CELEX: 62017CC0346
Language: mt
Date: 2018-03-21
Title: Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Y. Bot, ippreżentati fil-21 ta’ Marzu 2018.#Christoph Klein vs Il-Kummissjoni Ewropea.#Appell – It-tieni paragrafu tal-Artikolu 340 TFUE – Responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni Ewropea – Direttiva 93/42/KEE – Mezzi mediċi – Artikolu 8(1) u (2) – Proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja – Notifika minn Stat Membru ta’ deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ mezz mediku – Assenza ta’ Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea – Ksur serju biżżejjed ta’ dispożizzjoni legali li għandha l-għan li tikkonferixxi drittijiet fuq l-individwi – Rabta kawżali bejn l-aġir tal-istituzzjoni u d-dannu invokat – Prova tal-eżistenza u l-portata tad-dannu.#Kawża C-346/17 P.

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
      YVES BOT
      ippreżentati fil-21 ta’ Marzu 2018 (
            1
         )
      
         Kawża C-346/17 P
      
      Christoph Klein
      vs
      Il-Kummissjoni Ewropea
      “Apell – Responsabbiltà mhux kuntrattwali – Direttiva 93/42/KEE – Artikoli 8 u 18 – Mezzi mediċi – Nuqqas ta’ azzjoni tal-Kummissjoni wara n-notifika ta’ deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja – Ksur suffiċjentement serju ta’ dispożizzjoni legali li tagħti drittijiet lill-individwi – Rabta kawżali – Dannu reali u ċert”
      
               1.
            
            
               Permezz tal-appell tiegħu, Christoph Klein jitlob l-annullament tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tat-28 ta’ Settembru 2016, Klein vs Il-Kummissjoni (T-309/10 RENV mhux ippubblikata, iktar ’il quddiem, is-“sentenza appellata”, EU:T:2016:570), li permezz tagħha din ċaħdet ir-rikors tiegħu intiż għal kumpens ta’ dannu allegatament subit wara ksur mill-Kummissjoni Ewropea tal-obbligi li hija għandha taħt id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (
                     2
                  ).
            
         
               2.
            
            
               L-eżami ta’ dan l-appell, limitat għall-ħamest aggravju, konformement mat-talba tal-Qorti tal-Ġustizzja, ser twassalni sabiex nispjega r-raġunijiet li minħabba fihom nikkunsidra li dan l-aggravju huwa fondat, li jwassal, bħala konsegwenza, għall-annullament parzjali tas-sentenza appellata.
            
         
         I. Il-kuntest ġuridiku
      
      
               3.
            
            
               Skont l-Artikolu 1 tad-Direttiva 93/42, intitolat “Deskrizzjonijiet, qasam ta’ applikazzjoni”:
               “1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għal mezzi mediċi u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, aċċessorji jitqiesu bħala mezzi mediċi għalihom. Kemm il-mezzi mediċi u kemm l-aċċessorji, għandhom, minn hawn ‘l quddiem jissejjħu mezzi.
               2.   Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-deskrizzjonijiet li ġejjin:
               
                        a)
                     
                     
                        “mezzi mediċi” ifisser kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien, inkluż is-Software neċessarju għall-applikazzjoni xierqa tiegħu kif intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies għall-għan ta’:
                        
                                 –
                              
                              
                                 dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill-mard,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 dijanjosi, monituraġġ, trattament, mistrieħ minn jew il-kumpens għal ferita jew mankament,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 il-kontroll tat-tnissil,
                              
                           u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman b’mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda li jista’ jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi;
                     
                  [...]”
            
         
               4.
            
            
               L-Artikolu 2 ta’ din id-direttiva, intitolat “It-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz”, jipprovdi:
               “L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-mezz jitqiegħed fis-suq u fis-servizz biss jekk mhuwiex ta’ perikolu għas-sigurtà u għas-saħħa ta’ pazjenti, utenti u, fejn japplika, persuni oħra meta dan jiġi armat bix-xieraq, mantnut u wżat b’mod konformi ma’ l-għan li għalih huwa intenzjonat.”
            
         
               5.
            
            
               L-Artikolu 3 tal-imsemmija direttiva, intitolat “Htiġiet essenzjali”, jipprovdi kif ġej:
               “Dan il-mezz għandu jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I li japplikaw għalih, wara li wieħed jikkunsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz konċernat.”
            
         
               6.
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42 jipprevedi:
               “L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 11.”
            
         
               7.
            
            
               L-Artikolu 8 ta’ din id-direttiva, intitolat “Klawsola tas-sigurtà”, jistabbilixxi:
               “1.   Meta Stat Membru jaċċerta li l-mezz imsemmi fl-Artikolu 4(1) u (2) it-tieni inċiż, meta dan jiġi armat b’mod korrett u mantnut u wżat skond l-għan intenzjonat, jista’ jkun ta’ perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta’ pazjenti, utenti jew, fejn japplika, persuni oħra, għandu jieħu l-miżuri temporanji xierqa għall-irtirar ta’ dan il-mezz mis-suq jew jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-dħul tiegħu fis-suq jew fis-servizz. L-Istat Membru għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni b’dawn il-miżuri, billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b’mod partikolari, jekk in-nuqqas ta’ konformità ma’ din id-Direttiva tkun minħabba:
               
                        a)
                     
                     
                        nuqqas li jiġu sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        l-applikazzjoni mhux korretta ta’ l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, jekk ikun sostnut li l-istandards ġew applikati;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        nuqqasijiet fl-istandards stess.
                     
                  2.   Il-Kummissjoni għandha tibda tikkonsulta mal-partijiet konċernati malajr kemm jista’ jkun. Meta, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni jidhrilha li:
               
                        –
                     
                     
                        huma ġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; meta d-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun ittieħdet minħabba nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet konċernati, tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li jkun ħa d-deċiżjoni jkun bi ħsiebu jżommha u għandha tibda l-proċeduri msemmija fl-Artikolu 6,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        jekk il-miżuri mhumiex iġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-fabbrikant jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit [fl-Unjoni Ewropea].
                     
                  3.   Meta mezz li ma jikkonformax ikollu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min waħħal dik il-marka u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dan.
               4.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jibqgħu infurmati bil-progress u r-riżultati ta’ din il-proċedura.”
            
         
               8.
            
            
               L-Artikolu 9 tad-Direttiva 93/42, intitolat “Klassifikazzjoni”, jipprevedi klassifikazzjoni tal-mezzi mediċi konformement mar-regoli li jidhru fl-Anness IX.
            
         
               9.
            
            
               L-Artikolu 11(5) ta’ din id-direttiva jipprovdi:
               “Fil-każ ta’ mezz li jaqa’ fi ħdan Klassi I, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE msemmija fl-Anness VII u għandu jifformola dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE meħtieġa qabel id-dħul fis-suq.”
            
         
               10.
            
            
               L-Artikolu 17(1) tal-imsemmija direttiva jipprevedi:
               “Mezz, għajr mezz magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, meqjus li jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għandu jkollu l-marka CE ta’ konformità meta jiddaħħal fis-suq.”
            
         
               11.
            
            
               L-Artikolu 18 tad-Direttiva 93/42, intitolat “Il-marka CE mhux imwaħħla sew”, jiddisponi:
               “Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8:
               
                        a)
                     
                     
                        fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet meta mhux suppost, il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit [fl-Unjoni Ewropea] għandu jwaqqaf il-ksur taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        fejn il-ksur ikompli, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-dħul fis-suq tal-prodott konċernat jew jiżgura li jiġi rtirat mis-suq, b’mod konformi mal-proċedura f’L-Artikolu 8.”
                     
                  
         
               12.
            
            
               L-Anness I ta’ din id-direttiva, intitolat “Ħtiġiet essenzjali” jipprovdi kif ġej:
               
                        “1.
                     
                     
                        Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b’tali mod li, meta jintuża taħt il-kondizzjonijiet u għall-għanijiet intenzjonati, dan ma jkunx ta’ perikolu għall-kondizzjoni klinika jew għas-sigurtà tal-pazjent, jew għas-sigurtà u għas-saħħa ta’ l-utenti jew, fejn japplika, ta’ persuni oħra, sakemm kwalunkwe riskji li jistgħu jkunu assoċjati ma’ l-użu tiegħu jkunu riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà.
                     
                  [...]
               
                        3.
                     
                     
                        Il-mezz għandu jikseb il-prestazzjoni intenzjonat mill-fabbrikant u għandu jkun iddisinjat, iffabbrikat u ppakkjat b'tali mod li jkun tajjeb għall-funzjoni jew għall-funzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1(2)(a), kif speċifikat mill-fabbrikant.”
                     
                  
         
               13.
            
            
               Id-dettalji li għandhom jinkludu l-istruzzjonijiet għall-użu li jkun hemm mat-tikketta tal-mezzi mediċi huma mgħarrfa fil-punt 13.6 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42.
            
         
         II. Il-fatti li wasslu għall-kawża
      
      
         
            A.
          
            Il-fatti
         
      
      
               14.
            
            
               C. Klein huwa d-Direttur ta’ atmed AG, kumpannija b’responsabbiltà limitata rregolata mid-dritt Ġermaniż, li attwalment tinsab f’sitwazzjoni ta’ insolvenza (iktar ’il quddiem “atmed”). Huwa wkoll l-inventur ta’ apparat li permezz tiegħu persuni ażmatiċi jkunu jistgħu jiġbdu n-nifs, li l-privattiva tiegħu ġiet irreġistrata fil-bidu tas-snin 90. Skont C. Klein, dan huwa l-uniku mezz ta’ għajnuna għall-ġbid ta’ nifs li jista’ jintuża partikolarment minn pazjenti mimduda, li huwa partikolarment adattat fil-każ ta’ pazjenti li għandhom mard pulmonari ostruttiv kroniku. Huwa stabbilit li dan il-mezz jappartjeni għall-Klassi I tal-mezzi mediċi fis-sens tal-Artikolu 9 u tal-Anness IX tad-Direttiva 93/42 (
                     3
                  ).
            
         
               15.
            
            
               Bejn is-sena 1996 u s-sena 2001, il-manifattura ta’ dan il-mezz mediku ġiet fdata lil Primed Halberstadt GmbH f’isem Broncho-Air Medizintechnik AG. Din il-kumpannija tal-aħħar kienet ukoll id-distributur ta’ dan il-mezz, taħt l-isem ta’ Inhaler Broncho Air® (iktar ’il quddiem il-“mezz Inhaler”) (
                     4
                  ).
            
         
               16.
            
            
               Matul iċ-ċirkulazzjoni tiegħu fis-suq Ġermaniż, dan il-mezz kien juri l-marka CE, sabiex jindika l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 93/42, li jidhru fl-Anness I tagħha.
            
         
               17.
            
            
               Fis-16 ta’ Ġunju 2000, id-drittijiet ta’ operat esklussivi tal-mezz mediku ta’ għajnuna għall-ġbid ta’ nifs tal-appellant ġew ittrasferiti lil atmed li, mis-sena 2002, kienet tiddistribwixxi b’mod esklussiv lil dan il-mezz mediku taħt l-isem “effecto®” (iktar ’il quddiem il-“mezz effecto”). Fl-2003, din il-kumpannija ħadet responsabbiltà wkoll tal-manifattura tiegħu. Waqt it-tqegħid fis-suq tiegħu fis-suq Ġermaniż, dan il-mezz kien juri l-marka CE.
            
         
         
            B.
          
            Id-deċiżjonijiet ta’ projbizzjoni
         
      
      
         1. Deċiżjoni ta’ projbizzjoni tal-mezz Inhaler
      
      
               18.
            
            
               Waqt is-sena 1996, l-awtoritajiet Ġermaniżi informaw lill-kumpannija distributriċi tal-mezz Inhaler, Broncho-Air Medizintechnik, li huma kienu qed jipprevedu li jipprojbixxu d-distribuzzjoni minħabba d-dubji tagħhom fir-rigward tal-konformità ta’ dan il-mezz mar-rekwiżiti essenzjali previsti mid-Direttiva 93/42, ibbażati fuq nuqqas ta’ evalwazzjoni klinika eżawrjenti.
            
         
               19.
            
            
               B’ittra tat-22 ta’ Mejju 1997, Broncho-Air Medizintechnik informat lill-awtoritajiet Ġermaniżi li l-mezz Inhaler kien ilu ma jkun fis-suq mill-1 ta’ Jannar 1997 u li d-distribuzzjoni tiegħu kienet sospiża sakemm xi studji u testijiet addizzjonali fuq il-konformità ta’ dan il-prodott mar-rekwiżiti tad-Direttiva 93/42 ikunu disponibbli. Hija għarrfet ukoll lill-awtoritajiet Ġermaniżi li dan il-mezz ikkonċernat ma kienx ġie ddistribwit barra (
                     5
                  ).
            
         
               20.
            
            
               Fit-23 ta’ Settembru 1997, l-awtoritajiet Ġermaniżi ħadu deċiżjoni li tipprojbixxi lil Primed Halberstadt li tqiegħed fis-suq lill-mezz Inhaler (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler”). F’din id-deċiżjoni, dawn l-awtoritajiet irrelevaw, essenzjalment li, konformement mal-opinjoni tal-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali tal-Mediċini u tal-Mezzi Mediċi, il-Ġermanja), dan il-mezz ma jissodisfax lir-rekwiżiti essenzjali previsti fl-Anness I tad-Direttiva 93/42, peress illi l-innokwità tiegħu ma kinitx ġiet stabbilita biżżejjed b’mod xjentifiku fid-dawl tal-elementi pprovduti mill-produttur.
            
         
               21.
            
            
               B’ittra tas-7 ta’ Jannar 1998, intitolata “Proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja abbażi tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42 [...] dwar [il-mezz Inhaler]”, l-awtoritajiet Ġermaniżi informaw lill-Kummissjoni li huma kienu ħadu d-deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler u kkomunikawlha r-raġunijiet għal din id-deċiżjoni.
            
         
               22.
            
            
               Il-Kummissjoni ma adottat l-ebda deċiżjoni wara n-notifikazzjoni tal-ittra tas-7 ta’ Jannar 1998, tal-awtoritajiet Ġermaniżi.
            
         
         2. Deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ mezz mediku ddistribwit, mis-sena 2002, taħt l-isem “ effecto®”
      
      
               23.
            
            
               B’deċiżjoni tat-18 ta’ Mejju 2005, l-awtoritajiet Ġermaniżi pprojbixxu lil atmed milli tqiegħed fis-suq lil mezz effecto (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz effecto”). Huma qiesu, essenzjalment, li l-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità, b’mod partikolari l-evalwazzjoni klinika, ma saritx b’mod xieraq u li, minħabba din ir-raġuni, dan il-mezz ma setax jiġi kkunsidrat bħala li jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali previsti mid-Direttiva 93/42. Din id-deċiżjoni ma ġietx innotifikata lill-Kummissjoni mill-awtoritajiet Ġermaniżi abbażi tal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 93/42.
            
         
               24.
            
            
               Fis-16 ta’ Jannar u fis-17 ta’ Awwissu 2006, atmed indirizzat lis-servizzi tal-Kummissjoni sabiex tirrapporta l-fatt li l-awtoritajiet Ġermaniżi ma nnotifikawhiex bid-deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz effecto.
            
         
               25.
            
            
               Fis-6 ta’ Ottubru 2006, fid-dawl tal-informazzjoni kkomunikata minn atmed, il-Kummissjoni staqsiet lill-awtoritajiet Ġermaniżi jekk huma qisux li l-kundizzjonijiet tal-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ salvagwardja prevista fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42 ġewx issodisfatti.
            
         
               26.
            
            
               Fit-12 ta’ Diċembru 2006, l-awtoritajiet Ġermaniżi spjegaw lill-Kummissjoni li l-proċedura mibdija waqt is-sena 1998 dwar il-mezz Inhaler ikkostitwixxiet, fl-opinjoni tagħhom, proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja, fis-sens tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42, u li l-implimentazzjoni ta’ proċedura ta’ salvagwardja ġdida, għall-istess mezz taħt l-istess isem ma kinitx iġġustifikata. Barra minn hekk, dawn l-awtoritajiet kienu informaw lill-Kummissjoni bid-dubji persistenti tagħhom fir-rigward tal-konformità tal-mezz effecto mar-rekwiżiti essenzjali previsti mid-Direttiva 93/42 u kienu, għaldaqstant, talbu lill-Kummissjoni sabiex tikkonferma d-deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz effecto.
            
         
               27.
            
            
               Fit-13 ta’ Diċembru 2006, il-Kummissjoni informat lil atmed bir-risposta tal-awtoritajiet Ġermaniżi.
            
         
               28.
            
            
               Fit-18 ta’ Diċembru 2006, atmed talbet lill-Kummissjoni, minn naħa, sabiex tiftaħ proċedura għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu abbażi tal-Artikolu 226 KE (li sar l-Artikolu 258 TFUE) kontra r-Repubblika Federali tal-Ġermanja u, min-naħa l-oħra, li ssegwi lill-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja li, fl-opinjoni tagħha, kienet saret attiva fl-1998.
            
         
               29.
            
            
               Fit- 22 ta’ Frar 2007, il-Kummissjoni pproponiet lill-awtoritajiet Ġermaniżi sabiex jevalwaw id-deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz effecto fil-kuntest tal-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja li huma bdew fl-1998, f’dak li jikkonċerna lill-mezz Inhaler, u sabiex tittratta lil din id-deċiżjoni fuq il-bażi tal-informazzjoni ġdida.
            
         
               30.
            
            
               Fit-18 ta’ Lulju 2007, il-Kummissjoni informat lill-awtoritajiet Ġermaniżi bil-konklużjoni tagħha li dan il-każ iwieġeb għal każ ta’ marka CE li ma kellhiex tiġi applikata u, għal din ir-raġuni, kellu jiġi kkunsidrat fid-dawl tal-Artikolu 18 tad-Direttiva 93/42. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni kellha dubji dwar il-fatt li l-mezz effecto ma setax jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali previsti f’din id-direttiva u qieset li data klinika supplimentari kienet neċessarja biex jiġi ppruvat li l-mezz effecto kien konformi mar-rekwiżiti. Il-Kummissjoni stiednet lill-awtoritajiet Ġermaniżi sabiex jikkooperaw fil-qrib ma’ atmed sabiex jiġi stabbilit liema kienet id-data nieqsa u għaddiet lir-rikorrent kopja tal-ittra indirizzata lill-awtoritajiet Ġermaniżi għal dan il-għan.
            
         
               31.
            
            
               Fl-2008, l-appellant ippreżenta petizzjoni lill-Parlament Ewropew sabiex jilmenta dwar l-istħarriġ insuffiċjenti tal-kwistjoni tiegħu mill-Kummissjoni u l-effetti dannużi tiegħu għal atmed.
            
         
               32.
            
            
               Fid-19 ta’ Jannar 2011, il-Parlament adottat ir-Riżoluzzjoni P7_TA(2011)0017 (
                     6
                  ).
            
         
               33.
            
            
               Fid-9 ta’ Marzu 2011, l-appellant talab lill-Kummissjoni sabiex tħallas kumpens ta’ EUR 170 miljun lill-kumpannija atmed u EUR 130 miljun lilu stess.
            
         
         
            C.
          
            Il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali u l-Qorti tal-Ġustizzja
         
      
      
               34.
            
            
               Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-15 ta’ Settembru 2011, l-appellant ippreżenta rikors għad-danni bbażat fuq id-dispożizzjonijiet magħquda tal-Artikolu 268 u tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 340 TFUE. B’sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-2014, din ċaħdet lir-rikors, wara li ddikjarat in-nuqqas ta’ aġir illegali tal-Kummissjoni fir-rigward tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 93/42.
            
         
               35.
            
            
               Qabel kollox, il-Qorti Ġenerali ddikjarat bħala inammissibbli, minħabba l-preskrizzjoni, it-talba tal-appellant li tirrigwarda d-dannu allegatament subit qabel il-15 ta’ Settembru 2006. Wara, fir-rigward tad-deċiżjoni tal-projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler, hija qieset li n-nuqqas ta’ azzjoni tal-Kummissjoni ma kienx illegali, minħabba l-fatt li, minkejja t-titolu tal-ittra tas-7 ta’ Jannar 1998 (
                     7
                  ), tali projbizzjoni ma kinitx tissodisfa l-każ ta’ klawżola ta’ salvagwardja fis-sens tal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42, iżda każ ta’ marka CE li ma kellhiex titwaħħal abbażi tal-Artikolu 18 ta’ din id-direttiva. F’dan il-kuntest, konformement mal-Artikolu 8(3) tal-imsemmija direttiva, il-Kummissjoni kellha tiġi informatha biss mill-Istat Membru kkonċernat u ma kinitx marbuta sabiex tadotta l-ebda deċiżjoni. Fl-aħħar nett, fir-rigward tad-deċiżjoni tal-projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz effecto, il-Qorti Ġenerali ċaħdet l-argumenti tal-appellant li jipprovdu, essenzjalment, li l-Kummissjoni kellha tibda, fuq inizjattiva tagħha stess, proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja abbażi tal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42 jew, tal-inqas, tiftaħ proċedura għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu abbażi tal-Artikolu 226 KE (li sar l-Artikolu 258 TFUE).
            
         
               36.
            
            
               Wara l-appell tal-appellant, il-Qorti tal-Ġustizzja, permezz ta’ sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, annullat parzjalment is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-2014 u rrinvijat il-kawża quddiemha.
            
         
               37.
            
            
               B’hekk, fl-ewwel lok, il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet l-appell tal-appellant sa fejn kien intiż sabiex jikseb danni għall-perijodu preċedenti għall-15 ta’ Settembru 2006. Fit-tieni lok, fir-rigward tad-deċiżjoni tal-projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-Qorti Ġenerali kienet kisret l-Artikoli 8 u 18 tad-Direttiva 93/42 billi kkunsidrat li l-Kummissjoni ma naqsitx milli twettaq l-obbligi tagħha abbażi ta’ din id-direttiva. B’mod partikolari, hija qieset li l-Qorti Ġenerali kienet wettqet żball ta’ liġi billi ddeċidiet li l-Kummissjoni ma kinitx marbuta sabiex tibda proċedura ta’ salvagwardja konformement mal-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42, wara li rċeviet l-ittra tas-7 ta’ Jannar 1998. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li l-applikazzjoni eventwali tal-Artikolu 18 tad-Direttiva 93/42 fuq il-mezz Inhaler ma ħelisx lill-Kummissjoni mill-obbligu li taġixxi abbażi tal-Artikolu 8(2) ta’ din id-direttiva. Fir-rigward tad-deċiżjoni tal-projbizzjoni ta’ tqegħid fuq is-suq tal-mezz effecto, il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet bħala inammissibbli l-aggravju tal-appellant intiż sabiex jiġu kkonstatati żbalji tal-Qorti Ġenerali fuq dan il-punt.
            
         
               38.
            
