CELEX: 32016D1190
Language: et
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/1190, 19. juuli 2016, millega antakse luba trans-resveratrooli turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (teatavaks tehtud numbri C(2016) 4567 all)

21.7.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 196/53
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/1190,
   19. juuli 2016,
   millega antakse luba trans-resveratrooli turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2016) 4567 all)
      
   
   (Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               8. novembril 2012 esitas äriühing DSM Nutritional Products Ltd Iirimaa pädevale asutusele taotluse lasta trans-resveratrool turule toidu uuendkoostisosana määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti f tähenduses.
            
         
               (2)
            
            
               Iirimaa toiduohutuse pädev hindamisasutus esitas 28. juunil 2013 esmase hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et trans-resveratrool vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.
            
         
               (3)
            
            
               Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 4. septembril 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus ette nähtud 60 päeva jooksul esitati põhjendatud vastuväiteid.
            
         
               (5)
            
            
               3. aprillil 2014 küsis komisjon Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet“) arvamust ja palus toiduohutusametil määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt täiendavalt hinnata trans-resveratrooli toidu uuendkoostisosana.
            
         
               (6)
            
            
               Toiduohutusamet järeldas 11. detsembril 2015 sünteetilise trans-resveratrooli kui toidu uuendkoostisosa ohutust käsitlevas arvamuses (2), et täiskasvanutele mõeldud toidulisandites kasutatav trans-resveratrool on kavandatud kasutustingimustel ohutu.
            
         
               (7)
            
            
               Kõnealuses arvamuses on esitatud piisavalt põhjendusi, et trans-resveratrool kui toidu uuendkoostisosa vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.
            
         
               (8)
            
            
               Toiduohutusamet märkis oma arvamuses samuti, et kuna trans-resveratroolil võib olla koostoimeid teatavate ravimitega, tuleb tarbijaid sellest teavitada juhul, kui seda tarbitakse koos ravimitega.
            
         
               (9)
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) on sätestatud nõuded, mis kehtivad toidulisandite kohta. Tuleks anda luba trans-resveratrooli kasutamiseks, ilma et see piiraks nimetatud õigusakti kohaldamist.
            
         
               (10)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   
      Trans-resveratrooli, nagu see on määratletud käesoleva otsuse lisas, võib lasta liidu turule toidu uuendkoostisosana, mida kasutatakse kapslite või tablettidena turustatavates toidulisandites, mis on ette nähtud üksnes täiskasvanutele ja kui suurim päevane annus on 150 mg, ilma et see piiraks direktiivi 2002/46/EÜ sätete kohaldamist.
   Artikkel 2
   1.   Nimetus, mis kantakse käesoleva otsusega lubatud trans-resveratrooli sisaldava toiduaine märgistusele, on „trans-resveratrool“.
   2.   Trans-resveratrooli sisaldava toidulisandi märgistusel peab olema märge, et ravimeid kasutavad isikud peaksid toodet tarbima üksnes arsti järelevalve all.
   Artikkel 3
   Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Ühendkuningriik.
   
      Brüssel, 19. juuli 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4368.
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
   
      LISA
      
         TRANS-RESVERATROOLI OMADUSED
      
         Määratlus:
      
      
                  Keemiline nimetus
               
               
                  5-[(E)-2-(4-hüdroksüfenüül)etenüül]benseen-1,3-diool
               
            
                  Keemiline valem
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Molekulmass
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  CASi nr
               
               
                  501-36-0
               
            
         Kirjeldus:
         trans-resveratrool esineb kristallidena, mille värvus varieerub valkjast beežini.
      
         Puhtus:
      
      
                  
                     Trans-resveratrool
               
               
                  Vähemalt 99 %
               
            
                  Kõrvalsaadused (samalaadsed ained) kokku
               
               
                  Kuni 0,5 %
               
            
                  Iga samalaadne aine
               
               
                  Kuni 0,1 %
               
            
                  Plii
               
               
                  Kuni 1 ppm
               
            
                  Elavhõbe
               
               
                  Kuni 0,1 ppm
               
            
                  Kaadmium
               
               
                  Kuni 0,5 ppm
               
            
                  Arseen
               
               
                  Kuni 1 ppm
               
            
                  Massikadu kuivatamisel
               
               
                  Kuni 0,5 %
               
            
                  Sulfaattuhk
               
               
                  Kuni 0,1 %
               
            
                  Diisopropüülamiin
               
               
                  Kuni 50 mg/kg