CELEX: 
Language: sl
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/… o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 429/2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…
            
            
               z dne 26.11.2020
            
            
               o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 429/2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje
            
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali
                  1
                in zlasti člena 7(4) Uredbe, 
            
            
               po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)Uredba Komisije (ES) št. 429/2008
                  2
                določa podrobna pravila za izvajanje Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog za izdajo dovoljenj za krmne dodatke ter oceno teh vlog.
            
            
               (2)Cilj Uredbe (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta
                  3
                je povečati preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v Uniji. V ta namen spreminja Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta
                  4
                ter Uredbo (ES) št. 1831/2003, da bi se povečala preglednost postopkov za izdajo dovoljenj za krmne dodatke.
            
            
               (3)Da bi se upoštevale sektorske posebnosti, Uredba (EU) 2019/1381 spreminja določbe o preglednosti in zaupnosti iz Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
            
               (4)Kar zadeva dovoljenje za krmne dodatke, spremembe Uredbe (ES) št. 178/2002, uvedene z Uredbo (EU) 2019/1381, neposredno vplivajo tudi na zahteve iz Uredbe (ES) št. 429/2008 v zvezi s pripravo in predložitvijo vložnikove dokumentacije, zato je treba navedene zahteve prilagoditi zaradi doslednosti in pravne varnosti. Uredbo (ES) št. 429/2008 bi bilo treba spremeniti, da se uvedejo potrebne dodatne določbe v zvezi s pripravo in predložitvijo vložnikove dokumentacije.
            
            
               (5)Zlasti bi bilo treba prilagoditi določbe Uredbe (ES) št. 429/2008 v zvezi z zahtevami za zaupno obravnavo, obliko informacij in podatkov v podporo vlogam, ki bi morala biti elektronska in bo morala biti skladna s standardnimi oblikami zapisa podatkov, konceptom povzetka dokumentacije zaradi načela preglednosti iz Uredbe (EU) 2019/1381 in sklicem na študije, prijavljene v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.
            
            
               (6)Ta uredba bi se morala uporabljati od 27. marca 2021 za vloge in dokumentacijo, predložene od navedenega datuma, tj. od datuma začetka uporabe Uredbe (EU) 2019/1381.
            
            
               (7)Uredbo (ES) št. 429/2008 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
            
               (8)Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
            
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
            
            
               Člen 1
            
         
         
            
               Spremembi Uredbe (ES) št. 429/2008
            
            
               Uredba (ES) št. 429/2008 se spremeni:
            
            
               (1)v členu 2 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim: 
            
            
               „2.
                     Pred sprejetjem standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (*) se vloga in dokumentacija predložita prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v elektronski obliki, ki omogoča prenos, tiskanje in iskanje dokumentov. Po sprejetju standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga in dokumentacija predložita prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v skladu z navedenimi standardnimi oblikami zapisa podatkov.
            
            
               (*)
                     Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).“;
            
            
               (2)Prilogi I in II se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi. 
            
            
               Člen 2 
               Začetek veljavnosti in uporaba
            
            
               Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               Uporablja se od 27. marca 2021 za vloge in dokumentacijo, predložene od navedenega datuma.
            
            
               Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            
            
               V Bruslju, 26.11.2020
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Predsednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Uredba Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (UL L 133, 22.5.2008, str. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Uredba (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 1829/2003, (ES) št. 1831/2003, (ES) št. 2065/2003, (ES) št. 1935/2004, (ES) št. 1331/2008, (ES) št. 1107/2009, (EU) 2015/2283 in Direktive 2001/18/ES (UL L 231, 6.9.2019, str. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               
                  SL
               
               
            
            
               
                  PRILOGA
               
               
            
            
               Prilogi I in II k Uredbi (ES) št. 429/2008 se spremenita:
            
            
               (1)
                     točka 1.5 Priloge I se nadomesti z naslednjim:
            
            
                „1.5
                     Priloge
            
            
               □
                     popolna dokumentacija;  
            
            
               □
                     povzetek dokumentacije v skladu s členom 7(3)(h) Uredbe (ES) št. 1831/2003; 
            
            
               □
                     znanstveni povzetek dokumentacije;
            
            
               □
                     vse informacije v zvezi s prijavo študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002;
            
            
               □
                     zahteva za zaupno obravnavo v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1831/2003;
            
            
               □
                     kopija upravnih podatkov vložnika(-ov);
            
            
               □
                     trije vzorci krmnega dodatka za referenčni laboratorij Skupnosti v skladu s členom 7(3)(f) Uredbe (ES) št. 1831/2003;
            
            
               □
                     za referenčni laboratorij Skupnosti: varnostni list;
            
            
               □
                     za referenčni laboratorij Skupnosti: potrdilo o identifikaciji in analizi ter
            
            
               □
                     potrdilo, da je referenčnemu laboratoriju Skupnosti plačana pristojbina (člen 4 Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005(*).
            
            
               _____________________
            
            
               (*)
                     Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).“;
            
            
               (2)
                     Priloga II se spremeni:
            
            
               (a) v delu „Splošni vidiki“ se predzadnji odstavek pred naslovom „Ocena varnosti“ nadomesti z naslednjim:
            
         
         
            
               „Vsaka dokumentacija vsebuje povzetek in znanstveni povzetek, da se omogočita identifikacija in opis lastnosti zadevnega dodatka.“;
            
            
               (b) v točki 1.1 oddelka I se naslov nadomesti z naslednjim:
            
            
               „1.1
                     Povzetek v skladu s členom 7(3)(h) Uredbe (ES) št. 1831/2003“;
            
            
               (c) točka 1.1.1 (d) se nadomesti z naslednjim:
            
            
               „(d)
                     študije o varnosti in učinkovitosti dodatka, skupaj z vsemi informacijami v zvezi s prijavo študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002;“.