CELEX: 32020R1798
Language: pt
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1798 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

1.12.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 402/39
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1798 DA COMISSÃO
         de 30 de novembro de 2020
         relativo à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Os pedidos dizem respeito à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 19 de março de 2020 (2), que o monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores, visto que a substância deve ser considera um irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. No seu parecer de 1 de julho de 2020 (3), a Autoridade concluiu que o sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade também concluiu que ambos os aditivos são fontes eficazes do aminoácido L-lisina para todas as espécies animais e que, para serem tão eficazes nos ruminantes como nas espécies não ruminantes, os aditivos devem ser protegidos contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e do sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2020); 18(4): 6078.
         
            (3)  EFSA Journal (2020); 18(7): 6203.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c322i
                     
                     
                         
                     
                     
                        Monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%.
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum DSM 32932
                        Fórmula química: C6H15ClN2O2
                        
                        Número CAS: 657-27-2
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia do monocloridrato de L-lisina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180
                                 
                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) (anexo III, parte F).
                                 
                              
                  
                        3c323
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sulfato de L-lisina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Granulado com um teor mínimo de L-lisina de 55% e um teor máximo de 22% de sulfato e 4% de humidade.
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O teor de L-lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O sulfato de L-lisina pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios».
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KFCC 11043
                        Fórmula química: C12H30N4O8S
                        Número CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Para a identificação do sulfato no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Farmacopeia Europeia, Monografia 20301
                                 
                              Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).