CELEX: 32015D0545
Language: hr
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/545 оd 31. ožujka 2015. o odobravanju stavljanja na tržište ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2082)

2.4.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 90/7
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/545
   оd 31. ožujka 2015.
   o odobravanju stavljanja na tržište ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2082)
      
   
   (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Dana 18. rujna 2013. trgovačko društvo DSM Nutritional Products nadležnim tijelima Ujedinjene Kraljevine podnijelo je zahtjev za stavljanje na tržište ulja bogatog dokozaheksaenskom kiselinom (DHA) dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao novog sastojka hrane. Taj soj mikroalge određen je kao soj American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
            
         
               (2)
            
            
               Dana 2. travnja 2014. nadležno tijelo za procjenu hrane u Ujedinjenoj Kraljevini izdalo je izvješće o početnoj ocjeni. U tom je izvješću zaključeno da upraba tog ulja alge ispunjuje kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dana 10. travnja 2014. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
            
         
               (4)
            
            
               U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori. Prigovori su posebno uloženi u pogledu povišenih razina unosa dokozaheksaenske kiseline. U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 trebalo bi donijeti odluku uzimajući u obzir uložene prigovore. Stoga je podnositelj zahtjeva izmijenio zahtjev u pogledu najviše količine dokozaheksaenske kiseline u dodacima hrani. Tom izmjenom i dodatnim objašnjenjima koje je dostavio podnositelj zahtjeva otklonjena je zabrinutost država članica i Komisije.
            
         
               (5)
            
            
               Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodataka prehrani. Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodavanja vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani. Direktivom 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za posebne prehrambene potrebe. Direktivom Komisije 96/8/EZ (5) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama. Direktivom Komisije 1999/21/EZ (6) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe. Direktivom Komisije 2006/125/EZ (7) utvrđuju se zahtjevi u pogledu prerađene hrane na bazi žitarica i hrane za dojenčad i malu djecu. Direktivom Komisije 2006/141/EZ (8) utvrđuju se zahtjevi u pogledu početne i prijelazne hrane za dojenčad. Upotrebu ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz tih zakonodavnih akata.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Ulje dobiveno iz mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), kako je navedeno u Prilogu I., može se staviti na tržište u Uniji kao novi sastojak hrane za upotrebe definirane i u najvećim dopuštenim razinama određenima u Prilogu II., ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ, Uredbe (EZ) br. 1925/2006, Direktive 2009/39/EZ, Direktive 96/8/EZ, Direktive 1999/21/EZ, Direktive 2006/141/EZ i Direktive 2006/125/EZ.
   Članak 2.
   Oznaka ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) odobrena ovom Odlukom na oznaci hrane koja ga sadržava glasi „Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)”.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, SAD.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 31. ožujka 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
   
      (3)  Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 26.).
   
      (4)  Direktiva 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (SL L 124, 20.5.2009., str. 21.).
   
      (5)  Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (SL L 55, 6.3.1996., str. 22.).
   
      (6)  Direktiva Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (SL L 91, 7.4.1999., str. 29.).
   
      (7)  Direktiva Komisije 2006/125/EZ od 5. prosinca 2006. o prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani za dojenčad i malu djecu (SL L 339, 6.12.2006., str. 16.).
   
      (8)  Direktiva Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ (SL L 401, 30.12.2006., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
         Specifikacija ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. (American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695)
      
      
                  Ispitivanje
               
               
                  Specifikacija
               
            
                  Slobodne masne kiseline
               
               
                  Najviše 0,4 %
               
            
                  Peroksidni broj
               
               
                  Najviše 5,0 meq/kg ulja
               
            
                  Neosapunjive tvari
               
               
                  Najviše 3,5 %
               
            
                  Sadržaj DHA
               
               
                  Najmanje 35 %
               
            
                  Dokozapentaenska kiselina (DPA) n-6
               
               
                  Najviše 6 %
               
            
                  Transmasne kiseline
               
               
                  Najviše 2,0 %
               
            
   
      PRILOG II.
      
         Odobrene upotrebe ulja dobivnog iz mikroalge Schizochytrium sp. (American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695)
      
      
                  Kategorija hrane
               
               
                  Najviša dopuštena razina upotrebe DHA
               
            
                  Mliječni proizvodi, osim mliječnih napitaka
               
               
                  200 mg/100 g ili za sireve 600 mg/100 g
               
            
                  Mliječni analozi, osim napitaka
               
               
                  200 mg/100 g ili za analoge sireva 600 mg/100 g
               
            
                  Mazive masti i preljevi
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Žitne pahuljice
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Dodatci prehrani
               
               
                  250 mg DHA dnevno u skladu s preporukom proizvođača za uobičajenu populaciju
                  450 mg DHA dnevno u skladu s preporukom proizvođača za trudnice i dojilje
               
            
                  Hrana namijenjena smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama kako je definirana u Direktivi 96/8/EZ
               
               
                  250 mg po zamjeni za obrok
               
            
                  Druga hrana za posebne prehrambene potrebe kako je definirana u Direktivi 2009/39/EZ, osim početne i prijelazne hrane za dojenčad
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Hrana za posebne medicinske potrebe
               
               
                  U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni
               
            
                  Pekarski proizvodi (kruh i pecivo), slatki keksi
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Žitne pločice
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Masti za kuhanje
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Bezalkoholna pića (uključujući mliječne analoge i mliječne napitke)
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Početna i prijelazna hrana za dojenčad
               
               
                  Za upotrebu u skladu s Direktivom 2006/141/EZ
               
            
                  Prerađena hrana na bazi žitarica i hrana za dojenčad i malu djecu uključujući hrana za upotrebu u skladu s Direktivom 2006/125/EZ
               
               
                  200 mg/100 g