CELEX: C1997/040/15
Language: it
Date: 1997-02-08 00:00:00
Title: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice, Queen's Bench Division, con ordinanza 10 ottobre 1996, nella causa The Queen contro Medicines Control Agency, Ex parte: Generics (UK) Limited, Interveniente: E.R. Squibb & Sons (Causa C-368/96)

8 . 2 . 97                  li                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          N. C 40/7
Terza Sezione del Tribunale di primo grado delle Comuni­                 2 ) In caso di risposta negativa, qualora cioè la Corte di
tà europee nella causa T- 146/95 tra Parlamento europeo e                     giustizia intenda riservare a se stessa la giurisdizione in
il signor Giorgio Bernardi .                                                  materia , ad esempio per ragioni di uniformità nell'ap­
                                                                              plicazione della normativa comunitaria, se le circostan­
Il ricorrente conclude che la Corte voglia :                                  ze di fatto — come esposte dallo Stato convenuto ap­
                                                                              pellato, in quanto parte che solleva l'eccezione — che
— constatare e dichiarare la ricevibilità e la fondatezza                     hanno costituito oggetto di prova nella precedente sen­
      del presente ricorso (');                                               tenza 5943/1994 di questa Corte, sinteticamente ri­
                                                                              chiamate nel precedente paragrafo della presente ordi­
— annullare la sentenza impugnata;                                            nanza, o talune di queste e quali , possano sconsigliare
                                                                              l'accoglimento dell' azione fondata sulla dedotta viola­
— avocare la causa e accogliere le conclusioni già formu­                     zione dell' art. 25 , n . 1 , della seconda direttiva del Con­
      late;                                                                   siglio 77/91 /CEE (').
— disporre eventualmente il rinvio a chi di diritto.                     ( ) GU n . L 26 , pag. 1 .
Motivi e principali argomenti
— Incompetenza del Tribunale di primo grado di esami­
      nare il ricorso sulla base dell' art . 173 del Trattato CE :
      Nella specie, il ricorso riguarda la procedura di nomi­
      na del mediatore europeo, e, pertanto, ha ad oggetto               Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High
      una nuova materia, da cui consegue l' applicazione sia             Court of Justice, Queen's Bench Division, con ordinanza
      dell'art. 43 del Trattato CECA ( secondo il quale « la             10 ottobre 1996, nella causa The Queen contro Medicines
      Corte è competente a giudicare di ogni altro caso pre­             Control Agency, Ex parte: Generics ( UK) Limited, Inter­
      visto da una disposizione aggiuntiva al presente tratta­                              veniente: E.R. Squibb & Sons
      to »), sia di un principio generale di competenza « ratio­                                    ( Causa C-368/96 )
      ne materiae » ( poiché il giuramento del Mediatore
                                                                                                       ( 97/C 40/ 15 )
      europeo viene prestato dinanzi alla Corte ).
— In subordine, violazione del diritto comunitario .                     Con ordinanza 10 ottobre 1996 , pervenuta nella cancelle­
                                                                         ria della Corte il 22 novembre 1996 , nella causa The
(') Diretto avverso la sentenza pubblicata sulla GU n . C 247 del        Queen contro Medicines Control Agency, Ex parte : Gene­
    24 . 8 . 1996 , pag . 15 .                                           rics ( UK ) Limited, Interveniente : E.R. Squibb & Sons, la
                                                                         High Court of Justice, Queen's Bench Division, ha sotto­
                                                                         posto alla Corte di giustizia delle Comunità europee le se­
                                                                         guenti questioni pregiudiziali :
Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Efeteio                 1 . a ) Cosa si intende per « essenzialmente analoga » ai
di Atene ( Prima Sezione ) con ordinanza 6 giugno 1996,                            sensi dell'art. 4, secondo comma, punto 8 , lett. a ),
nella causa Alexandros K. Kefalas e altri contro Stato elle­                       sub iii ), della direttiva del Consiglio 65/65/CEE (')
nico e Organismos Oikonomikis Anasygkrotisis Epichiri­                             ( come modificata ). In particolare, nella determina­
      seon AE; intervenienti: Athinaiki Chartopoia e altri                         zione a tal fine se una specialità medicinale
                                                                                   ( specialità B ) sia essenzialmente analoga ad un pro­
                            ( Causa C-367/96 )                                     dotto autorizzato nella Comunità da almeno 6/ 10
                               ( 97/C 40/14 )                                      anni secondo le disposizioni comunitarie in vigore
                                                                                   ( specialità A ), in riferimento a quali caratteristiche
Con ordinanza 6 giugno 1996 , pervenuta nella cancelleria                          o attributi fisici o di altro tipo della specialità me­
della Corte il 21 novembre 1996 , nella causa tra , da una                         dicinale in questione ciò vada determinato .
parte, Alexandros K. Kefalas e altri e, dall' altra, lo Stato
ellenico e Organismos Oikonomikis Anasygkrotisis Epichi­                      b ) Se le autorità competenti di uno Stato membro di­
riseon AE; intervenienti : Athinaiki Chartopoia AE e altri ,                       spongono di un margine di discrezionalità nella de­
l'Efeteio di Atene ( Prima Sezione ), ha sottoposto alla Cor­                      terminazione dei criteri sulla base dei quali decide­
te di giustizia delle Comunità europee le seguenti questioni                       re se la specialità B sia essenzialmente analoga alla
pregiudiziali :                                                                    specialità A, e in caso affermativo quale ne sia
                                                                                   l' ampiezza .
1 ) Se sia riconosciuta al giudice nazionale la possibilità di
      applicare una disposizione di diritto interno ( nella fat­         2 . Se la specialità B può essere autorizzata conformemen­
      tispecie, l'art. 281 del codice civile ) al fine di valutare            te all' art. 4, secondo comma, punto 8 , lett. a ), sub iii )
      se un diritto conferito dalle disposizioni comunitarie di               della direttiva 65/65/CEE ( come modificata ):
      cui trattasi nella fattispecie sia esercitato dalla parte
      che ne è titolare in maniera abusiva , ovvero se vi siano               a ) per tutte le indicazioni per le quali la specialità A è
      altri principi di legge o consolidati in diritto comunita­                   autorizzata nello Stato membro considerato alla
      rio, e quali siano, sui quali il giudice nazionale può,                      data della presentazione della domanda relativa
      caso per caso, fondarsi .                                                    alla specialità B; o
 ---pagebreak--- N. C 40/8             [JT                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                               8 . 2 . 97
    b ) soltanto per le indicazioni per le quali la                    4 . Se per la soluzione delle questioni 2 e/o 3 fa qualche
         specialità A è autorizzata nella Comunità secondo                    differenza il fatto che le domande di autorizzazione al­
         le disposizioni comunitarie in vigore da almeno 6/                   l' immissione in commercio originaria o semplificata
         10 anni ; o                                                          siano state presentate prima del 16 marzo 1995 , data
                                                                              di entrata in vigore del regolamento della Commissio­
                                                                              ne n . 541 /95 .
    c ) soltanto :
         1 ) per le indicazioni per le quali la specialità A è         5 . Alla luce delle soluzioni delle precedenti questioni 1-4,
             autorizzata nell'Unione europea secondo le di­                   se l'art. 4, secondo comma, punto 8 , lett. a ), sub iii ) è
             sposizioni comunitarie in vigore da almeno 6/                    invalido in quanto contrario ai principi della protezio­
             10 anni ; e                                                      ne dell' innovazione e/o di non discriminazione e/o di
        2 ) per le indicazioni per le quali la specialità A è                 proporzionalità e/o di rispetto della proprietà .
             autorizzata da meno tempo, e per le quali una
             domanda di concessione di una nuova autoriz­              (') Direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965 , 65/65/CEE, per il
             zazione all' immissione in commercio non era                    ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
             necessaria ai sensi dell'allegato II al regolamen­              amministrative relative alle specialità medicinali , GU n . 22 del
                                                                             9 . 2 . 1965 , pag. 369 .
             to n. 541 /95 (2 ) o (eventualmente ) non sarebbe         ( 2 ) 10 marzo 1995 concernente lo studio della modifica dei termi­
             stata necessaria se il detto regolamento fosse                  ni di autorizzazione all'immissione sul mercato rilasciata da
             stato in vigore al momento in cui l' indicazione                un' autorità competente di uno Stato membro ( GU n . L 55
             considerata è stata aggiunta apportando una                     dell' I 1 . 3 . 1995 , pag. 7 ).
             modifica ad una autorizzazione esistente; o
    d ) per diverse categorie di indicazioni, specificando
        quali .
3 . Se la specialità B può essere autorizzata conformemen­             Domande di pronuncia pregiudiziale proposte dal Tribu­
    te all'art. 4 , secondo comma, punto 8 , lett. a ), sub iii )      nale di Trento con ordinanze 24 ottobre 1996, nelle cause
    della direttiva 65/65/CEE (come modificata ):                      dinanzi ad esso pendenti fra 1 ) Ministero delle finanze e
                                                                       Cotonificio del Trentino S.p.A. ( C-371/96 ) e 2 ) Ministero
                                                                                delle finanze e Merkur Chemical S.r.l . ( C-373/96 )
    a ) per tutte le presentazioni e/o vie di somministrazio­
        ne e/o dosaggi per i quali la specialità A è autoriz­                                  ( Cause C-371/96 e C-373/96 )
        zata nello Stato membro considerato alla data del­
                                                                                                         ( 97/C 40/ 16 )
        la presentazione della domanda per la specialità B;
        o
                                                                       Con ordinanze 24 ottobre 1996 pervenute nella Cancelle­
    b ) soltanto per le presentazioni e/o vie di sommini­              ria della Corte il 25 novembre 1996 , nelle cause dinanzi
        strazione e/o dosaggi per i quali la specialità A è            ad esso pendenti fra 1 ) Ministero delle finanze e Cotonifi­
        autorizzata nell'Unione europea secondo le disposi­            cio del Trentino S.p.A. ( C-371 /96 ) e 2 ) Ministero delle fi­
        zioni comunitarie in vigore da almeno 6/10 anni ; o            nanze e Merkur Chemical S.r.l . ( C-373/96 ), il Tribunale di
                                                                       Trento ha sottoposto alla Corte di giustizia delle Comunità
    c ) soltanto :                                                     europee la seguente questione pregiudiziale:
         1 ) per le presentazioni e/o vie di somministrazione
                                                                       « se il diritto comunitario, così come interpretato dalla sen­
             e/o dosaggi per le quali la specialità A è auto­          tenza della Corte di Giustizia CE 25/07/1991 in causa C­
             rizzata nell'Unione europea secondo le disposi­
                                                                       208/90 (') ( Emmott c . Minister for Social Welfare ), si op­
             zioni comunitarie in vigore da almeno 6/ 10
                                                                       pone a che lo stato italiano, nell' ambito di un' azione av­
             anni ; e
                                                                       viata nei suoi confronti da una società per ottenere la re­
        2 ) per le presentazioni e/o vie di somministrazione           stituzione di somme pagate a titolo di imposte vietate
             e/o dosaggi per le quali la specialità A è auto­          dall' art. 10 della direttiva 17/07/ 1969 n . 69/335/CEE ( 2 )
             rizzata da meno tempo, e per le quali una do­             del Consiglio, faccia valere un termine di diritto nazionale
             manda di conncessione di una nuova autorizza­             di decadenza della domanda di restituzione decorrente,
             zione all' immissione in commercio non era                come previsto dall' art. 13 , 2° co ., D.P.R. 26/ 10/1972,
             necessaria ai sensi dell' allegato II del regola­         n . 641 , dal giorno dell' indebito pagamento delle somme di
             mento n . 541/95 o ( eventualmente ) non sareb­           cui sopra, anziché dal momento in cui , con la successiva
             be stata necessaria se il detto regolamento fosse         abolizione dell' imposta incorrente nel divieto di cui
             stato in vigore all'epoca in cui la presentazione         all' art. 10, cit., lo Stato italiano ha eliminato il provvedi­
             e/o via di somministrazione e/o dosaggio consi­           mento non conforme alla predetta direttiva ».
             derati sono stati aggiunti apportando una mo­
             difica ad una autorizzazione esistente ; o                (') Race . 1991 , pag . 1-4269 .
                                                                       ( 2 ) GU n . L 249 del 3 . 10 . 1969 , pag. 25 .
    d) per altre categorie di presentazioni e/o vie di som­
         ministrazione e/o dosaggi , specificando quali .