CELEX: 32015R1898
Language: hr
Date: 2015-10-21 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2015/1898 оd 21. listopada 2015. o uskraćivanju odobrenja za zdravstvenu tvrdnju koja se navodi na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od neke bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)

22.10.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 277/13
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1898
   оd 21. listopada 2015.
   o uskraćivanju odobrenja za zdravstvenu tvrdnju koja se navodi na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od neke bolesti te na razvoj i zdravlje djece
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu procjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”, te Komisiji i državama članicama za informaciju.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija daje mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje, uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
            
         
               (5)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Clasado Limited koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Bimuno® GOS i smanjenjem gastrointestinalnih nelagoda (Predmet br. EFSA-Q-2014-00022 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Redovito svakodnevno uzimanje 1,37 g galaktooligosaharida iz proizvoda Bimuno® može smanjiti probavne nelagode.”
            
         
               (6)
            
            
               Komisija i države članice primile su 16. srpnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja pripravka Bimuno® GOS i smanjenja gastrointestinalnih nelagoda. Agencija je u svojem mišljenju navela i da su sve druge studije provedene na ljudima i drugim bićima koje je dostavio podnositelj zahtjeva, s izuzetkom jedne neobjavljene intervencijske studije provedene na ljudima, već dostavljene u prethodnim zahtjevima povezanima s istom tvrdnjom te da su negativno ocijenjene (3). Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelj zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Zdravstvena tvrdnja navedena u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 21. listopada 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014.; 12(7):3756.
   
      (3)  EFSA Journal 2011.; 9(12):2472, EFSA Journal 2013.; 11(6):3259.
   
      PRILOG
      
         Odbijena zdravstvena tvrdnja
      
      
                  Zahtjev – Odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
               
               
                  Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
               
               
                  Tvrdnja
               
               
                  Referentni broj mišljenja EFSA-e
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Bimuno® GOS
               
               
                  Redovito svakodnevno uzimanje 1,37 g galaktooligosaharida iz proizvoda Bimuno® može smanjiti probavne nelagode
               
               
                  Q-2014-00022