CELEX: 62010CC0322
Language: et
Date: 2011-07-13 00:00:00
Title: Kohtujuristi ettepanek liidetud kohtuasjades - Trstenjak - 13. juuli 2011.#Medeva BV versus Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Eelotsusetaotlus: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Ühendkuningriik.#Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Täiendava kaitse tunnistus - Määrus (EÜ) nr 469/2009 - Artikkel 3 - Tunnistuse saamise tingimused - Mõiste "kehtiva aluspatendiga kaitstud toode" - Kriteeriumid - Täiendavate või erinevate kriteeriumide olemasolu mitme toimeainega ravimi või mitme haigusetekitaja vastu toimiva vaktsiini (multi-disease vaccine või komponentvaktsiin) puhul.#Kohtuasi C-322/10.#Georgetown University ja teised versus Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Eelotsusetaotlus: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Ühendkuningriik.#Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Täiendava kaitse tunnistus - Määrus (EÜ) nr 469/2009 - Artikkel 3 - Tunnistuse saamise tingimused - Mõiste "kehtiva aluspatendiga kaitstud toode" - Kriteeriumid - Täiendavate või erinevate kriteeriumide olemasolu mitme toimeainega ravimi või mitme haigusetekitaja vastu toimiva vaktsiini (multi-disease vaccine või komponentvaktsiin) puhul.#Kohtuasi C-422/10.

KOHTUJURISTI ETTEPANEK
      VERICA TRSTENJAK
      esitatud 13. juulil 2011(1)
      
      Kohtuasi C‑322/10
      Medeva BV
      versus
      Comptroller‑General of Patents, Designs and Trade Marks
      (eelotsusetaotlus, mille on esitanud Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Ühendkuningriik))
      Kohtuasi C‑422/10
      Georgetown University,
      University of Rochester ja
      Loyola University of Chicago
      versus
      Comptroller‑General of Patents, Designs and Trade Marks
      (eelotsusetaotlus, mille on esitanud High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Ühendkuningriik))
      
      Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Mitme haiguse vastu toimiv vaktsiin – Täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimused – Toode – Kaitse kehtiva aluspatendi alusel – Tootele ravimina turuleviimiseks antud luba
      Sisukord
      
      I.     Sissejuhatus
      II.   Õiguslik raamistik
      A.     Liidu õigus
      B.     Euroopa patendikonventsioon
      C.     Siseriiklik õigus
      III. Asjaolud ja eelotsusetaotlus
      A.     Kohtuasi Medeva
      B.     Kohtuasi Georgetown University jt
      1.     Georgetown University täiendava kaitse tunnistuse taotlused
      2.     University of Rochester’ täiendava kaitse tunnistuse taotlused
      3.     Loyola University of Chicago täiendava kaitse tunnistuse taotlused
      4.     Eelotsusetaotluse esitanud kohtu eelotsuse küsimused
      IV.   Menetlus Euroopa Kohtus
      V.     Poolte väited ja argumendid
      A.     Kohtuasjas Medeva esitatud esimene kuni viies eelotsuse küsimus
      B.     Kohtuasjas Medeva esitatud kuues eelotsuse küsimus ja kohtuasjas Georgetown University jt esitatud ainus eelotsuse küsimus
      VI.   Õiguslik hinnang
      A.     Kohtuasjas Medeva esitatud esimene kuni viies eelotsuse küsimus
      1.     Määruse nr 469/2009 tõlgendamine selle sõnastusest ja ülesehitusest lähtudes
      a)     Täiendava kaitse tunnistuse ese
      b)     Probleemi määratlemine: Täiendava kaitse tunnistuse andmisest keeldumine mitme toimeainega ravimile, mille toimeainete kombinatsioon
         on ainult osaliselt patenteeritud?
      
      2.     Määruse nr 469/2009 teleoloogiline tõlgendamine
      a)     Määruse nr 469/2009 artiklite 1–3 teleoloogilise tõlgendamise vajalikkus
      b)     Toode määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses
      c)     Toode määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses
      d)     Vahekokkuvõte
      3.     Vastused kohtuasjas Medeva esitatud esimesele kuni viiendale eelotsuse küsimusele
      B.     Kohtuasjas Medeva esitatud kuues eelotsuse küsimus ja kohtuasjas Georgetown University jt esitatud ainus eelotsuse küsimus
      VII. Ettepanek
      A.     Court of Appeal (Civil Division) of England and Walesi esimene kuni viies eelotsuse küsimus (kohtuasi C‑322/10)
      B.     Court of Appeal (Civil Division) of England and Walesi kuues eelotsuse küsimus (kohtuasi C‑322/10) ja High Court of Justice’i
         (Chancery Division) (Patents Court) ainus eelotsuse küsimus (kohtuasi C‑422/10)
      
      I.      Sissejuhatus
      1.        Käesolevad ELTL artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotlused puudutavad ravimite täiendava kaitse tunnistuste andmist vastavalt
         Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta.(2) Eelotsusetaotluse esitanud kohtud paluvad Euroopa Kohtul selgitada ravimite täiendava kaitse tunnistuste andmise tingimusi
         mitme haiguse vastu toimivate vaktsiinide (edaspidi ka „kombineeritud vaktsiinid”) puhul.
      
      2.        Mitme haiguse vastu toimivaid vaktsiine iseloomustab see, et nad sisaldavad mitut toimeainet. Üksikute toimeainete ärajätmisel
         või lisamisel saab seejuures ühe konkreetse patenteeritud toimeaine või ühe konkreetse patenteeritud toimeainete kombinatsiooni
         alusel välja arendada arvukaid erineva koostisega, mitme haiguse vastu toimivaid vaktsiine ning need ravimitena turule viia.
         Seda arvestades peab Euroopa Kohus seoses mõlema kohtuasja lahendamisega muu hulgas otsustama, kas, ja juhul kui vastus on
         jaatav, millistel tingimustel võib siis anda täiendava kaitse tunnistuse mitme haiguse vastu toimivatele vaktsiinidele, mille
         puhul on patendi esemeks ainult osa aluseks olevatest toimeainetest. Sellele küsimusele vastamisel seisab Euroopa Kohtu ees
         raske ülesanne kohaldada määrust nr 469/2009 vastavalt selle eesmärkidele ka osaliselt patenteeritud mitme haiguse vastu toimivate
         vaktsiinide suhtes, ohustamata seejuures nimetatud määrusega loodud tasakaalu ravimisektoris mängus olevate erinevate huvide
         vahel.
      
      II.    Õiguslik raamistik
      A.      Liidu õigus(3)
      
      3.        Ravimite täiendava kaitse tunnistus viidi liidu õiguskorda sisse nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrusega (EMÜ) nr 1768/92
         ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta.(4) Kuna määrust nr 1768/92 on pärast selle jõustumist mitmel korral ja suures ulatuses muudetud, siis kodifitseeriti see ülevaatlikkuse
         ja selguse huvides määrusega nr 469/2009. Nende kahe määruse vahel ei ole olulisi sisulisi erinevusi.
      
      4.        Määruse nr 469/2009 põhjendustes on öeldud:
      
      „[...]
      (2)      Ravimitealasel teadustööl on rahvatervise jätkuvas parandamises otsustav osa.
      (3)      Ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata ühenduses ja Euroopas edasi
         arendama, kui neid ei kaitse soodsad sätted, mis pakuvad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset.
      
      (4)      Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga
         antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
      
      (5)      Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
      (6)      On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.
      (7)      Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see
         looks takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.
      
      (8)      Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi
         omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.
      
      (9)      Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks
         nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti
         esmane müügiluba kõnesoleva ravimi ühenduses turuleviimiseks.
      
      (10)      Nii keerulises ja tundlikus sektoris, nagu seda on ravimisektor, tuleb arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud
         rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega,
         millele on antud ravimi müügiluba.
      
      [...]”
      5.        Määruse nr 469/2009 artiklid 1–7 on sõnastatud järgmiselt:
      
      „Artikkel 1 – Mõisted
      Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
      a)      „ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või vältimiseks,
         ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks
         või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks;
      
      b)      „toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
      c)      „aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse
         saamiseks;
      
      d)      „tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;
      [...]
      Artikkel 2 – Reguleerimisala
      Käesolevas määruses ettenähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele
         kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius
         kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ
         (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) sätestatud halduslikku loamenetlust.
      
      Artikkel 3 – Tunnistuse saamise tingimused
      Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
      a)      kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
      b)      tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
      c)      tootele ei ole veel tunnistust antud;
      d)      punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.
      Artikkel 4 – Kaitseobjekt
      Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba
         ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.
      
      Artikkel 5 – Tunnistuse õiguslikud tagajärjed
      Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.
      Artikkel 6 – Tunnistuse saamise õigus
      Tunnistus antakse aluspatendi omanikule või tema õigusjärglasele.
      Artikkel 7 – Tunnistuse taotlemine
      1.      Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil tootele anti artikli 3 punktis b nimetatud ravimi
         müügiluba.
      
      2.      Olenemata lõikest 1, esitatakse tunnistuse taotlus kuue kuu jooksul patendi väljaandmise kuupäevast, juhul kui müügiluba on
         antud enne kui aluspatent.
      
      [...]”
      6.        Määruse nr 469/2009 artikkel 13 „Tunnistuse kehtivus” sätestab:
      
      „1.      Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse
         esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.
      
      2.      Olenemata lõikest 1, ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.
      [...]”
      B.      Euroopa patendikonventsioon(5)
      
      7.        Euroopa patendikonventsiooni artikkel 69 „Õiguskaitse ulatus” sätestab:
      
      „1.      Euroopa patendi ja Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks patendinõudluse sisuga. Patendinõudluse
         tõlgendamiseks peab siiski kasutama leiutiskirjeldust ja jooniseid.
      
      2.      Kuni Euroopa patendi andmiseni määratakse Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus kindlaks viimasena esitatud patendinõudluse
         järgi, mis sisaldub artikli 93 kohases väljaandes. Väljaantud või vaidlustamismenetluse käigus muudetud Euroopa patent määrab
         Euroopa patenditaotluse õiguskaitse kindlaks tagasiulatuvalt, kui õiguskaitse ulatus seega ei laiene.”
      
      8.        5. oktoobri 1973. aasta Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokoll (muudetud 29. novembri 2000. aasta
         Euroopa patendikonventsiooni muutmise aktiga) sätestab:
      
      „Artikkel 1 – Üldpõhimõtted
      Artiklit 69 ei tohiks tõlgendada selliselt, et Euroopa patendi õiguskaitse ulatuse all mõistetakse üksnes patendinõudluses
         kasutatud sõnastuse rangelt sõnasõnalise tähendusega määratletud ulatust, kusjuures patendikirjeldust ja jooniseid kasutatakse
         üksnes patendinõudluses esinevate ebatäpsuste selgitamiseks. Samuti ei tohiks seda tõlgendada selliselt, et patendinõudlus
         on ainult suunis ning et tegelik kaitse hõlmab seda, mida patendiomanik patendikirjelduse ja joonistega tutvunud vastava ala
         asjatundja arvates võis selle all mõelda. Vastupidi, seda tuleb tõlgendada kui nende kahe äärmuse vahelise seisukoha määratlemist,
         mis ühendab endas patendiomaniku õiglase kaitse ning piisava kindluse kolmandatele isikutele.
      
      Artikkel 2 – Samaväärsed elemendid
      Euroopa patendi õiguskaitse ulatuse kindlaksmääramiseks võetakse nõuetekohaselt arvesse kõiki elemente, mis on samaväärsed
         patendinõudluses kirjeldatud elementidega.”
      
      C.      Siseriiklik õigus
      9.        Ühendkuningriigi 1977. aasta Patents Act’i (patendiseadus) artikkel 60 sätestab:
      
      „1.       Kui selle osa sätetest ei tulene teisiti, rikub isik leiutise patenti siis ja ainult siis, kui ta patendi kehtivuse ajal teeb
         Ühendkuningriigis leiutisega seoses mõne järgmise teo ilma patendiomaniku nõusolekuta:
      
      a)      kui leiutis on toode, ta valmistab, võõrandab, pakub võõrandamiseks, kasutab või impordib toodet või hoiab seda võõrandamiseks
         või muul eesmärgil;
      
      b)      kui leiutis on meetod, ta kasutab seda meetodit või pakub seda kasutamiseks Ühendkuningriigis, kui ta teab või kui mõistlikule
         inimesele on neil tingimustel ilmselge, et selle kasutamine seal ilma omaniku nõusolekuta oleks patendi rikkumine;
      
      c)      kui leiutis on meetod, ta võõrandab, pakub võõrandamiseks, kasutab või impordib toodet, mis on valmistatud otseselt selle
         meetodi abil, või hoiab sellist toodet võõrandamiseks või muul eesmärgil.
      
      [...]”
      III. Asjaolud ja eelotsusetaotlus
      A.      Kohtuasi Medeva
      10.      Medeva BV (edaspidi „Medeva”) esitas 20. aprillil 1990 Euroopa patendi taotluse, mis kaitseb antigeene „pertaktiin” ja „filamentous haemagglutinin’i antigeen” (edaspidi „FHA”). Neid antigeene kasutatakse läkaköhavastastes vaktsiinides. Patent anti 18. veebruaril 2009
         ja see kaotas kehtivuse 25. aprillil 2010.
      
      11.      Patendinõudlus 1 puudutab järgmist: „Atsellulaarse vaktsiini valmistamise meetod, mis koosneb Bordetella pertussis’e [= pertaktiin] kui individuaalse komponendi 69kDa antigeeni valmistamisest, filamentous haemagglutinin’i antigeeni kui individuaalse komponendi valmistamisest ja 69kDa antigeeni ning filamentous haemagglutinin’i antigeeni segamisest kogustes, mille tulemuseks on 69kDa antigeeni ja filamentous haemagglutinin’i antigeeni kaalusuhe vahemikus 1:10 kuni 1:1, nii et vaktsiini toimel oleks sünergiline efekt.”
      
      12.      Patendinõudlus 2 puudutab järgmist: „Nõudluses 1 kirjeldatud meetod, mille puhul vaktsiinis ei ole B. pertussis’e toksiini.”
      
      13.      Selle leiutise alusel tehtud esimene vaktsiin viidi Ühendkuningriigis nõuetekohaselt turule 1996. aastal. Vaktsiin sisaldas
         toimeainetena antigeene pertaktiin, FHA ja pertussis’e toksiin, mis olid kombineeritud difteeria ja teetanuse toksoidiga, et see kaitseks läkaköha, difteeria ja teetanuse vastu.
         Aastal 2000 ja hiljem lasti Ühendkuningriigis turule sarnaselt heaks kiidetud suuremad kombinatsioonid, mis moodustasid vaktsiini
         läkaköha, difteeria, teetanuse, meningiidi (haemophilus influenzae tüüp B) ja lastehalvatuse vastu. Alates 2004. aastast soovitatakse Ühendkuningriigis seda kombineeritud vaktsiini viie haiguse
         vastu – DTPa-IPV/HiB(6) – rutiinselt imikute esmase immuniseerimise vahendina.
      
      14.      Medeva esitas 17. aprillil 2009 viis täiendava kaitse tunnistuse taotlust, mis nummerdati järgmiselt: SPC/GB 09/015; SPC/GB 09/016;
         SPC/GB 09/017; SPC/GB 09/018 ja SPC/GB 09/019 (edaspidi „täiendava kaitse tunnistuse taotlused 09/015, 09/016, 09/017, 09/018
         ja 09/019”). Need täiendava kaitse tunnistused puudutavad viit erinevat kombineeritud vaktsiini, mis kaitsevad läkaköha, difteeria,
         teetanuse, lastehalvatuse ja osaliselt ka meningiidi (haemophilus influenzae tüüp B) vastu ning mis sisaldavad antigeene pertaktiin ja FHA. Lisaks sisaldavad need kombineeritud vaktsiinid mitut muud
         toimeainet.
      
      15.      Konkreetselt puudutavad täiendava kaitse tunnistuse taotlused 09/015 ja 09/017 üheksa toimeainega kombineeritud vaktsiine,
         kusjuures taotlus hõlmab kõiki neid toimeaineid. Täiendava kaitse tunnistuse taotlus 09/019 puudutab kaheksa toimeainega kombineeritud
         vaktsiini ning hõlmab samuti kõiki neid toimeaineid. Täiendava kaitse tunnistuse taotlused 09/016 ja 09/018 puudutavad üheteistkümne
         toimeainega kombineeritud vaktsiine, kusjuures täiendava kaitse tunnistuse taotlus 09/016 hõlmab antigeene pertaktiin ja FHA
         ja seitset muud toimeainet ning täiendava kaitse tunnistuse taotlus 09/018 hõlmab üksnes antigeene pertaktiin ja FHA.
      
      16.      Sellest ülevaatest ilmneb, et täiendava kaitse tunnistuse taotlused 09/016 ja 09/018 puudutavad üksnes ühte osa – üheksat
         üheteistkümnest või kahte üheteistkümnest – vastava kombineeritud vaktsiini toimeainest. Täiendava kaitse tunnistuse taotlus 09/018
         on ühtlasi ainus taotlus, mis hõlmab üksnes toimeaineid pertaktiin ja FHA, mida kasutatakse aluspatendis kirjeldatud meetodis.
         Täiendava kaitse tunnistuse taotlused 09/015, 09/016, 09/017 ja 09/019 hõlmavad seevastu rohkem toimeaineid kui need, mida
         kasutatakse aluspatendi esemeks olevas meetodis.
      
      17.      Viiel kombineeritud vaktsiinil, mis on asjaomaste täiendava kaitse tunnistuse taotluste esemeks, on olemas kehtivad ravimi
         müügiload. Kuna nimetatud load kehtivad asjaomase kombineeritud vaktsiini täieliku toimeainete kombinatsiooni kohta, siis
         on täiendava kaitse tunnistuse taotluste 09/016 ja 09/018 esemeks vähem toimeaineid, kui on vastavate kombineeritud vaktsiinide
         müügilubade esemeks. Täiendava kaitse tunnistuse taotluste 09/015, 09/017 ja 09/019 puhul seevastu kattuvad täiendava kaitse
         tunnistuse taotluste toimeainete kombinatsioonid vastavate kombineeritud vaktsiinide toimeainete kombinatsioonidega.
      
      18.      Comptroller General of Patents jättis 16. novembri 2009. aasta otsusega täiendava kaitse tunnistuse taotlused 09/015, 09/016,
         09/017, 09/018 ja 09/019 rahuldamata, kuna tunnistuste andmise tingimused vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 3 ei ole
         täidetud. Ta leidis eelkõige, et täiendava kaitse tunnistuse taotluste 09/015, 09/016, 09/017 ja 09/019 esemeks olevad tooted
         ei ole nimetatud määruse artikli 3 punkti a tähenduses patendiga kaitstud. Lisaks leidis ta, et täiendava kaitse tunnistuse
         taotluse 09/018 esemeks olev ravimi müügiluba ei ole määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tähenduses kehtiv müügiluba, et
         turustada taotluses 09/018 kirjeldatud toodet ravimina.
      
      19.      High Court of England and Wales, Chancery Division kinnitas seda seisukohta 27. jaanuari 2010. aasta otsusega. High Courti
         selle otsuse peale esitati eelotsusetaotluse esitanud kohtusse apellatsioonkaebus.
      
      20.      Kuna eelotsusetaotluse esitanud kohtul on kahtlused seoses määruse nr 469/2009 artikli 3 punktide a ja b tõlgendamisega, esitas
         ta Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
      
      „1.      Määruse (EÜ) nr 469/2009 preambulis on muude eesmärkide hulgas mainitud vajadust selle järele, et siseriikliku või Euroopa
         patendi omanikule antaks täiendava kaitse tunnistus välja samadel tingimustel igas liikmesriigis, nagu on märgitud põhjendustes 7
         ja 8. Mida peetakse silmas määruse artikli 3 punktis a väljendiga „toodet kaitseb kehtiv aluspatent” ja milliste kriteeriumide
         alusel tuleb seda otsustada olukorras, kus patendiõigus ei ole ühenduse tasandil ühtlustatud?
      
      2.      Kas käesolevaga sarnasel juhul, kui meditsiinitoode koosneb rohkem kui ühest toimeainest, esinevad täiendavad või erinevad
         kriteeriumid, mille alusel määrata kindlaks, kas „toodet kaitseb aluspatent” vastavalt määruse artikli 3 punktile a, ja kui
         see nii on, millised on siis need täiendavad või erinevad kriteeriumid?
      
      3.      Kas käesolevaga sarnasel juhul, kui tegemist on mitme haiguse vastu toimiva vaktsiiniga, esinevad täiendavad või erinevad
         kriteeriumid, mille alusel määrata kindlaks, kas „toodet kaitseb aluspatent” vastavalt määruse artikli 3 punktile a, ja kui
         see nii on, millised on siis need täiendavad või erinevad kriteeriumid?
      
      4.      Kas mitme haiguse vastu toimiv vaktsiin, mis sisaldab mitut antigeeni, on artikli 3 punkti a tähenduses „kaitstud aluspatendiga”,
         kui vaktsiini ühte antigeeni „kaitseb kehtiv aluspatent”?
      
      5.      Kas mitme haiguse vastu toimiv vaktsiin, mis sisaldab mitut antigeeni, on artikli 3 punkti a tähenduses „kaitstud aluspatendiga”,
         kui kõiki ühe haiguse vastu toimivaid antigeene „kaitseb kehtiv aluspatent”?
      
      6.      Kas määrus nr 469/2009 ja eelkõige selle artikli 3 punkt b lubavad täiendava kaitse tunnistuse väljastamist üksikule toimeainele
         või toimeainete kombinatsioonile, kui:
      
      a)      kehtiv aluspatent kaitseb üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni määruse artikli 3 punkti a tähenduses; ja
      b)      kõnesolevat üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni ning ühte või mitut muud toimeainet sisaldavale meditsiinitootele
         on direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ alusel antud kehtiv luba, mis on esmane müügiluba, mis lubab turustada
         seda üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni?”
      
      B.      Kohtuasi Georgetown University jt
      21.      Kohtuasja Georgetown University jt keskmes on küsimus, kas Georgetown University, University of Rochester’ ja Loyola University
         of Chicago mitu täiendava kaitse tunnistuse taotlust vastavad määruse 469/2009 artikli 3 punktis b sätestatud tingimustele.
      
      22.      Kõnealuste täiendava kaitse tunnistuse taotluste ese on üks või mitu vaktsiinide Gardasil ja Cervarix toimeainet, mis pakuvad
         kaitset inimese papilloomiviiruse (HPV) eest. Inimese papilloomiviirused on jagatud mitmesse tüüpi, mida tähistatakse numbritega.
         Seoses sellega pakub vaktsiin Gardasil kaitset inimese papilloomiviiruse tüüpide 6, 11, 16 ja 18 eest. Vaktsiin Cervarix pakub
         kaitset inimese papilloomiviiruse tüüpide 16 ja 18 eest.
      
      1.      Georgetown University täiendava kaitse tunnistuse taotlused
      23.      Georgetown University on inimese papilloomiviiruse rekombinantse L1‑proteiini – mis tekitab neutraliseerivaid antikehi nimetatud
         papilloomiviiruse virioonide vastu – Euroopa patendi omanik. Patenditaotlus esitati 24. juunil 1993 ning patent anti 12. detsembril 2007.
         Patent lõpeb 23. juunil 2013. Patendinõudlus 9 ja patendinõudlus 16 puudutavad vaktsiini inimese papilloomiviirusega nakatumise
         vältimiseks.
      
      24.      Nimetatud patendi alusel taotles Georgetown University kaheksat täiendava kaitse tunnistust numbritega SPC/GB07/070–SPC/GB07/074
         ja SPC/GB07/078–SPC/GB07/080 (edaspidi „täiendava kaitse tunnistuse taotlused 07/070–07/074 ja 07/078–07/080”).
      
      25.      Nendest täiendava kaitse tunnistuse taotlustest tuginevad viis taotlust ravimi Gardasil müügiloale:
      
      –        täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/079, mille ese on toode „HPV‑6 rekombinantne proteiin L1”;
      –        täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/073, mille ese on toode „HPV‑11 rekombinantne proteiin L1”;
      –        täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/080, mille ese on toode „HPV‑16 rekombinantne proteiin L1”;
      –        täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/078, mille ese on toode „HPV‑18 rekombinantne proteiin L1”, ja
      –        täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/074, mille ese on toode „HPV‑6, HVP‑11, HVP‑16 ja HVP‑18 rekombinantse proteiini L1
         kombinatsioon”.
      
      26.      Täiendava kaitse tunnistuse taotlused 07/079, 07/073, 07/080 ja 07/078, mis puudutavad ainult ühte ravimi Gardasil toimeainet,
         lükati UK Intellectual Property Office’i (Ühendkuningriigi intellektuaalomandiamet, edaspidi „UKIPO”) 29. detsembri 2009. aasta
         otsusega tagasi, kuna ei olnud tõendatud asjaomaste toodete kehtivat müügiluba määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tähenduses.
         Täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/074 loeti UKIPO 22. jaanuari 2010. aasta kirjaga põhimõtteliselt põhjendatuks. Georgetown
         University taotlusel lükati täiendava kaitse tunnistuse andmine siiski kuni poolelioleva kohtumenetluse lõppemiseni edasi.
      
      27.      Georgetown University esitas ühtlasi kolm täiendava kaitse tunnistuse taotlust ravimi Cervarix müügiloa alusel:
      
      –        täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/071, mille ese oli toode „HPV‑16 rekombinantne proteiin L1” ja mida järgnevalt vähesel
         määral muudeti;
      
      –        täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/070, mille ese oli toode „HPV‑18 rekombinantne proteiin L1” ja mida järgnevalt vähesel
         määral muudeti;
      
      –        täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/072, mille ese on toode „HPV‑16 ja HPV‑18 rekombinantse proteiini L1 kombinatsioon”.
      28.      Täiendava kaitse tunnistuse taotlused 07/071 ja 07/70, mis puudutasid ravimi Cervarix ainult üht toimeainet, lükati UKIPO
         29. detsembri 2009. aasta otsusega tagasi, kuna ei olnud tõendatud asjaomaste toodete kehtivat müügiluba määruse nr 469/2009
         artikli 3 punkti b tähenduses. Täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/072 loeti UKIPO 22. jaanuari 2010. aasta kirjaga põhimõtteliselt
         põhjendatuks. Georgetown University taotlusel lükati täiendava kaitse tunnistuse andmine siiski kuni poolelioleva kohtumenetluse
         lõppemiseni edasi.
      
      2.      University of Rochester’ täiendava kaitse tunnistuse taotlused
      29.      University of Rochester on Euroopa patendi omanik, mille ese on purifitseeritud rekombinantne inimese papilloomiviiruse sarnane
         partikkel ehk kapsomeer. Patenditaotlus esitati 8. märtsil 1994 ning patent anti 25. mail 2005. Patent lõpeb 7. märtsil 2014.
         Patendinõudlus 7 puudutab vaktsiini inimese papilloomiviirusega nakatumise vältimiseks.
      
      30.      University of Rochester esitas kolm täiendava kaitse tunnistuse taotlust, mille numbrid on SPC/GB07/018, SPC/GB07/075 ja SPC/GB07/076
         (edaspidi „täiendava kaitse tunnistuse taotlused 07/018, 07/075 ja 07/076”).
      
      31.      Nendest täiendava kaitse tunnistuse taotlustest tuginevad kaks taotlust ravimi Cervarix müügiloale:
      
      –        täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/075, mille ese on toode „HPV 16 rekombinantse proteiini L 1 viirusesarnane partikkel”,
         ja mida järgnevalt vähesel määral muudeti;
      
      –        täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/076, mille ese on toode „HPV 16 ja HPV 18 rekombinantse proteiini L 1 viirusesarnaste
         partiklite kombinatsioon”.
      
      32.      Täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/075, mis puudutab ravimi Cervarix ainult üht toimeainet, lükati UKIPO 29. detsembri
         2009. aasta otsusega tagasi, kuna ei olnud tõendatud asjaomase toote kehtivat müügiluba määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b
         tähenduses. Täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/076 kiideti UKIPO poolt heaks ja täiendava kaitse tunnistus anti 5. oktoobril 2009.
      
      33.      University of Rochester’ täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/018, mille ese on toode „HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 rekombinantse
         proteiini L 1 viirusesarnaste partiklite kombinatsioon” ja mis tugineb ravimi Gardasil müügiloale, sai UKIPO heakskiidu ning
         4. oktoobril 2009 anti sellele täiendava kaitse tunnistus.
      
      3.      Loyola University of Chicago täiendava kaitse tunnistuse taotlused
      34.      Loyola University of Chicago on Euroopa patendi omanik, mille ese on rekombinantne inimese papilloomiviiruse sarnane partikkel.
         Patenditaotlus esitati 9. oktoobril 1995 ning patent anti 10. mail 2006. Patent lõpeb 8. oktoobril 2015.
      
      35.      Loyola University of Chicago esitas kaks täiendava kaitse tunnistuse taotlust, mille numbrid on SPC/GB07/069 ja SPC/GB07/077
         (edaspidi „täiendava kaitse tunnistuse taotlused 07/069 ja 07/077”). Mõlemad taotlused tuginevad ravimi Cervarix müügiloale.
      
      36.      Täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/069, mille ese on toode „HPV 16 rekombinantse proteiini L 1 viirusesarnane partikkel”
         ja mida järgnevalt vähesel määral muudeti, lükati UKIPO 29. detsembri 2009. aasta otsusega tagasi, kuna ei olnud tõendatud
         asjaomase toote kehtivat müügiluba määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tähenduses.
      
      37.      Täiendava kaitse tunnistuse taotlus 07/077, mille ese on toode „HPV 16 ja HPV 18 rekombinantse proteiini L 1 viirusesarnaste
         partiklite kombinatsioon”, kiideti UKIPO poolt heaks ning sellele anti 5. oktoobril 2009 täiendava kaitse tunnistus.
      
      4.      Eelotsusetaotluse esitanud kohtu eelotsuse küsimused
      38.      Põhikohtuasjas peab eelotsusetaotluse esitanud kohus hindama küsimust, kas saab lugeda õiguspäraseks UKIPO otsused, millega
         lükati eespool nimetatud täiendava kaitse tunnistuse taotlused tagasi kõigil juhtudel, mil nende taotluste esemeks olev toode
         sisaldas vähem toimeaineid kui selle ravimi kombinatsioon, mis oli müügilubade ese määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b
         tähenduses.(7)
      
      39.      Kuna eelotsusetaotluse esitanud kohtul on kahtlused seoses määruse nr 469/2009 artikli 3 tõlgendamisega, esitas ta Euroopa
         Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
      
      „Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta ja
         täpsemalt selle artikli 3 punkt b lubab anda täiendava kaitse tunnistuse ühele toimeainele või toimeainete kombinatsioonile,
         kui
      
      a)      kehtiv aluspatent kaitseb üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses
         ja
      
      b)      ravimil, mis sisaldab üht toimeainet või toimeainete kombinatsiooni koos ühe või mitme muu toimeainega, on kehtiv luba, mis
         on antud kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ või direktiiviga 2001/82/EÜ, st esmane müügiluba, millega viiakse turule üks toimeaine
         või toimeainete kombinatsioon?”
      
      IV.    Menetlus Euroopa Kohtus
      40.      Eelotsusetaotlus kohtuasjas Medeva saabus Euroopa Kohtusse 5. juulil 2010 ja eelotsusetaotlus kohtuasjas Georgetown University jt
         27. augustil 2010. Suulise menetluse ja kohtuotsuse huvides liideti need kaks kohtuasja 12. jaanuari 2011. aasta määrusega.
      
      41.      Euroopa Komisjon ja Portugali valitsus esitasid mõlemas kohtuasjas kirjalikud märkused. Medeva ning Läti ja Leedu valitsus
         ja Ühendkuningriigi valitsus esitasid märkused kohtuasjas Medeva. Georgetown University, University of Rochester ja Loyola
         University of Chicago esitasid märkused kohtuasjas Georgetown University jt. Pooltele esitati vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra
         artiklile 54a mitu küsimust kirjalikuks vastamiseks. Medeva, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University
         of Chicago, Ühendkuningriigi valitsus ja Portugali valitsus vastasid nendele küsimustele kirjalikult. 12. mail 2011 toimunud
         kohtuistungil esitasid suulisi märkusi ja vastasid Euroopa Kohtu küsimustele Portugali valitsus, Ühendkuningriigi valitsus,
         Medeva, Georgetown University, University of Rochester ja Loyola University of Chicago ning komisjon.
      
      V.      Poolte väited ja argumendid
      A.      Kohtuasjas Medeva esitatud esimene kuni viies eelotsuse küsimus
      42.      Kohtuasjas Medeva esitatud esimese kuni viienda eelotsuse küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul
         sisuliselt selgitada määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a kohaldamist täiendava kaitse tunnistuse taotluse suhtes, mille
         ese on toimeainete kombinatsioon, mis ei ole küll patendi ese, kuid on siiski patendiga kaitstud, kuna toimeainete kombinatsioonis
         kasutatud ühe või mitme toimeaine kohta on olemas kehtiv patent. Seejuures tahab eelotsusetaotluse esitanud kohus eelkõige
         teada, kas seda toimeainete kombinatsiooni saab lugeda selliseks, mida „kaitseb kehtiv aluspatent”. Eelotsusetaotluse esitanud
         kohus esitab ka küsimuse, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a kohaldatakse erineval viisil ühelt poolt mitme toimeainega
         ravimite suhtes või mitme haiguse vastu toimivate vaktsiinide suhtes ja teiselt poolt ainult ühe toimeainega ravimite või
         vaktsiinide suhtes.
      
      43.      Küsimusele, kas toimeainete kombinatsiooni, mis hõlmab nii patenditud kui ka patentimata toimeaineid, tuleb tervikuna klassifitseerida
         „tooteks, mida kaitseb kehtiv aluspatent” määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses, vastavad eitavalt komisjon ning Portugali, Läti ja Leedu valitsus. See-eest vastavad sellele küsimusele jaatavalt Medeva ja Ühendkuningriigi valitsus. Küsimusele, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a kohaldatakse erineval viisil ühelt poolt mitme toimeainega ravimite
         suhtes või mitme haiguse vastu toimivate vaktsiinide suhtes ja teiselt poolt ainult ühe toimeainega ravimite või vaktsiinide
         suhtes, vastavad kõik menetlusosalised kokkuvõttes eitavalt.
      
      44.      Komisjoni arvates peab eelotsusetaotluse esitanud kohus käesoleva asjaga sarnastel juhtudel vastavalt määruse nr 469/2009 artikli 3
         punktile a välja selgitama, kas toode artikli 1 punkti b tähenduses on kaitstud aluspatendiga artikli 1 punkti c tähenduses.
         Selleks peab eelotsusetaotluse esitanud kohus kindlaks tegema, millised toimeained on siseriikliku õiguse kohaselt patendiga
         kaitstud, seevastu mitte seda, missuguseid kaubandusliku tegevuse vorme saab patendi omanik kolmandatel isikutel keelata.
         Seejuures tuleb artikli 3 punkti a kohaldada täiendava kaitse tunnistuse taotlustele, mille esemeks on mitme toimeainega ravimid
         või mitme haiguse vastu toimivad vaktsiinid, samal viisil kui täiendava kaitse tunnistuse taotlustele, mille esemeks on ainult
         ühe toimeainega ravimid või vaktsiinid. See lahendus kehtib nii mitme haiguse vastu toimivate vaktsiinide suhtes, mis sisaldavad
         mitut antigeeni, millest ainult ühte antigeeni kaitseb kehtiv aluspatent, kui ka mitme antigeeniga mitme haiguse vastu toimivate
         vaktsiinide suhtes, kui kõiki ühe haiguse vastu toimivaid antigeene kaitseb kehtiv aluspatent.
      
      45.      Portugali valitsuse arvates tuleb määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tõlgendamiseks lähtuda seisukohast, et aluspatendi õiguskaitse ulatuse
         tuvastamine peab toimuma siseriikliku õiguse alusel. Euroopa patendikonventsiooni osalisriikide siseriiklike õiguskordade
         kohaselt määravad patendikaitse ulatuse patendinõudlused. Nimetatud patendinõudluste alusel tuleb vastavalt sellele ka kindlaks
         teha, kas toode on kaitstud kehtiva aluspatendiga artikli 3 punkti a tähenduses. Ka rohkem kui ühe toimeainega ravimite või
         mitme haiguse vastu toimivate vaktsiinide kohta kehtib see, et toimeainete kombinatsioon on aluspatendiga kaitstud ainult
         siis, kui seda toimeainete kombinatsiooni on patenditaotlustes nimetatud. Seda arvesse võttes ei vasta mitme haiguse vastu
         toimiv vaktsiin, mis sisaldab mitut antigeeni, millest ainult ühte antigeeni kaitseb kehtiv aluspatent, artikli 3 punktis a
         sätestatud tingimustele. Ka mitme haiguse vastu toimiv vaktsiin, mis sisaldab mitut aluspatendiga kaitstud antigeeni, vastab
         artikli 3 punktis a sätestatud tingimustele ainult siis, kui toimeainete koostis vastab täielikult patendinõudlustele.
      
      46.      Leedu valitsuse arvates tuleneb määruse nr 469/2009 põhjendustest ja sätetest, et täiendava kaitse tunnistuse andmine ei eelda mitte ainult
         seda, et asjaomane toode on kaitstud aluspatendiga ja et on olemas kehtiv luba selle toote müügiks ravimina, vaid ka seda,
         et selle toote toimeaine oleks patendinõudluste ese. See kehtib, olenemata sellest, mis liiki on ravim, millele täiendava
         kaitse tunnistust taotletakse. Ka Läti valitsus lähtub seisukohast, et küsimusele, kas toode on aluspatendiga kaitstud, tuleb vastata patendinõudluste alusel. Üksnes toode,
         mida on patendinõudlustes kirjeldatud, on aluspatendiga kaitstud. See kehtib ka mitme haiguse vastu toimivate vaktsiinide
         või mitme toimeainega ravimite kohta.
      
