CELEX: 32019R0900
Language: hu
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/900 végrehajtási rendelete (2019. május 29.) a 8-merkapto-p-mentán-3-on és a p-ment-1-én-8-tiol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

3.6.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 144/36
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/900 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. május 29.)
         a 8-merkapto-p-mentán-3-on és a p-ment-1-én-8-tiol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 8-merkapto-p-mentán-3-on és a p-ment-1-én-8-tiol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően időbeli korlátozás nélkül engedélyezték. Az említett termékek ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően meglévő termékként bekerültek a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően a 8-merkapto-p-mentán-3-on és a p-ment-1-én-8-tiol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelése iránti kérelmet nyújtottak be. A kérelmező az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyag” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. november 27-i véleményében (3) megállapította, hogy a 8-merkapto-p-mentán-3-on és a p-ment-1-én-8-tiol – a takarmányban történő felhasználás javasolt feltételei mellett – nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy mindkét vegyület a légutak irritációját okozza, és nem lehet következtetéseket levonni a bőrszenzibilizáló potenciálra vonatkozóan. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy mivel a két anyagot élelmiszerekben használják, és ugyanazt a szerepet töltik be takarmányokban felhasználva is, a takarmányokban való hatékonyáguk más módon történő bizonyítása nem szükséges.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. A 8-merkapto-p-mentán-3-on és a p-ment-1-én-8-tiol esetében az ajánlott tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén. Amennyiben az anyag mennyisége meghaladja ezt a tartalmat, bizonyos információkat az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok címkézése révén meg kell adni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az érintett anyagok értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Átmeneti intézkedések
            
               (1)   A mellékletben meghatározott anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2019. december 23. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. június 23. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
            
               (2)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2020. június 23. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. június 23. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
            
               (3)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2021. június 23. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. június 23. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. május 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5530.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                     
                  
                        2b12038
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8-merkapto-p-mentán-3-on
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        8-merkapto-p-mentán-3-on
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        8-merkapto-p-mentán-3-on
                        Kémiai szintézissel előállítva
                        Tisztaság: legalább 97 %
                        Kémiai képlet: C10H18OS
                        CAS-szám: 38462-22-5
                        FLAVIS: 12.038
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található 8-merkapto-p-mentán-3-on A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található furfurol meghatározására:
                        gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,05 mg/kg”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az előkeverékek címkéjén és a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézésén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 0,05 mg/kg-ot.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. június 23.
                     
                  
                        2b12085
                     
                     
                        —
                     
                     
                        p-ment-1-én-8-tiol
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        p-ment-1-én-8-tiol
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        p-ment-1-én-8-tiol
                        Kémiai szintézissel előállítva
                        Tisztaság: legalább 98 %
                        Kémiai képlet: C10H18OS
                        CAS-szám: 71159-90-5
                        FLAVIS: 12.085
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található p-ment-1-én-8-tiol meghatározására:
                        gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,05 mg/kg”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az előkeverékek címkéjén és a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézésén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 0,05 mg/kg-ot.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. június 23.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports