CELEX: 52012PC0542
Language: hu
Date: 2012-09-26
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS

1.                      
A JAVASLAT HÁTTERE

Az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökön kívüli orvostechnikai eszközök jelenlegi uniós
szabályozási kerete az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló
90/385/EGK tanácsi irányelvből (a továbbiakban: ABOE-irányelv)[1]
és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelvből (a
továbbiakban: OE-irányelv)[2] áll, amelyek a termékek
széles körére kiterjednek. Az OE-irányelv a termékeket négy kockázati osztályba
sorolja: I. osztály (alacsony kockázat, pl. ragtapasz, látásjavító szemüveg),
IIa. osztály (közepesen alacsony kockázat, pl. légcsőtubus, fogászati
tömőanyag), IIb. osztály (közepesen magas kockázat, pl. röntgengépek,
csontlemezek és –csavarok) és III. osztály (magas kockázat, pl. szívbillentyű,
teljes csípőprotézis, mellimplantátum). Az ABOE-irányelv hatálya alá tartozó
aktív beültethető orvostechnikai eszközök (pl. pacemakerek, beültethető
defibrillátorok) de facto a III. osztályba tartoznak. 
Az 1990-es években elfogadott két irányelv az
„Új megközelítésen” alapul, és céljuk a belső piac zavartalan működésének a
biztosítása, valamint az emberi egészség és biztonság magas szintű védelme. Az
orvostechnikai eszközökön a szabályozó hatóság nem forgalomba hozatal előtti
engedélyeztetést, hanem megfelelőségértékelést végez, amelybe a közepes és
magas kockázatú eszközök esetében független harmadik felet, ún. „kijelölt
szervezetet” is bevon. A kijelölt szervezeteket, amelyekből Európa-szerte kb.
80 van, a tagállamok nevezik meg és kísérik figyelemmel, és a nemzeti hatóságok
ellenőrzése alatt működnek. Amint tanúsítják az eszközöket, azok CE-jelölést
kapnak, amely lehetővé teszi, hogy az EU/EFTA-országokban és Törökországban
szabadon mozoghassanak.
Az eddigi szabályozási keretnek sok érdeme
van, de komoly kritikában is részesült, különösen miután a francia egészségügyi
hatóságok megállapították, hogy egy francia gyártó (Poly Implant Prothèse,
a továbbiakban: PIP) a kijelölt szervezet által kiadott jóváhagyás ellenében a
mellimplantátumok előállítására éveken át orvosi szilikon helyett ipari
szilikont használt, ami világszerte több ezer nőnek ártott.
A 32 országot[3] számláló belső
piacon, ahol folyamatos technológiai és tudományos fejlődés tapasztalható, a
szabályok értelmezése és alkalmazása terén jelentős eltérések jelei
mutatkoznak, ami aláássa az irányelvek fő célkitűzéseit, vagyis az
orvostechnikai eszközök biztonságát és a belső piacon belüli szabad mozgását.
Bizonyos termékekkel kapcsolatban (pl. életképtelen emberi szövetek vagy sejtek
felhasználásával gyártott termékek; kozmetikai célú beültethető vagy más
invazív termékek) ráadásul szabályozási hézagok és bizonytalanságok
mutatkoznak. 
A felülvizsgálat célja ezen problémák és
hézagok orvoslása, valamint a betegek biztonságának fokozása. Olyan megalapozott,
átlátható és fenntartható szabályozási keretre van szükség, amely „a célnak
megfelel”. A keretnek támogatnia kell az orvostechnikai eszközök iparágának
innovációját és versenyképességét, és lehetővé kell tennie, hogy az innovatív
orvostechnikai eszközök gyors és költséghatékony forgalomba hozatalát, ami
előnyére szolgálna a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek.
Ez a javaslat az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökről (a továbbiakban: IVD-k) – ilyen pl. a vérvizsgálat,
amely a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban:
IVD-irányelv)[4] hatálya alá tartozik –
szóló rendeletjavaslattal egyidőben kerül elfogadásra. A két ágazat közös
horizontális szempontjait összehangolják, míg az egyes ágazatok sajátos
jellemzői külön jogi aktusokat tesznek szükségessé. 

2.                      
AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK
EREDMÉNYEI

E javaslat és az IVD-kről szóló
rendeletjavaslat hatásvizsgálatának előkészítése során a Bizottság két
nyilvános konzultációt tartott: az elsőt 2008. május 8-tól július 2-ig, a
másodikat pedig 2010. június 29-től szeptember 15-ig. A Bizottság által az
érdekelt felekkel folytatott konzultációra vonatkozó általános elvek és
minimális előírások mindkét konzultáció során teljesültek; a határidők után
ésszerű időn belül beérkezett válaszokat figyelembe vették. A válaszok elemzése
után a Bizottság a honlapján közzétette az eredmények összefoglalását és az
egyes válaszokat[5].
A 2008-as nyilvános konzultáció válaszadóinak
többsége (elsősorban a tagállamok és az iparág) a javasolt felülvizsgálatot túl
korainak tartotta. A 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[6]
– amely módosította az ABOE-irányelvet és az OE-irányelvet, és amelynek
végrehajtását 2010. március 21-ére tervezték – valamint a termékek
forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretre – amelynek hatálybalépése 2010.
január 1-jén volt esedékes – hivatkoztak, és azzal érveltek, hogy ajánlatos
lenne megvárni ezeknek a módosításoknak a végrehajtását, hogy jobban fel
lehessen mérni a későbbi kiigazítások szükségességét. 
A 2010-es nyilvános konzultáció az
IVD-irányelv felülvizsgálatához fűződő szempontokra összpontosított, és
általában az orvostechnikai eszközök szabályozási keretének felülvizsgálatához
kapcsolódó kezdeményezés széles körű támogatottságát mutatta. 
2009, 2010 és 2011 során az orvostechnikai
eszközök szabályozási keretének felülvizsgálata alkalmával tárgyalandó
kérdéseket az orvostechnikai eszközök szakértői csoportjának (a továbbiakban:
MDEG), az orvostechnikai eszközök illetékes hatóságainak (a továbbiakban: CAMD)
és külön munkacsoportoknak – úgymint a kijelölt szervezetek, határesetek és
osztályozás, klinikai vizsgálat és értékelés, vigilancia, piacfelügyelet, in
vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök terén működő külön
munkacsoportoknak, valamint az egyedi eszközazonosítóval foglalkozó ad hoc
munkacsoportnak – az ülésein rendszeresen megvitatták. 2011. március 31-én és
április 1-jén a hatásvizsgálattal kapcsolatos kérdések megvitatására külön
MDEG-ülést rendeztek. A gyógyszerügynökségek vezetői és a CAMD továbbá 2011.
április 27-én és szeptember 28-án az orvostechnikai eszközök jogi keretének
alakulásáról közös workshopokat szerveztek. 
2012. február 6-án és 13-án az MDEG újabb
ülést tartott, hogy az első tervezetjavaslatokat tartalmazó munkadokumentumok
alapján megvitassa a két jogalkotási javaslattal kapcsolatos kérdéseket. A
javaslatok további kidolgozásához a munkadokumentumhoz fűzött megjegyzéseket
figyelembe vették. 
A Bizottság képviselői ezenkívül rendszeresen
részt vettek konferenciákon, hogy bemutassák a jogi kezdeményezés kapcsán
aktuálisan végzett munkát, és az érdekelt felekkel megbeszélésekkel
folytathassanak. Az iparág, a kijelölt szervezetek, az egészségügyi szakemberek
és a betegek szövetségeinek képviselőivel vezetői szinten célirányos üléseket
tartottak. 
A megfelelő szabályozási kerethez fűződő
szempontokat 2009 novembere és 2010 januárja között a Bizottság által
szervezett, „Az orvostechnikai eszközök ágazatának jövőjét vizsgáló folyamat”
(‘Exploratory Process on the Future of the Medical Device Sector’) során is
megvitatták. A Bizottság és a magyar elnökség 2011. március 22-én a gyógyászati
technológia innovációjáról, az orvostechnikai eszközök ágazatának az Európa
előtt álló egészségügyi kihívások kezelésében betöltött szerepéről, valamint az
ágazatnak a jövő igényeinek kielégítése szempontjából megfelelő szabályozási
keretéről magas szintű konferenciát rendezett. A konferenciát követően az
Európai Unió Tanácsa 2011. június 6-án elfogadta következtetését az
orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról[7].
Következtetéseiben a Tanács felkérte a Bizottságot, hogy a megfelelő,
megalapozott, átlátható és fenntartható szabályozási keret megvalósítása
érdekében az EU orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályait igazítsa a jövő
igényeihez, ami az európai betegek és egészségügyi szakemberek támogatása
érdekében elengedhetetlen a biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai
eszközök kialakításának támogatásához.
A PIP mellimplantátumokkal kapcsolatos
botránya következtében az Európai Parlament 2012. június 14-én állásfoglalást
fogadott el a francia PIP vállalat által gyártott, rossz minőségű szilikon
mellimplantátumokról[8], felkérve a Bizottságot,
hogy dolgozzon ki egy megfelelő jogi keretet az orvosi technológia
biztonságosságának garantálására.

3.                      
A JAVASLAT JOGI ELEMEI
3.1.                
Hatály és fogalommeghatározások (I. fejezet)

A javasolt rendelet hatálya nagyrészt megfelel
a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv együttes hatályával, vagyis az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök kivételével minden
orvostechnikai eszközre kiterjed. A hatály azonban egyrészt kiterjed néhány
olyan termékre is, amelyekre jelenleg nem alkalmazandó sem az ABOE-irányelv,
sem az OE-irányelv. Másrészt viszont egyes olyan termékek, amelyek néhány
tagállamban orvostechnikai eszközként kerülnek forgalomba, nem tartoznak a
hatályába. 
A hatály kiterjesztése a következőket érinti: 
·                        
nem életképes emberi szövetek vagy sejtek
felhasználásával gyártott termékek vagy származékaik, amelyeken jelentős
manipulációt végeztek (pl. emberi kollagénnel előtöltött fecskendő), hacsak nem
tartoznak a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK
rendelet[9] hatálya alá. Azok az
emberi szövetek és sejtek vagy a belőlük származó termékek, amelyeken nem
végeztek jelentős manipulációt, és amelyeket az emberi szövetek és sejtek
adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére,
tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások
megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv[10] szabályoz, nem tartoznak
a javaslat hatálya alá; 
·                        
bizonyos nem orvosi célú, beültethető vagy más
invazív termékek, amelyek jellemzőik és kockázati profiljuk tekintetében hasonlítanak
az orvostechnikai eszközökhöz (pl. nem látásjavító kontaktlencsék, esztétikai
célú implantátumok).
A rendelet hatálya alá nem tartozó termékek
tekintetében további rendelkezéseket illesztettek be, elsősorban azért, hogy az
összehangolt végrehajtás biztosítása érdekében a hatály egyértelműbbé váljon,
nem pedig az uniós jogszabályok hatályának jelentős megváltoztatására. Ezek a
következőkre terjednek ki:
·                        
olyan termékek, amelyek életképes biológiai
anyagokat tartalmaznak, vagy ilyenekből állnak (pl. élő mikroorganizmusok);
·                        
az élelmiszerjog általános elveiről és
követelményeiről szóló 178/2002/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek[11]
(pl. egyes karcsúsító termékek is ide tartozhatnak); ezzel szemben az
orvostechnikai eszközök nem tartoznak a 178/2002 rendelet hatálya alá (a
diagnosztikai szondák vagy kamerák, még ha szájon át vezetik is be őket, ezért
egyértelműen kikerülnek az élelmiszerekről szóló jogszabályok hatálya alól). 
Az olyan termékek tekintetében, amelyek szájon
át tartó bevitelre, belélegzésre, illetve rektális vagy vaginális bevezetésre
szánt, valamint az emberi testben felszívódó vagy eloszló anyagokból vagy ilyen
anyagok kombinációjából állnak, nehéz meghúzni a gyógyszer és az orvostechnikai
eszköz közötti határvonalat. Besorolásuktól függetlenül a termékek magas szintű
biztonságosságának garantálása érdekében azok a termékek, amelyek az
orvostechnikai eszközök fogalommeghatározása alá tartoznak, a legmagasabb
kockázati osztályba tartoznak, és meg kell felelniük az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelv[12] I. mellékletében
foglalt releváns követelményeknek.
Annak érdekében, hogy a Bizottság a termékek
szabályozási státuszának meghatározásában támogassa a tagállamokat és a
Bizottságot, belső szabályaival összhangban[13] különböző
ágazatokból (pl. orvostechnikai eszközök, IVD-k, gyógyszerek, emberi szövetek
és sejtek, kozmetikai termékek és biocidok) származó szakértőkből szakértői
csoportot állíthat fel. 
A fogalommeghatározásokkal foglalkozó szakasz
jelentősen kibővült, és az orvostechnikai eszközök terén használatos
fogalommeghatározásokat összehangolta a már bevett európai és nemzetközi
gyakorlattal; ilyen pl. a termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keret[14]
és a Globális Harmonizációs Munkacsoport (GHTF) által készített, az
orvostechnikai eszközökre vonatkozó iránymutatások[15].

3.2.                
Az eszközök forgalmazása, a gazdasági szereplők
kötelezettségei, újrafeldolgozás, CE-jelölés, szabad mozgás (II. fejezet)

Ez a fejezet a termékekkel kapcsolatos belső
piaci jogszabályok szokásos rendelkezéseit tartalmazza, és meghatározza a
releváns gazdasági szereplők (gyártók, az Unión kívüli gyártók meghatalmazott
képviselői, importőrök és forgalmazók) kötelezettségeit. Az orvostechnikai
eszközök szélesebb körében bevezették az „egységes műszaki előírás”
szabályozási eszközét, amely az IVD-irányelv összefüggésében hasznosnak
bizonyult, hogy a Bizottság számára lehetővé váljon a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek (lásd az I.
mellékletben), valamint a klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni
klinikai termékkövetés követelményeinek (lásd a XIII. mellékletben) további
pontosítása. Ezek a követelmények azonban meghagyják a gyártók számára azt a
lehetőséget, hogy más olyan megoldásokat is elfogadhassanak, amelyek legalább
ugyanolyan szintű biztonságot és teljesítőképességet biztosítanak.
A gyártók jogi kötelezettségei arányosak az
általuk gyártott eszközök kockázati osztályával. Ez például azt jelenti, hogy
jóllehet annak biztosítására, hogy termékeik következetesen megfeleljenek a
szabályozási követelményeknek, mindegyik gyártónak minőségirányítási rendszert
kell alkalmaznia, azoknak a gyártóknak, amelyek magas kockázatú eszközöket gyártanak,
szigorúbb minőségirányítási feladataik vannak, mint az alacsonyabb kockázatú
eszközöket gyártóknak. A személyre szabott orvostechnikai eszközök, az ún.
„rendelésre készült eszközök” gyártóinak gondoskodniuk kell róla, hogy
eszközeik biztonságosak legyenek, és a rendeltetésnek megfelelően működjenek,
eközben szabályozási terheik alacsonyak maradnak.
A jogi követelményeknek való megfelelés
igazolására a gyártó számára kulcsfontosságú dokumentumok a műszaki
dokumentáció és az uniós megfelelőségi nyilatkozat, amelyeket a forgalomba
hozott eszközökre ki kell állítani. Minimális tartalmukat a II. és III.
melléklet írja le. 
A következő elvek szintén újak az
orvostechnikai eszközök terén: 
·                        
Olyan követelményt vezettek be, hogy a jogszabályi
rendelkezések tiszteletben tartásáért a gyártó szervezetén belül egy
„képesített személy” felelős. Az orvostechnikai eszközökről szóló uniós
jogszabályokban és néhány tagállamban az ABOE- és az OE-irányelvet átültető
nemzeti jogszabályokban hasonló követelmények vannak érvényben. 
·                        
Mivel az orvostechnikai eszközök „párhuzamos
kereskedelme” esetén az áruk szabad mozgása elvének alkalmazása tagállamonként
jelentősen eltér, és ez sok esetben de facto tiltja ezt a gyakorlatot,
az orvostechnikai eszközök újracímkézésében és/vagy újracsomagolásában érintett
vállalatok számára egyértelmű feltételek vannak megszabva.
·                        
A beültetett eszközzel rendelkező betegeket
alapvető tájékoztatásban kell részesíteni a beültetett eszközről oly módon,
hogy az eszköz azonosítható legyen, és a betegek értesüljenek minden szükséges
figyelmeztetésről és meghozandó óvintézkedésről, mint pl. hogy az eszköz
kompatibilis-e bizonyos diagnosztikai eszközökkel vagy biztonsági
ellenőrzésekre használatos átvilágító berendezésekkel.
·                        
Az OE-irányelv 12a. cikke szerint, amelyet a
2007/47/EK irányelv vezetett be, a Bizottság jelentést készít az orvostechnikai
eszközök újrafeldolgozásáról, és adott esetben a kérdés kapcsán jogalkotási
javaslatot nyújt be. A Bizottság 2010. augusztus 27-i jelentésében[16]
szereplő bizottsági megállapítások alapján, amelyek figyelembe vették az új és
újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottság (ÚÚAKTB) 2010.
április 15-i véleményét, a javaslat az egyszer használatos eszközök
újrafeldolgozásáról szigorú szabályokat tartalmaz, hogy biztosítsa az egészség
és biztonság magas szintű védelmét, miközben egyértelműen meghatározott
feltételek mellett lehetővé teszi e gyakorlat további fejlesztését. Az egyszer
használatos eszközök újrafeldolgozása új eszközök gyártásának minősül, ezért az
újrafeldolgozóknak eleget kell tenniük a gyártókra vonatkozó
kötelezettségeknek. Az egyszer használatos, érzékeny területen történő
felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök (pl. invazív sebészeti
beavatkozásokra szánt eszközök) újrafeldolgozását alapszabályként meg kell
tiltani. Mivel bizonyos tagállamoknak az egyszer használatos eszközök
újrafeldolgozásának biztonsága tekintetében külön aggályaik lehetnek,
fenntarthatják a jogot arra, hogy a gyakorlatot megtartsák vagy általános
tilalom alá helyezzék, ideértve az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozás
céljából másik tagállamba vagy harmadik országba vitelét, valamint az
újrafeldolgozott egyszer használatos eszközök piacukra jutását is.

3.3.                
Az eszközök azonosítása és nyomonkövethetősége, az
eszközök és gazdasági szereplők regisztrációja, a biztonságosságra és a
klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló, Eudamed (III. fejezet)

Ez a fejezet a jelenlegi rendszer egyik
legfőbb hiányosságával foglalkozik: az átláthatóság hiányával. Az alábbiakat
tárgyalja: 
·                        
azt a követelményt, hogy a gazdasági szereplőknek
tudniuk kell azonosítani, hogy kiktől kaptak orvostechnikai eszközöket, illetve
kiket láttak el ilyenekkel,
·                        
azt a követelményt, hogy a gyártók a
nyomonkövethetőséget lehetővé tevő egyedi eszközazonosítóval lássák el
eszközeiket. Az egyedi eszközazonosító rendszer fokozatosan és az eszköz
kockázati osztályával arányosan kerül bevezetésre,
·                        
azt a követelményt, hogy a gyártók/meghatalmazott képviselőik
és az importőrök kötelezően regisztrálják magukat és az uniós piacon forgalomba
hozott eszközeiket egy központi európai adatbázisban,
·                        
a magas kockázatú eszközök gyártóinak azon
kötelezettségét, hogy hozzanak nyilvánosságra egy a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót az alátámasztó klinikai adatok
kulcsfontosságú elemeivel együtt, 
·                        
valamint az orvostechnikai eszközök 2010/227/EU
bizottsági határozattal[17] létrehozott európai
adatbázisának (Eudamed) további fejlesztését, amely az európai egyedi
eszközazonosítóról, az eszközök regisztrációjáról, a releváns gazdasági
szereplőkről és a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványokról, a
klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokról, a vigilanciáról és a
piacfelügyeletről integrált elektronikus rendszert fog tartalmazni. Az
Eudamedben szereplő információk nagy része az egyes elektronikus rendszerekre
vonatkozó rendelkezésekkel összhangban nyilvánosan hozzáférhető lesz. 
Egy központi regisztrációs adatbázis
létrehozása nemcsak nagyfokú átláthatóságot biztosít, hanem egyben megszünteti
az utóbbi években a nemzeti regisztrációs követelmények között megmutatkozó
eltéréseket is, amelyek által jelentősen növekedtek a gazdasági szereplők
számára a megfelelőségi költségek. Mindez tehát hozzájárul a gyártókra háruló
adminisztratív terhek csökkentéséhez is. 

3.4.                
Kijelölt szervezetek (IV. fejezet) 

A kijelölt szervezetek megfelelő működése
elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintű védelmének és a
polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához, a rendszert ugyanis az
utóbbi években komoly kritika érte egyrészről a kijelölt szervezetek kinevezése
és figyelemmel kísérése, másrészről pedig az általuk végzett
megfelelőségértékelés minősége és alapossága, különösen a gyártók klinikai értékelésének
elemzése terén tapasztalt számottevő különbségek miatt. 
A termékek forgalmazására vonatkozó új
jogszabályi kerettel összhangban a javaslat követelményeket állít a kijelölt
szervezetekért felelős nemzeti hatóságokkal szemben. A kijelölt szervezetek
kinevezésének és figyelemmel kísérésének végső felelőssége a VI. mellékletben
előírt szigorúbb és részletesebb kritériumok alapján az egyes tagállamoké
marad. A javaslat tehát a legtöbb tagállamban már elérhető meglévő struktúrákra
épül ahelyett, hogy a felelősséget uniós szintre emelné, ami a szubszidiaritás
szempontjából aggodalomra adhatott volna okot. Mindemellett a kijelölt
szervezetek minden új megnevezésének és rendszeres időközönkénti figyelemmel
kísérésének előfeltétele a más tagállamok és a Bizottság szakértőinek „közös
értékelése”, így biztosítható az uniós szintű hatékony ellenőrzés. 
A kijelölt szervezetek pozíciója ugyanakkor a
gyártókkal szemben jelentősen erősödni fog, ideértve az előre be nem jelentett
gyárlátogatásokra és az eszközöket érintő fizikai és laboratóriumi tesztek
végrehajtására irányuló jogaikat és kötelezettségeiket is. A javaslat a
kijelölt szervezetnek az orvostechnikai eszközök értékelésében érintett
személyzetének megfelelő időközönkénti rotálását is előírja, hogy ésszerű
egyensúly alakuljon ki egyrészt az alapos értékelések elvégzéséhez szükséges
tudás és tapasztalat, másrészt az értékelés tárgyát képező gyártóval
kapcsolatos folyamatos tárgyilagosság és semlegesség biztosításának igénye
között.

3.5.                
Osztályozás és megfelelőségértékelés (V. fejezet) 

A javaslat tartja magát az orvostechnikai
eszközök négy osztályba sorolásának (európai és nemzetközi szinten) jól bevált
gyakorlatához, figyelembe véve a műszaki tervezéssel és gyártással járó
esetleges kockázatokat. A (VII. mellékletben előírt) osztályozási szabályokat
hozzáigazították a műszaki fejlődéshez, valamint a vigilanciából és
piacfelügyeletből levont tapasztalatokhoz. A vérplazmadonorokkal kapcsolatos
váratlan eseményeket és a Franciaország által benyújtott kérelmet követően
például az aferezisgépeket a IIb. osztályból a III. osztályba tették át. Az
aktív beültethető orvostechnikai eszközöket és tartozékaikat a legmagasabb
kockázati osztályba (III. osztályba) sorolták, hogy fenn lehessen tartani a
90/385/EGK tanácsi irányelvben előírtnak megfelelő biztonsági szintet. 
Egy adott orvostechnikai eszköz osztálya
meghatározza, hogy melyik megfelelőségértékelési eljárást kell alkalmazni,
amely tekintetében a javaslat az ABOE- és az OE-irányelv általános
irányvonalait követi. Az I. osztályba tartozó eszközök megfelelőségértékelési
eljárása általános szabályként a gyártó kizárólagos felelősségére végezhető el,
mivel az ezekkel a termékekkel kapcsolatos sebezhetőségi kockázat alacsony
szintű. Ha azonban egy I. osztályba tartozó eszköz mérési funkcióval
rendelkezik, vagy steril formában értékesítik, a kijelölt szervezetnek meg kell
vizsgálnia a mérési funkcióval vagy a sterilizációs folyamattal kapcsolatos
szempontokat. A IIa., IIb. és III. osztályba tartozó eszközök esetében a kijelölt
szervezet megfelelő szintű, a kockázati szinttel arányos részvétele kötelező, a
III. osztályba tartozó eszközökhöz pedig még forgalomba hozataluk előtt az
eszköz tervezésének és típusának, valamint minőségirányítási rendszerének
egyértelmű előzetes jóváhagyása szükséges. A IIa. és IIb. osztályba sorolt
eszközök esetében a kijelölt szervezet ellenőrzi a minőségirányítási rendszert
és egy reprezentatív mintán a műszaki dokumentációt. Az előzetes tanúsítás után
a kijelölt szervezeteknek a forgalomba hozatal utáni fázisban rendszeresen
felügyeleti értékelést kell végezniük. 
A különböző megfelelőségértékelési eljárások,
amelyek során a kijelölt szervezet ellenőrzi a gyártó minőségirányítási
rendszerét, ellenőrzi a műszaki dokumentációt, megvizsgálja a tervdokumentációt,
vagy jóváhagyja az eszköz típusát, a VIII–X. mellékletben szerepelnek. Ezek az
eljárások szigorúbbá és egységesebbé váltak. A javaslat megerősíti a kijelölt
szervezetek hatáskörét és felelősségi körét, és meghatározza azokat a
szabályokat, amelyek szerint a kijelölt szervezetek a forgalomba hozatal előtti
és utáni fázisban elvégzik értékeléseiket (pl. benyújtandó dokumentumok, az
ellenőrzés hatálya, előre be nem jelentett gyárlátogatások, mintaellenőrzések),
így biztosítja, hogy egyenlő versenyfeltételek alakuljanak ki, és
megakadályozza, hogy a kijelölt szervezetek túlságosan elnézőek legyenek. A
rendelésre készült eszközök gyártóira továbbra is külön eljárást van érvényben
(a XI. mellékletben leírtak szerint), amely nem igényli kijelölt szervezet
részvételét. 
A javaslat továbbá a kijelölt szervezetek
számára bevezeti annak kötelezettségét, hogy a magas kockázatú eszközök
megfelelőségértékelésének új alkalmazásairól értesítsenek egy szakértői
bizottságot (lásd alább a 3.8. pontban). Tudományosan megalapozott egészségügyi
indokkal a szakértői bizottság hatáskörében áll felkérni a kijelölt
szervezetet, hogy nyújtson be előzetes értékelést, amelyhez a bizottság 60
napon belül[18] megjegyzéseket fűzhet,
még mielőtt a kijelölt szervezet kiadja a tanúsítványt. Ez az ellenőrző
mechanizmus felhatalmazza a hatóságokat arra, hogy az egyes értékeléseket
„másodszor is átnézzék”, és hangot adjanak véleményüknek, még mielőtt az eszköz
forgalomba kerül. Az állati szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai
eszközökre már jelenleg is hasonló eljárást alkalmaznak (2003/32/EK bizottsági
irányelv[19]). Az eljárás inkább
kivételes esetben alkalmazandó, nem szabály szerint, és alkalmazásának
egyértelmű és átlátható kritériumokat kell követnie. 

3.6.                
Klinikai értékelés és klinikai vizsgálatok (VI.
fejezet) 

Az OE-irányelv jelenlegi X. mellékletére
építve ez a fejezet előírja a gyártók fő kötelezettségeit az eszközök
biztonságának és teljesítőképességének igazolásához szükséges klinikai
értékelés elvégzése tekintetében. Részletesebb követelmények a XIII.
mellékletben szerepelnek a forgalomba hozatal előtti klinikai értékelésre és a
forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetésre vonatkozóan, amely két
folyamat együtt az orvostechnikai eszköz egész életciklusa alatt folyamatos
eljárást jelent.
Tovább fejlesztik a klinikai vizsgálatok (a
gyógyszerek terén végzett klinikai vizsgálatok megfelelője) lebonyolításának
folyamatát is, amelynek alapjait jelenleg az OE-irányelv 15. cikke ír le.
Először is bevezetésre kerül a „megbízó” fogalma, amelyet összehangolnak a
Bizottság nemrégiben közzétett, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről
szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslatában[20]
használt fogalommeghatározással.
A megbízó lehet a gyártó, meghatalmazott
képviselője vagy más szervezet, de a gyakorlatban gyakran olyan „klinikai
kutatásszervező vállalkozás”, amely klinikai vizsgálatokat végez a gyártók
számára. A javaslat hatálya azonban továbbra is a szabályozási céllal
folytatott klinikai vizsgálatokra korlátozódik, vagyis olyan vizsgálatokra,
amelyek a piacra jutás érdekében hatósági jóváhagyás megszerzésére vagy
megerősítésére irányulnak. Az olyan nem kereskedelmi klinikai vizsgálatok,
amelyek nem szabályozási célt szolgálnak, nem tartoznak ennek a rendeletnek a
hatálya alá.
Elismert nemzetközi etikai elvekkel
összhangban minden klinikai vizsgálatot regisztrálni kell a Bizottság által
felállítandó, nyilvánosan elérhető elektronikus rendszerbe. A gyógyszerek
klinikai vizsgálataival való szinergia biztosítására az orvostechnikai
eszközökön végzett klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének
interoperábilisnek kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken
végzett klinikai vizsgálatokról szóló jövőbeli rendelet értelmében
létrehozandó, későbbi uniós adatbázissal. 
A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a
megbízónak be kell nyújtania egy kérelmet annak megerősítésére, hogy nem
létezik semmilyen olyan egészségügyi, biztonsági vagy etikai szempont, amely a
vizsgálat elvégzése ellen szólna. Az egynél több tagállamban végzett klinikai
vizsgálatok megbízói számára egy új lehetőség nyílik: a Bizottság által
felállítandó elektronikus rendszeren keresztül a jövőben közös kérelmet is
benyújthatnak. Ennek következtében a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel
kapcsolatos egészségügyi és biztonsági szempontokat az érintett tagállamok egy
koordináló tagállam irányítása alatt értékelik. Az alapvetően nemzeti, helyi és
etikai szempontok (pl. felelősségre vonhatóság, a vizsgálók és a vizsgálati
helyszínek alkalmassága, beleegyező nyilatkozat) értékelését azonban annak az
érintett tagállamnak a szintjén kell elvégezni, amelynek a végső felelőssége
eldönteni, hogy a klinikai vizsgálatot a területén el lehet-e végezni. A fent
említett, gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló bizottsági
rendeletjavaslattal összhangban ez a javaslat azt is a tagállamokra hagyja,
hogy a klinikai vizsgálatok jóváhagyására nemzeti szinten meghatározzák a
szervezeti felépítést. Más szóval tehát eltávolodik a két különböző szervezet,
azaz a nemzeti illetékes hatóság és az etikai bizottság jogilag előírt
kettősségétől.

3.7.                
Vigilancia és piacfelügyelet (VII. fejezet) 

Ebben az ágazatban a megalapozott szabályozási
keret „gerince” egy jól működő vigilancia-rendszer, ugyanis a beültetésre vagy
több éves, akár több évtizedes működésre tervezett orvostechnikai eszközökhöz
kapcsolódó komplikációk csak bizonyos idő elteltével lépnek fel. Ezen a téren a
javaslat által hozott fő előrelépést egy olyan uniós portál bevezetése jelenti,
amelyen keresztül a gyártóknak be kell jelenteniük a baleseteket és a balesetek
ismételt fellépése kockázatának csökkentésére hozott korrekciós intézkedéseket.
Ezeket az információkat az érintett nemzeti hatóságok automatikusan meg fogják
kapni. Ha egynél több tagállamban történik azonos vagy hasonló váratlan
esemény, vagy több tagállamban kell korrekciós intézkedést hozni, az eset
elemzésének koordinálása egyetlen koordináló hatóság irányítása alatt zajlik. A
hangsúly a munka és a szakértelem egymással való megosztására helyeződik, hogy
el lehessen kerülni az eljárások nem túl hatékony megkettőzését. 
A piacfelügyeletet illetően a javaslat fő
célkitűzései a nemzeti illetékes hatóságok jogainak és kötelezettségeinek
megerősítése, piacfelügyeleti tevékenységeik hatékony koordinálásának
biztosítása és az alkalmazandó eljárások egyértelműsítése.

3.8.                
Irányítás (VIII. és IX. fejezet) 

A leendő rendelet végrehajtásáért a tagállamok
lesznek felelősek. Az egységes értelmezés és gyakorlat megvalósításában
központi szerepet fog játszani a szakértői bizottság (az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport), amely az orvostechnikai eszközök
terén betöltött szerepük és szerzett tapasztalatuk alapján a tagállamok által
kinevezett tagokból áll, és elnökletét a Bizottság látja el. Az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és alcsoportjai által lehetővé
válik, hogy az érdekelt felekkel folytatott vitákra fórum alakuljon ki. A
javaslat létrehozza a jogalapot ahhoz, hogy különleges veszélyek vagy
technológiák esetén a Bizottság uniós referencialaboratóriumot nevezhessen ki,
ami az élelmiszer-ipari ágazatban már sikeresnek bizonyult.
Az uniós szintű irányítást illetően a
hatásvizsgálat preferált szakpolitikai lehetőségként az Európai
Gyógyszerügynökség felelősségi körének az orvostechnikai eszközökre való
kiterjesztését, vagy az orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerének
Bizottság általi irányítását állapította meg. Figyelembe véve az érdekelt
felek, többek között számos tagállam egyértelmű preferenciáját, a javaslat
megbízza a Bizottságot, hogy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoportnak nyújtson műszaki, tudományos és logisztikai támogatást.

3.9.                
Záró rendelkezések (X. fejezet) 

A javaslat felhatalmazza a Bizottságot, hogy
az orvostechnikai eszközök szabályozási keretének kiegészítésére adott esetben
a rendelet egységes alkalmazása érdekében idővel végrehajtási aktusokat, vagy
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el.
Ezzel a javaslattal más olyan uniós
jogszabályok is módosulnak, amelyek az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódnak.
A gyógyszer és orvostechnikai eszköz együtteséből álló olyan termékek esetében,
amelyeket a 2001/83/EK irányelv szabályoz, az ABOE- és az OE-irányelv már előírja,
hogy a termék eszköz része feleljen meg az orvostechnikai eszközökről szóló
jogszabályokban meghatározott alkalmazandó alapvető követelményeknek. Az ennek
a követelménynek való megfelelés azonban az orvostechnikai eszközök
engedélyezési eljárásának részeként jelenleg még nincs megerősítve. A
2001/83/EK irányelv I. melléklete, amely meghatározza a forgalombahozatali
engedélyre irányuló kérelem tartalmát, ezért módosul, hogy előírja a kérelmező
számára, hogy nyújtson be bizonyítékot (pl. EU-megfelelőségi nyilatkozatot vagy
a kijelölt szervezet által kiadott tanúsítványt) arról, hogy az eszköz rész
megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló jövőbeli rendelet alkalmazandó biztonságosságra
és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeinek. 
A kozmetikai termékekről szóló, 2009. november
30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[21]
módosul annak érdekében, hogy a Bizottság felhatalmazást kapjon annak
meghatározására, hogy egy adott termék a kozmetikai termék
fogalommeghatározásába tartozik-e. Ez a lehetőség az ABOE- és az OE-irányelvben
már létezik, és ebben a javaslatban is megmarad. A biocid termékek
forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai
parlamenti és tanácsi rendeletben[22] szintén létezik ez a
lehetőség. Mindez megkönnyíti az uniós szintű határozatok elfogadását olyan
határesetekben, amikor egy termék szabályozási státuszát egyértelműsíteni kell.
Az élelmiszerekről szóló 178/2002/EK rendelet
módosul, hogy az orvostechnikai eszközöket kizárja a hatálya alól (lásd a fenti
3.1. pontot). 
Az új rendelet csak három évvel hatálybalépése
után alkalmazandó, hogy elegendő idő álljon a gyártók, a kijelölt szervezetek
és a tagállamok rendelkezésére az új követelményekre való átállásra. A
Bizottságnak időre van szüksége az új szabályozási rendszer működéséhez
szükséges informatikai infrastruktúra és szervezeti intézkedések
kialakításához. A kijelölt szervezetek új követelmények és eljárás szerinti
megnevezésének a rendelet hatálybalépése után nem sokkal meg kell kezdődnie
annak biztosítására, hogy a rendelet alkalmazásának napjára az új szabályok
szerint elegendő kijelölt szervezet legyen megnevezve, és így elkerülhető
lehessen, hogy hiány lépjen fel a piacon orvostechnikai eszközökből. Az
orvostechnikai eszközök, a releváns gazdasági szereplők és a kijelölt
szervezetek által kiadott tanúsítványok regisztrációjára különleges átmeneti
rendelkezéseket irányoznak elő, hogy a nemzeti szintű regisztrációs
követelményekről az uniós szintű központi regisztrációra zavartalan legyen az
átállás.
A leendő rendelet a 90/385/EGK és a 93/42/EGK
tanácsi irányelv helyébe lép, és egyben hatályon kívül helyezi őket. 

3.10.            
Az Unió kompetenciája, a szubszidiaritás és a jogi
forma 

A javaslatnak két jogalapja van: az Európai
Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke és 168. cikke
(4) bekezdésének c) pontja. A Lisszaboni Szerződés hatályba lépésével
a belső piac létrehozásának és működésének jogalapját, amelyen az
orvostechnikai eszközökről szóló jelenlegi irányelv elfogadása alapult,
kiegészítette egy egyedi jogalap, amely az orvosi felhasználásra szánt
eszközökre szigorú minőségi és biztonsági szabványokat határoz meg. Az
orvostechnikai eszközök szabályozása során az Unió az EUMSZ 4. cikkének (2)
bekezdése szerinti megosztott hatásköreit gyakorolja. 
Az orvostechnikai eszközökről szóló jelenlegi
irányelvek értelmében a CE-jelöléssel ellátott eszközök elvben szabadon
mozoghatnak az EU-n belül. A jelenlegi irányelvek javasolt felülvizsgálata,
amely beépíti a Lisszaboni Szerződés által bevezetett, népegészségügyre
vonatkozó módosításokat, csak uniós szinten valósítható meg. Minderre szükség
van valamennyi európai beteg és felhasználó népegészségügyi védelmének javítása
érdekében, valamint azért, hogy megakadályozza a tagállamokat abban, hogy
eltérő termékszabályozásokat fogadjanak el, ami a belső piac további
megosztottságát eredményezné. A harmonizált szabályok és eljárások lehetővé
teszik a gyártók, különösen az ágazat több mint 80 %-át képviselő kkv-k
számára, hogy csökkentsék a nemzeti szabályozások különbözőségéből eredő
költségeiket, miközben az egész EU-ban magas és azonos szintű biztonságot
biztosítanak. Az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt arányosság
és szubszidiaritás elvének megfelelően ez a javaslat nem lépi túl a szóban
forgó célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket. 
A javaslat rendelet formáját viseli. Ez a
megfelelő jogi eszköz, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek
az egész Unióban egységes módon és egyidejűleg lesznek alkalmazhatók. Az, hogy
a tagállamok az ABOE- és az OE-irányelvet eltérően ültették át, az egészség és
biztonság védelmi szintjét tekintve különbségekhez vezetett, és akadályoztatta
a belső piac működését, amit csak rendelettel lehet elkerülni. A nemzeti
átültető intézkedések felváltásának jelentős egyszerűsítő hatása is van,
ugyanis lehetővé teszi a gazdasági szereplők számára, hogy egyetlen
szabályozási keret alapján végezzék üzleti tevékenységeiket, nem pedig 27
különböző tagállami jogszabály alapján.
A rendeletre eső választás azonban nem jelenti
azt, hogy a döntéshozatal központosított. A tagállamok a harmonizált szabályok
végrehajtását, pl. a klinikai vizsgálatok jóváhagyása, a kijelölt szervezetek
kinevezése, a vigilanciai esetek értékelése, a piacfelügyelet és a végrehajtási
intézkedések (pl. szankciók) tekintetében megtartják hatáskörükben. 

3.11.            
Alapvető jogok

Az EU Alapjogi Chartájával összhangban a
javaslat az uniós piacon forgalomba hozott orvostechnikai eszközök magas szintű
biztonságának biztosításával az emberi egészség magas szintű védelmére (a
Charta 35. cikke) és a fogyasztóvédelemre (38. cikk) törekszik. A javaslat
foglalkozik azzal is, hogy a gazdasági szereplők szabadon folytathassák üzleti
tevékenységeiket (16. cikk), de az orvostechnikai eszközök gyártói,
meghatalmazott képviselői, importőrei és forgalmazói számára előírt
kötelezettségekre a termékek magas szintű biztonságosságának garantálásához
szükség van. 
A javaslat a személyes adatok védelmére
biztosítékokat határoz meg. Az orvosi kutatás terén a javaslat előírja, hogy
emberi alanyok részvételével végzett bármilyen klinikai vizsgálatot a Charta 1.
cikke, 3. cikke (1) bekezdése és 3. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerint az
emberi méltóság, az érintett személyek testi és szellemi sérthetetlenséghez
való joga, továbbá a szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezés elvének
tiszteletben tartásával kell lebonyolítani.

4.                      
KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK

A javaslat költségvetési vonzatai a
következők:
·                        
az Eudamed-adatbázis továbbfejlesztésének költségei
(egyszeri költségek és karbantartás),
·                        
a bizottsági személyzet részéről a kijelölt
szervezetek „közös értékelésének” megszervezése és részvételük az értékelésben,

·                        
a szakértőkre háruló költségek visszatérítéséről
szóló bizottsági szabályokkal összhangban a kijelölt szervezetek „közös
értékelésében” részt vevő nemzeti értékelőkre fordított költségek,
·                        
az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoportnak, alcsoportjainak és a klinikai vizsgálatok és
vigilancia terén a koordináló tagállamoknak műszaki, tudományos és logisztikai
támogatást nyújtó bizottsági személyzet,
·                        
az orvostechnikai eszközök uniós szabályozási
keretét (e rendelet működését és a felhatalmazáson alapuló/végrehajtási jogi
aktusokat) irányító és továbbfejlesztő, valamint a tagállamokat a hatékony és
eredményes végrehajtás biztosításában támogató bizottsági személyzet,
·                        
az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoportnak és alcsoportjainak, valamint a 182/2011/EU rendelet
szerinti bizottság ülései megszervezésének költségei, ideértve a tagállamok
által kijelölt tagok költségeinek visszatérítését is, a tagállamok közötti
magas szintű koordináció biztosítása érdekében,
·                        
a kijelölt szervezetek által a magas kockázatú
eszközök tekintetében végzett megfelelőségértékelésekre irányuló ellenőrző mechanizmusok,
ideértve az adatcsere műszaki infrastruktúráját is, létrehozásának és
irányításának költségei, 
·                        
uniós referencialaboratóriumok működtetésének
költségei, amikor megnevezik őket, 
·                        
a nemzetközi szabályozási együttműködésben való
részvétel költségei. 
A költségekkel kapcsolatos részletes adatokat
a pénzügyi kimutatás tartalmazza. A hatásvizsgálati jelentés tartalmazza a
költségek részletes megvitatását.
2012/0266 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
az orvostechnikai eszközökről, valamint a
2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet
módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló
szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4)
bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamentek számára való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[23], 
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[24],

az európai adatvédelmi biztossal folytatott
konzultációt követően[25],
a rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)              
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökön kívüli orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozási keret
az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok
közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvből[26]
és az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi
irányelvből[27] áll. Az orvostechnikai
eszközök megalapozott, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási
keretének megvalósítása érdekében azonban, amely az innováció támogatásával
egyidejűleg magas szintű biztonságot és egészségvédelmet biztosít, ezeket az
irányelveket alaposan felül kell vizsgálni.
(2)              
Ez a rendelet az orvostechnikai eszközök
tekintetében a belső piac működésének biztosítására törekszik, aminek alapja a
magas szintű egészségvédelem. A rendelet ugyanakkor az orvostechnikai eszközökre
magas szintű minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg, hogy az a
termékekkel kapcsolatban gyakran felmerülő biztonságossági aggályokra megoldást
találjon. A rendelet párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására,
amelyek elválaszthatatlanok egymástól, és egyik sincs a másiknak alárendelve.
Az EUMSZ 114. cikke fényében ez a rendelet harmonizálja az orvostechnikai
eszközök és tartozékaik forgalomba hozatalának és üzembe helyezésének
szabályait az uniós piacon, amely ezáltal profitálhat az áruk szabad mozgása
elvének előnyeiből. Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja fényében ez
a rendelet ezekkel az orvostechnikai eszközökkel szemben magas minőségi és
biztonsági szabványokat állapít meg, többek között annak biztosításával, hogy a
klinikai vizsgálatok keretében szerzett adatok megbízhatóak és megalapozottak
legyenek, és a klinikai vizsgálatokban résztvevő vizsgálati alanyok biztonsága
védve legyen.
(3)              
A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit,
mint pl. a kijelölt szervezetek felügyeletét, a megfelelőségértékelési
eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és klinikai értékeléseket, a vigilanciát
és a piacfelügyeletet jelentősen meg kell erősíteni, ezzel párhuzamosan pedig
az egészség és biztonság javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell
bevezetni, amelyek az eszközökkel kapcsolatban biztosítják az átláthatóságot és
nyomonkövethetőséget. 
(4)              
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nemzetközi
szinten kidolgozott iránymutatásokat – különösen a Globális Harmonizációs
Munkacsoporttal (GHTF) és az erre alapuló kezdeményezéssel, az orvostechnikai
eszközök nemzetközi szabályozóinak fórumával összefüggésben – a lehető
legnagyobb mértékben figyelembe kell venni, hogy elő lehessen segíteni a
rendeletek globális szintű közelítését, ami világszerte hozzájárul a magas
szintű biztonsághoz, és a kereskedelem megkönnyítéséhez, különösen az egyedi
eszközazonosítóra, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
általános követelményekre, a műszaki dokumentációra, az osztályozási kritériumokra,
a megfelelőségértékelési eljárásokra és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezésekben.
(5)              
A 90/385/EGK irányelv hatálya alá tartozó aktív
beültethető orvostechnikai eszközöket és a 93/42/EGK irányelv hatálya alá
tartozó más orvostechnikai eszközöket történelmi okokból két külön jogi aktus
szabályozza. Az egyszerűsítés érdekében a két többszörösen módosított
irányelvet egyetlen jogi aktussal kell felváltani, amely az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközökön kívül az összes orvostechnikai eszközre
alkalmazandó.
(6)              
A megfelelő jogi eszköz a rendelet, mivel világos
és részletes szabályokat ír elő, amelyek nem adnak teret arra, hogy a
tagállamok a jogszabályt egymástól eltérően ültetessék át. A rendelet egyúttal
a jogi követelmények egyidejű uniós szintű végrehajtását is biztosítja. 
(7)              
A rendelet hatályát egyértelműen külön kell
választani pl. az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket, a
gyógyszereket, kozmetikai termékeket és élelmiszereket érintő, más uniós
harmonizációs jogszabályok hatályától. Az élelmiszerjog általános elveiről és
követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az
élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002.
január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletet[28]
ezért módosítani kell, hogy az orvostechnikai eszközök kikerüljenek a hatálya
alól.
(8)              
Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet
hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi köre. A
Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, hogy egy adott termék az
orvostechnikai eszköznek vagy egy orvostechnikai eszköz tartozékának
fogalommeghatározása alá tartozik-e. Mivel néhány esetben nehéz különbséget
tenni az orvostechnikai eszközök és a kozmetikai termékek között, a kozmetikai
termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és
tanácsi rendeletbe[29] be kell vezetni annak
lehetőségét is, hogy egy adott termék szabályozási státuszáról uniós szintű
döntést lehessen hozni. 
(9)              
Azokat a termékeket, amelyek egy gyógyszer vagy
gyógyhatású anyag és egy orvostechnikai eszköz kombinációi, vagy ez a rendelet,
vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló,
2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[30]
szabályozza. Biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtti értékelés során
folytatott konzultációk és az ilyen kombinációs termékekkel kapcsolatban
előforduló vigilanciai esetekről folytatott információcsere tekintetében a két
jogi aktus között megfelelő kölcsönhatás alakul ki. Olyan gyógyszer esetében,
amelynek egy része orvostechnikai eszköz, a forgalombahozatali engedélyezéssel
összefüggésben megfelelően értékelni kell, hogy az eszköz megfelel-e a biztonságosságra
és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek. A 2001/83/EK
irányelvet ezért módosítani kell.
(10)          
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről,
valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló,
2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[31]
hatályán kívül eső, életképtelen emberi szövetek vagy sejtek felhasználásával
gyártott, jelentősen manipulált bizonyos termékek tekintetében az uniós
jogszabályok hiányosak. Míg az ilyen termékek gyártásához használt emberi
szövetek és sejtek adományozása, gyűjtésére és vizsgálata továbbra is az emberi
szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására,
megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági
előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv[32] hatályában marad, a
végterméknek e rendelet hatálya alá kell tartozniuk. Azokra az emberi
szövetekre és sejtekre, amelyek nincsenek jelentősen manipulálva, mint pl. az
emberi demineralizált csontmátrixra és az ilyen szövetekből és sejtekből
származó termékekre e rendelethatályának nem kell kiterjednie.
(11)          
Ennek a rendeletnek ki kell terjednie bizonyos
olyan beültethető vagy más invazív termékekre is, amelyeket a gyártó csak
esztétikai vagy más, nem orvosi célra szán, de működésük és kockázati profiljuk
tekintetében hasonlítanak az orvostechnikai eszközökhöz. 
(12)          
Azon termékek esetében, amelyek életképes emberi
vagy állati szöveteket vagy sejteket tartalmaznak, és amelyeket a 90/385/EGK és
a 93/42/EGK irányelv is egyértelműen kizár hatálya alól és ezért hatályán kívül
esnek ennek a rendeletnek is, szintén egyértelművé kell tenni, hogy a más
eredetű élő biológiai anyagokat tartalmazó termékek sem tartoznak ennek a
rendeletnek a hatálya alá.
(13)          
Az orvostechnikai eszközökhöz használt nanoanyagok
kockázatai és haszna kérdésében még tudományos bizonytalanság tapasztalható. Az
egészségvédelem magas szintjének, az áruk szabad mozgásának és a gyártókat
érintő jogbiztonság garantálása érdekében a nanoanyag fogalmának
meghatározásáról szóló, 2011. október 18-i 2011/696/EU bizottsági ajánlás[33]
alapján be kell vezetni a nanoanyagok egységes fogalommeghatározását, mégpedig
kellőképpen rugalmasan ahhoz, hogy ezt a fogalommeghatározást hozzá lehessen
igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez, továbbá az abból következő uniós
és nemzetközi szintű szabályozási fejleményekhez. Az orvostechnikai eszközök
tervezése és gyártása során a gyártóknak különös gondossággal kell eljárniuk,
amikor olyan nanoanyagokat használnak, amelyek az emberi testbe is
bekerülhetnek, és ezeken az orvostechnikai eszközökön a lehető legszigorúbb
megfelelőségértékelési eljárást kell elvégezni.
(14)          
Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről és a 89/336/EGK irányelv hatályon kívül
helyezéséről szóló, 2004. december 15-i 2004/108/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv[34], valamint a gépekről és
a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. május 17-i 2006/42/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv[35] által érintett
szempontok az orvostechnikai eszközök biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
általános követelményeinek szerves részét képezik. Ebből kifolyólag ezt a
rendeletet a két irányelvvel összefüggésben lex specialisnak kell
tekinteni. 
(15)          
E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó
orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozóan is meg kell
határoznia követelményeket, de nem érintheti a munkavállalók és a lakosság
egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét
szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i
96/29/Euratom tanácsi irányelv[36], valamint a személyeknek
az orvosi célú sugárterheléssel kapcsolatos ionizáló sugárzás veszélyeivel
szembeni egészségvédelméről, valamint a 84/466/Euratom irányelv hatályon kívül
helyezéséről szóló, 1997. június 30-i 97/43/Euratom tanácsi irányelv[37]
alkalmazását, mivel ezeknek az irányelveknek mások a célkitűzései. 
(16)          
Egyértelművé kell tenni, hogy ennek a rendeletnek a
követelményei azokra az országokra is vonatkoznak, amelyek az Unióval olyan
nemzetközi megállapodást kötöttek, amelyek az adott országot e rendelet
alkalmazásában ugyanolyan státuszúnak kezelik, mint a tagállamokat; ez a
helyzet áll fenn jelenleg az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás[38],
az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között létrejött, a
megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodás[39]
és az Európai Gazdasági Közösség és Törökország közötti társulás létrehozásáról
szóló, 1963. szeptember 12-i megállapodás[40] esetében. 
(17)          
Egyértelművé kell tenni, hogy a műszaki szabványok
és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról
szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[41]
értelmében az Unióban élő személyeknek információs társadalommal összefüggő
szolgáltatások útján rendelkezésre bocsátott orvostechnikai eszközöknek,
továbbá az Unióban élő személyek számára nyújtott, kereskedelmi tevékenység
keretében diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatás nyújtására használt eszközöknek
legkésőbb a termék forgalomba hozatalakor vagy a szolgáltatásnak az Unióban
történő nyújtásakor eleget kell tenniük e rendelet követelményeinek.
(18)          
Helyénvaló a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó követelményeket a technikai és tudományos
fejlődéshez igazítani pl. olyan szoftverek esetében, amelyeket a gyártó
kifejezetten arra szánt, hogy az orvostechnikai eszköz leírásában meghatározott
orvosi célok egyikére vagy közülük többre használják.
(19)          
Az orvostechnikai eszközök terén történő szabványosítás
fontos szerepének elismerése érdekében az európai szabványosításról szóló
[…/…]/EU rendeletben[42] meghatározottak szerint
a harmonizált szabványoknak való megfelelés útján tudják majd a gyártók
igazolni, hogy megfelelnek a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
általános követelményeknek, valamint más jogi követelménynek, mint pl. a
minőségirányításnak és kockázatkezelésnek.
(20)          
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelv[43] lehetővé teszi a
Bizottság számára, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök bizonyos kategóriáira egységes műszaki előírásokat fogadjon el. Azokon
a területeken, ahol nincsenek harmonizált szabványok, vagy nem elegendőek, a
Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy olyan műszaki leírásokat határozzon
meg, amelyek eszközként szolgálnak a biztonságosságra és teljesítőképességre
vonatkozó általános követelményeknek és a klinikai értékeléshez és/vagy a
forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéshez előírt követelményeknek
való megfeleléshez. 
(21)          
Az orvostechnikai eszközök területére vonatkozóan
megállapított fogalommeghatározásokat, pl. a gazdasági szereplők, klinikai
vizsgálatok és vigilancia tekintetében, a jogbiztonság fokozása érdekében össze
kell hangolni az uniós és nemzetközi szinten bevett gyakorlattal.
(22)          
Az orvostechnikai eszközökre alkalmazandó
szabályokat adott esetben össze kell hangolni a termékek forgalmazására
vonatkozó új jogszabályi kerettel, amely a termékek forgalmazása tekintetében
az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK
rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK
európai parlamenti és tanácsi rendeletből[44], valamint a
termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK
tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i
768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozatból[45]
áll. 
(23)          
A 765/2008/EK rendeletben előírt, az uniós piacra
belépő termékek uniós piacfelügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat
alkalmazni kell az e rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre és
tartozékaikra is, de ez nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az
említett feladatok elvégzésére maguk válasszák ki az illetékes hatóságokat. 
(24)          
A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi
keretben foglaltaknak megfelelően helyénvaló egyértelműen meghatározni a
különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök és a forgalmazók
általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet egyes részeiben előírt egyedi
kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy a releváns szereplők
számára érthetőbbé váljanak a jogi követelmények és ezáltal jobban tiszteletben
tartsák jogszabályi rendelkezéseket.
(25)          
A gyártók több kötelezettségét, mint pl. a klinikai
értékelést vagy a vigilanciai jelentést, amelyet csak a 90/385/EGK és a
93/42/EGK irányelv mellékletei írnak elő, a jogbiztonság növelése érdekében be
kell illeszteni ennek a rendeletnek a rendelkező részébe.
(26)          
Annak biztosítására, hogy a sorozatgyártott
orvostechnikai eszközök továbbra is megfeleljenek ennek a rendeletnek a
követelményeinek, valamint hogy az ilyen orvostechnikai eszközök használatából
származó tapasztalatot a gyártási folyamatban figyelembe lehessen venni,
mindegyik gyártónak rendelkeznie kell egy minőségirányítási rendszerrel és egy forgalomba
hozatal utáni felügyeleti tervvel, melyeknek arányosnak kell lenniük az
orvostechnikai eszköz kockázati osztályával és típusával. 
(27)          
Biztosítani kell, hogy az orvostechnikai eszközök
gyártásának felügyeletét és ellenőrzését a gyártó szervezetén belül olyan
személy végezze, aki rendelkezik az ehhez szükséges alapvető képesítéssel.
(28)          
Az Unión kívüli székhellyel rendelkező gyártók
esetében a meghatalmazott képviselő kulcsszerepet játszik az említett gyártók
által előállított orvostechnikai eszközök megfelelőségének biztosításában,
továbbá az uniós székhellyel rendelkező kapcsolattartási személy szerepét
betöltve. A meghatalmazott képviselő feladatait a gyártónak egy írásos
megbízásban meg rögzítenie; ebben a gyártó például megengedheti a
meghatalmazott képviselőnek, hogy kérelmet nyújtson be megfelelőségértékelési
eljárás iránt, a vigilancia-rendszer keretében eseményekről jelentést tegyen,
vagy nyilvántartásba vegyen az uniós piacon forgalomba hozott eszközöket. A
megbízás arra jogosítja fel a meghatalmazott képviselőt, hogy bizonyos,
egyértelműen meghatározott feladatokat megfelelően elvégezzen. A meghatalmazott
képviselők szerepét illetően a velük szemben támasztott minimumkövetelményeket
egyértelműen meg kell határozni, ideértve azt a követelményt is, mely szerint
gyártó meghatalmazott képviselőjének rendelkezésére kell állnia egy olyan
személynek, aki az ő képesítéséhez hasonló, megfelelő alapvető képesítéssel
rendelkezik, de a meghatalmazott képviselő feladatait tekintve jogi képesítésű
személy is lehet.
(29)          
A gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek
tekintetében a jogbiztonság garantálása érdekében egyértelművé kell tenni, hogy
forgalmazó, importőr vagy más személy mikor tekinthető egy adott orvostechnikai
eszköz gyártójának.
(30)          
A már forgalomba hozott termékek párhuzamos
kereskedelme az EUMSZ 34. cikke alapján a belső piacon belül jogszerű
kereskedelmi forma, figyelembe véve az EUMSZ 36. cikkében előírt, az
egészségvédelemmel és biztonsággal, valamint a szellemi tulajdonjog védelmével
kapcsolatos korlátozásokat. Ennek az elvnek az alkalmazását azonban a
tagállamokban különbözőképpen értelmezik. Ebben a rendeletben tehát rögzíteni
kell a feltételeket, különösen az újracímkézés és újracsomagolás
követelményeit, figyelembe véve az Európai Bíróság ítélkezési gyakorlatát[46]más
releváns ágazatokban, valamint az orvostechnikai eszközök terén működő helyes
gyakorlatokat. 
(31)          
A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a
környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének
kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló,
2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozattal[47]
létrejött, az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos
bizottságának megállapításai, amelyek az egyszeri használatra forgalmazott,
újrafeldolgozott orvostechnikai eszközök biztonságáról szóló 2010. április 15-i
tudományos véleményében szerepelnek, továbbá a Bizottságnak az Európai
Parlamentnek és a Tanácsnak szánt, a 93/42/EGK irányelv 12a. cikkének
megfelelően az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli újrafeldolgozásáról
szóló, 2010. augusztus 27-i jelentésben[48] tett
megállapításai az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozásának
szabályozására szólítanak fel az egészség és a biztonság magas szintű védelme
érdekében, valamint hogy ez a gyakorlat ezzel egyidejűleg egyértelmű feltételek
mellett tovább fejlődhessen. Az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozásával
rendeltetési célja megváltozik, ezért az újrafeldolgozott eszköz gyártójának az
újrafeldolgozót kell tekinteni. 
(32)          
A beültetett eszközzel rendelkező betegeket
alapvető tájékoztatásban kell részesíteni a beültetett eszközről oly módon,
hogy az eszköz azonosítható legyen, és a betegek értesüljenek minden szükséges
figyelmeztetésről és meghozandó óvintézkedésről, mint pl. hogy az eszköz
kompatibilis-e bizonyos diagnosztikai eszközökkel vagy biztonsági
ellenőrzésekre használatos átvilágító berendezésekkel. 
(33)          
Az orvostechnikai eszközökön rendszerint fel kell
tüntetni a CE-jelölést, hogy jelölje az ennek a rendeletnek való megfelelést,
és ezáltal lehetővé váljon Unión belüli szabad mozgásuk és rendeltetési
céljuknak megfelelő üzembe helyezésük. A tagállamok az ebben a rendeletben
előírt követelményekkel kapcsolatos okokból nem akadályoztathatják az ilyen
termékek forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését. 
(34)          
A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi
eszközazonosító rendszer által az orvostechnikai eszközök
nyomonkövethetőségének hatására a javuló esetbejelentésnek, a célirányos
helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által
végzett figyelemmel kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen
javulnia kell az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal utáni
biztonságosságának. Segít egyben az orvosi hibák csökkentésében és a hamisított
eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi eszközazonosító rendszer használata
továbbá a kórházak vásárlási politikáját és készletkezelését is javítja. 
(35)          
Az átláthatóság és a jobb tájékoztatás elengedhetetlen
ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket
tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatalhoz szilárd alapra kerüljön, és
kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom. 
(36)          
Egy kulcsfontosságú szempont egy olyan központi
adatbázis létrehozása, amely integrálja a különböző elektronikus rendszereket,
amelynek az egyedi eszközazonosító a szerves részét képezi, továbbá összegyűjti
és feldolgozza a forgalomban lévő orvostechnikai eszközökkel, ezenkívül a
releváns gazdasági szereplőkkel, a tanúsítványokkal, a klinikai vizsgálatokkal,
a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos információkat. Az adatbázis
célja az általános átláthatóság fokozása, a gazdasági szereplők, a kijelölt
szervezetek vagy megbízók és a tagállamok közötti, valamint a tagállamok egymás
közötti, valamint a tagállamok és a Bizottság közötti információáramlás
ésszerűsítése és megkönnyítése, hogy el lehessen kerülni a jelentéstételi
követelmények megtöbbszörözését, és javítani lehessen a tagállamok közötti
koordinációt. A belső piacon mindezt csak uniós szinten lehet hatékonyan
biztosítani, ezért a Bizottságnak az orvostechnikai eszközök európai
adatbankjáról szóló, 2010. április 19-i 2010/227/EU bizottsági határozattal[49]
létrehozott, az orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed) tovább
kell fejlesztenie, és megfelelően kell kezelnie. 
(37)          
Az Eudamednek a forgalmazott eszközökre, a releváns
gazdasági szereplőkre és a tanúsítványokra vonatkozó elektronikus rendszereinek
lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az
uniós piacon kapható eszközökről. A klinikai vizsgálatok elektronikus
rendszerének a tagállamok közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia,
lehetővé téve a megbízók számára, hogy több tagállam nevében önkéntes alapon
közös kérelmet nyújthassanak be, és így jelenthessék be a súlyos nemkívánatos
eseményeket. A vigilancia elektronikus rendszere lehetővé teszi a gyártók
számára, hogy bejelenthessék a baleseteket és más bejelentendő eseményeket, és
támogathassák a nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésük koordinációját.
A piacfelügyelet elektronikus rendszere az illetékes hatóságok közötti
információcsere eszközeként szolgál.
(38)          
Az Eudamed elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött
és feldolgozott adatokat illetően a személyes adatoknak a tagállamokban a
tagállami illetékes hatóságok, különösen a tagállamok által kijelölt független
hatóságok felügyelete mellett végzett feldolgozására a személyes adatok
feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad
áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelv[50] alkalmazandó. A
személyes adatok e rendelet szerinti feldolgozására, amelyet a Bizottság az
európai adatvédelmi biztos felügyelete mellett végez, a személyes adatok
közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az
egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000.
december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[51]
alkalmazandó. A 45/2001/EK rendelet 2. cikkének d) pontja értelmében az Eudamed
és elektronikus rendszerei adatkezelőjének a Bizottságot kell kinevezni.
(39)          
Magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében a
gyártóknak egy nyilvánosan elérhető dokumentumban össze kell foglalniuk az
eszköz fő biztonsági és teljesítőképességbeli szempontjait, valamint a klinikai
értékelés eredményeit.
(40)          
A kijelölt szervezetek megfelelő működése
elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintű védelmének és a
polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához. A kijelölt szervezetek
tagállamok általi, részletes és szigorú kritériumok szerinti kinevezése és
figyelemmel kísérése ezért uniós szintű ellenőrzés alatt áll.
(41)          
A kijelölt szervezetek gyártókkal szembeni
pozícióját meg kell erősíteni, ideértve az előre be nem jelentett
gyárlátogatással kapcsolatos jogukat és kötelezettségüket és az orvostechnikai
eszközök fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatát is annak biztosítására, hogy a
gyártók az eredeti tanúsítvány kiadása után is folyamatos megfeleljenek az
előírásoknak. 
(42)          
A magas kockázatú orvostechnikai eszközök esetében
a hatóságokat már korai fázisban értesíteni kell az olyan eszközökről,
amelyeken megfelelőségértékelési eljárást kell végezni, és fel kell őket
jogosítani arra, hogy tudományosan megalapozott okokból megvizsgálhassák a
kijelölt szervezetek által végzett előzetes értékelést, különös tekintettel az
új eszközökre, az új technológiát alkalmazó eszközökre, az olyan kategóriába
tartozó eszközökre, amelyeknél nagy arányban léptek fel balesetek, illetve
azokra az alapvetően hasonló eszközökre, amelyek esetében a különböző kijelölt
szervezetek által végzett értékelésekben jelentős eltérések mutatkoztak. Az
ebben a rendeletben előirányzott eljárás nem akadályoztatja a gyártót abban, hogy
– még mielőtt kérelmét benyújtaná a kijelölt szervezetnek – önkéntesen
tájékoztassa az illetékes hatóságot arról, hogy egy magas kockázatú
orvostechnikai eszköz megfelelőségértékelési eljárására kérelmet kíván
benyújtani.
(43)          
Különösen a megfelelőségértékelési eljárások
céljából a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően az orvostechnikai eszközöket
továbbra is négy termékcsoportba kell sorolni. Az osztályozási szabályokat,
amelyek az emberi test sebezhetőségén alapulnak, és figyelembe veszik az
eszközök műszaki tervezésével és gyártásával járó esetleges kockázatokat, hozzá
kell igazítani a műszaki fejlődéshez, valamint a vigilanciából és a
piacfelügyeletből levont tapasztalatokhoz. A 90/385/EGK irányelvben előírt
biztonsági szint fenntartása érdekében az aktív beültethető orvostechnikai
eszközöket és tartozékaikat a legmagasabb kockázati osztályba kell sorolni. 
(44)          
Az I. osztályba tartozó eszközök
megfelelőségértékelési eljárását általános szabályként a gyártók kizárólagos
felelősségére kell elvégezni, mivel a termékekkel kapcsolatos
veszélyeztetettségi szint alacsony. A IIa., IIb. és III. osztályba tartozó
orvostechnikai eszközök esetében a kijelölt szervezet megfelelő szintű
részvétele kötelező, a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközökhöz pedig
még forgalomba hozataluk előtt az eszköz tervezésének és gyártásának egyértelmű
előzetes jóváhagyása szükséges.
(45)          
A megfelelőségértékelési eljárásokat egyszerűsíteni
és ésszerűsíteni kell, a kijelölt szervezetekkel szemben az értékeléseik
elvégzésével kapcsolatban támasztott követelményeket pedig az egyenlő
versenyfeltételek biztosítása érdekében egyértelműen meg kell határozni.
(46)          
A magas szintű biztonság és teljesítőképesség
garantálása érdekében a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
általános követelményeknek való megfelelést olyan klinikai adatokkal kell
alátámasztani, amelyek a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök és
beültethető orvostechnikai eszközök esetében általános szabályként a megbízó –
aki lehet a gyártó vagy a klinikai vizsgálatért felelős, más jogi vagy
természetes személy – felelőssége alatt végzendő klinikai vizsgálatokból
származnak.
(47)          
A klinikai vizsgálatok szabályainak összhangban
kell állniuk az ezen a téren alkalmazandó, főbb nemzetközi iránymutatásokkal –
ilyen pl. az ISO 14155:2011 „Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán
alanyokon. Jó klinikai gyakorlat” nemzetközi szabvány és az emberi alanyokat
bevonó orvosi kutatás etikai elveiről szóló, az Orvosok Világszövetségének
Helsinki Nyilatkozatának legfrissebb (2008-as) változata – annak biztosítására,
hogy az Unióban végzett klinikai vizsgálatokat máshol is elfogadják, és az
Unión kívül nemzetközi iránymutatások szerint végzett klinikai vizsgálatokat e
rendelet értelmében el lehessen fogadni.
(48)          
Annak biztosítására, hogy mindegyik klinikai
vizsgálat nyilvánosan elérhető elektronikus adatbázisban regisztrálva legyen,
uniós szintű elektronikus rendszert kell létrehozni. Az Európai Unió Alapjogi
Chartájának 8. cikkében elismert, a személyes adatok védelméhez való jog
védelme érdekében a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok személyes
adatait nem lehet rögzíteni az elektronikus rendszerben. A gyógyszerek klinikai
vizsgálataival való szinergia biztosítására az orvostechnikai eszközökön
végzett klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerének interoperábilisnek kell
lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai
vizsgálatok céljára létrehozandó uniós adatbázissal.
(49)          
Az egynél több tagállamban végzendő klinikai
vizsgálatok megbízói számára lehetővé kell tenni, hogy az adminisztratív terhek
csökkentése érdekében csak egy közös kérelmet kelljen benyújtaniuk. Egy ilyen
kérelem egy koordináló tagállam irányítása által megkönnyíti a tagállamok
közötti koordinációt, ezáltal lehetővé téve a források megosztását és biztosítva
a vizsgálatra szánt eszköz egészségügyi és biztonsági szempontjai értékelésének
és a több tagállamban végzendő klinikai vizsgálatok tudományos tervezésének
következetességét. A koordinált értékelés nem foglalja magában a klinikai
vizsgálat alapvetően nemzeti, helyi és etikai szempontjainak értékelését,
ideértve a beleegyező nyilatkozatot is. Mindegyik tagállamnak a saját maga
végső felelőssége marad eldönteni, hogy a klinikai vizsgálatot a területén el
lehet-e végezni.
(50)          
A megbízónak a klinikai vizsgálatok során
előforduló, bizonyos nemkívánatos eseményeket be kell jelentenie az érintett
tagállamoknak, amelyeknek lehetőségében kell állnia a vizsgálat leállítása vagy
felfüggesztése abban az esetben, amennyiben ezt a klinikai vizsgálatban részt
vevő alanyok magas szintű védelme érdekében szükségesnek ítélik. Ezeket az
információkat meg kell küldeni a többi tagállamnak.
(51)          
Ez a rendelet csak olyan klinikai vizsgálatokat
érint, amelyek az ebben a rendeletben előírt szabályozási célokat szolgálják.
(52)          
Ahhoz, hogy javuljon az egészségügy és a biztonság
a piacon forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatban, a balesetek és helyszíni
biztonsági korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű központi
portál létrehozásával hatékonyabbá kell tenni az orvostechnikai eszközök
vigilancia- rendszerét.
(53)          
Az egészségügyi szakembereket és a betegeket fel
kell jogosítani arra, hogy nemzeti szinten harmonizált formában jelenthessék be
a gyanítható baleseteket. Amikor a tagállami illetékes hatóságok megerősítik,
hogy baleset történt, értesíteniük kell a gyártókat és szakmai partnereiket,
hogy minimálisra csökkenjen az ilyen váratlan események megismétlődésének
lehetősége.
(54)          
A bejelentett baleset és helyszíni biztonsági
korrekciós intézkedések értékelését nemzeti szinten kell elvégezni, de ha több
tagállamban is történtek hasonló váratlan események, vagy több tagállamban is
szükség volt helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre, gondoskodni kell a
koordinációról, hogy meg lehessen osztani egymással a forrásokat, és
biztosítani lehessen a korrekciós intézkedések egységességét.
(55)          
A klinikai vizsgálat alatt bekövetkező súlyos
nemkívánatos események bejelentése és az orvostechnikai eszköz forgalomba
hozatalát követően előforduló súlyos nemkívánatos események bejelentése között
egyértelmű különbséget kell tenni, hogy elkerülhető legyen a kétszeri
bejelentés.
(56)          
Ebbe a rendeletbe fel kell venni piacfelügyeletre
vonatkozó szabályokat, hogy megszilárduljanak a tagállami illetékes hatóságok
jogai és kötelességei, biztosítani lehessen piacfelügyeleti tevékenységeik
koordinálását, és egyértelművé váljanak az alkalmazandó eljárások. 
(57)          
A tagállamok a kijelölt szervezetek kinevezésére és
figyelemmel kísérésére díjakat szabnak ki, hogy biztosítsák az ilyen
szervezetek tagállamok általi figyelemmel kísérésének fenntarthatóságát, és
egyenlő versenyfeltételeket teremtsenek a kijelölt szervezetek számára. 
(58)          
Noha ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon
jogát, hogy nemzeti szintű tevékenységekre díjakat szabjanak ki, a
tagállamoknak az átláthatóság biztosítása érdekében értesíteniük kell a
Bizottságot és a többi tagállamot, még mielőtt elfogadják a díjak mértékét és
felépítését.
(59)          
Létre kell hozni egy szakértői csoportot, az
orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot, amely az
orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök terén betöltött szerepük és szakértelmük alapján a tagállamok által
kinevezett személyekből áll, hogy elvégezze az e rendelet és az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló […/…]/EU rendeletben[52]
rá ruházott feladatokat, tanáccsal lássa el a Bizottságot, valamint támogassa a
Bizottságot és a tagállamokat e rendelet harmonizált végrehajtásának
biztosításában.
(60)          
Az egészség és a biztonság következetesen magas
szintjének biztosításához szorosabb együttműködésre van szükség a tagállami
illetékes hatóságok között a belső piacon, különösen a klinikai vizsgálatok és
a megfigyelés területén, melyet információcsere és a koordináló hatóság
irányítása mellett történő koordinált értékelés útján lehet megvalósítani.
Mindez a szűkös források hatékonyabb nemzeti szintű felhasználását is
eredményezi.
(61)          
A Bizottság tudományos, műszaki és megfelelő
logisztikai támogatást nyújt a koordináló tagállami hatóságnak, és gondoskodik
róla, hogy az orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerét helytálló,
tudományos bizonyítékok alapján, hatékonyan végrehajtsák uniós szinten.
(62)          
Az Unió az orvostechnikai eszközök terén aktívan
részt vesz a nemzetközi szabályozási együttműködésben, hogy megkönnyítse az
orvostechnikai eszközökre vonatkozó, biztonsági információk egymással való
megosztását, és elősegítse azoknak a nemzetközi szabályozási iránymutatásoknak
a továbbfejlesztését, amelyek hozzájárulhatnak ahhoz, hogy más joghatóságokban
is elfogadásra kerüljenek olyan rendelkezések, amelyek az egészségnek és a
biztonságnak az e rendeletben foglaltakhoz hasonló szintű védelmét hozzák
létre. 
(63)          
Ez a rendelet tiszteletben tartja különösen az
Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert alapvető jogokat és alapelveket,
mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, a személyes
adatok védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a vállalkozás
szabadságát és a tulajdonhoz való jogot. Ezt a rendeletet a tagállamoknak
ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell alkalmazniuk.
(64)          
Az egészség és a biztonság magas szintjének
fenntartása érdekében az EUMSZ 290. cikke szerinti aktusok elfogadásának
hatáskörét át kell ruházni a Bizottságra a következők tekintetében: az e
rendelet hatálya alá tartozó olyan termékek, amelyek hasonlóak az
orvostechnikai eszközökhöz, de nem feltétlenül orvosi célúak; a nanoanyagok fogalommeghatározásának a műszaki
fejlődéshez és az uniós és nemzetközi szintű fejleményekhez igazítása; a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
általános követelmények, a műszaki dokumentációban meghatározandó elemek, az
EU-megfelelőségi nyilatkozat és a kijelölt szervezetek által kiadott
tanúsítványok minimális tartalma, a kijelölt szervezetekkel szemben támasztott
minimumkövetelmények, az osztályozási szabályok, a megfelelőségértékelési
eljárások, valamint a klinikai vizsgálatok jóváhagyásához benyújtandó
dokumentációnak a műszaki fejlődéshez igazítása; az
egyedi eszközazonosító rendszer létrehozása; az
orvostechnikai eszközök és bizonyos gazdasági szereplők regisztrációjához
benyújtandó információk; a kijelölt
szervezetek kinevezésével és figyelemmel kísérésével kapcsolatos díjak mértéke
és felépítése; a klinikai vizsgálatokkal
kapcsolatos, nyilvánosan elérhető információk; uniós
szintű, megelőző egészségvédelmi intézkedések elfogadása; továbbá az Európai Unió referencialaboratóriumainak
feladatai és kritériumai, valamint az általuk kiadott tudományos véleményekkel
kapcsolatos díjak mértéke és felépítése. 
Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő
munkája során – többek között szakértői szinten – megfelelő konzultációkat
folytasson. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és kidolgozása
során a Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy a releváns dokumentumok az
Európai Parlamenthez és a Tanácshoz egyidejűleg, megfelelő időben és módon
eljussanak.
(65)          
E rendelet egységes feltételek mellett történő
végrehajtásának biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel
kell felruházni. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek
gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és
általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU
európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[53] megfelelően kell
gyakorolni. 
(66)          
A biztonsági és klinikai teljesítőképesség gyártó
általi összefoglalójában szereplő adatelemek formájának és bemutatásának, a
kijelölt szervezetek megnevezési hatáskörét meghatározó szabályoknak és a
szabad értékesítésű tanúsítványmintáknak az elfogadásához a tanácsadó
bizottsági eljárást kell alkalmazni, feltéve, hogy ezek az aktusok eljárási
jellegűek, és uniós szinten nem érintik közvetlenül az egészséget és
biztonságot.
(67)          
A Bizottság megfelelően indokolt esetekben azonnal
alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a következőkkel kapcsolatban: az
alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól való tagállami eltérés egész
Unióra való kiterjesztése rendkívüli esetekben, a Bizottság álláspontja arról,
hogy egy kockázatot jelentő orvostechnikai eszközzel szembeni, adott tagállami
átmeneti intézkedés vagy egy tagállami átmeneti megelőző egészségvédelmi
intézkedés indokolt-e vagy sem; valamint egy kockázatot jelentő orvostechnikai
eszközzel szemben uniós intézkedés elfogadása, ha rendkívül sürgős esetekben
szükséges. 
(68)          
Ahhoz, hogy a gazdasági szereplők, a kijelölt
szervezetek, a tagállamok és a Bizottság igazodni tudjon az e rendelet által
bevezetett változásokhoz, helyénvaló olyan átmeneti időszakot biztosítani,
amely elégséges ezen igazodás végrehajtásához és a helyes alkalmazáshoz
szükséges szervezeti intézkedések meghozatalához. Különösen fontos, hogy az
alkalmazás első napjáig megfelelő számú kijelölt szervezet legyen megnevezve az
új követelmények szerint, hogy el lehessen kerülni az orvostechnikai eszközök
piaci hiányát.
(69)          
Annak érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök, a
releváns gazdasági szereplők és a tanúsítványok regisztrációjára való átállás
zavartalan legyen, a releváns információknak az e rendelet által létrehozott
uniós szintű elektronikus rendszeren keresztül történő továbbítására irányuló
kötelezettség teljes mértékben csak az e rendelet alkalmazásától számított 18
hónappal lép érvénybe. Ezalatt az átmeneti időszak alatt a 90/385/EGK irányelv
10a. cikke, 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontja, valamint a 93/42/EGK
irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 14a. cikke (1)
bekezdésének a) és b) pontja hatályban marad. Azok a gazdasági szereplők és
kijelölt szervezetek azonban, amelyek regisztrálják magukat a releváns, uniós
szintű elektronikus rendszerekbe, úgy tekintendők, hogy megfelelnek az
irányelveknek a kétszeres regisztrálás elkerülése érdekében hozott
rendelkezései értelmében a tagállamok által elfogadott regisztrációs
követelményeknek. 
(70)          
Annak biztosítására, hogy az orvostechnikai
eszközök forgalomba hozatalára és annak e rendelet által érintett kapcsolódó
szempontjaira csak egy szabályrendszer legyen alkalmazandó, a 90/385/EGK és
93/42/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni. 
(71)          
Tekintettel arra, hogy e rendelet célját –
nevezetesen az orvostechnikai eszközök magas színvonalának és nagyfokú
biztonságosságának garantálását, ezáltal a betegek, felhasználók és más
személyek egészségének és biztonságának magas szintű védelmének biztosítását –
tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és az intézkedés léptéke
miatt a cél uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról
szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően
intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének
megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges
mértéket,
ELFOGADTÁK EZT A RENDELETET:
I. fejezet
Hatály és fogalommeghatározások
1. cikk
Hatály
(1)                   
Ez a rendelet szabályokat határoz meg, amelyeknek
az Unióban forgalomba hozott vagy üzembe helyezett, emberi használatra szánt
orvostechnikai eszközöknek és ezek tartozékainak meg kell felelniük.
Ennek a rendeletnek az alkalmazásában az
orvostechnikai eszközök és tartozékaik a továbbiakban „eszközök” néven
szerepelnek.
(2)                   
Ezt a rendeletet a következőkre nem kell
alkalmazni:
a)      a(z) […/…]/EU rendelet által szabályozott
in vitro diagnosztikai eszközök,
b)      a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó
gyógyszerek és az 1394/2007/EK rendelet hatálya alá tartozó fejlett terápiás
gyógyszerkészítmények. Annak eldöntésekor, hogy egy adott termék a 2001/83/EK
irányelv, az 1394/2007/EK rendelet vagy e rendelet hatálya alá tarozik-e,
különös figyelmet kell szentelni a termék elsődleges hatásmechanizmusának,
c)      emberi vér, vérkészítmények, emberi
eredetű plazma vagy vérsejtek, vagy olyan eszközök, amelyek forgalomba
hozatalukkor vagy a gyártó utasításai szerinti használatukkor ilyen
vérkészítményeket, plazmát vagy sejteket tartalmaznak, kivéve a (4) bekezdésben
említett eszközöket,
d)      az 1223/2009/EK rendelet hatálya alá
tartozó kozmetikai termékek,
e)      emberi vagy állati eredetű
transzplantátumok, szövetek vagy sejtek, ezek származékai, vagy ezeket
tartalmazó vagy ezekből álló termékek, kivéve ha az eszköz olyan emberi vagy
állati eredetű szöveteknek vagy ezek származékainak felhasználásával készült,
amely életképtelen vagy életképtelenné tették.
Az olyan emberi szövetek vagy sejtek azonban,
amelyek életképtelenek vagy amelyeket életképtelenné tettek, és amelyeken csak
jelentéktelen manipulációt végeztek, különösen az 1394/2007/EK rendelet I.
mellékletében felsoroltak, valamint az ilyen szövetekből és sejtekből származó
termékek nem tekintendők olyan eszközöknek, amelyeket emberi eredetű
szöveteknek, sejteknek vagy ezek származékainak felhasználásával gyártottak, 
f)       azok a termékek, amelyek a c) és e)
pontban említettektől különböző életképes biológiai anyagokat vagy
organizmusokat tartalmaznak, ideértve az élő mikroorganizmusokat,
baktériumokat, gombákat és vírusokat is, vagy ilyenekből állnak,
g)      a 178/2002/EK rendelet hatálya alá
tartozó élelmiszerek. 
(3)                   
Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalakor
vagy a gyártó utasításai szerinti használatkor szerves részként az [in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló] […/…]/EU rendelet 2. cikkében
meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt tartalmaz,
ez a rendelet szabályoz, kivéve, ha az említett rendelet 1. cikkének (3)
bekezdése hatálya alá tartozik. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszköz rész biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az említett
rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók. 
(4)                   
Ha egy adott eszköz forgalomba hozatalkor vagy a
gyártó utasításai szerinti használatkor szerves részként olyan anyagot
tartalmaz, amely külön használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (2)
bekezdése értelmében gyógyszernek minősülne, ideértve az említett irányelv 1.
cikkének (10) bekezdésében meghatározottak szerint az emberi vérből vagy emberi
plazmából származó gyógyszert is, amelynek az adott eszközt tekintve alárendelt
hatása van, az eszközt ezzel a rendelettel összhangban kell értékelni és
engedélyezni.
Amennyiben azonban a gyógyszer hatása nincs
alárendelve az eszköz hatásának, a terméket a 2001/83/EK irányelv szabályozza.
Ilyen esetben az eszköz rész biztonságosságát és teljesítőképességét illetően
az említett rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók.
(5)                   
Ha egy eszköz a 2001/83/EK irányelv 1. cikke
(2) bekezdése szerinti gyógyszer beadására szolgál, akkor ezt az eszközt a
gyógyszer vonatkozásában – a 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme
nélkül – ez a rendelet szabályozza. 
Amennyiben azonban a gyógyszer beadására szolgáló
eszközt és a gyógyszert olyan formában hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer
egyetlen, egységes terméket képez, amelyet kizárólag az adott kombinációban
történő felhasználásra szánnak, és amelyet nem lehet újrafelhasználni, akkor
ezt a terméket a 2001/83/EK irányelv szabályozza. Ilyen esetben az eszköz rész
biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az említett rendelet I.
mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre
vonatkozó általános követelmények alkalmazandók.
(6)                   
Ez a rendelet egyedi uniós jogszabálynak minősül a
2004/108/EK irányelv 1. cikke (4) bekezdése és a 2006/42/EK irányelv 3. cikke
értelmében.
(7)                   
Ez a rendelet nem érinti sem a 96/29/Euratom, sem a
97/43/Euratom tanácsi irányelv alkalmazását.
(8)                   
Ez a rendelet nem érinti azokat a nemzeti
jogszabályokat, amelyek előírják, hogy bizonyos eszközöket csak orvosi
rendelvényre lehet kiadni.
(9)                   
E rendelet hatályában tagállamnak számít minden más
olyan ország is, amellyel az Unió olyan megállapodást kötött, amely ennek a
rendeletnek az alkalmazásában az adott országot a tagállamokkal egyenlő
státusszal rendelkezőnek minősíti.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1)                   
E rendelet alkalmazásában a következő
fogalommeghatározások alkalmazandók:
Eszközökkel kapcsolatos fogalommeghatározások:
1)      „orvostechnikai eszköz”: minden olyan
műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve
egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként történő,
emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő speciális orvosi célra:
–              
betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel
kísérése, kezelése vagy enyhítése,
–              
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása,
figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
–              
az anatómia vagy egy élettani folyamat vagy állapot
vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
–              
fogamzásszabályozás vagy a fogamzás támogatása,
–              
a fent említett termékek bármelyikének
fertőtlenítése vagy sterilizálása, 
és amely elsődlegesen kívánt hatását az emberi
szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai, immunológiai eszközök
vagy anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében ilyen módszerek
segíthetnek.
Az emberi felhasználásra szánt, a XV. mellékletben
felsorolt, beültethető vagy más invazív termékek orvostechnikai eszközöknek
tekintendők függetlenül attól, hogy a gyártó orvosi célra szánta-e őket.
2)      „orvostechnikai eszköz tartozéka”: olyan
árucikk, amely nem orvostechnikai eszköz, de gyártója arra szánt, hogy egy vagy
több adott orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé tegye vagy
támogassa az adott eszköz(ök) rendeltetésszerű használatát,
3)      „rendelésre készült eszköz”: minden olyan
eszköz, amely kifejezetten orvos, fogorvos vagy a nemzeti jogszabályok által
személyes szakképzettsége alapján arra felhatalmazott, bármely más személy
írásbeli rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési
jellemzőkkel készült, és egy adott beteg általi kizárólagos használatra
szolgál.
 A tömeggyártással készült eszközök, amelyeket át
kell alakítani ahhoz, hogy az orvos, a fogorvos vagy bármely más szakmai
felhasználó által meghatározott követelményeket kielégítse, valamint az olyan
eszközök, amelyek orvos, fogorvos vagy bármely más, arra felhatalmazott személy
írásbeli rendelvénye alapján ipari gyártási folyamat útján, tömeggyártással
készülnek, ugyanakkor nem minősülnek rendelésre készült eszköznek,
4)      „aktív eszköz”: bármilyen olyan eszköz,
amelynek működése elektromos energiaforrástól vagy bármely más olyan
erőforrástól függ, amely nem közvetlenül a gravitációs eredetű, és az ilyen
energia sűrűségének megváltoztatásával vagy az energia átalakításával működik.
Nem minősülnek aktív eszköznek azok az eszközök, amelyek energia, anyagok vagy
más elemek egy aktív eszköz és a beteg közötti, lényeges változás nélküli
átvitelére szolgálnak. 
 Az önálló szoftver aktív eszköznek minősül,
5)      „beültethető eszköz”: minden olyan eszköz,
ideértve a részben vagy teljesen felszívódóakat is, amelyek célja: 
–              
hogy az emberi testbe teljes mértékben bejuttassák,
vagy
–              
hámfelszín vagy szemfelszín pótlása 
 klinikai beavatkozás útján, valamint azzal a
szándékkal, hogy az eljárás után is ott maradjon. 
 Minden olyan eszköz, amelynek rendeltetése az,
hogy az emberi testbe részlegesen bejuttassák klinikai beavatkozás útján azzal
a céllal, hogy az eljárás után legalább 30 napig ott maradjon, szintén
beültethető eszköznek minősül,
6)      „invazív eszköz”: minden olyan eszköz,
amely testnyíláson vagy a testfelületen keresztül részben vagy teljesen behatol
a test belsejébe,
7)      „generikus eszközcsoport”: olyan eszközök
csoportja, melyek felhasználási területe azonos vagy hasonló, illetve
technológiájuk hasonlóságokat mutat, ami lehetővé teszi egyedi jellemzőket nem
tükröző generikus osztályozásukat, 
8)      „egyszer használatos eszköz”: olyan
eszköz, amelyet egyetlen beteget érintő egyetlen beavatkozás során történő
használatra szánnak.
Ez az egyetlen beavatkozás egyetlen beteget érintő
többszöri vagy tartós használatot is jelenthet, 
9)      egyszer használatos, érzékeny területen
történő felhasználásra szánt orvostechnikai eszköz: invazív sebészeti
beavatkozásra szánt, egyszer használatos eszköz,
10)    „rendeltetési cél”: az eszköz
rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban,
a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy ismertetőkben
feltüntetett adatok szerint,
11)    „címke”: magán az eszközön, az egyes
egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott,
nyomtatott vagy grafikus információk,
12)    „használati útmutató”: a gyártó által a
felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk az eszköz rendeltetési
céljáról, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges óvintézkedésekről,
13)    „egyedi eszközazonosító”: numerikus vagy
alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott
eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé teszi a
piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű beazonosítását,
14)    „életképtelen”: anyagcserére, illetve
szaporodásra képtelen,
15)    „nanoanyag”: olyan természetes,
szándékolatlanul vagy szándékosan előállított anyag, amely nem kötött
állapotban, aggregátum vagy agglomerátum formában olyan részecskéket tartalmaz,
amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti
méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től
100 nm-ig terjedő mérettartományba esik. 
 Az olyan fullerének, grafénpelyhek és egyfalú szénnanocsövek,
amelyeknek legalább egy külső kiterjedése 1 nm alatti, nanoanyagoknak
minősülnek. 
 A nanoanyag fogalommeghatározása céljából a
„részecske”, az „agglomerátum” és az „aggregátum” meghatározása a következő: 
–              
„részecske”: meghatározott fizikai határvonalakkal
rendelkező, kisméretű anyagszemcse, 
–              
„agglomerátum”: gyenge kötésben lévő részecskék
vagy aggregátumok halmaza, ahol az így alkotott külső felület méretét tekintve
hasonló az egyes alkotóelemek külső felületeinek összegéhez, 
–              
„aggregátum”: erős kötésben lévő vagy egymással
egyesült részecskékből álló részecske. 
Az eszközök forgalmazásával kapcsolatos
fogalommeghatározások:
16)    „forgalmazás”: egy vizsgálatra szánt
eszközöktől különböző eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre
bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából,
ingyenesen vagy ellenérték fejében, 
17)    „forgalomba hozatal”: egy vizsgálatra
szánt eszközöktől különböző eszköz első forgalmazása az uniós piacon,
18)    „üzembe helyezés”: az a fázis, amikor egy
vizsgálatra szánt eszközöktől különbözőeszközt rendeltetési céljának megfelelő
első felhasználásra a végfelhasználó rendelkezésére bocsátják az uniós piacon, 
A gazdasági szereplőkkel, a felhasználókkal és az
egyedi eljárásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások:
19)    „gyártó”: olyan természetes vagy jogi
személy, amely egy eszközt gyárt vagy teljes egészében felújít, vagy egy
eszközt terveztet, gyárttat vagy teljesen felújíttat, és ezt az eszközt saját
neve vagy védjegye alatt piacra bevezeti.
A gyártó fogalommeghatározása céljából a teljes
felújítás egy már forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszköz teljes
helyreállítása, vagy használt eszközöknek a célból történő új eszközzé
alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek, valamint ezzel
együtt a felújított eszköz számára új élettartam kijelölése,
20)    „meghatalmazott képviselő”: az Unióban
letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, amely a gyártótól írásos
megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatok kapcsán a gyártó
nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti
kötelezettségeire,
21)    „importőr”: az Unióban letelepedett,
minden olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó
eszközt hoz forgalomba az uniós piacon;
22)    „forgalmazó”: a gyártótól vagy importőrtől
különböző, minden olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban,
amely eszközt forgalmaz,
23)    „gazdasági szereplő”: a gyártó, a
meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó, 
24)    „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet,
amely elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése, vagy a népegészségügy
előmozdítása,
25)    „felhasználó”: minden olyan egészségügyi
szakember vagy laikus, aki az eszközt használja,
26)    „laikus”: olyan személy, aki a adott
egészségügyi vagy orvostudományi területen nem rendelkezik formális
képzettséggel, 
27)    „újrafeldolgozás”: használt eszközön
végzett eljárás az eszköz biztonságos újrafelhasználásának lehetővé tétele
érdekében, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést és a kapcsolódó eljárásokat,
valamint a használt eszköz műszaki és működési biztonságosságának tesztelését
és helyreállítását. 
A megfelelőségértékeléssel kapcsolatos
fogalommeghatározások:
28)    „megfelelőségértékelés”: olyan eljárás,
amely értékeli, hogy e rendelet eszközzel kapcsolatos követelményei
teljesülnek-e, 
29)    „megfelelőségértékelő szervezet”: olyan
szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési tevékenységeket
végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és ellenőrzést is, 
30)    „kijelölt szervezet”: egy ezzel a
rendelettel összhangban megnevezett megfelelőségértékelő szervezet, 
31)    „CE megfelelőségi jelölés” vagy
„CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel
az ebben az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs
jogszabályokban meghatározott követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését
előírják.
A klinikai értékeléssel és klinikai vizsgálatokkal
kapcsolatos fogalommeghatározások:
32)    „klinikai értékelés”: egy adott eszközzel
kapcsolatos klinikai adatok értékelése és elemzése a gyártó által előírt
rendeltetés szerint használt eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének
ellenőrzése céljából,
33)    „klinikai vizsgálat”: egy vagy több
emberen végzett rendszeres vizsgálat, amely egy eszköz biztonságosságának és
teljesítőképességének értékelését szolgálja,
34)    „vizsgálatra szánt eszköz”: minden olyan
eszköz, amelynek biztonságosságát és/vagy teljesítőképességét klinikai
vizsgálat során értékelik, 
35)    „klinikai vizsgálati terv”: olyan
dokumentum(ok), amely(ek) meghatározza/meghatározzák egy adott klinikai
vizsgálat indokoltságát, célkitűzéseit, tervezését és javasolt elemzését,
módszerét, figyelemmel kísérését, lebonyolítását és nyilvántartását,
36)    „klinikai adat”: az eszköz használata
során a biztonságossággal és teljesítménnyel kapcsolatban kapott információk,
amelyek a következők forrásból származnak:
–              
az adott eszköz klinikai vizsgálata(i), 
–              
a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű,
hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálata(i)
vagy az eszközről szóló egyéb tanulmányok, 
–              
a szóban forgó eszközre vagy a szóban forgó
eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai
tapasztalatokról szóló publikált és/vagy publikálatlan jelentések,
37)    „megbízó”: az a személy, vállalkozás,
intézmény vagy szervezet, aki/amely egy klinikai vizsgálat indításáért és
irányításáért felelősséget vállal,
38)    „nemkívánatos esemény”: egy klinikai
vizsgálattal összefüggésben az alanyok, felhasználók vagy más személyek
egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, előre nem
látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a
rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy a
vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem,
39)    „súlyos nemkívánatos esemény”: minden
olyan váratlan esemény, amely a következőkhöz vezet:
–              
halál,
–              
a személy egészségi állapotának súlyos romlása, ami
a következőkhöz vezet:
i.        életveszélyes betegség vagy sérülés,
ii.       a test felépítésének vagy működésének
tartós károsodása, 
iii.      kórházi ápolás vagy a kórházi ápolás
meghosszabbítása, 
iv.      egy életveszélyes betegségnek vagy
sérülésnek, vagy a test felépítésének vagy működésének tartós károsodásának
megelőzését szolgáló orvosi vagy sebészeti beavatkozás,
–              
magzati distressz, magzati halál, veleszületett
rendellenesség
40)    „eszközhiba”: egy adott vizsgálatra szánt
eszköz azonosításában, minőségében, tartósságában, megbízhatóságában,
biztonságosságában vagy teljesítőképességében tapasztalt minden olyan
rendellenesség, ideértve a rendellenes működést, felhasználási hibákat, illetve
a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét. 
A megfigyeléssel és piacfelügyelettel kapcsolatos
fogalommeghatározások:
41)    „termékvisszahívás”: minden olyan
intézkedés, amelynek célja a végfelhasználó számára már elérhető eszköz
visszajuttatása, 
42)    „forgalomból történő kivonás”: minden
olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának megakadályozása
a forgalmazói hálózatban,
43)    „váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz
tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes működés
vagy károsodás, a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és
minden váratlan nemkívánatos mellékhatás,
44)    „baleset”: minden olyan váratlan esemény,
amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna
vagy vezethet:
–              
a beteg, felhasználó vagy más személy halála, 
–              
a beteg, felhasználó vagy más személy egészségi
állapotának súlyos átmeneti vagy tartós romlása, 
–              
súlyos népegészségügyi kockázat,
45)    „korrekciós intézkedés”: minden olyan
intézkedés, amelyet a megfelelőség lehetséges vagy tényleges hiányának vagy egy
más nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére hoznak,
46)    „helyszíni biztonsági korrekciós
intézkedés”: a gyártó által műszaki vagy egészségügyi okokból hozott korrekciós
intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos baleset kockázatának
megelőzése vagy csökkentése érdekében,
47)    „helyszíni biztonsági feljegyzés”: egy
helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel kapcsolatban a gyártó által a
felhasználóknak vagy vásárlóknak küldött információk,
48)    „piacfelügyelet”: a hatóságok által
végzett tevékenységek és hozott intézkedések annak biztosítására, hogy a
termékek megfeleljenek a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban
megállapított követelményeknek, illetve ne jelentsenek veszélyt az egészségre,
a biztonságra vagy a közérdek védelmének bármilyen más szempontjára,
A szabványokkal és más műszaki előírásokkal
kapcsolatos fogalommeghatározások:
49)    „harmonizált szabvány”: a(z) […/…]/EU
rendelet 2. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott európai
szabványok,
50)    „egységes műszaki előírás”: szabványtól
eltérő, műszaki követelményeket leíró dokumentum, amely segítséget nyújt egy
adott eszközre, folyamatra vagy rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek
betartásához.
(2)                   
A műszaki fejlődés fényében, és figyelembe véve egy
adott orvostechnikai eszköz és egy adott, nem orvosi célú termék közötti
hasonlóságot jellemzőik és kockázati profiljuk tekintetében, a Bizottság
felhatalmazást kap arra, hogy a 89. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi
aktusokat fogadjon el az (1) bekezdés 1. pontjának utolsó albekezdésében
említett, a XV. mellékletben szereplő lista módosítására.
(3)                   
A műszaki és tudományos fejlődés fényében, valamint
figyelembe véve az uniós és nemzetközi szinten elfogadott
fogalommeghatározásokat, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 89. cikk
szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el a nanoanyagnak az (1)
bekezdés 15. pontjában foglalt fogalommeghatározásának kiigazítására.
3. cikk
A termékek jogi státusza
(1)                   
Tagállami kérésére vagy saját kezdeményezésére a
Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja, hogy egy adott
termék, kategória vagy termékcsoport az „orvostechnikai eszköz” vagy egy
„orvostechnikai eszköz tartozéka” fogalommeghatározások alá tartozik-e. Ezeket
a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(2)                   
A Bizottság gondoskodik arról, hogy az
orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök,
gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek, biocidok,
élelmiszerek és adott esetben más termékek terén a tagállamok megosszák
egymással szakértelmüket, hogy meghatározhassák egy adott termék, kategória
vagy termékcsoport megfelelő jogi státuszát.
II. fejezet
Az eszközök forgalmazása, a gazdasági szereplők kötelezettségei,
újrafeldolgozás, CE-jelölés, szabad mozgás
4. cikk
Forgalomba hozatal és üzembe helyezés
(1)                   
Egy adott eszköz csak akkor hozható forgalomba vagy
helyezhető üzembe, ha megfelel ennek a rendeletnek, amennyiben megfelelően
szállítják és megfelelően összeszerelik, karbantartják és rendeltetési célja
szerint használják. 
(2)                   
Az eszköznek meg kell felelnie a rá alkalmazandó a biztonságosságra
és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, figyelembe véve
rendeltetési célját. A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
általános követelmények az I. mellékletben szerepelnek.
(3)                   
A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
általános követelményeknek való megfelelés igazolásának egy, a 49. cikknek
megfelelő klinikai értékelést is kell tartalmaznia. 
(4)                   
Azokat az eszközöket, amelyeket egyetlen
egészségügyi intézményben gyártanak és használnak, üzembe helyezettnek kell
tekinteni. A 18. cikkben említett, CE-jelöléssel kapcsolatos rendelkezések és a
23–27. cikkben előírt kötelezettségek ezekre az eszközökre nem alkalmazandók,
feltéve, hogy ezen eszközök gyártása és felhasználása az egészségügyi intézmény
egyetlen minőségirányítási rendszere keretében történik.
(5)                   
A műszaki fejlődés fényében, és figyelembe véve a
célfelhasználókat és betegeket, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 89.
cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I.
mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
általános követelmények – ideértve a gyártó által biztosított információkat is
– módosítása vagy kiegészítése céljából.
5. cikk
Távollévők közötti kereskedelem
(1)                   
Egy olyan eszköznek, amelyet a 98/34/EK irányelv 1.
cikkének (2) bekezdése értelmében az információs társadalom szolgáltatása útján
kínálnak egy Unióban letelepedett természetes vagy jogi személynek, legkésőbb
az eszköz forgalomba hozatalakor meg kell felelnie ennek a rendeletnek. 
(2)                   
Az orvosi hivatás gyakorlásáról szóló nemzeti
jogszabályok sérelme nélkül, olyan eszköznek, amely nem került forgalomba, de
amelyet kereskedelmi tevékenység keretében használnak olyan diagnosztikai vagy
terápiás szolgáltatások nyújtására, amelyeket a 98/34/EK irányelv 1. cikkének
(2) bekezdése értelmében az információs társadalom szolgáltatása vagy más
kommunikációs eszköz útján kínálnak egy Unióban letelepedett természetes vagy
jogi személynek, meg kell felelnie ennek a rendeletnek. 
6. cikk
Harmonizált szabványok
(1)                   
Azok az eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a
releváns harmonizált szabványoknak vagy azok részeinek, amelyek hivatkozásait
közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, úgy tekintendők, hogy
megfelelnek ennek a rendeletnek az említett szabványok vagy azok részei által
érintett követelményeinek. 
Az első albekezdés a rendszerrel és folyamattal
szemben támasztott azokra a követelményekre is alkalmazandó, amelyeket a
gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ezzel a rendelettel összhangban
teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel, a
kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervvel, a klinikai
vizsgálatokkal, a klinikai értékeléssel vagy a forgalomba hozatal utáni
klinikai nyomon követéssel kapcsolatos követelményeket is. 
(2)                   
A harmonizált szabványokra utaló hivatkozások közé
tartoznak az Európai Gyógyszerkönyvnek az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról
szóló egyezménnyel összhangban elfogadott monográfiái is, különösen a sebészeti
varróanyagokról, valamint a gyógyszerek és az ilyen gyógyszereket tartalmazó
eszközökben használt anyagok közötti kölcsönhatásról szólók.
7. cikk
Egységes műszaki előírások
(1)                   
Azokon a területeken, ahol nincsenek harmonizált
szabványok, vagy a releváns harmonizált szabványok nem elegendőek, a Bizottság
felhatalmazást kap arra, hogy az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra
és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a II. mellékletben
megállapított műszaki dokumentáció vagy a XIII. mellékletben megállapított
klinikai értékelés és forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés
tekintetében egységes műszaki előírásokat fogadjon el. Az egységes műszaki
előírásokat a 88. cikk (3) bekezdésében meghatározott vizsgálati eljárással
összhangban végrehajtási jogi aktusokkal kell elfogadni.
(2)                   
Azok az eszközök, amelyek megfelelnek az (1)
bekezdésben említett egységes műszaki előírásoknak, úgy kell tekinteni, hogy
megfelelnek ennek a rendeletnek az egységes műszaki előírások vagy azok részei
által érintett követelményeinek.
(3)                   
A gyártóknak meg kell felelniük az egységes műszaki
előírásoknak, kivéve, ha megfelelően igazolni tudják, hogy más olyan
megoldásokat fogadtak el, amelyek legalább ugyanolyan szintű biztonságot és
teljesítőképességet biztosítanak.
8. cikk
A gyártó általános kötelezettségei
(1)                   
Eszközeik forgalomba hozatalakor vagy üzembe
helyezésekor a gyártók biztosítják, hogy az eszközök tervezése és gyártása
ennek a rendeletnek követelményeivel összhangban történjen.
(2)                   
A gyártók műszaki dokumentációt készítenek, amely
lehetővé teszi annak értékelését, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet
követelményeinek. A műszaki dokumentáció a II. mellékletben meghatározott
elemeket tartalmazza. 
A műszaki fejlődés fényében a Bizottság
felhatalmazást kap arra, hogy a 89. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi
aktusokat fogadjon el a II. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció
elemeinek módosítása vagy kiegészítése céljából.
(3)                   
Ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás
szerint megállapítást nyer, hogy az eszköz megfelel az alkalmazandó
követelményeknek, az eszköz gyártói – a rendelésre készült eszközök és a
vizsgálatra szánt eszközök gyártóinak kivételével – a 17. cikk szerint
EU-megfelelőségi nyilatkozatot készítenek, és a 18. cikk szerint feltüntetik az
eszközön a CE megfelelőségi jelölést.
(4)                   
A gyártók a műszaki dokumentációt, az
EU-megfelelőségi nyilatkozatot és adott esetben a 45. cikk szerint kiadott,
bármely kiegészítéssel ellátott releváns tanúsítvány egy példányát az illetékes
hatóságok számára elérhetővé teszik legalább öt éven át azt követően, hogy a
megfelelőségi nyilatkozatban szereplő utolsó eszközt forgalomba hozták.
Beültethető eszközök esetén ez az időtartam az utolsó eszköz forgalomba
hozatalától számított legalább tizenöt év.
Ha a műszaki dokumentáció terjedelmes, vagy egyes
részeit különböző helyen tartják, a gyártó az illetékes hatóság kérésére
összefoglaló műszaki dokumentációt készít, és kérésre hozzáférést biztosít a
teljes műszaki dokumentációhoz.
(5)                   
A gyártók gondoskodnak olyan eljárásokról, amelyek
biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően
történjen. Kellőképpen figyelembe veszik a termék tervezésének és jellemzőinek
változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egységes műszaki
előírások változásait, amelyek alapján a termék megfelelőségét megállapították.
Az eszközök gyártói – a rendelésre készült eszközök és a vizsgálatra szánt eszközök
gyártóinak kivételével – az eszköz kockázati osztályával és típusával arányosan
minőségirányítási rendszert hoznak létre folyamatosan frissített tartalommal,
amely legalább a következő szempontokra terjed ki: 
a)      az irányítás felelőssége, 
b)      erőforrás-gazdálkodás, ideértve a
beszállítók és alvállalkozók kiválasztását és ellenőrzését is,
c)      a termék megvalósítása, 
d)      eljárások az eredmények figyelemmel
kísérésére és mérésére, adatelemzésre és a termék fejlesztésére. 
(6)                   
Az eszköz gyártója – kivéve a rendelésre készült
eszközök gyártóit – az eszköz kockázati osztályával és típusával arányosan
módszeres eljárást hoz létre folyamatosan frissített tartalommal arra, hogy
összegezze és felülvizsgálja a forgalomba hozott vagy üzembe helyezett
eszközeivel kapcsolatban szerzett tapasztalatokat, és alkalmazza a szükséges
korrekciós intézkedéseket (a továbbiakban: forgalomba hozatal utáni felügyeleti
terv). A forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv meghatározza az eljárásokat
egy adott eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre vonatkozóan az
egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól származó panaszok
és jelentések összegyűjtésére, nyilvántartására és vizsgálatára, a nem
megfelelő termékek és a termékvisszahívások vagy a forgalomból történő
kivonások nyilvántartására, továbbá adott esetben az eszköz jellegéből
kifolyólag a forgalmazott eszközök mintavizsgálatára. A forgalomba hozatal
utáni felügyeleti terv részét képezi egy, a XIII. melléklet B. részében leírt
forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó terv is. Ha a
forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést szükségtelennek ítélik, ezt a
forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben kellőképpen igazolni és
dokumentálni kell.
Ha a forgalomba hozatalt követő felügyelet során
korrekciós intézkedés szükségességét vélik felfedezni, a gyártó végrehajtja a
megfelelő intézkedéseket.
(7)                   
A gyártók gondoskodnak róla, hogy az eszközhöz
mellékelve legyenek az I. melléklet 19. szakaszával összhangban biztosítandó
információk az Unió egy olyan hivatalos nyelvén, amely könnyen érthető azon
felhasználók vagy a betegek számára, akiknek rendeltetés szerint szánják őket.
A gyártó által biztosítandó információk nyelvét/nyelveit annak a tagállamnak a
jogszabályai határozzák meg, ahol az eszközt a felhasználó vagy a beteg
rendelkezésére bocsátják.
(8)                   
Azok a gyártók, amelyek úgy ítélik meg, illetve
okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott eszköz nem felel meg
ennek a rendeletnek, azonnal meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket a
szóban forgó termék megfelelőségének biztosítására, adott esetben kivonják a
forgalomból vagy visszahívják. Minderről megfelelően tájékoztatják a
forgalmazót és adott esetben a meghatalmazott képviselőt. 
(9)                   
A gyártók az illetékes nemzeti hatóság indokolt
kérésére rendelkezésére bocsátják az eszköz megfelelőségének igazolásához
szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik olyan hivatalos
nyelvén, amely könnyen érthető a hatóság számára. A gyártók, amennyiben az
említett hatóság úgy kéri, együttműködnek vele minden olyan korrekciós
intézkedés terén, amelyeket az általuk forgalomba hozott vagy üzembe helyezett
eszköz jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak. 
(10)               
Ha a gyártó eszközeit más jogi személlyel vagy
természetes személlyel tervezteti meg vagy gyárttatja, az ezt a személyt
azonosító információk a 25. cikknek megfelelően benyújtott információk részét
képezik. 
9. cikk
Meghatalmazott képviselő
(1)                   
Az uniós piacon forgalomba hozott, vagy
CE-jelöléssel ellátott, de az uniós piacon forgalomba nem hozott eszköz
gyártója, aki nem rendelkezik egyik tagállamban sem bejegyzett székhellyel,
vagy nem végez releváns tevékenységeket az egyik tagállamban bejegyzett
székhelyen sem, kinevez egyetlen meghatalmazott képviselőt. 
(2)                   
A kinevezés csak akkor lép érvénybe, amikor a
meghatalmazott képviselő írásban elfogadja, és legalább az azonos generikus
eszközcsoportba tartozó összes eszközre vonatkozik. 
(3)                   
A meghatalmazott képviselő a gyártó és a
meghatalmazott képviselő között létrejött megbízásban meghatározott feladatokat
látja el. 
A megbízás megengedi a meghatalmazott képviselő
számára, valamint arra kötelezi, hogy a megbízásban érintett eszközökkel
kapcsolatban legalább a következő feladatokat ellássa:
a)      a műszaki dokumentációt, az
EU-megfelelőségi nyilatkozatot, valamint adott esetben a 45. cikk szerint
kiadott releváns tanúsítvány egy példányát, ideértve minden kiegészítést is, a
8. cikk (4) bekezdésében említett időszakra az illetékes hatóságok
rendelkezésére bocsátja,
b)      valamely illetékes hatóság indokolt
kérésére az említett illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja az eszköz
megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, 
c)      együttműködik az illetékes hatóságokkal
minden olyan korrekciós intézkedés terén, amelyeket az eszközök jelentette
kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak,
d)      haladéktalanul tájékoztatja a gyártót a
kinevezése tárgyát képező eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre
vonatkozóan az egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól
származó panaszokról és jelentésekről, 
e)      ha a gyártó az e rendeletben foglalt
kötelezettségeit megszegi, megszünteti a megbízást. 
Annak érdekében, hogy a meghatalmazott képviselő
el tudja látni az ebben a bekezdésben említett feladatokat, a gyártó legalább
annyit biztosít, hogy a meghatalmazott képviselő az Unió egyik hivatalos
nyelvén állandóan és azonnal hozzáférhessen a szükséges dokumentációhoz.
(4)                   
A (3) bekezdésben említett megbízás nem foglalja
magában a gyártónak a 8. cikk (1), (2), (5), (6), (7) és (8) bekezdésében
előírt kötelezettségeinek az átruházását.
(5)                   
Ha a meghatalmazott képviselő a (3) bekezdés e)
pontjában említett okokból megszünteti a megbízást, a megbízás megszüntetéséről
és annak okairól haladéktalanul értesíti a székhelye szerinti tagállam
illetékes hatóságát, továbbá adott esetben azt a kijelölt szervezetet, amely
részt vett az eszköz megfelelőségértékelésében.
(6)                   
Ebben a rendeletben a gyártó bejegyzett székhelye
szerinti tagállam illetékes hatóságára utaló bármely hivatkozás úgy értendő,
mint ha a gyártó által az (1) bekezdés értelmében kinevezett meghatalmazott
képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságára utaló
hivatkozás lenne. 
10. cikk
A meghatalmazott képviselő leváltása
A meghatalmazott képviselő leváltásának
körülményeit egy a gyártó, a leköszönő meghatalmazott képviselő és az új
meghatalmazott képviselő kötött megállapodásban egyértelműen meg kell
határozni. Ez a megállapodás legalább a következő szempontokat érinti: 
a)      a leköszönő meghatalmazott képviselővel
kötött megbízás megszűnésének a napja, valamint az új meghatalmazott
képviselővel kötött megbízás kezdetének a napja,
b)      az a nap, amellyel bezárólag a leköszönő
meghatalmazott képviselőt fel lehet tüntetni a gyártó által rendelkezésre
bocsátott információkban, ideértve bármilyen promóciós anyagot is, 
c)      a dokumentumok átadása, ideértve a
titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is,
d)      a leköszönő meghatalmazott képviselő azon
kötelezettsége, hogy megbízása lejárta után eljuttassa a gyártóhoz vagy az új
meghatalmazott képviselőhöz a kinevezése tárgyát képező eszközzel kapcsolatos
gyanítható váratlan eseményekre vonatkozóan az egészségügyi szakemberektől,
betegektől vagy felhasználóktól származó panaszokat és jelentéseket.
11. cikk
Az importőrök általános kötelezettségei 
(1)                   
Az importőrök csak olyan eszközöket hozhatnak
forgalomba az uniós piacon, amelyek megfelelnek ennek a rendeletnek.
(2)                   
Még mielőtt az eszközt forgalomba hoznák, az
importőrök meggyőződnek a következőkről: 
a)      a gyártó elvégezte a szükséges
megfelelőségértékelési eljárást, 
b)      a gyártó a 9. cikk szerint kinevezett egy
meghatalmazott képviselőt,
c)      a gyártó elkészítette az EU-megfelelőségi
nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt, 
d)      az eszközön fel van tüntetve a szükséges
CE megfelelőségi jelölés, 
e)      az eszköz ezzel a rendelettel összhangban
van címkézve, és mellékelve van hozzá a szükséges használati útmutató és az
EU-megfelelőségi nyilatkozat,
f)       adott esetben a 24. cikk szerint a
gyártó egyedi eszközazonosítót rendel az eszközhöz.
Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van
feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, akkor
addig nem hozhatja forgalomba az eszközt, amíg a terméket megfelelővé nem
tették. Ha az eszköz kockázatot jelent, az importőr értesíti erről a gyártót és
annak meghatalmazott képviselőjét, továbbá a székhelye szerinti tagállam
illetékes hatóságát.
(3)                   
Az importőrök az eszközön, annak csomagolásán vagy
az eszközt kísérő dokumentumon feltüntetik nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket
vagy bejegyzett védjegyüket, valamint bejegyzett székhelyük kapcsolattartási
címét és helyszínét. Gondoskodnak róla, hogy más további címke ne takarja el a
gyártó által biztosított címkén feltüntetett információ egy részét sem.
(4)                   
Az importőrök biztosítják, hogy az eszköz a 25.
cikk (2) bekezdése szerint regisztrálva legyen az elektronikus rendszerben. 
(5)                   
Az importőrök biztosítják, hogy amíg az eszköz a
felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne
veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelését.
(6)                   
Ha az eszköz által jelentett kockázatok
szempontjából megfelelőnek ítélik, az importőrök a betegek és a felhasználók
egészségének és biztonságának védelme érdekében a forgalmazott termékeken
mintavizsgálatot végeznek, kivizsgálják a panaszokat, valamint nyilvántartják a
panaszokat, a nem megfelelő termékeket, a termékek visszahívását és
visszavonását, továbbá ezen nyomonkövetési tevékenységükről értesítik a
gyártót, a meghatalmazott képviselőt és a forgalmazókat. 
(7)                   
Azok az importőrök, amelyek úgy ítélik meg, illetve
okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott eszköz nem felel meg
ennek a rendeletnek, azonnal értesítik a gyártót és meghatalmazott
képviselőjét, valamint adott esetben meghozzák a szükséges korrekciós
intézkedéseket a szóban forgó eszköz megfelelőségének biztosítására,
forgalomból való kivonására vagy visszahívására. Ha az eszköz kockázatot
jelent, szintén haladéktalanul értesítik azon tagállamok illetékes hatóságait,
ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a kijelölt szervezetet
is, amely a 45. cikkel összhangban tanúsítványt adott ki a szóban forgó
eszközre, és részletesen kifejtik különösen a megfelelés hiányát és a meghozott
korrekciós intézkedéseket.
(8)                   
Azok az importőrök, amelyekhez az általuk
forgalomba hozott eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre
vonatkozóan egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól
panaszok vagy jelentések érkeztek, haladéktalanul eljuttatják ezeket az
információkat a gyártóhoz és meghatalmazott képviselőjéhez.
(9)                   
Az importőrök a 8. cikk (4) bekezdésében említett
időszakra az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát a piacfelügyeleti
hatóságok számára elérhetővé teszik, és gondoskodnak arról, hogy a műszaki
dokumentáció és adott esetben a 45. cikkel összhangban kiadott, bármely
kiegészítéssel ellátott releváns tanúsítvány egy példánya kérésre az említett
hatóságok rendelkezésére álljon. Írásos megbízás útján a szóban forgó eszköz
importőre és a meghatalmazott képviselője megegyezhet abban, hogy ez a
kötelezettség a meghatalmazott képviselő feladata legyen.
(10)               
Az importőrök valamely illetékes nemzeti hatóság
indokolt kérésére rendelkezésére bocsátják a termék megfelelőségének
igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt. Ez a kötelezettség
akkor tekintendő teljesítettnek, amikor a szóban forgó eszköz meghatalmazott
képviselője rendelkezésre bocsátja a szükséges információkat. Az illetékes
nemzeti hatóság kérésére az importőrök együttműködnek vele az általuk
forgalomba hozott termékek által jelentett kockázatok kiküszöbölésére tett
intézkedések terén.
12. cikk
A forgalmazók általános kötelezettségei
(1)                   
Az eszköz forgalmazásakor a forgalmazók kellő
gondossággal járnak el az alkalmazandó követelményekkel kapcsolatban.
(2)                   
Még mielőtt forgalomba hozzák az eszközt, a
forgalmazók igazolják, hogy a következő követelmények teljesülnek:
a)      a terméken fel van tüntetve a szükséges
CE megfelelőségi jelölés, 
b)      a termékhez mellékelten megtalálhatók a
gyártó által a 8. cikk (7) bekezdése értelmében rendelkezésre bocsátandó
információk,
c)      a gyártó és adott esetben az importőr
eleget tett a 24. cikk, illetve a 11. cikk (3) bekezdésében előírt
követelményeknek.
Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka
van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek,
akkor addig nem hozhatja forgalomba az eszközt, amíg megfelelővé nem tették. Ha
az eszköz kockázatot jelent, a forgalmazó értesíti erről a gyártót és adott
esetben annak meghatalmazott képviselőjét és az importőrt, továbbá a székhelye
szerinti tagállam illetékes hatóságát.
(3)                   
A forgalmazók biztosítják, hogy amíg az eszköz a
felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne
veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelését.
(4)                   
Azok a forgalmazók, amelyek úgy ítélik meg, illetve
okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalmazott eszköz nem felel meg ennek
a rendeletnek, azonnal értesítik a gyártót, továbbá adott esetben
meghatalmazott képviselőjét és az importőrt, valamint gondoskodnak a szükséges
korrekciós intézkedések meghozataláról a szóban forgó eszköz megfelelőségének
biztosítására, forgalomból való kivonására vagy visszahívására. Ha az eszköz
kockázatot jelent, szintén haladéktalanul értesítik azon tagállamok illetékes
hatóságait, ahol az eszközt forgalmazzák, és részletes adatokat nyújtanak
különösen a megfelelés hiányáról és a meghozott korrekciós intézkedésekről. 
(5)                   
Azok a forgalmazók, akikhez az általuk forgalmazott
eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre vonatkozóan egészségügyi
szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy jelentések
érkeztek, haladéktalanul eljuttatják ezeket az információkat a gyártóhoz vagy
adott esetben meghatalmazott képviselőjéhez. 
(6)                   
A forgalmazók valamely illetékes hatóság indokolt
kérésére rendelkezésére bocsátják az eszköz megfelelőségének igazolásához
szükséges összes információt és dokumentációt. Ez a kötelezettség akkor tekintendő
teljesítettnek, amikor a szóban forgó eszköz meghatalmazott képviselője adott
esetben rendelkezésre bocsátja a szükséges információkat. Az említett illetékes
nemzeti hatóságok felkérésére a forgalmazók együttműködnek velük az általuk
forgalomba hozott eszközök által képviselt kockázatok kiküszöbölése érdekében
tett intézkedések terén.
13. cikk
A jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért felelős személy 
(1)                   
Szervezetükön belül a gyártók rendelkezésére áll
legalább egy képesített személy, aki az orvostechnikai eszközök terén
szaktudással rendelkezik. A szaktudást a következő képesítések egyikével kell
igazolni:
a)      egyetemi vagy azzal egyenértékűnek
elismert képzésen a természettudományok, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a
műszaki tudományok területén vagy más releváns területen szerzett oklevél,
bizonyítvány vagy formális képesítés, valamint legalább két éves szakmai
tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy
minőségirányítási rendszerek terén, 
b)      legalább öt éves szakmai tapasztalat az
orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy
minőségirányítási rendszerek terén. 
A szakmai képesítésekkel kapcsolatos nemzeti
rendelkezések sérelme nélkül a rendelésre készült eszközök gyártói az első
bekezdésben említett szaktudásukat az adott gyártási területen szerzett
legalább két éves szakmai tapasztalattal is igazolhatják. 
Ez a bekezdés nem alkalmazandó rendeltetésre
készült eszközök olyan gyártóira, akik a 2003/361/EK bizottsági ajánlás[54]
értelmében mikrovállalkozásoknak minősülnek.
(2)                   
A képesített személy legalább az alábbiak
biztosításáért felelős: 
a)      az eszközök megfelelősége még a tétel
kiadása előtt megfelelően értékelve legyen,
b)      a műszaki dokumentáció és a megfelelőségi
nyilatkozat kiállítsák és tartsák naprakészen, 
c)      a 61–66. cikk szerinti jelentéstételi
kötelezettségek teljesüljenek,
d)      vizsgálatra szánt eszközök esetén a XIV.
melléklet II. fejezetének 4.1. pontjában említett nyilatkozatot kiadják. 
(3)                   
A képesített személy feladatainak megfelelő elvégzése
miatt a gyártó szervezetén belül nem kerül hátrányos helyzetbe.
(4)                   
Szervezetükön belül a meghatalmazott képviselők
rendelkezésére áll legalább egy képesített személy, aki az orvostechnikai
eszközök uniós szabályozási követelményei terén szaktudással rendelkezik. A
szaktudást a következő képesítések egyikével kell igazolni:
a)      egyetemi vagy azzal egyenértékűnek
elismert képzésen a jogtudomány, a természettudományok, az orvostudomány, a
gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns területen
szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítés, valamint legalább két
éves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási
ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén, 
b)      legalább öt éves szakmai tapasztalat az
orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy
minőségirányítási rendszerek terén.
14. cikk
Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre, forgalmazókra és
más személyekre is alkalmazandók
(1)                   
A következő tevékenységek végzése esetén a gyártók
kötelezettsége vonatkozik a forgalmazóra, az importőrre és más természetes vagy
jogi személyre:
a)      saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve
vagy bejegyzett védjegye alatt forgalmaz egy adott eszközt, 
b)      megváltoztatja egy olyan eszköz rendeltetési
célját, amelyet már forgalomba hoztak, vagy üzembe helyeztek, 
c)      olyan módon módosít egy már forgalomba
hozott vagy üzembe helyezett eszközt, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó
követelményeknek való megfelelést. 
Az első albekezdés nem vonatkozik olyan
személyekre, akik a 2. cikke (1) bekezdésének (19) pontja értelmében ugyan nem
minősülnek gyártónak, de már forgalomba hozott eszközöket szerelnek össze vagy
alakítanak át rendeltetési céljuknak megfelelően egy bizonyos beteg részére.
(2)                   
Az (1) bekezdés c) pontja alkalmazásában az
alábbiak nem tekintendők egy adott eszköz olyan módosításának, amely
befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelését:
a)      a gyártó által az I. melléklet 19.
szakaszával összhangban egy már forgalomba hozott eszközzel kapcsolatban
biztosított információk megadása, ideértve a fordítást is, továbbá a terméknek
az adott tagállamban történő forgalmazáshoz szükséges további információk
nyújtása,
b)      a már forgalomba hozott eszköz külső
csomagolásának a megváltoztatása, ideértve a csomag méretének megváltoztatását
is, ha a terméknek az adott tagállamban való forgalmazáshoz újracsomagolás
szükséges, és ha mindez olyan körülmények között történik, hogy az az eszköz
eredeti állapotát nem befolyásolhatja. Ha az eszközöket steril állapotban
hozzák forgalomba, akkor úgy kell tekinteni, hogy eszköz eredeti állapota
károsodik, ha a steril állapotot biztosítandó csomagolást az újracsomagolás
során megbontják, károsítják vagy más negatív hatásnak teszik ki.
(3)                   
Egy forgalmazó vagy importőr, aki egy, a (2)
bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységet végez, feltünteti az
eszközön, vagy ha ez nem lehetséges, akkor annak csomagolásán vagy az eszközt
kísérő dokumentumon a végzett tevékenységet, nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét
vagy bejegyzett védjegyét, valamint bejegyzett székhelyének kapcsolattartási
címét és székhelyének helyszínét. 
Gondoskodik arról, hogy olyan minőségirányítási
rendszert működtessen, amely eljárásokat tartalmaz annak biztosítására, hogy az
információk fordítása pontos és naprakész legyen, a (2) bekezdés a) és b)
pontjában említett tevékenységeket olyan módon és olyan körülmények között
végezzék, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota, továbbá az újracsomagolt
eszköz csomagolása ne legyen hibás, rossz minőségű vagy rendezetlen. A
minőségirányítási rendszer részét kell képeznie olyan eljárásoknak, amelyek
biztosítják, hogy a forgalmazó vagy importőr értesüljön a gyártó által a szóban
forgó eszközzel kapcsolatban hozott bármilyen olyan korrekciós intézkedésről,
amely a biztonsággal kapcsolatos problémák orvoslására irányul, vagy arra, hogy
e rendeletnek megfelelővé tegye az eszközt.
(4)                   
Az újracímkézett vagy újracsomagolt eszköz
forgalmazását megelőzően a (3) bekezdésben említett forgalmazó vagy importőr értesíti
a gyártót és azon tagállam illetékes hatóságát, ahol az eszközt forgalmazni
kívánja, és kérésre az újracímkézett vagy újracsomagolt eszközről mintát bocsát
rendelkezésükre, ideértve a lefordított címkét és használati útmutatót is. Az
illetékes hatósághoz tanúsítványt nyújt be, amelyet a 29. cikk szerinti, a (2)
bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek tárgyát képező eszköztípusra
kinevezett kijelölt szervezet adott ki, ezzel igazolva, hogy a minőségirányító
rendszer megfelel a (3) bekezdésben előírt követelményeknek.
15. cikk
Egyszer használatos eszközök és újrafeldolgozásuk
(1)                   
Bármely természetes vagy jogi személy, amely
egyszer használatos eszközt az Unión belüli későbbi használat céljából
újrafeldolgoz, az újrafeldolgozott eszköz gyártójának tekintendő, így az ebben
a rendeletben a gyártó számára előírt kötelezettségek vonatkoznak rá.
(2)                   
Csak olyan egyszer használatos eszközök dolgozhatók
fel újra, amelyeket ezzel a rendelettel vagy [a rendelet alkalmazásának első
napja] előtt a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv szerint hoztak forgalomba. 
(3)                   
Egyszer használatos, érzékeny területen történő
felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök esetében csak olyan
újrafeldolgozás végezhető, amely a legfrissebb tudományos bizonyítékok szerint
biztonságosnak tekinthető. 
(4)                   
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
létrehoz egy listát az olyan egyszer használatos, érzékeny területen történő
felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök kategóriáiról vagy csoportjairól,
amelyeket a (3) bekezdés értelmében újra fel lehet dolgozni, és rendszeresen
aktualizálja. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében
említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. 
(5)                   
Az (1) bekezdésben említett természetes vagy jogi
személy nevét és címét és az I. melléklet 19. szakasza szerinti egyéb releváns
információkat az újrafeldolgozott eszköz címkéjén, illetve adott esetben
használati útmutatóján fel kell tüntetni. 
Az eredeti egyszer használatos eszköz gyártójának
neve és címe már nem szerepelhet a címkén, de fel kell tüntetni az
újrafeldolgozott eszköz használati útmutatójában. 
(6)                   
Bármely tagállam fenntarthat vagy bevezethet olyan
nemzeti rendelkezéseket, amelyek a területén az adott tagállamra jellemző
népegészségügyi védelem érdekében tiltják a következőket:
a)      egyszer használatos eszközök
újrafeldolgozása, valamint egyszer használatos eszközök másik tagállamba vagy
harmadik országba szállítása újrafeldolgozás céljából, 
b)      újrafeldolgozott, egyszer használatos
eszközök forgalmazása.
A tagállamok értesítik a Bizottságot és a többi
tagállamot a nemzeti rendelkezésekről és bevezetésük okáról. A Bizottság ezeket
az információkat nyilvánossá teszi. 
16. cikk
Implantátumkísérő kártya
(1)                   
A beültethető eszköz gyártója annak az eszközzel
együtt egy implantátumkísérő kártyát is rendelkezésre bocsát, amelyet átadnak
annak a betegnek, akibe az eszközt beültették. 
(2)                   
A kártya a következőket tartalmazza:
a)      információk az eszköz azonosítására,
ideértve az egyedi eszközazonosítót is,
b)      minden figyelmeztetés és olyan
óvintézkedés vagy intézkedés, amelyet a betegeknek vagy az egészségügyi
szakembereknek az előrelátható külső behatásokkal vagy környezeti
körülményekkel való kölcsönhatással kapcsolatban meg kell hozniuk,
c)      az eszköz várható élettartamára vonatkozó
összes információ és minden szükséges nyomon követés.
Az információkat olyan módon kell megszövegezni,
hogy laikusok számára is könnyen érthető legyen. 
17. cikk
EU-megfelelőségi nyilatkozat
(1)                   
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy az
ebben a rendeletben meghatározott követelmények teljesülése bizonyítást nyert.
A megfelelőségi nyilatkozatot folyamatosan aktualizálni kell. Az
EU-megfelelőségi nyilatkozat minimális tartalmát a III. melléklet határozza
meg. A nyilatkozatot le kell fordítani az azon tagállam/ok által előírt
hivatalos uniós nyelv(ek)re, ahol az eszközt forgalmazzák. 
(2)                   
Ha az e rendelet által nem érintett szempontok
tekintetében az eszközök más olyan uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak,
amelyek a gyártó részéről megfelelőségi nyilatkozatot tesznek szükségessé az
érintett jogszabály követelményeinek való megfelelés igazolására, akkor az
eszközre alkalmazandó összes uniós jogi aktus tekintetében egyetlen
EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítani, amely minden olyan információt
tartalmaz, amelyre a nyilatkozathoz kapcsolódó uniós jogszabályok
azonosításához szükség van. 
(3)                   
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a
gyártó felelősséget vállal azért, hogy az eszköz megfelel az e rendeletben, valamint
az eszközre alkalmazandó összes többi uniós jogszabályban előírt
követelményeknek.
(4)                   
A műszaki fejlődés fényében a Bizottság
felhatalmazást kap arra, hogy a 89. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi
aktusokat fogadjon el az EU-megfelelőségi nyilatkozat III. mellékletben
meghatározott minimális tartalmának módosítása vagy kiegészítése céljából. 
18. cikk
CE megfelelőségi jelölés
(1)                   
A rendelésre készült és a vizsgálatra szánt
eszközökön kívüli olyan eszközökön, amelyek e rendelet követelményeinek megfelelőnek
tekintendők, a IV. mellékletben foglaltak szerint fel kell tüntetni a CE
megfelelőségi jelölést.
(2)                   
A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében
meghatározott általános elvek vonatkoznak.
(3)                   
A CE-jelölést az eszközön vagy steril csomagolásán
jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlen módon kell feltüntetni. Ha ez az
eszköz jellegénél fogva nem lehetséges vagy nem biztosítható, akkor a jelölést
a csomagoláson kell feltüntetni. A CE-jelölésnek adott esetben meg kell
jelennie a használati útmutatójában és amennyiben a terméknek kereskedelmi
csomagolása is van, úgy azon is. 
(4)                   
A CE-jelölést még a termék forgalomba hozatala
előtt kell feltüntetni. A jelölést bármilyen egyéb, különleges kockázatot vagy
felhasználást jelölő piktogram vagy jelölés követheti. 
(5)                   
A CE-jelölés mellett adott esetben fel kell
tüntetni a 42. cikkben előírt megfelelőségértékelési eljárásokért felelős
kijelölt szervezet azonosító számát. Az azonosító számot szintén fel kell
tüntetni minden olyan promóciós anyagon, amely megemlíti, hogy az eszköz eleget
tesz a CE-jelölés jogi követelményeinek. 
(6)                   
Amennyiben az eszközök egyéb szempontokat
figyelembe vevő más uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak, amelyek szintén
előírják a CE-jelölés feltüntetését, a CE-jelölés jelzi, hogy az eszközök ezen
jogszabályok rendelkezéseinek is megfelelnek.
19. cikk
Különleges rendeltetésű eszközök
(1)                   
A tagállamok nem állítanak akadályokat a következő
eszközökkel kapcsolatban:
a)      olyan vizsgálatra szánt eszközök,
amelyeket klinikai vizsgálat céljából orvos, fogorvos vagy egy felhatalmazott
személy rendelkezésére bocsátanak, amennyiben ezen eszközök megfelelnek az 50.
és 60. cikkben és a XIV. mellékletben leírt feltételeknek, 
b)      olyan rendelésre készült eszközök,
amelyeket forgalomba hoznak, ha megfelelnek a 42. cikk (7) bekezdésének és a
XI. mellékletnek.
Ezeken az eszközökön nincs feltüntetve a
CE-jelölés, kivéve az 54. cikkben említett eszközöket. 
(2)                   
A rendelésre készült eszközökhöz mellékelni kell a
XI. mellékletben említett nyilatkozatot, amelyet a névvel, betűszóval vagy
számkóddal azonosított beteg vagy felhasználó számára hozzáférhetővé kell
tenni.
A tagállamok előírhatják, hogy a rendelésre
készült eszköz gyártója nyújtson be az illetékes hatóság számára egy listát
azokról az eszközökről, amelyek területükön forgalomba kerültek.
(3)                   
A tagállamok nem akadályoztatják az ennek a
rendeletnek nem megfelelő eszközök kereskedelmi vásárokon, kiállításokon,
bemutatókon vagy hasonló rendezvényeken történő bemutatását, de ennek feltétele
egy olyan, jól látható jelzés, amely egyértelművé teszi, hogy az ilyen eszközök
csak kiállítás vagy bemutatás céljára szolgálnak, és forgalomba csak akkor
hozhatók, ha megfelelnek ennek a rendeletnek. 
20. cikk
Rendszerek és eszközkészletek
(1)                   
Minden természetes vagy jogi személynek
nyilatkozatot kell kiállítania a (2) bekezdésben foglaltak szerint, amennyiben
CE-jelöléssel ellátott eszközöket az alább felsorolt, egyéb eszközökkel vagy
termékekkel kapcsol össze az eszközök vagy az egyéb termékek rendeltetési
céljának megfelelően és a gyártók által meghatározott felhasználási kereteken
belül a célból, hogy egy rendszer vagy eszközkészlet formájában hozza
forgalomba őket: 
–              
CE-jelöléssel ellátott egyéb eszközök,
–              
a(z) […/…]/EU rendelet szerinti, CE-jelöléssel
ellátott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök,
–              
egyéb olyan termékek, amelyek megfelelnek a rájuk
alkalmazandó jogszabályoknak. 
(2)                   
A nyilatkozatban az (1) bekezdésben említett
személy a következőket jelenti ki:
a)      a gyártók utasításai szerint ellenőrizte
az eszközök és adott esetben más termékek kölcsönös összeférhetőségét, és
műveleteit az említett utasítások szerint végezte,
b)      a rendszert és eszközkészletet
csomagolással látta el, és a felhasználók rendelkezésére bocsátotta a releváns
információkat, többek között az eszközöknek és az egyéb, összekapcsolt
termékeknek a gyártóitól származó információkat is,
c)      az eszközöknek és adott esetben egyéb
termékeknek egy rendszerbe vagy eszközkészletbe való összekapcsolásának
folyamata a belső ellenőrzés, verifikáció és validálás arra alkalmas módszerei
szerint történt.
(3)                   
Minden természetes vagy jogi személy, aki vagy amely
az (1) bekezdésben említett rendszereket vagy eszközkészleteket forgalomba
hozatal céljából sterilizálja, választás szerint a VIII. mellékletben vagy a X.
melléklet A. részében említett egyik eljárást követi. E mellékletek
alkalmazását és a kijelölt szervezet bevonását az eljárásnak azon szempontjaira
kell korlátozni, amelyek a csomagolás sterilitásának biztosításához
kapcsolódnak egészen a steril csomagolás kinyitásáig vagy károsodásáig. Az
illető személy nyilatkozatot tesz, amelyben kijelenti, hogy a sterilizálást a
gyártó utasításai szerint végezte.
(4)                   
Ha a rendszer vagy az eszközkészlet olyan
eszközöket tartalmaz, amelyeket nem láttak el CE-jelöléssel, vagy az eszközök
választott kombinációja nem egyeztethető össze eredeti rendeltetésükkel, a
rendszert vagy a több egységből álló rendszert önálló eszközként kell kezelni,
és ily módon a 42. cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást kell rajta
elvégezni.
(5)                   
Az (1) bekezdésben említett rendszereket vagy eszközkészleteket
nem szükséges újabb CE-jelöléssel ellátni, de fel kell tüntetni rajtuk az (1)
bekezdésben említett személy nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét vagy
bejegyzett védjegyét, valamint a kapcsolattartási címet és székhelyének helyszínét.
A rendszerekhez és eszközkészletkhez mellékelni kell az I. melléklet 19.
szakaszában említett információkat. Az e cikk (2) bekezdésében említett
nyilatkozatot a rendszer vagy eszközkészlet összeállítása után az összekapcsolt
eszközökre alkalmazandó időszakra az illetékes hatóságok rendelkezésére kell
bocsátani a 8. cikk (4) bekezdése szerint. Ha a két időszak eltér egymástól, a
hosszabb időszak alkalmazandó. 
21. cikk
Részek és alkatrészek
(1)                   
Minden természetes vagy jogi személy, amely
kifejezetten egy hibás vagy elhasználódott eszköz azonos vagy hasonló részének
vagy alkatrészének pótlására szánt árucikket hoz forgalomba abból a célból,
hogy az eszköz teljesítőképességére vagy biztonságosságára vonatkozó jellemzők
jelentős megváltoztatása nélkül fenntartsa vagy helyreállítsa az eszköz
funkcióját, gondoskodik arról, hogy az ne befolyásolja negatív módon az eszköz
biztonságosságát és teljesítőképességét. A tagállamok illetékes hatóságai
számára elérhetővé kell tenni az ezt alátámasztó bizonyítékokat. 
(2)                   
Egy árucikk, amelyet kifejezetten egy adott eszköz
részének vagy alkatrészének a pótlására szánnak, és amely jelentősen
megváltoztatja az eszköz biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó
jellemzőket, külön eszköznek tekintendő.
22. cikk
Szabad mozgás
A tagállamok nem utasítják el, tiltják meg
vagy korlátozzák az e rendelet követelményeinek megfelelő eszközök saját
területükön történő forgalmazását vagy üzembe helyezését.
III. fejezet
Az eszközök
azonosítása és nyomonkövethetősége, az eszközök és gazdasági szereplők
regisztrációja, a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó
összefoglaló, az orvostechnikai eszközök európai adatbankja 
23. cikk
Azonosítás a forgalmazói hálózaton belül
A rendelésre készült és a vizsgálatra szánt
eszközökön kívüli eszközök esetében a gazdasági szereplőknek tudniuk kell
azonosítani a 8. cikk (4) bekezdésében említett időszak alatt a következőket:
a)      minden olyan gazdasági szereplő, amelyet
eszközzel láttak el,
b)      minden olyan gazdasági szereplő,
amelyektől eszközt szereztek be,
c)      minden olyan egészségügyi intézmény vagy
egészségügyi szakember, amelyet/akit eszközzel láttak el.
Kérésre az illetékes hatóságot
tájékoztathatják ezen adatokról.
24. cikk
Egyedi eszközazonosító rendszer
(1)                   
A rendelésre készült és a vizsgálatra szánt
eszközökön kívüli eszközök esetében az Unióban egyedi eszközazonosító rendszert
kell működtetni. Az egyedi eszközazonosító rendszer lehetővé teszi az eszközök
azonosítását és nyomonkövethetőségét, és a következőket tartalmazza:
a)      egyedi eszközazonosító létrehozása, amely
a következőkből áll:
i.        egy, a gyártóra és az eszközmodellre
jellemző eszközazonosító, amely hozzáférést nyújt az V. melléklet B. részében
leírt információkhoz, 
ii.       egy gyártási azonosító, amely
azonosítja az eszközt gyártó egységgel kapcsolatos adatokat,
b)      az egyedi eszközazonosító feltüntetése az
eszköz címkéjén,
c)      az egyedi eszközazonosító elektronikus
tárolása a gazdasági szereplők és az egészségügyi intézmények által,
d)      egy elektronikus egyedi eszközazonosító
rendszer létrehozása.
(2)                   
A Bizottság kinevez egy vagy több olyan
szervezetet, amely egy rendszert működtet az egyedi eszközazonosítók e rendelet
szerint történő kiosztására, és teljesíti a következő kritériumokat:
a)      a szervezet jogi személyiséggel
rendelkezik,
b)      az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló
rendszer alkalmas arra, hogy e rendelet követelményeinek megfelelően egy adott
eszközt annak teljes forgalmazási és felhasználási idején keresztül azonosítani
lehessen,
c)      az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló
rendszer megfelel a vonatkozó nemzetközi szabványoknak,
d)      a szervezet előre meghatározott és
átlátható feltételek mellett minden érdekelt felhasználó számára elérhetővé
teszi az egyedi eszközazonosítók kiosztására működtetett rendszert,
e)      a szervezet vállalja a következőket:
i.        az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló
rendszert a szervezet kinevezésében meghatározott időszakban, amely a
kinevezéstől számított legalább három év, működteti, 
ii.       kérésre információt bocsát a Bizottság
és a tagállamok rendelkezésére az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló
rendszerről és azokról a gyártókról, amelyek a szervezet rendszerével
összhangban eszközük címkéjén egy egyedi eszközazonosítót tüntetnek fel,
iii.      kinevezésének időszaka alatt folyamatosan
megfelel a kinevezés kritériumainak, valamint a kinevezés feltételeinek. 
(3)                   
Ha egy adott eszköz a (7) bekezdés a) pontjában
említett intézkedés szerint meghatározott eszközök, eszközkategóriák vagy
-csoportok közé tartozik, az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártó a (2)
bekezdés szerint az eszközhöz hozzárendel a Bizottság által kinevezett
szervezet által kiosztott egyedi eszközazonosítót. 
(4)                   
Az egyedi eszközazonosítót a (7) bekezdés c)
pontjában említett intézkedés előírt feltételei szerint fel kell tüntetni az
eszköz címkéjén. Az azonosítót a 61. cikk értelmében a balesetek és a helyszíni
biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére kell használni, és fel kell
tüntetni a 16. cikkben említett implantátumkísérő kártyán is. Az
eszközazonosító szerepel a 17. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozaton
és a II. mellékletben említett műszaki dokumentációban is. 
(5)                   
A gazdasági szereplők és az egészségügyi
intézmények elektronikus úton tárolják és megőrzik azoknak az eszközöknek az
eszközazonosítóját és gyártási azonosítóját, amelyeket másnak szolgáltattak
vagy beszereztek, ha az említett eszközök a (7) bekezdés a) pontjában említett
egyik intézkedés által meghatározott eszközök, eszközkategóriák vagy -csoportok
közé tartoznak.
(6)                   
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve az egyedi
eszközazonosítókra elektronikus rendszert hoz létre és kezel az V. melléklet B.
részében említett információk összegyűjtésére és feldolgozására. Ezeket az
információkat hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.
(7)                   
A Bizottság a 89. cikk szerint felhatalmazáson
alapuló jogi aktusokat fogadhat el az alábbiakra vonatkozóan: 
a)      azon eszközök, eszközkategóriák és
–csoportok meghatározása, amelyek azonosítása az (1)–(6) bekezdésben foglaltak
szerint az egyedi eszközazonosító rendszeren alapul, továbbá az ennek
végrehajtására kijelölt határidő. Az egyedi eszközazonosító rendszert
kockázatalapú megközelítést követve, fokozatosan kell végrehajtani, a
legmagasabb kockázati osztályba tartozó eszközökkel kezdve,
b)      a gyártási azonosítón feltüntetendő
adatok meghatározása, amelyek kockázatalapú megközelítést követve az eszköz
kockázati osztályától függően eltérőek lehetnek,
c)      a gazdasági szereplők, az egészségügyi
intézmények és a szakmai felhasználók kötelezettségeinek meghatározása, különös
tekintettel a numerikus vagy alfanumerikus karakterek kiosztására, az egyedi
eszközazonosítónak a címkén történő feltüntetésére, az elektronikus egyedi
eszközazonosító rendszerben történő információtárolásra és az egyedi
eszközazonosítónak az e rendeletben előírtak szerinti dokumentációkban és
jelentéstételben történő használatára az adott eszközzel kapcsolatban,
d)      a műszaki fejlődés fényében az V.
melléklet B. részében előírt információk listájának módosítása vagy
kiegészítése.
(8)                   
Az (7) bekezdésben említett intézkedések
elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi a következőket:
a)      a személyes adatok védelme,
b)      a bizalmas üzleti adatok védelme iránti
jogos érdek,
c)      a kockázatalapú megközelítés,
d)      az intézkedések költséghatékonysága,
e)      a nemzetközi szinten kidolgozott egyedi
eszközazonosító rendszerek konvergenciája. 
25. cikk
Az eszközök és gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszere
(1)                   
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve
elektronikus rendszert hoz létre és kezel, hogy összegyűjtse és feldolgozza az
eszközök leírásához és azonosításához, a gyártó és adott esetben a
meghatalmazott képviselő és az importőr azonosításához szükséges és ezekkel
arányos információkat. A gazdasági szereplők által benyújtandó információk
részletesen az V. melléklet A. részében szerepelnek.
(2)                   
Mielőtt egy rendelésre készült vagy egy vizsgálatra
szánt eszközön kívüli eszközt forgalomba hoznak, a gyártó vagy meghatalmazott
képviselője benyújtja az elektronikus rendszerbe az (1) bekezdésben említett
információkat. 
(3)                   
A rendelésre készült és a vizsgálatra szánt
eszközökön kívüli eszközök forgalomba hozatalától számított egy héten belül az
importőrök benyújtják az elektronikus rendszerbe az (1) bekezdésben említett
információkat. 
(4)                   
Az érintett gazdasági szereplő az (1) bekezdésben
szereplő információk bármely változásától számított egy héten belül frissíti az
adatokat az elektronikus rendszerben.
(5)                   
A (2) és (3) bekezdésben előírt információk
benyújtása után legkésőbb két évvel, majd ezután minden második évben, az
érintett gazdasági szereplő megerősíti az adatok pontosságát. Abban az esetben,
ha az esedékes naptól számított hat hónapon belül nem történik meg a
megerősítés, bármely tagállam intézkedéseket hozhat abból a célból, hogy a
szóban forgó eszköz forgalmazását saját területén felfüggessze vagy más
formában korlátozza egészen addig, amíg az ebben a bekezdésben említett
kötelezettség nem teljesül. 
(6)                   
Az elektronikus reén is, remélem!ndszerben szereplő
adatok nyilvánosan elérhetők. 
(7)                   
A műszaki fejlődés fényében a Bizottság
felhatalmazást kap arra, hogy a 89. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi
aktusokat fogadjon el az V. melléklet A. részében meghatározott, benyújtandó
információk listájának módosítása céljából. 
26. cikk
A biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló
(1)                   
A rendelésre készült és vizsgálatra szánt
eszközökön kívüli, III. osztályba sorolt eszközök és a beültethető eszközök
esetében a gyártó összefoglalót készít a biztonságosságról és a klinikai
teljesítőképességről. Az összefoglalót úgy kell megszövegezni, hogy a
célfelhasználó számára egyértelmű legyen. Ennek az összefoglalónak a tervezete
részét képezi annak a dokumentációnak, amelyet a 42. cikk szerint a
megfelelőségértékelésben érintett kijelölt szervezethez be kell nyújtani, és az
összefoglalót a kijelölt szervezetnek hitelesítenie kell. 
(2)                   
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
előírhatja a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó
összefoglalóba beillesztendő adatelemek formáját és megjelenítési módját.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (2) bekezdésében említett
tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni. 
27. cikk
Európai adatbank
(1)                   
A Bizottság létrehozza és kezeli az orvostechnikai
eszközök európai adatbankját (Eudamed) azzal a céllal, hogy: 
a)      a nyilvánosság megfelelően tájékozódhasson
a forgalomba hozott eszközökről, a kijelölt szervezetek által kiadott
kapcsolódó tanúsítványokról és az érintett gazdasági szereplőkről,
b)      a belső piacon belül lehetővé tegye az
eszközök nyomonkövethetőségét,
c)      a nyilvánosság megfelelően tájékozódhasson
a klinikai vizsgálatokról, valamint a több tagállamban lebonyolítandó klinikai
vizsgálatok megbízói meg tudjanak felelni az 50–60. cikkben foglalt
tájékoztatási kötelezettségeiknek,
d)      a gyártók meg tudjanak felelni a 61–66.
cikkben foglalt tájékoztatási kötelezettségeiknek,
e)      a tagállamok illetékes hatóságai és a
Bizottság e rendelettel kapcsolatos feladataikat kellőképpen tájékozottan
tudják elvégezni, és fokozódjon közöttük az együttműködés. 
(2)                   
Az Eudamed szerves részeit a következő elemek
képezik:
a)      a 24. cikkben említett elektronikus
egyedi eszközazonosító rendszer, 
b)      a 25. cikkben foglaltak szerinti, az
eszközök és gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszere,
c)      a tanúsítványokkal kapcsolatos
információknak a 45. cikk (4) bekezdésében említett elektronikus rendszere, 
d)      a klinikai vizsgálatok 53. cikkben
említett elektronikus rendszere,
e)      a vigilancia 62. cikkben említett
elektronikus rendszere,
f)       a piacfelügyelet 68. cikkben említett
elektronikus rendszere.
(3)                   
Az adatokat a tagállamok, a kijelölt szervezetek, a
gazdasági szereplők és a megbízók viszik be az Eudamedbe a (2) bekezdésben
említett elektronikus rendszerekkel kapcsolatos rendelkezésekben előírtak
szerint.
(4)                   
A tagállamok és a Bizottság számára az Eudamed
által összegyűjtött és feldolgozott valamennyi információnak elérhetőnek kell
lennie.. A kijelölt szervezetek, a gazdasági szereplők, a megbízók és a
nyilvánosság számára az információk a (2) bekezdésben említett rendelkezésekben
meghatározott mértékben érhetőek el. 
(5)                   
Az Eudamed csak olyan mértékben tartalmaz személyes
adatokat, amennyire a (2) bekezdésben említett elektronikus rendszerek számára
az információk ezzel a rendelettel összhangban történő összegyűjtéséhez és
feldolgozásához szükséges. A személyes adatok olyan formában kerülnek megőrzésre,
amely az érintettek azonosítását legfeljebb a 8. cikk (4) bekezdésében említett
időszak alatt lehetővé teszi. 
(6)                   
A Bizottság és a tagállamok biztosítják, hogy az
érintettek a 45/2001/EK rendeletnek, illetve a 95/46/EK irányelvnek
megfelelően ténylegesen gyakorolhassák a tájékoztatáshoz, a betekintéshez, a
helyesbítéshez és a kifogás emeléséhez való jogukat. Az érintettek számára
biztosítják, hogy ténylegesen gyakorolhassák a rájuk vonatkozó adatok kapcsán
betekintési jogukat, valamint a pontatlan vagy nem teljes adatok
helyesbíttetésének és töröltetésének jogát. A Bizottság és a tagállamok saját,
ide vonatkozó hatáskörükön belül gondoskodnak arról, hogy az alkalmazandó
jogszabályokkal összhangban a pontatlan vagy jogszerűtlenül feldolgozott
adatokat töröljék. A helyesbítéseket és törléseket minél előbb, de az érintett
kérelmét követő legfeljebb hatvan napon belül végre kell hajtani.
(7)                   
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
állapítja meg az Eudamed fejlesztéséhez és kezeléséhez szükséges módozatokat.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(8)                   
A Bizottság az e cikk értelmében vett felelősségi
körével és az érintett személyes adatok feldolgozásával kapcsolatban az Eudamed
és elektronikus rendszereinek adatkezelőjének tekintendő.
IV. fejezet
Kijelölt szervezetek
28. cikk
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok
(1)                   
Az a tagállam, amely egy adott megfelelőségértékelő
szervezetet ki kíván nevezni kijelölt szervezetnek, vagy kinevezett egy
kijelölt szervezetet abból a célból, hogy e rendelet értelmében harmadik
félként megfelelőségértékelési feladatokat végezzen, kinevez egy hatóságot,
amely a megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez, kinevezéséhez és
kijelöléséhez szükséges eljárások kialakításáért és elvégzéséért, továbbá a
kijelölt szervezetek – ideértve a szervezetek alvállalkozóit vagy
leányvállalatait is – figyelemmel kíséréséért felelős (a továbbiakban: a
kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság).
(2)                   
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságot
oly módon hozzák létre, szervezik és működtetik, hogy garantálva legyen
tevékenységeinek objektivitása és pártatlansága, és elkerülhető legyen minden
érdekellentétet a megfelelőségértékelő szervezetekkel. 
(3)                   
Úgy szerveződik, hogy a megfelelőségértékelési
szervezet kijelölésével kapcsolatos valamennyi döntést a személyzet azon tagjai
hozzák meg, akik nem vettek részt a megfelelőségértékelő szervezet
értékelésében.
(4)                   
A hatóság nem végez semmilyen olyan tevékenységet,
amelyet megfelelőségértékelő szervezetek végeznek, és nem is nyújt kereskedelmi
vagy versenyalapú konzultációs szolgáltatásokat. 
(5)                   
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság a
beszerzett információkat bizalmasan kezeli. Más tagállamokkal és a Bizottsággal
azonban információcserét folytat a kijelölt szervezetről. 
(6)                   
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság
elegendő kompetens személyzettel rendelkezik ahhoz, hogy feladatait megfelelően
elvégezze. 
A 33. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül, ha egy
adott nemzeti hatóság felel az orvostechnikai eszközökön kívül más termékek
terén tevékenykedő kijelölt szervezetek kinevezéséért, minden, kifejezetten
orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szempont tekintetében konzultálnia kell
az orvostechnikai eszközök illetékes hatóságával. 
(7)                   
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot és a többi
tagállamot azokról az eljárásokról, amelyeket a megfelelőségértékelő
szervezetek értékelése, kinevezése és kijelölése, valamint a kijelölt
szervezetek figyelemmel kísérése érdekében hoztak létre, továbbá ezen
információk bármilyen változásáról.
(8)                   
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságot
minden második évben szakértői értékelésnek vetik alá. A szakértői értékelés
keretében a megfelelőségértékelő szervezetnél vagy a kijelölt szervezetnél a
felülvizsgált hatóság felelőssége mellett helyszíni látogatást tartanak. A (6)
bekezdés második albekezdésében említett esetben az orvostechnikai eszközök
illetékes hatósága részt vesz a szakértői értékelésben. 
A tagállamok a szakértői értékeléshez éves tervet
készítenek, amely biztosítja az értékelő és értékelt hatóságok megfelelő
rotálását, és a tervet benyújtja a Bizottságnak. A Bizottság részt vehet az
értékelésben. A szakértői értékelés eredményét megküldik valamennyi tagállamnak
és a Bizottsággal, és az eredmények összefoglalását nyilvánossá teszik.
29. cikk
A kijelölt szervezetekkel kapcsolatos követelmények
(1)                   
A kijelölt szervezetek eleget tesznek azoknak a
szervezeti és általános követelményeknek, valamint a minőségirányítással, a forrással
és a folyamattal szemben támasztott követelményeknek, amelyek szükségesek
ahhoz, hogy az e rendelet szerint számukra kijelölt feladatokat ellássák. A
kijelölt szervezetekkel szemben támasztott minimumkövetelményeket a VI.
melléklet tartalmazza. 
(2)                   
A műszaki fejlődés fényében, valamint figyelembe
véve az egyedi eszközök, eszközkategóriák vagy –csoportok értékeléséhez
szükséges minimumkövetelményeket, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a
89. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a VI.
mellékletben meghatározott minimumkövetelmények módosítása vagy kiegészítése
céljából.
30. cikk
Leányvállalatok és alvállalkozók
(1)                   
Amennyiben egy kijelölt szervezet a
megfelelőségértékeléssel kapcsolatban bizonyos feladatokat alvállalkozásba ad,
vagy a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos bizonyos feladatokkal az egyik
leányvállalatát bízza meg, akkor meg kell bizonyosodnia arról, hogy az
alvállalkozó vagy a leányvállalat megfelel a VI. mellékletben meghatározott
releváns követelményeknek, és erről értesíti a kijelölt szervezetekért felelős
nemzeti hatóságot.
(2)                   
A kijelölt szervezetek teljes körű felelősséget
vállalnak azokért a feladatokért, amelyeket az alvállalkozók vagy
leányvállalatok a nevükben végeznek el.
(3)                   
Megfelelőségértékelési tevékenységeket csak akkor
lehet alvállalkozásba adni vagy ilyen feladatokkal leányvállalatot megbízni, ha
ebbe a megfelelőségértékelést kérelmező jogi vagy természetes személy
beleegyezik.
(4)                   
A kijelölt szervezetek azokat a releváns
dokumentumokat, amelyek az alvállalkozó vagy a leányvállalat képesítését,
valamint az e rendelet értelmében az általuk elvégzett munkát igazolják, a
kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok rendelkezésére bocsátják.
31. cikk
Megfelelőségértékelő szervezet kijelölés iránti kérelme
(1)                   
A megfelelőségértékelő szervezet kijelölés iránti
kérelmet nyújt be a székhelye szerinti tagállam kijelölt szervezetekért felelős
nemzeti hatóságához.
(2)                   
A kérelemben meg kell határozni a
megfelelőségértékelési tevékenységeket, a megfelelőségértékelési eljárásokat és
azokat az eszközöket, amelyekre vonatkozóan a szervezet szakmailag illetékesnek
tartja magát, és mindezt dokumentumokkal kell alátámasztani, amelyek igazolják
a VI. mellékletben megállapított követelményeknek való megfelelést. 
A szervezeti és általános követelményeket, továbbá
a VI. melléklet 1. és 2. szakaszában előírt minőségirányítási követelményeket
illetően a releváns dokumentációt a 765/2008/EK rendelettel összhangban egy
nemzeti akkreditáló testület által kiállított érvényes tanúsítvány és a
kapcsolódó értékelési jelentés formájában is be lehet nyújtani. A
megfelelőségértékelő szervezetet úgy kell tekinteni, hogy megfelel az
akkreditáló testület által kiállított tanúsítványban szereplő követelményeknek.
(3)                   
Ha a kinevezés után bármikor releváns változások
következnek be, a kijelölt szervezet aktualizálja a (2) bekezdésben említett
dokumentációt, hogy ezáltal a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság
figyelemmel tudja kísérni és meggyőződhessen arról, hogy a szervezet tartósan
megfelel a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek. 
32. cikk
A kérelem értékelése
(1)                   
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság
ellenőrzi, hogy a 31. cikkben említett kérelem hiánytalan-e, és előzetes
értékelési jelentést készít. 
(2)                   
Az előzetes értékelési jelentést benyújtja a
Bizottságnak, amely haladéktalanul továbbítja a 78. cikk által létrehozott, az
orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak. A Bizottság
kérésére a hatóság a jelentést legfeljebb három hivatalos uniós nyelven nyújtja
be. 
(3)                   
A (2) bekezdésben említett benyújtástól számított
14 napon belül a Bizottság kinevez egy legalább két szakértőből álló közös
értékelési csoportot, amelynek tagjait a megfelelőségértékelő szervezetek
értékelése terén képesítéssel rendelkező szakértők listájáról választja ki. A
listát a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoporttal együttműködve állítja össze. Legalább az egyik szakértő a
Bizottságot képviseli, aki egyben a közös értékelési csoportot is vezeti.
(4)                   
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság
és a közös értékelési csoport a közös értékelési csoport kinevezésétől
számított 90 napon belül felülvizsgálja a 31. cikk szerinti kérelemmel együtt
benyújtott dokumentációt, valamint a megfelelőségértékelési eljárásban részt
vevő, az Unión belüli vagy azon kívüli, kérelmező megfelelőségértékelő
szervezetnél és adott esetben bármely leányvállalatánál és alvállalkozójánál
helyszíni értékelést végez. Ez a helyszíni értékelés nem terjed ki azokra a
követelményekre, amelyekre a kérelmező megfelelőségértékelő szervezet megkapta
a 31. cikk (2) bekezdésében említettek szerint a nemzeti akkreditáló testület
által kiállított tanúsítványt, kivéve, ha a 32. cikk (3) bekezdésében említett
bizottsági képviselő kéri a helyszíni ellenőrzést.
Az arra vonatkozó megállapításokat, hogy egy adott
szervezet nem felel meg a VI. mellékletben előírt követelményeknek, az
értékelési folyamat során meg kell említeni, és a kijelölt szervezetekért
felelős nemzeti hatóság és a közös értékelési csoport között meg kell vitatni,
hogy a kérelem értékelését illetően közös megegyezés jöhessen létre. A felelős
nemzeti hatóság értékelési jelentésében az eltérő véleményeket fel kell
tüntetni.
(5)                   
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság
benyújtja értékelési jelentését és kijelölési tervezetét a Bizottságnak, amely
azonnal továbbítja ezen dokumentumokat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoportnak és a közös értékelési csoport tagjainak. A Bizottság
kérésére a hatóság ezeket a dokumentumokat legfeljebb három hivatalos uniós
nyelven nyújtja be. 
(6)                   
A közös értékelési csoport az értékelési
jelentésről és a kijelölési tervezetről a dokumentumok beérkezésétől számított
21 napon belül véleményt nyilvánít, majd a Bizottság ezt a véleményt
haladéktalanul továbbítja az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoportnak. A közös értékelési csoport véleményének beérkezésétől számított 21
napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a
kijelölés tervezetéről ajánlást bocsát ki, amelyet a releváns nemzeti hatóság a
kijelölt szervezet kinevezéséről hozandó döntésekor kellőképpen figyelembe
vesz.
(7)                   
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján olyan
intézkedéseket fogadhat el, amelyek meghatározzák a 31. cikkben említett
kijelölés iránti kérelem, valamint az ebben a cikkben meghatározott kérelem
értékelésének módozatait. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
33. cikk
Kijelölési eljárás
(1)                   
A tagállamok a Bizottság által kifejlesztett és
kezelt elektronikus bejelentő eszközön keresztül bejelentik a Bizottságnak és a
többi tagállamnak az általuk kinevezett megfelelőségértékelő szervezeteket.
(2)                   
A tagállamok csak olyan megfelelőségértékelő
szervezeteket jelölhetnek ki, amelyek eleget tesznek a VI. mellékletben
meghatározott követelményeknek. 
(3)                   
Ha egy adott, kijelölt szervezetekért felelős
nemzeti hatóság az orvostechnikai eszközökön kívül más termékek terén
tevékenykedő kijelölt szervezetek kinevezéséért felelős, az orvostechnikai
eszközök illetékes hatóságának még a kijelölés előtt kedvező véleményt kell
alkotnia a kijelölésről és annak hatásköréről. 
(4)                   
A kijelölésnek egyértelműen rögzítenie kell a
kinevezés hatáskörét, feltüntetve a megfelelőségértékelési tevékenységeket, a
megfelelőségértékelési eljárásokat, valamint azokat az eszköztípusokat,
amelyeket a kijelölt szervezet értékelhet. 
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján listát
készít a kódokról és a kapcsolódó eszköztípusokról, hogy meghatározza a
tagállamok által a bejelentésben feltüntetett kijelölt szervezetek
kinevezésének hatáskörét. Ezen végrehajtási aktusokat a 88. cikk (2)
bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(5)                   
A bejelentéshez mellékelni kell a kijelölt
szervezetekért felelős nemzeti hatóság végső értékelési jelentését, a közös
értékelési csoport véleményét és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport ajánlását. Ha a kijelölő tagállam nem követi az
orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlását, ezt
kellőképpen meg kell indokolnia.
(6)                   
A kijelölő tagállam a Bizottság és a többi tagállam
rendelkezésére bocsátja a meghozott intézkedésekre vonatkozó dokumentációs
bizonyítékokat annak igazolására, hogy a kijelölt szervezetet rendszeresen
figyelemmel kísérik, és továbbra is eleget tesz a VI. mellékletben
meghatározott követelményeknek. Ezenkívül bizonyítékot nyújt be arról is, hogy
a 28. cikk (6) bekezdése szerint rendelkezik a kijelölt szervezet figyelemmel
kíséréséhez szükséges kompetens személyzettel.
(7)                   
A kijelöléstől számított 28 napon belül egy
tagállam vagy a Bizottság írásban kifogást emelhet, amelyben meg kell neveznie
a kijelölt szervezettel vagy annak a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság általi figyelemmel kísérésével kapcsolatos érveit.
(8)                   
Ha egy adott tagállam vagy a Bizottság a (7)
bekezdéssel összhangban kifogást emel, a kijelölés hatálya felfüggesztésre
kerül. Ilyen esetben a Bizottság a (7) bekezdésben említett időszak lejártától
számított 15 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoport elé terjeszti az ügyet. Az érintett felekkel folytatott konzultációt
követően a orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport az ügy
előterjesztésétől számított 28 napon belül véleményt nyilvánít. Ha a kijelölő
tagállam nem ért egyet az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoport véleményével, a Bizottságot véleménynyilvánításra kérheti fel. 
(9)                   
Ha a (7) bekezdés szerint nem emelnek kifogást,
vagy ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport vagy a
Bizottság a (8) bekezdés szerint velük lefolytatott konzultációt követően
véleményében a kijelölést teljes mértékben vagy részben elfogadhatónak
minősíti, a Bizottság ennek megfelelően közzéteszi a kijelölést. 
(10)               
A kijelölés egy nappal az után lép érvénybe, hogy a
kijelölést a kijelölt szervezetek Bizottság által kifejlesztett és kezelt
adatbázisában közzétették. A közzétett kijelölés határozza meg a kijelölt
szervezet jogszerű tevékenységének hatáskörét. 
34. cikk
Azonosító számok és a kijelölt szervezetek listája
(1)                   
A Bizottság mindegyik kijelölt szervezet számára,
amelyre vonatkozóan a 33. cikk szerint a kijelölést elfogadták, azonosító
számot ad ki. A Bizottság egyetlen azonosító számot ad ki akkor is, ha a
szervezetet több uniós jogi aktus szerint jelölik ki.
(2)                   
A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az e
rendelet szerint kijelölt szervezetek listáját, beleértve a kiadott azonosító
számokat és azokat a tevékenységeket is, amelyekre kijelölték őket. A Bizottság
gondoskodik arról, hogy a listát folyamatosan aktualizálják.
35. cikk
A kijelölt szervezetek figyelemmel kísérése
(1)                   
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság
folyamatosan figyelemmel kíséri a kijelölt szervezeteket annak biztosítására,
hogy tartósan megfeleljenek a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek.
A kijelölt szervezetek kérésre minden olyan releváns információt és
dokumentumot rendelkezésre bocsátnak, amelyekre a hatóságnak szüksége van az
említett kritériumoknak való megfelelés igazolásához.
A kijelölt szervek haladéktalanul tájékoztatják a
kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságot minden olyan, különösen a
személyzetüket, létesítményeiket, leányvállalataikat vagy alvállalkozóikat
érintő változásról, amelyek befolyásolhatják a VI. mellékletben szereplő
követelményeknek való megfelelést vagy a kinevezésük tárgyát képező eszközökkel
kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárások lebonyolítását illető
képességüket.
(2)                   
A kijelölt szervezetek haladéktalanul válaszolnak a
saját hatóságuk, egy másik tagállambeli hatóság vagy a Bizottság által az
általuk végzett megfelelőségértékelésekkel kapcsolatban benyújtott kérésekre. A
szervezet székhelye szerinti tagállambeli, a kijelölt szervezetekért felelős
nemzeti hatóság gondoskodik arról, hogy figyelembe vegyék a bármely más
tagállam hatóságai vagy a Bizottság által benyújtott kéréseket, kivéve, ha
jogszerű oka van ezzel ellentétben eljárni; ez utóbbi esetben mindkét fél
konzultációt folytathat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoporttal. A kijelölt szervezet vagy a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóságok kérhetik, hogy a más tagállam hatóságainak vagy a Bizottságnak
továbbított információkat bizalmasan kezeljék.
(3)                   
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság
legalább évente egyszer értékeli, hogy a felelőssége alá tartozó egyes kijelölt
szervezetek továbbra is eleget tesznek-e a VI. mellékletben szereplő
követelményeknek. Az értékelés keretében mindegyik kijelölt szervezetnél
helyszíni látogatást tartanak. 
(4)                   
A kijelölt szervezet kijelölését követő három
évvel, majd ezután háromévente a szervezet székhelye szerinti tagállamnak a
kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatósága és a 32. cikk (3) és (4)
bekezdésében leírt eljárás szerint kinevezett közös értékelési csoport
értékelést végez annak meghatározása érdekében, hogy a kijelölt szervezet
továbbra is eleget tesz-e a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek. A
Bizottság vagy egy tagállam kérésére az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport bármikor megindíthatja az ebben a bekezdésben leírt
értékelési folyamatot, ha indokolt aggodalom merül fel azzal kapcsolatban, hogy
a kijelölt szervezet továbbra is megfelel-e a VI. mellékletben szereplő
követelményeknek.
(5)                   
A tagállamok legalább évente egyszer jelentést
tesznek figyelemmel kísérési tevékenységeikről a Bizottságnak és a többi
tagállamnak. Ez a jelentés egy összefoglalót is tartalmaz, amelyet nyilvánosan
hozzáférhetővé kell tenni.
36. cikk
A kijelöléseket érintő változtatások
(1)                   
A Bizottságot és a többi tagállamot értesíteni kell
a kijelölést érintő bármely későbbi, releváns változtatásról. A 32. cikk
(2)–(6) bekezdésében és a 33. cikkben leírt eljárások azokra a változtatásokra
vonatkoznak, amelyek a kijelölés hatáskörének kiterjesztésével járnak. Minden
más esetben a Bizottság azonnal közzéteszi a módosított kijelölést a 33. cikk
(10) bekezdésében említett elektronikus bejelentő eszközön keresztül.
(2)                   
Amennyiben a kijelölt szervezetekért felelős
nemzeti hatóság azt állapítja meg, hogy egy kijelölt szervezet már nem felel
meg a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek, vagy elmulasztja
teljesíteni kötelezettségeit, a hatóság felfüggesztheti, korlátozhatja vagy
teljes mértékben vagy részlegesen visszavonhatja a kijelölést attól függően,
hogy milyen súlyos a követelményeknek való megfelelés hiánya vagy a
kötelezettségek teljesítésének elmulasztása. A felfüggesztés legfeljebb egy
évre szólhat, és egyszer hosszabbítható, szintén egy évvel. Amennyiben a
kijelölt szervezet megszüntette tevékenységét, a kijelölt szervezetekért
felelős nemzeti hatóság visszavonja a kijelölést. 
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság
egy adott kijelölés felfüggesztéséről, korlátozásáról vagy visszavonásáról
haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
(3)                   
Ha egy kijelölés korlátozásra, felfüggesztésre vagy
visszavonásra kerül, a tagállam megteszi a szükséges lépéseket annak
biztosítására, hogy az érintett kijelölt szervezet dossziéját egy másik
kijelölt szervezet kezelje, vagy hogy az kérésre a kijelölt szervezetekért és a
piacfelügyeletért felelős nemzeti hatóságok rendelkezésére álljon. 
(4)                   
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság
értékeli, hogy a kijelölés megváltoztatását előidéző okok hatással vannak-e a
kijelölt hatóság által kiadott tanúsítványokra, továbbá megállapításairól a
kijelöléseket érintő változtatások bejelentésétől számított három hónapon belül
jelentést nyújt be a Bizottságnak és a többi tagállamnak. Amennyiben a piacon
forgalmazott eszközök biztonságosságának garantálása érdekében szükséges, az
említett hatóság a kijelölt szervezetet arra utasítja, hogy a hatóság által
meghatározott ésszerű határidőn belül függesszen fel vagy vonjon vissza minden
olyan tanúsítványt, amelyet jogtalanul állítottak ki. Ha a kijelölt szervezet a
megadott határidőn belül ezt nem teszi meg, vagy már beszüntette
tevékenységeit, akkor maga a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság
függeszti fel vagy vonja vissza a jogtalanul kiadott tanúsítványokat.
(5)                   
Azok a tanúsítványok, kivéve az jogtalanul
kiadottakat, amelyeket olyan kijelölt szervezet adott ki, amelynek kijelölését
felfüggesztették, korlátozták vagy visszavonták, az alábbi körülmények között
érvényesek maradnak:
a)      a kijelölés felfüggesztése esetén:
feltéve, hogy a felfüggesztés után három hónapon belül a tanúsítvány tárgyát
képező eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállamnak az orvostechnikai
eszközökért felelős illetékes hatósága vagy más kijelölt szervezet írásban
megerősíti, hogy a felfüggesztés ideje alatt ellátja a kijelölt szervezet
feladatait,
b)      a kijelölés korlátozása vagy visszavonása
esetén: a korlátozástól vagy visszavonástól számított három hónapig. A
tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállamnak az
orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatósága további három hónapra
meghosszabbíthatja a tanúsítványok érvényességét – amely azonban összesen
legfeljebb 12 hónap lehet – feltéve, hogy ezen időszak alatt ellátja a kijelölt
szervezet feladatait.
A kijelölés változtatásában érintett kijelölt
szervezet feladatait ellátó hatóság vagy kijelölt szervezet erről
haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, a többi tagállamot és a többi
kijelölt szervezetet.
37. cikk
A kijelölt szervezet alkalmasságának vitatása
(1)                   
A Bizottság megvizsgál minden olyan esetet, amely
során aggodalom merült fel azzal kapcsolatban, hogy a kijelölt szervezet
folyamatosan eleget tesz-e a VI. mellékletben szereplő követelményeknek,
illetve a rá vonatkozó kötelezettségeknek. Ilyen vizsgálatokat saját
kezdeményezésére is indíthat. 
(2)                   
A kijelölő tagállam kérésre a Bizottság rendelkezésére
bocsát minden információt az érintett kijelölt szervezet kijelöléséről. 
(3)                   
Amennyiben a Bizottság megbizonyosodik arról, hogy
a kijelölt szervezet már nem tesz eleget a kijelölésére vonatkozó
követelményeknek, erről tájékoztatja a kijelölő tagállamot, és felkéri a
szükséges korrekciós intézkedések megtételére, szükség esetén akár a kijelölés
felfüggesztésére, korlátozására vagy visszavonására. 
Amennyiben a tagállam nem hozza meg a szükséges
korrekciós intézkedéseket, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
felfüggesztheti, korlátozhatja vagy visszavonhatja a kijelölést. Ezeket a
végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. A Bizottság
tájékoztatja az érintett tagállamot döntéséről, és aktualizálja az adatbázist
és a kijelölt szervezetek listáját. 
38. cikk
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok közötti tapasztalatcsere
A Bizottság gondoskodik arról, hogy az e
rendelet szerint kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok között
lehetővé váljon a tapasztalatcsere és az adminisztratív gyakorlatok
koordinációja.
39. cikk
A kijelölt szervezetek koordinálása
A Bizottság gondoskodik arról, hogy a kijelölt
szervezetek között az orvostechnikai eszközök terén, ideértve az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközöket is, a kijelölt szervezetekhez
kapcsolódó koordinációs csoport formájában megfelelő koordináció és
együttműködés jöjjön létre és működjön.
Az e rendelet értelmében kijelölt szervezetek
részt vesznek ezen csoport munkájában.
40. cikk
Díjak
(1)                   
A szervezetek székhelye szerinti tagállamok a
kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek és a kijelölt szervezetek
tekintetében díjakat szabnak ki. Ezek a díjak teljes mértékben vagy részben
fedezik a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok által az e
rendelettel összhangban végzett tevékenységekkel kapcsolatos költségeket.
(2)                   
A Bizottság a 89. cikk szerint az (1) bekezdésben
említett díjak felépítéséről és mértékéről felhatalmazáson alapuló jogi
aktusokat fogadhat el, figyelembe véve az emberi egészség és biztonság
védelmének, valamint az innovációnak és költséghatékonyágnak a célkitűzését.
Különleges figyelmet kell fordítani azoknak a kijelölt szervezeteknek az
érdekeire, amelyek a 31. cikk (2) bekezdésében említettek szerint a nemzeti
akkreditáló testület által kiállított érvényes tanúsítványt nyújtottak be,
továbbá amelyek a 2003/361/EK bizottsági ajánlás meghatározása szerint kis- és
középvállalkozásoknak minősülnek. 
V. FEJEZET
Osztályozás és
megfelelőségértékelés
1. szakasz – Osztályozás
41. cikk
Az orvostechnikai eszközök osztályozása
(1)                   
Az eszközök I., IIa., IIb. és III. osztályokba
sorolandók, rendeltetési céljuk és a velük összefüggő kockázatok szerint. Az
osztályba sorolást a VII. mellékletben foglalt osztályozási kritériumoknak
megfelelően kell elvégezni. 
(2)                   
Bármely, a gyártó és az adott kijelölt szervezet
között az osztályozási kritériumok alkalmazásával kapcsolatban felmerült vitát
döntésre annak a tagállamnak az illetékes hatósága elé kell utalni, ahol a gyártó
bejegyzett székhelye van. Abban az esetben, ha a gyártónak az Unióban nincs
bejegyzett székhelye és még nem jelölt ki meghatalmazott képviselőt, az ügyet
döntésre annak a tagállamnak az illetékes hatósága elé kell utalni, ahol a
VIII. melléklet 3.2. szakasza b) pontjának utolsó francia bekezdésében említett
meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye van. 
Az illetékes hatóság
bármely döntés előtt legalább 14 nappal értesíti az orvostechnikai eszközökkel
foglalkozó koordinációs csoportot és a Bizottságot a tervezett döntéséről.
(3)                   
A Bizottság egy tagállam kérésére vagy saját
kezdeményezésére végrehajtási jogi aktus útján a VII. mellékletben szereplő
osztályozási kritériumok alkalmazásáról határozhat egy adott eszköz,
eszközkategória vagy eszközcsoport tekintetében, azok osztályának meghatározása
céljából. 
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk
(3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell
elfogadni.
(4)                   
A műszaki fejlődés, és bármely olyan információ
fényében, amely a 61−75 cikkekben leírt vigilanciai és piacfelügyeleti
tevékenységek során újonnan válik ismertté, a Bizottság a 89. cikknek
megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a következőkről:

a)      döntés arról, hogy egy eszköz,
eszközkategória vagy eszközcsoport a VII. mellékletben szereplő osztályozási
kritériumoktól eltérve egy másik osztályba sorolandó; 
b)      a VII. mellékletben szereplő osztályozási
kritériumok módosítása vagy kiegészítése.
2. Szakasz – Megfelelőségértékelés
42. cikk
Megfelelőségértékelési eljárások
(1)                   
Egy eszköz forgalomba hozatalát megelőzően a
gyártók elvégzik az eszköz megfelelőségének értékelését. A
megfelelőségértékelési eljárások leírását a VIII.−XI. mellékletek tartalmazzák.
(2)                   
A III. osztályba sorolt eszközök gyártói − a
rendelésre készült eszközök és a vizsgálatra szánt eszközök gyártóinak
kivételével − a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű minőségbiztosításon
és tervdokumentáció-vizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést végeznek. Ennek
alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a IX. mellékletben ismertetett,
típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést alkalmazza a X. mellékletben
ismertetett termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékeléssel
kombinálva. 
Az 1. cikk (4) bekezdésének első albekezdésében
említett eszközök esetében a kijelölt szervezet a VIII. melléklet II.
fejezetének 6.1. szakaszában, illetve adott esetben a IX. melléklet 6.
szakaszában leírt konzultációs eljárást követi.
Az e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja
által szabályozott eszközök esetében a kijelölt szervezet a VIII. melléklet II.
fejezetének 6.2. szakaszában, illetve adott esetben a IX. melléklet 6.
szakaszában leírt konzultációs eljárást követi.
(3)                   
A IIb. osztályba sorolt eszközök gyártói − a
rendelésre készült eszközök és a vizsgálatra szánt eszközök gyártóinak
kivételével − a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű minőségbiztosításon
és tervdokumentáció-vizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést végeznek, kivéve
a melléklet II. fejezetét, valamint reprezentatív alapon elvégzik a műszaki
dokumentáció részét képező tervdokumentáció értékelését. Ennek
alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a IX. mellékletben ismertetett,
típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést alkalmazza a X. mellékletben
ismertetett termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékeléssel
kombinálva.
(4)                   
A IIa. osztályba sorolt eszközök gyártói − a
rendelésre készült eszközök és a vizsgálatra szánt eszközök gyártóinak
kivételével − a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű minőségbiztosításon
és tervdokumentáció-vizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést végeznek, kivéve
a melléklet II. fejezetét, valamint reprezentatív alapon elvégzik a műszaki
dokumentáció részét képező tervdokumentáció értékelését. Ennek
alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a II. mellékletben ismertetett
műszaki dokumentációt készíti el a X. melléklet A. részének 7. szakaszában vagy
B. részsének 8. szakaszában ismertetett termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló
megfelelőségértékeléssel kombinálva.
(5)                   
Az I. osztályba sorolt eszközök gyártói − a
rendelésre készült eszközök és a vizsgálatra szánt eszközök gyártóinak
kivételével − termékeik megfelelőségét a II. mellékletben meghatározott műszaki
dokumentáció elkészítését követően a 17. cikkben említett EU-megfelelőségi
nyilatkozat kiállításával igazolják. Ha az eszközöket steril állapotban hozzák
forgalomba, vagy azok mérési funkcióval rendelkeznek, a gyártó a VIII.
mellékletben − annak II. fejezetét kivéve −, vagy a X. melléklet A. részében
meghatározott eljárásokat alkalmazza. A kijelölt szervezet bevonását azonban a
következőkre kell korlátozni: 
a)      steril állapotban forgalomba hozott
eszközök esetében a gyártásnak a steril állapotot biztosító és fenntartó
szempontjaira,
b)      mérési funkcióval rendelkező eszközök
esetében a gyártásnak az eszközök metrológiai követelményeknek való
megfelelőségére vonatkozó szempontjaira.
(6)                   
A gyártók dönthetnek úgy, hogy a kérdéses eszköznél
magasabb osztályba tartozó eszközre alkalmazandó megfelelőségértékelési
eljárást alkalmaznak.
(7)                   
A rendelésre készült eszközök gyártói a XI.
mellékletben meghatározott eljárást követik és az eszköz forgalomba hozatalát
megelőzően elkészítik az említett mellékletben meghatározott nyilatkozatot.
(8)                   
A kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam
előírhatja, hogy az (1)−(6) bekezdésekben említett eljárásokkal kapcsolatos
bizonyos dokumentumoknak vagy valamennyi dokumentumnak − ideértve a műszaki
dokumentációt, az ellenőrzési, értékelő és vizsgálati jelentéseket −
elérhetőnek kell lenniük egy bizonyos hivatalos uniós nyelven. Ellenkező
esetben a kijelölt szervezet által elfogadott hivatalos uniós nyelven kell
elérhetőnek lenniük. 
(9)                   
A vizsgálatra szánt eszközöknek eleget kell tenniük
az 50−60. cikkben meghatározott követelményeknek.
(10)               
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
határozhatja meg a megfelelőségértékelési eljárások kijelölt szervezetek általi
harmonizált alkalmazásának biztosításához szükséges módozatokat és eljárási
szempontokat a következők tekintetében: 
–              
műszaki dokumentáció részét képező tervdokumentáció
értékelésének gyakorisága és hozzá kapcsolódó mintavétel alapja a IIa. és IIb.
osztályokba sorolt eszközök esetében a VIII. melléklet 4.5. szakaszában és 3.3.
szakaszának c) pontjában előírtak szerint, illetve a IIa. osztályba sorolt
eszközök esetében a X. melléklet A. része 7.2. szakaszában meghatározottak
szerint; 
–              
a kijelölt szervezetek által a VIII. melléklet 4.4.
szakasza szerint végzendő, be nem jelentett gyári vizsgálatok és
mintaellenőrzések minimális gyakorisága, figyelembe véve az eszköz kockázati
osztályt és típusát;
–              
a kijelölt szervezetek által a VIII. melléklet 4.4.
és 5.3. szakasza, a IX. melléklet 3. szakasza és a X. melléklet B. részének 5.
szakasza szerint a mintaellenőrzések, tervdokumentáció-vizsgálat és
típusvizsgálat keretében elvégzendő fizikai, laboratóriumi és egyéb
vizsgálatok.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk
(3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell
elfogadni.
(11)               
A műszaki fejlődés, és bármely olyan információ
fényében, amely a 28−40 cikkekben leírt, a szervezetek kijelölése és
ellenőrzése, vagy a 61−75 cikkekben leírt vigilanciai és piacfelügyeleti
tevékenységek során újonnan válik ismertté, a Bizottság a 89. cikknek
megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a
megfelelőségértékelési eljárások módosításáról vagy kiegészítéséről.
43. cikk
A kijelölt szervezetek bevonása
(1)                   
Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás
kijelölt szervezet bevonását kívánja meg, a gyártó egy választása szerinti
kijelölt szervezethez fordulhat kérelmével, feltéve, hogy a szervezet ki van
jelölve megfelelőségértékelési tevékenységek és megfelelőségértékelési
eljárások végzésére az érintett eszközök tekintetében. Kérelmet nem lehet
egyszerre több kijelölt szervezethez benyújtani ugyanazon
megfelelőségértékelési tevékenységre. 
(2)                   
Az adott kijelölt szervezet értesíti a többi
kijelölt szervezetet, amennyiben bármely gyártó visszavonja kérelmét azt
megelőzően, hogy a kijelölt szervezet döntést hozna a megfelelőségértékeléssel
kapcsolatban. 
(3)                   
A kijelölt szervezet a gyártótól bármely olyan
információt vagy adatot bekérhet, amely szükséges a választott
megfelelőségértékelési eljárás megfelelő elvégzéséhez.
(4)                   
A kijelölt szervezetek és a kijelölt szervezetek
személyzete a megfelelőségértékelési tevékenységeket a legmagasabb szintű
szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen szükséges legjobb műszaki
szaktudással végzik el, és függetlennek kell lenniük minden olyan – főként
pénzügyi – nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket
vagy megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit, különösen ha ezek az
említett tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy csoportoktól
erednek. 
44. cikk
Bizonyos megfelelőségértékelési eljárások ellenőrző mechanizmusai
(1)                   
A kijelölt szervezetek értesítik a Bizottságot a
III. osztályba sorolt eszközökkel kapcsolatos, megfelelőségértékelés iránti
kérelmekről, kivéve a meglévő tanúsítványok kiegészítésére vagy megújítására irányuló
kérelmeket. Az értesítéshez mellékelni kell az I. melléklet 19.3. szakaszában
említett használati útmutató tervezetét és a 26. cikkben említett, a biztonsági
és klinikai teljesítőképesség összefoglalójának tervezetét. Értesítésében a
kijelölt szervezet megadja a megfelelőségértékelés befejezésének tervezett
időpontját. A Bizottság haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő
dokumentumokat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoportnak. 
(2)                   
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport az (1) bekezdésben említett információk beérkezésétől
számított 28 napon belül, a tanúsítvány kiállítását megelőzően megkérheti a
bejelentett szervezettől az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalóját. Az
orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a csoport bármely
tagjának vagy a Bizottságnak a javaslatára dönt arról, hogy erre irányuló
kérelmet nyújt be a 78. cikk (4) bekezdésében ismertetett eljárás szerint.
Kérelmében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport
feltünteti azokat a tudományosan megalapozott egészségügyi okokat, amelyek
alapján az adott dosszié kapcsán kérelmet nyújt be az előzetes
megfelelőségértékelés összefoglalója iránt. Egy adott dosszié benyújtásra
történő kiválasztáskor az egyenlő bánásmód elvét megfelelő mértékben figyelembe
kell venni. 
A kijelölt szervezet az orvostechnikai eszközökkel
foglalkozó koordinációs csoport kérelmének beérkezésétől számított 5 napon
belül tájékoztatja arról a gyártót. 
(3)                   
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport legkésőbb 60 nappal az előzetes megfelelőségértékelés
összefoglalójának beérkezését követően észrevételeket tehet az összefoglalóval
kapcsolatban. Ezen időszakon belül, és legkésőbb 30 nappal a benyújtást
követően az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport
kiegészítő információk benyújtását kérheti, amennyiben azokra a kijelölt
szervezet előzetes megfelelőségértékelésének elemzéséhez tudományosan
megalapozott okokból szüksége van. Ez minták bekérését, vagy egy, a gyártó
telephelyén történő látogatást is magában foglalhat. A kért kiegészítő
információ beérkezéséig az ezen albekezdés első mondatában említett,
észrevételek megtételére szolgáló időszakot fel kell függeszteni. Az
orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport további kiegészítő
információk bekérésére vonatkozó jövőbeli kérelmei nem vonják maguk után az
észrevételek tételére előírt időszak felfüggesztését.
(4)                   
A kijelölt szervezet kellő alapossággal megfontol
minden, a (3) bekezdés szerint hozzá eljuttatott észrevételt. Továbbítja a
Bizottság részére annak magyarázatát, hogy a beérkezett észrevételeket milyen
módon vette figyelembe, ideértve annak megfelelő indoklását is, hogy azokat
milyen okból nem vette figyelembe, valamint megküldi a kérdéses
megfelelőségértékeléssel kapcsolatos végső döntését. A Bizottság haladéktalanul
továbbítja ezen információkat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoportnak. 
(5)                   
Amennyiben a Bizottság a betegek és a
közegészségügy biztonságának védelme érdekében szükségesnek ítéli, végrehajtási
jogi aktusok útján külön kategóriákat vagy eszközcsoportokat határozhat meg a
III. osztályba sorolt eszközöktől eltérő eszközökre, amelyekre az (1)–(4)
bekezdések előre meghatározott ideig vonatkoznak. Ezeket a végrehajtási jogi
aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak
megfelelően kell elfogadni.
Az e bekezdés alapján hozott intézkedéseket
kizárólag az alábbiakban felsorolt kritériumok legalább egyikének fennállása
indokolhatja:
a)      az eszköz, vagy azon technológia
újdonsága, amelyen alapul, és annak jelentős klinikai vagy népegészségügyi
hatása;
b)      az eszközök egy meghatározott
kategóriájának vagy csoportjának előny/kockázat profilját érintő, kedvezőtlen
irányú változás tudományosan megalapozott egészségügyi aggályok következtében,
azok összetevője vagy kiindulási anyaga, illetve a meghibásodásuk esetén
fellépő egészségügyi következmények tekintetében; 
c)      a 61. cikknek megfelelően bejelentett
balesetek megnövekedett aránya az eszközök egy meghatározott kategóriájával
vagy csoportjával kapcsolatban;
d)      jelentős eltérések a különböző kijelölt
szervezetek által végzett megfelelőségértékelésekben alapvetően hasonló
eszközök esetében; 
e)      népegészségügyi aggályok az eszközök egy
meghatározott kategóriájával vagy csoportjával, vagy azon technológiával
kapcsolatban, amelyen alapulnak.
(6)                   
A Bizottság nyilvánosan hozzáférhető összefoglalót
készít a (3) bekezdésnek megfelelően benyújtott észrevételekből és a
megfelelőségértékelési eljárás eredményéről. A Bizottság személyes adatokat és
üzleti titoknak minősülő információkat nem hoz nyilvánosságra.
(7)                   
E cikk alkalmazása céljából a Bizottság létrehozza
a műszaki infrastruktúrát a kijelölt szervezetek és az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport közötti elektronikus adatcseréhez. 
(8)                   
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
elfogadhatja az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalójának a (2) és (3)
bekezdésnek megfelelően történő benyújtására és elemzésére vonatkozó módozatokat
és eljárási szempontokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

45. cikk
Tanúsítványok
(1)                   
A kijelölt szervezetek által a VIII., IX. és X.
mellékletek szerint kiadott tanúsítványok nyelve az Unió azon hivatalos nyelve,
amelyet a kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam e célból kijelöl, vagy
egy, a kijelölt szervezet által elfogadható uniós nyelv. A tanúsítványok
minimális tartalmának meghatározása a XII. mellékletben található. 
(2)                   
A tanúsítványok érvényessége az azokban jelzett időszakra
szól, amely nem haladhatja meg az öt évet. A gyártó kérelmére a tanúsítvány
érvényessége további, egyenként öt évet meg nem haladó időszakokra
meghosszabbítható az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásoknak megfelelő
ismételt értékelés alapján. A tanúsítvány bármely kiegészítése addig érvényes,
amíg az általa kiegészített tanúsítvány érvényes.
(3)                   
Amennyiben egy kijelölt szervezet úgy találja, hogy
e rendelet vonatkozó követelményeinek a gyártó már nem tesz eleget, az
arányosság elvét figyelembe véve felfüggeszti vagy visszavonja a kiadott
tanúsítványt, vagy korlátozásokat vezet be arra, kivéve, ha a gyártó megfelelő
korrekciós intézkedéssel biztosítja az ilyen követelményeknek való megfelelést
a kijelölt szervezet által meghatározott megfelelő határidőn belül. A kijelölt
szervezet döntését megindokolja.
(4)                   
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy
elektronikus rendszert hoz létre és kezel a kijelölt szervezetek által kiadott
tanúsítványokkal kapcsolatos információk összegyűjtésére és feldolgozására. A
kijelölt szervezet az elektronikus rendszerbe beviszi a kiadott
tanúsítványokra, beleértve az azok módosításaira és kiegészítéseire vonatkozó
információkat is, valamint a felfüggesztett, visszaállított, visszavont vagy
elutasított tanúsítványokra, és a tanúsítványokra kiszabott korlátozásokra
vonatkozó információkat. Ezeket az adatokat hozzáférhetővé kell tenni a
nyilvánosság számára.
(5)                   
A műszaki fejlődés fényében a Bizottság
felhatalmazást kap arra, hogy a 89. cikk szerint a tanúsítványok XII. mellékletben
leírt minimális tartalmának módosítása vagy kiegészítése céljából
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el. 
46. cikk
A kijelölt szervezet önkéntes megváltoztatása
(1)                   
Amennyiben a gyártó felbontja szerződését a
kijelölt szervezettel és egy másik kijelölt szervezettel köt szerződést
ugyanazon eszköz megfelelőségértékelése tekintetében, a kijelölt szervezet
megváltoztatásának módozatait egy a gyártó, a leköszönő kijelölt szervezet és
az új kijelölt szervezet közötti megállapodásban egyértelműen meg kell
határozni. Ez a megállapodás legalább a következő szempontokat érinti: 
a)      az a nap, amikor a leköszönő kijelölt
szervezet által kiadott tanúsítványok érvényessége megszűnik;
b)      az a nap, amellyel bezárólag a leköszönő
kijelölt szervezet azonosító számát fel lehet tüntetni a gyártó által
rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve bármilyen promóciós anyagot
is; 
c)      a dokumentumok átadása, ideértve a
titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is,
d)      az a nap, amellyel bezárólag a leköszönő kijelölt
szervezet a megfelelőségértékelési feladatok tekintetében teles felelősséget
vállal.
(2)                   
A leköszönő kijelölt szervezet visszavonja az
érintett eszközökre kiadott tanúsítványokat azon a napon, amikor azok
érvényessége megszűnik.
47. cikk
A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés
(1)                   
A 42. cikktől eltérve kellően indokolt kérelem
alapján bármely illetékes hatóság engedélyezheti az érintett tagállam területén
egy olyan meghatározott eszköz forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését,
amelyre a 42. cikkben említett eljárásokat nem folytatták le, amennyiben annak
használata a közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében áll. 
(2)                   
A tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a többi
tagállamot bármely olyan eszköz forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének
az (1) bekezdésnek megfelelő engedélyezésére vonatkozó döntéséről, amennyiben
az engedélyt nem egyetlen beteg által történő használatra adta ki.
(3)                   
Egy tagállam kérelmére, és amennyiben az a
közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében áll több tagállamot tekintve
is, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján egy tagállam által az (1)
bekezdésnek megfelelően kiadott engedély érvényességét meghatározott időszakra
kiterjesztheti az Unió egész területére, és megállapíthatja azokat a
feltételeket, amelyek szerint az eszköz forgalomba hozható vagy üzembe
helyezhető. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében
említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Az emberek egészségével és biztonságával
kapcsolatos, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetekben a Bizottság a 88.
cikk (4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó
végrehajtási jogi aktusokat fogad el.
48. cikk
Szabadforgalmi igazolás
(1)                   
Export céljából és a gyártó kérelmére az a tagállam,
amelyben a gyártó székhelye található, szabadforgalmi igazolást bocsát ki annak
igazolására, hogy a gyártó jogszerű székhellyel rendelkezik, és hogy az adott,
e rendeletnek megfelelően CE-jelöléssel ellátott eszköz jogszerűen
értékesíthető az Unióban. A szabadforgalmi igazolás érvényessége az azon
feltüntetett időszakra szól, amely nem haladhatja meg az öt évet, és nem
lépheti túl a kérdéses eszközre kiadott, a 45. cikkben említett tanúsítvány
érvényességét. 
(2)                   
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhat
egy mintát a szabadforgalmi igazolásokra, figyelembe véve a szabadforgalmi
igazolások használatára vonatkozó nemzetközi gyakorlatot. Ezen végrehajtási
aktusokat a 88. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás
keretében kell elfogadni.
VI. fejezet
Klinikai értékelés
és klinikai vizsgálatok 
49. cikk
Klinikai értékelés 
(1)                   
A gyártók a klinikai vizsgálatot a III. melléklet
A. részében és az e cikkben foglalt elvek szerint végzik. 
(2)                   
A klinikai vizsgálatnak meghatározott és
módszertani szempontból megalapozott eljárást kell követnie, amely az alábbiak
egyikén alapul:
a)      az eszköz biztonságosságára,
teljesítőképességére, tervezési jellemzőire és rendeltetési céljára vonatkozó,
jelenleg rendelkezésre álló tudományos szakirodalom kritikai értékelése, amely
eleget tesz a következő követelményeknek:
–              
bemutatja, hogy a klinikai értékelés tárgyát képező
eszköz azonos azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak; 
–              
az adatok megfelelően bizonyítják a biztonságosságra
és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények teljesülését;
b)      a XIV. melléklet 50−60. cikkének
megfelelően végzett összes klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése;
c)      az a) és b) pontokban foglalt kombinált
klinikai adatok kritikai értékelése.
(3)                   
Amennyiben úgy ítélik meg, hogy a biztonságosságra
és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés
klinikai adatokon alapuló bizonyítása nem megfelelő, bármely ilyen kivételt
megfelelően indokolni kell, mely indoklás alapját a gyártó kockázatkezelésének
eredményei, továbbá az eszköz és az emberi test közötti kölcsönhatás
sajátosságainak, a szándékolt klinikai teljesítőképességnek és a gyártó
megállapításainak figyelembevétele képezi. Amennyiben a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés
bizonyítása kizárólag nem klinikai vizsgálati módszerek, többek között
teljesítőképesség-értékelés, a terméksorozat vizsgálata és az orvosi alkalmazás
előtti értékelés alapján történik, azt kellően indokolni kell a II.
mellékletben említett műszaki dokumentációban.
(4)                   
A klinikai értékelést és dokumentációját az
érintett eszköz teljes életciklusa során aktualizálni kell 8. cikk (6)
bekezdésében említett, a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervének
végrehajtása során nyert adatok alapján.
(5)                   
A klinikai értékelést és eredményét a XIII.
melléklet A. részének 6. szakaszában említett klinikai értékelési jelentésben
dokumentálni kell, amelyet fel kell venni az II. mellékletben említett műszaki
dokumentációba, vagy abban teljes körűen hivatkozni kell rá.
50. cikk
A klinikai vizsgálatokra vonatkozó általános követelmények
(1)                   
A klinikai vizsgálatokat a XIV. melléklet 50−60.
cikke szabályozza, amennyiben azok az alábbi célok valamelyikét szolgálják: 
a)      annak ellenőrzése, hogy standard
felhasználási feltételek mellett az eszközök tervezése, gyártása és csomagolása
azokat alkalmassá teszi az orvostechnikai eszközök tekintetében a 2. cikk (1)
bekezdésének 1. albekezdésében szereplő célok valamelyikére és a gyártó által
meghatározott tervezett teljesítőképesség elérésére;
b)      annak ellenőrzése, hogy az eszközök a
beteg számára biztosítják a gyártó által meghatározott előnyöket;
c)      a standard felhasználási feltételek
mellett történő használat során jelentkező bármely, nemkívánatos mellékhatás
meghatározása, és annak felmérése, hogy azok az eszköz által jelentett
előnyökhöz mérten elfogadható kockázatot jelentenek-e. 
(2)                   
Amennyiben a megbízó nem telepedett le az Unióban,
gondoskodik az Unión belül egy kapcsolattartó személyről. Az e rendeletben
előírt, a megbízóval folytatott összes kommunikáció ezen a kapcsolattartó
személyen keresztül történik. Az említett kapcsolattartóval folytatott
kommunikációt a megbízóval folytatott kommunikációnak kell tekinteni.
(3)                   
A klinikai vizsgálatokat úgy kell tervezni és
végezni, hogy a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok jogainak,
biztonságának és jólétének védelme megvalósuljon, valamint hogy a klinikai
vizsgálatból nyert klinikai adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek. 
(4)                   
A klinikai vizsgálatokat a XIV. melléklet 50−60.
cikkében foglalt előírások szerint kell tervezni, végezni, dokumentálni és
jelenteni. 
51. cikk
Klinikai vizsgálat iránti kérelem
(1)                   
Az első kérelem benyújtását megelőzően a megbízó az
53. cikkben említett elektronikus rendszerből egyedi azonosító számot kér az
egy vagy több helyszínen végzett, egy vagy több tagállamban végzett klinikai
vizsgálatokhoz. A megbízó ezt az egyedi azonosító számot használja, amikor a
klinikai vizsgálatot az 52. cikk szerint regisztrálja.
(2)                   
A klinikai vizsgálat megbízójának a kérelmet a XIV.
melléklet II. fejezetében említett dokumentációval kísérve ahhoz/azokhoz a
tagállam(ok)hoz kell benyújtania, amely(ek)ben a vizsgálatot végezni fogják. Az
érintett tagállam a kérelem beérkezésétől számított hat napon belül értesíti a
megbízót, hogy a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és a
kérelem teljes-e. 
Amennyiben a tagállam az első albekezdésben
említett időszakon belül nem értesíti a megbízót, a klinikai vizsgálatot e
rendelet hatálya alá tartozónak, a kérelmet pedig teljesnek kell tekinteni.
(3)                   
Amennyiben a tagállam úgy találja, hogy a kérelem
tárgyát képező klinikai vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy a
kérelem nem teljes, tájékoztatja erről a megbízót, és legfeljebb hat napos
határidőt szab a megbízó számára arra, hogy a kérelemhez észrevételt tegyen,
vagy azt kiegészítse. 
Amennyiben a megbízó az első albekezdésben
említett időszakon belül nem egészíti ki az engedély iránti kérelmet, vagy nem
fűz hozzá észrevételeket, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni. 
Amennyiben a tagállam az észrevételek, illetve a
kiegészített kérelem beérkezésétől számított három napon belül nem értesíti a
megbízót a (2) bekezdésben említett információkról, a klinikai vizsgálatot e
rendelet hatálya alá tartozónak, a kérelmet pedig teljesnek kell tekinteni.
(4)                   
E fejezet alkalmazása céljából az engedély iránti
kérelem validálásának időpontja az az időpont, amikor a (2) bekezdésben
említett információkról a megbízót értesítik. Amennyiben nem értesítik a
megbízót, a (2)–(3) bekezdésben említett időszak utolsó napja minősül a
validálás időpontjának.
(5)                   
A megbízó az alábbi körülmények között kezdheti el
a klinikai vizsgálatokat: 
a)      a III. osztályba sorolt vizsgálatra szánt
eszközök és a IIa. vagy IIb. osztályba sorolt beültethető eszközök vagy hosszú időtartamú
invazív eszközök esetében akkor, amint az érintett tagállam értesítette a
megbízót a jóváhagyásáról;
b)      az a) pontban említettektől eltérő
vizsgálatra szánt eszközök esetében a kérelem napját követően azonnal, feltéve,
hogy az érintett tagállam így döntött, és bizonyítékok állnak rendelkezésre
annak alátámasztására, hogy garantálva van a vizsgálatban részt vevő alanyok
jogainak, biztonságának és jólétének védelme;
c)      a (4) bekezdésben szereplő validálás
időpontját követő 35 nap lejártával, kivéve, ha az érintett tagállam ezen
időszakon belül értesítette a megbízót arról, hogy a közegészséggel, a betegek
biztonságával vagy a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján elutasította
a kérelmet. 
(6)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a kérelmet értékelő
személyek esetén nem áll fenn összeférhetetlenség, az értékelők függetlenek a
megbízótól, a klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt
vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól. 
A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő számú
személy, közösen végzi az értékelést, akik összességében nézve rendelkeznek a
szükséges képesítésekkel és tapasztalatokkal. Az értékelés során legalább egy
olyan személy álláspontját is figyelembe veszik, akinek nem a tudományos
terület az elsődleges érdekeltségi területe. Figyelembe veszik továbbá legalább
egy beteg véleményét is.
(7)                   
A Bizottság a 89. cikknek megfelelően
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a műszaki fejlődés és a
globális szabályozásban bekövetkezett változások fényében a klinikai
vizsgálatokra irányuló kérelemhez a XIV. melléklet II. fejezetében foglaltak
szerint benyújtandó dokumentációra vonatkozó követelmények módosítása vagy
kiegészítése céljából.
52. cikk 
A klinikai vizsgálatok regisztrációja
(1)                   
A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a megbízó az
53. cikkben említett elektronikus rendszerbe beviszi a klinikai vizsgálatra
vonatkozó alábbi információkat: 
a)      a klinikai vizsgálat egyedi azonosító
száma;
b)      a megbízónak és adott esetben az Unióban
működő kapcsolattartójának neve és kapcsolattartási adatai;
c)      a vizsgálatra szánt eszköz gyártásáért
felelős természetes vagy jogi személy neve és kapcsolattartási adatai,
amennyiben e személy nem egyezik meg a megbízóval;
d)      a vizsgálatra szánt eszköz leírása;
e)      adott esetben az hasonlítás alapjául
szolgáló referenciatermék(ek) leírása;
f)       a klinikai vizsgálat célja;
g)      a klinikai vizsgálat státusza; 
(2)                   
A megbízó az (1) bekezdésben szereplő információk
változásától számított egy héten belül frissíti a vonatkozó adatokat az 53.
cikkben említett elektronikus rendszerben. 
(3)                   
Az információ a nyilvánosság számára elérhető az
53. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül, kivéve ha ezen
információ egésze vagy egy része bizalmasan kezelendő az alábbi okok bármelyike
alapján:
a)      a személyes adatok védelme a
45/2001/EK rendelet szerint;
b)      bizalmas üzleti adatok védelme;
c)      a klinikai vizsgálat adott tagállam(ok)
általi hatékony felügyeletének biztosítása.
(4)                   
A klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok
semmilyen személyes adata nem kerülhet nyilvánosságra.
53. cikk
A klinikai vizsgálatok elektronikus rendszere
(1)                   
A Biztosság a tagállamokkal együttműködve létrehoz
és kezel egy elektronikus rendszert, hogy az 51. cikk (1) bekezdésében említett
klinikai vizsgálatokhoz egyedi azonosító számot hozzon létre, valamint hogy
összegyűjtse és feldolgozza a következő információkat: 
a)      a klinikai vizsgálatok 52. cikk szerinti
regisztrációja;
b)      információcsere a tagállamok között,
illetve a tagállamok és a Bizottság között az 56. cikknek megfelelően;
c)      az egynél több tagállamban végzett
klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információ az 58. cikk szerinti közös
kérelem esetén;
d)      súlyos nemkívánatos eseményekről és
eszközhibákról szóló jelentések az 59. cikk (2) bekezdése szerint az 58.
cikkben szereplő közös kérelem benyújtása esetén. 
(2)                   
Az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszer
létrehozásakor a Bizottság biztosítja, hogy a rendszer interoperábilis legyen
az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatok uniós
adatbázisával, amelyeta(z) […/…]/EU rendelet szerint hoztak létre. Az
elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött és feldolgozott információk az
52. cikkben említett információk kivételével csak a Bizottság és a tagállamok
számára hozzáférhetők. 
(3)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 89. cikk
szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak
meghatározására, hogy a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan milyen egyéb, az
elektronikus rendszeren keresztül összegyűjtött és feldolgozott információk
legyenek nyilvánosan hozzáférhetők az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken
végzett klinikai vizsgálatok […/…]/EU rendelettel létrehozott uniós
adatbázisával való interoperabilitás megteremtése érdekében. Az 52. cikk
(3) és (4) bekezdését alkalmazni kell.
54. cikk
Klinikai vizsgálatok olyan eszközökön, melyeknél engedélyezett a CE-jelölés
feltüntetése
(1)                   
Amennyiben a klinikai vizsgálat célja egy olyan
eszköz további értékelése, amelyen a 42. cikk szerint feltüntethető a
CE-jelölés, és a vizsgálatot az eszköznek a vonatkozó megfelelőségértékelési
eljárásban – a továbbiakban „forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési
vizsgálat” – megjelölt rendeltetési céljának megfelelően végzik, a megbízó
legalább a vizsgálat megkezdését megelőző 30 nappal értesíti az érintett
tagállamot, ha a vizsgálat az alanyokat további invazív vagy megterhelő
eljárásoknak tenné ki. E tekintetben az 50. cikk (1)–(3) bekezdése, az 52.
cikk, 55 cikk, 56. cikk (1) bekezdése, 57. cikk (1) bekezdése, az 57. cikk (2)
bekezdésének első albekezdése és a XIV. melléklet vonatkozó rendelkezései
alkalmazandók. 
(2)                   
Ha az olyan eszközzel kapcsolatos klinikai
vizsgálat, amelyen a 42. cikk szerint feltüntethető a CE-jelölés, azt hivatott
értékelni, hogy az eszköz a gyártó által az I. melléklet 19. szakaszában
foglaltaknak megfelelően közölt információkban és a vonatkozó
megfelelőségértékelési eljárásban szereplő rendeletetési céltól eltérő célra
használható-e, az 50–60. cikkek alkalmazandók.
55. cikk
A klinikai vizsgálat jelentős módosításai
(1)                   
Amennyiben a megbízó egy klinikai vizsgálaton olyan
változtatásokat eszközöl, amelyek valószínűleg jelentős hatást gyakorolnak az
alanyok biztonságára vagy jogaira, illetve a vizsgálatban nyert klinikai adatok
megbízhatóságára vagy megalapozottságára nézve, értesíti az érintett
tagállamo(ka)t e módosítások okairól és tartalmáról. Az értesítéshez csatolni
kell a XIV. melléklet II. fejezetében említett vonatkozó dokumentáció
frissített változatát.
(2)                   
A megbízó az (1) bekezdésben említett módosításokat
az értesítést követő legalább 30 napon belül végrehajthatja, kivéve, ha az
érintett tagállam értesítette a megbízót, hogy a közegészséggel, a betegek
biztonságával vagy a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján elutasítja
azokat.
56. cikk
Információcsere a tagállamok között
(1)                   
Amennyiben egy tagállam elutasított, felfüggesztett
vagy leállított egy klinikai vizsgálatot, vagy egy klinikai vizsgálat jelentős
módosítását vagy átmeneti leállítását kérte, vagy a megbízótól a klinikai
vizsgálat biztonsági okokból történő idő előtti leállításáról értesült, az 53.
cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül valamennyi tagállamot
értesíti döntéséről és annak okairól.
(2)                   
Amennyiben a megbízó a tagállam döntése előtt
visszavonja a kérelmét, az adott tagállam erről az 53. cikkben említett
elektronikus rendszeren keresztül értesíti az összes többi tagállamot és a
Bizottságot. 
57. cikk
A megbízóra vonatozó értesítési kötelezettség a klinikai vizsgálat leállítása
vagy átmeneti leállítása esetén
(1)                   
Amennyiben a megbízó egy klinikai vizsgálatot
biztonsági okokból átmenetileg leállít, az átmeneti leállítást követő 15 napon
belül értesíti erről az összes érintett tagállamot.
(2)                   
A megbízó minden egyes érintett tagállamot értesít
a klinikai vizsgálatnak az adott tagállam vonatkozásában történő lezárásáról,
idő előtti leállítás esetén megfelelő indoklással együtt. Az értesítést a
klinikai vizsgálatnak az érintett tagállam vonatkozásában történő lezárását
követő 15 napon belül kell elküldeni.
Az egynél több
tagállamban végzett klinikai vizsgálatok esetén a megbízó az összes érintett
tagállamot értesíti a klinikai vizsgálat általános lezárásáról.
Az értesítést a
klinikai vizsgálat általános lezárását követő 15 napon belül kell elküldeni.
(3)                   
A megbízó a klinikai vizsgálat lezárását követő egy
éven belül benyújtja az érintett tagállamoknak a klinikai vizsgálat
eredményeinek összefoglalóját a XIV. melléklet I. fejezetének 2.7. szakaszában
említett klinikai vizsgálati jelentés formájában. Amennyiben tudományos okokból
nincs mód a klinikai vizsgálati jelentés egy éven belüli benyújtására, azt
rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani. Ebben az esetben
a XIV. melléklet II. fejezetének 3. szakaszában említett klinikai vizsgálati
terv írja elő, hogy mikor kell –magyarázattal együtt – benyújtani a klinikai
vizsgálat eredményeit. 
58. cikk
Az egynél több tagállamban folytatott klinikai vizsgálatok
(1)                   
Az 51. cikk alkalmazása céljából az egynél több
tagállamban végzendő klinikai vizsgálatok megbízói az 53. cikkben említett
elektronikus rendszeren keresztül közös kérelmet nyújthatnak be, amelyet
beérkezését követően elektronikusan továbbítanak az érintett tagállamoknak. 
(2)                   
Az közös kérelemben a megbízó az egyik érintett
tagállamot koordináló tagállamnak javasolja. Ha az adott tagállam nem kívánja a
koordináló tagállam szerepét betölteni, az egyetlenkérelem benyújtásától
számított hat napon belül megállapodik egy másik, érintett tagállammal arról,
hogy ez utóbbi tagállam lássa el a koordináló tagállam feladatát. Ha egyik
tagállam sem vállalja el a koordináló tagállam szerepét, a megbízó által
elsőként javasolt tagállamnak kell azt betöltenie. Ha megbízó által javasolt
tagállamtól eltérő tagállam lesz a koordináló tagállam, az 51. cikk (2)
bekezdésében említett határidő azon a napon kezdődik, miután a tagállam
elfogadta a koordináló tagállam szerepét.
(3)                   
Az érintett tagállamok a (2) bekezdésben említett
koordináló tagállam irányítása alatt összehangolják egymással a kérelem
értékeléséhez kapcsolódó munkájukat, különös tekintettel a XIV. melléklet II. fejezetének
megfelelően benyújtott dokumentációra, kivéve annak 3.1.3, 4.2., 4.3. és 4.4.
szakaszait, amelyek esetében a dokumentációt minden érintett tagállam
külön-külön értékeli.
A koordináló tagállam: 
a)      a közös kérelem beérkezésétől számított
hat napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálat e rendelet
hatálya alá tartozik-e, és a kérelem teljes-e, kivéve a XIV. melléklet II.
fejezetének 3.1.3, 4.2., 4.3. és 4.4. szakaszai szerint benyújtott dokumentáció
tekintetében, amelyek esetében a kérelem teljességét minden érintett tagállam
külön-külön értékeli. Az 51. cikk (2)−(4) bekezdése a koordináló tagállamra
alkalmazandó annak ellenőrzése tekintetében, hogy a klinikai vizsgálat e
rendelet hatálya alá tartozik-e és hogy a kérelem teljes-e, kivéve a XIV.
melléklet II. fejezetének 3.1.3, 4.2., 4.3. és 4.4. szakaszai szerint
benyújtott dokumentáció tekintetében. Az 51. cikk (2)−(4) bekezdése valamennyi
tagállamra alkalmazandó annak ellenőrzése tekintetében, hogy a XIV. melléklet
II. fejezetének 3.1.3, 4.2., 4.3. és 4.4. szakaszai szerint benyújtott
dokumentáció teljes-e, 
b)      egy jelentésben összefoglalja a kérelem
koordinált értékelésének eredményeit, amelyeket a többi tagállamnak figyelembe
kell vennie a megbízó 51. cikk (5) bekezdése szerint benyújtott kérelmének az
értékelésekor. 
(4)                   
Az 55. cikkben említett jelentős módosításokról a
tagállamokat az 53. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
értesíteni kell. Minden arra irányuló értékelést, hogy az 55. cikkben említett
elutasítást alátámasztó okok fennállnak-e, a koordináló tagállam irányítása
alatt kell végezni.
(5)                   
Az 57. cikk (3) bekezdésének alkalmazása céljából a
megbízó az 53. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül benyújtja a
tagállamoknak a klinikai vizsgálati jelentést.
(6)                   
A Bizottság a koordináló tagállam számára az e
fejezetben előírt feladatok ellátásához titkársági támogatást biztosít. 
59. cikk
A klinikai vizsgálatok során előforduló események rögzítése és bejelentése 
(1)                   
A megbízó teljes körűen rögzíti az alábbiakat:
a)      az olyan nemkívánatos esemény, amelyet a
klinikai vizsgálati tervben a klinikai vizsgálat eredményeinek értékelése
szempontjából az 50. cikk (1) bekezdésében említett célok tekintetében döntő
jelentőségűnek minősítettek; 
b)      súlyos nemkívánatos esemény; 
c)      olyan eszközhiba, amely megfelelő intézkedés,
beavatkozás hiányában vagy kedvezőtlenebb körülmények között súlyos
nemkívánatos eseményhez vezethetett volna;
d)      az a)−c) pontokban említett eseményekkel
kapcsolatos új ismeretek.
(2)                   
A megbízó valamennyi tagállamnak, ahol klinikai
vizsgálatot folytatnak, haladéktalanul bejelenti az alábbiakat:
a)      olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely
okozati összefüggésben áll a vizsgálatra szánt eszközzel, az összehasonlítás
alapjául szolgáló referenciatermékkel vagy a vizsgálati eljárással, vagy amely
kapcsán ilyen okozati összefüggés ésszerű megfontolások alapján lehetséges;
b)      olyan eszközhiba, amely megfelelő
intézkedés, beavatkozás hiányában vagy kedvezőtlenebb körülmények között súlyos
nemkívánatos eseményhez vezethetett volna;
c)      az a)−b) pontokban említett eseményekkel
kapcsolatos új ismeretek.
A bejelentésre rendelkezésre álló idő az esemény
súlyosságától függ. Amennyiben időben rendelkezésre kell állnia a jelentésnek,
a megbízónak lehetősége van arra, hogy először egy ideiglenes, hiányos
jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később küldje meg.
(3)                   
A megbízó bejelent továbbá az érintett
tagállamoknak a (2) bekezdésben említett minden olyan, harmadik országokban
előforduló eseményt, amelyeknél a klinikai vizsgálatot az e rendelet hatálya
alá tartozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati tervvel
megegyező vizsgálati terv alapján folytatják. 
(4)                   
Abban az esetben, ha a klinikai vizsgálatra a
megbízó az 58. cikkben említett közös kérelmet nyújtott be, a megbízó az 53.
cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül bejelent minden, a (2)
bekezdésben említett eseményt. E jelentést a beérkezését követően elektronikus
úton továbbítani kell valamennyi érintett tagállam számára. 
A tagállamok az 58. cikk (2) bekezdésében említett
koordináló tagállam irányítása alatt összehangolják egymással a súlyos
nemkívánatos események és eszközhibák értékeléséhez kapcsolódó munkájukat annak
megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a klinikai vizsgálat leállítására,
felfüggesztésére, átmeneti leállítására vagy módosítására.
E bekezdés nem érinti a többi tagállam ahhoz való
jogát, hogy e rendeletnek megfelelően saját értékelést végezzen és
intézkedéseket hozzon a közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében. A
koordináló tagállamot és Bizottságot tájékoztatni kell minden ilyen értékelés
eredményéről és bármely ilyen intézkedés meghozataláról.
(5)                   
Az 54. cikk (1) bekezdésében említett, a forgalomba
hozatal utáni klinikai termékkövetéssel kapcsolatos vizsgálatok esetében e cikk
helyett a 61−66. cikkben foglalt, a vigilanciára vonatkozó rendelkezések
alkalmazandók.
60. cikk
Végrehajtási jogi aktusok
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
meghatározhatja az e fejezet végrehajtásához szükséges módozatokat és eljárási
szempontokat a következők tekintetében:
a)      egységesített formanyomtatványok az 51.
és 58. cikkekben említett, a klinikai vizsgálatok iránti kérelemhez és
értékelésükhöz, figyelembe véve az egyes eszközkategóriákat vagy csoportokat; 
b)      az 53. cikkben említett elektronikus
rendszer működése;
c)      egységesített formanyomtatványok az 54.
cikk (1) bekezdésében említett, a forgalomba hozatal utáni klinikai
termékkövetési termékkövetéssel kapcsolatos vizsgálatokhoz és az 55. cikkben
említett jelentős módosításokhoz;
d)      információcsere a tagállamok között az
56. cikkben említettek szerint;
e)      egységesített formanyomtatványok az 59.
cikkben említett súlyos nemkívánatos eseményekről és eszközhibákról szóló
jelentésekhez; 
f)       a súlyos nemkívánatos események és
eszközhibák bejelentésére vonatkozó határidők, figyelembe véve az 59. cikkben
említettek szerint jelentendő esemény súlyosságát. 
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88.
cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell
elfogadni.
VII. fejezet
Vigilancia és
piacfelügyelet
1. szakasz – Vigilancia
61. cikk
Váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentése
(1)                   
A gyártók, a rendelésre készült eszközök és a
vizsgálatra szánt eszközök gyártóinak kivételével a 62. cikkben említett
elektronikus rendszeren keresztül bejelentik a következőket:
a)      az uniós piacon forgalmazott eszközökkel
kapcsolatos minden baleset;
b)      minden, az uniós piacon forgalmazott
eszközökkel kapcsolatos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés, ideértve
minden, harmadik országban hozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést
olyan eszközzel kapcsolatban, amelyet az uniós piacon is jogszerűen
forgalmaznak, ha a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés oka nem
korlátozódik a harmadik országban forgalmazott eszközre.
A gyártók az első albekezdésben említett jelentést
késedelem nélkül elkészítik, legfeljebb 15 nappal azt követően, hogy értesültek
az eseményről és annak az eszközükkel kapcsolatban fennálló okozati
összefüggéséről, vagy arról, hogy egy ilyen összefüggés ésszerűen megfontolások
alapján lehetséges. A jelentésre rendelkezésre álló idő a váratlan esemény
súlyosságától függ. Amennyiben időben rendelkezésre kell állnia a jelentésnek,
a gyártónak lehetősége van arra, hogy először egy ideiglenes, hiányos jelentést
nyújtson be, a teljes jelentést pedig később küldje meg.
(2)                   
Ugyanazon eszköz vagy eszköztípus esetében
előforduló olyan, hasonló balesetek esetén, amelyek tekintetében a kiváltó okot
azonosították vagy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést
végrehajtották, a gyártóknak lehetőségük van egyedi esetbejelentések helyett
időszakos összefoglaló jelentések benyújtására, amennyiben a 62. cikk (5)
bekezdésének a), b) és c) pontjában említett illetékes hatóságok megállapodtak
a gyártóval az ilyen időszakos összefoglaló jelentések formátumáról, tartalmáról
és gyakoriságáról.
(3)                   
A tagállamok minden szükséges intézkedést meghoznak
az egészségügyi szakemberek, felhasználók és betegek az irányú ösztönzésére,
hogy az (1) bekezdés a) pontjában említett, feltételezett baleseteket jelentsék
be illetékes hatóságaiknak. Az ilyen bejelentéseket tagállami szinten
központilag kell rögzíteni. Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága ilyen
bejelentéseket kap, megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy az
érintett eszköz gyártója értesüljön a váratlan eseményről. A gyártónak kell
biztosítania a megfelelő nyomon követő intézkedések meghozatalát. 
A tagállamok egymás között összehangolják a
balesetek egészségügyi szakemberek, felhasználók és betegek által történő
bejelentésére használandó egységes, webalapú, strukturált formanyomtatványok
kifejlesztését.
(4)                   
A rendeltetésre készült eszközök gyártói az (1)
bekezdésben említett minden balesetet és helyszíni biztonsági korrekciós
intézkedést bejelentenek annak a tagállamnak, amelyben az adott eszközt
forgalmazzák. 
62. cikk
Elektronikus vigilanciarendszer 
(1)                   
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy
elektronikus rendszert hoz létre és kezel a következő információk
összegyűjtésére és feldolgozására: 
a)      a gyártóknak a 61. cikk (1) bekezdésében
említett, balesetekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel
kapcsolatos jelentési; 
b)      a gyártók 61. cikk (2) bekezdésében
említett időszakos összefoglaló jelentései; 
c)      az illetékes hatóságok 63. cikk (1)
bekezdésének második albekezdésében említett jelentései a balesetekről;
d)      a gyártók 64. cikkben említett
trendjelentései;
e)      a gyártók 63. cikk (5) bekezdésében
említett helyszíni biztonsági feljegyzései; 
f)       a tagállami illetékes hatóságok között,
valamint a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság között a 63. cikk (4)
és (7) bekezdése értelmében kicserélendő információk. 
(2)                   
Az elektronikus rendszerben összegyűjtött és
feldolgozott információk hozzáférhetők a tagállami illetékes hatóságok, a
Bizottság és a kijelölt szervezetek számára.
(3)                   
A Bizottság gondoskodik arról, hogy az egészségügyi
szakemberek és a nyilvánosság az elektronikus rendszerhez megfelelő szintű
hozzáféréssel rendelkezzen.
(4)                   
A Bizottság és harmadik országok illetékes
hatóságai vagy nemzetközi szervezetek közötti megállapodások alapján a
Bizottság ezen illetékes hatóságok vagy nemzetközi szervezetek számára
megfelelő szintű hozzáférést biztosíthat az adatbázishoz. E megállapodások
kölcsönösségen alapulnak és az adatok bizalmas kezelésére és védelmére az
Unióban alkalmazandókkal egyenértékű előírásokat tartalmaznak. 
(5)                   
A 61. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában
említett, balesetekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel
kapcsolatos jelentéseket, a 61. cikk (2) bekezdésében említett időszakos
összefoglaló jelentéseket, a 63. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében
említett, balesetekkel kapcsolatos jelentéseket, és a 64. cikkben említett
trendjelentéseket az elektronikus rendszeren keresztül történő beérkezésük után
automatikusan továbbítani kell a következő tagállamok illetékes hatóságainak: 
a)      az a tagállam, ahol a váratlan esemény
történt; 
b)      az a tagállam, ahol a helyszíni
biztonsági korrekciós intézkedést bevezették vagy bevezetni tervezik; 
c)      az a tagállam, ahol a gyártó bejegyzett
székhelye található; 
d)      adott esetben az a tagállam, ahol annak a
kijelölt szervezetnek a bejegyzett székhelye található, amely a 45. cikk
szerint tanúsítványt adott ki a szóban forgó eszközre.
63. cikk
Balesetek elemzése és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
(1)                   
A tagállamok megteszik a megfelelő lépéseket annak
biztosítására, hogy a területükön történt balesetekkel vagy a területükön
meghozott vagy meghozni tervezett helyszíni biztonsági korrekciós
intézkedésekkel kapcsolatos, és a 61. cikk szerint tudomásukra jutott minden
információt az illetékes hatóságuk központilag értékeljen, lehetőség szerint a
gyártóval együtt. 
Ha a 61. cikk (3) bekezdése szerint érkezett
bejelentésekből az illetékes tagállam megállapítja, hogy a bejelentések
balesettel kapcsolatosak, e bejelentéseket haladéktalanul beviszi a 62. cikkben
említett elektronikus rendszerbe, kivéve, ha ugyanarról a balesetről a gyártó
már bejelentést tett.
(2)                   
A tagállami illetékes hatóságok kockázatértékelést
végeznek a bejelentett balesetekkel vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel
kapcsolatban, olyan kritériumokat figyelembe véve, mint az okozati kapcsolat, a
kimutathatóság és a probléma megismétlődésének valószínűsége, az eszköz
használatának gyakorisága, bármiféle ártalom előfordulásának valószínűsége és
az ártalom súlyossága, az eszköz klinikai haszna, célfelhasználói és
potenciális használói, valamint az érintett népesség. Értékelik a gyártó által
tervezett vagy meghozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
megfelelőségét, továbbá azt, hogy szükség van-e bármilyen egyéb korrekciós
intézkedésre, és ha igen, annak milyen fajtájára. Nyomon követik a gyártó által
a balesettel kapcsolatban folytatott vizsgálatot. 
(3)                   
Az 1. cikk (4) bekezdésének első albekezdésében
említett eszközök esetében, valamint ha a baleset vagy helyszíni biztonsági
korrekciós intézkedés esetlegesen olyan anyaggal hozható kapcsolatba, amely
külön használva gyógyszernek minősülne, a (6) bekezdésben említett illetékes
értékelő hatóság vagy illetékes koordináló hatóság tájékoztatja a gyógyszerek
tekintetében illetékes hatóságot vagy az Európai Gyógyszerügynökséget, amellyel
a kijelölt szervezet a 42. cikk (2) bekezdésének második albekezdése értelmében
konzultált.
Az 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja értelmében
e rendelet hatálya alá tartozó eszközök esetében, továbbá amennyiben a baleset
vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés az eszköz gyártásához
felhasznált emberi eredetű szövetekkel vagy sejtekkel kapcsolatos, a (6)
bekezdésben említett illetékes értékelő hatóság vagy illetékes koordináló
hatóság tájékoztatja az emberi eredetű szövetek vagy sejtek tekintetében
illetékes hatóságot, amellyel a kijelölt szervezet a 42. cikk (2) bekezdésének
második albekezdése értelmében konzultált.
(4)                   
Az értékelés elvégzése után az illetékes értékelő
hatóság a 62. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul
tájékoztatja a többi illetékes hatóságot a gyártó által a baleset
megismétlődése kockázatának minimalizálás érdekében meghozott vagy meghozni
tervezett, vagy a számára előírt korrekciós intézkedésről, ideértve a kiváltó
eseménnyel kapcsolatos információkat és a hatósági értékelés eredményét.
(5)                   
A gyártó biztosítja, hogy az adott eszköz
felhasználóit helyszíni biztonsági feljegyzés útján késedelem nélkül
tájékoztassák a meghozott korrekciós intézkedésről. Sürgős esetek kivételével a
helyszíni biztonsági feljegyzés tervezetét be kell nyújtani az illetékes
értékelő hatósághoz, vagy az e cikk (6) bekezdésében említett esetekben az
illetékes koordináló hatósághoz, hogy észrevételeket fűzhessenek hozzá. Az
egyes tagállam helyzetéből fakadó, kellően indokolt esetek kivételével a
helyszíni biztonsági feljegyzés tartalmának minden tagállamban egységesnek kell
lennie.
A gyártó a helyszíni biztonsági feljegyzést
beviszi a 62. cikkben említett elektronikus rendszerbe, amelyen keresztül a
feljegyzés a nyilvánosság számára hozzáférhető. 
(6)                   
Az illetékes hatóságok kijelölnek egy illetékes
koordináló hatóságot a (2) bekezdésben említett értékeléseik koordinálására a
következő esetekben:
a)      ha ugyanazon gyártótól származó ugyanazon
eszközzel vagy eszköztípussal kapcsolatos hasonló balesetek több tagállamban is
előfordulnak;
b)      ha több tagállamban is helyszíni
biztonsági korrekciós intézkedést hoztak vagy meghozatalát tervezik;
Amennyiben az illetékes hatóságok egymás között
nem állapodtak meg másként, akkor annak a tagállamnak az illetékes hatósága
lesz az illetékes koordináló hatóság, ahol a gyártó bejegyzett székhelye
található. 
Az illetékes koordináló hatóság tájékoztatja a
gyártót, a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot, hogy elvállalta a
koordináló hatóság szerepét.
(7)                   
Az illetékes koordináló hatóság a következő
feladatokat végzi: 
a)      nyomon követi a gyártó által a balesettel
kapcsolatban folytatott vizsgálatot és a meghozandó korrekciós intézkedést; 
b)      konzultál a balesetnek a tanúsítványra
jelentett hatásáról azzal a kijelölt szervezettel, amely a 45. cikk szerint
tanúsítványt a szóban forgó eszközre kiadta;
c)      megállapodik a gyártóval és a 62. cikk
(5) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett illetékes hatóságokkal a 61.
cikk (2) bekezdésének megfelelően benyújtandó időszakos összefoglaló jelentések
formátumáról, tartalmáról és gyakoriságáról;
d)      megállapodik a gyártóval és a többi
érintett illetékes hatósággal a megfelelő helyszíni biztonsági korrekciós
intézkedés végrehajtásáról;
e)      a 62. cikkben említett elektronikus
rendszeren keresztül tájékoztatja a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot
az általa végzett értékelés előrehaladásáról és eredményéről.
Az illetékes koordináló hatóság kijelölése nem
érinti a többi illetékes hatóság ahhoz való jogát, hogy e rendeletnek
megfelelően saját értékelést végezzen és intézkedéseket hozzon a közegészség
védelme és a betegbiztonság érdekében. Az illetékes koordináló hatóságot és
Bizottságot tájékoztatni kell az ilyen értékelések eredményéről és valamennyi
ilyen intézkedés meghozataláról. 
(8)                   
A Bizottság az illetékes koordináló hatóság számára
az e fejezetben előírt feladatok ellátásához titkársági támogatást biztosít.
64. cikk
Trendjelentés
A IIb. és a III. osztályba sorolt eszközök
gyártói a 62. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül bejelentik, ha
a balesetnek nem minősülő váratlan események, vagy az I. melléklet 1. és 5.
szakaszában említett előny/kockázat-elemzésre jelentős hatással lévő olyan,
várt nemkívánatos mellékhatások gyakorisága vagy súlyossága statisztikailag
szignifikáns mértékben megnövekszik, amelyek a várt előnyökhöz viszonyítva a
betegek, felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára nézve
elfogadhatatlan mértékű kockázatokhoz vezettek vagy vezethetnek. A szignifikáns
növekedést az adott eszközzel, eszközkategóriával vagy -csoporttal kapcsolatos
ilyen váratlan eseményeknek vagy várt nemkívánatos mellékhatásoknak a gyártó
megfelelőségértékelésében meghatározott időszak alatti várható gyakoriságához
vagy súlyosságához mérten kell megállapítatni. E tekintetben a 63. cikk
alkalmazandó.
65. cikk
A vigilacia-adatok dokumentálása
A gyártók a műszaki dokumentációjukat
frissítik az egészségügyi szakemberektől, betegektől és felhasználóktól a
váratlan eseményekről kapott információval, valamint a balesetekkel, a
helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel, a 61. cikkben említett
időszakos összefoglaló jelentésekkel, a 64. cikkben említett trendjelentéssel
és a 63. cikk (5) bekezdésében említett helyszíni biztonsági feljegyzésekkel
kapcsolatos információkkal. E dokumentációt kijelölt szervezeteik
rendelkezésére bocsátják, amelyek értékelik a vigilancia-adatok hatását a
megfelelőségértékelésre és a kiadott tanúsítványra.
66. cikk
Végrehajtási jogi aktusok
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
meghatározhatja a 61.−65. cikk végrehajtásához szükséges módozatokat és
eljárási szempontokat a következők tekintetében: 
a)      meghatározott eszközökkel,
eszközkategóriákkal vagy -csoportokkal kapcsolatos balesetek és helyszíni
biztonsági korrekciós intézkedések osztályozása;
b)      a balesetekkel és helyszíni biztonsági
korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos bejelentésekre, a 61. és a 64. cikkben
említett, gyártók által kiadott időszakos összefoglaló jelentésekre és
trendjelentésekre szolgáló egységesített formanyomtatványok; 
c)      a balesetekkel és helyszíni biztonsági
korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos bejelentésekkel, az időszakos
összefoglaló jelentésekkel és a trendjelentésekkel kapcsolatos határidők,
figyelembe véve a jelentendő esemény súlyosságát a 61. és a 64. cikkben
említettek szerint;
d)      az illetékes hatóságok közötti
információcserére szolgáló egységesített formanyomtatványok a 63. cikkben
említettek szerint.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88.
cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell
elfogadni.
2. szakasz – Piacfelügyelet
67. cikk
Piacfelügyeleti tevékenységek
(1)                   
Az illetékes hatóságok megfelelő ellenőrzéseket
végeznek az eszközök jellemzői és teljesítőképessége tekintetében, ideértve
adott esetben a dokumentáció felülvizsgálatát és a megfelelő mintákon végzett
fizikai és laboratóriumi vizsgálatokat is. Figyelembe veszik a
kockázatértékelés és kockázatkezelés kialakult elveit, a vigilancia-adatokat és
a panaszokat. Az illetékes hatóságok előírhatják a gazdasági szereplők számára,
hogy tegyék elérhetővé a tevékenységük elvégzéséhez szükséges dokumentációt és
információkat, valamint szükséges és indokolt esetben beléphetnek a gazdasági
szereplők telephelyeire és szükséges mintákat vehetnek az eszközökből. Ha
szükségesnek ítélik, megsemmisíthetik vagy egyéb módon működésképtelenné
tehetik a komoly veszélyt jelentő eszközöket.
(2)                   
A tagállamok rendszeresen felülvizsgálják és
értékelik felügyeleti tevékenységeik működését. Az ilyen felülvizsgálatokat és
értékeléseket legalább négy évente elvégzik, és azok eredményeiről
tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot. Az érintett tagállamok az
eredmények összefoglalóját a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik.
(3)                   
A tagállamok illetékes hatóságai összehangolják piacfelügyeleti
tevékenységeiket, együttműködnek egymással, és ezek eredményeit megosztják
egymással és a Bizottsággal. A tagállamok illetékes hatóságai adott esetben a
munkamegosztásról és specializációról is megállapodnak.
(4)                   
Amennyiben egy tagállamban több hatóság felelős a
piacfelügyeletért és a külső határellenőrzésekért, e hatóságok együttműködnek
egymással a feladataik és funkciójuk elvégzése szempontjából lényeges
információk megosztása révén. 
(5)                   
A tagállamok illetékes hatóságai együttműködnek a
harmadik országok illetékes hatóságaival információcsere és technikai
támogatás, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek előmozdítása
céljából.
68. cikk
Piacfelügyeleti elektronikus rendszer
(1)                   
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy
elektronikus rendszert hoz létre és kezel a következő információk
összegyűjtésére és feldolgozására:
a)      a 70. cikk (2), (4) és (6) bekezdésében
említett, az egészségre és biztonságra kockázatot jelentő, az előírásoknak nem
megfelelő eszközökkel kapcsolatos információk;
b)      a 72. cikk (2) bekezdésében említett, az
egészségre és biztonságra kockázatot jelentő, az előírásoknak megfelelő
eszközökkel kapcsolatos információk;
c)      a 73. cikk (2) bekezdésében említett, az
előírásoknak formailag nem megfelelő termékekkel kapcsolatos információk;
d)      a 74. cikk (2) bekezdésében említett
megelőző egészségvédelmi intézkedésekkel kapcsolatos információk.
(2)                   
Az (1) bekezdésben szereplő információkat az
elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul továbbítani kell valamennyi
érintett illetékes hatóságnak, és elérhetővé kell tenni a tagállamok és a
Bizottság számára.
69. cikk
Az egészségre és biztonságra nemzeti szinten kockázatot jelentő eszközök
értékelése
Amennyiben valamely tagállam illetékes
hatóságának a vigilancia-adatok vagy egyéb információk alapján elegendő oka van
feltételezni, hogy egy eszköz kockázatot jelent a betegek, a felhasználók vagy
más személyek egészségére vagy biztonságára, akkor az adott eszközzel
kapcsolatban értékelést végez az e rendeletben meghatározott, a készülék által
jelentett kockázat szempontjából releváns összes követelményre vonatkozóan. Az
érintett gazdasági szereplők szükség szerint együttműködnek az illetékes
hatóságokkal.
70. cikk
Az egészségre és biztonságra kockázatot jelentő, az előírásoknak nem megfelelő
eszközökre alkalmazandó eljárás
(1)                   
Amennyiben 69. cikk szerinti értékelést követően az
illetékes hatóságok úgy találják, hogy az eszköz, amely kockázatot jelent a
betegek, a felhasználók és más személyek egészségére vagy biztonságára nézve,
nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, haladéktalanul
felszólítják az érintett gazdasági szereplőt, hogy a kockázat jellegével
arányosan megállapított, ésszerű határidőn belül tegyen meg minden megfelelő és
kellően indokolt korrekciós intézkedést annak biztosítására, hogy az eszköz
megfeleljen ezekek a követelményeknek, tiltsa be vagy korlátozza az eszköz
forgalmazását, szabjon egyedi feltételeket az eszköz forgalmazására, vonja ki
az eszközt a forgalomból vagy hívja vissza azt. 
(2)                   
Amennyiben az illetékes hatóságok úgy vélik, hogy a
meg nem felelés nem korlátozódik országuk területére, a 68. cikkben említett
elektronikus rendszeren keresztül tájékoztatják a Bizottságot és a többi
tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az intézkedésekről, amelyek
meghozatalára felszólították a gazdasági szereplőket.
(3)                   
A gazdasági szereplők biztosítják, hogy valamennyi,
általuk foganatosított korrekciós intézkedés kiterjedjen az uniós piacon
általuk forgalmazott, valamennyi érintett készülékre. 
(4)                   
Amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem hozz
megfelelő korrekciós intézkedéseket az (1) bekezdésében említett időszakon
belül, az illetékes hatóságok minden megfelelő átmeneti intézkedést meghoznak
az eszköz nemzeti piacukon történő forgalmazásának betiltására vagy
korlátozására, forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.
A 68. cikkben említett elektronikus rendszeren
keresztül haladéktalanul értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot ezekről
az intézkedésekről. 
(5)                   
A (4) bekezdésben említett értesítésben megadják az
összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő termék
azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét, a feltételezett
meg nem felelés és a felmerülő veszélyek jellegét, a meghozott nemzeti
intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő
által felhozott érveket. 
(6)                   
Az eljárást kezdeményező tagállamon kívül
valamennyi tagállam haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi
tagállamot az adott eszköz meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésére álló
minden további részletről, valamint bármely, az érintett eszközzel kapcsolatban
általa elfogadott intézkedésről. Abban az esetben, ha a tagállamok nem értenek
egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, a 68. cikkben említett elektronikus
rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi
tagállamot kifogásaikról.
(7)                   
Ha a (4) bekezdésben említett értesítés
beérkezésétől számított két hónapon belül egyik tagállam és a Bizottság sem
emelt kifogást egy tagállam által hozott átmeneti intézkedéssel szemben, az
intézkedést indokoltnak kell tekinteni. 
(8)                   
Az érintett eszközzel kapcsolatban valamennyi
tagállam gondoskodik a megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan
meghozataláról.
71. cikk
Uniós szintű eljárás
(1)                   
Amennyiben egy tagállam a 70. cikk (4) bekezdésében
említett értesítés beérkezését követő két hónapon belül kifogást emel egy másik
tagállam által elfogadott intézkedéssel szemben, illetve ha a Bizottság úgy
ítéli meg, hogy az intézkedés ellentétes az uniós jogszabályokkal, a Bizottság
értékelésnek veti alá a nemzeti intézkedést. Az említett értékelés eredménye
alapján a Bizottság végrehajtási aktusok útján határoz arról, hogy a nemzeti
intézkedés indokolt-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(2)                   
Amennyiben a nemzeti intézkedés indokoltnak
minősül, a 70. cikk (8) bekezdése alkalmazandó. Ha a nemzeti intézkedés
indokolatlannak minősül, az érintett tagállam visszavonja az intézkedést. Amennyiben
70. és 72. cikkekben említett helyzetekben egy tagállam vagy a Bizottság úgy
véli, hogy az érintett tagállam(ok) által hozott intézkedésekkel nem lehet
kielégítő módon kezelni egy eszköz egészségre és biztonságra jelentett
kockázatát , a Bizottság egy tagállam kérésére vagy a saját kezdeményezésére
végrehajtási jogi aktusok útján szükséges és kellően indokolt intézkedéseket
hozhat az egészség és a biztonság védelme érdekében, beleértve az adott eszköz
forgalomba hozatalát és üzembe helyezését korlátozó vagy tiltó intézkedéseket
is. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(3)                   
Az emberek egészségével és biztonságával
kapcsolatos, kellően indokolt rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 88. cikk
(4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően az (1) és (2) bekezdésben
említett azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el.
72. cikk
Az egészségre és biztonságra kockázatot jelentő, az előírásoknak megfelelő
eszközökre alkalmazandó eljárás
(1)                   
Amennyiben 69. cikk szerinti értékelést követően
egy tagállam úgy találja, hogy egy eszköz annak ellenére, hogy jogszerűen
hozták forgalomba vagy helyezték üzembe, kockázatot jelent a betegek, a
felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a
közegészség védelmének egyéb szempontjából, felszólítja az érintett gazdasági
szereplő(ke)t, hogy a kockázat jellegével arányosan megállapított, ésszerű
határidőn belül tegyen(ek) meg minden megfelelő átmeneti intézkedést annak
biztosítására, hogy a forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszköz ne
jelentsen többé kockázatot, vonják ki az eszközt a forgalomból vagy hívják
vissza azt.
(2)                   
A tagállam a 68. cikkben említett elektronikus
rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi
tagállamot a meghozott intézkedésekről. Ennek a tájékoztatásnak tartalmaznia
kell az érintett eszköz azonosításához szükséges adatokat, az eszköz
származására és a forgalmazói hálózatra vonatkozó információkat, a tagállam
által végzett értékelés megállapításait, kifejtve a kockázat jellegét, valamint
a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát. 
(3)                   
A Bizottság értékeli a meghozott átmeneti nemzeti
intézkedéseket. Az említett értékelés eredménye alapján a Bizottság
végrehajtási jogi aktusok útján határoz arról, hogy az intézkedés indokolt-e.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. Az emberek
egészségével és biztonságával kapcsolatos, kellően indokolt, rendkívül sürgős
esetekben a Bizottság a 88. cikk (4) bekezdésében említett eljárásnak
megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el.
(4)                   
Amennyiben az átmeneti intézkedés indokoltnak
minősül, a 70. cikk (8) bekezdése alkalmazandó. Ha a nemzeti
intézkedés indokolatlannak minősül, az érintett tagállam visszavonja az
intézkedést. 
73. cikk
Az előírások formai megsértése
(1)                   
Amennyiben egy tagállam a következő megállapítások
valamelyikére jut, a 70. cikk sérelme nélkül felszólítja az érintett gazdasági
szereplőt, hogy a meg nem felelés mértékével arányos ésszerű határidőn belül
szüntesse meg az adott meg nem felelést:
a)      a CE-jelölést a 18. cikkben foglalt
formális követelményeket sértő módon tüntették fel;
b)      a CE-jelölés a 18. cikkben előírtakkal
ellenétben nem tüntették fel az eszközön;
c)      a CE-jelölést az e rendeletben szereplő
eljárások szerint helytelenül, olyan terméken tüntették fel, amely nem tartozik
e rendelet hatálya alá; 
d)      az EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem
vagy hiányosan készítették el;
e)      a gyártó által a címkén vagy a használati
útmutatóban megadandó információk nincsenek feltüntetve, hiányosak vagy az
előírt nyelv(ek)en nem állnak rendelkezésre; 
f)       a műszaki dokumentáció, beleértve a
klinikai értékelést is, nem áll rendelkezésre vagy hiányos.
(2)                   
Amennyiben a gazdasági szereplő a meg nem felelést
nem szünteti meg az (1) bekezdésében említett időszakon belül, az érintett
tagállam minden megfelelő intézkedést meghoz a termék forgalmazásának korlátozására
vagy betiltására, vagy annak biztosítására, hogy azt a forgalomból kivonják
vagy visszahívják. A tagállam a 68. cikkben említett elektronikus rendszeren
keresztül haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot
ezekről az intézkedésekről.
74. cikk
Megelőző egészségvédelmi intézkedések
(1)                   
Amennyiben egy tagállam egy eszközzel, vagy az
eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatos
potenciális kockázatot jelző értékelését követően úgy találja, hogy a betegek,
a felhasználók és más személyek egészségének vagy biztonságának vagy a
közegészség más szempontjának védelme érdekében az ilyen eszköznek, vagy az
eszközök egy meghatározott kategóriájának vagy csoportjának a forgalmazását
vagy üzembe helyezését be kell tiltani, korlátozni kell, vagy azt egyedi
követelméyektől kell függővé tenni, vagy hogy az ilyen eszközt,
eszközkategóriát vagy -csoportot a forgalomból ki kell vonni vagy vissza kell
hívni, bármilyen szükséges és indokolt átmeneti intézkedést meghozhat.
(2)                   
A tagállam a 68. cikkben említett elektronikus
rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja és a Bizottságot és a többi
tagállamot a meghozott intézkedésekről, döntését megindokolva. 
(3)                   
A Bizottság értékeli a meghozott átmeneti nemzeti
intézkedéseket. A Bizottság végrehajtási aktusok útján határoz arról, hogy a
nemzeti intézkedések indokoltak-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88.
cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell
elfogadni. 
Az emberek egészségével és biztonságával
kapcsolatos, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetekben a Bizottság a 88.
cikk (4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó
végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el.
(4)                   
Amennyiben a (3) bekezdésben említett értékelés azt
mutatja, hogy a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészsége vagy
biztonsága, vagy a közegészség más szempontjának védelme érdekében az ilyen
eszköznek, vagy eszközkategóriának vagy -csoportnak forgalmazását vagy üzembe
helyezését be kell tiltani, korlátozni kell, vagy azt egyedi követelméyektől
kell függővé tenni, vagy hogy az ilyen eszközt, eszközkategóriát vagy
-csoportot a forgalomból ki kell vonni vagy vissza kell hívni, a Bizottság a
89. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a
szükséges és kellően indokolt intézkedéseket meghozatala érdekében.
Ha egy ilyen esetben rendkívül sürgős okok azt
kívánják meg, a 90. cikkben előírt eljárás alkalmazandó az e bekezdés
értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra.
75. cikk
Helyes igazgatási gyakorlat
(1)                   
A tagállamok illetékes hatóságai által a 70.−74.
cikk alapján hozott bármely intézkedés esetén pontosan meg kell jelölni, hogy
milyen indokokon alapulnak. Amennyiben az intézkedés egy adott gazdasági
szereplőnek szól, akkor az érintett gazdasági szereplőt haladéktalanul
értesíteni kell arról, és egyidejűleg tájékoztatni kell az érintett tagállam
jogszabályai szerint rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről és az
ilyen jogorvoslatra vonatkozó határidőkről. Ha az intézkedés általános hatályú,
azt megfelelő módon ki kell hirdetni. 
(2)                   
Azokat az eseteket kivéve, amikor az emberi
egészségre vagy a biztonságra jelentett súlyos kockázat miatt azonnali
intézkedésre van szükség, az érintett gazdasági szereplőnek lehetőséget kell
adni arra, hogy bármely intézkedés elfogadását megelőzően megfelelő határidőn
belül észrevételeket nyújtson be az illetékes hatóságnak. Ha a gazdasági
szereplő meghallgatása nélkül hoztak meg egy intézkedést, akkor a gazdasági
szereplőnek lehetőséget kell adni arra, hogy a lehető leghamarabb
észrevételeket tehessen, a meghozott intézkedést pedig azt követően
haladéktalanul felül kell vizsgálni.
(3)                   
Bármely elfogadott intézkedést haladéktalanul
vissza kell vonni vagy módosítani kell, amint a gazdasági szereplő bizonyítja,
hogy hatékony korrekciós intézkedéseket hozott.
(4)                   
Amennyiben a 70.−74. cikk alapján hozott intézkedés
olyan termékkel kapcsolatos, amely esetében egy kijelölt szervezet részt vett a
megfelelőségértékelésben, az illetékes hatóságok tájékoztatják az illetékes
bejelentett szervezetet a meghozott intézkedésről. 
VIII. fejezet
Együttműködés a
tagállamok között, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoport, az uniós referencialaboratóriumok és az eszköznyilvántartások
76. cikk
Illetékes hatóságok 
(1)                   
A tagállamok kijelölik az e rendelet
végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat. A
tagállamok biztosítják hatóságaiknak az e rendelet alapján rájuk ruházott
feladatok megfelelő ellátásához szükséges hatásköröket, forrásokat,
felszereléseket és ismereteket. A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az
illetékes hatóságokról, a Bizottság pedig közzéteszi az illetékes hatóságok listáját.

