CELEX: 32020R0042
Language: bg
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/42 на Комисията от 17 януари 2020 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията бамбермицин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (текст от значение за ЕИП)

20.1.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 15/2
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/42 НА КОМИСИЯТА
         от 17 януари 2020 година
         за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията бамбермицин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
         като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено на 16 април 2019 г. от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Субстанцията бамбермицин не е включена в посочената таблица.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     До Европейската агенция по лекарствата („ЕМА“) бе подадено заявление за установяване на МДСОК за бамбермицин в заешки тъкани.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ЕМА излезе с препоръка, според която не е необходимо установяването на МДСОК за бамбермицин при зайци за целите на опазването на човешкото здраве.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 ЕМА трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други животински видове.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA счете, че поради липсата на достатъчно данни на този етап не е целесъобразно класификацията „не се изисква МДСОК“ за бамбермицин от заешки тъкани да бъде прилагана чрез екстраполация и за тъкани от други отглеждани за производство на храни животински видове.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 17 януари 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
         
            (2)  Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 по азбучен ред се вмъква вписване за следната субстанция:
            
                        Фармакологичноактивна субстанция
                     
                     
                        Маркерно остатъчно вещество
                     
                     
                        Животински видове
                     
                     
                        МДСОК
                     
                     
                        Прицелни тъкани
                     
                     
                        Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
                     
                     
                        Терапевтична класификация
                     
                  
                        „Бамбермицин
                     
                     
                        НЕПРИЛОЖИМО
                     
                     
                        Зайци
                     
                     
                        Не се изисква МДСОК
                     
                     
                        НЕПРИЛОЖИМО
                     
                     
                        Само за перорална употреба
                     
                     
                        Антиинфекциозни средства/антибиотици“