CELEX: 32019R0151
Language: hr
Date: 2019-01-30 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/151 оd 30. siječnja 2019. o produljenju odobrenja aktivne tvari Clonostachys rosea soj J1446 kao aktivne tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)

31.1.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 27/26
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/151
         оd 30. siječnja 2019.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari Clonostachys rosea soj J1446 kao aktivne tvari niskog rizika u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. stavak 1. u vezi s člankom 20. stavkom 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktivom Komisije 2005/2/EZ (2) tvar Clonostachys rosea soj J1446 uvrštena je, pod starim taksonomskim nazivom Gliocladium catenulatum soj J1446, u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobrenje aktivne tvari Clonostachys rosea soj J1446, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. srpnja 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtjev za produljenje odobrenja tvari Clonostachys rosea soj J1446 podnijelo je društvo Verdera Oy („podnositelj zahtjeva”) u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 6. srpnja 2016. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na očitovanje te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je uz to sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je 21. lipnja 2017. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da tvar Clonostachys rosea soj J1446 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 11. prosinca 2017. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila nacrt izvješća o produljenju odobrenja za tvar Clonostachys rosea soj J1446.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o produljenju.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tvar Clonostachys rosea soj J1446 utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno produljiti odobrenje tvari Clonostachys rosea soj J1446.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Procjena rizika za produljenje odobrenja tvari Clonostachys rosea soj J1446 temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tvar Clonostachys rosea soj J1446. Stoga nije primjereno zadržati ograničenje za uporabu te tvari isključivo kao fungicida.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Nadalje, Komisija smatra da je Clonostachys rosea soj J1446 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Clonostachys rosea soj J1446 nije tvar koja izaziva zabrinutost te ispunjava uvjete utvrđene točkom 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stoga je primjereno produljiti odobrenje tvari Clonostachys rosea soj J1446 kao tvari niskog rizika.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     U skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 4. trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/917 (7) rok važenja odobrenja za tvar Clonostachys rosea soj J1446 produljen je do 31. srpnja 2019. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka odobrenja te tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije novog datuma isteka odobrenja, ova se Uredba primjenjuje od 1. travnja 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari
            Odobrenje aktivne tvari Clonostachys rosea soj J1446, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu i datum primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. travnja 2019.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. siječnja 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  Direktiva Komisije 2005/2/EZ od 19. siječnja 2005. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja Ampelomyces quisqualis i Gliocladium catenulatum kao aktivnih tvari (SL L 20, 22.1.2005., str. 15.).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
         
            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).
         
            (6)  EFSA Journal 2016.; 14(7):4517, 16 str. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/917 оd 27. lipnja 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaksil, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksinil, kaptan, karvon, kloroprofam, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikvat, etefon, etoprofos, etoksazol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumioksazin, fluoksastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum soj J1446, izoksaflutol, metalaksil-m, metiokarb, metoksifenozid, metribuzin, milbemektin, oksasulfuron, Paecilomyces lilacinus soj 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protiokonazol, pimetrozin i s-metolaklor (SL L 163, 28.6.2018., str. 13.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        
                           Clonostachys rosea soj J1446
                        Referentni broj u zbirci kultura Njemačke zbirke mikroorganizama i staničnih kultura (DSMZ): DSM 9212
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                        Sadržaj gliotoksina: najviše 50 μg/kg tehnički čiste MCPA-e.
                     
                     
                        1. travnja 2019.
                     
                     
                        31. ožujka 2034.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za tvar Clonostachys rosea soj J1446, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    specifikaciju proizvedenog tehničkog materijala u sredstvima za zaštitu bilja, uključujući cjeloviti opis mogućih metabolita koji izazivaju zabrinutost,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu korisnika sredstva i djelatnika, uzimajući u obzir to da se smatra da mikroorganizmi mogu uzrokovati preosjetljivost, te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    studije ili informacije iz znanstvene literature koje su nedavno stavljene na raspolaganje u vezi s protugljivičnom osjetljivosti tvari Clonostachys rosea J1446.
                                 
                              Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka kako bi se osiguralo poštovanje graničnih vrijednosti mikrobne kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2).
                        Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        U dijelu A briše se unos 98. za Gliocladium catenulatum soj J1446.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        U dijelu D dodaje se sljedeći unos:
                        
                                    „15.
                                 
                                 
                                    
                                       Clonostachys rosea soj J1446
                                    Referentni broj u zbirci kultura Njemačke zbirke mikroorganizama i staničnih kultura (DSMZ): DSM 9212
                                 
                                 
                                    Nije primjenjivo
                                 
                                 
                                    Nije primjenjivo
                                    Sadržaj gliotoksina: najviše 50 μg/kg tehnički čiste MCPA-e.
                                 
                                 
                                    1. travnja 2019.
                                 
                                 
                                    31. ožujka 2034.
                                 
                                 
                                    Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za tvar Clonostachys rosea soj J1446, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                                    U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                specifikaciju proizvedenog tehničkog materijala u sredstvima za zaštitu bilja, uključujući cjeloviti opis mogućih metabolita koji izazivaju zabrinutost,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zaštitu korisnika sredstva i djelatnika, uzimajući u obzir to da se smatra da mikroorganizmi mogu uzrokovati preosjetljivost, te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                studije ili informacije iz znanstvene literature koje su nedavno stavljene na raspolaganje u vezi s protugljivičnom osjetljivosti tvari Clonostachys rosea J1446.
                                             
                                          Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka kako bi se osiguralo poštovanje graničnih vrijednosti mikrobne kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (*1).
                                    Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                                 
                              
                  
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”.