CELEX: 52021PC0766
Language: sk
Date: 2021-12-01 00:00:00
Title: Odporúčanie ROZHODNUTIE RADY o poverení začať rokovania v mene Európskej únie o uzavretí medzinárodnej dohody o pripravenosti a reakcii na pandémie, ako aj rokovania o doplňujúcich zmenách Medzinárodných zdravotných predpisov (2005)

EURÓPSKA KOMISIA
            V Bruseli1. 12. 2021
            COM(2021) 766 final
            
            Odporúčanie
            ROZHODNUTIE RADY
            o poverení začať rokovania v mene Európskej únie o uzavretí medzinárodnej dohody o pripravenosti a reakcii na pandémie, ako aj rokovania o doplňujúcich zmenách Medzinárodných zdravotných predpisov (2005)
            
               
         
         
            
               DỔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT ODPORÚČANIA
            
            
               •Dôvody a ciele odporúčania
            
            
               
                  Mnohostranná spolupráca je nevyhnutná na boj proti pandémiám, ktoré podľa definície nepoznajú hranice a vyžadujú si kolektívne opatrenia. Pandémia COVID-19 však odhalila pretrvávajúcu zraniteľnosť medzinárodného systému zdravotníctva a globálnej spolupráce. 
               
               
                  Pred pandémiou COVID-19 sa už v preskúmaniach a hodnoteniach v dôsledku ťažkého akútneho respiračného syndrómu (SARS-CoV), pandémie chrípky H1N1 a vypuknutia eboly v západnej Afrike poukázalo na nedostatky v globálnej kapacite týkajúcej sa prípravy na epidémie a reakcie na ne a bolo predložených množstvo konkrétnych odporúčaní na riešenie týchto nedostatkov. Tieto odporúčania do istej miery viedli k významným zlepšeniam, ako je napríklad revízia Medzinárodných zdravotných predpisov (MZP) v roku 2005 a zriadenie programu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre núdzové zdravotné situácie v roku 2016 po vypuknutí epidémie eboly a zriadenie Nezávislého dozorného a poradného výboru pre Program WHO pre núdzové zdravotné situácie (IOAC).
               
               
                  Vzhľadom na obrovské výzvy, ktoré predstavuje pandémia COVID-19, sa však jasne ukázala potreba lepšej pripravenosti na globálnej úrovni s cieľom predvídať, predchádzať, odhaľovať a posudzovať pandémie a účinne na ne reagovať. Na základe svojho mandátu má WHO v tomto procese zohrávať ústrednú úlohu ako vedúci a koordinačný orgán pri riešení globálnych hrozieb v oblasti zdravia vrátane pripravenosti, prevencie a detekcie epidémií a reakcie na ne.
               
               
                  V priebehu posledných mesiacov niekoľko nezávislých revíznych výborov a komisií
                     1
                   poukázalo na naliehavú potrebu silnejšieho medzinárodného režimu v boji proti pandémiám, ako aj na posilnenie nezávislosti, autority a financovania WHO. To vytvára jedinečný impulz na posilnenie globálnej zdravotnej bezpečnosti so zreteľom na ponaučenia z pandémie COVID-19.
               
               
                  Od vypuknutia pandémie COVID-19 Európska únia významne prispela ku globálnej reakcii na pandémie. Únia bola hybnou silou pri podpore vedúcej úlohy WHO a pokroku v procese reformy WHO. Úloha Únie pri posilňovaní WHO sa odráža v rôznych dokumentoch vrátane záverov Rady
                     2
                   z novembra 2020 a vyhlásenia
                     3
                   členov Európskej rady z februára 2021. 
               
               
                  Únia a jej členské štáty v tomto duchu už druhý rok po sebe presadzovali rezolúciu na 74. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia v máji 2021 s cieľom posilniť pripravenosť WHO a reakciu na núdzové situácie v oblasti zdravia. To viedlo k zriadeniu pracovnej skupiny členských štátov WHO na posilnenie pripravenosti a reakcie WHO (ďalej len „pracovná skupina členských štátov WHO“) s cieľom zvážiť zistenia a odporúčania nezávislých revíznych výborov a komisií a podať správu Svetovému zdravotníckemu zhromaždeniu v máji 2022.
               
               
                  V rámci príprav na 74. zasadnutie Svetového zdravotníckeho zhromaždenia Únia a široká skupina podporných krajín zo všetkých regiónov WHO presadzovali aj proces smerujúci k medzinárodnej zmluve o pripravenosti a reakcii na pandémiu. V marci 2021 sa 25 hláv štátov a vlád z celého sveta pripojilo k predsedovi Európskej rady Charlesovi Michelovi a generálnemu riaditeľovi Svetovej zdravotníckej organizácie Dr. Tedrosovi Adhanomovi Ghebreyesusovi v komentári vyzývajúcom na medzinárodnú zmluvu o pandémiách, čerpajúc zo skúseností získaných počas pandémie COVID-19
                     4
                  .
               
               
                  Rada 20. mája 2021 prijala pozíciu, ktorá sa má zaujať v mene Únie na 74. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia
                     5
                  . Týmto rozhodnutím sa jasne stanovila podpora Únie pre vytvorenie procesu WHO pre nový Rámcový dohovor o pripravenosti a reakcii na pandémie. Tiež sa v ňom poukázalo na to, že Únia musí mať možnosť zúčastniť sa na procese rokovaní vzhľadom na možné pristúpenie Únie k takejto zmluve. Záväzok Únie pracovať na medzinárodnej zmluve o pandémiách v rámci WHO sa odzrkadlil aj vo vyhlásení členov Európskej rady z februára 2021 a v záveroch Európskej rady z júna 2021
                     6
                  .
               
               
                  Dňa 21. mája 2021 Európska komisia a Taliansko ako predseda G20 spoločne usporiadali celosvetový samit o zdraví, na ktorom vedúci predstavitelia G20 a iných štátov za prítomnosti riaditeľov medzinárodných a regionálnych organizácií prijali „Rímske vyhlásenie“
                     7
                  . V rámci princípov uvedených v tomto vyhlásení sa poskytujú spoločné usmernenia pre prevenciu a prípravu na budúce pandémie a sú obzvlášť dôležité vzhľadom na diskusie o medzinárodnej zmluve o pandémiách.
               
               
                  Únia spolu so skupinou priateľov (spolusignatári komentára) pracovali na Svetovom zdravotníckom zhromaždení v máji 2021 na vytvorení mandátu na rokovanie o medzinárodnej zmluve o pandémiách. Nebolo to však možné dosiahnuť pre nedostatočný konsenzus. Svetové zdravotnícke zhromaždenie ako ďalší krok prijalo rozhodnutie, v ktorom žiada pracovnú skupinu členských štátov WHO, aby zvážila potenciálne prínosy vypracovania dohovoru, dohody alebo iného medzinárodného nástroja WHO o pripravenosti a reakcii na pandémie. Prijalo sa aj rozhodnutie zvolať mimoriadne zasadnutie Svetového zdravotníckeho zhromaždenia od 29. novembra do 1. decembra 2021 venované tejto problematike a s cieľom začať v nadväznosti na to formálny proces rokovaní.
               
               
                  Pracovná skupina členských štátov WHO usporiadala od júla do novembra 2021 päť stretnutí, ako aj niekoľko stretnutí medzi zasadnutiami. 
               
               
                  V priebehu diskusií sa zvýšil počet krajín, ktoré sa vyslovili za medzinárodnú zmluvu. Na základe diskusií, ktoré sa uskutočnili v pracovnej skupine členských štátov WHO, a ako sa uvádza v jej správe, ktorá bola prijatá 15. novembra
                     8
                  , sa identifikovalo množstvo potenciálnych výhod nového nástroja na posilnenie pripravenosti a reakcie na pandémiu vrátane: 
               
            
            
               a)podpory politického záväzku na vysokej úrovni a prístupu celej vlády a celej spoločnosti, ktoré by mohli posilniť medziodvetvovú súdržnosť a mobilizáciu;
            
            
               b)poskytovania príležitosti na zlepšenie, aktualizáciu a posilnenie vedúcej a koordinačnej úlohy WHO a jej funkcie pôsobiť ako riadiaci a koordinačný orgán medzinárodnej práce v oblasti zdravia;
            
            
               c)vytvorenia volebnej podpory nového nástroja a jeho cieľov v oblasti pripravenosti a reakcie na pandémiu;
            
            
               d)posilňovania dôvery zmluvných štátov vo vzájomné záväzky na vysokej úrovni týkajúce sa pripravenosti a reakcie na pandémiu;
            
         
         
            
               e)zakotvenia všetkých zásad uvedených v ústave WHO (preambula), vrátane zásady nediskriminácie a práva na dosiahnutie najvyššej možnej úrovne zdravia;
            
            
               f)riešenia spravodlivého prístupu k protiopatreniam, ako sú vakcíny, terapeutiká a diagnostika; nová dohoda by bola najvhodnejším globálnym procesom na zváženie a odsúhlasenie toho, ako zlepšiť spravodlivosť v budúcnosti, čo by sa dalo dosiahnuť zahrnutím rámca pre konkrétne opatrenia a dlhodobé mechanizmy na vývoj, výrobu a rozšírenie nových protiopatrení a zlepšenie spravodlivého prístupu k existujúcim protiopatreniam, a to aj prostredníctvom zvýšenia miestnej výroby a posilnenia regulačných systémov;
            
            
               g)spoločného využívania údajov, vzorových technológií a výhod; toto by malo byť zahrnuté do mnohostranného rámca na spoločné využívanie údajov o dohľade a monitorovaní, genetických údajov a patogénov, s dohodou o tom, ako by sa mali spoločne využívať z toho vyplývajúce prínosy; to zahŕňa mechanizmy na uľahčenie výskumu a rýchlej výmeny technológií na urýchlenie regionálnej výroby a distribúcie protiopatrení so zreteľom na prebiehajúce diskusie a rokovania na iných fórach;
            
            
               h)znižovania rizík, ktoré predstavujú vznikajúce choroby zoonotického pôvodu v budúcnosti, a posilnenia prístupu „jedno zdravie“ vrátane cielených prvkov špecificky zameraných na zníženie rizík, ktoré predstavujú zoonotické choroby v budúcnosti, posilnenia existujúcich platforiem a dohľadu, prehĺbenia viacodvetvových partnerstiev (sektory zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia) a presadzovania konkrétnych protiopatrení v súlade s prístupom „jedno zdravie“; ako aj 
            
            
               i)posilnenia systémov zdravotnej starostlivosti a ich odolnosti prostredníctvom posilnenia primárnej zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkov a dosiahnutia všeobecne dostupnej zdravotnej starostlivosti. 
            
            
               
                  Okrem toho, veľký počet členských štátov vyjadril podporu posilneniu MZP, a to aj prostredníctvom vykonávania, dodržiavania a prípadných cielených zmien bez opätovného otvorenia celého nástroja na rokovania. 
               
               
                  Pracovná skupina členských štátov WHO vo svojej správe k mimoriadnemu zasadnutiu Svetového zdravotníckeho zhromaždenia preto dospela k záveru, že „cesta vpred by mala zahŕňať proces alebo procesy pre: i) vypracovanie dohovoru, dohody alebo iného medzinárodného nástroja WHO o pripravenosti a reakcii na pandémie a ii) posilnenie MZP (2005) vrátane vykonávania, podpory dodržiavania základných kapacít MZP a potenciálnych cielených zmien MZP“. Proces rokovaní by tak zahŕňal rokovania o právne záväznej dohode o pripravenosti a reakcii na pandémiu, ako aj o súbore doplnkových zmien MZP.
               
               
                  Toto odporúčanie je preto adresované Rade v súvislosti s mimoriadnym zasadnutím Svetového zdravotníckeho zhromaždenia 29. novembra až 1. decembra 2021. 
               
            
            
               •Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky
            
            
               
                  Navrhované odporúčanie je v súlade s existujúcim právnym rámcom Únie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ako sa v súčasnosti stanovuje v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ
                     9
                  .
               
               
                  Okrem toho Únia od začiatku pandémie COVID-19 zaviedla súbor opatrení a koordináciu na podporu členských štátov Únie pri riešení pandémie a na posilnenie odolnosti ich systémov zdravotnej starostlivosti. Navrhované odporúčanie je v súlade s nasledujúcimi opatreniami prijatými na úrovni Únie a jeho cieľom je doplniť ich vytvorením silného medzinárodného rámca pre cezhraničné hrozby s pandemickým potenciálom:
               
            
            
               ·Komisia v júni 2020 predstavila spoločnú Stratégiu EÚ v oblasti vakcín
                  10
               , ktorá umožňuje podporu a urýchlenie vývoja a výroby vo veľkom rozsahu. Tento postup zabezpečil prístup k vakcínam proti ochoreniu COVID-19 pre všetky členské štáty Únie, ako aj export do viac ako 150 krajín sveta.
            
            
               ·Dňa 11. novembra 2020 Komisia položila základné kamene európskej zdravotnej únie prijatím návrhu nariadenia o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, návrhu na rozšírenie mandátu Európskej agentúry pre lieky a návrhu na rozšírenie mandátu Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb
                  11
               . Vychádzajúc zo skúseností zo súčasnej krízy, cieľom týchto návrhov je posilniť odolnosť Únie voči zdravotným hrozbám a zabezpečiť lepšiu pripravenosť a reakciu počas súčasnej a budúcej zdravotnej krízy. 
            
            
               ·Farmaceutická stratégia pre Európu, prijatá 25. novembra 2020
                  12
               , stavia aj na slabých stránkach, ktoré odhalila pandémia COVID-19, a predkladajú sa v nej vhodné opatrenia na prispôsobenie farmaceutického systému EÚ v nasledujúcich rokoch. Zameriava sa na vytvorenie nadčasového regulačného rámca a na podporu priemyslu pri presadzovaní výskumu a technológií, ktoré sa dostanú k pacientom s cieľom splniť ich liečebné potreby a zároveň riešiť zlyhania trhu.
            
            
               ·Komisia 6. mája 2021 prijala Stratégiu EÚ pre vývoj a dostupnosť terapeutík na ochorenie COVID-19
                  13
               , ktorou sa dopĺňa Stratégia EÚ v oblasti vakcín. V stratégii Únie pre vývoj a dostupnosť terapeutík na ochorenie COVID-19 sa pokrýva celý životný cyklus liekov od výskumu, vývoja a výroby až po obstarávanie a nasadenie. Zahŕňa jasné opatrenia a ciele vrátane schválenia najmenej troch nových terapeutík do konca roku 2021.
            
            
               ·Komisia 16. septembra 2021 spustila nový Európsky úrad pre pripravenosť a reakciu na núdzové situácie v oblasti zdravia
                  14
                s cieľom posilniť schopnosť Európy predchádzať cezhraničným núdzovým zdravotným situáciám, odhaľovať ich a rýchlo na ne reagovať tak, že sa zabezpečí vývoj, výroba, obstarávanie a spravodlivá distribúcia kľúčových zdravotníckych protiopatrení. 
            
            
               Okrem toho je navrhované odporúčanie v súlade s nasledujúcimi všeobecnými cieľmi programu EU4Health, nového akčného programu Únie v oblasti zdravia na obdobie rokov 2021 – 2027, ako sa uvádza v článku 3 písm. b) a c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/522
                  15
               :
            
            
               ·„ochrana ľudí v Únii pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia a posilňovanie schopnosti systémov zdravotnej starostlivosti reagovať, ako aj koordinácie medzi členskými štátmi s cieľom vyrovnať sa so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia,
            
            
               ·zlepšovanie dostupnosti, prístupnosti a cenovej dostupnosti liekov a zdravotníckych pomôcok, produktov dôležitých v krízovej situácii v Únii a podpora inovácie, pokiaľ ide o takéto produkty.“
            
            
               V tejto súvislosti sú nevyhnutné úzke synergie medzi programom EU4Health a Nástrojom susedstva a rozvojovej a medzinárodnej spolupráce,
                  16
                ako aj mechanizmom Únie v oblasti civilnej ochrany
                  17
               .
            
         
         
            
               •Súlad s ostatnými politikami Únie
            
            
               
                  Navrhované odporúčanie je v súlade aj s týmito politikami a opatreniami Únie:
               
            
            
               ·politiky v oblasti klímy a životného prostredia na prevenciu a riadenie zoonotických rizík ako súčasť prístupu „jedno zdravie“;
            
            
               
                  ·politiky rozvoja a spolupráce:
               
            
            
               –Únia poskytuje podporu regiónom susediacim s Úniou na posilnenie pripravenosti a odolnosti ich verejných systémov zdravotnej starostlivosti v prípade cezhraničných ohrození zdravia,
            
            
               –Únia pracovala na vytvorení a podpore nástrojov na spoločné využívanie vakcín s krajinami s nižšími a strednými príjmami, Akcelerátora prístupu k nástrojom proti COVID-19
                  18
                (ACT-A) a nástroja COVAX, jeho vakcinačného piliera. Tím Európa, ktorý zahŕňa Európsku úniu, jej členské štáty a finančné inštitúcie, zostáva jedným z najväčších darcov nástroja COVAX, ktorý sa zaviazal poskytnúť viac ako 3 miliardy EUR,
            
            
               –Únia spolupracuje so svojimi priemyselnými partnermi na sprístupnení vakcín pre krajiny s nízkymi a strednými príjmami v rokoch 2021 a 2022 a členské štáty spoločne využívajú svoje vakcíny prostredníctvom nástroja COVAX, ale aj na bilaterálnom základe,
            
            
               –Únia ponúka humanitárnu pomoc
                  19
                obyvateľstvu zasiahnutému zdravotnými krízami vrátane prepuknutia chorôb, a to prostredníctvom operácií v teréne, ako aj krajinám, ktoré potrebujú pomoc, a to tým, že ľuďom v ťažko dostupných oblastiach prináša zdravotnícky materiál v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany. Únia rovnako podporuje partnerov tým, že prispieva k stratégiám očkovania, obstarávaniu a distribúcii zásob, 
            
            
               –Európska komisia v spolupráci s niekoľkými členskými štátmi vyvíja spolu s africkými partnermi iniciatívu na rozvoj výroby vakcín, liekov a zdravotníckych technológií a prístupu k nim v Afrike
                  20
               .
            
            
               2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
            
            
               •Právny základ
            
            
               
                  Procesnoprávnym základom navrhovaného rozhodnutia je článok 218 ods. 3 a 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ).
               
               
                  V článku 218 ods. 3 ZFEÚ sa stanovuje, že Komisia predkladá odporúčania Rade, ktorá prijme rozhodnutie poverujúce na začatie rokovaní a vymenúvajúce vyjednávača Únie. Podľa článku 218 ods. 4 ZFEÚ môže Rada adresovať smernice vyjednávačovi a určiť osobitný výbor, po porade s ktorým sa musia viesť rokovania.
               
               
                  Hmotnoprávny základ sa zváži v neskoršej fáze, keď budú k dispozícii ďalšie informácie: i) o rozsahu a obsahu medzinárodnej dohody o pripravenosti a reakcii na pandémiu a ii) o rozsahu a obsahu doplňujúcich zmien MZP. 
               
            
            
               •Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci) 
            
            
               
                  Hoci jej presný rozsah ešte nie je známy, plánovaná medzinárodná dohoda má riešiť závažné cezhraničné ohrozenia zdravia s pandemickým potenciálom. Preto bude mať vplyv na výkon právomocí Únie a na právne predpisy Únie v oblastiach, ako je zdravie, životné prostredie, obchod, voľný pohyb, ochrana údajov, vnútorný trh, rozvojová spolupráca, pričom všetky tieto oblasti by sa podľa plánovanej dohody mohli stať relevantnými.
               
               
                  Hoci zatiaľ neexistuje žiadne rozhodnutie o ustanoveniach MZP, ktoré možno zmeniť, je pravdepodobné, že takéto zmeny budú mať vplyv na právny rámec EÚ pre cezhraničné ohrozenia zdravia, ako sa uvádza v rozhodnutí č. 1082/2013. 
               
               
                  Vzhľadom na uvedené skutočnosti a pravdepodobné ovplyvnenie existujúcich právnych predpisov Únie v rôznych oblastiach činnosti Únie je nevyhnutné, aby bola zabezpečená účasť Únie na budúcich rokovaniach a výslednej medzinárodnej dohode.
               
            
            
               •Proporcionalita
            
            
               
                  Posilnenie systémov zdravotnej starostlivosti a medzinárodnej pripravenosti na budúce pandémie a reakcia na ne je najvyššou prioritou EÚ a je jednoznačne v záujme Únie.
               
            
         
         
            
               
                  Rozhodnutie Rady je potrebné na poverenie začať rokovania Únie o medzinárodnej dohode o pripravenosti a reakcii na pandémie, ako aj o doplňujúcich zmenách MZP, ak sa tak rozhodne.
               
               
                  Navrhované odporúčanie neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie stanovených cieľov v súlade s článkom 5 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii.
               
            
            
               •Výber nástroja
            
            
               
                  Výber nástroja je stanovený v článku 218 ods. 3 a článku 218 ods. 4 ZFEÚ.
               
            
            
               3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
            
            
               •Hodnotenia ex post/kontroly vhodnosti existujúcich právnych predpisov
            
            
               
                  Neuplatňuje sa
               
            
            
               •Konzultácie so zainteresovanými stranami
            
            
               
                  Neuplatňuje sa
               
            
            
               •Získavanie a využívanie expertízy
            
            
               
                  Neuplatňuje sa
               
            
            
               •Posúdenie vplyvu
            
            
               
                  Neuplatňuje sa
               
            
            
               •Regulačná vhodnosť a zjednodušenie
            
            
               
                  Neuplatňuje sa
               
            
            
               •Základné práva
            
            
               
                  Podľa článku 35 Charty základných práv Európskej únie sa pri vymedzovaní a vykonávaní všetkých politík a činností Únie zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. 
               
               
                  V navrhovanom odporúčaní sa požaduje povolenie na začatie rokovaní s cieľom posilniť systémy zdravotnej starostlivosti a medzinárodnú pripravenosť na budúce pandémie a reakciu na ne. To by malo pozitívny vplyv na právo na vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia, ako je zakotvené v článku 35 Charty základných práv Európskej únie.
               
            
            
               4.VPLYV NA ROZPOČET
            
            
               
                  Usudzuje sa, že začatie rokovaní o medzinárodnej dohode o pripravenosti a reakcii na pandémie a prípadné doplňujúce zmeny MZP nemajú vplyv na rozpočet. 
               
            
         
         
            
               5.ĎALŠIE PRVKY
            
            
               •Plány vykonávania, spôsob monitorovania, hodnotenia a podávania správ
            
            
               
                  Očakáva sa, že prípravné práce a rokovania sa začnú čoskoro po mimoriadnom zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia od 29. novembra do 1. decembra 2021. Možno predpokladať predbežnú fázu.
               
