CELEX: 32021D1240
Language: sk
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1240 z 13. júla 2021 o súlade portálu EÚ a databázy EÚ pre klinické skúšanie liekov na humánne použitie s požiadavkami uvedenými v článku 82 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (Text s významom pre EHP)

31.7.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 275/1
               
            
         ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1240
         z 13. júla 2021
         o súlade portálu EÚ a databázy EÚ pre klinické skúšanie liekov na humánne použitie s požiadavkami uvedenými v článku 82 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (1), a najmä na jeho článok 82 ods. 3,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadila na úrovni Únie portál slúžiaci ako jediný vstupný bod na predkladanie údajov a informácií týkajúcich sa klinického skúšania (ďalej len „portál EÚ“), ako sa vyžaduje v článku 80 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadila na úrovni Únie databázu EÚ, ktorá bude obsahovať údaje a informácie predložené v súlade s nariadením (EÚ) č. 536/2014 (ďalej len „databáza EÚ“) v zmysle článku 81 ods. 1 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dňa 25. marca 2015 agentúra uverejnila funkčné špecifikácie portálu EÚ a databázy EÚ, ktoré majú byť predmetom auditu (2) a ktoré vypracovala v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou v zmysle článku 82 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dňa 21. apríla 2021 správna rada agentúry na základe správy z nezávislého auditu predloženej 8. apríla 2021 informovala Komisiu v súlade s článkom 82 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 o tom, že portál EÚ a databáza EÚ dosiahli plnú funkčnosť a predmetné systémy spĺňajú funkčné špecifikácie, ktoré uverejnila agentúra.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na základe informácií, ktoré poskytla správna rada agentúry, Komisia overila, že portál EÚ a databáza EÚ splnili podmienky plnej funkčnosti a súladu s týmito funkčnými špecifikáciami.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 sa začne uplatňovať po šiestich mesiacoch od uverejnenia oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie v súlade s článkom 99 druhým odsekom uvedeného nariadenia. Preto by toto rozhodnutie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Portál EÚ a databáza EÚ dosiahli plnú funkčnosť a spĺňajú funkčné špecifikácie uvedené v článku 82 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
         
         
            Článok 2
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            V Bruseli 13. júla 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1.
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf.