CELEX: 52011PC0772
Language: pt
Date: 2011-11-21
Title: Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à  harmonização das legislações dos Estados-membros  relativas a aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas

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		52011PC0772
		
			Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à  harmonização das legislações dos Estados-membros  relativas a aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas /* COM/2011/0772 final - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.                 
Contexto da proposta

Contexto geral, justificação e objectivos
da proposta 
A presente proposta insere-se no contexto do
pacote «Mercadorias» adoptado em 2008 e faz parte de um conjunto de
propostas que visam alinhar os textos de dez directivas relativas aos produtos
com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE relativa a um quadro comum para a
comercialização de produtos.
A legislação de harmonização da União Europeia
(UE) que garante a livre circulação de produtos muito tem contribuído para a
realização e o funcionamento do mercado único. Visa assegurar um elevado nível
de protecção e dá aos operadores económicos os meios necessários para
demonstrar a conformidade dos seus produtos, garantindo deste modo a sua livre
circulação graças à confiança assim estabelecida.
A Directiva 1994/9/CE (Directiva ATEX) é um
exemplo dessa legislação de harmonização da União, que garante a livre
circulação dos produtos. Estabelece os requisitos essenciais em matéria de
saúde e segurança que os produtos devem respeitar para poderem ser
disponibilizados no mercado da UE. Os fabricantes devem demonstrar que os seus
produtos foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos
essências em matéria de saúde e segurança e apor-lhes a marcação CE. 
Ao longo do tempo, foram constatadas, em
múltiplos sectores, certas lacunas e incoerências na aplicação e na execução
efectiva da legislação de harmonização da União que originaram:
–     
a presença de produtos não conformes ou perigosos
no mercado e, em consequência, uma certa falta de confiança na marcação CE;
–     
desvantagens competitivas para os operadores
económicos cumpridores da legislação relativamente aos que contornam as regras
em vigor;
–     
desigualdades de tratamento no caso de produtos não
conformes e distorção da concorrência entre os operadores económicos devido às
diferentes práticas para assegurar o respeito pela legislação;
–     
práticas divergentes usadas pelas autoridades
nacionais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade;
–     
problemas com a qualidade de determinados
organismos notificados.
Acresce que o quadro regulamentar foi-se
tornando cada vez mais complexo, acontecendo muitas vezes que vários textos
legislativos se aplicam em simultâneo ao mesmo produto. Porque existem
incoerências entre estes textos, os operadores económicos e as autoridades têm
cada vez maiores dificuldades em interpretar e aplicar correctamente essa
legislação.
No intuito de colmatar estas lacunas
horizontais na legislação de harmonização da União observadas em vários
sectores de actividade, foi adoptado em 2008 o novo quadro legislativo
(NLF - New Legislative Framework) que se inscreve no pacote
«Mercadorias». O seu objectivo é reforçar e completar as regras em vigor e
melhorar os aspectos práticos da sua aplicação e execução efectiva. O novo
quadro legislativo (NLF) é composto por dois instrumentos complementares, a
saber o Regulamento (CE) n.º 765/2008 relativo à acreditação e à
fiscalização do mercado e a Decisão n.º 768/2008/CE que estabelece um
quadro comum para a comercialização de produtos.
O regulamento que estabelece o novo quadro
legislativo (regulamento NLF) veio introduzir regras em matéria de acreditação
(uma ferramenta para avaliar a competência dos organismos de avaliação da
conformidade) e requisitos para a organização e a realização de actividades de
fiscalização do mercado e de controlo dos produtos originários de países
terceiros. Desde 1 de Janeiro de 2010 que estas regras são directamente
aplicáveis em todos os Estados-Membros.
A decisão relativa ao novo quadro legislativo
(decisão NLF) cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da
UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns
usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições,
obrigações dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de
salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a
garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das directivas.
Foram introduzidos novos elementos, designadamente as obrigações que incumbem
aos importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos no
mercado.
As disposições da decisão NLF e as do
regulamento NLF são complementares e estão estreitamente associadas. Da decisão
NLF constam as obrigações a respeitar pelos operadores económicos e os
organismos notificados para permitir às autoridades de fiscalização do mercado
e às autoridades responsáveis pelos organismos notificados desempenhar
correctamente as tarefas que lhes incumbem por força do regulamento NLF e,
assim, garantir uma execução eficaz e coerente da legislação da UE relativa aos
produtos.
No entanto, contrariamente ao regulamento NLF,
as disposições da decisão NLF não são directamente aplicáveis. De modo a
garantir que todos os sectores económicos abrangidos pela legislação de
harmonização da União beneficiam das melhorias trazidas pelo novo quadro
legislativo, há que integrar as disposições da decisão NLF na legislação em
vigor relativa aos produtos.
Um estudo realizado após a adopção do pacote
«Mercadorias» em 2008 revelou que a maioria da legislação de harmonização da
União relativa aos produtos deveria ser objecto de revisão no espaço de três
anos, não apenas para dar resposta aos problemas identificados em todos os
sectores mas também por motivos específicos a certos sectores. Uma revisão
deste tipo incluiria automaticamente um alinhamento da legislação em causa com
as disposições da decisão NLF, uma vez que o Parlamento, o Conselho e a
Comissão se comprometeram a usá-las tanto quanto possível em legislações
futuras relativas aos produtos de modo a garantir a máxima coerência do quadro
regulamentar.
Relativamente a um conjunto de outras
directivas de harmonização da União, designadamente a Directiva 94/9/CE, não estava
prevista, no prazo anteriormente referido, qualquer revisão devido a aspectos
sectoriais específicos. No entanto, para solucionar os problemas relacionados
com a não conformidade de produtos ou os organismos notificados nestes
sectores, e a bem da coerência de todo o quadro regulamentar relativo aos
produtos, decidiu-se alinhar colectivamente estas directivas com as disposições
da referida decisão NLF.
Coerência com outras políticas e com os
objectivos da União
A presente iniciativa está em linha com o Acto
para o Mercado Único[1],
que destaca a necessidade de repor a confiança dos consumidores na qualidade
dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a
fiscalização do mercado.
Está também em linha com a política da
Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar.

2.                      
Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto

Consulta das partes interessadas
O alinhamento da Directiva 94/9/CE com a
decisão NLF foi discutido com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação
da dita directiva, com o grupo de organismos notificados, com o grupo de
cooperação administrativa e com os representantes de associações industriais
nos grupos de trabalho relevantes.
De Junho a Outubro de 2010, foi organizada uma
consulta pública que incluiu todos os sectores envolvidos na iniciativa. A
consulta foi feita através de quatro questionários destinados a operadores
económicos, autoridades, organismos notificados e utilizadores, tendo os
serviços da Comissão recebido 300 respostas. Os resultados podem ser
consultados em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Para além da consulta geral, foi ainda
realizada uma consulta específica às PME. Foram consultadas 603 PME através da Enterprise
Europe Network (rede europeia de empresas) em Maio e Junho de 2010. Os
resultados estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
O processo de consulta veio demonstrar um
acolhimento favorável generalizado à iniciativa. A necessidade de melhorar a
fiscalização do mercado e o sistema de avaliação e controlo dos organismos
notificados recolhe unanimidade. As autoridades apoiam o exercício de
alinhamento porque este irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação
a nível da UE. As empresas esperam que da iniciativa venham a resultar
condições de concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas
mais rigorosas contra os produtos que não são conformes com a legislação, bem
como pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições
aplicáveis. Foram manifestadas algumas preocupações relativamente a
determinadas obrigações que são, todavia, indispensáveis para melhorar a
eficácia da fiscalização do mercado. Estas medidas não implicarão custos
significativos para as empresas, os quais deverão ser largamente compensados
pelos benefícios resultantes de uma melhor fiscalização do mercado.
Obtenção e utilização de competências
especializadas
A avalização de impacto referente ao presente
pacote de medidas assenta, em grande medida, na avaliação de impacto realizada
para o novo quadro legislativo. Para além das competências especializadas que
foram obtidas e analisadas nesse contexto, realizou-se uma outra consulta junto
de especialistas e grupos de interesses específicos a cada sector, bem como de
peritos horizontais que operam nas áreas da harmonização técnica, da avaliação
de conformidade, da acreditação e da fiscalização do mercado.
Foram utilizadas competências externas para
recolher algumas informações sobre certos sectores: no caso do sector ATEX, foi
usado o estudo intitulado Market description, competitiveness analysis in
the field of products and protective systems intended for use in potentially
explosive atmospheres, disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Avaliação de impacto 
Com base nas informações reunidas, a Comissão
procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções.
Opção 1 - Manutenção do status quo
Segundo esta opção, não são feitas quaisquer
alterações à directiva em vigor, confiando-se exclusivamente nas melhorias que
podem ser esperadas em resultado da aplicação do regulamento NLF.
Opção 2 - Alinhamento com a decisão NLF por
via não legislativa
A opção 2 considera a possibilidade de
incentivar o alinhamento voluntário com as disposições da decisão NLF,
apresentando-as, por exemplo, em documentos de orientação como boas práticas a
seguir.
Opção 3 - Alinhamento com a decisão NLF por
via legislativa
Esta opção consiste em integrar as disposições
da decisão NLF nas directivas em vigor.
A opção 3 foi a
privilegiada pelos seguintes motivos:
–     
reforçará a competitividade das empresas e dos
organismos notificados que cumprem escrupulosamente as respectivas obrigações
por oposição àqueles que contornam o sistema;
–     
melhorará o funcionamento do mercado interno,
assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos,
designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos
notificados;
–     
não implica custos significativos para os
operadores económicos e os organismos notificados; para aqueles que têm já uma
actuação responsável, não se esperam custos adicionais ou, se estes existirem,
serão negligenciáveis;
–     
é considerada mais eficaz do que a opção 2 porque
esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos
positivos;
–     
as opções 1 e 2 não dão resposta ao problema das
incoerências identificadas no quadro regulamentar e, por conseguinte, não se
traduzem na sua simplificação.

3.                      
Principais elementos da proposta
3.1.                
Definições transversais

A proposta
introduz definições harmonizadas de termos que são comummente usados na
legislação de harmonização da União e que devem, pois, passar a ser
interpretadas de forma coerente em toda essa legislação.

3.2.                
Obrigações dos operadores económicos e requisitos
de rastreabilidade

A proposta clarifica as obrigações que
incumbem a fabricantes e respectivos representantes autorizados e estabelece
obrigações para os importadores e os distribuidores. Os importadores devem
verificar se o fabricante procedeu à avaliação da conformidade exigida e
elaborou a documentação técnica dos produtos. Devem também certificar-se, junto
do fabricante, de que esta documentação técnica possa ser disponibilizada às
autoridades a pedido destas. Os importadores devem ainda verificar se os
produtos comportam a marcação correcta e são acompanhados dos necessários
documentos, instruções e informações de segurança. Devem manter uma cópia da
declaração de conformidade e apor o seu nome e endereço no produto ou, se tal
não for possível, na embalagem ou nos documentos que o acompanham. Os
distribuidores devem certificar-se de que os produtos ostentam a marcação CE,
mencionam o nome do fabricante e do importador, se for caso disso, e são
acompanhados da documentação e das instruções exigidas.
Os importadores e os distribuidores devem
cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e tomar as medidas que
se impõem nos casos em que tiverem fornecido produtos não conformes.
São previstas obrigações adicionais de
rastreabilidade para todos os operadores económicos. Os produtos têm de
indicar o nome e o endereço do fabricante, bem como um número que os permita
identificar e associar à respectiva documentação técnica. Quando um produto é
importado, o nome e o endereço do importador devem também constar do produto.
Além disso, todos os operadores económicos devem ser capazes de indicar às
autoridades o operador económico que lhes forneceu um produto ou a quem
forneceram um produto.

3.3.                
Normas harmonizadas

O respeito pelas normas harmonizadas confere
uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Em 1 de Junho de
2011, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento em matéria de normalização
europeia[2]
que estabelece um quadro regulamentar horizontal neste domínio. Da proposta de
regulamento constam, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização
dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o
procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas e sobre a
participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em
consequência, as disposições da Directiva 94/9/CE que abrangem os mesmos
aspectos foram suprimidas da presente proposta por motivos de segurança
jurídica.
A disposição que confere presunção de
conformidade com as normas harmonizadas foi alterada de modo a clarificar o
grau dessa presunção nos casos em que as normas só parcialmente abrangem os
requisitos essenciais.

3.4.                
Avaliação da conformidade e marcação CE

A Directiva 94/9/CE determinou os
procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem aplicar
para demonstrar que os seus produtos cumprem os requisitos essenciais em
matéria de saúde e segurança. A proposta alinha estes procedimentos com as suas
versões actualizadas definidas na decisão NLF, conservando elementos sectoriais
específicos no que respeita aos procedimentos.
Os princípios gerais relativos à marcação CE
são definidos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ao passo que as
disposições circunstanciadas sobre a aposição nos produtos da marcação CE e da
marcação específica de protecção contra explosões constam da presente proposta.

3.5.                
Organismos notificados

A proposta vem reforçar os critérios de
notificação aplicáveis aos organismos notificados. Esclarece ainda que as
filiais ou os subcontratantes devem também cumprir os requisitos de
notificação. São introduzidos requisitos específicos relativos às autoridades
notificadoras e é revisto o processo para a notificação dos organismos notificados.
A competência de um organismo notificado deve ser comprovada por um certificado
de acreditação. Nos casos em que a avaliação da competência de um organismo
notificado não for feita através de um certificado de acreditação, a
notificação deve incluir os documentos que atestam como foi avaliada a
competência desse organismo. Os Estados-Membros terão a possibilidade de
apresentar objecções a uma notificação.

3.6.                
Fiscalização do mercado e o procedimento da
cláusula de salvaguarda

A proposta revê o processo actual no que
respeita à cláusula de salvaguarda. Introduz uma fase de intercâmbio de
informações entre os Estados—Membros e especifica quais as medidas a tomar
pelas autoridades competentes quando é identificado um produto não conforme. Um
verdadeiro procedimento de cláusula de salvaguarda - conducente à adopção pela
Comissão de uma decisão sobre se a medida é ou não justificada – só é lançado
quando outro Estado-Membro coloca objecções a uma medida tomada contra um
produto. Quando não é expresso qualquer desacordo relativamente à medida
restritiva adoptada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas
necessárias no respectivo território.

3.7.                
Comitologia e actos delegados

As disposições sobre o funcionamento dos
comités permanentes foram adaptadas às novas regras sobre actos delegados
definidas no artigo 209.º do Tratado sobre o Funcionamento da UE e às novas
disposições relativas aos actos de execução previstas do Regulamento (UE) n.º
182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que
estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de
controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela
Comissão[3].
A Directiva 94/9/CE institui um comité
permanente. Uma vez que este comité não intervém na adopção dos actos de
execução previstos no artigo 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da UE e que
não decorre da nova directiva a necessidade de adopção desses actos, esta
disposição foi suprimida da proposta.
Em conformidade com a Comunicação do Presidente
da Comissão intitulada «Enquadramento dos grupos de peritos da Comissão: regras
horizontais e registo público» (C(2010) 7649 final), a Comissão irá criar um
grupo de trabalho composto por peritos que serão responsáveis pelo desempenho
das funções do comité permanente instituído pela Directiva 94/9/CE, a fim de
analisar as várias questões relacionadas com a aplicação da directiva.

4.                      
Elementos jurídicos da proposta

Base jurídica
A proposta tem por base o artigo 114.º do
Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
Princípio da subsidiariedade
O mercado interno é uma matéria de competência
partilhada entre a União e os Estados-Membros. O princípio da subsidiariedade
aplica-se em especial no que respeita às disposições agora acrescentadas e que
se destinam a melhorar a execução efectiva da Directiva 94/9/CE, designadamente
as obrigações dos importadores e distribuidores, as disposições em matéria de
rastreabilidade e de avaliação e notificação dos organismos notificado, bem
como as obrigações de cooperação acrescidas no contexto dos procedimentos
revistos de fiscalização do mercado e salvaguarda.
A experiência de execução efectiva da
legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a
abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na
União, o que compromete o objectivo da presente directiva. As medidas tomadas a
nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar
obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a acção a nível
nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Tendo em
conta a crescente internacionalização do comércio, o número de problemas
transfronteiriços está constantemente a aumentar. Um acção coordenada à escala
da UE pode ser muito mais eficaz para alcançar os objectivos definidos e, em
especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte,
justifica-se uma acção a nível da UE.
No que respeita às incoerência nas directivas,
este é um problema que só pode ser resolvido pelo legislador da UE.
Proporcionalidade
Em conformidade com o princípio da
proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para
alcançar os objectivos definidos. 
As obrigações novas ou alteradas não implicam
encargos e custos desnecessários para o sector, sobretudo para as pequenas e
médias empresas, e para as administrações. Nos casos em que as alterações
possam ter repercussões mais claras, a avaliação do impacto da opção em questão
permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados.
Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a directiva em vigor sem,
com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos. 
Técnica legislativa
O alinhamento com a decisão NLF exige um
conjunto de alterações substantivas às disposições da Directiva 94/9/CE. Para
garantir a legibilidade do texto alterado, foi escolhida a técnica de
reformulação, em linha com o disposto no Acordo Interinstitucional de 28 de
Novembro de 2001 para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos
actos jurídicos[4].

As alterações às disposições da Directiva
94/9/CE dizem respeito: às definições, às obrigações dos operadores económicos,
à presunção de conformidade conferida pelas normas harmonizadas, à declaração
de conformidade, à marcação CE, aos organismos notificados, ao procedimento da
cláusula de salvaguarda e aos procedimentos de avaliação da conformidade.
A proposta não altera o âmbito de aplicação da
Directiva 94/9/CE nem os requisitos essenciais.

5.                      
Incidência orçamental

A proposta não tem incidência no orçamento da
UE.

6.                      
Informações adicionais

Revogação de legislação em vigor
A adopção da proposta implica a revogação da
Directiva 94/9/CE.
Espaço Económico Europeu
O acto proposto é relevante para efeitos do
EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu.
ê 94/9/CE (adaptado)
2011/0356 (COD)
Proposta de
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativa à aproximação Ö harmonização Õ das legislações dos Estados-membros
sobre
Ö relativas a Õ aparelhos e sistemas
de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente
explosivas
(Reformulação)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
Europeia Ö sobre o
funcionamento da União Europeia Õ e, nomeadamente, os
seus
artigos
100.oA
Ö 114.º Õ ,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projecto de acto
legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[5],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
ò texto renovado
(1)              
A Directiva 94/9/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Março de 1994, relativa à
aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de
protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas[6] foi por várias vezes alterada
de modo substancial. Devendo ser introduzidas novas alterações, é conveniente,
com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida directiva. 
(2)              
O Regulamento (CE) n.º
765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que
estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à
comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[7], fixa regras de acreditação dos
organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização
do mercado e o controlo dos produtos provenientes de países terceiros e
estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE.
(3)              
A Decisão n.º 768/2008/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um
quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão
93/465/CEE[8]
do Conselho, estabelece princípios comuns e disposições de referência que se
pretende de aplicação transversal na legislação que harmoniza as condições de
colocação dos produtos no mercado, de modo a constituir uma base coerente de
revisão ou reformulação dessa legislação. Em consequência, a Directiva 94/9/CE
deve ser adaptada a esta Decisão.
ê 94/9/CE considerando
1 (adaptado)
(4)              
Considerando que Iincumbe aos
Estados-membros assegurar, no seu território, a segurança e a saúde das pessoas
e, se necessário, dos animais domésticos, dos bens e, sobretudo, dos
trabalhadores, nomeadamente face aos riscos decorrentes da utilização de
aparelhos e sistemas de protecção em atmosferas potencialmente explosivas;
ê 94/9/CE considerando
2 (adaptado)
Considerando que em certos Estados-membros existem
disposições imperativas que determinam o nível de segurança a que devem
obedecer os aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em
atmosferas potencialmente explosivas; que se trata geralmente de especificações
de ordem eléctrica e não eléctrica com influência no projecto e fabrico do equipamento utilizável em atmosferas
potencialmente explosivas;
ê 94/9/CE considerando
3 (adaptado)
Considerando que as exigências que o equipamento
deve satisfazer diferem de um Estado-membro para outro quanto ao seu grau de
extensão e quanto aos procedimentos de controlo; que, por conseguinte, essas
disparidades podem constituir entraves às trocas no interior da Comunidade;
ê 94/9/CE considerando
4 (adaptado)
Considerando que a harmonização das legislações
nacionais é o único modo de suprimir esses entraves à liberdade de trocas; que
esse objectivo não pode ser satisfatoriamente atingido pelos Estados-membros
a título individual; que esta directiva estabelece apenas as exigências
indispensáveis à livre circulação dos equipamentos a que é aplicável;
ê 94/9/CE considerando
5 (adaptado)
Considerando que os textos dos regulamentos
destinados à eliminação dos entraves técnicos às trocas devem obedecer à nova
abordagem prevista na resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985[9], que impõe
a definição de exigências essenciais relativas à segurança e outras
exigências de interesse colectivo sem baixar os níveis de protecção existentes
e fundamentados nos Estados-membros; que esta resolução prevê o tratamento de
um grande número de produtos numa directiva única a fim de evitar alterações
frequentes e a proliferação de directivas;
ê 94/9/CE considerandos
6 and 8 (adaptado)
(5)              
Considerando que Aas Ddirectivas Ö 94/9/CE Õ existentes relativas à
aproximação das legislações dos Estados-membros sobre o equipamento eléctrico
utilizável em atmosferas potencialmente explosivas
representaram
uma evolução positiva na protecção Ö eficaz Õ contra Ö perigos
de Õ as
explosões, com as
medidas ligadas ao fabrico do equipamento em questão e contribuíram para a
abolição de entraves às trocas nessa área; que, paralelamente, é necessária uma
revisão e alargamento das directivas existentes, bem como, sobretudo num
contexto global, atender a todos os perigos potenciais resultantes dos aparelhos. Tal implica, nomeadamente, que logo
desde o projecto e durante a fase de fabrico devem ser consideradas medidas com
o fim de garantir uma protecção eficaz dos utilizadores e de terceiros;
Ö para
equipamentos de mina e de superfície. Estes ÕConsiderando que
os
dois grupos de equipamentos citados são utilizados num grande número de sectores de
actividade comercial e industrial e se revestem de
uma importância económica considerável;
ê 94/9/CE considerando
7 (adaptado)
Considerando que a natureza do perigo, as medidas
de protecção e os métodos de ensaio são muitas vezes bastante semelhantes, ou
mesmo idênticos, para os equipamentos de mina e de superfície; que, por
conseguinte, é necessário abranger os aparelhos e sistemas de protecção dos
dois grupos numa única directiva;
ê 94/9/CE considerando
9 (adaptado)
(6)              
Considerando que Aa observância das
exigências essenciais
de segurança e de saúde Ö e de
segurança Õ constitui um
imperativo para garantir a segurança dos aparelhos e sistemas de protecção.; que Eessas exigências foram Ö devem ser Õ subdivididas em
exigências gerais e exigências adicionais a que os aparelhos e os sistemas de
protecção devem obedecer.; que se parte do princípio que Aas exigências
adicionais devem tomar em consideração os perigos existentes ou potenciais; que Ddaí resulta que os
aparelhos e sistemas de protecção aplicarão Ö devem
aplicar Õ uma ou várias dessas
exigências sempre que tal seja necessário para o seu bom funcionamento ou
aplicável para uma utilização de acordo com o fim a que se destinam.; que Aa noção de
utilização de acordo com o fim a que se destina é primordial para a segurança
dos aparelhos e sistemas de protecção em relação às explosões.; que Éé indispensável
uma informação completa fornecida pelo fabricante.; que Éé igualmente
necessária uma marcação específica e clara do Ö desse Õ equipamento,
indicando a sua utilização em atmosfera potencialmente explosiva.
ê 94/9/CE considerando
10 (adaptado)
Considerando que está prevista a preparação de uma
directiva baseada no artigo 118.oA relativa aos trabalhos em atmosferas
potencialmente explosivas; que essa directiva complementar terá por objecto,
nomeadamente, os perigos de explosão ligados à utilização e/ou à natureza e aos
métodos de instalação;
ê 94/9/CE considerando
11 (adaptado)
(7)              
Considerando que Aa observância das
exigências essenciais de segurança e de saúde constitui um imperativo para
garantir a segurança do equipamento.; que Eessas exigências
devemrão
ser aplicadas com
discernimento de modo a ter Ö tendo Õ em conta o nível
tecnológico existente no momento do fabrico e imperativos técnicos e
económicos.
ê 94/9/CE considerando
12 (adaptado)
Considerando que, por conseguinte, a presente
directiva define apenas exigências essenciais; que, para facilitar a prova
da sua conformidade com essas exigências essenciais, é necessário dispor de
normas harmonizadas a nível europeu, em especial no que se refere aos aspectos
não eléctricos da protecção contra explosões, relativamente ao projecto,
fabrico e ensaios do equipamento, normas
cujo cumprimento assegura ao produto uma presunção de conformidade com essas
exigências essenciais; que essas normas harmonizadas a nível europeu são
elaboradas por organismos privados e devem conservar o seu estatuto de disposições
não imperativas; que, para o efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o
Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) são reconhecidos como
organismos competentes para adoptar as normas harmonizadas nos termos das
orientações gerais para a cooperação entre a
Comissão e esses dois organismos, assinadas em 13 de Novembro de 1984; que, na
acepção da presente directiva, uma norma harmonizada é uma especificação
técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada por um desses organismos,
ou por ambos, sob mandato da Comissão, nos termos da Directiva 83/189/CEE do
Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no
domínio das normas e regulamentações técnicas[10], bem como
por força das orientações gerais referidas;
ê 94/9/CE considerando
13 (adaptado)
Considerando que é conveniente melhorar o
enquadramento legislativo, de modo a garantir uma contribuição eficaz e
adequada das entidades patronais e dos trabalhadores no processo de
normalização, o que deve ser realizado o mais tardar até à data de aplicação
da presente directiva;
ê 94/9/CE considerando
14 (adaptado)
Considerando que, dada a natureza dos riscos
inerentes à utilização de equipamento em atmosferas potencialmente explosivas,
se torna necessário instituir procedimentos de avaliação de conformidade com
as exigências essenciais da directiva; que esses procedimentos devem ser
concebidos em função do grau de risco que os aparelhos possam apresentar e/ou
da protecção do ambiente imediato pelos sistemas;
que, por conseguinte, cada categoria de conformidade do equipamento deve ser
completada por um procedimento adequado ou por uma escolha entre vários
procedimentos equivalentes; que os procedimentos adoptados correspondem
inteiramente à Decisão 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993,
relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de
avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação
«CE» de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica;[11]
ê 94/9/CE considerando
15 (adaptado)
Considerando que o Conselho previu a aposição da
marca CE pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade; que
essa marca significa a conformidade do produto com todas as exigências
essenciais e procedimentos de avaliação previstos no direito comunitário
aplicável ao produto;
ê 94/9/CE considerando
16 (adaptado)
Considerando que é adequado que os Estados-membros
possam, conforme previsto no n.o 5 do artigo 100.oA do Tratado, tomar medidas
provisórias que limitem ou proíbam a colocação no mercado e a utilização dos
aparelhos e sistemas de protecção, quando estes apresentem um risco especial
para a segurança das pessoas e, se for caso disso, dos animais domésticos ou
dos bens, e desde que essas medidas sejam
sujeitas a um procedimento comunitário de controlo;
ê 94/9/CE considerando
17 (adaptado)
Considerando que os destinatários de qualquer
decisão tomada no âmbito da presente directiva devem conhecer a sua motivação e
os recursos à sua disposição;
ê 94/9/CE considerando
18 (adaptado)
Considerando que, em 18 de Dezembro de 1975, o
Conselho adoptou uma directiva-quadro relativa ao equipamento eléctrico
utilizável em atmosferas potencialmente explosivas de superfície (76/117/CEE)[12] e, em 15
de Fevereiro de 1982, uma directiva relativa ao equipamento eléctrico
utilizável em atmosferas potencialmente explosivas de minas com grisu
(82/130/CEE)[13]; que,
desde o início dos trabalhos de harmonização, foi ponderada a conversão em
harmonização total da harmonização opcional e parcial em que se baseiam estas
directivas; que a presente directiva abrange inteiramente o âmbito das
directivas referidas; que, por conseguinte, essas directivas devem ser
revogadas;
ê 94/9/CE considerando
19 (adaptado)
Considerando que o mercado interno compreende um
espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação de
mercadorias, pessoas, serviços e capitais;
ê 94/9/CE considerando
20 (adaptado)
Considerando que é necessário prever um regime
transitório que permita a colocação no mercado e a entrada em serviço do
equipamento fabricado em conformidade com as regulamentações nacionais em vigor
à data de adopção da presente directiva,
ò texto renovado
(8)              
Os operadores económicos
devem ser responsáveis pela conformidade dos produtos, relativamente ao
respectivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de
protecção do interesse público como a saúde e a segurança, a defesa dos
consumidores e do ambiente, e para garantir uma concorrência leal no mercado da
União.
(9)              
Todos os operadores
económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas
para garantir que apenas disponibilizam no mercado produtos que estão em
conformidade com a presente directiva. É necessário prever uma repartição clara
e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador no
processo de abastecimento e distribuição.
(10)          
O fabricante, mais
conhecedor do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição
para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por
conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como um dever
exclusivo do fabricante.
(11)          
É necessário assegurar
que os produtos provenientes de países terceiros que entram no mercado da União
cumprem todos os requisitos da presente directiva, nomeadamente o cumprimento
pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade
desses produtos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se
certifiquem de que os produtos que colocam no mercado cumprem os requisitos da
presente directiva e não coloquem no mercado produtos que não cumprem esses
requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os
importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da
conformidade foram cumpridos e que a marcação do produto e a documentação
elaboradas pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização.
(12)          
O distribuidor
disponibiliza um produto no mercado após a respectiva colocação no mercado pelo
fabricante ou pelo importador e deve actuar com a devida diligência para
assegurar que o manuseamento que faz do produto não afecta negativamente a
respectiva conformidade.
(13)          
Ao colocarem um produto
no mercado, os importadores devem indicar no produto o seu nome e o endereço no
qual podem ser contactados. São previstas excepções, se a dimensão ou a
natureza do produto não o permitirem. Nestas excepções está incluída a
possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para colocar o
seu nome e endereço no produto.
(14)          
Qualquer operador
económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus
deveres enquanto tal, se colocar no mercado um produto em seu próprio nome ou
sob a sua marca ou se alterar um produto de tal modo que a conformidade com os
requisitos aplicáveis possa ser afectada.
(15)          
Os distribuidores e
importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas
actividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades
nacionais, e estar preparados para participar activamente, facultando às
autoridades competentes toda a informação necessária relacionada com o produto
em causa.
(16)          
Ao garantir-se a
rastreabilidade de um produto ao longo de todo o circuito comercial
contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado.
Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de
fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável
pela disponibilização no mercado de produtos não conformes.
(17)          
A presente directiva deve
limitar-se a formular os requisitos essenciais de saúde e segurança. A fim de
facilitar a avaliação da conformidade com tais requisitos, é necessário
conferir uma presunção de conformidade aos produtos que respeitam as normas
harmonizadas, adoptadas nos termos do Regulamento (UE) n.º [../..] do
Parlamento Europeu e do Conselho de […..] que altera as directivas 89/686/CEE e
93/15/CEE e directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho[14],
com vista à formulação de especificações técnicas pormenorizadas.
(18)          
O Regulamento (UE) n.º
[../..] [relativo à normalização europeia] prevê um procedimento para a
apresentação de objecções às normas harmonizadas sempre que essas normas não
satisfaçam plenamente os requisitos da presente directiva.
(19)          
Para permitir que os
operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os
produtos disponibilizados no mercado são conformes aos requisitos essenciais de
saúde e segurança, é necessário prever procedimentos de avaliação da
conformidade. A Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os
procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou
mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de
segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersectorial e para evitar
variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da
conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos.
(20)          
O fabricante deve
elaborar uma declaração UE de conformidade para fornecer informações detalhadas
sobre a conformidade de um produto com os requisitos da presente directiva.
(21)          
A marcação CE, que
assinala a conformidade de um produto, é o corolário visível de todo um
processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios
gerais que regem a marcação CE encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE)
n.º 765/2008. As regras de aposição da marcação CE devem ser estabelecidas na
presente directiva.
(22)          
Os procedimentos de
avaliação da conformidade previstos na presente directiva exigem a intervenção
dos organismos de avaliação da conformidade, que são objecto de notificação à
Comissão pelos Estados-Membros.
(23)          
A experiência demonstrou
que os critérios enunciados na Directiva 94/9/CE que devem ser cumpridos pelos
organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não
bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos
organismos notificados em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos
notificados desempenhem as respectivas funções a um nível idêntico e em
condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de
requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que
desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da
conformidade.
(24)          
Para garantir um nível
coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade, é também
necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e
outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos
organismos notificados.
(25)          
Deve presumir-se que os
organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os
critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes
previstos na presente directiva.
(26)          
O sistema de acreditação
previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado na
presente directiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a
competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, a sua
utilização deve ser igualmente incentivada para efeitos de notificação.
(27)          
A acreditação organizada
de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a
necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada
como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para
demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades
nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas
próprias esta avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de
credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas
devem apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova
documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem
os requisitos regulamentares aplicáveis.
(28)          
Os organismos de
avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respectivas
actividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais.
A fim de salvaguardar o nível de protecção exigido para os produtos a colocar
no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que
desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos
aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação
da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o
controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as actividades
efectuadas por subcontratados e filiais.
(29)          
É necessário aumentar a
eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular,
adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação
electrónica.
(30)          
Como os organismos
notificados podem propor os seus serviços em todo território da União, é
conveniente que os Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de
levantar objecções em relação ao organismo notificado. Assim, é primordial
prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e
preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da
conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade.
(31)          
No interesse da
competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os
procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente
os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento
igual dos operadores económicos, importa garantir a coerência na aplicação
técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir
através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados.
(32)          
A fim de garantir
segurança jurídica, é necessário clarificar que as regras da UE em matéria de
fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da
União, consagradas no Regulamento (CE) n.º 765/2008, aplicam-se aos produtos
abrangidos pela presente directiva. A presente directiva não deve impedir que
os Estados-Membros escolham quais as autoridades competentes que devem
desempenhar essas tarefas.
(33)          
A Directiva 94/9/CE já
prevê um procedimento de salvaguarda. No intuito de aumentar a transparência do
processo e abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o actual
procedimento de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar da
experiência disponível nos Estados-Membros.
(34)          
O sistema vigente deve
ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas
sejam informadas das medidas previstas em relação a produtos que apresentem um
risco para a saúde e a segurança das pessoas ou para outros aspectos da
protecção do interesse público. Deve ainda permitir às autoridades de
fiscalização do mercado actuarem numa fase precoce em relação a tais produtos,
em cooperação com os operadores económicos em causa.
(35)          
Nos casos em que os
Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida
tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessária qualquer outra
participação da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser
imputada a deficiências da norma harmonizada.
(36)          
Os Estados-Membros devem
estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às
disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva, assegurando-se
de que são implementadas. Essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e
dissuasivas.
(37)          
É necessário prever
medidas transitórias que permitam a colocação no mercado e a entrada em serviço
de produtos que já tenham sido colocados no mercado em conformidade com a
Directiva 94/9/CE.
(38)          
Uma vez que o objectivo
da presente directiva, designadamente assegurar que os produtos presentes no
mercado satisfaz requisitos que proporcionam um elevado nível de protecção da
saúde, da segurança e de outros interesses públicos, garantindo em simultâneo o
funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos
Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem
alcançado ao nível da União, a União pode adoptar medidas em conformidade com o
princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União
Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade estabelecido no
referido artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar
esse objectivo.
(39)          
A obrigação de transpor a
presente directiva para o direito nacional deve limitar-se às disposições que
tenham sofrido alterações de fundo relativamente à Directiva 94/9/CE. A
obrigação de transpor as disposições que não foram alteradas decorre das
directivas anteriores.
(40)          
A presente directiva não
deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de
transposição para o direito nacional e de aplicação da Directiva 94/9/CE,
indicados na parte B do anexo X.
ê 94/9/CE
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I1
ê 94/9/CE (adaptado)
Âmbito
de aplicação, colocação no mercado e livre circulação Ö Disposições
gerais Õ
Artigo 1.º
Ö Âmbito de
aplicação Õ
1. A presente directiva é aplicável aos Ö seguintes
produtos Õ:
ê 94/9/CE
a)         Aparelhos e sistemas de protecção
destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas;
ê 94/9/CE (adaptado)
b)         2. O âmbito de aplicação da
presente directiva abrange igualmente Oos dispositivos de
segurança, de controlo e de regulação destinados a serem utilizados fora de
atmosferas potencialmente explosivas, mas que sejam necessários ou que contribuam
para o funcionamento seguro dos aparelhos e sistemas de protecção no que se
refere aos riscos de explosão.
4. 2. São excluídos do âmbito
de aplicação da Ö A Õ presente directiva Ö não se aplica
aos seguintes produtos Õ:
ê 94/9/CE
–                        
os Ddispositivos
médicos a utilizar num contexto clínico;
–                        
os aAparelhos
e sistemas de protecção, quando o perigo de explosão seja devido exclusivamente
à presença de matérias explosivas ou de substâncias químicas instáveis;
–                        
Eequipamento a
utilizar em contextos domésticos e não comerciais onde só raramente se possam
criar atmosferas potencialmente explosivas, apenas em resultado de fuga
acidental de gás;
–                        
os eEquipamentos
de protecção individual abrangidos pela Directiva 89/686/CEE do Conselho[15],
–                        
os nNavios
de mar e unidades móveis offshore, assim como os equipamentos a
bordo desses navios ou unidades;
–                        
os mMeios
de transporte, ou seja, os veículos e
respectivos reboques destinados apenas ao transporte de passageiros por via
aérea, em redes rodoviárias, ferroviárias ou navegáveis e os
meios de transporte, quando concebidos para o transporte de mercadorias por via
aérea, em redes públicas rodoviárias, ferroviárias ou navegáveis. Não são
excluídos os veículos a utilizar numa atmosfera potencialmente explosiva;
–                        
os eEquipamentos
abrangidos pelo artigo 223346.º, n.º 1, alínea b), do Tratado.
ê 94/9/CE (adaptado)
Artigo
2.º
Ö Definições Õ
3. Para
efeitos da presente directiva são aplicáveis as seguintes definições:
Aparelhos e sistemas de protecção destinados a
serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas
ê 94/9/CE
è1 Corrigendum,
OJ L 21, 26.1.2000, p. 42
(1) a) Entende-se por
«aparelhos», as máquinas, materiais, dispositivos fixos ou móveis, órgãos de
comando e instrumentos, sistemas de detecção e prevenção que, isolados ou combinados,
se destinem à produção, transporte, armazenamento, medição, regulação, è1 conversão
de energia e/ou transformação de materiais ç e que, pelas fontes
potenciais de inflamação que lhes são próprias, possam provocar uma explosão.;
ê 94/9/CE
ð texto renovado
) São considerados «sistemas de protecção», os
dispositivos que não os componentes dos aparelhos acima definidos, cuja função
consista em fazer parar imediatamente as explosões incipientes e/ou limitar a
zona afectada por uma explosão e que sejam colocados
ð disponibilizados ï no mercado separadamente como sistemas com funções autónomas;
ê 94/9/CE (adaptado)
(3) c) São designadas «componentes», as peças
que, embora essenciais ao funcionamento seguro dos aparelhos e dos sistemas de
protecção, não tenham funções autónomas.;
Atmosfera explosiva
(4)ÖConsidera-se
atmosfera explosiva uma Õ mMistura com o ar,
em condições atmosféricas, de substâncias inflamáveis sob a forma de gases,
vapores, névoas ou poeiras, na qual, após ignição, a combustão se propague a
toda a mistura não queimada.;
Atmosfera potencialmente explosiva
(5)Ö Considera-se
atmosfera potencialmente explosiva uma Õ aAtmosfera
susceptível de se tornar explosiva em consequência de condições locais e
operacionais
Grupos e categorias de aparelhos
ê 94/9/CE (adaptado)
(6)Ö Designa-se por Õ O
gGrupo de
aparelhos I é o dos aparelhos destinados a trabalhos
subterrâneos em minas e às respectivas instalações de superfície susceptíveis
de serem postas em perigo pelo grisu e/ou por poeiras combustíveis.
Ö , incluindo as
categorias M1 e M2 constantes do Anexo I; Õ
ê 94/9/CE (adaptado)
(7)Ö Designa-se
por Õ O
gGrupo de
aparelhos II é o dos aparelhos a utilizar noutros
locais susceptíveis de serem postos em perigo por atmosferas explosivas.
Ö , incluindo as
categorias 1, 2 e 3 constantes do Anexo I; Õ
(8)Ö Designa-se por
Categorias de aparelhos a definição dos níveis de protecção exigidos, conforme
referido Õ As categorias de
aparelhos que definem os níveis de protecção exigidos são descritas
no anexo I.;
Os aparelhos e sistemas de protecção podem ser
concebidos para atmosferas explosivas específicas. Nesse caso serão marcados em
conformidade.
Utilização de acordo com o fim a que se destina
(9)ÖDesigna-se por
utilização prevista Õ a uUtilização de aparelhos, de sistemas de
protecção e de dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö produtos Õ em função dos grupos
e categorias de aparelhos e de todas as indicações fornecidas pelo fabricante,
necessárias para garantir o funcionamento seguro dos aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos
Ö produtos Õ .
ò texto renovado
Artigo 16.º
[artigo R1 da Decisão n.º 768/2008/CE]
(10) «Disponibilização
no mercado», a oferta de material eléctrico para distribuição, consumo ou
utilização no mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título
oneroso ou gratuito;
(11) "Colocação
no mercado", a primeira disponibilização de um produto no mercado da
União;
(12) "Fabricante",
a pessoa singular ou colectiva que fabrique um produto ou o faça projectar ou
fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca;
(13) "Mandatário",
a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União, mandatada por escrito
pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome;
(14) "Importador",
a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que coloque um produto
proveniente de um país terceiro no mercado da União;
(15) "Distribuidor",
a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do
importador, que disponibilize um produto no mercado;
(16)«Operadores
económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
(17)"Especificação
técnica", documento que define os requisitos técnicos que o produto, o
processo ou o serviço deve cumprir;
(18)«Norma
harmonizada», uma norma harmonizada tal como se define no artigo 2.º, n.º 1,
alínea c), do Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia];
(19)«Acreditação», a
acreditação tal como definida no artigo 2.º, n.º 10, do Regulamento (CE)
n.º 765/2008;
(20)«Organismo
nacional de acreditação», o organismo nacional de tal como definido no artigo
2.º, n.º 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;
(21)"Avaliação
da conformidade", o processo de verificação através do qual se demonstra o
cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis a um dado
produto, processo, serviço ou sistema;
(22)"Organismo
de avaliação da conformidade", o organismo que efectue actividades de
avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e
inspecção;
(23)"Recolha",
a medida destinada a obter o retorno de um produto que já tenha sido
disponibilizado ao utilizador final;
(24)"Retirada",
a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto
presente no circuito comercial;
(25)«Marcação CE», a
marcação através da qual o fabricante evidencia que o produto cumpre todos os
requisitos aplicáveis à respectiva colocação no mercado, previstos na
legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;
(26) «Legislação de
harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as
condições de comercialização dos produtos.
ê 94/9/CE (adaptado)
ð texto renovado
Artigo 23.º
ÖDisponibilização no
mercado Õ
1. Os Estados-membros tomamrão
todas as medidas úteis para que os aparelhos e sistemas de protecção e os
dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o a que é aplicável a presente
directiva Ö produtos Õ só possam ser colocados ð disponibilizados ï no mercado e colocados em
serviço se,
não comprometerem a
segurança e a saúde das pessoas e, eventualmente, dos animais domésticos ou
dos bens, quando convenientemente instalados e
conservados e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, Ö e estiverem em
conformidade com a presente directiva Õ . 
2. O disposto na A presente directiva não prejudica a
faculdade de os Estados-membros prescreverem, no respeito do Tratado, as
exigências que considerem necessárias para garantir a protecção das pessoas e,
em especial, dos trabalhadores que utilizam os aparelhos e sistemas de protecção e
dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö tais
produtos Õ , desde que tal não
implique modificações desses aparelhos, sistemas e dispositivos Ö produtos Õ em relação à
presente directiva.
3. Os Estados-membros não impedirão,
nomeadamente por ocasião de feiras, exposições e demonstrações, a exibição de aparelhos, de sistemas de
protecção e de dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö produtos Õ que não estejam em
conformidade com a presente directiva, desde que um painel visível indique
claramente a sua não conformidade e a impossibilidade da aquisição desses aparelhos, sistemas de
protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö produtos Õ, antes de serem
postos em conformidade pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade
Ö União Õ . Devem ser tomadas
medidas de segurança adequadas nessas demonstrações, a fim de garantir a
protecção das pessoas.
ê 94/9/CE (adaptado)
Artigo 34.º
ÖExigências essenciais
de saúde e segurança Õ
Os aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos
referidos no n.o 2 do artigo 1.o, a que é aplicável a presente directiva, Ö Os
produtos Õ devem satisfazer as
exigências essenciais de segurança e saúde enunciadas no anexo II que lhe são
aplicáveis, tendo em conta o fim a que se destinam.
ê 94/9/CE (adaptado)
ð texto renovado
Artigo 45.º
Ö Livre
circulação Õ
1. Os Estados-membros não podem proibir,
restringir ou dificultar a colocação
ð disponibilização ï no mercado e a entrada em serviço no seu território de aparelhos, sistemas de
protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o
Ö produtos Õ que cumpram o
disposto na presente directiva.
2. Os Estados-membros não podem proibir,
restringir ou dificultar a colocação
ð disponibilização ï no mercado de componentes, acompanhados da declaração de conformidade
escrita a que se refere o n.o 3 do artigo 8.º13.º, n.º 3, que se destinem a ser
incorporados num aparelho
ou sistema de protecção Ö produto Õ, na acepção da
presente directiva.
ê 94/9/CE
Artigo 5.º
1. 1. Os
Estados-membros consideram em conformidade com o conjunto das disposições da
presente directiva, incluindo os procedimentos de avaliação de conformidade
previstos no capítulo II:
–                        
os aparelhos,
sistemas de protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o,
acompanhados da declaração CE de conformidade referida no anexo X e com a
marcação CE prevista no artigo 10.o,
–                        
os componentes
referidos no n.o 2 do artigo 4.o, acompanhados da declaração escrita de conformidade
referida no n.o 3 do artigo 8.o
Na falta de normas
harmonizadas, os Estados-membros adoptarão as disposições que considerarem
necessárias para que sejam comunicadas às partes em causa as normas e
especificações técnicas nacionais existentes que são consideradas documentos
importantes ou úteis para a correcta aplicação das exigências essenciais de
segurança e de saúde enunciadas no anexo II.
2. 2. Quando uma
norma nacional que transponha uma norma harmonizada cuja referência tenha sido
objecto de publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, abranger
uma ou várias exigências essenciais de segurança, presume-se que o aparelho, o
sistema de protecção ou o dispositivo referido no n.o 2 do artigo 1.o ou o
componente referido no n.o 2 do artigo 4.o,
fabricados de acordo com essa norma, satisfaz as exigências essenciais de
segurança e de saúde em questão.
Os Estados-membros
publicarão as referências das normas nacionais que transpõem as normas
harmonizadas.
3. 3. Os
Estados-membros garantirão que sejam tomadas as medidas apropriadas que
permitam aos parceiros sociais ter influência, a nível nacional, no processo de
elaboração e acompanhamento das normas harmonizadas.
Artigo 6.º
1. 1. Quando um
Estado-membro ou a Comissão considerarem que as normas harmonizadas
referidas no n.o 2 do artigo 5.o não satisfazem totalmente as exigências
essenciais que lhes dizem respeito, referidas no artigo 3.o, a Comissão ou o
Estado-membro submeterá o assunto ao comité instituido pela Directiva
83/189/CEE, adiante designado «comité»,
expondo as suas razões. O comité emitirá um parecer urgente.
Perante o parecer
do comité, a Comissão notificará os Estados-membros da necessidade de proceder
ou não à retirada das normas em questão das publicações referidas no n.o 2 do
artigo 5.o
2. 2. A Comissão
pode tomar qualquer medida adequada para garantir uma aplicação prática
uniforme da presente directiva, de acordo com o procedimento previsto no n.o 3.
ê Regulation (EC)
No 1882/2003
3. 3. A Comissão é
assistida por um comité permanente, a seguir designado por «Comité».
Sempre que se faça
referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão
1999/486/CE[16], tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
O Comité aprovará
o seu regulamento interno.
ê 94/9/CE
4. 4. O comité
pode, além disso, analisar qualquer outra questão relativa à aplicação da
presente directiva, levantada pelo presidente, por sua própria iniciativa ou a
pedir de um Estado-membro.
Artigo 7.º
ê 94/9/CE
1. 1. Se um Estado-membro
verificar que os aparelhos, sistemas de protecção ou dispositivos referidos no
n.o 2 do artigo 1.o, munidos da marcação CE de conformidade e utilizados de
acordo com o fim a que se destinam, podem comprometer a segurança das pessoas
e, eventualmente, dos animais domésticos ou
dos bens, tomará todas as medidas necessárias para retirar do mercado esses
aparelhos, sistemas de protecção ou dispositivos referidos no n.o 2 do artigo
1.o, proibir a sua colocação no mercado, a sua entrada em serviço ou restringir
a sua livre circulação.
O Estado-membro
informará imediatamente a Comissão dessas medidas e indicará os motivos da sua
decisão e, em especial, se a não conformidade resulta de:
a)           Desrespeito das
exigências essenciais referidas no artigo 3.o;
b)           Má aplicação das
normas referidas no n.o 2 do artigo 5.o;
(c)          Lacuna das próprias
normas referidas no n.o 2 do artigo 5.o
2. A Comissão
procederá a consultas com as partes interessadas no mais curto prazo possível.
Se, após essas consultas, a Comissão verificar que a medida é justificada,
informará imediatamente o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como os
outros Estados-membros. Se, após essas consultas, a Comissão verificar que a
medida é injustificada, informará imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como o
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade. Se a decisão
referida no n.o 1 for motivada por uma lacuna das normas, a Comissão submeterá
o assunto ao comité, se o Estado-membro que tomou a decisão entender que a
deve manter e desencadeará o processo referido no n.o 1 do artigo 6.o
3. 3. Se um
aparelho, sistema de protecção ou dispositivo referido no n.o 2 do artigo 1.o
não conforme ostentar a marca CE de conformidade, o Estado-membro competente
tomará as medidas adequadas em relação àquele que apôs a marca e informará
do facto a Comissão e os outros Estados-membros.
4. 4. A Comissão
certificar-se-á de que os Estados-membros são informados do desenrolar e dos
resultados desse processo.
ò texto renovado
CAPÍTULO 2
Deveres dos operadores económicos
Artigo 6.º
[artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres dos
fabricantes
1. Os fabricantes
devem garantir que os produtos que colocam no mercado foram projectados e
fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança
enunciados no anexo II.
2. Os fabricantes
devem reunir a documentação técnica referida no anexo II e efectuar ou fazer
efectuar o procedimento de avaliação da conformidade mencionado no artigo 13.º.
Sempre que a
conformidade do produto com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada
através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de
conformidade e apor a marcação CE e a marcação específica de protecção contra
explosões.
3. Os fabricantes
devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade
durante pelo menos 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado.
4. Os fabricantes
devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das
produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações
efectuadas no projecto ou nas características do produto e as alterações nas
normas harmonizadas ou nas especificações técnicas que constituíram a
referência para a comprovação da conformidade de um produto.
5. Os fabricantes
devem assegurar que os seus produtos indicam o tipo, o número do lote ou da
série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respectiva identificação,
ou, se as dimensões ou a natureza do produto não o permitirem, que a informação
exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o produto.
6. Os fabricantes
devem indicar o seu nome e o endereço de contacto no produto, ou, se tal não
for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o produto. O endereço
deve indicar um único ponto de contacto.
7. Os fabricantes
devem assegurar que o produto é acompanhado de instruções e informações de
segurança numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores
finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.
8. Os fabricantes
que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto que
colocaram no mercado não está conforme à presente directiva devem tomar
imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade
do produto em questão e proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse
o caso. Além disso, se o produto apresentar um risco, os fabricantes devem
informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos
Estados-Membros em que disponibilizaram o produto para este efeito,
fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não
conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
9. Mediante pedido
fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar
toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente
compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do produto.
Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção
de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado no
mercado.
Artigo 7.º
[artigo R3 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Mandatários
1. Os fabricantes
podem designar por escrito um mandatário.
Não fazem parte do
respectivo mandato os deveres previstos no artigo 6.º, n.º 1, e a elaboração da
documentação técnica.
2. O mandatário deve
praticar os actos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato
deve permitir ao mandatário, no mínimo:
(a)               
Manter à disposição das
autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de
conformidade e a documentação técnica, durante pelo menos 10 anos a contar da
data de colocação do produto no mercado;
(b)              
Mediante pedido
fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e
a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto;
(c)               
Cooperar com a autoridade
nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer acção para
evitar os riscos decorrentes de produtos abrangidos pelo seu mandato.
Artigo 8.º [artigo
R4 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres dos
importadores
1. Os importadores
apenas devem colocar produtos conformes no mercado da União.
2. Antes de
colocarem um produto no mercado, os importadores devem assegurar que o
fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado. Devem
assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o produto
ostenta a marcação CE e a marcação específica de protecção contra explosões,
que vem acompanhado dos necessários documentos e que o fabricante respeitou os
requisitos previstos no artigo 6.º, n.os 5 e 6.
Sempre que considere
ou tenha motivos para crer que o produto não está conforme com os requisitos
essenciais de saúde e segurança previstos no anexo II, o importador não pode
colocar o produto no mercado até que este seja posto em conformidade. Além
disso, o importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização
do mercado desse facto, sempre que o produto apresentar um risco.
3. Os importadores
devem indicar o seu nome e o endereço de contacto no produto, ou, se tal não
for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o produto.
4. Os importadores
devem assegurar que o produto é acompanhado de instruções e informações de
segurança numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores
finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.
5. Enquanto um
produto estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que as
condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os
objectivos de segurança previstos no anexo II.
6. Os importadores
que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto que
colocaram no mercado não está conforme às exigências da presente directiva
devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a
conformidade do produto em questão e proceder à respectiva retirada ou recolha,
se for esse o caso. Além disso, se o produto apresentar um risco, os
importadores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais
competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto,
fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não
conformidade e às medidas correctivas aplicadas.
7. Durante pelo
menos 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado, os
importadores devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade à
disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a
documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido.
8. Mediante pedido
fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar
toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente
compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do produto.
Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer
acção de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado no
mercado.
Artigo 9.º
[artigo R5 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres dos
distribuidores
1. Quando colocam um
produto no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em
relação aos requisitos da presente directiva.
2. Antes de
disponibilizarem um produto no mercado ou de o colocarem em serviço, os
distribuidores devem verificar se o produto ostenta a marcação CE e a marcação
específica de protecção contra explosões, se vem acompanhado dos necessários
documentos e das instruções numa língua que possa ser facilmente compreendida
pelos utilizadores finais no Estado-Membro no qual o produto é disponibilizado
no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos
indicados no artigo 6.º, n.os 5 e 6, e no artigo 8.º, n.º 3.
Sempre que considere
ou tenha motivos para crer que o produto não está conforme com os requisitos
essenciais de saúde e segurança previstos no anexo II, o distribuidor não pode
disponibilizar o produto no mercado até que este seja posto em conformidade.
Além disso, o distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as
autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o produto
apresentar um risco.
3. Enquanto um
produto estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que as
condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os
objectivos de segurança previstos no anexo II.
4. Os distribuidores
que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto que
disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos da presente
directiva devem certificar-se de que são tomadas as medidas correctivas necessárias
para assegurar a conformidade do produto e proceder à respectiva retirada ou
recolha, se for esse o caso. Além disso, se o produto apresentar um risco,
devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes
dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto, fornecendo-lhes as
informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às
medidas correctivas aplicadas.
5. Mediante pedido
fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar
toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade
do produto. Os distribuidores devem cooperar com a referida autoridade, a
pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de
produtos que tenham disponibilizado no mercado.
Artigo 10.º
[artigo R6 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Situações em que
os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores
Os importadores ou
distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente directiva,
ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 6.º, sempre
que coloquem um produto no mercado em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua,
ou alterem o produto já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com
os requisitos da presente directiva possa ser afectada.
Artigo 11.º
[artigo R7 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Identificação dos
operadores económicos
A pedido das
autoridades de fiscalização do mercado e durante um período não inferior a 10
anos a contar da data da colocação do produto no mercado, os operadores
económicos devem identificar:
(a)                   
O operador económico que
lhes forneceu determinado produto;
(b)              
O operador económico a
quem forneceram determinado produto.
Os operadores
económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no
primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o
material eléctrico e de 10 anos após terem fornecido o material eléctrico.
CAPÍTULO 3
Conformidade do produto
Artigo 12.º
[artigo R8 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Presunção da
conformidade
1. Presume-se que os
produtos que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas,
cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia,
estão conformes requisitos essenciais de saúde e segurança abrangidos pelas
referidas normas ou partes destas, estabelecidos no anexo II.
[Sempre que uma
norma harmonizada satisfaz os requisitos que abrange e que constam do anexo II
ou do artigo 21.º, a Comissão deve publicar as referências dessa norma no Jornal
Oficial da União Europeia.]
ê 94/9/CE 
2. Na falta de normas harmonizadas, os
Estados-membros adoptamrão
as disposições que considerarem necessárias para que sejam comunicadas às
partes em causa as normas e especificações técnicas nacionais existentes que
são consideradas documentos importantes ou úteis para a correcta aplicação das
exigências essenciais de segurança e de saúde enunciadas no anexo II.
ê 94/9/CE (adaptado)
ð texto renovado
Artigo 813.º
ÖProcedimentos de
avaliação de conformidade Õ
1. Os procedimentos Ö a seguir Õ de
avaliação de para
avaliar a conformidade dos aparelhos, incluindo, se necessário, os
dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö produtos Õ , são os seguintes:
a)           ÖPara o ÕgGrupo de
aparelhos I e II, categoria de aparelhos M 1 e 1 Ö , Õ oO fabricante ou o seu
mandatário estabelecido na Comunidade, deve, para efeitos de aposição da
marcação CE, seguir o procedimento de exame CE ð UE ï de tipo (referido no anexo III)
em conjugação com Ö um dos
seguintes procedimentos Õ :
–              
o procedimento de garantia de
qualidade de produção relativo
à ð conformidade com o tipo baseada na
garantia da qualidade da produção ï (referido no anexo IV);
ou
–              
o procedimento de verificação do
produto relativo à ð conformidade com o tipo baseada na
verificação do produto ï (referido no anexo V).
b)           ÖPara o Õ gGrupo
de aparelhos I e II, categoria de aparelhos M 2 e 2:
i)       Para os motores de combustão interna e
para os aparelhos eléctricos desses grupos e categorias, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido
na Comunidade deve, para efeitos de aposição da marcação CE, seguir
o procedimento de exame CE ð UE ï de tipo (referido no anexo III)
em conjugação com Ö um dos
seguintes procedimentos Õ :
–              
o procedimento de conformidade
com o tipo relativo
à ð conformidade com o tipo baseada no
controlo interno da produção e ensaio supervisionado do produto ï (referido no anexo VI);
ou
–              
o procedimento de garantia de qualidade
do produto relativo
à ð conformidade com o tipo baseada na
garantia da qualidade do produto ï (referido no anexo VII;
ii)       Para os outros aparelhos desses grupos
e categorias, o
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve, para efeitos
de aposição da marcação CE, seguir o procedimento de
controlo interno de fabrico (referido no anexo VIII)
e
a comunicação da documentação prevista no ponto 32 do anexo VIII a um organismo
notificado que acusarádeve
acusar a recepção respectiva o mais rapidamente possível e conservará
essa documentação.
c)           ÖPara o Õ gGrupo
de aparelhos II, categoria de aparelhos 3 O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na
Comunidade deve, para efeitos de aposição da marcação CE, aplicar
o procedimento de controlo interno de fabrico (referido no anexo
VIII).
d)           Ö Para o ÕgGrupo de aparelhos
I e II, pPara
além dos procedimentos referidos no n.o 1, Ö nas Õ alíneas a), b) e c) Ö do presente
número Õ , o fabricante ou o seu mandatário
estabelecido na Comunidade pode, para efeitos de aposição da marcação CE, optar
por seguir igualmente o procedimento de verificação ð conformidade baseada na verificação das
unidades ï CE por unidade (referido no anexo
IX)
Ö também pode ser
seguido Õ .
2. Para os sistemas de protecção com funções
autónomas, a conformidade deve ser estabelecida de acordo com os pontos 1
Ö o procedimento
previsto no n.º 1, alíneas Õ a) ou 1d).
ê 94/9/CE (adaptado)
ð texto renovado
3. Os procedimentos mencionados no n.º 1 são
aplicáveis aos componentes referidos no n.º 2 do artigo 4.5º, com excepção da aposição da marcação
CE. Deve ser entregue uma declaração ð de conformidade ï escrita do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade
Ö União Õ em que se ateste a
conformidade desses componentes com as disposições aplicáveis da a presente directiva e indicando as
características desses componentes, bem como as condições de incorporação num aparelho ou sistemas
de protecção Ö nos
produtos Õ de modo a contribuir
para o cumprimento das exigências essenciais Ö de saúde e
segurança Õ aplicáveis aos aparelhos ou sistema de
protecção completos Ö produtos
acabados Õ .
ê 94/9/CE (adaptado)
4. Além disso, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na
Comunidade pode, para efeitos de aposição da marcação CE, aplicar
Ö pode ser
seguido Õ o procedimento de
controlo interno de fabrico (referido no anexo
VIII),
no que se refere aos aspectos de segurança previstos no ponto 1.2.7 do anexo
II.
5. Em derrogação dos números anteriores
Ö 1 a 4 Õ as autoridades
competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a
colocação no mercado e em serviço, no território do Estado-membro em causa, dos
aparelhos,
sistemas de protecção e dispositivos individuais referidos no n.o 2 do artigo
1.o Ö produtos Õ , em relação aos
quais não tenham sido aplicados os procedimentos referidos nos números anteriores
Ö 1 a 4 Õ e cuja utilização se
revista de interesse para efeitos de protecção.
6. Os documentos e a correspondência relativos
aos procedimentos referidos nos números anteriores supra Ö 1 a 4 Õ serão
redigidos numa das
línguas oficiais dos Estados-membros dos procedimentos, ou numa língua
aceite pelo organismo notificado Ö numa língua que
possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, de acordo com o
que o Estado-Membro em questão decidir Õ.
ê 94/9/CE
7.
a)           7. Quando os
aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo
1.o forem objecto de outras directivas comunitárias relativas a outros aspectos
e que prevejam a aposição da marcação CE prevista no artigo 10.o, esta deve indicar que os aparelhos, sistemas de
protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o também se presumem em
conformidade com o disposto nessas outras directivas.
b)           Todavia, quando uma
ou várias dessas directivas permitirem ao
fabricante, durante um período transitório, escolher o regime a aplicar, a
marcação CE indicará a conformidade apenas com as disposições das directivas
aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências a essas directivas, como
publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, devem ser inscritas
nos documentos, manuais ou instruções exigidos por essas directivas e que
acompanham os aparelhos, sistemas de protecção e os dispositivos referidos no
n.o 2 do artigo 1.o 
ò texto renovado
Artigo 14.º
[artigo R10 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Declaração UE de
conformidade
1. A declaração UE
de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos
essenciais de saúde e segurança especificados no anexo II.
2. A declaração UE
de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo III da Decisão n.º
768/2008/CEEC, conter os elementos especificados nos procedimentos de avaliação
da conformidade relevantes previstos nos anexos III a IX da presente directiva
e ser permanentemente actualizada. A referida declaração deve ser traduzida
para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o produto
é disponibilizado.
3. Sempre que um
produto estiver sujeito a mais do que um diploma da União que exija uma declaração
UE de conformidade, deve elaborar-se uma única declaração UE de conformidade
referente a todos esses diplomas da União. Essa declaração deve conter a
identificação dos diplomas em causa, incluindo as respectivas referências de
publicação.
4. Ao elaborar a
declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela
conformidade do produto.
Artigo 15.º
[artigo R11 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Princípios gerais
da marcação CE
A marcação CE está
sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º
765/2008.
Artigo 16.º
[artigo R12 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Regras e
condições para a aposição da marcação CE e da marcação específica de protecção
contra explosões
1. A marcação CE
deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no produto ou na
respectiva placa de identificação. Quando a natureza do produto não o permitir
ou justificar, a marcação CE deve ser aposta na embalagem e nos documentos de
acompanhamento.
2. A marcação CE
deve ser aposta antes de o produto ser colocado no mercado. Deve ser
acompanhada da marcação específica de protecção contra explosões ,
seguida do símbolo do grupo de aparelhos e da categoria, de acordo com o
disposto no ponto 1.0.5 do anexo II.
3. A marcação CE e a
marcação específica, bem como o símbolo referido no n.º devem ser seguidos do
número de identificação do organismo notificado, nos casos em que um tal
organismo se encontre envolvido na fase de controlo da produção.
O número de
identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou
pelo fabricante ou o seu mandatário, segundo as instruções daquele.
4. A marcação CE, a
marcação específica e o símbolo referido no n.º 2, assim como, se for o caso, o
número de identificação do organismo referido no n.º 3 podem ser seguidos de um
pictograma ou de qualquer outra indicação referente a um risco ou utilização
especiais. 
5. Os pictogramas ou
quaisquer outras indicações definidos na presente directiva só podem ser
utilizados juntamente com a marcação CE.
6. 
ê 94/9/CE (adaptado)
Os aparelhos e sistemas de protecção
Ö produtos Õ ser
concebidos para atmosferas explosivas específicas. Nesse caso serão Ö devem ser Õ marcados em
conformidade.
ò texto renovado
CAPÍTULO 4
Notificação dos organismos de
avaliação da conformidade
Artigo 17.º
[artigo R13 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Notificação
Os Estados-Membros
devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos
autorizados a efectuar as actividades de avaliação da conformidade para
terceiros, ao abrigo da presente directiva.
Artigo 18.º
[artigo R14 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Autoridades
notificadoras
1. Os
Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração
e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação
dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos
organismos notificados, incluindo da observância das disposições do artigo
23.º.
2. Os Estados-Membros
podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1 são efectuadas
por um organismo de acreditação nacional na acepção e nos termos do Regulamento
(CE) n.º 765/2008.
3. Sempre que a
autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de
avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não
seja público, este organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as
devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 19.º, n.os 1 a
6. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a
cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce.
4. A autoridade
notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas
pelo organismo a que se refere o n.º 3.
Artigo 19.º
[artigo R15 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Requisitos
relativos às autoridades notificadoras
1. As autoridades
notificadoras devem estar constituídas de modo a que não se verifiquem
conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
2. As autoridades
notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a
objectividade e a imparcialidade das suas actividades.
3. As autoridades
notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à
notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas
competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação.
4. As autoridades
notificadoras não devem propor nem desempenhar qualquer actividade que seja da
competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços
de consultoria com carácter comercial ou em regime de concorrência.
5. As autoridades
notificadoras devem garantir a confidencialidade da informação obtida.
6. As autoridades
notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em
número suficiente para o correcto exercício das suas funções.
Artigo 20.º
[artigo R16 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Dever de
informação das autoridades notificadoras
Os Estados-Membros
devem informar a Comissão dos respectivos procedimentos de avaliação e
notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos
organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria.
A Comissão deve
disponibilizar essas informações ao público.
Artigo 21.º
[artigo R17 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Requisitos
aplicáveis aos organismos notificados
1. Para efeitos de
notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os
requisitos previstos nos n.os 2 a 11.
2. Os organismos de
avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito
nacional e ser dotados de personalidade jurídica.
3. Os organismos de
avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da
organização ou do produto que avaliam.
Pode considerar-se
que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização
empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em
actividades de projecto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou
manutenção dos produtos que avalia, desde que prove a respectiva independência
e a inexistência de conflitos de interesse.
4. Os organismos de
avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração
e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação e verificação não
podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador,
o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos a
avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não
impede a utilização de produtos avaliados que sejam necessários às actividades
do organismo de avaliação da conformidade nem a utilização dos produtos para
fins pessoais.
Os organismos de
avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração
e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação e verificação não
podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na
comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses produtos,
nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas actividades. Aqueles não
podem exercer qualquer actividade que possa conflituar com a independência da
sua apreciação ou com a integridade no desempenho das actividades de avaliação
da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável
nomeadamente aos serviços de consultoria.
Os organismos de
avaliação da conformidade devem assegurar que as actividades das suas filiais
ou subcontratados não afectam a confidencialidade, a objectividade ou a imparcialidade
das respectivas actividades de avaliação da conformidade.
5. Os organismos de
avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as actividades de
avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior
competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou
incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua
apreciação ou os resultados das actividades de avaliação da conformidade, em
especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados
dessas actividades.
6. Os organismos de
avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas
de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelos anexos III a IX,
relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam
executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
Em todas as
circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para
cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os
organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:
(a)                   
Pessoal necessário com
conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as
tarefas de avaliação da conformidade;
(b)              
Descrições dos
procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a
capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem prever uma política e
procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na
qualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade;
(c)               
Procedimentos que
permitam o exercício das suas actividades atendendo à dimensão, ao sector e à
estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do produto em
questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.
Devem ainda dispor
dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e
administrativas relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e
devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
7. O pessoal
responsável pela execução das actividades de avaliação da conformidade deve
dispor de:
(a)                   
Sólida formação técnica e
profissional, abrangendo todas as actividades de avaliação da conformidade no
domínio em causa, para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham
sido notificados;
(b)              
Conhecimento satisfatório
dos requisitos das avaliações que efectuam e a devida autoridade para as
efectuar;
(c)               
Conhecimento e
compreensão adequados dos requisitos essenciais de saúde e segurança constantes
do anexo II, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização
da União e da legislação nacional;
(d)              
Aptidão necessária para
redigir os certificados, registos e relatórios que provam que as avaliações
foram efectuadas.
8. Deve ser
garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos
seus quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal de
avaliação.
A remuneração dos
quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal dos organismos de
avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas,
nem do respectivo resultado.
9. Os organismos de
avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a
não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito
nacional ou que o próprio Estado-Membro seja directamente responsável pelas
avaliações da conformidade.
10. O pessoal dos
organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no
que se refere a todas as informações que obtiverem no cumprimento das suas
tarefas no âmbito dos anexos III a IX ou de qualquer disposição de direito
nacional que lhe dê aplicação, excepto em relação às autoridades competentes do
Estado-Membro em que exercem as suas actividades. Os direitos de propriedade
devem ser protegidos.
11. Os organismos de
avaliação da conformidade devem participar nas actividades de normalização
relevantes e nas actividades do grupo de coordenação dos organismos notificados
criado ao abrigo da legislação comunitária de harmonização aplicável, ou assegurar
que o seu pessoal da avaliação seja informado dessas actividades, e devem
aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que
resultem do trabalho desse grupo.
Artigo 22.º
[artigo R18 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Presunção da
conformidade
Presume-se que os
organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos
critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas,
cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia,
cumprem os requisitos previstos no artigo 21.º, na medida em que aquelas normas
harmonizadas contemplem estes requisitos.
Artigo 23.º
[artigo R20 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Filiais e
subcontratados dos organismos notificados
1. Sempre que o
organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a
avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o
subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 21.º e
informar a autoridade notificadora desse facto.
2. O organismo
notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por
subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem
estabelecidos.
3. É indispensável o
consentimento do cliente para que as actividades possam ser executadas por um
subcontratado ou por uma filial.
4. Os organismos
notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos
relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado
ou da filial e do trabalho efectuado por estes ao abrigo dos anexos III a IX.
Artigo 24.º
[artigo R22 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Pedido de
notificação
1. Os organismos de
avaliação da conformidade devem solicitar a notificação junto da autoridade
notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
2. O pedido deve ser
acompanhado de uma descrição das actividades de avaliação da conformidade do ou
dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos produtos em relação aos
quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de
acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação,
atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos
estabelecidos no artigo 21.º.
3. Sempre que não
possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da
conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas
documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular
da sua conformidade com os requisitos previstos no artigo 21.º.
Artigo 25.º
[artigo R23 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Procedimento de
notificação
1. As autoridades
notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade
que cumpram os requisitos previstos no artigo 21.º.
2. As autoridades
notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do
instrumento de notificação electrónica desenvolvido e gerido pela Comissão.
3. A notificação
deve incluir dados pormenorizados das actividades de avaliação da conformidade,
do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) produto(s) em causa, bem
como a certificação de competência relevante.
4. Se a notificação
não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 24.º, a
autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros
prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da
conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é
auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no
artigo 21.º.
5. O organismo em
causa apenas pode efectuar as actividades de um organismo notificado se nem a
Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objecções nas duas semanas
seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de
acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for
utilizada.
Apenas esse
organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente
directiva.
6. Os
Estados-Membros comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer
alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.
Artigo 26.º
[artigo R24 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Números de
identificação e listas dos organismos notificados
1. A Comissão deve
atribuir um número de identificação a cada organismo notificado.
Aquela deve atribuir
um único número mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários
actos da União.
2. A Comissão deve
publicar a lista de organismos notificados ao abrigo da presente directiva,
incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as
actividades em relação às quais foram notificados.
A Comissão deve
assegurar a actualização dessa lista.
Artigo 27.º
[artigo R25 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Alterações à
notificação
1. Sempre que determinar
ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos
previstos no artigo 21.º ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade
notificadora deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o
caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. e informar
imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-membros.
2. Em caso de
restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo
notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa
deve tomar as medidas necessárias para que os processos sejam tratados por
outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades
notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se
estas o solicitarem.
Artigo 28.º
[artigo R26 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Contestação da
competência técnica dos organismos notificados
1. A Comissão deve
investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam
comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de determinado organismo
notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo
notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão
cometidas.
2. O Estado-Membro
notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada
com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência técnica do
organismo em causa.
3. A Comissão deve
assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas
investigações sejam tratadas de forma confidencial.
4. Sempre que a
Comissão determinar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir
os requisitos que permitiram a sua notificação, informa o Estado-Membro
notificador desse facto e solicita-lhe que tome as medidas correctivas necessárias,
incluindo a retirada da notificação, se necessário.
Artigo 29.º
[artigo R27 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Deveres
funcionais dos organismos notificados
1. Os organismos
notificados efectuam as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de
avaliação da conformidade previstos nos anexos III a IX.
2. As avaliações da
conformidade devem ser efectuadas de modo proporcionado, evitando encargos
desnecessários para os operadores económicos. Os organismos de avaliação da
conformidade devem exercer as suas actividades atendendo à dimensão, ao sector,
à estrutura das empresas em questão, à complexidade relativa da tecnologia
utilizada pelos produtos e à natureza da produção em série ou em massa.
Ao atenderem a estes
factores, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o
nível de protecção exigido para que o produto cumpra as disposições da presente
directiva.
3. Sempre que um
organismo notificado verificar que os requisitos essenciais de saúde e
segurança previstos no anexo II, nas correspondentes normas harmonizadas ou nas
especificações técnicas não foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que
este tome as medidas correctivas adequadas e não deve emitir qualquer
certificado de conformidade.
4. Se, no decurso de
uma avaliação da conformidade no seguimento da concessão de um certificado, o
organismo notificado verificar que o produto já não está conforme com os
requisitos da presente directiva, deve exigir que o fabricante tome as medidas
correctivas adequadas e deve suspender ou retirar o respectivo certificado, se
necessário.
5. Se não forem
tomadas medidas correctivas, ou se essas não tiverem o efeito exigido, o
organismo notificado deve restringir, suspender ou retirar quaisquer
certificados, se necessário.
Artigo 30.º
Procedimento de
recurso das decisões do organismo notificado
Os Estados-Membros
garantem a existência de um procedimento de recurso das decisões dos organismos
notificados.
Artigo 31.º
[artigo R28 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Obrigação de
informação dos organismos notificados
1. Os organismos
notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:
(a)                   
Qualquer recusa,
restrição, suspensão ou retirada de certificados;
(b)              
Quaisquer circunstâncias
que afectem o âmbito e as condições de notificação;
(c)               
Quaisquer pedidos de
informação sobre as actividades de avaliação da conformidade efectuadas que
tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;
(d)              
A pedido, as actividades
de avaliação da conformidade que efectuaram no âmbito da respectiva notificação
e quaisquer outras actividades efectuadas, nomeadamente actividades
transfronteiriças e de subcontratação.
2. Os organismos
notificados devem disponibilizar aos outros organismos notificados ao abrigo da
presente directiva que efectuem actividades de avaliação da conformidade
semelhantes, abrangendo os mesmos produtos, as informações relevantes sobre
questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados
positivos da avaliação da conformidade.
Artigo 32.º
[artigo R29 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Troca de
experiências
A Comissão deve
organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos
Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.
Artigo 33.º
[artigo R30 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Coordenação dos
organismos notificados
A Comissão deve
garantir o estabelecimento e o bom funcionamento de um enquadramento de
coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente
directiva, sob a forma de um grupo sectorial de organismos notificados.
Os Estados-Membros
devem garantir que os organismos por eles notificados participam, directamente
ou através de representantes designados, nos trabalhos desse grupo.
CAPÍTULO 5
Fiscalização do mercado da União,
controlo dos produtos que entram no mercado da União e procedimentos de
salvaguarda
Artigo 34.º
Fiscalização do
mercado da União e controlo dos produtos que entram no mercado da União
O artigo 15.º, n.º
3, e os artigos 16.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 são aplicáveis aos
produtos.
Artigo 35.º
[artigo R31 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Procedimento
aplicável aos produtos que apresentam um risco a nível nacional
1. Sempre que as
autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham agido em
conformidade com o artigo 20.o do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ou existam
motivos suficientes para crer que um produto abrangido pela presente directiva
apresenta um risco para a saúde ou segurança das pessoas ou para outros
aspectos da protecção do interesse público abrangidos pela presente directiva,
devem proceder a uma avaliação do produto em causa abrangendo todos os
requisitos previstos na presente directiva. Os operadores económicos envolvidos
devem cooperar na medida do necessário com as autoridades de fiscalização do
mercado.
Sempre que, no
decurso dessa avaliação, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem
que o produto não cumpre os requisitos da presente directiva, devem exigir
imediatamente ao operador económico em causa que tome todas as medidas
correctivas adequadas para assegurar a conformidade do produto com os
requisitos mencionados ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo
razoável que fixem e seja proporcional à natureza do risco.
As autoridades de
fiscalização do mercado devem informar desse facto o organismo notificado em
causa.
O artigo 21.º do
Regulamento (CE) n.º 765/2008 é aplicável às medidas referidas no segundo
parágrafo do presente número.
2. Sempre que as
autoridades de fiscalização do mercado considerem que a não conformidade não se
limita ao território nacional, devem comunicar à Comissão e aos outros
Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram ao
operador económico.
3. O operador
económico deve garantir a aplicação de todas as medidas correctivas adequadas
relativamente aos produtos em causa, por ele disponibilizados no mercado da
União.
4. Sempre que o
operador económico em causa não tomar as medidas correctivas adequadas no prazo
referido no segundo parágrafo do n.º 1, as autoridades de fiscalização do
mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou
restringir a disponibilização do produto no respectivo mercado ou para o
retirar do mercado ou recolher.
As autoridades de
fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão e os demais
Estados-Membros das medidas tomadas.
5. A informação
referida no n.º 4 deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os
dados necessários à identificação do produto não conforme, da origem do
produto, da natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, da natureza
e da duração das medidas nacionais adoptadas, bem como das observações do
operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem,
nomeadamente, indicar se a não conformidade se deve a alguma das seguintes
razões:
(a)                   
Incumprimento pelo
produto dos requisitos de saúde e de segurança das pessoas ou de outros
aspectos de interesse público abrangidos pela presente directiva;
(b)              
Deficiências das normas
harmonizadas que, nos termos do anexo II, conferem a presunção da conformidade.
6. Os
Estados-Membros, com excepção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento,
devem informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de
quaisquer medidas adoptadas, de dados complementares de que disponham
relativamente à não conformidade do produto em causa e, em caso de desacordo
com a medida nacional notificada, das suas objecções.
7. Se, no prazo de
dois meses a contar da recepção da informação referida no n.º 4, nem os
Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objecções à medida provisória
tomada pelo Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada.
8. Os
Estados-Membros devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas
adequadas em relação ao material eléctrico em questão.
Artigo 36.º
[artigo R32 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Procedimento de
salvaguarda da União
1. Se, no termo do
procedimento previsto no artigo 35.º, n.os 3 e 4, forem levantadas
objecções à medida de um Estado-Membro ou se a Comissão considerar que a mesma
é contrária à legislação da União, a Comissão deve iniciar, imediatamente,
consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es) económico(s) em causa e
avaliar a medida nacional. Com base nos resultados da avaliação, a Comissão
decide se a medida nacional é ou não justificada.
Os Estados-Membros
são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente comunicada pela
Comissão àqueles e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.
2. Se a medida
nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros devem tomar as
medidas necessárias para garantir que o produto não conforme seja retirado dos
respectivos mercados, informando a Comissão desse facto. Se a medida nacional
for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve retirá-la.
3. Se a medida
nacional for considerada justificada e a não conformidade se dever a
deficiências das normas harmonizadas nos termos do artigo 35.º, n.º 5, alínea
b), a Comissão deve aplicar o procedimento previsto no artigo 8.º do
Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia].
Artigo 37.º
[artigo R33 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Produtos
conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança
1. Sempre que um
Estado-Membro, após a avaliação prevista no artigo 35.º, n.º 1, verificar que,
embora conforme à presente directiva, um produto apresenta um risco para a
saúde ou segurança das pessoas ou para outros aspectos da protecção do
interesse público, deve exigir ao operador económico em causa que tome todas as
medidas correctivas adequadas para garantir que o produto, quando da sua colocação
no mercado, já não apresenta esse risco, ou para o retirar do mercado ou
recolher num prazo tão razoável e proporcional à natureza do risco quanto possa
fixar.
2. O operador
económico deve garantir a adopção de todas as medidas correctivas relativamente
aos produtos em causa por ele disponibilizados no mercado da União.
3. O Estado-Membro
deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros.
Essa informação deve incluir todos as informações disponíveis, em particular os
dados necessários à identificação do produto em causa, da origem e do circuito
comercial do produto, do risco conexo, da natureza e da duração das medidas
nacionais adoptadas.
4. A Comissão deve
iniciar, imediatamente, consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es)
económico(s) em causa e proceder à avaliação da medida nacional. Com base nos
resultados da avaliação, a Comissão deve decidir se a medida é ou não
justificada e, se necessário, propor as medidas adequadas.
5. Os
Estados-Membros são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente
comunicada pela Comissão àqueles e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.
Artigo 38.º
[artigo R34 da Decisão n.º 768/2008/CE]
Não conformidade
formal
1. Sem prejuízo do
disposto no artigo 35.º, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir
enunciados, deve exigir ao operador económico em causa que ponha termo à não
conformidade verificada:
(a)                   
A marcação CE ou a
marcação específica de protecção contra explosões foi aposta em violação do
artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 ou do artigo 16.º da presente
directiva;
(b)              
A marcação CE ou a
marcação específica de protecção contra explosões não foi aposta;
(c)               
A declaração UE de
conformidade não foi elaborada;
(d)              
A declaração UE de
conformidade não foi correctamente elaborada;
(e)               
A documentação técnica
não está disponível ou não está completa.
2. Se a não
conformidade referida no n.º 1 persistir, o Estado-Membro em causa deve tomar
as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado
do produto ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.
ê 94/9/CE
Artigo 9.º
1. 1. Os
Estados-membros notificarão a Comissão e os outros Estados-membros dos
organismos que designarem para o cumprimento dos procedimentos referidos no
artigo 8.o, bem como das funções específicas para as quais esses organismos tenham
sido designados, e dos números de identificação que lhes tiverem sido
previamente atribuídos pela Comissão.
A Comissão
publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias uma lista dos organismos
notificados, que incluirá os respectivos números de identificação e as
funções para as quais tenham sido notificados. A Comissão garantirá a
actualização dessa lista.
2. 2. Os
Estados-membros aplicarão os critérios previstos no anexo XI para a avaliação
dos organismos a notificar. Presume-se que os organismos que satisfazem os
critérios de avaliação previstos nas normas harmonizadas aplicáveis preenchem
os referidos critérios.
3. 3. Um
Estado-membro que tenha notificado um organismo deve retirar a sua notificação
se verificar que o organismo em questão deixou de satisfazer os critérios
referidos no anexo XI e informará imediatamente desse facto a Comissão e os
restantes Estados-membros.
CAPÍTULO III
Marcação CE de conformidade
Artigo 10.º
1. 1. A marcação
CE de conformidade é constituída pelas iniciais «CE». A marcação CE e a
marcação específica, bem como o símbolo referido no n.º devem ser seguidos do
número de identificação do organismo notificado, nos casos em que um tal
organismo se encontre envolvido na fase de controlo da produção.
2. 2. A marcação
CE deve ser aposta nos aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos
referidos no n.o 2 do artigo 1.o de forma distinta, visível, legível e
indelével, em complemento do disposto no ponto 1.0.5 do anexo II.
3. 3. É proibido
apor nos aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos referidos no n.o 2
do artigo 1.o marcações susceptíveis de enganar terceiros quanto ao significado
e ao grafismo da marcação CE. Pode ser aposta nos aparelhos, sistemas de
protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o qualquer outra marcação que não reduza a visibilidade e
a legibilidade da marcação CE.
Artigo 11.º
Sem prejuízo do
artigo 7.º:
a)           A verificação por um
Estado-membro de que a aposição indevida da marcação CE implica a obrigação,
para o fabricante ou o seu mandatário
estabelecido na Comunidade, de 1 pôr o produto em conformidade com as
disposições sobre marcação CE e pôr termo à infracção nas condições fixadas por
esse Estado-membro;
b)           Se a não
conformidade persistir, o Estado-membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no
mercado do produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, de
acordo com os procedimentos previstos no artigo 7.o
CAPÍTULO IV6
ê 94/9/CE (adaptado)
Disposições Ö transitórias
e Õfinais 
ê 94/9/CE
Artigo 12.º
Qualquer decisão
tomada em aplicação da presente directiva, que tenha por consequência
restringir ou proibir a colocação no mercado e/ou a entrada em serviço ou
que imponha a retirada do mercado de um aparelho, de um sistema de protecção ou
de um dispositivo referido no n.o 2 do artigo 1.o, será fundamentada de forma
precisa. A decisão será notificada ao interessado o mais rapidamente possível, com a indicação dos recursos previstos
na legislação em vigor nesse Estado-membro e dos respectivos prazos de
interposição.
Artigo 13.º
Os Estados-membros
garantirão o cumprimento da obrigação de confidencialidade, por todas as partes
envolvidas na aplicação da presente directiva, em relação a quaisquer
informações obtidas para a execução da sua missão, o que não afectará as
obrigações dos Estados-membros e dos organismos notificados em relação à
informação recíproca e à divulgação de avisos.
ò texto renovado
Artigo 39.º
Sanções
Os Estados-Membros
devem estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção
às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva e tomar
todas as medidas necessárias para garantir o seu cumprimento.
Essas sanções devem
ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.
Os Estados-Membros
notificam essas disposições à Comissão até [data referida no artigo 40.º,
n.º 1, segundo parágrafo], devendo também notificar sem demora qualquer
alteração subsequente das mesmas.
ê 94/9/CE (adaptado)
ð texto renovado
Artigo 1440.º
Ö Disposições
transitórias Õ
1. 1. A Directiva 76/117/CEE, a Directiva
79/196/CEE[17] e a
Directiva 82/130/CEE são revogadas em 1 de Julho de 2003.
ð 1. Os Estados-Membros não devem impedir
a colocação no mercado ou em serviço de produtos abrangidos pela Directiva
94/9/CE que estejam em conformidade com o disposto nessa directiva e que foram
colocados no mercado ou em serviço antes de [a data referida no artigo 41.º,
n.º 1, segundo parágrafo]. ï
2. Os certificados CEE de conformidade com as normas
harmonizadas, emitidos nos termos das directivas referidas no nº 1
Ö emitidos em
conformidade com o artigo 8.º da Directiva 94/9/CE Õ, serão
válidos Ö por força da
presente directiva Õaté 30 de Junho de 2003, a não ser que caduquem
antes desta data, mas a sua validade será limitada exclusivamente à
conformidade com as normas harmonizadas indicadas nessas directivas.
3. Os Estados-membros adoptamrão as disposições
Ö medidas Õ necessárias para que
os organismos notificados a que se recorra, nos termos dos
n.º 1 a 4 do artigo 8.o13.º, n.º 1 a 4, para avaliar a
conformidade do
equipamento eléctrico Ö dos produtos Õ já
colocados no mercado antes de 1 de Julho de 2003 ð [Data] ï , tenham em conta os resultados disponíveis dos ensaios e verificações
já realizados por força das directivas
referidas no n.o 1 Ö 94/9/CE Õ .
ê 94/9/CE (adaptado)
ð texto renovado
Artigo 1541.º
ÖTransposição Õ
1. Os Estados-membros adoptamrão e publicamrão Ö até Õ ð [inserir data: 2 anos após a
adopção] ï as disposições legislativas, regulamentares e administrativas
necessárias para dar cumprimento à presente directiva, Ö ao artigo 2.º,
n.º 2 e n.ºs 10 a 26 , artigos 3.º e 5.º a 40.º e anexos III a
IX Õ o mais tardar em 1 de Setembro de 1995.
Os Estados-Membros comunicamrão
imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de
correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-membros Aaplicamrão essas
disposições a partir de 1 de Março de 1996 [o dia seguinte à data mencionada no
primeiro parágrafo].
Quando os Estados-membros adoptarem as disposições referidas
no n.o 1 Ö estas
disposições Õ, estas devem incluir
uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na Ö aquando
da Õ sua publicação
oficial. ÖTais disposições
devem igualmente precisar que as referências feitas, nas disposições
legislativas, regulamentares e administrativas em vigor, à Directiva 94/9/CE
presente directiva se consideram como sendo feitas para a presente
directiva. Õ As modalidades dessa
referencia serão adoptadas pelos Estados-Membros Ö As modalidades
desta referência e desta menção são aprovadas pelos Estados-Membros. Õ .
ê 94/9/CE
2. 2. Todavia, os
Estados-membros admitirão, durante um período que termina em 30 de Junho de
2003, a colocação no mercado e a entrada em serviço dos aparelhos e sistemas
de protecção conformes com as regulamentações nacionais em vigor nos seus
territórios à data de adopção da presente directiva.
ò texto renovado
2. Os
Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de
direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
ê 
Artigo 42.º
Revogação
A Directiva 94/9/CE, com a redacção que lhe
foi dada pelo regulamento referido no anexo X, parte A, é revogada com efeitos
a partir de [a data referida no artigo 41.º, n.º 1, segundo parágrafo], sem
prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de
transposição para o direito nacional da Directiva 94/9/CE constantes do anexo
X, parte B.
As referências à directiva revogada devem
entender-se como sendo feitas para a presente directiva e devem ser lidas de
acordo com o quadro de correspondência constante do anexo XI.
Artigo 43.º
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia.
O artigo 1.º, o artigo 2.º, n.ºs 1
e 3 a 9, o artigo 14.º, os artigos 41.º a 44.º e os anexos I, II, X e XI são
aplicáveis a partir de [a data indicada no artigo 41.º, nº. 1, segundo
parágrafo]. 
ê 94/9/CE (adaptado)
Artigo 1644.º
ÖDestinatários Õ
Os
Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em […],
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho 
O
Presidente                                                  O Presidente 
ê 94/9/CE
ANEXO I
CRITÉRIOS QUE DETERMINAM A
CLASSIFICAÇÃO DOS GRUPOS DE APARELHOS EM CATEGORIAS
1.
Grupo de aparelhos I
a)           A categoria M 1 compreende os
aparelhos concebidos e, se necessário, equipados adicionalmente com meios de
protecção especiais para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais
fornecidos pelo fabricante e assegurar um elevado nível de protecção.
              Os aparelhos desta categoria
destinam-se a trabalhos subterrâneos em minas e nas partes das instalações de
superfície colocadas em perigo pelo grisu e/ou por poeiras combustíveis.
              Os aparelhos desta categoria devem
manter-se operacionais, mesmo em caso de avaria rara do aparelho, em presença
de atmosferas explosivas, e caracterizam-se por possuírem meios de protecção de
maneira a que:
–              
em caso de falha de um dos meios de protecção, pelo
menos um segundo meio de protecção independente assegure o nível de protecção
necessário ou
–              
em caso de aparecimento de dois defeitos
independentes um do outro, possa ser assegurado o nível de protecção
necessário.
              Os aparelhos desta categoria devem
satisfazer as exigências adicionais referidas no ponto 2.0.1 do anexo II.
b)           A categoria M 2 compreende os
aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais
fornecidos pelo fabricante e baseados num elevado nível de protecção.
              Os aparelhos desta categoria
destinam-se a trabalhos subterrâneos em minas e nas partes das instalações de
superfície colocadas em perigo pelo grisu e/ou por poeiras combustíveis.
              Em caso de surgimento de uma
atmosfera potencialmente explosiva, a alimentação de energia desses aparelhos
deve poder ser cortada.
              Os métodos de protecção relativos
aos aparelhos desta categoria asseguram o nível de protecção exigido durante o
funcionamento normal e mesmo em condições de funcionamento mais difíceis,
nomeadamente as resultantes da utilização violenta do aparelho e de condições
variáveis do ambiente.
              Os aparelhos desta categoria devem
satisfazer as exigências adicionais referidas no ponto 2.0.2 do anexo II.
2.
Grupo de aparelhos II
a)           A categoria 1 inclui os aparelhos
concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais fornecidos
pelo fabricante e assegurar um muito elevado nível de protecção.
              Os aparelhos desta categoria
destinam-se a ambientes em que existem de modo constante, por períodos
prolongados, ou frequentemente, atmosferas explosivas devidas a misturas de ar
com gases, vapores, névoas ou poeiras em suspensão.
              Os aparelhos desta categoria devem
assegurar o nível de protecção necessário, mesmo em caso de avaria rara do
aparelho, e são caracterizados por meios de protecção, de modo a que:
–              
em caso de falha de um dos meios de protecção, pelo
menos um segundo meio de protecção independente assegure o nível de protecção
necessário ou
–              
em caso de aparecimento de dois defeitos
independentes um do outro, possa ser assegurado o nível de protecção
necessário.
              Os aparelhos desta categoria devem
satisfazer as exigências adicionais referidas no ponto 2,1 do anexo II.
b)           A categoria 2 compreende os
aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais
estabelecidos pelo fabricante e assegurar um nível elevado de protecção.
ê 94/9/CE
              Os aparelhos desta categoria
destinam-se a ambientes em que se manifestem com certa probabilidade atmosferas
explosivas devidas a gases, vapores, névoas ou poeiras em suspensão.
ê 94/9/CE
              Os meios de protecção relativos aos
aparelhos desta categoria asseguram o nível de protecção necessário, mesmo em
caso de avarias frequentes ou defeitos de funcionamento do aparelho a ter
habitualmente em conta.
              Os aparelhos desta categoria devem
satisfazer as exigências adicionais referidas no ponto 2,2 do anexo II.
c)           A categoria 3 compreende os
aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parâmetros operacionais
estabelecidos pelo fabricante e assegurar um nível normal de protecção.
              Os aparelhos desta categoria
destinam-se a ambientes em que existe uma fraca probabilidade de se
manifestarem atmosferas explosivas devidas a gases, vapores, névoas, poeiras em
suspensão e em que, com toda a probabilidade, essas atmosferas explosivas se
manifestam de modo não frequente subsistindo por períodos de curta duração.
              Os aparelhos desta categoria
asseguram o nível de protecção necessário durante o funcionamento normal.
              Os aparelhos desta categoria devem
satisfazer as exigências adicionais referidas no ponto 2.3 do anexo II.
ê 94/9/CE
ANEXO II
EXIGÊNCIAS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E
DE SAÚDE RELATIVAS AO PROJECTO E FABRICO DOS APARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO
DESTINADOS A SEREM UTILIZADOS EM ATMOSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS
Observações preliminares
A. É necessário ter em conta os conhecimentos
tecnológicos sujeitos a rápidas modificações e aplicá-los, na medida do
possível, sem demora.
ê 94/9/CE (adaptado)
B. Para os dispositivos referidos no n.os 2 do artigo 1.º
Ö artigo 1.º, n.º
1, alínea b) Õ , as exigências
essenciais Ö de saúde e
segurança Õ aplicam-se apenas na
medida em que são necessárias para um funcionamento e uma manipulação seguros e
fiáveis dos dispositivos, no que se refere aos riscos de explosão.
ê 94/9/CE
1. EXIGÊNCIAS COMUNS RELATIVAS AOS APARELHOS
E SISTEMAS DE PROTECÇÃO
1.0.
Exigências gerais
1.0.1. Princípios de integração da
segurança contra explosões
Os aparelhos e sistemas de protecção previstos
para serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas devem ser
concebidos na óptica da integração da segurança contra as explosões.
O fabricante deve, para o efeito, tomar
medidas para:
–                        
evitar, prioritariamente, se possível, que os
aparelhos e sistemas de protecção produzam ou libertem, eles próprios,
atmosferas explosivas,
–                        
impedir a ignição de atmosferas explosivas, tendo
em conta a natureza de cada fonte de ignição, eléctrica ou não eléctrica,
–                        
que, no caso de, apesar de tudo, se produzir uma
explosão susceptível de colocar directa ou indirectamente em perigo pessoas e,
eventualmente, animais domésticos ou bens, a mesma explosão possa ser
imediatamente interrompida e/ou a zona afectada pelas chamas e pressões
resultantes da explosão ser confinada com um nível de segurança satisfatório.
1.0.2. Os aparelhos e sistemas de protecção
devem ser projectados e fabricados tendo em conta eventuais defeitos de
funcionamento de modo a evitar, na medida do possível, situações perigosas.
Deve ser tida em conta uma eventual má
utilização que tenha uma probabilidade de ocorrência razoável.
1.0.3. Condições específicas de
controlo e manutenção
Os aparelhos e sistemas de protecção
submetidos a condições específicas de controlo e manutenção devem ser
projectados e fabricados em função dessas condições.
1.0.4. Condições do espaço envolvente
Os aparelhos e sistemas de protecção devem ser
projectados e fabricados em função das condições existentes ou previsíveis do
espaço envolvente.
1.0.5. Marcação
Cada aparelho e sistema de protecção deve ter
inscritas, de maneira legível e indelével, as indicações mínimas seguintes:
–                        
nome e endereço do fabricante
ê 94/9/CE (adaptado)
–                        
marcação CE (ver anexo XI, ponto A Ö II do
Regulamento (CE) n.º 765/2008 Õ ),
ê 94/9/CE
–                        
designação da série ou do tipo
–                        
número de série, caso exista,
–                        
ano de fabrico
–                        
marcação específica de protecção contra explosões  seguida do símbolo
do grupo de aparelhos e da categoria,
–                        
para o grupo de aparelhos II, a letra «G» (relativa
a atmosferas explosivas devidas à presença de gases, vapores ou névoas)
              e/ou
              a letra «D», relativa a atmosferas
devidas à presença de poeiras.
Além disso, e caso se afigure necessário,
devem igualmente conter todas as indicações indispensáveis à segurança da
utilização.
1.0.6. Instruções
a)           Cada aparelho e sistema de protecção
deve ser acompanhado de um manual de instruções que dê, no mínimo, as
indicações seguintes:
–              
repetição das indicações previstas para a marcação,
com excepção do número de série (ver ponto 1.0.5.), eventualmente completados
com indicações que permitam facilitar a manutenção (por exemplo: endereço do
importador, do reparador, etc.),
–              
instruções para efectuar sem riscos
–              
a entrada em serviço,
–              
a utilização,
–              
a montagem, a desmontagem,
–              
a manutenção (revisões e reparações),
–              
a instalação,
–              
a afinação,
–              
se necessário, a indicação das zonas perigosas
situadas diante dos dispositivos de descarga de pressão,
–              
se necessário, instruções de formação,
–              
indicações necessárias que permitam decidir, com
conhecimento de causa, se um aparelho de uma categoria indicada, ou um sistema
de protecção, pode ser utilizado sem perigo no local e nas condições de serviço
previstas,
–              
os parâmetros eléctricos e de pressão, as
temperaturas máximas de superfície, ou outros valores-limite,
–              
se for caso disso, as condições específicas de
utilização, incluindo as indicações de uma possível má utilização que possa
ocorrer, conforme mostra a experiência,
–              
se for caso disso, as características essenciais
dos instrumentos que podem ser montados no aparelho ou no sistema de protecção.
ê 94/9/CE (adaptado)
(b)          O manual de instruções deve ser
redigido pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade numa das línguas
comunitárias Ö numa língua que
possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, de acordo com o
que o Estado-Membro em questão decidir Õ .
              No momento da entrada em serviço,
cada aparelho ou sistema de protecção deve ter uma tradução do manual na(s)
língua(s) do país de utilização e um original do manual.
              Essa tradução é feita pelo
fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade Ö União Õ, ou pela pessoa que
introduz o aparelho ou sistema de protecção na zona linguística em questão.
              Todavia, o manual de manutenção a
utilizar por pessoal especializado que dependa do fabricante ou do seu
mandatário pode ser redigido numa só língua comunitária Ö da União Õ compreendida por
esse pessoal.
ê 94/9/CE
c)           O manual de instruções deverá
incluir os planos e esquemas necessários à entrada em serviço, à manutenção, à
inspecção, à verificação do bom funcionamento e, eventualmente, à reparação do
aparelho ou sistema de protecção, bem como todas as instruções úteis,
nomeadamente em matéria de segurança.
d)           Qualquer documentação de
apresentação do aparelho ou sistema de protecção não deve estar em contradição
com o manual de instruções no que se refere aos aspectos de segurança.
1.1.
Selecção dos materiais
1.1.1. Os materiais utilizados para o fabrico
dos aparelhos e sistemas de protecção não devem desencadear explosões, tendo em
devida conta as tensões de funcionamento previsíveis.
1.1.2. Tanto quanto possa ser previsto pelo
fabricante, não devem poder ocorrer reacções entre os materiais utilizados e os
elementos constituintes da atmosfera potencialmente explosiva que possam
prejudicar a prevenção das explosões.
ê 94/9/CE
è1 Corrigendum,
OJ L 21, 26.1.2000, p. 42
1.1.3. Os materiais devem ser escolhidos de
modo a que alterações previsíveis nas suas características e a sua
compatibilidade com outros materiais não conduzam a uma diminuição da protecção
assegurada, nomeadamente no que se refere à resistência à corrosão, à resistência
ao uso, à condutibilidade eléctrica, è1 à
resistência mecânica, ç ao
envelhecimento e aos efeitos das variações de temperatura.
ê 94/9/CE
1.2.
Projecto e fabrico
1.2.1. Os aparelhos e sistemas de protecção
devem ser projectados e fabricados tendo em conta os conhecimentos tecnológicos
em matéria de protecção contra as explosões, de modo a que possam funcionar com
segurança durante o seu período de vida previsível.
1.2.2. Os componentes a inserir ou utilizar
como sobresselentes nos aparelhos e sistemas de protecção devem ser projectados
e fabricados de modo a terem uma segurança de funcionamento adaptada à
utilização para que estão previstos, no que se refere à protecção contra
explosões, quando montados de acordo com o manual do fabricante.
1.2.3. Construção selada e prevenção
de defeitos de estanquicidade
Os aparelhos que possam originar gases ou
poeiras inflamáveis apenas deverão incluir, na medida do possível,
compartimentos fechados.
ê 94/9/CE
Sempre que estes aparelhos tenham aberturas ou
defeitos de estanquicidade, estas devem, na medida do possível, ser de molde a
que as emissões de gases ou de poeiras não possam conduzir à formação de
atmosferas explosivas no exterior.
Os orifícios de enchimento e de escoamento
devem ser projectados e equipados a fim de limitar, tanto quanto possível, as
emissões de matérias inflamáveis durante as referidas operações de enchimento e
escoamento.
ê 94/9/CE
è1 Corrigendum,
OJ L 21, 26.1.2000, p. 42
1.2.4. Depósitos de poeiras
è1 Os
aparelhos e sistemas de protecção destinados a serem utilizados em zonas ç com poeiras
devem ser concebidos de modo a que os depósitos de poeira que se formem na sua
superfície não possam provocar a sua ignição.
Como regra geral, os depósitos de poeiras
devem ser tão limitados quanto possível. Os aparelhos e os sistemas de
protecção devem ser de limpeza fácil.
As temperaturas superficiais das partes de
aparelhos devem ser claramente inferiores às temperaturas de ignição das
poeiras depositadas.
Há que ter em conta a espessura da camada de
poeiras depositadas e, se necessário, tomar medidas de limitação das
temperaturas, a fim de evitar uma acumulação de calor.
1.2.5. Meios adicionais de protecção
Os aparelhos e sistemas de protecção, que
possam estar expostos a certos tipos de solicitações externas, devem ser
munidos, se necessário, de meios adicionais de protecção.
Os aparelhos devem poder resistir às
solicitações que lhes são aplicadas sem que se altere a protecção contra as
explosões.
1.2.6. Abertura sem perigo
Se os aparelhos e sistemas de protecção
estiverem colocados numa caixa ou invólucro, que faça parte do próprio sistema
de protecção contra explosões, estes apenas podem ser abertos com uma
ferramenta especial ou por medidas de protecção apropriadas.
1.2.7. Protecção contra outros riscos
Os aparelhos e sistemas de protecção devem ser
projectados e fabricados de modo a que:
a)           Se possa evitar o perigo de
ferimentos ou outros danos que possam ocorrer por contactos directos ou
indirectos;
b)           Não se produzam temperaturas de
superfície de partes acessíveis ou radiações perigosas;
c)           Sejam eliminados perigos de carácter
não eléctrico e revelados pela experiência;
ê 94/9/CE (adaptado)
d)           As condições de sobrecarga previstas Ö previsíveis Õ não conduzam a situações de perigo.
ê 94/9/CE (adaptado)
Quando, para os aparelhos e sistemas de
