CELEX: 32005R0600
Language: sl
Date: 2005-04-18
Title: Uredba Komisije (ES) št. 600/2005 z dne 18. aprila 2005 o izdaji novega dovoljenja za kokcidiostatik kot dodatek v krmi za deset let, začasnega dovoljenja za dodatek in trajnega dovoljenja za nekatere dodatke v krmi (Besedilo velja za EGP).

19.4.2005   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 99/5
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 600/2005
   z dne 18. aprila 2005
   o izdaji novega dovoljenja za kokcidiostatik kot dodatek v krmi za deset let, začasnega dovoljenja za dodatek in trajnega dovoljenja za nekatere dodatke v krmi
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (1) in zlasti členov 3, 9d(1) in 9e(1) Direktive,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (2) in zlasti člena 25 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali.
            
         
               (2)
            
            
               Člen 25 Uredbe (ES) št. 1831/2003 določa prehodne ukrepe v zvezi z zahtevki za izdajo dovoljenj za krmne dodatke, predloženimi v skladu z Direktivo 70/524 pred datumom uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevki za izdajo dovoljenj za dodatke, ki so našteti v Prilogah k tej uredbi, so bili predloženi pred datumom uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Začetne pripombe na navedene zahtevke so bile poslane Komisiji pred datumom uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003, kot določa člen 4(4) Direktive 70/524/EGS. Navedene zahtevke se torej še naprej obravnava v skladu s členom 4 Direktive 70/524/EGS.
            
         
               (5)
            
            
               Oseba, odgovorna za dajanje Salinomaxa 120G v obtok, je v skladu s členom 4 navedene direktive predložila zahtevek za izdajo dovoljenja za deset let, kot kokcidiostatik za piščance za pitanje. Evropska agencija za varno hrano (EFSA) je dala mnenje o varnosti uporabe tega pripravka za ljudi, živali in okolje pod pogoji, določenimi v Prilogi I k tej uredbi. Ocena kaže, da so pogoji, ki jih za tako dovoljenje določa člen 3a Direktive 70/524/EGS, izpolnjeni. Skladno s tem je treba uporabo teh pripravkov, kot je določena v Prilogi I, dovoliti za deset let.
            
         
               (6)
            
            
               Predloženi so bili podatki v podporo zahtevku za nov dodatek Lactobacillus acidophilus DSM 13241 za pse in mačke. Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je 15. aprila 2004 in 27. oktobra 2004 dala pozitivno mnenje o varnosti za ciljne živali, uporabnika in okolje. Ocena kaže, da so pogoji, ki jih za tako dovoljenje določa člen 9e(1) Direktive 70/524/EGS, izpolnjeni. Zato je treba uporabo navedenega pripravka mikroorganizma, kot je določena v Prilogi II, začasno dovoliti.
            
         
               (7)
            
            
               Uporaba pripravka mikroorganizmov Enterococcus faecium ATCC 53519 in Enterococcus faecium ATCC 55593 je bila prvič začasno dovoljena za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1436/98 (3). V podporo zahtevku za dovoljenje brez časovne omejitve za navedeni pripravek mikroorganizma so bili predloženi novi podatki. Ocena kaže, da so pogoji, ki jih za tako dovoljenje določa člen 3a Direktive 70/524/EGS, izpolnjeni. Zato je treba uporabo navedenega pripravka mikroorganizmov, kot je določena v Prilogi III, dovoliti brez časovne omejitve.
            
         
               (8)
            
            
               Uporaba pripravka mikroorganizmov Bacillus licheniformis DSM 5749 in Bacillus subtilis DSM 5750 je bila prvič začasno dovoljena za purane za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 2437/2000 (4) in za teleta z Uredbo Komisije (ES) št. 418/2001 (5). V podporo zahtevku za dovoljenje brez časovne omejitve za navedeni pripravek mikroorganizmov so bili predloženi novi podatki. Ocena navaja, da so pogoji, ki jih za tako dovoljenje določa člen 3a Direktive 70/524/EGS, izpolnjeni. Zato je treba uporabo pripravka mikroorganizmov, kot je določena v Prilogi III, dovoliti brez časovne omejitve.
            
         
               (9)
            
            
               Uporaba pripravka mikroorganizma Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 je bila prvič začasno dovoljena za kunce z Uredbo (ES) št. 1436/98. V podporo zahtevku za dovoljenje brez časovne omejitve za navedeni pripravek mikroorganizmov so bili predloženi novi podatki. Ocena navaja, da so pogoji, ki jih za tako dovoljenje določa člen 3a Direktive 70/524/EGS, izpolnjeni. Zato je treba uporabo navedenega pripravka mikroorganizmov, kakor je določena v Prilogi III, dovoliti brez časovne omejitve.
            
         
               (10)
            
            
               Ocena tega zahtevka kaže, da je treba zahtevati določene postopke za zaščito delavcev pred izpostavljenostjo dodatku iz Priloge. Tako zaščito je treba zagotoviti z uporabo Direktive Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu (6).
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek, ki spada v skupino „Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine“, kot je opredeljeno v Prilogi I, se dovoli za uporabo za obdobje deset let kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Pripravek, ki spada v skupino „Mikroorganizmi“, kot je opredeljeno v Prilogi II, se začasno dovoli za obdobje štirih let kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
   Člen 3
   Pripravek, ki spada v skupino „Mikroorganizmi“, kot je opredeljeno v Prilogi III, se dovoli za uporabo brez časovne omejitve kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
   Člen 4
   Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 18. aprila 2005
      
         
            Za Komisijo
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1800/2004 (UL L 317, 16.10.2004, str. 37).
   
      (2)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2005 (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).
   
      (3)  UL L 191, 7.7.1998, str. 15.
   
      (4)  UL L 280, 4.11.2000, str. 28.
   
      (5)  UL L 62, 2.3.2001, str. 3.
   
      (6)  UL L 183, 29.6.1989, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
   
      PRILOGA I
      
         
                     Registracijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime in registracijske številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v obtok
                  
                  
                     Dodatek
                     (trgovsko ime)
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Zgornja meja starosti živali
                  
                  
                     Najmanjša vsebnost
                  
                  
                     Največja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice
                  
               
                     Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine
                  
               
                     „E 766
                  
                  
                     Alpharma (Belgija) BVBA
                  
                  
                     Salinomicin natrij 120 g/kg
                     (Salinomax 120G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Sestava dodatka:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomicin natrij 120 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Kalcijev lignosulfonat: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Kalcijev sulfat dihidrat do 1 000 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Aktivna snov:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomicin natrij,
                                             C42H69O11Na,
                                             Natrijeva sol polietra monokarboksilne kisline, proizvedene s fermentacijo Streptomyces albus (ATCC 21838/US 9401-06),
                                             Številka CAS: 55 721-31-8
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Povezane nečistoče:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             < 42 mg elaiofilina/kg salinomicina natrija.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             < 40 g 17-epi-20 dezoksisalinomicina/kg salinomicina natrija
                                          
                                       
                           
                  
                     Piščanci za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Uporaba prepovedana najmanj 5 dni pred zakolom.
                     V navodilih za uporabo je treba navesti:
                     
                                  
                              
                              
                                 ‚Nevarno za kopitarje in purane‘
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 ‚Ta krma vsebuje ionofor: sočasna uporaba z nekaterimi zdravilnimi učinkovinami (npr. tiamulinom) se lahko kontraindicira‘
                              
                           
                  
                     22.4.2015“
                  
               
   
   
      PRILOGA II
      
         
                     Št. (ali št. ES)
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Zgornja meja starosti živali
                  
                  
                     Najmanjša vsebnost
                  
                  
                     Največja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     CFU/kg popolne krmne mešanice
                  
               
                     Mikroorganizmi
                  
               
                     „25
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus DSM 13241
                  
                  
                     Pripravek iz Lactobacillus acidophilus, ki vsebuje najmanj:
                     
                                  
                              
                              
                                 1 × 1011 CFU/g dodatka
                              
                           
                  
                     Psi
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                     Za uporabo v suhi krmi, ki vsebuje 2 % ali manj vode.
                  
                  
                     22.4.2009
                  
               
                     Mačke
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                     Za uporabo v suhi krmi, ki vsebuje 2 % ali manj vode.
                  
                  
                     22.4.2009“
                  
               
   
   
      PRILOGA III
      
         
                     Št. ES
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Zgornja meja starosti živali
                  
                  
                     Najmanjša vsebnost
                  
                  
                     Največja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     CFU/kg popolne krmne mešanice
                  
               
                     Mikroorganizmi
                  
               
                     „E 1709
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 53519
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 55593
                     (v razmerju 1/1)
                  
                  
                     Mešanica inkapsuliranega Enterococcus faecium in Enterococcus faecium, ki vsebuje najmanj 2 × 108 CFU/g dodatka.
                     (npr. najmanj 1 × 108 CFU/g vsake bakterije)
                  
                  
                     Piščanci za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                     Za uporabo v krmnih mešanicah, ki vsebujejo kokcidiostatike: dekokvinat, halofuginon, lasalocid natrij, maduramicin amonij, monensin natrij, narazin, narazin/nikarbazin in salinomicin natrij.
                  
                  
                     Brez časovne omejitve
                  
               
                     E 1700
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis DSM 5749
                     
                        Bacillus subtilis DSM 5750
                     (v razmerju 1/1)
                  
                  
                     Mešanica Bacillus licheniformis in Bacillus subtilis, ki vsebuje najmanj 3,2 × 109 CFU/g dodatka (1.6 × 109 vsake bakterije).
                  
                  
                     Purani za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                     Za uporabo v krmnih mešanicah, ki vsebujejo kokcidiostatike: diklazuril, halofuginon, monensin natrij in robenidin.
                  
                  
                     Brez časovne omejitve
                  
               
                     Teleta
                  
                  
                     3 mesece
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                  
                  
                     Brez časovne omejitve
                  
               
                     E 1702
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae
                     
                     NCYC Sc 47
                  
                  
                     Pripravek of Saccharomyces cerevisiae, ki vsebuje 5 × 109 CFU/g dodatka.
                  
                  
                     Kunci za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2,5 × 109
                     
                  
                  
                     7,5 × 109
                     
                  
                  
                     V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                  
                  
                     Brez časovne omejitve“