CELEX: 32015R0152
Language: sv
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/152 av den 30 januari 2015 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen tulatromycin  Text av betydelse för EES

31.1.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 26/16
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/152
   av den 30 januari 2015
   om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen tulatromycin
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallat MRL-värde) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning ska fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tulatromycin är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för muskel, fett, (skinn och fett när det gäller svin), lever och njure från nötkreatur och svin, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion. Det provisoriska MRL-värdet för denna substans för nötkreatur och svin upphör att gälla den 1 januari 2015.
            
         
               (4)
            
            
               En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten så att den också omfattar muskel, fett, lever och njure från får har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
            
         
               (5)
            
            
               Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel rekommenderade att MRL-värdet utökas för att även omfatta får och extrapoleras från får till get.
            
         
               (6)
            
            
               Posten för tulatromycin i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras för att inkludera MRL-värdet för får och get.
            
         
               (7)
            
            
               En rimlig övergångsperiod bör ges till de berörda parterna så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 april 2015.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 30 januari 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAGA
      I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen tulatromycin ersättas med följande:
      
         
                     Farmakologiskt aktiv substans
                  
                  
                     Restmarkör
                  
                  
                     Djurslag
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvävnader
                  
                  
                     Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassificering
                  
               
                     ”Tulatromycin
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetrahydroxi-3,5,8,10,12,14-hexametyl-11-[[3,4,6-trideoxi-3-(dimetylamino)-ß-D-xylo-hexopyranosyl]oxi]-1-oxa-6-azacyklopentadekan-15-on, uttryckt som tulatromycinekvivalenter
                  
                  
                     Får, get
                  
                  
                     450 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
                  
                  
                     Medel mot infektioner/antibiotika”
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
               
                     5 400 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     1 800 μg/kg
                  
                  
                     Njure
                  
               
                     Nötkreatur
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
                     De provisoriska MRL-värdena upphör att gälla den 1 januari 2015
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
               
                     4 500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Njure
                  
               
                     Svin
                  
                  
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     De provisoriska MRL-värdena upphör att gälla den 1 januari 2015
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Skinn och fett i naturliga proportioner
                  
               
                     4 000 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     Njure