CELEX: 32014D0463
Language: fi
Date: 2014-07-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2014, luvan antamisesta Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti ja päätösten 2003/427/EY ja 2009/778/EY kumoamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4670)

16.7.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 209/55
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 14 päivänä heinäkuuta 2014,
   luvan antamisesta Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti ja päätösten 2003/427/EY ja 2009/778/EY kumoamisesta
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4670)
      
   
   (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
   
      (2014/463/EU)
   
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission päätöksessä 2003/427/EY (2) vahvistetaan Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn koostumuserittely ja annetaan lupa sen saattamiselle markkinoille käytettäväksi useissa elintarvikkeissa tiettyjen enimmäiskäyttömäärien mukaisesti. Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn käyttöalaa laajennettiin ensimmäisen kerran komission päätöksellä 2009/778/EY (3).
            
         
               (2)
            
            
               Yritys DSM Nutritional Products toimitti 16 päivänä tammikuuta 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille pyynnön Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn käyttöalan laajentamisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana. DSM Nutritional Products on ostanut yrityksen Martek Biosciences, jolle edelliset päätökset oli osoitettu, 30 päivänä kesäkuuta 2012 päivätyllä sopimuksella.
            
         
               (3)
            
            
               Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 29 päivänä huhtikuuta 2013 ensiarvioraporttinsa. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että kyseisen leväöljyn laajennetut käyttöalat täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut arviointiperusteet.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 9 päivänä heinäkuuta 2013.
            
         
               (5)
            
            
               Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Ne koskivat etenkin dokosaheksaeenihapon (DHA) altistumistasojen kasvua. Asetuksen (EY) N:o 258/97 7 artiklan 1 kohdan nojalla olisi annettava komission täytäntöönpanopäätös, jossa otetaan huomioon esitetyt muistutukset. Pyynnön esittäjä on sittemmin muuttanut pyyntöään ravintolisissä olevien DHA:n enimmäismäärien osalta. Mainittu muutos ja pyynnön esittäjän antamat lisäselvitykset selvensivät huolenaiheita jäsenvaltiota ja komissiota tyydyttävällä tavalla.
            
         
               (6)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (5) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (6) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita. Komission direktiivissä 96/8/EY (7) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat laihdutukseen tarkoitettuja vähäenergiaisia elintarvikkeita. Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn käytölle olisi annettava lupa rajoittamatta mainittujen säädösten vaatimuksia.
            
         
               (7)
            
            
               Oikeudellisen selkeyden vuoksi päätökset 2003/427/EY ja 2009/778/EY olisi kumottava ja korvattava tällä päätöksellä.
            
         
               (8)
            
            
               Komissiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti toimitetut ilmoitukset sellaisen ainesosan saattamisesta markkinoille, joka vastaa olennaisesti päätöksillä 2003/427/EY ja 2009/778/EY hyväksyttyä leväöljyä, pysyvät voimassa.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   
      Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavaa öljyä, jonka ominaispiirteet esitetään liitteessä I, voidaan saattaa markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana määriteltyihin käyttötarkoituksiin ja liitteessä II vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006, direktiivin 2009/39/EY ja direktiivin 96/8/EY säännösten soveltamista.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä sallitun Schizochytrium sp. -mikrolevästä valmistetun öljyn nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatava öljy”.
   3 artikla
   Kumotaan päätökset 2003/427/EY ja 2009/778/EY.
   4 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Yhdysvallat.
   
      Tehty Brysselissä 14 päivänä heinäkuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         Tonio BORG
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Komission päätös 2003/427/EY, tehty 5 päivänä kesäkuuta 2003, luvan antamisesta Schizochytrium sp. -mikrolevästä valmistetun runsaasti DHA:ta (dokosaheksaeenihappoa) sisältävän öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 144, 12.6.2003, s. 13).
   
      (3)  Komission päätös 2009/778/EY, tehty 22 päivänä lokakuuta 2009, Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan leväöljyn käyttöalan laajentamisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 278, 23.10.2009, s. 56).
   
      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26).
   
      (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/39/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista (EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21).
   
      (7)  Komission direktiivi 96/8/EY, annettu 26 päivänä helmikuuta 1996, laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista (EYVL L 55, 6.3.1996, s. 22),
   
      LIITE I
      
         SCHIZOCHYTRIUM SP. -MIKROLEVÄSTÄ SAATAVAN ÖLJYN KOOSTUMUSERITTELY
      
                  Testi
               
               
                  Koostumuserittely
               
            
                  Happoarvo
               
               
                  Enintään 0,5 mg KOH/g
               
            
                  Peroksidiluku (PV)
               
               
                  Enintään 5,0 meq/kg öljyä
               
            
                  Kosteus ja haihtuvat aineet
               
               
                  Enintään 0,05 %
               
            
                  Saippuoitumaton aines
               
               
                  Enintään 4,5 %
               
            
                  Transrasvahapot
               
               
                  Enintään 1,0 %
               
            
                  DHA-pitoisuus
               
               
                  Vähintään 32,0 %
               
            
   
      LIITE II
      
         SCHIZOCHYTRIUM SP. -MIKROLEVÄSTÄ SAATAVAN ÖLJYN HYVÄKSYTYT KÄYTTÖTARKOITUKSET
      
                  Elintarvikeryhmä
               
               
                  DHA:n enimmäiskäyttömäärä
               
            
                  Maitotuotteet lukuun ottamatta maitopohjaisia juomia
               
               
                  200 mg/100 g tai juustotuotteissa 600 mg/100 g
               
            
                  Maitotuotteita vastaavat tuotteet lukuun ottamatta juomia
               
               
                  200 mg/100 g tai juustotuotteita vastaavissa tuotteissa 600 mg/100 g
               
            
                  Levitettävät rasvat ja salaatinkastikkeet
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Aamiaisviljatuotteet
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Ravintolisät
               
               
                  250 mg DHA:ta päivää kohti valmistajan suosituksen mukaisesti normaaliväestölle
                  450 mg DHA:ta päivää kohti valmistajan suosituksen mukaisesti raskaana oleville ja imettäville naisille
               
            
                  Direktiivissä 96/8/EY määritellyt laihdutukseen tarkoitetut vähäenergiaiset elintarvikkeet
               
               
                  250 mg/ateriankorvike
               
            
                  Direktiivissä 2009/39/EY määritellyt muut erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet, ei kuitenkaan äidinmaidonkorvikkeet eikä vieroitusvalmisteet
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet
               
               
                  Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu
               
            
                  Leipomatuotteet (leivät ja sämpylät), makeat keksit ja pikkuleivät
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Viljapatukat
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Leivontarasvat
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Alkoholittomat juomat (mukaan lukien maitotuotteita vastaavat ja maitopohjaiset juomat)
               
               
                  80 mg/100 ml