CELEX: 51997PC0462
Language: nl
Date: 1997-09-23
Title: Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
     à           ft
    •Cr          -Cr
        •ir ft ù
                                                       Brussel, 23.09.1997
                                                       COM(97) 462 def.
                                                       96/0200 (COD)
                                  Gewijzigd voorstel voor een
                  RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
  van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
                                          preparaten
                      (door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2
                                 van het EG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         TOELICHTING
1.   Inleiding
In overeenstemming met artikel 189 A, lid 2, van het EG-Verdrag, dient de Commissie
een gewijzigd voorstel in voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van
gevaarlijke preparaten. In het gewijzigd voorstel is rekening gehouden met een aantal
amendementen dat het Europees Parlement op zijn plenaire vergadering van 26 juni
1997 heeft aangenomen .
Het Parlement heeft 26 amendementen ingediend (oorspronkelijk 28, maar amendement
10 werd geïntegreerd in amendement 11 en amendement 23 in amendement 22). De
amendementen hebben betrekking op de volgende onderwerpen: het kenmerken, de
indeling, de verpakking, overige problemen en redactionele kwesties.
Van de 26 amendementen kan de Commissie 13 amendementen zonder meer en 3 in
beginsel aanvaarden.
De amendementen met betrekking tot de volgende bepalingen kunnen niet worden
overgenomen:
     Artikel 3, lid 3 (amendement 4)
-    Artikel 10, lid 2.3.1 (amendement 8)
-    Artikel 10, lid 2.3.2 (amendement 9)
-    Artikel 10, lid 2.3.3 (amendement 11)
-    Artikel 10, lid 2.3.4 (amendement 12)
     Artikel 10, lid 2.3.4 bis (nieuw) (amendement 13)
     Artikel 15, nieuwe alinea (nieuw) (amendement 16)
     Artikel 16, lid 2, eerste streepje (amendement 40)
     Bijlage III, deel C, vierde alinea (amendement 20)
     Bijlage V, deel C, punt 1 (eerste deel van amendement 22)
     Bijlage V, deel C bis (nieuw) (amendement 26)
         Notulen van de vergadering van 26 juni 1997, Verslag Baldi A4-0186/97.
                                                  2
 ---pagebreak--- 2.   Het kenmerken
In een nieuwe overweging (dertiende overweging bis - amendement 1) wordt de nadruk
gelegd op de noodzaak van een studie over de begrijpelijkheid van de inhoud van
etiketten om op die basis zo nodig de bestaande voorschriften voor het kenmerken te
herzien. De Commissie vindt dit een goed idee en zal een dergelijke studie zo spoedig
mogelijk lanceren.
De amendementen op artikel 10, lid 2.3.1 (amendement 8), lid 2.3.2 (amendement 9),
lid 2.3.3 (amendement 11), lid 2.3.4 (amendement 12) en lid 2.3.4 bis (nieuw)
(amendement 13) zouden resulteren in een etiket dat overladen is met scheikundige
benamingen zonder dat daardoor het niveau van bescherming wordt verhoogd. Door
een dertiende overweging bis (nieuw) over te nemen, verbindt de Commissie zich ertoe
om zo spoedig mogelijk een studie over de duidelijkheid van etiketten voor de
gebruikers uit te voeren. In deze studie zullen alle kwesties die met het etiket te maken
hebben, inclusief de met de amendementen 8, 9, 11, 12 en 13 bedoelde problemen,
worden behandeld. Op basis van de resultaten van deze studie zal de Commissie alle
voorschriften voor het kenmerken opnieuw bekijken. De voorgestelde amendementen
inzake de vermelding van benamingen van stoffen op het etiket worden daarom niet
aanvaard door de Commissie.
Het amendement op artikel 10, lid 4, eerste streepje (amendement 14) is bedoeld om de
afwijking van de volledige etiketteringsvoorschriften voor preparaten in kleine
verpakkingen (minder dan 125 ml) uit te breiden tot preparaten die als gevaarlijk voor
het milieu zijn ingedeeld. Dit amendement is aanvaardbaar aangezien zulke kleine
hoeveelheden scheikundige stoffen geen risico vormen voor het milieu. Hoewel de
volledige voorschriften voor het kenmerken hier niet moeten worden toegepast, moet
op de verpakking toch een symbool staan om te waarschuwen voor de gevaren voor het
milieu.
Het amendement op artikel 10, lid 5 (amendement 15) is bedoeld om op de onder deze
richtlijn vallende preparaten aanduidingen als "milieuvriendelijk" of "ecologisch" of
aanduidingen die ertoe kunnen leiden dat de gevaren van dergelijke preparaten worden
onderschat, te verbieden. Dit amendement vervolledigt de oorspronkelijke tekst van de
 Commissie door voorbeelden van dergelijke aanduidingen in verband met de milieu-
eigenschappen toe te voegen.
