CELEX: 52013PC0472
Language: et
Date: 2013-06-26
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
1.           ETTEPANEKU TAUST
ELis turustatavate inimtervishoius
kasutatavate ravimite suhtes kohaldatav ravimiohutuse järelevalvet käsitlev
õigusraamistik on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004[1] (edaspidi „määrus”) ja
direktiivis 2001/83/EÜ[2]
(edaspidi „direktiiv”). Inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes
kohaldatavad ELi ravimiohutuse järelevalvet käsitlevad õigusaktid vaadati
põhjalikult läbi ning koostati mõjuhinnang, mille tulemusel võeti
2010. aastal vastu läbivaadatud õigusaktid,[3]
millega tõhustati ja ratsionaliseeriti Euroopa turul turustatavate ravimite ohutuse
järelevalvesüsteemi. Kõnealuseid õigusakte kohaldatakse alates 2012. aasta
juulist. Nendega on ette nähtud mitmed kogu ELi hõlmavad menetlused
ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamiseks, mille tulemusel
võidakse võtta regulatiivseid meetmeid. Ravimiohutuse järelevalvet
käsitlevatesse õigusaktidesse lisati 2012. aastal ravimi Mediator juhtumi[4] tulemusena mõni täiendav
muudatus.
Lisaks sellele, et kogu ELis muudeti müügiloa
saamisele järgnevate ohutusuuringute hindamine ja järelevalve
sidusamakssidusamaks, laiendati ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate läbivaadatud
õigusaktidega märkimisväärselt ka Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”)
ülesandeid ravimiohutuse järelevalve alal, olenemata sellest, kas ravimitele on
müügiluba väljastatud tsentraliseeritud menetluse (kooskõlas määrusega) või
riikliku menetluse alusel (kooskõlas direktiiviga). Amet on seetõttu lisaks tõhustatud
pädevustele seoses tsentraliseeritud menetluse teel heaks kiidetud ravimitega
omandanud pädevuse ka selliste ravimite ravimiohutuse järelevalve suhtes,
millele on müügiluba antud riikliku menetluse teel.
Nende toimingute rahastamiseks on ravimiohutuse
järelevalvet käsitlevate õigusaktidega ette nähtud tasude nõudmine müügiloa
hoidjatelt. Kõnealused tasud peaksid olema seotud ravimiohutuse järelevalve
toimingutega ELi tasandil, eelkõige kogu ELi hõlmavate hindamismenetlustega. Kõnealused
menetlused hõlmavad liikmesriikide pädevate asutuste raportööride teostatud
teaduslikku hindamist. Tasud ei ole seega ette nähtud ravimiohutuse
järelevalveks, mida riiklikul tasandil teostavad riigi pädevad asutused. Liikmesriigid
võivad jätkuvalt nõuda riiklikul tasandil teostatavate meetmete katmiseks
tasusid, mis aga ei tohiks kattuda käesoleva õigusakti ettepanekus sätestatud
tasudega.
Kuna ravimiohutuse järelevalvet käsitlevad
muudetud õigusaktid hõlmavad üksnes inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, käsitleb
käesolev ettepanek ravimiohutuse järelevalve eest nõutavate tasude kohta üksnes
kõnealuseid ravimeid.
2.           HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE JA
MÕJU HINDAMISE TULEMUSED
Avalik konsultatsioon
Tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat
koostas tihedas koostöös ametiga ravimiohutuse järelevalveks vajalikke tasusid
käsitleva õigusakti ettepaneku ettevalmistamise raames avalikuks konsultatsiooniks
ette nähtud kontseptsioonidokumendi. Võttes arvesse, et ravimiohutuse
järelevalvet käsitlevates muudetud õigusaktides sätestatud üleliidulised
ravimiohutuse järelevalve menetlused on uued menetlused, kasutati
kontseptsioonidokumendis uute meetmete puhul võrdlusalustena olemasolevaid
menetlusi, mida peeti uute menetlustega piisavalt sarnasteks. Lisaks kaaluti
dokumendis ravimiohutuse järelevalve teenuste eest nõutava iga-aastase teenustasu
kehtestamist, et katta ameti need toimingud, mis on tööstusharule üldiseks
kasuks, kuid mille puhul on konkreetse adressaadi kindlaksmääramine võimatu.
Komisjon algatas avaliku konsultatsiooni
18. juunil 2012 ning vastuste saatmise tähtaeg oli 15. september
2012. Kokku saadi 85 vastust (peamiselt tööstusharult, aga ka liikmesriikidelt
ja muudelt sidusrühmadelt). Avaliku konsultatsiooni käigus saadud vastuste
kokkuvõte avaldati tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi veebisaidil
29. novembril 2012. Üldiselt olid märkused, eelkõige väljapakutud tasude
suuruse kohta, pigem negatiivsed. Tasusid peeti liiga suureks ning leiti, et neid
ei ole piisavalt põhjendatud töökoormuse ja kuludega. Paljud olid seisukohal,
et müügiloa hoidjate rühmitamine, eelkõige ühtse perioodilise ohutusaruande
esitamiseks, ei ole praktikas kohaldatav. Paljud vastajad seadsid kahtluse alla
kasutatud võrdlusalused ning olid seisukohal, et ravimiohutuse järelevalve eest
nõutavad tasud peaksid pigem põhinema hindamiseks kulutatud ajal ja seonduvatel
kuludel. Mitmed tööstusharu vastajad tõstsid esile võimaliku kahekordse tasu
nõudmise ohtu ameti ja liikmesriikide poolt, võttes arvesse, et paljude
liikmesriikide pädevad asutused juba nõuavad tasusid ravimiohutuse järelevalve
eest. Erilist muret väljendasid väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, kes
väitsid, et kontseptsioonidokumendis väljapakutud tasude vähendamisest olenemata
olid tasud siiski väga kõrged. Paljud vastajad näiteks geneerilisi ja muid
selliseid ravimeid esindavatest tööstusühendustest olid seisukohal, et väljapakutud
tasude suurus mõjutab ebaõiglaselt suure sortimendiga hästi tõestatud
ohutusprofiiliga toodete müügiloa hoidjaid.
Mõjuhinnang
Kooskõlas eespool esitatud märkustega kaaluti
käesolevale ettepanekule lisatud mõjuhindamise aruandes hinnanguliste kulude
põhjal mitmeid võimalusi. Uus lähenemisviis on kooskõlas Euroopa Kontrollikoja[5] ja Euroopa Parlamendi[6] soovitustega, mille kohaselt
peaks liikmesriikide ametiasutuste osutatavate teenuste eest maksmise süsteem
põhinema kuludel.
Kooskõlas 2008. aastal esitatud
ravimiohutuse järelevalvet käsitleva õigusakti ettepanekuga ning ravimiohutuse
järelevalvet käsitlevate ELi õigusaktidega lähtuti kõigi seadusandlike meetmete
võtmise võimaluste puhul eeldusest, et kõik ravimiohutuse järelevalvega seotud
kulud kaetakse kõnealuste tasudega. Määruses (EL) nr 1235/2010 on
nimelt sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67
lõike 3 uus sõnastus: „Ameti tulud koosnevad liidu toetusest ning
tasudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja säilitamise
eest, samuti muude ameti ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud
tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c,
107e, 107g, 107k ja 107q.” Põhjenduses 13 on sätestatud: „Ravimiohutuse
järelevalve toimingute piisavat rahastamist peaks olema võimalik tagada
seeläbi, et ametile antakse õigus kehtestada müügiloa omanikele tasusid.” Põhjenduses 24
on selgitatud, et uute õigusaktidega laiendatakse „ameti ravimiohutuse
järelevalvega seotud ülesandeid, mis muu hulgas hõlmavad kirjanduse jälgimist,
infotehnoloogia vahendite paremat kasutamist ja üldsusele enama teabe andmist. Ametil
tuleks võimaldada rahastada nimetatud tegevusi müügilubade omanike makstavatest
tasudest.”
Valitud võimalusega nähakse ette kahte liiki
tasud:
1)           perioodiliste
ohutusaruannete, loa saamisele järgnevate ohutusuuringute ja ravimiohutusalaste
menetlustega seotud hindamise tasud; 
2)           kindlasummaline aastatasu,
mida tuleb nõuda müügiloa hoidjatelt, kellel on vähemalt üks ravim, mis on
lubatud ELi turule ning registreeritud kõnealuse määruse artikli 57
lõike 1 punktis l sätestatud andmebaasis. Kõnealune kindlasummaline
aastatasu hõlmab üksnes neid ameti ravimiohutuse järelevalve toimingute kulusid,
mis ei ole seotud eespool nimetatud menetlustega. Seepärast nähakse ette, et
kindlasummalisest aastatasust saadav tulu jääb ametile.
Kavandatud tasudega seoses nähakse ette
teatavad tasude vähendamised ja tasudest vabastused.
·      Kooskõlas ELi üldise poliitikaga toetada väikeseid ja keskmise
suurusega ettevõtjaid on tasude vähendused kõigi tasuliikide puhul ette nähtud
selliste ravimite puhul, mille müügiloa hoidja on väike või keskmise suurusega
ettevõtja. Mikroettevõtjad on vabastatud kõigist tasudest. Väikeste ja keskmise
suurusega ettevõtjate puhul kehtivad tasude vähendused põhinevad selliste ettevõtjate
kasumlikkust hinnata võimaldavate andmete võrdlemisel, mis kajastavad
lisandväärtust töötaja kohta vastavas sektoris. Väikeste ja keskmise suurusega
ettevõtjate kavandatud panust ravimiohutuse järelevalve rahastamiseks vähendati
vastavalt, samal ajal kui mikroettevõtjad peaksid olema täiesti vabastatud
kohustusest maksta tasu ravimiohutuse järelevalve eest. 
·      Lisaks kajastavad teatavad tasude vähendamised riskipõhist lähenemisviisi
ravimiohutuse järelevalvet käsitlevatele õigusaktidele, tunnustades uute ja
rohkem tõestatud ravimite, mille puhul on olnud rohkem aega andmeid koguda,
ohutusprofiilide erinevusi. Seetõttu on tehtud ettepanek vähendada
kindlasummalist aastatasu müügiloa saanud geneeriliste homöopaatiliste ja
taimsete ravimite ning hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse alusel müügiloa
saanud ravimite puhul. Juhul kui kõnealused ravimid on hõlmatud üleliiduliste
ravimiohutuse järelevalve menetlustega, tuleks nende suhtes siiski kohaldada
täissummas tasusid. Registreeritud homöopaatilised ja taimsed ravimid oleksid
vabastatud kõigist tasudest.
·      Kuna selliste müügilubade hoidjad, kes müüvad ravimeid, mis on müügiloa
saanud kõnealuse määruse kohaselt, tasuvad praegu ametile iga-aastast tasu loa
säilitamise, sealhulgas väljapakutud tasuga hõlmatud ravimiohutuse järelevalve
eest, oleksid need müügiloa hoidjad kahekordse maksustamise vältimiseks
kindlasummalisest aastatasust vabastatud.
Müügilubade hoidjad maksaksid tasu järgmiselt:
·      müügiloa hoidjad, kellel on vähemalt üks üleliidulise ravimiohutuse
järelevalve menetlusega seotud toode, maksavad tasu iga menetluse eest;
·      ELi müügiloa hoidjad,[7]
maksavad kooskõlas eespool selgitatud eranditega kindlasummalist aastatasu.
Seetõttu maksaksid müügiloa hoidjad, kes ei
ole seotud ühegi ELi menetlusega, üksnes kindlasummalist aastatasu kooskõlas
eespool märgitud eranditega.
Võimaluste mõju analüüsimisel kõige
otsustavamaks peetud kriteeriumid olid üldise ravimiohutuse järelevalve eest
tasumise süsteemi õiglus, proportsionaalsus ja läbipaistvus, sealhulgas
teostatud töö ning tasu tüübi ja taseme suhte adekvaatsus. Muud olulised
kriteeriumid, mida analüüsi käigus arvesse võeti, olid ameti ravimiohutuse
järelevalve eest tasumise süsteemi stabiilsus ja lihtsus. 
Valitud võimaluse puhul on tasud
proportsionaalsed töökoormuse ja kuludega, kuid neid ei ole võimalik
ravimiohutuse järelevalve olemuse tõttu täielikult prognoosida. Äärmuslike
juhtumite vältimiseks ning loetava, kohaldatava ja kasutatava õigusakti
võimaldamiseks on välja pakutud, et menetluspõhised tasud toodavad keskmist tulu,
mis põhineb iga menetluse hinnangulisele keskmisele kulule.
