CELEX: 32021R2029
Language: sk
Date: 2021-11-19 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2029 z 19. novembra 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie 3-fukozyllaktózy (3-FL) na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

22.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 415/9
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2029
         z 19. novembra 2021,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie 3-fukozyllaktózy (3-FL) na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spoločnosť DuPont Nutrition & Biosciences ApS (ďalej len „žiadateľ“) Komisii predložila 1. októbra 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie 3-fukozyllaktózy (ďalej len „3-FL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom Escherichia coli K12 MG1655 na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o povolenie používať 3-FL ako novú potravinu v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných (vrátane ošetrenia ultravysokou teplotou, UHT) mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, analógoch mliečnych výrobkov a nemliečnych jogurtoch, nápojoch (ochutených nápojoch, energetických nápojoch, nápojoch určených pre športovcov), počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, ako sa vymedzujú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), potravinách spracovaných na báze obilnín a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch, určených pre bežnú populáciu okrem dojčiat a malých detí, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) (v danej smernici vymedzené ako „potravinové doplnky“). V rámci postupu podávania žiadosti žiadateľ súhlasil s tým, že z rozsahu žiadosti o povolenie novej potraviny vo výživových doplnkoch vylúči aj malé deti (mladšie ako tri roky). Žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce 3-FL nekonzumovali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou 3-FL.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadateľ 1. októbra 2019 takisto požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v súvislosti s viacerými štúdiami predloženými na podporu žiadosti, a to konkrétne podrobných údajov o charakteristike bakteriálneho kmeňa použitého pri výrobe (5), výrobnom procese novej potraviny (6), analýze rôznych šarží 3-FL (7), analytických správ o charakterizácii 3-FL prostredníctvom jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a 3-FL prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku (8), správach o stabilite 3-FL (9), správach o posúdení príjmu 3-FL (10), teste reverznej mutácie baktérií (11), mikronukleovom teste in vitro na myšiach (12), mikronukleovom teste in vitro s vaječníkovými bunkami čínskeho škrečka (13), teste in vitro na chromozómovú aberáciu buniek cicavcov na ľudských lymfocytoch (14), teste akútnej orálnej toxicity na potkanoch (15), 90-dňovej štúdii orálnej toxicity na potkanoch vrátane analýzy séra a moču (16), 6-dňovej štúdii orálnej toxicity na prasiatkach (17) a 3-týždňovej štúdii orálnej toxicity na novorodených prasiatkach (18).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisia 29. januára 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie 3-FL ako novej potraviny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad prijal 25. mája 2021 svoje vedecké stanovisko k bezpečnosti 3-fukozyllaktózy (3-FL) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (19).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V uvedenom vedeckom stanovisku úrad dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovaných cieľových populáciách je 3-FL bezpečná. Na základe uvedeného vedeckého stanoviska sa preto možno odôvodnene domnievať, že 3-FL, keď sa používa v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných (vrátane ošetrenia ultravysokou teplotou, UHT) mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, analógoch mliečnych výrokov a nemliečnych jogurtoch, nápojoch (ochutených nápojoch, energetických nápojoch, nápojoch určených pre športovcov), počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách spracovaných na báze obilnín a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s obmedzeniami pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v smernici 2002/46/ES, spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že k záverom o bezpečnosti 3-FL by sa mu nepodarilo dospieť bez údajov z podrobných údajov o charakteristike bakteriálneho kmeňa použitého pri výrobe, výrobnom procese novej potraviny, analýze rôznych šarží 3-FL, analytických správ o charakterizácii 3-FL prostredníctvom jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a 3-FL prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku, správach o stabilite 3-FL, správach o posúdení príjmu 3-FL, teste reverznej mutácie baktérií, mikronukleovom teste in vitro na myšiach, mikronukleovom teste in vitro s vaječníkovými bunkami čínskeho škrečka, teste in vitro na chromozómovú aberáciu buniek cicavcov na ľudských lymfocytoch, teste akútnej orálnej toxicity na potkanoch, 90-dňovej štúdii orálnej toxicity na potkanoch vrátane analýzy séra a moču, 6-dňovej štúdii orálnej toxicity na prasiatkach a 3-týždňovej štúdii orálnej toxicity na novorodených prasiatkach.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V nadväznosti na prijatie vedeckého stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho vlastníckym právami na údaje z podrobných údajov o charakteristike bakteriálneho kmeňa použitého pri výrobe, výrobnom procese novej potraviny, analýze rôznych šarží 3-FL, analytických správ o charakterizácii 3-FL prostredníctvom jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a 3-FL prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku, správach o stabilite 3-FL, správach o posúdení príjmu 3-FL, teste reverznej mutácie baktérií, mikronukleovom teste in vitro na myšiach, mikronukleovom teste in vitro s vaječníkovými bunkami čínskeho škrečka, teste in vitro na chromozómovú aberáciu buniek cicavcov na ľudských lymfocytoch, teste akútnej orálnej toxicity na potkanoch, 90-dňovej štúdii orálnej toxicity na potkanoch vrátane analýzy séra a moču, 6-dňovej štúdii orálnej toxicity na prasiatkach a 3-týždňovej štúdii orálnej toxicity na novorodených prasiatkach.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Žiadateľ uviedol, že v čase vypracovania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje obsiahnuté v spise žiadateľa, ktoré slúžili ako základ pre záver úradu o bezpečnosti novej potraviny a o bezpečnosti 3-FL a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech žiadneho ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie 3-FL povolenej týmto nariadením na trh Únie obmedziť počas uvedeného obdobia na žiadateľa.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Obmedzenie povolenia 3-FL a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich 3-FL, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, treba vo forme vhodnej etikety informovať spotrebiteľov o tom, že výživové doplnky obsahujúce 3-FL by sa v ten istý deň nemali konzumovať spolu s inými potravinami obsahujúcimi s pridanou 3-FL.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   3-fukozyllaktóza (3-FL) špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba pôvodný žiadateľ:
               
                            
                        
                        
                           Spoločnosť: DuPont Nutrition & Biosciences ApS,
                        
                     
                            
                        
                        
                           Adresa: Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Dánsko,
                        
                     umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, pokiaľ povolenie na danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby použil na vedecké dôkazy chránené podľa článku 2, alebo so súhlasom žiadateľa.
            
            
               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.
            
         
         
            Článok 2
            Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti DuPont Nutrition & Biosciences ApS.
         
         
            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 19. novembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované).
         
            (6)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované).
         
            (7)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované).
         
            (8)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované).
         
            (9)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované).
         
            (10)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované).
         
            (11)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované), J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (12)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované), J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (13)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované), J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (14)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované), J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (15)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované), J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (16)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované), J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (17)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované).
         
            (18)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (nepublikované).
         
            (19)  Safety of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(6):6662.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                    3-fukozyllaktóza (3-FL)
                                    (mikrobiálny zdroj)
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „3-fukozyllaktóza“.
                                    Na označení výživových doplnkov obsahujúcich 3-fukozyllaktózu (3-FL) sa uvádza informácia, že by sa nemali konzumovať:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                ak sa v ten istý deň konzumujú potraviny obsahujúce pridanú 3-fukozyllaktózu;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                v prípade dojčiat a detí mladších ako 3 roky.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolená 12. decembra 2021. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: DuPont Nutrition & Biosciences ApS Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Dánsko. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu 3-fukozyllaktózu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť DuPont Nutrition & Biosciences ApS, okrem prípadov, keď povolenie na danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby použil vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti DuPont & Nutrition Biosciences ApS.
                                    Dátum uplynutia ochrany údajov: 12. december 2026“
                                 
