CELEX: 32015R0051
Language: cs
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/51 ze dne 14. ledna 2015 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka chromafenozid, mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a umožňuje členským státům prodloužit dočasná povolení udělená pro uvedenou účinnou látku  Text s významem pro EHP

15.1.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 9/22
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/51
   ze dne 14. ledna 2015,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka chromafenozid, mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 a umožňuje členským státům prodloužit dočasná povolení udělená pro uvedenou účinnou látku
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U chromafenozidu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2006/586/ES (3).
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Maďarsko dne 12. prosince 2004 od společnosti Arysta LifeScience (dříve Calliope SAS) jménem společnosti Nippon Kayaku žádost o zařazení účinné látky chromafenozidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/586/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn., že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 19. března 2012 návrh zprávy o posouzení.
            
         
               (4)
            
            
               Uvedený návrh zprávy o posouzení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o hodnocení rizik účinné látky chromafenozid (4) z hlediska pesticidů dne 31. října 2013. Návrh zprávy o posouzení a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 10. října 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání chromafenozidu.
            
         
               (5)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplývá, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chromafenozid mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné chromafenozid schválit.
            
         
               (6)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (7)
            
            
               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
            
         
               (8)
            
            
               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č.1107/2009, mělo by vzhledem ke specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č.1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chromafenozid. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a posouzení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
            
         
               (9)
            
            
               Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (5) do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším problémům, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání s dosud přijatými směrnicemi, kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (10)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (6) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (11)
            
            
               Dále je vhodné povolit členským státům prodloužení dočasných povolení udělených pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chromafenozid, aby členské státy získaly čas potřebný ke splnění povinností stanovených v tomto nařízení, pokud jde o uvedená dočasná povolení.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka chromafenozid, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. září 2015 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku chromafenozid.
   Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních tabulky v uvedené příloze, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami zmíněnými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující chromafenozid jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. března 2015 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a s přihlédnutím ke sloupci o zvláštních ustanoveních tabulky v příloze I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č.1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               pokud přípravek obsahuje chromafenozid jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. září 2016; nebo
            
         
               b)
            
            
               pokud přípravek obsahuje chromafenozid jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. září 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
            
         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č.540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Prodloužení stávajících dočasných povolení
   Členské státy mohou prodloužit stávající dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chromafenozid na období končící nejpozději dnem 30. září 2016.
   Článek 5
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. dubna 2015.
   
      Článek 4 se však použije od data vstupu tohoto nařízení v platnost.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. ledna 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Rozhodnutí Komise 2006/586/ES ze dne 25. srpna 2006, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení chromafenozidu, halosulfuronu, tembotrionu, valifenalu a slabého kmenu viru žluté mozaiky cukety do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 236, 31.8.2006, s. 31).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(12):3461. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).
   
      (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Chromafenozid
                  CAS 143807-66-3
                  CIPAC 775
               
               
                  
                     N′-terc-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chroman-6-karbohydrazid
               
               
                  ≥ 935 g/kg
                  Následující relevantní nečistota nesmí překročit určitou prahovou hodnotu v technickém materiálu:
                  butyl-acetát (n-butyl-acetát, CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg
               
               
                  1. dubna 2015
               
               
                  31. března 2025
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chromafenozidu, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. října 2014.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              a)
                           
                           
                              riziku pro podzemní vody, je-li tato látka používána v citlivých půdních nebo klimatických podmínkách;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              riziku pro necílové organismy řádu Lepidoptera v neobdělávaných oblastech;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              riziku pro organismy žijící v sedimentu.
                           
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                  
                              1)
                           
                           
                              nevýznamnost rozdílu mezi materiálem používaným pro ekotoxikologické zkoušky a dohodnutou specifikací technického materiálu pro posouzení rizik;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              posouzení rizik z metabolitu M-010 pro organismy žijící v sedimentu;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              potenciál vyplavování metabolitů M-006 a M-023 do podzemních vod.
                           
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace požadované v bodě 1) do 30. září 2015 a informace požadované v bodech 2) a 3) do 31. března 2017.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „81
                  
                  
                     Chromafenozid
                     CAS 143807-66-3
                     CIPAC 775
                  
                  
                     
                        N′-terc-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chroman-6-karbohydrazid
                  
                  
                     ≥ 935 g/kg
                     Následující relevantní nečistota nesmí překročit určitou prahovou hodnotu v technickém materiálu:
                     butyl-acetát (n-butyl-acetát, CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg
                  
                  
                     1. dubna 2015
                  
                  
                     31. března 2025
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání chromafenozidu, a zejména dodatky I a II k uvedené zprávě, dokončené ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 10. října 2014.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 riziku pro podzemní vody, je-li tato látka používána v citlivých půdních nebo klimatických podmínkách;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 riziku pro necílové organismy řádu Lepidoptera v neobdělávaných oblastech;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 riziku pro organismy žijící v sedimentu.
                              
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 nevýznamnost rozdílu mezi materiálem používaným pro ekotoxikologické zkoušky a dohodnutou specifikací technického materiálu pro posouzení rizik;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 posouzení rizik z metabolitu M-010 pro organismy žijící v sedimentu;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 potenciál vyplavování metabolitů M-006 a M-023 do podzemních vod.
                              
                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace požadované v bodě 1) do 30. září 2015 a informace požadované v bodech 2) a 3) do 31. března 2017.“
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.