CELEX: 32010D0141
Language: mt
Date: 2010-03-02 00:00:00
Title: 2010/141/: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 2 ta’ Marzu 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2010) 1203) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

5.3.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 55/78
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-2 ta’ Marzu 2010
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument numru C(2010) 1203)
   (It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2010/141/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-22 ta’ Ottubru 2004, Monsanto Europe S.A., bagħtet applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum MON863xNK603 (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON863xNK603 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni. Għalhekk, f’konformità mad-dispożizzjoni tal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar l-eżami tar-riskju mwettaq skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fil-31 ta’ Marzu 2006, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza tal-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum MON863xNK603 kif deskritti fl-applikazzjoni (“il-prodotti”) kien se jkollu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li kien aċċettabbli li tintuża d-dejta għall-attivitajiet waħdanin bi prova tas-sikurezza tal-prodotti u kkunsidrat il-kwistjonijiet u d-dubji speċifiċi kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali stipulata fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               F’Ottubru 2006, b’talba mill-Kummissjoni, EFSA ppubblikat kjarifiki ddettaljati fuq kif il-kummenti tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tqiesu fl-opinjoni tagħha u ppubblikat ukoll aktar tagħrif dwar l-elementi differenti meqjusa mill-Bord Xjentifiku dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament tal-EFSA.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali imressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Fis-26 ta’ Frar 2007, fid-dawl ta’ rapport ippubblikat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa li jniżżel il-kanamiċina u n-noemiċina bħala “aġenti kontra l-batterja kritikalment importanti għall-mediċina tal-bniedem u għall-istrateġiji tal-ġestjoni tar-riskju għall-użu mhux mill-bniedem”, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) għamlet stqarrija fejn enfasizzat ir-relevanza terapewtika taż-żewġ antibijotiċi fil-mediċina tal-bniedem u veterinarja. Fit-13 ta’ April 2007, wara li qieset din l-istqarrija, l-EFSA indikat li l-effett terapewtiku tal-antibijotiċi kkonċernati mhux se jkun kompromess mill-preżenza tal-ġene nptII fil-pjanti modifikati ġenetikament. Dan minħabba l-probabbiltà baxxa ħafna tat-trasferiment tal-ġene mill-pjanti għall-batterji u tal-espressjoni sussegwenti tagħha u minħabba l-fatt li din il-ġene reżistenti għall-batterji fil-batterji diġà hija komuni fl-ambjent. Għalhekk, hija kkonfermat l-evalwazzjoni preċedenti tagħha dwar l-użu bla periklu tal-markatur ġenetiku nptII għar-reżistenza antibijotika f’organiżmi modifikati ġenetikament u l-prodotti derivati minnhom għall-użu fl-ikel u fl-għalf.
            
         
               (7)
            
            
               Fl-14 ta’ Mejju 2008, il-Kummissjoni bagħtet mandat lil EFSA b’din ir-rikjesta: (i) biex tħejji opinjoni xjentifika konsolidata li tqis l-opinjoni preċedenti u d-dikjarazzjoni dwar l-użu ta’ ġeni ARM fi pjanti modifikati ġenetikament intiżi jew awtorizzati diġà li jitqiegħdu fis-suq, u l-użi possibbli tagħhom għall-importazzjoni u l-ipproċessar u għall-kultivazzjoni; (ii) biex tindika l-konsegwenzi possibbli ta’ din l-opinjoni konsolidata dwar l-evalwazzjonijiet preċedenti tal-EFSA ta’ OMĠ individwali li jkun fihom il-ġeni ARM. Fost oħrajn, il-mandat ressaq għall-attenzjoni tal-EFSA ittri mill-Kummissjoni mid-Danimarka u Greenpeace.
            
         
               (8)
            
            
               Fil-11 ta’ Ġunju 2009, EFSA ppubblikat dikjarazzjoni dwar l-użu ta’ ġeni ARM fil-pjanti modifikati ġenetikament li kkonkludiet li l-evalwazzjoni preċedenti tal-EFSA dwar il-qamħirrum MON863xNK603 hija konformi mal-istrateġija tal-evalwazzjoni tar-riskju deskritta fid-dikjarazzjoni, u li ma saret disponibbli ebda evidenza ġdida li tista’ timmotiva lil EFSA biex tibdel l-opinjoni preċedenti tagħha.
            
