CELEX: 62021CN0438
Language: sk
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Vec C-438/21 P: Odvolanie podané 14. júla 2021: Európska komisia proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma rozšírená komora) z 5. mája 2021 vo veci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 391/12
            
         
      Odvolanie podané 14. júla 2021: Európska komisia proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma rozšírená komora) z 5. mája 2021 vo veci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Vec C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Odvolateľka: Európska komisia (v zastúpení: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos, splnomocnení zástupcovia)
      
         Ďalší účastníci konania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Európska agentúra pre lieky, Biogen Netherlands BV
      
         Návrhy odvolateľky,
      
      Odvolateľka navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  zrušil napadnutý rozsudok,
               
            
                  —
               
               
                  zamietol prvostupňovú žalobu a
               
            
                  —
               
               
                  uložil Pharmaceutical Works Polpharma S.A povinnosť nahradiť trovy konania.
               
            
         Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Odvolanie v tejto veci je namierené proti bodom 181 až 218, bodom 224 až 238, 248 až 265, 273 až 275, 280 až 282, 288, 289 až 292 napadnutého rozsudku, ako aj proti záverom uvedeným v jeho bodoch 295 a 296, ako aj proti výroku rozsudku.
      Komisia uvádza štyri odvolacie dôvody:
      
                  1.
               
               
                  Všeobecný súd zjavne skreslil skutkový stav, a z tohto dôvodu vec nesprávne právne posúdil, keď odôvodnenie napadnutého rozsudku založil na nesprávnom predpoklade, že liek Fumaderm bol predmetom posúdenia Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte („BfArM“) po prvý a jediný raz v roku 1994.
               
            
                  2.
               
               
                  Všeobecný súd porušil článok 6 ods. 1 smernice 2001/83 (1) v zmysle výkladu tohto článku judikatúrou Súdneho dvora, keď v rámci posúdenia otázky EMA a Komisiou, či sa na dva lieky vzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh („GPU“) považoval za potrebné opätovne posúdiť kvalitatívne zloženie účinných látok prvotného lieku.
                  Po prvé, Všeobecný súd protiprávne zahrnul do posúdenia GPU posúdenie, ktoré je súčasťou konania predchádzajúceho vydaniu povolenia na uvedenie na trh pre prvotný liek. Všeobecný súd po druhé protiprávne vytvoril dve odlišné GPU v závislosti od toho, či posúdenie GPU vykonávala Komisia a EMA alebo príslušný vnútroštátny orgán.
               
            
                  3.
               
               
                  Všeobecný súd porušil zásadu systému decentralizovaného uplatňovania právnej úpravy liečiv Únie upravenej v nariadení 726/2004 (2) a v smernici 2001/83, zásadu rozdelenia právomocí a zásadu subsidiarity upravené v článku 5 ZEÚ, zásadu vzájomnej dôvery, ako aj článok 6 ods. 1, články 30 a 31 smernice 2001/38 a článok 57 ods. 1, ako aj článok 60 nariadenia 726/2004 keď rozhodol, že Komisia a EMA mali právomoc a povinnosť v rámci posúdenia, či sa na dva lieky vzťahuje rovnaké GPU, sa na dva lieky vzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh opätovne posúdiť alebo overiť predchádzajúce posúdenie vnútroštátneho orgánu týkajúce sa kvalitatívneho zloženia účinných látok jedného z týchto liekov.
               
            
                  4.
               
               
                  Všeobecný súd prekročil rámec súdneho preskúmania, keď vedecké hodnotenie regulačných orgánov nahradil svojim vlastným vedeckým hodnotením.
               
            
         (1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
      
         (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).