CELEX: 
Language: pl
Date: 2017-03-06
Title: Stanowisko Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Rada
               Unii Europejskiej
                                                    Bruksela, 6 marca 2017 r.
                                                    (OR. en)

                                                    10728/3/16
  Międzyinstytucjonalny numer                       REV 3
         referencyjny:
        2012/0266 (COD)
                                                    PHARM 43
                                                    SAN 284
                                                    MI 478
                                                    COMPET 402
                                                    CODEC 977

AKTY USTAWODAWCZE I INNE INSTRUMENTY
Dotyczy:           Stanowisko Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia
                   ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
                   w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
                   rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009
                   oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

10728/3/16 REV 3                                                 KD/alb
                                         DGB 2C                                     PL
 ---pagebreak---                                       ROZPORZĄDZENIE
                      PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/...

                                             z dnia ...

                  w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
              rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009
                       oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

                                 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114
i art. 168 ust. 4 lit. c),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1,

po konsultacji z Komitetem Regionów,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 2,

1
         Opinia z dnia 14 lutego 2013 r. (Dz.U. C 133 z 9.5.2013, s. 52).
2
         Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 2 kwietnia 2014 r. (dotychczas
         nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym)] i stanowisko Rady w pierwszym czytaniu
         z dnia …(dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym).

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                1
                                              DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak--- a także mając na uwadze, co następuje:

(1)     Na unijne ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych innych niż wyroby medyczne
        do diagnostyki in vitro składają się dyrektywa Rady 90/385/EWG 1 i dyrektywa Rady
        93/42/EWG 2. Konieczny jest jednak dogłębny przegląd tych dyrektyw, aby stworzyć
        solidne, przejrzyste, przewidywalne i trwałe ramy prawne dotyczące wyrobów
        medycznych, które zapewnią wysoki poziom bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie
        wspierając innowacje.

1
       Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia
       ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych
       aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
2
       Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
       (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    2
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (2)    Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku
       wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przyjmując jako podstawę wysoki
       poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach oraz z uwzględnieniem
       małych i średnich przedsiębiorstw prowadzących działalność w tym sektorze. Jednocześnie
       niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa
       dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa
       takich produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie; są one
       nierozerwalnie związane i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Odnośnie do
       art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), niniejsze rozporządzenie
       harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów
       medycznych i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli im korzystać z zasady
       swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE, niniejszym
       rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów
       medycznych poprzez zapewnienie, między innymi, by dane uzyskiwane w badaniach
       klinicznych były wiarygodne i solidne oraz by chronione było bezpieczeństwo
       uczestników badań klinicznych.

(3)    Niniejsze rozporządzenie nie ma na celu harmonizacji przepisów dotyczących dalszego
       udostępniania na rynku wyrobów medycznych, które zostały już wprowadzone do
       używania, na przykład w przypadku sprzedaży artykułów używanych.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     3
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (4)    Aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy znacznie wzmocnić
       główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór nad
       jednostkami notyfikowanymi, procedury oceny zgodności, badania kliniczne oraz
       ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku, jednocześnie należy wprowadzić przepisy
       zapewniające przejrzystość i identyfikowalność w przypadku wyrobów medycznych.

(5)    Aby promować zbliżenie przepisów w skali światowej, co przyczyni się do wysokiego
       poziomu bezpieczeństwa na całym świecie, oraz aby ułatwić handel, w szczególności
       w przepisach dotyczących niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, ogólnych
       wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, dokumentacji technicznej, reguł
       klasyfikacji, procedur oceny zgodności oraz badań klinicznych, należy uwzględnić
       w miarę możliwości wytyczne dotyczące wyrobów medycznych opracowane na poziomie
       międzynarodowym, w szczególności w ramach grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji
       (GHTF) oraz będącego jej kontynuacją międzynarodowego forum organów regulacyjnych
       ds. wyrobów medycznych (IMDRF).

(6)    Ze względów historycznych wyroby medyczne aktywnego osadzania, objęte
       dyrektywą 90/385/EWG, oraz inne wyroby medyczne, objęte dyrektywą 93/42/EWG, były
       regulowane dwoma różnymi instrumentami prawnymi. Dla uproszczenia obie dyrektywy,
       które były kilkakrotnie zmieniane, należy zastąpić jednym aktem ustawodawczym, który
       miałby zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych, innych niż wyroby medyczne
       do diagnostyki in vitro.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     4
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- (7)    Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie oddzielony od
       pozostałego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów, takich
       jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, produkty lecznicze, kosmetyki i żywność.
       Należy zatem zmienić rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego
       i Rady 1, tak by wyłączyć wyroby medyczne z zakresu jego stosowania.

(8)    Do państw członkowskich powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt jest
       objęty zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Aby zapewnić spójność decyzji
       w tym względzie we wszystkich państwach członkowskich, szczególnie w odniesieniu do
       przypadków granicznych, Komisja powinna mieć możliwość podejmowania każdorazowo
       decyzji – z własnej inicjatywy lub na należycie uzasadniony wniosek państwa
       członkowskiego oraz po konsultacji z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych
       (MDCG) – czy określony produkt, kategoria lub grupa produktów wchodzą w zakres
       stosowania niniejszego rozporządzenia. Przy rozpatrywaniu kwestii statusu regulacyjnego
       produktów w przypadkach granicznych obejmujących produkty lecznicze, tkanki
       i komórki ludzkie, produkty biobójcze lub produkty spożywcze, Komisja powinna
       zapewnić odpowiedni stopień konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA),
       Europejską Agencją Chemikaliów i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
       w zależności od przypadku.

1
      Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
      28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego,
      powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury
      w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                        5
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- (9)     Ponieważ w niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami
        medycznymi a produktami kosmetycznymi, do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
        i Rady (WE) nr 1223/2009 1 należy wprowadzić możliwość podejmowania ogólnounijnej
        decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego produktu.

(10)    Produkty stanowiące połączenie produktu leczniczego lub substancji leczniczej i wyrobu
        medycznego są objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub dyrektywy Parlamentu
        Europejskiego i Rady 2001/83/WE 2. Te dwa akty ustawodawcze powinny zapewniać
        odpowiednią interakcję w zakresie konsultacji przeprowadzanych podczas oceny przed
        wprowadzeniem do obrotu oraz wymiany informacji w związku z działaniami w zakresie
        obserwacji obejmującymi takie połączone produkty. W przypadku produktów leczniczych,
        które jako integralną część zawierają wyrób medyczny, w procesie udzielania pozwolenia
        na dopuszczenie do obrotu takich produktów leczniczych należy odpowiednio ocenić
        zgodność z ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu ogólnymi wymogami
        dotyczącymi bezpieczeństwa i działania w odniesieniu do części będącej wyrobem
        medycznym. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2001/83/WE.

1
       Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada
       2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59).
2
       Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
       w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
       stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      6
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- (11)    Przepisy Unii, w szczególności rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
        nr 1394/2007 1 oraz dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE 2, są niepełne
        w odniesieniu do niektórych produktów wyprodukowanych z wykorzystaniem pochodnych
        tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego niezdolnych do życia lub pozbawionych
        zdolności do życia. Takie produkty powinny zostać objęte zakresem stosowania
        niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że są one zgodne z definicją wyrobu
        medycznego lub są objęte niniejszym rozporządzeniem.

(12)    Niniejszym rozporządzeniem należy objąć niektóre grupy produktów,
        w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych
        lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych
        pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka. W celu umożliwienia producentom
        wykazania zgodności takich produktów Komisja powinna przyjąć wspólne specyfikacje
        przynajmniej w odniesieniu do stosowania zarządzania ryzykiem oraz – w razie
        konieczności – oceny klinicznej dotyczącej bezpieczeństwa. Takie wspólne specyfikacje
        powinny być opracowywane szczególnie dla grupy produktów niemających
        przewidzianego zastosowania medycznego i nie powinny być stosowane do oceny
        zgodności analogicznych wyrobów mających zastosowanie medyczne. Wyroby, których
        przewidziane zastosowanie ma charakter zarówno medyczny, jak i niemedyczny, powinny
        spełniać wymogi mające zastosowanie zarówno do wyrobów mających przewidziane
        zastosowanie medyczne, jak i do wyrobów niemających przewidzianego zastosowania
        medycznego.

1
       Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
       13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
       i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324
       z 10.12.2007, s. 121).
2
       Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
       w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania,
       przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
       (Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48).

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      7
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (13)    Tak jak w przypadku produktów zawierających zdolne do życia tkanki lub komórki
        pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, które są wyraźnie wyłączone z zakresu
        stosowania dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, a zatem także niniejszego
        rozporządzenia, należy uściślić, że niniejszym rozporządzeniem nie są objęte produkty,
        które zawierają materiał biologiczny zdolny do życia lub organizmy zdolne do życia
        innego pochodzenia lub które składają się z takiego materiału lub takich organizmów
        w celu osiągnięcia lub wsparcia przewidzianego zastosowania tych produktów.

(14)    W dalszym ciągu powinny obowiązywać wymogi określone w dyrektywie Parlamentu
        Europejskiego i Rady 2002/98/WE 1.

(15)    Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści wiążących się z nanomateriałami
        stosowanymi w wyrobach. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia, swobodny
        przepływ towarów i pewność prawa dla producentów, należy wprowadzić spójną
        definicję nanomateriałów w oparciu o zalecenie Komisji 2011/696/UE 2, przy
        zachowaniu elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego
        i technicznego oraz późniejszych zmian regulacji na poziomie unijnym
        i międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów producenci powinni
        zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nanocząstek, z którymi wiąże się duże
        lub średnie ryzyko narażenia wewnętrznego. Takie wyroby powinny podlegać
        jak najbardziej rygorystycznym procedurom oceny zgodności. Przygotowując akty
        wykonawcze regulujące praktyczne i jednolite stosowanie odpowiednich wymogów
        ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, należy uwzględniać odpowiednie opinie
        naukowe stosownych komitetów naukowych.

1
       Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r.
       ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki,
       przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi (Dz.U. L 33
       z 8.2.2003, s. 30).
2
       Zalecenie Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. dotyczące definicji
       nanomateriału (Dz.U. L 275 z 20.10.2011, s. 38).

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     8
                                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (16)    Kwestie bezpieczeństwa, których dotyczy dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady
        2014/30/UE 1, stanowią integralną część ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa
        i działania ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do wyrobów.
        W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno być uznane za lex specialis
        w stosunku do tej dyrektywy.

(17)    Niniejsze rozporządzenie powinno zawierać wymogi dotyczące projektowania i produkcji
        wyrobów emitujących promieniowanie jonizujące, bez uszczerbku dla stosowania
        dyrektywy Rady 2013/59/Euratom 2, która ma inne cele.

(18)    Niniejsze rozporządzenie powinno zawierać wymogi dotyczące charakterystyki wyrobów
        w zakresie projektowania, bezpieczeństwa i działania, opracowane w taki sposób, by
        zapobiegać wypadkom przy pracy, z uwzględnieniem ochrony przed promieniowaniem.

(19)    Należy doprecyzować, że oprogramowanie odrębne, w przypadku gdy zostało specjalnie
        przewidziane przez producenta do co najmniej jednego z zastosowań medycznych
        wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego, kwalifikuje się jako wyrób
        medyczny, natomiast oprogramowanie do zastosowań ogólnych, nawet jeżeli jest używane
        w ochronie zdrowia, lub oprogramowanie do zastosowań związanych ze stylem życia
        i samopoczuciem nie jest wyrobem medycznym. Kwalifikacja oprogramowania – jako
        wyrobu albo jako wyposażenia – jest niezależna od lokalizacji tego oprogramowania i od
        typu połączenia między oprogramowaniem a wyrobem.

1
       Dyrektywa 2014/30/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 lutego 2014 r.
       w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do
       kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.U. L 96 z 29.3.2014, s. 79).
2
       Dyrektywa Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiająca podstawowe
       normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia
       na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylająca dyrektywy 89/618/Euratom,
       90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz.U. L 13
       z 17.1.2014, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       9
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (20)    Aby zwiększyć pewność prawa, zawarte w niniejszym rozporządzeniu definicje dotyczące
        samych wyrobów, ich udostępniania, podmiotów gospodarczych, użytkowników
        i określonych procesów, oceny zgodności, badań klinicznych i ocen klinicznych, nadzoru
        po wprowadzeniu do obrotu, obserwacji i nadzoru rynku, norm i innych specyfikacji
        technicznych powinny być spójne z ugruntowaną praktyką w tej dziedzinie na poziomie
        unijnym i międzynarodowym

(21)    Należy także jasno wyrazić, że kluczowe znaczenie ma to, by wyroby oferowane osobom
        w Unii za pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy
        Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/1535 1 oraz wyroby wykorzystywane
        w ramach działalności gospodarczej do świadczenia osobom w Unii usług
        diagnostycznych lub terapeutycznych były zgodne z wymogami niniejszego
        rozporządzenia, w przypadku gdy dany produkt jest wprowadzany do obrotu lub gdy
        usługa jest świadczona w Unii.

1
       Dyrektywa (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r.
       ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz
       zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 241 z 17.9.2015, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      10
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (22)    Aby uznać istotną rolę normalizacji w dziedzinie wyrobów medycznych, wykazanie przez
        producentów zgodności z normami zharmonizowanymi zdefiniowanymi w rozporządzeniu
        Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 1 powinno być dla nich środkiem do
        wykazania zgodności z ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu ogólnymi wymogami
        dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i innymi wymogami prawnymi, jak na przykład
        dotyczącymi zarządzania jakością i ryzykiem.

(23)    Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE 2 pozwala Komisji przyjmować
        wspólne specyfikacje techniczne dla określonych kategorii wyrobów medycznych do
        diagnostyki in vitro. W dziedzinach, w których brak norm zharmonizowanych lub gdy
        są one niewystarczające, Komisja powinna być uprawniona do określenia wspólnych
        specyfikacji, które zapewniałyby zgodność z ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu
        ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz wymogami
        dotyczącymi badań klinicznych i oceny klinicznej lub obserwacji klinicznych po
        wprowadzeniu do obrotu.

1
       Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia
       25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady
       89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE,
       94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE
       i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu
       Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12).
2
       Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r.
       w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331
       z 7.12.1998, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   11
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (24)    Wspólne specyfikacje powinny zostać opracowane po konsultacjach z odpowiednimi
        zainteresowanymi stronami oraz z uwzględnieniem norm europejskich
        i międzynarodowych.

(25)    Przepisy mające zastosowanie do wyrobów powinny zostać dostosowane, w stosownych
        przypadkach, do nowych ram prawnych dotyczących wprowadzania produktów do obrotu,
        które to ramy obejmują rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
        nr 765/2008 1 oraz decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE 2.

(26)    Do wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem mają zastosowanie przepisy dotyczące
        nadzoru rynku unijnego i kontroli produktów wprowadzanych na rynek w Unii, zawarte
        w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008, co nie uniemożliwia państwom członkowskim
        wyboru właściwych organów do wykonywania tych zadań.

(27)    Należy jasno określić ogólne obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych,
        w tym importerów i dystrybutorów, w oparciu o nowe ramy prawne dotyczące
        wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków
        określonych w różnych częściach niniejszego rozporządzenia, w celu lepszego
        zrozumienia wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, a co za tym idzie,
        większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych.

1
       Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.
       ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do
       warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG)
       nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).
2
       Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie
       wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady
       93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82).

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   12
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- (28)   Na użytek niniejszego rozporządzenia należy przyjąć, że działalność dystrybutorów
       obejmuje nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów.

(29)   Niektóre obowiązki nałożone na producentów, takie jak ocena kliniczna lub
       sprawozdawczość w ramach obserwacji, które były określone jedynie w załącznikach do
       dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, powinny zostać włączone do części normatywnej
       niniejszego rozporządzenia, aby ułatwić jego stosowanie.

(30)   Instytucje zdrowia publicznego powinny mieć możliwość produkowania, modyfikowania
       i używania wyrobów we własnym zakresie, tak by zaspokajać, na skalę nieprzemysłową,
       szczególne potrzeby docelowych grup pacjentów, których to potrzeb nie można zaspokoić
       na odpowiednim poziomie działania za pomocą dostępnych na rynku równoważnych
       wyrobów. W związku z tym należy zapewnić, by nie miały zastosowania niektóre przepisy
       niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wyrobów medycznych produkowanych
       i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia publicznego, w tym szpitali, a także
       w instytucjach, takich jak laboratoria i instytuty zdrowia publicznego, które wspierają
       system opieki zdrowotnej lub zaspokajają potrzeby pacjentów, lecz nie leczą pacjentów ani
       nie opiekują się nimi bezpośrednio, jako że cele niniejszego rozporządzenia zostałyby
       mimo to proporcjonalnie spełnione. Należy zauważyć, że pojęcie „instytucji zdrowia
       publicznego” nie obejmuje podmiotów deklarujących jako główny element działalności
       realizowanie celów w zakresie zdrowia lub zdrowego stylu życia, takich jak siłownie,
       uzdrowiska, ośrodki odnowy biologicznej i kluby fitness. W związku z tym wyłączenie
       dotyczące instytucji zdrowia publicznego nie ma zastosowania do takich podmiotów.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     13
                                            DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak--- (31)    Ze względu na fakt, że zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi
        osoby fizyczne lub prawne mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane
        przez wadliwy wyrób, należy na producentów nałożyć wymóg wprowadzenia środków
        mających zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej
        odpowiedzialności na podstawie dyrektywy Rady 85/374/EWG 1. Środki takie powinny
        być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.
        W związku z tym należy również ustanowić przepisy dotyczące ułatwiania przez właściwy
        organ udzielania informacji osobom, które mogły zostać poszkodowane przez wadliwy
        wyrób.

(32)    Wszyscy producenci – w celu zapewnienia, by wyroby produkowane seryjnie nadal były
        zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia i by w procesie produkcji brane były pod
        uwagę doświadczenia z używania wyrobów, które produkują – powinni mieć wdrożony
        system zarządzania jakością i system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które
        powinny być proporcjonalne do klasy ryzyka i rodzaju danego wyrobu. Ponadto, aby
        zminimalizować ryzyko oraz zapobiegać incydentom związanym z wyrobami, producenci
        powinni ustanowić system zarządzania ryzykiem oraz system zgłaszania incydentów
        i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

(33)    System zarządzania ryzykiem powinien być starannie dostosowany do oceny klinicznej
        wyrobów oraz w niej odzwierciedlony, z uwzględnieniem ryzyka klinicznego, które ma
        zostać przeanalizowane w ramach badań klinicznych, oceny klinicznej i obserwacji
        klinicznych po wprowadzeniu do obrotu. Proces zarządzania ryzykiem i proces oceny
        klinicznej powinny być wzajemnie powiązane i regularnie aktualizowane.

1
       Dyrektywa Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów
       ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących
       odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.U. L 210 z 7.8.1985, s. 29).

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  14
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (34)   Należy zapewnić, by działania w zakresie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów, a także
       związane z nimi działania w zakresie nadzoru i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
       były prowadzone w organizacji producenta przez osobę odpowiedzialną za zgodność
       regulacyjną, która spełnia minimum warunków dotyczących kwalifikacji.

(35)   W przypadku producentów niemających miejsca zamieszkania lub siedziby w Unii
       upoważniony przedstawiciel pełni kluczową rolę przy zapewnianiu zgodności
       produkowanych przez tych producentów wyrobów z odpowiednimi wymogami i przy
       pełnieniu funkcji osoby do kontaktów mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii.
       Biorąc pod uwagę tę kluczową rolę, do celów egzekwowania prawa należy przewidzieć, że
       upoważniony przedstawiciel ponosi odpowiedzialność prawną za wadliwe wyroby,
       w przypadku gdy producent mający miejsce zamieszkania lub siedzibę poza Unią nie
       dopełnił swoich ogólnych obowiązków. Odpowiedzialność upoważnionego
       przedstawiciela przewidziana w niniejszym rozporządzeniu pozostaje bez uszczerbku dla
       przepisów dyrektywy 85/374/EWG, a zatem upoważniony przedstawiciel powinien
       odpowiadać solidarnie z importerem i producentem. Zadania upoważnionego
       przedstawiciela powinny być określone w pisemnym upoważnieniu. Jeżeli chodzi o rolę
       upoważnionych przedstawicieli, należy wyraźnie określić minimum wymogów, jakie
       powinni oni spełniać; należy przy tym uwzględnić wymóg dysponowania osobą
       spełniającą minimum warunków dotyczących kwalifikacji, które powinny być podobne do
       warunków spełnianych przez osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną z ramienia
       producenta.

(36)   Aby zapewnić pewność prawa w odniesieniu do obowiązków spoczywających na
       podmiotach gospodarczych, konieczne jest sprecyzowanie, kiedy należy uznać
       dystrybutora, importera lub inną osobę za producenta wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    15
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- (37)    Równoległy handel produktami już wprowadzonymi do obrotu jest zgodną z prawem
        formą handlu na rynku wewnętrznym na podstawie art. 34 TFUE, z zastrzeżeniem
        ograniczeń wynikających z potrzeby ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz potrzeby
        ochrony praw własności intelektualnej, przewidzianych w art. 36 TFUE. Stosowanie
        zasady handlu równoległego jest jednak różnie interpretowane w poszczególnych
        państwach członkowskich. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem określić warunki,
        w szczególności wymogi dotyczące ponownego oznakowywania i przepakowywania,
        z uwzględnieniem orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości 1 w innych odpowiednich
        sektorach oraz z uwzględnieniem istniejącej dobrej praktyki w dziedzinie wyrobów
        medycznych.

(38)    Regeneracja i dalsze używanie wyrobów jednorazowego użytku powinny mieć miejsce
        wyłącznie w przypadku, gdy dopuszcza je prawo krajowe, przy jednoczesnym
        przestrzeganiu wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu. Osoba dokonująca
        regeneracji wyrobu jednorazowego użytku powinna być uznawana za producenta wyrobu
        poddanego regeneracji i powinna przyjmować obowiązki spoczywające na producentach
        na mocy niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie powinny jednak mieć
        możliwość zdecydowania, że obowiązki dotyczące regeneracji i ponownego użycia
        wyrobów jednorazowego użytku przez instytucję zdrowia publicznego lub przez działający
        w jej imieniu podmiot zewnętrzny dokonujący regeneracji mogą różnić się od obowiązków
        producenta opisanych w niniejszym rozporządzeniu. Co do zasady taka rozbieżność
        powinna być dozwolona jedynie wtedy, gdy regeneracja i ponowne wykorzystanie
        wyrobów jednorazowego użytku przez instytucję zdrowia publicznego lub podmiot
        zewnętrzny dokonujący regeneracji będą zgodne z przyjętymi wspólnymi specyfikacjami
        lub – przy braku takich wspólnych specyfikacji – z odpowiednimi normami
        zharmonizowanymi i przepisami krajowymi. Regeneracja takich wyrobów powinna
        zapewniać poziom bezpieczeństwa i działania równoważny poziomowi pierwotnego
        wyrobu jednorazowego użytku.

1
       Wyrok z dnia 28 lipca 2011 r. Orifarm i Paranova, połączone sprawy C-400/09 i C-207/10,
       ECLI:EU:C:2011:519.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   16
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (39)   Pacjenci, którym wszczepia się wyrób, powinni otrzymywać jasne i łatwo dostępne
       podstawowe informacje umożliwiające identyfikację wyrobu do implantacji oraz inne
       stosowne informacje o wyrobie; powinny się wśród nich znaleźć wszelkie konieczne
       ostrzeżenia zdrowotne lub środki ostrożności, które należy podjąć, np. informacje, czy
       wyrób jest kompatybilny z niektórymi wyrobami do diagnostyki lub urządzeniami do
       prześwietlania osób stosowanymi podczas kontroli bezpieczeństwa.

(40)   Zasadniczo wyroby powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność
       z niniejszym rozporządzeniem, tak by mogły być swobodnie przemieszczane w Unii
       i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa
       członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania do obrotu lub do
       używania wyrobów zgodnych z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu.
       W przypadku kwestii, które nie zostały objęte niniejszym rozporządzeniem, należy jednak
       zezwolić państwom członkowskim na podejmowanie decyzji w sprawie ograniczenia
       możliwości korzystania z określonego rodzaju wyrobu.

(41)   Możliwość identyfikacji wyrobów za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów
       identyfikacyjnych wyrobów (zwanego dalej „systemem UDI”), powstałego w oparciu
       o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć skuteczność działań
       związanych z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu dzięki usprawnionemu
       procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom
       korygującym dotyczącym bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe
       organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i do
       zwalczania wyrobów sfałszowanych. Korzystanie z systemu UDI powinno także
       usprawnić politykę zakupową i politykę unieszkodliwiania odpadów prowadzone przez
       instytucje zdrowia publicznego i inne podmioty gospodarcze oraz zarządzanie przez nie
       zapasami oraz, w miarę możliwości, być kompatybilne z innymi systemami potwierdzania
       autentyczności istniejącymi już w tych placówkach.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     17
                                            DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- (42)    System UDI powinien mieć zastosowanie do wszystkich wyrobów wprowadzanych
        do obrotu, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie, i opierać się na
        międzynarodowo uznanych zasadach, w tym na definicjach, które są zgodne z tymi
        wykorzystywanymi przez głównych partnerów handlowych. Aby system UDI mógł
        zacząć działać w odpowiednim czasie ze względu na stosowanie niniejszego
        rozporządzenia, w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić szczegółowe przepisy.

(43)    Przejrzystość i odpowiedni dostęp do informacji przedstawionych w sposób właściwy dla
        przewidzianego użytkownika są konieczne w interesie publicznym, by chronić zdrowie
        publiczne, zwiększać świadomość pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz
        umożliwić im podejmowanie świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy
        dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego.

(44)    Jedną z kluczowych kwestii przy wypełnianiu celów niniejszego rozporządzenia jest
        stworzenie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (zwaną dalej „bazą danych
        Eudamed”), która powinna integrować różne systemy elektroniczne w celu gromadzenia
        i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów dostępnych na rynku oraz odpowiednich
        podmiotów gospodarczych, niektórych aspektów oceny zgodności, jednostek
        notyfikowanych, certyfikatów, badań klinicznych oraz obserwacji i nadzoru rynku. Celami
        tej bazy danych są zwiększenie ogólnej przejrzystości, w tym poprzez lepszy dostęp do
        informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia, unikanie
        zwielokrotniania wymogów w zakresie sprawozdawczości, wzmocnienie koordynacji
        między państwami członkowskimi oraz usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji
        między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami
        a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami
        członkowskimi i pomiędzy państwami członkowskimi a Komisją. W ramach rynku
        wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie
        unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach
        medycznych ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE 1 i nią zarządzać.

1
       Decyzja Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy
       danych o wyrobach medycznych (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 45).

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     18
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (45)   Aby ułatwić funkcjonowanie bazy danych Eudamed, uznana międzynarodowo
       nomenklatura wyrobów medycznych powinna być bezpłatnie dostępna dla producentów
       oraz innych osób fizycznych lub prawnych, które na mocy niniejszego rozporządzenia
       muszą się nią posługiwać. Nomenklatura ta powinna być ponadto udostępniana –
       w zakresie, w jakim jest to racjonalnie wykonalne – bezpłatnie także innym
       zainteresowanym stronom.

(46)   Systemy elektroniczne bazy danych Eudamed dotyczące wyrobów dostępnych na rynku,
       odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz certyfikatów powinny umożliwić dokładne
       informowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System
       elektroniczny dotyczący badań klinicznych powinien służyć jako narzędzie ułatwiające
       współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie,
       na zasadzie dobrowolności, jednego wniosku dla większej liczby państw członkowskich
       oraz zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych, defektów wyrobów i powiązanych
       aktualizacji. Elektroniczny system dotyczący obserwacji powinien umożliwiać
       producentom zgłaszanie poważnych incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem
       zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny takich incydentów i zdarzeń przez właściwe
       organy. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie
       wymiany informacji między właściwymi organami.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     19
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (47)    W odniesieniu do danych gromadzonych i przetwarzanych za pomocą systemów
        elektronicznych bazy danych Eudamed dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady
        95/46/WE 1 ma zastosowanie do przetwarzania danych osobowych w państwach
        członkowskich pod nadzorem właściwych organów państw członkowskich,
        w szczególności niezależnych organów publicznych wyznaczonych przez państwa
        członkowskie. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 45/2001 2 ma
        zastosowanie do przetwarzania danych osobowych przez Komisję w związku z niniejszym
        rozporządzeniem pod nadzorem Europejskiego Inspektora Ochrony Danych. Zgodnie
        z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 na administratora bazy danych Eudamed i jej
        systemów elektronicznych należy wyznaczyć Komisję.

(48)    W odniesieniu do wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III producenci powinni
        przedstawić w publicznie dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych
        aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyniki oceny klinicznej.

(49)    Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu powinno
        obejmować w szczególności pozycję danego wyrobu w kontekście opcji diagnostycznych
        lub terapeutycznych z uwzględnieniem oceny klinicznej tego wyrobu w porównaniu
        z alternatywami diagnostycznymi lub terapeutycznymi oraz szczególne warunki,
        w których dany wyrób i jego alternatywy mogą być analizowane.

1
       Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r.
       w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych
       i swobodnego przepływu tych danych (Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31).
2
       Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
       18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych
       osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich
       danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  20
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (50)   Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla
       zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania
       obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie
       jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno
       być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.

(51)   Przeprowadzane przez jednostki notyfikowane oceny dokumentacji technicznej
       producentów, w szczególności dokumentacji dotyczącej oceny klinicznej, powinny być
       krytycznie oceniane przez organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. Ocena ta
       powinna stanowić część opartego na ryzyku podejścia do działań z zakresu nadzoru nad
       jednostkami notyfikowanymi i ich monitorowania i powinna opierać się na próbce
       odpowiedniej dokumentacji.

(52)   Należy wzmocnić pozycję jednostek notyfikowanych wobec producentów, w tym pod
       względem prawa i obowiązku przeprowadzania niezapowiedzianych audytów na miejscu
       oraz poddawania wyrobów badaniom fizycznym lub laboratoryjnym, by zapewnić stałe
       przestrzeganie przepisów przez producentów po otrzymaniu oryginalnego certyfikatu.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     21
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- (53)   Aby zwiększyć przejrzystość w kwestii nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi
       sprawowanego przez organy krajowe, organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane
       powinny publikować informacje o środkach krajowych dotyczących oceny, wyznaczania
       i monitorowania jednostek notyfikowanych. Zgodnie z dobrą praktyką administracyjną
       informacje te powinny być aktualizowane przez te organy, w szczególności w celu
       uwzględnienia istotnych, znaczących lub merytorycznych zmian w tych procedurach.

(54)   Odpowiedzialność za egzekwowanie wymogów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu
       do jednostek notyfikowanych powinno ponosić państwo członkowskie, w którym
       ustanowiona została dana jednostka notyfikowana.

(55)   Z uwagi na, w szczególności, odpowiedzialność państw członkowskich za organizację
       i świadczenie usług służby zdrowia i opieki medycznej powinny one w odniesieniu do
       kwestii, które nie są regulowane niniejszym rozporządzeniem, mieć możliwość
       ustanawiania dodatkowych wymogów dotyczących jednostek notyfikowanych, które są
       wyznaczone do oceny zgodności wyrobów i które zostały ustanowione na ich terytorium.
       Wszelkie takie ustanowione dodatkowe wymogi nie powinny wpływać na bardziej
       szczegółowe horyzontalne przepisy unijne dotyczące jednostek notyfikowanych i równego
       traktowania jednostek notyfikowanych.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   22
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- (56)   W przypadku wyrobów do implantacji klasy III i wyrobów aktywnych klasy IIb służących
       do podawania lub usuwania produktu leczniczego jednostki notyfikowane powinny,
       z wyjątkiem niektórych przypadków, być zobowiązane do zwrócenia się do paneli
       ekspertów o zbadanie ich sprawozdań z analizy oceny klinicznej. Właściwe organy
       powinny być powiadamiane o wyrobach, którym w wyniku procedury oceny zgodności
       z udziałem panelu ekspertów przyznano certyfikat. Konsultacje z panelami ekspertów
       w zakresie oceny klinicznej powinny prowadzić do zharmonizowanej oceny wyrobów
       medycznych wysokiego ryzyka poprzez wymianę wiedzy fachowej dotyczącej kwestii
       klinicznych i opracowanie wspólnych specyfikacji co do kategorii wyrobów, które zostały
       poddane temu procesowi konsultacji.

(57)   W przypadku wyrobów klasy III i niektórych wyrobów klasy IIb producent powinien mieć
       możliwość prowadzenia dobrowolnych konsultacji z panelem ekspertów, przed
       przeprowadzeniem przez tego producenta oceny klinicznej lub badania klinicznego,
       w sprawie swojej strategii rozwoju klinicznego i propozycji badań klinicznych.

(58)   Konieczne jest, w szczególności do celów procedur oceny zgodności, utrzymanie podziału
       wyrobów na cztery klasy produktów zgodnie z międzynarodową praktyką. Reguły
       klasyfikacji oparte na kryterium narażenia ciała ludzkiego powinny uwzględniać
       potencjalne ryzyko związane z projektem technicznym i produkcją wyrobów. Aby
       utrzymać taki sam poziom bezpieczeństwa, jaki przewidziano w dyrektywie 90/385/EWG,
       aktywne wyroby do implantacji powinny znajdować się w klasie najwyższego ryzyka.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 23
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- (59)   Stosowane w poprzednim systemie reguły dotyczące wyrobów inwazyjnych
       w niewystarczającym stopniu uwzględniają poziom inwazyjności i potencjalnej
       toksyczności niektórych wyrobów, które są wprowadzane do ciała ludzkiego. Aby uzyskać
       odpowiednią, opartą na ryzyku klasyfikację wyrobów składających się z substancji lub
       mieszanin substancji, które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo
       rozpraszane w organizmie ludzkim, konieczne jest wprowadzenie specjalnych reguł
       klasyfikacji dla tych wyrobów. W regułach klasyfikacji należy uwzględnić miejsce w ciele
       lub na ciele ludzkim, w którym wyrób działa, w którym jest wprowadzany lub stosowany,
       oraz czy ma miejsce ogólnoustrojowe wchłanianie substancji wchodzących w skład
       wyrobu lub produktów ich metabolizmu w organizmie ludzkim.

(60)   Co do zasady procedura oceny zgodności dla wyrobów klasy I powinna być
       przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność producentów z uwagi na niski poziom
       narażenia związanego z takimi wyrobami. W przypadku wyrobów klasy IIa, klasy IIb
       i klasy III obowiązkowy powinien być odpowiedni stopień udziału jednostki
       notyfikowanej.

(61)   Aby zapewnić równe warunki działania, należy jeszcze bardziej wzmocnić i usprawnić
       procedury oceny zgodności wyrobów, a jednocześnie jasno określić wymogi dotyczące
       jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania przez nie ocen.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    24
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (62)   Świadectwa wolnej sprzedaży powinny zawierać informacje umożliwiające skorzystanie
       z bazy danych Eudamed w celu uzyskania informacji na temat wyrobu, w szczególności
       stwierdzenia, czy znajduje się on w obrocie, został wycofany z obrotu lub wycofany
       z używania, a także na temat wszelkich certyfikatów dotyczących jego zgodności.

(63)   Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i działania, wykazanie zgodności
       z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania ustanowionymi
       w niniejszym rozporządzeniu powinno być oparte na danych klinicznych, które
       w przypadku wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji powinny zasadniczo pochodzić
       z badań klinicznych przeprowadzanych na odpowiedzialność sponsora. Sponsorem
       podejmującym odpowiedzialność za badanie kliniczne powinien móc zostać zarówno
       producent, jak i inna osoba fizyczna lub prawna.

(64)   Przepisy dotyczące badań klinicznych powinny być zgodne z ugruntowanymi
       międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO
       14155:2011 dotycząca dobrych praktyk klinicznych w zakresie prowadzonych na ludziach
       badań klinicznych wyrobów medycznych, tak aby wyniki badań klinicznych
       przeprowadzanych w Unii były łatwiej akceptowane jako dokumentacja poza jej granicami
       i aby wyniki badań klinicznych przeprowadzanych poza Unią zgodnie
       z międzynarodowymi wytycznymi były łatwiej akceptowane w Unii. Przepisy te powinny
       także być zgodne z najnowszą wersją Deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia
       Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  25
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (65)   Do państwa członkowskiego, w którym ma być prowadzone badanie kliniczne, powinno
       należeć wyznaczenie odpowiedniego organu biorącego udział w ocenie wniosku
       o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego oraz zorganizowanie udziału
       komisji etycznych w terminach przewidzianych dla pozwolenia na to badanie kliniczne
       określonych w niniejszym rozporządzeniu. Takie decyzje wchodzą w zakres kwestii
       wewnętrznej organizacji w każdym państwie członkowskim. W związku z tym państwa
       członkowskie powinny zapewnić udział laików, w szczególności pacjentów lub organizacji
       pacjentów. Powinny one również zapewnić dostępność niezbędnej wiedzy fachowej.

(66)   W przypadku gdy w trakcie badania klinicznego szkoda wyrządzona uczestnikowi pociąga
       za sobą odpowiedzialność cywilną lub karną badacza lub sponsora, warunki dotyczące
       odpowiedzialności w takich przypadkach, w tym kwestie związku przyczynowego oraz
       rozmiaru odszkodowania i kary, powinny nadal podlegać prawu krajowemu.

(67)   Należy utworzyć system elektroniczny na poziomie unijnym, aby zapewnić rejestrowanie
       i raportowanie każdego badania klinicznego w publicznie dostępnej bazie danych. W celu
       zagwarantowania prawa do ochrony danych osobowych, uznanego w art. 8 Karty praw
       podstawowych Unii Europejskiej, w systemie elektronicznym nie powinno się rejestrować
       żadnych danych osobowych uczestników badań klinicznych. Aby zapewnić synergię
       z obszarem badań klinicznych produktów leczniczych, system elektroniczny dotyczący
       badań klinicznych powinien być interoperacyjny z mającą powstać bazą danych UE
       o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    26
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- (68)   Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, w przypadku gdy badanie kliniczne ma być
       prowadzone w co najmniej dwóch państwach członkowskich, sponsor powinien mieć
       możliwość złożenia jednego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić
       spójność w zakresie oceny aspektów związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem
       badanego wyrobu oraz oceny projektu naukowego tego badania klinicznego, procedurę
       oceny takiego jednego wniosku należy koordynować między państwami członkowskimi
       pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Taka skoordynowana
       ocena nie powinna obejmować oceny tych aspektów badania klinicznego, które z natury
       rzeczy mają charakter krajowy, lokalny lub etyczny, w tym świadomej zgody.
       W początkowym okresie siedmiu lat od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego
       rozporządzenia państwa członkowskie powinny mieć możliwość udziału
       w skoordynowanej ocenie na zasadzie dobrowolności. Po tym okresie udział
       w skoordynowanej ocenie powinien być obowiązkowy dla wszystkich państw
       członkowskich. Komisja, w oparciu o doświadczenia zgromadzone w trakcie tej
       dobrowolnej koordynacji między państwami członkowskimi, powinna sporządzić
       sprawozdanie na temat stosowania odpowiednich przepisów dotyczących procedury
       skoordynowanej oceny. W przypadku gdy ustalenia sprawozdania będą negatywne,
       Komisja powinna przedłożyć wniosek dotyczący przedłużenia okresu udziału
       w procedurze skoordynowanej oceny na zasadzie dobrowolności.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                     27
                                          DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- (69)   Sponsorzy powinni zgłaszać państwom członkowskim, w których prowadzone są badania
       kliniczne, określone zdarzenia niepożądane i defekty wyrobu występujące podczas tych
       badań klinicznych . Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zakończenia badań,
       ich zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na badania, jeżeli uznają to za konieczne do
       zapewnienia wysokiego poziomu ochrony uczestników biorących udział w badaniu
       klinicznym. Tego rodzaju informacje należy przekazywać pozostałym państwom
       członkowskim.

(70)   Sponsor badania klinicznego powinien przedstawić podsumowanie wyników badania
       klinicznego, sformułowane w sposób łatwy do zrozumienia dla przewidzianego
       użytkownika, a także sprawozdanie z badania klinicznego, w stosownych przypadkach,
       w terminach przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Jeżeli przedstawienie
       podsumowania wyników nie jest możliwe w przewidzianym terminie ze względów
       naukowych, sponsor powinien uzasadnić ten fakt i wskazać, kiedy wyniki zostaną
       przedstawione.

(71)   Niniejsze rozporządzenie powinno obejmować badania kliniczne mające na celu zebranie
       dowodów klinicznych, które mają wykazać zgodność wyrobów, i powinno ono również
       ustanawiać podstawowe wymogi dotyczące ocen etycznych i naukowych dla innych
       rodzajów badań klinicznych wyrobów medycznych.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    28
                                           DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- (72)    Uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody, małoletni, kobiety w ciąży i karmiące piersią
        wymagają specjalnych środków ochrony. Państwom członkowskim należy jednak
        pozostawić określanie przedstawicieli ustawowych uczestników niezdolnych do wyrażenia
        zgody i małoletnich.

(73)    Należy przestrzegać ustanowionych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady
        2010/63/UE 1 zasad zastępowania, ograniczania i udoskonalania w dziedzinie doświadczeń
        na zwierzętach. W szczególności należy unikać niepotrzebnego powielania testów i badań.

(74)    Producenci powinni odgrywać aktywną rolę w fazie po wprowadzeniu do obrotu poprzez
        systematyczne i aktywne gromadzenie informacji z doświadczeń dotyczących ich
        wyrobów wprowadzonych do obrotu; ma to na celu uaktualnienie ich dokumentacji
        technicznej i współpracę z właściwymi organami krajowymi odpowiedzialnymi za
        działania w zakresie obserwacji i nadzoru rynku. W tym celu producenci powinni
        ustanowić kompleksowy system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który powinien
        powstać w ramach ich systemu zarządzania jakością i opierać się na planie nadzoru po
        wprowadzeniu do obrotu. Stosowne dane i informacje zgromadzone w ramach nadzoru po
        wprowadzeniu do obrotu, a także wnioski wyciągnięte z wszelkich wprowadzonych w jego
        wyniku działań zapobiegawczych lub korygujących, powinny być wykorzystywane do
        aktualizacji wszelkich odpowiednich części dokumentacji technicznej, takich jak części
        dotyczące oceny ryzyka i oceny klinicznej, i powinny również służyć celowi
        przejrzystości.

1
       Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r.
       w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276
       z 20.10.2010, s. 33).

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      29
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- (75)   Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobów
       obecnych na rynku należy zwiększyć skuteczność elektronicznego systemu dotyczącego
       obserwacji wyrobów przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego
       zgłaszaniu poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących
       bezpieczeństwa.

(76)   Państwa członkowskie powinny przyjmować odpowiednie środki, aby zwiększać
       świadomość pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów na temat znaczenia
       zgłaszania incydentów. Pracownicy służby zdrowia, użytkownicy i pacjenci powinni mieć
       możliwość – i być zachęcani do – zgłaszania na poziomie krajowym podejrzeń co do
       wystąpienia poważnych incydentów przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy.
       Właściwe organy krajowe powinny informować producentów o wszelkich podejrzeniach
       co do wystąpienia poważnych incydentów, a gdy producent potwierdzi wystąpienie
       takiego incydentu, właściwe organy powinny zapewnić, że podjęte zostaną odpowiednie
       dalsze działania, tak by zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów.

(77)   Ocena zgłoszonych poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących
       dotyczących bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana na poziomie krajowym, jednak
       w celu dzielenia się zasobami i zapewnienia spójności w zakresie działań korygujących
       należy zapewnić koordynację, w przypadku gdy miały miejsce podobne incydenty lub gdy
       zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa muszą zostać przeprowadzone
       w przynajmniej dwóch państwach członkowskich.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     30
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (78)   W ramach postępowań wyjaśniających dotyczących incydentów, właściwe organy
       powinny brać pod uwagę, w stosownych przypadkach, informacje i opinie przekazane
       przez odpowiednie zainteresowane strony, w tym organizacje pacjentów i pracowników
       służby zdrowia, a także stowarzyszenia producentów.

(79)   Aby uniknąć podwójnego zgłaszania, należy wyraźnie odróżnić zgłaszanie poważnych
       zdarzeń niepożądanych lub defektów wyrobów podczas badań klinicznych od zgłaszania
       poważnych incydentów mających miejsce po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

(80)   W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić zasady dotyczące nadzoru rynku, aby
       wzmocnić prawa i obowiązki właściwych organów krajowych, zapewnić skuteczną
       koordynację ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz jasno określić stosowne procedury.

(81)   Każdy statystycznie istotny wzrost liczby lub stopnia ciężkości incydentów, które nie są
       poważne, lub spodziewanych działań niepożądanych, który mógłby mieć znaczący wpływ
       na analizę stosunku korzyści do ryzyka i który mógłby prowadzić do niedopuszczalnego
       ryzyka, powinien zostać zgłoszony właściwym organom, tak by mogły one przeprowadzić
       ocenę i przyjąć odpowiednie środki.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       31
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (82)    Należy utworzyć komitet ekspertów, Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych
        (MDCG), złożony z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich
        funkcji i wiedzy fachowej w dziedzinie wyrobów medycznych, w tym wyrobów
        medycznych do diagnostyki in vitro; komitet ten powinien zostać utworzony w celu
        wykonywania zadań powierzonych mu niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem
        Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/… 1+, doradzania Komisji oraz wspierania
        Komisji i państw członkowskich w zapewnianiu harmonijnego wdrażania niniejszego
        rozporządzenia. MDCG powinna mieć możliwość ustanawiania podgrup w celu uzyskania
        dostępu do niezbędnej pogłębionej technicznej wiedzy fachowej w dziedzinie wyrobów
        medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Przy ustanawianiu
        podgrup należy odpowiednio rozważyć możliwość zaangażowania istniejących grup na
        szczeblu unijnym w dziedzinie wyrobów medycznych.

(83)    Panele ekspertów oraz laboratoria eksperckie powinny być wyznaczane przez Komisję
        na podstawie ich aktualnej fachowej wiedzy klinicznej, naukowej lub technicznej, a ich
        zadaniem ma być zapewnienie naukowego, technicznego i klinicznego wsparcia Komisji,
        MDCG, producentom i jednostkom notyfikowanym w odniesieniu do wdrażania
        niniejszego rozporządzenia. Ponadto panele ekspertów powinny wypełniać zadania
        polegające na opracowywaniu opinii dotyczących sprawozdań z analizy oceny klinicznej
        jednostek notyfikowanych w przypadku niektórych wyrobów wysokiego ryzyka.

1
       Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/... z dnia ... w sprawie
       wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji
       Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L ...).
+
       Dz.U.: Proszę wstawić w przypisie numer rozporządzenia z dok. ST 10729/16 i dane
       promulgacyjne.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     32
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (84)   Ściślejsza koordynacja między właściwymi organami krajowymi poprzez wymianę
       informacji i skoordynowane oceny pod przewodnictwem organu koordynującego
       ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia jednolicie wysokiego poziomu ochrony zdrowia
       i ochrony bezpieczeństwa w ramach rynku wewnętrznego, w szczególności w obszarach
       badań klinicznych oraz obserwacji. Zasada skoordynowanej wymiany i oceny powinna
       również mieć zastosowanie do innych określonych w niniejszym rozporządzeniu działań
       podejmowanych przez organy, takich jak wyznaczanie jednostek notyfikowanych, i należy
       ją promować w dziedzinie nadzoru rynku wyrobów. Współpraca i komunikacja
       w odniesieniu do działań oraz ich koordynacja powinna również zaowocować
       wydajniejszym wykorzystywaniem zasobów i wiedzy fachowej na szczeblu krajowym.

(85)   Komisja powinna zapewnić krajowym organom koordynującym wsparcie naukowe,
       techniczne i związane z tym wsparcie logistyczne oraz zapewnić, by system regulacyjny
       dotyczący wyrobów był skutecznie i jednolicie wdrażany na poziomie unijnym w oparciu
       o rzetelne dowody naukowe.

(86)   Unia oraz – w stosownych przypadkach – państwa członkowskie powinny aktywnie
       uczestniczyć w międzynarodowej współpracy regulacyjnej w dziedzinie wyrobów
       medycznych, aby ułatwić wymianę informacji związanych z bezpieczeństwem wyrobów
       medycznych i wspierać dalsze opracowywanie międzynarodowych wytycznych
       regulacyjnych promujących przyjmowanie w innych systemach prawnych przepisów, które
       prowadziłyby do osiągnięcia poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa równoważnego
       poziomowi określonemu w niniejszym rozporządzeniu.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      33
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- (87)   Państwa członkowskie powinny podjąć wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić
       wykonanie przepisów niniejszego rozporządzenia, w tym poprzez ustanowienie
       skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji za ich naruszenie.

(88)   Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw
       członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, państwa
       członkowskie powinny – dla zapewnienia przejrzystości – przed ustaleniem poziomu
       i struktury takich opłat poinformować o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
       Aby jeszcze bardziej zapewnić przejrzystość, struktura i poziom opłat powinny być na
       żądanie udostępniane publicznie.

(89)   Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z prawami podstawowymi i zasadami uznanymi
       w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, w szczególności
       godności człowieka, jego integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki
       i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności. Niniejsze
       rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi
       prawami i zasadami.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    34
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- (90)    W celu zmiany niektórych, innych niż istotne, przepisów niniejszego rozporządzenia
        należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie
        z art. 290 TFUE. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych
        Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby
        konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu
        międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia
        prawa 1. W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na
        równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują
        wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci
        tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich
        Komisji zajmujących się przygotowywaniem aktów delegowanych.

(91)    W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia
        należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być
        wykonywane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 182/2011 Parlamentu Europejskiego
        i Rady 2.

1
       Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.
2
       Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia
       16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli
       przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję
       (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     35
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (92)   W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych określających formę i sposób
       prezentacji danych będących elementem przygotowywanych przez producenta
       podsumowań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej oraz ustalających wzór
       świadectw wolnej sprzedaży należy stosować procedurę doradczą, biorąc pod uwagę fakt,
       że takie akty wykonawcze mają charakter proceduralny i nie mają bezpośredniego wpływu
       na zdrowie i bezpieczeństwo na poziomie unijnym.

(93)   Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie,
       jeżeli – w należycie uzasadnionych przypadkach związanych z rozszerzeniem na
       terytorium Unii krajowego odstępstwa od obowiązujących procedur oceny zgodności – jest
       to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą.

(94)   W celu umożliwienia Komisji wyznaczanie podmiotów wydających, paneli ekspertów
       i laboratoriów eksperckich, należy przekazać Komisji uprawnienia wykonawcze.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                   36
                                           DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- (95)   Aby umożliwić podmiotom gospodarczym, w szczególności małym i średnim
       przedsiębiorstwom, jednostkom notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji
       dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem oraz aby
       zapewnić jego odpowiednie stosowanie, należy przewidzieć wystarczający okres
       przejściowy na takie dostosowanie i na działania organizacyjne, które należy
       przeprowadzić. Jednakże określone części rozporządzenia dotyczące bezpośrednio państw
       członkowskich i Komisji powinny zostać wdrożone najszybciej jak to możliwe. Aby
       uniknąć niedoboru wyrobów medycznych na rynku, szczególnie ważne jest również to,
       aby do dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia wyznaczona została
       wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami. Niemniej
       jednak konieczne jest, aby każde wyznaczenie jednostki notyfikowanej zgodnie
       z wymogami niniejszego rozporządzenia przed datą rozpoczęcia jego stosowania
       pozostawało bez uszczerbku dla ważności wyznaczenia tych jednostek notyfikowanych na
       podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz ich zdolności do dalszego wydawania
       ważnych certyfikatów na podstawie tych dwóch dyrektyw do dnia rozpoczęcia stosowania
       niniejszego rozporządzenia.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                37
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- (96)   Aby zapewnić sprawne przejście do nowych zasad rejestracji wyrobów i certyfikatów,
       obowiązek wprowadzania odpowiednich informacji do systemów elektronicznych
       ustanowionych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym powinien
       w pełni wejść w życie dopiero po upływie 18 miesięcy następujących po dacie rozpoczęcia
       stosowania niniejszego rozporządzenia – o ile odpowiednie systemy informatyczne zostaną
       opracowane zgodnie z planem. W tym okresie przejściowym niektóre przepisy dyrektyw
       90/385/EWG i 93/42/EWG powinny pozostać w mocy. Niemniej jednak, aby uniknąć
       wielokrotnej rejestracji, podmioty gospodarcze i jednostki notyfikowane, które
       zarejestrowały się w odpowiednich systemach elektronicznych ustanowionych zgodnie
       z niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym, powinny być uznane za spełniające
       wymogi w zakresie rejestracji przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z tymi
       przepisami.

(97)   Aby zapewnić sprawne wprowadzenie systemu UDI, obowiązek umieszczenia nośnika
       kodu UDI na etykiecie wyrobu powinien zacząć obowiązywać w okresie od roku do pięciu
       lat następujących po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia,
       w zależności od klasy danego wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  38
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- (98)    Należy uchylić dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, aby zapewnić, aby tylko jeden
        zbiór przepisów miał zastosowanie do wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu
        oraz do związanych z tym kwestii objętych niniejszym rozporządzeniem. Obowiązki
        producentów w zakresie udostępniania dokumentacji dotyczącej wyrobów wprowadzanych
        przez nich do obrotu oraz obowiązków producentów i państw członkowskich
        w odniesieniu do działań w zakresie obserwacji w przypadku wyrobów wprowadzonych
        do obrotu zgodnie z tymi dyrektywami powinny jednak nadal obowiązywać. Podczas gdy
        państwom członkowskim należy pozostawić decyzję odnośnie do tego, jak zorganizować
        działania w zakresie obserwacji, pożądane jest, aby miały one możliwość zgłaszania
        incydentów dotyczących wyrobów wprowadzanych do obrotu zgodnie z dyrektywami,
        przy użyciu tych samych narzędzi co do zgłoszeń dotyczącego wyrobów wprowadzanych
        do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Ponadto, aby zapewnić sprawne
        przejście od starego systemu do nowego, należy przewidzieć utrzymanie w mocy i dalsze
        stosowanie rozporządzenia Komisji (UE) nr 207/2012 1 i rozporządzenia Komisji (UE)
        nr 722/2012 2 do czasu ich ewentualnego uchylenia aktami wykonawczymi przyjętymi
        przez Komisję zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

1
       Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie
       elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28).
2
       Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych
       wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG
       i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów
       medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego
       (Dz.U. L 212 z 9.8.2012, s. 8).

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  39
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          Również decyzja 2010/227/UE przyjęta w ramach wykonania tych dyrektyw oraz
         dyrektywy 98/79/WE powinna pozostać w mocy i dalej obowiązywać do dnia, w którym
         baza danych Eudamed stanie się w pełni operacyjna. W przypadku natomiast dyrektyw
         Komisji 2003/12/WE 1 i 2005/50/WE 2 oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE)
         nr 920/2013 3 ich utrzymanie w mocy nie jest konieczne.

(99)     Wymogi niniejszego rozporządzenia powinny mieć zastosowanie do wszystkich wyrobów
         wprowadzonych do obrotu lub wprowadzonych do używania od daty rozpoczęcia
         stosowania niniejszego rozporządzenia. Aby jednak zapewnić sprawne przejście, należy
         umożliwić, przez ograniczony okres od tej daty, wprowadzanie wyrobów do obrotu lub
         wprowadzenie ich do używania na podstawie ważnego certyfikatu wydanego zgodnie
         z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG.

(100)    Europejski Inspektor Ochrony Danych wydał opinię 4 zgodnie
         z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 45/2001.

1
        Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji
        protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
        (Dz.U. L 28 z 4.2.2003, s. 43).
2
        Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania
        protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady
        93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 210 z 12.8.2005, s. 41).
3
        Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r.
        w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy
        Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy
        Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8).
4
        Dz.U. C 358 z 7.12.2013, s. 10.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    40
                                              DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- (101)   Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie sprawnego
        funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych oraz zapewnienie
        wysokich norm jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobów medycznych, a co
        za tym idzie zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
        pacjentów, użytkowników i innych osób, nie mogą zostać osiągnięte w sposób
        wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego skalę i skutki
        możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie
        z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą
        proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza
        to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     41
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                        Rozdział I
                           Zakres stosowania i definicje

                                          Artykuł 1
                                Przedmiot i zakres stosowania

1.     W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu,
       udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych
       stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów. Niniejsze rozporządzenie stosuje
       się również do prowadzonych w Unii badań klinicznych dotyczących takich wyrobów
       medycznych i wyposażenia.

2.     Niniejsze rozporządzenie stosuje się również, począwszy od dnia rozpoczęcia stosowania
       wspólnych specyfikacji przyjętych zgodnie z art. 9, do wymienionych w załączniku XVI
       grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego,
       z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy, a w szczególności istniejących norm
       zharmonizowanych dla analogicznych wyrobów o zastosowaniu medycznym opartych na
       podobnej technologii. Wspólne specyfikacje dla grup produktów wymienionych
       w załączniku XVI obejmują co najmniej kwestię zastosowania zarządzania ryzykiem
       zgodnie z załącznikiem I dla danej grupy produktów oraz – w razie konieczności – kwestię
       oceny klinicznej dotyczącej bezpieczeństwa.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     42
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        Niezbędne wspólne specyfikacje zostaną przyjęte do dnia ... [data rozpoczęcia stosowania
       niniejszego rozporządzenia]. Będą one stosowane po upływie sześciu miesięcy od daty ich
       wejścia w życie lub od … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia],
       w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi później.

       Niezależnie od art. 122, środki państw członkowskich dotyczące kwalifikacji produktów
       objętych załącznikiem XVI jako wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG
       pozostają ważne do określonego w akapicie pierwszym dnia rozpoczęcia stosowania
       odpowiednich wspólnych specyfikacji dla danej grupy produktów.

       Niniejsze rozporządzenie stosuje się również do prowadzonych w Unii badań klinicznych
       dotyczących produktów, o których mowa w akapicie pierwszym.

3.     Wyroby, które mają jednocześnie przewidziane zastosowanie medyczne i niemedyczne,
       spełniają łącznie wymogi dla wyrobów mających przewidziane zastosowanie medyczne
       oraz dla wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    43
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.     Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów
       medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje
       się niniejsze rozporządzenie, jak również wyposażenie takich produktów są dalej zwane
       „wyrobami”.

5.     Gdy jest to uzasadnione ze względu na podobieństwo między wyrobem mającym
       przewidziane zastosowanie medyczne wprowadzonym do obrotu a produktem niemającym
       przewidzianego zastosowania medycznego w odniesieniu do ich właściwości oraz
       związanego z nimi ryzyka, Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115
       aktów delegowanych w celu zmiany wykazu w załączniku XVI poprzez dodanie nowych
       grup produktów, tak aby chronić zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników oraz innych
       osób lub inne kwestie związane ze zdrowiem publicznym.

6.     Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:

       a)   wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro objętych rozporządzeniem (UE)
            2017/... +;

       b)   produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE.
            Przy rozstrzyganiu o tym, czy dany produkt jest objęty dyrektywą 2001/83/WE
            czy niniejszym rozporządzeniem, szczególną uwagę zwraca się na zasadniczy sposób
            działania produktu;

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      44
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        c)   produktów leczniczych terapii zaawansowanej objętych rozporządzeniem (WE)
            nr 1394/2007;

       d)   krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych, osocza lub komórek krwi pochodzenia
            ludzkiego lub wyrobów, które przy wprowadzeniu do obrotu lub do używania
            zawierają takie produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z wyłączeniem
            wyrobów, o których mowa w ust. 8 niniejszego artykułu;

       e)   produktów kosmetycznych objętych rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009;

       f)   przeszczepianych narządów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich
            pochodnych, lub produktów je zawierających lub się z nich składających; niniejsze
            rozporządzenie stosuje się jednak do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem
            tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, niezdolnych do
            życia lub pozbawionych zdolności do życia;

       g)   przeszczepianych narządów, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich
            pochodnych, które są objęte dyrektywą 2004/23/WE, lub produktów je
            zawierających lub się z nich składających; niniejsze rozporządzenie stosuje się
            jednak do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub
            komórek pochodzenia ludzkiego, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności
            do życia;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     45
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        h)   produktów innych niż produkty, o których mowa w lit. d), f) i g), które zawierają
            materiał biologiczny zdolny do życia lub organizmy zdolne do życia, włącznie
            z żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub składają się
            z takiego materiału lub takich organizmów w celu osiągnięcia lub wsparcia
            przewidzianego zastosowania produktu;

       i)   żywności objętej rozporządzeniem (WE) nr 178/2002.

7.     Wszelkie wyroby, które przy wprowadzeniu do obrotu lub do używania zawierają jako
       swoją integralną część wyrób medyczny do diagnostyki in vitro w rozumieniu
       art. 2 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/… +, objęte są zakresem stosowania niniejszego
       rozporządzenia. Wymogi rozporządzenia (UE) 2017/...+ mają zastosowanie do części
       wyrobu będącej wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.

8.     Ocenie i pozwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlegają wyroby, które przy
       wprowadzaniu do obrotu lub do używania zawierają jako swoją integralną część substancję
       o działaniu pomocniczym w stosunku do działania wyrobu, która w przypadku użycia
       osobno byłaby uważana za produkt leczniczy w rozumieniu w art. 1 pkt 2 dyrektywy
       2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza
       w rozumieniu art. 10 pkt 1 tej dyrektywy.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     46
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        Jeżeli jednak działanie tej substancji leczniczej jest zasadnicze, a nie pomocnicze
       w stosunku do działania wyrobu, to taki produkt stanowiący integralną całość objęty jest
       odpowiednio zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia Parlamentu
       Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 1. W takim przypadku w odniesieniu do
       bezpieczeństwa i działania części stanowiącej wyrób obowiązują odpowiednie ogólne
       wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego
       rozporządzenia.

9.     Wyroby przeznaczone do podawania produktu leczniczego w rozumieniu
       art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE podlegają niniejszemu rozporządzeniu, bez uszczerbku
       dla przepisów tej dyrektywy i przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu
       do danego produktu leczniczego.

       Jeżeli jednak wyrób przeznaczony do podawania produktu leczniczego i produkt leczniczy
       są wprowadzane do obrotu w taki sposób, że tworzą jeden produkt stanowiący integralną
       całość, przeznaczony wyłącznie do stosowania w danym połączeniu i nienadający się do
       ponownego użycia, to taki jeden produkt stanowiący integralną całość objęty jest
       odpowiednio zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia (WE)
       nr 726/2004. W takim przypadku w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania części
       będącej wyrobem tworzącej jeden produkt stanowiący integralną całość obowiązują
       odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku
       I do niniejszego rozporządzenia.

1
      Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
      31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla
      produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad
      nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                     47
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 10.    Ocenie i pozwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlegają wyroby, które przy
       wprowadzaniu do obrotu lub do używania zawierają jako swoją integralną część niezdolne
       do życia tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne mające działanie
       pomocnicze w stosunku do działania wyrobu. W takim przypadku zastosowanie mają
       określone w dyrektywie 2004/23/WE przepisy dotyczące oddawania, pobierania
       i testowania.

       Jeżeli jednak działanie tych tkanek lub komórek lub ich pochodnych jest zasadnicze, a nie
       pomocnicze w stosunku do działania wyrobu, zaś produkt nie jest objęty zakresem
       rozporządzenia (WE) nr 1394/2007, to produkt podlega dyrektywie 2004/23/WE. W takim
       przypadku w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania części stanowiącej wyrób
       obowiązują odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone
       w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

11.    Niniejsze rozporządzenie stanowi szczegółowe prawodawstwo Unii w rozumieniu
       art. 2 ust. 3 dyrektywy 2014/30/UE.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   48
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 12.    Wyroby będące jednocześnie maszynami w rozumieniu art. 2 akapit drugi lit. a) dyrektywy
       Parlamentu Europejskiego i Rady 2006/42/WE 1 muszą również spełniać, w przypadku gdy
       zgodnie z tą dyrektywą istnieje odnośne zagrożenie, zasadnicze wymagania w zakresie
       ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I do tej dyrektywy w zakresie,
       w jakim te wymagania są bardziej szczegółowe niż ogólne wymogi dotyczące
       bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I rozdział II do niniejszego
       rozporządzenia.

13.    Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na stosowanie dyrektywy 2013/59/Euratom.

14.    Niniejsze rozporządzenie nie narusza prawa państw członkowskich do ograniczenia
       stosowania konkretnego rodzaju wyrobów w odniesieniu do aspektów nieobjętych
       niniejszym rozporządzeniem.

15.    Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na przepisy prawa krajowego dotyczące
       organizacji, świadczenia lub finansowania służby zdrowia i opieki medycznej, takie jak
       wymóg, by niektóre wyroby mogły być wydawane wyłącznie na podstawie zlecenia
       medycznego, wymóg, by tylko niektórzy pracownicy służby zdrowia lub niektóre
       instytucje zdrowia publicznego mogli wydawać lub stosować niektóre wyroby lub by ich
       używaniu obowiązkowo towarzyszyło określone fachowe przeszkolenie.

1
      Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie
      maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     49
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 16.     Żaden z przepisów niniejszego rozporządzenia nie ma na celu ograniczania wolności prasy
        ani wolności słowa w mediach, w zakresie w jakim wolności te są zagwarantowane w Unii
        i w państwach członkowskich, w szczególności na mocy art. 11 Karty praw podstawowych
        Unii Europejskiej.

                                             Artykuł 2
                                             Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)      „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant,
        odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania –
        pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych
        zastosowań medycznych:

        –     diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie,
              leczenie lub łagodzenie choroby;

        –     diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub
              niepełnosprawności,

10728/3/16 REV 3                                                         KD/alb                50
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub
            stanu fizjologicznego lub chorobowego,

       –    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu
            ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

       i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami
       farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim,
       ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

       Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

       –    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia;

       –    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji
            wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa
            w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2)     „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest
       wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie
       z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić
       używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby
       konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego
       na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  51
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3)     „wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób wykonany specjalnie zgodnie ze
       zleceniem medycznym, wystawionym przez osobę upoważnioną na podstawie prawa
       krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, które określa – na odpowiedzialność
       tej osoby – szczególne właściwości konstrukcyjne, oraz przeznaczony do wyłącznego
       stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub
       zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb.

       Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych
       masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego
       użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych
       procesów produkcyjnych zgodnie ze zleceniami medycznymi upoważnionych osób;

4)     „wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innego
       niż energia generowana przez ciało ludzkie do tego celu lub przez siłę grawitacji i który
       działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za wyroby aktywne nie
       uznaje się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia między wyrobem aktywnym
       a pacjentem – bez istotnych zmian – energii, substancji lub innych elementów.

       Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                       52
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 5)     „wyrób do implantacji” oznacza wyrób, włącznie z wyrobami częściowo lub całkowicie
       wchłoniętymi, który jest przeznaczony do:

       –    całkowitego wprowadzenia do ludzkiego ciała lub

       –    zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka

       w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu.

       Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego
       wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma
       pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni;

6)     „wyrób inwazyjny” oznacza wyrób, który w całości lub części wnika do wnętrza ciała
       przez jeden z jego otworów lub przez powierzchnię ciała;

7)     „grupa rodzajowa wyrobów” oznacza zbiór wyrobów o tym samym lub podobnym
       przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na sklasyfikowanie
       ich w sposób rodzajowy, nieoddający ich specyficznych właściwości;

8)     „wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania
       u jednej osoby podczas jednego zabiegu;

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   53
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 9)     „wyrób sfałszowany” oznacza wyrób, który jest fałszywie przedstawiany co do jego
       tożsamości lub jego pochodzenia lub jego oznakowania CE lub dokumentów odnoszących
       się do procedur oznakowania CE. Niniejsza definicja nie obejmuje nieumyślnego braku
       zgodności i pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej;

10)    „zestaw zabiegowy” oznacza połączenie produktów pakowanych razem i wprowadzanych
       do obrotu w celu wykorzystania do konkretnego zastosowania medycznego;

11)    „system” oznacza połączenie produktów, pakowanych razem lub osobno, które są
       przeznaczone do wzajemnego połączenia lub zestawienia w celu osiągnięcia konkretnego
       zastosowania medycznego;

12)    „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie
       z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub
       w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi
       przez producenta w ocenie klinicznej;

13)    „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną
       graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu
       lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

14)    „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu
       poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym
       używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   54
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 15)    „niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu” („kod UDI”) oznacza sekwencję znaków
       numerycznych lub alfanumerycznych stworzoną za pomocą uznanych międzynarodowo
       norm identyfikacji i kodowania wyrobów i umożliwiającą jednoznaczną identyfikację
       konkretnego wyrobu na rynku;

16)    „niezdolny do życia” oznacza niezdolny do przemiany materii ani rozmnażania;

17)    „pochodna” oznacza „substancję niekomórkową” wyekstrahowaną w procesie produkcji
       z tkanek lub komórek ludzkich lub zwierzęcych. Końcowa substancja wykorzystana do
       produkcji wyrobu w tym przypadku nie zawiera komórek ani tkanek;

18)    „nanomateriał” oznacza naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał
       zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu lub aglomeratu, w którym
       co najmniej 50 % cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma co najmniej jeden
       wymiar zewnętrzny mieszczący się w zakresie 1–100 nm.

       Za nanomateriały uznaje się również fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne
       nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm;

19)    „cząstka” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza drobinę materii
       o określonych granicach fizycznych;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 55
                                             DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 20)    „aglomerat” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza zbiór słabo
       powiązanych cząstek lub agregatów, w którym ostateczna wielkość powierzchni
       zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych składników;

21)    „agregat” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza cząstkę zawierającą silnie
       powiązane lub stopione cząstki;

22)    „działanie” oznacza zdolność wyrobu do osiągnięcia przewidzianego zastosowania
       podanego przez producenta;

23)    „ryzyko” oznacza połączenie prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz jej stopnia
       ciężkości;

24)    „ustalenie stosunku korzyści do ryzyka” oznacza analizę wszystkich ocen korzyści
       i ryzyka o potencjalnym znaczeniu dla zgodnego z przewidzianym zastosowaniem
       używania danego wyrobu, uzyskanych przy używaniu wyrobu zgodnie z przewidzianym
       przez producenta zastosowaniem;

25)    „kompatybilność” oznacza zdolność wyrobu, w tym oprogramowania, stosowanego
       łącznie z co najmniej jednym innym wyrobem i zgodnie z jego przewidzianym
       zastosowaniem, do:

       a)   działania bez utraty lub osłabienia zdolności do działania zgodnego
            z przeznaczeniem, lub

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   56
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)    integracji lub funkcjonowania bez potrzeby modyfikacji lub dostosowania
             jakiejkolwiek części połączonych wyrobów, lub

       c)    bycia stosowanym łącznie bez konfliktów/interferencji lub działań niepożądanych;

26)    „interoperacyjność” oznacza zdolność co najmniej dwóch wyrobów, w tym
       oprogramowania, pochodzących od tego samego producenta lub od różnych producentów,
       do:

       a)    wymiany informacji i stosowania informacji, które były przedmiotem wymiany, do
             prawidłowego wykonania konkretnej funkcji bez zmiany zawartości tych danych, lub

       b)    komunikowania się między sobą, lub

       c)    współpracy zgodnie z przeznaczeniem;

27)    „udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu
       jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności
       gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

28)    „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym
       wyrobu, innego niż badany wyrób;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      57
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 29)    „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po
       raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na
       rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30)    „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza
       wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu
       i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem
       towarowym;

31)    „całkowite odtworzenie” – do celów definicji producenta – oznacza całkowitą odbudowę
       wyrobu wprowadzonego już do obrotu lub do używania lub budowę nowego wyrobu
       z wyrobów używanych, tak by uczynić wyrób zgodnym z niniejszym rozporządzeniem,
       w połączeniu z wyznaczeniem odtworzonemu wyrobowi nowego okresu używania;

32)    „upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce
       zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma
       siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta
       w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających
       z niniejszego rozporządzenia;

33)    „importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę
       w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    58
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 34)    „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent
       lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;

35)    „podmiot gospodarczy” oznacza producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera,
       dystrybutora lub osobę, o której mowa w art. 22 ust. 1 oraz w art. 22 ust. 3;

36)    „instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest
       opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów lub promowanie zdrowia publicznego;

37)    „użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu;

38)    „laik” oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej
       dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny;

39)    „regeneracja” oznacza proces dokonywany na używanym wyrobie w celu umożliwienia
       jego bezpiecznego ponownego użycia, w tym czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację
       i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego
       i funkcjonalnego używanego wyrobu;

40)    „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego
       rozporządzenia dotyczące wyrobu;

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                59
                                             DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- 41)    „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje działania w ramach
       oceny zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację
       i inspekcję;

42)    „jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie
       z niniejszym rozporządzeniem;

43)    „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą
       którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone
       w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu
       harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania;

44)    „ocena kliniczna” oznacza systematyczny i zaplanowany proces stałego generowania,
       gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do wyrobu
       w celu weryfikacji bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych, wyrobu
       podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta;

45)    „badanie kliniczne” oznacza systematyczne badanie z udziałem co najmniej jednego
       uczestnika podjęte w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu;

46)    „badany wyrób” oznacza wyrób poddawany ocenie w ramach badania klinicznego;

47)    „plan badania klinicznego” oznacza dokument opisujący uzasadnienie, cele, projekt,
       metodykę, monitorowanie, zagadnienia statystyczne, organizację i sposób prowadzenia
       badania klinicznego;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    60
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 48)    „dane kliniczne” oznaczają informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania, które
       generowane są w wyniku używania wyrobu i których źródłem są:

       –    badanie (badania) kliniczne danego wyrobu;

       –    badanie (badania) kliniczne lub inne badania opublikowane w literaturze naukowej,
            dotyczące wyrobu, którego równoważność z danym wyrobem można wykazać;

       –    sprawozdania opublikowane w recenzowanej literaturze naukowej dotyczące innych
            doświadczeń klinicznych odnoszących się do danego wyrobu lub wyrobu, którego
            równoważność z danym wyrobem można wykazać;

       –    istotne klinicznie informacje pochodzące z działalności w zakresie nadzoru po
            wprowadzeniu do obrotu, w szczególności z obserwacji klinicznych po
            wprowadzeniu do obrotu;

49)    „sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, które są
       odpowiedzialne za podjęcie badania klinicznego, za zarządzanie nim oraz za organizację
       jego finansowania;

50)    „uczestnik” oznacza osobę fizyczną, która bierze udział w badaniu klinicznym;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       61
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 51)    „dowody kliniczne” oznaczają dotyczące wyrobu dane kliniczne i wyniki oceny klinicznej,
       których ilość i jakość są wystarczające, by umożliwić dokonanie zasadnej oceny tego, czy
       podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta dany wyrób jest bezpieczny
       i osiąga przewidziane korzyści kliniczne;

52)    „skuteczność kliniczna” oznacza zdolność wyrobu do osiągnięcia – podczas używania
       zgodnego z zamierzeniem producenta i w następstwie dowolnych bezpośrednich lub
       pośrednich skutków medycznych wynikających z technicznych lub funkcjonalnych, w tym
       diagnostycznych, właściwości wyrobu – przewidzianego zastosowania, jakie deklaruje
       producent, a tym samym do zapewnienia pacjentom korzyści klinicznej;

53)    „korzyść kliniczna” oznacza pozytywne oddziaływanie wyrobu na zdrowie osoby,
       wyrażone poprzez istotne, wymierne, znaczące dla pacjenta wyniki kliniczne, w tym
       wyniki odnoszące się do diagnozy lub korzystnego wpływu na opiekę nad pacjentem lub
       na zdrowie publiczne;

54)    „badacz” oznacza osobę fizyczną odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego
       w ośrodku badań klinicznych;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   62
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 55)    „świadoma zgoda” oznacza niezależne i dobrowolne wyrażenie przez uczestnika woli
       udziału w konkretnym badaniu klinicznym, po uzyskaniu informacji o wszystkich
       aspektach badania klinicznego, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale, lub
       – w przypadku małoletnich i uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody – pozwolenie
       lub zgodę ich przedstawicieli ustawowych na włączenie ich do badania klinicznego;

56)    „komisja etyczna” oznacza niezależny podmiot ustanowiony w państwie członkowskim
       zgodnie z prawem tego państwa członkowskiego i uprawniony do wydawania opinii do
       celów niniejszego rozporządzenia, z uwzględnieniem opinii laików, w szczególności
       pacjentów lub organizacji pacjentów;

57)    „zdarzenie niepożądane” oznacza nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną
       chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne, włącznie z nieprawidłowymi
       wynikami badań laboratoryjnych, u uczestników, użytkowników lub innych osób,
       występujące w ramach badania klinicznego, związane lub niezwiązane z badanym
       wyrobem;

58)    „poważne zdarzenie niepożądane” oznacza zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do
       któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:

       a)   zgon,

       b)   poważne pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, którego wynikiem było
            którekolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:

            (i)     choroba lub uraz, które zagrażają życiu,

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    63
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---             (ii)   trwałe upośledzenie struktury lub funkcji ciała,

            (iii) hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji pacjenta,

            (iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie lub
                   urazowi, które zagrażają życiu, lub trwałemu upośledzeniu struktury lub
                   funkcji ciała,

            (v)    choroba przewlekła,

       c)   zagrożenie życia płodu, śmierć płodu lub wrodzona fizyczna lub psychiczna wada
            rozwojowa lub uraz okołoporodowy;

59)    „defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości,
       niezawodności, bezpieczeństwa lub działania badanego wyrobu, w tym wadliwe działanie,
       błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta;

60)    „nadzór po wprowadzeniu do obrotu” oznacza wszystkie działania prowadzone przez
       producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia
       i aktualizacji systematycznych procedur proaktywnego gromadzenia i przeglądu zebranych
       doświadczeń dotyczących wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych
       na rynku lub wprowadzanych do używania, które to działania prowadzone są w celu
       rozpoznania konieczności natychmiastowego zastosowania wszelkich niezbędnych działań
       korygujących lub zapobiegawczych;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 64
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 61)    „nadzór rynku” oznacza czynności wykonywane i środki stosowane przez właściwe organy
       w celu sprawdzenia i zapewnienia, by wyroby spełniały wymogi określone
       w odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji oraz nie stanowiły zagrożenia
       dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych aspektów ochrony interesu publicznego;

62)    „wycofanie z używania” oznacza środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu
       wyrobu, który został już udostępniony użytkownikowi ostatecznemu;

63)    „wycofanie z obrotu” oznacza środek mający na celu uniemożliwienie dalszego
       udostępniania na rynku wyrobu znajdującego się w łańcuchu dostaw;

64)    „incydent” oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania,
       w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na
       rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz
       wszelkie działania niepożądane;

65)    „poważny incydent” oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził,
       mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych
       zdarzeń:

       a)   zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby,

       b)   czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub
            innej osoby,

       c)   poważne zagrożenie zdrowia publicznego;

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    65
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 66)    „poważne zagrożenie zdrowia publicznego” oznacza zdarzenie, które może doprowadzić
       do bezpośredniego ryzyka zgonu, poważnego pogorszenia stanu zdrowia danej osoby lub
       poważnej choroby mogącej wymagać natychmiastowego działania zaradczego i które
       może powodować wysoki poziom zachorowalności lub śmiertelności u ludzi lub które jest
       nietypowe lub niespodziewane w danym miejscu i czasie;

67)    „działanie korygujące” oznacza działanie podjęte w celu usunięcia przyczyny potencjalnej
       lub rzeczywistej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji;

68)    „zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa” oznacza działanie
       korygujące podjęte przez producenta z powodów technicznych lub medycznych
       w celu zapobieżenia ryzyku wystąpienia poważnego incydentu związanego z wyrobem
       udostępnionym na rynku lub w celu ograniczenia takiego ryzyka;

69)    „notatka bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do
       użytkowników lub klientów w związku z zewnętrznym działaniem korygującym
       dotyczącym bezpieczeństwa;

70)    „norma zharmonizowana” oznacza normę europejską zdefiniowaną w art. 2 pkt 1 lit. c)
       rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;

71)    „wspólne specyfikacje” oznaczają zestaw wymogów technicznych lub klinicznych innych
       niż norma, w którym określono sposób spełnienia obowiązku prawnego mającego
       zastosowanie do wyrobu, procesu lub systemu.

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb               66
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 3
                                   Zmiana określonych definicji

Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany
definicji „nanomateriału” określonej w art. 2 pkt 18 oraz powiązanych definicji w art. 2 pkt 19, 20
i 21 w świetle postępu naukowo-technicznego i przy uwzględnieniu definicji uzgodnionych na
szczeblu unijnym i międzynarodowym.

                                             Artykuł 4
                                   Status regulacyjny produktów

1.      Bez uszczerbku dla art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, na należycie uzasadniony
        wniosek państwa członkowskiego Komisja, po konsultacji z Grupą Koordynacyjną
        ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) ustanowioną na mocy art. 103 niniejszego
        rozporządzenia, określa w drodze aktów wykonawczych, czy dany produkt lub dana
        kategoria lub grupa produktów wchodzą w zakres definicji „wyrobu medycznego” lub
        „wyposażenia wyrobu medycznego”. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie
        z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                    67
                                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.     Komisja może również z własnej inicjatywy, po konsultacji z MDCG, podjąć w drodze
       aktów wykonawczych decyzje dotyczące kwestii, o których mowa w ust. 1 niniejszego
       artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
       mowa w art. 114 ust. 3.

3.     Komisja zapewnia, by państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie
       wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, produktów
       leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności
       oraz, w stosownych przypadkach, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego
       statusu regulacyjnego danego produktu lub danej kategorii lub grupy produktów.

