CELEX: 51988PC0160(01)
Language: pt
Date: 1988-05-04
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A UTILIZACAO CIRCUNSCRITA DE MICRORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

28.7.88                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N ? C 198/9
                                                               II
                                                      (Actos preparatórios)
                                                    COMISSÃO
               Proposta de directiva do Conselho relativa à utilização circunscrita de microrganismos
                                                  geneticamente modificados
                                               COM(88) 160 final — SYN 131
                              (Apresentada pela Comissão ao Conselho, em 16 de Maio de 1988)
                                                         (88/C 198/08)
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                             Considerando que o desenvolvimento da biotecnologia
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                 deve ser de molde a contribuir para a expansão econó-
 Económica Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo                 mica dos Estados-membros; que isto implica que sejam
 100?A,                                                            utilizados, em processos à escala industrial e não indus-
                                                                   trial, microrganismos geneticamente modificados;
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,                    Considerando que os microrganismos, quer sejam liber-
                                                                   tados no ambiente sob a forma de emissões atmosféricas,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
                                                                   detritos líquidos ou sólidos ou acidentalmente no de-
 Social,
                                                                   curso da sua utilização circunscrita, são susceptíveis de
Considerando que a disparidade entre a legislação rela-            se reproduzirem e de se disseminarem através de frontei-
tiva à utilização circunscrita de microrganismos genetica-         ras nacionais, afectando assim Estados-membros frontei-
mente modificados aplicada ou em preparação nos Esta-              riços ou a Comunidade, no seu conjunto;
dos-membros pode criar condições desiguais de concor-
rência;
                                                                   Considerando que a utilização circunscrita de microrga-
Considerando que esta distorção é particularmente im-              nismos geneticamente modificados se deve efectuar de
portante em áreas onde o progresso técnico das empresas            modo a limitar as suas consequências negativas sobre a
interessadas depende largamente das condições em que a             saúde humana e o ambiente, conferindo a devida atenção
operação em questão pode ser realizada; que as dispari-            à prevenção de acidentes e à regulamentação dos
dades destas condições nos Estados-membros afectam,                detritos;
assim, directamente o funcionamento do mercado in-
terno;
                                                                   Considerando que é, por conseguinte, necessário aproxi-
Considerando que as medidas relativas à aproximação                mar as legislações dos Estados-membros estabelecendo
das disposições dos Estados-membros que têm por objec-             um procedimento comum de avaliação dos potenciais ris-
tivo a realização e o funcionamento do mercado interno,            cos que podem surgir no decurso da utilização circuns-
na medida em que dizem respeito à saúde, à segurança, à            crita de microrganismos geneticamente modificados na
protecção do ambiente e do consumidor, devem tomar                 investigação, desenvolvimento, fabrico, armazenagem,
como base um alto nível de protecção e garantir, apesar            transporte, tratamento e rejeição de detritos, de modo a
das diferenças existentes entre as economias dos Estados-          permitir o desenvolvimento seguro da biotecnologia em
-membros, um padrão igual de protecção para toda a                 toda a Comunidade;
Comunidade;
Considerando que nos termos do Tratado, a acção da                 Considerando que a natureza e escala precisas dos riscos
Comunidade relativa ao ambiente basear-se-á no princí-             associados aos microrganismos geneticamente modifica-
pio de que serão tomadas acções preventivas;                       dos são conjecturais e que os perigos em questão devem
                                                                   ser avaliados caso a caso; que deve ser conferida uma
Considerando que o quarto programa de acção das Co-                especial atenção aos processos que utilizam determinados
munidades Europeias em matéria de ambiente ('), de 19              microrganismos geneticamente modificados;
de Outubro de 1987, declara que as medidas relativas à
avaliação e à melhor utilização da biotecnologia no que
diz respeito ao ambiente constituem um domínio priori-             Considerando que os microrganismos geneticamente mo-
tário em que se deve concentrar a acção da                         dificados devem ser classificados em função do perigo
Comunidade;                                                        que representam; que na ausência actual das especifica-
                                                                   ções necessárias à sua repartição por estas classes parece
                                                                   adequado fornecer critérios de classificação; conside-
O JO n? C 328 de 7. 12. 1987, p. 1.                                rando que para avaliar o perigo para a saúde humana e o
 ---pagebreak--- N ? C 198/10                            Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    28. 7. 88
ambiente é necessário enumerar determinadas caracterís-        ADOPTOU A PRESENTE DIRECTrVA:
ticas da avaliação;
                                                                                          Artigo Io.
Considerando que os acidentes possíveis devem ser anu-
lados na origem por meio da integração de medidas de           1.     Na acepção da presente directiva:
circunscrição nas diversas fases de desenvolvimento,
construção e funcionamento;                                    a) Entende-se por «microrganismo» qualquer entidade
                                                                    microbiológica celular ou não celular, dotada da
Considerando que é necessário um inventário perma-                  capacidade de replicação;
nente em cada um dos Estados-membros de modo a
acomphanhar de perto o desenvolvimento da utilização           b) Entende-se por «organismo geneticamente modificado»
circunscrita dos microrganismos geneticamente modifica-             qualquer organismo que deriva da formação de uma
dos e a determinar a origem de qualquer efeito nocivo               nova combinação de material genético através da in-
que possa surgir;                                                   serção de moléculas de ácido nucleico, produzidas
                                                                    por qualquer processo extra-celular, em qualquer ví-
                                                                    rus, plasmídeo bacteriano ou outro sistema vector, de
Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder
                                                                    forma a permitir a sua incorporação num organismo
pela primeira vez à utilização circunscrita de um
                                                                    hospedeiro em que não ocorra naturalmente mas
microrganismo geneticamente modificado deve enviar à
                                                                    onde sejam capazes de uma propagação continuada;
autoridade competente uma declaração de intenção per-
mitindo assim à autoridade garantir que a actividade
proposta não apresente qualquer perigo para o homem            c) Entende-se por «uma utilização circunscrita» qualquer
ou para o ambiente;                                                 operação em que os microrganismos são genetica-
                                                                    mente modificados, cultivados, armazenados, trans-
                                                                    portados, destruídos ou eliminados e para os quais
Considerando que, no caso dos processos industriais que             são utilizadas barreiras físicas, químicas ou biológicas
envolvem determinados microrganismos geneticamente                  para limitar o seu contacto com os seres humanos e o
manipulados é necessário que o utilizador forneça ás au-            ambiente. Não inclui operações com microrganismos
toridades competentes informações que incluam porme-                destinados a serem libertados no ambiente nos termos
nores relativos ao microrganismo utilizado, à instalação            da directiva do Conselho          (libertação deliberada)
e processo em questão, com vista a reduzir os perigos de            ou produtos destinados a serem colocados no mer-
uma libertação acidental e a permitir que sejam tomadas             cado em conformidade com a legislação relevante das
as medidas necessárias para            reduzir    as suas           Comunidades;
consequências;
                                                                d) Entende-se por «operação à escala industrial» qualquer
Considerando que é necessário estipular que qualquer                utilização circunscrita efectuada como parte de um
pessoa no exterior da instalação susceptível de ser afec-           processo de fabrico incluindo utilizações numa fase
tada por um acidente deva ser adequadamente informada               piloto da instalação destinada ao desenvolvimento de
 das medidas de segurança a tomar e do comportamento                tais processos;
 correcto a adoptar na eventualidade de um acidente; que
 as áreas e as pessoas susceptíveis de serem afectadas são      e) Entende-se por «operação a uma escala não industrial»
 definidas pelos planos de emergência da operação indus-            qualquer outra utilização circunscrita inclusive para
 trial; que, de modo a atenuar as consequências de uma              fins pedagógicos, de investigação e desenvolvimento;
 libertação acidental, as informações relativas aos riscos
 potenciais e às medidas a tomar devem ser comunicadas          f) Entende-se por «acidente» qualquer incidente que en-
 às pessoas interessadas de modo activo, sem que o te-              volver a emissão não programada e em grandes quan-
 nham solicitado, através de meios de comunicação públi-            tidades de microrganismos geneticamente modifica-
 cos tais como folhetos ou quadros de informação;                   dos no decurso da sua utilização circunscrita que
                                                                    conduz a um grave perigo, imediato ou retardado,
 Considerando, que no caso de se verificar um acidente, o           para a saúde da população em geral ou para o
 utilizador deve informar imediatamente a autoridade                 ambiente;
 competente e transmitir as informações necessárias à ava-
 liação do impacte desse acidente;                              g) Entende-se por «utilizador» qualquer pessoa singular
                                                                     ou colectiva responsável pela utilização circunscrita
 Considerando que deve ser efectuada uma análise contí-              de microrganismos geneticamente modificados;
 nua da situação em toda a Comunidade de modo a pro-
 mover o estabelecimento de listas de actividades susceptí-     h) Entende-se por «notificação» a apresentação de docu-
 veis de serem sujeitas a medidas de segurança especiais             mentos onde constam as informações exigidas pela
 ou à imposição de medidas de circunscrição mais seve-               autoridade competente de um Estado-membro.
 ras; considerando que, para que esta análise seja possível,
 os Estados-membros devem enviar à Comissão informa-                                       Artigo 2°
 ções relativas a determinados processos à escala indus-
 trial que envolvem microrganismos geneticamente modi-           1.    Para efeitos da presente directiva, os microrganis-
 ficados e às libertações acidentais que ocorrem no seu         mos geneticamente modificados são classificados do se-
 território,                                                    guinte modo:
 ---pagebreak---  28.7.88                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                            N ? C 198/11
 — grupo I: os que observam os critérios do Anexo I,                                       Artigo 6?