      47.      Ühendkuningriigi valitsuse ja Medeva arvates tuleb määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a seevastu tõlgendada nii, et toimeainete kombinatsioon on kehtiva aluspatendiga
         kaitstud siis, kui vähemalt üks selle toimeainetest kuulub patendinõudlustega määratud patendikaitse alla ja seetõttu on kogu
         toimeainete kombinatsioonil patendikaitse identsete toodete turustamise vastu. Seda reeglit kohaldatakse piiranguteta ka rohkem
         kui ühe toimeainega ravimite või mitme haiguse vastu toimivate vaktsiinide suhtes. Järelikult juhul, kui mitme haiguse vastu
         toimiv vaktsiin sisaldab mitut antigeeni, millest ühte antigeeni kaitseb kehtiv aluspatent, tuleb ka mitme haiguse vastu toimivat
         vaktsiini lugeda selle aluspatendiga kaitstuks. Sama peab kehtima juhul, kui mitme haiguse vastu toimiv vaktsiin sisaldab
         mitut ühe haiguse vastu toimivat antigeeni ja kõiki neid antigeene kaitseb kehtiv aluspatent. Teise võimalusena väidab Medeva,
         et tema esitatud tõlgendus määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a kohta peab igal juhul kehtima mitme haiguse vastu toimivate
         vaktsiinide suhtes.
      
      B.      Kohtuasjas Medeva esitatud kuues eelotsuse küsimus ja kohtuasjas Georgetown University jt esitatud ainus eelotsuse küsimus
      48.      Kohtuasjas Medeva esitatud kuuenda eelotsuse küsimusega ja kohtuasjas Georgetown University jt esitatud ainsa eelotsuse küsimusega
         paluvad eelotsusetaotluse esitanud kohtud selgitada määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b kohaldamist. Seejuures soovivad
         nad sisuliselt teada, kas selles sätestatud tingimus täiendava kaitse tunnistuse andmiseks võib olla täidetud, kui ravim,
         millel on müügiluba, sisaldab lisaks täiendava kaitse tunnistuse taotluses nimetatud toimeainele või toimeainete kombinatsioonile
         veel muid toimeaineid.
      
      49.      Komisjoni, Georgetown University, University of Rochester’, Loyola University of Chicago ja Medeva arvates tuleb sellele küsimusele vastata jaatavalt. Medeva sõnastab selle vastuse ettepaneku siiski ainult selleks juhuks, kui Euroopa Kohus ei peaks nõustuma tema soovitatud vastustega
         kohtuasjas Medeva esitatud esimesele viiele eelotsuse küsimusele.
      50.      Ühendkuningriigi valitsuse ja ka Portugali ning Läti valitsuse arvates tuleb määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b seevastu tõlgendada selles tähenduses, et ravimil, millel on müügiluba,
         peab olema sama toimeainete koostis nagu tootel, millele taotleti täiendava kaitse tunnistust. Leedu valitsus väidab, et müügiloa saanud ravimi toimeaine peab vastama patendinõudlustes kirjeldatud toimeainele.
      
      VI.    Õiguslik hinnang
      A.      Kohtuasjas Medeva esitatud esimene kuni viies eelotsuse küsimus
      51.      Kohtuasjas Medeva esitatud esimese kuni viienda eelotsuse küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada
         määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a kohaldamist täiendava kaitse tunnistuse taotluse suhtes, mille ese on ravimi toimeainete
         kombinatsioon, mis ei ole tervikuna patendi ese, kuid on siiski patendiga kaitstud selle valmistamise ja turustamise vastu
         kolmandate isikute poolt, kuna toimeainete kombinatsiooni ühe osa kohta on olemas kehtiv patent.
      
      52.      Kuigi eelotsusetaotluse esitanud kohus viitas nende eelotsuse küsimuste sõnastamisel ainult määruse nr 469/2009 artikli 3
         punktile a, tõstatab ta oma eelotsusetaotlusega põhimõttelise küsimuse, kas, ja juhul kui vastus on jaatav, mil viisil ja
         millistel tingimustel võib siis taotleda ja anda täiendava kaitse tunnistusi mitme toimeainega ravimitele, kui nende toimeainete
         kombinatsioon on ainult osaliselt patendi esemeks. Seda põhimõttelist küsimust ei ole Euroopa Kohus siiani veel ulatuslikult
         käsitlenud. Seda arvesse võttes näib mulle, et järgnevalt on kõigepealt vaja analüüsida küsimusi, kas määrust nr 469/2009
         saab kohaldada ravimite suhtes, mille toimeainete kombinatsioon on osaliselt patenteeritud. See võimaldab järgnevalt anda
         asjakohase vastuse eelotsuse küsimustele, mis puudutavad määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a kohaldamist sellistele ravimitele.
      
      53.      Selleks et vastata küsimusele, kas määrust nr 469/2009 saab kohaldada ravimitele, mille toimeainete kombinatsioon on osaliselt
         patenteeritud, analüüsin ma esmalt määrust nr 469/2009 selle sõnastusest ja ülesehitusest lähtudes. Seejärel võrdlen ma grammatilisel
         tõlgendamisel saadud tulemust määruse nr 469/2009 eesmärkidega. Sellest tulenevaid teleoloogilisi kaalutlusi arvesse võttes
         vastan ma järgnevalt eelotsuse küsimustele.
      
      1.      Määruse nr 469/2009 tõlgendamine selle sõnastusest ja ülesehitusest lähtudes
      a)      Täiendava kaitse tunnistuse ese
      54.      Vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 2 võib käesolevas määruses ette nähtud tingimustel tunnistuse saada patendiga kaitstud
         toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist direktiivis 2001/83 või direktiivis 2001/82 sätestatud halduslikku
         loamenetlust.
      
      55.      Sellise tunnistuse andmise täpsed tingimused on sätestatud määruse nr 469/2009 artiklis 3, mille punkti a kohaselt antakse
         tunnistus, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus taotlus esitatakse, kaitseb toodet kehtiv aluspatent.
      
      56.      See, mida tuleb mõista mõistete all „ravim”, „toode” ja „aluspatent”, on sätestatud määruse nr 469/2009 artiklis 1. Vastavalt
         artikli 1 punktile a on „ravim” kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks
         või ärahoidmiseks. „Toode” on vastavalt artikli 1 punktile b ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon. „Aluspatent”
         on artikli 1 punkti c kohaselt patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist.
      
      57.      Mõistete „toode” ja „ravim” sisu ning nende omavahelise suhte kohta märkis komisjon määruse 1768/92 ettepaneku(8) põhjenduses, et igapäevases keelekasutuses kasutatavat ravimi mõistet on juriidilises valdkonnas raske määratleda. Pealegi
         ei kattu ravimi mõiste ravimiõiguses tingimata täpselt selle määratlusega patendiõiguses. Täiendava kaitse tunnistuse jaoks,
         mis asub nende kahe süsteemi lõikumispunktis, valiti ühise tähistusena mõiste „toode”.(9)
      
      58.      Seega püüdis määruse andja teha määratluste alusel vahet mõistete „ravim”, „toode” ja „toimeaine” vahel ning luua seejuures
         mõistelist silda ravimiõiguse ja intellektuaalomandi õiguse valdkondade vahel. Kuigi määruse nr 469/2009 artiklis 1 toodud
         määratlused näivad seoses sellega sisaldavat ka selgeid tõlgendamissuuniseid, ilmneb määruse nr 469/2009 üksikasjalikul grammatilisel
         tõlgendamisel mõistete „toode” ja „ravim” kasutamise osas teatav mitmetähenduslikkus, kusjuures alati ei ole selge, millises
         ulatuses nimetatud mõisted sisuliselt kattuvad või peaksid kattuma.
      
      59.      Esimene näide selle kohta on määruse nr 469/2009 pealkirja võrdlus määruse artikliga 2. Määruse pealkirja kohaselt käsitleb
         see „ravimite” täiendava kaitse tunnistust. Artikkel 2 sätestab seevastu, et täiendava kaitse tunnistuse võib saada patendiga
         kaitstud „toode”.
      
      60.      Teine näide on määruse nr 469/2009 artikli 2 sõnastus, mis näeb ette, et täiendava kaitse tunnistuse võib saada patendiga
         kaitstud „toode”, millele kohaldatakse enne „ravimina” turuleviimist direktiivis 2001/83/EÜ või direktiivis 2001/82/EÜ sätestatud
         loamenetlust. Ka määruse artikli 3 punktis b on juttu tootele antud „ravimi müügiloast”.
      
      61.      Asjaolu, et mõisted „toode” ja „ravim” sisuliselt kattuvad, nähtub ka „toote” määratlusest, mis on toodud määruse nr 469/2009
         artikli 1 punktis b. Määruse erinevates keeleversioonides, kus tehakse vahet määrava ja umbmäärase artikli vahel, on toote
         kirjeldamisel ravimi toimeainena või toimeainete kombinatsioonina kasutatud nimelt määravat artiklit.(10) Seega vastab toode ravimi kogu aktiivsele või toimet omavale osale, mis teeb selle haiguste ravimise või ärahoidmise vahendiks,
         niisiis ravimiks.(11) Sõnastuse aspektist vaadatuna ei kujuta endast üks toimeaine, mis on teiste toimeainete kõrval üksnes ravimi toimeainete
         kombinatsiooni osa, järelikult toodet määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses.(12)
      
      62.      Viimane sedastus määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b kohta on käesoleva eelotsusemenetluse jaoks erilise tähtsusega. See
         viib nimelt tulemuseni, et mitme haiguse vastu toimiva vaktsiini puhul kujutab endast ainult kõigi toimeainete kombinatsioon
         toodet määruse nr 469/2009 tähenduses. Mitme haiguse vastu toimiva vaktsiini ühtainsat toimeainet ei saa artikli 1 punkti b
         sõnastuse kohaselt seevastu liigitada toote mõiste alla, mis on toodud määruses nr 469/2009.
      
      b)      Probleemi määratlemine: Täiendava kaitse tunnistuse andmisest keeldumine mitme toimeainega ravimile, mille toimeainete kombinatsioon
         on ainult osaliselt patenteeritud?
      
      63.      Määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b sõnastuse kohaselt ei kujuta endast üksainus toimeaine või toimeainete kombinatsioon,
         mis on ravimi ulatuslikuma toimeainete kombinatsiooni osa, toodet selle määruse tähenduses. Määruse nr 469/2009 grammatiline
         tõlgendus viib vastavalt sellele tulemuseni, et mitme toimeainega ravimite puhul saab täiendava kaitse tunnistuse anda ainult
         kogu toimeainete kombinatsioonile. Seda seetõttu, et ainult toimeainete kombinatsioon kujutab endast artikli 1 punkti b sõnastuse
         kohaselt toodet, millele saab anda täiendava kaitse tunnistuse.
      
      64.      Sellisest grammatilisest tõlgendusest tuleneb siiski ühtlasi, et mitme toimeainega ravimitele, millest ainult osa toimeaineid
         on patendi ese, ei saa anda täiendava kaitse tunnistust. Selliste ravimite puhul oleks nimelt üldjuhul de facto välistatud, et – vastavalt määruse nr 469/2009 artikli 1 punktile a vajalik – aluspatent määruse artikli 1 punkti c tähenduses
         oleks olemas.
      
      65.      See tuleneb aluspatendi määratlusest, mis on toodud määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis c.
      
      66.      Vastavalt määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis c toodud määratlusele on aluspatent patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi
         või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks. See määratlus viitab kolmele suurele patentide
         kategooriale, millesse aluspatent võib kuuluda, nimelt esiteks eset puudutavad patendid, teiseks meetodit puudutavad patendid
         ja kolmandaks eseme või meetodi kasutamist puudutavad patendid.(13)
      
      67.      Aluspatendi ese on määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis c nimetatud kolmes patentide kategoorias alati toode selle määruse
         artikli 1 punkti b tähenduses ning on järelikult teatud kindel ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon. Sellest tuleneb,
         et patent, mille esemeks on selline toimeaine või toimeainete kombinatsioon, mis moodustab ainult ühe osa ravimi toimeainete
         kombinatsioonist, ei saa endast kujutada aluspatenti määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti c tähenduses. Seda seetõttu, et
         grammatilise tõlgenduse kohaselt tuleb tooteks artikli 1 punkti b tähenduses kvalifitseerida ainult selle ravimi toimeainete
         kombinatsioon tervikuna, mitte seevastu selle kombinatsiooni patenteeritud osa.
      
      68.      Teistsuguse tulemuseni ei vii ka põhikohtuasjas seoses määruse nr 469/2009 artikli 3 punktiga a peetud diskussioon aluspatendi
         eseme – või õiguskaitse ulatuse – ja kaitsetoime vahelise erinevuse üle. Nimetatud vaidlus puudutab eelkõige küsimust, kas
         asjaolu, et patendi esemeks olev toimeaine on toimeainete kombinatsiooni kindel koostisosa, mistõttu ei tohi kogu seda toimeainete
         kombinatsiooni ilma patendiomaniku nõusolekuta valmistada ega turule viia (see on patendi kaitsetoime), viib selleni, et toimeainete kombinatsiooni loetakse kehtiva patendiga kaitstuks.
      
      69.      Seoses sellega on otsustava tähtsusega asjaolu, et aluspatendi määratlus, mis on toodud määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis c,
         lähtub patendi esemest, seevastu mitte patendi kaitsetoimest. Aluspatendi all määruse nr 469/2009 tähenduses tuleb seega mõista siseriiklikku või Euroopa patenti, mille ese hõlmab määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis b määratletud toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist.
      
      70.      Kuna liidu patendiõigus ei ole ühtlustatud, tuleb küsimusele, kas määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis b määratletud toode,
         toote valmistusprotsess või toote kasutamine on siseriikliku või Euroopa patendi ese, liidu õiguse praeguse seisu juures vastata
         siseriiklike sätete alusel, mis seda patenti reguleerivad.(14) Määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis c sätestatud aluspatendi määratlus(15) nõuab siiski, et selle määratluse kohaldamise raames tuginetaks alati asjaomase patendi – siseriikliku õiguse alusel välja
         selgitatavale – esemele, mitte seevastu selle kaitsetoimele.
      
      71.      Sellise määratluse sätestamine määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis c vähendab ühtlasi ohtu, et materiaalse patendiõiguse
         ühtlustamata jätmine liidus viib selleni, et tunnistusega antav kaitse liidus on erinev.(16)
      
      72.      Neid kaalutlusi arvestades leian ma, et määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis c sätestatud imperatiivsete tingimustega ei
         oleks kooskõlas, kui siseriiklik kohus kasutaks siseriiklikule patendiõigusele tuginedes teatavale toimeainele antud patendi
         kaitsetoimet selleks, et tunnistada see patent aluspatendiks kõikidele toimeainete kombinatsioonidele, milles patenteeritud
         toimeainet kasutatakse.
      
      73.      Määruse nr 469/2009 artiklite 1–3 grammatilise tõlgenduse kohaselt on järelikult nii, et ravimite jaoks, mille toimeainete
         kombinatsioon on ainult osaliselt patenteeritud, ei saa määruse artikli 1 punktis c määratletud aluspatendi puudumise tõttu
         anda täiendava kaitse tunnistusi.
      
      2.      Määruse nr 469/2009 teleoloogiline tõlgendamine
      74.      Minu eespool esitatud kaalutlustest tuleneb, et täiendava kaitse tunnistuse andmine mitme haiguse vastu toimivale vaktsiinile,
         mille toimeainete kombinatsioon on ainult osaliselt patenteeritud, on määruse nr 469/2009 grammatilise tõlgenduse alusel üldjuhul
         välistatud. Järgnevalt uurin ma kõigepealt, kas selline tulemus on kooskõlas määruse nr 469/2009 eesmärkidega. Kuna minu arvates
         tuleb seda eitada, täiendan ma järgnevalt määruse nr 469/2009 artiklite 1–3 grammatilist tõlgendust teleoloogilise tõlgendusega.
      
      a)      Määruse nr 469/2009 artiklite 1–3 teleoloogilise tõlgendamise vajalikkus
      75.      Ravimite täiendava kaitse tunnistuse eesmärk seisneb peamiselt ravimites kasutatavate toimeainete patendikaitse aja pikendamises.
      
      76.      Patendiga antav kaitse kehtib üldjuhul 20 aastat ja see ajavahemik arvutatakse leiutise registreerimise taotluse esitamise
         kuupäevast. Kui direktiivi 2001/83 või direktiivi 2001/82 alusel antud ravimite turuleviimise luba antakse alles pärast patenditaotluse
         esitamist, ei saa ravimite tootjad(17) ajavahemikul, mis jääb patenditaotluse esitamise ja asjaomase ravimi turule viimiseks loa andmise vahele, kasutada ärieesmärgil
         oma ainuõigust selle ravimi patendiga kaitstud toimeainetele. Kuna liidu seadusandja arvates lühendab see toimeainetele patendiga
         antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid ega taga uurimistöö kõrge taseme
         säilitamiseks vajalikke vahendeid,(18) antakse määrusega nr 469/2009 võimalus täiendava kaitsesertifikaadi taotlemisega kasutada kõige rohkem viieteistkümneaastast
         ainuõigust alates ajast, kui esimest korda anti luba kõnesoleva ravimi liidus turuleviimiseks.(19)
      
      77.      Selle regulatsiooniga püütakse saavutada tasakaalu ravimisektoris mängus olevate erinevate huvide vahel. Nende huvide hulka
         kuuluvad ühest küljest ettevõtjate ja institutsioonide huvid, kes tegelevad osalt väga suurte kulutustega seotud teadusliku
         uurimistööga farmaatsia valdkonnas ning pooldavad järelikult oma leiutiste kaitse kestuse pikendamist, et investeerimiskulusid
         tagasi saada. Teisest küljest on esindatud geneeriliste ravimite tootjate huvid, kelle poolt geneeriliste ravimite tootmist
         ja turustamist takistab patendiga kaitstud toimeainete kaitse pikendamine. Seoses sellega on samuti tähtis, et geneeriliste
         ravimite turustamine viib üldjuhul selleni, et asjaomaste ravimite hinnad langevad. Seda arvestades asuvad patsientide huvid
         uurimistööd tegevate ettevõtjate ja institutsioonide ning geneeriliste ravimite tootjate huvide vahepeal. Seda seetõttu, et
         patsiendid on ühest küljest huvitatud sellest, et ravimite jaoks arendataks uusi toimeaineid, kuid teisest küljest on nad
         huvitatud ka sellest, et ravimeid seejärel võimalikult soodsa hinnaga pakutaks. Sama kehtib riiklike rahvatervise süsteemide
         kohta üldiselt, millel on lisaks eriline huvi selle vastu, et takistada vanade, tunnistusega kaitstud toimeainete kergelt
         muudetud kujul turuletoomist, ilma et oleks tehtud tegelikke uuendusi, ning millega suurendataks kunstlikult tervishoiuvaldkonna
         kulusid.
      
      78.      Neid keerulisi huve silmas pidades püüti määruses nr 469/2009 leida tasakaalustatud lahendust, mille puhul võetaks vajalikul
         määral arvesse kõigi asjaosaliste huve. Huvide tasakaalustamise keerulisuse tõttu(20) tuleb määruse konkreetsete sätete teleoloogilisel tõlgendamisel toimida väga ettevaatlikult.
      
      79.      Minu arvates on siiski kindel, et määruse nr 469/2009 artiklite 1–3 grammatilise tõlgenduse tulemus, mille kohaselt ravimitele,
         mis sisaldavad mitut toimeainet, millest ainult osa toimeaineid on patendi ese, ei saa anda täiendava kaitse tunnistusi, ei
         ole kooskõlas määruse nr 469/2009 eesmärkidega.
      
      80.      Juhul kui ravimitele, mis sisaldavad mitut toimeainet, millest ainult osa toimeaineid on patendi ese, ei saaks anda täiendava
         kaitse tunnistusi, viiks see nimelt selleni, et kõikides valdkondades, kus ravimite tootjad on õiguslikel või tegelikel põhjustel
         kohustatud patenteeritud toimeained, mis esinevad ravimis teiste toimeainetega kombineerituna, turule viima, oleks patenteeritud
         toimeainete kaitse kestuse pikendamine vastavalt määruses nr 469/2009 sätestatud tingimustele välistatud.
      
      81.      Seda, et niisugune tulemus ei oleks määruse nr 469/2009 eesmärkidega kooskõlas, saab selgelt tõendada käesoleval juhul huvi
         pakkuva näitega vaktsiinide toimeainete arendamise kohta.
      
      82.      Vaktsiinide tähtsust rahvatervise jaoks on raske üle hinnata. See ilmneb mh Euroopa Komisjoni tervise- ja tarbijaküsimuste
         peadirektoraadi seisukohtadest komisjoni vaktsineerimisstrateegia kohta. Nii rõhutab nimetatud peadirektoraat, et vaktsineerimised
         pakuvad inimestele immunoloogilist kaitset haiguste vastu ja on kahtlemata üks kulutõhusamatest kasutada olevatest meetmetest,
         et kaitsta inimeste tervist.(21) Peadirektoraat rõhutab samuti, et komisjon toetab emakakaelavähivastaste vaktsiinide juurutamist, kusjuures mainitakse sõnaselgelt
         kohtuasjas Georgetown University jt kõne all olevaid vaktsiine Gardasil ja Cervarix.(22)
      
      83.      Oma kirjalikes märkustes rõhutasid nii Georgetown University, University of Rochester ja Loyola University of Chicago(23) kui ka Medeva,(24) et siseriiklikel tervishoiuasutustel ja ka patsientidel on eriline huvi mitme haiguse vastu toimivate vaktsiinide arendamise
         vastu. Mitme haiguse vastu toimivate vaktsiinide kasutamine võimaldab eelkõige imikute ja väikelaste puhul tagada üksnes väheste
         vaktsineerimiste arvuga kiire ja ulatusliku immunoloogilise kaitse paljude haiguste vastu. See võimaldab omakorda paremini
         järgida vaktsineerimiskalendrit, viia miinimumini ebameeldivused patsientide jaoks ning vältida viivitusi ulatusliku immunoloogilise
         kaitse saamisel. Seda arvesse võttes tuuakse vaktsiinid paljudel juhtudele turule üksnes mitme haiguse vastu toimivate vaktsiinide
         kujul.
      
      84.      Nende seisukohtade toetuseks viitavad nimetatud pooled ühest küljest dokumendile WHO Fact sheet nr 288 (2005) – Immunization against diseases of public importance,(25) milles pealkirja all „Vaktsiinide tüübid” märgitakse, et vaktsiine manustatakse sageli antigeenide kombinatsioonide kujul.
         Seoses sellega rõhutab Medeva lisaks, et ta ei ole valmistanud vaktsiini, mis sisaldab üksnes FHA‑d ja pertaktiini.(26)
      
      85.      Need märkused, mis esitati põhikohtuasjades farmaatsiaalaste uuringute valdkonnas tegutsevate ettevõtjate poolt, leiavad toetust
         mitmes Maailma Tervishoiuorganisatsiooni väljaandes. Publikatsioonis Six common misconceptions about immunization viitab Maailma Tervishoiuorganisatsioon näiteks sellele, et uuritakse võimalusi siduda rohkem antigeene ühes vaktsiinis. Ulatuslike,
         mitme haiguse vastu toimivate vaktsiinide eelis seisneb selles, et imikud saavad nii vara kui võimalik laialdase immunoloogilise
         kaitse. Vaktsineerimiste arvu vähendamine säästab lisaks vanemate aega ja raha ning muudab vaktsineerimised laste jaoks vähem
         traumeerivaks.(27)
      
      86.      Seoses sellega rõhutas ka eelotsusetaotluse esitanud kohus kohtuasjas Medeva, et vaktsiinide tootjad on riikide ostukäitumise
         tõttu sunnitud püüdlema võimalikult suurte vaktsiinikombinatsioonide poole. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates suunab
         seega turgu riik, kes nõuab tungivalt, et vaktsiine kombineeritaks nii suures ulatuses kui võimalik. Seda arvesse võttes ei
         pruugi olla turgu patenteeritud vaktsiinidele, kui neid pakutaks üksikuna.(28)
      
      87.      Need seisukohad tõendavad, et ravimitootjatel võib olla õigustatud huvi tuua turule mitme haiguse vastu toimivaid vaktsiine.
         Minu arvates oleks järelikult määruse nr 469/2009 eesmärkidega vastuolus, kui määruses loodud huvide tasakaal, mille kohaselt
         ravimitootjad saavad kasutada patenteeritud toimeainete kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti
         esmane müügiluba kõnealuse ravimi liidus turuleviimiseks, nurjuks asjaolu tõttu, et patenteeritud toimeained tuuakse turule
         koos teiste ravimis kombineeritud toimeainetega.
      
      88.      Seda arvesse võttes tuleb määruse nr 469/2009 artiklite 1–3 grammatilist tõlgendust täiendada teleoloogilise tõlgendusega,
         mille puhul tuleb tagada, et nendes sisalduvat regulatsiooni täiendava kaitse tunnistuste kohta saaks täielikult kohaldada
         ka ravimite suhtes, mille toimeainete kombinatsioon on ainult osaliselt patendi ese.(29)
      
      b)      Toode määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses
      89.      Minu eespool esitatud kaalutlusi arvestades näib mulle olevat vajalik tõlgendada „toote” määratlust, mis on toodud määruse
         nr 469/2009 artikli 1 punktis b, teleoloogiliselt selles tähenduses, et toode määruse tähenduses ei hõlma mitte üksnes teatud
         kindlat toimeainet või toimeainete kombinatsiooni, vaid ka ravimi „ühte” toimeainet või „ühte” toimeainete kombinatsiooni.
      
      90.      Selline tõlgendus võimaldab määrust nr 469/2009 kohaldada ka ravimite suhtes, mille toimeainete kombinatsioon on ainult osaliselt
         patendi ese. See võimaldab nimelt täiendava kaitse tunnistuse taotluse raames nimetada toimeainete kombinatsiooni seda osa
         tooteks artikli 1 punkti b tähenduses, mis moodustab patendi eseme. Viimati nimetatud patenti saab järgnevalt ilma pikemata
         klassifitseerida aluspatendiks määruse artikli 1 punkti c tähenduses, mistõttu saab selle alusel kontrollida täiendava kaitse
         tunnistuse andmise tingimusi, mis on sätestatud määruse artiklis 3.
      
      c)      Toode määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses
      91.      Kuigi juhul, kui laiendada toote mõistet määruse artikli 1 punkti b tähenduses ravimi „ühele” toimeainele või „ühele” toimeainete
         kombinatsioonile, võimaldab see põhimõtteliselt seda määrust kohaldada ravimitele, mille toimeainete kombinatsioon on ainult
         osaliselt patendi ese, tuleb tagada, et selline teleoloogiline tõlgendus ei läheks kaugemale sellega järgitavast eesmärgist
         saavutada liidu seadusandja poolt silmas peetav huvide tasakaal.
      
      92.      Seoses sellega esineb eelkõige oht, et määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tõlgendust, mille kohaselt nii „toimeainete
         kombinatsiooni” kui ka ravimi toimeainete kombinatsiooni üht osa saab kvalifitseerida „tooteks”, võidakse ära kasutada selleks,
         et õõnestada määruse andja poolt ette nähtud täiendava kaitse tunnistuste kehtivusaja piiramist.
      
      93.      Vastavalt määruse nr 469/2009 artikli 13 lõikele 1 hakkab tunnistus kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel
         ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele
         ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra. Vastavalt artikli 13 lõikele 2 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat
         selle kehtima hakkamisest.
      
      94.      Nimetatud säte väljendab seadusandja tahet pikendada patendiomaniku ainuõigust ajavahemiku võrra, mille võrra ravimile loa
         andmise menetluse kestus ületab viit aastat, kusjuures selles osas on maksimumpiir siiski viis aastat. Täiendava kaitse tunnistuse
         kehtivusaja arvutamise ühtne lähtepunkt on seejuures esmane müügiluba „liidus” turuleviimiseks,(30) mistõttu on ühe ja sama toote täiendava kaitse tunnistustel kõikides liikmesriikides põhimõtteliselt sama kehtivusaeg.
      
      95.      Seega juhul, kui ravimitootjal õnnestub viia patenteeritud toimeainega ravim turule viie aasta jooksul alates patenditaotluse
         esitamisest, ei tule täiendava kaitse tunnistuse saamine kõne alla; tema patent on aga – lähtudes tavalisest patendi kehtivuse
         ajast, mis on 20 aastat – kaitstud vähemalt 15 aastat. Kui ravimitootja vajab seevastu aga kümme või rohkem aastat alates
         patenditaotlusest kuni esmase müügiloa saamiseni liidus, siis on tema täiendava kaitse tunnistuse kehtivus maksimaalselt viis
         aastat.
      
      96.      Kui nüüd võib nii ravimi toimeainete kombinatsiooni kui ka selles sisalduvat patenteeritud toimeainet või patenteeritud toimeainete
         kombinatsiooni klassifitseerida tooteks määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses, siis valitseb oht, et ravimitootja
         arendab ühe patenteeritud toimeaine või patenteeritud toimeainete kombinatsiooni alusel mitu erinevate toimeainete kombinatsioonidega
         ravimit ja toob need tunnistusega tagatava kaitse optimeerimiseks osaliselt viivitusega turule.
      
      97.      Patendiga ja täiendava kaitse tunnistusega antava kaitse – ravimitootja seisukohast – optimaalse kehtivusaja saab saavutada
         näiteks sel viisil, et esimene patenteeritud toimeainega ravim viiakse turule nii ruttu kui võimalik, et majanduslikult realiseerida
         juba olemasolevat patendikaitset. Kui müügiloa saamise menetlus on kestnud üle viie aasta, võib ravimitootja taotleda ühtlasi
         täiendava kaitse tunnistust ning märkida tootena ravimi toimeainete täieliku kombinatsiooni. Määruse nr 469/2009 artikli 3
         punktis a sätestatud tingimust, mille kohaselt on nõutav toote patendikaitse, võiks ta sellisel juhul püüda põhjendada viitega
         sellele, et toimeainete kombinatsioonis sisalduv patenteeritud toimeaine on aluspatendiga kaitstud.(31) Järgnevalt saaks ravimitootja tuua turule üksteisest vähesel määral erinevate toimeainete kombinatsioonidega ravimeid, mis
         sisaldavad ka patenteeritud toimeainet, ning taotleda neile sama loogika järgi uusi täiendava kaitse tunnistusi, mille kehtivusaeg
         võiks siis olla kuni viis aastat.
      
      98.      Selleks et vältida määruses nr 469/2009 kehtestatud süsteemi – mis näeb ette tunnistusega antava kaitse kehtivusaja piiramise
         – õõnestamist, tuleb artikli 3 punkti a tõlgendada selles tähenduses, et toode nimetatud sätte tähenduses langeb kokku tootega,
         mis on aluspatendi ese artikli 1 punkti c tähenduses.
      
      99.      Kui kirjeldada sel viisil toodet määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses, tähendab see ühest küljest, et artikli 3
         punkti a kohaldamisel kohtu poolt tuleb sisuliselt kontrollida, kas tegemist on tootega, mis on aluspatendi ese. Nimetatud
         kontroll peab põhimõtteliselt toimuma aluspatendi suhtes kehtivate sätete kohaselt. Kui sellele küsimusele tuleb vastata jaatavalt,
         siis on artikli 3 punktis a sätestatud järgmine tingimus, et asjaomane toode peab olema kaitstud kehtiva aluspatendiga, üldjuhul
         eo ipso täidetud. Seda seetõttu, et kuigi ka viimasele küsimusele tuleb põhimõtteliselt vastata aluspatendi kohta kehtivate sätete
         alusel,(32) tuleb lähtuda sellest, et toode, mis on aluspatendi kohta kehtivate sätete kohaselt aluspatendi ese, on ka aluspatendiga
         kaitstud.
      
      100. Arvesse võttes eelkõige määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti c, mille kohaselt saab liikmesriigis, kus tunnistust taotletakse,
         ühe toote kohta välja anda ainult ühe täiendava kaitse tunnistuse, viib artikli 3 punkti a selline tõlgendus teisest küljest
         selleni, et iga toimeaine või iga toimeainete kombinatsiooni jaoks, mis on patendi ese, saab selle patendiga antava kaitse
         pikendamiseks välja anda ainult ühe täiendava kaitse tunnistuse, ja seda olenemata toimeainete kombinatsioonide arvust, milles
         patenteeritud toimeaine või patenteeritud toimeainete kombinatsioon on ümber töötatud.(33) Sellega välistatakse asjaolu, et ravimitootjad saaksid patendi või tunnistuse kehtivusaega ühe toimeaine suhtes optimeerida
         nii, et nad toovad patenteeritud toimeaine mitmes toimeainete kombinatsioonis erinevate ravimitena osalise viivitusega turule.
      
      101. Kui tõlgendada määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a nii, et toode selle sätte tähenduses peab kokku langema tootega, mis
         on aluspatendi ese, siis saab ravimitootja, kellel on ühe toimeaine või toimeainete kombinatsiooni patent, vabalt otsustada,
         kuidas ta seda patenteeritud toimeainet või patenteeritud toimeainete kombinatsiooni turustab: kas ravimis, mis sisaldab ainult
         seda toimeainet või ainult seda toimeainete kombinatsiooni, või ühes ravimis kombineerituna muude toimeainetega või mitmes
         ravimis, millel on erinevad toimeainete kombinatsioonid. Iga sellise ravimi puhul tuleb patenteeritud toimeaine või patenteeritud
         toimeainete kombinatsioon klassifitseerida kehtiva aluspatendiga kaitstud tooteks artikli 3 punkti a tähenduses. Vastavalt
         määruse artikli 3 punktile c saab sellise toote jaoks taotleda siiski ainult ühte täiendava kaitse tunnistust, ja nimelt olenemata
         sellest, mitmes erinevas toimeainete kombinatsioonis patenteeritud toimeaine või patenteeritud toimeainete kombinatsioon ravimina
         turule viiakse.
      
      102. Eelkõige kohtuasja Georgetown University jt asjaolusid silmas pidades ei tohi siinjuures jätta mainimata erijuhtumit, kus
         ühe patendi esemeks on mitu toimeainet ning ka nende toimeainete üks või mitu kombinatsiooni. Sellisel juhul saab ravimis
         kasutatud iga toimeainet ja iga toimeainete kombinatsiooni klassifitseerida tooteks määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b
         tähenduses. Lisaks tuleb iga sellise toimeaine ja iga sellise toimeainete kombinatsiooni osas lugeda ravimitootja patenti
         aluspatendiks määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti c tähenduses. Siiski on välistatud võimalus taotleda nimetatud aluspatendi
         alusel täiendava kaitse tunnistusi igale ravimis kasutatud toimeainele ja igale toimeainete kombinatsioonile. Seda seetõttu,
         et vastavalt Euroopa Kohtu praktikale saab iga aluspatendi kohta välja anda vaid ühe täiendava kaitse tunnistuse.(34)
      
      103. Sellest tuleneb, et patendiomanik, kelle patendi esemeks on mitu toimeainet ning ka nende toimeainete üks või mitu kombinatsiooni,
         peab otsustama, millisele toimeainele või toimeainete kombinatsioonile ta taotleb aluspatendi alusel täiendava kaitse tunnistust.
         Seejuures välistab esimese täiendava kaitse tunnistuse väljastamine ühele toimeainele või toimeainete kombinatsioonile, mis
         tugineb asjaomasele aluspatendile, järgmiste täiendava kaitse tunnistuste andmise sama aluspatendi alusel.
      
      104. Määruse nr 469/2009 selline tõlgendus võimaldab ühest küljest takistada määruses kehtestatud süsteemi – mis näeb ette täiendava
         kaitse tunnistuse kehtivusaja piiramise – õõnestamist sel teel, et patenditaotluse patendinõudlused sõnastatakse kaitse kehtivusaja
         optimeerimise eesmärgil nii, et need hõlmavad samaaegselt nii ühte või mitut üksikut toimeainet kui ka nende üksikute toimeainete
         mitut kombinatsiooni. Kui nendest iga toimeaine ja iga toimeainete kombinatsiooni jaoks saaks taotleda täiendava kaitse tunnistust,
         siis saaks üksikutele toimeainetele patendiga ja täiendava kaitse tunnistusega antava kaitse kehtivusaega järgnevalt optimeerida
         seeläbi, et üksikud toimeained ja nende toimeainete kombinatsioonid viidaks erinevates ravimites viivitusega turule.(35)
      
      105. Minu arvates annab see tõlgendus üldjuhul ravimitootjatele teisest küljest ka võimaluse saada täiendava kaitse tunnistusega
         mõistlikku kaitset seeläbi, et nad tuginevad oma täiendava kaitse tunnistuse taotluses kesksele toimeainele või kesksele toimeainete
         kombinatsioonile, mis sisalduvad erinevates – arendusfaasis olevates – ravimites.
      
      106. Tunnistusega antud kaitse ulatus, kohaldamisala ja sisu on sätestatud määruse nr 469/2009 artiklites 4 ja 5. Määruse nr 469/2009
         artikli 4 kohaselt laieneb aluspatendiga antud kaitse piires tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on
         antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.
         Artikli 5 kohaselt annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused, kui artiklist 4
         ei tulene teisiti.
      
      107. Mõlemast mainitud sättest tuleneb, et tunnistusega antud kaitse kujutab endast alati sihtotstarbelist kaitset: täiendava kaitse
         tunnistuse kaitseala ja kaitsetoime on piiratud sellise toote ravimina kasutamisega, millele on antud ravimi müügiluba.(36)
      
      108. Kui ravimi toimeainele või toimeainete kombinatsioonile antakse täiendava kaitse tunnistus, laieneb selle tunnistuse kaitsetoime
         järelikult aluspatendiga antud kaitse piires toote kõikidele kasutustele järgnevates ravimites, millele antakse müügiluba
         enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist. Niivõrd kui täiendava kaitse tunnistusega kaitstud toimeaine või toimeainete kombinatsiooni
         aluspatent kaitseb patendiomanikku seda toimeainet või toimeainete kombinatsiooni sisaldava ravimite loata tootmise või turustamise
         vastu, kaitseb järelikult ka selle toimeaine või toimeainete kombinatsiooni täiendava kaitse tunnistus kõikide selliste järgmiste
         ravimite loata tootmise või turustamise vastu, millele on antud luba enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist ning mis sisaldavad
         seda toimeainet või toimeainete kombinatsiooni.
      
      109. Kui sellise patendi omanik, mille esemeks on mitu toimeainet ning ka üks või mitu nende toimeainete kombinatsiooni, tugineb
         oma täiendava kaitse tunnistuse taotluses kesksele toimeainele või kesksele toimeainete kombinatsioonile, mis sisalduvad ka
         tulevikus turule toodavates ravimites, saab ta järelikult tagada, et need järgmised ravimid on – aluspatendiga antud kaitse
         piires ja täiendava kaitse tunnistuse kehtivusajal – samuti kaitstud loata tootmise või turustamise vastu.
      
      d)      Vahekokkuvõte
      110. Eelnevat arvestades viib määruse nr 469/2009 teleoloogiline tõlgendus tulemuseni, et toote määratlus vastavalt määruse artikli 1
         punktile b ei hõlma mitte ainult teatud kindlat ravimi toimeainet või teatud kindlat toimeainete kombinatsiooni, vaid ka „üht”
         toimeainet või „üht” toimeainete kombinatsiooni. Lisaks tuleb määruse artikli 3 punkti a tõlgendada nii, et toode selle sätte
         tähenduses peab langema kokku tootega, mis on aluspatendi ese määruse artikli 1 punkti c kohaselt.
      
      3.      Vastused kohtuasjas Medeva esitatud esimesele kuni viiendale eelotsuse küsimusele
      111. Minu eelnevat käsitlust arvesse võttes saab kohtuasjas Medeva esitatud esimesele kuni viiendale eelotsuse küsimusele vastata
         järgmiselt.
      
      112. Vastuse andmisel esimesele küsimusele, kuidas ja milliste kriteeriumide alusel tuleb tõlgendada ja kohaldada määruse nr 469/2009
         artikli 3 punkti a, tuleb lähtuda põhimõttest, et toote all artikli 3 punkti a tähenduses tuleb mõista toodet, mis on aluspatendi
         ese määruse artikli 1 punkti c tähenduses. See, kas toode on aluspatendi ese artikli 1 punkti c tähenduses ja kas seda toodet
         kaitseb kehtiv aluspatent vastavalt artikli 3 punktis a sätestatud tingimusele, määratakse põhimõtteliselt kindlaks aluspatendi
         kohta kehtivate sätete alusel. Aluspatendi määratlus vastavalt artikli 1 punktile c keelab siiski toimeainete kombinatsioonid,
         mis ei ole aluspatendi esemeks, kuid mis on patenteeritud toimeaine olemasolu tõttu siiski patendiga kaitstud, kvalifitseerida
         tooteks artikli 3 punkti a tähenduses.
      
      113. Eelnevat arvesse võttes tuleb esimesele eelotsuse küsimusele vastata järgmiselt: ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsiooni klassifitseerimine tooteks määruse
         nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses seab tingimuseks, et see toimeaine või see toimeainete kombinatsioon on aluspatendi
         ese artikli 1 punkti c tähenduses. See, kas ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon on aluspatendi ese määruse artikli 1
         punkti c tähenduses ja kas seda toimeainet või seda toimeainete kombinatsiooni kaitseb kehtiv aluspatent vastavalt artikli 3
         punktis a sätestatud tingimusele, määratakse põhimõtteliselt kindlaks aluspatendi kohta kehtivate sätete alusel. Aluspatendi
         määratlus vastavalt määruse artikli 1 punktile c keelab siiski vastuse andmisel küsimusele, kas ravimi toimeaine või toimeainete
         kombinatsioon on aluspatendi ese, kohaldada kriteeriumina aluspatendi kaitsetoimet.
      
      114. Määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a selline tõlgendus kehtib nii ainult ühe toimeainega kui ka mitme toimeainega ravimite
         kohta.
      
      115. Eelnevat arvesse võttes tuleb teisele ja kolmandale eelotsuse küsimusele vastata nii, et hinnangu andmisel täiendava kaitse tunnistuse taotlusele, mis puudutab mitme toimeainega
         ravimit või mitme haiguse vastu toimivat vaktsiini, ei ole täiendavaid ega muid kriteeriume, mille alusel määrata kindlaks,
         kas on tegemist tootega määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses ja kas seda toodet kaitseb kehtiv aluspatent.
      
      116. Vastavalt neile tingimustele tuleb neljandale ja viiendale eelotsuse küsimusele vastata nii, et küsimustele, kas mitme haiguse vastu toimivat vaktsiini saab klassifitseerida tooteks
         määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses ja kas seda toodet kaitseb kehtiv aluspatent, kui ainult ühte selle toimeainetest
         või kõiki ühe haiguse vastu toimivaid toimeaineid kaitseb kehtiv aluspatent, tuleb põhimõtteliselt vastata aluspatendi kohta
         kehtivate sätete alusel. Vastuse andmisel küsimusele, kas tegemist on tootega määruse artikli 3 punkti a tähenduses, ei või
         siiski võtta kriteeriumiks aluspatendi kaitsetoimet.
      
      B.      Kohtuasjas Medeva esitatud kuues eelotsuse küsimus ja kohtuasjas Georgetown University jt esitatud ainus eelotsuse küsimus
      117. Kohtuasjas Medeva esitatud kuuenda eelotsuse küsimusega ja kohtuasjas Georgetown University jt esitatud – identselt sõnastatud
         – ainsa eelotsuse küsimusega soovivad eelotsusetaotluse esitanud kohtud teada, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punktiga b
         on vastuolus täiendava kaitse tunnistuse väljastamine üksikule patenteeritud toimeainele või patenteeritud toimeainete kombinatsioonile,
         kui see toimeaine või toimeainete kombinatsioon on ravimis kombineeritud ühe või mitme muu toimeainega, mistõttu direktiivi 2001/83/EÜ
         või 2001/82/EÜ alusel antud müügiluba puudutab ravimit, milles patenteeritud toimeaine või patenteeritud toimeainete kombinatsioon
         on kombineeritud muude toimeainetega.
      
      118. Oma eespool toodud kaalutluste alusel määruse nr 469/2009 teleoloogilise tõlgendamise kohta jõudsin ma järelduseni, et nimetatud
         määruse kohaldamisala peab hõlmama ka ravimeid, mille toimeainete kombinatsioon ei ole tervikuna patenteeritud, kuid sisaldab
         siiski üht patenteeritud toimeainet või patenteeritud toimeainete kombinatsiooni.
      
      119. Määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tõlgenduse jaoks järeldub sellest, et kehtiva müügiloaga nimetatud sätte tähenduses
         võib tegemist olla ka juhul, kui see direktiivi 2001/83/EÜ või 2001/82/EÜ alusel antud müügiluba puudutab ravimit, mis sisaldab
         lisaks patenteeritud toimeainele või patenteeritud toimeainete kombinatsioonile ka veel ühte või mitut muud toimeainet.
      
      120. Seoses sellega tuleb siiski rõhutada, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tuleb lugeda koosmõjus selle määruse artikli 3
         punktiga d ja artikli 7 lõikega 1. Artikli 3 punkti d kohaselt peab selle artikli punktis b nimetatud luba olema asjaomase
         toote esmane ravimi müügiluba. Lisaks on määruse artiklis 7 täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamisele kehtestatud kuuekuuline
         tähtaeg alates kuupäevast, mil tootele anti sama määruse artikli 3 punktis b mainitud turuleviimise luba, või kui see toimub
         enne aluspatendi väljastamist, siis selle väljastamise kuupäevast.(37)
      
      121. Nende sätete koostoimest tuleneb seega, et ravimitootja, kes viib aluspatendi esemeks oleva toimeaine turule kombinatsioonis
         muude toimeainetega mitmes ravimis, millel on erinevad toimeainete kombinatsioonid, peab taotluse patenteeritud toimeaine
         täiendava kaitse tunnistuse saamiseks esitama kuue kuu jooksul kuupäevast, mil taotluse liikmesriigis anti esmane müügiluba
         esimesele patenteeritud toimeainega ravimile.(38)
      
      122. Seda analüüsi kinnitab mh Euroopa Kohtu 17. aprilli 2007. aasta määrus kohtuasjas Yissum,(39) milles Euroopa Kohus tõlgendas määrust nr 1768/92 juhtumi puhul, kus patenteeritud toimeaine viidi turule mitmes ravimis
         ning täiendava kaitse tunnistuse taotlemisel ei viidatud patenteeritud toimeainet sisaldava ravimi esmasele loale, mis väljastati
         liikmesriigis, kus taotlus esitati. Põhikohtuasjas oli taotluse esitaja püüdnud oma tuginemist hiljem loa saanud ravimile
         õigustada viitega patenteeritud toimeaine ravi otstarbel erinevale kasutamisele erinevates ravimites.(40) Need argumendid, mis võiksid viia määruse artikli 3 punktis d sätestatud reeglist kõrvalehoidmiseni, lükkas Euroopa Kohus
         tagasi põhjendusega, et „toote” mõiste nimetatud määruse artikli 1 punkti b tähenduses ei hõlma aluspatendiga kaitstud toimeaine
         raviotstarbelist kasutamist.(41)
      
      123. Nõudel, et üht ja sama patenteeritud toimeainet sisaldava mitme ravimi olemasolu korral tuleb täiendava kaitse tunnistuse
         taotlemisel tugineda selle ravimi esmasele müügiloale, millele anti liikmesriigis, kus taotlus esitatakse, seda toimeainet
         sisaldava ravimina esmane müügiluba, on määruse nr 469/2009 terviksüsteemis ka oma tähendus. Kuna täiendava kaitse tunnistus
         puudutab toimeainet või toimeainete kombinatsiooni, mis on aluspatendi ese, siis viib täiendava kaitse tunnistuse väljastamine
         esimese ravimi alusel, mis sisaldab seda toimeainet või toimeainete kombinatsiooni, selleni, et ka kõik hilisemad ravimid,
         milles kasutatakse tunnistusega kaitstud toimeainet või tunnistusega kaitstud toimeainete kombinatsiooni, on vastavalt määruse
         nr 469/2009 artiklites 4 ja 5 sätestatud tingimustele aluspatendiga antud kaitse piires kaitstud kolmandate isikute poolt
         tootmise või turustamise vastu.(42)
      
      124. Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvesse võttes tuleb kohtuasjas Medeva esitatud kuuendale eelotsuse küsimusele ja kohtuasjas Georgetown
         University jt esitatud ainsale küsimusele vastata nii, et üksikul toimeainel või toimeainete kombinatsioonil on kehtiv ravimi
         müügiluba määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tähenduses ka juhul, kui kõnesolevat üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni
         ning ühte või mitut muud toimeainet sisaldavale ravimile on direktiivi 2001/83/EÜ või 2001/82/EÜ alusel antud kehtiv müügiluba.
      
      VII. Ettepanek
      125. Arvestades eeltoodud kaalutlusi, teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata eelotsuse küsimustele järgnevalt:
      
      A.      Court of Appeal (Civil Division) of England and Walesi esimene kuni viies eelotsuse küsimus (kohtuasi C‑322/10)
      1.         Ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsiooni klassifitseerimine tooteks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta
         määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti a tähenduses seab tingimuseks, et see
         toimeaine või see toimeainete kombinatsioon on aluspatendi ese artikli 1 punkti c tähenduses. See, kas ravimi toimeaine või
         toimeainete kombinatsioon on aluspatendi ese määruse artikli 1 punkti c tähenduses ja kas seda toimeainet või seda toimeainete
         kombinatsiooni kaitseb kehtiv aluspatent vastavalt artikli 3 punktis a sätestatud tingimusele, määratakse põhimõtteliselt
         kindlaks aluspatendi kohta kehtivate sätete alusel. Aluspatendi määratlus vastavalt määruse artikli 1 punktile c keelab siiski
         vastuse andmisel küsimusele, kas ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon on aluspatendi ese, kohaldada kriteeriumina
         aluspatendi kaitsetoimet.
      
      2.         Hinnangu andmisel täiendava kaitse tunnistuse taotlusele, mis puudutab mitme toimeainega ravimit või mitme haiguse vastu toimivat
         vaktsiini, ei ole täiendavaid ega muid kriteeriume, mille alusel määrata kindlaks, kas tegemist on tootega määruse nr 469/2009
         artikli 3 punkti a tähenduses ja kas seda toodet kaitseb kehtiv aluspatent.
      
      3.         Küsimustele, kas mitme haiguse vastu toimivat vaktsiini saab klassifitseerida tooteks määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a
         tähenduses ja kas seda toodet kaitseb kehtiv aluspatent, kui ainult ühte selle toimeainetest või kõiki ühe haiguse vastu toimivaid
         toimeaineid kaitseb kehtiv aluspatent, tuleb põhimõtteliselt vastata aluspatendi kohta kehtivate sätete alusel. Vastuse andmisel
         küsimusele, kas tegemist on tootega määruse artikli 3 punkti a tähenduses, ei või siiski võtta kriteeriumiks aluspatendi kaitsetoimet.
      
      B.      Court of Appeal (Civil Division) of England and Walesi kuues eelotsuse küsimus (kohtuasi C‑322/10) ja High Court of Justice’i
            (Chancery Division) (Patents Court) ainus eelotsuse küsimus (kohtuasi C‑422/10)
      4.         Üksikul toimeainel või toimeainete kombinatsioonil on kehtiv ravimi müügiluba määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tähenduses
         ka juhul, kui kõnesolevat üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni ning ühte või mitut muud toimeainet sisaldavale
         ravimile on direktiivi 2001/83/EÜ või 2001/82/EÜ alusel antud kehtiv müügiluba.
      
      1 –      Ettepaneku algkeel: saksa. Kohtumenetluse keel: inglise.
      
      2 –	ELT L 152, lk 1.
      
      3 –	Tuginedes EL lepingus ja ELTL‑s kasutatud mõistetele, kasutatakse mõistet „liidu õigus” ühenduse õiguse ja liidu õiguse
         üldmõistena. Edaspidi käsitletavate üksikute esmase õiguse normide puhul viidatakse ratione temporis kehtivatele sätetele.
      
      4 –	EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/011, lk 200.
      
      5 –	Euroopa patentide väljaandmise 5. oktoobri 1973. aasta konventsioon, muudetud 17. detsembri 1991. aasta Euroopa patendikonventsiooni
         artikli 63 muutmisakti alusel ja 29. novembri 2000. aasta Euroopa patendikonventsiooni muutmise aktiga.
      
      6 –	See lühend koosneb tähtedest „D”, mis tähistab difteeriat, „T”, mis tähistab teetanust, „Pa”, mis tähistab pertussis’t (st läkaköha), „IPV”, mis tähistab lastehalvatust (IPV viitab poliomüeliidi inaktiveeritud vaktsiinile – „Inactivated Polio
         Vaccine”) ja „HiB”, mis tähistab haemophilus influenzae tüüpi B – meningiidi põhjust.
      
      7 –	Põhikohtuasi puudutab seega Georgetown University täiendava kaitse tunnistuse taotlusi 07/070, 07/071, 07/073, 07/078,
         07/079 ja 07/080 ning University of Rochester’ 'täiendava kaitse tunnistuse taotlust 07/075 ja Loyola University of Chicago
         täiendava kaitse tunnistuse taotlust 07/069.
      
      8 –	Komisjoni põhjendus nõukogu määruse (EMÜ) (mis käsitleb täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõttu) ettepaneku KOM(90)
         101 (lõplik) kohta – SYN 255, avaldatud teoses Schennen, D, Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Köln, Bundesanzeiger, 1993, lk 92 jj.
      
      9 –	Samas, punkt 28.
      
      10 –	Erinevates keeleversioonides on see määratlus sõnastatud järgmiselt. Prantsuse keel: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament; inglise keel: the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product; hollandi keel: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel; hispaania keel: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento; itaalia keel: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale.
      
      11 –	4. mai 2006. aasta otsuses kohtuasjas C‑431/04: Massachusetts Institute of Technology (EKL 2006, lk I‑4089, punkt 25) on
         Euroopa Kohus juba sedastanud, et aine, millel endal puudub igasugune ravitoime ning mis võimaldab saada ravimi teatavas ravimvormis,
         ei ole hõlmatud toimeaine mõistega, mis võimaldab omakorda määratleda toote mõistet.
      
      12 –	„Toote” kirjeldamine ravimi kogu aktiivse või toimet omava osana määruse nr 469/2009 artikli 1 punktis b selgitab lõpuks
         ka seda, miks on mõisted „toode” ja „ravim” määruses nr 469/2009 osaliselt võrdsustatud.
      
      13 –	Vt nende patendikategooriate kohta Melullis, teoses Europäisches Patentübereinkommen (väljaandja Benkard, G.), München, 2002, artikkel 52, punkt 105 jj, kes märgib Euroopa patendikonventsiooni kontekstis, et
         eset puudutavad patendid hõlmavad aineid, ainete segusid, masinaid ja seadmeid. Meetodit puudutavad patendid võivad puudutada
         valmistamismenetlusi, testimismenetlusi, rakendusi jne. Kasutuspatendiga võetakse kaitse alla eseme või menetluse – mis on
         üldjuhul vastavalt tehnika tasemele tuntud – kasutamine. Selline patent põhineb järelikult tehnika tasemele vastava eseme
         või menetluse uue kasutusvõimaluse avastamisel.
      
      14 –      Vt seoses sellega 16. septembri 1999. aasta otsus kohtuasjas C‑392/97: Farmitalia (EKL 1999, lk I‑5553).
      
      15 –	Seoses sellega tuleb meenutada, et ühenduse õiguskorras mõistete määratlemisel ei lähtuta üldjuhul ühe või mitme liikmesriigi
         õiguskorrast, välja arvatud juhul, kui see on kõnealuses sättes sõnaselgelt ette nähtud; vt 18. detsembri 2007. aasta otsus
         kohtuasjas C‑314/06: Société Pipeline Méditerranée et Rhône (EKL 2007, lk I‑12273, punkt 21); 22. mai 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑103/01:
         komisjon vs. Saksamaa (EKL 2003, I‑5369, punkt 33) ja 2. aprilli 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑296/95: EMU Tabac jt (EKL 1998, lk I‑1605,
         punkt 30).
      
      16 –      Ohtude eest, mis on seotud ravimitele tunnistusega antava kaitse erinevusega liidus, hoiatas Euroopa Kohus juba oma 13. juuli
         1995. aasta otsuses kohtuasjas C‑350/92: Hispaania vs. nõukogu (EKL 1995, lk I‑1985, punkt 36) ning rõhutas, et kui ühte ravimit kaitstaks liidus erinevalt, siis kaasneks sellega
         turu killustumine, mida iseloomustaksid siseriiklikud turud, kus asjaomasele ravimile on kaitse veel tagatud, ja turud, kus
         sellist kaitset enam ei ole. Sellise erineva kaitse tagajärjeks oleks see, et ka ravimite turustamistingimused oleksid eri
         liikmesriikides erinevad. Euroopa Kohus kinnitas seda hinnangut viimati 3. septembri 2009. aasta otsuses kohtuasjas C‑482/07:
         AHP Manufacturing (EKL 2009, lk I‑7295, punkt 35), milles ta rõhutas, et tunnistusega antava kaitse erinev areng looks tõenäoliselt
         uusi takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist ja toimimist.
      
      17 –	Kuigi toimeaine aluspatendi omanik või täiendava kaitse tunnistuse omanik ei tarvitse tingimata olla ravimi müügiloa omanik,
         lähtun ma eelotsuse küsimustele õigusliku hinnangu andmisel ülevaatlikkuse huvides hüpoteesist, et ravimi tootja on aluspatendi
         ja müügiloa omanik ning on taotlenud ka täiendava kaitse tunnistust.
      
      18 –	Vt määruse nr 469/2009 põhjendus 4.
      
      19 –	Vt määruse nr 469/2009 artikkel 13 ja ka määruse põhjendus 19.
      
      20 –	Vt selle kohta ka määruse nr 469/2009 põhjendus 10.
      
      21 –	http://ec.europa.eu/health/vaccination/policy/index_de.htm.
      
      22 –	http://ec.europa.eu/health/vaccination/hpv/index_de.htm.
      
      23 –	Kirjalikud märkused, punkt 20.
      
      24 –	Kirjalikud märkused, punkt 74 jj.
      
      25  –	Lisatud Georgetown University, University of Rochester’ ja Loyola University of Chicago kirjalike märkuste 4. lisana ja
         Medeva kirjalike märkuste 19. lisana.
      
      26 –      Kirjalikud märkused, punkt 74.
      
      27 –	http://www.who.int/immunization_safety/aefi/immunization_misconceptions/en/index6.html# (viimati uuendatud 11. detsembril 2010).
      
      28 –	Eelotsusetaotlus kohtuasjas Medeva, punkt 27 jj.
      
      29 –	Teleoloogilise tõlgendamise tähtsust seoses määruse nr 469/2009 tõlgendamisega kinnitab ka Euroopa Kohtu väljakujunenud
         praktika. Nii otsustas Euroopa Kohus juba eespool 14. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsuses Farmitalia, punkt 17 jj,
         määruse nr 1768/92 eesmärke rõhutades nimetatud määruse artikli 3 punkti b laia tõlgenduse kasuks.
      
      30 –	Esmase müügiloana liidus turuleviimiseks ei tule arvesse mitte ainult EL liikmesriikides antud load, vaid ka EMP liikmesriikides
         Islandis, Norras ja Liechtensteinis antud load; vt selle kohta Kellner, H., „Salz in der Suppe oder Sand im Getriebe? Anmerkungen
         zu Schutzzertifikaten”, GRUR, 1999, lk‑d 805, 808. Lisaks tuleb ka turuleviimise luba, mis on väljastatud Šveitsi ametiasutuste poolt ja Liechtensteini
         Vürstiriigi poolt selle riigi õigusnormide alusel automaatselt tunnustatud, lugeda esmaseks turuleviimise loaks EMP‑s määruse
         nr 469/2009 artikli 13 tähenduses, nagu seda tuleb mõista EMP lepingu kohaldamiseks; selle kohta 21. aprilli 2005. aasta otsus
         liidetud kohtuasjades C‑207/03 ja C‑252/03: Novartis jt (EKL 2005, lk I‑3209).
      
      31 –	Vt selle kohta ka käesoleva ettepaneku punkt 68.
      
      32 –	Vt seoses sellega eespool 14. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Farmitalia.
      
      33 –	Kui toode on kaitstud mitme kehtiva aluspatendiga, mis võivad kuuluda mitmele omanikule, võib täiendava kaitse tunnistuse
         väljaandmise menetluses loomulikult tugineda igale patendile, kuid iga aluspatendi kohta saab siiski välja anda vaid ühe täiendava
         kaitse tunnistuse; vt 23. jaanuari 1997. aasta otsus kohtuasjas C‑181/95: Biogen (EKL 1997, lk I‑357, punkt 28). Eespool 16. joonealuses
         märkuses viidatud kohtuotsuses AHP Manufacturing kinnitas Euroopa Kohus lisaks, et määruse nr 1768/92 artikli 3 punktis c
         toodud säte ei takista aluspatendi omanikule toote jaoks täiendava kaitse tunnistuse andmist ka juhul, kui ajal, mil ta esitab
         täiendava kaitse tunnistuse taotluse, on juba ühe või mitme muu aluspatendi ühele või mitmele omanikule välja antud üks või
         mitu täiendava kaitse tunnistust.
      
      34 –	Eespool 33. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Biogen, punkt 28.
      
      35 –	Vt selle kohta käesoleva ettepaneku punkt 97 jj.
      
      36 –      Vt selle kohta Brändel, C., „Offene Fragen zum „ergänzenden Schutzzertifikat””, GRUR, 2001, lk‑d 875, 876 jj; Hacker, F., „PatG – Anhang zu § 16a”, teoses Patengesetz (väljaandja Busse, R.), Berlin, 2003, 6. Aufl., punktid 56–67.
      
      37 –	Need tähtajad peavad esiteks tagama patendiomaniku huvide ja teiseks kolmandate isikute huvide arvessevõtmise, kes soovivad
         nii kiiresti kui võimalik teada saada, kas asjaomane toode saab täiendava kaitse tunnistuse; vt eespool 16. joonealuses märkuses
         viidatud kohtuotsus AHP Manufacturing, punkt 28.
      
      38 –	Määruse nr 469/2009 artikli 7 lõike 1 ning artikli 3 punktide b ja d koosmõju kohta vt 2. septembri 2010. aasta otsus kohtuasjas C‑66/09:
         Kirin Amgen (EKL 2010, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 36) ja 11. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑127/00:
         Hässle (EKL 2003, lk I‑14781, punkt 26).
      
      39 –	C‑202/05, EKL 2007, lk I‑2839.
      
      40 –	Kõnealune toimeaine oli turule viidud kolmes erinevas ravimis ja nimelt lahusena veenisiseseks süstimiseks, želatiinkapslitena
         suu kaudu manustamiseks ja salvina.
      
      41 –	Samas, punkt 18.
      
      42 –	Vt selle kohta käesoleva ettepaneku punkt 105 jj.