CELEX: 
Language: sk
Date: 2017-02-22
Title: Pozícia Rady v prvom čítaní na účely prijatia NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ

Rada
               Európskej únie
                                                   V Bruseli 22. februára 2017
                                                   (OR. en)

                                                   10729/16
    Medziinštitucionálny spis:
        2012/0267 (COD)

                                                   PHARM 44
                                                   SAN 285
                                                   MI 479
                                                   COMPET 403
                                                   CODEC 978

LEGISLATÍVNE AKTY A INÉ PRÁVNE AKTY
Predmet:         Pozícia Rady v prvom čítaní na účely prijatia NARIADENIA
                 EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o diagnostických zdravotníckych
                 pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie
                 2010/227/EÚ

10729/16                                                      AK/mse
                                       DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak---             NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/...

                                              z ...

                     o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
              a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ

                                 (Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4
písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru 1,

po porade s Výborom regiónov,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom 2,

1
       Stanovisko zo 14. februára 2013 (Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52).
2
       Pozícia Európskeho parlamentu z 2. apríla 2014 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a
       pozícia Rady v prvom čítaní z... (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).

10729/16                                                            AK/mse                        1
                                            DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- keďže:

(1)       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES 1 tvorí regulačný rámec Únie pre
          diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Uvedenú smernicu je však potrebné od
          základov zrevidovať v záujme vytvorenia solídneho, transparentného, predvídateľného a
          udržateľného regulačného rámca pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, čím by
          sa zaistila vysoká úroveň bezpečnosti a zdravia pri súčasnej podpore inovácií.

(2)       Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť bezproblémové fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ
          ide o diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pričom sa v ňom za základ považuje
          vysoká úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov a zohľadňujú malé a stredné
          podniky, ktoré v tomto odvetví pôsobia. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké
          normy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s cieľom
          riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s takýmito výrobkami. Oba ciele sa
          sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému.
          Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), týmto nariadením sa
          harmonizujú pravidlá uvedenia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich
          príslušenstva na trh a do používania na trhu Únie, čím sa im umožní využívať výhody
          plynúce zo zásady voľného pohybu tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ,
          týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre diagnostické
          zdravotnícke pomôcky in vitro tým, že sa zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a
          nespochybniteľnosť údajov získaných pri štúdiách výkonu, ako aj ochrana bezpečnosti
          subjektov, ktoré sa na štúdiách výkonu zúčastňujú.

1
         Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických
         zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

10729/16                                                                AK/mse                    2
                                               DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (3)    Zámerom tohto nariadenia nie je harmonizovať pravidlá týkajúce sa ďalšieho sprístupnenia
       diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu po tom, ako sa už uviedli do
       používania, napr. v kontexte predaja použitých pomôcok.

(4)    Na účely zvýšenia úrovne zdravia a bezpečnosti by sa mali významne posilniť kľúčové
       prvky existujúceho regulačného prístupu, ako sú napríklad dohľad nad notifikovanými
       osobami, klasifikácia rizika, postupy posudzovania zhody, hodnotenie výkonu a štúdia
       výkonu, vigilancia a trhový dohľad, a zároveň zaviesť ustanovenia na zabezpečenie
       transparentnosti a vysledovateľnosti v súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi
       pomôckami in vitro.

(5)    V čo najväčšom možnom rozsahu by sa mali zohľadňovať usmernenia pre diagnostické
       zdravotnícke pomôcky in vitro na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Výkonnej
       skupiny pre globálnu harmonizáciu a jej následnej iniciatívy v podobe Medzinárodného
       fóra regulátorov pre zdravotnícke pomôcky a to v snahe presadzovať globálne zbližovanie
       regulačných predpisov prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej ochrany bezpečnosti a
       uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej identifikácie pomôcky,
       všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, technickej dokumentácie, pravidlá
       klasifikácie, postupov posudzovania zhody a klinických dôkazov.

(6)    Špecifické črty diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, najmä pokiaľ ide o
       klasifikáciu rizika, postupy posudzovania zhody a klinické dôkazy, ako aj špecifické črty
       odvetvia týchto pomôcok si vyžadujú prijatie osobitných právnych predpisov odlišujúcich
       sa od právnych predpisov týkajúcich sa ostatných zdravotníckych pomôcok, pričom by sa
       horizontálne aspekty spoločné obom odvetviam mali zjednotiť.

10729/16                                                             AK/mse                        3
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (7)    Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne oddelený od ostatných právnych
       predpisov týkajúcich sa výrobkov, ako sú napríklad zdravotnícke pomôcky, výrobky
       určené na všeobecné laboratórne použitie a výrobky určené výlučne na výskum.

(8)    Rozhodovať o tom, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia,
       by mali na individuálnom základe členské štáty. Aby sa v tomto ohľade zabezpečili
       jednotné rozhodnutia o kvalifikácii vo všetkých členských štátoch, najmä pokiaľ ide o
       hraničné prípady, Komisii by malo byť umožnené z vlastnej iniciatívy alebo na základe
       riadne odôvodnenej žiadosti zo strany členského štátu po porade s Koordinačnou skupinou
       pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) v jednotlivých prípadoch rozhodnúť, či konkrétny
       výrobok, kategória alebo skupina výrobkov patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto
       nariadenia. Komisia by mala pri rokovaniach o regulačnom statuse výrobkov v hraničných
       prípadoch, ktoré sa týkajú liekov, ľudských tkanív a buniek, biocídnych výrobkov alebo
       potravín, podľa potreby zabezpečiť patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre
       lieky, Európskou chemickou agentúrou (ECHA) a Európskym úradom pre bezpečnosť
       potravín.

(9)    Zdá sa, že je možné, že odlišné vnútroštátne predpisy týkajúce sa poskytovania informácií
       a poradenstva v súvislosti s genetickým testovaním by mohli mať len obmedzený vplyv na
       hladké fungovanie vnútorného trhu. Preto je vhodné ustanoviť v tomto nariadení v danej
       súvislosti len obmedzené požiadavky, a to so zreteľom na potrebu zabezpečiť neustále
       dodržiavanie zásad proporcionality a subsidiarity.

10729/16                                                            AK/mse                         4
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- (10)   Malo by sa upresniť, že všetky testy poskytujúce informácie o predispozícii na určitý
       zdravotný stav alebo na ochorenie (napr. genetické testy) a testy poskytujúce informácie na
       predpovedanie odozvy alebo reakcií na liečbu, ako napríklad sprievodná diagnostika, sú
       diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

(11)   Sprievodná diagnostika je nevyhnutná na vymedzenie vhodnosti pacientov na špecifickú
       liečbu určitým liekom prostredníctvom kvantitatívneho alebo kvalitatívneho určenia
       špecifických markerov, ktorými sa identifikujú účastníci s vyšším rizikom vzniku
       nežiaducej reakcie na daný liek alebo ktorými sa v populácii identifikujú pacienti, pre
       ktorých bol liek primerane preskúmaný a uznaný za bezpečný a účinný. Takýto biomarker
       alebo takéto biomarkery môžu byť prítomné v zdravých účastníkoch alebo pacientoch.

(12)   Pomôcky, ktoré sa používajú na monitorovanie liečby určitým liekom s cieľom zabezpečiť,
       aby bola koncentrácia príslušných látok v ľudskom tele v rámci terapeutického rozpätia, sa
       nepovažujú za sprievodnú diagnostiku.

(13)   Požiadavka čo najviac znížiť riziká by sa mala splniť s prihliadnutím na všeobecne
       uznávaný najnovší stav vedy a techniky v oblasti medicíny.

10729/16                                                              AK/mse                      5
                                            DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- (14)    Bezpečnostné aspekty, ktoré sú predmetom smernice Európskeho parlamentu a Rady
        2014/30/EÚ 1, sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon
        pomôcok stanovených v tomto nariadení. Preto by sa toto nariadenie vo vzťahu k uvedenej
        smernici malo pokladať za lex specialis.

(15)    Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky týkajúce sa konštrukčného návrhu a
        výroby pomôcok emitujúcich ionizujúce žiarenie bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie
        smernice Rady 2013/59/Euratom 2, ktorá sleduje iné ciele.

(16)    Súčasťou tohto nariadenia by mali byť požiadavky na bezpečnosť a výkon pomôcok, ktoré
        by mali byť vypracované tak, aby sa predišlo poraneniam pri výkone povolania, a to aj
        pokiaľ ide o ochranu pred žiarením.

(17)    Je potrebné objasniť, že samotný softvér, ak je výrobcom špecificky určený na použitie na
        jeden alebo viac medicínskych účelov stanovených vo vymedzení pojmu diagnostická
        zdravotnícka pomôcka in vitro, sa kvalifikuje ako diagnostická zdravotnícka pomôcka in
        vitro, zatiaľ čo softvér na všeobecné účely, aj v prípade jeho používania v rámci zdravotnej
        starostlivosti, alebo softvér určený na účely dosiahnutia fyzickej a duševnej pohody, sa
        nepovažuje za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro. Kvalifikácia softvéru, buď ako
        pomôcky alebo príslušenstva, nezávisí od toho, kde sa softvér nachádza, ani od druhu
        prepojenia medzi softvérom a pomôckou.

1
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii
       právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu
       (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 79).
2
       Smernica Rady 2013/59/Euratom z 5. decembra 2013, ktorou sa stanovujú základné
       bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho
       žiarenia, a ktorou sa zrušujú smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
       97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Ú. v. EÚ L 13, 17.1.2014, s. 1).

10729/16                                                               AK/mse                       6
                                              DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (18)    Vymedzenia pojmov v tomto nariadení, pokiaľ ide o samotné pomôcky, sprístupnenie
        pomôcok, hospodárske subjekty, používateľov a osobitné postupy, posudzovanie zhody,
        klinické dôkazy, plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh, vigilanciu a trhový dohľad,
        normy a iné technické špecifikácie, by mali byť v záujme posilnenia právnej istoty
        zjednotené so zaužívanou praxou v oblasti, a to na úrovni Únie i medzinárodnej úrovni.

(19)    Malo by sa upresniť, že je zásadné, aby pomôcky ponúkané osobám v Únii
        prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho
        parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 1, ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej
        činnosti na poskytovanie diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii boli v
        súlade s požiadavkami tohto nariadenia, ak je predmetný výrobok uvedený na trh alebo
        služba poskytovaná v Únii.

1
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa
       stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a pravidiel
       vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. EÚ L 241, 17.9.2015, s. 1).

10729/16                                                              AK/mse                     7
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (20)    V záujme uznania dôležitej úlohy normalizácie v oblasti diagnostických zdravotníckych
        pomôcok in vitro by malo byť dodržiavanie harmonizovaných noriem vymedzených v
        nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 1 prostriedkom pre výrobcov
        na preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ako aj s
        ďalšími právnymi požiadavkami, ako napríklad s požiadavkami na riadenie kvality a rizík
        stanovenými v tomto nariadení.

(21)    Smernica 98/79/ES umožňuje Komisii prijať spoločné technické špecifikácie pre osobitné
        kategórie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. V oblastiach, kde neexistujú
        harmonizované normy alebo kde sú nedostatočné, by Komisia mala byť splnomocnená
        ustanoviť spoločné špecifikácie, ktoré poskytujú prostriedok dodržiavania všeobecných
        požiadaviek na bezpečnosť a výkon a požiadaviek pre štúdie výkonu a hodnotenie výkonu
        alebo sledovanie po uvedení na trh, ktoré sú stanovené v tomto nariadení.

(22)    Spoločné špecifikácie („CS“) by sa mali vypracovať po porade s príslušnými stranami a
        berúc do úvahy európske a medzinárodné normy.

1
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o
       európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a
       93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES,
       97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa
       zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č.
       1673/2006/ES (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12).

10729/16                                                              AK/mse                      8
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- (23)    Pravidlá uplatniteľné pre pomôcky by mali byť v prípade potreby zjednotené s novým
        legislatívnym rámcom pre uvedenie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho
        parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 1 a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č.
        768/2008/ES 2.

(24)    Pravidlá trhového dohľadu Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v
        nariadení (ES) č. 765/2008 sa uplatňujú na pomôcky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie,
        čo nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon uvedených úloh.

(25)    Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov
        vrátane dovozcov a distribútorov vychádzajúc z nového legislatívneho rámca pre
        marketing výrobkov bez toho, aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti stanovené v
        rôznych častiach tohto nariadenia, a to v záujme lepšieho pochopenia požiadaviek
        stanovených v tomto nariadení, čím sa prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek
        príslušnými hospodárskymi subjektmi.

(26)    Na účely tohto nariadenia by sa za činnosti, ktoré vykonávajú distribútori, mali považovať
        aj nadobúdanie, držba a dodávanie pomôcok.

1
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa
       stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov
       na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).
2
       Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom
       rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS (Ú. v. EÚ L 218,
       13.8.2008, s. 82).

10729/16                                                              AK/mse                       9
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (27)   Viaceré z povinností výrobcov, ako napríklad hodnotenie výkonu alebo hlásenie nehôd pri
       porušení vigilancie, ktoré boli vymedzené iba v prílohách k smernici 98/79/ES, by sa mali
       začleniť do normatívnych ustanovení tohto nariadenia s cieľom uľahčiť jeho uplatňovanie.

(28)   V záujme zabezpečenia najvyššieho stupňa ochrany zdravia by sa mali vyjasniť a sprísniť
       pravidlá upravujúce diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa vyrábajú a
       používajú iba v rámci jediného zdravotníckeho zariadenia. Toto používanie by malo
       zahŕňať meranie a dosahovanie výsledkov.

(29)   Zdravotnícke zariadenia by mali mať možnosť interne vyrábať, upravovať a používať
       pomôcky a tým riešiť nie na priemyselnej úrovni osobitné potreby cieľových skupín
       pacientov, ktoré nemožno na náležitej úrovni výkonu uspokojiť rovnocennou pomôckou
       dostupnou na trhu. Je vhodné v tejto súvislosti ustanoviť, aby sa určité pravidlá v tomto
       nariadení neuplatňovali na pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych
       zariadení vrátane nemocníc, ako aj inštitúcií, napríklad laboratórií a inštitútov verejného
       zdravia, ktoré podporujú systém zdravotnej starostlivosti a/alebo riešia potreby pacientov,
       ale neposkytujú pacientom priamu liečbu alebo starostlivosť, keďže ciele tohto nariadenia
       by mali byť aj tak primeraným spôsobom splnené. Na účely tohto nariadenia by sa malo
       poznamenať, že pojem „zdravotnícke zariadenie“ nezahŕňa zariadenia, ktoré v prvom rade
       deklarujú sledovanie záujmov v oblasti zdravia alebo zdravého životného štýlu, napríklad
       telocvične, kúpele, centrá wellness a fitnescentrá. V dôsledku toho sa na takéto zariadenia
       neuplatňuje výnimka vzťahujúca sa na zdravotnícke zariadenia.

10729/16                                                               AK/mse                        10
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- (30)    Vzhľadom na skutočnosť, že fyzické alebo právnické osoby si môžu uplatniť nárok na
        náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou v súlade s uplatniteľným právom Únie a
        vnútroštátnym právom, je vhodné uložiť výrobcom povinnosť mať zavedené opatrenia s
        cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie ich prípadnej zodpovednosti podľa smernice
        Rady 85/374/EHS 1. Takéto opatrenia by mali byť primerané rizikovej triede, typu
        pomôcky a veľkosti podniku. V tejto súvislosti je tiež vhodné, aby sa ustanovili pravidlá
        týkajúce sa zjednodušenia poskytovania informácií zo strany príslušného orgánu osobám,
        ktoré sa mohli zraniť v dôsledku používania chybnej pomôcky.

(31)    Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém riadenia kvality a systém dohľadu
        výrobcu po uvedení na trh, ktoré by mali byť primerané rizikovej triede a typu danej
        pomôcky, v snahe zabezpečiť, aby pomôcky vyrábané sériovo boli neustále v zhode s
        požiadavkami tohto nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z
        používania pomôcok, ktoré vyrábajú. Okrem toho, s cieľom minimalizovať riziká alebo
        predchádzať nehodám súvisiacim s pomôckami by výrobcovia mali zaviesť systém
        riadenia rizík a systém ohlasovania nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení.

1
       Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych
       predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v.
       ES L 210, 7.8.1985, s. 29).

10729/16                                                               AK/mse                       11
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (32)   Systém riadenia rizík by sa mal dôkladne zosúladiť s procesom hodnotenia výkonu
       pomôcky a mal by sa v ňom zohľadniť, a to vrátane klinických rizík, na ktoré je potrebné
       sa zamerať v rámci štúdií výkonu, hodnotenia výkonu i sledovania výkonu po uvedení na
       trh. Postupy pre riadenie rizík a postupy hodnotenia výkonu by mali byť vzájomne
       prepojené a mali by sa pravidelne aktualizovať.

(33)   Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou pomôcok a jej kontrolu, ako aj dohľad
       výrobcu po ich uvedení na trh a činnosti v rámci vigilancie, ktoré s týmito pomôckami
       súvisia, vykonávala vo výrobcovom podniku osoba zodpovedná za dodržiavanie
       regulačných požiadaviek, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.

10729/16                                                            AK/mse                      12
                                           DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- (34)   Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii, zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu
       pri zabezpečovaní súladu pomôcok, ktoré vyrábajú títo výrobcovia, s právnymi predpismi
       Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Vzhľadom na túto kľúčovú úlohu je
       na účely presadzovania práva náležité, aby bol splnomocnený zástupca v prípade, ak
       výrobca usadený mimo Únie nesplnil svoje všeobecné povinnosti, právne zodpovedný za
       chybné pomôcky. Zodpovednosťou splnomocneného zástupcu ustanovenou v tomto
       nariadení nie sú dotknuté ustanovenia smernice 85/374/EHS, a splnomocnený zástupca by
       preto mal niesť s dovozcom a výrobcom spoločnú a nerozdielnu zodpovednosť. Úlohy
       splnomocneného zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení. Vzhľadom
       na postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne
       požiadavky, ktoré by mali spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu, ktorá spĺňa
       minimálne kvalifikačné požiadavky, ktoré by mali byť podobné požiadavkám na osobu
       výrobcu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek.

(35)   V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ ide o povinnosti hospodárskych subjektov, je
       potrebné vyjasniť, kedy sa distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu
       pomôcky.

10729/16                                                            AK/mse                     13
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- (36)    Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na trh patrí medzi legálne formy obchodu na
        vnútornom trhu na základe článku 34 ZFEÚ s výhradou obmedzení vyplývajúcich z
        potreby ochrany zdravia a bezpečnosti a potreby ochrany práv duševného vlastníctva, ako
        sa stanovuje v článku 36 ZFEÚ. Uplatňovanie zásady paralelného obchodu sa však v
        členských štátoch vykladá rôzne. V tomto nariadení by sa preto mali špecifikovať
        podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru
        Súdneho dvora 1 v ostatných relevantných odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy
        v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

(37)    Pomôcky by spravidla mali mať označenie CE preukazujúce ich súlad s týmto nariadením,
        aby sa mohli voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia. Členské štáty
        by nemali klásť prekážky uvedeniu pomôcok spĺňajúcich požiadavky stanovené v tomto
        nariadení na trh ani ich uvedeniu do používania. Členské štáty by však mali mať možnosť
        rozhodnúť sa, či obmedzia používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcok vo vzťahu
        k aspektom, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje.

1
       Rozsudok z 28. júla 2011 v spojených veciach Orifarm a Paranova (C-400/09 a C-207/10),
       ECLI:EU:C:2011:519.

10729/16                                                             AK/mse                   14
                                            DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- (38)    Vysledovateľnosť pomôcok prostredníctvom systému unikátnej identifikácie pomôcky
        (systém UDI) založeného na medzinárodných usmerneniach by mala výrazne posilniť
        účinnosť činností súvisiacich s bezpečnosťou pomôcok po uvedení na trh vďaka
        kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným bezpečnostným nápravným opatreniam a
        lepšiemu monitorovaniu príslušnými orgánmi. Malo by to tiež pomôcť znížiť počet
        lekárskych omylov a pomôcť bojovať proti falšovaným pomôckam. Používanie systému
        UDI by malo tiež zlepšiť nákupnú politiku a politiku likvidácie odpadu a riadenie zásob
        zdravotníckych zariadení a iných hospodárskych subjektov, a malo by byť podľa možnosti
        zlučiteľné s ďalšími systémami overovania, ktoré sú už zavedené.

(39)    Systém UDI by sa mal uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh s výnimkou
        pomôcok na štúdie výkonu a mal by sa zakladať na medzinárodne uznaných zásadách
        vrátane vymedzení, ktoré sú v súlade so zásadami a vymedzeniami, ktoré používajú hlavní
        obchodní partneri. Na to, aby sa systém UDI stal funkčným v čase uplatňovania tohto
        nariadenia, by sa v tomto nariadení a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
        2017/... 1+ mali stanoviť podrobné pravidlá.

1
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/… z ... o zdravotníckych pomôckach,
       zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a
       o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L …).
+
       Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia v dokumente st10728/16 a údaje o uverejnení
       do poznámky pod čiarou.

10729/16                                                              AK/mse                      15
                                              DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- (40)    Transparentnosť a primeraný prístup k informáciám, ktoré sa určenému používateľovi
        poskytnú náležitým spôsobom, sú kľúčové vo verejnom záujme z hľadiska ochrany
        verejného zdravia, posilnenia postavenia pacientov i zdravotníckych pracovníkov a
        zabezpečenia toho, aby mohli prijímať informované rozhodnutia, ako aj z hľadiska
        poskytovania pevného základu pre prijímanie regulačných rozhodnutí a budovania dôvery
        v regulačný systém.

(41)    Jedným z kľúčových aspektov plnenia cieľov tohto nariadenia je vytvorenie Európskej
        databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed), do ktorej by sa mali začleniť odlišné
        elektronické systémy s cieľom zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa pomôcok
        na trhu a príslušných hospodárskych subjektov, určitých aspektov posudzovania zhody,
        notifikovaných osôb, certifikátov, štúdií výkonu, vigilancie a trhového dohľadu. Cieľom
        databázy je posilniť celkovú transparentnosť, a to aj lepším prístupom k informáciám pre
        verejnosť a zdravotníckych pracovníkov, zabrániť duplicitným požiadavkám podávania
        správ, posilniť koordináciu medzi členskými štátmi a zjednodušiť a uľahčiť tok informácií
        medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými osobami či zadávateľmi a členskými
        štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri komunikácii s Komisiou. Na
        vnútornom trhu sa to môže účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala
        ďalej rozširovať a riadiť Európsku databázu zdravotníckych pomôcok zriadenú
        rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ 1.

1
       Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych
       pomôcok (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45).

10729/16                                                             AK/mse                       16
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (42)   Medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok by na uľahčenie fungovania
       Eudamedu mali mať bezplatne k dispozícii výrobcovia a iné fyzické alebo právnické
       osoby, od ktorých sa podľa tohto nariadenia vyžaduje, aby toto názvoslovie používali.
       Okrem toho, pokiaľ je to reálne uskutočniteľné, by toto názvoslovie malo byť bezplatne
       dostupné aj pre iné zainteresované strany.

(43)   Elektronickými systémami Eudamedu týkajúcim sa pomôcok na trhu, príslušných
       hospodárskych subjektov a certifikátov by sa mala verejnosti poskytnúť adekvátna
       informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Elektronický systém štúdií výkonu by mal byť
       nástrojom spolupráce medzi členskými štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať na
       dobrovoľnom základe jedinú žiadosť pre viaceré členské štáty a ohlasovať závažné
       nežiaduce udalosti, nedostatky pomôcok a súvisiace aktualizácie. Elektronický systém
       vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné nehody a iné ohlasovateľné udalosti a
       podporovať koordináciu hodnotenia takýchto nehôd a udalostí príslušnými orgánmi.
       Elektronický systém trhového dohľadu by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi
       príslušnými orgánmi.

10729/16                                                            AK/mse                      17
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- (44)    Pokiaľ ide o údaje zhromažďované a spracúvané elektronickými systémami Eudamedu,
        smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES 1 sa vzťahuje na spracúvanie osobných
        údajov vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov členských
        štátov, najmä verejných nezávislých orgánov ustanovených členskými štátmi. Na
        spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia pod
        dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov sa vzťahuje nariadenie
        Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 2. V súlade nariadením (ES) č. 45/2001 by
        Komisia mala byť určená za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.

(45)    Pre pomôcky triedy C a D by mali výrobcovia zostaviť súhrn hlavných bezpečnostných a
        výkonových aspektov pomôcky, ako aj výsledkov hodnotenia výkonu v jednom
        dokumente, ktorý by mal byť verejne prístupný.

1
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických
       osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281,
       23.11.1995, s. 31).
2
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane
       jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi
       Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).

10729/16                                                           AK/mse                   18
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- (46)   Na zabezpečenie vysokej úrovne zdravia a ochrany bezpečnosti, ako aj dôvery občanov v
       systém je rozhodujúce správne fungovanie notifikovaných osôb. Určenie a monitorovanie
       notifikovaných osôb členskými štátmi v súlade s podrobnými a prísnymi kritériami by
       preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.

(47)   Posúdenia, ktoré vykonala notifikovaná osoba, pokiaľ ide o technickú dokumentáciu
       výrobcov, najmä dokumentáciu týkajúcu sa hodnotenia výkonu, by mal kriticky zhodnotiť
       vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované osoby. Uvedené hodnotenie by malo byť
       súčasťou prístupu založeného na hodnotení rizík na účely dohľadu a monitorovania
       činností notifikovaných osôb a malo by sa zakladať na výbere kontrolných vzoriek
       príslušnej dokumentácie.

(48)   Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali
       príslušné právne predpisy, by sa malo posilniť postavenie notifikovaných osôb voči
       výrobcom, a to aj v súvislosti s ich právom a povinnosťou uskutočňovať neohlásené audity
       na mieste a vykonávať na pomôckach mechanické či laboratórne testy.

(49)   Orgány zodpovedné za notifikované osoby by mali na účely zvýšenia transparentnosti v
       súvislosti s dohľadom, ktorý vnútroštátne orgány vykonávajú nad notifikovanými osobami,
       zverejňovať informácie o vnútroštátnych opatreniach, ktorými sa spravuje posudzovanie,
       autorizácia a monitorovanie notifikovaných osôb. V súlade s osvedčenými
       administratívnymi postupmi by mali tieto vnútroštátne orgány tieto informácie
       aktualizovať, najmä s cieľom zohľadniť relevantné, významné alebo podstatné zmeny
       uvedených postupov.

10729/16                                                            AK/mse                    19
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (50)   Za presadzovanie požiadaviek tohto nariadenia vo vzťahu k notifikovanej osobe by mal
       zodpovedať členský štát, v ktorom je táto notifikovaná osoba usadená.

(51)   Najmä vzhľadom na zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie
       zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti by mali mať členské štáty možnosť
       stanoviť ďalšie požiadavky na notifikované osoby, ktoré sú poverené posudzovaním zhody
       pomôcok a ktoré sú usadené na ich území, pokiaľ ide o otázky, ktoré sa neupravujú týmto
       nariadením. Žiadnou z takýchto ustanovených ďalších požiadaviek by nemali byť dotknuté
       špecifickejšie horizontálne právne predpisy Únie týkajúce sa notifikovaných osôb a
       rovnakého zaobchádzania s notifikovanými osobami.

(52)   V prípade pomôcok triedy D by mali byť príslušné orgány informované o certifikátoch
       vydaných notifikovanými osobami a mali by mať právo preskúmať hodnotenie vykonané
       notifikovanými osobami.

(53)   Pre pomôcky triedy D, pre ktoré neexistujú CS, je vhodné ustanoviť, že v prípade, ak ide o
       prvú certifikáciu pre tento konkrétny typ pomôcky a na trhu neexistuje podobná pomôcka s
       rovnakým účelom určenia, ktorá je založená na podobnej technológii, by notifikované
       osoby okrem laboratórneho overovania výkonu, ktorý uvádza výrobca, a súladu pomôcky
       v referenčných laboratóriách EÚ mali mať povinnosť požiadať panely odborníkov, aby
       preskúmali ich správy o hodnotení výkonu. Táto konzultácia s panelom odborníkov v
       súvislosti s hodnotením výkonu by mala viesť k harmonizovanému hodnoteniu
       vysokorizikových diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom
       výmeny odborných poznatkov o výkonových aspektoch a vypracovania CS týkajúcich sa
       kategórií pomôcok, ktoré boli predmetom uvedeného konzultačného procesu.

10729/16                                                             AK/mse                    20
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (54)   V záujme posilnenia bezpečnosti pacienta a riadneho zohľadnenia technologického
       pokroku by sa mal od základov zmeniť súčasný systém klasifikácie pre pomôcky
       stanovený v smernici 98/79/ES, a to v súlade s medzinárodnou praxou, pričom príslušné
       postupy posudzovania zhody by sa mali zodpovedajúcim spôsobom prispôsobiť.

(55)   Je nevyhnutné, najmä na účely postupov posudzovania zhody, klasifikovať pomôcky do
       štyroch rizikových tried a zaviesť súbor spoľahlivých klasifikačných pravidiel založený na
       zohľadňovaní rizík, a to v súlade s medzinárodnou praxou.

(56)   Postup posudzovania zhody pomôcok triedy A by sa mal v zásade vykonávať na výhradnú
       zodpovednosť výrobcu, keďže tieto pomôcky predstavujú pre pacientov nízke riziko. Pri
       pomôckach tried B, C a D by mala byť primeraná úroveň zapojenia notifikovanej osoby do
       postupu povinná.

(57)   Postupy posudzovania zhody pomôcok by sa mali viac sprísniť a zefektívniť, pričom
       požiadavky pre notifikované osoby, pokiaľ ide o výkon ich posudzovaní zhody, by sa mali
       jasne vymedziť s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých.

(58)   Je vhodné, aby certifikáty o voľnom predaji obsahovali informácie, ktoré umožňujú
       využívať Eudamed s cieľom získať informácie o pomôcke, najmä o tom, či je na trhu,
       alebo či bola stiahnutá z trhu alebo z používania, a o akýchkoľvek certifikátoch zhody.

10729/16                                                             AK/mse                      21
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (59)   Je nevyhnutné objasniť požiadavky týkajúce sa overovania pri uvoľnení výrobnej šarže
       pomôcok s najvyšším stupňom rizika.

(60)   Referenčné laboratóriá Európskej únie by mali mať možnosť prostredníctvom
       laboratórnych testov overovať výkon, ktorý uvádza výrobca, a súlad pomôcok
       predstavujúcich najvyšší stupeň rizika s uplatniteľnými CS, ak sú tieto CS k dispozícii,
       alebo s inými riešeniami zvolenými výrobcom na zabezpečenie aspoň ekvivalentnej úrovne
       bezpečnosti a výkonu.

(61)   V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie
       dodržiavania všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v tomto
       nariadení vychádzať z klinických dôkazov. Je nevyhnutné objasniť požiadavky na
       preukazovanie klinických dôkazov, ktoré sa zakladá na údajoch o vedeckej platnosti, ako
       aj o analytickom výkone a klinickom výkone pomôcky. Na to, aby sa umožnil
       štruktúrovaný a transparentný proces poskytujúci spoľahlivé a podložené údaje, by malo
       vyhľadávanie a posudzovanie dostupných vedeckých informácií a údajov získaných pri
       štúdiách výkonu vychádzať z plánu hodnotenia výkonu.

(62)   Klinické dôkazy by mali v zásade pochádzať zo štúdií výkonu, ktoré sa vykonali pod
       vedením zadávateľa. Výrobca ako aj iná fyzická alebo právnická osoba by mali mať
       možnosť stať sa zadávateľom, ktorý preberá zodpovednosť za štúdiu výkonu.

10729/16                                                              AK/mse                      22
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (63)   Je potrebné zabezpečiť, aby sa klinické dôkazy pre pomôcky aktualizovali počas celého
       svojho životného cyklu. Takáto aktualizácia zahŕňa aj plánované monitorovanie vedeckého
       vývoja a zmien v lekárskej praxi zo strany výrobcu. Relevantné nové informácie by mali
       byť podnetom na opätovné posúdenie klinických dôkazov týkajúcich sa danej pomôcky, a
       tak zaručovať bezpečnosť a výkon prostredníctvom neustáleho procesu hodnotenia
       výkonu.

(64)   Je potrebné uznať, že koncepcia klinického prínosu pre diagnostické zdravotnícke
       pomôcky in vitro sa zásadne líši od koncepcie, ktorá sa uplatňuje v prípade liekov alebo
       liečebných zdravotníckych pomôcok, keďže prínos diagnostických zdravotníckych
       pomôcok in vitro spočíva v poskytovaní presných informácií o zdravotnom stave
       pacientov, a to prípadne aj v porovnaní s informáciami o zdravotnom stave získanými
       prostredníctvom využitia iných diagnostických možností a technológií, pričom konečné
       klinické výsledky pre pacienta závisia od ďalších diagnostických alebo liečebných
       možností, ktoré by mohli byť k dispozícii.

(65)   Ak konkrétne pomôcky nemajú žiadny analytický alebo klinický výkon alebo sa na ne
       nevzťahujú špecifické požiadavky na výkon, v pláne hodnotenia výkonu a v súvisiacich
       správach je vhodné odôvodniť opomenutia týkajúce sa takýchto požiadaviek.

10729/16                                                             AK/mse                       23
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (66)   Pravidlá pre štúdie výkonu by mali byť v súlade so zavedenými medzinárodnými
       usmerneniami v tejto oblasti, napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu
       klinickú prax pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie, s
       cieľom uľahčiť, aby sa výsledky štúdií výkonu vykonávaných v Únii akceptovali ako
       dokumentácia mimo Únie a aby sa výsledky štúdií výkonu pomôcky vykonávaného mimo
       Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami akceptovali v rámci Únie. Okrem toho by
       uvedené pravidlá mali byť v súlade s najnovším znením Helsinskej deklarácie Svetovej
       asociácie lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch.

(67)   Určenie vhodného orgánu zapojeného do posudzovania žiadosti o uskutočnenie štúdie
       výkonu a zaistenie zapojenia etických komisií v medziach časových rámcov povoľovania
       tejto štúdie výkonu stanovených v tomto nariadení by malo byť vecou členského štátu, v
       ktorom sa má vykonať štúdia výkonu. Takéto rozhodnutia sú záležitosťou vnútornej
       organizácie každého členského štátu. Členské štáty by v tejto súvislosti mali zabezpečiť
       zapojenie laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií pacientov. Takisto by mali
       zabezpečiť dostupnosť potrebných odborných znalostí.

10729/16                                                             AK/mse                       24
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (68)   Na úrovni Únie by sa mal zriadiť elektronický systém na zabezpečenie toho, aby sa všetky
       intervenčné štúdie klinického výkonu a iné štúdie výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre
       účastníkov štúdií, zaznamenávali a ohlasovali vo verejne prístupnej databáze. V záujme
       dodržiavania práva na ochranu osobných údajov, uznaného v článku 8 Charty základných
       práv Európskej únie („charta“) by sa v tomto elektronickom systéme nemali zaznamenávať
       žiadne osobné údaje subjektov zúčastnených na štúdii výkonu. Na zabezpečenie synergií s
       oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém štúdií výkonu
       prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť pre klinické skúšania liekov na humánne
       použitie.

10729/16                                                             AK/mse                     25
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (69)   Ak sa má intervenčná štúdia klinického výkonu alebo iná štúdia výkonu, ktorá zahŕňa
       riziká pre účastníkov štúdií, vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ by v
       záujme zníženia administratívneho zaťaženia mal mať možnosť podať jedinú žiadosť. V
       snahe umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri posudzovaní
       zdravotných a bezpečnostných aspektov pomôcky na účely štúdie výkonu a jej vedeckého
       návrhu by postup posudzovania takejto jedinej žiadosti mal byť koordinovaný medzi
       členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Takéto koordinované
       posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych, miestnych
       a etických aspektov štúdie výkonu vrátane informovaného súhlasu. Na počiatočné obdobie
       siedmich rokov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia by členské štáty mali mať
       možnosť dobrovoľne sa zapojiť do koordinovaného posudzovania. Po uplynutí uvedeného
       obdobia by všetky členské štáty mali mať povinnosť zapojiť sa do koordinovaného
       posudzovania. Komisia by na základe skúseností získaných z dobrovoľnej koordinácie
       medzi členskými štátmi mala vypracovať správu o uplatňovaní príslušných ustanovení
       týkajúcich sa koordinovaného postupu posudzovania. V prípade, že zistenia v správe sú
       negatívne, Komisia by mala predložiť návrh na predĺženie obdobia dobrovoľnej účasti v
       rámci koordinovaného postupu posudzovania.

10729/16                                                            AK/mse                     26
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (70)   Zadávatelia by mali určité nežiaduce udalosti a nedostatky pomôcok vyskytujúce sa počas
       intervenčných štúdií klinického výkonu a iných štúdií výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre ich
       účastníkov, hlásiť členským štátom, v ktorých sa uvedené štúdie vykonávajú. Členské štáty
       by mali mať možnosť ukončiť alebo pozastaviť štúdie alebo zrušiť povolenie na tieto
       štúdie, ak to považujú za potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany
       subjektov zúčastnených na takýchto štúdiách. Tieto informácie by sa mali oznámiť
       ostatným členským štátom.

(71)   Zadávateľ štúdie výkonu by mal v lehote stanovenej v tomto nariadení predložiť zhrnutie
       výsledkov štúdie výkonu, ktoré je ľahko zrozumiteľné určenému používateľovi, a to
       prípadne spoločne so správou o štúdii výkonu. Ak nie je z vedeckých dôvodov možné
       predložiť zhrnutie výsledkov vo vymedzenej lehote, zadávateľ by mal túto skutočnosť
       zdôvodniť a uviesť, kedy sa výsledky predložia.

(72)   S výnimkou niektorých všeobecných požiadaviek by sa toto nariadenie malo vzťahovať iba
       na štúdie výkonu, ktorých cieľom je zber vedeckých údajov na účely preukázania zhody
       pomôcky.

(73)   Je potrebné objasniť, že štúdie výkonu s použitím zvyškových vzoriek nemusia byť
       povolené. Na všetky štúdie výkonu vrátane štúdií s použitím zvyškových vzoriek by sa
       však mali naďalej vzťahovať všeobecné požiadavky a iné dodatočné požiadavky v
       súvislosti s ochranou údajov, ako aj požiadavky vzťahujúce sa na postupy, ktoré sa
       uplatňujú v súlade s vnútroštátnym právom, ako je napríklad etické preskúmanie.

10729/16                                                             AK/mse                    27
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (74)    Mali by sa dodržiavať zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v oblasti vykonávania
        pokusov na zvieratách ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady
        2010/63/EÚ 1. Zabrániť by sa malo najmä zbytočnej duplicite testov a štúdií vykonávaných
        na stavovcoch.

(75)    Výrobcovia by mali v období po uvedení pomôcok na trh zohrávať aktívnu úlohu
        prostredníctvom systematického a aktívneho zhromažďovania informácií o skúsenostiach
        so svojimi pomôckami po ich uvedení na trh s cieľom aktualizovať ich technickú
        dokumentáciu a spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za
        činnosti v rámci vigilancie a trhového dohľadu. Výrobcovia by mali na tento účel vytvoriť
        úplný systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh zriadený v rámci svojho systému riadenia
        kvality a na základe plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh. Príslušné údaje a
        informácie získané prostredníctvom dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ako aj poznatky
        získané zo všetkých vykonaných preventívnych a/alebo nápravných opatrení by sa mali
        použiť na aktualizovanie akejkoľvek relevantnej časti technickej dokumentácie, ako
        napríklad týkajúcej sa posúdenia rizika a hodnotenia výkonu, a mali by taktiež slúžiť na
        účely transparentnosti.

(76)    V záujme lepšej ochrany zdravia a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu by sa
        mala zvýšiť účinnosť elektronického systému vigilancie pre pomôcky, a to vytvorením
        centrálneho portálu na úrovni Únie na účely nahlasovania závažných nehôd a
        bezpečnostných nápravných opatrení.

1
       Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane
       zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

10729/16                                                              AK/mse                       28
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (77)   Členské štáty by mali prijať náležité opatrenia na zvýšenie informovanosti zdravotníckych
       pracovníkov, používateľov a pacientov o dôležitosti ohlasovania nehôd. Zdravotnícki
       pracovníci, používatelia a pacienti by sa mali nabádať a mali by mať oprávnenie hlásiť
       podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni prostredníctvom harmonizovaných
       formulárov. Príslušné vnútroštátne orgány by mali informovať výrobcov o akýchkoľvek
       podozreniach na závažné nehody a v prípade, keď výrobca potvrdí výskyt takejto závažnej
       nehody, dotknuté orgány by mali zabezpečiť, aby sa prijali náležité nadväzujúce opatrenia,
       aby sa minimalizoval opätovný výskyt takýchto nehôd.

(78)   Hodnotenie ohlásených závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení by sa
       malo vykonávať na vnútroštátnej úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v
       prípade, ak sa podobné nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia
       majú vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania
       zdrojov a zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení.

(79)   V rámci vyšetrovania nehôd by mali príslušné orgány v relevantných prípadoch
       zohľadňovať informácie poskytnuté príslušnými zúčastnenými stranami, vrátane
       organizácií pacientov a zdravotníckych pracovníkov a združení výrobcov, ako aj ich
       názory.

(80)   Hlásenie závažných nežiaducich udalostí alebo nedostatkov pomôcok počas intervenčných
       štúdií klinického výkonu a iných štúdií výkonu, ktoré zahŕňajú riziká pre ich účastníkov, a
       hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po uvedení pomôcok na trh by sa malo jasne
       odlišovať s cieľom predchádzať duplicitnému ohlasovaniu.

10729/16                                                              AK/mse                    29
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (81)    Na účely posilnenia právomocí a zodpovednosti príslušných vnútroštátnych orgánov,
        zabezpečenia účinnej koordinácie ich činnosti v oblasti trhového dohľadu a vyjasnenia
        uplatniteľných postupov by sa mali do tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa
        trhového dohľadu.

(82)    Akékoľvek štatisticky významné zvýšenie počtu alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú
        závažnými nehodami, alebo sú očakávanými chybnými výsledkami, ktoré by mohli mať
        významný vplyv na analýzu prínosov a rizík, a ktoré by mohlo viesť k neprijateľným
        rizikám, by sa malo oznámiť príslušným orgánom s cieľom umožniť ich posúdenie a
        prijatie vhodných opatrení.

(83)    Mal by sa zriadiť výbor odborníkov MDCG tvorený osobami, ktorých členské štáty určia
        na základe úlohy, ktorú zohrávajú v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane
        diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj na základe ich skúseností v tejto
        oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu budú zverené týmto nariadením a nariadením (EÚ)
        2017/... +, poskytoval Komisii poradenstvo a pomáhal Komisii a členským štátom pri
        zabezpečení harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia. MDCG by mala mať
        možnosť vytvárať podskupiny, aby mala prístup k dôkladným technickým odborným
        znalostiam v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych
        pomôcok in vitro. Pri vytváraní podskupín by sa mala náležitá pozornosť venovať
        možnosti zapojiť existujúce skupiny na úrovni Únie v oblasti zdravotníckych pomôcok.

+
       Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                              AK/mse                    30
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (84)   Na zabezpečenie jednotnej vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti na vnútornom
       trhu, najmä v oblastiach štúdií výkonu a vigilancie, je nevyhnutná užšia koordinácia medzi
       príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií a
       koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Zásada koordinovanej
       výmeny a posudzovania by sa tiež mala uplatňovať v rámci iných činností orgánu
       opísaných v tomto nariadení, ako je napríklad autorizácia notifikovaných osôb, a mala by
       sa presadzovať v oblasti dohľadu nad trhom s pomôckami. Spolupráca, koordinácia a
       komunikácia, pokiaľ ide o tieto činnosti, by mali viesť k účinnejšiemu využívaniu zdrojov
       a odborných znalostí na vnútroštátnej úrovni.

(85)   Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú a zodpovedajúcu logistickú podporu
       koordinujúcim vnútroštátnym orgánom a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre
       pomôcky účinne a jednotne vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných
       vedeckých dôkazov.

(86)   Únia a, ak je to vhodné, členské štáty by sa mali aktívne zúčastňovať na medzinárodnej
       regulačnej spolupráci v oblasti pomôcok, aby sa uľahčila výmena informácií týkajúcich sa
       bezpečnosti pomôcok a podporil ďalší vývoj medzinárodných regulačných usmernení
       presadzujúcich prijatie takých ustanovení inými jurisdikciami, ktoré vedú k úrovni ochrany
       zdravia a bezpečnosti rovnocennej úrovni stanovenej v tomto nariadení.

(87)   Členské štáty by mali prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie vykonávania
       ustanovení tohto nariadenia vrátane stanovenia účinných, primeraných a odrádzajúcich
       sankcií za ich porušenie.

10729/16                                                             AK/mse                     31
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- (88)    Zatiaľ čo týmto nariadením by nemali byť dotknuté práva členských štátov vyberať
        poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské štáty by v záujme zabezpečenia
        transparentnosti mali pred tým, než rozhodnú o výške a štruktúre týchto poplatkov,
        informovať Komisiu a ostatné členské štáty. V záujme zabezpečenia vyššej
        transparentnosti sa na požiadanie zverejní štruktúra a úroveň poplatkov.

(89)    Týmto nariadením sa rešpektujú základné práva a dodržiavajú zásady uznané
        predovšetkým v charte, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby,
        ochranu osobných údajov, slobodu umenia a vedeckého bádania, slobodu podnikania a o
        právo vlastniť majetok. Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s
        uvedenými právami a zásadami.

(90)    S cieľom zmeniť určité nepodstatné ustanovenia tohto nariadenia by sa mala na Komisiu
        delegovať právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ. Je osobitne
        dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na
        úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v
        Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva 1. Predovšetkým, v
        záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov, sa všetky dokumenty
        doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských
        štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady majú systematicky prístup na
        zasadnutia expertných skupín Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

1
       Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.

10729/16                                                              AK/mse                      32
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (91)    S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na
        Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v
        súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 1.

(92)    Na vykonávacie akty, ktorými sa stanovuje forma a prezentácia prvkov údajov v súhrnoch
        parametrov bezpečnosti a výkonu vypracovaných výrobcami a ktorými sa ustanovuje vzor
        pre certifikáty o voľnom predaji, by sa mal uplatňovať konzultačný postup vzhľadom na
        to, že uvedené vykonávacie akty majú procedurálnu povahu a nemajú priamy vplyv na
        zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie.

(93)    Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to vyžaduje z
        vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa rozšírenia
        vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov posudzovania zhody na územie celej
        Únie.

(94)    S cieľom umožniť, aby mohla Komisia určiť vydávajúce subjekty a referenčné laboratóriá
        EÚ, by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci.

1
       Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým
       sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty
       kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s.
       13).

10729/16                                                            AK/mse                      33
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- (95)   S cieľom umožniť hospodárskym subjektom, najmä MSP, notifikovaným osobám,
       členským štátom a Komisii prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto nariadením, ako aj s
       cieľom zabezpečiť jeho správne uplatňovanie je vhodné stanoviť dostatočné prechodné
       obdobie na toto prispôsobenie a na prijatie plánovaných organizačných opatrení. Avšak
       určité časti nariadenia, ktoré sa priamo týkajú členských štátov a Komisie, by sa mali
       vykonať čo najskôr. Je tiež osobitne dôležité, aby bol k dňu začatia uplatňovania tohto
       nariadenia autorizovaný dostatočný počet notifikovaných osôb v súlade s novými
       požiadavkami s cieľom predísť akémukoľvek nedostatku pomôcok na trhu. Napriek tomu
       je potrebné, aby akoukoľvek autorizáciou notifikovanej osoby v súlade s požiadavkami
       tohto nariadenia pred dátumom jeho uplatňovania nebola dotknutá platnosť autorizácie
       týchto notifikovaných osôb podľa smernice 98/79/ES a ich schopnosť naďalej vydávať
       platné certifikáty podľa uvedenej smernice do dátumu začatia uplatňovania tohto
       nariadenia.

10729/16                                                              AK/mse                      34
                                            DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- (96)   V záujme zabezpečenia hladkého prechodu na nové pravidlá registrácie pomôcok a
       certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie do elektronických systémov
       vytvorených na úrovni Únie v zmysle tohto nariadenia – v prípade, že zodpovedajúce
       systémy informačnej technológie boli vypracované podľa plánu – nadobudnúť účinnosť v
       plnom rozsahu až od 18 mesiacov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas
       tohto prechodného obdobia by mali určité ustanovenia smernice 98/79/ES zostať v
       platnosti. S cieľom zabrániť duplicitným registráciám by sa však hospodárske subjekty a
       notifikované osoby, ktoré sa zaregistrujú v príslušných elektronických systémoch
       vytvorených na úrovni Únie v zmysle tohto nariadenia, mali pokladať za subjekty
       spĺňajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi podľa uvedených ustanovení.

(97)   S cieľom zabezpečiť bezproblémové zavedenie systému UDI by sa mal začiatok
       uplatňovania povinnosti umiestniť nosič unikátnej identifikácie pomôcky na etikete
       pomôcky pohybovať v rozsahu od jedného do piatich rokov od dátumu začatia
       uplatňovania tohto nariadenia, a to v závislosti od triedy dotknutej pomôcky.

10729/16                                                             AK/mse                      35
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- (98)    Smernica 98/79/ES by sa mala zrušiť s cieľom zabezpečiť, aby pre uvedenie
        diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh a pre súvisiace aspekty, na ktoré sa
        vzťahuje toto nariadenie, platil jediný súbor pravidiel. Naďalej by sa však mali uplatňovať
        povinnosti výrobcov pokiaľ ide o sprístupnenie dokumentácie týkajúcej sa pomôcok, ktoré
        sú uvedené na trh, a povinnosti výrobcov a členských štátov pokiaľ ide o činnosti
        vigilancie v súvislosti s pomôckami, ktoré sú uvedené na trh podľa uvedenej smernice.
        Hoci by sa malo ponechať na členské štáty, aby sa rozhodli, ako budú organizovať činnosti
        vigilancie, je vhodné pre nich, aby mali možnosť použiť na ohlasovanie nehôd v súvislosti
        s pomôckami uvedenými na trh podľa uvedenej smernice rovnaké nástroje ako na
        ohlasovanie v súvislosti s pomôckami, ktoré boli uvedené na trh podľa tohto nariadenia.
        Malo by sa však zrušiť aj rozhodnutie 2010/227/EÚ prijaté v rámci vykonávania uvedenej
        smernice a smerníc Rady 90/385/EHS 1 a 93/42/EHS 2, a to od dátumu, keď sa v plnej miere
        sprevádzkuje Eudamed.

(99)    Požiadavky tohto nariadenia by sa mali uplatňovať na všetky pomôcky uvedené na trh
        alebo do používania odo dňa začatia uplatňovania tohto nariadenia. S cieľom zabezpečiť
        hladký prechod by však malo byť na obmedzený čas po uvedenom dátume možné, aby boli
        uvedené na trh alebo do používania pomôcky na základe platného osvedčenia vydaného
        podľa smernice 98/79/ES.

1
       Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských
       štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189,
       20.7.1990, s. 17).
2
       Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L
       169, 12.7.1993, s. 1).

10729/16                                                               AK/mse                     36
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- (100)    Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov vydal stanovisko 1 podľa článku 28 ods. 2
         nariadenia (ES) č. 45/2001.

(101)    Keďže ciele tohto nariadenia, a to zabezpečenie bezproblémového fungovania vnútorného
         trhu so zdravotníckymi pomôckami a zaistenie dodržiavania prísnych noriem kvality a
         bezpečnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, čím sa zaistí vysoká úroveň
         ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné
         uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a účinkov ich
         možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou
         subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality
         podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie
         týchto cieľov,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

1
        Ú. v. EÚ C 358, 7.12.2013, s. 10.

10729/16                                                             AK/mse                      37
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                          Kapitola I
                                  Úvodné ustanovenia

                                            ODDIEL 1
                     ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

                                            Článok 1
                              Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1.     V tomto nariadení sa ustanovujú pravidlá týkajúce sa uvedenia diagnostických
       zdravotníckych pomôcok in vitro určených pre ľudí a príslušenstva takýchto pomôcok na
       trh, ich sprístupňovania na trhu alebo ich uvedenia do používania v Únii. Toto nariadenie
       sa takisto uplatňuje na štúdie výkonu takýchto diagnostických zdravotníckych pomôcok in
       vitro a príslušenstva, ktoré sa uskutočňujú v Únii.

2.     Na účely tohto nariadenia sa diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a príslušenstvo
       diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ďalej označujú ako „pomôcky“.

3.     Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

       a)    výrobky na všeobecné laboratórne použitie alebo výrobky určené výlučne na
             výskum, pokiaľ nie sú takéto výrobky vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti
             výrobcom špecificky určené na diagnostické vyšetrenie in vitro;

10729/16                                                             AK/mse                      38
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        b)    invazívne vzorkovacie výrobky ani na výrobky, ktoré sa aplikujú priamo na ľudské
             telo na účely odobratia vzorky;

       c)    medzinárodne certifikované referenčné materiály;

       d)    materiály používané pri systémoch externého hodnotenia kvality.

4.     Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju
       integrálnu súčasť zdravotnícku pomôcku v zmysle článku 2 bodu 1 nariadenia (EÚ)
       2017/... +, sa riadi uvedeným nariadením. Požiadavky tohto nariadenia sa uplatňujú na tú
       časť, ktorá sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

5.     Toto nariadenie je špecifickým právnym predpisom Únie v zmysle článku 2 ods. 3
       smernice 2014/30/EÚ.

6.     Pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 druhého odseku písm. a)
       smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES 1, v prípade, že existuje relevantné
       nebezpečenstvo podľa uvedenej smernice, musia spĺňať aj základné požiadavky na
       bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v
       ktorom sú tieto požiadavky konkrétnejšie než všeobecné požiadavky na bezpečnosť a
       výkon stanovené v kapitole II prílohy I k tomuto nariadeniu.

+
      Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.
1
      Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových
      zariadeniach (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).

10729/16                                                              AK/mse                      39
                                               DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 7.      Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice 2013/59/Euratom.

8.      Týmto nariadením nie je dotknuté právo členských štátov obmedziť používanie
        akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, na ktoré sa toto nariadenie
        nevzťahuje.

9.      Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa organizácie,
        poskytovania alebo financovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, ako
        napríklad požiadavka, aby bolo možné určité pomôcky vydávať len na lekársky poukaz,
        požiadavka, aby určité pomôcky mohli vydávať alebo používať len určití zdravotnícki
        pracovníci alebo určité zdravotnícke zariadenia alebo aby ich používanie sprevádzalo
        konkrétne odborné poradenstvo.

10.     Žiadne ustanovenie v tomto nariadení neobmedzuje slobodu tlače alebo slobodu prejavu v
        médiách, keďže Únia a členské štáty tieto slobody zaručujú, a to najmä prostredníctvom
        článku 11 Charty základných práv Európskej únie.

                                            Článok 2
                                       Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto vymedzenia pojmov:

1.      „zdravotnícka pomôcka“ je „zdravotnícka pomôcka“ vymedzená v článku 2 bode 1
        nariadenia (EÚ) 2017/... +;

+
       Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                              AK/mse                      40
                                             DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 2.     „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ktorá
       je reagenciou, reagenčným výrobkom, kalibrátorom, kontrolným materiálom, súpravou,
       nástrojom, prístrojom, vybavením, softvérom alebo systémom, používanými samostatne
       alebo v kombinácii, a ktorá je určená výrobcom na použitie in vitro na vyšetrenie vzoriek,
       vrátane krvi a tkaniva od darcov, získaných z ľudského tela, výhradne alebo hlavne na
       účely poskytnutia jednej alebo viacerých z týchto informácií:

       a)   o fyziologickom alebo patologickom procese alebo stave;

       b)   o vrodených telesných alebo duševných poruchách;

       c)   o predispozícii na určitý zdravotný stav alebo ochorenie;

       d)   na určenie úrovne bezpečnosti a zlučiteľnosti s potenciálnymi recipientmi;

       e)   na predpovedanie odozvy alebo reakcie na liečbu;

       f)   na stanovenie alebo monitorovanie terapeutických opatrení.

       Nádoby na vzorky sa tiež pokladajú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro;

3.     „nádoba na vzorky“ je pomôcka, či už vákuového alebo iného typu, ktorá je výrobcom
       špecificky určená na primárne zachytenie a uchovanie vzoriek získaných z ľudského tela
       na účely diagnostického vyšetrenia in vitro;

10729/16                                                                AK/mse                  41
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 4.     „príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“ je výrobok, ktorý hoci sám
       osebe nie je diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, je výrobcom určený na
       používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi diagnostickými zdravotníckymi
       pomôckami in vitro so špecifickým cieľom umožniť, aby sa tieto pomôcky dali používať v
       súlade so svojím účelom určenia alebo aby špecificky a priamo prispievali k zdravotníckej
       funkcii daných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro z hľadiska ich účelu
       určenia;

5.     „pomôcka na samotestovanie“ je akákoľvek pomôcka, pri ktorej výrobca určil, že ju majú
       používať laické osoby, vrátane pomôcok na testovanie ponúkaných laickým osobám
       prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;

6.     „pomôcka na delokalizovanú diagnostiku“ je akákoľvek pomôcka, ktorá nie je určená na
       samotestovanie, ale je určená na výkon testovania zdravotníckym pracovníkom mimo
       laboratórneho prostredia, spravidla v blízkosti pacienta alebo pri ňom;

7.     „sprievodná diagnostika“ je pomôcka, ktorá je nevyhnutná na to, aby sa príslušný liek
       bezpečne a efektívne využíval na:

       a)   identifikáciu pacientov, pre ktorých bude s najväčšou pravdepodobnosťou príslušný
            liek prínosom, a to pred liečbou a/alebo počas nej, alebo

       b)   identifikáciu pacientov, ktorí budú pravdepodobne vystavení zvýšenému riziku
            závažných nežiaducich účinkov v dôsledku liečenia príslušným liekom, a to pred
            liečbou a/alebo počas nej;

10729/16                                                                AK/mse                   42
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 8.     „skupina generických pomôcok“ je súbor pomôcok s rovnakým alebo podobným účelom
       určenia alebo so spoločným technologickým prvkom, ktoré im umožňujú zaradenie
       všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;

9.     „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie počas jednej procedúry;

10.    „falšovaná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka s falošnou prezentáciou svojej totožnosti
       alebo a/svojho zdroja či svojho certifikátu označenia CE alebo dokumentov týkajúcich sa
       postupov označovania CE. Táto definícia nezahŕňa neúmyselný nesúlad a uplatňuje sa bez
       toho, aby bolo dotknuté porušovanie práv duševného vlastníctva;

11.    „súprava“ je súbor komponentov, ktoré sú balené spolu a určené na vykonávanie
       konkrétneho diagnostického vyšetrenia in vitro alebo jeho časti;

12.    „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom a
       nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či
       tvrdeniach alebo ktoré je v hodnotení výkonu vymedzené výrobcom;

13.    „označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na
       samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale
       viacerých pomôcok;

14.    „návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorou sa používateľ informuje o
       účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych
       opatreniach, ktoré je potrebné prijať;

10729/16                                                             AK/mse                    43
                                                DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak--- 15.    „unikátny identifikátor pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických
       znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie
       pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych
       pomôcok na trhu;

16.    „riziko“ je kombinácia pravdepodobnosti výskytu ujmy a závažnosti tejto ujmy;

17.    „určenie pomeru prínosu a rizika“ je analýza všetkých posúdení prínosov a rizík, ktoré sú
       potenciálne relevantné pre používanie pomôcky na účel určenia, ak sa používa v súlade s
       účelom určenia, ktorý stanovil výrobca;

18.    „kompatibilita“ je schopnosť pomôcky vrátane softvéru, v prípade jej použitia spolu s
       jedným alebo viacerými inými pomôckami v súlade s účelom určenia:

       a)   fungovať bez straty alebo ohrozenia schopnosti fungovať tak, ako sa určilo, a/alebo

       b)   integrovať sa a/alebo byť v prevádzke bez toho, aby bolo potrebné meniť alebo
            prispôsobovať ktorúkoľvek časť kombinovaných pomôcok, a/alebo

       c)   byť spoločne využívaná bez konfliktu/vzájomného narúšania alebo nežiaducich
            účinkov;

10729/16                                                             AK/mse                      44
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 19.    „interoperabilita“ je schopnosť dvoch alebo viacerých pomôcok od rovnakého výrobcu
       alebo od rôznych výrobcov vrátane softvéru

       a)   vymieňať si informácie a používať vymenené informácie na správne vykonávanie
            vymedzených funkcií bez zmeny obsahu údajov, a/alebo

       b)   komunikovať medzi sebou, a/alebo

       c)   spolupracovať podľa určenia;

20.    „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, s výnimkou pomôcky na štúdiu
       výkonu, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či
       už za odplatu alebo bezplatne;

21.    „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, s výnimkou pomôcky na štúdiu výkonu,
       na trhu Únie;

22.    „uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, s výnimkou pomôcky na
       štúdiu výkonu, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na prvé použitie
       na svoj účel určenia na trhu Únie;

23.    „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába alebo úplne obnovuje pomôcku
       alebo si necháva pomôcku navrhnúť, vyrobiť alebo úplne obnoviť, pričom ju marketuje
       pod vlastným menom/názvom alebo ochrannou známkou;

10729/16                                                             AK/mse                     45
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 24.    „úplné obnovenie“ sa na účely vymedzenia pojmu výrobca vymedzuje ako úplné
       prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej
       pomôcky z použitých pomôcok s cieľom dať ju do súladu s týmto nariadením spolu s
       priradením nového životného cyklu obnovenej pomôcke;

25.    „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii,
       ktorá dostala a prijala písomný mandát od výrobcu so sídlom mimo Únie konať v mene
       výrobcu vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s jeho povinnosťami v zmysle tohto
       nariadenia;

26.    „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvedie
       pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;

27.    „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá
       nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do
       používania;

28.    „hospodársky subjekt“ je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor;

29.    „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárnym účelom je starostlivosť o
       pacientov alebo liečba pacientov alebo podpora verejného zdravia;

30.    „používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa
       pomôcku;

10729/16                                                             AK/mse                    46
                                               DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 31.    „laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá formálne vzdelanie v príslušnej oblasti
       zdravotnej starostlivosti ani lekárskej disciplíne;

32.    „posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto
       nariadenia v súvislosti s pomôckou;

33.    „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z
       pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie;

34.    „notifikovaná osoba“ je orgán posudzovania zhody autorizovaný v súlade s týmto
       nariadením;

35.    „označenie CE“ je označenie, prostredníctvom ktorého výrobca uvádza, že pomôcka je v
       zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných
       uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto
       označenia;

36.    „klinické dôkazy“ sú klinické údaje a výsledky hodnotenia výkonu, ktoré sa vzťahujú na
       pomôcku v dostatočnom množstve a kvalite, aby sa dalo kvalifikovane posúdiť, či je
       pomôcka bezpečná a či dosahuje určený klinický prínos pri jej používaní na účel určený
       výrobcom;

37.    „klinický prínos“ je pozitívny vplyv pomôcky súvisiaci s jej funkciou, napríklad skríningu,
       monitorovania, určovania diagnózy alebo pomoci pri určovaní diagnózy pacienta, alebo
       pozitívny vplyv na liečbu pacientov alebo verejné zdravie;

10729/16                                                                AK/mse                  47
                                              DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 38.    „vedecká platnosť analytu“ je spojitosť analytu s klinickým alebo fyziologickým stavom;

39.    „výkon pomôcky“ je schopnosť pomôcky dosahovať jej účel určenia, ktorý stanovil
       výrobca. Pozostáva z analytického a v relevantných prípadoch aj klinického výkonu, o
       ktoré sa opiera uvedený účel určenia;

40.    „analytický výkon“ je schopnosť pomôcky správne zistiť alebo zmerať konkrétny analyt;

41.    „klinický výkon“ je schopnosť pomôcky poskytnúť výsledky, ktoré sú vo vzťahu s
       konkrétnym klinickým alebo fyziologickým alebo patologickým procesom alebo stavom v
       súlade s cieľovou populáciou a určeným používateľom;

42.    „štúdia výkonu“ je štúdia, ktorá sa uskutočňuje s cieľom stanoviť alebo potvrdiť analytický
       alebo klinický výkon pomôcky;

43.    „plán štúdie výkonu“ je dokument, v ktorom sa opíšu dôvody, ciele, forma, metodika,
       monitorovanie, štatistické aspekty, organizácia a priebeh štúdie výkonu;

44.    „hodnotenie výkonu“ je posudzovanie a analýza údajov s cieľom stanoviť alebo overiť
       vedeckú platnosť a analytický, a v relevantných prípadoch aj klinický výkon pomôcky;

10729/16                                                             AK/mse                    48
                                               DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 45.    „pomôcka na štúdiu výkonu“ je akákoľvek pomôcka, pri ktorej výrobca určil, že sa má
       používať v rámci štúdie výkonu.