            
               Permezz tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali, adita bil-kawża, ċaħdet ir-rikors tal-appellant. B’mod partikolari, hija kkunsidrat li, bl-applikazzjoni tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61, tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, dan ir-rikors kien inammissibbli sa fejn kien jipprevedi l-allegat nuqqas ta’ teħid ta’ azzjoni illegali tal-Kummissjoni fir-rigward tal-proċedura li tirrigwarda lill-mezz effecto. Fir-rigward tal-mertu, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li l-ksur tad-dritt tal-Unjoni mwettaq mill-Kummissjoni kien suffiċjentement serju minħabba l-fatt li, minn naħa, din ma kellha l-ebda marġni diskrezzjonali fir-rigward tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni wara l-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja li nfetħet fl-1998, konformement mal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42 u li, min-naħa l-oħra, amministrazzjoni li normalment hija prudenti u diliġenti ma kellhiex, taħt ċirkustanzi simili, twettaq l-irregolarità kkonstatata. Hija ddeċidiet ukoll li l-appellant ma setax jinvoka għajr id-drittijiet ta’ kumpens li ngħatawlu minn Broncho-Air Medizintechnik li f’isimha ġie mmanifaturat il-mezz Inhaler. Fir-rigward tal-eżistenza ta’ rabta kawżali bejn in-nuqqas ta’ azzjoni żbaljata tal-Kummissjoni u d-dannu allegat, il-Qorti Ġenerali kkonstatat, fl-ewwel lok li Broncho-Air Medizintechnik, distributriċi tal-mezz Inhaler, kienet iddeċidiet, qabel id-deċiżjoni tal-awtoritajiet Ġermaniżi, sabiex ma tibqax tqiegħed fis-suq lil dan il-prodott u lanqas ma tbigħu. Fit-tieni lok, hija qieset li ma kienet teżisti l-ebda ċertezza li l-Kummissjoni kienet tadotta deċiżjoni kuntrarja għall-konstatazzjoni tal-awtoritajiet Ġermaniżi u li, fit-tielet lok, l-ispejjeż tal-proċedura mibdija mill-appellant li kellha bħala għan il-konstestazzjoni tal-legalità tad-deċiżjonijiet tal-awtoritajiet Ġermaniżi, ma setgħux jiġu attribwiti lill-Kummissjoni.
            
         
               39.
            
            
               Peress li l-Qorti Ġenerali kkunsidrat li l-appellant ma stabbilixxiex l-eżistenza ta’ rabta kawżali diretta u suffiċjenti li tista’ tistabbilixxi r-responsabbiltà tal-Unjoni, hija qieset li kien neċessarju li tiġi eżaminata l-kundizzjoni li tirrigwarda l-eżistenza ta’ dannu, u wara ċaħdet lir-rikors fit-totalità tiegħu.
            
         
         III. It-talbiet tal-partijiet
      
      
               40.
            
            
               L-appellant jitlob lill-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:
               
                        –
                     
                     
                        tannulla lis-sentenza appellata;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        tikkundanna lill-konvenuta sabiex tħallas lill-appellant is-somma ta’ EUR 1562 662.30, biż-żieda ta’ tmien punti perċentwali flimkien mar-rata ta’ interessi bażika mid-data li fiha ngħatat is-sentenza;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        tikkonstata l-prinċipju tal-obbligu tal-Kummissjoni li tikkumpensa lill-appellant għad-dannu kkawżat lilu mill-15 ta’ Settembru 2006, li huwa jkompli jbati u li għad irid jiġi kkwantifikat;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż, u
                     
                  
                        –
                     
                     
                        sussidjarjament, tannulla lis-sentenza appellata u tirrinvija l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali.
                     
                  
         
               41.
            
            
               Il-Kummissjoni titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad l-appell u tikkundanna lil C. Klein għall-ispejjeż.
            
         
         IV. L-eżami tal-appell
      
      
               42.
            
            
               L-appell fih tmien aggravji. L-appellant jinvoka:
               
                        –
                     
                     
                        permezz tal-ewwel aggravju, applikazzjoni ħażina tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea sabiex isostni li t-tieni parti tat-talbiet tiegħu li kkonċernaw lill-mezz effecto huma ammissibbli,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        permezz tat-tieni aggravju, ksur tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61, tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, sabiex isostni li l-eżami tal-kundizzjonijiet tar-rikors tiegħu huwa żbaljat, peress li l-Qorti Ġenerali injorat il-portata tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li kienet tagħtih drittijiet għall-kumpens marbuta mal-kundizzjoni personali tiegħu u ma’ dawk ċeduti minn atmed,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        permezz tat-tielet aggravju, ksur tal-Artikolu 84(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali u tal-Artikolu 41 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (
                              8
                           ), sabiex isostni li l-parti tat-talbiet tiegħu intiża sabiex jiġi kkonstatat li n-nuqqas ta’ azzjoni tal-Kummissjoni jikkostitwixxi ksur tal-Artikolu 41 tal-Karta u tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba hija ammissibbli,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        permezz tar-raba’ aggravju, ksur, prinċipalment, tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42 u tal-Artikoli 28 et seq. TFUE, sa fejn jagħtu drittijiet lil individwi,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        permezz tal-ħames aggravju, klassifikazzjoni ġuridika żbaljata tal-fatti li minnhom tirriżulta l-eżistenza ta’ rabta kawżali bejn l-avveniment li minħabba fih seħħ id-dannu u d-danni allegati,
                     
                  
                        –
                     
                     
                        permezz tas-sitt aggravju, ksur tal-prinċipju ta’ smigħ xieraq, tad-dritt għal smigħ, tal-Artikolu 6 tal-Konvenzjoni Ewropea għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Libertajiet Fundamentali (
                              9
                           ) u tal-Artikolu 47 tal-Karta, sabiex isostni li l-Qorti Ġenerali kellha tieħu inkunsiderazzjoni proġett ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni (iktar ’il quddiem l-“Anness COM RENV 1”), u
                     
                  
                        –
                     
                     
                        permezz tas-seba’ aggravju, ksur tal-Artikolu 6 tal-Konvenzjoni Ewropea għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Libertajiet Fundamentali u tal-Artikolu 47 tal-Karta kif ukoll tal-Artikolu 63(3)(d) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali (l-antiki) u tal-Artikolu 24 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, minħabba ċ-ċaħda tat-talba intiża sabiex il-Kummissjoni tiġi mġiegħla sabiex tipproduċi l-fajl li jikkonċerna lill-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja kollu.
                     
                  
         
               43.
            
            
               It-tmien aggravju, li huwa ġdid, huwa intiż sabiex jinkiseb, taħt titolu kawtelatorju, fil-kuntest ta’ dan l-appell, li l-konvenuta tingħata ordni, konformement mal-Artikolu 64(2)(b) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, sabiex tipproduċi quddiemha l-fajl li jikkonċerna lill-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja kollu.
            
         
         
            A.
          
            Osservazzjonijiet preliminari
         
      
      
               44.
            
            
               Qabel ma nesponi l-elementi tal-analiżi tiegħi, iddedikati għall-ħamest aggravju li jikkritika l-motivazzjoni tas-sentenza appellata li tirrigwarda lir-rabta kawżali, jidhirli li jkun indispensabbli li jiġu enfassizzati, bħalma għamlet il-Kummissjoni waqt is-seduta għas-sottomissjonijiet orali, il-limiti tal-kawża, kif jirriżultaw, minn naħa, mill-awtorità ta’ res judicata u, min-naħa l-oħra, min-nuqqas ta’ bażi, fil-fehma tiegħi, tal-ewwel u tar-raba’ aggravji (
                     10
                  ), li għandhom iwasslu għaċ-ċaħda tagħhom mill-Qorti tal-Ġustizzja.
            
         
               45.
            
            
               Fl-ewwel lok, għandu jiġi kkonstatat li ma huwiex ikkontestat li, minħabba l-effett magħqud tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-2014 (punt 54) u taċ-ċaħda tal-ewwel aggravju tal-appell preċedenti fuq dan il-punt fis-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (punt 48), it-talba tal-appellant hija limitata għad-dannu allegatament subit mill-15 ta’ Settembru 2006 (punt 98 tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja).
            
