CELEX: 
Language: nl
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: UITVOERINGSBESLUIT (EU) …/... VAN DE COMMISSIE betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen

EUROPESE
                         COMMISSIE
                                                 Brussel, 24.3.2020
                                                 C(2020) 1901 final
             UITVOERINGSBESLUIT (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                     van 24.3.2020
   betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad opgestelde
                geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen
NL                                                                                 NL
 ---pagebreak---                     UITVOERINGSBESLUIT (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                               van 24.3.2020
       betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad opgestelde
                        geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van
   25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen
   89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG,
   95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van
   het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de
   Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad1, en met name
   artikel 10, lid 6,
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)     Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad2 moeten de
           lidstaten ervan uitgaan dat aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen
           is voldaan voor medische hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de
           desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de
           geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het
           Publicatieblad van de Europese Unie.
   (2)     Bij de brieven BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991, M/023 -
           BC/CEN/03/023/93-08 van 5 augustus 1993 en M/295 van 9 september 1999 heeft de
           Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité
           voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om nieuwe geharmoniseerde
           normen ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG op te stellen en de desbetreffende
           bestaande geharmoniseerde normen te herzien.
   (3)     Op basis van verzoek M/295 van 9 september 1999 heeft het CEN de geharmoniseerde
           normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 en EN ISO 15747:2011, waarvan de
           referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt3,
           herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste technische en
           wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de
           geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 en EN
           ISO 15747:2019.
   (4)     Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde normen EN
           ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 en EN ISO 15747:2019 aan het
           verzoek voldoen.
   1
           PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.
   2
           Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van
           12.7.1993, blz. 1).
   3
           PB C 389 van 17.11.2017, blz. 29.
NL                                                     1                                                    NL
 ---pagebreak---    (5)  De geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019              en
        EN ISO 15747:2019 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die         in
        Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen                    de
        referentienummers van die normen bekend te maken in het Publicatieblad van         de
        Europese Unie.
   (6)  De geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 en
        EN ISO 15747:2019 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde normen EN ISO
        10993-11:2009, EN 14683:2005 en EN ISO 15747:2011. De referentienummers van
        de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 en EN ISO
        15747:2011 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden
        geschrapt.
   (7)  Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het
        CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 en
        EN ISO 13485:2016, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de
        Europese Unie zijn bekendgemaakt4, herzien om ze in overeenstemming te brengen
        met de recentste technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de
        vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN
        ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de normen EN ISO
        11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO
        13485:2016/AC:2018 aan het verzoek voldoen.
   (9)  De geharmoniseerde normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 en EN ISO
        13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 voldoen aan de eisen
        die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is
        derhalve aangewezen de referentienummers van die normen en van het corrigendum
        bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   (10) De geharmoniseerde norm EN ISO 13408-2:2018 en het corrigendum EN ISO
        13485:2016/AC:2018 vervangen respectievelijk de geharmoniseerde norm EN ISO
        13408-2:2011 en het corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. De
        referentienummers van de geharmoniseerde norm EN ISO 13408-2:2011 en van het
        corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016 moeten derhalve uit het Publicatieblad
        van de Europese Unie worden geschrapt.
   (11) Op basis van verzoek M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 van 5 augustus 1993 heeft het
        CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
        13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 en EN ISO 21987:2009,
        waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn
        bekendgemaakt5, herzien om ze in overeenstemming te brengen met de recentste
        technische en wetenschappelijke vooruitgang. Dit heeft geleid tot de vaststelling van
        de geharmoniseerde normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 en EN ISO 21987:2017.
   (12) Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of de geharmoniseerde normen EN
        ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 en
        EN ISO 21987:2017 aan het verzoek voldoen.
   4
        PB C 389 van 17.11.2017, blz. 29.
   5
        PB C 389 van 17.11.2017, blz. 29.
NL                                            2                                               NL
 ---pagebreak---    (13) De geharmoniseerde normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 en EN ISO 21987:2017 voldoen aan de eisen die zij
        beogen te bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve
        aangewezen de referentienummers van die normen bekend te maken in het
        Publicatieblad van de Europese Unie.
   (14) De geharmoniseerde normen EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 en EN ISO 21987:2017 vervangen respectievelijk de
        geharmoniseerde normen EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-
        2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 en EN ISO 21987:2009. De
        referentienummers van de geharmoniseerde normen EN ISO 11990-1:2004, EN ISO
        11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 en EN
        ISO 21987:2009 moeten derhalve uit het Publicatieblad van de Europese Unie worden
        geschrapt.
   (15) Op basis van verzoek M/295 van 9 september 1999 heeft het CEN de nieuwe
        geharmoniseerde normen EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 en
        EN ISO 81060-2:2019 opgesteld. Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of
        die normen aan het verzoek voldoen.
   (16) De geharmoniseerde normen EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019
        en EN ISO 81060-2:2019 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in
        Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen de
        referentienummers van die normen bekend te maken in het Publicatieblad van de
        Europese Unie.
   (17) Op basis van verzoek BC/CEN/CENELEC/09/89 van 19 december 1991 heeft het
        CEN de nieuwe geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 opgesteld. Samen met het
        CEN is de Commissie nagegaan of die norm aan het verzoek voldoet.
   (18) De geharmoniseerde norm EN ISO 25424:2019 voldoet aan de eisen die hij beoogt te
        bestrijken en die in Richtlijn 93/42/EEG zijn vastgelegd. Het is derhalve aangewezen
        het referentienummer van die norm bekend te maken in het Publicatieblad van de
        Europese Unie.
   (19) Teneinde de fabrikanten voldoende tijd te geven om hun producten aan de bij dit
        besluit bekendgemaakte herziene specificaties in de normen en het corrigendum aan te
        passen, moet de schrapping van de referentienummers van de normen en het
        corrigendum worden uitgesteld.
   (20) Ter wille van de duidelijkheid en rechtszekerheid moet een volledige lijst van de
        referentienummers van de geharmoniseerde normen die ter ondersteuning van
        Richtlijn 93/42/EEG zijn opgesteld en aan de essentiële eisen voldoen die ze beogen te
        bestrijken, in één handeling worden bekendgemaakt. De referentienummers van de
        andere normen die in Mededeling 2017/C 389/03 van de Commissie6 zijn
        bekendgemaakt, moeten derhalve in dit besluit worden opgenomen. Die mededeling
        moet derhalve met ingang van de datum van inwerkingtreding van dit besluit worden
        ingetrokken. Zij moet echter van toepassing blijven voor de referentienummers van de
        normen die bij dit besluit worden ingetrokken, aangezien de schrapping van die
        referentienummers moet worden uitgesteld.
   6
        Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad
        betreffende medische hulpmiddelen (2017/C 389/03) (PB C 389 van 17.11.2017, blz. 29).
NL                                                 3                                                   NL
 ---pagebreak---    (21)    Overeenkomstig artikel 120, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 van
           het Europees Parlement en de Raad7 blijven door aangemelde instanties
           overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten geldig
           tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, die niet langer mag zijn dan
           vijf jaar vanaf de afgifte. Zij verliezen echter uiterlijk op 27 mei 2024 hun geldigheid.
           Overeenkomstig artikel 120, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 mag
           een hulpmiddel dat op grond van Richtlijn 93/42/EEG een hulpmiddel van klasse I is
           waarvoor vóór 26 mei 2020 een EU-conformiteitsverklaring werd opgesteld en
           waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van deze verordening de
           betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, of een hulpmiddel met een
           certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG werd afgegeven en dat op grond
           van artikel 120, lid 2, geldig is, tot en met 26 mei 2024 in de handel worden gebracht
           of in gebruik worden genomen op voorwaarde dat het vanaf 26 mei 2020 blijft
           voldoen aan Richtlijn 93/42/EEG, en op voorwaarde dat er geen significante
           wijzigingen zijn in het ontwerp en het beoogde doeleinde. Dit besluit dient derhalve
           slechts van toepassing te zijn tot en met 26 mei 2024.
   (22)    De eisen voor medische hulpmiddelen van Richtlijn 93/42/EEG verschillen van die
           van Verordening (EU) 2017/745. De normen die ter ondersteuning van Richtlijn
           93/42/EEG zijn opgesteld, mogen derhalve niet worden gebruikt om conformiteit met
           de eisen van Verordening (EU) 2017/745 aan te tonen.
   (23)    Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit
           gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving
           van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het
           referentienummer van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit
           besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,
   HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
                                                   Artikel 1
   De referentienummers van de in bijlage I bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen
   voor medische hulpmiddelen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG
   worden hierbij bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
                                                   Artikel 2
   Mededeling 2017/C 389/03 van de Commissie wordt ingetrokken. Zij blijft van toepassing tot
   en met 30 september 2021 voor de referentienummers van de normen die in bijlage II bij dit
   besluit zijn vermeld.
                                                   Artikel 3
   De in bijlagen I en II bij dit besluit vermelde geharmoniseerde normen voor medische
   hulpmiddelen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG mogen niet
   worden gebruikt om een vermoeden van conformiteit met de eisen van Richtlijn (EU)
   2017/745 te vestigen.
   7
           Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende
           medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en
           Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de
           Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
NL                                                      4                                                   NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 4
   Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van
   de Europese Unie.
   Het is van toepassing tot en met 26 mei 2024.
   Gedaan te Brussel, 24.3.2020
                                               Voor de Commissie
                                               De voorzitter
                                               Ursula VON DER LEYEN
NL                                                5                                            NL
 ---documentbreak---                          EUROPESE
                         COMMISSIE
                                                  Brussel, 24.3.2020
                                                  C(2020) 1901 final
                                                  ANNEXES 1 to 2
                                      BIJLAGEN
                                          bij
                    Uitvoeringsbesluit (EU) …/... van de Commissie
   betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad opgestelde
                geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen
NL                                                                                 NL
 ---pagebreak---                                           BIJLAGE I
    Nr                               Referentienummer van de norm
   1.
       EN 285:2006+A2:2009
       Sterilisatie - Stoomsterilisatoren - Grote sterilisatoren
   2.  EN 455-1:2000
       Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 1: Eisen en
       beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten
   3.  EN 455-2:2009+A2:2013
       Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 2: Eisen en beproeving voor
       fysische eigenschappen
   4.  EN 455-3:2006
       Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 3:Eisen en
       beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie
   5.  EN 455-4:2009
       Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 4: Eisen en
       beproevingsmethoden voor levensduur bij opslag
   6.  EN 556-1:2001
       Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als
       "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische
       hulpmiddelen
       EN 556-1:2001/AC:2006
   7.  EN 556-2:2015
       Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als
       "steriel" moeten worden gemerkt - Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische
       hulpmiddelen
   8.  EN 794-3:1998+A2:2009
       Longventilatoren - Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en
       transportdoeleinden
   9.
       EN 1041:2008
       Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd
   10. EN 1060-3:1997+A2:2009
       Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 3: Aanvullende eisen voor elektromechanische
       bloeddrukmeetsystemen
   11. EN 1060-4:2004
       Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale
       nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters
NL                                              1                                          NL
 ---pagebreak---    12. EN ISO 1135-4:2011
       Transfusie-apparatuur voor medisch gebruik - Deel 4: Transfusiesets voor eenmalig
       gebruik (ISO 1135-4:2010)
   13.
       EN 1282-2:2005+A1:2009
       Tracheostomie-buizen - Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Sterilisatoren voor medische doeleinden - Ethyleenoxidesterilisatoren - Eisen en
       beproevingsmethoden
   15. EN 1618:1997
       Katheters voor niet-intravasculair gebruik - Beproevingsmethoden voor de algemene
       eigenschappen
   16.
       EN 1639:2009
       Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Instrumenten
   17.
       EN 1640:2009
       Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Uitrusting
   18.
       EN 1641:2009
       Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Materialen
   19. EN 1642:2011
       Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Tandheelkundige
       implantaten
   20. EN 1707:1996
       Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde
       andere medische apparaten - Vergrendelbare conische fittingen
   21.
       EN 1782:1998+A1:2009
       Tracheaal-buizen en verbindingsstukken
   22.
       EN 1789:2007+A1:2010
       Medische voertuigen en hun uitrusting - Ambulances
   23.
       EN 1820:2005+A1:2009
       Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, modified)
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Specificaties voor ziekentransport in ambulances - Deel 1: Algemene brancardsystemen
       en patiënten vervoer
NL                                            2                                               NL
 ---pagebreak---    25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 2: Elektrisch
       aangedreven brancards
   26. EN 1865-3:2012
       Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 3: Zware
       bedrijfsbrancard
   27. EN 1865-4:2012
       Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 4: Mechanisch
       ondersteunde transportstoel
   28. EN 1865-5:2012
       Middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances - Deel 5: Brancard
       ondersteuning
   29. EN 1985:1998
       Loophulpmiddelen - Algemene eisen en beproevingsmethoden
       Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die
       bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk
       door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan
       alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen -
       Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructie flyers (ISO 3826-
       2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen - Deel 3:
       Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen - Deel 4:
       Aphaeresis bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-4:2015)
   33.
       EN ISO 4074:2002
       Latexrubbercondooms - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002)
   34.
       EN ISO 4135:2001
       Anesthesie- en ademhalingsuitrusting - Woordenlijst (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
   36.
       EN ISO 5360:2009
       Anesthesie-vernevelaars - Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006)
NL                                             3                                            NL
 ---pagebreak---    37. EN ISO 5366-1:2009
       Anesthesie- en beademingsapparaten - Tracheostomie-buizen - Deel 1: Buizen
       connectoren voor toepassingen bij volwassenen (corrected and reprinted) (ISO 5366-
       1:2000)
   38.
