CELEX: C2005/057/12
Language: sv
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Domstolens dom (andra avdelningen) den 20 januari 2005 i mål C-74/03 (begäran om förhandsavgörande från Østre Landsret): SmithKline Beecham plc mot Lægemiddelstyrelsen (Läkemedel – Godkännande för försäljning – Förenklat förfarande – Produkter som i allt väsentligt överensstämmer med varandra – Aktiv substans som förenats med olika saltformer – Tilläggsuppgifter)

5.3.2005   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 57/7
            
         
      DOMSTOLENS DOM
   
   (andra avdelningen)
   den 20 januari 2005
   i mål C-74/03 (begäran om förhandsavgörande från Østre Landsret): SmithKline Beecham plc mot Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   (Läkemedel - Godkännande för försäljning - Förenklat förfarande - Produkter som i allt väsentligt överensstämmer med varandra - Aktiv substans som förenats med olika saltformer - Tilläggsuppgifter)
   (2005/C 57/12)
   Rättegångsspråk: danska
   I mål C-74/03, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, som framställts av Østre Landsret (Danmark), genom beslut av den 14 februari 2003, som inkom till domstolen den 19 februari 2003, i målet mellan SmithKline Beecham plc och Lægemiddelstyrelsen, i närvaro av: Synthon BV och Genthon BV, meddelar domstolen (andra avdelningen), sammansatt av avdelningsordföranden C.W.A. Timmermans samt domarna C. Gulmann (referent), J.-P. Puissochet, N. Colneric och J.N. Cunha Rodrigues, generaladvokat: F.G. Jacobs, justitiesekreterare: avdelningsdirektören M. Múgica Arzamendi, har domstolen den 20 januari 2005 meddelat dom i vilken domslutet har följande lydelse:
   
               1)
            
            
               Artikel 4 tredje stycket punkt 8 a iii i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel, i dess lydelse enligt rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986, rådets direktiv 89/341/EEG av den 3 maj 1989 och rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 skall tolkas så, att det inte är uteslutet att en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel kan prövas enligt det förenklade förfarandet i nämnda bestämmelse när läkemedlet innehåller samma aktiva fraktion på det terapeutiska planet som referensläkemedlet men har förenats med ett annat salt.
            
         
               2)
            
            
               Till stöd för en ansökan enligt artikel 4 tredje stycket punkt 8 a iii i direktiv 65/65 i dess ändrade lydelse, kan en sökande på eget initiativ eller på begäran av den behöriga myndigheten i en medlemsstat ge in tilläggsuppgifter i form av vissa farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar för att visa att läkemedlet i allt väsentligt överensstämmer med referensläkemedlet.
            
         
      (1)  EUT C 101, 26.04.2003.