CELEX: 32016R1881
Language: cs
Date: 2016-10-24 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1881 ze dne 24. října 2016, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 837/2012, pokud jde o minimum aktivity 6-fytázy z Aspergillus oryzae (DSM 22594) jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd) (Text s významem pro EHP)

25.10.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 289/15
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1881
   ze dne 24. října 2016,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 837/2012, pokud jde o minimum aktivity 6-fytázy z Aspergillus oryzae (DSM 22594) jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 22594), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byla prováděcím nařízením Komise (EU) č. 837/2012 (2) povolena na deset let pro použití jako doplňková látka pro drůbež, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice.
            
         
               (2)
            
            
               Držitel povolení navrhl v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 změnu podmínek povolení dotčené doplňkové látky snížením minima aktivity z 1 000 FYT/kg kompletního krmiva na 500 FYT u prasnic. K žádosti byly přiloženy příslušné podpůrné údaje. Komise žádost zaslala Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
            
         
               (3)
            
            
               Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. ledna 2016 (3) k závěru, že navrhovaná dávka je účinná pro zlepšení zdánlivé fekální stravitelnosti fosforu při minimu aktivity 500 FYT/kg kompletního krmiva. Snížením dávky navrhované pro prasnice by se nezměnily předchozí závěry ohledně bezpečnosti pro prasnice, spotřebitele, uživatele a životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je pro prasnice, spotřebitele a životní prostředí bezpečná; není dráždivá pro kůži nebo oči, ale měla by se považovat za látku senzibilizující kůži. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné.
            
         
               (4)
            
            
               Podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
            
         
               (5)
            
            
               Prováděcí nařízení (EU) č. 837/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 837/2012 se nahrazuje zněním obsaženým v příloze tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 24. října 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 7.
   
      (3)  EFSA Journal 2016; 14(2):4393.
   
      PŘÍLOHA
      
         
            „PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.
                        
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        6-fytáza
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 22594) s minimem aktivity:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    10 000  FYT (1)/g v pevné formě
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    20 000  FYT/g v kapalné formě
                                 
                              
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 22594)
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Pro účely stanovitelnosti 6-fytázy v krmivech:
                        Kolorimetrická metoda pro měření anorganického fosfátu uvolněného 6-fytázou z fytátu (ISO 30024:2009).
                     
                     
                        Drůbež
                        Výkrm prasat
                        Selata (po odstavu)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FYT
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                drůbež, selata (po odstavu) a výkrm prasat: 500–4 000  FYT;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                prasnice: 500–4 000  FYT.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro použití v krmivech s obsahem více než 0,23 % fosforu vázaného na fytin.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejího použití. Pokud nelze rizika těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se používat vhodné osobní ochranné prostředky.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pro použití u selat po odstavu do hmotnosti 35 kg.
                                 
                              
                     
                        9. října 2022
                     
                  
                        Prasnice
                     
                     
                        500 FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT je množství enzymu, které za reakčních podmínek uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za 1 minutu z fytátu s koncentrací fytátu 5,0 mM při pH 5,5 a teplotě 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx“