CELEX: 32020R0229
Language: sv
Date: 2020-02-19 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/229 av den 19 februari 2020 om godkännande av L-tryptofan som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

20.2.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 47/5
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/229
         av den 19 februari 2020
         om godkännande av L-tryptofan som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ansökningar om godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökningarna gäller godkännande av L-tryptofan framställt av Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” för alla djurarter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 22 januari 2019 (2), 2 april 2019 (3), 3 april 2019 (4) och 16 maj 2019 (5) att L-tryptofan framställt av Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på icke-idisslande djurs hälsa, på konsumenters säkerhet eller på miljön. För att vara säker för idisslare bör L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten angav att det fanns en risk för användarna av tillsatsen vid inandning på grund av endotoxinhalterna i L-tryptofan framställt av Escherichia coli KCCM 80152 och Escherichia coli CGMCC 7.248. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten ansåg att L-tryptofan framställt av Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 är en effektiv källa till den essentiella aminosyran tryptofan för icke-idisslande djur. För att kompletterande L-tryptofan ska vara fullt effektivt för idisslare bör det skyddas mot nedbrytning i våmmen. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av L-tryptofan framställt av Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 19 februari 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               
                  Ordförande
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):2, artikelnr 5601.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):5, artikelnr 5694.
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):5, artikelnr 5695.
         
            (5)  EFSA Journal, vol. 17(2019):6, artikelnr 5729.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-Tryptofan
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på 98 % L-tryptofan (torrsubstans)
                        Högst 10 mg/kg av 1,1′-etyliden-bis-L-tryptofan (EBT)
                     
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-Tryptofan får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, skyddsglasögon och handskar.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600  IU endotoxiner/m3 luft (2)
                                    
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-Tryptofan får användas via dricksvatten.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    När det gäller idisslare ska L-tryptofan skyddas mot nedbrytning i våmmen.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Vattenhalten ska anges på märkningen av tillsatsen.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningarna:
                                    ”Vid komplettering med L-tryptofan, särskilt via dricksvattnet, bör det tas hänsyn till alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna för att undvika obalans.”
                                 
                              
                     
                        11.3.2030
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Tryptofan framställt genom fermentering med Escherichia coli KCCM 80135 eller
                        
                           Escherichia coli KCCM 80152 eller
                        
                           Escherichia coli CGMCC 7.248 eller
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80176
                        Kemisk formel: C11H12N2O2
                        
                        CAS-nr: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analysmetoder 1
                        
                        Identifiering av L-tryptofan i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”.
                                 
                              Bestämning av halten tryptofan i fodertillsatsen och förblandningarna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                 
                              Bestämning av tryptofan i foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD) – kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del G).
                                 
                              Bestämning av halten tryptofan i vatten:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 15(2017):3 artikelnr 4705). Analysmetod: Europeiska farmakopén 2.6.14 (bakteriella endotoxiner).
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports