CELEX: 62012CN0109
Language: fi
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Asia C-109/12: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Korkein hallinto-oikeus (Suomi) on esittänyt 29.2.2012 — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 133/20
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Korkein hallinto-oikeus (Suomi) on esittänyt 29.2.2012 — Laboratoires Lyocentre
   (Asia C-109/12)
   2012/C 133/36
   Oikeudenkäyntikieli: suomi
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Laboratoires Lyocentre
   
      Muut osapuolet: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Ennakkoratkaisukysymykset
   
   
               1)
            
            
               Onko yhdessä jäsenvaltiossa tehty laitedirektiivin 93/42/ETY (1) mukainen määrittely, jossa valmisteen on katsottu olevan laitedirektiivin mukainen terveydenhuollon laite tai tarvike ja se on varustettu CE-merkinnällä, esteenä sille, että toisen jäsenvaltion kansallinen toimivaltainen viranomainen määrittelee kysymyksessä olevan valmisteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella lääkedirektiivin 2001/83/EY (2) 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi?
            
         
               2)
            
            
               Mikäli edelliseen kysymykseen annetaan kielteinen vastaus, voiko tämä kansallinen toimivaltainen viranomainen määritellä valmisteen lääkkeeksi noudattaen yksinomaan lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisia menettelytapoja, vai onko ennen lääkedirektiivin mukaiseen lääkkeeksi määrittelyä koskevaan menettelyyn ryhtymistä noudatettava laitedirektiivin 93/42/ETY 8 artiklan suojalausekemenettelyä tai 18 artiklan säännöksiä koskien perusteettomasti kiinnitettyä CE-merkintää?
            
         
               3)
            
            
               Asettaako lääkedirektiivi 2001/83/EY, laitedirektiivi 93/42/ETY tai unionin oikeus muutoin (ml. ihmisten terveyden ja elämän suojelu ja kuluttajansuoja) esteitä sille, että saman jäsenvaltion alueella on markkinoilla saman ainesosan sisältäviä valmisteita samanlaisin vaikutustavoin yhtäältä lääkedirektiivin 2001/83/EY mukaisena myyntilupaa edellyttävänä lääkkeenä ja toisaalta laitedirektiivin 93/42/ETY mukaisena terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena?
            
         
      (1)  Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista EYVL, Erityispainos 1994, 13/Nide 24, s. 85
   
      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67