CELEX: C2003/070/25
Language: nl
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Zaak C-39/03 P: Hogere voorziening, op 3 februari 2003 ingesteld door Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen (Tweede kamer — uitgebreid) van 26 november 2002 in de gevoegde zaken T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 en T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici e.a., Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd en Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA tegen de Commissie van de Europese Gemeenschappen

22.3.2003               NL                         Publicatieblad van de Europese Unie                                         C 70/15
De Commissie van de Europese Gemeenschappen concludeert                 in een minimumaantal zitbreedtes beschikbaar zijn, wordt de
dat het het Hof behage:                                                 gezondheid en de veiligheid van de gebruikers en andere
                                                                        personen niet beter beschermd. Geen van de door de Belgische
                                                                        autoriteiten genoemde doelstellingen (vaste tarieven voor de
a)     vast te stellen dat het Koninkrijk België de verplichtingen      patiënten en feitelijke marktverhoudingen) is tot dusverre door
       niet is nagekomen die op hem rusten krachtens ar-                het Hof aanvaard als dwingend vereiste dat een maatregel
       tikel 28 EG door:                                                van gelijke werking als een kwantitatieve beperking kan
                                                                        rechtvaardigen. Volgens de Commissie kan een termijn van tot
       —     de technische eisen waaraan rolstoelen moeten              negen maanden alvorens rolstoelen die zijn voorzien van een
             voldoen om door het socialezekerheidsstelsel ver-          EG-markering en die dus voldoen aan de vereisten van
             goed te kunnen worden, zodanig vast te stellen dat         richtlijn 93/42 in verband met de volksgezondheid en de
             rolstoelen die zijn voorzien van een EG-markering,         veiligheid, worden opgenomen in de lijst van voor vergoeding
             maar die niet voldoen aan de eisen inzake inzonder-        in aanmerking komende rolstoelen, niet worden geacht redelijk
             heid de diameter van de voor- en achterwielen, de          te zijn.
             bekleding en het opvulsel van de zitting en de
             rugleuning, de afmetingen van de vlakke delen en
             kruisen, de hoofdsteunen en/of de voetsteunen en           (1 ) Richtlijn van 14 juni 1993 (PB L 169, blz. 1).
             de beensteunen, niet voor vergoeding in aanmerking
             komen;
       —     algemenere eisen vast te stellen waaraan de diverse
             rolstoelen van de marktdeelnemer moeten voldoen
             om voor vergoeding in aanmerking te komen,
             namelijk de bijzondere voorwaarden voor wagentjes
             zonder aandrijving, alsmede de bijzondere voor-
             waarden voor wagentjes met aandrijving, volgens
             welke deze wagentjes in een minimumaantal zit-             Hogere voorziening, op 3 februari 2003 ingesteld door
             breedtes beschikbaar moeten zijn;                          Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen het
                                                                        arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de Europese
                                                                        Gemeenschappen (Tweede kamer — uitgebreid) van
       —     de lijst van toestellen waarvoor vergoeding wordt          26 november 2002 in de gevoegde zaken T-74/00,
             toegekend, te star te hebben bijgewerkt.
                                                                        T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 en
                                                                        T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici e.a.,
b)     het Koninkrijk België te verwijzen in de kosten.                 Schuck GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Laboratoires
                                                                        Roussel Diamant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Phar-
                                                                        mazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd
                                                                        en Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA tegen de
                                                                                Commissie van de Europese Gemeenschappen
Middelen en voornaamste argumenten
                                                                                                  (Zaak C-39/03 P)
Rolstoelen zijn medische hulpmiddelen in de zin van richtlijn
93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmid-                                                 (2003/C 70/25)
delen ( 1). Bijgevolg moeten rolstoelen die zijn voorzien van een
EG-markering als bedoeld in artikel 17 van de richtlijn, in alle
lidstaten vrij in de handel kunnen worden gebracht. De
vergoeding is grotendeels bepalend voor de toegang tot de
Belgische markt van rolstoelen waarvan de prijs vaak aanzien-           Bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen
lijk is en bij de keuze waarvan de patiënt zich derhalve laat           is op 3 februari 2003 hogere voorziening ingesteld door
leiden door de vraag of deze al dan niet voor vergoeding in             Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoor-
aanmerking komen. De door België voorgeschreven technische              digd door R. Wainwright en H. Støvkbæk, bijgestaan door
specificaties kunnen het handelsverkeer binnen de Gemeen-               B. Wägenbauer, domicilie gekozen hebbende te Luxemburg,
schap dus belemmeren. De handhaving van technische eisen                tegen het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van de
voor de vergoeding van rolstoelen is niet gerechtvaardigd om            Europese Gemeenschappen (Tweede kamer — uitgebreid) van
redenen van volksgezondheid, omdat alle rolstoelen die zijn             26 november 2002 in de gevoegde zaken T-74/00, T-76/00,
voorzien van een EG-markering worden geacht te voldoen aan              T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 en
de door richtlijn 93/42/EEG voorgeschreven veiligheidseisen.            T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici e.a., Schuck
Voorts tonen de Belgische autoriteiten niet aan hoe de                  GmbH, Laboratorios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Dia-
financiering van het stelsel van ziektekostenverzekering in             mant Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH,
evenwicht kan worden gehouden door voor te schrijven dat                Cambridge Healthcare Supplies Ltd en Laboratoires phar-
voor de vergoeding van de wagentjes aan bepaalde technische             maceutiques Trenker SA tegen de Commissie van de Europese
eisen moet worden voldaan. Door te verlangen dat rolstoelen             Gemeenschappen.
 ---pagebreak--- C 70/16                NL                         Publicatieblad van de Europese Unie                                        22.3.2003
Rekwirante concludeert dat het den Hove behage:                        —      Miskenning van artikel 11 van richtlijn 65/65/EEG (2) van
                                                                              de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke
                                                                              en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische
—     nietig te verklaren het arrest van het Gerecht van eerste               specialiteiten: Door het bestaan van nieuwe „wetenschap-
      aanleg van de Europese Gemeenschappen van 26 novem-                     pelijke gegevens” te verlangen voor de schorsing of de
      ber 2002 in de gevoegde zaken T-74/00, T-76/00,                         intrekking van een VHB, hanteert het Gerecht een crite-
      T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 en                        rium waarin artikel 11 niet voorziet. Door het begrip
      T-141/00                                                                „wetenschappelijke gegevens” te beperken tot gegevens
                                                                              betreffende het geneesmiddel zelf, miskent het Gerecht
                                                                              dat de „therapeutische werking” een van de elementen is
—     verweersters in de kosten te verwijzen.                                 die in het kader van de schorsing of intrekking van een
                                                                              VHB in aanmerking moeten worden genomen. Het
                                                                              Gerecht miskent dat de definitie van hetgeen moet
                                                                              worden verstaan onder „therapeutische werking”, afhangt
                                                                              van een beoordeling door wetenschappelijke deskun-
                                                                              digen, ten opzichte van wetenschappelijke gegevens.
                                                                              Derhalve kunnen de medische en wetenschappelijke
Middelen en voornaamste argumenten
                                                                              gegevens betreffende een stof niet kunstmatig worden
                                                                              gescheiden van de beoordeling van de werking van die
                                                                              stof. Door hun onlosmakelijk verband vormen deze
Miskenning van de artikelen 15 bis, lid 1, en 12 van richtlijn
                                                                              gegevens als zodanig een wetenschappelijk gegeven dat
75/319/EEG ( 1) van de Raad betreffende de aanpassing van de                  in het kader van artikel 11 van richtlijn 65/65 niet mag
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceuti-
                                                                              worden miskend.
sche specialiteiten: het Gerecht heeft ten onrecht verzuimd de
bewoordingen van voormeld artikel 15 bis, lid 1, te onderzoe-
                                                                       —      (Subsidiair) Miskenning van het voorzorgsbeginsel.
ken. Indien dit artikel enkel betrekking had op de procedure
van wederzijdse erkenning in de zin van artikel 10, lid 2, zou
                                                                       —      Miskenning van het beginsel van de bewijslast: het staat
de communautaire wetgever dit uitdrukkelijk hebben vermeld.
                                                                              niet aan de Commissie, maar aan de VHB-houders om
De lezing van het Gerecht beperkt hoofdstuk III, bestaande uit
                                                                              aan te tonen dat de betrokken geneesmiddelen de door de
de artikelen 8 tot en met 15 quater, tot één bepaling van dat
                                                                              nieuwe wetenschappelijke criteria vereiste therapeutische
hoofdstuk. De uitlegging van artikel 15 bis, lid 41, in dier
                                                                              werking hebben.
voege dat het verwijst naar het volledige hoofdstuk III van
richtlijn 75/319, vindt bevestiging in het doel van die bepaling
                                                                       —      Miskenning van de grenzen van het rechterlijk toezicht:
en in de verdeling van bevoegdheden over de lidstaten en de
                                                                              het Gerecht stelt zijn beoordeling van het richtsnoer van
Gemeenschap. Artikel 15 bis (de „follow-up procedure”) en de
artikelen 10, 11 en 12 van richtlijn 75/319 hebben een                        het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CSF) en
                                                                              van de nationale richtsnoeren vermeld in de adviezen van
gemeenschappelijk doel, en het is gerechtvaardigd artikel 15 bis
                                                                              het CSF van 31 augustus 1999 in de plaats van die van
aldus uit te leggen dat het geldt voor alle in hoofdstuk III
                                                                              de wetenschappers die de betrokken richtsnoeren hebben
voorkomende procedures. De miskenning door het Gerecht
                                                                              opgesteld en beoordeeld.
van de bevoegdheidsverdeling in artikel 15, lid 1, is het gevolg
van een miskenning van de bevoegdheidsverdeling die alle
overige bepalingen van hoofdstuk III van richtlijn 75/319              —      Onjuiste voorstelling van de feiten.
kenmerkt. Dit hoofdstuk bevat geen „uitsluitende bevoegdheid
van de Commissie” tegenover een „uitsluitende bevoegdheid              (1 ) PB L 147, blz. 13.
van de lidstaten”, zoals het Gerecht ten onrecht opmerkt.              (2 ) PB 1965, 22, blz. 369.
Hoofdstuk III voert procedures in ter bereiking van de
gemeenschappelijke doelstelling, te weten de bescherming van
de volksgezondheid en de verwezenlijking van de interne
markt voor geneesmiddelen, door middel van de in de
artikelen 10, 11 en 12 vermelde instrumenten en de „follow-
up procedure” van artikel 15 bis. Al deze bepalingen berusten
op de gedachte van gedeelde en complementaire bevoegdhe-
                                                                       Beroep, op 3 februari 2003 ingesteld door Commissie van
den, in dier voege dat de lidstaten bevoegd blijven tot afgifte
                                                                        de Europese Gemeenschappen tegen Italiaanse Republiek
van vergunningen voor het in de handel brengen („VHB’s”) van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, terwijl de Gemeen-
schap, vertegenwoordigd door de Commissie, tussenkomt                                            (Zaak C-43/03)
wanneer een van de situaties bedoeld in voormelde artikelen
zich voordoet. Vervolgens geven de lidstaten uitvoering aan de                                   (2003/C 70/26)
door de Commissie in dit kader gegeven beschikkingen.
—     (Subsidiair) Miskenning van artikel 15 bis van richtlijn         Bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is
      75/319: dit artikel is wel degelijk van toepassing op            op 3 februari 2003 beroep ingesteld tegen Italiaanse Republiek
      nationale VHB’s die door de lidstaten zijn geharmoniseerd        door Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegen-
      in het kader van de procedure van artikel 12.                    woordigd door L. Visaggio als gemachtigde.