       EN ISO 5840:2009
       Cardiovasculaire implantaten - Hartklepprothesen (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Neurochirurgische implantaten - Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor
       eenmalig gebruik
   40. EN ISO 7376:2009
       Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen - Laryngoscopen voor tracheaalintubatie
       (ISO 7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1: Pijpleidingsystemen voor
       gecomprimeerde medische gassen en vacuüm (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 2: Afvoersystemen voor
       anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Steriele spuiten voor eenmalig gebruik - Zelfblokkerende spuiten voor het toedienen
       van een vaste dosering (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik - Deel 4: Spuiten met een voorziening
       tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik - Bijzondere eisen voor
       ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik - Veiligheidseisen (ISO 8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47. EN ISO 8835-2:2009
       Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-
       2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve
       anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
NL                                            4                                             NL
 ---pagebreak---    49. EN ISO 8835-4:2009
       Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van
       dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004)
   50. EN ISO 8835-5:2009
       Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-
       5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1: Afnamepunten
       voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 2: Afnamepunten
       voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Anesthesie- en beademingsapparaten - Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het
       bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen - Deel 1: HME's voor het gebruik met
       een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Anesthesie- en beademingsapparaten - Warmte- en vochtwisselaars (HMEs ) voor het
       bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen - Deel 2: HMEs gebruik bij
       tracheostomatische patiënten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Neurochirurgische implantaten - Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO
       9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Medische afzuigapparatuur - Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving -
       Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Medische afzuigapparatuur - Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-
       2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Medische afzuigapparatuur - Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm of
       drukbron (ISO 10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Prothesen - Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses - Eisen en
       beproevingsmethoden (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Drukregelaars voor het gebruik met medische gas - Deel 1: Drukregelaars en
       drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 2: Hoofddrukregelaars en
       leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005)
NL                                           5                                             NL
 ---pagebreak---    62. EN ISO 10524-3:2006
       Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd
       in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005)
   63. EN ISO 10524-4:2008
       Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 4: Lage-drukregelaars (ISO
       10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap - Eisen en
       beproevingsmethoden (ISO 10535:2006)
       Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die
       bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk
       door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan
       alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.
   65.
       EN ISO 10555-1:2009
       Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik - Deel 1: Algemene eisen
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Longventilatoren voor medisch gebruik - Bijzondere eisen voor basis veiligheid en
       essentiële prestatie - Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-
       afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Longventilatoren - Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-
       4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Longventilatoren voor medisch gebruik - Bijzonder eisen voor basisveiligheid en
       essentiële eigenschappen - Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO
       10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving
       met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 3: Beproevingen op
       genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 4: Keuze van beproevingen
       voor de wisselwerking met bloed
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 5: Beproeving op in-vitro
       cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009)
NL                                              6                                           NL
 ---pagebreak---    73. EN ISO 10993-6:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 6: Beproevingen op
       plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)
   74. EN ISO 10993-7:2008
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-
       residuen (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 9: Raamwerk voor de
       identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op
       systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 12: Monstervoorbereiding en
       referentiematerialen (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 13: Identificatie en
       kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer
       (ISO 10993-13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 14: Identificatie en
       kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 15: Identificatie en
       kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 16: Ontwerp voor
       toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen
       (ISO 10993-16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 17: Vaststellen van
       toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 18: Chemische karakterisering
       van materialen (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Ethyleenoxide - Deel 1: Eisen
       voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor
       medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de
       ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische
NL                                             7                                             NL
 ---pagebreak---        hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   86. EN ISO 11137-2:2015
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 2: Vaststellen van
       de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 2:
       Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 3:
       Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 1:
       Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 3:
       Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef
   91.
       EN ISO 11197:2009
       Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004)
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die
       gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 1: Materiaaleisen, steriele
       barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die
       gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 2: Validatie-eisen voor vorming,
       afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006)
   94. EN ISO 11608-7:2017
       Penvormige injectoren voor medisch gebruik - eisen en beproevingsmethoden - Deel 7:
       Toegankelijkheid voor mensen met een visuele beperking (ISO 11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
       Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Microbiologische methodes - Deel 1: Bepaling
       van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96. EN ISO 11737-2:2009
       Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden - Deel 2:
       Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een
       steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009)
   97. EN ISO 11810-1:2009
       Lasers en aanverwante apparatuur - Beproevingsmethode en classificatie voor de
       laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen voor patiënten
       - Deel 1: Primaire ontsteking en doordringen (ISO 11810-1:2005)
NL                                             8                                               NL
 ---pagebreak---    98.  EN ISO 11810-2:2009
        Lasers en aanverwante apparatuur - Beproevingsmethode en classificatie voor de
        laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen - Deel 2:
        Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007)
   99.
        EN ISO 11979-8:2009
        Optische implantaten - Intra-oculaire lenzen - Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Lasers en laserapparatuur - Bepaling van de laserweerstand van tracheale
        manchetbuizen en tracheale buizenmanchetten (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Niet-actieve chirurgische implantaten - Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten -
        Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Niet-actieve chirurgische implantaten - Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten -
        Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen
   103.
        EN 12183:2009
        Met de hand aangedreven rolstoelen - Eisen en beproevingsmethoden
   104. EN 12184:2009
        Elektrisch aangedreven rolstoelen, scooters en bijbehorende laadapparaten - Eisen en
        beproevingsmethoden
   105.
        EN 12342:1998+A1:2009
        Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Medische thermometers - Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers
        met een maximaalelement
   107.
        EN 12470-2:2000+A1:2009
        Medische thermometers - Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix)
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Medische thermometers - Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en
        niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement
   109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Medische thermometers - Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische
        thermometers bij continu gebruik
   110. EN 12470-5:2003
        Medische thermometers - Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode
        oorthermometers (met maximaalelement)
        Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die
NL                                             9                                                 NL
 ---pagebreak---         bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk
        door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan
        alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.
   111. EN ISO 12870:2009
        Oogheelkundige optica - Brilmonturen - Eisen en beproevingsmethoden (ISO
        12870:2004)
   112.
        EN 13060:2014
        Kleine stoomsterilisatoren
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 1: Algemene eisen
        (ISO 13408-1:2008)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering (ISO
        13408-2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 3: Lyophilisatie
        (ISO 13408-3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 4: Clean-in-place
        technologieën (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 5: Plaatselijke
        sterilisatie (ISO 13408-5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 6: Isolatiesystemen
        (ISO 13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg - Deel 7: Alternatieve
        processen voor atypische medische apparatuur en combinatieproducten (ISO 13408-
        7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor
        reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121. EN 13544-1:2007+A1:2009
        Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 1: Verstuivingssystemen en hun
        onderdelen
   122.
        EN 13544-2:2002+A1:2009
        Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 2: Buizen en connectoren
NL                                              10                                           NL
 ---pagebreak---    123. EN 13544-3:2001+A1:2009
        Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 3: Venturi-systemen
        (luchtaanzuigsysteem)
   124. EN 13624:2003
        Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de
        evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die
        gebruikt worden op medisch gebied - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1)
   125. EN 13718-1:2008
        Medische voertuigen en hun uitrusting - Luchtvervoer - Deel 1: Eisen aan medische
        apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer
   126. EN 13718-2:2015
        Medische voertuigen en hun uitrusting - Luchtambulance - Deel 2: Operationele en
        technische eisen voor luchtambulances
   127. EN 13726-1:2002
        Beproevingsmethoden voor primair verband - Deel 1: Aspecten van absorptievermogen
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Beproevingsmethoden voor primair wondverband - Deel 2: Bepaling van de
        vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen
   129. EN 13727:2012
        Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de
        bepaling van bactericidewerking op medisch gebied - Beproevingsmethode en eisen
        (fase 2, stap 1)
   130. EN 13795-1:2019
        Chirurgische kleding en afdekmateriaal - Eisen en beproevingsmethoden - Deel 1:
        Chirurgisch afdekmateriaal en operatiejassen
   131. EN 13795-2:2019
        Chirurgische kleding en afdekmateriaal - Eisen en beproevingsmethoden - Deel 2:
        Clean air suits
   132.
        EN 13867:2002+A1:2009
        Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën
   133.
        EN 13976-1:2011
        Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 1: Interfacevoorwaarden
   134.
        EN 13976-2:2018
        Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 2: Systeemeisen
   135. EN 14079:2003
        Niet-actieve medische hulpmiddelen - Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor
        hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas
NL                                           11                                               NL
 ---pagebreak---    136.
        EN 14139:2010
        Oogheelkundige optica - Specificaties voor confectiebrillen
   137. EN ISO 14155:2011
        Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede
        klinische praktijkrichtlijnen (GCP) (ISO 14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Sterilisatoren voor medische doeleinden - Formaldehyde sterilisatoren met gebruik van
        lage-temperatuurstoom - Eisen en beproeving
   139. EN 14348:2005
        Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensieproef voor de
        bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch
        desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten - Beproevingsmethoden en -
        eisen (fase 2, stap 1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Tracheale buizen voor laserchirurgie - Eisen voor markering en begeleiding (ISO
        14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve draagproef voor bepaling van
        bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische
        ruimtes gebruikt worden - Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 2)
   142. EN 14562:2006
        Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve draagproef voor de bepaling
        van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische
        ruimten - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)
   143. EN 14563:2008
        Chemische desinfectantia - Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van
        mycobactericide en tuberculocide activiteiten van chemische desinfectantia voor
        instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten - Beproevingsmethoden en eisen
        (fase 2, stap 2)
   144. EN ISO 14602:2011
        Niet-actieve chirurgische implantaten - Implantaten voor osteosynthese - Bijzondere
        eisen (ISO 14602:2010)
   145. EN ISO 14607:2009
        Niet-actieve chirurgische implantaten - Borstimplantaten - Bijzondere eisen (ISO
        14607:2007)
   146.
        EN ISO 14630:2009
        Niet-actieve chirurgische implantaten - Algemene eisen (ISO 14630:2008)
   147.
        EN 14683:2019+AC:2019
        Medische gezichtsmaskers - Eisen en beproevingsmethoden
NL                                             12                                             NL
 ---pagebreak---    148. EN ISO 14889:2009
        Oogheelkundige optica - Brillenglazen - Basiseisen voor ongesneden afgewerkte
        brillenglazen (ISO 14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) - Drukkamers met meerdere plaatsen
        voor hyperbare therapie - Prestaties, veiligheidseisen en beproeven
   150. EN ISO 14937:2009
        Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor
        karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van
        een sterilisatieproces (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische
        hulpmiddelen (corrected and reprinted 2012-07) (ISO 14971:2007, Corrected version
        2007-10-01)
   152.
        EN ISO 15001:2011
        Anesthesie- en beademingsapparaten - Compabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor
        medische gassen (ISO 15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Oogheelkundige instrumenten - Fundamentele eisen en beproevingsmethoden - Deel 1:
        Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische
        hulpmiddeletiketten, etikettering (labelling) en informatievoorziening - Deel 1:
        Algemene eisen (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
   156.
        EN ISO 15747:2019
        Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2018)
   157. EN ISO 15798:2010
        Oogheelkundige implantaten - Oogheelkundige viscochirurgische middelen (ISO
        15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en
        beproevingen (ISO 15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Desinfecterende wasmachines - Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende
        wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk
        etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Desinfecterende wasmachines - Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende
        wasmachines voor containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-
        3:2006)
NL                                              13                                                NL
 ---pagebreak---    161. EN ISO 15883-4:2018
        Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende
        wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen
        (ISO 15883-4:2018)
   162. EN 15986:2011
        Symbool voor gebruik in het etiketteren van medische hulpmiddelen - Eisen voor het
        etiketteren van medische hulpmiddelen die ftalaten bevatten
   163. EN ISO 16061:2009
        Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt -
        Algemene eisen (corrected and reprinted) (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-
        03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Technische hulpmiddelen voor gehandicapten - Afstandsbedieningsystemen voor het
        functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Slaap-apneu ademhalingstherapie - Deel 1: Apparatuur voor slaap-
        apneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Slaap-apneu ademhalingstherapie - Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO
        17510-2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Informatie te verstrekken door de fabrikant
        voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO
        17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Stoom - Deel 1: Eisen voor de
        ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische
        hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik - Bijzondere eisen
        (ISO 18777:2005)
   170.
        EN ISO 18778:2009
        Ademhalingsapparatuur - Zuigelingenmonitors - Speciale eisen (ISO 18778:2005)
   171. EN ISO 18779:2005
        Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels - Speciale eisen (ISO
        18779:2005)
   172.
        EN ISO 19054:2006
        Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde
        andere medische toestellen deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986)
NL                                            14                                              NL
 ---pagebreak---         EN 20594-1:1993/A1:1997
        EN 20594-1:1993/AC:1996
   174. EN ISO 21534:2009
        Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Bijzondere eisen (ISO
        21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Specifieke eisen voor
        heupgewricht-implantaten (ISO 21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Specifieke eisen voor
        kniegewricht-implantaten (ISO 21536:2007)
   177. EN ISO 21649:2009
        Naaldvrije injectoren voor medisch gebruik - Eisen en beproevingsmethoden (ISO
        21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Hoge-druk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO
        21969:2009)
   179.
        EN ISO 21987:2017
        Oogheelkundige optica - Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn
        gebruikt - Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn
        gebruikt - Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-
        2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn
        gebruikt - Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en
        overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen - Eisen en
        beproevingsmethoden (ISO 22523:2006)
        Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die
        bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk
        door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan
        alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan.
   184. EN ISO 22675:2016
        Prothesen - Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits - Eisen en
        beproevingsmethoden (ISO 22675:2016)
NL                                              15                                           NL
 ---pagebreak---    185. EN ISO 23328-1:2008
        Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling -
        Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-
        1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling -
        Deel 2: Niet-filtratie aspecten (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Anesthesie en ademhalingsmaterieel - Expiratore piekstroommeters voor de
        beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO
        23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Lage temperatuurstoom en formaldehyde -
        Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor
        medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 1: Endovasculaire
        protheses
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 2: Vaatsteunen
        (ISO 25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Anesthesie- en beademingsapparaten - Ademhalingsmeters voor de beoordeling van de
        longfunctie in mensen (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO
        7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Elektro-akoetsiek - Hoortoestellen - Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit
        (EMC) (IEC 60118-13:2004)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   194. EN 60522:1999
        Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen (IEC
        60522:1999)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
NL                                             16                                             NL
 ---pagebreak---    195. EN 60580:2000
        Medische elektrische toestellen - Meetinstrumenten voor het product van
        bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek (IEC 60580:2000)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   196. EN 60601-1:2006
        Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en
        essentiële prestaties (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Medische elektrische toestellen - Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen - Secundaire
        norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen (IEC 60601-1-1:2000)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en
        essentiële prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en
        beproevingen (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Medische elektrische toestellen - Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële
        prestaties - Secundaire norm - Algemeen - Stralingsbescherming in diagnostische
        röntgentoestellen (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Medische elektrische toestellen - Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen - Secundaire
        norm: Programmeerbare elektrische medische systemen (IEC 60601-1-4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Medische elektrische toestellen - Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en
        essentiële prestatie - Secundaire norm – Bruikbaarheid (IEC 60601-1-6:2010)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
NL                                            17                                              NL
 ---pagebreak---    202. EN 60601-1-8:2007
        Medische elektrische toestellen - Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid -
        Secundaire norm - Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in
        medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen (IEC 60601-1-
        8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Medische elektrische toestellen - Deel 1-10: Algemene eisen voor basis veiligheid en
        essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische
        gesloten regelaars (IEC 60601-1-10:2007)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Medische elektrische apparatuur - Deel 1-11: Algemene voorwaarden eisen voor
        basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire Norm: Eisen voor medische
        elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de
        medische verzorging in de thuissituatie (IEC 60601-1-11:2010)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV (IEC 60601-2-
        1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        hoogfrequent chirurgische toestellen (IEC 60601-2-2:2009)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Medische elektrische toestellen. Deel 2: Bijzondere veiligheids eisen voor korte golf
        therapie toestellen (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
NL                                              18                                            NL
 ---pagebreak---    208. EN 60601-2-4:2003
        Medische elektrische toestellen; Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van
        hartdefibrilatoren (IEC 60601-2-4:2002)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Medisch-elektrische toestellen - Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone
        fysiotherapietoestellen (IEC 60601-2-5:2000)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Medische elektrische toestellen - Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        therapeutische röntgengeneratoren (IEC 60601-2-8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   211. EN 60601-2-10:2000
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        apparatuur voor gammastralingstherapie (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        longventilatoren - Ventilatoren voor intensieve verpleging (IEC 60601-2-12:2001)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en
        essentiële prestatie van anesthesie-systemen (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
NL                                             19                                             NL
 ---pagebreak---    215. EN 60601-2-16:1998
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid
        vanapparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie (IEC 60601-2-
        16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van
        automatisch gereguleerde brachytherapie afterloading apparatuur (IEC 60601-2-
        17:2004)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        endoscopische instrumenten (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   218. EN 60601-2-19:2009
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de
        essentiële prestatie van couveuses (IEC 60601-2-19:2009)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de
        essentiële prestatie van transportcouveuses (IEC 60601-2-20:2009)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid en
        essentiële prestaties van warmtestralers voor zuigelingen (IEC 60601-2-21:2009)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   221. EN 60601-2-22:1996
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        diagnostische en therapeutische lasertoestellen (IEC 60601-2-22:1995)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
NL                                             20                                              NL
 ---pagebreak---    222. EN 60601-2-23:2000
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid,
        inclusiefessentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid (IEC
        60601-2-23:1999)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        infuuspompen en besturingstoestellen (IEC 60601-2-24:1998)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        elektrocardiografen (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        elektro-encefalografen (IEC 60601-2-26:2002)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief
        essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur (IEC 60601-2-
        27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-28: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek (IEC 60601-2-
        28:2010)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   228. EN 60601-2-29:2008
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en
        essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren (IEC 60601-2-29:2008)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   229. EN 60601-2-30:2000
NL                                              21                                                NL
 ---pagebreak---         Medische elektrische toestellen - Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met
        inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte
        bloeddrukbewakingsapparatuur (IEC 60601-2-30:1999)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        magnetische-resonantie apparatuur voor medische diagnostiek (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met
        inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur
        (IEC 60601-2-34:2000)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   232. EN 60601-2-36:1997
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-36: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing (IEC 60601-
        2-36:1997)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en
        essentiële prestatie van ultrasonische medische diagnostische en bewakingsapparatuur
        (IEC 60601-2-37:2007)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene
        veiligheid en essentiële prestaties van peritoneale-dialyse toestellen (IEC 60601-2-
        39:2007)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties (IEC 60601-2-40:1998)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
NL                                              22                                               NL
 ---pagebreak---         bij Richtlijn 2007/47/EG.
