CELEX: 62017CN0029
Language: fi
Date: 2017-01-19 00:00:00
Title: Asia C-29/17: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Consiglio di Stato (Italia) on esittänyt 19.1.2017 – Novartis Farma SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

19.6.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 195/9
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Consiglio di Stato (Italia) on esittänyt 19.1.2017 – Novartis Farma SpA v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Asia C-29/17)
   (2017/C 195/13)
   Oikeudenkäyntikieli: italia
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Consiglio di Stato
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Valittaja: Novartis Farma SpA
   
      Vastapuoli: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Ennakkoratkaisukysymykset
   
   
               1)
            
            
               Ovatko direktiivin 2001/83/EY, (1) sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna, säännökset ja erityisesti sen 5 ja 6 artikla, kun huomioon otetaan myös direktiivin toinen perustelukappale, esteenä sellaisen kansallinen lain soveltamiselle ([21.10.1996 annetun asetuksen nro 536, sellaisena kuin se on muutettuna laiksi 23.12.1996 annetulla lailla nro 648,] 1 §:n 4 bis momentti[, sellaisena kuin asetus on muutettuna 16.5.2014 annetulla lailla nro 79, jolla 20.3.2014 annettu asetus nro 36 muutettiin laiksi)], jossa pyritään saavuttamaan menojen hillitsemistä koskeva tavoite siten, että sisällyttämällä lääke Servizio Sanitario Nazionalesta (kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä, jäljempänä SSN) korvattavien lääkkeiden luetteloon pyritään kannustamaan sen käyttöä muuhun kuin potilaiden enemmistön osalta hyväksyttyyn terapeuttiseen käyttötarkoitukseen ilman, että otettaisiin huomioon mitään yksittäisen potilaan terapeuttisiin tarpeisiin liittyviä näkökohtia, ja huolimatta siitä, että on olemassa ja markkinoilla saatavissa lääkkeitä, jotka on hyväksytty kyseiseen käyttötarkoitukseen?
            
         
               2)
            
            
               Voidaanko direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 1 kohtaa (lääkemääräyksen mukaiset apteekkivalmisteet) soveltaa silloin, kun lääke valmistetaan apteekissa kylläkin yksittäistä potilasta koskevan lääkemääräyksen perusteella mutta sarjavalmistuksena samalla tavalla ja toistuvasti ja ottamatta huomioon yksittäisen potilaan eritystarpeita niin, että lääke jaetaan terveydenhoitolaitokselle eikä potilaalle (kun otetaan huomioon, että lääke on luokiteltu luokkaan H-OSP) ja että sitä käytetään myös muussa laitoksessa kuin siinä, jossa se on valmistettu?
            
         
               3)
            
            
               Ovatko asetuksen (EY) N:o 726/2004, (2) sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna, säännökset ja erityisesti sen 3, 25 ja 26 artikla sekä liite, joissa annetaan Euroopan lääkevirastolle (EMA) yksinomainen toimivalta arvioida lääkkeiden, joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on syöpäsairauksien hoito, laatua, turvallisuutta ja tehoa sekä myyntiluvan myöntämismenettelyn (pakollinen keskitetty menettely) yhteydessä että lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten lääketurvallisuustoimien seuraamiseksi ja yhteensovittamiseksi, esteenä sellaisen kansallisen lain soveltamiselle, jossa annetaan kansalliselle sääntelyviranomaiselle (AIFA) toimivalta tehdä lääkkeiden turvallisuutta koskevia päätöksiä, jotka liittyvät niiden off label -käyttöön, kun on kysymys lääkkeistä, joiden hyväksyminen kuuluu Euroopan komission yksinomaiseen toimivaltaan, jota käyttäessään tämä ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston (EMA) suorittamat tekniset ja tieteelliset arvioinnit?
            
         
               4)
            
            
               Ovatko direktiivin 89/105/ETY, (3) sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna, säännökset ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohta esteenä sellaisen kansallisen lain soveltamiselle, jonka mukaan jäsenvaltio saa omissa päätöksissään, jotka koskevat hoitoa saaneelle aiheutuneiden terveydenhoitokulujen korvattavuutta, määrätä, että lääke korvataan, kun sitä käytetään muuhun kuin Euroopan komission tai eurooppalaisen erikoistuneen viraston keskitetyn arviointimenettelyn jälkeen myöntämässä myyntiluvassa mainittuihin terapeuttisiin käyttötarkoituksiin, vaikka direktiivin 2001/83/EY 3 ja 5 artiklassa säädetyt edellytykset eivät täyty?
            
         
      (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).
   
      (2)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).
   
      (3)  Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annettu neuvoston direktiivi 89/105/ETY (EYVL 1989, L 40, s. 8).