CELEX: 32016R0952
Language: nl
Date: 2016-06-15 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/952 van de Commissie van 15 juni 2016 tot goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

16.6.2016   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 159/10
               
            UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/952 VAN DE COMMISSIE
      van 15 juni 2016
      tot goedkeuring van de werkzame stof met een laag risico Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
      (Voor de EER relevante tekst)
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
      Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 22, lid 1, in samenhang met artikel 13, lid 2,
      Overwegende hetgeen volgt:
      
                  (1)
               
               
                  Op 9 april 2013 heeft Frankrijk overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van Agro-Levures et Dérivés een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 ontvangen. Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van die verordening heeft Frankrijk, als lidstaat-rapporteur, de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 15 oktober 2013 in kennis gesteld van de ontvankelijkheid van de aanvraag.
               
            
                  (2)
               
               
                  Op 4 december 2014 heeft de lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de EFSA, waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting aan de goedkeuringscriteria zoals bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen.
               
            
                  (3)
               
               
                  De EFSA heeft zich aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 gehouden. Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 heeft zij de aanvrager verzocht de lidstaten, de Commissie en de EFSA aanvullende informatie te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur werd op 14 september 2015 bij de EFSA ingediend in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag.
               
            
                  (4)
               
               
                  Op 3 december 2015 heeft de EFSA aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie meegedeeld met betrekking tot de vraag of de werkzame stof Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 naar verwachting voldoet aan de goedkeuringscriteria zoals vermeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 (2). De EFSA heeft haar conclusie ter beschikking gesteld van het publiek.
               
            
                  (5)
               
               
                  Op 7 maart 2016 heeft de Commissie aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders het evaluatieverslag voor Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 voorgelegd, alsook een ontwerpverordening waarin de goedkeuring van Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 als een werkzame stof met een laag risico wordt voorgesteld.
               
            
                  (6)
               
               
                  De aanvrager heeft de mogelijkheid gekregen om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen.
               
            
                  (7)
               
               
                  Met betrekking tot één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, en met name voor de gebruiksdoeleinden die zijn onderzocht en zijn opgenomen in het evaluatieverslag, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. Aan deze goedkeuringscriteria wordt dus geacht te zijn voldaan. Het is derhalve passend Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 goed te keuren.
               
            
                  (8)
               
               
                  De Commissie is voorts van oordeel dat Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 een werkzame stof met een laag risico is in de zin van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 is geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in bijlage II, punt 5, van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 is een van nature voorkomende gist die dikwijls in levensmiddelen wordt gebruikt en op grote schaal in het milieu voorkomt. De extra blootstelling van mensen, dieren en het milieu door de krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 goedgekeurde gebruiksdoeleinden is naar verwachting verwaarloosbaar in vergelijking met de verwachte blootstelling in realistische natuurlijke omstandigheden.
               
            
                  (9)
               
               
                  Het is derhalve passend Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 goed te keuren als stof met een laag risico voor een periode van 15 jaar. Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (3) dienovereenkomstig worden gewijzigd.
               
            
                  (10)
               
               
                  De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
               
            HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
      Artikel 1
      Goedkeuring van een werkzame stof met een laag risico
      De in bijlage I gespecificeerde werkzame stof Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.
      Artikel 2
      Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
      De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
      Artikel 3
      Inwerkingtreding
      Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
      
         Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
         Gedaan te Brussel, 15 juni 2016.
         
            
               Voor de Commissie
            
            
               De voorzitter
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015; 13(12):4322. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu
      
         (3)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
      
         BIJLAGE I
         
                     Benaming, identificatienummers
                  
                  
                     IUPAC-naam
                  
                  
                     Zuiverheid (1)
                     
                  
                  
                     Datum van goedkeuring
                  
                  
                     Geldigheidsduur
                  
                  
                     Specifieke bepalingen
                  
               
                     
                        Saccharomyces cerevisiae stam LAS02
                     Volgnummer in de „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes” (CNCM) van het Institut Pasteur CNCM I-3936
                  
                  
                     Niet van toepassing
                  
                  
                     Minimumconcentratie: 1 × 1013 CFU/kg
                  
                  
                     6 juli 2016
                  
                  
                     6 juli 2031
                  
                  
                     Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Saccharomyces cerevisiae stam LAS02, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                     Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van gebruikers en werknemers, waarbij zij er rekening mee moeten houden dat Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 als een potentieel sensibiliserende stof moet worden beschouwd. De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     Tijdens het productieproces moet de producent de beheersing van de omgevingsomstandigheden en het kwaliteitscontroleproces door middel van analyses strikt waarborgen.
                  
               
            (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
      
      
         BIJLAGE II
         Aan deel D van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:
         
            
                        Nummer
                     
                     
                        Benaming, identificatienummers
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Zuiverheid (*)
                        
                     
                     
                        Datum van goedkeuring
                     
                     
                        Geldigheidsduur
                     
                     
                        Specifieke bepalingen
                     
                  
                        „6
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae stam LAS02
                        Volgnummer in de „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes” (CNCM) van het Institut Pasteur CNCM I-3936
                     
                     
                        Niet van toepassing
                     
                     
                        Minimumconcentratie: 1 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        6 juli 2016
                     
                     
                        6 juli 2031
                     
                     
                        Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over Saccharomyces cerevisiae stam LAS02, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                        Bij deze algehele evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de bescherming van gebruikers en werknemers, waarbij zij er rekening mee moeten houden dat Saccharomyces cerevisiae stam LAS02 als een potentieel sensibiliserende stof moet worden beschouwd. De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.
                        Tijdens het productieproces moet de producent de beheersing van de omgevingsomstandigheden en het kwaliteitscontroleproces door middel van analyses strikt waarborgen.”
                     
                  
         
            (*)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.