CELEX: 32012D0679
Language: cs
Date: 2012-10-31 00:00:00
Title: 2012/679/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 31. října 2012 , kterým se potvrzuje omezení povolení biocidních přípravků obsahujících difenakum oznámené Německem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (oznámeno pod číslem C(2012) 7568)

6.11.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 306/26
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 31. října 2012,
   kterým se potvrzuje omezení povolení biocidních přípravků obsahujících difenakum oznámené Německem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
   (oznámeno pod číslem C(2012) 7568)
   (Pouze německé znění je závazné)
   (2012/679/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difenakum byla schválena směrnicí Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
            
         
               (2)
            
            
               Difenakum je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka a toxická látka náchylná k bioakumulaci („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
            
         
               (3)
            
            
               Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difenakum a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní povolovat přípravky obsahující difenakum. Směrnice 2008/81/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující difenakum zajistily, že se zváží a přijmou přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2008/81/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesní použití.
            
         
               (4)
            
            
               Společnost Lodi S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podala v Irsku žádost o povolení dvou rodenticidů obsahujících difenakum („přípravky“). Jména přípravků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
            
         
               (5)
            
            
               Irsko povolení udělilo dne 1. července 2011. Přípravky byly povoleny s omezeními, aby se v Irsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnují omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 30. března 2010 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvních povolení přípravků.
            
         
               (7)
            
            
               Dne 7. února 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto přípravky mohli používat pouze školení nebo certifikovaní profesní uživatelé.
            
         
               (8)
            
            
               Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 22.–23. května 2012.
            
         
               (9)
            
            
               Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2008/81/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difenakum mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2008/81/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako vhodné opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce difenakum.
            
         
               (10)
            
            
               Pokud nebude prokázán opak, Komise proto považuje omezení umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému přistoupilo Německo, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difenakum. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že byla zjištěna rezistence potkanů vůči látce difenakum, která v uvedené zemi zjevně narůstá, a že Německo má pro regulaci škůdců zavedenou dobře fungující infrastrukturu školených operátorů a profesionálů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří absolvovali odborná školení, což znamená, že navrhované omezení nebrání prevenci infekcí.
            
         
               (11)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí bylo umožněno pouze školeným profesionálům nebo profesionálům s licencí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
   
      V Bruselu dne 31. října 2012.
      
         
            Za Komisi
         
         Janez POTOČNIK
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 201, 30.7.2008, s. 46.
   
      PŘÍLOHA
      Přípravky, u nichž může Německo omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby jejich užívání bylo umožněno pouze školeným profesionálům nebo profesionálům s licencí:
      
                  Název přípravku v Irsku
               
               
                  Referenční číslo žádosti v rejstříku pro biocidní přípravky v Irsku
               
               
                  Název přípravku v Německu
               
               
                  Referenční číslo žádosti v rejstříku pro biocidní přípravky v Německu
               
            
                  Ruby Block
               
               
                  2010/6249/5607/IE/AA/6647
               
               
                  Rubis Bloc
               
               
                  2010/6249/5607/DE/MA/6893
               
            
                  Ruby Paste
               
               
                  2010/6249/5586/IE/AA/6645
               
               
                  Rubis Pasta
               
               
                  2010/6249/5586/DE/MA/6765