CELEX: 32022R0510
Language: da
Date: 2022-03-29 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2022/510 af 29. marts 2022 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2022 (EØS-relevant tekst)

31.3.2022   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 103/3
               
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2022/510
         af 29. marts 2022
         om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2022
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2020 og 2021. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (3), var 0,3 % i 2020 og 5,3 % i 2021.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2022.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2022. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        I artikel 3 foretages følgende ændringer:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I litra a) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »296 500 EUR« til »313 200 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »29 800 EUR« til »31 500 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »7 400 EUR« til »7 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I litra b) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »115 100 EUR« til »121 500 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »191 700 EUR« til »202 500 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »11 500 EUR« til »12 100 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I fjerde afsnit ændres »7 400 EUR« til »7 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I litra c) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »89 000 EUR« til »94 000 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »mellem 22 400 EUR og 66 800 EUR« til »mellem 23 700 EUR og 70 600 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »7 400 EUR« til »7 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I litra a) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            »3 300 EUR« ændres til »3 500 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            »7 400 EUR« ændres til »7 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I litra b) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »89 000 EUR« til »94 000 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »mellem 22 400 EUR og 66 800 EUR« til »mellem 23 700 EUR og 70 600 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I stk. 3 ændres »14 600 EUR« til »15 400 EUR«.
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    I stk. 4 ændres »22 400 EUR« til »23 700 EUR«.
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    I stk. 5 ændres »7 400 EUR« til »7 800 EUR«.
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    I stk. 6 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I første afsnit ændres »106 300 EUR« til »112 200 EUR«.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I andet afsnit ændres »mellem 26 400 EUR og 79 700 EUR« til »mellem 27 900 EUR og 84 100 EUR«.
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        I artikel 4, stk. 1, ændres »73 800 EUR« til »77 900 EUR«.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        I artikel 5 foretages følgende ændringer:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I litra a) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »148 400 EUR« til »156 700 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »14 600 EUR« til »15 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »7 400 EUR« til »7 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        »73 800 EUR« ændres til »77 900 EUR«.
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        »7 400 EUR« ændres til »7 800 EUR«.
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I litra b) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »73 800 EUR« til »77 900 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »125 300 EUR« til »132 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »14 600 EUR« til »15 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I fjerde afsnit ændres »7 400 EUR« til »7 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I femte afsnit foretages følgende ændringer:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        »37 100 EUR« ændres til »39 200 EUR«.
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        »7 400 EUR« ændres til »7 800 EUR«.
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I litra c) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »37 100 EUR« til »39 200 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »mellem 9 200 EUR og 27 900 EUR« til »mellem 9 700 EUR og 29 500 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »7 400 EUR« til »7 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            »3 300 EUR« ændres til »3 500 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            »7 400 EUR« ændres til »7 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I litra b) foretages følgende ændringer:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I første afsnit ændres »44 400 EUR« til »46 900 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I andet afsnit ændres »mellem 11 200 EUR og 33 500 EUR« til »mellem 11 800 EUR og 35 400 EUR«.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            I tredje afsnit ændres »7 400 EUR« til »7 800 EUR«.
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I stk. 3 ændres »7 400 EUR« til »7 800 EUR«.
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    I stk. 4 ændres »22 400 EUR« til »23 700 EUR«.
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    I stk. 5 ændres »7 400 EUR« til »7 800 EUR«.
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    I stk. 6 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I første afsnit ændres »35 600 EUR« til »37 600 EUR«.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I andet afsnit ændres »mellem 8 700 EUR og 26 400 EUR« til »mellem 9 200 EUR og 27 900 EUR«.
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        I artikel 6, stk. 1, ændres »44 400 EUR« til »46 900 EUR«.
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        I artikel 7 foretages følgende ændringer:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    I stk. 1 ændres »73 800 EUR« til »77 900 EUR«.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    I stk. 2 ændres »22 400 EUR« til »23 700 EUR«.
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        I artikel 8 foretages følgende ændringer:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I andet afsnit ændres »89 000 EUR« til »94 000 EUR«.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I tredje afsnit ændres »44 400 EUR« til »46 900 EUR«.
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I fjerde afsnit ændres »mellem 22 400 EUR og 66 800 EUR« til »mellem 23 700 EUR og 70 600 EUR«.
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                I femte afsnit ændres »mellem 11 200 EUR og 33 500 EUR« til »mellem 11 800 EUR og 35 400 EUR«.
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    I stk. 2 foretages følgende ændringer:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                I andet afsnit ændres »296 500 EUR« til »313 200 EUR«.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                I tredje afsnit ændres »148 400 EUR« til »156 700 EUR«.
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                I femte afsnit ændres »mellem 3 300 EUR og 255 500 EUR« til »mellem 3 500 EUR og 269 900 EUR«.
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                I sjette afsnit ændres »mellem 3 300 EUR og 127 900 EUR« til »mellem 3 500 EUR og 135 100 EUR«.
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    I stk. 3, første afsnit, ændres »7 400 EUR« til »7 800 EUR«.
                                 
                              
                  
         
            Artikel 2
            Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2022.
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 1. april 2022.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. marts 2022.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
         
            (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  Eurostat, Euroindicators 11/2022, offentliggjort den 20. januar 2022.