 — grupo II: os que não se incluem no grupo I.                   Qualquer pessoa que pretenda proceder, pela primeira
                                                                 vez, à utilização circunscrita de microrganismos geneti-
                                                                 camente modificados numa instalação especial deve apre-
 2.    A classificação do utilizador de determinados micr-       sentar à autoridade competente, pelo menos sessenta dias
 organismos pode ser provisória para as operações a uma          antes de dar início a tal utilização, uma declaração que
 escala não industrial. Neste caso, será feita referência aos    contenha pelo menos as informações enumeradas no
 microrganismos como sendo «equivalentes» aos grupos             ponto A do Anexo IV.
 anteriores.
                                                                                           Artigo 7°.
                          Artigo 3?
                                                                  1.   Os utilizadores de microrganismos classificados no
 1.    A presente directiva será aplicada sem prejuízo das       grupo I, ou equivalentes a este grupo, em operações a
disposições da directiva do Conselho               relativa à    uma escala não industrial devem manter registos dos tra-
protecção dos trabalhadores contra os perigos associados         balhos efectuados que serão colocados à disposição das
à exposição a agentes biológicos no trabalho.                    autoridades competentes a pedido destas.
2.     Os artigos 5? a 10? não são aplicáveis ao transporte      2.    Os utilizadores de microrganismos classificados no
de microrganismos geneticamente modificados por estra-           grupo I em operações à escala industrial devem apresen-
das públicas, caminhos de ferro, vias interiores navegá-         tar à autoridade competente, antes de darem início a tal
veis, mar ou ar.                                                 utilização, uma notificação que contenha as informações
                                                                 enumeradas no ponto B do Anexo IV. As informações
                                                                 devem ser suficientes de modo a permitir à autoridade
                          Artigo 4°.                             competente avaliar a exactidão da classificação. A opera-
                                                                 ção à escala industrial pode efectuar-se após apresen-
 1.    Os Estados-membros tomarão as medidas necessá-            tação da notificação.
rias para assegurar que a utilização circunscrita de micr-
organismos geneticamente modificados se efectue de
modo a impedir as suas consequências negativas sobre a                                    Artigo 8°
saúde da população em geral e o ambiente.                        1.    Os utilizadores de microrganismos classificados no
                                                                 grupo I ou equivalentes a este grupo, em operações a
2.     Para este fim, o utilizador deve proceder a uma           uma escala não industrial devem apresentar à autoridade
avaliação prévia das operações no que diz respeito aos           competente, antes de darem início a tal utilização, uma
perigos biológicos que podem acarretar.                          notificação que contenha as informações enumeradas no
                                                                 ponto C do Anexo IV. Na ausência de qualquer indica-
                                                                 ção da autoridade competente em contrário, a utilização
3.    Ao efectuar esta avaliação, o utilizador deverá ter
                                                                 circunscrita poderá efectuar-se quinze dias após a apre-
especialmente em devida consideração os parâmetros re-
                                                                 sentação da notificação.
levantes fixados no Anexo II para qualquer microrga-
nismo geneticamente modificado que se proponha utili-
zar.                                                             2.    Os utilizadores de microrganismos classificados no
                                                                 grupo II em operações à escala industrial devem apresen-
                                                                 tar à autoridade competente, antes de darem início a tal
4.    O utilizador deve manter um registo de avaliação           utilização, uma notificação que contenha:
das condições de segurança e deve colocá-lo à disposição
da autoridade competente, mediante pedido desta.                 — informações relativas ao(s) microrganismo(s),
                                                                 — informações relativas ao pessoal,
                          Artigo 5°
                                                                 — informações relativas à instalação,
1.    Na utilização circunscrita de microrganismos que
constem do grupo I devem ser aplicados os princípios             — informações relativas à gestão de resíduos,
das boas práticas microbiológicas tal como estabelecidos
                                                                 — informações relativas à prevenção de acidentes e aos
na Directiva 80/1107/CEE do Conselho.
