CELEX: 32012R1064
Language: et
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Komisjoni määrus (EL) nr 1064/2012, 13. november 2012 , millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisas esitatud kiirtestide loetelu  EMPs kohaldatav tekst

14.11.2012   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 314/13
            
         KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1064/2012,
   13. november 2012,
   millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisas esitatud kiirtestide loetelu
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 999/2001, millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad, (1) eriti selle artikli 23 esimest lõiku ning artikli 23a sissejuhatavat lauset ja punkti a,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määrusega (EÜ) nr 999/2001 on sätestatud loomade transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate (TSEde) vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad. Määrust kohaldatakse elusloomade ja loomsete saaduste tootmise ja turuleviimise ning teatavatel juhtudel ka nende ekspordi suhtes.
            
         
               (2)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punktis 4 on sätestatud veistel, lammastel ja kitsedel esinevate TSEde seireks ette nähtud kiirtestide loetelu.
            
         
               (3)
            
            
               8. mail 2012 avaldas Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) arvamuse komisjoni osalemiskutse 2007/S204-247339 (2) raames esitatud uute TSE kiirtestide hindamise kohta. EFSA soovitas kõnealuses arvamuses, et test Prionics - Check PrioSTRIP SR (visuaalsete näitude protokoll) kiidetaks heaks väikemäletsejaliste kesknärvisüsteemis TSE tuvastamise kiirtestina.
            
         
               (4)
            
            
               Seega on asjakohane vastavalt muuta väikemäletsejaliste TSEde seireks ettenähtud heakskiidetud kiirtestide loetelu, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punktis 4.
            
         
               (5)
            
            
               Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 999/2001 vastavalt muuta.
            
         
               (6)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatükis asendatakse punkt 4 käesoleva määruse lisas esitatud tekstiga.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 13. november 2012
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EÜT L 147, 31.5.2001, lk 1.
   
      (2)  OJ/S S204, 23.10.2007, 247339-2007-EN.
   
      LISA
      X lisa C peatüki punkt 4 asendatakse järgmisega.
      
         „4.   Kiirtestid
         
         Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse veiste puhul BSE seireks kiirtestidena ainult järgmisi meetodeid:
         
                     —
                  
                  
                     
                        western blot-meetodil põhinev immunoblotanalüüs proteaas-K-resistentse fragmendi PrPRes tuvastamiseks (Prionics-Check Western test);
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemiluminestsentsil põhinev ELISA-test (ekstraktsioon + ELISA) tugevdatud kemiluminestsentsreaktiivi abil (Enfer-test ja Enfer TSE Kit'i versioon 2.0, automatiseeritud proovide ettevalmistamine);
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs PrPSc määramiseks (Enfer TSE Version 3);
                  
               
                     —
                  
                  
                     denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes'i määramiseks (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test);
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikroplaadil läbiviidav immunoanalüüs (ELISA), millega monoklonaalsete antikehade abil tuvastatakse proteaas-K-resistentne PrPRes (Prionics-Check LIA test);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanalüüs, milles kasutatakse keemilist polümeeri valikuliseks PrPSc haardeks ja monoklonaalset detekteerivat antikeha, mis on suunatud PrP molekuli konservatiivsetele osadele (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);
                  
               
                     —
                  
                  
                     külgvool põhinev immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha proteaas-K-resistentsete PrP-fraktsioonide tuvastamiseks (Prionics Check PrioSTRIP);
                  
               
                     —
                  
                  
                     kahepoolne immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha, mis on suunatud veise PrPSc väga lahtikeerdunud olekus eksponeeritud kahe epitoobi vastu (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);
                  
               
                     —
                  
                  
                     kihttehnikal põhinev ELISA proteaas-K-resistentse PrPSc tuvastamiseks (Roche Applied Science PrionScreen).
                  
               Kiirtestide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse lammaste ja kitsede puhul TSE seireks kiirtestidena ainult järgmisi meetodeid:
         
                     —
                  
                  
                     denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes'i määramiseks (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test);
                  
               
                     —
                  
                  
                     denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile (TeSeE Sheep/Goat Purification kit) järgnev kihttehnikal põhinev immunoanalüüs PrPRes'i tuvastamiseks (TeSeE Sheep/Goat Detection kit) (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanalüüs, milles kasutatakse keemilist polümeeri valikuliseks PrPSc haardeks ja monoklonaalset detekteerivat antikeha, mis on suunatud PrP molekuli konservatiivsetele osadele (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);
                  
               
                     —
                  
                  
                     külgvool põhinev immunoanalüüs, milles kasutatakse kahte eri monoklonaalset antikeha proteaas-K-resistentsete PrP-fraktsioonide tuvastamiseks (kiirtest Prionics - Check PrioSTRIP SR, visuaalsete näitude protokoll);
                  
               Kõikide kiirtestide puhul peab testis kasutatav koeproov vastama tootja kasutamisjuhistele.
         Kiirtestide tootja peab rakendama Euroopa Liidu referentlabori heakskiidetud kvaliteeditagamissüsteemi, mis tagab testide muutumatu töökindluse. Tootjad peavad esitama testi tegemise juhendid Euroopa Liidu referentlaborile.
         Kiirtestis või testi tegemise juhendis võib muudatusi teha alles pärast seda, kui Euroopa Liidu referentlaborile on sellest ette teatatud ja ELi referentlabor on teinud otsuse, et kavandatav muudatus ei vähenda kiirtesti tundlikkust, spetsiifilisust ega usaldusväärsust. Sellest otsusest teatatakse komisjonile ja liikmesriikide referentlaboritele.”