CELEX: 32017R0913
Language: hr
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/913 оd 29. svibnja 2017. o odobrenju pripravka fumonizin esteraze proizvedenog od Komagataella pastoris (DSM 26643) kao dodatka hrani za sve ptičje vrste (Tekst značajan za EGP. )

30.5.2017   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 139/33
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/913
      оd 29. svibnja 2017.
      o odobrenju pripravka fumonizin esteraze proizvedenog od Komagataella pastoris (DSM 26643) kao dodatka hrani za sve ptičje vrste
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka fumonizin esteraze proizvedenog od Komagataella pastoris (DSM 26643). Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Zahtjev se odnosi na odobrenje nove uporabe pripravka fumonizin esteraze proizvedenog od Komagataella pastoris (DSM 26643) kao dodatka hrani za sve ptičje vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Taj je pripravak Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1115/2014 (2) već odobren kao dodatak hrani za svinje na deset godina.
               
            
                  (5)
               
               
                  Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 18. listopada 2016. (3) zaključila da pripravak fumonizin esteraze dobiven od Komagataella pastoris (DSM 26643) u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Zaključila je i da taj pripravak može razgraditi fumonizine u kontaminiranoj hrani za piliće za tov, purane za tov i kokoši nesilice. Taj se zaključak može primijeniti na sve ptičje vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ocjenom pripravka fumonizin esteraze proizvedenog od Komagataella pastoris (DSM 26643) utvrdilo se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 29. svibnja 2017.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
      
      
         (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1115/2014 оd 21. listopada 2014. o odobrenju pripravka fumonizin esteraze dobivenog od Komagataella pastoris (DSM 26643) kao dodatka hrani za svinje (SL L 302, 22.10.2014., str. 51.).
      
         (3)  EFSA Journal 2016.; 14(11):4617.
      
         PRILOG
         
                     Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
                  
                  
                     Naziv nositelja odobrenja
                  
                  
                     Dodatak
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Datum isteka valjanosti odobrenja
                  
               
                     Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                  
               
                     
                        Tehnološki dodaci: tvari za smanjenje kontaminacije hrane za životinje mikotoksinima: fuminozini
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Fumonizin esteraza
                     EC 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka hrani
                     
                     Pripravak fumonizin esteraze proizveden od Komagataella pastoris (DSM 26643) koji sadržava najmanje 3 000  U (1)/g dodatka.
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     Pripravak fumonizin esteraze proizveden od Komagataella pastoris (DSM 26643).
                     
                        Analitička metoda
                         (2)
                     
                     Za određivanje aktivnosti fumonizin esteraze: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s tandemskom masenom spektrometrijom.
                     (HPLC-MS/MS) metoda koja se temelji na kvantifikaciji propan-1,2,3-trikarboksilne kiseline oslobođene djelovanjem enzima na fumonizin B1 pri pH 8,0 i 30 °C.
                  
                  
                     Sve ptičje vrste
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksā potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Preporučena najveća količina: 300 U/kg potpune krmne smjese.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Uporaba dodatka hrani dopuštena je u hrani za životinje koja je u skladu sa zakonodavstvom Europske unije o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksā subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili svesti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                              
                           
                  
                     19. lipnja 2027.
                  
               
            (1)  U je enzimska aktivnost kojom se oslobađa 1 μmol propan-1,2,3-trikarboksilne kiseline u minuti iz 100 μΜ fumonizina B1 u 20 mM Tris-Cl pufera pH 8,0 s 0,1 mg/ml goveđeg seruma albumina na 30 °C.
         
            (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (3)  Direktiva 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje. SL L 140, 30.5.2002., str. 10.