CELEX: 52017PC0013
Language: hr
Date: 2017-01-13
Title: Prijedlog ODLUKE VIJEĆA o stajalištu koje treba donijeti, u ime Europske unije, u Zajedničkom odboru EGP-a o izmjenama Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u (Uredba o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu)

EUROPSKA KOMISIJA
            Bruxelles, 13.1.2017.
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Prijedlog
            ODLUKE VIJEĆA
            o stajalištu koje treba donijeti, u ime Europske unije, u Zajedničkom odboru EGP-a o izmjenama Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo)Sporazumu o EGP-u(Uredba o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu)
            
               
         
         
            
               OBRAZLOŽENJE
            
            
               1.KONTEKST PRIJEDLOGA
            
            
               •Razlozi i ciljevi prijedloga
            
            
               Nacrtom Odluke Zajedničkog odbora EGP-a (koji je priložen predloženoj Odluci Vijeća) žele se izmijeniti Prilog II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Prilog XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u radi uključivanja Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu
                  1
                i Uredbe o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove
                  2
                u Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru („Sporazum o EGP-u”).
            
            
               Države EFTA-e koje su članice EGP-a (Island, Lihtenštajn i Norveška) traže prilagodbe koje nadilaze tehničke prilagodbe. Stoga, u skladu s člankom 1. stavkom 3. Uredbe Vijeća (EZ) br. 2894/94
                  3
                stajalište EU-a o ovoj Odluci Zajedničkog odbora EGP-a utvrđuje Vijeće.
            
            
               •Dosljednost s postojećim odredbama politike u određenom području
            
            
               Priloženim nacrtom Odluke Zajedničkog odbora proširuje se već postojeća politika EU-a na države EFTA-e koje su članice EGP-a. 
            
            
               •Dosljednost u odnosu na druge politike Unije
            
            
               Proširenje pravne stečevine EU-a na države EFTA-e koje su članice EGP-a njezinim uključivanjem u Sporazum o EGP-u provodi se u skladu s ciljevima i načelima tog Sporazuma čiji je cilj uspostaviti dinamičan i homogeni Europski gospodarski prostor utemeljen na zajedničkim pravilima i jednakim uvjetima tržišnog natjecanja. 
            
            
               Tim su naporima obuhvaćene sve politike u području slobodnog kretanja robe, osoba, usluga i kapitala te neizravne i horizontalne politike navedene u Sporazumu o EGP-u.
            
            
               2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST
            
            
               •Pravna osnova
            
            
               Zakonodavstvo koje se treba uključiti u Sporazum o EGP-u temelji se na članku 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
            
            
               Člankom 1. stavkom 3. Uredbe Vijeća (EZ) br. 2894/94 o rješenjima za provedbu Sporazuma o EGP-u predviđa se da Vijeće na prijedlog Komisije utvrđuje stajalište o takvim odlukama koje treba donijeti u ime Unije. 
            
            
               Komisija u suradnji s Europskom službom za vanjsko djelovanje Vijeću na donošenje podnosi nacrt Odluke Zajedničkog odbora EGP-a koji predstavlja stajalište Unije. Komisija se nada da će ga moći što prije iznijeti u Zajedničkom odboru EGP-a.
            
            
               •Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost) 
            
            
               Prijedlog je u skladu s načelom supsidijarnosti iz sljedećeg razloga.  
            
            
               Cilj ovog prijedloga, odnosno osiguravanje homogenosti unutarnjeg tržišta, države članice ne mogu dovoljno ostvariti i stoga se to zbog svojih učinaka može bolje ostvariti na razini Unije. 
            
            
               •Proporcionalnost
            
         
         
            
               
                  U skladu s načelom proporcionalnosti, prijedlog ne prelazi ono što je nužno za postizanje njegova cilja, odnosno osiguranja homogenosti unutarnjeg tržišta.
               
            
            
               •Odabir instrumenta
            
            
               
                  U skladu s člankom 98. Sporazuma o EGP-u odabrani je instrument Odluka Zajedničkog odbora EGP-a. Zajednički odbor EGP-a osigurava učinkovitu provedbu i primjenu Sporazuma o EGP-u. U tu svrhu, on donosi odluke u slučajevima koji su predviđeni u Sporazumu o EGP-u. 
               