4.     Przy rozpatrywaniu kwestii ewentualnego statusu regulacyjnego jako wyrobu produktów
       obejmujących produkty lecznicze, tkanki i komórki ludzkie, produkty biobójcze lub
       produkty spożywcze, Komisja zapewnia odpowiedni stopień konsultacji z Europejską
       Agencją Leków (EMA), Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA) i Europejskim
       Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), w zależności od przypadku.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      68
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                         Rozdział II
                         Udostępnianie wyrobów na rynku
                         i wprowadzanie ich do używania,
            obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja,
                      oznakowanie CE, swobodny przepływ

                                           Artykuł 5
                      Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania

1.     Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy
       przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie
       z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2.     Wyrób musi spełniać odnoszące się do niego ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa
       i działania określone w załączniku I, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania
       tego wyrobu.

3.     Wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
       obejmuje ocenę kliniczną zgodnie z art. 61.

4.     Wyroby wyprodukowane i używane w instytucjach zdrowia publicznego uważa się za
       wprowadzone do używania.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    69
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 5.     Wymogów niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem stosownych ogólnych wymogów
       dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, nie stosuje się
       do wyrobów produkowanych i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia
       publicznego ustanowionych w Unii, z zastrzeżeniem spełnienia wszystkich następujących
       warunków:

       a)   wyroby nie są przekazywane innemu podmiotowi prawnemu;

       b)   wyroby są produkowane i używane w ramach stosownych systemów zarządzania
            jakością;

       c)   dana instytucja zdrowia publicznego uzasadnia w swojej dokumentacji, że dostępne
            na rynku równoważne wyroby nie mogą zaspokoić – w ogóle lub na odpowiednim
            poziomie działania – szczególnych potrzeb docelowej grupy pacjentów;

       d)   dana instytucja zdrowia publicznego na żądanie przekazuje właściwemu organowi
            informacje na temat używania tych wyrobów, które to informacje zawierają
            uzasadnienie ich produkcji, modyfikacji i używania;

       e)   dana instytucja zdrowia publicznego sporządza podawane do wiadomości publicznej
            oświadczenie zawierające:

            (i)    nazwę i adres instytucji zdrowia publicznego będącej producentem;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 70
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                                                                                             (ii)                                                                informacje niezbędne do identyfikacji wyrobów;

                                                                                                            (iii) oświadczenie, że wyroby spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa
                                                                                                                                                                                i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia oraz,
                                                                                                                                                                                w stosownych przypadkach, informacje o tym, które wymogi nie zostały
                                                                                                                                                                                w pełni spełnione, wraz z odpowiednim uzasadnieniem;
(ii)    informacje niezbędne do identyfikacji wyrobów;
(iii)   oświadczenie, że wyroby spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia oraz, w stosownych przypadkach, informacje o tym, które wymogi nie zostały w pełni spełnione, wraz z odpowiednim uzasadnieniem;

                                         f)                                                                 dana instytucja zdrowia publicznego opracowuje dokumentację, która umożliwia
                                                                                                            zapoznanie się z zakładem producenta, procesem produkcji, projektem oraz z danymi
                                                                                                            na temat działania wyrobów, w tym przewidzianego zastosowania, i która jest
                                                                                                            wystarczająco szczegółowa, by właściwy organ mógł stwierdzić, że spełnione
                                                                                                            zostały ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku
                                                                                                            I do niniejszego rozporządzenia;

                                         g)                                                                 dana instytucja zdrowia publicznego wprowadza wszelkie konieczne środki w celu
                                                                                                            zapewnienia, aby wszystkie wyroby były produkowane zgodnie z dokumentacją,
                                                                                                            o której mowa w lit. f); oraz

                                         h)                                                                 instytucja zdrowia publicznego dokonuje przeglądu doświadczeń zebranych
                                                                                                            w ramach klinicznego zastosowania wyrobów i podejmuje wszystkie niezbędne
                                                                                                            działania korygujące.

                                         Państwa członkowskie mogą wymagać, by takie instytucje zdrowia publicznego
                                         przedkładały właściwemu organowi wszelkie dalsze stosowne informacje o takich
                                         wyrobach wyprodukowanych i używanych na ich terytorium. Państwa członkowskie
                                         zachowują prawo do ograniczenia produkcji i używania jakiegokolwiek określonego
                                         rodzaju takich wyrobów i mają prawo dostępu umożliwiające im kontrolę działań
                                         instytucji zdrowia publicznego.

10728/3/16 REV 3                                                                                                                                                                                                                                                                               KD/alb   71
                                                                                                                                                                                                                                                                                      DGB 2C            PL
 ---pagebreak---        Niniejszego ustępu nie stosuje się do wyrobów produkowanych na skalę przemysłową.

6.     W celu zapewnienia jednolitego stosowania załącznika I Komisja może przyjmować akty
       wykonawcze niezbędne do rozwiązania kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania
       w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
       o której mowa w art. 114 ust. 3.

                                          Artykuł 6
                                     Sprzedaż na odległość

1.     Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, w rozumieniu art. 1
       ust. 1 lit. b) dyrektywy (UE) 2015/1535, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce
       zamieszkania lub siedzibę w Unii, musi być zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2.     Bez uszczerbku dla prawa krajowego dotyczącego wykonywania zawodów medycznych,
       z niniejszym rozporządzeniem musi być zgodny wyrób, którego nie wprowadzono do
       obrotu, ale którego używa się w ramach działalności gospodarczej – odpłatnie lub
       nieodpłatnie – w celu świadczenia usług diagnostycznych lub terapeutycznych
       oferowanych za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu
       art. 1 ust.1 lit. b) dyrektywy (UE) 2015/1535 lub za pomocą innych środków komunikacji
       – bezpośrednio lub przy udziale pośredników – osobie fizycznej lub prawnej mającej
       miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     72
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.      Na żądanie właściwego organu osoba fizyczna lub prawna oferująca wyrób zgodnie
        z ust. 1 lub świadcząca usługę zgodnie z ust. 2 udostępnia kopię deklaracji zgodności UE
        dla danego wyrobu.

4.      Z uwagi na ochronę zdrowia publicznego państwo członkowskie może zażądać od
        dostawcy usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu art. 1 ust. 1 lit. b) dyrektywy
        (UE) 2015/1535 zaprzestania działalności.

                                            Artykuł 7
                                         Oświadczenia

Na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania
i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów
i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do
przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

a)      przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób ten nie posiada;

b)      wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości,
        których wyrób nie posiada;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   73
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- c)     nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym
       z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;

d)     sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część
       przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

                                          Artykuł 8
                             Stosowanie norm zharmonizowanych

1.     Przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub
       odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano
       w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami niniejszego
       rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

       Akapit pierwszy stosuje się także do wymogów dotyczących systemów lub procesów,
       które zgodnie z niniejszym rozporządzeniem muszą spełniać podmioty gospodarcze lub
       sponsorzy, w tym do wymogów w zakresie systemów zarządzania jakością, zarządzania
       ryzykiem, systemów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, badań klinicznych, oceny
       klinicznej lub obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu.

       Normy zharmonizowane, do których odniesienia zawarte są w niniejszym rozporządzeniu,
       uważa się za normy zharmonizowane, do których odniesienia zostały opublikowane
       w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  74
                                           DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 2.     Zawarte w niniejszym rozporządzeniu odniesienia do norm zharmonizowanych obejmują
       również monografie Farmakopei Europejskiej przyjęte zgodnie z Konwencją
       o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, w szczególności monografie o niciach
       chirurgicznych i o wzajemnym oddziaływaniu między produktami leczniczymi
       a materiałami stosowanymi w wyrobach zawierających takie produkty lecznicze,
       pod warunkiem że odniesienia do tych monografii zostały opublikowane w Dzienniku
       Urzędowym Unii Europejskiej.

                                            Artykuł 9
                                      Wspólne specyfikacje

1.     Bez uszczerbku dla art. 1 ust. 2 i art. 17 ust. 5 oraz terminu określonego w tych przepisach,
       w przypadku gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy
       zharmonizowane są niewystarczające lub gdy istnieje potrzeba odpowiedzenia na obawy
       w zakresie zdrowia publicznego, Komisja – po konsultacji z MDCG – może w drodze
       aktów wykonawczych przyjąć wspólne specyfikacje w odniesieniu do ogólnych wymogów
       dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji
       technicznej określonej w załącznikach II i III, oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po
       wprowadzeniu do obrotu określonych w załączniku XIV lub wymogów dotyczących badań
       klinicznych określonych w załączniku XV. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie
       z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                    75
                                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.     Przyjmuje się, że wyroby zgodne ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w ust. 1,
       są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia w zakresie objętym tymi wspólnymi
       specyfikacjami lub ich odpowiednimi częściami.

3.     Producenci muszą spełniać wymogi wspólnych specyfikacji, o których mowa w ust. 1,
       chyba że mogą należycie wykazać, iż przyjęli rozwiązania zapewniające poziom
       bezpieczeństwa i działania co najmniej równoważny wspólnym specyfikacjom.

4.     Niezależnie od przepisów ust. 3, producenci produktów wymienionych w załączniku XVI
       muszą spełniać odpowiednie wspólne specyfikacje dla tych produktów.

                                         Artykuł 10
                               Ogólne obowiązki producentów

1.     Producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby
       były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

2.     Producenci ustanawiają, dokumentują, wdrażają i utrzymują system zarządzania ryzykiem
       zgodny z opisem w załączniku I sekcja 3.

3.     Producenci prowadzą ocenę kliniczną zgodnie z wymogami określonymi w art. 61
       i załączniku XIV, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                   76
                                          DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 4.     Producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie sporządzają i na
       bieżąco aktualizują dokumentację techniczną tych wyrobów. Dokumentacja techniczna
       sporządzana jest w taki sposób, aby umożliwić zgodność wyrobu z wymogami niniejszego
       rozporządzenia. Dokumentacja techniczna zawiera elementy określone w załącznikach II
       i III.

       Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych
       zmieniających załączniki II i III w świetle postępu technicznego.

5.     Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie sporządzają, na bieżąco aktualizują
       i przechowują do dyspozycji właściwych organów dokumentację zgodnie z załącznikiem
       XIII sekcja 2.

6.     Jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność
       z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane
       na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19
       i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20.

7.     Producenci wykonują obowiązki związane z systemem UDI, o którym mowa w art. 27,
       oraz obowiązki w zakresie rejestracji, o których mowa w art. 29 i 31.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 77
                                            DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- 8.     Producenci przechowują do dyspozycji właściwych organów dokumentację techniczną,
       deklarację zgodności UE oraz, w stosownych przypadkach, kopie odpowiednich
       certyfikatów, w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanych zgodnie z art. 56, przez
       okres co najmniej dziesięciu lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego
       tą deklaracją zgodności UE. W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co
       najmniej 15 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniego wyrobu.

       Na żądanie właściwego organu producent przedkłada, zgodnie z tym żądaniem, pełną lub
       skróconą dokumentację techniczną.

       Producent, którego zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności znajduje się poza
       Unią, aby umożliwić swojemu upoważnionemu przedstawicielowi wypełnianie zadań,
       o których mowa w art. 11 ust. 3, zapewnia temu upoważnionemu przedstawicielowi stały
       dostęp do niezbędnej dokumentacji.

9.     Producenci zapewniają, by wprowadzono procedury w celu utrzymania produkcji seryjnej
       zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Odpowiednio i terminowo uwzględnia
       się zmiany w projekcie lub właściwościach wyrobu oraz zmiany w normach
       zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach, poprzez odniesienie do których
       deklarowana jest zgodność wyrobu. Producenci wyrobów innych niż badane wyroby
       ustanawiają, dokumentują, wdrażają, utrzymują, na bieżąco aktualizują i systematycznie
       ulepszają system zarządzania jakością w najskuteczniejszy sposób zapewniający zgodność
       z niniejszym rozporządzeniem oraz proporcjonalnie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      78
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        Ten system zarządzania jakością obejmuje wszystkie części i elementy organizacji
       producenta zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów. Zarządza on strukturą,
       obowiązkami, procedurami, procesami i zasobami w zakresie zarządzania niezbędnymi do
       tego, by wdrożyć zasady i działania potrzebne do osiągnięcia zgodności z przepisami
       niniejszego rozporządzenia.

       System zarządzania jakością obejmuje co najmniej następujące aspekty:

       a)   strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności
            oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem;

       b)   identyfikację mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących
            bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych
            wymogów;

       c)   odpowiedzialność kadry zarządzającej;

       d)   zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;

       e)   zarządzanie ryzykiem określone w załączniku I sekcja 3;

       f)   ocenę kliniczną zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV, w tym obserwacje kliniczne po
            wprowadzeniu do obrotu;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  79
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        g)    wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję
             i świadczenie usług;

       h)    weryfikację nadawania kodów UDI zgodnie z art. 27 ust. 3 wszystkim stosownym
             wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych
             zgodnie z art. 29;

       i)    ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
             zgodnie z art. 83;

       j)    prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi,
             innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi
             stronami;

       k)    procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących
             dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją;

       l)    zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich
             skuteczności;

       m)    procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.

10.    Producenci wyrobów wdrażają i na bieżąco aktualizują system nadzoru po wprowadzeniu
       do obrotu zgodnie z art. 83.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   80
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 11.    Producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje określone w załączniku
       I sekcja 23 sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych
       przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub
       pacjentowi. Elementy umieszczone na etykiecie muszą być nieusuwalne, łatwe do
       odczytania i zrozumiałe dla przewidzianych użytkowników lub pacjentów.

12.    Producenci, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób wprowadzony przez nich
       do obrotu lub do używania jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie
       podejmują niezbędne działania korygujące w celu – odpowiednio – zapewnienia zgodności
       wyrobu, wycofania go z obrotu lub wycofania z używania. Informują oni odpowiednio
       dystrybutorów danego wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – upoważnionego
       przedstawiciela i importerów.

       Jeżeli wyrób stwarza poważne ryzyko, producenci powiadamiają niezwłocznie właściwe
       organy państw członkowskich, w których udostępniają ten wyrób, oraz – w stosownych
       przypadkach – jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat dla tego wyrobu zgodnie
       z art. 56, w szczególności o braku zgodności oraz o wszelkich podjętych działaniach
       korygujących.

13.    Producenci posiadają system rejestrowania i zgłaszania incydentów i zewnętrznych działań
       korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o którym mowa w art. 87 i 88.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   81
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 14.    Na żądanie właściwego organu producenci udzielają temu organowi – w języku
       urzędowym Unii określonym przez zainteresowane państwo członkowskie – wszelkich
       informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu z wymogami
       i udostępniają mu wszelką dokumentację niezbędną do tego celu. Właściwy organ państwa
       członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia
       działalności, może zażądać, by dostarczył on bezpłatnie próbki wyrobu lub – jeżeli jest to
       niewykonalne w praktyce – udzielił dostępu do tego wyrobu. Producenci, na żądanie
       właściwego organu, współpracują z nim w zakresie działań korygujących podejmowanych
       w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe, ograniczenia ryzyka stwarzanego
       przez wyroby wprowadzone przez nich do obrotu lub do używania.

       Jeżeli producent odmawia współpracy lub przedstawione informacje i dokumentacja są
       niepełne lub nieprawidłowe, właściwy organ – w celu zapewnienia ochrony zdrowia
       publicznego i bezpieczeństwa pacjentów – może podjąć wszelkie odpowiednie działania
       w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na swoim rynku krajowym lub
       wycofania wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania do czasu, gdy producent nawiąże
       współpracę lub przedstawi pełne i prawidłowe informacje.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    82
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        Jeżeli właściwy organ uważa lub ma powody uważać, że wyrób spowodował szkodę,
       ułatwia on, na żądanie, przekazanie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie
       pierwszym, potencjalnie poszkodowanemu pacjentowi lub użytkownikowi lub,
       w stosownym przypadku, następcy prawnemu takiego pacjenta lub użytkownika,
       towarzystwu ubezpieczeń zdrowotnych takiego pacjenta lub użytkownika lub innej stronie
       trzeciej dotkniętej przez szkodę wyrządzoną pacjentowi lub użytkownikowi, bez
       uszczerbku dla przepisów w zakresie ochrony danych oraz, o ile ujawnienie nie leży
       w nadrzędnym interesie publicznym, bez uszczerbku dla ochrony praw własności
       intelektualnej.

       Właściwy organ nie musi spełniać obowiązku określonego w akapicie trzecim, jeżeli
       ujawnienie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie pierwszym, jest
       kwestią zazwyczaj rozstrzyganą w ramach postępowania sądowego.

15.    W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej
       osobie fizycznej lub prawnej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład
       informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 30 ust. 1.

16.    Osoby fizyczne lub prawne mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane
       przez wadliwy wyrób, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi
       i krajowymi.

       Proporcjonalnie do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa, producenci
       wprowadzają środki mające zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na
       wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG, bez
       uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  83
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 11
                                Upoważniony przedstawiciel

1.     W przypadku gdy producent wyrobu nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie
       członkowskim, wyrób ten może zostać wprowadzany do obrotu w Unii wyłącznie wtedy,
       gdy producent wyznaczy jednego upoważnionego przedstawiciela.

2.     Wyznaczenie to stanowi upoważnienie dla upoważnionego przedstawiciela, jest ono ważne
       jedynie wtedy, gdy zostanie przyjęte na piśmie przez upoważnionego przedstawiciela,
       i jest ono skuteczne co najmniej w stosunku do wszystkich wyrobów z tej samej grupy
       rodzajowej wyrobów.

3.     Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w upoważnieniu uzgodnionym
       między nim a producenta. Upoważniony przedstawiciel na żądanie właściwego organu
       przedstawia mu kopię swojego upoważnienia.

       Producent umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wypełnianie – do czego ten
       jest zobowiązany na podstawie upoważnienia – w zakresie objętych tym upoważnieniem
       wyrobów co najmniej następujących zadań:

       a)   weryfikacja, czy zostały sporządzone deklaracja zgodności UE i dokumentacja
            techniczna oraz – w stosownych przypadkach – czy producent przeprowadził
            odpowiednią procedurę oceny zgodności;

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    84
                                          DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        b)   przechowywanie przez okres, o którym mowa w art. 10 ust. 8, do dyspozycji
            właściwych organów kopii dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE oraz
            – w stosownych przypadkach – kopii odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkich
            zmian i uzupełnień, wydanego zgodnie z art. 56;

       c)   przestrzeganie obowiązków w zakresie rejestracji ustanowionych w art. 31 oraz
            sprawdzenie, czy producent przestrzega obowiązków w zakresie rejestracji
            ustanowionych w art. 27 i 29;

       d)   na żądanie właściwego organu udzielanie temu właściwemu organowi, w języku
            urzędowym Unii określonym przez zainteresowane państwo członkowskie,
            wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu
            i udostępnienie mu wszelkiej dokumentacji koniecznej w tym celu;

       e)   przekazywanie producentowi wszelkich wniosków właściwego organu państwa
            członkowskiego, w którym upoważniony przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce
            prowadzenia działalności, o próbki lub dostęp do wyrobu oraz sprawdzanie, czy
            właściwy organ otrzymał te próbki lub uzyskał dostęp do wyrobu;

       f)   współpraca z właściwymi organami w zakresie działań zapobiegawczych lub
            korygujących podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe,
            ograniczenia ryzyka stwarzanego przez wyroby;

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   85
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        g)    natychmiastowe informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach pochodzących
             od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników, dotyczących
             podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w odniesieniu do którego dany
             upoważniony przedstawiciel został wyznaczony;

       h)    wypowiedzenie upoważnienia, jeżeli producent działa w sposób sprzeczny z jego
             obowiązkami wynikającymi z niniejszego rozporządzenia.

4.     Upoważnienie, o którym mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, nie obejmuje przekazania
       obowiązków producenta określonych w art. 10 ust. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 i 12.

5.     Bez uszczerbku dla ust. 4 niniejszego artykułu, w przypadku gdy producent nie ma miejsca
       zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim i nie wypełnia obowiązków
       określonych w art. 10, prawną odpowiedzialność za wadliwe wyroby na tych samych
       zasadach co producent ponosi solidarnie upoważniony przedstawiciel.

6.     Upoważniony przedstawiciel wypowiadający swoje upoważnienie z powodów, o których
       mowa w ust. 3 lit. h), niezwłocznie powiadamia o tym wypowiedzeniu i jego powodach
       właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub
       siedzibę, oraz – w stosownych przypadkach – jednostkę notyfikowaną, która uczestniczyła
       w ocenie zgodności wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                86
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 7.      Wszelkie zawarte w niniejszym rozporządzeniu odniesienia do właściwego organu
        państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia
        działalności, rozumie się jako odniesienia do właściwego organu państwa członkowskiego,
        w którym upoważniony przedstawiciel wyznaczony przez producenta, o którym mowa
        w ust. 1, ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.

                                           Artykuł 12
                             Zmiana upoważnionego przedstawiciela

Szczegółowe zasady dotyczące zmiany upoważnionego przedstawiciela określa się w sposób jasny
w porozumieniu między producentem, dotychczasowym upoważnionym przedstawicielem – o ile to
wykonalne w praktyce, oraz nowym upoważnionym przedstawicielem. W porozumieniu tym
uwzględnia się co najmniej następujące kwestie:

a)      datę wygaśnięcia upoważnienia dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela i datę,
        z którą upoważniony jest nowy upoważniony przedstawiciel;

b)      datę, do której dotychczasowy upoważniony przedstawiciel może być podawany
        w informacjach dostarczanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach
        promocyjnych;

c)      przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności;

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb              87
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- d)     obowiązek dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela do przesyłania po
       zakończeniu upoważnienia producentowi lub nowemu upoważnionemu przedstawicielowi
       wszelkich skarg lub zgłoszeń pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów
       lub użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem,
       w odniesieniu do którego był wyznaczony jako upoważniony przedstawiciel.

                                        Artykuł 13
                               Ogólne obowiązki importerów

1.     Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z niniejszym
       rozporządzeniem.

2.     W celu wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzają, czy:

       a)   wyrób został oznakowany znakiem CE oraz czy została sporządzona deklaracja
            zgodności UE dla tego wyrobu;

       b)   znany jest producent i czy wyznaczył on zgodnie z art. 11 upoważnionego
            przedstawiciela;

       c)   wyrób jest oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i czy towarzyszy mu
            wymagana instrukcja używania;

       d)   w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    88
                                          DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny
       z niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza tego wyrobu do obrotu, dopóki nie zostanie
       zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta i jego upoważnionego
       przedstawiciela. W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób
       stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje również właściwy
       organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.

3.     Na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi
       importerzy podają swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub
       zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz
       adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce ich
       przebywania. Zapewniają oni, aby dodatkowe etykiety nie utrudniały odczytania
       informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta.

4.     Importerzy sprawdzają, czy wyrób jest zarejestrowany w systemie elektronicznym zgodnie
       z art. 29. Importerzy dodają do tej rejestracji swoje dane zgodnie z art. 31.

5.     Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki
       przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami
       dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I i spełniały warunki
       ustanowione przez producenta, o ile są one dostępne.

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                 89
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 6.     Importerzy prowadzą rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków
       wycofania wyrobów z używania i wycofania z obrotu oraz przedkładają producentowi,
       upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom wszelkie informacje, o które ci się
       zwrócą, aby umożliwić im rozpatrzenie skarg.

7.     Importerzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób wprowadzony przez nich
       do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają o tym niezwłocznie
       producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela. Importerzy współpracują
       z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem oraz właściwymi organami w celu
       zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu zostanie
       przywrócona zgodność danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu lub wycofany
       z używania. Jeżeli wyrób stanowi poważne zagrożenie, powiadamiają oni również
       niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępniali ten wyrób,
       oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego
       wyrobu certyfikat zgodnie z art. 56, podając informacje dotyczące w szczególności braku
       zgodności oraz wszelkich podjętych działań korygujących.

8.     Importerzy, którzy otrzymali skargi lub zgłoszenia pochodzące od pracowników służby
       zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów
       związanych z wyrobem, który wprowadzili do obrotu, niezwłocznie przekazują te
       informacje producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi.

9.     Przez okres, o którym mowa w art. 10 ust. 8, importerzy przechowują kopię deklaracji
       zgodności UE oraz – w stosownych przypadkach – kopie odpowiednich certyfikatów,
       w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanych zgodnie z art. 56.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    90
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 10.    Importerzy współpracują z właściwymi organami na ich żądanie w zakresie wszelkich
       działań podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe, ograniczenia
       ryzyka stwarzanego przez wyroby wprowadzone przez nich do obrotu. Importerzy – na
       żądanie właściwego organu państwa członkowskiego, w którym importer ma
       zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności – dostarczają bezpłatnie próbki
       wyrobu lub – jeżeli jest to niewykonalne w praktyce – udzielają dostępu do danego
       wyrobu.

                                          Artykuł 14
                                 Ogólne obowiązki dystrybutorów

1.     Dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej
       działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów.

2.     Przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione
       wszystkie następujące wymogi:

       a)   wyrób został oznakowany znakiem CE oraz została sporządzona deklaracja
            zgodności UE dla tego wyrobu;

       b)   wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie
            z art. 10 ust. 11;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    91
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        c)   w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone
            w art. 13 ust. 3;

       d)   w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI.

       Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), b) i d), dystrybutor
       może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów
       dostarczanych przez tego dystrybutora.

       W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny
       z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie
       zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych
       przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. W przypadku gdy
       dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub
       jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego,
       w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.

3.     Dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki
       przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     92
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.     Dystrybutorzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób udostępniany przez
       nich na rynku jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają o tym
       niezwłocznie producenta oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego
       przedstawiciela oraz importera. Dystrybutorzy współpracują z producentem oraz –
       w stosownych przypadkach – jego upoważnionym przedstawicielem i importerem oraz
       z właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie
       korygujące, dzięki któremu – stosownie do sytuacji - zostanie przywrócona zgodność
       danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu albo wycofany z używania. W przypadku
       gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko,
       powiadamia również niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których
       udostępnił ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku
       zgodności oraz podjętych działań korygujących.

5.     Dystrybutorzy, którzy otrzymali skargi lub zgłoszenia pochodzące od pracowników
       służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów
       związanych z wyrobem, który udostępnili, niezwłocznie przekazują te informacje
       producentowi oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionemu
       przedstawicielowi i importerowi. Prowadzą oni rejestr skarg, wyrobów niezgodnych
       z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu, a także
       informują producenta i – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela
       i importera o takim monitorowaniu i na ich żądanie przedkładają im wszelkie informacje.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    93
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 6.     Na żądanie właściwego organu dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji, którymi
       dysponują i które są konieczne do wykazania zgodności danego wyrobu z wymogami,
       i udostępniają mu wszelką posiadaną dokumentację niezbędną do tego celu.

       Uznaje się, że dystrybutorzy spełnili obowiązek, o którym mowa w akapicie pierwszym,
       w przypadku gdy producent lub, w stosownym przypadku, upoważniony przedstawiciel
       wyznaczony dla danego wyrobu udziela wymaganych informacji. Na żądanie właściwych
       organów dystrybutorzy współpracują z tymi organami w zakresie wszelkich działań
       podejmowanych w celu usunięcia ryzyka stwarzanego przez wyroby udostępnione przez
       nich na rynku. Dystrybutorzy na żądanie właściwego organu dostarczają bezpłatne próbki
       wyrobu lub – jeżeli jest to niewykonalne w praktyce – udzielają dostępu do danego
       wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    94
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 15
                        Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

1.     Producenci dysponują w swojej organizacji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za
       zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów
       medycznych. Fakt posiadania wymaganej wiedzy fachowej musi być wykazany poprzez
       jedną z następujących kwalifikacji:

       a)   dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany
            w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub toku kształcenia uznawanego
            przez zainteresowane państwo członkowskie za im równoważny w dziedzinie prawa,
            medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, a także
            co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych
            lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych;

       b)   cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub
            systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych.

       Bez uszczerbku dla przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych,
       producenci wyrobów wykonanych na zamówienie mogą wykazać się wymaganą wiedzą
       fachową, o której mowa w akapicie pierwszym, poprzez posiadanie co najmniej dwóch lat
       doświadczenia zawodowego w zakresie odpowiedniej dziedziny produkcji.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    95
                                              DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak--- 2.     Od mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia Komisji
       2003/361/WE 1 nie wymaga się posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za
       zgodność regulacyjną, ale muszą one w sposób stały i ciągły mieć możliwość skorzystania
       z usług takiej osoby.

3.     Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną jest odpowiedzialna przynajmniej za
       zapewnienie:

       a)    odpowiedniego sprawdzania zgodności wyrobów zgodnie z systemem zarządzania
             jakością, w którym te wyroby są wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu;

       b)    sporządzenia i bieżącej aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności
             UE;

       c)    przestrzegania obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie
             z art. 10 ust. 10;

       d)    spełnienia obowiązków w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 87–91;

       e)    w przypadku badanych wyrobów – wydania oświadczenia, o którym mowa
             w załączniku XV rozdział II sekcja 4.1.

1
      Zalecenie Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji
      mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124
      z 20.5.2003, s. 36).

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   96
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 4.     Jeżeli odpowiedzialność za zgodność regulacyjną zgodnie z ust. 1, 2 i 3 spoczywa na kilka
       osobach, zakresy ich odpowiedzialności należy określić na piśmie.

5.     Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną nie ponosi w ramach organizacji
       producenta żadnych negatywnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem
       swoich obowiązków, niezależnie od tego, czy jest pracownikiem danej organizacji.

6.     Upoważnieni przedstawiciele w sposób stały i ciągły mają do dyspozycji co najmniej jedną
       osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową
       w zakresie wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w Unii. Fakt
       posiadania wymaganej wiedzy fachowej wykazany jest poprzez posiadanie jednej
       z następujących kwalifikacji:

       a)   dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany
            w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub toku kształcenia uznawanego
            przez zainteresowane państwo członkowskie za im równoważny w dziedzinie prawa,
            medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej, a także
            co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych
            lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych;

       b)   cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub
            systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    97
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 16
                         Przypadki, w których obowiązki producentów
                    stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób

1.     Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki
       spoczywające na producentach, jeżeli dokonują oni którejkolwiek z następujących
       czynności:

       a)   udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą,
            zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym,
            z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem
            porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki
            i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy
            niniejszego rozporządzenia;

       b)   zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do
            używania;

       c)   modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący
            wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.

       Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, która – nie będąc uznawaną za producenta
       w rozumieniu art. 2 pkt 30 – dokonuje montażu lub dostosowania do indywidualnych
       potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego
       zastosowania.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    98
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 2.     Do celów ust. 1 lit. c) za modyfikację wyrobu, która może wpłynąć na jego zgodność
       z obowiązującymi wymogami, nie uważa się:

       a)   udostępnienia, w tym tłumaczenia, informacji dostarczanej przez producenta zgodnie
            z załącznikiem I sekcja 23 odnoszącej się do wyrobu już wprowadzonego do obrotu,
            i udostępnienia, w tym tłumaczenia, innych informacji koniecznych w celu
            wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim;

       b)   zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, w tym
            zmiany wielkości opakowania, jeżeli przepakowanie to jest konieczne w celu
            wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano
            go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu. W przypadku
            wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym, domniemywa się, że
            pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie powoduje otwarcie
            lub uszkodzenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności wyrobu lub
            w inny sposób negatywnie oddziałuje na to opakowanie.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   99
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 3.     Dystrybutor lub importer dokonujący którejkolwiek z czynności wymienionych
       w ust. 2 lit. a) i b) wskazuje wykonaną czynność na wyrobie lub – gdy wskazanie na
       wyrobie jest niewykonalne w praktyce – na jego opakowaniu lub w dokumencie
       towarzyszącym wyrobowi, podając jednocześnie swoje imię i nazwisko lub nazwę,
       zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane
       miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nim skontaktować,
       tak aby można było ustalić miejsce jego przebywania.

       Dystrybutorzy i importerzy zapewniają, by wprowadzony został u nich system zarządzania
       jakością obejmujący procedury zapewniające dokładne i aktualne tłumaczenie informacji
       i by działania, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), przeprowadzano przy użyciu takich
       środków i w takich warunkach, które zachowują pierwotny stan wyrobu, oraz by
       opakowanie przepakowanego wyrobu nie było wadliwe, niskiej jakości lub niedbałe.
       System zarządzania jakością obejmuje między innymi procedury zapewniające
       powiadomienie dystrybutora lub importera o wszelkich działaniach korygujących
       podjętych przez producenta w związku z danym wyrobem, w odpowiedzi na kwestie
       bezpieczeństwa lub w celu osiągnięcia zgodności wyrobu z niniejszym rozporządzeniem.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     100
                                            DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak--- 4.     Co najmniej 28 dni przed udostępnieniem na rynku wyrobu, który został ponownie
       oznakowany lub przepakowany, dystrybutorzy lub importerzy dokonujący którejkolwiek
       z czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b), powiadamiają producenta i właściwy organ
       państwa członkowskiego, w którym planują udostępnić wyrób o swoim zamiarze
       udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, oraz na żądanie
       przekazują producentowi i właściwemu organowi próbkę lub model ponownie
       oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety
       i instrukcje używania. W tym samym okresie 28 dni dystrybutor lub importer przedkłada
       właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną
       w odniesieniu do rodzaju wyrobów, które poddano działaniom określonym w ust. 2 lit. a)
       i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością producenta lub importera
       z wymogami określonymi w ust. 3.

                                          Artykuł 17
                       Wyroby jednorazowego użytku i ich regeneracja

1.     Regeneracja i dalsze używanie wyrobów jednorazowego użytku mogą mieć miejsce
       wyłącznie w przypadku, gdy dopuszcza je prawo krajowe i jedynie zgodnie z niniejszym
       artykułem.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   101
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.     Osoba fizyczna lub prawna, która poddaje wyrób jednorazowego użytku regeneracji w celu
       uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii, jest uważana za producenta
       wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producentach
       określone w niniejszym rozporządzeniu, które obejmują obowiązki związane
       z identyfikowalnością wyrobu poddanego regeneracji, zgodnie z rozdziałem III niniejszego
       rozporządzenia. Do celów art. 3 ust. 1 dyrektywy 85/374/EWG podmiot dokonujący
       regeneracji wyrobu uznawany jest za producenta.

3.     W drodze odstępstwa od ust. 2, w odniesieniu do wyrobów jednorazowego użytku, które
       są poddawane regeneracji i stosowane w instytucji zdrowia publicznego, państwa
       członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu wszystkich przepisów odnoszących
       się do obowiązków producenta określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem
       że zapewnią, by:

       a)   bezpieczeństwo i działanie wyrobu poddanego regeneracji były równoważne
            bezpieczeństwu i działaniu wyrobu oryginalnego oraz spełnione zostały wymogi
            art. 5 ust. 5 lit. a), b), d), e), f), g) i h);

       b)   regeneracja była przeprowadzana zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami
            określającymi szczegółowo wymogi dotyczące:

            –      zarządzania ryzykiem, w tym analizy konstrukcyjnej i materiałowej,
                   powiązanych właściwości wyrobu (inżynieria odwrotna) oraz procedur
                   mających na celu wykrycie zmian w projekcie oryginalnego wyrobu oraz
                   w jego planowanym zastosowaniu po regeneracji;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  102
                                                  DGB 2C                                    PL
 ---pagebreak---                –   walidacji procedur składających się na cały proces, w tym etapów czyszczenia;

               –   zwolnienia produktu i testowania jego działania;

               –   systemu zarządzania jakością;

               –   zgłaszania incydentów z udziałem wyrobów poddanych regeneracji, oraz

               –   identyfikowalności wyrobów poddanych regeneracji.

       Państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by instytucje zdrowia
       publicznego przekazywały pacjentom informacje o używaniu w danej instytucji zdrowia
       publicznego wyrobów poddanych regeneracji, a także – w stosownych przypadkach –
       wszelkie inne odpowiednie informacje na temat wyrobu poddanego regeneracji, który jest
       stosowany w leczeniu pacjentów.

       Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie
       o przepisach krajowych wprowadzonych zgodnie z niniejszym ustępem oraz powodach ich
       wprowadzenia. Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej.

4.     Państwa członkowskie mogą zadecydować o stosowaniu przepisów, o których mowa
       w ust. 3, również w odniesieniu do wyrobów jednorazowego użytku, które są poddawane
       regeneracji przez podmiot zewnętrzny na zlecenie instytucji zdrowia publicznego, pod
       warunkiem że wyrób poddany regeneracji w całości jest zwracany tej instytucji, a podmiot
       zewnętrzny przeprowadzający regenerację spełnia wymogi, o których mowa w ust. 3 lit. a)
       i b).

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  103
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 5.     Komisja przyjmuje, zgodnie z art. 9 ust. 1, niezbędne wspólne specyfikacje, o których
       mowa w ust. 3 lit. b), do dnia .... [data rozpoczęcia stosowania niniejszego
       rozporządzenia]. Te wspólne specyfikacje są zgodne z najnowszymi dowodami
       naukowymi i dotyczą stosowania ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa
       i działania określonych w niniejszym rozporządzeniu. W przypadku gdyby te wspólne
       specyfikacje nie zostały przyjęte do dnia … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego
       rozporządzenia], regenerację należy przeprowadzać zgodnie ze stosownymi normami
       zharmonizowanymi i przepisami krajowymi, których przedmiotem są kwestie wymienione
       w ust. 3 lit. b). Jednostka notyfikowana certyfikuje zgodność ze wspólnymi specyfikacjami
       lub – w przypadku braku wspólnych specyfikacji – ze stosownymi normami
       zharmonizowanymi i przepisami krajowymi.

6.     Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby jednorazowego użytku wprowadzone do
       obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub przed dniem … [data rozpoczęcia
       stosowania niniejszego rozporządzenia] – zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG.

7.     Wyroby jednorazowego użytku mogą zostać poddane regeneracji jedynie w taki sposób,
       który zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi jest uznawany za bezpieczny.

8.     Na etykiecie i – w stosownych przypadkach – w instrukcji używania wyrobu poddanego
       regeneracji podaje się imię i nazwisko lub nazwę oraz adres osoby prawnej lub fizycznej,
       o której mowa w ust. 2, a także inne odpowiednie informacje, o których mowa
       w załączniku I sekcja 23.

       Imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu producenta pierwotnego wyrobu jednorazowego
       użytku nie podaje się już na etykiecie, ale zamieszcza się je w instrukcji używania wyrobu
       poddanego regeneracji.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                  104
                                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 9.     Państwo członkowskie zezwalające na regenerację wyrobów jednorazowego użytku może
       utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe, które są bardziej rygorystyczne niż przepisy
       ustanowione w niniejszym rozporządzeniu i które ograniczają lub zabraniają na jego
       terytorium:

       a)   regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i przekazywania wyrobów
            jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego
            w celu poddania ich regeneracji;

       b)   udostępniania lub dalszego używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych
            regeneracji.

       Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich
       przepisach krajowych. Komisja podaje takie informacje do wiadomości publicznej.

10.    Do dnia … [cztery lata po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia]
       Komisja sporządza sprawozdanie z funkcjonowania niniejszego artykułu i przedkłada
       je Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie. Na podstawie tego sprawozdania Komisja,
       w stosownych przypadkach, przedkłada wnioski dotyczące zmiany niniejszego
       rozporządzenia.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  105
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 18
                   Karta implantu oraz informacje przekazywane pacjentowi
                               wraz z wyrobem do implantacji

1.     Producent wyrobu do implantacji przekazuje wraz z wyrobem następujące dane:

       a)   informację pozwalającą na identyfikację wyrobu, w tym nazwę wyrobu, numer
            seryjny, numer serii, kod UDI, model wyrobu, a także imię i nazwisko lub nazwę,
            adres i adres strony internetowej producenta;

       b)   wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia oraz wszelkie
            środki ostrożności lub inne środki, które powinni oni podjąć w związku z racjonalnie
            przewidywalnymi wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami
            zewnętrznymi, badaniami medycznymi lub warunkami środowiska;

       c)   wszelkie informacje o spodziewanym okresie używania wyrobu oraz koniecznych
            działaniach następczych;

       d)   wszelkie inne informacje służące zapewnieniu bezpiecznego stosowania wyrobu
            przez pacjenta, w tym informacje w załączniku I sekcja 23.4 lit. u).

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 106
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przekazywane są na potrzeby ich
       udostępnienia określonemu pacjentowi, któremu wszczepiono dany wyrób,
       w jakiejkolwiek postaci zapewniającej szybki dostęp do nich i są sporządzone w języku
       lub językach określonych przez zainteresowane państwo członkowskie. Informacje te są
       sporządzone w taki sposób, by mogły zostać łatwo zrozumiane przez laika, i są
       w stosownych przypadkach aktualizowane. Zaktualizowane informacje są udostępniane
       pacjentom za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w ust. 1 lit. a).

       Ponadto na karcie implantu dostarczanej wraz z wyrobem producent podaje informacje,
       o których mowa w akapicie pierwszym lit. a).

2.     Państwa członkowskie wymagają, by pacjentom, którym wszczepiono dany wyrób,
       instytucje zdrowia publicznego udostępniały – wraz z kartą implantu zawierającą dane
       dotyczące ich tożsamości – informacje, o których mowa w ust. 1, w jakiejkolwiek postaci
       zapewniającej szybki dostęp do nich.

3.     Z obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule zwolnione są następujące implanty:
       szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe,
       śruby, kliny, płytki, druty, gwoździe, klamry i łączniki. Komisja jest uprawniona do
       przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych dotyczących zmiany tego wykazu
       poprzez dodanie do niego innych rodzajów implantów lub usunięcie implantów z tego
       wykazu.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   107
                                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 19
                                  Deklaracja zgodności UE

1.     Deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi
       określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje
       deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje
       określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane
       przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób.

2.     W przypadku gdy wyroby – w kwestiach nieobjętych niniejszym rozporządzeniem –
       podlegają innym przepisom Unii, w których także ustanowiono wymóg sporządzenia przez
       producenta deklaracji zgodności UE wykazującej spełnienie wymogów zawartych w tych
       przepisach, sporządza się jedną deklarację zgodności UE odnoszącą się do wszystkich
       aktów Unii mających zastosowanie do danego wyrobu. Deklaracja zawiera wszystkie
       informacje wymagane do identyfikacji przepisów Unii, do których deklaracja ta się odnosi.

3.     Sporządzając deklarację zgodności UE, producent przyjmuje odpowiedzialność za
       zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi
       przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    108
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 4.     Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych
       zmieniających, w świetle postępu technicznego, minimalny zakres treści deklaracji
       zgodności UE określony w załączniku IV.

                                         Artykuł 20
                                 Oznakowanie zgodności CE

1.     Wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne
       z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione
       w załączniku V.

2.     Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE)
       nr 765/2008.

3.     Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób,
       aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego
       oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu,
       oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również
       w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

4.     Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Pod
       oznakowaniem CE można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący
       na szczególne ryzyko lub zastosowanie.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 109
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 5.     W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny
       jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności określone
       w art. 52. Numer identyfikacyjny podaje się również we wszelkich materiałach
       promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania
       CE.

6.     W przypadku gdy wyroby podlegają innym przepisom Unii, które również przewidują
       umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby te spełniają także
       wymogi zawarte w tych innych przepisach.

                                            Artykuł 21
                               Wyroby specjalnego przeznaczenia

1.     Państwa członkowskie nie stwarzają przeszkód dla:

       a)    dostarczania badaczowi badanych wyrobów do celów badania klinicznego, jeżeli
             spełniają one warunki określone w art. 62–80 i art. 82, w aktach wykonawczych
             przyjętych na podstawie art. 81 i w załączniku XV;

       b)    udostępniania na rynku wyrobów wykonanych na zamówienie, jeżeli są one zgodne
             z art. 52 ust. 8 i załącznikiem XIII.

       Na wyrobach, o których mowa w akapicie pierwszym, nie umieszcza się oznakowania CE
       z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w art. 74.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    110
                                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.     Wyrobom wykonanym na zamówienie towarzyszy oświadczenie, o którym mowa
       w załączniku XIII sekcja 1 i które udostępnia się określonemu pacjentowi lub
       użytkownikowi identyfikowanemu za pomocą imienia i nazwiska, akronimu lub kodu
       liczbowego.

       Państwa członkowskie mogą wymagać, by producent wyrobu wykonanego na zamówienie
       przedłożył właściwemu organowi wykaz takich wyrobów, które zostały udostępnione na
       terytorium tych państw.

3.     Państwa członkowskie nie stwarzają podczas targów handlowych, wystaw, pokazów
       lub podobnych imprez żadnych przeszkód dla wystawiania wyrobów niezgodnych
       z niniejszym rozporządzeniem, pod warunkiem że widoczna informacja wyraźnie
       wskazuje, że takie wyroby przeznaczone są wyłącznie do celów prezentacji lub
       demonstracji i nie mogą zostać udostępnione, dopóki nie zostanie zapewniona ich
       zgodność z niniejszym rozporządzeniem.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb               111
                                           DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---                                         Artykuł 22
                                Systemy i zestawy zabiegowe

1.     Osoby fizyczne lub prawne sporządzają oświadczenie, w przypadku gdy zestawiają
       wyroby noszące oznakowanie CE z wymienionymi niżej innymi wyrobami lub
       produktami, w sposób, który jest zgodny z przewidzianym zastosowaniem tych wyrobów
       lub innych produktów oraz w granicach użycia określonych przez producentów tych
       wyrobów lub produktów – w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu
       zabiegowego:

       a)   inne wyroby noszące oznakowanie CE;

       b)   wyroby medyczne do diagnostyki in vitro noszące oznakowanie CE zgodnie
            z rozporządzeniem (UE) 2017/… +;

       c)   inne produkty pozostające w zgodności z mającym do nich zastosowanie
            prawodawstwem jedynie wtedy, gdy są one stosowane podczas zabiegu medycznego
            lub ich obecność w systemie lub zestawie zabiegowym jest uzasadniona z innego
            względu.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    112
                                          DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.     W oświadczeniu sporządzonym na podstawie ust. 1 osoba fizyczna lub prawna stwierdza,
       że:

       a)    zweryfikowała wzajemną kompatybilność wyrobów oraz – w stosownych
             przypadkach – innych produktów zgodnie z instrukcjami producentów oraz
             przeprowadziła swoje działania zgodnie z tymi instrukcjami;

       b)    opakowała system lub zestaw zabiegowy i przekazała odpowiednie informacje
             dla użytkowników, w tym informacje przekazywane przez producentów wyrobów
             lub innych produktów, które zestawiono razem;

       c)    działanie polegające na zestawieniu wyrobów i – w stosownych przypadkach –
             innych produktów w system lub zestaw zabiegowy podlegało odpowiednim
             metodom wewnętrznego monitoringu, wewnętrznej weryfikacji i walidacji.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                113
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 3.     Osoba fizyczna lub prawna, która sterylizuje systemy lub zestawy zabiegowe, o których
       mowa w ust. 1, w celu wprowadzenia ich do obrotu, stosuje, zgodnie z własnym wyborem,
       jedną z procedur określonych w załączniku IX lub procedurę przewidzianą w załączniku
       XI część A. Stosowanie tych procedur oraz udział jednostki notyfikowanej są ograniczone
       do aspektów procedury odnoszących się do zapewnienia sterylności do chwili otwarcia lub
       uszkodzenia sterylnego opakowania. Osoba fizyczna lub prawna sporządza oświadczenie,
       w którym deklaruje, że sterylizację przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta.

4.     Gdy system lub zestaw zabiegowy zawiera wyroby nienoszące oznakowania CE lub
       gdy wybrane zestawienie wyrobów nie jest zgodne z ich pierwotnym przewidzianym
       zastosowaniem lub w przypadku gdy sterylizacji nie przeprowadzono zgodnie
       z instrukcjami producenta, taki system lub zestaw zabiegowy traktuje się jako odrębny
       wyrób i poddaje się stosownej procedurze oceny zgodności na podstawie art. 52.
       Taka osoba fizyczna lub prawna przyjmuje obowiązki spoczywające na producentach.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     114
                                           DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- 5.     Na samych systemach lub zestawach zabiegowych, o których mowa w ust. 1 niniejszego
       artykułu, nie umieszcza się dodatkowego oznakowania CE, ale widnieją na nich, imię
       i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy
       osoby, o której mowa w ust. 1 i 3 niniejszego artykułu, oraz adres, pod którym można się
       z nią skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce jej przebywania. Systemom lub
       zestawom zabiegowym towarzyszą informacje, o których mowa w załączniku I sekcja 23.
       Po zestawieniu systemu lub zestawu zabiegowego oświadczenie, o którym mowa w ust. 2
       niniejszego artykułu, przechowuje się do dyspozycji właściwych organów przez okres
       mający zastosowanie zgodnie z art. 10 ust. 8 do zestawionych wyrobów. Jeżeli okresy te są
       różne, obowiązuje okres najdłuższy.

                                          Artykuł 23
                                       Części i elementy

1.     Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do
       zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego
       integralnego elementu wyrobu wadliwego lub zużytego w celu zachowania lub
       przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu – bez zmiany jego działania, właściwości
       związanych z jego bezpieczeństwem lub jego przewidzianego zastosowania – zapewnia,
       by artykuł ten nie wywierał niepożądanego oddziaływania na bezpieczeństwo i działanie
       wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych
       organów państw członkowskich.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   115
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.      Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu
        i który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego
        bezpieczeństwem lub jego przewidziane zastosowanie, uznaje się za wyrób i musi on
        spełniać wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.

                                           Artykuł 24
                                       Swobodny przepływ

O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, państwa członkowskie nie odmawiają, nie
zakazują ani nie ograniczają na swoim terytorium udostępniania na rynku lub wprowadzania do
używania wyrobów, które są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    116
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                         Rozdział III
                    Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów,
              rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych,
     podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej,
              europejska baza danych o wyrobach medycznych

                                           Artykuł 25
                                Identyfikacja w łańcuchu dostaw

1.       Dystrybutorzy i importerzy współpracują z producentami lub upoważnionymi
         przedstawicielami w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu identyfikowalności
         wyrobów.

2.       W okresie, o którym mowa w art. 10 ust. 8, podmioty gospodarcze muszą być w stanie
         wskazać właściwemu organowi:

         a)   każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyły wyrób;

         b)   każdy podmiot gospodarczy, który bezpośrednio dostarczył im wyrób;

         c)   każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdrowia, którym
              bezpośrednio dostarczyły wyrób.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    117
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 26
                               Nomenklatura wyrobów medycznych

Aby ułatwić funkcjonowanie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (zwanej dalej
„bazą danych Eudamed”), o której mowa w art. 33, Komisja zapewnia, by uznana międzynarodowo
nomenklatura wyrobów medycznych była bezpłatnie dostępna dla producentów oraz innych osób
fizycznych lub prawnych, które są zobowiązane na podstawie niniejszego rozporządzenia do
posługiwania się tą nomenklaturą. Komisja stara się również zapewnić, by nomenklatura ta była
bezpłatnie dostępna dla innych zainteresowanych stron w zakresie, w jakim jest to racjonalnie
wykonalne w praktyce.

                                            Artykuł 27
                    System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów

1.      System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwany dalej „systemem
        UDI”), opisany w załączniku VI część C, umożliwia identyfikację i ułatwia
        identyfikowalność wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane
        wyroby; obejmuje on:

        a)    wygenerowanie kodu UDI zawierającego:

              (i)   identyfikator wyrobu w systemie UDI (zwany dalej „kodem UDI-DI”)
                    szczególny dla danego producenta i danego wyrobu, dający dostęp do
                    informacji określonych w załączniku VI część B;

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   118
                                             DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---             (ii)   identyfikator produkcji w systemie UDI (zwany dalej „kodem UDI-PI”), który
                   wskazuje jednostkę produkcji wyrobu oraz – w stosownych przypadkach –
                   zapakowanych wyrobów zgodnie z załącznikiem VI część C;

       b)   umieszczenie kodu UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu;

       c)   przechowywanie kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia
            publicznego i pracowników służby zdrowia, zgodnie z warunkami określonymi,
            odpowiednio, w ust. 8 i 9 niniejszego artykułu;

       d)   ustanowienie elektronicznego systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych
            wyrobów (zwanego dalej „bazą danych UDI”) zgodnie z art. 28.

2.     Komisja w drodze aktów wykonawczych wyznacza co najmniej jeden podmiot, który
       będzie prowadził system nadawania kodów UDI na podstawie niniejszego rozporządzenia
       (zwany dalej „podmiotem wydającym”). Taki podmiot lub takie podmioty muszą spełniać
       wszystkie poniższe kryteria:

       a)   podmiot jest organizacją posiadającą osobowość prawną;

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  119
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        b)   jego system nadawania kodów UDI jest wystarczający do identyfikacji wyrobu przez
            cały okres jego dystrybucji i używania wyrobu zgodnie z wymogami niniejszego
            rozporządzenia;

       c)   jego system nadawania kodów UDI jest zgodny z odpowiednimi normami
            międzynarodowymi;

       d)   podmiot ten udziela wszystkim zainteresowanym użytkownikom dostępu do swojego
            systemu nadawania kodów UDI zgodnie z uprzednio ustalonymi i przejrzystymi
            warunkami;

       e)   podmiot ten zobowiązuje się:

            (i)    prowadzić system nadawania kodów UDI przez okres wynoszący co najmniej
                   dziesięć lat od swojego wyznaczenia;

            (ii)   na żądanie udostępniać Komisji i państwom członkowskim informacje
                   dotyczące jego systemu nadawania kodów UDI;

            (iii) stale spełniać kryteria i warunki wyznaczenia.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  120
                                           DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        Przy wyznaczaniu podmiotów wydających Komisja będzie dążyć do zapewnienia, by
       nośniki kodu UDI, zgodnie z definicją z załącznika VI część C, były powszechnie
       czytelne, bez względu na to, jaki system wykorzystuje podmiot wydający, tak by
       zminimalizować finansowe i administracyjne obciążenia spoczywające na podmiotach
       gospodarczych i instytucjach zdrowia publicznego.

3.     Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie
       producent nadaje temu wyrobowi oraz – w stosownych przypadkach – wszystkim
       wyższym poziomom opakowania kod UDI stworzony zgodnie z zasadami podmiotu
       wydającego wyznaczonego przez Komisję zgodnie z ust. 2.

       Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie lub
       badany wyrób producent zapewnia, aby dotyczące danego wyrobu informacje, o których
       mowa w załączniku VI część B, zostały prawidłowo przedłożone i przekazane do bazy
       danych UDI, o której mowa w art. 28.

4.     Nośniki kodu UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych
       poziomach opakowania. Kontenerów nie uważa się za wyższe poziomy opakowania.

5.     Kod UDI jest wykorzystywany do zgłaszania poważnych incydentów oraz zewnętrznych
       działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z art. 87.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  121
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 6.     Kod Basic UDI–DI, zgodnie z definicją z załącznika VI część C, widnieje na deklaracji
       zgodności UE, o której mowa w art. 19.

7.     Producent w ramach dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II, aktualizuje
       wykaz wszystkich nadanych przez siebie kodów UDI.

8.     Podmioty gospodarcze zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej –
       kody UDI wyrobów, które dostarczyli lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te
       należą do:

       –    wyrobów do implantacji klasy III;

       –    wyrobów, kategorii lub grup wyrobów określonych środkiem, o którym mowa
            w ust. 11 lit. a).

9.     Instytucje zdrowia publicznego zachowują i przechowują – najlepiej w formie
       elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub które zostały im dostarczone,
       jeżeli wyroby te należą do wyrobów do implantacji klasy III.

       W przypadku wyrobów innych niż wyroby do implantacji klasy III państwa członkowskie
       zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by instytucje zdrowia publicznego zachowywały
       i przechowywały, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im
       wyrobów.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   122
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by pracownicy służby
       zdrowia zachowywali i przechowywali, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI
       dostarczonych im wyrobów.

10.    Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych:

       a)   zmieniających, w świetle postępu technicznego, wykaz informacji określonych
            w załączniku VI część B; oraz

       b)   zmieniających załącznik VI w świetle dokonującego się na poziomie
            międzynarodowym rozwoju i postępu technicznego w dziedzinie niepowtarzalnych
            kodów identyfikacyjnych wyrobów.

11.    W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania systemu UDI Komisja może,
       w drodze aktów wykonawczych, określać szczegółowe zasady i aspekty proceduralne
       systemu UDI dotyczące którejkolwiek z następujących kwestii:

       a)   określanie wyrobów, kategorii lub grup wyrobów, do których ma być stosowany
            wymóg zawarty w ust. 8;

       b)   określanie danych, które mają być zawarte w kodzie UDI-PI konkretnych wyrobów
            lub grup wyrobów.

       Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie
       z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                123
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 12.    Przyjmując środki, o których mowa w ust. 11, Komisja uwzględnia wszystkie następujące
       kwestie:

       a)   poufność i ochronę danych, o których mowa, odpowiednio, w art. 109 i 110;

       b)   podejście oparte na ocenie ryzyka;

       c)   opłacalność środków;

       d)   konwergencję systemów kodów UDI opracowanych na poziomie
            międzynarodowym;

       e)   konieczność unikania powielania w systemie UDI;

       f)   potrzeby systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich, oraz, w miarę
            możliwości, kompatybilność z innymi systemami identyfikacji wyrobów
            medycznych wykorzystywanymi przez zainteresowane strony.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                 124
                                          DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 28
                                       Baza danych UDI

1.     Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia bazę danych UDI i nią zarządza w celu
       walidowania, gromadzenia, przetwarzania i udostępniania publicznie informacji, o których
       mowa w załączniku VI część B.

2.     Projektując bazę danych UDI, Komisja bierze pod uwagę ogólne zasady określone
       w załączniku VI część C sekcja 5. Baza danych UDI projektowana jest w szczególności
       tak, by nie można było umieścić w niej kodów UDI-PI ani poufnych informacji
       handlowych o produkcie.

3.     Podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych UDI, o których mowa
       w załączniku VI część B, są dostępne publicznie bez opłat.

4.     Projekt techniczny bazy danych UDI zapewnia maksymalną dostępność informacji w niej
       przechowywanych, w tym dostęp wielu użytkowników i automatyczne zamieszczanie
       i pobieranie tych informacji. Komisja zapewnia producentom i innym użytkownikom bazy
       danych UDI wsparcie techniczne i obsługę administracyjną.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  125
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 29
                                    Rejestracja wyrobów

1.     Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie jego
       producent – zgodnie z zasadami podmiotu wydającego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 –
       nadaje wyrobowi kod Basic UDI-DI, jak określono w załączniku VI część C, i przekazuje
       go do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których
       mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu.

2.     Przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z art. 22 ust. 1 i 3 systemu lub zestawu
       zabiegowego innego niż wyrób wykonany na zamówienie odpowiedzialna osoba fizyczna
       lub prawna – zgodnie z zasadami podmiotu wydającego – nadaje systemowi lub zestawowi
       zabiegowemu kod Basic UDI-DI i przekazuje go do bazy danych UDI wraz z innymi
       podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B,
       dotyczącymi tego systemu lub zestawu zabiegowego.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                 126
                                          DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 3.     W przypadku wyrobów będących przedmiotem oceny zgodności, o której mowa w art. 52
       ust. 3 oraz w art. 52 ust. 4 akapit drugi i trzeci, nadanie kodu Basic UDI-DI, o którym
       mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, ma miejsce, zanim producent wystąpi do jednostki
       notyfikowanej o taką ocenę.

       W przypadku wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostka notyfikowana
       umieszcza na certyfikacie wydanym zgodnie z załącznikiem XII rozdział I sekcja
       4 pkt 4 lit. a) odniesienie do kodu Basic UDI-DI i potwierdza w bazie danych Eudamed
       prawidłowość informacji, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2.2. Po
       wydaniu odpowiedniego certyfikatu, a przed wprowadzeniem danego wyrobu do obrotu
       producent przekazuje kod Basic UDI-DI do bazy danych UDI wraz z innymi
       podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B,
       dotyczącymi tego wyrobu.

4.     Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie
       producent wprowadza do bazy danych Eudamed informacje, o których mowa w załączniku
       VI część A sekcja 2, z wyjątkiem sekcji 2.2, lub – jeżeli informacje te zostały już
       przekazane – dokonuje ich weryfikacji w bazie danych Eudamed, a następnie aktualizuje te
       informacje.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                    127
                                             DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 30
                   Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych

1.     Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia system elektroniczny w celu generowania
       niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust 2, oraz w celu
       gromadzenia i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne do
       identyfikacji producenta, a także – w stosownych przypadkach – upoważnionego
       przedstawiciela i importera, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji,
       które mają być przekazywane do tego systemu elektronicznego przez podmioty
       gospodarcze, określono w załączniku VI część A sekcja 1.

2.     Państwa członkowskie mogą utrzymywać lub wprowadzać krajowe przepisy dotyczące
       rejestracji dystrybutorów wyrobów, które zostały udostępnione na ich terytorium.

3.     W terminie dwóch tygodni od wprowadzenia do obrotu wyrobu innego niż wyrób
       wykonany na zamówienie importerzy sprawdzają, czy producent lub upoważniony
       przedstawiciel przekazali do systemu elektronicznego informacje, o których mowa
       w ust. 1.

       W stosownych przypadkach, jeżeli informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostały
       wprowadzone lub są nieprawidłowe, importerzy informują odpowiedniego upoważnionego
       przedstawiciela lub producenta. Importerzy dodają swoje dane do odpowiednich wpisów.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   128
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 31
                   Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli
                                         i importerów

1.     Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie
       producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy, przedkładają, w celu rejestracji,
       do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30, informacje, o których mowa
       w załączniku VI część A sekcja 1, o ile nie zostali oni wcześniej zarejestrowani zgodnie
       z niniejszym artykułem. W przypadkach gdy procedura oceny zgodności wymaga udziału
       jednostki notyfikowanej zgodnie z art. 52, informacje, o których mowa w załączniku VI
       część A sekcja 1, przekazuje się do tego systemu elektronicznego przed złożeniem
       wniosku do jednostki notyfikowanej.

2.     Po zweryfikowaniu danych wprowadzonych zgodnie z ust. 1 właściwy organ uzyskuje
       z systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30, niepowtarzalny numer rejestracyjny
       i wydaje go producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi lub importerowi.

3.     Producent używa niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego przy składaniu do jednostki
       notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych
       Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków wynikających z art. 29.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     129
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.     W ciągu tygodnia od wystąpienia jakiejkolwiek zmiany odnoszącej się do informacji,
       o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, podmiot gospodarczy aktualizuje dane
       w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 30.

5.     Nie później niż rok po przedłożeniu informacji zgodnie z ust. 1, a następnie co dwa lata
       podmiot gospodarczy potwierdza dokładność tych danych. W przypadku niezłożenia
       takiego potwierdzenia w ciągu sześciu miesięcy od wskazanego terminu państwo
       członkowskie może podjąć na swoim terytorium odpowiednie środki korygujące do
       momentu spełnienia tego obowiązku przez podmiot gospodarczy.

6.     Bez uszczerbku dla odpowiedzialności podmiotu gospodarczego za dane właściwy organ
       weryfikuje potwierdzone dane, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 1.

7.     Dane wprowadzone zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu do systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 30, są publicznie dostępne.

8.     Właściwy organ może wykorzystać dane do nałożenia opłaty na producenta,
       upoważnionego przedstawiciela lub importera zgodnie z art. 111.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      130
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 32
               Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej

1.     W przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane
       na zamówienie lub badane wyroby, producent sporządza podsumowanie dotyczące
       bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej.

       Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej jest sporządzone
       pisemnie w sposób zrozumiały dla przewidzianego użytkownika oraz – w stosownych
       przypadkach – dla pacjenta; jest ono także dostępne publicznie za pośrednictwem bazy
       danych Eudamed.

       Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wchodzi
       w skład dokumentacji, która ma być przedłożona jednostce notyfikowanej uczestniczącej
       w ocenie zgodności zgodnie z art. 52, i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. Po
       zatwierdzeniu takiego podsumowania jednostka notyfikowana umieszcza je w bazie
       danych Eudamed. Producent zaznacza na etykiecie lub w instrukcji używania, gdzie
       podsumowanie to jest dostępne.

2.     Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zawiera przynajmniej
       następujące kwestie:

       a)   identyfikację wyrobu i producenta, w tym kod Basic UDI-DI i, o ile został
            wydany, niepowtarzalny numer rejestracyjny;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   131
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   przewidziane zastosowanie wyrobu oraz wszelkie wskazania, przeciwwskazania
            i populacje docelowe;

       c)   opis wyrobu, w tym wzmiankę o wcześniejszych generacjach lub wersjach, o ile
            takowe istnieją, oraz opis różnic, a także, w stosownych przypadkach, opis
            wszelkiego wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i innych produktów, które są
            przewidziane do stosowania w połączeniu z danym wyrobem;

       d)   ewentualne alternatywy diagnostyczne lub terapeutyczne;

       e)   odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych
            specyfikacji;

       f)   podsumowanie oceny klinicznej, o której mowa w załączniku XIV, oraz stosowne
            informacje na temat obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu;

       g)   sugerowany profil i przeszkolenie użytkowników;

       h)   informacje o wszelkim ryzyku resztkowym oraz wszelkich działaniach
            niepożądanych, ostrzeżeniach i środkach ostrożności.

3.     Komisja może w drodze aktów wykonawczych określić formę i sposób prezentacji
       elementów danych, które mają być zawarte w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa
       i skuteczności klinicznej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
       doradczą, o której mowa w art. 114 ust. 2.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 132
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 33
                       Europejska baza danych o wyrobach medycznych

1.     Komisja po konsultacji z MDCG tworzy europejską bazę danych o wyrobach medycznych
       (baza danych Eudamed), utrzymuje ją i nią zarządza, by:

       a)   umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach
            wprowadzonych do obrotu, związanych z nimi certyfikatach wydanych przez
            jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych;

       b)   umożliwić niepowtarzalną identyfikację wyrobów na rynku wewnętrznym oraz
            ułatwić ich identyfikowalność;

       c)   umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o badaniach klinicznych,
            a sponsorom badań klinicznych umożliwić spełnienie obowiązków określonych
            w art. 62–80 i art. 82 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie
            art. 81;

       d)   umożliwić producentom spełnienie ich obowiązków dotyczących informacji
            określonych w art. 87–90 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie
            art. 91;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   133
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        e)   umożliwić właściwym organom państw członkowskich i Komisji wykonywanie
            zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie pełnych informacji
            i zacieśniać współpracę między nimi.

2.     Baza danych Eudamed obejmuje następujące elektroniczne systemy:

       a)   elektroniczny system rejestracji wyrobów, o którym mowa w art. 29 ust. 4;

       b)   bazę danych UDI, o której mowa w art. 28;

       c)   elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa
            w art. 30;

       d)   elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym
            mowa w art. 57;

       e)   elektroniczny system dotyczący badań klinicznych, o którym mowa w art. 73;

       f)   elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
            o którym mowa w art. 92;

       g)   elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                 134
                                          DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 3.     Projektując bazę danych Eudamed, Komisja należycie uwzględnia kompatybilność
       z krajowymi bazami danych i krajowymi interfejsami internetowymi, tak by możliwy był
       import i eksport danych.

4.     Dane do bazy danych Eudamed wprowadzają państwa członkowskie, jednostki
       notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy, jak określono w przepisach dotyczących
       systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2. Komisja zapewnia użytkownikom
       bazy danych Eudamed wsparcie techniczne i obsługę administracyjną.

5.     Państwa członkowskie i Komisja mają dostęp do wszystkich informacji gromadzonych
       i przetwarzanych przez bazę danych Eudamed. Jednostki notyfikowane, podmioty
       gospodarcze, sponsorzy oraz ogół społeczeństwa mają dostęp do tych informacji
       w zakresie określonym w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których
       mowa w ust. 2.

       Komisja zapewnia, by publicznie dostępne części Eudamed miały formę przyjazną dla
       użytkownika i pozwalającą na łatwe wyszukiwanie.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  135
                                          DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 6.     Baza danych Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do
       gromadzenia i przetwarzania przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2
       niniejszego artykułu, informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Dane osobowe są
       przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane dotyczą, nie
       dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 10 ust. 8.

7.     Komisja i państwa członkowskie zapewniają, by osoby, których dane dotyczą, mogły
       skutecznie korzystać z prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich
       poprawiania oraz do wniesienia sprzeciwu zgodnie z – odpowiednio – rozporządzeniem
       (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Zapewniają one także, by osoby, których dane
       dotyczą, mogły skutecznie korzystać z prawa dostępu do dotyczących ich danych oraz
       prawa do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych.
       Komisja i państwa członkowskie zapewniają – odpowiednio do zakresu swoich
       obowiązków – by nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane
       zgodnie z odpowiednimi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym
       możliwym terminie, nie później jednak niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez
       osobę, której dane dotyczą.

8.     Komisja w drodze aktów wykonawczych określa szczegółowe zasady konieczne do
       utworzenia bazy danych Eudamed i utrzymywania jej. Te akty wykonawcze przyjmuje się
       zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3. Przyjmując te akty
       wykonawcze, Komisja zapewnia, by – w możliwie największym stopniu – w rozwoju
       systemu uniknąć konieczności powtórnego wprowadzania tych samych informacji
       w obrębie tego samego modułu lub różnych modułów systemu.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     136
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 9.     Komisję uznaje się za administratora bazy danych Eudamed i jej systemów
       elektronicznych w odniesieniu do obowiązków wynikających z niniejszego artykułu oraz
       związanego z nimi przetwarzania danych osobowych.

                                           Artykuł 34
                            Funkcjonowanie bazy danych Eudamed

1.     Komisja we współpracy z MDCG sporządza specyfikacje funkcjonalne dla bazy danych
       Eudamed. Komisja sporządza plan wdrożenia tych specyfikacji najpóźniej do dnia …
       [12 miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. Plan ten ma zmierzać
       do zapewnienia pełnej operacyjności bazy danych Eudamed w takim terminie, który
       pozwoli Komisji na opublikowanie powiadomienia, o którym mowa w ust. 3 niniejszego
       artykułu, do dnia … [dwa miesiące przed datą rozpoczęcia stosowania określoną
       w niniejszym rozporządzeniu] oraz zachowania wszystkich pozostałych stosownych
       terminów określonych w art. 123 niniejszego rozporządzenia oraz
       w art. 113 rozporządzenia (UE) 2017/... +.

2.     Na podstawie niezależnego sprawozdania z audytu Komisja informuje MDCG po
       sprawdzeniu, że baza danych Eudamed osiągnęła pełną operacyjność i spełnia specyfikacje
       funkcjonalne sporządzone zgodnie z ust. 1.

+
      Dz.U.: Proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. st 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  137
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 3.     Po konsultacji z MDCG i po stwierdzeniu, że warunki, o których mowa w ust. 2, zostały
       spełnione, Komisja publikuje odpowiednie powiadomienie w Dzienniku Urzędowym Unii
       Europejskiej.

                                       Rozdział IV
                              Jednostki notyfikowane

                                         Artykuł 35
                       Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane

1.     Każde państwo członkowskie, które zamierza wyznaczyć jednostkę oceniającą zgodność
       na jednostkę notyfikowaną lub które wyznaczyło jednostkę notyfikowaną do wykonywania
       działań w ramach oceny zgodności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, powołuje
       organ (zwany dalej „organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane”), który może
       składać się z odrębnych jednostek zgodnie z prawem krajowym i który jest
       odpowiedzialny za ustanawianie i przeprowadzanie procedur koniecznych do oceny,
       wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i do monitorowania
       jednostek notyfikowanych, w tym ich podwykonawców i jednostek zależnych.

2.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane jest tworzony, zorganizowany
       i zarządzany w taki sposób, by chronić obiektywność i bezstronność jego działań oraz by
       uniknąć wszelkich konfliktów interesów z jednostkami oceniającymi zgodność.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  138
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane jest zorganizowany w taki sposób,
       by wszelkie decyzje dotyczące wyznaczenia lub notyfikacji podejmowane były przez
       pracowników innych niż członkowie personelu, którzy przeprowadzili ocenę.

4.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane nie wykonuje żadnych działań, które
       jednostki notyfikowane wykonują na zasadach komercyjnych lub konkurencyjnych.

5.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufne elementy otrzymywanych
       informacji. Prowadzi on jednak z innymi państwami członkowskimi, z Komisją oraz,
       w razie potrzeby, z innymi organami regulacyjnymi wymianę informacji dotyczących
       jednostek notyfikowanych.

6.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale dysponuje wystarczającą liczbą
       kompetentnych członków personelu w celu prawidłowego wykonywania swoich zadań.

       W przypadku gdy organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane jest organ inny
       niż krajowy organ właściwy ds. wyrobów medycznych, zapewnia on, by w stosownych
       kwestiach konsultowano się z krajowym organem odpowiedzialnym za wyroby medyczne.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    139
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 7.     Państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości ogólne informacje o swoich
       środkach dotyczących oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających
       zgodność oraz monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o zmianach, które mają
       istotny wpływ na takie zadania.

8.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane uczestniczy w działaniach w ramach
       ocen wzajemnych przewidzianych w art. 48.

                                          Artykuł 36
                           Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych

1.     Jednostki notyfikowane wykonują zadania, do których zostały wyznaczone zgodnie
       z niniejszym rozporządzeniem. Spełniają one konieczne do wykonywania tych zadań
       wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów
       i procedur. W szczególności jednostki notyfikowane przestrzegają wymogów określonych
       w załączniku VII.

       Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostki notyfikowane
       muszą stale dysponować wystarczającym personelem administracyjnym, technicznym
       i naukowym zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.1.1 oraz członkami personelu
       posiadającymi odpowiednią fachową wiedzę kliniczną zgodnie z załącznikiem VII sekcja
       3.2.4, którzy są w miarę możliwości zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   140
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Członkowie personelu, o których mowa w załączniku VII sekcje 3.2.3 i 3.2.7, muszą być
       zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi
       ani podwykonawcami.

2.     Jednostki notyfikowane udostępniają i na żądanie przekazują organowi odpowiedzialnemu
       za jednostki notyfikowane całą stosowną dokumentację, w tym dokumentację producenta,
       aby umożliwić temu organowi prowadzenie działań w zakresie oceny, wyznaczania,
       notyfikowania, monitorowania i nadzoru oraz by ułatwiać prowadzenie ocen określonych
       w niniejszym rozdziale.

3.     W celu zapewnienia jednolitego stosowania wymogów określonych w załączniku VII,
       Komisja może przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozstrzygania kwestii
       rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje się
       zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

                                          Artykuł 37
                             Jednostki zależne i podwykonawstwo

1.     W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonawstwo określonych zadań
       związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu
       do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje ona fakt spełniania przez
       podwykonawcę lub jednostkę zależną stosownych wymogów określonych w załączniku
       VII i powiadamia odpowiednio organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   141
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.     Jednostki notyfikowane są w pełni odpowiedzialne za zadania wykonywane na ich rzecz
       przez podwykonawców lub jednostki zależne.

3.     Jednostki notyfikowane podają do publicznej wiadomości wykaz swoich jednostek
       zależnych.

4.     Możliwe jest zlecenie podwykonawstwa działań w ramach oceny zgodności lub ich
       wykonywanie przez jednostkę zależną, pod warunkiem że poinformowano o tym osobę
       prawną lub fizyczną, która wystąpiła o ocenę zgodności.

5.     Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji organu odpowiedzialnego za jednostki
       notyfikowane wszystkie odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji
       podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz zadań wykonanych przez nich zgodnie
       z niniejszym rozporządzeniem.

                                         Artykuł 38
                    Wniosek jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie

1.     Jednostki oceniające zgodność składają wnioski o wyznaczenie do organu
       odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                 142
                                           DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- 2.     We wniosku podaje się określone w niniejszym rozporządzeniu działania w ramach oceny
       zgodności oraz rodzaje wyrobów, w odniesieniu do których jednostka wnioskuje
       o wyznaczenie; do wniosku dołącza się dokumentację wykazującą zgodność
       z załącznikiem VII.

       W odniesieniu do określonych w załączniku VII sekcje 1 i 2 wymogów organizacyjnych
       i ogólnych oraz wymogów dotyczących zarządzania jakością można przedłożyć ważny
       certyfikat akredytacji i powiązane z nim sprawozdanie z oceny wydane przez krajową
       jednostkę akredytującą zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, które są
       uwzględniane w trakcie oceny opisanej w art. 39. Na żądanie wnioskodawca udostępnia
       jednak całość dokumentacji, o której mowa w akapicie pierwszym, by wykazać zgodność
       z tymi wymogami.

3.     Gdy tylko zajdą istotne zmiany, jednostka notyfikowana aktualizuje dokumentację,
       o której mowa w ust. 2, aby umożliwić organowi odpowiedzialnemu za jednostki
       notyfikowane monitorowanie i weryfikację stałej zgodności ze wszystkimi wymogami
       zawartymi w załączniku VII.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   143
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 39
                                       Ocena wniosku

1.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w ciągu 30 dni sprawdza, czy wniosek,
       o którym mowa w art. 38, jest kompletny i zwraca się do wnioskodawcy o dostarczenie
       wszelkich brakujących informacji. Gdy wniosek jest kompletny, organ ten przesyła go
       Komisji.

       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane analizuje wniosek i towarzyszące mu
       dokumenty zgodnie z własnymi procedurami oraz sporządza sprawozdanie z oceny
       wstępnej.

2.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada sprawozdanie z oceny
       wstępnej Komisji, która niezwłocznie przekazuje je MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    144
                                          DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 3.     W ciągu 14 dni od przedłożenia sprawozdania, o którym mowa w ust. 2 niniejszego
       artykułu, Komisja wraz z MDCG powołuje zespół ds. oceny wspólnej składający się
       z trzech ekspertów – o ile ze względu na szczególne okoliczności nie będzie konieczna
       inna ich liczba – wybranych z listy, o której mowa w art. 40 ust. 2. Przedstawiciel Komisji
       jest jednym z ekspertów i koordynuje on działania zespołu ds. oceny wspólnej. Dwaj
       pozostali eksperci pochodzą z państw członkowskich innych niż to, w którym ustanowiona
       została jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą.

       W skład zespołu ds. oceny wspólnej wchodzą eksperci, którzy mają kwalifikacje do oceny
       działań w ramach oceny zgodności i rodzajów wyrobów, które są przedmiotem wniosku,
       lub – w szczególności gdy procedura oceny wszczynana jest zgodnie z art. 47 ust. 3 – by
       zapewnić, aby określone wątpliwości zostały w należyty sposób ocenione.

4.     W ciągu 90 dni od powołania zespół ds. oceny wspólnej analizuje dokumentację
       przedłożoną wraz z wnioskiem zgodnie z art. 38. Zespół ds. oceny wspólnej może udzielić
       organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane informacji zwrotnej lub zwrócić
       się do tego organu o wyjaśnienia dotyczące wniosku oraz planowanej oceny na miejscu.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   145
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane wraz z zespołem ds. oceny wspólnej
       planują i przeprowadzają ocenę na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca
       zgodność będąca wnioskodawcą oraz – w stosownych przypadkach – jednostka zależna
       lub podwykonawca, którzy znajdują się w Unii lub poza nią i mają uczestniczyć
       w procesie oceny zgodności.

       Oceną na miejscu dotyczącą jednostki będącej wnioskodawcą kieruje organ
       odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

5.     Ustalenia dotyczące braku zgodności z wymogami określonymi w załączniku VII
       stwierdzonego w przypadku jednostki oceniającej zgodność będącej wnioskodawcą są
       poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej w celu osiągnięcia porozumienia
       i rozstrzygnięcia różnic opinii co do oceny wniosku.

       Po zakończeniu oceny na miejscu organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
       wskazuje jednostce oceniającej zgodność będącej wnioskodawcą stwierdzone w wyniku
       oceny przypadki braku zgodności oraz podsumowuje ocenę zespołu ds. oceny wspólnej.

       W określonym terminie jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą przedkłada
       krajowemu organowi plan działań korygujących i zapobiegawczych służących rozwiązaniu
       przypadków braku zgodności.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  146
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 6.     Zespół ds. oceny wspólnej w ciągu 30 dni od zakończenia oceny na miejscu dokumentuje
       wszelkie pozostałe różnice opinii dotyczących tej oceny i przesyła je organowi
       odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane.

7.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, po otrzymaniu od jednostki będącej
       wnioskodawcą planu działań korygujących i zapobiegawczych, ocenia, czy przypadki
       braku zgodności stwierdzone podczas oceny zostały odpowiednio rozwiązane. W planie
       tym wskazuje się podstawową przyczynę stwierdzonego braku zgodności i podaje ramy
       czasowe na wdrożenie zawartych w tym planie działań.

       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, po zaakceptowaniu planu działań
       korygujących i zapobiegawczych, przekazuje ten plan oraz własną opinię na jego temat
       zespołowi ds. oceny wspólnej. Zespół ds. oceny wspólnej może zwrócić się do organu
       odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane o dalsze wyjaśnienia i wprowadzenie zmian.

       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane sporządza końcowe sprawozdanie
       z oceny, które zawiera:

       –    wynik oceny,

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   147
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        –    potwierdzenie, że działania korygujące i zapobiegawcze zostały odpowiednio
            wybrane i – w razie potrzeby – wdrożone,

       –    wszelkie pozostałe różnice opinii z zespołem ds. oceny wspólnej, oraz w stosownych
            przypadkach

       –    zalecany zakres wyznaczenia.

8.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada Komisji, MDCG i zespołowi
       ds. oceny wspólnej końcowe sprawozdanie z oceny oraz, w stosownych przypadkach,
       projekt wyznaczenia.

9.     Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia Komisji ostateczną opinię dotyczącą sprawozdania
       z oceny przygotowanego przez organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane oraz –
       w stosownych przypadkach – na temat projektu wyznaczenia w ciągu 21 dni od
       otrzymania tych dokumentów; Komisja niezwłocznie przekazuje tę ostateczną opinię do
       MDCG. W ciągu 42 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje
       zalecenie dotyczące projektu wyznaczenia, które organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane należycie uwzględnia przy podejmowaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki
       notyfikowanej.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   148
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 10.    Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować środki określające
       szczegółowe zasady co do procedur i sprawozdań dotyczących wniosku o wyznaczenie,
       o którym mowa w art. 38, oraz dotyczące oceny wniosku określonej w niniejszym
       artykule. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
       mowa w art. 114 ust. 3.

                                           Artykuł 40
                            Powołanie ekspertów ds. wspólnej oceny
                                    wniosków o notyfikację

1.     Państwa członkowskie i Komisja powołują ekspertów posiadających kwalifikacje
       w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność w dziedzinie wyrobów medycznych,
       by uczestniczyli w działaniach, o których mowa w art. 39 i 48.

2.     Komisja prowadzi listę ekspertów powołanych zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu wraz
       z informacjami o dziedzinie ich specjalizacji i wiedzy fachowej. Listę tę udostępnia się
       właściwym organom państw członkowskich za pomocą systemu elektronicznego, o którym
       mowa w art. 57.

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                    149
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 41
                                        Wymogi językowe

Wszystkie dokumenty wymagane zgodnie z art. 38 i 39 sporządza się w języku lub językach
określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Państwa członkowskie, stosując akapit pierwszy, rozważają możliwość zaakceptowania
i stosowania w odniesieniu do całej odpowiedniej dokumentacji lub jej części języka powszechnie
zrozumiałego w dziedzinie medycyny.

Komisja zapewnia tłumaczenie dokumentacji zgodnie z art. 38 i 39 lub części tej dokumentacji
na taki z języków urzędowych Unii, w którym dokumenty te będą mogły zostać łatwo zrozumiane
przez zespół ds. oceny wspólnej powołany zgodnie z art. 39 ust. 3.

                                            Artykuł 42
                               Procedura wyznaczania i notyfikacji

1.      Państwa członkowskie mogą wyznaczać jedynie jednostki oceniające zgodność,
        w przypadku których ocena zgodnie z art. 39 została zakończona i które spełniają
        wymogi załącznika VII.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    150
                                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.     Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim
       wyznaczone przez siebie jednostki oceniające zgodność, wykorzystując elektroniczne
       narzędzie do notyfikacji będące częścią bazy danych o jednostkach notyfikowanych
       (zwanej dalej „bazą danych NANDO”) opracowanej i zarządzanej przez Komisję.

3.     W notyfikacji określa się wyraźnie – stosując kody, o których mowa w ust. 13 niniejszego
       artykułu – zakres wyznaczenia, wskazując działania w ramach oceny zgodności określone
       w niniejszym rozporządzeniu, oraz rodzaje wyrobów, do oceny których dana jednostka
       notyfikowana jest upoważniona, a także – bez uszczerbku dla art. 44 – wszelkie warunki
       związane z wyznaczeniem.

4.     Notyfikacji towarzyszy końcowe sprawozdanie z oceny sporządzone przez organ
       odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, ostateczna opinia zespołu ds. oceny wspólnej,
       o której to opinii mowa w art. 39 ust. 9, oraz zalecenie MDCG. W przypadku gdy
       notyfikujące państwo członkowskie nie stosuje się do zalecenia MDCG, przedstawia ono
       wyczerpujące uzasadnienie.

5.     Notyfikujące państwo członkowskie, bez uszczerbku dla art. 44, informuje Komisję
       i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich warunkach związanych z wyznaczeniem
       oraz przedstawia dokumentację dowodową dotyczącą wprowadzonych ustaleń mających
       na celu zapewnienie, by jednostka notyfikowana była regularnie monitorowana i dalej
       spełniała wymogi określone w załączniku VII.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   151
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 6.     W ciągu 28 dni od notyfikacji, o której mowa w ust. 2, państwo członkowskie lub Komisja
       mogą zgłosić na piśmie zastrzeżenia, przedstawiając swoje argumenty, w odniesieniu do
       danej jednostki notyfikowanej lub do jej monitorowania przez organ odpowiedzialny za
       jednostki notyfikowane. W przypadku braku zastrzeżeń, Komisja publikuje notyfikację
       w bazie danych NANDO w ciągu 42 dni od jej otrzymania zgodnie z ust. 2.

7.     W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie
       z ust. 6, Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w ciągu 10 dni od upływu terminu,
       o którym mowa w ust. 6. Po konsultacjach z zainteresowanymi stronami MDCG wydaje
       opinię najpóźniej w ciągu 40 dni od przedłożenia jej sprawy. W przypadku gdy MDCG
       jest zdania, że notyfikację można przyjąć, Komisja publikuje ją w bazie danych NANDO
       w ciągu 14 dni.

8.     W przypadku gdy MDCG, po przeprowadzonych z nią konsultacjach zgodnie
       z ust. 7, potwierdzi istniejące zastrzeżenie lub zgłosi inne zastrzeżenie, notyfikujące
       państwo członkowskie przedkłada pisemną odpowiedź na opinię MDCG w ciągu 40 dni od
       jej otrzymania. W odpowiedzi tej należy odnieść się do zastrzeżeń zgłoszonych w opinii
       oraz uzasadnić decyzję notyfikującego państwa członkowskiego o wyznaczeniu albo
       niewyznaczeniu danej jednostki oceniającej zgodność.

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                   152
                                             DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- 9.     W przypadku gdy notyfikujące państwo członkowskie zdecyduje się podtrzymać swoją
       decyzję o wyznaczeniu danej jednostki oceniającej zgodność, po uprzednim
       przedstawieniu swojego uzasadnienia zgodnie z ust. 8, Komisja publikuje notyfikację
       w bazie danych NANDO w ciągu 14 dni od otrzymania stosownej informacji.

10.    Publikując notyfikację w bazie danych NANDO Komisja dodaje w systemie
       elektronicznym, o którym mowa w art. 57, również informacje dotyczące notyfikacji
       jednostki notyfikowanej wraz z dokumentami wymienionymi w ust. 4 niniejszego artykułu
       oraz opinią i odpowiedziami, o których mowa w ust. 7 i 8 niniejszego artykułu.

11.    Wyznaczenie staje się skuteczne następnego dnia po opublikowaniu notyfikacji w bazie
       danych NANDO. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności
       jednostki notyfikowanej w ramach oceny zgodności.

12.    Zainteresowana jednostka oceniająca zgodność może wykonywać zadania jednostki
       notyfikowanej, dopiero gdy wyznaczenie stanie się skuteczne zgodnie z ust. 11.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  153
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 13.    Komisja do dnia ... [sześć miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]
       sporządza, w drodze aktów wykonawczych, wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów
       wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych. Te akty
       wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa
       w art. 114 ust. 3. Komisja, po konsultacjach z MDCG, może zaktualizować ten wykaz
       w oparciu o między innymi informacje wynikające z działań koordynacyjnych opisanych
       w art. 48.

                                          Artykuł 43
                    Numer identyfikacyjny i wykaz jednostek notyfikowanych

1.     Każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja stała się skuteczna zgodnie
       z art. 42 ust. 11, Komisja nadaje numer identyfikacyjny. Nadaje ona jeden numer
       identyfikacyjny, nawet jeżeli dana jednostka została notyfikowana na podstawie kilku
       aktów Unii. Jednostki notyfikowane na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG
       zachowują numer identyfikacyjny, który im nadano na podstawie tych dyrektyw, jeżeli
       pomyślnie przejdą procedurę wyznaczenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   154
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 2.     Komisja podaje do wiadomości publicznej w bazie danych NANDO wykaz jednostek
       notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym nadane tym jednostkom
       numery identyfikacyjne oraz działania w ramach oceny zgodności określone w niniejszym
       rozporządzeniu i rodzaje wyrobów objęte zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja
       udostępnia ten wykaz również za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w art. 57. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

                                         Artykuł 44
                   Monitorowanie i ponowna ocena jednostek notyfikowanych

1.     Jednostki notyfikowane niezwłocznie, a najpóźniej w ciągu 15 dni, informują organ
       odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o istotnych zmianach, które mogą wpłynąć na
       zachowanie przez nie zgodności z wymogami określonymi w załączniku VII lub ich
       zdolność do przeprowadzania działań w ramach oceny zgodności dotyczących wyrobów,
       w odniesieniu do których zostały wyznaczone.

2.     Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane monitorują ustanowione na
       podlegającym im terytorium jednostki notyfikowane oraz ich jednostki zależne
       i podwykonawców, by zapewnić stałą zgodność z wymogami oraz wypełnienie
       obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Na żądanie organu
       odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane jednostki notyfikowane przekazują wszystkie
       istotne informacje i dokumenty wymagane do tego, by umożliwić temu organowi, Komisji
       i innym państwom członkowskim weryfikację zgodności.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                155
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.     W przypadku gdy Komisja lub organ państwa członkowskiego zwrócą się do jednostki
       notyfikowanej ustanowionej na terytorium innego państwa członkowskiego z zapytaniem
       dotyczącym przeprowadzonej przez nią oceny zgodności, jednostka przesyła kopię tego
       zapytania organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane w tym innym państwie
       członkowskim. Zainteresowana jednostka notyfikowana odpowiada na takie zapytania
       bezzwłocznie, nie później niż w ciągu 15 dni. Organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka
       notyfikowana, zapewnia, by jednostka notyfikowana udzieliła odpowiedzi na zapytania
       przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję, o ile nie ma
       uzasadnionego powodu dla odmowy udzielenia takiej odpowiedzi, w którym to przypadku
       sprawa może zostać przekazana do MDCG.

4.     Przynajmniej raz w roku organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane ponownie
       oceniają, czy jednostki notyfikowane ustanowione na podlegającym im terytorium oraz –
       w stosownych przypadkach – jednostki zależne i podwykonawcy, za których te jednostki
       notyfikowane ponoszą odpowiedzialność, nadal spełniają wymogi i wypełniają swoje
       obowiązki określone w załączniku VII. Przegląd ten obejmuje audyt na miejscu w każdej
       jednostce notyfikowanej oraz – w stosownych przypadkach – w jej jednostkach zależnych
       i u podwykonawców.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   156
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prowadzi swoje działania w zakresie
       monitorowania i oceny zgodnie z rocznym planem oceny, w celu zapewnienia, aby mógł
       skutecznie monitorować stałą zgodność jednostki notyfikowanej z wymogami niniejszego
       rozporządzenia. Plan ten zawiera racjonalny harmonogram częstotliwości oceny jednostki
       notyfikowanej i, w szczególności, powiązanych z nią jednostek zależnych
       i podwykonawców. Organ przedkłada MDCG i Komisji swój roczny plan monitorowania
       lub oceny dotyczący każdej jednostki notyfikowanej, za którą jest odpowiedzialny.

5.     Monitorowanie jednostek notyfikowanych przez organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane obejmuje obserwowane audyty personelu jednostki notyfikowanej, w tym –
       o ile to konieczne – personelu jej jednostek zależnych i podwykonawców, dokonywane
       w toku przeprowadzania przez ten personel oceny systemu zarządzania jakością
       w zakładach producenta.

6.     Przy monitorowaniu jednostek notyfikowanych przez organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane uwzględnia się dane pochodzące z nadzoru rynku, obserwacji oraz nadzoru
       po wprowadzeniu do obrotu, aby pomóc temu organowi w prowadzeniu jego działań.

       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zapewnia systematyczne dalsze
       działania w odpowiedzi na skargi i inne informacje, w tym pochodzące z innych państw
       członkowskich, które to skargi lub informacje mogą wskazywać na niespełnianie
       wymogów przez jednostkę notyfikowaną lub jej odejście od powszechnych lub
       najlepszych praktyk.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  157
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 7.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane może, w uzupełnieniu regularnego
       monitorowania lub ocen na miejscu, przeprowadzać kontrole zapowiadane z krótkim
       wyprzedzeniem, niezapowiedziane kontrole lub kontrole w konkretnej sprawie, jeżeli są
       one niezbędne do rozwiązania konkretnej kwestii lub zweryfikowania zgodności.

8.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane kontroluje przeprowadzone przez
       jednostki notyfikowane oceny dokumentacji technicznej producentów, w szczególności
       dokumentacji dotyczącej oceny klinicznej, o czym mowa szczegółowo w art. 45.

9.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dokumentuje i rejestruje wszelkie
       ustalenia dotyczące braku zgodności jednostki notyfikowanej z wymogami określonymi
       w załączniku VII i monitoruje terminowe wdrażanie działań korygujących
       i zapobiegawczych.

10.    Trzy lata po notyfikacji jednostki notyfikowanej, a następnie co cztery lata, organ
       odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana
       jednostka została ustanowiona, oraz zespół ds. oceny wspólnej powołany na
       potrzeby procedury, o której mowa w art. 38 i 39, przeprowadzają pełną ponowną ocenę
       w celu ustalenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone
       w załączniku VII.

11.    Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu
       zmiany ust. 10, by zmienić częstotliwość przeprowadzania pełnej ponownej oceny, o której
       mowa w tym ustępie.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                158
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 12.      Nie rzadziej niż raz w roku państwa członkowskie składają Komisji i MDCG
         sprawozdanie dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania i oceny na miejscu
         jednostek notyfikowanych oraz – w stosownych przypadkach – jednostek zależnych
         i podwykonawców. Sprawozdanie to zawiera informacje dotyczące wyników tych działań,
         w tym działań prowadzonych zgodnie z art. 7, i jest przez MDCG i Komisję traktowane
         jako poufne; zawiera ono jednak streszczenie, które podaje się do wiadomości publicznej.

         Streszczenie sprawozdania jest umieszczane w systemie elektronicznym, o którym mowa
         w art. 57.

                                            Artykuł 45
      Kontrola przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną oceny dokumentacji technicznej
                            i dokumentacji dotyczącej oceny klinicznej

1.       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane – w ramach ciągłego monitorowania
         jednostek notyfikowanych – kontroluje stosowną liczbę przeprowadzonych przez
         jednostkę notyfikowaną ocen dokumentacji technicznej producentów, w szczególności
         dokumentacji dotyczącej oceny klinicznej, o której mowa w załączniku II sekcja 6.1 lit. c)
         i d), aby zweryfikować wnioski sporządzone przez jednostkę notyfikowaną w oparciu
         o informacje przekazane przez producenta. Kontrole organu odpowiedzialnego za
         jednostki notyfikowane prowadzone są zarówno poza siedzibą jak i na miejscu.

10728/3/16 REV 3                                                         KD/alb                 159
                                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 2.     Próbkowanie dokumentacji poddawanej kontroli zgodnie z ust. 1 jest planowane
       i reprezentatywne dla rodzajów i ryzyka wyrobów certyfikowanych przez daną jednostkę
       notyfikowaną, w szczególności dla wyrobów wysokiego ryzyka; próbkowanie musi być
       należycie uzasadnione i udokumentowane w planie pobierania próbek udostępnianym na
       żądanie MDCG przez organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

3.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane kontroluje, czy ocena przeprowadzona
       przez jednostkę notyfikowaną została przeprowadzona w należyty sposób, i sprawdza
       zastosowane procedury, powiązaną dokumentację i wnioski sporządzone przez jednostkę
       notyfikowaną. Takie sprawdzenie obejmuje dokumentację techniczną producenta i jego
       dokumentację dotyczącą oceny klinicznej, na których jednostka notyfikowana oparła swoją
       ocenę. Kontrole takie przeprowadza się przy wykorzystaniu wspólnych specyfikacji.

4.     Kontrole te wchodzą również w skład ponownej oceny jednostek notyfikowanych zgodnie
       z art. 44 ust. 10 oraz działań w zakresie oceny wspólnej, o których mowa w art. 47 ust. 3.
       Kontrole te przeprowadza się przy wykorzystaniu odpowiedniej wiedzy fachowej.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   160
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 5.     W oparciu o sprawozdania z kontroli i ocen organu odpowiedzialnego za jednostki
       notyfikowane lub zespołów ds. oceny wspólnej oraz o dane z działań w zakresie nadzoru
       rynku, obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu opisanych w rozdziale VII,
       a także w oparciu o stałe monitorowanie postępu technicznego lub identyfikację obaw
       i pojawiających się kwestii dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów, MDCG
       może zalecić, by próbkowanie przeprowadzane na podstawie niniejszego artykułu
       obejmowało większą lub mniejszą część dokumentacji technicznej i dokumentacji
       dotyczącej oceny klinicznej ocenionej przez jednostkę notyfikowaną.

6.     Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować środki określające
       szczegółowe zasady prowadzenia kontroli ocen dokumentacji technicznej i dokumentacji
       dotyczącej oceny klinicznej, o której mowa w niniejszym artykule, a także dokumenty
       powiązane z tą kontrolą oraz jej koordynację. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie
       z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

                                          Artykuł 46
                           Zmiany w wyznaczeniach i notyfikacjach

1.     Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia Komisję i pozostałe
       państwa członkowskie o wszelkich odpowiednich zmianach w wyznaczeniu jednostki
       notyfikowanej.

       Procedury, o których mowa w art. 39 i 42, stosuje się do rozszerzania zakresu
       wyznaczenia.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  161
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        W przypadku zmian w wyznaczeniu innych niż rozszerzenie jego zakresu stosuje się
       procedury ustanowione w dalszych ustępach.

2.     Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w bazie danych NANDO. Komisja
       niezwłocznie wprowadza informacje dotyczące zmian w wyznaczeniu jednostki
       notyfikowanej do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57.

3.     W przypadku gdy jednostka notyfikowana postanawia zakończyć swoją działalność
       w ramach oceny zgodności, możliwie jak najszybciej informuje o tym organ
       odpowiedzialny za jednostki notyfikowane oraz zainteresowanych producentów,
       a w przypadku planowanego zakończenia działalności – na jeden rok przed zakończeniem
       swojej działalności. Po zakończeniu działalności przez jednostkę notyfikowaną certyfikaty
       mogą pozostać ważne tymczasowo przez okres dziewięciu miesięcy, pod warunkiem że
       inna jednostka notyfikowana potwierdziła na piśmie, że przejmie odpowiedzialność za
       wyroby objęte tymi certyfikatami. Przed wydaniem nowych certyfikatów dla tych
       wyrobów nowa jednostka notyfikowana przeprowadza do końca tego okresu ich pełną
       ocenę. Jeżeli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, organ odpowiedzialny za
       jednostki notyfikowane cofa wyznaczenie.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   162
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 4.     W przypadku gdy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka
       notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VII lub że jednostka ta
       nie wypełnia swoich obowiązków lub nie wdrożyła koniecznych środków korygujących,
       organ ten – w zależności od powagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom –
       zawiesza, ogranicza albo całkowicie lub częściowo cofa wyznaczenie. Zawieszenie nie
       przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone jeden raz na taki sam okres.

       Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane niezwłocznie powiadamia Komisję
       i pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu wyznaczenia.

5.     W przypadku gdy wyznaczenie jednostki notyfikowanej zostało zawieszone, ograniczone
       lub całkowicie albo częściowo cofnięte, jednostka ta informuje zainteresowanych
       producentów najpóźniej w ciągu 10 dni.

6.     W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ odpowiedzialny
       za jednostki notyfikowane podejmuje stosowne działania w celu zapewnienia zachowania
       akt spraw prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną i na żądanie udostępnia je
       organom odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane w innych państwach członkowskich
       oraz organom odpowiedzialnym za nadzór rynku.

7.     W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ odpowiedzialny
       za jednostki notyfikowane:

       a)   ocenia wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   163
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie ze swoich
            ustaleń w ciągu trzech miesięcy od powiadomienia o zmianach w wyznaczeniu;

       c)   zwraca się do jednostki notyfikowanej, by zawiesiła lub cofnęła – w rozsądnym
            terminie określonym przez ten organ – wszelkie nienależycie wydane certyfikaty,
            aby zapewnić bezpieczeństwo wyrobów na rynku;

       d)   wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57, informacje
            dotyczące certyfikatów, o których zawieszenie lub cofnięcie wystąpił;

       e)   informuje właściwy organ ds. wyrobów medycznych państwa członkowskiego,
            w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, za
            pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57, o certyfikatach,
            o których zawieszenie lub cofnięcie wystąpił. Właściwy organ podejmuje w razie
            konieczności odpowiednie środki, aby uniknąć potencjalnego ryzyka dla zdrowia lub
            bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób.

8.     Z wyjątkiem certyfikatów nienależycie wydanych oraz w przypadkach, w których
       zawieszono lub ograniczono wyznaczenie, certyfikaty pozostają ważne w następujących
       okolicznościach:

       a)   organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane potwierdził, w terminie jednego
            miesiąca od zawieszenia lub ograniczenia, że w odniesieniu do certyfikatów, na które
            ma wpływ to zawieszenie lub ograniczenie, nie występuje zagrożenie
            bezpieczeństwa oraz gdy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane określił
            przewidywany czas i działania służące temu, by znieść zawieszenie lub ograniczenie;
            lub

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    164
                                          DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane potwierdził, że w czasie trwania
            zawieszenia lub ograniczenia nie będą wydawane, zmieniane ani wydawane
            ponownie żadne certyfikaty powiązane z danym zawieszeniem oraz ustalił, czy dana
            jednostka notyfikowana jest zdolna do dalszego monitorowania i bycia
            odpowiedzialną za istniejące certyfikaty wydane na okres zawieszenia lub
            ograniczenia. W przypadku gdy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
            ustali, że jednostka notyfikowana nie posiada zdolności do obsługi wydanych
            certyfikatów, producent – w terminie trzech miesięcy od zawieszenia lub
            ograniczenia – przekazuje właściwemu organowi ds. wyrobów medycznych
            w państwie członkowskim, w którym producent wyrobu objętego certyfikatem ma
            zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdzenie na piśmie, że inna
            wykwalifikowana jednostka notyfikowana tymczasowo przejmuje funkcje jednostki
            notyfikowanej w zakresie monitorowania i pozostanie ona odpowiedzialna za te
            certyfikaty w okresie zawieszenia lub ograniczenia.

9.     Z wyjątkiem certyfikatów nienależycie wydanych oraz w przypadkach, w których
       wyznaczenie zostało cofnięte, certyfikaty pozostają ważne przez okres dziewięciu miesięcy
       w następujących okolicznościach:

       a)   właściwy organ ds. wyrobów medycznych w państwie członkowskim, w którym
            producent wyrobu objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia
            działalności, potwierdził, że nie występuje zagrożenie bezpieczeństwa związane
            z danym wyrobem; oraz

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   165
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   inna jednostka notyfikowana potwierdziła na piśmie, że przejmie bezpośrednią
            odpowiedzialność za te wyroby i zakończy ich ocenę w terminie dwunastu miesięcy
            od cofnięcia wyznaczenia.

       W okolicznościach, o których mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ ds. wyrobów
       medycznych w państwie członkowskim, w którym producent wyrobu objętego
       certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, może przedłużyć
       tymczasową ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie
       mogą przekroczyć dwunastu miesięcy.

       Organ lub jednostka notyfikowana przejmująca funkcje jednostki notyfikowanej, której
       wyznaczenie zostało zmienione, niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję, pozostałe
       państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.

                                          Artykuł 47
                    Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych

1.     Komisja w porozumieniu z MDCG wyjaśnia wszystkie przypadki, w których zwrócono
       jej uwagę na obawy co do ciągłości spełniania określonych w załączniku VII wymogów
       przez jednostkę notyfikowaną lub co najmniej jedną z jej jednostek zależnych lub
       podwykonawców lub wywiązywania się ze spoczywających na nich obowiązków. Komisja
       zapewnia, by odpowiedni organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane został
       poinformowany o tych obawach i miał możliwość ich wyjaśnienia.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    166
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2.     Notyfikujące państwo członkowskie przekazuje Komisji, na jej żądanie, wszystkie
       informacje dotyczące wyznaczenia danej jednostki notyfikowanej.

3.     Komisja w porozumieniu z MDCG może wszcząć – w stosownych przypadkach –
       procedurę oceny opisaną w art. 39 ust. 3 i 4, jeżeli zachodzi racjonalna obawa co do
       ciągłości spełniania określonych w załączniku VII wymogów przez jednostkę
       notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej oraz jeżeli
       postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane nie usunęło w pełni tych obaw lub na żądanie organu odpowiedzialnego za
       jednostki notyfikowane. Sprawozdanie i wyniki tej oceny są zgodne z zasadami
       określonymi w art. 39. Alternatywnie, w zależności od powagi danej sprawy, Komisja
       w porozumieniu z MDCG może wystąpić o to, by organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane pozwolił na udział nie więcej niż dwóch ekspertów z listy ustalonej zgodnie
       z art. 40 w ocenie na miejscu w ramach planowanych działań w zakresie monitorowania
       i oceny zgodnie z art. 44 oraz z tym, co określono w rocznym planie oceny opisanym
       w art. 44 ust. 4.

4.     W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów
       wyznaczenia, informuje o tym notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego
       o wprowadzenie koniecznych środków korygujących, w tym, w razie konieczności,
       zawieszenie, ograniczenie lub cofnięcie wyznaczenia.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  167
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        W przypadku niewprowadzenia przez państwo członkowskie koniecznych środków
       korygujących Komisja może w drodze aktów wykonawczych zawiesić, ograniczyć
       lub cofnąć wyznaczenie. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
       sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3. Komisja powiadamia zainteresowane
       państwo członkowskie o swojej decyzji i aktualizuje bazę danych NANDO oraz system
       elektroniczny, o którym mowa w art. 57.

5.     Komisja zapewnia, by wszystkie poufne informacje uzyskane w trakcie postępowania
       wyjaśniającego były odpowiednio traktowane.

                                          Artykuł 48
                            Wzajemna ocena i wymiana doświadczeń
                   między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane

1.     Komisja organizuje wymianę doświadczeń i koordynuje praktykę administracyjną między
       organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane. Taka wymiana obejmuje między
       innymi:

       a)   opracowanie dokumentów dotyczących najlepszych praktyk związanych
            z działaniami organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane;

       b)   opracowanie dokumentów zawierających wytyczne dla jednostek notyfikowanych
            w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 168
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        c)    szkolenia i kwalifikacje ekspertów, o których mowa w art. 40;

       d)    monitorowanie tendencji w zakresie zmian w wyznaczeniach i notyfikacjach
             jednostek notyfikowanych i tendencji w zakresie cofania certyfikatów i ich
             przenoszenia między jednostkami notyfikowanymi;

       e)    monitorowanie stosowania oraz stosowalności kodów określających zakres
             wyznaczenia, o których mowa w art. 42 ust. 13;

       f)    opracowanie mechanizmu ocen wzajemnych między organami a Komisją;

       g)    metody informowania opinii publicznej o działaniach organów i Komisji w zakresie
             monitorowania jednostek notyfikowanych oraz nadzoru nad nimi.

2.     Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane co trzy lata uczestniczą w ocenie
       wzajemnej w ramach mechanizmu opracowanego zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.
       Takie oceny przeprowadza się zwykle równolegle ze wspólnymi ocenami na miejscu,
       o których mowa w art. 39. Alternatywnie, organ może wybrać, że oceny takie będą
       przeprowadzane w ramach jego działań w zakresie monitorowania, o których mowa
       w art. 44.

3.     Komisja uczestniczy w organizacji mechanizmu oceny wzajemnej i udziela wsparcia
       w jego wdrażaniu.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                169
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.      Komisja sporządza roczne zbiorcze sprawozdanie z działań w zakresie oceny wzajemnej,
        które to sprawozdanie podaje się do wiadomości publicznej.

5.      Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować środki określające
        szczegółowe zasady i powiązane dokumenty dotyczące mechanizmu oceny wzajemnej
        oraz szkolenia i kwalifikacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Te akty
        wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa
        w art. 114 ust. 3.

                                            Artykuł 49
                              Koordynacja jednostek notyfikowanych

Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami
notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej
jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro. Grupa ta spotyka się regularnie, przynajmniej raz w roku.

Jednostki notyfikowane na podstawie niniejszego rozporządzenia uczestniczą w pracach tej grupy.

Komisja może ustanowić szczegółowe zasady funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek
notyfikowanych.

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                 170
                                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 50
                                   Wykaz standardowych opłat

Jednostki notyfikowane ustalają swoje wykazy standardowych opłat za prowadzone przez siebie
działania w ramach oceny zgodności i podają te wykazy do wiadomości publicznej.

                                         Rozdział V
                           Klasyfikacja i ocena zgodności

                                           SEKCJA 1
                                        KLASYFIKACJA

                                           Artykuł 51
                                      Klasyfikacja wyrobów

1.      Wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie
        wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie
        z załącznikiem VIII.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                  171
                                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 2.     Wszelkie spory zaistniałe między producentem a daną jednostką notyfikowaną, wynikające
       ze stosowania załącznika VIII, przekazuje się do decyzji właściwego organu w państwie
       członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności.
       Jeżeli producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w Unii i nie
       wyznaczył jeszcze upoważnionego przedstawiciela, sprawę przekazuje się właściwemu
       organowi w państwie członkowskim, w którym upoważniony przedstawiciel, o którym
       mowa w załączniku IX sekcja 2.2 akapit drugi lit. b) tiret ostatnie, ma zarejestrowane
       miejsce prowadzenia działalności. W przypadku gdy dana jednostka notyfikowana została
       ustanowiona w innym państwie członkowskim niż producent, właściwy organ podejmuje
       decyzję po konsultacji z właściwym organem państwa członkowskiego, które wyznaczyło
       jednostkę notyfikowaną.

       Właściwy organ w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane
       miejsce prowadzenia działalności, powiadamia o swojej decyzji MDCG oraz Komisję.
       Decyzja ta jest udostępniana na żądanie.

3.     W odpowiedzi na wniosek państwa członkowskiego Komisja, po konsultacji z MDCG,
       w drodze aktów wykonawczych podejmuje decyzję:

       a)   o stosowaniu do danego wyrobu, danej kategorii lub grupy wyrobów załącznika VIII
            w celu ustalenia klasyfikacji takich wyrobów;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    172
                                            DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        b)   że wyrób, kategoria lub grupa wyrobów zostają – w drodze odstępstwa od załącznika
            VIII – sklasyfikowane inaczej z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym
            w oparciu o nowe dowody naukowe lub w oparciu o wszelkie informacje, które staną
            się dostępne w trakcie prowadzonych działań w zakresie obserwacji oraz nadzoru
            rynku.

4.     Komisja może również z własnej inicjatywy oraz po konsultacji z MDCG w drodze aktów
       wykonawczych zdecydować o kwestiach, o których mowa w ust. 3 lit. a) i b).

5.     W celu zapewnienia jednolitego stosowania załącznika VIII oraz biorąc pod uwagę
       stosowne naukowe opinie stosownych komitetów naukowych, Komisja może przyjmować
       akty wykonawcze w zakresie koniecznym do rozstrzygnięcia kwestii
       rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce.

6.     Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 3, 4 i 5 niniejszego artykułu, przyjmuje się
       zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   173
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                         SEKCJA 2
                                   OCENA ZGODNOŚCI

                                         Artykuł 52
                                 Procedury oceny zgodności

1.     Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności
       tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności
       określonymi w załącznikach IX–XI.

2.     Przed wprowadzeniem do używania wyrobu, który nie jest wprowadzony do obrotu,
       producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi
       zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI.

3.     Producenci wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane
       wyroby, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX. Alternatywnie, producent
       może zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku X w połączeniu z oceną
       zgodności określoną w załączniku XI.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                 174
                                           DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 4.     Producenci wyrobów klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane
       wyroby, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdziały I i III, w tym
       ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcji 4 tego załącznika, co najmniej
       jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej grupy rodzajowej wyrobów.

       Jednakże w przypadku wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek,
       wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów,
       płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników, oceny dokumentacji technicznej określonej
       w załączniku IX sekcja 4 dokonuje się w przypadku każdego wyrobu.

       Alternatywnie, producent może zastosować ocenę zgodności w oparciu o badanie typu
       określoną w załączniku X w połączeniu z oceną zgodności w oparciu o weryfikację
       zgodności produktu określoną w załączniku XI.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  175
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 5.     W przypadku gdy jest to uzasadnione z uwagi na zastosowanie ugruntowanych technologii
       porównywalnych do technologii zastosowanych w wyłączonych wyrobach wymienionych
       w ust. 4 akapit drugi niniejszego artykułu, zastosowanych w innych wyrobach do
       implantacji klasy IIb lub gdy jest to uzasadnione z uwagi na ochronę zdrowia
       i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub kwestii związanych
       ze zdrowiem publicznym, Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie
       z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany tego wykazu poprzez dodanie do niego
       innych rodzajów wyrobów do implantacji klasy IIb lub usunięcie wyrobów z tego wykazu.

6.     Producenci wyrobów klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane
       wyroby, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdziały I i III, w tym
       ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcji 4 tego załącznika, w przypadku co
       najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej kategorii wyrobów.

       Alternatywnie, producent może sporządzić dokumentację techniczną określoną
       w załącznikach II i III w połączeniu z oceną zgodności określoną w załączniku XI sekcja
       10 lub sekcja 18. Ocenie dokumentacji technicznej podlega co najmniej jeden
       reprezentatywny wyrób z każdej kategorii wyrobów.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 176
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 7.     Producenci wyrobów klasy I, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane
       wyroby, składają oświadczenie o zgodności swoich wyrobów, wydając deklarację
       zgodności UE, o której mowa w art. 19, po sporządzeniu dokumentacji technicznej
       określonej w załącznikach II i III. W przypadku gdy wyroby te są wprowadzane do obrotu
       w stanie sterylnym, mają funkcję pomiarową lub są narzędziami chirurgicznymi
       wielokrotnego użytku, producent stosuje procedury określone w załączniku IX rozdziały I
       i III lub w załączniku XI część A. Zakres udziału jednostki notyfikowanej w te procedury
       jest jednak ograniczony:

       a)   w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym – do aspektów
            związanych z uzyskaniem, zapewnieniem i utrzymywaniem stanu sterylnego;

       b)   w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową – do aspektów dotyczących zgodności
            produktów z wymogami metrologicznymi;

       c)   w przypadku narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku – do aspektów
            związanych z ponownym użyciem wyrobu, w szczególności czyszczenia,
            dezynfekcji, sterylizacji, konserwacji, testowania funkcjonalnego i odpowiednich
            instrukcji używania.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     177
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 8.     Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów wykonanych na zamówienie producenci takich
       wyrobów stosują procedurę określoną w załączniku XIII i sporządzają oświadczenie
       określone w sekcji 1 tego załącznika.

       Oprócz procedury mającej zastosowanie zgodnie z akapitem pierwszym, producenci
       wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III podlegają ocenie zgodności
       określonej w załączniku IX rozdział I. Alternatywnie, producent może zastosować ocenę
       zgodności określoną w załączniku XI część A.

9.     Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z ust. 3, 4, 6 lub 7 niniejszego artykułu,
       w przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy, zastosowanie ma
       również procedura określona, odpowiednio, w załączniku IX sekcja 5.2 lub załączniku X
       sekcja 6.

10.    Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z ust. 3, 4, 6 lub 7 niniejszego artykułu,
       w przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. f)
       lub g) i z art. 1 ust. 10 akapit pierwszy, zastosowanie ma również procedura określona,
       odpowiednio, w załączniku IX sekcja 5.3 lub w załączniku X sekcja 6.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     178
                                               DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 11.    Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z ust. 3, 4, 6 lub 7, w przypadku
       wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone
       do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub podania na skórę i które są
       wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim,
       zastosowanie ma również procedura określona, odpowiednio, w załączniku IX sekcja
       5.4 lub w załączniku X sekcja 6.

12.    Państwo członkowskie, w którym ustanowiona została jednostka notyfikowana, może
       wymagać, aby wszystkie lub niektóre dokumenty, włącznie z dokumentacją techniczną,
       sprawozdaniami z audytu, oceny i inspekcji, związane z procedurami, o których mowa
       w ust. 1–7 i 9–11, były dostępne w języku lub językach urzędowych Unii określonym
       przez to państwo członkowskie. W przypadku braku takiego wymogu dokumenty te są
       dostępne w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną.

13.    Badane wyroby podlegają wymogom określonym w art. 62–81.

14.    W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez
       jednostki notyfikowane Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić
       szczegółowe zasady i kwestie proceduralne w odniesieniu do którejkolwiek
       z następujących kwestii:

       a)   częstotliwość oceny reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej i objętość
            takiej próby, jak określono w załączniku IX sekcja 2.3 akapit trzeci i sekcja 3.5
            w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb oraz w załączniku XI część A sekcja 10.2
            w przypadku wyrobów klasy IIa;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    179
                                            DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        b)   minimalna częstotliwość niezapowiedzianych audytów na miejscu i testów
            wyrywkowych przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane zgodnie
            z załącznikiem IX sekcja 3.4, z uwzględnieniem kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu;

       c)   testy fizyczne, laboratoryjne lub inne przeprowadzane przez jednostki notyfikowane
            w ramach testów wyrywkowych, ocena dokumentacji technicznej i badanie typu
            zgodnie z załącznikiem IX sekcja 3.4 i 5.3, załącznikiem X sekcja 3 i załącznikiem
            XI sekcja 15.

       Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie
       z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

                                          Artykuł 53
                               Udział jednostek notyfikowanych
                               w procedurach oceny zgodności

1.     W przypadku gdy procedury oceny zgodności wymagają udziału jednostki notyfikowanej,
       producent może zwrócić się do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej, pod
       warunkiem że wybrana jednostka notyfikowana została wyznaczona do działań w ramach
       oceny zgodności związanych z danym rodzajem wyrobów. Producent nie może
       jednocześnie złożyć wniosku do innej jednostki notyfikowanej w odniesieniu do tej samej
       procedury oceny zgodności.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  180
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2.     Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia, za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 57, pozostałe jednostki notyfikowane
       o producencie, który cofnął swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji
       dotyczącej oceny zgodności.

3.     Przy składaniu wniosku do jednostki notyfikowanej zgodnie z ust. 1 producenci
       oświadczają, czy cofnęli wniosek w innej jednostce notyfikowanej przed wydaniem przez
       nią decyzji i przekazują informacje dotyczące wszelkich wcześniejszych wniosków
       w odniesieniu do tej samej oceny zgodności, które zostały oddalone przez inną jednostkę
       notyfikowaną.

4.     Jednostka notyfikowana może zażądać od producenta wszelkich informacji lub danych
       koniecznych do prawidłowego przeprowadzenia wybranej procedury oceny zgodności.

5.     Jednostki notyfikowane i ich personel wykonują działania w ramach oceny zgodności,
       wykazując najwyższy stopień rzetelności zawodowej i w oparciu o wymagane
       kompetencje techniczne i naukowe w danej dziedzinie oraz nie podlegają żadnym –
       zwłaszcza finansowym – naciskom i zachętom, które mogłyby wpłynąć na ich osąd lub na
       wyniki wykonywanych przez nich działań w ramach oceny zgodności, szczególnie zaś
       naciskom i zachętom ze strony osób lub grup mających interes w rezultatach tych działań.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  181
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 54
                         Procedura konsultacji przy ocenie klinicznej
                           niektórych wyrobów klasy III i klasy IIb

1.     Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z art. 52 jednostka notyfikowana
       postępuje zgodnie z procedurą konsultacji przy ocenie klinicznej określoną odpowiednio
       w załączniku IX sekcja 5.1 lub w załączniku X sekcja 6, w przypadku przeprowadzania
       oceny zgodności następujących wyrobów:

       a)   wyrobów klasy III przeznaczonych do implantacji; oraz

       b)   wyrobów aktywnych klasy IIb przeznaczonych do podawania lub usuwania produktu
            leczniczego, o których mowa w załączniku VIII sekcja 6.4 (reguła 12).

2.     Procedura, o której mowa w ust. 1, nie jest wymagana w przypadku wyrobów, o których
       mowa w tym ustępie, jeżeli:

       a)   certyfikat wydany na podstawie niniejszego rozporządzenia został odnowiony;

       b)   wyrób został zaprojektowany poprzez modyfikację wyrobu już wprowadzonego do
            obrotu przez tego samego producenta z tym samym przewidzianym zastosowaniem,
            pod warunkiem że producent wykazał w sposób zadowalający jednostkę
            notyfikowaną, że modyfikacje te nie mają niepożądanego wpływu na stosunek
            korzyści do ryzyka tego wyrobu; lub

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 182
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        c)   we wspólnych specyfikacjach, o których mowa w art. 9, odniesiono się do zasad
            oceny klinicznej rodzaju lub kategorii wyrobu, a jednostka notyfikowana potwierdza,
            że ocena kliniczna tego wyrobu przeprowadzana przez producenta jest zgodna ze
            stosowną wspólną specyfikacją dotyczącą oceny klinicznej wyrobów tego rodzaju.

3.     Jednostka notyfikowana powiadamia właściwe organy, organ odpowiedzialny za jednostki
       notyfikowane i Komisję, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57,
       czy procedura, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, ma być stosowana.
       Powiadomieniu temu towarzyszy sprawozdanie z analizy oceny klinicznej.

4.     Komisja co roku przygotowuje omówienie wyrobów, w przypadku których zastosowana
       została procedura określona w załączniku IX sekcja 5.1 lub w załączniku X sekcja 6. To
       roczne omówienie obejmuje powiadomienia zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu
       i załącznikiem IX sekcja 5.1 lit. e) oraz listę tych przypadków, w których jednostka
       notyfikowana nie zastosowała się do opinii panela ekspertów. Komisja przedkłada to
       omówienie Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  183
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 5.     Do dnia … [pięć lat po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] Komisja
       sporządza sprawozdanie z funkcjonowania niniejszego artykułu i przedkłada je
       Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie. W sprawozdaniu tym uwzględnia się roczne
       omówienia oraz wszelkie dostępne odpowiednie zalecenia MDCG. Na podstawie tego
       sprawozdania Komisja, w stosownych przypadkach, przedkłada wnioski dotyczące zmian
       niniejszego rozporządzenia.

                                          Artykuł 55
                             Mechanizm kontroli ocen zgodności
                            niektórych wyrobów klasy III i klasy IIb

1.     Jednostka notyfikowana powiadamia właściwe organy o wydanych przez siebie
       certyfikatach dla wyrobów, w przypadku których przeprowadzono ocenę zgodności
       zgodnie z art. 54 ust. 1. Takie powiadomienie odbywa się za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 57, oraz zawiera podsumowanie dotyczące
       bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zgodnie z art. 32, sprawozdanie z oceny
       przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania, o której mowa
       w załączniku I sekcja 23.4, oraz – w stosownych przypadkach – opinię naukową paneli
       ekspertów, o której mowa odpowiednio w załączniku IX sekcja 5.1 lub w załączniku X
       sekcja 6. W przypadku rozbieżnych opinii między jednostką notyfikowaną a panelem
       ekspertów przedstawia się wyczerpujące uzasadnienie.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                184
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.     Właściwy organ i – w stosownych przypadkach– Komisja mogą ze względu na
       uzasadnione obawy zastosować dalsze procedury zgodnie z art. 44, 45, 46, 47 lub 94 oraz
       – gdy uznają to za konieczne – podjąć odpowiednie środki zgodnie z art. 95 i 97.

3.     MDCG oraz – w stosownych przypadkach – Komisja mogą ze względu na uzasadnione
       obawy zwrócić się do panelu ekspertów o doradztwo naukowe w zakresie bezpieczeństwa
       i działania wyrobów.

                                          Artykuł 56
                                     Certyfikaty zgodności

1.     Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami IX, X i XI
       sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie,
       w którym ustanowiona została jednostka notyfikowana, lub – w przypadku braku takiego
       określenia – w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną.
       Minimalny zakres treści certyfikatów określono w załączniku XII.

2.     Certyfikaty te są ważne przez wskazany w nich okres, który nie przekracza pięciu lat. Na
       wniosek producenta i na podstawie ponownej oceny zgodnie z mającymi zastosowanie
       procedurami oceny zgodności ważność certyfikatu może zostać przedłużona na kolejne
       okresy, z których żaden nie może przekroczyć pięciu lat. Wszelkie uzupełnienia do danego
       certyfikatu pozostają ważne przez okres ważności danego certyfikatu.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  185
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     Jednostki notyfikowane mogą nakładać ograniczenia dotyczące przewidzianego
       zastosowania danego wyrobu do niektórych grup pacjentów lub wymagać, by producenci
       prowadzili określone badania w zakresie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do
       obrotu zgodnie z załącznikiem XIV część B.

4.     Jeżeli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie spełnia już wymogów niniejszego
       rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę proporcjonalności, wydany
       certyfikat lub nakłada na ten certyfikat ograniczenia, chyba że stosowne działania
       korygujące podjęte przez producenta w odpowiednim terminie wyznaczonym przez
       jednostkę notyfikowaną zapewniają spełnienie takich wymogów. Jednostka notyfikowana
       uzasadnia swoją decyzję.

5.     Jednostka notyfikowana wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa
       w art. 57, wszelkie informacje dotyczące wydanych certyfikatów, w tym ich zmian
       i uzupełnień, oraz dotyczące certyfikatów zawieszonych, przywróconych, cofniętych lub
       przypadków odmowy wydania certyfikatu oraz dotyczące ograniczeń nałożonych na
       certyfikaty. Informacje te są dostępne publicznie.

6.     Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych
       zmieniających minimalny zakres treści certyfikatów określony w załączniku XII w świetle
       postępu technicznego.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                186
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                                  Artykuł 57
                   Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych
                                      i certyfikatów zgodności

1.     Komisja, po konsultacji z MDCG, tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący
       gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:

       a)   wykaz jednostek zależnych, o którym mowa w art. 37 ust. 3;

       b)   lista ekspertów, o której mowa w art. 40 ust. 2;

       c)   informacje dotyczące notyfikacji, o których mowa w art. 42 ust. 10, oraz
            zmienionych notyfikacji, o których mowa w art. 46 ust. 2;

       d)   wykaz jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 43 ust. 2;

       e)   streszczenie sprawozdania, o którym mowa w art. 44 ust. 12;

       f)   powiadomienia dotyczące ocen zgodności i certyfikatów, o których mowa
            w art. 54 ust. 3 i art. 55 ust. 1;

       g)   cofnięcie lub odrzucenie wniosku o wydanie certyfikatu, o którym mowa
            w art. 53 ust. 2 oraz w załączniku VII sekcja 4.3;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb               187
                                                  DGB 2C                                PL
 ---pagebreak---        h)   informacje dotyczące certyfikatów, o których mowa w art. 56 ust. 5;

       i)   podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa
            w art. 32.

2.     Do informacji gromadzonych i przetwarzanych przez system elektroniczny mają dostęp
       właściwe organy państw członkowskich, Komisja, w stosownych przypadkach jednostki
       notyfikowane oraz – o ile zostało to przewidziane w niniejszym rozporządzeniu lub
       w rozporządzeniu (UE) 2017/… + – ogół społeczeństwa.

                                         Artykuł 58
                         Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej

1.     W przypadku gdy producent rozwiąże umowę z jednostką notyfikowaną i zawrze z inną
       jednostką notyfikowaną umowę dotyczącą oceny zgodności tego samego wyrobu,
       szczegółowe zasady dotyczące zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno
       w porozumieniu zawartym między producentem, nową jednostką notyfikowaną oraz,
       o ile to wykonalne w praktyce, dotychczasową jednostką notyfikowaną. W porozumieniu
       tym uwzględnia się przynajmniej następujące kwestie:

       a)   datę upływu ważności certyfikatów wydanych przez dotychczasową jednostkę
            notyfikowaną;

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 188
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        b)   datę, do której numer identyfikacyjny dotychczasowej jednostki notyfikowanej może
            być podawany w informacjach przekazywanych przez producenta, w tym wszelkich
            materiałach promocyjnych;

       c)   przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności;

       d)   datę, po której zadania dotychczasowej jednostki notyfikowanej w ramach oceny
            zgodności przekazuje się nowej jednostce notyfikowanej;

       e)   ostatni numer seryjny lub numer serii, za który odpowiedzialna jest dotychczasowa
            jednostka notyfikowana.

2.     Dotychczasowa jednostka notyfikowana cofa certyfikaty, które wydała dla danego wyrobu,
       w dniu upływu ich ważności.

                                         Artykuł 59
                          Odstępstwo od procedur oceny zgodności

1.     W drodze odstępstwa od art. 52 właściwy organ może – na należycie uzasadniony wniosek
       – pozwolić na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium danego państwa
       członkowskiego określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur,
       o których mowa w tym artykule, ale którego używanie leży w interesie zdrowia
       publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   189
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2.     Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie
       o wszelkich decyzjach o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub do używania wyrobu
       zgodnie z ust. 1, w przypadku gdy takie pozwolenie dotyczy używania przez więcej niż
       jednego pacjenta.

3.     W następstwie powiadomienia, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, Komisja –
       w wyjątkowych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem
       lub bezpieczeństwem pacjentów – może, w drodze aktów wykonawczych, rozszerzyć
       na ograniczony czas zakres ważności pozwolenia wydanego przez państwo członkowskie
       zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, tak by obejmowało ono terytorium Unii, i wyznaczyć
       warunki, na jakich wyrób ten może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania. Te
       akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa
       w art. 114 ust. 3.

       W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej ze zdrowiem
       i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe
       zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 114 ust. 4.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    190
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 60
                                 Świadectwo wolnej sprzedaży

1.     Państwo członkowskie, w którym producent lub upoważniony przedstawiciel mają
       zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, wydaje, do celów wywozu i na wniosek
       tego producenta lub upoważnionego przedstawiciela, świadectwo wolnej sprzedaży,
       w którym poświadcza, że ten producent lub – w stosownych przypadkach – upoważniony
       przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności na jego terytorium i że
       dany wyrób, noszący oznakowanie CE zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, może
       znajdować się w obrocie w Unii. W świadectwie wolnej sprzedaży wskazuje się kod Basic
       UDI-DI wyrobu, przekazany do bazy danych UDI na podstawie art. 29. W przypadku gdy
       jednostka notyfikowana wydała certyfikat zgodnie z art. 56, świadectwo wolnej sprzedaży
       wskazuje niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu wydanego przez jednostkę
       notyfikowaną zgodnie z załącznikiem XII rozdział II sekcja 3.

2.     Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustanowić wzór świadectw wolnej
       sprzedaży, uwzględniając praktykę międzynarodową w zakresie używania świadectw
       wolnej sprzedaży. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą,
       o której mowa w art. 114 ust. 2.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb               191
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                       Rozdział VI
                      Ocena kliniczna i badania kliniczne

                                           Artykuł 61
                                       Ocena kliniczna

1.     Potwierdzenie zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami ustanowionymi
       w załączniku I, dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, w normalnych warunkach
       przewidzianego używania wyrobu oraz oceny działań niepożądanych i akceptowalności
       stosunku korzyści do ryzyka, o którym mowa w załączniku I sekcja 1 i 8, dokonuje się na
       podstawie danych klinicznych, które dostarczają wystarczających dowodów klinicznych,
       w tym, w stosownych przypadkach, odpowiednich danych, o których mowa w załączniku
       III.

       Producent podaje i uzasadnia poziom dowodów klinicznych niezbędny do wykazania
       zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
       Poziom dowodów klinicznych musi być stosowny ze względu na właściwości wyrobu
       i jego przewidziane zastosowanie.

       W tym celu producenci planują, przeprowadzają i dokumentują ocenę kliniczną zgodnie
       z niniejszym artykułem i załącznikiem XIV część A.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  192
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.     W przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów klasy IIb, o których mowa
       w art. 54 ust. 1 lit. b), przed przeprowadzeniem oceny klinicznej lub badania klinicznego
       producent może skonsultować się z panelem ekspertów, o którym mowa w art. 106, w celu
       przeprowadzenia przeglądu planowanej przez producenta strategii rozwoju zastosowania
       klinicznego oraz propozycji dotyczących badania klinicznego. Producent należycie
       uwzględnia opinie wyrażone przez panel ekspertów. Uwzględnienie tych opinii
       dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny klinicznej, o którym mowa w ust. 12 niniejszego
       artykułu.

       Producent nie może powoływać się na jakiekolwiek prawa do opinii wyrażonych przez
       panel ekspertów w związku z jakąkolwiek przyszłą procedurą oceny zgodności.

3.     Oceny klinicznej dokonuje się zgodnie z ustaloną i metodycznie poprawną procedurą
       w oparciu o następujące punkty:

       a)   krytyczna ocena istotnej i aktualnie dostępnej literatury naukowej z zakresu
            bezpieczeństwa, działania, właściwości konstrukcyjnych oraz przewidzianego
            zastosowania wyrobu; w ramach tej oceny muszą zostać spełnione następujące
            warunki:

            –      wykazano, że wyrób poddawany ocenie klinicznej dla danego przewidzianego
                   zastosowania jest równoważny wyrobowi, do którego odnoszą się dane,
                   zgodnie z załącznikiem XIV sekcja 3, oraz

            –      dane wykazują w należyty sposób, że wyrób spełnia odpowiednie ogólne
                   wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  193
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   krytyczna ocena wyników wszystkich dostępnych badań klinicznych, z należytym
            uwzględnieniem faktu, czy badania zostały przeprowadzone zgodnie z art. 62–80,
            aktami przyjętymi na podstawie art. 81 i zgodnie z załącznikiem XV; oraz

       c)   rozważenie aktualnie dostępnych alternatywnych metod leczenia tego typu
            przypadków, o ile takowe metody istnieją.

4.     W przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III przeprowadza się badania
       kliniczne, z wyjątkiem następujących przypadków:

       –    wyrób został zaprojektowany poprzez modyfikację wyrobu już wprowadzonego do
            obrotu przez tego samego producenta;

       –    producent wykazał zgodnie z załącznikiem XIV sekcja 3 równoważność
            zmodyfikowanego wyrobu z wyrobem już wprowadzonym do obrotu i fakt ten został
            potwierdzony przez jednostkę notyfikowaną, oraz

       –    ocena kliniczna wyrobu już wprowadzonego do obrotu jest wystarczająca do
            wykazania zgodności zmodyfikowanego wyrobu z odpowiednimi wymogami
            dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.

       W tym przypadku jednostka notyfikowana sprawdza, czy plan dotyczący obserwacji
       klinicznych po wprowadzeniu do obrotu jest odpowiedni i czy obejmuje badania po
       wprowadzeniu do obrotu, aby wykazać bezpieczeństwo i działanie tego wyrobu.

       Ponadto badań klinicznych nie trzeba prowadzić w przypadkach, o których mowa w ust. 6.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                 194
                                          DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 5.     Producent wyrobu, w przypadku którego wykazana została równoważność z wyrobem już
       wprowadzonym do obrotu, którego nie jest on producentem, może również powołać się na
       ust. 4, aby nie przeprowadzać badania klinicznego, pod warunkiem, że oprócz warunków
       określonych w tym ustępie spełnione są następujące warunki:

       –    dwaj producenci zawarli umowę, która jednoznacznie umożliwia producentowi
            drugiego wyrobu pełny stały dostęp do dokumentacji technicznej, oraz

       –    pierwotna ocena kliniczna została przeprowadzona zgodnie z wymogami niniejszego
            rozporządzenia,

       a producent drugiego wyrobu przedstawia na to jasne dowody jednostce notyfikowanej.

6.     Wymogu przeprowadzenia badań klinicznych zgodnie z ust. 4 nie stosuje się do wyrobów
       do implantacji i wyrobów klasy III:

       a)   które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu lub do używania na
            podstawie dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG i których ocena
            kliniczna:

            –      jest oparta na wystarczających danych klinicznych, oraz

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb              195
                                             DGB 2C                                     PL
 ---pagebreak---             –      jest zgodna z odpowiednimi, dostosowanymi do danego produktu wspólnymi
                   specyfikacjami dotyczącymi oceny klinicznej wyrobów tego rodzaju,
                   w przypadku gdy takie wspólne specyfikacje są dostępne; lub

       b)   będących szwami, zszywkami, wypełnieniami dentystycznymi, aparatami
            ortodontycznymi, koronami zębowymi, śrubami, klinami, płytkami, drutami,
            klamrami lub łącznikami, których ocena kliniczna opiera się na wystarczających
            danych klinicznych i jest zgodna z odpowiednią, dostosowaną do danego produktu
            wspólną specyfikacją, w przypadku gdy taka wspólna specyfikacja jest dostępna.

7.     Przypadki niestosowania ust. 4 na podstawie ust. 6 producent uzasadnia w sprawozdaniu
       z oceny klinicznej, a jednostka notyfikowana – w sprawozdaniu z analizy oceny klinicznej.

8.     W przypadku gdy jest to uzasadnione z uwagi na zastosowanie ugruntowanych technologii
       – porównywalnych do technologii zastosowanych w wyłączonych wyrobach
       wymienionych w ust. 6 lit. b) niniejszego artykułu – w innych wyrobach lub gdy jest to
       uzasadnione z uwagi na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub
       innych osób lub kwestii związanych ze zdrowiem publicznym, Komisja jest uprawniona do
       przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany wykazu
       wyłączonych wyrobów, o których mowa w art. 52 ust. 4 akapit drugi zdanie drugie
       i w ust. 6 lit. b) niniejszego artykułu poprzez dodanie do niego innych rodzajów wyrobów
       do implantacji lub wyrobów klasy III lub usunięcie wyrobów z tego wykazu.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     196
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 9.     W przypadku wymienionych w załączniku XVI produktów niemających przewidzianego
       zastosowania medycznego, wymóg wykazania korzyści klinicznych zgodnie z niniejszym
       rozdziałem oraz załącznikami XIV i XV rozumie się jako wymóg wykazania działania
       wyrobu. Oceny kliniczne takich produktów oparte są na odpowiednich danych
       dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
       obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz – w stosownych przypadkach –
       szczególnych badań klinicznych. Dla tych produktów prowadzi się badania kliniczne,
       chyba że należycie uzasadnione będzie oparcie się na istniejących danych klinicznych
       dotyczących analogicznego wyrobu medycznego.

10.    Bez uszczerbku dla ust. 4, w przypadku gdy uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi
       wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych
       nie jest odpowiednie, podaje się w przypadku każdego takiego odstępstwa stosowne
       uzasadnienie oparte na wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu
       specyfiki interakcji między danym wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzanej skuteczności
       klinicznej i oświadczeń producenta. W takim przypadku producent należycie uzasadnia
       w dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II, dlaczego uważa, że
       wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
       wyłącznie na podstawie wyników badań nieklinicznych, w tym oceny działania, testów
       efektywności i oceny przedklinicznej, jest adekwatne.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    197
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 11.    Ocenę kliniczną i jej dokumentację aktualizuje się przez cały cykl życia danego wyrobu
       przy wykorzystaniu danych klinicznych otrzymanych w wyniku realizacji opracowanego
       przez producenta planu dotyczącego obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu
       zgodnie z załącznikiem XIV część B oraz planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
       o którym mowa w art. 84.

       W przypadku wyrobów klasy III oraz wyrobów do implantacji sprawozdanie z oceny
       obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz – o ile tak wskazano –
       podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa
       w art. 32, aktualizuje się przy wykorzystaniu takich danych nie rzadziej niż raz do roku.

12.    Ocena kliniczna, jej wyniki oraz wywodzące się z nich dowody kliniczne są
       dokumentowane w sprawozdaniu z oceny klinicznej, o którym mowa w załączniku XIV
       sekcja 4 i które – z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie – jest częścią
       dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II.

13.    W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia jednolitego stosowania załącznika
       XIV, Komisja może – z należytym uwzględnieniem postępu technicznego i naukowego –
       przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozwiązania kwestii rozbieżnych interpretacji
       i stosowania w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
       sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   198
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 62
                          Ogólne wymogi dotyczące badań klinicznych
               prowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobów z wymogami

1.     Badania kliniczne projektuje się, dopuszcza, prowadzi, rejestruje i sprawozdaje w ich
       zakresie zgodnie z przepisami niniejszego artykułu i art. 63–80, aktami przyjętymi na
       podstawie art. 81 i zgodnie z załącznikiem XV, jeżeli są one przeprowadzane – jako część
       oceny klinicznej do celów oceny zgodności – w co najmniej jednym z poniższych celów:

       a)   stwierdzenie i weryfikacja, czy wyrób został zaprojektowany, wyprodukowany i jest
            pakowany w taki sposób, by – w normalnych warunkach używania – był odpowiedni
            do przynajmniej jednego ze szczególnych celów wymienionych w art. 2 pkt 1, i czy
            wykazuje działanie wskazane przez producenta;

       b)   stwierdzenie i weryfikacja korzyści klinicznych wyrobu wskazanych przez
            producenta;

       c)   stwierdzenie i weryfikacja bezpieczeństwa klinicznego wyrobu oraz ustalenie
            wszelkich działań niepożądanych występujących w normalnych warunkach
            używania wyrobu i ocena, czy stanowią one dopuszczalne ryzyko w porównaniu
            z korzyściami, jakie dany wyrób ma przynosić.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    199
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 2.     W przypadku gdy sponsor badania klinicznego nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby
       w Unii, sponsor ten zapewnia, by jako jego przedstawiciel prawny została wyznaczona
       osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii. Taki
       przedstawiciel prawny odpowiada za zapewnienie wypełniania obowiązków sponsora
       wynikających z niniejszego rozporządzenia i jest osobą, do której kieruje się wszystkie
       informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Każdą informację
       przekazaną temu przedstawicielowi prawnemu uznaje się za informację przekazaną
       sponsorowi.

       Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu akapitu pierwszego do badań
       klinicznych, które mają być prowadzone wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium
       i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby na ich terytorium sponsor
       wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktów w odniesieniu do danego badania
       klinicznego, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa
       w niniejszym rozporządzeniu.

3.     Badania kliniczne są projektowane i prowadzone w taki sposób, by chronione były prawa,
       bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników badania klinicznego oraz by były one
       nadrzędne wobec wszystkich innych interesów, a także by wygenerowane dane kliniczne
       były naukowo ważne, miarodajne i solidne.

       Badania kliniczne poddaje się ocenie naukowej i etycznej. Ocenę etyczną przeprowadza
       komisja etyczna zgodnie z prawem krajowym. Państwa członkowskie zapewniają, aby
       procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne były zgodne z procedurami
       określonymi w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do oceny wniosku o pozwolenie
       na badanie kliniczne. W ocenie etycznej uczestniczy przynajmniej jeden laik.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     200
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 4.     Badanie kliniczne, o którym mowa w ust. 1, może być prowadzone wyłącznie
       w przypadku, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:

       a)   badanie kliniczne jest przedmiotem pozwolenia udzielonego przez państwo
            członkowskie lub państwa członkowskie, w których badanie kliniczne ma być
            prowadzone, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, o ile nie postanowiono inaczej;

       b)   komisja etyczna, ustanowiona zgodnie z prawem krajowym, nie wydała
            w odniesieniu do danego badania klinicznego negatywnej opinii, która zgodnie
            z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego;

       c)   sponsor lub jego przedstawiciel prawny lub osoba do kontaktów wyznaczeni zgodnie
            z ust. 2 mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;

       d)   szczególnie wrażliwe populacje i szczególnie wrażliwi uczestnicy są odpowiednio
            chronieni zgodnie z art. 64–68;

       e)   przewidywane korzyści dla uczestników lub dla zdrowia publicznego uzasadniają
            możliwe do przewidzenia ryzyko oraz niedogodności, a spełnianie tego warunku jest
            stale monitorowane;

       f)   uczestnik lub – w przypadkach, gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej
            zgody – jego przedstawiciel ustawowy wyraził świadomą zgodę zgodnie z art. 63;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                201
                                              DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---        g)   uczestnik lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej
            zgody – jego przedstawiciel ustawowy otrzymał dane kontaktowe podmiotu,
            u którego może w razie potrzeby uzyskać dalsze informacje;

       h)   przestrzegane jest prawo uczestników do integralności cielesnej i psychicznej, do
            prywatności oraz do ochrony dotyczących ich danych zgodnie z dyrektywą
            95/46/WE;

       i)   badanie kliniczne zaprojektowano tak, aby wiązał się z nim jak najmniejszy ból,
            dyskomfort, lęk i jak najmniejsze dające się przewidzieć ryzyko dla uczestników,
            a zarówno próg ryzyka, jak i stopień obciążenia uczestników zostały szczegółowo
            określone w planie badania klinicznego i są stale monitorowane;

       j)   za opiekę medyczną zapewnianą uczestnikom odpowiada odpowiednio
            wykwalifikowany lekarz medycyny lub, w stosownych przypadkach,
            wykwalifikowany lekarz dentysta lub inna osoba uprawniona na mocy prawa
            krajowego do zapewniania pacjentom odpowiedniej opieki w warunkach badania
            klinicznego;

       k)   na uczestnika ani, w stosownych przypadkach, na jego przedstawiciela ustawowego,
            nie jest wywierany żaden niepożądany wpływ, w tym wpływ o charakterze
            finansowym, w celu skłonienia do udziału w badaniu klinicznym;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      202
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        l)   badany wyrób lub wyroby są zgodne z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami
            dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, określonymi w załączniku I, z wyjątkiem
            kwestii objętych badaniem klinicznym oraz w odniesieniu do tych kwestii podjęto
            wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników.
            Uwzględnia się tu – w stosownych przypadkach – badanie bezpieczeństwa
            technicznego i biologicznego oraz ocenę przedkliniczną, a także przepisy
            w dziedzinie bezpieczeństwa pracy i zapobiegania wypadkom, z uwzględnieniem
            aktualnego stanu wiedzy;

       m)   spełnione są wymogi określone w załączniku XV.

5.     Każdy uczestnik lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej
       zgody – jego przedstawiciel ustawowy może w każdej chwili bez jakiejkolwiek szkody dla
       uczestnika i bez konieczności podawania jakiegokolwiek uzasadnienia wycofać się
       z badania klinicznego poprzez odwołanie swojej świadomej zgody. Bez uszczerbku dla
       dyrektywy 95/46/WE, wycofanie świadomej zgody nie ma wpływu na działania już
       przeprowadzone w oparciu o świadomą zgodę przed jej wycofaniem ani na wykorzystanie
       danych uzyskanych przed jej wycofaniem.

6.     Badacz musi być osobą wykonującą zawód, który w danym państwie członkowskim
       uznawany jest za kwalifikujący do pełnienia roli badacza ze względu na posiadaną
       niezbędną wiedzę naukową i doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentem. Pozostali
       członkowie personelu biorący udział w prowadzeniu badania klinicznego muszą posiadać
       odpowiednie kwalifikacje w stosownej dziedzinie medycyny oraz w metodyce
       prowadzenia badań klinicznych niezbędne do wykonywania swoich zadań, zdobyte
       w drodze kształcenia, szkolenia lub doświadczenia.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   203
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 7.     Ośrodek, w którym ma być prowadzone badanie kliniczne, musi być odpowiedni do
       prowadzenia badań klinicznych i być podobny do ośrodków, w których wyrób ma być
       stosowany.

                                          Artykuł 63
                                       Świadoma zgoda

1.     Świadoma zgoda ma formę pisemną, jest opatrzona datą i podpisana przez osobę
       przeprowadzającą rozmowę, o której mowa w ust. 2 lit. c), oraz przez uczestnika lub,
       w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego
       przedstawiciela ustawowego, po tym jak uczestnik lub jego wyznaczony zgodnie z prawem
       przedstawiciel został należycie poinformowany zgodnie z ust. 2. W przypadku gdy
       uczestnik nie jest w stanie pisać, zgoda może zostać wyrażona i zarejestrowana za
       pośrednictwem odpowiednich alternatywnych środków w obecności co najmniej jednego
       bezstronnego świadka. W takim przypadku świadek podpisuje i opatruje datą dokument
       świadomej zgody. Uczestnik lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić
       świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje egzemplarz dokumentu lub –
       w stosownych przypadkach – materiału zarejestrowanego alternatywnym środkiem,
       świadczącego o wyrażeniu świadomej zgody. Świadoma zgoda jest dokumentowana.
       Uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu zapewnia się odpowiedni czas na
       rozważenie decyzji o udziale w badaniu klinicznym.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   204
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 2.     Informacje przekazywane uczestnikowi lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie
       wyrazić świadomej zgody, jego przedstawicielowi ustawowemu w celu uzyskania jego
       świadomej zgody muszą:

       a)   umożliwiać uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu zrozumienie:

            (i)    charakteru, celów, korzyści i skutków badania klinicznego oraz związanych
                   z nim rodzajów ryzyka i niedogodności;

            (ii)   praw uczestnika i gwarancji dotyczących jego ochrony, w szczególności
                   przysługującego mu prawa do odmowy udziału w badaniu klinicznym i prawa
                   do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili bez konsekwencji dla
                   siebie i bez konieczności podawania jakiegokolwiek uzasadnienia;

            (iii) warunków, na jakich badanie kliniczne ma być prowadzone, w tym
                   spodziewanego czasu trwania udziału uczestnika w badaniu klinicznym; oraz

            (iv) możliwych alternatywnych metod leczenia, w tym środków dotyczących
                   działań następczych w przypadku przerwania udziału uczestnika w badaniu
                   klinicznym;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     205
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        b)   być wyczerpujące, zwięzłe, jasne, odpowiednie i zrozumiałe dla uczestnika lub jego
            przedstawiciela ustawowego;

       c)   być przekazane w trakcie przeprowadzanej przed badaniem rozmowy z członkiem
            zespołu prowadzącego badanie, który ma odpowiednie kwalifikacje zgodnie
            z prawem krajowym;

       d)   obejmować informacje o mającym zastosowanie systemie odszkodowania, o którym
            mowa w art. 69; oraz

       e)   zawierać ogólnounijny niepowtarzalny numer identyfikacyjny danego badania
            klinicznego, o którym mowa w art. 70 ust. 1, oraz informacje o dostępności wyników
            badania klinicznego zgodnie z ust. 6 niniejszego artykułu.

3.     Informacje, o których mowa w ust. 2, są przygotowywane na piśmie i są udostępniane
       uczestnikowi lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
       – jego przedstawicielowi ustawowemu.

4.     W trakcie rozmowy, o której mowa w ust. 2 lit. c), szczególną uwagę poświęca się
       potrzebom określonych populacji pacjentów i poszczególnych uczestników w zakresie
       informacji, a także metodom stosowanym przy udzielaniu informacji.

5.     W trakcie rozmowy, o której mowa w ust. 2 lit. c), sprawdza się, czy uczestnik zrozumiał
       informacje.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  206
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 6.     Uczestnik jest informowany, że sprawozdanie z badania klinicznego oraz streszczenie
       opracowane w formie zrozumiałej dla przewidzianego użytkownika zostaną udostępnione
       na podstawie art. 77 ust. 5 w systemie elektronicznym dotyczącym badań klinicznych,
       o którym mowa w art. 73, niezależnie od wyniku badania klinicznego, a także jest
       w możliwym zakresie informowany o ich udostępnieniu.

7.     Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla prawa krajowego, zgodnie
       z którym w przypadku małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny udzielanych mu
       informacji, oprócz świadomej zgody wyrażonej przez jego przedstawiciela ustawowego,
       aprobatę w celu udziału w badaniu klinicznym musi wyrazić również sam małoletni.

                                          Artykuł 64
            Badania kliniczne z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody

1.     W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, którzy nie wyrazili lub nie
       odmówili wyrażenia świadomej zgody, zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, badanie
       kliniczne może być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków
       określonych w art. 62 ust. 4, wszystkich następujących warunków:

       a)    uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego;

       b)    uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody otrzymali informacje, o których mowa
             w art. 63 ust. 2, w sposób odpowiedni do ich zdolności zrozumienia tych informacji;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  207
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        c)   badacz respektuje jednoznaczne życzenie uczestnika niezdolnego do wyrażenia
            zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa
            w art. 63 ust. 2, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym lub jego wolę
            wycofania się z tego badania w każdej chwili;

       d)   wobec uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych nie są stosowane żadne
            zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty
            i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu klinicznym;

       e)   istnieje konieczność przeprowadzenia badania klinicznego z udziałem uczestników
            niezdolnych do wyrażenia zgody, a danych o porównywalnym znaczeniu nie można
            uzyskać w badaniach klinicznych z udziałem osób zdolnych do wyrażenia
            świadomej zgody lub z wykorzystaniem innych metod badawczych;

       f)   badanie kliniczne dotyczy bezpośrednio schorzenia, na które cierpi dany uczestnik;

       g)   istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym
            przyniesie uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia świadomej zgody bezpośrednie
            korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia.

2.     Uczestnik bierze w możliwie największym zakresie udział w procedurze wyrażania
       świadomej zgody.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  208
                                          DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 65
                            Badania kliniczne z udziałem małoletnich

Badania kliniczne z udziałem małoletnich mogą być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia,
oprócz warunków określonych w art. 62 ust. 4, wszystkich następujących warunków:

a)      uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego;

b)      badacze lub członkowie zespołu prowadzącego badanie przeszkoleni w zakresie
        postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielili
        małoletnim informacji, o których mowa w art. 63 ust. 2, w sposób dostosowany do ich
        wieku i dojrzałości umysłowej;

c)      badacz respektuje jednoznaczne życzenie małoletniego zdolnego do wyrażania opinii
        i oceny informacji, o których mowa w art. 63 ust. 2, dotyczące odmowy jego udziału
        w badaniu klinicznym, lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili;

d)      wobec uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego nie stosuje się żadnych zachęt ani
        gratyfikacji finansowych, z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę
        zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu klinicznym;

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                 209
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- e)     celem badania klinicznego jest zbadanie sposobów leczenia schorzenia występującego
       tylko u małoletnich lub istnieje konieczność przeprowadzenia badania klinicznego
       z udziałem małoletnich w celu walidacji danych uzyskanych w badaniach klinicznych
       z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych
       z wykorzystaniem innych metod badawczych;

f)     badanie kliniczne dotyczy bezpośrednio schorzenia występującego u danego małoletniego
       albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem małoletnich;

g)     istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym przyniesie
       uczestnikowi małoletniemu bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko
       i obciążenia;

h)     małoletni bierze udział w procedurze wyrażania świadomej zgody w sposób dostosowany
       do jego wieku i dojrzałości umysłowej;

i)     jeżeli w trakcie trwania badania klinicznego małoletni osiągnie wiek, w którym osiąga
       zdolność do wyrażenia świadomej zgody określoną w prawie krajowym, wymagane jest
       uzyskanie jego wyraźnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym przed
       kontynuacją udziału tego uczestnika w badaniu klinicznym.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    210
                                           DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 66
               Badania kliniczne z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Badania kliniczne z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią mogą być prowadzone jedynie
w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 62 ust. 4, wszystkich następujących
warunków:

a)      badanie kliniczne może przynieść bezpośrednie korzyści danej kobiecie w ciąży lub
        karmiącej piersią lub jej embrionowi, płodowi lub dziecku po urodzeniu, które to korzyści
        będą większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia;

b)      w przypadku prowadzenia badania z udziałem kobiet karmiących piersią dokłada się
        szczególnych starań, aby uniknąć jakiegokolwiek niepożądanego wpływu na zdrowie
        dziecka;

c)      wobec uczestniczki nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe,
        z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane
        z udziałem w badaniu klinicznym.

                                           Artykuł 67
                                   Dodatkowe środki krajowe

Państwa członkowskie mogą utrzymywać dodatkowe środki dotyczące osób odbywających
obowiązkową służbę wojskową, osób pozbawionych wolności, osób, które na podstawie decyzji
sądu nie mogą brać udziału w badaniach klinicznych lub osób przebywających w ośrodkach opieki.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  211
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                                Artykuł 68
                          Badania kliniczne w sytuacjach nadzwyczajnych

1.     W drodze odstępstwa od art. 62 ust. 4 lit. f), art. 64 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 65 lit. a) i b)
       świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym można uzyskać, a informacji
       dotyczących badania klinicznego można udzielić po decyzji o włączeniu uczestnika do
       badania klinicznego, pod warunkiem że decyzja ta została podjęta w momencie pierwszej
       interwencji dotyczącej uczestnika, zgodnie z planem badania klinicznego dla tego badania
       klinicznego, oraz że spełnione są wszystkie następujące warunki:

       a)    ze względu na nagłość sytuacji, spowodowaną nagłą chorobą zagrażającą życiu lub
             innym nagłym poważnym schorzeniem, uczestnik nie jest w stanie wyrazić
             uprzedniej świadomej zgody oraz nie jest możliwe uprzednie przekazanie mu
             informacji dotyczących badania klinicznego;

       b)    istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział uczestnika w badaniu
             klinicznym może przynieść mu bezpośrednie istotne klinicznie korzyści skutkujące
             wymierną poprawą kondycji zdrowotnej, która polega na złagodzeniu cierpienia lub
             poprawie stanu zdrowia uczestnika, lub też zdiagnozowaniem schorzenia uczestnika;

10728/3/16 REV 3                                                              KD/alb                     212
                                                 DGB 2C                                                 PL
 ---pagebreak---        c)   w czasie okna terapeutycznego nie jest możliwe uprzednie przekazanie wszystkich
            informacji przedstawicielowi ustawowemu uczestnika i uzyskanie uprzedniej
            świadomej zgody takiego przedstawiciela;

       d)   badacz zaświadcza, że nie są mu znane jakiekolwiek zastrzeżenia dotyczące udziału
            w badaniu klinicznym zgłoszone wcześniej przez uczestnika;

       e)   badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy schorzenia uczestnika, z powodu którego nie
            jest możliwe w czasie okna terapeutycznego uzyskanie od uczestnika lub jego
            przedstawiciela ustawowego uprzedniej świadomej zgody ani uprzednie przekazanie
            informacji, a badanie kliniczne ma taki charakter, że może być prowadzone
            wyłącznie w sytuacjach nagłych;

       f)   badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika
            w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany
            uczestnik.

2.     Po interwencji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, uzyskuje się świadomą zgodę
       zgodnie z art. 63, aby umożliwić dalszy udział uczestnika w badaniu klinicznym, oraz
       udziela się informacji dotyczących badania klinicznego, zgodnie z następującymi
       wymogami:

       a)   w przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody oraz małoletnich badacz
            uzyskuje świadomą zgodę od ich przedstawiciela ustawowego bez zbędnej zwłoki,
            a informacji, o których mowa w art. 63 ust. 2, udziela się w najkrótszym możliwym
            terminie uczestnikowi i jego przedstawicielowi ustawowemu;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    213
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        b)   w przypadku innych uczestników badacz uzyskuje świadomą zgodę bez zbędnej
            zwłoki od uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego, w zależności od tego, od
            kogo można ją uzyskać wcześniej, a informacji, o których mowa w art. 63 ust. 2,
            udziela się w najkrótszym możliwym terminie, w odpowiednim przypadku,
            uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu.

       Do celów lit. b), w przypadku gdy świadomą zgodę uzyskano od przedstawiciela
       ustawowego, świadomą zgodę na kontynuowanie udziału w badaniu klinicznym uzyskuje
       się od uczestnika, gdy tylko będzie on zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

3.     Jeżeli uczestnik lub, w stosownych przypadkach, jego przedstawiciel ustawowy nie wyrazi
       zgody, informuje się go o prawie do niewyrażenia zgody na wykorzystanie danych
       uzyskanych w ramach badania klinicznego.

                                          Artykuł 69
                                       Odszkodowanie

1.     Państwa członkowskie zapewniają funkcjonowanie systemów odszkodowania – w formie
       ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu,
       która jest odpowiednia do charakteru i skali ryzyka – za szkody poniesione przez
       uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym prowadzonym na ich terytorium.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   214
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.     Sponsor i badacz korzystają z systemu, o którym mowa w ust. 1, w formie odpowiedniej
       dla państwa członkowskiego, w którym prowadzone jest badanie kliniczne.

                                           Artykuł 70
                          Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne

1.     Sponsor badania klinicznego przedkłada państwu członkowskiemu, w którym badanie
       kliniczne ma być prowadzone (zwanemu dalej do celów niniejszego artykułu
       „zainteresowanym państwem członkowskim”), wniosek wraz z dokumentacją, o której
       mowa w załączniku XV rozdział II.

       Wniosek przedkłada się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73,
       który generuje dla badania klinicznego ogólnounijny niepowtarzalny numer
       identyfikacyjny, który będzie używany we wszelkiej wymianie informacji dotyczącej tego
       badania klinicznego. W ciągu dziesięciu dni od otrzymania wniosku zainteresowane
       państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy dane badanie kliniczne wchodzi
       w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny zgodnie
       z załącznikiem XV rozdział II.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    215
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 2.     W ciągu tygodnia od wystąpienia jakiejkolwiek zmiany dotyczącej dokumentacji, o której
       mowa w załączniku XV rozdział II, sponsor aktualizuje odpowiednie dane w systemie
       elektronicznym, o którym mowa w art. 73, i wyraźnie oznacza tę zmianę w dokumentacji.
       Zainteresowane państwo członkowskie powiadamia się o aktualizacji za pomocą tego
       systemu elektronicznego.

3.     W przypadku gdy zainteresowane państwo członkowskie stwierdzi, że badanie kliniczne
       będące przedmiotem wniosku nie wchodzi w zakres stosowania niniejszego
       rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia o tym sponsora i wyznacza
       mu termin maksymalnie dziesięciu dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku
       za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73. Zainteresowane państwo
       członkowskie może w stosownych przypadkach przedłużyć ten termin o maksymalnie
       20 dni.

       Jeżeli sponsor nie przedstawi uwag ani nie uzupełni wniosku w terminie, o którym mowa
       w akapicie pierwszym, wniosek uznaje się za niezłożony. W przypadku gdy sponsor
       uważa, że wniosek wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia lub jest
       kompletny, natomiast zainteresowane państwo członkowskie uważa, że tak nie jest,
       wniosek uznaje się za odrzucony. Zainteresowane państwo członkowskie ustanawia
       procedurę odwoławczą na wypadek takiej odmowy.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  216
                                          DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Zainteresowane państwo członkowskie w ciągu pięciu dni od otrzymania uwag lub
       dodatkowych informacji, o które wystąpiło, powiadamia sponsora, czy dane badanie
       kliniczne uznaje się za wchodzące w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia,
       a wniosek jest kompletny.

4.     Zainteresowane państwo członkowskie może również przedłużyć każdy z terminów,
       o których mowa w ust. 1 i 3, o kolejnych pięć dni.

5.     Do celów niniejszego rozdziału data powiadomienia sponsora zgodnie z ust. 1 lub 3 jest
       datą walidacji wniosku. W przypadku gdy sponsor nie został powiadomiony, datą
       walidacji wniosku jest ostatni dzień terminów, o których mowa odpowiednio w ust. 1, 3
       i 4.

6.     W czasie gdy wniosek jest oceniany, państwo członkowskie może zwrócić się do sponsora
       o dodatkowe informacje. Bieg terminu określonego w ust. 7 lit. b) ulega zawieszeniu od
       daty pierwszego zwrócenia się o informacje do czasu otrzymania tych dodatkowych
       informacji.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  217
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 7.     Sponsor może rozpocząć badanie kliniczne wyrobu w następujących okolicznościach:

       a)   w przypadku badanych wyrobów klasy I lub w przypadku wyrobów nieinwazyjnych
            klasy IIa lub klasy IIb – o ile prawo krajowe nie stanowi inaczej – niezwłocznie po
            dacie walidacji wniosku zgodnie z ust. 5 i pod warunkiem że w sprawie badania
            klinicznego nie została wydana przez komisję etyczną zainteresowanego państwa
            członkowskiego opinia negatywna, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na
            terytorium całego państwa członkowskiego;

       b)   w przypadku badanych wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w lit. a), gdy
            tylko zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora o pozwoleniu
            na prowadzenie badania klinicznego i pod warunkiem że w sprawie badania
            klinicznego nie została wydana przez komisję etyczną zainteresowanego państwa
            członkowskiego opinia negatywna, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na
            terytorium całego państwa członkowskiego. Państwo członkowskie powiadamia
            sponsora o pozwoleniu w terminie 45 dni od daty walidacji, o której mowa w ust. 5.
            Państwo członkowskie może również przedłużyć ten termin o kolejnych 20 dni
            w celu skonsultowania się z ekspertami.

8.     Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych
       zmieniających – w świetle postępu technicznego i zmian regulacyjnych na świecie –
       wymogi określone w załączniku XV rozdział II.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  218
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 9.     W celu zapewnienia jednolitego stosowania wymogów określonym w załączniku XV
       rozdział II, Komisja może przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozwiązania
       kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje
       się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

                                          Artykuł 71
                       Ocena dokonywana przez państwa członkowskie

1.     Państwa członkowskie zapewniają, aby osoby walidujące i oceniające wniosek lub
       podejmujące decyzje w jego sprawie nie pozostawały w konflikcie interesów, były
       niezależne od sponsora, od badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub
       prawnych finansujących dane badanie kliniczne, a także by nie podlegały one żadnym
       innym niepożądanym wpływom.

2.     Państwa członkowskie zapewniają, by ocena była dokonywana wspólnie przez stosowną
       liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 219
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.     Państwa członkowskie oceniają, czy badanie kliniczne zostało zaprojektowane w taki
       sposób, by potencjalne ryzyko dla uczestników lub osób trzecich utrzymujące się po
       zminimalizowaniu ryzyka było uzasadnione w porównaniu ze spodziewanymi korzyściami
       klinicznymi. Analizują one – biorąc pod uwagę mające zastosowanie wspólne specyfikacje
       lub normy zharmonizowane – w szczególności:

       a)   wykazanie zgodności badanego wyrobu z mającymi zastosowanie ogólnymi
            wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z wyjątkiem kwestii objętych
            badaniem klinicznym oraz czy w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki
            ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników. Obejmuje to –
            w stosownych przypadkach – zapewnienie badania bezpieczeństwa technicznego
            i biologicznego oraz oceny przedklinicznej;

       b)   czy zastosowane przez sponsora rozwiązania minimalizujące ryzyko zostały opisane
            w normach zharmonizowanych, a w przypadku gdy sponsor nie stosuje norm
            zharmonizowanych, czy rozwiązania minimalizujące ryzyko zapewniają poziom
            ochrony równoważny z tym, który zapewniają normy zharmonizowane;

       c)   czy środki planowane dla bezpiecznej instalacji, wprowadzenia do używania
            i utrzymywania badanego wyrobu są odpowiednie;

       d)   wiarygodność i solidność danych wygenerowanych w wyniku badania klinicznego,
            przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, projektu badania i kwestii
            metodycznych, w tym wielkości próby, komparatora i punktów końcowych;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  220
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        e)   czy spełnione są wymogi określone w załączniku XV;

       f)   w przypadku wyrobów sterylnych – dowody walidacji procedur sterylizacji
            wprowadzonych przez producenta lub informacji o procedurach odtwarzania
            i sterylizacji, które muszą być przeprowadzane w ośrodku badań klinicznych;

       g)   wykazanie bezpieczeństwa, jakości i przydatności wszelkich składników
            pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego lub substancji, które zgodnie z dyrektywą
            2001/83/WE mogą być uznawane za produkty lecznicze.

4.     Państwa członkowskie odmawiają udzielenia pozwolenia na badanie kliniczne, jeżeli:

       a)   wniosek przedłożony zgodnie z art. 70 ust. 1 pozostaje niekompletny;

       b)   wyrób lub przedłożone dokumenty, zwłaszcza plan badania i broszura badacza, nie
            odpowiadają stanowi wiedzy naukowej, a badanie kliniczne – w szczególności – nie
            jest odpowiednie, by dostarczyć dowodów na bezpieczeństwo, charakterystykę
            działania lub korzyści płynące z danego wyrobu dla uczestników lub pacjentów,

       c)   nie zostały spełnione wymogi art. 62, lub

       d)   którakolwiek z ocen wydanych zgodnie z ust. 3 jest negatywna.

       Państwa członkowskie ustanawiają procedurę odwoławczą na wypadek odmowy na
       podstawie akapitu pierwszego.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   221
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 72
                               Prowadzenie badania klinicznego

1.     Sponsor i badacz zapewniają, by badanie kliniczne było prowadzone zgodnie
       z zatwierdzonym planem badania klinicznego.

2.     Aby zweryfikować ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników,
       wiarygodność i solidność przedstawianych danych oraz zgodność prowadzenia badania
       klinicznego z wymogami niniejszego rozporządzenia, sponsor zapewnia odpowiednie
       monitorowanie prowadzenia badania klinicznego. Zakres i charakter tego monitorowania
       sponsor określa na podstawie oceny, która uwzględnia wszystkie cechy badania
       klinicznego, w tym takie cechy jak:

       a)   cel i metodykę badania klinicznego; oraz

       b)   stopień odstępstwa danej interwencji od zwykłej praktyki klinicznej.

3.     Rejestrowanie, przetwarzanie i przechowywanie wszystkich informacji dotyczących
       badania klinicznego odpowiednio przez sponsora lub badacza oraz postępowanie z nimi
       odbywają się w sposób pozwalający na ich dokładne zgłaszanie, interpretację
       i weryfikację, przy jednoczesnej ochronie poufności zapisów dotyczących uczestników
       oraz ich danych osobowych zgodnie z mającym zastosowanie prawem dotyczącym
       ochrony danych osobowych.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   222
                                              DGB 2C                                     PL
 ---pagebreak--- 4.     Wdraża się odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu ochrony przetwarzanych
       informacji i danych osobowych przed nieupoważnionym lub niezgodnym z prawem
       dostępem, ujawnieniem, rozpowszechnieniem, zmianą, zniszczeniem lub przypadkową
       utratą, w szczególności w przypadku przetwarzania wiążącego się z transmisją przez sieć.

5.     Państwa członkowskie przeprowadzają na odpowiednim poziomie kontrole ośrodków
       badań klinicznych, by sprawdzić, czy badania kliniczne są prowadzone zgodnie
       z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz z zatwierdzonym planem badania.

6.     Sponsor ustanawia procedurę do stosowania w sytuacjach nadzwyczajnych, umożliwiającą
       natychmiastową identyfikację i, w razie konieczności, natychmiastowe wycofanie
       z używania wyrobów stosowanych w tym badaniu.

                                          Artykuł 73
                      Elektroniczny system dotyczący badań klinicznych

1.     Komisja we współpracy z państwami członkowskimi ustanawia system elektroniczny,
       zarządza nim i go utrzymuje:

       a)   w celu tworzenia niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań klinicznych,
            o których mowa w art. 70 ust. 1;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  223
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        b)   do wykorzystania jako punkt przyjmowania wszystkich wniosków o pozwolenie
            na badania kliniczne lub powiadomień dotyczących badań klinicznych, o których
            mowa w art. 70, 74, 75 i 78, oraz wszystkich pozostałych przypadków przedkładania
            danych lub przetwarzania danych w tym kontekście;

       c)   w celu wymiany między państwami członkowskimi oraz między nimi a Komisją
            informacji dotyczących badań klinicznych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem,
            w tym wymiany informacji, o których mowa w art. 70 i 76;

       d)   w celu umożliwienia sponsorowi informowania zgodnie z art. 77, w tym
            przekazywania sprawozdania z badania klinicznego i jego streszczenia wymaganych
            w ust. 5 tego artykułu;

       e)   w celu zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobów oraz
            związanych z nimi aktualizacji, o których mowa w art. 80.

2.     Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, Komisja
       zapewnia jego interoperacyjność z bazą danych UE dotyczącą badań klinicznych
       produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. 81 rozporządzenia
       Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 1 w odniesieniu do połączonych badań
       klinicznych wyrobów i badań klinicznych na podstawie tego rozporządzenia.

1
      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia
      2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
      uchylenia dyrektywy 2001/203/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   224
                                          DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     Informacje, o których mowa w ust. 1 lit. c), są dostępne wyłącznie dla państw
       członkowskich i Komisji. Informacje, o których mowa w innych literach tego ustępu, są
       dostępne publicznie, chyba że w odniesieniu do całości tych informacji lub pewnych ich
       części uzasadnione jest zachowanie ich poufności ze względu na jedną z następujących
       przyczyn:

       a)   ochrona danych osobowych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001;

       b)   ochrona poufnych informacji o charakterze handlowym, zwłaszcza zawartych
            w broszurze badacza, w szczególności poprzez uwzględnienie statusu oceny
            zgodności dla danego wyrobu, chyba że ujawnienie tych informacji ma charakter
            nadrzędny z uwagi na interes publiczny;

       c)   skuteczny nadzór nad prowadzeniem badania klinicznego wyrobu sprawowany
            przez zainteresowane państwo lub państwa członkowskie.

4.     Dane osobowe uczestników nie są dostępne publicznie.

5.     Interfejs użytkownika systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1, jest dostępny
       we wszystkich językach urzędowych Unii.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   225
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                               Artykuł 74
               Badania kliniczne dotyczące wyrobów noszących oznakowanie CE

1.     W przypadku gdy badanie kliniczne ma być prowadzone w celu dalszej oceny wyrobu,
       który nosi już oznakowanie CE zgodnie z art. 20 ust. 1, w zakresie jego przewidzianego
       zastosowania (zwane dalej „badaniem w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu
       do obrotu”), i w przypadku gdy badanie obejmowałoby poddanie uczestników
       dodatkowym zabiegom oprócz zabiegów wykonywanych w normalnych warunkach
       używania wyrobu i te dodatkowe zabiegi byłyby inwazyjne lub uciążliwe, sponsor
       powiadamia zainteresowane państwo członkowskie co najmniej na 30 dni przed
       rozpoczęciem badania za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73. Do
       powiadomienia sponsor dołącza dokumentację, o której mowa w załączniku XV rozdział
       II. Do badań w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu stosuje się
       art. 62 ust. 4 lit. b)–k) i m), art. 75, 76 i 77, art. 80 ust. 5 oraz odpowiednie przepisy
       załącznika XV.

2.     W przypadku gdy badanie kliniczne ma być prowadzone w celu oceny wyrobu, który nosi
       już oznakowanie CE zgodnie z art. 20 ust. 1, poza zakresem jego przewidzianego
       zastosowania stosuje się art. 62–81.

10728/3/16 REV 3                                                          KD/alb                    226
                                               DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 75
                           Istotne zmiany w badaniach klinicznych

1.     Jeżeli sponsor zamierza wprowadzić w badaniu klinicznym zmiany, które prawdopodobnie
       będą miały istotny wpływ na bezpieczeństwo, zdrowie lub prawa uczestników lub na
       solidność lub wiarygodność danych klinicznych uzyskanych dzięki temu badaniu,
       powiadamia – w terminie tygodnia – za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w art. 73, państwo członkowskie, w którym badanie kliniczne jest lub ma być prowadzone,
       o powodach i charakterze tych zmian. Do powiadomienia sponsor dołącza – jako element
       tego powiadomienia – zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji, o której mowa
       w załączniku XV rozdział II. Zmiany w odpowiedniej dokumentacji są wyraźnie
       oznaczone.

2.     Państwo członkowskie ocenia każdą istotną zmianę w badaniu klinicznym zgodnie
       z procedurą ustanowioną w art. 71.

3.     Sponsor może wdrożyć zmiany, o których mowa w ust. 1, najwcześniej 38 dni od
       powiadomienia, o którym mowa w tym ustępie, chyba że:

       a)   państwo członkowskie, w którym badanie kliniczne jest lub ma być prowadzone,
            powiadomiło sponsora o odmowie ze względu na powody, o których mowa
            w art. 71 ust. 4, lub z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym,
            bezpieczeństwem lub zdrowiem uczestników i użytkowników lub porządkiem
            publicznym, lub

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 227
                                             DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---        b)   komisja etyczna w tym państwie członkowskim wydała opinię negatywną dotyczącą
            istotnej zmiany w badaniu klinicznym i opinia ta zgodnie z prawem krajowym jest
            ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego.

4.     Zainteresowane państwo członkowskie może również przedłużyć termin, o którym mowa
       w ust. 3, o kolejnych siedem dni w celu skonsultowania się z ekspertami.

                                          Artykuł 76
                   Środki korygujące podejmowane przez państwa członkowskie
                   oraz wymiana informacji między państwami członkowskimi

1.     W przypadku gdy państwo członkowskie, w którym jest lub ma być prowadzone badanie
       kliniczne, ma powody, by uznać, że nie są spełnione wymogi określone w niniejszym
       rozporządzeniu, może na swoim terytorium zastosować co najmniej dowolny
       z następujących środków:

       a)   uchylić pozwolenie na badanie kliniczne;

       b)   zawiesić lub zakończyć badanie kliniczne,

       c)   zobowiązać sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego.

2.     Zanim zainteresowane państwo członkowskie podejmie którykolwiek ze środków,
       o których mowa w ust. 1, z wyjątkiem sytuacji, w której wymagane jest podjęcie
       natychmiastowych działań, zwraca się do sponsora lub badacza lub do nich obu
       o wyrażenie opinii. Opinię tę wydaje się w terminie siedmiu dni.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                228
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.     Państwo członkowskie, które zastosowało jeden ze środków, o których mowa
       w ust. 1 niniejszego artykułu, lub odmówiło udzielenia pozwolenia na badanie kliniczne,
       lub zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania
       klinicznego ze względów bezpieczeństwa, powiadamia o odpowiedniej decyzji i powodach
       jej podjęcia wszystkie państwa członkowskie i Komisję za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 73.

4.     W przypadku cofnięcia wniosku przez sponsora przed wydaniem decyzji przez państwo
       członkowskie, informacja ta jest udostępniana za pośrednictwem systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 73, wszystkim państwom członkowskim i Komisji.

                                          Artykuł 77
          Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania klinicznego
       lub w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia

1.     Jeżeli sponsor tymczasowo wstrzymał badanie kliniczne lub zakończył badanie kliniczne
       wcześniej, w ciągu 15 dni powiadamia on państwo członkowskie, w którym to badanie
       kliniczne zostało tymczasowo wstrzymane lub zakończone wcześniej, za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 73, o tymczasowym wstrzymaniu lub
       wcześniejszym zakończeniu, podając uzasadnienie. W przypadku gdy sponsor tymczasowo
       wstrzymał badanie kliniczne lub zakończył badanie kliniczne wcześniej ze względów
       bezpieczeństwa, powiadamia o tym w ciągu 24 godzin wszystkie państwa członkowskie,
       w których to badanie kliniczne było prowadzone.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  229
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2.     Za zakończenie badania klinicznego uznaje się ostatnią wizytę ostatniego uczestnika,
       chyba że plan badania klinicznego przewiduje zakończenie badania w innym terminie.

3.     Sponsor powiadamia każde państwo członkowskie, w którym prowadzone jest badanie
       kliniczne, o zakończeniu tego badania klinicznego w tym państwie członkowskim.
       Powiadomienia tego dokonuje się w ciągu 15 dni od zakończenia badania klinicznego
       w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

4.     Jeżeli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor
       powiadamia wszystkie państwa członkowskie, w których to badanie kliniczne było
       prowadzone, o zakończeniu badania klinicznego we wszystkich państwach członkowskich.
       Powiadomienia tego dokonuje się w ciągu 15 dni od zakończenia badania klinicznego.

5.     Niezależnie od wyniku badania klinicznego, w ciągu roku od jego zakończenia lub w ciągu
       trzech miesięcy od jego wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania
       sponsor przedkłada państwom członkowskim, w których badanie kliniczne było
       prowadzone, sprawozdanie z badania klinicznego, o którym mowa w załączniku XV
       rozdział I sekcja 2.8 i załączniku XV rozdział III sekcja 7.

       Wraz ze sprawozdaniem z badania klinicznego przedkłada się streszczenie sporządzone
       w taki sposób, by było łatwo zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika. Zarówno
       sprawozdanie, jak i jego streszczenie są przedkładane przez sponsora za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 73.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  230
                                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        W przypadku gdy z powodów naukowych przedłożenie sprawozdania z badania
       klinicznego nie jest możliwe w ciągu roku od zakończenia badania, sprawozdanie takie
       przedkłada się, jak tylko stanie się dostępne. W takim przypadku w planie badania
       klinicznego, o którym mowa w załączniku XV rozdział II sekcja 3, określa się, kiedy
       wyniki badania klinicznego będą dostępne, i podaje uzasadnienie.

6.     Komisja wydaje wytyczne dotyczące treści i struktury streszczenia sprawozdania z badania
       klinicznego.

       Ponadto Komisja może wydawać wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania
       surowych danych, w przypadkach gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępniać
       surowe dane. Wytyczne te można – w miarę możliwości – przyjmować na podstawie
       istniejących wytycznych dotyczących udostępniania surowych danych w dziedzinie badań
       klinicznych oraz dostosowywać do takich istniejących wytycznych.

7.     Streszczenie i sprawozdanie z badania klinicznego, o których mowa w ust. 5 niniejszego
       artykułu, udostępnia się publicznie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w art. 73, najpóźniej w momencie rejestracji wyrobu zgodnie z art. 29, a przed jego
       wprowadzeniem do obrotu. W przypadku wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego
       wstrzymania badania streszczenie i sprawozdanie udostępnia się publicznie natychmiast po
       ich przedłożeniu.

       Jeżeli wyrób nie zostanie zarejestrowany zgodnie z art. 29 w ciągu roku od wprowadzenia
       streszczenia i sprawozdania do systemu elektronicznego zgodnie z ust. 5 niniejszego
       artykułu, zostają one udostępnione publicznie w tym momencie.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   231
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 78
                   Procedura skoordynowanej oceny do celów badań klinicznych

1.     Sponsor badania klinicznego, które ma być prowadzone w więcej niż jednym państwie
       członkowskim, może – do celów art. 70 – złożyć, za pomocą systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 73, jeden wniosek, który po otrzymaniu zostanie przekazany drogą
       elektroniczną wszystkim państwom członkowskim, w których badanie kliniczne ma być
       prowadzone.

2.     W jednym wniosku, o którym mowa w ust. 1, sponsor wskazuje, że jedno z państw
       członkowskich, w których badanie kliniczne ma być prowadzone, pełnić będzie rolę
       koordynującego państwa członkowskiego. Państwa członkowskie, w których ma być
       prowadzone badanie kliniczne, w ciągu sześciu dni od złożenia wniosku uzgadniają, które
       z nich przyjmie rolę koordynującego państwa członkowskiego. Jeżeli nie zgadzają się co
       do tego, które z nich ma pełnić rolę koordynującego państwa członkowskiego, rolę tę
       przyjmuje państwo wskazane przez sponsora.

3.     Pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego, o którym mowa w ust. 2,
       zainteresowane państwa członkowskie koordynują ocenę wniosku, w szczególności ocenę
       dokumentacji, o której mowa w załączniku XV rozdział II.

       Jednak kompletność dokumentacji, o której mowa w załączniku XV rozdział II sekcje
       1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 i 4.4, każde zainteresowane państwo członkowskie ocenia
       samodzielnie, zgodnie z art. 70 ust. 1–5.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  232
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.     W odniesieniu do dokumentacji innej niż ta, o której mowa w ust. 3 akapit drugi,
       koordynujące państwo członkowskie:

       a)   w ciągu sześciu dni od otrzymania jednego wniosku powiadamia sponsora, że to ono
            będzie koordynującym państwem członkowskim („data powiadomienia”);

       b)   do celów walidacji wniosku uwzględnia wszelkie uwagi przekazane przez
            którekolwiek z zainteresowanych państw członkowskich w ciągu siedmiu dni od
            daty powiadomienia;

       c)   w ciągu 10 dni od daty powiadomienia ocenia, czy badanie kliniczne wchodzi
            w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny,
            i powiadamia o tym sponsora. Art. 70 ust. 1 i ust. 3–5 stosuje się do koordynującego
            państwa członkowskiego w zakresie tej oceny;

       d)   ustala wyniki swojej oceny w projekcie sprawozdania z oceny, który ma zostać
            przekazany zainteresowanym państwom członkowskim w ciągu 26 dni od daty
            walidacji. Do 38. dnia po dacie walidacji pozostałe zainteresowane państwa
            członkowskie przekazują swoje uwagi i propozycje dotyczące projektu sprawozdania
            z oceny oraz powiązanego z nim wniosku koordynującemu państwu
            członkowskiemu, które należycie uwzględnia te uwagi i propozycje przy ustalaniu
            ostatecznej wersji końcowego sprawozdania z oceny, które w ciągu 45 dni od daty
            walidacji ma zostać przekazane sponsorowi i pozostałym zainteresowanym
            państwom członkowskim.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  233
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Końcowe sprawozdanie z oceny jest uwzględniane przez wszystkie zainteresowane
       państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji w sprawie wniosku sponsora zgodnie
       z art. 70 ust. 7.

5.     W przypadku oceny dokumentacji, o której mowa w ust. 3 akapit drugi, każde
       zainteresowane państwo członkowskie może jednokrotnie zwrócić się do sponsora
       o dodatkowe informacje. Sponsor przekazuje te dodatkowe informacje, o które się
       zwrócono, w ustalonym przez zainteresowane państwo członkowskie terminie
       nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania wniosku. Bieg ostatniego terminu określonego
       w ust. 4 lit. d) ulega zawieszeniu od daty zwrócenia się o informacje do czasu otrzymania
       tych dodatkowych informacji.

6.     W przypadku wyrobów klasy IIb i klasy III koordynujące państwo członkowskie może
       również przedłużyć terminy, o których mowa w ust. 4, o kolejnych 50 dni w celu
       skonsultowania się z ekspertami.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   234
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 7.     Komisja może w drodze aktów wykonawczych doprecyzowywać procedury
       i harmonogramy skoordynowanych ocen, które mają być uwzględniane przez
       zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji w sprawie wniosku
       sponsora. Takie akty wykonawcze mogą również zawierać procedury i harmonogramy
       skoordynowanej oceny w przypadku istotnych zmian zgodnie z ust. 12 niniejszego
       artykułu, w przypadku zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zgodnie z art. 80 ust. 4 oraz
       w przypadku badań klinicznych dotyczących produktów połączonych składających się
       z wyrobów medycznych i produktów leczniczych, w przypadku gdy te produkty lecznicze
       podlegają równoległej skoordynowanej ocenie badania klinicznego na mocy
       rozporządzenia (UE) nr 536/2014. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
       sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

8.     W przypadku gdy z konkluzji koordynującego państwa członkowskiego dotyczącej
       obszaru skoordynowanej oceny wynika, że prowadzenie danego badania klinicznego jest
       dopuszczalne lub dopuszczalne z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków,
       konkluzja ta jest uznawana za konkluzję wszystkich zainteresowanych państw
       członkowskich.

       Niezależnie od akapitu pierwszego zainteresowane państwo członkowskie może nie
       zgodzić się z konkluzją koordynującego państwa członkowskiego dotyczącą obszaru
       skoordynowanej oceny sprawozdania jedynie z następujących przyczyn:

       a)   jeżeli państwo to uważa, że w wyniku udziału w badaniu klinicznym uczestnik
            otrzymałby leczenie gorsze niż leczenie, które otrzymałby w ramach zwykłej
            praktyki klinicznej w tym zainteresowanym państwie członkowskim;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    235
                                           DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        b)   naruszenie prawa krajowego; lub

       c)   kwestie dotyczące bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i solidności
            danych przedkładanych na podstawie ust. 4 lit. b).

       W przypadku gdy jedno z zainteresowanych państw członkowskich nie zgadza się
       z konkluzją na podstawie akapitu drugiego niniejszego ustępu, informuje o swoim braku
       zgody – podając szczegółowe uzasadnienie – za pośrednictwem systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 73, Komisję, wszystkie pozostałe zainteresowane państwa
       członkowskie oraz sponsora.

9.     W przypadku gdy w konkluzji koordynującego państwa członkowskiego dotyczącej
       obszaru skoordynowanej oceny stwierdza się, że badanie kliniczne jest niedopuszczalne,
       konkluzję tę uznaje się za konkluzję wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.

10.    Zainteresowane państwo członkowskie odmawia udzielenia pozwolenia na badanie
       kliniczne, jeżeli nie zgadza się z konkluzją koordynującego państwa członkowskiego
       w odniesieniu do którejkolwiek z przyczyn, o których mowa w ust. 8 akapit drugi, lub
       jeżeli na należycie uzasadnionej podstawie stwierdzi brak dostosowania się do kwestii
       ujętych w załączniku XV rozdział II sekcje 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 i 4.4, lub w przypadku gdy
       komisja etyczna wydała opinię negatywną w związku z tym badaniem klinicznym, która
       zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa
       członkowskiego. To państwo członkowskie ustanawia procedurę odwoławczą na wypadek
       takiej odmowy.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   236
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 11.    Każde zainteresowane państwo członkowskie powiadamia sponsora za pośrednictwem
       systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73, czy udziela pozwolenia na badanie
       kliniczne, czy udziela pozwolenia pod określonymi warunkami, czy też odmówiło
       udzielenia pozwolenia. Powiadomienia dokonuje się w drodze jednej decyzji w ciągu
       pięciu dni od daty przekazania przez koordynujące państwo członkowskie, zgodnie
       z ust. 4 lit. d), końcowego sprawozdania z oceny. W przypadku gdy pozwolenie na badanie
       kliniczne zostało udzielone pod określonymi warunkami, warunki te mogą mieć tylko taki
       charakter, że nie mogą być spełnione w momencie udzielania tego pozwolenia.

12.    Zainteresowane państwa członkowskie są za pomocą systemu elektronicznego, o którym
       mowa w art. 73, powiadamiane o wszelkich istotnych zmianach, o których mowa w art. 75.
       Ewentualną ocenę, czy istnieją powody do niewyrażenia zgody, o której mowa w ust. 8
       akapit drugi niniejszego artykułu, prowadzi się pod kierownictwem koordynującego
       państwa członkowskiego, z wyjątkiem istotnych zmian dotyczących załącznika XV
       rozdział II sekcje 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 i 4.4, które każde zainteresowane państwo
       członkowskie ocenia samodzielnie.

13.    Komisja zapewnia koordynującemu państwu członkowskiemu obsługę administracyjną
       w zakresie realizacji zadań wynikających z niniejszego rozdziału.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                237
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 14.       Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia ... [siedem lat po dacie
          rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia], jedynie te państwa członkowskie,
          w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na jej stosowanie. Po dniu
          ... [siedem lata po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] wszystkie
          państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania tej procedury.

                                               Artykuł 79
                                Przegląd procedury skoordynowanej oceny

Do dnia … [sześć lat po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] Komisja
przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące doświadczeń zebranych
w wyniku stosowania art. 78 oraz – w razie konieczności – proponuje przegląd art. 78 ust. 14
i art. 123 ust. 3 lit. h).

                                               Artykuł 80
                             Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
                               występujących w trakcie badania klinicznego

1.        Sponsor rejestruje w całości wszystkie następujące okoliczności:

          a)     zdarzenia niepożądane należące do kategorii, którą w planie badania klinicznego
                 określono jako decydującą dla oceny wyników tego badania klinicznego;

          b)     poważne zdarzenia niepożądane;

10728/3/16 REV 3                                                          KD/alb                   238
                                                 DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        c)   defekty wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego,
            gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub
            gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;

       d)   nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a)–c).

2.     Sponsor – za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 – niezwłocznie
       zgłasza wszystkim państwom członkowskim, w których prowadzone jest badanie
       kliniczne, wszystkie poniższe okoliczności:

       a)   poważne zdarzenia niepożądane, w przypadku których zachodzi związek
            przyczynowy z badanym wyrobem, komparatorem lub procedurą badania, lub jeżeli
            taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy;

       b)   defekty wyrobu, które mogły doprowadzić do poważnego zdarzenia niepożądanego,
            gdyby nie zostało podjęte odpowiednie działanie lub nie nastąpiła interwencja, lub
            gdyby okoliczności były mniej sprzyjające;

       c)   nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a) i b).

       Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się stopień ciężkości zdarzenia.
       W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia terminowego zgłoszenia, sponsor
       może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia
       pełnego.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  239
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Na żądanie któregokolwiek z państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie
       kliniczne, sponsor przedkłada wszystkie informacje, o których mowa w ust. 1.

3.     Sponsor – za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 – zgłasza
       również zainteresowanym państwom członkowskim, w których badanie kliniczne jest
       prowadzone, każdą okoliczność, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, która miała
       miejsce w państwach trzecich, w których badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie
       tego samego planu badania klinicznego co plan stosowany do badania klinicznego
       objętego niniejszym rozporządzeniem.

4.     W przypadku badania klinicznego, dla którego sponsor złożył jeden wniosek, o którym
       mowa w art. 78, sponsor zgłasza każde zdarzenie, o którym mowa w ust. 2 niniejszego
       artykułu, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73. Po otrzymaniu
       zgłoszenia jest ono przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich państw
       członkowskich, w których badanie kliniczne jest prowadzone.

       Państwa członkowskie pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego,
       o którym mowa w art. 78 ust. 2, koordynują ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych oraz
       defektów wyrobu w celu stwierdzenia, czy należy zmienić, zawiesić lub zakończyć
       badanie kliniczne lub uchylić pozwolenie na badanie kliniczne.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  240
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---         Niniejszy ustęp nie wpływa na prawo pozostałych państw członkowskich do
        przeprowadzenia własnej oceny i do przyjęcia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem
        środków w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
        Koordynujące państwo członkowskie i Komisja są na bieżąco informowane o wynikach
        takiej oceny i o przyjęciu wszelkich takich środków.

5.      W przypadku badań w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu,
        o których mowa w art. 74 ust. 1, zamiast niniejszego artykułu stosuje się przepisy
        dotyczące obserwacji zawarte w art. 87–90 i w aktach przyjętych zgodnie z art. 91.

6.      Niezależnie od ust. 5, niniejszy artykuł stosuje się w przypadkach, w których stwierdzono
        związek przyczynowy między poważnym zdarzeniem niepożądanym a poprzedzającą je
        procedurą badawczą.

                                           Artykuł 81
                                        Akty wykonawcze

Komisja może w drodze aktów wykonawczych określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne
konieczne do wdrożenia przepisów niniejszego rozdziału w odniesieniu do:

a)      zharmonizowanych elektronicznych formularzy wniosków o pozwolenie na badanie
        kliniczne i ich oceny, o czym mowa w art. 70 i 78, z uwzględnieniem określonych
        kategorii i grup wyrobów;

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                 241
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- b)      funkcjonowania systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73;

c)      zharmonizowanych elektronicznych formularzy powiadomienia o badaniach w ramach
        obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, o którym to powiadomieniu mowa
        w art. 74 ust. 1, i zharmonizowanych formularzy powiadomienia o istotnych zmianach,
        o którym mowa w art. 75;

d)      wymiany informacji między państwami członkowskimi, o której mowa w art. 76;

e)      zharmonizowanych elektronicznych formularzy zgłoszeń poważnych zdarzeń
        niepożądanych i defektów wyrobu, o których mowa w art. 80;

f)      terminów zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu,
        z uwzględnieniem stopnia ciężkości zdarzenia będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym
        mowa w art. 80;

g)      jednolitego stosowania wymogów dotyczących dowodów lub danych klinicznych
        niezbędnych do wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa
        i działania określonymi w załączniku I.

Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   242
                                             DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---                                                Artykuł 82
                            Wymogi dotyczące innych badań klinicznych

1.     Badania kliniczne, które są prowadzone do celów innych niż wymienione w art. 62 ust. 1,
       podlegają przepisom art. 62 ust. 2 i 3, ust. 4 lit. b), c), d), f), h) i l) oraz ust. 6.

2.     W celu ochrony praw, bezpieczeństwa, godności i dobrostanu uczestników oraz naukowej
       i etycznej integralności badań klinicznych prowadzonych do celów innych niż wymienione
       w art. 62 ust. 1, każde państwo członkowskie określa dodatkowe wymogi dotyczące takich
       badań, jakie uzna za stosowne.

10728/3/16 REV 3                                                              KD/alb              243
                                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                       Rozdział VII
             Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obserwacja
                                    i nadzór rynku

                                         SEKCJA 1

                       NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU

                                          Artykuł 83
           System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta

1.     Dla każdego wyrobu producenci planują, ustanawiają, dokumentują, wdrażają, utrzymują
       i aktualizują system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w sposób proporcjonalny do
       klasy ryzyka i odpowiedni dla danego rodzaju wyrobu. System ten jest integralną częścią
       systemu zarządzania jakością danego producenta, o którym mowa w art. 10 ust. 9.

2.     System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu musi być odpowiedni do aktywnego
       i systematycznego gromadzenia, zapisywania i analizowania odpowiednich danych
       dotyczących jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobu w całym jego okresie używania,
       wyciągania niezbędnych wniosków oraz ustalania, wdrażania i monitorowania wszelkich
       działań zapobiegawczych i korygujących.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  244
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.     Dane zgromadzone przez producenta w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są
       w szczególności wykorzystywane do:

       a)   aktualizacji ustalenia stosunku korzyści do ryzyka oraz do usprawnienia zarządzania
            ryzykiem, o czym mowa w załączniku I rozdział I;

       b)   aktualizacji informacji dotyczących projektu i wytwarzania, instrukcji używania oraz
            oznakowania;

       c)   aktualizacji oceny klinicznej;

       d)   aktualizacji podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej,
            o którym mowa w art. 32;

       e)   identyfikacji konieczności podjęcia działań zapobiegawczych, korygujących lub
            zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;

       f)   identyfikacji opcji poprawy użyteczności, działania i bezpieczeństwa danego
            wyrobu;

       g)   w stosownych przypadkach – do celów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
            w przypadku innych wyrobów; oraz

       h)   wykrywania i raportowania tendencji zgodnie z art. 88.

       Odpowiednio aktualizuje się dokumentację techniczną.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 245
                                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.      Jeżeli w trakcie prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stwierdzi się
        konieczność podjęcia działań zapobiegawczych lub korygujących lub obu rodzajów tych
        działań jednocześnie, producent wdraża odpowiednie środki oraz informuje
        zainteresowane właściwe organy i – w stosownych przypadkach – jednostkę notyfikowaną.
        W przypadku stwierdzenia poważnego incydentu lub wdrożenia zewnętrznego działania
        korygującego dotyczącego bezpieczeństwa, są one zgłaszane zgodnie z art. 87.

                                           Artykuł 84
                            Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 83, oparty jest na planie
nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla którego wymogi określono w załączniku III sekcja 1.1.
W przypadku wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie plan nadzoru po
wprowadzeniu do obrotu jest częścią dokumentacji technicznej określonej w załączniku II.

                                           Artykuł 85
                          Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Producenci wyrobów klasy I sporządzają raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
podsumowujący wyniki i wnioski z analiz danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zebranych
w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 84, wraz
z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych działań zapobiegawczych i korygujących. Raport ten
jest w razie konieczności aktualizowany i na żądanie udostępniany właściwemu organowi.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  246
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 86
                               Okresowy raport o bezpieczeństwie

1.     Producenci wyrobów klasy IIa, klasy IIb i klasy III sporządzają okresowy raport
       o bezpieczeństwie w odniesieniu do każdego wyrobu i, w stosownych przypadkach, każdej
       kategorii lub grupy wyrobów, podsumowujący wyniki i wnioski z analiz danych z nadzoru
       po wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po
       wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 84, wraz z uzasadnieniem i opisem
       wszelkich podjętych działań zapobiegawczych i korygujących. W całym okresie używania
       danego wyrobu w okresowym raporcie o bezpieczeństwie zawiera się:

       a)    wnioski wynikające z ustalenia stosunku korzyści do ryzyka;

       b)    główne ustalenia wynikające z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu;
             oraz

       c)    wielkość sprzedaży danego wyrobu oraz oszacowaną liczebność i inne właściwości
             populacji korzystającej z danego wyrobu, a także – jeżeli to możliwe w praktyce –
             częstotliwość korzystania z wyrobu.

       Producenci wyrobów klasy IIb i klasy III aktualizują okresowy raport
       o bezpieczeństwie nie rzadziej niż raz do roku. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest –
       z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie – częścią dokumentacji technicznej
       określonej w załącznikach II i III.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  247
                                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        Producenci wyrobów klasy IIa aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie
       w przypadku gdy jest to konieczne, jednakże nie rzadziej niż co dwa lata. Okresowy raport
       o bezpieczeństwie jest – z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie – częścią
       dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.

       W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie okresowy raport o bezpieczeństwie
       jest częścią dokumentacji, o której mowa w załączniku XIII sekcja 2.

2.     W przypadku wyrobów klasy III lub wyrobów do implantacji producenci przedkładają
       okresowe raporty o bezpieczeństwie za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym
       mowa w art. 92, jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności zgodnie
       z art. 52. Jednostka notyfikowana zapoznaje się z raportem i dodaje swoją ocenę do
       systemu elektronicznego ze szczegółami dotyczącymi wszelkich podjętych działań. Te
       okresowe raporty o bezpieczeństwie i ocena przeprowadzona przez jednostkę
       notyfikowaną udostępniane są właściwym organom za pośrednictwem tego systemu
       elektronicznego.

3.     W przypadku wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 2, producenci
       udostępniają okresowe raporty o bezpieczeństwie jednostce notyfikowanej uczestniczącej
       w ocenie zgodności oraz – na żądanie – właściwym organom.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                248
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                          SEKCJA 2

                                      OBSERWACJA

                                         Artykuł 87
      Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących
                                       bezpieczeństwa

1.     Producenci wyrobów udostępnionych na rynku unijnym, innych niż badane wyroby,
       zgłaszają odpowiednim organom właściwym zgodnie z art. 92 ust. 5 i 7:

       a)   poważne incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym,
            z wyjątkiem spodziewanych działań niepożądanych jasno udokumentowanych
            w informacji o produkcie i ujętych liczbowo w dokumentacji technicznej oraz
            podlegających raportowaniu tendencji zgodnie z art. 88;

       b)   zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa związane z wyrobami
            udostępnionymi na rynku unijnym, w tym wszelkie zewnętrzne działania korygujące
            dotyczące bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu
            udostępnionego zgodnie z prawem również na rynku unijnym, jeżeli powód tego
            zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa nie ogranicza się
            do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.

       Zgłoszeń, o których mowa w akapicie pierwszym, dokonuje się za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 92.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb              249
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2.     Co do zasady, przy określeniu terminu zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, uwzględnia się
       stopień ciężkości danego poważnego incydentu.

3.     Producenci zgłaszają wszelkie poważne incydenty, o których mowa w ust. 1 lit. a),
       natychmiast po ustaleniu przez nich związku przyczynowo między incydentem a ich
       wyrobem lub po ustaleniu, że taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy, nie
       później jednak niż w ciągu 15 dni od momentu, gdy dowiedzieli się o takim incydencie.

4.     Niezależnie od ust. 3, w przypadku poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego
       zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, jest dokonywane natychmiast, nie później jednak niż
       w ciągu dwóch dni od momentu, gdy producent dowiedział się o takim zagrożeniu.

5.     Niezależnie od ust. 3, w przypadku zgonu lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia
       stanu zdrowia danej osoby zgłoszenie jest dokonywane natychmiast po ustaleniu przez
       producenta związku przyczynowego lub natychmiast po stwierdzeniu podejrzenia
       zachodzenia takiego związku między wyrobem a poważnym incydentem, nie później
       jednak niż w ciągu 10 dni od dnia, w którym producent dowiedział się o danym poważnym
       incydencie.

6.     W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia terminowego zgłoszenia, producent
       może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia
       pełnego.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   250
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 7.     Jeżeli po dowiedzeniu się o incydencie potencjalnie podlegającym zgłoszeniu, producent
       nie ma pewności co do tego, czy dany podlega zgłaszaniu, dokonuje on mimo wszystko
       zgłoszenie w terminach wymaganych zgodnie z ust. 2–5.

8.     Z wyjątkiem pilnych przypadków, w których producent musi natychmiast podjąć
       zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa, producent bez zbędnej
       zwłoki zgłasza zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa, o których
       mowa w ust. 1 lit. b), zanim takie zewnętrzne działania korygujące dotyczące
       bezpieczeństwa zostaną podjęte.

9.     W przypadku wystąpienia podobnych poważnych incydentów dotyczących tego samego
       wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do
       których przeprowadzono zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa lub
       w przypadku gdy incydenty są powszechne i dobrze udokumentowane, producent może
       dokonywać okresowych zgłoszeń zbiorczych zamiast zgłoszeń indywidualnych
       poważnych incydentów, pod warunkiem że właściwy organ koordynujący, o którym mowa
       w art. 89 ust. 9, w porozumieniu z właściwymi organami, o których mowa w art. 92
       ust. 8 lit. a), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość dokonywania takich
       okresowych zgłoszeń zbiorczych. W przypadku gdy w art. 92 ust. 8 lit. a) i b) mowa jest
       o jednym właściwym organie, producent może dokonywać okresowych zgłoszeń
       zbiorczych w porozumieniu z tym właściwym organem.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      251
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 10.    Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki, takie jak organizowanie
       ukierunkowanych kampanii informacyjnych, aby zachęcić pracowników służby
       zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych
       poważnych incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a), oraz umożliwić im takie
       zgłaszanie.

       Właściwe organy rejestrują centralnie na szczeblu krajowym zgłoszenia otrzymywane
       od pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.

11.    W przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego otrzymuje od pracowników
       służby zdrowia, użytkowników lub pacjentów takie zgłoszenia podejrzewanych
       poważnych incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a), podejmuje konieczne kroki w celu
       zapewnienia, by producent przedmiotowego wyrobu został niezwłocznie poinformowany
       o podejrzewanym poważnym incydencie.

       W przypadku gdy producent danego wyrobu uzna, że dany incydent jest poważnym
       incydentem, dokonuje zgodnie z art. 1–5 niniejszego artykułu zgłoszenia tego poważnego
       incydentu właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ten poważny
       incydent wystąpił, i podejmuje odpowiednie dalsze działania zgodnie z art. 89.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                252
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        W przypadku gdy producent danego wyrobu uważa, że incydent nie jest poważnym
       incydentem lub gdy uważa, że incydent jest spodziewanym działaniem niepożądanym,
       których dotyczy obowiązek raportowaniem tendencji zgodnie z art. 88, przedkłada on
       oświadczenie wyjaśniające. Jeżeli właściwy organ nie zgadza się z wnioskami
       oświadczenia wyjaśniającego, może zwrócić się do producenta o dokonanie zgłoszenia
       zgodnie z ust. 1–5 niniejszego artykułu i zażądać od niego zapewnienia podjęcia
       odpowiednich dalszych działań zgodnie z art. 89.

                                           Artykuł 88
                                    Raportowanie tendencji

1.     Producenci przekazują za pośrednictwem elektronicznego systemu, o którym mowa
       w art. 92, raporty o każdym statystycznie istotnym wzroście częstotliwości lub wzroście
       stopnia ciężkości incydentów niebędących poważnymi incydentami lub o takim wzroście
       dotyczącym spodziewanych działań niepożądanych, które mogłyby mieć istotny wpływ na
       analizę stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcje 1 i 5, i które
       doprowadziły lub mogą doprowadzić do niedopuszczalnego – w porównaniu
       z przewidzianymi korzyściami – ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów,
       użytkowników lub innych osób. Istotny wzrost ustala się przy wykorzystaniu porównania
       z przewidywalną częstotliwością lub stopniem ciężkości takich incydentów związanych
       z danym wyrobem lub daną kategorią, lub grupą wyrobów, mierzonymi w określonym
       czasie, określonym w dokumentacji technicznej i informacji o produkcie.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     253
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---         Producent określa sposób postępowania w przypadku incydentów, o których mowa
        w akapicie pierwszym, oraz metodykę wykorzystywaną przy ustalaniu statystycznie
        istotnego wzrostu częstotliwości lub wzrostu stopnia ciężkości takich incydentów, jak
        również okres obserwacji, w planie nadzoru rynku po wprowadzeniu do obrotu, o którym
        mowa w art. 84.

2.      Właściwe organy mogą prowadzić własne oceny raportów dotyczących tendencji,
        o których mowa w ust. 1, i nakazać producentowi przyjęcie odpowiednich środków
        zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, aby zapewnić ochronę zdrowia publicznego
        i bezpieczeństwo pacjentów. Każdy właściwy organ informuje Komisję, inne właściwe
        organy oraz jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat, o wynikach takiej oceny oraz
        o przyjęciu takich środków.

                                           Artykuł 89
 Analiza poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa

1.      W następstwie zgłoszenia poważnego incydentu zgodnie z art. 87 ust. 1 producent
        niezwłocznie przeprowadza niezbędne postępowanie wyjaśniające dotyczące poważnego
        incydentu oraz przedmiotowych wyrobów. Obejmuje ono ocenę ryzyka odnoszącą się do
        incydentu oraz zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa,
        z uwzględnieniem odpowiednich kryteriów, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    254
                                            DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        Podczas postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w akapicie pierwszym, producent
       współpracuje z właściwymi organami oraz – w stosownych przypadkach –
       z zainteresowaną jednostką notyfikowaną i nie podejmuje żadnego działania, które
       obejmowałoby zmianę wyrobu lub próbki z przedmiotowej partii w taki sposób, który
       mógłby wpłynąć na późniejszą ocenę przyczyn incydentu, dopóki nie poinformuje o takim
       działaniu właściwego organu.

2.     Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu zapewnienia, by wszelkie
       podane im do wiadomości zgodnie z art. 87 informacje dotyczące poważnego incydentu,
       który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania korygującego
       dotyczącego bezpieczeństwa, które zostało lub ma zostać podjęte na ich terytorium,
       podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ,
       w miarę możliwości we współpracy z producentem oraz – w stosownych przypadkach –
       z zainteresowaną jednostką notyfikowaną.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  255
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     W ramach oceny, o której mowa w ust. 2, właściwy organ ocenia ryzyko wynikające
       ze zgłoszonego poważnego incydentu oraz ocenia wszelkie powiązane zewnętrzne
       działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa, mając na uwadze ochronę zdrowia
       publicznego oraz takie kryteria, jak związek przyczynowy, wykrywalność
       i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość stosowania
       wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia bezpośredniej lub pośredniej szkody oraz
       stopień ciężkości tej szkody, korzyści kliniczne związane z wyrobem, przewidziani
       i potencjalni użytkownicy oraz populacja, której to dotyczy. Właściwy organ analizuje
       również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań
       korygujących dotyczących bezpieczeństwa, konieczność podjęcia wszelkich innych
       działań korygujących, a także rodzaj takich działań, w szczególności z uwzględnieniem
       zasady bezpieczeństwa pasywnego zawartej w załączniku I.

       Na żądanie właściwego organu krajowego producenci przedkładają wszystkie dokumenty
       niezbędne do przeprowadzenia tej oceny ryzyka.

4.     Właściwy organ monitoruje postępowanie wyjaśniające dotyczące poważnego incydentu
       prowadzone przez producenta. W razie konieczności właściwy organ może włączyć się do
       postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez producenta lub wszcząć niezależne
       postępowanie wyjaśniające.

5.     Za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92, producent przedkłada
       właściwemu organowi końcowy raport zawierający jego ustalenia z postępowania
       wyjaśniającego. Raport zawiera wnioski oraz – w stosownych przypadkach – wskazuje
       działania korygujące, które należy podjąć.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     256
                                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 6.     W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy, jeżeli poważny
       incydent lub zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa mogą mieć
       związek z substancją, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt
       leczniczy, właściwy organ dokonujący oceny lub właściwy organ koordynujący, o którym
       mowa w ust. 9 niniejszego artykułu, powiadamiają o tym poważnym incydencie lub
       zewnętrznym działaniu korygującym dotyczącym bezpieczeństwa właściwy organ krajowy
       lub EMA – w zależności od tego, które z nich wydało opinię naukową w tej sprawie
       zgodnie z art. 52 ust. 9.

       W przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. g)
       oraz jeżeli poważny incydent lub zewnętrzne działanie korygujące dotyczące
       bezpieczeństwa mogą mieć związek z pochodnymi tkanek lub komórek pochodzenia
       ludzkiego, stosowanymi do wyprodukowania wyrobu, oraz w przypadku wyrobów
       objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 10, właściwy organ lub
       właściwy organ koordynujący, o którym mowa w ust. 9 niniejszego artykułu,
       powiadamiają organ właściwy dla tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, z którym
       zgodnie z art. 52 ust. 10 konsultowała się jednostka notyfikowana.

7.     Po przeprowadzeniu oceny zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu właściwy organ
       dokonujący oceny niezwłocznie powiadamia za pomocą systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 92, pozostałe właściwe organy o działaniu korygującym podjętym
       lub planowanym przez producenta lub wymaganym od niego w celu zminimalizowania
       ryzyka ponownego wystąpienia poważnego incydentu, podając jednocześnie informacje
       o zdarzeniach leżących u jego podstaw oraz o wynikach jego oceny.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                257
                                            DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 8.     Producent zapewnia, by informacja o podjętych zewnętrznych działaniach korygujących
       dotyczących bezpieczeństwa została niezwłocznie przekazana użytkownikom danego
       wyrobu za pomocą notatki bezpieczeństwa. Notatkę bezpieczeństwa sporządza się
       w języku lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie,
       w którym podejmowane są zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa.
       Z wyjątkiem pilnych przypadków projekt notatki bezpieczeństwa przekazuje się
       właściwemu organowi dokonującemu oceny lub – w przypadkach, o których mowa
       w ust. 9 – właściwemu organowi koordynującemu, by umożliwić im zgłoszenie uwag.
       Treść notatki bezpieczeństwa jest jednolita we wszystkich państwach członkowskich
       oprócz przypadków należycie uzasadnionych sytuacją danego państwa członkowskiego.

       Notatka bezpieczeństwa pozwala na prawidłową identyfikację przedmiotowego wyrobu
       lub przedmiotowych wyrobów, w szczególności dzięki podaniu odpowiedniego kodu UDI,
       a także na prawidłową identyfikację, w szczególności dzięki podaniu – o ile został on już
       wydany – niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego producenta, który podjął zewnętrzne
       działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa. W notatce bezpieczeństwa – w sposób
       jasny, nie bagatelizując poziomu ryzyka – wyjaśnia się przyczyny podjęcia zewnętrznych
       działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa z odniesieniem do rodzaju wadliwego
       działania wyrobu oraz związanego z tym ryzyka dla pacjentów, użytkowników lub innych
       osób, a także wyraźnie wskazuje się wszystkie działania, jakie muszą podjąć użytkownicy.

       Producent wprowadza notatkę bezpieczeństwa do systemu elektronicznego, o którym
       mowa w art. 92 i za pomocą którego jest ona udostępniana publicznie.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   258
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 9.     Właściwe organy aktywnie uczestniczą w procedurze w celu koordynacji
       przeprowadzanych przez nie ocen, o których mowa w ust. 3, w następujących
       przypadkach:

       a)   gdy w więcej niż jednym państwie członkowskim występują obawy dotyczące
            konkretnego poważnego incydentu lub szeregu poważnych incydentów związanych
            z tym samym wyrobem lub rodzajem wyrobów, lub z tym samym producentem;

       b)   gdy w więcej niż jednym państwie członkowskim istnieją wątpliwości dotyczące
            stosowności zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa
            zaproponowanego przez producenta.

       Ta skoordynowana procedura obejmuje następujące elementy:

       –    gdy jest to wymagane – wyznaczenie właściwego organu koordynującego po analizie
            konkretnego przypadku;

       –    zdefiniowanie procesu skoordynowanej oceny, w tym zadań i obowiązków
            właściwego organu koordynującego, oraz udziału innych właściwych organów.

       O ile właściwe organy nie ustalą inaczej, właściwym organem koordynującym jest
       właściwy organ państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce
       prowadzenia działalności.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  259
                                          DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---         Właściwy organ koordynujący za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
        w art. 92, informuje producenta, pozostałe właściwe organy i Komisję o przyjęciu przez
        siebie roli organu koordynującego.

10.     Wyznaczenie właściwego organu koordynującego nie wpływa na prawo pozostałych
        właściwych organów do przeprowadzenia własnej oceny i do przyjęcia zgodnie
        z niniejszym rozporządzeniem środków w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego
        i bezpieczeństwa pacjentów. Właściwy organ koordynujący i Komisja są na bieżąco
        informowane o wynikach każdej takiej własnej oceny i o przyjęciu wszelkich takich
        środków.

11.     Komisja zapewnia właściwemu organowi koordynującemu obsługę administracyjną
        w zakresie realizacji zadań wynikających z niniejszego rozdziału.

                                             Artykuł 90
                                  Analiza danych z obserwacji

Komisja we współpracy z państwami członkowskimi wdraża systemy i procesy pozwalające na
aktywne monitorowanie danych dostępnych w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 92,
aby identyfikować tendencje, wzorce lub sygnały w danych, które mogą wskazywać na nowe
ryzyko lub obawy związane z bezpieczeństwem.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 260
                                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- W przypadku gdy zostanie zidentyfikowane nieznane wcześniej ryzyko lub gdy częstotliwość
występowania przewidywanego ryzyka w znaczący i niepożądany sposób wpłynie na ustalenie
stosunku korzyści do ryzyka, właściwy organ lub – w stosownych przypadkach – właściwy organ
koordynujący informują producenta lub – w stosownych przypadkach – upoważnionego
przedstawiciela, którzy podejmują następnie niezbędne działania korygujące.

                                           Artykuł 91
                                        Akty wykonawcze

Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG określać szczegółowe
zasady i kwestie proceduralne niezbędne do wdrożenia art. 85–90 oraz art. 92 w odniesieniu do:

a)      typologii poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących
        bezpieczeństwa związanych z określonymi wyrobami lub kategoriami, lub grupami
        wyrobów;

b)      zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących
        bezpieczeństwa, notatek bezpieczeństwa oraz przekazywania przez producentów
        okresowych zgłoszeń zbiorczych, raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
        okresowych raportów o bezpieczeństwie oraz raportów dotyczących tendencji, o których
        mowa, odpowiednio, w art. 85, 86, 87, 88 i 89;

c)      standardowych ustrukturyzowanych formularzy elektronicznego i nieelektronicznego
        zgłaszania, w tym minimalnego zestawu danych przy zgłaszaniu podejrzewanych
        poważnych incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     261
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- d)      terminów zgłaszania zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
        oraz przekazywania przez producentów okresowych zgłoszeń zbiorczych i raportów
        dotyczących tendencji, z uwzględnieniem stopnia ciężkości zgłaszanego incydentu, jak
        określono w art. 87;

e)      zharmonizowanych formularzy wymiany informacji między właściwymi organami, jak
        określono w art. 89;

f)      procedur wyznaczania właściwego organu koordynującego; procesu skoordynowanej
        oceny, w tym zadań i obowiązków właściwego organu koordynującego oraz udziału
        innych właściwych organów w tym procesie.

Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

                                            Artykuł 92
         Elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

1.      Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym
        zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:

        a)    dokonane przez producentów zgłoszenia poważnych incydentów i zewnętrznych
              działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 87 ust. 1
              i art. 89 ust. 5;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     262
                                             DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        b)   dokonane przez producentów okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa
            w art. 87 ust. 9;

       c)   przekazane przez producentów raporty dotyczące tendencji, o których mowa
            w art. 88;

       d)   okresowe raporty o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 86;

       e)   sporządzone przez producentów notatki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 89
            ust. 8;

       f)   informacje, które mają być wymieniane między właściwymi organami państw
            członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 89 ust. 7 i 9.

       Ten system elektroniczny obejmuje odpowiednie połączenia z bazą danych UDI.

2.     Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są udostępniane za pomocą
       systemu elektronicznego właściwym organom państw członkowskich i Komisji. Jednostki
       notyfikowane również mają dostęp do tych informacji w zakresie, w jakim odnoszą się one
       do wyrobów, dla których jednostki te wydały certyfikat zgodnie z art. 53.

3.     Komisja zapewnia pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa odpowiedni
       poziom dostępu do systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  263
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 4.     Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom
       międzynarodowym dostępu do systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1,
       w odpowiednim zakresie na podstawie porozumień zawieranych między Komisją a takimi
       właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na
       wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych
       równoważne odpowiednim przepisom stosowanym w Unii.

5.     Raporty dotyczące poważnych incydentów, o których mowa w art. 87 ust. 1 lit. a), są po
       otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym
       mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwemu organowi państwa członkowskiego,
       w którym wystąpił incydent.

6.     Raporty dotyczące tendencji, o których mowa w art. 88 ust. 1, są po otrzymaniu
       automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwym organom państwa członkowskiego, w którym
       wystąpiły incydenty.

7.     Zgłoszenia dotyczące zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa,
       o których mowa w art. 87 ust. 1 lit. b), są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za
       pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu,
       właściwym organom następujących państw członkowskich:

       a)   państw członkowskich, w których zostało podjęte lub ma zostać podjęte zewnętrzne
            działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa;

       b)   państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce
            prowadzenia działalności.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  264
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 8.     Okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 87 ust. 9, są po otrzymaniu
       automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w ust. 1 niniejszego artykułu, właściwemu organowi:

       a)    państwa członkowskiego uczestniczącego lub państw członkowskich
             uczestniczących w procedurze koordynacji zgodnie z art. 89 ust. 9, które wyraziły
             zgodę na okresowe zgłoszenie zbiorcze;

       b)    państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce
             prowadzenia działalności.

9.     Informacje, o których mowa w ust. 5–8 niniejszego artykułu, są po otrzymaniu
       automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w ust. 1 niniejszego artykułu, jednostce notyfikowanej, która wydała dla danego wyrobu
       certyfikat zgodnie z art. 56.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  265
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                           SEKCJA 3

                                      NADZÓR RYNKU

                                          Artykuł 93
                              Działania w zakresie nadzoru rynku

1.     Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole zgodności właściwości i działania
       wyrobów, w tym – w stosownych przypadkach – przegląd dokumentacji oraz badania
       fizyczne lub laboratoryjne korzystając z odpowiednich próbek. Właściwe organy
       uwzględniają w szczególności ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania
       ryzykiem, dane z obserwacji i skargi.

2.     Właściwe organy sporządzają roczne plany działań w zakresie nadzoru i przydzielają
       wystarczającą ilość odpowiednich zasobów materialnych i odpowiednich zasobów
       ludzkich w celu przeprowadzenia tych działań, uwzględniając przy tym europejski
       program nadzoru rynku opracowany przez MDCG zgodnie z art. 105 oraz warunki lokalne.

3.     W celu wypełnienia obowiązków określonych w ust. 1, właściwe organy:

       a)   mogą zażądać od podmiotów gospodarczych, między innymi, udostępnienia
            dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te
            organy oraz – w uzasadnionych przypadkach – bezpłatnego udostępnienia
            niezbędnych próbek wyrobów lub udzielenia dostępu do wyrobów; oraz

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   266
                                               DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---        b)   przeprowadzają zapowiedziane i – w razie konieczności – niezapowiedziane
            inspekcje w obiektach podmiotów gospodarczych, jak również dostawców lub
            podwykonawców, a także – w razie konieczności – w obiektach użytkowników
            profesjonalnych.

4.     Właściwe organy przygotowują roczne podsumowanie wyników ich działań w zakresie
       nadzoru i udostępniają je innym właściwym organom za pomocą systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 100.

5.     Właściwe organy mogą zająć, zniszczyć lub w inny sposób unieszkodliwić wyroby
       stwarzające niedopuszczalne ryzyko lub wyroby sfałszowane, jeżeli uznają to za konieczne
       w interesie ochrony zdrowia publicznego.

6.     Po każdej inspekcji przeprowadzonej do celów, o których mowa w ust. 1, właściwy organ
       sporządza sprawozdanie zawierające ustalenia z inspekcji dotyczące zgodności
       z wymogami prawnymi i technicznymi mającymi zastosowanie na mocy niniejszego
       rozporządzenia. Sprawozdanie zawiera wszelkie konieczne działania korygujące.

7.     Właściwy organ, który przeprowadził inspekcję, przekazuje treść sprawozdania, o którym
       mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, podmiotowi gospodarczemu, który był przedmiotem
       inspekcji. Przed przyjęciem końcowego sprawozdania właściwy organ zapewnia temu
       podmiotowi gospodarczemu możliwość przedstawienia uwag. To końcowe sprawozdanie
       z inspekcji wprowadza się do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 100.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  267
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 8.     Państwa członkowskie dokonują przeglądów i ocen funkcjonowania swoich działań
       w zakresie nadzoru rynku. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane nie rzadziej niż co
       cztery lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji.
       Każde państwo członkowskie udostępnia publicznie podsumowanie wyników za pomocą
       systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100.

9.     Właściwe organy państw członkowskich koordynują działania w zakresie nadzoru rynku,
       współpracują ze sobą i dzielą się między sobą i z Komisją wynikami w tym zakresie, aby
       zapewnić zharmonizowany i wysoki poziom nadzoru rynku we wszystkich państwach
       członkowskich.

       Właściwe organy państw członkowskich uzgadniają w stosownych przypadkach podział
       zadań, wspólne działania w zakresie nadzoru rynku i specjalizację.

10.    Jeżeli w danym państwie członkowskim za nadzór rynku i kontrole na granicach
       zewnętrznych odpowiada więcej niż jeden organ, organy te współpracują ze sobą,
       prowadząc wymianę informacji mających znaczenie dla pełnionych przez nie ról
       i wykonywanych przez nie funkcji.

11.    W stosownych przypadkach właściwe organy państw członkowskich współpracują
       z właściwymi organami państw trzecich w celu wymiany informacji i pomocy technicznej
       oraz wsparcia działań związanych z nadzorem rynku.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 268
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 94
                             Ocena wyrobów podejrzewanych o stwarzanie
                        niedopuszczalnego ryzyka lub o inny brak zgodności

W przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego w oparciu o dane uzyskane
z obserwacji lub działań w zakresie nadzoru rynku lub o inne informacje mają powody
przypuszczać, że wyrób:

a)        może stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów,
          użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia
          publicznego; lub

b)        w inny sposób nie jest zgodny z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu,

przeprowadzają ocenę tego wyrobu obejmującą wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu
wymogi związane z ryzykiem stwarzanym przez dany wyrób lub innym brakiem zgodności
wyrobu.

Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują z właściwymi organami.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   269
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 95
                       Procedura w przypadku wyrobów stwarzających
                     niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa

1.     W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 94 właściwe organy
       stwierdzą, że wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa
       pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną
       zdrowia publicznego, organy te niezwłocznie wzywają producenta danych wyrobów, jego
       upoważnionego przedstawiciela oraz wszystkie inne odpowiednie podmioty gospodarcze
       do podjęcia wszelkich odpowiednich i należycie uzasadnionych działań korygujących
       w celu osiągnięcia przez wyrób zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia
       dotyczącymi ryzyka stwarzanego przez wyrób, oraz – w sposób proporcjonalny do rodzaju
       ryzyka – do ograniczenia udostępniania wyrobu na rynku, objęcia udostępniania wyrobu
       na rynku określonymi wymogami, wycofania wyrobu z obrotu lub wycofania go
       z używania, w rozsądnym – jasno określonym i przekazanym zainteresowanemu
       podmiotowi gospodarczemu – terminie.

2.     Właściwe organy niezwłocznie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa
       w art. 100, powiadamiają Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz – w przypadku
       gdy dla danego wyrobu został wydany certyfikat zgodnie z art. 56 – jednostkę
       notyfikowaną, która wydała ten certyfikat, o wynikach oceny oraz o działaniach, do
       których podjęcia zostały wezwane podmioty gospodarcze.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  270
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     Podmioty gospodarcze, o których mowa w ust. 1, niezwłocznie zapewniają, by w całej
       Unii podjęto wszystkie odpowiednie działania korygujące w odniesieniu do wszystkich
       odpowiednich wyrobów udostępnionych przez nich na rynku.

4.     Jeżeli podmiot gospodarczy, o którym mowa w ust. 1, nie podejmie odpowiednich działań
       korygujących w terminie, o którym mowa w ust. 1, właściwe organy wprowadzają
       wszelkie odpowiednie środki w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na
       ich rynkach krajowych lub wycofania wyrobu z obrotu lub z używania.

       Za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100, właściwe organy
       niezwłocznie powiadamiają o takich środkach Komisję, pozostałe państwa członkowskie
       oraz jednostkę notyfikowaną, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.

5.     Powiadomienie, o którym mowa w ust. 4, obejmuje wszystkie dostępne informacje,
       w szczególności dane konieczne do identyfikacji i śledzenia wyrobu niezgodnego
       z odpowiednimi wymogami, informacje na temat pochodzenia wyrobu, charakteru
       i przyczyn domniemanego braku zgodności z odpowiednimi wymogami i związanego
       z nim ryzyka, rodzaju i okresu obowiązywania przyjętych środków krajowych, a także
       argumenty przedstawione przez dany podmiot gospodarczy.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   271
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 6.     Państwa członkowskie inne niż państwo wszczynające procedurę niezwłocznie – za
       pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100 – powiadamiają Komisję
       i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich odpowiednich dodatkowych, będących
       w ich dyspozycji informacjach dotyczących braku zgodności danego wyrobu
       z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich środkach przyjętych przez te państwa
       w odniesieniu do danego wyrobu.

       W przypadku braku zgody na środek krajowy, o którym powiadomiono, niezwłocznie
       informują one Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach za
       pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100.

7.     W przypadku gdy w terminie dwóch miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym
       mowa w ust. 4, żadne państwo członkowskie ani Komisja nie zgłosiły zastrzeżeń do
       środków przyjętych przez państwo członkowskie, środki te uznaje się za uzasadnione.

       W tym przypadku wszystkie państwa członkowskie zapewniają, by w odniesieniu do
       danego wyrobu niezwłocznie zostały podjęte odpowiednie środki ograniczające lub
       zakazujące, w tym wycofanie z obrotu, wycofanie z używania lub ograniczenie
       dostępności danego wyrobu na ich rynku krajowym.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    272
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 96
                    Procedura oceny środków krajowych na poziomie Unii

1.     Jeżeli w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym mowa
       w art. 95 ust. 4, którekolwiek z państw członkowskich zgłosi zastrzeżenia do środka
       przyjętego przez inne państwo członkowskie lub jeżeli Komisja uzna ten środek
       za sprzeczny z prawem Unii, Komisja dokonuje oceny tego środka krajowego po
       konsultacji z zainteresowanymi właściwymi organami oraz – w razie konieczności –
       z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi. Na podstawie wyników tej oceny
       Komisja może w drodze aktów wykonawczych zdecydować, czy środek krajowy jest
       uzasadniony. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
       o której mowa w art. 114 ust. 3.

2.     W przypadku gdy Komisja zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu uzna środek krajowy
       za uzasadniony, stosuje się art. 95 ust. 7 akapit drugi. Jeżeli Komisja uzna krajowy środek
       za nieuzasadniony, zainteresowane państwo członkowskie cofa ten środek.

       W przypadku gdy w ciągu ośmiu miesięcy od otrzymania powiadomienia, o którym mowa
       w art. 95 ust. 4, Komisja nie przyjmie decyzji, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu,
       środek krajowy uznaje się za uzasadniony.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   273
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 3.     W przypadku gdy państwo członkowskie lub Komisja uznają, że środki przyjęte przez
       zainteresowane państwo członkowskie lub państwa członkowskie nie mogą
       w zadowalający sposób złagodzić stwarzanego przez dany wyrób ryzyka dla zdrowia lub
       bezpieczeństwa, Komisja – na wniosek państwa członkowskiego lub z własnej inicjatywy
       – może przyjąć w drodze aktów wykonawczych konieczne i należycie uzasadnione środki
       w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, w tym środki ograniczające
       wprowadzanie danego wyrobu do obrotu lub do używania albo środki zakazujące takiego
       wprowadzania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
       o której mowa w art. 114 ust. 3.

                                          Artykuł 97
                                 Inne rodzaje braku zgodności

1.     W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny zgodnie z art. 94 właściwe organy państwa
       członkowskiego stwierdzą, że wyrób nie jest zgodny z wymogami określonymi
       w niniejszym rozporządzeniu, ale nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia
       lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii
       związanych z ochroną zdrowia publicznego, organy te wzywają odpowiedni podmiot
       gospodarczy do usunięcia danego braku zgodności z odpowiednimi wymogami
       w rozsądnym – jasno określonym i przekazanym zainteresowanemu podmiotowi
       gospodarczemu – terminie proporcjonalnym do tego braku zgodności.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  274
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 2.     Jeżeli dany podmiot gospodarczy nie usunie braku zgodności z odpowiednimi wymogami
       w terminie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zainteresowane państwo
       członkowskie niezwłocznie przyjmuje wszystkie odpowiednie środki w celu ograniczenia
       lub zakazania udostępniania produktu na rynku lub zapewnienia jego wycofania
       z używania lub wycofania z obrotu. Państwo to niezwłocznie powiadamia o tych środkach
       Komisję i pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu elektronicznego, o którym
       mowa w art. 100.

3.     W celu zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego artykułu, Komisja może w drodze
       aktów wykonawczych określić odpowiednie środki, które właściwe organy muszą podjąć,
       aby reagować na dane rodzaje braku zgodności. Te akty wykonawcze przyjmuje się
       zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

                                          Artykuł 98
                      Środki zapobiegawcze w zakresie ochrony zdrowia

1.     W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny, która wskaże na potencjalne ryzyko
       związane z danym wyrobem lub kategorią, lub grupą wyrobów, państwo członkowskie
       uzna, że w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych
       osób lub innych kwestii związanych ze zdrowiem publicznym udostępnianie na rynku lub
       wprowadzanie do używania wyrobu lub określonej kategorii, lub grupy wyrobów należy
       objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami lub też że taki wyrób lub
       kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania, może podjąć
       wszelkie konieczne i uzasadnione środki.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                275
                                           DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.     Państwo członkowskie, o którym mowa w ust. 1, niezwłocznie powiadamia Komisję
       i wszystkie pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu elektronicznego,
       o którym mowa w art. 100, podając jednocześnie uzasadnienie podjętej decyzji.

3.     Komisja w porozumieniu z MDCG oraz – w razie konieczności – z zainteresowanymi
       podmiotami gospodarczymi ocenia podjęte środki krajowe. Komisja może w drodze aktów
       wykonawczych zdecydować, czy środki krajowe są uzasadnione. W przypadku braku
       decyzji Komisji w ciągu sześciu miesięcy od powiadomienia, środki krajowe uznaje się za
       uzasadnione. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
       o której mowa w art. 114 ust. 3.

4.     Komisja może przyjmować akty wykonawcze w celu przyjęcia koniecznych i należycie
       uzasadnionych środków, jeżeli ocena, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu,
       wykaże, że udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania wyrobu, określonej
       kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi
       wymogami lub że taki wyrób, kategorię lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub
       z używania we wszystkich państwach członkowskich w celu ochrony zdrowia
       i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub ochrony innych aspektów
       zdrowia publicznego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
       sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                 276
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 99
                              Dobra praktyka administracyjna

1.     We wszelkich środkach przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich na
       podstawie art. 95–98 podaje się dokładnie podstawę ich przyjęcia. W przypadku gdy
       taki środek skierowany jest do określonego podmiotu gospodarczego, właściwy
       organ powiadamia bezzwłocznie zainteresowany podmiot gospodarczy o tym środku
       i jednocześnie informuje ten podmiot gospodarczy o środkach odwoławczych
       przysługujących mu na mocy prawa lub praktyki administracyjnej danego państwa
       członkowskiego oraz o terminach wniesienia takich środków odwoławczych. Środek, który
       jest powszechnie obowiązujący, jest odpowiednio publikowany.

2.     Oprócz przypadków, gdy z powodu niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub
       bezpieczeństwa ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia
       się danemu podmiotowi gospodarczemu zgłoszenie właściwemu organowi uwag
       w odpowiednim – jasno określonym – terminie przed przyjęciem jakiegokolwiek środka.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  277
                                          DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        W przypadku gdy działanie podjęto bez umożliwienia podmiotowi gospodarczemu
       zgłoszenia uwag zgodnie z akapitem pierwszym, podmiotowi temu jak najszybciej
       umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie
       przeglądowi.

3.     Przyjęte środki cofa się lub zmienia natychmiast po wykazaniu przez podmiot
       gospodarczy, że podjął on skuteczne działanie korygujące i że wyrób spełnia wymogi
       niniejszego rozporządzenia.

4.     W przypadku gdy środek przyjęty zgodnie z art. 95–98 dotyczy wyrobu, w którego ocenie
       zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana, właściwy organ za pomocą systemu
       elektronicznego, o którym mowa w art. 100, informuje o podjętym środku odpowiednią
       jednostkę notyfikowaną oraz organ odpowiedzialny za daną jednostkę notyfikowaną.

                                         Artykuł 100
                         Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku

1.     Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny, którym
       zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:

       a)   podsumowania wyników działań w zakresie nadzoru, o których mowa
            w art. 93 ust. 4;

       b)   końcowe sprawozdanie z inspekcji, o którym mowa w art. 93 ust. 7;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     278
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        c)   informacje związane z wyrobami, które stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla
            zdrowia lub bezpieczeństwa, o których mowa w art. 95 ust. 2, 4 i 6;

       d)   informacje związane z brakiem zgodności produktów z odpowiednimi wymogami,
            o którym mowa w art. 97 ust. 2;

       e)   informacje związane z środkami zapobiegawczymi w zakresie ochrony zdrowia,
            o których mowa w art. 98 ust. 2;

       f)   podsumowania wyników przeglądów i ocen działań państw członkowskich
            w zakresie nadzoru rynku, o których mowa w art. 93 ust. 8.

2.     Informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, są natychmiast przekazywane
       za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom
       oraz – w stosownych przypadkach – jednostce notyfikowanej, która zgodnie
       z art. 56 wydała certyfikat dla danego wyrobu, i są udostępniane państwom członkowskim
       i Komisji.

3.     Informacje wymieniane między państwami członkowskimi nie są udostępniane publicznie,
       jeżeli takie udostępnienie mogłoby utrudnić działania w zakresie nadzoru rynku
       i współpracę między państwami członkowskimi.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                279
                                           DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---                                       Rozdział VIII
               Współpraca między państwami członkowskimi,
             Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych,
      laboratoria eksperckie, panele ekspertów i rejestry wyrobów

                                         Artykuł 101
                                       Właściwe organy

Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wdrażanie
niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie
i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania ich zadań zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem. Państwa członkowskie przekazują Komisji nazwy i dane kontaktowe właściwych
organów, Komisja zaś publikuje wykaz właściwych organów.

                                         Artykuł 102
                                         Współpraca

1.      Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją. Komisja
        zapewnia organizację wymiany niezbędnych informacji pozwalających na jednolite
        stosowanie niniejszego rozporządzenia.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    280
                                           DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 2.     Państwa członkowskie przy wsparciu Komisji uczestniczą – w stosownych przypadkach –
       w inicjatywach podejmowanych na poziomie międzynarodowym w celu zapewnienia
       współpracy między organami regulacyjnymi w dziedzinie wyrobów medycznych.

                                        Artykuł 103
                       Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych

1.     Ustanawia się Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG).

2.     Każde państwo członkowskie powołuje do MDCG na odnawialną trzyletnią kadencję
       jednego członka i jednego zastępcę dysponujących wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów
       medycznych oraz jednego członka i jednego zastępcę dysponujących wiedzą fachową
       w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Państwo członkowskie może
       powołać tylko jednego członka i jednego zastępcę, dysponujących wiedzą fachową w obu
       tych dziedzinach.

       Członkowie MDCG są wybierani z uwagi na ich kompetencje i doświadczenie
       w dziedzinie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
       Reprezentują oni właściwe organy państw członkowskich. Komisja podaje do publicznej
       wiadomości imiona i nazwiska oraz przynależność członków.

       Zastępcy reprezentują członków i głosują za nich w przypadku ich nieobecności.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                281
                                           DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 3.     MDCG odbywa regularne posiedzenia, a także zbiera się w razie potrzeby na wniosek
       Komisji lub państwa członkowskiego. W posiedzeniach biorą udział albo członkowie
       powołani ze względu na ich rolę i wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych,
       albo członkowie powołani ze względu na ich wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów
       medycznych do diagnostyki in vitro, albo – w stosownych przypadkach – członkowie lub
       ich zastępcy powołani ze względu na ich wiedzę w obu tych dziedzinach.

4.     MDCG dokłada wszelkich starań, aby osiągnąć konsensus. Jeżeli nie można osiągnąć
       konsensusu, MDCG podejmuje decyzje większością głosów swoich członków.
       Członkowie prezentujący odrębne stanowiska mogą zwrócić się o to, by ich stanowiska,
       wraz z uzasadnieniem, zostały odnotowane w stanowisku MDCG.

5.     MDCG przewodniczy przedstawiciel Komisji. Przewodniczący nie bierze udziału
       w głosowaniach MDCG.

6.     MDCG może w poszczególnych przypadkach zaprosić ekspertów lub inne osoby trzecie
       do uczestnictwa w posiedzeniach lub do przedstawienia pisemnych opinii.

7.     MDCG może powoływać stałe lub tymczasowe podgrupy. W stosownych przypadkach
       do takich podgrup zaprasza się w charakterze obserwatorów organizacje reprezentujące
       na szczeblu unijnym interesy branży wyrobów medycznych, pracowników służby zdrowia,
       laboratoriów, pacjentów i konsumentów.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     282
                                          DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 8.      MDCG przyjmuje swój regulamin wewnętrzny określający w szczególności procedury
        dotyczące:

        –     przyjmowania opinii, zaleceń lub innych stanowisk, również w trybie pilnym;

        –     przekazywania zadań członkom będącym sprawozdawcami lub
              współsprawozdawcami;

        –     wdrażania art. 107 dotyczącego konfliktu interesów;

        –     funkcjonowania podgrup.

9.      MDCG realizuje zadania określone w art. 105 niniejszego rozporządzenia
        i w art. 99 rozporządzenia (UE) 2017/… +.

                                          Artykuł 104
                                   Wsparcie ze strony Komisji

Komisja wspiera funkcjonowanie współpracy między właściwymi organami krajowymi. Komisja
odpowiada w szczególności za organizację wymiany doświadczeń między właściwymi organami
oraz zapewnia MDCG i jej podgrupom wsparcie techniczne, naukowe i logistyczne. Komisja
organizuje posiedzenia MDCG i jej podgrup, bierze udział w tych posiedzeniach oraz zapewnia
podejmowanie odpowiednich działań następczych.

+
       Dz.U.: proszę wstawić numer seryjny rozporządzenia w st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   283
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 105
                                        Zadania MDCG

Na mocy niniejszego rozporządzenia do zadań MDCG należy:

a)     udział w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz
       jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;

b)     doradzanie Komisji – na jej wniosek – w kwestiach dotyczących grupy koordynacyjnej
       jednostek notyfikowanych ustanowionej zgodnie z art. 49;

c)     udział w opracowywaniu wskazówek, które mają służyć zapewnieniu skutecznego
       i zharmonizowanego wdrażania niniejszego rozporządzenia, w szczególności w zakresie
       wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych, stosowania ogólnych wymogów
       w zakresie bezpieczeństwa i działania, przeprowadzania ocen klinicznych i badań
       klinicznych przez producentów, dokonywania oceny przez jednostki notyfikowane oraz
       działań w zakresie obserwacji;

d)     udział w stałym monitorowaniu postępu technicznego i ocenie, czy ogólne wymogi
       dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w niniejszym rozporządzeniu oraz
       w rozporządzeniu (UE) 2017/… + są odpowiednie do zapewnienia bezpieczeństwa
       i działania wyrobów, a tym samym przyczyniają się do ustalenia, czy istnieje potrzeba
       zmiany załącznika I do niniejszego rozporządzenia;

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    284
                                           DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- e)     udział w opracowywaniu norm dotyczących wyrobów, wspólnych specyfikacji oraz
       naukowych wytycznych, w tym wytycznych dla poszczególnych wyrobów, dotyczących
       badań klinicznych niektórych wyrobów, w szczególności wyrobów do implantacji oraz
       wyrobów klasy III;

f)     wspieranie właściwych organów państw członkowskich w ich działaniach
       koordynacyjnych, w szczególności w zakresie klasyfikacji i ustalania statusu
       regulacyjnego wyrobów, badań klinicznych, obserwacji i nadzoru rynku, w tym
       opracowania i rozwijaniu ram europejskiego programu nadzoru rynku, mającego na celu
       osiągnięcie wydajności i harmonizacji nadzoru rynku w Unii, zgodnie z art. 93;

g)     zapewnianie doradztwa – z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji – przy ocenie
       wszelkich kwestii związanych z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia;

h)     przyczynianie się do zharmonizowania praktyki administracyjnej w odniesieniu do
       wyrobów w państwach członkowskich.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                285
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 106
     Opinie naukowe, techniczne i kliniczne oraz doradztwo naukowe, techniczne i kliniczne

1.     Komisja w drodze aktów wykonawczych i w porozumieniu z MDCG przewiduje
       wyznaczenie paneli ekspertów do celów analizy oceny klinicznej w odpowiednich
       dziedzinach medycyny, jak określono w ust. 9 niniejszego artykułu, oraz do przedstawienia
       zgodnie z art. 48 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/… + opinii w sprawie oceny działania
       niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz – w razie konieczności –
       w odniesieniu do kategorii lub grup wyrobów lub konkretnych zagrożeń związanych
       z kategoriami lub grupami wyrobów, przy czym zastosowanie mają zasady najwyższych
       kompetencji naukowych, bezstronności, niezależności i przejrzystości. Te same zasady
       mają zastosowanie w przypadku, gdy Komisja decyduje o powołaniu laboratoriów
       eksperckich zgodnie z ust. 7 niniejszego artykułu.

2.     Panele ekspertów i laboratoria eksperckie mogą być wyznaczone w obszarach, w których
       Komisja w porozumieniu z MDCG zidentyfikowała konieczność zapewnienia spójnego
       doradztwa naukowego, technicznego lub klinicznego lub ekspertyzy laboratoryjnej
       w związku z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia. Panele ekspertów i laboratoria
       eksperckie mogą być powoływane na zasadzie stałej lub tymczasowej.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      286
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     Panele ekspertów składają się z doradców powołanych przez Komisję w oparciu o aktualną
       kliniczną, naukową lub techniczną wiedzę fachową w danej dziedzinie oraz
       z zachowaniem rozmieszczenia geograficznego odzwierciedlającego różnorodne podejścia
       naukowe i kliniczne w Unii. Komisja ustala liczbę członków każdego panelu zgodnie
       z istniejącymi potrzebami.

       Członkowie paneli ekspertów wykonują swoje zadania w sposób bezstronny
       i z zachowaniem obiektywności. Nie dążą oni do uzyskania ani nie przyjmują instrukcji
       od jednostek notyfikowanych ani od producentów. Każdy członek składa oświadczenie
       o braku konfliktu interesów, które jest podawane do wiadomości publicznej.

       Komisja ustanawia systemy i procedury mające na celu aktywne zaradzanie i zapobieganie
       potencjalnym konfliktom interesów.

4.     Przygotowując swoje opinie naukowe, panele ekspertów uwzględniają odpowiednie
       informacje przekazywane przez zainteresowane podmioty, w tym przez organizacje
       pacjentów i pracowników służby zdrowia.

5.     Po konsultacji z MDCG Komisja może powołać doradców do paneli ekspertów, po tym jak
       zaproszenie do wyrażania zainteresowania zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym
       Unii Europejskiej oraz na stronie internetowej Komisji. W zależności od rodzaju zadania
       i zapotrzebowania na konkretną wiedzę fachową doradcy mogą być powoływani do paneli
       ekspertów maksymalnie na trzy lata, a ich kadencja może zostać przedłużona.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  287
                                            DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 6.     Po konsultacji z MDCG Komisja może wpisać na centralną listę dostępnych ekspertów
       tych doradców, którzy nie są formalnie powołani na członków panelu, lecz są gotowi
       służyć panelowi ekspertów radą i wsparciem podczas jego pracy, gdy zachodzi taka
       potrzeba. Lista ta jest publikowana na stronie internetowej Komisji.

7.     Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG wyznaczyć
       laboratoria eksperckie z uwagi na ich wiedzę fachową w zakresie:

       –    właściwości fizyczno-chemicznych lub

       –    badań mikrobiologicznych, biozgodności, mechanicznych, elektrycznych,
            elektronicznych lub nieklinicznych badań biologicznych i toksykologicznych

       konkretnych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów.

       Komisja wyznacza tylko takie laboratoria eksperckie, o których wyznaczenie złożyły
       wniosek państwa członkowskie lub Wspólne Centrum Badawcze.

8.     Laboratoria eksperckie spełniają następujące kryteria:

       a)   posiadają odpowiedni i należycie wykwalifikowany personel
            dysponujący odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów, do
            których zostały wyznaczone;

       b)   dysponują wyposażeniem niezbędnym do wykonywania powierzonych im zadań;

       c)   dysponują niezbędną znajomością międzynarodowych norm i najlepszych praktyk;

       d)   posiadają odpowiednią strukturę administracyjną i organizacyjną;

       e)   zapewniają, by ich personel przestrzegał zasad poufności informacji i danych
            uzyskanych w ramach wykonywania ich zadań.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                288
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 9.     Panele ekspertów powołane do oceny klinicznej w odpowiednich dziedzinach medycyny
       realizują zadania określone odpowiednio w art. 54 ust. 1 i art. 61 ust. 2 oraz w załączniku
       IX sekcja 5.1 lub w załączniku X sekcja 6.

10.    Panele ekspertów i laboratoria eksperckie w zależności od bieżących potrzeb mogą
       realizować następujące zadania:

       a)    zapewnianie pomocy naukowej, technicznej i klinicznej Komisji oraz MDCG
             w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;

       b)    udział w opracowaniu i rozwijaniu odpowiednich wskazówek i wspólnych
             specyfikacji dotyczących:

             –     badań klinicznych,

             –     oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu,

             –     badań działania,

             –     oceny działania i obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu,

             –     właściwości fizyczno-chemicznych, oraz

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   289
                                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---             –      badań mikrobiologicznych, biozgodności, mechanicznych, elektrycznych,
                   elektronicznych lub nieklinicznych badań toksykologicznych

            w odniesieniu do konkretnych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów lub też
            w odniesieniu do konkretnych zagrożeń związanych z daną kategorią lub grupą
            wyrobów;

       c)   opracowywanie i przegląd wskazówek dotyczących oceny klinicznej i wskazówek
            dotyczących oceny działania w zakresie przeprowadzania, zgodnie z aktualnym
            stanem wiedzy, procedur oceny zgodności w odniesieniu do oceny klinicznej,
            oceny działania, właściwości fizyczno-chemicznych oraz badań mikrobiologicznych,
            biozgodności, mechanicznych, elektrycznych, elektronicznych lub nieklinicznych
            badań toksykologicznych;

       d)   udział w opracowywaniu norm na poziomie międzynarodowym, w tym zapewnianie,
            by takie normy odzwierciedlały aktualny stan wiedzy;

       e)   opracowywanie opinii w odpowiedzi na zapytania w ramach konsultacji ze strony
            producentów zgodnie z art. 61 ust. 2, jednostek notyfikowanych oraz państw
            członkowskich zgodnie z ust. 11–13 niniejszego artykułu;

       f)   przyczynianie się do rozpoznawania obaw i nowo pojawiających się problemów
            dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych;

       g)   przedstawianie zgodnie z art. 48 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/… + uwag
            w sprawie oceny działania niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    290
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 11.    Komisja ułatwia państwom członkowskim, jednostkom notyfikowanym i producentom
       dostęp do doradztwa świadczonego przez panele ekspertów i laboratoria eksperckie
       w odniesieniu do – między innymi – kryteriów dotyczących odpowiedniego zestawu
       danych do oceny zgodności wyrobu, w szczególności w odniesieniu do danych klinicznych
       wymaganych do oceny klinicznej, w odniesieniu do właściwości fizyczno-chemicznych
       oraz w odniesieniu do badań mikrobiologicznych, biozgodności, mechanicznych,
       elektrycznych, elektronicznych i nieklinicznych badań toksykologicznych.

12.    Przy przyjmowaniu opinii naukowej zgodnie z ust. 9 członkowie paneli ekspertów
       dokładają wszelkich starań, by osiągnąć konsensus. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu,
       panele ekspertów podejmują decyzje większością głosów swoich członków, a w opinii
       naukowej odnotowuje się odmienne stanowiska wraz z ich uzasadnieniem.

       Komisja publikuje opinię naukową i porady wydane zgodnie z ust. 9 i 11 niniejszego
       artykułu, zapewniając uwzględnienie kwestii poufności, jak określono w art. 109.
       Wskazówki dotyczące oceny klinicznej, o których mowa w ust. 10 lit. c), są publikowane
       po konsultacji z MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  291
                                           DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 13.    Komisja może domagać się od producentów i jednostek notyfikowanych wniesienia opłaty
       za doradztwo świadczone przez panele ekspertów i laboratoria eksperckie. Struktura
       i wysokość opłat, a także skala i struktura kosztów podlegających zwrotowi są
       przyjmowane przez Komisję w drodze aktów wykonawczych z uwzględnieniem celów,
       jakimi są: odpowiednie wdrożenie niniejszego rozporządzenia, ochrona zdrowia
       i bezpieczeństwa, wsparcie innowacji, opłacalność, a także konieczność osiągnięcia
       aktywnego uczestnictwa w panelach ekspertów. Te akty wykonawcze przyjmuje się
       zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

14.    Opłaty uiszczane na rzecz Komisji zgodnie z procedurą określoną w ust. 13 niniejszego
       artykułu są ustalane w sposób przejrzysty i na podstawie kosztów świadczonych usług.
       Uiszczane opłaty obniża się w przypadku procedury konsultacji przy ocenie klinicznej
       wszczętej zgodnie z załącznikiem IX sekcja 5.1 lit. c) z udziałem producenta, który jest
       mikroprzedsiębiorstwem, małym lub średnim przedsiębiorstwem w rozumieniu zalecenia
       2003/361/WE.

15.    Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych
       dotyczących zmiany zadań paneli ekspertów i laboratoriów eksperckich, o których mowa
       w ust. 10 niniejszego artykułu.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      292
                                            DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                              Artykuł 107
                                         Konflikt interesów

1.      Członkowie MDCG, jej podgrup i członkowie paneli ekspertów oraz pracownicy
        laboratoriów eksperckich nie mogą mieć w branży wyrobów medycznych żadnych
        finansowych ani innych interesów, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
        Zobowiązują się oni działać w interesie publicznym i w sposób niezależny. Składają
        oni oświadczenie o wszelkich bezpośrednich lub pośrednich interesach, jakie mogą mieć
        w branży wyrobów medycznych, i aktualizują to oświadczenie w przypadku jakiejkolwiek
        istotnej zmiany w tym zakresie. Oświadczenie o braku konfliktu interesów jest podawane
        do wiadomości publicznej na stronie internetowej Komisji. Niniejszego artykułu nie
        stosuje się do przedstawicieli organizacji zainteresowanych stron uczestniczących
        w podgrupach MDCG.

2.      Eksperci i inne osoby trzecie zapraszane przez MDCG w poszczególnych przypadkach
        składają oświadczenie o wszelkich interesach, jakie mogą mieć w związku z rozpatrywaną
        sprawą.

                                             Artykuł 108
                                 Rejestry wyrobów i banki danych

Komisja i państwa członkowskie podejmują wszelkie odpowiednie środki mające zachęcać
do tworzenia rejestrów i banków danych określonych rodzajów wyrobów, ustalając wspólne zasady
gromadzenia porównywalnych informacji. Takie rejestry i banki danych wspomagają niezależną
ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów lub identyfikowalność wyrobów do
implantacji lub też wszystkie te elementy.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 293
                                               DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---                                        Rozdział IX
            Poufność, ochrona danych, finansowanie i sankcje

                                          Artykuł 109
                                           Poufność

1.     O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej oraz bez uszczerbku dla istniejących
       przepisów i praktyk krajowych w państwach członkowskich w zakresie poufności,
       wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia przestrzegają
       zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie
       zadaniami w celu ochrony:

       a)   danych osobowych zgodnie z art. 110;

       b)   poufnych informacji o charakterze handlowym i tajemnic przedsiębiorstwa
            dotyczących osób fizycznych lub prawnych, w tym praw własności intelektualnej;
            chyba że takie ujawnienie leży w interesie publicznym;

       c)   skutecznego wdrożenia niniejszego rozporządzenia, w szczególności do celów
            inspekcji, postępowań wyjaśniających lub audytów.

2.     Bez uszczerbku dla ust. 1, informacji wymienianych na zasadzie poufności między
       właściwymi organami oraz między właściwymi organami a Komisją nie ujawnia się
       bez uprzedniej zgody organu, od którego pochodzą.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      294
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     Ust. 1 i 2 nie mają wpływu na prawa i obowiązki Komisji, państw członkowskich
       i jednostek notyfikowanych w odniesieniu do wymiany informacji i upowszechniania
       ostrzeżeń, ani na obowiązki odpowiednich osób do przekazywania informacji zgodnie
       z przepisami prawa karnego.

4.     Komisja i państwa członkowskie mogą wymieniać informacje poufne z organami
       regulacyjnymi państw trzecich, z którymi zawarły dwustronne lub wielostronne
       porozumienia dotyczące poufności.

                                         Artykuł 110
                                      Ochrona danych

1.     Do przetwarzania danych osobowych w państwach członkowskich na podstawie
       niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie stosują przepisy dyrektywy 95/46/WE.

2.     Do przetwarzania danych osobowych przez Komisję na podstawie niniejszego
       rozporządzenia stosuje się przepisy rozporządzenia (WE) nr 45/2001.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  295
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 111
                                         Pobieranie opłat

1.      Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla możliwości pobierania przez
        państwa członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym
        rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona będzie w sposób
        przejrzysty i na zasadzie zwrotu kosztów.

2.      Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej
        na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i wysokości opłat. Struktura i wysokość opłat
        są na żądanie udostępniane publicznie.

                                           Artykuł 112
                          Finansowanie działań w zakresie wyznaczania
                            i monitorowania jednostek notyfikowanych

Koszty związane z działaniami w zakresie oceny wspólnej pokrywa Komisja. Komisja w drodze
aktów wykonawczych określa skalę i strukturę kosztów podlegających zwrotowi oraz inne
niezbędne przepisy wykonawcze. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                 296
                                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                           Artykuł 113
                                            Sankcje

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku
naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, aby
zapewnić ich wykonanie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne
i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach i środkach
najpóźniej do dnia … [3 miesiące przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia],
a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.

                                        Rozdział X
                                    Przepisy końcowe

                                          Artykuł 114
                                     Procedura komitetowa

1.      Komisję wspomaga Komitet ds. Wyrobów Medycznych. Komitet ten jest komitetem
        w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.      W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE)
        nr 182/2011.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  297
                                            DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE)
       nr 182/2011.

       W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu
       wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

4.     W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE)
       nr 182/2011 w związku z jego art. 4 lub 5, stosownie do przypadku.

                                               Artykuł 115
                               Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.     Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega
       warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.     Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 1 ust. 5, art. 3,
       art. 10 ust. 4, art. 18 ust. 3, art. 19 ust. 4, art. 27 ust. 10, art. 44 ust. 11, art. 52 ust. 5,
       art. 56 ust. 6, art. 61 ust. 8, art. 70 ust. 8 oraz art. 106 ust. 15, powierza się Komisji
       na okres pięciu lat od … [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. Komisja
       sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć
       miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie
       przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się
       takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

10728/3/16 REV 3                                                               KD/alb                      298
                                                  DGB 2C                                                   PL
 ---pagebreak--- 3.     Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 1 ust. 5, art. 3, art. 10 ust. 4, art. 18 ust. 3,
       art. 19 ust. 4, art. 27 ust. 10, art. 44 ust. 11, art. 52 ust. 5, art. 56 ust. 6, art. 61 ust. 8,
       art. 70 ust. 8 oraz art. 106 ust. 15, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez
       Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych
       w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej
       opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym
       terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już
       obowiązujących aktów delegowanych.

4.     Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi
       przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu
       międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia
       prawa.

5.     Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie
       Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6.     Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 1 ust. 5, art. 3, art. 10 ust. 4, art. 18 ust. 3,
       art. 19 ust. 4, art. 27 ust. 10, art. 44 ust. 11, art. 52 ust. 5, art. 56 ust. 6, art. 61 ust. 8,
       art. 70 ust. 8 oraz art. 106 ust. 15 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament
       Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie trzech miesięcy od przekazania
       tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu,
       zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą
       sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o trzy miesiące z inicjatywy Parlamentu
       Europejskiego lub Rady.

10728/3/16 REV 3                                                               KD/alb                      299
                                                  DGB 2C                                                   PL
 ---pagebreak---                                             Artykuł 116
             Odrębne akty delegowane dla poszczególnych delegowanych uprawnień

Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego z uprawnień przekazanych
jej na mocy niniejszego rozporządzenia.

                                            Artykuł 117
                                  Zmiana dyrektywy 2001/83/WE

W załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE sekcja 3.2 pkt 12) otrzymuje brzmienie:

„12)    W przypadku gdy zgodnie z art. 1 ust. 8 akapit drugi lub z art. 1 ust. 9 akapit drugi
        rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/...*+ dany produkt
        podlega przepisom niniejszej dyrektywy, dokumentacja dołączana do wniosku
        o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera, o ile są dostępne, wyniki oceny
        zgodności części stanowiącej wyrób z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi
        bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do tego rozporządzenia, zawarte
        w deklaracji zgodności UE producenta lub w odpowiednim certyfikacie wydanym przez
        jednostkę notyfikowaną, zezwalającym na umieszczenie na wyrobie medycznym
        oznakowania CE.

+
       Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                  300
                                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        Jeżeli dokumentacja nie zawiera wyników oceny zgodności, o których mowa w akapicie
       pierwszym, i jeżeli do oceny zgodności wyrobu – w przypadku użycia osobno –
       wymagany jest zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/... + udział jednostki notyfikowanej,
       dany organ żąda od wnioskodawcy przedstawienia opinii w sprawie zgodności części
       stanowiącej wyrób z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa
       i działania określonymi w załączniku I do tego rozporządzenia, wydanej przez jednostkę
       notyfikowaną wyznaczoną zgodnie z tym rozporządzeniem dla danego rodzaju wyrobu.

       ___________________
       *
            Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/... z dnia … w sprawie
            wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE)
            nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady
            90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L … z …, s. …).+++”.

+
      Dz.U.: proszę wstawić numer seryjny rozporządzenia z dok. ST 10728/16.
++
      Dz.U.: proszę wstawić numer seryjny rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  301
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 118
                            Zmiana rozporządzenia (WE) nr 178/2002

W art. 2 w akapicie trzecim rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dodaje się literę w brzmieniu:

„i)     wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
        (UE) 2017/…*+.

        __________________

        *
              Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/… z dnia … w sprawie
              wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE)
              nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady
              90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L … z …, s. …). ++”.

                                           Artykuł 119
                           Zmiana rozporządzenia (WE) nr 1223/2009

W art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„4.     Komisja może, na wniosek państwa członkowskiego lub z własnej inicjatywy, przyjąć
        środki konieczne do stwierdzenia, czy określony produkt lub grupa produktów wchodzą
        w zakres definicji „produkt kosmetyczny”. Te środki przyjmuje się zgodnie z procedurą
        regulacyjną, o której mowa w art. 32 ust. 2.”.

+
       Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia z dok. ST 10728/16.
++
       Dz.U.: proszę wstawić dane dotyczące publikacji rozporządzenia z dok. ST 10728/16.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  302
                                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                          Artykuł 120
                                     Przepisy przejściowe

1.     Od dnia … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] tracą ważność
       wszelkie opublikowane notyfikacje dotyczące jednostek notyfikowanych zgodnie
       z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG.

2.     Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG
       i 93/42/EWG przed dniem …[data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] pozostają
       ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych
       zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy
       93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu … [dwa lata po dacie rozpoczęcia
       stosowania niniejszego rozporządzenia].

       Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG
       i 93/42/EWG od dnia … [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] pozostają
       ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza pięciu lat
       od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu … [cztery lata po dacie
       rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia].

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   303
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 3.     W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób z certyfikatem wydanym
       zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, który jest ważny na
       podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub
       wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego
       rozporządzenia pozostaje on zgodny z którąkolwiek z tych dyrektyw oraz nie ma istotnych
       zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże określone w niniejszym
       rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku,
       obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się zamiast
       odpowiadających im wymogów określonych w tych dyrektywach.

       Z zastrzeżeniem rozdziału IV i ust. 1 niniejszego artykułu jednostka notyfikowana, która
       wydała certyfikat, o którym mowa w akapicie pierwszym, pozostaje właściwa do
       sprawowania odpowiedniego nadzoru w odniesieniu do wszystkich mających zastosowanie
       wymogów odnoszących się do wyrobów, które certyfikowała.

4.     Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw
       90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego
       rozporządzenia] oraz wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu od dnia ... [data
       rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] na podstawie certyfikatu, o którym
       mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub
       wprowadzane do używania do dnia … [pięć lat po dacie rozpoczęcia stosowania
       niniejszego rozporządzenia].

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   304
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 5.     W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG wyroby, które są zgodne
       z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem … [data
       rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia].

6.     W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG jednostki oceniające
       zgodność, które stosują się do przepisów niniejszego rozporządzenia, mogą być
       wyznaczane i notyfikowane przed dniem … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego
       rozporządzenia]. Jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane
       zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą stosować procedury oceny zgodności
       określone w niniejszym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z niniejszym
       rozporządzeniem przed dniem … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego
       rozporządzenia].

7.     W odniesieniu do wyrobów podlegających procedurze konsultacji, o której mowa
       w art. 54, stosuje się ust. 5 niniejszego artykułu, pod warunkiem że dokonano koniecznych
       powołań do MDCG i paneli ekspertów.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  305
                                           DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 8.     W drodze odstępstwa od art. 10a oraz art. 10b ust. 1 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG oraz od
       art. 14 ust. 1 i 2 oraz art. 14a ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 93/42/EWG producentów,
       upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostki notyfikowane, którzy w okresie
       rozpoczynającym się w dniu przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa
       w art. 123 lit. d), i kończącym się po 18 miesiącach stosują się do przepisów art. 29 ust. 4
       i art. 56 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, uznaje się za przestrzegających przepisów
       ustawowych i wykonawczych przyjętych przez państwa członkowskie zgodnie z –
       odpowiednio – art. 10a dyrektywy 90/385/EWG lub art. 14 ust. 1 i 2 dyrektywy
       93/42/EWG oraz zgodnie z – odpowiednio – art. 10b ust. 1 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG
       lub art. 14a ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 93/42/EWG, jak określono w decyzji 2010/227/UE.

9.     Zezwolenia przyznane przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie
       z art. 9 ust. 9 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 11 ust. 13 dyrektywy 93/42/EWG
       zachowują ważność określoną w zezwoleniu.

10.    Wyroby objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie
       z art. 1 ust. 6 lit. f) i g), które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu lub
       wprowadzone do używania zgodnie z przepisami obowiązującymi w państwach
       członkowskich przed dniem … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia],
       mogą być nadal wprowadzane do obrotu lub do używania w tych państwach.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                    306
                                             DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 11.     Badania kliniczne rozpoczęte zgodnie z art. 10 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 15
        dyrektywy 93/42/EWG przed dniem … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego
        rozporządzenia] mogą być kontynuowane. Jednakże od dnia … [data rozpoczęcia
        stosowania niniejszego rozporządzenia] zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych
        i defektów wyrobu dokonuje się zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

12.     Do czasu wyznaczenia przez Komisję zgodnie z art. 27 ust. 2 podmiotów wydających,
        za podmioty wydające uznaje się GS1, HIBCC i ICCBBA.

                                         Artykuł 121
                                            Ocena

Do dnia … [siedem lat po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] Komisja
dokonuje oceny stosowania niniejszego rozporządzenia i sporządza sprawozdanie z oceny postępów
w realizacji jego celów, w tym oceny zasobów potrzebnych do wdrożenia niniejszego
rozporządzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na identyfikowalność wyrobów medycznych
dzięki przechowywaniu, zgodnie z art. 27, kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje
zdrowia publicznego oraz pracowników służby zdrowia.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   307
                                           DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                                Artykuł 122
                                                 Uchylenie

Bez uszczerbku dla art. 120 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla
obowiązków państw członkowskich i producentów w odniesieniu do obserwacji oraz obowiązków
producentów w odniesieniu do udostępniania dokumentacji na podstawie dyrektywy 90/385/EWG
i 93/42/EWG, dyrektywy te tracą moc z dniem … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego
rozporządzenia] z wyjątkiem:

–       art. 8, art. 10, art. 10b ust. 1 lit. b) i c), art. 10b ust. 2 i art. 10b ust. 3 dyrektywy
        90/385/EWG oraz obowiązków dotyczących obserwacji i badań klinicznych
        przewidzianych w odpowiednich załącznikach, które tracą moc z dniem przypadającym na
        późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 123 ust. 3 lit. d) niniejszego rozporządzenia;

–       art. 10a i art. 10b ust. 1 lit. a) dyrektywy 90/385/EWG oraz obowiązków dotyczących
        rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, a także dotyczących powiadamiania
        o certyfikatach, przewidzianych w odpowiednich załącznikach, które tracą moc
        18 miesięcy po dniu przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa
        w art. 123 ust. 3 lit. d) niniejszego rozporządzenia;

10728/3/16 REV 3                                                               KD/alb                308
                                                  DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- –       art. 10, art. 14a ust. 1 lit. c) i d), art. 14a ust. 2, art. 14a ust. 3 i art. 15 dyrektywy
        93/42/EWG oraz obowiązków dotyczących obserwacji i badań klinicznych
        przewidzianych w odpowiednich załącznikach, które tracą moc z dniem przypadającym na
        późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 123 ust. 3 lit. d) niniejszego rozporządzenia;
        oraz

–       art. 14 ust. 1 i 2, art. 14a ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 93/42/EWG oraz obowiązków
        dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, a także dotyczących
        powiadamiania o certyfikatach, przewidzianych w odpowiednich załącznikach, które tracą
        moc 18 miesięcy po dniu przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa
        w art. 123 ust. 3 lit. d) niniejszego rozporządzenia.

W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia,
dyrektywy, o których mowa w akapicie pierwszym, stosuje się nadal do dnia … [pięć lat po dacie
rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] w zakresie niezbędnym do stosowania tych
ustępów.

Niezależnie od akapitu pierwszego, rozporządzenia (UE) nr 207/2012 i (UE) nr 722/2012 pozostają
w mocy i są nadal stosowane do czasu ich uchylenia aktami wykonawczymi przyjętymi przez
Komisję zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Odesłania do uchylonych dyrektyw traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia,
zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku XVII do niniejszego rozporządzenia.

10728/3/16 REV 3                                                               KD/alb                 309
                                                  DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---                                            Artykuł 123
                        Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

1.     Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu
       w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2.     Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia … [trzy lata po dacie wejścia w życie
       niniejszego rozporządzenia].

3.     W drodze odstępstwa od ust. 2:

       a)   art. 35–50 stosuje się od dnia … [sześć miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszego
            rozporządzenia]. Niemniej jednak od tego dnia do dnia … [data rozpoczęcia
            stosowania niniejszego rozporządzenia] obowiązki jednostek notyfikowanych
            zgodnie z art. 35–50 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek, które złożą
            wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 38;

       b)   art. 101 i 103 stosuje się od dnia … [sześć miesięcy po dacie wejścia w życie
            niniejszego rozporządzenia];

       c)   art. 102 stosuje się od dnia … [dwanaście miesięcy po dacie wejścia w życie
            niniejszego rozporządzenia];

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  310
                                            DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        d)   bez uszczerbku dla obowiązków Komisji zgodnie z art. 34, w przypadku gdy z uwagi
            na okoliczności, których nie można było racjonalnie przewidzieć w momencie
            sporządzania planu, o którym mowa w art. 34 ust. 1, baza danych Eudamed nie
            będzie w pełni operacyjna w dniu … [trzy lata po dacie wejścia w życie niniejszego
            rozporządzenia], obowiązki i wymogi, które są związane z bazą danych Eudamed,
            mają zastosowanie od dnia przypadającego po upływie sześciu miesięcy od daty
            opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3. Przepisy, o których
            mowa w poprzedzającym zdaniu, to:

            –      art. 29,

            –      art. 31,

            –      art. 32,

            –      art. 33 ust. 4,

            –      art. 40 ust. 2 zdanie drugie,

            –      art. 42 ust. 10,

            –      art. 43 ust. 2,

            –      art. 44 ust. 12 akapit drugi,

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  311
                                              DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---             –      art. 46 ust. 7 lit. d) i e),

            –      art. 53 ust. 2,

            –      art. 54 ust. 3,

            –      art. 55 ust. 1,

            –      art. 70–77,

            –      art. 78 ust. 1–13,

            –      art. 79–82,

            –      art. 86 ust. 2,

            –      art. 87 i 88,

            –      art. 89 ust. 5 i 7 oraz ust. 8 akapit trzeci,

            –      art. 90,

            –      art. 93 ust. 4, 7 i 8,

            –      art. 95 ust. 2 i 4,

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb   312
                                                  DGB 2C                    PL
 ---pagebreak---             –      art. 97 ust. 2 zdanie ostatnie,

            –      art. 99 ust. 4,

            –      art. 120 ust. 3 akapit pierwszy zdanie drugie.

            Dopóki baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna, nadal stosuje się
            odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG w celu spełnienia
            obowiązków określonych w przepisach wymienionych w akapicie pierwszym
            niniejszej litery dotyczących wymiany informacji, w tym, i w szczególności,
            informacji dotyczących sprawozdawczości w ramach obserwacji, badań klinicznych,
            rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania
            o certyfikatach.

       e)   art. 29 ust. 4 i art. 56 ust. 5 stosuje się po upływie 18 miesięcy następujących po
            późniejszej z dat, o których mowa w lit. d);

       f)   w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III art. 27 ust. 4 stosuje się od
            dnia … [cztery lata po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia].
            W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia … [sześć
            lat po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. W przypadku wyrobów
            klasy I art. 27 ust. 4 stosuje się od dnia … [osiem lat po dacie wejścia w życie
            niniejszego rozporządzenia];

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                     313
                                              DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---         g)    w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które muszą zawierać nośnik kodu
              UDI na samym wyrobie, art. 27 ust. 4 stosuje się po upływie dwóch lat
              następujących po od dacie, o której mowa w lit. f) niniejszego ustępu w odniesieniu
              do określonej w tej literze odpowiedniej klasy wyrobów;

        h)    procedurę określoną w art. 78 stosuje się od dnia … [dziesięć lat po dacie wejścia
              w życie niniejszego rozporządzenia], bez uszczerbku dla art. 78 ust. 14;

        i)    art. 120 ust. 12 stosuje się od dnia ... [dwa lata po dacie wejścia w życie niniejszego
              rozporządzenia].

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach
członkowskich.

Sporządzono w ...

W imieniu Parlamentu Europejskiego                         W imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący

10728/3/16 REV 3                                                         KD/alb                    314
                                              DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIKI

I      Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania

II     Dokumentacja techniczna

III    Dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

IV     Deklaracja zgodności UE

V      Oznakowanie zgodności CE

VI     Informacje składane przy rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych zgodnie
       z art. 29 ust. 4 i art. 31, podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych
       UDI wraz z kodem UDI-DI zgodnie z art. 28 i 29 oraz system UDI

VII    Wymogi, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane

VIII   Reguły klasyfikacji

IX     Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością i ocenę dokumentacji
       technicznej

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     315
                                          DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- X      Ocena zgodności w oparciu o badanie typu

XI     Ocena zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu

XII    Certyfikaty wydawane przez jednostkę notyfikowaną

XIII   Procedura dla wyrobów wykonanych na zamówienie

XIV    Ocena kliniczna i obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

XV     Badania kliniczne

XVI    Wykaz grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których
       mowa w art. 1 ust. 2

XVII   Tabela korelacji

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb           316
                                          DGB 2C                                    PL
 ---pagebreak---                                       ZAŁĄCZNIK I

          OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA

                                       Rozdział I
                                    Wymogi ogólne

1.     Wyroby osiągają działanie przewidziane przez ich producenta i są projektowane
       i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie
       do ich przewidzianego zastosowania. Wyroby są bezpieczne i skuteczne i nie mogą
       stwarzać zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów, bezpieczeństwa
       ani zdrowia użytkowników, ani – w stosownych przypadkach – innych osób, a wszelkie
       ryzyko, które może wiązać się z ich użyciem, ma stanowić – w porównaniu z korzyściami
       dla pacjenta – dopuszczalne ryzyko i być zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia
       i bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy.

2.     Zawarty w niniejszym załączniku wymóg dotyczący jak największego ograniczenia ryzyka
       oznacza jak największe ograniczenie ryzyka bez niepożądanego wpływu na stosunek
       korzyści do ryzyka.

3.     Producenci ustanawiają, wdrażają, dokumentują i utrzymują system zarządzania ryzykiem.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                       1
ZAŁĄCZNIK I                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        Zarządzanie ryzykiem rozumie się jako ciągły proces iteracyjny trwający przez cały cykl
       życia wyrobu i wymagający regularnej systematycznej aktualizacji. Prowadząc
       zarządzanie ryzykiem, producenci:

       a)   ustanawiają i dokumentują plan zarządzania ryzykiem dla każdego wyrobu;

       b)   identyfikują i analizują znane i przewidywalne zagrożenia związane z każdym
            wyrobem;

       c)   oszacowują i oceniają ryzyko związane z przewidzianym używaniem oraz ryzyko
            występujące podczas przewidzianego używania i racjonalnie przewidywalnego
            nieprawidłowego użycia wyrobu;

       d)   eliminują lub kontrolują ryzyko, o którym mowa w lit. c), zgodnie z wymogami
            sekcji 4;

       e)   oceniają wpływ, jaki informacje uzyskane z fazy produkcyjnej i, w szczególności,
            z systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mają na zagrożenia i częstotliwość
            ich występowania, szacunki wiązanego ryzyka, a także na ogólne ryzyko, stosunek
            korzyści do ryzyka oraz akceptowalność ryzyka; oraz

       f)   w oparciu o ocenę wpływu informacji, o której mowa w lit. e), w razie potrzeby,
            zmieniają środki kontroli zgodnie z wymogami sekcji 4.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      2
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 4.     Środki kontroli ryzyka przyjęte przez producentów do zaprojektowania i produkcji
       wyrobów odpowiadają zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego
       aktualnego stanu wiedzy. W celu ograniczenia ryzyka producenci zarządzają ryzykiem tak,
       aby można było uznać, że ryzyko resztkowe związane z każdym zagrożeniem, jak również
       ogólne ryzyko resztkowe, jest do zaakceptowania. Wybierając najodpowiedniejsze
       rozwiązania, producenci postępują w następujący sposób, w następującym porządku
       ważności:

       a)   eliminują lub w możliwie największym stopniu ograniczają ryzyko przez bezpieczne
            zaprojektowanie i produkcję;

       b)   w stosownych przypadkach, w odniesieniu do ryzyka, którego nie można
            wyeliminować, wprowadzają odpowiednie środki ochrony, w tym – w razie
            konieczności – alarmy; oraz

       c)   dostarczają informacji w zakresie bezpieczeństwa (ostrzeżenia / środki ostrożności /
            przeciwwskazania) oraz – w stosownych przypadkach – zapewniają przeszkolenie
            użytkowników.

       Producenci informują użytkowników o wszelkim ryzyku resztkowym.

5.     Przy eliminowaniu lub ograniczaniu ryzyka związanego z błędem użytkowym producent:

       a)   w możliwie największym stopniu ogranicza ryzyko związane z ergonomicznymi
            cechami wyrobu oraz warunkami środowiska, w którym wyrób ma być stosowany
            (projekt uwzględniający bezpieczeństwo pacjenta); oraz

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                        3
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)      uwzględnia wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie, przeszkolenie oraz
               środowisko stosowania, w stosownych przypadkach, a także medyczny i fizyczny
               stan przewidzianych użytkowników (projekty dla laików, użytkowników
               profesjonalnych, osób niepełnosprawnych lub innych użytkowników).

6.     Właściwości i działanie wyrobu poddawanego obciążeniom, które mogą wystąpić
       w normalnych warunkach używania i przy prawidłowej konserwacji wyrobu zgodnie
       z instrukcją producenta, nie mogą ulec pogorszeniu do takiego stopnia, aby we wskazanym
       przez producenta okresie używania mogły stanowił zagrożenie dla zdrowia lub
       bezpieczeństwa pacjentów lub użytkowników oraz – w stosownych przypadkach – innych
       osób.

7.     Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by ich właściwości
       i działanie w przypadku używania zgodnie z przewidzianym używaniem nie ulegały
       pogorszeniu podczas transportu i przechowywania, na przykład w wyniku wahań
       temperatury i wilgotności, przy uwzględnieniu instrukcji i informacji dostarczonych przez
       producenta.

8.     Wszelkie znane i dające się przewidzieć ryzyko oraz wszelkie działania niepożądane
       muszą zostać zminimalizowane i być na akceptowalnym poziomie w porównaniu
       z poddanymi ocenie korzyściami dla pacjenta lub użytkownika wynikającymi
       z osiągniętego działania wyrobu w normalnych warunkach używania.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                        4
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 9.      W przypadku wyrobów, o których mowa w załączniku XVI, ogólne wymogi dotyczące
        bezpieczeństwa określone w sekcji 1 i 8 rozumie się w ten sposób, że wyroby takie, o ile są
        stosowane w przewidzianych do tego warunkach i zgodnie z ich przewidzianym
        zastosowaniem, nie stwarzają żadnego ryzyka lub stwarzają ryzyko nie większe niż
        maksymalne dopuszczalne ryzyko związane z ich stosowaniem, które odpowiada
        wysokiemu poziomowi ochrony bezpieczeństwa i zdrowia osób.

                                         Rozdział II
                Wymogi dotyczące projektowania i produkcji

10.     Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne

10.1.   Wyroby są projektowane i produkowane w sposób zapewniający spełnienie wymogów
        dotyczących właściwości i działania, o których mowa w rozdziale I. Szczególną uwagę
        należy zwrócić na:

        a)   wybór zastosowanych materiałów i substancji, szczególnie pod względem ich
             toksyczności i, w stosownych przypadkach, palności;

        b)   zgodność zastosowanych materiałów i substancji z tkankami biologicznymi,
             komórkami oraz płynami ustrojowymi, z uwzględnieniem przewidzianego
             zastosowania wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – wchłaniania, dystrybucji,
             metabolizmu i wydalania;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     5
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---         c)   kompatybilność między poszczególnymi częściami wyrobu składającego się z więcej
             niż jednej części do implantacji;

        d)   oddziaływanie procesów na właściwości materiałów;

        e)   w stosownych przypadkach, wyniki badań biofizycznych lub modelowych, których
             znaczenie zostało wcześniej udowodnione;

        f)   właściwości mechaniczne zastosowanych materiałów, odzwierciedlające –
             w stosownych przypadkach – takie kwestie jak wytrzymałość, plastyczność,
             odporność na pękanie, odporność na zużycie oraz wytrzymałość zmęczeniowa;

        g)   właściwości powierzchni; oraz

        h)   potwierdzenie, że wyrób spełnia wszelkie określone specyfikacje chemiczne lub
             fizyczne.

10.2.   Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by zminimalizować
        powodowane zanieczyszczeniami i pozostałościami ryzyko dla pacjentów –
        z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu – i dla osób uczestniczących
        w transporcie, przechowywaniu i używaniu wyrobów. Szczególną uwagę należy zwrócić
        na tkanki narażone na te zanieczyszczenia i pozostałości oraz na czas trwania
        i częstotliwość narażenia.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  6
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 10.3.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby można ich było bezpiecznie
        używać wraz z materiałami i substancjami, także z gazami, z którymi wchodzą w kontakt
        podczas ich przewidzianego używania; jeżeli wyroby są przeznaczone do podawania
        produktów leczniczych, projektuje się je i produkuje w taki sposób, aby były kompatybilne
        z tymi produktami leczniczymi w świetle przepisów i ograniczeń, jakim podlegają te
        produkty lecznicze, a także w taki sposób, aby zachować działanie zarówno produktów
        leczniczych, jak i wyrobów, zgodnie z ich odpowiednimi wskazaniami i przewidzianym
        używaniem.

10.4.   Substancje

10.4.1. Projektowanie i produkcja wyrobów

        Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym
        stopniu ograniczyć ryzyko stwarzane przez potencjalne uwalnianie z wyrobu substancji lub
        cząstek, w tym cząstek zużycia, produktów rozpadu i pozostałości procesów
        przetwórczych.

        Wyroby, te ich części lub te użyte w nich materiały, które:

        –    są inwazyjne i wchodzą w bezpośredni kontakt z ciałem ludzkim, lub

        –    są wyrobami do podawania do organizmu lub do usuwania z organizmu produktów
             leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji, w tym gazów, lub

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    7
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    służą do transportowania lub przechowywania takich produktów leczniczych,
            płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które mają być podawane do
            organizmu,

       mogą zawierać następujące substancje w procentowym stężeniu wagowym
       przekraczającym 0,1 % (w/w) tylko wtedy, jeżeli jest to uzasadnione zgodnie z sekcją
       10.4.2:

       a)   substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość
            należące do kategorii 1A lub 1B zgodnie z załącznikiem VI część 3 do
            rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 1; lub

       b)   substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją
            dowody naukowe potwierdzające ich prawdopodobny poważny wpływ na zdrowie
            ludzi i które zidentyfikowano albo zgodnie z procedurą określoną w art. 59
            rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 2, albo – po
            przyjęciu przez Komisję aktu delegowanego na podstawie art. 5 ust. 3 akapit
            pierwszy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 3 –
            zgodnie z tymi spośród ustanowionych w tym akcie kryteriów, które są istotne
            z punktu widzenia zdrowia ludzkiego.

1
      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia
      2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin,
      zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające
      rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
2
      Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia
      2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń
      w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
3
      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
      w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167
      z 27.6.2012, s. 1).

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     8
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 10.4.2. Uzasadnienie obecności substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających
        szkodliwie na rozrodczość lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną

        Uzasadnienie obecności takich substancji opiera się na:

        a)   analizie i oszacowaniu potencjalnego narażenia pacjenta lub użytkownika na taką
             substancję;

        b)   analizie ewentualnych alternatywnych substancji, materiałów lub projektów, w tym –
             o ile są dostępne – informacji na temat niezależnych badań naukowych,
             recenzowanych prac, opinii naukowych stosownych komitetów naukowych oraz
             analizie dostępności takich alternatyw;

        c)   uzasadnieniu, dlaczego ewentualne zamienniki substancji lub materiałów, o ile są
             dostępne, lub zmiany w projekcie, o ile są wykonalne, są nieodpowiednie
             w odniesieniu do utrzymania funkcjonowania, działania i stosunku korzyści do
             ryzyka w przypadku danego produktu; uwzględnia się w tym zakresie, czy
             przewidziane używanie takich wyrobów obejmuje leczenie dzieci lub leczenie kobiet
             w ciąży lub karmiących piersią lub też leczenie innych grup pacjentów uznawanych
             za szczególnie wrażliwe na takie substancje lub materiały; oraz

        d)   w stosownych przypadkach i o ile są dostępne – najnowszych odpowiednich
             wytycznych komitetu naukowego zgodnie z sekcjami 10.4.3 i 10.4.4.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     9
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 10.4.3. Wytyczne dotyczące ftalanów

        Do celów sekcji 10.4 Komisja jak najszybciej, nie później jednak niż do dnia … [rok po
        dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia], udzieli odpowiedniemu komitetowi
        naukowemu upoważnienia do przygotowania wytycznych, które powinny być gotowe
        przed dniem … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia]. Upoważnienie
        komitetu będzie obejmowało przynajmniej ocenę stosunku korzyści do ryzyka w związku
        z obecnością ftalanów, które należą do jednej z grup substancji, o których mowa w sekcji
        10.4.1 lit. a) i b). Ocena stosunku korzyści do ryzyka uwzględnia przewidziane
        zastosowanie oraz kontekst stosowania wyrobu, jak również dostępne alternatywne
        substancje i alternatywne materiały, projekty lub metody leczenia. Wytyczne te są
        aktualizowane, gdy zostanie to uznane za stosowne na podstawie najnowszych dowodów
        naukowych, nie rzadziej jednak niż co pięć lat.

10.4.4. Wytyczne dotyczące innych substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających
        szkodliwie na rozrodczość i substancji zaburzających gospodarkę hormonalną

        W stosownych przypadkach Komisja udziela następnie odpowiedniemu komitetowi
        naukowemu upoważnienia do przygotowania wytycznych, o których mowa w sekcji
        10.4.3, również dla innych substancji, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) i b).

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                   10
ZAŁĄCZNIK I                                   DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 10.4.5. Oznakowanie

        W przypadku gdy wyroby, ich części lub wykorzystane w nich materiały, o których mowa
        w sekcji 10.4.1, zawierają substancje, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) lub b),
        w procentowym stężeniu wagowym przekraczającym 0,1 % (w/w), obecność tych
        substancji oznakowuje się na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki lub –
        w stosownych przypadkach – na opakowaniu handlowym wraz z listą takich substancji.
        Jeżeli przewidziane używanie takich wyrobów obejmuje leczenie dzieci lub kobiet w ciąży
        lub karmiących piersią lub leczenie innych grup pacjentów uznawanych za szczególnie
        wrażliwe na takie substancje lub materiały, w instrukcji używania podaje się informacje na
        temat ryzyka resztkowego dla tych grup pacjentów oraz – w stosownych przypadkach –
        o odpowiednich środkach ostrożności.

10.5.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym
        stopniu ograniczyć ryzyko stwarzane przez niezamierzone wnikanie substancji do wyrobu,
        biorąc pod uwagę wyrób oraz środowisko, w którym ma on być stosowany.

10.6.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym
        stopniu ograniczyć ryzyko związane z rozmiarem i właściwościami cząstek, które mogą
        być uwalniane do ciała pacjenta lub użytkownika, chyba że wchodzą one w kontakt
        jedynie z nienaruszoną skórą. Szczególną uwagę należy zwrócić na nanomateriały.

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                  11
ZAŁĄCZNIK I                                   DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 11.     Zakażenie i skażenie mikrobiologiczne

11.1.   Wyroby i ich procesy produkcyjne są projektowane w taki sposób, aby wyeliminować lub
        w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko zakażenia pacjentów, użytkowników
        oraz, w stosownych przypadkach, innych osób. Ich projekt:

        a)   ogranicza w możliwie największym i odpowiednim stopniu ryzyko niezamierzonych
             skaleczeń i zakłuć, takich jak zranienia igłą;

        b)   umożliwia łatwą i bezpieczną obsługę;

        c)   ogranicza w możliwie największym stopniu występowanie wszelkich
             mikrobiologicznych wycieków z wyrobu lub narażenie mikrobiologiczne podczas
             używania; oraz

        d)   zapobiega mikrobiologicznemu skażeniu wyrobu lub jego zawartości, takiej jak
             próbki lub płyny.

11.2.   W razie konieczności wyroby są projektowane tak, aby ułatwić ich bezpieczne
        czyszczenie, dezynfekcję lub ponowną sterylizację.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  12
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 11.3.   Wyroby oznakowane jako posiadające określony stan mikrobiologiczny są projektowane,
        produkowane i pakowane w sposób zapewniający zachowanie takiego stanu w momencie
        wprowadzenia ich do obrotu oraz utrzymanie go w warunkach transportu
        i przechowywania określonych przez producenta.

11.4.   Wyroby dostarczane w stanie sterylnym są projektowane, produkowane i pakowane
        zgodnie z właściwymi procedurami, tak aby zapewnić ich sterylność w momencie
        wprowadzania ich do obrotu, a także – o ile opakowanie, które jest przeznaczone do
        zachowania stanu sterylnego, nie zostanie uszkodzone – zachowanie sterylności
        w warunkach transportu i przechowywania określonych przez producenta, aż do otwarcia
        opakowania w miejscu zastosowania. Zapewnia się, by integralność tego opakowania była
        oczywista dla użytkownika końcowego.

11.5.   Wyroby oznakowane jako sterylne są przetwarzane, produkowane, pakowane
        i sterylizowane za pomocą odpowiednich zwalidowanych metod.

11.6.   Wyroby przeznaczone do sterylizacji są produkowane i pakowane w odpowiednich
        i kontrolowanych warunkach i obiektach.

11.7.   Systemy pakowania wyrobów niesterylnych zachowują integralność i czystość produktu
        oraz, w przypadku gdy wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizują
        ryzyko wystąpienia skażenia mikrobiologicznego; system pakowania jest odpowiedni dla
        metody sterylizacji wskazanej przez producenta.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  13
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 11.8.   Oprócz symbolu stosowanego do wskazania, że wyroby są sterylne, oznakowanie
        wyrobów powinno zawierać rozróżnienie między identycznymi lub podobnymi wyrobami
        wprowadzanymi do obrotu zarówno w stanie sterylnym, jak i niesterylnym.

12.     Wyroby zawierające substancję uznawaną za produkt leczniczy oraz wyroby składające się
        z substancji lub mieszanin substancji, które są wchłaniane przez organizm ludzki lub
        miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim.

12.1.   W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy, jakość,
        bezpieczeństwo i użyteczność substancji, która w przypadku użycia osobno byłaby
        uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE,
        weryfikuje się metodami analogicznymi do metod określonych w załączniku I do
        dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z wymogami procedury oceny zgodności mającej
        zastosowanie na mocy niniejszego rozporządzenia.

12.2.   Wyroby składające się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do
        wprowadzenia do organizmu ludzkiego i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub
        miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, są zgodne – w stosownych przypadkach
        i w sposób ograniczony do kwestii nieobjętych niniejszym rozporządzeniem –
        z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE,
        w odniesieniu do oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania, tolerancji
        miejscowej, toksyczności, interakcji z innymi wyrobami, produktami leczniczymi lub
        innymi substancjami oraz ewentualnych działań niepożądanych, zgodnie z wymogami
        procedury oceny zgodności mającej zastosowanie na mocy niniejszego rozporządzenia.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    14
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- 13.     Wyroby zawierające materiały pochodzenia biologicznego

13.1.   Do wyrobów produkowanych z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek
        pochodzenia ludzkiego, które są niezdolne do życia lub zostały pozbawione zdolności do
        życia, objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 6
        lit. g), stosuje się co następuje:

        a)    oddawanie, pobieranie i testowanie tkanek i komórek odbywa się zgodnie
              z dyrektywą 2004/23/WE;

        b)    przetwarzanie, konserwowanie i wszelkie inne formy obchodzenia się z takimi
              tkankami i komórkami lub ich pochodnymi przeprowadza się w taki sposób, aby
              zapewnić bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom oraz – w stosownych
              przypadkach – innym osobom. W szczególności, kwestię ochrony przed wirusami
              i innymi czynnikami pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie
              odpowiednich metod pozyskiwania i zwalidowanych metod usuwania lub
              inaktywacji takich wirusów i innych czynników pasażowalnych w trakcie procesu
              produkcyjnego;

        c)    system identyfikowalności tych wyrobów jest komplementarny i zgodny
              z wymogami dotyczącymi identyfikowalności i ochrony danych określonymi
              w dyrektywie 2004/23/WE i dyrektywie 2002/98/WE.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     15
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 13.2.   Do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia
        zwierzęcego lub ich pochodnych, które są niezdolne do życia lub zostały pozbawione
        zdolności do życia, zastosowanie ma, co następuje:

        a)   jeżeli jest to wykonalne, biorąc pod uwagę gatunek zwierzęcia, tkanki i komórki
             pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodne pochodzą od zwierząt, które poddano
             kontrolom weterynaryjnym dostosowanym do przewidzianego używania tkanek.
             Producenci zachowują informacje na temat geograficznego pochodzenia zwierząt;

        b)   pozyskiwanie, przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne formy obchodzenia się
             z tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierzęcego lub ich
             pochodnymi przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo
             pacjentom, użytkownikom oraz – w stosownych przypadkach – innym osobom.
             W szczególności, kwestię ochrony przed wirusami i innymi czynnikami
             pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie zwalidowanych metod ich
             usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu produkcyjnego, z wyjątkiem
             przypadków, gdy zastosowanie takich metod doprowadziłoby do nieakceptowalnej
             degradacji wpływającej negatywnie na korzyści kliniczne ze stosowania danego
             wyrobu;

        c)   w przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek
             pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, o których mowa w rozporządzeniu
             (UE) nr 722/2012, stosuje się szczególne wymogi określone w tym rozporządzeniu.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    16
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 13.3.   W przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem niezdolnych do życia
        substancji biologicznych, innych niż te, o których mowa w sekcjach 13.1 i 13.2:
        przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne formy obchodzenia się z tymi substancjami
        przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom
        oraz – w stosownych przypadkach – innym osobom, z uwzględnieniem łańcucha
        unieszkodliwiania odpadów. W szczególności, kwestię ochrony przed wirusami i innymi
        czynnikami pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie odpowiednich metod
        pozyskiwania i zwalidowanych metod usuwania lub inaktywacji takich wirusów i innych
        czynników pasażowalnych w trakcie procesu produkcyjnego.

14.     Konstrukcja wyrobów i interakcja z ich środowiskiem

14.1.   Jeżeli wyrób jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub
        sprzętem, cały zestaw, łącznie z systemem połączeń, powinien być bezpieczny i nie może
        niekorzystnie wpływać na poszczególne parametry działania wyrobów. Wszelkie
        ograniczenia używania takich zestawów oznacza się na etykiecie lub w instrukcji
        używania. Połączenia, które musi obsługiwać użytkownik, takie jak złącza do przepływu
        płynów lub gazów oraz złącza elektryczne lub mechaniczne, są projektowane
        i konstruowane w taki sposób, aby zminimalizować wszelkie możliwe ryzyko, jak np.
        nieprawidłowego połączenia.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    17
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 14.2.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym
        stopniu wyeliminować lub ograniczyć:

        a)   ryzyko urazu związane z ich cechami fizycznymi, z uwzględnieniem iloczynu
             objętości i ciśnienia, wymiarów oraz – w stosownych przypadkach – cech
             ergonomicznych wyrobu;

        b)   ryzyko związane z dającymi się racjonalnie przewidzieć czynnikami zewnętrznymi
             lub warunkami środowiskowymi, takimi jak pola magnetyczne, zewnętrzne efekty
             elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie
             związane z zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność,
             temperatura, wahania ciśnienia oraz przyspieszenia lub zakłócenia sygnału
             radiowego;

        c)   ryzyko związane z używaniem wyrobu podczas jego kontaktu z materiałami,
             płynami i substancjami, w tym gazami, na jakie jest narażony w normalnych
             warunkach używania;

        d)   ryzyko związane z potencjalnymi negatywnymi interakcjami między
             oprogramowaniem a środowiskiem informatycznym, w którym oprogramowanie to
             działa i z którym oddziałuje;

        e)   ryzyko przypadkowego wniknięcia substancji do wyrobu;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    18
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---         f)   ryzyko wystąpienia wzajemnych zakłóceń z innymi wyrobami wykorzystywanymi
             zwykle w badaniach lub w ramach zastosowanego leczenia; oraz

        g)   ryzyko pojawiające się – gdy niemożliwe jest przeprowadzenie konserwacji lub
             kalibracji (tak jak w przypadku implantów) – z powodu procesów starzenia się
             zastosowanych materiałów lub utraty dokładności jakichkolwiek mechanizmów
             pomiarowych i kontrolnych.

14.3.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by zminimalizować ryzyko
        zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania i w stanie pojedynczego
        uszkodzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na wyroby, których przewidziane
        używanie obejmuje narażenie na kontakt z substancjami łatwopalnymi lub wybuchowymi
        lub substancjami mogącymi spowodować zapłon, lub też używanie w połączeniu z takimi
        substancjami.

14.4.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by można było bezpiecznie
        i skutecznie przeprowadzać ich regulację, kalibrację i konserwację.

14.5.   Wyroby przeznaczone do wykorzystania wraz z innymi wyrobami lub produktami są
        projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich interoperacyjność i kompatybilność
        były niezawodne i bezpieczne.

14.6.   Skale pomiaru, monitorowania lub wyświetlacz projektuje się i produkuje zgodnie
        z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania, przewidzianych
        użytkowników oraz warunków środowiskowych, w których wyroby te mają być używane.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   19
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 14.7.    Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ułatwić ich bezpieczne
         unieszkodliwianie i bezpieczne unieszkodliwianie związanych z nimi odpadów przez
         użytkownika, pacjenta lub inną osobę. W tym celu producenci określają i testują procedury
         i środki, w wyniku których ich wyroby mogą zostać bezpiecznie unieszkodliwione po
         użyciu. Procedury takie opisuje się w instrukcji używania.

15.      Wyroby z funkcją diagnostyczną lub pomiarową

15.1.    Wyroby do diagnostyki i wyroby z funkcją pomiarową są projektowane i produkowane
         w taki sposób, aby zapewnić wystarczającą dokładność, precyzję i stabilność,
         odpowiadającą ich przewidzianemu zastosowaniu, w oparciu o odpowiednie metody
         naukowe i techniczne. Producent podaje granice dokładności.

15.2.    Pomiary dokonywane przez wyroby z funkcją pomiarową są wyrażone w legalnych
         jednostkach miary zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG 1.

1
        Dyrektywa Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
        państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar i uchylająca dyrektywę
        71/354/EWG (Dz.U. L 39 z 15.2.1980, s. 40).

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                  20
ZAŁĄCZNIK I                                   DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 16.     Ochrona przed promieniowaniem

16.1.   Zagadnienia ogólne

        a)   Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby w możliwie
             największym stopniu, a także w sposób zgodny z przewidzianym zastosowaniem
             ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie,
             jednocześnie nie ograniczając stosowania odpowiednich określonych poziomów
             promieniowania do celów terapeutycznych i diagnostycznych.

        b)   W instrukcji obsługi wyrobów emitujących niebezpieczne lub potencjalnie
             niebezpieczne promieniowanie należy podać szczegółowe informacje na temat
             charakteru emitowanego promieniowania, środków ochrony pacjenta i użytkownika
             oraz na temat tego, jak unikać nieprawidłowego użycia i w możliwie największym
             i odpowiednim stopniu ograniczyć ryzyko związane z instalacją. Podaje się również
             informacje dotyczące badania dopuszczalności i badania działania, kryteriów
             dopuszczalności oraz procedur konserwacyjnych.

16.2.   Promieniowanie zamierzone

        a)   Jeżeli wyroby zostały zaprojektowane, aby emitować niebezpieczny lub potencjalnie
             niebezpieczny poziom promieniowania jonizującego lub niejonizującego konieczny
             do określonych celów medycznych, którego korzyści uznaje się za przewyższające
             ryzyko związane z emisją, użytkownik powinien mieć możliwość kontrolowania
             takich emisji. Takie wyroby są projektowane i produkowane tak, aby zapewnić
             odtwarzalność odpowiednich zmiennych parametrów w ramach akceptowalnego
             poziomu tolerancji.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    21
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---         b)   W przypadku gdy wyroby są przeznaczone do emitowania niebezpiecznego lub
             potencjalnie niebezpiecznego promieniowania, jonizującego lub niejonizującego, są
             one wyposażone, w miarę możliwości, w wyświetlacze lub ostrzeżenia dźwiękowe
             informujące o takich emisjach.

16.3.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym
        stopniu ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję
        niezamierzonego promieniowania błądzącego lub rozproszonego. O ile to możliwe
        i stosowne, należy wybierać metody zmniejszające narażenie pacjentów, użytkowników
        i innych osób na emisję promieniowania.

16.4.   Promieniowanie jonizujące

        a)   Wyroby, które mają emitować promieniowanie jonizujące, są projektowane
             i produkowane z uwzględnieniem wymogów dyrektywy 2013/59/Euratom
             ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed
             zagrożeniami wynikającymi z narażenia na promieniowanie jonizujące.

        b)   Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego są projektowane
             i produkowane w taki sposób, aby w miarę możliwości zapewnić, by – w miarę
             możliwości i uwzględniając przewidziane używanie – ilość, geometrię i jakość
             emitowanego promieniowania można było zmieniać i kontrolować oraz monitorować
             podczas leczenia.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   22
ZAŁĄCZNIK I                                   DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---         c)    Wyroby emitujące promieniowanie jonizujące przeznaczone do radiodiagnostyki są
              projektowane i produkowane w taki sposób, aby osiągać jakość obrazu lub wyniku
              odpowiednią dla przewidzianego celu medycznego, jednocześnie minimalizując
              narażenie pacjenta i użytkownika na promieniowanie.

        d)    Wyroby, które emitują promieniowanie jonizujące i są przeznaczone do radioterapii,
              są projektowane i produkowane w taki sposób, aby umożliwić niezawodne
              monitorowanie i kontrolę zastosowanej dawki, rodzaj wiązki, energii oraz –
              w stosownych przypadkach – jakość promieniowania.

17.     Elektroniczne systemy programowalne – wyroby zawierające elektroniczne systemy
        programowalne i oprogramowanie samo w sobie będące wyrobem

17.1.   Wyroby, które zawierają elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie,
        lub oprogramowanie, które samo w sobie jest wyrobem, projektuje się tak, aby zapewnić
        powtarzalność wyników, niezawodność i działanie zgodne z ich przewidzianym
        używaniem. Na wypadek stanu pojedynczego uszkodzenia podejmuje się odpowiednie
        środki w celu wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie największym stopniu ryzyka
        lub zakłócenia działania będących jego następstwem.

17.2.   W przypadku wyrobów zawierających oprogramowanie lub w przypadku
        oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem, takie oprogramowanie jest rozwijane
        i wytwarzane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy oraz z uwzględnieniem zasad cyklu
        życia oprogramowania, zarządzania ryzykiem, w tym bezpieczeństwa informacji,
        weryfikacji i walidacji.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     23
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 17.3.   Oprogramowanie, o którym mowa w niniejszej sekcji i które jest przeznaczone do
        stosowania w połączeniu z mobilnymi platformami obliczeniowymi, jest projektowane
        i produkowane z uwzględnieniem szczególnych właściwości takiej mobilnej platformy (np.
        rozmiaru i współczynnika kontrastu ekranu) oraz czynników zewnętrznych związanych
        z jej stosowaniem (środowisko zróżnicowane pod względem oświetlenia lub hałasu).

17.4.   Producent określa minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej
        oraz środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym
        dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego oprogramowania.

18.     Wyroby aktywne i wyroby podłączone do nich

18.1.   W przypadku aktywnych wyrobów niebędących wyrobami do implantacji podejmuje się
        odpowiednie środki na wypadek stanu pojedynczego uszkodzenia w celu wyeliminowania
        lub ograniczenia w możliwie największym stopniu ryzyka będącego jego następstwem.

18.2.   Wyroby, w przypadku których bezpieczeństwo pacjenta zależy od wewnętrznego źródła
        zasilania, są wyposażone w przyrząd umożliwiający określenie stanu źródła zasilania oraz
        wysyłający odpowiednie ostrzeżenie lub wskazanie, kiedy pojemność źródła zasilania
        osiąga poziom krytyczny. W razie potrzeby, takie ostrzeżenie lub wskazanie jest wysyłane,
        zanim źródło zasilania osiągnie poziom krytyczny.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   24
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 18.3.   Wyroby, w przypadku których bezpieczeństwo pacjentów zależy od zewnętrznego źródła
        zasilania, posiadają system alarmowy sygnalizujący wszelkie awarie zasilania.

18.4.   Wyroby przeznaczone do monitorowania jednego lub większej liczby parametrów
        fizjologicznych pacjenta są wyposażone we właściwe systemy alarmowe informujące
        użytkownika o wystąpieniu sytuacji, które mogą prowadzić do zgonu lub poważnego
        pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

18.5.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym
        stopniu ograniczyć ryzyko wystąpienia interferencji elektromagnetycznej, która mogłaby
        zaburzyć działanie danego wyrobu lub innych wyrobów lub sprzętu w ich przewidzianym
        środowisku stosowania.

18.6.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by zapewnić taki poziom
        samoistnej odporności na wystąpienie interferencji elektromagnetycznej, który jest
        odpowiedni, aby umożliwić działanie wyrobów zgodne z przewidzianym zastosowaniem.

18.7.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby – o ile wyrób zostanie
        zainstalowany i będzie konserwowany zgodnie ze wskazaniami producenta – w możliwie
        największym stopniu zapobiegać – zarówno w normalnych warunkach używania, jak
        i w stanie pojedynczego uszkodzenia wyrobu – ryzyku przypadkowego porażenia prądem
        elektrycznym pacjenta, użytkownika lub każdej innej osoby.

18.8.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w jak największym stopniu
        chronić przed nieupoważnionym dostępem, który mógłby zakłócać przewidziane
        funkcjonowanie wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 25
ZAŁĄCZNIK I                                   DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 19.     Szczegółowe wymogi dotyczące aktywnych wyrobów do implantacji

19.1.   Aktywne wyroby do implantacji są projektowane i produkowane w taki sposób, by
        w możliwie największym stopniu wyeliminować lub zminimalizować:

        a)   ryzyko związane z użyciem źródeł energii, ze szczególnym uwzględnieniem –
             w przypadku stosowania elektryczności – izolacji, prądów upływowych i przegrzania
             wyrobów;

        b)   ryzyko związane z leczeniem, w szczególności wynikające z użycia defibrylatora lub
             sprzętu chirurgicznego wysokiej częstotliwości; oraz

        c)   ryzyko, które może powstawać w przypadku braku możliwości przeprowadzenia ich
             konserwacji i kalibracji, włącznie z:

             –      nadmiernym wzrostem prądów upływowych,

             –      starzeniem się użytych materiałów,

             –      nadmiernym ciepłem wydzielanym przez wyrób,

             –      pogarszającą się dokładnością mechanizmu pomiarowego lub kontrolnego.

19.2.   Aktywne wyroby do implantacji są projektowane i produkowane w taki sposób, by
        zapewnić:

        –    w stosownych przypadkach, kompatybilność wyrobów z substancjami, które mają
             one podawać, oraz

        –    niezawodność źródła energii.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   26
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- 19.3.   Aktywne wyroby do implantacji i – w stosownych przypadkach – ich części składowe są
        możliwe do zidentyfikowania, aby pozwolić na podjęcie wszelkich koniecznych środków
        po wykryciu potencjalnego ryzyka w związku z wyrobami lub ich częściami składowymi.

19.4.   Aktywne wyroby do implantacji posiadają kod, który umożliwia jednoznaczne
        zidentyfikowanie zarówno wyrobów, jak i ich producenta (w szczególności w odniesieniu
        do rodzaju wyrobu i jego roku produkcji); odczytanie tego kodu, jeżeli jest konieczne, jest
        możliwe bez konieczności przeprowadzania operacji chirurgicznej.

20.     Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi i termicznymi

20.1.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby chronić pacjentów
        i użytkowników przed ryzykiem mechanicznym związanym, na przykład, z oporami ruchu,
        niestabilnością i ruchomymi częściami.

20.2.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by do możliwie najniższego
        poziomu ograniczyć poziom ryzyka wynikającego z drgań wytwarzanych przez te wyroby,
        biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki redukcji drgań, szczególnie
        u źródła, chyba że drgania te stanowią część przewidzianego działania.

20.3.   Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by do możliwie najniższego
        poziomu ograniczyć poziom ryzyka wynikającego z emitowanego hałasu, biorąc pod
        uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki redukcji hałasu, szczególnie u źródła, chyba
        że emitowany hałas stanowi część przewidzianego działania.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                    27
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 20.4.   Terminale i przyłącza do źródeł energii elektrycznej, gazu lub energii hydraulicznej
        i pneumatycznej, które musi obsługiwać użytkownik lub inna osoba, są projektowane
        i konstruowane w taki sposób, by minimalizować wszelkie możliwe ryzyko.

20.5.   Błędy, które są prawdopodobne przy pierwszym lub ponownym montażu niektórych
        części, a które mogą stanowić źródło ryzyka, muszą zostać wyeliminowane poprzez
        odpowiednie zaprojektowanie i wykonanie tych części lub, jeżeli to niemożliwe, poprzez
        umieszczenie informacji na samych częściach lub na ich obudowach.

        Takie same informacje są umieszczane na częściach ruchomych lub ich obudowach, jeżeli
        w celu uniknięcia zagrożenia potrzebna jest znajomość kierunku poruszania się takich
        części.

20.6.   Dostępne części wyrobów (z wyłączeniem części lub powierzchni przeznaczonych do
        dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur) i ich otoczenie nie mogą
        w normalnych warunkach używania osiągać potencjalnie niebezpiecznych temperatur.

21.     Ochrona przed ryzykiem, na które narażony jest pacjent lub użytkownik w związku
        z wyrobami dostarczającymi energię lub substancje

21.1.   Wyroby dostarczające pacjentowi energię lub substancje są projektowane i konstruowane
        w taki sposób, aby natężenie przepływu można było ustawić i utrzymywać na tyle
        dokładnie, żeby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i użytkownika.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                  28
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 21.2.   Wyroby są wyposażone w środki zapobiegające wszelkim mogącym stwarzać
        niebezpieczeństwo nieprawidłowościom w natężeniu przepływu energii lub substancji lub
        w środki wskazujące na zaistnienie takich nieprawidłowości. Wyroby obejmują
        odpowiednie środki, które w możliwie największym stopniu zapobiegają przypadkowemu
        uwolnieniu niebezpiecznych poziomów energii lub substancji ze źródła energii lub
        substancji.

21.3.   Funkcja elementów sterujących i wskaźników jest jasno określona na wyrobach. Jeżeli na
        wyrobie umieszczono instrukcję konieczną do jego obsługi lub jeżeli wyrób wyposażono
        w system wizualny wskazujący parametry działania lub regulacji, takie informacje muszą
        być zrozumiałe dla użytkownika oraz, w stosownych przypadkach, dla pacjenta.

22.     Ochrona przed ryzykiem stwarzanym przez wyroby medyczne przeznaczone przez
        producenta do stosowania przez laików

22.1.   Wyroby przeznaczone do stosowania przez laików są projektowane i produkowane w taki
        sposób, aby ich działanie było zgodne z ich przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod
        uwagę umiejętności laików i środki dostępne takim osobom, a także wpływ dających się
        racjonalnie przewidzieć różnic w technice laików oraz w środowisku. Informacje
        i instrukcje dostarczane przez producenta muszą być łatwe do zrozumienia i zastosowania
        przez laików.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     29
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 22.2.   Wyroby przeznaczone do stosowania przez laików są projektowane i produkowane w taki
        sposób, aby:

        –     zapewnić, że wyrób będzie mógł być bezpiecznie i prawidłowo używany przez
              przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, w razie potrzeby, po
              odpowiednim przeszkoleniu lub poinformowaniu,

        –     ograniczyć w możliwie największym i odpowiednim stopniu ryzyko
              niezamierzonych skaleczeń i zakłuć, takich jak zranienia igłą, oraz

        –     w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez
              przewidzianego użytkownika podczas obchodzenia się z danym wyrobem oraz,
              w stosownych przypadkach, podczas interpretacji wyników.

22.3.   Wyroby przeznaczone do stosowania przez laików, w stosownych przypadkach, obejmują
        procedurę, dzięki której laik:

        –     może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie
              z zamierzeniem producenta, oraz

        –     w stosownych przypadkach, otrzymuje ostrzeżenie, jeżeli wyrób nie dostarczył
              prawidłowego wyniku.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                  30
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                          Rozdział III
                            Wymogi dotyczące informacji
                         przekazywanych wraz z wyrobem

23.     Etykieta i instrukcja używania

23.1.   Ogólne wymogi dotyczące informacji przekazywanych przez producenta

        Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego
        producenta, a także wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania istotne dla
        użytkownika lub innej osoby, w zależności od przypadku. Takie informacje mogą
        znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, a także –
        jeżeli producent ma stronę internetową – są dostępne w aktualnej wersji na tej stronie, przy
        uwzględnieniu następujących kwestii:

        a)   Nośnik, format, zawartość, czytelność i umiejscowienie etykiety oraz instrukcji
             używania są dostosowane do poszczególnych wyrobów, ich przewidzianego
             zastosowania oraz wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia lub
             przeszkolenia przewidzianego użytkownika. W szczególności instrukcja używania
             sporządzona jest w taki sposób, by mogła zostać z łatwością zrozumiana przez
             przewidzianego użytkownika, oraz – w stosownych przypadkach – zawiera także
             rysunki i schematy.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                    31
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   Informacje, które mają być zamieszczone na etykiecie, umieszcza się bezpośrednio
            na wyrobie. Jeżeli nie jest to możliwe lub właściwe, niektóre lub wszystkie
            informacje mogą zostać umieszczone na opakowaniu każdej jednostki lub
            opakowaniu zbiorczym wyrobów.

       c)   Etykiety mają format czytelny dla człowieka i mogą być uzupełnione informacją do
            odczytu maszynowego, na przykład za pomocą identyfikacji radiowej (RFID) lub
            kodu kreskowego.

       d)   Instrukcje używania są dostarczane wraz z wyrobami. W drodze wyjątku nie są
            wymagane instrukcje używania dla wyrobów klasy I i klasy IIa, jeżeli wyroby takie
            mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji i o ile niniejsza sekcja nie
            stanowi inaczej.

       e)   W przypadku gdy do jednego użytkownika lub lokalizacji wyroby dostarcza się
            zbiorczo, za zgodą nabywcy można do nich załączyć jeden egzemplarz instrukcji
            używania, przy czym w każdym przypadku nabywca może zażądać bezpłatnego
            dostarczenia dodatkowych egzemplarzy takiej instrukcji.

       f)   Instrukcję używania można dostarczyć użytkownikowi w formie innej niż papierowa
            (np. elektronicznej), zgodnie z zakresem i wyłącznie na warunkach określonych
            w rozporządzeniu (UE) nr 207/2012 lub w innych kolejnych przepisach
            wykonawczych przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  32
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---         g)   Informacje o ryzyku resztkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub
             innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń, przeciwwskazań, informacji
             o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacjach przekazywanych przez
             producenta.

        h)   W stosownych przypadkach informacje podawane przez producenta mają postać
             uznanych międzynarodowo symboli. Wszelkie zastosowane symbole lub barwy
             identyfikacyjne są zgodne z normami zharmonizowanymi lub wspólnymi
             specyfikacjami. W tych obszarach, dla których nie ma zharmonizowanych norm ani
             wspólnych specyfikacji, takie symbole i barwy są opisane w dokumentacji
             dołączonej do wyrobu.

23.2.   Informacje na etykiecie

        Na etykiecie umieszcza się wszystkie następujące elementy:

        a)   nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;

        b)   informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu,
             zawartości opakowania oraz, w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika
             oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu;

        c)   imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak
             towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia
             działalności;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  33
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        d)   jeżeli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności producenta znajduje się poza
            Unią – imię i nazwisko lub nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres jego
            zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;

       e)   w stosownych przypadkach, informacje o tym, że wyrób zawiera lub obejmuje:

            –      substancję leczniczą, w tym pochodną krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego, lub

            –      tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne, lub

            –      tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodne, o których
                   mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012;

       f)   w stosownych przypadkach, informacje umieszczane na etykiecie zgodnie z sekcją
            10.4.5;

       g)   numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub
            NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol, w zależności od przypadku;

       h)   nośnik kodu UDI, o którym mowa w art. 27 ust. 4 i w załączniku VII część C;

       i)   jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania lub bezpiecznej implantacji
            wyrobu, z podaniem – w stosownych przypadkach – co najmniej roku i miesiąca;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   34
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        j)   w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu –
            datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub
            numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;

       k)   informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach
            przechowywania lub obsługi;

       l)   jeżeli wyrób dostarczany jest w stanie sterylnym – informacje o takim stanie
            sterylnym oraz metodzie sterylizacji;

       m)   ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy
            natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby. Takie informacje
            można ograniczyć do minimum, w takim przypadku jednak podając bardziej
            szczegółowe informacje w instrukcji używania, z uwzględnieniem przewidzianych
            użytkowników;

       n)   jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie.
            Podawane przez producentów oznaczenie, że wyrób jest wyrobem jednorazowego
            użytku, powinno być jednolite na terenie całej Unii;

       o)   jeżeli wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, który został poddany regeneracji
            – informację o tym fakcie, liczbie przeprowadzonych cykli regeneracji oraz
            wszelkich ograniczeniach dotyczących liczby cykli regeneracji;

       p)   jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na
            zamówienie”;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   35
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---         q)   informację o tym, że wyrób jest wyrobem medycznym. Jeżeli wyrób przeznaczony
             jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”;

        r)   w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które
             są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub do
             podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo
             rozpraszane w organizmie ludzkim – ogólny skład jakościowy wyrobu oraz
             informacje ilościowe dotyczące głównego składnika lub głównych składników
             odpowiedzialnych za osiągnięcie zasadniczego przewidzianego działania;

        s)   w przypadku aktywnych wyrobów do implantacji – numer seryjny, a w przypadku
             innych wyrobów do implantacji – numer seryjny lub numer serii.

23.3.   Informacje na opakowaniu, które zachowuje stan sterylny wyrobu (zwanym dalej
        „opakowaniem sterylnym”)

        Na opakowaniu sterylnym umieszcza się następujące elementy:

        a)   oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;

        b)   informację, że wyrób jest w stanie sterylnym;

        c)   metodę sterylizacji;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    36
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---         d)   imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta;

        e)   opis wyrobu;

        f)   jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie
             do badań klinicznych”;

        g)   jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na
             zamówienie”;

        h)   miesiąc i rok produkcji;

        i)   jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania lub bezpiecznej implantacji
             wyrobu, z podaniem co najmniej roku i miesiąca; oraz

        j)   zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku
             uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem
             wyrobu.

23.4.   Informacje w instrukcji używania

        Instrukcja używania zawiera wszystkie następujące elementy:

        a)   informacje, o których mowa w sekcji 23.2 lit. a), c), e), f), k), l), n) oraz r);

10728/3/16 REV 3                                                          KD/alb                 37
ZAŁĄCZNIK I                                    DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań,
            grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników,
            stosownie do przypadku;

       c)   w stosownych przypadkach, wskazanie spodziewanych korzyści klinicznych;

       d)   w stosownych przypadkach, odesłanie do podsumowania dotyczącego
            bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32;

       e)   charakterystyka działania wyrobu;

       f)   w stosownych przypadkach, informacje pozwalające pracownikowi służby zdrowia
            sprawdzić, czy wyrób jest odpowiedni i wybrać właściwe oprogramowanie
            i wyposażenie;

       g)   informacje o wszelkim ryzyku resztkowym, przeciwwskazaniach i jakichkolwiek
            działaniach niepożądanych, w tym informacje, które należy przekazać pacjentowi na
            ten temat;

       h)   specyfikacje niezbędne dla użytkownika, aby użyć wyrobu we właściwy sposób, np.
            jeżeli wyrób posiada funkcję pomiarową – informacje o deklarowanym stopniu jej
            dokładności;

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    38
ZAŁĄCZNIK I                               DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        i)   szczegółowe informacje na temat wszelkiego wstępnego przygotowania lub wstępnej
            obsługi wyrobu, koniecznych, zanim będzie on gotowy do użycia lub podczas jego
            używania (na przykład sterylizacji, końcowego montażu, kalibracji itp.),
            z uwzględnieniem poziomu dezynfekcji wymaganego do zapewnienia
            bezpieczeństwa pacjenta oraz wszystkich dostępnych metod osiągnięcia tego
            poziomu;

       j)   wszelkie wymogi dotyczące specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub
            szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób;

       k)   informacje konieczne do zweryfikowania, czy wyrób został poprawnie
            zainstalowany oraz czy jest gotowy do działania w sposób bezpieczny i zgodny
            z zamierzeniem producenta, w stosownych przypadkach wraz z:

            –      szczegółowymi informacjami na temat charakteru i częstotliwości
                   profilaktycznej i regularnej konserwacji, a także na temat wszelkiego
                   wstępnego czyszczenia lub dezynfekcji,

            –      wskazaniem wszelkich elementów zużywalnych oraz sposobu ich wymiany,

            –      informacjami na temat wszelkiej koniecznej kalibracji mającej na celu
                   zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego działania wyrobu podczas jego
                   przewidzianego okresu używania, oraz

            –      informacjami na temat metod eliminowania ryzyka, na które są narażone osoby
                   biorące udział w instalacji, kalibracji i serwisowaniu wyrobów;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 39
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        l)   jeżeli wyrób dostarcza się w stanie sterylnym – instrukcje dotyczące postępowania
            w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego
            przed użyciem wyrobu;

       m)   jeżeli wyrób dostarcza się w stanie niesterylnym z założeniem, że zostanie on
            wysterylizowany przed użyciem – odpowiednie instrukcje dotyczące sterylizacji;

       n)   jeżeli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich
            procesach umożliwiających jego ponowne użycie, w tym na temat czyszczenia,
            dezynfekcji, pakowania oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowanej metody
            ponownej sterylizacji, właściwe dla państwa członkowskiego lub państw
            członkowskich, w których wyrób został wprowadzony do obrotu. Podaje się
            informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany,
            np. informacje na temat oznak degradacji materiału lub liczbę określającą, ile
            maksymalnie razy można wyrobu użyć ponownie;

       o)   oznaczenie – w stosownych przypadkach – że wyrób może zostać ponownie użyty,
            jeżeli został na odpowiedzialność producenta odtworzony, tak by spełniać ogólne
            wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     40
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        p)   jeżeli wyrób nosi oznaczenie wskazujące, że jest wyrobem jednorazowego użytku –
            informacje na temat znanych właściwości i czynników technicznych, o których wie
            producent, które mogą stwarzać ryzyko w przypadku ponownego użycia wyrobu.
            Informacje te opierają się na konkretnej części dokumentacji producenta dotyczącej
            zarządzania ryzykiem, która szczegółowo omawia te właściwości i czynniki
            techniczne. Jeżeli zgodnie z sekcją 23.1 lit. d) instrukcja używania nie jest
            wymagana, informacje te udostępnia się na żądanie użytkownika;

       q)   w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z innymi
            wyrobami lub sprzętem o ogólnym przeznaczeniu:

            –      informacje umożliwiające zidentyfikowanie takich wyrobów lub sprzętu,
                   w celu osiągnięcia bezpiecznego połączenia, lub

            –      informacje na temat znanych ograniczeń łączenia wyrobów i sprzętu;

       r)   jeżeli wyrób emituje promieniowanie do celów medycznych:

            –      szczegółowe informacje na temat charakteru, rodzaju, a w stosownych
                   przypadkach również natężenia i rozkładu emitowanego promieniowania,

            –      informacje na temat środków umożliwiających ochronę pacjenta, użytkownika
                   lub innej osoby przed niezamierzonym promieniowaniem w czasie używania
                   wyrobu;

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                41
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        s)   informacje umożliwiające użytkownikowi lub pacjentowi uzyskanie wiedzy na temat
            wszelkich ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, działań, jakie należy
            podjąć, oraz ograniczeń w używaniu wyrobu. Takie informacje w stosownych
            przypadkach umożliwiają użytkownikowi powiadomienie pacjenta na temat
            wszelkich ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, działań, jakie należy
            podjąć, oraz ograniczeń w używaniu wyrobu. Takie informacje obejmują –
            w stosownych przypadkach:

            –      ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy
                   podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania wyrobu lub zmian
                   w jego działaniu, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo,

            –      ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy
                   podjąć w związku z narażeniem na dające się racjonalnie przewidzieć czynniki
                   zewnętrzne lub warunki środowiskowe, takie jak pola magnetyczne,
                   zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania
                   elektrostatyczne, promieniowanie związane z procedurami diagnostycznymi
                   lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność lub temperatura,

            –      ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy
                   podjąć w odniesieniu do ryzyka wystąpienia interferencji spowodowanych
                   dającą się racjonalnie przewidzieć obecnością wyrobu podczas określonych
                   badań lub ocen diagnostycznych, procedur terapeutycznych lub innych
                   procedur, jak np. interferencja elektromagnetyczna emitowana przez wyrób
                   oraz mająca wpływ na inny sprzęt,

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                       42
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---             –      jeżeli wyrób jest przeznaczony do podawania produktów leczniczych, tkanek
                   lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych lub
                   substancji biologicznych – informacje o wszelkich ograniczeniach dotyczących
                   wyboru substancji, jakie mają zostać podane, lub o niekompatybilności takich
                   substancji,

            –      ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub ograniczeniach związanych
                   z substancją leczniczą lub materiałem biologicznym zawartymi w wyrobie jako
                   jego integralna część, oraz

            –      informacje o środkach ostrożności związanych z materiałami zawartymi
                   w wyrobie, które zawierają substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające
                   szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną
                   lub składają się z takich substancji, lub które mogą mieć działanie uczulające
                   lub wywołać reakcję alergiczną u pacjenta lub użytkownika;

       t)   w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które
            są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego i są wchłaniane przez
            organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ostrzeżenia i –
            w stosownych przypadkach – środki ostrożności dotyczące ogólnego profilu
            interakcji danego wyrobu i produktów jego metabolizmu z innymi wyrobami,
            produktami leczniczymi i innymi substancjami, a także przeciwwskazania, działania
            niepożądane oraz ryzyko w przypadku przedawkowania;

       u)   w przypadku wyrobów do implantacji – ogólne informacje jakościowe i ilościowe
            dotyczące materiałów i substancji, na które mogą być narażeni pacjenci;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                        43
ZAŁĄCZNIK I                                  DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        v)   ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności, jakie należy podjąć w celu
            ułatwienia bezpiecznego unieszkodliwiania wyrobu, jego wyposażenia
            i stosowanych wraz z wyrobem elementów zużywalnych, o ile wyrób takowe
            posiada. Takie informacje obejmują – w stosownych przypadkach:

            –      informacje o zagrożeniu zakażeniem i zagrożeniach mikrobiologicznych, jak
                   np. w przypadku eksplantatów, igieł lub sprzętu chirurgicznego skażonych
                   potencjalnie zakaźnymi substancjami pochodzenia ludzkiego, oraz

            –      informacje o zagrożeniach fizycznych, takich jak ostre krawędzie.

            Jeżeli zgodnie z sekcją 23.1 lit. d) instrukcja używania nie jest wymagana,
            informacje te udostępnia się na żądanie użytkownika;

       w)   w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania przez laików – informacje
            o okolicznościach, w jakich użytkownik powinien skonsultować się z pracownikiem
            służby zdrowia;

       x)   w przypadku wyrobów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia na
            podstawie art. 1 ust. 2 – informacje o braku korzyści klinicznych oraz zagrożeniach
            związanych z używaniem wyrobu;

       y)   datę wydania instrukcji używania lub, jeżeli taką instrukcję poddano przeglądowi,
            datę wydania oraz numer najnowszej wersji instrukcji używania;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     44
ZAŁĄCZNIK I                                 DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        z)    informację dla użytkownika lub pacjenta o tym, że każdy poważny incydent
             związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa
             członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania;

       aa)   informacje dostarczane pacjentowi wraz z wyrobem do implantacji zgodnie z art. 18;

       ab)   w przypadku wyrobów, które zawierają elektroniczne systemy programowalne,
             w tym oprogramowanie, lub oprogramowania, które samo w sobie jest wyrobem –
             minimalne wymogi dotyczące sprzętu, właściwości sieci informatycznej oraz
             środków bezpieczeństwa informatycznego, w tym ochrony przed nieupoważnionym
             dostępem, niezbędne do zgodnego z przeznaczeniem działania tego
             oprogramowania.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   45
ZAŁĄCZNIK I                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK II

                              DOKUMENTACJA TECHNICZNA

Sporządzana przez producenta dokumentacja techniczna oraz – w stosownych przypadkach – jej
skrócona wersja są sporządzane w sposób jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe
wyszukiwanie i jednoznaczny oraz zawierają w szczególności elementy opisane w niniejszym
załączniku.

1.      OPIS I SPECYFIKACJA WYROBU, W TYM JEGO WARIANTY I WYPOSAŻENIE

1.1.    Opis i specyfikacja wyrobu

        a)    nazwa produktu lub nazwa handlowa i ogólny opis wyrobu, w tym jego przewidziane
              zastosowanie i przewidziani użytkownicy;

        b)    kod Basic UDI-DI, o którym mowa w załączniku VI część C, nadany danemu
              wyrobowi przez producenta, gdy tylko identyfikacja tego wyrobu zostanie oparta na
              systemie UDI, a w innych przypadkach jasna identyfikacja za pomocą kodu
              produktu, numeru katalogowego lub innego jednoznacznego odniesienia
              zapewniającego identyfikowalność wyrobu;

        c)    przewidziana populacja pacjentów oraz schorzenia, które mają zostać
              zdiagnozowane, być leczone lub monitorowane, a także inne uwagi, na przykład
              kryteria doboru pacjentów, wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       1
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        d)   zasady obsługi wyrobu oraz jego sposób działania, w razie potrzeby wykazany
            naukowo;

       e)   uzasadnienie zakwalifikowania danego produktu jako wyrobu;

       f)   klasa ryzyka wyrobu i uzasadnienie reguły (reguł) klasyfikacji zastosowanych
            zgodnie z załącznikiem VIII;

       g)   objaśnienie wszelkich nowych właściwości;

       h)   opis wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i pozostałych produktów, które nie są
            wyrobami, ale są przeznaczone do używania w połączeniu z danym wyrobem;

       i)   opis lub kompletna lista różnych konfiguracji lub wariantów wyrobu, które mają
            zostać udostępnione na rynku;

       j)   ogólny opis kluczowych elementów funkcjonalnych, np. części lub elementów
            wyrobu (w tym – w stosownych przypadkach – oprogramowania), jego postaci
            użytkowej, składu, funkcjonowania oraz, w stosownych przypadkach, jego składu
            jakościowego i ilościowego. W stosownych przypadkach taki opis zawiera
            oznakowane przedstawienia graficzne (np. schematy, fotografie i rysunki), jasno
            wskazujące kluczowe części lub elementy, w tym dostateczne objaśnienie
            umożliwiające zrozumienie rysunków i schematów;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     2
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        k)   opis surowców, z których wykonano kluczowe elementy funkcjonalne oraz
            materiałów, które wchodzą w bezpośredni lub pośredni kontakt z ciałem, np. podczas
            pozaustrojowego krążenia płynów ustrojowych;

       l)   specyfikacje techniczne, takie jak właściwości, wymiary i parametry działania,
            wyrobu oraz wszelkich jego wariantów/konfiguracji i wyposażenia, jakie zazwyczaj
            pojawiają się w specyfikacji produktu udostępnionej użytkownikowi, np.
            w broszurach, katalogach i podobnych publikacjach.

1.2.   Wzmianka o poprzednich i podobnych generacjach wyrobu

       a)   omówienie poprzedniej lub poprzednich generacji wyrobu produkowanych przez
            producenta, jeżeli takie wyroby istnieją;

       b)   omówienie zidentyfikowanych podobnych wyrobów dostępnych na rynku Unii lub
            na rynkach międzynarodowych, na których wyroby takie istnieją.

2.     INFORMACJE PRZEKAZYWANE PRZEZ PRODUCENTA

       Kompletny zestaw:

       –    etykiet na wyrobie i na jego opakowaniu, jak np. opakowaniu jednostkowym,
            opakowaniu handlowym, opakowaniu transportowym w przypadku szczególnych
            warunków postępowania z wyrobem, w językach akceptowanych w państwach
            członkowskich, w których przewiduje się sprzedaż wyrobu; oraz

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     3
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        –    instrukcje używania w językach akceptowanych w państwach członkowskich,
            w których przewiduje się sprzedaż wyrobu.

3.     INFORMACJE O PROJEKCIE I PRODUKCJI

       a)   informacje umożliwiające zrozumienie etapów projektowania zastosowanych
            w przypadku wyrobu;

       b)   pełne informacje i specyfikacje, z uwzględnieniem procesów produkcyjnych i ich
            walidacji, substancji pomocniczych, stałego monitorowania i testowania produktu
            końcowego. Pełne dane zawarte są w dokumentacji technicznej;

       c)   wskazanie wszystkich miejsc, w tym dostawców i podwykonawców, w których ma
            miejsce projektowanie i produkcja.

4.     OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA

       Dokumentacja zawiera informacje dotyczące potwierdzenia zgodności z określonymi
       w załączniku I ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania mającymi
       zastosowanie do danego wyrobu i przy uwzględnieniu jego przewidzianego zastosowania;
       zawiera też uzasadnienie, walidację i weryfikację rozwiązań przyjętych, aby spełnić te
       wymogi. To potwierdzenie zgodności obejmuje:

       a)   ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, które mają zastosowanie do
            wyrobu, a także wyjaśnienie, dlaczego inne wymogi nie mają do niego zastosowania;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      4
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        b)   metodę lub metody zastosowane w celu wykazania zgodności z każdym mającym
            zastosowanie ogólnym wymogiem dotyczącym bezpieczeństwa i działania;

       c)   normy zharmonizowane, wspólne specyfikacje lub inne zastosowane rozwiązania;
            oraz

       d)   dokładną identyfikację dokumentów kontrolnych zawierających dowody
            potwierdzające zgodność z każdą normą zharmonizowaną, wspólnymi
            specyfikacjami lub inną metodą zastosowaną w celu wykazania zgodności
            z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania. Informacje,
            o których mowa w niniejszym punkcie, wskazują miejsce w pełnej dokumentacji
            technicznej, a w stosownych przypadkach również w wersji skróconej dokumentacji
            technicznej, w którym znajdują się takie dowody.

5.     ANALIZA STOSUNKU KORZYŚCI DO RYZYKA ORAZ ZARZĄDZANIE
       RYZYKIEM

       Dokumentacja zawiera informacje na temat:

       a)   analizy stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcje 1 i 8; oraz

       b)   przyjętych rozwiązań oraz wyników zarządzania ryzykiem, o których mowa
            w załączniku I sekcja 3.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     5
ZAŁĄCZNIK II                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 6.     WERYFIKACJA I WALIDACJA PRODUKTU

       Dokumentacja zawiera wyniki wszystkich testów lub badań weryfikacyjnych
       i walidacyjnych – wraz z ich krytyczną analizą – przeprowadzonych w celu wykazania
       zgodności wyrobu z wymogami zawartymi w niniejszym rozporządzeniu,
       a w szczególności z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi
       bezpieczeństwa i działania.

6.1.   Dane przedkliniczne i kliniczne

       a)   wyniki badań, przykładowo badań inżynieryjnych, laboratoryjnych,
            w symulowanych warunkach stosowania i na zwierzętach, oraz ocena opublikowanej
            literatury, mające zastosowanie do wyrobu przy uwzględnieniu jego przewidzianego
            zastosowania, lub do wyrobów podobnych, w zakresie bezpieczeństwa
            przedklinicznego wyrobu oraz jego zgodności ze specyfikacjami;

       b)   szczegółowe informacje dotyczące projektu badania, pełnych protokołów testów lub
            badania, metod analizy danych, a ponadto streszczenia danych i wnioski z badania
            dotyczące w szczególności:

            –      biokompatybilności wyrobu, w tym identyfikacji wszystkich materiałów
                   mających bezpośredni lub pośredni kontakt z pacjentem lub użytkownikiem,

            –      charakterystyki fizycznej, chemicznej i mikrobiologicznej,

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    6
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---              –     bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej,

             –     weryfikacji i walidacji oprogramowania (opisujące projekt oprogramowania,
                   proces jego rozwoju oraz dowody potwierdzające walidację oprogramowania
                   w postaci stosowanej w gotowym wyrobie. Takie informacje obejmują
                   zazwyczaj podsumowanie wyników wszelkich weryfikacji, walidacji i badań
                   przeprowadzonych zarówno w zakładzie, jak i w symulowanych warunkach
                   stosowania lub faktycznym środowisku użytkownika, przed ostatecznym
                   wydaniem oprogramowania. W dokumentacji uwzględnia się również różne
                   konfiguracje sprzętu komputerowego oraz, w stosownych przypadkach,
                   systemy operacyjne określone w informacjach przekazywanych przez
                   producenta),

             –     stabilności, w tym okresu trwałości, oraz

             –     działania i bezpieczeństwa.

             W stosownych przypadkach należy wykazać zgodność z przepisami dyrektywy
             Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/10/WE 1.

             Jeżeli nie przeprowadzano nowych badań, dokumentacja zawiera uzasadnienie takiej
             decyzji. Przykładem takiego uzasadnienia może być potwierdzenie, że
             przeprowadzono badania biokompatybilności identycznych materiałów, jeżeli te
             materiały były zawarte w poprzedniej wersji wyrobu, która została zgodnie
             z prawem wprowadzona do obrotu lub do używania;

1
      Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r.
      w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
      odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej
      stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     7
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        c)   sprawozdanie z oceny klinicznej i jego aktualizacje oraz plan oceny klinicznej,
            o którym mowa w art. 61 ust. 12 oraz załączniku XIV część A;

       d)   plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz sprawozdanie z oceny
            obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w załączniku
            XIV część B, lub uzasadnienie, dlaczego uznaje się, że obserwacje kliniczne po
            wprowadzeniu do obrotu nie mają zastosowania.

6.2.   Dodatkowe informacje wymagane w szczególnych przypadkach

       a)   jeżeli wyrób zawiera jako integralną część substancję, która w przypadku użycia
            osobno mogłaby być uważana za produkt leczniczy zgodnie z definicją w art. 1 pkt 2
            dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub
            ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy – oświadczenie
            wskazujące na taki fakt. W takim przypadku w dokumentacji określa się źródło
            pochodzenia takiej substancji oraz zawiera dane dotyczące przeprowadzonych
            mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa, jakości i użyteczności,
            z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    8
ZAŁĄCZNIK II                               DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        b)   jeżeli wyrób produkowany jest z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia
            ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych, i podlega niniejszemu
            rozporządzeniu zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. f) i g) oraz jeżeli wyrób zawiera jako
            integralną część tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne,
            których działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu,
            i podlega niniejszemu rozporządzeniu zgodnie z art. 1 ust. 10 akapit pierwszy –
            oświadczenie wskazujące na taki fakt. W takim przypadku w dokumentacji
            wymienia się wszystkie zastosowane materiały pochodzenia ludzkiego lub
            zwierzęcego oraz przedstawia szczegółowe informacje dotyczące zgodności
            z sekcjami – odpowiednio – 13.1 lub 13.2 załącznika I;

       c)   w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które
            są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego i są wchłaniane przez
            organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, szczegółowe
            informacje, w tym projekt badania, pełne protokoły testów lub badania, metody
            analizy danych, oraz streszczenia danych i wnioski z testów, dotyczące badań
            w odniesieniu do:

            –      wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania,

            –      ewentualnych interakcji tych substancji lub produktów ich metabolizmu
                   w ciele ludzkim z innymi wyrobami, produktami leczniczymi lub innymi
                   substancjami, z uwzględnieniem populacji docelowej oraz dotykających ją
                   schorzeń,

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                     9
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak---             –      tolerancji miejscowej, oraz

            –      toksyczności, w tym toksyczności dawki jednokrotnej, toksyczności dawki
                   powtarzanej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksyczności
                   reprodukcyjnej i rozwojowej, odpowiednio w zależności od poziomu
                   i charakteru narażenia na działanie danego wyrobu.

            W przypadku braku takich badań podaje się uzasadnienie;

       d)   w przypadku wyrobów zawierających substancje rakotwórcze, mutagenne lub
            działające szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę
            hormonalną, o których mowa w załączniku I sekcja 10.4.1 – uzasadnienie, o którym
            mowa w sekcji 10.4.2 tego załącznika;

       e)   w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub
            w określonym stanie mikrobiologicznym – opis warunków środowiskowych na
            poszczególnych etapach produkcji. W przypadku wyrobów wprowadzonych do
            obrotu w stanie sterylnym – opis zastosowanych metod pakowania, sterylizacji
            i utrzymania sterylności, w tym raporty z walidacji. Raport z walidacji uwzględnia
            badania pod kątem obciążenia biologicznego, badania pirogenności oraz,
            w stosownych przypadkach, badania pod kątem pozostałości preparatów do
            sterylizacji;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       10
ZAŁĄCZNIK II                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        f)   w przypadku wprowadzanych do obrotu wyrobów z funkcją pomiarową – opis metod
            zastosowanych w celu zapewnienia dokładności zgodnej ze specyfikacją;

       g)   jeżeli w celu osiągnięcia przewidzianego działania wyrób ma być połączony z innym
            wyrobem lub wyrobami – opis takiego połączenia/konfiguracji wraz z dowodem
            potwierdzającym, że wyrób ten spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa
            i działania podczas takiego połączenia z każdym takim wyrobem lub wyrobami,
            w odniesieniu do właściwości określonych przez producenta.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                   11
ZAŁĄCZNIK II                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                       ZAŁĄCZNIK III

                             DOKUMENTACJA TECHNICZNA
               DOTYCZĄCA NADZORU PO WPROWADZENIU DO OBROTU

Sporządzona przez producenta zgodnie z art. 83–86 dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po
wprowadzeniu do obrotu jest sporządzana w sposób jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe
wyszukiwanie i jednoznaczny oraz zawiera w szczególności elementy opisane w niniejszym
załączniku.

1.1.    Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu sporządzony zgodnie z art. 84.

        W planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu producent udowadnia, że spełnia wymóg,
        o którym mowa w art. 83.

        a)    Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu uwzględnia gromadzenie
              i wykorzystywanie dostępnych informacji, w szczególności:

              –    informacji dotyczących poważnych incydentów, w tym informacji
                   z okresowych raportów o bezpieczeństwie, i zewnętrznych działań
                   korygujących dotyczących bezpieczeństwa,

              –    danych dotyczących incydentów niebędących poważnymi incydentami oraz
                   danych dotyczących wszelkich działań niepożądanych,

              –    informacji z raportowania tendencji,

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   1
ZAŁĄCZNIK III                               DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---             –      odpowiedniej literatury specjalistycznej lub technicznej, baz danych lub
                   rejestrów,

            –      informacji, w tym informacji zwrotnych i skarg, pochodzących od
                   użytkowników, dystrybutorów i importerów, oraz

            –      dostępnych publicznie informacji na temat podobnych wyrobów medycznych.

       b)   Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu obejmuje przynajmniej:

            –      proaktywny i systematyczny proces gromadzenia wszelkich informacji,
                   o których mowa w lit. a). Proces ten pozwala na prawidłowy opis działania
                   wyrobów i umożliwia także dokonanie porównania danego wyrobu
                   z podobnymi produktami dostępnymi na rynku,

            –      skuteczne i odpowiednie metody i procesy oceny zgromadzonych danych,

            –      odpowiednie wskaźniki i wartości progowe, które są stosowane w stałej ocenie
                   analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem, o którym
                   mowa w załączniku I sekcja 3,

            –      skuteczne i odpowiednie metody i narzędzia badania skarg i analizowania
                   doświadczeń rynkowych zebranych w terenie,

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   2
ZAŁĄCZNIK III                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---             –      metody i protokoły postępowania w przypadku zdarzeń uwzględnianych
                   w raportach dotyczących tendencji zgodnie z art. 88, w tym metody
                   i protokoły, które mają zostać wykorzystane do ustalenia wszelkiego istotnego
                   statystycznie wzrostu częstotliwości lub wzrostu stopnia ciężkości incydentów,
                   jak również okres obserwacji,

            –      metody i protokoły skutecznej komunikacji z właściwymi organami,
                   jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami,

            –      wskazanie procedur w zakresie spełnienia obowiązków producentów
                   określonych w art. 83, 84 i 86,

            –      systematyczne procedury identyfikacji i inicjowania odpowiednich środków,
                   w tym działań korygujących,

            –      skuteczne narzędzia śledzenia i identyfikacji wyrobów, dla których konieczne
                   mogą być działania korygujące, oraz

            –      plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa
                   w załączniku XIV część B, albo uzasadnienie, dlaczego uznaje się, że
                   obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu nie mają zastosowania.

1.2.   Okresowy raport o bezpieczeństwie, o którym mowa w art. 86, oraz raport z nadzoru po
       wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 85.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       3
ZAŁĄCZNIK III                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                         ZAŁĄCZNIK IV

                               DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE

Deklaracja zgodności UE zawiera wszystkie następujące informacje:

1.      Imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak
        towarowy producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego
        przedstawiciela i, jeżeli już został wydany, ich niepowtarzalny numer rejestracyjny,
        o którym mowa w art. 31, wraz z adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia
        działalności, pod którym można się z nimi skontaktować i ustalić miejsce ich przebywania;

2.      Oświadczenie, zgodnie z którym deklarację zgodności UE wydano na wyłączną
        odpowiedzialność producenta;

3.      Kod Basic UDI-DI, o którym mowa w załączniku VI część C;

4.      Nazwa produktu i nazwa handlowa, kod produktu, numer katalogowy lub inne
        jednoznaczne odniesienie umożliwiające identyfikację i identyfikowalność wyrobu,
        którego dotyczy deklaracja zgodności UE, jak np. fotografia, w stosownym przypadku,
        a także jego przewidziane zastosowanie. Oprócz nazwy produktu lub nazwy handlowej,
        informacje umożliwiające identyfikację i identyfikowalność można podać za pomocą kodu
        Basic UDI-DI, o którym mowa w pkt 3;

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   1
ZAŁĄCZNIK IV                                 DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 5.     Klasa ryzyka wyrobu zgodnie z regułami określonymi w załączniku VIII;

6.     Oświadczenie, zgodnie z którym wyrób, którego dotyczy dana deklaracja, jest zgodny
       z niniejszym rozporządzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z wszelkimi innymi
       odpowiednimi przepisami unijnymi, które przewidują wydanie deklaracji zgodności UE;

7.     Wskazanie wszelkich zastosowanych wspólnych specyfikacji, z którymi deklaruje się
       zgodność;

8.     W stosownych przypadkach, nazwa i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, opis
       przeprowadzonej procedury oceny zgodności oraz identyfikacja wydanego certyfikatu lub
       wydanych certyfikatów;

9.     W stosownych przypadkach, dodatkowe informacje;

10.    Miejsce i data wydania deklaracji, imię i nazwisko oraz stanowisko osoby, która złożyła
       podpis pod dokumentem, oraz wskazanie, z czyjego upoważnienia taka osoba podpisała
       dokument, podpis.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      2
ZAŁĄCZNIK IV                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                       ZAŁĄCZNIK V

                            OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI CE

1.     Oznakowanie CE składa się z liter „CE” w następującej postaci:

2.     W przypadku zmniejszenia lub powiększenia oznakowania CE zachowane zostają
       proporcje przedstawione na powyższym wyskalowanym rysunku.

3.     Różne części składowe oznakowania CE mają zasadniczo takie same wymiary pionowe,
       które nie mogą być mniejsze niż 5 mm. Takie minimalne wymiary nie muszą być
       zachowane w przypadku wyrobów o małych rozmiarach.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                 1
ZAŁĄCZNIK V                                DGB 2C                                    PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK VI

                                  INFORMACJE SKŁADANE
                              PRZY REJESTRACJI WYROBÓW
                       I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH ZGODNIE
            Z ART. 29 UST. 4 I ART. 31, PODSTAWOWE ELEMENTY DANYCH
                       PRZEKAZYWANYCH DO BAZY DANYCH UDI
                     WRAZ Z KODEM UDI-DI ZGODNIE Z ART. 28 I 29
                                     ORAZ SYSTEM UDI

                                           CZĘŚĆ A
                                  INFORMACJE SKŁADANE
           PRZY REJESTRACJI WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH
                            ZGODNIE Z ART. 29 UST. 4 I ART. 31

Producenci lub, w stosownych przypadkach, upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych
przypadkach, importerzy, składają informacje, o których mowa w sekcji 1, i zapewniają, aby
informacje o ich wyrobach, o których mowa w sekcji 2, były pełne, prawidłowe i aktualizowane
przez odpowiednią stronę.

1.      Informacje odnoszące się do podmiotu gospodarczego

1.1.    rodzaj podmiotu gospodarczego (producent, upoważniony przedstawiciel lub importer),

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    1
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 1.2.   imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe podmiotu gospodarczego,

1.3.   jeżeli informacje składa inna osoba w imieniu któregokolwiek z podmiotów
       gospodarczych wymienionych w sekcji 1.1 – imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane
       kontaktowe tej osoby,

1.4.   imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej lub osób
       odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną, o których mowa w art. 15,

2.     Informacje odnoszące się do wyrobu

2.1.   kod Basic UDI-DI,

2.2.   rodzaj, numer i data ważności certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną oraz
       nazwa lub numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej, a także łącze odsyłające do
       informacji umieszczonych na certyfikacie i wprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną
       do elektronicznego systemu dotyczącego jednostek notyfikowanych i certyfikatów,

2.3.   państwo członkowskie, w którym wyrób ma zostać lub został wprowadzony do obrotu
       w Unii,

2.4.   w przypadku wyrobów klas IIa, IIb lub III – państwa członkowskie, w których wyrób jest
       dostępny lub ma być dostępny,

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                        2
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.5.    klasa ryzyka wyrobu,

2.6.    wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracji (t/n),

2.7.    informacje na temat obecności substancji, która w przypadku użycia osobno mogłaby być
        uważana za produkt leczniczy, oraz nazwa tej substancji,

2.8.    informacje na temat obecności substancji, która w przypadku użycia osobno mogłaby być
        uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, oraz nazwa
        takiej substancji,

2.9.    informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich
        pochodnych (t/n),

2.10.   informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich
        pochodnych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012 (t/n),

2.11.   w stosownych przypadkach, niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania klinicznego
        lub badań klinicznych przeprowadzonych w odniesieniu do wyrobu lub łącze odsyłające
        do rejestracji badania klinicznego w elektronicznym systemie dotyczącym badań
        klinicznych,

2.12.   w przypadku wyrobów wymienionych w załączniku XVI – stwierdzenie, czy przewidziane
        zastosowanie wyrobu jest inne niż zastosowanie medyczne,

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      3
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 2.13.   w przypadku wyrobów zaprojektowanych i wyprodukowanych przez inną osobę prawną
        lub fizyczną, o czym mowa w art. 10 ust. 15, imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane
        kontaktowe takiej osoby prawnej lub fizycznej,

2.14.   w przypadku wyrobów klasy III lub wyrobów do implantacji – podsumowanie dotyczące
        bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej,

2.15.   status wyrobu (w obrocie, już niewprowadzany do obrotu, wycofany z używania, podjęto
        zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa).

                                           CZĘŚĆ B
               PODSTAWOWE ELEMENTY DANYCH PRZEKAZYWANYCH
                     DO BAZY DANYCH UDI WRAZ Z KODEM UDI-DI
                                   ZGODNIE Z ART. 28 I 29

Producent przekazuje do bazy danych UDI kod UDI-DI oraz wszystkie następujące informacje na
temat producenta i wyrobu:

1.      ilość w jednej konfiguracji opakowania,

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    4
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 2.     kod Basic UDI-DI, o którym mowa w art. 29, i wszelkie dodatkowe kody UDI-DI,

3.     sposób kontrolowania produkcji wyrobu (data ważności lub data produkcji, numer serii,
       numer seryjny),

4.     w stosownych przypadkach, kod UDI-DI jednostki stosowania (jeżeli wyrobu nie
       oznakowano przy użyciu kodu UDI na poziomie jego jednostki stosowania, nadaje się mu
       kod DI „jednostki stosowania”, w celu skojarzenia stosowania wyrobu z pacjentem),

5.     imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta (zgodnie ze wskazaniem na etykiecie),

6.     niepowtarzalny numer rejestracyjny wydany zgodnie z art. 31 ust. 2,

7.     w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwa i adres upoważnionego
       przedstawiciela (zgodnie ze wskazaniem na etykiecie),

8.     kod w nomenklaturze wyrobów medycznych, o której mowa w art. 26,

9.     klasa ryzyka wyrobu,

10.    w stosownych przypadkach, nazwa lub nazwa handlowa,

11.    w stosownych przypadkach, numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy
       wyrobu,

12.    w stosownych przypadkach, rozmiar w warunkach klinicznych (w tym objętość, długość,
       grubość, średnica),

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     5
ZAŁĄCZNIK VI                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 13.    dodatkowy opis produktu (opcjonalne),

14.    w stosownych przypadkach, warunki przechowywania lub obsługi (zgodnie ze
       wskazaniami na etykiecie lub w instrukcji używania),

15.    w stosownych przypadkach, dodatkowe nazwy handlowe wyrobu,

16.    wyrób oznakowany jako wyrób jednorazowego użytku (t/n),

17.    w stosownych przypadkach, maksymalna liczba ponownego użycia wyrobu,

18.    wyrób oznakowany jako sterylny (t/n),

19.    konieczność sterylizacji przed użyciem (t/n),

20.    zawiera lateks (t/n),

21.    w stosownych przypadkach, informacje umieszczone na etykiecie zgodnie z załącznikiem
       I sekcja 10.4.5,

22.    adres URL odsyłający do dodatkowych informacji, jak np. elektronicznej instrukcji
       używania (opcjonalne),

23.    w stosownych przypadkach, ostrzeżenia lub przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu,

24.    status wyrobu (w obrocie, już niewprowadzany do obrotu, wycofany z używania, podjęto
       zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa).

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    6
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                           CZĘŚĆ C
                                         System UDI

1.     Definicje

       Automatyczna identyfikacja i zbieranie danych (AIDC)

       AIDC jest technologią używaną do automatycznego zbierania danych. Technologie AIDC
       obejmują kody kreskowe, karty chipowe, biometrię i RFID.

       Kod Basic UDI-DI

       Kod Basic UDI-DI jest głównym identyfikatorem modelu wyrobu. Jest nim kod DI nadany
       na poziomie jednostki stosowania wyrobu. Jest to główny klucz umożliwiający
       wprowadzanie informacji do bazy danych UDI i jest on wskazywany w odpowiednich
       certyfikatach i deklaracjach zgodności UE.

       Kod DI jednostki stosowania

       Kod DI jednostki stosowania służy do skojarzenia stosowania wyrobu z pacjentem
       w przypadkach, gdy pojedynczego wyrobu nie oznakowano przy użyciu kodu UDI na
       poziomie jego jednostki stosowania, np. w przypadku kilku jednostek tego samego wyrobu
       pakowanych razem.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    7
ZAŁĄCZNIK VI                               DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---        Wyrób konfigurowalny

       Wyrób konfigurowalny jest wyrobem składającym się z kilku części składowych, które
       mogą być złożone przez producenta w wielu konfiguracjach. Te poszczególne części
       składowe same w sobie mogą być wyrobami.

       Wyroby konfigurowalne obejmują systemy tomografii komputerowej (CT), systemy
       ultrasonograficzne, systemy do znieczulania, systemy monitorowania funkcji życiowych,
       radiologiczny system informacyjny (RIS).

       Konfiguracja

       Konfiguracja jest określoną przez producenta kombinacją elementów sprzętu działających
       razem jako wyrób, aby osiągnąć przewidziane zastosowanie. Kombinacja elementów może
       zostać zmodyfikowana, dostosowana lub przerobiona na zamówienie, aby zaspokoić
       szczególne potrzeby.

       Konfiguracje obejmują między innymi:

       –    gantry, przewody, tablice, konsole i inne elementy sprzętu, które mogą być
            konfigurowane/łączone w celu pełnienia przewidzianej funkcji w tomografii
            komputerowej,

       –    wentylatory, obwody oddechowe, waporyzatory łączone w celu pełnienia
            przewidzianej funkcji przy znieczulaniu.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      8
ZAŁĄCZNIK VI                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        Kod UDI-DI

       Kod UDI-DI jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym
       właściwym dla danego modelu wyrobu, używanym również jako „klucz dostępu” do
       informacji przechowywanych w bazie danych UDI.

       Prezentacja czytelna dla człowieka (HRI)

       HRI jest czytelną interpretacją znaków danych zakodowanych na nośniku kodu UDI.

       Poziomy opakowania

       Poziomy opakowania oznaczają różne poziomy opakowań wyrobów, które zawierają
       określoną liczbę wyrobów, jak np. karton lub skrzynka.

       Kod UDI-PI

       Kod UDI-PI jest numerycznym lub alfanumerycznym kodem identyfikującym jednostkę
       produkcji wyrobu.

       Różne rodzaje kodu UDI-PI obejmują numer seryjny, numer serii, identyfikację
       oprogramowania oraz datę produkcji lub datę ważności, lub obie te daty.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                9
ZAŁĄCZNIK VI                               DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        Identyfikacja radiowa (RFID)

       RFID jest technologią, która do celów identyfikacji używa komunikacji za pośrednictwem
       fal radiowych do wymiany danych między czytnikiem a elektroniczną etykietką dołączoną
       do danego przedmiotu.

       Kontenery

       Kontener to pojemnik, w odniesieniu do którego identyfikowalność jest kontrolowana
       w drodze procesu właściwego dla systemów logistycznych.

       Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (zwany dalej „kodem UDI”)

       Kod UDI jest serią znaków numerycznych lub alfanumerycznych utworzoną w oparciu
       o uznany na szczeblu globalnym standard identyfikacji i kodowania wyrobu. Pozwala on
       na jednoznaczną identyfikację określonego wyrobu na rynku. Kod UDI składa się z kodu
       UDI-DI i kodu UDI-PI.

       Wyraz „niepowtarzalny” nie oznacza seryjności poszczególnych jednostek produkcyjnych.

       Nośnik kodu UDI

       Nośnik kodu UDI jest środkiem dostarczania kodu UDI przy użyciu AIDC i,
       w stosownych przypadkach, jego HRI.

       Nośniki kodu UDI zawierają między innymi kod kreskowy 1D/liniowy, kod kreskowy
       2D/matrycowy, RFID.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     10
ZAŁĄCZNIK VI                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.     Wymogi ogólne

2.1.   Umieszczenie kodu UDI jest wymogiem dodatkowym – nie zastępuje żadnych innych
       wymogów dotyczących oznakowania określonych w załączniku I do niniejszego
       rozporządzenia.

2.2.   Producent nadaje i utrzymuje niepowtarzalne kody UDI na swoich wyrobach.

2.3.   Jedynie producent może umieścić kod UDI na wyrobie lub jego opakowaniu.

2.4.   Używać można jedynie standardów kodowania przygotowanych przez podmioty wydające
       wyznaczone przez Komisję zgodnie z art. 27 ust. 2.

3.     Kod UDI

3.1.   Kod UDI jest nadawany samemu wyrobowi lub jego opakowaniu. Wyższe poziomy
       opakowania mają własne kody UDI.

3.2.   Kontenery są wyłączone z wymogu zawartego w sekcji 3.1. Na przykład, kod UDI nie jest
       wymagany na jednostce logistycznej; gdy świadczeniodawca zamawia wiele wyrobów
       mających kod UDI lub dany numer modelu pojedynczych wyrobów i producent umieszcza
       te wyroby w kontenerze lub w celu ochrony pojedynczo pakowanych wyrobów, kontener
       (jednostka logistyczna) nie podlega wymogom dotyczącym kodu UDI.

3.3.   Kod UDI składa się z dwóch części: kodu UDI-DI i kodu UDI-PI.

3.4.   Kod UDI-DI jest niepowtarzalny na każdym poziomie opakowania wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                  11
ZAŁĄCZNIK VI                               DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- 3.5.   Jeżeli na etykiecie znajduje się numer serii, numer seryjny, identyfikacja oprogramowania
       lub data ważności, stanowią one część kodu UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje się także
       data produkcji, nie musi ona być włączona do kodu UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje
       się jedynie data produkcji, jest ona używana jako kod UDI-PI.

3.6.   Każdej części składowej, która jest uznawana za wyrób i jest oddzielnie dostępna
       w handlu, nadaje się oddzielny kod UDI, chyba że te części składowe są częścią wyrobu
       konfigurowalnego, który jest oznaczony własnym kodem UDI.

3.7.   Systemy i zestawy zabiegowe, o których mowa w art. 22, mają nadane i noszą własne kody
       UDI.

3.8.   Producent nadaje kod UDI danemu wyrobowi zgodnie z odpowiednim standardem
       kodowania.

3.9.   Nowy kod UDI-DI jest wymagany zawsze, gdy następuje zmiana, która mogłaby
       prowadzić do błędnej identyfikacji wyrobu lub niejednoznaczności w jego
       identyfikowalności; w szczególności nowego kodu UDI-DI wymaga każda zmiana
       któregokolwiek z następujących elementów danych z bazy danych UDI:

       a)     nazwa lub nazwa handlowa;

       b)     wersja lub model wyrobu;

       c)     oznakowanie wyrobu jako wyrobu jednorazowego użytku;

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   12
ZAŁĄCZNIK VI                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---         d)   opakowanie wyrobu w stanie sterylnym;

        e)   informacje o konieczności sterylizacji przed użyciem;

        f)   ilość wyrobów dostarczanych w opakowaniu;

        g)   ostrzeżenia lub przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu: np. zawiera lateks lub
             ftalan DEHP.

3.10.   Producenci, którzy przepakowują lub ponownie oznakowują wyroby za pomocą własnej
        etykiety, zachowują zapis kodu UDI pierwotnego producenta sprzętu.

4.      Nośnik kodu UDI

4.1.    Nośnik kodu UDI (reprezentacja AIDC i HRI kodu UDI) jest umieszczany na etykiecie lub
        na samym wyrobie i na wszystkich wyższych poziomach opakowania wyrobu. Wyższe
        poziomy nie obejmują kontenerów.

4.2.    W przypadku znaczących ograniczeń miejsca na opakowaniu jednostki stosowania nośnik
        kodu UDI może zostać umieszczony na kolejnym wyższym poziomie opakowania.

4.3.    W przypadku wyrobów jednorazowego użytku klas I i IIa pakowanych i oznakowanych
        pojedynczo nie wymaga się, aby nośnik kodu UDI występował na opakowaniu, ale należy
        go umieścić na wyższym poziomie opakowania, np. kartonie zawierającym kilka wyrobów
        pakowanych indywidualnie. Jeżeli jednak nie oczekuje się, że świadczeniodawca będzie
        mieć dostęp, jak np. w przypadku stosowania w warunkach domowych, do wyższego
        poziomu opakowania wyrobu, kod UDI umieszcza się na opakowaniu indywidualnym
        poszczególnych wyrobów.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    13
ZAŁĄCZNIK VI                               DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.4.   W przypadku wyrobów przeznaczonych wyłącznie do punktów sprzedaży detalicznej, nie
       wymaga się umieszczenia kodów UDI-PI w formacie AIDC na opakowaniu do sprzedaży
       detalicznej.

4.5.   Gdy częścią oznakowania produktu są nośniki AIDC inne niż nośnik kodu UDI, nośnik
       kodu UDI ma być łatwo identyfikowalny.

4.6.   Jeżeli używane są liniowe kody kreskowe, kody UDI-DI i UDI-PI mogą być łączone ze
       sobą albo nie w szereg złożony z dwóch lub większej liczby kodów kreskowych.
       Wszystkie części i elementy liniowego kodu kreskowego mają być rozpoznawalne
       i identyfikowalne.

4.7.   Jeżeli występują znaczne ograniczenia utrudniające używanie zarówno AIDC, jak i HRI na
       etykiecie, wymaga się, aby na etykiecie pojawił się jedynie format AIDC. W przypadku
       wyrobów przeznaczonych do używania poza obiektami opieki zdrowotnej, takich jak
       wyroby do stosowania w warunkach domowych, HRI zamieszcza się jednak na etykiecie,
       nawet jeżeli oznacza to, że nie ma miejsca na AIDC.

4.8.   Format HRI jest zgodny z zasadami podmiotu wydającego kod UDI.

4.9.   Jeżeli producent używa technologii RFID, na etykiecie zamieszcza się również liniowy lub
       dwuwymiarowy kod kreskowy zgodnie ze standardem podmiotów wydających.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     14
ZAŁĄCZNIK VI                               DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.10.   Wyroby wielokrotnego użytku posiadają nośniki kodu UDI na samym wyrobie.
        W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które wymagają czyszczenia, dezynfekcji,
        sterylizacji lub odtworzenia między zastosowaniami u pacjentów nośnik kodu UDI jest
        trwały i czytelny po każdym wykonanym zabiegu służącym przygotowaniu wyrobu do
        następnego użycia przez przewidziany okres używania wyrobu. Wymóg niniejszej sekcji
        nie ma zastosowania do wyrobów w następujących okolicznościach:

        a)   jakikolwiek rodzaj bezpośredniego oznaczenia zakłócałby bezpieczeństwo lub
             działanie wyrobu;

        b)   wyrób nie może być bezpośrednio oznaczony, ponieważ nie jest to wykonalne
             technologicznie.

4.11.   Nośnik kodu UDI jest czytelny podczas normalnego użytkowania i przez cały
        przewidziany okres używania wyrobu.

4.12.   Jeżeli nośnik kodu UDI jest łatwo czytelny lub – jak w przypadku AIDC – skanowalny
        przez opakowanie wyrobu, wówczas nie jest wymagane umieszczanie nośnika kodu UDI
        na opakowaniu.

4.13.   W przypadku pojedynczych gotowych wyrobów składających się z wielu części, które
        muszą zostać złożone przed ich pierwszym użyciem, wystarczy umieścić nośnik kodu UDI
        tylko na jednej części każdego wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    15
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.14.   Nośnik kodu UDI umieszcza się w taki sposób, aby podczas normalnego działania lub
        przechowywania można było uzyskać dostęp do AIDC.

4.15.   Nośniki kodów kreskowych, które obejmują zarówno kod UDI-DI, jak i kod UDI-PI, mogą
        również zawierać dane niezbędne do tego, aby wyrób działał, lub inne dane.

5.      Zasady ogólne dotyczące bazy danych UDI

5.1.    Baza danych UDI pozwala na korzystanie z wszystkich podstawowych elementów danych
        z bazy danych UDI, o których mowa w części B niniejszego załącznika.

5.2.    Producenci są odpowiedzialni za pierwsze przekazanie do bazy danych UDI
        i aktualizowanie informacji identyfikacyjnych i innych elementów danych dotyczących
        wyrobu.

5.3.    Wdrażane są odpowiednie metody/procedury walidacji przekazywanych danych.

5.4.    Producenci okresowo sprawdzają prawidłowość wszystkich danych dotyczących wyrobów,
        które wprowadzili do obrotu, z wyjątkiem wyrobów, które nie są już dostępne na rynku.

5.5.    Obecność kodu UDI-DI wyrobu w bazie danych UDI nie oznacza, że wyrób ten jest
        zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

5.6.    Baza danych umożliwia powiązanie wszystkich poziomów opakowania wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     16
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 5.7.     Dane dotyczące nowego kodu UDI-DI są dostępne w momencie wprowadzania wyrobu do
         obrotu.

5.8.     W ciągu 30 dni od zmiany elementu, w przypadku której nie jest wymagany nowy kod
         UDI-DI, producenci aktualizują odpowiedni wpis w bazie danych UDI.

5.9.     Baza danych UDI, o ile to tylko możliwe, używa uznanych międzynarodowo standardów
         przekazywania i aktualizacji danych.

5.10.    Interfejs użytkownika bazy danych UDI jest dostępny we wszystkich językach urzędowych
         Unii. Należy jednak zminimalizować używanie wolnych pól tekstowych, aby ograniczyć
         tłumaczenia.

5.11.    Dane odnoszące się do wyrobów, które nie są już dostępne na rynku, pozostają w bazie
         danych UDI.

6.       Reguły dotyczące szczególnych rodzajów wyrobów

6.1.     Wyroby do implantacji:

6.1.1.   Wyroby do implantacji na najniższym poziomie opakowania („opakowania jednostkowe”)
         identyfikuje się lub oznacza przy użyciu AIDC za pomocą kodu UDI (UDI-DI + UDI-PI).

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     17
ZAŁĄCZNIK VI                                    DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak--- 6.1.2.   Kod UDI-PI posiada co najmniej następującą charakterystykę:

         a)   numer seryjny dla aktywnych wyrobów do implantacji;

         b)   numer seryjny lub numer serii dla innych wyrobów do implantacji.

6.1.3.   Kod UDI wyrobu do implantacji jest możliwy do zidentyfikowania przed implantacją.

6.2.     Wyroby wielokrotnego użytku wymagające czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji lub
         odtworzenia między użyciami

6.2.1.   Kod UDI takich wyrobów jest umieszczany na wyrobie i jest czytelny po każdym zabiegu
         służącym przygotowaniu wyrobu do następnego użycia.

6.2.2.   Charakterystykę UDI-PI, jak np. numer serii lub numer seryjny, określa producent.

6.3.     Systemy i zestawy zabiegowe, o których mowa w art. 22

6.3.1.   Osoba fizyczna lub prawna, o której mowa w art. 22, jest odpowiedzialna za
         identyfikowanie systemu lub zestawu zabiegowego za pomocą kodu UDI obejmującego
         zarówno kod UDI-DI, jak i kod UDI-PI.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                18
ZAŁĄCZNIK VI                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 6.3.2.   Nośnik kodu UDI wyrobu składającego się na system lub zestaw zabiegowy umieszcza się
         na opakowaniu systemu lub zestawu zabiegowego lub na nim samym.

         Wyłączenia:

         a)   nie wymaga się, aby własny nośnik kodu UDI posiadały pojedyncze wyroby
              jednorazowego użytku, których zastosowanie jest ogólnie znane osobom, przez które
              mają być używane, które są zawarte w systemie lub zestawie zabiegowym i które nie
              są przeznaczone do indywidualnego użytku poza systemem lub zestawem
              zabiegowym;

         b)   w przypadku wyrobów, które są wyłączone z obowiązku posiadania nośnika kodu
              UDI na danym poziomie opakowania, nie wymaga się posiadania nośnika kodu UDI,
              jeżeli znajdują się one w systemie lub zestawie zabiegowym.

6.3.3.   Umieszczanie nośnika kodu UDI na systemach lub zestawach zabiegowych

         a)   Nośnik kodu UDI w przypadku systemu lub zestawu zabiegowego co do zasady jest
              przytwierdzony na zewnątrz opakowania.

         b)   Nośnik kodu UDI jest czytelny lub, w przypadku AIDC, skanowalny niezależnie od
              tego, czy jest umieszczony na zewnątrz opakowania systemu lub zestawu
              zabiegowego czy wewnątrz przezroczystego opakowania.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  19
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 6.4.     Wyroby konfigurowalne

6.4.1.   Kod UDI jest nadawany wyrobowi konfigurowalnemu w jego całości i nazywany kodem
         UDI wyrobu konfigurowalnego.

6.4.2.   Kod UDI-DI wyrobu konfigurowalnego jest nadawany grupom konfiguracji, a nie dla
         każdej konfiguracji w obrębie grupy. Grupę konfiguracji definiuje się jako zbiór
         możliwych konfiguracji danego wyrobu zgodnie z opisem w dokumentacji technicznej.

6.4.3.   Kod UDI-PI wyrobu konfigurowalnego jest nadawany każdemu pojedynczemu wyrobowi
         konfigurowalnemu.

6.4.4.   Nośnik kodu UDI wyrobu konfigurowalnego umieszcza się na tym jego zespole, którego
         wymiana jest najmniej prawdopodobna podczas okresu używania systemu i jest
         identyfikowany jako kod UDI wyrobu konfigurowalnego.

6.4.5.   Każdej części składowej, która jest uznawana za wyrób i jest oddzielnie dostępna
         w handlu, nadaje się oddzielny kod UDI.

6.5.     Oprogramowanie wyrobu

6.5.1.   Kryteria nadawania kodu UDI

         Kod UDI jest nadawany na poziomie systemu oprogramowania. Wymogowi temu podlega
         jedynie oprogramowanie, które jest samo dostępne w handlu, i oprogramowanie, które
         samo w sobie jest wyrobem.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                 20
ZAŁĄCZNIK VI                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---          Identyfikację oprogramowania uznaje się za mechanizm kontroli produkcji i jest ona
         widoczna w kodzie UDI-PI.

6.5.2.   Nowy kod UDI-DI jest wymagany zawsze, gdy ma miejsce modyfikacja zmieniająca:

         a)   pierwotne działanie;

         b)   bezpieczeństwo lub przewidziane używanie oprogramowania;

         c)   interpretację danych.

         Takie modyfikacje obejmują nowe lub zmienione algorytmy, struktury baz danych,
         platformę operacyjną, architekturę lub nowe interfejsy użytkownika lub nowe kanały
         interoperacyjności.

6.5.3.   Niewielkie zmiany oprogramowania wymagają nowego kodu UDI-PI, ale nie nowego
         kodu UDI-DI.

         Niewielkie zmiany oprogramowania są na ogół związane z usuwaniem błędów,
         polepszaniem użyteczności, które nie służy celom bezpieczeństwa, poprawkami
         zabezpieczeń lub usprawnieniami obsługi.

         Niewielkie zmiany oprogramowania są identyfikowane za pomocą identyfikacji właściwej
         dla danego producenta.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  21
ZAŁĄCZNIK VI                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 6.5.4.   Kryteria umieszczania kodu UDI oprogramowania:

         a)   gdy oprogramowanie jest dostarczane na nośniku fizycznym, np. CD lub DVD, na
              każdym poziomie opakowania znajduje się czytelny dla człowieka kompletny kod
              UDI i jego reprezentacja AIDC. Kod UDI stosowany do nośnika fizycznego
              zawierającego oprogramowanie i jego opakowania musi być identyczny z kodem
              UDI nadanym oprogramowaniu poziomu systemowego;

         b)   kod UDI dostarcza się na ekranie łatwo dostępnym dla użytkownika w łatwo
              czytelnym formacie zwykłego tekstu, jak np. w pliku informacyjnym typu „o” lub na
              ekranie startowym;

         c)   oprogramowanie niemające interfejsu użytkownika, jak np. oprogramowanie
              pośredniczące do konwersji obrazów, jest w stanie przekazywać kod UDI za pomocą
              interfejsu programowania aplikacji (API);

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   22
ZAŁĄCZNIK VI                                DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        d)   w elektronicznych wyświetlaczach oprogramowania wymaga się jedynie czytelnej
            dla człowieka części kodu UDI. Oznaczenie kodu UDI przy użyciu AIDC nie jest
            wymagane w przypadku elektronicznych wyświetlaczy, jak np. dotyczących menu,
            ekranu powitalnego itd.;

       e)   czytelny dla człowieka format kodu UDI oprogramowania obejmuje identyfikatory
            aplikacji (AI) standardu używanego przez podmioty wydające, tak aby pomóc
            użytkownikowi w zidentyfikowaniu kodu UDI i w określeniu, który standard jest
            używany do stworzenia kodu UDI.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    23
ZAŁĄCZNIK VI                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                          ZAŁĄCZNIK VII

            WYMOGI, JAKIE MUSZĄ SPEŁNIAĆ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE

1.       WYMOGI ORGANIZACYJNE I OGÓLNE

1.1.     Status prawny i struktura organizacyjna

1.1.1.   Jednostkę notyfikowaną ustanawia się na mocy przepisów krajowych państwa
         członkowskiego lub na mocy przepisów państwa trzeciego, z którym Unia zawarła w tym
         zakresie porozumienie. Osobowość prawna i status jednostki notyfikowanej są w pełni
         udokumentowane. Dokumentacja taka zawiera informacje o strukturze właścicielskiej oraz
         o osobach prawnych lub fizycznych, które sprawują kontrolę nad jednostką notyfikowaną.

1.1.2.   Jeżeli jednostka notyfikowana jest podmiotem prawnym będącym częścią większej
         organizacji, działalność tej organizacji, a także jej strukturę organizacyjną i system
         zarządzania oraz jej powiązania z jednostką notyfikowaną należy w jasny sposób
         udokumentować. W takim przypadku wymogi sekcji 1.2 mają zastosowanie zarówno do
         jednostki notyfikowanej, jak i do organizacji, do której ona należy.

10728/3/16 REV 3                                                          KD/alb                   1
ZAŁĄCZNIK VII                                  DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 1.1.3.   Jeżeli jednostka notyfikowana jest w całości lub w części właścicielem podmiotów
         prawnych mających siedzibę w państwie członkowskim lub państwie trzecim lub jest
         własnością innego podmiotu prawnego, należy jasno określić i udokumentować
         działalność i zakres odpowiedzialności tych osób, a także ich prawne i operacyjne
         powiązania z jednostką notyfikowaną. Personel tych osób prawnych przeprowadzający
         działania w ramach oceny zgodności na mocy niniejszego rozporządzenia podlega
         mającym zastosowanie wymogom niniejszego rozporządzenia.

1.1.4.   Struktura organizacyjna, powierzenie obowiązków, ustalenie hierarchii służbowej
         i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą być tego rodzaju, aby zapewniać
         zaufanie do działania jednostki notyfikowanej i wyników przeprowadzanych przez nią
         działań w ramach oceny zgodności.

1.1.5.   Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje swoją strukturę organizacyjną i funkcje, zakres
         odpowiedzialności i uprawnienia ścisłego kierownictwa oraz pozostałych członków
         personelu, którzy mogą mieć wpływ na działanie jednostki notyfikowanej i na wyniki jej
         działań w ramach oceny zgodności.

1.1.6.   Jednostka notyfikowana wskazuje osoby w ścisłym kierownictwie mające ogólne
         uprawnienia i ponoszące ogólną odpowiedzialność w zakresie każdego z następujących
         elementów:

         –    zapewnienie zasobów odpowiednich do prowadzenia działań w ramach oceny
              zgodności;

         –    opracowywanie procedur i polityk dotyczących funkcjonowania jednostki
              notyfikowanej;

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                     2
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          –    nadzór nad wdrażaniem procedur, polityk i systemów zarządzania jakością jednostki
              notyfikowanej;

         –    nadzór nad finansami jednostki notyfikowanej;

         –    działania i decyzje podejmowane przez jednostkę notyfikowaną, w tym
              zobowiązania umowne;

         –    w razie konieczności – delegowanie na personel lub komitety uprawnień w zakresie
              prowadzenia określonych działań;

         –    kontakty z organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane oraz obowiązki
              w zakresie komunikacji z innymi właściwymi organami, Komisją oraz innymi
              jednostkami notyfikowanymi.

1.2.     Niezależność i bezstronność

1.2.1.   Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego
         dotyczą prowadzone przez tę jednostkę działania w ramach oceny zgodności. Jednostka
         notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu
         gospodarczego zainteresowanego wyrobem, a także każdego podmiotu konkurującego
         z producentem. Nie wyklucza to prowadzenia przez jednostkę notyfikowaną działań
         w ramach oceny zgodności dotyczących konkurencyjnych producentów.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       3
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 1.2.2.   Jednostka notyfikowana jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by
         zagwarantować niezależność, obiektywizm i bezstronność swoich działań. Jednostka
         notyfikowana dokumentuje i wdraża strukturę i procedury służące zapewnieniu
         bezstronności oraz promowaniu i stosowaniu zasad bezstronności w całej swojej
         organizacji, wśród personelu oraz podczas działań w ramach oceny. Procedury takie
         pozwalają na identyfikację, wyjaśnienie i rozwiązanie każdego przypadku, w którym
         zachodzić może konflikt interesów, w tym zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie
         wyrobów, przed podjęciem przez daną osobę zatrudnienia w jednostce notyfikowanej.
         Wyjaśnianie, jego wynik i rozwiązanie są dokumentowane.

1.2.3.   Jednostka notyfikowana, jej ścisłe kierownictwo oraz personel odpowiedzialny za
         realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą:

         a)   być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami,
              właścicielami ani konserwatorami wyrobów, które oceniają, ani upoważnionymi
              przedstawicielami wymienionych osób. Ograniczenie takie nie wyklucza nabywania
              i stosowania ocenianych wyrobów, które są niezbędne do prowadzenia działalności
              jednostki notyfikowanej i prowadzenia oceny zgodności, ani stosowania tych
              wyrobów do celów osobistych;

         b)   uczestniczyć w projektowaniu, produkcji lub konstruowaniu, wprowadzaniu do
              obrotu, instalacji i używaniu lub konserwacji wyrobów, w odniesieniu do których
              zostali wyznaczeni, ani być przedstawicielami osób uczestniczących
              w wymienionych działaniach;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     4
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---          c)   angażować się w jakąkolwiek działalność, która może zagrozić niezależności ich
              osądów lub ich integralności w związku z działaniami w ramach oceny zgodności, do
              których zostali wyznaczeni;

         d)   oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich
              niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie
              oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi,
              dostawcy ani konkurentom handlowym w zakresie projektowania, konstruowania,
              wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych wyrobów lub procesów; oraz

         e)   być powiązani z żadną organizacją, która sama świadczy usługi doradcze, o których
              mowa w lit. d). Ograniczenia takie nie wykluczają prowadzenia ogólnych szkoleń
              nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie
              wyrobów lub powiązanych norm.

1.2.4.   Udział w świadczeniu usług doradczych w dziedzinie wyrobów przed podjęciem
         zatrudnienia w jednostce notyfikowanej należy w pełni udokumentować w chwili
         podejmowania zatrudnienia, a potencjalne konflikty interesów należy monitorować
         i rozwiązywać zgodnie z niniejszym załącznikiem. Osobom, które przed podjęciem
         zatrudnienia w jednostce notyfikowanej były zatrudnione przez konkretnego klienta lub
         świadczyły usługi doradcze w dziedzinie wyrobów na jego rzecz, nie można powierzać
         przez okres trzech lat prowadzenia działań w ramach oceny zgodności tego klienta lub
         przedsiębiorstw należących do tej samej grupy.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      5
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 1.2.5.   Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa
         i personelu przeprowadzającego ocenę. Wysokość wynagrodzenia ścisłego kierownictwa
         jednostki notyfikowanej oraz jej personelu przeprowadzającego oceny, a także
         podwykonawców biorących udział w działaniach w ramach oceny nie może zależeć od
         wyników tych ocen. Jednostki notyfikowane podają do publicznej wiadomości
         oświadczenia swojego ścisłego kierownictwa o braku konfliktu interesów.

1.2.6.   Jeżeli jednostka notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub instytucji
         publicznej, należy zapewnić i udokumentować brak zależności między, z jednej strony,
         organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane lub właściwym organem oraz,
         z drugiej strony, jednostką notyfikowaną, a także brak konfliktu interesów między nimi.

1.2.7.   Jednostka notyfikowana zapewnia, by działalność jej jednostek zależnych lub
         podwykonawców lub wszelkich podmiotów powiązanych, w tym działalność jej
         właścicieli, nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu
         przez nią działań w ramach oceny zgodności, i dokumentuje ten fakt.

1.2.8.   Jednostka notyfikowana kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi
         i racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw
         zgodnie z ich definicją zawartą w zaleceniu 2003/361/WE w odniesieniu do opłat.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                      6
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 1.2.9.   Wymogi określone w niniejszej sekcji nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji
         technicznych i wytycznych regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a producentem
         wnioskującym o ocenę zgodności.

1.3.     Poufność

1.3.1.   Jednostka notyfikowana ustanawia udokumentowane procedury zapewniające, by jej
         personel, komitety, jednostki zależne, podwykonawcy, wszelkie podmioty powiązane lub
         personel podmiotów zewnętrznych zachowywali poufność informacji, w posiadanie
         których wchodzą w trakcie przeprowadzania działań w ramach oceny zgodności,
         z wyjątkiem przypadków, gdy ujawnienie takich informacji jest wymagane na mocy
         prawa.

1.3.2.   Personel jednostki notyfikowanej jest zobowiązany dochować tajemnicy zawodowej
         w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub
         z wszelkimi dotyczącymi go przepisami prawa krajowego, z wyjątkiem wobec organów
         odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, organów właściwych ds. wyrobów
         medycznych w państwach członkowskich lub wobec Komisji. Własność podlega ochronie.
         Jednostka notyfikowana ustanawia udokumentowane procedury w odniesieniu do
         wymogów niniejszej sekcji.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      7
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak--- 1.4.     Odpowiedzialność

1.4.1.   Jednostka notyfikowana zawiera odpowiednie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności
         cywilnej odnośnie do swoich działań w ramach oceny zgodności, chyba że zgodnie
         z przepisami prawa krajowego odpowiedzialność ponosi dane państwo członkowskie lub
         to państwo członkowskie jest bezpośrednio odpowiedzialne za ocenę zgodności.

1.4.2.   Zakres i ogólna wartość finansowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej odpowiada
         poziomowi i zasięgowi geograficznemu działalności danej jednostki notyfikowanej i jest
         współmierna do profilu ryzyka wyrobów certyfikowanych przez daną jednostkę
         notyfikowaną. Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej obejmuje przypadki, w których
         jednostka notyfikowana może być zobowiązana do cofnięcia, ograniczenia lub zawieszenia
         certyfikatów.

1.5.     Wymogi finansowe

         Jednostka notyfikowana dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia
         działań w ramach oceny zgodności w granicach swojego zakresu wyznaczenia i innych
         działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje ona i dostarcza
         dowody na swoją zdolność finansową i długoterminową efektywność ekonomiczną,
         uwzględniając, w stosowanych przypadkach, wszelkie konkretne uwarunkowania w czasie
         wstępnej fazy rozpoczęcia działalności.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      8
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 1.6.     Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych

1.6.1.   Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej
         i w działalności grupy koordynującej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 49,
         lub zapewnia, by personel zajmujący się oceną był o takiej działalności informowany,
         a także zapewnia swojemu personelowi zajmującemu się oceną oraz podejmującemu
         decyzje przekazywanie informacji o wszelkim prawodawstwie, dokumentach
         zawierających wytyczne i najlepsze praktyki przyjmowanych w związku z niniejszym
         rozporządzeniem.

1.6.2.   Jednostka notyfikowana uwzględnia dokumenty zawierające wytyczne i najlepsze
         praktyki.

2.       WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

2.1.     Jednostka notyfikowana ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system
         zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych
         przez nią działań w ramach oceny zgodności oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie
         stałego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia.

2.2.     System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej obejmuje co najmniej:

         –    strukturę i dokumentację systemu zarządzania, w tym polityki i cele jego działań;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                       9
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        –     zasady powierzania członkom personelu zadań i zakresu ich odpowiedzialności;

       –     proces oceny i proces decyzyjny zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności
             i rolą członków personelu jednostki notyfikowanej i jej ścisłego kierownictwa;

       –     planowanie, prowadzenie, ocenianie i – w razie potrzeby – dostosowywanie jej
             procedur oceny zgodności;

       –     kontrolę dokumentów;

       –     kontrolę zapisów;

       –     kontrolę zarządzania;

       –     audyt wewnętrzny;

       –     działania korygujące i zapobiegawcze;

       –     skargi i odwołania; oraz

       –     stałe szkolenie.

       Jeżeli wykorzystywane są dokumenty w różnych językach, jednostka notyfikowana
       zapewnia, by ich treść była taka sama i kontroluje to.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   10
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 2.3.     Ścisłe kierownictwo jednostki notyfikowanej zapewnia, aby system zarządzania jakością
         został w pełni zrozumiany, wdrożony i był utrzymywany w całej organizacji jednostki
         notyfikowanej, w tym przez jednostki zależne i podwykonawców biorących udział
         w działaniach w ramach oceny zgodności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.4.     Jednostka notyfikowana wymaga od całego swojego personelu, by w drodze podpisu lub
         w równoważnej formie zobowiązał się formalnie do przestrzegania procedur określonych
         przez jednostkę notyfikowaną. Zobowiązanie takie obejmuje kwestie związane
         z poufnością oraz niezależnością od interesów komercyjnych i innych interesów, a także
         wszelkie istniejące lub wcześniejsze powiązania z klientami. Od członków personelu
         wymaga się oświadczenia na piśmie, że spełniają oni zasady poufności, niezależności
         i bezstronności.

3.       WYMOGI DOTYCZĄCE ZASOBÓW

3.1.     Zagadnienia ogólne

3.1.1.   Jednostki notyfikowane muszą być zdolne do realizacji wszystkich zadań przydzielonych
         im na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej
         i posiadać konieczne kompetencje w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana
         jednostka notyfikowana wykonuje te zadania samodzielnie, czy też są one realizowane
         w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      11
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        W szczególności jednostki notyfikowane dysponują niezbędnym personelem oraz
       wszelkim sprzętem, obiektami i kompetencjami koniecznymi do właściwego wypełniania
       zadań technicznych, naukowych i administracyjnych związanych z działaniami w ramach
       oceny zgodności, w odniesieniu do których zostały wyznaczone.

       Wymóg taki zakłada, że w dowolnym momencie i dla każdej procedury oceny zgodności
       i każdego rodzaju wyrobów, w odniesieniu do których została wyznaczona jednostka
       notyfikowana, dysponuje ona stale wystarczającym personelem administracyjnym,
       technicznym i naukowym mającym doświadczenie i wiedzę odnoszące się do danych
       wyrobów i odpowiadających im technologii. Personel ten składa się z wystarczającej
       liczby osób w celu zapewnienia, aby dana jednostka notyfikowana mogła wykonywać
       zadania w ramach oceny zgodności, w tym oceny funkcjonalności medycznej, ocen
       klinicznych oraz działania i bezpieczeństwa wyrobów, w odniesieniu do których została
       wyznaczona, mając na uwadze wymogi niniejszego rozporządzenia, w szczególności
       wymogi zawarte w załączniku I.

       Łączne kompetencje jednostki notyfikowanej muszą jej umożliwiać ocenę rodzajów
       wyrobów, do których została wyznaczona. Jednostka notyfikowana musi mieć
       wystarczające wewnętrzne kompetencje, aby krytycznie analizować oceny prowadzone
       przez ekspertów zewnętrznych. Zadania, których podwykonawstwa jednostka
       notyfikowana nie może zlecić, są wymienione w sekcji 4.1.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      12
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          Personel uczestniczący w zarządzaniu prowadzeniem przez jednostkę notyfikowaną
         działań w ramach oceny zgodności wyrobów dysponuje wiedzą odpowiednią do
         ustanowienia i obsługi systemu doboru personelu zajmującego się oceną i weryfikacją,
         weryfikacji jego kompetencji, upoważniania do wykonywania zadań i ich powierzania,
         organizacji jego szkolenia wstępnego i ustawicznego oraz powierzania mu obowiązków
         i monitorowania takiego personelu w celu zapewnienia, by personel przeprowadzający
         oceny i weryfikacje był kompetentny do realizacji wymaganych od niego zadań.

         Jednostka notyfikowana wskazuje przynajmniej jedną osobę spośród swojego ścisłego
         kierownictwa ponoszącą ogólną odpowiedzialność za wszystkie działania w ramach oceny
         zgodności w odniesieniu do wyrobów.

3.1.2.   Jednostka notyfikowana zapewnia, by personel uczestniczący w działaniach w ramach
         oceny zgodności utrzymywał swoje kwalifikacje i wiedzę fachową poprzez wdrażanie
         systemu wymiany doświadczeń oraz programu stałego szkolenia i kształcenia.

3.1.3.   Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków
         i odpowiedzialności oraz poziom uprawnień personelu, w tym wszelkich podwykonawców
         i ekspertów zewnętrznych, uczestniczącego w działaniach w ramach oceny zgodności, oraz
         odpowiednio informują o tym ten personel.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    13
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.2.     Kryteria kwalifikacji dotyczące personelu

3.2.1.   Jednostka notyfikowana określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru
         osób uczestniczących w działaniach w ramach oceny zgodności, w tym odnośnie do ich
         wiedzy, doświadczenia i innych wymaganych kompetencji, oraz nadawania tym osobom
         uprawnień, a także wymagane szkolenie wstępne i ustawiczne. Kryteria kwalifikacji
         dotyczą różnych – objętych zakresem wyznaczenia – funkcji w ramach procesu oceny
         zgodności, takich jak audyt, ocena lub badanie produktu, przegląd dokumentacji
         technicznej oraz podejmowanie decyzji, a także wyrobów, technologii i dziedzin, takich
         jak biokompatybilność, sterylizacja, tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego
         i zwierzęcego oraz ocena kliniczna.

3.2.2.   Kryteria kwalifikacji, o których mowa w sekcji 3.2.1, odnoszą się do zakresu wyznaczenia
         jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu, jakim państwo członkowskie posłużyło
         się w celu notyfikacji, o której mowa w art. 42 ust. 3, zapewniając dostateczny stopień
         szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach
         z opisanego zakresu.

         Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się przynajmniej dla analizy:

         –    oceny przedklinicznej,

         –    oceny klinicznej,

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                     14
ZAŁĄCZNIK VII                                  DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---          –    tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego,

         –    bezpieczeństwa funkcjonalnego,

         –    oprogramowania,

         –    opakowania,

         –    wyrobów, które jako integralną część zawierają produkt leczniczy,

         –    wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są wchłaniane
              przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, oraz

         –    różnych rodzajów procesów sterylizacji.

3.2.3.   Członkowie personelu odpowiedzialni za ustanawianie kryteriów kwalifikacji
         i upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych działań w ramach
         oceny zgodności są zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być
         ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami. Muszą się oni wykazać wiedzą
         i doświadczeniem w zakresie wszystkich następujących dziedzin:

         –    prawodawstwa unijnego w dziedzinie wyrobów i dokumentów zawierających
              odpowiednie wytyczne, oraz

         –    procedur oceny zgodności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu,

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   15
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---          –    szerokiej bazy wiedzy o technologii wyrobów oraz ich projektowaniu i produkcji,

         –    systemu zarządzania jakością danej jednostki notyfikowanej, powiązanych procedur
              oraz wymaganych kryteriów kwalifikacji,

         –    przeszkolenia odpowiedniego dla pracowników biorących udział w działaniach
              w ramach oceny zgodności wyrobów,

         –    odpowiedniego doświadczenia w jednostce notyfikowanej w prowadzeniu ocen
              zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia lub wcześniej obowiązującego
              prawa.

3.2.4.   Jednostka notyfikowana stale dysponuje członkami personelu mającymi odpowiednią
         fachową wiedzę kliniczną; w miarę możliwości są oni zatrudnieni bezpośrednio przez daną
         jednostkę notyfikowaną. Tacy członkowie personelu są włączani w cały proces oceniający
         i decyzyjny danej jednostki notyfikowanej, aby:

         –    określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do analizy oceny
              klinicznej przeprowadzanej przez producenta, i wskazać odpowiednio
              wykwalifikowanych ekspertów,

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     16
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie
            odpowiednich wymogów niniejszego rozporządzenia, wspólnych specyfikacji,
            wytycznych i norm zharmonizowanych oraz zapewnić, by ci zewnętrzni eksperci
            kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków przeprowadzanej przez nich
            oceny oraz świadczonego doradztwa,

       –    być w stanie dokonać przeglądu oraz krytycznie przeanalizować od strony naukowej
            dane kliniczne zawarte w ocenie klinicznej i wszelkich powiązanych badaniach
            klinicznych oraz udzielić odpowiednich wskazówek zewnętrznym ekspertom
            klinicznym w zakresie analizy oceny klinicznej przedstawionej przez producenta,

       –    móc ocenić i w razie potrzeby krytycznie przeanalizować pod względem naukowym
            przedstawioną ocenę kliniczną i wyniki przeprowadzonej przez zewnętrznych
            ekspertów klinicznych analizy oceny klinicznej producenta,

       –    móc sprawdzić porównywalność i spójność analiz ocen klinicznych
            przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych,

       –    być w stanie dokonać analizy oceny klinicznej producenta i wydać osąd kliniczny na
            temat opinii przedstawionej przez któregokolwiek z ekspertów zewnętrznych oraz
            wydać zalecenie osobie podejmującej decyzję z ramienia jednostki notyfikowanej,
            oraz

       –    być w stanie sporządzać zapisy i sprawozdania wykazujące, że odpowiednie
            działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     17
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.2.5.   Członkowie personelu odpowiedzialni za prowadzenie ocen związanych z produktem
         (specjaliści ds. oceny produktu), takich jak przeglądy dokumentacji technicznej lub
         badania typu obejmujące takie kwestie, jak: ocena kliniczna, bezpieczeństwo biologiczne,
         sterylizacja i walidacja oprogramowania, wykazują się wszystkimi następującymi
         kwalifikacjami:

         –    ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub
              równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, np. medycyny,
              farmacji, inżynierii lub innych odpowiednich dziedzin nauki,

         –    cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych
              w opiece zdrowotnej lub w powiązanej działalności, takiej jak: produkcja, audyt lub
              badania naukowe, w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji,
              testowaniu lub używaniu wyrobu lub technologii, które mają być oceniane, lub
              związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie,

         –    znajomość prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, w tym ogólnych wymogów
              dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I,

         –    stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie odpowiednich norm
              zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów zawierających wytyczne,

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   18
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          –    stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz
              powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne,

         –    stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie oceny klinicznej,

         –    stosowną znajomość wyrobów, które oceniają,

         –    stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych
              w załącznikach IX–XI, w szczególności odnośnie do aspektów tych procedur, za
              które są odpowiedzialni, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych
              ocen,

         –    zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie
              działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

3.2.6.   Członkowie personelu odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu zarządzania
         jakością producenta (audytorzy systemów) mają wszystkie następujące potwierdzone
         kwalifikacje:

         –    ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub
              równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, takich jak medycyna,
              farmacja, inżynieria lub inne odpowiednie dziedziny nauki,

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   19
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        –    cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych
            w ochronie zdrowia lub w powiązanej działalności, takiej jak: produkcja, audyt lub
            badania naukowe, w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością,

       –    stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, a także
            odpowiednich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów
            zawierających wytyczne,

       –    stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz
            powiązanych norm dotyczących wyrobów i dokumentów zawierających wytyczne,

       –    stosowną wiedzę w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm
            i dokumentów zawierających wytyczne,

       –    stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych
            w załącznikach IX–XI, w szczególności odnośnie do aspektów tych procedur, za
            które są odpowiedzialni, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych
            audytów,

       –    przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im krytyczną analizę systemów
            zarządzania jakością,

       –    zdolność do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że odpowiednie
            działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       20
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.2.7.   Członkowie personelu ponoszący ogólną odpowiedzialność za końcowy przegląd i decyzje
         dotyczące certyfikacji są zatrudnieni bezpośrednio przez daną jednostkę notyfikowaną i nie
         mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami. Tacy członkowie personelu,
         jako grupa, muszą się wykazać wiedzą i rozległym doświadczeniem w zakresie wszystkich
         następujących dziedzin:

         –    prawodawstwa w dziedzinie wyrobów i dokumentów zawierających odpowiednie
              wytyczne,

         –    ocen zgodności wyrobów istotnych z punktu widzenia niniejszego rozporządzenia,

         –    rodzajów kwalifikacji, doświadczenia i wiedzy fachowej istotnych dla oceny
              zgodności wyrobów,

         –    szerokiej bazy wiedzy o technologii wyrobów, w tym wystarczającym
              doświadczeniem w zakresie oceny zgodności wyrobów poddawanych ocenie
              w celu certyfikacji, w zakresie branży wyrobów oraz projektowania i produkcji
              wyrobów,

         –    systemu zarządzania jakością danej jednostki notyfikowanej, powiązanych procedur
              oraz wymaganych kwalifikacji uczestniczącego personelu,

         –    zdolności do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że działania
              w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   21
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.3.     Dokumentacja dotycząca kwalifikacji, przeszkolenia i upoważnień członków personelu

3.3.1.   Jednostka notyfikowana dysponuje procedurą zapewniającą pełne dokumentowanie
         kwalifikacji każdego członka personelu biorącego udział w działaniach w ramach oceny
         zgodności oraz spełnienie kryteriów kwalifikacji, o których mowa w sekcji 3.2.
         W przypadku gdy w wyjątkowych okolicznościach nie można w pełni wykazać spełnienia
         kryteriów kwalifikacji określonych w sekcji 3.2, jednostka notyfikowana przedstawia
         organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane uzasadnienie upoważnienia tych
         członków personelu do wykonywania konkretnych działań w ramach oceny zgodności.

3.3.2.   W odniesieniu do wszystkich swoich członków personelu, o których mowa w sekcjach
         3.2.3–3.2.7, jednostka notyfikowana tworzy i aktualizuje:

         –    tabelę przedstawiającą upoważnienia i zakres odpowiedzialności członków personelu
              w związku z działaniami w ramach oceny zgodności; oraz

         –    zapisy potwierdzające wiedzę i doświadczenie wymagane do przeprowadzenia
              działania w ramach oceny zgodności, do którego zostali upoważnieni. Zapisy te
              zawierają uzasadnienie dla ustalonego zakresu obowiązków każdej z osób
              przeprowadzających ocenę oraz zapisy dotyczące przeprowadzonych przez każdą
              z nich działań w ramach oceny zgodności.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    22
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 3.4.     Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni

3.4.1.   Bez uszczerbku dla sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą zlecać podwykonawstwo
         niektórych jasno określonych części składowych działań w ramach oceny zgodności.

         Nie jest dozwolone zlecanie podwykonawstwa całości audytów systemów zarządzania
         jakością ani całości ocen związanych z produktami; niemniej jednak części tych działań
         mogą być prowadzone przez podwykonawców, audytorów zewnętrznych oraz ekspertów
         pracujących w imieniu jednostki notyfikowanej. Dana jednostka notyfikowana pozostaje
         w pełni odpowiedzialna za przedstawienie odpowiednich dowodów na potwierdzenie
         kompetencji podwykonawców i ekspertów do wykonywania przez nich określonych zadań,
         za podejmowanie decyzji w oparciu o ocenę podwykonawców i za prace prowadzone
         przez podwykonawców i ekspertów w jej imieniu.

         Jednostki notyfikowane nie mogą zlecić podwykonawstwa następujących działań:

         –    ocena kwalifikacji i monitorowanie pracy ekspertów zewnętrznych;

         –    działania w zakresie audytu i certyfikacji – jeżeli podwykonawstwo jest zlecane
              organizacjom audytującym lub certyfikującym;

         –    powierzania zadań ekspertom zewnętrznym w odniesieniu do konkretnych działań
              w ramach oceny zgodności; oraz

         –    funkcje związane z końcowym przeglądem i podejmowaniem decyzji.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      23
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 3.4.2.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo organizacji lub osobie fizycznej
         niektóre działania w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi
         warunki, na jakich można zlecić podwykonawstwo, i zapewnia, by:

         –     podwykonawca spełniał odpowiednie wymogi niniejszego załącznika;

         –     podwykonawcy i eksperci zewnętrzni nie podzlecali dalej pracy organizacjom ani
               personelowi; oraz

         –     osoba fizyczna lub prawna, która złożyła wniosek o ocenę zgodności, została
               poinformowana o wymogach, o których mowa w tiret pierwszym i drugim.

         Zlecanie podwykonawstwa lub konsultacje z personelem zewnętrznym są odpowiednio
         udokumentowane, nie uczestniczą w nich żadni pośrednicy i są one przedmiotem pisemnej
         umowy obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów. Dana
         jednostka notyfikowana bierze na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane
         przez podwykonawców.

3.4.3.   W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów
         oceny zgodności, w szczególności dotyczącej nowatorskich, inwazyjnych
         i przeznaczonych do implantacji wyrobów lub technologii, dana jednostka notyfikowana
         musi posiadać odpowiednie wewnętrzne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów,
         w zakresie której jest wyznaczona, by kierować ogólną oceną zgodności, weryfikować
         adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podejmować decyzje w sprawie
         certyfikacji.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    24
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.5.     Monitorowanie kompetencji, szkolenia i wymiana doświadczeń

3.5.1.   Jednostka notyfikowana ustanawia procedury wstępnej oceny i ustawicznego
         monitorowania kompetencji, działań w ramach oceny zgodności oraz działań całego
         personelu wewnętrznego i zewnętrznego oraz podwykonawców uczestniczących
         w działaniach w ramach oceny zgodności.

3.5.2.   Jednostki notyfikowane regularnie oceniają kompetencje swojego personelu, identyfikują
         potrzeby szkoleniowe i sporządzają plan szkoleń, aby utrzymać wymagany poziom
         kwalifikacji i wiedzy poszczególnych członków personelu. W ramach tej oceny weryfikuje
         się co najmniej, czy osoby te:

         –    znają obowiązujące unijne i krajowe prawodawstwo dotyczące wyrobów,
              odpowiednie normy zharmonizowane, wspólne specyfikacje, dokumenty zawierające
              wytyczne oraz wyniki działań koordynacyjnych, o których mowa w sekcji 1.6; oraz

         –    uczestniczą w wewnętrznej wymianie doświadczeń oraz w programie stałego
              szkolenia i kształcenia, o którym mowa w sekcji 3.1.2.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                 25
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.     WYMOGI DOTYCZĄCE PROCESU

4.1.   Zagadnienia ogólne

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procesy i dostatecznie szczegółowe
       procedury dotyczące prowadzenia każdego działania w ramach oceny zgodności, do
       którego została wyznaczona, obejmujące poszczególne kroki, począwszy od działań
       poprzedzających przyjęcie wniosku aż po podejmowanie decyzji i nadzór,
       z uwzględnieniem – w razie potrzeby – specyfiki poszczególnych wyrobów.

       Wymogi określone w sekcjach 4.3, 4.4, 4.7 i 4.8 są spełniane w ramach wewnętrznych
       zadań jednostek notyfikowanych, a ich podwykonawstwa nie można zlecać.

4.2.   Kosztorys jednostki notyfikowanej i czynności poprzedzające przyjęcie wniosku

       Jednostka notyfikowana:

       a)   publikuje dostępny publicznie opis procedury składania wniosku, za pośrednictwem
            której producenci mogą uzyskać od niej certyfikację. W opisie tym podaje się,
            w jakich językach można składać dokumentację oraz prowadzić wszelką powiązaną
            korespondencję;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  26
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   posiada udokumentowane procedury i szczegółowe dane dotyczące opłat
            pobieranych za poszczególne działania w ramach oceny zgodności oraz wszelkich
            pozostałych warunków finansowych związanych z prowadzonymi przez nią
            działaniami w ramach oceny wyrobów;

       c)   posiada udokumentowane procedury dotyczące reklamy świadczonych przez siebie
            usług w zakresie oceny zgodności. Procedury te zapewniają, by działalność
            reklamowa i promocyjna w żadnym stopniu nie sugerowały ani nie mogły prowadzić
            do wniosku, że przeprowadzona przez tą jednostkę ocena zgodności zapewni
            producentom szybszy dostęp do rynku lub będzie szybsza, łatwiejsza lub mniej
            rygorystyczna niż ocena prowadzona przez inne jednostki notyfikowane;

       d)   posiada udokumentowane procedury, zgodnie z którymi wymagany jest przegląd
            informacji poprzedzający przyjęcie wniosku – w tym wstępna weryfikacja, czy
            produkt jest objęty niniejszym rozporządzeniem, oraz jego klasyfikacji – przed
            przekazaniem producentowi jakiegokolwiek kosztorysu związanego z konkretną
            oceną zgodności; oraz

       e)   zapewnia, by wszystkie umowy dotyczące działań w ramach oceny zgodności
            objętych niniejszym rozporządzeniem były zawierane bezpośrednio między
            producentem a jednostką notyfikowaną, a nie z jakąkolwiek inną organizacją.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   27
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 4.3.   Sprawdzenie wniosku i umowa

       Jednostka notyfikowana wymaga złożenia formalnego wniosku podpisanego przez
       producenta lub upoważnionego przedstawiciela zawierającego wszystkie informacje
       i deklaracje producenta wymagane w związku z daną oceną zgodności, jak określono
       w załącznikach IX–XI.

       Umowa między jednostką notyfikowaną a producentem musi mieć formę umowy pisemnej
       podpisanej przez obie strony. Jest ona przechowywana przez jednostkę notyfikowaną.
       W umowie tej zawarte są jasne warunki oraz obowiązki, które umożliwiają jednostce
       notyfikowanej działanie wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia, w tym
       obowiązek informowania jednostki notyfikowanej przez producenta o sprawozdaniach
       z obserwacji, prawa jednostki notyfikowanej do zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia
       wydanych certyfikatów oraz obowiązek jednostki notyfikowanej do spełnienia nałożonych
       na nią wymogów w zakresie informacji.

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury sprawdzania wniosków
       dotyczące:

       a)   kompletności tych wniosków pod względem wymogów stosownej procedury oceny
            zgodności, jak określono w odpowiednim załączniku, na podstawie której
            wystąpiono o zatwierdzenie,

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      28
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   weryfikacji, czy produkty objęte danymi wnioskami kwalifikują się jako wyroby
            oraz weryfikacji ich odpowiedniej klasyfikacji,

       c)   tego, czy wybrane przez wnioskodawcę procedury oceny zgodności mają
            zastosowanie do danego wyrobu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem,

       d)   zdolność jednostki notyfikowanej do oceny wniosku na podstawie zakresu jej
            wyznaczenia, oraz

       e)   dostępności wystarczających i odpowiednich zasobów.

       Wynik każdego sprawdzenia wniosku zostaje udokumentowany. Przypadki odrzucenia
       wniosku lub jego cofnięcia są zgłaszane do elektronicznego systemu, o którym mowa
       w art. 57, a informacje na ich temat są udostępniane innym jednostkom notyfikowanym.

4.4.   Przydzielanie zasobów

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury zapewniające, by wszystkie
       działania w ramach oceny zgodności były prowadzone przez należycie upoważniony
       i wykwalifikowany personel dysponujący wystarczającym doświadczeniem w zakresie
       oceny wyrobów, systemów i procesów oraz powiązanej dokumentacji, które podlegają
       ocenie zgodności.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     29
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---          Dla każdego wniosku jednostka notyfikowana określa zapotrzebowanie na zasoby
         i wyznacza jedną osobę odpowiedzialną za zapewnienie, by ocena tego wniosku była
         prowadzona zgodnie z odpowiednimi procedurami, oraz za zapewnienie, by do każdego
         zadania w procesie oceny wykorzystywane były odpowiednie zasoby, w tym odpowiedni
         personel. Powierzanie zadań do zrealizowania w procesie oceny zgodności oraz wszelkie
         późniejsze zmiany w tym zakresie są dokumentowane.

4.5.     Działania w ramach oceny zgodności

4.5.1.   Zagadnienia ogólne

         Jednostka notyfikowana i jej personel prowadzą działania w ramach oceny zgodności
         z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej oraz wymaganych kompetencji
         technicznych i naukowych w poszczególnych dziedzinach.

         Jednostka notyfikowana dysponuje wystarczającą wiedzą fachową, obiektami
         i udokumentowanymi procedurami pozwalającymi na skuteczne prowadzenie działań
         w ramach oceny zgodności, do których dana jednostka notyfikowana została wyznaczona,
         z uwzględnieniem odpowiednich wymogów określonych w załącznikach IX–XI,
         a w szczególności wszystkich następujących wymogów:

         –    odpowiednie planowanie prowadzenia każdego pojedynczego projektu;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  30
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        –    zapewnienie takiego składu zespołów oceniających, by zespoły te dysponowały
            wystarczającym doświadczeniem w zakresie danej technologii oraz by zapewniona
            była stała obiektywność i niezależność, a także przewidzenie rotacji członków
            zespołu oceniającego w odpowiednich odstępach czasu,

       –    szczegółowe uzasadnienie dla wyznaczenia terminów zakończenia działań w ramach
            oceny zgodności,

       –    ocena przedstawionej przez producenta dokumentacji technicznej oraz rozwiązań
            przyjętych, by spełnić wymogi określone w załączniku I,

       –    ocena procedur i dokumentacji producenta dotyczących oceny kwestii
            przedklinicznych,

       –    ocena procedur i dokumentacji producenta dotyczących oceny klinicznej,

       –    uwzględnienie kwestii interakcji między procesem zarządzania ryzykiem przez
            producenta a oceną i analizą oceny przedklinicznej i klinicznej, a także ocena ich
            znaczenia dla wykazania zgodności z odpowiednimi wymogami określonymi
            w załączniku I,

       –    przeprowadzenie procedur specjalnych, o których mowa w załączniku IX sekcje 5.2–
            5.4,

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     31
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        –    w przypadku wyrobów klasy IIa lub klasy IIb – ocena dokumentacji technicznej
            reprezentatywnej próby wyrobów,

       –    planowanie i okresowe prowadzenie odpowiednich audytów i ocen w ramach
            nadzoru, przeprowadzanie lub zlecanie niektórych testów w celu weryfikacji
            właściwego funkcjonowania systemu zarządzania jakością oraz przeprowadzanie
            niezapowiedzianych audytów na miejscu,

       –    w odniesieniu do pobierania próbek wyrobów – sprawdzenie, czy wyprodukowany
            wyrób jest zgodny z dokumentacją techniczną; w wymogach takich określa się przed
            pobraniem próbek odpowiednie kryteria pobierania próbek oraz procedurę
            testowania,

       –    ocena i weryfikacja zgodności producenta z odpowiednimi załącznikami.

       Jednostka notyfikowana bierze pod uwagę, w stosownych przypadkach, dostępne wspólne
       specyfikacje oraz dokumenty zawierające wytyczne i najlepsze praktyki oraz
       zharmonizowane normy, nawet jeżeli producent nie deklaruje zgodności z nimi.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  32
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 4.5.2.   Audyt systemu zarządzania jakością

         a)   W ramach oceny systemu zarządzania jakością przed audytem i zgodnie ze swoimi
              udokumentowanymi procedurami jednostka notyfikowana:

              –     ocenia dokumentację przedłożoną zgodnie z odpowiednim załącznikiem
                    dotyczącym oceny zgodności i sporządza program audytu, w którym jasno
                    określa liczbę i kolejność czynności wymaganych do wykazania, że całość
                    systemu zarządzania jakością danego producenta została objęta audytem oraz
                    ustalenia, czy system ten spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia,

              –     ustala zależności i podział obowiązków pomiędzy poszczególnymi miejscami
                    produkcji, identyfikuje odpowiednich dostawców lub podwykonawców
                    producenta oraz rozważa potrzebę przeprowadzenia audytu konkretnie u tych
                    dostawców lub podwykonawców,

              –     jasno określa – dla każdego audytu zidentyfikowanego w programie audytu –
                    cele, kryteria i zakres audytu oraz sporządza plan audytu należycie
                    podejmujący i uwzględniający szczegółowe wymogi dla objętych nim
                    wyrobów, technologii i procesów,

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                 33
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---             –      sporządza i na bieżąco aktualizuje – dla wyrobów klasy IIa i klasy IIb – plan
                   pobierania próbek do celów oceny dokumentacji technicznej, o której mowa
                   w załącznikach II i III, obejmujący zakres takich wyrobów objętych wnioskiem
                   producenta. W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu
                   zostały pobrane próbki wszystkich wyrobów objętych danym certyfikatem,
                   oraz

            –      wybiera i wyznacza personel odpowiednio wykwalifikowany i upoważniony
                   do przeprowadzenia poszczególnych audytów. Odpowiednie zadania,
                   obowiązki i uprawnienia członków zespołu są jasno zdefiniowane
                   i udokumentowane.

       b)   W oparciu o sporządzony program audytu jednostka notyfikowana zgodnie ze
            swoimi udokumentowanymi procedurami:

            –      dokonuje audytu systemu zarządzania jakością wdrożonego przez producenta,
                   w celu zweryfikowania, czy system zarządzania jakością zapewnia zgodność
                   objętych nim wyrobów z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia
                   mającymi zastosowanie do wyrobów na każdym etapie, od projektu przez
                   końcową kontrolę jakości po ciągły nadzór, oraz ustala, czy wymogi
                   niniejszego rozporządzenia są spełnione,

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                       34
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---             –      w oparciu o odpowiednią dokumentację techniczną i w celu stwierdzenia, czy
                   producent spełnia wymogi, o których mowa w odpowiednim załączniku
                   dotyczącym oceny zgodności, dokonuje przeglądu i audytu procesów
                   i podsystemów producenta, w szczególności dotyczących:

                   –    projektu i rozwoju,

                   –    kontroli produkcji i procesów,

                   –    dokumentacji produktu,

                   –    kontroli zakupów, w tym sprawdzania zakupionych wyrobów,

                   –    działań korygujących i zapobiegawczych, w tym nadzoru po
                        wprowadzeniu do obrotu, oraz

                   –    obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu,

                   a także dokonuje przeglądu i audytu przyjętych przez producenta wymogów
                   i przepisów, w tym dotyczących spełniania ogólnych wymogów dotyczących
                   bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                  35
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak---                    Próbki dokumentacji pobiera się w taki sposób, aby odzwierciedlić ryzyko
                   związane z przewidzianym używaniem danego wyrobu, złożoność technologii
                   produkcyjnych, asortyment i klasę produkowanych wyrobów oraz wszelkie
                   dostępne informacje dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,

            –      o ile nie zostało to jeszcze uwzględnione w programie audytu, dokonuje audytu
                   kontroli procesów w obiektach dostawców producenta, w przypadku gdy
                   działalność dostawców ma znaczący wpływ na zgodność gotowych wyrobów
                   oraz, w szczególności, gdy producent nie może wykazać wystarczającej
                   kontroli nad swoimi dostawcami,

            –      przeprowadza oceny dokumentacji technicznej w oparciu o plan pobierania
                   próbek oraz z uwzględnieniem sekcji 4.5.4 i 4.5.5 w przypadku ocen
                   przedklinicznych i klinicznych, oraz

            –      jednostka notyfikowana zapewnia, by ustalenia audytu zostały odpowiednio
                   i spójnie sklasyfikowane zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz
                   z odpowiednimi normami lub z dokumentami zawierającymi najlepsze
                   praktyki opracowanymi lub przyjętymi przez MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    36
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 4.5.3.   Weryfikacja produktu

         Ocena dokumentacji technicznej

         W odniesieniu do oceny dokumentacji technicznej prowadzonej zgodnie z załącznikiem IX
         rozdział II jednostki notyfikowane dysponują wystarczającą wiedzą fachową, obiektami
         i udokumentowanymi procedurami odnośnie do:

         –    przydzielania odpowiednio wykwalifikowanego i upoważnionego personelu do
              analizy indywidualnych aspektów, takich jak używanie wyrobu, biokompatybilność,
              ocena kliniczna, zarządzanie ryzykiem i sterylizacja, oraz

         –    oceny zgodności projektu z niniejszym rozporządzeniem oraz uwzględnienia sekcji
              4.5.4–4.5.6. Ocena ta obejmuje sprawdzenie, czy producenci wdrożyli zalecenia
              z kontroli wstępnych, kontroli w trakcie procesu oraz kontroli końcowych, a także
              wyniki takiego sprawdzenia. Jeżeli do oceny zgodności z wymogami niniejszego
              rozporządzenia konieczne są dalsze testy lub inne dowody, dana jednostka
              notyfikowana przeprowadza odpowiednie testy fizyczne lub laboratoryjne
              w odniesieniu do danego wyrobu lub zwraca się do producenta, by przeprowadził
              takie testy.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                     37
ZAŁĄCZNIK VII                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Badania typu

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę
       fachową i obiekty do przeprowadzenia badania typu wyrobów zgodnie z załącznikiem X,
       w tym ma zdolność do:

       –    badania i oceny dokumentacji technicznej z uwzględnieniem sekcji 4.5.4–4.5.6 oraz
            sprawdzenia, czy dany typ został wyprodukowany zgodnie z tą dokumentacją,

       –    ustanowienia planu testowania określającego wszystkie istotne i krytyczne
            parametry, które muszą zostać przetestowane przez jednostkę notyfikowaną lub na
            jej odpowiedzialność,

       –    udokumentowania uzasadnienia doboru tych parametrów,

       –    przeprowadzenia odpowiednich badań i testów w celu sprawdzenia, czy rozwiązania
            przyjęte przez producenta spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa
            i działania określone w załączniku I. Takie badania i testy obejmują wszelkie testy
            niezbędne do sprawdzenia, czy producent rzeczywiście zastosował odpowiednie
            normy, na stosowanie których się zdecydował,

       –    uzgodnienia z wnioskodawcą, gdzie zostaną przeprowadzone niezbędne testy, jeżeli
            nie mają one być prowadzone bezpośrednio przez jednostkę notyfikowaną, oraz

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       38
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        –    przyjęcia pełnej odpowiedzialności za wyniki testów. Sprawozdania z testów
            przedłożone przez producenta są uwzględniane jedynie wtedy, gdy zostały wydane
            przez kompetentne i niezależne od producenta jednostki oceniające zgodność.

       Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdego produktu

       Jednostka notyfikowana:

       a)   posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę fachową i obiekty do
            weryfikacji poprzez badanie i testowanie każdego produktu zgodnie z załącznikiem
            XI część B;

       b)   ustanawia plan testowania określający wszystkie istotne i krytyczne parametry, które
            muszą zostać przetestowane przez jednostkę notyfikowaną lub na jej
            odpowiedzialność w celu:

            –      przypadku wyrobów klasy IIb: zweryfikowania zgodności wyrobu z typem
                   opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z wymogami niniejszego
                   rozporządzenia, które mają do tych wyrobów zastosowanie,

            –      w przypadku wyrobów klasy IIa: potwierdzenia zgodności z dokumentacją
                   techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz z wymogami
                   niniejszego rozporządzenia, które mają do tych wyrobów zastosowanie;

       c)   dokumentuje swoje uzasadnienia doboru parametrów, o których mowa w lit. b);

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    39
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---          d)   posiada udokumentowane procedury dotyczące przeprowadzania właściwych ocen
              i testów w celu weryfikacji zgodności wyrobu z wymogami niniejszego
              rozporządzenia poprzez badanie i testowanie każdego produktu, jak określono
              w załączniku XI sekcja 15;

         e)   posiada udokumentowane procedury dotyczące uzgadniania z wnioskodawcą, kiedy
              i gdzie zostaną przeprowadzone niezbędne testy, jeżeli nie mają one być prowadzone
              bezpośrednio przez jednostkę notyfikowaną; oraz

         f)   przyjmuje pełną odpowiedzialność za wyniki testów zgodnie z udokumentowanymi
              procedurami; sprawozdania z testów przedłożone przez producenta są uwzględniane
              jedynie wtedy, gdy zostały wydane przez kompetentne i niezależne od producenta
              jednostki oceniające zgodność.

4.5.4.   Analiza oceny przedklinicznej

         Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące przeglądu
         procedur i dokumentacji producenta dotyczących oceny kwestii przedklinicznych.
         Jednostka notyfikowana analizuje, waliduje i sprawdza, czy procedury i dokumentacja
         producenta odpowiednio uwzględniają:

         a)   planowanie, prowadzenie, ocenę, raportowanie oraz – w stosownych przypadkach –
              aktualizację oceny przedklinicznej, w szczególności w odniesieniu do:

              –     badań w zakresie naukowej literatury przedklinicznej, oraz

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   40
ZAŁĄCZNIK VII                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---               –        badań przedklinicznych, np. testów laboratoryjnych, symulacji użytkowania,
                       modelowania komputerowego, stosowania modeli zwierzęcych;

         b)   charakter i czas kontaktu z ciałem oraz szczególne powiązane ryzyko biologiczne;

         c)   interakcję z procesem zarządzania ryzykiem; oraz

         d)   ocenę i analizę dostępnych danych przedklinicznych i ich znaczenia dla wykazania
              zgodności z odpowiednimi wymogami załącznika I.

         W ocenie procedur i dokumentacji dotyczących oceny przedklinicznej jednostka
         notyfikowana zwraca uwagę na wyniki badań literaturowych oraz wszystkie
         przeprowadzone badania w zakresie walidacji, weryfikacji i testowania oraz sporządzone
         wnioski; uwzględnia się w niej zazwyczaj rozważania dotyczące zastosowania
         alternatywnych materiałów i substancji oraz biorą pod uwagę opakowanie gotowego
         wyrobu i jego stabilność, w tym okres trwałości. W przypadku gdy producent nie
         przeprowadził nowych testów lub w przypadku gdy wystąpiły odstępstwa od procedur,
         dana jednostka notyfikowana krytycznie analizuje uzasadnienie przedstawione przez
         producenta.

4.5.5.   Analiza oceny klinicznej

         Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące analizy procedur
         i dokumentacji producenta dotyczących oceny klinicznej zarówno w odniesieniu do
         wstępnej oceny zgodności, jak i do ciągłej oceny. Jednostka notyfikowana analizuje,
         waliduje i weryfikuje, czy procedury i dokumentacja producentów odpowiednio
         uwzględniają:

         –    planowanie, prowadzenie, analizowanie, raportowanie i aktualizację oceny
              klinicznej, jak określono w załączniku XIV,

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                      41
ZAŁĄCZNIK VII                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do
            obrotu,

       –    interakcję z procesem zarządzania ryzykiem,

       –    ocenę i analizę dostępnych danych i ich znaczenia dla wykazania zgodności
            z odpowiednimi wymogami załącznika I, oraz

       –    wnioski sporządzone w odniesieniu do dowodów klinicznych oraz sporządzenie
            sprawozdania z oceny klinicznej.

       W procedurach tych, o których mowa w akapicie pierwszym, uwzględnia się dostępne
       wspólne specyfikacje, dokumenty zawierające wytyczne oraz najlepsze praktyki.

       Prowadzona przez jednostkę notyfikowaną analiza oceny klinicznej zgodnie
       z załącznikiem XIV uwzględnia:

       –    określone przez producenta przewidziane używanie oraz oświadczenia producenta
            dotyczące danego wyrobu,

       –    planowanie oceny klinicznej,

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    42
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        –    metodykę badań literaturowych,

       –    odpowiednią dokumentację na podstawie badań literaturowych,

       –    badania kliniczne,

       –    zasadność deklarowanej równoważności z innymi wyrobami, wykazanie
            równoważności, odpowiedniość i dane z wniosków dotyczących równoważnych
            i podobnych wyrobów,

       –    nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do
            obrotu,

       –    sprawozdanie z oceny klinicznej, oraz

       –    uzasadnienia dotyczące nieprzeprowadzania badań klinicznych lub obserwacji
            klinicznych po wprowadzeniu do obrotu.

       W odniesieniu do danych klinicznych z badań klinicznych uwzględnionych w ocenie
       klinicznej dana jednostka notyfikowana zapewnia, by wnioski sporządzone przez
       producenta były ważne w kontekście zatwierdzonego planu badania klinicznego.

       Jednostka notyfikowana zapewnia, by w ocenie klinicznej odpowiednio odniesiono się do
       stosownych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku
       I, by była ona odpowiednio dostosowana do wymogów zarządzania ryzykiem
       prowadzonego zgodnie z załącznikiem XIV oraz by została ona odpowiednio
       odzwierciedlona w informacjach dostarczanych na temat danego wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                   43
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.5.6.   Procedury specjalne

         Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury, wystarczającą wiedzę
         fachową i obiekty do przeprowadzenia procedur, o których mowa w załączniku IX sekcje 5
         i 6, załączniku X sekcja 6 oraz załączniku XI sekcja 16, do których została ona
         wyznaczona.

         W przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek
         pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, takich jak te pochodzące od gatunków
         podatnych na TSE, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012, jednostka
         notyfikowana posiada udokumentowane procedury spełniające wymogi, o których mowa
         w tym rozporządzeniu, obejmujące przygotowanie podsumowującego sprawozdania
         z oceny dla odpowiedniego właściwego organu.

4.6.     Sprawozdawczość

         Jednostka notyfikowana:

         –    zapewnia, aby wszystkie etapy oceny zgodności były dokumentowane w taki sposób,
              by wnioski z oceny były jasne i dowodziły zgodności z wymogami niniejszego
              rozporządzenia oraz mogły stanowić obiektywny dowód tej zgodności dla osób
              niebiorących bezpośredniego udziału w ocenie, na przykład dla pracowników
              organów wyznaczających,

         –    zapewnia, by na potrzeby audytów systemów zarządzania jakością była dostępna
              dokumentacja wystarczająca do zapewnienia wyraźnej ścieżki audytu,

         –    jasno dokumentuje wnioski ze swojej analizy oceny klinicznej w sprawozdaniu
              z analizy oceny klinicznej, oraz

         –    dla każdego konkretnego projektu przygotowuje szczegółowe sprawozdanie oparte
              na ujednoliconym formacie zawierającym minimalny zestaw informacji określonych
              przez MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                44
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        Sprawozdanie jednostki notyfikowanej:

       –    jasno dokumentuje wyniki jej analizy oraz zawiera jasne wnioski płynące
            z weryfikacji zgodności producenta z wymogami niniejszego rozporządzenia,

       –    zawiera zalecenie dotyczące końcowego przeglądu oraz ostatecznej decyzji
            podejmowanej przez jednostkę notyfikowaną; zalecenie to jest wyraźnie
            potwierdzone przez pracownika odpowiedzialnego ze strony jednostki
            notyfikowanej, oraz

       –    jest przekazywane danemu producentowi.

4.7.   Końcowy przegląd

       Przed podjęciem ostatecznej decyzji jednostka notyfikowana:

       –    zapewnia, by członkowie personelu wyznaczeni do dokonania końcowego przeglądu
            i podejmowania decyzji w sprawie konkretnych projektów byli należycie
            upoważnieni oraz by były to osoby inne niż te, które przeprowadziły analizę,

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                45
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    sprawdza, czy sprawozdanie lub sprawozdania i uzupełniająca dokumentacja
            konieczne do podjęcia decyzji, w tym rozwiązania przypadków braku zgodności
            stwierdzonych podczas analizy, są kompletne i wystarczające z punktu widzenia
            zakresu danego wniosku, oraz

       –    sprawdza, czy nie pozostały jakiekolwiek nierozstrzygnięte przypadki braku
            zgodności uniemożliwiające wydanie certyfikatu.

4.8.   Decyzje i certyfikaty

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące podejmowania
       decyzji, w tym decyzji dotyczących powierzenia obowiązków w zakresie wydawania,
       zawieszania, ograniczania i cofania certyfikatów. Procedury te obejmują wymogi
       notyfikacji ustanowione w rozdziale V niniejszego rozporządzenia. Procedury te pozwalają
       danej jednostce notyfikowanej na:

       –    stwierdzenie, w oparciu o dokumentację oceny i dostępne dodatkowe informacje, czy
            spełnione są wymogi niniejszego rozporządzenia;

       –    stwierdzenie, w oparciu o wyniki jej analizy oceny klinicznej i zarządzania
            ryzykiem, czy plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym plan obserwacji
            klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, są odpowiednie,

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                 46
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        –    podjęcie decyzji w sprawie konkretnych etapów pośrednich dla dalszego przeglądu
            aktualnej oceny klinicznej prowadzonego przez daną jednostkę notyfikowaną,

       –    stwierdzenie, czy dla certyfikacji należy określić szczególne warunki lub przepisy,

       –    podjęcie decyzji, w oparciu o nowatorstwo, klasyfikację ryzyka, ocenę kliniczną
            i wnioski z analizy ryzyka dla danego wyrobu w sprawie okresu certyfikacji
            nieprzekraczającego pięciu lat,

       –    jasne udokumentowanie procesu decyzyjnego i etapów zatwierdzania, w tym
            zatwierdzania podpisem pracowników odpowiedzialnych,

       –    jasne udokumentowanie obowiązków i mechanizmów w zakresie informowania
            o decyzjach, w szczególności jeżeli osoba ostatecznie podpisująca certyfikat jest
            osobą inną niż osoba podejmująca decyzję lub osoby podejmujące decyzję lub nie
            spełnia wymogów określonych w sekcji 3.2.7,

       –    wydanie certyfikatu lub certyfikatów zgodnie z minimalnymi wymogami
            określonymi w załączniku XII na okres ważności nieprzekraczający pięciu lat
            i wskazanie, czy certyfikacji towarzyszą szczególne warunki lub ograniczenia,

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       47
ZAŁĄCZNIK VII                                 DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        –    wydanie certyfikatu lub certyfikatów wyłącznie dla danego wnioskodawcy, a nie
            pozwalają na wydanie certyfikatów obejmujących wiele podmiotów, oraz

       –    zapewnianie, by producent został powiadomiony o wynikach analizy i wiążącej się
            z nią decyzji i by dane te zostały wprowadzone do elektronicznego systemu,
            o którym mowa w art. 57.

4.9.   Zmiany i modyfikacje

       Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury i postanowienia umowne
       z producentami dotyczące obowiązków producentów w zakresie informacji i oceny zmian
       wprowadzanych w:

       –    zatwierdzonym systemie lub zatwierdzonych systemach zarządzania jakością lub
            w zakresie objętych nim (nimi) produktów,

       –    zatwierdzonym projekcie wyrobu,

       –    przewidzianym używaniem wyrobu lub oświadczeniach dotyczących tego
            zastosowania,

       –    zatwierdzonym typie wyrobu, oraz

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     48
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        –    każdej substancji zawartej w danym wyrobie lub wykorzystywanej przy jego
            produkcji i podlegającej procedurom specjalnym zgodnie z sekcją 4.5.6.

       Procedury i postanowienia umowne, o których mowa w akapicie pierwszym, obejmują
       środki służące sprawdzaniu istotności zmian, o których mowa w akapicie pierwszym.

       Zgodnie ze swoimi udokumentowanymi procedurami dana jednostka notyfikowana:

       –    zapewnia, by producenci przedkładali do uprzedniego zatwierdzenia plany zmian,
            o których mowa w akapicie pierwszym, oraz odpowiednie informacje dotyczące
            takich zmian,

       –    ocenia proponowane zmiany i sprawdza, czy po tych zmianach system zarządzania
            jakością lub projekt wyrobu lub typ wyrobu nadal spełnia wymogi niniejszego
            rozporządzenia, oraz

       –    powiadamia producenta o swojej decyzji i przedstawia sprawozdanie lub,
            w stosownych przypadkach, sprawozdanie uzupełniające, które zawiera uzasadnione
            wnioski z oceny.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    49
ZAŁĄCZNIK VII                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 4.10.   Działania w zakresie nadzoru i monitorowanie po wydaniu certyfikatu

        Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące:

        –    określania, w jaki sposób i kiedy mają być prowadzone działania w zakresie nadzoru
             nad producentami. Procedury te obejmują zasady przeprowadzania
             niezapowiedzianych audytów na miejscu u producentów i – w stosownych
             przypadkach – podwykonawców i dostawców, przeprowadzania badań produktów
             oraz monitorowania zgodności z wszelkimi warunkami nałożonymi na producentów
             w związku z decyzjami o certyfikacji, takimi jak aktualizowanie danych klinicznych
             w określonych odstępach czasu,

        –    przeglądu odpowiednich źródeł danych naukowych i klinicznych oraz informacji po
             wprowadzeniu do obrotu związanych z zakresem swojego wyznaczenia. Informacje
             te uwzględnia się przy planowaniu i prowadzeniu działań w zakresie nadzoru, oraz

        –    oceny danych dotyczących obserwacji, do których mają dostęp zgodnie z art. 92
             ust. 2, aby oszacować ich oddziaływanie – o ile takowe występuje – na ważność
             istniejących certyfikatów. Wyniki takiej oceny oraz wszelkie podjęte decyzje są
             należycie dokumentowane.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     50
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        Po otrzymaniu od producenta lub właściwych organów informacji dotyczących
       przypadków z zakresu obserwacji dana jednostka notyfikowana podejmuje decyzję
       o zastosowaniu jednej z następujących opcji:

       –    niepodejmowanie żadnego działania, ponieważ przypadek z zakresu obserwacji
            wyraźnie nie ma związku z wydanym certyfikatem,

       –    obserwowanie działania producenta i właściwego organu oraz wyników
            postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez producenta, by stwierdzić, czy
            występuje ryzyko dla wydanego certyfikatu lub czy zostało przeprowadzone
            odpowiednie działanie korygujące,

       –    przeprowadzenie nadzwyczajnych środków w zakresie nadzoru, takich jak przegląd
            dokumentacji, audyt zapowiedziany z krótkim wyprzedzeniem lub niezapowiedziany
            i badanie produktu, jeżeli jest prawdopodobne, że występuje ryzyko dla wydanego
            certyfikatu,

       –    zwiększenie częstotliwości audytów w ramach nadzoru,

       –    przeprowadzenie przeglądu określonych produktów lub procesów podczas kolejnego
            audytu producenta, lub

       –    wprowadzenie jakiegokolwiek innego stosownego środka.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     51
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        W odniesieniu do audytów w ramach nadzoru dotyczących producentów jednostka
       notyfikowana posiada udokumentowane procedury pozwalające na:

       –    prowadzenie audytów w ramach nadzoru dotyczących producentów nie rzadziej niż
            raz w roku, co planuje się i prowadzi zgodnie z odpowiednimi wymogami
            określonymi w sekcji 4.5,

       –    zapewnienie odpowiedniej oceny dokumentacji producenta dotyczącej przepisów
            w zakresie obserwacji oraz ich stosowania, planu nadzoru po wprowadzeniu do
            obrotu oraz obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu,

       –    pobieranie podczas audytów próbek wyrobów i dokumentacji technicznej oraz
            badanie wyrobów zgodnie z ustalonymi wcześniej kryteriami pobierania próbek
            i procedurami badawczymi, aby zapewnić, by producent stale stosował zatwierdzony
            system zarządzania jakością,

       –    zapewnianie, by producent przestrzegał obowiązków dotyczących dokumentacji
            i informacji określonych w odpowiednich załącznikach oraz by jego procedury
            uwzględniały najlepsze praktyki we wdrażaniu systemów zarządzania jakością,

       –    zapewnianie, by producent nie wykorzystywał systemu zarządzania jakością lub
            zatwierdzenia wyrobów w sposób wprowadzający w błąd,

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                   52
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    gromadzenie informacji wystarczających do ustalenia, czy system zarządzania
            jakością nadal spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia,

       –    jeżeli stwierdzono przypadki braku zgodności – zwrócenie się do producenta
            o przeprowadzenie korekt, działań korygujących i – w stosownych przypadkach –
            działań zapobiegawczych, oraz

       –    w razie potrzeby – nałożenie określonych ograniczeń dla danego certyfikatu, jego
            zawieszenie lub cofnięcie.

       Jeżeli jest to wymienione jako część warunków do uzyskania certyfikacji, jednostka
       notyfikowana:

       –    prowadzi pogłębiony przegląd oceny klinicznej w najnowszym zaktualizowanym
            przez producenta brzmieniu w oparciu o prowadzony przez niego nadzór po
            wprowadzeniu do obrotu, jego obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu
            oraz literaturę kliniczną istotną dla leczonego danym wyrobem schorzenia lub
            literaturę kliniczną istotną dla podobnych wyrobów,

       –    jasno dokumentuje wynik tego pogłębionego przeglądu i kieruje do producenta
            konkretne obawy lub nakłada na niego szczególne warunki, oraz

       –    zapewnia, by ocena kliniczna w najnowszym zaktualizowanym brzmieniu została
            odpowiednio odzwierciedlona w instrukcjach używania oraz, w stosownych
            przypadkach, w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i działania.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     53
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.11.   Ponowna certyfikacja

        Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące przeglądu w celu
        ponownej certyfikacji oraz odnawiania certyfikatów. Ponowna certyfikacja
        zatwierdzonych systemów zarządzania jakością lub certyfikatów oceny dokumentacji
        technicznej UE lub certyfikatów badania typu UE odbywa się nie rzadziej niż co pięć lat.

        Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące odnawiania
        certyfikatów oceny dokumentacji technicznej UE oraz odnawiania certyfikatów badania
        typu UE i procedury te wymagają od danego producenta przedstawienia streszczenia
        zmian i ustaleń naukowych dla danego wyrobu, w tym:

        a)   wszelkich zmian w pierwotnie zatwierdzonym wyrobie, w tym zamian, które nie
             zostały jeszcze zgłoszone,

        b)   doświadczeń zebranych w wyniku nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,

        c)   doświadczeń zebranych w wyniku zarządzania ryzykiem,

        d)   doświadczeń zebranych w wyniku aktualizacji dowodu zgodności z ogólnymi
             wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I,

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   54
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        e)   doświadczeń zebranych w wyniku przeglądów oceny klinicznej, w tym wyników
            wszelkich badań klinicznych oraz obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do
            obrotu,

       f)   zmian wymogów, składników wyrobu lub otoczenia naukowego lub regulacyjnego,

       g)   zmian stosowanych lub nowych norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji
            lub równoważnych dokumentów, oraz

       h)   zmian w wiedzy medycznej, naukowej i technicznej, takich jak:

            –      nowe terapie,

            –      zmiany w metodach testowania,

            –      nowe ustalenia naukowe dotyczące materiałów i składników, w tym ustalenia
                   odnoszące się do ich biokompatybilności,

            –      doświadczenia z badań porównywalnych wyrobów,

            –      dane z rejestrów i wykazów,

            –      doświadczenia z badań klinicznych z porównywalnymi wyrobami.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  55
ZAŁĄCZNIK VII                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury do oceny informacji,
       o których mowa w akapicie drugim, i zwraca szczególną uwagę na dane kliniczne
       z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz z działań w ramach obserwacji klinicznych
       podjętych po wprowadzeniu do obrotu od czasu poprzedniej lub ponownej certyfikacji,
       w tym odpowiednie aktualizacje sprawozdań producenta z oceny klinicznej.

       Przy podejmowaniu decyzji o ponownej certyfikacji dana jednostka notyfikowana korzysta
       z tych samych metod i zasad co przy pierwotnej decyzji o certyfikacji. W razie potrzeby,
       dla ponownej certyfikacji ustala się oddzielne formularze z uwzględnieniem kroków
       podjętych w odniesieniu do certyfikacji, takich jak złożenie wniosku i sprawdzenie
       wniosku.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       56
ZAŁĄCZNIK VII                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---                                      ZAŁĄCZNIK VIII

                                 REGUŁY KLASYFIKACJI

                                        Rozdział I
                    Definicje na potrzeby reguł klasyfikacji

1.     CZAS UŻYWANIA

1.1.   „Do chwilowego użytku” oznacza przeznaczone w normalnych warunkach do ciągłego
       używania przez czas krótszy niż 60 minut.

1.2.   „Do krótkotrwałego użytku” oznacza przeznaczone w normalnych warunkach do ciągłego
       używania przez czas od 60 minut do 30 dni.

1.3.   „Do długotrwałego użytku” oznacza przeznaczone w normalnych warunkach do ciągłego
       używania przez czas dłuższy niż 30 dni.

2.     WYROBY INWAZYJNE I AKTYWNE

2.1.   „Otwór ciała” oznacza każdy naturalny otwór w ciele, jak również zewnętrzną
       powierzchnię gałki ocznej lub każdy stały otwór sztuczny, taki jak stomia.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                1
ZAŁĄCZNIK VIII                              DGB 2C                                   PL
 ---pagebreak--- 2.2.   „Chirurgiczny wyrób inwazyjny” oznacza:

       a)    wyrób inwazyjny, który penetruje wnętrze ciała przez jego powierzchnię, w tym
             przez błony śluzowe otworów ciała, przy pomocy operacji chirurgicznej lub
             w związku z nią; oraz

       b)    wyrób powodujący penetrację inną niż przez otwory ciała.

2.3.   „Narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku” oznacza narzędzie przeznaczone do
       użytku chirurgicznego: cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, skrobania, zaciskania,
       odciągania, klamrowania lub do podobnych zabiegów, bez podłączenia do jakiegokolwiek
       aktywnego wyrobu, które to narzędzie przewidziane jest przez producenta do ponownego
       użytku po przeprowadzeniu odpowiednich procedur, takich jak czyszczenie, dezynfekcja
       i sterylizacja.

2.4.   „Aktywny wyrób terapeutyczny” oznacza wyrób aktywny – używany samodzielnie lub
       w połączeniu z innymi wyrobami – do wspomagania, modyfikowania, zastępowania lub
       przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu
       chorób, skutków urazów lub upośledzeń.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      2
ZAŁĄCZNIK VIII                              DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 2.5.   „Aktywny wyrób do diagnostyki i monitorowania” oznacza wyrób aktywny – używany
       samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami – służący do dostarczania informacji
       w procesie wykrywania, diagnozowania, monitorowania stanów fizjologicznych, stanów
       zdrowia, chorób lub wad wrodzonych lub ich leczenia.

2.7.   „Centralny układ krążenia” oznacza następujące naczynia krwionośne: arteriae
       pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens ad bifurcatio aortae,
       arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis
       interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales,
       vena cava superior oraz vena cava inferior.

2.7.   „Ośrodkowy układ nerwowy” oznacza mózg, opony mózgowe oraz rdzeń kręgowy.

2.8.   „Uszkodzona skóra lub błona śluzowa” oznacza obszar skóry lub błony śluzowej ze
       zmianą chorobową lub zmianą będącą wynikiem choroby lub zranienia.

                                        Rozdział II
                                 Przepisy wykonawcze

3.1.   Zastosowanie reguł klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                      3
ZAŁĄCZNIK VIII                              DGB 2C                                               PL
 ---pagebreak--- 3.2.   Jeżeli dany wyrób przeznaczony jest do używania w połączeniu z innym wyrobem, reguły
       klasyfikacji stosowane są oddzielnie do każdego z wyrobów. Wyposażenie wyrobu
       medycznego i produktu wymienionego w załączniku XVI klasyfikuje się oddzielnie,
       niezależnie od wyrobu, z którym jest używane.

3.3.   Oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się
       w tej samej klasie co dany wyrób.

       Jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, klasyfikuje się je oddzielnie.

3.4.   Jeżeli wyrób nie jest przeznaczony do używania wyłącznie lub głównie w konkretnej
       części ciała, ocenia się go i klasyfikuje na podstawie najbardziej krytycznego
       przewidzianego zastosowania.

3.5.   Jeżeli do tego samego wyrobu na podstawie jego przewidzianego zastosowania odnosi się
       kilka reguł – lub kilka podreguł w ramach tej samej reguły – stosuje się regułę i podregułę
       najbardziej rygorystyczną prowadzącą do jego klasyfikacji w wyższej klasie.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                         4
ZAŁĄCZNIK VIII                              DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 3.6.   Przy obliczaniu czasu używania, o którym mowa w sekcji 1, ciągłe używanie oznacza:

       a)       całkowity czas używania tego samego wyrobu bez względu na chwilowe przerwy
                w używaniu podczas zabiegu lub tymczasowe usunięcie wyrobu do takich celów, jak
                czyszczenie lub dezynfekcja. Chwilowy charakter przerwy w używaniu lub
                tymczasowy charakter usunięcia wyrobu ustala się w odniesieniu do czasu używania
                przed okresem, na jaki używanie zostało przerwane lub wyrób został usunięty, i po
                tym okresie; oraz

       b)       łączny czas używania wyrobu, który przeznaczony jest przez producenta do
                natychmiastowego zastąpienia innym wyrobem tego samego rodzaju.

3.7.   Wyrób uznaje się za umożliwiający bezpośrednie diagnozowanie, jeżeli sam podaje
       diagnozę danej choroby lub danego stanu klinicznego lub dostarcza informacji
       decydujących dla tej diagnozy.

                                          Rozdział III
                                     Reguły klasyfikacji

4.     WYROBY NIEINWAZYJNE

4.1.   Reguła 1

       Wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że podlegają jednej z poniższych
       reguł.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                       5
ZAŁĄCZNIK VIII                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.2.   Reguła 2

       Wszystkie wyroby nieinwazyjne przeznaczone do przesyłania lub przechowywania krwi,
       płynów ustrojowych, komórek lub tkanek, płynów lub gazów do celów ewentualnych
       infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu należą do klasy IIa:

       –    jeżeli mogą zostać połączone z aktywnym wyrobem klasy IIa, klasy IIb lub klasy III,
            lub

       –    jeżeli są przeznaczone do przesyłania lub przechowywania krwi lub innych płynów
            ustrojowych lub do przechowywania organów, części organów lub komórek i tkanek
            ciała, z wyjątkiem worków na krew; worki na krew należą do klasy IIb.

       We wszystkich pozostałych przypadkach wyroby takie należą do klasy I.

4.3.   Reguła 3

       Wszystkie wyroby nieinwazyjne przeznaczone do zmiany biologicznego lub chemicznego
       składu ludzkich tkanek lub komórek, krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów
       przeznaczonych do podawania do organizmu lub do implantacji w organizmie należą do
       klasy IIb, chyba że ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub
       ciepła, w których to przypadkach należą one do klasy IIa.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      6
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Wszystkie wyroby nieinwazyjne składające się z substancji lub mieszaniny substancji
       przeznaczonych do stosowania in vitro w bezpośrednim kontakcie z ludzkimi komórkami,
       tkankami lub narządami pobranymi z ciała ludzkiego lub do stosowania in vitro
       z embrionami ludzkimi przed ich implantacją lub podaniem do ciała należą do klasy III.

4.4.   Reguła 4

       Wszystkie wyroby nieinwazyjne, które wchodzą w kontakt z uszkodzoną skórą lub błoną
       śluzową, należą do:

       –    klasy I, jeżeli są przeznaczone do stosowania jako bariera mechaniczna, do ucisku
            lub do wchłaniania wysięków,

       –    klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do stosowania głównie przy uszkodzeniach skóry
            z naruszeniem skóry właściwej lub błony śluzowej, które mogą się goić wyłącznie
            przez ziarninowanie,

       –    klasy IIa, jeżeli są przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego
            mikrośrodowiska uszkodzonej skóry lub błony śluzowej, oraz

       –    klasy IIa – we wszystkich pozostałych przypadkach.

       Reguła ta ma zastosowanie również do wyrobów inwazyjnych, które wchodzą w kontakt
       z uszkodzoną błoną śluzową.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      7
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 5.     WYROBY INWAZYJNE

5.1.   Reguła 5

       Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne
       wyroby inwazyjne – które nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem lub
       wyroby przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy I, należą do:

       –     klasy I, jeżeli są przeznaczone do chwilowego użytku,

       –     klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do krótkotrwałego użytku, z wyjątkiem
             przypadków, gdy są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do błony
             bębenkowej lub w jamie nosowej, w których to przypadkach należą do klasy I, oraz

       –     klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków
             gdy są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do błony bębenkowej
             lub w jamie nosowej, i nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową, w których to
             przypadkach należą do klasy IIa.

       Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne
       wyroby inwazyjne – które są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy IIa,
       klasy IIb lub klasy III, należą do klasy IIa.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     8
ZAŁĄCZNIK VIII                                DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- 5.2.   Reguła 6

       Wszystkie chirurgiczne wyroby inwazyjne przeznaczone do chwilowego użytku należą do
       klasy IIa, chyba że:

       –     są przeznaczone specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub
             korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia poprzez bezpośredni kontakt
             z tymi częściami organizmu, w których to przypadkach należą do klasy III,

       –     są narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku, w którym to przypadku należą
             do klasy I,

       –     są przeznaczone specjalnie do stosowania w bezpośrednim kontakcie z sercem lub
             centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w których to
             przypadkach należą do klasy III,

       –     są przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego,
             w którym to przypadku należą do klasy IIb,

       –     wywołują efekt biologiczny lub są wchłaniane w całości lub w większej części,
             w których to przypadkach należą do klasy IIb, lub

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    9
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        –     są przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocą układu
             podającego, jeżeli to podawanie produktów leczniczych odbywa się w sposób
             potencjalnie niebezpieczny przy uwzględnieniu sposobu stosowania, w którym to
             przypadku należą do klasy IIb.

5.3.   Reguła 7

       Wszystkie chirurgiczne wyroby inwazyjne przeznaczone do krótkotrwałego użytku należą
       do klasy IIa, chyba że:

       –     są przeznaczone specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub
             korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia poprzez bezpośredni kontakt
             z tymi częściami organizmu, w których to przypadkach należą do klasy III,

       –     są przeznaczone specjalnie do stosowania w bezpośrednim kontakcie z sercem lub
             centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w których to
             przypadkach należą do klasy III,

       –     są przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego,
             w którym to przypadku należą do klasy IIb,

       –     wywołują efekt biologiczny lub są wchłaniane w całości lub w większej części,
             w których to przypadkach należą do klasy III,

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    10
ZAŁĄCZNIK VIII                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        –    są przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie, w którym to
            przypadku należą do klasy IIb, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby są
            umieszczane w zębach, lub

       –    służą do podawania leków, w którym to przypadku należą do klasy IIb.

5.4.   Reguła 8

       Wszystkie wyroby do implantacji i chirurgiczne wyroby inwazyjne do długotrwałego
       użytku należą do klasy IIb, chyba że:

       –    są przeznaczone do umieszczania w zębach, w którym to przypadku należą do klasy
            IIa,

       –    są przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem
            krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w których to przypadkach należą do
            klasy III,

       –    wywołują efekt biologiczny lub są wchłaniane w całości lub w większej części,
            w których to przypadkach należą do klasy III,

       –    są przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie, w którym to
            przypadku należą do klasy III, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby są umieszczane
            w zębach, lub

       –    służą do podawania produktów leczniczych, w którym to przypadku należą do klasy
            III,

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   11
ZAŁĄCZNIK VIII                                 DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---        –    są aktywnymi wyrobami do implantacji lub ich wyposażeniem, w których to
            przypadkach należą do klasy III,

       –    są implantami piersi lub siatkami chirurgicznymi, w których to przypadkach należą
            do klasy III,

       –    są całkowitymi lub częściowymi protezami stawów, w którym to przypadku należą
            do klasy III, z wyjątkiem komponentów pomocniczych, takich jak śruby, kliny,
            płytki i narzędzia, lub

       –    są protezami dysków międzykręgowych lub wyrobami do implantacji, które
            pozostają w kontakcie z kręgosłupem, w którym to przypadku należą do klasy III,
            z wyjątkiem komponentów, takich jak śruby, kliny, płytki i narzędzia.

6.     WYROBY AKTYWNE

6.1.   Reguła 9

       Wszystkie aktywne wyroby terapeutyczne przeznaczone do podawania lub wymiany
       energii należą do klasy IIa, chyba że ich właściwości są takie, że mogą podawać energię do
       ciała ludzkiego lub wymieniać energię z ciałem ludzkim w sposób potencjalnie
       niebezpieczny, biorąc pod uwagę charakter, gęstość i miejsce stosowania energii,
       w którym to przypadku należą do klasy IIb.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   12
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do sterowania lub monitorowania działania
       aktywnych wyrobów terapeutycznych klasy IIb lub bezpośrednio przeznaczone do
       wpływania na działanie takich wyrobów należą do klasy IIb.

       Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego do
       celów terapeutycznych, w tym wyroby, które sterują lub monitorują ich działanie lub
       bezpośrednio na to działanie wpływają, należą do klasy IIb.

       Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do sterowania lub monitorowania ich działania
       lub bezpośrednio na to działanie wpływające należą do klasy III.

6.2.   Reguła 10

       Wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania należą do klasy IIa:

       –    jeżeli są przeznaczone do dostarczania energii, która będzie pochłonięta przez ciało
            ludzkie, z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do oświetlania ciała pacjenta
            w zakresie widma widzialnego, w którym to przypadku należą do klasy I,

       –    jeżeli są przeznaczone do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów
            radiofarmaceutycznych, lub

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    13
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        –    jeżeli są przeznaczone do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub
            monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, chyba że są przeznaczone
            specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, a charakter
            zmian tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, na
            przykład zmiany czynności serca, oddychania, aktywności ośrodkowego układu
            nerwowego, lub jeżeli są przeznaczone do diagnozowania w sytuacjach klinicznych,
            w których pacjent jest w stanie bezpośredniego zagrożenia – w takich przypadkach
            należą do klasy IIb.

       Wyroby aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego oraz
       przeznaczone do celów radiologii diagnostycznej lub terapeutycznej, w tym wyroby
       przeznaczone do celów radiologii interwencyjnej oraz wyroby, które sterują lub monitorują
       działanie tych wyrobów lub bezpośrednio na to działanie wpływają, należą do klasy IIb.

6.3.   Reguła 11

       Oprogramowanie, które ma dostarczać informacje wykorzystywane przy podejmowaniu
       decyzji do celów diagnostycznych lub terapeutycznych, należy do klasy IIa, z wyjątkiem
       przypadków, gdy skutki takich decyzji mogą spowodować:

       –    zgon danej osoby albo nieodwracalne pogorszenie stanu jej zdrowia, w którym to
            przypadku oprogramowanie należy do klasy III, lub

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      14
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –     poważne pogorszenie stanu zdrowia danej osoby lub konieczność interwencji
             chirurgicznej, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy IIb.

       Oprogramowanie przeznaczone do monitorowania procesów fizjologicznych należy do
       klasy IIa, z wyjątkiem przypadków, gdy jest przeznaczone do monitorowania życiowych
       parametrów fizjologicznych, w przypadku gdy zmiana tych parametrów może powodować
       bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, w którym to przypadku oprogramowanie należy do
       klasy IIb.

       Pozostałe oprogramowanie należy do klasy I.

6.4.   Reguła 12

       Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do podawania do organizmu lub usuwania
       z niego produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji należą do klasy
       IIa, o ile to podawanie lub usuwanie nie odbywa się w sposób potencjalnie niebezpieczny,
       biorąc pod uwagę rodzaj substancji, daną część ciała oraz sposób stosowania, w którym to
       przypadku należą do klasy IIb.

6.5.   Reguła 13

       Wszystkie inne wyroby aktywne należą do klasy I.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   15
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 7.     REGUŁY SPECJALNE

7.1.   Reguła 14

       Wszystkie wyroby zawierające jako swoją integralną część substancję, która w przypadku
       użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2
       dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego
       osocza w rozumieniu art. 1 pkt 10 tej dyrektywy, i której działanie ma charakter
       pomocniczy w stosunku do działania tych wyrobów, należą do klasy III.

7.2.   Reguła 15

       Wszystkie wyroby używane do celów antykoncepcji lub do zapobiegania przekazywaniu
       chorób przenoszonych drogą płciową należą do klasy IIb, chyba że są wyrobami do
       implantacji lub wyrobami inwazyjnymi do długotrwałego użytku, w których to
       przypadkach należą do klasy III.

7.3.   Reguła 16

       Wszystkie wyroby przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub –
       w stosownych przypadkach – nawilżania soczewek kontaktowych należą do klasy IIb.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  16
ZAŁĄCZNIK VIII                              DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        Wszystkie wyroby przeznaczone specjalnie do dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów
       medycznych należą do klasy IIa, chyba że są to roztwory dezynfekujące lub myjnie-
       dezynfektory przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów inwazyjnych jako punkt
       końcowy procesu w którym to przypadku należą do klasy IIb.

       Niniejsza reguła nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia
       wyrobów innych niż soczewki kontaktowe wyłącznie przez działanie fizyczne.

7.4.   Reguła 17

       Wyroby przeznaczone specjalnie do rejestracji obrazów diagnostycznych uzyskiwanych za
       pomocą promieniowania rentgenowskiego należą do klasy IIa.

7.5.   Reguła 18

       Wszystkie wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia
       ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych, które są niezdolne do życia lub zostały
       pozbawionych zdolności do życia, należą do klasy III, chyba że takie wyroby zostały
       wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich
       pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia, i są wyrobami
       przeznaczonymi wyłącznie do kontaktu z nieuszkodzoną skórą.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     17
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 7.6.   Reguła 19

       Wszystkie wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego należą do:

       –    klasy III – jeżeli stwarzają duże lub średnie ryzyko narażenia wewnętrznego,

       –    klasy IIb – jeżeli stwarzają małe ryzyko narażenia wewnętrznego, oraz

       –    klasy IIa – jeżeli stwarzają znikome ryzyko narażenia wewnętrznego.

7.7.   Reguła 20

       Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne
       wyroby inwazyjne – które są przeznaczone do podawania produktów leczniczych w drodze
       inhalacji, należą do klasy IIa, chyba że sposób ich działania ma podstawowe znaczenie dla
       skuteczności i bezpieczeństwa podawanego produktu leczniczego lub są one przeznaczone
       do leczenia w stanach zagrażających życiu, w którym to przypadku należą do klasy IIb.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     18
ZAŁĄCZNIK VIII                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 7.8.   Reguła 21

       Wyroby składające się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do
       wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów ciała lub do podania na
       skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane
       w organizmie ludzkim, należą do:

       –     klasy III – jeżeli one same lub produkty ich metabolizmu są systematycznie
             wchłaniane przez organizm ludzki, aby osiągnąć przewidziane zastosowanie,

       –     klasy III – jeżeli osiągają one swoje przewidziane zastosowanie w żołądku lub dolnej
             części przewodu pokarmowego i one same lub produkty ich metabolizmu są
             systematycznie wchłaniane przez organizm ludzki,

       –     klasy IIa – jeżeli są podawane na skórę lub jeżeli są stosowane w jamie nosowej lub
             jamie ustnej aż do gardła i w tych jamach osiągają swoje przewidziane zastosowanie,
             oraz

       –     klasy IIb – we wszystkich pozostałych przypadkach.

7.9.   Reguła 22

       Aktywne wyroby terapeutyczne z zintegrowaną lub wbudowaną funkcją diagnostyczną,
       która w istotnym stopniu wpływa na postępowanie z pacjentem za pośrednictwem wyrobu,
       takie jak systemy o obiegu zamkniętym lub automatyczne defibrylatory zewnętrzne, należą
       do klasy III.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    19
ZAŁĄCZNIK VIII                              DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---                                       ZAŁĄCZNIK IX

                             OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU
                            O SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
                        I OCENĘ DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ

                                        Rozdział I
                            System zarządzania jakością

1.     Producent ustanawia, dokumentuje i wdraża system zarządzania jakością opisany w art. 10
       ust. 9 i utrzymuje jego skuteczność w całym cyklu życia danych wyrobów. Producent
       zapewnia stosowanie systemu zarządzania jakością zgodnie z sekcją 2, i podlega audytowi,
       jak określono w sekcjach 2.3 i 2.4, oraz nadzorowi, o którym mowa w sekcji 3.

2.     Ocena systemu zarządzania jakością

2.1.   Producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu
       zarządzania jakością. Wniosek ten zawiera:

       –    imię i nazwisko lub nazwę producenta i adres jego zarejestrowanego miejsca
            prowadzenia działalności oraz każdego innego dodatkowego miejsca produkcji
            objętego systemem zarządzania jakością oraz – jeżeli wniosek producenta składany
            jest przez upoważnionego przedstawiciela – imię i nazwisko lub nazwę
            upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia
            działalności,

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     1
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        –    wszystkie istotne informacje o wyrobie lub grupie wyrobów objętych danym
            systemem zarządzania jakością,

       –    pisemne oświadczenie, że do innej jednostki notyfikowanej nie został złożony
            wniosek w sprawie tego samego systemu zarządzania jakością odnoszącego się do
            wyrobu, lub informacja na temat wszelkich wcześniejszych wniosków w sprawie
            tego samego systemu zarządzania jakością odnoszącego się do wyrobu,

       –    projekt deklaracji zgodności UE zgodnie z art. 19 i załącznikiem IV dla modelu
            wyrobu objętego daną procedurą oceny zgodności,

       –    dokumentację dotyczącą systemu zarządzania jakością producenta,

       –    udokumentowany opis obowiązujących procedur służących wypełnianiu
            obowiązków wynikających z systemu zarządzania jakością i wymaganych na
            podstawie niniejszego rozporządzenia oraz zobowiązanie danego producenta do
            stosowania tych procedur,

       –    opis obowiązujących procedur służących zapewnieniu utrzymania adekwatności
            i skuteczności systemu zarządzania jakością oraz zobowiązanie producenta do
            stosowania tych procedur,

       –    dokumentację dotyczącą stosowanego przez producenta systemu nadzoru po
            wprowadzeniu do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, dotyczącą planu
            obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz procedury ustanowione
            w celu zapewnienia przestrzegania obowiązków wynikających z przepisów
            dotyczących obserwacji określonych w art. 87–92,

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     2
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        –     opis obowiązujących procedur służących aktualizacji systemu nadzoru po
             wprowadzeniu do obrotu, w tym – w stosownych przypadkach – planu obserwacji
             klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, oraz procedur zapewniających wypełnienie
             obowiązków wynikających z przepisów dotyczących obserwacji określonych
             w art. 87–92, a także zobowiązanie producenta do stosowania tych procedur,

       –     dokumentację dotyczącą planu oceny klinicznej, oraz

       –     opis obowiązujących procedur służących aktualizacji planu oceny klinicznej,
             z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy.

2.2.   Wdrożenie systemu zarządzania jakością zapewnia zgodność z niniejszym
       rozporządzeniem. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta
       w odniesieniu do jego systemu zarządzania jakością są dokumentowane w sposób
       systematyczny i uporządkowany w postaci księgi jakości i sporządzonych na piśmie
       polityk oraz procedur, takich jak programy jakości, plany jakości i zapisy dotyczące
       jakości.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   3
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        Ponadto dokumentacja przedkładana w celu oceny systemu zarządzania jakością zawiera
       odpowiedni opis, w szczególności:

       a)   celów producenta dotyczących jakości;

       b)   organizacji przedsiębiorstwa, a w szczególności:

            –      struktur organizacyjnych wraz z powierzonym personelowi zakresem
                   odpowiedzialności odnośnie do krytycznych procedur, zakresu
                   odpowiedzialności personelu kierowniczego oraz jego uprawnień
                   organizacyjnych,

            –      metod monitorowania skutecznego działania systemu zarządzania jakością,
                   a w szczególności jego zdolności do osiągania pożądanej jakości projektu
                   i wyrobu, w tym kontroli wyrobów, które nie wykazują zgodności,

            –      w przypadku gdy projektowanie, produkcja lub końcowa weryfikacja i badania
                   końcowe wyrobów, lub element któregokolwiek z tych procesów
                   przeprowadzane są przez osobę trzecią – metod monitorowania skutecznego
                   funkcjonowania systemu zarządzania jakością, a w szczególności rodzaju
                   i zakresu kontroli sprawowanej wobec danej osoby trzeciej, oraz

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    4
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---             –      jeżeli producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności
                   w jednym z państw członkowskich – projektu upoważnienia wyznaczającego
                   upoważnionego przedstawiciela i list intencyjny upoważnionego
                   przedstawiciela dotyczący przyjęcia upoważnienia;

       c)   procedur i technik monitorowania, weryfikacji, walidacji i kontroli projektu
            wyrobów oraz odpowiadającej im dokumentacji, a także danych i zapisów
            wynikających z tych procedur i technik. Te procedury i techniki dotyczą konkretnie:

            –      strategii w zakresie zgodności regulacyjnej, w tym procesów identyfikacji
                   odpowiednich wymogów prawnych, kwalifikacji, klasyfikacji, sposobu
                   postępowania w przypadku równoważności, wyboru procedur oceny zgodności
                   i ich przestrzegania,

            –      identyfikacji mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących
                   bezpieczeństwa i działania oraz rozwiązań służących spełnieniu tych
                   wymogów, z uwzględnieniem mających zastosowanie wspólnych specyfikacji
                   oraz, w przypadku gdy podjęto decyzję o ich stosowaniu, norm
                   zharmonizowanych lub innych równoważnych rozwiązań,

            –      zarządzania ryzykiem zgodnie z załącznikiem I sekcja 3,

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   5
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---             –      oceny klinicznej zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV, w tym obserwacji
                   klinicznych po wprowadzeniu do obrotu,

            –      rozwiązań służących spełnieniu mających zastosowanie szczegółowych
                   wymogów dotyczących projektu i konstruowania, w tym odpowiedniej oceny
                   przedklinicznej, w szczególności wymogów załącznika I rozdział II,

            –      rozwiązań służących spełnieniu mających zastosowanie szczegółowych
                   wymogów dotyczących informacji, które mają być przekazywane wraz
                   z wyrobem, w szczególności wymogów załącznika I rozdział III,

            –      procedur identyfikacji wyrobu, sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na
                   każdym etapie produkcji począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych
                   odpowiednich dokumentów, oraz

            –      zarządzania zmianami w projekcie lub w systemie zarządzania jakością; oraz

       d)   technik weryfikacji i zapewniania jakości na etapie produkcji, a w szczególności
            procesów i procedur, które mają być stosowane, szczególnie w odniesieniu do
            sterylizacji i odpowiednich dokumentów; oraz

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      6
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        e)   odpowiednich badań i prób, które mają być przeprowadzane przed produkcją, a także
            podczas produkcji i po niej, częstotliwości, z jaką mają się odbywać, oraz
            używanego sprzętu badawczego; musi istnieć możliwość odpowiedniego wstecznego
            prześledzenia kalibracji sprzętu badawczego.

       Ponadto producent udziela jednostce notyfikowanej dostępu do dokumentacji technicznej,
       o której mowa w załącznikach II i III.

2.3.   Audyt

       Jednostka notyfikowana przeprowadza audyt systemu zarządzania jakością w celu
       ustalenia, czy spełnia on wymogi, o których mowa w sekcji 2.2. W przypadku gdy
       producent stosuje normę zharmonizowaną lub wspólne specyfikacje dotyczące systemu
       zarządzania jakością, jednostka notyfikowana ocenia zgodność z tymi normami lub
       wspólnymi specyfikacjami. Jednostka notyfikowana zakłada, że system zarządzania
       jakością, który jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub wspólnymi
       specyfikacjami spełnia wymogi zawarte w tych normach lub wspólnych specyfikacjach,
       chyba że w sposób należyty uzasadni, że tak nie jest.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     7
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---        W skład zespołu audytowego jednostki notyfikowanej wchodzi co najmniej jedna osoba
       mająca doświadczenie w ocenie danej technologii zgodnie z załącznikiem VII sekcje 4.3–
       4.5. W przypadku gdy doświadczenie takie nie jest oczywiste lub nie ma bezpośredniego
       zastosowania, jednostka notyfikowana przedstawia udokumentowane uzasadnienie składu
       takiego zespołu. Procedura oceny obejmuje audyt w obiektach producenta, a także –
       w stosownych przypadkach – w obiektach dostawców lub podwykonawców producenta
       w celu weryfikacji procesów produkcyjnych i innych istotnych procesów.

       Ponadto w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocenie systemu zarządzania jakością
       towarzyszy – dla reprezentatywnej próbki wyrobów – ocena dokumentacji technicznej
       zgodnie z sekcjami 4.4–4.8. Wybierając reprezentatywne próbki, jednostka notyfikowana
       bierze pod uwagę opublikowane wytyczne opracowane przez MDCG zgodnie z art. 105,
       a w szczególności nowatorski charakter technologii, podobieństwa projektu, technologii,
       metod produkcji i sterylizacji, przewidziane zastosowanie i wyniki wszelkich poprzednich
       ocen, dotyczących np. właściwości fizycznych, chemicznych, biologicznych lub
       klinicznych, jakie zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Dana
       jednostka notyfikowana dokumentuje uzasadnienie wyboru próbek.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       8
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        Jeżeli system zarządzania jakością jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszego
       rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat systemu zarządzania jakością
       UE. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji dotyczącej wydania
       certyfikatu. Decyzja ta zawiera wnioski z audytu oraz sprawozdanie z uzasadnieniem.

2.4.   Dany producent informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zarządzania
       jakością, o wszelkich planowanych istotnych zmianach tego systemu lub objętego nimi
       zakresu wyrobów. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany, określa, czy
       konieczne są dodatkowe audyty, i sprawdza, czy po tych zmianach system zarządzania
       jakością nadal spełnia wymogi, o których mowa w sekcji 2.2. Powiadamia producenta
       o swojej decyzji, która zawiera wnioski z oceny oraz – w stosownych przypadkach –
       wnioski z dodatkowych audytów. Zatwierdzenie wszelkich istotnych zmian systemu
       zarządzania jakością lub objętego nim zakresu wyrobów ma postać uzupełnienia do
       certyfikatu systemu zarządzania jakością UE.

3.     Ocena w ramach nadzoru mająca zastosowanie do wyrobów klasy IIa, klasy IIb i klasy III

3.1.   Celem nadzoru jest zapewnienie, by producent należycie wypełniał obowiązki wynikające
       z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                       9
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 3.2.   Producent upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzania wszelkich koniecznych
       audytów, w tym audytów na miejscu, i przekazuje jej wszelkie istotne informacje,
       w szczególności:

       –    dokumentację dotyczącą swojego systemu zarządzania jakością,

       –    dokumentację dotyczącą wszelkich ustaleń i wniosków wynikających ze stosowania
            planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym planu obserwacji klinicznych po
            wprowadzeniu do obrotu, dla reprezentatywnej próbki wyrobów, oraz przepisów
            dotyczących obserwacji określonych w art. 87–92,

       –    dane określone w części systemu zarządzania jakością dotyczącej projektu, takie jak
            wyniki analiz, obliczeń, badań i zastosowane rozwiązania w odniesieniu do
            zarządzania ryzykiem, o którym mowa w załączniku I sekcja 4,

       –    dane określone w części systemu zarządzania jakością dotyczącej produkcji, takie jak
            sprawozdania z kontroli jakości, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji
            oraz dokumentacja dotycząca kwalifikacji osób zatrudnionych.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     10
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 3.3.   Jednostki notyfikowane okresowo, nie rzadziej niż raz na 12 miesięcy, przeprowadzają
       odpowiednie audyty i oceny w celu zapewnienia, by dany producent stosował
       zatwierdzony system zarządzania jakością i plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
       Audyty te oraz oceny obejmują audyty w obiektach producenta, a także – w stosownych
       przypadkach – w obiektach dostawców lub podwykonawców producenta. Podczas takich
       audytów na miejscu jednostka notyfikowana, w razie konieczności, przeprowadza badania
       w celu sprawdzenia poprawności funkcjonowania systemu zarządzania jakością lub wzywa
       do ich przeprowadzenia. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie
       z audytu w ramach nadzoru i sprawozdanie z badania, jeżeli zostało przeprowadzone.

3.4.   Jednostka notyfikowana nie rzadziej niż raz na pięć lat przeprowadza losowo
       niezapowiedziane audyty na miejscu u producenta oraz – w stosownych przypadkach –
       u dostawców lub podwykonawców producenta, które mogą być połączone z okresową
       oceną w ramach nadzoru, o której mowa w sekcji 3.3, lub mogą być przeprowadzane
       dodatkowo niezależnie od tej oceny w ramach nadzoru. Jednostka notyfikowana
       opracowuje plan takich niezapowiedzianych audytów na miejscu, ale nie ujawnia go
       producentowi.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    11
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        W ramach takich niezapowiedzianych audytów na miejscu jednostka notyfikowana bada
       odpowiednią próbkę wyprodukowanych wyrobów lub odpowiednią próbkę pochodzącą
       z procesu produkcyjnego, aby sprawdzić, czy wyprodukowany wyrób jest zgodny
       z dokumentacją techniczną, z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w art. 52 ust. 8 akapit
       drugi. Przed niezapowiedzianym audytem na miejscu jednostka notyfikowana określa
       odpowiednie kryteria doboru próbek oraz procedurę badania.

       Zamiast lub oprócz pobierania próbek, o których mowa w akapicie drugim, jednostka
       notyfikowana pobiera próbki wyrobów z rynku, aby sprawdzić, czy wyprodukowany
       wyrób jest zgodny z dokumentacją techniczną, z wyjątkiem wyrobów, o których mowa
       w art. 52 ust. 8 akapit drugi. Przed pobraniem próbki dana jednostka notyfikowana określa
       odpowiednie kryteria doboru próbki oraz procedurę badania.

       Jednostka notyfikowana dostarcza danemu producentowi sprawozdanie z audytów na
       miejscu, które zawiera, w stosownych przypadkach, wynik badania próbki.

3.5.   W przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocena w ramach nadzoru obejmuje także ocenę
       dokumentacji technicznej, o której mowa w sekcjach 4.4–4.8, odpowiedniego wyrobu lub
       wyrobów na podstawie dalszych reprezentatywnych próbek dobranych zgodnie
       z uzasadnieniem udokumentowanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją 2.3
       akapit drugi.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    12
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        W przypadku wyrobów klasy III ocena w ramach nadzoru obejmuje również badanie
       zatwierdzonych części lub materiałów, które są niezbędne dla integralności wyrobu,
       w tym, w stosownych przypadkach, sprawdzenie, czy ilości wyprodukowanych lub
       zakupionych części lub materiałów odpowiadają ilości gotowych wyrobów.

3.6.   Jednostka notyfikowana zapewnia, by skład zespołu oceniającego dysponował
       wystarczającym doświadczeniem w zakresie oceny danych wyrobów, systemów
       i procesów, stały obiektywizm i neutralność; obejmuje to rotację członków zespołu
       oceniającego w stosownych odstępach czasu. Co do zasady audytor wiodący nie prowadzi
       audytu dotyczącego tego samego producenta dłużej niż przez trzy kolejne lata ani nie
       uczestniczy w takim audycie.

3.7.   Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdzi rozbieżność między próbką pobraną
       z wyprodukowanych produktów lub z rynku a specyfikacjami określonymi
       w dokumentacji technicznej lub zatwierdzonym projekcie, zawiesza lub cofa odpowiedni
       certyfikat lub nakłada na niego ograniczenia.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   13
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                        Rozdział II
                        Ocena dokumentacji technicznej

4.     Ocena dokumentacji technicznej mająca zastosowanie do wyrobów klasy III oraz do
       wyrobów klasy IIb, o których mowa w art. 52 ust. 4 akapit drugi

4.1.   W uzupełnieniu obowiązków określonych w sekcji 2 producent składa do jednostki
       notyfikowanej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej odnoszącej się do wyrobu, który
       zamierza wprowadzić do obrotu lub do używania i który jest objęty systemem zarządzania
       jakością, o którym mowa w sekcji 2.

4.2.   Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i działania danego wyrobu. Obejmuje on
       dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III.

4.3.   Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie
       członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem w zakresie danej
       technologii i jej zastosowania klinicznego. Jednostka notyfikowana może zażądać, aby
       wniosek został uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań lub poprzez
       zwrócenie się o przedstawienie dodatkowych dowodów umożliwiających ocenę zgodności
       z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana
       przeprowadza odpowiednie badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu
       lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   14
ZAŁĄCZNIK IX                                 DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak--- 4.4.   Jednostka notyfikowana analizuje dowody kliniczne przedstawione przez producenta
       w sprawozdaniu z oceny klinicznej oraz powiązaną ocenę kliniczną, która została
       przeprowadzona. Do celów tej analizy jednostka notyfikowana zatrudnia specjalistów
       ds. oceny wyrobu dysponujących wystarczającą fachową wiedzą kliniczną, a także – o ile
       to konieczne – korzysta z zewnętrznych ekspertów klinicznych mających bezpośrednie
       i aktualne doświadczenie w zakresie danego wyrobu lub stanu klinicznego, w którym jest
       on stosowany.

4.5.   W przypadku gdy dowody kliniczne całkowicie lub częściowo opierają się na danych
       odnoszących się do wyrobów, co do których złożono oświadczenie, że są one równoważne
       z ocenianym wyrobem, jednostka notyfikowana ocenia stosowność wykorzystywania
       takich danych, uwzględniając takie czynniki, jak nowe wskazania i innowacje. Jednostka
       notyfikowana jasno dokumentuje swoje wnioski dotyczące deklarowanej równoważności
       oraz odpowiedniości i adekwatności danych służących wykazaniu zgodności.
       W przypadku każdej właściwości wyrobu deklarowanej przez producenta jako
       innowacyjna lub dla nowych wskazań jednostka notyfikowana ocenia, w jakim stopniu
       poszczególne oświadczenia są poparte konkretnymi danymi przedklinicznymi
       i klinicznymi oraz analizą ryzyka.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                  15
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 4.6.   Jednostka notyfikowana sprawdza adekwatność dowodów klinicznych i oceny klinicznej
       oraz weryfikuje sporządzone przez producenta wnioski dotyczące zgodności
       z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
       Weryfikacja ta obejmuje analizę adekwatności ustalenia stosunku korzyści do ryzyka,
       zarządzanie ryzykiem, instrukcje używania, przeszkolenie użytkownika, sporządzony
       przez producenta plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz – w stosownych
       przypadkach – uwzględnia sprawdzenie celowości proponowanego planu obserwacji
       klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz jego adekwatności.

4.7.   W oparciu o swoją analizę dowodów klinicznych jednostka notyfikowana rozpatruje ocenę
       kliniczną oraz ustalenie stosunku korzyści do ryzyka oraz, czy konieczne jest określenie
       konkretnych etapów pośrednich pozwalających na przegląd przez daną jednostkę
       notyfikowaną aktualizacji dowodów klinicznych w oparciu o dane z nadzoru po
       wprowadzeniu do obrotu oraz dane z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu.

4.8.   Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje wyniki swojej oceny w sprawozdaniu
       z analizy oceny klinicznej.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       16
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 4.9.    Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z oceny dokumentacji
        technicznej, w tym sprawozdanie z analizy oceny klinicznej. Jeżeli dany wyrób jest zgodny
        z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje
        certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Certyfikat zawiera wnioski z oceny
        dokumentacji technicznej, warunki ważności certyfikatu, dane konieczne do identyfikacji
        zatwierdzonego projektu oraz – w stosownych przypadkach – opis przewidzianego
        zastosowania wyrobu.

4.10.   Zmiany w zatwierdzonym wyrobie wymagają zatwierdzenia przez jednostkę
        notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE, jeżeli takie
        zmiany mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i działanie wyrobu lub na zalecane warunki
        używania wyrobu. W przypadku gdy producent zamierza wprowadzić którąkolwiek ze
        wspomnianych wyżej zmian, informuje o tym jednostkę notyfikowaną, która wydała
        certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE. Jednostka notyfikowana ocenia planowane
        zmiany i stwierdza, czy wymagają one nowej oceny zgodności zgodnie z art. 52, czy też
        można je uwzględnić za pomocą uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji
        technicznej UE. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany,
        powiadamia producenta o swojej decyzji oraz – w przypadku zatwierdzenia tych zmian –
        przekazuje mu uzupełnienie do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     17
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 5.     Dodatkowe procedury specjalne

5.1.   Procedura oceny w przypadku określonych wyrobów klasy III i klasy IIb

       a)   W przypadku wyrobów do implantacji klasy III oraz wyrobów aktywnych klasy IIb
            służących do podawania lub usuwania produktu leczniczego, o którym mowa
            w załączniku VIII sekcja 6.4 (reguła 12), i po zweryfikowaniu jakości danych
            klinicznych stanowiących podstawę sporządzonego przez producenta sprawozdania
            z oceny klinicznej, o którym mowa w art. 61 ust. 12, jednostka notyfikowana
            przygotowuje sprawozdanie z analizy oceny klinicznej, w którym przedstawia swoje
            wnioski dotyczące dowodów klinicznych dostarczonych przez producenta,
            w szczególności dotyczące określenia stosunku korzyści do ryzyka, spójności tych
            dowodów z przewidzianym zastosowaniem, w tym wskazaniem medycznym lub
            wskazaniami medycznymi i planem obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do
            obrotu, o którym mowa w art. 10 ust. 3 i w załączniku XIV część B.

            Jednostka notyfikowana przekazuje Komisji swoje sprawozdanie z analizy oceny
            klinicznej wraz z dokumentacją producenta dotyczącą oceny klinicznej, o której
            mowa w załączniku II sekcja 6.1 lit. c) i d).

            Komisja bezzwłocznie przekazuje te dokumenty odpowiedniemu panelowi
            ekspertów, o którym mowa w art. 106.

       b)   Do jednostki notyfikowanej można się zwrócić o przedstawienie jej wniosków,
            o których mowa w lit. a), odpowiedniemu panelowi ekspertów.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      18
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        c)   Panel ekspertów podejmuje decyzję, pod nadzorem Komisji, na podstawie
            wszystkich następujących kryteriów:

            (i)    nowatorski charakter wyrobu lub powiązanej z nim procedury klinicznej oraz
                   jego ewentualne istotne znaczenie kliniczne lub znaczenie dla zdrowia;

            (ii)   zdecydowanie niekorzystna zmiana w profilu stosunku korzyści do ryzyka
                   określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo
                   obaw związanych ze zdrowiem dotyczących elementów lub materiału
                   wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii
                   wyrobu;

            (iii) zdecydowany wzrost wskaźnika występowania poważnych incydentów
                   zgłaszanych zgodnie z art. 87 i dotyczących określonej kategorii lub grupy
                   wyrobów,

            o wydaniu opinii naukowej dotyczącej sporządzonego przez jednostkę notyfikowaną
            sprawozdania z analizy oceny klinicznej w oparciu o dowody kliniczne przekazane
            przez producenta, w szczególności dotyczące określenia stosunku korzyści do
            ryzyka, spójności dowodów ze wskazaniem medycznym lub wskazaniami
            medycznymi i planem obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu. Ta opinia
            naukowa jest wydawana w ciągu 60 dni, licząc od dnia otrzymania dokumentów od
            Komisji, o czym mowa w lit. a). Do opinii naukowej dołącza się uzasadnienie jej
            wydania na podstawie kryteriów zawartych w ppkt (i), (ii) oraz (iii). W przypadku
            gdy przedłożone ekspertom informacje są niewystarczające do tego, by panel
            ekspertów mógł przedstawić swoje wnioski, opinia naukowa zawiera stwierdzenie
            tego faktu.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     19
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---        d)   Panel ekspertów może zdecydować, pod nadzorem Komisji, na podstawie kryteriów
            określonych w lit. c) o niewydaniu opinii naukowej, w którym to przypadku jak
            najszybciej, a w każdym razie w ciągu 21 dni od otrzymania dokumentów od
            Komisji, o czym mowa w lit. a), informuje jednostkę notyfikowaną. W tym terminie
            panel ekspertów przekazuje jednostce notyfikowanej i Komisji uzasadnienie swojej
            decyzji, po czym jednostka notyfikowana może przystąpić do procedury certyfikacji
            danego wyrobu.

       e)   Panel ekspertów w ciągu 21 dni od otrzymania dokumentów od Komisji powiadamia
            ją za pomocą bazy danych Eudamed, czy zamierza wydać opinię naukową zgodnie
            z lit. c), czy też zamierza nie wydawać opinii naukowej zgodnie z lit. d).

       f)   W przypadku gdy w ciągu 60 dni nie zostanie wydana żadna opinia, jednostka
            notyfikowana może przystąpić do procedury certyfikacji tego wyrobu.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                20
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        g)   Jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej
            panelu ekspertów. W przypadku gdy panel ekspertów uważa, że poziom dowodów
            klinicznych nie jest wystarczający lub w inny sposób budzi poważne wątpliwości co
            do określenia stosunku korzyści do ryzyka, spójności tych dowodów
            z przewidzianym zastosowaniem, w tym wskazaniem medycznym lub wskazaniami
            medycznymi, i planem obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu,
            jednostka notyfikowana w razie konieczności radzi producentowi w swoim
            sprawozdaniu z oceny zgodności, by ograniczył przewidziane zastosowanie wyrobu
            do określonych grup pacjentów lub określonych wskazań medycznych lub by
            ograniczył okres ważności certyfikatu, przeprowadził konkretne badania w zakresie
            obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, dostosował instrukcje używania
            lub podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania lub też – w stosownych
            przypadkach – nałożył inne ograniczenia. Jednostka notyfikowana przedstawia pełne
            uzasadnienie, w przypadku gdy w swoim sprawozdaniu z oceny zgodności nie
            w pełni zastosuje się do opinii panelu ekspertów, natomiast Komisja bez uszczerbku
            dla art. 109 podaje do wiadomości publicznej za pomocą bazy danych Eudamed
            zarówno opinię naukową panelu ekspertów, jak i pisemne uzasadnienie sporządzone
            przez jednostkę notyfikowaną.

       h)   Przed dniem … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] Komisja –
            po konsultacji z państwami członkowskimi i odpowiednimi ekspertami naukowymi –
            wydaje wytyczne dla paneli ekspertów dotyczące spójnej interpretacji kryteriów
            zawartych w lit. c).

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    21
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 5.2.   Procedura w przypadku wyrobów zawierających substancję leczniczą

       a)   Jeżeli wyrób zawiera jako swoją integralną część substancję, która w przypadku
            użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2
            dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub
            ludzkiego osocza, i której działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do
            działania tego wyrobu, jakość, bezpieczeństwo i użyteczność tej substancji
            weryfikuje się metodami analogicznymi do metod określonych w załączniku I do
            dyrektywy 2001/83/WE.

       b)   Przed wydaniem certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE jednostka
            notyfikowana po zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części wyrobu
            i biorąc pod uwagę jego przewidziane zastosowanie, zwraca się o opinię naukową na
            temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści do ryzyka
            wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do jednego z właściwych organów
            wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub
            do EMA – w zależności od tego, z którym z tych dwóch podmiotów przeprowadzono
            konsultacje – przy czym oba te podmioty zwane są w niniejszej sekcji „organem
            ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje”. W przypadku
            gdy wyrób zawiera pochodną krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego lub substancję,
            która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy
            wchodzący wyłącznie w zakres stosowania załącznika do rozporządzenia (WE)
            nr 726/2004, jednostka notyfikowana zwraca się o opinię do EMA.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   22
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        c)   Przy wydawaniu opinii organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono
            konsultacje, uwzględnia proces produkcji oraz dane dotyczące użyteczności
            włączenia substancji do wyrobu, ustalone przez jednostkę notyfikowaną.

       d)   Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, przedkłada
            swoją opinię jednostce notyfikowanej w ciągu 210 dni od otrzymania całej
            niezbędnej dokumentacji.

       e)   Opinię naukową organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono
            konsultacje, w tym wszelkie jej uaktualnione wersje, należy włączyć do prowadzonej
            przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu. Przy podejmowaniu
            decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii
            naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka
            notyfikowana nie wydaje certyfikatu i swoją ostateczną decyzję przekazuje organowi
            ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                   23
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        f)   Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian dotyczących substancji pomocniczej
            włączonej do wyrobu, w szczególności związanych z procesem jej produkcji,
            producent informuje o tych zmianach jednostkę notyfikowaną. Ta jednostka
            notyfikowana zwraca się o opinię do organu ds. produktów leczniczych, z którym
            przeprowadzono konsultacje, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo tej
            substancji zostały zachowane. Organ ds. produktów leczniczych, z którym
            przeprowadzono konsultacje, bierze pod uwagę ustalone przez jednostkę
            notyfikowaną dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu, by
            zapewnić, by zmiany te nie miały negatywnego wpływu na pierwotnie ustalone
            ryzyko lub korzyści wynikające z włączenia tej substancji do wyrobu. Organ
            ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, wydaje opinię
            w ciągu 60 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji dotyczącej zmian.
            W przypadku gdy opinia naukowa wydana przez organ ds. produktów leczniczych,
            z którym przeprowadzono konsultacje, jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie
            wydaje uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE. Jednostka
            notyfikowana przekazuje swoją ostateczną decyzję organowi ds. produktów
            leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      24
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        g)   Jeżeli organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje,
            uzyskał informacje o substancji pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na
            pierwotnie ustalone ryzyko lub korzyści wynikające z włączenia substancji do
            wyrobu, informuje jednostkę notyfikowaną, czy te informacje wpływają na ustalone
            ryzyko lub korzyści wynikające z włączenia substancji do wyrobu. Jednostka
            notyfikowana uwzględnia tę opinię przy ponownym rozpatrywaniu swojej analizy
            procedury oceny zgodności.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                  25
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 5.3.     Procedura w przypadku wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek
         pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub
         pozbawionych zdolności do życia, lub zawierających takie tkanki lub komórki lub ich
         pochodne

5.3.1.   Tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne

         a)   W przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem pochodnych tkanek
              lub komórek pochodzenia ludzkiego, objętych zakresem niniejszego rozporządzenia
              zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. g), i wyrobów zawierających jako swoją integralną część
              tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne objęte dyrektywą
              2004/23/WE, których działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania
              tego wyrobu, jednostka notyfikowana przed wydaniem certyfikatu oceny
              dokumentacji technicznej UE zwraca się do jednego z właściwych organów
              wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE
              (zwanego dalej „właściwym organem ds. tkanek i komórek ludzkich”) o opinię
              naukową w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub
              komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych. Jednostka notyfikowana
              przedkłada streszczenie wstępnej oceny zgodności, które zawiera między innymi
              informacje o niezdolności do życia danych tkanek lub komórek ludzkich, ich
              oddawaniu, pobieraniu i testowaniu oraz o ryzyku lub korzyściach wynikających
              z włączenia do wyrobu tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich
              pochodnych.

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                       26
ZAŁĄCZNIK IX                                  DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   W ciągu 120 dni od otrzymania całej niezbędnej dokumentacji właściwy organ
            ds. tkanek i komórek przedkłada jednostce notyfikowanej swoją opinię.

       c)   Opinię naukową właściwego organu ds. tkanek i komórek ludzkich, w tym wszelkie
            jej uaktualnione wersje, należy włączyć do prowadzonej przez jednostkę
            notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu. Przy podejmowaniu decyzji
            jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej
            właściwego organu ds. tkanek i komórek ludzkich. W przypadku gdy ta opinia
            naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu. Swoją
            ostateczną decyzję przekazuje zainteresowanemu właściwemu organowi ds. tkanek
            i komórek ludzkich.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     27
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        d)   Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian dotyczących zawartych w wyrobie
            niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich
            pochodnych, w szczególności związanych z procesem ich oddawania, testowania lub
            pobierania, producent informuje o planowanych zmianach jednostkę notyfikowaną.
            Jednostka notyfikowana konsultuje je z tym organem, który uczestniczył
            w pierwotnej konsultacji, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo tkanek
            lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych zawartych w wyrobie
            zostały zachowane. Właściwy organ ds. tkanek i komórek ludzkich bierze pod uwagę
            ustalone przez jednostkę notyfikowaną dane dotyczące użyteczności włączenia do
            wyrobu tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, by
            zapewnić, by zmiany te nie miały negatywnego wpływu na ustalony stosunek
            korzyści do ryzyka wynikający z włączenia do wyrobu tkanek lub komórek
            pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych. Organ wydaje opinię w ciągu 60 dni od
            otrzymania całej niezbędnej dokumentacji dotyczącej planowanych zmian.
            W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie
            wydaje uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE i swoją
            ostateczną decyzję przekazuje zainteresowanemu właściwemu organowi ds. tkanek
            i komórek ludzkich.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                       28
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 5.3.2.   Tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodne

         W przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej
         pozbawionej zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych
         z tkanek zwierzęcych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012, jednostka
         notyfikowana stosuje odpowiednie wymogi określone w tym rozporządzeniu.

5.4.     Procedura w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji,
         które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie
         ludzkim

         a)   W przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które
              są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów
              ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub
              miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, jakość i bezpieczeństwo wyrobu są
              weryfikowane – w stosownych przypadkach i jedynie w zakresie wymogów
              nieobjętych niniejszym rozporządzeniem – zgodnie z odpowiednimi wymogami
              określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE dotyczącymi oceny
              wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, wydalania, tolerancji miejscowej,
              toksyczności, interakcji z innymi wyrobami, produktami leczniczymi lub innymi
              substancjami oraz ewentualnych działań niepożądanych.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                     29
ZAŁĄCZNIK IX                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   Ponadto, w przypadku wyrobów lub produktów ich metabolizmu, które są
            systematycznie wchłaniane przez organizm ludzki w celu osiągnięcia
            przewidzianego zastosowania, jednostka notyfikowana zwraca się o opinię naukową
            na temat zgodności wyrobu z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku
            I do dyrektywy 2001/83/WE do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez
            państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub do EMA –
            w zależności od tego, z którym z tych dwóch podmiotów przeprowadzono
            konsultacje na podstawie niniejszego punktu – przy czym oba te podmioty zwane są
            w niniejszej sekcji „organem ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono
            konsultacje”.

       c)   Opinia organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje,
            musi zostać sporządzona w ciągu 150 dni od otrzymania całej potrzebnej
            dokumentacji.

       d)   Opinię naukową organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono
            konsultacje, w tym wszelkie jej uaktualnione wersje, należy włączyć do prowadzonej
            przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu. Podejmując
            decyzję, jednostka notyfikowana należycie uwzględnia uwagi wyrażone w opinii
            naukowej i swoją ostateczną decyzję przekazuje organowi ds. produktów
            leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                    30
ZAŁĄCZNIK IX                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 6.     Weryfikacja partii w przypadku wyrobów zawierających jako integralną część substancję
       leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie
       ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8

       Po zakończeniu produkcji każdej partii wyrobów zawierających jako integralną część
       substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt
       leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8
       akapit pierwszy, producent informuje jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii
       wyrobów oraz wysyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii pochodnej krwi
       ludzkiej lub osocza ludzkiego wykorzystanych w danym wyrobie, wydany przez
       laboratorium państwa członkowskiego lub laboratorium wyznaczone do tego celu przez
       państwo członkowskie zgodnie z art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

                                       Rozdział III
                              Przepisy administracyjne

7.     Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia
       działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez
       okres nie krótszy niż 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji nie krótszy niż 15 lat,
       od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych
       organów:

       –    deklarację zgodności UE,

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    31
ZAŁĄCZNIK IX                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        –    dokumentację, o której mowa w sekcji 2.1 tiret piąte, a w szczególności dane i zapisy
            wynikające z procedur, o których mowa w sekcji 2.2 akapit drugi lit. c),

       –    informacje o zmianach, o których mowa w sekcji 2.4,

       –    dokumentację, o której mowa w sekcji 4.2, oraz

       –    decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w niniejszym
            załączniku.

8.     Każde państwo członkowskie wymaga, aby dokumentacja, o której mowa w sekcji 7, była
       przechowywana do dyspozycji właściwych organów przez okres wskazany w tej sekcji,
       w przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel, mający miejsce
       zamieszkania lub siedzibę na terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub zakończy
       działalność przed końcem tego okresu.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   32
ZAŁĄCZNIK IX                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK X

                   OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU O BADANIE TYPU

1.     Badanie typu UE jest procedurą, według której jednostka notyfikowana stwierdza
       i poświadcza, że wyrób, w tym jego dokumentacja techniczna i odpowiednie procesy cyklu
       życia oraz odpowiednia reprezentatywna próbka wyrobów przewidzianych do produkcji,
       spełniają odpowiednie przepisy niniejszego rozporządzenia.

2.     Wniosek

       Producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę. Wniosek zawiera:

       –    imię i nazwisko lub nazwę producenta i adres jego zarejestrowanego miejsca
            prowadzenia działalności oraz – jeżeli wniosek składany jest przez upoważnionego
            przedstawiciela – imię i nazwisko lub nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres
            jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności,

       –    dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III. Wnioskodawca
            udostępnia jednostce notyfikowanej reprezentatywną próbkę wyrobów
            przewidzianych do produkcji („typ”). Jednostka notyfikowana może zażądać innych
            próbek, jeżeli to konieczne, oraz

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     1
ZAŁĄCZNIK X                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        –    pisemne oświadczenie, że do innej jednostki notyfikowanej nie został złożony
            wniosek dla tego samego typu, albo informacja na temat wszelkich wcześniejszych
            wniosków dla tego samego typu, które zostały odrzucone przez inną jednostkę
            notyfikowaną lub cofnięte przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela
            przed dokonaniem ostatecznej oceny przez inną jednostkę notyfikowaną.

3.     Ocena

       Jednostka notyfikowana:

       a)   rozpatruje wniosek z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą
            i doświadczeniem w zakresie danej technologii i jej zastosowania klinicznego.
            Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez
            przeprowadzenie dalszych badań lub poprzez zwrócenie się o przedstawienie
            dalszych dowodów umożliwiających ocenę zgodności z odpowiednimi wymogami
            niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie
            badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do
            producenta o przeprowadzenie takich badań;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                    2
ZAŁĄCZNIK X                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   analizuje i ocenia dokumentację techniczną pod względem zgodności z wymogami
            niniejszego rozporządzenia mającymi zastosowanie do danego wyrobu oraz
            sprawdza, czy dany typ został wyprodukowany zgodnie z tą dokumentacją; rejestruje
            ponadto elementy zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie normami,
            o których mowa w art. 8, lub z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami,
            oraz rejestruje elementy, które nie zostały zaprojektowane w oparciu o odpowiednie
            normy, o których mowa w art. 8, lub odpowiednie wspólne specyfikacje;

       c)   dokonuje przeglądu dowodów klinicznych przedstawionych przez producenta
            w sprawozdaniu z oceny klinicznej zgodnie z załącznikiem XIV sekcja 4. Do celów
            tego przeglądu jednostka notyfikowana zatrudnia specjalistów ds. oceny wyrobu
            dysponujących wystarczającą fachową wiedzą kliniczną, a także, jeżeli to konieczne,
            korzysta z zewnętrznych ekspertów klinicznych mających bezpośrednie i aktualne
            doświadczenie w zakresie danego wyrobu lub stanu klinicznego, w którym jest on
            stosowany;

       d)   w przypadku gdy dowody kliniczne całkowicie lub częściowo opierają się na danych
            odnoszących się do wyrobów, co do których deklaruje się, że są one podobne do
            ocenianego wyrobu lub mu równoważne, ocenia stosowność wykorzystywania takich
            danych, uwzględniając czynniki, takie jak nowe wskazania i innowacje. Jednostka
            notyfikowana jasno dokumentuje swoje wnioski dotyczące deklarowanej
            równoważności oraz odpowiedniości i adekwatności danych służących wykazaniu
            zgodności;

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                        3
ZAŁĄCZNIK X                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        e)   jasno dokumentuje wyniki swojej oceny w sprawozdaniu z analizy oceny
            przedklinicznej i klinicznej w ramach sprawozdania z badania typu UE, o którym
            mowa w lit. i);

       f)   przeprowadza właściwe oceny i badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do
            sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają ogólne wymogi
            dotyczące bezpieczeństwa i działania zawarte w niniejszym rozporządzeniu,
            w przypadku gdy nie zastosowano norm, o których mowa w art. 8, ani wspólnych
            specyfikacji, lub ustala przeprowadzenie takich ocen i badań. Jeżeli wyrób ma być
            połączony z innym wyrobem lub innymi wyrobami w celu działania zgodnie
            z przeznaczeniem, należy wykazać, że spełnia on ogólne wymogi dotyczące
            bezpieczeństwa i działania po połączeniu z każdym takim wyrobem lub takimi
            wyrobami mającym lub mającymi właściwości określone przez producenta;

       g)   przeprowadza właściwe oceny i badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do
            sprawdzenia, czy odpowiednie normy zharmonizowane, w przypadku gdy producent
            zdecydował się na ich stosowanie, zostały w rzeczywistości zastosowane, lub ustala
            przeprowadzenie takich ocen i badań;

       h)   uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia koniecznych ocen i badań; oraz

       i)   sporządza sprawozdanie z badania typu UE dotyczące wyników ocen i badań
            przeprowadzonych na podstawie lit. a)–g).

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       4
ZAŁĄCZNIK X                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 4.     Certyfikat

       Jeżeli dany typ jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, jednostka notyfikowana wydaje
       wnioskodawcy certyfikat badania typu UE. Certyfikat zawiera imię i nazwisko lub nazwę
       i adres producenta, wnioski z oceny badania typu, warunki ważności certyfikatu i dane
       konieczne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Certyfikat sporządza się zgodnie
       z załącznikiem XII. Odpowiednie części dokumentacji załącza się do certyfikatu; kopia
       jest przechowywana przez jednostkę notyfikowaną.

5.     Zmiany typu

5.1.   Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu
       UE, o wszelkich planowanych zmianach zatwierdzonego typu lub jego przewidzianego
       zastosowania i warunków używania.

5.2.   Zmiany w zatwierdzonym wyrobie, w tym ograniczenia w jego przewidzianym
       zastosowaniu i warunkach używania, wymagają zatwierdzenia przez jednostkę
       notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu UE, jeżeli takie zmiany mogłyby
       wpłynąć na zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania lub
       z zalecanymi warunkami używania produktu. Jednostka notyfikowana analizuje planowane
       zmiany, powiadamia producenta o swojej decyzji i wydaje uzupełnienie do sprawozdania
       z badania typu UE. Zatwierdzanie wszelkich zmian zatwierdzonego typu ma postać
       uzupełnienia do certyfikatu badania typu UE.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     5
ZAŁĄCZNIK X                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 5.3.   Zmiany przewidzianego zastosowania i warunków używania zatwierdzonego wyrobu,
       z wyjątkiem ograniczeń w jego przewidzianym zastosowaniu i warunkach używania,
       wymagają nowego wniosku o ocenę zgodności.

6.     Dodatkowe procedury specjalne

       Stosuje się załącznik IX sekcja 5, przy czym zastrzega się, że wszelkie odniesienie do
       certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE rozumie się jako odniesienie do certyfikatu
       badania typu UE.

7.     Przepisy administracyjne

       Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia
       działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez
       okres nie krótszy niż 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji nie krótszy niż 15 lat,
       od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych
       organów:

       –     dokumentację, o której mowa w sekcji 2 tiret drugie,

       –     informacje o zmianach, o których mowa w sekcji 5, oraz

       –     kopie certyfikatów badania typu UE, opinii naukowych i sprawozdań oraz dodatków
             do nich / ich uzupełnień.

       Stosuje się załącznik IX sekcja 8.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                        6
ZAŁĄCZNIK X                                 DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak---                                       ZAŁĄCZNIK XI

                            OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU
                       O WERYFIKACJĘ ZGODNOŚCI PRODUKTU

1.     Celem oceny zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu jest zapewnienie, aby
       wyroby były zgodne z typem, dla którego wydano certyfikat badania typu UE, i by
       spełniały mające do nich zastosowanie przepisy niniejszego rozporządzenia.

2.     Jeżeli certyfikat badania typu UE wydano zgodnie z załącznikiem X, producent może
       zastosować procedurę przedstawioną w części A (zapewnienie jakości produkcji) albo
       procedurę przedstawioną w części B (weryfikacja produktu) niniejszego załącznika.

3.     W drodze odstępstwa od sekcji 1 i 2 powyżej, procedury określone w niniejszym
       załączniku w połączeniu ze sporządzeniem dokumentacji technicznej określonej
       w załącznikach II i III mogą być stosowane również przez producentów wyrobów klasy
       IIa.

                                          CZĘŚĆ A
                          ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PRODUKCJI

4.     Producent zapewnia wdrożenie systemu zarządzania jakością zatwierdzonego do produkcji
       danych wyrobów, przeprowadza końcową weryfikację określoną w sekcji 6 oraz podlega
       nadzorowi, o którym mowa w sekcji 7.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   1
ZAŁĄCZNIK XI                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 5.     Jeżeli producent spełni obowiązki określone w sekcji 4, sporządza i przechowuje
       deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i załącznikiem IV dla wyrobu objętego
       procedurą oceny zgodności. Uznaje się, że poprzez wydanie deklaracji zgodności UE
       producent zapewnia i deklaruje, że dany wyrób jest zgodny z typem opisanym
       w certyfikacie badania typu UE i spełnia te wymogi niniejszego rozporządzenia, które
       mają zastosowanie do tego wyrobu.

6.     System zarządzania jakością

6.1.   Producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu
       zarządzania jakością. Wniosek ten zawiera:

       –    wszystkie elementy wymienione w załączniku IX sekcja 2.1,

       –    dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, dla zatwierdzonych
            typów, oraz

       –    kopię certyfikatów badania typu UE, o których mowa w załączniku X sekcja 4; jeżeli
            certyfikaty badania typu UE zostały wydane przez tę samą jednostkę notyfikowaną,
            do której złożono wniosek, we wniosku umieszcza się również odniesienie do
            dokumentacji technicznej i jej aktualizacji oraz do wydanych certyfikatów.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     2
ZAŁĄCZNIK XI                               DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 6.2.   System zarządzania jakością ma być wdrażany w taki sposób, by zapewniał zgodność na
       każdym etapie z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z przepisami
       niniejszego rozporządzenia, które mają zastosowanie do wyrobów. Wszystkie elementy,
       wymogi i przepisy przyjęte przez producenta dla jego systemu zarządzania jakością są
       dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci księgi jakości
       i sporządzonych na piśmie polityk oraz procedur, takich jak programy jakości, plany
       jakości i zapisy dotyczące jakości.

       Dokumentacja ta w szczególności zawiera odpowiedni opis wszystkich elementów
       wymienionych w załączniku IX sekcja 2.2 lit. a), b), d) i e).

6.3.   Stosuje się załącznik IX sekcja 2.3 akapit pierwszy i drugi.

       Jeżeli system zarządzania jakością zapewnia zgodność wyrobów z typem opisanym
       w certyfikacie badania typu UE oraz z odpowiednimi przepisami niniejszego
       rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zapewnienia jakości UE.
       Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji o wydaniu certyfikatu.
       Decyzja ta zawiera wnioski z audytu przeprowadzonego przez jednostkę notyfikowaną
       oraz ocenę z uzasadnieniem.

6.4.   Stosuje się załącznik IX sekcja 2.4.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                  3
ZAŁĄCZNIK XI                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 7.     Nadzór

       Stosuje się załącznik IX sekcja 3.1, sekcja 3.2 tiret pierwsze, drugie i czwarte, sekcje 3.3,
       3.4, 3.6 i 3.7.

       W przypadku wyrobów klasy III nadzór obejmuje również sprawdzenie, czy ilości
       wyprodukowanych lub zakupionych surowców lub kluczowych komponentów
       zatwierdzonych dla danego typu odpowiadają ilości gotowych wyrobów .

8.     Weryfikacja partii w przypadku wyrobów zawierających jako integralną część substancję
       leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie
       ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8

       Po zakończeniu produkcji każdej partii wyrobów zawierających jako integralną część
       substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt
       leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8
       akapit pierwszy, producent informuje jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii
       wyrobów oraz wysyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii pochodnej krwi
       ludzkiej lub osocza ludzkiego wykorzystanych w danym wyrobie, wydany przez
       laboratorium państwa członkowskiego lub laboratorium wyznaczone do tego celu przez
       państwo członkowskie zgodnie z art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

10728/3/16 REV 3                                                        KD/alb                         4
ZAŁĄCZNIK XI                                 DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- 9.     Przepisy administracyjne

       Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia
       działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez
       okres nie krótszy niż 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji nie krótszy niż 15 lat,
       od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych
       organów:

       –     deklarację zgodności UE;

       –     dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret piąte;

       –     dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret ósme, w tym
             certyfikat badania typu UE, o którym mowa w załączniku X;

       –     informacje o zmianach, o których mowa w załączniku IX sekcja 2.4, oraz

       –     decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w załączniku IX
             sekcje 2.3, 3.3 i 3.4.

       Stosuje się załącznik IX sekcja 8.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                         5
ZAŁĄCZNIK XI                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 10.     Stosowanie do wyrobów klasy IIa

10.1.   W drodze odstępstwa od sekcji 5, na podstawie deklaracji zgodności UE uznaje się, że
        producent zapewnia i deklaruje, że dane wyroby klasy IIa są produkowane zgodnie
        z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz spełniają mające do
        nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

10.2.   W przypadku wyrobów klasy IIa w ramach oceny, o której mowa w sekcji 6.3, jednostka
        notyfikowana ocenia – dla reprezentatywnej grupy wyrobów – czy dokumentacja
        techniczna, o której mowa w załącznikach II i III, jest zgodna z niniejszym
        rozporządzeniem.

        Wybierając reprezentatywną próbkę lub próbki wyrobów, jednostka notyfikowana bierze
        pod uwagę nowatorski charakter technologii, podobieństwa projektu, technologii, metod
        produkcji i sterylizacji, przewidzianego używania i wyników wszelkich poprzednich
        odnośnych ocen (np. dotyczących właściwości fizycznych, chemicznych, biologicznych
        lub klinicznych), jakie zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
        Jednostka notyfikowana dokumentuje uzasadnienie wyboru próbki lub próbek wyrobów.

10.3.   W przypadku gdy ocena przeprowadzona zgodnie z sekcją 10.2 potwierdzi, że dane
        wyroby klasy IIa są zgodne z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II
        i III, oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia,
        jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodnie z niniejszą częścią niniejszego
        załącznika.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   6
ZAŁĄCZNIK XI                                 DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 10.4.   Dodatkowe próbki pobrane oprócz próbek pobranych do wstępnej oceny zgodności,
        jednostka notyfikowana ocenia w ramach nadzoru, o którym mowa w sekcji 7.

10.5.   W drodze odstępstwa od sekcji 6 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez
        okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowują do
        dyspozycji właściwych organów:

        –     deklarację zgodności UE;

        –     dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III; oraz

        –     certyfikat, o którym mowa w sekcji 10.3.

        Stosuje się załącznik IX sekcja 8.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                  7
ZAŁĄCZNIK XI                                 DGB 2C                                       PL
 ---pagebreak---                                            CZĘŚĆ B
                                WERYFIKACJA PRODUKTU

11.    Przez weryfikację produktu rozumie się procedurę, w ramach której po zbadaniu każdego
       wyprodukowanego wyrobu uznaje się, że producent, poprzez wydanie deklaracji
       zgodności UE zgodnie z art. 19 i załącznikiem IV, zapewnia i deklaruje, że wyroby
       poddane procedurze określonej w sekcjach 14 i 15 są zgodne z typem opisanym
       w certyfikacie badania typu UE oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi
       niniejszego rozporządzenia.

12.    Producent podejmuje wszelkie działania konieczne do zapewnienia, aby wyroby
       powstające w procesie produkcji były zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania
       typu UE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia. Przed
       rozpoczęciem produkcji producent przygotowuje dokumenty, w których zdefiniowany jest
       proces produkcji, w szczególności kwestie dotyczące sterylizacji, w razie konieczności,
       wraz ze wszystkimi rutynowymi, z góry ustalonymi procedurami, jakie należy wdrożyć
       w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz, w stosownych przypadkach, zgodności
       wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do nich
       zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      8
ZAŁĄCZNIK XI                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---         Ponadto do wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym i tylko dla tych
        aspektów procesu produkcji, które służą zapewnieniu i utrzymaniu sterylności, producent
        stosuje przepisy sekcji 6 i 7.

13.     Producent zobowiązuje się do ustanowienia i aktualizowania planu nadzoru po
        wprowadzeniu do obrotu, w tym planu obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do
        obrotu, oraz procedur zapewniających wypełnienie obowiązków producenta wynikających
        z przepisów dotyczących obserwacji i systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
        określonych w rozdziale VII.

14.     Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu weryfikacji
        zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia poprzez badanie i testowanie
        każdego produktu zgodnie z przepisami sekcji 15.

        Badania i testy, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszej sekcji, nie dotyczą tych
        aspektów procesu produkcji, które służą zapewnieniu sterylności.

15.     Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdego produktu

15.1.   Każdy wyrób jest badany oddzielnie i przeprowadza się odpowiednie badania fizyczne lub
        laboratoryjne zdefiniowane w odpowiedniej normie lub normach, o których mowa w art. 8,
        lub równoważne im badania i oceny, w celu sprawdzenia, w stosownych przypadkach,
        zgodności wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do
        nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                        9
ZAŁĄCZNIK XI                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 15.2.   Jednostka notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego
        umieszczenie na każdym zatwierdzonym wyrobie i sporządza certyfikat weryfikacji
        produktu UE odnoszący się do przeprowadzonych testów i ocen.

16.     Weryfikacja partii w przypadku wyrobów zawierających jako integralną część substancję
        leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie
        ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8

        Po zakończeniu produkcji każdej partii wyrobów zawierających jako integralną część
        substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt
        leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8
        akapit pierwszy, producent informuje jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii
        wyrobów oraz wysyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii pochodnej krwi
        ludzkiej lub osocza ludzkiego wykorzystanych w danym wyrobie, wydany przez
        laboratorium państwa członkowskiego lub laboratorium wyznaczone do tego celu przez
        państwo członkowskie zgodnie z art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   10
ZAŁĄCZNIK XI                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak--- 17.     Przepisy administracyjne

        Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres nie krótszy niż 10 lat,
        a w przypadku wyrobów do implantacji nie krótszy niż 15 lat od wprowadzenia do obrotu
        ostatniego wyrobu przechowują do dyspozycji właściwych organów:

        –     deklarację zgodności UE,

        –     dokumentację, o której mowa w sekcji 12;

        –     certyfikat, o którym mowa w sekcji 15.2; oraz

        –     certyfikat badania typu UE, o którym mowa w załączniku X.

        Stosuje się załącznik IX sekcja 8.

18.     Stosowanie do wyrobów klasy IIa

18.1.   W drodze odstępstwa od sekcji 11, na podstawie deklaracji zgodności UE uznaje się, że
        producent zapewnia i deklaruje, że dane wyroby klasy IIa są produkowane zgodnie
        z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz spełniają mające do
        nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    11
ZAŁĄCZNIK XI                                 DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 18.2.   Weryfikacja przeprowadzana przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją 14 ma na
        celu potwierdzenie zgodności danych wyrobów klasy IIa z dokumentacją techniczną,
        o której mowa w załącznikach II i III, oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami
        niniejszego rozporządzenia.

18.3.   Jeżeli weryfikacja, o której mowa w sekcji 18.2, potwierdzi, że dane wyroby klasy IIa są
        zgodne z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz spełniają
        mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana
        wydaje certyfikat zgodnie z niniejszą częścią niniejszego załącznika.

18.4.   W drodze odstępstwa od sekcji 17 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez
        okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowują do
        dyspozycji właściwych organów:

        –     deklarację zgodności UE;

        –     dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III; oraz

        –     certyfikat, o którym mowa w sekcji 18.3.

        Stosuje się załącznik IX sekcja 8.

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                      12
ZAŁĄCZNIK XI                                 DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK XII

            CERTYFIKATY WYDAWANE PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ

                                         Rozdział I
                                      Wymogi ogólne

1.     Certyfikaty sporządza się w jednym z języków urzędowych Unii.

2.     Każdy certyfikat dotyczy tylko jednej procedury oceny zgodności.

3.     Certyfikaty wydaje się wyłącznie jednemu producentowi. Imię i nazwisko lub nazwa
       i adres producenta w certyfikacie są takie same jak dane zarejestrowane w systemie
       elektronicznym, o którym mowa w art. 30.

4.     Zakres certyfikatów jednoznacznie identyfikuje objęte nim wyrób lub wyroby:

       a)     certyfikaty oceny dokumentacji technicznej UE, certyfikaty badania typu UE oraz
              certyfikaty weryfikacji produktu UE zawierają wyraźną identyfikację wyrobu lub
              wyrobów, w tym jego lub ich nazwę, model i rodzaj, przewidziane zastosowanie,
              jakie zostało zamieszczone przez producenta w instrukcji używania oraz
              w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę wyrobu zgodnie z procedurą oceny
              zgodności, klasyfikację ryzyka oraz kod Basic UDI-DI zgodnie z art. 27 ust. 6;

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                    1
ZAŁĄCZNIK XII                                DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        b)   certyfikaty systemu zarządzania jakością UE oraz certyfikaty zapewnienia jakości
            UE zawierają identyfikację wyrobów lub grup wyrobów, klasyfikację ryzyka oraz –
            w przypadku wyrobów klasy IIb – przewidziane zastosowanie.

5.     Jednostka notyfikowana musi być w stanie wskazać na żądanie, które z (poszczególnych)
       wyrobów są objęte danym certyfikatem. Jednostka notyfikowana ustanawia system, który
       pozwala na wskazywanie wyrobów – w tym ich klasyfikacji – objętych danym
       certyfikatem.

6.     W stosownych przypadkach certyfikaty zawierają informację, że do wprowadzenia do
       obrotu objętego nimi wyrobu lub objętych nim wyrobów wymagany jest inny certyfikat
       wydany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

7.     Certyfikaty systemu zarządzania jakością UE oraz certyfikaty zapewnienia jakości UE dla
       wyrobów klasy I, dla których zgodnie z art. 52 ust. 7 wymagany jest udział jednostki
       notyfikowanej, zawierają oświadczenie, że audyt systemu zarządzania jakością
       przeprowadzony przez jednostkę notyfikowaną był ograniczony do kwestii wymaganych
       na podstawie tego ustępu.

8.     W przypadku gdy certyfikat zostaje uzupełniony, zmieniony lub wydany ponownie, nowy
       certyfikat zawiera odniesienie do poprzedniego certyfikatu i jego datę wydania wraz
       z oznaczeniem zmian.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      2
ZAŁĄCZNIK XII                              DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---                                         Rozdział II
                       Minimalny zakres treści certyfikatów

1.     nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej;

2.     imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach,
       upoważnionego przedstawiciela;

3.     niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu;

4.     jeżeli został już wydany – niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, o którym mowa
       w art. 31 ust. 2;

5.     data wydania;

6.     data ważności;

7.     dane niezbędne do jednoznacznej identyfikacji wyrobu lub wyrobów – w stosownych
       przypadkach – jak określono w części I sekcja 4;

8.     w stosownych przypadkach odniesienie do poprzednich certyfikatów, jak określono
       w części I sekcja 8;

9.     odniesienie do niniejszego rozporządzenia i odpowiedniego załącznika, zgodnie z którym
       przeprowadzono ocenę zgodności;

10728/3/16 REV 3                                                       KD/alb                   3
ZAŁĄCZNIK XII                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 10.    przeprowadzone badania i testy, np. odniesienie do odpowiednich wspólnych specyfikacji,
       norm zharmonizowanych, sprawozdań z badań i sprawozdań z audytów;

11.    w stosownych przypadkach, odniesienie do odpowiednich części dokumentacji technicznej
       lub innych certyfikatów wymaganych do wprowadzenia do obrotu wyrobu lub wyrobów
       objętych certyfikatem;

12.    w stosownych przypadkach, informacje na temat nadzoru sprawowanego przez jednostkę
       notyfikowaną;

13.    wnioski z oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną według
       odpowiedniego załącznika;

14.    warunki lub ograniczenia ważności certyfikatu;

15.    prawnie wiążący podpis złożony w imieniu jednostki notyfikowanej, zgodnie z mającym
       zastosowanie prawem krajowym.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                    4
ZAŁĄCZNIK XII                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                     ZAŁĄCZNIK XIII

           PROCEDURA DLA WYROBÓW WYKONANYCH NA ZAMÓWIENIE

1.     W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie producent lub jego upoważniony
       przedstawiciel sporządzają oświadczenie zawierające wszystkie następujące informacje:

       –    imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta oraz wszystkich miejsc produkcji,

       –    w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę i adres upoważnionego
            przedstawiciela,

       –    dane umożliwiające identyfikację danego wyrobu,

       –    oświadczenie, że wyrób przeznaczony jest do wyłącznego użytku przez konkretnego
            pacjenta lub użytkownika, wskazanego z imienia i nazwiska lub określonego
            inicjałami lub kodem liczbowym,

       –    imię i nazwisko osoby, która wystawiła zlecenie i która jest do tego upoważniona na
            podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, oraz –
            w stosownych przypadkach – nazwę odpowiedniej instytucji zdrowia publicznego,

       –    specyficzne właściwości produktu określone w zleceniu,

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    1
ZAŁĄCZNIK XIII                            DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        –     oświadczenie, że dany wyrób jest zgodny z ogólnymi wymogami dotyczącymi
             bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I oraz, w stosownych
             przypadkach, wskazanie, które ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
             nie zostały całkowicie spełnione, wraz z uzasadnieniem tej sytuacji,

       –     w stosownych przypadkach, wskazanie, że wyrób zawiera lub obejmuje substancję
             leczniczą, w tym pochodną krwi lub osocza ludzkiego, tkanki lub komórki
             pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, o których mowa w rozporządzeniu (UE)
             nr 722/2012.

2.     Producent zobowiązuje się do udostępniania właściwym organom krajowym
       dokumentacji, w której wskazane jest miejsce lub miejsca produkcji oraz która pozwala
       zrozumieć projekt, proces produkcji i działanie wyrobu, włącznie z jego spodziewanym
       działaniem, tym samym pozwalając na ocenę zgodności z wymogami niniejszego
       rozporządzenia.

3.     Producent podejmuje wszelkie działania niezbędne do zapewnienia, by w wyniku procesu
       produkcji powstawały wyroby wyprodukowane zgodnie z dokumentacją, o której mowa
       w sekcji 2.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                   2
ZAŁĄCZNIK XIII                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak--- 4.     Oświadczenie, o którym mowa w sekcji 1 część wprowadzająca, przechowuje się przez
       okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia wyrobu do obrotu. W przypadku wyrobów do
       implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat.

       Stosuje się sekcję 8 załącznika IX.

5.     Producent dokonuje przeglądu i dokumentuje doświadczenia zebrane w fazie
       poprodukcyjnej, w tym w wyniku obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu,
       o których mowa w załączniku XIV część B, i wdraża odpowiednie środki w celu
       zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących. W tym kontekście producent
       zgodnie z art. 87 ust. 1 zgłasza właściwym organom wszelkie poważne incydenty lub
       zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa, jak tylko poweźmie o nich
       wiadomość.

10728/3/16 REV 3                                                  KD/alb                     3
ZAŁĄCZNIK XIII                               DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---                                      ZAŁĄCZNIK XIV

                                    OCENA KLINICZNA
            I OBSERWACJE KLINICZNE PO WPROWADZENIU DO OBROTU

                                           CZĘŚĆ A
                                    OCENA KLINICZNA

1.     W celu zaplanowania, stałego prowadzenia i dokumentowania oceny klinicznej producent:

       a)   ustanawia i aktualizuje plan oceny klinicznej, który zawiera co najmniej:

            –      określenie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, które
                   wymagają poparcia odpowiednimi danymi klinicznymi;

            –      specyfikację przewidzianego zastosowania wyrobu;

            –      jasne wskazanie przewidzianych grup docelowych z jasnymi wskazaniami
                   i przeciwwskazaniami;

            –      szczegółowy opis przewidzianych korzyści klinicznych dla pacjentów wraz
                   z odpowiednimi i określonymi parametrami wyników klinicznych;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    1
ZAŁĄCZNIK XIV                              DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---             –      określenie metod, które mają być stosowane do analizy jakościowych
                   i ilościowych aspektów bezpieczeństwa klinicznego z jasnym odniesieniem do
                   wyznaczania ryzyka resztkowego i działań niepożądanych;

            –      orientacyjny wykaz i określenie parametrów, które mają być stosowane do
                   wyznaczania – w oparciu o aktualny stan wiedzy medycznej – akceptowalnego
                   poziomu stosunku korzyści do ryzyka dla różnych wskazań oraz
                   przewidzianego zastosowania lub przewidzianych zastosowań wyrobu;

            –      wskazanie, w jaki sposób mają zostać uwzględnione kwestie związane ze
                   stosunkiem korzyści do ryzyka w przypadku poszczególnych składników,
                   takich jak zastosowanie produktów leczniczych, niezdolnych do życia tkanek
                   pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego; oraz

            –      plan rozwoju klinicznego wskazujący etapy od fazy badań poznawczych,
                   takich jak pierwsze badania u ludzi, badania wykonalności i badania
                   pilotażowe poprzez badania potwierdzające, takie jak kluczowe badania
                   kliniczne, aż po obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, o których
                   mowa w części B niniejszego załącznika, wraz ze wskazaniem etapów
                   pośrednich oraz opisem ewentualnych kryteriów dopuszczalności;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     2
ZAŁĄCZNIK XIV                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        b)   określa dostępne dane kliniczne istotne dla danego wyrobu i jego przewidzianego
            zastosowania oraz wszelkie luki w dowodach klinicznych za pomocą
            systematycznego przeglądu literatury;

       c)   ocenia wszystkie istotne dane kliniczne poprzez ewaluację ich przydatności do
            ustalenia bezpieczeństwa i działania wyrobu;

       d)   generuje poprzez właściwie zaprojektowane badania kliniczne zgodne z planem
            rozwoju klinicznego wszelkie nowe lub dodatkowe dane kliniczne konieczne do
            rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii; oraz

       e)   analizuje wszystkie istotne dane kliniczne w celu sformułowania wniosków na temat
            bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu, w tym płynących z niego korzyści
            klinicznych.

2.     Ocenę kliniczną przeprowadza się w sposób dokładny i obiektywny, uwzględniając
       zarówno korzystne, jak i niekorzystne dane. Jej poziom szczegółowości i zakres są
       proporcjonalne i stosowne do rodzaju, klasyfikacji, przewidzianego zastosowania danego
       wyrobu i ryzyka z nim związanego, a także dotyczących go oświadczeń producenta.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                      3
ZAŁĄCZNIK XIV                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 3.     Ocena kliniczna może się opierać na danych klinicznych dotyczących wyrobu,
       w przypadku którego wykazano równoważność z danym wyrobem. Do wykazania
       równoważności pod uwagę bierze się następujące właściwości techniczne, biologiczne
       i kliniczne:

       –     Techniczne: wyrób ma podobny projekt; jest stosowany w podobnych warunkach
             używania; ma podobne specyfikacje i właściwości, w tym właściwości fizyczno-
             chemiczne, takie jak natężenie energii, wytrzymałość na rozciąganie, lepkość,
             właściwości powierzchniowe, długość fali, algorytmy oprogramowania;
             w stosownych przypadkach – wykorzystuje podobne metody rozmieszczenia; ma
             podobne zasady funkcjonowania i wymogi dotyczące krytycznego działania;

       –     Biologiczne: w wyrobie wykorzystuje się takie same materiały lub substancje
             w kontakcie z tymi samymi tkankami lub płynami ustrojowymi pochodzenia
             ludzkiego dla takiego samego rodzaju i czasu trwania kontaktu oraz podobne
             właściwości uwalniania substancji, w tym produktów rozpadu i wymywania;

       –     Kliniczne: wyrób jest stosowany dla tego samego stanu klinicznego lub
             zastosowania, w tym dla podobnego stopnia ciężkości i stadium choroby, w tym
             samym miejscu w ciele, w podobnej populacji, z uwzględnieniem wieku, anatomii
             i fizjologii; przewidziany jest dla tego samego rodzaju użytkownika; ma podobne
             istotne krytyczne działanie pod względem spodziewanego działania klinicznego dla
             określonego przewidzianego zastosowania.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     4
ZAŁĄCZNIK XIV                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        Właściwości wymienione w akapicie pierwszym muszą być podobne do tego stopnia, by
       między wyrobami nie było istotnej klinicznie różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności
       klinicznej. Analiza równoważności opiera się na odpowiednim uzasadnieniu naukowym.
       Należy jasno wykazać, że producenci mają wystarczający dostęp do danych dotyczących
       wyrobów, z którymi deklarują równoważność, by móc uzasadnić swoje oświadczenia
       o równoważności.

4.     Wyniki oceny klinicznej i dowody kliniczne, na których ocena ta jest oparta, są
       dokumentowane w sprawozdaniu z oceny klinicznej, które służy poparciu oceny zgodności
       wyrobu.

       Dowody kliniczne wraz z danymi nieklinicznymi powstałymi w wyniku zastosowania
       nieklinicznych metod badawczych, a także inna odpowiednia dokumentacja umożliwiają
       producentowi wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa
       i działania oraz stanowią część dokumentacji technicznej danego wyrobu.

       W dokumentacji technicznej zamieszcza się zarówno korzystne, jak i niekorzystne dane
       uwzględniane w ocenie klinicznej.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    5
ZAŁĄCZNIK XIV                               DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                            CZĘŚĆ B
            OBSERWACJE KLINICZNE PO WPROWADZENIU DO OBROTU

5.     Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu należy rozumieć jako stały proces
       mający na celu aktualizację oceny klinicznej, o której mowa w art. 61 oraz części
       A niniejszego załącznika, uwzględniany w realizowanym przez producenta planie nadzoru
       po wprowadzeniu do obrotu. Prowadząc obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu,
       producent proaktywnie gromadzi i ocenia dane kliniczne dotyczące stosowania u ludzi
       wyrobu, który nosi oznakowanie CE i został wprowadzony do obrotu lub do używania
       zgodnie z przewidzianym zastosowaniem określonym w odpowiedniej procedurze oceny
       zgodności; ma to na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania w trakcie
       oczekiwanego okresu używania wyrobu, zapewnienie ciągłego utrzymywania
       zidentyfikowanego ryzyka na akceptowalnym poziomie oraz wykrywanie pojawiającego
       się ryzyka na podstawie udokumentowanych informacji.

6.     Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu realizuje się zgodnie
       z udokumentowaną metodą określoną w planie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu
       do obrotu.

6.1.   W planie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu określa się metody
       i procedury proaktywnego gromadzenia i oceny danych klinicznych w celu:

       a)   potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wyrobu w całym jego oczekiwanym
            okresie używania;

       b)   identyfikacji uprzednio nieznanych działań niepożądanych oraz monitorowania
            znanych działań niepożądanych i przeciwwskazań;

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   6
ZAŁĄCZNIK XIV                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        c)   identyfikacji i analizy pojawiającego się ryzyka na podstawie udokumentowanych
            informacji;

       d)   zapewnienia stałego utrzymywania stosunku korzyści do ryzyka, o którym mowa
            w załączniku I sekcje 1 i 9, na akceptowalnym poziomie; oraz

       e)   identyfikacji potencjalnego systematycznego nieprawidłowego używania wyrobu lub
            używania go poza przewidzianym zastosowaniem z myślą o weryfikacji, czy
            przewidziane zastosowanie jest poprawne.

6.2.   Plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu obejmuje przynajmniej:

       a)   ogólne metody i procedury stosowane przy obserwacjach klinicznych po
            wprowadzeniu do obrotu, takie jak zbieranie uzyskanych doświadczeń klinicznych,
            informacje zwrotne od użytkowników, przegląd literatury naukowej i innych źródeł
            danych klinicznych;

       b)   szczegółowe metody i procedury stosowane przy obserwacjach klinicznych po
            wprowadzeniu do obrotu, takie jak ocena odpowiednich rejestrów lub badania
            w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu;

       c)   uzasadnienie adekwatności metod i procedur, o których mowa w lit. a) i b);

       d)   odniesienie do odpowiednich części sprawozdania z oceny klinicznej, o którym
            mowa w sekcji 4, oraz do zarządzania ryzykiem, o którym mowa w załączniku
            I sekcja 3;

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     7
ZAŁĄCZNIK XIV                             DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        e)   cele szczegółowe obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu;

       f)   ocenę danych klinicznych związanych z równoważnymi lub podobnymi wyrobami;

       g)   odniesienie do wszelkich odpowiednich wspólnych specyfikacji, norm
            zharmonizowanych, w przypadku gdy są one stosowane przez producenta, oraz
            odpowiednich wytycznych dotyczących obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do
            obrotu; oraz

       h)   szczegółowy i należycie uzasadniony harmonogram działań w ramach obserwacji
            klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (np. analiza danych z obserwacji
            klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz zgłoszenia), które mają zostać podjęte
            przez producenta.

7.     Producent analizuje ustalenia z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu
       i dokumentuje wyniki w sprawozdaniu z oceny obserwacji klinicznych po wprowadzeniu
       do obrotu, które stanowi część sprawozdania z oceny klinicznej i dokumentacji
       technicznej.

8.     Wnioski zawarte w sprawozdaniu z oceny obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do
       obrotu bierze się pod uwagę w ocenie klinicznej, o której mowa w art. 61 i części
       A niniejszego załącznika, oraz w zarządzaniu ryzykiem, o którym mowa w załączniku
       I sekcja 3. Jeżeli w wyniku obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu
       zidentyfikowano potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub korygujących,
       producent wdraża takie środki.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     8
ZAŁĄCZNIK XIV                               DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---                                      ZAŁĄCZNIK XV

                                  BADANIA KLINICZNE

                                        Rozdział I
                                    Wymogi ogólne

1.     Zasady etyczne

       Każdy etap w badaniu klinicznym, począwszy od wstępnej analizy potrzeby i uzasadnienia
       badania aż do publikacji jego wyników, przeprowadza się zgodnie z uznanymi zasadami
       etycznymi.

2.     Metody

       2.1. Badania kliniczne prowadzi się w oparciu o właściwy plan badania
            odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i techniczną i określa w taki sposób,
            aby potwierdzić lub zanegować oświadczenia producenta dotyczące bezpieczeństwa
            wyrobów, ich działania i kwestii dotyczących stosunku korzyści do ryzyka, o których
            mowa w art. 62 ust. 1; badania kliniczne obejmują odpowiednią liczbę obserwacji,
            aby zagwarantować naukowe znaczenie wniosków. Przedstawia się uzasadnienie
            projektu i wybranej metodyki statystycznej zgodnie z dalszym opisem w rozdziale II
            sekcja 3.6 niniejszego załącznika.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                      1
ZAŁĄCZNIK XV                               DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        2.2. Procedury stosowane do prowadzenia badania klinicznego są odpowiednie dla
            badanego wyrobu.

       2.3. Metodyka badawcza stosowana do prowadzenia badania klinicznego jest
            odpowiednia dla badanego wyrobu.

       2.4. Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z planem badania klinicznego przez
            wystarczającą liczbę przewidzianych użytkowników i w środowisku klinicznym
            reprezentatywnym dla przewidzianych normalnych warunków używania wyrobu
            w docelowej populacji pacjentów. Badania kliniczne są zgodne z planem oceny
            klinicznej, o którym mowa w załączniku XIV część A.

       2.5. Wszystkie stosowne właściwości techniczne i funkcjonalne wyrobu, w szczególności
            te, które są związane z bezpieczeństwem i działaniem, oraz ich spodziewane wyniki
            kliniczne są w odpowiedni sposób brane pod uwagę w projekcie badania. Przedkłada
            się wykaz technicznych i funkcjonalnych właściwości wyrobu oraz związane z nimi
            spodziewane wyniki kliniczne.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                       2
ZAŁĄCZNIK XV                                DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---        2.6. Punkty końcowe badania klinicznego dotyczą przewidzianego zastosowania,
            korzyści klinicznych, działania i bezpieczeństwa wyrobu. Punkty końcowe ustala się
            i ocenia przy wykorzystaniu potwierdzonej naukowo metodyki. Podstawowy punkt
            końcowy jest odpowiedni dla danego wyrobu i istotny klinicznie.

       2.7. Badacze mają dostęp do danych technicznych i klinicznych dotyczących wyrobu.
            Personel uczestniczący w prowadzeniu badania jest odpowiednio instruowany
            i szkolony w zakresie właściwego używania badanego wyrobu, a także w zakresie
            planu badania klinicznego i dobrej praktyki klinicznej. Szkolenie to jest
            weryfikowane oraz – w razie konieczności – organizowane przez sponsora
            i należycie dokumentowane.

       2.8. Sprawozdanie z badania klinicznego, podpisane przez badacza, zawiera krytyczną
            ocenę wszystkich danych zebranych w trakcie badania klinicznego, oraz obejmuje
            wszelkie ustalenia negatywne.

10728/3/16 REV 3                                                      KD/alb                 3
ZAŁĄCZNIK XV                                DGB 2C                                        PL
 ---pagebreak---                                           Rozdział II
                        Dokumentacja dotycząca wniosku
                        o pozwolenie na badanie kliniczne

W przypadku badanych wyrobów objętych art. 62 sponsor przygotowuje i przedkłada wniosek
zgodnie z art. 70 wraz z następującymi dokumentami:

1.      Formularz wniosku

        Formularz wniosku wypełnia się w odpowiedni sposób, umieszczając w nim następujące
        informacje:

        1.1. imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe sponsora oraz, w stosownych
             przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe wyznaczonej
             przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie z art. 62
             ust. 2 mających miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii;

        1.2. imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe producenta wyrobu, który ma
             być przedmiotem badania klinicznego, oraz – w stosownych przypadkach – jego
             upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dane te są inne od danych określonych
             w sekcji 1.1;

        1.3. tytuł badania klinicznego;

        1.4. status wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne (tj. złożenie wniosku po raz
             pierwszy, ponowne złożenie wniosku, istotna zmiana);

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   4
ZAŁĄCZNIK XV                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        1.5. dane lub odniesienie do planu oceny klinicznej;

       1.6. w przypadku wniosku składanego ponownie w odniesieniu do wyrobu, dla którego
            złożono już wniosek – datę lub daty oraz numer lub numery referencyjne
            wcześniejszego wniosku lub – w przypadku istotnej zmiany – odniesienie do
            pierwotnego wniosku. Sponsor oznacza wszystkie zmiany w porównaniu
            z poprzednim wnioskiem wraz z uzasadnieniem tych zmian, w szczególności tego,
            czy dokonano jakichkolwiek zmian w celu odniesienia się do wniosków
            z wcześniejszych ocen właściwego organu lub komisji etycznej;

       1.7. jeżeli wniosek jest składany równolegle z wnioskiem o pozwolenie na badanie
            kliniczne zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 – odniesienie do oficjalnego
            numeru rejestracyjnego tego badania klinicznego;

       1.8. wskazanie państw członkowskich i państw trzecich, w których w momencie
            składania wniosku planowane jest prowadzenie badania klinicznego w ramach
            badania wieloośrodkowego lub wielonarodowego;

       1.9. krótki opis badanego wyrobu, jego klasyfikację i inne informacje konieczne do
            identyfikacji wyrobu i rodzaju wyrobu;

       1.10. informację: czy wyrób zawiera substancję leczniczą, w tym pochodną krwi ludzkiej
            lub osocza ludzkiego lub czy jest produkowany z wykorzystaniem niezdolnych do
            życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego lub ich
            pochodnych;

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                       5
ZAŁĄCZNIK XV                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        1.11. streszczenie planu badania klinicznego, z uwzględnieniem celu lub celów badania
            klinicznego, liczby i płci uczestników, kryteriów wyboru uczestników, ewentualnego
            udziału uczestników poniżej 18. roku życia, projektu badania, jak na przykład
            określenia, czy jest to badanie kontrolowane lub randomizowane, podania
            planowanych dat rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego;

       1.12. w stosownych przypadkach – informacje dotyczące wyrobu porównawczego, jego
            klasyfikację oraz inne informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu
            porównawczego;

       1.13. przedstawione przez sponsora dowody, że badacz kliniczny oraz ośrodek badań
            klinicznych są w stanie przeprowadzić badanie kliniczne zgodnie z planem badania
            klinicznego;

       1.14. dane dotyczące przewidywanej daty rozpoczęcia badania oraz czasu jego trwania;

       1.15. dane pozwalające zidentyfikować jednostkę notyfikowaną, jeżeli została
            zaangażowana już na etapie składania wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne;

       1.16. potwierdzenie, że sponsor ma świadomość, iż właściwy organ może skontaktować
            się z komisją etyczną, która ocenia lub oceniła wniosek; oraz

       1.17. oświadczenie, o którym mowa w sekcji 4.1.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    6
ZAŁĄCZNIK XV                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak--- 2.     Broszura badacza

       Broszura badacza zawiera kliniczne i niekliniczne informacje dotyczące badanego wyrobu,
       które mają znaczenie dla badania i są dostępne w momencie składania wniosku. Badaczy
       należy terminowo informować o wszelkich aktualizacjach broszury badacza lub o innych
       istotnych informacjach, które stały się dostępne. Broszura badacza jest wyraźnie
       oznaczona i zawiera w szczególności następujące informacje:

       2.1. Identyfikację i opis wyrobu, w tym informacje na temat jego przewidzianego
            zastosowania, klasyfikacji ryzyka i mającej zastosowanie reguły klasyfikacji zgodnie
            z załącznikiem VIII, projektu i produkcji wyrobu oraz odniesienia do poprzednich
            i podobnych generacji wyrobu.

       2.2. Instrukcje producenta dotyczące instalacji, konserwacji, utrzymania standardów
            higieny i używania, w tym wymogi dotyczące przechowywania i obchodzenia się
            z wyrobem, a także – w zakresie, w jakim takie informacje są dostępne – informacje,
            które mają być umieszczane na etykiecie, oraz instrukcje używania, które mają być
            dostarczane wraz z wyrobem przy okazji jego wprowadzania do obrotu. Ponadto
            informacje dotyczące wszelkich wymaganych stosownych szkoleń.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     7
ZAŁĄCZNIK XV                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        2.3. Ocenę przedkliniczną w oparciu o odpowiednie badania przedkliniczne i dane
            eksperymentalne, w szczególności dotyczące – w stosownych przypadkach –
            obliczeń projektowych, badań in vitro i ex vivo, badań na zwierzętach, badań
            mechanicznych i elektrycznych, badań wiarygodności, walidacji sterylizacji,
            weryfikacji i walidacji oprogramowania, badań działania, oceny biokompatybilności
            i bezpieczeństwa biologicznego.

       2.4. Istniejące dane kliniczne, w szczególności:

            –      pochodzące ze stosownej dostępnej literatury naukowej dotyczące
                   bezpieczeństwa, działania, korzyści klinicznych dla pacjentów, właściwości
                   projektu i przewidzianego zastosowania wyrobu lub wyrobów równoważnych
                   lub podobnych;

            –      inne stosowne, dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, działania,
                   korzyści klinicznych dla pacjentów, właściwości projektu i przewidzianego
                   zastosowania wyrobu lub wyrobów równoważnych lub podobnych tego
                   samego producenta, w tym czas obecności na rynku oraz przegląd kwestii
                   dotyczących działania, korzyści klinicznych i kwestii związanych
                   z bezpieczeństwem oraz wszelkich podjętych działań korygujących.

       2.5. Podsumowanie analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem,
            w tym informacje dotyczące znanego lub dającego się przewidzieć ryzyka, wszelkich
            działań niepożądanych, przeciwwskazań i ostrzeżeń.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       8
ZAŁĄCZNIK XV                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        2.6. W przypadku: wyrobów zawierających substancję leczniczą, w tym pochodną krwi
            ludzkiej lub osocza ludzkiego lub wyrobów produkowanych z wykorzystaniem
            niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego
            lub ich pochodnych– szczegółowe informacje na temat substancji leczniczej lub
            tkanek, komórek lub ich pochodnych oraz na temat zgodności z ogólnymi
            wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz na temat szczególnego
            zarządzania ryzykiem w odniesieniu do danej substancji lub tkanek, komórek lub ich
            pochodnych, a także dowody na wartość dodaną, jaką włączenie tych składników
            niesie dla korzyści klinicznych lub bezpieczeństwa danego wyrobu.

       2.7. Wykaz z wyszczególnieniem spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów
            dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, w tym
            zastosowanych – w całości lub częściowo – norm i wspólnych specyfikacji, a także
            opis rozwiązań zastosowanych w celu spełnienia odpowiednich ogólnych wymogów
            dotyczących bezpieczeństwa i działania, w zakresie, w jakim te normy i wspólne
            specyfikacje nie zostały spełnione lub zostały spełnione tylko częściowo lub ich
            brakuje.

       2.8. Szczegółowy opis procedur klinicznych i badań diagnostycznych stosowanych
            w trakcie badania klinicznego, a w szczególności informacje na temat wszelkich
            odstępstw od zwykłej praktyki klinicznej.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     9
ZAŁĄCZNIK XV                               DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- 3.     Plan badania klinicznego

       W planie badania klinicznego określa się uzasadnienie badania klinicznego, jego cele,
       projekt, monitorowanie, metodykę prowadzenia badania i jego dokumentacji oraz metodę
       analizy badania klinicznego. W szczególności plan zawiera informacje określone
       w niniejszym załączniku. Jeżeli część tych informacji jest przedkładana w oddzielnym
       dokumencie, w planie badania klinicznego należy umieścić odniesienie do tego
       dokumentu.

       3.1. Zagadnienia ogólne

            3.1.1. Niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania klinicznego, o którym mowa
                   w art. 70 ust. 1.

            3.1.2. Dane dotyczące sponsora – imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane
                   kontaktowe sponsora oraz – w stosownych przypadkach – imię i nazwisko lub
                   nazwa, adres i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby do kontaktów
                   lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie z art. 62 ust. 2, mających miejsce
                   zamieszkania lub siedzibę w Unii.

            3.1.3. Informacje dotyczące badacza głównego z każdego ośrodka badań klinicznych,
                   koordynatora badania klinicznego w danym badaniu, dane adresowe każdego
                   ośrodka badań klinicznych oraz dane kontaktowe badacza głównego z każdego
                   ośrodka w nagłych sytuacjach. Zadania, zakres odpowiedzialności
                   i kwalifikacje poszczególnych kategorii badaczy określa się w planie badania
                   klinicznego.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                       10
ZAŁĄCZNIK XV                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---             3.1.4. Krótki opis sposobu finansowania badania klinicznego oraz krótki opis umowy
                   między sponsorem a ośrodkiem.

            3.1.5. Ogólne streszczenie badania klinicznego w języku urzędowym Unii
                   określonym przez zainteresowane państwo członkowskie.

       3.2. Oznaczenie i opis wyrobu, w tym jego przewidziane zastosowanie, jego producent,
            identyfikowalność, populacja docelowa, materiały wchodzące w kontakt z ciałem
            ludzkim, zabiegi medyczne lub chirurgiczne związane z jego używaniem oraz
            przeszkolenie i doświadczenie konieczne, by go używać, przeprowadzone przeglądy
            literatury, aktualny stan wiedzy w opiece klinicznej w odpowiedniej dziedzinie
            stosowania oraz proponowane korzyści związane z nowym wyrobem.

       3.3. Ryzyko i korzyści kliniczne związane z danym wyrobem, które mają być
            analizowane, wraz z uzasadnieniem odpowiadających im spodziewanych wyników
            klinicznych w planie badania klinicznego.

       3.4. Opis znaczenia danego badania klinicznego w kontekście aktualnego stanu wiedzy
            w praktyce klinicznej.

       3.5. Cele i hipotezy badania klinicznego.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   11
ZAŁĄCZNIK XV                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---        3.6. Projekt badania klinicznego wraz z dowodami na jego solidność i znaczenie
            naukowe.

            3.6.1. Ogólne informacje, takie jak rodzaj badania wraz z uzasadnieniem jego
                   wyboru, jego punktów końcowych i jego zmiennych określonych w planie
                   oceny klinicznej.

            3.6.2. Informacje na temat badanego wyrobu, wszelkich wyrobów porównawczych
                   oraz innych wyrobów lub leków, które mają być stosowane w danym badaniu
                   klinicznym.

            3.6.3. Informacje na temat pacjentów, kryteriów wyboru, wielkości badanej
                   populacji, reprezentatywności badanej populacji dla populacji docelowej oraz –
                   w stosownych przypadkach – informacji na temat udziału szczególnie
                   wrażliwych uczestników, takich jak dzieci, kobiety w ciąży, osoby o obniżonej
                   odporności lub osoby starsze.

            3.6.4. Dane na temat środków, które mają zostać podjęte w celu zminimalizowania
                   błędu systematycznego, jak na przykład randomizacja, oraz postępowania
                   z potencjalnymi czynnikami zakłócającymi.

            3.6.5. Opis procedur klinicznych i metod diagnostycznych związanych z badaniem
                   klinicznym, a w szczególności podkreślenie wszelkich odstępstw od zwykłej
                   praktyki klinicznej.

            3.6.6. Plan monitorowania.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                    12
ZAŁĄCZNIK XV                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---        3.7. Zagadnienia statystyczne wraz z uzasadnieniem, w tym – w stosownych przypadkach
            – obliczenia mocy testu dla danej wielkości próby.

       3.8. Zarządzanie danymi.

       3.9. Informacje o wszelkich zmianach w planie badania klinicznego.

       3.10. Zasady dotyczące obserwacji i postępowania z wszelkimi odstępstwami od planu
            badania klinicznego w danym ośrodku i wyraźny zakaz zwolnień ze stosowania
            planu badania klinicznego.

       3.11. Informacje o odpowiedzialności w odniesieniu do wyrobu, w szczególności
            o kontroli dostępu do wyrobu, dalsze działania w odniesieniu do wyrobu
            wykorzystywanego w badaniu klinicznym oraz zwrot wyrobów niewykorzystanych,
            przeterminowanych lub wadliwych.

       3.12. Oświadczenie o zgodności z przyjętymi zasadami etycznymi dotyczącymi badań
            medycznych z udziałem ludzi oraz zasadami dobrej praktyki klinicznej w zakresie
            badań klinicznych wyrobów, jak również z mającymi zastosowanie wymogami
            regulacyjnymi.

       3.13. Opis procesu udzielania świadomej zgody.

       3.14. Zgłoszenia w zakresie bezpieczeństwa, w tym określenie zdarzeń niepożądanych
            i poważnych zdarzeń niepożądanych, defektów wyrobu, procedur i terminów
            dotyczących raportowania.

10728/3/16 REV 3                                                   KD/alb                     13
ZAŁĄCZNIK XV                               DGB 2C                                         PL
 ---pagebreak---        3.15. Kryteria i procedury dotyczące obserwacji uczestników po zakończeniu,
             wstrzymaniu lub wcześniejszym zakończeniu badania, obserwacji uczestników,
             którzy cofnęli swoją zgodę, i procedury w przypadku uczestników wyłączonych
             z obserwacji. W przypadku wyrobów do implantacji procedura ta obejmuje
             przynajmniej identyfikowalność.

       3.16. Opis rozwiązań dotyczących opieki nad uczestnikami po zakończeniu ich udziału
             w badaniu klinicznym, w przypadku gdy z powodu udziału uczestników w badaniu
             klinicznym taka dodatkowa opieka jest niezbędna i gdy różni się ona od opieki
             zwykle przewidywanej w przypadku danego schorzenia.

       3.17. Zasady opracowywania sprawozdania z badania klinicznego oraz publikacji
             wyników zgodnie z wymogami prawnymi i zasadami etycznymi, o których mowa
             w rozdziale I sekcja 1.

       3.18. Wykaz właściwości technicznych i funkcjonalnych wyrobu ze szczególnym
             wskazaniem tych z nich, które są objęte danym badaniem.

       3.19. Bibliografia.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                   14
ZAŁĄCZNIK XV                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak--- 4.     Inne informacje

       4.1. Oświadczenie podpisane przez osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za
            produkcję badanego wyrobu, zgodnie z którym dany wyrób jest zgodny z ogólnymi
            wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z wyjątkiem kwestii objętych
            badaniem klinicznym oraz że w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki
            ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestnika.

       4.2. W przypadku gdy przewiduje to prawo krajowe, kopię opinii odpowiedniej komisji
            etycznej lub kopie opinii odpowiednich komisji etycznych. W przypadku gdy
            zgodnie z prawem krajowym w momencie składania wniosku nie jest wymagana
            opinia komisji etycznej lub nie są wymagane opinie komisji etycznych, kopię opinii
            komisji etycznej lub kopie opinii komisji etycznych przekazuje się, jak tylko będą
            dostępne.

       4.3. Dowód objęcia uczestników ubezpieczeniem lub innym mechanizmem
            odszkodowawczym dla uczestników na wypadek uszczerbku na zdrowiu, zgodnie
            z art. 69 i odpowiednim prawem krajowym.

       4.4. Dokumenty, które mają być stosowane w celu uzyskania świadomej zgody, w tym
            kopia informacji dla pacjenta i dokument świadomej zgody.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                      15
ZAŁĄCZNIK XV                               DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---        4.5. Opis ustaleń mających na celu zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami
            w zakresie ochrony i poufności danych osobowych, w szczególności:

                   –    ustalenia organizacyjne i techniczne, które zostaną wdrożone, aby
                        zapobiec nieuprawnionemu dostępowi do przetwarzanych informacji
                        i danych osobowych, ich ujawnieniu, rozpowszechnieniu, zmianom lub
                        utracie;

                   –    opis środków, które zostaną wprowadzone w celu zapewnienia poufności
                        zapisów i danych osobowych uczestników; oraz

                   –    opis środków, które zostaną wprowadzone w przypadku naruszenia
                        bezpieczeństwa danych w celu ograniczenia ewentualnych
                        niekorzystnych skutków.

            4.6. Na żądanie właściwego organu rozpatrującego wniosek przekazuje się pełne
                   dane dotyczące dostępnej dokumentacji technicznej, na przykład szczegółową
                   dokumentację dotyczącą analizy ryzyka / zarządzania nim lub sprawozdań
                   z określonych badań.

                                       Rozdział III
                           Pozostałe obowiązki sponsora

1.     Sponsor zobowiązuje się do udostępniania właściwym organom krajowym wszelkiej
       dokumentacji koniecznej do dostarczenia dowodów na potrzeby dokumentacji, o której
       mowa w rozdziale II niniejszego załącznika. Jeżeli sponsor nie jest osobą fizyczną lub
       prawną odpowiedzialną za produkcję badanego wyrobu, osoba ta może wypełnić to
       zobowiązanie w imieniu sponsora.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     16
ZAŁĄCZNIK XV                                DGB 2C                                              PL
 ---pagebreak--- 2.     Sponsor zawiera odpowiednią umowę, aby zapewnić, by badacz lub badacze terminowo
       zgłaszali sponsorowi wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub wszelkie inne
       zdarzenia, o których mowa w art. 80 ust. 2.

3.     Dokumentację, o której mowa w niniejszym załączniku, przechowuje się przez okres co
       najmniej 10 lat od zakończenia badania klinicznego danego wyrobu lub, w przypadku gdy
       wyrób został następnie wprowadzony do obrotu, co najmniej przez 10 lat po
       wprowadzeniu do obrotu ostatniego wyrobu. W przypadku wyrobów do implantacji okres
       ten wynosi co najmniej 15 lat.

       Każde państwo członkowskie wprowadza wymóg przechowywania takiej dokumentacji do
       dyspozycji właściwych organów przez okres, o którym mowa w akapicie pierwszym,
       w przypadku gdy sponsor lub wyznaczona przez niego osoba do kontaktów lub jego
       przedstawiciel prawny zgodnie z art. 62 ust. 2, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę
       na terytorium tego państwa, ogłosi upadłość lub zakończy działalność przed końcem tego
       okresu.

4.     Sponsor wyznacza niezależnego od ośrodka badań klinicznych monitora, aby zapewnić, by
       badanie było prowadzone zgodnie z planem badania klinicznego, zasadami dobrej praktyki
       klinicznej i niniejszym rozporządzeniem.

5.     Sponsor jest zobowiązany do zakończenia obserwacji uczestników badania.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                   17
ZAŁĄCZNIK XV                                DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak--- 6.     Sponsor – na przykład poprzez inspekcje wewnętrzne i zewnętrzne – przedstawia dowody,
       że badanie jest prowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.

7.     Sponsor przygotowuje sprawozdanie z wykonania badania klinicznego, które zawiera
       przynajmniej następujące elementy:

       –    strona przewodnia / wprowadzająca zawierająca tytuł badania, badany wyrób,
            niepowtarzalny numer identyfikacyjny, numer planu badania klinicznego oraz dane
            i podpisy koordynatorów badania oraz badaczy głównych z każdego ośrodka
            badania.

       –    Dane autora i datę sprawozdania.

       –    Streszczenie badania zawierające tytuł badania, jego cel, opis, projekt badawczy
            i zastosowane metody, wyniki badania oraz wypływające z niego wnioski. Datę
            zakończenia badania, a w szczególności dane dotyczące wcześniejszego zakończenia
            badania, jego tymczasowego wstrzymania lub zawieszenia.

       –    Opis badanego wyrobu, w szczególności jasno określone przewidziane zastosowanie.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     18
ZAŁĄCZNIK XV                                DGB 2C                                             PL
 ---pagebreak---        –    Streszczenie planu badania klinicznego obejmujące cele, projekt, kwestie etyczne,
            środki monitorowania i dotyczące jakości, kryteria wyboru, docelowe populacje
            pacjentów, wielkość próby, plany leczenia, czas obserwacji, inne stosowane leczenie,
            plan opracowania statystycznego z uwzględnieniem hipotezy, obliczania wielkości
            próby i metod analizy, a także uzasadnienie.

       –    Wyniki badania klinicznego obejmujące – wraz z założeniem i uzasadnieniem –
            demografię uczestników, analizę wyników związanych z wybranymi punktami
            końcowymi, dane dotyczące analizy podgrup, a także zgodność z planem badania
            klinicznego oraz działania w zakresie brakujących danych i uczestników, którzy
            wycofali się z badania lub zostali wyłączeni z obserwacji.

       –    Omówienie poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanego działania wyrobu
            i defektów wyrobów oraz wszelkich związanych z nimi działań korygujących.

       –    Omówienie i ogólne wnioski obejmujące wyniki dotyczące bezpieczeństwa
            i działania, ocenę ryzyka i korzyści klinicznych, omówienie znaczenia klinicznego
            zgodnie z aktualnym stanem wiedzy klinicznej, wszelkie szczególne środki
            ostrożności dla określonych populacji pacjentów, implikacje dla badanego wyrobu,
            ograniczenia badania.

10728/3/16 REV 3                                                     KD/alb                     19
ZAŁĄCZNIK XV                               DGB 2C                                            PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK XVI

                                 WYKAZ GRUP PRODUKTÓW
        NIEMAJĄCYCH PRZEWIDZIANEGO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO,
                            O KTÓRYCH MOWA W ART. 1 UST. 2

1.     Soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na
       oko.

2.     Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą
       inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub
       unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu.

3.     Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy
       wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania
       podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem
       przeznaczonych do tatuażu.

4.     Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki
       tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki.

10728/3/16 REV 3                                                         KD/alb               1
ZAŁĄCZNIK XVI                                 DGB 2C                                      PL
 ---pagebreak--- 5.     Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np.
       podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele
       ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie
       jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania
       tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.

6.     Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól
       magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić
       czynność neuronów w mózgu.

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                     2
ZAŁĄCZNIK XVI                              DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---                                      ZAŁĄCZNIK XVII

                                         Tabela korelacji

    Dyrektywa Rady 90/385/EWG     Dyrektywa Rady 93/42/EWG           Niniejsze rozporządzenie
art. 1 ust. 1                   art. 1 ust. 1                   art. 1 ust. 1
art. 1 ust. 2                   art. 1 ust. 2                   art. 2
art. 1 ust. 3                   art. 1 ust. 3 akapit pierwszy   art. 1 ust. 9 akapit pierwszy
–                               art. 1 ust. 3 akapit drugi      art. 1 ust. 9 akapit drugi
art. 1 ust. 4 i 4a              art. 1 ust. 4 i 4a              art. 1 ust. 8 akapit pierwszy
art. 1 ust. 5                   art. 1 ust. 7                   art. 1 ust. 11
art. 1 ust. 6                   art. 1 ust. 5                   art. 1 ust. 6
–                               art. 1 ust. 6                   –
–                               art. 1 ust. 8                   art. 1 ust. 13
art. 2                          art. 2                          art. 5 ust. 1
art. 3 akapit pierwszy          art. 3 akapit pierwszy          art. 5 ust. 2
art. 3 akapit drugi             art. 3 akapit drugi             art. 1 ust. 12
art. 4 ust. 1                   art. 4 ust. 1                   art. 24
art. 4 ust. 2                   art. 4 ust. 2                   art. 21 ust. 1 i ust. 2
art. 4 ust. 3                   art. 4 ust. 3                   art. 21 ust. 3
art. 4 ust. 4                   art. 4 ust. 4                   art. 10 ust. 11
art. 4 ust. 5 lit. a)           art. 4 ust. 5 akapit pierwszy   art. 20 ust. 6
art. 4 ust. 5 lit. b)           art. 4 ust. 5 akapit drugi      –
art. 5 ust. 1                   art. 5 ust. 1                   art. 8 ust. 1
art. 5 ust. 2                   art. 5 ust. 2                   art. 8 ust. 2
art. 6 ust. 1                   art. 5 ust. 3 i 6               –
art. 6 ust. 2                   art. 7 ust. 1                   art. 114

10728/3/16 REV 3                                                    KD/alb                       1
ZAŁĄCZNIK XVII                                  DGB 2C                                          PL
 ---pagebreak---     Dyrektywa Rady 90/385/EWG     Dyrektywa Rady 93/42/EWG        Niniejsze rozporządzenie
art. 7                          art. 8                       art. 94–97
–                               art. 9                       art. 51
art. 8 ust. 1                   art. 10 ust. 1               art. 87 ust. 1 i art. 89 ust. 2
art. 8 ust. 2                   art. 10 ust. 2               art. 87 ust. 10 i art. 87 ust. 11
                                                             akapit pierwszy
art. 8 ust. 3                   art. 10 ust. 3               art. 89 ust. 7
art. 8 ust. 4                   art. 10 ust. 4               art. 91
art. 9 ust. 1                   art. 11 ust. 1               art. 52 ust. 3
–                               art. 11 ust. 2               art. 52 ust. 6
–                               art. 11 ust. 3               art. 52 ust. 4 i ust. 5
–                               art. 11 ust. 4               –
–                               art. 11 ust. 5               art. 52 ust. 7
art. 9 ust. 2                   art. 11 ust. 6               art. 52 ust. 8
art. 9 ust. 3                   art. 11 ust. 8               art. 11 ust. 3
art. 9 ust. 4                   art. 11 ust. 12              art. 52 ust. 12
art. 9 ust. 5                   art. 11 ust. 7               –
art. 9 ust. 6                   art. 11 ust. 9               art. 53 ust. 1
art. 9 ust. 7                   art. 11 ust. 10              art. 53 ust. 4
art. 9 ust. 8                   art. 11 ust. 11              art. 56 ust. 2
art. 9 ust. 9                   art. 11 ust. 13              art. 59
art. 9 ust. 10                  art. 11 ust. 14              art. 4 ust. 5 i art. 122 akapit trzeci
–                               art. 12                      art. 22
–                               art. 12a                     art. 17
art. 9a ust. 1 tiret pierwsze   art. 13 ust. 1 lit. c)       –
art. 9a ust. 1 tiret drugie     art. 13 ust. 1 lit. d)       art. 4 ust. 1

10728/3/16 REV 3                                                 KD/alb                           2
ZAŁĄCZNIK XVII                                DGB 2C                                           PL
 ---pagebreak---     Dyrektywa Rady 90/385/EWG        Dyrektywa Rady 93/42/EWG                   Niniejsze rozporządzenie
–                                  art. 13 ust. 1 lit. a)                  art. 51 ust. 3 lit. a) i ust. 6
–                                  art. 13 ust. 1 lit. b)                  art. 51 ust. 3 lit. b) i ust. 6
art. 10                            art. 15                                 art. 62–82
art. 10a ust. 1, art. 10a ust. 2   art. 14 ust. 1, art. 14 ust. 2 zdanie   art. 29 ust. 4, art. 30 i 31
zdanie drugie i art. 10a ust. 3    drugie i art. 14 ust. 3

art. 10a ust. 2 zdanie pierwsze    art. 14 ust. 2 zdanie pierwsze          art. 11 ust. 1

art. 10b                           art. 14a                                art. 33 i 34
art. 10c                           art. 14b                                art. 98
art. 11 ust. 1                     art. 16 ust. 1                          art. 42 i 43
art. 11 ust. 2                     art. 16 ust. 2                          art. 36
art. 11 ust. 3                     art. 16 ust. 3                          art. 46 ust. 4
art. 11 ust. 4                     art. 16 ust. 4                          –
art. 11 ust. 5                     art. 16 ust. 5                          art. 56 ust. 5
art. 11 ust. 6                     art. 16 ust. 6                          art. 56 ust. 4
art. 11 ust. 7                     art. 16 ust. 7                          art. 38 ust. 2 i art. 44 ust. 2
art. 12                            art. 17                                 art. 20
art. 13                            art. 18                                 art. 94–97
art. 14                            art. 19                                 art. 99
art. 15                            art. 20                                 art. 109
art. 15a                           art. 20a                                art. 102
art. 16                            art. 22                                 –
art. 17                            art. 23                                 –
–                                  art. 21                                 –

10728/3/16 REV 3                                                               KD/alb                         3
ZAŁĄCZNIK XVII                                   DGB 2C                                                      PL