Menetluspõhiste tasude ning kindlasummalise
aastatasu kombinatsiooni on peetud kõige läbipaistvamaks, kulul ja toimingul põhinevaks
ning proportsionaalseks võimaluseks uute tasude kehtestamisel, et katta uute
ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktidega kehtestatud kulud. Vastava
analüüsi puhul lähtuti eelkõige sidusrühmade eelistatud lähenemisviisist, mis
rõhutab õiglust ja läbipaistvust. Sel juhul panustataks
järelevalve menetluse kulude rahastamisse ELi
tasandil ravimiohutuse järelevalvemenetlusega hõlmatud toodete kaudu. See
on kooskõlas ka ravimiohutuse järelevalvet käsitlevates õigusaktides sätestatud
riskipõhise käsitusviisiga. Samal ajal hüvitatakse ameti üldise ravimiohutuse
järelevalve kulu ja üksnes osa selle ravimiohutuse järelevalve kogukulust kindlasummalise
aastatasuga, mida maksavad müügiloa hoidjad, kes saavad üldist kasu ELi ravimiohutuse
järelevalve süsteemist. Need ameti toimingud on eelkõige seotud infotehnoloogia
süsteemi, ohutusandmete haldamise ja kirjanduse jälgimisega.
Õiglase süsteemi loomiseks peeti vajalikuks
määrata kindlaks ühtne maksustatav ühik, kuna ELis on müügiloa numbrite
määramiseks ja ravimite üle arve pidamiseks eri võimalusi. Kõrvaltoimetest
teatamise ja ohusignaalide tuvastamise lihtsustamiseks on vaja ravimeid kirjeldada
võimalikult täpselt, et võtta arvesse erinevusi ravimite toime tugevuses, ravimivormides,
manustamisviisides jne. Seetõttu on amet seadnud sisse andmebaasi struktuuri,
mida on kirjeldatud asjaomase määruse artikli 57 lõikes 2 ning
millega kõrvaldatakse erinevused eri kirjete sisestamise kaudu. Need kirjed on
valitud maksustatavateks ühikuteks.
Raportööridena tegutsevate liikmesriikide
asutuste tasustamine
Kooskõlas Euroopa Kontrollikoja ja Euroopa
Parlamendi eespool nimetatud soovitustega on tehtud ettepanek, et riikide
pädevate asutuste raportööre tasustatakse vastavalt hinnanguliste kulude põhjal
kindlaks määratud astmestikule. Tasu suurus põhineb igat liiki menetluse puhul
hinnangulisel keskmisel kulul. Tasude vähendamise, sealhulgas väikeste ja
keskmise suurusega ettevõtjate suhtes kehtivate tasude vähendamise korral
kohandatakse liikmesriikide tasu vastavalt sellele, ning see on kooskõlas liidu
poliitikaga toetada väikseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid.
3.           ETTEPANEKU
ÕIGUSLIK KÜLG
Subsidiaarsuse põhimõte
Amet on Euroopa detsentraliseeritud asutus,
mis on loodud määruse alusel, ning seega tuleb selle rahastamise ja tasude
nõudmise otsus võtta vastu ELi tasandil. Uute ravimiohutuse järelevalvet
käsitlevate õigusaktidega on ameti jaoks ette nähtud õiguslik alus
ravimiohutuse järelevalve eest tasude nõudmiseks. Üksnes liidul on pädevus anda
ametile ravimiohutuse järelevalve eest tasude nõudmise volitused.
Käesoleva ettepanekuga on hõlmatud üksnes need
ravimiohutuse järelevalve toimingud, mida teostatakse ELi tasandil ning mis on
seotud ametiga. Riiklikule tasandile jäävate ravimiohutuse järelevalve
toimingute suhtes ei ole ELil pädevust ja liikmesriigid võivad jätkata riiklike
tasude nõudmist.
Proportsionaalsuse põhimõte
Käesolevas ettepanekus ei ole mindud kaugemale
sellest, mis on vajalik selle üldise eesmärgi saavutamiseks, st tasude kehtestamine,
et võimaldada alates 2012. aasta juulist kohaldatavate ravimiohutuse järelevalvet
käsitlevate õigusaktide nõuetekohast rakendamist.
Õiguslik alus
Ettepanek määruse kohta, nagu ka ELi
ravimiohutuse järelevalvet käsitlevad õigusaktid, põhineb kahel õiguslikul alusel:
Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114 ja
artikli 168 lõike 4 punktil c. Kavandatud määrus põhineb
ELi toimimise lepingu artiklil 114, kuna liikmesriikide ravimialaste
õigus- ja haldusnormide erinevused kipuvad takistama ühendusesisest kaubandust
ja mõjutavad seega otseselt siseturu toimimist. Käesoleva määrusega tagatakse
vajalike rahaliste vahendite kättesaadavus, et hinnata tõsiseid ohutusküsimusi riiklikul
tasandil müügiloa saanud toodete puhul, kasutades liidu selliseid sidusamaks
muudetud menetlusi , mis on sisse seatud muu hulgas selleks, et ennetada ja
kõrvaldada tõkked, mis võivad tuleneda paralleelsete menetluste rakendamisest
riiklikul tasandil. Seega aitab käesolev määrus kaasa siseturu nõuetekohasele
toimimisele ja ravimite ühisele turustamisjärgsele järelevalvele.
Lisaks põhineb ettepanek määruse kohta ELi
toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punktil c, sest selle
eesmärk on kehtestada ravimitele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded. Vastavalt
ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikele 4 ja lõike 4
punkti 2 alapunktile k on kõnealune liidu pädevus jagatud pädevus,
mida teostatakse kavandatava määruse vastuvõtmise kaudu, nagu on osutatud ELi
toimimise lepingu artiklis 114.
Käesoleva määrusega tahetakse ravimitele
kehtestada kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, kuna sellega tagatakse rahaliste
vahendite kättesaadavus, et teostada ravimiohutuse järelevalve toiminguid, mis
on vajalikud kõrgete standardite säilitamise tagamiseks pärast seda, kui
tootele on väljastatud müügiluba.
ELi toimimise lepingu artikli 168
lõike 4 punkti c ei saa kasutada ainsa õigusliku alusena, vaid seda tuleb
täiendada ELi toimimise lepingu artikli 114 õigusliku alusega, sest nagu
eespool nimetatud, on selle eesmärk nii siseturu rajamine ja toimimine kui ka
ravimitele kõrgete kvaliteedi- ja ohutusnõuete kehtestamine.
Õigusakti valik
Alates ajast, mil hakati kohaldama Euroopa
Liidu toimimise lepingut, põhinevad kõik seadusandlikud menetlused tavapäraselt
varasemal kaasotsustamismenetlusel, milles osalevad nii nõukogu kui ka Euroopa
Parlament. Seepärast on õiguskindluse eesmärgil tehtud ettepanek koostada
ravimiohutuse järelevalve eest nõutavaid tasusid käsitlev uus nõukogu ja
Euroopa Parlamendi määrus, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse
korras (ELi toimimise lepingu artikkel 294).
Ettepanek võtta vastu ravimiohutuse
järelevalve eest nõutavaid tasusid käsitlev määrus seab eesmärgiks võimaldada
ametile piisavaid rahalisi vahendeid, et rakenda nõuetekohaselt juba
kohaldatavaid ravimiohutuse järelevalvet käsitlevaid õigusakte. 
Jätkuvalt kohaldatakse nõukogu
10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95[8] ametile makstavate tasude
kohta, samas kui kavandatud määrust kohaldatakse nende ravimiohutuse
järelevalve toimingute suhtes, mis on sätestatud kohaldatavates ravimiohutuse
järelevalvet käsitlevates õigusaktides. Mõlemad õigusaktid täiendaksid teineteist.
4.           MÕJU EELARVELE
Kooskõlas 2008. aastal esitatud
ravimiohutuse järelevalvet käsitleva õigusakti ettepanekuga ning
2010. aastal vastu võetud ravimiohutuse järelvalvet käsitlevate
õigusaktidega, mille kohaselt tuleks ametil võimaldada rahastada ravimiohutuse
järelevalve toiminguid müügilubade hoidjate makstavatest tasudest (vt jaotist
mõjuhindamise kohta), põhinesid kõik seadusandlike meetmete valikuvõimalused,
sealhulgas valik, millele tugineb käesolev ettepanek, eeldusel, et
ravimiohutuse järelevalvega seotud kulud kaetakse nende tasudega.
Seepärast ei ole käesolevale ettepanekule
lisatud finantsselgituses ette nähtud mõju ELi üldeelarvele.
5.           VALIKULISED KÜSIMUSED
Euroopa
Majanduspiirkond
Käesolev
õigusakt on kohaldatav EMPs.
2013/0222 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS
Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius
kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate
tasude kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4
punkti c,
võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
pärast õigusakti eelnõu esitamist riikide
parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee
arvamust[9],
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust[10],
tegutsedes seadusandliku tavamenetluse
kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)       Euroopa Ravimiameti (edaspidi
„amet”) tulud koosnevad liidu toetusest ning tasudest, mida ettevõtjad maksavad
liidu müügilubade saamise ja säilitamise ning muude teenuste eest, millele on
osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse
(EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja
veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse
Euroopa Ravimiamet),[11]
artikli 67 lõikes 3.
(2)       Inimtervishoius kasutatavate ravimitega
seotud ravimiohutuse järelevalvet käsitlevaid sätteid, mis on ette nähtud
määrusega (EÜ) nr 726/2004 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu
6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius
kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,[12] on muudetud Euroopa Parlamendi
ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EL, millega
muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius
kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,[13] Euroopa Parlamendi ja nõukogu
15. detsembri 2010. aasta määrusega (EL) nr 1235/2010,
millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve
osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord
inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega
asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete
ravimite kohta,[14]
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga
2012/26/EL, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega direktiivi
2001/83/EÜ,[15]
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrusega
(EL) nr 1027/2012, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega
määrust (EÜ) nr 726/2004[16].
Muudatused hõlmavad üksnes inimtervishoius kasutatavaid ravimeid. Nende
muudatustega on ameti jaoks ette nähtud uued ravimiohutuse järelevalve
ülesanded, sealhulgas üleliidulise ravimiohutuse järelevalve menetlused,
kirjanduse jälgimine, paremad infotehnoloogia vahendid ja üldsusele enama teabe
andmine. Lisaks on ravimiohutuse järelevalvet käsitlevates õigusaktides
sätestatud, et ametil tuleks võimaldada rahastada nimetatud tegevusi müügiloa
hoidjate makstavatest tasudest. Ameti uute konkreetsete ülesannete hõlmamiseks
tuleks seega sisse seada uued tasude kategooriad.
(3)       Selleks et võimaldada ametil
tasude nõudmist uute ravimiohutuse järelevalve ülesannete eest, tuleks vastu
võtta määrus. Käesoleva määrusega ette nähtud tasusid tuleks kohaldada, ilma et
see piiraks nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määruses
(EÜ) nr 297/95 (milles käsitletakse ametile makstavaid tasusid)[17] sätestatud tasude nõudmist,
kuna see määrus hõlmab ameti toiminguid seoses määruse
(EÜ) nr 726/2004 kohaselt müügiloa saanud ravimitega.
(4)       Käesolev määrus peaks
põhinema kahel õiguslikul alusel, milleks on ELi toimimise lepingu
artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c. Määruse
eesmärk on selliste ravimiohutuse järelevalve toimingute rahastamine, mis
aitavad saavutada tõhusat siseturgu inimtervishoius kasutatavate ravimite osas,
lähtudes kõrgetasemelise tervisekaitse põhimõttest. Samal ajal on käesoleva
määrusega ette nähtud rahalised vahendid ühiste ohtudega tegelemiseks, et tagada
inimtervishoius kasutatavate ravimite vastavus kõrgetele kvaliteedi-, ohutus-
ja tõhususe standarditele. Mõlemaid eesmärke püütakse saavutada samaaegselt,
need on lahutamatult seotud ning võrdselt olulised. 
(5)       Kehtestada tuleb ameti
kogutavate ravimiohutuse järelevalve tasude struktuur ja suurus ning maksmise
kord. Tasude struktuur peaks olema võimalikult kergesti kohaldatav, et
vähendada sellega seotud halduskoormust.
(6)       Kooskõlas Euroopa Parlamendi,
Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni 19. juuli 2012. aasta
ühisavaldusega ühise lähenemisviisi kohta detsentraliseeritud asutuste suhtes
peab asutustele, mille laekumised tulevad lisaks ühenduse panusele tasudest ja
maksetest, kehtestama sellise tasumäära, millega välditakse puudujääki ja
märkimisväärse ülejäägi kogunemist ning mis tuleb vastasel juhul läbi vaadata.
Seega peaksid käesolevas määruses sätestatud tasud põhinema ameti töökoormuse
ja seotud kulutuste hinnangute ja prognooside analüüsil ning nende kulutuste
hinnangul, mis tehakse raportööri ülesannete täitmisel liikmesriikide pädevates
asutustes kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 61 lõikega 6 ja artikli 62
lõikega 1 ning direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 107e 107q ja 107j.
(7)       Käesolevas määruses nimetatud
tasud peaksid olema läbipaistvad, õiglased ja tehtava töö hulgaga vastavuses.
(8)       Määrus peaks käsitlema ainult
neid tasusid, mille kehtestab amet, samas peaks jääma liikmesriikide otsustada,
milliseid tasusid võivad kehtestada riigi pädevad asutused. Müügiloa
hoidjad ei peaks samade ravimiohutuse järelevalve toimingute eest kaks korda
tasuma. Seega ei tohiks liikmesriigid kehtestada tasusid toimingute eest, mida hõlmab
käesolev määrus.
(9)       Prognoositavuse ja selguse
huvides peaks tasu summa olema väljendatud eurodes.
(10)     Määruse alusel peaks
kehtestama kaht liiki tasud, et võtta arvesse ameti ja raportööride tegevuse
mitmekülgsust. Esiteks peaks ühenduse tasandil teostatud ravimiohutuse
järelevalve menetluste eest tasu võtma nendelt müügiloa hoidjatelt, kelle
ravimid kuuluvad menetluse alla. Menetlused on seotud perioodiliste
ohutusaruannete hindamise, müügiloa saamisele järgnevate ohutusuuringute
hindamise ning hindamistega, mis on tehtud ravimiohutuse järelevalve andmete
põhjal läbiviidud menetlustes. . Teiseks peaks nõudma kindlasummalist aastatasu
muude ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mida amet osutab ja millest
saavad kasu kõik müügiloa hoidjad. Need toimingud on seotud infotehnoloogiaga,
eelkõige määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 viidatud andmebaasi EudraVigilance
haldamisega, ohusignaalide tuvastamisega ja valitud meditsiinikirjanduse
jälgimisega.
(11)     Määruse (EÜ) nr 726/2004
alusel loa saanud ravimite müügiloa hoidjad juba maksavad ametile aastatasu
lubade haldamise eest, mis hõlmab ka ravimiohutuse järelevalve toiminguid,
mille eest makstakse käesoleva määrusega kehtestatud kindlasummalist aastatasu.
Selleks et vältida nende ameti ravimiohutuse järelevalve toimingute eest
topelttasu võtmist, ei tuleks käesoleva määrusega kehtestatud kindlasummalist
aastatasu nõuda müügilubade eest, mis on antud määruse (EÜ) nr 726/2004
alusel.
(12)     Liidu tasandil tehtav töö
hindamaks müügiloa saamisele järgnevaid mittesekkuvaid ohutusuuringuid, mille
on kehtestanud vastav asutus ja mille protokolli on heaks kiitnud ravimiohutuse
riskihindamise nõuandekomitee, hõlmab uuringute järelevalvet uuringukava
hindamisest alates ega piirdu kõigest uuringu lõpparuande hindamisega. Seega
peaks lõpetatud uuringute puhul selle menetluse eest võetav tasu katma kogu
uuringutega seotud töö. Topelttasustamise vältimiseks peaks müügiloa hoidjad,
kellelt võetakse tasu asutuse kehtestatud müügiloa saamisele järgnevate
mittesekkuvate ohutusuuringute hindamise eest, olema vabastatud igasugustest
muudest tasudest, mida pädev asutus võtab taoliste uuringute esitamise eest.
(13)     Raportöörid toetuvad
hindamisel teaduslikule hinnangule ja riigi müügilubasid väljastavate asutuste ressurssidele,
samas kui ameti ülesanne on koordineerida teadusressursse, mille liikmesriigid
tema käsutusse on andnud. Eeltoodut arvesse võttes ning selleks, et tagada
piisavalt vahendeid üleliiduliste ravimiohutuse järelevalve menetluste
teaduslikuks hindamiseks, peaks amet tasuma teadusliku hindamise teenuste eest,
mida osutavad liikmesriikide määratud raportöörid ravimiohutuse riskihindamise
nõuandekomitee liikmetena, nagu on viidatud määruse (EÜ) nr 726/2004
artikli 56 lõike 1 alapunktis aa või vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ
artiklis 27 nimetatud koordineerimisrühma raportöörid. Raportööride tehtud töö
tasustamise määr peaks põhinema asjaomase töökoormuse hinnangulisel keskmisel
kulul ning sellega peaks arvestama üleliiduliste ravimiohutuse järelevalve
menetluste tasumäärade sätestamisel.
(14)     Tasud tuleks kehtestada
õiglasel alusel kõikidele müügiloa hoidjatele. Seega tuleks kehtestada üks
maksustatav ühik, sõltumata menetlusest, mille järgi ravimile kas määruse (EÜ)
nr 726/2004 või direktiivi 2001/83/EÜ alusel luba anti, ja sõltumata sellest,
kuidas liikmesriikides lubade numbreid määratakse. Seda eesmärki täidavad
konkreetsed sissekanded, mis vastavad lubadele määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli
57 lõike 1 punktis l nimetatud andmebaasis, mis põhineb sama määruse artikli 57
lõikes 2 nimetatud nimekirjal liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavatest
ravimitest .
(15)     Järgides liidu poliitikat
toetada väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid, peaks viimastele kehtima
alandatud tasud komisjoni 6. mai 2003. aasta soovituse 2003/361/EÜ (mikro-,
väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratluse kohta)[18] tähenduses. Selle põhimõtte
järgi peaksid mikroettevõtjad (nimetatud soovituse tähenduses) olema kõikidest
sellest määrusest tulenevatest tasudest vabastatud.
(16)     Geneeriliste ravimite, hästi
tõestatud meditsiinilise kasutusega ravimitele kehtivate sätete alusel loa
saanud ravimite, loa saanud homöopaatiliste ravimite ja taimsete ravimite eest
makstav kindlasummaline aastatasu peaks olema väiksem, kuna nende ravimite
ohutus on üldjuhul hästi tõestatud. Juhul kui nimetatud tooted on osa
üleliidulise ravimiohutuse järelevalve menetlusest, tuleks nende eest nõuda töö
mahtu arvestades täistasu. Kuna ravimiohutuse järelevalve alased seadused
soodustavad müügiloa saamisele järgnevate ohutusuuringute ühist teostamist,
peaksid müügiloa hoidjad ühisuuringu korral kohaldatavat tasu jagama.
(17)     Direktiivi 2001/83/EÜ artiklite
14 ja 16a kohaselt registreeritud homöopaatilised ja taimsed ravimid tuleks
selle määruse reguleerimisalast välja jätta, sest nende ravimite ravimiohutuse
järelevalvet teostavad liikmesriigid.
(18)     Ametile ebaproportsionaalse
halduskoormuse tekitamise välistamiseks peaks selles määruses sätestatud
mahaarvamisi ja tasust vabastamisi kohaldama väidetavalt taolise mahaarvamise
või tasust vabastamise õigust omava müügiloa hoidja avalduse alusel. Ebaõige
teabe esitamist saab ennetada kohaldatava tasu summa tõstmise teel.
(19)     Ühtluse huvides peaks selle
määruse alusel kehtestatud tasude maksmisele määrama tähtajad, võttes ühtlasi
arvesse määruses (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud
ravimiohutuse järelevalve menetluste tähtaegu.
(20)     Määrusega sätestatud tasusid
peaks vajaduse korral kohandama inflatsiooniga ning selleks peaks kasutama
Euroopa Liidu tarbijahinnaindeksit, mille Eurostat avaldab vastavalt nõukogu
23. oktoobri 1995. aasta määrusele (EÜ) nr 2494/95 tarbijahindade harmoneeritud
indeksite kohta[19].
(21)     Selleks et tagada ameti
ravimiohutuse järelevalve alase töö jätkusuutlikkus ning tasakaal tasudest saadava
tulu ning tehtavate kulutuste vahel, tuleks komisjonile delegeerida õigus võtta
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 alusel vastu õigusakte , et teha
muudatusi käesoleva määruse lisaga kehtestatud summades, tasu vähendamise
määrades, arvutusmeetodites ning tulemusnäitajates, eelkõige ELis
inflatsioonimäära jälgides ning määruse tegelikust rakendamisest saadud
kogemusi arvestades. On eriti oluline, et komisjon viiks ettevalmistava töö
käigus läbi asjakohased konsultatsioonid, sealhulgas ekspertide tasandil.
Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama
asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa
Parlamendile ja nõukogule.
(22)     Kuna käesoleva määruse
eesmärki, nimelt liidu tasandil toimuvale ravimiohutuse järelevalve toimingutele
piisava rahastamise tagamist, ei suuda liikmesriigid meetme ulatuse tõttu
piisavalt saavutada ning seda on seetõttu parem saavutada liidu tasandil, võib
liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud
subsidiaarsuse põhimõttega. Nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse
põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks
vajalikust kaugemale.
Prognoositavuse, õiguskindluse ja proportsionaalsuse huvides peaks kindlasummalise
aastatasu kehtestama esimest korda 31. jaanuariks või 1. juuliks, sõltuvalt käesoleva
määruse jõustumise kuupäevast. Tasud üleliiduliste ravimiohutuse järelevalve
menetluste eest peaks esimest korda kehtestama käesoleva määruse jõustumisest
mõistliku ajavahemiku möödumisel, 
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisese
ja reguleerimisala
1.           Käesolevat määrust
kohaldatakse tasudele ravimiohutuse järelevalve toimingute eest, mida
teostatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EÜ alusel liidus loa
saanud inimtervishoius kasutatavate ravimitega seoses, kusjuures tasud müügiloa
hoidjatele kehtestab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”).
2.           Määrusega määratakse kindlaks
liidu tasandil tehtavad toimingud, mille eest nõutakse tasu, makstavad summad
ja maksmise kord ning raportööridele makstava hüvitise määr.
3.           Mikroettevõtjad (soovituse
2003/361/EÜ tähenduses) on käesoleva määruse alusel kõigist tasudest
vabastatud.
4.           Määruses sätestatud tasusid
kohaldatakse ilma et see piiraks nõukogu määrusega (EÜ) nr 297/95[20] kehtestatud tasude kohaldamist
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi
mõisteid:
1.           „maksustatav ühik” – mis
tahes konkreetne sissekanne määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis
l nimetatud andmebaasis, mis põhineb sama määruse artikli 57 lõikes 2 nimetatud,
liidus loa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite nimekirja teabel;
2.           „keskmise suurusega
ettevõtja” – keskmise suurusega ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses;
3.           „väike ettevõtja” – väike
ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses; 
4.           „mikroettevõtja” –
mikroettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses.
Artikkel 3
Tasude
liigid
1.           Ravimiohutuse järelevalve
toimingute eest võetavad tasud on järgmised:
(a)         
artiklites 4, 5 ja 6 sätestatud üleliiduliste
menetluste tasud (edaspidi „menetlustasud”);
(b)         
artiklis 7 sätestatud kindlasummaline aastatasu.
2.           Kui amet kehtestab tasu
kooskõlas lõike 1 punktiga a, hüvitab amet liikmesriigi määratud ravimiohutuse
riskihindamise nõuandekomitees osalevale raportöörile või koordineerimisrühmas
osalevale raportöörile (edaspidi „raportöör”) töö, mida ta on ameti või
koordineerimisrühma heaks teinud. Tasu makstakse vastavalt artiklile 9.
Artikkel 4
Tasu
perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest

1.           Amet kehtestab tasu
direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 107e ja 107g ning määruse (EÜ) nr 726/2004
artiklis 28 viidatud perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest.
2.           Tasu suurus on kehtestatud
lisa I osas.
3.           Kui lõikes 1 osutatud
menetluste puhul on perioodilise ohutusaruande esitamise kohustus ainult ühel
müügiloa hoidjal, kehtestab amet kohaldatava tasu kogusumma sellele müügiloa
hoidjale.
4.           Kui lõikes 1 osutatud
menetluste puhul esitab perioodilisi ohutusaruandeid kaks või enam müügiloa
hoidjat, jagab amet tasu kogusumma nende müügiloa hoidjate vahel vastavalt lisa
I osale.
5.           Kui lõigetes 3 ja 4 viidatud
müügiloa hoidja on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse
müügiloa hoidja makstavat tasu, nagu on kehtestatud lisa I osas.
6.           Amet kehtestab selle artikli alusel
tasu, väljastades eraldi arve igale asjaomasele müügiloa hoidjale kolmekümne
kalendripäeva jooksul direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõike 4 kohaselt
määratud perioodilise ohutusaruande esitamise päevast. Selle artikli alusel
maksmisele kuuluvad tasud makstakse ametile kolmekümne kalendripäeva jooksul
kuupäevast, mil müügiloa hoidja arve kätte sai.
Artikkel 5
Tasu
müügiloa saamisele järgnevate ohutusuuringute hindamise eest

1.           Amet kehtestab tasu
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 21a punktis b või artikli 22a lõike 1
punktis a ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõike 4 punkti c alapunktis b
või artikli 10a lõike 1 punktis a viidatud müügiloa saamisele järgnevate
ohutusuuringute hindamise eest, mis on teostatud kooskõlas direktiivi
2001/83/EÜ artiklitega 107n kuni 107q ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga
28b.
2.           Tasu suurus on kehtestatud
lisa II osas.
3.           Kui kohustus teha lõikes 1
viidatud müügiloa saamisele järgnevat ohutusuuringut on pandud enam kui ühele
müügiloa hoidjale, kehtivad samad asjaolud mis mitme ravimi puhul, ning kui
asjaomased müügiloa hoidjad teevad ühise müügiloa saamisele järgneva
ohutusuuringu, kehtestatakse igale müügiloa hoidjale tema makstav tasu, nagu on
sätestatud lisa II osa jaotises 3.
4.           Kui kohustus teostada müügiloa
saamisele järgnev ohutusuuring lasub müügiloa hoidjal, kes on väike või
keskmise suurusega ettevõtja, siis vähendatakse müügiloa hoidja makstavat tasu
vastavalt lisa II osas sätestatule.
5.           Amet kehtestab käesoleva artikli
kohase tasu, väljastades igale müügiloa hoidjale arve kolmekümne kalendripäeva
jooksul pärast seda, kui ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on saanud
kätte uuringu lõpparuande. Käesoleva artikli alusel maksmisele kuuluvad tasud
makstakse kolmekümne kalendripäeva jooksul alates kuupäevast, mil müügiloa
hoidja arve kätte sai.
6.           Müügiloa hoidjad, kellelt käesoleva
artikli alusel tasu nõutakse, on vabastatud muude pädeva asutuse nõutud tasude
maksmisest lõikes 1 viidatud uuringute tulemuste esitamise eest.
Artikkel 6
Tasu
ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlustega seotud
hindamiste eest

1.           Amet kehtestab tasu
ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlusega
seoses antud hinnangu eest kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 107i
kuni 107k, sama direktiivi artikli 31 lõike 1 teisele lõigule või määruse (EÜ)
nr 726/2004 artikli 20 lõikele 8.
2.           Tasu suurus on kehtestatud
lisa III osas.
3.           Kui lõikes 1 viidatud
menetlusse on kaasatud kõigest üks müügiloa hoidja, kehtestab amet tasu
kogusumma sellele müügiloa hoidjale, nagu on sätestatud lisa III osas.
4.           Kui lõikes 1 osutatud
menetlusse on kaasatud kaks või enam müügiloa hoidjat, jagab amet tasu
kogusumma nende müügiloa hoidjate vahel lisa III osa kohaselt.
5.           Kui lõigetes 2 ja 3 viidatud
müügiloa hoidja on väike või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse selle
müügiloa hoidja makstavat tasu, nagu on kehtestatud lisa III osas.
6.           Amet kehtestab käesoleva
artikli kohase tasu, väljastades igale menetlusse kaasatud müügiloa hoidjale
eraldi arve kolmekümne kalendripäeva jooksul menetluse avalikust
väljakuulutamisest kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõikega 1 või
alates kuupäevast, mil küsimus suunati ametisse kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 31 lõike 1 teise lõigu või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõikega
2. Käesoleva artikli alusel maksmisele kuuluvad tasud makstakse kolmekümne
kalendripäeva jooksul kuupäevast, mil müügiloa hoidja arve kätte sai.
Artikkel 7
Kindlasummaline
aastatasu
1.           Ravimiohutuse järelevalve
toimingute eest, mis on seotud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 24, 25a
ja 26, artikli 57 lõike 1 punktis l nimetatud infotehnoloogia süsteemidega,
artiklis 27 nimetatud valitud meditsiinilise kirjanduse järelevalvega ja
artiklis 28a nimetatud ohusignaalide tuvastamisega, nõuab amet üks kord aastas
sisse kindlasummalise aastatasu, nagu on sätestatud lisa IV osas. 
2.           Tasu nõutakse kõikide Euroopa
Liidus lubatud ravimite müügilubade hoidjatelt kookõlas direktiiviga 2001/83/EÜ
maksustatavate ühikute alusel, mis vastavad nendele toodetele. Maksustatavatelt
ühikutelt, mis vastavad toodetele, mis on lubatud kooskõlas määrusega (EÜ) nr
726/2004, ei nõuta kindlasummalist aastatasu.
Iga müügiloa hoidja makstava kogu aastatasu arvutab amet käesoleva määruse
artikli 2 lõike 1 kohaste maksustatavate ühikute alusel, mis vastavad iga
aasta 1. jaanuari andmetele. Summa katab ajavahemikku asjaomase aasta 1.
jaanuarist 31. detsembrini. 
3.           Maksustatava ühiku kindlasummaline
aastatasu on sätestatud lisa IV osas.
4.           Kui müügiloa hoidja on väike
või keskmise suurusega ettevõtja, vähendatakse müügiloa hoidja makstavat
summat, nagu on sätestatud lisa IV osas.
5.           Vähendatud kindlasummalist
aastatasu, mis on sätestatud lisa IV osas, kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 10 lõikes 1 ja artiklis 10a viidatud ravimite suhtes ning lubatud
homöopaatiliste ravimite ja lubatud taimsete ravimite suhtes, nagu on vastavalt
kindlaks määratud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 5 ja artikli 1 lõikes 30.

6.           Kui lõikes 4 viidatud
müügiloa hoidja on väike või keskmise suurusega ettevõtja, kohaldatakse üksnes
lõikes 3 sätestatud vähendamist.
7.           Amet nõuab kindlasummalised
aastatasud sisse, väljastades müügiloa hoidjatele selle kalendriaasta kohta
arved hiljemalt iga kalendriaasta 31. jaanuariks. Käesoleva artikli alusel
makstavad tasud makstakse 30 kalendripäeva jooksul alates kuupäevast, mil
müügiloa hoidja arve kätte saab.
8.           Amet jätab kindlasummalisest
aastatasust saadud tulu endale.
Artikkel 8
Tasu
vähendamised ja tasust vabastused
1.           Müügiloa hoidja, kes väidab,
et ta on väike või keskmise suurusega ettevõtja ja et seetõttu on tal artiklite
4 kuni 7 kohaselt õigus vähendatud tasule, esitab ametile vastava avalduse 30
kalendripäeva jooksul alates ametilt arve saamisest. Kui nõutavad
tingimused on täidetud, kohaldab amet vähendamist avalduse alusel.
2.           Müügiloa hoidja, kes väidab,
et ta on mikroettevõtja ja et tal on artikli 1 kohaselt õigus vabastusele,
esitab ametile vastava avalduse 30 kalendripäeva jooksul alates ametilt arve saamisest.
Amet kohaldab vabastust avalduse alusel.
3.           Müügiloa hoidja, kes väidab,
et tal on artikli 7 lõike 5 kohaselt õigus vähendatud kindlale aastatasule,
esitab ametile vastava avalduse. Kui nõutavad tingimused on täidetud, kohaldab
amet vähendamist avalduse alusel. Kui müügiloa hoidja esitab avalduse pärast
ametilt arve saamist, esitatakse avaldus 30 kalendripäeva jooksul alates arve
saamisest.
4.           Amet võib igal ajal nõuda
tõendeid selle kohta, et tingimused tasu vähendamiseks või tasust vabastamiseks
on täidetud. Sel juhul esitab müügiloa hoidja, kes väidab või on väitnud, et
tal on käesoleva määruse kohaselt õigus vähendamisele või vabastusele, ametile
vajaliku teabe näitamaks vastavust asjakohastele tingimustele.
5.           Kui müügiloa hoidja, kes
väidab või on väitnud, et tal on käesoleva määruse kohaselt õigus vähendamisele
või vabastusele, ei suuda näidata, et tal on õigus niisugusele vähendamisele
või vabastusele, siis suurendatakse lisas sätestatud tasu summat 10 % võrra
ja amet nõuab sisse suurendamise tulemusena saadud kohaldatava täissumma või (vajaduse
korral) saadud kohaldatava täissumma jäägi.
Artikkel 9
Ameti
töötasu raportööridele
1.           Amet maksab raportööridele
töötasu kooskõlas artikli 3 lõikega 2 järgmistel juhtudel:
(a)         
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse
järelevalve riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb raportöörina
artiklis 4 viidatud perioodiliste ohutusaruannete hindamisel; 
(b)         
kui liikmesriik on määranud koordineerimisrühma
esindaja, kes tegutseb raportöörina artiklis 4 viidatud perioodiliste
ohutusaruannete hindamise kontekstis; 
(c)         
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse
järelevalve riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb raportöörina
artiklis 5 viidatud loa saamisele järgnevate ohutusuuringute hindamisel;
(d)         
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse
järelevalve riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb raportöörina
artiklis 6 viidatud menetluste valdkonnas.
Kui ravimiohutuse järelevalve riskihindamise
komitee või koordineerimisrühm otsustab määrata kaasraportööri, jaotatakse
töötasu raportööri ja kaasraportööri vahel.
2.           Töötasu vastavad summad iga
lõikes 1 loetletud tegevuse eest on sätestatud lisa I, II ja III osas. 
3.           Lõikes 1 sätestatud töötasu
makstakse üksnes pärast seda, kui ametile on kättesaadavaks tehtud lõplik hindamisaruanne
soovituse jaoks, mis on kavandatud vastuvõtmiseks ravimiohutuse järelevalve
riskihindamise komitee poolt.
4.           Lõikes 1 sätestatud töötasu raportööri
töö ning iga seonduva teadusliku ja tehnilise toe eest ei piira liikmesriigi
kohustust mitte anda komitee liikmetele ja ekspertidele juhendeid, mis ei sobi
kokku nende enda individuaalsete ülesannetega raportöörina või ameti ülesannete
ja kohustustega.
5.           Töötasu makstakse kooskõlas
kirjaliku lepinguga, millele on viidatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli
62 lõike 3 esimeses taandes. Kõnealuse töötasuga seotud mis tahes pangatasud
kannab amet.
Artikkel 10
Tasu
maksmise viis
1.           Tasud makstakse eurodes.
2.           Maksed sooritatakse üksnes
pärast seda, kui müügiloa hoidja on saanud ameti väljastatud arve.
3.           Maksed sooritatakse
ülekandega ameti pangakontole. Maksega seotud mis tahes pangatasud kannab
müügiloa hoidja.
Artikkel 11
Tasu
maksmise kindlakstegemine
1.           Igas makses märgib müügiloa hoidja
rahaülekande viitenumbri. On-line-maksesüsteemis tehtavate maksete puhul
loetakse süsteemi loodud viitenumbrit rahaülekande viitenumbriks.
2.           Juhul kui makse otstarvet ei
saa kindlaks teha, määrab amet tähtpäeva, mis ajaks teatab müügiloa hoidja ametile
kirjalikult makse otstarbest. Kui amet ei saa teadet makse otstarbe kohta
ettenähtud tähtpäevaks, loetakse makse kehtetuks ja kõnealune summa makstakse
müügiloa hoidjale tagasi.
Artikkel 12
Tasu
maksmise kuupäev
Makse sooritamise kuupäevaks loetakse kuupäeva,
mil makse kogusumma laekub ameti pangakontole. Makse loetakse õigeaegselt sooritatuks
üksnes juhul, kui tasu kogusumma on ettenähtud kuupäevaks makstud.
Artikkel 13
Ülemääraselt
makstud tasude tagasimaksmine
1.           Ülemäärased summad maksab
amet müügiloa hoidjale tagasi. Kui ülemääraselt makstud summa jääb alla 100 euro
ja asjaomane müügiloa hoidja ei ole sõnaselgelt tagastamist nõudnud, ei maksta
ülemääraselt makstud summat siiski tagasi.
2.           Mis tahes ülemääraselt
makstud summasid ei ole võimalik arvesse võtta ametile makstavate tulevaste
maksete puhul.
Artikkel 14
Ameti
eelarve prognoos
Järgmise majandusaasta kogukulude ja -tulude
prognoosis esitab amet kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikega 6
üksikasjalikud andmed tasudest saadava tulu kohta, mis on seotud ravimiohutuse
järelevalvega. Kõnealuses teabes eristatakse kindlasummaline aastatasu ja tasud
artikli 3 punktis a viidatud menetluste eest. Amet tagab ka ravimiohutuse
järelevalvega seotud tulude ja kulude spetsiaalse analüüsi, kus on võimalik
eristada kindlasummalist aastatasu ja tasu artikli 3 punktis a viidatud iga
menetluse eest. 
Artikkel 15
Läbipaistvus
ja järelevalve
1.           Lisa I–IV osas sätestatud
summad ja määrad avaldatakse ameti veebisaidil. 
2.           Ameti tegevdirektor tagab
komisjonile ja haldusnõukogule igal aastal teabe komponentide kohta, mil võib
olla mõju kuludele, mis kaetakse käesolevas määruses sätestatud tasudega.
Kõnealune teave sisaldab kulude jaotust eelmise aasta kohta ja järgmise aasta
prognoosi. Ameti tegevdirektor annab üks kord aastas komisjonile ja
haldusnõukogule lisa V osas sätestatud tulemuslikkuse teabe, mis põhineb lõikes
3 viidatud tulemuslikkuse näitajatel.
3.           Ühe aasta jooksul alates
käesoleva määruse jõustumisest võtab amet vastu tulemuslikkuse näitajad, mis
võtavad arvesse lisa V osas loetletud teavet.
4.           Euroopa Liidu tarbijahinnaindeksi
abil mõõdetavat inflatsioonitempot, mis määruse (EÜ) nr 2494/95 kohaselt
avaldatakse Eurostatis, jälgitakse lisas sätestatud summade suhtes. Esimest
korda teostatakse järelevalvet siis, kui käesolevat määrust on kohaldatud kogu
kalendriaasta jooksul, ning pärast seda igal aastal. 
5.           Pidades silmas lõikes 4
viidatud järelevalvet, võib komisjon vajadusel kooskõlas artikliga 16
korrigeerida tasude ja raportööride töötasude summasid, mis on lisas
sätestatud. Kõnealused korrigeerimised jõustuvad 1. aprillil pärast vastava muutmisakti
jõustumist.
Artikkel 16
Muutmine
1.           Komisjonil on volitused võtta
vastu delegeeritud akte, mis muudavad lisa I kuni V osa.
2.           Mis tahes muudatus summas
peab põhinema ameti kulude hindamisel ja artiklis 9 sätestatud raportööride tehtud
hindamiste kuludel või artikli 15 lõikes 4 sätestatud inflatsioonimäära jälgimisel.
Artikkel 17
Delegeerimine
1.           Delegeeritud aktide
vastuvõtmise volitused antakse komisjonile käesolevas artiklis sätestatud tingimustel
.
2.           Artiklis 16 viidatud
delegeeritud aktide vastuvõtmise volitused antakse komisjonile määramata
tähtajaks alates[*].
3.           Artiklis 16 viidatud
volituste delegeerimise võivad Euroopa Parlament ja nõukogu igal ajal
tühistada. Tühistamise otsus lõpetab kõnealuses otsuses sätestatud volituste
delegeerimisele. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa
Liidu Teatajas või seal kindlaks määratud hilisemal kuupäeval. See ei
mõjuta mis tahes delegeeritud akti kehtivust, mis on juba jõus.
4.           Niipea kui komisjon võtab
vastu delegeeritud akti, teatab ta sellest samaaegselt Euroopa Parlamendile ja
nõukogule.
5.           Artikli 16 kohaselt vastu
võetud delegeeritud akt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu
ei ole teatanud vastuväidetest kahe kuu jooksul alates kõnealuse akti kohta
teatise saamisest või juhul, kui enne selle ajavahemiku möödumist on Euroopa
Parlament ja nõukogu mõlemad komisjonile teatanud, et neil ei ole vastuväiteid.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu algatusel pikendatakse kõnealust ajavahemikku
kahe kuu võrra.
Artikkel 18
Üleminekusätted
Artiklites 4, 5 ja 6 ning lisa I, II ja III osas
viidatud tasusid ei kohaldata Euroopa Liidu tasandi menetluste suhtes, mis on
algatatud enne neljakümnenda päeva möödumist käesoleva määruse jõustumisest.
Artikkel 19
Jõustumine
ja kohaldamine
1.           Käesolev määrus jõustub
kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
2.           Artiklis 7 viidatud ja lisa
IV osas täpsustatud kindlasummalist aastatasu nõutakse esimest korda [31.
jaanuariks või 1. juuliks pärast käesoleva määruse jõustumist, ükskõik kumb
kuupäev on varasem] ning pärast seda igal aastal 31. jaanuariks. [Juhul kui kindlasummalist
aastatasu nõutakse esimest korda 1. juuliks, nõutakse sisse 50 % kogu kindlasummalisest
aastatasust.] [Muudab seadusandja]
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja
vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
LISA 
I OSA
Tasu
artiklis 4 viidatud perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest: ametile makstavad
tasud ja raportööridele makstava töötasu määr
1.           Tasu perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest on
19 500 eurot menetluse kohta. Raportööri vastav töötasu
on 13 100 eurot.
2.           Artikli
4 lõike 5 kohaldamisel tasuvad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad 60 %
kohaldatavast summast. 
3.           Iga
müügiloa hoidja poolt tasumisele kuuluva summa arvutamiseks artikli 4 lõike 4
kohaldamisel arvutab amet iga asjaomase müügiloa hoidja maksustatavate ühikute
osakaalu kõigi menetluses osalevate müügiloa hoidjate maksustatavate ühikute
suhtes.
Iga müügiloa hoidja tasutava summa arvutamiseks:
i) jagatakse tasu kogusumma asjaomaste müügiloa
hoidjate vahel proportsionaalselt maksustavate ühikutega, 
ii) seejärel vähendatakse tasu vastavalt käesoleva
lisa I osa punktile 2 ja kohaldatakse vajaduse korral artikli 1 lõikes 3
viidatud vabastust. 
4.           Vähendamiste
ja vabastuste kohaldamisel korrigeeritakse vastavalt raportööri töötasu. Kui
amet nõuab seejärel sisse kogu kohaldatava summa, sealhulgas artikli 8 lõikes 5
sätestatud 10 % suurendamise, siis korrigeeritakse vastavalt raportööri töötasu.
II OSA
Tasu
artiklis 5 viidatud loa saamisele järgneva ohutusuuringu hindamise eest:
ametile makstavad tasud ja raportööridele makstava töötasu määr
1.           Tasu loa
saamisele järgneva ohutusuuringu hindamise eest on 43 000 eurot. Raportööri vastav töötasu on 18 200 eurot. 
2.           Artikli 5
lõike 4 kohaldamisel tasuvad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad 60 %
kohaldatavast summast. 
3.           Kui
asjaomased müügiloa hoidjad teostavad artikli 5 lõikes 3 viidatud loa saamisele
järgneva ühise ohutusuuringu, siis jagab amet iga müügiloa hoidja poolt tasumisele
kuuluva tasu arvutamiseks kogusumma nende müügiloa hoidjate vahel võrdselt. Vajaduse korral kohaldatakse müügiloa hoidja suhtes
käesoleva lisa II osa punktis 2 ettenähtud vähendamist või artikli 1 lõikes 3
viidatud vabastust, kui see on asjakohane.
4.           Vähendamiste
ja vabastuste kohaldamisel korrigeeritakse vastavalt raportööri töötasu. Kui
amet nõuab sisse kogu kohaldatava summa, sealhulgas artikli 8 lõikes 5
sätestatud 10 % suurendamise, siis korrigeeritakse proportsionaalselt raportööri
töötasu.
III OSA
Tasu
artiklis 6 viidatud ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel
algatatud menetlustega seotud hindamiste eest: ametile makstavad tasud ja raportööridele
makstava töötasu määr
1.           Tasu
artikli 6 lõikes 1 viidatud menetluse hindamise eest on 168 600 eurot. Raportööri vastav töötasu on 45 100 eurot.
2.           Artikli
6 lõike 5 kohaldamisel tasuvad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad 60 %
kohaldatavast summast. 
3.           Iga
müügiloa hoidja poolt tasumisele kuuluva summa arvutamiseks artikli 6 lõike 4
kohaldamisel arvutab amet iga asjaomase müügiloa hoidja maksustatavate ühikute
osakaalu kõigi menetluses osalevate müügiloa hoidjate maksustatavate ühikute
suhtes.
Iga müügiloa hoidja tasutava summa arvutamiseks:
i) jagatakse tasu kogusumma
asjaomaste müügiloa hoidjate vahel proportsionaalselt maksustavate ühikutega, 
ii) seejärel kohaldatakse
käesoleva lisa II osa punktis 2 sätestatud vähendamist ja vajaduse korral
artikli 1 lõikes 3 viidatud vabastust. 
Vähendamiste ja vabastuste kohaldamisel
korrigeeritakse vastavalt raportööri töötasu. Kui
amet nõuab sisse kogu kohaldatava summa, sealhulgas artikli 8 lõikes 5
sätestatud 10 % suurendamise, siis korrigeeritakse proportsionaalselt raportööri
töötasu.
IV OSA
Artiklis
7 viidatud kindlasummaline aastatasu
1.           Kindlasummaline
aastatasu on 60 eurot maksustava ühiku kohta. 
2.           Artikli
7 lõike 4 kohaldamisel tasuvad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad 60 %
kohaldatavast summast. 
3.           Artikli
7 lõikes 5 viidatud ravimite müügiloa hoidjad tasuvad 80 % nende ravimite maksustatavatele
ühikutele kohaldatavast summast.
V OSA
Andmed
tulemuslikkuse kohta
Iga kalendriaasta kohta esitatav teave 
 Ravimiohutuse järelevalvega tegelevate ameti töötajate arv vastavalt arvestusperioodil kohaldatavatele õigusaktidele, näidates ära töötajad, kes on määratud artiklites 4–7 viidatud tasudega tegelema. 
 Kolmandatelt isikutelt tellitud tööde teostamiseks kulunud töötundide arv, näidates ära vastavad tegevused ja kulud. 
 Artiklites 4–7 viidatud tasudega seotud ravimiohutuse järelevalve üldkulu ning koosseisuliste ja mittekoosseisuliste töötajate kulu liigendus. 
 Perioodiliste ohutusaruannete hindamisega seotud toimingute arv, müügiloa hoidjate ja maksustatavate ühikute arv menetluse kohta; menetluse kohta esitatud aruannete ja ühise perioodilise ohutusaruande esitanud müügiloa hoidjate arv. 
 Loa saamisele järgnevate ohutusuuringute hindamisega seotud menetluste arv, selliseid uuringuid teostanud müügiloa hoidjate ja ühise uuringu esitanud müügiloa hoidjate arv. 
 Ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal algatatud menetlustega seotud toimingute arv, müügiloa hoidjate ja maksustatavate ühikute arv müügiloa hoidja ja menetluse kohta. 
 Igas menetluses osalevate väikese ja keskmise suurusega ettevõtja staatust taotlenud müügiloa hoidjate arv; nende müügiloa hoidjate arv, kelle taotlus on tagasi lükatud. Mikroettevõtja staatust taotlenud müügiloa hoidjate arv; nende müügiloa hoidjate arv, kelle tasust vabastamise taotlus on tagasi lükatud. 
 Nende artikli 7 lõikes 5 viidatud ravimite müügiloa hoidjate arv, kellele on kohaldatud vähendatud kindlasummalist aastatasu; maksustatavate ühikute arv asjaomaste müügiloa hoidjate kohta. 
 Kindlasummalise aastatasu kohta väljastatud arvete / sissenõutud tasude arv ning müügiloa hoidjatele väljastatud arvete summa keskmiselt ja kokku. Kindlasummalise aastatasu kohaldamisel igal aastal väikese ja keskmise suurusega ettevõtja või mikroettevõtja staatust taotlenud müügiloa hoidjate arv; nende müügiloa hoidjate arv, kelle taotlus on tagasi lükatud. 
 Raportööride ja kaasraportööride arv liikmesriigi kohta menetlusliikide lõikes. 
ÕIGUSAKTILE
LISATAV FINANTSSELGITUS
1.           ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 
1.1.        Ettepaneku/algatuse nimetus
EUROOPA
PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS
Euroopa
Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse
järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta
1.2.        Asjaomased
poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise
(ABM/ABB)[21] struktuurile
Rahvatervis
(mitmeaastase finantsraamistiku rubriik 3B)
1.3.        Ettepaneku/algatuse liik 
¨ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet 
¨ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet, mis
tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest[22]
þ Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva
meetme pikendamist 
¨ Ettepanek/algatus käsitleb ümbersuunatud
meedet 
1.4.        Eesmärgid
1.4.1.     Komisjoni mitmeaastased
strateegilised eesmärgid, mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse 
Ressursitõhus,
arukas ja kaasav kasv.
1.4.2.     Erieesmärgid ning asjaomased
tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise struktuurile 
Erieesmärk
nr
Tagada
ravimiohutuse järelevalvemeetmete nõuetekohane rakendamine liidu ravimiohutuse
järelevalve õigusaktide liidu tasandil rakendamise teel
Asjaomased
tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise struktuurile
Rahvatervis
(mitmeaastase finantsraamistiku rubriik 3B)
1.4.3.     Oodatavad tulemused ja mõju
Täpsustage, milline peaks olema
ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmale.
Peamine mõju
seisneb inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa hoidjatele tasude
kehtestamises Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve toimingute
teostamiseks kooskõlas kohaldatavate õigusaktidega, sealhulgas üleliiduliste
ravimiohutuse järelevalvemenetluste raamistikus raportööride teostatav
teaduslik hindamine.
Oodatav mõju EMA-le seisneb tasude kogumises piisava
rahastamise tagamiseks, mis kataks ametile 2012. aasta juulis jõustunud 2010.
aasta ravimiohutuse järelevalvet käsitleva õigusaktiga pandud ravimiohutuse
järelevalve kohustuse täitmise hinnangulised kulud.
Tehakse ettepanek nõuda üleliidulistes ravimiohutuse
järelevalvemenetlustes osalevatelt müügiloa hoidjatelt tasu iga menetluse eest.
Ühtlasi tehakse ettepanek, et kõigilt inimtervishoius kasutatavate ravimite
kehtivat müügiluba omavatelt müügiloa hoidjatelt nõutakse EMA tehtud üldise
ravimiohutuse järelevalve toimingute eest kindlaksmääratud summas tasu tasumist,
mis on ametile kohaldatavate ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktide
kohaselt määratud.
Tehakse ettepanek maksta riikide pädevate asutuste raportööridele
tasu üleliiduliste ravimiohutuse järelevalvemenetluste raamistikus osutatud
hindamisteenuste eest. Hinnangulisel keskmisel kulul põhinev töötasu sisaldub töötasu
käsitlevas ettepanekus.
1.4.4.     Tulemus- ja mõjunäitajad 
Täpsustage, milliste näitajate alusel
hinnatakse ettepaneku/algatuse elluviimist.
Seire on
seotud EMA aastaeelarve täitmisega. EMA iga-aastane tegevusaruanne annab
usaldusväärseid andmeid tulemuslikkuse kohta vastavalt määruse ettepanekus
sätestatule ja tegevusega seotud põhinäitajate kohta, nt: 
–              
üleliiduliste ravimiohutuse järelevalvemenetluste
tegelik arv ja nende kvalitatiivne sisu;
–              
iga menetlusliigi ja üldiste ravimiohutuse
järelevalve toimingute tegelikud kulud;
–              
müügilubade ja müügiloa hoidjate minimaalne,
maksimaalne ja keskmine arv menetluse kohta ning muud näitajad, näiteks suure
osa juhtumite suhtes kehtivad näitajad;
–              
aastatulu iga menetluse kohta ning kindlasummalisest
aastatasust laekuv aastatulu.
Komisjon võib
tegelikku kulu ja tasudest saadavat tulu käsitlevate andmete põhjal kaaluda
vajadust kogemuste kogunedes tasud läbi vaadata.
1.5.        Ettepaneku/algatuse põhjendus

1.5.1.     Lühi- või pikaajalises
perspektiivis täidetavad vajadused 
Uus
ravimiohutuse järelevalve õigusakt on juba jõustunud ja näeb ette vastava
tegevuse rahastamist uute tasude abil. Õigusakti ettepanekus käsitletakse
üksnes EMA-le makstavaid tasusid (ja mitte riikide pädevate asutuste nõutavaid tasusid,
mis ei kuulu Euroopa Liidu pädevusse). 
1.5.2.     Euroopa Liidu meetme
lisaväärtus
Euroopa
Ravimiamet on määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel asutatud Euroopa
detsentraliseeritud asutus. Seega tuleb otsused selle rahastamise kohta võtta
vastu liidu tasandil. Ameti ravimiohutuse tasusid
saab kehtestada üksnes liit. 
1.5.3.     Samalaadsetest kogemustest
saadud õppetunnid
18. juunist
kuni 15. septembrini 2012. aastal toimunud avaliku konsultatsiooni tagasisidest
selgus, et ravimiohutuse järelevalve tasud peaksid olema kulupõhised ning
tuleks nii palju kui võimalik lähtuda teenuse eest maksmise põhimõttest.
1.5.4.     Kooskõla ja võimalik koostoime
muude asjaomaste meetmetega
Kavandatud
määrust kohaldatakse paralleelselt nõukogu kehtiva määrusega (EÜ) nr 297/95
Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta. 
1.6.        Meetme kestus ja finantsmõju 
¨ Piiratud kestusega ettepanek/algatus

(1)         
¨ Ettepanek/algatus hõlmab ajavahemikku [PP/KK]AAAA–[PP/KK]AAAA 
(2)         
¨ Finantsmõju avaldub ajavahemikul AAAA–AAAA 
þ Piiramatu kestusega ettepanek/algatus
–              
rakendamise käivitumisperiood hõlmab ajavahemikku AAAA−AAAA,
–              
millele järgneb täieulatuslik rakendamine.
1.7.        Ettenähtud eelarve täitmise
viisid[23] 
¨ Otsene tsentraliseeritud eelarve täitmine komisjoni poolt 
þ Kaudne tsentraliseeritud eelarve täitmine, mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud:
–              
¨ rakendusametitele
–              
þ ühenduste asutatud asutustele[24]
–              
¨ riigi avalik-õiguslikele asutustele või avalikke teenuseid osutavatele
asutustele
(3)         
¨ isikutele, kellele on delegeeritud konkreetsete meetmete rakendamine
Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaselt ja kes on kindlaks määratud asjaomases
alusaktis finantsmääruse artikli 49 tähenduses
¨ Eelarve täitmine koostöös liikmesriikidega 
¨ Detsentraliseeritud eelarve täitmine koostöös kolmandate riikidega 
¨ Eelarve täitmine ühiselt rahvusvaheliste organisatsioonidega (täpsustage)
Mitme
eelarve täitmise viisi valimise korral esitage üksikasjad rubriigis „Märkused”.
2.           HALDUSMEETMED 
2.1.        Järelevalve ja aruandluse eeskirjad

Täpsustage tingimused ja sagedus.
 Amet esitab komisjonile ja haldusnõukogule kaks korda aastas üksikandmed ja koondnäitajad ravimiohutuse järelevalve tulemuslikkuse ja tasude kohta. 
2.2.        Haldus- ja kontrollisüsteemid

2.2.1.     Tuvastatud ohud 
 Tasudest saadava tulu ebapiisavus, arvestades kõigi aastas tegelikult teostatavate üleliiduliste ravimiohutuse järelevalve menetluste ja tegevuste sageduse, ulatuse ja kulu prognoosimise keerukust. 
 Esitatud arvete ebapiisav laekumine. 
2.2.2.     Ettenähtud kontrollimeetodid
 Ameti korrapäraselt teostatav tulemuslikkuse, tasude laekumise ning tasumäärade hindamiseks oluliste ühtsete ja kokkuvõtlike kulukomponentide järelevalve ja komisjonile esitatavad aruanded. 
2.2.3.     Kontrollide kulud ja tulud
ning eeldatav mittevastavuse tase
 Kehtestatakse ameti halduskord, et olemasolevatest järelevalve- ja kuluarvestustabelitest ning tegevuspõhisest süsteemist oleks võimalik saada teavet määrusega kehtestatud tasude abil rahastatavate menetluste ja tegevuste kulude jaotuse kohta. 
2.3.        Pettuse ja eeskirjade
eiramise ärahoidmise meetmed 
Täpsustage
rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed.
Lisaks kõikide
regulatiivsete kontrollimehhanismide kohaldamisele töötavad komisjoni
vastutavad talitused välja pettustevastase võitluse strateegia, mis on
kooskõlas komisjoni 24. juunil 2011 vastu võetud pettustevastase võitluse
strateegiaga (CAFS), et tagada muu hulgas oma pettusevastaste sisemeetmete
täielik kooskõla CAFSiga ning pettusteohu haldamise orientatsioon pettuseohu
valdkondade kindlakstegemisele ja sobivate lahenduste leidmisele. Vajaduse
korral luuakse võrgustikud ja asjakohased IT-vahendid, et analüüsida
pettusejuhtumeid, mis on seotud käesoleva määruse rakendusmeetmete
rahastamisega. Eelkõige kehtestatakse järgmised meetmed: 
–              
määruse rakendamise rahastamisest tulenevad otsused
ja lepingud annavad EMA-le, komisjonile, sealhulgas OLAFile ja kontrollikojale
sõnaselgelt õiguse viia läbi auditeid, kohapealseid uuringuid ja kontrolle;
–              
tasude ja lepingute haldusega tegelevat personali
koolitatakse korrapäraselt pettuse ja rikkumistega seotud küsimustes; samuti
koolitatakse audiitoreid ja kontrollijaid.
3.           ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE
FINANTSMÕJU 
3.1.        Mitmeaastase
finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 
–              
Olemasolevad eelarveread 
Järjestage
mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide kaupa ja iga rubriigi sees
eelarveridade kaupa
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik 3 || Eelarverida || Assigneeringute liik || Rahaline osalus 
 Number 17.0310* Toetus Euroopa Ravimiametile || Liigendatud/liigendamata[25]   || EFTA riigid[26]   || Kandidaatriigid[27]   || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses. 
   || [XX.AA.AA.AA]   || liigendamata || JAH || EI || EI || EI 
*alates
1.1.2014 – 17.0312
–              
Uued eelarveread, mille loomist taotletakse: EI
KOHALDATA
Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide ja
iga rubriigi sees eelarveridade kaupa.
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Eelarverida || Assigneeringute liik || Rahaline osalus 
 Number [Nimetus ……………………………………..] || Liigendatud/liigendamata || EFTA riigid || Kandidaatriigid || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses. 
   || [XX.AA.AA.AA]   ||   || JAH/EI || JAH/EI || JAH/EI || JAH/EI 
* EMA-le
makstakse iga-aastast toetust selle eelarverea kohaselt. Ettepaneku kohased
ravimiohutuse järelevalve tegevused loetakse siiski tasudel põhinevateks. Seega
ei ole ette näha mõju Euroopa Liidu eelarvele.
3.2.        Hinnanguline mõju kuludele 
See
osa peab olema täidetud eelarve halduskulude arvutustabelis (teine dokument
käesoleva finantsselgituse lisas), mis laaditakse talitustevaheliseks
konsulteerimiseks üles CISNeti võrku.
3.2.1.     Üldine hinnanguline mõju
kuludele: EI KOHALDU
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik: || Number || [Nimetus ………………………………….........................................…..] 
 Peadirektoraat: <…….> ||   ||   || Aasta N[28] || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
  Tegevusassigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eelarverea number || Kulukohustused || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eelarverea number || Kulukohustused || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud[29]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Eelarverida nr ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <…….> peadirektoraadi assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI <….> assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Juhul kui ettepanek/algatus mõjutab mitut rubriiki:
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–4 assigneeringud KOKKU (võrdlussumma) || Kulukohustused || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 5 || „Halduskulud” 
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
  <…….> peadirektoraat || 
  Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 <…….> PEADIREKTORAAT KOKKU || Assigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 assigneeringud KOKKU || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta N[30] || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–5 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksed ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele

–              
þ Ettepanek/algatus ei hõlma tegevusassigneeringute kasutamist 
–              
¨ Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis
toimub järgmiselt:
Kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm
kohta pärast koma)
 Täpsustage eesmärgid ja väljundid ò ||   ||   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
 VÄLJUNDID 
 Väljundi liik[31]   || Väljundi keskmine kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv kokku || Kulud kokku 
 ERIEESMÄRK nr 1:[32]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Erieesmärk nr 1 kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ERIEESMÄRK nr 2... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Väljund ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Erieesmärk nr 2 kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KULUD KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Hinnanguline mõju
haldusassigneeringutele 
3.2.3.1.  Ülevaade 
–              
þ Ettepanek/algatus ei hõlma haldusassigneeringute kasutamist 
–              
¨ Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub
järgmiselt:
miljonites eurodes
(kolm kohta pärast koma)
   || Aasta N[33]   || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad kulud[34]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud halduskulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad kulud kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Haldusassigneeringute
vajadused kaetakse asjaomase peadirektoraadi poolt kõnealuse meetme haldamiseks
juba antud ja/või ümberpaigutatud assigneeringute raames, täiendades neid
vajaduse korral täiendavate assigneeringutega, mida võidakse anda haldavale
peadirektoraadile iga-aastase vahendite eraldamise menetluse käigus, arvestades
eelarvepiirangutega.
3.2.3.2.   Hinnanguline personalivajadus:
EI KOHALDATA
–              
¨ Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist 
–              
¨ Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub
järgmiselt:
Hinnanguline väärtus täistööaja ekvivalendina
   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) 
  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) || 
 XX 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (kaudne teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[35]   || 
 XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, renditud tööjõud ja riikide lähetatud eksperdid) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, renditud tööjõud, noored eksperdid, kohalikud töötajad ja riikide lähetatud eksperdid delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 aa[36]   || - peakorteris   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegatsioonides ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditud tööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditud tööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud eelarveread (täpsustage) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX osutab asjaomasele
poliitikavaldkonnale või eelarvejaotisele.
Personalivajadused
kaetakse juba meedet haldavate peadirektoraadi töötajatega ja/või töötajate
ümberpaigutamise teel peadirektoraadi siseselt. Vajaduse korral võidakse
personali täiendada meedet haldavale peadirektoraadile iga-aastase vahendite
eraldamise menetluse käigus, arvestades olemasolevate eelarvepiirangutega.
Ülesannete kirjeldus:
 Ametnikud ja ajutised töötajad ||   
 Koosseisuvälised töötajad ||   
3.2.4.     Kooskõla kehtiva mitmeaastase
finantsraamistikuga 
–              
þ Ettepanek/algatus on kooskõlas kehtiva mitmeaastase
finantsraamistikuga.
–              
¨ Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku
asjaomase rubriigi ümberplaneerimine.
Selgitage ümberplaneerimist, osutades asjaomastele
eelarveridadele ja summadele.
[…]
–              
¨ Ettepanek/algatus eeldab paindlikkusinstrumendi kohaldamist või
mitmeaastase finantsraamistiku läbivaatamist[37].
Selgitage vajalikku toimingut, osutades asjaomastele
rubriikidele, eelarveridadele ja summadele.
[…]
3.2.5.     Kolmandate isikute rahaline
osalus 
–              
þ Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute poolset kaasrahastamist.

–              
¨ Ettepanek/algatus hõlmab kaasrahastamist, mille hinnanguline summa on
järgmine:
assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast
koma)
   || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || Kokku 
 Täpsustage kaasrahastav asutus ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kaasrahastatavad assigneeringud KOKKU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Hinnanguline mõju tuludele 
–              
þ Ettepanekul/algatusel puudub finantsmõju tuludele.
–              
¨ Ettepanekul/algatusel on järgmine finantsmõju:
–              
¨ omavahenditele 
–              
¨ mitmesugustele tuludele 
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Tulude eelarverida: || Jooksva aasta eelarves kättesaadavad assigneeringud || Ettepaneku/algatuse mõju[38]   
 Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) 
 Artikkel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mitmesuguste
sihtotstarbeliste tulude puhul täpsustage, milliseid kulude eelarveridasid
ettepanek mõjutab.
[…]
Täpsustage tuludele
avalduva mõju arvutusmeetod.
[…]
LISA:
TÄPSEMAD ANDMED ARVUTAMISE KOHTA
Üldised märkused
Ettepaneku kohaselt korvatakse kogu ELi
tasandil ravimiohutuse järelevalve toimingutega seotud kulu vastavalt
kohaldatavatele õigusaktidele tasu kaudu. See põhimõte on käesoleva lisa
kuluhinnangute ja -arvutuste alus ja seega eeldatakse, et kavandatud meetmetel
ei ole finantsmõju Euroopa Liidu eelarvele.
Kuluhinnang sisaldab ameti toimingute ja raportööri
hindamistoimingute kulusid. Vastavad ametile jäävad ja raportööridele makstavad
summad, kui hindamine on toimunud, hinnatakse vastavalt.
Raportööride töötasuks kavandatud summad
põhinevad hindamistöö prognoositaval keskmisel kulul liidu ravimiohutuse
järelevalve menetluste kontekstis.
Kuluarvestuse tabelis on esitatud neli üldist
kulude rubriiki:
(1)          perioodiliste ohutusaruannete
hindamine (nii ameti kui ka liikmesriikide raportööride menetluskulu)
(2)          loa saamisele järgnevate
ohutusuuringute hindamine (nii ameti kui ka liikmesriikide raportööride
menetluskulu)
(3)          ravimiohutuse järelevalve menetlused
(nii ameti kui liikmesriikide raportööride menetluskulu)
(4)          muud kulud: ainult ameti
mittemenetluslik kulu. See rubriik hõlmab IKT-süsteeme (nt EudraVigilance
andmebaas, perioodiliste ohutusaruannete andmekogu), kirjanduse jälgimine,
ravimite kõrvaltoimed (aruanded ravimite kõrvaltoimete kohta) juhtimine ja ohusignaalide
tuvastamine ja riskijuhtimine ameti vastutusalas.
Liikmesriikide raportööride töötasu on
prognoositud tehtava töö eest rubriikide 1, 2 ja 3 puhul, st kolme kogu ELi
hõlmava ravimiohutuse järelevalve menetluse puhul. Nende kolme menetlusega
kaasnevad menetluspõhised tasud, mis arvutatakse ameti ja raportööride
tegevuste kuluhinnangu alusel.
Seoses EMA kuluga rubriigis „Muud kulud”: see
kulu korvatakse ettepaneku kohaselt müügiloa hoidjatelt nõutava kindlasummalise
aastatasu abil ametis registreeritud müügiloaga toodetelt loetelu alusel,
millele on viidatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõikes 2, kasutades
kavandatud määruses määratletud maksustatavaid ühikuid. Selle rubriigi (4)
kuluhinnang sisaldab ainult ameti kulusid, samal ajal kui liikmesriigid võivad
jätkuvalt nõuda riiklikku tasu, et katta riikliku tasandi kulud.
Perioodiliste ohutusaruannete hindamine
Ameti eeldatav perioodiliste ohutusaruannete
hindamiste prognoositav arv on 600 aasta kohta. Nende hindamistega seotud
prognoositav kogumaksumus on 11,3 miljonit eurot aastas (3,4 miljonit
eurot ameti kulusid ja 7,9 miljonit raportööride töötasu). Kavandatud
menetlusega seotud keskmine kulu on 19 500 eurot menetluse kohta[39]. Keskmine osa kulust, mis on raportööri
kavandatud töötasu alus, on 13 100 eurot menetluse kohta.
Loa saamisele järgnevate ohutusuuringute
hindamine
Ameti eeldatav loa saamisele järgnevate
ohutusuuringute hindamiste prognoositav arv on 35 aasta kohta. Nende
hindamistega seotud prognoositav kogumaksumus on 1,5 miljonit eurot aastas
(0.9 miljonit eurot ameti kulusid ja 0,6 miljonit raportööride
töötasu). Keskmine kulu, mis on menetlusega seotud kavandatud kulu alus, on
43 000 eurot menetluse kohta. Keskmine osa kulust, mis on raportööri kavandatud
töötasu alus, on 18 200 eurot menetluse kohta. 
Ravimiohutusalaste menetlustega seotud
hindamine
Ameti eeldatav ravimiohutusalaste menetlustega
seotud hindamiste prognoositav arv on 40 aasta kohta. Nende hindamistega seotud
prognoositav kogukulu on 6,7 miljonit eurot aastas (4,9 miljonit
eurot ameti kulusid ja 1,8 miljonit raportööride töötasu). Keskmine kulu,
mis on menetlusega seotud kulu alus, on 168 600 eurot menetluse kohta.
Keskmine osa kulust, mis on raportöör kavandatud töötasu alus, on 45 100
eurot menetluse kohta.
Tasude kohaldamise mehhanism
perioodiliste ohutusaruannete, loa saamisele järgnevate ohutusuuringute ja
ravimiohutusalaste menetluste puhul
Perioodiliste ohutusaruannete ja
ravimiohutusalaste menetluste puhul jagatakse tasu menetluses osalevate
müügiloa hoidjate vahel, nõudes neilt tasu proportsionaalselt vastava
müügilubade arvu järgi (maksustatavad ühikud), mida iga müügiloa hoidja omab. Loa
saamisele järgnevate ohutusuuringute menetluste puhul jaotatakse tasu
ettepaneku kohaselt kõikide müügiloa hoidjate vahel, kellel on kohustus uuring
läbi viia, nõudes võrdse osa igalt müügiloa hoidjalt. Täiendav kulu jagamine
võib toimuda müügiloa hoidjate vahel, kes on uuringust osa võtnud.
Lisaks vähendatakse väikesest ja keskmise
suurusega ettevõtjast müügiloa hoidjatelt nõutavat summat 60 % võrra ja mikroettevõtjast
müügiloa hoidjatelt ei nõuta üldse tasu.
Raportööride tasustamise mehhanism
Raportööride töötasu on lisatud tasu
arvutamisele iga liiduülese ravimiohutuse järelevalve menetluse eest. Kogu raportööride
töötasu alus on prognoositav keskmine kulu menetluse kohta. Kohaldatav raportööride
töötasu järgib sama malli kui tegelik tasudest saadav tulu menetluse kohta, st
vähendatud tasudest saadava tuluga kaasneb proportsionaalselt vähendatud raportööride
töötasu.
Ameti muud ravimiohutuse järelevalvega
seotud tegevused
Seda ameti prognoositava kulu rubriiki võetakse
arvesse müügiloa hoidjatelt nõutava kindlasummalise aastatasu arvutamisel ametis
registreeritud müügilubade eest (maksustatavad ühikud loetelu alusel, mis on
sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõikes 2). Tsentraalselt lubatud
toodete müügilubadele seda tasu ei kohaldata, sest neilt juba nõutakse aastatasu
vastavalt nõukogu määrusele (EÜ) nr 297/95, mis eelduse kohaselt katab nende
toodete mittemenetluslikud ravimiohutuse järelevalvega setud toimingud.
Selles ameti rubriigis on ameti hinnanguline
kulu kokku 19,1 miljonit eurot. Mõju hindamise arvutuste tulemus
selle arvu alusel oli kogu kindlasummalise aastatasu ettepaneku kohaselt 60
eurot müügiloa kohta, mida tuleks arvutada järjekindlalt kõikide müügiloa hoidjate
puhul maksustatavate ühikute alusel. Ettepaneku kohaselt maksavad väikesest ja
keskmise suurusega ettevõtjast müügiloa hoidjad 60 % täissummast ja mikroettevõtjad
on kindlasummalise aastatasu maksmisest vabastatud. Lisaks kehtib ettepaneku
kohaselt 20 % tasu vähendamine ravimite müügiloa hoidjatele, kellele on
viidatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõigus 1 ja artiklis 10a, ning samuti
lubatud homöopaatiliste ravimite ja lubatud taimsete ravimite puhul.
Töökoormus ja kulude hindamise tabelid
Kokkuvõttev tabel üldistest kulude hinnangutest
 Toimingud || EMA || Raportöörid / riigi pädevad asutused || Kokku 
 Üleliidulised ravimiohutuse järelevalve menetlused 
 PSURi hindamine || 3 435 671 € || 7 857 374 € || 11 293 045 € 
 PASSo hindamine || 866 456 € || 636 778 € || 1 503 234 € 
 Ravimiohutusalaste menetlustega seotud hindamine || 4 887 616 € || 1 803 405 € || 6 691 021 € 
 Menetluste summa kokku || 9 189 743 € || 10 297 557 € || 19 487 300 € 
 Muud EMA ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused 
 Muu || 18 825 914 € || 232 606 € || 19 058 520 € 
 Kogusumma || 28 015 657 € || 10 530 163 € || 38 545 820 € 
1. Perioodiliste ohutusaruannete hindamine
 Tegevused || EMA || Raportöörid / riigi pädevad asutused || Kogumaksumus 
   ||   ||   ||   ||   || Nõutud tundide arv || Tunnitasu määr / palk || Sagedus aastas || EMA kokku || Nõutud tundide arv || Tunnitasu määr / palk || Sagedus aastas || Raportöör kokku 
 PSURi hindamine || 1 ||   ||   || Loetelu ettevalmistamine valitud toimeainete esitamise kuupäeva kohta || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341 € ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || PRACi nõuande ja ajakohastatud EURD loetelu koostamine pärast muutuste taotlust müügiloa hoidjatelt || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682 € ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || PSURi valideerimine, andmete ettevalmistamine raportöörile EudraVigilance andmebaasist ja muudest allikatest || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074 € ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 € ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || PRACi, CHMP/CMDh tulemuste ettevalmistamine || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 € ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 € ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || PRACi tööaeg seoses PSURiga || 81 || 124,1 || 11 || 110 573 € || 194 || 109 || 11 || 232 606 € ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 € ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || CHMP/CMDh tööaeg seoses PSURiga || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 € || 32 || 109 || 11 || 38 368 € ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || PSURi taotluste hindamine ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 € ||   
   ||   ||   ||   || PSURi summa kokku ||   ||   ||   || 3 435 671 € ||   ||   ||   || 7 857 374 € || 11 293 045 € 
   ||   ||   ||   || Keskmine menetluse kohta ||   ||   ||   || 5 726 € ||   ||   ||   || 13 096 € || 18 822 € 
2. Müügiloa saamisele järgnevate ohutusuuringute
hindamine
 Tegevused || EMA || Raportöörid / riigi pädevad asutused || Kogumaksumus 
   ||   ||   ||   ||   || Nõutud tundide arv || Tunnitasu määr / palk || Sagedus aastas || EMA kokku || Nõutud tundide arv || Tunnitasu määr / palk || Sagedus aastas || Raportöör kokku 
 PASSi hindamine || 7 ||   || PASSi protokoll || Taotluse ettevalmistamine, sealhulgas teaduslikud küsimused ja esitamiseelne kohtumine || 25 || 124,1 || 35 || 108 588 € ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Protokolli kokkuvõtvad järeldused ja PRACi järeldustega seotud dokumendid || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599 € ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Protokolli muudatuste kokkuvõtvad tulemused ja PRACi tulemustega seotud dokumendid || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446 € ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Uuringu aruande kokkuvõte ja aruande dokumentide järeldused PRACi ja CHMP/CMDh jaoks || 60 || 124,1 || 35 || 260 610 € ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || PRACi tööaeg seoses PASSiga || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 € || 130 || 109 || 11 || 155 870 € ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 € ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || CHMP/CMDh tööaeg seoses PASSiga || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 € || 32 || 109 || 11 || 38 368 € ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || PASSi taotluste hindamine ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 € ||   
   ||   ||   ||   || PASSi summa kokku ||   ||   ||   || 866 456 € ||   ||   ||   || 636 778 € || 1 503 234 € 
   ||   ||   ||   || Keskmiselt menetluse kohta ||   ||   ||   || 24 756 € ||   ||   ||   || 18 194 € || 42 950 € 
3. Ravimiohutuse järelevalve menetlustega seotud
hindamine
 Tegevused || EMA || Raportöörid / riigi pädevad asutused || Kogumaksumus 
   ||   ||   ||   ||   || Nõutud tundide arv || Tunnitasu määr / palk || Sagedus aastas || EMA kokku || Nõutud tundide arv || Tunnitasu määr / palk || Sagedus aastas || Raportöör kokku 
 Ravimiohutuse järelevalve menetlus || 13 ||   || Algatamine || Menetluse ettevalmistamine, sealhulgas menetluse ulatus, asjaomaste toodete tuvastamine, küsimuste loetelu, siseandmete analüüs || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 € ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 € ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Hindamine || PRACi ja CHMP/CMDh lõppdokumentide ettevalmistamine (ajutised meetmed, oluliste küsimuste loetelu, soovitused, arvamused), siseandmete analüüs, suuliste selgituste korraldamine teaduslikud nõuanderühmad/ekspertide koosolekud ja avalikud arutelud || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200 € ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 € ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Hindamisjärgne || Teabe ettevalmistamine ja avaldamine veebiportaalis, teabevahetus, tõlked, juurdepääs dokumentide taotlustele ja kohaldatavad läbivaatamised || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 € ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 € ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || PRAC tööaeg seoses menetlustega || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 € || 130 || 109 || 11 || 155 870 € ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 € ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || CHMP/CMDh tööaeg seoses menetlustega || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 € || 65 || 109 || 11 || 77 935 € ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Ravimiohutuse järelevalve menetlustega seotud hindamine ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 € ||   
   ||   ||   ||   || Ravimiohutuse järelevalve menetlustega seotud hindamiste summa kokku ||   ||   ||   || 4 887 616 € ||   ||   ||   || 1 803 405 € || 6 691 021 € 
4. Ameti muud
kulud seoses ravimiohutuse järelevalvega
 Tegevused || EMA || Raportöörid / riigi pädevad asutused || Kogumaksumus 
   ||   ||   ||   ||   || Nõutud tundide arv || Tunnitasu määr / palk || Sagedus aastas || EMA kokku || Nõutud tundide arv || Tunnitasu määr / palk || Sagedus aastas || Raportöör kokku 
   || 18 || Kirjanduse jälgimine || Allhanke kirjanduse jälgimine ja andmete sisestamine EudraVigilance andmebaasi || 8153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Allhanketegevuste kvaliteedikontroll ja sisestatud andmed || 4455 || 124,1 || 1 || 552 866 € ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || IKT ||   || IT arendamine ja tarvara haldus ||   ||   ||   || 4 882 643 € ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || IT infrastruktuuri haldus ||   ||   ||   || 2 061 636 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Ohusignaalide tuvastamine + ravimi kõrvaltoimete käsitlemine + riskijuhtimine ||   || Toote teaduslik valideerimine ja müügiloa hoidjate esitatud andmed aine kohta (allhange) || 22390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 € ||   ||   ||   ||   ||   
 Muu || 23 ||   || Ohusignaalide kliiniline valideerimine, ohusignaalide haldamine teadustöötajate poolt ja analüüside esitamine EudraVigilance andmebaasist ja muudest teabeallikatest liikmesriigi taotlusel || 10 197 || 124,1 || 1 || 1 265 455 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2499 || 79,5 || 1 ||  198 670 € ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Riskijuhtimiskavade haldamine, sealhulgas menetluslik toetus PRACi kaudu, riskide minimeerimise meetmete tulemuse jälgimine ja dokumentide ettevalmistamine riiklike tegevuskavade avaldamiseks liikmesriikide taotlusel || 17820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || 519 453 € ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Rahvatervise meetmete tõhususe jälgimine (nt riskihaldussüsteemid, allhankeuuringute kaudu, mille järeldustes kasutatakse pikaajalisi patsientide andmebaase) || 7643 || 124,1 || 1 || 948 496 € ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Ravimiohutuse järelevalvega seotud kontrolli, mittetäitmist käsitleva teabe kogumise ja järelmeetmete koordineerimine || 6534 || 124,1 || 1 || 810 869 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || 306 950 € ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Teabevahetuse tõlked seoses materjaliga ja avalikkuselt saadud teabega hinnangutaotluste valdkonnas || 3370 || 124,1 || 1 || 418 217 € ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || PRACi tööaeg (järele jäänud) || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 € ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 € ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || PRACi koosoleku kulud ||   ||   ||   || 564 503 € || 194 || 109 || 11 || 232 606* € ||   
 30 ||   ||   || CHMP koosoleku kulud ||   ||   ||   || 112 901 € ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Muu summa kokku ||   ||   ||   || 18 825 914 € ||   ||   ||   || 232 606 € || 19 058 520 € 
*hüvitamine
ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee liikmetele
Kavandatud õigusaktide üldise mõju hinnang ameti
eelarvele
   || Aasta 2014* || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 
 Täistööajale taandatud töötajad ** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Aasta töötasu** || 0 € || 5 108 855 € || 5 108 855 € || 5 108 855 € || 5 108 855 € || 5 108 855 € || 5 108 855 € 
 Muu kui personalikulu aastas || 11 277 314 € || 22 906 802 € || 22 906 802 € || 22 906 802 € || 22 906 802 € || 22 906 802 € || 22 906 802 € 
 Raportööride töötasu || 5 265 082 € || 10 530 163 € || 10.530 163 € || 10 530 163 € || 10 530 163 € || 10 530 163 € || 10 530 163 € 
 Kogumaksumus || 16 542 396 € || 38 545 820 € || 38 545 820 € || 38 545 820 € || 38 545 820 € || 38 545 820 € || 38 545 820 € 
 Tulu ravimiohutuse järelevalve tasudelt || 16 542 396 € || 38 545 820 € || 38 545 820 € || 38 545 820 € || 38 545 820 € || 38 545 820 € || 38 545 820 € 
 Bilanss || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*põhineb eeldusel, et määrust hakatakse kohaldama
suvel 2014
**lisandub 23 täistööaja ekvivalenti vastavalt 2008. aasta
õigusloomega seotud ettepaneku 
KOM(2008) 664 (lõplik) finantsaruandele.
Jaotus astmete lõikes on järgmine:
 Töökohad || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 AD kokku || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AST kokku || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Töökohti kokku || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Personalivajadused saab katta töötajate
ümberpaigutamise teel ameti siseselt või täiendavate töötajate abil rangel
tingimusel, et töökohti on piisavalt läbivaadatud üldise finantsselgituse ja
ameti iga-aastase vahendite eraldamise menetluse kontekstis, arvestades
olemasolevate eelarvepiirangutega, mida kohaldatakse kõikidele ELi organitele. 
Kulude arvutamiseks kasutatud ameti andmed
 1. Produktiivsed tööpäevad aastas || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Standardtööpäevad aastas || 2012 || 2016 
 Standardtöötunnid päevas || 8 * || 8 * 
 x arv produktiivseid päevi aastas || 198 || 199 
 Produktiivsete päevade koguarv aastas || 1584 || 1592 
 3. Keskmised tööjõukulud || 2012 || 2016 
 Keskmine töötasu kirje AD || 138 579 || 142 655 
 Üldkulud (mitte palgakulu, ehitus, seadmed, tugi ja juhtimine) || 57 991 || 51 638 
 Kogu tööjõukulu AD || 196 570 || 194 293 
 Keskmine töötasu kirje AST || 75 043 || 77 250 
 Üldkulud (mitte palgakulu, ehitus, seadmed, tugi ja juhtimine) || 50 920 || 44 456 
 Kogu tööjõukulu AST || 125 963 || 121 706 
 Keskmine töötasu kirje Lepingulised töötajad || 48 538 || 53 360 
 Üldkulud (mitte palgakulu, ehitus, seadmed, tugi ja juhtimine) || 47 970 || 41 833 
 Lepinguliste töötajate kogu palgakulu || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Märkused || 2012 || 2016 
 Eeldatavate palgakirjete kaalumine (sealhulgas vahetuskurss) || 148 || 130 
 Sisaldab tööandjate pensionimakseid || ei || jah 
Allikas: EMA
* Kõikidele
arvutustele on kohaldatud 40 tunni pikkust töönädalat.
[1]               ELT L 136, 30.4.2004.
[2]               EÜT L 311, 28.11.2001.
[3]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL)
nr 1235/2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite
ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, ning Euroopa Parlamendi ja
nõukogu direktiiv 2010/84/EL, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 348,
31.12.2010).
[4]               Direktiiv 2012/26/EL (ELT L 299, 27.10.2012)
ning määrus (EL) nr 1027/2012 (ELT L 316, 14.11.2012).
[5]               Aruanne Euroopa Ravimiameti eelarveaasta 2011
raamatupidamise aastaaruande kohta koos ameti vastustega (2012/C 388/20),
ELT C 388/116, 15.12.2012.
[6]               Euroopa Parlamendi resolutsioon, 23. oktoober 2012,
tähelepanekutega, mis on Euroopa Ravimiameti 2010. aasta eelarve täitmisele
heakskiidu andmist käsitleva otsuse lahutamatu osa (ELT L 350,
20.12.2012, lk 84–87).
[7]               Registreeritud asjaomase määruse artikli 57
lõike 1 punktiga l ette nähtud andmebaasis.
[8]               EÜT L 35,* 15.2.1995, lk 1.
[9]               ELT C , , lk .
[10]             ELT C , , lk .
[11]             ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
[12]             EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
[13]             ELT L 348, 31.12.2010, lk 74.
[14]             ELT L 348, 31.12.2010, lk 1.
[15]             ELT L 299, 27.10.2012, lk 1.
[16]             ELT L 316, 14.11.2012, lk 38.
[17]             EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1.
[18]             ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.
[19]             EÜT L 257, 27.10.1995, lk 1. 
[20]             EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1.
[*]            Põhiõigusakti jõustumise kuupäev või mis tahes muu
seadusandja määratud kuupäev. [Muudab seadusandja]
[21]             ABM: tegevuspõhine juhtimine; ABB – tegevuspõhine
eelarvestamine.
[22]             Vastavalt finantsmääruse artikli 49 lõike 6 punktile a või
b.
[23]             Eelarve täitmise viise selgitatakse koos viidetega
finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[24]             Määratletud finantsmääruse artiklis 185.
[25]             Liigendatud assigneeringud / liigendamata assigneeringud.
[26]             EFTA: Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon.
[27]             Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani
potentsiaalsed kandidaatriigid.
[28]             Aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist.
[29]             Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised B..A read),
otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus
[30]             Aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist.
[31]             Väljunditena käsitatakse tarnitud tooteid ja osutatavaid
teenuseid (rahastatud üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede pikkus
kilomeetrites jms).
[32]             Vastavalt punktis 1.4.2 nimetatud erieesmärkidele.
[33]             Aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist.
[34]             Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised B..A read),
otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[35]             Lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide
lähetatud eksperdid, renditud tööjõud, noored eksperdid delegatsioonides.
[36]             Tegevusassigneeringutest rahastatavate koosseisuväliste
töötajate ülempiiri arvestades (endised B..A read).
[37]             Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punktid 19 ja 24.
[38]             Traditsiooniliste omavahendite (põllumajandussaaduste tollimaksud
ja suhkrumaksud) korral peab märgitud olema netosumma, s.t brutosumma pärast 25
% sissenõudmiskulude mahaarvamist.
[39]             Summad, mida kasutatakse tasumäärade ja raportöör töötasu
puhul, on ümardatud täpsusega 100 eurot. Sisaldab halduskulu.