 Het amendement op bijlage V, deel C, punt 1 (amendement 22) heeft betrekking op een
 specifieke waarschuwing voor sensibiliserende effecten bij alle personen. De meer
 algemene waarschuwing die door het Parlement wordt voorgesteld, dekt in elk geval de
 beoogde doelgroep en is dus aanvaardbaar voor de Commissie.
 ---pagebreak--- Het amendement op het eerste deel van punt 1 van bijlage V, deel C (het
oorspronkelijke amendement 23, gecombineerd met amendement 22) is niet
aanvaardbaar voor de Commissie. Het heeft betrekking op het kenmerken van
sensibiliserende stoffen en zou de voorgestelde bepaling onbruikbaar maken.
Overeenkomstig dit amendement is er geen enkele grens voor de specifieke
waarschuwing inzake de sensibiliserende effecten. In de praktijk zou dit inhouden dat
de in artikel 3 van het voorstel opgenomen algemene grens van 1 % van toepassing is
op alle sensibiliserende stoffen. De Commissie is van mening dat deze grens te hoog is
om deze eis te verantwoorden.
Het amendement op bijlage V, deel C, punt 2 (amendement 24) wijzigt de specifieke
tekst inzake de verpakking van niet als gevaarlijk ingedeelde preparaten, waarvoor op
aanvraag een inlichtingenblad aangaande de veiligheid kan worden verkregen. Het
etiket is bedoeld voor preparaten die uitsluitend door professionele gebruikers worden
gebruikt. Dergelijke preparaten zijn niet voor het grote publiek beschikbaar. Het etiket
wordt uitsluitend aangebracht op preparaten die niet als gevaarlijk zijn ingedeeld.
Aangezien dit amendement in de zin gaat van het verstrekken van inlichtingenbladen
aangaande de veiligheid voor niet als gevaarlijk ingedeelde preparaten, kan de
Commissie het in een lichtjes gewijzigde vorm aanvaarden.
Met het amendement op bijlage V, deel C bis (nieuw) (amendement 25) wordt een
specifieke bepaling in bijlage V ingevoerd inzake het kenmerken van
gewasbeschermingsmiddelen. De Commissie is het ermee eens dat deze aanvulling van
bijlage V noodzakelijk is.
Bij het amendement op bijlage V, deel C ter (nieuw) (amendement 26) wordt een
specifieke bepaling in bijlage V ingevoerd inzake het kenmerken van biociden. De
Commissie kan dit amendement niet aanvaarden aangezien het ingaat tegen het
standpunt van het Parlement en de Raad over het voorstel voor een richtlijn betreffende
biociden, dat reeds in tweede lezing behandeld is.
3.    De indeling
 Het amendement op artikel 3, lid 3 (amendement 4) zou leiden tot wijzigingen in de
 toepassing van de conventionele methode. De Commissie kan dit amendement niet
 aanvaarden omdat het zou leiden tot nodeloze dierproeven aangezien de conventionele
 methode onbruikbaar zou zijn geworden.
 Het amendement op artikel 6, lid 3 (amendement 6) is bedoeld om dierproeven te
 beperken wanneer alternatieve methoden beschikbaar zijn en voorziet in bepalingen
 over de specificatie van gegevens over de effecten op de mens. De Commissie is het
 eens met dit amendement, maar heeft de formulering gewijzigd.
 De nieuwe formulering van alinea 1 en 2 omvat een verwijzing naar de
 geharmoniseerde       in vivo-   en   in v/'/ro-testmethoden    van    bijlage V    van
 Richtlijn 67/548/EEG.
 De formulering van alinea 3 maakt duidelijk, zoals bedoeld bij amendement 6, dat met
 het oog op de indeling van preparaten aan de conventionele methode of in vitro-
  testmethoden (alternatieve methoden) de voorkeur moet worden gegeven. De in vivo-
                                             4
 ---pagebreak--- methoden met gebruikmaking van gewervelde dieren mag uitsluitend worden gebruikt
wanneer de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon kan aantonen dat
alternatieve methoden niet kunnen worden gebruikt. Met het oog op de indeling van
preparaten mogen de resultaten van in het verleden uitgevoerde dierproeven worden
gebruikt.
Bij het amendement op bijlage III, deel B, tabel V (amendement 18) wordt een lagere
concentratiegrens (0,1% in plaats van 0,5%) ingevoerd voor de indeling van preparaten die
ozonafbrekende stoffen bevatten. Dit amendement waarborgt een hoog niveau van
bescherming door de bevestiging van de reeds bestaande praktijk, aangezien het in de
handel brengen van ozonafbrekende stoffen reeds verboden is krachtens Verordening (EG)
nr. 3093/94*
Overeenkomstig het amendement op bijlage III, deel C, vierde alinea (amendement 20)
mogen bestaande onderzoeksresultaten worden gebruikt bij de beoordeling van de
gevaren voor het milieu. Naar het oordeel van de Commissie is deze bepaling
overbodig aangezien dit reeds het geval is.
4.   De verpakking
Het amendement op artikel 9, alinea bis (nieuw) (amendement 7) bevestigt de reeds
bestaande praktijk inzake verpakkingen voor het vervoer. Het amendement versterkt de
duidelijkheid van de wetgeving.
Overeenkomstig het amendement op bijlage IV, deel B, alinea bis (nieuw)
(amendement 21) wordt de eis van een bij aanraking waarneembare gevaaraanduiding
(een speciale waarschuwing voor blinden) geschrapt voor zeer licht ontvlambare of licht
ontvlambare aërosolen. De Commissie is van mening dat dit amendement kan worden
aanvaard, maar onderstreept dat het nodig is de begrijpelijkheid van het systeem van
waarschuwingen voor blinden en slechtzienden te verifiëren en de bestaande wetgeving
zo nodig opnieuw te bekijken. Dit onderzoek kan gebeuren in het kader van de in de
nieuwe overweging (dertiende overweging bis) aangekondigde studie.
5.   Overige problemen
Het amendement op artikel 15, lid 1 (amendement 16) gaat verder dan het door de
Commissie met deze bepaling beoogde doel. De doelstelling van de door de Commissie
voorgestelde bepaling is niet voorschriften voor reclame vast te stellen, maar om een
zeer specifiek probleem aan te pakken, namelijk verkoop van een product "op afstand".
Amendement 16 wordt dan ook niet aanvaard door de Commissie.
Het amendement op artikel 16, lid 2, eerste streepje (amendement 40) heeft betrekking
op het inlichtingenblad aangaande de veiligheid voor niet als gevaarlijk ingedeelde
preparaten. Hoewel de Commissie de redenen voor dit amendement begrijpt, wenst zij
 over meer tijd te beschikken om grondig de praktische gevolgen te bestuderen van een
 dergelijke bepaling, met name in verband met de tenuitvoerlegging van een dergelijk
         PB nr. L 333 van 22.12.1994, blz. 1.
 ---pagebreak--- voorschrift door het midden- en kleinbedrijf. Alle voorschriften betreffende de indeling
en het kenmerken van voor het milieu gevaarlijke preparaten, alsmede de verplichting
om een inlichtingenblad aangaande de veiligheid op te maken voor niet als gevaarlijk
ingedeelde preparaten, zijn volkomen nieuwe onderdelen van de geharmoniseerde
voorschriften voor gevaarlijke preparaten. De invoering van deze extra eis zou de
belasting voor de industrie nog verzwaren. De Commissie kan dit amendement daarom
niet overnemen.
In artikel 21 van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie wordt de bij de
toepassing van deze richtlijn te gebruiken comitéprocedure gespecificeerd, maar wordt
niet nader aangegeven welke van beide comitéprocedures van artikel 29 van
Richtlijn 67/548/EEG moet worden gebruikt.
In het door het Parlement voorgestelde artikel 20 bis (nieuw) (amendement 17) wordt
de voor de aanpassing van de richtlijn aan de technische vooruitgang te gebruiken
comitéprocedure uitdrukkelijk gespecificeerd. Een herschreven amendement moet
artikel 21 vervangen. Dit amendement is in beginsel aanvaardbaar voor de Commissie
aangezien het de desbetreffende bepaling doorzichtiger maakt. Het amendement moet
echter een nieuwe formulering krijgen omdat het duidelijk moet zijn dat het comité
hetzelfde is als in de context van Richtlijn 67/548/EEG.
Het amendement op bijlage VIII, deel A (amendement 27) is bedoeld om een
verwijzing naar Richtlijn 96/65/EG toe te voegen aan de lijst van de ingetrokken
richtlijnen. Dit amendement is aanvaardbaar en noodzakelijk.
6.   Redactionele kwesties
De amendementen op artikel 1, lid 1 (amendement 2), artikel 1, lid 3 (amendement 3),
artikel 4, lid 2 (amendement 5), artikel 10, lid 2.3.3 (amendement 10, verwerkt in
amendement 11) en bijlage III, inleiding, alinea bis t/m sexies (amendement 19) zijn
van redactionele aard en verbeteren de tekst.
De Commissie heeft het hoofdje van artikel 15 verduidelijkt teneinde dit beter met de
 inhoud te doen overeenstemmen.
