CELEX: 32008D0911
Language: sk
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/ES: Rozhodnutie Komisie z  21. novembra 2008 , ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2008) 6933] (Text s významom pre EHP)

6.12.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 328/42
            
         
      ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 21. novembra 2008,
   ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
   [oznámené pod číslom K(2008) 6933]
   (Text s významom pre EHP)
   (2008/911/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady (ES) 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16 písm. f),
   so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky poskytnuté 7. septembra 2007 Výborom pre rastlinné lieky,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung spĺňajú požiadavky stanovené smernicou 2001/83/ES. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung možno považovať za rastlinné látky, rastlinné prípravky a/alebo ich kombinácie.
            
         
               (2)
            
            
               Je preto vhodné vytvoriť zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý by zahŕňal položku Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a položku Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   V prílohe I sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý zahŕňa položku Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a položku Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Článok 2
   Príslušné indikácie, špecifikovaná sila, dávkovanie, spôsob podávania a ďalšie potrebné informácie pre bezpečné použitie tradičného rastlinného lieku vzťahujúce sa na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung sa stanovujú v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 21. novembra 2008
      
         
            Za Komisiu
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            podpredseda
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      PRÍLOHA I
      Zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvorený v súlade s článkom 16 písm. f) smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2004/24/ES
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fenikel horký, plod)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fenikel sladký, plod).
               
            
   
      PRÍLOHA II
      A.   ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Vedecký názov rastliny
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Botanická čeľaď
      Apiaceae
      Rastlinná látka
      Fenikel, horký.
      Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Rastlinný prípravok (prípravky)
      Fenikel, horký, sušený drvený (1) plod.
      Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).
      Indikácia (indikácie)
      
                  a)
               
               
                  Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.
               
            
                  b)
               
               
                  Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom.
               
            
                  c)
               
               
                  Tradičný rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorancium pri kašli spojenom s prechladnutím.
               
            Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
      Druh tradície
      Európska, čínska.
      Špecifikovaná sila
      Pozri časť Špecifikované dávkovanie.
      Špecifikované dávkovanie
      Dospelí
      Jedna dávka
      1,5 až 2,5 g (čerstvo (2)) rozdrvených feniklových plodov zaliať 0,25 l vriacej vody (nechať lúhovať 15 minút), trikrát denne vo forme bylinkového čaju.
      Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)
      
      Dávka pre dospelých.
      Deti od 4 do 12 rokov, indikácia a)
      
      Priemerná denná dávka.
      3 – 5 g (čerstvo3) rozdrvených plodov vo forme bylinkového čaju, v troch rozdelených dávkach, len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).
      Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní).
      Spôsob podávania
      Perorálne použitie.
      Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania
      Dospelí
      Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)
      
      Neužívať viac ako 2 týždne.
      Deti od 4 do 12 rokov, iIndikácia a)
      
      Len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).
      Ak symptómy pretrvávajú počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
      Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie
      Kontraindikácie
      Precitlivenosť na účinnú látku alebo na čeľaď Apiaceae (Umbelliferae) (aníz, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol.
      Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
      Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov, keďže chýbajú primerané údaje, a je potrebné poradiť sa s pediatrom.
      Liekové a iné interakcie
      Neboli hlásené žiadne.
      Gravidita a laktácia
      Nie sú k dispozícii údaje o užívaní feniklového plodu v prípade gravidných pacientok.
      Nie je známe, či sa zložky feniklu vylučujú do ľudského materského mlieka.
      Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča užívanie počas gravidity a laktácie.
      Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
      Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
      Nežiaduce účinky
      Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na fenikel postihujúce kožu alebo dýchací systém. Ich frekvencia nie je známa.
      Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
      Predávkovanie
      Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
      Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
      
      Neuplatňuje sa.
      Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého užívania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné užívanie produktu]
      
      Neuplatňuje sa.
      B.   ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Vedecký názov rastliny
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Botanická čeľaď
      Apiaceae.
      Rastlinná látka
      Fenikel, sladký.
      Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Rastlinný prípravok (prípravky)
      Fenikel, sladký, sušený drvený (3) plod alebo zomletý na prášok.
      Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).
      Indikácia (indikácie)
      
                  a)
               
               
                  Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.
               
            
                  b)
               
               
                  Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom.
               
            
                  c)
               
               
                  Tradičný rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorancium pri kašli spojenom s prechladnutím.
               
            Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
      Druh tradície
      Európska, čínska.
      Špecifikovaná sila
      Pozri časť Špecifikované dávkovanie.
      Špecifikované dávkovanie
      Dospelí
      Jedna dávka
      1,5 až 2,5 g (čerstvo (4)) rozdrvených feniklových plodov zaliať 0,25 l vriacej vody (nechať lúhovať 15 minút), trikrát denne vo forme bylinkového čaju.
      Feniklový prášok: 400 mg trikrát denne (maximálne však 2 g denne).
      Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)
      
      Dávka pre dospelých.
      Deti od 4 do 12 rokov, indikácia a)
      
      Priemerná denná dávka.
      3 – 5 g (čerstvo5) rozdrvených plodov vo forme bylinkového čaju, v troch rozdelených dávkach, len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).
      Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní).
      Spôsob podávania
      Perorálne použitie.
      Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania
      Dospelí
      Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)
      
      Neužívať viac ako 2 týždne.
      Deti od 4 do 12 rokov, indikácia a)
      
      Len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).
      Ak symptómy pretrvávajú počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
      Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie
      Kontraindikácie
      Precitlivenosť na účinnú látku alebo na čeľaď Apiaceae (Umbelliferae) (aníz, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol.
      Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
      Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov, keďže chýbajú primerané údaje, a je potrebné poradiť sa s pediatrom.
      Liekové a iné interakcie
      Neboli hlásené žiadne.
      Gravidita a laktácia
      Nie sú k dispozícii údaje o užívaní feniklového plodu v prípade gravidných pacientok.
      Nie je známe, či sa zložky feniklu vylučujú do ľudského materského mlieka.
      Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča užívanie počas gravidity a laktácie.
      Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
      Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
      Nežiaduce účinky
      Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na fenikel postihujúce kožu alebo dýchací systém. Ich frekvencia nie je známa.
      Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
      Predávkovanie
      Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
      Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
      
      Neuplatňuje sa.
      Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého užívania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné užívanie produktu]
      
      Neuplatňuje sa.
      
         (1)  Označením „drvený plod“ sa rozumie aj označenie „roztlčený plod“.
      
         (2)  V prípade komerčnej prípravy drvených feniklových plodov musí žiadateľ uskutočniť príslušné testovanie stability týkajúce sa obsahu zložiek esenciálneho oleja.
      
         (3)  Označením „drvený plod“ sa rozumie aj označenie „roztlčený plod“.
      
         (4)  V prípade komerčnej prípravy drvených feniklových plodov alebo plodov zomletých na prášok musí žiadateľ uskutočniť príslušné testovanie stability týkajúce sa obsahu zložiek esenciálneho oleja.