CELEX: 51993PC0239
Language: pt
Date: 1993-05-18
Title: Proposta reexaminada de DIRECTIVA DO CONSELHO que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                          C0M(93) 239 final - SYN 307
                                          Bruxelas, 28 de Maio de 1993
                     Proposta reexaminada de
                       DIRECTIVA PO CONSELHO
        que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE
           relativa à aproximação das legislações dos
      Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos
   (apresentada pela Comissão por força do disposto no n 1 2,
           alínea d ) , do artigo 149° do tratado CEE)
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                          EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
Em 20 e 21 de Abril de 1993, o Parlamento Europeu concluiu a : segunda
leitura da proposta de directiva do Conselho que altera pela sexta vez
a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos
Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos.
Nessa ocasião, o Parlamento Europeu votou duas alterações (números 1 e
2) ao texto da posição comum adoptada pelo Conselho de Ministros em 17
de Dezembro de 1992.
A Comissão aceitou a alteração no 1. Esta destina-se a proibir de forma
explicita as experiências em animais por motivos que não sejam o
preenchimento dos requisitos da directiva.
A alteração no 2 foi rejeitada pela Comissão.
Por um lado, esta alteração destina-se a permitir a participação do
Parlamento Europeu no processo de decisão relativo ao adiamento da data
limite de 01.01.1998 para a interdição da experimentação em animais. A
Comissão não pôde aceitar uma proposta deste tipo uma vez que, dado o
carácter técnico da questão do desenvolvimento dos métodos
alternativos, tinha aceitado, aquando da primeira leitura pelo Conselho
de Ministros, que, no caso de os métodos de substituição não poderem
ser validados cientificamente, o eventual adiamento da referida data se
faria mediante o procedimento previsto no artigo 10o da Directiva
76/768/CEE e não segundo o procedimento previsto no artigo 100o-A do
Tratado.
Por outro lado, a alteração np_ 2 visava igualmente tomar em
consideração os trabalhos realizados pelo Centro Europeu de Validação
de Métodos Alternativos (CEVMA).
No entanto, quando da votação em sessão plenária, a Comissão admitiu,
sobre este segundo ponto, que se justifica completar a referência às
directrizes da OCDE em matéria de testes de toxicidade, já constante da
posição comum, fazendo referência aos resultados do CEVMA.
Por outro lado, o Parlamento Europeu considerou desejável incluir um
elemento de transparência no processo de decisão relativo ao eventual
adiamento da data limite para a interdição de experiências em animais.
A formulação, por excessiva, não era aceitável para a Comissão.
Todavia, a Comissão afirmou que estava disposta a procurar obter maior
transparência mediante uma fórmula que, sem prejuízo da protecção do
sigilo comercial, tornasse acessíveis ao público as informações
cientificas e técnicas disponíveis anteriormente à discussão por parte
do Comité referido no artigo 10o, sobre o adiamento da data de
01.01.1998.
A Comissão sugeriu uma versão de compromisso neste sentido. Não
obstante o facto de o Parlamento Europeu não ter aderido a esse
compromisso, a Comissão declarou que continuava disposta a defender no
Conselho a inclusão destes dois tipos de elementos.
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              Proposta reexaminada de direct iva do ConseIho
            que altera pela sexta vez a. Directiva 76/768/CEE
                relat iva à. aprox imação das legislações dos
          Estados-membros respei tantes aos produtos cosmét icos
(apresentada pela Comissão por força do no 2, alínea d ) , do artigo 149o
do Tratado CEE).
Posição comum do ConseIho                Proposta reexaminada
                         Considerandos inalterados
                    Artigo 1o, no 1 e no 2, inalterados
                    Artigo 1p_, no 3, primeiro parágrafo
3) No no 1 do artigo 4o,                 3) No no 1 do artigo 4o,
acrescenta-se o seguinte ponto:          acrescenta-se o seguinte ponto:
" (i) ingredientes ou combinações        " (I) ingredientes ou combinações
      de ingredientes                          de ingredientes
      experimentados em animais a              experimentados em animais a
      partir de 1 de Janeiro de                partir de 1 de Janeiro de
      1998, para preencher os                  1998, para aval iar a. sua
      requisitos da presente                    inocuidade ou a. sua ef icácia
      direct iva.                              com vista à ut iIizacão em
                                               produtos cosmét icos. ou para
                                               preencher os requisitos da
                                               presente directiva.
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Artigo 1o, no_ 3, segundo e terceiro parágrafos inalterados
             Artigo 1o, n°-s 4 a 14 inalterados
              Artigos 2o, 3o e 4o inalterados
                      Anexo inalterado
 ---pagebreak---         Alterações do Par lamento Europeu reJei tadas pela Comissão
                               (Alteração no 2)
                      Artigo 1o, np_3, segundo parágrafo
Se os progressos realizados no           Se os progressos realizados no
aperfeiçoamento de métodos               aperfeiçoamento de métodos
satisfatórios para substituir a          satisfatórios para substituir a
experimentação em animais forem          experimentação em animais forem
i nsuf i c i entes, nomeadamente nos     insuficientes, a Comissão poderá
casos em que os métodos                  apresentar, o mais tardar em 1 de
exper imentais alternat ivos não         Janeiro de 1997, um projecto de
tenham, apesar de todos os               medidas para adiar a data de
esforços razoáveis, sido                 execução desta disposição por um
cientificamente validados, como          per iodo que não deverá ser
oferecendo um nível equivalente de       super ior a. dois anos.
protecção do consum i dor. tendo em
conta as directr izes da OCDE em         Esse adiamento será I imi tado a.
mater ia de testes de tox icidade, a     t ipos específ icos de exper iéncias.
Comissão apresentará, o mais             Todas as propostas de adiamento
tardar em 1 de Janeiro de 1997, um       deverão ser apresentadas ao
projecto de medidas para adiar a         Conselho, nos termos do art igo
data de execução desta disposição        1OOo-A do Tratado CEE.
por um per todo suf iciente. mas
nunca infer ior a. dois anos, de         Antes de apresentar esse projecto
acordo com o procedimento previsto       de medidas, a Comissão consultará
no art igo 10o. Antes de apresentar      o Comité Científico de
esse projecto de medidas, a              Cosmetologia e. o Centro Europeu de
Comissão consultará o Comité             Validação de Métodos Alternat ivos.
Científico de Cosmetologia.              Tomará part icularmente em conta as
                                         normas de val idação e os_ métodos
                                         que não utIIIzam animais.
                                         aceitáveis para as autor idades
                                         comunltárlas e os Estados-membros.
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                                                             COM(93) 239 final
                                                  DOCUMENTOS
FT                                                                            06
                                     N.° de catálogo : CB-CO-93-270-PT-C
                                                           ISBN 92-77-56192-0
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