 ---pagebreak---                       Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het
                       EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
  van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
                                        preparaten
 ---pagebreak--- In overeenstemming met artikel 189 A, lid 2, van het EG-Verdrag, heeft de Commissie
besloten een voorstel3 te amenderen voor een richtlijn van het Europees Parlement en
de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van
gevaarlijke preparaten en wel als volgt:
          Oorspronkelijk voorstel                                        Gewijzigd voorstel
                               Dertiende overweging bis (nieuw)
                                                            Overwegende dat de Commissie op grond
                                                            van door de lidstaten en de diverse
                                                            belanghebbenden       voor     te    leggen
                                                            informatie aan het Europees Parlement en
                                                            de Raad binnen twee jaar na
                                                            inwerkingtreding van deze richtlijn
                                                            verslag zal uitbrengen            over de
                                                            onderhavige algemene benadering van
                                                            het kenmerken van gevaarlijke preparaten
                                                            en met name over de manier waarop de
                                                            gebruikers de richtlijn begrijpen en
                                                            toepassen.      de      ervaringen      met
                                                            publiciteitscampagnes en voorlichtings-
                                                            en opleidingsprogramma's: dat de
                                                            Commissie op grond van dit verslag zo
                                                            nodig de noodzakelijke voorstellen zal
                                                            voorleggen,
                                           Artikel 1, lid 1
  1. Deze richtlijn heeft betrekking op de                   1. Deze richtlijn heeft betrekking op de
  onderlinge aanpassing van de wettelijke                    onderlinge aanpassing van de wettelijke
  en bestuursrechtelijke bepalingen van de                   en bestuursrechtelijke bepalingen van de
  lidstaten inzake                                           lidstaten inzake
  - de indeling, de verpakking en het                        - de indeling, de verpakking en het
  kenmerken van gevaarlijke preparaten en                    kenmerken van gevaarlijke preparaten en
  - de specifieke bepalingen voor bepaalde                   - de specifieke bepalingen voor bepaalde
  preparaten die risico's kunnen opleveren,                  preparaten die risico's kunnen opleveren,
  al dan niet ingedeeld als gevaarlijke stof                 al dan niet ingedeeld als gevaarlijke stof
  in de zin van deze richtlijn,                              in de zin van deze richtlijn,
  wanneer dergelijke preparaten in de                        wanneer dergelijke preparaten in lidstaten
   handel worden gebracht.                                    in de handel worden gebracht.
          PB nr C 283, van 26.9.1996, blz. 1
 ---pagebreak---                                        Artikel l , l i d 3
3. De specifieke bepalingen die zijn                       3. De specifieke bepalingen die zijn
neergelegd in:                                             neergelegd in:
- artikel 9 en omschreven in bijlage IV,                   - artikel 9 en omschreven in bijlage IV,
- artikel 10 en omschreven in bijlage V,                   - artikel 10 en omschreven in bijlage V,
en                                                         en
- artikel 16                                               -artikel 16
van deze richtlijn zijn ook van toepassing                 van deze richtlijn zijn ook van toepassing
op preparaten die niet gevaarlijk zijn in                  op preparaten die niet gevaarlijk zijn in
de zin van de artikelen 5, 6 of 7, maar die                de zin van de artikelen 5, 6 of 7, maar die
desondanks gevaar kunnen opleveren                         desondanks een bijzonder gevaar kunnen
voor de gebruiker.                                         opleveren voor de gebruiker.
                                       Artikel 4, lid 2
2. De algemene beginselen voor het                         2. De algemene beginselen voor het
indelen en het kenmerken van preparaten                    indelen en het kenmerken van preparaten
worden toegepast volgens de criteria van                   worden toegepast volgens de criteria van
bijlage VI van richtlijn 67/548/EEG,                       bijlage VI van richtlijn 67/548/EEG,
behalve wanneer de in de artikelen 5, 6 en                 behalve wanneer de in de artikelen 5, C\ 7
7 van deze richtlijn genoemde andere                       en 10 en de bijbehorende bijlagen van
criteria worden gehanteerd.                                deze richtlijn genoemde andere criteria
                                                           worden gehanteerd.
                                     Artikel 6, lid 1,2,3
 1. De beoordeling van de gevaren van een                   1. De beoordeling van de gevaren van een
preparaat voor de gezondheid geschiedt                     preparaat voor de gezondheid geschiedt
aan de hand van één of meer van de                         aan de hand van één of meer van de
volgende procedures:                                       volgende procedures:
a)       via de in bijlage II, deel A en deel              a)       via de in bijlage II, deel A en deel
B, van deze richtlijn             beschreven               B, van deze richtlijn              beschreven
conventionele methode waarbij gebruik                      conventionele methode waarbij gebruik
wordt gemaakt van concentratiegrenzen;                     wordt gemaakt van concentratiegrenzen:
b)       door    de bepaling van de                         b)               door de bepaling van de
toxicologische eigenschappen van het                        toxicologische eigenschappen van het
preparaat volgens de in deel B van bijlage                  preparaat volgens de in deel B van
V van Richtlijn 67/548/EEG aangegeven                       bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG
 methoden zodat het op passende wijze                       aangegeven methoden waarbij gebruik
 kan worden ingedeeld en gekenmerkt,                        gemaakt wordt van gewervelde dieren
 overeenkomstig de criteria van bijlage VI                  zodat het op passende wijze kan worden
 van die richtlijn.                                         ingedeeld           en           gekenmerkt,
                                                            overeenkomstig de criteria van bijlage VI
                                                             van die richtlijn;
 ---pagebreak---                                                  fi)     door de bepaling            van   de
                                                 toxicologische eigenschappen van het
                                                 preparaat volgens de in deel B van bijlage
                                                 V van Richtlijn 67/548/EEG aangegeven
                                                 methoden waarbij geen gebruik gemaakt
                                                 wordt van gewervelde dieren zodat het op
                                                 passende wijze kan worden ingedeeld en
                                                 gekenmerkt, overeenkomstig de criteria
                                                 van bijlage VI van die richtlijn.
2.      De beoordeling van de gevaren            2.      De beoordeling van de gevaren
voor de gezondheid van een onder                 voor de gezondheid van een onder
Richtlijn 91/414/EEG vallend preparaat           Richtlijn 91/414/EEG vallend preparaat
geschiedt aan de hand van één of meer            geschiedt aan de hand van één of meer
van de volgende procedures:                      van de volgende procedures:
a)      via de in bijlage II, deel A en deel     a)      via de in bijlage II, deel A en deel
B, van deze richtlijn             beschreven     B, van deze richtlijn             beschreven
conventionele methode waarbij gebruik            conventionele methode waarbij gebruik
wordt gemaakt van concentratiegrenzen;           wordt gemaakt van concentratiegrenzen;
b) door de bepaling van de effecten op           b) door        de     bepaling     van    de
de gezondheid van het preparaat zodat het        toxicologische eigenschappen van het
op passende wijze kan worden ingedeeld           preparaat volgens de in deel B van bijlage
en gekenmerkt, overeenkomstig de                 V van Richtlijn 67/548/EEG aangegeven
criteria van bijlage VI van Richtlijn            methoden waarbij gebruik gemaakt wordt
67/548/EEG. Deze effecten op de                  van gewervelde dieren, tenzij andere
gezondheid worden bepaald aan de hand            internationaal       erkende       methoden
van de in deel B van bijlage V van               aanvaardbaar zijn in overeenstemming
Richtlijn     67/548/EEG         omschreven      met de bepalingen van bijlage II en III
methoden tenzij andere internationaal            van Richtlijn 91/414/EEG. zodat het op
erkende methoden aanvaardbaar zijn in            passende wijze kan worden ingedeeld en
overeenstemming met de bepalingen van            gekenmerkt, overeenkomstig de criteria
bijlage    II en III van            Richtlijn    van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG:
91/414/EEG.
                                                 c)      door de        bepaling van
                                                  toxicologische eigenschappen van het
                                                  preparaat volgens de in deel B van bijlage
                                                  V van Richtlijn 67/548/EEG aangegeven
                                                  methoden waarbij geen gebruik gemaakt
                                                  wordt van gewervelde dieren, tenzij
                                                  andere internationaal erkende methoden
                                                  aanvaardbaar zijn in overeenstemming
                                                  met de bepalingen van bijlage II en III
                                                  van Richtlijn 91/414/EEG, zodat het op
                                                  passende wijze kan worden ingedeeld en
                                                   gekenmerkt, overeenkomstig de criteria
                                                  van bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG:
                                              10
 ---pagebreak--- 3.       Wanneer       een     toxicologische       3. Wanneer door de persoon die
eigenschap door middel van de in lid 1.             verantwoordelijk is voor het in de handel
sub b). of lid 2. sub b). bedoelde methode          brengen van het preparaat kan worden
is vastgesteld, worden nieuwe gegevens              aangetoond dat een toxicologische
verzameld met behulp van proeven die                eigenschap van een preparaat niet door
worden verricht overeenkomstig de in                methode 1 a) of 1 c). of methode 2 a) of 2
Richtlijn 87/18/EEG â genoemde goede                c). of op basis van bestaande resultaten
laboratoriumpraktij ken            en        ik     van proeven met gewervelde dieren kan
voorschriften van Richtlijn 86/609/EEG.             worden vastgesteld, mogen de methoden
                                                     1 b) of 2 b) worden gebruikt.
