CELEX: 
Language: es
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad

COMISIÓN
                          EUROPEA
                                                     Bruselas, 17.12.2019
                                                     C(2019) 4055 final
             REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                       de 17.12.2019
   por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del
      Consejo en lo referente a la autorización de los establecimientos de productos
     reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los
    desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados
                             animales terrestres en cautividad
                            (Texto pertinente a efectos del EEE)
ES                                                                                     ES
 ---pagebreak---                                          EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.        CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
   El Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016,
   relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan
   algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») 1 se publicó
   en el Diario Oficial de la Unión Europea el 31 de marzo de 2016. Entró en vigor el 20 de
   abril de 2016 y resulta de aplicación a partir del 21 de abril de 2021.
   La Legislación sobre sanidad animal establece normas relativas a las enfermedades
   transmisibles de los animales y recoge, entre otros elementos, normas para la inscripción
   registral y la autorización de los establecimientos de productos reproductivos y para la
   trazabilidad de las partidas y los requisitos zoosanitarios aplicables a los productos
   reproductivos que se desplazan dentro de la Unión.
   Una vez aplicable, la Legislación sobre sanidad animal sustituirá, entre otros actos, a cuatro
   Directivas del Consejo (Directivas 88/407/CEE2, 89/556/CEE3, 90/429/CEE4 y 92/65/CEE5
   del Consejo) y a una serie de Decisiones de la Comisión, adoptadas en virtud de dichas
   Directivas, en las que se establecen los requisitos zoosanitarios para el comercio de productos
   reproductivos dentro de la Unión.
   El objetivo de la Legislación sobre sanidad animal es proporcionar un marco reglamentario
   más simple y flexible y garantizar al mismo tiempo un enfoque más centrado en los riesgos
   para los requisitos zoosanitarios, una mejor preparación frente a las enfermedades y la
   prevención y el control de las enfermedades de la lista6. Sin embargo, el logro de estas metas
   requiere la fijación de requisitos más detallados en actos delegados y de ejecución
   complementarios a la Legislación sobre sanidad animal.
   La Legislación sobre sanidad animal prevé que la Comisión adopte actos delegados, incluidos
   actos delegados sobre el desplazamiento dentro de la Unión de partidas de productos
   reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad.
   El presente Reglamento Delegado de la Comisión establece normas sobre la autorización de
   los establecimientos de productos reproductivos y requisitos zoosanitarios, de trazabilidad, de
   certificación y de notificación para el desplazamiento dentro de la Unión de partidas de
   productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad que deben
   1
           DO L 84 de 31.3.2016, p. 1.
   2
           Directiva 88/407/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1988, por la que se fijan las exigencias de policía
           sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales
           de la especie bovina (DO L 194 de 22.7.1988, p. 10).
   3
           Directiva 89/556/CEE del Consejo, de 25 de septiembre de 1989, relativa a las condiciones de policía
           sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de terceros
           países de embriones de animales domésticos de la especie bovina (DO L 302 de 19.10.1989, p. 1).
   4
           Directiva 90/429/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, por la que se fijan las normas de policía
           sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales
           de la especie porcina (DO L 224 de 18.8.1990, p. 62).
   5
           Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de
           policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales,
           esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas
           comunitarias específicas a que se refiere la sección I del Anexo A de la Directiva 90/425/CEE
           (DO L 268 de 14.9.1992, p. 54).
   6
           Por «enfermedades de la lista» se entienden las enfermedades enumeradas en el artículo 5, apartado 1,
           de la Legislación sobre sanidad animal. Véase también el anexo II de dicho Reglamento.
ES                                                        1                                                        ES
 ---pagebreak---    adoptarse de conformidad con la Legislación sobre sanidad animal, en concreto con arreglo a
   los capítulos 1, 2 y 5 del título I de la parte IV de dicho acto.
   La Legislación sobre sanidad animal fue uno de los primeros actos legislativos adoptados tras
   la adopción del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. En aquel momento, todavía
   se desconocían y no se habían examinado todas las implicaciones y cuestiones prácticas
   relacionadas con la adopción de actos delegados en virtud del artículo 290 del Tratado, por lo
   que no se tuvieron en cuenta durante el proceso de redacción. Por consiguiente, los diversos
   artículos sobre delegación de poderes incluidos en la Legislación sobre sanidad animal que
   permiten la adopción de actos delegados no se agrupan al final de un capítulo, un título o una
   parte centrados en un tema concreto, sino que se reparten entre diferentes artículos de estas
   divisiones del acto, incluso a pesar de que desde el punto de vista del contenido están
   estrechamente relacionados entre sí. Por tanto, el presente proyecto de acto delegado
   «agrupa» algunas de las disposiciones sobre delegación de poderes que figuran en la
   Legislación sobre sanidad animal y las cita como base jurídica. Además, en aras de la
   coherencia y la transparencia y con miras a evitar la duplicación, es importante que estas
   normas se recojan en un mismo acto delegado, puesto que están relacionadas entre sí.
   En su mayor parte, las normas recogidas en el presente Reglamento Delegado «toman el
   relevo» de normas ya fijadas en actos de la Unión existentes en los que se establecen los
   requisitos zoosanitarios para el desplazamiento de partidas de productos reproductivos dentro
   de la Unión, puesto que han demostrado su efectividad para evitar la propagación de las
   enfermedades de la lista dentro de la Unión.
   2.        CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
   Las reuniones del Grupo de Expertos dedicadas a este Reglamento Delegado tuvieron lugar
   los días 24 de abril de 2017, 24 de noviembre de 2017, 16 de abril de 2018, 18 de mayo de
   2018 y 18 de junio de 2018. En esas reuniones participaron representantes de las autoridades
   nacionales competentes de los Estados miembros. Debido a la necesidad de conocimientos
   especializados, a la primera reunión del Grupo de Expertos también asistieron representantes
   del Grupo RepVet (veterinarios de empresas europeas de inseminación artificial de los
   sectores bovino y porcino).
   Las reuniones del Grupo de Expertos de 24 de abril y 24 de noviembre de 2017 se centraron
   en el intercambio de opiniones, experiencias y buenas prácticas entre los representantes de las
   autoridades competentes de los Estados miembros encargadas del desarrollo y la aplicación de
   la política zoosanitaria en lo relativo a los productos reproductivos, así como con las partes
   interesadas del sector. El objetivo de las reuniones era determinar las disposiciones sobre
   productos reproductivos de la legislación de la Unión Europea en vigor que debían
   conservarse o mejorarse en los futuros actos adoptados en el marco de la Legislación sobre
   sanidad animal, así como hacer hincapié en las nuevas obligaciones derivadas de la
   Legislación sobre sanidad animal.
   Las conclusiones de las reuniones del Grupo de Expertos sobre las normas que debían fijarse
   en los futuros actos delegados sobre productos reproductivos adoptados en el marco de la
   Legislación sobre sanidad animal fueron las siguientes:
   a)        debe mantenerse la excepción para la recogida de esperma de ovinos y caprinos en
             los establecimientos en que se mantienen para su expedición a otro Estado miembro
             prevista actualmente en la Directiva 92/65/CEE; sin embargo, deben fijarse
             condiciones especiales para dicha expedición (por ejemplo, el objetivo de los
             desplazamientos o la autorización del Estado miembro de destino);
ES                                                    2                                            ES
 ---pagebreak---    b) deben conservarse los tres tipos de residencia de los sementales en los centros de
      recogida de esperma contemplados actualmente en la Directiva 92/65/CEE; sin
      embargo, deben mejorarse e intensificarse los requisitos aplicables a los programas
      de pruebas descritos en el anexo D, capítulo II, sección I, punto 1.6, letra b), de la
      Directiva 92/65/CEE (donantes que pueden abandonar ocasionalmente el centro de
      recogida de esperma) y en el anexo D, capítulo II, sección I, punto 1.6, letra c), de la
      misma Directiva («sementales no residentes permanentemente en el centro»);
   c) deben fijarse normas para la expedición de partidas de productos reproductivos entre
      establecimientos de confinamiento;
   d) deben fijarse normas sobre el almacenamiento y la expedición de partidas de
      productos reproductivos recogidos por un establecimiento de productos
      reproductivos que cese su actividad y sobre los casos en que dicho establecimiento
      de productos reproductivos debe seguir figurando en la lista de establecimientos
      autorizados de productos reproductivos de un Estado miembro concreto, indicándose
      en la lista la fecha de cese de actividad;
   e) deben fijarse normas sobre la expedición de partidas de ovocitos y ovarios de
      bovinos dentro de la Unión;
   f) deben fijarse normas sobre las mezclas heterospérmicas de bovinos, porcinos, ovinos
      y caprinos; sin embargo, la mezcla debe realizarse únicamente en el centro de
      recogida de esperma en el que se recogió el esperma;
   g) el sistema utilizado actualmente para el marcado de las pajuelas y los demás envases
      de productos reproductivos ha funcionado correctamente hasta la fecha; sin embargo,
      se seguirá examinando la posible normalización del código grabado en las pajuelas;
   h) deben fijarse normas sobre los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a
      la expedición de partidas de productos reproductivos de perros y gatos, de animales
      terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que se
      mantengan en establecimientos de confinamiento y de animales en cautividad de las
      familias de los camélidos y de los cérvidos;
   i) se ha respaldado la fijación de normas para los centros de almacenamiento de
      productos reproductivos en los que se almacenan, en condiciones especiales
      adicionales, esperma, ovocitos o embriones de una o más especies (en concreto, de
      bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos) o cualquier combinación de dichos
      productos reproductivos de esas especies;
   j) se requieren normas específicas que permitan el desplazamiento a otros Estados
      miembros de partidas de productos reproductivos con fines científicos y de los
      almacenados en bancos de genes, que no cumplen necesariamente los requisitos
      establecidos en la legislación en vigor; los productos reproductivos almacenados en
      bancos de genes tienen un valor especial por ser material genético de razas raras,
      amenazadas o incluso extinguidas, de modo que el presente Reglamento Delegado
      debe incluir una excepción a los requisitos normales para la expedición de dichos
      productos reproductivos;
   k) las unidades especializadas de sexado del esperma deben considerarse
      establecimientos de productos reproductivos en los que se llevan a cabo actividades
      de transformación y almacenamiento de productos reproductivos: además de
      transformar los productos reproductivos, por ejemplo, mediante el sexado del
      esperma, también preparan el producto final para su uso o almacenamiento; sin
      embargo, también debería preverse la opción de llevar a cabo la transformación del
ES                                            3                                                ES
 ---pagebreak---              esperma (principalmente el sexado) fuera del centro de recogida de esperma y
             devolver posteriormente el esperma transformado a dicho centro de origen del
             esperma;
   l)        deben precintarse los contenedores en que se transporten los productos reproductivos
             desde los establecimientos autorizados de productos reproductivos hasta otros
             Estados miembros, o en el plano nacional desde los establecimientos autorizados de
             productos reproductivos hasta los establecimientos de transformación de productos
             reproductivos y los centros de almacenamiento de productos reproductivos; un
             veterinario de centro o de equipo debe garantizar que se precinte el contenedor de
             transporte, y se debe ofrecer la posibilidad de que un veterinario oficial rompa el
             precinto para verificar el contenido del contenedor de transporte y lo vuelva a
             precintar posteriormente, como paso previo a la emisión de un certificado
             zoosanitario;
   m)        debe permitirse el transporte en un mismo contenedor de diferentes tipos de
             productos reproductivos de una única especie, siempre que se cumplan una serie de
             condiciones especiales; también debe permitirse el transporte en un mismo
             contenedor de productos reproductivos de ovinos y caprinos;
   n)        los requisitos zoosanitarios relacionados con la epididimitis ovina (Brucella ovis)
             solo se aplican a los ovinos y a los caprinos estabulados junto con ovinos;
   o)        los expertos han aceptado un uso moderado de antibióticos; sin embargo,
             especialmente teniendo en cuenta su posible exportación, prefieren que el uso de
             antibióticos en diluyentes del esperma sea acorde a las recomendaciones de la
             Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
   Durante las reuniones del Grupo de Expertos que tuvieron lugar los días 16 de abril, 18 de
   mayo y 18 de junio de 2018, se presentó y examinó un documento de trabajo sobre un
   proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se completa el Reglamento (UE)
   2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la autorización de
   establecimientos de productos reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad
   aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de
   determinados animales terrestres en cautividad. Dicho documento de trabajo se elaboró
   tomando como base la legislación de la Unión en vigor en la que se preveían los requisitos
   zoosanitarios aplicables al desplazamiento de productos reproductivos dentro de la Unión, y
   teniendo en cuenta las opiniones, las observaciones y los comentarios recibidos de los
   expertos que participaron en las reuniones del Grupo de Expertos de 24 de abril y 24 de
   noviembre de 2017.
   El proyecto de Reglamento Delegado también se envió al Parlamento Europeo y al Consejo.
   El Consejo no formuló observaciones.
   El Parlamento Europeo no formuló observaciones.
   Además, entre el 9 de enero y el 6 de febrero de 2019, se recibieron observaciones de las
   partes interesadas sobre el proyecto de Reglamento Delegado a través del mecanismo de
   recogida de reacciones del Programa de Mejora de la Legislación. Se recibieron un total de
   treinta y cuatro respuestas, incluidos los comentarios de las siguientes partes interesadas:
   ETS-Holland, la Asociación Europea de Zoos y Acuarios (EAZA, por sus siglas en inglés), la
   Asociación Europea de Veterinarios de Zoos y Animales Salvajes (EAZWV, por sus siglas en
   inglés), el Foro Europeo de Criadores de Animales de Granja (EFFAB, por sus siglas en
   inglés), la Asociación Europea de Tecnologías de Embriones (AETE, por sus siglas en inglés)
   y la Asociación Británica e Irlandesa de Zoos y Acuarios (BIAZA, por sus siglas en inglés), y
ES                                                  4                                             ES
 ---pagebreak---    de las siguientes autoridades públicas: Canadian Food Inspection Agency (Agencia
   Canadiense de Inspección de Alimentos), Animal and Plant Health Agency (Servicio de
   Inspección Veterinaria y Fitosanitaria) del Reino Unido y US Department of Agriculture,
   Animal and Plant Health Inspection Service (USDA-APHIS-IS, Servicio de Inspección
   Sanitaria de Animales y Plantas del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos), así
   como algunas opiniones anónimas.
   Además, la Comisión recibió varias opiniones por correo electrónico.
   Las principales solicitudes realizadas y los principales hechos destacados fueron los
   siguientes:
   a)       se solicitó que se adaptara la lista de antibióticos y combinaciones de antibióticos
            utilizados en los diluyentes de esperma ovino y caprino a las prácticas existentes;
            puesto que el empleo de antibióticos en el esperma ovino y caprino es voluntario, se
            modificó el texto del Reglamento Delegado con miras a aclarar sus disposiciones;
   b)       el sector del esperma ovino acogió con beneplácito las disposiciones del presente
            Reglamento Delegado que respaldan la práctica existente de expedir y utilizar la
            mayor parte del esperma ovino como esperma fresco;
   c)       los operadores de establecimientos de confinamiento no están de acuerdo con el
            requisito de que no se permita la reproducción natural durante al menos los treinta
            días previos a la recogida de productos reproductivos; ya que muchos animales no
            domésticos de las especies bovinas, ovinas, equinas y caprinas, complejos y
            sumamente sociales, se mantienen en establecimientos de confinamiento y, para
            maximizar su bienestar, se les mantiene en grupos sociales replicando la forma de
            vida de los ejemplares en libertad; por consiguiente, no es posible aislar a los
            animales donantes durante treinta días, y por tanto, se modificó el texto del
            Reglamento Delegado;
   d)       algunos operadores no están de acuerdo con la excepción prevista en el Reglamento
            que permite la recogida de esperma de ovinos y caprinos, con el fin de trasladarlo a
            otro Estado miembro, en el establecimiento de origen de los animales en lugar de en
            un centro de recogida de esperma y consideran que conlleva una desventaja para los
            operadores que han sido autorizados como centro de recogida de esperma; el
            presente Reglamento Delegado, basado en el riesgo que podría generar el
            desplazamiento de ese tipo de esperma, incluye esa excepción, que ya se había
            previsto en la Directiva 92/65/CEE;
   e)       se acogieron con beneplácito los requisitos fijados en el presente Reglamento
            Delegado para el desplazamiento a otros Estados miembros de productos
            reproductivos almacenados en bancos de genes, incluyéndose una definición de
            «banco de genes»;
   f)       se solicitó que se tuviera en cuenta a los donantes de productos reproductivos
            vacunados contra el virus de la lengua azul; el presente Reglamento Delegado es
            acorde a las recomendaciones del Código Sanitario para los Animales Terrestres de
            la Organización Mundial de Sanidad Animal.
   3.       ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
   3.1.     Resumen de las normas propuestas
            El presente Reglamento Delegado completará las normas fijadas en los capítulos 1, 2
            y 5 del título I de la parte IV de la Legislación sobre sanidad animal.
ES                                                   5                                           ES
 ---pagebreak---         Si bien la Legislación sobre sanidad animal no modificó sustancialmente el marco
        jurídico existente aplicable a los productos reproductivos, prevé que la Comisión
        adopte normas a través de las que se actualicen las ya recogidas en actos previos y se
        completen las establecidas en el acto de base.
        Por consiguiente, el Reglamento Delegado incluirá las siguientes normas adicionales
        para completar las ya establecidas en el acto de base:
        a)    requisitos para la autorización y el cese de actividad de establecimientos de
              productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y
              equinos;
        b)    la información que deberá incluirse en los registros de establecimientos
              registrados y autorizados de productos reproductivos que mantendrá la
              autoridad competente;
        c)    obligaciones de conservación de documentos para los operadores, incluidos
              requisitos adicionales de conservación de documentos para los
              establecimientos de productos reproductivos que han cesado sus actividades;
        d)    requisitos de trazabilidad para los productos reproductivos de bovinos,
              porcinos, ovinos, caprinos y equinos;
        e)    requisitos de trazabilidad para los productos reproductivos de perros, gatos y
              animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y
              equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento y de animales de las
              familias de los camélidos y de los cérvidos;
        f)    requisitos zoosanitarios para la expedición de partidas de productos
              reproductivos entre Estados miembros;
        g)    requisitos de certificación zoosanitaria y notificación para la expedición de
              partidas de productos reproductivos entre Estados miembros;
        h)    normas aplicables a la concesión de excepciones por parte de las autoridades
              competentes para la expedición de partidas de productos reproductivos entre
              Estados miembros con fines científicos y de productos reproductivos
              almacenados en bancos de genes;
        i)    medidas transitorias para proteger los derechos adquiridos y las expectativas
              legítimas de las partes interesadas como resultado de los actos de la Unión
              preexistentes.
   3.2. Base jurídica
        El proyecto de Reglamento Delegado se adoptará en el marco del Reglamento (UE)
        2016/429, en concreto en virtud de su artículo 94, apartado 3, su artículo 97, apartado
        2, su artículo 101, apartado 3, su artículo 106, apartado 1, su artículo 122, apartados
        1 y 2, su artículo 131, apartado 1, su artículo 160, apartados 1 y 2, su artículo 161,
        apartado 6, su artículo 162, apartados 3 y 4, su artículo 163, apartado 5, su
        artículo 164, apartado 2, su artículo 165, apartado 3 y su artículo 279, apartado 2.
ES                                             6                                                ES
 ---pagebreak---                    REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                              de 17.12.2019
       por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del
          Consejo en lo referente a la autorización de los establecimientos de productos
         reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los
        desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados
                                    animales terrestres en cautividad
                                   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de
   2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o
   derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») 7, y
   en particular su artículo 94, apartado 3, su artículo 97, apartado 2, su artículo 101, apartado 3,
   su artículo 106, apartado 1, su artículo 122, apartados 1 y 2, su artículo 131, apartado 1, su
   artículo 160, apartados 1 y 2, su artículo 161, apartado 6, su artículo 162, apartados 3 y 4, su
   artículo 163, apartado 5, su artículo 164, apartado 2, su artículo 165, apartado 3 y su
   artículo 279, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las
           enfermedades de los animales que son transmisibles a los animales o a los seres
           humanos. Dichas normas regulan, entre otros aspectos, la inscripción registral y la
           autorización de los establecimientos de productos reproductivos y los requisitos
           zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos de partidas de
           productos reproductivos dentro de la Unión. Asimismo, el Reglamento (UE) 2016/429
           concede a la Comisión el poder de adoptar normas para completar determinados
           elementos no fundamentales de dicho Reglamento a través de actos delegados. Por
           consiguiente, resulta apropiado fijar este tipo de normas con miras a garantizar el
           correcto funcionamiento del sistema como parte del nuevo marco jurídico establecido
           por el Reglamento (UE) 2016/429.
   (2)     Las normas establecidas en el presente Reglamento resultan necesarias para completar
           las fijadas en el Reglamento (UE) 2016/429, parte IV, título I, capítulos 1, 2 y 5, en lo
           relativo a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos, los
           registros de establecimientos de productos reproductivos que deben mantener las
           autoridades competentes, las obligaciones en materia de conservación de documentos
           por parte de los operadores, los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad y los
           requisitos de certificación zoosanitaria y notificación aplicables a los desplazamientos
           dentro de la Unión de partidas de productos reproductivos de determinados animales
           terrestres en cautividad con miras a evitar la propagación de enfermedades
           transmisibles de los animales dentro de la Unión a través de dichos productos.
   7
           DO L 84 de 31.3.2016, p. 1.
ES                                                   7                                                ES
 ---pagebreak---    (3) Estas normas están sumamente relacionadas entre sí y está previsto que muchas de
       ellas se apliquen de forma simultánea. Por lo tanto, en aras de la simplicidad y la
       transparencia y para facilitar su aplicación y evitar la multiplicación de las normas,
       deben recogerse en un solo acto, en lugar de en un conjunto de actos separados con
       numerosas referencias cruzadas, lo que conlleva el riesgo de duplicación.
   (4) De hecho, el Reglamento (UE) 2016/429 tiene como objetivo facilitar un marco
       reglamentario más simple y flexible que el anterior, y garantizar al mismo tiempo un
       enfoque más centrado en los riesgos para los requisitos zoosanitarios y una mejora de
       la preparación frente a las enfermedades, así como de la prevención y el control de las
       enfermedades de los animales. Otro de los motivos por los que se adoptó fue para
       garantizar que las normas sobre las enfermedades de los animales estuvieran recogidas
       mayoritariamente en un único acto, en lugar de estar diseminadas en distintos actos.
       Las normas sobre productos reproductivos establecidas en el presente Reglamento
       también siguen este mismo enfoque.
   (5) Antes de que se adoptara el Reglamento (UE) 2016/429, las normas de la Unión sobre
       productos reproductivos figuraban en las Directivas 88/407/CEE8, 89/556/CEE9,
       90/429/CEE10 y 92/65/CEE11 del Consejo. El Reglamento (UE) 2016/429 revoca y
       sustituye esas cuatro Directivas con efectos a partir del 21 de abril de 2021. En dichas
       Directivas se establecieron los requisitos zoosanitarios para el comercio dentro de la
       Unión y para la introducción en la Unión de partidas de esperma, óvulos y embriones
       de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos y, en principio, de otras especies
       animales concretas. Las normas incluidas en dichas Directivas han demostrado ser
       efectivas para evitar la propagación de enfermedades transmisibles de los animales
       dentro de la Unión. Por consiguiente, debe mantenerse el contenido principal de dichas
       normas y actualizarse teniendo en cuenta la experiencia adquirida durante su
       aplicación y los conocimientos científicos actuales.
   (6) Los productos reproductivos, y en particular el esperma, pero también en menor
       medida los ovocitos y los embriones, pueden representar un riesgo importante de
       propagación de enfermedades de los animales. Aunque se recogen o producen a partir
       de un número limitado de donantes, se utilizan ampliamente en la población animal en
       su conjunto, de modo que, si no se tratan de manera adecuada o no se les atribuye la
       situación sanitaria correcta, pueden ser una fuente de enfermedades para un gran
       número de animales. Esta situación ya ha ocurrido en el pasado y ha generado
       importantes pérdidas económicas.
   (7) Para evitar el riesgo de propagación de enfermedades, el Reglamento (UE) 2016/429
       dispone que los productos reproductivos deben recogerse, producirse, transformarse y
   8
       Directiva 88/407/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1988, por la que se fijan las exigencias de policía
       sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales
       de la especie bovina (DO L 194 de 22.7.1988, p. 10).
   9
       Directiva 89/556/CEE del Consejo, de 25 de septiembre de 1989, relativa a las condiciones de policía
       sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de terceros
       países de embriones de animales domésticos de la especie bovina (DO L 302 de 19.10.1989, p. 1).
   10
       Directiva 90/429/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, por la que se fijan las normas de policía
       sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales
       de la especie porcina (DO L 224 de 18.8.1990, p. 62).
   11
       Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de
       policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales,
       esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas
       comunitarias específicas a que se refiere la sección I del Anexo A de la Directiva 90/425/CEE
       (DO L 268 de 14.9.1992, p. 54).
ES                                                    8                                                        ES
 ---pagebreak---         almacenarse en establecimientos de productos reproductivos especializados y estar
        sujetos a regímenes zoosanitarios y de higiene especiales. Además, para que un animal
        sea admitido en dichos establecimientos de productos reproductivos y sea clasificado
        como donante de productos reproductivos que puedan desplazarse entre Estados
        miembros, debe cumplir normas zoosanitarias más estrictas que las aplicables a la
        población animal general. El Reglamento (UE) 2016/429 también establece
        procedimientos específicos para garantizar la trazabilidad de los productos
        reproductivos y un conjunto de requisitos zoosanitarios especiales para su
        desplazamiento dentro de la Unión. En este contexto, resulta apropiado fijar en el
        presente Reglamento normas sobre los desplazamientos de partidas de productos
        reproductivos con arreglo a una serie de disposiciones de delegación de poderes
        incluidas en el Reglamento (UE) 2016/429, que disponen que la Comisión está
        capacitada para adoptar actos delegados, en especial las que figuran en la parte IV de
        dicho Reglamento.
   (8)  En el artículo 160, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429, se estipula que la
        Comisión está facultada para adoptar actos delegados en los que se establezcan
        requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de
        productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos o equinos. Uno de los
        requisitos aplicables a dichos desplazamientos es que los productos reproductivos
        deben proceder de un establecimiento de productos reproductivos autorizado para tal
        fin con arreglo a condiciones dispuestas en un acto delegado. Además, el artículo 94,
        apartado 3, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429 establece que la Comisión está
        facultada para adoptar actos delegados sobre las normas especiales aplicables al cese
        de actividad de los establecimientos de productos reproductivos previamente
        autorizados de conformidad con las condiciones establecidas en un acto delegado. Por
        otra parte, el artículo 101, apartado 3, de dicho Reglamento establece que la Comisión
        está facultada para adoptar actos delegados sobre la información detallada que debe
        recogerse en los registros de establecimientos registrados y autorizados de productos
        reproductivos mantenidos por la autoridad competente, que también incluirán los
        establecimientos de productos reproductivos que han cesado su actividad.
   (9)  Puesto que todos los requisitos zoosanitarios y las excepciones que se adoptarán en
        virtud de dichas disposiciones del Reglamento (UE) 2016/429 están relacionados con
        los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de animales
        terrestres en cautividad, con miras a simplificar las normas de la Unión, deben
        recogerse en un mismo acto delegado en lugar de repartirse entre un conjunto de actos
        delegados distintos aunque conciernan a diferentes especies.
   (10) En el artículo 162, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 se establecen los
        requisitos sobre la información mínima que debe incluirse en los certificados
        zoosanitarios para los desplazamientos entre Estados miembros de productos
        reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos. Deben incluir la
        información sobre el marcado de los productos reproductivos, cuando así sea necesario
        de conformidad con el artículo 121, apartado 1, del Reglamento o con cualquier norma
        establecida en actos delegados adoptados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 122,
        apartado 1, así como la información necesaria para demostrar que los productos
        reproductivos cumplen los requisitos de desplazamiento establecidos en los artículos
        157 y 159 del Reglamento o las normas establecidas en actos delegados adoptados en
        virtud de lo establecido en el artículo 160. El artículo 162, apartado 3, de dicho
        Reglamento contempla la adopción de actos delegados sobre la información que debe
        recogerse en los certificados zoosanitarios. Asimismo, el artículo 163, apartado 5,
ES                                               9                                              ES
 ---pagebreak---         contempla la adopción de actos delegados sobre los requisitos de notificación
        aplicables a los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos
        de determinados animales terrestres en cautividad, acompañados por un certificado
        zoosanitario cuyo contenido se determinará con arreglo a lo dispuesto en el artículo
        162, apartados 3 y 4.
   (11) En el artículo 94, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 se establece que los
        productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos pueden
        desplazarse a otro Estado miembro siempre que se hayan recogido en establecimientos
        de productos reproductivos previamente autorizados por las autoridades competentes
        con arreglo a lo dispuesto en el artículo 97, apartado 1. Esta autorización solo se
        concederá si los establecimientos de productos reproductivos cumplen una serie de
        requisitos específicos relacionados con la cuarentena, el aislamiento y otras medidas
        de bioprotección, la vigilancia, las instalaciones y los equipos, así como las
        responsabilidades, la competencia y la formación especializada del personal y los
        veterinarios. Por consiguiente, tomando como base esos requisitos, en el presente
        Reglamento se deben establecer las normas y condiciones específicas aplicables a la
        autorización de establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos,
        ovinos, caprinos y equinos desde los que se puedan expedir a otros Estados miembros
        los productos reproductivos de dichos animales.
   (12) La Directiva 92/65/CEE prevé la posibilidad de que el esperma de ovinos y caprinos
        que vaya a ser trasladado a otro Estado miembro se recoja en el establecimiento de
        origen de los animales, en lugar de en un centro de recogida de esperma. El presente
        Reglamento debe incluir una excepción similar. Sin embargo, deben fijarse
        condiciones especiales para el desplazamiento de partidas de este tipo de esperma, por
        ejemplo, el objetivo de los desplazamientos y la autorización del Estado miembro de
        destino. Por consiguiente, habida cuenta del riesgo que podría generar el
        desplazamiento de este tipo de esperma, el presente Reglamento debe incluir las
        normas y condiciones aplicables a la autorización de dichas excepciones.
