CELEX: 32020D1360
Language: hu
Date: 2020-09-28 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1360 végrehajtási határozata (2020. szeptember 28.) a géntechnológiával módosított MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2020) 6435. számú dokumentummal történt) (Csak a holland nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg)

30.9.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 316/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1360 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2020. szeptember 28.)
         a géntechnológiával módosított MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
         
            
               (az értesítés a C(2020) 6435. számú dokumentummal történt)
            
         
         (Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2016. október 28-án az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően az egyesült államokbeli Monsanto Company nevében eljáró Monsanto Europe N.V. kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságának (a továbbiakban: kérelem). A kérelem a géntechnológiával módosított MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozott. A kérelem hatálya kiterjedt a géntechnológiával módosított MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 szójababot tartalmazó, vagy abból álló – nem élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó – termékek forgalomba hozatalára is, a termesztés kivételével.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2018. augusztus 27-i levelében a Monsanto Europe N.V. arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a Monsanto Europe N.V. megváltoztatta a jogi formáját és a nevét; a vállalat új neve Bayer Agriculture BVBA, Belgium.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2019. július 5-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 szójabab az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     E következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 szójababhoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelményekre azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított, MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 szójababot tartalmazó vagy abból álló, – élelmiszereken kívüli – termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy e termékek nem használhatók termesztésre.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, a géntechnológiával módosított MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – beleértve a forgalomba hozatalt követő, fogyasztásra vonatkozó felügyeleti követelményeket is –, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A termékek engedélyezésével kapcsolatos összes releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
            Géntechnológiával módosított szójabab (Glycine max (L.) Merr.) A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 a MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 egyedi azonosítót kapja.
         
         
            2. cikk
            Engedélyezés
            Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdése és 16. cikke (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek részesülnek engedélyben:
            
                        a)
                     
                     
                        géntechnológiával módosított MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        géntechnológiával módosított MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  
         
            3. cikk
            Címkézés
            
               (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”„szójabab”.
            
            
               (2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a géntechnológiával módosított MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
            
         
         
            4. cikk
            Kimutatási módszer
            A géntechnológiával módosított MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 szójabab kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
         
         
            5. cikk
            A környezeti hatások felügyelete
            
               (1)   Az engedély jogosultja gondoskodik a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
            
            
               (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban megadott mintának megfelelő éves jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
            
         
         
            6. cikk
            Közösségi nyilvántartás
            Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
         
         
            7. cikk
            Az engedély jogosultja
            Az engedély jogosultja a Bayer Agriculture BVBA, Belgium által képviselt Monsanto Company, Egyesült Államok.
         
         
            8. cikk
            Érvényesség
            Ez a határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
         
         
            9. cikk
            Címzett
            E határozat címzettje a Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgium.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2020. szeptember 28-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Sztella KIRIAKÍDISZ
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
         
            (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2016-135). (Tudományos szakvélemény a géntechnológiával módosított MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 szójabab élelmiszerként és takarmányként való felhasználására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti értékelésről; EFSA-GMO-NL-2016–135 sz. kérelem). EFSA Journal 2019;17(7):5733, 32 o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5733
         
            (4)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
         
            (6)  A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
         
            (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:
            
            
                        Név
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Monsanto Company
                     
                  
                        Cím
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok
                     
                  Képviselője az Európai Unióban: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgium
            b)   A termékek megnevezése és leírása:
            
            
                        1.
                     
                     
                        géntechnológiával módosított MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        géntechnológiával módosított MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  A géntechnológiával módosított MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 szójabab a dikambaalapú gyomirtókkal szemben ellenállást biztosító dmo gént, a glifozátalapú gyomirtókkal szemben ellenállást biztosító CP4 epsps gént, valamint a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szerekkel szemben ellenállást biztosító pat gént expresszálja.
            c)   Címkézés:
            
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”„szójabab”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az e melléklet b) pontjának 1. alpontjában említett termékek kivételével a géntechnológiával módosított MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                     
                  d)   Kimutatási módszer:
            
            
                        1.
                     
                     
                        A kvantitatív, eseményspecifikus PCR-kimutatási módszereket a géntechnológiával módosított MON-877Ø8-9, MON-89788-1 és ACS-GMØØ6-4 szójababra egyenként hitelesített és a több transzgént tartalmazó MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 szójababon is megvizsgált módszerek jelentik.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Referenciaanyag: Az AOCS 0311 (a MON-877Ø8-9-re vonatkozóan), az AOCS 0906 (a MON-89788-1-re vonatkozóan) és az AOCS 0707 (az ACS-GMØØ6-4-re vonatkozóan) az American Oil Chemists Society (AOCS) oldalán érhető el, az alábbi internetcímen: https://www.aocs.org/crm
                     
                  e)   Egyedi azonosító:
            
            MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4
            f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
            
            [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
            g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
            
            Nem szükségesek.
            h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:
            
            A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó felügyeleti terv.
            [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv]
            i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
            
            Nem szükségesek.
            
               Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.