            
            
               •Podrobné vysvetlenie konkrétnych ustanovení odporúčania
            
            
               
                  Komisia odporúča, aby: 
               
            
            
               ·Rada poverila Komisiu, aby začala a viedla rokovania o uzavretí novej medzinárodnej dohody o pripravenosti a reakcii na pandémie, ako aj o doplňujúcich zmenách MZP, ak sa tak rozhodne,
            
            
               ·Komisia bola vymenovaná za vyjednávača Únie,
            
            
               ·Komisia viedla rokovania po porade s osobitným výborom, ak ho Rada určí v súlade s článkom 218 ods. 4 ZFEÚ,
            
            
               ·Rada schválila smernice na rokovania pripojené k tomuto odporúčaniu. 
            
            
               Odporúčanie
            
            
               ROZHODNUTIE RADY
            
            
               o poverení začať rokovania v mene Európskej únie o uzavretí medzinárodnej dohody o pripravenosti a reakcii na pandémie, ako aj rokovania o doplňujúcich zmenách Medzinárodných zdravotných predpisov (2005)
            
            
               RADA EURÓPSKEJ ÚNIE
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä jej článok 218 ods. 3 a 4,
            
            
               so zreteľom na odporúčanie Európskej komisie,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)mimoriadne zasadnutie Svetového zdravotníckeho zhromaždenia od 29. novembra do 1. decembra 2021 bolo zvolané rozhodnutím Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) WHA74(16) z 31. mája 2021, aby sa zvážili výhody vypracovania dohovoru, dohody alebo iného medzinárodného nástroja WHO o pripravenosti a reakcii na pandémie na účely stanovenia medzivládneho procesu s cieľom navrhnúť a prerokovať takýto dohovor, dohodu alebo iný medzinárodný nástroj o pripravenosti a reakcii na pandémie,
            
            
               (2)Únia by sa mala zúčastniť na rokovaniach o takomto dohovore, dohode alebo inom medzinárodnom nástroji, ako aj o doplňujúcich zmenách Medzinárodných zdravotných predpisov (2005) (MZP),
            
            
               (3)rokovania sa uskutočnia v kontexte WHO,
            
            
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: 
            
         
         
            
               Článok 1
            
            
               Komisia je týmto oprávnená rokovať v mene Únie o medzinárodnej dohode o pripravenosti a reakcii na pandémie, ako aj o doplňujúcich zmenách MZP v rámci rozhodnutí prijatých počas mimoriadneho zasadnutia Svetového zdravotníckeho zhromaždenia od 29. novembra do 1. decembra 2021.
            
            
               Článok 2
            
            
               Smernice na rokovania sú uvedené v prílohe.
            
            
               Článok 3
            
            
               Rokovania sa uskutočnia po porade s [názov osobitného výboru vloží Rada].
            
            
               Článok 4
            
            
               Toto rozhodnutie je určené Komisii.
            
            
               V Bruseli
            
            
               
                     Za Radu
               
               
                     predseda
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Najmä nezávislá komisia pre pripravenosť a reakciu na pandémie, revízny výbor pre fungovanie medzinárodných zdravotných predpisov (2005) počas reakcie na COVID-19 a Nezávislý dozorný a poradný výbor pre Program WHO pre núdzové zdravotné situácie.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        
                  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12276-2020-INIT/sk/pdf
                  .
               
               
                  
                     (3)
                  
                        
                  Vyhlásenie členov Európskej rady, 25. – 26. februára 2021 – Konzílium (europa.eu)
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/op-ed---covid-19-shows-why-united-action-is-needed-for-more-robust-international-health-architecture
                  . Komentár podpísali hlavy štátov/vlád: Fidži, Thajska, Portugalska, Talianska, Rumunska, Spojeného kráľovstva, Rwandy, Kene, Francúzska, Nemecka, Grécka, Kórejskej republiky, Čile, Kostariky, Albánska, Južnej Afriky, Trinidadu a Tobaga, Holandska, Tuniska, Senegalu, Španielska, Nórska, Srbska, Indonézie a Ukrajiny.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Ú. v. EÚ L 238, 6.7.2021, s. 79.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        
                  
                     Závery Európskej rady, 24. – 25. júna 2021 – Konzílium (europa.eu)
                  
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        
                  Správa pracovnej skupiny členských štátov o posilnení pripravenosti a reakcie WHO na núdzové situácie v oblasti zdravia na mimoriadne zasadnutie Svetového zdravotníckeho zhromaždenia
                  .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES (Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        COM/2020/245 final, 17.6.2020.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        COM/2020/727 final, COM/2020/726 final, COM/2020/725 final, 11. novembra 2020.
               
               
                  
                     (12)
                  
                        COM/2020/761 final, 25.11.2020.
               
               
                  
                     (13)
                  
                        COM/2021/355 final/2, 6.5.2021.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Ú. v. EÚ C 393I, 29.9.2021, s. 3 – 8.
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/522 z 24. marca 2021, ktorým sa zriaďuje akčný program Únie v oblasti zdravia („program EU4Health“) na roky 2021 – 2027 a zrušuje nariadenie (EÚ) č. 282/2014 (Ú. v. EÚ L 107, 26.3.2021, s. 1 – 29).
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/947 z 9. júna 2021, ktorým sa zriaďuje Nástroj susedstva a rozvojovej a medzinárodnej spolupráce – Globálna Európa, mení a zrušuje rozhodnutie č. 466/2014/EÚ a zrušuje nariadenie (EÚ) 2017/1601 a nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 480/2009 (Ú. v. EÚ L 209, 14.6.2021, s. 1 – 78).
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ zo 17. decembra 2013 o mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 924).
               
               
                  
                     (18)
                  
                        https://www.who.int/initiatives/act-accelerator.
               
               
                  
                     (19)
                  
                        Európsky konsenzus o humanitárnej pomoci (2008/C 25/01) a nariadenie Rady (ES) č. 1257/96 o humanitárnej pomoci (Ú. v. ES L 163, 2.7.1996, s. 1 – 6).
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Tlačová správa z 21. mája 2021, „
                  
                     Iniciatíva Tímu Európa v Afrike v hodnote 1 mld. eur (europa.eu)
                  
                  “.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               EURÓPSKA KOMISIA
            V Bruseli1. 12. 2021
            COM(2021) 766 final
            
            PRÍLOHA
            k
            odporúčaniu na rozhodnutie Rady
            o poverení začať rokovania v mene Európskej únie o uzavretí medzinárodnej dohody o pripravenosti a reakcii na pandémie, ako aj rokovania o doplňujúcich zmenách Medzinárodných zdravotných predpisov (2005)
            
               
         
         
            
               PRÍLOHA 
            
            
               Smernice na rokovanie o medzinárodnej dohode o pripravenosti a reakcii na pandémie, ako aj na rokovanie o doplňujúcich zmenách Medzinárodných zdravotných predpisov (2005)
            
            
               V rámci medzivládneho procesu stanoveného v rozhodnutí SSA2/CONF./1Rev.1 Svetového zdravotníckeho zhromaždenia (WHA) z 29. novembra až 1. decembra 2021, ktoré poskytuje globálne inkluzívne rokovacie fórum, sa Komisia zameria na rokovanie o medzinárodnej dohode o pripravenosti a reakcii na pandémie
                  1
                (ďalej len „pandemická dohoda“). Komisia sa v mene Európskej únie vynasnaží dosiahnuť komplexný výsledok rokovaní, ktorý bude zahŕňať ciele a zásady, ako sa uvádza ďalej, pričom bude čerpať zo skúseností získaných počas pandémie COVID-19, a so zreteľom na pripravenosť na možné núdzové situácie v oblasti verejného zdravia v budúcnosti. 
            
            
               V pandemickej dohode, ktorá by mala dopĺňať Medzinárodné zdravotné predpisy (2005) (ďalej len „MZP“), sa stanovia vecné, právne záväzné povinnosti pre strany dohody zamerané predovšetkým na:
            
            
               –prevenciu a kontrolu,
            
            
               –zisťovanie a podávanie správ a
            
            
               –prípravu na hrozby pandémie a reakciu na ne.
            
            
               Hmotnoprávne záväzky by mali byť ohraničené, a to aj v preambule pandemickej dohody, súborom všeobecných cieľov a zásad, ako sú právo na dosiahnutie najvyššej možnej úrovne zdravia, medzinárodná solidarita, spravodlivý prístup k protipandemickým opatreniam (napr. osobné ochranné prostriedky, prístup k očkovaniu, terapeutikám a diagnostike, službám lekárskej a sociálnej starostlivosti), prístup „jedno zdravie“, potreba zaoberať sa úzkym prepojením medzi zdravím ľudí, zvierat a životného prostredia a ústredný bod mnohostrannej spolupráce a WHO pri riadení celosvetového zdravia. 
            
            
               Pandemická dohoda by mala obsahovať aj ustanovenia, ktorými sa stanovujú:
            
            
               –inštitucionálny rámec,
            
            
               –pravidlá pre ďalšiu tvorbu pravidiel, 
            
            
               –mechanizmy monitorovania a zodpovednosti, 
            
            
               –„celovládne“/medziodvetvové prístupy pripravenosti vedúce k lepšej mobilizácii všetkých kompetencií a zdrojov a súdržnosti pri prevencii a reakcii na pandémie a
            
            
               –technická pomoc a budovanie kapacít na účely vykonávania.
            
            
               Účinná pandemická dohoda si bude vyžadovať najmä značné investície do podpory vykonávania. Malo by to zahŕňať:
            
            
               –posilnenie schopnosti WHO podporovať národné a regionálne kapacity základného zdravotného systému na prevenciu, pripravenosť, detekciu a reakciu na pandémiu;
            
            
               –silnú technickú pomoc a budovanie kapacít pre krajiny s nízkymi a nižšími strednými príjmami zamerané na:
            
            
               ·účinné vykonávanie pandemickej dohody a súvisiacich záväzkov MZP,
            
            
               ·zlepšenie národných a regionálnych mechanizmov na prevenciu, odhaľovanie, pripravenosť a reakciu na pandémie (vrátane medziagentúrnych a medziodvetvových koordinačných mechanizmov) a
            
         
         
            
               ·zlepšenie schopností zdravotníckych systémov v oblasti pripravenosti a reakcie na pandémie, a to aj prostredníctvom zvyšovania schopností pracovnej sily v zdravotníctve a sociálnej starostlivosti predchádzať núdzovým situáciám s pandemickým potenciálom v oblasti verejného zdravia, odhaľovať ich a reagovať na ne, ako aj vyvíjať a zavádzať digitálne nástroje v oblasti zdravotnej a sociálnej starostlivosti.
            
            
               Pandemická dohoda by sa mala zamerať na stanovenie vecných ustanovení a záväzkov najmä v uvedených kľúčových oblastiach a zároveň by mala načrtnúť smer budúcich rokovaní, a to aj prostredníctvom doplňujúcich protokolov. Právne záväzné ustanovenia môžu byť doplnené nezáväznými ustanoveniami (ako sú usmernenia, normy a vyhlásenia).
            
            
               Všetkým členským štátom Organizácie Spojených národov a organizáciám regionálnej (hospodárskej) integrácie by sa malo umožniť, aby sa stali zmluvnými stranami pandemickej dohody alebo ktoréhokoľvek z jej protokolov. Mali by sa stanoviť aj osobitné opatrenia na spoluprácu s príslušnými medzinárodnými organizáciami a mimovládnymi zainteresovanými stranami.
            
            
               Vzhľadom na naliehavosť predmetu pandemickej dohody by sa mala zvážiť možnosť jej predbežného uplatňovania, kým sa neratifikuje, aby sa čo najskôr začalo vykonávanie ustanovení pandemickej dohody.
            
            
               Mali by sa stanoviť aj prechodné obdobia na vykonávanie v krajinách s nízkymi a nižšími strednými príjmami a súvisiaca podpora vykonávania.
            
            
               Ciele pripravenosti a reakcie na pandémiu sledované prostredníctvom pandemickej dohody si môžu vyžadovať doplňujúce zmeny MZP. Takéto zmeny by sa mali zamerať na objasnenie a posilnenie existujúcich ustanovení MZP a zvýšenie ich efektívneho vykonávania, a zároveň zabezpečiť komplementárnosť a zlučiteľnosť medzi týmito zmenami a ustanoveniami pandemickej dohody.
            
            
               Komisia bude zastupovať Úniu v medzivládnom vyjednávacom orgáne zodpovednom za vypracovanie pandemickej dohody, ako sa uvádza v rozhodnutí WHA SSA2/CONF./1Rev.1, a v ktoromkoľvek prípravnom alebo súvisiacom orgáne, ako aj pri práci pracovnej skupiny na posilnenie pripravenosti a reakcie WHO na núdzové situácie v oblasti zdravia v súvislosti s vypracovaním doplňujúcich zmien MZP na posilnenie MZP a ich následným prerokovaním.
            
            
               Komisia by sa mala snažiť zabezpečiť, aby pandemická dohoda a všetky možné doplňujúce zmeny MZP boli v súlade s príslušnými právnymi predpismi a politikami Únie, ako aj so záväzkami Únie v rámci iných príslušných mnohostranných dohôd.
            
            
               Komisia by mala viesť rokovania v súlade s príslušnými platnými právnymi predpismi Únie.
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Toto označenie označuje dohodu v zmysle článku 2 ods. 1 písm. a) Viedenského dohovoru o zmluvnom práve a nemá vplyv na názov, ktorý si signatári dohody v konečnom dôsledku zvolia, napr. dohovor, zmluva alebo dohoda.