CELEX: 32021R1974
Language: nl
Date: 2021-11-12 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1974 van de Commissie van 12 november 2021 tot toelating van het in de handel brengen van gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

15.11.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 402/5
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1974 VAN DE COMMISSIE
         van 12 november 2021
         tot toelating van het in de handel brengen van gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De onderneming Medicinal Gardens S.L. (“de aanvrager”) heeft op 14 november 2018 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) met een maximale inname van 0,9 g/dag, waarbij de doelpopulatie bestaat uit de gehele volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens van een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk studies betreffende de samenstelling (4), een studie naar de acute orale toxiciteit bij ratten (5), een terugmutatietest met bacteriën (6), een in-vivo-micronucleustest met erytrocyten van zoogdieren (7), een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen (8), een toxiciteitsstudie met herhaalde toediening gedurende 90 dagen met herstelperiode van 14 dagen (9), en een studie naar zintuigelijke aspecten (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 25 maart 2019 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van een veiligheidsbeoordeling van gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum als nieuw voedingsmiddel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op 27 april 2021 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum als nieuw voedingsmiddel (11) uitgebracht overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De EFSA heeft in haar advies de veiligheid van de in voor volwassenen bestemde voedingssupplementen gebruikte gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum niet vastgesteld op een maximale dagelijkse inname van 0,9 g/dag, zoals door de verzoeker was voorgesteld, omdat die inname hoger zou zijn dan het niveau dat als veilig wordt beschouwd (10 mg/kg lichaamsgewicht/per dag). De EFSA heeft echter geconcludeerd dat gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum veilig zijn voor volwassenen wanneer ze worden toegevoegd aan voedingssupplementen met een maximale dosis van 0,7 g/dag, wat overeenkomt met het veilige innameniveau voor een volwassene met een standaardlichaamsgewicht van 70 kg. Het advies van de EFSA biedt daarom voldoende redenen om aan te nemen dat gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum in een maximale dagelijkse dosis van 0,7 g/dag voldoen aan artikel 7, punten a) en b), en artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     In haar advies heeft de EFSA op basis van de bewijskracht van in-silico-eiwitsequentiehomologieanalysen tussen miraculine en pinda-eiwitten, en de resultaten van een voorlopig screeningexperiment met behulp van in-vitro-enzymgekoppelde immuunadsorbent-techniek (Elisa) vastgesteld dat kruisreactiviteit tussen gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum en pinda’s mogelijk is. Er is echter geen aanvullend epidemiologisch of in-vivo-experimenteel bewijs, dat normaliter nodig is om de kans dat de vastgestelde potentiële kruisreactiviteit zich in de praktijk manifesteert, te bevestigen of uit te sluiten. Aangezien dergelijk bewijs ontbreekt en daarnaast uit de beschikbare in-vitrogegevens blijkt dat miraculine na inname snel en volledig wordt afgebroken, is de Commissie van mening dat het momenteel niet waarschijnlijk is dat het vermogen van de gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum om een kruisreactiviteit met pinda’s teweeg te brengen, zich in de praktijk zal manifesteren, en dat bijgevolg in dit verband geen specifieke etiketteringsvoorschriften in de EU-lijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moeten worden opgenomen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In haar advies merkte de EFSA op dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op studies betreffende de samenstelling, de studie naar acute orale toxiciteit bij ratten, de twee terugmutatietests met bacteriën, de in-vivo-micronucleustest met erytrocyten van zoogdieren, de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen en de toxiciteitsstudie met herhaalde toediening gedurende 90 dagen met herstelperiode van 14 dagen. De EFSA heeft ook opgemerkt dat zij zonder de gegevens van de niet-gepubliceerde verslagen van de studies in het dossier van de aanvrager niet tot die conclusie had kunnen komen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om bescherming van de wetenschappelijke gegevens voor die studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag heeft ingediend, de eigendomsrechten en exclusieve rechten bezat om naar de studies betreffende de samenstelling, de studie naar acute orale toxiciteit bij ratten, de twee terugmutatietests met bacteriën, de in-vivo-micronucleustest met erytrocyten van zoogdieren, de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen en de toxiciteitsstudie met herhaalde toediening gedurende 90 dagen met herstelperiode van 14 dagen, te verwijzen en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken of rechtmatig naar die studies mogen verwijzen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom mogen de in het dossier van de aanvrager opgenomen specifieke onderzoeken naar de studies betreffende de samenstelling, de studie naar acute orale toxiciteit bij ratten, de twee terugmutatietests met bacteriën, de in-vivo-micronucleustest met erytrocyten van zoogdieren, de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen en de toxiciteitsstudie met herhaalde toediening gedurende 90 dagen met herstelperiode van 14 dagen, waarop de EFSA haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel heeft gebaseerd en zonder welke zij dit nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen, gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Derhalve heeft alleen de aanvrager de toelating om gedurende die periode gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum in de Unie in de handel te brengen.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De beperking van de toelating van gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum en van het verwijzen naar de studies in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            
               1.   Gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, worden opgenomen in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 vastgestelde Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.
            
            
               2.   Gedurende een periode van vijf jaar vanaf 5 december 2021 heeft alleen de oorspronkelijke aanvrager,
               onderneming: Medicinal Gardens S.L.
               adres: Marqués de Urquijo 47, 1° D, kantoor 1, Madrid, 28008, Spanje,
               de toelating om het in lid 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, tenzij een volgende aanvrager toelating verkrijgt voor het nieuwe voedingsmiddel zonder te verwijzen naar de op grond van artikel 2 van deze verordening beschermde gegevens of met toestemming van Medicinal Gardens S.L.
            
            
               3.   De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de gebruiksvoorwaarden en de etiketteringsvoorschriften zoals vastgesteld in de bijlage bij deze verordening.
            
         
         
            Artikel 2
            De studies in het aanvraagdossier op basis waarvan het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel door de EFSA is beoordeeld, die volgens de aanvrager door eigendomsrechten worden beschermd en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten, mogen gedurende een periode van vijf jaar vanaf 5 december 2021 niet zonder toestemming van Medicinal Gardens S.L. ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt.
         
         
            Artikel 3
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
         
         
            Artikel 4
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 12 november 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.
         
            (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).
         
            (3)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
         
            (4)  Medicinal Gardens S.L., 2017-2020 (niet-gepubliceerd).
         
            (5)  Medicinal Gardens S.L., studie nr. IF-81517 (niet-gepubliceerd, 2018c).
         
            (6)  Medicinal Gardens S.L., studie nr. IF-74616 (niet-gepubliceerd, 2018a) en studie nr. 20229053 (niet-gepubliceerd, 2020a).
         
            (7)  Medicinal Gardens S.L., studie nr. IF-74516 (niet-gepubliceerd, 2018b).
         
            (8)  Medicinal Gardens S.L., code van de studie: 20/020-013C (niet gepubliceerd, 2020b).
         
            (9)  Medicinal Gardens S.L., studie nr. IF-73416 (niet-gepubliceerd, 2018d).
         
            (10)  Medicinal Gardens S.L., studie naar zintuigelijke aspecten bij gezonde jongvolwassenen (niet-gepubliceerd, 2018).
         
            (11)  Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal (2021), 19(6):6600.
      
      
         
            BIJLAGE
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:
            
                        1)
                     
                     
                        De volgende vermelding wordt in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd:
                        
                                    Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                 
                                 
                                    Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt
                                 
                                 
                                    Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften
                                 
                                 
                                    Andere voorschriften
                                 
                                 
                                    Gegevensbescherming
                                 
                              
                                    “Gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    Gespecificeerde levensmiddelencategorie
                                 
                                 
                                    Maximumgehalten
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingssupplement dat het bevat, aangeduid met “Gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum”
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Op de etikettering van voedingssupplementen die gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum bevatten, wordt vermeld dat dit voedingssupplement uitsluitend mag worden geconsumeerd door volwassenen, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Toegelaten op 5 december 2021. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd.
                                    Aanvrager: Medicinal Gardens S.L. Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spanje.
                                    Het nieuwe voedingsmiddel mag tijdens de termijn van gegevensbescherming uitsluitend door Medicinal Gardens S.L. in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of met toestemming van Medicinal Gardens S.L.
                                    Einddatum van de gegevensbescherming: 5 december 2026.”
                                 
                              
                                    Voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
                                 
                                 
                                    0,7 g/dag
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        De volgende vermelding wordt in tabel 2 (Specificaties) ingevoegd:
                        
                                    Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                 
                                 
                                    Specificatie
                                 
                              
                                    “Gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Omschrijving/definitie:
                                    
                                    Het nieuwe voedingsmiddel bestaat uit de huid en de gevriesdroogde pulp van de ontpitte vruchten van Synsepalum dulcificum (Schumach & Thonn.) Daniell, die tot de familie van de Sapotaceae behoort. De daaruit verkregen gedroogde koek wordt tot poeder vermalen.
                                    
                                       Kenmerken/samenstelling:
                                    
                                    Vochtgehalte (g/100 g): < 6
                                    As (g/100 g): 3,5-8,5
                                    Totaal koolhydraten (g/100 g): 70-87
                                    Suikers (g/100 g): 50-75
                                    Vezels (g/100 g): 1-6,5
                                    Totaal eiwit (g/100 g): 3,5-6,0
                                    Miraculine (*1) (g/100 g): 1,5-2,5
                                    Totaal vetgehalte (g/100 g): 0,50-3,50
                                    
                                       Microbiologische criteria:
                                    
                                    Totaal aeroob kiemgetal: < 104 kve (*2)/g
                                    
                                       Bacillus cereus (vermoedelijk): < 100 kve/g
                                    Sulfietreducerende Clostridium: ≤ 30 kve/g
                                    Totaal Enterobacteriaceae: < 100 kve/g
                                    Gisten en schimmels: < 500 kve/g
                                    
                                       Bestrijdingsmiddelen:
                                    
                                    Gehalten aan bestrijdingsmiddelen overeenkomstig codenummer 0820990 (“andere” in de groep vruchtensappen) als vastgesteld in Verordening (EG) nr. 396/2005 (1)
                                    
                                 
                              
                  
               (*1)  Miraculine maakt deel uit van het totale eiwitgehalte.
            
               (*2)  Kve: kolonievormende eenheden.
            
               (1)  Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1).”.