CELEX: 62012CO0617
Language: sk
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Uznesenie Súdneho dvora (ôsma komora) zo 14. novembra 2013.#Astrazeneca AB proti Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).#Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 13 ods. 1 – Pojem ,prvé povolenie na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstveʻ – Povolenie, ktoré vydal Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) – Automatické uznávanie v Lichtenštajnsku – Povolenie vydané Európskou agentúrou pre lieky – Doba platnosti osvedčenia.#Vec C‑617/12.

UZNESENIE SÚDNEHO DVORA (ôsma komora)
      zo 14. novembra 2013 (
            *1
         )
      „Humánne lieky — Dodatkové ochranné osvedčenie — Nariadenie (ES) č. 469/2009 — Článok 13 ods. 1 — Pojem ‚prvé povolenie na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve‘ — Povolenie, ktoré vydal Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) — Automatické uznávanie v Lichtenštajnsku — Povolenie vydané Európskou agentúrou pre lieky — Doba platnosti osvedčenia“
      Vo veci C‑617/12,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené kráľovstvo) z 11. decembra 2012 a doručený Súdnemu dvoru 18. decembra 2012, ktorý súvisí s konaním:
      
         Astrazeneca AB
      
      proti
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      
      SÚDNY DVOR (ôsma komora),
      v zložení: predseda ôsmej komory C. G. Fernlund, vykonávajúci funkciu predsedu ôsmej komory, sudcovia C. Toader (spravodajkyňa) a E. Jarašiūnas,
      generálny advokát: N. Jääskinen,
      tajomník: A. Calot Escobar,
      so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálneho advokáta, že v súlade s článkom 99 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora rozhodne odôvodneným uznesením,
      vydal toto
      
         Uznesenie
      
      
               1
            
            
               Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 13 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, s. 1).
            
         
               2
            
            
               Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Astrazeneca AB (ďalej len „Astrazeneca“) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (ďalej len „Patent Office“) vo veci doby platnosti dodatočného ochranného osvedčenia (ďalej len „DOO“) vydaného týmto úradom pre liek s názvom „Iressa“.
            
         
         Právny rámec
      
      
         Nariadenie č. 469/2009
      
      
               3
            
            
               Podľa článku 22 nariadenia č. 469/2009 bolo nariadenie Rady (ES) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200), zmenené a doplnené aktmi uvedenými v prílohe I nariadenia č. 469/2009, zrušené a odkazy na takto zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na nariadenie č. 469/2009 a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II tohto nariadenia.
            
         
               4
            
            
               Článok 2 nariadenia č. 469/2009 znie:
               „Na akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69]…, možno za podmienok stanovených týmto nariadením udeliť osvedčenie.“
            
         
               5
            
            
               Článok 3 tohto nariadenia stanovuje:
               „Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
               
                        a)
                     
                     
                        je výrobok chránený platným základným patentom;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        výrobok získal platné oprávnenie [povolenie – neoficiálny preklad] na uvedenie na trh [ďalej len ‚PUT‘] ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83/ES…;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        oprávnenie [povolenie – neoficiálny preklad] uvedené v písmene b) je prvým oprávnením [povolením – neoficiálny preklad] na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“
                     
                  
         
               6
            
            
               Pokiaľ ide o dobu platnosti DOO, článok 13 uvedeného nariadenia znie:
               „1.   Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve, skrátenej o päť rokov.
               2.   Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti osvedčenia nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.
               …“
            
         
         Právna úprava Únie týkajúca sa správnych povoľovacích konaní pre liečivá
      
      
               7
            
            
               Podľa článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229), „žiadny liek, ktorý je uvedený v prílohe, sa nesmie uviesť na trh v Spoločenstve, pokiaľ nebolo udelené [PUT] Spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia“.
            
         
               8
            
            
               Zo znenia článku 3 nariadenia č. 726/2004 v spojení s článkami 2 a 6 smernice 2001/83 vyplýva, že pre iné humánne lieky vyrobené priemyselne a určené na uvedenie na trh v členských štátoch než sú tie, ktoré sa nachádzajú v prílohe tohto nariadenia, musia orgány týchto členských štátov v zásade udeliť PUT na základe tejto smernice. V prípade liekov, ktoré nie sú uvedené v tejto prílohe, však môže byť dobrovoľne, v prejednávanom prípade za podmienok uvedených v článku 3 ods. 2 uvedeného nariadenia, udelené PUT v rámci centralizovaného postupu pred Európskou agentúrou pre lieky (EMA), čím sa odstraňuje povinnosť podávať viacnásobné žiadosti o PUT v rámci postupu povoľovania zavedeného smernicou 2001/83.
            
         
               9
            
            
               Bod 3 prílohy nariadenia č. 726/2004 stanovuje, že „lieky na humánne použitie, ktoré obsahujú novú účinnú látku, ktorá k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia nebola povolená v Spoločenstve a ktorej terapeutická indikácia je liečba jednej z týchto chorôb:… rakovina“.
            
         
         Dohoda o Európskom hospodárskom priestore v spojení s nariadením č. 469/2009
      
      
               10
            
            
               Nariadenie č. 1768/92, ktoré bolo nahradené nariadením č. 469/2009, bolo predovšetkým zmenené a doplnené s cieľom zohľadniť Dohodu o Európskom hospodárskom priestore z 2. mája 1992 (Ú. v. ES L 1, 1994, s. 3), v znení protokolu, ktorým sa upravuje táto dohoda (Ú. v. ES L 1, 1994, s. 572), a zmenenú a doplnenú rozhodnutím Spoločného výboru EHP č. 10/95 (Ú. v. ES L 47, s. 30, ďalej len „Dohoda o EHP“).
            
         
               11
            
            
               V prílohe XVII Dohody o EHP sú uvedené opatrenia Spoločenstva v oblasti duševného vlastníctva, ktoré na základe článku 65 ods. 2 Dohody o EHP musia uplatniť všetky zmluvné strany s výnimkou prípadných úprav uvedených v tejto prílohe.
            
         
               12
            
            
               Bod 6 uvedenej prílohy, ako bol vložený do rozhodnutia Spoločného výboru EHP č. 7/94 (Ú. v. ES L 160, s. 138) prostredníctvom prílohy 15, uvádza nariadenie č. 1768/92 a stanovuje najmä tento text, ktorý sa vkladá do článku 3 písm. b) tohto nariadenia:
               „pre účel [písm. c)] a článkov ktoré sa naň vzťahujú, s [PUT], poskytnutým v súlade s národnou legislatívou štátu EZVO, sa bude zaobchádzať ako s oprávnením poskytnutým v súlade so smernicou [Rady] 65/65/EHS [z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa liekov (Ú. v. ES 1965, 22, s. 369)]…“
            
         
               13
            
            
               Smernica 65/65 v znení zmien a doplnení bola zrušená smernicou 2001/83 a odkazy na takto zrušenú smernicu 65/65 sa považujú za odkazy na smernicu 2001/83 a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe III tejto poslednej uvedenej smernice.
            
         
               14
            
            
               Podľa článku 7 Dohody o EHP akty, na ktoré sa odvoláva alebo ktoré sú uvádzané v prílohách tejto dohody, sú záväzné pre zmluvné strany a sú alebo sa stanú súčasťou ich vnútorného právneho poriadku.
            
         
               15
            
            
               Bod 8 protokolu č. 1 Dohody o EHP stanovuje toto:
               „Vždy, ak sa odkazuje na akty, ktoré majú obsahovať odkazy na územie ‚Spoločenstva‘ alebo ‚spoločného trhu‘, tieto odkazy pre účely tejto dohody sa považujú za odkazy na územia zmluvných strán podľa definície v článku 126 dohody.“
            
         
               16
            
            
               Článok 126 Dohody o EHP, zmenený a doplnený po pristúpení Lichtenštajnského kniežatstva k tejto dohode, stanovuje:
               „Dohoda sa uplatňuje na územiach, na ktoré je uplatniteľná Zmluva o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a Zmluva o založení Európskeho spoločenstva uhlia a ocele za podmienok stanovených v týchto zmluvách a na územiach Rakúskej republiky, Fínskej republiky, Islandskej republiky, Lichtenštajnského kniežatstva, Nórskeho kráľovstva a Švédskeho kráľovstva.“
            
         
               17
            
            
               Príloha II tej istej dohody, zmenená a doplnená prílohou 2 rozhodnutia Rady EHP č. 1/95 z 10. marca 1995 o nadobudnutí účinnosti Dohody o Európskom hospodárskom priestore pre Lichtenštajnské kniežatstvo (Ú. v. ES L 86, s. 58; Mim. vyd. 11/021, s. 574, ďalej len „rozhodnutie č. 1/95“) stanovuje:
               „Na produkty pokryté zákonmi uvedenými v tejto prílohe môže Lichtenštajnsko na svojom trhu uplatňovať švajčiarske technické nariadenia a normy vyplývajúce z regionálnej únie so Švajčiarskom súbežne s legislatívou vykonávajúcou zákony uvedené v tejto prílohe. Ustanovenia o voľnom pohybe tovarov obsiahnuté v tejto dohode alebo v spomenutých zákonoch sú uplatniteľné na vývozy z Lichtenštajnska do iných zmluvných strán iba v prípade produktov, ktoré sú v súlade so zákonmi uvedenými v tejto prílohe.“
            
         
               18
            
            
               Príloha 10 rozhodnutia č. 1/95 stanovuje, že príloha XVII (Duševné vlastníctvo) Dohody o EHP, zmenená a doplnená rozhodnutím Spoločného výboru EHP č. 10/95, je zmenená tak, že stanovuje doplnenie nasledujúcej formulácie do nariadenia č. 1768/92:
               
                        „d)
                     
                     
                        Okrem toho sa uplatňuje toto:
                        Pokiaľ ide o patentovú úniu medzi Lichtenštajnskom a Švajčiarskom, Lichtenštajnsko nevydáva žiadne doplnkové ochranné osvedčenia pre medicínske produkty stanovené v… nariadení [č. 1768/92 (v súčasnosti č. 469/2009)].“
                     
                  
         
               19
            
            
               Na základe rozhodnutia Spoločného výboru EHP č. 61/2009 z 29. mája 2009, ktorým sa mení a dopĺňa príloha II a protokol 37 Dohody o EHP, bolo nariadenie č. 726/2004 vložené do Dohody o EHP.
            
