CELEX: 52012PC0788
Language: da
Date: 2012-12-19
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og tobaksrelaterede produkter

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og tobaksrelaterede produkter /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/37/EF
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer
(tobaksvaredirektivet – i det følgende benævnt "TVD") blev vedtaget
den 5. juni 2001[1].
Der er gået mere end ti år siden vedtagelsen af
TVD. Udviklingen på markedet, på det videnskabelige område og i de
internationale rammer har betydet, at det nu er nødvendigt at ajourføre og
komplettere TVD. En revision er specifikt omhandlet i artikel 11 i det
nuværende TVD og er gentagne gange blevet efterspurgt af Rådet og Parlamentet[2]. Initiativet vedrørende
revision af TVD indgår i Kommissionens arbejdsprogram for 2012[3].
Det overordnede mål med er at bringe det indre
marked til at fungere bedre. Forslaget sigter først og fremmest mod at:
        gennemføre opdateringer på allerede harmoniserede områder,
så medlemsstaterne kan overvinde deres problemer med at bringe deres nationale
lovgivning i overensstemmelse med den seneste udvikling på markedet, på det
videnskabelige område og i de internationale rammer[4]
        tage stilling til produktrelaterede foranstaltninger, der
endnu ikke er omfattet af TVD, for så vidt som en uensartet udvikling i
medlemsstaterne har ført til eller kan forventes at føre til en fragmentering
af det indre marked[5]
        sikre, at direktivets bestemmelser ikke omgås ved
markedsføring af produkter, der ikke overholder TVD[6]. 
Det er også vigtigt at sikre en harmoniseret
gennemførelse af de internationale forpligtelser, der følger af WHO's
rammekonvention om tobakskontrol (FCTC), som er bindende for EU og alle EU's
medlemsstater, samt en konsekvent tilgang til ikke-bindende FCTC-forpligtelser,
hvis der er risiko for divergerende nationale gennemførelsesforanstaltninger. 
I overensstemmelse med EUF-traktatens artikel 114
er der taget udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved
udvælgelsen af politiske løsningsmodeller blandt de modeller, der er
identificeret i forbindelse med revisionen af TVD. Forslaget sigter på denne
baggrund mod at regulere tobaksvarer på en måde, der afspejler deres særlige
karakteristika (nikotin har vanedannende egenskaber) og de negative
konsekvenser af forbruget af dem (mundhule-, hals- og lungekræft,
hjerte-kar-problemer, herunder hjerteanfald, slagtilfælde, åreforkalkning, øget
risiko for blindhed, impotens, lavere fertilitet, indvirkning på det ufødte
barn osv.). 
Tobak er - med næsten 700 000 dødsfald om
året - den vigtigste årsag til for tidlig død i EU. Forslaget fokuserer på
indledningen af tobaksforbrug, navnlig blandt de unge, idet der tages hensyn
til, at 70 % af rygerne begynder at ryge, før de er fyldt 18 år, og
94 % inden det fyldte 25. år[7].
Dette afspejles også i valget af og fokus for de foreslåede politikområder og
de produkter, der primært tages sigte på (cigaretter, rulletobak og røgfrie tobaksvarer).
Revisionen skal desuden skabe vilkår, der gør det muligt for alle borgere i
hele EU at træffe informerede beslutninger om produkterne på basis af korrekte
oplysninger om de sundhedsmæssige konsekvenser af forbrug af tobaksvarer.
Endelig bør alle rygere drage nytte af de foranstaltninger, TVD omfatter
(f.eks. sundhedsadvarsler og ingrediensbestemmelser).
Ud fra et bredere perspektiv vil revisionen
bidrage til EU's overordnede målsætning om at fremme befolkningens velfærd
(EU-traktatens artikel 3) og Europa 2020-strategien, idet det vil have en
positiv indvirkning på produktiviteten og konkurrenceevnen at sikre, at folk
forbliver sunde og aktive i en større del af deres levetid, og at bidrage til,
at folk ikke pådrager sig sygdomme, som de kunne have undgået, eller lider en
for tidlig død. En utilsigtet, men positiv effekt af foranstaltningerne mod
handel med produkter, der ikke opfylder direktivets krav, kan være, at
medlemsstaternes skatteindtægter er bedre beskyttet, eftersom man med disse produkter
ofte omgår den nationale skattelovgivning.
Revisionen af TVD er koncentreret om fem
politikområder: 1) Røgfrie tobaksvarer og udvidelse af varedækningen, dvs.
paletten af varer, der er omfattet (dvs. nikotinholdige produkter og
urtebaserede rygeprodukter), 2) emballering og mærkning, 3)
ingredienser/tilsætningsstoffer, 4) fjernsalg på tværs af grænser og 5)
sporbarhed og sikkerhedsfeatures.
Mens en række elementer i det eksisterende
direktiv kan bibeholdes (f.eks. emissionsindholdet af tjære, nikotin og
kulilte, indberetning af oplysninger om ingredienser og forbuddet mod
markedsføring af tobak, der indtages oralt), foreslås der meget gennemgribende
ændringer på mange områder, ligesom direktivet får tilføjet visse nye områder.
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF INTERESSEREDE
PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
Som forberedelse til dette forslag gennemførtes en
offentlig høring mellem den 24. september og den 17. december 2010.
Kommissionen modtog mere end 85 000 bidrag fra en bred vifte af
interessenter. Borgerne tegnede sig for 96 % af undersøgelsessvarene,
hvoraf 57 % er "kopisvar"/gentagelser[8], hvilket synes at være
resultatet af flere kampagner til mobilisering af borgerne i visse
medlemsstater[9].
Den indsats og de anstrengelser, der blev udfoldet med disse kampagner,
påvirkede de samlede kvantitative data fra den offentlige høring, som giver det
indtryk, at hovedparten af de borgere, der deltog i høringen, var imod
ændringer af TVD. Dette resultat afviger væsentligt fra den seneste
Eurobarometer-undersøgelse, som blev offentliggjort i maj 2012.
Eurobarometer-undersøgelsen viser, at EU-borgerne, også rygere, for
størstepartens vedkommende går ind for foranstaltninger til bekæmpelse af
tobaksforbruget, herunder de initiativer, der foreslås her, såsom anbringelse
af billedadvarsler på alle tobakspakninger og indførelse af sikkerhedsfeatures[10]. Det er vigtigt at bemærke, at
respondenterne i Eurobarometer-undersøgelser – i modsætning til deltagerne i
offentlige høringer – udvælges vilkårligt. Medlemsstaternes repræsentanter og -
i endnu højere grad - ngo'er på sundhedsområdet går ind for at indføre strenge
foranstaltninger til bekæmpelse af tobaksrygning, mens tobaksindustrien og
detailhandlerne er imod nogle af de strengere foranstaltninger. En rapport med
resultaterne af høringen blev offentliggjort den 27. juli 2011, og bidragene er
offentliggjort på internettet[11].
Der blev under hele revisionsprocessen ført målrettede
drøftelser med interessenter. En første udveksling af synspunkter med
ngo'er på sundhedsområdet samt tobaks- og medicinalindustrien fandt sted den 3.
og 4. december 2009 og den 19. og 20. oktober 2010, og man er gået videre med
målrettede drøftelser med ngo'er, avlere, cigaretproducenter, andre
tobaksproducenter, distributører af tobaksvarer og leverandører af tobaksvarer
i forudgående led i hele 2011 og 2012[12].
Man modtog også en række skriftlige bidrag, som er blevet gennemgået nøje i
forbindelse med vurderingen af virkningerne af de forskellige politiske
løsningsmodeller. Kommissæren for sundhed og forbrugerpolitik mødtes i februar
og marts 2012 med ngo'er på sundhedsområdet og økonomiske aktører[13]. Revisionen af TVD er desuden
blevet drøftet i TVD-udvalget med jævne mellemrum fra 2009 til 2012[14].
Politikområdet "sporbarhed og
sikkerhedsfeatures" blev inkluderet i revisionsprocessen som reaktion på
betænkelighederne blandt visse interessenter, som har anført, at salg af
indsmuglede og forfalskede produkter, der ikke opfylder direktivets krav,
allerede i dag er et stort problem[15].
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET[16]
3.1.        Ingredienser og emissioner
Maksimalgrænseværdierne for emissionsindholdet af
tjære, nikotin og kulilte samt målemetoderne vil være de samme som under
direktiv 2001/37/EF. 
Direktiv 2001/37/EC foreskriver, at
medlemsstaterne skal pålægge fabrikanter og importører af tobaksvarer at
indberette, hvilke ingredienser der anvendes i disse produkter. Dette
obligatoriske system for indberetning af oplysninger om ingredienser
opretholdes med nærværende forslag, og samtidig indebærer forslaget indførelse
af et fælles elektronisk format til brug ved indberetningen, ligesom
fabrikanterne pålægges at fremlægge støttedokumentation (f.eks.
markedsrapporter). Gebyrer, som medlemsstaterne opkræver for håndtering af de
oplysninger, de får forelagt, må ikke overstige de udgifter, som disse
aktiviteter reelt er forbundet med. Det følger desuden af forslaget, at nye
eller ændrede tobaksvarer ikke må markedsføres, før ingrediensdataene er
indgivet. Indberettede data, bortset fra fortrolige oplysninger,
offentliggøres.
Det harmoniserede indberetningsformat og kravet om
obligatorisk indberetning vil skabe lige konkurrencevilkår og lette indsamling,
analyse og kontrol af data. Tiltaget vil desuden mindske den administrative
byrde for erhvervslivet, medlemsstaterne og Kommissionen og sikre et mere
robust system til håndtering af følsomme oplysninger.
Det nuværende direktiv (2001/37/EF) indebærer ikke
harmonisering af medlemsstaternes regelsæt om tilsætningsstoffer. Nogle
medlemsstater har derfor vedtaget lovgivning eller indgået aftaler med
industrien om at tillade eller forbyde visse ingredienser. Som følge heraf er
visse ingredienser forbudt i nogle medlemsstater, men ikke i andre. I henhold
til forslaget vil tobaksvarer med en kendetegnende aroma, f.eks. af frugt eller
chokolade, blive forbudt. Testpaneler vil bistå i beslutningsprocessen.
Tilsætningsstoffer, der forbindes med energi og vitalitet (f.eks. koffein og
taurin) eller giver det indtryk, at produkterne frembyder sundhedsmæssige
fordele (f.eks. vitaminer), forbydes. Der tillades ingen aromastoffer i filtre,
papir eller pakninger. Tobaksvarer med øget toksicitet eller mere udtalte
vanedannende egenskaber vil ikke kunne markedsføres. Medlemsstaterne vil skulle
sikre, at bestemmelserne og betingelserne i henhold til REACH[17] anvendes på tobaksvarer, i det
omfang det er relevant.
Ifølge forslaget vil andre tobaksvarer end
cigaretter, rulletobak og røgfrie tobaksvarer, dvs. cigarer, cigarillos og
pibetobak, være undtaget fra visse bestemmelser, såsom forbuddet mod produkter
med kendetegnende aromaer. Denne undtagelsesbestemmelse er berettiget, i
betragtning af at disse produkter primært forbruges af ældre forbrugere, mens
forslaget har fokus på at regulere tobaksvarer på en sådan måde, at unge
mennesker ikke tilskyndes til at begynde at forbruge tobak. Undtagelsen vil
skulle ophæves, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene (med hensyn til
omsætningen eller andelen af forbrugere blandt de unge). Med forslaget tages
der fat på den uensartede udvikling i medlemsstaterne med hensyn til regulering
af ingredienser, idet der tages hensyn til udviklingen i de internationale
rammer, såsom FCTC-bestemmelserne om regulering af tobaksvarers indhold og de
tilhørende retningslinjer. Forslaget giver industrien mulighed for at tilpasse
deres produktionslinjer på én gang og giver samtidig industrien et vist råderum
med hensyn til at differentiere mellem produkterne. Forslaget sætter fokus på
produkter, der virker særlig tiltrækkende på unge, og skønnes at ville reducere
antallet af personer, der begynder at ryge. Der tages stilling til den seneste
udvikling på markedet, blandt andet den nye teknologi til inkorporering af
tilsætningsstoffer (f.eks. mentol) i cigaretfiltre, og åbnes mulighed for
yderligere vejledning og udvikling ved hjælp af delegerede retsakter. 
3.2.        Mærkning og emballering
I henhold til forslaget skal tobaksvarepakninger
på både for- og bagside være påtrykt kombinerede advarsler (billede plus
tekst), som dækker 75 % af overfladen og er opdelt i sæt, der anvendes på
skift. Allerede ved direktiv 2001/37/EF blev sundhedsadvarsler i tekstform
(tekstadvarsler) obligatoriske og billedadvarsler fakultative. Otte
medlemsstater har allerede taget initiativ til at gøre billedadvarsler
obligatoriske på deres område (to mere vil følge i 2013). Angivelserne af
tjære-, nikotin- og kulilteindholdet på pakningerne, som foreskrevet ved
direktiv 2001/37/EF, afløses af en informationsmeddelelse vedrørende de
skadelige stoffer i tobak. Der tilføjes oplysninger om hjælp til rygestop
(f.eks. om rygestoplinjer og ‑websteder) på pakningerne. Emballagen om
tobaksvarer - og selve tobaksvarerne - må ikke omfatte nogen elementer, der
fremmer tobaksvarer eller vildleder forbrugerne til at tro, at produktet er
mindre skadeligt end andre, henviser til aroma eller smag eller får produktet
til at ligne en fødevare. Forslaget indeholder også krav til pakningerne,
herunder bl.a. bestemmelser om formgivning af cigaretpakninger som kasser og
minimumsantallet af cigaretter pr. pakning. 
Medlemsstaterne vil ifølge forslaget fortsat kunne
vedtage regler om det areal af pakningen, der ikke reguleres ved dette direktiv
eller anden EU-lovgivning, herunder gennemførelsesbestemmelser om fuldstændig
standardisering af tobaksvarers emballage (inklusive farver og skrifttype), forudsat
at bestemmelserne er forenelige med traktaten. Kommissionen vil rapportere om
de erfaringer, der gøres med hensyn til overflader, der ikke er omfattet af
direktivet, fem år efter fristen for dets gennemførelse. 
Forslaget undtager andre tobaksvarer end
cigaretter og rulletobak fra kravene vedrørende større sundhedsadvarsler. For
at øge synligheden af sundhedsadvarslerne på røgfrie tobaksvarer vil
advarslerne i henhold til forslaget skulle anbringes på både for- og bagsiden
af pakningen, men deres størrelse vil være uændret i forhold til det, der har
fulgt af direktiv 2001/37/EF. Andre tobaksvarer (f.eks. cigarer og pibetobak)
vil være underlagt regler, der svarer til bestemmelserne i direktiv 2001/37/EF,
dvs. tekstadvarsler, der fylder mindst 30 % (forsiden) plus 40 %
(bagsiden) af pakkerne[18].
Undtagelsen vil skulle ophæves, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene
(med hensyn til omsætningen eller andelen af forbrugere blandt de unge).
Forslaget har til formål at sikre, at pakningen
afspejler karakteristikaene ved det produkt, der er indeni – et produkt, der
har sundhedsskadelige virkninger, er vanedannende og ikke skal bruges af børn
og teenagere. Forslaget indebærer en ajourføring af de nuværende bestemmelser
om emballering og mærkning i tilknytning til den videnskabelige udvikling og
udviklingen i de internationale rammer, og det forsøges at gøre noget ved den
nuværende fragmenterede udvikling i medlemsstaterne, især hvad angår
billedadvarsler. Forslaget vil både sikre en effektiv visning af advarsler og
sikre, at der stadig er plads til varemærker på pakningen. Det er berettiget i
en første fase at begrænse varedækningen til kun at omfatte cigaretter og
rulletobak, fordi andre tobaksvarer (f.eks. cigarer og pibetobak) hovedsagelig
anvendes af ældre rygere. Forslaget er baseret på ny dokumentation for, at
større, billedbaserede advarsler er mere effektive[19], og at de nuværende angivelser
af tjære-, nikotin- og kulilteindhold er vildledende. Den nøjagtige størrelse
af advarslen (75 %) foreslås på baggrund af en tilbundsgående analyse af
videnskabelig evidens og internationale erfaringer[20] samt udviklingen i de
internationale rammer (artikel 11 i FCTC og de tilhørende retningslinjer
foreskriver anvendelse af store billedadvarsler på både for- og bagside og
strenge regler om vildledende oplysninger) og hensyntagen til virkningerne for
de økonomiske interessenter. 
3.3.        Sporbarhed og
sikkerhedsfeatures
Ved direktiv 2001/37/EF tillægges Kommissionen
beføjelser til at vedtage tekniske foranstaltninger vedrørende sporbarhed og
identifikation, men disse beføjelser er ikke blevet brugt. Da begrebet
sporbarhed har undergået en udvikling igennem de seneste år, er det nødvendigt
at tilpasse og komplettere lovgivningen med hensyn til sporbarhed og
sikkerhedsfeatures. Forslaget omfatter et EU-følge- og sporingssystem
("tracking og tracing") på pakkeniveau for tobaksvarer i hele
leverandørkæden (undtagen detailsalg). Medlemsstaterne vil skulle sørge for, at
tobaksvarefabrikanter indgår aftaler om lagring af data med uafhængige
tredjeparter, så der sikres et uafhængigt system og fuld gennemsigtighed og
tilgængelighed for medlemsstaterne og Kommissionen til enhver tid. Behandling
af personoplysninger skal ske under overholdelse af de relevante bestemmelser
om databeskyttelse, herunder de regler og garantier, der er fastsat ved
direktiv 95/46/EF[21].
Alle tobaksvarer, der markedsføres i EU, vil – udover at skulle opfylde
"tracking and tracing"-kravene - skulle forsynes med synlige
sikkerhedsfeatures, så det bliver lettere at kontrollere produkters ægthed. 
Tekniske standarder, der sikrer kompatibilitet
mellem de "tracking and tracing"-systemer, der anvendes, samt for
aftalerne med tredjeparter vil skulle vedtages ved delegerede retsakter. Det
samme vil være tilfældet med foranstaltninger vedrørende teknisk
standardisering af sikkerhedsfeatures. 
For andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak
indrømmes der en overgangsperiode på fem år. 
Med forslaget sikres overholdelsen af direktivets
krav, der skabes lige konkurrencevilkår for de forskellige aktører (i dag er
kun de fire største tobaksvarefabrikanter forpligtet til at udvikle og anvende
"tracking and tracing"-systemer), ligesom markedsovervågningen
lettes, og forbrugerne sikres muligheden for at kontrollere tobaksvarers ægthed.
Forslaget sigter ikke mod at integrere "tracking and
tracing"-systemet i det eksisterende afgifts- og toldsystem (navnlig
kontrolordningerne for bulktransport, såsom Systemet til Verifikation af
Punktafgiftspligtige Varers Omsætning (EMCS).
3.4.        Tobak, der indtages oralt 
Forbuddet mod markedsføring (herunder fjernsalg på
tværs af grænser) af tobak, der indtages oralt (snus), i direktiv 2001/37/EF
opretholdes (undtagen for Sverige, som i henhold til sin tiltrædelsestraktat[22] er undtaget fra forbuddet). 
Der vurderes ikke at være grundlag for at ophæve
det nuværende forbud, som blev indført allerede i 1992 og var begrundet af
hensynet til det indre marked, idet tre medlemsstater på grund af produktets
skadelige og vanedannende virkning allerede havde forbudt eller bebudet et
forbud mod tobak, der indtages oralt. På det tidspunkt var man desuden i visse
medlemsstater begyndt at markedsføre tobak, der indtages oralt, på en måde, som
skulle tiltrække unge. De skadelige virkninger af tobak, der indtages oralt, er
blevet bekræftet af Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt
Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) og af andre undersøgelser. På grund af
den fortsatte udvikling af tobak, der indtages oralt, især markant aromatiseret
tobak, der sælges i attraktive pakninger på det svenske marked, er der en
risiko for en stigning i antallet af nye brugere (også for andre tobaksvarer),
også unge. Branchen har bekræftet, at markedspotentialet for tobak, der
indtages oralt, ville være enormt, hvis forbuddet mod denne type tobak blev
ophævet.
Det nuværende forbud blev i 2004 af EU-Domstolen
vurderet at være forholdsmæssigt på grund af produktets skadelige virkninger,
usikkerheden om, hvorvidt tobak, der indtages oralt, kan anvendes som
erstatning for cigaretter, det faktum, at nikotin er vanedannende og giftigt,
risikopotentialet for unge ved tobak, der indtages oralt, og det faktum, at der
var tale om et nyt produkt[23].
Dette ræsonnement holder også i dag.
3.5.        Fjernsalg af tobaksvarer på
tværs af grænser
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
falder uden for anvendelsesområdet for direktiv 2001/37/EF. Forslaget indebærer
anmeldelsespligt for detailhandlere af tobaksvarer, som agter at drive
fjernsalg på tværs af grænser. Forslaget giver medlemsstaterne mulighed for at
pålægge detailhandleren at udpege en fysisk person, der sikrer, at produkter,
der leveres til kunder i de berørte medlemsstater, overholder direktivets
bestemmelser. Forslaget indebærer desuden anvendelse af et obligatorisk
alderskontrolsystem. 
Forslaget fremmer lovlig aktivitet, uden at der
fjernes nogen salgskanaler, samtidig med at forbrugerne sikres legitim adgang
til tobaksvarer, der ikke findes på deres hjemmemarked. Det forstærker
virkningen på det indre marked ved at forhindre køb af produkter, der ikke
opfylder direktivets krav, herunder reglerne om sundhedsadvarsler på det rette
sprog og ingredienser. Forslaget skal samtidig bidrage til at løse problemet,
at mindreårige køber produkterne. En utilsigtet sidegevinst er, at udbuddet af
billigere produkter, der ikke er i overensstemmelse med de nationale
prispolitikker, vil blive mindre.
3.6.        Nye kategorier af tobaksvarer
Nye kategorier af tobaksvarer er produkter
indeholdende tobak, som ikke hører ind under nogen af de fastlagte produktkategorier
(såsom cigaretter, rulletobak, pibetobak, vandpibetobak, cigarer, cigarillos,
tyggetobak, tobak, der indtages nasalt, og tobak, der indtages oralt), og som
markedsføres efter direktivets ikrafttræden. Disse produkter vil skulle opfylde
direktivets krav (f.eks. med hensyn til mærkning og ingredienser) for at sikre
lige konkurrencevilkår, og de gældende bestemmelser vil afhænge af, hvorvidt
det pågældende produkt forbruges via en forbrændingsproces. 
Forslaget indebærer desuden en forpligtelse til at
anmelde nye kategorier af tobaksvarer og foreskriver, at Kommissionen skal
fremlægge en rapport om udviklingen på markedet for disse produkter fem år
efter fristen for direktivets gennemførelse. 
Indførelsen af et anmeldelsessystem for nye
kategorier af tobaksvarer vil bidrage til at styrke videngrundlaget for disse
produkter med henblik på eventuelle fremtidige ændringer af direktivet. 
3.7.        Nikotinholdige
produkter (NHP)
NHP falder uden for anvendelsesområdet for
direktiv 2001/37/EF, og medlemsstaterne har hidtil haft forskellige tilgange
til reguleringen af disse produkter, idet nogle lande i deres regelsæt har
behandlet produkterne som lægemidler, mens andre har ladet dem omfatte af visse
bestemmelser, der finder anvendelse på tobaksvarer, og andre igen ikke har haft
nogen specifik lovgivning for disse produkter. 
Det følger af forslaget, at NHP, der enten har et
nikotinindhold på over 2 mg eller en nikotinkoncentration på over 4 mg pr.
ml, eller hvis påtænkte anvendelse resulterer i en gennemsnitlig maksimal
plasmakoncentration på over 4 ng pr. ml, kun må markedsføres, hvis de er
blevet godkendt som lægemidler på basis af produkternes kvalitet, sikkerhed og
virkning og for hvilke risk/benefit-forholdet er positivt[24]. NHP med et nikotinindhold
under denne tærskel vil kunne sælges som forbrugerprodukter, forudsat at de er
forsynet med en tilpasset sundhedsadvarsel. Den tærskelværdi for nikotin, der
opereres med i dette forslag, er fastlagt under hensyntagen til
nikotinindholdet i lægemidler (nikotinprodukter til rygeafvænning) til
rygestopformål, som allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse i
henhold til lægemiddellovgivningen.
Forslaget indebærer afskaffelse af de indbyrdes
lovgivningsmæssige forskelle medlemsstaterne imellem og forskelsbehandlingen
mellem nikotinprodukter til rygeafvænning og nikotinholdige produkter, øget
retssikkerhed og konsolidering af den igangværende udvikling i medlemsstaterne.
Det tilskynder desuden til forskning og innovation på rygestopområdet med det
formål at optimere sundhedsgevinsterne. Da markedet for NHP er nyt og i hurtig
stigning, og da der er tale om vanedannende og giftige produkter, må der
handles hurtigt, før flere mennesker – uvidende om disse produkters indhold og
virkninger - utilsigtet udvikler en nikotinafhængighed. 
Mærkningskravene i dette forslag for NHP under den
fastlagte tærskel vil sikre, at forbrugerne informeres bedre om de
sundhedsrisici, der er forbundet med produkterne. 
3.8.        Urtebaserede rygeprodukter
Urtebaserede rygeprodukter falder uden for
anvendelsesområdet for direktiv 2001/37/EF, og medlemsstaterne regulerer disse
produkter på forskellige måder. 
Forslaget indebærer anvendelse af tilpassede
sundhedsadvarsler for urtebaserede rygeprodukter, der informerer forbrugerne om
disse produkters sundhedsskadelige virkninger. Der tillades desuden ingen
salgsfremmende eller vildledende elementer på pakningerne.
Forslaget sikrer en mere ensartet udvikling i EU
og skaber et sikkerhedsnet for forbrugerne. Ifølge forslaget vil forbrugerne og
potentielle forbrugere desuden få mere fyldestgørende oplysninger om
urtebaserede rygeprodukters sundhedsskadelige virkninger, således at de bliver
stand til at træffe informerede valg.
3.9.        Unionens kompetence
3.9.1.     Retsgrundlag
Direktiv 2001/37/EF blev vedtaget på grundlag af
artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab (TEF) (nu
artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF))[25]. Valget af retsgrundlag er
blevet bekræftet af EU-Domstolen[26].
Det er hensigtsmæssigt at vælge det samme retsgrundlag for dette forslag, som
har til formål at ændre direktiv 2001/37/EF. Artikel 114, stk. 1, i TEUF giver
Europa-Parlamentet og Rådet beføjelser til at vedtage foranstaltninger med
henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion. Det følger
af artikel 114, stk. 3, i TEUF, at Kommissionen i sine forslag i henhold til
artikel 114, stk. 1, skal bestræbe sig på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

For det første er dette retsgrundlag
hensigtsmæssigt som grundlag for – i lyset af den videnskabelige udvikling og
udviklingen i de internationale rammer – at opdatere det nuværende
harmoniseringsniveau med hensyn til angivelse af tjære-, nikotin- og
kulilteindholdet, advarslernes størrelse og visse aspekter vedrørende
sporbarhedsfeatures[27].
For det andet er indbyrdes tilnærmelse af de nationale lovgivninger om
tobaksvarer i henhold til artikel 114 berettiget, når en sådan tilnærmelse er
nødvendig for at fjerne hindringer for de frie varebevægelser[28]. Dette er særlig relevant for
foranstaltninger vedrørende varedækningen, mærkning og ingredienser. For det
tredje er harmonisering berettiget med henblik på at sikre, at visse
bestemmelser vedrørende det indre marked ikke omgås[29]. Dette er særlig relevant for
fjernsalg på tværs af grænser samt sporbarhed og sikkerhedsfeatures. De
foreslåede foranstaltninger på disse områder vil fremme lovlige aktiviteter og
dermed forhindre salg af tobaksvarer, der ikke er i overensstemmelse med TVD,
herunder reglerne om sundhedsadvarsler på det rette sprog og ingredienser. 
3.9.2.     Nærhedsprincippet
Målene for den påtænkte handling kan ikke i
tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på centralt, regionalt eller
lokalt plan, men kan bedre nås på EU-plan (artikel 5, stk. 3, i TEU). 
Nogle af de områder, der indgår i dette forslag,
er allerede harmoniseret, men der er behov for at ajourføre reglerne i
overensstemmelse med udviklingen på markedet, den videnskabelige udvikling og
udviklingen i de internationale rammer. Som følge af den harmonisering, der
allerede er gennemført i henhold til direktiv 2001/37/EF, kan medlemsstaterne
ikke handle på egen hånd, f.eks. for at øge størrelsen af sundhedsadvarsler
eller fjerne angivelser af tjære-, nikotin- og kulilteindhold.
På andre områder, der er relevante for dette
forslag, har medlemsstaterne haft forskellige lovgivningsmæssige tilgange,
hvilket har resulteret i hindringer for det indre markeds funktion. F.eks. har
de forskelligartede forhold i medlemsstaterne for så vidt angår mærkning og
ingredienser skabt en situation, hvor industrien er nødt til at fremstille
forskellige produktserier til forskellige markeder. Kun en harmoniseret tilgang
på EU-plan på de relevant områder kan rydde hindringer for handel på tværs af
grænser af vejen og forhindre fragmentering, samtidig med at der sikres et
sammenligneligt højt sundhedsbeskyttelsesniveau. 
Endelig er det på nogle områder meget vanskeligt
for en medlemsstat at handle på egen hånd, fordi det er svært at håndhæve
sådanne indgreb, når andre medlemsstater ikke har de samme regler. For eksempel
forekommer det at være en næsten umulig opgave for en medlemsstat at regulere
internetsalg af tobaksvarer, f.eks. hvad angår den lovlige mindstealder for køb
af tobak, hvis handelen med de pågældende produkter ikke er reguleret i andre
medlemsstater. Et juridisk bindende, EU-dækkende tiltag frembyder således klare
fordele. Det samme gælder for EU's "tracking and tracing"-system, når
tobaksvarer regelmæssigt flyttes på tværs af grænserne.
Nærværende forslag bidrager også til at skabe
større ensartethed, både mellem og i de enkelte medlemsstater, og en højere
grad af retssikkerhed, f.eks. hvad angår nikotinholdige produkter – et område,
hvor retsstillingen i dag er kompleks og uklar, hvilket underminerer de lige
konkurrencevilkår.
3.9.3.     Proportionalitet
I medfør af proportionalitetsprincippet går
indholdet og formen af Unionens handling ikke videre end nødvendigt for at nå
traktatens mål (artikel 5, stk. 4, i TEU). Med forslaget sikres medlemsstaterne
et passende råderum til at gennemføre bestemmelserne. Det respekterer fuldt ud
medlemsstaternes ansvar for at tilrettelægge, finansiere og levere
sundhedsydelser og lægebehandling. Det er et afbalanceret forslag, som er
ambitiøst, samtidig med at interessenternes legitime interesser respekteres.
3.9.4.     Grundlæggende rettigheder
Forslaget berører flere af de grundlæggende
rettigheder, der er fastsat i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende
rettigheder, navnlig vedrørende beskyttelse af personoplysninger (artikel 8),
ytrings- og informationsfrihed (artikel 11), økonomiske aktørers frihed til at
drive virksomhed (artikel 16) og ejendomsret (artikel 17). De forpligtelser, der pålægges
fabrikanter, importører og distributører af tobaksvarer, er nødvendige for at
forbedre det indre markeds funktion og samtidig sikre et højt sundheds- og
forbrugerbeskyttelsesniveau i overensstemmelse med artikel 35 og 38 i Den
Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. 
3.9.5.     Retlig form
Forslaget er udformet som et direktiv, der skal
afløse direktiv 2001/37/EF i sin helhed. 
Selv om de foreslåede ændringer ikke påvirker alle
bestemmelserne i direktiv 2001/37/EF, ville der skulle foretages en lang række
ændringer i direktivets tekst, hvilket ville ændre dets nuværende præsentation.
Det foreslås på denne baggrund at ophæve direktiv 2001/37/EF og, af hensyn til
klarheden, lade det afløse af en ny retsakt, der er bygget op omkring det
gældende direktiv, men som inkluderer nye elementer og tilpasninger. 
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Dette forslag har følgende virkninger for
budgettet: 
        Udgifter vedrørende medarbejdere i Kommissionen, der fortsat
skal forvalte og videreudvikle EU's lovgivningsramme for regulering af
tobaksvarer (anvendelse af dette direktiv og udarbejdelse af delegerede
retsakter/gennemførelsesretsakter), herunder organer eller personale under
Kommissionen, der kan yde videnskabelig rådgivning og teknisk bistand.
        Udgifter vedrørende medarbejdere i Kommissionen, der fortsat
skal hjælpe medlemsstaterne med at sikre en effektiv gennemførelse, herunder
udvikling af en gennemførelsesplan og etablering af et netværk af medlemsstater
med henblik på drøftelse af gennemførelsesarbejdet. 
        Udgifter til fortsat tilrettelæggelse af møder i det udvalg,
der oprettes ved dette direktiv, herunder godtgørelse af udgifter for de
medlemmer, der udnævnes af medlemsstaterne. 
        Udgifter til videreudvikling af et nyt elektronisk
EU-standardformat til brug ved indberetning af oplysninger om ingredienser.
        Udgifter til koordinering af nye testpaneler, som godkendes og
overvåges af medlemsstaterne. 
        Udgifter til fortsat ajourføring af sundhedsadvarsler, herunder
afprøvning af nye advarsler.
        Udgifter til fortsat deltagelse i internationalt samarbejde. 
Udgifterne er specificeret nærmere i
finansieringsoversigten. Forslaget giver medlemsstaterne mulighed for at
opkræve et gebyr for arbejdet i forbindelse med indberetning af oplysninger om
ingredienser.
Indvirkningen på budgettet er i overensstemmelse
med den flerårige finansielle ramme for 2014-2020 som foreslået af
Kommissionen.
2012/0366 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af
tobak og tobaksrelaterede produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Ved Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/37/EF af 5. juni 2001 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling,
præsentation og salg af tobaksvarer[30]
er der fastsat EU-bestemmelser om tobaksvarer. Udviklingen på det videnskabelige
området, på markedet og i de internationale rammer gør det nødvendigt at ændre
nævnte direktiv på væsentlige punkter. Af klarhedshensyn bør direktiv
2001/37/EF ophæves og afløses af et nyt direktiv.
(2)       I de rapporter, som
Kommissionen fremlagde i 2005 og 2007 om gennemførelsen af direktiv 2001/37/EF
i overensstemmelse med direktivets artikel 11, udpegede Kommissionen en række
områder, hvor yderligere foranstaltninger vurderedes at ville være nyttige[31]. I 2008 og 2010 ydede Den
Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS)
videnskabelig rådgivning til Kommissionen om røgfrie tobaksvarer og
tilsætningsstoffer i tobaksvarer[32].
I 2010 blev der gennemført en bred høring af interessenter[33], som blev efterfulgt af
målrettede interessenthøringer og ledsaget af undersøgelser foretaget af
eksterne konsulenter. Medlemsstaterne er blevet hørt under hele processen.
Europa-Parlamentet og Rådet har gentagne gange opfordret Kommissionen til at
revidere og ajourføre direktiv 2001/37/EF[34].
(3)       På visse områder, der er
omfattet af direktiv 2001/37/EF, er medlemsstaterne retligt eller faktisk
forhindret i at tilpasse deres lovgivning til den nye udvikling. Dette gælder
især mærkningsbestemmelserne, idet medlemsstaterne ikke kan øge størrelsen af sundhedsadvarsler,
ændre deres placering på enkeltpakningerne eller udskifte vildledende advarsler
vedrørende indholdet af tjære, nikotin og kulilte. 
(4)       På andre områder er der
stadig væsentlige indbyrdes forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og tobaksrelaterede
produkter, og dette hæmmer det indre markeds funktion. I lyset af udviklingen
på det videnskabelige område, på markedet og i de internationale rammer
forventes disse forskelle at ville øges. Dette gælder især for nikotinholdige
produkter, urtebaserede rygeprodukter, ingredienser og emissioner, visse
aspekter af mærkning og emballering samt fjernsalg af tobaksvarer på tværs af
grænser.
(5)       Disse barrierer bør ryddes af
vejen, og der bør i det øjemed gennemføres en yderligere indbyrdes tilnærmelse
af bestemmelserne om fremstilling, præsentation og salg af tobak og
tobaksrelaterede produkter.
(6)       Størrelsen af det indre
marked for tobak og tobaksrelaterede produkter, den stigende tendens blandt
tobaksvarefabrikanter til at koncentrere produktionen til hele Unionen i et
lille antal produktionsanlæg i medlemsstaterne og den deraf følgende betydelige
handel med tobak og tobaksrelaterede produkter på tværs af grænser gør det påkrævet
med et lovgivningsinitiativ på EU-plan frem for i nationalt regi for at sikre
et velfungerende indre marked.
(7)       Der er også behov for
lovgivningsmæssige tiltag på EU-plan for at gennemføre WHO's rammekonvention om
tobakskontrol fra maj 2003 (i det følgende benævnt "FCTC"), som Den
Europæiske Union og dens medlemsstater er part i[35]. Af særlig relevans er
konventionens artikel 9 (om regulering af tobaksprodukters indhold), artikel 10
(om regulering af åbenhed vedrørende tobaksprodukter), artikel 11 (om pakning
og mærkning af tobaksvarer), artikel 13 (om reklame) og artikel 15 (om ulovlig
handel med tobaksvarer). Der blev vedtaget et sæt retningslinjer for
gennemførelsen af FCTC's bestemmelser med konsensus på diverse konferencer
mellem FCTC-parterne med støtte fra Unionen og medlemsstaterne. 
(8)       Der skal i overensstemmelse
med artikel 114, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (i
det følgende benævnt "traktaten") tages udgangspunkt i et højt
sundhedsbeskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling
baseret på videnskabelige kendsgerninger. Tobaksvarer er ikke almindelige
varer, og på grund af tobaks særligt skadelige virkninger bør
sundhedsbeskyttelsesaspektet have en central placering, især med henblik på at
nedbringe antallet af unge rygere.
(9)       Ved direktiv 2001/37/EF er
der fastsat maksimalgrænseværdier for emissionsindholdet af tjære, nikotin og
kulilte, som også gælder for produkter, der eksporteres fra Unionen. Disse
grænseværdier og denne tilgang har stadig gyldighed. 
(10)     For så vidt angår måling af
emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter bør der henvises
til ISO-standard 4387, 10315 og 8454, som er internationalt anerkendte
standarder. Der findes ingen internationalt vedtagne standarder eller test til
kvantificering af emissionsindholdet, men der arbejdes på at udvikle sådanne. 
(11)     For så vidt angår fastsættelse
af maksimalgrænseværdier vil det kunne være nødvendigt og hensigtsmæssigt på et
senere tidspunkt at tilpasse de fastsatte grænseværdier for emissionsindholdet
eller at fastsætte øvre grænser for emissioner under hensyntagen til deres
toksicitet eller deres vanedannende egenskaber. 
(12)     For at kunne udøve deres
reguleringsfunktion har medlemsstaterne og Kommissionen brug for omfattende
oplysninger om ingredienser og emissioner for at kunne vurdere tobaksvarers
tiltrækningskraft, vanedannende egenskaber og toksicitet samt de
sundhedsmæssige risici ved forbrug af sådanne produkter. I det øjemed bør de
nuværende forpligtelser vedrørende indberetning af oplysninger om ingredienser
og emissioner styrkes. Dette er i overensstemmelse med Unionens forpligtelse
til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. 
(13)     Det, at der i dag anvendes
flere forskellige indberetningsformater, gør det vanskeligt for fabrikanter og
importører at opfylde deres indberetningsforpligtelser og giver medlemsstaterne
og Kommissionen meget arbejde med at sammenligne, analysere og drage
konklusioner på grundlag af de modtagne oplysninger. På denne baggrund bør der
indføres et fælles format, som er obligatorisk at anvende ved indberetning af
oplysninger om ingredienser og emissioner. Der bør sikres størst mulig
gennemsigtighed for offentligheden i oplysningerne om varerne, samtidig med at
det påses, at der på passende måde tages hensyn til tobaksvarefabrikanternes
kommercielle og intellektuelle ejendomsret. 
(14)     Manglen på en harmoniseret
tilgang til reguleringen af ingredienser indvirker på det indre markeds
funktion og har konsekvenser for de frie varebevægelser i EU. Nogle
medlemsstater har vedtaget lovgivning eller indgået bindende aftaler med
industrien om at tillade eller forbyde visse ingredienser. Som følge heraf er
visse ingredienser reguleret i nogle medlemsstater, men ikke i andre.
Medlemsstaterne går også frem på forskellig måde for så vidt angår
tilsætningsstoffer, der er integreret i filteret på cigaretter, samt
tilsætningsstoffer, der farver tobaksrøgen. Harmoniseres der ikke, forventes
barriererne på det indre marked – under hensyntagen til gennemførelsen af FCTC
og de tilhørende retningslinjer og i lyset af de erfaringer, der er høstet i
andre jurisdiktioner uden for Unionen - at ville blive større i de kommende år.
I henhold til retningslinjerne for artikel 9 og 10 i FCTC skal det navnlig
sikres, at ingredienser, der forbedrer smagsindtrykket af tobaksvarer, skaber
det indtryk, at tobaksvaren har sundhedsmæssige fordele, sættes i forbindelse
med energi og vitalitet eller har farvende egenskaber, fjernes. 
(15)     Sandsynligheden for indbyrdes
afvigelser mellem de forskellige regelsæt øges yderligere af bekymringerne
vedrørende tobaksvarer, herunder røgfrie tobaksvarer, med en kendetegnende
aroma af andet end tobak, som kan påvirke antallet af personer, der indleder et
tobaksforbrug, eller påvirke forbrugsmønstrene. For eksempel er salget af
produkter med mentolsmag i mange lande steget gradvist, selv om antallet af
rygere som helhed er faldet. En række undersøgelser peger på, at tobaksvarer
med mentolsmag kan medvirke til, at rygere i højere grad inhalerer, og påvirke
antallet af unge, der begynder at ryge, i opadgående retning. Tiltag, der
resulterer i uberettiget forskelsbehandling mellem aromatiserede cigaretter
(f.eks. mentol- og nellikecigaretter), bør undgås[36].
(16)     Forbuddet mod tobaksvarer med
kendetegnende aromaer er ikke et totalforbud mod at anvende de enkelte
tilsætningsstoffer, men en forpligtelse for fabrikanterne til at reducere
mængden af tilsætningsstoffet eller kombinationen af tilsætningsstoffer i en
sådan grad, at tilsætningsstofferne ikke længere giver en kendetegnende aroma.
Det bør være tilladt at anvende tilsætningsstoffer, der er nødvendige for at
kunne fremstille tobaksvarer, så længe stofferne ikke giver produktet en
kendetegnende aroma. Kommissionen bør sikre ensartede betingelser for
gennemførelsen af bestemmelsen om kendetegnende aromaer. Medlemsstaterne og
Kommissionen bør i beslutningsprocessen lade sig bistå af uafhængige paneler.
Anvendelsen af dette direktiv bør ikke indebære forskelsbehandling mellem
forskellige tobakssorter.
(17)     Visse tilsætningsstoffer
anvendes for at give det indtryk, at tobaksvarerne frembyder sundhedsmæssige
fordele, udgør en begrænset sundhedsfare eller skærper årvågenhed og fysiske
præstationer. Disse tilsætningsstoffer bør forbydes for at sikre ensartede
regler og et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. 
(18)     På baggrund af direktivets
fokus på unge bør andre tobaksvarer end cigaretter samt rulletobak og røgfri
tobak, som primært forbruges af ældre forbrugere, være undtaget fra visse af
kravene vedrørende ingredienser, så længe der ikke sker en væsentlig ændring i
forholdene med hensyn til omsætningen eller forbrugsmønstrene blandt de unge.
(19)     Der er stadig indbyrdes
forskelle mellem de nationale bestemmelser om mærkning af tobaksvarer, særlig
med hensyn til brugen af kombinerede sundhedsadvarsler, som består af et
billede og en tekst, oplysninger om hjælp til rygestop og lignende tjenester
samt salgsfremmende elementer i og på pakningerne. 
(20)     Disse forskelle kan skabe
handelshindringer og dermed hæmme et velfungerende indre marked for tobaksvarer
og bør derfor fjernes. Forbrugerne kan desuden være bedre orienteret om de
sundhedsmæssige risici ved tobaksvarer i nogle medlemsstater end i andre. Uden
yderligere initiativer på EU-plan vil de eksisterende forskelle kunne forventes
at ville blive endnu større i de kommende år.
(21)     Det er også nødvendigt at
tilpasse Unionens mærkningsbestemmelser i overensstemmelse med udviklingen i de
internationale rammer. For eksempel skal der i henhold til retningslinjerne for
artikel 11 i FCTC anvendes store billedadvarsler på begge de visuelt vigtigste
overflader, obligatoriske oplysninger om hjælp til rygestop og lignende
tjenester samt strenge regler om vildledende oplysninger. Bestemmelserne om
vildledende oplysninger vil supplere det generelle forbud mod vildledende
handelspraksis over for forbrugerne fra virksomhedernes side i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF af 11. maj 2005 om
virksomheders urimelige handelspraksis over for forbrugerne på det indre marked[37].
(22)     Mærkningsbestemmelserne bør
ligeledes tilpasses til den seneste videnskabelige evidens. F.eks. har
angivelserne af emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte på
cigaretpakninger vist sig at være vildledende, da de giver forbrugerne den
opfattelse, at visse cigaretter er mindre skadelige end andre. Den foreliggende
dokumentation tyder desuden på, at store, kombinerede sundhedsadvarsler er mere
effektive end rent tekstbaserede advarsler (tekstadvarsler). I lyset heraf bør
kombinerede sundhedsadvarsler være obligatoriske i hele Unionen og dække en
betydelig del af pakningens synlige overflader. Der bør fastsættes en
minimumsstørrelse for alle sundhedsadvarsler for at sikre, at de er synlige og
effektive.
(23)     Med henblik på at sikre
integriteten og synligheden af sundhedsadvarsler og opnå den maksimale effekt
af disse bør der fastsættes bestemmelser vedrørende advarslernes dimensioner og
vedrørende visse aspekter af tobakspakningens udseende, herunder
åbningsmekanismen. Pakningen og produkterne kan vildlede forbrugerne, især
unge, ved at give indtryk af, at produkter er mindre sundhedsskadelige. Dette
er blandt andet tilfældet med visse tekster eller features såsom "lavt
tjæreindhold", "light", "ultralight",
"mild", "naturlig", "økologisk", "uden
tilsætningsstoffer", "uden aromastoffer", "tynd",
navne, billeder og figurer eller andre tegn. Tilsvarende kan de individuelle
cigaretters størrelse og udseende være vildledende for forbrugerne, som kan få det
indtryk, at nogle cigaretter er mindre skadelige end andre. Det fremgik af en
undersøgelse af nyere dato, at rygere, der røg tynde cigaretter, i større
udstrækning troede, at deres favoritmærke var mindre skadeligt end andre
mærker. Dette er et problem, der bør løses. 
(24)     Anden røgtobak end cigaretter
og rulletobak, som primært forbruges af ældre forbrugere, bør være undtaget fra
visse mærkningskrav, så længe der ikke sker en væsentlig ændring i forholdene
med hensyn til omsætningen eller forbrugsmønstrene blandt de unge. Mærkningen
af disse andre tobaksvarer bør følge særlige regler. Det bør sikres, at
sundhedsadvarslerne på røgfrie tobaksvarer er synlige. Advarslerne bør derfor
anbringes på de to primære overflader på emballagen om røgfrie tobaksvarer.
(25)     Medlemsstaterne opererer med forskellige
bestemmelser om minimumsantallet af cigaretter i en pakning. Disse bestemmelser
bør bringes i overensstemmelse med hinanden for sikre frie varebevægelser for
de pågældende produkter.
(26)     Der markedsføres betydelige
mængder ulovlige produkter, som ikke opfylder kravene i direktiv 2001/37/EF, og
noget tyder på, at omsætningen muligvis kan forventes at ville stige
yderligere. Disse produkter underminerer de frie varebevægelser for produkter,
der er i overensstemmelse med lovgivningen, og den beskyttelse, de forskellige
regelsæt om bekæmpelse af tobaksforbruget ellers skulle yde. FCTC forpligter
desuden Unionen til at bekæmpe ulovlige produkter som led i en samlet politik
til bekæmpelse af tobaksforbruget. Det bør derfor fastsættes, at tobaksvareenkeltpakninger
skal mærkes entydigt og sikkert, og flytning af dem registreres, således at
disse produkter kan følges og spores i Unionen, og så deres overensstemmelse
med dette direktiv kan overvåges og håndhæves bedre. Der bør tillige fastsættes
bestemmelser om indførelse af sikkerhedsfeatures, som vil gøre det lettere at
kontrollere produkters ægthed. 
(27)     Der bør udvikles et
interoperabelt følge- og sporingssystem ("tracking and tracing") og
en fælles sikkerhedsfeature. I en indledende periode bør kun cigaretter og
rulletobak være omfattet af reglerne vedrørende "tracking and
tracing"-systemet og sikkerhedsfeatures. Derved ville producenter af andre
tobaksvarer kunne drage fordel af de erfaringer, der høstes i mellemtiden.
(28)     Med henblik på at sikre uafhængighed
og gennemsigtighed bør tobaksvarefabrikanterne pålægges at indgå aftaler om
lagring af data med uafhængige tredjeparter under en ekstern revisors
auspicier. Data vedrørende "tracking and tracing"-systemet bør holdes
adskilt fra andre virksomhedsrelevante data og til enhver tid være under
kontrol af og tilgængelige for medlemsstaternes kompetente myndigheder og
Kommissionen. 
(29)     Ved Rådets direktiv 89/622/EØF
af 13. november 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og
administrative bestemmelser om mærkning af tobaksvarer samt om forbud mod
markedsføring af visse tobaksvarer, der indtages oralt[38], blev det forbudt at sælge
visse typer tobak, der indtages oralt. Dette forbud blev bekræftet ved direktiv
2001/37/EF. Ved artikel 151 i akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges
tiltrædelse undtages Sverige fra dette forbud[39].
Forbuddet mod salg af tobak, der indtages oralt, bør opretholdes for at
forhindre, at et produkt, som er vanedannende, har sundhedsskadelige virkninger
og virker tiltrækkende på unge, indføres på det indre marked. For andre røgfrie
tobaksvarer, som ikke masseproduceres, vurderes strenge mærknings- og
ingrediensbestemmelser at være tilstrækkelige som middel til at sikre, at
markedet ikke udvides, ud over hvad traditionel anvendelse af de pågældende
produkter tegner sig for.
(30)     Fjernsalg af tobaksvarer på
tværs af grænser letter adgangen til tobaksvarer for unge og kan potentielt
underminere overholdelsen af de krav, der følger af lovgivningen om
tobakskontrol og navnlig dette direktiv. Der er behov for fælles regler om en
anmeldelsesordning, som kan sikre, at dette direktivs fulde potentiale
realiseres. Dette direktivs bestemmelser om anmeldelse af fjernsalg af
tobaksvarer på tværs af grænser bør finde anvendelse, uden at det berører
underretningsproceduren i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af
8. juni 2000 vedrørende visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester[40]. Virksomheders fjernsalg af
tobaksvarer til forbrugerne er yderligere reguleret ved Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse
med aftaler vedrørende fjernsalg, som ophæves af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2011/83/EU af 25. oktober 2011 om forbrugerrettigheder med virkning
fra den 13. juni 2014[41].
(31)     Alle tobaksvarer kan
potentielt være årsag til død, sygdom og handicap, og forbruget af disse
produkter bør begrænses. Det er derfor vigtigt at følge udviklingen, for så
vidt angår nye kategorier af tobaksvarer. Fabrikanter og importører bør have
pligt til at anmelde nye kategorier af tobaksvarer, uden at dette berører
medlemsstaternes beføjelser til at forbyde eller godkende dem. Kommissionen bør
følge udviklingen og fremlægge en rapport fem år efter fristen for gennemførelsen
af dette direktiv, så det kan vurderes, hvorvidt det er nødvendigt at foretage
ændringer i direktivet. 
(32)     For at sikre lige
konkurrencevilkår bør nye kategorier af tobaksvarer, der er tobaksvarer efter
betydningen i dette direktiv, opfylde direktivets krav.
(33)     Der er nikotinholdige
produkter på markedet i Unionen. De forskellige medlemsstaters forskellige
tilgange til regulering med henblik på at imødegå de potentielle
sikkerhedsmæssige problemer i tilknytning til disse produkter indvirker negativt
på det indre markeds funktion, især fordi disse produkter i vid udstrækning er
genstand for fjernsalg på tværs af grænser, herunder via internettet.
(34)     Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks
for humanmedicinske lægemidler[42]
udgør en lovramme for vurdering af lægemidlers, herunder også nikotinholdige
produkters, kvalitet, sikkerhed og virkning. Et betydeligt antal nikotinholdige
produkter er allerede blevet godkendt under dette regelsæt. Der tages ved
godkendelsen hensyn til nikotinindholdet i det pågældende produkt. At lade alle
nikotinholdige produkter, hvis nikotinindhold er det samme som eller overstiger
indholdet i et nikotinholdigt produkt, som på et tidligere tidspunkt er blevet
godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, omfatte af den samme lovramme vil
tydeliggøre retsstillingen, udligne indbyrdes forskelle mellem nationale
lovgivninger, sikre ens behandling af alle nikotinholdige produkter, der kan
anvendes til rygestop, og skabe incitamenter for forskning og innovation på
rygestopområdet. Dette bør ikke berøre anvendelsen af direktiv 2001/83/EF på
andre produkter, der er omfattet af nærværende direktiv, hvis betingelserne i
direktiv 2001/83/EF er opfyldt.
(35)     Der bør indføres mærkningsbestemmelser
for nikotinholdige produkter med et indhold af nikotin, der ligger under
tærskelværdien i nærværende direktiv, således at forbrugerne gøres opmærksomme
på potentielle sundhedsrisici. 
(36)     Reguleringen af urtebaserede
rygeprodukter varierer fra medlemsstat til medlemsstat, og disse produkter
opfattes ofte som uskadelige eller mindre skadelige trods den sundhedsrisiko,
deres forbrænding er årsag til. For at sikre et velfungerende indre marked og
forbedre forbrugeroplysningen bør der vedtages fælles mærkningsbestemmelser på
EU-plan.
(37)     For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af dette direktiv, navnlig vedrørende
standardformatet til brug ved indberetning af oplysninger om ingredienser,
identificering af produkter med kendetegnende aromaer eller med øget toksicitet
og vanedannende egenskaber og metoder til at fastslå, hvorvidt en tobaksvare
har en kendetegnende aroma, bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med forordning
(EU) nr. 182/2011[43].
(38)     For at sikre en korrekt
anvendelse af dette direktiv i praksis og for at holde trit med den tekniske,
videnskabelige og internationale udvikling inden for fremstilling, forbrug og
regulering af tobaksvarer bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til
Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske
Unions funktionsmåde vedrørende især vedtagelse og tilpasning af
maksimalgrænseværdierne for emissionsindholdet og metoder til måling heraf, fastsættelse
af maksimalgrænseværdier for indholdet af ingredienser, der øger toksicitet,
vanedannende egenskaber eller tiltrækningskraft, anvendelse af
sundhedsadvarsler, entydige identifikatorer og sikkerhedsfeatures i mærkning og
på emballage, fastlæggelse af nøgleelementer i datalagringsaftaler med
uafhængige tredjeparter, revision af visse undtagelser, der indrømmes for andre
tobaksvarer end cigaretter, rulletobak og røgfrie tobaksvarer, og fornyet
stillingtagen til nikotinindholdet i nikotinholdige produkter. Det er navnlig
vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende
arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med
forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig,
rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til
Europa-Parlamentet og Rådet.
(39)     Kommissionen bør følge
udviklingen og fremlægge en rapport fem år efter fristen for gennemførelsen af
dette direktiv, så det kan vurderes, hvorvidt det er nødvendigt at foretage
ændringer i direktivet.
(40)     En medlemsstat, der finder det
nødvendigt at opretholde strengere nationale bestemmelser vedrørende aspekter,
der er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, bør kunne gøre dette på
grundlag af tvingende sundhedsbeskyttelseshensyn, således at bestemmelserne
finder anvendelse på alle de pågældende produkter. Medlemsstaterne bør tillige
have mulighed for at indføre strengere bestemmelser, som finder anvendelse på
alle de pågældende produkter, på grundlag af omstændigheder, der vedrører de
særlige forhold i den enkelte medlemsstat, forudsat at de pågældende
bestemmelser er berettiget af behovet for at beskytte folkesundheden. Strengere
nationale bestemmelser bør være nødvendige og rimelige og ikke udgøre et middel
til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen
mellem medlemsstaterne. Strengere nationale bestemmelser kræver forudgående
anmeldelse til og godkendelse fra Kommissionen under hensyntagen til det høje
sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv. 
(41)     Medlemsstaterne bør kunne
opretholde eller indføre national lovgivning, som finder anvendelse på alle de
pågældende produkter, vedrørende aspekter, der falder uden for dette direktivs
anvendelsesområde, forudsat at bestemmelserne er forenelige med traktaten og
ikke bringer den fulde anvendelse af dette direktiv i fare. Medlemsstaterne
ville derfor f.eks. kunne opretholde eller indføre bestemmelser om
standardisering af tobaksvarers emballage, forudsat at bestemmelserne er
forenelige med traktaten og med forpligtelser indgået i WTO og ikke indskrænker
anvendelsen af dette direktiv. Der kræves en forhåndsmeddelelse for tekniske
forskrifter i henhold til Europa-parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af
22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og
forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester[44]. 
(42)     Medlemsstaterne bør sikre, at
personoplysninger kun behandles i overensstemmelse med de regler og garantier,
der er fastsat ved Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24.
oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger[45].
(43)     Dette direktiv berører ikke
EU-lovgivningen vedrørende brug og mærkning af genetisk modificerede
organismer. 
(44)     I henhold til den fælles
politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen
om forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor
det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger
ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et
direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale
gennemførelsesinstrumenter. I forbindelse med nærværende direktiv finder
lovgiver, at fremsendelse af sådanne dokumenter er berettiget.
(45)     Forslaget berører flere af de
grundlæggende rettigheder, der er fastsat i Den Europæiske Unions charter om
grundlæggende rettigheder, navnlig vedrørende beskyttelse af personoplysninger
(artikel 8), ytrings- og informationsfrihed (artikel 11), økonomiske aktørers
frihed til at drive virksomhed (artikel 16) og ejendomsret (artikel 17). De forpligtelser, der pålægges
fabrikanter, importører og distributører af tobaksvarer, er nødvendige for at
forbedre det indre markeds funktion og samtidig sikre et højt sundheds- og
forbrugerbeskyttelsesniveau i overensstemmelse med artikel 35 og 38 i Den
Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Anvendelsen af dette direktiv
bør ske under overholdelse af EU-lovgivningen og alle relevante internationale
forpligtelser - 
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
AFSNIT I – ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
Dette direktiv
har til formål at gennemføre en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love
og administrative bestemmelser om: 
a)           ingredienser i og emissioner fra
tobaksvarer og de relevante indberetningsforpligtelser, herunder
maksimalgrænseværdierne for cigaretter for emissionsindholdet af tjære, nikotin
og kulilte
b)           mærkning og emballering af
tobaksvarer, herunder de sundhedsadvarsler, der skal angives på enkeltpakninger
og eventuel ydre emballage om tobaksvarer samt sporbarhed og sikkerhedsfeatures
med henblik på at sikre overholdelse af dette direktiv
c)           forbuddet mod at markedsføre tobak,
der indtages oralt
d)           fjernsalg af tobaksvarer på tværs af
grænser 
e)           anmeldelsespligten for nye
kategorier af tobaksvarer
f)            markedsføring og mærkning af visse
produkter, der er beslægtet med tobaksvarer, nemlig nikotinholdige produkter og
urtebaserede rygeprodukter 
for at fremme
et velfungerende indre marked for tobak og tobaksrelaterede produkter med
udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1)           "vanedannende egenskaber":
et stofs farmakologiske evne til at skabe afhængighed - en tilstand, der
påvirker en persons evne til at styre sin adfærd - typisk ved at udløse en
følelse af belønning og/eller dulme abstinenser
2)           "tilsætningsstof": et stof
indeholdt i en tobaksvare, dennes enkeltpakning eller eventuel ydre emballage,
med undtagelse af tobaksblade og andre naturlige eller uforarbejdede dele af
tobaksplanter
3)           "alderskontrolsystem": et
it-system, der entydigt bekræfter forbrugerens alder elektronisk i
overensstemmelse med nationale krav
4)           "kendetegnende aroma": en
karakteristisk duft eller smag af andet end tobak, som er resultatet af et
tilsætningsstof eller en kombination af tilsætningsstoffer, herunder blandt
andet frugt, krydderier, urter, alkohol, slik, mentol eller vanilje, og som
bemærkes før eller ved den påtænkte anvendelse af tobaksvaren 
5)           "tyggetobak": en røgfri
tobaksvare, som udelukkende er bestemt til at tygges
6)           "cigar": en tobaksrulle,
som forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i artikel 4,
stk. 1, i Rådets direktiv 2011/64/EU af 21. juni 2011 om punktafgiftsstrukturen
og -satserne for forarbejdet tobak[46]
7)           "cigaret": en tobaksrulle,
som forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i artikel 3,
stk. 1, i Rådets direktiv 2011/64/EU
8)           "cigarillo": en lille type
cigar med en diameter på op til 8 mm
9)           "kombineret
sundhedsadvarsel": en sundhedsadvarsel i henhold til dette direktiv, som
består af en kombination af en tekstadvarsel og et/en tilhørende
fotografi/illustration
10)         "forbruger": en fysisk
person, der optræder med et formål, der ikke har forbindelse med vedkommendes
virksomhed i forbindelse med handel, industri, håndværk eller liberale erhverv
11)         "fjernsalg på tværs af
grænser": fjernsalgstjeneste, hvor forbrugeren på tidspunktet for
bestilling af produktet befinder sig i en anden medlemsstat end den medlemsstat
eller det tredjeland, hvor detailsalgsstedet er etableret; et detailsalgssted
anses for at være etableret i en medlemsstat:
a)      såfremt der er tale om en fysisk person:
hvis han/hun har sit forretningssted i den pågældende medlemsstat
b)      i andre tilfælde: hvis virksomheden har
sit vedtægtsmæssige hjemsted, hovedkontor eller forretningssted, herunder en
filial, et agentur eller enhver anden afdeling, i den pågældende medlemsstat 
12)         "emissioner": stoffer, der
frigives, når en tobaksvare anvendes efter hensigten, såsom stoffer, der findes
i røg, eller stoffer, der frigives i forbindelse med brug af røgfrie
tobaksvarer
13)         "aromastof": et
tilsætningsstof, der giver duft og/eller smag
14)         "sundhedsadvarsel": en
advarsel i henhold til dette direktiv, herunder tekstadvarsler, kombinerede
sundhedsadvarsler, generelle advarsler og informationsmeddelelser
15)         "urtebaseret rygeprodukt":
et produkt baseret på planter eller urter, som ikke indeholder tobak, og som
forbruges via en forbrændingsproces
16)         "import of tobak og
tobaksrelaterede produkter": indførsel på Unionens område af sådanne
produkter, medmindre produkterne ved indførslen til Unionen underlægges en
toldsuspensionsprocedure eller -ordning, samt frigivelse af produkterne fra en
toldsuspensionsprocedure eller –ordning
17)         "importør af tobak og
tobaksrelaterede produkter": ejeren af eller en person med rådighedsret
over tobak og tobaksrelaterede produkter, der er blevet ført ind på Unionens
område
18)         "ingrediens": et
tilsætningsstof, tobak (blade og andre naturlige, forarbejdede eller
uforarbejdede dele af tobaksplanter, herunder ekspanderet og rekonstitueret
tobak) og ethvert andet stof, der er til stede i en færdig tobaksvare, herunder
papir, filter, blæk, kapsler og klæbemiddel
19)         "maksimalgrænseværdi":
maksimumsgrænse, herunder også 0, for indholdet af et stof i en tobaksvare
eller i emissionerne herfra målt i gram
20)         "tobak, der indtages
nasalt": en røgfri tobaksvare, som forbruges via næsen
21)         "nikotin":
nikotinalkaloider
22)         "nikotinholdigt produkt":
et produkt, der kan inhaleres, indtages eller på anden måde forbruges, og som
er tilsat nikotin enten under fremstillingen eller af forbrugeren selv før
eller under anvendelsen
23)         "ny kategori af
tobaksvarer": en tobaksvare, der ikke er en cigaret, rulletobak,
pibetobak, vandpibetobak, en cigar, en cigarillo, tyggetobak, tobak, der
indtages nasalt, eller tobak, der indtages oralt, og som markedsføres efter
dette direktivs ikrafttræden
24)         "ydre emballage": enhver
emballage, som produkter markedsføres i, og som omslutter en eller flere
enkeltpakninger; gennemsigtigt indpakningsmateriale betragtes ikke som ydre
emballage
25)         "markedsføring":
tilrådighedsstillelse af produkter til forbrugere i Unionen mod eller uden
vederlag, herunder ved fjernsalg; i tilfælde af fjernsalg på tværs af grænser
anses produktet for at være blevet markedsført i den medlemsstat, hvor
forbrugeren befinder sig
26)         "pibetobak": tobak, der forbruges
via en forbrændingsproces, og som udelukkende er bestemt til at bruges i en
pibe
27)         "detailsalgssted": ethvert
salgssted, hvor tobaksvarer markedsføres, eventuelt af en fysisk person
28)         "rulletobak": tobak, der
kan anvendes til fremstilling af cigaretter af forbrugeren eller
detailsalgssteder
29)         "røgfri tobaksvare": en
tobaksvare, der ikke forbruges via en forbrændingsproces, herunder tyggetobak,
tobak, der indtages nasalt, og tobak, der indtages oralt
30)         "væsentlig ændring i
forholdene": en stigning i omsætningen efter produktkategori, f.eks.
pibetobak, cigarer eller cigarillos, på mindst 10 % i mindst 10
medlemsstater baseret på salgsdata fremsendt i overensstemmelse med artikel 5,
stk. 4, eller en stigning i andelen af forbrugere af disse produkter i gruppen
af personer under 25 år på mindst 5 procentpoint i mindst 10 medlemsstater
for den pågældende varekategori baseret på Eurobarometer-rapporten af ____ [denne
dato vil blive fastsat på tidspunktet for vedtagelsen af direktivet] eller
tilsvarende undersøgelser af forbrugets omfang 
31)         "tjære": nikotinfrit
anhydridt kondensat af ufiltreret røg
32)         "tobak, der indtages
oralt": produkt, der er bestemt til oral indtagelse, med undtagelse af
varer bestemt til at inhaleres eller tygges, og som helt eller delvis består af
tobak i form af pulver eller fine partikler eller enhver kombination af disse
former - navnlig varer i portionsbreve eller porøse breve
33)         "røgtobak": en tobaksvare,
som ikke er en røgfri tobaksvare
34)         "tobaksvarer": produkter,
som forbrugere kan anvende til forbrug, og som helt eller delvis består af
tobak, uanset om den er genetisk modificeret 
35)         "toksicitet": den grad,
hvori et stof kan forårsage skadelige virkninger på den menneskelige organisme,
herunder virkninger, der indtræffer over tid, normalt efter gentagen eller
vedvarende forbrug eller eksponering
36)         "enkeltpakning": den
mindste individuelle pakning indeholdende et produkt, der markedsføres. 
AFSNIT II – TOBAKSVARER
Kapitel I:
Ingredienser og emissioner
Artikel 3
Maksimalgrænseværdier
for emissionsindholdet af tjære, nikotin, kulilte og andre stoffer
1.           Cigaretter, der markedsføres
eller fremstilles i medlemsstaterne, må ikke have et emissionsindhold på mere
end:
a)      10 mg tjære pr. cigaret
b)      1 mg nikotin pr. cigaret
c)      10 mg kulilte pr. cigaret.
2.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
22 vedrørende tilpasning af maksimalgrænseværdierne i stk. 1 under hensyntagen
til den videnskabelige udvikling og internationalt vedtagne standarder.
3.           Medlemsstaterne meddeler
Kommissionen de maksimalgrænseværdier, de fastsætter for andre emissioner fra
cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter. Kommissionen
tillægges beføjelser til under hensyntagen til de internationalt vedtagne
standarder, der måtte foreligge, og på grundlag af videnskabelig evidens at
vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22 vedrørende
fastsættelse og tilpasning af maksimalgrænseværdier for andre emissioner fra
cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter, der mærkbart
øger en tobaksvares toksicitet eller vanedannende virkning til over den tærskel
for toksicitet og vanedannende egenskaber, der er resultatet af
emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte som fastsat i stk. 1.
Artikel 4
Målemetoder
1.           Emissionsindholdet af tjære,
nikotin og kulilte i cigaretter måles efter ISO-standard 4387 (tjære), 10315
(nikotin) og 8454 (kulilte).
Nøjagtigheden af angivelserne vedrørende tjære og
nikotin kontrolleres ved hjælp af ISO-standard 8243. 
2.           De i stk. 1 omhandlede
målinger udføres eller kontrolleres af prøvningslaboratorier, som er godkendt
af medlemsstaternes kompetente myndigheder og overvåges af disse.
Medlemsstaterne sender Kommissionen en liste over
godkendte laboratorier, idet de præciserer, hvilke kriterier der er lagt til
grund for godkendelsen, samt hvilke midler der anvendes til overvågning af dem,
og ajourfører listen i forbindelse med enhver ændring i denne. Kommissionen
offentliggør listen over godkendte laboratorier som meddelt af medlemsstaterne.

3.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
22 vedrørende tilpasning af metoderne til måling af emissionsindholdet af
tjære, nikotin og kulilte under hensyntagen til den videnskabelige og tekniske
udvikling og internationalt vedtagne standarder.
4.           Medlemsstaterne meddeler
Kommissionen de metoder, de benytter til måling af andre emissioner fra
cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter. Kommissionen
tillægges beføjelser til på grundlag af disse metoder og under hensyntagen til
den videnskabelige og tekniske udvikling samt internationalt vedtagne
standarder at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22
vedrørende fastlæggelse og tilpasning af målemetoder.
Artikel 5
Indberetning
af oplysninger om ingredienser og emissioner
1.           Medlemsstaterne pålægger
fabrikanter og importører af tobaksvarer at indgive en liste til de kompetente
myndigheder over alle de ingredienser - og mængden heraf - som anvendes ved
fremstillingen af tobaksvarerne, opdelt efter handelsnavn og type, samt over
produkternes emissioner og emissionsindhold. Fabrikanterne eller importørerne
skal desuden underrette de kompetente myndigheder i de pågældende
medlemsstater, hvis sammensætningen af et produkt ændres, så det påvirker de
oplysninger, der fremlægges i henhold til denne artikel. De i henhold til denne
artikel påkrævede oplysninger skal indgives, inden en ny eller ændret
tobaksvare markedsføres. 
Listen skal ledsages
af en erklæring om, hvorfor de pågældende ingredienser indgår i disse
tobaksvarer. Listen skal indeholde oplysninger om deres status, herunder
angivelse af, hvorvidt ingredienserne er blevet registreret i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december
2006 vedrørende registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger
for kemikalier (REACH)[47]
samt af deres klassificering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning
og emballering af stoffer og blandinger[48].
Listen skal desuden indeholde alle de toksikologiske oplysninger, fabrikanten
eller importøren har adgang til om disse ingredienser, efter eller uden
forbrænding, alt efter hvad der er relevant, med særlig henvisning til deres
virkninger for forbrugernes sundhed, blandt andet de risici for afhængighed,
som de er forbundet med. Listen skal indeholde alle de ingredienser, der indgår
i den pågældende tobaksvare, i rækkefølge efter faldende vægt. Fabrikanten og
importøren skal angive, hvilke målemetoder der er anvendt, dog ikke for tjære,
nikotin og kulilte eller for emissioner som omhandlet i artikel 4, stk. 4.
Medlemsstaterne kan endvidere kræve, at fabrikanter eller importører udfører
andre prøver, som de kompetente nationale myndigheder måtte fastsætte, med
henblik på at vurdere stoffers sundhedsmæssige virkninger, bl.a. under
hensyntagen til deres vanedannende egenskaber og toksicitet.
2.           Medlemsstaterne sørger for at
formidle oplysninger meddelt i henhold til stk. 1 på et særligt websted, som er
tilgængeligt for offentligheden. Medlemsstaterne tager i den forbindelse
behørigt hensyn til behovet for at beskytte oplysninger, der udgør en forretningshemmelighed.

3.           Kommissionen fastlægger og,
hvis det er nødvendigt, opdaterer ved hjælp af gennemførelsesretsakter
standardformatet til brug ved meddelelse og formidling af de i stk. 1 og 2
omhandlede oplysninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 21. 
4.           Medlemsstaterne pålægger
fabrikanter og importører at fremlægge de interne og eksterne undersøgelser,
som de har adgang til, i form af markedsanalyser og undersøgelser af
forskellige forbrugergruppers, herunder unges, præferencer for så vidt angår
ingredienser og emissioner. Medlemsstaterne pålægger endvidere fabrikanter og
importører årligt at indberette omsætningen pr. produkt, angivet i antal
cigaretter/cigarer/cigarillos eller i kg, og pr. medlemsstat, med start i det
hele kalenderår, der følger efter året for dette direktivs ikrafttræden.
Medlemsstaterne tilvejebringer alternative eller supplerende salgsdata, i det
omfang det er nødvendigt for at sikre, at de i henhold til dette stykke krævede
data om salgsmængder er pålidelige og fuldstændige. 
5.           Alle data og oplysninger, der
skal meddeles til og af medlemsstaterne i henhold til denne artikel, fremlægges
i elektronisk form. Medlemsstaterne opbevarer oplysningerne elektronisk og
sørger for, at Kommissionen til enhver tid har adgang til oplysningerne. Andre
medlemsstater skal have adgang til disse oplysninger efter begrundet anmodning
herom. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemmeligheder og
andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt. 
6.           Gebyrer, som medlemsstaterne
opkræver for modtagelse, lagring, håndtering, analyse og offentliggørelse af
oplysninger, som de modtager i henhold til denne artikel, må ikke overstige de
udgifter, som disse aktiviteter reelt er forbundet med. 
Artikel 6
Bestemmelser om ingredienser
1.           Medlemsstaterne forbyder
markedsføring af tobaksvarer med en kendetegnende aroma.
Medlemsstaterne må ikke forbyde brug af
tilsætningsstoffer, der er af afgørende betydning for fremstillingen af
tobaksvarer, så længe disse tilsætninger ikke resulterer i et produkt med en
kendetegnende aroma. 
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de
foranstaltninger, de træffer i medfør af dette stykke. 
2.           Kommissionen afgør ved hjælp
af gennemførelsesretsakter efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget
initiativ, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 1. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 21. 
Kommissionen vedtager ved hjælp af
gennemførelsesretsakter fælles regler for de procedurer, der skal anvendes for
at fastslå, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 1. Disse
gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 22.
3.           Kommissionen tillægges
beføjelser til, såfremt erfaringerne med anvendelsen af stk. 1 og 2 viser, at
et bestemt tilsætningsstof eller en kombination af tilsætningsstoffer typisk
vil give en kendetegnende aroma, når indholdet af stoffet/stofferne overstiger
en vis mængde eller koncentration, at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse
med artikel 22 vedrørende fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet
af de pågældende tilsætningsstoffer eller den pågældende kombination af
tilsætningsstoffer, der giver den kendetegnende aroma.
4.           Medlemsstaterne forbyder brug
af følgende tilsætningsstoffer i tobaksvarer:
a)      vitaminer og andre tilsætningsstoffer,
der giver det indtryk, at en tobaksvare frembyder en sundhedsmæssig fordel
eller udgør en begrænset sundhedsfare
b)      koffein og taurin og andre
tilsætningsstoffer og stimulerende forbindelser, der forbindes med energi og
vitalitet
c)      tilsætningsstoffer, der har farvende
egenskaber for emissioner.
5.           Medlemsstaterne forbyder brug
af aromastoffer i tobaksvarers bestanddele såsom filtre, papir, emballage,
kapsler eller enhver teknisk funktion, der gør det muligt at ændre aroma eller
røgudviklingsintensitet. Filtre og kapsler må ikke indeholde tobak.
6.           Medlemsstaterne sikrer, at
bestemmelserne og betingelserne i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006
anvendes på tobaksvarer, i det omfang det er relevant. 
7.           Medlemsstaterne forbyder, på
grundlag af videnskabelig evidens, markedsføring af tobaksvarer, der indeholder
tilsætningsstoffer i mængder, som øger tobaksvarens toksiske eller vanedannende
virkning mærkbart ved forbrug.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de
foranstaltninger, de træffer i medfør af dette stykke.
8.           Kommissionen afgør ved hjælp
af en gennemførelsesretsakt efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget
initiativ, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 7. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 21, og skal være baseret på
den seneste videnskabelige evidens.
9.           Kommissionen tillægges
beføjelser til, såfremt erfaringerne med anvendelsen af stk. 7 og 8 viser, at
et bestemt tilsætningsstof eller en vis mængde heraf øger tobaksvarens toksiske
eller vanedannende virkning mærkbart ved forbrug, at vedtage delegerede
retsakter i overensstemmelse med artikel 22 vedrørende fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for indholdet af de pågældende tilsætningsstoffer.
10.         Andre tobaksvarer end
cigaretter, rulletobak og røgfrie tobaksvarer er undtaget fra forbuddene i stk.
1 og 5. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i
overensstemmelse med artikel 22 vedrørende ophævelse af denne undtagelse, hvis
der sker en væsentlig ændring i forholdene, som konstateret i en rapport fra
Kommissionen.
Kapitel II: Mærkning og emballering
Artikel 7
Generelle bestemmelser
1.           Hver enkeltpakning og
eventuel ydre emballage om tobaksvarer skal være forsynet med sundhedsadvarsler
på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor produktet
markedsføres.
2.           Sundhedsadvarsler skal
udfylde hele den overflade, der er forbeholdt dem, og de må ikke kommenteres,
omformuleres eller være omfattet af henvisninger af nogen art.
3.           For at sikre deres grafiske
integritet og synlighed skal sundhedsadvarsler være påtrykt på en sådan måde,
at de ikke kan fjernes eller slettes, og de må på ingen måde være skjult eller
brydes, heller ikke af banderoler, prismærkater, "tracking and
tracing"-mærker, sikkerhedsfeatures eller af nogen form for
indpakningsmateriale, pung, omslag, æske/kasse eller anden anordning eller ved
åbning af enkeltpakningen. 
4.           Medlemsstaterne sikrer, at
sundhedsadvarslerne på den primære overflade på enkeltpakningen og eventuel
ydre emballage er fuldt synlige, herunder at de ikke helt eller delvist er
skjult eller brydes af indpakningsmateriale, punge, omslag, æsker/kasser eller
andre anordninger, når tobaksvaren markedsføres. 
5.           Sundhedsadvarslerne må på
ingen måde skjule eller være anbragt på tværs af banderoler, prismærkater,
"tracking and tracing"-mærker eller sikkerhedsfeatures på
enkeltpakningerne. 
6.           Medlemsstaterne må ikke øge
størrelsen af sundhedsadvarslerne, f.eks. ved at indføre et krav om, at
sundhedsadvarslerne skal være omkranset af en kant. Sundhedsadvarsler reelle
størrelse beregnes i forhold til den overflade, hvorpå de er anbragt, før
enkeltpakningen åbnes.
7.           Billeder af enkeltpakninger
eller ydre emballage, der henvender sig til forbrugere i Unionen, skal være i
overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel. 
Artikel 8
Tekstadvarsler
for røgtobak
1.           Hver enkeltpakning og
eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med følgende generelle
advarsel:
Rygning dræber – stop i dag 
2.           Hver enkeltpakning og
eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med følgende
informationsmeddelelse: 
Tobaksrøg indeholder over 70 kræftfremkaldende
stoffer
3.           For så vidt angår
cigaretpakninger skal den generelle advarsel og informationsmeddelelsen være
trykt på siderne af enkeltpakningerne. Disse advarsler skal være mindst
20 mm i bredden og mindst 43 mm i højden. Hvad angår rulletobak skal
informationsmeddelelsen være trykt på den overflade, der bliver synlig, når
enkeltpakningen åbnes. Både den generelle advarsel og informationsmeddelelsen
skal dække 50 % af den overflade, de er påtrykt.
4.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
22 vedrørende: 
a)      tilpasning af ordlyden af de i stk. 1 og
2 omhandlede sundhedsadvarsler til den videnskabelige udvikling og udviklingen
på markedet
b)      fastlæggelse af de i denne artikel
fastlagte sundhedsadvarsler placering, format, layout og udformning, herunder
skrifttype og baggrundsfarve. 
Artikel 9
Kombinerede sundhedsadvarsler for røgtobak
1.           Hver enkeltpakning og
eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med kombinerede
sundhedsadvarsler. De kombinerede sundhedsadvarsler skal: 
a)      bestå af en tekstadvarsel som opført i
bilag I og et tilhørende farvefotografi som specificeret i billedsamlingen 
b)      indeholde rygestopoplysninger, såsom
telefonnumre, e-mailadresser og/eller websteder, som har til formål at
informere forbrugerne om de disponible programmer til støtte for dem, der
ønsker at holde op med at ryge
c)      dække 75 % af ydersiden af både
forsiden og bagsiden af enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
d)      vise den samme tekstadvarsel med
tilhørende farvefotografi på både forsiden og bagsiden af enkeltpakningen og
eventuel ydre emballage 
e)      være anbragt ved overkanten på
enkeltpakningen og eventuel ydre emballage og være påført i samme retning som
andre oplysninger på emballagen
f)       være gengivet i overensstemmelse med det
format, det layout, den udformning og de proportioner, der er fastsat af
Kommissionen i henhold til stk. 3
g)      hvis der er tale om enkeltpakninger med
cigaretter, have følgende dimensioner: 
i)        højde: ikke under 64 mm
ii)       bredde: ikke under 55 mm.
2.           De kombinerede
sundhedsadvarsler skal være opdelt i tre sæt, som anvendes på skift i et år ad
gangen. Medlemsstaterne sikrer, at visningen af hver enkelt kombineret
sundhedsadvarsel talmæssigt så vidt muligt er ligeligt fordelt på tværs af de
forskellige tobaksmærker. 
3.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
22 vedrørende:
a)      tilpasning af tekstadvarslerne, som er
opført i bilag I til dette direktiv, under hensyntagen til den videnskabelige
og tekniske udvikling
b)      oprettelse og tilpasning af den i stk. 1,
litra a), nævnte billedsamling under hensyntagen til den videnskabelige
udvikling og udviklingen på markedet 
c)      fastlæggelse af sundhedsadvarslernes
placering, format, layout, udformning, retning (rotation) og proportioner 
d)      uanset artikel 7, stk. 3, fastlæggelse af
betingelserne for, hvornår det er tilladt at bryde sundhedsadvarsler ved åbning
af enkeltpakningen på en måde, der sikrer den grafiske integritet og
synligheden af teksten, fotografier og rygestopoplysninger.
Artikel 10
Mærkning
af anden røgtobak end cigaretter og rulletobak
1.           Røgtobak bortset fra
cigaretter og rulletobak er undtaget fra kravet om påføring af den i artikel 8,
stk. 2, omhandlede informationsmeddelelse og de i artikel 9 omhandlede
kombinerede sundhedsadvarsler. For disse produkter skal hver enkeltpakning og
eventuel ydre emballage ud over den i artikel 8, stk. 1, omhandlede generelle
advarsel være forsynet med en tekstadvarsel som opført i bilag I. Den i artikel
8, stk. 1, omhandlede generelle advarsel skal omfatte rygestopoplysninger, jf.
artikel 9, stk. 1, litra b).
Den generelle advarsel skal være trykt på den mest
synlige overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
Tekstadvarslerne i bilag I skal anvendes på skift, således at det sikres, at de
påtrykkes regelmæssigt. Disse advarsler skal være trykt på den anden, lige så
synlige overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
2.           Den i stk. 1 omhandlede
generelle advarsel skal dække 30 % af ydersiden af den pågældende
overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats
forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 %
i medlemsstater med tre officielle sprog. 
3.           Den i stk. 1 omhandlede
tekstadvarsel skal dække 40 % af ydersiden af den pågældende overflade på
enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til
45 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 50 % i
medlemsstater med tre officielle sprog. 
4.           Den generelle advarsel og
tekstadvarslen som omhandlet i stk. 1 skal være:
a)      trykt med sort, fed skrift i skrifttypen
Helvetica på hvid baggrund. For at sproglige krav kan imødekommes, kan
medlemsstaterne selv fastsætte regler om skrifttypens punktstørrelse, under
forudsætning af at den skriftstørrelse, der fastsættes i deres lovgivning,
sikrer, at den størst mulige andel af det areal, der er forbeholdt den
pågældende tekst, bliver udfyldt
b)      centreret på det areal, de skal være
påtrykt, parallelt med overkanten på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
c)      omkranset af en sort kant, der er mindst
3 mm og højst 4 mm bred, inden for the areal, der er forbeholdt
teksten til advarslen.
5.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
22 vedrørende ophævelse af den i stk. 1 omhandlede undtagelse, hvis der sker en
væsentlig ændring i forholdene, som konstateret i en rapport fra Kommissionen.
Artikel 11
Mærkning af røgfrie tobaksvarer
1.           Hver enkeltpakning og
eventuel ydre emballage om røgfrie tobaksvarer skal være forsynet med følgende
sundhedsadvarsel:
Denne tobaksvare kan være sundhedsskadelig og
er vanedannende. 
2.           Den i stk. 1 omhandlede
sundhedsadvarsel skal opfylde kravene i artikel 10, stk. 4. Den skal desuden:
a)      være trykt på de to største overflader på
enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
b)      dække 30 % af ydersiden af den
pågældende overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne
procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og
til 35 % i medlemsstater med tre officielle sprog. 
3.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
22 vedrørende tilpasning af kravene i stk. 1 og 2 under hensyntagen til den
videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet. 
Artikel 12
Produktbeskrivelse 
1.           Mærkningen af en
enkeltpakning og eventuel ydre emballage og selve tobaksvaren må ikke omfatte
noget element eller træk, som: 
a)      fremmer en tobaksvare med falske,
misvisende eller vildledende midler eller midler, der giver et fejlagtigt
indtryk af produktets karakteristika, sundhedsmæssige virkning, farer eller
emissioner
b)      giver indtryk af, at en bestemt
tobaksvare er mindre skadelig end andre eller har vitaliserende, energigivende,
helbredende, foryngende, naturlige, økologiske eller på anden måde positive
sundhedsmæssige eller sociale virkninger
c)      henviser til aroma, smag, aromastoffer
eller andre tilsætningsstoffer eller oplyser, at produktet ikke indeholder
sådanne
d)      får varen til at ligne en fødevare.
2.           Forbudte elementer og træk
kan omfatte, men er ikke begrænset til, tekst, symboler, navne, varemærker,
billeder og figurer eller andre tegn, vildledende farver, indlagt materiale
eller andet medfølgende materiale såsom klistermærker, selvklæbende mærkater,
andet påsat materiale, skrabemærker og lommer eller kan være forbundet med
selve tobaksvarens form. Cigaretter med en diameter på under 7,5 mm anses
for at være vildledende. 
Artikel 13
Enkeltpakningers
udseende og indhold
1.           En enkeltpakning med
cigaretter skal være kasseformet. En enkeltpakning med rulletobak skal have
form som en pung, dvs. en rektangulær lomme med en flap, der dækker åbningen.
Pungens flap skal dække mindst 70 % af pakningens forside. En
enkeltpakning med cigaretter skal indeholde mindst 20 cigaretter. En
enkeltpakning med rulletobak skal indeholde tobak, der vejer mindst 40 g.
2.           En cigaretpakke kan være
fremstillet af karton eller et blødt materiale og må ikke have en åbning, der
kan lukkes eller forsegles igen efter første åbning, bortset fra flip-top-låg.
Et flip-top-låg på en cigaretpakke må kun være hængslet på pakningens bagside. 
3.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
22 vedrørende fastsættelse af nærmere bestemmelser om enkeltpakningers form og
størrelse, i det omfang sådanne bestemmelser er nødvendige for at sikre
sundhedsadvarslernes fulde synlighed og integritet, inden enkeltpakningen åbnes
første gang, mens den åbnes, og efter at den er blevet lukket igen.
4.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
22 vedrørende indførelse af obligatoriske krav om, at enkeltpakninger om andre
tobaksvarer end cigaretter og rulletobak skal være enten kasseformede eller
cylindriske, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene, som konstateret i
en rapport fra Kommissionen.
Artikel 14
Sporbarhed
og sikkerhedsfeatures 
1.           Medlemsstaterne sikrer, at
alle enkeltpakninger med tobaksvarer er mærket med en entydig identifikator.
Entydige identifikatorer skal – med henblik på at sikre deres integritet - være
påtrykt/anbragt på en sådan måde, at de ikke kan fjernes eller slettes, og de
må på ingen måde være skjult eller brudt, heller ikke af banderoler eller
prismærkater eller ved åbning af pakningen. For så vidt angår produkter
fremstillet uden for Unionen gælder kravene i denne artikel kun for produkter,
der er bestemt for eller markedsføres i EU-markedet.
2.           Den entydige identifikator
skal gøre det muligt at bestemme:
a)      fremstillingsdato og ‑sted
b)      produktionsanlægget
c)      den maskine, der er anvendt til
fremstilling af produkterne
d)      det relevante produktionsskift eller
fremstillingstidspunktet 
e)      produktnavn
f)       det påtænkte detailmarked
g)      den påtænkte forsendelsesrute
h)      i givet fald importøren, der har ført
varen ind i Unionen 
i)       den faktiske forsendelsesrute fra
fremstillingsstedet til det første detailsalgssted, herunder alle pakhuse, der
er benyttet 
j)       identiteten af alle købere fra
fremstillingen til det første detailsalgssted 
k)      faktura, ordrenummer og kvitteringer for
alle købere fra fremstillingen til det første detailsalgssted.
3.           Medlemsstaterne sikrer, at
alle økonomiske aktører, der medvirker ved handel med tobaksvarer, fra
fabrikanten til den sidste økonomiske aktør inden det første detailsalgssted,
registrerer alle enkeltpakninger, der kommer i deres besiddelse, samt alle
mellemliggende flytninger og den endelig flytning af produkterne væk fra deres
besiddelse. Denne forpligtelse kan opfyldes ved registrering for samlet form,
f.eks. af ydre emballage, forudsat at det fortsat er muligt at spore
enkeltpakningerne. 
4.           Medlemsstaterne sikrer, at
tobaksvarefabrikanter stiller det nødvendige udstyr til registrering af
tobaksvarer, der købes, sælges, oplagres, transporteres eller på anden måde
håndteres, til rådighed for alle økonomiske aktører, der medvirker ved handel
med tobaksvarer, fra fabrikanten til den sidste økonomiske aktør inden det
første detailsalgssted, herunder importører, pakhuse og transportvirksomheder.
Udstyret skal kunne læse og overføre dataene elektronisk til et en
datalagerfacilitet, jf. stk. 6. 
5.           Registrerede data må ikke
ændres eller slettes af nogen af de økonomiske aktører, der medvirker ved
handel med tobaksvarer, men den økonomiske aktør, der indlæste dataene, og
andre økonomiske aktører, der er direkte berørt af transaktionen, såsom
leverandøren eller modtageren, kan kommentere tidligere indlæste data. Den
pågældende økonomiske aktør skal tilføje de korrekte data og en henvisning til
den tidligere indlæsning, som aktøren finder det nødvendigt at rette. I særlige
tilfælde og efter fremlæggelse af fyldestgørende dokumentation kan den
kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor registreringen er foretaget,
eller, hvis registreringen er foretaget uden Unionen, den kompetente myndighed
i importmedlemsstaten tillade, at tidligere registrerede data ændres eller
slettes.
6.           Medlemsstaterne påser, at
fabrikanter og importører af tobaksvarer indgår aftaler om lagring af data med
en uafhængig tredjepart, som skal administrere datalagerfaciliteten for data
vedrørende den pågældende fabrikant eller importør. Datalagerfaciliteten skal
fysisk være placeret på Unionens område. Tredjepartens egnethed, især hvad
angår dennes uafhængighed og tekniske kapacitet, samt selve aftalen skal
godkendes og overvåges af en ekstern revisor, som foreslås og betales af
tobaksfabrikanten og godkendes af Kommissionen. Medlemsstaterne sikrer
datalagerfaciliteters permanente fulde gennemsigtighed og tilgængelighed for
medlemsstaternes kompetente myndigheder, Kommissionen og den uafhængige
tredjepart. I behørigt begrundede tilfælde kan medlemsstaterne eller
Kommissionen give fabrikanter eller importører adgang til disse oplysninger,
forudsat at forretningsmæssigt følsomme oplysninger forbliver behørigt
beskyttet i overensstemmelse med den relevante nationale lovgivning og
EU-lovgivningen.
7.           Medlemsstaterne sikrer, at
personoplysninger kun behandles i overensstemmelse med de regler og garantier,
der er fastsat ved direktiv 95/46/EF.
8.           Medlemsstaterne kræver, at
alle enkeltpakninger med tobaksvarer, der markedsføres, foruden den entydige
identifikator er forsynet med en synlig sikkerhedsfeature på mindst 1 cm²,
som er sikret mod manipulation, og som er påtrykt eller anbragt på en sådan måde,
at det ikke kan fjernes eller slettes, og som på ingen måde er skjult eller
brydes, heller ikke af banderoler eller prismærkater eller andre elementer, der
er påkrævet i henhold til lovgivningen. 
9.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
22 vedrørende: 
a)      fastlæggelse
af nøgleelementerne (såsom varighed, muligheder for forlængelse, påkrævet
ekspertise, fortrolighed) i den i stk. 6 omhandlede aftale, herunder løbende
tilsyn og evaluering
b)      fastlæggelse
af tekniske standarder, der skal sikre, at de systemer, der anvendes til de
entydige identifikatorer, og de tilhørende funktioner er fuldt kompatible med
hinanden i hele Unionen
c)      fastlæggelse af tekniske standarder for
sikkerhedsfeatures og eventuel regelmæssig udskiftning heraf samt tilpasning af
standarderne i overensstemmelse med den videnskabelige udvikling, udviklingen
på markedet og den tekniske udvikling. 
10.         Andre tobaksvarer end
cigaretter og rulletobak er undtaget fra anvendelsen af stk. 1-8 i en periode
på 5 år efter den i artikel 25, stk. 1, omhandlede dato. 
Kapitel III: Tobak, der indtages oralt
Artikel 15
Tobak, der indtages oralt
Medlemsstaterne forbyder markedsføring af
tobak, der indtages oralt, jf. dog artikel 151 i akten vedrørende Østrigs,
Finlands og Sveriges tiltrædelse. 
Kapitel IV:
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
Artikel 16
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
1.           Medlemsstaterne pålægger
detailsalgssteder, der agter at drive fjernsalg på tværs af grænser til
forbrugere i Unionen, at lade sig registrere hos de kompetente myndigheder i
den medlemsstat, hvor detailsalgsstedet er etableret, og i den medlemsstat,
hvor forbrugeren eller den potentielle forbruger befinder sig.
Detailsalgssteder etableret uden for Unionen skal registreres hos de kompetente
myndigheder i den medlemsstat, hvor forbrugeren eller den potentielle forbruger
befinder sig. Alle detailhandelssteder, der agter at drive fjernsalg på tværs
af grænser, skal som minimum forelægge de kompetente myndigheder følgende
oplysninger: 
a)      navn eller firmanavn og fast adresse på
det forretningssted, tobaksvarerne leveres fra 
b)      datoen for, hvornår detailhandelsstedet
begyndte at udbyde tobaksvarer til offentligheden ved fjernsalg ved hjælp af
informationssamfundstjenester 
c)      adressen på det eller de websteder, der
anvendes til formålet, og alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at
kunne identificere webstedet.
2.           Medlemsstaternes kompetente
myndigheder offentliggør en fuldstændig liste over alle detailsalgssteder, der
er registreret hos dem, i overensstemmelse med de regler og garantier, der er
fastsat ved direktiv 95/46/EF. Et detailsalgssted kan først begynde at
markedsføre tobaksvarer ved fjernsalg, når navnet på detailsalgsstedet er offentliggjort
i de pågældende medlemsstater. 
3.           Bestemmelsesmedlemsstaten
kan, hvis det er nødvendigt for at sikre overensstemmelse med og lette
håndhævelsen af reglerne, kræve, at detailsalgsstedet udpeger en fysisk person,
som, inden tobaksvarerne når ud til forbrugeren, skal kontrollere, at de
pågældende produkter overholder de nationale bestemmelser, der er vedtaget i
bestemmelsesmedlemsstaten i henhold til dette direktiv.
4.           Detailsalgssteder, der driver
fjernsalg, skal have et alderskontrolsystem, hvormed det på salgstidspunktet
kontrolleres, at den forbruger, der køber produktet, har den mindstealder, der
er fastsat i bestemmelsesmedlemsstatens nationale lovgivning. Detailhandleren
eller den af ham/hende udpegede fysiske person skal give de kompetente myndigheder
nærmere oplysninger om alderskontrolsystemet og en beskrivelse af, hvordan det
anvendes.
5.           Personoplysninger om
forbrugeren må kun behandles i overensstemmelse med direktiv 95/45/EF og må
ikke videregives til tobaksvarefabrikanten eller andre virksomheder i samme
koncern eller til andre tredjeparter. Personoplysninger må ikke anvendes eller
videregives i andet øjemed end som led i det pågældende køb. Dette gælder også,
hvis detailhandelsstedet udgør en del af en tobaksvarefabrikant.
Kapitel V: Nye
kategorier af tobaksvarer
Artikel 17
Anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
1.           Medlemsstaterne pålægger
fabrikanter og importører af tobaksvarer at underrette medlemsstaternes
kompetente myndigheder om alle nye kategorier af tobaksvarer, som de agter at
markedsføre i de pågældende medlemsstater. Anmeldelsen skal indgives
elektronisk seks måneder før den påtænkte markedsføring og skal ledsages af en
detaljeret beskrivelse af det pågældende produkt samt oplysninger om
ingredienser og emissioner i overensstemmelse med artikel 5. Fabrikanter og
importører, der anmelder en ny kategori af tobaksvarer, skal også give de
kompetente myndigheder: 
a)      foreliggende videnskabelige undersøgelser
af produktets toksicitet, vanedannende egenskaber og tiltrækningskraft, i
særdeleshed hvad angår dets ingredienser og emissioner 
b)      foreliggende undersøgelser og
markedsanalyser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges, præferencer 
c)      andre tilgængelige og relevante
oplysninger, herunder en risk/benefit-analyse af produktet, de forventelige
konsekvenser for antallet af personer, der holder op med at bruge tobak, de
forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der indleder et
tobaksforbrug, og andre forudsigelige aspekter af forbrugernes opfattelse af
produktet. 
2.           Medlemsstaterne pålægger
fabrikanter og importører af tobaksvarer at underrette deres kompetente
myndigheder om alle nye eller ajourførte oplysninger som omhandlet i stk. 1,
litra a), b) og c). Medlemsstaterne kan pålægge fabrikanter eller importører af
tobaksvarer at udføre yderligere test eller fremlægge supplerende oplysninger.
Medlemsstaterne giver Kommissionen adgang til alle oplysninger, som de modtager
i henhold til denne artikel. Medlemsstaterne kan indføre en godkendelsesordning
og opkræve et rimeligt gebyr.
3.           Nye kategorier af
tobaksvarer, der markedsføres, skal overholde kravene i dette direktiv. De
bestemmelser, der gælder, afhænger af, om det pågældende produkt falder ind
under definitionen af røgfrie tobaksvarer i artikel 2, nr. 29), eller
definitionen af røgtobak i artikel 2, nr. 33). 
AFSNIT III – IKKE-TOBAKSVARER
Artikel 18
Nikotinholdige produkter
1.           Følgende nikotinholdige
produkter må kun markedsføres, hvis de er godkendt i henhold til direktiv
2001/83/EF:
a)      produkter med et nikotinindhold på over
2 mg pr. enhed eller
b)      produkter med en nikotinkoncentration på
over 4 mg pr. ml eller 
c)      produkter, hvis påtænkte anvendelse
resulterer i en gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på over 4 ng
nikotin pr. ml.
2.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
22 vedrørende ændring af de i stk. 1 angivne grænseværdier for mængden af
nikotin under hensyntagen til den videnskabelige udvikling og
markedsføringstilladelser udstedt for nikotinholdige produkter i henhold til
direktiv 2001/83/EF.
3.           Hver enkeltpakning og
eventuel ydre emballage om nikotinholdige produkter med indhold under
tærskelværdierne i stk. 1 skal være forsynet med følgende sundhedsadvarsel: 
Dette produkt indeholder nikotin og kan være
sundhedsskadeligt.
4.           Den i stk. 3 omhandlede
sundhedsadvarsel skal opfylde kravene i artikel 10, stk. 4. Den skal desuden:
a)      være trykt på de to største overflader på
enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
b)      dække 30 % af ydersiden af den
pågældende overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne
procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og
til 35 % i medlemsstater med tre officielle sprog. 
5.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
22 vedrørende tilpasning af kravene i stk. 3 og 4 under hensyntagen til den
videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet og vedrørende fastlæggelse
og tilpasning af sundhedsadvarslernes format, layout, udformning og retning
(rotation). 
Artikel 19
Urtebaserede
rygeprodukter
1.           Hver enkeltpakning og
eventuel ydre emballage om urtebaserede rygeprodukter skal være forsynet med
følgende sundhedsadvarsel: 
Dette produkt kan være sundhedsskadeligt.
2.           Sundhedsadvarslen skal være
trykt på den ydre overflade på forsiden og bagsiden af enkeltpakningen (den
udvendige overflade) og på eventuel ydre emballage. 
3.           Sundhedsadvarslen skal
opfylde kravene i artikel 10, stk. 4. Den skal dække mindst 30 % af
arealet af den pågældende overflade på enkeltpakningen og af eventuel ydre
emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to
officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med tre officielle sprog.
4.           Enkeltpakningen og eventuel ydre
emballage om urtebaserede rygeprodukter må ikke indeholde elementer eller træk
som beskrevet i artikel 12, litra a), b) og d), og må ikke være forsynet med
angivelser af, at produktet er frit for tilsætningsstoffer eller aromastoffer.

