CELEX: 32014R0684
Language: mt
Date: 2014-06-20 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 684/2014 tal- 20 ta' Ġunju 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta' kantaksantina bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ għar-riproduzzjoni (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd.)  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

21.6.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 182/20
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 684/2014
   tal-20 ta' Ġunju 2014
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' kantaksantina bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ għar-riproduzzjoni (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd.)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kantaksantina. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-kantaksantina bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għar-riproduzzjoni, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta' Diċembru 2012 (2), l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet f li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kantaksantina mhux se jkollha effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li għandha l-potenzjal li tistabilizza l-prestazzjoni riproduttiva tat-tiġieġ għar-riproduzzjoni. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-kantaksantina turi li ntlaħqu l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Awtorizzazzjoni
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ġunju 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(1):3047.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti massimi ta' residwu fil-prodotti tal-ikel rilevanti ta' oriġini mill-annimali
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (stabbilizzazzjoni tal-prestazzjoni tar-riproduzzjoni)
                  
               
            
                  4d161 g
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.
               
               
                  Kantaksantina
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni li fiha minimu ta':
                  
                               
                           
                           
                              10 % ta' kantaksantina;
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 2,2 % l-etossikina;
                           
                        
                               
                           
                           
                              diklorometan: ≤ 10 mg/kg ta' addittiv.
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  kantaksantina
                  C40H52O2
                  
                  Nru CAS 514-78-3
                  Assaġġ:Minimu96 %
                  Prodott b'sinteżi kimika
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Għad-determinazzjoni tal-kantaksantina fl-addittiv tal-għalf: spettrofotometrija (426 nm),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Għad-determinazzjoni tat-kantaksantina f'taħlitiet lesti minn qabel u għalf: Kromatografija Likwida ta' Prestazzjoni Fażi Normali Għolja f'akkoppjata ma' detezzjoni VIS (NP-HPLC-VIS, 466 nm)
                           
                        
               
                  Tiġieġ għar-riproduzzjoni
               
               
                  —
               
               
                  6
               
               
                  6
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              It-taħlita ta' sorsi differenti ta' kantaksantina ma' taqbisx 6 mg kantaksantina/kg ta' għalfkomplet.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              It-taħlita ta' din il-preparazzzjoni bil-kantaksantina u karotenojdi oħra hija permessa sakemm il-konċentrazzjoni totali tat-taħlita ma' taqbisx 80 mg/kg tal-għalf totali.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu l-ingwanti, in-nuċċali tas-sikurezza u t-tagħmir għall-protezzjoni tan-nifs.
                           
                        
               
                  l-10 ta' Lulju 2024
               
               
                  15 mg kantaksantina/kg fwied (tessut imxarrab) u 2,5 mg kantaksantina/kg ġilda/xaħam (tessut imxarrab)
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.