CELEX: C2003/070/25
Language: fr
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Affaire C-39/03 P: Pourvoi introduit le 3 février 2003 par la Commission des Communautés européennes contre l'arrêt rendu le 26 novembre 2002 par la 2ème chambre élargie du Tribunal de première instance des Communautés européennes dans les affaires jointes T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00 ayant opposé Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici e.a., Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd et les Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA à la Commission des Communautés européennes

22.3.2003               FR                         Journal officiel de l’Union européenne                                             C 70/15
La Commission des Communautés européennes conclut à ce                     minimum de largeurs de siège, n’est pas à même de mieux
qu’il plaise à la Cour:                                                    protéger la santé et la sécurité des utilisateurs et autres
                                                                           personnes. Aucun des objectifs invoqués par les autorités
                                                                           belges (sécurité tarifaire pour les patients et réalité du marché)
a)    constater que le Royaume de Belgique a manqué aux
                                                                           n’a jusqu’ici été identifié par la Cour comme une exigence
      obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE            impérative susceptible de justifier une mesure d’effet équivalant
      pour avoir:                                                          à une restriction quantitative. La Commission considère qu’un
                                                                           délai de jusqu’à 9 mois pour faire admettre au remboursement
      —     défini les critères techniques auxquels les chaises            des chaises roulantes munies d’un marquage CE, et qui, par
            roulantes doivent répondre afin de pouvoir être                conséquent, répondent aux exigences de santé publique et de
            remboursées par la sécurité sociale, de sorte que              sécurité établies par la directive 93/42, ne peut pas être
            soient exclues de la liste des chaises roulantes               considéré comme un délai raisonnable.
            remboursables, des chaises roulantes munies d’un
            marquage CE mais qui ne répondent pas aux critères
            relatifs, notamment, le diamètre des roues avant et
                                                                           (1 ) Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux
            arrière, le recouvrement et le rembourrage du siège
                                                                                dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.07.1993, p. 1).
            et du dossier, les dimensions des méplats et croisil-
            lons, les appuis-tête et/ou les repose-pieds et les
            repose-jambes;
      —     défini des critères plus généraux auxquels l’assorti-
            ment de l’opérateur économique doit répondre
            pour être admis à la liste de chaises roulantes
            remboursables, à savoir les conditions particulières
            pour les voiturettes sans moyen de propulsion
            personnel, ainsi que les conditions particulières
            pour les voiturettes à propulsion personnelle selon
                                                                           Pourvoi introduit le 3 février 2003 par la Commission
            lesquelles ces voiturettes doivent être disponibles en
                                                                           des Communautés européennes contre l’arrêt rendu le
            un nombre minimum de largeurs de siège;
                                                                           26 novembre 2002 par la 2ème chambre élargie du
                                                                           Tribunal de première instance des Communautés euro-
      —     fixé une actualisation trop rigide de la liste des             péennes dans les affaires jointes T-74/00, T-76/00, T-83/
            appareils admis au système de remboursement.                   00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00
                                                                           ayant opposé Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici e.a.,
                                                                           Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Laboratoires
b)    condamner le Royaume de Belgique aux dépens.                         Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Pharma-
                                                                           zeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd et les
                                                                           Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA à la Commis-
                                                                                          sion des Communautés européennes
Moyens et principaux arguments
                                                                                                   (Affaire C-39/03 P)
Les chaises roulantes sont des dispositifs médicaux au sens de
la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs                                             (2003/C 70/25)
médicaux (1). Il s’ensuit que les chaises roulantes qui sont
munies d’un marquage CE, prévu à l’art. 17 de cette directive,
doivent pouvoir être librement mises sur le marché dans tous
les États membres. L’admission au remboursement détermine
dans une large mesure l’accès au marché belge des chaises
roulantes dont le coût est souvent considérable et dont le                 La Cour de justice des Communautés européennes a été saisie
caractère remboursable est donc déterminant dans le choix du               le 3 février 2003 d’un pourvoi formé par la Commission des
patient. Les spécifications techniques imposées par la Belgique            Communautés européennes, représentée par MM. R. Wain-
sont donc susceptibles de faire obstacle aux échanges commu-               wright et H. Støvlbæk, assistés de Me B. Wägenbauer, ayant élu
nautaires. Le maintien des critères techniques conditionnant le            domicile à Luxembourg, contre l’arrêt rendu le 26 novembre
remboursement des chaises roulantes n’est pas justifié pour                2002 par la 2ème chambre élargie du Tribunal de première
des raisons de santé publique, toutes les chaises roulantes                instance des Communautés européennes dans les affaires
portant le marquage CE étant censées satisfaire à des critères             jointes T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/
de sécurité imposés par la directive 93/42/CEE. Par ailleurs, les          00, T-137/00 et T-141/00 ayant opposé Artegodan GmbH,
autorités belges ne montrent pas en quoi le fait de soumettre              Bruno Farmaceutici e.a., Schuck GmbH, Laboratorios Roussel
le remboursement des voiturettes à la satisfaction de certains             Lda, Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA,
critères techniques pourrait contribuer au maintien de l’équili-           Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies
bre du financement du système d’assurance maladie. L’exigence              Ltd et les Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA à la
de la disponibilité de la chaise roulante en un nombre                     Commission des Communautés européennes.
 ---pagebreak--- C 70/16                 FR                         Journal officiel de l’Union européenne                                             22.3.2003
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour:                  —      Méconnaissance de l’article 11 de la directive 65/65/CEE
                                                                                  du Conseil concernant le rapprochement des dispositions
—    annuler l’arrêt rendu par le Tribunal de première instance                   législatives, réglementaires et administratives relatives aux
     des Communautés européennes du 26 novembre 2002                              spécialités pharmaceutiques (2): En exigeant l’existence de
     dans les affaires jointes T-74/00, T-76/00, T-83/00 à                        «données scientifiques» nouvelles pour la suspension ou
     T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00                                      le retrait d’une AMM, le Tribunal a recours à un critère
                                                                                  qui ne figure pas à l’article 11. En limitant la notion de
—    condamner les parties défenderesses aux dépens de                            «donnée scientifique» aux seules données concernant le
     l’instance.                                                                  médicament à proprement parler, le Tribunal méconnaît
                                                                                  que l’un des éléments devant être pris en compte dans le
                                                                                  cadre de la suspension ou du retrait d’une AMM est l’«effet
                                                                                  thérapeutique». Le Tribunal méconnaît encore que la
Moyens et principaux arguments                                                    définition de ce qu’il convient d’entendre par «effet
                                                                                  thérapeutique» dépend d’une appréciation à laquelle pro-
                                                                                  cèdent les experts scientifiques, par rapport à des données
—    Méconnaissance des articles 15 bis, paragraphe 1, et 12
     de la directive 75/319/CEE du Conseil concernant le                          scientifiques, et que l’on ne saurait dès lors artificiellement
                                                                                  séparer les données médicales et scientifiques concernant
     rapprochement des dispositions législatives, réglementai-
     res et administratives relatives aux spécialités pharmaceu-                  la substance et l’appréciation des effets de celle-ci, qui, de
                                                                                  par leurs liens inextricables, constituent en tant que telles
     tiques (1): C’est à tort que le Tribunal s’est abstenu
                                                                                  une donnée scientifique ne pouvant être ignorée dans le
     d’examiner le libellé de l’article 15 bis, paragraphe 1 de la
     directive 75/319/CEE. Si cet article était limité à la                       cadre de l’article 11 de la directive 65/65/CEE.
     seule procédure de reconnaissance mutuelle au sens de
     l’article 10, paragraphe 2, le législateur communautaire              —      (Subsidiairement) Méconnaissance du principe de précau-
     l’aurait indiqué au moyen d’un libellé spécifique. La                        tion
     lecture du Tribunal revient à réduire le chapitre III,
     pourtant composé des articles 8 à 15 quater, à une seule              —      Méconnaissance du principe de la charge de la preuve: Ce
     disposition de ce chapitre. L’interprétation du libellé de                   n’est pas à la Commission, mais aux détenteurs des AMM
     l’article 15bis, paragraphe 1, comme faisant référence à                     de démontrer que les médicaments en question ont
     l’ensemble du chapitre III de la directive 75/319 est                        l’efficacité thérapeutique requise par les nouveaux critères
     confirmée par la finalité de cette disposition, ainsi que par                scientifiques.
     la répartition des compétences entre les États membres et
     la Communauté. L’article 15 bis (soit la «follow-up                   —      Méconnaissance des limites du contrôle juridictionnel: le
     procedure») et les articles 10, 11 et 12 de la directive 75/                 Tribunal substitue ses appréciations de la ligne directrice
     319 partagent une finalité commune, et il est justifié                       du Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) et des
     d’interpréter l’article 15 bis comme s’appliquant à toutes                   lignes directrices nationales mentionnées dans les avis du
     les procédures figurant au chapitre III. La méconnaissance,                  CSP du 31 août 1999 à celle des scientifiques qui ont
     par le Tribunal, de la répartition des compétences au                        élaboré et apprécié les lignes directrices en question.
     niveau de l’article 15 bis, paragraphe 1, est le résultat
     d’une méconnaissance de la répartition des compétences                —      Dénaturation des faits
     caractérisant l’ensemble des autres dispositions du chapi-
     tre III de la directive 75/319. Ce chapitre ne comporte pas
     une «compétence exclusive de la Commission», opposée à                (1 ) JO L 147, p. 13.
     une «compétence exclusive des États membres» comme                    (2 ) JO 1965, 22, p. 369.
     l’affirme à tort le Tribunal. Le chapitre III instaure des
     procédures qui visent à atteindre l’objectif commun, à
     savoir la protection de la santé publique et la réalisation
     du marché intérieur des médicaments, au moyen des
     instruments figurant aux articles 10, 11, 12 et de la
     «follow-up-procedure» figurant à l’article 15 bis. Chacune
     de ces dispositions s’inscrit dans une logique de compé-              Recours introduit le 3 février 2003 contre la République
     tences partagées et complémentaires, à savoir que les                 italienne par la Commission des Communautés européen-
     États membres demeurent compétents en matière d’auto-                                                   nes
     risation de mise sur le marché («AMM») des médicaments
     à usage humain et que la Communauté, représentée par
     la Commission intervient à chaque fois que cela est requis                                      (Affaire C-43/03)
     par les différentes situations visées auxdits articles. Et ce
     sont ensuite les États membres qui mettent en œuvre les                                          (2003/C 70/26)
     décisions de la Commission adoptées dans ce cadre.
—    (Subsidiairement) Méconnaissance de l’article 15 bis de la
     directive 75/319/CEE du Conseil: Cet article s’applique               La Cour de justice des Communautés européennes a été saisie
     bien à des AMM nationales harmonisées par les États                   le 3 février 2003 d’un recours dirigé contre la République
     membres à l’issue d’une procédure consultative dans le                italienne et formé par la Commission des Communautés
     cadre de l’article 12                                                 européennes, représentée M. Luca Visaggio, en qualité d’agent.