         
               (9)
            
            
               Fil-15 ta’ Marzu 2007, wara pubblikazzjoni xjentifika rigward l-analiżi mill-ġdid tal-istudju fuq il-firien ta’ 90 ġurnata tal-MON 863 u d-dubji dwar is-sikurezza tal-qamħirrum MON 863, il-Kummissjoni kkonsulata lill-EFSA dwar liema impatt jista’ jkollha din l-analiżi fuq il-valutazzjoni tas-sikurezza tagħha preċedenti dwar il-qamħirrum MON 863. Fit-28 ta’ Ġunju 2007, EFSA indikat li l-pubblikazzjoni ma tqajjimx kwistjonijiet ġodda li huma relevanti tossikoloġikament u kkonfermat il-valutazzjoni tas-sikurezza favorevoli preċedenti tagħha fuq il-qamħirrum MON 863.
            
         
               (10)
            
            
               Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni lill-prodotti.
            
         
               (11)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (12)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li jinħtieġ ebda rekwiżit tal-ittikkettjar speċifiku għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON863xNK603. Madankollu, sabiex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata f’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti mill-OMĠ u prodotti oħra għajr l-ikel u l-għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-OMĠ li għalih intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplimentat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti meqjusa ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (13)
            
            
               Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inkluż rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. It-tagħrif relevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5) jistipula r-rekwiżiti tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn jew li fihom l-OMĠ.
            
         
               (15)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing House tal-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6).
            
         
               (16)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu.
            
         
               (17)
            
            
               Fil-laqgħa tiegħu tat-18 ta’ Frar 2008, il-Kunsill ma setax jasal għal deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta. Għaldaqstant, hija l-Kummissjoni li trid tadotta l-miżuri,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
   Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) MON863xNK603 prodott minn taħlita ta’ qamħirrum li fih okkorenzi ta’ MON-ØØ863-5 u MON-ØØ6Ø3-6, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu asssenjat l-identifikatur uniku MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni u tqegħid fis-suq
   Dawn il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6;
            
         
               (c)
            
            
               prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   L-ittikkettjar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
   2.   Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 imsemmi fl-Artikolu 2(b) u (c).
   Artikolu 4
   Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ.
   Artikolu 5
   Ir-Reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika.
   Artikolu 7
   Il-validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – il-Belġju.
   
      Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2004-154
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANNESS
      
                  (a)
               
               
                  L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:
                  
                              Isem
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Monsanto Europe S.A.
                           
                        
                              Indirizz
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – il-Belġju
                           
                        F’isem Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerika.
               
            
                  (b)
               
               
                  L-isem u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
                  
                              (1)
                           
                           
                              ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Prodotti, għajr ikel u għalf, li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                           
                        Il-qamħirrum modifikat genetikament MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, kif deskritt fl-applikazzjoni, jiġi prodott minn taħlita bejn qamħirrum li fih okkorrenzi ta’ MON-ØØ863-5 u MON-ØØ6Ø3-6 u li jesprimi l-proteina CryBb1 li tipproteġi kontra ċerti insetti koleopteri (Diabrotica spp.) u l-proteina CP4 EPSPS li tagħti tolleranza għall-erbiċida glyphosate. Il-ġene nptII, li tagħti reżistenza għall-kanamiċina, tintuża bħala markatur ġenetiku fil-proċess ta’ modifikazzjoni ġenetika.
               
            
                  (c)
               
               
                  Tikkettjar:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrum’.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Il-kliem ‘mhux għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 imsemmi fl-Artikolu 2(b) u (c).
                           
                        
            
                  (d)
               
               
                  Metodu tal-investigazzjoni:
                  
                              —
                           
                           
                              Metodi kwantitattivi bbażati fuq PCR fi żmien reali, speċifiċi għall-avveniment, għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-ØØ863-5 u MON-ØØ6Ø3-6 ivvalidati fuq il-qamħirrum MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Ivvalidati mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Il-Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF416 (għal MON-ØØ863-5) u ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u Kejl ta’ Referenza (IRMM) f’http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  L-identifikatur uniku:
                  MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6
               
            
                  (f)
               
               
                  Informazzjoni mitluba skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
                  Biosafety Clearing House, Numru tar-reġistru: ara [għandu jimtela meta jiġi nnotifikat]
               
            
                  (g)
               
               
                  Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti:
                  Mhux meħtieġa.
               
            
                  (h)
               
               
                  Il-pjan ta’ monitoraġġ
                  Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
                  [Ħolqa: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
               
            
                  (i)
               
               
                  Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
                  Mhux meħtieġa.
               
            Nota: il-ħoloq għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.