Toxicologische eigenschappen die niet               Wanneer een gevaar voor de gezondheid
worden beoordeeld aan de hand van de in             is beoordeeld aan de hand van de in lid 1.
lid 1. sub b). of lid 2. sub b). bedoelde           onder fr) of c). of lid 2. onder b) of c)
methode worden beoordeeld aan de hand               aangegeven testmethoden, worden deze
van de conventionele methode.                       methoden in plaats van de conventionele
                                                    methode gebruikt voor het indelen van
                                                    het preparaat, behalve in het geval van
                                                    carcinogene. mutagene en voor de
                                                    voortplanting toxische effecten, waarvoor
                                                    uitsluitend de in bijlage II beschreven
                                                    conventionele methode van toepassing is.
Wanneer een toxicologische eigenschap               Wanneer resultaten van zowel de
door middel van beide bovengenoemde                 methoden 1 b) en 1 c) als 2 b) en 2 c)
methoden is vastgesteld, is het resultaat           beschikbaar zijn, wordt normaliter
van de in lid 1. sub b). of lid 2. sub b).          methode 1 b) of 2 b) gebruikt voor het
bedoelde methode bepalend voor de                   indelen van het preparaat.
indeling van het preparaat, behalve in het
geval van kankerverwekkende, mutagene
en voor de voortplanting vergiftige
effecten waarvoor uitsluitend de in
bijlage II van deze richtlijn beschreven
conventionele methode van toepassing is.
Wanneer voorts kan worden aangetoond                Wanneer voorts kan worden aangetoond
dat:
        de toxicologische effecten op de            - door epidemiologische studies, door
mens verschillen van de effecten die                wetenschappelijk               gefundeerde
worden verwacht op grond van een                    casestudies die gebaseerd zijn op het
bepaling           van         toxicologische       gebruik van preparaten of door statistisch
eigenschappen of een conventionele                  onderbouwde        ervaring.    zoals   de
beoordeling.       wordt     het       preparaat    beoordeling van gegevens van gifcentra
ingedeeld op basis van de effecten op de            of     over    beroepsziekten.    dat   de
mens;                                               toxicologische effecten op de mens
                                                    verschillen van die welke worden
                                                    gesuggereerd      door    toepassing   van
                                                    methoden als bedoeld in lid 1 of 2. wordt
     PB nr. L 15 van 17.1.1987, blz. 29.
                                                 11
 ---pagebreak---                                                         het preparaat ingedeeld op basis van de
                                                        effecten op de mens,
- het toxicologische gevaar bij een                     - daLhet toxicologische gevaar bij een
conventionele beoordeling ten gevolge                   conventionele beoordeling ten gevolge
van verschijnselen als potentiëring wordt               van verschijnselen als potentiëring wordt
onderschat, wordt met deze                              onderschat, wordt met deze
verschijnselen bij de indeling van het                  verschijnselen bij de indeling van het
preparaat rekening gehouden;                            preparaat rekening gehouden;
-het toxicologische gevaar bij een                      - dat het toxicologische gevaar bij een
conventionele beoordeling ten gevolge                   conventionele beoordeling ten gevolge
van verschijnselen als antagonisme wordt                van verschijnselen als antagonisme wordt
overschat, wordt met deze verschijnselen                overschat, wordt met deze verschijnselen
bij de indeling van het preparaat rekening              bij de indeling van het preparaat rekening
gehouden.                                               gehouden.
                                   Artikel 9, lid 2 (nieuw)
                                                        2. Preparaten worden geacht te voldoen
                                                        aan de in de eerste alinea, punt 1. eerste
                                                        t/m derde streepje vermelde eisen als ze
                                                        overeenkomstig de eisen voor vervoer via
                                                        de spoorwegen, de weg, de binnenvaart
                                                        en het zee- of luchtvervoer verpakt zijn.
                           Artikel 10, lid 2.3.3, 2.3.4 bis (nieuw)
2.3.3voor preparaten die overeenkomstig                 2.3.3- voor           preparaten          die
artikel 6 als sensibiliserend zijn ingedeeld,           overeenkomstig         artikel      6     als
moet alleen rekening worden gehouden                    sensibiliserend zijn ingedeeld, moet alleen
met de sensibiliserende stoffen die                     rekening worden gehouden met de
aanwezig zijn in een concentratie welke                 sensibiliserende stoffen die aanwezig zijn
gelijk is aan of groter is dan hun                      in een concentratie welke gelijk is aan of
grenswaarde zoals vastgesteld in bijlage I              groter is dan hun grenswaarde zoals
van Richtlijn 67/548/EEG of, bij gebrek                 vastgesteld in bijlage I van Richtlijn
daaraan, in bijlage II, deel B, van deze                67/548/EEG of, bij gebrek daaraan, in
richtlijn;                                              bijlage II, deel B, van deze richtlijn;
 In het algemeen volstaan maximaal vier
 scheikundige benamingen voor de
 identificatie van de stoffen die in
 hoofdzaak verantwoordelijk zijn voor de
 grote gevaren voor de gezondheid welke
 hebben geleid tot de indeling en de keuze
 van de desbetreffende standaardzinnen
 ter aanduiding van de bijzondere
 gevaren. In bepaalde gevallen kunnen
 meer dan vier scheikundige benamingen
 noodzakelijk zijn.
                                                12
 ---pagebreak---                                                         2.3.4 (bis) In het algemeen volstaan
                                                        maximaal vier scheikundige benamingen
                                                        voor de identificatie van de stoffen die in
                                                        hoofdzaak verantwoordelijk zijn voor de
                                                        grote gevaren voor de gezondheid welke
                                                        hebben geleid tot de indeling en de keuze
                                                        van de desbetreffende standaardzinnen
                                                        ter aanduiding van de bijzondere
                                                        gevaren. In bepaalde gevallen kunnen
                                                        meer dan vier scheikundige benamingen
                                                        noodzakelijk zijn.
                              Artikel 10, lid 4, eerste streepje
4. Wanneer een verpakking niet meer dan                 4. Wanneer een verpakking niet meer dan
125 ml kan bevatten, behoeven:                          125 ml kan bevatten, behoeven:
- bij irriterende, licht ontvlambare en                          bij irriterende, licht ontvlambare»
oxiderende preparaten, met uitzondering                 milieugevaarlijke en oxiderende
van         de     preparaten       waaraan             preparaten, met uitzondering van de
waarschuwingszin R41 is toegekend, de                   preparaten waaraan waarschuwingszin
 bijzondere waarschuwingszinnen (R-                     R41 is toegekend, de bijzondere
 zinnen) en de veiligheidsaanbevelingen                 waarschuwingszinnen (R-zinnen) en de
 (S-zinnen) niet te worden vermeld;                     veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) niet
                                                        te worden vermeld;
                                      Artikel 10, lid 5
5.        Aanduidingen als "niet-giftig",               5.       Aanduidingen als "niet-giftig",
"niet-schadelijk" of elke soortgelijke                  "niet-schadelijk". "milieuvriendelijk" of
aanduiding waaruit moet blijken dat het                 "ecologisch" of elke soortgelijke
om ongevaarlijke preparaten gaat, mogen                 aanduiding waaruit moet blijken dat het
niet voorkomen op de verpakking of op                   om ongevaarlijke preparaten gaat, of die
het etiket van onder deze richtlijn                     ertoe leiden dat de gevaren die aan
vallende preparaten.                                    dergelijke preparaten zijn verbonden.
                                                        worden onderschat, mogen niet
                                                         voorkomen op de verpakking of op het
                                                         etiket van onder deze richtlijn vallende
                                                         preparaten.
                                          Artikel 15
                   Reclame                                           Verkoop op afstand
  Elke vorm van reclame voor een onder                   Elke vorm van reclame voor een onder
  deze richtlijn vallend preparaat dat                   deze richtlijn vallend preparaat dal
  uitsluitend     via      postorder-       of           uitsluitend         via      postorder-     of
                                               13
 ---pagebreak--- catalogusverkoop wordt geleverd en                      catalogusverkoop wordt geleverd en
waarbij de koper zich tot aankoop                       waarbij de koper zich tot aankoop
verbindt, is verboden indien de op het                  verbindt, is verboden indien de op het
etiket genoemde gevaren niet worden                     etiket genoemde gevaren niet worden
vermeld.                                                vermeld.
                                         Artikel 2
De wijzigingen van de bijlagen van deze                 De wijzigingen van de bijlagen van deze
richtlijn welke nodig zijn om die bijlagen              richtlijn welke nodig zijn om die bijlagen
aan de technische vooruitgang aan te                    aan de technische vooruitgang aan te
passen, worden vastgesteld volgens de in                passen, worden vastgesteld volgens de in
artikel 29 van Richtlijn 67/548/EEG                     artikel 29 lid 4. onder a) van Richtlijn
omschreven procedure.                                   67/548/EEG omschreven procedure.
                   Bijlage III, Inleiding, alinea bis t/m sexies (nieuw)
De systematische beoordeling van alle                   De systematische beoordeling van alle
voor het milieu gevaarlijke effecten                    voor het milieu gevaarlijke effecten
geschiedt op basis van concentratiegrenzen              geschiedt op basis van concentratiegrenzen
uitgedrukt in gewichtsprocent - behalve bij             uitgedrukt in gewichtsprocent - behalve bij
gasvormige preparaten waarvoor zij in                   gasvormige preparaten waarvoor zij in
volumeprocent zijn uitgedrukt - in                      volumeprocent zijn uitgedrukt - in
samenhang met de indeling van de stof.                  samenhang met de indeling van de stof".
                                                        Deel A bevat de berekeningsmethode als
                                                        bedoeld in artikel 7. lid 1. onder a) en
                                                        artikel 7. lid 2. onder a), en de al naar
                                                        gelang van de indeling van het preparaat
                                                        toe te kennen R-zinnen.
                                                        Deel B bevat de bij de conventionele
                                                        methode           toe       te        passen
                                                        concentratiegrenzen en de voor de
                                                        indeling relevante symbolen en R-zinnen.
                                                        Deel C bevat de testmethoden voor de
                                                        beoordeling van de risico's voor het
                                                        aquatisch milieu.
                                                        Deel D bevat de op het etiket te
                                                        gebruiken R-zinnen
                                                         Deel E bevat de op het etiket te
                                                         vermelden veiligheidsaanbevelingen.
                                              14
 ---pagebreak---                                Bijlage III, Deel B, Tabel V
Tweede kolom "Indeling van het preparaat"             Tweede kolom "Indeling van het preparaat"
C > 0,5%                                              C > 0,1%
                         Bijlage IV, Deel B, alinea bis (nieuw)
                                                      Deze bepaling is niet van toepassing op
                                                      aërosolen die slechts als zeer licht
                                                      ontvlambaar of als licht ontvlambaar zijn
                                                      ingedeeld en geëtiketteerd.
                                Bijlage V, Deel C, punt 1
1. Preparaten die ten minste één                      1. Preparaten die ten minste één
gevaarlijke stof bevatten, die echter niet            gevaarlijke stof bevatten, die echter niet
is ingedeeld in de zin van artikel 5, 6 of 7          is ingedeeld in de zin van artikel 5, 6 of 7
Op het etiket van de verpakking van                   Op het etiket van de verpakking van
preparaten die ten minste één als                     preparaten die ten minste één als
sensibiliserend ingedeelde stof bevatten              sensibiliserend ingedeelde stof bevatten
welke in bijlage I van Richtlijn                      welke in bijlage I van Richtlijn
67/548/EEG vergezeld gaat van een                     67/548/EEG vergezeld gaat van een
specifieke nota, moet de volgende                     specifieke nota, moet de volgende
vermelding dragen:                                    vermelding dragen:
"Bevat <naam van de sensibiliserende                  "Bevat <naam van de sensibiliserende
stof>. Kan een allergische reactie bü                 stof>. Kan een allergische reactie
reeds gesensibiliseerde personen                      veroorzaken".
veroorzaken".
                                 Bijlage V, Deel C, punt 2
2.Niet voor het grote publiek bestemde                2.Niet voor het grote publiek bestemde
            preparaten                                             preparaten
Op het etiket van de verpakkingen van de              Op het etiket van de verpakkingen van de
in artikel 16, lid 2, bedoelde preparaten             in artikel 16, lid 2, bedoelde preparaten
moet de volgende tekst zijn aangebracht:              moet de volgende tekst zijn aangebracht:
 "Inlichtingenblad aangaande de                        "Bevat gevaarlijke stoffen in dergelijke
 veiligheid kan op aanvraag worden                     hoeveelheden dat een waarschuwings-
 verkregen".                                           etiket niet gerechtvaardigd is.
                                                       Inlichtingenblad aangaande de veiligheid
                                                       kan op aanvraag worden verkregen".
                                              15
 ---pagebreak---                                  Bijlage V, Deel D (nieuw)
                                                      Speciale voorschriften voor preparaten
                                                      die uitsluitend als goedgekeurde
                                                      gewasbeschermingsmiddelen
                                                      overeenkomstig richtlijn 91/414/EEG op
                                                      de markt worden gebracht.
                           Bijlage VIII, Deel A, tweede streepje
- Richtlijn 88/379/EEG betreffende de                 - Richtlijn 88/379/EEG betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en            onderlinge aanpassing van de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen van de                 bestuursrechtelijke bepalingen van de
lidstaten inzake de indeling, de verpakking           lidstaten inzake de indeling, de verpakking
en het kenmerken van gevaarlijke                      en het kenmerken van gevaarlijke
preparaten, en de volgende aanpassingen               preparaten, en de volgende aanpassingen
daarvan aan de technische vooruitgang:                daarvan aan de technische vooruitgang:
-Richtlijn 89/178/EEG                                 -Richtlijn 89/178/EEG
- Richtlijn 90/492/EEG                                - Richtlijn 90/492/EEG
 -Richtlijn 93/18/EEG                                 -Richtlijn 93/18/EEG
                                                      - Richtlijn 96/65/EG
                                               16
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                           COM(97) 462 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                             02 07 14 17
                                   Catalogusnummer : CB-CO-97-477-NL-C
                                                              ISBN 92-78-24911-4
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg
                                          Af