CELEX: 62015CN0445
Language: sk
Date: 2015-08-17 00:00:00
Title: Vec C-445/15: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo) 17. augusta 2015 – The Queen, na základe návrhu Nutricia Limited/Secretary of State for Health

26.10.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 354/25
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo) 17. augusta 2015 – The Queen, na základe návrhu Nutricia Limited/Secretary of State for Health
   (Vec C-445/15)
   (2015/C 354/27)
   Jazyk konania: angličtina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court)
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Navrhovateľ: Nutricia Limited
   
      Odporca: Secretary of State for Health
   
      Prejudiciálne otázky
   
   
               1.
            
            
               Aby sa výrobok považoval za dietetickú potravinu na osobitné lekárske účely v zmysle definície uvedenej v článku 1 ods. 2 písm. b) smernice Komisie 1999/21/ES o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (1):
               
                           a)
                        
                        
                           Musí ísť objektívne o prípad, v ktorom:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       sa výrobok uvádza na trh ako súčasť stravovacieho režimu všetkých pacientov trpiacich príslušnou chorobou, poruchou alebo iným zdravotným stavom (ďalej len „indikovaný stav“) alebo
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       má podskupina takýchto pacientov
                                       obmedzenú, poškodenú alebo narušenú schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať normálne potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity, alebo majú iné lekársky stanovené požiadavky na výživu, ktoré vznikajú v dôsledku indikovaného stavu? Alebo
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Prípadne, postačuje tiež, ak výrobca určí, že na účely článku 1 ods. 2 písm. b) by malo byť užívanie výrobku „lekársky stanovené“ v tom zmysle, že: i) výrobca uvedie, že výrobok sa má užívať len pod lekárskym dohľadom lekárov, ktorí liečia pacientov s indikovaným stavom, a že ii) zodpovedný dohliadajúci lekár môže na základe prípadov jednotlivých pacientov vyhotoviť príslušný lekársky posudok, v zmysle ktorého by bolo užívanie daného výrobku vhodnou formou stravovacieho režimu pre niektorých pacientov trpiacich indikovaným stavom, pretože príslušný lekár sa odôvodnene domnieva, že takýto pacient má osobitné požiadavky na výživu súvisiace s indikovaným stavom?
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Ak je odpoveď na otázku uvedenú pod č. 1 písm. a) bod ii) kladná, i) aký podiel pacientov s indikovaným stavom musí mať príslušnú obmedzenú, poškodenú alebo narušenú schopnosť alebo lekársky stanovené požiadavky na výživu, prípadne, existuje vôbec minimálny podiel, a ii) je nutné, aby bola takáto podskupina pacientov identifikovateľná vopred, v čase, keď sa daný výrobok uvádza na trh?
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           Ak je odpoveď na otázku uvedenú pod č. 1 písm. b) kladná, aké sú „konkrétne nároky na výživu“, pri ktorých uspokojovaní musí byť užívanie výrobku bezpečné, užitočné a účinné na účely článku 3?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Pokiaľ ide o výraz „ktorých diétny režim nemožno dosiahnuť normálnou diétou [ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť úpravou normálneho stravovania – neoficiálny preklad], inými potravinami pre osobitnú výživu alebo kombináciou uvedených dvoch spôsobov“, uvedený v článku 1 ods. 2 písm. b), ako by sa mala posudzovať možnosť úpravy stravovania? Konkrétne:
               
                           a)
                        
                        
                           Je pri tomto posúdení relevantná bezpečnosť a užitočnosť stravovania? Ak áno, ako ich treba hodnotiť?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Má sa takáto možnosť úpravy normálneho stravovania (a, ak sú relevantné, aj bezpečnosť a užitočnosť) posudzovať:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       Všeobecne a vopred s odkazom na: i) bežného človeka s bežným stravovaním a s bežnými schopnosťami tejto osoby upraviť svoje stravovanie; alebo ii) bežného pacienta s indikovaným stavom, s bežným stravovaním takého pacienta a s bežnou schopnosťou takého pacienta upraviť svoje stravovanie; alebo iii) nejakého iného predpokladaného súboru charakteristík pacienta?
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Individuálne a počas liečby pacienta, prostredníctvom využitia lekárskeho posudku dohliadajúceho lekára, a to tak, že postačuje, ak výrobca odôvodnene stanoví, že výrobok je lekársky užitočný, pretože dohliadajúci lekár môže z opodstatnených dôvodov v prípade konkrétneho pacienta rozhodnúť (napríklad z dôvodov bezpečnosti alebo užitočnosti v prípade konkrétneho pacienta), že užívanie potraviny na lekárske účely môže byť u niektorých pacientov s indikovaným stavom lekársky výhodnejšie, než iné formy úpravy stravovania? Alebo
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       inak, a ak áno, ako?
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           Zahŕňa „[úprava normálneho stravovania]“ použitie „potravinových doplnkov“ v zmysle smernice 2002/46/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov, alebo „obohatených potravín“ v zmysle nariadenia (ES) č. 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín?
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           Ak má skupina pacientov trpiacich určitou chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, ťažkosti s tým, aby sa bez donútenia normálne stravovala, možno výrobok vyvinutý s cieľom uľahčiť týmto pacientom konzumáciu živín, ktoré by tvorili súčasť normálneho stravovania, považovať za dietetickú potravinu na lekárske účely v rámci smernice Komisie 1999/21/ES o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely?
                        
                     
         
      (1)  Ú. v. EÚ L 91, s. 29.