CELEX: 62013TN0189
Language: pl
Date: 2013-04-03 00:00:00
Title: Sprawa T-189/13: Skarga wniesiona w dniu 3 kwietnia 2013 r. — PP Nature-Balance Lizenz przeciwko Komisji

8.6.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 164/20
            
         Skarga wniesiona w dniu 3 kwietnia 2013 r. — PP Nature-Balance Lizenz przeciwko Komisji
   (Sprawa T-189/13)
   2013/C 164/36
   Język postępowania: niemiecki
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Niemcy) (przedstawiciel: adwokat M. Ambrosius)
   
      Strona pozwana: Komisja Europejska
   
      Żądania
   
   Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
   
               —
            
            
               stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej K(2013)369 (wersja ostateczna) z dnia 21 stycznia 2013 r. dotyczącej, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „tolperyzon”.
               pomocniczo stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji K(2013)369 (wersja ostateczna) z dnia 21 stycznia 2013 r. w zakresie, w którym państwa członkowskie są na jej podstawie zobowiązane do skreślenia zastosowania „zmniejszenie bólu związanego ze sztywnością mięśni w szczególności wskutek chorób kręgosłupa i stawów kręgosłupa” w ramach pozwoleń na tolperyzon podawany doustnie i do odpowiedniego dostosowania pozwoleń;
            
         
               —
            
            
               obciążenie Komisji kosztami postępowania.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
   
               1)
            
            
               Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 116 dyrektywy 2001/83/WE (1).
               W tym zakresie podniesiono między innymi, że zaskarżona decyzja została wydana na podstawie błędnej oceny kryterium braku terapeutycznej skuteczności. Ponadto skarżąca podnosi, że przy ocenie stosunku pomiędzy korzyściami a zagrożeniami tolperyzonu podawanego doustnie zostały zastosowane błędne kryteria.
            
         
               2)
            
            
               Zarzut drugi dotyczący naruszenia art. 10a i załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE
               Skarżąca podnosi, że w zakresie dotyczącym oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz stosunku pomiędzy korzyściami a zagrożeniami zaskarżona decyzja nie uwzględnia kryteriów zawartych w art. 10a oraz w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Również w tym zakresie zaskarżona decyzja opiera się zdaniem skarżącej na zastosowaniu błędnych kryteriów ocennych.
            
         
               3)
            
            
               Zarzut trzeci dotyczący naruszenia zasady proporcjonalności oraz art. 22a ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE
               Skarżąca podnosi w ramach zarzutu trzeciego, że zamiast dokonania zmiany rozpatrywanych pozwoleń ze skutkiem natychmiastowym należało zastosować mniej restrykcyjny środek w postaci przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności w rozumieniu art. 22a ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. Skarżąca podnosi, że Komisja nie rozpatrzyła tej możliwości wystarczająco dokładnie, i że owa możliwość została oddalona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w ramach EMA z prawnie bezzasadnych powodów.
            
         
      (1)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67)