CELEX: 32011D0366
Language: mt
Date: 2011-06-17 00:00:00
Title: 2011/366/UE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas- 17 ta’ Ġunju 2011 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum immodifikat ġenetikament MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2011) 4164)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

23.6.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 163/55
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tas-17 ta’ Ġunju 2011
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum immodifikat ġenetikament MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument numru C(2011) 4164)
   (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2011/366/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fis-6 ta’ Frar 2007, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MON 89034 × MON 88017 (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li mhumiex ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON 89034 × MON 88017 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif mitlub mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fit-30 ta’ Marzu 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija qieset li l-qamħirrum MON 89034 × MON 88017 huwa bla periklu daqs il-kontraparti tiegħu li mhuwiex modifikat ġenetikament fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent. Għalhekk hija kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum MON 89034 × MON 88017 kif deskritti fl-applikazzjoni (“il-prodotti”) se jkollhom xi effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba għalihom (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa konformi mal-użu maħsub għall-prodotti.
            
         
               (5)
            
            
               Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (7)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li hu meħtieġ għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qamħirrum MON 89034 × MON 88017. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti minn OĠM u prodotti oħrajn li mhumiex ikel jew għalf li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM li ntalbet l-awtorizzazzjoni għalihom, għandhom jindikaw b’mod ċar li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti għat-tikkettjar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jikkonsistu minn, jew li fihom l-OĠM. Ir-rekwiżiti dwar ir-traċċabilità fil-każ ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stabbiliti fil-paragrafi minn (1) sa (5) tal-Artikolu 4 u fil-każ ta’ ikel u għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (9)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà, lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).
            
         
               (12)
            
            
               L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
            
         
               (13)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u għaldaqstant il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill fir-rigward ta’ dawn il-miżuri. Dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni billi, fil-laqgħa tiegħu tas-17 ta’ Marzu 2011, il-Kunsill ma setax jieħu deċiżjoni permezz tal-maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta u l-Kunsill indika li l-proċedimenti tiegħu fir-rigward ta’ dan il-fajl ġew konklużi,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku
   Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat bħala l-identifikatur uniku MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   L-Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;
            
         
               (c)
            
            
               prodotti oħra għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   It-tikkettjar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
   2.   Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 imsemmi fl-Artikolu 2(b) u (c).
   Artikolu 4
   Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Ir-reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stipulata fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., fil-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
   Artikolu 7
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ għaxar (10) snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Id-Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell – il-Belġju.
   
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2007-056
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.
   
      (7)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANNESS
      (a)   L-applikant u d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju
               
            F’isem Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 - l-Istati Uniti tal-Amerika.
      (b)   Id-desinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti
      
      
               
                  (1)
               
               
                  Ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;
               
            
               
                  (2)
               
               
                  Għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;
               
            
               
                  (3)
               
               
                  Prodotti oħra għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor għajr għall-kultivazzjoni.
               
            Il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, kif deskritt fl-applikazzjoni, jiġi prodott minn taħlita bejn qamħirrum li fih okkorrenzi ta’ MON-89Ø34-3 and MON-88Ø17-3 u jesprimi l-proteini Cry1 A.105 u Cry2Ab2 li jipproteġu kontra ċerti lepidopteri ta’ ħsara, il-proteina Cry3Bb1 li tipproteġi kontra ċerti koleopteri ta’ ħsara u l-proteina CP4 EPSPS li tagħti tolleranza għall-erbiċida glifosat.
      (c)   It-tikkettjar
      
      
               
                  (1)
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;
               
            
               
                  (2)
               
               
                  Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c) ma’ din id-Deċiżjoni.
               
            (d)   Metodu għad-detezzjoni
      
      
                  —
               
               
                  Metodi bbażati fuq PCR kwantitattivi fiżmien reali għal avveniment speċifiku għall-qamħirrum immodifikat ġenetikament MON-89Ø34-3 u l-qamħirrum MON-88Ø17-3 ivvalidati fuq il-qamħirrum MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3.
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat fuq żrieragħ mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  —
               
               
                  Il-Materjal ta’ Referenza: AOCS 0406-A u AOCS 0906-E (għal MON-89Ø34-3) u AOCS 0406-A u AOCS 0406-D (għal MON-88Ø17-3) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   L-identifikatur uniku
      
      MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3
      (f)   Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II mal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
      
      Clearing House dwar il-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta jiġi notifikat].
      (g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti
      
      Mhux meħtieġa
      (h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ
      
      Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII mad-Direttiva 2001/18/KE.
      [Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
      (i)   Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġa
      
         Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.