CELEX: 32020D1835
Language: pl
Date: 2020-12-03 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/1835 z dnia 3 grudnia 2020 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących akredytacji i oceny zgodności (Tekst mający znaczenie dla EOG)

4.12.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 408/6
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/1835
         z dnia 3 grudnia 2020 r.
         w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących akredytacji i oceny zgodności
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 2 pkt 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 (2) akredytacja oznacza „poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz – w stosownych przypadkach – wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności”.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Akty prawne Unii, do których włączono przepisy odniesienia zawarte w załączniku I do decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE (3), przewidują – w niektórych przypadkach – interwencję zewnętrznych jednostek oceniających zgodność w odpowiednich procedurach oceny zgodności. Ponadto do wszystkich takich aktów prawnych włączono art. R17 załącznika I do decyzji nr 768/2008/WE, określający wymagania, które jednostki oceniające zgodność muszą spełniać, oraz art. R18 załącznika I do decyzji nr 768/2008/WE, stanowiący, że w przypadku jednostki oceniającej zgodność, która wykaże swoją zgodność z kryteriami określonymi w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, istnieje domniemanie, że spełnia ona wymogi określone w tym akcie Unii, w zakresie, w jakim mające zastosowanie normy zharmonizowane obejmują te wymagania.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Istnieją również unijne akty prawne, do których nie włączono art. R17 i art. R18 załącznika I do decyzji nr 768/2008/WE. Zawierają one jednak wymóg interwencji zewnętrznej jednostki oceniającej zgodność oraz przewidują akredytację tych jednostek zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 w celu wykazania ich kompetencji.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pismem M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN), Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) i Europejskiego Instytutu Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) z wnioskiem o ukończenie prac nad normami zharmonizowanymi na potrzeby nowych ram prawnych, w szczególności odnośnie do kwestii akredytacji i oceny zgodności czy zapewnienia jakości, jak również sektorowych systemów certyfikacji. W ramach tego mandatu Komisja zwróciła się do tych organizacji o wskazanie wszystkich norm międzynarodowych, które są istotne z punktu widzenia nowych ram prawnych lub niektórych sektorowych systemów certyfikacji, oraz przyjęcie ich na szczeblu europejskim jako norm europejskich. W zakres przedmiotowego mandatu wchodzą zatem: normy europejskie wspierające rozporządzenie (WE) nr 765/2008, akty prawne Unii, do których włączono przepisy odniesienia zawarte w załączniku I do decyzji nr 768/2008/WE określające wymagania dotyczące jednostek oceniających zgodność, oraz akty prawne Unii, które – choć nie włączono do nich art. R17 i art. R18 załącznika I do decyzji 768/2008/WE – zawierają wymóg interwencji zewnętrznej jednostki oceniającej zgodność i przewidują akredytację tej jednostki zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r. CEN i CENELEC przyjęły normy: EN ISO 14064-1:2019 – Gazy cieplarniane – Część 1: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania oraz raportowania emisji i pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie organizacji, EN ISO 14064-2:2019 – Gazy cieplarniane – Część 2: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania, monitorowania oraz raportowania redukcji emisji i zwiększania pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie projektu, EN ISO 14064-3:2019 – Gazy cieplarniane – Część 3: Specyfikacja i wytyczne weryfikacji oraz walidacji oświadczeń dotyczących gazów cieplarnianych, EN ISO 15195:2019 – Medycyna laboratoryjna – Wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów wzorcujących, stosujących referencyjne procedury pomiarowe i EN ISO/IEC 17029:2019 – Ocena zgodności – Ogólne zasady i wymagania dla jednostek walidujących i weryfikujących, transponując normy międzynarodowe ISO 14064-1:2018, ISO 14064-2:2019, ISO 14064-3:2019, ISO 15195:2018 oraz ISO/IEC 17029:2019.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy normy EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 14064-3:2019, EN ISO 15195:2019 i EN ISO/IEC 17029:2019, opracowane przez CEN, są zgodne z wnioskiem M/417 z dnia 4 grudnia 2007 r.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Normy zharmonizowane EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019 i EN ISO 14064-3:2019 spełniają założone wymagania w odniesieniu do jednostek oceniających zgodność na potrzeby kwantyfikowania, monitorowania i raportowania działań mających powodować emisję gazów cieplarnianych oraz przeprowadzania walidacji i weryfikacji oświadczeń dotyczących gazów cieplarnianych lub zarządzania nimi, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Norma zharmonizowana EN ISO 15195:2019 spełnia założone wymagania w odniesieniu do jednostek oceniających zgodność działających jako jednostki notyfikowane na potrzeby przeprowadzania kalibracji przy użyciu referencyjnych procedur pomiarowych, jak przewidziano w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Norma zharmonizowana EN ISO 17029:2019 spełnia założone wymagania w odniesieniu do jednostek oceniających zgodność działających jako weryfikatorzy na potrzeby przeprowadzania walidacji i weryfikacji działań w zakresie oceny zgodności, jak przewidziano w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/2067 (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Normy zharmonizowane EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 14064-3:2019 i EN ISO 15195:2019 stanowią zmienione wersje, a tym samym oznaczają zastąpienie norm EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 i EN ISO 15195:2003, do których odniesienia opublikowano w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej (7). Należy zatem wycofać odniesienia do norm zharmonizowanych EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 i EN ISO 15195:2003 z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej. Aby zapewnić podmiotom gospodarczym oraz zewnętrznym jednostkom oceniającym zgodność niezbędny czas na dostosowanie ich metod monitorowania, raportowania, pomiaru i weryfikacji do zmienionych norm zharmonizowanych, należy odroczyć wycofanie odniesień do norm zharmonizowanych EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 i EN ISO 15195:2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Norma zharmonizowana EN ISO/IEC 17025:2017 stanowi zmienioną wersję, a tym samym oznacza zastąpienie normy EN ISO/IEC 17025:2005. Odniesienie do normy zharmonizowanej EN ISO/IEC 17025:2017 zostało opublikowane w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej (8), a dzień 31.12.2020 r. wskazano jako datę ustania skuteczności zastąpionej normy EN ISO/IEC 17025:2005. Ze względu na globalne skutki pandemii koronawirusa, w celu zapewnienia, by wszystkie jednostki akredytujące i jednostki akredytowane były w stanie wypełniać swoje zadania w sposób rzetelny i wiarygodny, a także zgodnie z praktyką międzynarodową, należy umożliwić przedłużenie okresu przejściowego,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Niniejszym publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej wymienione w załączniku II odniesienia do norm zharmonizowanych dotyczących akredytacji jednostek oceniających zgodność, opracowanych na potrzeby aktów prawnych wymienionych w załączniku I.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejszym wycofuje się z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych wymienione w załączniku III, ze skutkiem od dat określonych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).
         
            (3)  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82).
         
            (4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie dobrowolnego udziału organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS), uchylające rozporządzenie (WE) nr 761/2001 oraz decyzje Komisji 2001/681/WE i 2006/193/WE (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 1).
         
            (5)  Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).
         
            (6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/2067 z dnia 19 grudnia 2018 r. w sprawie weryfikacji danych oraz akredytacji weryfikatorów na podstawie dyrektywy 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Dz.U. L 334 z 31.12.2018, s. 94.
         
            (7)  Dz.U. C 209 z 15.6.2018, s. 12.
         
            (8)  Dz.U. C 209 z 15.6.2018, s. 12.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
               1.   
               
                  Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).
               
            
            
               2.   
               
                  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).
               
            
            
               3.   
               
                  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1221/2009 z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie dobrowolnego udziału organizacji w systemie ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS), uchylające rozporządzenie (WE) nr 761/2001 oraz decyzje Komisji 2001/681/WE i 2006/193/WE (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 1).
               
            
            
               4.   
               
                  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/2067 z dnia 19 grudnia 2018 r. w sprawie weryfikacji danych oraz akredytacji weryfikatorów na podstawie dyrektywy 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 334 z 31.12.2018, s. 94).
               
            
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            
                        Nr
                     
                     
                        Odniesienie do normy
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 14064-1:2019
                        Gazy cieplarniane – Część 1: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania oraz raportowania emisji i pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie organizacji (ISO 14064-1:2018)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 14064-2:2019
                        Gazy cieplarniane – Część 2: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania, monitorowania oraz raportowania redukcji emisji i zwiększania pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie projektu (ISO 14064-2:2019)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 14064-3:2019
                        Gazy cieplarniane – Część 3: Specyfikacja i wytyczne weryfikacji oraz walidacji oświadczeń dotyczących gazów cieplarnianych (ISO 14064-3:2019)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 15195:2019
                        Medycyna laboratoryjna – Wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów wzorcujących, stosujących referencyjne procedury pomiarowe (ISO 15195:2018)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO/IEC 17029:2019
                        Ocena zgodności – Ogólne zasady i wymagania dla jednostek walidujących i weryfikujących (ISO/IEC 17029:2019)
                     
                  
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK III
            
                        Nr
                     
                     
                        Odniesienie do normy
                     
                     
                        Data wycofania
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 14064-1:2012
                        Gazy cieplarniane – Część 1: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania oraz raportowania emisji i pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie organizacji (ISO 14064-1:2006)
                     
                     
                        1.7.2022
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 14064-2:2012
                        Gazy cieplarniane – Część 2: Specyfikacja i wytyczne kwantyfikowania, monitorowania oraz raportowania redukcji emisji i zwiększania pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie projektu (ISO 14064-2:2006)
                     
                     
                        1.7.2022
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 14064-3:2012
                        Gazy cieplarniane – Część 3: Specyfikacja i wytyczne weryfikacji oraz walidacji oświadczeń dotyczących gazów cieplarnianych (ISO 14064-3:2006)
                     
                     
                        1.7.2022
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 15195:2003
                        Medycyna laboratoryjna – Wymagania dla referencyjnych laboratoriów pomiarowych (ISO 15195:2003)
                     
                     
                        1.7.2022
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących (ISO/IEC 17025:2005)
                        EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2006
                     
                     
                        1.7.2021