            
            
               3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENE UČINAKA
            
            
               •Prikupljanje i primjena stručnih znanja
            
            
               U okviru pripreme predmetnog zakonodavstva Komisija je provela opsežno savjetovanje sa svim zainteresiranim stranama. 
            
            
               •Procjena učinka
            
            
               U okviru pripreme predmetnog zakonodavstva Komisija je provela detaljnu procjenu učinka te analizirala širok raspon različitih opcija politike.
            
            
            
               Priloženom se Odlukom Zajedničkog odbora EGP-a samo nastoji proširiti postojeći sustav na države EFTA-e koje su članice EGP-a.
            
            
            
               4.UTJECAJ NA PRORAČUN
            
            
               Uključivanje ovog zakonodavstva u Sporazum o EGP-u nema utjecaja na proračun. 
            
            
               5.OSTALI DIJELOVI
            
            
               •Obrazloženje glavnih zahtijevanih prilagodbi i predloženog rješenja
            
            
            
               Prilagodbe Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu
            
            
               (1)Članak 36. stavak 3.
            
            
               Članak 36. stavak 3. Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu glasi:
            
            
         
         
            
               „U slučaju kada su se primijenili postupci utvrđeni Direktivom 2001/83/EZ, produljenje razdoblja od šest mjeseci navedeno u stavku 1., odobrava se samo ako su lijekovi odobreni u svim državama članicama.”
            
            
            
               U skladu s uvjetima tog članka, produljenje roka trajanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti lijeka u skladu s Uredbom o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu podliježe uvjetu da je predmetni lijek odobren u svim državama članicama. Međutim, u skladu s točkom 15.q u poglavlju XIII. Priloga II. Sporazumu o EGP-u Lihtenštajn nije obvezan sudjelovati u zajedničkim postupcima utvrđenima Direktivom 2001/83/EZ. To se uzima u obzir u prijedlogu teksta prilagodbe.
            
            
               Predloženi tekst prilagodbe:
            
            
            
               „Primjena članka 36. stavka 3. ne ovisi o odobrenju lijeka u Lihtenštajnu.”
            
            
               (2)Članak 49. stavak 3. (kako je izmijenjen Uredbom (EZ) br. 1902/2006)
            
            
               S obzirom na strukturu Sporazuma o EGP-u koja se sastoji od dva stupa, tekst prilagodbe predlaže se tako da će u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet središnje odobrenog proizvoda ima poslovni nastan u državi EFTA-e Nadzorno tijelo EFTA-e nametnuti novčane kazne. Međutim, zbog posebnih okolnosti, osobito toga da Komisija odobrava stavljanje u promet središnje odobrenih proizvoda i da povrede utječu na Uniju i njezine interese, te zbog složene i tehničke prirode postupaka zbog povrede propisa, Nadzorno tijelo EFTA-e blisko surađuje s Komisijom te čeka njezinu ocjenu i prijedlog djelovanja prije donošenja odluke o novčanim kaznama za nositelje odobrenja za stavljanje u promet koji imaju poslovni nastan u državi EFTA-e.
            
            
            
               Prilagodbe Uredbe o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove 
            
            
               Članci 7. i 21. Uredbe (EZ) br. 469/2009
            
            
               Obrazloženje:
            
            
               Prijedlog teksta prilagodbe odnosi se na činjenicu da produljenje roka trajanja svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove („SDZ”) ustanovljeno Uredbom (EZ) br. 1901/2006 i kodificirano Uredbom (EZ) br. 469/2009 u državama EFTA-e koje su članice EGP-a stupa na snagu kasnije nego u državama članicama EU-a i da šestomjesečno razdoblje predstavlja izravno produljenje roka trajanja svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove.
            
            
               Do iste je situacije došlo kada je Uredba (EEZ) br. 1768/1992 uključena u Sporazum o EGP-u, vidjeti točku 6.c Priloga XVII. Sporazumu o EGP-u. Prijedlog teksta prilagodbe temelji se na istom programu kao i trenutačni tekst prilagodbe članka 19. Uredbe (EEZ) br. 1768/1992.
            
            
               (1)Novi stavci 6. i 7. dodani članku 7. Uredbe (EZ) br. 469/2009
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 469/2009, u razdoblju od pet godina nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006, zahtjev za produljenje trajanja SDZ-a podnosi se najkasnije šest mjeseci prije isteka SDZ-a. U kontekstu EGP-a i EFTA-e postoji potreba za prilagodbom u tom pogledu tako da se razdoblje od pet godina računa od datuma na koji je Uredba stupila na snagu za predmetnu državu EFTA-e, vidjeti naš prijedlog za članak 7. stavke 6. i 7. Uredbe (EZ) br. 469/2009.
            
            
               (2)Novi stavak 3. dodan članku 21. Uredbe (EZ) br. 469/2009
            
            
               Postojala je i potreba za prilagodbom za situacije u kojima SDZ istječe manje od šest mjeseci prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 469/2009 u državi EFTA-e koja je članica EGP-a. Ako SDZ istječe za više od šest mjeseci prije stupanja na snagu Uredbe u državi EFTA-e, produljenje neće proizvoditi učinak u predmetnoj državi EFTA-e koja je članica EGP-a, vidjeti naš prijedlog novog stavka 3. koji se treba dodati članku 21. Uredbe (EZ) br. 469/2009. Razlog za to je činjenica da razdoblje produljenja slijedi kao izravno produljenje trajanja SDZ-a. Ako SDZ istječe za manje od šest mjeseci prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 i Uredbe (EZ) br. 469/2009 u državi EFTA-e koja je članica EGP-a, moguće produljenje trebalo bi proizvoditi učinak za preostali dio šestomjesečnog razdoblja produljenja (računajući od isteka SDZ-a) u trenutku kada uredbe stupe na snagu u predmetnoj državi EFTA-e koja je članica EGP-a, pod uvjetom da je u tom trenutku zahtjev za produljenje objavljen.
            
            
               (3)Novi stavak 4. dodan članku 21. Uredbe (EZ) br. 469/2009
            
            
               U situacijama kada SDZ istječe prije isteka sedam mjeseci nakon stupanja na snagu uredaba u predmetnoj državi EFTA-e koja je članica EGP-a, predlažemo da se zahtjev za produljenje trajanja SDZ-a podnosi najkasnije mjesec dana nakon stupanja na snagu uredaba u državi EFTA-e koja je članica EGP-a (vidjeti naš prijedlog novog stavka 4. koji se treba dodati članku 21. Uredbe (EZ) br. 469/2009). Prema našem prijedlogu produljenje će proizvoditi učinak samo u odnosu na vrijeme nakon datuma objave zahtjeva za produljenje. Ako SDZ istječe nakon stupanja na snagu uredaba u predmetnoj državi EFTA-e koja je članica EGP-a, bit će moguće dobiti produljenje kao izravno produljenje SDZ-a. Ako SDZ istječe prije stupanja na snagu uredaba, bit će moguće ishoditi da preostali dio razdoblja produljenja proizvodi učinak od datuma na koji uredbe stupe na snagu, pod uvjetom da je zahtjev već podnesen i da je njegovo podnošenje objavljeno. Produljenje će proizvoditi učinak samo za preostali dio šestomjesečnog razdoblja produljenja (računajući od isteka SDZ-a) u trenutku u kojem uredbe stupe na snagu u predmetnoj državi EFTA-e i u kojem je objavljen zahtjev za produljenje.
            
         
         
            
               (4)Novi stavak 5. dodan članku 21. Uredbe (EZ) br. 469/2009
            
            
               Prema našem prijedlogu prijelaznih aranžmana može doći do situacije u kojoj zaštita najprije istječe pa proizvodi učinak u kasnijoj fazi, tj. kada uredbe stupe na snagu. Za te slučajeve u nastavku navodimo odredbu o nastavku prethodne upotrebe. Sličan tekst prilagodbe uveden je kao članak 19. stavak 5. Uredbe (EEZ) br. 1768/92 kada je taj akt postao dio Sporazuma o EGP-u.
            