         
         Skutkové okolnosti vo veci samej a prejudiciálne otázky
      
      
               20
            
            
               Astrazeneca je držiteľkou európskeho patentu na aktívnu zložku gefitinib. Jeho účinnosť sa končí 22. apríla 2016.
            
         
         O žiadostiach o povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh
      
      
               21
            
            
               V júli 2002 Astrazeneca podala na Institut suisse des produits thérapeutiques (SwissMedic) žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh vo Švajčiarsku. Na podporu tejto žiadosti Astrazeneca predložila klinické údaje založené na dvoch štúdiách Fázy II. Dňa 2. marca 2004 Swissmedic udelil toto povolenie na základe zrýchleného konania (ďalej len „švajčiarske povolenie“). Toto povolenie bolo však podmienené poskytnutím ďalších klinických údajov na preukázanie účinkov lieku Iressa.
            
         
               22
            
            
               Na základe colnej únie medzi Švajčiarskou konfederáciou a Lichtenštajnským kniežatstvom, najmä v oblasti patentov, bolo švajčiarske povolenie automaticky uznané v Lichtenštajnsku. V tejto súvislosti vnútroštátny súd uvádza, že neexistuje priamy dôkaz, že liek Iressa bol skutočne počas nasledujúceho obdobia predávaný v Lichtenštajnsku, aj keď nemožno vylúčiť nepriamy predaj prostredníctvom veľkoobchodných predajcov.
            
         
               23
            
            
               Swissmedic platnosť tohto povolenia pozastavil 24. októbra 2005, takže od tohto dňa už nebolo možné distribuovať liek Iressa vo Švajčiarsku alebo v Lichtenštajnsku, okrem individuálnych dodávok tohto lieku pacientom, ktoré musel osobitne schváliť Swissmedic.
            
         
               24
            
            
               V januári 2003 Astrazeneca podala na EMA žiadosť o PUT pre liek Iressa podľa nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151). Ako vyplýva z odôvodnenia 5 nariadenia č. 726/2004, nariadenie č. 2309/93 sa začlenilo do nariadenia č. 726/2004 a bolo týmto nariadením zrušené. Comité des produits médicamenteux propriétaires [v súčasnosti Comité des médicaments à usage humain (ďalej len „CHMP“)] odmietol udeliť PUT na základe štúdií Fázy II lieku Iressa poskytnutých spoločnosťou Astrazeneca. Okrem toho údaje získané štúdiou Fázy III neumožnili spoločnosti Astrazeneca dostatočne odpovedať na otázky, na ktoré poukázal CHMP, a preto Astrazeneca vzala v januári 2005 svoju žiadosť o PUT späť.
            
         
               25
            
            
               V máji 2008 podala Astrazeneca na EMA novú žiadosť, ktorá bola tentokrát podložená presnejšími terapeutickými indikáciami a podporená novými štúdiami, ktoré boli vykonané s cieľom odpovedať na otázky vznesené CHMP v súvislosti s pôvodnou žiadosťou. Na základe týchto údajov EMA vydala 24. júna 2009 PUT pre liek Iressa (ďalej len „európske PUT“) podľa nariadenia č. 726/2004.
            
         
               26
            
            
               V júni 2008 Astrazeneca požiadala Swissmedic, aby obnovil platnosť švajčiarskeho povolenia a zmenil údaje týkajúce sa lieku Iressa, pričom v tejto súvislosti predložila dodatočné štúdie. Jeho platnosť bola obnovená 8. decembra 2010.
            
         
         O žiadosti o DOO
      
      
               27
            
            
               Dňa 11. decembra 2009 Astrazeneca podala na Patent Office žiadosť o vydanie DOO pre aktívnu zložku getifinib na základe európskeho patentu, ktorého je držiteľkou, ako aj európskeho PUT.
            
         
               28
            
            
               Patent Office vyhovel tejto žiadosti o DOO rozhodnutím z 2. apríla 2012. Pokiaľ ide o dobu platnosti DOO vypočítanú podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009, tento úrad sa domnieval, že švajčiarske povolenie má byť považované za prvé PUT v zmysle tohto ustanovenia. Doba platnosti udeleného DOO bola stanovená na dva roky a 314 dní.
            
         
               29
            
            
               Astrazeneca podala proti rozhodnutiu Patent Office žalobu na vnútroštátnom súde, pričom sa predovšetkým domáhala, aby doba platnosti DOO bola podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 vypočítaná tak, že za prvé PUT v zmysle tohto ustanovenia sa bude považovať európske PUT, čo by umožnilo získať DOO na obdobie piatich rokov, teda maximálnu dobu platnosti, ktorá môže byť udelená na základe tohto nariadenia.
            
         
               30
            
            
               Napriek odpovedi poskytnutej Súdnym dvorom v podobnom kontexte v rozsudku z 25. apríla 2005, Novartis a i. (C-207/03 a C-252/03, Zb. s. I-3209), Astrazeneca uviedla, že z rozsudkov z 28. júla 2011, Synthon (C-195/09, Zb. s. I-7011) a Generics (UK) (C-427/09, Zb. s. I-7099) v spojení s rozsudkom z 11. decembra 2003, Hässle (C-127/00, Zb. s. I-14781), by bolo možné vyvodiť, že švajčiarske povolenie bude platné len pre colnú úniu medzi Švajčiarskou konfederáciou a Lichtenštajnským kniežatstvom a nie pre Európsku úniu a že na účely vydania DOO na základe nariadenia č. 469/2009 môže byť iba PUT vydané EMA v súlade s nariadením č. 469/2009 alebo orgánom členského štátu Únie v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83 považované za prvé PUT v zmysle článku 13 ods. 1 tohto nariadenia. Rovnako body 28 až 31 rozsudku z 19. júla 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), môžu byť chápané ako vôľa Súdneho dvora odchýliť sa od predchádzajúcej judikatúry, najmä od už citovaného rozsudku Novartis a i.
            
         
               31
            
            
               V tejto súvislosti vnútroštátny súd uvádza, že Astrazeneca pred ním uviedla, že už citovaný rozsudok Novartis a i. poskytuje mylnú odpoveď alebo prinajmenšom, že musí byť posúdený ako špecifický prípad. Tento súd sa však domnieva, že odpoveď poskytnutá Súdnym dvorom v tomto rozsudku zostáva relevantná na účely rozhodnutia sporu vo veci samej.
            
         
               32
            
            
               High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), zistil, že odchýlky výkladu tohto rozsudku viedli české, lotyšské, portugalské a švédske orgány a orgán Spojeného kráľovstva, ktoré sú príslušné pre oblasť priemyselného vlastníctva, k udeleniu DOO spoločnosti Astrazeneca pre aktívnu zložku gefitinib, pričom zohľadnili švajčiarske povolenie ako prvé PUT v zmysle článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009, zatiaľ čo bulharské, dánske, estónske, talianske, litovské, luxemburské, slovinské, slovenské, rumunské a nórske orgány udelili spoločnosti Astrazeneca také DOO, pričom zohľadnili európske PUT ako prvé PUT v zmysle tohto ustanovenia.
            
         
               33
            
            
               Za týchto okolností High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
               
                        „1.
                     
                     
                        Môže švajčiarske povolenie na uvedenie na trh, ktoré nebolo udelené podľa správneho povoľovacieho konania stanoveného v smernici [2001/83], ale bolo automaticky uznané Lichtenštajnským kniežatstvom, predstavovať ‚prvé [PUT]‘ v zmysle článku 13 ods. 1 [nariadenia č. 469/2009]?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Bola by odpoveď na prvú otázku iná, ak by:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 [EMA] konštatovala, že súbor klinických údajov, na základe ktorých švajčiarsky orgán udelil povolenie na uvedenie na trh, nespĺňa podmienky na udelenie [PUT] podľa nariadenia [č. 726/2004], a/alebo
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 [platnosť švajčiarskeho povolenia] bola po jeho udelení pozastavená a bola obnovená až po predložení doplňujúcich údajov?
                              
                           
                  
                        3.
                     
                     
                        Ak sa článok 13 ods. 1 [nariadenia č. 469/2009] týka výlučne [PUT] udeleného podľa správneho povoľovacieho konania stanoveného v smernici [2001/83], spôsobuje skutočnosť, že liek bol najprv uvedený na trh v rámci [Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)] podľa švajčiarskeho povolenia…, ktoré bolo uznané v Lichtenštajnsku a nebolo udelené podľa smernice [2001/83], to, že pre tento výrobok nemožno udeliť [DOO] podľa článku 2 [nariadenia č. 469/2009]?“
                     
                  
         
         O prejudiciálnych otázkach
      
      
               34
            
            
               Podľa článku 99 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora, ak môže byť odpoveď na prejudiciálnu otázku jednoznačne vyvodená z judikatúry, môže Súdny dvor na základe návrhu sudcu spravodajcu a po vypočutí generálneho advokáta kedykoľvek rozhodnúť odôvodneným uznesením.
            
         
               35
            
            
               Súdny dvor sa domnieva, že o taký prípad ide v prejednávanej veci, ako mu to okrem iného naznačila vláda Spojeného kráľovstva. Odpovede na otázky položené vnútroštátnym súdom môžu byť jasne vyvodené z judikatúry, najmä z už citovaného rozsudku Novartis a i. Okrem toho, aj keď nariadenie č. 469/2009 nebolo zatiaľ začlenené do Dohody o EHP, vec sama musí byť preskúmaná so zreteľom na toto nariadenie, ktoré zrušilo nariadenie č. 1768/92, ktoré bolo začlenené do tejto dohody, keďže žiadosť o DOO bola podaná na orgáne členského štátu Únie 11. decembra 2009, teda v čase platnosti nariadenia č. 469/2009, keďže odkazy na nariadenie č. 1768/92 sa považujú za odkazy na nariadenie č. 469/2009, keďže predmetné ustanovenia sú v týchto dvoch nariadeniach analogické a keďže Lichtenštajnské kniežatstvo vôbec nevydáva DOO, ako to bolo pripomenuté v bode 18 tohto uznesenia.
            
