CELEX: 62010CC0185
Language: cs
Date: 2011-09-29
Title: Stanovisko generálního advokáta N. Jääskinena přednesené dne 29. září 2011.#Evropská komise v. Polská republika.#Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 2001/83/ES – Články 5 a 6 – Hromadně vyráběné léčivé přípravky – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Vnitrostátní právní předpisy členského státu, které zprošťují podobné léčivé přípravky, které jsou levnější než registrované léčivé přípravky, povinnosti registrace.#Věc C-185/10.

STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
      NIILA JÄÄSKINENA
      přednesené dne 29. září 2011 (
            1
         )
      Věc C-185/10
      Evropská komise
      proti
      
         Polské republice
      
      „Nesplnění povinnosti státem — Směrnice 2001/83/ES — Článek 6 — Registrace — Článek 5 — Vyloučení léčivých přípravků objednaných k uspokojení zvláštní potřeby konkrétního pacienta z působnosti směrnice — Vnitrostátní právní předpisy umožňující dovoz a uvádění rovnocenných léčivých přípravků bez předchozí registrace na trh na základě hospodářského kritéria — Léčivé přípravky z jiných členských států a třetích zemí“
      
               1. 
            
            
               Soudní dvůr se musí v rámci projednávané žaloby pro nesplnění povinnosti poprvé zabývat působností a smyslem čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83/ES (
                     2
                  ). Pokud jsou splněny podmínky uvedeného ustanovení, může být upuštěno od registrace, která je jinak článkem 6 vyžadována.
            
         
               2. 
            
            
               V Polsku čl. 4 odst. 3a polského zákona o léčivech (Prawo farmaceutyczne) ze dne 6. září 2001, ve znění zákona ze dne 30. března 2007 (dále jen „zákon o léčivých přípravcích“) (
                     3
                  ) za určitých okolností umožňuje dovážet a uvádět na trh léčivé přípravky, které obsahují totožné účinné látky, mají stejné dávkování a stejnou lékovou formu (dále jen „rovnocenné léčivé přípravky“) jako léčivé přípravky registrované na polském trhu (dále jen „registrované léčivé přípravky“) za konkurenční ceny, aniž je nutné získat pro ně registraci na polském trhu. Takový dovoz se může uskutečnit z jiných členských států nebo třetích zemí.
            
         
               3. 
            
            
               Komise zastává názor, že čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 neumožňuje zprostit se povinnosti registrace stanovené v čl. 6 odst. 1 téže směrnice na základě hospodářského kritéria. Žádá tedy Soudní dvůr, aby určil, že Polská republika tím, že přijala a ponechala v platnosti ustanovení článku 4 zákona o léčivých přípravcích, která umožňují dovážet a uvádět na trh rovnocenné léčivé přípravky za konkurenční cenu bez registrace, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 6 směrnice 2001/83 (
                     4
                  ).
            
         
         I – Právní rámec
      
      A – Právo Evropské unie
      
      
               4.
            
            
               Relevantní část článku 168 SFEU, obsažného v hlavě XIV, nadepsané „Veřejné zdraví“, stanoví:
               „7.   Při činnosti Unie je uznávána odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče. Odpovědnost členských států zahrnuje řízení zdravotnictví a zdravotní péče, jakož i rozdělování na ně vyčleněných zdrojů. Opatření podle odst. 4 písm. a) se nedotýkají vnitrostátních předpisů o dárcovství nebo lékařském využití orgánů a krve.“
            
         
               5.
            
            
               Článek 2 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví:
               „Tato směrnice se vztahuje na humánní léčivé přípravky určené k uvedení na trh v členských státech, které jsou buď zhotoveny průmyslově, nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces.“
            
         
               6.
            
            
               Článek 5 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví:
               „Členský stát může v souladu s platnými právními předpisy a v případě zvláštní potřeby vyjmout z působnosti této směrnice léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického pracovníka a určené pro použití jeho jednotlivými pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka.“
            
         
               7.
            
            
               Článek 6 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví:
               „Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán dotyčného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 ve spojení s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.“
            
         
               8.
            
            
               Článek 126a odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví:
               „Není-li v členském státě udělena registrace léčivému přípravku registrovanému v jiném členském státě v souladu s touto směrnicí, ani není podána příslušná žádost, může členský stát z důvodů ochrany veřejného zdraví daný přípravek zaregistrovat.“
            
         B – Vnitrostátní právo
      
      
               9.
            
            
               Relevantní částí článku 4 zákona o léčivých přípravcích stanoví:
               „1.   S výhradou ustanovení odstavců 3 a 4 mohou být léčivé přípravky dovezené ze zahraničí uvedeny na trh i bez registrace, pokud je jejich použití nezbytné pro záchranu života či zdraví pacienta, za podmínky, že je tento léčivý přípravek schválen pro uvedení na trh ve státě, ze kterého byl dovezen a má platnou registraci.
               2.   Dovoz léčivého přípravku uvedeného v odstavci 1 se uskutečňuje na základě požadavku nemocnice nebo ambulantního ošetřujícího lékaře, potvrzeného konzultantem v dotyčném lékařském odvětví.
               3.   Následující léčivé přípravky nelze uvést na trh podle odstavce 1:
               
                        1.
                     
                     
                        léčivé přípravky, ohledně kterých ministr zdravotnictví vydal rozhodnutí o neudělení registrace, neprodloužení platnosti registrace nebo rozhodnutí o odnětí registrace, a
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        léčivé přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku nebo stejné účinné látky, mají stejné dávkování a stejnou lékovou formu jako léčivé přípravky, které získaly registraci, s výhradou ustanovení odstavce 3a.
                     
                  3a.   Ustanovení odstavce 3 bodu 2 se nepoužije na léčivé přípravky uvedené v odstavci 1, jejichž cena je konkurenční ve vztahu k ceně léčivého přípravku, kterému byla registrace udělena podle čl. 3 odst. 1 nebo odst. 2 za podmínky, že požadavek vznesený lékařem zdravotní pojišťovny byl potvrzen konzultantem v dotyčném lékařském odvětví a ministr zdravotnictví vyjádřil v rozhodnutí souhlas s dovozem takových přípravků.
               4.   Dále není dovoleno uvádět na trh léčivé přípravky uvedené v odstavci 1, které, vzhledem k bezpečnosti jejich použití nebo objemu dovozu, musí získat registraci v souladu s čl. 3 odst. 1.
               5.   Lékárny, velkoobchody a nemocnice, které uvádějí do oběhu léčivé přípravky uvedené v odstavci 1, vedou evidenci těchto léčivých přípravků.
               6.   Na základě uvedené evidence zašlou farmaceutické velkoobchody ministrovi zdravotnictví nejpozději do 10 po skončení každého čtvrtletí seznam dovezených léčivých přípravků.
               7.   Ministr zdravotnictví vyhláškou stanoví:
               
                        1.
                     
                     
                        (zrušen);
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        podrobnosti týkající se dovozu léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 ze zahraničí, se zvláštním zřetelem na:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 povahu požadavku,
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 způsob, kterým uvedený ministr potvrzuje skutečnosti uvedené v odstavci 3,
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 způsob, kterým předseda Národního zdravotnického fondu (Narodowy Fundus Zdrowia) potvrdí okolnosti stanovené v čl. 36 odst. 4 zákona ze dne 27. srpna 2004 o zdravotních službách financovaných z veřejných fondů (Dziennik Ustaw č. 210, položka 2135, ve znění pozdějších změn),
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 způsob, kterým velkoobchody, lékárny a nemocnice vedou evidenci dovezených léčivých přípravků, a
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 rozsah informací poskytovaných farmaceutickými velkoobchody ministru zdravotnictví.“
                              
                           
                  
         
         II – Postup před zahájením soudního řízení
      
      
               10.
            
            
               Komise zaslala Polské republice dne 6. června 2008 výzvu dopisem, ve které uvedla, že článek 4 polského zákona o léčivých přípravcích je v rozporu s článkem 6 směrnice 2001/83, jelikož umožňuje, aby na trh byly uváděny některé léčivé přípravky bez předchozí registrace.
            
         
               11.
            
            
               Polská republika dopisem ze dne 30. června 2008 odpověděla, že článek 4 vnitrostátního zákona je v souladu s právem EU.
            
         
               12.
            
            
               Vzhledem k tomu, že Komise s názorem Polska nesouhlasila, vydala dne 26. června 2009 odůvodněné stanovisko, ve kterém potvrdila svůj postoj ohledně porušování povinností vyplývajících z článku 6 směrnice 2001/83 tímto členským státem.
            
         
               13.
            
            
               Polsko v dopisu ze dne 26. srpna 2009 uvedlo, že článek 5 zákona o léčivých přípravcích je odůvodněn článkem 5 směrnice 2001/83 a že článek 8a zákona o léčivých přípravcích řádně provedl článek 126a směrnice 2001/83 do vnitrostátního práva. Polsko proto dospělo k závěru, že výtky Komise jsou neopodstatněné.
            
         
               14.
            
            
               Vzhledem k tomu, že odpovědi Polska Komisi nepřesvědčily, podala dne 14. dubna 2010 na základě článku 258 SFEU projednávanou žalobu.
            
         
         III – Analýza
      
      A – Rozsah projednávané věci
      
      
               15.
            
            
               Projednávaná věc se v zásadě týká otázky, zda hospodářské kritérium v čl. 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích ve spojení s čl. 4 odst. 3 bodem 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného zákona může být odůvodněno na základě čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83. Článek 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích stanoví výjimku z pravidla stanoveného v čl. 4 odst. 3 bodu 2 uvedeného zákona, který vylučuje možnost použít pravidlo obsažené v čl. 4 odst. 1 na dovoz rovnocenného léčivého přípravku, pokud již na vnitrostátním trhu existuje registrovaný léčivý přípravek se stejnými charakteristikami.
            
         
               16.
            
            
               Polsko vytýká Komisi, že se upíná na tato ustanovení a nepřihlíží přitom k širšímu kontextu, tedy k ostatním ustanovením článku 4 zákona o léčivých přípravcích, jakož i k vyhlášce ministra zdravotnictví ze dne 18. dubna 2005 o dovozu léčivých přípravků, které nemají registraci a které jsou nezbytné pro přežití nebo zdraví pacienta, z jiných států (dále jen „vyhláška ministra zdravotnictví z roku 2005“) (
                     5
                  ).
            
         
               17.
            
            
               Je důležité uvést, že se projednávaná věc netýká paralelních dovozů z jiných členských států. V Evropské unii jsou paralelní dovozy léčivých přípravků, které již mají registraci v členském státě dovozu, přípustné na základě ustanovení upravujících volný pohyb zboží (
                     6
                  ). Projednávaná věc se naopak týká dovozu léčivých přípravků, kterým v Polsku nebyla udělena registrace.
            
         B – Obecné pravidlo obsažené v článku 6 směrnice 2001/83
      
      
               18.
            
            
               Článek 6 směrnice 2001/83 vyžaduje, aby všechny léčivé přípravky uváděné na trh v členském státu, získaly registraci od příslušných orgánů tohoto členského státu. Jak uvedl Soudní dvůr ve věci Antroposana a další, jedná se o požadavek, který je v souladu s cíli sledovanými směrnicí 2001/83 (
                     7
                  ).
            
         
               19.
            
            
               Cílem směrnice 2001/83 je ochrana veřejného zdraví, jakož i zajištění toho, aby nebylo bráněno obchodu na trhu s léčivými přípravky (
                     8
                  ). Podle mého názoru je harmonizovaný postup registrace předpokladem pro přístup léčivých přípravků na trh v Evropské unii a je úhelným kamenem uvedené směrnice. Umožňuje přístup na trh za hospodářsky racionálních a nediskriminačních podmínek a zároveň zajišťuje, aby požadavky ochrany veřejného zdraví byly naplňovány pečlivým a jednotným přezkumem farmaceutických a lékařských vlastností dotyčných léčivých přípravků.
            
         
               20.
            
            
               Konkrétně má požadavek registrace stanovený v čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 za cíl zajistit, aby údaje a dokumentace, které musí být přiloženy k žádosti o registraci léčivého přípravku (
                     9
                  ), prokazovaly, že léčebná účinnost přípravku převažuje nad potenciálními riziky. Kromě toho tento požadavek představuje účinný prostředek kontroly uvádění přípravků na trh, a tím ochrany veřejného zdraví (
                     10
                  ). Sbližování standardů a protokolů všech členských států navíc příslušným orgánům umožní rozhodovat na základě jednotných zkoušek a podle jednotných kritérií, což pomůže odstranit rozdíly v hodnocení, a tedy rozdíly, které v EU brání obchodu (
                     11
                  ).
            
         
               21.
            
            
               Z tohoto důvodu všechny léčivé přípravky uváděné na trh v Unii musí získat registraci, a to udělenou buď členským státem, ve kterém jsou uváděny na trh, nebo samotnou Unií na základě centralizovaného postupu stanoveného v nařízení č. 726/2004 pro ty léčivé přípravky, které jsou uvedeny v jeho příloze (
                     12
                  ).
            
         
               22.
            
            
               Směrnice 2001/83 stanoví vzájemné uznávání registrací udělených v jiných členských státech, a umožňuje tak, aby o registraci bylo možné požádat ve více členských státech, aniž by léčivý přípravek podléhal početným registračním řízením (
                     13
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Z tohoto obecného pravidla existují dvě výjimky. Členský stát se od článku 6 může odchýlit za předpokladu, že je splněn požadavek zvláštní potřeby (článek 5 směrnice 2001/83), nebo je to nutné z důvodů veřejného zdraví (článek 126a směrnice 2001/83). Vzhledem k tomu, že se jedná o výjimky, musí být tato ustanovení vykládána restriktivně.
            
         
               24.
            
            
               V projednávané věci se účastníci řízení shodují na tom, že článek 126a směrnice 2001/83 není relevantní, protože obsah uvedeného ustanovení byl do vnitrostátního právního řádu proveden článkem 8a zákona o léčivých přípravcích, a nikoliv článkem 4 uvedeného zákona. Jediná otázka, která tak vyvstává, je, zda čl. 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích, který umožňuje uvádět na trh léčivé přípravky, kterým nebyla udělena registrace, pokud je jejich cena konkurenční ve srovnání s cenou léčivých přípravků, které jsou v Polsku registrovány, může být odůvodněn na základě čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83.
            
         C – Výjimka obsažená v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83
      
      
               25.
            
            
               Soudní dvůr se čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 již zabýval v rozsudku Ludwigs-Apotheke (
                     14
                  ). Nezabýval se však tímto ustanovením podrobně, jelikož byl žádán o výklad ustanovení upravujících reklamu obsažených v čl. 86 odst. 2 směrnice 2001/83. Omezil se tak na konstatování, že dotčené německé právní předpisy v uvedené věci umožňovaly uvést na trh omezené množství neschválených léčivých přípravků v rámci jednotlivé objednávky odůvodněné zvláštními potřebami, a prováděly tak čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 (
                     15
                  ).
            
         
               26.
            
            
               Je tak třeba analyzovat znění a účel čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 podrobněji, aby bylo možné určit, zda konkrétní ustanovení čl. 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích, které Komise napadá, je v souladu s jeho požadavky.
            
         
               27.
            
            
               Vzhledem k obecnému cíli směrnice 2001/83, který je popsán výše v bodech 19 a 20, je podle mého názoru účelem čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 stanovit mechanismus, který by obecnému systému stanovenému v uvedené směrnici – a zejména v jejím článku 6 – poskytoval určitou flexibilitu. Ta členským státům umožňuje, aby se efektivně vyrovnávaly s konkrétními okolnostmi nebo některými naléhavými situacemi, které vyžadují okamžitá řešení.
            
         
               28.
            
            
               Podle čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 lze v případě zvláštní potřeby vyjmout z působnosti směrnice léčivé přípravky dodané na vyžádání učiněné v dobré víře a z vlastního podnětu zhotovené v souladu se zadáním ošetřujícího lékaře pro použití jednotlivých pacientů.
            
         
               29.
            
            
               Nejprve je třeba uvést, že znění čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 je poněkud nejasné stran požadavku, aby léčivé přípravky uvedené v tomto ustanovení byly „zhotovené v souladu se zadáním ošetřujícího lékaře“. Zdá se zřejmé, jak uvedlo Polsko, že se tato podmínka netýká léčivých přípravků připravovaných v lékárnách na základě jednotlivých předpisů, jelikož směrnice 2001/83 se vztahuje toliko na léčivé přípravky buď vyráběné průmyslově, nebo vyrobené metodou zahrnující průmyslový proces. Léčivé přípravky připravené v lékárně na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta (běžně známé jako individuálně připravené léčivé přípravky) nebo v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji pacientům v dané lékárně (běžně známé jako hromadně připravené léčivé přípravky), jsou z působnosti směrnice 2001/83 vyloučeny (
                     16
                  ).
            
         
               30.
            
            
               Podmínka „vyžádání z vlastního podnětu“ podle mého názoru odkazuje na situaci, kdy ošetřující lékař pacienta objedná léčivý přípravek na základě objektivního vyšetření takového pacienta a výhradně na základě léčebných hledisek. Tato podmínka zajišťuje ochranu veřejného zdraví při uplatnění výjimky stanovené v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83. Ta je posílena požadavkem dobré víry na straně osoby, která objednávku činí, i na straně pacienta, tak aby směrnice 2001/83 nebyla obcházena.
            
         
               31.
            
            
               Obecné cíle směrnice 2001/83 vysvětlují, proč musí být dodání přípravků uvedených v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 omezeno na skutečně výjimečné situace (
                     17
                  ). Uvedené ustanovení za tímto účelem výslovně omezuje své použití na objednávky určené pro konkrétní pacienty učiněné „v případě zvláštní potřeby“.
            
         
               32.
            
            
               Odkaz na slova „zvláštní potřeba“ znamená, že dotyčný léčivý přípravek je nezbytný pro konkrétní a identifikovanou potřebu. „Potřeba“ se musí týkat konkrétně identifikovaného pacienta. Výraz „zvláštní“ odkazuje na situace vyplývající z okolností, které jsou výjimečné. Lze si představit případ pacienta, který trpí vzácnou chorobou vyžadující léčbu léčivými přípravky, které nejsou na vnitrostátním trhu registrovány.
            
         
               33.
            
            
               Odkazuje zvláštní potřeba uvedená v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 výlučně na hlediska související se zdravím, jak tvrdí Komise? Kladná odpověď podle mého názoru vyplývá z cíle ochrany veřejného zdraví, k jehož dosažení je směrnice určena.
            
         
               34.
            
            
               Léčivé přípravky, které mohou být na základě čl. 5 odst. 1 vyloučeny z působnosti směrnice 2001/83 musí – vedle toho, že musí souviset se zvláštními potřebami pacienta – splňovat požadavek nezbytnosti, který je podle mého názoru implicitně obsažen v uvedeném ustanovení. Vzhledem k účelu čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 poskytnout členským státům při použití směrnice určitou flexibilitu ve striktně definovaných individuálních případech, jakož i k omezením stanoveným zněním uvedeného ustanovení, se nedomnívám, že je ustanovení určeno k tomu, aby členským státům byla přiznána diskreční pravomoc nepoužít ustanovení směrnice v případech, kdy to není nutné. Opačný výklad by byl v rozporu s cílem ochrany veřejného zdraví, kterého je dosahováno prostřednictvím harmonizace ustanovení týkajících se léčivých přípravků, konkrétně těch, která se týkají registrace. V důsledku toho může být možnost vyloučit použití ustanovení směrnice 2001/83 uplatněna, pouze je-li nebytná vzhledem ke konkrétním potřebám pacienta.
            
         
               35.
            
            
               Z kritéria nezbytnosti vyplývá, že rovnocenné léčivé přípravky bez registrace mohou být uváděny na trh (i) pouze v přiměřeném množství, a (ii) není-li na trhu již dostupný registrovaný léčivý přípravek.
            
         D – Slučitelnost čl. 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích s čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83
      
      
               36.
            
            
               
                  První otázkou, která vyvstává, je, zda čl. 4 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích splňuje podmínku zvláštní potřeby. Komise patrně připouští, že ano.
            
         
               37.
            
            
               Článek 4 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích výslovně stanoví, že léčivý přípravek může být uveden na trh pouze tehdy, pokud je nutný k záchraně života nebo zdraví pacienta. To značí, že bude uveden na trh pouze v případech zvláštní potřeby.
            
         
               38.
            
            
               Pokud jde o požadavek, aby se objednávka týkala konkrétního pacienta, Polská republika tvrdí, že se zákon vztahuje na individuální objednávky z důvodu některých požadavků, které musí být splněny na základě vyhlášky ministra zdravotnictví z roku 2005. Uvedená vyhláška stanoví, že žádost o dovoz musí zahrnovat jméno a příjmení dotyčného pacienta, jeho věk, adresu, číslo PESEL (identifikační číslo polských rezidentů), jakož i podrobnosti týkající se vnitrostátního sociálního zabezpečení. Ve výjimečných případech, kdy nejsou osobní údaje pacienta známy, lze žádost podat na základě „okamžité potřeby“, ale informace o pacientovi musí být ministrovi zdravotnictví sděleny později, nejpozději však do 30 dnů po ukončení léčby.
            
         
               39.
            
            
               Vzhledem k tomu, že Komise nezpochybnila legalitu uvedených ustanovení, mám za to, že tato ustanovení dostatečně prokazují, že se dotyčná právní úprava týká konkrétních jednotlivců a nemá obecnou povahu.
            
         
               40.
            
            
               Článek 4 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích tak patrně splňuje podmínku zvláštní potřeby. Následně vyvstává otázka, zda je odkaz na čl. 4 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích v čl. 4 odst. 3a uvedeného zákona pro splnění podmínky „zvláštní potřeby“ dostatečný.
            
         
               41.
            
            
               Podle mého názoru Polsko správně uvádí, že čl. 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích přejímá kritéria stanovená v čl. 4 odst. 1 uvedeného zákona a přidává k nim dodatečné kritérium ceny.
            
         
               42.
            
            
               Je pravda, jak zdůrazňuje Komise, že čl. 4 odst. 3a vylučuje dovoz rovnocenných léčivých přípravků, které splňují zvláštní potřeby pacienta, ale mají vyšší cenu čili cenu, která není „konkurenční“. Nicméně to neznamená, že podmínka zvláštní potřeby není splněna, jelikož čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 pouze umožňuje – a nestanoví členským státům povinnost – aby se odchýlily od ostatních ustanovení směrnice. V důsledku toho tak vnitrostátní právní úprava patrně není neslučitelná se směrnicí 2001/83, pokud nevyužije veškerý prostor poskytnutý čl. 5 odst. 1 směrnice, jako je tomu v případě čl. 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích, pokud jde o dovoz rovnocenných léčivých přípravků, které jsou dražší než odpovídající registrované léčivé přípravky.
            
         
               43.
            
            
               
                  Zadruhé, pokud jde o podmínku přiměřeného množství, může být na trh uvedeno pouze takové množství, které je nutné pro uspokojení potřeb konkrétního pacienta. Komise tvrdí, že vnitrostátní právní předpisy umožňují masový dovoz předmětných léčivých přípravků a jejich uvádění na trh, protože jsou dováženy lékárnami, velkoobchody a nemocnicemi. Polsko odpovídá, že se prakticky jedná o jediný způsob, kterým může být léčivý přípravek požadovaný na základě čl. 4 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích kontrolovaně dovezen. To však neznamená, že léčivé přípravky jsou dováženy v masovém měřítku.
            
         
               44.
            
            
               Podle čl. 4 odst. 5 zákona o léčivých přípravcích musí lékárny, velkoobchody a nemocnice vést evidenci léčivých přípravků, které uvádí na trh, ve smyslu čl. 4 odst. 1 uvedeného zákona a čl. 4 odst. 6 zákona jim ukládá, aby ministru zdravotnictví předaly seznam dovezených léčivých přípravků do 10 dnů po skončení každého čtvrtletí.
            
         
               45.
            
            
               Na první pohled se zdá, že se jedná o rozumný způsob zajištění toho, aby léčivé přípravky byly dováženy a uváděny na trh v náležitém množství, jelikož příslušný ministr zdravotnictví kontroluje všechny léčivé přípravky, které jsou dováženy a uváděny na trh pro potřeby definované v čl. 4 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích. Tato kontrola je dále posílena skutečností, že ministr zdravotnictví je informován o jednotlivcích, pro které jsou léčivé přípravky dováženy a uváděny na trh, v souladu s požadavky stanovenými ve vyhlášce ministra zdravotnictví z roku 2005.
            
         
               46.
            
            
               Kritérium přiměřeného množství je v projednávané věci tedy s ohledem na čl. 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích patrně splněno.
            
         
               47.
            
            
               Účastníci řízení se nicméně rozchází ve dvou aspektech týkajících se množství. První rozpor se týká skutečného množství léčivých přípravků, které byly dovezeny a uvedeny na trh na základě článku 4 zákona o léčivých přípravcích, druhý rozpor se pak týká otázky, zda vnitrostátní právní předpisy mají stanovovat objem dovozů, aby se zabránilo masovým dovozům dotyčných léčivých přípravků.
            
         
               48.
            
            
               Odpověď na tyto otázky závisí na výkladu čl. 4 odst. 4 zákona o léčivých přípravcích. Uvedené ustanovení stanoví, že léčivé přípravky, na které se vztahuje čl. 4 odst. 1 zákona o léčivých přípravcích, jež vzbuzují pochybnosti ohledně bezpečnosti jejich použití nebo objemů dovozu, nemohou být uvedeny na trh bez registrace.
            
         
               49.
            
            
               Článek 4 odst. 4 zákona o léčivých přípravcích není předmětem projednávané žaloby pro nesplnění povinnosti. Soudní dvůr se tak nemusí zabývat otázkou, zda je stanovení dovozních objemů v polských právních přepisech přiměřené. Nadto se žaloba pro nesplnění povinnosti státem netýká množství, ve kterém jsou léčivé přípravky bez registrace skutečně dováženy.
            
         
               50.
            
            
               Skutečnou otázkou je, zda čl. 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích umožňuje dovoz nepřiměřeného množství léčivých přípravků. Odpověď na ni musí být podle mého názoru záporná vzhledem k výslovnému odkazu tohoto ustanovení na čl. 4 odst. 1 uvedeného zákona.
            
         
               51.
            
            
               
                  Zatřetí, pokud jde o otázku dostupnosti rovnocenných léčivých přípravků na vnitrostátním trhu, čl. 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích umožňuje odchylně od čl. 4 odst. 3 bodu 2 uvedeného zákona dovoz a uvádění na trh léčebných přípravků odpovídajících rovnocenným léčivým přípravkům, které již obdržely registraci na vnitrostátním trhu, pokud ve srovnání s posledně uvedenými přípravky mají konkurenční cenu.
            
         
               52.
            
            
               Komise tvrdí, že podle čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 mohou být dovezeny a uvedeny na trh pouze léčivé přípravky, které ještě nejsou na vnitrostátním trhu dostupné. Komise patrně odkazuje na nedostupnost v doslovném významu fyzické nedostupnosti. Proto používá příklady dočasné nedostupnosti na vnitrostátním trhu a nedostupnosti konkrétního dávkování, které je požadováno pro léčbu určitého pacienta v konkrétním případě.
            
         
               53.
            
            
               Podle mého názoru je tento výklad čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 správný. Pokud je léčivý přípravek již fyzicky dostupný na trhu, pak není pro účely léčby konkrétního pacienta potřeba dovážet jej odjinud. Jinými slovy, dovozu není třeba pro uspokojení zvláštní potřeby, jak je požadováno v čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83.
            
         
               54.
            
            
               Je pravda, že kritérium nedostupnosti vyplývající z potřeby uspokojit zvláštní potřebu, nesouvisí s tím, zda dotčený léčivý přípravek obdržel na vnitrostátním trhu registraci. Podle mého názoru tak členský stát může stanovit, že léčivý přípravek rovnocenný přípravku, kterému již byla udělena registrace na vnitrostátním trhu, může být dovezen, pokud je posledně uvedený léčivý přípravek z nějakého důvodu fyzicky nedostupný na vnitrostátním trhu, což by měla být výjimečná situace.
            
         
               55.
            
            
               Nicméně polské právní předpisy z této logiky nevycházejí. Článek 4 odst. 3 bod 2 zákona o léčivých přípravcích v zásadě vylučuje dovoz rovnocenných léčivých přípravků bez registrace, pokud v Polsku již existuje rovnocenný registrovaný léčivý přípravek. Článek 4 odst. 3a stanoví výjimku z tohoto pravidla, nikoliv však na základě momentální nedostupnosti registrovaného léčivého přípravku, nýbrž na základě nižší ceny rovnocenného přípravku. Článek 4 odst. 3a je formulován široce, což značí, že umožňuje dovoz léčivých přípravků bez registrace, které jsou na vnitrostátním trhu fyzicky dostupné, stejně tak jako těch, které dostupné nejsou. Mám za to, že uvedené ustanovení jako takové je v rozporu s podmínkou nedostupnosti, která vyplývá z čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83.
            
         
               56.
            
            
               
                  Začtvrté, posledním argumentem, kterým je třeba se zabývat, je argument uplatněný Polskou republikou v souvislosti s finančním aspektem. Polsko v této souvislosti uvádí, že existují situace, kdy je za účelem záchrany pacientova života nebo zdraví nezbytné dovézt a uvést na trh levnější rovnocennou alternativu léčivého přípravku, který má v Polsku registraci, z důvodu omezených dostupných finančních prostředků. Tvrdí, že v takové situaci je dovoz a uvedení na trh levnějšího léčivého přípravku vyžadován zvláštními potřebami pacienta v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83.
            
         
               57.
            
            
               Je pravda, jak tvrdí Polsko, že Unie musí respektovat odpovědnost členských států za definování jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče (
                     18
                  ). Odpovědnost členských států zahrnuje řízení zdravotnictví a zdravotní péče, jakož i rozdělování na ně vyčleněných zdrojů. Dále podle judikatury Soudního dvora platí, že členské státy mohou regulovat spotřebu farmaceutických výrobků v zájmu finanční rovnováhy svých systémů zdravotního pojištění (
                     19
                  ).
            
         
               58.
            
            
               Nicméně čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83 není ustanovením, které se týká organizace systému léčebné péče nebo jeho finanční rovnováhy. Jedná se o zvláštní derogační ustanovení použitelné na individuální případy, kdy je třeba uspokojit zvláštní potřebu. Podle mého názoru tak nemůže být vykládáno způsobem, který by umožňoval dovoz a uvádění na trh levnějších rovnocenných léčivých přípravků, protože si pacienti (nebo systém zdravotního pojištění) nemohou dovolit dostupné registrované léčivé přípravky.
            
         
               59.
            
            
               Připuštění dovozu levnějších léčivých přípravků na základě čl. 5 odst. 1 pouze z uvedeného důvodu by rozšířilo použití uvedeného ustanovení nad to, co bylo zákonodárcem zamýšleno. Namísto toho členské státy mohou řešit problém cenově nedostupných léčivých přípravků, kterým byly uděleny registrace, uplatněním své pravomoci podle čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83. Uvedené ustanovení stanoví, že žádné ustanovení směrnice 2001/83 neovlivňuje pravomoci orgánů členských států v otázce stanovení cen léčivých přípravků či jejich zařazení do vnitrostátního systému zdravotního pojištění na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek. Takové pravomoci mohou být vykonávány na základě směrnice Rady 89/105/EHS (
                     20
                  ).
            
         
               60.
            
            
               Podle mého názoru tak čl. 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích nemůže být odůvodněn odkazem na čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83.
            
         
         IV – Závěry
      
      
               61.
            
            
               S ohledem na výše uvedené navrhuji, aby Soudní dvůr:
               
                        —
                     
                     
                        určil, že Polská republika tím, že přijala a ponechala v platnosti čl. 4 odst. 3a zákona o léčivých přípravcích, který ve spojení s čl. 4 odst. 3 bodem 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného zákona umožňuje uvádět na trh léčivé přípravky bez registrace, pokud je cena těchto přípravků konkurenční ve srovnání s cenou registrovaných léčivých přípravků se stejnou účinnou látkou nebo látkami, stejným dávkováním a stejnou lékovou formou, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 6 směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/27/ES a nařízení (ES) č. 1901/2006;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        uložil Polské republice náhradu nákladů řízení.
                     
                  
         (
            1
         ) – Původní jazyk: angličtina.
      (
            2
         ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (dále jen „směrnice 2004/27“) (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 (dále jen „nařízení č. 1901/2006“) (Úř. věst. L 378, s. 1).
      (
            3
         ) – Zveřejněný v Dziennik Ustaw (polská Sbírka zákonů) č. 75, položka 492, ze dne 30. března 2007.
      (
            4
         ) – Projednávaná žaloba pro nesplnění povinnosti se týká přijetí zákona o léčivých přípravcích a jeho zachování v platnosti. Pokud jde o přijetí zákona, jsou relevantními ustanovení směrnice 2001/83 ve znění směrnice 2004/27. Pokud jde o zachování zákona o léčivých přípravcích v platnosti, jsou jimi ustanovení směrnice 2001/83 ve znění nařízení č. 1901/2006.
      (
            5
         ) – Zveřejněná v Dz. U. z roku 2005, č. 70, položka 636 ve znění pozdějších změn. Uvedená vyhláška byla přijata na základě čl. 4 odst. 7 zákona o léčivých přípravcích.
      (
            6
         ) – Viz například rozsudky ze dne 12. listopadu 1996, Smith & Nephew a Primecrown (C-201/94, Recueil, s. I-5819); ze dne 16. prosince 1999, Rhône-Poulenc Rorer a May & Baker (C-94/98, Recueil, s. I-8789), a ze dne 10. září 2002, Ferring (C-172/00, Recueil, s. I-6891).
      (
            7
         ) – Rozsudek ze dne 20. srpna 2007 (C-84/06, Sb. rozh. s. I-7609, bod 36).
      (
            8
         ) – Body 2 až 4 odůvodnění směrnice.
      (
            9
         ) – Tamtéž, bod 7 odůvodnění.
      (
            10
         ) – Tamtéž, bod 8 odůvodnění.
      (
            11
         ) – Tamtéž, body 4, 5 a 11 odůvodnění.
      (
            12
         ) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).
      (
            13
         ) – Hlava III kapitola 4 směrnice 2001/83 a bod 12 odůvodnění.
      (
            14
         ) – Rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, C-143/06 (Sb. rozh. s. I-9623, body 21 až 23).
      (
            15
         ) – Bod 22 rozsudku.
      (
            16
         ) – Viz čl. 2 odst. 1 a čl. 3 body 1 a 2 směrnice 2001/83.
      (
            17
         ) – Viz rovněž rozsudek Ludwigs-Apotheke, citovaný v poznámce pod čarou 14, bod 33.
      (
            18
         ) – Článek 168 odst. 7 SFEU.
      (
            19
         ) – Rozsudek ze dne 2. dubna 2009, Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a další (C-352/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07, Sb. rozh. s. I-2495, bod 19 a citovaná judikatura).
      (
            20
         ) – Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. května 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01, s. 345).