   (13) La recogida de esperma equino tiene unas características particulares debido al sistema
        de cría especial empleado para los equinos, que tiene en cuenta su participación en
        competiciones, espectáculos y otros eventos ecuestres específicos. En la actualidad, la
        Directiva 92/65/CEE contempla tres tipos de residencia para los sementales en los
        centros de recogida de esperma. Las normas básicas del sistema actual, establecidas en
        dicha Directiva, deben mantenerse en el presente Reglamento. Sin embargo, en el
        presente Reglamento deben mejorarse y reforzarse los requisitos aplicables a los
        programas de pruebas establecidos en el punto 1.6, letra b), del capítulo II, sección I,
        del anexo D de la Directiva 92/65/CEE (donantes que pueden abandonar
        ocasionalmente el centro de recogida de esperma) y en el punto 1.6, letra c), del
        capítulo II, sección I, del anexo D de la Directiva 92/65/CEE («sementales no
        residentes permanentemente en el centro»).
   (14) El presente Reglamento también debe contemplar que en los centros de
        almacenamiento de productos reproductivos se puedan almacenar productos
        reproductivos de cualquier tipo y procedentes de más de una especie y que estos
        tengan un número de autorización único y estén sujetos a normas que garanticen la
        trazabilidad, puesto que no hay motivos zoosanitarios que requieran la existencia de
        centros de almacenamiento independientes para cada tipo de producto reproductivo o
        para cada especie. La autorización de dichos establecimientos y el registro
        públicamente disponible de establecimientos autorizados de productos reproductivos
        que deben mantener las autoridades competentes deben incluir información sobre los
ES                                            10                                                 ES
 ---pagebreak---         tipos y las especies de los productos reproductivos almacenados. El presente
        Reglamento también debe establecer disposiciones específicas sobre el
        almacenamiento de esperma fresco, refrigerado y congelado.
   (15) Los avances continuados realizados en el ámbito de las técnicas de transformación de
        productos reproductivos han dado lugar a la creación de unidades especializadas para
        tal fin. Estas unidades no solo transforman los productos reproductivos, por ejemplo,
        mediante el sexado del esperma, sino que también preparan el producto final para su
        uso o almacenamiento. Por consiguiente, deben considerarse establecimientos de
        productos reproductivos en los que se llevan a cabo la transformación y el
        almacenamiento de productos reproductivos. Sin embargo, puesto que los equipos
        necesarios para el sexado del esperma son costosos, los centros de recogida de
        esperma pueden utilizar servicios de otros operadores para la transformación del
        esperma, incluido el sexado. En ese caso, se envía el esperma para su transformación y
        posteriormente se devuelve al centro de recogida de esperma de origen. Por tanto,
        resulta apropiado que el presente Reglamento incluya normas sobre la transformación
        de los productos reproductivos, incluida la posibilidad de que su transformación tenga
        lugar en establecimientos de transformación de productos reproductivos, así como
        normas detalladas sobre el trasporte y el marcado del esperma y de otros productos
        reproductivos, tanto en el envío como en la recepción por parte de dichos
        establecimientos de transformación de productos reproductivos. Cuando el esperma se
        transforma en un establecimiento de transformación, el marcado de la pajuela o de
        cualquier otro envase debe incluir el número de autorización o de registro tanto del
        centro de recogida de esperma como del establecimiento de transformación de
        productos reproductivos, con miras a garantizar la trazabilidad del esperma.
   (16) Si bien los antibióticos deben utilizarse de forma moderada, la inclusión de
        antibióticos en diluyentes del esperma, especialmente teniendo en cuenta su posible
        comercio a escala internacional, debe ser acorde a lo dispuesto en el artículo 4.6.7 de
        la versión de 2017 del Código Sanitario para los Animales Terrestres («el Código») de
        la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE)12. De conformidad con la Directiva
        88/407/CEE, es obligatorio añadir al esperma de bovinos antibióticos que resulten
        efectivos contra las bacterias Campylobacter, las leptospiras y los microplasmas y, de
        conformidad con la Directiva 90/429/CEE, es obligatorio añadir al esperma de
        porcinos antibióticos que resulten efectivos contra las leptospiras, mientras que la
        Directiva 92/65/CEE prevé el uso voluntario de antibióticos. El presente Reglamento
        debe mantener las normas sobre el empleo de antibióticos establecidas en las
        Directivas 88/407/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE, así como las recomendadas por la
        OIE. En aquellos casos en los que se añadan antibióticos al esperma, el certificado
        zoosanitario que lo acompañe debe incluir información sobre la sustancia o sustancias
        activas y su concentración.
   (17) En el artículo 101, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 se estipula que toda
        autoridad competente debe crear y mantener actualizado un registro de los
        establecimientos registrados de productos reproductivos y de los establecimientos
        autorizados de productos reproductivos, que deben ponerse a disposición de la
        Comisión y de las autoridades competentes de los Estados miembros. Además, el
        registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos debe ponerse a
        disposición del público. Por consiguiente, resulta apropiado que el presente
        Reglamento especifique la información detallada que deberá incluirse en dichos
   12
        http://www.oie.int/es/normas/codigo-terrestre/acceso-en-linea/?htmfile=chapitre_coll_semen.htm.
ES                                                    11                                                ES
 ---pagebreak---         registros y prevea la disponibilidad pública del registro de establecimientos
        autorizados de productos reproductivos.
   (18) Debido a los largos períodos durante los que se pueden almacenar el esperma, los
        ovocitos y los embriones, el presente Reglamento debe establecer normas especiales
        sobre el almacenamiento y el desplazamiento de productos reproductivos recogidos en
        establecimientos autorizados de productos reproductivos que cesen su actividad. Debe
        incluirse información sobre dichos establecimientos de productos reproductivos en el
        registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos del Estado
        miembro en cuestión, así como las fechas en que cesaron su actividad. Además, el
        registro debe incluir la fecha de retirada de la autorización. También debe fijarse el
        período durante el que debe conservarse la información sobre dichos establecimientos
        de productos reproductivos en el registro.
   (19) Además, el presente Reglamento debe incluir normas que garanticen que, antes de la
        fecha de retirada de la autorización de su establecimiento de productos reproductivos,
        los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos que cesen
        su actividad trasladen el esperma, los ovocitos o los embriones recogidos o producidos
        y almacenados en dichos establecimientos de productos reproductivos a un centro de
        almacenamiento de productos reproductivos para su posterior almacenamiento, a un
        establecimiento en el que se mantengan bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos
        para fines de reproducción, o para su eliminación o empleo seguros como
        subproductos animales de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE)
        n.º 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo13.
   (20) El artículo 121 del Reglamento (UE) 2016/429 establece requisitos de trazabilidad
        para los productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos, y el
        presente Reglamento debe incluir normas detalladas sobre su marcado. El sistema
        actual para el marcado de las pajuelas y otros envases de productos reproductivos está
        correctamente establecido. Asimismo, deben tenerse en cuenta las recomendaciones
        del Comité Internacional de Control del Rendimiento Ganadero (ICAR) 14 sobre esta
        cuestión.
   (21) La recogida y la transformación de esperma de ovinos y caprinos también tienen
        características especiales. Algunos centros de recogida de esperma lo congelan en
        pellets, mientas que otros conservan el esperma fresco o refrigerado durante un breve
        espacio de tiempo en receptáculos (por ejemplo, en tubos). El marcado individual de
        los pellets y los tubos requiere mucho tiempo y resulta gravoso. Con miras a permitir
        el desplazamiento a otros Estados miembros del esperma de ovinos y caprinos, y
        garantizar al mismo tiempo su trazabilidad, debe ser posible la identificación en grupo
        de los pellets de esperma congelado o los tubos o pajuelas de esperma fresco o
        refrigerado. Por tanto, el presente Reglamento debe incluir normas sobre el marcado
        de los envases colectivos, como cubiletes en los que se coloquen pellets de esperma
        congelado o tubos o pajuelas con esperma fresco o refrigerado de ovinos y caprinos.
   (22) Los requisitos de trazabilidad para los productos reproductivos de bovinos, ovinos,
        caprinos, porcinos y equinos establecidos en el presente Reglamento deben
        completarse con normas sobre los requisitos técnicos y las especificaciones para el
   13
        Reglamento (CE) n.º 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por
        el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos
        derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1774/2002
        (Reglamento sobre subproductos animales) (DO L 300 de 14.11.2009, p. 1).
   14
        https://www.icar.org/
ES                                                 12                                                     ES
 ---pagebreak---         marcado de las pajuelas y demás envases, que se establecerán en el Reglamento de
        Ejecución de la Comisión adoptado de conformidad con el artículo 123 del
        Reglamento (UE) 2016/429.
   (23) Cada vez hay un mayor número de productos reproductivos de perros y gatos, de
        animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
        mantenidos en establecimientos de confinamiento, así como de animales de las
        familias de los camélidos y los cérvidos, que se desplazan entre Estados miembros.
        Por consiguiente, resulta apropiado fijar normas armonizadas sobre el marcado de las
        pajuelas y demás envases que contienen este tipo de productos reproductivos. El
        presente Reglamento también debe incluir normas adicionales sobre la trazabilidad de
        los productos reproductivos de animales terrestres en cautividad distintos de los
        bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos.
   (24) El artículo 159 del Reglamento (UE) 2016/429 establece normas sobre la autorización
        del desplazamiento a otros Estados miembros de productos reproductivos de bovinos,
        ovinos, caprinos, porcinos y equinos en cautividad. Para que dichas normas entren en
        funcionamiento, el presente Reglamento debe incluir normas detalladas sobre la
        recogida, la producción, la transformación, el almacenamiento y el transporte de
        productos reproductivos; requisitos zoosanitarios para los animales donantes en
        cautividad de los que se recogen los productos reproductivos y requisitos sobre el
        aislamiento y la cuarentena de dichos animales; requisitos sobre las pruebas de
        laboratorio y de otro tipo que deban realizarse a los animales donantes en cautividad y
        a los productos reproductivos, así como requisitos zoosanitarios sobre los
        procedimientos de recogida, producción, transformación, almacenamiento y de otro
        tipo y el transporte de dichos productos reproductivos.
   (25) Además, las Directivas 88/407/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE incluyen excepciones,
        en determinadas circunstancias, a las obligaciones de realización de pruebas en lo
        relativo a los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes cuando dichos animales se
        trasladan entre centros de recogida de esperma. Puesto que dichas excepciones
        reducen la carga administrativa y económica que recae sobre los operadores de los
        centros de recogida de esperma y están justificadas desde el punto zoosanitario, resulta
        apropiado mantener en el presente Reglamento excepciones a determinados requisitos
        zoosanitarios para los bovinos, ovinos, caprinos y porcinos donantes trasladados entre
        centros de recogida de esperma autorizados.
   (26) Los conocimientos científicos actuales indican que, siempre que se transporten con
        arreglo a determinadas condiciones, el transporte de diferentes tipos de productos
        reproductivos de una única especie en un mismo contenedor no supone un riesgo de
        contaminación para los productos reproductivos. Una de esas condiciones es que el
        transporte se realice en compartimentos del contenedor de transporte físicamente
        separados o empleando un sistema de doble bolsa que protege a los productos de un
        tipo de los demás. Por consiguiente, resulta apropiado que el presente Reglamento
        incluya normas que permitan el transporte en un mismo contenedor de diferentes tipos
        de productos reproductivos de una única especie en determinadas circunstancias.
   (27) El precinto de los contenedores en los que se transporten los productos reproductivos
        desde los establecimientos autorizados de productos reproductivos hacia otros Estados
        miembros o, en el plano nacional, desde los establecimientos autorizados de productos
        reproductivos hasta los establecimientos de transformación de productos reproductivos
        y hasta los centros de almacenamiento de productos reproductivos garantiza que no se
        ponen en peligro las condiciones zoosanitarias que deben cumplirse para el transporte
ES                                             13                                                ES
 ---pagebreak---         de productos reproductivos. El veterinario de centro o de equipo responsable del
        establecimiento de productos reproductivos, cuyo nombre figura en la autorización del
        establecimiento, debe asegurarse de que el contenedor de transporte incluya dicho
        precinto. El veterinario oficial que certifique una partida de productos reproductivos
        debe estar autorizado a romper el precinto para verificar el contenido del contenedor
        de transporte y posteriormente volver a precintarlo. Las normas incluidas en el
        presente Reglamento deben tener en cuenta esta posibilidad.
   (28) La Directiva 89/556/CEE establece los requisitos aplicables al comercio dentro de la
        Unión y a las importaciones a la Unión de embriones de bovinos. Sin embargo, el
        presente Reglamento también debe incluir normas sobre los desplazamientos dentro de
        la Unión de ovocitos y ovarios de bovinos.
   (29) La legislación de la Unión vigente antes de que se adoptaran el Reglamento (UE)
        2016/429 y el presente Reglamento establecía las normas aplicables al comercio de
        esperma en los casos en que cada una de las dosis de la partida contiene eyaculado de
        un donante concreto. Sin embargo, debido a que el uso de mezclas heterospérmicas de
        varios donantes podría aumentar la fertilidad y a que este tipo de esperma se utiliza
        con frecuencia, el presente Reglamento debe incluir normas sobre el desplazamiento
        de mezclas heterospérmicas de bovinos, porcinos, ovinos y caprinos, siempre que la
        mezcla se realice únicamente en el centro de recogida de esperma en el que se haya
        recogido el esperma y que cada pajuela u otro tipo de envase en el que se haya
        colocado la mezcla heterospérmica incluya una marca que permita rastrear los
        números de identificación individuales de todos los animales donantes. Además, el
        operador debe contar con procedimientos para la transformación de las mezclas
        heterospérmicas y disponer en sus documentos de información detallada sobre los
        desplazamientos de este tipo de esperma desde el centro de recogida de esperma.
   (30) El artículo 13 de la Directiva 92/65/CEE establece normas sobre el comercio de
        esperma, óvulos y embriones de animales de especies sensibles a las enfermedades
        mencionadas en los anexos A o B de dicho acto entre organismos, institutos o centros
        autorizados de conformidad con lo dispuesto en su anexo C. En el anexo E de dicha
        Directiva figura el modelo de certificado zoosanitario para los intercambios
        comerciales que debe acompañar a las partidas de esperma, óvulos o embriones. En los
        artículos 95 y 137 del Reglamento (UE) 2016/429 se establece el concepto de
        «establecimiento de confinamiento», que equivale al de «organismo, instituto o centro
        oficialmente autorizado» definido en el artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva
        92/65/CEE. Puesto que en la actualidad es posible intercambiar material genético de
        animales entre organismos, institutos o centros oficialmente autorizados, en el
        Reglamento debe mantenerse la posibilidad de llevar a cabo estos desplazamientos
        dentro de la Unión. Por consiguiente, resulta apropiado que el presente Reglamento
        incluya los requisitos zoosanitarios aplicables al desplazamiento a otros Estados
        miembros de productos reproductivos de animales terrestres mantenidos en
        establecimientos de confinamiento. Por lo tanto, el presente Reglamento debe permitir
        que los operadores de establecimientos de confinamiento envíen a otros Estados
        miembros partidas de productos reproductivos procedentes de animales mantenidos en
        dichos establecimientos sin que sea necesaria su autorización adicional como
        establecimiento de productos reproductivos. Unos requisitos zoosanitarios estrictos
        para la autorización como establecimiento de confinamiento, una gestión controlada de
        los animales en dichos establecimientos, unos requisitos de vigilancia específicos y un
        desplazamiento específico de las partidas de productos reproductivos a otro
ES                                             14                                                 ES
 ---pagebreak---         establecimiento de confinamiento deberían ofrecer garantías suficientes para evitar la
        propagación de enfermedades de los animales.
   (31) El artículo 162 del Reglamento (UE) 2016/429 establece normas sobre la información
        mínima que deben incluir los certificados zoosanitarios para el desplazamiento entre
        Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos
        y equinos terrestres en cautividad. Por consiguiente, el presente Reglamento debe
        especificar la información concreta que deben incluir dichos certificados.
   (32) El artículo 163 del Reglamento (UE) 2016/429 establece que los operadores deben
        informar por adelantado a la autoridad competente de su Estado miembro de origen del
        desplazamiento previsto a otro Estado miembro de productos reproductivos de
        bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos terrestres en cautividad, y deben facilitar
        toda la información necesaria para que dicha autoridad competente pueda notificar el
        desplazamiento de los productos reproductivos a la autoridad competente del Estado
        miembro de destino. Por tanto, el presente Reglamento debe incluir normas detalladas
        sobre los requisitos de notificación previa por parte de los operadores, la información
        necesaria para notificar dichos desplazamientos y los procedimientos de emergencia
        para las notificaciones.
   (33) El artículo 163, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429 estipula que la notificación
        previa de los desplazamientos de partidas de productos reproductivos a otros Estados
        miembros se realice a través de TRACES. TRACES es el sistema informático
        veterinario integrado, establecido en las Decisiones 2003/24/CE15 y 2004/292/CE16 de
        la Comisión. El artículo 131 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y
        del Consejo17 prevé el establecimiento de un sistema de gestión de la información
        sobre los controles oficiales (SGICO) que incorporará las funcionalidades de
        TRACES. Por consiguiente, en lugar de la referencia a TRACES, el presente
        Reglamento debe hacer referencia a SGICO.
   (34) El artículo 165 del Reglamento (UE) 2016/429 establece que la autoridad competente
        del lugar de destino, con la conformidad de la autoridad competente del lugar de
        origen, puede autorizar la entrada en su territorio de productos reproductivos con fines
        científicos cuando el desplazamiento no cumpla los requisitos normalizados aplicables
        a los desplazamientos de productos reproductivos. Para que este tipo de
        desplazamientos sean posibles, el presente Reglamento debe incluir normas sobre la
        concesión de excepciones por parte de las autoridades competentes para los
        desplazamientos de productos reproductivos entre Estados miembros con fines
        científicos.
   15
        Decisión 2003/24/CE de la Comisión, de 30 de diciembre de 2002, sobre la creación de un sistema
        informático veterinario integrado (DO L 8 de 14.1.2003, p. 44).
   16
        Decisión 2004/292/CE de la Comisión, de 30 de marzo de 2004, relativa a la aplicación del sistema
        Traces y por la que se modifica la Decisión 92/486/CEE (DO L 94 de 31.3.2004, p. 63).
   17
        Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a
        los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre
        alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y
        productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 999/2001, (CE)
        n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE)
        2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º 1/2005 y
        (CE) n.º 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y
        2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º 854/2004 y (CE)
        n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE,
        90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del
        Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).
ES                                                       15                                                          ES
 ---pagebreak---    (35) Los bancos de genes nacionales desempeñan un papel importante de almacenamiento
        de material genético de poblaciones animales específicas de dicho Estado miembro. El
        objetivo de los bancos de genes nacionales es la conservación ex situ y la utilización
        sostenible de los recursos genéticos de animales. Con frecuencia se desconoce la
        situación zoosanitaria de los productos reproductivos almacenados en los bancos de
        genes nacionales, o bien se han recogido, producido, transformado y almacenado de
        conformidad con un régimen zoosanitario distinto del que se aplica en la actualidad en
        virtud de la legislación nacional y de la Unión. Dado que estos productos
        reproductivos tienen un valor especial, puesto que suelen ser material genético de
        razas amenazadas, según su definición en el artículo 2, punto 24, del Reglamento (UE)
        2016/1012 del Parlamento Europeo y del Consejo18 o de razas que se han extinguido
        después de la recogida de productos reproductivos, y que los Estados miembros han
        expresado su interés en intercambiar entre sí este tipo de productos reproductivos, el
        presente Reglamento debe incluir condiciones específicas para que las autoridades
        competentes puedan conceder excepciones para el desplazamiento a otros Estados
        miembros de productos reproductivos almacenados en bancos de genes nacionales. En
        general, el presente Reglamento debe establecer las condiciones aplicables a los
        desplazamientos de este tipo de productos reproductivos entre bancos nacionales de
        genes de diferentes Estados miembros, mientras que la elaboración de normas sobre la
        distribución nacional de productos reproductivos desde el banco nacional de genes
        hacia los operadores corresponde a las autoridades competentes de los Estados
        miembros. Asimismo, debe prestarse especial atención a los requisitos zoosanitarios
        aplicables a ese tipo de desplazamientos, que podrían requerir la realización de
        pruebas para enfermedades concretas.
   (36) El presente Reglamento hace referencia al Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882
        de la Comisión19 y a los Reglamentos Delegados 2019/203520, 2019/…21 y 2019/…22
        de la Comisión, que también se han adoptado en virtud del Reglamento (UE)
        2016/429. Las referencia a esos Reglamentos son necesarias, ya que en ellos se
        establecen requisitos y normas sobre la vigilancia, los programas de erradicación y el
        estatus de «libre de enfermedad», la identificación y la inscripción registral, la
   18
        Reglamento (UE) 2016/1012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativo a
        las condiciones zootécnicas y genealógicas para la cría, el comercio y la entrada en la Unión de
        animales reproductores de raza pura, porcinos reproductores híbridos y su material reproductivo, y por
        el que se modifican el Reglamento (UE) n.º 652/2014 y las Directivas 89/608/CEE y 90/425/CEE del
        Consejo y se derogan determinados actos en el ámbito de la cría animal («Reglamento sobre cría
        animal») (DO L 171 de 29.6.2016, p. 66).
   19
        Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2018, relativo a la
        aplicación de determinadas normas de prevención y control a categorías de enfermedades enumeradas
        en la lista y por el que se establece una lista de especies y grupos de especies que suponen un riesgo
        considerable para la propagación de dichas enfermedades de la lista (DO L 308 de 4.12.2018, p. 21).
   20
        Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 de la Comisión, de28 de junio de 2019, por el que se completa
        el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas sobre
        los establecimientos que tengan animales terrestres y las plantas de incubación, y a la trazabilidad de
        determinados animales terrestres en cautividad y de los huevos para incubar (DO L 314 de 5.12.2019, p.
        115).
   21
        [Reglamento Delegado (UE) 2019/... de la Comisión, de..., por el que se completa el Reglamento (UE)
        2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas de vigilancia, los
        programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad para determinadas enfermedades de la
        lista y enfermedades emergentes (documento SANTE/7066/2019), C(2019)4056].
   22
        [Reglamento Delegado (UE) 2019/... de la Comisión, de..., por el que se completa el Reglamento (UE)
        2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a los requisitos zoosanitarios para los
        desplazamientos dentro de la Unión de animales terrestres y de huevos para incubar (documento
        SANTE/7072/2019), C(2019)4058].
ES                                                     16                                                       ES
 ---pagebreak---         trazabilidad y los movimientos dentro de la Unión y la entrada en la Unión de
        animales, que también son aplicables a los animales donantes de productos
        reproductivos.
   (37) Con miras a garantizar una transición sin complicaciones hacia el nuevo marco
        jurídico para los centros de recogida o almacenamiento de esperma y los equipos de
        recogida o producción de embriones autorizados en virtud de actos adoptados de
        conformidad con las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE,
        revocadas por el Reglamento (UE) 2016/429 a partir del 21 de abril de 2021, que
        llevan a cabo actividades relacionadas con la recogida, la producción, la
        transformación, el almacenamiento y el transporte de productos reproductivos, estos
        deben considerarse como autorizados en virtud del presente Reglamento. Los Estados
        miembros deben garantizar que dichos operadores cumplen todas las normas
        establecidas en el presente Reglamento, en concreto sometiéndolos a controles
        oficiales regulares basados en los riesgos. En caso de incumplimiento, las autoridades
        competentes deben garantizar que dichos operadores adoptan todas las medidas
        necesarias para remediarlo, y, si fuera necesario, deben suspender o retirar la
        autorización.
   (38) Con miras a garantizar una transición sin complicaciones en lo relativo a los productos
        reproductivos recogidos o producidos antes de la fecha de aplicación del presente
        Reglamento, debe considerarse que las pajuelas y demás envases en los que se
        coloquen, almacenen o transporten esperma, ovocitos o embriones, tanto si están
        separados en dosis individuales como si no lo están, que se hayan marcado antes del
        21 de abril de 2021 de conformidad con la legislación adoptada de conformidad con
        las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE han sido marcados
        con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento y son aptos para el
        desplazamiento entre Estados miembros.
   (39) El presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 21 de abril de 2021, de
        conformidad con la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429.
   HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                           PARTE I
               OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y
                                    DEFINICIONES
                                             Artículo 1
                                  Objeto y ámbito de aplicación
   1.     El presente Reglamento completa las normas dispuestas en el Reglamento (UE)
          2016/429 en lo relativo a los establecimientos registrados y autorizados de productos
          reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los
          desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados
          animales terrestres en cautividad.
   2.     En la parte II, capítulo 1, se establecen los requisitos aplicables a la autorización de
          los establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos,
          caprinos y equinos desde los que se desplazan productos reproductivos de dichos
          animales a otros Estados miembros en lo relativo a los siguientes elementos:
          a)    las condiciones de cuarentena y aislamiento y otras medidas de bioprotección;
ES                                               17                                                ES
 ---pagebreak---       b)    los requisitos de vigilancia;
      c)    las instalaciones y los equipos;
      d)    las responsabilidades, la competencia y la formación especializada del personal
            y los veterinarios en lo relativo a las actividades de los establecimientos de
            productos reproductivos;
      e)    las responsabilidades de la autoridad competente que autoriza los
            establecimientos de productos reproductivos;
      f)    las normas especiales para el cese de actividad de dichos establecimientos de
            productos reproductivos.
   3. La parte II, capítulo 2, establece los requisitos sobre los siguientes elementos:
      a)    la información que debe incluir la autoridad competente en el registro de
            establecimientos registrados de productos reproductivos;
      b)    la información que debe incluir la autoridad competente en el registro de
            establecimientos autorizados de productos reproductivos de bovinos, porcinos,
            ovinos, caprinos y equinos, y las normas sobre la disponibilidad pública de
            dicho registro cuando los productos reproductivos de esos animales se
            desplacen entre Estados miembros.
   4. La parte II, capítulo 3, establece:
      a)    las normas sobre las obligaciones en materia de conservación de documentos
            que incumben a los operadores de establecimientos autorizados de productos
            reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, y los requisitos
            de conservación de documentos respecto de los productos reproductivos
            recogidos, producidos o transformados en dichos establecimientos tras el cese
            de su actividad;
      b)    los requisitos de trazabilidad aplicables a los productos reproductivos de:
            i)     bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos;
            ii)    perros (Canis lupus familiaris) y gatos (Felis silvestris catus);
            iii)   animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y
                   equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento;
            iv)    animales de las familias de los camélidos y los cérvidos.
   5. La parte III, capítulo 1, establece los requisitos zoosanitarios aplicables a los
      desplazamientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y
      equinos entre Estados miembros, incluidas las excepciones correspondientes, y
      especifica los siguientes elementos:
      a)    las normas para la recogida, la producción, la transformación y el
            almacenamiento de productos reproductivos en los establecimientos
            autorizados de productos reproductivos;
      b)    los requisitos zoosanitarios aplicables a los animales donantes de los que se
            recogen productos reproductivos, así como al aislamiento o la cuarentena de
            dichos animales;
      c)    las pruebas de laboratorio y de otro tipo que deben realizarse a los animales
            donantes y a los productos reproductivos;
ES                                            18                                              ES
 ---pagebreak---            d)     los requisitos zoosanitarios para la recogida, la producción, la transformación,
                  el almacenamiento y otros procedimientos, así como para el transporte de los
                  productos reproductivos.
   6.      La parte III, capítulo 2, determina los siguientes aspectos de los desplazamientos
           entre Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos,
           caprinos y equinos:
           a)     las normas sobre los certificados zoosanitarios;
           b)     la información que debe contener el certificado zoosanitario;
           c)     los requisitos aplicables a las declaraciones;
           d)     los requisitos de notificación.
   7.      La parte III, capítulo 3, establece los requisitos zoosanitarios, de certificación y de
           notificación aplicables a los desplazamientos entre Estados miembros de productos
           reproductivos de:
           a)     perros y gatos;
           b)     animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y
                  equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento;
           c)     animales de las familias de los camélidos y los cérvidos.
   8.      La parte III, capítulo 4, establece las normas aplicables a la concesión de excepciones
           por parte de las autoridades competentes para los desplazamientos entre Estados
           miembros de productos reproductivos con fines científicos y de productos
           reproductivos almacenados en bancos de genes.
   9.      La parte IV establece determinadas medidas transitorias en lo relativo a las
           Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE en relación con:
           a)     la autorización de centros de recogida de esperma, centros de almacenamiento
                  de esperma, equipos de recogida de embriones y equipos de producción de
                  embriones;
           b)     el marcado de las pajuelas y demás envases en los que se colocan, almacenan o
                  transportan el esperma, los ovocitos o los embriones.
   10.     El presente Reglamento no se aplicará a los productos reproductivos de animales
           silvestres.
                                               Artículo 2
                                              Definiciones
   A efectos del presente Reglamento, además de las definiciones que figuran en el artículo 1 del
   Reglamento (UE) 2018/1882, se aplicarán las definiciones siguientes:
   1)      «establecimiento registrado de productos reproductivos»: establecimiento de
           productos reproductivos distinto de un establecimiento autorizado de productos
           reproductivos y registrado ante la autoridad competente de conformidad con el
           artículo 93, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429;
   2)      «establecimiento autorizado de productos reproductivos»: centro de recogida de
           esperma, equipo de recogida de embriones, equipo de producción de embriones,
           establecimiento de transformación de productos reproductivos o centro de
ES                                                 19                                              ES
 ---pagebreak---        almacenamiento de productos reproductivos autorizado de conformidad con lo
       dispuesto en el artículo 97 del Reglamento (UE) 2016/429;
   3)  «bovino» o «animal de las especies bovinas»: animal de las especies de ungulados
       pertenecientes a los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos,
       Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la
       descendencia de los cruces entre dichas especies;
   4)  «porcino» o «animal de la especie porcina»: animal de la especie de ungulados Sus
       scrofa;
   5)  «ovino» o «animal de las especies ovinas»: animal de las especies de ungulados del
       género Ovis y la descendencia de los cruces entre dichas especies;
   6)  «caprino» o «animal de las especies caprinas»: animal de las especies de ungulados
       del género Capra y la descendencia de los cruces entre dichas especies;
   7)  «equino» o «animal de las especies equinas»: animal de las especies de solípedos
       pertenecientes al género Equus (incluidos los caballos, los asnos y las cebras) y la
       descendencia de los cruces entre dichas especies;
   8)  «certificado zoosanitario»: documento expedido por la autoridad competente del
       Estado miembro de origen para acompañar a una partida de productos reproductivos
       hasta su lugar de destino, según lo dispuesto en el artículo 161, apartado 4, del
       Reglamento (UE) 2016/429;
   9)  «declaración»: documento emitido por el operador para que acompañe a una partida
       de productos reproductivos hasta su lugar de destino, según lo establecido en los
       artículos 32 y 46;
   10) «banco de genes»: repositorio de material genético de animales para la conservación
       ex situ y el uso sostenible de recursos genéticos de animales terrestres en cautividad
       que está gestionado por una institución huésped autorizada o reconocida por la
       autoridad competente para llevar a cabo esas funciones;
   11) «centro de recogida de esperma»: establecimiento de productos reproductivos
       autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la
       recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de esperma de
       bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos con miras a su desplazamiento a otro
       Estado miembro;
   12) «equipo de recogida de embriones»: establecimiento de productos reproductivos
       formado por un grupo de profesionales o por una estructura autorizados por la
       autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la
       transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones obtenidos in vivo
       procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos con miras a su
       desplazamiento a otro Estado miembro;
   13) «equipo de producción de embriones»: establecimiento de productos reproductivos
       formado por un grupo de profesionales o por una estructura autorizados por la
       autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la
       transformación, el almacenamiento y el transporte de ovocitos y para la producción
       in vitro, en su caso, con esperma almacenado, la transformación, el almacenamiento
       y el transporte de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, ambos
       con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;
ES                                           20                                               ES
 ---pagebreak---    14) «esperma»: eyaculado de uno o varios animales, tanto en su forma no modificada
       como preparado o diluido;
   15) «ovocitos»: fases haploides de la ovogénesis, incluidos los ovocitos y óvulos de
       segundo orden;
   16) «embrión»: fase inicial del desarrollo de un animal en la que es posible transferirlo a
       una madre receptora;
   17) «partida de productos reproductivos»: una cantidad de esperma, ovocitos, embriones
       obtenidos in vivo o embriones producidos in vitro expedida desde un único
       establecimiento autorizado de productos reproductivos cubierto por un único
       certificado zoosanitario;
   18) «establecimiento de transformación de productos reproductivos»: establecimiento de
       productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con
       el artículo 4, para la transformación, incluido el sexado del esperma cuando proceda,
       y el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones de bovinos, porcinos, ovinos,
       caprinos o equinos de una o más especies, o cualquier combinación de distintos tipos
       de productos reproductivos o especies, con miras a su desplazamiento a otro Estado
       miembro;
   19) «centro de almacenamiento de productos reproductivos»: establecimiento de
       productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con
       el artículo 4, para el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones de bovinos,
       porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una o más especies, o cualquier combinación
       de distintos tipos de productos reproductivos o especies, con miras a su
       desplazamiento a otro Estado miembro;
   20) «veterinario de centro»: veterinario responsable de las actividades llevadas a cabo en
       un centro de recogida de esperma, un establecimiento de transformación de
       productos reproductivos o un centro de almacenamiento de productos reproductivos
       de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento;
   21) «veterinario de equipo»: veterinario responsable de las actividades llevadas a cabo
       por un equipo de recogida de embriones o por un equipo de producción de embriones
       de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento;
   22) «número de autorización único»: número asignado por la autoridad competente;
   23) «fecha de retirada de la autorización»: fecha en que la autoridad competente ha
       suspendido o retirado la autorización de un establecimiento autorizado de productos
       reproductivos de conformidad con el artículo 100 del Reglamento (UE) 2016/429;
   24) «número de registro único» o «número de registro exclusivo»: número asignado a un
       establecimiento registrado de productos reproductivos;
   25) «alojamiento de cuarentena»: instalación autorizada por la autoridad competente para
       el aislamiento de bovinos, porcinos, ovinos o caprinos durante un período de al
       menos veintiocho días antes de que sean admitidos en un centro de recogida de
       esperma;
   26) «establecimiento libre de (enfermedad)»: un establecimiento que haya obtenido este
       estatus de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 20 del Reglamento
       (UE) 2019/... [documento SANTE/7066/2019, C(2019)4056];
   27) «laboratorio oficial»: laboratorio, situado en un Estado miembro o en un tercer país o
       territorio, designado por la autoridad competente de conformidad con el artículo 37
ES                                             21                                              ES
 ---pagebreak---        del Reglamento (UE) 2017/625 para llevar a cabo las pruebas contempladas en los
       artículos 24 y 25 del presente Reglamento;
   28) «SGICO»: sistema de gestión de la información sobre los controles oficiales para la
       utilización integrada de los mecanismos y las herramientas a través de los que se
       gestionan y se intercambian de manera automática los datos, la información y los
       documentos sobre los controles oficiales, según lo dispuesto en el artículo 131 del
       Reglamento (UE) 2017/625, y sistema utilizado actualmente en lugar de TRACES;
   29) «raza amenazada»: raza local, reconocida en situación de amenaza por un Estado
       miembro, genéticamente adaptada a uno o más sistemas de producción o entornos
       tradicionales de dicho Estado miembro, y cuya situación de amenaza haya sido
       establecida de forma científica por un organismo dotado de las competencias y los
       conocimientos necesarios en el ámbito de las razas amenazadas según lo dispuesto en
       el artículo 2, punto 24, del Reglamento (UE) 2016/1012;
   30) «programa de erradicación aprobado»: programa de erradicación de enfermedades
       ejecutado en un Estado miembro o en una zona de este y aprobado por la Comisión
       de conformidad con el artículo 31, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429;
   31) «lote de animales donantes»: grupo de animales con la misma situación sanitaria
       cuyos productos reproductivos se recogen y transforman al mismo tiempo y se
       transportan conjuntamente.
ES                                          22                                             ES
 ---pagebreak---                                            PARTE II
         AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE
         PRODUCTOS REPRODUCTIVOS, REGISTROS,
                 CONSERVACIÓN DE DOCUMENTOS Y
                                    TRAZABILIDAD
                                         CAPÍTULO 1
         Autorización de establecimientos de productos reproductivos
                                             Artículo 3
    Requisitos para la autorización de establecimientos de productos reproductivos procedentes
                          de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   Los operadores de los siguientes establecimientos de productos reproductivos procedentes de
   bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos deberán solicitar a la autoridad competente, de
   conformidad con lo dispuesto en el artículo 94, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE)
   2016/429, autorización para desplazar partidas de productos reproductivos de dichos animales
   a otros Estados miembros:
   a)       el establecimiento en el que se recoge, transforma y almacena esperma de bovinos,
            porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como centro de recogida
            de esperma;
   b)       el grupo de profesionales o la estructura supervisados por un veterinario de equipo
            competente para realizar la recogida, la transformación y el almacenamiento de
            embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización
            como equipo de recogida de embriones;
   c)       el grupo de profesionales o la estructura supervisados por un veterinario de equipo
            competente para realizar la recogida, la transformación y el almacenamiento de
            ovocitos y para la producción, la transformación y el almacenamiento de embriones
            de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como equipo
            de producción de embriones;
   d)       el establecimiento en el que se transforman y almacenan esperma, ovocitos o
            embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos
            o equinos, para su autorización como establecimiento de transformación de
            productos reproductivos;
   e)       el establecimiento en el que se almacenan esperma, ovocitos o embriones frescos,
            refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su
            autorización como centro de almacenamiento de productos reproductivos.
ES                                               23                                              ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 4
      Autorización por parte de la autoridad competente de establecimientos de productos
          reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   1.    La autoridad competente únicamente autorizará un establecimiento de productos
         reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos según lo
         dispuesto en el artículo 97 del Reglamento (UE) 2016/429 después de haber
         verificado que cumple los siguientes requisitos:
         a)    el operador ha designado:
               i)    un veterinario de centro responsable de las actividades contempladas en:
                     –      el anexo I, parte 1, punto 1, en el caso de una solicitud de
                            autorización como centro de recogida de esperma presentada por
                            un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en
                            el artículo 3, letra a);
                     –      el anexo I, parte 4, punto 1, en el caso de una solicitud de
                            autorización como establecimiento de transformación de productos
                            reproductivos presentada por un establecimiento de productos
                            reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra d);
                     –      el anexo I, parte 5, punto 1, en el caso de una solicitud de
                            autorización como centro de almacenamiento de productos
                            reproductivos presentada por un establecimiento de productos
                            reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra e); o
               ii)   un veterinario de equipo responsable de las actividades contempladas en:
                     –      el anexo I, parte 2, punto 1, en el caso de una solicitud de
                            autorización como equipo de recogida de embriones presentada por
                            un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en
                            el artículo 3, letra b);
                     –      el anexo I, parte 3, punto 1, en el caso de una solicitud de
                            autorización como equipo de producción de embriones presentada
                            por un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido
                            en el artículo 3, letra c);
         b)    las instalaciones, los equipos y los procedimientos operativos para la actividad
               de que se trate cumplen los requisitos establecidos en:
               i)    el anexo I, parte 1, punto 2, respecto de la recogida, la transformación, el
                     almacenamiento y el transporte de esperma de bovinos, porcinos, ovinos,
                     caprinos o equinos;
               ii)   el anexo I, parte 2, punto 2, respecto de la recogida, la transformación, el
                     almacenamiento y el transporte de embriones de bovinos, porcinos,
                     ovinos, caprinos o equinos;
               iii)  el anexo I, parte 3, punto 2, respecto de la recogida de ovocitos y la
                     producción, la transformación, el almacenamiento y el transporte de
                     embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, incluidos la
                     transformación y el almacenamiento de esperma y ovocitos empleados
                     para la producción de embriones;
ES                                                24                                              ES
 ---pagebreak---                   iv)   el anexo I, parte 4, punto 2, respecto de la transformación, el
                        almacenamiento y el transporte de esperma, ovocitos o embriones
                        frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos
                        o equinos;
                  v)    el anexo I, parte 5, punto 2, respecto del almacenamiento y el transporte
                        de esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de
                        bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos.
   2.       Al autorizar un establecimiento de productos reproductivos procedentes de bovinos,
            porcinos, ovinos, caprinos y equinos de conformidad con lo dispuesto en los artículos
            97 y 99 del Reglamento (UE) 2016/429, la autoridad competente deberá asignarle un
            número de autorización único, que incluirá el código ISO 3166-1 alfa-2 del país en el
            que se conceda la autorización.
                                               Artículo 5
    Normas especiales sobre el cese de actividad de establecimientos autorizados de productos
             reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   1.       Cuando el operador de un establecimiento autorizado de productos reproductivos
            procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos cese su actividad, se
            asegurará de que, antes de la fecha de retirada de la autorización, todas las partidas
            de esperma, ovocitos o embriones recogidas o producidas y almacenadas en dicho
            establecimiento de productos reproductivos se hayan trasladado:
            a)    a un centro de almacenamiento de productos reproductivos para su
                  almacenamiento posterior; o
            b)    para fines de reproducción, a un establecimiento en el que se mantengan
                  bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos en cautividad; o
            c)    para su eliminación o empleo seguros como subproductos animales de
                  conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.º 1069/2009.
   2.       En el caso de que las partidas de esperma, ovocitos o embriones permanezcan en el
            establecimiento autorizado de productos reproductivos llegada la fecha de retirada de
            la autorización mencionada en el apartado 1, dichas partidas no podrán desplazarse a
            otro Estado miembro.
                                          CAPÍTULO 2
   Registros de establecimientos autorizados y registrados de productos
          reproductivos que debe mantener la autoridad competente
                                               Artículo 6
     Registro de establecimientos registrados de productos reproductivos que debe mantener la
                                         autoridad competente
   1.       La autoridad competente elaborará y mantendrá actualizado un registro de los
            establecimientos registrados de productos reproductivos.
   2.       En el registro al que se refiere el apartado 1, la autoridad competente incluirá al
            menos la siguiente información para cada establecimiento registrado de productos
            reproductivos:
ES                                                 25                                              ES
 ---pagebreak---            a)     el nombre, la información de contacto y, cuando esté disponible, el localizador
                  unificado de recursos (URL) del sitio web del establecimiento registrado de
                  productos reproductivos;
           b)     la dirección del establecimiento registrado de productos reproductivos;
           c)     el tipo de productos reproductivos y las especies animales para los que se
                  registró;
           d)     el número de registro único asignado por la autoridad competente y la fecha de
                  inscripción en el registro;
           e)     si la actividad del establecimiento registrado de productos reproductivos ha
                  cesado, la fecha de cese.
                                               Artículo 7
   Registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos,
         porcinos, ovinos, caprinos y equinos que debe mantener la autoridad competente
   1.      La autoridad competente deberá elaborar y mantener actualizado un registro de los
           establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos,
           porcinos, ovinos, caprinos y equinos.
   2.      En el registro al que se refiere el apartado 1, la autoridad competente deberá incluir al
           menos la siguiente información para cada establecimiento autorizado de productos
           reproductivos:
           a)     el nombre, la información de contacto y, cuando esté disponible, el URL del
                  sitio web del establecimiento de productos reproductivos;
           b)     la dirección del establecimiento de productos reproductivos;
           c)     el nombre del veterinario de centro o del veterinario de equipo;
           d)     el tipo de productos reproductivos, el tipo de establecimiento de productos
                  reproductivos y las especies animales para los que se ha concedido la
                  autorización;
           e)     el número de autorización único asignado por la autoridad competente y la
                  fecha de autorización.
   3.      Cuando, de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 4, la autoridad
           competente autorice un establecimiento de transformación de productos
           reproductivos o un centro de almacenamiento de productos reproductivos para el
           almacenamiento y, respecto del establecimiento de transformación de productos
           reproductivos, para la transformación, de productos reproductivos de más de un tipo
           o de más de una especie animal, la autoridad competente deberá incluir en su registro
           de establecimientos autorizados de productos reproductivos información sobre el tipo
           de productos reproductivos y sobre las especies animales almacenados y, en su caso,
           transformados en el establecimiento autorizado de productos reproductivos.
   4.      Cuando la autoridad competente haya suspendido o retirado la autorización de un
           establecimiento autorizado de productos reproductivos de conformidad con el
           artículo 100, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429, deberá indicar con la mayor
           brevedad posible:
           a)     la suspensión o la retirada en su registro de establecimientos autorizados de
                  productos reproductivos;
ES                                                 26                                                ES
 ---pagebreak---            b)     la fecha de inicio y de finalización en el caso de la suspensión y, en el caso de
                  la retirada, la fecha de retirada de la autorización.
   5.      Cuando un establecimiento autorizado de productos reproductivos haya cesado su
           actividad, como se contempla en el artículo 5, la autoridad competente deberá indicar
           la fecha de cese de actividad en su registro de establecimientos autorizados de
           productos reproductivos con la mayor brevedad posible.
   6.      Cuando se vaya a llevar a cabo un desplazamiento de productos reproductivos entre
           Estados miembros, la autoridad competente pondrá el registro a que se refiere el
           apartado 1 a disposición del público en su sitio web y comunicará el URL de dicho
           sitio web a la Comisión.
           Cuando se modifique el URL del sitio web de una autoridad competente, deberá
           notificarse a la Comisión el nuevo URL de dicho sitio web con la mayor brevedad
           posible.
                                            CAPÍTULO 3
                      Conservación de documentos y trazabilidad
                                               SECCIÓN 1
                                CONSERVACIÓN DE DOCUMENTOS
                                                Artículo 8
         Obligaciones en materia de conservación de documentos para los operadores de
    establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos,
                                       ovinos, caprinos y equinos
   1.      Los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos
           procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos deberán conservar
           documentos que incluyan, como mínimo, la información siguiente:
           a)     con respecto a un centro de recogida de esperma:
                  i)     la especie, la raza, la fecha de nacimiento y la identificación de los
                         animales donantes que se encuentren en el centro de recogida de
                         esperma;
                  ii)    las fechas de los desplazamientos de los animales donantes al centro de
                         recogida de esperma y desde este y, en caso de que dichos animales
                         vayan acompañados de documentos, la referencia a esos documentos;
                  iii)   la situación sanitaria, los resultados de exámenes clínicos y diagnósticos
                         y las técnicas de laboratorio empleadas, así como los tratamientos y las
                         vacunas administrados a los animales donantes;
                  iv)    la fecha de recogida del esperma y, si procede, la fecha y el lugar de
                         transformación del esperma;
                  v)     la identificación del esperma, con información sobre su destino;
           b)     con respecto a un equipo de recogida de embriones, un equipo de producción
                  de embriones o un equipo de recogida y producción de embriones:
                  i)     la especie, la raza, la fecha de nacimiento y la identificación de los
                         animales donantes de los que se hayan recogido ovocitos o embriones;
ES                                                  27                                              ES
 ---pagebreak---                   ii)    la situación sanitaria, los resultados de exámenes clínicos y diagnósticos
                         y las técnicas de laboratorio empleadas, así como los tratamientos y las
                         vacunas administrados a los animales donantes de ovocitos o embriones;
                  iii)   la fecha y el lugar de recogida, examen y transformación de los ovocitos
                         o de los embriones;
                  iv)    la identificación de los ovocitos o de los embriones, con información
                         sobre su destino;
                  v)     en caso de llevarse a cabo la micromanipulación de los embriones,
                         información sobre las técnicas de micromanipulación empleadas que
                         comporten la penetración de la zona pelúcida o, en el caso de los
                         embriones de equinos, de la cápsula embrionaria;
                  vi)    el origen del esperma utilizado para la inseminación artificial de los
                         animales donantes o para fertilizar ovocitos para la producción de
                         embriones in vitro;
           c)     con respecto a un establecimiento de transformación de productos
                  reproductivos o a un centro de almacenamiento de productos reproductivos:
                  i)     el tipo de productos reproductivos transformados y almacenados o
                         únicamente almacenados en el establecimiento autorizado de productos
                         reproductivos, con referencia a la especie del animal donante;
                  ii)    las fechas de desplazamiento de los productos reproductivos al
                         establecimiento autorizado de productos reproductivos y desde este, con
                         referencia a los documentos que acompañaron a dichos productos
                         reproductivos;
                  iii)   los documentos, entre ellos un certificado zoosanitario y una declaración,
                         que ratifiquen que la situación sanitaria de los animales donantes cuyos
                         productos reproductivos se transforman y se almacenan o únicamente se
                         almacenan en el establecimiento autorizado de productos reproductivos
                         se atiene a los requisitos del presente Reglamento;
                  iv)    la identificación de los productos reproductivos que se transforman y se
                         almacenan o únicamente se almacenan en el establecimiento autorizado
                         de productos reproductivos.
   2.      Cuando un establecimiento de productos reproductivos al que se refiere el apartado
           1, letra c), sea autorizado por la autoridad competente para transformar y almacenar o
           únicamente para almacenar productos reproductivos de más de un tipo o de más de
           una especie animal, el operador conservará documentos por separado para cada tipo
           de producto reproductivo y para los productos reproductivos de cada especie animal
           transformados y almacenados o únicamente almacenados.
                                                Artículo 9
         Obligaciones en materia de conservación de documentos para los operadores de
    establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos,
                           ovinos, caprinos y equinos que cesen su actividad
   1.      Cuando un establecimiento autorizado de productos reproductivos procedentes de
           bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos cese su actividad, como se contempla
           en el artículo 5, el operador de dicho establecimiento solo trasladará partidas de
ES                                                  28                                              ES
 ---pagebreak---            productos reproductivos almacenados a un centro de almacenamiento de productos
           reproductivos si dichas partidas van acompañadas por los documentos originales, o
           las copias de estos, exigidos con arreglo al artículo 8, apartado 1.
   2.      El operador del centro de almacenamiento de productos reproductivos que reciba la
           partida de productos reproductivos procedentes del establecimiento que ha cesado su
           actividad según lo dispuesto en el apartado 1 deberá registrar la entrada y la
           información sobre los productos reproductivos basándose en los documentos de
           acompañamiento exigidos de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra c).
                                              SECCIÓN 2
                                           TRAZABILIDAD
                                               Artículo 10
    Requisitos de trazabilidad aplicables a los productos reproductivos procedentes de bovinos,
                                 porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   1.      Los operadores que recojan, produzcan, transformen o almacenen productos
           reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos deberán
           marcar cada pajuela y demás envases en los que se coloquen, almacenen y
           transporten el esperma, los ovocitos o los embriones, tanto si están separados en
           dosis individuales como si no lo están, de forma que sea posible determinar
           fácilmente la siguiente información:
           a)     la fecha de recogida o de producción de dichos productos reproductivos;
           b)     la especie y la identificación de los animales donantes;
           c)     el número de autorización único del establecimiento de productos
                  reproductivos de recogida o de producción, de transformación y de
                  almacenamiento de dichos productos reproductivos;
           d)     cualquier otra información de utilidad.
   2.      En caso de que en un establecimiento de transformación de productos reproductivos
           se lleve a cabo el sexado del esperma, el operador del centro de recogida de esperma
           deberá complementar la información indicada en el apartado 1 con información que
           permita determinar el número de autorización único del establecimiento de
           transformación de productos reproductivos en el que se haya llevado a cabo el
           sexado del esperma.
   3.      Cuando una pajuela u otro envase contenga esperma procedente de bovinos,
           porcinos, ovinos o caprinos recogido de más de un animal donante, el operador
           velará por que la información mencionada en el apartado 1 permita identificar todos
           los animales donantes que han contribuido a la dosis de esperma utilizada para la
           inseminación.
   4.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1, si el esperma procedente de ovinos o
           caprinos es:
ES                                                 29                                           ES
 ---pagebreak---             a)    esperma congelado en pellets, el operador podrá marcar el cubilete que
                  contiene los pellets de esperma de un único donante en lugar de marcar cada
                  pellet individual contenido en ese cubilete;
            b)    esperma fresco o refrigerado, el operador podrá marcar el cubilete que contiene
                  los tubos o pajuelas de esperma de un único donante en lugar de marcar cada
                  tubo o pajuela individual contenido en ese cubilete.
   5.       No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra c), el operador velará por que el
            marcado de cada pajuela y demás envases en los que se coloquen, almacenen o
            transporten el esperma, los ovocitos o los embriones se realice de tal modo que
            permita determinar:
            a)    en el caso de esperma procedente de ovinos y caprinos que haya sido recogido
                  en el establecimiento en el que se mantienen los animales donantes según lo
                  dispuesto en el artículo 13, el número de registro único de dicho
                  establecimiento; o
            b)    en el caso de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos,
                  ovinos, caprinos o equinos que hayan sido recogidos o producidos en un
                  establecimiento de confinamiento según lo dispuesto en el artículo 14, el
                  número de autorización único de dicho establecimiento de confinamiento.
                                              Artículo 11
    Requisitos de trazabilidad aplicables a los productos reproductivos procedentes de perros y
     gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
       mantenidos en establecimientos de confinamiento y de animales de las familias de los
                                       camélidos y los cérvidos
   1.       Los operadores que recojan, produzcan, transformen o almacenen productos
            reproductivos procedentes de perros o gatos, de animales terrestres distintos de los
            bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de
            confinamiento, o de animales de las familias de los camélidos y los cérvidos
            marcarán cada pajuela y demás envases en los que se coloquen, almacenen y
            transporten el esperma, los ovocitos o los embriones, tanto si están separados en
            dosis individuales como si no lo están, de forma que sea posible determinar
            fácilmente la siguiente información:
            a)    la fecha de recogida o de producción de dichos productos reproductivos;
            b)    la especie, la subespecie en su caso, y la identificación de los animales
                  donantes;
            c)    una de las opciones siguientes:
                  i)     la dirección del establecimiento de recogida o de producción, de
                         transformación y de almacenamiento de esos productos reproductivos;
                  ii)    cuando se haya asignado al establecimiento de recogida o de producción,
                         de transformación y de almacenamiento de esos productos reproductivos
                         un número de registro único, dicho número, que incluirá el código ISO
                         3166-1 alfa-2 del país en el que está registrado el establecimiento;
                  iii)   cuando el establecimiento de recogida o de producción, de
                         transformación y de almacenamiento de esos productos reproductivos sea
                         un establecimiento de confinamiento, el número de autorización único,
ES                                                 30                                             ES
 ---pagebreak---                    que incluirá el código ISO 3166-1 alfa-2 del país en el que se haya
                   concedido la autorización;
      d)     cualquier otra información.
   2. En caso de que se lleve a cabo el sexado del esperma en un establecimiento distinto
      del establecimiento de recogida o producción, el operador del establecimiento de
      recogida o producción de dicho esperma deberá complementar la información
      indicada en el apartado 1 con información que permita identificar el establecimiento
      en el que se haya llevado a cabo el sexado de ese esperma.
   3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando el esperma de los animales a que
      se refiere el apartado 1 se congele en pellets, el operador podrá marcar el cubilete que
      contiene los pellets de esperma de un único donante, en lugar de marcar cada pellet
      individual contenido en dicho cubilete.
   4. Cuando una pajuela individual u otro envase contenga esperma recogido de más de
      un animal donante, el operador velará por que la información a que se refiere el
      apartado 1 incluya la identificación de todos los animales donantes.
ES                                           31                                                ES
 ---pagebreak---                                            PARTE III
                 DESPLAZAMIENTOS DE PRODUCTOS
       REPRODUCTIVOS ENTRE ESTADOS MIEMBROS
                                          CAPÍTULO 1
         Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos de
      productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos,
                                      caprinos y equinos
                                             Sección 1
       Normas aplicables a la recogida, la producción, la transformación y el
        almacenamiento de productos reproductivos procedentes de bovinos,
       porcinos, ovinos, caprinos y equinos en establecimientos autorizados de
                                    productos reproductivos
                                             Artículo 12
          Normas aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos
         reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos desde
                      establecimientos autorizados de productos reproductivos
   Los operadores solo trasladarán a otro Estado miembro el esperma, los ovocitos y los
   embriones procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que hayan sido
   recogidos, producidos, transformados y almacenados en establecimientos autorizados de
   productos reproductivos.
                                             Artículo 13
    Excepción aplicable a los desplazamientos a otros Estados miembros de esperma procedente
        de ovinos y caprinos desde los establecimientos en los que se mantienen los animales
   No obstante lo dispuesto en el artículo 12, los operadores podrán trasladar a otros Estados
   miembros partidas de esperma procedentes de ovinos y caprinos que se hayan recogido,
   transformado y almacenado en el establecimiento en el que se mantienen los animales
   donantes, siempre y cuando dichos operadores:
   a)       obtengan el consentimiento previo de la autoridad competente del Estado miembro
            de destino en relación con la aceptación de la partida;
   b)       velen por que los animales donantes hayan sido sometidos a un examen clínico
            realizado por un veterinario antes de la recogida del esperma y no hayan mostrado
            síntomas que indiquen la presencia de enfermedades de categoría D ni de
            enfermedades emergentes que afecten a ovinos y caprinos, ni signos clínicos de
            dichas enfermedades de categoría D o emergentes el día de la recogida del esperma;
   c)       garanticen que los animales donantes proceden de establecimientos que cumplen los
            requisitos zoosanitarios establecidos en el artículo 15, apartados 1, 2, 3 y 4, del
            Reglamento (UE) 2019/... [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
   d)       garanticen que los animales donantes hayan sido sometidos a las siguientes pruebas,
            con resultados negativos, realizadas en muestras tomadas durante el período de
ES                                                32                                            ES
 ---pagebreak---              aislamiento que debe comenzar como mínimo treinta días antes de la recogida del
             esperma:
             i)     una prueba serológica, según lo descrito en el anexo I, parte 1, punto 1, del
                    Reglamento (UE) 2019/... [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058], para
                    detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis;
             ii)    en el caso de los ovinos, una prueba serológica para detectar la epididimitis
                    ovina (Brucella ovis);
             iii)   en el caso de los caprinos mantenidos junto con ovinos, una prueba serológica
                    para detectar la epididimitis ovina (Brucella ovis);
   e)        velen por que los animales donantes estén identificados de conformidad con el
             artículo 45, apartados 2 o 4, o con el artículo 46, apartados 1, 2 o 3, del Reglamento
             (UE) 2019/2035;
   f)        garanticen que el esperma se ha marcado con arreglo a los requisitos establecidos en
             el artículo 10;
   g)        conserven documentos en el establecimiento que incluyan, como mínimo, la
             información indicada en el artículo 8, apartado 1, letra a);
   h)        garanticen que la partida de esperma se transporta de acuerdo con los artículos 28 y
             29.
                                                Artículo 14
          Excepción aplicable a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos
      reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en
                                     establecimientos de confinamiento
   No obstante lo dispuesto en el artículo 12, los operadores de establecimientos de
   confinamiento podrán trasladar a otros Estados miembros partidas de esperma, ovocitos o
   embriones recogidos en dichos establecimientos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos,
   caprinos y equinos, siempre y cuando dichos operadores:
   a)        únicamente trasladen las partidas de esos productos reproductivos a otro
             establecimiento de confinamiento;
   b)        velen por que los animales donantes:
             i)     no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida
                    debido a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad
                    emergente que afecte a bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, ni hayan
                    estado en contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales
                    características;
             ii)    procedan de un establecimiento en el que no se haya notificado ninguna
                    enfermedad de categoría D que afecte a bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o
                    equinos durante al menos los treinta días previos a la fecha de recogida del
                    esperma, los ovocitos o los embriones;
             iii)   hayan permanecido en un único establecimiento de confinamiento de origen
                    durante al menos los treinta días previos a la fecha de recogida del esperma, los
                    ovocitos o los embriones;
             iv)    hayan sido sometidos a un examen clínico realizado por el veterinario de
                    establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un
ES                                                  33                                                ES
 ---pagebreak---                   establecimiento de confinamiento y no hayan mostrado síntomas que indiquen
                  la presencia de ninguna de las enfermedades de categoría D a que se refiere el
                  inciso ii) o de enfermedades emergentes, ni signos clínicos de dichas
                  enfermedades, el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;
            v)    en la medida de lo posible, no se hayan empleado para la reproducción natural
                  durante al menos los treinta días previos a la primera recogida ni durante el
                  período de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones destinados a ser
                  desplazados a otro Estado miembro;
            vi)   estén identificados de conformidad con los requisitos establecidos en el
                  Reglamento (UE) 2019/2035;
                  –      en el caso de los bovinos, en el artículo 38;
                  –      en el caso de los porcinos, en el artículo 52, apartado 1, o artículo 54,
                         apartado 2;
                  –      en el caso de los ovinos y caprinos, en el artículo 45, apartados 2 o 4, o
                         artículo 46, apartados 1, 2 o 3;
                  –      en el caso de los equinos, en el artículo 58, apartado 1, artículo 59,
                         apartado 1, o artículo 62, apartado 1;
   c)       velen por que los productos reproductivos se hayan marcado de conformidad con los
            requisitos establecidos en el artículo 10;
   d)       velen por que los productos reproductivos se transporten de acuerdo con los artículos
            28 y 29.
                                               Sección 2
      Requisitos zoosanitarios aplicables a los animales donantes de los que se
        han recogido los productos reproductivos, y requisitos aplicables al
                      aislamiento y la cuarentena de dichos animales
                                              Subsección I
      Requisitos zoosanitarios generales aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y
                                            equinos donantes
                                               Artículo 15
          Responsabilidades de los operadores relativas al cumplimiento de los requisitos
    zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes de los
                              que se han recogido productos reproductivos
   Los operadores solo trasladarán a otros Estados miembros partidas de esperma, ovocitos y
   embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que cumplan los siguientes
   requisitos:
   a)       los productos reproductivos se hayan recogido de animales que no mostraban ni
            síntomas ni signos clínicos de enfermedades transmisibles de los animales el día de
            la recogida;
   b)       el desplazamiento haya sido autorizado, respectivamente, por el veterinario de centro
            o de equipo.
ES                                                  34                                              ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 16
     Responsabilidades de los veterinarios de centro y de los veterinarios de equipo relativas al
      cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos,
          caprinos y equinos donantes de los que se han recogido productos reproductivos
   Los veterinarios de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o los
   veterinarios de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones,
   velarán por que los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes cumplan los
   siguientes requisitos:
   a)       hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la
            Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;
   b)       procedan de establecimientos situados en un Estado miembro o en una zona de este,
            o de establecimientos que se encuentren bajo el control oficial de la autoridad
            competente en un tercer país o territorio, o en una zona de este, que cumplan en cada
            caso los requisitos zoosanitarios establecidos en el Reglamento (UE) 2019/...
            [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058]:
            i)    en el caso de los animales de bovinos, en el artículo 10, apartado 1, artículo 11,
                  apartados 1, 2 y 3, y artículo 12, apartados 1, 2 y 3;
            ii)   en el caso de los porcinos, en el artículo 19, apartado 1, y artículo 20, apartados
                  1 y 2;
            iii)  en el caso de los ovinos y caprinos, en el artículo 15, apartados 1, 2, 3 y 4;
            iv)   en el caso de los equinos, en el artículo 22, apartados 1 y 2;
   c)       hayan sido identificados de conformidad con los requisitos establecidos en el
            Reglamento (UE) 2019/2035:
            i)    en el caso de los bovinos, en el artículo 38;
            ii)   en el caso de los porcinos, en el artículo 52, apartado 1, o artículo 54, apartado
                  2;
            iii)  en el caso de los ovinos y caprinos, en el artículo 45, apartados 2 o 4, o
                  artículo 46, apartados 1, 2 o 3;
            iv)   en el caso de los equinos, en el artículo 58, apartado 1, artículo 59, apartado 1,
                  o artículo 62, apartado 1;
   d)       durante al menos los treinta días previos a la fecha de la primera recogida de los
            productos reproductivos y durante el período de recogida:
            i)    se hayan mantenido en establecimientos que no estén situados en una zona
                  restringida establecida debido a la aparición en bovinos, porcinos, ovinos,
                  caprinos o equinos de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad
                  emergente que afecte a esos animales;
            ii)   se hayan mantenido en establecimientos en los que no se haya notificado
                  ninguna enfermedad de categoría D que afecte a esos animales;
            iii)  no hayan estado en contacto con animales procedentes de establecimientos
                  situados en una zona restringida a tenor del inciso i) o con animales
                  procedentes de establecimientos que no cumplan las condiciones mencionadas
                  en el inciso ii);
            iv)   no se hayan empleado para la reproducción natural;
ES                                                 35                                                 ES
 ---pagebreak---    e)        no muestren ni síntomas ni signos clínicos de ninguna de las enfermedades de
             categoría D a que se refiere la letra d), inciso ii), o de enfermedades emergentes el
             día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;
   f)        cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos:
             i)    en el caso de los bovinos, en el artículo 20 y en el anexo II, parte 1 y parte 5,
                   capítulos I, II y III;
             ii)   en el caso de los porcinos, en el artículo 21 y en el anexo II, parte 2 y parte 5,
                   capítulos I y IV;
             iii)  en el caso de los ovinos y caprinos, en el artículo 22 y en el anexo II, parte 3 y
                   parte 5, capítulos I, II y III;
             iv)   en el caso de los equinos, en el artículo 23 y en el anexo II, parte 4.
                                                  Artículo 17
     Responsabilidades de los veterinarios de centro y de los veterinarios de equipo relativas al
       cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos,
    caprinos y equinos donantes de los que se han recogido productos reproductivos procedentes
    de establecimientos sujetos a restricciones de los desplazamientos por motivos zoosanitarios
   Los veterinarios de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o los
   veterinarios de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones,
   velarán por que el esperma, los ovocitos y los embriones recogidos en un centro de recogida
   de esperma o en un establecimiento sujeto a restricciones de los desplazamientos por motivos
   zoosanitarios en relación con las enfermedades contempladas en el artículo 16, letra b), o en
   los artículos 20, 21, 22 o 23 cumplan los siguientes requisitos:
   a)        se almacenen por separado;
   b)        no se trasladen entre Estados miembros hasta que las autoridades competentes hayan
             levantado las restricciones de los desplazamientos aplicadas al centro de recogida de
             esperma o al establecimiento en el que se recogió el esperma; y
   c)        el esperma, los ovocitos y los embriones almacenados hayan sido sometidos a
             exámenes oficiales para descartar la presencia de los patógenos que causan las
             enfermedades para las que se establecieron las restricciones de los desplazamientos.
                                                  Artículo 18
    Responsabilidades adicionales de los veterinarios de centro relativas al cumplimiento de los
        requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
                              donantes de los que se ha recogido esperma
   Los veterinarios de centro deberán velar por que los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y
   equinos donantes cumplan los siguientes requisitos:
   a)        no muestren ni síntomas ni signos clínicos de ninguna de las enfermedades de
             categoría D a que se refiere el artículo 16, letra d), inciso ii), el día de su admisión en
             un centro de recogida de esperma;
   b)        en el caso de los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes, antes del día de su
             admisión en un centro de recogida de esperma, hayan sido mantenidos en un
             alojamiento de cuarentena que ese día cumpliera las siguientes condiciones:
ES                                                    36                                                 ES
 ---pagebreak---            i)    no haya notificado ninguna de las enfermedades de categoría D que afectan a
                 bovinos, porcinos, ovinos o caprinos durante al menos los treinta días
                 anteriores;
           ii)   no esté situado en una zona restringida establecida debido a la aparición en
                 bovinos, porcinos, ovinos o caprinos de una enfermedad de categoría A o de
                 una enfermedad emergente que afecte a esos animales;
   c)      se mantengan en un centro de recogida de esperma que:
           i)    durante un período que abarque como mínimo los treinta días anteriores a la
                 fecha de recogida y como mínimo treinta días después de la fecha recogida del
                 esperma o, en el caso del esperma fresco, hasta la fecha de expedición de la
                 partida de esperma, no haya notificado ninguna de las enfermedades de
                 categoría D que afectan a bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos;
           ii)   no esté situado en una zona restringida establecida debido a la aparición en
                 bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una enfermedad de categoría
                 A o de una enfermedad emergente que afecte a esos animales.
                                              Artículo 19
    Excepción a los requisitos zoosanitarios para bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
                     donantes desplazados entre centros de recogida de esperma
   1.      No obstante lo dispuesto en el artículo 18, letra b), los operadores podrán trasladar a
           bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes, así como a equinos donantes sujetos
           al programa de pruebas de detección de determinadas enfermedades según lo
           establecido en el anexo II, parte 4, capítulo I, punto 1, letra b), inciso i), directamente
           desde un centro de recogida de esperma a otro centro de recogida de esperma:
           a)    sin necesidad de pasar por un período de cuarentena ni de que se realicen
                 pruebas, según lo dispuesto en el anexo II para los siguientes animales:
                 i)     para los bovinos, en el anexo II, parte 1 y parte 5, capítulos I, II y III;
                 ii)    para los porcinos, en el anexo II, parte 2 y parte 5, capítulos I y IV;
                 iii)   para los ovinos y caprinos, en el anexo II, parte 3 y parte 5, capítulos I, II
                        y III;
                 iv)    para los equinos, en el anexo II, parte 4, capítulo I, punto 1, letra a); y
           b)    siempre y cuando los animales donantes:
                 i)     no muestren síntomas ni signos de ninguna enfermedad de categoría D
                        que afecte a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos el día de
                        dicho desplazamiento;
                 ii)    antes de dicho desplazamiento, estuvieran permanentemente desde la
                        fecha de su admisión en el centro de recogida de esperma y se sometieran
                        a las siguientes pruebas pertinentes para bovinos, porcinos, ovinos,
                        caprinos y equinos indicadas en el apartado 1, letra a), con resultados
                        negativos:
                        –      todas las pruebas de rutina obligatorias según lo dispuesto en el
                               anexo II en el período de los doce meses anteriores a la fecha de
                               dicho desplazamiento; o
ES                                                37                                                   ES
 ---pagebreak---                          –     cuando las pruebas de rutina obligatorias aún no se hayan llevado a
                               cabo en el centro de recogida de esperma, todas las pruebas
                               exigidas antes de la admisión en un centro de recogida de esperma
                               realizadas en el período inmediatamente anterior a la cuarentena y
                               durante esta.
   2.      Los operadores solo trasladarán los animales donantes mencionados en la frase
           introductoria del apartado 1 cuando el desplazamiento esté autorizado por la
           autoridad competente del centro de recogida de esperma de origen y con el
           consentimiento previo del veterinario de centro del centro de recogida de esperma de
           destino.
   3.      Los operadores velarán por que los animales donantes mencionados en la frase
           introductoria del apartado 1 no estén en contacto directo o indirecto con animales en
           una situación sanitaria inferior durante el desplazamiento y por que los medios de
           transporte utilizados se hayan limpiado y desinfectado antes de su uso.
   4.      Los operadores de los centros de recogida de esperma de destino deberán someter a
           los animales donantes mencionados en la frase introductoria del apartado 1 a todas
           las pruebas de rutina obligatorias según lo dispuesto en el apartado 1, letra a), a más
           tardar doce meses después de la fecha en la que se realizaran las últimas pruebas de
           rutina obligatorias a estos animales.
                                              Subsección II
       Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a determinadas especies de ungulados
                                               Artículo 20
      Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los bovinos donantes de los que se han
                                recogido esperma, ovocitos y embriones
   1.      El veterinario de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o
           el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y
           embriones, velará por que los bovinos donantes cumplan los siguientes requisitos:
           a)     procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de
                  esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, que estuviera
                  libre de infección por las siguientes enfermedades y nunca se hayan mantenido
                  en un establecimiento con una situación sanitaria inferior:
                  i)     infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M.
                         caprae y M. tuberculosis);
                  ii)    infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis;
                  iii)   leucosis bovina enzoótica;
                  iv)    rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa;
           b)     cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II,
                  parte 1 y parte 5, capítulos I, II y III.
   2.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), inciso iii), el veterinario de centro
           podrá aceptar que un animal donante de esperma proceda de un establecimiento que
           no estuviera libre de leucosis bovina enzoótica siempre y cuando dicho animal:
ES                                                   38                                               ES
 ---pagebreak---             a)     tenga menos de dos años y haya sido procreado por una madre que fuera
                   sometida, con resultados negativos, a una prueba serológica de detección de la
                   leucosis bovina enzoótica tras separar a ese animal de su madre; o
            b)     haya alcanzado la edad de dos años y haya sido sometido, con resultados
                   negativos, a una prueba serológica de detección de la leucosis bovina
                   enzoótica.
   3.       No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), inciso iii), el veterinario de equipo
            podrá aceptar un animal donante de ovocitos y embriones que tenga menos de dos
            años procedente de un establecimiento que no esté libre de leucosis bovina enzoótica
            siempre que el veterinario oficial responsable del establecimiento de origen haya
            certificado que no se han producido casos clínicos de leucosis bovina enzoótica
            durante al menos los tres años anteriores.
   4.       No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), inciso iv):
            a)     el veterinario del centro, por lo que respecta a los animales donantes de
                   esperma, podrá aceptar un animal donante que proceda de un establecimiento
                   que no esté libre de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular
                   infecciosa siempre que el animal haya sido sometido a la prueba requerida de
                   conformidad con el anexo II, parte 1, capítulo I, punto 1, letra b), inciso iv); o
            b)     el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de
                   ovocitos y embriones, podrá aceptar un animal donante procedente de un
                   establecimiento que no esté libre de rinotraqueítis infecciosa bovina o
                   vulvovaginitis pustular infecciosa siempre que el veterinario oficial
                   responsable del establecimiento de origen haya certificado que no se han
                   producido casos clínicos de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis
                   pustular infecciosa durante al menos los doce meses anteriores.
                                                Artículo 21
      Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los porcinos donantes de los que se han
                                recogido esperma, ovocitos y embriones
   1.       El veterinario de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o
            el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y
            embriones, velará por que los porcinos donantes cumplan los siguientes requisitos:
            a)     procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de
                   esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, en el que no se
                   haya detectado ningún signo clínico, serológico, virológico o
                   anatomopatológico de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky
                   durante al menos los doce meses anteriores;
            b)     cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II,
                   parte 2 y parte 5, capítulos I y IV.
   2.       El veterinario de centro velará por que los porcinos donantes de esperma cumplan los
            siguientes requisitos:
            a)     antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, procedieran de un
                   establecimiento que estaba libre de infección por Brucella abortus, Brucella
                   melitensis y Brucella suis de acuerdo con los requisitos establecidos en el
                   anexo II, parte 5, capítulo IV;
ES                                                   39                                                ES
 ---pagebreak---             b)     se mantuvieran en un alojamiento de cuarentena que en el día de la admisión
                   llevara libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella
                   suis al menos los tres meses anteriores;
            c)     se mantengan en un centro de recogida de esperma en el que no se hayan
                   notificado signos clínicos, serológicos, virológicos o anatomopatológicos de
                   infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky durante al menos los
                   treinta días anteriores a la fecha de admisión y durante al menos los treinta días
                   inmediatamente anteriores a la fecha de recogida;
            d)     no hayan sido vacunados contra el síndrome disgenésico y respiratorio porcino
                   y hayan sido mantenidos, desde su nacimiento y durante un período mínimo de
                   tres meses antes de la fecha de entrada en el alojamiento de cuarentena, en un
                   establecimiento en el que los animales no hayan sido vacunados contra el
                   síndrome disgenésico y respiratorio porcino y no se detectara dicho síndrome
                   durante ese período.
                                                Artículo 22
   Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los ovinos y caprinos donantes de los que se
                              han recogido esperma, ovocitos y embriones
   El veterinario de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o el
   veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones,
   velará por que los ovinos y caprinos donantes cumplan los siguientes requisitos:
   a)       no procedieran de un establecimiento, ni hayan estado en contacto con animales de
            un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su
            admisión en un alojamiento de cuarentena, que haya estado sujeto a restricciones de
            los desplazamientos en relación con la infección por Brucella abortus, Brucella
            melitensis y Brucella suis; las restricciones de los desplazamientos en relación con el
            establecimiento se levantan tras un período de al menos cuarenta y dos días desde la
            fecha del sacrificio o la matanza y eliminación del último animal infectado o
            susceptible de contraer dicha enfermedad;
   b)       procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma
            antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, que estuviera libre de
            infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, y nunca se hayan
            mantenido en un establecimiento con una situación sanitaria inferior;
   c)       cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 3 y
            parte 5, capítulos I, II y III.
                                                Artículo 23
      Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los equinos donantes de los que se han
                                 recogido esperma, ovocitos y embriones
   1.       El veterinario de centro, por lo que se refiere a los equinos admitidos en un centro de
            recogida de esperma, o el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los equinos
            utilizados para la recogida de ovocitos y embriones o para la producción de
            embriones, velará por que dichos equinos cumplan los siguientes requisitos antes de
            la recogida de los productos reproductivos:
            a)     procedan de un establecimiento:
ES                                                  40                                                ES
 ---pagebreak---       i)     en el que no se hayan notificado casos de surra (Trypanosoma evansi)
             durante los treinta días anteriores o en el que se hayan notificado casos de
             surra (Trypanosoma evansi) durante los dos años anteriores y, después
             del último brote, el establecimiento afectado se haya mantenido sometido
             a restricciones de los desplazamientos hasta que:
             –      los animales infectados se hayan retirado del establecimiento; y
             –      los animales restantes del establecimiento hayan sido sometidos,
                    con resultados negativos, a una prueba de detección de la surra
                    (Trypanosoma evansi) con uno de los métodos de diagnóstico
                    indicados en el anexo I, parte 3, del Reglamento (UE) 2019/...
                    [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058], realizada en
                    muestras tomadas al menos seis meses después de que el último
                    animal infectado haya sido retirado del establecimiento;
      ii)    en el que no se hayan notificado casos de durina durante los seis meses
             anteriores o en el que se hayan notificado casos de durina durante los dos
             años anteriores y, después del último brote, el establecimiento afectado
             se haya mantenido sometido a restricciones de los desplazamientos hasta
             que:
             –      se hayan matado y destruido o sacrificado los animales infectados o
                    se hayan castrado los equinos machos infectados sin castrar; y
             –      los animales equinos restantes del establecimiento, con excepción
                    de los equinos machos castrados mencionados en el primer guion
                    mantenidos aparte de las yeguas, hayan sido sometidos, con
                    resultados negativos, a una prueba para la detección de la durina
                    con uno de los métodos de diagnóstico indicados en el anexo I,
                    parte 8,    del    Reglamento        (UE)     2019/...    [documento
                    SANTE/7072/2019, C(2019)4058], realizada en muestras tomadas
                    al menos seis meses después de que se hayan llevado a cabo las
                    medidas descritas en el primer guion;
      iii)   en el que no se hayan notificado casos de anemia infecciosa equina
             durante los noventa días anteriores o en el que se hayan notificado casos
             de anemia infecciosa equina durante los doce meses anteriores y, después
             del último brote, el establecimiento afectado se haya mantenido sometido
             a restricciones de los desplazamientos hasta que:
             –      se hayan matado y destruido o sacrificado los animales infectados;
                    y
             –      los equinos restantes del establecimiento hayan sido sometidos, con
                    resultados negativos, a una prueba para la detección de la anemia
                    infecciosa equina con uno de los métodos de diagnóstico indicados
                    en el anexo I, parte 9, del Reglamento (UE) 2019/... [documento
                    SANTE/7072/2019, C(2019)4058], realizada en muestras tomadas
                    en dos ocasiones con un intervalo mínimo de tres meses después de
                    que se hayan llevado a cabo las medidas descritas en el primer
                    guion y el establecimiento haya sido limpiado y desinfectado;
   b) en el caso de los animales donantes de esperma, hayan sido mantenidos durante
      treinta días antes de la fecha de recogida del esperma en establecimientos en
ES                                      41                                                ES
 ---pagebreak---                    los que ningún equino haya mostrado signos clínicos de infección por el virus
                   de la arteritis equina o metritis contagiosa equina durante ese período;
            c)     cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II,
                   parte 4.
   2.       No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), las restricciones de los
            desplazamientos establecidas en el párrafo 1, apartado a), incisos i) a iii), deben
            mantenerse durante un período de al menos treinta días a partir de la fecha en la que
            se mataron y destruyeron o se sacrificaron todos los animales del establecimiento
            pertenecientes a las especies de la lista para la respectiva enfermedad según lo
            dispuesto en el apartado 1, letra a), incisos i) a iii), cuando se permita de acuerdo con
            el apartado 1, letra b), y el establecimiento haya sido limpiado y desinfectado.
                                                Sección 3
    Pruebas de laboratorio y otras pruebas que deben realizarse a los bovinos,
         porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes en cautividad y a los
                                 productos reproductivos de estos
                                                Artículo 24
    Pruebas de laboratorio y otras pruebas que deben realizarse a los bovinos, porcinos, ovinos,
                 caprinos y equinos donantes y a los productos reproductivos de estos
   Los operadores deberán velar por que:
   a)       los animales donantes cuyos productos reproductivos deban trasladarse a otros
            Estados miembros se hayan sometido a las siguientes pruebas:
            i)     en el caso de los bovinos, las pruebas indicadas en el anexo II, parte 1, y, según
                   proceda, en la parte 5, capítulos I, II y III;
            ii)    en el caso de los porcinos, las pruebas indicadas en el anexo II, parte 2, y,
                   según proceda, en la parte 5, capítulos I y IV;
            iii)   en el caso de los ovinos y caprinos, las pruebas indicadas en el anexo II, parte
                   3, y, según proceda, en la parte 5, capítulos I, II y III;
            iv)    en el caso de los equinos, las pruebas indicadas en el anexo II, parte 4;
   b)       todas las pruebas a que se refiere la letra a) se lleven a cabo en laboratorios oficiales.
                                                Artículo 25
     Autorización para las pruebas de laboratorio que deben realizarse a los bovinos, porcinos,
                     ovinos y caprinos donantes en un alojamiento de cuarentena
   1.       La autoridad competente podrá autorizar que las siguientes pruebas mencionadas en
            el anexo II se realicen con muestras recogidas en el alojamiento de cuarentena:
            a)     en el caso de los bovinos, las pruebas a que se refiere el anexo II, parte 1,
                   capítulo I, punto 1, letra b);
            b)     en el caso de los porcinos, las pruebas a que se refiere el anexo II, parte 2,
                   capítulo I, punto 1, letra b);
            c)     en el caso de los ovinos y caprinos, las pruebas a que se refiere el anexo II,
                   parte 3, capítulo I, punto 1, letra c).
ES                                                   42                                                ES
 ---pagebreak---    2.        Cuando la autoridad competente haya concedido las autorizaciones a que se refiere el
             apartado 1, deberán cumplirse las siguientes condiciones:
             a)    el período de cuarentena en el alojamiento de cuarentena no comenzará antes
                   de la fecha de la toma de la muestra para las pruebas indicadas en el apartado
                   1, letras a), b) y c);
             b)    cuando los resultados de alguna de las pruebas a que se refiere el apartado 1
                   sean positivos, el animal de que se trate deberá ser retirado inmediatamente del
                   alojamiento de cuarentena;
             c)    en caso de que se someta a cuarentena a un grupo de animales, si alguno de los
                   animales da positivo en una prueba indicada en el apartado 1, la cuarentena en
                   el alojamiento de cuarentena no comenzará para los animales restantes hasta
                   que el animal que dio positivo haya sido retirado de dicho alojamiento.
                                               Sección 4
          Requisitos zoosanitarios aplicables a la recogida, la producción, la
          transformación y el almacenamiento de productos reproductivos
      procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, así como a
                      otros procedimientos relativos a estos productos
                                               Artículo 26
      Obligaciones de los operadores con relación a los requisitos zoosanitarios aplicables a la
    recogida, la producción, la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos
                     procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   Los operadores velarán por que las partidas de esperma, ovocitos y embriones de bovinos,
   porcinos, ovinos, caprinos y equinos solo se trasladen a otros Estados miembros si dichas
   partidas cumplen los requisitos zoosanitarios aplicables a la recogida, la producción, la
   transformación y el almacenamiento de productos reproductivos establecidos en el anexo III.
                                               Sección 5
            Requisitos zoosanitarios aplicables al transporte de productos
    reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
                                               Artículo 27
     Responsabilidades de los veterinarios de centro y de los veterinarios de equipo en relación
      con el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables al transporte de productos
              reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   1.        Cuando los productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos,
             caprinos y equinos se trasladen a otro Estado miembro, o a un establecimiento de
             transformación de productos reproductivos o a un centro de almacenamiento de
             productos reproductivos dentro del mismo Estado miembro, el veterinario de centro
             o el veterinario de equipo velará por que:
             a)    los contenedores de transporte se precinten y se numeren antes de su
                   expedición desde el establecimiento autorizado de productos reproductivos;
             b)    la marca aplicada en las pajuelas y demás envases de conformidad con el
                   artículo 10 coincida con el número que figura en el certificado zoosanitario o
                   en la declaración y en el contenedor de transporte.
ES                                                 43                                               ES
 ---pagebreak---    2.      El precinto a que se refiere el apartado 1, letra a), aplicado bajo la responsabilidad
           del veterinario de centro o el veterinario de equipo, podrá ser sustituido por el
           veterinario oficial.
                                              Artículo 28
       Responsabilidades de los operadores en relación con el cumplimiento de los requisitos
     zoosanitarios aplicables al transporte de productos reproductivos procedentes de bovinos,
                                porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   1.      Los operadores solo trasladarán a otros Estados miembros el esperma, los ovocitos y
           los embriones procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos cuando
           se cumplan las siguientes condiciones:
           a)     solo se haya colocado un tipo de producto reproductivo de una especie en el
                  contenedor de transporte;
           b)     el contenedor de transporte al que se refiere la letra a):
                  i)    se haya limpiado, así como desinfectado o esterilizado, antes de su uso, o
                        sea nuevo y de un solo uso;
                  ii)   se haya llenado de un agente criogénico que no haya sido usado
                        previamente para otros productos.
   2.      No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los operadores podrán colocar en un
           contenedor de transporte esperma, ovocitos y embriones de la misma especie,
           siempre y cuando:
           a)     las pajuelas y demás envases en los que se coloquen los productos
                  reproductivos estén precintados de forma segura y hermética;
           b)     los productos reproductivos de distintos tipos se separen unos de otros por
                  medio de compartimentos físicos o colocándose en bolsas protectoras
                  secundarias.
   3.      No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los operadores podrán colocar en un
           contenedor de transporte el esperma, los ovocitos y los embriones de ovinos y
           caprinos.
                                              Artículo 29
      Responsabilidades adicionales de los operadores aplicables al transporte de esperma de
                                bovinos, porcinos, ovinos y caprinos
   Cuando los operadores trasladen a otro Estado miembro partidas de esperma de bovinos,
   porcinos, ovinos o caprinos que haya sido recogido de más de animal donante y colocado en
   una pajuela individual u otro envase, los operadores deberán:
   a)      velar por que el esperma sea recogido y expedido de un único centro de recogida de
           esperma o, en el caso de las excepciones previstas en los artículos 13 y 14, de un
           único establecimiento en el que se recogiera;
   b)      aplicar procedimientos relacionados con la transformación de dicho esperma para
           garantizar su trazabilidad con arreglo a los artículos 10 y 19.
                                          CAPÍTULO 2
         Certificados zoosanitarios, declaración y notificación de los
ES                                                44                                               ES
 ---pagebreak---           desplazamientos en relación con productos reproductivos
        procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
                                               Artículo 30
                             Normas sobre los certificados zoosanitarios
   1.       Antes de expedir un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados
            miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos,
            ovinos, caprinos y equinos, el veterinario oficial deberá llevar a cabo:
            a)    una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de verificar
                  que se hayan cumplido los requisitos establecidos en el artículo 28 y de
                  comprobar:
                  i)    el número y el precinto colocados por el veterinario de centro o de equipo
                        en el contenedor de transporte según lo dispuesto en el artículo 27,
                        apartado 1, letra a); o
                  ii)   si fuera necesario, los productos reproductivos colocados en el
                        contenedor de transporte, y precintará y numerará el contenedor de
                        transporte después de esa comprobación;
            b)    un control documental de los datos remitidos por el veterinario de centro o de
                  equipo para garantizar que:
                  i)    la información que debe certificarse está respaldada por los documentos
                        conservados de conformidad con el artículo 8;
                  ii)   la marca aplicada en las pajuelas y demás envases de conformidad con el
                        artículo 10 coincide con el número que figura en el certificado
                        zoosanitario y en el contenedor de transporte;
                  iii)  se han cumplido los requisitos establecidos en la parte III, capítulo 1.
   2.       El veterinario oficial deberá llevar a cabo las comprobaciones y los exámenes
            indicados en el apartado 1 y expedir el certificado zoosanitario dentro de las setenta y
            dos horas anteriores a la expedición de la partida de productos reproductivos.
   3.       El certificado zoosanitario será válido durante diez días a partir de la fecha de
            expedición.
                                               Artículo 31
    Información que debe incluirse en el certificado zoosanitario para productos reproductivos
      procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos trasladados entre Estados
                                                miembros
   Los certificados zoosanitarios para los desplazamientos entre Estados miembros de partidas
   de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   deberán contener como mínimo la información indicada en el anexo IV, punto 1.
ES                                                 45                                                ES
 ---pagebreak---                                                Artículo 32
        Requisitos relativos a la declaración aplicables a los desplazamientos de partidas de
       productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos a
            establecimientos de transformación de productos reproductivos y desde estos
   1.       Cuando un operador de un establecimiento autorizado de productos reproductivos
            procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos concierte la
            transformación de productos reproductivos por parte de un establecimiento de
            transformación de productos reproductivos, dicho operador velará por que una
            declaración acompañe la partida de productos reproductivos durante el transporte al
            establecimiento de transformación de productos reproductivos y desde este.
   2.       Un operador de un establecimiento autorizado de productos reproductivos velará por
            que la declaración mencionada en el apartado 1 incluya al menos la siguiente
            información:
            a)    el nombre y la dirección del establecimiento autorizado de productos
                  reproductivos de recogida o producción de los productos reproductivos;
            b)    el nombre y la dirección del establecimiento de transformación de productos
                  reproductivos al que los productos reproductivos se trasladan para su
                  transformación;
            c)    las fechas de desplazamiento de la partida de productos reproductivos a un
                  establecimiento de transformación de productos reproductivos y desde este;
            d)    el tipo y la cantidad de los productos reproductivos;
            e)    el marcado de los productos reproductivos, con arreglo al artículo 10.
                                               Artículo 33
           Requisitos aplicables a la notificación previa por parte de los operadores de los
     desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos,
                          ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros
   Cuando se trasladen partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos,
   ovinos, caprinos y equinos a otro Estado miembro, los operadores de los establecimientos
   autorizados de productos reproductivos, los establecimientos en los que se mantienen ovinos y
   caprinos mencionados en el artículo 13 o los establecimientos de confinamiento mencionados
   en el artículo 14 deberán notificar con antelación a la autoridad competente de su Estado
   miembro de origen el desplazamiento de dichas partidas de productos reproductivos.
                                               Artículo 34
         Información necesaria para notificar los desplazamientos de partidas de productos
      reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados
                                                miembros
   Los operadores que notifiquen a la autoridad competente de su Estado miembro de origen de
   conformidad con el artículo 33 deberán proporcionar a dicha autoridad la información relativa
   a cada partida de productos reproductivos que se vaya a trasladar a otro Estado miembro
   indicada en:
   a)       el anexo IV, punto 1, letras a) a f), cuando los productos reproductivos vayan
            acompañados de un certificado zoosanitario; o
ES                                                 46                                            ES
 ---pagebreak---    b)       el artículo 32, apartado 2, cuando los productos reproductivos vayan acompañados de
            una declaración.
                                                 Artículo 35
      Procedimientos de emergencia para la notificación de los desplazamientos de partidas de
     productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre
         Estados miembros en caso de cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO
   1.       En caso de que se produzcan cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO, la
            autoridad competente del lugar de origen de la partida de productos reproductivos
            procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que se vayan a
            trasladar a otro Estado miembro deberá notificar a la Comisión y a la autoridad
            competente del lugar de destino el desplazamiento de dicha partida por fax o por
            correo electrónico.
