CELEX: 32016R0898
Language: sl
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/898 z dne 8. junija 2016 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19) kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice, manj pomembne vrste perutnine za pitanje in za nesnice ter za okrasne ptice (imetnik dovoljenja Novus Europe S.A. / N.V.) (Besedilo velja za EGP)

9.6.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 152/11
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/898
   z dne 8. junija 2016
   o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19) kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice, manj pomembne vrste perutnine za pitanje in za nesnice ter za okrasne ptice (imetnik dovoljenja Novus Europe S.A. / N.V.)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19) kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice, manj pomembne vrste perutnine za pitanje in za nesnice ter za okrasne ptice (imetnik dovoljenja Novus Europe S.A. / N.V.) ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 11. marca 2015 (2) navedla, da pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19) pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali okolje ter da njegova uporaba lahko izboljša razmerje med krmo in prirastom teže pri piščancih za pitanje v priporočenem odmerku, vendar le, če je zagotovljena prehrana z zmanjšano vsebnostjo beljakovin. Ta ugotovitev bi se lahko razširila na piščance za nesnice, manj pomembne aviarne vrste za pitanje in za nesnice ter na okrasne ptice. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena pripravka iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19) je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 8. junija 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(3):4055.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  CFU/enot aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje zootehničnega delovanja)
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europe S.A. / N.V.
               
               
                  
                     Bacillus licheniformis ATCC 53757 in njegova proteaza EC 3.4.21.19
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  Pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19), ki vsebuje najmanj:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 CFU /g dodatka
                           
                        
                              —
                           
                           
                              proteaze 6 × 105 U/g dodatka (1)
                              
                              v trdni obliki
                           
                        
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  žive spore Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegova proteaza EC 3.4.21.19
                  
                     Analitska metoda
                      (2)
                  
                  Identifikacija in štetje Bacillus licheniformis ATCC 53757 v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:
                  
                              —
                           
                           
                              Identifikacija: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Metoda štetja: Metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom – EN 15784
                           
                        Količinska opredelitev proteaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrična metoda merjenja paranitroanilina (pNA), ki se sprosti z encimsko reakcijo proteaze na suc-ala-ala-pro-fe-pNA kot substrata pri 37 °C.
                           
                        
               
                  pitovni piščanci in piščanci za nesnice
                  manj pomembne vrste perutnine za pitanje in za nesnice
                  okrasne ptice
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 CFU
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105 U proteaze
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Najmanjši priporočeni odmerek: 500 mg dodatka/kg popolne krmne mešanice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi nevarnosti pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi se za uporabnike dodatka in premiksov pri dejavnostih poslovanja s krmo določijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Če izpostavljenosti prek kože, oči ali vdihavanja ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven s temi postopki in ukrepi, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Uporaba je dovoljena v krmi, ki vsebuje naslednje odobrene kokcidiostatike: diklazuril, nikarbazin, dekokvinat, natrijev semduramicin, natrijev lasalocid, natrijev monenzin, robenidinijev hidroklorid, amonijev maduramicin, narazin ali natrijev salinomicin
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Priporočeni odmerek v odmerkih z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
                           
                        
               
                  29. junij 2026
               
            
         (1)  1 U je količina proteaze, ki sprosti 1 mikromol paranitroanilina (pNA) iz substrata sukcinil-ala-ala-pro-fe-pNA (C30H36N6O9) na minuto pri pH 8,0 in 37 °C.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.