CELEX: 32012R0085
Language: sl
Date: 2012-02-01 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 85/2012 z dne 1. februarja 2012 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo altrenogest  Besedilo velja za EGP

2.2.2012   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 30/4
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 85/2012
   z dne 1. februarja 2012
   o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo altrenogest
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejne vrednosti ostankov za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (2).
            
         
               (3)
            
            
               Altrenogest je trenutno vključen v razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov za kožo, maščevje in jetra prašičev ter maščevje in jetra enoprstih kopitarjev.
            
         
               (4)
            
            
               Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za spremembo obstoječega vnosa za altrenogest.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo je na podlagi ocene predloženih dodatnih podatkov priporočil spremembo obstoječih mejnih vrednosti ostankov (MRL) za altrenogest.
            
         
               (6)
            
            
               Vnos za altrenogest v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevne zainteresirane strani sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novo MRL.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
   Uporablja se od 2. aprila 2012.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 1. februarja 2012
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  UL L 15, 20.1.2010, str. 1.
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov altrenogest nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „altrenogest
                  
                  
                     altrenogest
                  
                  
                     prašiči
                  
                  
                     4 μg/kg
                  
                  
                     koža in maščevje
                  
                  
                     samo za zootehniško uporabo in v skladu z določbami Direktive 96/22/ES
                  
                  
                     učinkovine, ki delujejo na reproduktivni sistem“
                  
               
                     2 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     enoprsti kopitarji
                  
                  
                     4 μg/kg
                  
                  
                     Maščevje
                  
               
                     4 μg/kg
                  
                  
                     jetra