CELEX: 51997PC0605
Language: fi
Date: 1997-11-17
Title: Ehdotus neuvoston suositukseksi veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
      ù    A-
       •h -it
                                            Bryssel, 17.11.1997
                                            KOM(97) 605 lopull.
                                            97/0315 (CNS)
          EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI
veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun
                        veren seulonnasta
                       Euroopan yhteisössä
                          (komission esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                             Perustelut
1.     JOHDANTO
 1.   EY:ssä vallitseva huoli veren ja verivalmisteiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta on saanut
      Euroopan komission suosittamaan joulukuussa 1994 antamassaan tiedonannossa1 verta
      koskevan yhteisön strategian kehittämistä, jotta voitaisiin lisätä luottamusta verensiirtoketjun
      turvallisuuteen ja edistää yhteisön veriomavaraisuutta. Neuvosto pyysi kesäkuussa 1995
      antamassaan päätöslauselmassa2 komissiota jatkamaan toimintaansa tällaisen strategian
      määrittämiseksi ja käyttämään esittämiään toimia perustana. Marraskuussa 1996 verensiirtojen
      turvallisuuteen ja veriomavaraisuuteen Euroopan yhteisössä tähtäävästä strategiasta annetussa
      neuvoston päätöslauselmassa3 hiottiin vielä lisää strategian eri osatekijöitä. Päätöslauselmassa
      vaadittiin koordinoitua lähestymistapaa veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen ja pyydettiin
      komissiota toimittamaan kiireesti ehdotuksia ja hyödyntämään Adaressa, Irlannissa pidetyn
      verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta käsitelleen keskustelutilaisuuden päätelmiä
      ja suosituksia4. Vastauksena tähän pyyntöön komissio on jatkanut toimintaansa tämän
      strategian kehittämiseksi ja keskittynyt ensiksi siihen, että on tarpeen määrätä veren ja
      veriplasman luovuttajien soveltuvuutta ja heidän luovuttamiensa erien tutkimista koskevat
      yhteiset vaatimukset. Tällaisten vaatimusten avulla voidaan myötävaikuttaa huomattavasti
      tarvitun veren ja veriplasman laatuun ja turvallisuuteen, palauttaa yhteisön kansalaisten
      luottamus verensiirtojärjestelmään sekä auttaa helpottamaan jatkuvia ponnisteluja yhteisön
      veriomavaraisuuden saavuttamiseksi vapaaehtoisten, korvauksettomien luovutusten avulla.
2.     VERENSIIRTOKETJU
2.     Verensiirtoketju muodostuu suuresta joukosta moninaisia ja toisiinsa liittyviä toimintoja:
       yksittäisen henkilön halukkuus luovuttaa verta tai veriplasmaa terapeuttiseen käyttöön; tarkat
       varotoimet, joita toteutetaan sekä veren labiilien ainesosien (punasolut, valkosolut,
       verihiutaleet ja veriplasma) että stabiilien teollisesti valmistettujen verijohdannaisten (esim.
       albumiini,          hyytymistekijätiivisteet,            proteaasi-inhibiittorit            ja      immunoglobuliinit)
       valmistuksessa ja näiden valmisteiden antaminen potilaalle sekä tämän jälkeen tapahtuva
       seuranta. Kaikissa näissä vaiheissa on kiinnitettävä tarkasti huomiota turvallisuuteen. *
3.     Tämän ketjun tärkeimpiä lenkkejä ovat kuitenkin vaatimukset sen varmistamisesta, että
       henkilö soveltuu veren tai veriplasman luovuttajaksi, ja vaatimukset luovutetun veren tai
       veriplasman tutkimisesta tartuntatautien varalta. Kuten komissio ilmoitti vuoden 1994
       tiedonannossaan, luovuttajien valinta tapahtuu eri tavoin eri puolilla yhteisöä ja olisi
       hyödyllistä, jos kaikkialla yhteisössä sovellettavista luovuttajien valintaa koskevista
       säännöistä ja käytänteistä voitaisiin päästä sopimukseen. Näitä sääntöjä ja käytänteitä olisi
       sovellettava sekä uusiin luovuttajiin että toistuvasti verta luovuttaviin henkilöihin samoin kuin
       kokoveren, verisolujen ja veriplasman luovuttajiin. Tiedonannossa mainittiin myös yhteisössä
       käytössä olevat erilaiset tutkimusvaatimukset, mikä estää veren siirrot maasta toiseen ja
1   Komission tiedonanto verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta Euroopan yhteisössä. KOM(94) 652, lopullinen,
    21.12.1994, s. 23.
2
    EYVLC164, 30.6.1995, s. 1.
3
    EYVL C 374, 11.12.1996, s. 1.
4
    Irlannin terveysministeriö. Päätelmät ja suositukset. Verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta         käsittelevä
    keskustelutilaisuus: esityslista Euroopan yhteisöä varten. Adare, County Limerick, Irlanti. 4.-6. syyskuuta 1996.
 ---pagebreak---      verivalmisteiden vapaan liikkuvuuden ja haittaa omavaraisuustavoitteen saavuttamista
     käytettäessä verta ja veriplasmaa lääkkeiden valmistuksen lähtöaineina. Nämä Euroopan
     yhteisön jäsenvaltioiden erot vaikuttavat osaltaan siihen, että potilaat ja myös verta keräävät ja
     käsittelevät laitokset ovat menettäneet luottamustaan veripalveluihin.
4.   Luovuttajien valinta ja luovutusten seulonta olivat niitä aiheita, joista jäsenvaltioiden
     asiantuntijat keskustelivat Adaressa järjestetyssä keskustelutilaisuudessa. Asiantuntijat
      suosittivat muun muassa, että nykyisiä luovuttajien valintaa koskevia suuntaviivoja olisi
     tarkistettava "tavoitteena ehdotusten tekeminen Euroopan yhteisössä käytettäviksi yhteisiksi
      kriteereiksi" ja että "kaikissa jäsenvaltioissa olisi oltava käytössä tietyt vähimmäiskokeet
      verensiirtoon tarkoitetun kokoveren ja veren ainesosien sekä fraktiointiin menevän plasman
      seulomiseksi". Lisäksi asiantuntijat korostivat, että yhteisön tasolla on tarpeen vahvistaa
      kriteerit verenluovuttajien tunnistamista varten ja määrittää ne keskeiset osatekijät ja
      riskikäyttäytyminen, jotka olisi selvitettävä verenluovuttajille tehtävissä seulontakyselyissä.
5.    Komissio toteutti vuonna 1997 yhteisten kriteerien perustan luomiseksi tutkimuksen
     jäsenvaltioissa luovuttajien valinnassa ja heidän luovuttamiensa erien seulonnassa tällä
      hetkellä käytössä olevista säännöksistä ja käytänteistä. Tässä tutkimuksessa keskityttiin
     jäsenvaltioissa tällä hetkellä voimassa oleviin lainsäädännössä esitettyihin edellytyksiin sekä
      Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön antamiin ohjeisiin. Tutkimuksessa
      keskityttiin seuraaviin aiheisiin: kokoveren ja veriplasman luovuttajien valintakriteereihin;
      luovuttajille tehtävässä kyselyssä ja lääkärintarkastuksessa käsiteltäviin seikkoihin;
      tärkeimpiin syihin, joiden vuoksi luovuttajat hylätään veren vastaanottajien turvallisuuden
      vuoksi; nykyisin käytössä oleviin seulontakokeisiin, joita edellytetään tehtävän kokoveren
      luovutuksille ja afereesin avulla saatavalle veriplasmalle sekä tartuntatekijöistä (esim. HIV,
      HBV, HCV, syfilis) alustavassa tutkimuksessa saadun reaktiivisen tuloksen tulkitsemiseen
      luovutuksen kliinistä käyttöä ajatellen. Tutkimuksen tulos, josta keskusteltiin kansallisten
      asiantuntijoiden kokouksessa kesäkuussa 1997, ja tässä kokouksessa käydyt keskustelut
      osoittivat selkeästi jäsenvaltioiden säännösten ja käytänteiden erot. Tutkimuksen tulokset
      esitetään komission valmisteluasiakirjassa "The Suitability of blood and plasma donors and
      the screening of their donations: a 1997 survey of the regulations and practices in the Member
      States of the European Community".
3.  NYKYISET JA EHDOTETUT VAATIMUKSET
6.  Direktiivillä 89/381/ETY5 laajennettiin lääkealan lainsäädännön soveltamisalaa kattamaan
    ihmisverestä ja -veriplasmasta teollisesti valmistettuja lääkkeitä koskevat laatu-, turvallisuus-
    ja tehovaatimukset, mutta siinä jätettiin nimenomaisesti direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle
    ihmisestä peräisin oleva kokoveri, veriplasma ja verisolut. Niiden toimenpiteiden osalta, joita
    jäsenvaltioiden on toteutettava tartuntatautien leviämisen välttämiseksi käytettäessä ihmisverta
    tai veriplasmaa lääkkeen valmistuksen lähtöaineena ja jotka kuuluvat direktiivin 6 artiklassa
    tarkoitettuihin kokeiden vaatimusten muutoksiin, 3 artiklassa viitataan Euroopan farmakopean
    monografioiden noudattamiseen sekä veren ja plasman luovuttajien valintaa ja tutkimista
    koskeviin Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön suosituksiin. Direktiivissä ei
    säädetä sen mukauttamisesta niihin luovuttajien valintaa koskeviin vaatimuksiin, joita on
     saatettu suositella tai julkaista sen jälkeen, kun direktiivi annettiin vuonna 1989, eikä tieteen ja
    tekniikan kehitykseen. Lisäksi koska direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa jätetään nimenomaisesti
     ihmisestä peräisin oleva kokoveri, veriplasma tai verisolut direktiivin soveltamisalan
5
   EYVLL 181, 28.6.1989, s. 44.
 ---pagebreak---     ulkopuolelle, vaikeuksia saattaa syntyä käytännön tilanteissa silloin, kun luovutuksen
    lopullinen käyttötarkoitus ei ole tiedossa.
7.  Neuvoston päätöksessä 94/358/EY6 hyväksyttiin Euroopan yhteisön puolesta Euroopan
    farmakopean laatimista koskeva yleissopimus, jolla pyritään yhdenmukaistamaan vaikuttavien
    aineiden ja täyteaineiden laatua koskevat eritelmät, jotta voidaan helpottaa lääkevalmisteiden
    vapaata liikkuvuutta farmakopean piiriin kuuluvissa maissa. Tällä yhdenmukaistamisella
    yksinkertaistetaan myyntilupien farmaseuttisia ja biologisia tutkimusvaatimuksia. Fraktiointiin
    menevää veriplasmaa koskevassa Euroopan farmakopean monografiassa ainoastaan viitataan
    luovuttajien valintaa koskeviin Euroopan neuvoston suosituksiin, jotka eivät siten ole
    velvoittavia.
8.  Neuvoston direktiivissä 95/46/EY7 käsitellään yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä
    ja näiden tietojen vapaata liikkuvuutta. Tässä direktiivissä edellytetään, että tiettyjä
    arkaluontoisia, erityisesti henkilön terveyttä koskevia tietoja on suojeltava tiukemmin.
    Direktiivi kattaa vain henkilötiedot eikä sellaisia tietoja, jotka on käsitelty niin, ettei henkilöä
    voi tunnistaa. Lääketieteellisten tietojen käsittely on kiellettyä, ellei rekisteröity anna
    nimenomaista suostumustaan. Tätä kieltoa ei kuitenkaan sovelleta, jos tietojenkäsittely
    tapahtuu ennalta ehkäisevää lääketiedettä tai lääketieteellisiä diagnooseja koskevia tarkoituksia
    varten, hoidon tai käsittelyn suorittamista varten taikka terveydenhuollon palvelujen hallintoa
    varten ja jos näitä tietoja käsittelee terveydenhuollon ammattikoulutuksen saanut henkilö, jota
    koskee salassapitovelvollisuus.
9.  Jäsenvaltioiden tasolla komission tutkimus toi esiin sen, miten huomattavasti luovuttajien
    valintaa ja luovutettujen erien tutkimista koskevat lainsäädännölliset vaatimukset poikkeavat
    toisistaan. Osa vaatimuksista on viime vuosina luotua laaja-alaista ja yksityiskohtaista
    lainsäädäntöä ja osa 1980-luvulta peräisin olevia säännöksiä. Lisäksi on vielä olemassa
    kansallisia ohjeita, jotka eivät ole luonteeltaan sitovia. Verta koskevaa lainsäädäntöä
    tarkistetaan parhaillaan kahdessa jäsenvaltiossa. Nämä eroavaisuudet haittaavat veren (ja
    veriplasman) siirtoja samoin kuin veri- ja veriplasmavalmisteiden vapaata liikkuvuutta ja
    estävät näin yhteisön omavaraisuuden toteutumista.
10. Yhteisön kansalaisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ja veren ja
    veriplasman omavaraisuuden saavuttamiseksi vapaaehtoisten, korvauksettomien luovutusten
     avulla sekä ottaen huomioon jäsenvaltioiden välillä olevat sekä lainsäädäntöön että
     käytänteisiin liittyvät erot, komissio katsoo, että kaikkien jäsenvaltioiden on ehdottomasti
     otettava käyttöön yhteiset vaatimukset, jotka perustuvat sovittuihin suosituksiin. Näiden
     vaatimusten olisi perustuttava tämän tutkimuksen tuloksiin sekä luovuttajien soveltuvuuden
     määrittämistä ja heidän luovuttamiensa erien seulontaa koskevaan viimeisimpään tieteelliseen
     näyttöön. Veriomavaraisuutta käsittelevän Ruotsin kansallisen työryhmän8 äskettäisessä
     raportissa sanotaan, että useat Euroopan kansalaiset eivät luota muista kuin omasta maastaan
     peräisin olevien verivalmisteiden laatuun ja turvallisuuteen. Ainoastaan ottamalla käyttöön
     yhteiset standardit on mahdollista -lisätä yhteisön jäsenvaltioiden välistä luottamusta, parantaa
     veren ja verivalmisteiden vapaata liikkuvuutta sekä päästä tavoitteena olevaan yhteisön
     omavaraisuuteen. Näiden vaatimusten on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 129
6
   EYVL L 158, 25.6.1994, s. 70.
7
   EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.
8  Veriomavaraisuutta käsittelevä Ruotsin kansallinen työryhmä. European self-sufficiency in blood and blood products:
   Balancing supply and demand. Ruotsin terveys- ja sosiaaliministerin Margot Wallstromin terveysministereiden neuvoston
   kokouksessa, Luxemburgissa, kesäkuun 5. 1997, antaman lausunnon pohjana ollut asiakirja.
                                                            3
 ---pagebreak---      artiklan perusteella pohjauduttava neuvoston suosituksiin, joissa olisi pyrittävä edistämään
     vakiintuneita käytäntöjä ja yhdenmukaisuutta koko yhteisössä ilman, että pyrkimykset olisivat
     epäsuhteessa yleisiin tavoitteisiin eli veren ja veriplasman turvallisuuteen ja riittävyyteen
     yhteisössä sekä luovuttajien terveyden suojelemiseen. Tätä varten ehdotetuissa suosituksissa
     olisi käsiteltävä luovuttajien soveltuvuutta ja kelpoisuutta, kerättyjä määriä sekä luovutetusta
     verestä otettujen näytteiden seulontaa. Suositusten olisi myös oltava yhdenmukaisia direktiivin
     89/3 81/ETY säännösten kanssa.
4. LUOVUTTAJIEN SOVELTUVUUS
11. Verta tai veriplasmaa luovuttamaan tarjoutuneen henkilön soveltuvuuden varmistaminen on
     olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa se, ettei mahdollisen luovuttajan terveydelle ole
     vaaraa, ja jotta voidaan suojella tästä luovutetusta erästä verivalmisteita saavia vastaanottajia.
     Ensimmäinen vaihe on tarkkojen ja selkeiden tietojen antaminen mahdolliselle luovuttajalle
     niistä sekä hänen omaan terveyteensä että tulevien vastaanottajien terveyteen kohdistuvista
     hyödyistä ja vaaroista, jotka liittyvät veren ja veriplasman luovutuksiin. Kun mahdollisen
     luovuttajan kanssa on päästy sopimukseen hänen halukkuudestaan, luovuttaja olisi
     tunnistettava ja rekisteröitävä, häntä koskevat tiedot olisi tallennettava asianmukaiseen
     tiedostoon, tietyt fyysiset muuttujat olisi tarkistettava ja laadittava lääketieteellinen
     taustaprofiili sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi ja seulomiseksi, jotka saattavat aiheuttaa
     terveydellistä vaaraa itselleen tai henkilöille, joille heidän luovuttamaansa verta annetaan.
12. Vaikka käyttäytymiseltään suuren riskin ryhmään kuuluvien luovuttajien seulomisessa
     käytettyjen kirjallisten kyselyjen todellista tehoa ei olekaan vielä täysin osoitettu eikä
     myöskään ole täysin osoitettu sitä, että olisi tarpeen luoda yhteisön laajuinen kattava ja
     yhteinen kysely, mikä johtuu erityisesti yhteisössä vallitsevista kulttuurisista eroista, useisiin
     keskeisiin tekijöihin jariskikäyttäytymistyyppeihinon ehdottomasti kiinnitettävä huomiota
     ennen verenluovuttamisprosessin aloittamista. Näitä tekijöitä olisi käsiteltävä kirjallisessa
     kyselyssä tai terveydenhuoltoalan koulutuksen saaneen henkilön kanssa käytävässä
     haastattelussa tai molemmissa. Kyselyssä tai haastattelussa olisi käsiteltävä tiettyjä sairauksia
     ja tiloja sekä riskitekijöitä, joita tiedemiehet ehdottoman yksimielisesti pitävät tärkeinä
     verenluovutusprosessin kannalta.
13. Kokoveren ja afereesin avulla kerättävän veriplasman luovuttajille olisi laadittava selkeät
     hyväksymiskriteerit, jotta varmistetaan se, ettei luovuttajan terveyteen kohdistu mitään
     haittavaikutuksia. Lisäksi on määrättävä kriteerit verenluovutuksesta saatujen verivalmisteiden
     tulevien vastaanottajien suojelemiseksi. Luovuttajille, joiden ei voida jostakin syystä katsoa
     joko tilapäisesti tai pysyvästi soveltuvan verenluovuttajiksi, olisi annettava asianmukaista
     neuvontaa. Lääkärin harkintavalta on keskeisellä sijalla tehtäessä lopullinen päätös luovuttajan
     soveltuvuudesta.
5.    LUOVUTTAJAN SOVELTUMATTOMUUS
 14. Mahdollisen luovuttajan voidaan missä tahansa luovuttamisprosessin vaiheessa katsoa olevan
     joko tilapäisesti tai pysyvästi soveltumaton luovuttamaan verta tai veriplasmaa. Tällaisilta
      henkilöiltä ei oteta veriluovutuksia, ja se, kuinka kauan näin menetellään, vaihtelee. On
      tärkeää, että tällaisista päätöksistä pidetään asianmukaista arkistoa siten, että vaikka tietojen
      luottamuksellisuus säilyy, valtuutetut henkilöt voivat päästä tietoihin käsiksi joko
      luovutustiloissa tai jos turvallisuusseikat niin vaativat. Tällaisia manuaalisia tai tietokoneelle
 ---pagebreak---      syötettyjä arkistoja kutsutaan usein hylättyjä luovuttajia koskeviksi rekistereiksi (donor
     deferral registers, DDR).
15. Jäsenvaltioissa käytettyjä vaatimuksia ja käytäntöjä käsitelleessä tutkimuksessa paljastui
     yleisen yksimielisyyden vallitsevan siitä, että tietyt tekijät, kuten HIV/aids, hepatiitti C, syfilis
     jne., aiheuttavat henkilön pysyvän soveltumattomuuden. Henkilöiden tilapäisen hylkäämisen
     osalta jäsenvaltioissa paljastui eri tekijöiden osalta sekä yhteneväisyyksiä että huomattavia
     eroja. Esimerkiksi tatuointien vuoksi henkilöiden soveltumattomuus verenluovuttajiksi oli 6-
      12 kuukautta, tuberkuloosista parantumisen jälkeen 2-5 vuotta, toksoplasmoosista
     parantumisen jälkeen 1-2 vuotta ja hepatiitti A:n osalta hajontaa oli "kunkin
     veripalvelun/lääkärin omista kriteereistä" aina viiteen vuoteen. Nämä erot näyttävät osoittavan,
     että luovuttajien tilapäistä tai pysyvää hylkäämistä koskevan ajanjakson pituudesta ei ole
     olemassa lopullisia tieteellisiä tietoja, joiden perusteella perustellut päätökset voitaisiin tehdä.