(2)                   
Az 50–60. cikk végrehajtására a tagállamok
kijelölhetnek egy, az illetékes hatóságtól eltérő nemzeti kapcsolattartó
pontot. Ebben az esetben e rendeletnek az illetékes hatóságra történő
hivatkozásai egyben a nemzeti kapcsolattartó pontra történő hivatkozásként is
értendők.
77. cikk
Együttműködés 
(1)                   
A tagállami illetékes hatóságok együttműködnek
egymással és a Bizottsággal, és minden olyan információt megosztanak egymással,
amely e rendelet egységes alkalmazásához szükséges.
(2)                   
A tagállamok és a Bizottság részt vesznek az
orvostechnikai eszközök területén működő szabályozó hatóságok közötti együttműködés
biztosítását célzó, nemzetközi szinten kialakított kezdeményezésekben.
78. cikk
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport
(1)                   
Létrejön az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport. 
(2)                   
Minden tagállam kinevez egy három éves, megújítható
időszakra egy tagot és egy póttagot az e rendelettel szabályozott területtel
kapcsolatos szakértelem biztosítására, valamint egy tagot és egy póttagot az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló […/…]/EU rendelettel szabályozott
területtel kapcsolatos szakértelem biztosítására. A tagállamok dönthetnek úgy,
hogy a két területtel kapcsolatos szakértelem biztosítására összesen egy tagot
és egy póttagot neveznek ki. 
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport tagjait az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök terén meglévő felkészültségük és szakértelmük alapján nevezik ki. A
tagok a tagállamok illetékes hatóságait képviselik. A tagok nevét és szervezeti
hovatartozásukat a Bizottság nyilvánosságra hozza.
A póttagok a tagokat azok távollétük esetén
helyettesítik, és szavaznak a nevükben. 
(3)                   
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport rendszeresen ülésezik, és ha a helyzet úgy kívánja, a
Bizottság vagy egy tagállam kérésére külön is összeül. Az üléseken vagy az e
rendelettel szabályozott területtel kapcsolatos szerepük és szakértelmük, vagy
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló […/…]/EU
rendelettel szabályozott területtel kapcsolatos szerepük és szakértelmük miatt
kinevezett tagok vesznek részt, vagy az egyszerre mindkét rendelethez
kapcsolódóan kinevezett tagok vesznek részt, ahogy arra szükség van. 
(4)                   
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport megtesz mindent annak érdekében, hogy konszenzusra jusson.
Ha nem jut konszenzusra, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoport tagjainak többségi szavazatával hozza meg döntését. Az eltérő
álláspontokat képviselő tagok kérhetik, hogy álláspontjukat annak indoklásával
együtt jegyezzék fel az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoport állásfoglalásába.
(5)                   
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport elnöke a Bizottság képviselője. Az elnök nem vesz részt az
orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport szavazásain. 
(6)                   
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport eseti alapon felkérhet szakértőket és egyéb harmadik
feleket, hogy vegyenek részt az üléseken, vagy nyújtsanak be írásos
hozzájárulásokat.
(7)                   
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport állandó vagy ideiglenes alcsoportokat hozhat létre. Adott
esetben az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatok, egészségügyi
szakemberek, laboratóriumok, betegek és fogyasztók érdekeit uniós szinten
képviselő szervezeteket megfigyelőként meg kell hívni az ilyen alcsoportokba. 
(8)                   
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport elfogadja eljárási szabályzatát, amelyben különösen a
következőkre vonatkozó eljárások szerepelnek: 
–              
az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoport véleményeinek, ajánlásainak vagy más állásfoglalásainak elfogadása,
beleértve a sürgős eseteket is; 
–              
a feladatok átruházása a jelentéskészítő vagy
társjelentéskészítő tagokra;
–              
az alcsoportok működése. 
Az eljárási szabályzat a Bizottság kedvező
véleményének kézhezvételét követően lép hatályba.
79. cikk
A Bizottság által nyújtott támogatás
A Bizottság támogatja a nemzeti illetékes
hatóságok közötti együttműködést, és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoportnak és alcsoportjainak műszaki, tudományos és logisztikai
támogatást nyújt. Megszervezi az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoportnak és alcsoportjainak az üléseit, részt vesz ezeken az
üléseken, és biztosítja a megfelelő követő intézkedéseket.
80. cikk
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feladatai
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport a következő feladatokat látja el:
a)      hozzájárul a kérelmező
megfelelőségértékelő szervezetek és a kijelölt szervezetek értékeléséhez a IV.
fejezet rendelkezéseinek megfelelően;
b)      hozzájárul bizonyos
megfelelőségértékelési eljárások ellenőrző mechanizmusaihoz a 44. cikknek
megfelelően;
c)      hozzájárul az e rendelet hatékony és
összehangolt végrehajtását célzó útmutatás kidolgozásához, különösen a kijelölt
szervezetek kijelölése és figyelemmel kísérése, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazása, valamint a
gyártók és a kijelölt szervezet által végzett klinikai értékelés és a kijelölt
szervezetek által végzett értékelés tekintetében;
d)      támogatja a tagállamok illetékes
hatóságait a klinikai vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel
kapcsolatos tevékenységeik összehangolásában;
e)      a Bizottság kérésére tanácsadást és
támogatást nyújt a Bizottság részére az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos
bármely kérdés értékeléséhez; 
f)       hozzájárul az orvostechnikai eszközökkel
kapcsolatos tagállami adminisztratív gyakorlatok összehangolásához.
81. cikk
Európai uniós referencialaboratóriumok
(1)                   
Egy meghatározott eszköz, vagy az eszközök egy
meghatározott kategóriája vagy csoportja, vagy az eszközök egy meghatározott
kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatos különleges veszély tekintetében a
Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján kijelölhet egy vagy több, a (3)
bekezdésben megállapított kritériumoknak megfelelő európai uniós
referencialaboratóriumot (a továbbiakban: uniós referencialaboratóriumok). A
Bizottság csak olyan laboratóriumokat jelölhet ki, amelyek kijelölésére egy
tagállam vagy az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja kérelmet nyújtott be.
(2)                   
Kijelölésük hatáskörében az uniós
referencialaboratóriumok adott esetben az alábbi feladatokat látják el:
a)      tudományos vagy technikai segítségnyújtás
a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek e rendelet
végrehajtásával kapcsolatban;
b)      tanácsadás a legújabb tudományos
fejleményekkel kapcsolatban egy meghatározott eszköz, vagy az eszközök egy
meghatározott kategóriája vagy csoportja tekintetében;
c)      a nemzeti referencialaboratóriumok
hálózatának létrehozása és irányítása, és a hálózatban részt vevő nemzeti
referencialaboratóriumok listájának és feladatainak közzététele;
d)      hozzájárulás a megfelelőségértékelési
eljárások és a piacfelügyelet során alkalmazandó megfelelő vizsgálati és
elemzési módszerek kifejlesztéséhez;
e)      együttműködés a kijelölt szervezetekkel a
megfelelőségértékelési eljárások végrehajtására vonatkozó legjobb gyakorlatok
kialakításában;
f)       hozzájárulás nemzetközi szintű
szabványok kidolgozásához;
g)      tudományos szakvéleményeket ad a kijelölt
szervezetek részéről érkezett megkeresésekre e rendeletnek megfelelően.
(3)                   
Az uniós referencialaboratóriumoknak meg kell
felelniük az alábbi kritériumoknak:
a)      megfelelően képzett, a kijelölésük
hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök területén megfelelő tudással és
tapasztalattal rendelkező személyzettel rendelkeznek; 
b)      rendelkeznek a számukra kijelölt
feladatok elvégzéséhez szükséges berendezésekkel és referenciaanyagokkal;
c)      megfelelően ismerik a nemzetközi szabványokat
és a legjobb gyakorlatokat; 
d)      megfelelő igazgatási szervezettel és
felépítéssel rendelkeznek;
e)      biztosítják, hogy személyzetük a
feladatainak végzése során megszerzett információkat és adatokat bizalmasan
kezeli.
(4)                   
Az uniós referencialaboratóriumok uniós pénzügyi
hozzájárulásban részesülhetnek.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
meghatározhatja az uniós referencialaboratóriumok számára nyújtott pénzügyi
támogatás módozatait és összegét, figyelembe véve az egészség védelmének és a
biztonságnak, valamint az innovációnak és a költséghatékonyágnak a
célkitűzését. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 88. cikk (3) bekezdésében
említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(5)                   
Amennyiben a kijelölt szervezetek vagy a tagállamok
az uniós referencialaboratóriumtól tudományos vagy technikai segítséget, vagy
tudományos szakvéleményt kérnek, adott esetben a kért feladat elvégzésének
költségeit teljes egészében vagy részben fedező díjat kell fizetniük, előre
meghatározott és átlátható feltételek szerint. 
(6)                   
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 89.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a
következő célokból:
a)      az uniós referencialaboratóriumok (2)
bekezdésben említett feladatainak és az uniós referencialaboratóriumokra
vonatkozó, (3) bekezdésben említett kritériumoknak a módosítása vagy
kiegészítése; 
b)      az (5) bekezdésben említett, az uniós
referencialaboratóriumok által a kijelölt szervezetek számára e rendeletnek
megfelelően folytatott konzultációkhoz nyújtott tudományos szakvéleményekért
kivethető díjak összetételének és mértékének meghatározása, figyelembe véve az
emberi egészség védelmének és a biztonságnak, valamint az innovációnak és a
költséghatékonyágnak a célkitűzését. 
(7)                   
A Bizottság az uniós referencialaboratóriumokat az
e rendelet követelményeinek való megfelelés tekintetében ellenőrzi, helyszíni
látogatások és ellenőrzések keretében is. Ha ezen ellenőrzések során
megállapításra kerül, hogy a laboratórium nem felel meg azoknak a követelményeknek,
amelyre kijelölték, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján, megteszi a
szükséges intézkedéseket, beleértve a kijelölés visszavonását.
82. cikk
Összeférhetetlenség
(1)                   
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport tagjai és az uniós referencialaboratóriumok személyzete
nem rendelkezhetnek olyan anyagi vagy egyéb érdekeltséggel az orvostechnikai
eszközök iparágban, ami befolyásolhatja pártatlanságukat. Arra kötelezik
magukat, hogy a közjó érdekében és függetlenül járnak el. Nyilatkoznak az
orvostechnikai eszközök iparággal kapcsolatos bármely közvetlen és közvetett
érdekeltségükről, és amint lényeges változás következik be e téren, frissítik
ezt a nyilatkozatot. Az érdekeltségi nyilatkozatot kérésre hozzáférhetővé kell
tenni a nyilvánosság számára. Ez a cikk nem vonatkozik az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport alcsoportjaiban részt vevő érdekelt
szervezetek képviselőire.
(2)                   
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport által eseti alapon meghívott szakértőknek és egyéb
harmadik feleknek az adott témával kapcsolatban kell érdekeltségi nyilatkozatot
tenniük.
83. cikk
Eszköznyilvántartások 
A Bizottság és a tagállamok megtesznek minden
szükséges intézkedést, hogy ösztönözzék az egyedi típusú eszközök nyilvántartásainak
létrehozását az ilyen eszközök forgalomba hozatal utáni felhasználásával
kapcsolatos tapasztalatok összegyűjtésére. E nyilvántartások hozzájárulnak az
eszközök hosszú távú biztonságának és teljesítőképességének független
értékeléséhez. 
IX. fejezet
Titoktartás, adatvédelem, finanszírozás, szankciók
84. cikk
Titoktartás
(1)                   
E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában,
valamint az orvosi titoktartásra vonatkozó hatályos tagállami nemzeti
rendelkezések és gyakorlat sérelme nélkül a rendelet hatálya alá tartozó
valamennyi érintett fél kötelezi magát arra, hogy a feladatai végzése során
megszerzett összes információt bizalmasan kezeli az alábbiak védelme érdekében:

a)      személyes adatok a 95/46/EK irányelv és a
45/2001/EK rendelet szerint; 
b)      természetes vagy jogi személy
kereskedelmi érdekei, beleértve a szellemi tulajdonjogokat is; 
c)      e rendelet hatékony végrehajtása,
különösen a felügyeletek, vizsgálatok és ellenőrzések tekintetében. 
(2)                   
Az (1) bekezdés sérelme nélkül az illetékes
hatóságok közötti, valamint az illetékes hatóságok és a Bizottság közötti, a
titoktartási kötelezettség feltétele mellett folytatott információcsere
bizalmas marad, kivéve, ha az adatot továbbító hatóság beleegyezett annak
nyilvánosságra hozatalába. 
(3)                   
Az (1) és a (2) bekezdés nem érinti a Bizottságnak,
a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek az információcserére és a
figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó jogait és kötelezettségeit, sem pedig
az érintett személyek büntetőjogban előírt információszolgáltatási kötelezettségét.

(4)                   
A Bizottság és a tagállamok bizalmas információkat
oszthatnak meg egymással azon harmadik országok szabályozó hatóságaival,
amelyekkel kétoldalú vagy többoldalú titoktartási megállapodásokat kötöttek.
85. cikk
Adatvédelem
(1)                   
A tagállamok a személyes adatok e rendelet
értelmében történő tagállami feldolgozása során a 95/46/EK irányelvet
alkalmazzák.
(2)                   
A személyes adatoknak a Bizottság által e rendelet
értelmében történő feldolgozására a 45/2001/EK rendelet alkalmazandó.
86. cikk
Díjak kiszabása
Ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon
jogát, hogy az e rendeletben meghatározott tevékenységek ellentételezéseként
díjakat szabjanak ki, feltéve hogy a díjak mértékét átlátható módon és a
költségmegtérülési elvek alapján állapítják meg. A tagállamok legalább három hónappal
a díjak mértékének és összetételének elfogadása előtt értesítik a Bizottságot
és a többi tagállamot.
87. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az e rendelet
rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos
rendelkezéseket, és meghozzák a szankciók végrehajtása érdekében szükséges
valamennyi intézkedést. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és
visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok e rendelkezésekről [e rendelet
alkalmazási időpontját megelőző 3 hónap]-ig tájékoztatják a Bizottságot, és
haladéktalanul értesítik az e rendelkezéseket érintő minden későbbi
módosításról is.
X. fejezet
Záró rendelkezések
88. cikk
Bizottsági eljárás
(1)                   
A Bizottságot egy orvostechnikai eszközökkel
foglalkozó bizottság segíti munkájában. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet
értelmében vett bizottság.
(2)                   
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU
rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.
(3)                   
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU
rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(4)                   
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU
rendelet 8. cikkét kell alkalmazni, összefüggésben annak 4., illetve 5.
cikkével.
89. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1)                   
A Bizottság felhatalmazást kap a 2. cikk (2)
és (3) bekezdésében, a 4. cikk (5) bekezdésében, a 8. cikk
(2) bekezdésében, a 17. cikk (4) bekezdésében, a 24. cikk
(7) bekezdésében, a 25. cikk (7) bekezdésében, a 29. cikk
(2) bekezdésében, a 40. cikk (2) bekezdésében, a 41. cikk
(4) bekezdésében, a 42. cikk (11) bekezdésében, a 45. cikk
(5) bekezdésében, az 51. cikk (7) bekezdésében, az 53. cikk
(3) bekezdésében, a 74. cikk (4) bekezdésében és a 81. cikk
(6) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
elfogadására az e cikkben meghatározott feltételek szerint. 
(2)                   
A 2. cikk (2) és (3) bekezdésében, a
4. cikk (5) bekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a
17. cikk (4) bekezdésében, a 24. cikk (7) bekezdésében, a
25. cikk (7) bekezdésében, a 29. cikk (2) bekezdésében, a
40. cikk (2) bekezdésében, a 41. cikk (4) bekezdésében, a
42. cikk (11) bekezdésében, a 45. cikk (5) bekezdésében, az
51. cikk (7) bekezdésében, az 53. cikk (3) bekezdésében, a
74. cikk (4) bekezdésében és a 81. cikk (6) bekezdésében
említett jogi aktusok elfogadására való, Bizottságra ruházott felhatalmazás az
e rendelet hatálybalépését követő határozatlan időtartamra szól.
(3)                   
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor
visszavonhatja a 2. cikk (2) és (3) bekezdésében, a 4. cikk
(5) bekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 17. cikk
(4) bekezdésében, a 24. cikk (7) bekezdésében, a 25. cikk
(7) bekezdésében, a 29. cikk (2) bekezdésében, a 40. cikk
(2) bekezdésében, a 41. cikk (4) bekezdésében, a 42. cikk
(11) bekezdésében, a 45. cikk (5) bekezdésében, az 51. cikk
(7) bekezdésében, az 53. cikk (3) bekezdésében, a 74. cikk
(4) bekezdésében és a 81. cikk (6) bekezdésében említett
felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban
meghatározott felhatalmazást. A visszavonásról
szóló határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését
követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő,
felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4)                   
A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus
elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai
Parlamentet és a Tanácsot. 
(5)                   
A (1) bekezdésben felsorolt bármely cikknek
megfelelően elfogadott valamennyi, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak
akkor lép hatályba, ha az Európai Parlament vagy a Tanács a jogi aktusról szóló
értesítéstől számított két hónapon belül nem emel kifogást, illetve akkor, ha
ezen határidő lejártát megelőzően az Európai Parlament és a Tanács egyaránt
tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem kíván kifogást emelni. Ezen időtartam az
Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére két hónappal meghosszabbodhat.
90. cikk
Felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra vonatkozó sürgősségi eljárás
(1)                   
Az e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson
alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és alkalmazandók,
amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. A
felhatalmazáson alapuló jogi aktusról az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak
küldött értesítésben meg kell indokolni a sürgősségi eljárás alkalmazását.
(2)                   
Az Európai Parlament vagy a Tanács a 89. cikkben
ismertetett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló
jogi aktus ellen. A Bizottság ebben az esetben az Európai Parlament vagy a
Tanács kifogást emelő határozatáról szóló értesítés kézhezvételét követően
haladéktalanul hatályon kívül helyezi a jogi aktust. 
91. cikk
A 2001/83/EK irányelv módosítása
A 2001/83/EK irányelv I. mellékletében a 3.2.
szakasz 12. pontja helyébe a következő szöveg lép: 
„12. Amennyiben egy termék az orvostechnikai
eszközökről szóló […/…]/EU rendelet[55] 1. cikke (4)
bekezdésének második albekezdése vagy 1. cikkének (5) bekezdése értelmében ezen
irányelv hatálya alá tartozik, a forgalombahozatali engedély dokumentációjának
– amennyiben rendelkezésre áll – tartalmaznia kell a gyártó EU-megfelelőségi
nyilatkozatában szereplő, az eszköz résznek az említett rendelet I.
mellékletében előírt a releváns, biztonságosságra és teljesítőképességre
vonatkozó általános követelményeknek való megfelelőségére vonatkozó értékelés
eredményeit, vagy egy kijelölt szervezet által kiadott olyan, releváns
tanúsítványt, amely engedélyezi a gyártó számára, hogy az orvostechnikai
eszközt CE-jelöléssel lássa el. 
Amennyiben a dokumentáció nem tartalmazza az
(1) bekezdésben említett megelelőségértékelés eredményeit, és amennyiben az
eszköz megelelőségértékeléséhez, önmagában használva a […/…]/EU rendelet
értelmében egy kijelölt szervezet bevonása szükséges, a hatóság felszólítja a
kérelmezőt, hogy nyújtson be egy, az adott eszköztípus tekintetében az említett
rendeletnek megfelelően kijelölt szervezet által kiadott véleményt annak
igazolására, hogy az eszköz rész megfelel az említett rendelet I. mellékletében
előírt releváns, biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános
követelményeknek, kivéve amennyiben a hatóság az orvostechnikai eszközök
szakértőinek tanácsára úgy határoz, hogy a kijelölt szervezet bevonása nem
szükséges.”
92. cikk
A 178/2002/EK rendelet módosítása
A 178/2002/EK rendelet 2. cikkének harmadik
albekezdése a következő i. ponttal egészül ki: 
„i. A(z) […/…]/EU rendelet[56]
értelmében vett orvostechnikai eszközök.”
93. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet módosítása
A 1223/2009/EC rendelet 2. cikke az alábbi
bekezdéssel egészül ki: 
„4. A 32. cikk (2) bekezdésében említett
szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően tagállami kérésére vagy saját
kezdeményezésére a Bizottság elfogadhatja a szükséges intézkedéseket annak
meghatározására, hogy egy adott termék vagy termékcsoport a „kozmetikai termék”
fogalommeghatározás alá tartozik-e.” 
94. cikk
Átmeneti rendelkezések 
(1)                   
E rendelet alkalmazásának napjától kezdve
valamennyi olyan közzététel, amely egy kijelölt szervezetnek a 90/385/EGK és a
93/42/EGK irányelvek szerinti kijelölésére vonatkozik, érvényét veszti. 
(2)                   
A kijelölt szervezetek által a 90/385/EGK és a
93/42/EGK irányelvek szerint e rendelet hatálybalépése előtt kiadott
tanúsítványok a tanúsítványon feltüntetett határidő lejártáig érvényben
maradnak, kivéve a 90/385/EGK irányelv 4. melléklete vagy a 93/42/EGK irányelv
IV. melléklete szerint kiadott tanúsítványokat, amelyek e rendelet
alkalmazásának időpontjától számítva legfeljebb két évvel vesztik. 
A kijelölt szervezetek által a 90/385/EGK és a
93/42/EGK irányelvek szerint e rendelet hatálybalépését követően kiadott
tanúsítványok e rendelet alkalmazásának időpontjától számítva legfeljebb két
évvel érvényüket vesztik. 
(3)                   
A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvektől eltérve
az e rendeletnek megfelelő eszközök már e rendelet alkalmazásának időpontja
előtt forgalomba hozhatók. 
(4)                   
A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvektől eltérve
az e rendeletnek megfelelő megfelelőségértékelő szervezetek már e rendelet
alkalmazásának időpontja előtt kinevezhetők és kijelölhetők. Azok a kijelölt
szervezetek, amelyek kijelölése e rendelet szerint történt, már e rendelet
alkalmazásának időpontja előtt alkalmazhatják az e rendeletben meghatározott
megfelelőségértékelési eljárásokat és kiállíthatnak tanúsítványokat e rendelet
szerint.
(5)                   
A 90/385/EGK irányelv 10a. cikkétől és 10b. cikke
(1) bekezdésének a) pontjától, valamint a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1)
és (2) bekezdésétől és 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve
azokat a gyártókat, meghatalmazott képviselőket, importőröket és kijelölt
szervezeteket, amelyek a(z) [alkalmazás időpontja]-tól a(z) [alkalmazásának
időpontjától számított 18 hónap]-ig tartó időszakban megfelelnek e rendelet 25.
cikke (2) és (3) bekezdésének és 45. cikke (4) bekezdésének, úgy kell
tekinteni, hogy a 2010/227/EU bizottsági határozatban foglaltak értelmében
megfelelnek a tagállamok által a 90/385/EGK irányelv 10a. cikke vagy a
93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdése szerint, illetve a
90/385/EGK irányelv 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontja vagy a 93/42/EGK
irányelv 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja szerint elfogadott
törvényeknek és rendelkezéseknek.
(6)                   
Az illetékes tagállami hatóságok által a 90/385/EGK
irányelv 9 cikkének (9) bekezdése vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13)
bekezdése alapján kiadott engedélyek megőrzik az engedélyben feltüntetett
érvényességüket. 
(7)                   
Az e rendelet 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja
alapján e rendelet hatálya alá tartozó eszközök, amelyeket a tagállamokban
hatályos szabályok szerint e rendelet alkalmazását megelőzően jogszerűen hoztak
forgalomba vagy helyeztek üzembe, az érintett tagállamokban továbbra is forgalomba
hozhatók és üzembe helyezhetők. 
(8)                   
Azok a klinikai vizsgálatok, amelyeket a 90/385/EGK
irányelv 10. cikke vagy a 93/42/EGK irányelv 15. cikke szerint e rendelet
hatályba lépése előtt kezdtek el, tovább folytathatók. E rendelet
alkalmazásától kezdődően azonban a súlyos nemkívánatos eseményeket és az
eszközhibákat e rendeletnek megfelelően kell bejelenteni. 
95. cikk
Értékelés
Legkésőbb hét évvel e rendelet alkalmazásának
időpontját követően a Bizottság megvizsgálja e rendelet alkalmazását, és
értékelő jelentést készít a rendelet célkitűzéseinek elérése tekinetében
történt haladásról, beleértve a rendelet végrehajtásához szükséges erőforrások
értékelését is. 
96. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelvek
[e rendelet alkalmazásának időpontja]-tól/től hatályukat vesztik, kivéve a
90/385/EGK irányelv 10a. cikkét és a 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontját,
valamint a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdését és 14a. cikke
(1) bekezdésének a) és b) pontját, amelyek [az alkalmazási időpontot
követően 18 hónap]-tól/től vesztik hatályukat.
A hatályon kívül helyezett tanácsi
irányelvekre való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásoknak kell
tekinteni, és a XVI. mellékletben található megfelelési táblázat szerint kell
értelmezni.
97. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
(1)                   
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában
való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2)                   
Ezt a rendeletet [három évvel a hatálybalépését
követően]-tól/től kell alkalmazni.
(3)                   
A (2) bekezdéstől eltérve a következőket kell
alkalmazni:
a)      a 25. cikk (2) és (3) bekezdését és a 45.
cikk (4) bekezdését [18 hónappal a (2) bekezdésben említett alkalmazási
időpontot követően]-tól/-től kell alkalmazni;
b)      A 28–40. cikket és a 78. cikket [hat
hónappal a hatálybalépését követően]-tól/-től kell alkalmazni. Ugyanakkor a
28–40. cikkekben foglalt rendelkezésekből származó, a kijelölt szervezetekre
vonatkozó kötelezettségek [a (2) bekezdésben említett alkalmazási időpont]
előtt csak azokra a szervezetekre alkalmazandók, amelyek e rendelet 31.
cikkének megfelelően nyújtanak be kijelölés iránti kérelmet. 
Ez a rendelet teljes egészében
kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012.9.26.-án/-én.
Az Európai Parlament részéről                     a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
I. MELLÉKLET
A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
általános követelmények
I.            Általános követelmények 
1.                      
Az eszközöknek el kell érniük a gyártó által
elérni szándékolt teljesítőképességet, és azokat úgy kell tervezni és gyártani,
hogy standard felhasználási feltételek között alkalmasak legyenek rendeltetési
céljukra, figyelembe véve a tudomány általánosan elfogadott állását.
Használatuk nem veszélyeztetheti a betegek klinikai állapotát vagy biztonságát,
vagy a felhasználó, illetve adott esetben más személyekre biztonságát és
egészségét, feltéve hogy a használatukkal összefüggő bármilyen kockázat
elfogadható a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest, és összeegyeztethető az
egészség és a biztonság magas szintű védelmével.
Ez az alábbiakat foglalja magában: 
–              
az eszköz ergonómiai jellemzőiből , valamint az
eszközt használni kívánó környezetből fakadó felhasználási hiba kockázatának
lehető legnagyobb mértékű csökkentése(betegbiztonságot figyelembe vevő
tervezés), és 
–              
a célfelhasználók műszaki ismereteinek,
tapasztalatainak, végzettségének és képzettségének, valamint egészségi és
fizikai állapotának figyelembevétele (laikus, professzionális, fogyatékossággal
élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés). 
2.                      
A gyártó által az eszközök tervezése és
gyártása során alkalmazott megoldásoknak meg kell felelniük a biztonsági
alapelveknek, figyelembe véve a tudomány általánosan elfogadott állását. A
kockázatok csökkentése érdekében a gyártó a kockázatkezelés során úgy jár el,
hogy az egyes veszélyekkel összefüggő fennmaradó kockázat, valamint az
általánosan fennmaradó kockázat elfogadható legyen. A gyártónak a következő
elveket kell alkalmaznia, a következő fontossági sorrendben:
a)      az ismert vagy előre látható veszélyek azonosítása
és a rendeltetésszerű használatból és az előrelátható rendellenes használatból
eredő kapcsolódó kockázatok megbecslése;
b)      a kockázatok lehető legnagyobb mértékű
csökkentése vagy kiküszöbölése egy eleve biztonságos tervezés és kivitelezés
révén;
c)      a fennmaradó kockázatok lehető legnagyobb
mértékű csökkentése megfelelő védelmi intézkedések révén, ideértve a riasztást
is; valamint
d)      a felhasználók képzése és/vagy
tájékoztatása az esetleges fennmaradó kockázatokról.
3.                      
A megfelelő módon, a gyártó ajánlásait követve
karbantartott eszköz jellemzői és teljesítőképessége az eszköz élettartama
során a standard felhasználási feltételek mellett fellépő igénybevételek
hatására nem változhatnak meg hátrányosan olyan mértékben, hogy az a beteg, a
felhasználó, illetve adott esetben más személyek egészségét vagy biztonságát
veszélyeztesse. Ha az élettartam nincs feltüntetve, akkor a fentiek arra az
élettartamra vonatkoznak, amely az adott eszköztípustól ésszerűen elvárható,
figyelembe véve az eszköz rendeltetési célját és várható használatát. 
4.                      
Az eszközöket úgy kell tervezni, gyártani és
csomagolni, hogy a tárolás és szállítás körülményei (például a hőmérséklet és
páratartalom ingadozása) ne változtassák meg hátrányosan jellemzőit és
teljesítőképességét a tervezett használat alatt, figyelembe véve a
felhasználási utasításokat és a gyártótól származó információkat.
5.                      
Valamennyi ismert vagy előre látható kockázatot
és nemkívánatos mellékhatást minimalizálni kell, és az eszköznek standard
felhasználási feltételek mellett a beteg számára nyújtott hasznát tekintve
elfogadható mértékűre kell csökkenteni.
6.                      
A XV. mellékletben felsorolt eszközök
tekintetében, amelyeket a gyártó nem orvosi célra szán, az 1. és az 5.
szakaszban foglalt általános követelmények úgy értendők, hogy az eszköz −
rendeltetésének megfelelő körülmények között és célokra használva − nem
jelenthet semmiféle kockázatot, vagy csak a termék használatához kapcsolódó
minimálisan elfogadható mértékű kockázatot jelenthet, amely összeegyeztethető a
magas fokú egészségvédelemmel és biztonsággal.
II.          A tervezésre és a kialakításra
vonatkozó követelmények 
7.                      
Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok
7.1.                
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
az „Általános követelmények”című I. fejezetben meghatározott jellemzőket és
teljesítőképességet biztosítsák. Különös figyelmet kell fordítani az
alábbiakra:
a)      a felhasznált anyagok megválasztására,
különös tekintettel a toxicitás, és adott esetben a gyúlékonyság tekintetében;
b)      a felhasznált anyagok és a biológiai
szövetek, sejtek és testfolyadékok közötti összeférhetőségre, figyelembe véve
az eszköz rendeltetési célját;
c)      adott esetben olyan biofizikai vagy
modellező kutatások eredményeire, amelyeknek hitelességét előzőleg igazolták; 
d)      a felhasznált anyagok megválasztására, figyelemmel
adott esetben a keménységre és a kopási és fáradási szilárdságra.
7.2.                
Az eszközöket úgy kell tervezni, gyártani, és
csomagolni, hogy a lehető legkisebb legyen a szennyező vagy maradékanyagok
miatti kockázat az eszközök szállításával, tárolásával és felhasználásával
foglalkozó személyek, valamint a betegek számára, figyelembe véve az eszköz
rendeltetési célját. Különös figyelmet kell fordítani az expozíciónak kitett
szövetekre, valamint az expozíció időtartamára és gyakoriságára.
7.3.                
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
biztonságosan használhatók legyenek azokkal az anyagokkal és hatóanyagokkal,
beleértve a gázokat is, amelyekkel rendeltetésszerű használatuk vagy a
rutineljárások során érintkezésbe kerülnek; ha az eszközöknek gyógyszerek beadása
a rendeltetésük, úgy kell tervezni és gyártani őket, hogy összeférhetőek
legyenek az érintett gyógyszerekkel az e gyógyszerekre irányadó rendelkezések
és korlátozások szerint, valamint hogy mind a gyógyszerek, mind az eszközök
teljesítőképessége a használati útmutatójukban szereplőknek és rendeltetésszerű
használatuknak megfelel legyen.
7.4.                
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
az eszközből esetlegesen felszabaduló vagy kiszivárgó anyagok okozta kockázatok
a lehető legkisebbre és ésszerű mértékűre csökkenjenek. Különös figyelmet kell
fordítani az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és
csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és
hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló
2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[57]
VI. mellékletének 3. részében foglaltaknak megfelelően rákkeltő hatású,
mutagén, vagy reprodukciós toxicitású anyagokra, valamint azokra az
endokrinromboló tulajdonságú anyagokra, amelyek tudományos bizonyítékok alapján
feltehetően súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre, és amelyeket a
vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és
korlátozásáról (REACH) szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti
és tanácsi rendelet[58] 59. cikkében meghatározott eljárás alapján azonosítanak, .
Ha az eszközök, vagy azok részei, amelyeket az
alábbi rendeltetési célokra szánnak: 
–              
olyan invazív eszközökként történő használatra,
amelyek a beteg testével rövid vagy hosszú távon érintkezésbe lépnek, vagy 
–              
gyógyszerek (újra)beadására, testfolyadékok vagy
más anyagok, beleértve a gázokat bejuttatására a testbe, vagy 
–              
az ilyen (újra)beadandó, a testbe történő
bejuttatásra, illetve a testből való kivonásra szánt gyógyszerek,
testfolyadékok vagy más anyagok – beleértve a gázokat is – szállítására vagy
tárolására 
a lágyított anyag 0,1 tömegszázalékánál nagyobb
koncentrációban tartalmaznak az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklete 3.
részének 1A. vagy 1B. kategóriájába tartozó rákkeltő hatású, mutagén, vagy
reprodukciós toxicitású anyagokhoz sorolt ftalátokat, azt fel kell tüntetni
magán a ftalátokat tartalmazó eszközön és/vagy az egyes egységek csomagolásán,
vagy adott esetben a kereskedelmi csomagoláson. Amennyiben az ilyen eszközök
rendeltetésük szerint gyermekek vagy terhes, illetve szoptató anyák kezelésére
is szolgálnak, a gyártónak a műszaki dokumentációban kifejezetten meg kell
indokolnia ezen anyagok használatát, különösen e bekezdés a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények betartása tekintetében,
és a használati útmutatóban tájékoztatást kell adnia az ezen felhasználói
csoportok számára jelentette fennmaradó kockázatokról, és adott esetben
megfelelő óvintézkedésekről.
7.5.                
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
környezetből az eszközbe véletlenül bejutó vagy az eszközből a környezetbe
véletlenül kijutó anyagok által okozott kockázat a lehető legkisebb és ésszerű
mértékű legyen, figyelembe véve az eszközt és annak a környezetnek a jellegét,
amelyben azt rendeltetés szerint használni fogják.
7.6.                
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
felhasznált részecskék méretéhez és tulajdonságaihoz kapcsolódó kockázat a
lehető legkisebb legyen Különös óvatossággal kell eljárni, amennyiben az
eszközök olyan nanoanyagot tartalmaznak, vagy olyan nanoanyagból állnak, amely
a beteg vagy a felhasználó testébe juthat.
8.                      
Fertőzés és mikrobiális szennyeződés
8.1.                
Az eszközöket és a gyártási folyamatokat úgy kell
megtervezni, hogy kiküszöbölhető vagy a lehető legkisebbre csökkenthető legyen
a betegeket, a felhasználókat és adott esetben egyéb személyeket érő fertőzés
kockázata. A tervezésnek:
a)      lehetővé kell tennie az egyszerű
kezelést,
valamint szükség esetén biztosítania kell, hogy
b)      a használat során a eszközből történő
mikrobiális szivárgás és/vagy a mikrobiális expozíció a lehető legkisebb és
ésszerű mértékű legyen,
c)      az eszköz vagy a minta mikrobiális
szennyeződését megelőzzék.
8.2.                
A speciális mikrobiológiai állapotra utaló
jelöléssel rendelkező eszközöket úgy kell tervezni, gyártani és csomagolni,
hogy azok jelölése változatlan maradjon a forgalomba hozatalt követően és a
gyártó által meghatározott szállítási és tárolási feltételek mellett is.
8.3.                
A steril állapotban szállított eszközöket úgy kell
tervezni, gyártani és nem újrahasznosítható csomagolóanyaggal és/vagy megfelelő
eljárások szerint csomagolni, hogy az biztosítsa, hogy az eszköz steril legyen
a forgalomba hozatalkor és a gyártó által előírt tárolási és szállítási
feltételek mellett steril is maradjon a védőcsomagolás sérüléséig vagy
felbontásáig. 
8.4.                
A steril állapotra vagy speciális mikrobiológiai
állapotra utaló jelöléssel rendelkező eszközöknek megfelelő validált
módszerekkel kell feldolgozva, gyártva és adott esetben sterilizálva lenniük.
8.5.                
A sterilizálásra szánt eszközök gyártását
megfelelően ellenőrzött (pl. környezeti) körülmények között kell végezni.
8.6.                
A nem steril eszközök csomagolási rendszereit úgy
kell kialakítani, hogy megőrizzék a termék érintetlenségét és tisztaságát,
amennyiben pedig az eszközt használat előtt sterilizálni kell, akkor a
legkisebbre kell csökkenteni a mikrobiális szennyeződés kockázatát; a
csomagolási rendszernek alkalmasnak kell lennie a gyártó által megadott
sterilizálási módszer megfelelő figyelembe vételére.
8.7.                
Az eszköz címkézésén különbséget kell tenni az
azonos vagy hasonló termékek között, amelyeket steril és nem steril állapotban
egyaránt forgalomba hoznak .
9.                      
Gyógyszernek minősülő anyagot tartalmazó
eszközök, valamint emésztésre, belélegzésre, illetve rektális vagy vaginális
bevezetésre szánt anyagokból vagy ilyen anyagok kombinációjából álló eszközök 
9.1.                
Az 1. cikk (4) bekezdésének első albekezdésében
említett eszközök esetében a 2001/83/EK irányelv 1. cikke értelmében az olyan
anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát, amely külön használva
gyógyszernek minősül, az ebben a rendeletben meghatározott alkalmazandó
megfelelőségértékelési eljárásnak megfelelően a 2001/83/EK irányelv I.
mellékletében meghatározott módszerek alapján kell igazolni.
9.2.                
Az olyan eszközöknek, amelyek emésztésre,
belélegzésre, vagy rektális vagy vaginális bevezetésre szánt, valamint az
emberi testben felszívódó vagy eloszló anyagokból vagy ilyen anyagok
kombinációjából állnak, hasonlóan meg kell felelniük a 2001/83/EK irányelv I.
mellékletében meghatározott vonatkozó követelményeknek.
10.                  
Biológiai eredetű anyagokat tartalmazó
eszközök
10.1.            
Az e rendelet 1. cikke (2) bekezdése e) pontjának
hatálya alá tartozó olyan eszközökre, amelyeket emberi eredetű szöveteknek,
sejteknek vagy ezek származékainak felhasználásával gyártottak, a következők
vonatkoznak: 
a)      Az eszközök gyártásához használt emberi
eredetű szövetek és sejtek adományozását, beszerzését és vizsgálatát a
2004/23/EK irányelvnek megfelelően kell végezni.
b)      Ezen szövetek és sejtek feldolgozását,
megőrzését, és bármely egyéb kezelését úgy kell végezni, hogy az a betegek,
felhasználók és adott esetben más személyek számára optimális biztonságot
nyújtson. Különösen a vírusokkal és az egyéb, fertőző kórokozókkal kapcsolatos
biztonságra kell ügyelni a gyártási folyamat során azoknak validált
eljárásokkal történő elpusztítására, illetve inaktiválására szolgáló módszerek
alkalmazásával. 
c)      Biztosítani kell, hogy az említett emberi
szövetek vagy sejtek felhasználásával gyártott eszközök nyomonkövethetőségének
rendszere kiegészítse a 2004/23/EK irányelvben és az emberi vér és
vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és
elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról,
valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2003. január 27-i 2002/98/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelvben[59] megállapított
nyomonkövethetőségi és adatvédelmi követelményeket, illetve azokkal
összeegyeztethető legyen. 
10.2.            
Az olyan eszközökre, amelyeket életképtelen vagy
életképtelenné tett állati eredetű szöveteknek, sejteknek vagy ezek
származékainak felhasználásával gyártottak, a következők vonatkoznak:
a)      Ahol az adott állatfajokra figyelemmel
lehetséges, az állati eredetű szöveteknek és sejteknek olyan állatokból kell
származniuk, amelyeket a szövetek tervezett felhasználásának megfelelő
állat-egészségügyi ellenőrzésnek vetettek alá. Az állatok földrajzi eredetére
vonatkozó információt meg kell őrizni.
b)      Az állati eredetű szövetek, sejtek és
anyagok feldolgozását, megőrzését, vizsgálatát és kezelését úgy kell végezni,
hogy az a betegek, felhasználók és adott esetben más személyek számára
optimális biztonságot nyújtson. Különösen a vírusokkal és az egyéb, fertőző
kórokozókkal kapcsolatos biztonságra kell ügyelni a gyártási folyamat során
azoknak validált eljárásokkal történő elpusztítására, illetve inaktiválására
szolgáló módszerek alkalmazásával.
c)      A 90/385/EGK tanácsi irányelv
tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető
orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv
tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai
eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott
különleges követelményekről szóló, 2012. augusztus 8-i 722/2012/EU bizottsági
rendeletben[60] említett állati eredetű
sejtek vagy szövetek felhasználásával készült eszközök esetében az abban a
rendeletben meghatározott egyedi követelmények alkalmazandók.
10.3.            
Az olyan eszközökre, amelyeket egyéb életképtelen
biológiai anyagok felhasználásával gyártottak, a következők vonatkoznak: 
A 10.1. és 10.2. szakaszban említettektől eltérő
biológiai anyagok esetében ezen anyagok feldolgozását, megőrzését, vizsgálatát
és kezelését úgy kell végezni, hogy az a betegek, felhasználók és adott esetben
más személyek számára optimális biztonságot nyújtson. Különösen a vírusokkal és
az egyéb, fertőző kórokozókkal kapcsolatos biztonságra kell ügyelni a gyártási
folyamat során azoknak validált eljárásokkal történő elpusztítására, illetve
inaktiválására szolgáló módszerek alkalmazásával.
11.                  
Az eszközök kölcsönhatása környezetükkel
11.1.            
Ha az eszközt más eszközökkel vagy berendezésekkel
kombinációban történő használatra szánják, akkor a teljes kombinációnak,
ideértve a csatlakozás-rendszert is, biztonságosnak kell lennie, és nem
befolyásolhatja hátrányosan az eszközök előírt teljesítőképességét. Az ilyen
kombinációk használatára vonatkozó bármilyen korlátozást jelezni kell a címkén
és/vagy a használati útmutatóban. Azokat az csatlakozás-rendszereket, amelyeket
a felhasználónak kell kezelni, mint pl. a folyadék, gáz vezetésére szolgáló,
vagy mechanikai csatolást, úgy kell tervezni és kivitelezni, hogy a helytelen
összeköttetésből adódó valamennyi lehetséges kockázat a lehető legkisebb
legyen.
11.2.            
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
lehető legkisebb és ésszerű mértékű legyen:
a)      a betegnek, felhasználónak vagy más
személyeknek az eszközök fizikai és ergonómiai jellemzőivel kapcsolatos
sérülésének kockázata;
b)      az azon felhasználási hibából adódó kockázat,
amely az eszköz ergonómiai jellemzőiből, az emberi tényezőkből, és azon
környezetből fakad, amelyben az eszközt rendeltetés szerint használni fogják;
c)      az ésszerűen előrelátható külső
hatásokkal vagy környezeti feltételekkel kapcsolatos kockázatok, mint például
mágneses terek, külső elektromos és elektromágneses hatások, elektrosztatikus
kisülés, diagnosztikai vagy terápiás eljárások során történő sugárzás, nyomás,
páratartalom, hőmérséklet, nyomásingadozás vagy gyorsulásváltozások, vagy
rádiójel-interferenciák;
d)      az eszközhasználattal kapcsolatos azon
kockázatok, amelyek akkor lépnek fel, ha az eszköz kapcsolatba kerül olyan
anyagokkal, folyadékokkal, többek között gázokkal, amelyeknek standard
felhasználási feltételek mellett ki van téve;
e)      a szoftver és azon környezet közötti
esetleges negatív kölcsönhatásból adódó kockázat, amelyben az eszköz működik és
amellyel kölcsönhatásba lép;
f)       az anyagok eszközbe történő véletlen
bejutásának kockázata;
g)      a vizsgálatokhoz vagy az adott
kezelésekhez általában alkalmazott egyéb eszközökkel való zavaró kölcsönhatás
kockázatai,
h)      a felhasznált anyagok elöregedéséből,
illetve a mérő vagy szabályozó rendszerek pontosságának csökkenéséből származó,
abból adódó kockázatok, hogy nem lehet karbantartást vagy kalibrálást végezni
(például implantátumok esetén).
11.3.            
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
tűz- vagy robbanásveszély a lehető legkisebbre csökkenjen standard
felhasználási feltételek mellett vagy egyetlenhiba-állapot esetén. Különös
figyelmet kell fordítani azokra az eszközökre, amelyek rendeltetésük szerint
gyúlékony vagy tűzveszélyes anyagoknak vannak kitéve, vagy amelyeket ilyenekkel
együtt használnak.
11.4.            
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
beállítás, kalibrálás és karbantartás − amennyiben a tervezett
teljesítőképesség eléréséhez szükséges − biztonságosan elvégezhető legyen.
11.5.            
A más eszközökkel vagy termékekkel együtt történő
működtetésre szánt eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
interoperabilitásuk megbízható és biztonságos legyen.
11.6.            
A mérési, megfigyelési és kijelző skálákat az
ergonómiai elvekkel összhangban, az eszköz rendeltetési céljának
figyelembevételével kell megtervezni.
11.7.            
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy az
eszköz és/vagy bármilyen hulladék anyag a felhasználó, a beteg vagy más személy
számra használat után könnyen és biztonságosan eldobható legyen.
12.                  
Diagnosztikai vagy mérési funkcióval
rendelkező eszközök
12.1.            
A diagnosztikai eszközöket és a mérési funkcióval
rendelkező eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a megfelelő
tudományos és műszaki módszerek alapján rendeltetési céljukhoz mérten
biztosítva legyen a szükséges pontosság, precizitás és stabilitás. A pontossági
határokat a gyártónak fel kell tüntetnie.
12.2.            
A mérőfunkcióval rendelkező eszközökkel végzett és
hivatalos mértékegységekben kifejezett méréseknek meg kell felelniük a
80/181/EGK tanácsi irányelv[61] rendelkezéseinek.
13.                  
Sugárzás elleni védelem
13.1.            
Általános megjegyzések
a)      Az eszközöket úgy kell tervezni, gyártani
és csomagolni, hogy a betegek, felhasználók és más személyek sugárterhelése a
rendeltetési célhoz mérten a lehető legkisebb legyen és elfogadható szintre
csökkenjen , a terápiás és diagnosztikai cél szerint meghatározott megfelelő
dózisszintek korlátozása nélkül.
b)      A sugárzást kibocsátó eszközök használati
útmutatójában részletes tájékoztatást kell adni a kibocsátott sugárzás
jellegéről, a betegek és a felhasználók védelmének, valamint a helytelen
használat elkerülésének módjairól és a felszereléssel összefüggő kockázatok
kiküszöböléséről.
13.2.            
Szándékos sugárzás
a)      Azon eszközök esetében, melyeket arra
terveztek, hogy egy meghatározott gyógyászati cél eléréséhez veszélyes , vagy
potenciálisan veszélyes mértékű, látható és/vagy láthatatlan sugárzást
bocsássanak ki, és ennek jótékony hatása meghaladja a kibocsátással járó
kockázatokat, akkor a felhasználó számára lehetőséget kell biztosítani a
kibocsátás szabályozására. Az ilyen eszközöket úgy kell tervezni és gyártani,
hogy biztosítható legyen a vonatkozó változó paraméterek megismételhetősége egy
elfogadható tűréshatáron belül.
b)      Abban az esetben, amikor az eszközöket
potenciálisan veszélyes, látható és/vagy láthatatlan sugárzás kibocsátására
tervezték, akkor azokat lehetőség szerint el kell látni az ilyen sugárzásokat
jelző vizuális és/vagy akusztikus berendezésekkel.
13.3.            
Nem szándékolt sugárzás
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
a betegeket, a felhasználókat és az egyéb személyeket esetlegesen érő, nem
szándékolt, szórt vagy véletlen sugárzás a lehető legkisebb legyen és
elfogadható szintre csökkenjen.
13.4.            
Ionizáló sugárzás
a)      Az ionizáló sugárzás kibocsátására
szolgáló eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a rendeltetésszerű
használatra figyelemmel lehetőség szerint változtatható és szabályozható legyen
a kibocsátott sugárzás mennyisége, geometriája és energiaeloszlása (vagy
minősége).
b)      A radiológiai diagnosztikára szánt,
ionizáló sugárzást kibocsátó eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
megfelelő kép és/vagy kimeneti minőséget lehessen elérni a tervezett
gyógyászati célt figyelembe véve, a beteget és a felhasználót érő sugárzás
lehető legkisebb mértékűre történő csökkentése mellett.
c)      A radioterápiára szolgáló, ionizáló
sugárzást kibocsátó eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy lehetőség
legyen a bevitt dózisnak, valamint a nyalábnak a sugárzás típusát, energiáját
és adott esetben energiaeloszlását érintő jellemzőinek megbízható figyelemmel
kísérése és ellenőrzése.
14.                  
Szoftver eszközök részeként és önálló
szoftverek
14.1.            
A programozható elektronikus rendszereket –
beleértve a szoftvert is – tartalmazó eszközöket, valamint az önmagukban
eszköznek minősülő önálló szoftvereket úgy kell tervezni, hogy biztosítsák az
ilyen rendszerek megismételhetőségét, megbízhatóságát és teljesítőképességét,
az adott rendeltetésszerű használatuknak megfelelően. Egyetlenhiba állapot
esetén megfelelő eszközöket kell alkalmazni az ebből adódó lehetséges veszélyek
lehetőség szerint maximális mértékű kiküszöbölésére vagy mérséklésére.
14.2.            
Szoftvert tartalmazó eszközök vagy az önmagukban
eszköznek minősülő önálló szoftverek esetében a szoftvert a tudomány jelenlegi
állásának megfelelő módszerekkel kell fejleszteni és gyártani, figyelembe véve
a fejlesztés életciklusára, a kockázatkezelésre, a validálásra és az
ellenőrzésre vonatkozó elveket.
14.3.            
Az e szakaszban említett, mobil számítástechnikai
platformokkal kombinálva történő használatra szánt szoftvereket a mobil
platform sajátos jellemzőinek (pl. a képernyő mérete és kontrasztaránya) és a
használatukkal kapcsolatos külső tényezők (fény vagy zajszint függvényében
változó környezet) figyelembevételével kell megtervezni és gyártani.
15.                  
Aktív eszközök és a hozzájuk csatlakoztatott
eszközök 
15.1.            
Aktív eszközöknél az egyetlenhiba állapot esetén
megfelelő módszereket kell alkalmazni az ebből adódó veszélyek lehetőség szerint
maximális és elfogadható mértékű kiküszöbölésére vagy mérséklésére.
15.2.            
Az olyan eszközöket, amelyeknél a betegek
biztonsága egy belső energiaforrástól függ, el kell látni egy olyan eszközzel,
amely meghatározza az energiaforrás állapotát.
15.3.            
Az olyan eszközöket, amelyeknél a betegek
biztonsága külső energiaforrástól függ, el kell látni egy olyan riasztó
rendszerrel, amely bármilyen energiaellátási hibát jelez.
15.4.            
Az olyan eszközöket, amelyeket arra szántak, hogy a
beteg egy vagy több klinikai paraméterét megfigyeljék, megfelelő
riasztórendszerekkel kell felszerelni, amelyek a felhasználót riasztják olyan
helyzetekben, amelyek a beteg halálához vagy egészségi állapotának súlyos
romlásához vezethetnek.
15.5.            
Az eszközöket úgy kell tervezi és gyártani, hogy a
lehető legnagyobb és legésszerűbb mértékben csökkentsék olyan elektromágneses
interferencia kialakulásának kockázatát, amely negatív hatással lehet a
rendeltetés szerinti környezetben elhelyezett többi eszköz vagy berendezés
működésére.
15.6.            
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
az elektromágneses zavarok ellen megfelelő mértékű zavartűrő képességgel
rendelkezzenek, hogy rendeltetésszerűen működtethetőek legyenek.
15.7.            
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
lehetőség szerint elkerülhető legyen a beteget, felhasználót vagy más személyt
érő véletlen áramütés kockázata mind standard felhasználási feltételek mellett,
mind egyetlenhiba állapot esetén, feltéve hogy az eszközöket a gyártó
utasításainak megfelelően telepítik és tartják karban.
16.                  
Védelem mechanikai és hőmérsékleti
kockázatok ellen
16.1.            
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
beteget és a felhasználót megvédjék például a mozgási ellenállással,
instabilitással és a mozgó részekkel kapcsolatos mechanikai kockázatokkal
szemben.
16.2.            
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
lehető legkisebbre csökkenjen az eszközök által keltett rezgésekből származó
kockázat, figyelembe véve a műszaki fejlődést és a rezgések csökkentésére
rendelkezésre álló lehetőségeket, különösen a rezgés forrásánál, kivéve, ha a
rezgés hozzátartozik az előírt teljesítőképességhez.
16.3.            
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
lehető legkisebbre csökkenjen a kibocsátott zajból származó kockázat,
figyelembe véve a műszaki fejlődést és a zaj csökkentésére rendelkezésre álló lehetőségeke,
különösen a zaj forrásánál, kivéve, ha a kibocsátott zaj hozzátartozik az
előírt teljesítőképességhez.
16.4.            
Az olyan elektromos, gáz, hidraulikus vagy
pneumatikus energiaforrásokhoz kapcsolódó terminálokat és csatlakozókat,
amelyeket a felhasználónak vagy más személynek kell kezelniük, úgy kell
tervezni és kialakítani, hogy minden lehetséges kockázat a lehető legkisebb
legyen.
16.5.            
Azokat a hibákat, amelyek bizonyos, potenciális
veszélyforrást jelentő részek használat előtt vagy közben történő beillesztése
vagy visszaillesztése, illetve csatlakoztatása vagy újbóli csatlakoztatása
során fordulhatnak elő, már e részek tervezése és gyártása által ki kell
küszöbölni, illetve ha ez nem lehetséges, akkor magukon a mozgó részeken
és/vagy burkolatukon feltüntetett információ útján kell megakadályozni.
Ugyanezt az információt fel kell tüntetni a mozgó
részeken és/vagy burkolatukon is, amennyiben a mozgási irányt a veszély
elkerülése érdekében ismerni kell.
16.6.            
Az eszközök hozzáférhető részei (kivéve azokat a
részeket, amelyek rendeltetése hőleadás vagy egy adott hőmérsékletet elérése)
és azok környezete rendeltetésszerű használati körülmények között nem érhetnek
olyan hőmérsékletet, amely potenciálisan veszélyt jelenthet.
17.                  
Védelem a leadott energia vagy az anyagok
által a betegekre vagy felhasználókra jelentett kockázatokkal szemben
17.1.            
A beteget energiával vagy anyagokkal ellátó
eszközöket úgy kell tervezni és kivitelezni, hogy az átadott mennyiség a beteg
és a felhasználó biztonságának szavatolásához megfelelő mértékű pontossággal
beállítható és fenntartható legyen.
17.2.            
Az eszközöket fel kell szerelni olyan eszközökkel,
amelyek megelőzik és/vagy kijelzik a leadott mennyiség olyan mértékű
elégtelenségét, amely veszélyt jelenthet. Az eszközöket fel kell szerelni olyan
berendezésekkel, amelyek alkalmasak arra, hogy a lehetséges mértékben
megakadályozzák az energia vagy az anyagok veszélyes szintű, véletlenszerű
felszabadulását valamely energia- és/vagy anyagforrásból.
17.3.            
Az eszközökön egyértelműen meg kell határozni a
kezelő és a kijelző egységek rendeltetését. Azokban az esetekben, amikor az
eszközön az kezeléséhez szükséges utasítások találhatók, vagy egy vizuális
rendszer segítségével fel vannak tüntetve az üzemi vagy beállítási paraméterek,
az ilyen információknak a felhasználó és adott esetben a beteg számára
érthetőnek kell lenniük.
18.                  
Védelem az olyan orvostechnikai eszközök
által jelentett kockázatok ellen, amelyeket a gyártó laikusok általi
használatra szánt 
18.1.            
A laikusok általi használatra szánt eszközöket úgy
kell tervezni és gyártani, hogy a rendeltetési céljuknak megfelelő
teljesítőképességgel rendelkezzenek, figyelembe véve a laikus felhasználó
jártasságát és a rendelkezésre álló eszközöket, valamint a laikus felhasználó
eljárási módjában és környezetében ésszerűen elvárható változásokból származó
hatást. A gyártó által nyújtott információknak
és utasításoknak a laikusok számára könnyen érthetőnek és alkalmazhatónak kell
lenniük.
18.2.            
A laikusok általi használatra szánt eszközöket úgy
kell tervezni és gyártani, hogy az 
–              
biztosítsa az eszköz egyszerű használatát a laikus
célfelhasználó számára az eljárás összes szakaszában, és
–              
elfogadható szintre csökkentse az eszköz helytelen
használatából és adott esetben az eredmények hibás értelmezéséből származó
felhasználói kockázatot.
18.3.            
A laikusok általi használatra szánt eszközöknek,
amennyiben ésszerűen lehetséges, tartalmazniuk kell egy eljárást, mely által a
laikus felhasználó
–              
ellenőrizheti, hogy az eszköz használatkor a gyártó
szándékainak megfelelően működik-e, és
–              
adott esetben, ha a készülék nem ad érvényes
eredményt, figyelmeztetést kap.
III.         A készülékhez mellékelt
információkra vonatkozó követelmények
19.                  
Címke és használati útmutató
19.1.            
A gyártó által nyújtott információkra
vonatkozó általános követelmények 
Valamennyi eszközhöz mellékelni kell az eszköznek
és annak gyártójának azonosításához szükséges információkat, valamint azokon
fel kell tüntetni a biztonságossággal és a teljesítőképességgel kapcsolatos
információkat a professzionális vagy laikus felhasználó, vagy adott esetben más
személy számára. Ezeknek az információknak magán az eszközön, a csomagoláson
vagy a használati útmutatóban kell szerepelniük, figyelembe véve a
következőket: 
a)      A címke és a használati útmutató
adathordozójának, formátumának, tartalmának, olvashatóságának és elhelyezésének
meg kell felelnie az adott eszköznek, az eszköz rendeltetési céljának és a
célfelhasználó(k) műszaki tudásának, tapasztalatának, iskolázottságának és
képzettségének. Különösen a használati útmutató nyelvezetének kell a
célfelhasználók által könnyen érthetőnek lennie, adott esetben rajzokkal és
ábrákkal kiegészítve. Egyes eszközökhöz külön információt lehet mellékelni a
professzionális és a laikus felhasználók részére.
b)      A címkén nyújtandó információt magán az
eszközön kell feltüntetni. Amennyiben ez nem megoldható vagy megfelelő, az
információk egy részét vagy egészét az egyes egységek csomagolásán és/vagy több
eszköz közös csomagolásán kell feltüntetni.
Ha több eszközt egyetlen felhasználó részére
és/vagy helyszínre szállítanak, amennyiben így állapodnak meg a vevővel, a
használati útmutatóból elegendő egy példányt nyújtani, a vevő azonban minden
esetben további példányokat kérhet.
c)      Az I. és a IIa. osztályba sorolt eszközök
esetében használati útmutató nem szükséges, vagy rövidített használati útmutató
nyújtható, amennyiben az eszköz biztonságosan és a gyártó által meghatározott
módon használható anélkül is.
d)      A címkéket olvasható formában kell
biztosítani, de kiegészíthetők géppel olvasható formátumokkal is, mint pl.
rádiófrekvenciás azonosítással (RFID) vagy vonalkódokkal.
e)      Használati útmutatók a felhasználók
részére nem nyomtatott (pl. elektronikus) formában is nyújthatók az
orvostechnikai eszközök elektronikus használati útmutatójáról szóló, 2012.
március 9-i 207/2012/EU bizottsági rendeletben[62] meghatározott
mértékben és feltételek mellett. 
f)       A gyártónak azokat a fennmaradó
kockázatokat, amelyekről kötelező tájékoztatni a felhasználókat és/vagy más
személyeket, a korlátozások, ellenjavallatok, óvintézkedések vagy
figyelmeztetések formájában kell feltüntetnie.
g)      Adott esetben az említett tájékoztatást
nemzetközileg elfogadott jelölések formájában kell megadni. Minden jelölést
vagy azonosító színt a harmonizált szabványoknak vagy az egységes műszaki
előírásoknak megfelelően kell használni. Azokon a területeken, ahol sem
szabványok, sem egységes műszaki leírások nem léteznek, a használt jelöléseket
és színeket az eszközökhöz mellékelt dokumentációban le kell írni. 
19.2.            
A címkén szereplő információk 
A címkén a következő adatokat kell feltüntetni:
a)      Az eszköz neve vagy kereskedelmi neve. 
b)      Azok az adatok, amelyek feltétlenül
szükségesek ahhoz, hogy a felhasználó azonosítani tudja az eszközt és a
csomagolás tartalmát, és amennyiben az a felhasználó számára nem egyértelmű, az
eszköz rendeltetési célját.
c)      A gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi
neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének
kapcsolattartási címe és székhelyének helyszíne.
d)      Az importált eszközök esetén az Unióban
letelepedett meghatalmazott képviselő neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy
bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének kapcsolattartási címe és
székhelyének helyszíne. 
e)      Adott esetben annak jelzése, hogy az
eszköz tartalmazza a következőket, vagy annak részét alkotják a következők: 
–              
gyógyhatású anyag, ideértve az emberi vér vagy
plazma származékát is, vagy
–              
emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy ezek
származékai, vagy
–              
állati eredetű szövetek vagy sejtek vagy ezek
származékai a 722/2012/EU bizottsági rendelet szerint.
f)       Adott esetben annak jelzése, hogy az
eszköz nanoanyagot tartalmaz vagy nanoanyagból áll, kivéve, ha a nanoanyagot
oly módon ágyazták be vagy rögzítették, hogy az eszköz rendeltetésszerű
használata során nem tud a beteg vagy a felhasználó testébe kerülni.
g)      A gyártási tétel kódja/tételszám vagy a
gyártási sorozatszám, amelyet a „LOT”, illetve a „SERIAL NUMBER” szó, vagy
adott esetben egy egyenértékű jelölés előz meg.
h)      Adott esetben az egyedi eszközazonosító.
i)       Annak az időpontnak az egyértelmű
feltüntetése, ameddig az eszköz biztonságosan használható, legalább az év és a
hónap megjelölésével, amennyiben releváns. 
j)       Amennyiben az időpont, ameddig az eszköz
biztonságosan használható nem ismert, a gyártás éve tüntetendő fel. A gyártási
évet meg lehet adni a tételszámba vagy sorozatszámba foglalva is, feltéve, hogy
az egyértelműen felismerhető.
k)      Az esetleges különleges tárolási és/vagy
kezelési feltételek megadása.
l)       Steril állapotban szállított eszközök
esetében a steril állapot és a sterilizálás módszerének megjelölése. 
m)     Figyelmeztetések vagy meghozandó
óvintézkedések, amelyeket azonnal az eszköz felhasználója, vagy adott esetben
más személy tudomására kell hozni. Ezt az információt a minimumra lehet
korlátozni, ebben az esetben azonban a használati útmutatónak részletesebb információt
kell tartalmaznia. 
n)      Amennyiben az eszközt egyszeri
használatra szánták, ezt jelezni kell. A gyártó egyszeri felhasználásra
vonatkozó jelzésének az egész Unióban egységesnek kell lennie.
o)      Ha az egyszer használatos eszközt újra
feldolgozták, ennek jelzése, a már elvégzett újrafeldolgozási ciklusok száma,
és az újrafeldolgozási ciklusok számát illető bármely korlátozás. 
p)      Amennyiben az eszköz rendelésre készült,
ennek jelzése.
q)      Amennyiben az eszköz csak klinikai
vizsgálatra szolgál, ennek jelzése.
19.3.            
A használati útmutatóban szereplő
információk
A használati útmutatóban a következő adatokat kell
feltüntetni:
a)      A 19.2. szakasz a., c., e., f., k., l. és
n. pontjában említett adatok.
b)      Az eszköz rendeltetési célja, továbbá
adott esetben célfelhasználója (pl. professzionális vagy laikus felhasználó). 
c)      Az eszköz gyártó által meghatározott
teljesítőképessége.
d)      Valamennyi fennmaradó kockázat,
ellenjavallat, várható és előre látható nemkívánatos mellékhatás, beleértve
azokat az információkat, amelyeket a beteggel e tekintetben közölni kell.
e)      Műszaki leírások, amelyekre a
felhasználónak szüksége van az eszköz helyes használatához, például
mérőfunkcióval rendelkező eszközök esetén a megkövetelt mérési pontosság. 
f)       Az eszköz használata előtt szükséges
bármilyen előkészítő kezelés vagy kezelés (például sterilizálás, végső
összeszerelés, kalibrálás stb.) részletes kifejtése.
g)      Speciális létesítményekre vagy speciális
képzésre, vagy a készülék felhasználóinak és/vagy más személyeknek speciális
képesítésre vonatkozó bármely követelmény.
h)      Az annak ellenőrzéséhez szükséges
információ, hogy az eszközt megfelelő módon helyezték-e üzembe, valamint
biztonságosan és a gyártó által előírt módon működtethető-e, adott esetben a
következőkkel együtt:
–              
a megelőző és a rendszeres karbantartás, valamint
minden előkészítő tisztítás vagy fertőtlenítés módja és gyakorisága;
–              
minden elhasználódó alkatrész és pótlásuk módjának
megadása;
–              
az eszköz tervezett élettartama során történő
megfelelő és biztonságos működéséhez szükséges kalibrálásokra vonatkozó
információ;
–              
az eszközök üzembe helyezését, kalibrálását vagy
szervizelését végző személyeket érintő kockázatok kiküszöbölésének módszerei.
i)       Amennyiben az eszközt steril állapotban
szállítják, utasítások arra az esetre, ha a steril csomagolás az eszköz
használatát megelőzően megsérül. 
j)       Amennyiben az eszközt nem steril
állapotban szállítják, azzal az előírással, hogy használat előtt
sterilizálandó, a sterilizálásra vonatkozó megfelelő utasítások.
k)      Ha az eszköz újrafelhasználható,
tájékoztató az ismételt felhasználáshoz szükséges eljárásról, beleértve a
tisztítást, fertőtlenítést, a szennyeződésmentesítést, csomagolást, és adott
esetben az újrasterilizálás validált módszerét. Tájékoztatást kell nyújtani az
azt mutató jellemzők felismerésére, hogy az eszközt már nem lehet újra
felhasználni, például az anyag károsodásának jelei vagy a megengedhető
újrafelhasználások maximális száma.
l)       Ha az eszközön olyan jelölés található,
amely szerint azt egyszeri használatra szánták, tájékoztatás azokról a gyártó
számára ismert jellemzőkről és műszaki tényezőkről, amelyek kockázatot
jelenthetnek az eszköz ismételt felhasználása esetén. Amennyiben a
19.1. szakasz c. pontja értelmében nincs szükség használati útmutatóra, a
tájékoztatást kérésre kell a felhasználó rendelkezésére bocsátani.
m)     A más eszközökkel együttes használatra
szánt eszközök és/vagy általános célú berendezések esetében:
–              
az ilyen eszközök és berendezések azonosításához
szükséges információk a biztonságos kombináció elérése érdekében és/vagy
–              
az eszközök és berendezések kombinációjára
alkalmazandó bármely ismert korlátozásra vonatkozó információk.
n)      Amennyiben az eszköz veszélyes, vagy
potenciálisan veszélyes szintű sugárzást bocsát ki orvosi célból: 
–              
részletes tájékoztatás a kibocsátott sugárzás
jellegéről, típusáról, és adott esetben intenzitásárról és megoszlásáról; 
–              
a betegek, felhasználók vagy más személyek nem
szándékolt sugárzással szembeni védelmének módja az eszköz használata során .
o)      A felhasználó és/vagy beteg tájékoztatása
az eszköz használatára vonatkozó bármely figyelmeztetésről, meghozandó
óvintézkedésről, intézkedésről és korlátozásról. Ennek az információnak adott
esetben a következőkre kell kiterjednie:
–              
figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy
intézkedések, amelyeket az eszköz olyan meghibásodása vagy
teljesítőképességében bekövetkező változások esetén kell tenni, amelyek
hatással lehetnek a biztonságra;
–              
figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy
intézkedések, amelyeket az ésszerűen előrelátható külső hatásokkal vagy
környezeti viszonyokkal, mint például mágneses terekkel, külső elektromos és
elektromágneses hatásokkal, elektrosztatikus kisülésekkel, diagnosztikai vagy
terápiás eljárásokkal kapcsolatos sugárzással, a nyomással,
nedvességtartalommal vagy a hőmérséklettel kapcsolatban kell meghozni;
–              
figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy
intézkedések, amelyeket az eszköznek meghatározott diagnosztikai vizsgálatok,
értékelések, illetve gyógykezelések vagy egyéb eljárások (pl. az eszköz által
kibocsátott, más eszközt érintő elektromágneses interferencia) alatti,
ésszerűen előrelátható jelenlétéből adódó interferencia kockázatával
kapcsolatban kell meghozni;
–              
amennyiben az eszköz gyógyszereknek, emberi vagy
állati eredetű szöveteknek, sejteknek vagy ezek származékainak, vagy biológiai
anyagoknak a bevitelére szolgál, bármely korlátozás vagy összeférhetetlenség a
beadandó anyagok kiválasztása tekintetében;
–              
figyelmeztetések, óvintézkedések, és/vagy
korlátozások a eszköz integrált részét képező gyógyhatású vagy biológiai
anyagokkal kapcsolatban;
–              
az eszköz részét képező, rákkeltő hatású, mutagén
vagy toxikus, vagy endokrinromboló tulajdonságú, vagy olyan anyagokkal
kapcsolatos óvintézkedések, amelyek a betegben vagy felhasználóban
szenzibilizációt vagy allergiás reakciót válhatnak ki.
p)      Az eszköz, tartozékai és adott esetben
elhasználódó alkatrészei biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó
figyelmeztetések vagy óvintézkedések. Ezeknek az információknak adott esetben a
következőkre kell kiterjednie:
–              
fertőzés vagy mikrobiális veszélyek (pl.
explantátumok, tűk vagy emberi eredetű, potenciálisan fertőző anyagokkal
szennyezett sebészeti berendezések);
–              
sérülésveszélyek (pl. éles, hegyes eszközök által).
q)      A laikusok általi használatra szánt
eszközök esetében azok a körülmények, amelyek között a felhasználónak
egészségügyi szakemberrel kell konzultálnia.
r)       A XV. mellékletben felsorolt eszközök
közül azok esetében, amelyeket a gyártó nem orvosi célra szánt, tájékoztatás az
eszköz klinikai előnyeinek hiányáról és az eszköz használatával járó
kockázatokról.
s)       A használati útmutató kiadásának, vagy
amennyiben sor került felülvizsgálatra, utolsó felülvizsgálatának dátuma,
valamint a használati útmutató utolsó felülvizsgálatának azonosítója.
t)       Értesítés a felhasználó és/vagy beteg
számára, hogy bármely, az eszközzel kapcsolatban előforduló balesetet a
felhasználó és/vagy beteg székhelye szerinti országnak az illetékes hatóságához
kell bejelenteni. 
II. MELLÉKLET 
MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
A gyártó által elkészítendő műszaki
dokumentációnak és adott esetben a összefoglaló műszaki dokumentációnak
különösen a következőket kell tartalmaznia:

1.                      
Az eszköz pontos műszaki leírása, ideértve a változatokat és
tartozékokat is 
1.1.                
Az eszköz pontos műszaki leírása

a)      terméknév vagy kereskedelmi név, valamint
az eszköz általános leírása, beleértve a rendeltetési célját is;
b)      amint az eszköz az egyedi eszközazonosító
rendszerbe kerül, a gyártó által az adott eszközhöz rendelt, a 24. cikk (1)
bekezdésének a) pontja i. alpontjában említett eszközazonosító, ennek hiányában
a termék más módon való egyértelmű azonosítása termékkód, katalógusszám vagy a
nyomonkövethetőséget lehetővé tevő, más egyértelmű hivatkozás révén;
c)      a diagnosztizálandó és/vagy kezelendő
betegcsoport és orvosi kezelésre szoruló állapot, továbbá egyéb megfontolások,
mint pl. a betegek kiválasztásának kritériumai;
d)      az eszköz működésének elvei;
e)      a kockázati osztály és a VII. melléklet
szerint alkalmazandó osztályozási szabály;
f)       az esetleges új sajátosságok bemutatása;
g)      az eszközzel együtt használandó
tartozékok, egyéb orvostechnikai eszközök és orvostechnikai eszközöknek nem
minősülő egyéb termékek leírása;
h)      a forgalmazandó eszköz különböző
konfigurációinak/változatainak leírása vagy teljes listája; 
i)       a legfontosabb funkcionális elemek, mint
az alkatrészek/komponensek (adott esetben beleértve a szoftvert is) általános
leírása, azok kidolgozása, összetétele, funkciói. Adott esetben ez képi
ábrázolásokat (például diagramok, fényképek, rajzok) is magában foglalhat,
világosan bemutatva a kulcsfontosságú alkatrészeket/komponenseket, a rajzok és
ábrák megértéséhez szükséges megfelelő magyarázattal;
j)       legfontosabb funkcionális elemekben
található (nyers)anyagok, valamint – például testnedvek extrakorporálisan
végzett keringetése során – az emberi testtel akár közvetlen, akár közvetett
kontaktusba kerülő anyagok leírása;
k)      orvostechnikai eszközre és bármely
változatra és tartozékra vonatkozó műszaki előírások (jellemzők, méretek és
teljesítőképességgel kapcsolatos tulajdonságok), amelyek általában megjelennek
a felhasználók rendelkezésére bocsátott termékleírásokban, például brosúrákban,
katalógusokban és hasonló ismertetőkben.

1.2.                
Hivatkozás az eszköz előző és hasonló generációira 

a)      a gyártó összefoglalója az eszköz előző
generációjáról/generációiról, ha vannak ilyenek; 
b)      a gyártó összefoglalója az uniós vagy
nemzetközi piacokon forgalomban levő hasonló eszközökről, ha vannak ilyenek.

2.                      
A gyártó által szolgáltatott információk

a)      az alábbiak teljes körűen: 
–              
az eszközön és a csomagolásán található címke/címkék;
–              
a használati útmutató;
b)      az azon tagállamoknak szóló nyelvi
változatok felsorolása, ahol az eszközt forgalmazni tervezik.

3.                      
Tervezési és gyártási információk

a)      Az eszköz tervezési szakaszainak és a
gyártási folyamatnak − mint az előállítás, összeszerelés, végső
termékellenőrzés és csomagolás − az általános megértéséhez szükséges
információk. A minőségirányítási rendszer ellenőrzése vagy más alkalmazandó
megfelelőségértékelési eljárás számára részletesebb információkat kell
nyújtani; 
b)      a tervezési és gyártási tevékenységek
valamennyi helyszínének azonosítása, ideértve a beszállítókat és
alvállalkozókat is. 

4.                      
A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános
követelmények

A dokumentációnak információkat kell tartalmaznia
az I. mellékletben szereplő, a biztonságosságra és teljesítőképességre
vonatkozó általános követelményekről. Ezek az információk megadhatók egy olyan
ellenőrzőlista formájában, amelyen a következők szerepelnek: 
a)      azok a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, amelyek az eszközre
alkalmazandók, és mások miért nem alkalmazandók;
b)      az egyes biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés
igazolására alkalmazott módszer(ek); 
c)      a harmonizált szabványok, egységes
műszaki előírások vagy más alkalmazott módszer(ek);
d)      a biztonságosságra és teljesítőképességre
vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés igazolására szolgáló egyes
harmonizált szabványoknak, egységes műszaki előírásoknak vagy más alkalmazott
módszernek való megfelelést igazoló, ellenőrzött dokumentumok pontos
azonosítása. Ezeknek az információknak hivatkozniuk kell az ilyen igazolásnak a
teljes műszaki dokumentációban és adott esetben a műszaki dokumentáció
összefoglalójában való fellelhetőségére. 

5.                      
Előny/kockázat elemzés és kockázatkezelés

A dokumentáció összefoglalót tartalmaz az
alábbiakról: 
a)      az I. melléket 1. és 5. szakaszában
említett előny/kockázat elemzés, és 
b)      az alkalmazott megoldások és a
kockázatkezelés eredményei az I. melléket 2. szakaszában említettek szerint.

6.                      
Termékellenőrzés és validálás

A dokumentáció tartalmazza az e rendeletben
meghatározott, és különösen az alkalmazandó, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények megfelelően végzett, verifikációs
és validációs vizsgálatok és/vagy a megfelelőség igazolását célzó tanulmányok
eredményeit. 

6.1.                
Pre-klinikai és klinikai adatok 

a)      (mérnöki, laboratóriumi, szimulált
használati, állatokon végzett) vizsgálatok eredményei, valamint az eszköz vagy
lényegesen hasonló eszközök orvosi alkalmazás előtti biztonságosságra és az
előírásoknak való megfelelésére vonatkozóan megjelent szakirodalom értékelése; 
b)      részletes információk a vizsgálatok
tervezése, a teljes vizsgálat vagy vizsgálati protokollok, adatelemzési
módszerek, továbbá az adatok összefoglalói és vizsgálati következtetések
tekintetében az alábbiakról: 
–              
biokompatibilitás (valamennyi anyag azonosítása,
amely a beteggel vagy felhasználóval közvetlen vagy közvetett kontaktusba kerül);
–              
fizikai, kémiai és mikrobiológiai jellemzés;
–              
elektromos biztonság és elektromágneses
kompatibilitás;
–              
szoftverellenőrzés és validálás (a szoftver
tervezési és fejlesztési folyamatának leírása és a kész eszközben használt
szoftver validálásának bizonyítéka. Ezeknek az információknak jellemzően a
szoftver végső kiadása előtt mind a házon belül, mind a szimulált vagy
tényleges használati környezetben végzett valamennyi ellenőrzés, validálás és
tesztelés eredményeinek összefoglalását kell tartalmaznia. Tartalmaznia kell
továbbá a különböző hardver konfigurációk és adott esetben a gyártó által
szolgáltatott tájékoztatásban megjelölt operációs rendszerek leírását is.); 
–              
stabilitás/eltarthatóság.
Adott esetben a helyes laboratóriumi
gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett
kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi,
rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004.
február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek[63]
való megfelelést is igazolni kell. 
Amennyiben új vizsgálatokat nem végeztek, a
dokumentációnak tartalmaznia kell egy erre vonatkozó indoklást, pl. a
biokompatibilitást azonos anyagokon már vizsgálták, még mielőtt ezeket az
eszköz egy olyan korábbi változatába integrálták, amelyet jogszerűen forgalomba
hoztak vagy üzembe helyeztek; 
c)      a 49. cikk (5) bekezdése és a XIII.
melléklet A. része szerinti klinikai értékelési jelentés;
d)      a XIII. melléklet B. részében szereplő
forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési terv és forgalomba hozatal
utáni klinikai termékkövetési értékelési jelentés vagy annak indoklása, ha a
forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetés nem ítélik szükségesnek vagy
megfelelőnek.

6.2.                
Kiegészítő információk egyedi esetekben

a)      Ha egy adott eszköz szerves részeként
olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikke
értelmében gyógyszernek minősülne, ideértve az emberi vérből vagy emberi
plazmából származó gyógyszert is az 1. cikk (4) bekezdésének első albekezdésében
említettek szerint, egy erre vonatkozó nyilatkozat. Ebben az esetben a
dokumentációban meg kell jelölni az ilyen anyag forrását, és közölni kell az
annak biztonságos voltát, minőségét és hasznosságát értékelő vizsgálatok
adatait, figyelembe véve az eszköz rendeletetési célját.
b)      Az e rendelet 1. cikke (2) bekezdése e)
pontjának hatálya alá tartozó olyan eszközökre, amelyeket emberi vagy állati
eredetű szöveteknek, sejteknek vagy ezek származékainak felhasználásával
gyártottak, egy erre vonatkozó nyilatkozat. Ebben az esetben a dokumentációban
meg kell jelölni minden emberi vagy állati eredetű anyagot, és részletes
tájékoztatást kell nyújtani az I. melléklet 10.1., illetve 10.2. szakaszának
való megfelelésről. 
c)      A steril vagy meghatározott
mikrobiológiai állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a gyártás
megfelelő lépéseihez szükséges környezeti feltételek. A steril állapotban
forgalomba hozott eszközök esetében a csomagolásra, sterilizálásra és a steril
állapot fenntartására alkalmazott módszerek leírása, ideértve a validálási
jelentéseket is. A validálási jelentésben ki kell térni a bioterhelési
vizsgálatokra, pirogénvizsgálatokra és adott esetben a sterilizáló
szermaradékokra irányuló vizsgálatokra is. 
d)      A mérési funkcióval rendelkező forgalomba
hozott eszközök esetében azoknak a módszereknek a leírása, amelyeket az előírás
szerinti pontosság biztosítása érdekében alkalmaztak.
e)      Ha az eszköz – a rendeltetésének
megfelelő működés érdekében – más eszköz(ök)höz csatlakozik, e csatlakozás
leírása, annak igazolásával, hogy megfelel a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, amikor ilyen más, a
gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró eszköz(ök)höz csatlakozik.
III. MELLÉKLET
EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
1.                      
A gyártó és adott esetben meghatalmazott
képviselője neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye,
valamint bejegyzett székhelyük kapcsolattartási címe és székhelyének helyszíne;
2.                      
egy arra vonatkozó kijelentés, hogy a
megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó kizárólagos felelőssége mellett adják ki;
3.                      
a 24. cikk (1) bekezdése a) pontja i.
alpontjában említett egyedi eszközazonosító, amint az eszköz, amelyre a
nyilatkozat vonatkozik, az egyedi eszközazonosító rendszerbe kerül; 
4.                      
a nyilatkozatban szereplő eszköz termékneve
vagy kereskedelmi neve, termékkódja, katalógusszáma vagy az azonosítást és a
nyomonkövethetőséget lehetővé tevő, más egyértelmű hivatkozás (adott esetben
fénykép mellékelhető). Az azonosítást és a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő
információk a 3. pontban említett eszközazonosító által is megadhatók, a
terméknév vagy kereskedelmi név kivételével; 
5.                      
az eszköz VII. melléklet szerinti kockázati
osztálya;
6.                      
egy arra vonatkozó kijelentés, hogy az adott
megfelelőségi nyilatkozatban szereplő eszköz megfelel ennek a rendeletnek és
adott esetben más olyan hatályos uniós jogszabályoknak, amelyek megfelelőségi
nyilatkozat kiállítását írják elő; 
7.                      
hivatkozások az érvényben levő harmonizált
szabványokra vagy egységes műszaki előírásokra, amelyek alapján a termék
megfelelőségét megállapították;
8.                      
adott esetben a kijelölt szervezet neve és
azonosító száma, az elvégzett megfelelőségértékelési eljárás leírása és a
kiadott tanúsítvány(ok) azonosítása;
9.                      
adott esetben kiegészítő információk;
10.                  
a kiállítás helye és napja, az aláíró személy
neve és beosztása, valamint annak a személynek a megjelölése, aki helyett vagy
akinek a nevében aláír, aláírás.
IV. MELLÉKLET
CE MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS
1.                      
A CE jelölés „CE” kezdőbetűkből áll,
megjelenése a következő: 
2.                      
A CE-jelölés kicsinyítésekor vagy nagyításakor
meg kell tartani a fent ábrázolt rácsból adódó arányokat.
3.                      
A CE-jelölés különböző elemeinek
alapvetően ugyanazzal a függőleges mérettel kell rendelkezniük, ami nem
lehet kisebb, mint 5 mm. Kisméretű eszközök esetében a minimális mérettől
el lehet térni.
V. MELLÉKLET
AZ ESZKÖZÖK ÉS GAZDASÁGI SZEREPLŐK REGISZTRÁCIÓJÁHOZ
A 25. CIKK SZERINT BENYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓK
VALAMINT
AZ EGYEDI ESZKÖZAZONOSÍTÓ ADATELEMEI A 
24. CIKK SZERINT
A. rész
Az eszközök regisztrációjához a 25. cikk szerint benyújtandó információk
A gyártók vagy adott esetben a meghatalmazott
képviselők és adott esetben az importőrök benyújtják a következő információkat:
1.                      
a gazdasági szereplő szerepe (gyártó,
meghatalmazott képviselő vagy importőr), 
2.                      
a gazdasági szereplő neve, címe és
kapcsolattartási adatai,
3.                      
amennyiben az információkat az 1. pontban
említett bármely gazdasági szereplő nevében más személy nyújtja be, e személy
neve, címe és kapcsolattartási adatai,
4.                      
az egyedi eszközazonosító, vagy amennyiben az
eszköz még nem szerepel az egyedi eszközazonosító rendszerben, az e melléklet
B. részének 5−21. pontjában szereplő adatelemek,
5.                      
a tanúsítvány típusa, száma és lejárta és a
tanúsítványt kiadó kijelölt szervezet azonosító száma (valamint a kijelölt
szervezet által a tanúsítványok elektronikus rendszerébe bevitt tanúsítványra
mutató link),
6.                      
az a tagállam, ahol az eszközt az uniós piacon
forgalomba fogják hozni, vagy forgalomba hozták,
7.                      
a IIa., IIb. vagy III. osztályba sorolt
eszközök esetében: a tagállam, ahol az eszközt forgalomba fogják hozni, vagy
forgalomba hozták,
8.                      
az importált eszközök esetében: származási
ország,
9.                      
az eszköz kockázati osztálya,
10.                  
újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz
(igen/nem),
11.                  
olyan anyag jelenléte, amely külön használva
gyógyszernek minősülhetne, valamint ezen anyag neve,
12.                  
olyan anyag jelenléte, amely külön használva
emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszernek minősülhetne,
valamint ezen anyag neve,
13.                  
emberi eredetű szövetek, sejtek vagy ezek
származékainak jelenléte (igen/nem),
14.                  
a 722/2012/EU bizottsági határozatban említett
állati eredetű szövetek, sejtek vagy ezek származékainak jelenléte (igen/nem),
15.                  
adott esetben az eszközzel kapcsolatban
folytatott klinikai vizsgálat(ok) egyedi azonosítószáma (vagy a klinikai
vizsgálatok elektronikus rendszerében a klinikai vizsgálat regisztrációjára
mutató link),
16.                  
a XV. mellékletben felsorolt eszközök esetében
annak megjelölése, hogy az eszköz rendeltetési célja orvosi cél-e vagy sem, 
17.                  
ha az eszközt a 8. cikk (10) bekezdése szerint
más jogi személy vagy természetes személy tervezte meg vagy gyártotta, a jogi
személy vagy természetes személy neve, címe és kapcsolattartási adatai, 
18.                  
a III. osztályba sorolt eszközök és a
beültethető eszközök esetében a biztonságról és a klinikai teljesítőképességről
szóló összefoglaló,
19.                  
az eszköz státusza (forgalomban van, gyártása
megszűnt, a forgalomból kivonva, visszahívva).
B. rész
Az egyedi eszközazonosító adatelemei a 24. cikk szerint
Az egyedi eszközazonosító a gyártóra és az
eszközmodellre jellemző, következő információkhoz nyújt hozzáférést:
1.                      
mennyiség csomagonként,
2.                      
adott esetben alternatív vagy kiegészítő
azonosító(k),
3.                      
a gyártás ellenőrzésének módja (lejárat vagy
gyártás dátuma, tételszám, gyártási sorozatszám),
4.                      
adott esetben a használati egység
eszközazonosítója (ha az egység használati szintjén az eszközhöz nincs egyedi
eszközazonosító hozzárendelve, a készülék használatának egy adott beteghez
történő társítása érdekében egy „használati egység” eszközazonosítót kell
hozzárendelni),
5.                      
a gyártó neve és címe (ahogy a címkén szerepel),
6.                      
adott esetben a meghatalmazott képviselő neve
és címe (ahogy a címkén szerepel),
7.                      
az orvostechnikai eszközök átfogó
nómenklatúrájának (GMDN) kódja vagy más, nemzetközileg elfogadott nomenklatúra
kódja,
8.                      
adott esetben a kereskedelmi/márkanév,
9.                      
adott esetben az eszközmodell-, referencia-
vagy katalógusszám,
10.                  
adott esetben a klinikai méret (ideértve a
volument, hosszat, vastagságot és átmérőt)
11.                  
kiegészítő termékleírás (opcionális),
12.                  
adott esetben a tárolási és/vagy kezelési
feltételek (a címkén vagy a útmutatóban foglaltak szerint),
13.                  
adott esetben az eszköz további kereskedelmi
nevei, 
14.                  
egyszer használatos eszközként címkézett
(igen/nem),
15.                  
adott esetben az újrafelhasználások maximális
száma,
16.                  
steril állapotban csomagolt eszköz (igen/nem),
17.                  
használat előtt sterilizálandó (igen/nem),
18.                  
latexet tartalmazó eszközként címkézett
(igen/nem),
19.                  
DEHP-t tartalmazó eszközként címkézett
(igen/nem),
20.                  
kiegészítő információk, pl. elektronikus
használati útmutató URL-je (opcionális),
21.                  
adott esetben figyelmeztetések vagy
ellenjavallatok.
VI. MELLÉKLET
A KIJELÖLT SZERVEZETEK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ
MINIMUMKÖVETELMÉNYEK

1.                      
Szervezeti és általános követelmények
1.1.                
Jogi státusz és szervezeti felépítés 
1.1.1.          
A kijelölt szervezetet
egy tagállam nemzeti jogszabályai vagy egy olyan harmadik ország jogszabályai szerint
kell felállítani, amellyel az Unió e tekintetben megállapodást kötött, és a
szervezetnek rendelkeznie kell a jogi személyiségre és státusra vonatkozó
teljes dokumentációval. Ennek
a dokumentációnak információt kell tartalmaznia a tulajdonjogról és a kijelölt
szervezet felett ellenőrzést gyakorló jogi és természetes személyekről. 
1.1.2.          
Ha a kijelölt szervezet
egy nagyobb szervezethez tartózó jogi személy, e szervezet tevékenységeit,
szervezeti felépítését és irányítását, valamint a kijelölt szervezethez fűződő
viszonyát világosan dokumentálni kell.
1.1.3.          
Ha a kijelölt szervezet
teljes egészében vagy részlegesen egy tagállamban vagy egy harmadik országban
felállított jogi személyiségeket birtokol, e jogi személyiségek tevékenységeit
és felelősségi köreit, a kijelölt szervezethez fűződő jogi és működési
kapcsolataikat is beleértve, világosan meg kell határozni és dokumentálni kell.
1.1.4.          
A kijelölt szervezet
szervezeti felépítésének, felelősségi körei megoszlásának, valamint működésének
biztosítania kell a megfelelőségértékelési tevékenységek teljesítőképességébe
és eredményeibe vetett bizalmat.

A kijelölt szervezet szervezeti felépítését,
feladatait, felelősségi köreit, valamint a megfelelőségértékelési tevékenységek
teljesítőképességét és eredményeit befolyásoló felső szintű vezetésének és
egyéb személyzetének hatáskörét világosan dokumentálni kell.

1.2.                
Függetlenség és pártatlanság
1.2.1.          
A kijelölt szervezetnek
azon termék gyártójától független harmadik félnek kell lennie, amelyhez
megfelelőségértékelési tevékenységei kapcsolódnak. A kijelölt szervezetnek a termékben érdekelt
valamennyi gazdasági szereplőtől és a gyártó valamennyi versenytársától is
függetlennek kell lennie. 
1.2.2.          
A kijelölt szervezetet
úgy kell felépíteni és működtetni, hogy megőrizhesse tevékenységei
függetlenségét, objektivitását és pártatlanságát. A kijelölt szervezeteknek rendelkezniük kell olyan
eljárásokkal, amelyek ténylegesen biztosítják minden olyan eset azonosítását,
kivizsgálását és megoldását, ahol összeférhetetlenség merülhet fel, többek
között az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szaktanácsadási szolgáltatásban
való részvételt is a kijelölt szervezetnél történő alkalmazást megelőzően.
1.2.3.          
A kijelölt szervezet,
annak felső szintű vezetése és a megfelelőség-értékelés elvégzéséért felelős
személyzete nem

–              
lehet a termékek tervezője, gyártója, beszállítója,
üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója,
valamint bármely említett érintett fél meghatalmazott képviselője sem. Ez nem
zárja ki olyan értékelt termékek vásárlását és használatát, amelyek a kijelölt
szervezet működéséhez (például mérőeszközök), a megfelelőség-értékelés
elvégzéséhez szükségesek, sem az ilyen termékek személyes célokra történő
használatát;
–              
vehet részt közvetlenül az általa értékelendő
termékek tervezésében, gyártásában vagy kivitelezésében, forgalomba
hozatalában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában, és nem
képviselheti az említett tevékenységekben részt vevő feleket. Nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné döntéshozói
függetlenségét vagy feddhetetlenségét azon megfelelőségértékelési
tevékenységekkel kapcsolatban, amelyekre kijelölték; 
–              
ajánlhat vagy nyújthat olyan szolgáltatást, amely
megingathatja a függetlenségébe, pártatlanságába vagy tárgyilagosságába vetett
bizalmat. Legfőképp nem ajánlhat fel vagy nyújthat
szaktanácsadási szolgáltatást a gyártónak, annak meghatalmazott képviselőjének,
beszállítónak vagy kereskedelmi versenytársnak az érékelés tárgyát képező
termékek vagy eljárások tervezésére, kivitelezésére, forgalomba hozatalára,
illetve karbantartására vonatkozóan. Ez nem zárja ki az orvostechnikai eszközök
szabályozásával vagy a kapcsolódó szabványokkal kapcsolatos olyan általános
képzési tevékenységeket, amelyek nem ügyfélspecifikusak.

1.2.4.          
Biztosítani kell a
kijelölt szervezetek, felső szintű vezetésük és értékelő személyzetük
pártatlanságát. Egy kijelölt
szervezet felső szintű vezetésének és az értékelést végző személyzetének a
javadalmazása nem függhet az értékelések eredményeitől.
1.2.5.          
Ha egy kijelölt szervezet
nyilvánosan működő gazdálkodó egység vagy intézmény tulajdonában van,
biztosítani és dokumentálni kell, hogy a kijelölt szervezetekért felelős
nemzeti hatóság és/vagy illetékes hatóság és a kijelölt szervezet egymástól
független és köztük semmiféle összeférhetetlenség nem áll fenn. 
1.2.6.          
A kijelölt szervezetnek
biztosítania és dokumentálnia kell, hogy leányvállalatainak vagy
alvállalkozóinak, illetve bármely, vele szerződésben álló szervezetnek a
tevékenységei nem veszélyeztetik megfelelőségértékelési tevékenységeinek függetlenségét,
pártatlanságát vagy objektivitását.
1.2.7.          
A kijelölt szervezetnek
következetes, tisztességes és ésszerű feltételek szerint kell működnie,
figyelembe véve a kis- és középvállalkozásoknak a 2003/361/EK bizottsági
ajánlásban megfogalmazott érdekeit.
1.2.8.          
E szakasz követelményei
semmiképp sem zárják ki, hogy egy kijelölt szervezet és egy, a szervezetet
megfelelőségértékelésre felkérő gyártó között műszaki információk és
szabályozási iránymutatások cseréjére kerüljön sor.
1.3.                
Bizalmas ügykezelés 

A kijelölt szervezet személyzetének az e
rendeletben meghatározott feladatai elvégzése során szerzett minden információ
tekintetében kötnie kell magát a szakmai titoktartáshoz, kivéve a kijelölt
szervezetekért felelős nemzeti hatóságokkal, az illetékes hatóságokkal vagy a Bizottsággal
szemben. A tulajdonjogokat védelmezni kell. E célból a
kijelölt szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie.

1.4.                
Felelősségre vonhatóság

A kijelölt szervezetnek felelősségbiztosítást kell
kötnie azoknak a megfelelőségértékelési tevékenységeknek megfelelően, amelyekre
kijelölték, beleértve a tanúsítványok lehetséges felfüggesztését, szűkítését
vagy visszavonását, valamint tevékenységeinek földrajzi hatályát, kivéve ha a
felelősségre vonhatóságot az állam a nemzeti jogszabályokkal összhangban
átvállalja, vagy ha maga a tagállam felelős közvetlenül a
megfelelőségértékelésért. 

1.5.                
Pénzügyi követelmények

A kijelölt szervezetnek rendelkeznie kell a
megfelelőségértékelési tevékenységeinek és az azokhoz kapcsolódó üzleti
tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges pénzügyi forrásokkal. Dokumentálnia kell és bizonyítékokkal kell alátámasztania
finanszírozási képességét és fenntartható gazdasági életképességet, figyelembe
véve a kezdeti induló szakasz sajátos körülményeit is.

1.6.                
Koordinációs tevékenységben való részvétel
1.6.1.          
A kijelölt szervezetnek
segítenie kell vagy biztosítania kell azt, hogy értékelést végző személyzetét
tájékoztassák a releváns szabványosítási tevékenységekről és a kijelölt
szervezet koordinációs csoportjának tevékenységéről, valamint azt, hogy
értékelő és döntéshozó személyzetét tájékoztassák az e rendelet keretében
elfogadott összes vonatkozó jogszabályról, iránymutatásról és a legjobb
gyakorlatokra vonatkozó dokumentumokról. 
1.6.2.          
A kijelölt szervezetnek
be kell tartania a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok által
elfogadott magatartási kódexet, amely többek között az orvostechnikai eszközök
területén a kijelölt szervezetekre vonatkozó etikai üzleti gyakorlatokra terjed
ki. A magatartási kódex
mechanizmust ír elő a kijelölt szervezetek általi végrehajtás figyelemmel
kísérésére és ellenőrzésére.
2.                      
Minőségirányítási követelmények
2.1.                
A kijelölt szervezetnek
olyan minőségirányítási rendszert kell kialakítania, dokumentálnia,
végrehajtania, fenntartania és működtetnie, amely megfelel megfelelőségértékelési
tevékenységei jellegének, területének és terjedelmének, és amely alkalmas az e
rendelet követelményei folyamatos teljesítésének támogatására és bizonyítására. 
2.2.                
A kijelölt szervezet
minőségirányítási rendszerének legalább a következőkre kell kiterjednie:

–              
a személyzet tevékenységeinek és felelősségi
köreinek kijelölésére szolgáló politikák;
–              
a felső szintű vezetés és más kijelölt szervezet
személyzete feladatainak, felelősségi köreinek és szerepének megfelelő
döntéshozatali eljárás;
–              
a dokumentumok kezelése; 
–              
a nyilvántartás kezelése; 
–              
vezetőségi felülvizsgálat; 
–              
belső ellenőrzések; 
–              
korrekciós és megelőző intézkedések; 
–              
panaszok és fellebbezések.

3.                      
Forrásigények
3.1.                
Általános megjegyzések
3.1.1.          
A kijelölt szervezetnek
képesnek kell lennie az e rendelet által kijelölt összes feladat az adott
területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a
szükséges műszaki szaktudással történő ellátására, függetlenül attól, hogy
ezeket a feladatokat maga a kijelölt szervezet végzi, vagy valaki más az ő
megbízásában és felelősségi körében. 

Legfőképp rendelkeznie kell a szükséges
személyzettel, és rendelkeznie kell a megfelelőségértékeléssel járó műszaki és
igazgatási feladatok megfelelő módon való elvégzéséhez szükséges
létesítményekkel és berendezésekkel, vagy ezekhez hozzá kell tudnia férni. 
Mindez feltételezi, hogy a szervezeten belül
megfelelő tudományos munkatársak állnak rendelkezésre, akik a bejelentett
eszközök orvosi funkcióképességének és működési jellemzőinek megítéléséhez
elegendő tudással és tapasztalattal rendelkeznek, tekintettel e rendelet
követelményeire és különösen az I. mellékletben rögzítettekre.

3.1.2.          
A kijelölt szervezetnek –
minden alkalommal, valamint mindegyik megfelelőségértékelési eljárás és minden
olyan termékfajta vagy -kategória tekintetében, amelyhez kijelölték –
szervezetén belül rendelkeznie kell a szükséges személyzettel, amely
igazgatási, műszaki és tudományos ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő
tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök és a hozzájuk kapcsolódó
technológiák terén a klinikai adatokat is magukba foglaló
megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez.
3.1.3.          
A kijelölt szervezetnek
egyértelműen dokumentálnia kell a megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont
személyzettel kapcsolatos feladatkörök, felelősségi körök és hatáskörök
kiterjedését és azok határait, és erről tájékoztatnia kell az érintett
személyzetet. 
3.2.                
A személyzettel kapcsolatos képesítési
követelmények 
3.2.1.          
A kijelölt szervezetnek a
megfelelőségértékelési tevékenységekbe (szükséges szaktudás, tapasztalat és
egyéb képesség) és a szükséges képzésbe (alap- és továbbképzés) bevont
személyek kiválasztására és engedélyezésére képesítési követelményeket és
eljárásokat kell felállítania és dokumentálnia. A képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a
megfelelőségértékelési eljárás különböző feladataira (mint az ellenőrzés,
termékértékelés/vizsgálat, tervdokumentáció/dossziék felülvizsgálata,
döntéshozatal), valamint a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökre,
technológiákra és területekre (mint például a biokompatibilitás, sterilizálás,
emberi és állati eredetű szövetek és sejtek, klinikai értékelések).
3.2.2.          
A képesítési
követelményeknek hivatkozniuk kell a 33. cikkben említett, a tagállam
által a kinevezésre használt hatásköri leírásnak megfelelő, a kijelölt
szervezet kinevezésére vonatkozó hatáskörre, és megfelelő részletekkel kell
szolgálniuk a szükséges képesítéshez a hatásköri leírás alkategóriáin belül. 

A biokompatibilitási szempontok, a klinikai
értékelések és a különböző sterilizálási eljárástípusok értékelésére egyedi
képesítési követelményeket kell meghatározni.

3.2.3.          
Más személyzet által
végzett egyedi megfelelőségértékelési tevékenységek engedélyezéséért felelős
személyzet és a tanúsításra vonatkozó végső felülvizsgálatért és
döntéshozatalért teljes felelősséggel tartozó személyzetet magának a kijelölt
szervezetnek kell foglalkoztatnia, és az a személyzet nem lehet a kijelölt
szervezet alvállalkozója. A személyzetnek a következő területeken kell
bizonyított szaktudással és tapasztalattal rendelkeznie:

–              
az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós
jogszabályok és releváns iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok;
–              
az e rendeletnek megfelelő megfelelőségértékelési
eljárások;
–              
az orvostechnikai eszköztechnológia, az
orvostechnikai iparág, valamint az orvostechnikai eszközök tervezésének és
gyártásának széles bázisa;
–              
a kijelölt szervezet minőségirányítási rendszere és
az azzal kapcsolatos eljárások;
–              
az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos
megfelelőségértékelés elvégzéséhez szükséges képesítéstípusok (szaktudás,
tapasztalat és egyéb képesség), valamint a releváns képesítési követelmények;
–              
az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos
megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont személyzetnek megfelelő képzés;
–              
a megfelelően elvégzett megfelőségértékelések bizonyítására
szolgáló tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítésének képessége.

3.2.4.          
A kijelölt szervezetnek
klinikai tapasztalattal rendelkező személyzettel kell rendelkeznie. A személyzetet szisztematikusan be kell vonni a kijelölt szervezet
döntéshozatali eljárásába annak érdekében, hogy:

–              
meg lehessen határozni, mikor szükséges szakértői
hozzájárulás a gyártó által lefolytatott klinikai értékelés kiértékeléséhez, és
megfelelően azonosítani lehessen a képzett szakembereket;
–              
e rendelet vonatkozó követelményeinek megfelelően
ki lehessen képezni külső klinikai szakértőket, létrehozni felhatalmazáson
alapuló és/vagy végrehajtási jogi aktusokat; harmonizált
szabványokat, az egységes műszaki előírást és az iránymutatásokat tartalmazó
dokumentumokat, valamint biztosítani, hogy a külső klinikai szakértők teljes
mértékben tisztában legyenek az általuk adott értékelés és szaktanács
hátterével és összefüggéseivel;
–              
meg lehessen vitatni a gyártó klinikai
értékelésében szereplő klinikai adatokat a gyártóval és a külső klinikai
szakértőkkel és megfelelően lehessen irányítani a külső klinikai szakembereket
a klinikai értékelés kiértékelésében;
–              
tudományos alapokon megkérdőjelezhesse a benyújtott
klinikai adatok hitelességét, valamint a gyártó klinikai értékelésének a külső
klinikai szakértők által kiértékelt eredményeit;
–              
megbizonyosodhasson a klinikai szakértők által
lefolytatott klinikai értékelések összehasonlíthatóságáról és
következetességéről;
–              
képes legyen tárgyilagos klinikai ítéletet alkotni
a gyártó klinikai értékelésének kiértékeléséről és ajánlást tenni a kijelölt
szervezet döntéshozójának.

3.2.5.          
A termék
felülvizsgálatáért felelős személyzetnek (mint például a tervdokumentáció
felülvizsgálata, a műszaki dokumentáció felülvizsgálata vagy az olyan
szempontokat is magába foglaló típusvizsgálat, mint a klinikai értékelés, a
biológiai biztonság, a sterilizáció, a szoftvervalidálás) bizonyítottan a
következő képesítéssel kell rendelkeznie:

–              
egyetemen vagy műszaki főiskolán szerzett oklevél,
vagy azzal egyenértékűnek elismert releváns tanulmányok, mint például az
orvostudomány, természettudomány, műszaki tudományok elvégzése során szerzett
képesítés; 
–              
négy éves szakmai tapasztalat az egészségügyi
termékek vagy a hozzájuk kapcsolódó ágazatok (mint az ipar, az ellenőrzés, az
egészségügy, a kutatási tapasztalat) területén, amelyből két évnek az eszköz
tervezésében, gyártásában, tesztelésében vagy használatában, illetve az
értékelendő technológiában vagy értékelendő tudományos szempontokkal
kapcsolatosnak kell lennie;
–              
az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra
és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, valamint a kapcsolódó
felhatalmazáson alapuló és/vagy végrehajtási jogi aktusok;
harmonizált szabványok, az egységes műszaki előírás és az iránymutatásokat tartalmazó
dokumentumok megfelelő ismerete;
–              
a kockázatkezelés és az ehhez kapcsolódó,
orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványok és iránymutatásokat tartalmazó
dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat;
–              
a VIII–X. mellékletben megállapított
megfelelőségértékelési eljárások, – különösen azon szempontokra, amelyekre
engedélyt kaptak – megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat és az
ilyen értékelések elvégzéséhez szükséges megfelelő szakértelem.

3.2.6.          
A gyártó
minőségirányítási rendszerének ellenőrzéséért felelős személyzetnek
bizonyítottan a következő képesítéssel kell rendelkeznie:

–              
egyetemen vagy műszaki főiskolán szerzett oklevél
vagy azzal egyenértékűnek elismert releváns tanulmányok, mint például az
orvostudomány, természettudomány, műszaki tudományok elvégzése során szerzett
képesítés;
–              
négy éves tapasztalat az egészségügyi termékek vagy
a hozzájuk kapcsolódó ágazatok (mint az ipar, az ellenőzrés, az egészségügy, a
kutatási tapasztalat) területén, amelyből két évnek a minőségirányítás
területén kell lennie;
–              
az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós
jogszabályok, valamint az ezekhez kapcsolódó, felhatalmazáson alapuló és/vagy
végrehajtási jogi aktusok, harmonizált szabványok, az egységes műszaki előírás
és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete;
–              
a kockázatkezelés és az ehhez kapcsolódó
orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványok és iránymutatásokat tartalmazó
dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat;
–              
a minőségirányítási rendszerek és az ezekhez
kapcsolódó szabványok és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő
ismerete; 
–              
a VIII–X. mellékletben megállapított
megfelelőségértékelési eljárások, – különösen azon szempontokra, amelyekre
engedélyt kaptak – megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat és az
ilyen ellenőrzések elvégzéséhez szükséges megfelelő szakértelem;
–              
ellenőrzéstechnikai képzés, amely lehetővé teszi
számukra a minőségirányítási rendszerek megkérdőjelezését.

3.3.                
A képesítés, képzés és a személyzet felhatalmazásának
dokumentálása 
3.3.1.          
A kijelölt szervezetnek
rendelkeznie kell a 3.2. szakaszban említett minőségértékelési
tevékenységekbe bevont valamennyi személy képesítésének és a képesítési
követelmények teljesítésének teljes dokumentálására szolgáló eljárással. Ha kivételes esetekben a
3.2. szakaszban meghatározott képesítési követelmények teljesülése nem
bizonyítható teljes körűen, a kijelölt szervezetnek megfelelően indokolnia kell
a személyzet egyedi megfelelőségértékelési tevékenységek lefolytatására történő
megbízását. 
3.3.2.          
A
3.2.3–3.2.6. szakaszban említett személyzetére vonatkozóan a kijelölt
szervezetnek a következőket kell elkészítenie és naprakészen tartania:

–              
a megfelelőségértékelési tevékenységek tekintetében
a személyzet felelősségi köreit részletező mátrixot;
–              
azon megfelelőségértékelési tevékenységekhez
szükséges szaktudást és tapasztalatot igazoló nyilvántartásokat, amelyekre
felhatalmazták.

3.4.                
Alvállalkozók és külső szakértők 
3.4.1.          
A 3.2. szakaszból
származó korlátozások sérelme nélkül a kijelölt szervezetek a
megfelelőségértékelési tevékenységek egyértelműen meghatározott részeit
alvállalkozásba adhatják. A
minőségirányítási rendszerek vagy a termék ellenőrzéséhez kapcsolódó
felügyeleti tevékenységek egésze nem adható ki alvállalkozásba.
3.4.2.          
Amennyiben egy kijelölt
szervezet alvállalkozás formájában egy adott szervezetet vagy személyt bíz meg
megfelelőségértékelési tevékenységekkel, a kijelölt szervezetnek ki kell
dolgoznia az alvállalkozás feltételeit meghatározó politikát. Mindennemű alvállalkozást vagy a külső szakértőkkel
történő bármiféle konzultációt megfelelően dokumentálni, valamint egy – a
többek között titoktartást és összeférhetetlenséget tartalmazó – írásos
megállapodásban rögzíteni kell.
3.4.3.          
Ha a
megfelelőségértékelés során alvállalkozók vagy külső szakértők bevonására kerül
sor, különösen az új, invazív és beépíthető orvostechnikai eszközök és
technológiák tekintetében, a kijelölt szervezetnek megfelelő saját
kompetenciával kell rendelkeznie minden egyes területen, amelyen
megfelelőségértékelés végzésével, szakértői vélemények helytállóságának és
érvényességének ellenőrzésével és a tanúsításra vonatkozó döntéshozatallal
bízták meg.
3.4.4.          
A kijelölt szervezetnek
valamennyi alvállalkozó és külső szakértő kompetenciájának értékelésére és
figyelemmel kísérésére szolgáló eljárásokat kell megállapítania.
3.5.                
Az alkalmasság és képzések figyelemmel kísérése 
3.5.1.          
A kijelölt szervezetnek
megfelelően figyelemmel kell kísérnie, hogy a megfelelőségértékelési
tevékenységekkel megbízott személyzet megfelelően végzi-e munkáját. 
3.5.2.          
Felül kell vizsgálnia
személyzetének alkalmasságát, és meg kell határoznia az elvárt képesítési szint
és tudásszint fenntartásához szükséges képzést. 
4.                      
Eljárási követelmények 
4.1.                
A kijelölt szervezet
döntéshozatali eljárását egyértelműen dokumentálni kell, beleértve a megfelelőségértékelési
tanúsítványok kibocsátására, felfüggesztésére, visszaállítására, visszavonására
vagy elutasítására vonatkozó eljárásokat, ezek módosításait vagy megszorításait
vagy a kiegészítések kibocsátását is.
4.2.                
A kijelölt szervezetnek
rendelkeznie kell olyan megfelelőségértékelési eljárások lefolytatására
vonatkozó dokumentált eljárással, amelyekre kijelölték, figyelembe véve azok
sajátosságait, beleértve a jogszabályban előírt konzultációkat, a kijelölés
hatálya alá tartozó különböző eszköztípusok tekintetében, biztosítva az
átláthatóságot és az említett eljárások reprodukálhatóságát.
4.3.                
A kijelölt szervezetnek
rendelkeznie kell legalább a következőkre kiterjedő, dokumentált eljárásokkal: 

–              
a gyártó vagy egy meghatalmazott képviselő
megfelelőségértékelés iránti kérelme,
–              
a kérelem feldolgozása, beleértve a dokumentáció
teljességének igazolását, a termék eszközként történő minősítését, valamint
osztályba sorolását,
–              
a benyújtandó kérelem, a hivatalos levelezés és
dokumentáció nyelve, 
–              
a gyártóval vagy a meghatalmazott képviselővel
kötött megállapodás feltételei,
–              
a megfelelőségértékelési tevékenységekért
felszámítandó díj, 
–              
az előzetes jóváhagyásra benyújtandó releváns
változtatások értékelése, 
–              
a felügyeleti terv, 
–              
a tanúsítványok megújítása. 
VII. MELLÉKLET
OSZTÁLYOZÁSI kritériumok
I. Az osztályba sorolási szabályokra vonatkozó egyedi
fogalommeghatározások 

1.                      
A használat időtartama 
1.1.                
„Átmeneti”: rendeltetésszerűen 60 percnél rövidebb
ideig tartó folyamatos használatra szolgál.
1.2.                
„Rövid időtartamú”: rendeltetésszerűen 60 percnél hosszabb, de
30 napnál rövidebb ideig tartó folyamatos használatra szolgál.
1.3.                
„Hosszú időtartamú”: rendeltetésszerűen 30 napnál hosszabb ideig
tartó folyamatos használatra szolgál.
2.                      
Invazív és aktív eszközök
2.1.                
„Testnyílás”: a test bármely természetes nyílása,
ideértve a szemgolyó külső felszínét, vagy bármely állandó, mesterséges
nyílást, például stomát vagy állandó tracheotomiát.
2.2.                
„Sebészeti invazív
eszköz”: 

a)      olyan invazív eszköz, amely a
testfelületen keresztül sebészeti beavatkozás segítségével vagy azzal
összefüggésben hatol be a testbe;
b)      olyan eszköz, amely nem testnyíláson
keresztül hatol be a testbe.

2.3.                
„Újrafelhasználható
sebészeti eszköz”: olyan,
sebészeti használatra szánt eszköz, amely vágó, fúró, fűrészelő, kaparó,
hántoló, kapcsoló, terpesztő, szorító vagy más, hasonló eljárásokra szolgál
anélkül, hogy bármely más aktív orvosi eszközhöz kapcsolódna, és amelyet a
gyártó arra tervezett, hogy megfelelő tisztítási és/vagy sterilizálási
eljárások elvégzését követően újra lehessen használni.
2.4.                
„Aktív terápiás eszköz”: valamennyi olyan aktív orvostechnikai
eszköz, amely önmagában vagy más orvostechnikai eszközökkel együtt használva
biológiai funkciókat vagy struktúrákat támogat, módosít, pótol vagy állít
vissza azzal a céllal, hogy betegséget, sérülést vagy fogyatékosságot kezeljen
vagy enyhítsen.
2.5.                
„Aktív diagnosztikai
eszköz”: valamennyi olyan aktív
orvostechnikai eszköz, amely önmagában vagy más orvostechnikai eszközökkel
együtt használva információt szolgáltat a fiziológiás állapot, egészségi
állapot, betegségek vagy veleszületett rendellenességek kimutatásához,
diagnosztizálásához, megfigyeléséhez vagy kezeléséhez.
2.6.                
„Központi keringési
rendszer”: a következő
véredények: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta
descendens a bifurcatio aortae-hez, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
cava superior, vena cava inferior.
2.7.                
„Központi idegrendszer”: az agy, az agyhártya és a gerincvelő.

II.
Az osztályba
sorolási szabályokra vonatkozó végrehajtási szabályok 
1.                      
Az osztályba sorolási szabályok alkalmazása
szempontjából az eszközök rendeltetési célja az irányadó.
2.                      
Ha az eszközt rendeltetése szerint egy másik
eszközzel együtt kell használni, az osztályba sorolási szabályokat külön kell
alkalmazni minden egyes eszközre. A tartozékok besorolása
saját jogon, attól az alapeszköztől függetlenül történik, amellyel használják.
3.                      
Az önálló szoftver, amely az eszközt vezérli
vagy az eszköz használatát befolyásolja, automatikusan ugyanabba az osztályba
tartozik, amelybe az eszköz. Ha az önálló szoftver
mindenfajta eszköztől független, akkor osztályba sorolása is mindentől
függetlenül történik. 
4.                      
Ha az eszközt rendeltetése szerint nem
önmagában vagy elsősorban nem egy meghatározott testrészben kell használni,
akkor a legérzékenyebb területen történő egyedi használata alapján kell
megítélni és besorolni. 
5.                      
Ha az eszköz rendeltetési célja alapján több
szabály, vagy a szabályon belül több alszabály is vonatkozik ugyanarra az
eszközre, a magasabb besorolási osztályt eredményező legszigorúbb szabályt
és/vagy alszabályt kell alkalmazni.
6.                      
Az I. fejezet 1. szakaszában említett
időtartam kiszámításakor a folyamatos használat a következőket jelenti: 
a)      Ugyanazon eszköz használatának teljes
időtartama, tekintet nélkül a használat olyan okokból történő átmeneti
megszakítására, mint az eszköz tisztítása vagy fertőtlenítése, vagy a
használatból való átmeneti kivonása. Azt, hogy az eszközhasználat megszakítása
vagy az eszköz használatból való kivonása átmeneti jellegű-e, a használat
megszakítását vagy az eszköz használatból való kivonását megelőző és követő
eszközhasználati időtartamhoz képest kell meghatározni. 
b)      Olyan eszköz halmozott használata,
amelyet a gyártó haladéktalanul fel akar váltani egy ugyanolyan típusú
eszközzel.
7.                      
Egy eszköz akkor tekinthető közvetlen
diagnosztizálásra alkalmasnak, ha önmagában alkalmas a betegség vagy az állapot
diagnosztizálására, illetve ha meghatározó információt szolgáltat a diagnózisra
vonatkozóan. 
III.
Osztályozási
szabályok 

3.                      
Nem invazív eszközök
3.1.                
1. szabály

Valamennyi nem invazív eszköz az I. osztályba
tartozik, kivéve, ha a következő felsorolt szabályok valamelyike vonatkozik rá.

3.2.                
2. szabály

Valamennyi olyan nem invazív eszköz, amelynek
rendeltetése a testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy bevezetés
céljából vér, testfolyadékok vagy szövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy
tárolása, a IIa. osztályba tartozik:
–              
ha a IIa. vagy magasabb osztályba tartozó aktív
orvostechnikai eszközhöz csatlakoztathatók,
–              
ha rendeltetési céljuk az, hogy vért vagy más
testfolyadékot tároljanak vagy vezessenek, vagy szerveket, szervek részeit vagy
testszöveteket tároljanak.
Minden más esetben az I. osztályba tartoznak.

3.3.                
3. szabály

Valamennyi nem invazív eszköz, amelynek
rendeltetése a testbe beültetésre vagy befecskendezésre szánt szövet vagy sejt,
vér, más testfolyadékok vagy más folyadékok biológiai vagy kémiai
összetételének megváltoztatása, a IIb. osztályba tartozik, kivéve, ha a
kezelés szűrésből, centrifugálásból, illetve gáz- vagy hőcserélésből áll, amely
esetben a IIa. osztályba tartozik.
Valamennyi in vitro megtermékenyítés vagy
asszisztált reprodukciós technológia céljára szánt nem invazív eszköz, amely
nagy valószínűséggel közeli kapcsolatba kerül a belső vagy külső sejtekkel az in
vitro megtermékenyítés vagy az asszisztált reprodukciós technológia során,
mint a mosó, szétválasztó, spermabénító, embriófagyasztó megoldások, a
IIb. osztályba tartoznak. 

3.4.                
4. szabály

Valamennyi nem invazív eszköz, amely sérült bőrrel
kerül érintkezésbe:
–              
az I. osztályba tartozik, ha rendeltetése
szerint mechanikus akadályt, kompressziót képez, vagy váladékokat szív fel,
–              
a IIb. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint
elsősorban a bőrtakaró folytonossági hiányával járó olyan sebekhez használják,
amelyek csak másodlagos hatásra gyógyíthatók,
–              
a IIa. osztályba tartozik minden más esetben,
ideértve azokat az eszközöket is, amelyeket rendeltetésük szerint elsősorban
sebek mikrokörnyezetének kezelésére használnak.

4.                      
Invazív eszközök
4.1.                
5. szabály

Minden, a műtéti beavatkozásra szánt eszközöktől
különböző invazív eszköz, amely nem aktív orvostechnikai eszközhöz való
csatlakoztatásra készült, vagy amely az I. osztályba sorolt aktív orvostechnikai
eszközhöz való csatlakoztatásra készült:
–              
az I. osztályba tartozik, ha rendeltetés
szerinti használata átmeneti,
–              
a IIa. osztályba tartozik, ha rendeltetés szerinti
használata rövid időtartamú, kivéve, ha a szájüregben a garatig, a
fülcsatornában a dobhártyáig vagy az orrüregben használják, amely esetekben az
I. osztályba tartozik,
–              
a IIb. osztályba tartozik, ha rendeltetés szerinti
használata hosszú időtartamú, kivéve, ha a szájüregben a garatig, a
fülcsatornában a dobhártyáig vagy az orrüregben használják, és nagy
valószínűséggel nem szívódnak fel a nyálkahártyában, amely esetekben a IIa.
osztályba tartozik.
A testnyílásokkal kapcsolatos valamennyi invazív
eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és rendeltetése a IIa. vagy
magasabb osztályba tartozó aktív orvostechnikai eszközhöz csatlakoztatás , a
IIa. osztályba tartozik.

4.2.                
6. szabály

Valamennyi sebészeti invazív eszköz, ha
rendeltetés szerinti használata átmeneti, a IIa. osztályba tartozik,
kivéve ha:
–              
célja a szív vagy a központi keringési rendszer
zavarainak ellenőrzése, diagnosztizálása, figyelemmel kísérése vagy korrekciója
a test ezen részeivel való közvetlen kontaktus révén, amely esetben a III.
osztályba tartozik,
–              
újrahasználható sebészeti műszer, amely esetben az
I. osztályba tartozik,
–              
kifejezett célja a központi idegrendszerrel való
közvetlen érintkezésben történő használata, amely esetben a III. osztályba
tartozik,
–              
célja, hogy ionizált sugárzás formájában energiát
szolgáltasson, amely esetben a IIb. osztályba tartozik,
–              
célja, hogy biológiai hatást fejtsen ki, illetve
teljes egészében vagy nagyrészt felszívódjék, amely esetben a IIb. osztályba
tartozik,
–              
célja, hogy gyógyszerkészítményt lehessen beadni
vele egy adagoló rendszer segítségével, ha ez potenciális veszélyt jelentő
módon történik, figyelembe véve az alkalmazás módját, amely esetben a
IIb. osztályba tartozik.

4.3.                
7. szabály

Valamennyi sebészeti invazív eszköz, ha
rendeltetés szerinti használata rövid időtartamú, a IIa. osztályba
tartozik, kivéve ha:
–              
kifejezett célja a szív vagy a központi keringési
rendszer zavarainak ellenőrzése, diagnosztizálása, figyelemmel kísérése vagy
korrekciója a test ezen részeivel való közvetlen kontaktus révén, amely esetben
a III. osztályba tartozik,
–              
kifejezett célja a központi idegrendszerrel való
közvetlen érintkezésben történő használata, amely esetben a III. osztályba
tartozik,
–              
célja, hogy ionizált sugárzás formájában energiát
szolgáltasson, amely esetben a IIb. osztályba tartozik,
–              
célja, hogy biológiai hatást fejtsen ki, illetve
teljes egészében vagy nagyrészt felszívódjék, amely esetben a
III. osztályba tartozik,
–              
célja, hogy kémiai változáson menjen keresztül a
testben, kivéve, ha az eszközök a fogakban vannak elhelyezve, vagy gyógyszerek
beadására szolgál, amely esetben a IIb. osztályba tartozik.

4.4.                
8. szabály

Valamennyi beültethető eszköz és hosszú
időtartamú, sebészeti invazív eszköz a IIb. osztályba tartozik, kivéve,
ha:
–              
célja a fogakban való elhelyezés, amely esetben a
IIa. osztályba tartozik,
–              
célja a szívvel, a keringési rendszerrel vagy a
központi idegrendszerrel való közvetlen érintkezés, amely esetben a
III. osztályba tartozik,
–              
biológiai hatást fejt ki, illetve teljes egészében
vagy nagyrészt felszívódik, amely esetben a III. osztályba tartozik,
–              
célja, hogy kémiai változáson menjen keresztül a
testben, kivéve, ha az eszközök a fogakban vannak elhelyezve, vagy gyógyszerek
beadására szolgál, amely esetben a III. osztályba tartozik.
–              
aktív beültethető orvostechnikai eszköz vagy aktív
beültethető orvostechnikai eszközbe beültethető tartozék, amely esetben a
III. osztályba tartozik,
–              
mellimplantátum, amely esetben a
III. osztályba tartozik,
–              
csípő-, térd- és vállízületi teljes és részleges
protézis, amely esetben a III. osztályba tartozik, a kiegészítő összetevők
(csavarok, ékek, lemezek és szerszámok) kivételével, 
–              
a gerincoszloppal érintkezésbe kerülő csigolyaközi
porckorongpótló implantátum és beültethető orvostechnikai eszköz, amely esetben
a III. osztályba tartozik. 

5.                      
Aktív eszközök
5.1.                
9. szabály

Valamennyi olyan aktív terápiás eszköz, amely
energia átadására vagy cseréjére szolgál, a IIa. osztályba tartozik,
kivéve, ha olyan jellemzőkkel rendelkezik, hogy az emberi testtel
valószínűsíthetően veszélyes módon cserélhet energiát, figyelembe véve az
energia jellegét, sűrűségét és alkalmazási területét, amely esetben a
IIb. osztályba tartozik.
Valamennyi aktív eszköz, amelynek az a
rendeltetése, hogy a IIb. osztályba tartozó aktív terápiás eszközök
teljesítőképességét ellenőrizze vagy figyelemmel kísérje, vagy hogy az ilyen
eszközök teljesítőképességét közvetlenül befolyásolja, a IIb. osztályba
tartozik.
Valamennyi aktív eszköz, amelynek az a
rendeltetése, hogy az aktív beültethető eszközök teljesítőképességét
ellenőrizze vagy figyelemmel kísérje, vagy hogy az ilyen eszközök
teljesítőképességét közvetlenül befolyásolja, a III. osztályba tartozik. 

5.2.                
10. szabály

Az aktív diagnosztikai eszközök a
IIa. osztályba tartoznak:
–              
ha rendeltetésük az emberi test által
felhasználandó energia szolgáltatása, kivéve a beteg testének a látható
spektrumban történő megvilágítására használt eszközöket,
–              
ha rendeltetésük a radiológiai gyógyszerek in
vivo eloszlásának ábrázolása,
–              
ha rendeltetésük az alapvető élettani folyamatok
közvetlen diagnosztizálása vagy figyelemmel kísérése, kivéve, ha kifejezetten
az alapvető fiziológiai paraméterek figyelemmel kísérésére szolgálnak,
amennyiben a változások természete a betegre közvetlen veszélyt eredményezhet,
például a szív működésében, a légzésben, a központi idegrendszer működésében,
amely esetben a IIb. osztályba tartoznak.
Az ionizáló sugárzás kibocsátására és
diagnosztikai vagy terápiás intervenciós sugárzásra szánt aktív eszközök,
ideértve az ilyen eszközöket ellenőrző vagy figyelemmel kísérő, vagy azok
teljesítőképességét közvetlenül befolyásoló eszközöket is, a
IIb. osztályba tartoznak.

5.3.                
11. szabály

Valamennyi aktív eszköz, amelynek rendeltetése
gyógyszerek, testfolyadékok vagy más anyagok bejuttatása a testbe és/vagy
eltávolítása a testből, a IIa. osztályba tartozik, kivéve, ha ez
potenciálisan veszélyes módon történik, tekintettel az alkalmazott anyagok
jellegére, az érintett testrészre és az alkalmazási mód jellegére, amely
esetben a IIb. osztályba tartozik.

5.4.                
12. szabály

Minden egyéb aktív eszköz az I. osztályba
tartozik.

6.                      
Különleges szabályok
6.1.                
13. szabály

Valamennyi eszköz, amely szerves részeként olyan
anyagot foglal magában, amely a 2001/83/EK irányelv 1. cikke
értelmében önmagában gyógyszernek tekinthető, beleértve az emberi vérből vagy
emberi plazmából származó gyógyszert, és amely az eszköz hatását kiegészíti, a
III. osztályba tartozik.

6.2.                
14. szabály

Valamennyi eszköz, amelyet fogamzásgátlásra vagy
nemi úton terjedő betegségek átvitelének megakadályozására használnak, a
IIb. osztályba tartozik, kivéve, ha beültethető vagy hosszú időtartamú
invazív eszköznek minősül, amely esetben a III. osztályba tartozik.

6.3.                
15. szabály

Valamennyi eszköz, amelynek kifejezett
rendeltetése a kontaktlencsék fertőtlenítése, tisztítása, öblítése vagy adott
esetben nedvesítése, a IIb. osztályba tartozik.
Valamennyi olyan eszköz, amely kifejezetten az
orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére vagy sterilizálására szolgál, a
IIa. osztályba tartozik, kivéve ha olyan fertőtlenítő megoldásról vagy
mosó- és fertőtlenítőgépről van szó, amelyet az eljárás befejezéseként
kifejezetten az invazív eszközök fertőtlenítésére szántak, amely esetben a
IIb. osztályba tartozik.
Ez a szabály nem vonatkozik azokra az eszközökre,
amelyek a kontaktlencsék kivételével orvostechnikai eszközök fizikai úton való
tisztítására szolgálnak.

6.4.                
16. szabály

A kifejezetten röntgen, MRI, ultrahangos vagy
egyéb diagnosztikai képek felvételére szolgáló diagnosztikai eszközök a
IIa. osztályba tartoznak. 

6.5.                
17. szabály

Valamennyi eszköz, amelyet életképtelen vagy
életképtelenné tett emberi vagy állati szövetek vagy sejtek, vagy azok
származékainak felhasználásával gyártanak, a III. osztályba tartozik,
kivéve, ha az ilyen életképtelen vagy életképtelenné tett állati szövetek vagy
sejtek, vagy azok származékainak felhasználásával gyártott eszközök csak
sértetlen bőrrel kerülnek érintkezésbe.

6.6.                
18. szabály

A többi szabálytól eltérően a vértároló zacskók a
IIb. osztályba tartoznak.

6.7.                
19. szabály

A nanoanyagot magukban foglaló vagy nanoanyagból
álló eszközök a III. osztályba tartoznak, kivéve, ha a nanoanyagot oly
módon ágyazták be vagy rögzítették, hogy az eszköz rendeltetésszerű használata
során nem tud a beteg vagy a felhasználó testébe kerülni. 

6.8.                
20. szabály

Aferezis céljára szánt valamennyi eszköz, mint az
aferezisgép, készlet, csatlakozó és megoldás, a III. osztályba tartozik.

6.9.                
21. szabály

Emésztendő, belélegzésre, illetve rektális vagy
vaginális bevezetésre szánt, valamint az emberi testben felszívódó vagy eloszló
anyagokból vagy ilyen anyagok kombinációjából álló eszközök a
III. osztályba tartoznak.
VIII. MELLÉKLET
Teljes körű minőségbiztosításon ÉS tervvizsgálaton
alapuló megfelelőségértékelés
I. fejezet: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer:
1.                      
A gyártónak a 3. szakaszban előírtak
szerint biztosítania kell az érintett termékek tervezésére, gyártására és
végellenőrzésére jóváhagyott minőségirányítási rendszer alkalmazását, és el
kell rajta végezni kell a 3.3. és a 3.4. szakaszban szabályozott
felülvizsgálatot és a 4. pontban előírt felügyeletet.
2.                      
Az 1. szakaszban előírt kötelezettségeket
teljesítő gyártónak a 17. cikknek és a III. mellékletnek megfelelően
EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie és vezetnie a
megfelelőségértékelési eljárás tárgyát képező eszközmodellre vonatkozóan. A megfelelőségi nyilatkozat kiadásával a gyártó biztosítja és
nyilatkozik arról, hogy az érintett eszközök megfelelnek az irányelv rájuk vonatkozó
rendelkezéseinek. 
3.                      
Minőségirányítási rendszer
3.1.                
A gyártó az egyik kijelölt szervezetnél kérelmezi
minőségirányítási rendszerének értékelését. A kérelem a
következőket tartalmazza:
–              
a gyártó neve és címe, és bármilyen további
gyártási hely, amelyre a minőségirányítási rendszer vonatkozik, illetve ha a
kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is,
–              
valamennyi vonatkozó információ az eljárásban
érintett eszközről vagy eszközkategóriáról,
–              
írásbeli nyilatkozat arról, hogy ilyen kérelmet nem
nyújtottak be más kijelölt szervezetnek, ugyanarra az eszközre vonatkozó
minőségirányítási rendszerre, illetve az ugyanahhoz az eszközhöz kapcsolódó
minőségirányítási rendszerre előzőleg benyújtott, ám más kijelölt szervezet
által elutasított kérelemre vonatkozó információk,
–              
a minőségirányítási rendszer dokumentációja,
–              
a jóváhagyott minőségirányítási rendszerben előírt
kötelezettségek betartására vonatkozó jelenlegi eljárások leírása, valamint a
gyártó kötelezettségvállalása arra, hogy ezeket az eljárásokat alkalmazza,
–              
a jóváhagyott minőségirányítási rendszer megfelelő
és hatékony működését fenntartó jelenlegi eljárások leírása, valamint a gyártó
kötelezettségvállalása arra, hogy ezeket az eljárásokat alkalmazza,
–              
a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervdokumentáció,
amely adott esetben forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre
vonatkozó tervet is magában foglal, valamint a 61–66. cikkben
meghatározott, vigilanciára vonatkozó előírásokból származó kötelezettségek
teljesítését biztosító jelenlegi eljárások,
–              
a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet
naprakészen tartó eljárások leírása, amely adott esetben forgalomba hozatal
utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervet is magában foglal, valamint a
61–66. cikkben meghatározott, vigilanciára vonatkozó előírásokból származó
kötelezettségek teljesítését biztosító jelenlegi eljárások, valamint a gyártó
kötelezettségvállalása arra, hogy ezeket az eljárásokat alkalmazza.
3.2.                
A minőségirányítási rendszer alkalmazásának
biztosítania kell, hogy az eszközök megfeleljenek e rendelet azon
rendelkezéseinek, amelyek minden szakaszban, a tervezéstől a végső
ellenőrzésig, rájuk vonatkoznak. Valamennyi részletet,
követelményt és rendelkezést, amelyet a gyártó a minőségirányítási rendszeréhez
elfogadott, rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell írásbeli elvek és
eljárások, mint például a minőségügyi programok, a minőségi tervek, a
minőségügyi kézikönyvek, vagy a minőségügyi jelentések formájában.
A minőségirányítási rendszer értékelésére
vonatkozóan benyújtandó dokumentációnak ezenkívül különösen az alábbiakról kell
megfelelő leírást tartalmaznia:
a)      a gyártó minőségre vonatkozó
célkitűzései;
b)      a vállalkozás szervezete, különösen:
–              
a szervezeti felépítés, a vezetőség felelősségi
köre és szervezeti hatásköre a termékek tervezése és gyártása minősége
tekintetében,
–              
a minőségirányítási rendszer hatékony működését
figyelemmel kísérő módszerek, különös tekintettel az elérni kívánt tervezési és
gyártási minőségre, ideértve a nem megfelelő termékek ellenőrzését is,
–              
amennyiben a termék vagy a termék összetevőinek
tervezését, gyártását és/vagy végső ellenőrzését és vizsgálatát másik fél
végzi, a minőségirányítási rendszer hatékony működését figyelemmel kísérő
módszerek és különösen a másik fél tekintetében alkalmazott ellenőrzés típusa
és mértéke,
–              
abban az esetben, ha a gyártónak egy adott
tagállamban nincs bejegyzett székhelye, a meghatalmazott képviselő
kijelöléséről szóló megbízástervezetet és a meghatalmazott képviselőnek a
megbízás elfogadásáról szóló szándéknyilatkozatát; 
c)      az eszközök tervezésének figyelemmel
kísérésére, vizsgálatára, validálására és ellenőrzésére szolgáló eljárások és
technikák, beleértve az ehhez kapcsolódó dokumentációt is, valamint az említett
eljárások és technikák kapcsán felmerülő adatok és nyilvántartások;
d)      az ellenőrzési és minőségbiztosítási
technikák a gyártási szakaszban, különösen:
–              
az alkalmazandó folyamatok és eljárások, különösen
a sterilizálással, az anyagbeszerzéssel és a vonatkozó dokumentációval
kapcsolatban,
–              
a rajzokból, előírásokból vagy más vonatkozó
dokumentumokból megállapított és a gyártás minden szakaszában napra készen
tartott termékazonosító eljárások;
e)      a megfelelő tesztek és vizsgálatok,
amelyeket a gyártás előtt, alatt és után végeznek, a gyakoriság, amellyel
ezeket elvégzik, és a használt vizsgálóberendezések; lehetővé kell tenni a
vizsgálóberendezések kalibrálásának megfelelő nyomon követését.
A gyártónak továbbá biztosítania kell a kijelölt
szervezet számára a II. mellékletben említett műszaki dokumentációhoz való
hozzáférést.
3.3.                
Ellenőrzés
a)      A kijelölt szervezetnek ellenőriznie kell
a minőségirányítási rendszert, hogy megállapítsa, megfelel-e a
3.2. szakaszban említett követelményeknek. Hacsak kellőképpen nem
indokolt, a kijelölt szervezet vélelmezi, hogy a vonatkozó harmonizált
szabványnak vagy az egységes műszaki előírásnak megfelelő minőségirányítási
rendszer megfelel a szabvány vagy az egységes műszaki előírás követelményeinek.
b)      Az értékelést végző csoport legalább egy
tagjának rendelkeznie kell korábbi értékelési tapasztalattal az érintett
technológia területén. Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó
telephelyein végzett ellenőrzést és indokolt esetben a gyártó beszállítóinak
és/vagy alvállalkozóinak telephelyein a gyártás és a gyártásra vonatkozó egyéb
folyamatok ellenőrzését.
c)      A IIa. vagy IIb. osztályba tartozó
eszközök esetében az ellenőrzési eljárásnak magában kell foglalnia az érintett
eszköz(ök) II. mellékletében említett műszaki dokumentációban szereplő
tervdokumentáció reprezentatív alapon végzett értékelését. A reprezentatív
minta/minták kiválasztásánál a kijelölt szervezetnek figyelembe kell vennie a
technológia újdonságát, a tervezési, technológiai, gyártási és sterilizálási
eljárásbeli hasonlóságokat, az alkalmazási célt, valamint az e rendeletnek
megfelelően elvégzett korábbi (pl. a fizikai, kémiai vagy biológiai
sajátosságokra vonatkozó) értékelések eredményeit. A kijelölt szervezetnek
dokumentálnia kell a kiválasztott minta/minták indoklását.
d)      Amennyiben a minőségirányítási rendszer
megfelel e rendelet releváns rendelkezéseinek, a kijelölt szervezetnek ki kell
adnia egy teljes körű EU-minőségbiztosítási tanúsítványt. A döntésről
értesíteni kell a gyártót. Ennek tartalmaznia kell az ellenőrzésből levont
következtetéseket és egy indokolt értékelést.
3.4.                
A gyártónak tájékoztatnia kell a minőségirányítási
rendszer jóváhagyásáért felelős kijelölt szervezetet a minőségirányítási
rendszerben vagy a termékskálában bekövetkező alapvető változtatásokkal
kapcsolatos bármilyen tervről. A kijelölt szervezetnek
értékelnie kell a javasolt változtatásokat, és ellenőriznie kell, hogy a
változtatásokat követően a minőségirányítási rendszer továbbra is teljesíti-e a
3.2. szakaszban említett követelményeket. Értesítenie kell a gyártót
döntéséről, amely tartalmazza az ellenőrzésből levont következtetéseket és egy
indokolt értékelést. A minőségirányítási rendszerben vagy a termékskálában
bekövetkező bármilyen alapvető változás jóváhagyását a teljes körű
EU-minőségbiztosítási tanúsítvány kiegészítése formájában kell megadni.
4.                      
Felügyeleti értékelés
4.1.                
A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó
a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeinek
megfelelően eleget tegyen.
4.2.                
A gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt
szervezetet, hogy valamennyi szükséges ellenőrzést hajtson végre, és
rendelkezésére kell bocsátania valamennyi vonatkozó információt, különös
tekintettel a következőkre:
–              
a minőségirányítási rendszer dokumentációja,
–              
a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervdokumentáció,
amely forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést is magában foglal,
valamint adott esetben a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervdokumentáció
alkalmazásából származó valamennyi megállapítás, a forgalomba hozatal utáni
klinikai nyomon követést is beleértve, valamint a 61–66. cikkben
meghatározott, vigilanciára vonatkozó előírások alkalmazásából származó
valamennyi megállapítást,
–              
a minőségirányítási rendszer tervezéssel
kapcsolatos részében meghatározott adatok, úgymint az elemzések, számítások, vizsgálatok,
az I. melléklet 2. szakaszában említett, a kockázatértékelésre
vonatkozóan elfogadott megoldások, preklinikai és klinikai értékelések
eredményei,
–              
a minőségirányítási rendszer gyártásra vonatkozó
részében előírt adatok, például az ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok
adatai, kalibrációs adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló
jelentések stb.
4.3.                
A kijelölt szervezetnek rendszeresen, legalább
évente egy alkalommal megfelelő ellenőrzéseket és értékeléseket kell végeznie,
hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó alkalmazza a jóváhagyott
minőségirányítási rendszert és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet,
és a gyártó számára értékelési jelentést kell szolgáltatnia. A jelentésnek magában kell foglalnia a gyártó telephelyein végzett
ellenőrzéseket és indokolt esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy
alvállalkozóinak telephelyein végzett ellenőrzéseket is. Ilyen ellenőrzések
alkalmával a kijelölt szervezetnek szükség esetén vizsgálatokat kell végeznie
vagy végeztetnie a minőségbiztosítási rendszer helyes működésének ellenőrzése
céljából. A gyártó rendelkezésére kell bocsátani egy ellenőrzési jelentést,
illetve vizsgálat végrehajtása esetén vizsgálati jelentést.
4.4.                
A kijelölt szervezetnek véletlenszerű, előre nem
bejelentett gyárlátogatásokat kell tennie a gyártó vagy indokolt esetben a
gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein, melyeket a
4.3. szakaszban említett periodikus felügyeleti értékeléssel ötvözve vagy
ezen felügyeleti értékelésen felül kell teljesítenie. A
kijelölt szervezetnek az előre nem bejelentett ellenőrzésekre vonatkozóan
tervet kell készítenie, amely nem juthat a gyártó tudomására. 
Az ilyen előre nem bejelentett vizsgálatok
keretében a kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a gyártásból vagy a
gyártási folyamatból származó megfelelő mintát, hogy eldöntse, hogy a gyártott
eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak és/vagy a tervdokumentációnak. Az előre nem bejelentett vizsgálatot megelőzően a kijelölt
szervezetnek pontosan meg kell határoznia a megfelelő mintavételi feltételeket
és vizsgálati eljárásokat. 
A gyártásból vagy a gyártási folyamatból származó
mintavétel helyett vagy azon felül, a kijelölt szervezetnek mintákat kell
vennie a forgalomban lévő eszközökből, hogy eldöntse, hogy a gyártott eszköz
megfelel-e a műszaki dokumentációnak és/vagy a tervdokumentációnak. A mintavételt megelőzően a kijelölt szervezetnek pontosan meg kell
határoznia a megfelelő mintavételi feltételeket és vizsgálati eljárásokat.
A kijelölt szervezetnek a gyártó rendelkezésére
kell bocsátania egy olyan ellenőrzési jelentést, amely indokolt esetben
mintaellenőrzést tartalmaz.
4.5.                
A IIa. vagy IIb. osztályba sorolt eszközök
esetében a felügyeleti értékelésnek magában kell foglalnia az érintett
eszköz(ök) műszaki dokumentációjában szereplő tervdokumentációnak a
3.3. szakasz c) pontjának megfelelően a kijelölt szervezet által
dokumentált indoklásnak megfelelő további reprezentatív minták alapján végzett
értékelését is. 
A III. osztályba sorolt eszközök esetében a
felügyeleti értékelésnek magában kell foglalnia az eszköz sértetlenségéhez
elengedhetetlen jóváhagyott részek és/vagy anyagok ellenőrzését is, beleértve
adott esetben az előállított vagy beszerzett részek és/vagy anyagok és a
késztermékek mennyiségei közötti összefüggést is. 
4.6.                
A kijelölt szervezetnek biztosítania kell, hogy az
értékelést végző csoport tagjai biztos tapasztalattal rendelkezzenek az
érintett technológia, a folyamatos objektivitás és semlegesség terén; ez magában foglalja az értékelést végző csoport tagjai között a megfelelő
időközönkénti körforgást is. Általános szabályként egy vezető ellenőr három
egymást követő évnél hosszabb ideig nem vezethet és végezhet ellenőrzést
ugyanazon gyártónál. 
4.7.                
Ha a kijelölt szervezet eltérést állapít meg a
gyártásból vagy a piacról vett minták és a műszaki dokumentációban vagy a
jóváhagyott tervben meghatározott előírások között, fel kell függesztenie vagy
vissza kell vonnia a tanúsítványt, vagy korlátozásokat kell bevezetnie rá. 
II. fejezet: Tervdokumentáció-vizsgálat
5.                      
A III. osztályba sorolt eszközökre
alkalmazandó eszközterv-vizsgálat
5.1.                
A 3. szakaszban előírt kötelezettségeken felül
a gyártónak kérelmeznie kell a 3.1. szakaszban említett kijelölt
szervezetnél a 3. szakaszban említett, a minőségirányítási rendszer
hatályába tartozó eszközkategóriába sorolt, gyártani kívánt eszközre vonatkozó
tervdokumentáció vizsgálatát.
5.2.                
A kérelemnek ismertetni kell a kérdéses eszköz
tervét, gyártását és teljesítőképességét. Tartalmaznia
kell a II. mellékletben említett műszaki dokumentációt; amennyiben a
műszaki dokumentáció terjedelmes és/vagy egyes részeit különböző helyen
tartják, a gyártó összefoglaló műszaki dokumentációt készít, és kérésre
hozzáférést biztosít a teljes műszaki dokumentációhoz.
5.3.                
A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia az
érintett technológia területén bizonyított szakértelemmel és tapasztalattal
rendelkező személyzet alkalmazására irányuló kérelmet. A
kijelölt szervezet igényelheti a kérelem további vizsgálatokkal vagy
bizonyítékokkal történő kiegészítését, hogy lehetővé váljon az e rendelet
követelményeinek való megfelelés értékelése. A kijelölt szervezetnek el kell
végezniük az eszközökhöz kapcsolódó megfelelő fizikai vagy laboratóriumi
vizsgálatokat, vagy fel kell kérniük a gyártót ezen vizsgálatok elvégzésére. 
A kijelölt szervezetnek EU-tervvizsgálati
jelentést kell a gyártó rendelkezésére bocsátania.
5.4.                
Amennyiben az eszköz megfelel e rendelet
rendelkezéseinek, a kijelölt szervezetnek egy EU-tervvizsgálati tanúsítványt
kell kiállítania. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a
vizsgálat következtetéseit, az érvényesség feltételeit, a jóváhagyott terv
azonosításához szükséges adatokat és adott esetben az eszköz rendeltetési
céljának a leírását.
5.5.                
Az EU-tervvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt
szervezetnek az elfogadott terven végzett változtatásokat pótlólag jóvá kell
hagynia minden olyan esetben, amikor a változtatások befolyásolhatják a
rendelet biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános
követelményeinek vagy az eszköz használatára vonatkozóan előírt feltételeknek való
megfelelést. A kérelmező a jóváhagyott terv bármely
tervezett változtatásáról tájékoztatja az EU-tervvizsgálati tanúsítványt
kiállító kijelölt szervezetet. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a
tervezett változtatásokat, döntéséről értesítenie kell a gyártót, valamint
rendelkezésére kell bocsátania az EU-tervvizsgálati jelentést. A jóváhagyott
terv változtatásainak jóváhagyását az EU-tervvizsgálati tanúsítvány
kiegészítése formájában kell kiadni. 
6.                      
Egyedi eljárások
6.1.                
Gyógyhatású anyagokat magukban foglaló
eszközökre vonatkozó eljárás 
a)      Amikor egy eszköz, amely szerves részként
olyan anyagot foglal magában, amelyet ha önmagában használnak, a
2001/83/EK irányelv 1. cikke értelmében gyógyszernek tekinthető,
beleértve az emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert, amely az
eszköz hatását kiegészíti, az anyag minőségét, biztonságosságát és hasznosságát
a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott módszerekhez
hasonlóan kell igazolni. 
b)      Az EU-tervvizsgálati tanúsítvány
kiállítását megelőzően a kijelölt szervezet, miután meggyőződött az anyagnak
mint az eszköz részének hasznosságáról, figyelembe véve az eszköz rendeltetési
célját, tudományos véleményt kér a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a
tagállamok által kijelölt illetékes hatóságok (a továbbiakban: a gyógyszerek
tekintetében illetékes hatóság) egyikétől vagy az – elsősorban a
726/2004/EK rendelet szerint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
bizottságán keresztül eljáró – Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) az anyag
minőségét és biztonságos voltát – beleértve az anyag eszközbe történő
beépítésének klinikai előny/kockázat arányát – illetően. Ha az eszköz emberi
vér vagy plazma származékát vagy olyan anyagot foglal magában, amelyet ha
önmagában használnak, kizárólagosan a 726/2004/EK rendelet mellékletének
hatálya alá tartozó gyógyszernek minősül, a kijelölt szervezetnek konzultálnia
kell az Európai Gyógyszerügynökséggel. 
c)      Véleményezéskor a gyógyszerek
tekintetében illetékes hatóság vagy az Európai Gyógyszerügynökség a gyártási
folyamatot és az anyag eszközbe történt beépítésének hasznosságára vonatkozó, a
kijelölt szervezet által megállapított adatokat veszi figyelembe.
d)      A gyógyszerek tekintetében illetékes
hatóságnak vagy az Európai Gyógyszerügynökségnek véleményét 
–              
az érvényes dokumentáció kézhezvételétől számított
150 napon belül, ha a konzultáció tárgyát képező anyagot a
2001/83/EK irányelvnek megfelelően engedélyezték; vagy 
–              
egyéb esetekben az érvényes dokumentáció
kézhezvételétől számított 210 napon belül kell elkészítenie. 
e)      A gyógyszerek tekintetében illetékes
hatóság vagy az Európai Gyógyszerügynökség szakvéleményét, valamint minden
lehetséges frissítést bele kell foglalni a kijelölt szervezet eszközre
vonatkozó dokumentációjába. A kijelölt szervezet döntése meghozatalakor kellő
alapossággal megfontolja a szakvéleményben kifejtett nézeteket. A kijelölt
szervezet az Európai Gyógyszerügynökség kedvezőtlen szakvéleménye esetén nem
adhatja ki a tanúsítványt. Végső döntését továbbítja a gyógyszerek tekintetében
illetékes hatóságnak vagy az Európai Gyógyszerügynökségnek.
f)       Mielőtt az eszköz részét képező
kiegészítő anyagban – különösen a gyártási folyamattal összefüggő –
változtatásra kerülne sor, a gyártónak tájékoztatnia kell a kijelölt
szervezetet, amelyik konzultál a gyógyszerek tekintetében illetékes – azaz az
első konzultációban részt vevő – hatósággal annak megerősítése érdekében, hogy
a kiegészítő anyag minősége változatlan, és továbbra is biztonságos. A
gyógyszerek tekintetében illetékes hatóság figyelembe veszi az anyag eszközbe
történő beépítésének hasznosságára vonatkozó, a kijelölt szervezet által
meghatározott adatokat annak biztosítása érdekében, hogy a változtatások ne
befolyásolják kedvezőtlenül az anyag eszközhöz való hozzáadásának
előny/kockázati arányát. Az érvényes dokumentáció kézhezvételétől számított
30 napon belül kell a változtatásokról véleményt nyilvánítania.
g)      Ha az illetékes – azaz az első
konzultációban részt vevő – gyógyszerészeti hatóság a kiegészítő anyag
tekintetében olyan információkhoz jut, amely szerint a kiegészítő anyagnak az
eszközbe történő beépítéséhez kapcsolódó előny/kockázat arányt befolyásolhatja,
tájékoztatnia kell a kijelölt szervezetet arról, hogy ezek az információk a
kiegészítő anyagnak az eszközbe történő beépítéséhez kapcsolódó előny/kockázat
arányát befolyásolják-e. A kijelölt szervezet a frissített tudományos véleményt
figyelembe veszi, és a megfelelőségértékelési eljárásban végzett értékelését
ennek alapján vizsgálja felül.
6.2.                
Életképtelen vagy életképtelenné tett emberi
vagy állati szövetek vagy sejtek, vagy azok származékainak felhasználásával
gyártott eszközökre vonatkozó eljárás
a)      Az 1. cikk (2) bekezdése
e) pontjának megfelelően e rendelet hatálya alá tartozó emberi vagy állati
szövetek vagy sejtek vagy azok származékainak felhasználásával gyártott
eszközökre vonatkozóan, az EU-tervvizsgálati tanúsítvány kiállítását megelőzően
a kijelölt szervezet a 2004/23/EK irányelvnek megfelelően a székhelye
szerinti tagállam által kijelölt illetékes hatóságnak (a továbbiakban: az
emberi eredetű szövetek vagy sejtek tekintetében illetékes hatóság) előzetes
megfelelőségértékelésről összefoglalót kell benyújtania, amely többek között a
nem életképes emberi szövetekről és sejtekről, adományozásukról, gyűjtésükről
és vizsgálatukról, valamint az emberi szövetek és sejtek eszközbe történő
beépítésének előny/kockázati arányáról információkkal szolgál.
b)      Az érvényes dokumentáció kézhezvételétől
számított 90 napon belül az emberi eredetű szövetek vagy sejtek
tekintetében illetékes hatóságnak lehetősége van az adományozásra, a gyűjtésre
és a vizsgálatra, valamint az emberi szövetek és sejtek eszközbe történő
beépítésének előny/kockázati arányára vonatkozó szempontokkal kapcsolatos
észrevételei benyújtására. 
c)      A kijelölt szervezet a b) pontnak
megfelelően kellő alapossággal megfontol minden hozzá eljuttatott észrevételt.
Megfontolásáról magyarázattal szolgál az emberi eredetű szövetek vagy sejtek
tekintetében illetékes hatóságnak, beleértve annak kellő indoklását, ha az
észrevételt nem vették figyelembe, valamint a kérdéses megfelelőségértékeléssel
kapcsolatos végső döntését is. Az emberi eredetű szövetek vagy sejtek
tekintetében illetékes hatóság észrevételeit bele kell foglalni a kijelölt
szervezet eszközre vonatkozó dokumentációjába. 
7.                      
Tételellenőrzés az 1. cikk
(4) bekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó,
önmagában gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részként magában
foglaló eszközök esetében
Az 1. cikk (4) bekezdésének első
albekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó,
önmagában gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részeként magában
foglaló eszközök minden egyes tétele gyártásának befejezésekor a gyártó
tájékoztatja a kijelölt szervezetet az eszköztétel felszabadításáról, és
elküldi az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény- vagy plazmatétel
felszabadítására vonatkozó hivatalos tanúsítványt, amelyet állami laboratórium
vagy valamely tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke
(2) bekezdésének megfelelően erre a célra kijelölt laboratórium adott ki.
III.
fejezet: Adminisztratív rendelkezések
8.                      
A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének
az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább öt, és beültethető
eszközök esetén legalább tizenöt évig az illetékes hatóságok számára meg kell
őriznie a következőket:
–              
a megfelelőségi nyilatkozatot,
–              
a 3.1. szakasz negyedik francia bekezdésében
említett dokumentációt és különösen a 3.2. szakasz c) pontjában
említett eljárások kapcsán felmerülő adatokat és nyilvántartásokat, 
–              
a 3.4. szakaszban említett változtatásokat,
–              
az 5.2. szakaszban említett dokumentációt és
–              
a kijelölt szervezettől származó, a 3.3., 4.3.,
4.4., 5.3., 5.4 és az 5.5. szakaszban említett döntéseket és jelentéseket. 
9.                      
Valamennyi tagállam rendelkezik arról, hogy ez
a dokumentáció az előző bekezdés első mondatában megjelölt időpontig az
illetékes hatóság rendelkezésére álljon abban az esetben, ha a területén
székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselője e határidőt
megelőzően csődbe megy, illetve felszámolja üzleti tevékenységét.
IX. MELLÉKLET 
TÍPUSVIZSGÁLATON ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
1.                      
Az EU-típusvizsgálat olyan eljárás, amelynek
segítségével a kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált
gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek.
2.                      
Kérelem
A kérelem a következőket tartalmazza:
–              
a gyártó neve és címe és amennyiben a kérelmet
meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak neve és címe is,
–              
a II. mellékletben meghatározott műszaki
dokumentáció, amely ahhoz szükséges, hogy a kérdéses gyártás reprezentatív
mintája (a továbbiakban: típus) e rendelet
követelményeinek való megfelelését értékeljék; ha a műszaki dokumentáció
terjedelmes, és/vagy egyes részeit különböző helyen tartják, a gyártó összefoglaló
műszaki dokumentációt nyújt be (STED), és kérésre hozzáférést biztosít a teljes
műszaki dokumentációhoz. A kérelmező a „típust” a kijelölt szervezet
rendelkezésére bocsátja. A kijelölt szervezet szükség szerint más mintákat is
kérhet, 
–              
írásbeli nyilatkozat arról, hogy ilyen kérelmet nem
nyújtottak be más kijelölt szervezetnek ugyanarra a típusra, illetve az
ugyanarra az eszközre előzőleg benyújtott, ám más kijelölt szervezet által
visszautasított kérelemre vonatkozó információk.
3.                      
Értékelés
A kijelölt szervezet:
3.1.                
megvizsgálja és értékeli a műszaki dokumentációt,
és ellenőrzi, hogy a típust az említett dokumentációnak megfelelően
gyártották-e; feltünteti azokat a tételeket is, amelyeket a 6. cikkben
vagy az egységes műszaki előírásban (CTS) említett szabványok alkalmazandó
előírásai szerint terveztek, valamint azokat a tételeket, amelyeket nem a fent
említett szabványok vonatkozó rendelkezései alapján terveztek;
3.2.                
elvégzi vagy elvégezteti a megfelelő értékeléseket
és azokat a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek annak
ellenőrzéséhez szükségesek, hogy a gyártó által alkalmazott megoldások
megfelelnek-e az e rendeletben előírt, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek abban az esetben, ha a
6. cikkben vagy az egységes műszaki előírásban (CTS) említett szabványokat
nem alkalmazták; ha az eszköz – a rendeltetésének megfelelő működés érdekében –
más eszköz(ök)höz csatlakoztatandó, igazolni kell, hogy megfelel a biztonságosságra
és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, amikor ilyen más,
a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró eszköz(ök)höz csatlakozik;
3.3.                
elvégzi vagy elvégezteti a megfelelő értékeléseket
és azokat a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek annak
ellenőrzéséhez szükségesek, hogy ha a gyártó a vonatkozó szabványok
alkalmazását választotta, azokat ténylegesen alkalmazta-e;
3.4.                
megállapodik a kérelmezővel a szükséges értékelések
és vizsgálatok helyszínében.
4.                      
Tanúsítvány
Ha az eszköz megfelel e rendelet rendelkezéseinek,
a kijelölt szervezetnek EU-típusvizsgálati tanúsítványt kell kiállítania. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, az
értékelés eredményeit, az érvényesség feltételeit és a jóváhagyott típus
azonosításához szükséges adatokat. A dokumentáció vonatkozó részeit a
tanúsítványhoz kell csatolni, egy példányt pedig a kijelölt szervezet tart meg.
5.                      
A típust érintő változtatások
5.1.                
A kérelmező a jóváhagyott típus bármely tervezett
változtatásáról tájékoztatja az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt
szervezetet. 
5.2.                
Az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító
kijelölt szervezetnek az elfogadott terméken végzett változtatásokat pótlólag
jóvá kell hagynia minden olyan esetben, amikor a változtatások befolyásolhatják
a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek
vagy az eszköz használatára előírt feltételeknek való megfelelést. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a tervezett
változtatásokat, döntéséről értesítenie kell a gyártót, valamint rendelkezésére
kell bocsátania az EU-típusvizsgálati jelentés kiegészítését. A jóváhagyott
típus változtatásainak jóváhagyását az EU-típusvizsgálati tanúsítvány
kiegészítése formájában kell kiadni. 
6.                      
Egyedi eljárások 
A VIII. melléklet 6. szakaszában
meghatározott gyógyhatású anyagokat magukban foglaló eszközök, illetve
életképtelen vagy életképtelenné tett emberi vagy állati szövetek vagy sejtek,
vagy azok származékainak felhasználásával gyártott eszközök esetében az egyedi
eljárásokra vonatkozó rendelkezések együttesen alkalmazandók azokkal a
rendelkezésekkel, amelyek esetében az EU-tervvizsgálati tanúsítványra való
hivatkozás az EU-típusvizsgálati tanúsítványra való hivatkozást jelenti. 
7.                      
Adminisztratív rendelkezések
A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az
utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább öt, beültethető eszközök
esetén pedig legalább tizenöt évig az illetékes hatóságok számára meg kell
őriznie a következőket:
–              
a 2. szakasz második francia bekezdésében
említett dokumentációt,
–              
az 5. szakaszban említett változtatásokat, 
–              
az EU-típusvizsgálati tanúsítványok és azok
kiegészítéseinek másolatát. 
A VIII. melléklet 9. szakasza
alkalmazandó.
X. MELLÉKLET 
TERMÉKMEFELELŐSÉG-ELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ
MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
1.                      
A termékmegfelelőség-értékelésen alapuló
megfelelőségértékelés célja, hogy biztosítsa, hogy az említett eszközök
megfeleljenek annak a típusnak, amelyre az EU-típusvizsgálati tanúsítványt
kiállították, és teljesítsék az e rendelet rájuk vonatkozó rendelkezéseit. 
2.                      
Amennyiben egy adott EU-típusvizsgálati tanúsítványt
a IX. mellékletnek megfelelően állítanak ki, a gyártó alkalmazhatja mind
az A. részben (gyártásminőség-biztosítás), mind pedig a B. részben
(termékellenőrzés) meghatározott eljárást. 
3.                      
Az 1. és 2. szakasztól eltérően, ezt a
mellékletet a IIa. osztályba sorolt eszközök gyártói a
II. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció kidolgozásával együtt
is alkalmazhatják. 
A. rész: Gyártásminőség-biztosítás
1.                      
A gyártónak biztosítania kell az érintett
eszközök gyártására jóváhagyott minőségirányítási rendszer alkalmazását, és el
kell végeznie a 3. szakaszban meghatározott végső ellenőrzést, valamint el
kell rajta végeznie a 4. szakaszban említett felügyeletet.
2.                      
Az 1. szakaszban előírt kötelezettségeket
teljesítő gyártónak a 17. cikknek és a III. mellékletnek megfelelően
EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie és vezetnie a
megfelelőségértékelési eljárásban szereplő eszközmodellre vonatkozóan. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiadásával a gyártó biztosítja és
nyilatkozik arról, hogy az érintett eszközök megfelelnek az EU-típusvizsgálati
tanúsítványban leírt típusnak, és teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó
rendelkezéseit.
3.                      
Minőségirányítási rendszer
3.1.                
A gyártó minőségirányítási rendszerének értékelését
az egyik kijelölt szervezetnél kérelmezi. A kérelem a
következőket tartalmazza:
–              
a VIII. melléklet 3.1. szakaszában
felsorolt valamennyi részletet, 
–              
a II. mellékletben említett jóváhagyott
típusokra vonatkozó műszaki dokumentációt; ha a műszaki dokumentáció
terjedelmes, és/vagy egyes részeit különböző helyen tartják, a gyártó
összefoglaló műszaki dokumentációt nyújt be (STED), és kérésre hozzáférést
biztosít a teljes műszaki dokumentációhoz; 
–              
a IX. melléklet 4. szakaszában említett
EU-típusvizsgálati tanúsítványok másolatát; ha az EU-típusvizsgálati tanúsítványokat
ugyanaz a kijelölt szervezet állította ki, amelyhez a kérelmet benyújtották,
akkor a műszaki dokumentációra és a tanúsítványokra történő hivatkozás is
elegendő. 
3.2.                
A minőségirányítási rendszer alkalmazásának
biztosítania kell, hogy az eszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati
tanúsítványban leírt típusnak és a rendelet azon rendelkezéseinek, amelyek az
egyes szakaszokban rájuk vonatkoznak. Valamennyi
részletet, követelményt vagy rendelkezést, amelyet a gyártó a minőségirányítási
rendszeréhez elfogadott, rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell írásbeli
elvek és eljárások, mint pl. a minőségügyi programok, a minőségi tervek, a
minőségügyi kézikönyvek vagy a minőségügyi jelentések formájában.
Elsősorban a VIII. melléklet
3.2. szakasza a), b), d) és e) pontjában felsorolt valamennyi részlet
megfelelő leírását kell tartalmaznia. 
3.3.                
A VIII. melléklet 3.3. szakasza a) és
b) pontjának rendelkezései alkalmazandók. 
Amennyiben a minőségirányítási rendszer
biztosítja, hogy az eszközök megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban
leírt típusnak és e rendelet rájuk vonatkozó rendelkezéseinek, a kijelölt
szervezetnek EU-minőségbiztosítási tanúsítványt kell kiállítani. A döntésről értesíteni kell a gyártót. Ennek tartalmaznia kell az
ellenőrzésből levont következtetéseket és egy indokolt értékelést.
3.4.                
A VIII. melléklet 3.4. szakaszának
rendelkezései alkalmazandók. 
4.                      
Felügyelet
A VIII. melléklet 4.1. szakaszának,
valamint 4.2., 4.3., 4.4., 4.6. és 4.7. szakasza első, második és negyedik
franciabekezdésének rendelkezései alkalmazandók.
A III. osztályba sorolt eszközök esetében a
felügyeletnek magában kell foglalnia az előállított vagy beszerzett
nyersanyagok vagy a típusra jóváhagyott kulcsfontosságú alkatrészek és a
késztermékek mennyiségei közötti összefüggés ellenőrzését.
5.                      
Tételellenőrzés az 1. cikk
(4) bekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó,
önmagában gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részként magában
foglaló eszközök esetében
Az 1. cikk (4) bekezdésében első
albekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó,
önmagában gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részeként magában
foglaló eszközök minden egyes tétele gyártásának befejezésekor a gyártó
tájékoztatja a kijelölt szervezetet az eszköztétel felszabadításáról, és
elküldi annak az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény- vagy plazmatétel
felszabadítására vonatkozó hivatalos tanúsítványt, amelyet állami laboratórium
vagy valamely tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke
(2) bekezdésének megfelelően erre a célra kijelölt laboratórium adott ki.
6.                      
Adminisztratív rendelkezések
A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az
utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább öt, és beültethető
eszközök esetén legalább tizenöt évig az illetékes hatóságok számára meg kell
őriznie a következőket:
–              
a megfelelőségi nyilatkozatot,
–              
a VIII. melléklet 3.1. szakaszának
negyedik franciabekezdésében említett dokumentációt, 
–              
a VIII. melléklet 3.1. szakaszának
hetedik franciabekezdésében említett dokumentációt, beleértve a
IX. mellékletben említett EU-típusvizsgálati tanúsítványt is,
–              
a VIII. melléklet 3.4. szakaszában említett
változtatásokat, valamint
–              
a kijelölt szervezettől származó, a
VIII. melléklet 3.3., 4.3. és 4.4. szakaszában említett döntéseket és
jelentéseket.
A VIII. melléklet 9. pontja
alkalmazandó.
7.                      
Alkalmazás a IIa. osztályba tartozó
eszközökhöz
7.1.                
A 2. szakasztól eltérve, az EU-megfelelőségi
nyilatkozat értelmében a gyártó biztosítja és kijelenti, hogy a
IIa. osztályba tartózó eszközök gyártása a II. mellékletben említett
műszaki dokumentációnak megfelelően történt, és teljesítik a rendelet rájuk
vonatkozó követelményeit.
7.2.                
A IIa. osztályba tartozó eszközökre
vonatkozóan a kijelölt szervezetnek a 3.3. szakaszban szereplő értékelés
részeként reprezentatív alapon értékelnie kell az e rendelet rendelkezéseinek
való megfelelés tekintetében a II. mellékletben említett műszaki
dokumentációt; ha a műszaki dokumentáció terjedelmes, és/vagy egyes részeit
különböző helyen tartják, a gyártó összefoglaló műszaki dokumentációt (STED)
nyújt be, és kérésre hozzáférést biztosít a teljes műszaki dokumentációhoz. 
A reprezentatív minta kiválasztásánál a kijelölt
szervezetnek figyelembe kell vennie a technológiai újításokat, a tervezési,
technológiai, gyártási és sterilizálási eljárásbeli hasonlóságokat, az
alkalmazási célt, valamint az e rendeletnek megfelelően elvégzett korábbi (pl.
a fizikai, kémiai vagy biológiai sajátosságokra vonatkozó) értékelések
eredményeit. A kijelölt szervezetnek dokumentálnia kell a
kiválasztott minta/minták indoklását.
7.3.                
Ha a 7.2. szakasznak megfelelően végzett
értékelés megerősíti, hogy a IIa. osztályba tartozó eszközök megfelelnek a
II. mellékletben említett műszaki dokumentációnak, és teljesítik e
rendelet rájuk vonatkozó követelményeit, a kijelölt szervezetnek az e melléklet
e szakasza alapján kell a tanúsítványt kiállítania. 
7.4.                
A 4. szakaszban említett felügyeleti értékelés
keretében a kijelölt szervezet további minták értékelését végzi.
7.5.                
A 6. szakasztól eltérve, a gyártónak vagy
meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően
legalább öt évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a
következőket:
–              
a megfelelőségi nyilatkozatot,
–              
a II. mellékletben említett műszaki
dokumentációt,
–              
a 7.3. szakaszban említett tanúsítványt.
A VIII. melléklet 9. szakasza
alkalmazandó.
B. rész: Termékellenőrzés
1.                      
A termékellenőrzés olyan eljárás, amelynek
során minden egyes gyártott eszköz ellenőrzését követően a gyártó a
III. melléklet és a 17. cikkének megfelelő EU-megfelelőségi
nyilatkozat kiállításával biztosítja és nyilatkozik arról, hogy azok az
eszközök, amelyeken elvégezték a 4. és 5. szakaszban meghatározott
eljárásokat, megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak,
és teljesítik az e rendeletben előírt, rájuk vonatkozó követelményeket
2.                      
A gyártónak meg kell tennie minden szükséges
intézkedést annak biztosítására, hogy a gyártási folyamat során olyan
eszközöket gyártsanak, amelyek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban
leírt típusnak és e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek. A gyártás megkezdése előtt a gyártónak el kell készítenie a gyártási
folyamatot leíró dokumentációt, különösen a sterilizációval kapcsolatosan,
adott esetben valamennyi szokásos, előre meghatározott intézkedéssel együtt,
amelyeket az egyenletes gyártáshoz és adott esetben a termékek
EU-típusvizsgálati tanúsítványában leírt típusnak és e rendelet rájuk vonatkozó
követelményeinek való megfeleléséhez teljesíteni kell. 
Ezenkívül a steril állapotban forgalmazott
eszközök esetében, és csak a gyártási folyamatnak azokra a jellemzőire,
amelyeket arra terveztek, hogy a sterilitást biztosítsák és fenntartsák, a
gyártónak alkalmaznia kell e melléklet A. részének 3. és
4. szakaszában foglalt rendelkezéseket.
3.                      
A gyártó vállalja, hogy forgalomba hozatal
utáni felügyeleti tervet, amely forgalomba hozatal utáni klinikai
termékkövetést is magában foglal, valamint a 61–66. cikkben meghatározott,
vigilanciára vonatkozó előírásokból származó kötelezettségek teljesítését
biztosító jelenlegi eljárásokat dolgoz ki és tart naprakészen. 
4.                      
A kijelölt szervezet elvégzi a megfelelő
ellenőrzéseket és vizsgálatokat az 5. szakaszban meghatározottak szerint
minden egyes termék ellenőrzésével és vizsgálatával, hogy ellenőrizze az eszköz
e rendelet követelményeinek való megfelelőségét.
A fent említett ellenőrzések nem vonatkoznak a
gyártási folyamat azon szempontjaira, amelyeket a sterilitás biztosítására
terveztek.
5.                      
Minden egyes termék ellenőrzése és
vizsgálata
5.1.                
Minden egyes eszközt külön-külön kell megvizsgálni,
és a 6. cikkben említett vonatkozó szabvány(ok)ban meghatározott,
megfelelő fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat vagy azokkal egyenértékű
vizsgálatokat kell elvégezni rajtuk, hogy adott esetben ellenőrizzék az
eszközöknek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és a rájuk
vonatkozó rendelet követelményeinek való megfelelését.
5.2.                
A kijelölt szervezetnek minden egyes jóváhagyott
eszközön fel kell tüntetnie vagy tüntettetnie az azonosító számát, és az
elvégzett vizsgálatokra vonatkozóan EU-termékellenőrzési tanúsítványt kell
kiállítania.
6.                      
Tételellenőrzés az 1. cikk
(4) bekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó,
önmagában gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részeként magában
foglaló eszközök esetében
Az 1. cikk (4) bekezdésének első
albekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó,
önmagában gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részeként magában
foglaló eszközök minden egyes tétele gyártásának befejezésekor a gyártó tájékoztatja
a kijelölt szervezetet az eszköztétel felszabadításáról, és elküldi neki az
eszközben felhasznált emberi vérkészítmény- vagy plazmatétel felszabadítására
vonatkozó hivatalos tanúsítványt, amelyet állami laboratórium vagy valamely
tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének
megfelelően erre a célra kijelölt laboratórium adott ki.
7.                      
Adminisztratív rendelkezések
A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az
utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább öt, beültethető eszközök
esetén pedig legalább tizenöt évig az illetékes hatóságok számára meg kell
őriznie a következőket:
–              
a megfelelőségi nyilatkozatot,
–              
a 2. szakaszban említett dokumentációt,
–              
az 5.2. szakaszban említett tanúsítványt,
–              
a IX. mellékletben említett EU-típusvizsgálati
tanúsítványt.
A VIII. melléklet 9. szakasza
alkalmazandó.
8.                      
Alkalmazás a IIa. osztályba tartozó
eszközökhöz
8.1.                
Az 1. szakasztól eltérve, az EU-megfelelőségi
nyilatkozat értelmében a gyártó biztosítja és kijelenti, hogy a
IIa. osztályba tartózó eszközök gyártása a II. mellékletben említett
műszaki dokumentációnak megfelelően történt, és azok teljesítik a rendelet
rájuk vonatkozó követelményeit.
8.2.                
A 4. szakasznak megfelelően végzett ellenőrzés
célja megerősíteni, hogy a IIa. osztályba tartozó eszközök megfelelnek a
II. mellékletben említett műszaki dokumentációnak, és teljesítik e
rendelet rájuk vonatkozó követelményeit.
8.3.                
Ha a 8.2. szakasznak megfelelően végzett
ellenőrzés megerősíti, hogy a IIa. osztályba tartozó eszközök megfelelnek
a II. mellékletben említett műszaki dokumentációnak, és teljesítik e
rendelet rájuk vonatkozó követelményeit, a kijelölt szervezetnek az e melléklet
e szakasza alapján kell a tanúsítványt kiállítania.
8.4.                
A 7. szakasztól eltérve, a gyártónak vagy
meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően
legalább öt évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a
következőket:
–              
a megfelelőségi nyilatkozatot,
–              
a II. mellékletben említett műszaki
dokumentációt,
–              
a 8.3. szakaszban említett tanúsítványt.
A VIII. melléklet 9. szakasza
alkalmazandó.
XI. MELLÉKLET
A rendelésre készült eszközökre vonatkozó
megfelelőségértékelési eljárás
1.                      
Rendelésre készült eszközök esetében a
gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének a következő információkat
tartalmazó nyilatkozatot kell tennie:
–              
a gyártó és bármely további gyártóhely nevét és
címét,
–              
adott esetben a gyártó meghatalmazott
képviselőjének nevét és címét (ha van ilyen), 
–              
a kérdéses eszköz azonosításához szükséges
adatokat,
–              
nyilatkozatot arról, hogy az eszköz meghatározott,
névvel, betűszóval vagy számkóddal azonosított beteg vagy felhasználó
kizárólagos használatára készült,
–              
a rendelvényt felíró orvos vagy a nemzeti
jogszabályok által személyes szakképzettsége alapján arra felhatalmazott,
bármely más személy, és adott esetben az érintett egészségügyi intézmény nevét,
–              
a termék rendelvény által meghatározott egyedi
jellemzőit,
–              
nyilatkozatot arról, hogy a kérdéses eszköz
megfelel az I. mellékletben felsorolt, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, adott esetben annak
feltüntetésével, hogy mely, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
általános követelmények nem teljesültek teljes mértékben, ennek indoklásával,
–              
adott esetben arról szóló tájékoztatást, hogy az
eszköz a 722/2012/EU bizottsági rendeletben említett, emberi vért vagy
plazmaszármazékot, vagy emberi vagy állati eredetű szöveteket vagy sejteket
magában foglaló gyógyszert tartalmaz vagy foglal magában.
2.                      
A gyártó vállalja, hogy elérhetővé teszi az
illetékes nemzeti hatóságok számára a termék tervezésének, gyártásának és
teljesítőképességi jellemzőinek megértéséhez szükséges, a gyártási hely(ek)et
megjelölő dokumentációt, beleértve az elvárható teljesítőképességi jellemzőket
is, valamint lehetővé teszi e rendelet követelményeinek való megfelelés
értékelését is.
A gyártónak meg kell tennie minden szükséges
intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy a gyártási folyamat során az első
bekezdésben említett dokumentáció szerint gyártott termékeket állítson elő.
3.                      
Az e mellékletben előírt nyilatkozatban
szereplő információkat az eszköz forgalomba hozatalát követően legalább
5 évig meg kell őrizni. Beültethető eszközök esetében
ez az időtartam legalább 15 év.
A VIII. melléklet 9. szakasza
alkalmazandó.
4.                      
A gyártó kötelezettséget vállal, hogy
felülvizsgálja és dokumentálja a gyártás utáni szakaszban szerzett
tapasztalatokat, beleértve a XIII. melléklet B. részében említett
forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést, és a megfelelő módon végez el
minden szükséges korrekciót. Ez a kötelezettségvállalás
magában foglalja a gyártó kötelezettségét arra, hogy a 61. cikk
(4) bekezdésének megfelelően a tudomásszerzést követően azonnal értesítse
az illetékes hatóságokat bármely súlyos balesetről és/vagy helyszíni biztonsági
korrekciós intézkedésről.
XII. MELLÉKLET 
A KIJELÖLT SZERVEZET ÁLTAL KIÁLLÍTOTT TANÚSÍTVÁNYOK
MINIMÁLIS TARTALMA
1.                      
A kijelölt szervezet neve, címe és azonosító
száma;
2.                      
a gyártó neve és címe, és adott esetben a
meghatalmazott képviselő neve és címe;
3.                      
a tanúsítvány azonosítására szolgáló egyedi
szám;
4.                      
a kiállítás dátuma; 
5.                      
a hatályvesztés időpontja;

6.                      
a tanúsítványban szereplő eszköz(ök) vagy
eszközkategóriák azonosításához szükséges adatok, beleértve az eszköz
rendeltetési célját és a GMDN-kódo(ka)t vagy nemzetközileg elismert nómenklatúra-kódo(ka)t;
7.                      
adott esetben a tanúsítványban szereplő
gyártási létesítmények;
8.                      
e rendeletre történő hivatkozás és a vonatkozó
melléklet, amelynek megfelelően a megfelelőségértékelést végezték;
9.                      
az elvégzett vizsgálatok és tesztek, mint
például a vonatkozó szabványokra történő hivatkozás / vizsgálati jelentések /
ellenőrzési jelentés(ek);
10.                  
adott esetben a műszaki dokumentáció megfelelő
részére történő hivatkozás vagy egyéb, az eszköz(ök) forgalomba hozatalához
szükséges tanúsítvány;
11.                  
adott esetben a kijelölt szervezet általi
felügyeletre vonatkozó információk; 
12.                  
a kijelölt szervezet értékelésének,
vizsgálatának vagy ellenőrzésének következtetései; 
13.                  
a tanúsítvány érvényességi feltételei vagy
korlátai;
14.                  
a kijelölt szervezetnek az alkalmazandó nemzeti
jogszabályoknak megfelelő jogilag kötelező erejű aláírása.
XIII. MELLÉKLET
KLINIKAI ÉRTÉKELÉS ÉS A FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI
KLINIKAI TERMÉKKÖVETÉS
A. rész: Klinikai
értékelés 
1.                      
Klinikai értékelés végzéséhez a gyártónak:
–              
azonosítania kell a releváns klinikai adatok támogatását
igénylő, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános
követelményeket;
–              
azonosítania kell az eszközhöz és annak
rendeltetésszerű használatához kapcsolódó, rendelkezésre álló szakirodalmi
kutatásból, klinikai tapasztatból és/vagy klinikai vizsgálatokból származó
klinikai adatokat; 
–              
értékelnie kell a klinikai adatkészleteket az
eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének meghatározásához való
megfelelőség értékelésével;
–              
bármilyen új vagy kiegészítő adatot kell generálnia
a lezáratlan kérdések megoldására;
–              
minden releváns klinikai adatot elemeznie kell,
hogy következtetésre jusson az eszköz biztonságosságát és teljesítőképességét
illetően.
2.                      
Az eszköz rendeltetésszerű használata során az
I. melléklet 1. szakaszában említett jellemzőkre és
teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek való megfelelés megerősítésének
a nemkívánatos mellékhatások és az I. melléklet 1. és 5. szakaszában
említett előny/kockázati arány elfogadhatósága értékelésének klinikai adatokon
kell alapulnia. 
3.                      
A klinikai értékelésnek részletesnek és
objektívnek kell lennie, tekintetbe véve a kedvező és kedvezőtlen adatokat
egyaránt. Mélységének és terjedelmének a kérdéses eszköz
természetéhez, osztályozásához, rendeltetésszerű használatához, a gyártó
állításaihoz és a kockázatokhoz mérten arányosnak és megfelelőnek kell lennie. 
4.                      
Más eszközhöz kapcsolódó klinikai adatok is
megfelelőek lehetnek, amennyiben bizonyított az egyenértékűség a klinikai
értékelés tárgyát képező eszköz és azon eszköz között, melyhez az adatok kapcsolódnak. A klinikai értékelés tárgyát képező eszköz és azon eszköz közötti
egyenértékűség, amelyhez a meglévő adatok kapcsolódnak, kizárólag akkor
bizonyított, ha rendeltetési céljuk azonos, és amennyiben a műszaki és
biológiai sajátosságaik, valamint az alkalmazott orvosi eljárások olyan
mértékben hasonlóak, hogy nem lenne jelentős különbség az eszközök
biztonságosságában és teljesítőképességében. 
5.                      
Beültethető vagy III. osztályba tartozó
eszközök esetén klinikai vizsgálatokat kell végezni, kivéve amikor kellő
megalapozottsággal lehet kizárólag a meglévő klinikai adatokra támaszkodni. A 4. szakasznak megfelelően az egyenértékűség bizonyítása e
bekezdés első mondata értelmében általában nem tekinthető elegendő igazolásnak.
6.                      
A klinikai értékelés eredményeit és az annak
alapjául szolgáló klinikai adatokat a klinikai értékelési jelentésben
dokumentálni kell, amely igazolja az eszköz megfelelőségértékelését.
A klinikai adatok a nem-klinikai vizsgálati
módszerekből és egyéb releváns dokumentációból származó nem-klinikai adatokkal
együttesen lehetővé teszik a gyártó számára, hogy bizonyítsa az általános
biztonságossági és teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek való
megfelelést, és a kérdéses eszköz műszaki dokumentációjának részét képezi.
B. rész: Forgalomba hozatal
utáni klinikai termékkövetés 
1.                      
Forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetés
az e melléklet 49. cikkében és A. részében említett klinikai
értékelés naprakésszé tételére szolgáló folyamat, és a gyártó forgalomba
hozatal utáni felügyeleti tervének része. E célból a gyártó proaktív módon
összegyűjti és értékeli az CE-jelölés viselésére engedélyezett olyan eszköz
emberekben vagy embereken történő használatából származó klinikai adatait,
amely rendeltetési célja a releváns megfelelőségi eljárásban szerepel, azzal a
céllal, hogy megerősítse az eszköz teljes várható élettartamán át tartó
biztonságosságot és teljesítőképességet, az azonosított kockázatok folyamatos
elfogadhatóságát, és hogy felismerje a tényszerű bizonyíték alapján felmerülő
kockázatokat.
2.                      
A forgalomba hozatal utáni klinikai
termékkövetést a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési tervben
meghatározott módszerek szerint kell dokumentálni. 
2.1.                
A forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési
terv azzal a céllal határozza meg a klinikai adatok proaktív módon történő
gyűjtésére és értékelésére vonatkozó módszereket és eljárásokat, hogy: 
a)      megerősítse az eszköz biztonságosságát és
teljesítőképességét a várható élettartamán át,
b)      azonosítsa az előzőleg ismeretlen
mellékhatásokat, és figyelemmel kísérje az azonosított mellékhatásokat és
ellenjavaslatokat, 
c)      azonosítsa és elemezze a felmerülő
kockázatokat a tényszerű bizonyíték alapján, 
d)      biztosítsa az I. melléket 1. és
5. szakaszában említett előny/kockázat arány folyamatos elfogadhatóságát,
és
e)      azonosítsa az eszköz lehetséges
rendszeres rendellenes vagy nem előírásszerű használatát azzal a céllal, hogy
ellenőrizze a rendeletetési céljának helyességét.
2.2.                
A forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési
terv különösen a következőket határozza meg: 
a)      a forgalomba hozatal utáni klinikai
termékkövetésre alkalmazandó általános módszerek és eljárások, mint például
szerzett klinikai tapasztalatok, felhasználók visszajelzéseinek gyűjtése, a
szakirodalom és klinikai adatok egyéb forrásainak szűrése; 
b)      a forgalomba hozatal utáni klinikai
termékkövetésre alkalmazandó általános módszerek és eljárások, mint például
megfelelő nyilvántartások vagy forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési
tanulmányok értékelése; 
c)      az a) és b) pontban foglalt módszerek és
eljárások megfelelőségének indoklása; 
d)      az e melléklet A. részének
6. szakaszában említett klinikai értékelési jelentés releváns részeire,
valamint az I. melléklet 2. szakaszában említett kockázatkezelésre
történő hivatkozás; 
e)      a forgalomba hozatal utáni klinikai
termékkövetés segítségével megvalósítandó egyedi célkitűzések;
f)       egyenértékű vagy hasonló eszközökhöz
kapcsolódó klinikai adatok értékelése;
g)      a forgalomba hozatal utáni klinikai
termékkövetésre vonatkozó megfelelő szabványokra és iránymutatásokra történő
hivatkozás.
3.                      
A gyártó elemzi a forgalomba
hozatal utáni klinikai termékkövetés megállapításait, és dokumentálja a
forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetés értékelési jelentésében
szereplő eredményeket, melyek a műszaki dokumentáció részét képezik.
4.                      
A forgalomba hozatal utáni klinikai
termékkövetés következtetéseit tekintetbe kell venni az e melléklet
49. cikkében és A. részében említett klinikai értékelésnél és az
I. melléklet 2. szakaszában említett kockázatértékelésben. Ha a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetés során
megállapítható a korrekciós intézkedések szükségessége, a gyártónak végre kell
hajtania azokat.
XIV.
MELLÉKLET 
KLINIKAI VIZSGÁLATOK
I. Általános követelmények
1.                      
Etikai megfontolások
A klinikai vizsgálat minden egyes lépését, egészen
a tanulmány szükségességének és indoklásának első mérlegelésétől az eredmények
közzétételéig, elismert etikai elvekkel összhangban kell elvégezni, ilyen pl.
az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozata az emberi alanyokat bevonó
orvosi kutatás etikai elveiről, amelyet a Helsinkiben (Finnország) 1964-ben
megrendezett 18. Orvosi Világtalálkozón fogadtak el, és
amelyet legutóbb 2008-ban az Orvosok Világszövetségének 59. találkozóján
Szöulban (Koreában) fogadtak el.
2.                      
Módszerek
2.1.                
A klinikai vizsgálatokat a legfrissebb tudományos
és műszaki ismereteket tükröző, megfelelő vizsgálati terv alapján kell végezni,
és olyan módon kell meghatározni, hogy azok megerősítsék vagy megcáfolják a
gyártó állításait az eszközzel, valamint a biztonsággal, a teljesítménnyel és
az 50. cikk (1) bekezdésében említett előny/kockázattal kapcsolatban; a
vizsgálatoknak megfelelő számú megfigyelést kell magukban foglalniuk ahhoz,
hogy biztosítsák a következtetések tudományos érvényességét.
2.2.                
A vizsgálatok elvégzéséhez alkalmazott eljárásoknak
a vizsgálat alatt álló eszköznek megfelelőnek kell lenniük.
2.3.                
A klinikai vizsgálatokat az eszköz rendeltetésszerű
használati körülményeihez hasonló körülmények között kell végezni.
2.4.                
Valamennyi megfelelő jellemzőt, ideértve az eszköz
biztonsági jellemzőit és teljesítőképességét, valamint annak betegekre
gyakorolt hatását is vizsgálni kell.
2.5.                
A vizsgálatokat orvos vagy más meghatalmazott,
szakképzett személy felelőssége mellett, megfelelő környezetben kell elvégezni.
2.6.                
Az orvosnak vagy más meghatalmazott személynek
hozzá kell tudnia férni az eszközre vonatkozó műszaki és klinikai adatokhoz.
2.7.                
Az orvos vagy más felelős meghatalmazott személy
által aláírt klinikai vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell a klinikai
vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai értékelését, ideértve a
kedvezőtlen eredményeket is.
II. A klinikai vizsgálatra irányuló kérelemre
vonatkozó dokumentáció
Az 50. cikk hatálya alá tartozó vizsgálati
eszközök esetében a megbízó összeállítja és benyújtja az 51. cikk szerinti
kérelmet az alábbi dokumentumok kíséretében: 
1.                      
Formanyomtatvány a kérelemhez
A formanyomtatványt megfelelően ki kell tölteni,
és a következőket kell tartalmaznia: 
1.1.                
a megbízó neve, címe és elérhetősége, és adott
esetben az Unióban működő kapcsolattartójának a neve, címe és elérhetősége.
1.2.                
Ha eltér az 1.1. szakaszban említettektől, akkor a
klinikai vizsgálatra szánt eszköz gyártójának, valamint adott esetben
meghatalmazott képviselőjének a neve, címe és elérhetősége.
1.3.                
A klinikai vizsgálat címe. 
1.4.                
Az 51. cikk (1) bekezdése értelmében az egyedi
azonosító szám.
1.5.                
A klinikai vizsgálat státusza (pl. első benyújtás,
újabb benyújtás, jelentős módosítás).
1.6.                
Ugyanazon eszközzel kapcsolatos újra benyújtás
esetén az előző benyújtás(ok) napja(i) és hivatkozási száma(i), illetve
jelentős módosítás esetén hivatkozás az eredeti benyújtásra.
1.7.                
Ha [az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken
végzett klinikai vizsgálatokról szóló] […/…]/EU rendelettel összhangban egy
adott gyógyszerrel kapcsolatban klinikai vizsgálatra párhuzamos kérelmet
nyújtanak be, a klinikai vizsgálat hivatalos regisztrációs számára való
hivatkozás. 
1.8.                
Azok a tagállamok, EFTA-országok, Törökország és
harmadik országok, ahol a klinikai vizsgálatot a kérelem benyújtásnak idején
több központban végzett/nemzetközi tanulmány részeként lebonyolítják. 
1.9.                
A vizsgálati eszközök rövid leírása (pl. név,
GMDN-kód vagy nemzetközileg elismert nómenklatúra-kód, rendeltetési cél,
kockázati osztály és az alkalmazandó osztályozási szabály a VII. mellékletnek
megfelelően).
1.10.            
Információk arról, hogy az eszköz tartalmaz-e
gyógyhatású anyagot, ideértve az emberi vér vagy plazma származékát is,
valamint arról, hogy gyártásához felhasználtak-e emberi vagy állati eredetű,
életképtelen szöveteket vagy sejteket vagy származékaikat.

1.11.            
A klinikai vizsgálati terv összefoglalása (a
klinikai vizsgálat célkitűzése(i), az alanyok száma és neme, az alanyok
kiválasztásának kritériumai, 18 évesnél fiatalabb alanyok, az olyan
vizsgálatok, mint pl. ellenőrzött és/vagy véletlenszerű tanulmányok tervezése,
a klinikai vizsgálat kezdetének és végének tervezett napja). 
1.12.            
Adott esetben az
összehasonlítás alapjául szolgáló referenciatermékről szóló információk (pl. az
összehasonlítás alapjául szolgáló referenciatermék vagy gyógyszer azonosítása).

2.                      
A vizsgáló részére összeállított ismertető 
A vizsgáló részére összeállított ismertető
tartalmazza a vizsgálat szempontjából releváns és a kérelem benyújtásának
időpontjában elérhető, a vizsgálati eszközzel kapcsolatos klinikai és nem
klinikai információkat. Egyértelműen be kell azonosítani,
és a különösen a következő információkat kell tartalmaznia: 
2.1.                
Az eszköz azonosítása és leírása, ideértve a
rendeltetési céllal, a kockázati osztályozással és a VII. melléklet szerinti
osztályozási szabályokkal, az eszköz tervezésével és gyártásával kapcsolatos
információkat is, valamint hivatkozás az eszköz korábbi és hasonló
generációira.
2.2.                
A gyártó útmutatói az üzembe helyezéshez és
használathoz, ideértve a tárolást és a kezelési követelményeket is, továbbá a
címkézést és használati útmutatót olyan mértékben,
amennyire ezek az információk rendelkezésre állnak.
2.3.                
Pre-klinikai vizsgálatok és kísérleti adatok,
különös tekintettel a tervezési számításokra, az in vitro vizsgálatokra,
az ex vivo vizsgálatokra, állatkísérletekre, mechanikus vagy
elektronikus vizsgálatokra, megbízhatósági vizsgálatokra, szoftverellenőrzésre
és érvényesítésre, a teljesítőképességre irányuló vizsgálatokra, a
biokompatibilitás és a biológiai biztonság értékelésére. 
2.4.                
A meglévő klinikai adatok, különös tekintettel a
következőkre: 
–              
a rendelkezésre álló releváns tudományos
szakirodalom az eszköz és/vagy ezzel egyenértékű vagy hasonló eszközök
biztonságával, teljesítőképességével, tervezési tulajdonságaival és rendeltetési
céljával kapcsolatban,
–              
rendelkezésre álló más releváns klinikai adatok
ugyanazon gyártó ezzel egyenértékű vagy hasonló eszközeinek biztonságával,
teljesítőképességével, tervezési tulajdonságaival és rendeltetési céljával
kapcsolatban, ideértve a piacon való elérhetőség időtartamát, a teljesítőképességre
vonatkozó és biztonsági kérdések felülvizsgálatát és minden korrekciós
intézkedést is.
2.5.                
A kockázat/előny elemzés és a kockázatkezelés
összefoglalása, ideértve az ismert vagy előre nem látható kockázatokkal,
bármilyen nemkívánatos hatással, ellenjavallatokkal és figyelmeztetéssel
kapcsolatos információkat is.
2.6.                
Olyan eszközök esetében, amelyek gyógyhatású
anyagot tartalmaznak, ideértve az emberi vér vagy plazma származékát is, vagy
amelyek gyártásához emberi vagy állati eredetű, életképtelen szöveteket vagy
sejteket vagy származékaikat használták fel, részletes információk a
gyógyhatású anyagról vagy a szövetekről vagy a sejtekről, továbbá a releváns, a
biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek
való megfelelésről, valamint az anyaggal vagy szövetekkel vagy sejtekkel
kapcsolatos egyedi kockázatkezelésről. 
2.7.                
Hivatkozás a harmonizált vagy egyéb nemzetközileg
elismert szabványokra, amelyeknek részben vagy egészben megfelelnek. 
2.8.                
Záradék, amely szerint a vizsgáló részére összeállított
ismertető minden frissítésére és minden újonnan rendelkezésre álló releváns
információra fel kell hívni a vizsgálók figyelmét.
3.                      
Klinikai vizsgálati terv
A klinikai vizsgálati terv meghatározza egy adott
klinikai vizsgálat indokoltságát, célkitűzéseit, tervezését és javasolt
elemzését, módszerét, figyelemmel kísérését, lebonyolítását és nyilvántartását. Különösen az alábbi információkat tartalmazza. Ha ezeknek az
információknak egy részét külön dokumentumban nyújtják be, a klinikai
vizsgálati tervben hivatkozni kell erre a dokumentumra. 
3.1.                
Általános 
3.1.1.          
A klinikai vizsgálat és a klinikai vizsgálati terv
azonosítása.
3.1.2.          
A megbízó azonosítása.
3.1.3.          
A vizsgálatvezetőről, koordináló vizsgálóról szóló
információk, ideértve képzettségüket is, valamint a vizsgálat helyszínéről/helyszíneiről
szóló információk. 
3.1.4.          
A klinikai vizsgálat általános összegzése.
3.2.                
Az eszköz azonosítása és leírása, ideértve
rendeltetési célját, gyártóját, nyomonkövethetőségét, a célcsoportot, az emberi
testtel érintkezésbe lépő anyagokat, a használat során végzett orvosi vagy
sebészeti eljárásokat, valamint a használathoz szükséges képzést és
tapasztalatot. 
3.3.                
A klinikai vizsgálat tervezésének indoklása.
3.4.                
Az eszköz és a klinikai vizsgálat kockázatai és
előnyei.
3.5.                
A klinikai vizsgálat célkitűzései és feltételezései. 
3.6.                
A klinikai vizsgálat tervezése. 
3.6.1.          
Általános információk, mint pl. a vizsgálat típusa
a választás indoklásával, végpontokkal, változókkal.
3.6.2.          
A klinikai vizsgálathoz használandó eszközről, az összehasonlítás alapjául szolgáló referenciatermékről és bármely más
eszközről vagy gyógyszerről szóló információk. 
3.6.3.          
Az alanyokról szóló információk, ideértve a
népesség méretét és adott esetben a veszélyeztetett csoportokról szóló
információk. 
3.6.4.          
A klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárások
leírása.
3.6.5.          
Felügyeleti terv.
3.7.                
Statisztikai megfontolások.
3.8.                
Adatkezelés.
3.9.                
A klinikai vizsgálati terv bármely módosításáról
szóló információk.
3.10.            
A klinikai vizsgálati tervtől való eltérések
politikája.
3.11.            
Az eszközzel kapcsolatos elszámoltathatóság,
különösen az eszközhöz való hozzáférhetőség, a klinikai vizsgálatban használt
eszközzel kapcsolatos nyomon követés, valamint a nem használt, lejárt vagy
hibásan működő eszközök visszaszolgáltatása.
3.12.            
Nyilatkozat az emberi alanyokat bevonó orvosi
kutatásokra vonatkozó elismert etikai elveknek, továbbá az orvostechnikai
eszközök klinikai vizsgálata terén alkalmazott jó klinikai gyakorlat elveinek,
valamint az alkalmazandó szabályozási követelményeknek való megfelelésről.
3.13.            
A beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárás.
3.14.            
Biztonsági jelentés, ideértve a nekívánatos
események és a súlyos nem kívánatos események
meghatározását, valamint a jelentés eljárásait és menetrendjét. 
3.15.            
A klinikai vizsgálat felfüggesztésének vagy korai
befejezésének kritériumai és eljárásai.
3.16.            
A klinikai vizsgálati jelentés létrehozásával
kapcsolatos politika, valamint a jogi követelményekkel és az I. fejezet 1.
szakaszában említett etikai elvekkel összhangban az eredmények közzététele.
3.17.            
Bibliográfia.
4.                      
Egyéb információk
4.1.                
A vizsgálati eszköz gyártásáért felelős természetes
vagy jogi személy részéről aláírt nyilatkozat arról, hogy a szóban forgó eszköz
megfelel a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános
követelményeknek, kivéve a klinikai vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és
ezekkel a szempontokkal kapcsolatban minden óvintézkedést megtettek az alany
egészségének és biztonságának a védelme érdekében. 
Ezt a nyilatkozatot a kijelölt szervezet által
kiadott tanúsítással is alá lehet támasztani.
4.2.                
Amikor a nemzeti jogszabályok előírják, az érintett
etikai bizottság(ok) véleményének/véleményeinek egy példánya, amint
rendelkezésre állnak.
4.3.                
Sérülés esetén az alanyok biztosításának vagy
kártalanításának az igazolása a nemzeti jogszabályok szerint.
4.4.                
A beleegyező nyilatkozat megszerzéséhez használandó
dokumentumok és eljárások.
4.5.                
A személyes adatok védelmére és bizalmas kezelésére
alkalmazandó szabályoknak megfelelő intézkedések leírása, különösen a
következők:
–              
szervezeti és technikai intézkedések, amelyeket
azért hoznak, hogy megakadályozzák a feldolgozott információkhoz és személyes adatokhoz
való jogosulatlan hozzáférést, azok közlését, közzétételét, jogosulatlan
megváltoztatását, valamint ezek megsemmisülését;
–              
azon intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak,
hogy garantálják a klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok személyes
adatainak és dossziéjának titkosságát;
–              
azon intézkedések leírása, amelyeket azért hajtanak
végre, hogy enyhítsék az adatbiztonság megsértéséből esetlegesen adódó negatív
hatásokat.
III. Másik megbízó
kötelezettségei 
1.                      
A megbízó vállalja, hogy elérhetővé teszi az
illetékes nemzeti hatóságok számára minden olyan dokumentációt, amely az e
melléklet II. fejezetében említett dokumentáció számára bizonyítékként
szükséges. Ha a megbízó nem a vizsgálati eszköz
gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy, ezt a kötelezettséget ez a
személy a megbízó nevében is teljesítheti.
2.                      
A jelentendő eseményeket a vizsgáló(k) időben
rendelkezésre bocsátják.
3.                      
Az ebben a mellékletben említett
dokumentációkat a szóban forgó eszközön végzett klinikai vizsgálat befejeztét
követően legalább 5 évig, vagy ha az eszközt ezután forgalomba hozzák,
akkor az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább öt évig meg kell
őrizni. Beültethető eszközök esetében ez az időtartam
legalább 15 év. 
Valamennyi tagállam rendelkezik arról, hogy ez a
dokumentáció az előző bekezdés első mondatában megjelölt időpontig az illetékes
hatóság rendelkezésére álljon abban az esetben, ha a területén székhellyel
rendelkező megbízó vagy kapcsolattartója e határidőt megelőzően csődbe megy,
illetve felszámolja üzleti tevékenységét.
XV. MELLÉKLET
A 2. cikk (1) bekezdésének
1. pontjában említett „orvostechnikai eszközök” fogalommeghatározás utolsó
albekezdésébe tartozó termékek listája
1.                      
Kontaktlencsék 
2.                      
Testrészek megváltoztatására vagy rögzítésére
szolgáló implantátumok; 
3.                      
Arc– vagy bőr– vagy
nyálkahártyafeltöltő-anyagok;
4.                      
Zsírleszívó berendezés;
5.                      
Emberi testen történő használatra szánt invazív
lézerberendezés ;
6.                      
Intenzív villanófénnyel működő berendezések.
XVI. MELLÉKLET
MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT 
 A Tanács 90/385/EGK irányelve || A Tanács 93/42/EGK irányelve || 1. cikk (5) bekezdés második albekezdés 
 1. cikk (1) bekezdés || 1. cikk (1) bekezdés || 1. cikk (4) bekezdés első albekezdés 
 1. cikk (2) bekezdés || 1. cikk (2) bekezdés || 2. cikk (1) bekezdés 
 1. cikk (3) bekezdés || 1. cikk (3) bekezdés első albekezdés || 1. cikk (5) bekezdés első albekezdés 
 - || 1. cikk (3) bekezdés második albekezdés ||   
 1. cikk (4) és (4a) bekezdés || 1. cikk (4) és (4a) bekezdés ||   
 1. cikk (5) bekezdés || 1. cikk (7) bekezdés || 1. cikk (6) bekezdés 
 1. cikk (6) bekezdés || 1. cikk (5) bekezdés || 1. cikk (2) bekezdés 
 - || 1. cikk (6) bekezdés || - 
   || 1. cikk (8) bekezdés || 1. cikk (7) bekezdés 
 2. cikk || 2. cikk || 4. cikk (1) bekezdés 
 3. cikk első albekezdés || 3. cikk első albekezdés || 4. cikk (2) bekezdés 
 3. cikk második albekezdés || 3. cikk második albekezdés || - 
 4. cikk (1) bekezdés || 4. cikk (1) bekezdés || 22. cikk 
 4. cikk (2) bekezdés || 4. cikk (2) bekezdés || 19. cikk (1) és (2) bekezdés 
 4. cikk (3) bekezdés || 4. cikk (3) bekezdés || 19. cikk (3) bekezdés 
 4. cikk (4) bekezdés || 4. cikk (4) bekezdés || 8. cikk (7) bekezdés 
 4. cikk (5) bekezdés a) pont || 4. cikk (5) bekezdés első albekezdés || 18. cikk (6) bekezdés 
 4. cikk (5) bekezdés b) pont || 4. cikk (5) bekezdés második albekezdés || - 
 5. cikk (1) bekezdés || 5. cikk (1) bekezdés || 6. cikk (1) bekezdés 
 5. cikk (2) bekezdés || 5. cikk (2) bekezdés || 6. cikk (2) bekezdés 
 6. cikk (1) bekezdés || 5. cikk (3) bekezdés, 6. cikk || - 
 6. cikk (2) bekezdés || 7. cikk (1) bekezdés || 88. cikk 
 7. cikk || 8. cikk || 69–72. cikk 
 - || 9. cikk || 41. cikk 
 8. cikk (1) bekezdés || 10. cikk (1) bekezdés || 2. cikk (1) bekezdés 43) és 44) pont, 61. cikk (1) bekezdés, 63. cikk (1) bekezdés 
 8. cikk (2) bekezdés || 10. cikk (2) bekezdés || 61. cikk (3) bekezdés és 63. cikk (1) bekezdés második albekezdés 
 8. cikk (3) bekezdés || 10. cikk (3) bekezdés || 63. cikk (2) és (4) bekezdés 
 8. cikk (4) bekezdés || 10. cikk (4) bekezdés || 66. cikk 
 9. cikk (1) bekezdés || 11. cikk (1) bekezdés || 42. cikk (2) bekezdés 
 - || 11. cikk (2) bekezdés || 42. cikk (4) bekezdés 
 - || 11. cikk (3) bekezdés || 42. cikk (3) bekezdés 
 - || 11. cikk (4) bekezdés || - 
 - || 11. cikk (5) bekezdés || 42. cikk (5) bekezdés 
 9. cikk (2) bekezdés || 11. cikk (6) bekezdés || 42. cikk (7) bekezdés 
 9. cikk (3) bekezdés || 11. cikk (8) bekezdés || 9. cikk (3) bekezdés 
 9. cikk (4) bekezdés || 11. cikk (12) bekezdés || 42. cikk (8) bekezdés 
 9. cikk (5) bekezdés || 11. cikk (7) bekezdés || - 
 9. cikk (6) bekezdés || 11. cikk (9) bekezdés || 43. cikk (1) bekezdés 
 9. cikk (7) bekezdés || 11. cikk (10) bekezdés || 43. cikk (3) bekezdés 
 9. cikk (8) bekezdés || 11. cikk (11) bekezdés || 45. cikk (2) bekezdés 
 9. cikk (9) bekezdés || 11. cikk (13) bekezdés || 47. cikk (1) bekezdés 
 9. cikk (10) bekezdés || 11. cikk (14) bekezdés || - 
 - || 12. cikk || 20. cikk 
 - || 12a. cikk || 15. cikk 
 9a. cikk (1) bekezdés első franciabekezdés || 13. cikk (1) bekezdés c) pont || - 
 9a. cikk (1) bekezdés második franciabekezdés || 13. cikk (1) bekezdés d) pont || 3. cikk (1) bekezdés 
 - || 13. cikk (1) bekezdés a) pont || 41. cikk (3) bekezdés 
 - || 13. cikk (1) bekezdés b) pont || 41. cikk (4) bekezdés a) pont 
 10. cikk || 15. cikk || 50–60. cikk 
 10a. cikk || 14. cikk || 25. cikk 
 10b. cikk || 14a. cikk || 27. cikk 
 10c. cikk || 14b. cikk || 74. cikk 
 11. cikk (1) bekezdés || 16. cikk (1) bekezdés || 33. cikk és 34. cikk. 
 11. cikk (2) bekezdés || 16. cikk (2) bekezdés || 29. cikk 
 11. cikk (3) bekezdés || 16. cikk (3) bekezdés || 36. cikk (2) bekezdés 
 11. cikk (4) bekezdés || 16. cikk (4) bekezdés || - 
 11. cikk (5) bekezdés || 16. cikk (5) bekezdés || 45. cikk (4) bekezdés 
 11. cikk (6) bekezdés || 16. cikk (6) bekezdés || 45. cikk (3) bekezdés 
 11. cikk (7) bekezdés || 16. cikk (7) bekezdés || 31. cikk (2) bekezdés és 35. cikk (1) bekezdés 
 12. cikk || 17. cikk || 18. cikk 
 13. cikk || 18. cikk || 73. cikk 
 14. cikk || 19. cikk || 75. cikk 
 15. cikk || 20. cikk || 84. cikk 
 15a. cikk || 20a. cikk || 77. cikk 
 16. cikk || 22. cikk || - 
 17. cikk || 23. cikk || - 
 - || 21. cikk || - 
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 
              1.1.    A javaslat/kezdeményezés címe 
              1.2.    A
tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)
              1.3.    A
javaslat/kezdeményezés típusa 
              1.4.    Célkitűzés(ek)

              1.5.    A
javaslat/kezdeményezés indoklása 
              1.6.    Az
intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama 
              1.7.    Tervezett
igazgatási módszer(ek) 
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
              2.1.    A
nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 
              2.2.    Irányítási
és kontrollrendszer 
              2.3.    A
csalások és a szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések 
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT
PÉNZÜGYI HATÁSA 
              3.1.    A
kiadások a többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés
mely kiadási tételét/tételeit érintik? 
              3.2.    A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.1. A kiadásokra
gyakorolt becsült hatás összegzése 
              3.2.2. Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.3. Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.4. A jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség
              3.2.5. Harmadik felek
részvétele a finanszírozásban 
              3.3.    A bevételre gyakorolt becsült
pénzügyi hatás
PÉNZÜGYI
KIMUTATÁS

1.                      
A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 
1.1.                
A javaslat/kezdeményezés címe 

Javaslat
– Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az orvostechnikai eszközökről,
valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az
1223/2009/EK rendelet módosításáról 
Ez
a pénzügyi kimutatás az e javaslat által meghatározott ugyanazon szervezeti és
informatikai infrastruktúrán alapuló in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökről szóló európai parlamenti és a tanácsi rendeletre
irányuló javaslattal kapcsolatos költségeket is magában foglalja. 

1.2.                
A tevékenységalapú irányítás /tevékenységalapú
költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)[64] 

Egészségügy
a növekedésért

1.3.                
A javaslat/kezdeményezés típusa 

X A
javaslat/kezdeményezés új intézkedésre irányul 
¨ A
javaslat/kezdeményezés kísérleti projektet/előkészítő intézkedést követő új
intézkedésre irányul[65]
¨ A javaslat/kezdeményezés jelenlegi
intézkedés meghosszabbítására irányul 
¨ A
javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően módosított intézkedésre
irányul 

1.4.                
Célkitűzések
1.4.1.          
A javaslat/kezdeményezés által érintett többéves
bizottsági stratégiai célkitűzések

A
javaslat célja, hogy az orvostechnikai eszközök területén 
1)
biztosítsa az emberi egészség és biztonság magas szintjét, 
2)
biztosítsa a belső piac működését, valamint 
3)
a betegek és az egészségügyi szakemberek érdekében elősegítse az orvosi
technológia innovációját.

1.4.2.          
Konkrét célkitűzés(ek) és a tevékenységalapú
irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett
tevékenység(ek) 

1. sz. konkrét célkitűzés: Mechanizmusok
kialakítása az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályok valamennyi tagállam
általi összehangolt végrehajtásának biztosítása érdekében egy uniós szinten
fenntartható, hatékony és hiteles irányítás eszközével, külső és belső műszaki,
tudományos és klinikai szakértelemhez való hozzáférés útján, amely jobb
koordinációt és forrásmegosztást tesz lehetővé a tagállamok között. 
2. sz. konkrét célkitűzés: Az
átláthatóság növelése az orvostechnikai eszközök uniós piacán, beleértve nyomon
követésüket is. 
A tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés
keretébe tartozó érintett tevékenység(ek)
Egészségügy
a növekedésért
Az
Egészségügy a növekedésért program (2014–2020) létrehozásáról szóló európai
parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó bizottsági javaslat (COM[2011]709)
az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós jogszabályok céljainak
megvalósításában való részvételt a program által finanszírozott támogatható
tevékenységként jegyzi. 

1.4.3.          
Várható eredmény(ek) és hatás(ok)

Tüntesse fel, milyen
hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a kedvezményezettekre/célcsoportokra.
A betegekre és az egészségügyi szakemberekre: Az emberek egészségének és biztonságának magas szintű védelme; a jogi
követelmények szándékos kijátszási eseteinek (például a gyermekgyógyászati
vizsgálati terv esetében) megelőzése vagy gyors felismerése. Fokozott
átláthatóság és nyomon követhetőség az orvostechnikai eszközök uniós piacán
(például nyilvános hozzáférés az orvostechnikai eszközök európai adatbankjához;
egyedi eszközazonosító; implantátumkísérő kártya; a biztonság és a
teljesítőképesség összefoglalása), amely megalapozottabb döntéshozatalt és
nyomon követést tesz lehetővé. Az uniós szabályozásokba vetett erős bizalom. 
Az
orvostechnikai eszközök gyártóira: Az egyértelműbb
szabályoknak és kötelezettségeknek köszönhető egyenlő versenyfeltételek
leginkább azon gyártók nagy többségének kedveznek, amelyek a jelen jogszabályok
szellemének már jelenleg is megfelelnek. A belső piac zökkenőmentesebb
működéséből származó előnyök. Az inováció támogatása a megjósolható
szabályozási keretfeltételeknek (mint például a korai tudományos tanácsadás)
köszönhetően. Általánosságban alacsonyabb adminisztrációs terhek az eszközök és
a balesetekre vonatkozó jelentések központi regisztrációjának köszönhetően. 
A
kijelölt szervezetekre: Megőrzik szerepüket orvostechnikai
eszközöknek a forgalomba hozatalt megelőző értékelésében. Az egyértelműbb
szabályoknak és kötelezettségeknek köszönhető egyenlő versenyfeltételek
leginkább azon kijelölt szervezeteknek kedveznek, amelyek a jelen jogszabályok
szellemének már jelenleg is megfelelnek. Pozíciójuk megerősödése a gyártókkal
szemben.
A
nemzeti hatóságokra: Végrehajtási hatásköreik
megerősödése. Az egyes nemzeti hatóságok közötti koordináció egyértelmű jogi
kerete, valamint forrás- és munkamegosztás. 

1.4.4.          
Eredmény- és hatásmutatók 

Tüntesse fel a
javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését lehetővé tevő
mutatókat.
Azon
betegek száma, akiket nem biztonságos orvostechnikai eszköz miatt kár ért.
A
kijelölt szervezetek száma, hatásköreik és azok megosztottsága. 
A
regisztrációk (orvostechnikai eszközök, gazdasági szereplők, tanúsítványok),
váratlan eseményekről szóló jelentések, valamint a számos új elektronikus
rendszerrel ellátott Eudamed adatbankban szereplő klinikai vizsgálatokra
vonatkozó egyszeri alkalmazások és piacfelügyeleti intézkedések száma.
Az
ellenőrző mechanizmus szerint „lehívott” előzetes megfelelőségértékelések és az
orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport megjegyzéseinek a
száma.
A
nemzeti illetékes hatóságoknak az értékesítés utáni biztonságossággal
kapcsolatos kérdésekre (vigilancia és piacfelügyelet) vonatkozó összehangolt
fellépéseinek a száma.
A
megoldott „határesetek” száma. 
A
nemzetközi gyakorlatnak megfelelő, egyedi eszközazonosító
rendszerrel ellátott eszközök száma.

1.5.                
A javaslat/kezdeményezés indoklása 
1.5.1.          
Rövid vagy hosszú távon kielégítendő szükséglet(ek) 

A
meglévő szabályozási keretet folyamatosan kritikával illetik a téren, hogy nem
biztosítja elegendően a betegek biztonságát a belső piacon belül, valamint
átláthatatlansága miatt. A támadások még inkább erősödtek,
miután a francia egészségügyi hatóságok megállapították, hogy egy francia
gyártó (Poly Implant Prothèse, a továbbiakban: PIP) a mellimplantátumok
előállítására a kijelölt szervezet által kiadott jóváhagyott orvosi szilikon
helyett éveken át ipari szilikont használt, ami világszerte több ezer nőnek
ártott. 
A
32 országot (EU, EFTA, Törökország) számláló belső piacon, ahol folyamatos
technológiai és tudományos fejlődés tapasztalható, a szabályok értelmezése és
alkalmazása terén jelentős eltérések jelei mutatkoznak, ami aláássa az
irányelvek fő célkitűzéseit, vagyis az orvostechnikai eszközök biztonságosságát
és a belső piacon belüli szabad mozgását. Bizonyos
termékekkel kapcsolatban (pl. életképtelen emberi szövetek vagy sejtek
felhasználásával gyártott termékek; kozmetikai célú beültethető vagy más
invazív termékek) ráadásul szabályozási hézagok és bizonytalanságok
mutatkoznak.
A
jelen felülvizsgálat célja ezen problémák és hézagok orvoslása, valamint olyan
megalapozott, átlátható és fenntartható szabályozási keret létrehozása, amely
„a célnak megfelel”.

1.5.2.          
Az uniós részvételből adódó többletérték 

Az
orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelenlegi irányelvek javasolt
felülvizsgálata, amely beépíti a Lisszaboni Szerződés népegészségügyre
vonatkozó módosítását, csak uniós szinten valósítható meg.
A javaslatok az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ)
114. cikkén, valamint 168. cikke (4) bekezdésének
c) pontján alapulnak.
Uniós
szintű fellépésre van szükség valamennyi európai beteg és felhasználó
népegészségügyi védelmének javítása érdekében, valamint azért, hogy
megakadályozza a tagállamokat abban, hogy eltérő termékszabályozásokat
fogadjanak el, ami a belső piac további megosztottságát eredményezné. A harmonizált szabályok és eljárások lehetővé teszik a gyártók,
különösen az ágazat több mint 80 %-át képviselő kkv-k számára, hogy
csökkentsék a nemzeti szabályozások különbözőségéből eredő költségeiket,
miközben valamennyi európai beteg és felhasználó számára magas és azonos szintű
biztonságot nyújtanak. Az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében
foglalt arányosság és szubszidiaritás elvének megfelelően ez a javaslat nem
lépi túl a szóban forgó célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.

1.5.3.          
Hasonló korábbi tapasztalatok tanulsága

Az
orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelenlegi irányelvek, melyek az 1990-es
években születtek, olyan harmonizált követelményeket állítottak fel, melyeket
az Unió piacán forgalmazott orvostechnikai eszközöknek teljesíteniük kell. Az irányelvek összehangolt megvalósítást biztosító mechanizmusokat
ugyanakkor nem írtak elő. Az 1.5.1. pontban említettek szerint a szabályok
értelmezése és alkalmazása terén jelentős eltérések jelentkeztek, ami aláássa
az irányelv fő célkitűzéseit, vagyis az orvostechnikai eszközök
biztonságosságát, teljesítőképességét és a belső piacon belüli szabad mozgását.

E
javaslatok szövegezésekor a PIP-eset kapcsán feltárt hiányosságok elemzéséből
levont tanulságokat is figyelembe veszik. 

1.5.4.          
Összhang és lehetséges szinergia egyéb eszközökkel

Várhatóan
megerősödik a koherencia más jogszabályokkal (például a gyógyszerekre,
élelmiszerekre, biocidokra, kozmetikai termékekre vonatkozóan) az adott
alkalmazási körök jobb körülhatárolása és/vagy a „határesetek” megoldása
tekintetében.
Várhatóan
szinergiák lépnek majd fel a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályokkal, különösen
a gyógyszer és orvostechnikai eszköz kombinációjából álló készítmények
értékelése és a gyógyszerekre vonatkozó orvostudományi kutatások (a klinikai
vizsgálatokról szóló felülvizsgált irányelv összefüggésében), valamint az
orvostechnikai eszközök (e javaslat összefüggésében) és/vagy az IVD-kkel
végzett teljesítőképesség-értékelő tanulmányok (az IVD-kre vonatkozó
rendeletjavaslat összefüggésében) tekintetében. 

1.6.                
Az intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama 

¨ A javaslat/kezdeményezés határozott
időtartamra vonatkozik 
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés időtartama: ÉÉÉÉ [HH/NN]-tól/-től ÉÉÉÉ
[HH/NN]-ig 
–     
¨  Pénzügyi hatás: ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig 
X A
javaslat/kezdeményezés határozatlan időtartamra vonatkozik
–     
Beindítási időszak: 2014-től
2017-ig,
–     
azt követően: rendes ütem.

1.7.                
Tervezett igazgatási módszer(ek)[66] 

X Centralizált igazgatás közvetlenül a Bizottság által 
¨ Centralizált igazgatás közvetetten a következőknek történő
hatáskör-átruházással:
–     
¨  végrehajtó ügynökségek 
–     
¨  a Közösségek által létrehozott szervek[67]

–     
¨  tagállami közigazgatási/közfeladatot ellátó szervek
–     
¨  az Európai Unióról szóló szerződés V. címe értelmében külön
intézkedések végrehajtásával megbízott, a költségvetési rendelet 49. cikke
szerinti vonatkozó jogalapot megteremtő jogi aktusban meghatározott személyek
¨ Megosztott igazgatás
a tagállamokkal
¨ Decentralizált igazgatás harmadik országokkal
¨ Nemzetközi szervezetekkel közös
igazgatás (nevezze meg)
Egynél több igazgatási módszer
feltüntetése esetén kérjük, adjon részletes felvilágosítást a „Megjegyzések”
rovatban.
Megjegyzések
A Bizottság
saját szolgálatain, különösen a technikai, tudományos és logisztikai támogatást
biztosító Közös Kutatóközponton keresztül történő centralizált, közvetlen
igazgatással kívánja biztosítani a szóban forgó szolgáltatásokat. 
A Bizottság
általi centralizált, közvetlen igazgatás az Eudamed (egyedi eszközazonosítóra
vonatkozó elektronikus rendszerek; az orvostechnikai
eszközök, gazdasági szereplők, tanúsítványok központi nyilvántartása; a
vigilanciai esetek központi jelentése; piacfelügyeleti intézkedések; klinikai
vizsgálatok) és az ellenőrző mechanizmus keretében a kijelölt szervezetek által
a magas kockázatú eszközök megfelelőségértékelésére vonatkozó új alkalmazásokat
érintő információk jelentésére szolgáló informatikai eszközök további
fejlesztésére és kezelésére is alkalmazandó;
Hangsúlyozni
kell, hogy a négy EFTA-ország (az EGT-megállapodáson és a Kínával
kötött kölcsönös elismerési megállapodáson keresztül) és Törökország (a
vámunióról szóló megállapodáson keresztül) részt vesz az irányításban. 

2.                      
IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
2.1.                
A nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó
rendelkezések 

Ismertesse a nyomon
követés és jelentéstétel gyakoriságát és feltételeit.
A
rendelettel a jövőben megalakuló, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport és annak szakcsoportjai rendszeres platformot biztosítanak
az új szabályozási keret végrehajtásával kapcsolatos kérdések megvitatására. 
Az
„orvostechnikai eszközökre vonatkozó csomag” hatálybalépését követően 10 évvel
a Bizottságnak tájékoztatnia kell az Európai Parlamentet és a Tanácsot az elért
eredményekről. A jelentésnek ki kell térnie az új
szabályoknak a népegészségügyre és a betegek biztonságára, a belső piacra, az
orvostechnikai eszközök iparágának (különös tekintettel a kkv-kra)
innovációjára és versenyképességére kifejtett hatására. Jelentésének
elkészítésekor a Bizottságnak konzultálnia kell az illetékes hatóságokkal és az
érdekelt felekkel (egészségügyi szakemberek, betegek, gyártók, kijelölt
szervezetek).

2.2.                
Irányítási és kontrollrendszer 
2.2.1.          
Felismert kockázat(ok) 

Az Eudamedhez fűződő kockázatok:
A
felállítandó Eudamed adatbázis fejlesztése a jövőben túlságosan összetetté
válhat, és nem felelne meg a nemzeti illetékes hatóságok, a kijelölt
szervezetek, a gazdasági szereplők és a nagyközönség szükségleteinek. 
Az
informatikai infrastruktúra nem lenne képes támogatni az uniós piacon
forgalmazott valamennyi (több százezer) orvostechnikai eszköz regisztrációját,
a balesetekre és a helyszíni biztonsági korrekciós
intézkedésekre (évente több ezer) vonatkozó jelentéstételt, a piacfelügyeleti
intézkedésekkel kapcsolatos jelentéstételt, valamint a klinikai vizsgálatok
engedélye iránti kérelmek egyszeri benyújtást és a súlyos nemkívánatos
eseményekhez kapcsolódó jelentéstételt. 
Az
Eudamed adatbázis érzékeny személyes és kereskedelmi információkat tartalmazó,
nem nyilvános részeiben tárolt bizalmas információk nyilvánosságra kerülhetnek,
például a számítógép feltörése vagy szoftverhiba miatt. 
Az orvostechnikai eszközök megfelőségértékeléséhez fűződő kockázatok:
Az
új rendeletek alkalmazásának napjától kezdődően az új követelményeknek
megfelelően a kijelölt szervezetek száma nem lenne elegendő, ami késéshez
vezetne a gyártók által előállított eszközök jóváhagyásában.
Az
ellenőrző mechanizmust oly módon használnák, amely aránytalanul késleltetné az
innovatív orvostechnikai eszközök piacra jutását.
Az
új kérelmekre és/vagy a kijelölt szervezetek által készített, kereskedelmi
szempontból érzékeny információkat tartalmazó előzetes értékelésekre vonatkozó
információk benyújtására szolgáló informatikai eszközben tárolt bizalmas
információk nyilvánosságra kerülhetnek, például a számítógép feltörése vagy szoftverhiba
miatt.

2.2.2.          
Tervezett ellenőrzési mód(ok) 

Az Eudamedhez kapcsolódó kockázatokat ellenőrző módszerek: 
Az
Eudamed fejlesztését kiemelt prioritásként, működését illetően pedig rendkívüli
körültekintéssel kezelik. 
Szoros
és rendszeres a kapcsolat a szabályozási keretének irányításáért felelős
bizottsági szolgálatok és az informatikai fejlesztők között.
Szoros
és rendszeres a kapcsolat a bizottsági szolgálatok/az informatikai fejlesztők
és az informatikai infrastruktúra jövőbeni felhasználói között. 
Az orvostechnikai eszközök megfelőségértékeléséhez kapcsolódó
kockázatokat ellenőrző módszerek: 
A
kijelölt szervezeteknek a PIP-botrányt követően bevezetett „azonnali fellépés”
keretében történő megerősített és összehangolt felügyelete már figyelembe veszi
a javaslatban megállapított jövőbeni követelményeket, így támogatva a
zökkenőmentes átmenetet. 
A
bizottság iránymutatást dolgoz ki az új ellenőrző mechanizmusok
kiegyensúlyozott és hatékony működése érdekében. 
Az
informatikai eszköz fejlesztését kiemelt prioritásként, működését illetően
pedig rendkívüli körültekintéssel kezelik.

2.3.                
A csalások és a szabálytalanságok megelőzésére
vonatkozó intézkedések 

Tüntesse fel a meglévő
vagy tervezett megelőző és védintézkedéseket.
A
szabályozási ellenőrző mechanizmusok alkalmazásán kívül a felelős bizottsági
szolgálatok egy csalás elleni stratégiát is kidolgoznak a Bizottság
2011. június 24-én elfogadott új, csalás elleni stratégiájának
megfelelően, többek között annak biztosítása érdekében, hogy a csalás megelőzését
célzó belső ellenőrzései teljes mértékben összhangban legyenek a Bizottság új,
csalás elleni stratégiájával, valamint hogy annak csalással kapcsolatos
kockázatkezelési megközelítését alkalmazzák a csalás kockázatát magában hordozó
területek azonosítására és a megfelelő válaszlépésekre meghozatalára. Szükség esetén hálózatépítő csoportokat és olyan megfelelő
informatikai eszközöket hoznak létre, amelyek az orvostechnikai eszközökről
szóló rendeletek végrehajtási intézkedéseinek finanszírozásához kapcsolódó
csalási esetek elemzésére szolgálnak. Elsősorban olyan intézkedésekre kerül
majd sor, mint például a következők: 
-
az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek végrehajtási intézkedéseinek
finanszírozásához kapcsolódó határozatok, megállapodások és szerződések nyíltan
felhatalmazzák majd a Bizottságot – többek között az OLAF-ot – és a
Számvevőszéket, hogy ellenőrzéseket, helyszíni ellenőrzéseket és ellenőrző
vizsgálatokat végezzenek;
-
a pályázati/ajánlati felhívás értékelési szakaszában a részvételre jelentkezőket/ajánlattevőket
a közzétett kizárási kritériumok fényében, nyilatkozatok és a korai előrejelző
rendszer (EWS) alapján ellenőrzik; 
-
a költségek támogathatóságát meghatározó szabályok a költségvetési rendeletnek
megfelelően leegyszerűsödnek majd;
-
a szerződések kezelését végző munkatársak és a kedvezményezettek nyilatkozatait
a helyszínen ellenőrző könyvvizsgálók és ellenőrök a csalással és
szabálytalanságokkal kapcsolatos kérdésekről rendszeres képzésben részesülnek.
Ezenfelül,
a Bizottság ellenőrzi a javaslatban az összeférhetetlenségre vonatkozóan előírt
szabályok szigorú alkalmazását. 

3.                      
A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 
3.1.                
A kiadások a többéves pénzügyi keret mely
fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit érintik?

·      Jelenlegi költségvetési kiadási tételek
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
Az e kezdeményezés végrehajtásához szükséges
működési forrásokat az Egészségügy a növekedésért programban (2014-2020) javasolt
elosztási keret fedezi.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás 
 Szám [Leírás: Egészségügy a növekedésért program] || diff./nem diff.([68])   || EFTA-országoktól[69]   || tagjelölt országoktól[70]   || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
 3 || 17.03.XX.   || diff./nem diff. || IGEN/NEM || IGEN/NEM (meg kell határozni, hogy Törökországnak a Vámunió összefüggésében és tagjelölt országként kell-e hozzájárulást nyújtania) || IGEN/NEM || IGEN/NEM 

3.2.                
A kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
3.2.1.                
A kiadásokra gyakorolt becsült hatás
összegzése (folyó árakon 

millió EUR (három tizedesjegyig)
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || Szám 3 || Állampolgárság (Egészségügy a növekedésért program) 
 Főigazgatóság: SANCO ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év és az azt követő évek || ÖSSZESEN 
  Operatív előirányzatok[71]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma 17.03.XX[72] || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48.376 
 Kifizetési előirányzatok || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48.376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási jellegű előirányzatok[73]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Költségvetési tétel száma ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A SANCO Főigazgatóséghoz tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48.376 
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Kifizetési előirányzatok || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48.376 
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 3B. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48.376 
Amennyiben a
javaslat/kezdeményezés több fejezetet is érint:
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 1–4. FEJEZETHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN (Referenciaösszeg) || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 5 || „Igazgatási kiadások” 
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év és az azt követő évek || ÖSSZESEN 
 Főigazgatóság: SANCO || 
  Humánerőforrás || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Egyéb igazgatási kiadások || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 SANCO Főigazgatóság ÖSSZESEN || Előirányzatok || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év és az azt követő évek || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Kifizetési előirányzatok || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Az operatív előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 

–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív előirányzatok
felhasználását. 
–     
X  A
javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív előirányzatok felhasználását vonja
maga után:
Kötelezettségvállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket   ò ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év és az azt követő évek || ÖSSZESEN 
 TELJESÍTÉSEK 
 Teljesítések típusa[74]   || Teljesítés átlagos költsége || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma összesen || Költségek összesen 
 1. sz. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS || Mechanizmusok kialakítása az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályok valamennyi tagállam általi összehangolt végrehajtásának biztosítása érdekében egy uniós szinten fenntartható, hatékony és hiteles irányítás eszközével, külső és belső technikai, tudományos és klinikai szakértelemhez való hozzáférés útján, amely jobb koordinációt és forrásmegosztást tesz lehetővé a tagállamok között. 
 - Teljesítés || Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ülései ||   || 80 ülésnap || 1,873 ||   80 ülésnap || 1,910 || 80 ülésnap || 1,948 || 80 ülésnap || 1,987 || 80 ülésnap || 2,027 ||   80 ülésnap || 2,068 ||   80 ülésnap   || 2,068 ||   ||   13,881 
 - Teljesítés || Technikai és tudományos szakvélemények és szaktanácsadás ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - Teljesítés || A 80 kijelölt szervezet ellenőrzése / közös értékelése ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 1. sz. konkrét célkitűzés részösszege ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5,100 ||   || 29,782 
 2. sz. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS… || Az átláthatóság növelése az orvostechnikai eszközök uniós piacán, beleértve nyomon követésüket is. 
 - Teljesítés || 2018-as Eudamed statisztikai elemzésekkel/ jelzésészlelésre vonatkozó üzleti intelligenciával (6 elektronikus rendszerrel: egyedi eszközazonosító, nyilvántartás, tanúsítványok, klinikai vizsgálatok, vigilancia, piacfelügyelet), ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Teljesítés || Fordítások, információs kampányok, kiadványok, stb. ||   || meghatározandó || 0,520 || meghatározandó || 0,531 || meghatározandó || 0,541 || meghatározandó || 0,552 || tbd || 0,563 || meghatározandó || 0,574 || meghatározandó || 0,574 ||   || 3,855 
 2. sz. konkrét célkitűzés részösszege ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Összköltség ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
Az igazgatási előirányzatokra gyakorolt becsült
hatás
3.2.3.1.    
Összegzés 

–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után igazgatási előirányzatok
felhasználását. 
–     
X  A
javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási előirányzatok felhasználását vonja
maga után:
millió EUR (három tizedesjegyig)
   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év és az azt követő évek || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Egyéb igazgatási kiadások || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉNEK részösszege || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE[75] bele nem tartozó előirányzatok   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE bele nem tartozó előirányzatok részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Becsült
humánerőforrás-szükségletek 

–     
¨  A javaslat/kezdeményezés nem igényel humánerőforrást. 
–     
X  A
javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:
A becsléseket egész számmal (vagy legfeljebb
egy tizedesjeggyel) kell kifejezni
   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2019. év 
  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek) 
 17 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Külső személyi állomány (teljes munkaidős egyenértékben kifejezve)[76] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT a teljes keretből) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT és JED a küldöttségeknél)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[77]   || - a központban[78]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT közvetett kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT közvetlen kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb költségvetési tételek (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX: az érintett
szakpolitikai terület vagy költségvetési cím.
A
humánerőforrás-igényeknek az adott főigazgatóság rendelkezésére álló, az intézkedés
irányításához rendelt személyzettel és/vagy az adott főigazgatóságon belüli
személyzet-átcsoportosítással kell eleget tenni. A források adott esetben a
költségvetési korlátok betartása mellett kiegészíthetők az éves
elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz rendelt további
juttatásokkal (becsült szükségletek: ).
Az elvégzendő
feladatok leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak || E rendelet megfelelő végrehajtásának ellenőrzése; felhatalmazáson alapuló/végrehajtási jogi aktusok és iránymutatások fejlesztése; az Eudamedhez kapcsolódó új elektronikus rendszerek fejlesztése (az informatikai személyzettel együttműködésben); a kijelölt szervezetek „közös értékelése” megszervezésének és irányításának, valamint a kinevezés és a nyomon követés folyamatának tagállami ellenőrzése; az uniós szintű hatással járó piacfelügyeleti tevékenységek koordinációja; a nemzeti védelmi és megelőző egészségvédelmi intézkedések nyomon követése; nemzetközi szabályozási együttműködés; az orvostechnikai eszközök bizottságának (a 182/2011 rendelet szerinti bizottság) irányítása. 
 Külső személyzet ||   

3.2.4.          
A jelenlegi többéves pénzügyi kerettel való
összeegyeztethetőség 

–     
X  A
javaslat/kezdeményezés összeegyeztethető a 2014–2020 közötti időszakra
vonatkozó új többéves pénzügyi kerettel.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükséges a többéves pénzügyi keret
vonatkozó fejezetének átprogramozása.
Fejtse ki, miként kell átprogramozni a pénzügyi
keretet: tüntesse fel az érintett
költségvetési tételeket és a megfelelő összegeket.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükség van a rugalmassági eszköz
alkalmazására vagy a többéves pénzügyi keret felülvizsgálatára[79].
Fejtse ki a szükségleteket: tüntesse fel az érintett fejezeteket és költségvetési
tételeket és a megfelelő összegeket.

3.2.5.          
Harmadik felek részvétele a finanszírozásban 

–     
A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő harmadik
felek általi társfinanszírozást. 
–     
A javaslat/kezdeményezés az alábbi becsült
társfinanszírozást irányozza elő:
előirányzatok millió EUR (három tizedesjegyig)
   || N. év || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || Összesen 
 Tüntesse fel a társfinanszírozó szervet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Társfinanszírozott előirányzatok ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
A bevételre gyakorolt becsült pénzügyi hatás 

–     
¨  A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi hatása a bevételre.
–     
¨  A javaslatnak/kezdeményezésnek van pénzügyi hatása – a bevételre
gyakorolt hatása a következő:
–     
1.  a javaslat a saját forrásokra gyakorol hatást
–     
2.  a javaslat az egyéb bevételekre gyakorol hatást
millió EUR (három tizedesjegyig)
 Bevételi költségvetési tétel: || Az aktuális költségvetési évben rendelkezésre álló előirányzatok || A javaslat/kezdeményezés hatása[80]   
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || További évek 
 ..... jogcímcsoport ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Az egyéb címzett
bevételek esetében tüntesse fel az érintett kiadáshoz tartozó költségvetési
tétel(eke)t.
Ismertesse a bevételre gyakorolt
hatás számításának módszerét.
[1]               HL L 189., 1990.7.20., 17. o.
[2]               HL L 169., 1993.7.12., 1. o.
[3]               Az Unió tagállamai, az EFTA-országok és Törökország. 
[4]               HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
[5]               Lásd:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               HL L 247., 2007.9.21., 21. o.
[7]               HL C 202., 2011.7.8., 7. o.
[8]               2012. június 14-i állásfoglalás (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               HL L 324., 2007.10.12., 121. o.
[10]             HL L 102., 2004.4.7., 48. o.
[11]             HL L 31., 2002.2.1., 1. o. 
[12]             HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
[13]             Az elnök 2010.11.10-i közleménye a Bizottságnak, Framework
for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public Registers (A
bizottsági szakértői csoportok kerete: horizontális szabályok és nyilvános
hozzáférésű nyilvántartás, C(2010)7649 végleges.
[14]             A következő két jogszabályból áll: az Európai Parlament és
a Tanács 765/2008/EK rendelete a termékek forgalmazása tekintetében az
akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK
rendelet hatályon kívül helyezéséről HL L 218., 2008.8.13., 30. o., valamint az
Európai Parlament és Tanács 768/2008/EK határozata a termékek forgalomba
hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat
hatályon kívül helyezéséről HL L 218., 2008.8.13., 82. o. 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a
Tanácsnak az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli újrafeldolgozásáról,
a 93/42/EGK irányelv 12a. cikkének megfelelően, COM(2010)443 végleges
[17]             HL L 102., 2010.4.23., 45. o. 
[18]             Az időtartamokra, időpontokra és határidőkre vonatkozó
szabályok meghatározásáról szóló, 1971. június 3-i 1182/71/EGK, EURATOM tanácsi
rendelet (HL L 124., 1971.6.8., 1. o.) 3. cikkének (3) bekezdése értelmében az
ebben a rendeletben említett napok naptári napokat jelentenek.
[19]             HL L 105., 2003.4.26., 18. o. Az irányelv helyébe a 2013.
augusztus 29-étől hatályos 722/2012/EU bizottsági rendelet (HL L 212.,
2012.8.9., 3. o.) fog lépni.
[20]             COM(2012) 369.
[21]             HL L 342., 2009.12.22., 59. o. 
[22]             HL L 167., 2012.6.27., 1. o. 
[23]             HL C […]., […], […]. o.
[24]             HL C […]., […], […]. o.
[25]             HL C […]., […], […]. o.
[26]             HL L 189., 1990.7.20., 17. o. 
[27]             HL L 169., 1993.7.12., 1. o.
[28]         HL L 31., 2002.2.1., 1. o.
[29]             HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
[30]             HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
[31]         HL L 324., 2007.12.10., 121. o.
[32]             HL L 102., 2004.4.7., 48. o.
[33]             HL L 275., 2011.10.20., 38. o.
[34]             HL L 390., 2004.12.31., 24. o.
[35]             HL L 157., 2006.6.9., 24. o.
[36]             HL L 159., 1996.6.29., 1. o.
[37]             HL L 180., 1997.7.9., 22. o.
[38]             HL L 1., 1994.1.3., 3. o.
[39]             HL L 114., 2002.4.30., 369. o.
[40]             HL 217., 1964.12.29.,
3687. o.
[41]             HL L 204., 1998.7.21., 37. o., az 1998. július 20-i
98/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 217., 1998.8.5., 18.
o.) módosított irányelv.
[42]             HL L […]., […], […]. o.
[43]             HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
[44]             HL L 218., 2008.8.13., 30. o. 
[45]             HL L 218., 2008.8.13., 82. o.
[46]             A Bíróság 2011. július 28-i ítélete a C-400/09. és
C-207/10. egyesített ügyekben.
[47]             HL L 241., 2008.9.10., 21. o.
[48]             COM (2010) 443 végleges.
[49]             HL L 102., 2010.4.23., 45. o. 
[50]             HL L 281., 1995.11.23., 31. o.
[51]             HL L 8., 2001.1.12., 1. o.
[52]         HL L […]., […], […]. o.
[53]             HL L 55., 2011.2.28., 13. o. 
[54]             HL L 124., 2003.5.20., 36. o.
[55]             HL L […]., […], […]. o.
[56]             HL L […]., […], […]. o.
[57]             HL L 353., 2008.12.31., 1. o.
[58]             HL L 136., 2007.5.29., 3. o.
[59]             HL L 33., 2003.2.8., 30. o.
[60]             HL L 212., 2012.8.9., 3. o.
[61]             HL L 39., 1980.2.15.
[62]             HL L 72., 2012.3.10, 28. o.
[63]             HL L 50., 2004.2.20., 44. o.
[64]             Tevékenységalapú irányítás: ABM (Activity Based Management),
tevékenységalapú költségvetés-tervezés: ABB (Activity Based Budgeting).
[65]             A költségvetési rendelet 49. cikke
(6) bekezdésének a) vagy b) pontja szerint.
[66]             Az egyes igazgatási módszerek ismertetése, valamint a
költségvetési rendeletben szereplő megfelelő hivatkozások megtalálhatók a
Költségvetési Főigazgatóság honlapján: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[67]             A költségvetési rendelet 185. cikkében említett
szervek.
[68]             Differenciált/nem differenciált előirányzat.
[69]             EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás. 
[70]             Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni
potenciális tagjelölt országok.
[71]             Az informatika fejlesztésére és a technikai/tudományos
segítségnyújtásra vonatkozó költségek. 
[72]             Az intézkedés költségeit teljes egészében az Egészségügy a
növekedésért program csomagja fedezi a program releváns célkitűzéseivel
kapcsolatos költségvetési tétel alatt.
[73]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[74]             A teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra
vonatkozik (pl. finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza
kilométerben stb.).
[75]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[76]             AC= szerződéses alkalmazott, INT= átmeneti alkalmazott; JED=
küldöttségi pályakezdő szakértő; AL= helyi alkalmazott; END= kirendelt nemzeti
szakértő;
[77]             Az operatív előirányzatoknál a külső személyzetre
részleges felső határérték vonatkozik (korábban: BA-tételek).
[78]             Elsősorban a strukturális alapok, az Európai Mezőgazdasági
Vidékfejlesztési Alap (EMVA) és az Európai Halászati Alap (EHA) esetében.
[79]             Lásd az intézményközi megállapodás 19. és
24. pontját.
[80]             A tradicionális saját források (vámok, cukorilletékek)
tekintetében nettó összegeket, vagyis a 25 %-kal (beszedési költségek)
csökkentett bruttó összegeket kell megadni.