            
               Druge predložene prilagodbe:
            
            
               Odbor za pedijatrijske lijekove treba umetnuti u uvodni tekst poglavlja XIII. Priloga II. Sporazumu o EGP-u. 
            
            
               S obzirom na patentnu uniju Lihtenštajna i Švicarske, Lihtenštajn ne izdaje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. U skladu s praksom EU-a od 2004. u Ugovor o pristupanju novih država članica uključen je sljedeći tekst kao prilagodba (d) Uredbi (EZ) br. 469/2009:
            
            
               „(c)
                     S obzirom na patentnu uniju između Lihtenštajna i Švicarske, Lihtenštajn ne izdaje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove kako je propisano ovom Uredbom.”
            
            
               
            
               2017/0005 (NLE)
            
            
               Prijedlog
            
            
               ODLUKE VIJEĆA
            
            
               o stajalištu koje treba donijeti, u ime Europske unije, u Zajedničkom odboru EGP-a o izmjenama Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo)
                  Sporazumu o EGP-u
               
                  (Uredba o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu)
            
            
               VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. u vezi s člankom 218. stavkom 9.,
            
            
               uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 2894/94 od 28. studenoga 1994.
                  4
                o rješenjima za provedbu Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru, a posebno njezin članak 1. stavak 3.,
            
            
               uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru („Sporazum o EGP-u”) stupio je na snagu 1. siječnja 1994.
            
            
               (2)U skladu s člankom 98. Sporazuma o EGP-u Zajednički odbor EGP-a može odlučiti da će izmijeniti, među ostalim, Prilog II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Prilog XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u.
            
            
               (3)Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
                  5
                treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
            
            
               (4)Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
                  6
                treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
            
         
         
            
               (5)Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća
                  7
                treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
            
            
               (6)Uredba Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012.
                  8
                treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
            
            
               (7)Uredbom (EZ) br. 469/2009 stavlja se izvan snage Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92
                  9
               , koja je uključena u Sporazum o EGP-u i koja se stoga treba isključiti iz njega.
            
            
               (8)Uredbom Komisije (EZ) br. 658/2007
                  10
                utvrđuju se pravila o primjeni novčanih kazni na nositelje odobrenja za stavljanje u promet dodijeljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. Odobrenja za stavljanje u promet dodjeljuje Komisija, a države EFTA-e istodobno i u roku od 30 dana donose odgovarajuće odluke. Zbog posebnih okolnosti, osobito toga da Komisija odobrava stavljanje u promet i da povrede utječu na Uniju i njezine interese, te zbog složene i tehničke prirode postupaka zbog povrede propisa, Nadzorno tijelo EFTA-e blisko surađuje s Komisijom te čeka njezinu ocjenu i prijedlog djelovanja prije donošenja odluke o novčanim kaznama za nositelje odobrenja za stavljanje u promet koji imaju poslovni nastan u državi EFTA-e.
            
            
               (9)Prilog II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Prilog XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. 
            
            
               (10)Stajalište Unije u Zajedničkom odboru EGP-a trebalo bi se stoga temeljiti na priloženom nacrtu Odluke,
            
            
               DONIJELO JE OVU ODLUKU: 
            
            
               Članak 1.
            
            
               Stajalište koje treba donijeti, u ime Europske unije, u Zajedničkom odboru EGP-a o predloženim izmjenama Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u temelji se na nacrtu Odluke Zajedničkog odbora EGP-a priloženom ovoj Odluci.
            
            
               Članak 2.
            
            
               Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu,
            
            
               
                     Za Vijeće
               
               
                     Predsjednik
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004.
               
               
                  
                     (2)
                  Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove.
               
               
                  
                     (3)
                  SL L 305, 30.11.1994., str. 6. – 8.
               
               
                  
                     (4)
                  SL L 305, 30.11.1994., str. 6. – 8.
               
               
                  
                     (5)
                  Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).
               
               
                  
                     (6)
                  Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (SL L 378, 27.12.2006., str. 20.).
               
               
                  
                     (7)
                  Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).
               
               
                  
                     (8)
                  Uredba Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 150, 9.6.2012., str. 68.).
               
               
                  
                     (9)
                  SL L 182, 2.7.1992., str. 1.
               
               
                  
                     (10)
                  Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10. – 19.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               EUROPEAN COMMISSION
            Brussels, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            ANNEX
            to the
            proposal for a Council Decision 
            on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical Regulations, Standards, testing and Certification) and Annex XVII (Intellectual Property)to the EEA Agreement(Paediatric Regulation)
            
               
         
         
            
               ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-a 
                  br. 
               
                  od
               
                  o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) i Priloga XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP-u
            
            
               ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,
            
            
               uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru („Sporazum o EGP-u”), a posebno njegov članak 98.,
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004
                  1
                treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
            
            
               (2)Uredba (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o izmjeni Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu
                  2
                treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
            
            
               (3)Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove
                  3
                treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
            
            
               (4)Uredba Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 658/2007 o novčanim sankcijama za kršenja određenih obveza u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su dodijeljena na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća
                  4
               , kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44., treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
            
            
               (5)Uredbom (EZ) br. 469/2009 stavlja se izvan snage Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92
                  5
               , koja je uključena u Sporazum o EGP-u i koja se stoga treba isključiti iz njega.
            
            
               (6)Uredbom Komisije (EZ) br. 658/2007 utvrđuju se pravila o primjeni novčanih kazni na nositelje odobrenja za stavljanje u promet dodijeljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. Odobrenja za stavljanje u promet dodjeljuje Komisija, a države EFTA-e istodobno i u roku od 30 dana donose odgovarajuće odluke. Zbog posebnih okolnosti, osobito toga da Komisija odobrava stavljanje u promet i da povrede utječu na Uniju i njezine interese, te zbog složene i tehničke prirode postupaka zbog povrede propisa, Nadzorno tijelo EFTA-e blisko surađuje s Komisijom te čeka njezinu procjenu i prijedlog djelovanja prije donošenja odluke o novčanim kaznama za nositelje odobrenja za stavljanje u promet koji imaju poslovni nastan u državi EFTA-e.
            
            
               (7)Priloge II. i XVII. Sporazumu o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
            
            
               DONIO JE OVU ODLUKU:
            
            
               Članak 1.
            
            
               Poglavlje XIII. Priloga II. Sporazumu o EGP-u mijenja se kako slijedi:
            
            
               1.U trinaestom stavku uvodnog teksta nakon riječi „Odbora za lijekove za rijetke bolesti” umeće se sljedeći tekst:
                  
                  „,Odbora za pedijatrijske lijekove”.
            
            
               2.U točkama 15.q (Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) i 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) dodaje se sljedeća alineja:
            
            
               „–32006 R 1901: Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).”
            
            
               3.Tekst prilagodbe točke 15.zb (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) zamjenjuje se sljedećim:
            
            
               „Ovlasti dodijeljene Europskoj komisiji u vezi s postupkom zbog povrede propisa predviđenim u članku 84. stavku 3., uključujući ovlast za izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u državi EFTA-e, provodi Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku u pogledu novčane kazne Komisija mu dostavlja procjenu i prijedlog o tome kako postupiti.”
            
         
         
            
               4.Tekst točke 15.zj (Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007) zamjenjuje se sljedećim:
            
            
               „32007 R 0658: Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.), kako je izmijenjena:
            
            
               –32012 R 0488: Uredbom Komisije (EU) br. 488/2012 od 8. lipnja 2012. (SL L 150, 9.6.2012., str. 68.), kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44.
            
            
               Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeću prilagodbu: 
            
            
               Ovlasti dodijeljene Europskoj komisiji u vezi s postupkom zbog povrede propisa, uključujući ovlast za izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u državi EFTA-e, provodi Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku u pogledu novčane kazne Komisija mu dostavlja procjenu i prijedlog o tome kako postupiti.”
            
            
               5.Nakon točke 15.zo (Provedbena uredba Komisije (EU) br. 198/2013) umeće se sljedeća točka:
            
            
               „15.zp 32006 R 1901: Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.), kako je izmijenjena:
            
            
               –32006 R 1902: Uredbom (EZ) br. 1902/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. (SL L 378, 27.12.2006., str. 20.).
            
            
               Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeće prilagodbe:
            
            
               (a)Primjena članka 36. stavka 3. ne ovisi o odobrenju lijeka u Lihtenštajnu.
            
