CELEX: 32016R2291
Language: fr
Date: 2016-12-16 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2016/2291 de la Commission du 16 décembre 2016 approuvant l'acide L-(+)-lactique en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type 1 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE )

17.12.2016   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 344/74
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/2291 DE LA COMMISSION
   du 16 décembre 2016
   approuvant l'acide L-(+)-lactique en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type 1
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 90, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le 29 août 2013, l'Allemagne a reçu une demande, conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2), en vue de l'inscription de la substance active acide L-(+)-lactique à l'annexe I de ladite directive aux fins de son utilisation dans les produits du type 1 (produits biocides destinés à l'hygiène humaine) tels que décrits à l'annexe V de ladite directive, qui correspondent au type de produits 1 défini à l'annexe V du règlement (UE) no 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Le 5 février 2015, l'Allemagne a présenté le rapport d'évaluation assorti de ses recommandations, conformément à l'article 90, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               L'avis de l'Agence européenne des produits chimiques a été formulé le 10 décembre 2015 par le comité des produits biocides, au vu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.
            
         
               (4)
            
            
               Conformément à cet avis, il est permis d'escompter que les produits biocides du type 1 contenant de l'acide L-(+)-lactique satisferont aux exigences de l'article 19, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 528/2012, pour autant que certaines spécifications et conditions concernant leur utilisation soient respectées.
            
         
               (5)
            
            
               Il y a lieu, par conséquent, d'approuver l'acide L-(+)-lactique en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 1, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.
            
         
               (6)
            
            
               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d'approuver une substance active afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.
            
         
               (7)
            
            
               Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   L'acide L-(+)-lactique est approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type 1, sous réserve des spécifications et conditions énoncées en annexe.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 16 décembre 2016.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123 du 24.4.1998, p. 1).
   
      ANNEXE
      
                  Nom commun
               
               
                  Dénomination de l'UICPA
                  Numéros d'identification
               
               
                  Degré de pureté minimal de la substance active (1)
                  
               
               
                  Date d'approbation
               
               
                  Date d'expiration de l'approbation
               
               
                  Type de produits
               
               
                  Conditions spécifiques
               
            
                  Acide L-(+)-lactique
               
               
                  Dénomination de l'UICPA:
                  Acide (S)-2-hydroxypropanoïque
                  No CE: 201-196-2
                  No CAS: 79-33-4
               
               
                  95,5 % p/p
               
               
                  1er juillet 2017
               
               
                  30 juin 2027
               
               
                  1
               
               
                  Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions suivantes:
                  
                              1)
                           
                           
                              dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée aux utilisateurs non professionnels.
                           
                        
            
         (1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée conformément à l'article 89, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.