   236. EN 60601-2-41:2009
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid en
        essentiële prestaties van operatie lampen en lampen voor diagnose (IEC 60601-2-
        41:2009)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid en
        essentiële prestatie van röntgentoestellen voor interventieprocedures (IEC 60601-2-
        43:2010)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        röntgenapparatuur voor computertomografie (IEC 60601-2-44:2009)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-45:Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor
        mammografie (IEC 60601-2-45:2001)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        operatietafels (IEC 60601-2-46:1998)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-47:Bijzondere eisen voor de veiligheid en
        essentiëlegebruikseigenschappen van elektrocardiografischesystemen (IEC 60601-2-
        47:2001)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   242. EN 60601-2-49:2001
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-49:Bijzondere eisen voor de veiligheid van
        multifunctionele patientbewakingsapparatuur (IEC 60601-2-49:2001)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Medisch-elektrische toestellen - Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen en essentiële
        prestatie van fototherapie toestellen voor kinderen (IEC 60601-2-50:2009)
NL                                             23                                             NL
 ---pagebreak---         Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   244. EN 60601-2-51:2003
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief
        essentiële prestaties, van opname en analyserend enkel- en meer-kanaals
        electrocardiografen (IEC 60601-2-51:2003)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-52: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en
        essentiële prestaties van ziekenhuisbedden (IEC 60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-54: Bijzondere eisen voor de veiligheid en
        essentiële prestaties van röntgenapparatuur voor radiografie en radioscopie (IEC 60601-
        2-54:2009)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   247. EN 60627:2001
        Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen - Kenmerken van strooistralenroosters
        voor algemeen gebruik en voor mammografie (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   248. EN 60645-1:2001
        Elektro-akoestiek - Audiologische apparatuur - Deel 1: Zuivere toon audiometers (IEC
        60645-1:2001)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   249. EN 60645-2:1997
        Audiometers - Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie (IEC 60645-2:1993)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   250. EN 60645-3:2007
        Elektro-akoestiek - Audiometrische uitrusting - Deel 3: Kortdurende test signalen (IEC
        60645-3:2007)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
NL                                            24                                                NL
 ---pagebreak---    251. EN 60645-4:1995
        Audiometers - Deel 4: Toestellen voor vergrote hoog-frequentaudiometrie (IEC 60645-
        4:1994)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   252. EN 61217:2012
        Radiotherapietoestellen - Coördinaten, bewegingen en schalen (IEC 61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Medische elektrische toestellen;Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-
        invasieve metingen van het röntgenbuis voltage voor diagnostische radiologie (IEC
        61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   254. EN 62083:2009
        Medische elektrische toestellen - Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor
        radiotherapiebehandeling (IEC 62083:2009)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   255. EN 62220-1:2004
        Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen -
        Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst (IEC 62220-1:2003)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen -
        Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst - Detectoren gebruikt bij
        mammografie (IEC 62220-1-2:2007)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   257. EN 62220-1-3:2008
        Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen -
        Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst - Detectoren gebruikt bij
        dynamische beeldweergave (IEC 62220-1-3:2008)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   258. EN 62304:2006
        Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur
        (IEC 62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
NL                                            25                                             NL
 ---pagebreak---         bij Richtlijn 2007/47/EG.
   259. EN 62366:2008
        Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische
        apparatuur (IEC 62366:2007)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-35: Speciale eisen voor basisveiligheid en
        essentiële prestaties van verwarmingstoestellen gebruikt in dekens, kussens en
        matrassen en bedoeld voor verwarming in medisch gebruik (IEC 80601-2-35:2009)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-58: Speciale eisen voor basis veiligheid en
        essentiële prestaties van lens verwijderingstoestellen en vitrectomy toestellen voor
        oogheelkundige chirurgie (IEC 80601-2-58:2008)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   262. EN 80601-2-59:2009
        Medische elektrische toestellen - Deel 2-59: Speciale eisen voor algemene veiligheid en
        essentiële prestatie van opnamethermograven voor temperatuursopname bij de mens
        (IEC 80601-2-59:2008)
        Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd
        bij Richtlijn 2007/47/EG.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor niet
        automatische type metingen (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Klinisch onderzoek van geautomatiseerd
        meettype (ISO 81060-2:2018)
NL                                             26                                               NL
 ---pagebreak---                                         BIJLAGE II
   Nr                              Referentienummer van de norm
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op
       systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de
       ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische
       hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)
    3. EN ISO 11990-1:2014
       Lasers en laserapparatuur - Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van tracheale
       buizen - Deel 1: De wanden van tracheale buizen (ISO 11990-1:2011)
    4. EN ISO 11990-2:2014
       Lasers en laserapparatuur - Bepaling van de laserweerstand van tracheale
       manchetbuizen - Deel 2: Tracheale buizenmanchetten (ISO 11990-2:2010)
    5. EN ISO 13408-2:2011
       Aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg - Deel 2: Filtering (ISO
       13408-2:2003)
    6. EN ISO 13485:2016
       Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor
       reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
    7. EN 13976-2:2011
       Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 2: Systeemeisen
    8. EN 14683:2005
       Chirurgische maskers - Eisen en beproevingsmethoden
    9. EN ISO 15747:2011
       Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2010)
   10. EN ISO 15883-4:2009
       Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende
       wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen
       (ISO 15883-4:2008)
   11. EN ISO 17664:2004
       Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Informatie te verstrekken door de fabrikant
       voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO
       17664:2004)
   12. EN ISO 21987:2009
       Oogheelkundige optica - Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2009)
NL                                           27                                               NL
 ---pagebreak--- NL 28 NL