CELEX: 32017D2448
Language: sk
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2448 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom C(2017) 9040] (Text s významom pre EHP )

28.12.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 346/6
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2448
   z 21. decembra 2017,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
   
      
         [oznámené pod číslom C(2017) 9040]
      
   
   (Iba holandské a francúzske znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Pioneer Overseas Corporation predložila 20. septembra 2007 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju 305423 × 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestnenia geneticky modifikovanej sóje 305423 × 40-3-2 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú a sú určené na iné použitie ako potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie, na trh.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery z posúdení rizika, ktoré bolo vykonané v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie stanovený v prílohe VII k uvedenej smernici.
            
         
               (3)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal 18. augusta 2016 v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója 305423 × 40-3-2 opísaná v žiadosti je z hľadiska možných nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie v kontexte rozsahu žiadosti rovnako bezpečná ako jej geneticky nemodifikovaný ekvivalent a iné bežné geneticky nemodifikované odrody sóje.
            
         
               (4)
            
            
               EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA vo svojom stanovisku zároveň dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania vplyvov na životné prostredie pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu je v súlade s predpokladanými spôsobmi použitia uvedených výrobkov.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA okrem toho odporučil zrealizovať plán monitorovania po umiestnení na trh, ktorý by bol zameraný na zber údajov o spotrebe medzi obyvateľstvom Únie.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju 305423 × 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyrobené.
            
         
               (8)
            
            
               V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.
            
         
               (9)
            
            
               Potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú sóju 305423 × 40-3-2, sú z nej zložené alebo vyrobené, by sa mali označovať v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Podľa stanoviska EFSA, ktoré potvrdzuje, že zloženie mastných kyselín v semenách sóje 305423 × 40-3-2 a z nej získaného oleja sa v porovnaní s tradičným ekvivalentom zmenilo, a preto je potrebné osobitné označovanie v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a) a článkom 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie je zrejmé, že by okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) boli potrebné ďalšie osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa zabezpečilo, že výrobky obsahujúce GMO alebo z nich zložené, v prípade ktorých sa povolenie žiada, sa budú používať v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení takýchto výrobkov s výnimkou potravín by sa malo jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky sa nesmú používať na kultiváciu.
            
         
               (12)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o realizácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6).
            
         
               (13)
            
            
               Stanovisko EFSA neoprávňuje uložiť osobitné podmienky ochrany špecifických ekosystémov/prostredia, ani zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať aj výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania po umiestnení na trh.
            
         
               (15)
            
            
               Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).
            
         
               (17)
            
            
               Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   Geneticky modifikovanej sóji (Glycine max (L.) Merr.). 305423 × 40-3-2 špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               b)
            
            
               krmivá, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               c)
            
            
               sója DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, určená na všetky použitia okrem použitia uvedeného v písmenách a) a b) s výnimkou kultivácie.
            
         Článok 3
   Označovanie
   1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.
   2.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 2 písm. a) a v článku 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa na označení alebo prípadne v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom uvedú za názvom organizmu slová „so zvýšeným obsahom mononenasýtených tukov a zníženým obsahom polynenasýtených tukov“.
   3.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.
   Článok 4
   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článok 5
   Monitorovanie po umiestnení na trh v súlade s článkom 6 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania oleja zo sóje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 po jeho umiestnení na trh podľa písmena g) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii počas platnosti povolenia výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania po umiestnení na trh.
   Článok 6
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, ako sa stanovuje v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
   Článok 7
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Pioneer Overseas Corporation zastupujúca spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Inc., Spojené štáty americké.
   Článok 8
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.
   Článok 9
   Adresáti
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel – Belgicko.
   
      V Bruseli 21. decembra 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016 (Vedecká skupina EFSA pre GMO, 2016). Vedecké stanovisko k žiadosti (EFSA-GMO-NL-2007-47) o umiestnenie na trh geneticky modifikovanej sóje 305423 9 40-3-2 tolerantnej voči herbicídom a s vysokým obsahom kyseliny olejovej, určenej na použitie v potravinách a krmivách, na dovoz a spracovanie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003, ktorú predložila spoločnosť Pioneer. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(8):4566, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
                  a)
               
               
                  Žiadateľ a držiteľ povolenia:
                  
                              Názov
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Pioneer Overseas Corporation
                           
                        
                              Adresa
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel – Belgicko
                           
                        zastupujúca spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Inc. - 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014, Spojené štáty americké.
               
            
                  b)
               
               
                  Označenie a špecifikácia výrobkov:
                  
                              1.
                           
                           
                              potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              krmivá, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              sója DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, určená na všetky použitia okrem použití uvedených v bodoch 1 a 2 s výnimkou kultivácie.
                           
                        Geneticky modifikovaná sója DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 opísaná v žiadosti má zníženú expresiu sójového enzýmu omega-6-desaturáza, čo má za následok zvýšený obsah kyseliny olejovej a znížený obsah kyseliny linolovej, pričom exprimuje optimalizovaný gén Glycine max-hra, ktorý poskytuje toleranciu voči herbicídom inhibujúcim acetolaktát syntázu a rovnako proteín CP4 EPSPS, ktorý poskytuje toleranciu voči glyfozátovým herbicídom.
               
            
                  c)
               
               
                  Označovanie:
                  
                              1.
                           
                           
                              Na účely označovania podľa požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely označovania podľa požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 2 písm. a) a v článku 25 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa na označení alebo prípadne v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom musí za názvom organizmu uviesť „so zvýšeným obsahom mononenasýtených tukov a zníženým obsahom polynenasýtených tukov“.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Metóda detekcie:
                  
                              1.
                           
                           
                              Metódy špecifické pre dané verzie založené na PCR v reálnom čase na stanovenie množstva sóje DP-3Ø5423-1 a MON-Ø4Ø32-6; metódy detekcie sa validujú na základe jedinej transformácie a overujú na genómovej DNA vyextrahovanej zo semien sóje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Referenčné materiály: ERM-BF426 (pre DP-3Ø5423-1) a ERM-BF410 (pre MON-Ø4Ø32-6) sú dostupné na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Jednoznačný identifikátor:
                  DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6
               
            
                  f)
               
               
                  Informácie vyžadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
                  [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: pri oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
               
            
                  g)
               
               
                  Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
                  
                     Monitorovanie po umiestnení na trh v súlade s článkom 6 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Držiteľ povolenia zbiera tieto informácie:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          množstvo oleja zo sóje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 a množstvo sóje DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 určenej na extrakciu oleja, ktoré sa dovážajú do Európskej únie na účely umiestnenia ako výrobky alebo ako súčasti výrobkov, ktoré sú určené pre potraviny, na trh;
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          v prípade dovozu výrobkov uvedených v bode i) výsledky vyhľadávania v databáze FAOSTAT týkajúce sa spotrebovaného množstva rastlinného oleja podľa členských štátov vrátane rozdielov v množstvách jednotlivých druhov spotrebovaných olejov.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Držiteľ povolenia na základe zozbieraných a oznámených informácií preskúma posúdenie nutričných hodnôt, ktoré sa vypracúva ako súčasť hodnotenia rizika.
                           
                        
            
                  h)
               
               
                  Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:
                  plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.
                  [Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
               
            
         Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.