CELEX: 
Language: bg
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP) в резервни части, възстановени от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
            
            
               1.КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
               С настоящата делегирана директива на Комисията се изменя, с цел привеждане в съответствие с техническия и научния напредък, приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (преработена версия)
                  1
                (Директивата за ООВ) по отношение на освобождаването на специфични видове употреба на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP) от съответното ограничение.
            
            
               Член 4 от Директивата за ООВ ограничава употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (ЕЕО). Понастоящем ограничени и изброени в приложение II към директивата са 10 вещества: олово, живак, кадмий, шествалентен хром, полибромирани бифенили (PBB), полибромирани дифенилови етери (PBDE), DEHP, BBP, DBP и DIBP. 
            
            
               В приложения III и IV към Директивата за ООВ са изброени материалите и компонентите на ЕЕО за специфични приложения, освободени от ограничението за веществата по член 4, параграф 1 от нея. DEHP, BBP, DBP и DIBP бяха добавени към списъка на ограничените вещества в приложение ІІ с Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията
                  2
                и ще бъдат забранени в медицинските изделия, обхванати от Директивата, считано от 22 юли 2021 г. Ограничението няма да се прилага за кабели или резервни части за ремонт, повторна употреба, осъвременяване на функционалните характеристики или повишаване на капацитета на медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, пуснати на пазара преди посочената дата. 
            
            
               Член 4, параграф 4 от Директивата за ООВ изключва резервните части за ремонт, повторна употреба, осъвременяване на функционалните характеристики или повишаване на капацитета на ЕЕО, пуснато на пазара преди определени дати. Член 4, параграф 5 допуска повторната употреба на резервни части, възстановени от медицински изделия, пуснати на пазара преди 22 юли 2014 г. (22 юли 2016 г. в случая на медицински изделия за инвитро диагностика) и използвани в ЕЕО, пуснато на пазара преди 22 юли 2024 г. (22 юли 2026 г.), при условие че повторната употреба се извършва в подлежащи на одит междуфирмени системи със затворен цикъл и се съобщава на потребителя.
            
            
               В член 5 от Директивата се предвижда, че приложения III и IV се адаптират към научно-техническия напредък (по отношение на предоставянето, подновяването и отмяната на освобождаванията). Съгласно член 5, параграф 1, буква а) за включване на освобождавания в приложения III и IV трябва да се гарантира, че с това не се намалява степента на опазване на околната среда и на здравето, постигната с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)
                  3
               , и че е изпълнено едно от следните условия: 
            
            
               –тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е технически или научно неосъществимо; 
            
            
               –не са осигурени надеждни заместители; 
            
            
               –общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
            
            
               Решенията относно освобождаванията и тяхната продължителност трябва да бъдат съобразени с наличието на заместители и социално‑икономическото въздействие от заместването. При вземането на решения за срока на освобождаванията трябва да се отчитат всички потенциални последици за иновациите. Що се отнася до цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл.
            
            
               В член 5, параграф 1 от Директивата за ООВ се предвижда Комисията да включва материали за и компоненти на ЕЕО за специфични приложения в списъците, съдържащи се в приложения III и IV, посредством отделни делегирани актове на основание член 20. В член 5, параграф 3 и приложение V е установена процедурата за подаване на заявления за освобождаване.
            
            
               2.КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА
            
            
               Комисията получава многобройни искания
                  4
                от икономически оператори за предоставяне на освобождавания съгласно Директивата за ООВ или за тяхното подновяване (член 5, параграф 3 и приложение V).
            
            
               На 17 юли 2018 г. Комисията получи заявление за ново освобождаване по приложение ІV, което да допусне да продължат да се пускат на пазара резервни части, възстановени от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, които съдържат повече от 0,1 тегловни процента DEHP, BBP, DBP и DIBP в хомогенни материали. Според заявителите повторната употреба на резервните части, съдържащи тези вещества, ще се осъществява в подлежащи на одит междуфирмени системи със затворен цикъл и е всяка такава повторна употреба ще се съобщава на потребителя.
            
            
               Поисканото освобождаване е извън обхвата на вече допуснатото съгласно Директивата за ООВ (член 4, параграфи 4 и 5, приложение ІІ), тъй като предполагана удължаване на сроковете на освобождаванията за резервни части и допускането на употребата на четирите вещества в резервни части от медицински изделия, които преди това не са били пускани на пазара на ЕС.
            
            
               През ноември 2018 г., за да оцени заявлението за това ново изключение, Комисията започна проучване
                  5
                за извършване на необходимата техническа и научна оценка. Като част от проучването, което беше приключено през 2020 г., беше включена и 8‑седмична онлайн консултация със заинтересованите страни, по време на която беше получен един отговор. Информация относно консултацията беше предоставена на уебсайта на проекта
                  6
               .
            
            
               На 23 февруари 2021 г. Комисията проведе консултация с експертната група на държавите членки за делегираните актове по Директивата за ООВ. Комисията предприе всички необходими стъпки във връзка с освобождаването от ограничението за вещества по член 5, параграфи 3—7
                  7
               . Тя уведоми Съвета и Европейския парламент за всички дейности в този контекст.
            
            
               В доклада за техническа и научна оценка се подчертава, че:
            
         
         
            
               ·DEHP, BBP, DBP и DIBP се използват като добавки в полимери, лепила, уплътняващи материали, бои и лакове с цел подобряване на свойствата (например гъвкавост) на оборудването (например изолация на кабели, гумени уплътнения) в медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика; 
            
            
               ·пазарът на възстановени резервни части за медицинско оборудване е глобален, като резервни части се събират по цял свят с цел обновяване и по-нататъшна дистрибуция. Поради това разграничаването на резервните части по пазар на произход и определянето на концентрацията на фталатите, без да се нарушава целостта на частите, не е осъществимо. Действащите понастоящем разпоредби за резервните части не обхващат глобалната дистрибуция на възстановени резервни части за медицинско оборудване;
            
            
               ·заместването на ограничените фталати се оценява като научно и технически осъществимо. Производството на нови части, несъдържащи веществата, вместо повторната употреба на съществуващите резервни части обаче води до генериране на емисии на въглероден диоксид, въвеждане на тежки метали на пазара и преждевременно генериране на опасни и неопасни отпадъци;
            
            
               ·като цяло общите отрицателни екологични и здравни последици и последици за потребителите от замяната на четирите фталата в резервните части вероятно ще надхвърлят общите ползи от него.
            
            
               3.ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
               Резултатите от оценката показват, че предоставянето на това освобождаване няма да доведе до намаляване на степента на опазване на околната среда и здравето, осигурена с Регламента REACH.
            
            
               Освен това искането за освобождаване отговаря на поне един от критериите по член 5, параграф 1, буква а) от Директивата: общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна.
            
            
               Не се очаква седемгодишният срок на валидност на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите, а поради дългия срок на експлоатация на МРТ през следващите години ще бъдат необходими съдържащи фталати резервни части. Поради това освобождаването следва да се предостави за период от 7 години.
            
            
               С предложения акт за използването на DEHP, BBP, DBP и DIBP в специфични приложения се предоставя освобождаване от ограниченията за веществата в приложение II към Директивата за ООВ, като то следва да бъде включено в приложение IV (относно изключенията, специфични за медицинските изделия и приборите за контрол и управление).
            
            
               Инструментът е делегирана директива, както е предвидено в Директивата за ООВ и отговаря на съответните изисквания на член 5, параграф 1, буква а) от нея.
            
            
               С делегираната директива се цели да се допринесе за защитата на здравето на човека и на околната среда и за хармонизирането на разпоредбите за функционирането на вътрешния пазар в областта на ЕЕО, като за специфични приложения се разреши употребата на иначе забранени вещества съгласно разпоредбите на Директивата за ООВ и съгласно установената в нея процедура за адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия напредък.
            
            
               Делегираната директива няма отражение върху бюджета на ЕС.
            
            
            
               ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
            
            
               от 11.8.2021 година
            
            
               за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаване от ограничението за употребата на бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP) в резервни части, възстановени от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия
            
            
               (текст от значение за ЕИП)
            
            
               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
            
            
               като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
                  8
               , и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
            
         
         
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към същата директива. Това изискване не се прилага за освободените приложения, изброени в приложение IV към посочената директива.
            
            
               (2)Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към нея.
            
            
               (3)С Делегирана директива (ЕС) 2015/863
                  9
                на Комисията бис(2-етилхексиловият) фталат (DEHP), бензилбутиловият фталат (BBP), дибутиловият фталат (DBP) и диизобутиловият фталат (DIBP) бяха добавен към списъка на ограничените вещества по приложение ІІ към Директива 2011/65/ЕС.
            
