CELEX: 62018TN0594
Language: bg
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Дело T-594/18: Жалба, подадена на 1 октомври 2018 г. — Pharma Mar/Комисия

10.12.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 445/18
            
         
      Жалба, подадена на 1 октомври 2018 г. — Pharma Mar/Комисия
      (Дело T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Език на производството: английски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподател: Pharma Mar, SA (Колменар Виехо, Испания) (представители: M. Merola и V. Salvatore, адвокати)
      
         Ответник: Европейска комисия
      
         Искания на жалбоподателя
      
      Жалбоподателят иска от Общия съд:
      
                  —
               
               
                  да отмени Решение за изпълнение C(2018) 4831 окончателен на Комисията от 17 юли 2018 г., с което се отказва разрешение за търговия по Регламент (ЕО) № 726/2004 (1) за „Aplidin — plitidepsin“, лекарствен продукт за хуманна употреба,
               
            
                  —
               
               
                  да осъди ответника да заплати съдебните разноски.
               
            
         Основания и основни доводи
      
      В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага пет основания.
      
                  1.
               
               
                  В рамките на първото основание се твърди пристрастност на научно-консултативната група по онкология и пристрастност в процеса на нейното назначаване.
                  
                              —
                           
                           
                              Жалбоподателят твърди, че не е изпълнено задължението за внимателно и безпристрастно разглеждане на всички релевантни аспекти на случая, тъй като обжалваното решение се основава на становище, изготвено от експерти, които не са безпристрастни.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Неизпълнението на задължението за безпристрастно разглеждане, твърдяно от жалбоподателя, е свързано и с назначаването на експертите от Европейската агенция по лекарствата (EMA) по начин, който неоснователно ограничава различните гледни точки, които трябва да се считат за предварително условие за безпристрастна преценка.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  В рамките на второто основание се твърди нарушение на принципа на добра администрация.
                  
                              —
                           
                           
                              Жалбоподателят има предвид назначаването на експертите от EMA по такъв начин, че неоснователно са били ограничени различните гледни точки, и твърди, че това може да се счита за нарушение на принципа на добра администрация.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  В рамките на третото основание се твърди нарушение на член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и на принципа на равно третиране.
                  
                              —
                           
                           
                              Жалбоподателят твърди, че Комисията е допуснала явна грешка в преценката и неправилно е заключила, че ефикасността на Aplidin не е била доказана надлежно и в достатъчна степен, с което е нарушила член 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              В рамките на производството по разглеждане пред EMA част от научните доказателства, представени в подкрепа на ефикасността на Aplidin, не са взети предвид поради приложената от жалбоподателя методология, която не е в съответствие със становище на експертна работна група на EMA.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Методологията, приложена в настоящия случай, е същата, каквато е била приета от EMA по сходен случай, в рамките на производство за издаване на разрешение за търговия с друг лекарствен продукт, което показва нарушение на принципа на равно третиране.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  В рамките на четвъртото основание се твърди нарушение на изискването за мотивиране.
                  
                              —
                           
                           
                              Жалбоподателят твърди, че не са представени мотиви за решението да не се вземат предвид научните доказателства, представени в подкрепа на ефикасността на Aplidin, по-специално относно причините за отклоняване от становището на експертна работна група на EMA.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  В рамките на петото основание се твърди нарушение на правото на защита.
                  
                              —
                           
                           
                              Жалбоподателят твърди, че не е имал възможност да упражни ефективно правото си на защита по въпрос от ключово значение за преценката на ефикасността на Aplidin, по-специално поради ограниченото време, предоставено за подготовка за срещите за устни обяснения.
                           
                        
            
         (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).