                                                                     planos de actuação em caso de emergência,
2.    Nas utilizações circunscritas de microrganismos que        — a avaliação das condições de segurança a que é feita
constem do grupo II devem-se aplicar, se for caso disso,             referência no artigo 4°,
para além destes princípios, as medidas de contenção
fixadas no Anexo III de modo a assegurar um elevado              cujos pormenores se encontram enumerados no ponto D
                                                                 do Anexo IV.
nível de segurança.
                                                                 Na ausência de quaisquer indicações da autoridade com-
3.    As medidas de contenção aplicadas serão revistas           petente em contrário, a utilização circunscrita poderá
periodicamente de modo a tomar em consideração novos             efectuar-se sessenta dias após a apresentação da notifica-
conhecimentos científicos ou técnicos relativos à gestão         ção ou mais cedo ainda, com o acordo da autoridade
dos riscos e eliminação de resíduos.                             competente.
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                          Artigo 9?                             da população em geral e o ambiente, o utilizador in-
                                                                forme imediatamente a autoridade competente especifi-
Quando o utilizador toma conhecimento de novas infor-           cada no artigo 10? e forneça as seguintes informações:
mações ou altera a utilização circunscrita de um modo
que tenha consequências significativas em relação ao pe-        — as circunstâncias do acidente,
rigo colocado por essa utilização, ou que afecte o con-
teúdo da notificação original deve informar a autoridade        — a identidade e quantidades do(s) microrganismo(s)
competente o mais rapidamente possível e alterar a de-              libertado(s),
claração e a notificação nos termos dos artigos 6?, 7? e 8?
                                                                — quaisquer informações necessárias à avaliação sobre a
                         Artigo 10?                                 saúde da população em geral e o ambiente,
1.     Os Estados-membros designarão a autoridade ou            — as medidas de emergência tomadas.
autoridades competentes que assegurarão a correcta apli-
cação da directiva e que receberão a declaração e as no-        2.    Os Estados-membros devem:
tificações referidas nos artigos 6?, 7? e 8?
                                                                — assegurar-se de que não são tomadas quaisquer medi-
2.     A autoridade competente examinará a conformi-                das de emergência ou medidas a médio ou longo
dade da declaração e da notificação com as exigências               prazo que se prove serem necessárias e alertar ime-
da presente directiva, a exactidão das informações pres-            diatamente qualquer Estado-membro susceptível de
tadas e a medida em que se encontram completas e, se                ser afectado pelo acidente,
for caso disso, a adequabilidade das medidas de gestão
dos resíduos, de segurança e. de resposta de emergência.        — recolher, sempre que possível, as informações neces-
                                                                    sárias a uma análise completa do acidente e formular
                                                                    recomendações no sentido de evitar e reduzir os efei-
3.     Se necessário, a autoridade competente pode solici-
                                                                    tos de acidentes semelhantes no futuro.
tar ao utilizador a prestação de informações complemen-
tares ou a introdução de alterações nas condições da uti-
lização circunscrita proposta.                                                           Artigo 13?
                                                                1.    Os Estados-membros devem:
4.     Neste caso, o período de espera é aumentado até o
notificador dar cumprimento ao pedido da autoridade             a) Assegurar-se de que no caso das utilizações circuns-
competente e a informar desse facto.                               critas notificadas nos termos do n? 2 do artigo 8?, a
                                                                   autoridade competente envia as seguintes informações
                         Artigo 11?                                à Comissão no prazo de sessenta dias após recepção
                                                                   da notificação:
A autoridade competente é também responsável por:
                                                                   — a identidade, utilizações propostas e riscos poten-
— organização de inspecções e outras medidas de con-                    ciais do(s) microrganismo(s),
     trolo destinadas a garantir que o utilizador dá cum-
                                                                   — um resumo das medidas de contenção aplicadas,
     primento a esta directiva,
                                                                   — um resumo dos planos de emergência referidos no
— antes de dar início a uma operação, garantir que, se                  artigo 11?;
     necessário, se elaborou um plano de emergência de
     combate aos perigos biológicos fora da instalação na       b) Consultar outros Estados-membros, susceptíveis de
     eventualidade de um acidente e que os serviços de             serem afectados em caso de acidente, relativamente à
     emergência têm conhecimento dos perigos e foram               elaboração e aplicação de planos de emergência;
     informados acerca disso por escrito,
                                                                c) Informar a Comissão, o mais rapidamente possível, de
— garantir que todas as pessoas susceptíveis de serem              qualquer acidente no âmbito da presente directiva,
     afectadas por um acidente se encontrem informadas             fornecendo pormenores relativos às circunstâncias do
     de um modo adequado relativamente às medidas de               acidente, identidade e quantidade dos microrganismos
     actuação em caso de emergência e ao comporta-                 libertados, medidas de resposta de emergência utiliza-
     mento correcto a adoptar, enviando para os outros             das e respectiva eficácia, e uma análise do acidente
     Estados-membros em questão informações idênticas              incluindo recomendações destinadas a limitar os seus
     às que são divulgadas aos seus próprios nacionais. A          efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro.
     informação será comunicada às pessoas acima referi-
     das sem que estas a requeiram e será também                2.    A Comissão estabelecerá um procedimento desti-
     publicada.                                                 nado à troca de informações em conformidade com o
                                                                n? 1 anterior. Elaborará igualmente e manterá à disposi-
                                                                ção dos Estados-membros um registo dos acidentes que
                         Artigo 12?
                                                                se verificaram no âmbito da directiva, incluindo uma
1.     Os Estados-membros devem tomar todas as medi-            análise das causas dos acidentes, experiência adquirida e
das necessárias no sentido de assegurarem que, caso se          medidas tomadas para evitar acidentes semelhantes no
verifique ura acidente que possa pôr em perigo a saúde          futuro.
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                           Artigo 14?                                                           Artigo 16?
1.    De três em três anos, os Estados-membros devem                   Nos casos em que foi seguido o procedimento estabele-
enviar à Comissão um relatório sumário relativo às suas                cido no presente artigo, o representante da Comissão
experiências no domínio da presente directiva. Esse rela-              apresentará ao comité um projecto das medidas a tomar.
tório será enviado pela primeira vez em 1 de Setembro                  O comité dará o seu parecer relativo ao projecto dentro
de 1991.                                                               de um prazo que o presidente pode fixar em função da
                                                                       urgência do assunto, se necessário procedendo a votação.
2.    De três em três anos, a Comissão publicará um                    O parecer será registado nas actas; cada Estado-membro
resumo com base nos relatórios referidos no 1? Esse                    disporá ainda do direito de solicitar que a sua posição
resumo será publicado pela primeira vez em 1992.                       seja registada nas actas. A Comissão tomará o mais pos-
                                                                       sível em consideração o parecer emitido pelo comité e
3.    A Comissão pode publicar informações estatísticas                informará este do modo como o seu parecer foi tido em
gerais relativas à aplicação da presente directiva e a as-             consideração.
suntos conexos, na medida em que estas publicações não
contenham informações susceptíveis de provocar prejuí-                                          Artigo 17?
zos importantes à posição concorrencial de um
utilizador.                                                            1.    Os Estados-membros adoptarão as disposições le-
                                                                       gislativas, regulamentares e administrativas para darem
                           Artigo 15?                                  cumprimento à presente directiva o mais tardar em
1.    A Comissão será assistida por um comité de                       2.    Os Estados-membros devem informar imediata-
natureza consultiva, constituído por representantes dos                mente a Comissão de todas as disposições legislativas, re-
Estados-membros e presidido por um representante da                    gulamentares e administrativas adoptadas em aplicação
Comissão.                                                              da presente directiva.
2.    As alterações introduzidas nos anexos da presente                                         Artigo 18?
directiva no sentido de a adaptar ao progresso técnico
serão adoptadas pela Comissão em conformidade com o                    Os Estados-membros        são   destinatários  da   presente
procedimento estabelecido no artigo 16?                                directiva.
                                                              ANEXO I
              Critérios para a classificação de microrganismos geneticamente manipulados no grupo I
              Organismo hospedeiro ou parental:
              — não patogênico,
              — agentes não adventícios,
              — antecedentes comprovados de larga utilização segura, ou
              — limitações ambientais criadas que permitem um crescimento óptimo no reactor ou fermentador mas
                 uma sobrevivência limitada sem consequências nefastas para o ambiente.
              Vector/Inserção:
              — bem caracterizada e isenta de sequências prejudiciais conhecidas,
              — de dimensões limitadas, na medida do possível, ao ADN necessário à realização da função pretendida,
             — não deve aumentar a estabilidade do microrganismo combinado no ambiente (a menos que isso
                 constitua uma exigência da função pretendida),
             — a sua capacidade de mobilização deve ser fraca,
             — não deve transferir quaisquer marcadores de resistência para microrganismos não conhecidos que os
                 adquiram naturalmente (se tal aquisição for susceptível de comprometer a utilização da droga no con-
                 trolo de agentes de doenças).
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             Microrganismos geneticamente manipulados:
             — não patogênicos,
             — tão seguros no reactor ou fermentador como no organismo hospedeiro, mas com uma sobrevivência
                limitada sem consequências nefastas no ambiente.
