CELEX: 32020R1821
Language: pl
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1821 z dnia 2 grudnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

3.12.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 406/34
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1821
         z dnia 2 grudnia 2020 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 7 czerwca 2018 r. przedsiębiorstwo NuLiv Science („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla kobiet w ciąży. Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych zawartych we wniosku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 22 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej w formie oceny wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 24 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. „Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo wyciągu botanicznego pochodzącego z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus (AstraGinTM) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283”) (4). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W swojej opinii Urząd stwierdził, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jest bezpieczny przy poziomie spożycia 0,5 mg/kg masy ciała dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 35 mg/dzień dla populacji docelowej, tj. dorosłych z wyłączeniem kobiet w ciąży.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus w ocenionych warunkach stosowania jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W swojej opinii Urząd uznał, że dane toksykologiczne z badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów (5), testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM (6), badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar (7), testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng (8) oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus (9) stanowią podstawę do ustalenia bezpieczeństwa tej nowej żywności. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus nie mogłyby zostać wyciągnięte bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W związku z opinią Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów, testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM, badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar, testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus, a także o wyjaśnienie roszczenia wnioskodawcy dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te dane, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał wyłączne i zastrzeżone prawo do powoływania się na te badania, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane toksykologiczne z badań załączonych do dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z tym wprowadzanie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus powinno być w tym okresie ograniczone do wnioskodawcy.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ograniczenie zezwolenia na wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:
               
                           —
                        
                        
                           przedsiębiorstwo: NuLiv Science,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           adres: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,
                        
                     otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą NuLiv Science.
            
            
               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
         
            Artykuł 2
            Dane załączone do wniosku, na podstawie którego Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa NuLiv Science.
         
         
            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Dziennik EFSA 2020; 18(5):6099.
         
            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (niepublikowane sprawozdanie z badania). Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats (Badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów). Nr badania: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Węgry.
         
            (6)  Zin HM, 2016 (niepublikowane sprawozdanie z badania). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM (Test mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM). Kod badania: GLP/J165/2016/48). Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malezja.
         
            (7)  Upadhyaya S i Wang R, 2017 (niepublikowane sprawozdanie z badania). 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats (Badanie toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar). 161101/NVS/PC. Lipiec 2017. 319 ss. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd., Bombaj, Indie.
         
            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (niepublikowane sprawozdanie z badania). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Test mikrojądrowy in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng). Nr badania 190503/NL/PC. Bombaj, Indie.
         
            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (niepublikowane sprawozdanie z badania). Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Test mikrojądrowy in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus). Nr badania 190502/NL/PC. Bombaj, Indie.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Warunki stosowania nowej żywności
                                 
                                 
                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                 
                                 
                                    Inne wymogi
                                 
                                 
                                    Ochrona danych
                                 
                              
                                    „Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Określona kategoria żywności
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksymalne poziomy
                                    
                                 
                                 
                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus«.
                                    Etykiety suplementów żywnościowych zawierających wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus zawierają oświadczenie, że te suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez osoby w wieku poniżej 18 lat ani przez kobiety w ciąży.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Zezwolenie wydane w dniu 23 grudnia 2020 r.. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA.
                                    W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo NuLiv Science, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą NuLiv Science.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 23 grudnia 2025 r.”
                                 
                              
                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem suplementów diety dla kobiet w ciąży
                                 
                                 
                                    35 mg/dzień
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Specyfikacje
                                 
                              
                                    „Wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicja:
                                    
                                    Nowa żywność zawiera dwa wyciągi. Jeden to wyciąg z korzeni Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge. Drugi to wyciąg przygotowany z użyciem gorącej wody z korzeni Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen, który jest dalej zatężany z wykorzystaniem absorpcji na żywicy, a następnie elucji z 60 % etanolem. Na koniec procesu wytwarzania oba wyciągi miesza się (45–47,5 % każdego wyciągu) z maltodekstryną (5–10 %).
                                    
                                       Charakterystyka/skład:
                                    
                                    Saponiny łącznie: 1,5–5 %
                                    Ginsenozyd Rb1: 0,1–0,5 %
                                    Astragalozyd I: 0,01-0,1 %
                                    Węglowodany: ≥ 90 %
                                    Białko: ≤ 4,5 %
                                    Popiół: ≤ 1 %
                                    Wilgotność: ≤ 5 %
                                    Tłuszcz: ≤ 1,5 %
                                    
                                       Metale ciężkie:
                                    
                                    Arsen: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Kryteria mikrobiologiczne:
                                    
                                    Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 5 000  jtk/g
                                    Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 500 jtk/g
                                    Enterobakterie: < 10 jtk/g
                                    
                                       Escherichia coli: brak w 25 g
                                    
                                       Salmonella: brak w 375 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: brak w 25 g
                                    Jtk: jednostki tworzące kolonię”