     Asiantuntijoiden kokouksen seurauksena komissiolle toimitetut täydentävät tutkimustiedot
     heijastavat myös käytäntöjen eroja. Jotta ehdotetut yhteiset kriteerit saataisiin luotua, esitetään
     saatujen vastausten perusteella käyttöön otettavaksi keskimääräistä aikaväliä. Myös tieteellistä
     perustaa, joiden perusteella hylkäämisajanjaksot vahvistetaan, on säännöllisesti tarkkailtava.
16. Jos henkilön katsotaan olevan tilapäisesti soveltumaton verenluovuttajaksi, on huolehdittava
      siitä, että häntä voidaan tämän ajanjakson päätyttyä harkita uudestaan verenluovuttajana.
6.    TIETOSUOJA
17. Vaikka komission tutkimuksessa ei paneuduttu jäsenvaltioiden toteuttamiin toimenpiteisiin
     veren tai veriplasman luovuttajia koskevien tietojen suojelemiseksi, asiaan liittyvistä
      edellytyksistä on säädetty direktiivissä 95/46/EY. On otettava huomioon toimenpiteet, joilla
      varmistetaan luovuttajien varma tunnistus, tietojen tarkistus, suojatoimenpiteet sen varalta,
      ettei tietoihin pääse luvatta käsiksi eikä niitä pääse lisäämään, poistamaan tai muuttamaan,
      toimenpiteet tietojen poikkeavuuksien ja ristiriitaisuuksien varalta sekä toimenpiteet
      luottamuksellisten tietojen turvallisuuden varmistamiseksi. Nämä seikat korostuvat erityisesti
      silloin, kun henkilön katsotaan olevan soveltumaton verenluovutukseen.
18. Direktiivin 8 artiklassa käsitellään erityisiä tietoryhmiä koskevaa tietojenkäsittelyä. Yksi näistä
      ryhmistä ovat lääketieteelliset tiedot. Artiklan mukaan jäsenvaltioiden on kiellettävä tällaisten
      tietojen käsittely. Artiklassa säädetään kuitenkin, että tietyissä tapauksissa käsittelykieltoa ei
      sovelleta, esimerkkeinä tilanteet, jolloin rekisteröity on antanut nimenomaisen suostumuksensa
      kyseiseen käsittelyyn tai jolloin tietojenkäsittely on tarpeen ennalta ehkäisevää lääketiedettä tai
      lääketieteellisiä diagnooseja koskevia tarkoituksia varten, hoidon tai käsittelyn suorittamista
      varten taikka terveydenhuollon palvelujen hallintoa varten ja jos näitä tietoja käsittelee
      terveydenhuollon ammattikoulutuksen saanut henkilö, jota kansallinen lainsäädäntö tai
      toimivaltaisten kansallisten viranomaisten asettama salassapitovelvollisuus koskee, tai jos
      tietoja käsittelee muu henkilö, jolla on vastaava velvoite. Artiklassa säädetään myös, että
      jäsenvaltiot voivat tärkeää yleistä ëtua koskevasta syystä poiketa kieltoperiaatteesta, mutta
      näistä toimenpiteistä on ilmoitettava komissiolle.
7.     KERÄTYT MÄÄRÄT
 19. Luovuttajalta yhdellä luovutuskerralla ja 12 kuukauden aikana otetun kokoveren tai
       veriplasman       enimmäismääristä,        luovutuskertojen      väliajoista   sekä       sallitusta
       luovuttamistiheydestä on annettu määräykset, jotta voidaan ehkäistä luovuttajan terveydelle
 ---pagebreak---     luovuttamisesta aiheutuvat haitalliset vaikutukset. Kokoveren osalta yksittäisen luovutuskerran
    aikana otettava enimmäismäärä (450 ml ± 10 %) ja luovutuskertojen vähimmäisväli (8
    viikkoa) ovat käytännöllisesti katsoen samat kaikissa jäsenvaltioissa, ja ne ovat myös
    Euroopan neuvoston (1997) ja Maailman terveysjärjestön (1994) suositusten mukaisia. Kaksi
    jäsenvaltiota ja Amerikan veripankkien yhdistyksen (AABB) standardit sallivat kuitenkin
    suuremmat määrät (500-525 ml).
20. Afereesin avulla otetun veriplasman osalta yhden luovutuskerran ja 12 kuukauden aikana
    otettu enimmäismäärä vaihtelee jäsenvaltioissa 550 ml:sta 650 ml:aan luovutuskertaa kohti;
    0,5:sta 1 l:aan viikossa ja 10:stä 25 l:aan vuodessa. Luovutuskertojen tiheys vaihtelee kahdesta
    kerrasta viikossa kahteen kertaan kuukaudessa, ja luovutuskertojen enimmäismäärä vaihtelee
    4:stä 50 kertaan vuodessa. Tämä suuri vaihtelu selittyy ehkä osittain manuaalisen ja
    automaattisen plasmafereesin eroilla.
21. Koska yhteisöön tuodaan huomattava määrä maksun saaneilta luovuttajilta peräisin olevaa
    veriplasmaa ja veriplasmavalmisteita Amerikan Yhdysvalloista, on huomattava, että
    yksittäisen luovutuskerran ja 12 kuukauden aikana otettavan veriplasman sallitut
    enimmäismäärät ovat siellä suuremmat kuin useissa jäsenvaltioissa tällä hetkellä sallittavat
    määrät. Yhdysvalloissa yhden luovutuskerran aikana otettavan veriplasman enimmäismäärä
    riippuu käytännössä luovuttajan painosta: 625 ml 50—67-kiloisilta luovuttajilta, 750 ml 68-79-
    kiloisilta luovuttajilta ja 800 ml yli 80-kiloisilta luovuttajilta.
22. Veriomavaraisuutta käsittelevän Ruotsin kansallisen työryhmän vuoden 1997 raportissa
    todetaan, että otetun veriplasman määrä perustuu lähinnä teoreettisiin laskelmiin siitä, kuinka
    paljon nestettä voidaan menettää ilman luovuttajalle aiheutuvaa vaaraa. Yhdysvalloissa, jossa
    luovuttajan ruumiinkokoa käytetään määritettäessä sallittava määrä, luovuttajan veren tilaa on
    seurattu järjestelmällisesti havaitsematta häiriöitä.
23. Kun muistetaan yhteisön tavoitteena oleva veriomavaraisuus ja tähän tavoitteeseen
    pääsemisessä tapahtunut vähäinen edistys, on pohdittava vakavasti jäsenvaltioissa tällä hetkellä
    sallittujen luovutettavan veriplasman enimmäismäärien lisäämistä. Tämä edistäisi osaltaan
    omavaraisuustavoitteen saavuttamista. Joidenkin kannattamaa näkemystä, että suuremmat
    määrät olisivat haitallisia luovuttajan terveydelle, ei näytä osoitetun tieteellisesti todeksi.
    Yhdysvaltojen terveysministeriö ilmoitti päinvastoin toimiluvan saaneille plasmaa
    lähtöaineena kerääville laitoksille osoittamassaan muistiossa (1992)9, että manuaalisen
    plasmafereesin aikana otetun kokoverestä saatavan lähtöaineplasman sallittuihin määriin ja
    tähän mennessä kaikilla hyväksytyillä laitteilla (automaattiset plasman keräyslaitteet) saatuihin
    kokemuksiin perustuvan vertailun avulla toteutettu analyysi osoittaa, että luovuttajien
    turvallisuudelle tai tuotteiden laadulle ei aiheudu mitään havaittavia vaikutuksia käytettäessä
    ensisijaisesti nykyisiä raja-arvoja minkä tahansa muiden raja-arvojen sijasta.
24. Kunnes esitetään tieteellistä näyttöä siitä, että luovuttajalta otetun veren tai veriplasman
    määrän lisäämisen salliminen tai luovutuskertojen välisen ajan lyhentäminen vaikuttaa
    haitallisesti luovuttajan terveyteen, ja kun muistetaan näistä muutoksista yhteisön
    veriomavaraisuudelle koituvat hyödyt, ehdotetaan, että jäsenvaltiot suosittaisivat käytettäviksi
     Yhdysvaltojen järjestelmässä hyväksytyn kaltaisia suurempia määriä. Suurempia määriä
     käyttäviä ohjelmia olisi tarkkailtava huolellisesti, jotta varmistuttaisiin siitä, ettei luovuttajien
     terveydelle koituisi haittaa.
   Department of Health and Human Services. FDA. Memo to AU Licensed Source Plasma Establishments, 4. marraskuuta 1992.
                                                          6
 ---pagebreak--- 8.   LUOVUTETUN VEREN NÄYTTEIDEN SEULONTA
25. Olipa kyse sitten kokoveren tai veren ainesosien luovutuksesta verensiirtotarkoituksiin tai
     afereesin avulla kerätystä veriplasmasta, joka on tarkoitettu verensiirtoon tai edelleen
     lääkkeiden valmistukseen, luovuttajalta veren tai veriplasman luovutushetkellä otetuista
     verinäytteistä olisi tutkittava, löytyykö niistä merkkiaineita sellaisista tartunnoista, jotka voivat
     siirtyä vastaanottajaan. Jotta yhteisön kansalaiset voisivat mahdollisimman suuressa määrin
     luottaa hoidoissa käytettävän veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen, jäsenvaltioiden olisi
     sovellettava yhteisestä lähteestä saatuun, verensiirtoon käytettävään kokovereen ja veren
     ainesosasiin sekä fraktiointiin menevään veriplasmaan samoja seulontatutkimuksia. Ainoastaan
     silloin, jos veriplasmaa kerätään plasmafereesin avulla pelkästään fraktiointitarkoitukseen,
    joitakin kokeita ei tarvitse välttämättä tehdä, koska virus ei tartu veriplasmasta peräisin olevista
     valmisteista.
