CELEX: 32021R1431
Language: fi
Date: 2021-09-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1431, annettu 1 päivänä syyskuuta 2021, Trichoderma reesei DSM 32338 -mikro-organismin tuottaman muramidaasin hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa unionissa DSM Nutritional Products Sp. z o.o) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.9.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 309/5
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1431,
         annettu 1 päivänä syyskuuta 2021,
         
            Trichoderma reesei DSM 32338 -mikro-organismin tuottaman muramidaasin hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa unionissa DSM Nutritional Products Sp. z o.o)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty Trichoderma reesei DSM 32338 -mikro-organismin tuottaman muramidaasin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Trichoderma reesei DSM 32338 -mikro-organismin tuottaman muramidaasin hyväksymistä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä tammikuuta 2021 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Trichoderma reesei DSM 32338 -mikro-organismin tuottamalla muramidaasilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäainetta olisi pidettävä mahdollisesti hengitysteitä ja ihoa herkistävänä ja mahdollisesti ihoa ja silmiä ärsyttävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti kyseisen lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine voi olla tehokas eläintuotantoon vaikuttavana lisäaineena vieroitettujen porsaiden ruokinnassa. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Trichoderma reesei DSM 32338 -mikro-organismin tuottaman muramidaasin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä syyskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6452.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (rehun hyötysuhteen parantaminen).
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa unionissa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        Muramidaasi (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        
                           Trichoderma reesei (DSM 32338) -mikro-organismin tuottamaa muramidaasia (EC 3.2.1.17) (lysotsyymi) sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 60 000  LSU(F)  (1)/g.
                        Kiinteä ja nestemäinen muoto.
                     
                     
                        Porsaat (vieroitetut)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        50 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        65 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit ja hengityssuoja mukaan luettuina.
                                 
                              
                     
                        22. syyskuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        Muramidaasi (EC 3.2.1.17) (lysotsyymi), jota tuottaa Trichoderma reesei (DSM 32338).
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (2):
                        Muramidaasin määrittäminen:
                        fluoresenssientsyymimääritysmenetelmä, joka määrittää fluoreseiinimerkityn peptidoglykaanivalmisteen entsyymikatalysoidun depolymeroinnin pH:ssa 6,0 ja 30 °C:ssa.
                     
                  
               (1)  1 LSU(F) määritellään entsyymimääräksi, joka pH:n ollessa 6,0 ja lämpötilan 30 °C lisää fluoreseiinimerkityn peptidoglykaanin (12,5 μg/ml) fluoresenssia minuutissa arvolla, joka vastaa fluoreseiini-isotiosyanaatin isomeerin (0,06 nmol) fluoresenssia.
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports