CELEX: 32022R0519
Language: da
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/519 af 14. januar 2022 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/127 for så vidt angår proteinrelaterede krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein (EØS-relevant tekst)

1.4.2022   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 104/58
               
            
         KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/519
         af 14. januar 2022
         om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/127 for så vidt angår proteinrelaterede krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (1), særlig artikel 11, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 (2) er der bl.a. fastsat særlige krav til sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein. I henhold til nævnte forordning skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein opfylde kravene til proteinindhold, proteinkilde, proteinforarbejdning samt kravene til essentielle og semiessentielle aminosyrer og L-carnitin som fastsat i punkt 2.3 i bilag I og punkt 2.3 i bilag II til nævnte forordning.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Som nævnt i betragtningerne til delegeret forordning (EU) 2016/127 bemærkede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i sin udtalelse af 24. juli 2014 om den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (3), at sikkerheden ved og egnetheden af de enkelte modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, der indeholder hydrolyseret protein, skal vurderes på grundlag af en klinisk evaluering i målpopulationen. Autoriteten anførte endvidere, at der kun er et enkelt produkt indeholdende delvist hydrolyseret valleprotein, der indtil videre er blevet positivt vurderet af autoriteten. Sammensætningen af det produkt, som autoriteten har evalueret, svarer til de krav, der i øjeblikket er fastsat i delegeret forordning (EU) 2016/127. Disse krav vil imidlertid kunne opdateres for at muliggøre markedsføring af modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein med en anden sammensætning end den, der allerede er vurderet positivt, efter at autoriteten har foretaget en individuel vurdering af deres sikkerhed og egnethed.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 20. september 2019 modtog Kommissionen en anmodning fra Danone Trading ELN B.V. om, at autoriteten foretager en evaluering af sikkerheden og egnetheden af en modermælkserstatning/tilskudsblanding fremstillet af et proteinhydrolysat, hvis sammensætning ikke opfylder kravene i punkt 2.3 i bilag I og punkt 2.3 i bilag II til delegeret forordning (EU) 2016/127.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Efter anmodning fra Kommissionen afgav autoriteten den 28. november 2020 en videnskabelig udtalelse om den ernæringsmæssige sikkerhed og egnethed af det specifikke proteinhydrolysat, der er fremstillet af valleproteinkoncentrat, og som anvendes i en modermælkserstatning/tilskudsblanding fremstillet af hydrolyseret protein af Danone Trading ELN B.V (4). Autoriteten konkluderede, at det pågældende proteinhydrolysat er en ernæringsmæssigt sikker og egnet proteinkilde til anvendelse i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forudsat at det produkt, hvori det anvendes, indeholder mindst 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) protein og overholder de andre kriterier for sammensætning, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2016/127, og det eminosyremotiv, der fremgår af afsnit A i bilag III til nævnte forordning.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Under hensyntagen til konklusionerne i autoritetens udtalelse fra 2020 bør der gives tilladelse til markedsføring af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af det pågældende proteinhydrolysat. Kravene til proteinhydrolysat i forordning (EU) 2016/127 bør derfor ajourføres og tilpasses, så de også omfatter kravene vedrørende dette hydrolyserede protein.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Delegeret forordning (EU) 2016/127 foreskriver, at dens bestemmelser om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein anvendes fra den 22. februar 2022. For at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein i overensstemmelse med kravene i denne forordning kan forblive på markedet fra denne dato, bør denne forordning træde i kraft hurtigst muligt.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Bilag I, II og III til delegeret forordning (EU) 2016/127 bør derfor ændres —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilag I, II og III til delegeret forordning (EU) 2016/127 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 14. januar 2022.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35.
         
            (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring (EUT L 25 af 2.2.2016, s. 1).
         
            (3)  EFSA's NDA-panel (Ekspertpanelet for Ernæring, Nye Fødevarer og Fødevareallergener), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
         
            (4)  EFSA's NDA-panel (EFSA's Ekspertpanel for Ernæring, Nye Fødevarer og Fødevareallergener), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. EFSA Journal 2020;18(11):6304.
      
      
         
            BILAG
            I bilag I, II og III til delegeret forordning (EU) 2016/127 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Bilag I, punkt 2.3, affattes således:
                        
                                    »2.3.
                                 
                                 
                                    Modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein
                                    Modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein skal enten opfylde de proteinrelaterede krav i punkt 2.3.1 eller de proteinrelaterede krav i punkt 2.3.2.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Proteinrelaterede krav — gruppe A
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Proteinindhold
                                    
                                                Mindst
                                             
                                             
                                                Højst
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Proteinkilde
                                    Demineraliseret protein af sød valle, der er afledt af komælk efter enzymatisk udfældning af kaseiner ved anvendelse af chymosin, og som består af:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % casein-glycomakropeptid-frit valleproteinisolat med et proteinindhold på mindst 95 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3 % og
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % proteinkoncentrat af sød valle med et proteinindhold på mindst 87 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Proteinforarbejdning
                                    Hydrolyse i to trin ved anvendelse af et trypsinpræparat med et varmebehandlingstrin (3-10 min. ved 80-100 °C) mellem de to hydrolysetrin.
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Essentielle og semiessentielle aminosyrer og L-carnitin
                                    Ved samme energiindhold skal modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet som fastsat i bilag III, afsnit B. Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystein dog adderes, hvis methionin:cystein-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2. Methionin:cystein-forholdet og tyrosin:phenylalanin-forholdet kan være større end 2, forudsat at det pågældende produkts egnethed til spædbørn er dokumenteret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.
                                    L-carnitinindholdet skal være mindst lig med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Proteinrelaterede krav — gruppe B
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Proteinindhold
                                    
                                                Mindst
                                             
                                             
                                                Højst
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Proteinkilde
                                    Valleprotein, der er afledt af komælk, og som består af:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % sur valle, der kommer fra valleproteinkoncentrat med et proteinindhold på 35-80 %
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % sød valle, der kommer fra demineraliseret sød valle med et proteinindhold på mindst 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Proteinforarbejdning
                                    Udgangsmaterialet hydreres og opvarmes. Efter varmebehandlingstrinnet udføres hydrolysen ved en pH-værdi på 7,5-8,5 og en temperatur på 55-70 °C med anvendelse af en enzymblanding af serinendopeptidase og et protease/peptidasekompleks. Fødevareenzymerne inaktiveres i et varmebehandlingstrin (fra 2 til 10 sekunder ved 120-150 °C) under fremstillingsprocessen.
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Essentielle og semiessentielle aminosyrer og L-carnitin
                                    Ved samme energiindhold skal modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet som fastsat i bilag III, afsnit A. Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystein dog adderes, hvis methionin:cystein-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2. Methionin:cystein-forholdet og tyrosin:phenylalanin-forholdet kan være større end 2, forudsat at det pågældende produkts egnethed til spædbørn er dokumenteret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.
                                    L-carnitinindholdet skal være mindst lig med 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).«
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        I bilag II affattes punkt 2.3 således:
                        
                                    »2.3.
                                 
                                 
                                    Tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein
                                    Tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein skal enten opfylde de proteinrelaterede krav i punkt 2.3.1 eller de proteinrelaterede krav i punkt 2.3.2.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Proteinrelaterede krav — gruppe A
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Proteinindhold
                                    
                                                Mindst
                                             
                                             
                                                Højst
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Proteinkilde
                                    Demineraliseret protein af sød valle, der er afledt af komælk efter enzymatisk udfældning af kaseiner ved anvendelse af chymosin, og som består af:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 % casein-glycomakropeptid-frit valleproteinisolat med et proteinindhold på mindst 95 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3 % og
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 % proteinkoncentrat af sød valle med et proteinindhold på mindst 87 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Proteinforarbejdning
                                    Hydrolyse i to trin ved anvendelse af et trypsinpræparat med et varmebehandlingstrin (3-10 min. ved 80-100 °C) mellem de to hydrolysetrin.
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Essentielle og semiessentielle aminosyrer og L-carnitin
                                    Ved samme energiindhold skal tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet som fastsat i bilag III, afsnit B. Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystein og indholdet af phenylalanin og tyrosin dog adderes.
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Proteinrelaterede krav — gruppe B
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Proteinindhold
                                    
                                                Mindst
                                             
                                             
                                                Højst
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Proteinkilde
                                    Valleprotein, der er afledt af komælk, og som består af:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 % sur valle, der kommer fra valleproteinkoncentrat med et proteinindhold på 35-80 %
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 % sød valle, der kommer fra demineraliseret sød valle med et proteinindhold på mindst 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Proteinforarbejdning
                                    Udgangsmaterialet hydreres og opvarmes. Efter varmebehandlingstrinnet udføres hydrolysen ved en pH-værdi på 7,5-8,5 og en temperatur på 55-70 °C med anvendelse af en enzymblanding af serinendopeptidase og et protease/peptidasekompleks. Fødevareenzymerne inaktiveres i et varmebehandlingstrin (fra 2 til 10 sekunder ved 120-150 °C) under fremstillingsprocessen.
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Essentielle og semiessentielle aminosyrer
                                    Ved samme energiindhold skal tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet som fastsat i bilag III, afsnit A. Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystein og indholdet af phenylalanin og tyrosin dog adderes.«
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        I bilag III foretages følgende ændringer:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Afsnit A ændres således:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Overskriften affattes således:
                                                »Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner og modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælks- eller gedemælksproteiner og modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein«.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Indledningen affattes således:
                                                »Ved anvendelsen af punkt 2.1, 2.2 og 2.3.2 i bilag I og II er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende:«.
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Afsnit B, indledningen, affattes således:
                                    »Ved anvendelsen af punkt 2.3.1 i bilag I og II er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende:«.