            
               (b)Ovlasti dodijeljene Europskoj komisiji u vezi s postupkom zbog povrede propisa predviđenim u članku 49. stavku 3., uključujući ovlast za izricanje novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, u slučajevima kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima poslovni nastan u državi EFTA-e, provodi Nadzorno tijelo EFTA-e u bliskoj suradnji s Komisijom. Prije nego što Nadzorno tijelo EFTA-e donese odluku u pogledu novčane kazne Komisija mu dostavlja procjenu i prijedlog o tome kako postupiti.”
            
            
               Članak 2.
            
            
               Tekst točke 6. (Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92) Priloga XVII. Sporazumu o EGP-u zamjenjuje se sljedećim:
            
            
               „32009 R 0469: Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).
            
            
               Za potrebe ovog Sporazuma odredbe Uredbe sadržavaju sljedeće prilagodbe:
            
            
               (a)Članku 7. dodaju se sljedeći stavci:
            
            
               „6.Stavak 5. ne primjenjuje se na države EFTA-e.
            
            
               7.Neovisno o stavku 4., sljedećih pet godina nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u predmetnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja već izdane svjedodžbe podnosi se najkasnije šest mjeseci prije isteka svjedodžbe.”
            
            
                (b)Članku 21. dodaju se sljedeći stavci:
            
            
               „3.Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe može se odobriti u državi EFTA-e samo ako svjedodžba istječe manje od šest mjeseci prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u predmetnoj državi EFTA-e. Ako svjedodžba istječe prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u predmetnoj državi EFTA-e, produljenje proizvodi učinak samo u odnosu na vrijeme nakon stupanja na snagu u predmetnoj državi EFTA-e i nakon datuma objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja. 
            
         
         
            
               4.Neovisno o članku 7. stavku 7., u slučajevima kada svjedodžba istječe manje od sedam mjeseci nakon stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1901/2006 u predmetnoj državi EFTA-e, zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnosi se najkasnije mjesec dana nakon tog stupanja na snagu u predmetnoj državi EFTA-e. U tim slučajevima produljenje proizvodi učinak samo u odnosu na vrijeme nakon datuma objave zahtjeva za produljenje. Međutim, članak 13. stavak 3. primjenjuje se na izračun trajanja produljenja.
            
            
               5.Zahtjev za produljenje trajanja svjedodžbe podnesen u skladu sa stavcima 3. i 4. ne sprječava bilo koju treću osobu koja je u razdoblju između isteka svjedodžbe i objave zahtjeva za produljenje trajanja svjedodžbe u dobroj vjeri komercijalno upotrebljavala izum ili se ozbiljno pripremala za njegovu upotrebu da nastavi s tom upotrebom.
            
            
               (c)S obzirom na patentnu uniju između Lihtenštajna i Švicarske, Lihtenštajn ne izdaje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove kako je propisano ovom Uredbom.”
            
            
               Članak 3.
            
            
               Vjerodostojni su tekstovi uredbi (EZ) br. 1901/2006, (EZ) br. 1902/2006, (EZ) br. 469/2009 i Uredbe Komisije (EU) br. 488/2012, kako je ispravljena u SL L 338, 12.12.2012., str. 44., na islandskom i norveškom jeziku, koji se objavljuju u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Članak 4.
            
            
               Ova Odluka stupa na snagu […] pod uvjetom da su sva priopćenja iz članka 103. stavka 1. Sporazuma o EGP-u poslana*.
            
            
               
                  6Članak 5.
            
            
               Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u Službenog lista Europske unije i u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu […].
            
            
               
                     Za Zajednički odbor EGP-a
               
               
                     Predsjednik
                     […]
                  
               
                     
                        Tajnici
                     Zajedničkog odbora EGP-a
                     […]
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  SL L 378, 27.12.2006., str. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  SL L 378, 27.12.2006., str. 20.
               
               
                  
                     (3)
                  SL L 152, 16.6.2009., str. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  SL L 150, 9.6.2012., str. 68.
               
               
                  
                     (5)
                  SL L 182, 2.7.1992., str. 1.
               
               
                  
                     (6)
                  [Ustavni su zahtjevi navedeni.]