         
               46.
            
            
               Fit-tieni lok, minħabba l-effett taċ-ċaħda tal-ewwel aggravju ta’ dan l-appell, kull talba li tirrigwarda l-mezz effecto hija inammissibbli. Effettivament, ma hemm l-ebda dubju, minn qari tal-punti 82 sa 88 tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, taħt it-titolu “Fuq ir-raba’ motiv, ibbażat fuq in-nuqqas ta’ deċiżjoni li tikkonċerna l-mezz effecto”, li ċ-ċaħda mill-Qorti tal-Ġustizzja ta’ dan l-aggravju tikkonċerna l-ilmenti kollha li jirrigwardaw lil dan il-mezz (
                     11
                  ).
            
         
               47.
            
            
               Fit-tielet lok, l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42, li l-ksur tiegħu ġie invokat permezz tar-raba’ aggravju, jirrigwarda l-manifattur u mhux l-inventur, bil-kontra ta’ dak li jsostni l-appellant. Konsegwentement, dan ma jistax jinvoka ħlief id-drittijiet għall-kumpens li ngħatawlu minn Broncho-Air Medizintechnik (
                     12
                  ).
            
         
               48.
            
            
               Fir-raba’ lok, fir-rigward tal-fatt dannuż, għandu jitfakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja żammet li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi billi kkonstatat li l-Kummissjoni ma kinitx obbligata taġixxi f’dak li jikkonċerna d-deċiżjoni tal-projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler. Għandu jittieħed inkunsiderazzjoni wkoll il-fatt li l-Qorti Ġenerali, meta kienet qed tiddeċiedi dwar rinviju, iddeċidiet li, “minn naħa, fil-każ fejn il-Kummissjoni ma tiddisponi minn l-ebda marġni ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni wara l-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja li nfetħet fl-1998, konformement mal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42 u fejn, min-naħa l-oħra, amminsitrazzjoni normalment prudenti u diliġenti ma kellhiex, f’ċirkustanzi simili, twettaq l-irregolarità kkonstatata, il-ksur tad-dritt tal-Unjoni mwettaq mill-Kummissjoni għandu jiġi kkunsidrat bħala suffiċjentement serju” (
                     13
                  ).
            
         
               49.
            
            
               Konsegwentement, mill-elementi kollha jirriżulta li l-investigazzjoni tal-eżistenza ta’ rabta kawżali bejn l-illegalità tan-nuqqas ta’ azzjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna l-mezz Inhaler u d-danni allegati mill-appellant (
                     14
                  ), li għaliha l-Qorti Ġenerali ddeċidiet li tipproċedi qabel ma vverifikat ir-realtà tagħom (
                     15
                  ), kellha tiġi llimitata għad-danni li ġew subiti mill-15 ta’ Settembru 2006, minn Broncho-Air Medizintechnik li d-drittijiet għal kumpens tagħha kienu ngħataw lill-appellant.
            
         
               50.
            
            
               Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Qorti Ġenerali qieset li “ir-rikorrent ma stabbili[xiex] l-eżistenza ta’ rabta kawżali diretta u suffiċjenti sabiex tistabbilixxi r-responsabbiltà tal-Unjoni” (
                     16
                  ) billi żammet essenzjalment:
               
                        –
                     
                     
                        li l-waqfien tat-tqegħid fis-suq u l-bejgħ tal-mezz Inhaler kien ġie deċiż minn Broncho-Air Medizintechnik qabel l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-imsemmi mezz;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        li ma kinitx teżisti l-ebda ċertezza fir-rigward tat-teħid ta’ deċiżjoni favorevoli għall-appellant mill-Kummissjoni, u
                     
                  
                        –
                     
                     
                        l-ispejjeż sostnuti mill-appellant kienu marbuta mal-kontestazzjoni tal-legalità tad-deċiżjonijiet Ġermaniżi.
                     
                  
         
         
            B.
          
            L-evalwazzjoni tiegħi fuq il-fondatezza tal-ħamest aggravju
         
      
      
         1. L-argumenti tal-partijiet
      
      
               51.
            
            
               Permezz tal-ħamest aggravju tiegħu, li fih ħames partijiet prinċipali, l-appellant jallega li l-Qorti Ġenerali pproċediet għal eżami żbaljat fil-liġi tar-rabta kawżali.
            
         
               52.
            
            
               L-appellant jibda billi jirrileva li l-Qorti Ġenerali kkunsidrat li Broncho-Air Medizintechnik jew Primed Halberstadt kienu waqfu b’mod volontarju l-kummerċjalizzazzjoni tal-mezz Inhaler peress li Broncho-Air Medizintechnik kienet iddikjarat, fl-ittra tagħha tat-22 ta’ Mejju 1997, li ma kinitx qed tikkummerċjalizza f’dak il-mument lil dan il-mezz. Madankollu, din ma tistax tkun kwistjoni ta’ att volontarju, minħabba raġunijiet li ma għandhom l-ebda rabta mal-proċedura ta’ projbizzjoni attwali. Fir-realtà, Broncho-Air Medizintechnik ma kellha l-ebda għan ieħor għajr li tqiegħed lill-mezz Inhaler fis-suq. Madankollu, l-awtoritajiet Ġermaniżi ma tawha l-ebda għażla, peress li, fil-prattika, l-ebda persuna ma tixtri prodott li, ċertament, ma huwiex oġġettivament perikoluż, iżda li huwa suġġett għal proċedura ta’ projbizzjoni pendenti. Fuq livell ċivili, l-appellant huwa debitur fil-konfront ta’ xerrejja eventwali ta’ obbligu ta’ informazzjoni, u l-ebda xerrej ma kien ser jixtri l-prodott.
            
         
               53.
            
            
               L-appellant isostni li l-Qorti Ġenerali żnaturat il-fatti. Huwa jqis li mill-konstatazzjonijiet tiegħu jirriżulta li Broncho-Air Medizintechnik ma kinitx irtirat lill-mezz tagħha b’mod volontarju mis-suq u li, fi kwalunkwe każ, id-deċiżjoni ta’ sospensjoni temporanja tal-kummerċjalizzazzjoni tal-mezz Inhaler kienet saret obsoleta minħabba l-effett tad-deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq meħuda sussegwentement u tal-oppożizzjoni mressqa kontra din id-deċiżjoni.
            
         
               54.
            
            
               Huwa jsostni wkoll li l-kunsiderazzjoni tal-Qorti Ġenerali fil-punt 74 tas-sentenza appellata li tipprovdi li jirriżulta minn din in-natura “volontarja” li d-dannu allegat mill-appellant huwa marbut mad-deċiżjoni meħuda, fuq inizjattiva tagħha stess, minn Broncho-Air Medizintechnik u mhux fuq in-nuqqas ta’ azzjoni invokat tal-Kummissjoni, hija bbażata fuq klassifikazzjoni ġuridika żbaljata tal-fatti. Kieku, fir-Rebbiegħa tal-1998, il-Kummissjoni, bħalma kienet obbligata tagħmel, kienet adottat mingħajr dewmien deċiżjoni favorevoli, Broncho-Air Medizintechnik kienet tkun tista’ tbigħ mill-ġdid il-mezz tagħha immedjatament. Għaldaqstant, ma kinitx ir-rinunzja, li seħħet inizjalment, li jiġi segwit it-tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler li kien fl-oriġini, b’mod partikolari, tal-ispejjeż marbuta mal-ħolqien ta’ atmed u mal-evalwazzjoni tal-mezz effecto, billi dawn kienu l-uniċi soluzzjonijiet sabiex tingħeleb in-nuqqas ta’ deċiżjoni meħuda mill-Kummissjoni.
            
         
               55.
            
            
               Barra minn hekk, l-appellant isostni li l-Qorti Ġenerali, fil-punt 76 tas-sentenza kkontestata, ikklassifikat ġuridikament b’mod żbaljat il-posta elettronika ta’ atmed tas-6 ta’ Diċembru 2006, peress li din il-kumpannija ma setgħetx tagħmel dikjarazzjonijiet f’isem Broncho-Air Medizintechnik u li dan id-dokument ma kienx ta’ natura li jikkontradixxi l-fatt li n-nuqqas ta’ azzjoni tal-Kummissjoni kienet il-kawża deċiżiva tal-fatt li, mid-data li fiha l-Kummissjoni setgħet u kellha tieħu deċiżjoni, il-mezz ma baqax jiġi ddistribwit.
            
         
               56.
            
            
               Barra minn hekk, l-appellant ifakkar li, fil-punti 79 u 80 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali wasslet għall-konklużjoni li ma kinitx teżisti rabta kawżali, peress li ma kinitx ċerta li l-Kummissjoni kienet tadotta deċiżjoni favorevoli għall-appellant u li kienet ikkunsidrat li l-miżura nazzjonali ma kinitx iġġustifikata. Madankollu, il-Qorti Ġenerali rreferiet biss għall-indikazzjonijiet tal-awtoritajiet Ġermaniżi mingħajr ma wettqet eżami hija stess, filwaqt li dawn ikkunsidraw b’mod żbaljat li l-mezz jikkostitwixxi, minħabba l-ingredjent attiv tiegħu, prodott mediċinali. Barra minn hekk, kellu jiġi rritenut li, skont l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42, wara konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, il-Kummissjoni kellha tikkonstata jekk il-miżura tal-Istat Membru, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, kinitx iġġustifikata jew le. Fil-kuntest ta’ dan l-eżami, il-Kummissjoni kellha tieħu inkunsiderazzjoni, fost oħrajn, il-prinċipju ta’ proporzjonalità marbut mal-fatt li dan huwa mezz tal-Klassi I, li l-prodott kien irċieva marka CE, kif ukoll tad-deċiżjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja li jinterpretaw lid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 93/42.
            
         
               57.
            
            
               Barra minn hekk, billi jikkontesta l-klassifikazzjoni “ipotetiċi” tal-affermazzjonijiet tiegħu fuq ir-riżultat tal-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja, miżmuma fil-punt 81 tas-sentenza appellata, l-appellant isostni li l-Kummissjoni kellha tadotta deċiżjoni ġuridikament korretta, peress li huwa pproduċa abbozz ta’ deċiżjoni, l-Anness COM RENV 1, li kkunsidra l-miżura tal-awtoritajiet Ġermaniżi bħala “mhux ġustifikata”. Skont l-appellant, din il-prova kienet ġiet żnaturata mill-Qorti Ġenerali, li ma ħadithiex inkunsiderazzjoni.
            
         
               58.
            
            
               Fl-aħħar, l-appellant jafferma li, fl-eżami tagħha, il-Qorti Ġenerali ma eżaminat bl-ebda mod lill-mezz effecto. Jekk, wara l-introduzzjoni tal-proċedura ta’ salvagwardja fir-Rebbiegħa 1998, il-Kummissjoni kienet adottat deċiżjoni, Broncho-Air Medizintechnik kienet tkun tista’, wara din id-deċiżjoni, tikkummerċjalizza u tbigħ lill-mezz Inhaler sa llum. Sussidjarjament, jekk il-Qorti tal-Ġustizzja jkollha tikkunsidra li l-Kummissjoni ma kellhiex neċessarjament tikklassifika lid-deċiżjoni ta’ projbizzjoni tal-awtoritajiet Ġermaniżi bħala mhux iġġustifikata, huwa jsostni li l-konsegwenzi ta’ nuqqas ta’ deċiżjoni kienu suffiċjentement diretti, peress li n-nuqqas ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni kienet il-kawża prinċipali, determinanti u oġġettivament prevedibbli tal-ispejjeż sostnuti abbażi tal-istabbiliment u wara tal-likwidazzjoni ta’ atmed (
                     17
                  ).
            
         
               59.
            
            
               Il-Kummissjoni titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiċħad dawn l-ilmenti minħabba l-fatt li l-Qorti Ġenerali kienet, ġustament, irriteniet li ma kienet teżisti l-ebda ċertezza li hija kienet se tadotta deċiżjoni fis-sens allegat mill-appellant u li dan lanqas ma stabbilixxa l-eżistenza ta’ rabta kawżali suffiċjentement diretta.
            
         
               60.
            
            
               Il-Kummissjoni ssostni li xejn ma jawtorizza lill-appellant sabiex isostni li n-nuqqas ta’ azzjoni tagħha kienet, mis-7 ta’ Jannar 1998, minn naħa, obbligat lil Broncho-Air Medizintechnik sabiex itemm id-distribuzzjoni tal-mezz Inhaler waqt is-sena 1997, u dan iktar u iktar meta din id-data ma tikkorrispondix ma’ dik iddikjarata waqt l-ewwel seduta, u, min-naħa l-oħra, ikkawżat l-istabbiliment ta’ atmed.
            
         
               61.
            
            
               Hija ssostni, fir-rigward tal-aggravju li jirrigwarda in-natura volontarja tal-waqfien tal-kummerċjalizzazzjoni, li l-ilment ta’ żnaturament ma ġiex, fi kwalunkwe każ, suffiċjentement stabbilit, li l-Qorti Ġenerali ma ddeċidietx fil-punt 75 tas-sentenza tagħha li l-proċedura ta’ salvagwardja kienet saret mingħajr għan, u li l-posta elettronika tal-2006 tikkorrobora l-konstatazzjoni li Broncho-Air Medizintechnik kienet ħadet l-inizjattiva sabiex ma tibqax tħalli l-mezz fis-suq.
            
         
               62.
            
            
               Fir-rigward tal-kritika li tirrigwarda l-aggravju dwar ir-riżultat preżunt tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni, din issostni li d-danni allegatament subiti mill-appellant ma jistgħux jiġu attribwiti għal aġir illegali eventwali tagħha, ħlief jekk jista’ jiġi stabbilit li dawn ma kinux iseħħu kieku l-aġir tagħha ma kienx ivvizzjat minn illegalità. L-analiżi tar-rabta kawżali ma tistax tibda mill-premessa żbaljata li tipprovdi li, fin-nuqqas ta’ aġir illegali, l-istituzzjoni kienet tastjeni milli taġixxi jew kienet tadotta att kuntrarju, li jista’ jkun ukoll att illegali min-naħa tagħha. Hija ssostni li għandu jsir paragun bejn is-sitwazzjoni li nħolqot, għall-parti terza kkonċernata, mill-att illegali u s-sitwazzjoni li kienet tirriżulta għal din minn aġir tal-istituzzjoni li tirrispetta d-dispożizzjoni legali. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tirrileva li d-deċiżjoni tal-Qorti Ġenerali ma hijiex ibbażata fuq in-nuqqas tal-produzzjoni tad-dokumenti tal-appellant, iżda fuq ir-rikonoxximent minn Broncho-Air Medizintechnik tal-ħtieġa li jseħħu evalwazzjonijiet addizzjonali.
            
         
               63.
            
            
               Barra minn hekk, il-Kummissjoni tissuġġerixxi li jitwarrab l-ilment ibbażat fuq il-fatt li l-Qorti Ġenerali ma rrilevatx li l-awtoritajiet Ġermaniżi kkunsidraw inġustament fl-2007, li l-mezz effecto kellu jiġi suġġett għal-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali, peress li kien ineffettiv fir-rigward tal-mezz Inhaler fl-1997. Hija ssostni li r-Repubblika Federali tal-Ġermanja ressqet il-provi meħtieġa mill-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42 fil-każ ta’ riskji marbuta mal-mezzi mediċi u li d-deċiżjoni tal-awtoritajiet Ġermaniżi kellha, fi kwalunkwe każ, tiġi kkonfermata minħabba l-inċertezzi fir-rigward tal-effikaċja tal-mezz, marbuta man-nuqqas tad-data klinika.
            
         
               64.
            
            
               Fir-rigward tal-ilment dwar in-natura ipotetika tal-argumenti tal-appellant, il-Kummissjoni tirrileva li l-ilment ma ġiex issostanzjat. Għall-finijiet ta’ kompletezza, hija tippreċiża li l-appellant ma invokax l-Anness COM RENV 1 insostenn tal-argumenti tiegħu dwar ir-rabta kawżali u li dan id-dokument kien fih konferma tad-deċiżjoni tal-awtoritajiet Ġermaniżi fuq in-nuqqas ta’ data klinika suffiċjenti.
            
         
               65.
            
            
               Fir-rigward tal-argument ibbażat fuq ir-rabta kawżali mal-kummerċjalizzazjoni tal-mezz effecto, il-Kummissjoni tqis, minn naħa, li l-Qorti Ġenerali ma kinitx obbligata tirrispondi minħabba d-deċiżjoni tagħha li teskludi lill-appellant u lil atmed mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42, fejn dawn ma setgħux jallegaw il-kwalità ta’ manifattur u, min-naħa l-oħra, l-istabbiliment ta’ atmed ma kienx obbligatorju. Minħabba dawn l-istess raġunijiet, hija ssostni li dan l-aggravju tal-aħħar, li jesponi “rabta kawżali alternattiva” għandu jiġi miċħud.
            
         
               66.
            
            
               Fir-rigward tal-ispejjeż, il-Kummissjoni ssostni li l-ispejjeż iddikjarati jikkonċernaw esklussivament l-attività ta’ atmed wara l-2005.
            
         
         2. L-evalwazzjoni tiegħi
      
      
               67.
            
            
               Ser nesponi, iktar ’il quddiem liema huma l-aggravji, fost dawk sostnuti mill-appellant, li huma suffiċjenti sabiex jiġġustifikaw l-annullament tas-sentenza appellata.
            
         
               68.
            
            
               Fl-ewwel lok, l-appellant isostni, ġustament, li l-Qorti Ġenerali ma setgħetx iżżomm, fil-punti 74 sa 76 tas-sentenza appellata, li r-rabta kawżali diretta bejn id-dannu allegat u n-nuqqas ta’ azzjoni tal-Kummissjoni, mis-7 ta’ Jannar 1998, ma kienx ġie stabbilit, minħabba d-deċiżjoni ta’ sospensjoni temporanja tad-distribuzzjoni u bejgħ tal-mezz Inhaler meħuda minn Broncho-Air Medizintechnik, mill-1 ta’ Jannar 1997, mingħajr ma stenniet id-deċiżjoni tal-awtoritajiet Ġermaniżi.
            
         
               69.
            
            
               Ser inżomm, prinċipalment, li din il-kwalifikazzjoni ġuridika tal-fatti (
                     18
                  ), operata mill-Qorti Ġenerali sabiex tiddeċiedi l-ineżistenza ta’ rabta kawżali diretta, tmur kontra l-motivi tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, li kisbet l-awtorità ta’ res judicata, kif ukoll, fin-nuqqas ta’ appell inċidentali, ta’ dawk tas-sentenza appellata li jirrigwardaw l-ksur mill-Kummissjoni tal-obbligi tagħha, ibbażati fuq in-nuqqas ta’ azzjoni tagħha mis-7 ta’ Jannar 1998, id-data tan-notifikazzjoni tad-deċiżjoni meħuda mill-awtoritajiet Ġermaniżi, li fiha kellha tiġi implimentata l-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja (
                     19
                  ).
            
         
               70.
            
            
               F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma tantx huwa importanti li Broncho-Air Medizintechnik ħadet id-deċiżjoni sabiex tissospendi d-distribuzzjoni tal-mezz Inhaler, wara li l-awtoritajiet Ġermaniżi kienu informaw lil din il-kumpannija, fl-1996, bid-dubji tagħhom fuq il-konformità tal-mezz, iżda qabel id-deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tat-23 ta’ Settembru 1997. Peress li l-appellant sostna li, f’dawn iċ-ċirkustanzi, it-tkomplija jew le tal-attività ta’ Broncho-Air Medizintechnik kienet tiddependi fuq id-deċiżjoni tal-Kummissjoni (
                     20
                  ), kienet il-Qorti Ġenerali li kellha tivverifika l-eżistenza ta’ rabta kawżali bejn l-aġir illegali tal-Kummissjoni, mis-7 ta’ Jannar 1998, u d-danni, allegatament subiti, li jikkonċernaw lill-mezz Inhaler, u dawn mill-15 ta’ Settembru 2006, minħabba r-raġunijiet preċedentement esposti.
            
         
               71.
            
            
               Fit-tieni lok, fir-rigward tal-motivazzjoni tas-sentenza appellata dwar l-inċertezza ta’ risposta favorevoli mill-Kummissjoni, għandu jiġi rrilevat li hija intiża li twieġeb għall-argumenti tal-appellant, b’mod partikolari fil-punti 103 u 104 tal-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu taħt it-titolu “rabta kawżali”, peress li sostna li sofra dannu ekonomiku, li għandu jkun distint minn dak relatat mal-opportunità mitlufa li ma ġiex invokat, ikkawżat min-nuqqas tal-kummerċjalizzazzjoni tal-mezz mediku kontenzjuż. Madankollu, għandu jiġi kkonstatat ukoll li, fil-punt 1 tal-osservazzjonijiet tiegħu, ġeneralment, u mbagħad fil-punti 7 u 94, li jikkonċernaw il-perijodu ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler, hekk kif ġie rriprodott barra minn hekk fil-punt 82 tas-sentenza appellata, fir-rigward tal-ispejjeż allegati, l-appellant ikkunsidra li d-danni kellhom bħala oriġini n-nuqqas ta’ risposta negattiva jew pożittiva tal-Kummissjoni. B’hekk, l-osservazzjonijiet bil-miktub tal-partijiet iffokaw fuq il-ħtieġa ta’ soluzzjonijiet alternattivi, bħal dik li tinħoloq kumpannija oħra (atmed) u d-distribuzzjoni tal-mezz taħt isem ieħor (“effecto®”). Dawn l-argumenti tal-appellant, marbuta direttament man-nuqqas ta’ azzjoni tal-Kummissjoni jikkonċernaw direttament lill-mezz Inhaler, jew fi kliem ieħor, fl-istennija ta’ deċiżjoni, ikun xi jkun ir-riżultat, kellhom jiġu eżaminati mill-Qorti Ġenerali mingħajr ma jiġu limitati għall-ispejjeż tal-ġustizzja u d-dejn meħud għall-finanzjament tal-proċeduri mibdija.
            
         
               72.
            
            
               Fl-opinjoni tiegħi, il-kwistjoni taċ-ċertezza tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li jinvoka l-appellant sabiex jibbaża t-talba għall-kumpens ta’ telf ta’ dħul kellha, konformement mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, tiġi eżaminata abbażi tar-realtà u l-portata tad-dannu (
                     21
                  ) fir-rigward tal-mezz Inhaler, u mhux fil-fażi tal-eżami tar-rabta kawżali. Barra minn hekk, kif diġà fakkart, il-kumpens ma jistax jirrigwarda ħlief id-dannu allegatament subit mill-15 ta’ Settembru 2006, peress li l-mezz effecto ġie kkummerċjalizzat wara l-mezz Inhaler mis-sena 2002.
            
         
               73.
            
            
               Fit-tielet lok, jista’ jiġi kkonstatat ukoll li l-Qorti Ġenerali ma rrispondietx għall-argument dwar ir-rabta kawżali li teżisti bejn l-ispejjeż tal-proċeduri mibdija quddiem l-awtoritajiet Ġermaniżi, iżda li ttawlu minħabba n-nuqqas ta’ risposta tal-Kummissjoni wara s-7 ta’ Jannar 1998, fl-għarfien li huma biss id-danni li bdew mill-15 ta’ Settembru 2006 li huma kumpensabbli.
            
         
               74.
            
            
               Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiddeċiedi li l-ħames aggravju huwa fondat, li tannulla parzjalment lis-sentenza appellata u li tirrinvija l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali, peress li għandha tipproċedi, fil-limiti mfakkra iktar ’il fuq, għall-evalwazzjoni kemm tar-rabta kawżali, kemm tar-realtà u tal-portata tad-dannu allegat fuq il-bażi tal-elementi fattwali kumplessi, li jista’ jwassal sabiex jiġi kkunsidrat li l-kawża ma hijiex fi stat li tiġi deċiża.
            
         
         V. Fuq l-ispejjeż
      
      
               75.
            
            
               Peress li l-kawża għandha tiġi rrinvijata quddiem il-Qorti Ġenerali, l-ispejjeż relatati ma’ din il-proċedura tal-appell għandhom jiġu rriżervati.
            
         
         VI. Konklużjoni
      
      
               76.
            
            
               Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiddeċiedi kif ġej:
               
                        1)
                     
                     
                        Is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tat-28 ta’ Settembru 2016, Klein vs Il-Kummissjoni, (T-309/10 RENV, mhux ippubblikata, EU:T:2016:570), hija annullata parzjalment sa fejn tiċħad ir-rikors ta’ Christoph Klein minħabba l-fatt li ma stabbilixxiex rabta kawżali diretta u suffiċjenti li tista’ tistabbilixxi r-responsabbiltà tal-Unjoni Ewropea għad-dannu allegat.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Il-kumplament tal-appell huwa miċħud.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Il-kawża hija rrinvijata quddiem il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea.
                     
                  
                        4)
                     
                     
                        L-ispejjeż huma rriżervati.
                     
                  
         (
            1
         )	Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
      (
            2
         )	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82.
      (
            3
         )	Ara s-sentenza tal-21 ta’ Jannar 2014, Klein vs Il-Kummissjoni (T-309/10, iktar ’il quddiem is-“sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-2014”, EU:T:2014:19, punt 73), kif ukoll ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew P7_TA(2011)0017, tad-19 ta’ Jannar 2011, fuq il-Petizzjoni 0473/2008, ippreżentata minn Christoph Klein, ta’ nazzjonalità Ġermaniża, dwar l-istħarriġ insuffiċjenti tal-kwistjoni tiegħu mill-Kummissjoni u l-effetti dannużi tiegħu għall-impriża kkonċernata (ĠU 2012, C 136 E, p. 44, paragrafu A).
      (
            4
         )	Ara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-2014 (punt 17), u s-sentenza tat-22 ta’ April 2015, Klein vs Il-Kummissjoni (C-120/14 P, mhux ippubblikata, iktar ’il quddiem is-“sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja”, EU:C:2015:252, punt 12), u s-sentenza appellata (punt 2).
      (
            5
         )	Ara s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-2014 (punt 19) u s-sentenza appellata (punt 4).
      (
            6
         )	Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 3 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            7
         )	Ara l-punt 21 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      (
            8
         )	Iktar ’il quddiem il-“Karta”.
      (
            9
         )	Iffirmatha f’Ruma fl-4 ta’ Novembru 1950.
      (
            10
         )	Iċ-ċaħda ta’ mezzi oħra ma tiġġustifikax l-osservazzjonijiet individwali minħabba s-suġġett tagħhom. Se jiġi ppreċiżat b’mod suċċint ħafna biss li, fil-fehma tagħna, it-tieni aggravju huwa bbażat fuq konstatazzjonijiet żbaljati bbażati fuq is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja , li jirrigwardaw id-drittijiet mogħtija lill-appellant, it-tielet aggravju huwa ġdid u s-sitt aggravju huwa ineffettiv billi jirrigwarda abbozz ta’ deċiżjoni. Is-seba’ u t-tmien aggravji huma wkoll ineffettivi minħabba l-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali tal-ksur mill-Kummissjoni tal-obbligi tagħha.
      (
            11
         )	F’dan ir-rigward, ikun opportun li jitfakkar li, wara l-bidu tal-proċedura, l-appellant sostna xi aggravji differenti skont il-mezzi, u dan jispjega l-fatt li l-motivazzjonijiet tad-deċiżjonijiet iwettqu distinzjoni bejniethom. Għall-mezz Inhaler, it-talbiet kienu bbażati fuq in-nuqqas ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni, minkejja l-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja, filwaqt li, għall-mezz effecto, li l-projbizzjoni tiegħu mill-awtoritajiet Ġermaniżi ma ġietx innotifikata lill-Kummissjoni, l-appellant sostna li din kellha tisimgħu u tieħu deċiżjoni fil-kuntest tal-imsemmija proċedura (fuq din it-talba tal-aħħar, ara l-punt 83 tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja).
      (
            12
         )	Ara l-punt 67 tas-sentenza appellata.
      (
            13
         )	Ara l-punt 57 tas-sentenza appellata.
      (
            14
         )	Fil-punt 68 tas-sentenza appellata, huwa ppreċiżat: “Ir-rikorrent isostni li n-nuqqas illegali tal-Kummissjoni tippreżenta rabta kawżali diretta u suffiċjenti mad-danni li huwa jqis li subixxa, jiġifieri t-telf ta’ dħul għall-apparat ta’ ġbid ta’ nifs mhux mibjugħ wara d-deċiżjoni ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fuq is-suq tal-mezz Inhaler, l-ispejjeż tal-proċedura u l-ispejjeż tal-avukat, kil fukoll l-interessi tad-dejn miksub sabiex jitħallsu dawn il-proċeduri, it-tnaqqis ta’ valur fl-ishma ta’ atmed, it-telf ta’ privattivi u ta’ drittijiet simili, it-telf ta’ dħul tar-rikorrent bħala Direttur ta’ atmed, id-djun attwali l-oħra tar-rikorrent li nħolqu fir-rigward ta’ atmed u d-danni morali”.
      (
            15
         )	Ara l-punti 40 u 84 tas-sentenza appellata. Huwa ppreċiżat ukoll fil-punt 73: “anki jekk wieħed jassumi li l-eżistenza tad-danni kollha li r-rikorrent jallega fis-sottomissjonijiet bil-miktub tiegħu intweriet”.
      (
            16
         )	Punt 83 tas-sentenza appellata.
      (
            17
         )	Ara l-punt 90 tal-appell taħt it-titolu “e) Ir-rabta kawżali alternattiva”.
      (
            18
         )	Għall-kronaka, termini meħuda mis-sentenza tas-16 ta’ Lulju 2009, Il-Kummissjoni vs Schneider Electric (C-440/07 P, EU:C:2009:459, punti 192 u 193).
      (
            19
         )	Ara l-punti 52 sa 55 tas-sentenza appellata.
      (
            20
         )	Hekk kif diġà tfakkar waqt is-seduta tas-sottomissjonijiet orali, l-awtorità kompetenti responsabbli għall-eżami tal-proċedura ta’ oppożizzjoni, issospendiet il-każ fl-istennija ta’ din id-deċiżjoni (ara l-punti 57 u 58 tal-appell u l-Anness A.40).
      (
            21
         )	Għar-rikonċiljazzjoni tas-sentenzi tad-19 ta’ Mejju 1992, Mulder et vs Il-Kunsill u l-Kummissjoni (C-104/89 u C-37/90, EU:C:1992:217, punti 26 u 28), u tal-14 ta’ Ottubru 2014, Giordano vs Il-Kummissjoni (C-611/12 P, EU:C:2014:2282, punt 40).