CELEX: 32021R2047
Language: cs
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2047 ze dne 23. listopadu 2021 o povolení amprolia hydrochloridu (COXAM) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice (držitel povolení: HuvePharma NV) (Text s významem pro EHP)

24.11.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 418/13
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2047
         ze dne 23. listopadu 2021
         o povolení amprolia hydrochloridu (COXAM) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice (držitel povolení: HuvePharma NV)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení amprolia hydrochloridu (COXAM). Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení amprolia hydrochloridu (COXAM) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 13. června 2018 (2) a 27. ledna 2021 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá amprolium hydrochlorid (COXAM) nepříznivý účinek na zdraví zvířat ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že by dotčená doplňková látka měla být považována za látku, která může senzibilizovat dýchací cesty a kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dotčené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k nedostatku poskytnutých údajů nemůže nezávisle vyhodnotit všechny údaje relevantní pro stávající žádost, a proto není schopen dospět k závěru o bezpečnosti dotčené doplňkové látky pro spotřebitele. Úřad dále dospěl k závěru, že dotčená doplňková látka je účinná při tlumení kokcidiózy u výkrmu kuřat a že tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Rovněž dospěl k závěru, že by měl být proveden plán monitorování po uvedení na trh týkající se odolnosti vůči Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Amprolium hydrochlorid již byl hodnocen Výborem pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „EMA CVMP“). Ve své zprávě z ledna 2001 (4) dospěl výbor EMA CVMP k závěru, že pro amprolium není třeba stanovit maximální limit reziduí (MLR). Amprolium pro drůbež je proto uvedeno v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (ES) č. 37/2010 (5). Z těchto důvodů byla bezpečnost amprolia hydrochloridu pro spotřebitele dostatečně prokázána v souladu s čl. 8 odst. 4 písm. e) nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení amprolia hydrochloridu (COXAM) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání dotčené látky by proto mělo být povoleno.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 23. listopadu 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5338.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6457.
         
            (4)  EMA CVMP (Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky), 2001. Amprolium Summary Report (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL, leden 2001. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf
         
            (5)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                     
                     
                        
                           Jméno držitele povolení
                        
                     
                     
                        
                           Doplňková látka
                        
                     
                     
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                     
                     
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                     
                     
                        
                           Maximální stáří
                        
                     
                     
                        
                           Minimální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                  
                        
                           mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie doplňkové látky: kokcidiostatika a histomonostatika.
                        
                     
                  
                        51777
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        Amprolium hydrochlorid
                        (COXAM)
                     
                     
                        
                           
                              Složení doplňkové látky
                           
                        
                        Amprolium HCl: 250 g/kg
                        Kapalný parafín: 30 g/kg
                        Rýžové slupky do 1 000  g.
                        
                           
                              Charakteristika účinné látky
                           
                        
                        Amprolium hydrochlorid (čistota > 97,5 %)
                        C14H19ClN4.HCl,
                        (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)methyl]-2-methylpyridinium chlorid monohydrochlorid,
                        číslo CAS: 137-88-2.
                        Přidružené nečistoty:
                        α-pikolin < 0,52 %,
                        sulfátový popel ≤ 0,1 %
                        
                           
                              Analytická metoda
                           
                            (1)
                        
                        Pro stanovení amprolia v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 268 nm (RP-HPLC-UV).
                                 
                              Pro kvantifikaci amprolia v premixech a krmivech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) s výměnou kationtů a UV detekcí při vlnové délce 264 nm (IE-HPLC-UV) – nařízení (ES) č. 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Výkrm kuřat
                        Odchov kuřic
                     
                     
                        –
                     
                     
                        125
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Držitel povolení provede programy monitorování po uvedení na trh, pokud jde o: odolnost vůči bakteriím a Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika při jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        14.12.2031
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports