CELEX: 62020TN0703
Language: nl
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Zaak T-703/20: Beroep ingesteld op 27 november 2020 — Mylan Ireland / EMA

1.2.2021   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 35/54
            
         
      Beroep ingesteld op 27 november 2020 — Mylan Ireland / EMA
      (Zaak T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Procestaal: Engels
      
         Partijen
      
      
         Verzoekende partij: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Ierland) (vertegenwoordiger: J. Krens, advocaat)
      
         Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
      
         Conclusies
      
      
                  —
               
               
                  de exceptie van onwettigheid die verzoekster heeft opgeworpen tegen de conclusie van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat het geneesmiddel Tecfidera® van Biogen Idec Ltd een status van andere werkzame stof heeft, hetgeen resulteert in een nieuwe globale vergunning voor het in de handel brengen zoals opgenomen in het besluit van 30 januari 2014 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van “Tecfidera® — Dimethyl Fumarate”, ontvankelijk en gegrond verklaren;
               
            
                  —
               
               
                  het besluit van het EMA van 1 oktober 2020 houdende afwijzing van verzoeksters aanvraag voor een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera, nietig verklaren;
               
            
                  —
               
               
                  het EMA verwijzen in de kosten.
               
            
         Middelen en voornaamste argumenten
      
      Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster twee middelen aan.
      
                  1.
               
               
                  Eerste middel: de exceptie van onwettigheid is gegrond. Het bestreden besluit is niet rechtsgeldig omdat het EMA de feiten en het recht onjuist heeft opgevat en niet heeft voldaan aan de motiveringsplicht en aan de plicht om een zorgvuldige en grondige beoordeling uit te voeren overeenkomstig artikel 296 VWEU.
               
            
                  2.
               
               
                  Tweede middel: het bestreden besluit is onwettig aangezien de status van “andere werkzame stof” opnieuw had moeten worden onderzocht toen verzoekster gedurende de aanvraagfase haar bezwaren had ingediend. Derhalve is het EMA zijn plichten — in het bijzonder zijn plicht om een doeltreffende en zorgvuldige beoordeling uit te voeren en zijn motiveringsplicht overeenkomstig artikel 296 VWEU — niet naar behoren nagekomen, waardoor het bestreden besluit onwettig is.