CELEX: 32020R1993
Language: hr
Date: 2020-12-04 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1993 оd 4. prosinca 2020. o odobravanju stavljanja na tržište biomase kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

7.12.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 410/62
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1993
         оd 4. prosinca 2020.
         o odobravanju stavljanja na tržište biomase kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/760 (3), u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283, odobreno je stavljanje na tržište biomase kvasca Yarrowia lipolytica kao nove hrane za upotrebu u dodacima prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Društvo Skotan S.A. („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 21. rujna 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje biomase kvasca Yarrowia lipolytica obogaćene selenijem na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se biomasa kvasca Yarrowia lipolytica obogaćena selenijem upotrebljava u dodacima prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Podnositelj zahtjeva predložio je najveće dopuštene količine upotrebe od 0,2 g dnevno za djecu u dobi od 3 do 9 godina i 1 g dnevno za adolescente i odrasle osobe.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 18. veljače 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni biomase kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij kao nove hrane.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 18. prosinca 2019. donijela znanstveno mišljenje pod nazivom Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Sigurnost biomase kvasca Yarrowia lipolytica obogaćene selenijem kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283) (6). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je u mišljenju zaključila da u predloženim količinama upotrebe biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij ne predstavlja sigurnosni rizik. Agencija je navela da smatra i da je selenij u biomasi kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij jednako siguran kao selenij iz drugih prehrambenih izvora.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Osim toga, Agencija je navela da bi unos nove hrane u količinama koje je predložio podnositelj zahtjeva zajedno s drugom hranom bogatom selenijem mogao dovesti do toga da ukupni unos selenija prijeđe gornju granicu podnošljivog unosa za selenij koju je odredio Znanstveni odbor za hranu (7), i to kod svih ciljnih skupina osim djece u dobi od 7 do 9 godina.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S obzirom na primjedbu Agencije o kombiniranom unosu selenija, podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio zahtjev s izmijenjenim uvjetima upotrebe biomase kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij, ponajprije u pogledu najvećih dopuštenih količina nove hrane u dodacima prehrani te skupina stanovništva za koje su ti dodaci prehrani namijenjeni. Podnositelj zahtjeva predložio je da se nova hrana upotrebljava u dodacima prehrani za opću populaciju stariju od 4 godine u količinama od 50 mg dnevno do 800 mg dnevno, čime bi se osiguralo da unos selenija iz nje zajedno s unosom iz druge hrane bogate selenijem ne prijeđe gornju granicu podnošljivog unosa za selenij.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija smatra da se u mišljenju Agencije i izmijenjenim uvjetima upotrebe koje je zatražio podnositelj zahtjeva iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij, kada se upotrebljava u predloženim upotrebama i količinama upotrebe u dodacima prehrani, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Uredbu (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            
               1.   Biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij, kako je navedena u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.
            
         
         
            Članak 2.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 4. prosinca 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/760 оd 13. svibnja 2019. o odobravanju stavljanja na tržište biomase kvasca Yarrowia lipolytica kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 125, 14.5.2019., str. 13.).
         
            (4)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
         
            (5)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
         
            (6)  EFSA Journal 2020.;18(1):5992.
         
            (7)  Znanstveni odbor za hranu, 2000. Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of selenium (Mišljenje Znanstvenog odbora za hranu o gornjoj granici podnošljivog unosa za selenij). SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 str.
      
      
         
            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
            
                        (1)
                     
                     
                        sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
                        
                                    Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati
                                 
                                 
                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda
                                 
                                 
                                    Ostali zahtjevi
                                 
                              
                                    „Biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij
                                 
                                 
                                    
                                       Određena kategorija hrane
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najveće dopuštene količine
                                    
                                 
                                 
                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ,biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij՚.
                                    Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju biomasu kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij navodi se izjava da te dodatke prehrani ne bi trebali konzumirati dojenčad i djeca mlađa od 4 godine/djeca mlađa od 7 godina/djeca mlađa od 11 godina/djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ (1), osim dodataka prehrani za dojenčad i djecu mlađu od 4 godine
                                 
                                 
                                    50 mg dnevno za djecu u dobi od 4 do 6 godina, čime se unosi 10 μg selenija dnevno
                                    100 mg dnevno za djecu u dobi od 7 do 10 godina, čime se unosi 20 μg selenija dnevno
                                    500 mg dnevno za adolescente u dobi od 11 do 17 godina, čime se unosi 100 μg selenija dnevno
                                    800 mg dnevno za odrasle osobe, čime se unosi 160 μg selenija dnevno
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        Sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):
                        
                                    Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Specifikacija
                                 
                              
                                    „Biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava selenij
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicija:
                                    
                                    Nova je hrana osušena i termički umrtvljena biomasa kvasca Yarrowia lipolytica koja sadržava selenij.
                                    Nova hrana proizvodi se fermentacijom u prisutnosti natrijeva selenita, nakon koje se provodi niz postupaka pročišćavanja, uključujući termičko umrtvljivanje kvasca kako bi se osiguralo da u novoj hrani nisu prisutne žive stanice kvasca Yarrowia lipolytica.
                                    
                                       Svojstva/sastav:
                                    
                                    Ukupno selenija: 165–200 μg/g
                                    Selenij-metionin (2): 100–140 μg/g
                                    Bjelančevine: 40–50 g/100 g
                                    Dijetetska vlakna: 24–32 g/100 g
                                    Šećeri: < 1 g/100 g
                                    Masti: 6–12 g/100 g
                                    Ukupno pepela: ≤ 15 %
                                    Voda: ≤ 5 %
                                    Suha tvar: ≥ 95 %
                                    
                                       Teški metali:
                                    
                                    Olovo: ≤ 3,0 mg/kg
                                    Kadmij: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Živa: ≤ 0,1 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiološki kriteriji:
                                    
                                    Ukupni broj aerobnih mikroorganizama: ≤ 5x103 CFU/g
                                    Ukupni broj kolonija kvasaca i plijesni: ≤ 102 CFU/g
                                    Žive stanice kvasca Yarrowia lipolytica
                                        (3): < 10 CFU/g (tj. granica detekcije)
                                    Koliformi: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: nije prisutna u 25 g
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije.
                                 
                              
                  
               (1)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.)
            
               (*1)  Ovisno o dobnoj skupini kojoj je dodatak prehrani namijenjen.”
            
               (2)  Izražen kao selenij.
            
               (3)  Primjenjivo u svim fazama nakon termičke obrade kako bi se zajamčilo da nisu prisutne žive stanice kvasca Yarrowia lipolytica, a prvo ispitivanje provodi se neposredno nakon termičke obrade. Moraju biti uspostavljene mjere za sprečavanje unakrsne kontaminacije živim stanicama kvasca Yarrowia lipolytica tijekom pakiranja i/ili skladištenja nove hrane.”