             Outras classes de microrganismos que podem ser incluídas no grupo I se não forem patogênicas são:
             — aqueles que foram criados inteiramente a partir de um único hospedeiro procariota (incluindo os seus
                próprios plasmídeos e viroses) ou a partir de um único hospedeiro eucariota (incluindo os seus cloro-
                plastos, mitocôndrias, plasmídeos, mas excluindo as viroses),
             — aqueles que são inteiramente constituídos por segmentos de ADN proveniente de espécies diferentes
                que trocam ADN através de processos fisiológicos conhecidos.
                                                                  ANEXO      II
             Pontos a considerar ao efectuar a avaliação das condições de segurança referida no artigo 4?:
             A. Características do(s) microrganismo(s) parental (ou parentais).
             B. Características do microrganismo modificado.
             C. Considerações sanitárias.
             D. Considerações ambientais.
             A. Características do(s) microrganismo(s) parental (ou parentais)
                — nomes e designação,
                — grau de afinidade,
                — fontes do(s) organismo(s),
                — informações relativas aos ciclos reprodutivos (sexual/assexuai) do(s) microrganismo(s) parental (ou
                    parentais) ou, se for caso disso, do microrganismo hospedeiro,
                — relato de manipulações genéticas anteriores,
                — estabilidade do microrganismo parental ou receptor em termos de características genéticas
                    relevantes,
                — natureza da capacidade patogênica e virulência, capacidade de infecção, toxidade e vectores,
                — variedade de hospedeiros,
                — outras características fisiológicas potencialmente importantes,
                — estabilidade destas características,
                — habitat natural e distribuição geográfica. Características dos habitats originais,
                — participação significativa nos processos ambientais,
                — interacção com outros organismos e efeitos sobre eles no ambiente,
                — capacidade para formar estruturas de sobrevivência.
             B. Características do microrganismo modificado
                — a natureza da modificação,
                — a função da manipulação genética ou do novo ácido nucleico,
                — natureza e origem do vector,
                — estrutura do microrganismo em termos de características genéticas,
                — estabilidade do microrganismo em termos de características genéticas,
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         \
           — frequência da mobilização do vector inserido e/ou da capacidade de transferência genética,
           — taxa e nível de expressão do novo material genético,
           — actividade da proteína expressa.
        C. Considerações sanitárias
           — perigo de reacções alérgicas e tóxicas em relação à proteína ou a um microrganismo não viável,
           — comparação do microrganismo modificado com o microrganismo parental no que diz respeito ao
              seu carácter patogênico,
           — capacidade de colonização,
           — se o microrganismo é patogênico em relação aos seres humanos dotados de defesas imunológicas:
              a) Doenças provocadas e mecanismo de patogenicidade incluindo capacidade de invasão e virulên-
                 cia;
              b) Transmissibilidade;
              c) Dose susceptível de provocar infecção;
              d) Diversidade de hospedeiros, possibilidade de alteração;
              e) Possibilidade de sobrevivência fora do hospedeiro humano;
              f) Presença de vectores ou meios de disseminação;
              g) Estabilidade biológica;
              h) Padrões de resistência aos antibióticos;
              i) Capacidade de provocar alergias;
              j) Disponibilidade de terapias adequadas.
        D. Considerações ambientais
           — factores que afectam a sobrevivência e multiplicação dos microrganismos manipulados no ambiente,
           — técnicas disponíveis para a detecção, identificação e vigilância dos microrganismos manipulados,
           — técnicas disponíveis para a detecção da transferência do novo material genético para outros
              organismos,
           — habitats conhecidos e previsíveis do microrganismo manipulado,
           — descrição de ecossistemas onde o microrganismo é susceptível de se disseminar acidentalmente,
           — mecanismo previsível e resultado da interacção entre o microrganismo manipulado e os organismos
              ou microrganismos susceptíveis de serem expostos no caso de libertação no ambiente,
           — efeitos previsíveis ou conhecidos sobre as plantas e os animais tais como capacidade patogênica de
              infecção, toxidade, virulência, vector de patogenes, capacidade para provocar alergias e capacidade
              de colonização,
           — participação conhecida ou previsível nos processos biogeoquímicos,
           — disponibilidade de métodos para a descontaminação da zona em caso de libertação no ambiente.
 ---pagebreak--- N ? C 198/16                                J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                               28. 7. 88
                                                                   ANEXO     III
             Em relação às medidas de contenção destinadas aos microrganismos que constam do grupo II, o utilizador
             deve escolher de entre as categorias abaixo apresentadas as adequadas ao microrganismo e operação em
             questão, com vista a assegurar a protecção da saúde da população em geral e do ambiente.
             As utilizações industriais devem ser consideradas em termos das suas operações unitárias. As características
             de cada operação determinarão a contenção física a utilizar nessa fase. Isto permitirá a selecção e concep-
             ção do processo, instalação e procedimentos de actuação melhor adaptados no sentido de garantirem uma
             contenção segura e adequada. Na selecção do equipamento necessário à aplicação da contenção há que
             considerar dois factores importantes: o perigo de uma avaria do equipamento e as repercussões consequen-
             tes sobre esse equipamento. O exercício da engenharia pode exigir normas cada vez mais severas no sen-
             tido de reduzir o perigo de avaria, uma vez que tais avarias se tornam cada vez menos toleráveis.
             As medidas de contenção destinadas às operações a uma escala não industrial devem ser extraídas das
             categorias abaixo indicadas, tendo em consideração as circunstâncias específicas das operações a uma es-
             cala mais pequena.
                                                                                        Categorias de contenção
                             Especificações
                                                                         1                          2                    3
             1. Os microrganismos viáveis devem es-             Sim                       Sim                   Sim
                tar num sistema que separa fisica-
                mente o processo do ambiente (sis-
                tema fechado)
             2. Os gases de escape provenientes do              Minimizar a                Evitar a             Evitar a
                sistema fechado devem ser tratados              libertação                libertação            libertação
                de modo a:
             3. A recolha de amostras, a adição de              Minimizar a                Evitar a             Evitar a
                 materiais ao sistema fechado e a               libertação                 libertação           libertação
                transferência de microrganismos viá-
                veis para outro sistema fechado de-
                vem ser feitos de modo a:
             4. Os fluídos da cultura em grande                 Inactivados por            Inactivados por      Inactivados por
                 quantidade não devem ser removidos             processos                  processos físicos    processos físicos
                 do sistema fechado a menos que os              comprovados                ou químicos          ou químicos
                 microrganismos viáveis tenham sido:                                       comprovados          comprovados
             5. Os selos devem ser concebidos de                Minimizar a                Evitar a             Evitar a
                 modo a:                                        liberatação                libertação           libertação
             6. Os sistemas fechados devem locali-              Facultativo                Facultativo          Sim, e
                 zar-se numa área controlada                                                                    construídos
                                                                                                                especificamente
                 a) Devem ser divulgados os sinais de           Facultativo                Sim                  Sim
                    perigos biológicos
                 b) O acesso deve ser permitido ape-            Facultativo                Sim                  Sim, através de
                    nas ao pessoal autorizado                                                                   uma câmara
                                                                                                                intermédia de
                                                                                                                isolamento
                 c) O pessoal deve usar vestuário de            Sim, vestuário             Sim                  Uma muda
                    protecção                                   de trabalho                                     completa
                 d) Devem ser previstas instalações             Sim                        Sim                  Sim
                    para a descontaminação e lava-
                    gem destinadas ao pessoal
                 e) O pessoal deve tomar um duche               Não                        Facultativo          Sim
                    antes de abandonar a área contro-
                    lada
                 f) Os efluentes provenientes dos tan-          Não                        Facultativo          Sim
                    ques e chuveiros devem ser reco-
                    lhidos e inactivados antes de
                    serem rejeitados
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                  J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                              N ? C 198/17
                                                                                      Categorias de contenção
                            Especificações
                                                                       1                         2                    3
             g) A área controlada deve ser conve-              Facultativo               Facultativo          Sim
                 nientemente arejada de modo a
                 minimizar a contaminação do ar
             h) A área controlada deve ser man-                Não                       Facultativo          Sim
                 tida a uma pressão atmosférica
                 negativa em relação à atmosfera
             i) O ar de alimentação e o ar ex-                 Não                       Facultativo          Sim
                 traído da área controlada devem
                 ser filtrados (HEPA)
             j) A área controlada deve ser conce-             ,Não                       Facultativo          Sim
                 bida de modo a conter o derrama-
                 mento de todo o conteúdo do sis-
                 tema fechado
             k) A área controlada deve ser vedada              Não                       Facultativo          Sim
                 de modo a permitir a fumigação
          7. Tratamento dos efluentes antes da                 Inactivado por            Inactivado por       Inactivado por
             descarga final                                    processos                 processos físicos    processos físicos
                                                               comprovados               ou químicos          ou químicos
                                                                                         comprovados          comprovados
                                                                 ANEXO      IV
                                                                  PARTE A
          Informações necessárias para a declaração referida no artigo 6?:
          — nome da(s) pessoa(s) responsável (responsáveis) pela utilização circunscrita,
          — descrição da formação e treino recebido pelas pessoas que efectuarão o trabalho, das pessoas que parti-
              ciparão nele, das pessoas que serão responsáveis pelo controlo, vigilância e segurança e da pessoa res-
              ponsável pela elaboração da avaliação das condições de segurança,
          — o endereço da instalação,
          — uma descrição da natureza do trabalho que será efectuado e, em especial, da classificação do(s) micr-
              organismo^) a utilizar e a escala provável da operação.
                                                                  PARTE B
          Informação necessária para a notificação referida no n? 2 do artigo 7?:
          — data da apresentação da declaração referida no artigo 6?,
          — o(s) microrganismo(s) parental (parentais) utilizado(s) ou, nos casos em que for aplicável, o(s) sis-
              tema(s) vector-hospedeiro utilizado(s),
          — a origem (ou origens) e a função (ou funções) pretendida(s) do material genético envolvido na manipu-
              lação (ou manipulações),
          — os volumes de cultura a utilizar.
                                                                  PARTE C
          Informações necessárias para a notificação referida no n? 1 do artigo 8?:
          — as informações exigidas que constam da parte B,
 ---pagebreak--- N ? C 198/18                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                      28.7. 88
            — descrições das secções da instalação, das condições metereológicas predominantes e das potenciais fon-
                 tes de perigo resultantes da localização da instalação,
            — descrição das medidas de protecção e de controlo a aplicar ao longo de toda a utilização circunscrita,
            — as precauções de segurança e as medidas de contenção a adoptar, incluindo disposições relativas ao
                 tratamento dos detritos.
                                                               PARTE D
             Informações necessárias para a notificação referida no n? 2 do artigo 8?:
             Se não for tecnicamente possível ou se não se afigurar necessário fornecer as informações a seguir especifi-
             cadas, devem fornecer-se as razões. O nível de pormenor exigido na resposta a cada subconjunto de consi-
             derações é susceptível de variar em função da natureza e da escala da utilização circunscrita proposta. No
             caso de informações já fornecidas à autoridade competente nos termos das disponíveis da presente direc-
             tiva, o utilizador pode fazer referência a estas informações.
             a) A data da apresentação da declaração referida no artigo 6? e o nome da(s) pessoa(s) responsável (ou
                 responsáveis);
             b) Informações relativas ao(s) microrganismo(s):
                 — a identidade e características do(s) microrganismo(s),
                 — o objectivo da utilização circunscrita ou a natureza do produto,
                 — o sistema hospedeiro-vector a utilizar (se for caso disso),
                 — os volumes a utilizar,
                 — comportamento e características do(s) microrganismo(s) em caso de alteração das condições da con-
                     tenção ou de libertação no ambiente,
                 — panorâmica dos perigos potenciais associados à libertação do(s) microrganismo(s) no ambiente,
                 — substâncias que são ou podem ser produzidas no decurso da utilização do(s) microrganismo(s) que
                     não o produto pretendido;
             c) Informações relativas ao pessoal:
                 — o número máximo de pessoas que trabalham na instalação e o número de pessoas que trabalham
                     directamente com o(s) microrganismo(s);
             d) Informações relativas à instalação:
                 — a actividade em que o(s) microrganismo(s) será (ou serão) utilizado(s),
                 — os processos tecnológicos utilizados,
                 — uma descrição das secções da instalação,
                 — as condições metereológicas dominantes e fontes de perigo resultantes da localização da instalação;
              e) Informações relativas à gestão dos detritos:
                 — tipos, quantidades e perigos potenciais dos detritos resultantes da utilização do(s) microrganismo(s),
                 — técnicas de gestão dos detritos utilizadas, incluindo a reciclagem de detritos líquidos ou sólidos,
                 — forma final e destino dos detritos inactivados;
              f) Informações relativas à prevenção de acidentes e planos de resposta de emergência:
                 — as fontes de perigo e condições em que se podem verificar acidentes,
                 — medidas preventivas aplicadas tais como equipamento de segurança, sistemas de alarme, métodos e
                      procedimentos de contenção e recursos disponíveis,
                 — uma descrição das informações fornecidas aos trabalhadores,
                 — as informações de que necessita a autoridade competente para elaborar ou estabelecer os necessários
                      planos de resposta de emergência a serem utilizados fora da instalação, em conformidade com o
                      artigo 11?;
              g) Uma avaliação global (referida no artigo 4? dos potenciais perigos e riscos susceptíveis de serem criados
                  pela utilização circunscrita proposta.