                              
                                    Neochutené pasterizované a neochutené sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka
                                 
                                 
                                    0,85  g/l
                                 
                              
                                    Neochutené a ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov
                                 
                                 
                                    0,5  g/l (nápoje)
                                 
                              
                                    5,0  g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)
                                 
                              
                                    Analógy mliečnych výrobkov
                                 
                                 
                                    0,85  g/l (nápoje)
                                 
                              
                                    8,5  g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)
                                 
                              
                                    Ochutené nápoje, energetické nápoje a nápoje určené pre športovcov
                                 
                                 
                                    1,0  g/l
                                 
                              
                                    Cereálne tyčinky
                                 
                                 
                                    30,0  g/kg
                                 
                              
                                    Počiatočná dojčenská výživa podľa vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,85  g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                 
                              
                                    Následná dojčenská výživa podľa vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,85  g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                 
                              
                                    Nápoje na báze mlieka a podobné výrobky určené pre malé deti
                                 
                                 
                                    0,85  g/l (nápoje) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                 
                              
                                    Potraviny spracované na báze obilnín a potraviny určené na výživu dojčiat a malých detí podľa vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    0,3  g/l (nápoje) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                 
                              
                                    3,0  g/kg v iných výrobkoch než nápojoch
                                 
                              
                                    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti podľa vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0  g/l (nápoje)
                                 
                              
                                    30,0  g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)
                                 
                              
                                    Potraviny na osobitné lekárske účely podľa vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené
                                 
                              
                                    Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti
                                 
                                 
                                    5,0  g/deň
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácia
                                 
                              
                                    3-fukozyllaktóza („3-FL“)
                                    (mikrobiálny zdroj)
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    3-fukozyllaktóza (3-FL) je purifikovaný biely až sivobiely prášok, ktorý sa vyrába mikrobiálnou fermentáciou a obsahuje obmedzené množstvá D-laktózy, L-fukózy, D-galaktózy a D-glukózy.
                                    
                                       Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň Escherichia coli K-12
                                    
                                       Definícia:
                                    
                                    Chemický vzorec: C18H32O15
                                    
                                    Chemický názov: β-D-galaktopyranozyl-(1→4)[-α-L-fukopyranozyl-(1→3)]-D-glukopyranóza
                                    Molekulová hmotnosť: 488,44 Da
                                    CAS č. 41312-47-4
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie:
                                    
                                    3-fukozyllaktóza (% sušiny): ≥ 90,0 hm. %
                                    D-laktóza (% sušiny): ≤ 5,0 hm. %
                                    L-fukóza (% sušiny): ≤ 3,0 hm. %
                                    Suma D-galaktózy/D-glukózy (% sušiny): ≤ 3,0 hm. %
                                    Suma ostatných uhľohydrátova (% sušiny): ≤ 3,0 hm. %
                                    Vlhkosť: ≤ 5,0 hm. %
                                    pH (20 °C, 5 % roztok): 3,0 – 7,5
                                    Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 hm. %
                                    Popol (%): ≤ 0,5
                                    
                                       Ťažké kovy/kontaminanty:
                                    
                                    Arzén: ≤ 0,2 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Olovo: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Ortuť: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Aflatoxín M1: ≤ 0,025 μg/kg
                                    Aflatoxín B1: ≤ 0,1 μg/kg
                                    Rezíduá endotoxínov: ≤ 0,3 EJ/mg
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 1 000  JTK/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: neprítomnosť v 10 g
                                    
                                       Salmonella spp.: neprítomnosť v 25 g
                                    
                                       Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: neprítomnosť v 10 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: neprítomnosť v 25 g
                                    
                                       Bacillus cereus: ≤ 10 JTK/g
                                    Kvasinky: ≤ 100 JTK/g
                                    Pleseň: ≤ 100 JTK/g
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky; aSuma ostatných uhľohydrátov: izomér 3-fukozyllaktózy, izomér difukozyllaktózy a oligoméry“