CELEX: 32020R1372
Language: fi
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1372, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Escherichia coli CGMCC 7.267:n, CGMCC 11674:n tai KCCM 10534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.10.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 319/11
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1372,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         
            Escherichia coli CGMCC 7.267:n, CGMCC 11 674:n tai KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksyntää koskevia hakemuksia on jätetty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemukset koskevat Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä helmikuuta 2019 (2), 28 päivänä tammikuuta 2020 (3), 18 päivänä maaliskuuta 2020 (4) ja 25 päivänä toukokuuta 2020 (5) antamissaan lausunnoissa, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta muiden eläinten kuin märehtijöiden terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen tai ympäristöön. Jotta L-tryptofaani olisi turvallinen märehtijöille, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin endotoksiinipitoisuuden vuoksi siitä aiheutuu lisäaineen käyttäjille riski, jos sitä hengitetään, eikä voinut sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli CGMCC 7.267:n tuottama L-tryptofaani ärsyttää ihoa ja silmiä tai herkistää ihoa. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottama L-tryptofaani on muille kuin märehtijöille tarkoitetun välttämättömän aminohapon tryptofaanin tehokas lähde ja että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman lisätyn L-tryptofaanin tehon hyödyntämiseksi täysimääräisesti märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen toi lausunnoissaan esiin huolensa aminohappojen mahdollisesta ravitsemuksellisesta epätasapainosta, kun niitä annetaan juomaveteen sekoitettuna. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan ehdottanut enimmäispitoisuutta, kun ravintoa täydennetään Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla. Sen vuoksi on aiheellista ilmoittaa lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten etiketissä varoitus, jotta voidaan ottaa huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti, erityisesti kun on kyse ravinnon täydentämisestä Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla juomaveteen sekoitettavana aminohappona. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6013.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6071.
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(6):6168.
      
      
         
            LIITE
            
                        
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän haltijan nimi
                        
                     
                     
                        
                           Lisäaine
                        
                     
                     
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                     
                     
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäisikä
                        
                     
                     
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Muut määräykset
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-tryptofaani
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-tryptofaania (kuiva-aineesta)
                        Enintään 10 mg/kg 1,1′-etylideeni-bis-L-tryptofaania (EBT)
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-tryptofaania saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai minimoida kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1600 ky endotoksiineja / m3 ilmaa (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-tryptofaania voidaan käyttää juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Märehtijöiden rehussa käytettävän L-tryptofaanin on oltava pötsisuojattua.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten merkinnöissä on mainittava seuraavaa:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                ”Täydennettäessä ravintoa L-tryptofaanilla, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen etiketissä on ilmoitettava: Kosteuspitoisuus
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        L-tryptofaani, joka on käymisreaktiolla jostakin seuraavista valmistettava tuote: Escherichia coli CGMCC 7.267 tai Escherichia coli KCCM 10 534  tai Escherichia coli CGMCC 11674
                        Kemiallinen kaava: C11H12N2O2
                        
                        CAS-nro: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmät: (1)
                        
                        L-tryptofaanin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”.
                                 
                              Tryptofaanin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 
                                 
                              Tryptofaanin määrittäminen rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liitteessä III oleva G osa)
                                 
                              Tryptofaanin määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSA:n käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2020;18(2):6013 ja EFSA Journal 2020;18(4):6071); analyysimenetelmä: Euroopan farmakopea 2.6.14 (bakteeriendotoksiinit).