CELEX: 32014R1138
Language: mt
Date: 2014-10-27 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1138/2014 tas- 27 ta' Ottubru 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 bħala addittiv fl-għalf għall-ħniezer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.)  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

28.10.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 307/30
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1138/2014
   tas-27 ta' Ottubru 2014
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 bħala addittiv fl-għalf għall-ħniezer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, sabiex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (3)
            
            
               Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 kienet awtorizzat għal għaxar snin għat-tjur tal-irziezet, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għas-simna bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 290/2014 (2).
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-20 ta' Mejju 2014 (3) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità stabbiliet ukoll li r-riżultati ta' meta-analiżi wrew li s-supplimentazzjoni fid-dieta tal-ħnieżer nisa b'addittiv bid-doża rakkomandata rriżultat f'nuqqas sinifikanti statistikament fit-telf ta' piż fil-parti t'isfel tal-ġisem waqt it-treddigħ, mingħajr ma affettwat parametri oħra li ġew evalwati. Minħabba li l-livell baxx ta' enerġija għat-tnaqqis fil-piż, li l-Awtorità esprimiet dubji dwaru minħabba n-nuqqas ta' rilevanza bijoloġika/fiżjoloġiċi, ġie ġġudikat bħala parametru żootekniku sinifikanti, tqies li l-istudji in vivo pprovduti jissodisfaw il-kundizzjonijiet għat-turija tal-effikaċja fil-ħnieżer nisa li jreddgħu.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Awtorizzazzjoni
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Ottubru 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 290/2014 tal- 21 ta' Marzu 2014 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 bħala addittiv tal-għalf għat-tjur, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer għat-tismin u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1259/2004, (KE) Nru 943/2005, (KE) Nru 1206/2005 u (KE) Nru 322/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.) (ĠU L 87, 22.3.2014, p. 84).
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3722.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-ksilanażi
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 li għandha attività minima ta':
                  
                              —
                           
                           
                              forma solida: endo-1,3(4)-beta-glukanażi 30 000  VU/g (1) u endo-1,4-beta-ksilanażi 22 000  VU/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              forma likwida: attività ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi ta' 7 500  VU/ml u attività ta' endo-1,4-beta-ksilanażi ta' 5 500  VU/ml.
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536
                  
                     Metodu analitiku
                      (2)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi:
                  
                              —
                           
                           
                              metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta' viskożità prodott b'azzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi fuq il-betaglukan tax-xgħir tas-substrat tal-glukan b'pH = 5,5 u 30 °C.
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi
                  
                              —
                           
                           
                              metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta' viskożità prodott b'azzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat li fih il-ksilan (arabinoksilan tal-qamħ)
                           
                        
               
                  Ħnieżer nisa
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,3(4)-beta-glukanażi: 1 500  VU
                  endo-1,4-beta-ksilanażi: 1 100  VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-użu fil-ħnieżer nisa, minn ġimgħa qabel ma jferrgħu għall-perjodu kollu tat-treddigħ.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti waqt l-immaniġġjar.
                           
                        
               
                  Is-17 ta' Novembru 2024
               
            
         (1)  l VU (unità ta' viskosimetrija) huwa l-ammont ta' enżima li jidrolizza s-substrat (betaglukan tax-xgħir u arabinoksilan tal-qamħ, rispettivament), biex b'hekk inaqqas il-viskożità tas-soluzzjoni, biex ikun hemm bidla fil-fluwidità relattiva ta' 1 (unità bla dimensjoni)/min b'30 °C u b'pH ta' 5,5.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports