CELEX: 32016D1658
Language: sk
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/1658 z 13. septembra 2016, ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom C(2016) 5747] (Text s významom pre EHP)

15.9.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 247/19
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/1658
   z 13. septembra 2016,
   ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
   
      
         [oznámené pod číslom C(2016) 5747]
      
   
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vydané 25. marca 2014 Výborom pre rastlinné lieky,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Európska agentúra pre lieky v roku 2008 vo svojom stanovisku skonštatovala, že rastlina Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim spĺňa požiadavky stanovené v smernici 2001/83/ES na rastlinné látky, rastlinné prípravky alebo ich kombináciu v zmysle uvedenej smernice, a preto bola zahrnutá do zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý bol vytvorený rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).
            
         
               (2)
            
            
               V rámci preskúmania monografií a zápisov do zoznamu, ktoré sa uskutočňuje v záujme zachovania ich relevantnosti, Výbor pre rastlinné lieky preskúmal zápis Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim a prijal stanovisko, v ktorom navrhuje tento zápis do zoznamu zmeniť; zmena sa týka názvu rastlinnej látky v určitých úradných jazykoch EÚ, formulácie rastlinných prípravkov, aktualizácie odkazu na Európsky liekopis a aktualizácie niektorých informácií potrebných na bezpečné používanie, napr. revízia kontraindikácií. Niektoré z uvedených zmien vyplývajú z aktualizácie vzoru pre zápisy do zoznamu.
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (4)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Príloha II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 13. septembra 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Rozhodnutie Komisie 2008/911/ES z 21. novembra 2008, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch (Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      PRÍLOHA
      V prílohe II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa zápis Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix mení takto:
      
                  1.
               
               
                  Časť „Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ“ sa mení takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              Za text „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)“ sa vkladá tento text:
                              „HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga“;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              názov „Všehojovcový koreň“ pri SK (slovenčina) sa nahrádza názvom „Koreň eleuterokoka“.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Časť „Rastlinný prípravok (prípravky)“ sa mení takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              Výraz „Drvená rastlinná látka na prípravu bylinkového čaju“ sa nahrádza výrazom „Drvená rastlinná látka“;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Výraz „Tekutý výťažok (1:1, etanol 30 – 40 % v/v)“ sa nahrádza výrazom „Tekutý výťažok (DER 1:1, extrakčné činidlo: etanol 30 – 40 % v/v)“;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Výraz „Suchý výťažok (13 – 25::1, etanol 28 – 40 % v/v)“ sa nahrádza výrazom „Suchý výťažok (DER 13 – 25:1, extrakčné činidlo: etanol 28 – 40 % v/v)“;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Výraz „Suchý vodný výťažok (15 – 17:1)“ sa nahrádza výrazom „Suchý vodný výťažok (DER 15 – 17:1)“;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              Výraz „Tinktúra (1:5, etanol 40 % v/v)“ sa nahrádza výrazom „Tinktúra (pomer rastlinnej látky k extrakčnému činidlu 1:5; extrakčné činidlo: etanol 40 % v/v)“.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  V časti „Odkaz na monografiu v Európskom liekopise“ sa výraz „6.0“ nahrádza výrazom „7.0“.
               
            
                  4.
               
               
                  V časti „Druh tradície“ sa výraz „Čínska, európska“ nahrádza výrazom „Európska, čínska“.
               
            
                  5.
               
               
                  V časti „Špecifikovaná sila“ sa výraz „Neuplatňuje sa“ nahrádza výrazom „Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“.“.
               
            
                  6.
               
               
                  Časť „Špecifikované dávkovanie“ sa mení takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              Výraz „nad 12 rokov“ sa vypúšťa;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Výraz „Denná dávka“ sa nahrádza výrazom „Priemerná denná dávka“;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Výraz „Neodporúča sa podávať deťom do 12 rokov“ sa nahrádza výrazom „Používanie u detí do 12 rokov sa neodporúča“.
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Časť „Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie“ sa mení takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              Výraz „Kontraindikácie“ sa nahrádza výrazom „Kontraindikácia“;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Výraz „Arteriálna hypertenzia.“ sa vypúšťa;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Veta „Neodporúča sa podávať deťom do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím.“ sa nahrádza vetou „Používanie u detí do 12 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok adekvátnych údajov.“;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Za vetu „Ak sa symptómy počas užívania lieku zhoršia, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.“ sa vkladá veta „V prípade tinktúr a výťažkov s obsahom etanolu sa etanol musí uviesť príslušnou formou podľa Usmernení o pomocných látkach liekov na humánne použitie v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov.“;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              Nadpis časti „Gravidita a laktácia“ sa nahrádza výrazom „Plodnosť, gravidita a laktácia“;
                              Za vetu „Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity ani laktácie“ sa vkladá veta „Údaje o plodnosti nie sú k dispozícii.“;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              V podčasti „Nežiaduce účinky“ sa za vetu „Ich frekvencia nie je známa.“ vkladá veta „Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.“;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              Za podčasť „Predávkovanie“ sa vkladajú sa tieto podčasti:
                              
                                 „Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
                              
                              Neuplatňuje sa.
                              
                                 Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]
                              
                              Neuplatňuje sa.“