CELEX: 51977PC0073
Language: da
Date: 1977-03-15
Title: Ændring af forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler til veterinært brug#Ændring af forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinære lægemidler (forelagt Rådet af Kommissionen til artikel 149, andet afsnit i EØF-traktaten)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 73
Vol. 1977/0029
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER
                                                  KOM(77)73 endelig udg.
                                                  Bruxelles , den 15 « marts 1977 «
     Ændring af forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes
     lovgivning om lægemidler til veterinært brug
    Ændring af forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes
    lovgivning vedrørende analytiske /, toksiko-farmakologi ske og kliniske normer
    og forskrifter for afprøvning af veterinære lægemidler
                  ( forelagt Rådet af Kommissionen til artikel 149 ,
                          andet afsnit i EØF-traktaten )
   KOM ( 77 ) 73, endelig udg,
 ---pagebreak---                                 - 2 -
                              BEGRUNDELSE
1 . Den 13 . maj 1976 fik Rådet af Kommissionen forelagt to forslag til
    direktiver vedrørende veterinære lægemidler ( EFT C 152 af 5 . juli
    1976 ).
2 . I henhold til traktatens artikel 100 har Det økonomiske og sociale
    Udvalg og Europa-Parlamentet begge udtalt sig om de to forslag
    henholdsvis den 28 . oktober 1976 ( dok . CES 1066/ 76 af 28 . oktober
    1976 ) og den 19 . november 1976 (dok . 1327/ 76 ( ASS 853 ) af 24 . november
    1976 ). I begge udtalelser er der foreslået et antal ændringer .
3 . Kommissionen har fulgt disse udtalelser og ændret de nævnte forslag
    til direktiver som følger :
    I. Forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes
        lovgivning om lægemidler til veterinært brug :
        - artikel 13
        - artikel 14
        - artikel 15
        - artikel 33
        - artikel 43
    II . Forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes
         lovgivning vedrørende analytiske , toksiko-farmakologi ske og
         kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinære
         lægemidler :
         - artikel 2
 ---pagebreak---                                    - 8 -                         BILAG II
Ændring af forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes
 lovgivning om lægemidler til veterinært brug
1 . Ottende betragtning affattes således :
     " med henblik på en gradvis indførelse af fri omsætning af lægemidler til
     veterinært brug bør det gøres lettere at udstede tilladelser til markeds­
     føring i medlemsstaterne af et og samme lægemiddel ;"
2 . Tiende betragtning affattes således :
     " med henblik på indførelse af fri omsætning af lægemidler til veterinært
     brug vil nye foranstaltninger - når der tages hensyn til den opnåede er­
     faring , navnlig i det nævnte udvalg - vise sig at være nødvendige ;"
3 . Artikel 13 , stk . 1 , affattes således :
    " Den for markedsføringen ansvarlige skal ændre den i artikel 4 , pkt . 9 ,
    nævnte kontrolmetode i forhold til teknikkens og videnskabens fremskridt ,
    når en sådan ændring muliggør en bedre kontrol med lægemidlet ."
4 . Artikel 14 affattes således :
    " Tilladelsen er gyldig i fem år ; den kan forlænges med fem år ad gangen ,
    når indehaveren indgiver ansøgning herom senest tre måneder før tillad­
    elsens udløb under hensyntagen til de i artikel 13 fastsatte bestemmelser ."
5 . Artikel 15 , stk . 2 , affattes således :
    " Udvalget har - efter at have fået sagen forelagt af en medlemsstat – i
    henhold til artikel 16 til 21 til opgave at behandle spørgsmål vedrørende
    anvendelsen af artikel 10 , 26 og 40 ."
6 . Artikel 33 , stk . 1 , pkt . 7 , affattes således :
    " Om nødvendigt , ventetiden ."
7 . Artikel 43 , stk . 2 , affattes således :
    " De øvrige bestemmelser i dette direktiv bringes efterhånden til anvend­
    else på de lægemidler til veterinært brug , der er bragt på markedet i
    henhold til tidligere forskrifter , inden fem år efter direktivets ikraft­
    træden ."
 ---pagebreak---                                  » O K
                                                                        BILAG III
Ændring af forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning vedrørende analytiske , toksiko-farmakoloqiske og kliniske normer
og forskrifter for afprøvning af veterinære lægemidler
1 . Niende betragtning udgår .
2 . Artikel 2 affattes således :
    " Det i henhold til Rådets afgørelse af 20 . maj 1975 ( 75 / 320 / E©F ) nedsatte
    lægemiddeludvalg kan undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af
    nærværende direktiv , der indbringes af formanden for udvalget enten på
    eget initiativ eller p§ begæring af en repræsentant for en medlemsstat ."