CELEX: 32015R1417
Language: ro
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1417 al Comisiei din 20 august 2015 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv în hrana iepurilor pentru îngrășare și pentru reproducție (titularul autorizației: Huvepharma NV) (Text cu relevanță pentru SEE)

21.8.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 220/15
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1417 AL COMISIEI
   din 20 august 2015
   privind autorizarea diclazurilului ca aditiv în hrana iepurilor pentru îngrășare și pentru reproducție (titularul autorizației: Huvepharma NV)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a unui preparat de diclazuril. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea respectivă se referă la autorizarea diclazurilului, având numărul CAS 101831-37-2, ca aditiv pentru hrana iepurilor pentru îngrășare și pentru reproducție, care va fi clasificat în categoria de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”.
            
         
               (4)
            
            
               Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 10 decembrie 2014 (2) că, în condițiile propuse de utilizare, diclazurilul nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului și că este eficient pentru a combate coccidioza la iepurii pentru îngrășare și pentru reproducție. Ea consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru a verifica rezistența la Eimeria spp. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea diclazurilului, înregistrat cu numărul CAS 101831-37-2, arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizare
   Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în respectiva anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 20 august 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică
               
               
                  Specie sau categorie de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
               
                  Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante
               
            
                  mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatice și histomonostatice
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Preparat de:
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril: 5 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Amidon: 15 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Făină de grâu: 700 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Carbonat de calciu: 280 g/kg
                           
                        
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- il)fenil]acetonitril,
                  Numărul CAS: 101831-37-2.
                  Impuritate D (1): ≤ 0,1 %.
                  Orice altă impuritate: ≤ 0,5 %.
                  Total impurități: ≤ 1,5 %.
                  
                     Metoda analitică
                      (2)
                  
                  Pentru determinarea diclazurilului în furaje: cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu fază inversă care utilizează detecția cu ultraviolete la 280 nm [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (3)].
               
               
                  Iepuri
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Aditivul trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diclazurilul nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru siguranță: în timpul manipulării, trebuie utilizate măști de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Utilizare interzisă cu cel puțin două zile înainte de sacrificare.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Titularul autorizației trebuie să deruleze un program de monitorizare ulterior introducerii pe piață referitor la rezistența la Eimeria spp. în cea de a doua parte a perioadei de autorizare.
                           
                        
               
                  10 septembrie 2025
               
               
                  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (4)
                  
                  
                              (—
                           
                           
                              2 500 μg diclazuril/kg de ficat proaspăt.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diclazuril/kg de rinichi proaspăt.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg diclazuril/kg de mușchi proaspăt.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg diclazuril/kg de piele/grăsime proaspătă.)
                           
                        
            
         (1)  Farmacopeea Europeană, monografia 1718 (Diclazuril pentru uz veterinar).
      
         (2)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).
      
         (4)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).