   2.       La autoridad competente del lugar de origen de la partida de productos reproductivos
            deberá efectuar la notificación a que se refiere el apartado 1 de conformidad con las
            disposiciones para contingencias que deben aplicarse en caso de indisponibilidad de
            cualquiera de las funcionalidades del SGICO.
                                             CAPÍTULO 3
    Requisitos zoosanitarios, certificados zoosanitarios y notificación en
      relación con los productos reproductivos procedentes de animales
         distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
                                                 Artículo 36
       Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de
                        productos reproductivos procedentes de perros y gatos
   Los operadores solo trasladarán a otros Estados miembros el esperma, los ovocitos y los
   embriones recogidos de perros (Canis lupus familiaris) y gatos (Felis silvestris catus) que:
   a)       hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la
            Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;
   b)       procedan de un establecimiento en el que no se haya confirmado una infección por el
            virus de la rabia durante al menos los treinta días previos a la fecha de recogida del
            esperma, los ovocitos o los embriones;
   c)       no muestren síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos
            o los embriones;
   d)       estén marcados con la implantación de un transpondedor o con un tatuaje fácilmente
            legible de acuerdo con el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 576/2013
            del Parlamento Europeo y del Consejo23 o identificados de conformidad con el
            artículo 70 del Reglamento (UE) 2019/2035;
   e)       hayan recibido una vacuna antirrábica que cumpla los requisitos de validez
            establecidos en el anexo VII, parte 1, del Reglamento (UE) 2019/…[documento
            SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
   23
           Reglamento (UE) n.º 576/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo
           a los desplazamientos sin ánimo comercial de animales de compañía y por el que se deroga el
           Reglamento (CE) n.º 998/2003 (DO L 178 de 28.6.2013, p. 1).
ES                                                   47                                                        ES
 ---pagebreak---    f)        cumplan las medidas sanitarias preventivas contra enfermedades o infecciones
             distintas de la rabia establecidas en el anexo VII, parte 2, del Reglamento (UE)
             2019/…[documento SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
   g)        no se hayan utilizado para la reproducción natural durante al menos los treinta días
             previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones ni durante el
             período de recogida.
                                               Artículo 37
      Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros entre
       establecimientos de confinamiento de productos reproductivos procedentes de animales
        terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   Los operadores de establecimientos de confinamiento solo trasladarán productos
   reproductivos procedentes de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos,
   caprinos y equinos mantenidos en ellos a establecimientos de confinamiento de otros Estados
   miembros cuando los animales donantes:
   a)        hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la
             Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;
   b)        hayan permanecido en un único establecimiento de confinamiento de origen durante
             al menos los treinta días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o
             los embriones;
   c)        no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido
             a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que
             afecte a la especie de esos animales terrestres en cautividad, ni hayan estado en
             contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales características;
   d)        procedan de un establecimiento en el que no se haya notificado una enfermedad de
             categoría D que afecte a esa especie durante al menos los treinta días previos a la
             fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;
   e)        estén identificados y registrados de acuerdo con las normas de dicho establecimiento
             de confinamiento;
   f)        en la medida de lo posible, no se hayan empleado para la reproducción natural
             durante al menos los treinta días previos a la primera recogida y durante el período
             de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones destinados a ser desplazados a
             otro Estado miembro;
   g)        hayan sido sometidos a un examen clínico realizado por el veterinario de
             establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un establecimiento
             de confinamiento y no muestren síntomas de enfermedad el día de la recogida del
             esperma, los ovocitos o los embriones.
                                               Artículo 38
       Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de
       productos reproductivos procedentes de animales de las familias de los camélidos y los
                                                cérvidos
   Los operadores solo trasladarán a otro Estado miembro los productos reproductivos
   procedentes de animales de la familia de los camélidos y los cérvidos que:
ES                                                 48                                               ES
 ---pagebreak---    a) hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la
      Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;
   b) hayan permanecido en un único establecimiento de origen durante al menos los
      treinta días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;
   c) no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido
      a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que
      afecte a la especie de esos animales terrestres en cautividad, ni hayan estado en
      contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales características;
   d) procedan de un establecimiento en el que durante al menos los doce meses antes de
      la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones:
      i)     se haya llevado a cabo un programa de vigilancia para detectar infección por el
             complejo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae y M. tuberculosis)
             de acuerdo con el anexo II, partes 2 o 3, del Reglamento (UE) 2019/…
             [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      ii)    no se haya introducido ningún animal de la familia de los camélidos ni de los
             cérvidos que no cumpla los requisitos a que se refiere el inciso i);
      iii)   en caso de sospecha de infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis
             (M. bovis, M. caprae y M. tuberculosis), se hayan llevado a cabo
             investigaciones y se haya descartado la enfermedad;
   e) procedan de un establecimiento:
      i)     en el que no se haya notificado infección por Brucella abortus, Brucella
             melitensis y Brucella suis durante al menos los cuarenta y dos días antes de la
             fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;
      ii)    en el caso de los animales de la familia de los camélidos, en el que todos los
             animales presentes se hayan sometido a una prueba para detectar la infección
             por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, según lo descrito en
             el anexo I, parte 1, del Reglamento (UE) 2019/... [documento
             SANTE/7072/2019, C(2019)4058], con resultados negativos en las muestras
             tomadas durante los treinta días previos a la fecha de recogida del esperma, los
             ovocitos o los embriones;
   f) procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de
      rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa durante al menos
      los treinta días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los
      embriones;
   g) procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de
      enfermedad hemorrágica epizoótica durante al menos dos años antes de la fecha de
      recogida del esperma, los ovocitos o los embriones en un radio de 150 kilómetros a
      la redonda del establecimiento;
   h) procedan de un establecimiento en el que no se haya confirmado infección por el
      virus de la rabia durante al menos los treinta días previos a la fecha de recogida de
      los productos reproductivos;
   i) procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de carbunco
      durante al menos los quince días previos a la fecha de recogida del esperma, los
      ovocitos o los embriones;
ES                                           49                                               ES
 ---pagebreak---    j) procedan de un establecimiento en el que la surra (Trypanosoma evansi):
      i)     no haya sido notificada durante al menos los treinta días previos a la fecha de
             recogida del esperma, los ovocitos o los embriones: o
      ii)    haya sido confirmada durante los dos años anteriores, pero después del último
             brote de esa enfermedad el establecimiento se haya mantenido sometido a
             restricciones de los desplazamientos hasta:
             –      que los animales infectados se hayan retirado del establecimiento; y
             –      que los animales restantes del establecimiento se hayan sometido, con
                    resultado negativo, a una prueba de detección de la surra (Trypanosoma
                    evansi) indicada en el anexo I, parte 3, del Reglamento (UE) 2019/...
                    [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058], realizada en muestras
                    tomadas como mínimo seis meses después de que los animales infectados
                    se hayan retirado del establecimiento;
   k) cumplan los requisitos zoosanitarios aplicables a la infección por el virus de la
      lengua azul (serotipos 1-24) establecidos en el anexo II, parte 5, capítulo II;
   l) no hayan estado en contacto con animales que no cumplían los requisitos
      establecidos en la letra a) y en las letras c) a k) durante el período de residencia de al
      menos treinta días establecido en la letra b);
   m) hayan sido sometidos a un examen clínico por parte de un veterinario y no hayan
      mostrado síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o
      los embriones;
   n) estén identificados de conformidad con el artículo 73, apartados 1 o 2, o el artículo
      74 del Reglamento (UE) 2019/2035;
   o) no se utilizaran para la reproducción natural durante al menos los treinta días previos
      a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones ni durante el período
      de recogida.
                                         Artículo 39
                      Normas relativas a los certificados zoosanitarios
   1. Antes de firmar un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados
      miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de perros y gatos, el
      veterinario oficial deberá llevar a cabo:
      a)     una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar:
             i)     el número y el precinto colocados por el operador en el contenedor de
                    transporte; o
             ii)    si fuera necesario, los productos reproductivos colocados en el
                    contenedor de transporte, y precintará y numerará el contenedor de
                    transporte después de esa comprobación;
      b)     un control documental de los datos remitidos por el operador para garantizar
             que:
             i)     la información que debe certificarse está respaldada por los documentos
                    conservados en el establecimiento;
ES                                            50                                                 ES
 ---pagebreak---             ii)   la marca aplicada en las pajuelas y demás envases de conformidad con el
                  artículo 11 coincide con el número que figura en el certificado
                  zoosanitario y en el contenedor de transporte;
            iii)  se han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 36.
   2. Antes de firmar un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados
      miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres
      distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, mantenidos en
      establecimientos de confinamiento, el veterinario oficial llevará a cabo:
      a)    una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar:
            i)    el número y el precinto colocados en el contenedor de transporte por el
                  veterinario de establecimiento responsable de las actividades llevadas a
                  cabo en un establecimiento de confinamiento; o
            ii)   si fuera necesario, los productos reproductivos colocados en el
                  contenedor de transporte, y precintará y numerará el contenedor de
                  transporte después de esa comprobación;
      b)    un control documental de los datos remitido por el veterinario de
            establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un
            establecimiento de confinamiento, a fin de garantizar que:
            i)    la información que debe certificarse está respaldada por los documentos
                  conservados en el establecimiento de confinamiento;
            ii)   la marca aplicada en las pajuelas y demás envases de conformidad con el
                  artículo 11 coincide con el número que figura en el certificado
                  zoosanitario y en el contenedor de transporte;
            iii)  se han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 37.
   3. Antes de firmar un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados
      miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de animales de la
      familia de los camélidos o los cérvidos, el veterinario oficial deberá llevar a cabo:
      a)    una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar:
            i)    el número y el precinto colocados por el operador en el contenedor de
                  transporte; o
            ii)   si fuera necesario, los productos reproductivos colocados en el
                  contenedor de transporte, y precintará y numerará el contenedor de
                  transporte después de esa comprobación;
      b)    un control documental de los datos remitidos por el operador para garantizar
            que:
            i)    la información que debe certificarse está respaldada por los documentos
                  conservados en el establecimiento;
            ii)   la marca aplicada en las pajuelas y demás envases de conformidad con el
                  artículo 11 coincide con el número que figura en el certificado
                  zoosanitario y en el contenedor de transporte;
            iii)  se han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 38.
   4. El veterinario oficial deberá llevar a cabo las comprobaciones y los exámenes
      indicados en los apartados 1, 2 y 3 y expedir el certificado zoosanitario dentro de las
ES                                          51                                                ES
 ---pagebreak---              setenta y dos horas anteriores a la expedición de la partida de productos
             reproductivos.
   5.        El certificado zoosanitario mencionado en los apartados 1, 2 y 3 será válido durante
             diez días desde la fecha de expedición.
                                               Artículo 40
     Requisitos aplicables a los certificados sanitarios para los desplazamientos de partidas de
      productos reproductivos procedentes de animales terrestres en cautividad distintos de los
                bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros
   Los certificados zoosanitarios para los desplazamientos entre los Estados miembros de
   partidas de productos reproductivos procedentes de perros y gatos, de animales terrestres
   distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos
   de confinamiento, o de animales de la familia de los camélidos o los cérvidos deberán
   contener como mínimo la información indicada en el anexo IV, punto 2.
                                               Artículo 41
           Requisitos aplicables a la notificación previa por parte de los operadores de los
    desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres
        distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros
   Cuando se trasladen a otro Estado miembro partidas de productos reproductivos procedentes
   de perros y gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o
   equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento, o de animales de la familia de los
   camélidos o los cérvidos, el operador deberá notificar con antelación a la autoridad
   competente del Estado miembro de origen el desplazamiento de dichas partidas de productos
   reproductivos.
                                               Artículo 42
         Información necesaria para notificar los desplazamientos de partidas de productos
       reproductivos procedentes de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos,
                     porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros
   Los operadores que deban notificar a la autoridad competente del Estado miembro de origen
   de las partidas de conformidad con el artículo 41 proporcionarán a dicha autoridad la
   información indicada en el anexo IV, punto 2, letras a) a f), relacionada con cada partida de
   productos reproductivos que se vaya a trasladar a otro Estado miembro.
                                               Artículo 43
      Procedimientos de emergencia para la notificación de los desplazamientos de partidas de
      productos reproductivos procedentes de animales terrestres en cautividad distintos de los
     bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros en caso de cortes de
                              electricidad y otras alteraciones del SGICO
   1.        En caso de que se produzcan cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO, la
             autoridad competente del lugar de origen de la partida de los productos reproductivos
             procedentes de perros o gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos,
             porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de
             confinamiento, o de animales de la familia de los camélidos o los cérvidos que se
             vayan a trasladar a otro Estado miembro deberá notificar a la Comisión y a la
ES                                                  52                                              ES
 ---pagebreak---            autoridad competente del lugar de destino del desplazamiento de dicha partida por
           fax o por correo electrónico.
   2.      La autoridad competente del lugar de origen de la partida de productos reproductivos
           deberá efectuar la notificación a que se refiere el apartado 1 de conformidad con las
           disposiciones para contingencias que deben aplicarse en caso de indisponibilidad de
           cualquiera de las funcionalidades del SGICO.
                                         CAPÍTULO 4
         Normas adicionales para la concesión por las autoridades
       competentes de excepciones para los productos reproductivos
                                             Artículo 44
    Normas adicionales para la concesión por las autoridades competentes de excepciones para
                          los productos reproductivos con fines científicos
   1.      Las autoridades competentes de los Estados miembros de origen pueden conceder
           una excepción para el desplazamiento a otro Estado miembro de productos
           reproductivos con fines científicos que no cumplan los requisitos establecidos en el
           capítulo 1 o 3, siempre y cuando el operador del establecimiento de expedición haya
           obtenido el consentimiento previo por escrito de la autoridad competente del Estado
           miembro de destino para aceptar la partida de productos reproductivos.
   2.      La autoridad competente del Estado miembro de destino solo aceptará la partida de
           productos reproductivos a que se refiere el apartado 1 si el operador del
           establecimiento de destino que recibirá esos productos vela por que los productos
           reproductivos solamente se usen con fines científicos en condiciones que prevengan
           la propagación de las enfermedades de categoría D.
                                             Artículo 45
    Normas adicionales para la concesión por las autoridades competentes de excepciones para
       los productos reproductivos trasladados a bancos de genes de otro Estado miembro
   1.      Las autoridades competentes de los Estados miembros de origen pueden conceder
           excepciones para los desplazamientos a bancos de genes de otro Estado miembro de
           productos reproductivos siempre y cuando el operador del establecimiento de
           expedición haya obtenido el consentimiento previo por escrito de la autoridad
           competente del Estado miembro de destino para aceptar la partida de productos
           reproductivos procedentes de:
           a)    razas amenazadas que no cumplan los requisitos zoosanitarios establecidos en
                 el capítulo 1; o
           b)    animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y
                 equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento que no cumplan los
                 requisitos zoosanitarios establecidos en el artículo 37.
   2.      La autoridad competente del Estado miembro de destino solo aceptará la partida de
           productos reproductivos a que se refiere el apartado 1 si:
           a)    el operador del banco de genes que va a recibir esos productos reproductivos
                 vela por que dichos productos solo se usen para la conservación ex situ y el uso
                 sostenible de los recursos genéticos de animales terrestres en cautividad para
                 los que se creó el banco de genes que los recibe;
ES                                               53                                               ES
 ---pagebreak---              b)     tiene información suficiente, incluso información facilitada por la autoridad
                    competente del Estado miembro de origen o resultados de pruebas, o lleva a
                    cabo una transformación de los productos reproductivos, lo que le permite
                    prevenir la propagación de la fiebre aftosa, la infección por el virus de la peste
                    bovina y otras enfermedades de la lista.
                                                 Artículo 46
       Normas sobre la información que debe incluirse en la declaración para los productos
      reproductivos con fines científicos o que se vayan a trasladar a bancos de genes de otro
                                               Estado miembro
   1.        Cuando los productos reproductivos con fines científicos o destinados a ser
             almacenados en bancos de genes se vayan a trasladar a otro Estado miembro, el
             operador del establecimiento de expedición deberá asegurarse de que una declaración
             acompañe a los productos reproductivos durante el transporte hasta el lugar de
             destino.
   2.        El operador de un establecimiento de expedición velará por que la declaración a que
             se refiere el apartado 1 incluya al menos la siguiente información:
             a)     el nombre y la dirección del expedidor y del destinatario;
             b)     el nombre y la dirección del lugar de expedición y del lugar de destino;
             c)     cuando los productos reproductivos hayan sido trasladados a un
                    establecimiento de transformación de productos reproductivos y desde este, las
                    fechas de dichos desplazamientos;
             d)     el tipo de productos reproductivos y la especie de los animales donantes;
             e)     el número de pajuelas y demás envases que componen la partida que se va a
                    expedir;
             f)     la siguiente información que permita la identificación de los productos
                    reproductivos:
                    i)     el marcado aplicado a las pajuelas y demás envases;
                    ii)    el lugar y la fecha de su recogida o producción;
             g)     los resultados disponibles de las pruebas a que se refiere el artículo 45,
                    apartado 2, letra b).
                                                 Artículo 47
        Notificación previa por parte de los operadores de los desplazamientos de productos
           reproductivos con fines científicos o a bancos de genes entre Estados miembros
   Cuando los productos reproductivos con fines científicos o destinados a ser almacenados en
   bancos de genes vayan a trasladarse a otro Estado miembro, el operador del establecimiento
   de expedición deberá notificar a la autoridad competente del Estado miembro de origen de la
   partida antes del desplazamiento previsto de dichos productos reproductivos y proporcionar la
   información indicada en el artículo 46, apartado 2, letras a) a g).
ES                                                    54                                               ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 48
      Procedimientos de emergencia para la notificación de los desplazamientos entre Estados
      miembros de productos reproductivos con fines científicos o a bancos de genes en caso de
                       cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO
   1.      En caso de que se produzcan cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO, la
           autoridad competente del lugar de origen de la partida de los productos reproductivos
           con fines científicos o destinados a ser almacenados en bancos de genes que se vayan
           a trasladar a otro Estado miembro deberá notificar a la Comisión y a la autoridad
           competente del lugar de destino el desplazamiento de dicha partida por fax o por
           correo electrónico.
   2.      La autoridad competente del lugar de origen de la partida de productos reproductivos
           deberá efectuar la notificación a que se refiere el apartado 1 de conformidad con las
           disposiciones para contingencias que deben aplicarse en caso de indisponibilidad de
           cualquiera de las funcionalidades del SGICO.
ES                                                55                                             ES
 ---pagebreak---                                             PARTE IV
                            DISPOSICIONES FINALES
                                               Artículo 49
                                          Medidas transitorias
   1.       Los centros de recogida de esperma, los centros de almacenamiento de esperma, los
            equipos de recogida de embriones y los equipos de producción de embriones que
            hayan sido autorizados antes del 21 de abril de 2021 con arreglo a las Directivas
            88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE según lo dispuesto en el
            artículo 270, apartado 2, guiones sexto, séptimo, octavo y duodécimo, del
            Reglamento (UE) 2016/429 se considerarán autorizados con arreglo al presente
            Reglamento.
            Por lo demás, estarán sujetos a las normas establecidas en el presente Reglamento y
            en el Reglamento (UE) 2016/429.
   2.       Las pajuelas y demás envases en los que se colocan, almacenan y transportan el
            esperma, los ovocitos o los embriones, tanto si están separados en dosis individuales
            como si no lo están, marcados antes del 21 de abril de 2021 con arreglo a las
            Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE se considerarán
            marcados con arreglo al presente Reglamento.
   3.       Los certificados zoosanitarios expedidos antes del 21 de abril de 2021 con arreglo a
            las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE se considerarán
            expedidos con arreglo al presente Reglamento.
                                               Artículo 50
                                     Entrada en vigor y aplicación
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario
   Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 21 de abril de 2021.
   El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
   cada Estado miembro.
   Hecho en Bruselas, el 17.12.2019
                                                 Por la Comisión
                                                 La Presidenta
                                                 Ursula von der LEYEN
ES                                                 56                                             ES
 ---documentbreak---                           COMISIÓN
                          EUROPEA
                                                   Bruselas, 17.12.2019
                                                   C(2019) 4055 final
                                                   ANNEXES 1 to 4
                                         ANEXOS
                                            del
             REGLAMENTO DELEGADO (UE) .../... DE LA COMISIÓN
   por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del
      Consejo en lo referente a la autorización de los establecimientos de productos
     reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los
    desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados
                            animales terrestres en cautividad
ES                                                                                     ES
 ---pagebreak---                                                  ANEXO I
    NORMAS PARA LA RECOGIDA, LA PRODUCCIÓN, LA TRANSFORMACIÓN Y
      EL ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS REPRODUCTIVOS DE BOVINOS,
      PORCINOS, OVINOS, CAPRINOS Y EQUINOS SEGÚN LO DISPUESTO EN LA
                                       PARTE II, CAPÍTULO 1
                                                  Parte 1
        Requisitos para los centros de recogida de esperma a que se refiere el artículo 4
   1.      Las responsabilidades del veterinario de centro a que se refiere el artículo 4, apartado
           1, letra a), inciso i), serán las siguientes:
           a)     el veterinario de centro velará por que:
                  i)     en el centro de recogida de esperma solamente se mantenga a animales
                         que no se hayan empleado para la reproducción natural durante al menos
                         los treinta días previos a la fecha de la primera recogida de esperma ni
                         durante el período de recogida;
                  ii)    en el centro de recogida de esperma se conserven documentos de
                         conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 8, apartado 1,
                         letra a);
                  iii)   no se permita la entrada de personas no autorizadas;
                  iv)    los visitantes autorizados cumplan los requisitos zoosanitarios y de
                         bioprotección a que se refiere la letra c), inciso i);
                  v)     cada una de las dosis de esperma esté claramente marcada de
                         conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 10;
                  vi)    la recogida, la transformación y el almacenamiento del esperma se
                         efectúen exclusivamente en los locales reservados al efecto y en las más
                         rigurosas condiciones de higiene;
                  vii) en el centro de recogida de esperma solamente se transforme y almacene
                         esperma recogido en un centro de recogida de esperma, que no debe
                         entrar en contacto con ninguna otra partida de productos reproductivos de
                         una situación sanitaria inferior;
                  viii) todo el instrumental que durante la recogida y la transformación entre en
                         contacto con el esperma o con el animal donante se limpie y se desinfecte
                         o esterilice adecuadamente antes de cada uso, excepto en el caso de los
                         instrumentos nuevos de un solo uso;
                  ix)    si, en el caso de los equinos, el centro de recogida de esperma se
                         encuentra dentro del perímetro de un establecimiento registrado que
                         también alberga un centro de inseminación artificial o de monta, exista
                         una separación estricta entre el instrumental y los equipos que entren en
                         contacto con los animales donantes, su esperma y otros animales
                         mantenidos en el centro de recogida de esperma y el esperma, el
                         instrumental y los equipos utilizados para la inseminación artificial o la
                         monta natural;
                  x)     todo producto biológico procedente de animales empleado para la
                         transformación del esperma, incluidos los diluyentes, aditivos o
                         extendedores, se obtenga a partir de fuentes que no representen ningún
ES                                                   1                                              ES
 ---pagebreak---             riesgo zoosanitario o que se traten antes de su uso para eliminar dicho
            riesgo;
      xi)   antes de que comience una operación de llenado, se limpien y se
            desinfecten o esterilicen los contenedores de almacenamiento y de
            transporte, excepto en el caso de los contenedores nuevos de un solo uso;
      xii) los agentes criogénicos empleados para la conservación o el
            almacenamiento del esperma no se hayan utilizado previamente para
            otros productos;
      xiii) el personal empleado en el centro de recogida de esperma haya recibido
            una formación adecuada sobre técnicas de desinfección e higiene con
            miras a evitar la propagación de enfermedades;
   b) no obstante lo dispuesto en la letra a), inciso vii), el veterinario de centro podrá
      autorizar que en el centro de recogida de esperma se transforme esperma que
      no haya sido recogido en un centro de recogida de esperma siempre que se
      cumplan las siguientes condiciones:
      i)    el esperma proceda de animales que cumplan los siguientes requisitos
            establecidos en el anexo II:
            –      respecto de los bovinos, los requisitos establecidos en la parte 1,
                   capítulo I, punto 1, letra b), y, en su caso, en la parte 5, capítulos I,
                   II y III;
            –      respecto de los porcinos, los requisitos establecidos en la parte 2,
                   capítulo I, punto 1, letra b), y, en su caso, en la parte 5, capítulos I y
                   IV;
            –      respecto de los ovinos y caprinos, los requisitos establecidos en la
                   parte 3, capítulo I, punto 1, letra c), y, en su caso, en la parte 5,
                   capítulos I, II y III;
            –      respecto de los equinos, los requisitos establecidos en la parte 4,
                   capítulo I, punto 1, letra a);
      ii)   la transformación se efectúe con equipos distintos o en un momento
            diferente a aquel en que se proceda a la transformación de esperma
            destinado a su desplazamiento a otro Estado miembro, y en el segundo
            caso se deberán limpiar y esterilizar los equipos después de su uso;
      iii)  el esperma no se desplace a otro Estado miembro y en ningún momento
            entre en contacto o se almacene juntamente con esperma destinado a su
            desplazamiento a otro Estado miembro;
      iv)   el esperma pueda identificarse mediante un marcado distinto del
            mencionado en la letra a), inciso v);
   c) el veterinario de centro deberá:
      i)    establecer los requisitos zoosanitarios y de bioprotección aplicables al
            funcionamiento del centro de recogida de esperma, así como las medidas
            para garantizar el cumplimiento de dichos requisitos;
      ii)   aceptar en el centro de recogida de esperma únicamente animales de las
            especies de las que se recogerá esperma;
ES                                        2                                                   ES
 ---pagebreak---       d)     no obstante lo dispuesto en la letra c), inciso ii), el veterinario de centro podrá
             autorizar la admisión en el centro de recogida de esperma de animales en
             cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprino o equinos
             siempre que no representen un riesgo de infección para las especies de las que
             se recoja esperma y cumplan los requisitos zoosanitarios y de bioprotección a
             que se refiere la letra c), inciso i);
      e)     el veterinario de centro de un centro de recogida de esperma de equinos que se
             encuentre dentro del perímetro de un establecimiento registrado que también
             alberga un centro de inseminación artificial o de monta velará por que los
             equinos que entren en el establecimiento cumplan los requisitos establecidos en
             el artículo 23, apartado 1, letras a) a c), y podrá decidir que, en aquellos casos
             en los que no sea posible evitar el contacto directo de los machos equinos
             donantes con yeguas, machos castrados empleados como recelas o machos no
             castrados empleados en el establecimiento fuera del centro de recogida de
             esperma para la monta natural, dichas yeguas y dichos equinos machos deben
             cumplir todos los requisitos establecidos en el artículo 23, apartado 1.
   2. Los requisitos aplicables a las instalaciones, los equipos y los procedimientos
      operativos del centro de recogida de esperma a que se refiere el artículo 4, apartado
      1, letra b), inciso i), serán los siguientes:
      a)     el centro de recogida de esperma debe tener al menos:
             i)     habitáculos para los animales que puedan cerrarse con llave y, si fuera
                    necesario, una zona de ejercicio para equinos que esté separada
                    físicamente de las instalaciones de recogida de esperma y de las salas de
                    transformación y de almacenamiento del esperma;
             ii)    instalaciones de aislamiento para los animales que no hayan superado las
                    pruebas a las que se refiere el anexo II del presente Reglamento o que
                    muestren síntomas o signos de alguna de las enfermedades de categoría
                    D que afectan a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, que
                    deben carecer de conexión directa con los habitáculos para los animales
                    mencionados en el inciso i);
             iii)   instalaciones de recogida de esperma, que podrán estar al aire libre
                    siempre que estén protegidas de las inclemencias del tiempo y equipadas
                    con suelo antideslizante en la zona de recogida de esperma y a su
                    alrededor;
             iv)    una sala independiente para la limpieza y la desinfección o esterilización
                    de los equipos;
             v)     una sala de transformación de esperma, separada de las instalaciones de
                    recogida de esperma y de la sala de limpieza de los equipos mencionada
                    el inciso iv) y que no tiene que estar ubicada necesariamente en el mismo
                    emplazamiento;
             vi)    una sala de almacenamiento de esperma, que no tiene que estar ubicada
                    necesariamente en el mismo emplazamiento y que debe estar provista de
                    las instalaciones necesarias para almacenar productos reproductivos, así
                    como estar construida de manera que proteja los productos reproductivos
                    y las instalaciones de las inclemencias del tiempo y los efectos
                    ambientales adversos;
ES                                               3                                               ES
 ---pagebreak---           b)    el centro de recogida de esperma debe estar construido o aislado de tal forma
                que se evite todo contacto con el ganado que se encuentre en el exterior;
          c)    el centro de recogida de esperma debe estar construido de tal forma que,
                excepto las oficinas y, en el caso de los equinos, la zona de ejercicio, pueda
                limpiarse y desinfectarse fácilmente;
          d)    el centro de recogida de esperma debe estar construido de tal forma que se
                impida de manera efectiva la entrada de personas no autorizadas.
                                               Parte 2
    Requisitos para la autorización de un equipo de recogida de embriones a que se refiere
                                            el artículo 4
   1.     Las responsabilidades del veterinario de equipo de un equipo de recogida de
          embriones a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso ii), serán las
          siguientes:
          a)    el veterinario de equipo será responsable de todas las operaciones del equipo de
                recogida de embriones, incluidas, entre otras, las siguientes:
                i)    la verificación de la identidad y la situación sanitaria de los animales
                      donantes;
                ii)   el examen clínico y las cirugías de los animales donantes;
                iii)  los procedimientos de desinfección e higiene, incluidos los
                      procedimientos que garanticen el transporte de embriones al laboratorio
                      de manera higiénica y segura;
                iv)   la conservación de documentos de conformidad con los requisitos
                      establecidos en el artículo 8, apartado 1, letra b);
                v)    el marcado de las pajuelas y demás envases en los que se coloquen los
                      embriones de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo
                      10, apartados 1 y 5;
                vi)   la formación de los miembros del equipo de recogida de embriones en
                      materia de técnicas de desinfección e higiene con miras a evitar la
                      propagación de enfermedades;
          b)    el veterinario de equipo deberá establecer los requisitos zoosanitarios y de
                bioprotección aplicables al funcionamiento del equipo de recogida de
                embriones, así como las medidas para garantizar el cumplimiento de dichos
                requisitos, incluidos los análisis de muestras en el marco de un sistema de
                control de calidad.
   2.     Las instalaciones, los equipos y los procedimientos operativos del equipo de recogida
          de embriones a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso ii), deberán
          cumplir lo establecido en las letras a) y b) siguientes:
          a)    el equipo de recogida de embriones deberá tener a su disposición un laboratorio
                en el que puedan examinarse, transformarse y envasarse los embriones, que
                cuente con equipos adecuados y que sea:
                i)       un laboratorio fijo con los siguientes elementos:
                      –      una sala donde puedan transformarse los embriones que esté
                             separada físicamente de la zona donde se manipulen los animales
                             donantes durante la recogida;
ES                                                4                                              ES
 ---pagebreak---                        –     una sala o zona para la limpieza y la esterilización del instrumental
                             utilizado para la recogida y la transformación de embriones,
                             excepto en el caso de que únicamente se utilicen equipos nuevos de
                             un solo uso;
                       –     una sala para el almacenamiento de embriones;
                 o
                 ii)     un laboratorio móvil, que debe:
                       –     contar con una parte del vehículo especialmente equipada, que
                             consista en dos secciones separadas: una sección limpia, destinada
                             al examen y la transformación de embriones, y otra sección
                             destinada a albergar los equipos y materiales que entren en contacto
                             con los animales donantes;
                       –     emplear únicamente equipos nuevos de un solo uso, salvo que la
                             esterilización de los equipos y el abastecimiento de líquidos y
                             demás materiales necesarios para la recogida y la transformación
                             de los embriones se lleven a cabo en un laboratorio fijo.
                 Los laboratorios a los que se refieren los incisos i) y ii) deben estar diseñados y
                 estructurados de modo que se evite la contaminación cruzada de los embriones,
                 y las operaciones del equipo deberán llevarse a cabo de tal manera que se evite
                 dicha contaminación cruzada;
          b)     el equipo de recogida de embriones deberá tener a su disposición locales de
                 almacenamiento que cumplan las siguientes condiciones:
                 i)    tengan al menos una sala para el almacenamiento de embriones que
                       pueda cerrarse con llave;
                 ii)   puedan limpiarse y desinfectarse fácilmente;
                 iii)  cuenten con registros permanentes de todas las entradas y salidas de
                       embriones;
                 iv)   tengan contenedores de almacenamiento para embriones.
                                               Parte 3
      Requisitos para la autorización de un equipo de producción de embriones a que se
                                         refiere el artículo 4
   1.     Además de las responsabilidades enumeradas en la parte 2, punto 1, del presente
          anexo, el veterinario de equipo de un equipo de producción de embriones a que se
          refiere el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso ii), deberá garantizar que los
          miembros del equipo de producción de embriones hayan recibido una formación
          adecuada en materia de control de enfermedades y técnicas de laboratorio,
          especialmente en lo relativo a los procedimientos para trabajar en condiciones de
          esterilidad.
   2.     Además de los requisitos establecidos en la parte 2, punto 2, del presente anexo, las
          instalaciones, los equipos y los procedimientos operativos del equipo de producción
          de embriones a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iii), deberán
          cumplir los siguientes requisitos:
          a)     el equipo de producción de embriones deberá tener a su disposición un
                 laboratorio fijo con los siguientes elementos:
ES                                                 5                                                 ES
 ---pagebreak---                 i)    equipos e instalaciones adecuados, en especial salas o zonas
                      independientes para:
                      –      la extracción de ovocitos de ovarios,
                      –      la transformación de ovocitos y embriones, y
                      –      el almacenamiento de embriones y esperma;
                ii)   una instalación de flujo laminar u otra instalación adecuada en la que se
                      realicen todas las operaciones técnicas asociadas a unas condiciones de
                      esterilidad específicas (en concreto, la transformación de los ovocitos, los
                      embriones y el esperma); no obstante, el centrifugado del esperma podrá
                      llevarse a cabo fuera de la instalación de flujo laminar o de otro tipo
                      siempre que se adopten todas las precauciones de higiene necesarias;
          b)    en el caso de que los ovocitos y demás tejidos deban recogerse en un matadero,
                el equipo de producción de embriones deberá tener a su disposición los equipos
                adecuados para recoger y transportar al laboratorio de transformación los
                ovarios y demás tejidos de manera higiénica y segura;
          c)    el equipo de producción de embriones puede externalizar la recogida de
                ovocitos a un grupo de profesionales especializados siempre que su actividad
                esté incluida en la autorización de la autoridad competente del equipo de
                producción de embriones y que las responsabilidades del veterinario de equipo
                contempladas en el punto 1 se hagan extensivas a sus actividades;
          d)    el equipo de producción de embriones utilizará esperma que:
                i)    cumpla los requisitos del presente Reglamento;
                ii)   se almacene, para las operaciones del equipo de producción de
                      embriones, en contenedores de almacenamiento independientes en los
                      locales a los que se refiere la parte 2, punto 2, letra b), para el
                      almacenamiento de embriones producidos.
                                                Parte 4
    Requisitos para la autorización de un establecimiento de transformación de productos
                           reproductivos a que se refiere el artículo 4
   1.     Las responsabilidades del veterinario de centro, según lo dispuesto en el artículo 4,
          apartado 1, letra a), inciso i), serán las siguientes:
          a)    el veterinario de centro velará por que:
                i)    en el establecimiento de transformación de productos reproductivos se
                      conserven documentos de conformidad con los requisitos establecidos en
                      el artículo 8, apartado 1, letra c);
                ii)   no se permita la entrada de personas no autorizadas;
                iii)  los visitantes autorizados cumplan los requisitos zoosanitarios y de
                      bioprotección a que se refiere la letra b), inciso i);
                iv)   cada una de las dosis de esperma, ovocitos o embriones esté claramente
                      marcada de conformidad con los requisitos de trazabilidad establecidos
                      en el artículo 10;
ES                                                  6                                              ES
 ---pagebreak---              v)     la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos se
                    efectúen exclusivamente en los locales reservados al efecto y en las más
                    rigurosas condiciones de higiene;
             vi)    todo el instrumental que entre en contacto con los productos
                    reproductivos se limpie y se desinfecte o esterilice adecuadamente antes
                    de cada uso, excepto en el caso de los instrumentos nuevos de un solo
                    uso;
             vii) antes de que comience una operación de llenado, se limpien y se
                    desinfecten o esterilicen los contenedores de almacenamiento y de
                    transporte, excepto en el caso de los contenedores nuevos de un solo uso;
             viii) los agentes criogénicos empleados para la conservación o el
                    almacenamiento de los productos reproductivos no se hayan utilizado
                    previamente para otros productos;
             ix)    el personal del establecimiento de transformación de productos
                    reproductivos haya recibido una formación adecuada:
                    –     en materia de técnicas de desinfección e higiene con miras a evitar
                          la propagación de enfermedades;
                    –     respecto de la transformación de productos reproductivos, en
                          materia de técnicas de laboratorio y especialmente sobre los
                          procedimientos para trabajar en condiciones de esterilidad;
      b)     el veterinario de centro deberá:
             i)     establecer los requisitos zoosanitarios y de bioprotección aplicables al
                    funcionamiento del establecimiento de transformación de productos
                    reproductivos, así como las medidas para garantizar el cumplimiento de
                    dichos requisitos;
             ii)    aceptar en el establecimiento de transformación de productos
                    reproductivos únicamente esperma, ovocitos o embriones recogidos,
                    producidos, transformados y almacenados en un establecimiento
                    autorizado de productos reproductivos y transportados en condiciones
                    que impidan la contaminación cruzada del esperma, los ovocitos o los
                    embriones, al no permitir que entren en contacto con productos
                    reproductivos no conformes a las normas establecidas en el presente
                    Reglamento.
   2. Los requisitos aplicables a las instalaciones, los equipos y los procedimientos
      operativos del establecimiento de transformación de productos reproductivos a que
      se refiere el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), serán los siguientes:
      a)     el establecimiento de transformación de productos reproductivos debe tener al
             menos:
             i)     una sala de transformación de productos reproductivos, separada de la
                    sala de almacenamiento de productos reproductivos a la que se refiere el
                    inciso ii) y de la sala para la limpieza de los equipos a la que se refiere el
                    inciso iii);
             ii)    una sala de almacenamiento de productos reproductivos, no
                    necesariamente ubicada en el mismo emplazamiento, provista de las
                    instalaciones necesarias para almacenar productos reproductivos y
ES                                              7                                                  ES
 ---pagebreak---                       construida de manera que proteja los productos reproductivos y las
                      instalaciones de las inclemencias del tiempo y los efectos ambientales
                      adversos;
               iii)   una sala independiente para la limpieza y la desinfección o esterilización
                      de los equipos;
        b)     en el caso de que la transformación no se limite a productos reproductivos
               expedidos por un establecimiento autorizado de productos reproductivos o a un
               producto reproductivo de un tipo o una especie concretos, el establecimiento de
               transformación de productos reproductivos debe disponer de procedimientos
               que garanticen que:
               i)     no se lleve a cabo de manera simultánea la transformación de más de una
                      partida de productos reproductivos; y
               ii)    los equipos se limpien y desinfecten entre la transformación de las
                      distintas partidas;
        c)     en el caso de que el almacenamiento no se limite a un producto reproductivo de
               un tipo o una especie concretos,
               i)     el establecimiento de transformación de productos reproductivos debe
                      disponer de contenedores de almacenamiento diferenciados para cada
                      uno de los tipos y especies de productos reproductivos almacenados en la
                      sala de almacenamiento de productos reproductivos a la que se refiere la
                      letra a), inciso ii), y
               ii)    los productos reproductivos almacenados de distintos tipos y especies
                      deben ser manipulados por personal distinto o en diferentes momentos;
        d)     el establecimiento de transformación de productos reproductivos debe estar
               construido de tal forma que, excepto las oficinas, pueda limpiarse y
               desinfectarse fácilmente;
        e)     el establecimiento de transformación de productos reproductivos debe estar
               construido de tal forma que se impida de manera efectiva la entrada de
               personas no autorizadas.
                                               Parte 5
      Requisitos para la autorización de un centro de almacenamiento de productos
                           reproductivos a que se refiere el artículo 4
   1.   Las responsabilidades del veterinario de centro a que se refiere el artículo 4, apartado
        1, letra a), inciso i), serán las siguientes:
        a)     el veterinario de centro velará por que:
               i)     en el centro de almacenamiento de productos reproductivos se conserven
                      documentos de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo
                      8, apartado 1, letra c);
               ii)    se impida de manera efectiva la entrada de personas no autorizadas;
               iii)   los visitantes autorizados cumplan los requisitos zoosanitarios y de
                      bioprotección a que se refiere la letra b), inciso i);
               iv)    cada una de las dosis de esperma, ovocitos o embriones esté claramente
                      marcada de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 10;
ES                                                8                                              ES
 ---pagebreak---              v)    el almacenamiento de productos reproductivos se efectúe exclusivamente
                   en los locales reservados a tal efecto y en las más rigurosas condiciones
                   de higiene;
             vi)   todo el instrumental que entre en contacto con los productos
                   reproductivos se limpie y se desinfecte o esterilice adecuadamente antes
                   de cada uso, excepto en el caso de los instrumentos nuevos de un solo
                   uso;
             vii) antes de que comience una operación de llenado, se limpien y se
                   desinfecten o esterilicen los contenedores de almacenamiento y de
                   transporte, excepto en el caso de los contenedores nuevos de un solo uso;
             viii) los agentes criogénicos empleados para la conservación o el
                   almacenamiento de los productos reproductivos no se hayan utilizado
                   previamente para otros productos;
             ix)   el personal empleado en el centro de almacenamiento de productos
                   reproductivos haya recibido una formación adecuada sobre técnicas de
                   desinfección e higiene con miras a evitar la propagación de
                   enfermedades;
      b)     el veterinario de centro deberá:
             i)    establecer los requisitos zoosanitarios y de bioprotección aplicables al
                   funcionamiento del centro de almacenamiento de productos
                   reproductivos, así como las medidas para garantizar el cumplimiento de
                   dichos requisitos;
             ii)   aceptar en el centro de almacenamiento de productos reproductivos
                   únicamente esperma, ovocitos o embriones recogidos, producidos,
                   transformados y almacenados en un establecimiento autorizado de
                   productos reproductivos y transportados en condiciones que eviten la
                   contaminación cruzada del esperma, los ovocitos o los embriones, al no
                   permitir que entren en contacto con productos reproductivos no
                   conformes a las normas establecidas en el presente Reglamento.
   2. Los requisitos aplicables a las instalaciones, los equipos y los procedimientos
      operativos del centro de almacenamiento de productos reproductivos a que se refiere
      el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), serán los siguientes:
      a)     el centro de almacenamiento de productos reproductivos debe disponer de una
             sala de almacenamiento provista de las instalaciones necesarias para almacenar
             productos reproductivos, construida de manera que proteja los productos
             reproductivos y la instalación de las inclemencias del tiempo y los efectos
             ambientales adversos;
      b)     en el caso de que el almacenamiento no se limite a un producto reproductivo de
             un tipo o una especie concretos,
             i)    el centro de almacenamiento de productos reproductivos debe disponer
                   de contenedores de almacenamiento diferenciados para cada uno de los
                   tipos y especies de productos reproductivos almacenados en el centro, y
             ii)   los productos reproductivos almacenados de distintos tipos y especies
                   deben ser manipulados por personal distinto o en diferentes momentos;
ES                                              9                                            ES
 ---pagebreak---    c) el centro de almacenamiento de productos reproductivos debe estar construido
      de tal forma que, excepto las oficinas, pueda limpiarse y desinfectarse
      fácilmente;
   d) el centro de almacenamiento de productos reproductivos debe estar construido
      o aislado de tal forma que se evite todo contacto con el ganado que se
      encuentre en el exterior;
   e) el centro de almacenamiento de productos reproductivos debe estar construido
      de tal forma que se impida de manera efectiva la entrada de personas no
      autorizadas.
ES                                 10                                              ES
 ---pagebreak---                                               ANEXO II
    REQUISITOS ZOOSANITARIOS ADICIONALES APLICABLES A LOS BOVINOS,
        OVINOS, CAPRINOS, PORCINOS Y EQUINOS DE LOS QUE SE RECOGEN
      PRODUCTOS REPRODUCTIVOS, Y A LA CUARENTENA Y LAS PRUEBAS DE
        LABORATORIO O DE OTRO TIPO A QUE DEBEN SOMETERSE DICHOS
   ANIMALES SEGÚN LO DISPUESTO EN LA PARTE III, CAPÍTULO 1, SECCIÓN 2
                                                Parte 1
       Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los bovinos de los que se recogen
    productos reproductivos, y a la cuarentena y las pruebas de laboratorio o de otro tipo a
           que deben someterse dichos animales, según lo dispuesto en el artículo 20
                                              Capítulo I
        Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los bovinos de los que se recoge
       esperma, y a la cuarentena y las pruebas de laboratorio o de otro tipo a que deben
                                     someterse dichos animales
   1.       Todos los bovinos que se admitan en un centro de recogida de esperma deberán
            cumplir los siguientes requisitos:
            a)   los animales deben haber estado en cuarentena en un alojamiento de cuarentena
                 en el que solamente hubiera otros animales biungulados con al menos la misma
                 situación sanitaria;
            b)   durante los treinta días previos al comienzo de la cuarentena a la que se refiere
                 la letra a), los animales deben haber sido sometidos a las siguientes pruebas
                 con resultado negativo en todos los casos, excepto en el caso de la prueba de
                 detección de anticuerpos contra el virus de la diarrea vírica bovina a la que se
                 refiere el inciso v):
                 i)     para detectar la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis
                        (M. bovis, M. caprae y M. tuberculosis), una prueba de
                        intradermotuberculinización de conformidad con lo dispuesto en el anexo
                        I, parte 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/… [documento
                        SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
                 ii)    para detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y
                        Brucella suis, una prueba serológica de conformidad con lo dispuesto en
                        el anexo I, parte 1, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/… [documento
                        SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
                 iii)   para detectar la leucosis bovina enzoótica, una prueba serológica de
                        conformidad con lo dispuesto en el anexo I, parte 4, letra a), del
                        Reglamento       (UE)      2019/...     [documento     SANTE/7072/2019,
                        C(2019)4058], haciendo uso de la excepción prevista en el artículo 20,
                        apartado 2, letra a);
                 iv)    para detectar la rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular
                        infecciosa, una prueba serológica (virus completo) realizada en una
                        muestra de sangre si los animales no proceden de un establecimiento
                        libre de la rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular
                        infecciosa;
                 v)     para detectar la diarrea vírica bovina:
ES                                                 11                                               ES
 ---pagebreak---             –     una prueba de aislamiento del virus, una prueba de detección del
                  genoma del virus o una prueba de detección del antígeno del virus,
                  y
            –     una prueba serológica para determinar la presencia o ausencia de
                  anticuerpos;
   c) durante la cuarentena a la que se refiere la letra a) y durante un período de al
      menos veintiún días después de haber sido admitidos en el alojamiento de
      cuarentena, o de siete días en el caso de las pruebas requeridas de conformidad
      con los incisos iv) y v), los animales deben haber sido sometidos a las
      siguientes pruebas con resultado negativo en todos los casos, excepto en el
      caso de la prueba de detección de los anticuerpos contra el virus de la diarrea
      vírica bovina a la que se refiere el inciso iii):
      i)    para detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y
            Brucella suis, una prueba serológica de conformidad con lo dispuesto en
            el anexo I, parte 1, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/… [documento
            SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      ii)   para detectar la rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular
            infecciosa, una prueba serológica (virus completo) realizada en una
            muestra de sangre.
            En caso de que uno o varios animales dieran positivo en la prueba,
            deberán ser trasladados inmediatamente fuera del alojamiento de
            cuarentena y los demás animales del mismo grupo deberán permanecer
            en cuarentena y ser sometidos de nuevo a la prueba, con resultado
            negativo, como muy pronto, el vigesimoprimer día después del traslado
            del animal o animales positivos;
      iii)  para detectar la diarrea vírica bovina:
            –     una prueba de aislamiento del virus, una prueba de detección del
                  genoma del virus o una prueba de detección del antígeno del virus,
                  y
            –     una prueba serológica para determinar la presencia o ausencia de
                  anticuerpos.
            Únicamente se permitirá la entrada de un animal seronegativo o
            seropositivo en el centro de recogida de esperma si no se produce
            seroconversión en los animales que resultaron seronegativos en las
            pruebas realizadas antes de entrar en el alojamiento de cuarentena.
            Si se produce seroconversión, todos los animales que continúen siendo
            seronegativos deberán mantenerse en cuarentena durante un período
            prolongado, hasta que haya dejado de haber seroconversión en el grupo
            durante un período de tres semanas. Los animales serológicamente
            positivos podrán ser admitidos en el centro de recogida de esperma;
      iv)   para detectar la campilobacteriosis genital bovina (Campylobacter fetus
            ssp. venerealis):
            –     en el caso de los animales de menos de seis meses o que hayan
                  estado en cautividad desde dicha edad en un grupo de un solo sexo
                  sin tener contacto con hembras antes de la cuarentena a la que se
ES                                     12                                               ES
 ---pagebreak---                          refiere la letra a), una única prueba llevada a cabo en una muestra
                         de lavado vaginal artificial o de prepucio; o
                   –     pruebas llevadas a cabo en muestras de lavado vaginal artificial o
                         de prepucio tomadas en tres ocasiones a intervalos de como
                         mínimo siete días;
            v)     para detectar la tricomonosis bovina (Trichomonas foetus):
                   –     en el caso de los animales de menos de seis meses o que hayan
                         estado en cautividad desde dicha edad en un grupo de un solo sexo
                         sin tener contacto con hembras antes de la cuarentena a la que se
                         refiere la letra a), una única prueba llevada a cabo en una muestra
                         de prepucio; o
                   –     pruebas llevadas a cabo en muestras de prepucio tomadas en tres
                         ocasiones a intervalos de como mínimo siete días.
            Si alguna de las pruebas enumeradas en la letra c) da positivo, el animal de que
            se trate deberá ser trasladado inmediatamente fuera del alojamiento de
            cuarentena. En el caso de que la cuarentena se aplique a un grupo de animales,
            la autoridad competente deberá adoptar todas las medidas necesarias para
            recuperar la admisibilidad de los animales restantes en el centro de recogida de
            esperma de conformidad con el presente anexo, parte 1, capítulo I;
      d)    antes de la primera expedición de esperma de toros serológicamente positivos
            respecto de la diarrea vírica bovina, una muestra de esperma de cada animal
            deberá someterse a una prueba de aislamiento del virus o a un análisis de
            inmunoadsorción enzimática (ELISA) para el antígeno del virus de la diarrea
            vírica bovina. Si el resultado fuera positivo, deberá trasladarse al toro fuera del
            centro de recogida de esperma y destruirse todo su esperma.
   2. Todos los bovinos mantenidos en un centro de recogida de esperma deberán
      someterse al menos una vez al año, con resultado negativo, a las pruebas siguientes
      (pruebas de rutina obligatorias):
      a)    para detectar la infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (M.
            bovis,     M.      caprae      y     M.    tuberculosis),    una     prueba      de
            intradermotuberculinización de conformidad con lo dispuesto en el anexo I,
            parte 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/… [documento
            SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      b)    para detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella
            suis, una prueba serológica de conformidad con lo dispuesto en el anexo I,
            parte 1, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/… [documento
            SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      c)    para detectar la leucosis bovina enzoótica, una prueba serológica de
            conformidad con lo dispuesto en el anexo I, parte 4, letra a), del Reglamento
            (UE) 2019/... [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      d)    para detectar la rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular
            infecciosa, una prueba serológica (virus completo) realizada en una muestra de
            sangre;
      e)    para detectar la diarrea vírica bovina, una prueba serológica para la detección
            de anticuerpos, que solamente se realizará a los animales seronegativos.
ES                                             13                                               ES
 ---pagebreak---                  En caso de que un animal pase a ser serológicamente positivo, cada eyaculado
                 de dicho animal recogido desde la última prueba con resultado negativo deberá
                 ser descartado o sometido a una prueba para la detección del virus o del
                 genoma del virus con resultado negativo;
           f)    para detectar la campilobacteriosis genital bovina, una prueba en una muestra
                 de prepucio: únicamente deberán someterse a las pruebas los toros dedicados a
                 la producción de esperma o los toros que entren en contacto con ellos; los toros
                 que vuelvan a utilizarse para la recogida después de un período de descanso de
                 más de seis meses deberán someterse a las pruebas durante un período de
                 treinta días antes de reanudar la producción;
           g)    para detectar la tricomonosis bovina, una prueba en una muestra de prepucio:
                 únicamente deberán someterse a las pruebas los toros dedicados a la
                 producción de esperma o los toros que entren en contacto con ellos; los toros
                 que vuelvan a utilizarse para la recogida después de un período de descanso de
                 más de seis meses deberán someterse a las pruebas durante un período de
                 treinta días antes de reanudar la producción.
   3.      Si alguna de las pruebas mencionadas en el punto 2 da positivo, se aislará al animal y
           el esperma recogido de dicho animal desde la última prueba negativa no se
           desplazará entre Estados miembros, con excepción, en el caso de la diarrea vírica
           bovina, del esperma de cada eyaculado que haya dado negativo en una prueba de
           detección del virus de la diarrea vírica bovina o del genoma.
           El animal al que se refiere el párrafo primero deberá ser trasladado fuera del centro
           de recogida de esperma.
           El esperma recogido de todos los demás animales del centro de recogida de esperma
           desde la fecha en que se tomara la última muestra que dio negativo en una de las
           pruebas descritas en el punto 2 deberá almacenarse por separado y no desplazarse
           entre Estados miembros hasta que se haya restituido la situación sanitaria del centro
           de recogida de esperma y el esperma almacenado haya sido sometido a los análisis
           oficiales correspondientes para descartar la presencia de agentes patógenos causantes
           de las enfermedades mencionadas en el punto 2.
                                             Capítulo II
      Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los bovinos donantes de embriones
                obtenidos in vivo y a la puesta en cuarentena de dichos animales
   1.      Los bovinos donantes deben haber sido clínicamente examinados por el veterinario
           de equipo o por un miembro del equipo y se debe haber certificado que en la fecha de
           recogida de los embriones no presentaban ningún síntoma ni signo de ninguna de las
           enfermedades de categoría D que afectan a los animales de las especies bovinas.
   2.      El esperma utilizado para inseminar artificialmente a los bovinos donantes debe
           haberse recogido, transformado y almacenado de conformidad con los requisitos
           establecidos en el anexo II, parte 1, capítulo I, y en el anexo III, parte 1.
                                            Capítulo III
       Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los bovinos de los que se recogen
      ovocitos para la producción de embriones in vitro y a la puesta en la cuarentena de
                                          dichos animales
ES                                                14                                              ES
 ---pagebreak---    1.      Si los ovocitos se extraen de bovinos vivos individuales [bien por aspiración de
           ovarios extirpados quirúrgicamente (ovariectomía) o por aspiración transvaginal
           guiada por ecografía (ovum pick-up)], los requisitos establecidos en el capítulo II
           deberán aplicarse a los animales donantes de dichos ovocitos.
   2.      En cuanto a los bovinos donantes de ovarios y otros tejidos que se recojan en el
           matadero tras el sacrificio, dichos animales no deben haber sido seleccionados para
           su sacrificio como parte de un programa de erradicación aprobado, ni proceder de un
           establecimiento situado en una zona restringida establecida debido al brote de una
           enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente a tenor del artículo 6 del
           Reglamento (UE) 2016/429 en bovinos donantes.
   3.      El matadero en el que se recojan los ovarios y demás tejidos no debe estar situado en
           una zona restringida establecida debido al brote de una enfermedad de categoría A o
           de una enfermedad emergente a tenor del artículo 6 del Reglamento (UE) 2016/429
           en bovinos donantes.
   4.      El esperma utilizado para fecundar ovocitos de bovinos para la producción de
           embriones in vitro debe haberse recogido, transformado y almacenado de
           conformidad con los requisitos establecidos en el anexo II, parte 1, capítulo I y en el
           anexo III, parte 1.
                                               Parte 2
      Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los porcinos de los que se recogen
    productos reproductivos, y a la cuarentena y las pruebas de laboratorio o de otro tipo a
          que deben someterse dichos animales, según lo dispuesto en el artículo 21
                                             Capítulo I
       Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los porcinos de los que se recoge
      esperma, y a la cuarentena y las pruebas de laboratorio o de otro tipo a que deben
                                     someterse dichos animales
   1.      Todos los porcinos que se admitan en un centro de recogida de esperma deberán
           cumplir los siguientes requisitos:
           a)    los animales deben haber estado en cuarentena en un alojamiento de cuarentena
                 en el que solamente hubiera otros animales biungulados con al menos la misma
                 situación sanitaria;
           b)    durante los treinta días anteriores a la entrada en el alojamiento de cuarentena
                 al que se refiere la letra a), los animales deben haber sido sometidos a las
                 siguientes pruebas con resultado negativo:
                 i)     en cuanto a la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y
                        Brucella suis, una prueba del antígeno brucelar tamponado (prueba rosa
                        de Bengala), una prueba ELISA competitiva o una prueba ELISA
                        indirecta para la detección de anticuerpos contra las especies lisas de
                        Brucella.
                        Si alguno de los animales diera positivo en las pruebas serológicas para
                        la detección de anticuerpos contra las especies lisas de Brucella (que
                        incluyen Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis), los
                        animales del mismo establecimiento que hayan dado negativo no serán
                        admitidos en un alojamiento de cuarentena hasta que se confirme el
                        estatus de libre de enfermedad para la infección por Brucella abortus,
ES                                               15                                                ES
 ---pagebreak---             Brucella melitensis y Brucella suis de los establecimientos de origen de
            los animales que hayan dado positivo;
      ii)   en cuanto a la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky:
            –     si se trata de animales no vacunados, una prueba ELISA para
                  detectar anticuerpos contra el virus completo de la enfermedad de
                  Aujeszky o contra sus glucoproteínas B (ADV-gB) o D (ADV-gD),
                  o bien una prueba de seroneutralización;
            –     si se trata de animales vacunados con una vacuna de deleción de la
                  glucoproteína E, una prueba ELISA para detectar anticuerpos
                  contra la glucoproteína E del virus de la enfermedad de Aujeszky
                  (ADV-gE);
            Las pruebas serológicas para detectar la infección por el virus de la
            enfermedad de Aujeszky deben ajustarse a las normas establecidas en el
            anexo I, parte 7, del Reglamento (UE) 2019/... [documento
            SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      iii)  en cuanto a la peste porcina clásica, una prueba ELISA de detección de
            anticuerpos o una prueba de seroneutralización, en el caso de animales
            procedentes de un Estado miembro o de una zona de un Estado miembro
            donde se hayan registrado casos de peste porcina clásica o se haya
            vacunado contra esta enfermedad durante los doce meses previos;
      iv)   en cuanto a la infección por el virus del síndrome disgenésico y
            respiratorio porcino, una prueba serológica (prueba de inmunoperoxidasa
            en monocapa, prueba de inmunofluorescencia o prueba ELISA);
   c) los animales deben haber sido sometidos a las siguientes pruebas, llevadas a
      cabo en muestras tomadas durante un período mínimo de veintiún días a partir
      de su admisión en el alojamiento de cuarentena al que se refiere la letra a):
      i)    en cuanto a la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y
            Brucella suis, una prueba del antígeno brucelar tamponado (prueba rosa
            de Bengala), una prueba ELISA competitiva o una prueba ELISA
            indirecta para la detección de anticuerpos contra las especies lisas de
            Brucella.
            Los animales que den positivo en una de las pruebas a las que se refiere
            el párrafo primero deberán trasladarse fuera del alojamiento de
            cuarentena, excepto si se ha descartado la sospecha de infección por
            Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis de conformidad con
            lo dispuesto en la letra d).
      ii)   en cuanto a la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky:
            –     si se trata de animales no vacunados, una prueba ELISA para
                  detectar anticuerpos contra el virus completo de la enfermedad de
                  Aujeszky o contra sus glucoproteínas B (ADV-gB) o D (ADV-gD),
                  o bien una prueba de seroneutralización;
            –     si se trata de animales vacunados con una vacuna de deleción de la
                  glucoproteína E, una prueba ELISA para detectar anticuerpos
                  contra la glucoproteína E del virus de la enfermedad de Aujeszky
                  (ADV-gE).
ES                                     16                                            ES
 ---pagebreak---             Si alguno de los animales diera positivo en las pruebas de detección de la
            infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky, deberá trasladarse
            inmediatamente fuera del alojamiento de cuarentena.
      iii)  en cuanto a la peste porcina clásica, una prueba ELISA de detección de
            anticuerpos o una prueba de seroneutralización, en el caso de animales
            procedentes de un Estado miembro o de una zona de un Estado miembro
            donde no se hayan registrado casos de peste porcina clásica y no se haya
            vacunado contra esta enfermedad durante los doce meses previos;
      iv)   en cuanto a la infección por el virus del síndrome disgenésico y
            respiratorio porcino, una prueba serológica (prueba de inmunoperoxidasa
            en monocapa, prueba de inmunofluorescencia o prueba ELISA) y una
            prueba para el genoma del virus [reacción en cadena de la polimerasa con
            transcriptasa inversa (RT-PCR), RT-PCR anidada o RT-PCR en tiempo
            real].
            Si alguno de los animales diera positivo en las pruebas de detección de la
            infección por el virus del síndrome disgenésico y respiratorio porcino,
            deberá trasladarse inmediatamente fuera del alojamiento de cuarentena.
      En el caso de que la cuarentena afecte a un grupo de animales, la autoridad
      competente deberá adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que
      todos los demás animales que hayan dado negativo en las pruebas mencionadas
      en los incisos i), ii), iii) y iv) tengan una situación sanitaria adecuada antes de
      ser admitidos en el centro de recogida de esperma de conformidad con lo
      dispuesto en este capítulo;
   d) deberán adoptarse las siguientes medidas en caso de que se sospeche de
      infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis:
      i)    se aplicará el siguiente protocolo en relación con los animales que hayan
            dado positivo a la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y
            Brucella suis en alguna de las pruebas a que se refiere la letra c), inciso
            i):
            –      los sueros que hayan dado positivo serán sometidos como mínimo a
                   una de las pruebas alternativas mencionadas en la letra c), inciso i),
                   que no hayan sido efectuadas con las muestras a las que se refiere
                   la letra c);
            –      se llevará a cabo una investigación epidemiológica en el/los
                   establecimiento(s) de origen de los animales que hayan dado
                   positivo en la prueba de detección de la infección por Brucella
                   abortus, Brucella melitensis y Brucella suis;
            –      como muy pronto siete días después de la fecha de recogida de las
                   muestras a las que se refiere la letra c), se tomarán muestras de
                   todos los animales que hayan dado positivo en las pruebas
                   mencionadas en la letra c), inciso i), y en la letra d), inciso i),
                   primer guion, y se someterán a una prueba serológica contemplada
                   en la letra c), inciso i), o bien se someterá a todos los animales a los
                   que se refiere la letra c) a una prueba cutánea de la brucelina;
      ii)   se descartará la sospecha de infección por Brucella abortus, Brucella
            melitensis y Brucella suis en el caso de que la encuesta epidemiológica
ES                                        17                                                ES
 ---pagebreak---                   sobre el/los establecimiento(s) de origen no indique la presencia de
                  infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis y se
                  produzca una de las dos situaciones siguientes:
                  –     se haya llevado a cabo con resultado negativo la segunda prueba a
                        la que se refiere la letra d), inciso i), primer guion, o la prueba a la
                        que se refiere la letra d), inciso i), tercer guion;
                        o
                  –     todos los animales que dieran positivo en las pruebas mencionadas
                        en la letra d), inciso i), primer o tercer guion, hayan sido sometidos
                        a una inspección post mortem y a una prueba de detección del
                        agente (PCR o cultivo bacteriológico) para las especies lisas de
                        Brucella (entre las que se incluyen Brucella abortus, Brucella
                        melitensis y Brucella suis), con resultado negativo en ambos casos;
            iii)  una vez descartada la sospecha de infección por Brucella abortus,
                  Brucella melitensis y Brucella suis, podrán ser admitidos en el centro de
                  recogida de esperma todos los animales del alojamiento de cuarentena a
                  los que se refiere la letra c), párrafo segundo.
   2. La realización de las pruebas de rutina obligatorias para los porcinos mantenidos en
      centros de recogida de esperma deberá ajustarse a las siguientes condiciones:
      a)    todos los porcinos mantenidos en un centro de recogida de esperma deberán
            someterse a las siguientes pruebas con resultado negativo:
            i)    en cuanto a la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y
                  Brucella suis, una prueba del antígeno brucelar tamponado (prueba rosa
                  de Bengala), una prueba ELISA competitiva o una prueba ELISA
                  indirecta;
            ii)   en cuanto a la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky:
                  –     si se trata de animales no vacunados, una prueba ELISA para
                        detectar anticuerpos contra el virus completo de la enfermedad de
                        Aujeszky o contra sus glucoproteínas B (ADV-gB) o D (ADV-gD),
                        o bien una prueba de seroneutralización;
                  –     si se trata de animales vacunados con una vacuna de deleción de la
                        glucoproteína E, una prueba ELISA para detectar anticuerpos
                        contra la glucoproteína E del virus de la enfermedad de Aujeszky
                        (ADV-gE);
            iii)  en cuanto a la peste porcina clásica, una prueba ELISA de detección de
                  anticuerpos o una prueba de seroneutralización.
            iv)   en cuanto a la infección por el virus del síndrome disgenésico y
                  respiratorio porcino, una prueba serológica (prueba de inmunoperoxidasa
                  en monocapa, prueba de inmunofluorescencia o prueba ELISA);
      b)    las pruebas a las que se refiere la letra a) deberán realizarse con muestras
            tomadas de:
            i)    todos los animales inmediatamente antes de que abandonen el centro de
                  recogida de esperma o a su llegada al matadero, y en cualquier caso, a
                  más tardar, doce meses después de la fecha de admisión en el centro de
ES                                            18                                                 ES
 ---pagebreak---                    recogida                             de                           esperma;
                   o
            ii)    como mínimo:
                   –      el 25 % de los animales del centro de recogida de esperma cada tres
                          meses para la detección de la infección por Brucella abortus,
                          Brucella melitensis y Brucella suis, la infección por el virus de la
                          enfermedad de Aujeszky y la peste porcina clásica, y al menos el
                          10 % de los animales del centro de recogida de esperma cada mes
                          para la detección de la infección por el virus del síndrome
                          disgenésico             y            respiratorio           porcino,
                          o
                   –      el 10 % de los animales del centro de recogida de esperma cada
                          mes para la detección de la infección por Brucella abortus,
                          Brucella melitensis y Brucella suis, la infección por el virus de la
                          enfermedad de Aujeszky, la peste porcina clásica y la infección por
                          el virus del síndrome disgenésico y respiratorio porcino.
                   En el caso de las muestras tomadas de conformidad con las dos opciones
                   recogidas en el inciso ii), el veterinario de centro velará por que los
                   animales de los que se tomen las muestras sean representativos de toda la
                   población del centro, especialmente en lo relativo a los grupos de edad y
                   al alojamiento;
      c)    en el caso de que las pruebas se realicen de conformidad con lo dispuesto en el
            punto 2, letra b), inciso ii), el veterinario de centro velará por que todos los
            animales sean sometidos a pruebas para la detección de las enfermedades a las
            que se refiere el punto 2, letra a), al menos cada doce meses a partir de la fecha
            de admisión en el centro de recogida de esperma.
   3. Si alguna de las pruebas contempladas en el punto 2, letra a), diera positivo, se
      aislará al animal y no se desplazará entre Estados miembros el esperma recogido de
      este animal desde la última prueba con resultado negativo.
      El animal al que se refiere el párrafo primero deberá ser trasladado inmediatamente
      fuera del centro de recogida de esperma.
      El esperma recogido de todos los demás animales del centro de recogida de esperma
      desde la fecha en que se tomara la última muestra que diera negativo en una de las
      pruebas mencionadas en el punto 2, letra a), deberá almacenarse por separado y no se
      trasladará entre Estados miembros hasta que se haya restituido la situación sanitaria
      del centro de recogida de esperma y el esperma almacenado haya sido sometido a los
      análisis oficiales correspondientes para descartar la presencia de agentes patógenos
      causantes de las enfermedades mencionadas en el punto 2, letra a).
ES                                            19                                               ES
 ---pagebreak---                                                Capítulo II
       Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los porcinos de los que se recogen
               ovocitos y embriones, y a la puesta en cuarentena de dichos animales
   1.        Los porcinos donantes deben haber sido clínicamente examinados por el veterinario
             de equipo o por un miembro del equipo y se debe haber certificado que en la fecha de
             recogida de los ovocitos o embriones no presentaban ningún síntoma ni signo de
             ninguna de las enfermedades de categoría D que afectan a los porcinos.
   2.        Además de los requisitos establecidos en el punto 1, las hembras porcinas donantes
             deberán, excepto en el caso de las donantes de embriones obtenidos in vivo tratados
             con tripsina, proceder de un Estado miembro o de una zona de un Estado miembro
             que esté libre de la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky o donde se
             lleve a cabo un programa de erradicación aprobado para la infección por el virus de
             la enfermedad de Aujeszky.
   3.        En cuanto a la infección por el virus del síndrome disgenésico y respiratorio porcino,
             las hembras porcinas donantes de embriones obtenidos in vivo deberán someterse,
             con resultado negativo, a una prueba serológica para la detección de la infección por
             el virus del síndrome disgenésico y respiratorio porcino que se realizará en dos
             ocasiones, con un intervalo mínimo de veintiún días, la segunda de las cuales se
             llevará a cabo durante los quince días anteriores a la recogida de los embriones.
   4.        El esperma utilizado para inseminar artificialmente a los porcinos donantes debe
             haberse recogido, transformado y almacenado de conformidad con los requisitos
             establecidos en el anexo II, parte 2, capítulo I, y en el anexo III, parte 1.
                                                 Parte 3
       Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los ovinos y caprinos de los que se
      recogen productos reproductivos, y a la cuarentena y las pruebas de laboratorio o de
      otro tipo a que deben someterse dichos animales, según lo dispuesto en el artículo 22
                                                Capítulo I
       Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los ovinos y caprinos de los que se
       recoge esperma, y a la cuarentena y las pruebas de laboratorio o de otro tipo a que
                                   deben someterse dichos animales
   1.        Todos los ovinos y caprinos admitidos en un centro de recogida de esperma deberán
             cumplir los siguientes requisitos:
             a)    los animales deben haber estado en cuarentena en un alojamiento de cuarentena
                   en el que solamente hubiera otros animales biungulados con al menos la misma
                   situación sanitaria;
             b)    en el caso de los ovinos, deben proceder de un establecimiento en el que
                   durante los sesenta días previos a su estancia en el alojamiento de cuarentena al
                   que se refiere la letra a) se les haya sometido a una prueba serológica para la
                   detección de la epididimitis ovina (Brucella ovis) o cualquier otra prueba con
                   un nivel de sensibilidad y especificidad equivalente documentado.
                   En el caso de que los ovinos se mantengan junto con caprinos, estos últimos
                   también deberán someterse, con resultado negativo, a una prueba serológica
                   para la detección de la epididimitis ovina (Brucella ovis);
ES                                                  20                                               ES
 ---pagebreak---       c)     los animales deben haberse sometido, con resultado negativo en todos los
             casos, a las siguientes pruebas, llevadas a cabo en una muestra de sangre
             tomada durante los treinta días previos al comienzo del período de cuarentena
             al que se refiere la letra a):
             i)    para detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y
                   Brucella suis, una prueba serológica de conformidad con lo dispuesto en
                   el anexo I, parte 1, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/… [documento
                   SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
             ii)   en el caso de los ovinos, para la detección de la epididimitis ovina
                   (Brucella ovis), una prueba serológica o cualquier otra prueba con un
                   nivel de sensibilidad y especificidad equivalente documentado.
                   En el caso de que los ovinos se mantengan junto con caprinos, estos
                   últimos también deberán someterse, con resultado negativo, a una prueba
                   serológica para la detección de la epididimitis ovina (Brucella ovis);
      d)     los animales deben haber sido sometidos, con resultado negativo, a las
             siguientes pruebas, realizadas con muestras tomadas durante el período de
             cuarentena al que se refiere la letra a) y una vez transcurridos como mínimo
             veintiún días desde la fecha de admisión en el alojamiento de cuarentena:
             i)    para detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y
                   Brucella suis, una prueba serológica de conformidad con lo dispuesto en
                   el anexo I, parte 1, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/… [documento
                   SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
             ii)   en el caso de los ovinos, para la detección de la epididimitis ovina
                   (Brucella ovis), una prueba serológica o cualquier otra prueba con un
                   nivel de sensibilidad y especificidad equivalente documentado.
                   En el caso de que los ovinos se mantengan junto con caprinos, estos
                   últimos también deberán someterse, con resultado negativo, a una prueba
                   serológica para la detección de la epididimitis ovina (Brucella ovis).
   2. Todos los ovinos y caprinos mantenidos en un centro de recogida de esperma
      autorizado deberán someterse al menos una vez al año a las siguientes pruebas
      (pruebas de rutina obligatorias) con resultado negativo:
      a)     para detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella
             suis, una prueba serológica de conformidad con lo dispuesto en el anexo I,
             parte 1, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/… [documento
             SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      b)     en el caso de los ovinos, para la detección de la epididimitis ovina (Brucella
             ovis), una prueba serológica o cualquier otra prueba con un nivel de
             sensibilidad y especificidad equivalente documentado.
             En el caso de que los ovinos se mantengan junto con caprinos, estos últimos
             también deberán someterse, con resultado negativo, a una prueba serológica
             para la detección de la epididimitis ovina (Brucella ovis).
   3. Si cualquiera de las pruebas descritas en el punto 2 concluye con un resultado
      positivo, se aislará al animal y el esperma recogido de dicho animal desde la fecha de
      la última prueba negativa no se desplazará entre Estados miembros.
ES                                           21                                              ES
 ---pagebreak---            El animal al que se refiere el párrafo primero deberá ser trasladado fuera del centro
           de recogida de esperma.
           El esperma recogido de todos los demás animales del centro de recogida de esperma
           desde la fecha en que se tomara la última muestra que dio negativo en una de las
           pruebas descritas en el punto 2 deberá almacenarse por separado, y no podrá
           desplazarse entre Estados miembros hasta que se haya restituido la situación sanitaria
           del centro de recogida de esperma y el esperma almacenado haya sido sometido a los
           análisis oficiales correspondientes para descartar la presencia de agentes patógenos
           causantes de las enfermedades mencionadas en el punto 2.
                                             Capítulo II
      Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los ovinos y caprinos de los que se
        recogen ovocitos y embriones, y a la puesta en cuarentena de dichos animales
   1.      Los ovinos y caprinos donantes deben haber sido clínicamente examinados por el
           veterinario de equipo o por un miembro del equipo y se debe haber certificado que en
           la fecha de recogida de los ovocitos o embriones no presentaban ningún síntoma ni
           signo de ninguna de las enfermedades de categoría D que afectan a los animales de
           las especies ovinas y caprinas.
   2.      El esperma utilizado para inseminar artificialmente a los ovinos y caprinos donantes
           debe haberse recogido, transformado y almacenado de conformidad con los
           requisitos establecidos en el anexo II, parte 3, capítulo I y en el anexo III, parte 1.
                                               Parte 4
       Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los equinos de los que se recogen
    productos reproductivos, y a la cuarentena y las pruebas de laboratorio o de otro tipo a
          que deben someterse dichos animales, según lo dispuesto en el artículo 23
                                             Capítulo I
       Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los equinos de los que se recoge
      esperma, y a la cuarentena y las pruebas de laboratorio o de otro tipo a que deben
                                     someterse dichos animales
   1.      Para que un equino donante pueda utilizarse para la recogida de esperma, deberá
           cumplir, a satisfacción del veterinario de centro, los siguientes requisitos:
           a)    el animal deberá someterse a las siguientes pruebas, de conformidad con lo
                 dispuesto en uno de los programas de prueba a los que se refiere la letra b):
                 i)     una prueba de inmunodifusión en gel de agar (prueba de Coggins) o una
                        prueba ELISA para la detección de la anemia infecciosa equina, con
                        resultado negativo;
                 ii)    una prueba de aislamiento del virus de la arteritis equina o de detección
                        de su genoma mediante la reacción en cadena de polimerasa (PCR) o la
                        PCR en tiempo real realizada con resultado negativo en una parte
                        alícuota de todo el esperma del semental donante, salvo que el semental
                        donante haya sido sometido, con resultado negativo, a una prueba de
                        seroneutralización para la detección de la arteritis viral equina a una
                        dilución de suero de 1:4;
                 iii)   una prueba de identificación del agente para detectar la metritis
                        contagiosa equina (Taylorella equigenitalis) realizada, con resultado
ES                                                22                                               ES
 ---pagebreak---             negativo en cada caso, en tres ejemplares (hisopos) tomados del semental
            donante en dos ocasiones con un intervalo no inferior a siete días, y en
            ningún caso antes de que hayan transcurrido siete días (tratamiento
            sistémico) o veintiún días (tratamiento local) desde un posible
            tratamiento antimicrobiano del semental donante, como mínimo de las
            partes siguientes:
            –      el saco prepucial (prepucio),
            –      la uretra,
            –      la fosa del glande.
            Los ejemplares deberán colocarse en un medio de transporte con carbón
            activado, como Amies, antes de su envío al laboratorio.
            Los ejemplares se someterán al menos a una de las siguientes pruebas:
            –      un cultivo en condiciones microaerofílicas durante un período
                   mínimo de siete días para el aislamiento de la Taylorella
                   equigenitalis, preparado dentro de las veinticuatro horas siguientes
                   a la toma de los ejemplares del animal donante o de las cuarenta y
                   ocho horas siguientes si los ejemplares han estado refrigerados
                   durante el transporte;
                   o
            –      una PCR o una PCR en tiempo real para la detección del genoma
                   de la Taylorella equigenitalis, llevada a cabo dentro de las cuarenta
                   y ocho horas posteriores a la toma de los ejemplares del animal
                   donante;
   b) el animal se someterá a uno de los siguientes programas de pruebas:
      i)    si el semental donante reside ininterrumpidamente en el centro de
            recogida de esperma durante al menos los treinta días previos a la fecha
            de la primera recogida de esperma y durante todo el período de recogida,
            sin que ningún equino del centro de recogida de esperma entre en
            contacto directo con equinos cuya situación sanitaria sea inferior a la del
            semental donante, las pruebas exigidas con arreglo a la letra a) se
            llevarán a cabo con muestras tomadas del semental donante al menos una
            vez al año (pruebas de rutina obligatorias), al comienzo de la época de
            apareamiento o antes de la primera recogida de esperma destinado a su
            desplazamiento a otro Estado miembro como esperma fresco, refrigerado
            o congelado y transcurridos al menos catorce días desde la fecha de
            inicio del período de residencia mínimo de treinta días previo a la fecha
            de la primera recogida de esperma;
      ii)   si el semental donante reside en el centro de recogida de esperma durante
            al menos los treinta días previos a la fecha de la primera recogida de
            esperma y durante todo el período de recogida, pero puede abandonarlo
            ocasionalmente bajo la responsabilidad del veterinario de centro durante
            un período total máximo de catorce días en el período de recogida, u
            otros equinos del centro de recogida de esperma entran en contacto
            directo con equinos de una situación sanitaria inferior, las pruebas
            exigidas en la letra a) se llevarán a cabo con arreglo a lo siguiente:
ES                                      23                                               ES
 ---pagebreak---         –     al menos una vez al año con muestras tomadas del semental
              donante al comienzo de la época de apareamiento o antes de la
              primera recogida de esperma destinado a su desplazamiento a otro
              Estado miembro como esperma fresco, refrigerado o congelado, y
              transcurridos al menos catorce días desde la fecha de inicio del
              período de residencia mínimo de treinta días previo a la fecha de la
              primera recogida de esperma;
              y
        –     durante el período de recogida de esperma destinado a su
              desplazamiento a otro Estado miembro como esperma fresco,
              refrigerado o congelado, como se indica a continuación:
                    la prueba requerida de conformidad con la letra a), inciso i),
                     realizada en muestras tomadas como máximo noventa días
                     antes de la fecha de recogida del esperma destinado a su
                     desplazamiento a otro Estado miembro,
                    la prueba requerida de conformidad con la letra a), inciso ii),
                     realizada en muestras tomadas como máximo treinta días
                     antes de la fecha de recogida del esperma destinado a su
                     desplazamiento a otro Estado miembro, a menos que se
                     confirme el estatus de no transmisor del semental donante a
                     través de una prueba de aislamiento del virus, una PCR o una
                     PCR en tiempo real llevadas a cabo en muestras de una parte
                     alícuota de todo el esperma tomadas como máximo seis
                     meses antes de la fecha de recogida del esperma destinado a
                     su desplazamiento a otro Estado miembro y que el semental
                     donante haya sido sometido con resultado positivo a una
                     prueba de seroneutralización para la detección de la arteritis
                     viral equina con una dilución de suero de al menos 1:4,
                    la prueba requerida de conformidad con la letra a), inciso iii),
                     en muestras tomadas como máximo sesenta días antes de la
                     fecha de recogida del esperma destinado a su desplazamiento
                     a otro Estado miembro, que en el caso de la PCR o la PCR en
                     tiempo real podría llevarse a cabo en tres ejemplares
                     (hisopos) tomados en un mismo momento;
   iii) si el semental donante no cumple los requisitos establecidos en los
        incisos i) y ii) y el esperma se recoge para su desplazamiento a otro
        Estado miembro como esperma congelado, las pruebas requeridas de
        conformidad con la letra a) deberán realizarse en muestras tomadas del
        semental donante según se indica a continuación:
        –     al menos una vez al año, al comienzo de la época de apareamiento;
        –     durante el período de almacenamiento establecido en el anexo III,
              parte 1, punto 2, letra b), y antes de que el esperma se retire del
              centro de recogida de esperma o se utilice, con muestras tomadas
              como mínimo catorce días y como máximo noventa días después
              de la fecha de recogida del esperma.
ES                                 24                                                 ES
 ---pagebreak---                         No obstante lo dispuesto en el inciso iii), segundo guion, no serán
                        necesarios el muestreo posterior a la recogida y las pruebas de detección
                        de la arteritis viral equina descritas en la letra a), inciso ii), si se confirma
                        el estatus de no transmisor del semental donante seropositivo mediante
                        una prueba de aislamiento del virus, una PCR o una PCR en tiempo real
                        realizadas, con resultado negativo, en muestras de una parte alícuota de
                        todo el esperma del semental donante tomadas dos veces al año, con un
                        intervalo mínimo de cuatro meses, y el semental donante ha sido
                        sometido a una prueba de seroneutralización para la detección de la
                        arteritis viral equina, con resultado positivo, con una dilución de suero
                        mínima de 1:4;
           c)    si alguna de las pruebas mencionadas en la letra b) diera positivo, se aislará al
                 semental donante y el esperma recogido de dicho semental desde la fecha de la
                 última prueba negativa no se trasladará entre Estados miembros, con
                 excepción, en el caso de la arteritis viral equina, del esperma de cada eyaculado
                 que haya sido sometido a una prueba de aislamiento del virus de dicha
                 enfermedad y haya dado negativo.
                 El esperma recogido de todos los demás sementales del centro de recogida de
                 esperma desde la fecha en que se tomara la última muestra que dio negativo en
                 una de las pruebas mencionadas en la letra b) se almacenará por separado y no
                 se desplazará entre Estados miembros hasta que se haya restituido la situación
                 sanitaria del centro de recogida de esperma y el esperma almacenado haya sido
                 sometido a los análisis oficiales correspondientes para descartar la presencia de
                 agentes patógenos causantes de las enfermedades mencionadas en la letra b).
                                               Capítulo II
      Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los equinos de los que se recogen
   ovocitos y embriones, y a la cuarentena y las pruebas de laboratorio o de otro tipo a que
                                  deben someterse dichos animales
   1.      Los equinos donantes deben haber sido clínicamente examinados por el veterinario
           de equipo o por un miembro del equipo y se debe haber certificado que en la fecha de
           recogida de los ovocitos o embriones no presentaban ningún síntoma ni signo de
           ninguna de las enfermedades de categoría D que afectan a los animales de las
           especies equinas.
   2.      Además de los requisitos mencionados en el punto 1, los equinos donantes:
           a)    no se emplearán para la reproducción natural durante al menos los treinta días
                 previos a la fecha de recogida de los ovocitos o embriones, ni entre el día de la
                 primera muestra a la que se refieren las letras b) y c) y la fecha de recogida de
                 los ovocitos y embriones;
           b)    se someterán, con resultado negativo, a una prueba de inmunodifusión en gel
                 de agar (prueba de Coggins) o a una prueba ELISA para la detección de la
                 anemia infecciosa equina realizada en una muestra de sangre tomada como
                 mínimo catorce días después de la fecha de inicio del período mínimo de
                 treinta días al que se refiere la letra a) y como máximo noventa días antes de la
                 fecha de recogida de los ovocitos o embriones destinados a su desplazamiento
                 entre Estados miembros;
           c)    se someterán a una prueba de identificación del agente para la detección de la
                 metritis contagiosa equina (Taylorella equigenitalis) realizada, con resultado
ES                                                  25                                                    ES
 ---pagebreak---                   negativo en cada caso, con al menos dos ejemplares (hisopos) tomados del
                  animal donante, en ningún caso antes de que hayan transcurrido siete días
                  (tratamiento sistémico) o veintiún días (tratamiento local) desde un posible
                  tratamiento antimicrobiano del animal donante, como mínimo de las partes
                  siguientes:
                  –     las superficies mucosas de la fosa del clítoris,
                  –     los senos del clítoris.
            Los ejemplares se obtendrán durante el período mínimo de treinta días al que hace
            referencia la letra a), en dos ocasiones y con un intervalo no inferior a siete días en el
            caso de la prueba a la que se refiere el inciso i) infra, o en una ocasión en el caso de
            la prueba a la que se refiere el inciso ii) infra.
            Los ejemplares deberán colocarse en un medio de transporte con carbón activado,
            como Amies, antes de su envío al laboratorio.
            Los ejemplares se someterán al menos a una de las siguientes pruebas:
            i)    un cultivo en condiciones microaerofílicas durante un período mínimo de siete
                  días para el aislamiento de la Taylorella equigenitalis, preparado dentro de las
                  veinticuatro horas siguientes a la toma de los ejemplares del animal donante o
                  de las cuarenta y ocho horas siguientes si los ejemplares han estado
                  refrigerados durante el transporte;
                  o
            ii)   una PCR o una PCR en tiempo real para la detección del genoma de la
                  Taylorella equigenitalis, llevada a cabo en las cuarenta y ocho horas
                  posteriores a la obtención de los ejemplares del animal donante.
   3.       El esperma utilizado para inseminar artificialmente a los animales donantes debe
            haberse recogido, transformado y almacenado de conformidad con los requisitos
            establecidos en el anexo II, parte 4, capítulo I, y en el anexo III, parte 1.
                                                 Parte 5
     Otros requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos y a
        los animales de las familias de los camélidos y los cérvidos de los que se recogen
   productos reproductivos, así como a la cuarentena y las pruebas de laboratorio o de otro
   tipo a que deben someterse dichos animales, según lo dispuesto en los artículos 20, 21, 22
                                                   y 38
                                                Capítulo I
      Requisitos aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos respecto de la fiebre
                                                  aftosa
   1.       Los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes de esperma, ovocitos o embriones
            deben:
            a)    proceder de un establecimiento:
                  i)    situado en un área en la que no se haya notificado ningún caso de fiebre
                        aftosa en un radio de 10 km alrededor del establecimiento durante al
                        menos los treinta días previos a la fecha de recogida;
                  ii)   en el que no se haya notificado ningún caso de fiebre aftosa durante al
                        menos los tres meses previos a la fecha de recogida;
ES                                                  26                                                 ES
 ---pagebreak---       b)    no haber sido vacunados contra la fiebre aftosa durante los doce meses previos
            a la fecha de recogida.
   2. El veterinario de centro velará por que:
      a)    en el centro de recogida de esperma solamente se admitan bovinos, porcinos,
            ovinos y caprinos donantes de esperma previamente aislados en el alojamiento
            de cuarentena, que el día de la admisión de los animales en el centro de
            recogida de esperma debe cumplir las siguientes condiciones:
            i)     estar situado en un área en la que no se haya notificado ningún caso de
                   fiebre aftosa en un radio de 10 km alrededor del alojamiento de
                   cuarentena durante al menos treinta días;
            ii)    no haber registrado ningún brote de fiebre aftosa durante los tres meses
                   previos a la fecha de admisión de los animales en el centro de recogida
                   de esperma;
      b)    solamente se desplace esperma a otros Estados miembros cuando se cumplan
            las siguientes condiciones:
            i)     el centro de recogida de esperma esté situado en un área en la que no se
                   haya notificado ningún caso de fiebre aftosa en un radio de 10 km
                   alrededor del centro de recogida de esperma durante al menos treinta
                   días;
            ii)    el centro de recogida de esperma haya estado libre de fiebre aftosa
                   durante al menos los tres meses previos a la fecha de recogida del
                   esperma y durante los treinta días posteriores, o, en el caso del esperma
                   fresco, hasta la fecha de expedición de la partida de esperma a otro
                   Estado miembro;
            iii)   en el caso del esperma fresco, el animal donante se haya mantenido en el
                   centro de recogida de esperma al que se refiere el inciso i) durante un
                   período continuado mínimo de treinta días antes de la fecha de recogida
                   del esperma.
   3. No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra b), el veterinario de centro puede
      autorizar la expedición de esperma procedente de un animal donante en cautividad
      que haya sido vacunado contra la fiebre aftosa durante los doce meses previos a la
      fecha de recogida a condición de que:
      a)    el animal donante no haya sido vacunado contra la fiebre aftosa durante los
            treinta días previos a la fecha de recogida;
      b)    el 5 % (con un mínimo de cinco pajuelas) de toda cantidad de esperma
            recogida de un animal donante en un momento dado se someta, con resultado
            negativo, a una prueba de aislamiento del virus para la fiebre aftosa.
   4. No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra b), el veterinario de equipo puede
      autorizar la expedición a otro Estado miembro de embriones obtenidos in vivo
      procedentes de un animal donante que haya sido vacunado contra la fiebre aftosa
      durante los doce meses previos a la fecha de recogida a condición de que:
      a)    la hembra donante no haya sido vacunada contra la fiebre aftosa durante los
            treinta días previos a la fecha de recogida;
ES                                           27                                              ES
 ---pagebreak---             b)     el esperma utilizado para la fecundación proceda de un macho donante que
                   cumpla los requisitos establecidos en el punto 1, letra b), o el esperma cumpla
                   los requisitos establecidos en el punto 2;
            c)     antes de la congelación, los embriones se hayan sometido a un lavado con
                   tripsina llevado a cabo de conformidad con las recomendaciones del Manual de
                   la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones1;
            d)     los embriones se almacenen ultracongelados durante un período mínimo de
                   treinta días a partir de la fecha de recogida y durante este período el animal
                   donante no muestre signos clínicos de fiebre aftosa.
                                                   Capítulo II
     Requisitos aplicables a los bovinos, ovinos y caprinos y a los animales de las familias de
       los camélidos y los cérvidos respecto de la infección por el virus de la lengua azul
                                                 (serotipos 1-24)
   1.       Los bovinos, ovinos y caprinos y los animales de las familias de los camélidos y los
            cérvidos que sean donantes de esperma deben cumplir al menos una de las siguientes
            condiciones:
            a)     se han mantenido en un Estado miembro o en una zona de un Estado miembro
                   libre de la infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) durante un
                   período mínimo de sesenta días antes de la recogida del esperma y durante
                   esta;
            b)     se han mantenido en una zona estacionalmente libre de enfermedad, en el
                   período estacionalmente libre de enfermedad, durante al menos sesenta días
                   antes de la recogida del esperma y durante la recogida, en un Estado miembro
                   o en una zona de un Estado miembro:
                   i)     con un programa de erradicación aprobado contra la infección por el
                          virus de la lengua azul (serotipos 1-24), o
                   ii)    en el que la autoridad competente del lugar de origen de la partida de
                          esperma haya obtenido la autorización previa por escrito de la autoridad
                          competente del Estado miembro de destino para las condiciones previstas
                          para el establecimiento de dicha zona estacionalmente libre de
                          enfermedad y para aceptar la partida de esperma;
            c)     se han mantenido en un establecimiento protegido frente a los vectores durante
                   un período mínimo de sesenta días antes de la recogida del esperma y durante
                   esta;
            d)     han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba serológica para
                   detectar anticuerpos contra el serogrupo 1-24 del virus de la lengua azul entre
                   veintiocho y sesenta días después de la fecha de cada recogida de esperma;
            e)     han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba de identificación del
                   agente para el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) realizada con muestras
                   de sangre tomadas al inicio y al final de la recogida de esperma y durante esta,
                   a los siguientes intervalos:
   1
          Manual of the International Embryo Transfer Society: guía de procedimientos e información general
          para el uso de la tecnología de transferencia de embriones, con especial hincapié en los procedimientos
          higiénicos, publicada por la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, 1 111 North Dunlap
          Avenue, Savoy, Illinois 61 874, EE. UU. (http://www.iets.org/).
ES                                                       28                                                       ES
 ---pagebreak---                  i)    al menos cada siete días en el caso de la prueba de aislamiento del virus;
                       o
                 ii)   al menos cada veintiocho días en el caso de la PCR.
   2.     Los ovinos y caprinos y los animales de las familias de los camélidos y los cérvidos
          que sean donantes de embriones obtenidos in vivo y los bovinos, ovinos y caprinos y
          los animales de las familias de los camélidos y los cérvidos que sean donantes de
          ovocitos para la producción de embriones in vitro deben cumplir al menos una de las
          siguientes condiciones:
          a)     se han mantenido en un Estado miembro o en una zona de un Estado miembro
                 libre de la infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) durante un
                 período mínimo de sesenta días antes de la recogida de los ovocitos o
                 embriones y durante esta;
          b)     se han mantenido en una zona estacionalmente libre de enfermedad, en el
                 período estacionalmente libre de enfermedad, durante al menos sesenta días
                 antes de la recogida de los ovocitos o embriones y durante la recogida, en un
                 Estado miembro o en una zona de un Estado miembro:
                 i)    con un programa de erradicación aprobado contra la infección por el
                       virus de la lengua azul (serotipos 1-24), o
                 ii)   en el que la autoridad competente del lugar de origen de la partida de
                       ovocitos o embriones haya obtenido la autorización previa de la
                       autoridad competente del Estado miembro de destino para las
                       condiciones previstas para el establecimiento de dicha zona
                       estacionalmente libre de enfermedad y para aceptar la partida de ovocitos
                       o embriones;
          c)     se han mantenido en un establecimiento protegido frente a los vectores durante
                 un período mínimo de sesenta días antes de la recogida de los ovocitos y
                 embriones y durante esta;
          d)     han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba serológica para
                 detectar anticuerpos contra el serogrupo 1-24 del virus de la lengua azul,
                 llevada a cabo en una muestra de sangre tomada entre veintiocho y sesenta días
                 después de la fecha de recogida de los ovocitos o embriones;
          e)     han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba de identificación del
                 agente para el virus de la lengua azul (serotipos 1-24), llevada a cabo en una
                 muestra de sangre tomada en la fecha de recogida de los ovocitos o embriones.
   3.     El esperma utilizado para fecundar los ovocitos debe proceder de animales que
          cumplan los requisitos establecidos en el punto 1.
                                            Capítulo III
      Requisitos aplicables a los bovinos, ovinos y caprinos respecto de la infección por el
                virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica (serotipos 1-7)
   1.     Los bovinos, ovinos y caprinos que sean donantes de esperma deben cumplir al
          menos una de las siguientes condiciones:
          a)     se han mantenido, durante un período mínimo de sesenta días antes de la
                 recogida del esperma y durante esta, en un Estado miembro o en una zona de
                 un Estado miembro donde no se ha notificado ningún caso de infección por el
ES                                               29                                               ES
 ---pagebreak---                  virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica (serotipos 1-7) (VEHE 1-7)
                 durante al menos los dos años previos en un radio de 150 km alrededor del
                 establecimiento;
           b)    se han mantenido en un establecimiento protegido frente a los vectores durante
                 un período mínimo de sesenta días antes de la recogida del esperma y durante
                 esta;
           c)    han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba serológica para
                 detectar anticuerpos contra el VEHE 1-7 al menos cada sesenta días durante el
                 período de recogida y entre veintiocho y sesenta días después de la fecha de la
                 última recogida de esperma;
           d)    han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba de identificación del
                 agente para el VEHE 1-7 realizada con muestras de sangre tomadas al inicio y
                 al final de la recogida de esperma y durante esta, a los siguientes intervalos:
                 i)     al menos cada siete días en el caso de la prueba de aislamiento del virus;
                        o
                 ii)    al menos cada veintiocho días en el caso de la PCR.
   2.      Los ovinos y caprinos donantes de embriones obtenidos in vivo y los bovinos, ovinos
           y caprinos donantes de ovocitos para la producción de embriones in vitro deben
           cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
           a)    se han mantenido, durante un período mínimo de sesenta días antes de la
                 recogida de los ovocitos y embriones y durante esta, en un Estado miembro o
                 en una zona donde no se ha notificado ningún caso de VEHE 1-7 durante al
                 menos los dos años previos en un radio de 150 km alrededor del
                 establecimiento;
           b)    se han mantenido en un establecimiento protegido frente a los vectores durante
                 un período mínimo de sesenta días antes de la recogida de los ovocitos y
                 embriones y durante esta;
           c)    han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba serológica para
                 detectar anticuerpos contra el VEHE 1-7 llevada a cabo en una muestra de
                 sangre tomada entre veintiocho y sesenta días después de la fecha de recogida
                 de los ovocitos o embriones;
           d)    han sido sometidos, con resultado negativo, a una prueba de identificación del
                 agente para el VEHE 1-7 llevada a cabo en una muestra de sangre tomada en la
                 fecha de recogida de los ovocitos o embriones.
   3.      El esperma utilizado para fecundar los ovocitos debe proceder de animales que
           cumplan los requisitos establecidos en el punto 1.
                                             Capítulo IV
      Requisitos para que un establecimiento se considere libre de infección por Brucella
                    abortus, Brucella melitensis y Brucella suis en los porcinos
   Para que un establecimiento de porcinos se considere libre de infección por Brucella abortus,
   Brucella melitensis y Brucella suis, debe satisfacer los siguientes requisitos:
   a)      la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis debe ser una
           enfermedad de declaración obligatoria para los porcinos del Estado miembro;
ES                                                30                                               ES
 ---pagebreak---    b) no se ha confirmado ningún caso de infección por Brucella abortus, Brucella
      melitensis y Brucella suis en el establecimiento durante como mínimo los últimos
      tres años;
   c) los animales que presentan signos clínicos correspondientes a una infección por
      Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, como abortos u orquitis, se
      someten, con resultado negativo, a las pruebas de diagnóstico necesarias;
   d) ningún porcino del establecimiento ha sido vacunado contra la infección por Brucella
      abortus, Brucella melitensis y Brucella suis durante al menos los últimos tres años;
   e) los porcinos introducidos en el establecimiento:
      i)    proceden de un establecimiento libre de infección por Brucella abortus,
            Brucella melitensis y Brucella suis durante al menos los últimos tres años o se
            les ha realizado una prueba, con resultado negativo, en una muestra tomada
            durante los treinta días previos a la fecha de expedición;
            y
      ii)   no han sido vacunados contra la infección por Brucella abortus, Brucella
            melitensis y Brucella suis durante al menos los últimos tres años;
   f) durante al menos los tres últimos años no ha habido signos de infección por Brucella
      abortus, Brucella melitensis y Brucella suis en otras unidades epidemiológicas del
      mismo establecimiento, o se han adoptado medidas para evitar la transmisión de la
      infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis desde esas otras
      unidades epidemiológicas.
ES                                           31                                             ES
 ---pagebreak---                                              ANEXO III
          REQUISITOS ZOOSANITARIOS APLICABLES A LA RECOGIDA, LA
        PRODUCCIÓN, LA TRANSFORMACIÓN Y EL ALMACENAMIENTO DE
   PRODUCTOS REPRODUCTIVOS DE BOVINOS, PORCINOS, OVINOS, CAPRINOS
                Y EQUINOS, SEGÚN LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 26
                                                Parte 1
   Requisitos zoosanitarios aplicables a la recogida, la transformación y el almacenamiento
      de esperma fresco, refrigerado o congelado de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y
                                 equinos, así como a su transporte
   1.      Todo el instrumental empleado para la recogida, la transformación, la conservación o
           la congelación del esperma se limpiará y se desinfectará o esterilizará antes de ser
           utilizado, salvo que se trate de instrumentos nuevos de un solo uso.
   2.      El esperma congelado deberá:
           a)     colocarse y almacenarse en recipientes de almacenamiento:
                  i)    que previamente se hayan limpiado, así como desinfectado o esterilizado,
                        o que sean recipientes nuevos de un solo uso;
                  ii)   con un agente criogénico, que no debe haberse utilizado previamente
                        para otros productos biológicos procedentes de animales;
           b)     antes de su expedición o utilización, almacenarse en condiciones autorizadas
                  durante un período mínimo de treinta días a partir de la fecha de recogida.
   3.      Cuando sea necesario, los antibióticos o las mezclas de antibióticos con una actividad
           bactericida como mínimo equivalente a la de los siguientes antibióticos o sus
           mezclas en cada mililitro de esperma podrán añadirse al esperma o incluirse en
           diluyentes del esperma:
           a)     en el caso del esperma de bovinos y porcinos, una mezcla de lincomicina-
                  espectinomicina (150/300 μg), penicilina (500 UI) y estreptomicina (500 μg); o
           b)     en el caso del esperma de ovinos y caprinos, gentamicina (250 μg) o una
                  mezcla de penicilina (500 UI) y estreptomicina (500 μg); o
           c)     una mezcla de gentamicina (250 μg), tilosina (50 μg), lincomicina-
                  espectinomicina (150/300 μg), penicilina (500 UI) y estreptomicina (500 μg); o
           d)     una mezcla de amikacina (75 μg) y dibekacina (25 μg).
   4.      En el caso del esperma de bovinos, deberán añadirse los antibióticos mencionados en
           el punto 3, letras a), c) y d), o diluyentes del esperma que contengan dichos
           antibióticos o mezclas de antibióticos, que deberán ser efectivos, en particular, contra
           las bacterias Campylobacter, las leptospiras y los micoplasmas.
   5.      En el caso del esperma de porcinos, deberán añadirse los antibióticos o las mezclas
           de antibióticos mencionados en el punto 3, letras a), c) y d), o diluyentes del esperma
           que contengan dichos antibióticos o mezclas de antibióticos, que deberán ser
           efectivos, en particular, contra las leptospiras.
   6.      Cuando se añada al esperma un antibiótico o una mezcla de antibióticos:
           a)     deberán figurar en el certificado zoosanitario que acompaña a la partida el
                  nombre del antibiótico o los antibióticos añadidos y su concentración o el
                  nombre comercial del diluyente del esperma que contiene antibióticos;
ES                                                 32                                               ES
 ---pagebreak---             b)     deberá(n) añadirse al esperma después de la dilución final o al diluyente;
            c)     en el caso del esperma congelado, deberá(n) añadirse antes de proceder a la
                   congelación.
   7.       En el caso del esperma congelado o refrigerado, inmediatamente después de que se
            añadan los antibióticos, el esperma diluido deberá conservarse:
            a)     a una temperatura mínima de 5 °C durante un período mínimo de cuarenta y
                   cinco minutos, excepto en el caso del esperma de porcinos, que podrá
                   conservarse a una temperatura mínima de 15 °C, o
            b)     a una combinación tiempo-temperatura con una actividad bactericida
                   equivalente documentada.
                                               Parte 2
       Requisitos zoosanitarios aplicables a la recogida y la transformación de embriones
                obtenidos in vivo de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   Los embriones obtenidos in vivo deberán recogerse, transformarse y conservarse con arreglo a
   los siguientes requisitos:
   1.       Los embriones deberán ser recogidos y transformados por un equipo de recogida de
            embriones, sin entrar en contacto con otras partidas de embriones que no cumplan los
            requisitos del presente Reglamento.
   2.       Los embriones se recogerán en un lugar separado de las demás partes de los locales o
            del establecimiento, que deberá encontrarse en buen estado y estar construido con
            materiales que permitan limpiarlo y desinfectarlo con facilidad y eficacia.
   3.       Los embriones deberán transformarse (examen, lavado, manipulación y colocación
            en pajuelas y demás envases) en un laboratorio fijo o en un laboratorio móvil.
   4.       Todos los equipos empleados para recoger, manipular, lavar, congelar y almacenar
            los embriones se limpiarán y se desinfectarán o esterilizarán antes de ser utilizados,
            de acuerdo con lo dispuesto en el Manual de la Sociedad Internacional de
            Transferencia de Embriones, o bien ser equipos nuevos de un solo uso.
   5.       Todo producto biológico procedente de animales que se utilice en los medios y las
            soluciones empleados para la recogida, la transformación, el lavado o el
            almacenamiento de embriones deberá estar libre de microorganismos patógenos. Los
            medios y las soluciones empleados para la recogida, la congelación y el
            almacenamiento de embriones deberán esterilizarse mediante métodos autorizados
            conforme al Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones y
            manipularse de manera que se garantice la esterilidad.
   6.       En el supuesto de que, de conformidad con el Manual de la Sociedad Internacional
            de Transferencia de Embriones, se añadan antibióticos o una mezcla de antibióticos a
            los medios de recogida, transformación, lavado y almacenamiento, los nombres de
            los antibióticos añadidos y su concentración deberán figurar en el certificado
            zoosanitario que acompañe a la partida.
   7.       Los agentes criogénicos empleados para la conservación o el almacenamiento de
            embriones no se habrán utilizado previamente para otros productos biológicos
            procedentes de animales.
   8.       Los embriones deberán lavarse con arreglo a lo dispuesto en el Manual de la
            Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones y deberán tener una zona
ES                                                33                                               ES
 ---pagebreak---             pelúcida, o una cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, intacta
            antes del lavado e inmediatamente después. Cada embrión deberá lavarse al menos
            diez veces en un fluido especial para embriones, que deberá cambiarse cada vez.
            Cada lavado consistirá en una dilución centesimal del lavado precedente,
            utilizándose una micropipeta estéril para transferir el embrión en cada ocasión.
            Cuando sea necesario inactivar o eliminar determinados patógenos, se modificará el
            procedimiento de lavado estándar para incluir lavados adicionales con la enzima
            tripsina, de acuerdo con lo dispuesto en el Manual de la Sociedad Internacional de
            Transferencia de Embriones.
   9.       No se lavarán conjuntamente embriones de animales donantes diferentes.
   10.      La zona pelúcida de cada embrión, o la cápsula embrionaria en el caso de los
            embriones equinos, deberá examinarse en toda su superficie con un mínimo de 50×
            aumentos, y deberá certificarse que está intacta y libre de adherencias.
   11.      Los embriones que hayan superado con éxito el examen al que se refiere el punto 10
            se colocarán en una pajuela u otro envase que se haya limpiado, así como
            desinfectado o esterilizado, excepto si se trata de envases nuevos de un solo uso,
            marcado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartados 1 y 5, y
            precintado de inmediato.
   12.      Si procede, cada embrión se congelará lo antes posible y se almacenará en los locales
            de almacenamiento a los que se refiere el anexo I, parte 2, punto 2, letra b), bajo la
            responsabilidad del veterinario de equipo.
   13.      Cuando no exista ningún otro procedimiento para verificar la situación sanitaria de
            los animales donantes o con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos
            zoosanitarios y de bioprotección establecidos por el veterinario de equipo, en
            particular en el marco del sistema de control de calidad mencionado en el anexo I,
            parte 2, punto 1, letra b), el equipo de recogida de embriones, de conformidad con el
            Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, enviará
            muestras ordinarias de embriones u ovocitos inviables o de líquidos de lavado
            resultantes de sus actividades a un laboratorio oficial o a un laboratorio autorizado
            por la autoridad competente para la detección de contaminación bacteriana y vírica,
            con una frecuencia que establecerá el veterinario de equipo.
                                                 Parte 3
   Requisitos zoosanitarios aplicables a la recogida y la transformación de ovocitos, ovarios
      y otros tejidos para la producción de embriones in vitro de bovinos, porcinos, ovinos,
                                           caprinos y equinos
   Además de los requisitos establecidos en la parte 2, se aplicarán los siguientes requisitos
   adicionales a la recogida, la transformación y el transporte de ovocitos, ovarios y otros tejidos
   para su empleo en la fecundación in vitro y en cultivos in vitro:
   1.       Los ovarios y demás tejidos recogidos en un matadero, bien de un animal donante
            individual o de un lote de animales donantes, deberán proceder de un matadero
            autorizado de conformidad con el artículo 148 del Reglamento (UE) 2017/625.
            Los posibles animales donantes deben haber sido sometidos a inspecciones ante
            mortem y post mortem llevadas a cabo por un veterinario en el matadero, que debe
            haber certificado que no presentan ningún síntoma ni signo de las enfermedades de
            categoría A, B, C y D que afectan a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o
            equinos.
ES                                                 34                                                ES
 ---pagebreak---             El matadero deberá estar situado en un área en la que no se haya notificado ningún
            caso de fiebre aftosa en un radio de 10 km durante al menos los treinta días previos a
            la fecha de recogida de los ovarios y demás tejidos.
   2.       Los ovarios no se trasladarán al laboratorio de un equipo de producción de embriones
            para fines de transformación hasta que se haya llevado a cabo la inspección post
            mortem de los animales donantes con resultado satisfactorio.
            Si se detecta una de las enfermedades a las que se refiere el punto 1 en el animal
            donante individual o en el lote de animales donantes, o en animales sacrificados en
            ese mismo matadero en la misma fecha, deberán encontrarse y eliminarse todos los
            ovarios y demás tejidos procedentes de dichos animales.
   3.       Los equipos utilizados para la extracción y el transporte de los ovarios y demás
            tejidos se limpiarán y se desinfectarán o esterilizarán antes de su uso, excepto en el
            caso de los equipos nuevos de un solo uso, y deberán utilizarse exclusivamente para
            esos fines.
            Deberán utilizarse distintos equipos para manipular los ovocitos y embriones de
            diferentes animales donantes individuales y de diferentes lotes de animales donantes.
                                               Parte 4
    Requisitos zoosanitarios aplicables a la transformación de embriones obtenidos in vitro
                          de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   Además de los requisitos establecidos en la parte 2, se aplicarán los siguientes requisitos
   adicionales a la transformación de los embriones producidos in vitro:
   1.       Una vez concluido el período de cultivo in vitro y antes de ser congelados,
            almacenados y transportados, los embriones deberán lavarse y someterse a los
            tratamientos indicados en la parte 2, puntos 7, 10 y 11.
   2.       No se lavarán conjuntamente los embriones de diferentes animales donantes
            individuales o de diferentes lotes de animales donantes a que se refiere la parte 3,
            punto 1.
   3.       No se colocarán en la misma pajuela u otro envase los embriones de diferentes
            animales donantes individuales o de diferentes lotes de animales donantes.
                                               Parte 5
   Requisitos zoosanitarios aplicables a la transformación de embriones micromanipulados
                          de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   Antes de cualquier micromanipulación que ponga en peligro la integridad de la zona pelúcida,
   o de la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, todos los embriones u
   ovocitos deberán recogerse y transformarse de conformidad con los requisitos zoosanitarios
   establecidos en las partes 2, 3 y 4.
   Además, se aplicarán los siguientes requisitos:
   1.       Toda micromanipulación de embriones que implique la penetración de la zona
            pelúcida, o de la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, deberá
            realizarse en el laboratorio mencionado en el anexo I, parte 3, punto 2, letra a), que
            se encuentra bajo la responsabilidad del veterinario de equipo.
   2.       Cada equipo de producción de embriones deberá conservar documentos de sus
            actividades de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b).
ES                                                35                                               ES
 ---pagebreak---            La identificación de los embriones obtenidos por fecundación in vitro podrá hacerse
           a partir del lote de animales donantes, pero deberá incluir la fecha y el lugar de
           recogida de los ovarios y ovocitos. Asimismo, deberá permitir identificar el
           establecimiento de origen de los animales donantes.
   3.      Toda micromanipulación que implique la penetración de la zona pelúcida, o de la
           cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, deberá llevarse a cabo en
           las instalaciones autorizadas para tal fin y después del último lavado y del último
           examen.
           Esta micromanipulación únicamente podrá llevarse a cabo en un embrión que tenga
           una zona pelúcida intacta, o una cápsula embrionaria intacta en el caso de los
           embriones equinos.
                                               Parte 6
    Requisitos zoosanitarios aplicables al almacenamiento de embriones obtenidos in vivo y
      producidos in vitro, y de ovocitos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
   1.      Cada equipo de recogida de embriones y cada equipo de producción de embriones
           velará por que los embriones y los ovocitos se almacenen a una temperatura
           apropiada en los locales de almacenamiento a los que se refiere el anexo I, parte 2,
           punto 2, letra b).
   2.      En los locales de almacenamiento a los que se refiere el anexo I, parte 2, punto 2,
           letra b), únicamente podrán introducirse embriones recogidos por un equipo de
           recogida de embriones, ovocitos recogidos por un equipo de producción de
           embriones y embriones producidos por un equipo de producción de embriones que se
           hayan transportado en condiciones que impidan de manera efectiva la contaminación
           cruzada de los embriones y los ovocitos, al no permitir que entren en contacto con
           embriones y ovocitos que no cumplan los requisitos establecidos en el presente
           Reglamento.
           Los embriones obtenidos in vivo, los embriones producidos in vitro y los ovocitos
           deberán almacenarse en contenedores de almacenamiento diferenciados para cada
           tipo de producto reproductivo, y los productos reproductivos almacenados de
           distintos tipos y especies deben ser manipulados por personal distinto o en diferentes
           momentos.
   3.      El veterinario de equipo podrá autorizar que el equipo de recogida de embriones o el
           equipo de producción de embriones transforme embriones no recogidos por un
           equipo de recogida de embriones, ovocitos no recogidos por un equipo de producción
           de embriones y embriones no producidos por un equipo de producción de embriones
           a condición de que:
           a)    los ovocitos y embriones procedan de animales que cumplan los requisitos
                 dispuestos en:
                 i)     respecto de los bovinos, el anexo II, parte 1, capítulo II, punto 1, y según
                        proceda, el anexo II, parte 5, capítulos I, II y III;
                 ii)    respecto de los porcinos, el anexo II, parte 2, capítulo II, puntos 1, 2 y 3,
                        y según proceda, el anexo II, parte 5, capítulos I y IV;
                 iii)   respecto de los ovinos y caprinos, el anexo II, parte 3, capítulo II, punto
                        1, y según proceda, el anexo II, parte 5, capítulos I a III;
                 iv)    respecto de los equinos, el anexo II, parte 4, capítulo II, puntos 1 y 2;
ES                                                36                                                  ES
 ---pagebreak---       b)    la transformación se efectúe con equipos distintos o en un momento diferente a
            aquel en que se proceda a la transformación de ovocitos o embriones
            destinados a su desplazamiento a otro Estado miembro, y en el segundo caso se
            limpien y esterilicen los equipos después de su uso;
      c)    los ovocitos y embriones no se trasladen a otro Estado miembro y en ningún
            momento entren en contacto o se almacenen juntamente con ovocitos o
            embriones destinados a su desplazamiento a otro Estado miembro;
      d)    los ovocitos y embriones puedan identificarse a través de un marcado distinto
            del mencionado en el anexo I, parte 1, punto 1, letra a), inciso v).
   4. Los embriones u ovocitos congelados deberán, antes de su expedición a otro Estado
      miembro, almacenarse en los locales de almacenamiento mencionados en el anexo I,
      parte 2, punto 2, letra b), durante un período mínimo de treinta días a partir de la
      fecha de recogida o producción.
   5. Solamente se colocarán en la misma pajuela u otro envase los embriones u ovocitos
      de un mismo animal donante individual o de un mismo lote de animales donantes, tal
      y como se indica en la parte 3, punto 1.
ES                                          37                                             ES
 ---pagebreak---                                              ANEXO IV
     INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL CERTIFICADO ZOOSANITARIO
      DE LOS PRODUCTOS REPRODUCTIVOS DESPLAZADOS ENTRE ESTADOS
          MIEMBROS SEGÚN LO DISPUESTO EN LOS ARTÍCULOS 31 Y 40
   1.     El certificado zoosanitario de los productos reproductivos de bovinos, porcinos,
          ovinos, caprinos y equinos desplazados entre Estados miembros a que se refiere el
          artículo 31 deberá incluir al menos la siguiente información:
          a)    el nombre y la dirección del remitente y del destinatario;
          b)    el nombre y la dirección del establecimiento de expedición; y
                i)     si el establecimiento de expedición es un establecimiento autorizado de
                       productos reproductivos o un establecimiento de confinamiento, según lo
                       dispuesto en el artículo 14, el número de autorización único de dicho
                       establecimiento;
                       o
                ii)    si el establecimiento de expedición es un establecimiento en el que se
                       mantienen ovinos y caprinos, según lo dispuesto en el artículo 13, el
                       número de registro único de dicho establecimiento;
          c)    el nombre y la dirección del establecimiento de destino; y
                i)     si el establecimiento de destino es un establecimiento autorizado de
                       productos reproductivos o un establecimiento de confinamiento, el
                       número de autorización único de dicho establecimiento;
                       o
                ii)    si el establecimiento de destino es un establecimiento registrado de
                       productos reproductivos o cualquier otro tipo de establecimiento
                       registrado, el número de registro único de dicho establecimiento;
          d)    el tipo de productos reproductivos y la especie de los animales donantes;
          e)    el número de pajuelas y demás envases que se va a expedir;
          f)    la información que permita la identificación de los productos reproductivos:
                i)     la especie, la raza y la identificación de los animales donantes de los que
                       se han recogido los productos reproductivos, de conformidad con los
                       requisitos establecidos en la parte III, títulos I, II, III o IV, del
                       Reglamento (UE) 2019/2035;
                ii)    el marcado realizado en las pajuelas y demás envases con arreglo a los
                       requisitos establecidos en el artículo 10;
                iii)   el lugar y la fecha de su recogida o producción;
          g)    el número que figura en el precinto del contenedor de transporte;
          h)    la información sobre la situación zoosanitaria, las garantías adicionales y, en su
                caso, los resultados de pruebas relacionadas con:
                i)     el Estado miembro o la zona de un Estado miembro;
                ii)    el establecimiento de origen de los animales donantes;
ES                                                38                                               ES
 ---pagebreak---             iii)   el establecimiento de productos reproductivos o, en el caso contemplado
                   en el artículo 14, el establecimiento de confinamiento de recogida o
                   producción, transformación y almacenamiento de productos
                   reproductivos;
            iv)    los animales donantes de los que se han recogido productos
                   reproductivos;
            v)     los productos reproductivos que se van a expedir;
      i)    la fecha y el lugar de emisión del certificado zoosanitario, el nombre, la
            función y la firma del veterinario oficial, y el sello de la autoridad competente
            del lugar de origen de la partida.
   2. El certificado zoosanitario de los productos reproductivos de perros y gatos, de
      animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
      mantenidos en establecimientos de confinamiento y de animales de las familias de
      los camélidos y los cérvidos que se desplacen entre Estados miembros, a los que se
      refiere el artículo 40, deberá incluir como mínimo la siguiente información:
      a)    el nombre y la dirección del remitente y del destinatario;
      b)    el nombre y la dirección del establecimiento de expedición; y
            i)     el número de registro único, si al establecimiento de expedición se le ha
                   asignado dicho número de registro;
                   o
            ii)    si el establecimiento de expedición es un establecimiento de
                   confinamiento, el número de autorización único de dicho establecimiento
                   de confinamiento;
      c)    el nombre y la dirección del establecimiento de destino y, si el establecimiento
            de destino es un establecimiento de confinamiento, su número de autorización
            único;
      d)    el tipo de productos reproductivos y la especie de los animales donantes;
      e)    el número de pajuelas y demás envases que se va a expedir;
      f)    la información que permita la identificación de los productos reproductivos:
            i)     la especie y, cuando sea necesario, la subespecie, así como la
                   identificación de los animales donantes de los que se han recogido los
                   productos reproductivos,
                   –      en el caso de los perros y gatos, de conformidad con el artículo 17,
                          apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 576/2013 o el artículo 70 del
                          Reglamento (UE) 2019/2035;
                          o
                   –      en el caso de los animales terrestres distintos de los bovinos,
                          porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en
                          establecimientos de confinamiento, de conformidad con las normas
                          de       dicho        establecimiento       de        confinamiento;
                          o
ES                                            39                                               ES
 ---pagebreak---              –      en el caso de los animales de las familias de los camélidos y los
                    cérvidos, de conformidad con el artículo 73, apartados 1 o 2, o
                    artículo 74 del Reglamento (UE) 2019/2035;
      ii)    el marcado realizado en las pajuelas y demás envases con arreglo a lo
             dispuesto en el artículo 11;
      iii)   el lugar y la fecha de su recogida o producción;
   g) el número que figura en el precinto del contenedor de transporte;
   h) la información sobre la situación zoosanitaria, las garantías adicionales y, en su
      caso, los resultados de pruebas relacionadas con:
      i)     el Estado miembro o la zona de un Estado miembro;
      ii)    el establecimiento de origen de los animales donantes;
      iii)   los animales donantes de los que se han recogido productos
             reproductivos;
      iv)    los productos reproductivos que se van a expedir;
   i) la fecha y el lugar de emisión del certificado zoosanitario, el nombre, la
      función y la firma del veterinario oficial, y el sello de la autoridad competente
      del lugar de origen de la partida.
ES                                      40                                               ES