CELEX: 32019R0480
Language: hu
Date: 2019-03-22 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/480 rendelete (2019. március 22.) a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs ráta szerinti, 2019. április 1-jétől érvényes kiigazítása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

25.3.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 82/15
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/480 RENDELETE
         (2019. március 22.)
         a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs ráta szerinti, 2019. április 1-jétől érvényes kiigazítása tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke ötödik bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Európai Gyógyszerügynökség bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A díjakat a 2018-as inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (3) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2018-ban 1,7 % volt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell felkerekíteni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2019. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2019. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A 3. cikk a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az a) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „286 900 EUR” helyébe a „291 800 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „28 800 EUR” szövegrész helyébe a „29 300 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „7 200 EUR” szövegrész helyébe a „7 300 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a b) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „111 400 EUR” helyébe a „113 300 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „185 500 EUR” helyébe a „188 700 EUR” szöveg lép.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „11 100 EUR” szövegrész helyébe a „11 300 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a negyedik albekezdésben a „7 200 EUR” szövegrész helyébe a „7 300 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                a c) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „86 100 EUR” szövegrész helyébe a „87 600 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben „21 600 EUR-tól 64 600 EUR-ig” helyébe „22 000 EUR-tól 65 700 EUR-ig” lép.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „7 200 EUR” szövegrész helyébe a „7 300 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a „3 100 EUR” szövegrész helyébe a „3 200 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a „7 200 EUR” helyébe „7 300 EUR” lép.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a b) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „86 100 EUR” szövegrész helyébe a „87 600 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben „21 600 EUR-tól 64 600 EUR-ig” helyébe „22 000 EUR-tól 65 700 EUR-ig” lép.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    a (3) bekezdésben a „14 200 EUR” szövegrész helyébe a „14 400 EUR” szöveg lép;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    a (4) bekezdés első albekezdésében a „21 600 EUR” szövegrész helyébe a „22 000 EUR” szöveg lép.
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    az (5) bekezdésben a „7 200 EUR” szövegrész helyébe a „7 300 EUR” szöveg lép;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az első albekezdésben a „102 900 EUR” helyébe a „104 600 EUR” szöveg lép.
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a második albekezdésben a „25 600 EUR-tól 77 100 EUR-ig” szövegrész helyébe a „26 000 EUR-tól 78 400 EUR-ig” szöveg lép,
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        a 4. cikk első bekezdésében a „71 400 EUR” szövegrész helyébe a „72 600 EUR” szöveg lép;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Az 5. cikk a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az a) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „143 700 EUR” szövegrész helyébe a „146 100 EUR” szöveg lép,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „14 200 EUR” szövegrész helyébe a „14 400 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „7 200 EUR” szövegrész helyébe a „7 300 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        a „71 400 EUR” helyébe „72 600 EUR” lép;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        a „7 200 EUR” helyébe „7 300 EUR” lép.
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a b) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben „71 400 EUR” helyébe „72 600 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „121 200 EUR” szövegrész helyébe a „123 300 EUR” szöveg lép,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „14 200 EUR” szövegrész helyébe a „14 400 EUR” szöveg lép,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a negyedik albekezdésben a „7 200 EUR” szövegrész helyébe a „7 300 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        a „35 900 EUR” helyébe „36 500 EUR” lép.
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        a „7 200 EUR” helyébe „7 300 EUR” lép.
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                a c) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „35 900 EUR” szövegrész helyébe a „36 500 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „8 900 EUR-tól 27 000 EUR-ig” szövegrész helyébe a „9 100 EUR-tól 27 500 EUR-ig” szöveg lép.;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „7 200 EUR” szövegrész helyébe a „7 300 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a „3 100 EUR” szövegrész helyébe a „3 200 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a „7 200 EUR” helyébe „7 300 EUR” lép.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a b) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „43 000 EUR” szövegrész helyébe a „43 700 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „10 800 EUR-tól 32 400 EUR-ig” szövegrész helyébe a „11 000 EUR-tól 33 000 EUR-ig” szöveg lép.;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „7 200 EUR” szövegrész helyébe a „7 300 EUR” szöveg lép;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    a (3) bekezdésben a „7 200 EUR” szövegrész helyébe a „7 300 EUR” szöveg lép;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    a (4) bekezdés első albekezdésében a „21 600 EUR” szövegrész helyébe a „22 000 EUR” szöveg lép.
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    az (5) bekezdésben a „7 200 EUR” szövegrész helyébe a „7 300 EUR” szöveg lép;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az első albekezdésben „34 400 EUR” helyébe „35 000 EUR” lép.
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a második albekezdésben „8 500 EUR-tól 25 600 EUR-ig” helyébe „8 600 EUR-tól 26 000 EUR-ig” lép;
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        a 6. cikk első bekezdésében a „43 000 EUR” szövegrész helyébe a „43 700 EUR” szöveg lép;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        A 7. cikk a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az első bekezdésben „71 400 EUR” helyébe „72 600 EUR” lép.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a második bekezdésben a „21 600 EUR” szövegrész helyébe a „22 000 EUR” szöveg lép;
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        A 8. cikk a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                a második albekezdésben a „86 100 EUR” szövegrész helyébe a „87 600 EUR” szöveg lép;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a harmadik albekezdésben a „43 000 EUR” szövegrész helyébe a „43 700 EUR” szöveg lép.
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                a negyedik albekezdésben „21 600 EUR-tól 64 600 EUR-ig” helyébe „22 000 EUR-tól 65 700 EUR-ig” lép.
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                az ötödik albekezdésben „10 800 EUR-tól 32 400 EUR-ig” helyébe „11 000 EUR-tól 33 000 EUR-ig” lép.
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                a második albekezdésben a „286 900 EUR” szövegrész helyébe a „291 800 EUR” szöveg lép,
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a harmadik albekezdésben a „143 700 EUR” szövegrész helyébe a „146 100 EUR” lép;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                az ötödik albekezdésben a „3 100 EUR-tól 247 300 EUR-ig” szövegrész helyébe a „3 200 EUR-tól 251 500 EUR-ig” szöveg lép;
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                a hatodik albekezdésben a „3 100 EUR-tól 123 800 EUR-ig” szövegrész helyébe a „3 200 EUR-tól 125 900 EUR-ig” szöveg lép;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    a (3) bekezdés első albekezdésében a „7 200 EUR” szövegrész helyébe a „7 300 EUR” szöveg lép.
                                 
                              
                  
         
            2. cikk
            Ez a rendelet nem alkalmazandó a 2019. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2019. április 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. március 22-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 35., 1995.2.15., 1. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4