CELEX: 32020R1798
Language: da
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1798 af 30. november 2020 om godkendelse af L-lysinmonohydrochlorid produceret af Corynebacterium glutamicum DSM 32932 og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

1.12.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 402/39
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1798
         af 30. november 2020
         om godkendelse af L-lysinmonohydrochlorid produceret af Corynebacterium glutamicum DSM 32932 og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af L-lysinmonohydrochlorid produceret af Corynebacterium glutamicum DSM 32932 og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningerne vedrører godkendelse af L-lysinmonohydrochlorid produceret af Corynebacterium glutamicum DSM 32932 og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med indplacering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 19. marts 2020 (2), at L-lysinmonohydrochlorid produceret af Corynebacterium glutamicum DSM 32932 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten udtalte, at der er en risiko for brugerne, da stoffet bør betragtes som øjenirriterende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 1. juli 2020 (3), at L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, menneskers sundhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede endvidere, at begge tilsætningsstoffer er effektive kilder til aminosyren L-lysin til alle dyrearter, og at tilsætningsstofferne for at være lige så effektive i drøvtyggere som i andre dyr end drøvtyggere bør beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået rapporterne om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af L-lysinmonohydrochlorid produceret af Corynebacterium glutamicum DSM 32932 og L-lysinsulfat produceret af Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. november 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020: 18(4):6078.
         
            (3)  EFSA Journal 2020: 18(7):6203.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.
                        
                     
                  
                        3c322i
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Pulver af L-lysinmonohydrochlorid med et minimumsindhold af L-lysin på 78 % og et vandindhold på højst 1,5 %.
                     
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Indholdet af lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lysinmonohydrochlorid, teknisk ren, kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici for øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer«
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        L-lysinmonohydrochlorid produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum DSM 32932.
                        Kemisk formel: C6H15ClN2O2
                        
                        CAS-nr.: 657-27-2
                        
                           Analysemetoder
                            (1)
                        
                        Til identifikation af L-lysinmonohydrochlorid i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex »L-lysine monohydrochloride monograph«
                                 
                              Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180
                                 
                              Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009  (2) (bilag III, del F).
                                 
                              
                  
                        3c323
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lysinsulfat
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Granulat med et minimumsindhold af L-lysin på 55 % og et maksimumsindhold af sulfat på 22 % og et vandindhold på 4 %
                     
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Indholdet af lysin skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lysinsulfat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Følgende oplyses på mærkningen af tilsætningsstoffet og forblandingerne: »Ved supplering med L-lysin bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer«
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        L-lysinsulfat produceret ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KFCC 11043
                        Kemisk formel: C12H30N4O8S
                        CAS-nr.: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analysemetoder :
                            (1)
                        
                        Til kvantificering af lysin i fodertilsætningsstoffet og forblandinger, der indeholder mere end 10 % lysin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180
                                 
                              Til identifikation af sulfat i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    European Pharmacopoeia Monograph 20301
                                 
                              Til kvantificering af lysin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).
                                 
                              
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Kommissionens forordning (EF) nr152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).