CELEX: 32018R1461
Language: lt
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: 2018 m. rugsėjo 28 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/1461, kuriuo dėl mažai pakeistos hidroksipropilceliuliozės (L-HPC) naudojimo maisto papilduose iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas ir Komisijos reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas (Tekstas svarbus EEE.)

1.10.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 245/1
               
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2018/1461
         2018 m. rugsėjo 28 d.
         kuriuo dėl mažai pakeistos hidroksipropilceliuliozės (L-HPC) naudojimo maisto papilduose iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas ir Komisijos reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 10 straipsnio 3 dalį ir 14 straipsnį,
         atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (2), ypač į jo 7 straipsnio 5 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytas Sąjungos maisto priedų, leistinų naudoti maisto produktuose, sąrašas ir jų naudojimo sąlygos;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     tik Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede pateiktame Sąjungos sąraše nurodyti maisto priedai gali būti pateikiami rinkai arba naudojami maisto produktuose pagal jame nurodytas naudojimo sąlygas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (3) nustatytos Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 1 dalyje nurodytą bendrą procedūrą Sąjungos sąrašas ir specifikacijos gali būti atnaujinti Komisijos iniciatyva arba gavus paraišką;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2016 m. spalio 21 d. pateikta paraiška dėl leidimo naudoti mažai pakeistą hidroksipropilceliuliozę (L-HPC) kaip maisto priedą tablečių pavidalo maisto papilduose, Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedo E dalyje priskiriamuose 17.1 maisto produktų kategorijai „Kietieji maisto papildai“. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 4 straipsnį su paraiška vėliau supažindintos valstybės narės;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba įvertino L-HPC, kaip maisto priedo, saugą ir 2018 m. sausio 20 d. nuomonėje (4) padarė išvadą, kad pagal siūlomą naudojimo kietuosiuose (tablečių pavidalo) maisto papilduose paskirtį, didžiausiai naudojamai koncentracijai esant 20 000 mg/kg, o įprastai koncentracijai siekiant 10 000 mg/kg, pavojaus saugai nekyla;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (L-HPC) yra vandenyje netirpi celiuliozė, kuri dėl savo gero spūdumo ir rišamųjų savybių palengvina tablečių pavidalo kietųjų maisto papildų gamybą. Būdama netirpi vandenyje, ji sugeria vandenį, o jos apimtis didėja. Dėl padidėjusios apimties tabletė sparčiai suyra, greitai išskirdama maistingąsias medžiagas skrandyje;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     todėl tikslinga mažai pakeistą hidroksipropilceliuliozę (L-HPC) įtraukti į Sąjungos maisto priedų sąrašą ir šiam priedui priskirti E numerį E 463a, kad jį būtų leidžiama naudoti kietuosiuose (tablečių pavidalo) maisto papilduose kaip glazūros medžiagą, didžiausiai naudojamai koncentracijai esant 20 000 mg/kg;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     mažai pakeistą hidroksipropilceliuliozę (L-HPC) (E 463a) pirmą kartą įtraukus į Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytą Sąjungos maisto priedų sąrašą, jo specifikacijos turėtų būti įtrauktos į Reglamentą (ES) Nr. 231/2012;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     todėl reglamentai (EB) Nr. 1333/2008 ir (ES) Nr. 231/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento I priedą.
         
         
            2 straipsnis
            Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
         
         
            3 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2018 m. rugsėjo 28 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 354, 2008 12 31, p. 16.
         
            (2)  OL L 354, 2008 12 31, p. 1.
         
            (3)  2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 231/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos (OL L 83, 2012 3 22, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.
      
      
         
            I PRIEDAS
            Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        B dalies 3 punkte „Maisto priedai, išskyrus dažiklius ir saldiklius“ po hidroksipropilceliuliozei (E 463) skirto įrašo įterpiamas šis mažai pakeistai hidroksipropilceliuliozei (L-HPC) (E 463a) skirtas įrašas:
                        
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (L-HPC)“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        E dalies maisto produktų kategorijoje 17.1 „Kietieji (įskaitant kapsulių, tablečių ir panašių pavidalų, išskyrus kramtomąjį) maisto papildai“ po beta-ciklodekstrinui (E 459) skirto įrašo įterpiamas šis naujas mažai pakeistai hidroksipropilceliuliozei (L-HPC) skirtas įrašas:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    tik tablečių pavidalo maisto papildai“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            II PRIEDAS
            Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priede po hidroksipropilceliuliozei (E 463) skirto įrašo įterpiamas šis mažai pakeistai hidroksipropilceliuliozei (L-HPC) (E 463a) skirtas įrašas:
            
               
                           „E 463a MAŽAI PAKEISTA HIDROKSIPROPILCELIULIOZĖ (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Sinonimai
                           
                        
                        
                           Celiuliozės hidroksipropileteris, mažai pakeistas
                        
                     
                           
                              Apibrėžtis
                           
                        
                        
                           L-HPC yra mažai pakeistas celiuliozės poli(hidroksipropilo) eteris.
                           L-HPC gaminama dalinio grynos celiuliozės (medienos plaušienos) anhidrogliukozės vienetų eterinimo su propilenoksido/hidroksipropilo grupėmis būdu. Tuomet gautas produktas yra išgryninamas, išdžiovinamas ir susmulkinamas, taip gaunant mažai pakeistą hidroksipropilceliuliozę.
                           L-HPC sudėtyje yra ne mažiau kaip 5,0 % ir ne daugiau kaip 16,0 % hidroksipropoksi grupių, skaičiuojant pagal sausąją medžiagą.
                           L-HPC skiriasi nuo hidroksipropilceliuliozės (E 463) pagrindinės celiuliozės grandinės ciklinės gliukozės vieneto molinio pakeitimo su hidroksipropoksi grupėmis laipsniu (L-HPC – 0,2, o E 463–3,5).
                        
                     
                           IUPAC pavadinimas
                        
                        
                           Celiuliozė, 2-hidroksipropileteris (mažai pakeistas)
                        
                     
                           CAS numeris
                        
                        
                           9004–64–2
                        
                     
                           Einecs numeris
                        
                        
                            
                        
                     
                           Cheminis pavadinimas
                        
                        
                           Celiuliozės hidroksipropileteris, mažai pakeistas
                        
                     
                           Cheminė formulė
                        
                        
                           Polimeruose yra pakeisti anhidrogliukozės vienetai su tokia bendra formule:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
                           kai R1, R2, R3 gali būti bet kuris iš toliau išvardytųjų:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Molekulinė masė
                        
                        
                           Nuo maždaug 30 000  iki 150 000  g/mol
                        
                     
                           Analizės duomenys
                        
                        
                           Vidutinis hidroksipropoksi grupių skaičius
                           (–OCH2CHOHCH3) atitinka 0,2 hidroksipropilo grupių viename anhidrogliukozės vienete skaičiuojant bevandenei medžiagai
                        
                     
                           Dalelių dydis
                        
                        
                           Lazeriniu difrakcijos metodu – ne mažiau kaip 45 μm (ne daugiau kaip 1 % dalelių mažesnių nei 45 μm) ir ne daugiau kaip 65 μm
                           Taikant ekskliuzinę chromatografiją (SEC) – vidutinis (D50) dalelių dydis 47,3–50,3 μm; D90 vertė (90 % mažesnė nei nustatytoji vertė) 126,2–138 μm
                        
                     
                           
                              Aprašymas
                           
                        
                        
                           Šiek tiek higroskopiniai balti, gelsvi arba pilkšvi bekvapiai ir beskoniai granuliuoti arba pluoštiniai milteliai
                        
                     
                           
                              Identifikacija
                           
                        
                        
                           Bandymas išlaikytas
                        
                     
                           Tirpumas
                        
                        
                           Netirpsta vandenyje; brinksta vandenyje. Ištirpsta 10 % natrio hidroksido tirpale ir sudaro klampų tirpalą.
                        
                     
                           Analizės duomenys
                        
                        
                           Molinio pakeitimo laipsnio nustatymas taikant dujų chromatografiją
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Ne mažiau kaip 5,0 ir ne daugiau kaip 7,5 (1 % koloidinės suspensijos)
                        
                     
                           
                              Grynumas
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Nuodžiūvis
                        
                        
                           Ne daugiau kaip 5,0 % (105 °C, 1 val.)
                        
                     
                           Kaitinimo likučiai
                        
                        
                           Ne daugiau kaip 0,8 % 800 °C ± 25 °C temperatūroje
                        
                     
                           Propileno chlorhidrinai
                        
                        
                           Ne daugiau kaip 0,1 mg/kg (skaičiuojant bevandenei medžiagai) (dujų chromatografija ir masių spektrometrija (GC-MS))
                        
                     
                           Arsenas
                        
                        
                           Ne daugiau kaip 2 mg/kg
                        
                     
                           Švinas
                        
                        
                           Ne daugiau kaip 1 mg/kg
                        
                     
                           Gyvsidabris
                        
                        
                           Ne daugiau kaip 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Kadmis
                        
                        
                           Ne daugiau kaip 0,15 mg/kg“