CELEX: 32020R1773
Language: sl
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1773 z dne 26. novembra 2020 o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 429/2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (Besedilo velja za EGP)

27.11.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 398/19
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1773
         z dne 26. novembra 2020
         o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 429/2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 7(4) Uredbe,
         po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba Komisije (ES) št. 429/2008 (2) določa podrobna pravila za izvajanje Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog za izdajo dovoljenj za krmne dodatke ter oceno teh vlog.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Cilj Uredbe (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta (3) je povečati preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v Uniji. V ta namen spreminja Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4) ter Uredbo (ES) št. 1831/2003, da bi se povečala preglednost postopkov za izdajo dovoljenj za krmne dodatke.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Da bi se upoštevale sektorske posebnosti, Uredba (EU) 2019/1381 spreminja določbe o preglednosti in zaupnosti iz Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kar zadeva dovoljenje za krmne dodatke, spremembe Uredbe (ES) št. 178/2002, uvedene z Uredbo (EU) 2019/1381, neposredno vplivajo tudi na zahteve iz Uredbe (ES) št. 429/2008 v zvezi s pripravo in predložitvijo vložnikove dokumentacije, zato je treba navedene zahteve prilagoditi zaradi doslednosti in pravne varnosti. Uredbo (ES) št. 429/2008 bi bilo treba spremeniti, da se uvedejo potrebne dodatne določbe v zvezi s pripravo in predložitvijo vložnikove dokumentacije.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zlasti bi bilo treba prilagoditi določbe Uredbe (ES) št. 429/2008 v zvezi z zahtevami za zaupno obravnavo, obliko informacij in podatkov v podporo vlogam, ki bi morala biti elektronska in bo morala biti skladna s standardnimi oblikami zapisa podatkov, konceptom povzetka dokumentacije zaradi načela preglednosti iz Uredbe (EU) 2019/1381 in sklicem na študije, prijavljene v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ta uredba bi se morala uporabljati od 27. marca 2021 za vloge in dokumentacijo, predložene od navedenega datuma, tj. od datuma začetka uporabe Uredbe (EU) 2019/1381.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Uredbo (ES) št. 429/2008 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Spremembi Uredbe (ES) št. 429/2008
            Uredba (ES) št. 429/2008 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v členu 2 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:
                        
                           „2.   Pred sprejetjem standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (*1) se vloga in dokumentacija predložita prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v elektronski obliki, ki omogoča prenos, tiskanje in iskanje dokumentov. Po sprejetju standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga in dokumentacija predložita prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v skladu z navedenimi standardnimi oblikami zapisa podatkov.
                        
                        
                           (*1)  Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).“;"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        prilogi I in II se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.
                     
                  
         
            Člen 2
            Začetek veljavnosti in uporaba
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se od 27. marca 2021 za vloge in dokumentacijo, predložene od navedenega datuma.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 26. novembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (UL L 133, 22.5.2008, str. 1).
         
            (3)  Uredba (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 1829/2003, (ES) št. 1831/2003, (ES) št. 2065/2003, (ES) št. 1935/2004, (ES) št. 1331/2008, (ES) št. 1107/2009, (EU) 2015/2283 in Direktive 2001/18/ES (UL L 231, 6.9.2019, str. 1).
         
            (4)  Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            Prilogi I in II k Uredbi (ES) št. 429/2008 se spremenita:
            
                        (1)
                     
                     
                        točka 1.5 Priloge I se nadomesti z naslednjim:
                        
                                    „1.5
                                 
                                 
                                    
                                       Priloge
                                    
                                    
                                                ☐
                                             
                                             
                                                popolna dokumentacija;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                povzetek dokumentacije v skladu s členom 7(3)(h) Uredbe (ES) št. 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                znanstveni povzetek dokumentacije;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                vse informacije v zvezi s prijavo študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                zahteva za zaupno obravnavo v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                kopija upravnih podatkov vložnika(-ov);
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                trije vzorci krmnega dodatka za referenčni laboratorij Skupnosti v skladu s členom 7(3)(f) Uredbe (ES) št. 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                za referenčni laboratorij Skupnosti: varnostni list;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                za referenčni laboratorij Skupnosti: potrdilo o identifikaciji in analizi ter
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                potrdilo, da je referenčnemu laboratoriju Skupnosti plačana pristojbina (člen 4 Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (*1).
                                             
                                          
                              
                           (*1)  Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).“;"
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Priloga II se spremeni:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    v delu „Splošni vidiki“ se predzadnji odstavek pred naslovom „Ocena varnosti“ nadomesti z naslednjim:
                                    „Vsaka dokumentacija vsebuje povzetek in znanstveni povzetek, da se omogočita identifikacija in opis lastnosti zadevnega dodatka.“;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    v točki 1.1 oddelka I se naslov nadomesti z naslednjim:
                                    
                                                „1.1
                                             
                                             
                                                
                                                   Povzetek v skladu s členom 7(3)(h) Uredbe (ES) št. 1831/2003“;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    točka 1.1.1 (d) se nadomesti z naslednjim:
                                    
                                                „(d)
                                             
                                             
                                                študije o varnosti in učinkovitosti dodatka, skupaj z vsemi informacijami v zvezi s prijavo študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002;“.
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).“;“