CELEX: 32013R0356
Language: mt
Date: 2013-04-18 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 356/2013 tat- 18 ta’ April 2013 li japprova s-sustanza attiva alosulfuron metil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

19.4.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 109/18
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 356/2013
   tat-18 ta’ April 2013
   li japprova s-sustanza attiva alosulfuron metil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u partikolarment l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-alosulfurun metil, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/586/KE (3).
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fid-19 ta’ Mejju 2005, l-Italja rċeviet applikazzjoni mingħand Nissan Chemical Europe S.A.R.L għall-inklużjoni tas-sustanza attiva alosulfuron metil fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2006/586/KE ikkonfermat li d-dossier kien ‘komplut’ fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (3)
            
            
               Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fit-30 ta’ Marzu 2007.
            
         
               (4)
            
            
               L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva alosulforun metil (4) fit-26 ta’ Novembru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie ffinalizzat fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-alosulfuron metil.
            
         
               (5)
            
            
               Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti li jipproteġu l-pjanti li għandhom l-alosulforun metil jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, ġeneralment, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użu tagħhom li kienu eżaminati u li ngħataw dettalji dwarhom fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, hu xieraq li l-alosulfuron metil jiġi approvat.
            
         
               (6)
            
            
               Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn tal-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. Partikolarment, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.
            
         
               (7)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-alosulfuron metil. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, aktar żmien għandi jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub fi qbil mal-prinċipji uniformi.
            
         
               (9)
            
            
               L-esperjenza li nġabret mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) wriet id-diffikultajiet li jistgħu jinqalgħu fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti relatati mall-aċċess tad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
            
         
               (10)
            
            
               Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6), għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Approvazzjoni tas-sustanza attiva
   Is-sustanza attiva alosulfuron metil, kif speċifikata fl-Anness I, hi approvata suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
   1.   L-Istati Membri għandhom b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-alosulforun metil bħala sustanza attiva sat-31 ta’ Marzu 2014.
   Sa dik id-data huma għandhom, partikolarment, jivverifikaw li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-alosulfuron metil bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, mhux iktar tard mill-30 ta’ Settembru 2013, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
   Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-alosulfuron metil bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2015; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li fih l-alosulfuron metil bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Marzu 2015 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is-sustanza jew is-sustanzi, skont liema waħda tkun l-aktar riċenti.
            
         Artikolu 3
   Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2013.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 236, 31.8.2006, p. 31.
   
      (4)  The EFSA Journal (2012); 10(11):2987. Disponibbli fuq l-Internet: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.
   
      ANNESS I
      
                  Isem Komuni Numru ta’ Identifikazzjoni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Alosulfuron-metil
                  CAS No 100785-20-1
                  CIPAC No 785.201
               
               
                  
                     methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate
                  
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  fl-1 ta’ Ottubru 2013
               
               
                  It-30 ta’ Settembru 2023
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-alosulfuron-metil u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-15 ta’ Marzu 2013 għandhom jiġu kkunsidrati.
                  F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                  
                              —
                           
                           
                              ir-riskju ta’ rilaxx lejn l-ilma ta’ taħt l-art tal-metabolita ‘riarranġament alosulfuron’ (HSR) (2) taħt kundizzjonijiet vulnerabbli. Din il-metabolita kkunsidrata tossikoloġikament relevanti skont l-informazzjoni disponibbli fuq l-alosulfuron.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ir-riskju lejn pjanti terrestri mhux fil-mira.
                           
                        Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                  L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward:
                  
                              (a)
                           
                           
                              informazzjoni fir-rigward tal-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-materjal, kif immanifatturat kummerċjalment, u dawk tal-materjal użati fl-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              informazzjoni fuq ir-relevanza tossikoloġika tal-impuritajiet preżenti fl-ispeiċifikazzjoni teknika tal-materjal kif ifabbrikat kummerċjalment.
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              Dejta biex tiċċara il-propertajiet potenzjali ġenotossiċi tal-aċidu klorosulfonamid (3).
                           
                        L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni bħal din sal-30 ta’ Settembru 2015.
               
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.
      
         (2)  3-chloro-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid
      
         (3)  3-chloro-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid
   
   
      ANNESS II
      Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:
      
         
                     “35
                  
                  
                     Alosulfuron-metil
                     CAS No 100785-20-1
                     CIPAC No 785.201
                  
                  
                     
                        methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate
                     
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     fl-1 ta’ Ottubru 2013
                  
                  
                     It-30 ta’ Settembru 2023
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-alosulfuron-metil u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-15 ta’ Marzu 2013 għandhom jiġu kkunsidrati.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ir-riskju ta’ rilaxx lejn l-ilma ta’ taħt l-art tal-metabolita ‘riarranġament alosulfuron’ (HSR) (1) taħt kundizzjonijiet vulnerabbli. Din il-metabolita kkunsidrata tossikoloġikament relevanti skont l-informazzjoni disponibbli fuq l-alosulfuron.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ir-riskju lejn pjanti terrestri mhux fil-mira.
                              
                           Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 informazzjoni fir-rigward tal-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, u dawk tal-materjal test użati fl-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 informazzjoni fuq ir-relevanza tossikoloġika tal-impuritajiet preżenti fl-ispeċifikazzjoni teknika kif ifabbrikat kummerċjalment.
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 Dejta biex tiċċara il-propertajiet potenzjali ġenotossiċi tal-aċidu klorosulfonamid (2).
                              
                           L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni bħal din sal-30 ta’ Settembru 2015.
                  
               
      
         (1)  3-chloro-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid
      
         (2)  3-chloro-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid”