CELEX: 32017D1209
Language: mt
Date: 2017-07-04 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1209 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, u qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina żewġ, tlieta jew erba' mill-eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 u GA21 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (notifikata bid-dokument C(2017) 4460) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

6.7.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 173/28
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1209
   tal-4 ta' Lulju 2017
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, u qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina żewġ, tlieta jew erba' mill-eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 u GA21 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2017) 4460)
      
   
   (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3), 9(2), 19(3) u 21(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fl-1 ta' Lulju 2011, Syngenta ressqet applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u ta' għalf li fihom il-qamħirrum Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, jew li huma magħmula, jew prodotti minnu (“l-applikazzjoni”) lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Ġermanja, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 fi prodotti magħmula minnu jew li fihom dan il-qamħirrum għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni inkludiet id-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni inkludiet ukoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fil-21 ta' Frar 2014, Syngenta wessgħet l-ambitu tal-applikazzjoni għas-sottokumbinazzjonijiet kollha tal-avvenimenti uniċi ta' modifika ġenetika li jikkostitwixxu l-qamħirrum Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, għajr is-sottokumbinazzjoni 1507 × 59122, li kienet diġà awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/432/UE (3).
            
         
               (4)
            
            
               Fil-31 ta' Marzu 2016, Syngenta aġġornat l-ambitu tal-applikazzjoni billi eskludiet l-erba' sottokumbinazzjonijiet li ġejjin, li kienu jagħmlu parti mill-ambitu ta' applikazzjoni oħra: Il-qamħirrum Bt11 × GA21, il-qamħirrum MIR604 × GA21, il-qamħirrum Bt11 × MIR604, u l-qamħirrum Bt11 × MIR604 × GA21. Dawn is-sottokumbinazzjonijiet kienu awtorizzati bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1685 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Fis-26 ta' Awwissu 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (5). L-EFSA kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa daqstant bla periklu u nutrittiv bħall-kontraparti konvenzjonali tiegħu u bħall-varjetajiet kummerċjali li mhumiex ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u ma ġie identifikat ebda tħassib dwar sikurezza għall-ebda waħda mill-20 sottokumbinazzjoni koperti mill-ambitu tal-applikazzjoni.
            
         
               (6)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (7)
            
            
               L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottometta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.
            
         
               (8)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA rrakkomandat li tinġabar l-informazzjoni rilevanti dwar il-livelli ta' espressjoni tal-proteini espressi mill-ġdid, kieku xi waħda mill-20 sottokumbinazzjoni kellhom jinħolqu permezz ta' metodi ta' tnissil immirati, u jiġu kkummerċjalizzati. B'konformità ma' din ir-rakkomandazzjoni, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi għal dak l-għan.
            
         
               (9)
            
            
               Fid-dawl ta' dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, u l-għoxrin sottokumbinazzjoni minnhom li ġejjin, li jikkonsistu minn: ħames sottokumbinazzjoni ta' erba' eventi (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); disa' sottokumbinazzjoni ta' tliet eventi (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); u sitt sottokumbinazzjonijiet ta' żewġ eventi (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 and 1507 × GA21).
            
         
               (10)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6).
            
         
               (11)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrun Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 u s-sottokumbinazzjonijiet ta' dawn, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.
            
         
               (12)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mar-rekwiżiti ta' formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8).
            
         
               (13)
            
            
               L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u fl-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-kundizzjonijiet speċifiċi ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (15)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).
            
         
               (17)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-Presidenza tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqis meħtieġ u l-presidenza ressqitu lill-kumitat tal-appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma ta l-ebda opinjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku
   1.   L-identifikaturi uniċi għall-organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) ġew assenjati b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004:
   
               (a)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;
            
         
               (b)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;
            
         
               (c)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;
            
         
               (d)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;
            
         
               (e)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;
            
         
               (f)
            
            
               l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;
            
         
               (g)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;
            
         
               (h)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;
            
         
               (i)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;
            
         
               (j)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;
            
         
               (k)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;
            
         
               (l)
            
            
               l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;
            
         
               (m)
            
            
               l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;
            
         
               (n)
            
            
               l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;
            
         
               (o)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;
            
         
               (p)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122.
            
         
               (q)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 1507.
            
         
               (r)
            
            
               l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604;
            
         
               (s)
            
            
               l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × GA21;
            
         
               (t)
            
            
               l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR604 × 1507;
            
         
               (u)
            
            
               l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 1507 × GA21.
            
         2.   Il-kumbinazzjonijiet ta' qamħirrum imsemmijin fil-paragrafu 1 jinsabu speċifikati fil-punt (b) tal-Anness.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
   
               a)
            
            
               l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, jew li huma magħmulin jew prodotti mill-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1);
            
         
               b)
            
            
               għalf li fih, jew li huwa magħmul jew prodott mill-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1);
            
         
               c)
            
            
               l-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1) fi prodotti li fihom dawn l-OĠMs jew li huma magħmula minnhom għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   Tikkettar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
   2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom l-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1), jew li huma magħmula minnhom, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
   Artikolu 4
   Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Kundizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-kundizzjonijiet speċifiċi, imsemmija fil-punt (g) tal-Anness, jiġu implimentati.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-kundizzjonijiet speċifiċi ta' din l-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni sakemm tibqa' sseħħ l-awtorizzazzjoni.
   Artikolu 6
   Reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 7
   Detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgium, li jirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, Switzerland.
   Artikolu 8
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 9
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussels, Belgium.
   
      Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Lulju 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/432/UE tat-28 ta' Lulju 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 202, 4.8.2010, p. 11).
   
      (4)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1685 tas-16 ta' Settembru 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jew li huma magħmula jew prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat bit-tgħaqqid ta' tnejn jew tlieta mill-eventi Bt11, MIR162, MIR604 u GA21, u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE u 2011/894/UE (ĠU L 254, 20.9.2016, p. 22).
   
      (5)  Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA (il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2016. Opinjoni Xjentifika dwar applikazzjoni minn Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) għat-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 u għoxrien sottokumbinazzjoni, li ma ġewx awtorizzati preċedentement b'mod indipendenti mill-oriġini tagħhom, għall-użi fl-ikel u fl-għalf, għall-importazzjoni u għall-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567
   
      (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (8)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (9)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      (a)   Detentur tal-Awtorizzazzjoni:
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Crop Protection NV/SA
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  489, Avenue Louise, 1050 Brussell, Il-Belġju
               
            F'isem Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, l-Iżvizzera.
      (b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
      
      
                  (1)
               
               
                  l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e);
               
            
                  (2)
               
               
                  l-ikel li fih, li huwa magħmul, jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e);
               
            
                  (3)
               
               
                  il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e) fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
               
            il-qamħirrum SYN-BTØ11-1 jesprimi l-proteina Cry1Ab li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara lepidotterani u l-proteina PAT, li tagħti t-tolleranza għall-erbiċidi tal-ammonju tal-glufosinat.
      il-qamħirrum DAS-59122-7 jesprimi l-proteini Cry34Ab1 u Cry35Ab1 li jagħtu protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara koleotterani u l-proteina PAT, li tagħti t-tolleranza għall-erbiċidi tal-ammonju tal-glufosinat.
      il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5 jesprimi l-proteina modifikata Cry3A li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara koleotterani u l-proteina PMI, li ntużat bħala markatur selezjonabbli.
      Il-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1 jesprimi l-proteina CRY1F li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara lepidotterani u l-proteina PAT, użata bħala markatur selezjonabbli, li tagħti t-tolleranza għall-erbiċida glufosinat tal-ammonju.
      il-qamħirrum MON-ØØØ21-9 jesprimi l-proteina mEPSPS li tagħti t-tolleranza għall-erbiċidi tal-glifosat.
      (c)   It-tikkettar:
      
      
                  (1)
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrum speċifikat f'(e) bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
               
            (d)   Il-metodu ta' detezzjoni:
      
      
                  (1)
               
               
                  Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-avvenimenti bbażati fuq il-PCR għall-qamħirrum SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 u MON-ØØØ21-9; il-metodi ta' detezzjoni huma vvalidati fuq avvenimenti uniċi ĠM u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-qamħirrum SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                  (2)
               
               
                  Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  (3)
               
               
                  Materjal ta' Referenza: ERM®-BF412 (għal SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (għal DAS-59122-7), ERM®-BF423 (għal SYN-IR6Ø4-5) u ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu u AOCS 0407-A u AOCS 0407-B (għal MON-ØØØ21-9) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
               
            (e)   L-identifikatur uniku:
      
      
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7;
               
            
                   
               
               
                  SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;
               
            
                   
               
               
                  DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;
               
            
                   
               
               
                  SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;
               
            
                   
               
               
                  DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.
               
            (f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
      
      [Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].
      (g)   Il-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti:
      
      
         Il-kundizzjonijiet speċifiċi skont l-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003:
      
      
                  (1)
               
               
                  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jgħarraf lill-Kummissjoni f'każ li tinħoloq xi waħda mis-sottokumbinazzjonijiet permezz ta' metodi ta' tnissil immirati u kkummerċjalizzati
               
            
                  (2)
               
               
                  Jekk dan ikun il-każ, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiġbor l-informazzjoni dwar il-livell tal-espressjoni ta' proteini li għadhom kif ġew espressi.
               
            (h)   Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
      
      Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE
      [Link: il-pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati].
      (i)   Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.