protecção, os riscos referidos no presente ponto forem abrangidos, no todo ou
em parte, por outras directivas comunitárias Ö da União Õ , a presente
directiva não se aplica ou deixa de se aplicar a esses aparelhos e sistemas de
protecção e a esses riscos a partir da data de aplicação dessas directivas
específicas.
ê 94/9/CE
1.2.8. Sobrecarga dos aparelhos
É necessário evitar, logo na fase de projecto,
que os aparelhos fiquem sobrecarregados de forma perigosa, utilizando, para
tal, dispositivos integrados de medição, de comando e de afinação, nomeadamente
limitadores de sobreintensidade, limitadores de temperatura, interruptores de
pressão diferencial, medidores de fluxo, relés temporizados, conta-rotações e/ou
dispositivos de monitorização do mesmo género.
1.2.9. Sistemas de revestimento
antideflagrante
Se existirem partes que possam inflamar uma
atmosfera explosiva encerradas num invólucro, dever-se-á assegurar que o
invólucro resiste à pressão criada pela explosão interna duma mistura explosiva
e impede a propagação da explosão à atmosfera explosiva que envolve o
invólucro.
1.3.
Potenciais fontes de ignição
1.3.1. Perigos resultantes de
diferentes fontes de ignição
Não devem ser produzidas fontes potenciais de
ignição, tais como faíscas, chamas, arcos eléctricos, temperaturas de
superfície elevadas, libertações de energia acústica, radiações no domínio
óptico, ondas electromagnéticas ou outras fontes.
1.3.2. Perigos resultantes da
electricidade estática
É necessário evitar, por métodos apropriados,
as cargas electrostáticas susceptíveis de provocar descargas perigosas.
1.3.3. Perigos resultantes de
correntes eléctricas parasitas e de fugas
É necessário impedir as correntes eléctricas
parasitas ou de fugas nas partes condutoras do aparelho que possam, por
exemplo, dar origem à formação de corrosões perigosas, ao aquecimento de
superfícies ou a faíscas susceptíveis de provocar uma ignição.
1.3.4. Perigos resultantes de
aquecimento excessivo
Na fase de projecto, devem ser evitados, na
medida do possível, os aquecimentos excessivos provenientes de fricções ou de
choques que possam produzir-se, por exemplo, entre materiais em peças rotativas
ou por entrada de corpos estranhos.
1.3.5. Perigos resultantes de
equilíbrios de pressão
Os equilíbrios de pressão devem ser conduzidos
logo na fase de projecto respectivamente por meio de dispositivos integrados de
medição, de controlo ou de afinação, de modo a não desencadear ondas de choque
ou compressões susceptíveis de provocar uma ignição.
1.4. Perigos
resultantes de influências perturbadoras externas
1.4.1. Os aparelhos e sistemas de protecção
devem ser projectados e fabricados de modo a poderem desempenhar com toda a
segurança a função para que foram previstos, mesmo em presença de condições
ambientais variáveis, tensões parasitas, humidade, vibrações, poluições ou
outras influências perturbadoras externas, tendo em conta os limites das
condições de exploração referidos pelo fabricante.
1.4.2. As partes de aparelhos devem ser
apropriadas para as solicitações mecânicas e térmicas previstas e devem
resistir à acção agressiva das substâncias presentes ou previsíveis.
1.5.
Exigências relativas aos equipamentos que intervêm na segurança
ê 94/9/CE
è1 Corrigendum,
OJ L 21, 26.1.2000, p. 42
1.5.1. Os dispositivos de segurança devem
funcionar independentemente dos è1 dispositivos
de medição e/ou de comando ç necessários para a
exploração.
Na medida do possível, a avaria de um dispositivo
de segurança deve ser detectada com rapidez suficiente por meio de medidas
técnicas apropriadas por forma a que seja muito pouco provável a ocorrência
duma situação de perigo.
Regra geral, deve ser aplicado o princípio da
segurança positiva (fail-safe).
ê 94/9/CE
Regra geral, os comandos de segurança devem
actuar directamente sobre os órgãos de controlo relevantes, sem intervenção do
sistema informático.
1.5.2. Em caso de avaria dos dispositivos de
segurança, os aparelhos e/ou sistemas de protecção devem, na medida do
possível, ser colocados em posição de segurança.
1.5.3. Os sistemas de paragem de emergência
dos dispositivos de segurança devem possuir, se possível, um bloqueio contra o
arranque. Uma nova ordem de arranque apenas deve ter efeito sobre a marcha
normal se, prévia e propositadamente, tiver sido colocado em posição o bloqueio
contra o arranque.
1.5.4. Dispositivos de apresentação de
informação e de comando
Caso sejam utilizados dispositivos de
apresentação de informação e de comando, estes devem ser concebidos de acordo
com princípios ergonómicos, de modo a alcançar-se um máximo de segurança de
utilização no referente aos riscos de explosão.
1.5.5. Exigências aplicáveis aos
dispositivos com funções de medição destinados à protecção contra as explosões.
Os dispositivos com uma função de medição
devem, nomeadamente, na medida em que digam respeito aos aparelhos utilizados
em atmosferas potencialmente explosivas, ser projectados e fabricados em
conformidade com as suas capacidades de funcionamento previsíveis e com as suas
condições especiais de utilização.
1.5.6. Em caso de necessidade, a precisão da
leitura e a capacidade de funcionamento dos dispositivos com funções de medição
devem poder ser controladas.
1.5.7. A concepção dos dispositivos com uma
função de medição deve incorporar um coeficiente de segurança que assegure que
o limiar de alarme se encontra suficientemente afastado dos limites de
explosibilidade e/ou de ignição da atmosfera a analisar, tendo nomeadamente em
conta as condições de funcionamento da instalação e as derivas possíveis do
sistema de medição.
1.5.8. Riscos provenientes dos
sistemas informáticos
Ao projectar aparelhos, sistemas de protecção
e dispositivos de segurança comandados por sistemas informáticos é necessário
ter especialmente em conta os riscos provenientes de imperfeições do programa.
1.6. Tomada
em consideração das exigências de segurança do sistema
1.6.1. Os aparelhos e sistemas de protecção
incorporados em processos automáticos que se afastem das condições de funcionamento
previstas devem poder ser desligados manualmente, desde que tal não comprometa
as boas condições de segurança.
1.6.2. Quando o dispositivo de corte de
emergência é accionado, a energia acumulada deve ser dissipada tão rápida e
seguramente quanto possível, de forma a deixar de representar uma fonte de
perigo.
O mesmo não se aplica, porém, à energia
armazenada por via electroquímica.
1.6.3. Perigos resultantes de cortes
de energia
Os aparelhos e sistemas de protecção em que um
corte de energia pode dar origem a perigos adicionais devem poder ser mantidos
em condições de funcionar em segurança independentemente do resto da
instalação.
1.6.4. Perigos resultantes de
aquecimento excessivo
Os aparelhos e sistemas de protecção devem ser
equipados com entradas de cabos e condutas apropriadas.
Quando os aparelhos e sistemas de protecção se
destinam a ser utilizados em combinação com outros aparelhos e sistemas de
protecção, as respectivas interfaces devem ser seguras.
1.6.5. Instalação de dispositivos de
alarme como parte de um aparelho
Sempre que um aparelho ou um sistema de
protecção inclua dispositivos de detecção ou de alarme destinados a vigiar a
formação de uma atmosfera explosiva, devem ser fornecidas as indicações
necessárias para colocar esses dispositivos nos locais apropriados.
2. EXIGÊNCIAS ADICIONAIS PARA OS APARELHOS
2.0. Exigências
aplicáveis aos aparelhos da categoria M do grupo I
2.0.1. Exigências aplicáveis aos
aparelhos da categoria M 1 do grupo I
2.0.1.1. Estes aparelhos devem ser projectados
e fabricados de modo a que as fontes de ignição não se tornem activas, mesmo no
caso de uma avaria rara do aparelho.
Devem estar dotados de meios de protecção, de
modo que
–                        
em caso de falha de um dos meios de protecção, pelo
menos um segundo meio de protecção independente assegure o nível de protecção
necessário ou
–                        
em caso de aparecimento de dois defeitos
independentes um do outro, possa ser assegurado o nível de protecção
necessário.
Se necessário, estes aparelhos devem estar
equipados com meios de protecção especiais adicionais.
Devem manter-se operacionais em atmosferas
explosivas.
2.0.1.2. Os aparelhos devem ser fabricados de
modo a que a poeira não possa penetrar no seu interior.
2.0.1.3. Para evitar a ignição das poeiras em
suspensão, as temperaturas de superfície das partes do aparelho devem ser
francamente inferiores à temperatura de ignição previsível das poeiras em
suspensão.
2.0.1.4. Os aparelhos devem ser projectados de
tal modo que a abertura de partes do aparelho que possam ser fontes de ignição
apenas seja possível na ausência de energia, ou sob condições intrínsecas de
segurança. Quando não for possível desactivar os aparelhos, o fabricante deve
apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.
Se necessário, os aparelhos devem estar
equipados com sistemas de bloqueio adicionais apropriados.
2.0.2. Exigências aplicáveis aos
aparelhos da categoria M 2 do grupo I
2.0.2.1. Os aparelhos devem estar munidos de
meios de protecção de modo a que as fontes de ignição não possam tornar-se
activas durante o funcionamento normal, incluindo em difíceis condições de
exploração, nomeadamente as resultantes duma utilização violenta do aparelho e
de condições variáveis do ambiente.
Caso ocorram atmosferas explosivas, a
alimentação de energia desses aparelhos deve poder ser cortada.
2.0.2.2. Os aparelhos devem ser concebidos de
modo a que a abertura das partes do aparelho que podem ser fontes de ignição
apenas seja possível na ausência de energia, ou por meio de mecanismos de
bloqueio apropriados. Quando não for possível desactivar os aparelhos, o
fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses
aparelhos.
2.0.2.3. No referente às medidas de protecção
contra as explosões devidas à presença de poeiras, devem ser respeitadas as
exigências correspondentes da categoria M 1.
2.1. Exigências
aplicáveis aos aparelhos da categoria 1 do grupo II
ê 94/9/CE
2.1.1. Atmosferas explosivas devido à
presença de gases, vapores ou névoas
ê 94/9/CE
2.1.1.1. Estes aparelhos devem ser projectados
e fabricados de modo a que as fontes de ignição não se tornem activas, mesmo no
caso de uma avaria rara do aparelho.
Devem estar munidos de meios de protecção de
modo a que
–                        
em caso de falha de um dos meios de protecção, pelo
menos um segundo meio de protecção independente assegure o nível de protecção
necessário ou
–                        
em caso de aparecimento de dois defeitos
independentes um do outro, possa ser assegurado o nível de protecção
necessário.
2.1.1.2. Para os aparelhos cujas superfícies
podem aquecer, deve assegurar-se que, no caso mais desfavorável, não seja
ultrapassada a temperatura de superfície máxima indicada.
As subidas de temperatura resultantes de uma
acumulação de calor e de reacções químicas devem ser igualmente tidas em
consideração.
2.1.1.3. Os aparelhos devem ser projectados de
tal modo que a abertura de partes do aparelho que possam ser fontes de ignição
apenas seja possível na ausência de energia, ou sob condições intrínsecas de
segurança. Quando não for possível desactivar os aparelhos, o fabricante deve
apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.
Se necessário, os aparelhos devem estar
equipados com sistemas de bloqueio adicionais apropriados.
2.1.2. Atmosferas explosivas devido à
presença de poeiras em suspensão
2.1.2.1. Os aparelhos devem ser projectados e
fabricados de modo a evitar a ignição de poeiras em suspensão, mesmo as
resultantes de uma avaria rara do aparelho.
Devem estar munidos de meios de protecção de
modo a que
–                        
em caso de falha de um dos meios de protecção, pelo
menos um segundo meio de protecção independente assegure o nível de protecção
necessário ou
–                        
em caso de aparecimento de dois defeitos
independentes um do outro, possa ser assegurado o nível de protecção
necessário.
2.1.2.2. Os aparelhos devem ser fabricados de
modo a que, tanto quanto possível, a poeira possa penetrar no seu interior ou
dele sair apenas pelos lugares dos aparelhos previstos para o efeito.
As entradas de cabos e peças de ligação
previstas devem satisfazer igualmente este requisito.
2.1.2.3. Para evitar a ignição das poeiras em
suspensão, as temperaturas de superfície das partes do aparelho devem ser
francamente inferiores à temperatura de ignição previsível das poeiras em
suspensão.
2.1.2.4. No referente à abertura sem perigo de
partes de aparelhos, devem ser respeitadas as exigências do ponto 2.1.1.3.
2.2. Exigências
aplicáveis aos aparelhos da categoria 2 do grupo II
2.2.1. Atmosferas explosivas devido à
presença de gases, vapores ou névoas
2.2.1.1. Os aparelhos devem ser projectados e
fabricados de modo a evitar as fontes de ignição, mesmo as resultantes de
avarias relativamente frequentes ou de defeitos de funcionamento perigosos dos
aparelhos que devem habitualmente ser tidos em conta.
2.2.1.2. As partes de aparelhos devem ser
projectadas e fabricadas de modo a que as respectivas temperaturas de
superfície não sejam ultrapassadas mesmo nos casos em que os riscos resultem de
situações anormais previstas pelo fabricante.
2.2.1.3. Os aparelhos devem ser concebidos de
modo a que a abertura das partes do aparelho que possamdem ser fontes de
ignição apenas seja possível na ausência de energia, ou por meio de mecanismos
de bloqueio apropriados. Quando não for possível desactivar os aparelhos, o
fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses
aparelhos.
2.2.2. Atmosferas explosivas devido à
presença de poeiras em suspensão
2.2.2.1. Os aparelhos devem ser projectados e
fabricados de modo a evitar-se a ignição de poeiras em suspensão, mesmo a
resultante de avarias frequentes do aparelho ou de defeitos de funcionamento
dos aparelhos a ter habitualmente em conta.
2.2.2.2. No referente às temperaturas de
superfície, é aplicável o requisito do ponto 2.1.2.3.
2.2.2.3. Relativamente à protecção contra a
poeira, aplica-se a exigência do ponto 2.1.2.2.
2.2.2.4. No referente à abertura sem perigo de
partes de aparelhos, devem ser respeitadas as exigências do ponto 2.1.1.3.
2.3. Exigências
aplicáveis aos aparelhos da categoria 3 do grupo II
2.3.1. Atmosferas explosivas devido à
presença de gases, vapores ou névoas
2.3.1.1. Os aparelhos devem ser projectados e
fabricados de modo a evitar as fontes de ignição previsíveis durante o
funcionamento normal.
2.3.1.2. As temperaturas de superfície não
devem ultrapassar, nas condições de funcionamento previstas, as temperaturas
máximas de superfície indicadas. A ultrapassagem apenas é admissível, em casos
excepcionais, se o fabricante adoptar medidas de protecção especiais
adicionais.
2.3.2. Atmosferas explosivas devido à
presença de poeiras em suspensão
2.3.2.1. Os aparelhos devem ser projectados e
fabricados de maneira a que as fontes de ignição previsíveis durante o
funcionamento normal não possam provocar a ignição das poeiras em suspensão.
2.3.2.2. No referente às temperaturas de
superfície, é aplicável o requisito do ponto 2.1.2.3.
2.3.2.3. Os aparelhos, incluindo as entradas
de cabos e peças de ligação previstas, devem ser fabricados tendo em conta as
dimensões das partículas de poeira, de maneira a impedir a formação de poeiras
em suspensão potencialmente explosivas e de depósitos de poeira perigosos no
interior.
3. EXIGÊNCIAS ADICIONAIS PARA OS SISTEMAS DE
PROTECÇÃO
3.0. Exigências
gerais
3.0.1. Os sistemas de protecção devem ser
dimensionados de modo a reduzir os efeitos de uma explosão a um nível de
segurança suficiente.
ê 94/9/CE
3.0.2. Os sistemas de protecção devem ser projectados
e poder ser instalados de modo a impedir que as explosões se transmitam por
meio de perigosas reacções em cadeia ou por abrasamento, e que as explosões
incipientes se transformem em detonações.
ê 94/9/CE
3.0.3. Em caso de corte de energia os sistemas
de protecção devem continuar a manter a sua capacidade de funcionamento durante
um período adequado, para evitar situações perigosas.
3.0.4. Os sistemas de protecção não devem ter
funcionamento deficiente devido a influências perturbadoras externas.
3.1. Estudo
e projecto
3.1.1. Selecção dos materiais
A pressão e a temperatura máximas a ter em
consideração no estudo das características dos materiais são a pressão máxima
prevista numa explosão que ocorra em condições de exploração extremas e o
aumento de temperatura previsível devido às chamas.
3.1.2. Os sistemas de protecção projectados
para resistir às explosões ou para as conter devem poder resistir à onda de
choque, sem perderem a integridade do sistema.
3.1.3. Os acessórios ligados aos sistemas de
protecção devem resistir à pressão de explosão máxima prevista sem perder a sua
capacidade de funcionamento.
3.1.4. No estudo e projecto dos sistemas de
protecção, é necessário ter em conta as reacções causadas pela pressão nos
equipamentos periféricos e nas tubagens que lhes estão ligadas.
3.1.5. Dispositivos de escape de
pressão
Quando é previsível que os sistemas de
protecção utilizados venham a ser solicitados para além da sua resistência,
devem ser previstos no projecto dispositivos de escape apropriados que não
ponham em perigo o pessoal que se encontra na proximidade.
3.1.6. Sistemas de supressão das
explosões
ê 94/9/CE
Os sistemas de supressão das explosões devem
ser estudados e dimensionados de maneira a que em caso de incidente controlem
tão rapidamente quanto possível a explosão incipiente e se lhe oponham da
melhor forma tendo em conta o máximo aumento de pressão e a pressão máxima de
explosão.
ê 94/9/CE
3.1.7. Sistemas de supressão das
explosões
Os sistemas de desacoplamento previstos para
isolamento de determinados aparelhos em caso de explosões incipientes, por meio
de dispositivos apropriados, no prazo mais curto possível, devem ser estudados
e dimensionados de forma a que se mantenham estanques à transmissão de uma
chama interna e conservem a sua resistência mecânica em condições de
funcionamento.
3.1.8. Os sistemas de protecção devem poder
ser integrados nos circuitos com um limiar de alarme apropriado, a fim de que,
se necessário, haja corte da chegada e da saída dos produtos, assim como das
partes dos aparelhos que tenham deixado de garantir um funcionamento seguro.
ê 94/9/CE
ANEXO III
MÓDULO: EXAME «CE
DE TIPO»
1. 1. Este módulo
descreve a parte do procedimento pela qual um organismo notificado verifica e
certifica que um exemplar representativo da produção em causa satisfaz as
disposições correspondentes da directiva que lhe são aplicáveis.
2. 2. O pedido de
exame «CE de tipo» deve ser apresentado pelo fabricante, ou pelo seu mandatário
estabelecido na Comunidade, a um organismo notificado à sua escolha.
O pedido deve
incluir:
–                        
o nome e endereço
do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, o nome e
endereço deste,
–                        
uma declaração
escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo
notificado,
–                        
a documentação
técnica descrita no n.os 3.
O requerente porá
à disposição do organismo notificado um exemplar representativo da produção
prevista, a seguir denominada «tipo». O organismo notificado pode solicitar
outros exemplares se o programa de ensaios o exigir.
3. 3. A
documentação técnica deve possibilitar a avaliação da conformidade do
produto com os requisitos da presente directiva, abranger, na medida em que
seja pertinente para essa avaliação, o seu projecto, fabrico e funcionamento e
conter, na medida em que tal seja necessário para a avaliação:
–                        
uma descrição
geral do tipo,
–                        
desenhos de
projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos,
circuitos, etc.,
–                        
as descrições e
explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do
funcionamento do produto,
–                        
uma lista das
normas referidas no artigo 5.os, aplicadas total ou parcialmente, e uma
descrição das soluções adoptadas para dar cumprimento às exigências essenciais
da directiva, quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo
5.os,
–                        
os resultados dos
cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,
–                        
relatórios dos
ensaios.
4. O organismo
notificado deve:
4.1. 4.1. Examinar
a documentação técnica, verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a
documentação técnica e identificar os elementos que tenham sido projectados de acordo
com as disposições aplicáveis das normas referidas no artigo 5.os, bem como os
elementos que tenham sido projectados sem recurso às disposições aplicáveis
dessas normas.
4.2. 4.2. Efectuar
ou mandar efectuar os controlos e os ensaios necessários para verificar, nos
casos em que as normas referidas no artigo 5.os não tenham sido aplicadas, se
as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da
presente directiva.
4.3. 4.3. Efectuar
ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para
verificar, nos casos em que o fabricante tenha optado por aplicar as normas
adequadas, se estas foram efectivamente aplicadas.
4.4. 4.4. Acordar
com o requerente o local de execução dos controlos e dos ensaios necessários.
5. 5. Se o tipo
corresponder às disposições da presente directiva, o organismo notificado
entregará ao requerente um certificado de exame «CE de tipo». O certificado
incluirá o nome e endereço do fabricante, as conclusões do controlo e os dados
necessários para a identificação do tipo
aprovado.
A lista dos
elementos pertinentes da documentação técnica será anexada ao certificado,
devendo o organismo notificado conservar uma cópia.
O organismo
notificado que recusar esse certificado a um fabricante ou ao seu mandatário
estabelecido na Comunidade deve fundamentar circunstanciadamente essa recusa.
Devem ser
previstos meios de recurso.
6. 6. O requerente
informará o organismo notificado de que possui a documentação técnica sobre o
certificado de exame «CE de tipo» de todas as modificações introduzidas no
aparelho ou sistema de protecção aprovados que devem ser objecto de nova
aprovação se essas modificações forem susceptíveis de afectar a conformidade
com as exigências essenciais ou as condições de utilização prescritas. Esta nova aprovação será emitida sob a forma de
aditamento ao certificado inicial de exame «CE de tipo».
7. 7. Cada
organismo notificado comunicará aos outros organismos notificados as
informações úteis relativas aos certificados de exame «CE de tipo» e
aditamentos emitidos e retirados.
8. 8. Os outros
organismos notificados podem obter cópias dos certificados de exame de tipo
e/ou dos seus aditamentos. Os anexos dos certificados serão mantidos à
disposição dos outros organismos notificados.
9. 9. O fabricante,
ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve conservar, juntamente com
a documentação técnica, cópias dos certificados de exame «CE de tipo» e seus
aditamentos por um período mínimo de dez anos após o último aparelho ou sistema
de protecção ter sido produzido.
Se nem o
fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a
obrigação de conservar a documentação técnica à disposição das autoridades será
da responsabilidade da pessoa que colocar o produto no mercado comunitário.
ò texto renovado
MÓDULO:
EXAME UE DE TIPO
1. O exame UE de
tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um
organismo notificado examina o projecto técnico de um produto e verifica e
declara que o mesmo cumpre os requisitos da presente directiva que lhe são
aplicáveis.
2. O exame UE de
tipo é efectuado a partir do exame de uma amostra, representativa da produção
prevista, do produto completo (tipo de produção).
3. O fabricante deve
apresentar o pedido de exame UE de tipo a um organismo notificado da sua
escolha.
O pedido deve
incluir:
–                        
o nome e o endereço do
fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço
deste último,
–                        
uma declaração escrita em
como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,
–                        
a documentação técnica.
Essa documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do produto
com os requisitos aplicáveis da presente directiva e incluir uma análise e uma
avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os
requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o
projecto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica deve
conter, pelo menos, os seguintes elementos:
–              
a descrição geral do
produto,
–              
desenhos de projecto e de
fabrico, esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
–              
as descrições e
explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e
do funcionamento do produto,
–              
a lista das normas
harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas referências
foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou
parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos
essenciais da presente directiva, nos casos em que aquelas normas harmonizadas
não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas
harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram
aplicadas,
–              
os resultados dos
cálculos de projecto, dos controlos efectuados, etc.,
–              
o relatório dos ensaios,
–                        
as amostras
representativas da produção prevista. O organismo notificado pode requerer
amostras suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir,
–                        
as provas de apoio
relativas à adequação da solução de projecto técnico. Estas provas de apoio
mencionam todos os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos
em que as normas harmonizadas e/ou as especificações técnicas aplicáveis não
tenham sido aplicadas na íntegra. Devem incluir, se necessário, os resultados
dos ensaios realizados pelo laboratório competente do fabricante ou por outro
laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante.
4. O organismo
notificado deve:
4.1. Verificar que a
ou as amostras foram fabricadas em conformidade com a documentação técnica e
identificar os elementos que tenham sido projectados em conformidade com as
disposições aplicáveis das normas harmonizadas e/ou das especificações técnicas
aplicáveis, assim como os elementos cujo projecto não tenha tido em conta as
disposições aplicáveis das referidas normas;
4.2. Realizar ou
mandar realizar os exames e ensaios necessários para verificar se, caso o
fabricante tenha optado por aplicar as soluções constantes das normas
harmonizadas e/ou especificações técnicas aplicáveis, estas foram correctamente
aplicadas;
4.3. Realizar ou
mandar realizar os exames e ensaios necessários para verificar se, caso as
soluções constantes das normas harmonizadas e/ou especificações técnicas
aplicáveis não tenham sido aplicadas, as soluções adoptadas pelo fabricante
cumprem os requisitos essenciais correspondentes da presente directiva;
4.4. Acordar com o
fabricante o local de realização dos exames e ensaios.
5. O organismo
notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as actividades
desenvolvidas de acordo com o ponto 4 e os respectivos resultados. Sem prejuízo
dos seus deveres para com as autoridades responsáveis pela notificação, o
organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse
relatório com o acordo do fabricante.
6. Se o tipo cumprir
os requisitos da presente directiva aplicáveis ao produto em causa, o organismo
notificado deve emitir um certificado de exame CE de tipo em nome do
fabricante. Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante,
as conclusões do exame, as eventuais condições da sua validade e os dados
necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado pode ser
acompanhado de um ou mais anexos.
O certificado e os
seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a
avaliação da conformidade dos produtos fabricados com o tipo examinado e para
permitir o controlo em serviço.
Nos casos em que o
tipo não cumpra os requisitos aplicáveis da presente directiva, o organismo notificado
deve recusar emitir um certificado de exame CE de tipo e deve informar o
candidato desse facto, fundamentando especificadamente a recusa.
7. O organismo
notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente
reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os
requisitos aplicáveis da pr4esente directiva, e determinar se tais alterações
requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve
informar o fabricante desse facto.
O fabricante deve
informar o organismo notificado de que possui a documentação técnica relativa
ao certificado de exame UE de tipo de todas as modificações ao tipo aprovado
que possam afectar a conformidade do produto com os requisitos essenciais da
presente directiva ou as condições de validade do certificado. Tais
modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao
certificado de exame UE de tipo original.
8. Cada organismo
notificado deve informar as autoridades responsáveis pela notificação dos
certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos que tenha
introduzido ou retirado, e, periodicamente ou a pedido, disponibiliza a essas
autoridades a lista de certificados e/ou de quaisquer aditamentos à mesma que
tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.
Cada organismo
notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de
exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado,
retirado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido,
dos certificados que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido
nos mesmos.
A Comissão, os
Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia
dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido,
a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos
resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado. O organismo
notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos
respectivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a
documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo de validade do
certificado.
9. O fabricante deve
manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE
de tipo e dos respectivos anexos e aditamentos, assim como da documentação
técnica, por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do
produto.
10. O mandatário do
fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 3 e cumprir todos os
deveres previstos nos pontos 7 e 9, desde que se encontrem especificados no
mandato.
ê 94/9/CE
ANEXO IV
MÓDULO: GARANTIA
DE QUALIDADE DE PRODUÇÃO
1. 1. Este módulo
descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpra as obrigações
decorrentes do n.os 2 garante e declara que os produtos em causa estão
conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem
as exigências da directiva que se lhes aplica. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade aporá a marca
«CE» a cada aparelho e passará uma declaração de conformidade. A marca «CE»
deve ir acompanhada do número de identificação do organismo notificado
responsável pela fiscalização descrita no n.os 4.
2. 2. O fabricante
deve aplicar um sistema aprovado de qualidade de produção, efectuar a inspecção e os ensaios dos aparelhos
acabados, a que se refere o n.os 3, e ser sujeito à fiscalização descrita no
n.os 4.
3.
Sistema da qualidade
3.1. 3.1. O
fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade,
relativamente aos aparelhos em questão, a um organismo notificado à sua
escolha.
O pedido deve
incluir:
–                        
todas as
informações necessárias para a categoria de aparelho em causa,
–                        
a documentação
relativa ao sistema de qualidade,
–                        
a documentação
técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame «CE de
tipo».
3.2. 3.2. O
sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos aparelhos com o tipo
descrito no certificado de exame «CE de tipo» e com os requisitos da
directiva que se lhes aplicam.
Todos os
elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser
reunidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de
medidas, procedimentos e instruções escritas. Esta documentação do sistema
de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos,
manuais e registos de qualidade.
A referida
documentação deve conter, em especial, uma descrição adequada dos:
–                        
objectivos de
qualidade, organigrama, responsabilidades e competências dos quadros no que
respeita à qualidade dos aparelhos,
–                        
processos de
fabrico, técnicas de controlo e de garantia da qualidade e técnicas e acções
sistemáticas que vão ser aplicadas,
–                        
exames a ensaios a
executar antes, durante e após o fabrico e a frequência com que serão
realizados,
–                        
registos relativos
à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de
calibragem, relatórios da qualificação do pessoal envolvido, etc.,
–                        
meios de controlar
se foi ou não obtida a qualidade exigida dos aparelhos e o funcionamento
eficaz do sistema de qualidade.
3.3. O organismo
notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os
requisitos referidos no ponto 3,2. e presumirá que são conformes com essas exigências
os sistemas de qualidade que apliquem a norma harmonizada correspondente. A
equipa de auditores deve integrar, pelo menos, um membro com experiência de
avaliação da tecnologia do aparelho em questão. O processo de avaliação
incluirá uma visita de inspecção às
instalações do fabricante. O fabricante será notificado da decisão. e conter as
conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4. 3.4. O
fabricante compromete-se a satisfazer as obrigações decorrentes do sistema de
qualidade tal como aprovado e a mantê-lo por forma a preservar a sua
adequação e eficácia.
O fabricante ou o
seu mandatário informarão o organismo notificado que aprovou o sistema de
qualidade de qualquer adaptação deste.
O organismo
notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de
qualidade modificado continua a satisfazer as exigências constantes do ponto
3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.
A decisão deve ser
notificada ao fabricante e conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação
fundamentada.
4.
Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1. O objectivo
desta vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente os deveres
decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
4.2. 4.2. O
fabricante deve facultar ao organismo notificado a entrada nas instalações
de fabrico, de inspecção, de ensaio e armazenamento, para efeitos de inspecção,
e fornecer-lhe as informações necessárias, em especial:
–                        
a documentação
relativa ao sistema de qualidade,
–                        
registos relativos
à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de
calibragem, relatórios da qualificação do pessoal envolvido, etc.,
4.3. 4.3. O
organismo notificado realizará auditorias periódicas para assegurar que o
fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e apresentará um relatório
da auditoria ao fabricante.
4.4. 4.4. Além
disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao
fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário,
realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema de qualidade
está a funcionar correctamente. O organismo notificado deve entregar ao
fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, o
relatório do ensaio.
5. 5. O fabricante
manterá à disposição das autoridades nacionais por um período mínimo de dez
anos após o último aparelho ter sido produzido:
–                        
a documentação
referida no segundo travessão do ponto 3.1,
–                        
as adaptações
referidas no segundo parágrafo do ponto 3.4,
–                        
as decisões e
relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do ponto
3.4 e nos pontos 4.3 e 4.4.
6. 6. Cada
organismo notificado comunicará aos outros organismos notificados as
informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade
emitidas e retiradas.
ò texto renovado
MÓDULO:
CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DO PROCESSO DE
PRODUÇÃO
1. A conformidade
com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte
do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante
cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua
exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com
o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos
da presente directiva que lhes são aplicáveis.
2. Fabrico
O fabricante deve
utilizar um sistema da qualidade aprovado para a produção e para a inspecção e
o ensaio finais dos produtos em causa, nos termos do ponto 3, e está sujeito a
vigilância, nos termos do ponto 4.
3. Sistema da
qualidade
3.1. O fabricante
deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade para os
produtos em causa a um organismo notificado à sua escolha.
O pedido deve
incluir:
–                        
o nome e o endereço do
fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço
deste último,
–                        
uma declaração escrita em
como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,
–                        
todas as informações
necessárias para a categoria de produto em causa,
–                        
a documentação relativa
ao sistema da qualidade,
–                        
a documentação técnica do
tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.
3.2. O sistema da
qualidade deve garantir que os produtos estão em conformidade com o tipo
descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do acto
normativo aplicáveis
Todos os elementos,
requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo
sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos
e instruções escritas. Essa documentação relativa ao sistema da qualidade deve
permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos
da qualidade.
Essa documentação
deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:
–                        
dos objectivos da
qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências
técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos,
–                        
das técnicas, dos
processos e das acções sistemáticas a adoptar correspondentemente no fabrico,
no controlo da qualidade e na garantia da qualidade,
–                        
dos exames e ensaios a
realizar antes, durante e após o fabrico, e respectiva frequência,
–                        
dos registos relativos à
qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados de
calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc., e,
–                        
dos meios que permitem
controlar a obtenção da qualidade exigida dos produtos e a eficácia do
funcionamento do sistema da qualidade.
3.3. O organismo
notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os
requisitos referidos no ponto 3,2.
O organismo
notificado deve presumir que são conformes com esses requisitos os elementos do
sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma
nacional que transpõe a norma harmonizada e/ou as especificações técnicas
aplicáveis.
Para além de
experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir
pelo menos um membro com experiência na avaliação no domínio dos produtos e da
tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento dos requisitos da presente
directiva aplicáveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita de
avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve rever a
documentação técnica referida no quinto travessão do ponto 3.1 para verificar a
capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente
directiva e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade
do produto com esses requisitos.
O fabricante será
notificado da decisão. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a
decisão de avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante
deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema da qualidade
aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.
3.5. O fabricante
deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao
corrente de qualquer alteração planeada para o referido sistema.
O organismo
notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da
qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2
ou se é necessária uma reavaliação.
Este organismo deve
notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões
do exame e a decisão de avaliação fundamentada.
4. Vigilância sob a
responsabilidade do organismo notificado
4.1. O objectivo
desta vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente os deveres
decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
4.2. O fabricante
deve permitir ao organismo notificado acesso, para fins de avaliação, aos
locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento e fornecer-lhe
toda a informação necessária, nomeadamente:
–                        
a documentação relativa
ao sistema da qualidade;
–                        
os registos relativos à
qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados de
calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3. O organismo
notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o
fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e fornecer-lhe os relatórios
dessas auditorias.
4.4. Além disso, o
organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante.
Durante tais visitas pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios
de produtos, para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. O
organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas, bem
como dos eventuais ensaios.
5. Marcação de
conformidade e declaração de conformidade
5.1. O fabricante
deve apor a marcação de conformidade prevista na presente directiva e, sob a
responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de
identificação deste último a cada produto individual que esteja em conformidade
com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos
aplicáveis previstos na presente directiva.
5.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de
produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de
dez anos a contar da data de colocação no mercado do produto. A declaração de
conformidade deve especificar o modelo de produto para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de
conformidade.
6. O fabricante deve
manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período não inferior
a dez anos a contar da data de colocação no mercado do produto:
–                        
a documentação referida
no ponto 3,1,
–                        
a alteração, aprovada, a
que se refere o ponto 3,5,
–                        
as decisões e os
relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5, 4,3 e 4,4.
7. Cada organismo
notificado deve informar as autoridades responsáveis pela notificação das
aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou
a pedido, disponibiliza a essas autoridades a lista das aprovações que tenham
sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.
Cada organismo
notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de
sistemas da qualidade que tenha recusado, suspendido, revogado ou submetido a
quaisquer outras restrições e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a
sistemas da qualidade.
8. Mandatário
Os deveres do
fabricante, enunciados nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu
nome e sob a sua responsabilidade, pelo respectivo mandatário, desde que se
encontrem especificados no mandato.
ê 94/9/CE
ANEXO V
MÓDULO:
VERIFICAÇÃO DO PRODUTO
1. 1. Este módulo
descreve o procedimento pelo qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido
na Comunidade garante e declara que os aparelhos que foram submetidos às
disposições do n.os 3 são conformes com o tipo descrito no certificado de
exame «CE de tipo» e satisfazem os requisitos correspondentes da presente
directiva.
2. 2. O fabricante
deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta
a conformidade dos aparelhos com o tipo descrito no certificado de exame «CE
de tipo» e com os requisitos da directiva que lhe são aplicáveis. O fabricante
ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade devem apor a marcação «CE» a
cada aparelho e passar uma declaração de conformidade.
3. 3. O
organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados a fim de
verificar a 1 conformidade do aparelho e do sistema de protecção bem como
do dispositivo referidos no n.o 2 do artigo 1.o com os requisitos
correspondentes da directiva, mediante
controlo e ensaio de cada aparelho e sistema de protecção bem como do
dispositivo referidos no n.o 2 do artigo 1.o, como indicado no n.os 4.
O fabricante ou o
seu mandatário deve conservar uma cópia da declaração de conformidade por um
período mínimo de dez anos após o último aparelho ter sido produzido.
4.
4. Verificação de cada aparelho mediante controlo e ensaio
4.1. 4.1. Todos os
aparelhos devem ser individualmente examinados, devendo ser efectuados ensaios
adequados, definidos na ou nas normas aplicáveis referidas no artigo 5.os,
ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo
descrito no certificado de exame «CE de tipo» e com os requisitos aplicáveis da
presente directiva.
4.2. 4.2. O
organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação
a cada aparelho aprovado e elaborar um certificado de conformidade por escrito
relativo aos ensaios efectuados.
4.3. 4.3. O
fabricante ou o seu mandatário deve poder apresentar, a pedido, os certificados
de conformidade do organismo notificado.
ò texto renovado
MÓDULO:
CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA VERIFICAÇÃO DOS PRODUTOS
1. A conformidade
com o tipo baseada na verificação dos produtos é a parte do procedimento de
avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos
nos pontos 2, 5.1 e 6 e garante e declara, sob a sua exclusiva
responsabilidade, que os produtos em causa sujeitos às disposições do ponto 3
estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e
satisfazem os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.
2. Fabrico
O fabricante deve
tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o
respectivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com o tipo
aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da
presente directiva que lhes são aplicáveis.
3. Verificação
O organismo
notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames
e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos produtos com o tipo
aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos
aplicáveis da presente directiva.
Os exames e ensaios
para verificar a conformidade dos produtos com os requisitos aplicáveis
apropriados devem ser realizados mediante exame e ensaio de cada produto, nos
termos do ponto 4.
4. Verificação da
conformidade mediante exame e ensaio de cada produto
4.1. Todos os
produtos são examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados,
definidos nas normas harmonizadas e/ou especificações técnicas aplicáveis, ou a
ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo aprovado
descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente
directiva aplicáveis.
Na falta de norma
harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios
apropriados a realizar.
4.2. O organismo
notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e
ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu
número de identificação a cada produto aprovado.
O fabricante deve
manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais,
para efeitos de inspecção, durante um período de dez anos a contar da data de
colocação no mercado do produto.
5. Marcação de
conformidade e declaração de conformidade
5.1. O fabricante
deve apor a marcação de conformidade prevista na presente directiva e, sob a
responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3, o número de
identificação deste último a cada produto individual que esteja em conformidade
com o tipo descrito aprovado no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os
requisitos aplicáveis previstos na presente directiva.
5.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de
produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de
dez anos a contar da data de colocação no mercado do produto. A declaração de
conformidade deve especificar o modelo de produto para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de
conformidade.
Sob a
responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3 e se o mesmo
autorizar, o fabricante pode também apor nos produtos o número de identificação
desse organismo.
6. Sob a
responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante
pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse
organismo aos produtos.
7. Mandatário
Os deveres do
fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo
seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. O mandatário
pode não cumprir os deveres do fabricante enunciados nos pontos 2 e 6.1.
ê 94/9/CE
ANEXO VI
MÓDULO:
CONFORMIDADE COM O TIPO
1. 1. Este módulo
descreve a parte do procedimento pelo qual o fabricante, ou o seu mandatário
estabelecido na Comunidade, garante e declara que os aparelhos em causa estão
conformes com o tipo descrito no certificado de exame «CE de tipo» e
satisfazem as exigências da directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante ou
o seu mandatário estabelecido na Comunidade aporão a marcação «CE» a cada
aparelho e passarão uma declaração de conformidade.
2. 2. O fabricante
tomará as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a
conformidade dos aparelhos fabricados com o tipo, descrito no certificado de
exame «CE de tipo» e com os requisitos correspondentes da directiva.
3. O fabricante ou
o seu mandatário deve conservar uma cópia da declaração de conformidade por
um período mínimo de dez anos após o último aparelho ter sido produzido. Se nem
o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a
obrigação de conservar a documentação técnica
à disposição das autoridades caberá à pessoa que colocar o aparelho ou sistema
de protecção no mercado comunitário.
Para cada aparelho
fabricado, o fabricante efectuará ou mandará efectuar, por sua conta, os
ensaios relativos aos aspectos técnicos de protecção contra a explosão. Os
ensaios serão efectuados sob a responsabilidade de um organismo notificado
escolhido pelo fabricante.
O fabricante deve
apor durante o processo de fabrico, sob a responsabilidade do organismo
notificado, o número de identificação deste último.
ò texto renovado
MÓDULO:
CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NO CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO E ENSAIO
SUPERVISIONADO DO PRODUTO
1. A conformidade
com o tipo baseada no controlo interno da produção e do ensaio supervisionado
do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a
qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante
e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão
em conformidade com o tipo definido no certificado de exame UE de tipo e
satisfazem os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.
2. Fabrico
O fabricante deve
tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o
respectivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com o tipo
descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente
directiva que lhes são aplicáveis.
3. Controlos do
produto
Para cada produto
fabricado, são levados a efeito, pelo fabricante ou em seu nome, um ou mais
ensaios relativos a um ou mais aspectos específicos do produto, a fim de
verificar a conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo
e com os requisitos correspondentes da presente directiva. Os ensaios serão
efectuados sob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo
fabricante.
O fabricante deve
apor durante o processo de fabrico, sob a responsabilidade do organismo
notificado, o número de identificação deste último.
4. Marcação de
conformidade e declaração de conformidade
4.1. O fabricante
deve apor a marcação de conformidade prevista na presente directiva a cada
produto individual que esteja em conformidade com o tipo descrito no
certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis previstos
na presente directiva.
4.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de
produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de
dez anos a contar da data de colocação no mercado do produto. A declaração de
conformidade deve especificar o modelo de produto para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de
conformidade.
5. Mandatário
Os deveres do
fabricante, enunciados no ponto 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no
mandato.
ê 94/9/CE
ANEXO VII
MÓDULO: GARANTIA
DE QUALIDADE DO PRODUTO
1. 1. Este módulo
descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpra as obrigações
decorrentes do n.os 2 garante e declara que os aparelhos em causa são conformes
ao tipo descrito no certificado de exame «CE de tipo» e satisfazem os
requisitos da directiva que se lhes aplicam. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade aporão a marcação «CE» a
cada aparelho e passarão uma declaração de conformidade. A marcação CE deve ser
acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela
fiscalização descrita no n.os 4.
2. 2. O fabricante
deve aplicar um sistema de qualidade aprovado para a inspecção final do
aparelho e para os ensaios, como especificado no n.os 3, e será sujeito à
fiscalização descrita no n.os 4.
3.
Sistema da qualidade
3.1. 3.1. O
fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade
para os aparelhos a um organismo notificado da sua escolha. 
O pedido deve
incluir:
–                        
todas as
informações necessárias para a categoria de aparelho em causa,
–                        
a documentação
relativa ao sistema de qualidade,
–                        
a documentação
técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame «CE de
tipo».
3.2. 3.2. No
âmbito do sistema de qualidade, todos os aparelhos serão examinados, sendo
efectuados os ensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicáveis
referidas no artigo 5.os, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua
conformidade com os requisitos correspondentes da directiva. Todos os
elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser
reunidos de modo sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. Esta
documentação sobre o sistema de qualidade deve permitir uma interpretação
uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.
A referida
documentação deve conter, em especial, uma descrição adequada dos seguintes
elementos:
–                        
objectivos de
qualidade, organigrama, responsabilidades e competências dos quadros no que
respeita à qualidade dos produtos,
–                        
controlos e
ensaios a executar após o fabrico,
–                        
meios de verificar
o funcionamento eficaz do sistema de qualidade,
–                        
os registos
relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e
de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
3.3. O organismo
notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz
os requisitos referidos no ponto 3,2. e presumirá que são conformes com essas
exigências os sistemas de qualidade que apliquem a norma harmonizada
correspondente.
A equipa de
auditores deve integrar, pelo menos, um membro que, como avaliador, tenha
adquirido experiência de avaliação da tecnologia do produto em questão. O
processo de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do
fabricante.
O fabricante será
notificado da decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a
decisão de avaliação fundamentada.
3.4. 3.4. O
fabricante compromete-se a satisfazer as obrigações decorrentes do sistema de
qualidade tal como aprovado e a mantê-lo por forma a preservar a sua adequação
e eficácia.
O fabricante ou o
seu mandatário informarão o organismo notificado que aprovou o sistema de
qualidade de qualquer adaptação deste.
O organismo
notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de
qualidade modificado continua a satisfazer os requisitos constantes do ponto
3.2 ou se é necessária uma reavaliação.
A decisão deve ser
notificada ao fabricante A notificação deve conter as conclusões do exame e a
decisão de avaliação fundamentada.
4.
Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado
4.1. O
objectivo desta vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente os
deveres decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
4.2. 4.2. O
fabricante deve facultar ao organismo notificado a entrada nas instalações de
inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos de inspecção, e fornecer-lhe
as informações necessárias, em especial:
–                        
a documentação
relativa ao sistema de qualidade,
–                        
a documentação
técnica,
–                        
os registos
relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e
de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3. 4.3. O
organismo notificado realizará auditorias periódicas para assegurar que o
fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e apresentará um relatório da
auditoria ao fabricante.
4.4. 4.4. Além
disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao
fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário,
realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema de qualidade
está a funcionar correctamente. O organismo
notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver
sido efectuado um ensaio, o relatório do ensaio.
5. O fabricante
manterá à disposição das autoridades nacionais por um período mínimo de dez
anos após o último aparelho ter sido produzido:
–                        
a documentação
referida no segundo travessão do ponto 3.1,
–                        
as adaptações
referidas no segundo parágrafo do ponto 3.4,
–                        
as decisões e
relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do ponto 3.4 e
nos pontos 4.3 e 4.4.
6. Cada organismo
notificado comunicará aos outros organismos notificados as informações
pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e
retiradas.
ò texto renovado
MÓDULO:
CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO
1. A conformidade
com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto é a parte do
procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre
os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua
exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa estão em conformidade com
o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos
da presente directiva que lhe são aplicáveis.
2. Fabrico
O fabricante deve
utilizar um sistema da qualidade aprovado para a produção e para a inspecção e
o ensaio finais dos produtos em causa, nos termos do ponto 3, e está sujeito a
vigilância, nos termos do ponto 4.
3. Sistema da
qualidade
3.1. O fabricante
deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade para os
produtos em causa a um organismo notificado à sua escolha.
O pedido deve
incluir:
–                        
o nome e o endereço do
fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço
deste último,
–                        
uma declaração escrita em
como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,
–                        
todas as informações
necessárias para a categoria de produto em causa,
–                        
a documentação relativa
ao sistema da qualidade, e,
–                        
a documentação técnica do
tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.
3.2. O sistema da
qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no
certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente
directiva.
Todos os elementos,
requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo
sistemático e ordenado numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos
e instruções escritas. Essa documentação relativa ao sistema da qualidade deve
permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos
da qualidade.
Essa documentação
deve compreender, designadamente, uma descrição adequada:
–                        
dos objectivos da
qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências
técnicas dos quadros de gestão, no que respeita à qualidade dos produtos,
–                        
exames e ensaios a
realizar após o fabrico,
–                        
dos registos relativos à
qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados de
calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.,
–                        
dos meios que permitem
controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade.
3.3. O organismo
notificado deve avaliar o sistema da qualidade para determinar se satisfaz os
requisitos referidos no ponto 3,2.
O organismo
notificado deve presumir que são conformes com esses requisitos os elementos do
sistema da qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma
nacional que transpõe a norma harmonizada e/ou as especificações técnicas
aplicáveis.
Para além de
experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir
pelo menos um membro com experiência na avaliação no domínio dos produtos e da
tecnologia dos produtos em causa e com conhecimento dos requisitos da presente
directiva aplicáveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita de
avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve rever a
documentação técnica referida no quinto travessão do ponto 3.1 para verificar a
capacidade do fabricante de identificar os requisitos aplicáveis da presente directiva
e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do
produto com esses requisitos.
O fabricante será
notificado da decisão. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a
decisão de avaliação fundamentada.
3.4. O fabricante
deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema da qualidade
aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.
3.5. O fabricante
deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema da qualidade ao
corrente de qualquer alteração planeada para o referido sistema.
O organismo
notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da
qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2
ou se é necessária uma reavaliação.
Este organismo deve
notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões
do exame e a decisão de avaliação fundamentada.
4. Vigilância sob a
responsabilidade do organismo notificado
4.1. O objectivo
desta vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente os deveres
decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
4.2. O fabricante
deve permitir ao organismo notificado acesso, para fins de avaliação, aos
locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento e fornecer-lhe
toda a informação necessária, nomeadamente:
–                        
a documentação relativa
ao sistema da qualidade;
–                        
os registos relativos à
qualidade, como relatórios de inspecções e resultados de ensaios, dados de
calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3. O organismo
notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o
fabricante mantém e aplica o sistema da qualidade e fornecer-lhe os relatórios
dessas auditorias.
4.4. Além disso, o
organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante.
Durante tais visitas pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios
de produtos, para verificar o correcto funcionamento do sistema da qualidade. O
organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas, bem
como dos eventuais ensaios.
5. Marcação de
conformidade e declaração de conformidade
5.1. O fabricante
deve apor a marcação de conformidade prevista na presente directiva e, sob a
responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de
identificação deste último a cada produto individual que esteja em conformidade
com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os
requisitos aplicáveis previstos na presente directiva.
5.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de
produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de
dez anos a contar da data de colocação no mercado do produto. A declaração de
conformidade deve especificar o modelo de produto para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de
conformidade.
6. O fabricante deve
manter à disposição das autoridades nacionais, durante um período não inferior
a dez anos a contar da data de colocação no mercado do produto:
–                        
a documentação referida
no ponto 3,1,
–                        
a alteração, aprovada, a
que se refere o ponto 3,5,
–                        
as decisões e os
relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Cada organismo
notificado deve informar as autoridades responsáveis pela notificação das
aprovações concedidas ou retiradas a sistemas da qualidade e, periodicamente ou
a pedido, disponibiliza a essas autoridades a lista das aprovações que tenham
sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.
Cada organismo
notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações que
tenha recusado, suspendido ou retirado a sistemas da qualidade e, a pedido, das
aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade.
8. Mandatário
Os deveres do
fabricante, enunciados nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu
nome e sob a sua responsabilidade, pelo respectivo mandatário, desde que se
encontrem especificados no mandato.
ê 94/9/CE
ANEXO VIII
MÓDULO: CONTROLO
INTERNO DE FABRICO
1. 1. Este módulo
descreve o procedimento pelo qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido
na Comunidade que cumpram as obrigações estipuladas no n.os 2 garantem e
declaram que os aparelhos em causa satisfazem as exigências da directiva que
lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na
Comunidade aporão a marcação «CE» a cada aparelho e passarão uma declaração de
conformidade.
2. 2. O fabricante
elabora a documentação técnica descrita no n.os 3. O fabricante ou o seu
mandatário estabelecido na Comunidade devem manter essa documentação ao dispor
das autoridades nacionais competentes durante um período mínimo de 10 anos após
o último aparelho ter sido fabricado, para efeitos de inspecção.
Se nem o
fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a
obrigação de conservar a documentação técnica à disposição das autoridades
competentes caberá à pessoa que colocar o aparelho no mercado comunitário.
3. 3. A
documentação técnica deve possibilitar a avaliação da conformidade do
aparelho com as exigências correspondentes da directiva e abranger, na medida
do necessário para essa avaliação, o projecto, fabrico e funcionamento do
aparelho. Essa documentação conterá:
–                        
uma descrição
geral dos aparelhos,
–                        
desenhos de
projecto e de fabrico, esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
–                        
descrições e
explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do
funcionamento dos aparelhos,
–                        
uma lista das
normas aplicadas total ou parcialmente e uma descrição das soluções
adoptadas para dar cumprimento à directiva em questões de segurança, quando não
tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5.os,
–                        
resultados dos
cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,
–                        
relatórios dos
ensaios.
4. O fabricante, ou o seu mandatário, deve conservar,
juntamente com a documentação técnica, uma cópia da declaração de conformidade.
5. O fabricante
deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a
conformidade dos aparelhos produzidos com a documentação técnica referida no
n.os 2 e com as exigências da directiva que lhes são aplicáveis.
ò texto renovado
MÓDULO:
CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO
1. O controlo
interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do
qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e
declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa cumprem
os requisitos da presente directiva que lhe são aplicáveis.
2. Documentação
técnica
O fabricante deve
estabelecer a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação
da conformidade do produto com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e
uma avaliação adequadas do(s) risco(s).
A documentação
técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for
relevante para a avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do produto.
A documentação técnica deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:
–                        
a descrição geral do
produto,
–                        
os desenhos de projecto e
de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
–                        
as descrições e
explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e
do funcionamento do produto,
–                        
a lista das normas harmonizadas
e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas referências foram
publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou
parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos
essenciais da presente directiva, nos casos em que aquelas normas harmonizadas
não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas
harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram
aplicadas,
–                        
os resultados dos
cálculos de projecto, dos controlos efectuados, etc.,
–                        
relatórios dos ensaios.
3. Fabrico
O fabricante deve
tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o
respectivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com a
documentação técnica mencionada no ponto 2 e com os requisitos da presente
directiva que lhes são aplicáveis.
4. Marcação de
conformidade e declaração de conformidade
4.1. O fabricante
deve apor a marcação de conformidade exigida pela presente directiva a cada
produto individual que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis na
presente directiva.
4.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de
produtos e mantê-la, com a documentação técnica, à disposição das autoridades
nacionais, por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado
do produto. A declaração de conformidade deve especificar o produto para o qual
foi estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.
5. Mandatário
Os deveres do
fabricante, enunciados no ponto 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no
mandato.
ê 94/9/CE
ANEXO IX
MÓDULO: VERIFICAÇÃO
POR UNIDADE
1. Este módulo descreve o procedimento pelo qual o
fabricante garante e declara a conformidade do aparelho ou sistema de protecção
que obteve o certificado referido no n.os 2, com os requisitos da directiva que
lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário na Comunidade devem
apor a marcação «CE» ao aparelho ou sistema de protecção e elaborar uma
declaração de conformidade.
2. O organismo
notificado deve examinar o aparelho ou sistema de protecção e efectuar os
ensaios adequados definidos na ou nas normas aplicáveis mencionadas no
artigo 5.os, ou ensaios equivalentes, de modo a verificar a sua conformidade
com os requisitos aplicáveis da directiva.
O organismo
notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação ao aparelho
ou sistema de protecção aprovado e elaborar um certificado de conformidade
relativo aos ensaios efectuados.
3. A documentação
técnica tem por objectivo permitir a avaliação da conformidade com os
requisitos da directiva, bem como a compreensão do projecto, do fabrico e do
funcionamento do aparelho ou sistema de protecção. A documentação deve conter,
na medida do necessário para a avaliação:
Rectificação, JO L
21 de 26.1.2000, p. 42
–                        
uma descrição
geral do produto, 94/9/EG
–                        
desenhos de
projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos,
circuitos, etc.,
–                        
as descrições e
explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do
funcionamento do produto,
–                        
uma lista das
normas referidas no artigo 5.os, aplicadas total ou parcialmente, e uma
descrição das soluções adoptadas para dar cumprimento às exigências essenciais
da directiva, quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo
5.os,
–                        
os resultados dos
cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,
–                        
relatórios dos
ensaios.
ò texto renovado
MÓDULO:
CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICAÇÃO POR UNIDADE
1. A conformidade
baseada na verificação por unidade é o procedimento de avaliação da
conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos
pontos 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que
os produtos em causa sujeitos às disposições do ponto 4 satisfazem os
requisitos da presente directiva que lhe são aplicáveis.
2. Documentação
técnica
O fabricante deve
reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no ponto 4 a
documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da
conformidade do produto com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e
uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar
os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o
projecto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica deve
conter, pelo menos, os seguintes elementos:
–                        
a descrição geral do
produto,
–                        
desenhos de projecto e de
fabrico, esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
–                        
as descrições e
explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e
do funcionamento do produto,
–                        
a lista das normas
harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas referências
foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou
parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos
essenciais da presente directiva, nos casos em que aquelas normas harmonizadas
não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas
harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram
aplicadas,
–                        
os resultados dos
cálculos de projecto, dos controlos efectuados, etc.,
–                        
relatórios dos ensaios.
O fabricante deve
manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais
competentes por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado
do produto.
3. Fabrico
O fabricante deve
tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o
respectivo controlo garantam a conformidade dos produtos fabricados com os
requisitos aplicáveis da presente directiva.
4. Verificação
O organismo
notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames
e ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas e/ou especificações
técnicas aplicáveis, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a conformidade
dos produtos com os requisitos da presente directiva aplicáveis. Na falta de
norma harmonizada e/ou de especificações técnicas, o organismo notificado em
causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.
O organismo
notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e
ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu
número de identificação a cada produto aprovado.
O fabricante deve
manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais
durante um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do
produto.
5. Marcação de
conformidade e declaração de conformidade
5.1. O fabricante
deve apor a marcação de conformidade prevista na presente directiva e, sob a
responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4, o número de
identificação deste último a cada produto que cumpra os requisitos aplicáveis
previstos na presente directiva.
5.2. O fabricante
deve elaborar uma declaração de conformidade escrita e mantê-la à disposição
das autoridades nacionais, por um período de dez anos a contar da data de
colocação no mercado do produto. A declaração de conformidade deve especificar
o produto para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de
conformidade.
6. Mandatário
Os deveres do
fabricante, enunciados nos pontos 2 e 5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob
a sua responsabilidade, pelo respectivo mandatário, desde que se encontrem
especificados no mandato.
ê 94/9/CE (texto renovado)
ANEXO X
A.
Marcação CE
A marcação CE
de conformidade é constituída pelas iniciais «CE», de acordo com o seguinte
grafismo:
No caso de redução
ou de ampliação da marcação CE, devem ser respeitadas as proporções resultantes
do grafismo graduado acima indicado.
Os diferentes
elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que
não pode ser inferior a 5 milímetros.
Em relação aos
aparelhos, sistemas de protecção ou dispositivos referidos no n.os 2 do artigo
1.os, de pequena dimensão, pode ser prevista uma derrogação a esta dimensão
mínima.
B.
Conteúdo da declaração CE de conformidade
A declaração CE
de conformidade deve conter os seguintes elementos:
–                        
nome ou marca de
identificação e morada do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na
Comunidade,
–                        
descrição do
aparelho, sistema de protecção ou dispositivo referido no n.os 2 do artigo
1.os,
–                        
todas as
disposições pertinentes, a que corresponde o aparelho, sistema de protecção ou
dispositivo referido no n.os 2 do artigo 1.os,
–                        
se aplicável,
nome, número de identificação e endereço do organismo notificado, assim como o
número de certificado CE de tipo,
–                        
se aplicável,
referência às normas harmonizadas,
–                        
se aplicável, as
normas e especificações técnicas utilizadas,
–                        
se aplicável,
referência a outras directivas comunitárias aplicadas,
–                        
identificação do
signatário com competência para vincular o fabricante ou o seu mandatário
estabelecido na Comunidade.
ANEXO XI
CRITÉRIOS MÍNIMOS
QUE OS ESTADOS-MEMBROS DEVERÃO TER EM CONTA PARA A NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS
1. O organismo, o
seu director e o pessoal responsável pela realização das operações de
verificação não podem ser projectistas, nem fabricantes, nem fornecedores,
nem instaladores dos aparelhos, sistemas de protecção ou dispositivos referidos
no n.os 2 do artigo 1.os cujo controlo realizam, nem mandatários de uma dessas
partes. Não podem intervir nem directamente
nem como mandatários no projecto, fabrico, comercialização ou manutenção desses
aparelhos, sistemas de protecção ou dispositivos referidos no n.os 2 do artigo
1.os, o que não impede a possibilidade de troca de informações técnicas entre o
fabricante e o organismo.
2. O organismo e o
pessoal encarregado do controlo devem realizar as operações de verificação com
a maior integridade profissional e a maior competência técnica e devem
encontrar-se livres de quaisquer pressões e incentivos, nomeadamente de
ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados do
seu controlo, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas
interessados nos resultados das verificações.
3. O organismo
deve dispor do pessoal e dos meios necessários para desempenhar
adequadamente as tarefas técnicas e administrativas ligadas à realização das
verificações; deve ter igualmente acesso ao equipamento necessário para
verificações excepcionais.
4. O pessoal
encarregado do controlo deve possuir:
–                        
uma boa formação
técnica e profissional,
–                        
um conhecimento
satisfatório dos requisitos a que devem obedecer os controlos que efectua e uma
prática suficiente desses controlos,
–                        
a capacidade
necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que constituem a
materialização dos controlos efectuados.
5. A independência
do pessoal encarregado do controlo deve ser garantida. A remuneração dos
agentes não deve ser função nem do número de controlos realizados nem dos
resultados dos mesmos.
6. O organismo
deve possuir um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa
responsabilidade esteja coberta pelo Estado, com base no direito nacional, ou
que os controlos sejam efectuados directamente pelo Estado-membro.
7. O pessoal do
organismo fica obrigado ao sigilo profissional (excepto em relação às
autoridades administrativas competentes do Estado onde exerce as suas
actividades) no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição do
direito interno que lhe dê execução.
é
ANEXO X
Parte A
Directiva revogada e sucessiva
alteração
(referência feita no artigo 42.º)
 Directiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 100 de 19.04.1994, p. 1) ||   || 
 || Regulamento (CE) n.º 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1) || Unicamente artigo 6.º, n.º 3 
Parte B
Prazos de transposição para o direito
nacional e de aplicação 
(referência feita no artigo 41.º)
 Directiva || Prazo de transposição || Data de aplicação 
 94/9/CE || 1 de Setembro de 1995 || 1 de Março de 1996 
   ||   ||   
_____________
ANEXO XI
Quadro de Correspondência
 Directiva 94/9/CE || Presente directiva 
 Artigo 1.º, n.º 1 || Artigo 1.º, n.º 1, alínea a) 
 Artigo 1.º, n.º 2 || Artigo 1, n.° 1, alínea b) 
 Artigo 1.º, n.º 3, excepto o quarto parágrafo da definição de «Grupos e categorias de aparelhos» || Artigo 2.º, n.ºs 1 a 9 
 – || Artigo 2.º, n.ºs 10 a 26 
 Artigo 1.º, n.º 3, excepto o quarto parágrafo da definição de «Grupos e categorias de aparelhos» || Artigo 16.º, n.º 6 
 Artigo 1.º, n.º 4 || Artigo 1.º, n.º 2 
 Artigo 2.º || Artigo 3.º 
 Artigo 3.º || Artigo 4.º 
 Artigo 4.º || Artigo 5.º 
 Artigo 5.º, n.º 1, primeiro parágrafo || – 
 Artigo 5.º, n.º 1, segundo parágrafo || Artigo 12.º, n.º 2 
 Artigo 5.º, n.ºs 2 e 3 ||  – 
 – || Artigos 6.º a 11.º 
 ­­– || Artigo 12.º, n.º 1 
 Artigo 6.º || – 
 Artigo 7.º || – 
 Artigo 8.º, n.ºs 1 a 6 || Artigo 13.º, n.ºs 1 a 6 
 Artigo 8.º, n.º 7 || – 
 – || Artigos 14.º e 15.º 
 – || Artigo 16.º, n.ºs 1 a 5 
 – || Artigos 17.º a 39.º 
 – || Artigo 40.º, n.º 1 
 Artigos 9.º a 13.º || – 
 Artigo 14.º, n.º 1 || – 
 Artigo 14.º, n.ºs 2 e 3 || Artigo 40.º, n.ºs 2 e 3 
 Artigo 15.º, n.º 1 || Artigo 41.º, n.º 1 
 Artigo 15.º, n.º 2 || – 
 – || Artigo 41.º, n.º 2 
 – || Artigo 42.º 
 – || Artigo 43.º 
 Artigo 16.º || Artigo 44.º 
 Anexos I a IX || Anexos I a IX 
 Anexo X || – 
 Anexo XI || – 
 – || Anexo X 
 – || Anexo XI 
[1]               Comunicação da Comissão ao
Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao
Comité das Regiões, COM(2011) 206 final.
[2]               COM(2011) 315 final.
[3]               Regulamento (UE) n.º 182/2011
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que estabelece
as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos
Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L
55 de 28.2.2011, p.13).
[4]               JO C 77 de 28.3.2002.
[5]               JO C […] de […], p. […].
[6]               JO L 100 de 19.4.1994, p. 1.
[7]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[8]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[9]               JO C 136 de 4. 6. 1986, p. 1.
[10]             JO L 109 de 26. 4. 1983., p.8, com a última
redacção que lhe foi dada pela Directiva 88/182/CEE (JO L 81 de 26.3.1988, p.75
[11]             JO L 220 de 30. 8. 1993., p.23
[12]             JO L 24 de 31. 1. 1976, p. 45. Directiva com a última redacção que
lhe foi dada pelo Regulamento 90/487/CEE (JO L 270
de 2. 10. 1990, p. 23).
[13]             JO L 59 de 2. 3. 1982, p. 10.
[14]             JO L […] de […], p. […].
[15]             JO L 399 de 13.8.2008, p. 30.
[16]             Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de
Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução
atribuídas à Comissão (JO L 184 de 17.7.1999, p. 23;
[17]             JO L 43 de 20. 2. 1979., p.8, com a última
redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/487/CEE (JO L 270 de 26.3.1988,
p.23