CELEX: 32006R0627
Language: lt
Date: 2006-04-21 00:00:00
Title: 2006 m. balandžio 21 d.  Komisijos reglamentas (EB) Nr. 627/2006, įgyvendinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2065/2003, susijusį su pirminių rūkymo produktų ėminių ėmimo, identifikavimo ir charakterizavimo įteisintų analizės metodų kokybės kriterijais

22.4.2006   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 109/3
            
         
      KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 627/2006
   2006 m. balandžio 21 d.
   įgyvendinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2065/2003, susijusį su pirminių rūkymo produktų ėminių ėmimo, identifikavimo ir charakterizavimo įteisintų analizės metodų kokybės kriterijais
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2003 m. lapkričio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2065/2003 dėl kvapiųjų rūkymo medžiagų, naudojamų arba skirtų naudoti maisto produktuose arba jų paviršiuje (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 2065/2003 pateiktos nuostatos dėl pirminių produktų, kuriuos leidžiama naudoti maisto produktuose arba jų paviršiuje, ir kvapiųjų rūkymo medžiagų, naudojamų maisto produktuose arba jų paviršiuje, gamybai Bendrijoje, sąrašo sudarymo. Šiame sąraše, be kita ko, turėtų būti pateikti aiškūs kiekvieno pirminio produkto aprašymai ir charakteristikos.
            
         
               (2)
            
            
               Išsami informacija apie kokybinę ir kiekybinę pirminio produkto cheminę sudėtį reikalinga moksliniam vertinimui atlikti. Neidentifikuotų dalių, t. y. medžiagų, kurių cheminė struktūra yra nežinoma, turėtų būti kuo mažiau.
            
         
               (3)
            
            
               Todėl būtina nustatyti minimalius reikalavimus, šiuo atveju vadinamus kokybės kriterijais, kuriuos turi atitikti tyrimo metodas, siekiant užtikrinti, kad laboratorijos naudotų tinkamo lygio metodus.
            
         
               (4)
            
            
               Apskritai, rūkytas maistas kelia susirūpinimą dėl sveikatos, ypač dėl galimo policiklinių aromatinių angliavandenilių (PAA) buvimo tokiame maiste.
            
         
               (5)
            
            
               Asmuo, ketinantis pateikti pirminius produktus į rinką, turi pateikti visą informaciją, būtiną saugumui įvertinti. Į šią informaciją turi būti įtrauktas siūlomas įteisintas pirminio produkto ėminių ėmimo, identifikavimo ir charakterizavimo metodas.
            
         
               (6)
            
            
               2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (2), nustatomi bendri reikalavimai, taikomi ėminių ėmimo ir analizės metodams.
            
         
               (7)
            
            
               Maisto produktų mokslinis komitetas (MPMK) nuomonėje apie maisto produktuose esančių PAA pavojingumą žmonių sveikatai, kuri buvo pareikšta 2002 m. gruodžio 4 d. (3), 15 PAA pavadino potencialiai pavojingais ir kancerogeniškais žmonėms. Šie PAA yra prioritetinė grupė vertinant ilgalaikio nepalankaus per maistą patenkančių PAA poveikio sveikatai riziką. Todėl reikia tirti jų buvimą pirminiuose produktuose.
            
         
               (8)
            
            
               Komisijos Jungtinių tyrimų centro Pamatinių medžiagų ir matavimo vienetų institutas (IRMM) atliko jungtinius tyrimus, kad ištirtų pirminių produktų cheminę sudėtį ir nustatytų 15 PAA koncentraciją juose. Šių bandymų rezultatai yra iš dalies paskelbti ataskaitoje dėl Collaborative Trial for Validation of two Methods for the Quantification of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons in Primary Smoke Condensates
                   (4).
            
         
               (9)
            
            
               Siekiant aprašyti metodo tikslumą būtinas ISO 5725-1 (5) apibūdintas standartinis pakartojamumo nuokrypis. Jis gali būti apskaičiuotas naudojantis duomenimis, gautais vienoje laboratorijoje atlikus įteisinimo procedūrą, po kurios suteikiamas Si, kaip nurodyta Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis
                   (6), arba jungtinį tyrimą, po kurio suteikiami Sr ir SR, kaip apibūdinta Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies
                   (7).
            
         
               (10)
            
            
               Visiškas pirminių produktų sudėties tyrimo metodų įteisinimas, identifikuojant didžiausią įmanomą junginių skaičių, yra neįmanomas. Dėl didelio analičių skaičiaus darbo apimtis yra neaprėpiama ir todėl nereali. Tačiau jei siekiant aptikti junginius naudojama masės spektrometrija, gautus masės spektro rezultatus galima palyginti su paskelbtais duomenimis (8) arba masių spektrų duomenų bazių duomenimis ir galima preliminariai identifikuoti junginius.
            
         
               (11)
            
            
               Remiantis tarplaboratorinio PAA įteisinimo studija ir Komisijos sprendimu 2002/657/EB (9) buvo pasiūlyti minimalūs kokybės kriterijai visiems tinkamiems analizės metodams, skirtiems nustatyti PAA visuose pirminiuose produktuose.
            
         
               (12)
            
            
               Remiantis rekomendacija, pateikta ISO, IUPAC, and AOAC International Harmonized Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurement, analizės rezultatai turi būti pataisyti atsižvelgiant į regeneravimą.
            
         
               (13)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba suteikė mokslinę ir techninę pagalbą šiame reglamente nustatytiems įteisintų pirminių rūkymo produktų identifikavimo ir charakterizavimo metodų kokybės kriterijams parengti.
            
         
               (14)
            
            
               Kokybės kriterijai gali būti pakeisti atsižvelgiant į mokslo ir technologijų pažangą.
            
         
               (15)
            
            
               Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Pirminių rūkymo produktų ėminių ėmimo, identifikavimo ir charakterizavimo įteisintų analitinių metodų kokybės kriterijai, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 2065/2003 II priedo 4 punkte, nustatomi šio reglamento priede.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje, 2006 m. balandžio 21 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 309, 2003 11 26, p. 1.
   
      (2)  OL L 191, 2004 5 28, p. 1.
   
      (3)  SCF/CS/CNTM/PAH/29 galutinis, 2002 m. gruodžio 4 d.
   
      (4)  EU-Report LA-NA-21679-EN-C, ISBN 92-894-9629-0.
   
      (5)  ISO 5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions. 1994: Genève.
   
      (6)  Thompson, M., S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): p. 835–855.
   
      (7)  Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): p. 331–343.
   
      (8)  http://www.irmm.jrc.be/html/activities/intense_sweeteners_and_smoke_flavourings/liquid_smoke_components.xls
   Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: p. 213–219.
   Faix, O., et al., Holz als Roh- & Werkstoff, 1991. 49: p. 299–304.
   Faix, O., D. Meier, ir I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: p. 281–285.
   Faix, O., D. Meier, ir I. Fortmann, Holz als Roh- & Werkstoff, 1990. 48: p. 351–354.
   
      (9)  OL L 221, 2002 8 17, p. 8. Sprendimas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Sprendimu 2004/25/EB (OL L 6, 2004 1 10, p. 38).
   
      PRIEDAS
      Pirminių rūkymo produktų ėminių ėmimo, identifikavimo ir charakterizavimo įteisintų analizės metodų kokybės kriterijai
      1.   Ėminių ėmimas
      Pagrindinis reikalavimas – gauti tipinį ir homogenišką laboratorinį ėminį.
      Analizę atliekantis asmuo turi užtikrinti, kad ėminiai, juos ruošiant, nebūtų užteršti. Siekiant sumažinti užteršimo riziką, prieš naudojant talpyklos turėtų būti praplaunamos didelio grynumo acetonu arba heksanu (p.A., HLPC markės ar lygiaverčiu). Jei įmanoma, su ėminiu besiliečianti įranga turėtų būti pagaminta iš inertiškų medžiagų, pvz., stiklo arba poliruoto nerūdijančio plieno. Reiktų vengti plastikų, pvz., polipropeno, nes analitė gali absorbuotis į šias medžiagas.
      Ruošiant tiriamąją medžiagą turi būti naudojama visa laboratorijos gauta ėminių medžiaga. Atkurtinus rezultatus galima gauti tik iš smulkiai homogenizuotų ėminių.
      Esama daug tinkamų specialių ėminių ruošimo procedūrų, kurias galima taikyti.
      2.   Identifikavimas ir charakterizavimas
      2.1.   Apibrėžtys
      Šiame priede naudojamos šios sąvokų apibrėžtys:
      
                  Masė be tirpiklio
               
               
                  :
               
               
                  medžiagos masė pašalinus tirpiklį, kuris dažniausiai yra vanduo.
               
            
                  Lakioji frakcija
               
               
                  :
               
               
                  masės be tirpiklio dalis, kuri yra laki ir tinkama analizuoti naudojant chromatografiją.
               
            
                  Pirminio produkto identifikavimas
               
               
                  :
               
               
                  aprašomosios analizės, kurią atliekant identifikuojamos pirminiame produkte esančios medžiagos, rezultatai.
               
            
                  Pirminio produkto charakterizavimas
               
               
                  :
               
               
                  pagrindinių fizikinių cheminių frakcijų identifikavimas ir cheminių sudedamųjų dalių kiekio nustatymas bei identifikavimas.
               
            
                  LOQ
               
               
                  :
               
               
                  kiekybinio nustatymo riba
               
            
                  LOD
               
               
                  :
               
               
                  aptikimo riba
               
            
                  Si
                  
               
               
                  :
               
               
                  vienoje laboratorijoje nustatytas standartinis nuokrypis, apskaičiuotas naudojant rezultatus, gautus pakartojamumo sąlygomis, kaip apibrėžta ISO standarte 5725-1 (1) (= standartinis pakartojamumo nuokrypis apskaičiuojamas pagal „vienos laboratorijos“ metodą laikantis Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis
                      (2)).
               
            
                  Sr
                  
               
               
                  :
               
               
                  vidutinis laboratorinis standartinis nuokrypis, apskaičiuotas naudojant rezultatus, gautus pakartojamumo sąlygomis, kaip apibrėžta ISO standarte 5725-1 (1) atlikus jungtinį tyrimą, kuriame dalyvavo ne mažiau kaip aštuonios laboratorijos, laikantis Protocol for the Design, Conduct and Interpretation of Method-Performance Studies
                      (3).
               
            
                  SR
                  
               
               
                  :
               
               
                  tarplaboratorinis standartinis nuokrypis, apskaičiuotas naudojant rezultatus, gautus atkuriamumo sąlygomis, kaip apibrėžta ISO standarte 5725-1 (1), laikantis Protocol for the Design, Conduct and Interpretation of Method-Performance Studies
                      (3).
               
            
                  RSDi
                  
               
               
                  :
               
               
                  santykinis vienoje laboratorijoje gautas standartinis pakartojamumo nuokrypis (Si išreikštas procentais nuo išmatuotos vertės).
               
            
                  RSDr
                  
               
               
                  :
               
               
                  santykinis standartinis pakartojamumo nuokrypis (Sr išreikštas procentais nuo išmatuotos vertės).
               
            
                  RSDR
                  
               
               
                  :
               
               
                  santykinis standartinis atkuriamumo nuokrypis (SR išreikštas procentais nuo išmatuotos vertės).
               
            2.2.   Reikalavimai
      Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 882/2004 11 straipsnio reikalavimų, įteisinti identifikavimo ir charakterizavimo metodai, kuriuos gali rinktis laboratorija, turi atitikti 1 ir 2 lentelėse nurodytus kokybės kriterijus.
      1 lentelė
      Pirminių produktų cheminių sudedamųjų dalių identifikavimo ir kiekio nustatymo masėje be tirpiklio ir lakiojoje frakcijoje metodų kokybės kriterijai
      
                  Parametras
               
               
                  Vertė/Pastaba
               
            
                  Masė be tirpiklio
               
               
                  mažiausiai 50 % masės turi būti identifikuota ir kiekybiškai įvertinta
               
            
                  Lakioji frakcija
               
               
                  mažiausiai 80 % masės turi būti identifikuota ir kiekybiškai įvertinta
               
            
         
      2 lentelė
      Minimalūs policiklinių aromatinių angliavandenilių (PAA) tyrimo kokybės kriterijai
      
                  Analitės (-čių) PAA
               
               
                  RSDi
                      (4)
                  
               
               
                  RSDr
                      (4)
                  
               
               
                  RSDR
                      (4)
                  
               
               
                  LOD (6)
                  
               
               
                  LOQ (6)
                  
               
               
                  Analitinis intervalas (6)
                  
               
               
                  Regeneravimas (4)
                  
               
            
                   
               
               
                  %
               
               
                  %
               
               
                  %
               
               
                  μg/kg
               
               
                  μg/kg
               
               
                  μg/kg
               
               
                  %
               
            
                  benzo[a]pirenas
               
               
                  20
               
               
                  20
               
               
                  40
               
               
                  1,5
               
               
                  5,0
               
               
                  5,0–15
               
               
                  75–110
               
            
                  benzo[a]antracenas
               
               
                  20
               
               
                  20
               
               
                  40
               
               
                  3,0
               
               
                  10
               
               
                  10–30
               
               
                  75–110
               
            
                  cyclopenta[cd]pirenas (5)
                  
                  dibenzo[a,e]pirenas (5)
                  
                  dibenzo[a,i]pirenas (5)
                  
                  dibenzo[a,h]pirenas (5)
                  
               
               
                  35
               
               
                  35
               
               
                  70
               
               
                  5,0
               
               
                  15
               
               
                  15–45
               
               
                  50–110
               
            
                  chrizenas
                  5-metilchrizenas
                  benzo[b]fluorantenas
                  benzo[j]fluorantenas
                  benzo[k]fluorantenas
                  indeno[123-cd]pirenas
                  dibenzo[a,h]antracenas
                  benzo[ghi]perilenas
                  dibenzo[a,l]pirenas
               
               
                  25
               
               
                  25
               
               
                  50
               
               
                  5,0
               
               
                  15
               
               
                  10–30
               
               
                  60–110
               
            
         (1)  ISO 5725-1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions. Genève, 1994.
      
         (2)  Thompson, M., S.L.R. Ellison, and R. Wood, Harmonized Guidelines for Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure and Applied Chemistry, 2002. 74(5): p. 835–855.
      
         (3)  Horwitz, W., Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies. Pure and Applied Chemistry, 1995. 67(2): p. 331–343.
      
         (4)  Per visą analitinį intervalą.
      
         (5)  RSDi, RSDr ir RSDR vertės yra santykinai didelės dėl nedidelio analičių stabilumo pirminiame dūmų kondensate.
      
         (6)  Su regeneravimo pataisa.