26. Tutkimus osoitti, että lähes kaikki jäsenvaltiot edellyttävät sekä kokoveren että veriplasman
     luovutusten yhteydessä sitä, että luovuttajan verinäytteestä tutkitaan hepatiitti C -viruksen
     (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen tyyppiä 1 ja 2 olevien immuunikatovirusten (anti-HIV 1 ja 2)
     vasta-aineet, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) sekä syfilis. Syfilistä lukuun
     ottamatta nämä vaatimukset heijastavat fraktiointiin menevää ihmisen veriplasmaa käsittelevän
     Euroopan farmakopean monografiassa esitettyjä pakollisia vaatimuksia sellaisten veri- ja
     veriplasmaluovutusten osalta, joita käytetään teollisesti valmistettujen lääkkeiden valmistuksen
     lähtöaineina. Koska syfilis ei tartu plasmasta peräisin olevista valmisteista,
     lääkevalmistekomitean (CPMP) bioteknologiaa käsittelevä työryhmä ilmoitti vuonna 1995,
     että tätä koetta ei tarvitse tehdä fraktiointiin menevälle veriplasmalle10. Ainoastaan yksi
    jäsenvaltio ei tee luovutuksille syfilistutkimusta.
27. Verensiirtojen kautta tarttuvien eri sairauksien merkkiaineiden tutkimista koskevat vaatimukset
     vaihtelevat jäsenvaltiosta toiseen. Malarian tutkimista ei yleensä edellytetä, mutta viisi
    jäsenvaltiota sallivat sen "tarvittaessa" tai sitä vaaditaan "endeemisillä alueilla matkustavilta
     henkilöiltä". Ihmisen T-solun lymfotrooppisen viruksen vasta-aineiden (anti-HTLV I ja II)
     tutkimuksia tehdään kuudessa jäsenvaltiossa, joista yksi ilmoitti tutkimuksia tehtävän
     ensimmäistä kertaa luovuttamaan tuleville ja eräs toinen jäsenvaltio ilmoitti, että vaikkakaan
     tätä tutkimusta ei edellytetä, se tehdään. Hepatiitti B -viruksen sisäosien vasta-aineet (anti-
     HBc) tutkitaan viidessä jäsenvaltiossa kokoveriluovutuksista, ja kolme näistä jäsenvaltiosta
     edellyttää sen tutkimista ainoastaan ensimmäistä kertaa luovuttavilta henkilöiltä. HIV p24:n
     antigeenin tutkimista ei edellytetä missään jäsenvaltiossa, mutta yhdessä jäsenvaltiossa tätä
     tehdään pilottiprojektina. Ainoastaan yksi jäsenvaltio edellyttää neopteriinitutkimusta
     kokoveren luovutuksista.
28. Tutkimus vahvisti aiempia raportteja siinä, että kun tutkimuksia edellytetään joissakin
     jäsenvaltioissa mutta ei toisissa, seurauksena on, että ylijäämäplasman käyttö ja veriplasmasta
     peräisin olevien valmisteiden vapaa liikkuvuus vaikeutuu, mikä johtaa siihen, että yhteisön
     veriomavaraisuuden saavuttamisessa ei edetä. Tämä vaikeus tulee esiin erityisesti
     alaniiniaminotransferaasin (ALT:n) kohdalla, jota ei edellytetä Euroopan farmakopeassa.
     Jossakin jäsenvaltiossa talteen otettua veriplasmaa, jolle ei ole tehty tätä tutkimusta, ei
     hyväksytä käyttöön toisissa jäsenvaltioissa. On huomion arvoista todeta, että Yhdysvaltojen
     kansallisen terveysinstituutin asiantuntijaryhmä suositteli tämän tutkimuksen käytöstä
10 PO HI/5941/94. "Selection and screening of donors for blood/plasma as starting material for medicinal products. Position paper
   for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion criteria" julkaisussa "Inventory of Provisions
   relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma", Bryssel, maaliskuu 199S.
 ---pagebreak---     luopumista, koska tiede on osoittanut tämän menetelmän olevan aikansa elänyt eikä siitä ole
    paljon hyötyä nyt, kun käytettävissä on HCV-tutkimus. Adaren keskustelutilaisuuteen
    kokoontuneet asiantuntijat olivat samaa mieltä ja totesivat ALT-seulonnan olevan tarpeetonta,
    koska nykyään on olemassa erityiset HBsAGrn ja hepatiitti C:n vasta-aineiden
    seulontamenetelmät.
29. Edeltävästä seuraa, että yhteisölle olisi vahvistettava sovittujen suositusten mukaisesti
    luovutetulle verelle tehtävien eri tutkimusten tulosten perusteella tieteellisiin tietoihin
    perustuvat ja laajaa kannatusta saavat vaatimukset sekä menetelmä päätöksentekoa varten.
9.  YHTEINEN TERMINOLOGIA
30. Olennainen edellytys luovuttajien soveltuvuutta ja luovutusten tutkimista koskeviin yhteisiin
    kriteereihin pääsemiseksi on yhteisen terminologian käyttö. Sekaannuksia ja väärinkäsityksiä
    syntyy usein saman terminologian tulkitsemisesta eri tavoin. Vaikka on olemassa useita
    sanastoja, useita tämän alan termejä, esimerkkeinä verivalmisteet, toistuvasti luovuttavat
    henkilöt jne., ei vieläkään käytetä yhdenmukaisesti. Tämän vuoksi ehdotetaan yhteistä
    terminologiaa, jota käytettäisiin kaikkialla yhteisössä.
10. TIEDEKOMITEA JA RAPORTOINTI
31. Verensiirtoihin keskittyvä dynaaminen ja nopeasti kehittyvä lääketiede, kuten sytafereesi,
    kokoveren afereesi ja napanuoraveren keräys, sekä uusien teknologioiden, kuten genomien
    amplifikaatioteknologian (GAT) - erittäin herkkä menetelmä, jonka avulla virusgenomit
    voidaan havaita, vaikka serologiset tutkimukset olisivat negatiivisia, - saatavuuden tai
    käyttöönoton nostattamat kysymykset edellyttävät, että otetaan käyttöön menetelmät, joiden
    avulla yhteisössä päästään nopeasti käsiksi tieteellisiin ja teknisiin ohjeisiin ja voidaan
    reagoida muuttuvaan teknologiaan ja tieteelliseen tietoon nopeasti. Komissio harkitsee vereen
    liittyviä kysymyksiä käsittelevän tiedekomitean perustamista avustamaan komissiota näissä ja
    muissa suositusehdotuksen alaan kuuluvissa kysymyksissä.
32. Jotta varmistettaisiin kaikkien jäsenvaltioiden olevan tietoisia siitä kehityksestä, jolla on
    vaikutusta yhteisön tasolla, ja pidettäisiin neuvosto ajan tasalla niiden toimenpiteiden suhteen,
    joita on toteutettu yhteisten kriteerien ottamiseksi käyttöön yhteisössä, komissio voisi
    tarvittaessa laatia raportteja.
 ---pagebreak---           EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI
veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun
                        veren seulonnasta
                       Euroopan yhteisössä
 ---pagebreak--- EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 129 artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen1,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon2
sekä katsoo, että
1.    perustamissopimuksen           3 artiklan o kohdan mukaisesti           yhteisön toimintaan    sisältyy
      myötävaikuttaminen korkean terveyden suojelun tason saavuttamiseen,
2.    verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta Euroopan yhteisössä joulukuussa 1994
      annetussa komission tiedonannossa3 määritetään tarve luoda verta koskeva strategia, jotta
      voitaisiin   vahvistaa         uskoa     verensiirtoketjun   turvallisuuteen   ja   edistää   yhteisön
      veriomavaraisuutta,
3.    neuvosto kehottaa 2 päivänä kesäkuuta 1995 antamassaan päätöslauselmassa4 vastauksena
      komission tiedonantoon komissiota toimittamaan asianmukaisia ehdotuksia verta koskevan
      strategian kehittämiseksi,
4.    verensiirtojen     turvallisuutta       ja   Euroopan     yhteisön    veriomavaraisuutta    koskevasta
      toimintatavasta 12 päivänä marraskuuta 1996 antamassaan päätöslauselmassa5 neuvosto
      kehottaa komissiota tekemään kiireellisesti ehdotuksia tarkoituksena edistää yhdenmukaisen
      lähestymistavan kehittämistä veren ja verituotteiden turvallisuuden osalta,
5.    Euroopan parlamentti on verensiirtojen turvallisuutta ja vapaaehtoisten, korvauksettomien
      luovutusten avulla aikaansaatavaa veriomavaraisuutta käsittelevissä päätöslauselmissaan6           7 8 9
      korostanut, että on tarpeen varmistaa se, että luovuttajien valinta ja luovutusten tutkiminen
1
    EYVL
2
    C I V L —
    EYVL
3   KOM(94) 652 lopullinen, Bryssel, 21.12.1994.
    EYVL C 164, 30.6.1995, s. 1.
    EYVL C 374, 11.12.1996, s. 1.
    EYVL C 268, 4.10.1993, s. 29.
    EYVL C 329, 6.12.1993, s. 268.
    EYVL C 249, 25.9.1995, s. 231.
    EYVLC 141, 13.5.1996, s. 131.
                                                          10
 ---pagebreak---     tapahtuu mahdollisimman turvallisesti, ja antanut jälleen kerran tukensa tavoitteelle saavuttaa
    veriomavaraisuus yhteisössä,
6.  neuvoston direktiivillä 89/38l/ETY10 laajennettiin lääkealan lainsäädännön soveltamisalaa
    ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien teollisesti valmistettujen lääkkeiden laadun,
    turvallisuuden ja tehon takaamiseksi; direktiiviä ei sovelleta ihmisestä peräisin olevaan
    kokovereen, veriplasmaan eikä verisoluihin,
7.  ihmisverestä ja -veriplasmasta peräisin olevan veren ja lääkkeiden käyttö hoitotarkoituksiin
    edistää huomattavasti ihmishenkien pelastamista ja hyödyttää merkittävästi pitkäaikaisista
    verisairauksista kärsiviä henkilöitä; veri, veren ainesosat sekä verestä ja veriplasmasta peräisin
    olevat valmisteet voivat huomattavasta hoitopotentiaalistaan huolimatta levittää tartuntatauteja;
8.  hoitotarkoituksiin ja lääkkeiden valmistuksen lähtöaineina käytettävän veren ja veriplasman
    saatavuus riippuu niiden yhteisön kansalaisten halukkuudesta ja anteliaisuudesta, jotka ovat
    valmiit luovuttamaan niitä,
9.  luovutusten olisi oltava vapaaehtoisia ja korvauksettomia;
10. niiden toimenpiteiden osalta, joita jäsenvaltioiden on toteutettava tartuntatautien leviämisen
    välttämiseksi käytettäessä ihmisverta tai veriplasmaa lääkkeen valmistuksen lähtöaineena ja
    jotka kuuluvat direktiivin 6 artiklassa tarkoitettuihin kokeiden vaatimusten muutoksiin, 3
    artiklassa viitataan Euroopan farmakopean monografioiden noudattamiseen sekä erityisesti
    veren ja veriplasman luovuttajien valintaa ja tutkimista koskeviin Euroopan neuvoston ja
    Maailman terveysjärjestön suosituksiin; lisäksi jäsenvaltioiden edellytetään edistävän yhteisön
    omavaraisuutta ihmisveren tai -veriplasman suhteen ja edistävän vapaaehtoista, korvauksetonta
    veren ja veriplasman luovutusta,
11. otettaessa talteen koko verta tai plasmaa ei voida aina tietää, käytetäänkö sitä jatkojalostukseen
     vai verensiirtoon,
12. kaikki hoitotarkoituksiin sekä verensiirtoon että edelleen lääkkeiden teolliseen valmistukseen
     käytettävä veri ja veriplasma on hankittava ihmisiltä, joiden terveydentila takaa, että tautien
     leviämistä ei pääse tapahtumaan, ja jokainen luovutettu erä on tutkittava sellaisten sääntöjen
10
   EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44.
                                             tl
 ---pagebreak---     mukaisesti, joilla varmistetaan, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettu verta tai
    verivalmisteita vastaanottavien yhteisön kansalaisten terveyden suojelemiseksi,
13. Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden verensiirtojärjestelmien tehtävänä on palvella kansalaisia,
    joten on välttämätöntä varmistaa heidän luottamuksensa näiden järjestelmien turvallisuuteen,
14. jäsenvaltioiden politiikkojen ja käytäntöjen erot luovuttajien valinnassa ja luovutusten
    tutkimisessa yhteisössä heikentävät yhteisön kansalaisten ja verensiirtopalvelujen luottamusta
    veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen ja haittaavat veriomavaraisuuden saavuttamista,
15. yhteisön veriomavaraisuuteen voidaan päästä ainoastaan jäsenvaltioiden yhteistyöllä tällaisten
    erojen poistamiseksi ja molemminpuolisen luottamuksen aikaansaamiseksi verensiirtoketjun
    kaikkien osatekijöiden turvallisuuteen,
16. henkilön soveltuvuus luovuttaa verta ja veriplasmaa on olennainen tekijä pyrittäessä veren ja
    verivalmisteiden turvallisuuteen ja omavaraisuustavoitteeseen,
17. on olennaisen tärkeää toteuttaa kaikki toimenpiteet verta ja veriplasmaa luovuttavien ihmisten
    terveyden suojelemiseksi ja vähentää mahdollisimman pieneksi veren tai verivalmisteiden
    kautta tapahtuvan tartuntatautien leviämisen vaara,
18. luovuttajien hyväksymistä, luovutusten seulontaa ja asiaankuuluvien tietojen tallentamista
    koskeva      yhdenmukaisuus      ja     vastaavuus   kaikkialla   yhteisön     alueella   edistää
    veriomavaraisuuden saavuttamista sekä luottamuksen lisäämistä veri- ja veriplasmaluovutusten
    ja verensiirtotapahtuman turvallisuuteen; tällaisen yhdenmukaisuuden ja vastaavuuden
    aikaansaamiseksi ja luottamuksen kehittämiseksi tarvitaan toimenpiteitä yhteisön tasolla,
19. yhteisön tason toimenpiteissä olisi otettava huomioon verta koskevat kansalliset ja
     kansainväliset ohjeet, suositukset ja standardit,
20. toissijaisuusperiaatteen mukaisesti yhteisö voi toteuttaa tällä alalla uusia toimenpiteitä, jotka
     eivät kuulu sen yksinomaiseen toimivaltaan, esimerkkeinä luovuttajien soveltuvuuteen ja
     luovutettujen erien tutkimiseen liittyvät toimenpiteet, ainoastaan, jos ehdotetun toiminnan
     laajuuden tai vaikutusten vuoksi kyseisen toiminnan tavoitteet voidaan saavuttaa paremmin
     yhteisön kuin jäsenvaltioiden toteuttaman toiminnan avulla; yhteisesti sovitut luovuttajan
     sopivuutta ja luovutetun veren tutkimista koskevat vaatimukset on tämän vuoksi otettava
     käyttöön luovutetun veren ja plasman turvallisuuden ja luovuttajien terveyden suojelemiseksi
 ---pagebreak---      sekä kansalaisten luottamuksen varmistamiseksi verensiirtoketjun turvallisuuteen erityisesti
    heidän     liikkuessaan    yhteisössä    sekä  yhteisön    lainsäädännössä      säädetyn   yhteisön
     omavaraisuuden saavuttamiseksi,
21. suhteellisuusperiaatteen mukaisesti keinojen, joita yhteisön tasolla käytetään vakiintuneiden
     käytäntöjen ja yhdenmukaisuuden edistämiseksi yhteisössä veren ja veriplasman luovuttajien
     soveltuvuuden ja luovutetun veren seulonnan osalta, on oltava kohtuullisessa suhteessa
     asetettuun tavoitteeseen,
22. EY:n perustamissopimuksen 129 artiklan mukaiset neuvoston suositukset ovat asianmukaisia
     yhteisön tasolla toteutettavia keinoja; näiden suositusten on oltava yhdenmukaisia direktiivin
     8 9/3 81/ETY säännösten kanssa,
23. luovuttajien     soveltuvuutta   ja   tutkimusvaatimuksia     koskevat     suositukset   ovat    osa
     verensiirtoketjun turvallisuuden parantamisstrategiaa, jonka muita osatekijöitä ovat verta
     keräävien laitosten tarkastaminen ja akkreditointi, toimintaan liittyvien menetelmien
     laadunvarmistusta koskevat vaatimukset, veren ja verivalmisteiden paras mahdollinen käyttö,
     verensiirtojen valvonta ja väestölle tiedottaminen,
24. yhteisön on ehdottomasti saatava käyttöönsä paras mahdollinen tieteellinen tietämys veren ja
     verivalmisteiden turvallisuuden alalta, ja
25. yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta
     annetussa direktiivissä 95/46/EY11 säädetään erityisistä vaatimuksista terveyttä koskevien
     tietojen käsittelyssä,
SUOSITTELEE, ETTÄ:
1.    MÄÄRITELMÄT
a.   Tätä suositusta sovellettaessa jäsenvaltiot antavat liitteessä I luetelluille termeille niille siinä
     annetun merkityksen.
2.   TIEDON ANTAMINEN MAHDOLLISILLE LUOVUTTAJILLE
     Kaikille mahdollisille veren tai veriplasman luovuttajille jäsenvaltioiden on:
 11
    EYVLL281,23.11.1995.S.31.
                                                        i3>
 ---pagebreak--- 2.1 Luovuttajan tiedoksi
a.   Annettava täsmällistä mutta yleisesti ymmärrettävää aineistoa verestä, verivalmisteista sekä
     veri- ja veriplasmaluovutusten merkittävästä hyödystä niitä saaville potilaille.
b.   Ilmoitettava    syyt, joiden    vuoksi     edellytetään   luovuttajan    lääketieteellisten   tietojen
     selvittämistä, lääkärintarkastusta ja luovutettujen erien tutkimista, tietoa tartuntataudeista, jotka
     voivat levitä veren ja verivalmisteiden kautta, aidsin merkeistä ja oireista, sekä tietoa "tietoisen
     suostumuksen" tärkeydestä, luovuttajan omasta päätöksestä olla luovuttamatta sekä luovuttajan
     väliaikaisesta tai pysyvästä hylkäämisestä.
c.   Ilmoitettava syyt, joiden vuoksi luovuttajien ei pitäisi luovuttaa, koska luovuttaminen voi olla
     haitallista heidän omalle terveydelleen.
d.   Ilmoitettava syyt, joiden vuoksi luovuttajien ei pitäisi luovuttaa, koska luovuttaminen aiheuttaa
     vaaran vastaanottajille,     esimerkkeinä     vaarallinen   sukupuolikäyttäytyminen,        HI V/aids,
     hepatiitti, huumausaineriippuvuus sekä lääkkeiden käyttöjä väärinkäyttö.
e.   Ilmoitettava, että henkilö voi muuttaa mieltään ennen luovutustapahtumaa ilman, että tästä
     aiheutuisi mitään hämmennystä tai hankaluutta.
f.   Ilmoitettava, että luovutuksesta voi vetäytyä missä tahansa luovutustapahtuman vaiheessa.
g.   Ilmoitettava, että luovuttaja voi esittää kysymyksiä missä tahansa vaiheessa.
h.   Annettava vakuutus, että jos koetuloksissa näkyy merkkejä mistä tahansa sairaudesta, verta
     keräävä laitos ottaa henkilöön yhteyttä.
i.   Annettava yksityiskohtaista tietoa luovutusprosessiin liittyvien menetelmien luonteesta ja
     riskeistä niille, jotka haluavat osallistua afereesiohjelmiin, olipa kyse sitten veriplasmasta tai
     solujen muodostamista ainesosasista.
2.2. Luottamuksellisuus
a.   Ilmoitettava toimenpiteet, jotka toteutetaan valtuutetulle terveydenhoitoalan henkilöstölle
     annettujen terveyttä koskevien tietojen, henkilön luovuttamille erille tehtyjen tutkimusten
     tulosten sekä luovutettujen        erien mahdollisen myöhemmin tapahtuvan jäljittämisen
     luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
                                                         14-
 ---pagebreak--- b.   Annettava vakuutus, että kaikki mahdollisten luovuttajien kanssa käytävät haastattelut ovat
     luottamuksellisia.
c.   Ilmoitettava, että henkilö voi pyytää verta keräävän laitoksen lääketieteellistä henkilökuntaa
     olemaan käyttämättä hänen luovuttamaansa erää.
3.    MAHDOLLISILTA LUOVUTTAJILTA VAADITTAVAT TIEDOT
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmaistuaan halukkuutensa luovuttaa verta tai veriplasmaa
kaikkien mahdollisten luovuttajien (olipa kyse ensimmäistä kertaa luovuttavasta henkilöstä, uudesta
luovuttajasta, toistuvasti luovuttavasta henkilöstä tai säännöllisestä luovuttajasta) on kerrottava
verta ja veriplasmaa keräävälle laitokselle seuraavat tiedot itsestään:
3.1. Henkilötiedot
a.   Henkilötiedot, joista todistuksena voimassa oleva virallinen nimen (etu- ja sukunimen),
     osoitteen sekä syntymäajan osoittava asiakirja.
3.2. Terveystiedot
a.   Tiedot henkilön terveydentilasta ja sairaushistoriasta, mukaan lukien sellaisista sosiaalisista tai
     käyttäytymiseen liittyvistä ominaispiirteistä, jotka voivat auttaa tunnistamaan ja seulomaan
     henkilöt, joiden luovutus voi aiheuttaa suurehkon tartuntavaaran, sekä henkilöt, jotka ovat
     voineet saada tartunnan niin äskettäin, että sitä ei voi vielä havaita seulontatutkimuksissa.
b.   Henkilön terveyttä ja sairaushistoriaa koskevaan kirjalliseen kyselyyn vastaaminen ja
     henkilökohtainen haastattelu terveydenhuoltoalan koulutuksen saaneen henkilön kanssa, ja
     näissä kummassakin on käsiteltävä liitteessä 2 luetellut seikat ja riskikäyttäytyminen.
c.   Henkilön      ja    luovuttajille   esitettäviin  kyselyihin     liittyviä  haastatteluja   tekevän
     terveydenhuoltohenkilöstöön kuuluvan henkilön allekirjoitus; allekirjoituksilla ilmaistaan, että
     annettu tiedotusmateriaali on luettu ja ymmärretty, henkilölle on annettu mahdollisuus tehdä
     kysymyksiä ja niihin on annettu tyydyttävät vastaukset.
3.3. Tietoinen suostumus
 a.  Kirjallisesti esitetty tietoinen suostumus siihen, että henkilö haluaa ryhtyä luovutukseen.
                                                           |S
 ---pagebreak--- b.    Mahdollisen luovuttajan suostumus siihen, että jos hänen luovuttamaansa verta tai veriplasmaa
      ei tarvita hänen oman jäsenvaltionsa tarpeisiin, sitä voidaan antaa tarvitsevalle jäsenvaltiolle.
4.    LUOVUTTAJAN REKISTERÖINTI
Jotta tulevaisuudessa voidaan helpommin tarkistaa toistuvasti ja säännöllisesti luovuttavat henkilöt,
jäljittää luovutukset ja vaihtaa tietoa, jäsenvaltioiden on luotava keskenään yhteensopiva
luovuttajien tunnistamis-/rekisteröintijärjestelmä:
4.1. Luovutuskeskusten tunnistaminen
a.    Tavoitteena on, että kaikki kussakin jäsenvaltiossa toimivat luovutuskeskukset voidaan
      tunnistaa antamalla kaikille muille jäsenvaltioille ja komissiolle tiedoksi luettelo, jossa
      mainitaan keskukset ja niiden tunnisteet, jotka muodostuvat maatunnuksesta                         sekä
      asianmukaisesta keskuksen valitsemasta kirjain-ja numeroyhdistelmästä.
 4.2. Luovuttajien tunnistaminen ja rekisteröinti
 a.   Mahdollisten luovuttajien tunnistamista koskevat kaikki asiaan liittyvät tiedot olisi uusien
      luovuttajien    ja    ensimmäistä    kertaa    luovuttavien    henkilöiden     osalta    rekisteröitävä
      automaattiseen tai manuaaliseen järjestelmään ja tarkistettava toistuvasti tai säännöllisesti
       luovuttavien henkilöiden osalta ennen kutakin luovutuskertaa.
 b.    Luovuttajia ja mahdollisia luovuttajia koskevien rekisterien ylläpito olisi järjestettävä siten, että
       varmistetaan     luovuttajien   yksiselitteinen     tunnistaminen    ja    suojellaan      luovuttajan
       henkilöllisyyttä luottamuksellisten tietojen luvattomalta käytöltä, mutta helpotetaan luovutusten
       mahdollista jäljittämistä vastaisuudessa.
 c.    Tietoihin olisi oltava mahdollista sisällyttää tietoa verensiirtoreaktioista ja syistä, joiden vuoksi
      jonkun henkilön ei anneta joko tilapäisesti tai pysyvästi luovuttaa, mutta samalla on
       varmistettava luottamuksellisuus.
 5. LUOVUTTAJAN SOVELTUVUUS
 Taatakseen, että henkilö soveltuu veren tai veriplasman luovuttajaksi, jäsenvaltioiden on:
 5.1. Kokoveren ja afereesiplasman luovuttajien hyväksymistä koskevat soveltuvuuskriteerit
                                                             iL>
 ---pagebreak--- a.   Varmistettava,      että   veren    ja    veriplasman    luovuttajien    hyväksymistä     koskevat
     soveltuvuuskriteerit on selitetty selkeästi jokaisessa luovutuskeskuksessa ja että luovuttajille
     esitetään selvästi se, miten tärkeää heidän halukkuutensa luovuttaa on, mutta myös se, miten
     tärkeitä hyväksymiskriteerit ovat.
b.   Varmistettava, että kirjallisessa kyselyssä tai henkilökohtaisessa haastattelussa esille otettaviin,
     liitteessä 2 esitettyihin seikkoihin annetuista vastauksista saadaan tarvittava luottamus siihen,
     että luovutus ei vaikuta haitallisesti luovutuksesta saatavien valmisteiden tulevan vastaanottajan
     terveyteen.
c.   Varmistettava, että mahdollinen luovuttaja täyttää liitteessä 3 esitetyt fyysiset vaatimukset, jotta
     luovutuksesta ei aiheudu hänen omalle terveydelleen haitallisia vaikutuksia.
d. Varmistettava,        että   mahdollisen      luovuttajan    soveltuvuus     määritetään   jokaisella
     luovutuskerralla.
e.   Kiellettävä korvaavien luovuttajien käyttö tai luovuttava tästä käytännöstä vähitellen.
f.   Edellytettävä vastaavan lääkärin kirjallisesti antamaa valtuutusta, kun ollaan tekemässä
      lopullista päätöstä henkilön soveltuvuudesta, jos hänen soveltuvuutensa on asetettu
     kyseenalaiseksi.
6. LUOVUTTAJAN SOVELTUMATTOMUUS
Taatakseen, että mahdolliset luovuttajat eivät aiheuta kohtuutonta haittaa omalle terveydelleen eikä
heidän luovutuksensa aiheuta tartuntatautien leviämisen vaaraa, jäsenvaltioiden olisi:
 6.1 Kokoveren ja afereesiplasman luovuttajien hylkäämiskriteerit
 a.   Varmistettava, että henkilöiden, joihin voidaan liittää jokin liitteissä 4 tai 5 luetelluista
      tunnusmerkeistä, katsotaan olevan joko pysyvästi tai tilapäisesti soveltumattomia veren tai
      veriplasman luovutukseen.
 b.   Varmistettava, että luovutuskeskuksessa on tarvittaessa varauduttu antamaan neuvontaa
      mahdollisille hylätyille luovuttajille.
 6.2. Rekisterit
                                                            A
 ---pagebreak--- a.   Pidettävä yllä rekisteriä mahdollisista luovuttajista, jotka on hylätty joko pysyvästi tai
     tilapäisesti, ja mainittava myös hylkäämisen syyt.
b.   Varmistettava,       että   tällaisia   rekistereitä   luotaessa    noudatetaan     täysin  tietojen
     luottamuksellisuutta koskevia vaatimuksia, mutta että verta keräävän laitoksen valtuutettu
     henkilökunta tai viranomaiset voivat turvallisuusseikkojen niin vaatiessa käyttää rekistereitä.
7.   TIETOSUOJA
Taatakseen      mahdollisia     luovuttajia    koskevien   arkaluontoisten    lääketieteellisten tietojen
luottamuksellisuuden jäsenvaltioiden on:
a.   Varmistettava, että käytössä on toimenpiteet mahdollisten luovuttajien tunnistamista ja tarkkaa
     tietojen todentamista varten.
b.   Varmistettava, että käytössä on tietosuojatoimenpiteet samoin kuin suojatoimenpiteet
     luovuttajatiedostoissa tai hylättyjä luovuttajia koskevissa rekistereissä olevien tietojen
     luvattoman lisäämisen, poistamisen tai muuttamisen samoin kuin tietojen siirron varalta.
c.   Varmistettava,      että  käytössä     on   menettelyt    tiedoissa  ilmenevien ristiriitaisuuksien
      selvittämiseksi.
d.    Estettävä tällaisten tietojen luvaton paljastaminen, mutta varmistettava se, että luovutuksia on
      mahdollista jäljittää.
e.    Kiinnitettävä erityistä huomiota direktiivissä 95/46/EY ja erityisesti sen 8 artiklassa esitettyjen
      edellytysten noudattamiseen, kun käsitellään veren ja veriplasman luovuttajia koskevia tietoja.
 8,   KERÄTTÄVÄT MÄÄRÄT TAVOITTEENA LUOVUTTAJAN TURVALLISUUS
Luovuttajan terveyden suojelemiseksi jäsenvaltioiden on:
a.    Noudatettava liitteessä 6 esitettyjä yhdellä luovutuskerralla ja 12 kuukauden aikana kerätystä
      verestä ja veriplasmasta annettuja enimmäismäärävaatimuksia.
 b. Noudatettava liitteessä 6 esitettyä vaatimusta luovutuskertojen vähimmäisaikavälistä.
 c.   Varmistettava, että luovuttaja saa hoitoa, mikäli luovutustapahtuman aikana sattuu jotakin
      epäsuotuisaa.
                                                             IS
 ---pagebreak--- 9. LUOVUTETUN VEREN NÄYTTEIDEN TUTKIMINEN
Taatakseen kaikkien veri-ja veriplasmaluovutusten turvallisuuden jäsenvaltioiden on:
a.  Varmistettava, että kaikista sekä verensiirtotarkoituksiin että edelleen teolliseen lääkkeiden
    valmistukseen menevistä luovutetuista eristä tutkitaan näyte veren kautta leviävien tautien
    varalta käyttämällä hyväksyttyjä seulontatutkimuksia sellaisten yksikköjen poistamiseksi, jotka
    antavat toistuvasti positiivisen tuloksen.
b. Varmistettava, että kaikki veriluovutukset antavat negatiivisen tuloksen liitteessä 7 lueteltujen
    tartuntatautien merkkiaineiden osalta.
c.  Vaadittava, että ensimmäisessä seulontatutkimuksessa positiiviseksi osoittautuneet verinäytteet
    tutkitaan uudelleen liitteessä 8 esitetyn menetelmän mukaisesti.
10. LISÄTOIMENPITEET
a.  Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimet tämän suosituksen levittämiseksi
    kaikille asianosaisille, erityisesti alueellaan toimiville verta kerääville ja käsitteleville
    laitoksille.
b. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimet kannustaakseen vapaa-ehtoista ja
    korvauksetonta veren tai veriplasman luovuttamista.
KEHOTTAA KOMISSIOTA:
    Raportoimaan näiden suositusten soveltamisesta sekä tarkkailemaan suositusten alaan kuuluvia
    seikkoja toteuttaakseen tarvittavat tarkistamista ja ajantasaistamista koskevat toimet.
     Tehty Brysselissä                                        Neuvoston puolesta
                                                              Puheenjohtaja
                                                           n
 ---pagebreak---                                                    LIITE 1
                                         Yhteinen terminologia
Veri                  Yhdeltä luovuttajalta kerätty kokoveri, jota käsitellään joko verensiirtoa tai
                      myöhempää valmistusta varten.
Verivalmiste          Kaikki ihmisen kokoveri- tai veriplasmaluovutuksista peräisin olevat terapeuttiset
                      valmisteet.
Veren ainesosa        Veren terapeuttiset ainesosat (punasolut, veriplasma, verihiutaleet), joita voidaan
                      valmistaa sentrifugoimalla, suodattamalla tai jäädyttämällä käyttämällä
                      veripankkien tavanomaisia menetelmiä. (Euroopan neuvosto)
Plasma-johdannaiset Tarkkaan puhdistetut ihmisen plasmaproteiinit, jotka on valmistettu sellaisissa
                       lääkkeiden valmistusoloissa, joihin on myönnetty asianmukainen lupa.
Solu-johdannainen      Terapeuttinen valmiste, joka on peräisin veren ainesosista (leukosyyteistä -
                       interferoni, sytokiinit - tai vanhoista erytrosyyteistä - hemoglobiiniliuos).
Luovuttaja
Ensimmäistä kertaa luovuttava henkilö
                       Henkilö, joka ei ole koskaan aiemmin luovuttanut verta tai veriplasmaa.
Hylätty luovuttaja     Henkilö, jonka ei anneta luovuttaa verta tai veriplasmaa, koska halutaan suojella
                       hänen omaa terveyttään tai hänen luovutuksestaan saatujen verivalmisteiden
                       mahdollisen vastaanottajan terveyttä.
Keskeyttänyt luovuttaja
                      Henkilö, joka aiemmin luovutti säännöllisesti verta tai veriplasmaa (säännöllinen
                      luovuttaja) mutta joka ei enää ole tullut luovutukseen.
Uusi luovuttaja       Henkilö, joka ei ole luovuttanut verta tai veriplasmaa viimeksi kuluneen vuoden
                      aikana tai jota ei ole mainittu paikallisessa luovutusrekisterissä.
Mahdollinenluovuttaja           Henkilö, joka ilmoittautuu verta tai veriplasmaa keräävässä laitoksessa ja
                      ilmoittaa haluavansa luovuttaa verta tai veriplasmaa.
Toistuvasti luovuttava henkilö
                      Henkilö, joka on luovuttanut aiemmin ja viimeksi kuluneen vuoden aikana samassa
                      luovutuskeskuksessa.
Säännöllinenluovuttaja          Henkilö, joka luovuttaa sallituin väliajoin säännöllisesti vertaan tai
                      veriplasmaansa.
Korvaava luovuttaja Potilaan hankkima verenluovuttaja, joka mahdollistaa sen, että potilaalle voidaan
                      tehdä jokin muuntyyppinen kuin välttämätön leikkaus.
Verestä tai veriplasmasta peräi-sin oleva lääke
                      Sama merkitys kuin direktiivissä 89/3 81/ETY.
Soveltuvuus           Menettely, jonka avulla voidaan päättää mahdollisen veren tai veriplasman
                       luovuttajan hyväksymisestä.
Henkilötiedot         Kaikki tiedot, jotka liittyvät tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen
                       henkilöön, joka voidaan tunnistaa joko suoraan tai epäsuorasti henkilönumeron
                       avulla tai käyttämällä yhtä tai useampaa hänen fyysiseen, fysiologiseen, henkiseen,
                      taloudelliseen, kulttuuriseen tai sosiaaliseen olemukseensa liittyvää tekijää.
                       (Direktiivi 95/46/EY)
Vapaaehtoinen, korvauksetonverenluovutus
                       Sama merkitys kuin direktiivissä 89/381/ETY.
                                                                -2e>
 ---pagebreak---                                                             LIITE 2
                    Luovuttajille tehtävässä kyselyssä käsiteltävät yhteiset tekijät
     • Maininta siitä, että kyselylomake on täytettävä, allekirjoitettava ja päivättävä.*
     • Luovuttajan yleinen terveydentila
     • Seuraavat mahdolliseen luovuttajaan liittyvät seikat:
                  onko hän käynyt lääkärillä vastikään
                  onko hän lääkehoidossa
                  onko hänellä hemofilia tai vastaava veren hyytymissairaus
                  harrastaako hän vaarallisia urheilulajeja (esim. kilpa-autoilua)
                  onko hänen työnsä sellainen, että siitä saattaa aiheutua ongelmia vuorokauden
                  kuluessa verenluovutuksesta
                  onko hän raskaana tai synnyttänyt alle vuosi sitten (naiset)
                  onko hän saanut kasvuhormoneja tai aivolisäkeuutekäsittelyä
                  onko hänelle tehty verensiirto
                  onko hänellä sarveiskalvon tai kovakalvon siirrännäinen
                  onko joku muu kuin laillistettu lääkäri tehnyt hänelle tatuoinnin, akupunktuuria tai
                  kehonlävistyksen
                  onko hän vastikään (alle 3 viikkoa) ollut kosketuksissa tartuntatauteihin,
                  vesirokkoon, tuhkarokkoon
                  onko hän vastikään saanut rokotuksen (polio, tetanus, lomarokotteet)
                  onko hän vastikään (alle 5 päivää) nauttinut aspiriinia (tai muita kipulääkkeitä)
                  työskenteleekö hän prostituoituna
                  onko hän hiv-positiivinen
                  onko hänen puolisonsa hiv-positiivinen
                  onko hänen suvussaan Creutzfeldt-Jakobin tautia
                  ruiskuttaako hän itse lääkkeitä suoneen
          Onko mahdollisella luovuttajalla nyt / tai onko hänellä ollut aiemmin:
                  bruselloosi
                  epilepsia
                  hepatiitti
                  keltaisuutta
              • merkittävä leikkaus/vakava sairaus
              • malaria
          Onko mahdollinen luovuttaja matkustellut
              • Länsi-Euroopan ja Pohjois-Amerikan ulkopuolella
          Miesten kanssa sukupuolisuhteessa olevat miehet
          Sukupuoliyhteydet Afrikassa -
          Sukupuoliyhteydet muualla kuin Afrikassa: (tarkennettava maat)
          Luovuttajan vetäytymismahdollisuus
* Kyselylomake on annettava täytettäväksi ja täytettävä jokaisella luovutuskerralla.
 ---pagebreak---                                            LIITE 3
             Veren ja veriplasman luovuttajien yhteiset hyväksymiskriteerit
Ikä
Veren ja veriplasman luovuttajien olisi oltava 18-65-vuotiaita. Ensimmäistä kertaa
luovuttavien 60-65-vuotiaiden luovuttajien hyväksyminen on vastuullisen lääkärin
harkintavallassa. Toistuvasti luovuttavat henkilöt voivat jatkaa luovuttamista 65 ikävuoden
jälkeen vastuulliselta lääkäriltä vuosittain saatavalla luvalla.
Kokoveren osalta voidaan hyväksyä 17-vuotiaat luovuttajat, joita ei oikeudellisesti luokitella
alaikäisiksi; muuten edellytetään kirjallista suostumusta voimassa olevan lain mukaisesti.
Paino
Luovuttajat, jotka painavat vähintään 50 kiloa, voivat luovuttaa kokoverta tai veriplasmaa.
Verenpaine
 Systolinen verenpaine ei saa olla yli 180 elohopeamillimetriä (mmHg) diastolinen verenpaine
ei saa olla yli 100 elohopeamillimetriä (mmHg).
Pulssi
 Pulssin on oltava säännöllinen ja 50-110 lyöntiä minuutissa. Intensiivisesti urheilua
 harrastavat mahdolliset luovuttajat, joiden syke on alle 50 lyöntiä minuutissa, voidaan
 hyväksyä.
 Hemoglobiini
 Hemoglobiinipitoisuus olisi määritettävä ennen luovuttamista, ja sen olisi naisilla oltava
 vähintään 12,5 g/100 ml ja miehillä vähintään 13,5 g/100 ml (tai vastaavat arvot millimooleina
 litraa kohti ilmaistuna). Afereesin avulla veriplasmaa luovuttavien henkilöiden vähimmäisarvo
 on 12,5 g/100 ml sekä miehillä että naisilla.
 Hematokriitti
 Pakattu solujen tilavuus (hematokriitti) olisi määritettävä ennen luovuttamista, ja sen olisi
 naisilla oltava vähintään 38 % ja miehillä vähintään 40 %. Afereesin avulla veriplasmaa
 luovuttavien henkilöiden vähimmäisarvo on 38 %.
 Luovutusväli
 Kokoveren osalta luovutusten väliajan olisi oltava yli 8 viikkoa. Afereesin avulla luovutettavan
 veriplasman osalta väliajan olisi oltava vähintään 72 tuntia.
 Luovutustiheys
 Kokoveren osalta luovutuksia olisi sallittava miehillä enintään 6 kertaa vuodessa, naisilla
 enintään 4 kertaa vuodessa ja enintään 3 kertaa vuodessa menopaussia edeltävänä ajanjaksona.
 Afereesin avulla tapahtuvan veriplasman luovutuksen osalta luovutustiheys voi olla enintään
 kaksi kertaa viikossa.
                                                       1Z
 ---pagebreak---                                            LIITE 4
            Veren ja veriplasman luovuttajien yhteiset hylkäämiskriteerit
                              (Luovuttajien suojaamiseksi)
1. Pysyvä hylkääminen
Mahdollisten luovuttajien, joilla on tai on ollut jokin seuraavista ominaisuuksista, olisi heidän
oman terveytensä suojaamisen vuoksi katsottava olevan pysyvästi soveltumattomia
luovuttamaan verta tai veriplasmaa:
        • auto-immuunisairaudet
        • sydän- j a verisuonitaudit
        • keskushermoston sairaudet
        • pahanlaatuiset sairaudet
        • taipumus epätavalliseen verenvuotoon
        • pyörtyily (synkopia) tai kouristuksia.
Verta keräävässä laitoksessa toimivan laillistetun lääkärin olisi vahvistettava niiden
mahdollisten luovuttajien pysyvä hylkääminen, joilla on tai on ollut vakava tai krooninen
mahalaukun tai suoliston sairaus, verisairaus, aineenvaihduntasairaus, hengityselinten sairaus
tai munuaissairaus ja jotka eivät kuulu edellä mainittuihin ryhmiin.
2. Tilapäinen hylkääminen
   Soveltumaton 1 vuoden ajan
        • Abortti
        • Raskaus (synnytyksen jälkeen)
HUOM. Luovuttajan tilapäiselle hylkäämiselle voi olla myös muita luovuttajan oman
terveyden suojaamiseen liittyviä syitä. Päätöksen soveltumattomuuden kestosta tekee verta
keräävässä laitoksessa toimiva laillistettu lääkäri.
                                                  Z2>
 ---pagebreak---                                             LIITE 5
              Veren ja veriplasman luovuttajien yhteiset hylkäämiskriteerit
                               (Vastaanottajien suojaamiseksi)
1. Pysyvä hylkääminen
Mahdollisten luovuttajien, joilla on tai on ollut jokin seuraavista ominaisuuksista, olisi
mahdollisten vastaanottajien terveyden suojaamisen vuoksi katsottava olevan pysyvästi
soveltumattomia luovuttamaan verta tai veriplasmaa:
         • auto-immuunisairaudet
         • tartuntataudit
                 babesiaasi
                 bruselloosi
                 Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD) (henkilöt, joiden perheessä on tätä tautia)
                 hepatiitti B (HBsAG vahvistettu positiiviseksi)
                 hepatiitti C
                 tarttuva hepatiitti (epäselvä etiologia)
                 HIV/aids
                 HTLV I/II
                 kala-azar (leishmaniaasi)
                 Q-kuume
                 syfilis
                 Trypanosoma cruzi (Chagasin tauti)
         • pahanlaatuiset sairaudet
         • krooninen alkoholismi
         • sarveiskalvon/kovakalvon siirrännäinen
         • suonensisäinen huumausaineiden käyttö
         • miesten kanssa sukupuolisuhteessa olevat miehet
         • ihmisperäisen aivolisäkehormonin (esim. kasvuhormonin) saaja
         • prostituoidut (sekä miehet että naiset)
 2. Tilapäinen hylkääminen
 Mahdollisten luovuttajien, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, olisi katsottava olevan
 tilapäisesti soveltumattomia luovuttamaan verta tai veriplasmaa. Soveltumattomuuden kesto
 vaihtelee tilanteen mukaan.
     2.1 Soveltumaton 3 vuoden ajan
         • tuberkuloosi (parantumisen jälkeen)
     2.2 Soveltumaton 1 vuoden ajan
         • vahingossa tapahtuva altistuminen verelle tai verellä kontaminoiduille välineille
         • akupunktuuri (ellei tekijänä ole laillistettu lääkäri)
         • verensiirron vastaanottaja
         • kehonlävistys
         • lääkeallergia - viimeisen altistuksen jälkeen
         • tatuointi
                                                        24
 ---pagebreak---        • toksoplasmoosi (parantumisen jälkeen)
       • henkilöt, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä henkilön kanssa, jolla on tai jolla on
         kohonnut riski saada HBV-, HCV- tai Hl-tartunta
   2.3 Soveltumaton 6 kuukauden ajan
       • tarttuva mononukleoosi (parantuminen jälkeen)
       • suuri leikkaus
   2.4 Soveltumaton 4 viikon ajan
       • henkilöt, jotka ovat saaneet eläviä heikennyttyjä viruksia sisältäviä rokotteita
   2.5 Soveltumaton 48 tunnin ajan
       • henkilöt, jotka ovat saaneet kuolleita/tehottomiksi tehtyjä virus-, bakteeri ja
         riketsiarokotteita
       • henkilöt, jotka ovat saaneet rokotteita (desensibilisaatio)
       • vesikauhurokote (profylaktinen rokottaminen)
   2.6 Soveltumaton (kesto vaihtelee)
       • hepatiitti A
       • malaria (ei koske plasmafereesiluovuttajia)
       • henkilölle määrätyt lääkkeet
       • trooppiset sairaudet (muut)
HUOM. Luovuttajan tilapäiselle hylkäämiselle voi olla myös muita luovuttajan oman
terveyden suojaamiseen liittyviä syitä. Päätöksen soveltumattomuuden kestosta tekee verta
keräävässä laitoksessa toimiva laillistettu lääkäri.
                                                    2S
 ---pagebreak---                                               LIITE 6
                   Yhteiset rajat kerättäville määrille ja vähimmäisaikavälit
                         kokoveren ja veriplasman luovutusten osalta
       Kokoveri
Enimmäismäärä                 luovutuskertaa kohti          500 ml
                             yhtäjaksoista 12 kuukauden 3 litraa
                              ajanjaksoa kohti
Vähimmäisaikaväli                                           8 viikkoa
luovutuskertojen välillä
Luovutuskertojen                                            6 (miehet)
enimmäismäärä
12 kuukauden aikana
                                                            4 (naiset)
                                                            3 (menopaussia edeltävänä
                                                            ajanjaksona)
       Automaattinen plasmafereesi
Enimmäismäärä                 LUOVUTTAJAN PAINO             KERÄTTY MÄÄRÄ
luovutuskertaa kohti
                                                            (antikoagulantti pois lukien)
                              50-67 kiloa                   625 ml
                              68-79 kiloa                   750 ml
                              80 kiloa tai enemmän          800 ml
Vähimmäisaikaväli                                           72 tuntia
luovutuskertojen välillä
Luovutuskertoj en
 enimmäismäärä 7 päivän
 ajanjakson aikana
                                                        2£>
 ---pagebreak---                                        LIITE 7
           Kaikkien verinäytteiden - sekä kokoveren että veriplasman -
                           yhteiset tutkimusvaatimukset
Kaikista veri- ja veriplasmaluovutuksista
        Hepatiitti C -viruksen vasta-aineet                        Anti-HCV
        Ihmisen immuunikatoviruksen 1 tyypin vasta-aineet          Anti-HIV 1
        Ihmisen immuunikatoviruksen 2 tyypin vasta-aineet          Anti-HIV 2
        Hepatiitti B:n pinta-antigeeni                             HBsAg
Lisäksi
Kaikista, paitsi pelkästään fraktiointiin tarkoitetusta plasmafereesistä.
ABO-ryhmä
Rh-tyyppi
Malaria                        endeemisillä alueilla matkustavilta
Treponema pallidum (syfilis)
                                                2*
 ---pagebreak---                                                           LIITE
       Yhteinen menetelmä seulontatutkimuksissa saatujen positiivisten tulosten
     tulkitsemiseksi luovutuksen kliinistä käyttöä ja ylimääräisissä/vahvistavissa
        tutkimuksissa saatujen positiivisten tulosten tulkitsemiseksi luovuttajan
                                              hylkäämistä ajatellen
    1.verinäyte
   1 x seulonta-                                                         M             negatiivinen luovuttaja,
                                                                                         luovutus hyväksytty
     tutkimus
       ±
seulontatutkimus
positiivinen/epä-
       selvä
        ±                              saman tutkimussarjan toistaminen 2 kertaa
seulontatutki-                        seulontatutki-
                                                                                     ±
                                                                              seulontatutki-
                                                                                                                         ±
                                                                                                                  seulontatutki-
      mus                                  mus                                     mus                                 mus
                                           + +                                     + ?                                +/?-
        v
      erä/
                                             X.                                       V                                  neassasi
  luovuttaja                                                             erän hylkääminen
 hyväksytty
                                                                                     T
                                                            toiselta valmistajalta peräisin olevan
                                                          seulontatutkimuksen toistaminen 2 kertaa
        J£
kaikki tutkimukset negatiivisia |
                                                                                     X.
                                                                 yksi tutkimuksista epäselvä tai positiivinen
        ±
luovuttaja hyväksytty
                                       !ôTôl^o«!uvînenTa^^
                                   epäselvä tai se puuttuu,                                               ik.
                                  veriplasmaa käsittelevälle
                                  laitokselle on ilmoitettava                                         2. verinäyte
                             aiemmista luovutuksista 7 päivän
                                           kuluessa.
                                                                                                          ±
                                                                                               erilaisia seulontatutkimuksia
             ±
    kaikki tutkimukset negatiivisia
                                                             ±
                                                     tutkimus positiivinen
                                                                                                          ±  epäselvä
             ±                                               ±
                                                    luovuttajan hylkääminen/tiedon
                                                                                                          ±
                                                                                                     luovuttajan hylkääminen/tiedon
    luovuttaja hyväksytty
                                                        antaminen asiasta hänelle                        antaminen asiasta hänelle
                                                             ±
                                                           ks. edellä
                                                                                                           V
                                                                                                            lisäselvitys
                                                                          2sr
 ---pagebreak---                                   RAHOITUSSELVITYS
                       EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI
                      VEREN JA VERIPLASMAN LUOVUTTAJIEN
                  SOVELTUVUUDESTA SEKÄ LUOVUTETUN VEREN
                       SEULONNASTA EUROOPAN YHTEISÖSSÄ
Ehdotuksella suositusluonnokseksi veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä
luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä ei ole taloudellista vaikutusta
toiminnalliseen talousarvioon eikä henkilöstö- tai hallintokuluihin.
                                                    25\
 ---pagebreak---                      KILPAILUKYKYYN JA TYÖLLISYYTEEN
               KOHDISTUVAN VAIKUTUKSEN ARVIOINTILOMAKE
                       EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI
                     VEREN JA VERIPLASMAN LUOVUTTAJIEN
                 SOVELTUVUUDESTA SEKÄ LUOVUTETUN VEREN
                      SEULONNASTA EUROOPAN YHTEISÖSSÄ
Ehdotuksella suositusluonnokseksi veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä
luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä ei ole vaikutusta kilpailukykyyn ja
työllisyyteen.
                                              3>o
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                               ISSN 1024-4492
                                                    KOM(97) 605 lopullinen
                                                ASIAKIRJAT
FI                                                                05   15
                                        Luettelonumero : CB-CO-97-617-F1-C
                                                         ISBN 92-78-27588-3
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxemburg
                                                     %\