CELEX: 62016TA0329
Language: sk
Date: 2018-12-05 00:00:00
Title: Vec T-329/16: Rozsudok Všeobecného súdu z 5. decembra 2018 – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisia a EMA („Lieky na humánne použitie — Lieky na ojedinelé ochorenia — Rozhodnutie o vyradení lieku Elotuzumab z registra liekov na ojedinelé ochorenia — Rozhodnutie konštatujúce, že kritériá pre zaradenie lieku už nie sú splnené — Udelenie registrácie lieku na humánne použitie pre Empliciti (Elotuzumab) — Článok 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 — Článok 5 ods. 8 nariadenia č. 141/2000 — Povinnosť odôvodnenia“)

4.2.2019   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 44/21
            
         
      Rozsudok Všeobecného súdu z 5. decembra 2018 – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisia a EMA
      (Vec T-329/16) (1)
      
      ((„Lieky na humánne použitie - Lieky na ojedinelé ochorenia - Rozhodnutie o vyradení lieku Elotuzumab z registra liekov na ojedinelé ochorenia - Rozhodnutie konštatujúce, že kritériá pre zaradenie lieku už nie sú splnené - Udelenie registrácie lieku na humánne použitie pre Empliciti (Elotuzumab) - Článok 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 - Článok 5 ods. 8 nariadenia č. 141/2000 - Povinnosť odôvodnenia“))
      (2019/C 44/25)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Spojené kráľovstvo) (v zastúpení: P. Bogaert a B. Van Vooren, avocats, a B. Kelly, solicitor)
      
         Žalované: Európska komisia (v zastúpení: A. Sipos a K. Petersen, splnomocnení zástupcovia) a Európska agentúra pre lieky (v zastúpení: N. Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis, T. Jabłoński a S. Drosos, splnomocnení zástupcovia)
      
         Predmet veci
      
      Návrh podaný na základe článku 263 ZFEÚ na zrušenie aktu Komisie, ktorým sa Elotuzumab vyraďuje z registra Spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia na základe alebo na zrušenie prípadného aktu Komisie alebo EMA, ktorým sa konštatuje, že Elotuzumab už nespĺňa kritériá pre zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia v čase rozhodovania o udelení registrácie lieku podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21) pre Empliciti (Elotuzumab)
      
         Výrok rozsudku
      
      
                  1.
               
               
                  Žaloba sa zamieta.
               
            
                  2.
               
               
                  Európska komisia je povinná nahradiť všetky trovy konania.
               
            
         (1)  Ú. v. EÚ C 314, 29.8.2016.