CELEX: 32021R1455
Language: it
Date: 2021-09-06 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1455 della Commissione del 6 settembre 2021 che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

7.9.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 315/1
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1455 DELLA COMMISSIONE
         del 6 settembre 2021
         che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 1o giugno 2015 la società Probelte SA ha presentato ai Paesi Bassi una domanda di approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 25 ottobre 2015 i Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore, hanno informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito «l’Autorità») riguardo all’ammissibilità della domanda.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il 21 dicembre 2017 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all’Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L’Autorità ha agito in conformità alle disposizioni dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa. Nel dicembre 2018 lo Stato membro relatore ha presentato all’Autorità la sua valutazione delle informazioni supplementari sotto forma di un progetto di rapporto di valutazione aggiornato.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il 26 maggio 2020 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni (2) sulla possibilità che la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il 22 ottobre 2020 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e un progetto di regolamento relativi al Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Per quanto riguarda un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     La Commissione ritiene inoltre che il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 è un microrganismo che soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Non sono stati individuati aspetti che destino preoccupazione per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     È pertanto opportuno approvare il Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2 come sostanza a basso rischio.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario aggiungere alcune condizioni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Approvazione della sostanza attiva
            La sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo AH2, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
         
         
            Articolo 2
            Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            Entrata in vigore
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 6 settembre 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1):
         
            (2)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2.
            EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
         
            (3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO I
            
                        Nome comune, numeri d’identificazione
                     
                     
                        Denominazione IUPAC
                     
                     
                        Purezza  (1)
                        
                     
                     
                        Data di approvazione
                     
                     
                        Scadenza dell’approvazione
                     
                     
                        Disposizioni specifiche
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens AH2
                     
                     
                        n.a.
                     
                     
                        Il contenuto nominale del Bacillus amyloliquefaciens AH2 nel prodotto tecnico e nella formulazione è pari a 1,0 × 1011 CFU/L (intervallo: 7x1010 – 7x1011).
                        Impurezze non rilevanti.
                     
                     
                        27 settembre 2021
                     
                     
                        27 settembre 2036
                     
                     
                        Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al Bacillus amyloliquefaciens AH2, in particolare delle relative appendici I e II.
                     
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
            
               
                           N.
                        
                        
                           Nome comune, numeri d’identificazione
                        
                        
                           Denominazione IUPAC
                        
                        
                           Purezza  (1)
                           
                        
                        
                           Data di approvazione
                        
                        
                           Scadenza dell’approvazione
                        
                        
                           Disposizioni specifiche
                        
                     
                           «33
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens AH2
                        
                        
                           n.a.
                        
                        
                           Il contenuto nominale del Bacillus amyloliquefaciens AH2 nel prodotto tecnico e nella formulazione è pari a 1,0 × 1011 CFU/L (intervallo: 7x1010 – 7x1011).
                           Impurezze non rilevanti.
                        
                        
                           27 settembre 2021
                        
                        
                           27 settembre 2036
                        
                        
                           Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa al Bacillus amyloliquefaciens AH2, in particolare delle relative appendici I e II.».
                        
                     
            
               (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.