CELEX: 62018TA0211
Language: da
Date: 2019-12-19 00:00:00
Title: Sag T-211/18: Rettens dom af 19. december 2019 – Vanda Pharmaceuticals mod Kommissionen (Humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum-iloperidon – Kommissionens afgørelse om afslag – forordning (EF) nr. 726/2004 – videnskabelig vurdering af risici og fordele ved et lægemiddel – begrundelsespligt – åbenbart urigtigt skøn – proportionalitet – ligebehandling)

24.2.2020   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 61/25
            
         
      Rettens dom af 19. december 2019 – Vanda Pharmaceuticals mod Kommissionen
      (Sag T-211/18) (1)
      
      (Humanmedicinske lægemidler - ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum-iloperidon - Kommissionens afgørelse om afslag - forordning (EF) nr. 726/2004 - videnskabelig vurdering af risici og fordele ved et lægemiddel - begrundelsespligt - åbenbart urigtigt skøn - proportionalitet - ligebehandling)
      (2020/C 61/30)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Det Forenede Kongerige) (ved advokaterne M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin og C. Muttin)
      
         Sagsøgt: Europa-Kommissionen (ved L. Haasbeek og A. Sipos, som befuldmægtigede)
      
         Sagens genstand
      
      Søgsmål i henhold til artikel 263 TEUF med påstand om annullation dels af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2018) 252 final af 15. januar 2018 om afslag på ansøgning om tilladelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1) til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel Fanaptum-iloperidon, dels af udtalelsen og vurderingsrapporten fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) af 9. november 2017.
      
         Konklusion
      
      
                  1)
               
               
                  
                     Europa-Kommissionen frifindes.
                  
               
            
                  2)
               
               
                  
                     Vanda Pharmaceuticals Ltd betaler sagsomkostningerne.
                  
               
            
         (1)  EUT C 190 af 4.6.2018.