            
               (4)В Делегирана директива 2015/863 се предвижда, че ограничението на DEHP, BBP, DBP и DIBP не да се прилага за резервни части за ремонт, повторна употреба, осъвременяване на функционалните характеристики или повишаване на капацитета на медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, пуснати на пазара преди 22 юли 2021 г.
            
            
               (5)На 17 юли 2018 г. Комисията получи заявление, подадено в съответствие с член 5, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, за включване на освобождаване в приложение IV към посочената директива за употребата на DEHP, BBP, DBP и DIBP в резервни части, възстановени от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика („поисканото освобождаване“). 
            
            
               (6)При оценката на заявлението за освобождаване се стигна до заключението, че общите отрицателни екологични и здравни последици от замяната на ремонтните части, съдържащи DEHP, BBP, DBP и DIBP, с нови ремонтни части, несъдържащи веществата, вероятно ще бъдат по-големи от общите екологични и здравни ползи. Оценката включваше консултации със заинтересованите страни както се изисква в член 5, параграф 6 от Директива 2011/65/ЕС. Коментарите, получени по време на тези консултации, бяха предоставени за обществен достъп на специален уебсайт.
            
            
               (7)За да се осигури високо равнище на защита на околната среда и здравето и безопасността на потребителите, повторната употреба следва да се осъществява в подлежащи на одит междуфирмени системи със затворен цикъл, а повторната употреба на резервни части да се съобщава на потребителя.
            
            
               (8)Поисканото освобождаване е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета
                  10
                и поради това не отслабва защитата на околната среда и здравето, постигната чрез него.
            
            
               (9)Поради това е целесъобразно поисканото освобождаване да бъде предоставено, като обхванатите от него заявления бъдат включени в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС.
            
            
               (10)Поисканото освобождаване следва да се предостави за срок от 7 години, считано от [датата на прилагане на настоящата директива], в съответствие с член 5, параграф 2, втора алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите, които дават продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите.
            
            
               (11)Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена.
            
            
               (12)В интерес на правната сигурност и с цел закрила на легитимните очаквания на операторите, доставящи засегнатите медицински изделия, че поисканото освобождаване ще се прилага към датата на влизане в сила на забраната за употреба на съответното ограничено вещество, и в отсъствието на какъвто и да било легитимен интерес от предизвикването на нарушения в доставките на тези медицински изделия като следствие от влизането в сила на забраната, настоящата директива следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, считано от 21 юли 2021 г.,
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
            
            
               Член 1
            
            
               Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
            
            
               Член 2
            
            
               1)Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [последния ден на 5-ия месец след датата на влизане в сила на настоящата директива] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
            
            
               Те прилагат тези разпоредби от 21 юли 2021 г.
            
            
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
            
         
         
            
               2)Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
            
            
               Член 3
            
            
               Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            
               Член 4
            
            
               Адресати на настоящата директива са държавите членки.
            
            
               Съставено в Брюксел на 11.8.2021 година.
            
            
               
                     За Комисията
               
               
                     Председател
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ОВ L 137, 4.6.2015 г., стр. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        За окончателния доклад от проучването вж.: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Период на провеждане на консултацията: 18 март — 17 май 2019 г.; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Списък на необходимите административни стъпки е на разположение на 
                  уебсайта на Комисията
                  . Настоящият етап от процедурата може да се види за всеки проект на делегиран акт в Междуинституционалния регистър на делегираните актове на следния адрес 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията от 31 март 2015 г. за изменение на приложение II към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на ограничените вещества (ОВ L 137, 4.6.2015 г., стр. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ПРИЛОЖЕНИЕ 
            
            
            
               В приложение ІV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следното вписване 47:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „47
                     
                  
                  
                     
                        Бис(2-етилхексилов) фталат (DEHP), бензилбутилов фталат (BBP), дибутилов фталат (DBP) и диизобутилов фталат (DIBP) в резервни части, възстановени от и използвани за ремонт или обновяване на медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, и в техните принадлежности, при условие че повторната употреба се извършва в подлежащи на одит междуфирмени системи със затворен цикъл и всеки случай на повторна употреба се съобщава на потребителя.
                     
                     
                        Изтича на 21 юли 2028 г.“