AFSNIT IV - AFSLUTTENDE
BESTEMMELSER
Artikel 20
Samarbejde og håndhævelse
1.           Medlemsstaterne sikrer, at
fabrikanter og importører giver de kompetente nationale myndigheder og
Kommissionen fuldstændige og korrekte oplysninger i henhold til dette direktiv
og inden for de fastsatte tidsfrister. Forpligtelsen til at fremlægge de
krævede oplysninger påhviler primært fabrikanten, hvis fabrikanten er etableret
i Unionen. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplysninger påhviler
primært importøren, hvis fabrikanten er etableret uden for Unionen, og
importøren er etableret i Unionen. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede
oplysninger påhviler fabrikanten og importøren i fællesskab, hvis de begge er
etableret uden for Unionen.
2.           Medlemsstaterne sikrer, at
produkter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, herunder
gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til
direktivet, ikke markedsføres. 
3.           Medlemsstaterne fastsætter
bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der
er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være
effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.
Artikel 21
Udvalgsprocedure
1.           Kommissionen bistås af et
udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.           Når der henvises til dette
stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011. 
3.           Når udvalgets udtalelse skal
indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat,
hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller hvis et simpelt
flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom, inden for fristen for afgivelse af
udtalelsen.
Artikel 22
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.           Beføjelsen til at vedtage
delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte
betingelser.
2.           Beføjelsen til at vedtage
delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 2, artikel 3, stk. 3, artikel 4, stk.
3, artikel 4, stk. 4, artikel 6, stk. 3, artikel 6, stk. 9, artikel 6, stk. 10,
artikel 8, stk. 4, artikel 9, stk. 3, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 3,
artikel 13, stk. 3, artikel 13, stk. 4, artikel 14, stk. 9, artikel 18, stk. 2,
og artikel 18, stk. 5, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra [Til
Publikationskontoret: Indsæt venligst datoen for dette direktivs ikrafttræden].
3.           Den i artikel 3, stk. 2,
artikel 3, stk. 3, artikel 4, stk. 3, artikel 4, stk. 4, artikel 6, stk. 3,
artikel 6, stk. 9, artikel 6, stk. 10, artikel 8, stk. 4, artikel 9, stk. 3,
artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 3, artikel 13, stk. 3, artikel 13, stk. 4,
artikel 14, stk. 9, artikel 18, stk. 2, og artikel 18, stk. 5, omhandlede
delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet
eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de
beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får
virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions
Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører
ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 
4.           Så snart Kommissionen
vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet
meddelelse herom. 
5.           En delegeret retsakt vedtaget
i henhold til artikel 3, stk. 2, artikel 3, stk. 3, artikel 4, stk. 3, artikel
4, stk. 4, artikel 6, stk. 3, artikel 6, stk. 9, artikel 6, stk. 10, artikel 8,
stk. 4, artikel 9, stk. 3, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 3, artikel 13, stk.
3, artikel 13, stk. 4, artikel 14, stk. 9, artikel 18, stk. 2, og artikel 18,
stk. 5, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har
gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den
pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis
Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret
Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to
måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 23
Rapport
1.           Senest fem år efter den i
artikel 25, stk. 1, omhandlede dato forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet,
Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en
rapport om anvendelsen af dette direktiv.
Ved udarbejdelsen af denne rapport bistås
Kommissionen af videnskabelige og tekniske eksperter, så den råder over alle de
fornødne tilgængelige oplysninger.
2.           Kommissionen fremhæver i
rapporten især elementer, der bør revideres eller udbygges som følge af den
videnskabelige og tekniske udvikling, herunder udviklingen af internationalt
vedtagne regler og standarder for produkter, idet den navnlig er opmærksom på:
a)      erfaringerne med hensyn til udformningen
af pakningers overflader, der ikke er omfattet af dette direktiv, under
hensyntagen til udviklingen i de nationale og internationale rammer samt på det
juridiske, økonomiske og videnskabelige område
b)      udviklingen på markedet for nye
kategorier af tobaksvarer, bl.a. for så vidt angår anmeldelser modtaget i
henhold til artikel 17
c)      udvikling på markedet, der udgør en
væsentlig ændring af forholdene.
Medlemsstaterne giver Kommissionen den bistand og
alle de tilgængelige oplysninger, den behøver for at kunne foretage vurderingen
og udarbejde rapporten.
3.           Rapporten skal ledsages af de
forslag til ændring af dette direktiv, som Kommissionen skønner nødvendige med
henblik på at tilpasse det til udviklingen inden for tobak og tobaksrelaterede,
i det omfang det er nødvendigt for det indre markeds funktion, og under
hensyntagen til enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger og
udviklingen inden for internationalt vedtagne varestandarder.
Artikel 24
Import, salg og forbrug af tobak og
tobaksrelaterede produkter
1.           Medlemsstaterne må ikke
forbyde eller begrænse import, salg eller forbrug af tobak eller
tobaksrelaterede produkter, der opfylder kravene i dette direktiv. 
2.           En medlemsstat kan dog
opretholde strengere nationale bestemmelser, som finder anvendelse på alle de
pågældende produkter, på områder, der er omfattet af direktivet, på grundlag af
tvingende sundhedsbeskyttelseshensyn. Medlemsstaterne kan tillige indføre
strengere bestemmelser på grundlag af omstændigheder, der vedrører de særlige
forhold i den pågældende medlemsstat, forudsat at de pågældende bestemmelser
berettiges af behovet for at beskytte folkesundheden. Sådanne nationale
bestemmelser meddeles til Kommissionen sammen med begrundelsen for at
opretholde eller indføre dem. Kommissionen godkender eller forkaster inden for
seks måneder efter at have modtaget meddelelsen bestemmelserne efter, under
hensyntagen til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette
direktiv, at have efterprøvet, hvorvidt de er begrundede, nødvendige og står i
rimeligt forhold til de mål, der skal nås, og om de er et middel til vilkårlig
forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem
medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for
dette tidsrum, betragtes de nationale bestemmelser som godkendt. 
3.           Dette direktiv berører ikke
medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med traktaten at opretholde eller
indføre nationale bestemmelser vedrørende aspekter, der ikke er reguleret ved
dette direktiv. De pågældende nationale bestemmelser skal være begrundet i
tvingende almene hensyn og skal være nødvendige og stå i rimeligt forhold til
de mål, der skal nås. De må ikke være et middel til vilkårlig
forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem
medlemsstaterne, og de må ikke bringe den fulde anvendelse af dette direktiv i
fare.
Artikel 25
Gennemførelse
1.           Medlemsstaterne sætter de
nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette
direktiv senest den [Til Publikationskontoret: Indsæt venligt den nøjagtige
dato: ikrafttræden + 18 måneder]. De tilsender straks Kommissionen disse
love og bestemmelser.
2.           Lovene og bestemmelserne skal
ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved
offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen
fastsættes af medlemsstaterne.
3.           Medlemsstaterne meddeler
Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de
udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 26
Overgangsbestemmelse
Medlemsstaterne kan indtil den [Til
Publikationskontoret: Indsæt venligst den nøjagtige dato: ikrafttræden + 24
måneder] tillade markedsføring af følgende produkter, uden at de opfylder
kravene i dette direktiv:
a)           tobaksvarer
b)           nikotinholdige produkter med indhold
under tærskelværdien i artikel 18, stk. 1
c)           urtebaserede rygeprodukter.
Artikel 27
Ophævelse
Direktiv
2001/37/EF ophæves.
Henvisninger
til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og
læses efter sammenligningstabellen i bilag II.
Artikel 28
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 29
Adressater
Dette
direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne           

Formand                                                        Formand
BILAG I
Liste over tekstadvarsler
(jf. artikel 9 og artikel 10, stk. 1)
1)           Rygning er årsag til 9 ud af 10
tilfælde af lungekræft
2)           Rygning er årsag til strube- og
mundhulekræft
3)           Rygning skader dine lunger
4)           Rygning er årsag til hjerteanfald
5)           Rygning er årsag til slagtilfælde og
handicap
6)           Rygning er årsag til åreforkalkning
7)           Rygning øger risikoen for blindhed
8)           Rygning skader dine tænder og
tandkød
9)           Rygning kan slå dit ufødte barn
ihjel
10)         Din røg skader dine børn, din familie
og dine venner
11)         Børn af rygere begynder oftere at
ryge
12)         Stop i dag — lev længe for din
families og dine venners skyld
13)         Rygning nedsætter forplantningsevnen
14)         Rygning øger risikoen for impotens
BILAG II
 SAMMENLIGNINGSTABEL 
 Direktiv 2001/37/EF || Dette direktiv ||   
 Artikel 1 || Artikel 1 ||   
 Artikel 2 || Artikel 2 ||   
 Artikel 3 || Artikel 3 ||   
 Artikel 4, stk. 1 og 2, og artikel 9, stk. 1 || Artikel 4 ||   
 Artikel 6 og artikel 4, stk. 3-5 || Artikel 5 ||   
 Artikel 12 || Artikel 6 ||   
 Artikel 5 || Artikel 7 ||   
 Artikel 5, stk. 1 og 2 || Artikel 8 ||   
 Artikel 5, stk. 3, og artikel 9, stk. 2 || Artikel 9 ||   
 Artikel 5 || Artikel 10 ||   
 Artikel 5, stk. 4 || Artikel 11 ||   
 Artikel 7 || Artikel 12 ||   
   || Artikel 13 ||   
 Artikel 5, stk. 9 || Artikel 14 ||   
 Artikel 8 og artikel 9, stk. 3 || Artikel 15 ||   
   || Artikel 16 ||   
   || Artikel 17 ||   
   || Artikel 18 ||   
   || Artikel 19 ||   
   || Artikel 20 ||   
 Artikel 10 || Artikel 21 ||   
   || Artikel 22 ||   
 Artikel 11 || Artikel 23 ||   
 Artikel 13 || Artikel 24 ||   
 Artikel 14 || Artikel 25 og 26 ||   
 Artikel 15 || Artikel 27 ||   
 Artikel 16 || Artikel 28 ||   
 Artikel 17 || Artikel 29 ||   
   ||   ||   
 Bilag I || Bilag I ||   
 Kommissionens beslutning 2003/641/EF og Kommissionens beslutning K(2005) 1452 endelig || Bilag II ||   
 Bilag III || Bilag III ||   
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
              1.1.    Forslagets/initiativets betegnelse 
              1.2.    Berørt(e)
politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
              1.3.    Forslagets/initiativets
art 
              1.4.    Mål

              1.5.    Forslagets/initiativets
begrundelse 
              1.6.    Varighed
og finansielle virkninger 
              1.7.    Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r) 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
              2.1.    Bestemmelser
om kontrol og rapportering 
              2.2.    Forvaltnings-
og kontrolsystem 
              2.3.    Foranstaltninger
til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER 
              3.1.    Berørt(e)
udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme 
              3.2.    Anslåede
virkninger for udgifterne 
              3.2.1. Sammenfatning af de
anslåede virkninger for udgifterne 
              3.2.2. Anslåede virkninger
for aktionsbevillingerne 
              3.2.3. Anslåede virkninger
for administrationsbevillingerne
              3.2.4. Forenelighed med
indeværende flerårige finansielle ramme
              3.2.5. Tredjemands bidrag
til finansieringen 
              3.3.    Anslåede virkninger for
indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
1.1.        Forslagets/initiativets
betegnelse 
Forslag
til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling,
præsentation og salg af tobak og tobaksrelaterede produkter 
1.2.        Berørt(e) politikområde(r) i
ABM/ABB-strukturen[49] 
Sundhed
for Vækst 
1.3.        Forslagets/initiativets art 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en
forberedende foranstaltning[50]

X Forslaget/initiativet drejer sig om forlængelse
af en eksisterende foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning 
1.4.        Mål
1.4.1.     Det eller de af Kommissionens
flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører 
Hovedformålet
med revisionen er at forbedre det indre markeds funktion og samtidig sikre et
højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
1.4.2.     Specifikke mål og berørte
ABM/ABB-aktiviteter 
Forslaget
sigter mod at:
(1)     gennemføre opdateringer på allerede harmoniserede områder, så
medlemsstaterne kan overvinde deres problemer med at bringe deres nationale
lovgivning i overensstemmelse med den seneste udvikling på markedet, på det
videnskabelige område og i de internationale rammer 
(2)     tage stilling til produktrelaterede foranstaltninger, der endnu
ikke er omfattet af tobaksvaredirektivet (TVD), for så vidt som en uensartet
udvikling i medlemsstaterne har ført til eller kan forventes at føre til en
fragmentering af det indre marked 
(3)     sikre, at direktivets bestemmelser ikke omgås ved markedsføring
af produkter, der ikke overholder TVD.
I
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om Sundhed
for Vækst-programmet for perioden 2014-2020 (KOM[2001] 709) opstilles en række støtteforanstaltninger,
der har som direkte mål at beskytte folkesundheden i forbindelse med
tobaksvarer og -reklamer som krævet i EU-lovgivningen, eller som bidrager til
at opfylde målene i EU-lovgivningen på dette område.
1.4.3.     Forventede resultater og virkninger
Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
Forslagets
virkninger for alle relevante aktører (økonomiske aktører, herunder
tobaksavlere, tobaksvarefabrikanter, deres leverandører og distributionskæden,
regeringer, civilsamfundet, forbrugerne, arbejdsgiverne) opsummeres i
konsekvensanalysens kapitel 6.2. 
1.4.4.     Virknings- og
resultatindikatorer 
Angiv indikatorerne
til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
Nøgleindikatorerne
for gennemførelse af forslagets mål er beskrevet i korte træk i
konsekvensanalysens afsnit 7.
1.5.        Forslagets/initiativets
begrundelse 
1.5.1.     Behov, der skal opfyldes på
kort eller lang sigt 
Der
er gået mere end ti år siden vedtagelsen af det nuværende TVD. På baggrund af
udviklingen på markedet, på det videnskabelige område og i de internationale
rammer er det nu – i et indre marked-perspektiv – blevet nødvendigt at
ajourføre og komplettere TVD. Fra et sundhedsmæssigt synspunkt har revisionen
til formål at sikre, at ingredienserne i og emballeringen af produkterne ikke
tilskynder til eller befordrer indledning af et tobaksforbrug, navnlig blandt
unge. Dette burde føre til en nedgang i tobaksforbruget.
1.5.2.     Merværdien ved en indsats fra
EU's side
I
konsekvensanalysens punkt 2.4.2 beskrives merværdien af EU's medvirken.
Vurderingen er yderligere illustreret for hvert enkelt politikområde.
1.5.3.     Erfaringer fra lignende
foranstaltninger
Ikke
relevant.
1.5.4.     Sammenhæng med andre relevante
instrumenter og eventuel synergivirkning
Forslaget
indeholder bestemmelser om en ensartet gennemførelse af de forpligtelser, der
følger af WHO's rammekonvention om tobakskontrol (FCTC), og en harmoniseret
tilgang til ikke-bindende FCTC-forpligtelser. Der forventes en bedre sammenhæng
med anden lovgivning vedrørende tobakspolitik og andre områder (f.eks.
lægemidler, direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, REACH og
fødevarer).
1.6.        Varighed og finansielle
virkninger 
¨ Forslag/initiativ af begrænset
varighed 
–     
¨  Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ 
–     
¨  Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ 
X Forslag/initiativ af ubegrænset varighed
–     
Iværksættelse med en indkøringsperiode fra ÅÅÅÅ til
ÅÅÅÅ
–     
derefter gennemførelse i fuldt omfang
1.7.        Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r)[51] 
X Direkte central forvaltning ved
Kommissionen 
¨ Indirekte central forvaltning ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
–     
¨    gennemførelsesorganer 
–     
¨    organer oprettet af Fællesskaberne[52]

–     
¨    nationale offentligretlige organer/organer med offentlige tjenesteydelsesopgaver

–     
¨  personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i
henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er
identificeret i den relevante basisretsakt, jf. finansforordningens
artikel 49 
¨ Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne 
¨ Decentral forvaltning sammen med tredjelande 
¨ Fælles forvaltning
sammen med internationale organisationer (angives nærmere)
Hvis der angives flere
forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".
Bemærkninger 
Kommissionen
vil forvalte den administrative, tekniske og videnskabelige støtte til
forskriftsudvalget og dets tekniske arbejdsgrupper på centralt plan. 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
2.1.        Bestemmelser om kontrol og
rapportering 
Angiv hyppighed og
betingelser.
Konsekvensanalysens
afsnit 7 indeholder bestemmelserne om kontrol og rapportering. Anvendelsen af
visse delegerede retsakter kræver desuden en forudgående rapport fra
Kommissionen (jf. artikel 22 i forslaget til lovgivning).
2.2.        Forvaltnings- og
kontrolsystem 
2.2.1.     Konstaterede risici 
Der
er ikke konstateret nogen større risici, især ikke med hensyn til de
budgetmæssige virkninger. På dette stadie er den største risiko for
Kommissionen omdømmemæssig karakter.
2.2.2.     Påtænkt(e) kontrolmetode(r) 
Et
netværk af repræsentanter for medlemsstaterne vil udgøre en platform for
løbende drøftelser om aspekter af gennemførelsen af dette direktiv. Klager fra
borgere og ikke-statslige organisationer, som kunne afsløre eventuelle mangler ved
gennemførelsen af det nye direktiv, vil blive analyseret nøje.
I
henhold til artikel 23 i det lovgivningsmæssige forslag skal Kommissionen
forelægge en rapport om anvendelsen af dette direktiv senest fem år efter
gennemførelsen. 
2.3.        Foranstaltninger til
forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
Angiv eksisterende og
påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Ifølge
forslaget skal der gennemføres foranstaltninger til bekæmpelse af svig, og
disse beskrives og vurderes i konsekvensanalysens punkt 5.6.
Ud
over at anvende alle forskriftsmæssige kontrolmekanismer vil Kommissionens
ansvarlige tjenestegrene udarbejde en strategi for bekæmpelse af svig i tråd
med Kommissionens nye strategi for bekæmpelse af svig (Commission Anti-fraud
Strategy - CAFS), der blev vedtaget den 24. juni 2011, for bl.a. at sikre, at
dens interne kontrolordninger til bekæmpelse af svig er i fuld overensstemmelse
med CAFS, og at dens tilgang til forvaltning af risiko for svig er gearet til
at afdække områder med risiko for svig og til passende modforanstaltninger. Om
nødvendigt vil der blive etableret netværksgrupper og passende it-værktøjer til
at analysere tilfælde af svig i tilknytning til finansieringen af aktiviteter
til gennemførelse af tobaksvaredirektivet. På baggrund heraf gennemføres der en
række foranstaltninger, som bl.a. vil omfatte følgende: 
–              
afgørelser, aftaler og kontrakter med udspring i
finansieringsaktiviteterne til gennemførelse af tobaksdirektivet vil
udtrykkeligt berettige Kommissionen, herunder OLAF, og Revisionsretten til at
foretage revision, kontrolbesøg på stedet og inspektioner
–              
under evalueringsfasen i forbindelse med en
indkaldelse af forslag/udbud kontrolleres forslagsstillerne og tilbudsgiverne i
forhold til de offentliggjorte udelukkelseskriterier på grundlag af erklæringer
og systemet for tidlig varsling 
–              
reglerne for udgifters støtteberettigelse vil blive
forenklet i overensstemmelse med finansforordningen
–              
alt personale, der er involveret i
kontraktforvaltning, samt revisorer og kontrolansvarlige, der kontrollerer
støttemodtagernes erklæringer på stedet, vil løbende blive efteruddannet i
spørgsmål vedrørende svig og uregelmæssigheder.
Desuden
vil Kommissionen kontrollere, at reglerne vedrørende interessekonflikter, der
er indeholdt i forslaget, overholdes nøje.
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.        Berørt(e) udgiftspost(er) på
budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 
·      Eksisterende udgiftsposter på budgettet 
I samme rækkefølge som
udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts-område i den fler-årige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse….Sundhed for Vækst] || OB/IOB ([53]) || fra EFTA-lande[54] || fra kandidat-lande[55] || fra tredje- lande || iht. finans­forordningens artikel 18, stk. 1, litra aa) 
 3 || 17 03 01[56] || OB/IOB || JA/NEJ || JA/NEJ   || JA/NEJ || JA/NEJ 
·      Nye budgetposter, som der er søgt om 
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige
finansielle ramme og budgetposterne
 Udgifts­område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse……………………………………..]] || OB/IOB || fra EFTA-lande || fra kandidat­lande || fra tredjelande || iht. finans­forordningens artikel 18, stk. 1, litra aa) 
   ||   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 
3.2.        Anslåede virkninger for
udgifterne 
3.2.1.     Sammenfatning af den anslåede
virkning for udgifterne 
i mio. EUR (tre decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || Nummer || Sundhed for Vækst-programmet 
 GD: SANCO ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 ff. || I ALT 2014-2018 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer 17 03 XX || Forpligtelser || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalinger || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1.350 ||   ||   || 4,500 
 Budgetpostens nummer || Forpligtelser || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[57] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD SANCO || Forpligtelser || = 1 + 1a + 3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalinger || = 2 + 2a  + 3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalinger || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 3 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || = 4 + 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalinger || = 5 + 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af
forslaget/initiativet:
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-4 i den flerårige finansielle ramme (referencebeløb) || Forpligtelser || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || Administration 
i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 ff. || I ALT 
 GD: SANCO || 
  Menneskelige ressourcer || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Andre administrationsudgifter || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 I ALT GD SANCO || Bevillinger || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 ff. || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Betalinger || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Anslåede virkninger for
aktionsbevillingerne 
–     
¨    Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
aktionsbevillinger 
–     
X     Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler)
 Der angives mål og resultater   ò ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 ff. || I ALT 
 RESULTATER 
 Type resultat­er[58] || Re­sul­ta­ter­nes gnsntl. om-kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Re­sul­tat­er (an­tal) || Om­kost­ninger || Re­sul­tat­er (an­tal) || Om­kost­ninger || Re­sul­tat­er (an­tal) || Om­kost­ninger || Re­sul­tat­er (an­tal) || Om­kost­ninger || Sam­lede resul­tater (antal) || Samlede omkost-ninger 
 SPECIFIKT MÅL NR. 1[59] || Indførelse af mekanismer, der skal sikre en ensartet anvendelse af reglerne i alle medlemsstaterne, med en bæredygtig, effektiv og troværdig forvaltning på EU-niveau med adgang til intern og ekstern teknisk og videnskabelig ekspertise, hvilket skal sikre en bedre koordinering og fordeling af ressourcerne medlemsstaterne imellem (gælder for begge hovedmålsætningerne i punkt 1.4.2) 
 - Resultat || Mar­keds­analys­er samt teknis­ke og viden­ska­be­elige rapport­er || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat || Up to date it­værktøj til analyse af ingre­diens­data || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIKT MÅL nr. 2: ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OMKOSTNINGER I ALT || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4,500 
3.2.3.     Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.3.1.  Resumé 
–     
¨    Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
administrationsbevillinger 
–     
X     Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder:
i mio. EUR (tre
decimaler)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 ff. || I ALT 
 UDGIFTS­OMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2.729 
 Andre administrations­udgifter || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Uden for UDGIFTSOMRÅDE 5[60] i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administra­tionsudgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Anslået behov for menneskelige
ressourcer 
–     
¨    Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige
ressourcer 
–     
X     Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
menneskelige ressourcer som anført herunder:
Overslag angives i hele tal (eller med højst
én decimal)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 ff. 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 XX 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (i delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)[61] 
 XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[62] || - i hovedsædet[63] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX angiver det
berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det
personale, som GD SANCO allerede har afsat til aktionen, og interne
rokader i GD SANCO, eventuelt suppleret med yderligere bevillinger, som
tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure
under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger (forventet behov: 4,0
AD/fuldtidsækvivalenter og 0,5 AST/fuldtidsækvivalenter). Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte ||   
 Eksternt personale ||   
3.2.4.     Forenelighed med indeværende
flerårige finansielle ramme 
–     
X     Forslaget/initiativet er foreneligt med den
nye flerårige finansielle ramme for 2014-2020. Foranstaltningerne vil være
omfattet af det foreslåede sundhedsprogram for 2014-2020
–     
¨    Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante
udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de
berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
…
–     
¨    Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet
anvendes, eller at den flerårige finansielle ramme revideres[64]
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte
udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse.
…
3.2.5.     Tredjemands bidrag til
finansieringen 
–     
X     Forslaget/initiativet indeholder ikke
bestemmelser om samfinansiering med tredjemand 
–     
Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om
samfinansiering, jf. følgende overslag:
Bevillinger i mio. EUR
(tre decimaler)
   || År n || År n + 1 || År n + 2 || År n + 3 || Der indsættes flere år, hvis virkningen varer længere (jf. punkt 1.6) || I alt 
 Organ, som deltager i samfinansieringen (angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Samfinansierede bevillinger I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Anslåede virkninger for
indtægterne 
–     
X     Forslaget/initiativet har ingen finansielle
virkninger for indtægterne
–     
¨    Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
¨         for egne indtægter 
¨         for diverse indtægter 
i mio. EUR (tre
decimaler)
 Indtægtspost på budgettet || Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår || Forslagets/initiativets virkninger[65] 
 År n || År n + 1 || År n + 2 || År n + 3 || Om nødvendigt indsættes der ekstra kolonner, hvis virkningen varer længere (jf. punkt 1.6) 
 Artikel …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
For diverse indtægter,
der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der
påvirkes.
…
Det oplyses, hvilken
metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne.
[1]               EFT L 194 af 18.7.2001, s. 26.
[2]               Rådets henstilling af 30. november 2009 om røgfri
miljøer; Rådets konklusioner af 1.-2. december 2011 om forebyggelse, tidlig
diagnosticering og behandling af kroniske luftvejssygdomme hos børn;
Europa-Parlamentets beslutning af 15. september 2011 om Den Europæiske Unions
holdning og engagement forud for FN's møde på højt plan om forebyggelse af og
kontrol med ikke-overførbare sygdomme; Europa-Parlamentets beslutning af 24.
oktober 2007 om grønbogen: Mod et Europa uden tobaksrøg: politiske
valgmuligheder på EU-plan; Europa-Parlamentets beslutning af 26. november 2009
om røgfri miljøer. 
[3]               Bilag 1 til Kommissionens arbejdsprogram for 2012 -
kommende initiativer i 2012 (KOM(2011) 777 endelig - 
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_da.htm
(åbnet den 17. december 2012).
[4]               Uden en opdatering vil medlemsstaterne f.eks. ikke kunne
øge størrelsen af advarsler om sundhedsrisici, ændre deres placering på
pakningen eller udskifte angivelsen af indholdet af tjære, nikotin og kulilte.
[5]               For eksempel har otte medlemsstater på nuværende
tidspunkt indført billedsundhedsadvarsler, og reglerne vedrørende ingredienser
er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat.
[6]               F.eks. vil foranstaltninger vedrørende fjernsalg på
tværs af grænser og sporbarhed fremme lovlige aktiviteter og derved forhindre
salg af tobaksvarer, der ikke overholder TVD (f.eks. sundhedsadvarsler og
ingredienser).
[7]               Special Eurobarometer 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[8]               Et svar blev anset for at være "kopisvar" i
den offentlige høring, hvis det opfyldte følgende kriterier: 1. Mindst seks
svar havde den samme ordlyd. 2. Tekstboksen indeholdt mere end tre ord. 3.
Tekstboksen indeholdt ikke tekst, der var kopieret direkte fra
høringsdokumentet.
[9]               F.eks. gennemførtes en kampagne af en gruppe, der
repræsenterede over 75 % af de italienske tobakshandlere (European Voice,
den 10. februar 2011). Dette initiativ blev efterfulgt af over 30 000
indlæg, herunder 99 % kopisvar fra Italien.
[10]             Special Eurobarometer 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[11]             Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Sundhed og
Forbrugere, juli 2011, Report on the public consultation on the possible
revision of the Tobacco Products Directive (2001/37/EC). Rapporten og bidragene
er offentliggjort på:            
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm.        
Ud over de bidrag, man modtog online, er også de bidrag, man fik i andre
formater fra 20 medlemsstater på regerings- eller ministerniveau samt fra to
EFTA/EØS-lande blevet offentliggjort på dette websted. 
[12]             Referater fra møderne med interessenter findes på følgende
adresse:        
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4.
[13]             Idem. 
[14]             Mødereferaterne findes på følgende adresse: 
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0.
[15]             Det er vigtigt at understrege, at de foretrukne politiske
løsningsmodeller ikke - ifølge Kommissionens vurdering – vil føre til øget
ulovlig handel. På den anden side tegner ulovlig handel sig allerede for
8,25 % af det nuværende forbrug (Euromonitor-data i MATRIX-rapport fra
2012).
[16]             Den summariske gennemgang følger artiklernes rækkefølge i
lovgivningsforslaget.
[17]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af
samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk
kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets
forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt
Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF,
93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
[18]             For medlemsstater med mere end ét officielt sprog forhøjes
denne procentsats til henholdsvis 32-35 % og 45-50 %. 
[19]             Hammond, D.: Health warning messages on tobacco products:
a review. Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research International. A Review
of the Science Base to Support the Development of Health Warnings for Tobacco
Packages. Newport: Sambrook Research International, 2009 (rapport udarbejdet
for Europa-Kommissionen).
[20]             75 % på begge sider i Canada, henholdsvis 30 %
og 90 % i Australien og New Zealand, 80 % på begge sider i Uruguay,
henholdsvis 60 % og 70 % i Mauritius og henholdsvis 30 % og
100 % i Mexico.
[21]             EUT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
[22]             EFT C 241 af 29.8.1994 (artikel 151 og bilag XV).
[23]             Sag C-434/02, Arnold André GmbH & Co. KG mod Landrat
des Kreises Herford, Sml. 2004 I, s. 11825.
[24]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.
november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
[25]             Ud over EF-traktatens artikel 95 udgjordes retsgrundlaget
for vedtagelsen af TVD af EF-traktatens artikel 133.               
I sag C-491/01, The Queen mod Secretary of State for Health, ex parte British
American Tobacco (Investments) Ltd og Imperial Tobacco Ltd. (Sml. 2002 I, s.
11453), vurderede Domstolen dog, at EF-traktatens artikel 95 var den eneste
rette hjemmel, men samtidig at tilføjelsen af EF-traktatens artikel 133 som
retsgrundlag ikke var grund til at erklære direktivet ugyldigt.
[26]             Jf. sag C-491/01, The Queen mod Secretary of State for
Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd og Imperial Tobacco
Ltd.
[27]             Idem, præmis 77.
[28]             Idem, præmis 64-75.
[29]             Idem, præmis 82-83.
[30]             EFT L 194 af 18.7.2001, s. 26.
[31]             Rapporter fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet
og Det Europæiske Økonomiske Og Sociale Udvalg. Første rapport om
gennemførelsen af tobaksvaredirektivet (KOM(2005) 339 endelig). Anden rapport
om gennemførelsen af tobaksvaredirektivet (KOM(2007) 754 endelig).
[32]             VKNNPS. Health effects of smokeless tobacco products. 6.
februar 2008 
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf             
VKNNPS: Addictiveness and attractiveness of Tobacco Additives. 12. november
2010       
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf.
[33]             Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Sundhed og
Forbrugere, juli 2011, Report on the public consultation on the possible
revision of the Tobacco Products Directive (2001/37/EC). Rapporten og bidragene
er offentliggjort på:            
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm.
[34]             Rådets henstilling af 30. november 2009 om røgfri miljøer;
Rådets konklusioner af 1.-2. december 2011 om forebyggelse, tidlig
diagnosticering og behandling af kroniske luftvejssygdomme hos børn (hvori
Kommissionen opfordres til at overveje at skærpe lovgivningen om
tobakskontrol); Europa-Parlamentets beslutning af 15. september 2011 om Den
Europæiske Unions holdning og engagement forud for FN's møde på højt plan om
forebyggelse af og kontrol med ikke-overførbare sygdomme; Europa-Parlamentets
beslutning af 24. oktober 2007 om grønbogen: Mod et Europa uden tobaksrøg:
politiske valgmuligheder på EU-plan; Europa-Parlamentets beslutning af 26.
november 2009 om røgfri miljøer. 
[35]             Rådets afgørelse (2004/513/EF) af 2. juni 2004 om
indgåelse af WHO-rammekonventionen om bekæmpelse af tobaksrygning (EUT L 213 af
15.6.2004, s. 8).
[36]             WTO's appelinstans, AB-2012-1, USA - Measures Affecting
the Production and Sale of Clove Cigarettes (DS406).
[37]             EUT L 149 af 11.6.2005, s. 22.
[38]             EFT L 359 af 8.12.1989, s. 1.
[39]             EFT C 241 af 29.8.1994.
[40]             EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1.
[41]             EFT L 144 af 4.6.1997, s. 19, og EUT L 304 af 22.11.2011,
s. 64.
[42]             EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67, senest ændret ved direktiv
2011/62/EU (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 74).
[43]             EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
[44]             EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.
[45]             EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
[46]             EUT L 176 af 5.7.2011, s. 24.
[47]             EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
[48]             EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
[49]             ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret ledelse)
– ABB: Activity-Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[50]             Jf. artikel 49, stk. 6, litra a) eller b), i
finansforordningen.
[51]             Forklaringer vedrørende forvaltningsmåder og henvisninger
til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             Organer omhandlet i artikel 185 i finansforordningen.
[53]             OB = opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[54]             EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning. 
[55]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle
kandidatlande på Vestbalkan.
[56]             Budgetpost 17 03 01 vedrører den nye nomenklatur for FFR
for 2014-2020. Den svarer til den samme budgetpost i FFR for 2007-2013. Denne
budgetpost er vejledende og vil kunne ændres efter den årlige procedure. 
[57]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[58]             Resultaterne er udtryk for de produkter og
tjenesteydelser, der leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger,
antal km bygget vej osv.).
[59]             Som beskrevet i del 1.4.2, "Specifikke mål...".
[60]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[61]             KA: kontraktansatte, V: vikarer, UED: unge eksperter ved
delegationerne, LA: lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter.
[62]             Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne
(tidligere BA-poster).
[63]             Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for
Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).
[64]             Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.
[65]             Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told,
sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløbene, hvorfra
opkrævningsomkostningerne på 25 % er fratrukket.