CELEX: 
Language: mt
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-użu tal-ftalat ta’ bis(2-etileżil) (DEHP) f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-Immaġni bir-Reżonanza Manjetika (MRI)

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Din id-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku u xjentifiku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (tfassil mill-ġdid)
                  1
                (id-Direttiva RoHS) fir-rigward ta’ eżenzjoni għal applikazzjonijiet speċifiċi li fihom il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP).
            
            
               L-Artikolu 4 tad-Direttiva RoHs jirrestrinġi l-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (EEE). Bħalissa, 10 sustanzi huma ristretti u elenkati fl-Anness II tad-Direttiva: iċ-ċomb, il-merkurju, il-kadmju, il-kromju eżavalenti, il-bifenili polibrominati (PBB), l-eteri tad-difenil polibrominat (PBDE), il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), il-butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u d-diisobutilftalat (DIBP). Id-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP żdiedu mal-lista bid-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863
                  2
                u mit-22 ta’ Lulju 2021, se jkunu pprojbiti f’apparat mediku kopert mid-Direttiva RoHS. 
            
            
               L-Annessi III u IV tad-Direttiva RoHS jelenkaw il-materjali u l-komponenti tal-EEE għal applikazzjonijiet speċifiċi eżentati mir-restrizzjonijiet fuq is-sustanzi fl-Artikolu 4(1) tagħha. L-Artikolu 5 jipprevedi li l-Annessi III u IV jiġu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku (fir-rigward tal-għoti, tat-tiġdid u tar-revoka tal-eżenzjonijiet). Skont l-Artikolu 5(1)(a), l-eżenzjonijiet iridu jiġu inklużi fl-Annessi III u IV biss jekk din ma ddgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa li jagħti r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH)
                  3
                u jekk tiġi ssodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: 
            
            
               –it-tneħħija jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz ta’ bidliet fid-disinn jew permezz ta’ materjali u komponenti li ma jkunu jeħtieġu l-ebda materjal jew sustanza minn dawk elenkati fl-Anness II ma tkunx prattikabbli mil-lat xjentifiku jew tekniku; 
            
            
               –l-affidabbiltà tas-sostituti ma tkunx żgurata; 
            
            
               –it-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur li tikkawża s-sostituzzjoni, x’aktarx li jkun jissupera t-total tal-benefiċċji għall-ambjent, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur.
            
            
               Id-deċiżjonijiet dwar l-eżenzjonijiet, u t-tul tagħhom, għandhom iqisu d-disponibbiltà tas-sostituti u l-impatt soċjoekonomiku tas-sostituzzjoni. Id-deċiżjonijiet dwar it-tul tal-eżenzjonijiet iridu jqisu kwalunkwe impatt potenzjali fuq l-innovazzjoni. Meta jkunu qed jiġu kkunsidrati l-impatti ġenerali tal-eżenzjoni jrid jiġi applikat il-kunċett taċ-ċiklu tal-ħajja, fejn ikun rilevanti.
            
            
               L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva RoHS jipprevedi li l-Kummissjoni tinkludi materjali u komponenti tal-EEE għal applikazzjonijiet speċifiċi fil-listi tal-Annessi III u IV permezz ta’ atti delegati individwali skont l-Artikolu 20. L-Artikolu 5(3) u l-Anness V jistabbilixxu l-proċedura għas-sottomissjoni ta’ applikazzjonijiet għal eżenzjoni.
            
            
               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
            
            
               Il-Kummissjoni tirċievi bosta talbiet
                  4
                minn operaturi ekonomiċi għall-għoti jew għat-tiġdid tal-eżenzjonijiet fil-kuntest tad-Direttiva RoHS (l-Artikolu 5(3) u l-Anness V).
            
            
               Fit-12 ta’ Settembru 2018, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni għal eżenzjoni ġdida għall-użu tad-DEHP fil-klorur tal-polivinil (PVC) għall-apparati użati għat-tnaqqis tat-tensjoni fil-kejbils ikkojljati li jinsabu fl-iskanners tal-Immaġni bir-Reżonanza Manjetika (MRI). F’Novembru 2018, sabiex tevalwa l-applikazzjoni għal din l-eżenzjoni l-ġdida, il-Kummissjoni nediet studju
                  5
                biex twettaq il-valutazzjoni teknika u xjentifika meħtieġa. L-istudju, li ġie konkluż fl-2020, kien jinvolvi konsultazzjoni online ta’ 8 ġimgħat mal-partijiet ikkonċernati, li matulha l-ebda kontribuzzjoni ma ġiet riċevuta. L-informazzjoni dwar il-konsultazzjoni ġiet ipprovduta fuq is-sit web tal-proġett
                  6
               . 
            
            
               Fit-2 ta’ Ottubru 2019, il-Kummissjoni rċeviet talba simili għal eżenzjoni ġdida għall-użu tad-DEHP f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-MRI. Minħabba s-similarità fiż-żewġ talbiet u peress li kienet meħtieġa informazzjoni addizzjonali dwar id-disponibbiltà ta’ sostituti u dwar aspetti soċjoekonomiċi, hija nediet studju fil-fond f’Novembru 2019, li ġie konkluż f’Ġunju 2020
                  7
               .
            
            
               Il-partijiet ikkonċernati ġew infurmati b’passi ġodda waqt konsultazzjoni pubblika li damet 8 ġimgħat u ġiet ipprovduta informazzjoni fuq is-sit web tal-proġett
                  8
               . Ma ġiet riċevuta l-ebda kontribuzzjoni matul il-konsultazzjoni, iżda l-manifatturi tal-MRI, minbarra l-applikant, ġew intervistati bħala parti mill-eżerċizzju tal-ġbir ta’ informazzjoni.
            
            
               Il-Kummissjoni kkonsultat il-grupp ta’ esperti tal-Istati Membri għall-atti delegati fil-kuntest tad-Direttiva RoHS fit-23 ta’ Frar 2021. Xi esperti qablu mal-abbozzi ppreżentati, filwaqt li grupp kbir ieħor baqa’ sieket. Il-Kummissjoni ħadet il-passi kollha meħtieġa li huma relatati mal-eżenzjonijiet mir-restrizzjoni ta’ sustanza skont l-Artikolu 5, minn paragrafu 3 sa 7
                  9
               . Innotifikat lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar l-attivitajiet kollha f’dan il-kuntest.
            
            
               Ir-rapporti ta’ valutazzjoni teknika u xjentifika enfasizzaw li:
            
            
               ·l-ewwel talba kienet tikkonċerna l-użu tad-DEHP fil-kejbils tal-PVC għat-tnaqqis tat-tensjoni fil-kojls tad-ditekter tal-MRI. It-tieni kellha kopertura usa’ u kkonċernat l-użu tad-DEHP f’polimeri flessibbli użati f’komponenti tal-plastik fil-kojls tad-ditekter tal-MRI. L-evalwazzjoni sabet li tkun xierqa eżenzjoni konġunta;
            
            
               ·bħalissa għal ħafna skanners tal-MRI, ma hemmx kojls disponibbli mingħajr id-DEHP. Madankollu, mill-inqas manifattur wieħed jipprovdi komponenti tal-MRI mingħajr id-DEHP;
            
         
         
            
               ·l-iżvilupp ta’ alternattivi u sostituti ser jeħtieġ aktar żmien biex tiġi żgurata disponibbiltà xierqa u wiesgħa;
            
            
               ·minħabba n-nuqqas attwali ta’ teknoloġiji u sostituti alternattivi xierqa u suffiċjenti, jekk l-eżenzjoni ma tingħatax, dan probabbilment iwassal fin-nuqqas ta’ provvista għas-servizzi tas-saħħa, li jiddependu mill-kojls oriġinali tal-MRI. Dan jista’ jirriżulta f’impatti ta’ saħħa għal ħafna pazjenti fl-UE marbuta man-nuqqas ta’ dijanjożi rilevanti u ta’ faċilitajiet tat-trattament.
            
            
               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Filwaqt li d-DEHP fl-oġġetti huwa ristrett bl-entrata 51 fl-Anness XVII tar-Regolament REACH, l-EEE fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva RoHS huwa eżentat minn din ir-restrizzjoni. Ir-riżultati tal-evalwazzjoni juru li l-għoti tal-eżenzjoni ma jdgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa mogħtija minn REACH, għalhekk il-kundizzjoni fl-Artikolu 5 tad-Direttiva hija ssodisfata.
            
            
               Barra minn hekk, it-talbiet għal eżenzjoni jissodisfaw mill-inqas wieħed mill-kriterji fl-Artikolu 5(1)(a) tad-Direttiva: l-affidabilità tas-sostituti mhijiex żgurata biżżejjed u t-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur ikkawżati mis-sostituzzjoni, x’aktarx li jegħlbu l-benefiċċji għall-ambjent u għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur.
            
            
               Fid-dawl tal-isforzi li għaddejjin bħalissa biex tinstab sostituzzjoni affidabbli u alternattiva disponibbli b’mod wiesa’, aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni sal-1 ta’ Jannar 2024 mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li l-eżenzjoni tingħata għat-tul ta’ żmien mitlub.
            
            
               L-att propost jagħti eżenzjoni mir-restrizzjonijiet fuq is-sustanzi fl-Anness II tad-Direttiva RoHS, li għandhom jiġu elenkati fl-Anness IV tagħha (dwar eżenzjonijiet speċifiċi għal apparat mediku u għal strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll), għall-użu tad-DEHP f’applikazzjonijiet speċifiċi.
            
            
               L-istrument huwa Direttiva Delegata, kif previst fid-Direttiva RoHs u jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti tal-Artikolu 5(1)(a) tagħha.
            
            
               L-għan tad-Direttiva Delegata huwa li tikkontribwixxi għall-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tarmonizza d-dispożizzjonijiet għall-funzjonament tas-suq intern fil-qasam tal-EEE, billi tippermetti l-użu ta’ sustanzi, li normalment ikunu pprojbiti, għal applikazzjonijiet speċifiċi, f’konformità mad-Direttiva RoHS u mal-proċedura stabbilita fiha għall-adattament tal-progress xjentifiku u tekniku tal-Annessi III u IV tagħha.
            
            
               Id-direttiva delegata ma għandhiex implikazzjonijiet fuq il-baġit tal-UE.
            
            
            
               DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 11.8.2021
            
            
               li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-użu tal-ftalat ta’ bis(2-etileżil) (DEHP) f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-Immaġni bir-Reżonanza Manjetika (MRI)
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku
                  10
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Id-Direttiva 2011/65/UE teħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II tad-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati li huma elenkati fl-Anness IV tad-Direttiva.
            
         
         
            
               (2)Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I tagħha.
            
            
               (3)Il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP) huwa sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE, kif emendata bid-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863
                  11
               . Mit-22 ta’ Lulju 2021, m’għandux jintuża d-DEHP f’apparat mediku, inkluż l-apparat in vitro, jekk il-valur ikun ogħla mill-konċentrazzjoni massima ta’ 0,1 % tollerata skont il-piż f’materjali omoġenji.
            
            
               (4)Fit-12 ta’ Settembru 2018 u fit-2 ta’ Ottubru 2019, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjonijiet li saru f’konformità mal-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 2011/65/UE biex tiġi elenkata eżenzjoni fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva, għall-użu tad-DEHP f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-Immaġni bir-Reżonanza Manjetika (MRI) (“l-eżenzjoni mitluba”)
            
            
               (5)Sabiex jiġu evalwati l-applikazzjonijiet għall-eżenzjoni, saru żewġ studji ta’ valutazzjoni teknika u xjentifika. L-ewwel studju
                  12
                kopra l-ewwel applikazzjoni li waslet. Minħabba s-similarità tat-tieni applikazzjoni mal-ewwel waħda, it-tieni studju
                  13
                evalwa ż-żewġ applikazzjonijiet flimkien. L-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet, li qieset id-disponibbiltà ta’ sostituti teknikament prattikabbli u affidabbli u l-impatt soċjoekonomiku tas-sostituzzjoni, ikkonkludiet li ma hemmx biżżejjed alternattivi xierqa għad-DEHP disponibbli fis-suq u f’każ li l-eżenzjoni ma tingħatax, x’aktarx is-sostituzzjoni tirriżulta f’impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur, li jegħlbu l-benefiċċji tagħha. L-evalwazzjoni kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati kif meħtieġ mill-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawk il-konsultazzjonijiet ntgħamlu disponibbli għall-pubbliku fuq sit web apposta.
            
            
               (6)L-eżenzjoni hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  14
                u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa mogħtija minnu. 
            
            
               (7)Għalhekk, jixraq li tingħata l-eżenzjoni mitluba billi jiddaħħlu l-applikazzjonijiet koperti minnha fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE.
            
            
               (8)Sabiex jiġi żgurat li l-komponenti tal-plastik kompatibbli mal-kojl tad-ditekters tal-MRI għas-servizzi tas-saħħa jkunu disponibbli b’mod wiesa’ fis-suq tal-Unjoni u sabiex jitħalla ħin biżżejjed għall-iżvilupp ta’ alternattivi xierqa u disponibbli b’mod wiesa’, jenħtieġ li l-eżenzjoni mitluba tingħata sal-1 ta’ Jannar 2024, f’konformità mal-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi li għaddejjin bħalissa biex tinstab sostituzzjoni affidabbli, aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.
            
            
               (9)Għaldaqstant, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata skont dan.
            
            
               (10)Fl-interess taċ-ċertezza legali u sabiex jiġu protetti l-aspettattivi leġittimi tal-operaturi li jfornu l-apparat mediku, imħassba dwar jekk l-eżenzjoni mitluba tibdiex tapplika qabel tidħol fis-seħħ il-projbizzjoni fuq l-użu tas-sustanza ristretta inkwistjoni, u minħabba li ma jeżisti ebda interess leġittimu f’li jinħoloq tfixkil fil-provvista ta’ dak l-apparat mediku, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza u jenħtieġ li din tapplika b’effett retroattiv mill-21 ta’ Lulju 2021,
            
            
               ADDOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn [l-aħħar jum tal-5 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva] il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih .
            
            
               Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-21 ta’ Lulju 2021.
            
            
               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva inkella jkunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir din ir-referenza.
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
            
            
               Artikolu 3
            
            
               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Artikolu 4
            
         
         
            
               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 11.8.2021
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ĠU L 137, 4.6.2015, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Għar-rapport finali tal-istudju (Pack 17), ara: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Perjodu ta’ konsultazzjoni: Mit-18 ta’ Marzu sas-17 ta’ Mejju 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Għar-rapport finali tal-istudju (Pack 20), ara: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Perjodu ta’ konsultazzjoni: Mill-10 ta’ Jannar sal-20 ta’ Frar 2020; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Hemm lista tal-passi amministrattivi meħtieġa fuq 
                  is-sit web tal-Kummissjoni
                  . Wieħed jista’ jara l-istadju attwali tal-proċedura għal kull abbozz ta’ att delegat fir-Reġistru Interistituzzjonali tal-Atti Delegati fuq 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Id-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863 tal-31 ta’ Marzu 2015 li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi restritti (ĠU L 137, 4.6.2015, p. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Għar-rapport finali tal-istudju (Pack 17), ara: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Għar-rapport finali tal-istudju (Pack 20), ara: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS
            
            
            
               Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 46 li ġej:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        “46
                     
                  
                  
                     
                        Il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP) f’komponenti tal-plastik li jinsabu fil-kojls tad-ditekter tal-MRI.
                     
                     
                        Tiskadi fl-1 ta’ Jannar 2024.”