CELEX: 51988PC0132
Language: it
Date: 1988-04-06
Title: PROPOSTA MODIFICATA Dl DIRETTIVA DEL CONSIGLIO recante ottava modifica della direttiva del 23 ottobre 1962 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri sulle sostanze coloranti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all'alimentazione umana (COM(85) 474 def.) (presentata dalla Commissione al Consiglio conformemente al terzo paragrafo dell'articolo 149 del trattato CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 132
Vol. 1988/0040
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---     COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                      COM(88 ) 132 def . " SYN 43
                                                      Bruxelles , 6 aprile 1988
             PROPOSTA MODIFICATA Dl DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
recante ottava modifica della direttiva del 23 ottobre 1962 relativa
    al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri sulle
          sostanze coloranti che possono essere impiegate nei
               prodotti destinati all' alimentazione umana
                           ( COM(85 ) 474 def .)
  ( presentata dalla Commissione al Consiglio conformemente al terzo
             paragrafo dell' articolo 149 del trattato CEE )
 ---pagebreak---                                           e.
                                  NOTA ESPLICATIVA
Nel settembre 1985 la Commissione propose che la direttiva concernente le
sostanze coloranti nei prodotti alimentari fosse aggiornata per quanto
riguarda tre aspetti in modo da rispecchiare la situazione nella Comunità
ampliata . Le modifiche erano le seguenti :
1 . Modifica dell'elenco delle sostanze autorizzate
2 . Aggiornamento dei criteri di purezza per le sostanze autorizzate
3 . Conseguenti modifiche redazionali .
Il Consiglio non è ancora giunto ad una posizione comune da presentare al
Parlamento per la sua seconda lettura , nonostante l' esplicita affermazionne
contenuta nella proposta iniziale che le modifiche devono essere adottate
rapidamente ( cfr . paragrafi da 3.3 a 3.5 della relazione della proposta
iniziale ) .
Nel frattempo si è potuto disporre di nuovi dati riguardanti la sicurezza di
alcune sostanze coloranti che , ad avviso della Commissione , impongono che essa
corregga la modifica che aveva proposto inizialmente .
Scopo delta presente proposta è di prendere in considerazione la nuova
situazione senza pregiudicare qualsiasi altra azione che la Commissione
ritenga che si debba avviare nel contesto dell' obiettivo di creare un unico
mercato interno entro il 1992 , in particolare nel fissare limitazioni circa le
condizioni di utilizzazione delle sostanze          coloranti in generale . Ciò è
specialmente importante quando vi è un margine di sicurezza esiguo tra il
livello di consumo ammesso dal comitato scientifico dell' alimentazione umana ,
in quanto senza effetti (e cioè basato sulla dose giornaliera accettabile
fissata dal comitato sulla base dei dati sulla sicurezza riguardanti la
sostanza )   e la   dose   reale dedotta    da informazioni   circa i  modelli  di
utilizzazione usuale della sostanza colorante negli alimenti .
La Commissione si rammarica che le sue proposte di semplificare la procedura
di adozione delle modifiche tecniche delle direttive sugli additivi alimentari
( comprendenti le sostanze coloranti ) non siano ancora state approvate dal
Consiglio ( C0M(86 ) 87 def . e C0M(87) 243 def .).
Appena verrà approvata la nuova procedura semplificata , la Commissione intende
presentare altre proposte volte       ad introdurre norme comunitarie     circa le
condizioni di utilizzazione di altre sostanze coloranti non contemplate nella
presente proposta .      Nel frattempo ,   la Commissione ritiene che si debba
eccezionalmente far ricorso alla procedura più complessa di cui all' articolo
100 A per modificare la direttiva , per quanto riguarda la cantaxantina ,
l' eritrosina e il caramello al solfito caustico , tenuto conto delle
considerazioni riguardanti la salute pubblica contenute nel recente parere del
comitato scientifico dell' alimentazione umana .
Nell' ultima relazione del comitato scientifico dell' alimentazione umana , in
data 10 dicembre 1987, vengono formulate le raccomandazioni che seguono sulle
tre sostanze coloranti succitate .
 ---pagebreak---                                         - 3 -
Cantaxantina
Da alcuni rapporti risulta che l' utilizzazione della sostanza come agente di
pigmentazione della pelle somministrato per via orale ha comportato depositi
cristallini nella retina dell' occhio umano , con eventuali altri effetti sulla
vista . Il comitato ha richiesto di poter disporre di altri dati supplementari
per poter chiarire la situazione e valutare le implicazioni dell' impiego di
questa sostanza per scopi alimentari . Questi dati sono stati richiesti per il
1989 .
Il comitato conclude che nel frattempo , in base alle attuali conoscenze , la
dose giornaliera accettabile ( DGA ) debba essere notevolmente ridotta ad un
valore provvisorio pari a 0-0,05 mg / kg di peso corporeo .
Occorre imporre drastiche limitazioni all' utilizzazione in modo che non venga
superata la DGA .      L' industria ha fatto presente alla Commissione che la
cantaxantina viene utilizzata in misura limitata in una vasta gamma di
alimenti , ma che il consumo globale medio dedotto dalle vendite rientra
perfettamente entro i limiti della DGA fissata dal comitato . Poiché la
Commissione dispone soltanto di informazioni limitate circa i reali consumi
alimentari dei singoli consumatori non è possibile essere sicuri se siano
tutelati   anche  i  consumatori   le cui  diete alimentari  non   rientrino nella
media . Pertanto la Commissione ha proposto limitazioni prudenziali d' impiego
affiché il consumatore disponga di un elevato livello di protezione , tenendo
presente che la cantaxantina è pur sempre autorizzata in altre disposizioni
comunitarie per talune utilizzazioni nel campo dell' alimentazione animale .
Ovviamente , quando si avranno maggiori informazioni particolareggiate sulle
reali abitudini alimentari o sulla innoquità della sostanza , la Commissione
valuterà nuovamente la situazione e avanzerà opportune proposte in merito .
Eritrosina
E' risultato     che l' eritrosina provoca effetti nocivi su animali da
laboratorio , in particolare sulla tiroide del ratto, a dosi superiori a quelle
che dovrebbero   essere utilizzate per scopi aimentari . Sono stati inoltre
osservati altri    effetti che lasciano supporre che la sostanza possa essere
cancerogena per  gli animali .
Da studi clinici risulta che la sostanza provoca effetti di scarsa importanza
nell' uomo ad una dose giornaliera di 200 mg per 14 giorni , mentre ad una dose
giornaliera di 60 mg non comporta alcun effetto .
Il comitato scientifico dell 'alimentazione umana conclude che la DGA per
l 'eritrosina puô essere fissata a 0-0,1 mg / kg di peso corporeo .
La Commissione è stata informata dall' industria che in diversi casi possono
essere impiegate altre sostanze coloranti come ad esempio il rosso allura .
Tuttavia , pare che per certi scopi l' eritrosina sia insostituibile . Sono
insorti problemi analoghi a quelli descritti per la cantaxantina quando la
Commissione stava elaborando l' elenco delle limitazioni di impiego che
attualmente propone .      La Commissione ha basato la propria decisione sul
principio che il consumatore esige un elevato livello di protezione . Gli
impieghi di questa sostanza - dai dolciumi alle carni salate / affumicate - sono
attualmente diffusi , ma la Commissione ritiene che il breve elenco di
utilizzazioni che essa propone sia una scelta più opportuna in considerazione
della DGA della sostanza e tenuto conto della natura degli effetti riscontrati
negli animali da laboratorio .
 ---pagebreak--- Caramelli al solfito caustico
Il comitato scientifico dell' alimentazione umana vorrebbe poter disporre di
altre informazioni a conferma o meno della sua ipotesi secondo cui le sostanze
in commercio sono ragionevolmente omogenee e chimicamente simili ad altre
classi di caramelli .     Nel frattempo il comitato ammette l' utilizzazione
temporanea di questa sostanza nelle bevande alcoliche . La Commissione ritiene
che sarebbe opportuno introdurre questa limitazione di impiego nell' ambito
della presente proposta .
La proposta di consentiré l'impiego della sostanza nelle bevande alcoliche non
reca pregidizio alie norme comunitarie che vietano l'uti lizzazione di sostanze
coloranti in talune categorie di bevande alcoliche .
                                *    *    *    *
La Commissione ha inoltre chiesto che il licopene venga reinserito nell' elenco
comunitario . Per il momento , essa non avanza alcuna proposta in merito poiché
è stata informata che sul mercato non esiste licopene estratto da prodotti
alimentari ( in particolare da pomodori ) e che la produzione della sostanza
alternativa fabbricata sinteticamente non è economicamente vantaggiosa . Il
comitato scientifico dell' alimentazione umana , pur non sollevando obiezioni
sul fatto che si continui ad utilizzare una sotanza preparata a partire da
prodotti alimentari ( esso ha presentato suggerimenti specifici circa la
procedura da seguire in tali casi ), ritiene che , qualora si giungesse a
produrre una sostanza sinteticamente , dovrebbe valutarla sulla base di dati
tossicologici moderni specifici per la sostanza stessa e per il suo impiego
previsto . La Commissione terrebbe conto di questo parere nella formulazione di
eventuali nuove proposte .
 ---pagebreak--- Nuove modifiche dell' allegato - 1
1 . Nella sezione 1 sono soppresse le sostanze E127, El50b ed E161g .
2 . Nella sezione 3 sono aggiunte le seguenti sostanze :
   Colonna 1                 Colonna 2                        Colonna 3
     E127      Eritrosina                            45430 ( Rosso aliment . 14 )
               - ciliege per macedonia
                 ci liege                350 mg / kg
               - ciliege candite -
                 ci liege                150 mg / kg
               - macedonia di frutta
                 in scatola-
                 ci liege                150 mg / kg
                 ciliege in scatola -
                 c i l i ege             150 mg / kg
    E1 50b     Caramello al solfito caustico          Caramello preparato con
               - soltanto per bevande alcoliche       trattamento termico
                                                      controllato sui
                                                      carboidrati in presenza
                                                      di composti contenenti
                                                      solfiti
    E161g      Cantaxantina                          40850 ( Arancio aliment   8)
               - salcicce di Strasburgo   30 mg / kg
               - decorazioni di torte     60 mg / kg
               - frutta candita          150 mg / kg
               - gomma da masticare      100 mg / kg
               - confetti ricoperti di
                 zucchero                 50 mg / kg
 ---pagebreak---                           COMPETITIVES' -         MPLOïMENT :■ 1 A C T STATEMENT
   1.         What i$ the main reason for introducing the .. sasure ?
              Evidence of adverse effects on animals ( i nr l uu -o /nan ) from
              the use of these materials .
   III .      Features on the businesses in question .             In particular :
              Сз )   Аге Т^еге тап / 2МЕ$ ?          Уея , Тооо тапиТас нигег а .
             (b)    Are t hey c o.n cent rat ed in régions which are :
                     Ci )   eligible for régional aid in the Member States ?          No .
                     ( ii ) eligible under the ERt>F ?         No .
             Please note that the colour manufacturer ccncerned are rot SM£s .
  III .     What direct obligations does this measure impose on businesses ?
             They may only use the colours in a restricted list of foods specif
             at Community level .          Without the proposal all Member States would
             similarly but not necessarily identically . Therefore the impact o
            proposal will not add appreciably to these national measures .
 IV .       What indirect obligations are Local authorities likely te impose
           en businesses ?
            None .
 V.        Are there are spécial measures in respect cf SM Es ?                Please
           spec i f y .
           No .
VI .      What is the likely effect en :
           Cs )    the compet i t i ve.nes s cf business ?      No ne
          (b)      employaient ?                                Ncne
VII .     Hâve bot h sides of industry been cor.su 1 1 ed ?              Tes .
         Please indicate their            opinions .
          Generally favourable to restrictions on use cf these cc Lour - ~gs .
          Some differences of opinion on the actual list of food tc be
          specified .