         
         O prvých dvoch otázkach
      
      
               36
            
            
               Svojimi prvými dvomi otázkami, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či v kontexte EHP sa má článok 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 vykladať v tom zmysle, že správne povolenie, ktoré vydal Swissmedic a ktoré je automaticky uznané v Lichtenštajnsku, možno považovať za prvé PUT pre tento liek v EHP aj v prípade, keď na základe analogických klinických údajov EMA na rozdiel od švajčiarskeho orgánu odmietla vydať PUT pre ten istý liek na základe preskúmania tých istých klinických údajov alebo tiež v prípade, keď tento švajčiarsky orgán pozastavil platnosť švajčiarskeho povolenia a neskôr ju obnovil až vtedy, keď mu držiteľ povolenia predložil dodatočné údaje.
            
         
               37
            
            
               Astrazeneca zastáva názor, že vo veci samej nemôže byť švajčiarske povolenie považované za prvé PUT v zmysle článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009. Naopak, vlády Spojeného kráľovstva a Lichtenštajnska, Európska komisia a Dozorný úrad EZVO zastávajú opačný názor a v zásade tvrdia, že odpoveď na túto otázku sa jednoznačne vyvodzuje z už citovaného rozsudku Novartis a i.
            
         
               38
            
            
               V tejto súvislosti Súdny dvor na účely uplatnenia Dohody o EHP už rozhodol, že článok 13 nariadenia č. 469/2009 sa má chápať tak, že stanovuje, že DOO nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého PUT na území niektorého štátu uvedeného v Dohode o EHP, skrátenej o päť rokov (pozri v tomto zmysle rozsudok Novartis a i., už citovaný, bod 26). V tejto súvislosti toto prvé PUT v EHP nenahrádza PUT podľa článku 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009, t. j. PUT vydané členským štátom, v ktorom bola podaná žiadosť, ale predstavuje skôr dodatočnú podmienku pre prípad, že by posledné uvedené povolenie nebolo prvým pre výrobok ako liek v rámci EHP. Funkcia prvého PUT v Únii je teda čisto dočasná (pozri v tomto zmysle rozsudok z 12. júna 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Zb. s. I-3251, bod 24).
            
         
               39
            
            
               V tejto súvislosti z prílohy II Dohody o EHP, zmenenej a doplnenej prílohou 2 rozhodnutia č. 1/95, vyplýva, že Lichtenštajnské kniežatstvo môže najmä vo vzťahu k liekom, na ktoré odkazuje smernica 2001/83, uplatňovať švajčiarsku technickú právnu úpravu a normy vyplývajúce z jeho regionálnej únie so Švajčiarskou konfederáciou na trhu Lichtenštajnska súbežne s legislatívou preberajúcou uvedenú smernicu (pozri v tomto zmysle rozsudok Novartis a i., už citovaný, bod 28).
            
         
               40
            
            
               Dohoda o EHP teda pripúšťa, že v Lichtenštajnskom kniežatstve môžu popri sebe existovať dva druhy PUT, a to jednak PUT vydané švajčiarskymi úradmi, ktoré sú na základe regionálnej únie medzi Švajčiarskou konfederáciou a týmto štátom automaticky uznávané a jednak PUT vydané Lichtenštajnskom podľa smernice 2001/83 (pozri v tomto zmysle rozsudok Novartis a i., už citovaný, bod 29).
            
         
               41
            
            
               Z článku 13 nariadenia č. 469/2009 v spojení s prílohou II Dohody o EHP, zmenenej a doplnenej prílohou 2 rozhodnutia č. 1/95, tak vyplýva, že PUT vydané švajčiarskymi orgánmi a automaticky uznané v Lichtenštajnsku na základe regionálnej únie so Švajčiarskou konfederáciou sa má považovať za prvé PUT v zmysle uvedeného článku 13, ak bolo vydané skôr ako PUT, ktoré udelila EMA na základe nariadenia č. 726/2004, alebo skôr ako PUT, ktoré bolo vydané príslušnými úradmi priemyselného vlastníctva členského štátu Únie v súlade so smernicou 2001/83 a úradmi Islandskej republiky alebo Nórskeho kráľovstva (pozri v tomto zmysle rozsudok Novartis a i., už citovaný, bod 30).
            
         
               42
            
            
               Taký výklad uvedeného ustanovenia je napokon v súlade s cieľom nariadenia č. 469/2009 uvedeným v jeho odôvodnení 8, ako sa má chápať na účely uplatnenia Dohody o EHP, a podľa ktorého má majiteľ patentu a zároveň DOO možnosť požívať v rámci EHP celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od prvého PUT týkajúceho sa príslušného liečiva. Ak by totiž bolo vylúčené, aby PUT vydané švajčiarskymi úradmi a automaticky uznané Lichtenštajnským kniežatstvom podľa právnej úpravy tohto štátu predstavovalo prvé PUT v zmysle článku 13 nariadenia č. 469/2009, výpočet doby ochrany DOO by sa urobil na základe PUT, ktoré bolo v rámci EHP vydané neskôr. Takisto by hrozilo prekročenie doby pätnásťročnej exkluzivity v rámci EHP (pozri v tomto zmysle rozsudok Novartis a i., už citovaný, bod 31).
            
         
               43
            
            
               Okrem toho okolnosť, že PUT vydané vo Švajčiarsku neumožňujú pohyb liekov, ktorých sa týkajú, na území EHP s výnimkou Lichtenštajnska, nie je relevantná na účely výkladu článku 13 nariadenia č. 469/2009, ako sa má chápať na účely uplatnenia Dohody o EHP (pozri v tomto zmysle rozsudok Novartis a i., už citovaný, bod 32).
            
         
               44
            
            
               Z uvedeného vyplýva, že keďže PUT vydané pre tento liek švajčiarskymi orgánmi a automaticky uznané Lichtenštajnským kniežatstvom podľa právnej úpravy tohto štátu je prvým PUT pre tento liek v jednom zo štátov EHP, toto PUT predstavuje prvé PUT v zmysle článku 13 nariadenia č. 469/2009 tak, ako sa má chápať na účely uplatnenia Dohody o EHP (pozri v tomto zmysle rozsudok Novartis a i., už citovaný, bod 33).
            
         
               45
            
            
               V tejto súvislosti tvrdenia uvedené spoločnosťou Astrazeneca pred vnútroštátnym súdom a pred Súdnym dvorom boli už široko prediskutované v rámci spojených vecí C‑207/03 a C‑252/03, v ktorých bol vydaný už citovaný rozsudok Novartis a i. V rámci tohto rozsudku bola odpoveď Súdneho dvora, ako sa uvádza v bodoch 38 až 43 tohto uznesenia, jednoznačná.
            
         
               46
            
            
               Okrem toho Súdny dvor v neskorších rozhodnutiach nezmenil svoju judikatúru týkajúcu sa vykonávania nariadenia č. 469/2009 v špecifickom kontexte uvedenia lieku, ktorý je povolený EMA alebo úradmi členského štátu Únie a ktorý je súčasne tiež povolený Swissmedic prostredníctvom správneho povolenia automaticky uznaného lichtenštajnskými orgánmi, na trh štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o EHP, v prejednávanom prípade Lichtenštajnského kniežatstva.
            
         
               47
            
            
               Pokiaľ ide o už citované rozsudky Hässle, Synthon a Generics (UK), uvedené spoločnosťou Astrazeneca, Súdny dvor skutočne v podstate rozhodol, že na účely udelenia DOO na základe terajšieho nariadenia č. 469/2009 môže byť predmetom DOO výlučne výrobok, ktorý je chránený základným patentom platným na území členského štátu, v ktorom bola podaná žiadosť o DOO a ktorý získal PUT po tom, ako bol ako liek ešte pred uvedením na trh predmetom povoľovacieho správneho konania podľa smernice 2001/83 alebo nariadenia č. 726/2004, ktoré zahŕňalo posúdenie jeho bezpečnosti a účinnosti v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83 (pozri v tomto zmysle rozsudok Synthon, už citovaný, bod 44).
            
         
               48
            
            
               Okrem toho Súdny dvor tiež zdôraznil, že pojem „prvé povolenie na uvedenie na trh v Spoločenstve“, uvedené v článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009, musí mať jednotný výklad, ktorý nebude závisieť od ustanovenia nariadenia č. 469/2009, v ktorom je uvedený, takže tento pojem, na rozdiel od pojmu „povolenie na uvedenie na trh“ uvedeného v článku 3 toho istého nariadenia, musí byť PUT vydané v súlade so smernicou 2001/83 a prípadne na základe konania stanoveného v nariadení č. 726/2004 (pozri v tomto zmysle rozsudok Hässle, už citovaný, body 57 a 58).
            
         
               49
            
            
               Ako to navyše zdôraznil generálny advokát Ruiz‑Jarabo Colomer v bode 53 svojich návrhov vo veci, v ktorej bol vydaný už citovaný rozsudok Novartis a i., keď pripomenul, že na udelenie DOO je na základe článku 3 písm. b) nariadenia č. 469/2009 nevyhnutné, aby bolo PUT vydané v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83, Súdny dvor chcel len vylúčiť ostatné typy vnútroštátnych povolení členských štátov Únie, akými sú povolenia vzťahujúce sa na ceny alebo náhrady vyplácané za liečivá alebo vydané na základe vnútroštátnej právnej úpravy nezodpovedajúcej alebo nedodržujúcej ešte požiadavky stanovené smernicou 2001/83, predovšetkým pokiaľ ide o posúdenie bezpečnosti a účinnosti liekov, ako to vyžaduje smernica 2001/83.
            
         
               50
            
            
               Ako tiež uviedol generálny advokát Ruiz‑Jarabo Colomer v rovnakom bode týchto návrhov, členské štáty EHP, ktorých sa týkal spor vo veci, v ktorej bol vydaný už citovaný rozsudok Hässle, ako aj vo veciach, v ktorých boli následne vydané už citované rozsudky Synthon a Generics (UK), boli tiež členmi Únie, takže v týchto rozsudkoch nebolo pre potreby týchto vecí nevyhnutné odkazovať na text nariadenia č. 1768/92, teraz č. 469/2009, vyplývajúceho z Dohody o EHP, jej protokolov a príloh k nej, ako aj rozhodnutí prijatých kompetentnými orgánmi EHP.
            
         
               51
            
            
               Z predchádzajúceho vyplýva, že tým, že Súdny dvor v už citovaných rozsudkoch, Hässle, Synthon a Generics (UK) vylúčil, že by povolenie vydané členským štátom Únie, odlišné od povolenia vydaného v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83, mohlo tvoriť právny základ na vydanie DOO podľa nariadenia č. 469/2009, predovšetkým preto, lebo takéto povolenia neboli udelené na základe posúdenia bezpečnosti a účinnosti dotknutých liekov v súlade s požiadavkami smernice 2001/83, vôbec nezamýšľal spochybniť konštatovania už citovaného rozsudku Novartis a i. vo veciach, ktoré nezasahovali do špecifického kontextu EHP.
            
         
               52
            
            
               Pokiaľ ide o skutočnosť, že Swissmedic, ako vnútroštátny orgán štátu, ktorý nie je členským štátom Únie, nevydá povolenie v súlade s požiadavkami smernice 2001/83, je nutné konštatovať, že bez ohľadu na otázku, či existuje funkčná rovnocennosť medzi švajčiarskymi vnútroštátnymi ustanoveniami a ustanoveniami tejto smernice týkajúcimi sa posúdenia bezpečnosti a účinnosti, teda rovnocennosť spochybnená spoločnosťou Astrazeneca, aby švajčiarske povolenie nemohlo tvoriť prvé PUT v EHP v zmysle článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009, Súdny dvor v už citovanom rozsudku Novartis a i. už rozhodol, že bez ohľadu na tento aspekt môže byť povolenie vydané švajčiarskymi úradmi a automaticky uznané v Lichtenštajnsku v rámci jeho regionálnej únie považované za prvé PUT v zmysle tohto ustanovenia.
            
         
               53
            
            
               Rozhodujúcou skutočnosťou v tejto súvislosti nie je dodržanie požiadaviek smernice 2001/83, lebo Švajčiarska konfederácia nie je členom Únie. Podstata sa týka skutočnosti, že bod 6 prílohy XVII Dohody o EHP týkajúci sa doplnenia v článku 3 písm. b) nariadenia č. 1768/92, ktoré bolo nahradené nariadením č. 469/2009, stanovuje, že „pre účel tohto pododseku a článkov, ktoré sa naň vzťahujú, s oprávnením umiestniť výrobok na trh, poskytnutým v súlade s národnou legislatívou štátu EZVO, sa bude zaobchádzať ako s oprávnením poskytnutým v súlade so smernicou 65/65/EHS…“, ktorá bola nahradená smernicou 2001/83.
            
         
               54
            
            
               Okolnosť, že vo veci samej Swissmedic udelil takéto povolenie, zatiaľ čo na základe analogických klinických údajov EMA odmietla vydať PUT Únie vzhľadom na požiadavky smernice 2001/83, preto nebráni tomu, aby sa so švajčiarskym povolením na základe automatického uznania tohto povolenia v Lichtenštajnsku zaobchádzalo ako s povolením udeleným v súlade so smernicou 2001/83, pričom by sa za okolností v prejednávanej veci malo považovať za prvé PUT na území EHP na účely uplatnenia článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009.
            
         
               55
            
            
               Pokiaľ ide o skutočnosť, že Swissmedic vydal pôvodné švajčiarske povolenie 2. marca 2004 po zrýchlenom konaní a že následne z dôvodu nepredloženia adekvátnych klinických údajov bola platnosť tohto povolenia pozastavená 24. októbra 2005, treba uviesť, že na jednej strane tento typ konania existuje tiež v práve Únie a že v tomto kontexte udelenie takéhoto PUT na základe uvedeného konania môže za určitých okolností umožniť udelenie DOO.
            
         
               56
            
            
               Na druhej strane okolnosť, že Swissmedic následne pozastavil platnosť pôvodného povolenia, je riziko vlastné týmto zrýchleným konaniam, ale nič to nemení na tom, že dotknutý subjekt skutočne uviedol na trh svoj výrobok, pričom v tejto súvislosti mal na to povolenie. Okrem toho, pokiaľ ide o tvrdenie, ktoré zrejme chcela zdôrazniť spoločnosť Astrazeneca, a to že nemala skutočne čas alebo príležitosť reálne uviesť liek Iressa na trh na území Lichtenštajnského kniežatstva, zmluvného štátu Dohody o EHP, treba konštatovať, že toto nie je relevantné. Požiadavka disponovať PUT uvedená v článkoch 3 a 13 nariadenia č. 469/2009 totiž nezávisí od otázky, či držiteľ tohto PUT skutočne mohol predmetný liek uvádzať na trh.
            
         
               57
            
            
               V každom prípade podľa konštatovaní vnútroštátneho súdu vo veci samej mohlo dôjsť k predaju lieku Iressa prostredníctvom veľkoobchodných predajcov na základe povolenia z 2. marca 2004 vydaného Swissmedic, potom po pozastavení platnosti tohto povolenia mohla individuálne dodávky uskutočniť Astrazeneca na základe špeciálneho povolenia Swissmedic. Z toho vyplýva, že od udelenia predmetného švajčiarskeho povolenia mohla táto spoločnosť začať v štátoch EHP využívať investície, ktoré uskutočnila v rámci výskumu, ktorý viedol k udeleniu jej patentu, čo potvrdzuje, že toto povolenie je považované, ako to bolo rozhodnuté v už citovanom rozsudku Novartis a i., za prvé PUT pre tento liek v zmysle článku 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 uplatneného v kontexte Dohody o EHP.
            
