CELEX: 32009D0348
Language: fi
Date: 2009-04-23 00:00:00
Title: 2009/348/EY: Komission päätös, tehty 23 päivänä huhtikuuta 2009 , luvan antamisesta lykopeenin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2009) 2975)

28.4.2009   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 106/55
            
         
      KOMISSION PÄÄTÖS,
   tehty 23 päivänä huhtikuuta 2009,
   luvan antamisesta lykopeenin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla K(2009) 2975)
   (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
   (2009/348/EY)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Yritys BASF esitti 12 päivänä lokakuuta 2005 Alankomaiden toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen synteettisen lykopeenin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana; Alankomaiden toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 19 päivänä lokakuuta 2006 ensiarvioraporttinsa. Kyseisessä raportissa todettiin, että lykopeenin käyttö ehdotetuissa elintarvikkeissa on hyväksyttävää.
            
         
               (2)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 10 päivänä marraskuuta 2006.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisia perusteltuja muistutuksia tuotteen saattamisesta markkinoille; sen vuoksi 13 päivänä kesäkuuta 2007 kuultiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, joka antoi lausuntonsa 10 päivänä huhtikuuta 2008.
            
         
               (4)
            
            
               Lausunnossaan EFSA totesi, että ehdotetuissa käyttötarkoituksissa lykopeenin käyttö elintarvikkeiden ainesosana on turvallista. EFSA totesi kuitenkin, että vaikka keskivertokäyttäjällä lykopeenin saanti jää hyväksyttävän päivittäisen saannin (ADI) alle, joillakin käyttäjillä se voi ylittyä. Sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta laatia luettelo elintarvikkeista, joihin lykopeenia saa lisätä.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA hyväksyi 4 päivänä joulukuuta 2008 komission pyynnöstä annetun erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevän tiedelautakunnan lausunnon, joka koski kylmään veteen liukenevan Blakeslea trispora -sienestä saadun lykopeenin turvallisuutta. Lausunnossa todettiin, että elintarvikkeissa ja ravintolisissä käytettäväksi tarkoitetut lykopeenivalmisteet formuloidaan ruokaöljysuspensioina tai suoraan puristettavina tai veteen liukenevina jauheina. Koska lykopeeni voi tällaisissa formulaatioissa hapettua, olisi huolehdittava riittävästä hapettumisen estosta.
            
         
               (6)
            
            
               Lisäksi vaikuttaa aiheelliselta kerätä saantia koskevia tietoja muutamien vuosien ajan luvan antamisen jälkeen, jotta lupaa voidaan tarkastella uudelleen lykopeenin ja sen käytön turvallisuudesta saatujen lisätietojen pohjalta. Huomiota olisi kiinnitettävä etenkin lykopeenin määrää aamiaismuroissa koskevien tietojen keräämiseen. Tämän päätöksen nojalla kyseistä vaatimusta sovelletaan ainoastaan lykopeenin käyttöön elintarvikkeiden uutena ainesosana, ei sen käyttöön elintarvikevärinä, mikä kuuluu elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (2) soveltamisalaan.
            
         
               (7)
            
            
               Tieteellisen arvioinnin perusteella todetaan, että synteettinen lykopeeni vastaa asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Synteettinen lykopeeni, jäljempänä ’tuote’, sellaisena kuin se on määriteltynä liitteessä I, voidaan saattaa yhteisön markkinoille käytettäväksi elintarvikkeiden uutena ainesosana liitteessä II luetelluissa elintarvikkeissa.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä sallitun elintarvikkeiden uuden ainesosan nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”lykopeeni”.
   3 artikla
   Yrityksen BASF on toteutettava seurantaohjelma tuotteen markkinoinnin yhteydessä. Ohjelmassa on kerättävä tietoja lykopeenin määristä elintarvikkeissa liitteen III mukaisesti.
   Kerätyt tiedot annetaan komission ja jäsenvaltioiden käyttöön. Uusien tietojen ja EFSAn raportin pohjalta lykopeenin käyttöä elintarvikkeiden uutena ainesosana tarkastellaan uudelleen viimeistään vuonna 2014.
   4 artikla
   Tämä päätös osoitettu yritykselle BASF SE, 67056 Ludwigshafen, Saksa.
   
      Tehty Brysselissä 23 päivänä huhtikuuta 2009.
      
         
            Komission puolesta
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27.
   
      LIITE I
      
         Synteettisen lykopeenin ominaisuudet
      
      KUVAUS
      Synteettistä lykopeenia saadaan Wittig-kondensaatiolla synteettisistä välituotteista, joita käytetään yleisesti muiden elintarvikkeissa käytettävien karotenoidien valmistuksessa. Synteettinen lykopeeni koostuu ≥ 96-prosenttisesti lykopeenista ja pienistä määristä muita samantyyppisiä karotenoideja. Lykopeeni esiintyy joko jauheena sopivassa matriisissa tai öljydispersiona. Se on väriltään tummanpunainen tai punavioletti. Hapettumisen esto on varmistettava.
      MÄÄRITTELY
      
                  Kemiallinen nimi
               
               
                  :
               
               
                  Lykopeeni
               
            
                  CAS-numero
               
               
                  :
               
               
                  502–65–8 (kokonaan-trans-lykopeeni)
               
            
                  Kemiallinen kaava
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Rakennekaava
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Kaavaa vastaava molekyylipaino
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      LIITE II
      Luettelo elintarvikkeista, joihin synteettistä lykopeenia saa lisätä
      
                  Elintarvikeluokka
               
               
                  Lykopeenin enimmäispitoisuus
               
            
                  Hedelmä-/vihannesmehupohjaiset juomat (myös tiivisteet)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Juomat, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Laihdutukseen tarkoitetut vähäenergiaiset elintarvikkeet
               
               
                  8 mg/ateriankorvike
               
            
                  Aamiaismurot
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Rasvat ja kastikkeet
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Keitot, ei kuitenkaan tomaattikeitto
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Leipä (myös näkkileipä)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
               
               
                  Ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti
               
            
                  Ravintolisät
               
               
                  15 mg valmistajan suosittelemaa päiväannosta kohden
               
            
   
      LIITE III
      
         Synteettisen lykopeenin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta
      
      KERÄTTÄVÄT TIEDOT
      Synteettisen lykopeenin määrät, jotka BASF toimittaa asiakkailleen Euroopan unionin markkinoille tarkoitettujen lopullisten elintarvikkeiden tuotantoa varten.
      Tietokantahakujen tulokset, jotka koskevat sellaisten uusien elintarvikkeiden saattamista markkinoille, joihin on lisätty lykopeenia, myös pitoisuustasot ja annoskoot kutakin uutta elintarviketta kohti jäsenvaltioittain.
      TIETOJEN ILMOITTAMINEN
      Edellä mainitut tiedot on ilmoitettava Euroopan komissiolle vuosittain vuosilta 2009–2012. Ensimmäisen kerran tiedot on ilmoitettava 31 päivänä lokakuuta 20101 päivän heinäkuuta 2009 ja 30 päivän kesäkuuta 2010 väliseltä ajanjaksolta; vuosittainen raportointijakso säilyy samana sitä seuraavien kahden vuoden ajan.
      LISÄTIEDOT
      Tarvittaessa BASFin on ilmoitettava samat saantia koskevat tiedot myös lykopeenin käytöstä väriaineena, jos kyseiset tiedot ovat sen saatavilla.
      BASFin on toimitettava mahdollisesti saataville tulevat uudet tieteelliset tiedot, joiden perusteella lykopeenin turvallisen saannin enimmäistasoja voidaan tarkastella uudelleen.
      LYKOPEENIN SAANTITASON ARVIOINTI
      BASFin on päivitettävä saantiarvio edellä mainittujen kerättyjen ja ilmoitettujen tietojen perusteella.
      UUDELLEENTARKASTELU
      Komissio kuulee EFSAa vuonna 2013 toimialan toimittamien tietojen tarkastelemiseksi uudelleen.