CELEX: 32018R0185
Language: da
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/185 af 7. februar 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår betingelserne for godkendelse af aktivstoffet penflufen (EØS-relevant tekst. )

8.2.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 34/13
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/185
      af 7. februar 2018
      om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår betingelserne for godkendelse af aktivstoffet penflufen
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c) og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1031/2013 (2) blev aktivstoffet penflufen godkendt og opført i del B i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3). Godkendelsen var begrænset til anvendelser til behandling af læggekartoffelknolde inden eller under plantning med højst én plantning af knolde behandlet med penflufen hvert tredje år på samme mark.
               
            
                  (2)
               
               
                  I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indsendte producenten af aktivstoffet, Bayer CropScience AG, den 13. maj 2014 en ansøgning til den udpegede rapporterende medlemsstat, Det Forenede Kongerige, med anmodning om en ændring i betingelserne for godkendelsen af penflufen, således at det kan tillades anvendt på andre frø. I dossieret var der beskrevet anvendelser på byg og hvede. I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning underrettede Det Forenede Kongerige den 16. juni 2014 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen om, at ansøgningen kunne antages.
               
            
                  (3)
               
               
                  Den udpegede rapporterende medlemsstat vurderede den nye anvendelse af aktivstoffet penflufen i forbindelse med potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 og fremsendte den 5. august 2015 et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen og autoriteten. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i nævnte forordning blev ansøgeren anmodet om at fremlægge supplerende oplysninger. Det Forenede Kongerige evaluerede de supplerende oplysninger og fremsendte et opdateret udkast til vurderingsrapport til Kommissionen og til autoriteten den 8. juli 2016.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den 3. november 2016 meddelte autoriteten Kommissionen sin konklusion (4) om, hvorvidt de nye anvendelser af aktivstoffet penflufen kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Kommissionen forelagde udkastet til tillæg til den reviderede vurderingsrapport for penflufen samt et udkast til forordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 23. januar 2017.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ansøgeren blev opfordret til at fremsætte bemærkninger til tillægget til den reviderede vurderingsrapport.
               
            
                  (6)
               
               
                  Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt, når det pågældende plantebeskyttelsesmiddel anvendes til behandling af frø eller andet formeringsmateriale, der sås eller plantes. Begrænsningen af anvendelsen af penflufen til læggekartoffelknolde bør derfor ophæves, og det bør være tilladt også at anvende aktivstoffet på andre frø eller andet formeringsmateriale.
               
            
                  (7)
               
               
                  I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt og hensigtsmæssigt at ændre betingelserne for godkendelse, samtidig med at visse betingelser og begrænsninger fastholdes, og at kræve, at ansøgeren fremlægger de bekræftende oplysninger, der blev fremlagt med henblik på den første godkendelse.
               
            
                  (8)
               
               
                  Der blev ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 1031/2013 stillet krav om, at ansøgeren inden for to år efter forordningens ikrafttræden fremlagde bekræftende oplysninger vedrørende risikoen på langt sigt for fugle. Da ansøgeren fremlagde disse oplysninger som en del af det dossier, hvori der blev anmodet om ændringen af betingelserne for godkendelse af aktivstoffet penflufen, anses kravet for at være opfyldt. Medlemsstaterne bør udnytte de nye oplysninger og — hvor det er relevant — kontrollere de nationale tilladelser for produkter, der indeholder penflufen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Der blev ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 1031/2013 også stillet krav om, at oplysninger vedrørende specifikationerne for det tekniske materiale som kommercielt fremstillet meddeles Kommissionen. Da disse oplysninger blev evalueret af Det Forenede Kongerige som led i proceduren for at ændre betingelserne for godkendelse af aktivstoffet penflufen, anses kravet for at være opfyldt.
               
            
                  (10)
               
               
                  Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
               
            
                  (11)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
      Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres i overensstemmelse med bilaget til nærværende forordning.
      Artikel 2
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2018.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1031/2013 af 24. oktober 2013 om godkendelse af aktivstoffet penflufen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 283 af 25.10.2013, s. 17).
      
         (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
      
         (4)  EFSA Journal 2016;14(11):4604. Foreligger online: www.efsa.europa.eu
      
         BILAG
         Kolonnen »Særlige bestemmelser« i række 55, penflufen, i del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 affattes således:
         
            »DEL A
            Må kun tillades anvendt til behandling af frø eller andet formeringsmateriale inden eller under plantning med højst én anvendelse hvert tredje år på samme mark.
            DEL B
            Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om penflufen, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 15. marts 2013, samt tillægget til den reviderede vurderingsrapport om penflufen, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 13. december 2017.
            Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
            
                        a)
                     
                     
                        at beskytte brugerne
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        risikoen på langt sigt for fugle
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        beskyttelse af grundvandet, når stoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        restkoncentrationer i overfladevand, der bortledes til drikkevandsformål, i eller fra områder, hvor der anvendes produkter indeholdende penflufen.
                     
                  Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvor det er relevant.
            Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om relevansen af metabolitten M01 (penflufen-3-hydroxy-butyl) for grundvandet, under forudsætning af at penflufen bliver klassificeret som »kræftfremkaldende i kategori 2« i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (*1). Ansøgeren skal forelægge Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten disse oplysninger senest seks måneder efter meddelelsen af en klassificeringsafgørelse om det pågældende stof.