CELEX: 51988PC0278
Language: da
Date: 1988-05-20
Title: Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om godkendelse af forslag til ændring af protokollen til den europæiske overenskomst nr. 39 om udveksling af reagenser til blodtypebestemmelse (forelagt af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 278
Vol. 1988/0087
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                        KOM(88 ) 278 endelig udg .
                                                        Bruxelles , den 20 . maj 1988
                                 Forslag til
                              RÅDETS AFGØRELSE
      om godkendelse af forslag til ændring af protokollen til den
            europæiske overenskomst nr . 39 om udveksling af
                    reagenser til blodtypebestemmelse
                        ( forelagt af Kommissionen )
                                   / Cj ->
                                  /g :/
                                           f b r. i , - \
 ---pagebreak--- /
                                     BEGRUNDEI.SE
  1 . Den europæiske overenskomst nr . 39 om udveksling af reagenser til blod¬
      typebestemmelse blev undertegnet og ratificeret af Det Europæiske øko­
      nomiske Fællesskab den 30 . marts 1987 og trådte i kraft den 1 . april
      1987 . Til denne overenskomst er knyttet en protokol og et bi lag . ^
  2 . Europarådets ekspertudvalg vedrørende blodtransfusion og immunohæma-
      tologi har udarbejdet en række ændringsforslag til protokollen med
      henblik på gennem en række særlige bestemmelser at gøre det muligt at
      tilpasse protokollen til den tekniske udvikling med hensyn til reagenser
      og anvendte metoder .
  3 . Det europæiske udvalg for sundhed vedtog på sit 22 . møde i november 1987
      ændringerne i protokollen til overenskomsten , hvis ordlyd er anført i
      bilaget .
  4 . Disse ændringsforslag skal forelægges Ministerudvalget , der til dette
      formål udelukkende skal være sammensat af de kontraherende parter i
      overenskomsten , med henblik på godkendelse i overensstemmelse med den
      i overenskomstens artikel 4 omhandlede fremgangsmåde , i henhold til
      hvilken det fastsættes at :
       Protokollen og dens bilag udgør et administrativt arrangement og kan
       ændres eller udvides af regeringerne i de lande , der er parter i nar
       værende overenskomst ."
  1 ) Teksten til overenskomsten , protokollen og bilaget forefindes i EFT L 37
      af 7 . februar 1987 , s . 31 .
                                                                                г
 ---pagebreak--- 5 . I betragtning af den observatørstatus , hvormed Fællesskabet deltager i
    møderne i Europarådets organer på opfordring fra sekretariatet , har Fæl ¬
    lesskabet ikke fuldt ud taget del i udarbejdelsen af ændringsforslagene
    og godkendelsen af disse .
    Forud for mødet i Ministerudvalget (i den førnævnte snævre sammensætning),
    hvor Fællesskabet vil tage stilling i egenskab af kontraherende part i
    overenskomsten , tilkommer det derfor Fællesskabet at udtale sig om re¬
    sultaterne af forhandlingerne samt at vurdere grundlaget for ændrings ¬
    forslagene .
6 . Kommissionen er af den opfattelse , at forslagene til ændring af   proto ¬
    kollen er i overensstemmelse med den tekniske udvikling , der er   sket
    med hensyn til reagenser til blodtypebestemmelse og de anvendte    metoder ,
    siden overenskomsten blev indgået . Kommissionen lu-tragter disse  ændrings¬
    forslag som værende acceptable for Fællesskabet .
7 . Som følge heraf henstiller Kommissionen til Rådet at træffe følgende af ¬
    gørelse :
    a) de af det europæiske udvalg for sundhed godkendte forslag til ændring
        af protokollen til overenskomst nr . 39 er acceptable for Fællesskabet ,
    b ) på mødet i Ministerudvalget , der til dette formål udelukkende skal
        være sammensat af de kontraherende parter i overenskomsten , har
        Kommissionen bemyndigelse til at godkende ændringsforslagene på
        vegne af Fællesskabet i dettes egenskab af kontraherende part i
        overenskomsten ,
    c ) med hensyn til fremtidige ændringer i protokollen og dens bilag ,
        der udgør et administrativt arrangement udon Iniydning for do
        væsentligste elementer i overenskomsten , foretager Kommissionen de nød¬
        vendige tilpasninger .
        Kommissionen bistås af et udvalg af rådgivende karakter , der består af
        repræsentanter for medlemsstaterne , og som har Kommissionens repræsen¬
        tant som formand .
        Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foran¬
        staltninger , der skal træffes . Udvalget afgiver on udtalelse om dette
        udkast inden for en frist , som formanden kan fastsætte under hensyn¬
        tagen til de pågældende spørgsmåls hastondc karafler , i givet fald ved
        afstemning .
                                                                              3
 ---pagebreak--- Udtalelsen optages i mødeprotokollen ; derudover har hver medlemsstat
ret til at anmode om , at dens holdning indføres i mødeprotokollen .
Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse . Den
underretter udvalget om , hvorledes den har taget hensyn til dets ud ¬
talelse i forbindelse med arbejdet i Europarådets instanser .
                                                                       V
 ---pagebreak---                                     Forslag ti l
                                 RÅDETS AFGØRELSE
              om godkendelse af forslag til ændring af protokollen
                    til den europæiske overenskomst nr . 39 om
                 udveksling af reagenser til blodtypebestemmelse
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
 under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
 Fællesskab , særlig artikel 28 ,
 under henvisning til forslag fra Kommissionen , og
 ud fra følgende betragtninger :
 Forslagene til ændring af protokollen til overenskomst nr . 39 har været
 genstand for forhandlinger i Det Europæiske Udvalg for Sundhed under
 Europarådet med henblik på godkendelse i denne organisations minister¬
 udvalg , der til dette formål udelukkende skal være sammensat af de kon¬
 traherende parter i overenskomsten ;
 Fællesskabet blev ved Rådets afgørelse 87/68/EØF ( 1 ) kontraherende part i overenskomst nr. 39;
 ændringsforslagene er acceptable for Fællesskabet og bør godkendes ;
 det er nødvendigt , at Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med
 henblik på vedtagelsen af fremtidige forslag til ændringer af protokollen ,
 der udgør et administrativt arrangement -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE :
                                      Artikel 1
Forslagene til ændring af protokollen til den europæiske overenskomst nr .
39 om udveksling af reagenser til blodtypebestemmelse godkendes på Fællesskabets
vegne .
Ændringerne er anført i bilaget .
( 1 ) EFT nr . L 37 af 7.2.1987 , s . 30 .
 ---pagebreak--- . il*
■r
                                            Artikel 2
       Kommissionen bemyndiges til at godkende forslagene til ændringer på mødet
       i Ministerudvalget under Europarådet .
                                             Artikel 3
       Kommissionen bemyndiges til at foretage fremtidige tilpasninger af protokollen
       efter indhentning af udtalelse fra et udvalg oprettet i henhold til Rådets af¬
       gørelse 87 / 373 / EØF ( 2 ), nærmere betegnet i henhold til den i artikel 2 i
      samme afgørelse omhandlede procedure .
                                                            j
      ( 2 ) EFT nr . L 197 af 18.7.1987 , s . 33 .
 ---pagebreak--- .. fr
                                          BILAG
           FORSLAG TIL ÆNDRING AF PROTOKOLLEN TIL DEN EUROPÆISKE OVERENSKOMST
                     OM UDVEKSLING AF REAGENSER TIL BLODTYPEBESTEMMELSE
                               ( Europæisk overenskomst nr . 39 )
                                     SÆRLIGE BESTEMMELSER
          A. SERA TIL BLODTYPEBESTEMMELSE HIDRØRENDE FRA MENNESKER
          B. REAGENSER , DER IKKE HIDRØRER FRA MENNESKER
              a ) Sera hidrørende fra dyr
        iii ) Anti-humanglobulin-serum ( animalsk)^
              Anti-humanglobulin- serum til anvendelse inden for blodtypeserologi skal
              indeholde antistoffer mod IgG-globulin og antistoffer mod komplement ¬
              faktorerne C3c og C3d eller C3g .
              Polyspecif ikke antiglobul in-reagenser af denne type er i almindelighed
              en kombination af anti - IgG- serum og ant i-komp 1 (.'ment-reagenser . Alle
              komponenter i reagensen kan være polyklone , dvs . hidrørende fra immu¬
              niserede dyr , eller de kan være en kombination af polyklonal anti-IgG
              og monoklonal anti-C3c og anti-C3d eller anti-C3g stammende fra mus
              eller rotter .
       Specificitet
       Reagenset må ikke agglutinere de ikke-sensibiliserede røde blodlegemer af
       nogen af blodtyperne ABO opbevaret i 28-35 dage i ACD- eller CPD-blod og
      inkuberet efter den metode , som benyttes , når der skal påvises direkte kom¬
       patibilitet med normalt kompatibelt human-serum .
       Styrke
       I en antiglobulin-test ved den såkaldte rotationsmetode skal reagenset , i den
       form hvori det leveres , fremkalde agglutination af de røde R^r-b lodlegemer
       ( 3% opslemning), som er sensibiliseret med IgG anti-D ved hjælp af et serum
       indeholdende 75 internationale enheder IgG pr . ml , med en liter liggende på
       mellem 512-10 24 (maksimal styrke ) og 256 ( minimal styrke ). Reagenset skal
       også fremkalde agglutination af de røde blodlegemer , som er sensibiliseret
       med kendte og svage anti-IgG-antis toffer med en hvilken som helst specificitet .
       Til fremstilling af svagt sensibiliserede røde blodlegemer kan man benytte
       succesive halverende fortyndinger af erythrocytære al lo-antisera for at
       sensibilisere de røde blodlegemer hidrørende fra hæterozygote individer med
       hensyn til de tilsvarende antigener .
       Reagenset skal også fremkalde agglutination af røde blodlegemer indeholdende
       C3b eller iC3b ved en fortynding på 16-32 og af blodlegemer indeholdende C3d
       ved en titer på 2-4 .
       ANMÆRKNING:
       Der foreslås følgende metode til fremstilling af svagt sensibiliserede blod¬
       legemer : der fremstilles 8 ( eller flere afhængig af det benyttede antiserum)
       succesive halverende fortyndinger af et ery throcytært antiserum , der udeluk¬
       kende indeholder inkomplette antistoffer . Det anbefales , at der benyttes
       antisera med forskellig specificitet , fx anti-D , anti-K og anti-Fya .
       Erythrocytære prøver hidrørende fra et hæterozygot individ med hensyn til det
       tilsvarende antigen sensibiliseres med fortyndet eller ufortyndet anti-ery thro¬
       cytært antiserum . De røde blodlegemer i hver enkelt sensibiliseret prøve
       testes herefter med uopløste antiglobulin-reagenser og med halverende op¬
       løsninger af disse .
                                       V