CELEX: 32022D0530
Language: hr
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/530 оd 31. ožujka 2022. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB811 (BCS-GH811-4) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 1873) (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku) (Tekst značajan za EGP)

4.4.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 105/45
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/530
         оd 31. ožujka 2022.
         o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB811 (BCS-GH811-4) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
         
            
               (priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 1873)
            
         
         (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, društvo BASF Agricultural Solutions Belgium NV sa sjedištem u Belgiji, koje je podružnica društva BASF SE, sa sjedištem u Njemačkoj, u ime društva BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 19. rujna 2018. nacionalnom nadležnom tijelu Španjolske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB811 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB811 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 16. kolovoza 2021. dala je povoljno znanstveno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). Agencija je zaključila da je genetski modificirani pamuk GHB811, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran s obzirom na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš kao njegov konvencionalni ekvivalent i testirane referentne sorte pamuka koje nisu genetski modificirane. Osim toga, Agencija je zaključila da konzumacija hrane i hrane za životinje dobivene od genetski modificiranog pamuka GHB811 ne izaziva zabrinutost s nutritivnog stajališta pri uporabi kod ljudi i životinja.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB811 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega za namjene navedene u zahtjevu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Genetski modificiranom pamuku GHB811 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB811 ili se od njega sastoje, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu konzumacije hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk GHB811 ili se sastoji ili je proizvedena od njega, ili za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd
            Genetski modificiranom pamuku (Gossypium hirsutum i Gossypium barbadense) GHB811, kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd BCS-GH811-4 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.
         
         
            Članak 2.
            Odobrenje
            Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:
            
                        (a)
                     
                     
                        hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GH811-4 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk BCS-GH811-4 ili se sastoji ili je proizvedena od njega;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GH811-4 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.
                     
                  
         
            Članak 3.
            Označivanje
            
               1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „pamuk”.
            
            
               2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GH811-4 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.
            
         
         
            Članak 4.
            Metoda detekcije
            Za detekciju genetski modificiranog pamuka BCS-GH811-4 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.
         
         
            Članak 5.
            Praćenje učinaka na okoliš
            
               1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš iz točke (h) Priloga.
            
            
               2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.
            
         
         
            Članak 6.
            Registar Zajednice
            Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
         
         
            Članak 7.
            Nositelj odobrenja
            Nositelj odobrenja je društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, čiji je zastupnik u Uniji društvo BASF SE.
         
         
            Članak 8.
            Valjanost
            Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.
         
         
            Članak 9.
            Adresat
            Ova je Odluka upućena društvu BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik u Uniji društvo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Njemačka.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 31. ožujka 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
         
         
            (2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
         
            (3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB811 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificiranog pamuka GHB811 za uporabu u hrani i hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003) (zahtjev EFSA-GMO-ES-2018-154). EFSA Journal 2021.; 19(8):6781, 28 str.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781
         
            (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
         
            (5)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
         
            (6)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
         
            (7)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja
                        
                        Naziv: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                        Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Sjedinjene Američke Države
                        Zastupnik u Uniji: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Njemačka.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Opis i specifikacija proizvoda
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GH811-4 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk BCS-GH811-4 ili se sastoji ili je proizvedena od njega.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GH811-4 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.
                                 
                              Genetski modificirani pamuk BCS-GH811-4 eksprimira gen hppdPfW336-1Pa, koji daje toleranciju na herbicide inhibitore HPPD-a, i gen 2mepsps, koji daje toleranciju na herbicide na bazi glifosata.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Označivanje
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „pamuk”.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GH811-4 ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metoda detekcije
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Za promjenu specifična kvantitativna metoda detekcije genetski modificiranog pamuka BCS-GH811-4 primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Validirana od strane referentnog laboratorija EU-a osnovanog na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljena na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Referentni materijal: ERM®-BF442, dostupan na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Jedinstveni identifikacijski kôd
                        
                        BCS-GH811-4
                     
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti
                        
                        [Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, broj upisa: objavljuje se u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon priopćenja].
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima
                        
                        Nisu potrebni.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Plan praćenja učinaka na okoliš
                        
                        Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
                        [Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe u hrani namijenjenoj prehrani ljudi
                        
                        Nisu potrebni.
                     
                  
               Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.