         
               58
            
            
               Toto konštatovanie nie je vôbec spochybnené okolnosťou uvedenou spoločnosťou Astrazeneca, že 1. júna 2005 sa Švajčiarska konfederácia a Lichtenštajnské kniežatstvo rozhodli po už citovanom rozsudku Novartis a i. zmeniť svoju dvojstrannú dohodu týkajúcu sa právnej úpravy uplatniteľnej na lieky tým, že stanovili, že pre lieky obsahujúce nové aktívne zložky budú povolenia vydávané Swissmedic uznané v Lichtenštajnsku nie automaticky a okamžite, ale výlučne po uplynutí doby dvanástich mesiacov. K tejto dohode v každom prípade došlo až po dátume udelenia švajčiarskeho povolenia.
            
         
               59
            
            
               Pokiaľ ide o odkaz spoločnosti Astrazeneca na už citovaný rozsudok Neurim Pharmaceuticals (1991), treba uviesť, že tento rozsudok nebol vydaný v kontexte EHP a že na rozdiel od už citovaných rozsudkov Synthon a Generics (UK)sa tento rozsudok netýkal otázky, či vnútroštátne povolenie členského štátu Únie vydané po konaní nezodpovedajúcom konaniu stanovenému v smernici 2001/83 môže byť považované za PUT umožňujúce vydanie DOO. V už citovanom rozsudku Neurim Pharmaceuticals (1991) bola Súdnemu dvoru v podstate položená otázka, či patent, ktorý v zmysle článku 1 písm. c) nariadenia č. 469/2009 chráni nové použitie aktívnej zložky, ktorá je známa a zároveň sa zákonne uvádza na trh v Únii, umožňuje vydanie DOO týkajúceho sa nového použitia výrobku v súvislosti s PUT pre liek, v rámci ktorého toto použitie výrobku bolo obchodne využité po prvýkrát.
            
         
               60
            
            
               So zreteľom na vyššie uvedené úvahy treba odpovedať na prvé dve otázky tak, že v kontexte EHP sa článok 13 ods. 1 nariadenia č. 469/2009 má vykladať v tom zmysle, že správne povolenie, ktoré pre liek vydal Swissmedic a ktoré je automaticky uznané v Lichtenštajnsku, sa má považovať za prvé PUT pre tento liek v EHP v zmysle tohto ustanovenia, pokiaľ je toto povolenie skoršie ako PUT vydané pre ten istý liek buď EMA, alebo orgánmi členských štátov Únie na základe požiadaviek uvedených v smernici 2001/83, ako aj orgánmi Islandskej republiky a Nórskeho kráľovstva. V tejto súvislosti okolnosť, že na základe analogických klinických údajov EMA na rozdiel od švajčiarskeho úradu odmietla vydať PUT pre ten istý liek po preskúmaní tých istých klinických údajov, alebo tiež skutočnosť, že Swissmedic pozastavil platnosť švajčiarskeho povolenia a obnovil ju až po tom, čo mu držiteľ povolenia predložil dodatočné údaje, nie sú relevantné.
            
         
         O tretej otázke
      
      
               61
            
            
               Vzhľadom na odpoveď na prvé dve otázky a keďže tretia otázka bola položená vnútroštátnym súdom len v prípade, ak sa rozhodne, že aj v špecifickom kontexte EHP len PUT vydané v súlade so smernicou 2001/83 umožňuje vydanie DOO, netreba odpovedať na túto tretiu otázku.
            
         
         O trovách
      
      
               62
            
            
               Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
            
          
            
               Z týchto dôvodov Súdny dvor (ôsma komora) rozhodol takto:
            
          
               
                  
                     V kontexte Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) sa článok 13 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá má vykladať v tom zmysle, že správne povolenie, ktoré pre liek vydal Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a ktoré je automaticky uznané v Lichtenštajnsku, sa má považovať za prvé povolenie na uvedenie na trh pre tento liek v Európskom hospodárskom priestore v zmysle tohto ustanovenia, pokiaľ je toto povolenie skoršie ako povolenie na uvedenie na trh vydané pre ten istý liek buď Európskou agentúrou pre lieky (EMA), alebo orgánmi členských štátov Únie na základe požiadaviek uvedených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, ako aj orgánmi Islandskej republiky a Nórskeho kráľovstva. V tejto súvislosti okolnosť, že na základe analogických klinických údajov Európska agentúra pre lieky na rozdiel od švajčiarskeho úradu odmietla vydať povolenie na uvedenie na trh pre ten istý liek po preskúmaní tých istých klinických údajov, alebo tiež skutočnosť, že Institut suisse des produits thérapeutiques pozastavil platnosť švajčiarskeho povolenia a obnovil ju až po tom, čo mu držiteľ povolenia predložil dodatočné údaje, nie sú relevantné.
                  
               
             
               
                  
                     Podpisy
                  
               
            (
            *1
         )	Jazyk konania: angličtina.