       Pomôcka určená na výskumné účely bez akéhokoľvek medicínskeho účelu sa nepovažuje
       za pomôcku na štúdiu výkonu;

46.    „intervenčná štúdia klinického výkonu“ je štúdia klinického výkonu, ktorej výsledky testov
       môžu ovplyvniť rozhodnutia o liečbe pacientov alebo sa môžu použiť na usmernenie
       liečby;

47.    „účastník“ je osoba, ktorá sa zúčastňuje na štúdii výkonu pomôcky a ktorej vzorky sú
       podrobené vyšetreniu in vitro pomôckou na štúdiu výkonu alebo pomôckou určenou na
       kontrolné účely;

48.    „skúšajúci“ je osoba zodpovedná za vykonávanie štúdie výkonu na pracovisku pre štúdie
       výkonu;

49.    „diagnostická špecificita“ je schopnosť pomôcky rozoznať neprítomnosť cieľového
       markera spájaného s konkrétnym ochorením alebo zdravotným stavom;

50.    „diagnostická citlivosť“ je schopnosť pomôcky identifikovať prítomnosť cieľového
       markera spájaného s konkrétnym ochorením alebo zdravotným stavom;

10729/16                                                            AK/mse                     49
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 51.    „prediktívna hodnota“ je pravdepodobnosť, že osoba s pozitívnym výsledkom testu
       vykonávaného pomôckou má daný skúmaný zdravotný stav alebo že osoba s negatívnym
       výsledkom testu vykonávaného pomôckou nemá daný zdravotný stav;

52.    „pozitívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť skutočné pozitívne
       výsledky od klamlivých pozitívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;

53.    „negatívna prediktívna hodnota“ je schopnosť pomôcky oddeliť skutočné negatívne
       výsledky od klamlivých negatívnych výsledkov pre daný atribút v danej populácii;

54.    „miera pravdepodobnosti“ je pravdepodobnosť, že sa daný výsledok vyskytne u
       jednotlivca so skúmaným klinickým alebo fyziologickým stavom, v porovnaní s
       pravdepodobnosťou, že sa ten istý výsledok vyskytne u jednotlivca, ktorý nemá tento
       klinický alebo fyziologický stav;

55.    „kalibrátor“ je referenčný merací materiál používaný pri kalibrácii pomôcky;

56.    „kontrolný materiál“ je látka, materiál alebo predmet určený jeho výrobcom na použitie pri
       overovaní parametrov výkonu pomôcky;

57.    „zadávateľ“ je akákoľvek osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá
       zodpovednosť za iniciovanie, za riadenie a zabezpečenie financovania štúdie výkonu;

10729/16                                                             AK/mse                      50
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 58.    „informovaný súhlas“ je slobodné a dobrovoľné vyjadrenie ochoty účastníka zúčastniť sa
       na konkrétnej štúdii výkonu po tom, čo bol informovaný o všetkých aspektoch štúdie
       výkonu relevantných pre rozhodnutie účastníka o vlastnej účasti, alebo v prípade
       maloletých a právne nespôsobilých účastníkov povolenie alebo súhlas ich zákonom
       určeného zástupcu s ich zapojením do štúdie výkonu;

59.    „etická komisia“ je nezávislý orgán zriadený v členskom štáte v súlade s vnútroštátnym
       právom daného členského štátu, ktorý má právomoc vydávať stanoviská na účely tohto
       nariadenia s prihliadnutím na názory laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií
       pacientov;

60.    „nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nevhodné rozhodnutie o
       liečbe pacienta, nechcené ochorenie alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické
       symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo
       iných osôb v kontexte štúdie výkonu, a to bez ohľadu na to, či udalosť súvisí alebo
       nesúvisí s pomôckou na štúdiu výkonu;

61.    „závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do:

       a)   rozhodnutia o liečbe pacienta, ktorého výsledkom je úmrtie alebo situácia
            bezprostredne ohrozujúca život testovanej osoby alebo úmrtie jeho potomka,

       b)   úmrtia,

10729/16                                                             AK/mse                     51
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        c)   závažného zhoršenia zdravotného stavu testovanej osoby alebo osoby, ktorá je
            príjemcom testovanej substancie od darcov alebo materiálov, ktorého výsledkom
            bola niektorá z týchto príhod/udalostí:

            i)     život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie,

            ii)    trvalé poškodenie štruktúry tela alebo telesnej funkcie,

            iii)   hospitalizácia alebo predĺženie hospitalizácie pacienta,

            iv)    zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život
                   ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia štruktúry
                   tela alebo telesnej funkcie,

            v)     chronické ochorenie,

       d)   ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodené telesné alebo duševné poškodenie alebo
            chyba;

62.    „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti,
       spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone pomôcky na štúdiu výkonu vrátane jej
       nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách
       dodaných výrobcom;

63.    „dohľad výrobcu po uvedení na trh“ znamená všetky činnosti, ktoré vykonávajú
       výrobcovia v spolupráci s inými hospodárskymi subjektmi na účely zavedenia a
       aktualizovania systematického postupu na proaktívne zhromažďovanie a revíziu skúseností
       získaných z pomôcok, ktoré uvedú na trh, sprístupnia na trhu alebo uvedú do používania, a
       to na účely zistenia akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné, nápravné či
       preventívne činnosti;

10729/16                                                               AK/mse                   52
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 64.    „trhový dohľad“ je činnosť vykonávaná príslušnými orgánmi a opatrenia nimi prijímané na
       kontrolu a zabezpečenie toho, aby pomôcky spĺňali požiadavky stanovené v príslušných
       harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné
       aspekty ochrany verejného záujmu;

65.    „stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie
       pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi;

66.    „stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v
       dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu;

67.    „nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo
       zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo výkonu vrátane chyby pri používaní
       vzniknutých v dôsledku jej ergonomických vlastností, ako aj akákoľvek nedostatočnosť v
       informáciách dodaných výrobcom a akákoľvek ujma ako následok lekárskeho rozhodnutia,
       podniknutých alebo nepodniknutých krokov na základe informácií alebo výsledkov
       získaných vďaka pomôcke;

68.    „závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla
       vyústiť alebo môže vyústiť do:

       a)   úmrtia pacienta, používateľa alebo inej osoby;

       b)   dočasného alebo trvalého závažného zhoršenia zdravotného stavu pacienta,
            používateľa alebo inej osoby;

       c)   závažného ohrozenia verejného zdravia;

10729/16                                                             AK/mse                     53
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 69.    „závažné ohrozenie verejného zdravia“ je udalosť, ktorej výsledkom by mohlo byť
       bezprostredné riziko smrti, vážne zhoršenie zdravotného stavu osoby alebo závažné
       ochorenie, ktorá si môže vyžiadať urýchlené nápravné opatrenie a ktorá môže spôsobiť
       výraznú chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo je nezvyčajná a nečakaná pre dané miesto
       a čas;

70.    „nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo
       existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;

71.    „bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a
       zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť výskytu závažnej nehody alebo znížiť riziko jej
       výskytu vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;

72.    „bezpečnostný oznam“ je oznámenie, ktoré výrobca posiela používateľom alebo
       zákazníkom v súvislosti s bezpečnostným nápravným opatrením;

73.    „harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 bode 1 písm. c)
       nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;

74.    „spoločné špecifikácie“ („CS“) sú súborom technických a/alebo klinických požiadaviek,
       ktoré nie sú normou a ktoré sú nástrojom dosiahnutia súladu s právnymi požiadavkami
       platnými pre pomôcku, postup alebo systém.

10729/16                                                            AK/mse                     54
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                          ODDIEL 2
                  REGULAČNÝ STATUS VÝROBKOV A PORADENSTVO

                                           Článok 3
                                  Regulačný status výrobkov

1.     Komisia na základe riadne odôvodnenej požiadavky členského štátu určí po porade s
       Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou podľa článku 103 nariadenia
       (EÚ) 2017/... + (MDCG) prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo
       kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov
       „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ alebo „príslušenstvo diagnostickej
       zdravotníckej pomôcky in vitro“. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s
       postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3 tohto nariadenia.

2.     Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom
       vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 1 tohto článku. Uvedené
       vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods.
       3.

+
      Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                            AK/mse                   55
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 3.     Komisia zabezpečí, aby si členské štáty vymieňali odborné znalosti v oblasti
       diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok, liekov,
       ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v
       oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu
       výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

4.     Komisia pri rokovaniach o možnom regulačnom statuse ako pomôcky výrobkov, ktorých
       súčasťou sú lieky, ľudské tkanivá a bunky, biocídy alebo potraviny podľa potreby
       zabezpečí patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), Európskou
       chemickou agentúrou (ECHA) a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).

                                           Článok 4
                   Genetické informácie, poradenstvo a informovaný súhlas

1.     Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade, ak sa genetický test používa na jednotlivcoch v
       rámci zdravotnej starostlivosti vymedzenej v článku 3 písm. a) smernice Európskeho
       parlamentu a Rady 2011/24/EÚ 1 a na medicínske účely diagnostiky, skvalitnenia liečby,
       presymptomatického alebo prenatálneho testovania, podľa potreby poskytli testovanej
       osobe alebo prípadne jej zákonom určenému zástupcovi relevantné informácie o povahe,
       význame a dôsledkoch genetického testu.

1
      Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv
      pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45).

10729/16                                                             AK/mse                     56
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.     V kontexte povinností uvedených v odseku 1 členské štáty zabezpečia najmä to, aby
       existoval primeraný prístup k poradenstvu v prípade použitia genetických testov, ktorým sa
       poskytujú informácie o genetickej predispozícii na zdravotný stav a/alebo ochorenie, ktoré
       sa vo všeobecnosti na základe súčasného vývoja vedy a techniky považujú za neliečiteľné.

3.     Odsek 2 sa neuplatňuje v prípadoch, ak sa diagnóza zdravotného stavu a/alebo ochorenia, o
       ktorom sa už vie, že ju testovaná osoba má, potvrdila genetickým testom alebo ak sa
       použije sprievodná diagnostika.

4.     Žiadne ustanovenie tohto článku nebráni členským štátom prijať alebo zachovať opatrenia
       na vnútroštátnej úrovni, ktoré pacientom zabezpečujú vyššiu mieru ochrany, sú
       špecifickejšie alebo ktoré sa týkajú informovaného súhlasu.

10729/16                                                             AK/mse                    57
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                          Kapitola II
      Sprístupnenie pomôcok na trhu a ich uvedenie do používania,
     povinnosti hospodárskych subjektov, označenie CE, voľný pohyb

                                            Článok 5
                            Uvedenie na trh a uvedenie do používania

1.      Pomôcka môže byť uvedená na trh alebo uvedená do používania iba vtedy, ak spĺňa
        požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná a správne nainštalovaná, udržiavaná a
        používaná v súlade so svojím účelom určenia.

2.      Pomôcka musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I,
        ktoré sa na ňu vzťahujú, pričom sa zohľadní účel jej určenia.

3.      Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon zahŕňa
        hodnotenie výkonu v súlade s článkom 56.

4.      Pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci zdravotníckych zariadení s výnimkou
        pomôcok na štúdiu výkonu, sa považujú za uvedené do používania.

10729/16                                                                AK/mse                  58
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 5.     S výnimkou príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v
       prílohe I neplatia požiadavky tohto nariadenia pre pomôcky vyrábané a používané iba v
       rámci zdravotníckych zariadení so sídlom v Únii za predpokladu, že sú splnené všetky tieto
       podmienky:

       a)   pomôcky nie sú prevedené na iný právny subjekt;

       b)   pomôcky sa vyrábajú a používajú v súlade s primeranými systémami riadenia
            kvality;

       c)   laboratórium daného zdravotníckeho zariadenia spĺňa normu EN ISO 15189 alebo v
            uplatniteľných prípadoch vnútroštátne ustanovenia vrátane vnútroštátnych
            ustanovení týkajúcich sa akreditácie;

       d)   zdravotnícke zariadenie vo svojej dokumentácii odôvodní, že konkrétne potreby
            cieľovej skupiny pacientov nemožno splniť alebo nemožno splniť na náležitej úrovni
            výkonu prostredníctvom rovnocennej pomôcky sprístupnenej na trhu;

       e)   zdravotnícke zariadenie poskytuje na žiadosť svojmu príslušnému orgánu informácie
            o používaní takýchto pomôcok, ktoré obsahujú odôvodnenie ich výroby, úpravy a
            použitia;

10729/16                                                            AK/mse                     59
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        f)   dané zdravotnícke zariadenie vypracuje vyhlásenie a sprístupní ho, pričom toto
            vyhlásenie bude obsahovať aj:

            i)     názov a adresu výrobného zdravotníckeho zariadenia,

            ii)    podrobnosti potrebné na identifikáciu pomôcky,

            iii)   vyhlásenie, že pomôcky spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon
                   ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, a v relevantných prípadoch aj
                   informácie o tom, ktoré požiadavky nie sú v plnej miere splnené, a to aj s
                   odôvodnením;

       g)   pokiaľ ide o pomôcky triedy D v súlade s pravidlami ustanovenými v prílohe VIII,
            dané zdravotnícke zariadenie zostavuje dokumentáciu, ktorá umožňuje porozumieť
            výrobnému zariadeniu, výrobnému procesu, údajom o navrhovaní a výkone pomôcky
            vrátane účelu určenia, a ktorá je dostatočne podrobná na to, aby sa príslušnému
            orgánu umožnilo zistiť, či sú splnené všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon
            ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu. Členské štáty môžu uplatniť toto
            ustanovenie aj na pomôcky triedy A, B alebo C v súlade s pravidlami ustanovenými
            v prílohe VIII;

       h)   dané zdravotnícke zariadenie prijíma všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo,
            že všetky pomôcky sa vyrábajú v súlade s dokumentáciou uvedenou v písmene g), a

10729/16                                                              AK/mse                     60
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        i)   dané zdravotnícke zariadenie preskúmava skúsenosti získané pri klinickom
            používaní pomôcky a prijíma všetky potrebné nápravné opatrenia.

       Členské štáty môžu vyžadovať, aby takéto zdravotnícke zariadenia predkladali
       príslušnému orgánu všetky ďalšie relevantné informácie o takýchto pomôckach, ktoré sa
       vyrobili a používajú na ich území. Členské štáty si ponechajú právo obmedziť výrobu a
       používanie akéhokoľvek konkrétneho typu takýchto pomôcok a umožní sa im prístup na
       účely kontroly činnosti zdravotníckych zariadení.

       Tento odsek sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa vyrábajú na priemyselnej úrovni.

6.     Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy I môže Komisia prijať vykonávacie
       akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a
       praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

                                           Článok 6
                                       Predaj na diaľku

1.     Pomôcka ponúkaná fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii prostredníctvom
       služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice
       (EÚ) 2015/1535, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia.

10729/16                                                             AK/mse                      61
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 2.     Bez toho, aby bolo dotknuté vnútroštátne právo, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie,
       musí požiadavky tohto nariadenia spĺňať aj pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale
       používa sa v rámci obchodnej činnosti – či už za úhradu alebo bezplatne – na poskytovanie
       diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb
       informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ)
       2015/1535, alebo prostredníctvom iných, priamych alebo sprostredkovaných spôsobov
       komunikácie fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii.

3.     Na žiadosť príslušného orgánu sprístupní každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá
       ponúka pomôcku v súlade s odsekom 1 alebo poskytuje službu v súlade s odsekom 2,
       príslušnému orgánu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode dotknutej pomôcky.

4.     Členský štát môže z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa
       služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice
       (EÚ) 2015/1535, aby ukončil svoju činnosť.

10729/16                                                              AK/mse                     62
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                             Článok 7
                                            Tvrdenia

Na označení, v návode na použitie, pri sprístupnení, uvedení do používania a na reklamných
zariadeniach sa zakazuje používať formulácie, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo
iné symboly, ktoré môžu používateľa alebo pacienta uviesť do omylu s ohľadom na účel určenia
pomôcky, jej bezpečnosť a výkon tak, že:

a)      pripisujú pomôcke funkcie a vlastnosti, ktoré nemá;

b)      vytvárajú falošný dojem o liečbe alebo diagnóze, funkciách alebo vlastnostiach, ktoré
        pomôcka nemá;

c)      používateľa alebo pacienta neinformujú o pravdepodobnom riziku spojenom s používaním
        pomôcky v súlade s jej účelom určenia;

d)      navrhujú iné použitia pomôcky, než tie, ktoré sa uvádzajú ako súčasť účelu určenia, pre
        ktorý sa vykonalo posudzovanie zhody.

10729/16                                                              AK/mse                      63
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                            Článok 8
                              Použitie harmonizovaných noriem

1.     Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými
       časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, sa
       pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa
       uvedené normy alebo ich časti týkajú.

       Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať
       v súlade s týmto nariadením hospodárske subjekty alebo zadávatelia, vrátane požiadaviek
       týkajúcich sa systémov riadenia kvality, riadenia rizík, systémov dohľadu výrobcu po
       uvedení na trh, štúdií výkonu, klinických dôkazov alebo sledovania výkonu po uvedení na
       trh („PMPF“).

       Pod odkazmi v tomto nariadení na harmonizované normy sa rozumejú odkazy na
       harmonizované normy, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.     Odkazy v tomto nariadení na harmonizované normy zahŕňajú aj tzv. monografie (opisy
       prípravkov a pomôcok) Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní
       Európskeho liekopisu, ak sa na tieto monografie odkazuje v Úradnom vestníku Európskej
       únie.

10729/16                                                            AK/mse                     64
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                            Článok 9
                                     Spoločné špecifikácie

1.     Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú
       dostatočné alebo ak je potrebné zaoberať sa obavami z ohrozenia verejného zdravia,
       Komisia môže po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky
       prostredníctvom vykonávacích aktov prijať spoločné špecifikácie (ďalej len „CS“), pokiaľ
       ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, o technickú
       dokumentáciu stanovenú v prílohách II a III, o hodnotenie výkonu a PMPF stanovené v
       prílohe XIII alebo o požiadavky týkajúce sa štúdií klinického výkonu stanovené v prílohe
       XIII. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
       článku 107 ods. 3.

2.     Pomôcky, ktoré sú v zhode so CS uvedenými v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré
       sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené CS alebo príslušné časti
       týchto CS týkajú.

3.     Výrobcovia musia dodržiavať CS uvedené v odseku 1 s výnimkou prípadov, keď vedia
       riadne odôvodniť, že prijali riešenia, ktoré zabezpečujú takú úroveň bezpečnosti a výkonu,
       ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň vyžadovaná CS.

10729/16                                                             AK/mse                      65
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                            Článok 10
                                 Všeobecné povinnosti výrobcov

1.     Výrobcovia pri uvedení pomôcok na trh alebo do používania musia zabezpečiť, aby boli
       tieto pomôcky navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

2.     Výrobcovia musia zaviesť, dokumentovať, vykonávať a udržiavať systém na riadenie rizík
       opísaný v oddiele 3 prílohy I.

3.     Výrobcovia vykonajú hodnotenie výkonu v súlade s požiadavkami stanovenými v článku
       56 a v prílohe XIII vrátane PMPF.

4.     Výrobcovia vypracujú a aktualizujú technickú dokumentáciu pre tieto pomôcky. Technická
       dokumentácia musí byť taká, aby umožnila vykonanie posudzovania zhody pomôcky s
       požiadavkami tohto nariadenia. Takáto technická dokumentácia obsahuje prvky stanovené
       v prílohách II a III.

       Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 108 delegované akty, ktorými sa
       menia prílohy II a III, a to so zreteľom na technický pokrok.

10729/16                                                               AK/mse                 66
                                            DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- 5.     Ak bola preukázaná zhoda s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného
       postupu posudzovania zhody, výrobcovia pomôcok okrem pomôcok na štúdiu výkonu
       vypracujú EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 17 a pripoja k pomôcke označenie
       CE v súlade s článkom 18.

6.     Výrobcovia musia dodržiavať povinnosti týkajúce sa systému UDI uvedené v článku 24 a
       povinnosti týkajúce sa registrácie uvedené v článkoch 26 a 28.

7.     Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu, EÚ vyhlásenie o zhode a, v
       uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a
       dodatkov vydaných v súlade s článkom 51 na poskytnutie príslušným orgánom počas
       obdobia minimálne desiatich rokov po tom, ako sa na trh uviedla ich posledná pomôcka,
       ktorá je predmetom EÚ vyhlásenia o zhode.

       Na žiadosť príslušného orgánu poskytne výrobca celú uvedenú technickú dokumentáciu
       alebo iba jej súhrn podľa toho, ako sa uvádza v žiadosti.

       Na to, aby svojmu splnomocnenému zástupcovi umožnil plniť úlohy uvedené v článku 11
       ods. 3, zabezpečí výrobca, ktorý má zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, aby mal
       splnomocnený zástupca potrebnú dokumentáciu neustále k dispozícii.

10729/16                                                                AK/mse                 67
                                            DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 8.     Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s
       požiadavkami tohto nariadenia. Zmeny v konštrukčnom návrhu výrobku alebo v jeho
       charakteristických vlastnostiach a zmeny v harmonizovaných normách alebo v CS, vo
       vzťahu ku ktorým je vyhlásená zhoda výrobku, sa včas náležite zohľadňujú. Výrobcovia
       pomôcok okrem pomôcok na štúdiu výkonu zavedú, dokumentujú, realizujú, udržiavajú,
       aktualizujú a sústavne zlepšujú systém riadenia kvality, ktorým sa čo najefektívnejšie a
       primerane k triede rizika a typu pomôcky zabezpečí súlad s týmto nariadením.

       Systém riadenia kvality sa vzťahuje na všetky časti a prvky organizácie výrobcu, ktoré sa
       zaoberajú kvalitou procesov, postupov a pomôcok. Riadi sa ním štruktúra, zodpovednosti,
       postupy, procesy a zdroje riadenia, ktoré sú potrebné na realizáciu zásad a opatrení
       nevyhnutných na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia.

       V systéme riadenia kvality sa musí pozornosť venovať aspoň týmto aspektom:

       a)   stratégia pre dodržiavanie regulačných požiadaviek vrátane súladu s postupmi
            posudzovania zhody a postupmi riadenia úprav pomôcok, na ktoré sa systém
            vzťahuje;

10729/16                                                              AK/mse                      68
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   určenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a skúmanie
            možností prístupu k uvedeným požiadavkám;

       c)   zodpovednosť riadiaceho personálu;

       d)   riadenie zdrojov vrátane výberu a kontroly dodávateľov a subdodávateľov;

       e)   riadenie rizík stanovené v oddiele 3 prílohy I;

       f)   hodnotenie výkonu v súlade s článkom 56 a prílohou XIII vrátane PMPF;

       g)   realizácia výrobku vrátane plánovania, konštrukčného návrhu, vývoja, výroby a
            poskytovania služieb;

       h)   overenie UDI pridelených v súlade s článkom 24 ods. 3 všetkým príslušným
            pomôckam a zabezpečenie súladu a platnosti informácií poskytovaných v súlade s
            článkom 26;

       i)   vytvorenie, zavedenie a vedenie systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh v
            súlade s článkom 78;

       j)   vybavovanie komunikácie s príslušnými orgánmi, notifikovanými osobami, inými
            hospodárskymi subjektmi, zákazníkmi a/alebo inými zainteresovanými stranami;

10729/16                                                          AK/mse                     69
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        k)   postupy na ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v
            súvislosti s vigilanciou;

       l)   riadenie nápravných a preventívnych opatrení a overovanie ich účinnosti;

       m)   postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku.

9.     Výrobcovia pomôcok realizujú a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh v
       súlade s článkom 78.

10.    Výrobcovia zabezpečia, aby boli k pomôcke pripojené informácie, ktoré sa uvádzajú v
       oddiele 20 prílohy I, a to v úradnom jazyku/úradných jazykoch Únie určenom/určených
       členským štátom, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta. Údaje
       na označení musia byť neodstrániteľné, ľahko čitateľné a jasne zrozumiteľné pre určeného
       používateľa alebo pacienta.

       Informácie poskytnuté v súlade s oddielom 20 prílohy I o pomôckach na samotestovanie
       alebo na delokalizovanú diagnostiku musia byť ľahko zrozumiteľné a v úradnom
       jazyku/úradných jazykoch toho členského štátu, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre
       používateľa alebo pacienta.

10729/16                                                           AK/mse                     70
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 11.    Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú
       uviedli na trh alebo do používania, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú
       potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky alebo
       ju stiahnuť z trhu alebo z používania. Informujú o tom distribútorov danej pomôcky a v
       relevantných prípadoch všetkých splnomocnených zástupcov a dovozcov.

       Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, výrobcovia bezodkladne informujú príslušné
       orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj
       notifikovanú osobu, ktorá pre pomôcku vydala certifikát v súlade s článkom 51, najmä o
       nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

12.    Výrobcovia musia mať systém na zaznamenávanie a ohlasovanie nehôd a bezpečnostných
       nápravných opatrení opísaných v článkoch 82 a 83.

13.    Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a
       dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý
       určí dotknutý členský štát. Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca
       zaregistrované miesto podnikania, môže požiadať, aby výrobca poskytol vzorky pomôcky
       zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, aby umožnil k pomôcke prístup. Výrobcovia s
       príslušným orgánom na jeho žiadosť spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení
       prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavujú
       pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

10729/16                                                              AK/mse                       71
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Ak výrobca nespolupracuje alebo ak sú poskytnuté informácie či dokumentácia neúplné
       alebo nesprávne, príslušný orgán môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a
       bezpečnosti pacientov prijať všetky vhodné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť
       sprístupnenie pomôcky na jeho vnútroštátnom trhu, stiahnuť pomôcku z tohto trhu alebo z
       používania, až kým výrobca nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne
       informácie.

       Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila
       škodu, na požiadanie uľahčí poskytovanie informácií a dokumentácie uvedených v prvom
       pododseku potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj
       právnemu nástupcovi tohto pacienta alebo používateľa, zdravotnej poisťovni pacienta
       alebo používateľa alebo iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo
       používateľovi dotkla, a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných
       údajov, a pokiaľ nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola
       dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.

       Príslušný orgán povinnosť stanovenú v treťom pododseku splniť nemusí, ak sa zverejnenie
       informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku bežne rieši v rámci súdneho
       konania.

14.    Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo
       fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 27 ods. 1 musí byť
       aj informácia o totožnosti tejto osoby.

10729/16                                                             AK/mse                    72
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 15.    Fyzické alebo právnické osoby si môžu v súlade s uplatniteľnými právom Únie a
       vnútroštátnym právom uplatniť nárok na náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou.

       Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia podľa vnútroštátneho práva, ktoré poskytujú lepšiu
       ochranu, musia mať výrobcovia primerane k rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti
       podniku zavedené opatrenia s cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie pre svoju
       prípadnú zodpovednosť podľa smernice 85/374/EHS.

                                          Článok 11
                                    Splnomocnený zástupca

1.     Ak výrobca pomôcky nie je usadený v členskom štáte, pomôcka môže byť uvedená na trh
       Únie len v prípade, že výrobca poverí jediného splnomocneného zástupcu.

2.     Toto poverenie predstavuje mandát splnomocneného zástupcu a je platné len vtedy, keď ho
       splnomocnený zástupca písomne akceptuje, pričom je účinné aspoň pre všetky pomôcky
       tej istej skupiny generických pomôcok.

3.     Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené v mandáte dohodnutom medzi ním a
       výrobcom. Splnomocnený zástupca poskytne kópiu uvedeného mandátu príslušnému
       orgánu na jeho požiadanie.

10729/16                                                            AK/mse                    73
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        V rámci mandátu sa od splnomocneného zástupcu požaduje, pričom výrobca mu to musí
       umožniť, aby vo vzťahu k pomôckam, ktorých sa týka, vykonával aspoň tieto úlohy:

       a)   overovať, či sa vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia a či
            výrobca v relevantných prípadoch vykonal príslušný postup posudzovania zhody;

       b)   mať k dispozícii kópiu technickej dokumentácie, EÚ vyhlásenia o zhode a v
            relevantných prípadoch kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a
            dodatkov vydaných v súlade s článkom 51 na poskytnutie príslušným orgánom počas
            obdobia uvedeného v článku 10 ods. 7;

       c)   plniť si povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 28 a overovať, či
            výrobca splnil povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 26;

       d)   poskytnúť príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu,
            ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý
            určí dotknutý členský štát;

       e)   zasielať výrobcovi všetky žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má
            splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania, o vzorky alebo o prístup k
            pomôcke a overovať, či príslušný orgán tieto vzorky dostane alebo či získa prístup k
            pomôcke;

10729/16                                                             AK/mse                      74
                                           DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---        f)    spolupracovať s príslušnými orgánmi na akomkoľvek preventívnom alebo
             nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť, alebo ak to nie je možné, zmierniť
             riziká, ktoré pomôcky predstavujú;

       g)    bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych
             pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce
             sa pomôcky, pre ktorú bol určený;

       h)    vypovedať mandát, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami
             vyplývajúcimi z tohto nariadenia.

4.     Mandátom uvedeným v odseku 3 tohto článku sa neprenášajú povinností výrobcu
       vymedzené v článku 10 ods. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 a 11.

5.     Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, ak nie je výrobca usadený v členskom
       štáte a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je za chybné pomôcky spolu s výrobcom
       a na rovnakom základe a spoločne a nerozdielne právne zodpovedný splnomocnený
       zástupca.

6.     Splnomocnený zástupca, ktorý vypovie svoj mandát z dôvodov uvedených v odseku 3
       písm. h), bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený, a v
       relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá bola zapojená do posudzovania zhody
       pomôcky, o vypovedaní mandátu a o príslušných dôvodoch.

10729/16                                                             AK/mse                    75
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 7.      Všetky odkazy v tomto nariadení na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca
        zaregistrované miesto podnikania, sa chápu ako odkazy na príslušný orgán členského štátu,
        v ktorom má zaregistrované miesto podnikania splnomocnený zástupca určený výrobcom,
        ako sa uvádza v odseku 1.

                                           Článok 12
                               Zmena splnomocneného zástupcu

Podrobné pravidlá zmeny splnomocneného zástupcu sa jasne vymedzia v dohode medzi výrobcom,
odstupujúcim splnomocneným zástupcom, ak je to možné, a nastupujúcim splnomocneným
zástupcom. V uvedenej dohode sa musí venovať pozornosť aspoň týmto aspektom:

a)      dátum vypovedania mandátu odstupujúceho splnomocneného zástupcu a dátum
        nadobudnutia platnosti mandátu nastupujúceho splnomocneného zástupcu;

b)      dátum, do ktorého môže byť odstupujúci splnomocnený zástupca uvedený v informáciách
        dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek reklamného materiálu;

c)      prevod dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;

10729/16                                                             AK/mse                   76
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- d)     povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po vypovedaní mandátu zaslať
       výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo
       hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o
       podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený ako splnomocnený
       zástupca.

                                          Článok 13
                               Všeobecné povinnosti dovozcov

1.     Dovozcovia uvedú na trh Únie iba pomôcky, ktoré sú v zhode s týmto nariadením.

2.     Na účely uvedenia pomôcky na trh dovozcovia overia, či:

       a)   má pomôcka označenie CE a či sa pre ňu vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode;

       b)   je výrobca identifikovaný a či určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 11;

       c)   je pomôcka označená v súlade s týmto nariadením a dodávaná s požadovaným
            návodom na použitie;

       d)   výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI v súlade s článkom 24;

10729/16                                                           AK/mse                    77
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s
       požiadavkami tohto nariadenia, neuvedie pomôcku na trh, kým sa nezaručí požadovaná
       zhoda a informuje o tom výrobcu a splnomocneného zástupcu výrobcu. Ak sa dovozca
       domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo
       je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je dovozca usadený.

3.     Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale alebo na sprievodnom dokumente svoje
       meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku a
       zaregistrované miesto podnikania a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať a zastihnúť.
       Ubezpečia sa, že nijaké informácie na označení, ktoré poskytol výrobca, neprekrýva žiadne
       iné označenie.

4.     Dovozcovia overia, či bola pomôcka zaregistrovaná v elektronickom systéme v súlade s
       článkom 26. Dovozcovia doplnia svoje údaje do registrácie v súlade s článkom 28.

5.     Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani
       prepravné podmienky neohrozovali dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a
       výkon vymedzených v prílohe I, pričom musia dodržiavať prípadné podmienky stanovené
       výrobcom.

10729/16                                                             AK/mse                       78
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 6.     Dovozcovia vedú register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z
       používania a stiahnutia z trhu a poskytnú výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi a
       distribútorom všetky informácie, o ktoré požiadajú, aby im umožnili prešetrovať sťažnosti.

7.     Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú
       uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho
       splnomocneného zástupcu. Dovozcovia spolupracujú s výrobcom, splnomocneným
       zástupcom výrobcu a s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné
       nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z
       používania. Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne informujú príslušné
       orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj
       notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 51,
       pričom uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom
       nápravnom opatrení.

8.     Dovozcovia, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov,
       pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky,
       ktorú uviedli na trh, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a jeho
       splnomocnenému zástupcovi.

9.     Dovozcovia počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 7 uchovávajú kópiu EÚ vyhlásenia
       o zhode a v relevantných prípadoch aj kópiu príslušného certifikátu vydaného v súlade s
       článkom 51 vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov.

10729/16                                                             AK/mse                      79
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 10.    Na žiadosť príslušných orgánov s nimi dovozcovia spolupracujú na akomkoľvek opatrení
       prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká súvisiace s
       pomôckami, ktoré uviedli na trh. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom
       má dovozca zaregistrované miesto podnikania, poskytnú dovozcovia vzorky pomôcky
       zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

                                           Článok 14
                              Všeobecné povinnosti distribútorov

1.     V súvislosti so svojou činnosťou musia distribútori pri sprístupňovaní pomôcky na trhu
       pristupovať k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.

2.     Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené všetky tieto
       požiadavky:

       a)   pomôcka má označenie CE a vypracovalo sa pre ňu EÚ vyhlásenie o zhode;

       b)   pomôcka sa dodáva spolu s informáciami, ktoré má poskytovať výrobca v súlade s
            článkom 10 ods. 10;

10729/16                                                              AK/mse                    80
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        c)   dovozca pri dovezených pomôckach splnil požiadavky stanovené v článku 13 ods. 3;

       d)   výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI.

       S cieľom splniť požiadavky uvedené v prvom pododseku písmenách a), b) a d) môže
       distribútor uplatniť metódu odberu vzoriek, ktorá je reprezentatívna pre pomôcky
       dodávané týmto distribútorom.

       Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s
       požiadavkami tohto nariadenia, nesprístupní pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí
       požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a v relevantných prípadoch
       splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Ak sa distribútor domnieva alebo ak
       má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná,
       informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

3.     Distribútori zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, boli skladovacie aj
       prepravné podmienky v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom.

10729/16                                                             AK/mse                     81
                                            DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 4.     Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú
       sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v
       relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu ako aj dovozcu. Distribútori
       spolupracujú s výrobcom a v relevantných prípadoch so splnomocneným zástupcom
       výrobcu a dovozcom, ako aj s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné
       nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z
       používania. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka
       predstavuje závažné riziko, bezodkladne informuje príslušné orgány členských štátov, v
       ktorých sprístupnil pomôcku, pričom uvedie podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek
       a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

5.     Distribútori, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov,
       pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky,
       ktorú sprístupnili na trhu, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a v
       relevantných prípadoch aj splnomocnenému zástupcovi výrobcu a dovozcovi. Vedú
       register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z
       trhu a informujú výrobcu, a v relevantných prípadoch aj splnomocneného zástupcu a
       dovozcu o takomto monitorovaní, pričom im poskytujú všetky informácie, o ktoré
       požiadajú.

6.     Na žiadosť príslušného orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a
       dokumentáciu, ktoré majú k dispozícii a ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky.

10729/16                                                             AK/mse                       82
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        Povinnosť distribútorov uvedená v prvom pododseku sa pokladá za splnenú, keď poskytne
       požadované informácie pre príslušnú pomôcku výrobca prípadne splnomocnený zástupca.
       Distribútori spolupracujú s príslušnými orgánmi na akomkoľvek opatrení prijatom s
       cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré sprístupnili na trhu. Na žiadosť
       príslušného orgánu poskytnú distribútori vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je
       uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

                                           Článok 15
                 Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

1.     Výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii minimálne jednu osobu
       zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné
       znalosti v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Požadované odborné
       znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

       a)   diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelené po ukončení
            univerzitného štúdia alebo štúdia, ktoré dotknutý členský štát uznáva za
            ekvivalentné, a to v oblasti práva, medicíny, farmácie, strojárstva alebo inej
            príslušnej vedeckej disciplíne, a aspoň jeden rok odbornej praxe v problematike
            regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými
            zdravotníckymi pomôckami in vitro;

10729/16                                                              AK/mse                    83
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)    štyri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v
             súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

2.     Od mikropodnikov a malých podnikov v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES 1 sa
       nevyžaduje, aby mali osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek v rámci
       svojej organizácie, ale musia takúto osobu mať stále a nepretržite k dispozícii.

3.     Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek zodpovedá aspoň za
       zabezpečenie toho, aby:

       a)    sa pred uvedením pomôcky na trh náležite skontrolovala zhoda pomôcok, a to v
             súlade so systémom riadenia kvality, podľa ktorého sa pomôcky vyrábajú;

       b)    sa vypracovala a pravidelne aktualizovala technická dokumentácia a EÚ vyhlásenie o
             zhode;

       c)    sa dodržali povinnosti dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 10 ods.
             9;

       d)    sa splnili ohlasovacie povinnosti uvedené v článkoch 82 až 86;

1
      Odporúčanie Komisie 2003/361/ΕS zo 6. mája 2003 týkajúce sa vymedzenia pojmu
      mikropodniky, malé podniky a stredné podniky (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36).

10729/16                                                               AK/mse                  84
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        e)   sa v prípade pomôcok na štúdiu výkonu, ktoré sa majú použiť v kontexte
            intervenčných štúdií klinického výkonu alebo iných štúdií výkonu, v rámci ktorých
            účastníci podstupujú riziko, vydalo vyhlásenie uvedené v oddiele 4.1 prílohy XIV.

4.     Ak sú v súlade s odsekmi 1, 2 a 3 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne
       zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa stanovia písomne.

5.     Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek nesmie byť v organizácii
       výrobcu nijako znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie jej povinností, a to bez
       ohľadu na to, či je zamestnancom tejto organizácie alebo nie.

6.     Splnomocnení zástupcovia musia mať stále a nepretržite k dispozícii aspoň jednu osobu
       zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné
       znalosti v oblasti regulačných požiadaviek na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
       v Únii. Požadované odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

       a)   diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelené po ukončení
            univerzitného štúdia alebo štúdia, ktoré dotknutý členský štát uznáva za
            ekvivalentné, a to v oblasti práva, medicíny, farmácie, strojárstva alebo inej
            príslušnej vedeckej disciplíne, a aspoň jeden rok odbornej praxe v problematike
            regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti s diagnostickými
            zdravotníckymi pomôckami in vitro;

10729/16                                                               AK/mse                   85
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)    štyri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v
             súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

                                           Článok 16
     Prípady, keď povinnosti výrobcov platia pre dovozcov, distribútorov alebo pre iné osoby

1.     Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti vlastné
       výrobcom vo vzťahu k všetkým týmto aspektom:

       a)    sprístupnenie na trhu pomôcky pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným
             obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, okrem prípadov, ak
             distribútor alebo dovozca uzavrie dohodu s výrobcom, na základe ktorej sa výrobca
             ako taký uvedie na označení a zodpovedá za splnenie požiadaviek, ktoré sa týmto
             nariadením ukladajú výrobcom;

       b)    menenie účelu určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania;

       c)    upravovanie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania takým spôsobom, že
             by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami.

       Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa nepovažuje za výrobcu vymedzeného v
       článku 2 bode 23, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh pre potreby
       individuálneho pacienta bez zmeny jej účelu určenia.

10729/16                                                             AK/mse                     86
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     Na účely odseku 1 písm. c) sa za úpravu pomôcky, ktorá by mohla ovplyvniť jej súlad s
       uplatniteľnými požiadavkami, nepovažuje:

       a)    poskytovanie informácií dodávaných výrobcom v súlade s oddielom 20 prílohy I
             vrátane ich prekladu, a to v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, a ani ďalších
             informácií, ktoré sú potrebné na marketovanie pomôcky v príslušnom členskom
             štáte;

       b)    zmeny na vonkajšom obale pomôcky už uvedenej na trh vrátane zmeny veľkosti
             obalu, ak je prebalenie potrebné v záujme uvedenia pomôcky na trh v príslušnom
             členskom štáte a ak sa vykonáva za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť
             pôvodný stav pomôcky. V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave sa
             predpokladá, že ak sa obal, ktorý je nevyhnutný na zachovanie sterilných
             podmienok, pri prebalení otvorí, poškodí alebo negatívne ovplyvní iným spôsobom,
             pôvodný stav pomôcky sa týmto nepriaznivo ovplyvní.

3.     Distribútor alebo dovozca, ktorý vykonáva niektorú z činností uvedených v odseku 2 písm.
       a) a b), musí na pomôcke uviesť, alebo ak to nie je uskutočniteľné, tak na jej obale alebo
       na sprievodnom dokumente vykonanú činnosť spolu so svojím menom/názvom,
       zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou,
       zaregistrovaným miestom podnikania a adresou, kde ho možno kontaktovať a zastihnúť.

10729/16                                                              AK/mse                        87
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Distribútori a dovozcovia musí zabezpečiť zavedenie systému riadenia kvality vrátane
       postupov, ktorými sa zabezpečí, aby bol preklad informácií presný a aktuálny, aby boli
       činnosti uvedené v odseku 2 písm. a) a b) vykonávané takými prostriedkami a za takých
       podmienok, že sa zachová pôvodný stav pomôcky, a aby obal prebalenej pomôcky nebol
       chybný, nekvalitný či nečistý. Systém riadenia kvality sa okrem iného vzťahuje na
       postupy, ktorými sa zabezpečuje, aby bol distribútor alebo dovozca informovaný o
       akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom výrobcom v súvislosti s príslušnou pomôckou s
       cieľom vyriešiť bezpečnostné problémy alebo dosiahnuť zhodu pomôcky s týmto
       nariadením.

4.     Distribútori alebo dovozcovia, ktorí vykonávajú niektorú z činností uvedených v odseku 2
       písm. a) a b) informujú aspoň 28 dní pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej
       pomôcky na trhu výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť
       pomôcku o zámere sprístupniť preznačenú alebo prebalenú pomôcku, a na požiadanie
       poskytnú výrobcovi a príslušnému orgánu vzorku alebo maketu preznačenej alebo
       prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek prekladu označenia a návodov na použitie. V
       rámci tej istej lehoty 28 dní distribútor alebo dovozca predloží príslušnému orgánu
       certifikát vydaný notifikovanou osobou autorizovanou pre typ pomôcok, ktoré podliehajú
       činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), ktorým sa potvrdzuje, že systém riadenia
       kvality distribútora alebo dovozcu je v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3.

10729/16                                                             AK/mse                     88
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                           Článok 17
                                    EÚ vyhlásenie o zhode

1.     V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza, že požiadavky stanovené v tomto nariadení boli
       splnené. EÚ vyhlásenie o zhode výrobca neustále aktualizuje. EÚ vyhlásenie o zhode
       obsahuje minimálne informácie uvedené v prílohe IV a prekladá sa do toho úradného
       jazyka alebo tých úradných jazykov Únie, ktoré sú požadované v členských štátoch, kde sa
       pomôcka sprístupňuje.

2.     Ak v súvislosti s aspektmi, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje, pomôcky podliehajú
       iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto vyžadujú od výrobcu EÚ vyhlásenie o zhode
       potvrdzujúce, že bolo preukázané splnenie požiadaviek vymedzených v uvedených
       právnych predpisoch, vypracuje sa jediné EÚ vyhlásenie o zhode pre všetky akty Únie
       uplatniteľné na pomôcku. Toto vyhlásenie obsahuje všetky informácie potrebné na to, aby
       bolo možné identifikovať právny predpis Únie, na ktorý sa príslušné vyhlásenie vzťahuje.

3.     Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za dodržiavanie
       požiadaviek tohto nariadenia a všetkých ostatných právnych predpisov Únie uplatniteľných
       na pomôcku.

4.     Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 108 delegované akty, ktorými sa
       mení minimálny obsah EÚ vyhlásenia o zhode vymedzený v prílohe IV, a to so zreteľom
       na technický pokrok.

10729/16                                                            AK/mse                      89
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                            Článok 18
                                         Označenie CE

1.     Pomôcky, okrem pomôcok na štúdiu výkonu, ktoré sa považujú za pomôcky v zhode s
       požiadavkami tohto nariadenia, nesú označenie CE v zmysle prílohy V.

2.     Označenie CE podlieha všeobecným zásadám ustanoveným v článku 30 nariadenia (ES) č.
       765/2008.

3.     Označenie CE sa pripevní na pomôcku alebo na jej sterilné balenie, a to viditeľne,
       čitateľne a neodstrániteľným spôsobom. Ak takéto pripevnenie vzhľadom na charakter
       pomôcky nie je možné či zaručiteľné, označenie CE sa umiestni na obal. Označenie CE sa
       uvádza aj v každom návode na použitie a na každom spotrebiteľskom obale.

4.     Označenie CE sa umiestni pred tým, ako sa pomôcka uvedie na trh. Za označením môže
       nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka poukazujúca na osobitné riziko alebo
       použitie.

5.     V relevantných prípadoch za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovanej
       osoby zodpovednej za postupy posudzovania zhody ustanovené v článku 48. Identifikačné
       číslo sa uvádza aj v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia,
       že pomôcka spĺňa požiadavky pre označenie CE.

10729/16                                                             AK/mse                   90
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 6.     Ak pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, v ktorých sa takisto vyžaduje
       pripevnenie označenia CE, v označení CE sa uvádza, že pomôcky spĺňajú aj požiadavky
       uvedených iných právnych predpisov.

                                          Článok 19
                                  Pomôcky na osobitné účely

1.     Členské štáty nesmú klásť prekážky pomôckam na štúdiu výkonu, ktoré sa dodávajú na
       tento účel laboratóriám alebo iným inštitúciám, ak spĺňajú podmienky vymedzené v
       článkoch 57 až 76 a vo vykonávacích aktoch prijatých v súlade s článkom 77.

2.     Pomôcky uvedené v odseku 1 nemôžu mať označenie CE s výnimkou pomôcok uvedených
       v článku 70.

3.     Členské štáty nesmú klásť prekážky vystavovaniu pomôcok, ktoré nie sú v zhode s týmto
       nariadením, na obchodných veľtrhoch, výstavách, praktických ukážkach a podobných
       podujatiach za predpokladu, že je viditeľne uvedené, že tieto pomôcky sú určené len na
       prezentáciu alebo na praktickú ukážku a nemôžu byť sprístupnené na trhu, kým sa
       nezabezpečí súlad s požiadavkami tohto nariadenia.

10729/16                                                            AK/mse                      91
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                             Článok 20
                                  Náhradné diely a komponenty

1.      Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu diel určený konkrétne
        na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo
        opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkciu tejto pomôcky bez
        zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík alebo jej účelu určenia, zabezpečí, aby
        tento diel neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu
        pomôcky. Na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov sa uchovávajú podporné
        dôkazy.

2.      Diel, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý
        však významne mení parametre výkonu alebo bezpečnosti pomôcky alebo jej účel určenia,
        sa pokladá za pomôcku a musí spĺňať požiadavky ustanovené v tomto nariadení.

                                            Článok 21
                                          Voľný pohyb

Pokiaľ nie je v tomto nariadení ustanovené inak, členské štáty neodmietnu, nezakážu ani
neobmedzia sprístupnenie pomôcok na trhu ani uvedenie pomôcok do používania na svojom území,
pokiaľ ide o pomôcky, ktoré sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

10729/16                                                              AK/mse                   92
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                        Kapitola III
     Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a
hospodárskych subjektov, súhrn parametrov bezpečnosti a klinického
             výkonu, Európska databáza zdravotníckych pomôcok

                                            Článok 22
                         Identifikácia v rámci dodávateľského reťazca

1.      Distribútori a dovozcovia spolupracujú s výrobcami alebo splnomocnenými zástupcami,
        aby sa zabezpečila náležitá úroveň vysledovateľnosti pomôcok.

2.      Hospodárske subjekty počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 7 musia dokázať
        príslušnému orgánu identifikovať:

        a)    akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorému priamo dodali pomôcku;

        b)    akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorý priamo dodal pomôcku im;

        c)    akékoľvek zdravotnícke zariadenie alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorým priamo
              dodali pomôcku.

10729/16                                                            AK/mse                    93
                                             DGB 2C                                      SK
 ---pagebreak---                                              Článok 23
                               Názvoslovie zdravotníckych pomôcok

Komisia na uľahčenie fungovania Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
uvedenej v článku 33 nariadenia (EÚ) 2017/... + zabezpečí, aby bolo medzinárodne uznávané
názvoslovie zdravotníckych pomôcok bezplatne dostupné pre výrobcov a iné fyzické alebo
právnické osoby, ktoré na základe tohto nariadenia musia uvedené názvoslovie používať. Komisia
sa tiež snaží zabezpečiť, ak je to reálne uskutočniteľné, aby bolo toto názvoslovie dostupné
bezplatne pre iné zainteresované strany.

                                             Článok 24
                              Systém unikátnej identifikácie pomôcky

1.      Systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „systém UDI“) opísaný v časti C
        prílohy VI umožňuje identifikáciu a uľahčuje vysledovateľnosť pomôcok okrem pomôcok
        na štúdie výkonu a skladá sa z:

        a)    vytvorenia UDI, ktorá pozostáva:

              i)    z identifikátora pomôcky UDI (ďalej len „UDI-DI“) špecifického pre výrobcu
                    a pre pomôcku, ktorý umožňuje prístup k informáciám vymedzeným v časti B
                    prílohy VI;

+
       Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                                AK/mse                  94
                                              DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---              ii)    z identifikátora výroby UDI (ďalej len „UDI-PI“), ktorým sa určuje jednotka,
                    ktorá pomôcku vyrobila, a v príslušných prípadoch balené pomôcky, ako sa
                    uvádza v časti C prílohy VI;

       b)    umiestnenia UDI na etikete pomôcky alebo na jej obale;

       c)    uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a
             zdravotníckymi pracovníkmi, a to podľa príslušných podmienok stanovených v
             odsekoch 8, a 9;

       d)    zo zriadenia elektronického systému unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len
             „databáza UDI“) podľa článku 28 nariadenia (EÚ) 2017/... +.

2.     Komisia určí prostredníctvom vykonávacích aktov jeden alebo viacero subjektov, ktoré
       prevádzkujú systém prideľovania UDI podľa tohto nariadenia (ďalej len „vydávajúce
       subjekty“). Uvedený subjekt alebo uvedené subjekty musia vyhovovať všetkým týmto
       kritériám:

       a)    príslušný subjekt má právnu subjektivitu;

       b)    jeho systém prideľovania UDI je dostatočný na identifikáciu pomôcky počas jej
             distribúcie a používania v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;

       c)    jeho systém prideľovania UDI vyhovuje príslušným medzinárodným normám;

+
      Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                              AK/mse                   95
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        d)   daný subjekt umožňuje prístup do svojho systému prideľovania UDI všetkým
            zainteresovaným používateľom v súlade so súborom vopred stanovených a
            transparentných podmienok;

       e)   daný subjekt sa zaväzuje vykonávať tieto činnosti:

            i)      prevádzkovať svoj systém prideľovania UDI najmenej desať rokov po svojom
                    určení;

            ii)     na požiadanie Komisie a členských štátov im sprístupňovať informácie
                    týkajúce sa systému prideľovania UDI;

            iii)    zachovávať súlad s kritériami a podmienkami určenia.

       Pri určovaní vydávajúcich subjektov Komisia vyvinie úsilie na zabezpečenie toho, aby
       nosiče UDI, ako sa vymedzujú v časti C prílohy VI, boli všeobecne čitateľné bez ohľadu
       na systém, ktorý používa vydávajúci subjekt, s cieľom minimalizovať finančnú a
       administratívnu záťaž pre hospodárske subjekty, zdravotnícke zariadenia a zdravotníckych
       pracovníkov.

3.     Výrobca pred tým než uvedie na trh inú pomôcku, ako je pomôcka na štúdiu výkonu, jej
       pridelí a v relevantných prípadoch aj každej vyššej úrovni obalu UDI vytvorený v súlade s
       podmienkami stanovenými vydávajúcim subjektom, ktorý Komisia určila v súlade s
       odsekom 2.

10729/16                                                            AK/mse                      96
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        Výrobca pred tým, než uvedie na trh inú pomôcku ako pomôcku na štúdiu výkonu,
       zabezpečí, aby informácie týkajúce sa dotknutej pomôcky uvedené v časti B prílohy V boli
       správne podané a prevedené do databázy UDI uvedenej v článku 25.

4.     Nosiče UDI sa umiestnia na etiketu pomôcky a na všetky vyššie úrovne obalu. Za vyššie
       úrovne obalu sa nepovažujú za prepravné kontajnery.

5.     UDI sa použijú pri hlásení závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v
       súlade s článkom 82.

6.     Základný UDI-DI pomôcky vymedzený v časti C prílohy VI sa uvedie v EÚ vyhlásení o
       zhode uvedenom v článku 17.

7.     Výrobca vedie aktualizovaný zoznam všetkých UDI, ktoré pridelil, ako súčasť technickej
       dokumentácie uvedenej v prílohe II.

8.     Hospodárske subjekty podľa možností elektronicky ukladajú a uchovávajú UDI pomôcok,
       ktoré dodali alebo ktoré sa im dodali, ak tieto pomôcky patria medzi pomôcky, kategórie
       alebo skupiny pomôcok určené opatrením uvedeným v odseku 11 písm. a).

10729/16                                                            AK/mse                       97
                                             DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 9.     Členské štáty podporujú zdravotnícke zariadenia a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a
       uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré sa im dodali.

       Členské štáty podporujú zdravotníckych pracovníkov a môžu od nich vyžadovať, aby
       ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré sa im dodali.

10.    Komisia je v súlade s článkom 108 splnomocnená prijímať delegované akty:

       a)   ktorými sa mení zoznam informácií vymedzených v časti B prílohy VI so zreteľom
            na technický pokrok; a

       b)   ktorými sa mení príloha VI so zreteľom na medzinárodný vývoj a technický pokrok
            v oblasti unikátnej identifikácie pomôcok.

11.    Komisia môže pre systém UDI prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť podrobné
       pravidlá a procesné aspekty s cieľom zabezpečiť jeho harmonizované uplatňovanie v
       súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

       a)   určovať pomôcky, kategórie a skupiny pomôcok, na ktoré sa má uplatňovať
            povinnosť ustanovená v odseku 8;

       b)   upresniť údaje, ktoré by mali byť súčasťou UDI-PI špecifických pomôcok a skupín
            pomôcok.

10729/16                                                           AK/mse                     98
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

12.    Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 11 Komisia zohľadní všetky tieto skutočnosti:

       a)   dôvernosť, ako sa uvádza v článku 102, a ochranu údajov, ako sa uvádza v článku
            103;

       b)   prístup založený na hodnotení rizík;

       c)   nákladovú efektívnosť opatrení;

       d)   zbližovanie systémov UDI vyvinutých na medzinárodnej úrovni;

       e)   potrebu vyhnúť sa duplikáciám v systéme UDI;

       f)   potreby systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov, a ak je to možné, aj
            kompatibilitu s inými identifikačnými systémami zdravotníckych pomôcok, ktoré
            používajú zainteresované strany.

10729/16                                                             AK/mse                      99
                                           DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---                                             Článok 25
                                          Databáza UDI

Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje databázu UDI v súlade s podmienkami a podrobnými
pravidlami stanovenými v článku 28 nariadenia (EÚ) 2017/... +.

                                            Článok 26
                                      Registrácia pomôcok

1.      Pred uvedením pomôcky na trh jej výrobca v súlade s pravidlami vydávajúceho subjektu
        uvedených v článku 24 ods. 2 pridelí základný UDI-DI tak, ako sa to vymedzuje v časti C
        prílohy VI, a spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI,
        ktoré sa týkajú tejto pomôcky, ho vloží do databázy UDI.

2.      V prípade pomôcok, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody podľa článku 48 ods. 4 a článku
        48 ods. 8,, sa pridelenie základného UDI-DI uvedené v odseku 1 tohto článku vykoná skôr
        ako výrobca požiada notifikovanú osobu o uvedené posúdenie.

+
       Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                             AK/mse                  100
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        V prípade pomôcok uvedených v prvom pododseku, notifikovaná osoba uvedie odkaz na
       základný UDI-DI na certifikáte vydanom v súlade s oddielom 4 písm. a) prílohy XII a
       potvrdí v Eudamede, že informácie uvedené v časti A bode 2.2 prílohy VI sú správne. Po
       vydaní príslušného certifikátu a pred uvedením pomôcky na trh výrobca vloží do databázy
       UDI základný UDI-DI spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B
       prílohy VI, ktoré sa týkajú uvedenej pomôcky.

3.     Pred uvedením pomôcky na trh výrobca vloží do databázy Eudamed, prípadne, ak už boli
       vložené tak overí v databáze Eudamed informácie uvedené v časti A oddiele 2 prílohy VI s
       výnimkou oddielu 2.2, a potom tieto informácie neustále aktualizuje.

                                          Článok 27
                    Elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov

1.     Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje elektronický systém na vytvorenie jediného
       registračného čísla uvedeného v článku 28 ods. 2 a na zhromažďovanie a spracovávanie
       informácií, ktoré sú potrebné a primerané na identifikovanie výrobcu a, v relevantných
       prípadoch, splnomocneného zástupcu a dovozcu. Podrobnosti týkajúce sa informácií, ktoré
       majú do uvedeného elektronického systému vkladať hospodárske subjekty, sú vymedzené
       v časti A oddiele 1 prílohy VI.

10729/16                                                             AK/mse                     101
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     Členské štáty môžu zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa
       registrácie distribútorov pomôcok, ktoré sa sprístupnili na ich území.

3.     Do dvoch týždňov od uvedenia pomôcky na trh overia dovozcovia, či výrobca alebo
       splnomocnený zástupca vložil do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.

       Ak informácie uvedené v odseku 1 chýbajú alebo sú nesprávne, v relevantných prípadoch
       dovozcovia informujú príslušného splnomocneného zástupcu alebo výrobcu. Dovozcova
       doplnia do príslušného záznamu/príslušných záznamov svoje údaje.

                                           Článok 28
                 Registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov

1.     Ak sa ešte nezaregistrovali v súlade s týmto článkom, výrobcovia, splnomocnení
       zástupcovia a dovozcovia vložia na účely svojej registrácie pred uvedením pomôcky na trh
       do elektronického systému uvedeného v článku 30 informácie uvedené v časti A oddiele 1
       prílohy VI. V prípadoch, keď si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie
       notifikovanej osoby podľa článku 48, sa informácie uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI
       vložia do uvedeného elektronického systému pred podaním žiadosti notifikovanej osobe.

10729/16                                                              AK/mse                102
                                            DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 2.     Po overení údajov vložených v súlade s odsekom 1 príslušný orgán vygeneruje z
       elektronického systému uvedeného v článku 27 jediné registračné číslo (ďalej len „SRN“)
       a vydá ho výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi alebo dovozcovi.

3.     Výrobca používa SRN pri podávaní žiadosti notifikovanej osobe o posúdenie zhody a na
       prístup do Eudamedu s cieľom splniť si svoje povinnosti podľa článku 26.

4.     Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami
       uvedenými v odseku 1 tohto článku, hospodársky subjekt aktualizuje údaje v
       elektronickom systéme uvedenom v článku 27.

5.     Najneskôr do jedného roka po vložení informácií v súlade s odsekom 1 a potom každý
       druhý rok musí hospodársky subjekt potvrdiť správnosť údajov. V prípade, ak tak neurobí
       do šiestich mesiacov od uplynutia uvedených lehôt, môže ktorýkoľvek členský štát na
       svojom území prijímať primerané nápravné opatrenia dovtedy, pokiaľ si daný hospodársky
       subjekt uvedenú povinnosť nesplní.

6.     Bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť hospodárskeho subjektu za údaje, príslušný
       orgán overí potvrdené údaje uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI.

7.     Údaje vložené podľa odseku 1 tohto článku do elektronického systému uvedeného v
       článku 27 sú prístupné verejnosti.

8.     Príslušný orgán môže tieto údaje použiť na vyberanie poplatku od výrobcu,
       splnomocneného zástupcu alebo dovozcu podľa článku 104.

10729/16                                                            AK/mse                    103
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                           Článok 29
                             Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu

1.     Výrobca vypracuje v prípade pomôcok tried C a D, ktoré nie sú pomôckami na štúdie
       výkonu, súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu.

       Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu musí byť napísaný tak, aby bol zrozumiteľný pre
       určeného používateľa, a v relevantných prípadoch aj pre pacienta, pričom sa zverejní
       prostredníctvom Eudamedu.

       Návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa
       predkladá notifikovanej osobe zapojenej do posudzovania zhody podľa článku 48, a daný
       návrh musí byť notifikovanou osobou schválený. Notifikovaná osoba vloží tento súhrn po
       jeho validácii do Eudamedu. Výrobca musí uviesť na etikete alebo v návode na použitie,
       kde je súhrn k dispozícii.

2.     Súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu obsahuje aspoň:

       a)    identifikáciu pomôcky a výrobcu vrátane základného UDI-DI a SRN, ak už bolo
             vydané;

       b)    účel určenia pomôcky a všetky indikácie, kontraindikácie a cieľové populácie;

10729/16                                                             AK/mse                   104
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        c)   opis pomôcky vrátane odkazu na prípadné predchádzajúce generácie alebo varianty a
            opis rozdielov, a v relevantných prípadoch aj opis každého príslušenstva, iných
            pomôcok a výrobkov, ktoré sú určené na použitie v kombinácii s danou pomôckou;

       d)   odkaz na všetky použité harmonizované normy a CS;

       e)   súhrn hodnotenia výkonu uvedeného v prílohe XIII, a príslušné informácie týkajúce
            sa PMPF;

       f)   metrologickú vysledovateľnosť priradených hodnôt;

       g)   navrhovaný profil a odbornú prípravu pre používateľov;

       h)   informácie o všetkých reziduálnych rizikách a všetkých nežiaducich účinkoch,
            upozornenia a preventívne opatrenia.

3.     Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoviť formu a prezentáciu
       jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a
       výkonu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom
       uvedeným v článku 107 ods. 2.

10729/16                                                             AK/mse                   105
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                            Článok 30
                          Európska databáza zdravotníckych pomôcok

1.     Komisia po porade s MDCG zriadi, vedie a spravuje Európsku databázu zdravotníckych
       pomôcok („Eudamed“) v súlade s podmienkami a podrobnými pravidlami stanovenými v
       článkoch 33 a 34 nariadenia (EÚ) 2017/... +.

2.     Eudamed tvoria tieto elektronické systémy:

       a)    elektronický systém registrácie pomôcok uvedený v článku 26;

       b)    databáza UDI uvedená v článku 25;

       c)    elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov uvedený v článku 27;

       d)    elektronický systém notifikovaných osôb a certifikátov uvedený v článku 52;

       e)    elektronický systém štúdií výkonu uvedený v článku 69;

       f)    elektronický systém vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedený v
             článku 87;

       g)    elektronický systém trhového dohľadu uvedený v článku 95.

+
      Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                              AK/mse                106
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                          Kapitola IV
                                   Notifikované osoby

                                            Článok 31
                             Orgány zodpovedné za notifikované osoby

1.     Akýkoľvek členský štát, ktorý má v úmysle autorizovať orgán posudzovania zhody ako
       notifikovanú osobu, alebo už autorizoval notifikovanú osobu na vykonávanie činnosti
       posudzovania zhody v zmysle tohto nariadenia, vymenuje orgán (ďalej len „orgán
       zodpovedný za notifikované osoby“), ktorý môže podľa vnútroštátneho práva pozostávať
       zo samostatných subjektov a bude zodpovedný za stanovovanie a vykonávanie postupov
       potrebných na posudzovanie, autorizáciu a notifikáciu orgánov posudzovania zhody, ako aj
       za monitorovanie notifikovaných osôb vrátane subdodávateľov a pobočiek týchto osôb.

2.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby sa zriaďuje, organizuje a riadi tak, aby sa
       zabezpečila objektivita a nestrannosť jeho činností a aby sa zabránilo akémukoľvek
       konfliktu záujmov s orgánmi posudzovania zhody.

3.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby je organizovaný takým spôsobom, aby každé
       rozhodnutie týkajúce sa autorizácie alebo notifikácie prijímali iní pracovníci ako tí, ktorí
       posúdenie vykonali.

10729/16                                                                AK/mse                    107
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 4.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby nevykonáva žiadne činnosti, ktoré vykonávajú
       notifikované osoby na komerčnom či konkurenčnom základe.

5.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby zaručuje dôverné aspekty informácií, ktoré sú
       mu poskytované. S ostatnými členskými štátmi, s Komisiou, a pokiaľ je to potrebné,
       s inými regulačnými orgánmi si však vymieňa informácie o notifikovaných osobách.

6.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby musí mať neustále k dispozícii dostatočný počet
       odborne spôsobilých zamestnancov na riadne vykonávanie svojich úloh.

       Ak je orgánom zodpovedným za notifikované osoby iný orgán ako príslušný vnútroštátny
       orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, zabezpečí, aby sa s týmto orgánom
       zodpovedným za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro viedli konzultácie o
       príslušných otázkach.

7.     Členské štáty zverejnia všeobecné informácie o svojich opatreniach, ktorými sa riadi
       posudzovanie, autorizácia a notifikovanie orgánov posudzovania zhody, o postupoch
       monitorovania notifikovaných osôb, ako aj o zmenách, ktoré majú na takéto úlohy zásadný
       vplyv.

8.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby sa podieľa na činnostiach partnerského
       preskúmania ustanovených v článku 44.

10729/16                                                             AK/mse                   108
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                            Článok 32
                          Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb

1.     Notifikované osoby vykonávajú úlohy, na ktorých vykonávanie boli autorizované v súlade
       s týmto nariadením. Musia spĺňať organizačné a všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky
       týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a postupov potrebné na splnenie týchto úloh.
       Notifikované osoby predovšetkým musia spĺňať požiadavky uvedené v prílohe VII.

       Na splnenie požiadaviek uvedených v prvom pododseku musia mať notifikované osoby
       neustále k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých
       zamestnancov v súlade s oddielom 3.1.1 prílohy VII, ako aj zamestnancov
       s príslušnými odbornými znalosťami z klinickej praxe v súlade s oddielom 3.2.4 prílohy
       VII, ktorí sú, pokiaľ je to možné, zamestnancami samotnej notifikovanej osoby.

       Zamestnanci uvedení v oddieloch 3.2.3 a 3.2.7 prílohy VII musia byť zamestnancami
       samotnej notifikovanej osoby a nesmú byť externými odborníkmi alebo subdodávateľmi.

2.     Notifikované osoby sprístupnia a predložia na požiadanie všetky príslušné dokumenty
       (vrátane dokumentácie výrobcu) orgánu zodpovednému za notifikované osoby, aby mohol
       vykonať ich posúdenie, autorizáciu, notifikáciu, monitorovanie a dohľad a aby sa uľahčilo
       posudzovanie uvedené v tejto kapitole.

10729/16                                                             AK/mse                  109
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.     Na zabezpečenie jednotného uplatňovania požiadaviek ustanovených v prílohe VII môže
       Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok
       rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v
       súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

                                          Článok 33
                                  Pobočky a subdodávatelia

1.     V prípade, že notifikovaná osoba zadáva špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody
       subdodávateľovi alebo sa so špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody
       obracia na pobočku, overí, či subdodávateľ alebo pobočka spĺňajú uplatniteľné požiadavky
       ustanovené v prílohe VII, a náležitým spôsobom o tom informuje orgán zodpovedný za
       notifikované osoby.

2.     Notifikované osoby nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré v ich mene plnia
       subdodávatelia alebo pobočky.

3.     Notifikované osoby zverejnia zoznam svojich pobočiek.

4.     Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať subdodávateľovi alebo ich môže
       vykonávať pobočka pod podmienkou, že sa to náležitým spôsobom oznámilo právnickej
       alebo fyzickej osobe, ktorá požiadala o posúdenie zhody.

10729/16                                                             AK/mse                      110
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 5.     Notifikované osoby uchovávajú pre orgány zodpovedné za notifikované osoby všetky
       príslušné dokumenty týkajúce sa overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo pobočky a
       práce vykonanej subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.

                                          Článok 34
                      Žiadosť orgánov posudzovania zhody o autorizácia

1.     Orgány posudzovania zhody predkladajú žiadosť o autorizáciu orgánu zodpovednému za
       notifikované osoby.

2.     V uvedenej žiadosti sú špecifikované činnosti posudzovania zhody vymedzené v tomto
       nariadení, a typy pomôcok, v súvislosti s ktorými daný orgán žiada o autorizáciu, pričom
       žiadosť je podložená dokumentáciou, v ktorej sa preukazuje súlad s prílohou VII.

       Pokiaľ ide o organizačné a všeobecné požiadavky a požiadavky týkajúce sa riadenia
       kvality stanovené v oddieloch 1 a 2 prílohy VII, môže sa predložiť platné osvedčenie
       o akreditácii a zodpovedajúca hodnotiaca správa vydaná vnútroštátnym akreditačným
       orgánom v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008 a tieto dokumenty sa zohľadnia počas
       posudzovania opísaného v článku 35. Žiadateľ však na preukázanie zhody s uvedenými
       požiadavkami sprístupní na požiadanie celú dokumentáciu uvedenú v prvom pododseku.

10729/16                                                            AK/mse                    111
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.     Notifikovaná osoba aktualizuje dokumentáciu uvedenú v odseku 2 vždy, keď dôjde
       k relevantným zmenám, čím sa orgánu zodpovednému za notifikované osoby umožní
       monitorovať a overovať nepretržité plnenie všetkých požiadaviek stanovených v prílohe
       VII.

                                           Článok 35
                                       Posúdenie žiadosti

1.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby do 30 dní skontroluje, či je žiadosť uvedená v
       článku 34 úplná, a požiada žiadateľa o poskytnutie všetkých chýbajúcich informácií. Keď
       je žiadosť úplná, zašle ju tento vnútroštátny orgán Komisii.

       Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma žiadosť a sprievodnú dokumentáciu v
       súlade s vlastnými postupmi a vypracuje predbežnú hodnotiacu správu.

2.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží predbežnú hodnotiacu správu Komisii,
       ktorá ju bezodkladne zašle MDCG.

10729/16                                                              AK/mse                112
                                            DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 3.     Komisia v súčinnosti s MDCG do 14 dní od predloženia správy, ktoré sa uvádza v odseku
       2 tohto článku vymenuje spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva z troch
       odborníkov, pokiaľ si osobitné okolnosti nevyžiadajú iný počet odborníkov, vybraných zo
       zoznamu uvedeného v článku 36. Jeden z odborníkov musí byť zástupcom Komisie,
       pričom koordinuje činnosti spoločnej skupiny pre posudzovanie. Zvyšní dvaja odborníci
       musia pochádzať z iných členských štátov, než je členský štát, v ktorom je žiadajúci orgán
       posudzovania zhody usadený.

       Spoločná skupina pre posudzovanie sa skladá z príslušných odborníkov, ktorí musia mať
       kvalifikáciu na vykonávanie činností posudzovania zhody a na typy pomôcok, ktorých sa
       týka žiadosť, alebo ak sa postup posudzovania iniciuje v súlade s článkom 43 ods.
       3, skúsenosti, na základe ktorých sa zabezpečí primerané posúdenie daného konkrétneho
       problému.

4.     Spoločná skupina pre posudzovanie do 90 dní po svojom vymenovaní preskúma
       dokumentáciu predloženú so žiadosťou v súlade s článkom 34. Spoločná skupina pre
       posudzovanie môže orgánu zodpovednému za notifikované osoby predkladať informácie
       so spätnou väzbou alebo požadovať od neho objasnenie týkajúce sa žiadosti a plánovaného
       posúdenia na mieste.

       Orgán zodpovedný za notifikované osoby so spoločnou skupinou pre posudzovanie
       naplánujú a vykonajú posúdenie na mieste žiadajúceho orgánu posudzovania zhody na
       mieste a v relevantnom prípade aj posúdenie všetkých pobočiek a subdodávateľov, ktorí sa
       nachádzajú v Únii či mimo nej a majú sa zapojiť do procesu posudzovania zhody.

10729/16                                                             AK/mse                   113
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Posúdenie žiadajúceho orgánu na mieste vedie orgán zodpovedný za notifikované osoby.

5.     Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany
       žiadajúceho orgánu posudzovania zhody sa predložia počas procesu posudzovania a orgán
       zodpovedný za notifikované osoby ich prediskutuje so spoločnou skupinou pre
       posudzovanie v záujme dosiahnutia konsenzu a vyjasnenia akýchkoľvek nesúhlasných
       stanovísk vo veci posúdenia žiadosti.

       Na konci posúdenia na mieste orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží
       žiadajúcemu orgánu posudzovania zhody zoznam prípadov nesúladu, ktoré vyplynuli z
       posúdenia, a súhrn posúdenia, ktoré vypracovala spoločná skupina pre posudzovanie.

       Žiadajúci orgán posudzovania zhody predloží orgánu v stanovenej lehote plán nápravných
       a preventívnych opatrení s cieľom riešiť prípady nesúladu.

6.     Spoločná skupina pre posudzovanie do 30 dní od dokončenia posúdenia na mieste
       zdokumentuje všetky zostávajúce nesúhlasné stanoviská, pokiaľ ide o posúdenie, a zašle
       ich orgánu zodpovednému za notifikované osoby.

10729/16                                                            AK/mse                  114
                                               DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- 7.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby po prijatí plánu nápravných a preventívnych
       opatrení od žiadajúceho orgánu posúdi, či sa prípady nesúladu zistené počas posúdenia
       náležite riešili. V tomto pláne sa uvádzajú základné príčiny zisteného nesúladu a musí
       obsahovať časový rámec na vykonanie opatrení, ktoré sú v ňom uvedené.

       Orgán zodpovedný za notifikované osoby po potvrdení plánu nápravných a preventívnych
       opatrení postúpi tento plán a svoje stanovisko k nemu spoločnej skupine pre posudzovanie.
       Spoločná skupina pre posudzovanie môže požiadať orgán zodpovedný za notifikované
       osoby o ďalšie objasnenie a úpravy.

       Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu,
       ktorá obsahuje:

       –    výsledok posúdenia,

       –    potvrdenie, že nápravným a preventívnym opatreniam bola venovaná primeraná
            pozornosť, a ak to bolo potrebné, vykonali sa,

       –    všetky zostávajúce nesúhlasné stanoviská v rámci spoločnej skupiny pre
            posudzovanie, a prípadne

       –    odporúčaný rozsah autorizácie.

10729/16                                                             AK/mse                     115
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 8.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby predloží svoju záverečnú hodnotiacu správu a v
       relevantných prípadoch návrh autorizácie Komisii, MDCG a spoločnej skupine pre
       posudzovanie.

9.     Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne konečné stanovisko k hodnotiacej správe,
       ktorú pripravil orgán zodpovedný za notifikované osoby, a v relevantných prípadoch k
       návrhu autorizácie do 21 dní od prijatia uvedených dokumentov Komisii, ktorá
       bezodkladne predloží uvedené konečné stanovisko MDCG. Do 42 dní po prijatí stanoviska
       spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje MDCG odporúčanie týkajúce sa návrhu
       autorizácie, ktoré orgán zodpovedný za notifikované osoby náležite zohľadní pri svojom
       rozhodovaní o autorizácii notifikovanej osoby.

10.    Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie
       podrobných pravidiel, ktorými sa vymedzujú postupy a správy pre predkladanie žiadostí o
       autorizáciu uvedených v článku 34, ako aj posudzovanie žiadostí stanovené v tomto
       článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným
       v článku 107 ods. 3.

10729/16                                                           AK/mse                     116
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                               Článok 36
              Nominácia odborníkov na spoločné posudzovanie žiadostí o notifikáciu

1.      Členské štáty a Komisia nominujú odborníkov kvalifikovaných v oblasti posudzovania
        orgánov posudzovania zhody v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na
        účasť na činnostiach uvedených v článkoch 35 a 44.

2.      Komisia vedie zoznam odborníkov nominovaných podľa odseku 1 tohto článku spolu s
        informáciami o ich konkrétnej oblasti spôsobilosti a odborných znalostiach. Uvedený
        zoznam sa sprístupní príslušným orgánom členských štátov prostredníctvom
        elektronického systému uvedeného v článku 52.

                                              Článok 37
                                        Jazykové požiadavky

Všetky dokumenty požadované podľa článkov 34 a 35 musia byť vypracované v jazyku alebo
jazykoch, ktoré určí dotknutý členský štát.

Členské štáty pri uplatňovaní prvého odseku zvážia akceptovanie a používanie jazykov bežne
používaných v lekárskej oblasti pre celú dotknutú dokumentáciu alebo jej časť.

10729/16                                                              AK/mse                  117
                                               DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- Komisia poskytne podľa článkov 34 a 35 preklady dokumentácie alebo jej častí do jedného z
úradných jazykov Únie potrebné na to, aby tejto dokumentácii mohla ľahko porozumieť spoločná
skupina pre posudzovanie vymenovaná v súlade s článkom 35 ods. 3.

                                            Článok 38
                               Postup určenia a notifikačný postup

1.      Členské štáty môžu autorizovať len tie orgány posudzovania zhody, ktorých posudzovanie
        sa ukončilo podľa článku 35 a ktoré sú v súlade s prílohou VII.

2.      Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom orgány posudzovania zhody,
        ktoré autorizovali, pričom využívajú elektronický notifikačný nástroj v rámci databázy
        notifikovaných osôb, ktorý vyvinula a spravuje Komisia (NANDO).

3.      V notifikácii sa jasne za použitia kódov uvedených v odseku 13 tohto článku špecifikuje
        rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody, ako je to vymedzené v tomto
        nariadení, a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať, a bez
        toho, aby bol dotknutý článok 40, všetky podmienky súvisiace s autorizáciou.

10729/16                                                              AK/mse                     118
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.     K notifikácii sa prikladá záverečná hodnotiaca správa orgánu zodpovedného za
       notifikované osoby, konečné stanovisko spoločnej skupiny pre posudzovanie uvedené
       v článku 35 ods. 9 a odporúčanie MDCG. Ak notifikujúci členský štát nepostupuje v
       súlade s odporúčaním MDCG, poskytne riadne podložené odôvodnenie.

5.     Notifikujúci členský štát, bez toho, aby bol dotknutý článok 40, informuje Komisiu a
       ostatné členské štáty o všetkých podmienkach súvisiacich s autorizáciou a poskytne im
       dokumentáciu, ktorá je dôkazom toho, že zaviedol opatrenia na zabezpečenie pravidelného
       monitorovania notifikovanej osoby a ďalšieho plnenia požiadaviek stanovených v
       prílohe VII.

6.     Do 28 dní od oznámenia uvedeného v odseku 2 môže členský štát alebo Komisia vzniesť
       písomné námietky, v ktorých uvedie svoje argumenty týkajúce sa notifikovanej osoby
       alebo jej monitorovania, ktoré vykonáva orgán zodpovedný za notifikované osoby. Ak sa
       nevznesie žiadna námietka, Komisia uverejní notifikáciu v systéme NANDO do 42 dní od
       jej prijatia podľa odseku 2.

10729/16                                                            AK/mse                     119
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 7.     Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v súlade s odsekom 6, Komisia predloží
       vec MDCG do 10 dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 6. Po porade so zúčastnenými
       stranami poskytne MDCG svoje stanovisko najneskôr do 40 dní po tom, ako sa jej daná
       vec predložila. Ak MDCG zastáva názor, že notifikáciu možno prijať, Komisia ju uverejní
       v systéme NANDO do 14 dní.

8.     Ak MDCG po porade, ktorá prebehla v súlade s odsekom 7, potvrdí existujúcu námietku
       alebo vznesie ďalšiu námietku, notifikujúci členský štát poskytne písomnú reakciu na toto
       stanovisko MDCG do 40 dní od jeho doručenia. V tejto reakcii notifikujúci členský štát
       odpovie na námietky vznesené v stanovisku a uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie o
       autorizácii alebo neautorizácii daného orgánu posudzovania zhody.

9.     Ak sa notifikujúci členský štát rozhodne potvrdiť svoje rozhodnutie autorizovať orgán
       posudzovania zhody, pričom v súlade s odsekom 8 uvedie svoje dôvody, Komisia uverejní
       notifikáciu v systéme NANDO do 14 dní odo dňa, keď bola informovaná.

10.    Pri uverejnení notifikácie v systéme NANDO Komisia do elektronického systému
       uvedeného v článku 52 doplní informácie týkajúce sa notifikácie notifikovanej osoby spolu
       s dokumentmi uvedenými v odseku 4 tohto článku a stanovisko a reakciu uvedenú v
       odsekoch 7 a 8 tohto článku.

10729/16                                                            AK/mse                      120
                                           DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 11.    Autorizácia sa stáva platnou prvým dňom po uverejnení notifikácie v systéme NANDO.
       Uverejnená notifikácia uvádza rozsah zákonnej činnosti posudzovania zhody notifikovanej
       osoby.

12.    Dotknutý orgán posudzovania zhody môže vykonávať činnosti notifikovanej osoby len po
       nadobudnutí platnosti autorizácie v súlade s odsekom 11.

13.    Komisia do ... [šesť mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]
       vypracuje prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam kódov a zodpovedajúcich typov
       pomôcok s cieľom špecifikovať rozsah autorizácie notifikovaných osôb. Uvedené
       vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods.
       3. Komisia môže po porade s MDCG uvedený zoznam aktualizovať, okrem iného na
       základe informácií, ktoré vyplývajú z koordinačných činností opísaných v článku 44.

10729/16                                                            AK/mse                   121
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                             Článok 39
                        Identifikačné číslo a zoznam notifikovaných osôb

1.     Komisia pridelí identifikačné číslo každej notifikovanej osobe, v prípade ktorej vstúpila
       notifikácia do platnosti v súlade s článkom 38 ods. 11. Pridelí jej jediné identifikačné číslo,
       aj keď je osoba notifikovaná podľa niekoľkých aktov Únie. Ak autorizácia prebehne v
       súlade s týmto nariadením úspešne, osobám notifikovaným podľa smernice 98/79/ES
       zostáva identifikačné číslo, ktoré sa im pridelilo podľa uvedenej smernice.

2.     Komisia sprístupňuje verejnosti prostredníctvom systému NANDO zoznam osôb
       notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli
       pridelené, a činností posudzovania zhody, ako ich vymedzuje toto nariadenie, a typov
       pomôcok, v súvislosti s ktorými boli notifikované. Tento zoznam tiež sprístupní v
       elektronickom systéme uvedenom v článku 52. Aktualizáciu tohto zoznamu zabezpečuje
       Komisia.

                                            Článok 40
                   Monitorovanie a opätovné posúdenie notifikovaných osôb

1.     Notifikované osoby bezodkladne a najneskôr do 15 dní informujú orgán zodpovedný za
       notifikované osoby o všetkých relevantných zmenách, ktoré by mohli mať vplyv na
       plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VII alebo na ich schopnosť vykonávať činnosti
       posudzovania zhody týkajúce sa pomôcok, pre ktoré boli autorizované.

10729/16                                                                AK/mse                    122
                                             DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 2.     Orgány zodpovedné za notifikované osoby monitorujú notifikované osoby usadené na ich
       území a ich pobočky a subdodávateľov, aby zabezpečili stále plnenie požiadaviek a plnenie
       ich povinností ustanovených v tomto nariadení. Notifikované osoby poskytujú na žiadosť
       ich orgánu zodpovedného za notifikované osoby všetky príslušné informácie a dokumenty
       potrebné na to, aby daný orgán, Komisia a iné členské štáty mohli overovať súlad.

3.     Ak Komisia alebo orgán členského štátu predloží žiadosť notifikovanej osobe usadenej na
       území iného členského štátu týkajúcu sa posúdenia zhody vykonaného touto notifikovanou
       osobou, zašle kópiu tejto žiadosti orgánu zodpovednému za notifikované osoby tohto iného
       členského štátu. Dotknutá notifikovaná osoba odpovedá na túto žiadosť bezodkladne a
       najneskôr do 15 dní. Orgán zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom
       je osoba usadená, zabezpečí, aby notifikovaná osoba vybavila žiadosti predložené orgánmi
       ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou, pokiaľ neexistuje legitímny dôvod
       na to, aby tak nekonal, pričom v takom prípade sa vec môže postúpiť MDCG.

4.     Orgány zodpovedné za notifikované osoby minimálne raz ročne opätovne posúdia, či
       notifikované osoby usadené na ich príslušnom území a v relevantných prípadoch aj
       pobočky a subdodávatelia, ktorí patria do zodpovednosti uvedených notifikovaných osôb,
       naďalej spĺňajú požiadavky a plnia si povinnosti stanovené v prílohe VII. Súčasťou
       uvedeného preskúmania je audit každej notifikovanej osoby na mieste a v prípade potreby
       aj audit jej pobočiek a subdodávateľov.

10729/16                                                            AK/mse                   123
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Orgán zodpovedný za notifikované osoby vykonáva činnosti monitorovania a posúdenia v
       súlade s plánom ročného posudzovania, aby sa zabezpečilo, že dokáže účinne monitorovať
       pokračujúce plnenie požiadaviek tohto nariadenia zo strany notifikovanej osoby. V
       uvedenom pláne sa poskytne odôvodnený harmonogram frekvencie posudzovania
       notifikovanej osoby a najmä pridružených pobočiek a subdodávateľov. Uvedený orgán
       predloží svoj ročný plán monitorovania a posúdenia každej notifikovanej osoby, za ktorú
       zodpovedá, MDCG a Komisii.

5.     Monitorovanie notifikovaných osôb zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby
       zahŕňa overovacie audity personálu notifikovaných osôb, a v prípade potreby aj
       akéhokoľvek personálu pobočiek a subdodávateľov, keďže tento personál je pri
       vykonávaní posúdenia systému kvality riadenia v priestoroch výrobcu.

6.     Pri monitorovaní notifikovaných osôb, ktoré vedie orgán zodpovedný za notifikované
       osoby, sa zohľadňujú údaje pochádzajúce z trhového dohľadu, vigilancie a dohľadu
       výrobcu po uvedení na trh, aby sa pomohlo usmerniť činnosti tohto monitorovania.

       Orgán zodpovedný za notifikované osoby zabezpečí systematické riešenie sťažností,
       nadviazanie na iné informácie, a to aj od ďalších členských štátov, z ktorých by mohlo
       vyplývať neplnenie povinností notifikovanej osoby alebo jej odklon od bežných alebo
       najlepších postupov.

10729/16                                                             AK/mse                     124
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 7.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby môže okrem pravidelného monitorovania či
       posúdenia na mieste vykonať bleskové, neohlásené alebo „dôvodné“ preskúmania, ak je
       potrebné zaoberať sa konkrétnou otázkou alebo overiť plnenie požiadaviek.

8.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma posúdenie technickej dokumentácie zo
       strany notifikovanej osoby najmä dokumentácie hodnotení výkonu výrobcov, ako je ďalej
       uvedené v článku 41.

9.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby zdokumentuje a zaznamená všetky zistenia
       týkajúce sa neplnenia požiadaviek stanovených v prílohe VII zo strany notifikovanej osoby
       a monitoruje včasné vykonávanie nápravných a preventívnych opatrení.

10.    Tri roky po notifikovaní notifikovanej osoby a potom každé štyri roky vykonáva orgán
       zodpovedný za notifikované osoby členského štátu, v ktorom je osoba usadená, a spoločná
       skupina pre posudzovanie vymenovaná na účely postupu uvedeného v článkoch 34 a 35,
       úplné opätovné posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaná osoba naďalej spĺňa
       požiadavky stanovené v prílohe VII.

11.    Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 108 s cieľom
       zmeniť odsek 10 tohto článku, aby sa zmenila frekvencia vykonávania úplného opätovného
       posúdenia uvedeného v uvedenom odseku.

10729/16                                                             AK/mse                   125
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 12.    Členské štáty podávajú Komisii a MDCG aspoň raz za rok správu o svojich
       monitorovacích činnostiach a činnostiach posudzovania na mieste týkajúcich sa
       notifikovaných osôb a prípadne aj pobočiek a subdodávateľov. V tejto správe sa poskytnú
       podrobné informácie o uvedených činnostiach vrátane činností uvedených v odseku 7,
       pričom MDCG a Komisia s ňou zaobchádzajú ako s dôvernou; uvedie sa v nej však aj
       súhrn, ktorý sa sprístupní verejnosti.

       Tento súhrn správy sa vloží do elektronického systému uvedeného v článku 52.

                                            Článok 41
      Preskúmanie posúdenia technickej dokumentácie a dokumentácie hodnotenia výkonu,
                                ktoré vykonala notifikovaná osoba

1.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby ako súčasť svojho prebiehajúceho monitorovania
       notifikovaných osôb preskúma primeraný počet posúdení technickej dokumentácie
       výrobcu zo strany notifikovanej osoby, najmä dokumentácie hodnotenia výkonu, aby
       overil závery, ktoré notifikovaná osoba vyvodila na základe informácií poskytnutých
       výrobcom. Preskúmania zo strany orgánu zodpovedného za notifikované osoby sa
       vykonávajú na diaľku i na mieste.

10729/16                                                            AK/mse                   126
                                                DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- 2.     Naplánuje sa vzorka preskúmaných spisov podľa odseku 1, ktorá je reprezentatívna z
       hľadiska typov pomôcok certifikovaných notifikovanou osobou a rizika, ktoré predstavujú,
       najmä pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky, a ktorá je primerane odôvodnená a
       zdokumentovaná v pláne vzoriek, ktorý orgán zodpovedný za notifikované osoby
       sprístupní na požiadanie MDCG.

3.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby preskúma, či sa posúdenie zo strany
       notifikovanej osoby vykonalo náležite, a skontroluje použité postupy, súvisiacu
       dokumentáciu a závery, ktoré notifikovaná osoba vyvodila. Súčasťou takejto kontroly je
       technická dokumentácia a dokumentácia hodnotenia výkonu týkajúce sa výrobcu, z
       ktorých notifikovaná osoba pri svojom posúdení vychádzala. Takéto preskúmania sa
       vykonávajú s využitím CS.

4.     Uvedené preskúmania tvoria tiež súčasť opätovného posúdenia notifikovaných osôb
       v súlade s článkom 40 ods. 10 a činnosťami spoločného posudzovania uvedenými v článku
       43 ods. 3. Preskúmania sa vykonajú s využitím primeraných odborných znalostí.

5.     MDCG môže na základe správ z uvedených preskúmaní a posúdení zo strany orgánu
       zodpovedného za notifikované osoby alebo spoločných skupín pre posudzovanie, ako aj
       informácií získaných pri činnostiach trhového dohľadu, vigilancie a dohľadu výrobcu po
       uvedení na trh v zmysle kapitoly VII, alebo na základe nepretržitého monitorovania
       technického pokroku alebo identifikácie obáv a vznikajúcich problémov týkajúcich sa
       bezpečnosti a výkonu pomôcok, odporučiť, aby sa výber vzoriek vykonaný podľa tohto
       článku vzťahoval na väčší alebo menší podiel technickej dokumentácie a dokumentácie
       hodnotení výkonu posúdených notifikovanou osobou.

10729/16                                                             AK/mse                  127
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 6.     Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie
       podrobných pravidiel, súvisiacich dokumentov a koordinácie preskúmania posúdení
       technickej dokumentácie a dokumentácie hodnotenia výkonu uvedené v tomto článku, ako
       aj pre koordináciu týchto posúdení. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s
       postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

                                           Článok 42
                                Zmeny v autorizácii a notifikácii

1.     Orgán zodpovedný za notifikované osoby informuje Komisiu a ostatné členské štáty
       o všetkých relevantných zmenách týkajúcich sa autorizácie notifikovanej osoby.

       Postupy uvedené v článku 35 a článku 38 sa uplatňujú na rozširovanie rozsahu pôsobnosti
       autorizácie.

       V prípade iných zmien autorizácie ako tých, ktoré sa týkajú rozšírenia jej rozsahu
       pôsobnosti, sa uplatňujú postupy ustanovené v nasledujúcich odsekoch.

2.     Komisia bezodkladne uverejní zmenenú notifikáciu v systéme NANDO. Komisia
       bezodkladne vloží informácie o zmene autorizácie notifikovanej osoby do elektronického
       systému uvedeného v článku 52.

10729/16                                                             AK/mse                 128
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 3.     Ak sa notifikovaná osoba rozhodne ukončiť svoje činnosti posudzovania zhody, čo najskôr
       to oznámi orgánu zodpovednému za notifikované osoby a dotknutým výrobcom a v
       prípade plánovaného ukončenia uvedených činností jeden rok pred ich ukončením.
       Certifikáty môžu zostať v platnosti na prechodné obdobie deviatich mesiacov po ukončení
       činností notifikovanej osoby pod podmienkou, že ďalšia notifikovaná osoba písomne
       potvrdí, že prevezme zodpovednosť za pomôcky, na ktoré sa tieto certifikáty vzťahujú.
       Nová notifikovaná osoba dokončí úplné posúdenie dotknutých pomôcok do konca
       uvedenej lehoty pred vydaním nového certifikátu pre tieto pomôcky. Ak notifikovaná
       osoba ukončila svoju činnosť, orgán zodpovedný za notifikované osoby odníme
       autorizáciu.

4.     Ak orgán zodpovedný za notifikované osoby zistí, že notifikovaná osoba už nespĺňa
       požiadavky stanovené v prílohe VII alebo neplní svoje povinnosti alebo nevykonala
       potrebné nápravné opatrenia, pozastaví, obmedzí, alebo úplne či čiastočne odníme
       autorizáciu, podľa toho, do akej miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo
       povinností závažné. Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho
       raz predĺžiť na rovnaké obdobie.

       Orgán zodpovedný za notifikované osoby bezodkladne informuje Komisiu a ostatné
       členské štáty o každom pozastavení, obmedzení či odňatí autorizácie.

10729/16                                                            AK/mse                     129
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 5.     Ak je autorizácia notifikovanej osoby pozastavená, obmedzená alebo úplne alebo čiastočne
       odňatá, notifikovaná osoba o tom informuje príslušných výrobcov najneskôr do 10 dní.

6.     V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia autorizácie orgán zodpovedný za
       notifikované osoby vykoná náležité kroky, aby zabezpečil uchovanie dokumentácie
       príslušnej notifikovanej osoby a jej sprístupnenie orgánom iných členských štátov
       zodpovedným za notifikované osoby a orgánom zodpovedným za trhový dohľad na ich
       žiadosť.

7.     V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia autorizácie orgán zodpovedný za
       notifikované osoby:

       a)   posudzuje vplyv na certifikáty vydané notifikovanou osobou;

       b)   predkladá Komisii a ostatným členským štátom správu o svojich zisteniach do troch
            mesiacov po úradnom oznámení zmien v autorizácii;

       c)   požaduje od notifikovanej osoby, aby v primeranej lehote, ktorú tento orgán stanoví,
            s cieľom zaistiť bezpečnosť pomôcok na trhu pozastavila platnosť všetkých
            certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia podmienok vydania, alebo aby
            takéto certifikáty stiahla,

       d)   vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 52 informácie súvisiace s
            certifikátmi, o pozastavenie alebo stiahnutie ktorých žiadal;

10729/16                                                              AK/mse                  130
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        e)   prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 52 informuje príslušný
            orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom má
            dotknutý výrobca zaregistrované miesto podnikania, o certifikátoch, o ktorých
            pozastavenie alebo stiahnutie žiadal. Ak je to potrebné na zabránenie potenciálnemu
            riziku pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, tento
            príslušný orgán prijme primerané opatrenia.

8.     S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia
       pozastavená alebo obmedzená, zostávajú certifikáty platné za týchto okolností:

       a)   orgán zodpovedný za notifikované osoby do jedného mesiaca od pozastavenia alebo
            obmedzenia potvrdil, že vo vzťahu k certifikátom, na ktoré sa pozastavenie alebo
            obmedzenie vzťahuje, neexistuje bezpečnostný problém a orgán zodpovedný za
            notifikované osoby navrhol harmonogram a činnosti, ktoré by mali viesť k zrušeniu
            uvedeného pozastavenia alebo obmedzenia, alebo:

10729/16                                                            AK/mse                     131
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        b)   orgán zodpovedný za notifikované osoby potvrdil, že sa počas daného pozastavenia
            alebo obmedzenia nebudú vydávať, meniť ani opätovne vydávať žiadne certifikáty, a
            uvedie, či je notifikovaná osoba spôsobilá naďalej monitorovať existujúce certifikáty
            vydané na obdobie pozastavenia alebo obmedzenia a zodpovedať za ne. V prípade,
            že orgán zodpovedný za notifikované osoby rozhodne, že notifikovaná osoba nie je
            spôsobilá poskytovať podporu pre existujúce vydané certifikáty, výrobca do troch
            mesiacov od pozastavenia alebo obmedzenia príslušnému orgánu pre diagnostické
            zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na
            ktorú sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania písomne potvrdí, že
            počas obdobia pozastavenia alebo obmedzenia preberá úlohy notifikovanej osoby
            monitorovať príslušné certifikáty a naďalej za ne zodpovedať dočasne iná
            kvalifikovaná notifikovaná osoba.

9.     S výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané neoprávnene, a prípadov, keď bola autorizácia
       odňatá, zostávajú certifikáty platné na obdobie deviatich mesiacov za týchto okolností:

       a)   ak príslušný orgán pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro členského štátu, v
            ktorom má výrobca dotknutej pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje,
            zaregistrované miesto podnikania, potvrdil, že v súvislosti s dotknutými pomôckami
            neexistuje bezpečnostný problém; a

10729/16                                                             AK/mse                      132
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        b)    ďalšia notifikovaná osoba písomne potvrdila, že okamžite prevezme zodpovednosť
             za tieto pomôcky a dokončí ich posúdenie do dvanástich mesiacov od odňatia
             autorizácie.

       Za okolností uvedených v prvom pododseku môže príslušný orgán pre diagnostické
       zdravotnícke pomôcky in vitro v členskom štáte, v ktorom má výrobca pomôcky, na ktorú
       sa certifikát vzťahuje, zaregistrované miesto podnikania, predĺžiť obdobie prechodnej
       platnosti certifikátov na ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť
       dvanásť mesiacov.

       Orgán alebo notifikovaná osoba preberajúca úlohy notifikovanej osoby, ktorej sa týka
       zmena autorizácie, bezodkladne informuje Komisiu, členské štáty a ostatné notifikované
       osoby o zmene týkajúcej sa týchto úloh.

                                          Článok 43
                       Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných osôb

1.     Komisia v súčinnosti s MDCG prešetrí všetky prípady, keď bola upozornená na to, že
       existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VII zo
       strany notifikovanej osoby, prípadne zo strany jednej alebo viacerých jej pobočiek alebo
       jedného či viacerých jej subdodávateľov, alebo s trvalým plnením povinností, ktoré sa na
       tieto subjekty, spoločnosti či subdodávateľov vzťahujú. Zabezpečí, aby sa to oznámilo
       príslušnému orgánu zodpovednému za notifikované osoby a aby sa mu poskytla príležitosť
       prešetriť tieto obavy.

10729/16                                                             AK/mse                    133
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     Notifikujúci členský štát poskytuje Komisii na požiadanie všetky informácie týkajúce sa
       autorizácie dotknutej notifikovanej osoby.

3.     Komisia môže v súčinnosti s MDCG iniciovať podľa potreby postup posudzovania v
       zmysle článku 35 ods. 3 a 5, ak existujú odôvodnené obavy z toho, či notifikovaná osoba
       alebo jej pobočka alebo jej subdodávateľ naďalej spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe
       VII, a ak sa konštatuje, že prešetrením zo strany orgánu zodpovedného za notifikované
       osoby sa dané obavy úplne nerozptýlili alebo na žiadosť orgánu zodpovedného za
       notifikované osoby. Podávanie správ o tomto postupe posudzovania a jeho výsledky sa
       riadia zásadami podľa článku 35. Ako alternatívu môže Komisia v závislosti od závažnosti
       danej záležitosti v spolupráci s MDCG požiadať orgán zodpovedný za notifikované osoby,
       aby umožnil účasť až dvoch odborníkov zo zoznamu ustanoveného podľa článku 36 na
       posudzovaní na mieste, a to ako súčasť plánovaných činností monitorovania a
       posudzovania podľa článku 40 a ako sa uvádza v ročnom pláne posudzovania uvedenom
       v článku 40 ods. 4.

4.     Ak Komisia zistí, že notifikovaná osoba už nespĺňa požiadavky na autorizáciu, náležitým
       spôsobom o tom informuje notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné
       nápravné opatrenia vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia autorizácie, ak je to
       potrebné.

10729/16                                                            AK/mse                     134
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---         Ak členský štát neprijme potrebné nápravné opatrenia, Komisia môže prostredníctvom
        vykonávacích aktov pozastaviť, obmedziť alebo odňať autorizáciu. Uvedené vykonávacie
        akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3. Komisia
        oznamuje príslušnému členskému štátu svoje rozhodnutie a aktualizuje systém NANDO
        a elektronický systém uvedený v článku 52.

5.      Komisia zabezpečí náležité zaobchádzanie so všetkými dôvernými informáciami
        získanými počas jej prešetrovaní.

                                            Článok 44
 Partnerské preskúmanie a výmena skúseností medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby

1.      Komisia zabezpečuje, aby medzi orgánmi zodpovednými za notifikované osoby prebiehala
        výmena skúseností a existovala koordinácia administratívnej praxe. Takáto výmena zahŕňa
        prvky vrátane:

        a)   vypracúvania dokumentov o najlepších postupoch týkajúcich sa činností orgánov
             zodpovedných za notifikované osoby;

        b)   vypracúvania dokumentov s usmerneniami pre notifikované osoby v súvislosti s
             vykonávaním tohto nariadenia;

        c)   odbornej prípravy a kvalifikácie odborníkov v zmysle článku 36;

10729/16                                                           AK/mse                    135
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        d)   monitorovania trendov týkajúcich sa zmien v autorizáciách a notifikáciách
            notifikovaných osôb a trendov, pokiaľ ide o sťahovanie certifikátov a prevody medzi
            notifikovanými osobami;

       e)   monitorovania uplatňovania a uplatniteľnosti kódov pôsobnosti uvedených v článku
            38 ods. 13;

       f)   vytvorenia mechanizmu partnerských preskúmaní medzi orgánmi a Komisiou;

       g)   metód informovania verejnosti o činnostiach monitorovania notifikovaných osôb
            a dohľadu nad nimi zo strany orgánov a Komisie.

2.     Orgány zodpovedné za notifikované osoby sa každé tri roky zúčastňujú na partnerskom
       preskúmaní prostredníctvom mechanizmu vytvoreného podľa odseku 1 tohto článku.
       Takéto preskúmania sa zvyčajne vykonávajú súbežne so spoločnými posudzovaniami na
       mieste opísanými v článku 35. Orgán sa môže prípadne rozhodnúť, že sa takéto
       preskúmania uskutočňujú ako súčasť jeho činností monitorovania uvedených v článku 40.

3.     Komisia sa zúčastňuje na organizácii a podporuje vykonávanie tohto mechanizmu
       partnerského preskúmania.

4.     Komisia taktiež vypracuje výročnú súhrnnú správu o činnostiach partnerského
       preskúmania, ktorá sa sprístupní verejnosti.

10729/16                                                           AK/mse                    136
                                            DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 5.       Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať opatrenia na stanovenie
         podrobných pravidiel a súvisiacich dokumentov pre mechanizmy partnerského
         preskúmania, ako aj pre odbornú prípravu a kvalifikáciu uvedené v odseku 1 tohto článku.
         Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
         článku 107 ods. 3.

                                               Článok 45
                                  Koordinácia notifikovaných osôb

Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými
osobami a ich realizáciu vo forme koordinačnej skupiny notifikovaných osôb ako sa uvádza v
článku 49 nariadenia (EÚ) 2017/... +.

Osoby notifikované v zmysle tohto nariadenia sú zapojené do činnosti uvedenej skupiny.

                                               Článok 46
                                  Zoznam štandardných poplatkov

Notifikované osoby vypracujú zoznamy štandardných poplatkov za činnosti posudzovania zhody,
ktoré vykonávajú, a tieto zoznamy zverejnia.

+
       Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                              AK/mse                  137
                                                DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak---                                         Kapitola V
                       Klasifikácia a posudzovanie zhody

                                          ODDIEL 1
                                       KLASIFIKÁCIA

                                          Článok 47
                                     Klasifikácia pomôcok

1.     Pomôcky sú rozdelené do tried A, B, C a D na základe účelu určenia pomôcok a rizík s
       nimi spojenými. Klasifikácia prebieha v súlade s prílohou VIII.

10729/16                                                             AK/mse                   138
                                            DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 2.     Akýkoľvek spor medzi výrobcom a dotknutou notifikovanou osobou, ktorý vyplýva z
       uplatňovania prílohy VIII, sa postupuje na rozhodnutie príslušnému orgánu členského
       štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania. V prípade, že výrobca nemá
       zaregistrované miesto podnikania v Únii a ešte nevymenoval svojho splnomocneného
       zástupcu, vec sa postúpi príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený
       zástupca uvedený v oddiele 2.2 druhom odseku písm. b) poslednej zarážke prílohy IX
       zaregistrované miesto podnikania. Ak je dotknutá notifikovaná osoba usadená v inom
       členskom štáte ako výrobca, príslušný orgán prijme svoje rozhodnutie po porade s
       príslušným orgánom členského štátu, ktorý autorizoval notifikovanú osobu.

       Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania,
       úradne oznamuje MDCG a Komisii svoje rozhodnutie. Toto rozhodnutie sa sprístupní na
       požiadanie.

3.     Na žiadosť členského štátu Komisia po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích
       aktov rozhodne:

       a)   o uplatnení prílohy VIII pre danú pomôcku alebo kategóriu či skupinu pomôcok na
            účely určenia klasifikácie takýchto pomôcok;

10729/16                                                           AK/mse                    139
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   o preklasifikovaní pomôcky alebo kategórie či skupiny pomôcok z dôvodov
            týkajúcich sa verejného zdravia, ktoré vychádzajú z nových vedeckých dôkazov,
            alebo na základe akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v priebehu
            činností vigilancie a trhového dohľadu, odchylne od prílohy VIII.

4.     Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom
       vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 3 písm. a) a b).

5.     Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy VIII môže Komisia pri zohľadnení
       príslušných vedeckých stanovísk relevantných vedeckých výborov prijať vykonávacie
       akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a
       praktického uplatňovania.

6.     Vykonávacie akty uvedené v odsekoch 3, 4 a 5 tohto článku sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

10729/16                                                             AK/mse                 140
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                          ODDIEL 2
                                 POSUDZOVANIE ZHODY

                                          Článok 48
                                 Postupy posudzovania zhody

1.     Pred uvedením pomôcky na trh vykonajú výrobcovia v súvislosti s danou pomôckou
       posúdenie zhody v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody stanovenými v
       prílohách IX až XI.

2.     Pred tým, ako sa do používania uvedie pomôcka, ktorá ešte nebola uvedená na trh, okrem
       interných pomôcok vyrábaných podľa článku 5 ods. 5, vykonajú výrobcovia v súvislosti s
       danou pomôckou posúdenie zhody v súlade s uplatniteľnými postupmi posudzovania
       zhody stanovenými v prílohách IX až XI.

3.     Na výrobcov pomôcok triedy D s výnimkou pomôcok na štúdiu výkonu sa vzťahuje
       posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I, II okrem oddielu 5 a v kapitole III uvedené v
       prílohe IX.

       Okrem postupov uvedených v prvom pododseku musí výrobca v prípade pomôcok na
       samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku dodržiavať postup pre
       posúdenie technickej dokumentácie uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX.

10729/16                                                            AK/mse                  141
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        Okrem postupov uvedených v prvom a druhom pododseku notifikovaná osoba v prípade
       sprievodnej diagnostiky konzultuje s príslušným orgánom určeným členskými štátmi v
       súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES 1 alebo v relevantných
       prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 5.2 prílohy IX.

4.     Výrobcovia pomôcok triedy D okrem pomôcok na štúdiu výkonu sa môžu namiesto
       postupu posúdenia zhody uplatniteľného podľa odseku 3 rozhodnúť použiť posúdenie
       zhody uvedené v prílohe X spolu s posúdením zhody uvedeným v prílohe XI.

       V prípade sprievodnej diagnostiky, notifikovaná osoba najmä konzultuje s príslušným
       orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES prípadne s EMA v
       súlade s postupom stanoveným v oddiele 3 písm. k) prílohy X.

1
      Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa
      ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s.
      67).

10729/16                                                              AK/mse                 142
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 5.     Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti podľa iných postupov uvedených okrem postupov
       uvedených v odseku 3 a 4, najmä v prípade pomôcok, pre ktoré sa v súlade s článkom 100
       určilo jedno alebo viacero referenčných laboratórií EÚ, požiada notifikovaná osoba
       vykonávajúca posúdenie zhody jedno z referenčných laboratórií EÚ, aby prostredníctvom
       laboratórnych testov overilo výkon uvádzaný výrobcom a zhodu pomôcky s platnými CS
       alebo s inými riešeniami, ktoré zvolil výrobca v záujme zabezpečenia takej úrovne
       bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne ekvivalentná, ako sa stanovuje v oddiele 4.9
       prílohy IX a v oddiele 3 písm. j) prílohy X. Laboratórne testy vykonávané referenčným
       laboratóriom EÚ sa predovšetkým zameriavajú na analytickú a diagnostickú citlivosť s
       použitím najlepších dostupných referenčných materiálov.

6.     Okrem postupu uplatniteľného podľa odsekov 3 a 4, ak neexistujú CS pre pomôcky triedy
       D a ak ide aj o prvú certifikáciu pre uvedený typ pomôcky, notifikovaná osoba konzultuje s
       príslušným panelom odborníkov uvedeným v článku 106 nariadenia (EÚ) 2017/... + o
       správe výrobcu o hodnotení výkonu. Na uvedený účel poskytne notifikovaná osoba panelu
       odborníkov správu výrobcu o hodnotení výkonu do piatich dní od jej prijatia od výrobcu.
       Príslušní odborníci poskytnú pod dohľadom Komisie svoje stanoviská v súlade s oddielom
       4.9 prílohy IX prípadne oddielom 3 písm. j) prílohy X notifikovanej osobe v lehote na
       doručenie vedeckého stanoviska referenčného laboratória EÚ, ktorá sa v ňom uvádza.

+
      Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                            AK/mse                     143
                                           DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 7.     Na výrobcov pomôcok triedy C okrem pomôcok na štúdiu výkonu sa vzťahuje
       posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I a III prílohy IX, a to vrátane posúdenia
       technickej dokumentácie uvedeného v oddieloch 4.4 až 4.8 uvedenej prílohy aspoň jednej
       reprezentatívnej pomôcky za každú skupinu generických pomôcok.

       Okrem postupov uvedených v prvom pododseku musí výrobca v prípade pomôcok na
       samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku dodržiavať postup pre
       posúdenie technickej dokumentácie uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX.

       Okrem postupov uvedených v prvom a druhom pododseku notifikovaná osoba musí v
       prípade sprievodnej diagnostiky pre každú pomôcku dodržiavať postup na posúdenie
       technickej dokumentácie stanovený v oddiele 5.2 prílohy IX a uplatňuje postup posúdenia
       technickej dokumentácie stanovený v oddieloch 4.1 až 4.8 prílohy IX a konzultuje s
       príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo v
       relevantných prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 5.2
       prílohy IX.

8.     Výrobcovia pomôcok triedy C okrem pomôcok na štúdiu výkonu sa môžu namiesto
       postupu posúdenia zhody uplatniteľného podľa odseku 7 rozhodnúť použiť posúdenie
       zhody uvedené v prílohe X spolu s posúdením zhody uvedeným v prílohe XI okrem jej
       oddielu 5.

10729/16                                                            AK/mse                  144
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        V prípade sprievodnej diagnostiky notifikovaná osoba pre každú pomôcku konzultuje s
       príslušným orgánom určeným členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo v
       relevantných prípadoch s EMA, a to v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 3 písm.
       k) prílohy X.

9.     Na výrobcov pomôcok triedy B okrem pomôcok na štúdiu výkonu sa vzťahuje
       posudzovanie zhody uvedené v kapitolách I a III prílohy IX, a to vrátane posúdenia
       technickej dokumentácie uvedeného v oddieloch 4.4 až 4.8 uvedenej prílohy aspoň jednej
       reprezentatívnej pomôcky za každú kategóriu pomôcok.

       Okrem postupov uvedených v prvom pododseku musí výrobca v prípade pomôcok na
       samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku dodržiavať postup pre
       posúdenie technickej dokumentácie uvedený v oddiele 5.1 prílohy IX.

10.    Výrobcovia pomôcok triedy A okrem pomôcok na štúdiu výkonu vyhlasujú zhodu svojich
       výrobkov formou vydania EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 17 po vypracovaní
       technickej dokumentácie ustanovenej v prílohách II a III.

       Ak sú však uvedené pomôcky uvedené na trh v sterilnom stave, výrobca musí uplatniť
       postupy stanovené v prílohe IX alebo prílohe XI. Zapojenie notifikovanej osoby sa
       obmedzí na aspekty týkajúce sa vytvárania, zabezpečovania a udržiavania sterilných
       podmienok.

10729/16                                                            AK/mse                   145
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 11.    Pomôcky na štúdie výkonu podliehajú požiadavkám uvedeným v článkoch 57 až 77.

12.    Členský štát, v ktorom je notifikovaná osoba usadená, môže požadovať, aby všetky alebo
       niektoré dokumenty vrátane technickej dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej
       správy a správy z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 10, boli
       prístupné v niektorom z úradných jazykov Únie, ktoré určí tento členský štát. Ak takáto
       požiadavka neexistuje, sú tieto dokumenty k dispozícii v akomkoľvek úradnom jazyku
       Únie prijateľnom pre notifikovanú osobu.

13.    Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov špecifikovať podrobné pravidlá
       a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované uplatňovanie postupov
       posudzovania zhody zo strany notifikovaných osôb v súvislosti s ktorýmkoľvek z
       nasledujúcich aspektov:

       a)   frekvencia a základ výberu vzoriek pri posudzovaní technickej dokumentácie na
            reprezentatívnom základe, ako sa stanovuje v oddiele 2.3 treťom odseku a v oddiele
            3.5 prílohy IX v prípade pomôcok triedy C;

       b)   minimálna frekvencia neohlásených auditov na mieste a testovania vzoriek, ktoré
            majú vykonávať notifikované osoby v súlade s oddielom 3.4 prílohy IX pri
            zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky;

10729/16                                                             AK/mse                      146
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        c)   frekvencia odberu vzoriek z vyrobených pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok
            triedy D, ktoré sa majú poslať do referenčného laboratória EÚ určeného v zmysle
            článku 100 v súlade s oddielom 4.12 prílohy IX a s oddielom 5.1 prílohy XI; alebo

       d)   fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú vykonávať notifikované osoby v
            kontexte testovania vzoriek, posudzovania technickej dokumentácie a skúšky typu v
            súlade s oddielmi 3.4 a 4.3 prílohy IX a oddielom 3. písm. f) a g) prílohy X.

       Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

                                          Článok 49
               Zapojenie notifikovaných osôb do postupov posudzovania zhody

1.     Ak si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, výrobca oň
       môže požiadať notifikovanú osobu podľa svojho výberu za predpokladu, že vybraná
       notifikovaná osoba je autorizovaná na vykonávanie činnosti posudzovania zhody
       príslušných typov pomôcok. Výrobca nemôže v súvislosti s tým istým postupom
       posudzovania zhody podať žiadosť paralelne inej notifikovanej osobe.

10729/16                                                             AK/mse                   147
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     Dotknutá notifikovaná osoba informuje prostredníctvom elektronického systému
       uvedeného v článku 52 ostatné notifikované osoby o každom výrobcovi, ktorý stiahne
       svoju žiadosť pred tým, ako notifikovaná osoba rozhodne o posudzovaní zhody.

3.     Výrobcovia pri podávaní žiadosti notifikovanej osobe podľa odseku 1 uvedú, či stiahli
       žiadosť adresovanú inej notifikovanej osobe ešte pred rozhodnutím tejto notifikovanej
       osoby, a poskytnú informácie o každej predošlej žiadosti o to isté posudzovanie zhody,
       ktorú zamietla iná notifikovaná osoba.

4.     Notifikovaná osoba môže od výrobcu žiadať akékoľvek informácie alebo údaje potrebné
       na riadne uskutočnenie vybraného postupu posudzovania zhody.

5.     Notifikované osoby a zamestnanci notifikovaných osôb vykonávajú činnosti posudzovania
       zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej a vedeckej odbornej
       spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä
       finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky činností posudzovania
       zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktorých záujmy sa spájajú s výsledkami
       týchto činností.

10729/16                                                            AK/mse                      148
                                           DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---                                            Článok 50
                   Mechanizmus kontroly posúdení zhody pomôcok triedy D

1.     Notifikovaná osoba oznámi príslušnému orgánu certifikáty, ktoré vydala na pomôcky
       triedy D, s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich certifikátov.
       Takéto oznámenie sa uskutoční prostredníctvom elektronického systému uvedeného v
       článku 52, pričom jej súčasťou je návod na použitie uvedený v oddiele 20.4 prílohy I,
       súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu uvedený v článku 29, hodnotiacu
       správu od notifikovanej osoby a v relevantných prípadoch aj laboratórne testy a vedecké
       stanovisko referenčného laboratória EÚ podľa článku 48 ods. 3 druhého pododseku, ako aj
       prípadné stanoviská v súlade s článkom 48 ods. 4 odborníkov uvedených v článku 106
       nariadenia (EÚ) 2017/... +. V prípade rôznych stanovísk zo strany notifikovanej osoby a
       odborníkov sa zahrnie aj úplne odôvodnenie.

2.     Príslušný orgán a prípadne Komisia môžu na základe odôvodnených obáv uplatňovať
       ďalšie postupy podľa článku 40, 41, 42, 43 alebo 67, a ak sa to považuje za potrebné,
       prijímať primerané opatrenia podľa článkov 90 a 92.

3.     MDCG a prípadne Komisia môžu na základe odôvodnených obáv požiadať panel
       odborníkov o vedecké poradenstvo v súvislosti s bezpečnosťou a výkonom akejkoľvek
       pomôcky.

+
      Ú. v.: vložte, prosím, číslo nariadenia z dokumentu st10728/16.

10729/16                                                                AK/mse                   149
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                            Článok 51
                                        Certifikáty zhody

1.     Certifikáty vydané notifikovanou osobou v súlade s prílohami IX, X a XI sa vyhotovia v
       niektorom z úradných jazykov Únie, ktorý určí členský štát, v ktorom je notifikovaná
       osoba usadená, alebo inak v úradnom jazyku Únie prijateľnom pre danú notifikovanú
       osobu. Minimálny obsah certifikátov je ustanovený v prílohe XII.

2.     Certifikáty platia na obdobie, ktoré sa v nich uvádza a ktoré nesmie prekročiť päť rokov.
       Na žiadosť výrobcu možno platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých
       žiadne nesmie prekročiť päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s
       uplatniteľnými postupmi posudzovania zhody. Akýkoľvek dodatok k certifikátu zostáva v
       platnosti, kým sa neskončí platnosť certifikátu, ktorý dopĺňa.

3.     Notifikované osoby môžu uložiť obmedzenia na účel určenia pomôcky pre určité skupiny
       pacientov alebo používateľov alebo vyžadovať, aby výrobcovia vykonali konkrétne štúdie
       výkonu po uvedení na trh podľa časti B prílohy XIII.

10729/16                                                                AK/mse                 150
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.     Ak notifikovaná osoba zistí, že výrobca už nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, pozastaví
       so zreteľom na zásadu primeranosti platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne, alebo
       naň uloží obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými
       nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej notifikovanou
       osobou. Notifikovaná osoba poskytne zdôvodnenie svojho rozhodnutia.

5.     Notifikovaná osoba vkladá do elektronického systému uvedeného v článku 52 akékoľvek
       informácie týkajúce sa vydaných certifikátov vrátane zmien a dodatkov k nim, ako aj
       informácie o pozastavených, obnovených, stiahnutých alebo zamietnutých certifikátoch a
       obmedzeniach uložených na certifikáty. Takéto informácie sa sprístupnia verejnosti.

6.     Vzhľadom na technický pokrok je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v
       súlade s článkom 108, ktorými sa mení minimálny obsah certifikátov stanovený v prílohe
       XII.

10729/16                                                            AK/mse                   151
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                             Článok 52
                   Elektronický systém notifikovaných osôb a certifikátov zhody

Na účely tohto nariadenia sa v elektronickom systéme vytvorenom podľa článku 57 nariadenia (EÚ)
2017/... + budú v súlade s daným článkom zhromažďovať a spracúvať tieto informácie:

a)      zoznam pobočiek uvedený v článku 33 ods. 2;

b)      zoznam odborníkov uvedený v článku 36 ods. 2;

c)      informácie o notifikácii uvedené v článku 38 ods. 10 a zmenených notifikáciách
        uvedených v článku 42 ods. 2;

d)      zoznam notifikovaných osôb uvedený v článku 39 ods. 2;

e)      súhrn správy uvedený v článku 40 ods. 12;

f)      oznámenia o posúdeniach zhody a certifikátoch v zmysle článku 50 ods. 1;

g)      stiahnutie žiadostí o certifikáty uvedené v článku 49 ods. 2 alebo zamietnutie žiadosti o
        certifikát uvedené v oddiele 4.3. prílohy VII

+
       Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                               AK/mse                       152
                                              DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- h)     informácie o certifikátoch uvedené v článku 51 ods. 5;

i)     súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu uvedený v článku 29.

                                          Článok 53
                            Dobrovoľná zmena notifikovanej osoby

1.     V prípadoch, keď výrobca ukončí zmluvu s notifikovanou osobou a uzavrie zmluvu s inou
       notifikovanou osobou týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú podrobné
       pravidlá zmeny notifikovanej osoby jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, novou
       notifikovanou osobou a ak je to možné, aj pôvodnou notifikovanou osobou. Uvedená
       dohoda sa vzťahuje aspoň na tieto aspekty:

       a)   dátum ku ktorému sa končí platnosť certifikátov vydaných pôvodnou notifikovanou
            osobou;

       b)   dátum, do ktorého sa môže identifikačné číslo pôvodnej notifikovanej osoby uvádzať
            v informáciách predkladaných výrobcom vrátane všetkých reklamných materiálov;

       c)   prevod dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;

10729/16                                                            AK/mse                  153
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        d)   dátum, po ktorom sa úlohy posudzovania zhody pôvodnej notifikovanej osoby
            prenášajú na novú notifikovanú osobu;

       e)   posledné sériové číslo alebo číslo výrobnej šarže, za ktoré zodpovedá pôvodná
            notifikovaná osoba.

2.     Pôvodná notifikovaná osoba stiahne certifikáty, ktoré vydala na dotknutú pomôcku, ku
       dňu, ku ktorému sa končí ich platnosť.

                                          Článok 54
                           Výnimka z postupov posudzovania zhody

1.     Odchylne od článku 48 môže akýkoľvek príslušný orgán na základe riadne odôvodnenej
       žiadosti povoliť, aby sa na území dotknutého členského štátu uviedla na trh alebo do
       používania špecifická pomôcka, v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v
       uvedenom článku, a používanie ktorej je však v záujme ochrany verejného zdravia a
       bezpečnosti alebo zdravia pacientov.

2.     Členský štát informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa
       povoľuje uvedenie pomôcky na trh alebo do používania v súlade s odsekom 1, ak sa takéto
       povolenie udeľuje na iné používanie ako pre jediného pacienta.

10729/16                                                             AK/mse                   154
                                              DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 3.     Na základe informácie podľa odseku 2 tohto článku môže Komisia vo výnimočných
       prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo bezpečnosti či zdravia pacientov
       prostredníctvom vykonávacích aktov predĺžiť na obmedzené obdobie platnosť povolenia,
       ktoré udelil členský štát v súlade s odsekom 1 tohto článku, na územie Únie a stanoviť
       podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uviesť na trh alebo do používania. Uvedené
       vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods.
       3.

       Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa
       zdravia a bezpečnosti osôb okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom
       uvedeným v článku 107 ods. 4.

10729/16                                                             AK/mse                     155
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---                                            Článok 55
                                  Certifikáty o voľnom predaji

1.     Na účely vývozu a na žiadosť výrobcu alebo splnomocneného zástupcu vydáva členský
       štát, v ktorom má výrobca alebo splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania,
       certifikáty o voľnom predaji, v ktorom sa vyhlasuje, že výrobca alebo v relevantných
       prípadoch splnomocnený zástupca má zaregistrované miesto podnikania na jeho území
       a že s predmetnou pomôckou s označením CE sa v súlade s týmto nariadením môže
       marketovať v Únii. V certifikáte o voľnom predaji sa uvedie základný UDI-DI pomôcky,
       ako sa stanovuje v databáze UDI podľa článku 26. Ak notifikovaná osoba vydala certifikát
       podľa článku 51, v certifikáte o voľnom predaji sa uvedie unikátne číslo, ktoré identifikuje
       tento certifikát vydaný notifikovanou osobou, ako sa uvádza v kapitole II oddiele 3 prílohy
       XII.

2.     Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť vzor certifikátov o voľnom
       predaji, pričom zohľadní medzinárodnú prax pri používaní certifikátov o voľnom predaji.
       Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v
       článku 107 ods. 2.

10729/16                                                              AK/mse                    156
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                          Kapitola VI
           Klinické dôkazy, hodnotenie výkonu a štúdie výkonu

                                            Článok 56
                                Hodnotenie výkonu a klinické dôkazy

1.     Potvrdenie zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon
       stanovenými v prílohe I, a to najmä s požiadavkami uvedenými v prílohe I týkajúcimi sa
       charakteristických parametrov výkonu uvedených v kapitole I a oddiele 9 prílohy I za
       bežných podmienok určeného používania pomôcky, ako aj vyhodnotenie interferencií a
       krížových reakcií a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 8 prílohy I sa
       musí zakladať na vedeckej platnosti a údajoch o analytickom a klinickom výkone, ktoré
       poskytujú dostatočné klinické dôkazy, a v uplatniteľných prípadoch aj relevantné údaje
       uvedené v prílohe III.

       Výrobca špecifikuje a odôvodní úroveň klinických dôkazov potrebných na preukázanie
       zhody s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon. Uvedená úroveň
       klinických dôkazov musí byť primeraná vzhľadom na charakteristické znaky pomôcky a
       účel jej určenia.

10729/16                                                              AK/mse                    157
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Na tento účel výrobcovia plánujú, uskutočňujú a dokumentujú hodnotenie výkonu v súlade
       s týmto článkom a časťou A prílohy XIII.

2.     Klinické dôkazy musia podporovať účel určenia pomôcky uvedený výrobcom a
       vychádzajú z nepretržitého procesu hodnotenia výkonu v nadväznosti na plán hodnotenia
       výkonu.

3.     Hodnotenie výkonu prebieha v súlade s týmto článkom a časťou A prílohy XIII a na
       základe vymedzeného a metodicky pevného postupu na účely preukázania týchto
       skutočností:

       a)   vedeckej platnosti;

       b)   analytického výkonu;

       c)   klinického výkonu.

       Údaje a závery z posudzovania uvedených prvkov predstavujú klinické dôkazy pre
       pomôcku. Prostredníctvom klinických dôkazov by sa malo vedecky preukázať, s
       odvolaním sa na najnovší stav vedy a techniky v oblasti medicíny, že sa dosiahne určený
       klinický prínos a že pomôcka je bezpečná. Klinické dôkazy odvodené z hodnotenia výkonu
       poskytujú vedecky podloženú istotu, že pri bežných podmienkach používania sú splnené
       príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I.

10729/16                                                            AK/mse                   158
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 4.     Štúdie klinického výkonu v súlade s časťou A oddielom 2 prílohy XIII sa vykonávajú,
       pokiaľ neexistujú riadne dôvody umožňujúce opierať sa o iné zdroje údajov o klinickom
       výkone.

5.     Údaje o vedeckej platnosti, analytickom výkone a údaje o klinickom výkone, ako aj ich
       posúdenie a klinické dôkazy, ktoré sú z neho odvodené, sa zdokumentujú v správe o
       hodnotení výkonu uvedenej v časti A oddiele 1.3.2 prílohy XIII. Správa o hodnotení
       výkonu je súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II, ktorá sa týka dotknutej
       pomôcky.

6.     Hodnotenie výkonu a jeho dokumentácia sa počas životného cyklu dotknutej zdravotníckej
       pomôcky aktualizujú na základe údajov získaných pri vykonávaní výrobcovho plánu
       PMPF v súlade s časťou B prílohy XIII a plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh
       uvedeného v článku 79.

       Správa o hodnotení výkonu pre pomôcky tried C a D sa na základe údajov uvedených v
       prvom pododseku aktualizuje v prípade potreby, ale aspoň raz ročne. Súhrn parametrov
       bezpečnosti a klinického výkonu podľa článku 29 ods. 1 sa v prípade potreby aktualizuje
       čo najskôr.

10729/16                                                            AK/mse                     159
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 7.     Ak je to potrebné na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy XIII, môže Komisia s
       riadnym zreteľom na technický a vedecký pokrok prijímať vykonávacie akty v rozsahu,
       ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania.
       Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
       článku 107 ods. 3.

                                          Článok 57
                            Všeobecné požiadavky na štúdie výkonu

1.     Výrobca zabezpečí, aby pomôcka na štúdie výkonu okrem aspektov, na ktoré sa táto štúdia
       výkonu vzťahuje, spĺňala aj všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v
       prílohe I a aby sa vzhľadom na uvedené aspekty prijali všetky preventívne opatrenia na
       ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta, používateľa a iných osôb.

2.     Štúdie výkonu sa v relevantných prípadoch vykonávajú za okolností podobných bežným
       podmienkam používania pomôcky.

3.     Štúdie výkonu musia byť navrhnuté a vykonané tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť,
       dôstojnosť a blaho účastníkov týchto štúdií výkonu a aby uvedené aspekty prevládali nad
       všetkými ostatnými záujmami, a aby boli vygenerované údaje vedecky platné, spoľahlivé a
       nespochybniteľné.

10729/16                                                            AK/mse                      160
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Štúdie výkonu vrátane štúdií výkonu, pri ktorých sa používajú zvyškové vzorky, sa
       vykonávajú v súlade s platnými právnymi predpismi o ochrane údajov.

                                           Článok 58
                        Dodatočné požiadavky na určité štúdie výkonu

1.     Každá štúdia výkonu:

       a)   pri ktorej sa chirurgicky invazívny odber vzoriek uskutočňuje len na účely štúdie
            výkonu;

       b)   ktorá je intervenčnou štúdiou klinického výkonu vymedzenou v článku 2 bode 46;
            alebo

       c)   pri ktorej vykonanie štúdie zahŕňa ďalšie invazívne postupy alebo iné riziká pre
            účastníkov týchto štúdií,

       sa okrem toho, že sa pri nej musia splniť požiadavky stanovené v článku 57 a prílohe XIII,
       navrhuje, povoľuje, vykonáva, zaznamenáva a nahlasuje v súlade s týmto článkom a
       článkami 59 až 77 a prílohou XIV.

2.     Na štúdie výkonu zahŕňajúce sprievodnú diagnostiku sa vzťahujú rovnaké požiadavky ako
       na štúdie výkonu uvedené v odseku 1. Neplatí to pre štúdie výkonu zahŕňajúce sprievodnú
       diagnostiku, pri ktorých sa používajú iba zvyškové vzorky. Takéto štúdie sa však
       oznamujú príslušnému orgánu.

10729/16                                                             AK/mse                     161
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.     Štúdie výkonu podliehajú vedeckému a etickému preskúmaniu. Etické preskúmanie
       vykonáva etická komisia v súlade s vnútroštátnym právom. Členské štáty zabezpečia, aby
       sa postupy na preskúmanie etickými komisiami zosúladili s postupmi ustanovenými v
       tomto nariadení pre posúdenie žiadosti o povolenie štúdie výkonu. Na etickom preskúmaní
       sa zúčastňuje aspoň jedna laická osoba.

4.     Zadávateľ štúdie výkonu, ktorý nie je usadený v Únii, zabezpečí, aby bola v Únii ako jeho
       právny zástupca usadená nejaká fyzická alebo právnická osoba. Takýto právny zástupca
       zodpovedá za zabezpečenie dodržiavania povinností zadávateľa podľa tohto nariadenia a je
       adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení. Každá
       komunikácia zaslaná uvedenému právnemu zástupcovi sa považuje za komunikáciu
       zaslanú zadávateľom.

       Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nebudú uplatňovať prvý pododsek na štúdie výkonu,
       ktoré sa majú vykonať výlučne na ich území alebo na ich území a území tretej krajiny, a to
       za predpokladu, že zabezpečia, aby zadávateľ určil na ich území pre danú štúdiu výkonu
       aspoň nejakú kontaktnú osobu, ktorá bude adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom
       stanovenej v tomto nariadení.

10729/16                                                             AK/mse                   162
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 5.     Štúdia výkonu uvedené v odseku 1 sa môže vykonať len vtedy, ak sú splnené všetky tieto
       podmienky:

       a)   na štúdiu výkonu sa v súlade s týmto nariadením vyžaduje povolenie od členského
            štátu (členských štátov), v ktorých sa má štúdia výkonu vykonať, pokiaľ sa
            neustanovuje inak;

       b)   etická komisia, zriadená v súlade s vnútroštátnym právom, nevydala k danej štúdii
            výkonu negatívne stanovisko platné pre celý tento členský štát podľa jeho
            vnútroštátneho práva;

       c)   zadávateľ alebo jeho právny zástupca, alebo kontaktná osoba podľa odseku 4, sú
            usadení v Únii;

       d)   zraniteľné skupiny a účastníci sú primerane chránení podľa článkov 59 až 64;

       e)   očakávaný prínos pre účastníkov alebo verejné zdravie opodstatňuje predvídateľné
            riziká a nevýhody, pričom sa nepretržite dohliada na súlad s touto podmienkou;

       f)   účastník, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho
            zákonom určený zástupca poskytol informovaný súhlas v súlade s článkom 59;

10729/16                                                            AK/mse                   163
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        g)   účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho
            zákonom určenému zástupcovi sa poskytli kontaktné údaje subjektu, od ktorého v
            prípade potreby možno získať ďalšie informácie;

       h)   práva účastníka na fyzickú a mentálnu nedotknuteľnosť, súkromie a ochranu údajov
            o jeho osobe sú v súlade so smernicou 95/46/ES zabezpečené;

       i)   štúdia výkonu bola navrhnutá tak, aby pre účastníkov predstavovala čo najmenšiu
            bolesť, ťažkosti, strach a všetky predvídateľné riziká, pričom prah rizika a miera
            utrpenia sa osobitne vymedzujú v pláne štúdie výkonu a sú neustále monitorované;

       j)   za lekársku starostlivosť poskytovanú účastníkom je zodpovedný náležite
            kvalifikovaný lekár alebo v relevantných prípadoch akákoľvek iná osoba, ktorú na
            vykonávanie príslušnej zdravotnej starostlivosti v podmienkach štúdie výkonu
            oprávňuje vnútroštátne právo;

       k)   účastník a v relevantných prípadoch ani jeho zákonom určení zástupcovia nie sú pri
            účasti na štúdii výkonu nijako neprimerane ovplyvňovaní, a to ani finančne;

       l)   v relevantných prípadoch sa vykonali biologické testy bezpečnosti, ktoré odrážajú
            najnovšie vedecké poznatky, alebo akékoľvek ďalšie skúšky, ktoré sa považujú za
            potrebné vzhľadom na účel určenia pomôcky;

10729/16                                                             AK/mse                      164
                                            DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---        m)   pokiaľ ide o štúdie klinického výkonu, preukázal sa analytický výkon, pričom sa
            zohľadnil najnovší stav vedy a techniky v odvetví;

       n)   pokiaľ ide o intervenčné štúdie klinického výkonu, preukázal sa analytický výkon a
            vedecká platnosť, pričom sa zohľadnil najnovší stav vedy a techniky v odvetví. Ak sa
            pri sprievodnej diagnostike nepreukáže vedecká platnosť, musí sa poskytnúť vedecké
            odôvodnenie použitia biomarkera;

       o)   dokázala sa technická bezpečnosť zariadenia vzhľadom na jeho použitie, pričom sa
            zohľadnil najnovší stav vedy a techniky v odvetví, ako aj ustanovenia v oblasti
            bezpečnosti pri práci a predchádzania pracovným úrazom;

       p)   sú splnené požiadavky prílohy XIV.

6.     Ktorýkoľvek účastník, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas,
       jeho zákonom určený zástupca, môže bez akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby
       musel poskytnúť akékoľvek zdôvodnenie, kedykoľvek odstúpiť od štúdie výkonu
       odvolaním svojho informovaného súhlasu. Bez toho, aby bola dotknutá smernica
       95/46/ES, odvolanie informovaného súhlasu nemá vplyv na už vykonané činnosti a na
       využívanie údajov získaných na základe informovaného súhlasu pred jeho odvolaním.

10729/16                                                            AK/mse                    165
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 7.     Skúšajúcim je osoba, ktorá vykonáva povolanie, ktoré je v príslušnom členskom štáte
       uznané za postačujúce pre vykonávanie úlohy skúšajúceho vzhľadom na potrebné vedecké
       vedomosti a skúsenosti v starostlivosti o pacientov alebo v laboratórnej medicíne. Iný
       personál zapojený do vykonávania štúdie výkonu musí byť primerane kvalifikovaný,
       pokiaľ ide o vzdelanie, odbornú prípravu alebo skúsenosti v príslušnej oblasti medicíny a v
       metodike klinického výskumu na to, aby vykonával pridelené úlohy.

8.     Priestory, v ktorých sa má štúdia výkonu vykonávať, musia byť v relevantných prípadoch
       vhodné na štúdiu výkonu a podobné ako priestory, v ktorých sa má pomôcka používať.

10729/16                                                             AK/mse                     166
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---                                           Článok 59
                                      Informovaný súhlas

1.     Informovaný súhlas musí mať písomnú formu, je označený dátumom a podpísaný osobou
       vykonávajúcou rozhovor uvedený v odseku 2 písm. c) a účastníkom, alebo ak účastník nie
       je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určeným zástupcom po tom, ako
       bol náležite informovaný v súlade s odsekom 2. Ak účastník nie je schopný písať, súhlas
       možno poskytnúť a zaznamenať iným vhodným spôsobom za účasti aspoň jedného
       nestranného svedka. V takom prípade svedok podpíše dokument týkajúci sa
       informovaného súhlasu a uvedie na ňom dátum. Účastníkovi, alebo ak účastník nie je
       schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytne
       kópia dokumentu alebo v relevantných prípadoch záznamu, prostredníctvom ktorých bol
       udelený informovaný súhlas. Informovaný súhlas sa musí zdokumentovať. Účastníkovi
       alebo jeho zákonom určenému zástupcovi sa poskytne primeraný čas na zváženie
       rozhodnutia o účasti na štúdii výkonu.

10729/16                                                            AK/mse                   167
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 2.     Informácie poskytnuté účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť
       informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi na účely získania jeho
       informovaného súhlasu:

       a)   umožňujú účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovi pochopiť

            i)     povahu, ciele, prínosy, dôsledky, riziká a nevýhody štúdie výkonu;

            ii)    práva účastníka a záruky týkajúce sa jeho ochrany, najmä jeho právo
                   odmietnuť účasť a právo kedykoľvek odstúpiť od štúdie výkonu bez
                   akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby musel poskytnúť akékoľvek
                   zdôvodnenie;

            iii)   podmienky, za ktorých sa štúdia výkonu vykonáva, vrátane očakávanej dĺžky
                   trvania účasti jej účastníkov; a

            iv)    možné alternatívy liečby vrátane následných opatrení v prípade, že je účasť
                   účastníka na štúdii výkonu prerušená;

       b)   sú komplexné, stručné, jasné, náležité a pre účastníka alebo jeho zákonom určeného
            zástupcu zrozumiteľné;

10729/16                                                             AK/mse                      168
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        c)   sa poskytnú v predbežnom rozhovore s členom skúšobného tímu, ktorý je náležite
            kvalifikovaný podľa vnútroštátneho práva; a

       d)   zahŕňajú aj informácie o platnom systéme náhrady škody uvedenom v článku 65;

       e)   zahŕňajú celoúniové jedinečné a jediné identifikačné číslo štúdie výkonu uvedené v
            článku 66 ods. 1 a informácie o dostupnosti výsledkov štúdie výkonu v súlade s
            odsekom 6 tohto článku.

3.     Informácie uvedené v odseku 2 sa pripravia v písomnej forme a sú prístupné účastníkovi,
       alebo ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, jeho zákonom určenému
       zástupcovi.

4.     V rozhovore uvedenom v odseku 2 písm. c) sa musí osobitná pozornosť venovať
       informačným potrebám špecifických skupín pacientov a jednotlivých účastníkov, ako aj
       metódam poskytovania informácií.

5.     V rozhovore uvedenom v odseku 2 písm. c) sa overí, či účastník porozumel informáciám.

10729/16                                                            AK/mse                   169
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 6.     Účastníkovi sa oznámi, že v súlade s článkom 73 ods. 5 sa v elektronickom systéme pre
       štúdie výkonu uvedenom v článku 69 zverejní správa o štúdii výkonu a zhrnutie
       sformulované zrozumiteľne pre určeného používateľa, a to bez ohľadu na výsledok štúdie
       výkonu, a takisto sa mu v rámci možností oznámi, keď budú tieto dokumenty k dispozícii.

7.     Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo, podľa ktorého sa okrem
       informovaného súhlasu udeleného zákonom určeným zástupcom vyžaduje, aby s účasťou
       na štúdii výkonu súhlasili aj maloleté osoby, ktoré sú schopné vyjadriť stanovisko a
       posúdiť poskytnuté informácie.

                                           Článok 60
                      Štúdie výkonu na právne nespôsobilých účastníkoch

1.     V prípade právne nespôsobilých účastníkov, ktorí neposkytli alebo neodmietli poskytnúť
       informovaný súhlas pred začiatkom svojej právnej nespôsobilosti, sa štúdia výkonu môže
       vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 58 ods. 5 splnené aj
       všetky tieto podmienky:

       a)   získal sa informovaný súhlas ich zákonom určeného zástupcu;

       b)   právne nespôsobilým účastníkom sa poskytli informácie uvedené v článku 59 ods. 2
            spôsobom, ktorý zodpovedá ich schopnosti týmto informáciám porozumieť;

10729/16                                                             AK/mse                   170
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        c)   skúšajúci rešpektuje výslovné želanie právne nespôsobilého účastníka, ktorý je
            schopný vyjadriť názor a zhodnotiť informácie uvedené v článku 59 ods. 2 do tej
            miery, aby odmietol účasť na štúdii výkonu alebo od nej kedykoľvek odstúpil;

       d)   okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na
            štúdii výkonu sa účastníkom alebo ich zákonom určeným zástupcom neposkytuje
            žiadna výhoda ani finančný stimul;

       e)   štúdia výkonu je z hľadiska právne nespôsobilých účastníkov podstatná a údaje
            porovnateľnej platnosti nemožno získať pri štúdii výkonu na osobách schopných
            poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných metód;

       f)   štúdia výkonu sa priamo týka nepriaznivého zdravotného stavu, ktorým účastník trpí;

       g)   z vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť na štúdii výkonu bude mať:

            i)   pre právne nespôsobilého účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace
                 riziká a záťaž, alebo

10729/16                                                            AK/mse                    171
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---             ii)   nejaký prínos pre populáciu reprezentovanú dotknutým právne nespôsobilým
                  účastníkom, pričom takáto štúdia výkonu bude predstavovať pre dotknutého
                  právne nespôsobilého účastníka len minimálne riziko a spôsobovať mu len
                  minimálnu záťaž v porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia právne
                  nespôsobilého účastníka.

2.     Účastník sa čo možno najviac zapája do procesu udelenia informovaného súhlasu.

3.     Odsekom 1 písm. g) bodom ii) nie sú dotknuté prísnejšie vnútroštátne predpisy, ktoré
       zakazujú vykonávanie takýchto štúdií výkonu na právne nespôsobilých účastníkoch,
       pokiaľ na základe vedeckých dôvodov nemožno predpokladať, že účasť na štúdii výkonu
       bude mať pre účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž.

                                           Článok 61
                             Štúdie výkonu na maloletých osobách

1.     Štúdia výkonu na maloletých osobách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem podmienok
       stanovených v článku 58 ods. 5 splnené aj všetky tieto podmienky:

       a)   získal sa informovaný súhlas ich zákonom určeného zástupcu;

       b)   maloletým účastníkom poskytli skúšajúci alebo členovia skúšobného tímu, ktorí sú
            odborne pripravení alebo skúsení v oblasti práce s deťmi, informácie uvedené v
            článku 59 ods. 2 spôsobom, ktorý je primeraný ich veku a duševnej vyspelosti;

10729/16                                                             AK/mse                   172
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        c)   skúšajúci rešpektuje výslovné želanie maloletej osoby, ktorá je schopný vyjadriť
            názor a zhodnotiť informácie uvedené v článku 59 ods. 2 do tej miery, aby odmietla
            účasť na štúdii výkonu alebo od nej kedykoľvek odstúpila;

       d)   okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na
            štúdii výkonu sa účastníkom alebo ich zákonom určeným zástupcom neposkytuje
            žiadna výhoda ani finančný stimul;

       e)   štúdia výkonu je určená na preverenie spôsobov liečby nepriaznivého zdravotného
            stavu, ktoré sa vyskytuje len u maloletých osôb, alebo je podstatná z hľadiska
            maloletých osôb na účely validácie údajov získaných pri štúdii výkonu na osobách
            schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných
            metód;

       f)   takáto štúdia výkonu sa buď priamo týka nepriaznivého zdravotného stavu, ktorým
            trpí dotknutá maloletá osoba, alebo ju možno vzhľadom na jej povahu vykonávať len
            na maloletých osobách;

       g)   z vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť na štúdii výkonu bude mať:

            i)   pre maloletého účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž,
                 alebo

10729/16                                                            AK/mse                     173
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---             ii)   nejaký prínos pre populáciu reprezentovanú dotknutým maloletým účastníkom,
                  pričom takáto štúdia výkonu bude predstavovať pre dotknutého maloletého
                  účastníka len minimálne riziko a spôsobovať mu len minimálnu záťaž v
                  porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia maloletého účastníka;

       h)   maloletá osoba sa zúčastňuje na procese poskytnutia informovaného súhlasu
            spôsobom primeraným jej veku a duševnej vyspelosti;

       i)   ak maloletá osoba dosiahne počas štúdie výkonu vek právnej spôsobilosti na
            poskytnutie informovaného súhlasu, ako je vymedzené vo vnútroštátnom práve,
            získa sa jej výslovný informovaný súhlas predtým, než môže uvedený účastník
            pokračovať v účasti na štúdii výkonu.

2.     Odsekom 1 písm. g) bodom ii) nie sú dotknuté prísnejšie vnútroštátne predpisy, ktoré
       zakazujú vykonávanie takýchto štúdií výkonu na maloletých osobách, pokiaľ na základe
       vedeckých dôvodov nemožno predpokladať, že účasť na štúdii výkonu bude mať pre
       účastníka priamy prínos, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž.

10729/16                                                              AK/mse                  174
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                             Článok 62
                        Štúdie výkonu na tehotných alebo dojčiacich ženách

Štúdia výkonu na tehotných alebo dojčiacich ženách sa môže vykonať len vtedy, ak sú okrem
podmienok stanovených v článku 58 ods. 5 splnené aj všetky tieto podmienky:

a)      štúdia výkonu má potenciál mať priamy prínos pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu ženu
        alebo jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení, ktorý preváži súvisiace riziká a záťaž;

b)      ak takáto štúdia výkonu nemá žiadny priamy prínos pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu
        ženu alebo jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení, môže sa vykonať iba vtedy, ak:

        i)     porovnateľne účinnú štúdiu výkonu nie je možné vykonať na ženách, ktoré nie sú
               tehotné alebo dojčiace;

        ii)    štúdia výkonu prispieva k dosiahnutiu výsledkov, ktoré môžu prospieť tehotným
               alebo dojčiacim ženám, alebo iným ženám v súvislosti s reprodukciou, alebo ich
               embryám, plodom alebo deťom; a

        iii)   štúdia výkonu predstavuje pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu ženu, jej embryo,
               plod alebo dieťa po jeho narodení minimálne riziko, ako aj minimálnu záťaž;

10729/16                                                               AK/mse                    175
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- c)       ak sa výskum vykonáva na dojčiacich ženách, kladie sa osobitný dôraz na to, aby
         nedochádzalo k negatívnemu vplyvu na zdravie dieťaťa;

d)       okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na štúdii
         výkonu sa účastníkom neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul.

                                            Článok 63
                                  Ďalšie vnútroštátne opatrenia

Členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú
vojenskú službu, osôb pozbavených osobnej slobody, osôb, ktoré sa nemôžu zúčastniť na štúdiách
výkonu na základe súdneho rozhodnutia, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej
starostlivosti.

10729/16                                                             AK/mse                   176
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                            Článok 64
                             Štúdie výkonu v núdzových situáciách

1.     Odchylne od článku 58 ods. 5 písm. f), článku 60 ods. 1 písm. a) a b) a článku 61 ods. 1
       písm. a) a b) sa informovaný súhlas na účasť na štúdii výkonu môže získať a informácie o
       štúdii výkonu možno poskytnúť po rozhodnutí zahrnúť účastníka do štúdie výkonu za
       predpokladu, že sa uvedené rozhodnutie prijme v čase prvej intervencie na účastníkovi v
       súlade s plánom štúdie výkonu konkrétne pre danú štúdiu výkonu a že sú splnené všetky
       tieto podmienky:

       a)   vzhľadom na naliehavosť situácie zapríčinenej náhlym život ohrozujúcim alebo iným
            náhlym závažným nepriaznivým zdravotným stavom účastník nemôže vopred
            poskytnúť informovaný súhlas a vopred dostať informácie o štúdii výkonu;

       b)   na základe vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť účastníka na štúdii
            výkonu má potenciál mať pre účastníka priamy klinicky relevantný prínos, ktorý
            účastníkovi prinesie merateľné zdravotné zlepšenie zmiernením utrpenia alebo
            zlepšením zdravotného stavu účastníka alebo ktorý pomôže pri diagnostikovaní jeho
            ochorenia;

       c)   v rámci terapeutického rozpätia nie je možné vopred poskytnúť všetky informácie
            jeho zákonom určenému zástupcovi a vopred od neho získať informovaný súhlas;

10729/16                                                             AK/mse                       177
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        d)   skúšajúci potvrdzuje, že si nie je vedomý žiadnych predtým vyjadrených námietok
            zo strany účastníka voči účasti na štúdii výkonu;

       e)   štúdia výkonu sa priamo týka zdravotného stavu účastníka, pre ktorý nie je možné v
            terapeutickom rozpätí vopred získať od účastníka alebo od jeho zákonom určeného
            zástupcu informovaný súhlas a vopred poskytnúť informácie, pričom štúdia výkonu
            má takú povahu, že sa môže vykonávať výhradne v núdzových situáciách;

       f)   štúdia výkonu predstavuje pre účastníka minimálne riziko a minimálnu záťaž v
            porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia účastníka.

2.     Po intervencii podľa odseku 1 tohto článku sa v súlade s článkom 59 vyžiada informovaný
       súhlas na pokračovanie účasti účastníka na štúdii výkonu a informácie o štúdii výkonu sa
       poskytnú v súlade s týmito požiadavkami:

       a)   pokiaľ ide o právne nespôsobilé a maloleté osoby, skúšajúci bez zbytočného odkladu
            vyžiada informovaný súhlas od ich zákonom určených zástupcov a informácie
            uvedené v článku 59 ods. 2 sa účastníkovi a jeho zákonom určenému zástupcovi
            poskytnú čo najskôr;

10729/16                                                            AK/mse                   178
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        b)   pokiaľ ide o iných účastníkov, skúšajúci bez zbytočného odkladu vyžiada
            informovaný súhlas od účastníka alebo jeho zákonom určeného zástupcu podľa toho,
            čo je skôr možné, a informácie uvedené v článku 59 ods. 2 sa čo najskôr poskytnú
            účastníkovi prípadne jeho zákonom určenému zástupcovi.

       Na účely písmena b) sa v prípade, ak sa informovaný súhlas získal od zákonom určeného
       zástupcu, informovaný súhlas na pokračovanie účasti na štúdii výkonu získava od
       účastníka hneď, ako je schopný takýto súhlas poskytnúť.

3.     Ak účastník alebo v relevantných prípadoch jeho zákonom určený zástupca súhlas
       neudelia, účastníkovi sa oznámi, že má právo namietať proti použitiu údajov získaných zo
       štúdie výkonu.

                                            Článok 65
                                        Náhrada škody

1.     Členské štáty zabezpečia, aby boli zavedené systémy náhrady škody, ktorú účastník utrpel
       v dôsledku účasti na štúdii výkonu vykonanej na ich území, a to vo forme poistenia, záruky
       alebo podobného dojednania, ktoré je rovnocenné, pokiaľ ide o jeho účel, a ktoré je
       primerané povahe a rozsahu rizika.

10729/16                                                             AK/mse                  179
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 2.     Zadávateľ a skúšajúci využívajú systém uvedený v odseku 1 vo forme, ktorá je vhodná pre
       členský štát, v ktorom sa štúdia výkonu vykonáva.

                                           Článok 66
                                    Žiadosť o štúdie výkonu

1.     Zadávateľ štúdie výkonu uvedenej v článku 58 ods. 1 a 2 vloží do elektronického systému
       a predloží členskému štátu/členským štátom, v ktorom/ktorých sa má štúdia vykonať (na
       účely tohto článku ďalej len „dotknutý členský štát“), žiadosť, ku ktorej je pripojená
       dokumentácia uvedená v časti A oddieloch 2 a 3 prílohy XIII a v prílohe XIV.

       Žiadosť sa predloží prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69, ktorý
       vygeneruje pre štúdiu výkonu jedinečné a jediné identifikačné číslo pre celú Úniu, ktoré sa
       použije pri každej príslušnej komunikácii v súvislosti s uvedenou štúdiou výkonu. Do
       desiatich dní po prijatí žiadosti dotknutý členský štát úradne informuje zadávateľa o tom,
       či daná štúdia výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná v
       súlade s kapitolou I prílohy XIV.

10729/16                                                              AK/mse                    180
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     V prípade akejkoľvek zmeny v dokumentácii uvedenej v kapitole I prílohy XIV zadávateľ
       do jedného týždňa aktualizuje príslušné údaje v elektronickom systéme uvedenom v článku
       69, pričom zabezpečí, aby bola táto zmena v dokumentácii jasne identifikovateľná.
       Dotknutému členskému štátu sa aktualizácia oznámi prostredníctvom uvedeného
       elektronického systému.

3.     Ak dotknutý členský štát zistí, že štúdia výkonu, o ktorú bola podaná žiadosť, nepatrí do
       rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia alebo že žiadosť nie je úplná, informuje o tom
       zadávateľa a stanoví lehotu maximálne desiatich dní, počas ktorého môže zadávateľ
       predložiť pripomienky alebo skompletizovať žiadosť prostredníctvom elektronického
       systému uvedeného v článku 69. Dotknutý členský štát môže v relevantných prípadoch
       predĺžiť toto obdobie maximálne o 20 dní.

       Ak zadávateľ nepredložil pripomienky, ani nedoplnil žiadosť v lehote uvedenej v prvom
       pododseku, žiadosť sa považuje za bezpredmetnú. Ak sa zadávateľ domnieva, že žiadosť
       patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a/alebo je úplná, ale dotknutý členský štát sa s
       ním nestotožní, žiadosť sa považuje za zamietnutú. Dotknutý členský štát zabezpečí pre
       dané zamietnutie odvolacie konanie.

       Dotknutý členský štát oznámi zadávateľovi do piatich dní od prijatia pripomienok alebo
       požadovaných dodatočných informácií, či sa štúdia výkonu považuje za patriacu do
       rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná.

10729/16                                                              AK/mse                    181
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.     Dotknutý členský štát môže taktiež predĺžiť každú z lehôt uvedených v odsekoch 1 a 3 o
       ďalších päť dní.

5.     Na účely tejto kapitoly je dátumom validácie žiadosti dátum doručenia úradného
       oznámenia zadávateľovi v súlade s odsekom 1 alebo 3. V prípade, že zadávateľovi nie je
       úradné oznámenie doručené, dátumom validácie je posledný deň lehôt uvedených v
       odsekoch 1, 3 a 4.

6.     Počas obdobia posudzovania žiadosti môže členský štát požiadať zadávateľa o dodatočné
       informácie. Plynutie lehoty podľa odseku 7 písm. b) sa pozastaví odo dňa prvej žiadosti až
       do dátumu doručenia uvedených dodatočných informácií.

7.     Zadávateľ môže začať štúdiu výkonu za týchto okolností:

       a)   v prípade štúdií výkonu vykonaných podľa článku 58 ods. 1 písm. a) a ak odber
            vzoriek nepredstavuje závažné klinické riziko pre účastníka štúdie, ak sa vo
            vnútroštátnom práve neustanovuje inak, okamžite po dátume validácie žiadosti podľa
            odseku 5 tohto článku, a to za predpokladu, že v prípade štúdie výkonu príslušná
            etická komisia v dotknutom členskom štáte nevydala negatívne stanovisko, ktoré
            platí pre celý daný členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom;

10729/16                                                             AK/mse                    182
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        b)   v prípade štúdií výkonu vykonaných podľa článku 58 ods. 1 písm. b) a c) a článku 58
            ods. 2 alebo iných štúdií výkonu ako podľa písmena a) tohto odseku hneď ako
            dotknutý členský štát úradne informoval zadávateľa, že žiadosť schválil, a za
            predpokladu, že v prípade štúdie výkonu príslušná etická komisia v dotknutom
            členskom štáte nevydala výkonu negatívne stanovisko, ktoré pre celý daný členský
            štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom. Členský štát informuje zadávateľa o
            schválení do 45 od dátumu validácie žiadosti uvedeného v odseku 5. Členský štát
            môže na účely konzultácií s odborníkmi predĺžiť túto lehotu o ďalších 20 dní.

8.     Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 108 delegované akty, ktorými sa
       vzhľadom na technický pokrok a globálny vývoj v oblasti regulácie menia požiadavky
       ustanovené v kapitole I prílohy XIV.

9.     Na zabezpečenie jednotného uplatňovania požiadaviek ustanovených v kapitole I prílohy
       XIV môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na
       vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie
       akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

10729/16                                                            AK/mse                    183
                                              DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                            Článok 67
                            Posudzovanie zo strany členských štátov

1.     Členské štáty zabezpečia, aby osoby, ktoré žiadosť validujú a posudzujú alebo ktoré o nej
       rozhodujú, nemali konflikt záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, zapojených
       skúšajúcich a fyzických alebo právnických osôb, ktoré danú štúdiu výkonu financujú, a
       aby neboli nijakým spôsobom nenáležite ovplyvnené.

2.     Členské štáty zabezpečia, aby posúdenie spoločne vykonával primeraný počet osôb, ktoré
       ako kolektív disponujú potrebnou kvalifikáciou a skúsenosťami.

3.     Členské štáty posúdia, či je štúdia výkonu navrhnutá tak, aby sa pri zvážení očakávaných
       klinických prínosov opodstatnili potenciálne ostávajúce riziká pre účastníkov alebo tretie
       osoby, a to aj po minimalizácii rizík. S prihliadnutím na uplatniteľné CS, alebo pokiaľ ich
       zadávateľ používa, harmonizované normy preskúmajú najmä:

       a)   preukázanie súladu príslušných pomôcok na štúdiu výkonu s platnými všeobecnými
            požiadavkami na bezpečnosť a výkon popri aspektoch, na ktoré sa vzťahuje štúdia
            výkonu, a či sa, pokiaľ ide o dané aspekty, prijali všetky preventívne opatrenia na
            ochranu zdravia a bezpečnosti účastníkov. To zahŕňa v relevantných prípadoch
            hodnotenie analytického výkonu a v prípade intervenčných štúdií klinického výkonu
            to zahŕňa hodnotenia analytického výkonu, klinického výkonu a vedeckej platnosti,
            pričom sa zohľadňuje najnovší stav vedy a techniky v odvetví;

10729/16                                                              AK/mse                      184
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   či sa v harmonizovaných normách uvádzajú riešenia na účely minimalizácie rizík,
            ktoré použil zadávateľ, a v prípadoch, keď zadávateľ nepoužíva harmonizované
            normy, či riešenia na účely minimalizácie rizík zabezpečujú rovnocennosť úrovne
            ochrany s týmito harmonizovanými normami;

       c)   či sú opatrenia plánované na bezpečnú inštaláciu, uvedenie do používania a údržbu
            pomôcky na štúdiu výkonu primerané;

       d)   spoľahlivosť a nespochybniteľnosť údajov získaných pri štúdii výkonu s
            prihliadnutím na štatistické prístupy, formu štúdie výkonu a aspekty metodiky
            vrátane veľkosti vzorky, komparátora a koncových bodov;

       e)   či sú splnené požiadavky prílohy XIV.

4.     Členské štáty zamietnu povolenie štúdie výkonu v prípade:

       a)   ak je žiadosť predložená podľa článku 66 ods. 3 aj naďalej neúplná;

       b)   ak pomôcka alebo predložené dokumenty, a to najmä plán štúdie výkonu a príručka
            skúšajúceho, nezodpovedajú stavu vedeckých poznatkov a predovšetkým samotná
            štúdia výkonu nedokáže zabezpečiť dôkazy o bezpečnosti, parametroch výkonu
            alebo o prínose pomôcky pre účastníkov alebo pacientov;

10729/16                                                            AK/mse                  185
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        c)   ak nie sú splnené požiadavky článku 58; alebo

       d)   ak je akékoľvek posudzovanie podľa odseku 3 negatívne.

       Členské štáty ustanovia odvolacie konanie pre zamietnutie podľa prvého pododseku.

                                          Článok 68
                                    Priebeh štúdie výkonu

1.     Zadávateľ a skúšajúci zabezpečia, aby sa štúdia výkonu vykonávala v súlade so
       schváleným plánom štúdie výkonu.

2.     S cieľom overiť, že práva, bezpečnosť a blaho účastníkov sú chránené, že uvedené údaje sú
       spoľahlivé a nespochybniteľné a že priebeh štúdie výkonu je v súlade s požiadavkami tohto
       nariadenia, zadávateľ zabezpečí primerané monitorovanie priebehu štúdie výkonu. Rozsah
       a povahu monitorovania určuje zadávateľ na základe posudzovania, pri ktorom sa
       zohľadňujú všetky charakteristické znaky štúdie výkonu vrátane týchto znakov:

       a)   cieľ a metodika štúdie výkonu; a

       b)   stupeň odchýlky zákroku od bežnej klinickej praxe.

10729/16                                                           AK/mse                   186
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 3.     Všetky informácie týkajúce sa štúdie výkonu zadávateľ alebo prípadne skúšajúci
       zaznamenáva, spracúva, uchováva a nakladá s nimi takým spôsobom, aby bolo možné ich
       náležite oznamovať, vykladať a overovať, pričom zostáva zachovaná ochrana dôvernosti
       záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov v súlade s platným právom týkajúcim sa
       ochrany osobných údajov.

4.     Vykonávajú sa primerané technické a organizačné opatrenia na ochranu spracúvaných
       informácií a osobných údajov pred nepovoleným alebo nezákonným prístupom k nim, pred
       ich zverejnením, šírením, pozmeňovaním alebo likvidáciou alebo náhodnou stratou,
       predovšetkým v prípadoch, keď spracúvanie zahŕňa odosielanie cez sieť.

5.     Členské štáty preveria na primeranej úrovni pracoviská, na ktorých sa realizujú štúdie
       výkonu, s cieľom skontrolovať, či sa tieto štúdie výkonu vykonávajú v súlade s
       požiadavkami tohto nariadenia a so schváleným plánom skúšania.

6.     Zadávateľ zavedie postup pre núdzové situácie, ktorý umožňuje okamžité zistenie
       totožnosti a v prípade potreby okamžité stiahnutie z trhu tých pomôcok, ktoré sa používajú
       pri štúdii.

10729/16                                                             AK/mse                     187
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---                                            Článok 69
                               Elektronický systém štúdií výkonu

1.     Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriadi, riadi a spravuje elektronický systém:

       a)   na vytváranie jediných identifikačných čísel na účely štúdií výkonu podľa článku 66
            ods. 1;

       b)   na použitie ako vstupného bodu na predkladanie všetkých žiadostí o štúdie výkonu
            alebo ich notifikácií uvedených, ako sa uvádza v článkoch 66, 70, 71 a 74, ako aj na
            každé ďalšie predkladanie údajov alebo spracovanie údajov v tejto súvislosti;

       c)   na výmenu informácií týkajúcich sa štúdií výkonu v súlade s týmto nariadením
            medzi členskými štátmi, a medzi nimi a Komisiou, vrátane výmeny informácií
            uvedených v článkoch 72 a 74;

       d)   na poskytovanie informácií zo strany zadávateľa v súlade s článkom 73 vrátane
            správy o štúdii výkonu a jej zhrnutia, ako sa vyžaduje v odseku 5 uvedeného článku;

       e)   na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok a na
            súvisiace aktualizácie podľa článku 76.

10729/16                                                             AK/mse                    188
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 2.     Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku Komisia
       zabezpečí, aby bol prepojiteľný s databázou EÚ pre klinické skúšania liekov na humánne
       použitie zriadenou v súlade s článkom 81 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
       č. 536/2014 1, pokiaľ ide o štúdie výkonu pri sprievodnej diagnostike.

3.     Informácie uvedené v odseku 1 písm. c) sú prístupné len členským štátom a Komisii.
       Informácie uvedené v ostatných písmenách uvedeného odseku sú dostupné verejnosti,
       pokiaľ všetky informácie alebo ich časti nemajú dôverný charakter opodstatnený týmito
       dôvodmi:

       a)   ochrana osobných údajov v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001;

       b)   ochrana dôverných obchodných informácií, a to najmä v príručke skúšajúceho,
            predovšetkým prostredníctvom zohľadnenia statusu posudzovania zhody v súvislosti
            s danou pomôckou, pokiaľ neexistuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení;

       c)   účinný dohľad nad vykonávaním štúdie výkonu zo strany dotknutých členských
            štátov.

1
      Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom
      skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ
      L 158, 27.5.2014, s. 1).

10729/16                                                              AK/mse                189
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 4.     Verejnosti nesmú byť prístupné žiadne osobné údaje o účastníkoch.

5.     Používateľské rozhranie elektronického systému uvedeného v odseku 1 je dostupné vo
       všetkých úradných jazykoch Únie.

                                            Článok 70
                            Štúdie výkonu pomôcok s označením CE

1.     Ak sa má vykonať štúdia výkonu, aby sa v rozsahu jej účelu určenia ďalej posúdila taká
       pomôcka, ktorá v súlade s článkom 18 ods. 1 už nesie označenie CE, („PMPF štúdia“), a
       ak by štúdia výkonu viedla k tomu, že účastníci budú musieť podstúpiť postupy, ktoré sú
       dodatočné k postupom vykonávaným za bežných podmienok používania pomôcky, pričom
       tieto dodatočné postupy sú invazívne alebo zaťažujúce, zadávateľ o tom informuje
       dotknuté členské štáty aspoň 30 dní pred jej začatím prostredníctvom elektronického
       systému uvedeného v článku 69. Zadávateľ priloží dokumentáciu uvedenú v časti A
       oddiele 2 prílohy XIII a v prílohe XIV. Na PMPF štúdie sa uplatňuje článok 58 ods. 5
       písm. b) až l) a p), články 71, 72 a 73, článok 76 ods. 5 a príslušné ustanovenia príloh XIII
       a XIV.

2.     Ak sa má vykonávať štúdia výkonu na posúdenie pomôcky, ktorá už má označenie CE
       v súlade s článkom 18 ods. 1, nad rámec jej účelu určenia, uplatňujú sa články 58 až 77.

10729/16                                                               AK/mse                    190
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                          Článok 71
                                Podstatné zmeny štúdií výkonu

1.     Ak má zadávateľ v úmysle zaviesť zmeny štúdie výkonu, ktoré môžu mať podstatný vplyv
       na bezpečnosť, zdravie alebo práva účastníkov alebo na nespochybniteľnosť či
       spoľahlivosť údajov získaných zo štúdie, do jedného týždňa prostredníctvom
       elektronického systému uvedeného v článku 69 oznámi členským štátom, v ktorých sa
       štúdia výkonu vykoná alebo má vykonať, dôvody a povahu takýchto úprav. Zadávateľ
       priloží k tomuto oznámeniu aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie uvedenej
       v prílohe XIV. Zmeny v príslušnej dokumentácii musia byť jasne identifikovateľné.

2.     Členský štát posúdi každú podstatnú zmenu štúdie výkonu v súlade s postupom
       ustanoveným v článku 67.

3.     Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1 najskôr 38 dní po oznámení podľa
       odseku 1, pokiaľ:

       a)   členský štát, v ktorom sa štúdia výkonu vykoná alebo má vykonať, neoznámil
            zadávateľovi, že ich zamieta z dôvodov uvedených v článku 67 ods. 4 alebo z
            dôvodu prihliadnutia na verejné zdravie, bezpečnosť alebo zdravie účastníkov alebo
            používateľov, či verejný poriadok, alebo

10729/16                                                           AK/mse                  191
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---         b)   etická komisia v danom členskom štáte nevydala v súvislosti s podstatnou zmenou
             štúdie výkonu negatívne stanovisko, ktoré platí pre celý daný členský štát v súlade s
             jeho vnútroštátnym právom.

4.      Dotknuté členské štáty môžu na účely konzultácií s odborníkmi taktiež predĺžiť lehotu
        uvedenú v odseku 3 o ďalších sedem dní.

                                           Článok 72
Nápravné opatrenia, ktoré majú prijať členské štáty, a výmena informácií medzi členskými štátmi o
                                        štúdiách výkonu

1.      Ak má členský štát, v ktorom sa vykonáva alebo sa má vykonať štúdia výkonu, dôvody
        domnievať sa, že požiadavky ustanovené v tomto nariadení nie sú splnené, môže na
        svojom území prijať aspoň akékoľvek z týchto opatrení:

        a)   zrušiť povolenie na štúdiu výkonu;

        b)   pozastaviť alebo ukončiť štúdiu výkonu;

        c)   požiadať zadávateľa, aby upravil ktorýkoľvek z aspektov štúdie výkonu.

2.      Predtým ako dotknutý členský štát prijme ktorékoľvek z opatrení uvedených v odseku 1,
        vyžiada si okrem prípadov, v ktorých sa vyžaduje okamžité konanie, stanovisko zadávateľa
        alebo skúšajúceho, alebo oboch. Toto stanovisko sa doručí do siedmich dní.

10729/16                                                              AK/mse                    192
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 3.     Ak členský štát prijal opatrenie uvedené v odseku 1 tohto článku alebo zamietol štúdiu
       výkonu, alebo mu zadávateľ oznámil predčasné ukončenie štúdie výkonu z dôvodov
       bezpečnosti, tento členský štát oznamuje zodpovedajúce rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k
       nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému
       uvedeného v článku 69.

4.     V prípade, že zadávateľ stiahne žiadosť pred tým, ako členský štát prijme rozhodnutie, táto
       informácia sa sprístupní všetkým členským štátom a Komisii prostredníctvom
       elektronického systému uvedeného v článku 69.

                                           Článok 73
 Informácie od zadávateľa po skončení štúdie výkonu alebo v prípade jej dočasného pozastavenia
                                 alebo predčasného ukončenia

1.     Ak zadávateľ dočasne pozastavil štúdiu výkonu alebo ju predčasne ukončil, informuje
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 o dočasnom pozastavení
       alebo predčasnom ukončení do 15 dní členské štáty, v ktorých sa takáto štúdia výkonu
       dočasne pozastavila alebo predčasne ukončila. V prípade, že zadávateľ dočasne pozastavil
       alebo predčasne ukončil štúdiu výkonu z dôvodov bezpečnosti, do 24 hodín o tom
       informuje všetky členské štáty, v ktorých sa daná štúdia výkonu vykonáva.

10729/16                                                             AK/mse                     193
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     Za ukončenie štúdie výkonu sa považuje posledná návšteva posledného účastníka, pokiaľ
       sa v pláne štúdie výkonu nestanovuje iný čas takéhoto ukončenia.

3.     Zadávateľ oznámi každému členskému štátu, v ktorom sa štúdia výkonu vykonávala,
       ukončenie uvedenej štúdie výkonu v danom členskom štáte. Toto oznámenie sa vykoná do
       15 dní od ukončenia štúdie výkonu súvisiacej s daným členským štátom.

4.     Ak sa štúdia vykonáva vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ oznámi všetkým
       členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu vykonávalo, ukončenie štúdie výkonu vo
       všetkých členských štátoch. Táto notifikácia sa vykoná do 15 dní od takéhoto ukončenia
       štúdie výkonu.

5.     Bez ohľadu na výsledok štúdie výkonu predloží zadávateľ členským štátom, v ktorých sa
       štúdia výkonu vykonávala, do jedného roka od jej ukončenia alebo do troch mesiacov od
       jej predčasného ukončenia alebo dočasného pozastavenia správu o štúdii výkonu uvedenú
       v časti A oddiele 2.3.3. prílohy XIII.

       K správe o štúdii výkonu sa prikladá zhrnutie sformulované tak, aby bolo ľahko
       zrozumiteľné pre určeného používateľa. Správu aj zhrnutie predkladá zadávateľ
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69.

10729/16                                                            AK/mse                  194
                                                DGB 2C                                     SK
 ---pagebreak---        Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť správu o štúdii výkonu do jedného roka
       po jej ukončení, predloží sa hneď, ako bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne
       štúdie klinického výkonu uvedenom v časti A oddiele 2.3.2. prílohy XIII špecifikuje, kedy
       budú k dispozícii výsledky štúdie výkonu, a to spolu s odôvodnením.

6.     Komisia vydá usmernenia týkajúce sa obsahu a štruktúry zhrnutia správy o štúdii výkonu.

       Okrem toho môže Komisia vydať usmernenia týkajúce sa formátu a výmeny
       nespracovaných údajov, a to pre prípady, keď sa zadávateľ rozhodne sprístupniť
       nespracované údaje dobrovoľne. Tieto usmernenia môžu vychádzať z existujúcich
       usmernení pre výmenu nespracovaných údajov v oblasti štúdií výkonu a ak je to možné, v
       rámci týchto usmernení sa môžu existujúce usmernenia upravovať.

7.     Zhrnutie a správa o štúdii výkonu uvedené v odseku 5 tohto článku sa stávajú verejne
       dostupnými prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69, a to
       najneskôr vtedy, keď sa daná pomôcka zaregistruje v súlade s článkom 26 a pred jej
       uvedením na trh. V prípade predčasného ukončenia alebo pozastavenia sú zhrnutie a
       správa dostupné verejnosti hneď po predložení.

       Ak sa pomôcka nezaregistruje v súlade s článkom 26 do jedného roka po vložení zhrnutia a
       správy o štúdii výkonu do elektronického systému v zmysle odseku 5 tohto článku,
       zhrnutie a správa sú dostupné verejnosti po uplynutí jedného roka.

10729/16                                                             AK/mse                     195
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                            Článok 74
                       Koordinovaný postup posudzovania štúdií výkonu

1.     Prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 môže zadávateľ štúdie
       výkonu, ktorá sa má vykonať vo viac ako jednom členskom štáte, predložiť na účely
       článku 66 jedinú žiadosť, ktorá sa po prijatí elektronicky zašle všetkým členským štátom, v
       ktorých sa má štúdia výkonu vykonať.

2.     Zadávateľ navrhne v jedinej žiadosti uvedenej v odseku 1, aby jeden z členských štátov, v
       ktorých sa má štúdia výkonu vykonať, konal ako koordinujúci členský štát. Členské štáty,
       v ktorých sa má štúdia výkonu vykonať, sa do šiestich dní od podania žiadosti dohodnú na
       tom, ktorý z nich prevezme úlohu koordinujúceho členského štátu. Ak sa na
       koordinujúcom členskom štáte nedohodnú, túto úlohu prevezme koordinujúci členský štát
       navrhnutý zadávateľom.

3.     Dotknuté členské štáty koordinujú pod vedením koordinujúceho členského štátu
       uvedeného v odseku 2 posudzovanie žiadosti zo svojej strany, a to predovšetkým
       posudzovanie dokumentácie uvedenej v kapitole I prílohy XIV.

       Úplnosť dokumentácie uvedenej v kapitole I oddieloch 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XIV a v
       časti A oddiele 2.3.2 písm. c) prílohy XIII však posudzuje každý dotknutý členský štát
       samostatne v súlade s článkom 66 ods. 1 až 5.

10729/16                                                             AK/mse                     196
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 4.     Pokiaľ ide o inú dokumentáciu než tú, ktorá je uvedená v odseku 3 druhom pododseku,
       koordinujúci členský štát:

       a)   do šiestich dní od prijatia jedinej žiadosti oznámi zadávateľovi, že je koordinujúcim
            členským štátom („dátum oznámenia“);

       b)   na účely validácie žiadosti zohľadňuje všetky pripomienky predložené v priebehu
            siedmich dní od dátumu oznámenia zo strany ktoréhokoľvek dotknutého členského
            štátu;

       c)   do 10 dní od dátumu oznámenia posúdi, či štúdia výkonu patrí do rozsahu pôsobnosti
            tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, a oznámi to zadávateľovi. Na koordinujúci
            členský štát sa v súvislosti s týmto posúdením uplatňuje článok 66 ods. 1 a 3 až 5;

       d)   uvedie výsledky svojho posudzovania v návrhu hodnotiacej správy, ktorá sa do 26
            dní od dátumu validácie zašle dotknutým členským štátom. Do 38. dňa od dátumu
            validácie zašlú ostatné dotknuté členské štáty svoje pripomienky a návrhy k návrhu
            hodnotiacej správy a k východiskovej žiadosti koordinujúcemu členskému štátu,
            ktorý tieto pripomienky a návrhy riadne zohľadní pri finalizácii záverečnej
            hodnotiacej správy, ktorá sa má do 45 dní od dátumu validácie zaslať zadávateľovi a
            ostatným dotknutým členským štátom.

10729/16                                                             AK/mse                     197
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        Všetky dotknuté členské štáty zohľadnia záverečnú hodnotiacu správu pri rozhodovaní o
       žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 66 ods. 7.

5.     Pokiaľ ide o posudzovanie dokumentácie uvedenej v odseku 3 druhom pododseku, môže
       každý dotknutý členský štát jedenkrát požiadať zadávateľa o ďalšie informácie. Zadávateľ
       predloží požadované dodatočné informácie v rámci lehoty stanovenej dotknutým členským
       štátom, ktorá nepresiahne 12 dní od doručenia žiadosti. Plynutie poslednej lehoty podľa
       odseku 4 písm. d) sa pozastaví odo dňa žiadosti až do dátumu doručenia uvedených
       dodatočných informácií.

6.     V prípade pomôcok triedy C a D môže tiež koordinujúci členský štát na účely konzultácií s
       odborníkmi predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 4 o ďalších 50 dní.

7.     Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov podrobnejšie vymedziť postupy a
       harmonogramy koordinovaných posudzovaní, ktoré dotknuté členské štáty zohľadnia pri
       rozhodovaní o žiadosti zadávateľa. V takýchto vykonávacích aktoch sa môžu stanovovať aj
       postupy a harmonogramy koordinovaného posudzovania v prípade podstatných zmien
       podľa odseku 12 tohto článku a v prípade ohlasovania nežiaducich udalostí podľa článku
       76 ods. 4 a v prípade štúdií výkonu zahŕňajúcich sprievodnú diagnostiku, ak tieto lieky
       podliehajú súčasnému koordinovanému posudzovaniu klinického skúšania podľa
       nariadenia (EÚ) č. 536/2014. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

10729/16                                                             AK/mse                      198
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 8.     Ak koordinujúci členský štát dospel v oblasti koordinovaného posudzovania k záveru, že
       výkon štúdie výkonu je prijateľný alebo prijateľný s výhradou splnenia konkrétnych
       podmienok, tento záver sa považuje za konštatovanie všetkých dotknutých členských
       štátov.

       Bez ohľadu na prvý odsek môže dotknutý členský štát vyjadriť nesúhlas so závermi
       koordinujúceho členského štátu, pokiaľ ide o oblasť koordinovaného posudzovania, len z
       týchto dôvodov:

       a)    ak sa domnieva, že účasť na štúdii výkonu by viedla k tomu, že by sa účastníkovi
             poskytla liečba nižšej úrovne, ako je liečba poskytnutá v rámci bežnej klinickej praxe
             v uvedenom členskom štáte;

       b)    porušenie vnútroštátneho práva; alebo

       c)    pripomienky týkajúce sa bezpečnosti účastníka a spoľahlivosti a nespochybniteľnosti
             údajov predložené podľa odseku 4 písm. d).

       Ak jeden z členských štátov nesúhlasí so záverom na základe druhého pododseku tohto
       odseku, prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 oznámi Komisii,
       všetkým ostatným dotknutým členským štátom a zadávateľovi svoj nesúhlas spolu s
       podrobným odôvodnením.

10729/16                                                              AK/mse                    199
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 9.     Ak koordinujúci členský štát dospel v oblasti koordinovaného posudzovania k záveru, že
       štúdia výkonu je neprijateľná, tento záver sa považuje za konštatovanie všetkých
       dotknutých členských štátov.

10.    Dotknutý členský štát odmietne povoliť štúdiu výkonu, ak nesúhlasí so záverom
       koordinujúceho členského štátu, pokiaľ ide o ktorýkoľvek z dôvodov uvedených v odseku
       8 druhom pododseku, alebo ak zistí, a to v riadne odôvodnených prípadoch, že aspekty
       uvedené v kapitole I oddieloch 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy XIV sa nedodržiavajú, alebo ak
       etická komisia vydala v súvislosti s danou štúdiou výkonu negatívne stanovisko, ktoré platí
       pre celý uvedený členský štát v súlade s jeho vnútroštátnym právom. Uvedený členský štát
       stanoví odvolacie konanie pre takéto zamietnutie.

11.    Každý dotknutý členský štát oznamuje zadávateľovi prostredníctvom elektronického
       systému uvedeného v článku 69, či je štúdia výkonu povolená, či je podmienečne
       povolená, alebo či sa povolenie zamietlo. Toto oznámenie vykoná členský štát
       koordinujúci záverečnú hodnotiacu správu prostredníctvom jedného jediného rozhodnutia
       do piatich dní od zaslania podľa odseku 4 písmena d) tohto článku. Ak povolenie štúdie
       výkonu podlieha podmienkam, uvedené podmienky môžu byť len také, že ich z hľadiska
       povahy nemožno splniť v čase predmetného povoľovania.

10729/16                                                             AK/mse                     200
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 12.     Akékoľvek podstatné zmeny uvedené v článku 71 sa oznamujú dotknutým členským
        štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69. Každé posúdenie,
        pokiaľ ide o to, či existujú dôvody na nesúhlas, ako sa uvádza v odseku 8 druhom
        pododseku tohto článku, sa vykonáva pod vedením koordinujúceho členského štátu, s
        výnimkou podstatných zmien týkajúcich sa kapitoly I oddielov 1.13, 4.2, 4.3 a 4.4 prílohy
        XIV a časti A oddielu 2.3.2 písm. c) prílohy XIII, ktoré posudzuje každý dotknutý členský
        štát samostatne.

13.     Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu členskému štátu pri plnení
        úloh v zmysle tejto kapitoly.

14.     Postup stanovený v tomto článku sa do... [sedem rokov od dátumu začatia uplatňovania
        tohto nariadenia] vzťahuje iba na tie členské štáty, v ktorých sa majú štúdie výkonu
        vykonávať, a ktoré súhlasili s jeho uplatňovaním. Po ... [sedem rokov od dátumu začatia
        uplatňovania tohto nariadenia] sa uvedený postup vzťahuje na všetky členské štáty.

                                            Článok 75
                       Preskúmanie koordinovaného postupu posudzovania

Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do ... [šesť rokov odo dňa začatia uplatňovania
tohto nariadenia] správu o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní článku 74, a v prípade potreby
navrhne preskúmanie článku 74 ods. 14 a článku 113 ods. 3 písm. g).

10729/16                                                              AK/mse                   201
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                              Článok 76
     Zaznamenávanie a ohlasovanie nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza počas štúdií výkonu

1.        Zadávateľ musí úplne zaznamenávať všetky tieto udalosti:

          a)    každú nežiaducu udalosť takého druhu, ktorý je identifikovaný v pláne štúdie výkonu
                ako kritický pre hodnotenie výsledkov danej štúdie výkonu;

          b)    každú závažnú nežiaducu udalosť;

          c)    každý nedostatok pomôcky, ktorý mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by
                sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej
                priaznivých okolností;

          d)    všetky nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písm. a) až c).

2.        Zadávateľ prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 bezodkladne
          ohlasuje všetkým členským štátom, v ktorých sa vykonáva štúdia výkonu:

          a)    každú závažnú nežiaducu udalosť, ktorá má príčinnú súvislosť s pomôckou,
                komparátorom alebo postupom štúdie, alebo ak existuje odôvodnená možnosť takejto
                príčinnej súvislosti;

10729/16                                                               AK/mse                   202
                                              DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   každý nedostatok pomôcky, ktorý mohol viesť k závažnej nežiaducej udalosti, ak by
            sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by sa nezakročilo, alebo v prípade menej
            priaznivých okolností;

       c)   všetky nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou uvedenou v písmenách a) a
            b).

       Lehota na nahlasovanie zohľadňuje závažnosť udalosti. V prípade, že je potrebné
       zabezpečiť včasné ohlásenie, môže zadávateľ predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej
       predloží úplnú správu.

       Na žiadosť ktoréhokoľvek členského štátu, v ktorom sa vykonáva štúdia výkonu, uvedie
       zadávateľ všetky informácie uvedené v odseku 1.

3.     Zadávateľ takisto ohlasuje členským štátom, v ktorých sa vykonáva štúdia výkonu,
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 69 všetky udalosti uvedené v
       odseku 2 tohto článku, ktoré nastali v tretích krajinách, v ktorých sa vykonáva štúdia
       výkonu podľa rovnakého plánu štúdie klinického výkonu, ako je plán uplatňovaný na
       štúdie výkonu v zmysle tohto nariadenia.

4.     V prípade štúdie výkonu, pre ktorú zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 74,
       zadávateľ ohlasuje každú udalosť, ktorá sa uvádza v odseku 2 tohto článku, pomocou
       elektronického systému uvedeného v článku 69. Po tom, ako sa táto správa prijme, sa
       elektronicky odošle všetkým členským štátom, v ktorých sa štúdia výkonu vykonáva.

10729/16                                                              AK/mse                    203
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        Pod vedením koordinujúceho členského štátu uvedeného v článku 74 ods. 2 členské štáty
       koordinujú posudzovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok zo
       svojej strany s cieľom zistiť, či je potrebné štúdiu výkonu upraviť, pozastaviť alebo
       ukončiť štúdiu výkonu alebo či je potrebné zrušiť povolenie na túto štúdiu výkonu.

       Tento odsek nemá vplyv na práva ostatných členských štátov vykonávať vlastné
       hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme ochrany verejného
       zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci členský štát a Komisia sú stále informované
       o výsledkoch každého takéhoto hodnotenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

5.     V prípade PMPF štúdií uvedených v článku 70 ods. 1 sa namiesto tohto článku uplatňujú
       ustanovenia o vigilancii ustanovené v článkoch 82 až 85 a vo vykonávacích aktoch
       prijatých podľa článku 86.

6.     Ak vznikne príčinná súvislosť medzi vážnou nežiaducou udalosťou a predchádzajúcou
       štúdiou výkonu, uplatňuje sa tento článok, a to bez ohľadu na článok 5.

10729/16                                                              AK/mse                   204
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                             Článok 77
                                         Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov určiť podrobné pravidlá a procesné aspekty
potrebné na vykonávanie tejto kapitoly, pokiaľ ide o:

a)      harmonizované elektronické formuláre žiadostí o štúdie výkonu a ich posudzovanie
        uvedené v článkoch 66 a 74, pričom zohľadňuje špecifické kategórie alebo skupiny
        pomôcok;

b)      fungovanie elektronického systému uvedeného v článku 69;

c)      harmonizované elektronické formuláre pre oznamovanie PMPF štúdií podľa článku 70 ods.
        1 a oznamovanie podstatných zmien podľa článku 71;

d)      výmenu informácií medzi členskými štátmi uvedenú v článku 72;

e)      harmonizované elektronické formuláre na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a
        nedostatkov pomôcok podľa článku 76;

f)      lehoty na ohlasovanie závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s ohľadom
        na závažnosť udalosti, ktorá sa nahlasuje, podľa článku 76;

10729/16                                                              AK/mse                 205
                                              DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- g)      jednotné uplatňovanie požiadavky na klinické dôkazy/údaje potrebné na preukázanie
        zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I.

Vykonávacie akty uvedené v prvom odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným
v článku 107 ods. 3.

                                       Kapitola VII
     Dohľad výrobcu po uvedení na trh, vigilancia a trhový dohľad

                                          ODDIEL 1
                         DOHĽAD VÝROBCU PO UVEDENÍ NA TRH

                                           Článok 78
                          Systém výrobcu pre dohľad po uvedení na trh

1.      Pre každú pomôcku výrobcovia plánujú, zavádzajú, dokumentujú, vykonávajú, uchovávajú
        a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh spôsobom, ktorý je primeraný k
        triede rizika a typu pomôcky. Tento systém je neoddeliteľnou súčasťou výrobcovho
        systému riadenia kvality uvedeného v článku 10 ods. 8.

10729/16                                                           AK/mse                   206
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 2.     Systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh musí byť schopný aktívne a systematicky
       zhromažďovať, zaznamenávať a analyzovať relevantné údaje o kvalite, výkone
       a bezpečnosti pomôcky počas celého jej životného cyklu a vyvodiť potrebné závery a
       určiť, zrealizovať a monitorovať všetky preventívne a nápravné opatrenia.

3.     Údaje zozbierané systémom výrobcu na dohľad výrobcu po uvedení na trh sa používajú
       predovšetkým:

       a)   na aktualizáciu určenia pomeru prínosu a rizika a na zlepšenie riadenia rizika, ako sa
            uvádza v kapitole I prílohy I;

       b)   na aktualizáciu informácií o dizajne a výrobe, návodov na použitie a označovania;

       c)   na aktualizáciu hodnotenia výkonu;

       d)   na aktualizáciu súhrnu parametrov bezpečnosti a výkonu uvedeného v článku 29;

       e)   na identifikáciu potreby preventívnych, nápravných alebo bezpečnostných
            nápravných opatrení;

       f)   na identifikáciu možností zlepšiť použiteľnosť, výkon a bezpečnosť pomôcky;

10729/16                                                             AK/mse                    207
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---         g)    v relevantných prípadoch na podporu dohľadu výrobcu po uvedení na trh pri iných
              pomôckach; a

        h)    na zisťovanie trendov a podávanie správ o nich v súlade s článkom 83.

        Technická dokumentácia sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.

4.      Ak sa v priebehu dohľadu výrobcu po uvedení na trh zistí, že je potrebné prijať
        preventívne alebo nápravné opatrenia či oboje, vykoná výrobca príslušné opatrenia
        a informuje o tom dotknuté príslušné orgány, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú
        osobu. Ak sa zistí závažná nehoda alebo vykoná bezpečnostné nápravné opatrenie, ohlási
        sa to v súlade s článkom 82.

                                            Článok 79
                             Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh

Systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedený v článku 78 vychádza z plánu dohľadu
výrobcu po uvedení na trh, ktorého požiadavky sú ustanovené v oddiele 1 prílohy III. Plán dohľadu
výrobcu po uvedení na trh je súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.

10729/16                                                              AK/mse                  208
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                             Článok 80
                           Správa o dohľade výrobcu po uvedení na trh

Výrobcovia pomôcok triedy A a B vypracujú správu o dohľade výrobcu po uvedení na trh, v ktorej
sa zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh zhromaždených ako
výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedeného v článku 79 spolu s odôvodnením
a opisom všetkých prijatých preventívnych a nápravných opatrení. Táto správa sa podľa potreby
aktualizuje a na žiadosť sprístupní notifikovanej osobe a príslušnému orgánu.

                                            Článok 81
                              Periodický rozbor bezpečnosti pomôcky

1.      Výrobcovia pomôcok triedy C a D vypracujú pre každú pomôcku a v relevantných
        prípadoch pre každú kategóriu alebo skupinu pomôcok periodický rozbor bezpečnosti
        pomôcky (PSUR), v ktorom sa zhrnú výsledky a závery analýz údajov z dohľadu výrobcu
        po uvedení na trh zhromaždených ako výsledok plánu dohľadu výrobcu po uvedení na trh
        uvedeného v článku 79 spolu s odôvodnením a opisom všetkých prijatých preventívnych
        a nápravných opatrení. Počas životnosti dotknutej pomôcky sa v PSUR uvádzajú:

        a)    závery, ktoré sa majú použiť na určenie pomeru prínosu a rizika;

        b)    hlavné zistenia PMPF; a

10729/16                                                               AK/mse                   209
                                             DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        c)   objem predaja pomôcky a odhad veľkosti a iných vlastností populácie, ktorá danú
            pomôcku používa, a v uplatniteľných prípadoch aj frekvenciu používania pomôcky.

       Výrobcovia pomôcok tried C a D aktualizujú PSUR aspoň raz ročne. PSUR je súčasťou
       technickej dokumentácie uvedenej v prílohách II a III.

2.     Výrobcovia pomôcok triedy D predkladajú PSUR prostredníctvom elektronického systému
       uvedeného v článku 87 notifikovanej osobe, ktorá sa zúčastňuje na posudzovaní zhody
       takýchto pomôcok v súlade s článkom 48. Notifikovaná osoba preskúma správu a vloží do
       elektronického systému svoje hodnotenie spolu s podrobnosťami o všetkých prijatých
       opatreniach. Takéto PSUR a hodnotenie zo strany notifikovanej osoby sa sprístupnia
       príslušným orgánom prostredníctvom uvedeného elektronického systému.

3.     Výrobcovia pomôcok triedy C sprístupnia PSUR notifikovanej osobe, ktorá sa zúčastňuje
       na posudzovaní zhody, a na žiadosť aj príslušným orgánom.

10729/16                                                           AK/mse                     210
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                          ODDIEL 2
                                        VIGILANCIA

                                          Článok 82
             Ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení

1.     Výrobcovia pomôcok sprístupnených na trhu Únie s výnimkou pomôcok na štúdiu výkonu
       ohlasujú príslušným orgánom v súlade s článkami 87 ods. 5 a 7 tieto informácie:

       a)   každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami sprístupnenými na trhu Únie, okrem
            očakávaných vedľajších účinkov a očakávaných chybných výsledkov, ktoré sú jasne
            zdokumentované a kvantifikované v informáciách o výrobku a v technickej
            dokumentácii, pričom sa na ne vzťahuje podávanie správ o trendoch podľa článku
            83;

       b)   každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s pomôckami sprístupnenými na
            trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného opatrenia prijatého v tretej
            krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto v súlade s právnymi predpismi
            sprístupnená na trhu Únie, ak sa dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia
            neobmedzuje na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.

10729/16                                                            AK/mse                    211
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        Správy uvedené v prvom pododseku sa predložia prostredníctvom elektronického systému
       uvedeného v článku 87.

2.     Lehota na ohlasovanie uvedená v odseku 1 spravidla zohľadňuje stupeň závažnosti nehody.

3.     Výrobcovia ohlásia každú závažnú nehodu uvedenú písmene a) hneď po tom, ako zistili
       príčinnú súvislosť medzi nehodou a svojou pomôckou alebo reálnu možnosť takejto
       príčinnej súvislosti, a to najneskôr do 15 dní po tom, ako sa o danej nehode dozvedeli.

4.     Bez ohľadu na odsek 3 sa v prípade závažného ohrozenia verejného zdravia správa
       uvedená v odseku 1 poskytne bezodkladne, a to najneskôr do 2 dní od zistenia tejto hrozby
       zo strany výrobcu.

5.     Bez ohľadu na odsek 3 sa v prípade smrti alebo neočakávaného vážneho zhoršenia
       zdravotného stavu osoby uvedená správa poskytne hneď, ako výrobca zistí príčinnú
       súvislosť medzi svojou pomôckou a danou závažnou nehodou alebo má podozrenie na
       takúto príčinnú súvislosť, a to najneskôr do 10 dní odo dňa, keď sa výrobca dozvie o
       závažnej nehode.

6.     V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže predložiť
       pôvodnú neúplnú správu, po ktorej predloží konečnú úplnú správu.

10729/16                                                              AK/mse                     212
                                            DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 7.     Ak si po zistení nehody, ktorá je potenciálne ohlásiteľná, výrobca nie je istý, či ju naozaj
       treba ohlásiť, aj tak musí predložiť správu, a to v časovej lehote vyžadovanej v súlade
       s odsekmi 2 až 5.

8.     Výrobca okrem naliehavých prípadov, pri ktorých musí okamžite podniknúť bezpečnostné
       nápravné opatrenia, ohlási bez zbytočného odkladu bezpečnostné nápravné opatrenia
       uvedené v odseku 1 písm. b) ešte predtým, ako sa tieto bezpečnostné nápravné opatrenia
       zrealizujú.

9.     V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou
       alebo tým istým typom pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonalo
       bezpečnostné nápravné opatrenie, alebo ak sú tieto nehody bežné a dobre
       zdokumentované, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto
       jednotlivých správ o závažných nehodách pod podmienkou, že koordinujúci príslušný
       orgán uvedený v článku 84 ods. 9 sa po porade s príslušnými orgánmi uvedenými v článku
       87 ods. 8 písm. a) a b) dohodol s výrobcom na formáte, obsahu a frekvencii podávania
       pravidelných súhrnných správ. V prípadoch, v ktorých sa v článku 87 ods. 8 písm. a) a b)
       odkazuje na jediný príslušný orgán, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy
       po dohode s týmto príslušným orgánom.

10729/16                                                               AK/mse                    213
                                             DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 10.    Členské štáty prijmú náležité opatrenia napríklad organizujú cielené informačné kampane,
       ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov nabádajú, aby informovali
       príslušné orgány o podozrení na závažné nehody uvedené v odseku 1 písm. a), a
       prostredníctvom ktorých im toto informovanie umožňujú.

       Príslušné orgány zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni informácie, ktoré
       dostanú od zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.

11.    Keď príslušný orgán členského štátu dostane od zdravotníckych pracovníkov,
       používateľov alebo pacientov takúto informáciu o podozrení na závažné nehody uvedené v
       odseku 1 písm. a), prijme potrebné kroky na zabezpečenie, aby bol dotknutý výrobca
       pomôcky o podozrení na závažnú nehodu bezodkladne informovaný.

       Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že nehoda je závažnou nehodou, poskytne
       v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku správu o tejto závažnej nehode príslušnému orgánu
       členského štátu, v ktorom sa táto závažná nehoda stala, a v súlade s článkom 84 prijme
       vhodné nadväzujúce opatrenia.

10729/16                                                             AK/mse                     214
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        Ak sa výrobca dotknutej pomôcky domnieva, že daná nehoda nie je závažnou nehodou
       alebo sa má považovať za zvýšenie očakávaných chybných výsledkov, ktoré podliehajú
       podávaniu správ o trendoch v súlade s článkom 83, poskytne vysvetľujúce stanovisko. Ak
       príslušný orgán nesúhlasí so závermi vysvetľujúceho stanoviska, môže požiadať výrobcu,
       aby v súlade s odsekmi 1 až 5 tohto článku poskytol správu a zabezpečil prijatie náležitých
       nadväzujúcich opatrení v súlade s článkom 84.

                                           Článok 83
                                  Podávanie správ o trendoch

1.     Výrobcovia podávajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87
       správy o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré
       nie sú závažnými nehodami, ktoré by mohli mať významný vplyv na analýzu pomeru
       prínosov a rizík uvedenú v oddieloch 1 a 5 prílohy I a ktoré viedli alebo môžu viesť k
       neprijateľným rizikám pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných
       osôb alebo k akémukoľvek podstatnému nárastu očakávaných chybných výsledkov
       stanovených v pomere k uvádzanému výkonu pomôcky, ako sa uvádza v oddiele 9.1 písm.
       a) a b) prílohy I a špecifikuje v technickej dokumentácii a informáciách o výrobku.

10729/16                                                             AK/mse                     215
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        Výrobca vymedzí v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedenom v článku 79
       spôsob zvládania nehôd uvedených v prvom pododseku a metodiku určovania
       akéhokoľvek štatisticky významného zvýšenia frekvencie alebo závažnosti takýchto
       udalostí alebo zmien výkonu, ako aj obdobie pozorovania.

2.     Príslušné orgány môžu vykonávať vlastné posúdenia správ o trendoch uvedených v
       odseku 1 a vyžadovať od výrobcu, aby prijal príslušné opatrenia v súlade s týmto
       nariadením a s cieľom zabezpečiť ochranu verejného zdravia a bezpečnosť pacientov.
       Každý príslušný orgán informuje Komisiu, ostatné príslušné orgány a notifikovanú osobu,
       ktorá vydala certifikát, o výsledkoch takéhoto posúdenia a o prijatí takýchto opatrení.

                                           Článok 84
               Analýza závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení

1.     Po ohlásení závažnej nehody podľa článku 82 ods. 1 vykoná výrobca bezodkladne
       potrebné vyšetrovanie vo vzťahu k závažnej nehode a dotknutým pomôckam. Toto
       vyšetrovanie zahŕňa posúdenie rizika týkajúce sa nehody a bezpečnostné nápravné
       opatrenie, pričom sa v relevantných prípadoch do úvahy zoberú kritériá uvedené v odseku
       3 tohto článku.

10729/16                                                              AK/mse                     216
                                             DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        Výrobca počas vyšetrovaní uvedených v prvom pododseku spolupracuje s príslušnými
       orgánmi a v relevantných prípadoch s dotknutou notifikovanou osobou a nemôže
       vykonávať žiadne vyšetrovania, ktoré zahŕňajú zmenu dotknutej pomôcky alebo dotknutej
       vzorky šarže takým spôsobom, ktorý by mohol mať vplyv na akékoľvek následné
       hodnotenie príčin nehody pred informovaním príslušných orgánov o takýchto opatreniach.

2.     Členské štáty prijmú potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce
       sa závažnej nehody, ktorá nastala na ich území, alebo bezpečnostného nápravného
       opatrenia, ktoré sa prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade
       s článkom 82, boli vyhodnotené centrálne na vnútroštátnej úrovni ich príslušným orgánom,
       podľa možnosti spoločne s výrobcom a v relevantných prípadoch dotknutou notifikovanou
       osobou.

3.     Príslušný orgán v kontexte hodnotenia uvedeného v odseku 2 hodnotí riziká vyplývajúce
       z ohlásenej závažnej nehody a všetky bezpečnostné nápravné opatrenia, pričom zohľadní
       ochranu verejného zdravia a kritériá ako príčinná súvislosť, zistiteľnosť
       a pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky,
       pravdepodobnosť výskytu priamej alebo nepriamej ujmy, závažnosť takejto ujmy, klinický
       prínos pomôcky, určených a potenciálnych používateľov a dotknutú skupinu obyvateľstva.
       Príslušný orgán hodnotí aj primeranosť bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré
       plánuje alebo prijal výrobca, a potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia, a
       to najmä vzhľadom na zásadu základnej bezpečnosti uvedenú v prílohe I.

10729/16                                                              AK/mse                   217
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Na žiadosť vnútroštátneho príslušného orgánu poskytnú výrobcovia všetky dokumenty
       potrebné na posúdenie rizika.

4.     Príslušný orgán monitoruje vyšetrovanie závažnej nehody, ktoré vykonáva výrobca. V
       prípade potreby môže príslušný orgán zasiahnuť do tohto vyšetrovania alebo iniciovať
       nezávislé vyšetrovanie.

5.     Výrobca predloží príslušnému orgánu záverečnú správu o svojich zisteniach z vyšetrovania
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87. V tejto správe sa
       uvádzajú závery a v relevantných prípadoch nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať.

6.     V prípade sprievodnej diagnostiky hodnotiaci príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný
       orgán uvedený v odseku 9 tohto článku v závislosti od toho, či sa notifikovaná osoba radila
       s vnútroštátnym príslušným orgánom členského štátu, ktorý liek povolil, alebo s EMA v
       súlade s postupmi ustanovenými v oddiele 5.2 prílohy IX a oddiele 3.11 prílohy X,
       informuje tento vnútroštátny príslušný orgán alebo podľa potreby EMA.

10729/16                                                             AK/mse                   218
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 7.     Po vykonaní hodnotenia v súlade s odsekom 3 tohto článku hodnotiaci príslušný orgán
       bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 87
       ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo plánované zo
       strany výrobcu alebo sa od neho požadovalo s cieľom znížiť riziko opätovného výskytu
       závažnej nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o súvisiacich závažných
       nehodách a o výsledkoch svojho posúdenia.

8.     Výrobca zabezpečí, aby boli používatelia predmetnej pomôcky bezodkladne upozornení na
       informácie o prijatom bezpečnostnom nápravnom opatrení pomocou bezpečnostného
       oznamu. Bezpečnostný oznam sa upravuje v úradnom jazyku Únie alebo v jazykoch, ktoré
       určí členský štát, v ktorom sa realizuje bezpečnostné nápravné opatrenie. S výnimkou
       naliehavých prípadov sa obsah návrhu bezpečnostného oznamu predkladá na
       pripomienkovanie hodnotiacemu príslušnému orgánu alebo v prípadoch uvedených v
       odseku 9 koordinujúcemu príslušnému orgánu. Pokiaľ to nie je riadne opodstatnené
       situáciou jednotlivých členských štátov, musí byť obsah bezpečnostného oznamu
       konzistentný vo všetkých členských štátoch.

10729/16                                                            AK/mse                    219
                                           DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        Bezpečnostný oznam umožňuje správnu identifikáciu danej pomôcky či pomôcok, a to
       najmä uvedením príslušného UDI, ako aj správnu identifikáciu výrobcu, ktorý podnikol
       bezpečnostné nápravné opatrenie, a to konkrétne uvedením jediného registračného čísla, ak
       už bolo vydané. V bezpečnostnom ozname sa zrozumiteľne a bez podceňovania miery
       rizika vysvetlia dôvody bezpečnostného nápravného opatrenia s odkazom na nesprávne
       fungovanie pomôcky a súvisiace riziká pre pacientov, používateľov alebo iné osoby,
       pričom sa jasne uvedú všetky opatrenia, ktoré majú používatelia prijať.

       Výrobca vloží bezpečnostný oznam do elektronického systému uvedeného v článku 87,
       prostredníctvom ktorého sa oznam sprístupní verejnosti.

9.     Príslušné orgány sa aktívne zúčastňujú na procese s cieľom koordinovať svoje posúdenia
       uvedené v odseku 3 v týchto prípadoch:

       a)   ak existuje obava v súvislosti s konkrétnou závažnou nehodou alebo sériou
            závažných nehôd súvisiacich s tou istou pomôckou alebo typom pomôcky toho
            istého výrobcu vo viac ako jednom členskom štáte;

       b)   ak sa spochybní vhodnosť bezpečnostného nápravného opatrenia, ktoré navrhuje
            výrobca, vo viac ako jednom členskom štáte.

10729/16                                                             AK/mse                   220
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        Uvedený koordinovaný postup sa vzťahuje na:

       –    v prípade potreby autorizáciu koordinujúceho príslušného orgánu pre jednotlivé
            prípady;

       –    určenie postupu koordinovaného hodnotenia vrátane úloh a zodpovedností
            koordinujúceho príslušného orgánu a zapojenia ďalších príslušných orgánov.

       Pokiaľ sa príslušné orgány nedohodnú inak, koordinujúcim príslušným orgánom je
       príslušný orgán z toho členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto
       podnikania.

       Koordinujúci príslušný orgán informuje prostredníctvom elektronického systému
       uvedeného v článku 87 výrobcu, ostatné príslušné orgány a Komisiu o tom, že prijal úlohu
       koordinujúceho orgánu.

10.    Autorizácia koordinujúceho príslušného orgánu nemá vplyv na práva ostatných
       príslušných orgánov vykonávať vlastné posúdenie a prijímať opatrenia v súlade s týmto
       nariadením v záujme zabezpečenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.
       Koordinujúci príslušný orgán a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého
       takéhoto posúdenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.

10729/16                                                           AK/mse                      221
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 11.     Komisia poskytuje administratívnu podporu koordinujúcemu príslušnému orgánu štátu pri
        plnení úloh v zmysle tejto kapitoly.

                                               Článok 85
                                    Analýza údajov o vigilancii

Komisia v spolupráci s členskými štátmi zavedie do praxe systémy a postupy na aktívne
monitorovanie údajov dostupných v elektronickom systéme uvedenom v článku 87 s cieľom zistiť v
údajoch trendy, vzorce alebo signály, na základe ktorých by bolo možné odhaliť nové riziká alebo
bezpečnostné problémy.

Ak sa zistí predtým neznáme riziko alebo frekvencia predpokladaného rizika výrazne a negatívne
zmení určenie pomeru prínosov a rizík, príslušný orgán alebo v relevantných prípadoch
koordinujúci príslušný orgán o tom informuje výrobcu alebo prípadne splnomocneného zástupcu,
ktorý následne prijme potrebné nápravné opatrenia.

10729/16                                                             AK/mse                   222
                                                DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak---                                            Článok 86
                                        Vykonávacie akty

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a po porade s MDCG prijímať podrobné
pravidlá a procesné aspekty potrebné na vykonávanie článkov 80 až 85 a článku 86, pokiaľ ide o:

a)      typológiu závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti s
        konkrétnymi pomôckami alebo kategóriami alebo skupinami pomôcok;

b)      ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení, bezpečnostných
        oznamov a poskytovanie pravidelných súhrnných správ, správ o dohľade výrobcu po
        uvedení na trh, PSUR a správ o trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 80,
        81, 82, 83 a 84;

c)      štandardizované formuláre na elektronické i neelektronické ohlasovanie vrátane povinných
        údajov na ohlasovanie podozrení na závažné nehody zdravotníckymi pracovníkmi,
        používateľmi a pacientmi;

d)      lehoty na ohlasovanie bezpečnostných nápravných opatrení a na poskytovanie
        pravidelných súhrnných správ a správ o trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na
        závažnosť nehôd, ktoré sa majú ohlasovať tak, ako sa uvádza v článku 82;

10729/16                                                             AK/mse                   223
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- e)      harmonizované formuláre na výmenu informácií medzi príslušným orgánmi, ako sa uvádza
        v článku 84;

f)      postupy na autorizáciu koordinujúceho príslušného orgánu; postup koordinovaného
        hodnotenia vrátane úloh a zodpovedností koordinujúceho príslušného orgánu a zapojenia
        ďalších príslušných orgánov do tohto postupu.

Vykonávacie akty uvedené v prvom odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným
v článku 107 ods. 3.

                                           Článok 87
               Elektronický systém vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh

1.      Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na
        zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

        a)    správy výrobcov o závažných nehodách a bezpečnostných nápravných opatreniach
              uvedených v článku 82 ods. 1 a v článku 84 ods. 5;

        b)    pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku 82 ods. 9;

        c)    správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 83;

10729/16                                                             AK/mse                224
                                            DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        d)      PSUR uvedené v článku 81;

       e)      bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 84 ods. 8;

       f)      informácie, ktoré si majú príslušné orgány členských štátov vymieňať medzi sebou a
               s Komisiou podľa článku 84 ods. 7 a 9.

       Uvedený elektronický systém zahŕňa príslušné odkazy na databázu UDI.

2.     Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa prostredníctvom elektronického systému
       sprístupnia príslušným orgánom členských štátov a Komisii. Notifikované osoby majú tiež
       prístup k týmto informáciám v rozsahu, v ktorom sa týkajú pomôcok, pre ktoré vydali
       certifikát v súlade s článkom 49.

3.     Komisia zabezpečí, aby mali zdravotnícki pracovníci a verejnosť na primeranej úrovni
       prístup k elektronickému systému uvedenému v odseku 1.

4.     Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými orgánmi tretích krajín alebo
       medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť týmto príslušným orgánom alebo
       medzinárodným organizáciám na primeranej úrovni prístup k elektronickému systému
       uvedenému v odseku 1. Uvedené dohody sú založené na reciprocite a zabezpečuje sa v
       nich dôvernosť a ochrana údajov na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť a ochrana údajov v
       Únii.

10729/16                                                             AK/mse                   225
                                             DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 5.     Správy o závažných nehodách uvedené v článku 82 ods. 1 písm. a) sa po prijatí
       automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1
       tohto článku príslušnému orgánu členského štátu, kde k nehode došlo.

6.     Správy o trendoch uvedené v článku 83 ods. 1 sa po prijatí automaticky zasielajú
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušným
       orgánom členských štátov, v ktorých k nehodám došlo.

7.     Správy o bezpečnostných nápravných opatreniach uvedené v článku 82 ods. 1 písm. b) sa
       po prijatí automaticky zasielajú prostredníctvom elektronického systému uvedeného
       v odseku 1 tohto článku príslušným orgánom týchto členských štátov:

       a)   členského štátu, v ktorom sa prijíma alebo má prijať bezpečnostné nápravné
            opatrenie;

       b)   členskému štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.

8.     Pravidelné súhrnné správy uvedené v článku 82 ods. 9 sa po prijatí automaticky zasielajú
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku príslušnému
       orgánu:

       a)   členského štátu alebo členských štátov, ktoré sa zúčastňujú na procese koordinácie
            podľa článku 84 ods. 9 a ktoré odsúhlasili pravidelnú súhrnnú správu;

10729/16                                                            AK/mse                   226
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        b)    členskému štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.

9.     Informácie uvedené v odsekoch 5 až 8 tohto článku sa po prijatí automaticky zasielajú
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v odseku 1 tohto článku notifikovanej
       osobe, ktorá v súlade s článkom 51 vydala certifikát pre predmetnú pomôcku.

                                          ODDIEL 3
                                     TRHOVÝ DOHĽAD

                                          Článok 88
                                  Činnosti trhového dohľadu

1.     Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly charakteristických znakov zhody a výkonu
       pomôcok a v uplatniteľnom prípade preskúmavajú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické
       alebo laboratórne kontroly na základe vhodných vzoriek. Príslušné orgány zohľadňujú
       predovšetkým stanovené zásady týkajúce sa posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o
       vigilancii a sťažnosti.

2.     Príslušné orgány vypracúvajú ročné plány činnosti dohľadu a vyčleňujú dostatočné
       množstvo materiálnych a schopných ľudských zdrojov na vykonávanie týchto činností,
       pričom berú do úvahy európsky program trhového dohľadu, ktorý vypracovala MDCG
       podľa článku 99, ako aj miestne podmienky.

10729/16                                                            AK/mse                     227
                                           DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 3.     S cieľom splniť povinnosti stanovené v odseku 1 príslušné orgány:

       a)   môžu okrem iného vyžadovať od hospodárskych subjektov, aby sprístupnili
            dokumentáciu a informácie potrebné na účely vykonávania činností orgánov, a ak je
            to odôvodnené, bezplatne poskytli potrebné vzorky pomôcok alebo k nim zabezpečili
            prístup; a

       b)   vykonajú ohlásené, a ak je to potrebné aj neohlásené inšpekcie priestorov
            hospodárskych subjektov, ako aj dodávateľov a/alebo subdodávateľov a v prípade
            potreby v zariadeniach profesionálnych používateľov.

4.     Príslušné orgány pripravujú výročné zhrnutie výsledkov ich činností dohľadu
       a sprístupňujú ho iným príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému
       uvedeného v článku 95.

5.     Príslušné orgány môžu zhabať, zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky, ktoré predstavujú
       neprijateľné riziko, alebo falšované pomôcky, ak to považujú za potrebné v záujme
       ochrany verejného zdravia.

6.     Po každej inšpekcii vykonanej na účely uvedené v odseku 1 vypracuje príslušný orgán
       správu o zisteniach inšpekcie týkajúcich sa súladu s právnymi a technickými požiadavkami
       uplatniteľnými podľa tohto nariadenia. V tejto správe sa uvedú všetky potrebné nápravné
       opatrenia.

10729/16                                                            AK/mse                   228
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 7.     Príslušný orgán, ktorý inšpekciu vykonal, oznámi obsah správy uvedenej v odseku 6 tohto
       článku hospodárskemu subjektu, ktorý bol predmetom inšpekcie. Pred prijatím záverečnej
       správy o inšpekcii dá príslušný orgán hospodárskemu subjektu možnosť predložiť
       pripomienky. Uvedená konečná správa o inšpekcii sa vkladá do elektronického systému
       uvedeného v článku 95.

8.     Členské štáty skúmajú a posudzujú fungovanie svojich činností trhového dohľadu. Takéto
       preskúmania a posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri roky a ich výsledky sa
       oznamujú ostatným členským štátom a Komisii. Každý členský štát sprístupní verejnosti
       zhrnutie výsledkov prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95.

9.     Príslušné orgány členských štátov koordinujú svoje činnosti trhového dohľadu, navzájom
       spolupracujú a výsledky týchto činností si vymieňajú medzi sebou, ako aj s Komisiou, aby
       zabezpečili harmonizovanú a vysokú úroveň trhového dohľadu vo všetkých členských
       štátoch.

       V relevantných prípadoch sa príslušné orgány členských štátov dohodnú na spoločnej
       práci, spoločných činnostiach trhového dohľadu a špecializácii.

10729/16                                                             AK/mse                 229
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 10.     Ak je v členskom štáte za trhový dohľad a kontrolu vonkajších hraníc zodpovedný viac
        ako jeden orgán, tieto orgány navzájom spolupracujú tak, že si vymieňajú informácie
        relevantné z hľadiska svojej úlohy a funkcií.

11.     V relevantných prípadoch príslušné orgány členských štátov spolupracujú s príslušnými
        orgánmi tretích krajín v záujme výmeny informácií a technickej podpory a podpory
        činností súvisiacich s trhovým dohľadom.

                                            Článok 89
Hodnotenie pomôcok, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú neprijateľné riziko alebo inak
                                            nevyhovujú

Ak majú príslušné orgány členského štátu na základe údajov získaných z činností súvisiacich s
vigilanciou alebo činností trhového dohľadu alebo iných informácií dôvod domnievať sa, že
pomôcka:

a)      môže predstavovať neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov,
        používateľov alebo iných osôb, alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia; alebo

b)      je inak v nesúlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení,

vykonajú hodnotenie dotknutej pomôcky zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto
nariadení týkajúce sa rizika, ktoré pomôcka predstavuje, alebo akéhokoľvek iného nesúladu
pomôcky.

Predmetné hospodárske subjekty spolupracujú s príslušnými orgánmi.

10729/16                                                              AK/mse                    230
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                            Článok 90
      Postup pri pomôckach predstavujúcich neprijateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť

1.     Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 89 príslušné orgány zistia, že pomôcka
       predstavuje neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo
       iných osôb, či pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, bezodkladne požiadajú výrobcu
       dotknutých pomôcok, jeho splnomocnených zástupcov a všetkých ostatných príslušných
       hospodárskych subjektov, aby prijali všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné
       opatrenia, na základe ktorých uvedú pomôcku do súladu s požiadavkami tohto nariadenia
       týkajúcimi sa rizika, ktoré pomôcka predstavuje, obmedzia spôsobom úmerným povahe
       rizika sprístupnenie pomôcky na trhu, podrobia sprístupnenie špecifickým požiadavkám
       alebo stiahnu pomôcku z trhu alebo z používania v primeranej lehote, ktorá sa jasne
       stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu.

2.     Príslušné orgány bezodkladne prostredníctvom elektronického systému uvedeného
       v článku 95 oznámia Komisii, ostatným členským štátom a, ak sa certifikát pre dotknutú
       pomôcku vydal v súlade s článkom 51, i notifikovanej osobe, ktorá tento certifikát vydala,
       výsledky hodnotenia a opatrenia, ktorých vykonanie vyžadujú od príslušných
       hospodárskych subjektov.

10729/16                                                             AK/mse                   231
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.     Hospodárske subjekty uvedené v odseku 1 bezodkladne zabezpečia, aby sa v celej Únii
       prijali všetky vhodné nápravné opatrenia v súvislosti so všetkými dotknutými pomôckami,
       ktoré sprístupnili na trhu.

4.     Ak hospodársky subjekt uvedený v odseku 1 neprijme v lehote uvedenej v odseku 1
       náležité nápravné opatrenia, príslušné orgány prijmú všetky príslušné opatrenia s cieľom
       zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na ich vnútroštátnom trhu alebo takúto
       pomôcku stiahnuť z tohto trhu alebo z používania.

       Príslušné orgány bezodkladne prostredníctvom elektronického systému uvedeného
       v článku 95 oznámia uvedené opatrenia Komisii, ostatným členským štátom
       a notifikovanej osobe uvedenej v odseku 2 tohto článku.

5.     Oznámenie uvedené v odseku 4 zahŕňa všetky podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä
       údaje potrebné na identifikáciu a vysledovanie nevyhovujúcej pomôcky, pôvodu tejto
       pomôcky, informácie o charaktere a dôvodoch uvádzaného nesúladu a o riziku, charaktere
       a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení a o stanoviskách, ktoré predložil príslušný
       hospodársky subjekt.

6.     Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné
       členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95 o všetkých
       ďalších relevantných informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu
       príslušnej pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou
       pomôckou.

10729/16                                                              AK/mse                    232
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        V prípade nesúhlasu s oznámeným vnútroštátnym opatrením bezodkladne informujú
       Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach prostredníctvom elektronického
       systému uvedeného v článku 95.

7.     Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v
       odseku 4 námietku v súvislosti s akýmikoľvek opatreniami prijatými členským štátom,
       uvedené opatrenia sa považujú za odôvodnené. V uvedenom prípade všetky členské štáty
       zabezpečia, aby sa v súvislosti s dotknutou pomôckou bezodkladne prijali zodpovedajúce
       primerané obmedzujúce alebo zakazujúce opatrenia vrátane stiahnutia pomôcky z ich
       vnútroštátneho trhu, stiahnutia z používania na vnútroštátnom trhu alebo obmedzenia jej
       dostupnosti na ňom.

                                          Článok 91
                  Postup hodnotenia vnútroštátnych opatrení na úrovni Únie

1.     Ak členský štát nevznesie do dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného v článku 90 ods. 4
       námietky proti opatreniu prijatému iným členským štátom, alebo ak Komisia pokladá dané
       opatrenie za opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia po porade
       s dotknutými príslušnými orgánmi a v prípade potreby dotknutými hospodárskymi
       subjektmi toto vnútroštátne opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia
       môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či je vnútroštátne
       opatrenie odôvodnené alebo nie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

10729/16                                                            AK/mse                     233
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     Ak Komisia považuje vnútroštátne opatrenie za odôvodnené, ako sa uvádza v odseku 1
       tohto článku, uplatňuje sa článok 90 ods. 7 druhý pododsek. Ak Komisia považuje
       vnútroštátne opatrenie za neodôvodnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne.

       Ak Komisia do ôsmich mesiacov od prijatia oznámenia uvedeného v článku 90 ods. 4
       neprijme rozhodnutie podľa odseku 1 tohto článku, vnútroštátne opatrenie sa považuje za
       odôvodnené.

3.     Ak sa členský štát alebo Komisia nazdáva, že riziko pre zdravie a bezpečnosť, ktoré
       predstavuje predmetná pomôcka, nemožno uspokojivo zmierniť pomocou opatrení
       prijatých dotknutým členským štátom alebo členskými štátmi, Komisia môže na žiadosť
       členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať prostredníctvom vykonávacích aktov
       potrebné a riadne odôvodnené opatrenia na zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti
       vrátane opatrení obmedzujúcich alebo zakazujúcich uvedenie predmetnej pomôcky na trh
       alebo do používania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

10729/16                                                             AK/mse                     234
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---                                           Článok 92
                                          Iný nesúlad

1.     Ak príslušné orgány členského štátu po vykonaní hodnotenia v zmysle článku 89 zistia, že
       pomôcka nie je v súlade s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení, ale
       nepredstavuje neprijateľné riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov
       alebo iných osôb, ani pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, požiadajú príslušný
       hospodársky subjekt, aby ukončil príslušný nesúlad v primeranej lehote, ktorá sa jasne
       stanoví a oznámi príslušnému hospodárskemu subjektu a ktorá je úmerná danému
       nesúladu.

2.     Ak hospodársky subjekt neukončí nesúlad v lehote uvedenej v odseku 1 tohto článku,
       dotknutý členský štát bezodkladne prijme všetky náležité opatrenia, ktorými obmedzí
       alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho stiahnutie z používania
       alebo stiahnutie z trhu. Uvedený členský štát o týchto opatreniach bezodkladne informuje
       Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v
       článku 95.

3.     S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tohto článku môže Komisia prostredníctvom
       vykonávacích aktov určiť primerané opatrenia, ktoré majú prijať príslušné orgány, aby
       riešili dané typy nesúladu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

10729/16                                                             AK/mse                     235
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---                                            Článok 93
                            Preventívne opatrenia na ochranu zdravia

1.     Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, z ktorého vyplýva potenciálne riziko týkajúce
       sa pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok, domnieva, že s cieľom
       chrániť zdravie a bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, alebo iné aspekty
       verejného zdravia, by sa sprístupnenie takejto pomôcky alebo špecifickej kategórie alebo
       skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania malo zakázať, obmedziť alebo
       by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že takáto pomôcka alebo kategória
       alebo skupina pomôcok by sa mala stiahnuť z trhu alebo z používania, môže prijať všetky
       potrebné a odôvodnené opatrenia.

2.     Členský štát uvedený v odseku 1 bezodkladne oznámi Komisii a všetkým ostatným
       členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95, pričom
       uvedie dôvody svojho rozhodnutia.

3.     Komisia po porade s MDCG a v prípade potreby s dotknutými hospodárskymi subjektmi
       posúdi prijaté vnútroštátne opatrenia. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
       rozhodnúť, či sú vnútroštátne opatrenia odôvodnené alebo nie. Ak Komisia nerozhodne do
       šiestich mesiacov od ich notifikácie, vnútroštátne opatrenia sa považujú za odôvodnené.
       Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
       článku 107 ods. 3.

10729/16                                                               AK/mse                236
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 4.     Ak sa posúdením uvedeným v odseku 3 tohto článku preukáže, že sprístupnenie pomôcky,
       špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do používania by
       sa malo zakázať, obmedziť, alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, alebo že by
       sa takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok mala stiahnuť z trhu alebo z
       používania vo všetkých členských štátoch v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti
       pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo v záujme iných aspektov verejného
       zdravia, Komisia môže prijať vykonávacie akty s cieľom prijať potrebné a riadne
       odôvodnené opatrenia. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom
       preskúmania uvedeným v článku 107 ods. 3.

                                           Článok 94
                                 Správna administratívna prax

1.     V každom opatrení, ktoré prijali príslušné orgány členských štátov podľa článku 90 až 93,
       sa uvedú presné dôvody, na ktorých je založené. Ak je takéto opatrenie určené
       konkrétnemu hospodárskemu subjektu, príslušný orgán bezodkladne notifikuje dotknutý
       hospodársky subjekt o tomto opatrení a zároveň tento hospodársky subjekt informuje
       o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov alebo
       administratívnej praxe dotknutého členského štátu, a o lehotách, v rámci ktorých sa tieto
       opravné prostriedky uplatňujú. Ak má opatrenie všeobecnú uplatniteľnosť, uverejňuje sa
       náležitým spôsobom.

10729/16                                                              AK/mse                   237
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov neprijateľného rizika pre ľudské zdravie alebo
       bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia, sa dotknutému hospodárskemu subjektu
       poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému orgánu v primeranej lehote, ktorá sa
       jasne stanoví pred tým, ako sa prijme akékoľvek opatrenie.

       Ak sa opatrenie prijalo bez toho, aby mal hospodársky subjekt možnosť predložiť
       pripomienky, ako sa uvádza v prvom pododseku, umožní sa mu predložiť ich čo najskôr a
       prijaté opatrenie sa následne urýchlene preskúma.

3.     Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení bezodkladne po tom, ako hospodársky
       subjekt preukáže, že prijal účinné nápravné opatrenie a že pomôcka je v súlade
       s požiadavkami tohto nariadenia.

4.     Ak sa opatrenie prijaté podľa článkov 90 až 93 týka pomôcky, v prípade ktorej bola do
       posudzovania zhody zapojená notifikovaná osoba, príslušné orgány informujú predmetnú
       notifikovanú osobu a orgán zodpovedný za túto notifikovanú osobu o prijatom opatrení
       prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 95.

10729/16                                                            AK/mse                     238
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                           Článok 95
                            Elektronický systém trhového dohľadu

1.     Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými štátmi elektronický systém na
       zhromažďovanie a spracúvanie týchto informácií:

       a)   súhrny výsledkov činností dohľadu uvedené v článku 88 ods. 4;

       b)   záverečná správa o inšpekcii uvedená v článku 88 ods. 7;

       c)   informácie súvisiace s pomôckami, ktoré predstavujú neprijateľné riziko pre zdravie
            a bezpečnosť, uvedené v článku 90 ods. 2, 4 a 6;

       d)   informácie súvisiace s nesúladom výrobkov uvedené v článku 92 ods. 2;

       e)   informácie súvisiace s preventívnymi opatreniami na ochranu zdravia uvedené v
            článku 93 ods. 2;

       f)   súhrny výsledkov skúmaní a posudzovaní činností trhového dohľadu členských
            štátov uvedené v článku 88 ods. 8.

10729/16                                                            AK/mse                  239
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.      Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa bezodkladne zasielajú prostredníctvom
        elektronického systému všetkým dotknutým príslušným orgánom a v relevantných
        prípadoch notifikovanej osobe, ktorá vydala na danú pomôcku certifikát v súlade s
        článkom 51, a sprístupňujú sa členským štátom a Komisii.

3.      Informácie, ktoré si členské štáty vymieňajú, sa nesmú zverejniť, ak by ich zverejnenie
        mohlo narušiť činnosti trhového dohľadu a spoluprácu medzi členskými štátmi.

                                       Kapitola VIII
      Spolupráca medzi členskými štátmi, koordinačná skupina pre
zdravotnícke pomôcky, referenčné laboratóriá EÚ a registre pomôcok

                                            Článok 96
                                        Príslušné orgány

Členské štáty určia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto
nariadenia. Týmto príslušným orgánom udelia právomoci, poskytnú zdroje, vybavenie a poznatky
potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty oznámia názvy a
kontaktné údaje príslušných orgánov Komisii, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov.

10729/16                                                              AK/mse                      240
                                             DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                             Článok 97
                                            Spolupráca

1.      Príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom a s Komisiou. Komisia
        zabezpečuje organizáciu výmeny informácií potrebných na jednotné uplatňovanie tohto
        nariadenia.

2.      Členské štáty sa s podporou Komisie v relevantných prípadoch zapájajú do iniciatív, ktoré
        sa pripravujú na medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť spoluprácu medzi regulačnými
        orgánmi v oblasti zdravotníckych pomôcok.

                                            Článok 98
                         Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) zriadená v súlade s podmienkami a
podrobnými pravidlami uvedenými v článku 103 a 107 nariadenia (EÚ) 2017/... + vykonáva s
podporou Komisie, ako sa stanovuje v článku 104 nariadenia (EÚ) 2017/...+ úlohy, ktorými sa
poveruje podľa tohto nariadenia, ako aj podľa nariadenia (EÚ) 2017/...+.

+
       Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                               AK/mse                 241
                                              DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                             Článok 99
                      Úlohy Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky

MDCG má podľa tohto nariadenia tieto úlohy:

a)      prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a notifikovaných osôb
        podľa ustanovení kapitoly IV;

b)      poskytovať Komisii na jej žiadosť poradenstvo, pokiaľ ide o záležitosti týkajúce sa
        koordinačnej skupiny notifikovaných osôb zriadenej na základe článku 45;

c)      prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť účinné a harmonizované
        vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o autorizáciu a monitorovanie
        notifikovaných osôb, uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a
        vykonávanie hodnotení výkonu výrobcami, posudzovania notifikovanými osobami a
        činností vigilancie;

d)      prispievať k priebežnému monitorovaniu technického pokroku a posudzovaniu
        primeranosti všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v tomto
        nariadení a v nariadení (EÚ) 2017/... + a tým prispievať k identifikácii potreby zmeniť
        prílohu I k tomuto nariadeniu;

+
      Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                               AK/mse                     242
                                              DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- e)     prispievať k tvorbe noriem týkajúcich sa pomôcok a k tvorbe CS;

f)     pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich koordinačných činnostiach
       predovšetkým v oblastiach klasifikácie a určenia regulačného statusu pomôcok, štúdií
       klinického výkonu, vigilancie a trhového dohľadu vrátane rozvoja a udržiavania rámca pre
       európsky program trhového dohľadu s cieľom dosiahnuť efektívnosť a harmonizáciu
       trhového dohľadu v Únii v súlade s článkom 88;

g)     poskytovať poradenstvo, a to buď z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Komisie, pri
       posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto nariadenia;

h)     prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi súvisiacej s diagnostickými
       zdravotníckymi pomôckami in vitro v členských štátoch.

                                           Článok 100
                             Referenčné laboratóriá Európskej únie

1.     Pri špecifických pomôckach alebo kategórii či skupine pomôcok alebo v prípade
       špecifických nebezpečenstiev spojených s niektorou kategóriou alebo skupinou pomôcok
       môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určiť jedno alebo viac referenčných
       laboratórií Európskej únie (ďalej len „referenčné laboratóriá EÚ“), ktoré spĺňajú kritériá
       stanovené v odseku 4. Komisia určuje len tie referenčné laboratóriá EÚ, pre ktoré predložil
       členský štát alebo Spoločné výskumné centrum Komisie žiadosť o určenie.

10729/16                                                              AK/mse                    243
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.     V rámci rozsahu svojho určenia majú referenčné laboratóriá EÚ v relevantných prípadoch
       tieto úlohy:

       a)    overovať výkon, ktorý uvádza výrobca, a súlad pomôcok triedy D s uplatniteľnými
             CS, ak sú k dispozícii, alebo s inými riešeniami, ktoré zvolil výrobca s cieľom
             zabezpečiť takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnocenná, ako
             sa stanovuje v článku 48 ods. 3 treťom pododseku;

       b)    vykonávať náležité testy vzoriek vyrobených pomôcok triedy D alebo výrobných
             šarží pomôcok triedy D, ako sa stanovuje v oddiele 4.12 prílohy IX a v oddiele 5.1
             prílohy XI;

       c)    poskytovať vedeckú a technickú pomoc Komisii, MDCG, členským štátom a
             notifikovanou osobou v súvislosti s vykonávaním tohto nariadenia;

       d)    poskytovať vedecké poradenstvo, pokiaľ ide o najnovšie poznatky v oblasti
             špecifických pomôcok alebo špecifickej kategórie či skupiny pomôcok;

       e)    po porade s vnútroštátnymi orgánmi zriaďovať a spravovať sieť národných
             referenčných laboratórií a uverejňovať zoznam zúčastnených národných
             referenčných laboratórií a ich príslušných úloh;

10729/16                                                              AK/mse                   244
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        f)   prispievať k vývoju primeraných testovacích a analytických metód, ktoré sa majú
            používať pri postupoch posudzovania zhody a trhovom dohľade;

       g)   spolupracovať s notifikovanými osobami na vývoji najlepších postupov pre
            vykonávanie postupov posudzovania zhody;

       h)   poskytovať odporúčania týkajúce sa vhodných referenčných materiálov a postupov
            referenčných meraní vyššieho metrologického poriadku;

       i)   prispievať k vývoju CS a medzinárodných noriem;

       j)   poskytovať vedecké stanoviská v reakcii na konzultácie notifikovaných osôb v
            súlade s týmto nariadením a zverejňovať ich elektronickými prostriedkami po
            zohľadnení vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa dôvernosti.

3.     Na žiadosť členského štátu môže Komisia určiť aj referenčné laboratóriá EÚ, a to v
       prípade, ak si členský štát želá využiť takéto laboratóriá na zabezpečenie overenia výkonu,
       ktorý uvádza výrobca, a súladu pomôcky triedy C s platnými CS, ak sú k dispozícii, alebo
       s inými riešeniami, ktoré zvolil výrobca s cieľom zabezpečiť takú úroveň bezpečnosti a
       výkonu, ktorá je minimálne rovnocenná.

10729/16                                                             AK/mse                     245
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.     Referenčné laboratóriá EÚ musia spĺňať tieto kritériá:

       a)   mať adekvátnych a primerane kvalifikovaných pracovníkov so zodpovedajúcimi
            znalosťami a skúsenosťami v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in
            vitro, pre ktoré sú určení;

       b)   disponovať potrebným vybavením a referenčným materiálom na vykonávanie
            pridelených úloh;

       c)   disponovať potrebnými znalosťami o medzinárodných normách a najlepších
            postupoch;

       d)   mať vhodnú administratívnu organizáciu a štruktúru;

       e)   zabezpečiť, aby ich zamestnanci rešpektovali dôvernosť informácií a údajov
            získaných pri vykonávaní svojich úloh.

       f)   konať vo verejnom záujme a nezávisle;

       g)   zabezpečiť, aby ich pracovníci nemali finančné ani iné záujmy v odvetví
            diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré by mohli ovplyvniť ich
            nestrannosť, aby priznali akékoľvek iné priame a nepriame záujmy, ktoré môžu mať
            v odvetví diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a aby toto priznanie
            aktualizovali vždy, keď nastanú relevantné zmeny.

10729/16                                                           AK/mse                    246
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 5.     Referenčné laboratóriá EÚ vytvoria sieť s cieľom koordinovať a harmonizovať svoje
       pracovné metódy, pokiaľ ide o testovanie a posudzovanie. Táto koordinácia a
       harmonizácia zahŕňa:

       a)   uplatňovanie koordinovaných metód, postupov a procesov;

       b)   dohody o používaní rovnakých referenčných materiálov a spoločných skúšobných
            vzoriek a sérokonverzných panelov;

       c)   určenie kritérií spoločného posudzovania a výkladu;

       d)   používanie spoločných testovacích protokolov a posudzovanie výsledkov testov
            pomocou štandardizovaných a koordinovaných metód hodnotenia;

       e)   používanie štandardizovaných a koordinovaných správ o testoch;

       f)   rozvoj, uplatňovanie a udržiavanie systému partnerského preskúmania;

       g)   organizovanie pravidelných skúšok posudzovania kvality (vrátane vzájomnej
            kontroly kvality a porovnateľnosti výsledkov skúšok);

       h)   dohody o spoločných usmerneniach, pokynoch, procesných pokynoch alebo
            štandardných prevádzkových postupoch;

10729/16                                                            AK/mse                 247
                                           DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        i)   koordináciu zavádzania testovacích metód pre nové technológie a podľa nových
            alebo zmenených CS;

       j)   opätovné posúdenie najnovšieho vývoja v odvetví na základe porovnateľných
            výsledkov testov alebo ďalších štúdií, ako to požaduje členský štát alebo Komisia;

6.     Referenčným laboratóriám EÚ sa môže udeliť finančný príspevok Únie.

       Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné pravidlá a sumu
       finančného príspevku Únie na referenčné laboratóriá EÚ, pričom zohľadní ciele, ktorými
       sú ochrana zdravia a bezpečnosti, podpora inovácie a nákladová efektívnosť. Uvedené
       vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 107 ods.
       3.

7.     Ak notifikované osoby alebo členské štáty požiadajú referenčné laboratórium EÚ o
       vedeckú alebo technickú pomoc alebo vedecké stanovisko, môže sa od nich vyžadovať,
       aby zaplatili poplatky, ktorými sa úplne alebo čiastočne pokryjú náklady vynaložené
       daným laboratóriom na vykonávanie požadovanej úlohy podľa vopred stanovených a
       transparentných podmienok.

8.     Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vymedzí:

       a)   podrobné pravidlá na uľahčenie uplatňovania odseku 2 tohto článku a podrobné
            pravidlá na zabezpečenie súladu s kritériami uvedenými v odseku 4 tohto článku;

10729/16                                                            AK/mse                    248
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)    štruktúru a výšku poplatkov uvedených v odseku 7 tohto článku, ktoré referenčné
             laboratórium EÚ môže vyberať za poskytovanie vedeckých stanovísk v reakcii na
             konzultácie notifikovaných osôb a členských štátov v súlade s týmto nariadením,
             pričom sa zohľadňujú ciele, ktorými sú ochrana zdravia a bezpečnosti, podpora
             inovácie a nákladová efektívnosť.

       Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
       článku 107 ods. 3.

9.     Referenčné laboratóriá EÚ podliehajú kontrolám vrátane kontrol na mieste a auditom,
       ktoré vykonáva Komisia s cieľom overiť plnenie požiadaviek vyplývajúcich z tohto
       nariadenia. Ak sa na základe uvedených kontrol zistí, že referenčné laboratórium EÚ
       nespĺňa požiadavky, na základe ktorých došlo k jeho určeniu, Komisia prijme pomocou
       vykonávacích aktov náležité opatrenia vrátane obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia
       takejto autorizácie.

10.    Na zamestnancov referenčných laboratórií EÚ sa uplatňujú ustanovenia článku 107 ods. 1
       nariadenia (EÚ) 2017/... +.

+
      Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                            AK/mse                     249
                                           DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                            Článok 101
                              Registre pomôcok a databanky údajov

Komisia a členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov a
databánk údajov pre špecifické typy pomôcok, pričom stanovia spoločné zásady zberu
porovnateľných informácií. Takéto registre a banky údajov prispievajú k nezávislému hodnoteniu
dlhodobej bezpečnosti a výkonu pomôcok.

                                         Kapitola IX
             Dôvernosť, ochrana údajov, financovanie a sankcie

                                           Článok 102
                                            Dôvernosť

1.      Pokiaľ sa v tomto nariadení neustanovuje inak a bez toho, aby boli dotknuté platné
        vnútroštátne predpisy a postupy v členských štátoch týkajúce sa dôvernosti, rešpektujú
        všetky strany zapojené do uplatňovania tohto nariadenia dôverný charakter informácií
        a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany:

        a)    osobných údajov v súlade s článkom 103;

10729/16                                                              AK/mse                     250
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        b)   dôverných obchodných informácií a obchodných tajomstiev fyzickej alebo
            právnickej osoby vrátane práv duševného vlastníctva, pokiaľ nie je zverejnenie vo
            verejnom záujme;

       c)   účinného vykonávania tohto nariadenia, najmä na účely inšpekcií, vyšetrovaní alebo
            auditov.

2.     Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa informácie, ktoré sa na báze dôvernosti vymieňajú
       navzájom medzi príslušnými orgánmi a medzi nimi a Komisiou, nezverejňujú bez
       predchádzajúceho súhlasu subjektu, ktorý tieto informácie poskytol.

3.     Odseky 1 a 2 nemajú vplyv na práva a povinnosti Komisie, členských štátov a
       notifikovaných osôb, pokiaľ ide o výmenu informácií a šírenie upozornení, ani na
       povinnosti príslušných osôb, ktoré majú poskytovať informácie v zmysle trestného práva.

4.     Komisia a členské štáty si môžu vymieňať dôverné informácie s regulačnými orgánmi
       tretích krajín, s ktorými uzavreli bilaterálne alebo multilaterálne zmluvy o zachovaní
       dôvernosti.

10729/16                                                              AK/mse                    251
                                            DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---                                           Článok 103
                                  Ochrana osobných údajov

1.     Členské štáty uplatňujú smernicu 95/46/ES na spracovávanie osobných údajov vykonávané
       v členských štátoch podľa tohto nariadenia.

2.     Na spracúvanie osobných údajov, ktoré vykonáva Komisia podľa tohto nariadenia, sa
       vzťahuje nariadenie (ES) č. 45/2001.

                                          Článok 104
                                     Vyberanie poplatkov

1.     Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatky za činnosti
       stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatkov je stanovená
       transparentným spôsobom a na základe zásad navrátenia nákladov.

2.     Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím
       štruktúry poplatkov a stanovením ich výšky. Štruktúra a výška poplatkov sa na požiadanie
       zverejnia.

10729/16                                                             AK/mse                      252
                                              DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak---                                             Článok 105
      Financovanie činností súvisiacich s autorizáciou a monitorovaním notifikovaných osôb

Náklady súvisiace s činnosťami spoločného posudzovania hradí Komisia. Komisia prostredníctvom
vykonávacích aktov ustanoví rozsah a štruktúru navrátiteľných nákladov a ďalšie potrebné
vykonávacie pravidlá. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania
uvedeným v článku 107 ods. 3.

                                            Článok 106
                                              Sankcie

Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenie ustanovení tohto nariadenia a
prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania. Stanovené sankcie musia byť
účinné, proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto pravidlá a uvedené ustanovenia
Komisii do ... [3 mesiace pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia] a bezodkladne jej
oznámia každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.

10729/16                                                               AK/mse                    253
                                              DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                         Kapitola X
                               Záverečné ustanovenia

                                          Článok 107
                                        Postup výboru

1.     Komisii pomáha Výbor pre zdravotnícke pomôcky zriadený článkom 114 nariadenia (EÚ)
       2017/… +. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2.     Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3.     Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

       Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a
       uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

4.     Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v
       spojení s článkom 4 alebo prípadne článkom 5.

+
      Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                             AK/mse                 254
                                            DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                           Článok 108
                             Vykonávanie delegovania právomoci

1.     Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v
       tomto článku.

2.     Právomoc prijímať delegované akty uvedená v článku 10 ods. 4, článku 17 ods. 4, článku
       24 ods. 10, článku 51 ods. 6 a v článku 66 ods. 8 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich
       rokov od ... [dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Komisia vypracuje správu
       týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto
       päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé
       obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu
       námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

3.     Delegovanie právomoci uvedené v článku 10 ods. 4, článku 17 ods. 4, článku 24 ods. 10,
       článku 51 ods. 6 a v článku 66 ods. 8 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek
       odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom
       uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení
       v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený.
       Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

10729/16                                                             AK/mse                      255
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.      Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými
        členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13.
        apríla 2016 o lepšej tvorbe práva.

5.      Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a
        Rade.

6.      Delegovaný akt prijatý podľa článku 10 ods. 4, článku 17 ods. 4, článku 24 ods. 10, článku
        51 ods. 6 a článku 66 ods. 8 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada
        voči nemu nevzniesli námietku v lehote troch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného
        aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky
        parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na
        podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o tri mesiace.

                                             Článok 109
                    Samostatné delegované akty pre rôzne delegované právomoci

Komisia prijíma samostatný delegovaný akt pre každú právomoc, ktorá sa na ňu deleguje podľa
tohto nariadenia.

10729/16                                                              AK/mse                  256
                                              DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                           Článok 110
                                    Prechodné ustanovenia

1.     Od ... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] sa každá uverejnená notifikácia,
       pokiaľ ide o notifikovanú osobu v súlade so smernicou 98/79/ES, stáva neplatnou.

2.     Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicou 98/79/ES pred ...
       [dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] zostávajú v platnosti až do konca obdobia
       uvedeného na certifikáte okrem certifikátov vydaných v súlade s prílohou VI k smernici
       98/79/ES, ktoré sa stávajú neplatnými najneskôr ... [dva roky od dátumu začatia
       uplatňovania tohto nariadenia].

       Certifikáty vydané notifikovanými osobami v súlade so smernicou 98/79/ES od ... [dátum
       nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] sa stávajú neplatnými najneskôr ... [dva roky od
       dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia].

10729/16                                                             AK/mse                    257
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.     Odchylne od článku 5 tohto nariadenia, pomôcka s certifikátom, ktorý bol vydaný v súlade
       so smernicou 98/79/ES a ktorý je platný na základe odseku 2 tohto článku môže byť
       uvedená na trh alebo do používania iba za predpokladu, ak odo dňa začatia uplatňovania
       tohto nariadenia, bude aj naďalej v súlade s uvedenou smernicou a za predpokladu, ak sa
       na nej nevykonali žiadne podstatné zmeny konštrukčného návrhu a účelu určenia.
       Požiadavky tohto nariadenia týkajúce sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh, trhového
       dohľadu, vigilancie, registrácie hospodárskych subjektov a pomôcok sa však použijú
       namiesto zodpovedajúcich požiadaviek uvedenej smernice a ich nahradia.

       Bez toho, aby bola dotknutá kapitola IV a odsek 1 tohto článku, notifikovaná osoba, ktorá
       vydala certifikát uvedený v prvom pododseku, naďalej zodpovedá za vhodný dohľad
       všetkých uplatniteľných požiadaviek v súvislosti s pomôckami, na ktoré vydala certifikát.

4.     Pomôcky, ktoré boli v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh podľa smernice
       98/79/ES pred ... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] a pomôcky, ktoré boli
       uvedené na trh od ... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] na základe certifikátu
       uvedeného v odseku 2 tohto článku, môžu byť naďalej sprístupnené na trhu alebo uvedené
       do používania do ... [tri roky od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia].

10729/16                                                              AK/mse                   258
                                            DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 5.     Odchylne od smernice 98/79/ES sa pomôcky, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu
       uviesť na trh pred ... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia].

6.     Odchylne od smernice 98/79/ES sa orgány posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto
       nariadením, môžu autorizovať a notifikovať pred ... [dátum začatia uplatňovania tohto
       nariadenia]. Notifikované osoby, ktoré sú autorizované a notifikované v súlade s týmto
       nariadením, môžu vykonávať postupy posudzovania zhody ustanovené v tomto nariadení a
       vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred ... [dátum začatia uplatňovania tohto
       nariadenia].

7.     Pokiaľ ide o pomôcky, ktoré podliehajú postupom podľa článku 48 ods. 3 a 4, uplatňuje sa
       odsek 5 tohto článku za predpokladu, že sa uskutočnili potrebné vymenovania členov do
       MDCG a panelov odborníkov, ako aj referenčných laboratórií EÚ.

8.     Odchylne od článku 10 a článku 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES sa výrobcovia,
       splnomocnení zástupcovia, dovozcovia a notifikované osoby, ktoré v období začínajúcom
       sa neskorším z dátumov uvedených v článku 113 ods. 3 písm. f) a končiacom o 18
       mesiacov neskôr spĺňajú článok 27 ods. 3, článok 28 ods. 1 a článok 51 ods. 5 tohto
       nariadenia, považujú za výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a notifikované
       osoby v súlade so zákonmi a predpismi, ktoré členské štáty prijali v súlade s článkom 10 a
       článkom 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES tak, ako je vymedzené v rozhodnutí
       2010/227/EÚ.

10729/16                                                               AK/mse                   259
                                             DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 9.      Povolenia udelené príslušnými orgánmi členských štátov v súlade s článkom 9 ods. 12
        smernice 98/79/ES zostávajú v platnosti do dátumu uvedenom na povolení.

10.     Kým Komisia v súlade s článkom 24 ods. 2 neurčí vydávajúce subjekty, považujú sa za
        určené vydávajúce subjekty GS1, HIBCC a ICCBBA.

                                           Článok 111
                                          Vyhodnotenie

Najneskôr ... [päť rokov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia] posúdi Komisia
uplatňovanie tohto nariadenia a vypracuje hodnotiacu správu o pokroku pri dosahovaní cieľov
uvedených v ňom vrátane posúdenia zdrojov nevyhnutných na jeho vykonávanie. Osobitná
pozornosť sa musí venovať vysledovateľnosti pomôcok prostredníctvom uchovávania UDI
hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi pracovníkmi podľa
článku 24. Uvedené hodnotenie zahŕňa aj preskúmanie fungovania článku 4.

10729/16                                                             AK/mse                   260
                                            DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                             Článok 112
                                              Zrušenie

Bez toho, aby boli dotknuté články 110 ods. 3 a 4 tohto nariadenia a bez toho, aby boli dotknuté
povinnosti členských štátov a výrobcov pokiaľ ide o vigilanciu a povinnosti výrobcov pokiaľ ide o
sprístupnenie dokumentácie podľa smernice 98/79/ES sa uvedená smernica zrušuje s účinnosťou od
... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia], a to s výnimkou:

a)      článku 11, článku 12 ods. 1 písm. c) a článku 12 ods. 2 a 3 smernice 98/79/ES a povinností
        týkajúcich sa vigilancie a štúdií výkonu stanovených v zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa
        zrušujú s účinnosťou od neskoršieho z dátumov uvedených v článku 113 ods. 2 a 113 ods.
        3 písm. f) tohto nariadenia, a

b)      článku 10 a článku 12 ods. 1 písm. a) a b) smernice 98/79/ES a povinností týkajúcich sa
        registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov a notifikácie certifikátov stanovených v
        zodpovedajúcich prílohách, ktoré sa zrušujú s účinnosťou od 18 mesiacov po neskoršom z
        dátumov uvedených v článku 113 ods. 2 a 113 ods. 3 písm. f) tohto nariadenia.

10729/16                                                               AK/mse                      261
                                              DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- Pokiaľ ide o pomôcky uvedené v článku 110 ods. 3 a 4 tohto nariadenia, smernica 98/79/ES sa
naďalej uplatňuje až do ... [tri roky po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia] v rozsahu
potrebnou na uplatňovanie uvedených odsekov.

Rozhodnutie 2010/227/EÚ prijaté v rámci vykonávania smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a
98/79/ES sa zrušuje s účinnosťou od neskoršieho z dátumov uvedených v článku 113 ods. 2 a 113
ods. 3 písm. f) tohto nariadenia.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s
tabuľkou zhody stanovenou v prílohe XV.

                                            Článok 113
                           Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1.       Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom
         vestníku Európskej únie.

2.       Uplatňuje sa od ... [päť rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].

3.       Odchylne od odseku 2 platí, že:

         a)    článok 27 ods. 3 a článok 51 ods. 5 sa uplatňujú od ... [18 mesiacov od dátumu
               začatia uplatňovania tohto nariadenia uvedeného v odseku 2 tohto článku];

10729/16                                                                AK/mse                     262
                                              DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---        b)   Články 31 až 46 a článok 96 sa uplatňujú od ... [šesť mesiacov od dátumu
            nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Povinnosti notifikovaných osôb podľa
            článkov 31 až 46 sa však uplatňujú od uvedeného dátumu do... [dátum začatia
            uplatňovania tohto nariadenia] len v prípade tých osôb, ktoré predložili žiadosť
            o autorizáciu v súlade s článkom 34 tohto nariadenia;

       c)   Článok 97 sa uplatňuje od ... [dvanásť mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti
            tohto nariadenia];

       d)   Článok 100 sa uplatňuje od ... [18 mesiacov pred dátumom začatia uplatňovania
            tohto nariadenia];

       e)   V prípade pomôcok triedy D sa článok 24 ods. 4 uplatňuje od ... [šesť rokov odo dňa
            nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. V prípade pomôcok triedy B a C sa článok
            24 ods. 4 uplatňuje od ... [osem rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto
            nariadenia]. V prípade pomôcok triedy A sa článok 24 ods. 4 uplatňuje od ... [desať
            rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].

10729/16                                                             AK/mse                    263
                                           DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        f)    Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti Komisie podľa článku 34 nariadenia (EÚ)
             2017/… +, ak v dôsledku okolností, ktoré sa pri vypracúvaní plánu uvedeného v
             článku 34 ods. 1 uvedeného nariadenia nedali logicky predvídať, nie je systém
             Eudamed dňa ... [päť rokov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] plne
             funkčný, povinnosti a požiadavky, ktoré sa týkajú systému Eudamed sa uplatňujú
             odo dňa, ktorý zodpovedá šiestim mesiacom po dátume uverejnenia oznámenia
             uvedeného v článku 34 ods. 3 uvedeného nariadenia. Ustanovenia uvedené v
             predchádzajúcej vete sú:

             –    článok 26,

             –    článok 28,

             –    článok 29,

             –    článok 36 ods. 2 druhá veta,

             –    článok 38 ods. 10,

             –    článok 39 ods. 2,

             –    článok 40 ods. 12 druhý pododsek,

             –    článok 42 ods. 7 písm. d) a e),

+
      Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                            AK/mse                    264
                                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---            –   článok 49 ods. 2,

           –   článok 50 ods. 1,

           –   články 66 až 73,

           –   článok 74 ods. 1 až 13,

           –   články 75 až 77,

           –   článok 81 ods. 2,

           –   články 82 a 83,

           –   článok 84 ods. 5, ods. 7 a ods. 8 tretí pododsek,

           –   článok 85,

           –   článok 88 ods. 4, 7 a 8,

           –   článok 90 ods. 2 a 4,

           –   článok 92 ods. 2 posledná veta,

           –   článok 94 ods. 4

           –   článok 110 ods. 3 prvý pododsek druhá veta.

10729/16                                                           AK/mse   265
                                          DGB 2C                            SK
 ---pagebreak---               Pokiaľ nebude systém Eudamed plne funkčný naďalej sa uplatňujú zodpovedajúce
              ustanovenia smernice 98/79/ES na účely splnenia povinností stanovených v
              ustanoveniach uvedených v prvom odseku tohto písmena v súvislosti s výmenou
              informácií vrátane a najmä informácií týkajúcich sa štúdií výkonu, podávania správ o
              vigilancii, registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov a notifikácie certifikátov.

        g)    Postup stanovený v článku 74 sa uplatňuje od ... [desať rokov odo dňa nadobudnutia
              účinnosti tohto nariadenia] bez toho, aby bol dotknutý článok 74 ods. 14.

        h)    Článok 110 ods. 10 sa uplatňuje od ... [dva roky odo dňa nadobudnutia účinnosti
              tohto nariadenia].

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V ...

Za Európsky parlament                                     Za Radu
predseda                                                  predseda

10729/16                                                               AK/mse                   266
                                             DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHY

I      Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon

II     Technická dokumentácia

III    Technická dokumentácia týkajúca sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh

IV     EÚ vyhlásenie o zhode

V      Označenie CE

VI     Informácie, ktoré sa majú predložiť pri registrácii pomôcok a hospodárskych subjektov v
       súlade s článkami 26 ods. 3 a 28, hlavné prvky údajov, ktoré sa majú vložiť do databázy
       UDI spolu s UDI-DI v súlade s článkami 25 a 26, a systém UDI

VII    Požiadavky na notifikované osoby

VIII   Pravidlá klasifikácie

IX     Posudzovanie zhody založené na systéme riadenia kvality a na posúdení technickej
       dokumentácie

10729/16                                                            AK/mse                   267
                                           DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- X      Posudzovanie zhody založené na skúške typu

XI     Posudzovanie zhody založené na zabezpečení kvality výroby

XII    Certifikáty, ktoré vydáva notifikovaná osoba

XIII   Hodnotenie výkonu, štúdie výkonu a sledovanie výkonu po uvedení na trh

XIV    Intervenčné štúdie klinického výkonu a niektoré iné štúdie výkonu

XV     Tabuľka zhody

10729/16                                                            AK/mse      268
                                           DGB 2C                               SK
 ---pagebreak---                                         PRÍLOHA I

                VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON

                                       Kapitola I
                               Všeobecné požiadavky

1.    Pomôcky musia dosahovať výkon určený svojím výrobcom a musia byť navrhnuté a
      vyrobené tak, aby za bežných podmienok používania mohli plniť svoj účel určenia. Musia
      byť bezpečné a účinné a nesmú ohrozovať klinický stav alebo bezpečnosť pacientov ani
      bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb za predpokladu, že akékoľvek
      riziká, ktoré môžu byť spojené s ich používaním, sú prijateľné v porovnaní s prínosmi pre
      pacienta a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti s prihliadnutím na
      všeobecne uznávané najnovšie poznatky vedy a techniky.

2.    Požiadavka na zníženie rizík v čo najväčšej možnej miere uvedená v tejto prílohe znamená
      zníženie rizík v čo najväčšej možnej miere bez nepriaznivého vplyvu na pomer prínosu a
      rizika.

3.    Výrobcovia vytvoria, zavedú, dokumentujú a udržiavajú systém riadenia rizík.

10729/16                                                            AK/mse                        1
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---       Riadenie rizík sa chápe ako neustály opakovaný proces počas celého životného cyklu
      pomôcky, ktorý si vyžaduje pravidelné a systematické aktualizovanie. Pri vykonávaní
      riadenia rizík výrobcovia:

      a)    stanovia a dokumentujú plán riadenia rizík pre každú pomôcku;

      b)    identifikujú a analyzujú známe a predvídateľné nebezpečenstvá spojené s každou
            pomôckou;

      c)    odhadujú a vyhodnocujú súvisiace riziká, ktoré sa vyskytujú počas určeného použitia
            a počas logicky predvídateľného nesprávneho použitia;

      d)    odstraňujú alebo kontrolujú riziká uvedené v písmene c) v súlade s požiadavkami v
            oddiele 4;

      e)    vyhodnocujú vplyv informácií z výrobnej fázy, a najmä zo systému dohľadu výrobcu
            po uvedení na trh, na nebezpečenstvá a frekvenciu ich výskytu, na odhady ich
            súvisiacich rizík, ako aj na celkové riziko, pomer prínosu a rizika a prijateľnosť
            rizika; a

      f)    na základe vyhodnotenia vplyvu informácií uvedených v písmene e) podľa potreby
            menia kontrolné opatrenia v súlade s požiadavkami v oddiele 4.

10729/16                                                              AK/mse                      2
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 4.    Opatrenia na kontrolu rizík prijaté výrobcami a vzťahujúce sa na navrhovanie a výrobu
      pomôcok musia byť v súlade s bezpečnostnými zásadami s prihliadnutím na všeobecne
      uznávaný stupeň stavu vedy a techniky v odvetví. S cieľom obmedziť riziká ich
      výrobcovia riadia tak, aby sa reziduálne riziko spojené s každým ohrozením, ako aj
      celkové reziduálne riziko považovali za prijateľné. Pri výbere najvhodnejších riešení
      výrobcovia v tomto poradí dôležitosti:

      a)    odstránia alebo znížia riziká, a to pokiaľ možno čo najviac, prostredníctvom
            bezpečného navrhovania a výroby;

      b)    v prípade potreby prijmú primerané ochranné opatrenia vrátane použitia poplašných
            zariadení, ak je to potrebné, v súvislosti s rizikami, ktoré sa nedajú odstrániť; a

      c)    poskytnú informácie týkajúce sa bezpečnosti (upozornenia/preventívne
            opatrenia/kontraindikácie) a v relevantných prípadoch aj odbornú prípravu pre
            používateľov.

      Výrobcovia informujú používateľov o akýchkoľvek reziduálnych rizikách.

10729/16                                                               AK/mse                      3
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 5.    Pri odstraňovaní alebo znižovaní rizík súvisiacich s chybami pri používaní:

      a)    podľa možností čo najviac zníži riziká spôsobené ergonomickými vlastnosťami
            pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (konštrukčný návrh
            zohľadňujúci bezpečnosť pacienta), a

      b)    zváži technické poznatky, skúsenosti, vzdelanie, zaškolenie a prípadne prostredie
            používania a zdravotný a fyzický stav predpokladaných používateľov (konštrukčný
            návrh pre laikov, profesionálov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných
            používateľov).

6.    Vlastnosti a výkon pomôcky sa nesmú nežiaducim spôsobom zmeniť viac ako do takej
      miery, aby nebolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo používateľa a
      prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej životnosti pomôcky v prípade, že je
      pomôcka vystavovaná záťažovým situáciám, ktoré sa môžu objaviť v bežných
      podmienkach používania, pričom jej technický stav sa udržiava podľa pokynov výrobcu.

7.    Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby ich vlastnosti a výkon počas
      ich určeného používania neboli nepriaznivo ovplyvnené počas prepravy a skladovania,
      napríklad pri zmene teploty a vlhkosti, pričom sa prihliada na návod a informácie od
      výrobcu.

10729/16                                                            AK/mse                      4
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 8.        Všetky známe a predvídateľné riziká, ako aj všetky nežiaduce účinky musia byť
          minimalizované a akceptovateľné v porovnaní s kvantifikovanými potenciálnymi prínosmi
          pre pacientov alebo používateľov, ktoré vyplývajú z určeného výkonu pomôcky za
          bežných podmienok používania.

                                            Kapitola II
       Požiadavky týkajúce sa výkonu, konštrukčného návrhu a výroby

9.        Parametre výkonu

9.1.      Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli vhodné na účely uvedené v článku
          2 bode 2, ktoré stanovil výrobca, a vhodné, pokiaľ ide o výkon, ktorý majú dosiahnuť, s
          prihliadnutím na všeobecne uznávaný najnovší stav vedy a techniky v odvetví. Pomôcky
          musia dosiahnuť výkony udávané výrobcom a tam, kde je to vhodné, najmä:

          a)   analytický výkon, ako napr. analytická citlivosť, analytická špecifickosť, pravdivosť
               (odchýlka), precíznosť (opakovateľnosť a reprodukovateľnosť), presnosť
               (vyplývajúca z pravdivosti a precíznosti), detekčné a kvantifikačné limity, meracie
               rozpätie, lineárnosť, hraničné hodnoty, vrátane určenia vhodných kritérií odberu
               vzorky, ako aj riadenia a kontroly príslušných endogénnych a exogénnych
               interferencií, krížové reakcie; a

10729/16                                                                AK/mse                       5
PRÍLOHA I                                          DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        b)   klinický výkon ako diagnostická citlivosť, diagnostická špecifickosť, pozitívna
            prediktívna hodnota, negatívna prediktívna hodnota, miera pravdepodobnosti,
            očakávané hodnoty u bežnej a postihnutej populácie.

9.2.   Parametre výkonu pomôcky sa počas jej životnosti zachovávajú tak, ako ich udáva
       výrobca.

9.3.   V prípade, že výkon pomôcok závisí od použitia kalibrátorov alebo kontrolných
       materiálov, sa metrologická vysledovateľnosť hodnôt priradených kalibrátorom alebo
       kontrolným materiálom zabezpečí vhodnými referenčnými meraniami alebo vhodnými
       referenčnými materiálmi vyššieho metrologického poriadku. Ak je to dostupné,
       metrologická vysledovateľnosť hodnôt priradených kalibrátorom a kontrolným materiálom
       sa musí zabezpečiť certifikovanými referenčnými materiálmi alebo referenčnými postupmi
       merania.

9.4.   Parametre a výkon pomôcky sa skontrolujú najmä v prípade, ak môžu byť ovplyvnené pri
       jej používaní na účel určenia v bežných podmienkach, a to:

       a)   pri pomôckach na samotestovanie, výsledky získané laickými osobami;

       b)   pri pomôckach na delokalizovanú diagnostiku, výsledky získané v relevantnom
            prostredí (napríklad doma u pacienta, na pohotovosti, v sanitkách).

10729/16                                                            AK/mse                     6
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 10.     Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti

10.1.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zaručilo, že požiadavky na vlastnosti
        a výkon uvedené v kapitole I sú splnené.

        Osobitná pozornosť sa musí venovať možnosti zhoršenia analytického výkonu pre
        fyzikálnu alebo chemickú nezlučiteľnosť použitých materiálov so získanými vzorkami,
        analytom alebo markerom, ktorý sa má zistiť (ako sú biologické tkanivá, bunky, telové
        tekutiny a mikroorganizmy), a to vzhľadom na účel určenia pomôcky.

10.2.   Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa minimalizovali riziká,
        ktoré pre pacientov a osoby podieľajúce sa na preprave, skladovaní a používaní pomôcok
        predstavujú znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky. Osobitná
        pozornosť sa musí venovať tkanivám exponovaným uvedeným znečisťujúcim látkam a
        rezíduám a dĺžke a frekvencii expozície.

10729/16                                                             AK/mse                      7
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 10.3.    Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možností na čo najnižšiu
         úroveň znížili riziká, ktoré tieto látky alebo častice predstavujú, a to vrátane úlomkov z
         opotrebovania, produktov rozkladu a zvyškov zo spracovania, ktoré sa môžu uvoľňovať z
         pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne
         alebo reprodukčne toxické v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho
         parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (CMR) 1 a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi
         endokrinný systém, pri ktorých existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na
         ľudské zdravie, a ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia
         Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 2.

10.4.    Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa podľa možnosti čo najviac znížili
         riziká, ktoré predstavuje neúmyselná penetrácia látok do pomôcky, a to s prihliadnutím na
         pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať.

1
        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o
        klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc
        67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L
        353, 31.12.2008, s. 1).
2
        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o
        registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú. v. EÚ L
        136, 29.5.2007, s. 3).

10729/16                                                                 AK/mse                       8
PRÍLOHA I                                      DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 11.     Infekcia a mikrobiálna kontaminácia

11.1.   Pomôcky a výrobné procesy musia byť navrhnuté tak, aby sa odstránilo alebo podľa
        možností čo najviac znížilo riziko infekcie používateľa, alebo prípadne iných osôb.
        Konštrukčný návrh musí:

        a)   umožniť jednoduché a bezpečné zaobchádzanie,

        b)   podľa možnosti čo najviac obmedziť mikrobiálny únik z pomôcky alebo mikrobiálnu
             expozíciu počas jej používania;

        a v prípade potreby

        c)   zabrániť mikrobiálnej kontaminácii pomôcky počas jej používania a v prípade
             nádobiek na vzorky znížiť riziko kontaminácie vzorky.

11.2.   Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako pomôcky v špecifickom mikrobiologickom
        stave musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa zabezpečilo, že sa zachovajú
        ich sterilné podmienky alebo mikrobiologický stav podľa podmienok na prepravu a
        skladovanie, ktoré uviedol výrobca až do otvorenia uvedeného obalu na mieste použitia,
        pokiaľ nie je obal, ktorý zachováva ich sterilné podmienky alebo mikrobiologický stav
        poškodený.

11.3.   Pomôcky označené ako sterilné sa spracúvajú, vyrábajú, balia a sterilizujú použitím
        vhodných schválených metód.

10729/16                                                              AK/mse                      9
PRÍLOHA I                                     DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 11.4.   Pomôcky, ktoré sú určené na sterilizáciu, sa vyrábajú a balia vo vhodných a
        kontrolovaných podmienkach a zariadeniach.

11.5.   Baliace systémy pre nesterilné pomôcky musia zachovať neporušenosť a čistotu výrobku, a
        ak sa pomôcky majú pred použitím sterilizovať, minimalizovať riziko mikrobiálnej
        kontaminácie; baliaci systém musí vyhovovať z hľadiska metódy sterilizácie uvedenej
        výrobcom.

11.6.   Označenie pomôcky musí okrem symbolu, ktorým sa označuje jej sterilnosť, obsahovať
        rozlíšenie medzi rovnakými alebo podobnými pomôckami uvedenými na trh v sterilnom aj
        v nesterilnom stave.

12.     Pomôcky obsahujúce materiály biologického pôvodu

        V prípade, že pomôcky obsahujú tkanivá, bunky a látky živočíšneho, ľudského alebo
        mikrobiálneho pôvodu, výber zdrojov, spracovanie, konzervovanie, testovanie tkanív,
        buniek a látok takéhoto pôvodu, zaobchádzanie s nimi a kontrolné postupy sa vykonávajú
        tak, aby bola zabezpečená bezpečnosť používateľa, prípadne inej osoby.

10729/16                                                             AK/mse                    10
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---         Zaistí sa najmä bezpečnosť voči mikrobiálnym a iným prenosným pôvodcom nákazy
        použitím schválených metód eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.
        Táto skutočnosť sa nemusí vzťahovať na určité pomôcky v prípade, že aktivita
        mikrobiálnych a iných prenosných pôvodcov nákazy tvorí súčasť účelu určenia pomôcky,
        alebo v prípade, že by proces eliminácie alebo inaktivácie ohrozil výkon pomôcky.

13.     Výroba pomôcok a interakcia s ich prostredím

13.1.   Ak je pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými pomôckami alebo zariadením, celá
        kombinácia vrátane systému spájacích prvkov musí byť bezpečná a nesmie narušovať
        stanovený výkon pomôcok. Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa
        uvedú na označení alebo v návode na použitie.

13.2.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa odstránilo/odstránili alebo pokiaľ
        možno čo najviac znížilo/znížili:

        a)   riziko poranenia vyplývajúce z ich fyzikálnych vlastností vrátane pomeru objem/tlak,
             rozmerových a prípadne ergonomických vlastností;

10729/16                                                             AK/mse                     11
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---       b)    riziká spojené s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi alebo podmienkami
            prostredia, ako sú napr. magnetické polia, vonkajšie elektrické a elektromagnetické
            vplyvy, elektrostatické výboje, žiarenie súvisiace s diagnostickými alebo
            terapeutickými procesmi, tlak, vlhkosť, teplota, zmeny tlaku a zrýchlenie alebo
            interferencie rádiových signálov;

      c)    riziká spojené s používaním pomôcky vo chvíli, keď sa dostane do styku s
            materiálmi, tekutinami a látkami vrátane plynov, ktorým sa vystavuje pri bežných
            podmienkach používania;

      d)    riziká spojené s možným negatívnym vzájomným pôsobením softvéru a IT
            prostredia, v ktorom funguje a pôsobí;

      e)    riziká náhodnej penetrácie látok do pomôcky;

      f)    riziko nesprávnej identifikácie vzoriek a riziko chybných výsledkov v dôsledku
            napríklad zavádzajúcej farby alebo číselných či znakových kódov na nádobách na
            vzorky, odstrániteľných častiach alebo príslušenstve, ktoré sa používajú s
            pomôckami na vykonanie určeného testu alebo skúšky;

      g)    riziká akýchkoľvek predvídateľných interferencií s inými pomôckami.

10729/16                                                             AK/mse                    12
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 13.3.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziko vzniku požiaru alebo explózie
        pri bežnom používaní a pri podmienke jedinej poruchy znížilo na minimum. Osobitná
        pozornosť sa musí venovať pomôckam, ktorých určené použitie si vyžaduje vystavenie
        horľavým alebo výbušným látkami alebo látkam, ktoré by mohli vyvolať požiar, alebo
        použitie takýchto pomôcok v spojení s uvedenými látkami.

13.4.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa ich nastavenie, kalibrácia a údržba
        mohli vykonať bezpečne a účinne.

13.5.   Pomôcky, ktoré majú fungovať spolu s inými pomôckami alebo výrobkami, musia byť
        navrhnuté a vyrobené tak, aby ich súčinnosť a zlučiteľnosť bola spoľahlivá a bezpečná.

13.6.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby uľahčovali vlastnú bezpečnú likvidáciu
        a bezpečnú likvidáciu súvisiacich odpadových látok zo strany používateľa alebo iných
        osôb. Výrobcovia na tento účel určia a otestujú postupy a opatrenia, v dôsledku ktorých by
        sa ich pomôcky mohli po použití bezpečne zlikvidovať. Takéto postupy sa opíšu v návode
        na použitie.

13.7.   Meracie, kontrolné alebo zobrazovacie stupnice (vrátane zmien farieb a iných vizuálnych
        indikátorov) musia byť navrhnuté a vyrobené v súlade s ergonomickými zásadami s
        prihliadnutím na účel určenia, určených používateľov a podmienky prostredia, v ktorých sa
        pomôcky majú používať.

10729/16                                                              AK/mse                     13
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 14.      Pomôcky s meracou funkciou

14.1.    Pomôcky, ktoré majú primárne analytickú meraciu funkciu, musia byť navrhnuté a
         vyrobené tak, aby poskytovali primeraný analytický výkon v súlade s prílohou I oddielom
         9.1 písmenom a), a to pri zohľadnení účelu určenia pomôcky.

14.2.    Merania urobené pomôckami s meracou funkciou sa vyjadrujú v zákonných jednotkách v
         súlade s ustanoveniami smernice Rady 80/181/EHS 1.

15.      Ochrana pred žiarením

15.1.    Pomôcky musia byť navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby sa spôsobom, ktorý je v
         súlade s účelom určenia pokiaľ možno čo najviac znížila expozícia používateľov alebo
         iných osôb žiareniu (určená, neurčená, zablúdená alebo difúzna expozícia), a to bez
         akéhokoľvek obmedzenia použitia primeraných stanovených úrovní žiarenia na
         diagnostické účely.

15.2.    Ak sú pomôcky určené na emitovanie nebezpečného alebo potenciálne nebezpečného
         ionizujúceho alebo neionizujúceho žiarenia, musia byť podľa možností:

         a)    navrhnuté a vyrobené tak, aby sa zabezpečila možnosť kontrolovať alebo upravovať
               vlastnosti a množstvo emitovaného žiarenia; a

1
        Smernica Rady 80/181/EHS z 20. decembra 1979 o aproximácii právnych predpisov
        členských štátov týkajúcich sa meracích jednotiek a rušiaca smernicu 71/354/EHS (Ú. v. ES
        L 39, 15.2.1980, s. 40).

10729/16                                                               AK/mse                   14
PRÍLOHA I                                     DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---         b)    vybavené vizuálnymi alebo zvukovými upozorneniami signalizujúcimi takéto
              uvoľňovanie žiarenia.

15.3.   Návod na použitie pomôcok emitujúcich nebezpečné alebo potenciálne nebezpečné
        žiarenie obsahuje podrobné informácie o charaktere uvoľňovaného žiarenia, prostriedkoch
        ochrany používateľa, o spôsoboch predchádzania nesprávnemu použitiu pomôcky a o čo
        najväčšom a najvhodnejšom znížení rizík spojených s inštaláciou. Špecifikujú sa aj
        informácie týkajúce sa preberacích skúšok a skúšok výkonu, kritérií prijateľnosti a postupu
        údržby.

16.     Elektronické programovateľné systémy – pomôcky obsahujúce elektronické
        programovateľné systémy a softvér, ktoré sú samy osebe pomôckou

16.1.   Pomôcky obsahujúce elektronický programovateľný systém vrátane softvéru alebo softvér,
        ktorý je sám osebe pomôckou, musia byť navrhnuté tak, aby sa zabezpečila
        opakovateľnosť, spoľahlivosť a výkon zodpovedajúci ich účelu použitia. V prípade
        výskytu jedinej poruchy sa prijmú primerané opatrenia, ktorými by sa pokiaľ možno
        odstránili alebo čo najviac znížili riziká alebo zhoršenie výkonu vyplývajúce z tejto
        poruchy.

16.2.   V prípade pomôcok so zabudovaným softvérom alebo v prípade softvéru, ktorý je sám
        osebe pomôckou, sa takýto softvér musí naprogramovať a vyrobiť v súlade s najnovšími
        poznatkami vedy a techniky v odvetví s prihliadnutím na zásady životného cyklu daného
        vývoja, riadenia rizík vrátane bezpečnosti informácií, overovania a validácie.

10729/16                                                               AK/mse                    15
PRÍLOHA I                                     DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 16.3.   Softvér uvedený v tomto oddiele, ktorý je určený na použitie spolu s mobilnými
        počítačovými platformami, sa navrhuje a vyrába tak, aby zohľadňoval špecifické vlastnosti
        mobilnej platformy (napr. rozmer a kontrastný pomer obrazovky) a vonkajšie faktory
        súvisiace s jej používaním (zmeny prostredia, pokiaľ ide o osvetlenie alebo hluk).

16.4.   Výrobca stanoví minimálne požiadavky týkajúce sa hardvéru, vlastností IT sietí a
        bezpečnostných opatrení v oblasti IT vrátane ochrany proti neoprávnenému prístupu, ktoré
        sú potrebné na fungovanie softvéru podľa určenia.

17.     Pomôcky napojené na energetický zdroj alebo pomôcky s vlastným energetickým zdrojom

17.1.   Ak sa v prípade pomôcok napojených na energetický zdroj alebo pomôcok s vlastným
        energetickým zdrojom vyskytne podmienka jedinej poruchy, prijmú sa primerané opatrenia
        s cieľom odstrániť alebo čo najviac znížiť riziká vyplývajúce z tejto poruchy.

17.2.   Pomôcky, pri ktorých bezpečnosť pacienta závisí od vnútorného zdroja napájania, musia
        byť vybavené zariadením, ktoré umožní určiť stav zdroja napájania a náležite upozorní
        alebo signalizuje, keď sa kapacita zdroja napájania stane kritickou. Ak je to potrebné,
        takéto upozornenie alebo takáto signalizácia sa musia spustiť ešte pred tým, ako dodávka
        elektrickej energie dosiahne kritickú hodnotu.

17.3.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa pokiaľ možno čo najviac znížili
        riziká vzniku elektromagnetickej interferencie, ktorá by mohla zhoršiť fungovanie tejto
        pomôcky alebo iných pomôcok alebo zariadení v prostredí, v ktorom sa majú používať.

10729/16                                                               AK/mse                      16
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 17.4.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby poskytovali takú úroveň vnútornej
        imunity proti elektromagnetickému rušeniu, ktorá je primeraná na to, aby mohli fungovať
        podľa svojho účelu určenia.

17.5.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa v čo najväčšej možnej miere predišlo
        riziku náhlych elektrických výbojov ohrozujúcich používateľa alebo inú osobu tak pri
        bežnom používaní pomôcky, ako aj pri podmienke jedinej poruchy, a to za predpokladu, že
        sa inštalácia a údržba pomôcky riadili pokynmi výrobcu.

18.     Ochrana pred mechanickými a tepelnými rizikami

18.1.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli pacienti a ďalšie osoby chránení
        pred mechanickými rizikami.

18.2.   Pomôcky musia byť dostatočne stabilné v podmienkach, v ktorých sa predpokladá ich
        fungovanie. Musia byť schopné odolávať tlakom, ktoré existujú v predpokladanom
        pracovnom prostredí, a zachovať si túto schopnosť v priebehu svojej očakávanej
        životnosti, pokiaľ sa dodržiavajú všetky požiadavky týkajúce sa kontroly a údržby uvedené
        výrobcom.

18.3.   Tam, kde existujú riziká spôsobené prítomnosťou pohyblivých častí, riziká v dôsledku
        rozbitia alebo odpojenia, prípadne presakovania látok, sú súčasťou pomôcok primerané
        ochranné prvky.

10729/16                                                             AK/mse                     17
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---         Všetky prvky alebo iné prostriedky, ktoré sú súčasťou pomôcky na účely poskytovania
        ochrany, a to najmä proti pohyblivým častiam, musia byť bezpečné a nesmú brániť
        prístupu k pomôcke pri bežnom fungovaní ani obmedzovať rutinnú údržbu pomôcky, ktorú
        určil výrobca.

18.4.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziká vyplývajúce z vibrácií
        spôsobených týmito pomôckami znížili na čo najnižšiu možnú úroveň, pričom sa prihliada
        na technický pokrok a dostupné prostriedky na obmedzenie vibrácií, zvlášť pri zdroji,
        okrem prípadov, keď sú vibrácie súčasťou stanoveného výkonu.

18.5.   Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby sa riziká vyplývajúce z ich hlučnosti
        znížili na čo najnižšiu možnú úroveň, pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné
        prostriedky na zníženie hluku, najmä pri zdroji, okrem prípadov, keď je vytvorený hluk
        súčasťou stanoveného výkonu.

18.6.   Terminály a prípojky na zdroj elektrickej energie, plynu, hydraulickej alebo pneumatickej
        energie, s ktorými musí narábať používateľ alebo iná osoba, musia byť navrhnuté a
        vyrobené tak, aby sa minimalizovali všetky možné riziká.

18.7.   Chyby, ktoré sa môžu vyskytnúť pri montáži alebo opätovnej montáži určitých častí a
        ktoré by mohli byť zdrojom rizika, sa vylúčia ich konštrukčným návrhom a výrobou, alebo
        ak sa to nepodarí, poskytnutím informácií na samotných častiach alebo na ich krytoch.

10729/16                                                              AK/mse                     18
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---         Rovnaké informácie sa uvedú na pohyblivých častiach alebo na ich krytoch tam, kde musí
        byť známy smer pohybu, aby nedošlo k ohrozeniu.

18.8.   Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón určených na dodávku tepla alebo
        dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú v bežných podmienkach používania
        dosiahnuť teploty, ktoré by predstavovali nebezpečenstvo.

19.     Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú pomôcky určené na samotestovanie alebo
        delokalizovanú diagnostiku

19.1.   Pomôcky určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku musia byť navrhnuté
        a vyrobené tak, aby náležite plnili svoj účel určenia, pričom sa prihliada na zručnosti a
        prostriedky, ktoré má určený používateľ k dispozícii, ako aj na vplyv rozdielov, ktoré sa
        dajú logicky predpokladať v jeho postupoch a prostrediach. Informácie a pokyny od
        výrobcu musia byť pre určeného používateľa ľahko zrozumiteľné a použiteľné, aby mohol
        správne interpretovať výsledky pôsobenia pomôcky a aby sa zabránilo zavádzajúcim
        informáciám. V prípade delokalizovanej diagnostiky sa v informáciách a návode na
        použitie poskytovaných výrobcom jasne stanoví stupeň odbornej prípravy, kvalifikácie
        alebo praxe, ktoré sa vyžadujú od používateľa.

10729/16                                                                AK/mse                       19
PRÍLOHA I                                     DGB 2C                                                SK
 ---pagebreak--- 19.2.   Pomôcky určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku musia byť navrhnuté
        a vyrobené tak, aby:

        a)   sa zabezpečilo, že určený používateľ bude môcť pomôcku bezpečne a správne
             používať v každej fáze postupu, v prípade potreby po náležitom školení alebo
             oboznámení; a

        b)   sa čo najviac znížilo riziko chyby spôsobenej určeným používateľom pri narábaní s
             pomôckou, prípadne so vzorkou, a takisto pri interpretácii výsledkov.

19.3.   Súčasťou pomôcok určených na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku musí byť,
        kde je to možné, postup, ktorým predpokladaný používateľ:

        a)   môže overiť, či bude pomôcka v čase používania fungovať tak, ako to určil výrobca;
             a

        b)   dostať upozornenie, keď pomôcka zlyhala v poskytnutí spoľahlivého výsledku.

10729/16                                                             AK/mse                  20
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                           Kapitola III
        Požiadavky týkajúce sa informácií poskytovaných s pomôckou

20.       Označenie pomôcky a návod na použitie

20.1.     Všeobecné požiadavky týkajúce sa informácií, ktoré poskytuje výrobca

          Ku každej pomôcke sa priložia informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a jej
          výrobcu, ako aj informácie o bezpečnosti a výkone, ktoré sú relevantné pre jej používateľa
          alebo prípadne akúkoľvek inú osobu. Tieto informácie sa môžu uvádzať na samotnej
          pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie a sprístupnia sa a aktualizujú na
          webovom sídle výrobcu, pokiaľ ho výrobca má, pričom sa zohľadňujú tieto skutočnosti:

          a)   Médium, formát, obsah, čitateľnosť a umiestnenie označenia a návodu na použitie
               musia zodpovedať danej pomôcke, jej účelu určenia a technickým poznatkom,
               skúsenostiam, vzdelaniu alebo zaškoleniu predpokladaného používateľa, resp.
               používateľov. Predovšetkým, návod na použitie musí byť napísaný štýlom, ktorému
               dokáže určený používateľ ľahko porozumieť, a prípadne doplnený obrázkami a
               diagramami.

10729/16                                                                AK/mse                    21
PRÍLOHA I                                      DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---       b)    Informácie, ktoré musia byť na označení, sa uvedú na samotnej pomôcke. Pokiaľ to
            nie je prakticky možné alebo vhodné, môžu sa niektoré alebo všetky informácie
            uvádzať na individuálnom obale každej položky. Ak nie je možné umiestniť úplné
            informácie na každý výrobok, informácia sa uvedie na spoločnom obale viacerých
            pomôcok.

      c)    Označenia sa uvádzajú v podobe čitateľnej pre človeka a môžu byť doplnené
            informáciami čitateľnými strojom, napr. rádiofrekvenčnou identifikáciou alebo
            čiarovými kódmi.

      d)    Návod na použitie sa poskytuje spolu s pomôckami. V riadne odôvodnených a
            výnimočných prípadoch sa však návod na použitie nevyžaduje alebo môže existovať
            v skrátenej podobe, ak sa pomôcka dá bezpečne používať na účely určené výrobcom
            aj bez takéhoto návodu na použitie.

      e)    V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému používateľovi a/alebo na jediné
            miesto, s výnimkou pomôcok určených na samotestovanie alebo delokalizovanú
            diagnostiku, je po dohode s kupujúcim možné poskytnúť mu iba jednu kópiu návodu
            na použitie, pričom kupujúci môže kedykoľvek požiadať o bezplatné poskytnutie
            ďalších kópií.

      f)    V prípade, že je pomôcka určená len na profesionálne účely, je možné používateľovi
            poskytnúť návod na použitie aj v inej ako papierovej podobe (napr. v elektronickom
            formáte), s výnimkou pomôcok určených na delokalizovanú diagnostiku.

10729/16                                                           AK/mse                    22
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---       g)    Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť používateľovi alebo inej osobe, sa musia
            uviesť v informáciách, ktoré poskytuje výrobca, ako obmedzenia, kontraindikácie,
            preventívne opatrenia alebo upozornenia.

      h)    V prípade potreby sa informácie poskytnuté výrobcom uvedú v podobe
            medzinárodne uznávaných symbolov so zohľadnením určených používateľov.
            Všetky použité symboly alebo identifikačné farby zodpovedajú harmonizovaným
            normám alebo CS. V oblastiach, v ktorých neexistujú harmonizované normy ani CS,
            sa symboly a farby uvedú v dokumentácii dodanej s pomôckou.

      i)    V prípade pomôcok obsahujúcich látku alebo zmes, ktorá môže byť považovaná za
            nebezpečnú vzhľadom na povahu a množstvo jej zložiek a formu, v ktorej sú
            prítomné, sa uplatňujú príslušné symboly označujúce nebezpečenstvo, ako aj
            požiadavky na označovanie v nariadení (ES) č. 1272/2008. V prípade, že nie je
            dostatok priestoru na umiestnenie všetkých informácií na samotnej pomôcke alebo
            na jej označení, príslušné symboly označujúce nebezpečenstvo sa umiestnenia na
            označenie a ostatné informácie, ktoré sa vyžadujú podľa nariadenia (ES) č.
            1272/2008, sa uvedú v návode na použitie.

      j)    Ustanovenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 o karte bezpečnostných údajov sa
            uplatňujú v prípade, že všetky príslušné informácie ešte neboli uvedené v návode na
            použitie.

10729/16                                                            AK/mse                     23
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 20.2.   Informácie na označení pomôcky

        Na označení sa uvádzajú všetky tieto údaje:

        a)   názov alebo obchodné meno pomôcky;

        b)   údaje, ktoré sú nevyhnutne potrebné na to, aby používateľ mohol identifikovať
             pomôcku, a pokiaľ to používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky;

        c)   meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka
             výrobcu a adresa jeho zaregistrovaného miesta podnikania;

        d)   ak má výrobca zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, meno /názov jeho
             splnomocneného zástupcu a adresa zaregistrovaného miesta podnikania jeho
             splnomocneného zástupcu;

        e)   označenie, že ide o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, alebo ak ide o
             „pomôcku na štúdiu výkonu“, označenie tejto skutočnosti;

        f)   číslo výrobnej šarže alebo sériové číslo pomôcky, ktoré nasleduje po slovách „LOT
             NUMBER“ alebo „SERIAL NUMBER“, alebo prípadne po rovnocennom symbole;

        g)   nosič UDI uvedený v článku 24 a v časti C prílohy VI;

10729/16                                                             AK/mse                    24
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       h)    jednoznačný údaj o čase, do ktorého je možné pomôcku používať bezpečne bez
            zhoršenia jej výkonu, vyjadrený aspoň rokom a mesiacom, a v relevantných
            prípadoch aj dňom, a to v uvedenom poradí;

      i)    dátum výroby, a to v prípade, ak nie je uvedený dátum, dokedy je možné pomôcku
            bezpečne používať. Tento dátum výroby je možné priradiť k číslu dávky alebo k
            sériovému číslu za predpokladu, že dátum je možné jasne identifikovať;

      j)    v relevantných prípadoch označenie čistého množstva obsahu, vyjadreného ako
            hmotnosť alebo objem, či číselný údaj o počte, prípadne akoukoľvek kombináciou
            týchto možností, alebo inými spôsobmi, ktorými sa presne udáva obsah balenia;

      k)    údaj o všetkých osobitných podmienkach skladovania/zaobchádzania, ktoré sa musia
            dodržať;

      l)    v prípade potreby označenie sterilného stavu pomôcky a sterilizačnej metódy alebo
            oznámenie o špeciálnom mikrobiálnom stave alebo stupni čistoty;

      m)    upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré sa majú prijať, o ktorých musia byť
            používateľ pomôcky alebo každá iná osoba bezpodmienečne informovaní. Tieto
            informácie sa môžu obmedziť na minimum, ale v tom prípade sa v návode na
            použitie uvádzajú podrobnejšie informácie s prihliadnutím na určených
            používateľov;

10729/16                                                           AK/mse                    25
PRÍLOHA I                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       n)    ak sa návod na použitie neposkytne v papierovej podobe v súlade s oddielom 20.1
            písm. f), uvedie sa odkaz na ich prístupnosť (alebo dostupnosť) a prípadne adresa
            webového sídla, na ktorej si ho môžu pozrieť;

      o)    v prípade potreby všetky konkrétne prevádzkové pokyny;

      p)    ak je pomôcka určená na jedno použitie, informácia o tejto skutočnosti. Informácia
            výrobcu o jednom použití je jednotná v celej Únii;

      q)    ak je pomôcka určená na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku, uvedie
            sa aj táto skutočnosť;

      r)    ak rýchle skúšky nie sú určené na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku,
            ich výslovné vylúčenie;

      s)    v prípade, že súčasťou súpravy pomôcky sú samostatné reagencie a predmety, ktoré
            sú dostupné aj ako individuálne pomôcky, každá z uvedených pomôcok musí spĺňať
            požiadavky na označovanie uvedené v tomto oddiele a požiadavky tohto nariadenia;

      t)    pomôcky a jednotlivé komponenty sa označia v prípade potreby formou výrobných
            šarží, aby sa zodpovedajúcim spôsobom dalo zistiť každé možné riziko, ktoré
            predstavujú pomôcky a oddeliteľné komponenty. Ak je to prakticky možné a vhodné,
            táto informácia sa umiestňuje na samotnej pomôcke alebo, ak je to vhodné, na
            predajnom obale.

10729/16                                                            AK/mse                       26
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---         u)   Na označení pomôcok určených na samotestovanie sa uvádzajú tieto skutočnosti:

             i)     typ vzorky požadovanej na vykonanie skúšky (napr. krv, moč alebo sliny);

             ii)    potreba dodatočných materiálov pre riadne fungovanie testu;

             iii)   kontaktné údaje pre ďalšie poradenstvo a pomoc.

             V názve pomôcok na samotestovanie sa nezohľadní iný účel, než je účel stanovený
             výrobcom.

20.3.   Informácie na obale, ktorý zachováva sterilný stav pomôcky („sterilný obal“):

        Na sterilnom obale sa uvádzajú tieto údaje:

        a)   označenie, na základe ktorého sa sterilný obal dá rozoznať;

        b)   vyhlásenie o tom, že pomôcka je v sterilnom stave;

        c)   metóda sterilizácie;

        d)   meno/názov a adresa výrobcu;

10729/16                                                              AK/mse                    27
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---         e)    opis pomôcky;

        f)    mesiac a rok výroby;

        g)    jednoznačný údaj o čase, do ktorého je možné pomôcku používať bezpečne,
              vyjadrený aspoň rokom a mesiacom, a v relevantných prípadoch aj dňom, a to v
              uvedenom poradí;

        h)    pokyn na preštudovanie návodu na použitie pre prípad, ak je sterilné balenie
              poškodené alebo neúmyselne otvorené pred použitím.

20.4.   Informácie v návode na použitie

20.4.1. Návod na použitie obsahuje všetky tieto údaje:

        a)    názov alebo obchodné meno pomôcky;

        b)    údaje nevyhnutne potrebné pre používateľa, aby jednoznačne mohol identifikovať
              pomôcku;

        c)    účel určenia pomôcky:

              i)    čo sa zisťuje alebo meria;

              ii)   jej funkcia (napr. skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy alebo pomoc pri
                    určovaní diagnózy, prognóza, predikcia, sprievodná diagnostika);

10729/16                                                              AK/mse                   28
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---             iii)   špecifické informácie, ktoré sa majú poskytnúť v súvislosti s(o):

                   –     fyziologickým alebo patologickým stavom;

                   –     vrodenými telesnými alebo duševnými poruchami;

                   –     predispozíciou na určitý zdravotný stav alebo ochorenie;

                   –     určením úrovne bezpečnosti a zlučiteľnosti s potenciálnymi recipientmi;

                   –     predpovedaním odozvy alebo reakcií na liečbu;

                   –     stanovením alebo monitorovaním terapeutických opatrení;

            iv)    či je automatizovaná alebo nie;

            v)     či je kvalitatívna, čiastočne kvantitatívna alebo kvantitatívna;

            vi)    typ požadovanej vzorky, resp. vzoriek;

            vii) v prípade potreby skúšobná populácia; a

            viii) v prípade sprievodnej diagnostiky medzinárodný nechránený názov (INN) pre
                   súvisiaci liek, pre ktorý je sprievodnou skúškou;

10729/16                                                                AK/mse                 29
PRÍLOHA I                                    DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---       d)    označenie, že ide o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro, alebo ak ide o
            „pomôcku na štúdiu výkonu“, označenie tejto skutočnosti;

      e)    v relevantných prípadoch určeného používateľa (napr. samotestovanie,
            delokalizovaná diagnostika a laboratórne profesionálne použitie, zdravotnícki
            pracovníci);

      f)    princíp testovania;

      g)    opis kalibrátorov a kontrol a všetky obmedzenia spojené s ich použitím (napr.
            vhodný len pre špecializovaný nástroj);

      h)    opis činidiel a všetky obmedzenia spojené s ich použitím (napr. vhodný len pre
            špecializovaný nástroj) a zloženie reagenčného produktu podľa povahy a množstva
            alebo koncentrácie aktívnej zložky (zložiek) činidla (činidiel) alebo súboru a podľa
            potreby aj vyhlásenie, že pomôcka obsahuje iné zložky, ktoré môžu ovplyvniť
            meranie;

      i)    zoznam poskytovaných materiálov a zoznam požadovaných špeciálnych materiálov,
            ktoré nie sú poskytované;

10729/16                                                             AK/mse                    30
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       j)    v prípade pomôcok, ktoré sa majú používať v kombinácii s inými pomôckami alebo s
            viacúčelovými zariadeniami alebo ktoré sú s nimi inštalované alebo spojené:

            –    informácie na identifikáciu takýchto pomôcok alebo zariadení, aby mohlo
                 dôjsť k ich validovanej a bezpečnej kombinácii, vrátane kľúčových parametrov
                 výkonu, a/alebo

            –    informácie o všetkých známych obmedzeniach týkajúcich sa kombinácie
                 pomôcok so zariadeniami;

      k)    uvedenie všetkých osobitných podmienok skladovania (napr. teplota, svetlo, vlhkosť
            atď.) alebo zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú;

      l)    stabilita v priebehu používania, ktorej súčasťou môžu byť podmienky skladovania a
            dĺžka skladovateľnosti po prvom otvorení primárneho obalu, v relevantných
            prípadoch spolu s podmienkami skladovania a stabilitou aktívnych roztokov;

      m)    ak ide o pomôcku dodávanú v sterilnom stave, uvedie sa jej sterilný stav, sterilizačná
            metóda a uvedú sa pokyny pre prípad poškodenia sterilného obalu pred jej použitím;

10729/16                                                             AK/mse                     31
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       n)    informácie, ktoré umožňujú používateľovi, aby bol informovaný o všetkých
            upozorneniach, preventívnych opatreniach, opatreniach, ktoré sa majú prijať, a
            obmedzeniach týkajúcich sa používania pomôcky. Uvedené informácie podľa
            potreby zahŕňajú:

            i)     upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať v
                   prípade poruchy pomôcky alebo jej zhoršenia vyplývajúceho zo zmien jej
                   vzhľadu, ktoré môžu ovplyvniť výkon,

            ii)    upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať,
                   pokiaľ ide o vystavenie logicky predvídateľným vonkajším vplyvom a
                   okolitým podmienkam ako napr. magnetickým poliam, vonkajším elektrickým
                   a elektromagnetickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, žiareniu
                   spôsobenému diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlaku, vlhkosti
                   alebo teplote,

            iii)   upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré sa majú prijať,
                   pokiaľ ide o riziká interferencie, ktoré predstavuje logicky predvídateľná
                   prítomnosť pomôcky počas špecifických diagnostických vyšetrení, hodnotení,
                   terapeutickej liečby alebo iných postupov ako napríklad elektromagnetické
                   signály vysielané pomôckou, ktoré ovplyvňujú činnosť iných zariadení,

            iv)    preventívne opatrenia týkajúce sa materiálov, ktoré sú súčasťou pomôcky,
                   ktorá obsahuje karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické látky
                   alebo látky narúšajúce endokrinný systém alebo ktorá je z takýchto látok
                   zložená, alebo ktoré môžu u pacienta alebo používateľa spôsobiť senzibilizáciu
                   alebo vyvolať alergickú reakciu,

10729/16                                                              AK/mse                     32
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---             v)    ak je pomôcka určená na jedno použitie, informácia o tejto skutočnosti.
                  Informácia výrobcu o jednom použití musí byť jednotná v celej Únii,

            vi)   ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie, informácie o primeraných
                  postupoch umožňujúcich opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie,
                  dekontaminácie, balenia, a prípadne o schválenej metóde opätovnej sterilizácie.
                  Uvádzajú sa aj informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už nie je
                  možné danú pomôcku opätovne použiť, ako napríklad známky opotrebovania
                  materiálu alebo maximálny počet dovolených opakovaných použití;

      o)    všetky upozornenia alebo bezpečnostné opatrenia týkajúce sa potenciálne infekčného
            materiálu, ktorý je súčasťou pomôcky;

      p)    v relevantných prípadoch požiadavky na špeciálne priestory, ako napríklad čistá izba,
            alebo na osobitnú odbornú prípravu, ako napríklad o ochrane pred žiarením, prípadne
            konkrétne kvalifikácie, ktoré má mať určený používateľ pomôcky;

      q)    podmienky odberu vzorky, zaobchádzania so vzorkou a jej prípravy;

      r)    podrobnosti o každom postupe prípravy pomôcky alebo zaobchádzania s ňou pred jej
            použitím, ako napríklad o sterilizácii, konečnej montáži, kalibrácii atď., aby sa
            pomôcka mohla použiť podľa určenia výrobcu;

10729/16                                                              AK/mse                      33
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---       s)    informácie potrebné na overenie toho, či je pomôcka správne nainštalovaná a či je
            schopná bezpečnej prevádzky na účel určený výrobcom, a v relevantných prípadoch
            aj:

            –     podrobnosti o charaktere a frekvencii vykonávania preventívnej a pravidelnej
                  údržby vrátane čistenia a dezinfekcie,

            –     označenie všetkých požívateľných častí a spôsob ich výmeny,

            –     informácie o všetkých nevyhnutných kalibráciách, ktoré zabezpečia správnu a
                  bezpečnú prevádzku pomôcky v priebehu jej predpokladanej životnosti,

            –     spôsoby obmedzenia rizík, ktoré môžu ohroziť osoby podieľajúce sa na
                  inštalácii, kalibrácii alebo oprave pomôcky;

      t)    v uplatniteľných prípadoch odporúčania týkajúce sa postupov kontroly kvality;

      u)    metrologickú vysledovateľnosť hodnôt priradených kalibrátorom a kontrolným
            materiálom vrátane identifikácie použitých referenčných materiálov alebo
            referenčných meracích metód vyššieho metrologického poriadku a informácie
            týkajúce sa maximálnej (na základe vlastného rozhodnutia) variability šarží
            poskytované s relevantnými číselnými údajmi a mernými jednotkami;

      v)    priebeh analýzy vrátane výpočtov a interpretácie výsledkov a v relevantných
            prípadoch aj to, či je potrebné zvážiť vykonanie potvrdzujúcich testov; podľa
            možností sa k návodu na použitie priložia informácie týkajúce sa variability šarží
            poskytované s relevantnými číselnými údajmi a mernými jednotkami;

10729/16                                                             AK/mse                      34
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       w)    parametre analytického výkonu ako analytická senzitivita, analytická špecifickosť,
            pravdivosť (odchýlka), precíznosť (opakovateľnosť a reprodukovateľnosť), presnosť
            (vyplývajúca z pravdivosti a precíznosti), detekčné a kvantifikačné limity, meracie
            rozpätie, ( informácie potrebné na kontrolu známych relevantných interferencií,
            krížové reakcie a obmedzenia danej metódy), meracie rozpätie, lineárnosť a
            informácie o využití dostupných referenčných meracích postupov a materiálov
            používateľom;

      x)    parametre klinického výkonu podľa definície v oddiele 9.1 tejto prílohy;

      y)    matematický postup, ktorým sa vypočíta analytický výsledok;

      z)    v relevantných prípadoch parametre klinického výkonu, ako napr. prahová hodnota,
            diagnostická senzitivita a diagnostická špecifickosť, pozitívna a negatívna
            prediktívna hodnota;

      aa)   v relevantných prípadoch referenčné intervaly v bežnom a postihnutom
            obyvateľstve;

      ab)   informácie o interferujúcich látkach alebo obmedzeniach (napr. viditeľný dôkaz o
            hyperlipidémii alebo hemolýze, vek vzorky), ktoré môžu ovplyvniť výkon pomôcky;

10729/16                                                             AK/mse                       35
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---       ac)   upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré sa majú prijať na uľahčenie
            bezpečnej likvidácie pomôcky, jej príslušenstva, prípadne spotrebného materiálu
            používaného spolu s ňou. Tieto informácie podľa potreby zahŕňajú:

            i)     infekčné a mikrobiálne riziká, ako napríklad spotrebný materiál
                   kontaminovaný potenciálne infekčnými látkami ľudského pôvodu;

            ii)    environmentálne riziká, ako napríklad batérie alebo materiály, ktoré emitujú
                   potenciálne nebezpečné úrovne žiarenia;

            iii)   riziká poranenia, ako napríklad výbuch.

      ad)   meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka
            výrobcu a adresa jeho zaregistrovaného miesta podnikania, na ktorom ho je možné
            kontaktovať a zastihnúť, spolu s telefónnym číslom alebo číslom faxu či webovým
            sídlom, na ktorých možno žiadať o technickú pomoc;

      ae)   dátum vydania návodu na použitie alebo – v prípade, že ide o jeho revíziu – dátum
            vydania a identifikačné číslo poslednej revízie takéhoto návodu, s jasným označením
            vykonaných úprav;

      af)   poznámka pre používateľa, že v prípade závažnej nehody spôsobenej pomôckou sa
            táto udalosť ohlasuje výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom má
            tento používateľ alebo pacient bydlisko;

10729/16                                                             AK/mse                       36
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---         ag)   v prípade, že súčasťou súpravy pomôcky sú samostatné reagencie a predmety, ktoré
              môžu byť dostupné aj ako individuálne pomôcky, každá z týchto pomôcok spĺňa
              požiadavky týkajúce sa návodu na použitie uvedené v tomto oddiele a požiadavky
              tohto nariadenia;

        ah)   v prípade pomôcok, ktoré obsahujú elektronické programovateľné systémy vrátane
              softvéru alebo samostatný softvér, pričom tieto systémy alebo softvér sú samy osebe
              pomôckou, minimálne požiadavky týkajúce sa hardvéru, vlastností IT sietí a
              bezpečnostných opatrení v oblasti IT vrátane ochrany proti neoprávnenému prístupu,
              ktoré sú potrebné na fungovanie softvéru podľa určenia.

20.4.2. Okrem toho musí byť návod na použitie pomôcok určených na samotestovanie v súlade so
        všetkými týmito zásadami:

        a)    uvádzajú sa podrobnosti o testovacom procese vrátane prípravy všetkých reagencií,
              odberu alebo prípravy vzorky a informácií o tom, ako vykonať test a interpretovať
              jeho výsledky;

        b)    v prípade, že sú informácie poskytnuté výrobcom dostatočné na to, aby
              používateľovi umožnili pomôcku používať a rozumieť výsledkom získaných
              pomocou pomôcky, možno špecifické detaily z informácií vynechať;

        c)    účelom určenia pomôcky sa poskytnú dostatočné informácie, ktoré určenému
              používateľovi umožnia pochopiť medicínsky kontext a správne interpretovať
              výsledky;

10729/16                                                                AK/mse                    37
PRÍLOHA I                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---       d)    výsledky sa vyjadria a prezentujú spôsobom, ktorý je pre určeného používateľa
            ľahko zrozumiteľný;

      e)    používateľovi sa poskytnú informácie o tom, ako postupovať (v prípade pozitívneho,
            negatívneho alebo neutrálneho výsledku), a takisto informácie o obmedzeniach testu
            a o možnosti získať výsledok, ktorý je klamlivo pozitívny alebo klamlivo negatívny.
            Informácie sa poskytnú aj o všetkých faktoroch, ktoré môžu ovplyvniť výsledok testu
            ako napríklad vek, pohlavie, menštruácia, infekcia, cvičenie, pôst, režim stravovania
            alebo užívanie liekov;

      f)    medzi poskytnutými informáciami sa nachádza aj vyhlásenie, v ktorom sa používateľ
            jasne upozorní na to, aby neprijímal žiadne medicínsky relevantné rozhodnutia bez
            toho, aby sa najskôr poradil s príslušným zdravotníckym pracovníkom, informácie o
            účinkoch a prevalencii ochorenia a v prípade, že sú k dispozícii, aj informácie
            špecifické pre členský štát, v ktorom je daná pomôcka uvedená na trh, o tom, kde
            používateľ môže získať ďalšie informácie ako napríklad národné poradenské linky,
            webové sídla;

      g)    v prípade pomôcok určených na samotestovanie, ktoré sa používajú na
            monitorovanie už diagnostikovaného existujúceho ochorenia alebo zdravotného
            stavu, sa v týchto informáciách uvedie, že pacient by si mal prispôsobiť liečbu len v
            prípade, že bol riadne vyškolený na to, ako to má urobiť.

10729/16                                                             AK/mse                     38
PRÍLOHA I                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHA II

                                TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA

Technická dokumentácia a v uplatniteľných prípadoch jej súhrn, ktoré vypracuje výrobca, sa musí
predložiť v jasnej a organizovanej podobe, v ktorej sa dá ľahko vyhľadávať a ktorá je jednoznačná,
pričom musí obsahovať najmä prvky uvedené v tejto prílohe.

1.      OPIS POMÔCKY A JEJ ŠPECIFIKÁCIA VRÁTANE VERZIÍ A PRÍSLUŠENSTVA

1.1.    Opis pomôcky a jej špecifikácia

        a)    názov alebo obchodné meno výrobku a všeobecný opis pomôcky vrátane jej účelu
              určenia a určených používateľov;

        b)    základný UDI-DI podľa časti C prílohy VI, ktoré výrobca danej pomôcke pridelil, a
              to hneď po tom, ako identifikáciu pomôcky umožní systém UDI, alebo iný viditeľný
              identifikátor v podobe výrobného kódu, katalógového čísla alebo iného
              jednoznačného referenčného prvku, ktorý umožňuje jej vysledovateľnosť;

        c)    účel určenia pomôcky, ktorý môže obsahovať informácie:

              i)    o tom, čo sa má zisťovať alebo merať;

10729/16                                                              AK/mse                      1
PRÍLOHA II                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---              ii)    o jej funkcii, ako je napríklad skríning, monitorovanie, určovanie diagnózy
                    alebo pomoc pri určovaní diagnózy, prognóza, predikcia, sprievodná
                    diagnostika;

             iii)   o špecifickej poruche, sledovanom stave alebo rizikovom faktore, ktorý sa má
                    zistiť, definovať alebo rozlíšiť;

             iv)    o tom, či je automatizovaná alebo nie;

             v)     o tom, či je kvalitatívna, čiastočne kvantitatívna alebo kvantitatívna;

             vi)    o type požadovanej vzorky, resp. vzoriek;

             vii) v prípade potreby o účastníkoch skúšania;

             viii) o určenom používateľovi;

             ix)    okrem toho v prípade sprievodnej diagnostiky aj o príslušnej cieľovej populácii
                    a pridružených liekoch;

      d)     opis princípu skúšobnej metódy alebo princípov fungovania nástroja;

      e)     odôvodnenie určenia výrobku ako pomôcky;

10729/16                                                                AK/mse                     2
PRÍLOHA II                                     DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---       f)     riziková trieda pomôcky a odôvodnenie pravidiel klasifikácie použitých v súlade s
             prílohou VIII;

      g)     opis komponentov a v prípade potreby aj opis reagujúcich zložiek príslušných
             komponentov, ako napríklad protilátok, antigénov, primérov nukleových kyselín;

      a prípadne:

      h)     opis odberu vzoriek a prepravy materiálov poskytovaných s pomôckou alebo opisy
             špecifikácií, ktoré sa odporúča použiť;

      i)     v prípade nástrojov na automatizované skúšky: opis charakteristických vlastností
             príslušnej skúšky alebo špecializovaných skúšok;

      j)     v prípade automatizovaných skúšok: opis charakteristických vlastností príslušného
             nástrojového vybavenia alebo špecializovaného nástrojového vybavenia;

      k)     opis každého softvéru, ktorý sa má použiť s pomôckou;

      l)     opis alebo úplný zoznam rôznych konfigurácií/verzií pomôcky, ktoré majú byť
             sprístupnené na trhu;

      m)     opis príslušenstva pomôcky, iných pomôcok a ďalších výrobkov, ktoré nie sú
             pomôckami, určených na použitie v kombinácii s pomôckou.

10729/16                                                             AK/mse                      3
PRÍLOHA II                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 1.2.   Odkaz na predchádzajúce a podobné generácie pomôcky

       a)    prehľad predchádzajúcej generácie alebo generácií pomôcky vyrobených výrobcom,
             v prípade, ak takéto pomôcky existujú;

       b)    prehľad identifikovaných podobných pomôcok, ktoré sú dostupné na trhu Únie alebo
             na medzinárodných trhoch, v prípade, ak takéto pomôcky existujú.

2.     INFORMÁCIE, KTORÉ MÁ POSKYTOVAŤ VÝROBCA

       Úplný súbor

       a)    označení na pomôcke a jej obale, ako napríklad balenie po jednom, obchodné
             balenie, prepravný obal v prípade špecifických podmienok zaobchádzania, a to v
             jazykoch akceptovaných v členských štátoch, v ktorých sa má pomôcka predávať;

       b)    návodov na použitie v jazykoch akceptovaných v členských štátoch, v ktorých sa má
             pomôcka predávať.

10729/16                                                           AK/mse                     4
PRÍLOHA II                                 DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 3.     INFORMÁCIE O KONŠTRUKČNOM NÁVRHU A VÝROBE

3.1.   Informácie o konštrukčnom návrhu

       Informácie umožňujúce pochopenie jednotlivých fáz návrhu pomôcky musia obsahovať:

       a)    opis dôležitých zložiek pomôcky, ako napr. protilátok, antigénov, enzýmov a
             primérov nukleových kyselín, poskytnutých alebo odporúčaných na použitie s
             pomôckou;

       b)    v prípade nástrojov opis hlavných podsystémov, analytickej technológie, ako
             napríklad princípov fungovania, kontrolných mechanizmov, ako aj špecializovaného
             počítačového hardvéru a softvéru;

       c)    prehľad celého systému v prípade nástrojov a softvéru;

       d)    pokiaľ ide o softvér, opis metódy interpretovania údajov, najmä jeho algoritmus;

       e)    v prípade pomôcok určených na samotestovanie alebo delokalizovanú diagnostiku
             opis aspektov konštrukčného návrhu, vďaka ktorým sú vhodné na samotestovanie
             alebo delokalizovanú diagnostiku.

10729/16                                                              AK/mse                    5
PRÍLOHA II                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 3.2.   Informácie o výrobe

       a)    informácie umožňujúce pochopenie výrobných procesov, ako napr. samotnej výroby,
             montáže, výstupnej kontroly výrobku a balenia konečného výrobku. Podrobnejšie
             informácie sa predložia v prípade auditu systému riadenia kvality alebo ďalších
             uplatniteľných postupov posudzovania zhody;

       b)    identifikácia všetkých závodov, v ktorých dochádza k výrobe, vrátane dodávateľov a
             subdodávateľov.

4.     VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON

       Dokumentácia musí obsahovať informácie na účely preukázania zhody so všeobecnými
       požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I, ktoré sa vzťahujú na
       pomôcku s ohľadom na jej účel určenia, pričom musí zahŕňať odôvodnenie, validáciu a
       overenie riešení prijatých v snahe splniť uvedené požiadavky. Preukázanie zhody taktiež
       obsahuje:

       a)    všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré sa vzťahujú na pomôcku, a
             vysvetlenie, prečo sa na ňu iné nevzťahujú;

       b)    metódu alebo metódy použité na preukázanie zhody s každou všeobecnou
             požiadavkou na bezpečnosť a výkon, ktorá sa na pomôcku vzťahuje;

10729/16                                                             AK/mse                      6
PRÍLOHA II                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---       c)     použité harmonizované normy, CS alebo iné použité riešenia;

      d)     presnú špecifikáciu každého dokumentu o kontrole, ktorý dokazuje zhodu s každou
             harmonizovanou normou, CS alebo inou metódou použitou na preukázanie zhody so
             všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon. Informácie uvedené v tomto
             oddiele musia obsahovať krížové odkazy na miesto uloženia týchto dôkazov v rámci
             úplnej technickej dokumentácie, prípadne súhrnu technickej dokumentácie.

5.    ANALÝZA POMERU PRÍNOSU A RIZIKA A RIADENIE RIZÍK

      Dokumentácia musí obsahovať informácie o:

      a)     analýze pomeru prínosu a rizika uvedenej v oddieloch 1 a 8 prílohy I a

      b)     prijatých riešeniach a výsledkoch riadenia rizík, ktoré sa uvádzajú v oddiele 3 prílohy
             I.

6.    OVEROVANIE A VALIDÁCIA VÝROBKU

      Dokumentácia musí obsahovať výsledky a kritické analýzy všetkých overovaní a
      validačných testov alebo štúdií, ktoré boli vykonané s úmyslom preukázať zhodu pomôcky
      s požiadavkami tohto nariadenia, najmä so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a
      výkon, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú.

10729/16                                                              AK/mse                      7
PRÍLOHA II                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---          To zahŕňa:

6.1.     Informácie o analytickom výkone pomôcky

6.1.1.   Typ vzorky

         V tejto časti sa opíšu jednotlivé typy vzoriek, ktoré je možné analyzovať, vrátane ich
         stability, ako napríklad skladovanie, prípadne podmienky prepravy vzoriek a vzhľadom na
         analýzu tzv. metódy kritickej cesty aj informácie o časovom rámci medzi odberom vzorky
         a jej analýzou, a podmienok skladovania, ako napríklad doba skladovateľnosti, teplotné
         rozhrania a cykly zmrazovania/rozmrazovania.

6.1.2.   Parametre analytického výkonu

6.1.2.1. Presnosť merania

         a)   Pravdivosť merania

              V tejto časti sa poskytnú informácie o pravdivosti postupu merania a zhrnú údaje tak,
              aby boli dostatočne podrobné na posúdenie primeranosti výberu daných
              prostriedkov, na základe ktorých má byť pravdivosť stanovená. Opatrenia týkajúce
              sa pravdivosti merania platia tak pre kvantitatívne, ako aj kvalitatívne skúšky len v
              prípade, že je dostupný certifikovaný referenčný materiál alebo certifikovaná
              referenčná metóda.

10729/16                                                                AK/mse                        8
PRÍLOHA II                                    DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---         b)    Precíznosť merania

              V tejto časti sa opíšu štúdie opakovateľnosti a reprodukovateľnosti.

6.1.2.2. Analytická senzitivita

        V tejto časti sa uvedú informácie o návrhu štúdie a jej výsledkoch. Uvedie sa v nich opis
        typu vzoriek a ich príprava vrátane matrice, množstiev analytu a metódy ich stanovenia.
        Uvedie sa aj počet opakovaných testov pri každej koncentrácii a takisto opis výpočtu
        použitého na stanovenie senzitivity skúšky.

6.1.2.3. Analytická špecifickosť

        V tejto časti sa opíšu vykonané štúdie interferencií a krížových reakcií na stanovenie
        analytickej špecifickosti v prítomnosti iných látok/agensov vo vzorke.

        Uvedú sa informácie o hodnotení látok alebo agensov potenciálne interferujúcich a krížovo
        reagujúcich pri skúške, o type testovanej látky alebo agensu a ich koncentrácii, o type
        vzoriek, koncentrácii pri teste analytu a o výsledkoch.

        Interferencie a krížové reakcie látok alebo agensov, ktoré sa výrazne líšia v závislosti od
        typu a postupu skúšky, môžu spôsobovať exogénne alebo endogénne zdroje, ako napríklad:

        a)    látky použité na liečbu pacienta, ako napríklad lieky;

10729/16                                                                AK/mse                        9
PRÍLOHA II                                    DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---         b)    látky, ktoré pacient konzumoval, ako napríklad alkohol, jedlo;

        c)    látky pridané počas prípravy vzorky, ako napríklad konzervačné látky, stabilizátory;

        d)    látky, ktoré sa nachádzajú v špecifických typoch vzorky, ako napríklad hemoglobín,
              lipidy, bilirubín, proteíny;

        e)    analyty podobnej štruktúry, ako napríklad prekurzory a metabolity, alebo zdravotný
              stav, ktoré nesúvisia s testovacími podmienkami, vrátane vzoriek negatívnych pri
              skúške, ale pozitívnych v podmienkach, ktoré sa môžu podobať testovacím
              podmienkam.

6.1.2.4. Metrologická vysledovateľnosť hodnôt kalibrátora a kontrolného materiálu

6.1.2.5. Merací rozsah skúšky

        V tejto časti sa uvedú informácie o meracom rozsahu bez ohľadu na to, či ide o lineárne
        alebo nelineárne systémy merania, vrátane detekčného limitu, ako aj informácie o tom, ako
        sa tento rozsah a detekčný limit stanovil.

        Súčasťou týchto informácií je opis typu vzorky, počet vzoriek, počet opakovaní a príprava
        vzoriek vrátane informácií o matrici, úrovniach analytu a spôsobe ich stanovenia. V
        relevantných prípadoch sa doplní aj opis každého klamlivého negatívneho výsledku
        spôsobeného vysokou dávkou (tzv. efekt nadbytku antigénu alebo „hook efekt“) a údaje
        podporujúce kroky umožňujúce nápravu, ako napríklad riedenie séra.

10729/16                                                              AK/mse                      10
PRÍLOHA II                                    DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Vymedzenie hraničných hodnôt skúšky

         V tejto časti sa uvedie súhrn analytických údajov s opisom návrhu štúdie, a to aj s opisom
         metód určovania hraničných hodnôt skúšky, ako napríklad:

         a)   populácie, ktoré sú predmetom štúdie (demografické údaje, výber, kritériá na
              zaradenie a vylúčenie, počet zaradených osôb);

         b)   metóda alebo spôsob charakterizovania vzoriek; a

         c)   štatistické metódy, ako napríklad metódy optimalizácie hraničných hodnôt (Receiver
              Operator Characteristic – ROC), použité na získanie výsledkov a v uplatniteľnom
              prípade aj vymedzenie šedej zóny/neurčitého výsledku.

6.1.3.   Správa o analytickom výkone uvedená v prílohe XIII.

6.2.     Informácie o klinickom výkone a klinických dôkazoch. Správa o hodnotení výkonu

         Dokumentácia obsahuje správu o hodnotení výkonu, ktorá podľa prílohy XIII zahŕňa
         správy o vedeckej platnosti a o analytickom a klinickom výkone spolu s posúdením
         uvedených správ.

         Dokumenty zo štúdie o klinickom výkone uvedené v časti A oddiele 2 prílohy XIII sa
         začlenia do technickej dokumentácie pomôcky alebo sa na ne technická dokumentácia
         pomôcky v plnom rozsahu odvoláva.

10729/16                                                               AK/mse                     11
PRÍLOHA II                                    DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 6.3.     Stabilita (okrem stability vzorky)

         V tejto časti sa opíšu štúdie týkajúce sa stanovenej doby skladovateľnosti, stability v
         priebehu používania a stability počas prepravy.

6.3.1.   Stanovená doba skladovateľnosti

         V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách testov stability, ktoré odôvodňujú dobu
         skladovateľnosti stanovenú pre danú pomôcku. Testy sa vykonávajú najmenej na troch
         rôznych dávkach vyrobených v podmienkach, ktoré sú v zásade rovnocenné s bežnými
         výrobnými podmienkami. Nemusí ísť o tri dávky nasledujúce po sebe. Štúdie v
         zrýchlenom režime alebo údaje odvodené z údajov získaných v reálnom čase sa môžu
         použiť na stanovenie začiatočnej doby skladovateľnosti, ale musia po nich nasledovať
         štúdie stability v reálnom čase.

         Tieto podrobné informácie zahŕňajú

         a)    správu o štúdii vrátane protokolu, počtu dávok, kritérií akceptovateľnosti a
               testovacích intervalov;

         b)    v prípade, že boli štúdie v zrýchlenom režime vykonané ako príprava na štúdie v
               reálnom čase, sa opíše aj metóda použitá v štúdiách v zrýchlenom režime;

         c)    závery a stanovenú dobu skladovateľnosti.

10729/16                                                                 AK/mse                     12
PRÍLOHA II                                     DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 6.3.2.   Stabilita v priebehu používania

         V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách stability v priebehu používania vykonaných na
         jednej výrobnej dávke reprezentujúcej bežné používanie pomôcky v praxi, bez ohľadu na
         to, či je skutočné alebo simulované. Ich súčasťou môžu byť aj informácie o stabilite
         otvorenej liekovky alebo v prípade automatizovaných nástrojov aj informácie o stabilite pri
         prevádzke.

         V prípade automatizovaných nástrojov so stanovenou stabilitou kalibrácie je potrebné
         doplniť podporné údaje.

         Tieto podrobné informácie zahŕňajú:

         a)   správa o štúdii (vrátane protokolu, kritérií akceptovateľnosti a testovacích
              intervalov);

         b)   závery a stanovená stabilita v priebehu používania.

6.3.3.   Stabilita počas prepravy

         V tejto časti sa uvedú informácie o štúdiách stability počas prepravy vykonaných na jednej
         výrobnej dávke pomôcok s cieľom vyhodnotiť toleranciu pomôcok z hľadiska
         predpokladaných podmienok prepravy.

         Štúdie o preprave je možné vykonať v reálnych alebo simulovaných podmienkach, ktorých
         súčasťou sú premenlivé podmienky počas prepravy, ako napr. extrémna horúčava alebo
         chlad.

10729/16                                                                AK/mse                   13
PRÍLOHA II                                     DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        Tieto podrobné informácie zahŕňajú:

       a)    správu o štúdii (vrátane protokolu, kritérií akceptovateľnosti);

       b)    metódu použitú v simulovaných podmienkach;

       c)    závery a odporúčané podmienky prepravy.

6.4.   Overenie a validácia softvéru

       Dokumentácia musí obsahovať dôkazy o validácii softvéru, ktorý je použitý v dokončenej
       pomôcke. Súčasťou takýchto informácií sú zvyčajne súhrnné výsledky všetkých overovaní,
       validácie a testovania vykonaného interne a uplatniteľného v reálnom užívateľskom
       prostredí pred konečným pustením výrobku do obehu. Uvedené informácie sa týkajú aj
       všetkých rôznych konfigurácií hardvéru a v prípade potreby aj operačných systémov
       uvedených na označení.

6.5.   Dodatočné informácie vyžadované v špecifických prípadoch

       a)    V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom alebo vymedzenom
             mikrobiologickom stave, sa uvedie opis podmienok prostredia v jednotlivých fázach
             výroby. V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave, uvedie sa opis
             použitých metód vrátane správ o ich validácii, pokiaľ ide o balenie, sterilizáciu a
             udržanie sterilného stavu. Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž,
             pyrogénne testy a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky.

10729/16                                                               AK/mse                      14
PRÍLOHA II                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       b)     V prípade pomôcok obsahujúcich tkanivá, bunky a látky živočíšneho, ľudského
             alebo mikrobiálneho pôvodu sa uvedú informácie o pôvode takéhoto materiálu a o
             podmienkach, za ktorých bol odobraný.

      c)     V prípade pomôcok uvedených na trh s funkciou merania, uvedie sa opis použitých
             metód, ktoré majú zabezpečiť presnosť uvedenú v špecifikáciách.

      d)     Ak sa má pomôcka pripojiť na iné zariadenie tak, aby spĺňala svoj účel určenia,
             uvedie sa opis výslednej kombinácie pomôcok vrátane dôkazu o tom, že pomôcka
             vyhovuje všeobecným požiadavkám na bezpečnosť a výkon stanoveným v prílohe I,
             pokiaľ ide o vlastnosti uvádzané výrobcom, keď je pripojená na akékoľvek takéto
             zariadenie.

10729/16                                                             AK/mse                     15
PRÍLOHA II                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHA III

     TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA TÝKAJÚCA SA DOHĽADU PO UVEDENÍ NA TRH

Technická dokumentácia týkajúca sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktorú má vypracovať
výrobca v súlade s článkami 78 až 81, sa musí predložiť jasným a organizovaným spôsobom, dá sa
ľahko vyhľadať a je jednoznačná, pričom musí obsahovať najmä prvky uvedené v tejto prílohe.

1.      Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh vypracovaný v súlade s článkom 79.

        Výrobca v pláne dohľadu výrobcu po uvedení na trh musí preukázať, že si plní povinnosti
        uvedené v článku 78.

        a)    Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh sa zameria na zhromažďovanie a využívanie
              dostupných informácií, a to najmä:

              –    informácií týkajúcich sa závažných nehôd vrátane informácií z PSURs, ako aj
                   informácií týkajúcich sa bezpečnostných nápravných opatrení,

              –    záznamov o nezávažných nehodách a údajov o všetkých nežiaducich
                   vedľajších účinkoch,

              –    informácií zo správ o trendoch,

10729/16                                                            AK/mse                        1
PRÍLOHA III                                 DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---               –    príslušnej špecializovanej alebo technickej literatúry, databáz alebo registrov,

              –    informácií vrátane spätnej väzby a sťažností, ktoré poskytli používatelia,
                   distribútori a dovozcovia, a

              –    verejne dostupných informácií o podobných zdravotníckych pomôckach.

      b)      Plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh zahŕňa aspoň:

              –    proaktívny a systematický proces zhromažďovania akýchkoľvek informácií
                   uvedených v písmene a). Tento proces umožní správnu charakteristiku výkonu
                   pomôcok a takisto porovnanie pomôcky s podobnými výrobkami dostupnými
                   na trhu;

              –    účinné a primerané metódy a procesy na posúdenie zhromaždených údajov;

              –    vhodné ukazovatele a prahové hodnoty, ktoré sa použijú v priebežnom
                   opätovnom posúdení analýzy pomeru prínosu a rizika a zvládania rizík, ako sa
                   uvádza v oddiele 3 prílohy I;

              –    účinné a primerané metódy a nástroje vyšetrovania sťažností a posudzovania
                   skúseností súvisiacich s trhom zhromaždené v praxi;

10729/16                                                               AK/mse                         2
PRÍLOHA III                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---               –    metódy a protokoly na zvládanie udalostí, ktorých sa týkajú správy o trendoch
                   v zmysle článku 83, vrátane metód a protokolov, ktoré sa použijú na určenie
                   akéhokoľvek štatisticky významného nárastu frekvencie alebo závažnosti
                   nehôd, ako aj obdobia pozorovania;

              –    metódy a protokoly na efektívnu komunikáciu s príslušnými orgánmi,
                   notifikovanými osobami, hospodárskymi subjektmi a používateľmi;

              –    odkaz na postupy plnenia povinností výrobcov stanovené v článkoch 78, 79 a
                   81;

              –    systematické postupy na identifikovanie a iniciovanie primeraných opatrení
                   vrátane nápravných opatrení;

              –    účinné nástroje na vysledovanie a identifikáciu pomôcok, pri ktorých môžu byť
                   potrebné nápravné opatrenia; a

              –    plán PMPF uvedený v časti B prílohy XIII alebo zdôvodnenie skutočnosti,
                   prečo sa plán PMPF neuplatňuje.

2.    PSUR uvedená v článku 81 a správa o dohľade výrobcu po uvedení na trh uvedená v
      článku 80.

10729/16                                                            AK/mse                         3
PRÍLOHA III                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                          PRÍLOHA IV

                                 EÚ VYHLÁSENIE O ZHODE

EÚ vyhlásenie o zhode musí obsahovať tieto informácie:

1.      meno/názov, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka a ak sa už
        pridelilo, SRN výrobcu uvedené v článku 28 a v relevantných prípadoch aj uvedené údaje
        jeho splnomocneného zástupcu a adresa ich zaregistrovaného miesta podnikania, na ktorej
        je ich možné kontaktovať a zastihnúť;

2.      vyhlásenie o tom, že EÚ vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť
        výrobcu;

3.      základný UDI-DI uvedený v časti C prílohy VI;

4.      názov a obchodný názov výrobku, kód výrobku, katalógové číslo alebo iný jednoznačný
        referenčný prvok umožňujúci identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcky, na ktorú sa
        vzťahuje EÚ vyhlásenie o zhode, ako napríklad fotografiu, ako aj jej účel určenia. Okrem
        názvu výrobku alebo jeho obchodného názvu môžu byť súčasťou základného UDI-DI
        uvedeného v bode 3 aj informácie umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť;

5.      riziková trieda pomôcky v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VIII;

10729/16                                                             AK/mse                        1
PRÍLOHA IV                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 6.    vyhlásenie, že pomôcka, na ktorú sa dané EÚ vyhlásenie o zhode vzťahuje, je v súlade s
      týmto nariadením a prípadne aj s akýmikoľvek inými príslušnými právnymi predpismi
      Únie, ktorými sa stanovuje vydávanie EÚ vyhlásení o zhode;

7.    odkazy na všetky použité CS, v súvislosti s ktorými sa vyhlasuje zhoda;

8.    prípadne názov a identifikačné číslo notifikovanej osoby, opis použitého postupu
      posudzovania zhody a identifikácia vydaného certifikátu alebo certifikátov;

9.    v relevantných prípadoch doplňujúce informácie;

10.   miesto a dátum vydania vyhlásenia, meno a funkcia podpisujúcej osoby a takisto
      informácia o tom, pre koho a v mene koho daná osoba vyhlásenie podpísala, ako aj podpis.

10729/16                                                            AK/mse                     2
PRÍLOHA IV                                 DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                       PRÍLOHA V

                                     OZNAČENIE CE

1.    Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“ v tejto podobe:

2.    Ak sa označenie CE zmenší alebo zväčší, musia sa dodržať proporcie znázornené na
      uvedenom nákrese s mriežkou.

3.    Jednotlivé časti označenia CE musia mať v zásade rovnaký zvislý rozmer, ktorý nemôže
      byť menší než 5 mm. V prípade pomôcok s malými rozmermi sa tento minimálny rozmer
      nemusí dodržať.

10729/16                                                         AK/mse                      1
PRÍLOHA V                                DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                          PRÍLOHA VI

       INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ PREDLOŽIŤ PRI REGISTRÁCII POMÔCOK A
        HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV V SÚLADE S ČLÁNKAMI 26 ODS. 3 A 28,
     HLAVNÉ PRVKY ÚDAJOV, KTORÉ SA MAJÚ VLOŽIŤ DO DATABÁZY UDI SPOLU S
                UDI-DI A V SÚLADE S ČLÁNKAMI 25 A 26 A SYSTÉM UDI

                                             Časť A
 Informácie, ktoré sa majú predložiť pri registrácii pomôcok a hospodárskych subjektov v súlade s
                                 článkom 26 ods. 3 a článkom 28

Výrobcovia alebo v relevantných prípadoch ich splnomocnení zástupcovia a v relevantných
prípadoch dovozcovia predložia informácie uvedené v oddiele 1 a zabezpečia, aby boli informácie o
ich pomôckach uvedené v oddiele 2 úplné, správne a aktualizované príslušnou stranou.

1.       Informácie súvisiace s hospodárskym subjektom

1.1.     typ hospodárskeho subjektu (výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca),

1.2.     meno/názov, adresa a kontaktné údaje hospodárskeho subjektu,

10729/16                                                             AK/mse                         1
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 1.3.   v prípade, že informácie predkladá iná osoba v mene niektorého z hospodárskych
       subjektov uvedených v oddiele 1.1, meno, adresa a kontaktné údaje danej osoby,

1.4.   meno, adresa a kontaktné údaje osoby alebo osôb zodpovedných za dodržiavanie
       regulačných požiadaviek uvedených v článku 15,

2.     Informácie súvisiace s pomôckou

2.1.   Základný UDI-DI,

2.2.   druh, číslo a dátum skončenia platnosti certifikátu, ktorý vydala notifikovaná osoba,
       a názov alebo identifikačné číslo tejto notifikovanej osoby (a odkaz na informácie o
       notifikovaných osobách a certifikátoch, ktoré sa uvedú na certifikáte a ktoré notifikovaná
       osoba vložila do elektronického systému certifikátov),

2.3.   členský štát, v ktorom sa pomôcka uvedie alebo uviedla na trh Únie,

2.4.   v prípade pomôcok triedy B, triedy C alebo triedy D: členský štát, na území ktorého je
       pomôcka dostupná alebo sa sprístupní,

2.5.   prítomnosť tkanív, buniek alebo ich derivátov ľudského pôvodu (áno/nie),

10729/16                                                              AK/mse                        2
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 2.6.    prítomnosť tkanív, buniek alebo ich derivátov živočíšneho pôvodu uvedených v nariadení
        (EÚ) č. 722/2012 (áno/nie),

2.7.    prítomnosť buniek alebo látok mikrobiálneho pôvodu (áno/nie),

2.8.    riziková trieda pomôcky,

2.9.    v relevantných prípadoch jediné identifikačné číslo štúdie výkonu,

2.10.   v prípade pomôcok, ktoré navrhuje a vyrába iná právnická alebo fyzická osoba podľa
        článku 10 ods. 14, meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej právnickej alebo fyzickej
        osoby,

2.11.   v prípade pomôcok triedy C alebo triedy D súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu,

2.12.   status pomôcky (je na trhu, už nie je uvedená na trhu, je stiahnutá z používania, začalo sa
        uplatňovať bezpečnostné nápravné opatrenie),

2.13.   informácia, že ide o „novú“ pomôcku.

        Pomôcka sa považuje za „novú“, ak:

        a)    pre príslušný analyt alebo iný parameter nebola takáto pomôcka v predchádzajúcich
              troch rokoch za sebou dostupná na trhu Únie;

10729/16                                                               AK/mse                         3
PRÍLOHA VI                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---         b)    ide o proces zahŕňajúci analytickú technológiu, ktorá sa s daným analytom alebo s
              iným parametrom nepoužívala na trhu Únie tri predchádzajúce roky za sebou.

2.14.   informácia, že ide o pomôcku určenú na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku.

                                             Časť B
                   Hlavné prvky údajov, ktoré sa majú vložiť do databázy UDI
                           spolu s UDI-DI a v súlade s článkami 25 a 26

Výrobca vkladá do databázy UDI identifikátor UDI-DI a tieto informácie týkajúce sa výrobcu a
pomôcky:

1.      množstvo v jednom balení,

2.      základný UDI-DI uvedený v článku 24 ods. 6 a akékoľvek dodatočné UDI-DI,

3.      spôsob, akým sa kontroluje výroba pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo
        výrobnej šarže, číslo série),

4.      v relevantných prípadoch jednotku na použitie UDI-DI (pokiaľ UDI nie je označený na
        pomôcke na úrovni jej „jednotky na použitie“, UDI-DI jednotky na použitie sa musí
        prideliť tak, aby spájalo použitie pomôcky s pacientom),

10729/16                                                             AK/mse                       4
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 5.    meno/názov a adresa výrobcu, ako sa uvádza na označení výrobku,

6.    SRN vydané v súlade s článkom 28 ods. 2,

7.    v relevantných prípadoch meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu, ako sa uvádza
      na označení výrobku,

8.    kód názvoslovia zdravotníckych pomôcok podľa článku 23,

9.    rizikovú triedu pomôcky,

10.   v relevantných prípadoch meno/obchodné meno,

11.   v relevantných prípadoch model pomôcky, odkaz alebo katalógové číslo,

12.   dodatočný opis výrobku (nepovinný),

13.   v relevantných prípadoch podmienky skladovania alebo zaobchádzania, ako sú uvedené na
      označení výrobku a v návode na použitie,

14.   v relevantných prípadoch ďalšie obchodné mená pomôcky,

15.   označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie (áno/nie),

16.   v relevantných prípadoch maximálny počet opakovaných použití,

17.   pomôcku zabalenú v sterilnom stave (áno/nie),

10729/16                                                           AK/mse                   5
PRÍLOHA VI                               DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- 18.   potrebu sterilizácie pomôcky pred jej použitím (áno/nie),

19.   adresa URL, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, ako napríklad návod na použitie v
      elektronickej podobe (nepovinné),

20.   v relevantných prípadoch dôležité upozornenia alebo kontraindikácie,

21.   status pomôcky na trhu (je na trhu, už nie je uvedená na trhu, je stiahnutá z používania,
      začalo sa uplatňovať bezpečnostné opatrenie).

                                            Časť C
                                          Systém UDI

1.    Vymedzenie pojmov

      Automatická identifikácia a zber údajov („AIDC“)

      AIDC je technológia používaná na automatický zber údajov. Technológie AIDC zahŕňajú
      čiarové kódy, čipové karty, biometrické údaje a RFID.

      Základný UDI-DI

      Základný UDI-DI je primárny identifikátor modelu pomôcky. Je to DI pridelený na úrovni
      jednotky na použitie. Je hlavným kľúčom pre záznamy v databáze UDI a uvádza sa v
      príslušných certifikátoch a EÚ vyhláseniach o zhode.

10729/16                                                             AK/mse                       6
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       Jednotka použitia DI

      Identifikátor pomôcky DI slúži na spojenie použitia pomôcky s pacientom v prípadoch,
      keď je UDI nie je nalepený na jednotlivú pomôcku na úrovni jednotky na použitie,
      napríklad v prípade viacerých jednotiek rovnakej pomôcky zabalených dohromady.

      Konfigurovateľná pomôcka

      Konfigurovateľná pomôcka je pomôcka, ktorá pozostáva z niekoľkých komponentov, ktoré
      môže výrobca zložiť vo viacerých konfiguráciách. Tieto jednotlivé komponenty môžu byť
      pomôckami samy osebe.

      Konfigurácia

      Konfigurácia je kombinácia častí zariadenia udávaná výrobcom, ktoré fungujú spoločne
      ako pomôcka, a tak dosiahnu účel určenia. Kombináciu častí možno zmeniť, prispôsobiť
      alebo upraviť podľa osobitných potrieb.

      UDI-DI

      UDI-DI je unikátny číselný alebo alfanumerický kód špecifický pre daný model pomôcky,
      ktorý sa používa aj ako „prístupový kľúč“ k informáciám uchovávaným v databáze UDI.

10729/16                                                          AK/mse                     7
PRÍLOHA VI                                DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---       Ľudským okom čitateľný formát („HRI“ – Human Readable Interpretation)

      HRI je čitateľný formát znakov zakódovaných v nosiči UDI.

      Úrovne balení

      Úrovne balení znamenajú rôzne úrovne balíkov pomôcok, ktoré obsahujú stanovené
      množstvo pomôcok, napr. každý kartón alebo každá prepravka.

      Identifikátor výroby („UDI-PI“)

      UDI-PI je numerický alebo alfanumerický kód, ktorým sa identifikuje jednotka výroby
      pomôcky.

      Medzi rôzne typy UDI-DI patrí sériové číslo, číslo výrobnej šarže, identifikácia softvéru a
      dátum výroby či dátum expirácie, alebo oba tieto dátumy.

      Rádiofrekvenčná identifikácia („RFID“)

      RFID je technológia, ktorá používa komunikáciu prostredníctvom rádiových vĺn na
      výmenu údajov medzi čítačkou a elektronickým štítkom pripojeným na objekt na účely
      identifikácie.

10729/16                                                             AK/mse                         8
PRÍLOHA VI                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       Prepravné kontajnery

      Prepravný kontajner je kontajner, pri ktorom sa vysledovateľnosť kontroluje procesom
      špecifickým pre logistické systémy.

      Unikátny identifikátor pomôcky (UDI)

      UDI je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený
      prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích noriem.
      Umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnej pomôcky na trhu. UDI pozostáva z UDI-
      DI a UDI-PI.

      Slovo „unikátny“ neznamená vytváranie sérií jednotlivých výrobných jednotiek.

      Nosič UDI

      Nosič UDI je prostriedkom vyjadrenia UDI použitím AIDC a prípadne jej HRI.

      Nosiče UDI zahŕňajú okrem iného ID/lineárny čiarový kód, 2D/maticový čiarový kód,
      RFID.

10729/16                                                          AK/mse                     9
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 2.     Všeobecné požiadavky

2.1.   Pridelenie UDI je dodatočnou požiadavkou – nenahrádza žiadne iné požiadavky týkajúce
       sa značenia alebo označovania uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu.

2.2.   Výrobca pridelí a zachováva na svojich pomôckach unikátne UDI.

2.3.   Na pomôcke alebo na jej obale môže umiestniť UDI len výrobca.

2.4.   Môžu sa používať len kódovacie štandardy stanovené vydávajúcimi subjektmi určenými
       Komisiou podľa článku 24 ods. 2.

3.     UDI

3.1.   UDI sa pridelí samotnej pomôcke alebo jej baleniu. Vyššie úrovne balenia musia mať
       svoje vlastné UDI.

3.2.   Prepravné kontajnery sú oslobodené od požiadavky v oddiele 3.1. Napríklad, UDI sa
       nevyžaduje pri logistickej jednotke; ak si poskytovateľ zdravotnej starostlivosti objedná
       viacero pomôcok, pričom použije UDI alebo číslo modelu jednotlivých pomôcok, a
       výrobca dané pomôcky umiestni do kontajnera na prepravu alebo aby ochránil jednotlivo
       balené pomôcky, kontajner (logistická jednotka) nepodlieha požiadavkám týkajúcim sa
       UDI.

3.3.   UDI obsahuje dve časti: UDI-DI a UDI-PI.

10729/16                                                              AK/mse                       10
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.4.   UDI-DI je unikátny na každej úrovni balenia pomôcky.

3.5.   Ak sa na označení uvádza číslo šarže, sériové číslo, identifikácia softvéru alebo dátum
       expirácie, musí byť súčasťou UDI-PI. Ak je na označení uvedený aj dátum výroby, nemusí
       byť súčasťou UDI-PI. Ak je na označení uvedený len dátum výroby, používa sa ako UDI-
       PI.

3.6.   Každému komponentu, ktorý sa považuje za pomôcku a ktorý je samostatne komerčne
       dostupný, sa pridelí samostatné UDI, pokiaľ komponenty nie sú súčasťou
       konfigurovateľnej pomôcky, ktorá je označená svojím vlastným UDI.

3.7.   Súpravy musia mať pridelené a niesť svoje vlastné označenie UDI.

3.8.   Výrobca pridelí pomôcke UDI na základe príslušného kódovacieho štandardu.

3.9.   Nové UDI-DI sa vyžaduje vždy, keď dôjde ku zmene, ktorá by mohla viesť k nesprávnej
       identifikácii pomôcky a/alebo k nejednoznačnosti v jej vystopovateľnosti. Nové UDI-DI si
       predovšetkým vyžaduje každá zmena jedného z týchto prvkov údajov databázy UDI:

       a)    meno alebo obchodný názov/meno,

       b)    verzia alebo model pomôcky,

       c)    označenie na jedno použitie,

10729/16                                                              AK/mse                      11
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---         d)   sterilné balenie,

        e)   povinná sterilizácia pomôcky pred jej použitím,

        f)   počet pomôcok poskytovaných v jednom balení,

        g)   kritické upozornenia alebo kontraindikácie.

3.10.   Výrobcovia, ktorí pomôcky prebaľujú alebo na ne dávajú nové vlastné označenie,
        uchovávajú záznam o UDI od výrobcu pôvodnej pomôcky.

4.      Nosič UDI

4.1.    Nosič UDI (UDI vyjadrené prostredníctvom AIDC a HRI) sa umiestni na označenie a na
        všetky vyššie úrovne balenia. Vyššie úrovne nezahŕňajú prepravné kontajnery.

4.2.    V prípade značných priestorových obmedzení na jednotke na použitie sa nosič UDI môže
        umiestniť na najbližšiu vyššiu úroveň balenia.

4.3.    V prípade pomôcok na jedno použitie triedy A a triedy B balených a označených
        jednotlivo sa nevyžaduje, aby sa nosič UDI umiestnil na obal, ale umiestni sa na vyššiu
        úroveň balenia, napr. kartón obsahujúci niekoľko balení. Ak by však poskytovateľ
        zdravotnej starostlivosti nemal mať prístup k vyššej úrovni balenia pomôcok, čo sa môže
        stať napríklad v prostredí domácej zdravotnej starostlivosti, UDI sa umiestni na obal.

10729/16                                                               AK/mse                     12
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 4.4.    V prípade pomôcok určených výlučne pre maloobchodné miesto predaja sa nevyžaduje,
        aby sa UDI-PI v rámci AIDC uviedli na balení na mieste predaja.

4.5.    Ak sú nosiče AIDC iné ako nosič UDI súčasťou označovania výrobkov, nosič UDI sa musí
        dať ľahko identifikovať.

4.6.    Ak sa používajú lineárne čiarové kódy, UDI-DI a UDI-PI môžu byť spojené alebo
        nespojené do dvoch alebo viacerých čiarových kódov. Všetky časti a prvky lineárneho
        čiarového kódu musia byť rozoznateľné a identifikovateľné.

4.7.    Pokiaľ existujú závažné prekážky, ktoré obmedzujú použitie AIDC aj HRI na označení,
        vyžaduje sa, aby sa na označení uvádzal len formát AIDC. V prípade pomôcok určených
        na použitie mimo zdravotníckych zariadení, ako sú napríklad pomôcky pre domácu
        starostlivosť, sa však na označení HRI uvádza, a to aj keď to bude znamenať, že pre AIDC
        už nie je miesto.

4.8.    Formát HRI sa riadi pravidlami subjektu vydávajúceho kód UDI.

4.9.    Ak výrobca používa technológiu RFID, na označení sa uvedie aj lineárny alebo
        dvojrozmerný čiarový kód v súlade s normou stanovenou vydávajúcimi subjektmi.

4.10.   V prípade pomôcok určených na viacnásobné použitie sa nosič UDI uvádza na samotnej
        pomôcke. Nosič UDI pomôcok na opakované použitie, ktoré si vyžadujú dezinfekciu,
        sterilizáciu alebo obnovu medzi použitiami na pacientoch, musí byť trvalý a čitateľný po
        každom vykonanom procese, aby bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie počas svojej
        plánovanej životnosti.

10729/16                                                              AK/mse                       13
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.11.   Nosič UDI musí byť čitateľný počas bežného používania a počas celej plánovanej
        životnosti pomôcky.

4.12.   Ak je nosič UDI ľahko čitateľný alebo skenovateľný cez obal pomôcky, nevyžaduje sa
        umiestnenie nosiča UDI na obal.

4.13.   V prípade jednej dokončenej pomôcky pozostávajúcej z viacerých častí, ktoré sa musia
        zmontovať pre prvým použitím, stačí umiestniť nosič UDI len na jednu časť.

4.14.   Nosič UDI sa umiestňuje takým spôsobom, aby sa zabezpečil prístup k AIDC počas bežnej
        prevádzky alebo skladovania.

4.15.   Nosiče čiarových kódov, ktoré obsahujú UDI-DI aj UDI-PI, môžu obsahovať aj dôležité
        údaje pre fungovanie pomôcky alebo iné údaje.

5.      Všeobecné zásady databázy UDI

5.1.    Databáza UDI podporuje používanie všetkých základných prvkov údajov databázy UDI
        uvedených v časti B tejto prílohy.

5.2.    Výrobcovia zodpovedajú za prvé predloženie a aktualizácie identifikačných informácií a
        iných prvkov údajov o pomôcke z databázy UDI.

10729/16                                                            AK/mse                       14
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 5.3.    Zavedú sa vhodné metódy/postupy overovania poskytnutých údajov.

5.4.    Výrobcovia pravidelne opätovne overujú správnosť všetkých relevantných údajov pre
        pomôcky, ktoré uviedli na trh, s výnimkou pomôcok, ktoré už na trhu dostupné nie sú.

5.5.    Prítomnosť UDI-DI pomôcky v databáze UDI ešte neznamená, že pomôcka je v zhode s
        týmto nariadením.

5.6.    Databáza umožňuje spájanie všetkých úrovní balenia pomôcky.

5.7.    Údaje pre nové UDI-DI musia byť dostupné v čase uvedenia pomôcky na trh.

5.8.    Výrobcovia aktualizujú relevantný záznam z databázy UDI do 30 dní po vykonaní zmeny
        prvku, ktorá si nevyžaduje nové UDI-DI.

5.9.    V databáze UDI sa vždy, keď je to možné, používajú medzinárodne akceptované normy
        pre predkladanie a aktualizácie údajov.

5.10.   Používateľské rozhranie databázy UDI je dostupné vo všetkých úradných jazykoch Únie.
        Používanie políčok na voľný text sa však v záujme zníženia množstva prekladov musí
        minimalizovať.

5.11.   Údaje týkajúce sa pomôcok, ktoré už nie sú sprístupnené na trhu, sa uchovávajú v databáze
        UDI.

10729/16                                                             AK/mse                     15
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 6.       Pravidlá pre konkrétne typy pomôcok

6.1.     Pomôcky na viacnásobné použitie, ktoré sú súčasťou súpravy a ktoré si vyžadujú čistenie,
         dezinfekciu, sterilizáciu alebo obnovu medzi použitiami

6.1.1.   UDI takýchto pomôcok je umiestnené na pomôcke a čitateľné po každej procedúre, aby
         bola pomôcka pripravená na ďalšie použitie;

6.1.2.   Výrobca vymedzí charakteristické vlastnosti UDI-PI, napríklad číslo dávky alebo sériové
         číslo.

6.2.     Softvér pomôcok

6.2.1.   Kritériá prideľovania UDI

         UDI sa prideľuje na systémovej úrovni softvéru. Táto požiadavka sa vzťahuje len na
         softvér, ktorý je samostatne komerčne dostupný, a softvér, ktorý sám osebe predstavuje
         pomôcku.

         Identifikácia softvéru sa považuje za kontrolný mechanizmus výroby a uvádza sa v UDI-
         PI.

6.2.2.   Nové UDI-DI sa vyžaduje v prípade každej úpravy, ktorou sa zmení:

         a)       pôvodný výkon,

10729/16                                                              AK/mse                      16
PRÍLOHA VI                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---          b)    bezpečnosť alebo účel určenia softvéru,

         c)    interpretácia údajov.

         Takéto úpravy zahŕňajú nové alebo upravené algoritmy, štruktúry databázy, prevádzkovú
         platformu, architektúru alebo nové používateľské rozhrania alebo nové kanály pre
         interoperabilitu.

6.2.3.   Menšie revízie softvéru si vyžadujú nové UDI-PI, a nie nové UDI-DI:

         Menšie revízie softvéru sú vo všeobecnosti spojené s odstraňovaním chýb, zlepšeniami
         použiteľnosti (nie na účely bezpečnosti), opravami týkajúcimi sa bezpečnosti alebo
         efektívnosťou prevádzky.

         Menšie revízie softvéru sa identifikujú formou identifikácie špecifickej pre výrobcu.

6.2.4.   Kritériá umiestnenia UDI pre softvér

         a)    ak sa softvér dodáva na fyzickom médiu, ako napríklad na CD alebo DVD, na každej
               úrovni balenia sa uvedie ľudským okom čitateľná reprezentácia AIDC úplného UDI.
               UDI, ktorá sa uplatňuje na fyzické médium obsahujúce softvér a jeho obal, musí byť
               totožný s UDI prideleným systémovej úrovni softvéru;

10729/16                                                                AK/mse                    17
PRÍLOHA VI                                      DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---       b)     UDI sa poskytuje v ľahko dostupnom okne obrazovky pre používateľa v ľahko
             čitateľnom formáte jednoduchého textu, napr. v súbore so základnými informáciami
             o danom softvéri alebo v rámci úvodného okna obrazovky;

      c)     softvér bez používateľského rozhrania, ako napríklad „midlvér“ na konverziu obrazu,
             musí byť schopný prenášať UDI prostredníctvom rozhrania pre programovanie
             aplikácií (API);

      d)     v elektronických zobrazeniach softvéru sa vyžaduje iba časť UDI čitateľná ľudským
             okom. Označenie UDI používajúceho AIDC sa v elektronických zobrazeniach,
             napríklad v menu „o softvéri“, na úvodnej obrazovke s informáciami, atď.,
             nevyžaduje;

      e)     ľudským okom čitateľný formát UDI pre softvér musí obsahovať identifikátory
             aplikácie (AI) normy použitej vydávajúcimi subjektmi s cieľom pomôcť
             používateľovi pri identifikácii UDI a určení, ktorá norma sa používa na vytvorenie
             UDI.

10729/16                                                             AK/mse                       18
PRÍLOHA VI                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHA VII

                          POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ OSOBY

1.       ORGANIZAČNÉ A VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

1.1.     Právny štatút a organizačná štruktúra

1.1.1.   Každá notifikovaná osoba je zriadená podľa vnútroštátneho práva členského štátu alebo
         práva tretej krajiny, s ktorou má Únia v tomto ohľade uzavretú dohodu. Jej právna
         subjektivita a právny štatút sú v plnom rozsahu zdokumentované. Súčasťou takejto
         dokumentácie sú aj informácie o vlastníckych pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe,
         ktorá vykonáva kontrolu nad notifikovanou osobou.

1.1.2.   Ak je notifikovaná osoba právnym subjektom, ktorý je súčasťou väčšej organizácie, jasne
         sa zdokumentujú činnosti tejto organizácie, ako aj jej organizačná štruktúra a správa, a
         takisto jej vzťah k notifikovanej osobe. V takýchto prípadoch sa požiadavky oddielu 1.2
         vzťahujú na notifikovanú osobu aj na organizáciu, ku ktorej patrí.

10729/16                                                                AK/mse                      1
PRÍLOHA VII                                      DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 1.1.3.   Ak je notifikovaná osoba jediným vlastníkom alebo spoluvlastníkom právnych subjektov
         so sídlom v členskom štáte alebo v tretej krajine alebo ho vlastní iný právny subjekt, jasne
         sa vymedzia a zdokumentujú činnosti a zodpovednosť týchto subjektov, ako aj ich právne
         a organizačné vzťahy k notifikovanej osobe. Uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia sa
         vzťahujú aj na zamestnancov tých osôb, ktoré podľa neho vykonávajú činnosti
         posudzovania zhody.

1.1.4.   Organizačná štruktúra, rozdelenie zodpovednosti, hierarchické vzťahy a fungovanie
         notifikovanej osoby musia byť také, aby zabezpečili dôveru týkajúcu sa fungovania
         notifikovanej osoby a výsledkov jej činností posudzovania zhody.

1.1.5.   Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje svoju organizačnú štruktúru, ako aj funkcie,
         zodpovednosť a právomoci vrcholového manažmentu a ostatných zamestnancov, ktorí by
         mohli mať vplyv na fungovanie notifikovanej osoby a na výsledky jej činností
         posudzovania zhody.

1.1.6.   Notifikovaná osoba určí osoby vo vrcholovom manažmente, ktoré majú celkovú právomoc
         a zodpovednosť za:

         a)    poskytovanie primeraných zdrojov na činnosti posudzovania zhody;

         b)    vývoj postupov a politík pre fungovanie notifikovanej osoby;

10729/16                                                                AK/mse                          2
PRÍLOHA VII                                    DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---          c)   dohľad nad vykonávaním postupov, politík a systémov kontroly kvality notifikovanej
              osoby;

         d)   dohľad nad finančnými prostriedkami notifikovanej osoby;

         e)   činnosti a rozhodnutia prijaté notifikovanou osobou vrátane zmluvných dohôd;

         f)   delegovanie právomocí na zamestnancov alebo v prípade potreby výbory, a to na
              realizáciu vymedzených činností;

         g)   interakciu s orgánom zodpovedným za notifikované osoby a povinnosti týkajúce sa
              komunikácie s inými príslušnými orgánmi, Komisiou a inými notifikovanými
              osobami.

1.2.     Nezávislosť a nestrannosť

1.2.1.   Notifikovaná osoba je subjektom tretej strany, ktorý je nezávislý od výrobcu pomôcky, v
         súvislosti s ktorou vykonávajú činnosti posudzovania zhody. Notifikovaná osoba je takisto
         nezávislá od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami týkajúcimi sa danej
         pomôcky, ako aj od všetkých konkurentov jej výrobcu. Táto skutočnosť nevylučuje, aby
         notifikovaná osoba vykonávala činnosti posudzovania zhody pre konkurenčných výrobcov.

10729/16                                                              AK/mse                       3
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 1.2.2.   Notifikovaná osoba musí mať takú organizačnú štruktúru a fungovať takým spôsobom, aby
         zaručovala nezávislosť, objektivitu a nestrannosť svojich činností. Notifikovaná osoba
         zdokumentuje a zavedie štruktúru a postupy pre zaručenie nestrannosti a pre presadzovanie
         a uplatňovanie zásad nestrannosti v celej svojej organizácii, u zamestnancov a pri
         činnostiach posudzovania. Takéto postupy stanovia identifikáciu, vyšetrovanie a vyriešenie
         všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane zapojenia do poradenských služieb
         v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou.
         Vyšetrovanie, výsledok a riešenie sa zdokumentuje.

1.2.3.   Notifikovaná osoba, jej vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie
         úloh posudzovania zhody nesmú:

         a)   byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym technikom, kupujúcim,
              vlastníkom, profesionálnym používateľom alebo údržbárom pomôcok, ktoré
              posudzujú, ani splnomocneným zástupcom ktorejkoľvek z týchto osôb. Takéto
              obmedzenie nevylučuje nákup a používanie posudzovaných pomôcok nevyhnutných
              na zabezpečenie prevádzky notifikovanej osoby a vykonávanie posudzovania zhody
              alebo používanie týchto pomôcok na osobné účely;

         b)   byť zapojení do návrhu, výroby, marketingu, inštalácie a používania alebo údržby
              pomôcok, pre ktoré sú autorizované, ani zastupovať strany zapojené do týchto
              činností;

10729/16                                                                AK/mse                     4
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---          c)    byť zapojení do činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich
               bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli
               autorizované;

         d)    ponúkať ani poskytovať služby, ktoré by mohli ohroziť dôveru v ich nezávislosť,
               nestrannosť alebo objektivitu. Predovšetkým nesmú ponúkať ani poskytovať
               poradenské služby výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo
               obchodnému konkurentovi v oblasti návrhu, výroby, marketingu alebo údržby
               pomôcok či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania; a

         e)    byť spojení s akoukoľvek organizáciou, ktorá sama poskytuje poradenské služby
               uvedené v písmene d). Takéto obmedzenie nevylučuje organizovanie všeobecných
               školiacich činností, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom a ktoré sa týkajú
               regulácie pomôcok alebo súvisiacich noriem.

1.2.4.   V čase nástupu do zamestnania sa v plnom rozsahu zdokumentuje účasť v poradenských
         službách v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s notifikovanou osobou,
         pričom sa v súlade s touto prílohou monitorujú a riešia potenciálne konflikty záujmov.
         Zamestnanci, ktorí boli bývalými zamestnancami konkrétneho zákazníka alebo ktorí mu
         poskytovali poradenské služby v oblasti pomôcok pred uzavretím pracovného pomeru s
         notifikovanou osobou, sa počas obdobia troch rokov nepoveria vykonávaním činností
         posudzovania zhody pre tohto konkrétneho zákazníka alebo pre spoločnosti patriace do tej
         istej skupiny.

10729/16                                                               AK/mse                        5
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 1.2.5.   Zaručí sa nestrannosť notifikovaných osôb, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov,
         ktorí vykonávajú posudzovanie. Výška odmien vrcholového manažmentu a zamestnancov
         notifikovanej osoby a subdodávateľov vykonávajúcich posudzovanie nezávisí od
         výsledkov posudzovania. Notifikované osoby zverejňujú vyhlásenia o záujmoch členov
         svojho vrcholového manažmentu.

1.2.6.   Ak je vlastníkom notifikovanej osoby verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, zabezpečí a
         zdokumentuje sa nezávislosť a neexistencia konfliktu záujmov medzi orgánom
         zodpovedným za notifikované osoby alebo príslušným orgánom na strane jednej a
         notifikovanou osobou na strane druhej.

1.2.7.   Notifikovaná osoba zabezpečí, aby činnosti jej pobočiek alebo subdodávateľov alebo
         akéhokoľvek subjektu, s ktorými je vo vzťahu, vrátane činností jej vlastníkov
         neovplyvňovali nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu činností posudzovania zhody,
         ktoré vykonáva, a zdokumentuje to.

1.2.8.   Notifikovaná osoba vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých
         a primeraných pravidiel a podmienok, pričom zohľadňujú záujmy malých a stredných
         podnikov vymedzené v odporúčaní 2003/361/ES, pokiaľ ide o poplatky.

1.2.9.   Podmienky ustanovené v tomto oddiele v žiadnom prípade nevylučujú výmenu
         technických poznatkov a regulačných pokynov medzi notifikovanou osobou a výrobcom,
         ktorý žiada o posúdenie zhody.

10729/16                                                               AK/mse                     6
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 1.3.     Dôvernosť

1.3.1.   Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy zabezpečujúce, aby jej
         zamestnanci, výbory, pobočky, subdodávatelia a akýkoľvek pridružený subjekt alebo
         zamestnanci externých subjektov zachovávali dôvernosť informácií, ktoré získa počas
         vykonávania činností posudzovania zhody, s výnimkou prípadov, keď si odhalenie týchto
         informácií vyžaduje zákon.

1.3.2.   Zamestnanci notifikovanej osoby zachovávajú služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky
         informácie získané pri výkone ich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia alebo každého
         ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádza do účinnosti, nie však vo
         vzťahu k orgánom zodpovedným za notifikované osoby, príslušným orgánom pre pomôcky
         v členských štátoch alebo v Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Notifikovaná osoba
         musí mať zavedené zdokumentované postupy, pokiaľ ide o požiadavky tohto oddielu.

1.4.     Zodpovednosť

1.4.1.   Notifikovaná osoba uzavrie v súvislosti so svojimi činnosťami posudzovania zhody
         primerané poistenie zodpovednosti, ak na seba v súlade s vnútroštátnym právom neprevzal
         právnu zodpovednosť dotknutý členský štát alebo ak za jej posudzovanie zhody
         nezodpovedá priamo daný členský štát.

10729/16                                                               AK/mse                     7
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 1.4.2.    Rozsah a celková finančná hodnota poistenia zodpovednosti zodpovedá úrovni a
          geografickému rozsahu činností notifikovanej osoby a je úmerná rizikovému profilu
          pomôcok certifikovaných notifikovanou osobou. Poistenie zodpovednosti sa vzťahuje na
          prípady, v ktorých môže byť notifikovaná osoba povinná odňať alebo obmedziť certifikáty
          alebo pozastaviť ich platnosť.

1.5.      Finančné požiadavky

          Notifikovaná osoba disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností
          posudzovania zhody v rámci svojho rozsahu autorizácie a obchodných transakcií, ktoré s
          tým súvisia. Zdokumentuje a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a dlhodobú
          ekonomickú životaschopnosť, pričom v relevantných prípadoch prihliada na špecifické
          okolnosti týkajúce sa začiatočnej fázy spúšťania.

1.6.      Účasť na koordinačných činnostiach

1.6.1.    Notifikovaná osoba sa zúčastňuje na príslušných činnostiach v oblasti normalizácie a
          činnostiach koordinačnej skupiny notifikovanej osoby uvedenej v článku 49 nariadenia
          (EÚ) 2017/... + alebo zabezpečí, aby o všetkých týchto činnostiach boli jej zamestnanci
          vykonávajúci posudzovanie informovaní a aby boli jej zamestnanci vykonávajúci
          posudzovanie a prijímajúci rozhodnutia informovaní o príslušných právnych predpisoch,
          pokynoch a dokumentoch týkajúcich sa najlepších postupov prijatých v rámci tohto
          nariadenia.

1.6.2.    Notifikovaná osoba zohľadní dokumenty týkajúce sa pokynov a najlepších postupov.

+
         Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                                AK/mse                       8
PRÍLOHA VII                                    DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 2.     POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA RIADENIA KVALITY

2.1.   Notifikovaná osoba zriadi, dokumentuje, zavedie, udržiava a prevádzkuje systém riadenia
       kvality, ktorý zodpovedá povahe, oblasti a rozsahu činností posudzovania zhody, ktoré
       vykonáva, a je schopný podporovať a preukazovať sústavné plnenie požiadaviek tohto
       nariadenia.

2.2.   Systém riadenia kvality notifikovanej osoby zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:

       a)   štruktúra a dokumentácia systému riadenia vrátane politík a cieľov jej činností;

       b)   politiky pre prideľovanie činností a zodpovedností zamestnancom;

       c)   procesy posudzovania a prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami, zodpovednosťou a
            funkciou zamestnancov a vrcholového manažmentu notifikovanej osoby;

       d)   plánovanie, vedenie, hodnotenie a v prípade potreby úprava jej postupov
            posudzovania zhody;

       e)   kontrola dokumentov;

       f)   kontrola záznamov;

       g)   manažérske preskúmania;

10729/16                                                             AK/mse                      9
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---        h)   vnútorné audity;

       i)   nápravné a preventívne opatrenia;

       j)   sťažnosti a odvolania;

       k)   priebežná odborná príprava.

       Ak sa používajú dokumenty v rôznych jazykoch, notifikovaná osoba zabezpečí a overí, aby
       mali rovnaký obsah.

2.3.   Vrcholový manažment notifikovanej osoby zabezpečuje, aby sa systém riadenia kvality
       úplne pochopil, realizoval a zachoval v celej organizácii notifikovanej osoby vrátane
       pobočiek a subdodávateľov podieľajúcich sa na činnostiach posudzovania zhody podľa
       tohto nariadenia.

2.4.   Notifikovaná osoba od všetkých zamestnancov vyžaduje, aby sa podpisom alebo
       rovnocenným spôsobom formálne zaviazali, že budú dodržiavať postupy, ktoré stanovila
       notifikovaná osoba. Tento záväzok zahŕňa aspekty týkajúce sa dôvernosti a nezávislosti od
       obchodných alebo iných záujmov a akýchkoľvek existujúcich alebo predchádzajúcich
       vzťahov so zákazníkmi. Zamestnanci sú povinní vyplniť písomné vyhlásenie o tom, že
       budú dodržiavať zásady dôvernosti, nezávislosti a nestrannosti.

10729/16                                                             AK/mse                     10
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.       POŽIADAVKY NA ZDROJE

3.1.     Všeobecne

3.1.1.   Notifikované osoby sú schopné vykonávať všetky úlohy, ktoré im prináležia podľa tohto
         nariadenia, na najvyššej úrovni profesionálnej cti a s náležitou odbornou spôsobilosťou v
         danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva samotná notifikovaná osoba alebo
         sa vykonávajú v jej mene a na jej zodpovednosť.

         Notifikované osoby musia mať predovšetkým dostatočný počet zamestnancov a vlastniť
         alebo mať k dispozícii všetko vybavenie, všetky zariadenia a všetky spôsobilosti – alebo k
         nim mať prístup – potrebné na správne vykonávanie technických, vedeckých a
         administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré boli
         autorizované. Takáto požiadavka vždy a pre každý prípad postupu posudzovania zhody a
         pre každý typ pomôcky, pre ktorý boli autorizované, predpokladá, aby notifikovaná osoba
         mala neustále k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých
         zamestnancov, ktorí majú skúsenosti a vedomosti týkajúce sa príslušných pomôcok a
         zodpovedajúcich technológií. Dotknutá notifikovaná osoba musí mať dostatočný počet
         takýchto zamestnancov na zabezpečenie toho, aby mohla vykonávať úlohy posudzovania
         zhody vrátane posudzovania zdravotníckej funkčnosti, hodnotení výkonu a posudzovania
         výkonu a bezpečnosti pomôcok, pre ktoré bola autorizovaná, s prihliadnutím na
         požiadavky tohto nariadenia, najmä tie, ktoré sú stanovené v prílohe I.

10729/16                                                                AK/mse                    11
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---          Celková spôsobilosť notifikovanej osoby jej umožňuje posudzovať tie typy pomôcok, pre
         ktoré je autorizovaná. Notifikovaná osoba musí mať dostatočnú vnútornú spôsobilosť
         kriticky vyhodnotiť posúdenia, ktoré uskutočnili externí odborníci. Úlohy, ktoré
         notifikovaná osoba nesmie zadávať subdodávateľom, sa uvádzajú v oddiele 4.1.

         Zamestnanci zapojení do riadenia vykonávania činností posudzovania zhody pomôcok
         notifikovanou osobou musia mať primerané vedomosti na vytvorenie a prevádzkovanie
         systému na výber zamestnancov, ktorí sa zaoberajú posudzovaním a overovaním, na
         overovanie ich schopností, na ich poverenie vykonávaním úloh a rozdeľovanie týchto úloh,
         na organizáciu ich úvodného a priebežného vzdelávania, ako aj na prideľovanie ich
         povinností a monitorovanie týchto zamestnancov, s cieľom zabezpečiť, aby zamestnanci,
         ktorí vykonávajú a realizujú činnosti posudzovania a overovania, boli schopní plniť úlohy,
         ktoré sa od nich požadujú.

         Notifikovaná osoba určí vo svojom vrcholovom manažmente najmenej jednu osobu, ktorá
         bude mať celkovú zodpovednosť za všetky činnosti posudzovania zhody v súvislosti s
         pomôckami.

3.1.2.   Notifikovaná osoba zabezpečí, aby si zamestnanci zapojení do činností posudzovania
         zhody udržiavali svoju kvalifikáciu a odborné znalosti, a to prostredníctvom zavedenia
         systému výmeny skúseností a priebežného programu odbornej prípravy a vzdelávania.

10729/16                                                               AK/mse                     12
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.1.3.   Notifikovaná osoba jasne zdokumentuje rozsah a hranice povinností a zodpovedností, ako
         aj úroveň oprávnenia zamestnancov vrátane všetkých subdodávateľov a externých
         odborníkov, ktorí vykonávajú činnosti posudzovania zhody, a informuje o nich týchto
         zamestnancov.

3.2.     Kvalifikačné kritériá týkajúce sa zamestnancov

3.2.1.   Notifikovaná osoba stanoví a zdokumentuje kvalifikačné kritériá a postupy výberu a
         schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody, a to aj pokiaľ ide o
         vedomosti, skúsenosti a iné požadované spôsobilosti, ako aj požadovanú úvodnú a
         priebežnú odbornú prípravu. Uvedené kvalifikačné kritériá sa musia týkať aj rôznych
         funkcií v rámci procesu posudzovania zhody, ako napríklad auditu, hodnotenia/testovania
         výrobku, kontroly spisu technickej dokumentácie a prijímania rozhodnutí a uvoľňovania
         výrobných šarží, ako aj pomôcok, technológií a oblastí, ako napríklad biokompatibility,
         sterilizácie, samotestovania a delokalizovanej diagnostiky, sprievodnej diagnostiky a
         hodnotenia výkonu, ktoré vyplývajú z rozsahu autorizácie notifikovanej osoby.

10729/16                                                               AK/mse                      13
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.2.2.   Kvalifikačné kritériá uvedené v oddiele 3.2.1 vyplývajú z rozsahu autorizácie notifikovanej
         osoby v súlade s opisom tohto rozsahu, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa
         článku 38 ods. 3, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu v rámci
         jednotlivých kategórií tohto opisu rozsahu.

         Špecifické kvalifikačné kritériá sa určia aspoň pre prípady posudzovania:

         –    biologickej bezpečnosti,

         –    hodnotenia výkonu,

         –    pomôcok na samotestovanie a delokalizovanú diagnostiku,

         –    sprievodnej diagnostiky,

         –    funkčnej bezpečnosti,

         –    softvéru,

         –    balenia a

         –    rôznych typov sterilizačných procesov.

10729/16                                                               AK/mse                     14
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.2.3.   Zamestnanci, ktorí sú zodpovední za stanovenie kvalifikačných kritérií a za poskytovanie
         povolení iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody, sú
         zamestnancami samotnej notifikovanej osoby, a nie sú externými odborníkmi alebo
         subdodávateľmi. Musia mať preukázané vedomosti a skúsenosti vo všetkých týchto
         oblastiach:

         –    právne predpisy Únie týkajúce sa pomôcok a príslušné dokumenty, v ktorých sa
              poskytujú usmernenia;

         –    postupy posudzovania zhody ustanovené v tomto nariadení;

         –    široké spektrum znalostí týkajúcich sa technológií v oblasti pomôcok a navrhovania a
              výroby pomôcok;

         –    systém riadenia kvality notifikovanej osoby, postupy, ktoré s ním súvisia, a
              požadované kvalifikačné kritériá;

         –    odborná príprava zamestnancov zapojených do činností posudzovania zhody v
              súvislosti s pomôckami;

         –    zodpovedajúce skúsenosti v oblasti posudzovania zhody podľa tohto nariadenia
              alebo predchádzajúcich platných právnych predpisov v rámci notifikovanej osoby.

10729/16                                                               AK/mse                   15
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.2.4.   Notifikovaná osoba musí mať neustále k dispozícii zamestnancov s potrebnými odbornými
         znalosťami z klinickej praxe, ktorí sú pokiaľ možno priamo jej zamestnancami. Takíto
         zamestnanci sa zapájajú do všetkých procesov posudzovania a rozhodovania notifikovanej
         osoby, aby:

         –    určili, kedy je v súvislosti s posúdením hodnotenia výkonu vykonaného výrobcom
              potrebné obrátiť sa na špecialistu, a takisto určili dostatočne kvalifikovaných
              odborníkov;

         –    primerane zaškolili externých odborníkov z klinickej praxe v oblasti príslušných
              požiadaviek tohto nariadenia, CS, príslušných usmernení a harmonizovaných noriem
              a zároveň zabezpečili, aby si externí odborníci z klinickej praxe plne uvedomovali
              súvislosti a dôsledky svojho posúdenia a odporúčaní, ktoré poskytnú;

         –    boli schopní preskúmať a vedecky spochybniť klinické údaje, ktoré sú obsahom
              hodnotenia výkonu a všetkých súvisiacich štúdií výkonu, a vhodným spôsobom
              usmerňovať externých odborníkov z klinickej praxe pri posudzovaní hodnotenia
              výkonu, ktoré predložil výrobca;

         –    boli schopní vedecky zhodnotiť a v prípade potreby spochybniť predložené
              hodnotenie výkonu a výsledky posúdenia výrobcovho hodnotenia výkonu zo strany
              externých odborníkov z klinickej praxe;

10729/16                                                                AK/mse                     16
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---          –    boli schopní zaistiť porovnateľnosť a konzistentnosť posúdení hodnotení výkonu
              vedených odborníkmi z klinickej praxe;

         –    boli schopní posúdiť hodnotenie výkonu výrobcu a poskytnúť klinický posudok
              stanoviska akéhokoľvek externého odborníka, ako aj vypracovať odporúčanie pre
              osoby zodpovedné za prijímanie rozhodnutí v rámci notifikovanej osoby; a

         –    boli schopní vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti
              posudzovania zhody boli vykonané správne.

3.2.5.   Zamestnanci zodpovední za vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (kontrolóri
         výrobku), ako napríklad za kontrolu technickej dokumentácie alebo skúšky typu vrátane
         hľadísk, ako je hodnotenie výkonu, biologická bezpečnosť, sterilizácia a validácia softvéru,
         musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach:

         –    úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie,
              prípadne rovnocennú kvalifikáciu v relevantných študijných odboroch, ako napríklad
              v medicíne, farmácii, inžinierstve alebo v iných relevantných vedách;

         –    štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v oblasti činností
              súvisiacich so zdravotníctvom, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume,
              pričom dva roky tejto praxe musia byť v oblasti navrhovania, výroby, testovania
              alebo používania pomôcok alebo technológie, ktoré majú byť predmetom
              posudzovania alebo súvisia s vedeckými aspektmi, ktoré sa majú posudzovať;

10729/16                                                               AK/mse                     17
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       –   znalosť právnych predpisov o pomôckach vrátane všeobecných požiadaviek na
          bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I;

      –   náležité znalosti a skúsenosti týkajúce sa príslušných harmonizovaných noriem, CS
          a dokumentov poskytujúcich usmernenia;

      –   náležité znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich
          sa pomôcok, ako aj dokumentov poskytujúcich usmernenia;

      –   náležité znalosti a skúsenosti v oblasti hodnotenia výkonu;

      –   náležitá znalosť pomôcok, ktoré posudzujú;

      –   náležité znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v
          prílohách IX až XI, najmä tých aspektov uvedených postupov, za ktoré sú
          zodpovední, ako aj zodpovedajúce poverenie dané posúdenia vykonať;

      –   schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti
          posudzovania zhody boli vykonané správne.

10729/16                                                            AK/mse                     18
PRÍLOHA VII                               DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 3.2.6.   Zamestnanci zodpovední za vykonávanie auditov systému riadenia kvality výrobcu
         (audítori na mieste) musia preukázať kvalifikáciu vo všetkých týchto oblastiach:

         –    úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo odborné vysokoškolské vzdelanie,
              prípadne rovnocennú kvalifikáciu v relevantných študijných odboroch, ako napríklad
              v medicíne, farmácii, inžinierstve alebo v iných relevantných vedách;

         –    štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych výrobkov alebo v oblasti činností
              súvisiacich so zdravotníctvom, ako napríklad vo výrobe, audite alebo výskume,
              pričom dva roky tejto praxe musia byť v oblasti riadenia kvality;

         –    náležitá znalosť právnych predpisov týkajúcich sa pomôcok, ako aj súvisiacich
              harmonizovaných noriem, CS a dokumentov poskytujúcich usmernenia;

         –    náležité znalosti a skúsenosti v oblasti riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich
              sa pomôcok, ako aj dokumentov poskytujúcich usmernenia;

         –    zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality a súvisiacich noriem týkajúcich sa
              pomôcok a dokumentov poskytujúcich usmernenia;

         –    náležité znalosti a skúsenosti v oblasti postupov posudzovania zhody stanovených v
              prílohách IX až XI, najmä tých aspektov uvedených postupov, za ktoré sú
              zodpovední, ako aj zodpovedajúce poverenie dané audity vykonať;

10729/16                                                                AK/mse                     19
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---          –    odborná príprava v oblasti techník auditu, ktorá im umožňuje nájsť chyby v
              systémoch riadenia kvality;

         –    schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti
              posudzovania zhody boli vykonané správne.

3.2.7.   Osoby s celkovou zodpovednosťou za záverečné preskúmania a rozhodovanie v prípade
         certifikátov sú zamestnancami samotnej notifikovanej osoby a nie sú externými
         odborníkmi alebo subdodávateľmi. Títo zamestnanci musia mať ako skupina
         preukázateľné vedomosti a komplexné skúsenosti v týchto oblastiach:

         –    právne predpisy týkajúce sa pomôcok a príslušné dokumenty poskytujúce
              usmernenia;

         –    posudzovanie zhody pomôcok relevantné pre toto nariadenie;

         –    druhy kvalifikácií, skúseností a odborných znalostí relevantných pre posudzovanie
              zhody pomôcok;

         –    široké spektrum znalostí v oblasti technológií pomôcok vrátane dostatočných
              skúseností z posudzovania zhody pomôcok kontrolovaných s cieľom získať
              certifikát, z odvetvia pomôcok a z navrhovania a výroby pomôcok;

10729/16                                                             AK/mse                       20
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---          –    systém kvality notifikovanej osoby, postupy, ktoré s ním súvisia, a požadované
              kvalifikácie pre zapojených zamestnancov;

         –    schopnosť vyhotoviť záznamy a správy, v ktorých preukážu, že príslušné činnosti
              posudzovania zhody boli vykonané správne.

3.3.     Dokumentácia týkajúca sa kvalifikácie, odbornej prípravy a poverovania zamestnancov

3.3.1.   Notifikovaná osoba musí mať zavedené postupy s cieľom v plnej miere dokumentovať
         kvalifikáciu každého zamestnanca vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, ako aj to,
         že spĺňa kvalifikačné kritériá uvedené v oddiele 3.2. Ak vo výnimočných prípadoch nie je
         možné plne preukázať splnenie kvalifikačných kritérií podľa oddielu 3.2, notifikovaná
         osoba zdôvodní orgánu zodpovednému za notifikované osoby, prečo týchto zamestnancov
         poverila vykonávaním špecifických činností posudzovania zhody.

3.3.2.   V prípade všetkých svojich zamestnancov uvedených v oddieloch 3.2.3 až 3.2.7
         notifikovaná osoba zavedie a aktualizuje:

         –    tabuľku s presnými povereniami a povinnosťami zamestnancov v súvislosti s
              činnosťami posudzovania zhody;

10729/16                                                              AK/mse                      21
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---          –    záznamy potvrdzujúce úroveň vedomostí a skúseností požadovanú na vykonávanie
              činnosti posudzovania zhody, ktorou boli poverení. Tieto záznamy obsahujú
              zdôvodnenie vymedzenia rozsahu povinností pre každého zamestnanca
              vykonávajúceho posudzovanie, ako aj záznamy o činnostiach posudzovania zhody,
              ktoré každý z nich vykonal.

3.4.     Subdodávatelia a externí odborníci

3.4.1.   Notifikované osoby môžu bez toho, aby bol dotknutý oddiel 3.2, zadávať subdodávateľom
         určité jasne vymedzené zložky činnosti posudzovania zhody.

         Zadávanie auditu systémov riadenia kvality alebo akýchkoľvek preskúmaní súvisiacich s
         výrobkom subdodávateľom nie je povolené, časti týchto činností však môžu vykonávať
         subdodávatelia a externí audítori a odborníci, ktorí pracujú v mene notifikovanej osoby.
         Dotknutá notifikovaná osoba si ponecháva plnú zodpovednosť za schopnosť poskytnúť
         primerané dôkazy o schopnosti subdodávateľov a odborníkov plniť si špecifické úlohy, za
         každé rozhodnutie na základe posúdenia zhody subdodávateľom a za prácu
         subdodávateľov a odborníkov vo svojom mene.

         Notifikované osoby nesmú zadať subdodávateľom tieto činnosti:

         –    kontrola kvalifikácií a monitorovanie výkonu externých odborníkov;

10729/16                                                               AK/mse                       22
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---          –    vykonávanie auditu a certifikačných činností, ak je daným subdodávateľom
              audítorská alebo certifikačná organizácia;

         –    pridelenie práce externým odborníkom pre špecifické činnosti posudzovania zhody;

         –    funkcia záverečného preskúmania a rozhodovania.

3.4.2.   V prípade, že notifikovaná osoba zadáva určité činnosti posudzovania zhody
         subdodávateľovi, a to buď organizácii alebo jednotlivcovi, musí mať pravidlá opisujúce
         podmienky, za ktorých je možné zadať činnosť subdodávateľovi, a zabezpečuje, aby:

         –    subdodávateľ spĺňal príslušné požiadavky tejto prílohy;

         –    subdodávatelia a externí odborníci nezadávali prácu ďalej organizáciám alebo
              zamestnancom;

         –    fyzická alebo právnická osoba, ktorá požiadala o posúdenie zhody, bola informovaná
              o požiadavkách uvedených v prvej a druhej zarážke.

         Akékoľvek zadávanie činnosti alebo konzultácia s externými zamestnancami sa riadne
         zdokumentujú, nesmú zahŕňať sprostredkovateľov a sú podmienené písomnou dohodou,
         ktorá okrem iného obsahuje ustanovenia týkajúce sa zachovania dôvernosti a konfliktu
         záujmov. Dotknutá notifikovaná osoba nesie plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré plnia
         subdodávatelia.

10729/16                                                                AK/mse                    23
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.4.3.   Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby subdodávateľov alebo externých
         odborníkov, najmä ak ide o novátorské pomôcky alebo technológie, musí mať dotknutá
         notifikovaná osoba primerané interné kompetencie v každej z oblastí výrobkov, pre ktoré
         je autorizovaná, ktoré sú primerané na to, aby dokázal viesť celkové posudzovanie zhody,
         overiť vhodnosť a platnosť názorov odborníkov a vedela rozhodnúť o udelení certifikátu.

3.5.     Monitorovanie spôsobilostí, odbornej prípravy a výmeny skúseností

3.5.1.   Notifikovaná osoba musí mať zavedené postupy na úvodné hodnotenie a priebežné
         monitorovanie spôsobilosti, činností posudzovania zhody a výkonu všetkých interných a
         externých zamestnancov a subdodávateľov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody.

3.5.2.   Notifikovaná osoba pravidelne kontroluje spôsobilosť svojich zamestnancov, identifikuje
         potreby odbornej prípravy a vypracuje plán odbornej prípravy, aby zachovala požadovanú
         úroveň kvalifikácie a znalostí jednotlivých zamestnancov. Danou kontrolou sa
         prinajmenšom overí, či sú zamestnanci:

         –    informovaní o platnom práve Únie a vnútroštátnom práve týkajúcom sa pomôcok, o
              príslušných harmonizovaných normách, CS, dokumentoch poskytujúcich usmernenia
              a o výsledkoch koordinačných činností uvedených v oddiele 1.6;

10729/16                                                              AK/mse                     24
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---        –    zapojení do internej výmeny skúseností a priebežného programu odbornej prípravy a
            vzdelávania uvedených v oddiele 3.1.2.

4.     PROCESNÉ POŽIADAVKY

4.1.   Všeobecne

       Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované procesy a dostatočne podrobné
       postupy na vykonávanie každej činnosti posudzovania zhody, na ktorú je autorizovaná a
       ktorá pozostáva z jednotlivých krokov od činností pred podaním žiadosti až po
       rozhodovanie a dohľad, a v prípade potreby zohľadňuje jednotlivé špecifiká pomôcok.

       Požiadavky ustanovené v oddieloch 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 sa plnia ako súčasť interných
       činností notifikovaných osôb a nezadávajú sa subdodávateľom.

4.2.   Stanovenie výšky poplatkov notifikovanej osoby a jej činnosti pred podaním žiadosti

       Notifikovaná osoba

       a)   vydáva verejne dostupný opis postupu podávania žiadostí, ktorým môže výrobca od
            nej získať certifikát. V tomto opise sa uvedie, v ktorých jazykoch sa môže predložiť
            dokumentácia a prebiehať všetka súvisiaca korešpondencia;

10729/16                                                             AK/mse                    25
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---       b)   musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa poplatkov účtovaných za špecifické
           činnosti posudzovania zhody a všetkých ostatných finančných podmienok týkajúcich
           sa činností posudzovania pomôcok notifikovanými osobami, ako aj zdokumentované
           podrobnosti o týchto postupoch;

      c)   musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa reklamy na svoje služby
           posudzovania zhody. Cieľom týchto postupov je zabezpečiť, aby z reklamných alebo
           propagačných činností nijako nevyplývalo alebo aby tieto činnosti nemohli viesť k
           presvedčeniu, že posudzovanie zhody výrobcom zaistí skorší prístup na trh alebo
           bude rýchlejšie, menej náročné alebo menej prísne ako v prípade iných
           notifikovaných osôb;

      d)   musí mať zdokumentované postupy, ktoré si vyžadujú preskúmanie informácií pred
           podaním žiadosti, vrátane predbežného overovania toho, či sa na výrobok vzťahuje
           toto nariadenie, a jeho klasifikácie pred stanovením predbežnej ceny pre výrobcu v
           súvislosti s konkrétnym posúdením zhody,

      e)   zabezpečí, aby sa všetky zmluvy týkajúce sa činností posudzovania zhody, na ktoré
           sa vzťahuje toto nariadenie, uzavreli priamo medzi výrobcom a notifikovanou
           osobou, a nie so žiadnou inou organizáciou.

10729/16                                                           AK/mse                       26
PRÍLOHA VII                               DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 4.3.   Preskúmanie žiadosti a zmluvné požiadavky

       Notifikovaná osoba musí vyžadovať formálnu žiadosť podpísanú výrobcom alebo
       splnomocneným zástupcom, ktorá obsahuje všetky informácie a vyhlásenia výrobcu
       vyžadované pri príslušnom posudzovaní zhody, ako sa uvádza v prílohách IX až XI.

       Zmluva medzi notifikovanou osobou a výrobcom má formu písomnej dohody, ktorú
       podpísali obe strany. Uchováva ju notifikovaná osoba. Táto zmluva musí mať jasné
       podmienky a obsahovať povinnosti, ktoré notifikovanej osobe umožňujú konať tak, ako sa
       vyžaduje podľa tohto nariadenia, vrátane povinnosti výrobcu informovať notifikovanú
       osobu o správach o vigilancii, práva notifikovanej osoby pozastaviť alebo obmedziť
       platnosť vydaných certifikátov alebo ich stiahnuť a povinnosti notifikovanej osoby plniť si
       záväzky týkajúce sa informovania.

       Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na preskúmanie žiadosti, ktoré sa
       týkajú:

       a)   úplnosti týchto žiadostí, pokiaľ ide o požiadavky príslušného postupu posudzovania
            zhody, ako je uvedené v príslušnej prílohe, podľa ktorej sa žiada o schválenie,

       b)   overenia toho, či sa výrobky, na ktoré sa dané žiadosti vzťahujú, dajú kvalifikovať
            ako pomôcky, a ich príslušných klasifikácií,

10729/16                                                             AK/mse                       27
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        c)   toho, či sú postupy posudzovania zhody, ktoré si žiadateľ zvolil, uplatniteľné na
            predmetnú pomôcku podľa tohto nariadenia,

       d)   oprávnenia notifikovanej osoby vyhodnotiť žiadosť na základe svojej autorizácie, a

       e)   dostupnosti dostatočných a primeraných zdrojov.

       Výsledok každého preskúmania žiadosti sa zdokumentuje. Zamietnutie alebo stiahnutie
       žiadosti sa oznamuje v elektronickom systéme uvedenom v článku 52 a je prístupné iným
       notifikovaným osobám.

4.4.   Prideľovanie zdrojov

       Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na zabezpečenie toho, aby všetky
       činnosti posudzovania zhody vykonávali náležite poverení a kvalifikovaní zamestnanci,
       ktorí majú dostatočné skúsenosti s hodnotením pomôcok, systémov a procesov a súvisiacej
       dokumentácie, ktoré sú predmetom posudzovania zhody.

       Notifikovaná osoba v prípade každej žiadosti stanoví potrebné zdroje a určí jednu osobu,
       ktorá zodpovedá za zabezpečenie toho, aby sa posudzovanie danej žiadosti vykonávalo v
       súlade s príslušnými postupmi, ako aj toho, aby sa na každú z úloh posudzovania použili
       primerané zdroje vrátane vhodných zamestnancov. Pridelenie úloh, ktorých vykonanie sa
       vyžaduje ako súčasť posudzovania zhody, a všetky následné zmeny v tomto pridelení úloh
       sa zdokumentujú.

10729/16                                                             AK/mse                       28
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak--- 4.5.     Činnosti posudzovania zhody

4.5.1.   Všeobecne

         Notifikovaná osoba a jej zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na
         najvyššej úrovni profesionálnej cti a s náležitou odbornou a vedeckou spôsobilosťou v
         daných oblastiach.

         Notifikovaná osoba musí disponovať odbornými znalosťami, zariadeniami a
         zdokumentovanými postupmi, ktoré postačujú na účinné vykonávanie činností
         posudzovania zhody, pre ktoré je daná notifikovaná osoba autorizovaná, pričom sa
         zohľadňujú príslušné požiadavky uvedené v prílohách IX až XI, a najmä tieto požiadavky:

         –    náležite naplánovať vykonávanie každého jednotlivého projektu,

         –    zabezpečiť, aby sa zložením skupín pre posudzovanie zabezpečila dostatočná
              skúsenosť v súvislosti s danou technológiou, ako aj sústavná objektívnosť a
              nezávislosť, a umožniť rotáciu členov skupiny pre posudzovanie v primeraných
              intervaloch,

         –    uviesť odôvodnenie stanovenia lehôt na ukončenie činností posudzovania zhody,

10729/16                                                              AK/mse                      29
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---       –   posúdiť technickú dokumentáciu výrobcu a riešení prijatých s cieľom splniť
          požiadavky ustanovené v prílohe I,

      –   preskúmať postupy výrobcu a dokumentáciu týkajúcu sa hodnotenia výkonu,

      –   riešiť prepojenie medzi procesom riadenia rizík výrobcu a jeho posúdením a
          analýzou hodnotenia výkonu a hodnotiť ich dôležitosť pre preukázanie zhody s
          príslušnými požiadavkami v prílohe I,

      –   vykonávať osobitné postupy uvedené v oddiele 5 prílohy IX,

      –   v prípade pomôcok triedy B alebo C posudzovať technickú dokumentáciu pomôcok
          vybraných na reprezentatívnej báze,

      –   plánovať a pravidelne vykonávať primerané audity a posúdenia v rámci dohľadu,
          vykonávať určité testy na overenie náležitého fungovania systému riadenia kvality
          alebo žiadať o ich vykonanie a vykonávať neohlásené audity na mieste,

      –   v súvislosti s výberom vzoriek pomôcok overiť, či je vyrobená pomôcka v zhode s
          technickou dokumentáciou, pričom sa v rámci takýchto požiadaviek vymedzujú
          príslušné kritériá výberu vzoriek a postup testovania pred výberom vzoriek,

      –   hodnotiť a overovať dodržiavanie požiadaviek uvedených v príslušných prílohách zo
          strany výrobcu.

10729/16                                                          AK/mse                      30
PRÍLOHA VII                              DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---          Notifikovaná osoba v relevantných prípadoch zohľadňuje dostupné CS, usmernenia a
         dokumenty o osvedčených postupoch a harmonizované normy, a to aj v prípade, že
         výrobca nepotvrdil ich dodržiavanie.

4.5.2.   Audity systému riadenia kvality

         a)   V rámci posudzovania systému riadenia kvality notifikovaná osoba pred auditom a v
              súlade so svojimi zdokumentovanými postupmi:

              –     posudzuje dokumentáciu predloženú v súlade s príslušnou prílohou týkajúcou
                    sa posudzovania zhody a vypracúva program auditu, v ktorom jasne vymedzí
                    počet a poradie činností požadovaných na preukázanie úplného pokrytia
                    systému riadenia kvality výrobcu a na určenie toho, či spĺňa požiadavky tohto
                    nariadenia,

              –     určuje prepojenia a rozdelenie zodpovednosti medzi rôznymi výrobnými
                    prevádzkami a identifikuje príslušných dodávateľov alebo subdodávateľov
                    výrobcu, pričom zvažuje potrebu osobitného auditu ktoréhokoľvek z týchto
                    dodávateľov alebo subdodávateľov,

              –     pre každý audit identifikovaný v programe auditov jasne vymedzuje ciele,
                    kritériá a rozsah auditu a vypracúva plán auditu, v ktorom sa primerane riešia a
                    zohľadňujú špecifické požiadavky na pomôcky, technológie a procesy, na ktoré
                    sa audit vzťahuje,

10729/16                                                               AK/mse                     31
PRÍLOHA VII                                     DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---            –    pre pomôcky triedy B a triedy C vypracúva a aktualizuje plán výberu vzoriek
                na posúdenie technickej dokumentácie uvedenej v prílohách II a III, ktorá sa
                vzťahuje na všetky takéto pomôcky obsiahnuté v žiadosti výrobcu. Uvedeným
                plánom sa zabezpečuje výber vzoriek zo všetkých pomôcok, na ktoré sa
                vzťahuje certifikát, počas celého obdobia jeho platnosti,

           –    vyberá a poveruje náležite kvalifikovaných a oprávnených zamestnancov
                vykonaním jednotlivých auditov. Jednotlivé úlohy, povinnosti a právomoci
                členov tímu sa musia jasne vymedziť a zdokumentovať.

      b)   Notifikovaná osoba na základe programu auditu, ktorý vypracovala, v súlade so
           svojimi zdokumentovanými postupmi:

           –    vykonáva audit systému riadenia kvality výrobcu, aby overila, že systém
                riadenia kvality zabezpečuje, aby boli pomôcky, na ktoré sa vzťahuje, v zhode
                s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa vzťahujú na pomôcky v
                každom ich štádiu, od konštrukčného návrhu cez výstupnú kontrolu kvality až
                po priebežný dohľad, a určuje, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia,

10729/16                                                           AK/mse                      32
PRÍLOHA VII                              DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---           –   na základe príslušnej technickej dokumentácie a s cieľom určiť, či výrobca
              spĺňa požiadavky uvedené v príslušnej prílohe, týkajúcej sa posudzovania
              zhody, preskúmava procesy a subsystémy výrobcu a vykonáva ich audit, najmä
              pokiaľ ide o:

              –     konštrukčný návrh a vývoj,

              –     výrobu a kontroly procesu,

              –     dokumentáciu výrobku,

              –     kontroly nákupov vrátane overovania zakúpených pomôcok,

              –     nápravné a preventívne opatrenia vrátane dohľadu výrobcu po uvedení na
                    trh, a

              –     PMPF,

          –   ako aj preskúmava požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom a vykonáva ich
              audit, a to vrátane tých požiadaviek a ustanovení, ktoré sa týkajú splnenia
              všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I.

10729/16                                                         AK/mse                      33
PRÍLOHA VII                             DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---           –   Z uvedenej dokumentácie sa vyberajú vzorky takým spôsobom, aby sa
              zohľadnili riziká súvisiace s určeným použitím pomôcky, komplexnosť
              výrobných technológií, všetky vyrobené pomôcky a ich triedy a všetky
              dostupné informácie o dohľade výrobcu po uvedení na trh.

          –   ak do programu auditov ešte nebola zahrnutá kontrola procesov v priestoroch
              dodávateľov výrobcu, vykonáva jej audit, keď zhodu konečných pomôcok
              značne ovplyvňuje činnosť dodávateľov, a najmä, keď výrobca nemôže
              preukázať dostatočnú kontrolu nad svojimi dodávateľmi,

          –   vykonáva posúdenia technickej dokumentácie na základe vlastného plánu
              výberu vzoriek a s prihliadnutím na oddiel 4.5.4 pre hodnotenie výkonu,

          –   notifikovaná osoba zabezpečuje náležitú a dôslednú klasifikáciu zistení auditu
              v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a s príslušnými normami, alebo s
              dokumentmi o najlepších postupoch, ktoré vytvorila alebo prijala MDCG.

10729/16                                                        AK/mse                     34
PRÍLOHA VII                            DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 4.5.3.   Overenie výrobku

         Posúdenie technickej dokumentácie

         Pokiaľ ide o posúdenie technickej dokumentácie v súlade s kapitolou II prílohy IX,
         notifikované osoby disponujú dostatočnými odbornými znalosťami, zariadeniami a
         zdokumentovanými postupmi na:

         –    vyčlenenie náležite kvalifikovaných a oprávnených zamestnancov na preskúmanie
              jednotlivých aspektov, ako napríklad použitia pomôcky, biokompatibility,
              hodnotenia výkonu, riadenia rizík a sterilizácie, a

         –    posúdenie zhody konštrukčného návrhu s týmto nariadením a na zohľadnenie
              oddielov 4.5.4 a 4.5.5. Toto posúdenie zahŕňa preskúmanie vykonávania budúcich,
              priebežných a výstupných inšpekcií zo strany výrobcov, ako aj preskúmanie ich
              výsledkov. Ak sú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia potrebné
              ďalšie testy alebo iné dôkazy, daná notifikovaná osoba vykonáva primerané
              fyzikálne alebo laboratórne skúšky týkajúce sa pomôcky alebo požiada výrobcu, aby
              ich vykonal on.

10729/16                                                              AK/mse                    35
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---       Skúšky typu

      Notifikovaná osoba musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými
      odbornými znalosťami a zariadeniami na skúšky typu pomôcok v súlade s prílohou X, ako
      aj kapacitou na:

      –    preskúmanie a hodnotenie technickej dokumentácie s prihliadnutím na oddiely 4.5.4
           a 4.5.5 a overenie toho, či bol daný typ vyrobený v súlade s uvedenou
           dokumentáciou;

      –    stanovenie plánu testov, v ktorom sa určia všetky relevantné a kritické parametre,
           ktoré musí notifikovaná osoba otestovať alebo ktoré sa musia otestovať v rámci jej
           zodpovednosti;

      –    dokumentovanie svojho odôvodnenia výberu uvedených parametrov;

      –    vykonanie náležitých skúšok a testov s cieľom overiť, či riešenia prijaté výrobcom
           spĺňajú všeobecné požiadavky stanovené v prílohe I na bezpečnosť a výkon. Medzi
           takéto skúšky a testy patria všetky potrebné testy na overenie toho, že výrobca
           skutočne uplatnil príslušné normy, ktoré sa zaviazal použiť;

      –    dohodu so žiadateľom o tom, kde sa potrebné testy vykonajú, ak ich nebude
           vykonávať priamo notifikovaná osoba;

10729/16                                                            AK/mse                      36
PRÍLOHA VII                               DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---       –    prijatie plnej zodpovednosti za výsledky testov. Skúšobné protokoly predložené
           výrobcom sa zohľadnia len v prípade, že ich vydali orgány posudzovania zhody,
           ktoré sú kompetentné a nezávislé od výrobcu.

      Overovanie skúšaním a testovaním každej výrobnej šarže

      Notifikovaná osoba:

      a)   musí disponovať zdokumentovanými postupmi, dostatočnými odbornými znalosťami
           a zariadeniami na overovanie skúšaním a testovaním každej výrobnej šarže v súlade
           s prílohami IX a XI;

      b)   stanoví plán testov, v ktorom sa určia všetky relevantné a kritické parametre, ktoré
           musí otestovať notifikovaná osoba alebo ktoré sa musia otestovať v rámci jej
           zodpovednosti, s cieľom:

           –     pre pomôcky triedy C overiť zhodu pomôcky s typom opísaným v certifikáte
                 EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na uvedené
                 pomôcky vzťahujú,

           –     pre pomôcky triedy B potvrdiť zhodu s technickou dokumentáciou uvedenou v
                 prílohách II a III a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na uvedené
                 pomôcky vzťahujú,

      c)   zdokumentuje svoje odôvodnenie výberu parametrov uvedených v písmene b);

10729/16                                                            AK/mse                        37
PRÍLOHA VII                               DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---          d)   musí mať zdokumentované postupy na vykonanie náležitých posúdení a testov, aby
              sa overila zhoda pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia skúšaním a testovaním
              každej výrobnej šarže tak, ako sa uvádza v oddiele 5 prílohy XI;

         e)   musí mať zdokumentované postupy zabezpečujúce dosiahnutie dohody so
              žiadateľom o tom, kedy a kde sa vykonajú potrebné testy, ak ich nebude vykonávať
              samotná notifikovaná osoba;

         f)   musí prijať plnú zodpovednosť za výsledky testov v súlade so zdokumentovanými
              postupmi; skúšobné protokoly predložené výrobcom sa zohľadnia len v prípade, že
              ich vydali orgány posudzovania zhody, ktoré sú kompetentné a nezávislé od výrobcu.

4.5.4.   Posúdenie hodnotenia výkonu

         V posúdení postupov a dokumentácie notifikovanými osobami sa musí pozornosť venovať
         výsledkom rešerší literatúry a všetkým vykonaným potvrdeniam, overeniam a testovaniam,
         ako aj vyvodeným záverom, pričom obvykle zahŕňa úvahy o použití alternatívnych
         materiálov a látok, ako aj zohľadňuje balenie a stabilitu konečného výrobku vrátane jeho
         skladovateľnosti. V prípade, že výrobca nevykonal žiadne nové testy, alebo v prípade
         odchýlok od postupov daná notifikovaná osoba kriticky preskúma odôvodnenie predložené
         výrobcom.

10729/16                                                               AK/mse                       38
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy na posúdenie postupov a
      dokumentácie výrobcu týkajúcich sa hodnotenia výkonu, a to pokiaľ ide o počiatočné
      posúdenie zhody aj o priebežné posudzovanie. Notifikovaná osoba preskúma, potvrdí a
      overí, či postupy a dokumentácia výrobcu sú dostatočné na:

      a)   plánovanie, vykonávanie, posudzovanie, podávanie správ a aktualizovanie
           hodnotenia výkonu uvedené v prílohe XIII,

      b)   dohľad výrobcu po uvedení na trh a PMPF,

      c)   prepojenie s procesom riadenia rizík,

      d)   posúdenie a analýzu dostupných údajov a ich dôležitosť v súvislosti s preukázaním
           zhody s príslušnými požiadavkami v prílohe I,

      e)   závery vyvodené v súvislosti s klinickými dôkazmi a vypracovanie správy o
           hodnotení výkonu.

      Pri týchto postupoch, uvedených v druhom odseku, sa zohľadňujú dostupné dokumenty
      týkajúce sa CS, usmernení a najlepších postupov.

10729/16                                                           AK/mse                      39
PRÍLOHA VII                               DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---       Posúdenia hodnotení výkonu notifikovanou osobou uvedené v prílohe XIII zahŕňajú:

      –    určené použitie špecifikované výrobcom a tvrdenia o pomôcke vymedzené
           výrobcom,

      –    plánovanie hodnotenia výkonu,

      –    metodiku vyhľadávania v literatúre,

      –    relevantnú dokumentáciu o vyhľadávaní v literatúre,

      –    štúdie výkonu,

      –    dohľad výrobcu po uvedení na trh a PMPF,

      –    platnosť rovnocennosti deklarovanej v súvislosti s inými pomôckami, preukázanie
           rovnocennosti, údaje týkajúce sa vhodnosti a záverov z ekvivalentných a podobných
           pomôcok,

      –    správu o hodnotení výkonu,

      –    odôvodnenia v súvislosti s nevykonaním štúdií výkonu alebo PMPF.

      Pokiaľ ide o údaje zo štúdií výkonu, ktoré sú zahrnuté do hodnotenia výkonu, daná
      notifikovaná osoba zabezpečí, aby boli závery vyvodené výrobcom platné z hľadiska
      schváleného plánu štúdie výkonu.

10729/16                                                           AK/mse                    40
PRÍLOHA VII                               DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---          Notifikovaná osoba zabezpečí, aby sa v hodnotení výkonu primerane zohľadňovali
         príslušné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I, aby bolo klinické
         hodnotenie v náležitom súlade s požiadavkami na riadenie rizík, aby bolo vykonané v
         súlade s prílohou XIII a aby sa náležite premietlo do poskytovaných informácií v súvislosti
         s pomôckou.

4.5.5.   „Osobitné postupy“

         Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy, dostatočné odborné znalosti a
         zariadenia pre postupy uvedené v oddiele 5 prílohy IX, pre ktoré sú určené.

         V prípade sprievodnej diagnostiky musí mať notifikovaná osoba zavedené
         zdokumentované postupy, ktorých cieľom je plniť požiadavky tohto nariadenia v súvislosti
         s konzultáciami s EMA alebo s príslušným orgánom pre lieky pri posudzovaní takýchto
         typov pomôcok.

4.6.     Podávanie správ

         Notifikovaná osoba:

         –    zabezpečí zdokumentovanie všetkých krokov posudzovania zhody, aby boli závery
              posudzovania jasné a preukazovali súlad s požiadavkami tohto nariadenia a aby
              mohli predstavovať objektívny dôkaz o tohto súladu pre osoby, ktoré sa priamo
              nezúčastňujú na posudzovaní, napríklad zamestnancom v určujúcich orgánoch,

10729/16                                                               AK/mse                    41
PRÍLOHA VII                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       –    zabezpečí, aby boli dostupné také záznamy auditov systému riadenia kvality, ktoré
           postačujú na zabezpečenie zreteľnej postupnosti auditu (tzv. audit trail),

      –    jasne zdokumentuje závery svojich posúdení hodnotení výkonu v správe o hodnotení
           výkonu,

      –    ku každému konkrétnemu projektu poskytne podrobnú správu, ktorá je založená na
           štandardnom formáte obsahujúcom minimálny súbor prvkov stanovený MDCG.

      Správa notifikovanej osoby:

      –    jasne dokumentuje výsledok posúdenia a obsahuje jasné závery na základe
           overovania plnenia požiadaviek tohto nariadenia zo strany výrobcu,

      –    obsahuje odporúčanie na záverečné preskúmanie notifikovanou osobou a na účely jej
           konečného rozhodovania; toto odporúčanie podpisujú zodpovední zamestnanci
           notifikovanej osoby,

      –    sa poskytuje príslušnému výrobcovi.

10729/16                                                             AK/mse                    42
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 4.7.   Záverečné preskúmanie

       Notifikovaná osoba pred konečným rozhodnutím:

       –    zabezpečí, aby zamestnanci poverení záverečným preskúmaním konkrétnych
            projektov a rozhodovaním o nich boli náležite splnomocnení a aby to neboli
            zamestnanci, ktorí vykonávali posúdenia,

       –    overí, aby správa alebo správy a podporná dokumentácia potrebné na rozhodovanie
            vrátane vyriešenia prípadov nesúladu, ktoré sa zistili počas posudzovania, boli úplné
            a dostatočné, pokiaľ ide o rozsah žiadosti, a

       –    overí, či neexistujú žiadne nevyriešené prípady nesúladu, ktoré bránia vydaniu
            certifikátu.

4.8.   Rozhodnutia a certifikáty

       Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy rozhodovania, a to aj pokiaľ ide o
       prideľovanie povinností týkajúcich sa vydávania, pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia
       certifikátov. Uvedené postupy zahŕňajú požiadavky na notifikáciu stanovené v kapitole
       V tohto nariadenia. Postupy umožňujú príslušnej notifikovanej osobe:

       –    na základe dokumentácie posúdenia a ďalších dostupných informácií rozhodovať, či
            sú splnené požiadavky tohto nariadenia,

10729/16                                                            AK/mse                     43
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---       –   na základe výsledkov jej posúdenia hodnotenia výkonu a riadenia rizík rozhodovať,
          či je plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh vrátane plánu PMPF primeraný,

      –   rozhodovať o konkrétnych dôležitých otázkach na ďalšie skúmanie aktuálneho
          hodnotenia výkonu zo strany notifikovanej osoby,

      –   rozhodovať, či je potrebné vymedziť špecifické podmienky alebo ustanovenia pre
          certifikáciu,

      –   na základe novosti, klasifikácie rizík, hodnotenia výkonu a záverov analýzy rizík v
          súvislosti s pomôckou rozhodovať o období certifikácie, ktoré nesmie prekročiť päť
          rokov,

      –   jasne zdokumentovať rozhodovanie a kroky schvaľovania vrátane schválenia
          podpisom zodpovedných zamestnancov,

      –   jasne zdokumentovať povinnosti a mechanizmy oznamovania rozhodnutí, najmä v
          prípade, že posledná osoba podpisujúca certifikát nie je osobou alebo osobami, ktoré
          rozhodujú, alebo nespĺňa požiadavky stanovené v oddiele 3.2.7,

      –   vydávať certifikát alebo certifikáty v súlade s minimálnymi požiadavkami
          vymedzenými v prílohe XII na obdobie platnosti, ktoré nesmie prekročiť päť rokov,
          a uvádzať, či sú s certifikátom spojené nejaké špecifické podmienky alebo
          obmedzenia,

10729/16                                                          AK/mse                        44
PRÍLOHA VII                              DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        –    vydávať certifikát alebo certifikáty len pre samotného žiadateľa a nevydávať
            certifikáty vzťahujúce sa na viacero subjektov,

       –    zabezpečiť, aby sa výsledok posúdenia a výsledné rozhodnutie oznámili výrobcovi a
            zaznamenali v elektronickom systéme uvedenom v článku 52.

4.9.   Zmeny a úpravy

       Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované zavedené postupy a uzavreté zmluvné
       dojednania s výrobcami v súvislosti s informačnými povinnosťami výrobcov a posúdením
       zmien, ktoré sa týkajú:

       –    schváleného systému alebo systémov riadenia kvality alebo dotknutého radu
            výrobkov,

       –    schváleného konštrukčného návrhu pomôcky,

       –    schváleného typu pomôcky,

       –    akejkoľvek látky, ktorú pomôcka obsahuje alebo ktorá sa požila pri jej výrobe a ktorá
            podlieha osobitným postupom podľa oddielu 4.5.5.

       Postupy a zmluvné dojednania uvedené v prvom odseku zahŕňajú opatrenia na kontrolu
       významnosti zmien uvedených v prvom odseku.

10729/16                                                            AK/mse                    45
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---         Príslušná notifikovaná osoba v súlade so svojimi zdokumentovanými postupmi:

        –    zabezpečí, aby výrobcovia predkladali na predbežné schválenie plány zmien
             uvedených v prvom odseku a príslušné informácie týkajúce sa týchto zmien,

        –    posúdi navrhované zmeny a overí, či sa na systém riadenia kvality pomôcky alebo
             konštrukčný návrh pomôcky alebo jej typ aj po týchto zmenách stále spĺňa
             požiadavky tohto nariadenia,

        –    oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytuje správu alebo podľa potreby
             doplňujúcu správu, ktorá obsahuje odôvodnené závery jej posúdenia.

4.10.   Činnosti dohľadu a monitorovanie po certifikácii

        Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy:

        –    na vymedzenie toho, akým spôsobom a kedy sa majú vykonať činnosti dohľadu nad
             výrobcami. Medzi tieto postupy patria pravidlá týkajúce sa neohlásených auditov na
             mieste u výrobcov a v relevantných prípadoch vykonávania testov výrobkov zo
             strany subdodávateľov a dodávateľov a monitorovania súladu so všetkými
             záväznými požiadavkami na výrobcov, ktoré sú spojené s rozhodnutiami o
             certifikácii, ako napríklad aktualizácie klinických údajov vo vymedzených
             intervaloch,

10729/16                                                            AK/mse                     46
PRÍLOHA VII                                 DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---       –    na monitorovanie príslušných zdrojov vedeckých a klinických údajov a informácií po
           uvedení na trh, ktoré sa týkajú rozsahu ich autorizácie. Takéto informácie sa
           zohľadnia pri plánovaní a vykonávaní činností dohľadu,

      –    na preskúmanie údajov týkajúcich sa vigilancie, ku ktorým majú prístup podľa
           článku 87, s cieľom odhadnúť ich prípadný vplyv na platnosť existujúcich
           certifikátov. Výsledky hodnotenia a všetky prijaté rozhodnutia sa dôkladne
           zdokumentujú.

      Príslušná notifikovaná osoba po prijatí informácií o prípadoch vigilancie od výrobcu alebo
      príslušných orgánov rozhodne, ktorú z týchto možností uplatní:

      –    nebude konať, keďže prípad vigilancie zjavne nesúvisí s udeleným certifikátom,

      –    bude pozorovať činnosti výrobcu a príslušných orgánov a výsledky vyšetrovania
           výrobcu, aby mohla dospieť k záveru, či je udelená certifikácia ohrozená alebo či sa
           vykonali primerané nápravné opatrenia,

      –    vykoná mimoriadne opatrenia dohľadu, ako napríklad preskúmanie dokumentov,
           audity ohlásené krátko vopred alebo neohlásené audity a testovanie výrobkov, ak je
           pravdepodobné, že udelená certifikácia je ohrozená,

      –    zvýši frekvenciu auditov v rámci dohľadu,

10729/16                                                            AK/mse                    47
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---       –    preskúma konkrétne výrobky alebo procesy počas nasledujúceho auditu výrobcu
           alebo

      –    prijme akékoľvek iné relevantné opatrenie.

      V súvislosti s auditmi v rámci dohľadu nad výrobcami musí mať notifikovaná osoba
      zdokumentované postupy:

      –    na vykonávanie auditov v rámci dohľadu nad výrobcom najmenej raz ročne, ktoré sa
           plánujú a vykonávajú v súlade s príslušnými požiadavkami v oddiele 4.5,

      –    na zabezpečenie primeraného posúdenia dokumentácie výrobcu o ustanoveniach
           týkajúcich sa vigilancie, dohľadu výrobcu po uvedení na trh a PMPF a uplatňovania
           týchto ustanovení,

      –    na výber vzoriek a testovanie pomôcok a technickej dokumentácie počas auditov
           podľa vopred vymedzených kritérií výberu vzoriek a postupov testovania s cieľom
           zabezpečiť, aby výrobca priebežne uplatňoval schválený systém riadenia kvality,

      –    na zabezpečenie toho, aby si výrobca plnil svoje povinnosti týkajúce sa
           dokumentácie a informovania ustanovené v príslušných prílohách a aby sa v jeho
           postupoch zohľadňovali najlepšie postupy v uplatňovaní systémov riadenia kvality,

      –    na zabezpečenie toho, aby výrobca nepoužíval systém riadenia kvality alebo
           schvaľovanie pomôcok zavádzajúcim spôsobom,

10729/16                                                           AK/mse                    48
PRÍLOHA VII                               DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---       –    na zhromažďovanie dostatočných informácií na určenie toho, či systém riadenia
           kvality naďalej spĺňa požiadavky tohto nariadenia,

      –    ak sa zistia prípady nezhody, na požiadanie výrobcu o opravy, nápravné opatrenia,
           prípadne preventívne opatrenia, a

      –    v prípade potreby na uloženie osobitných obmedzení na príslušný certifikát alebo
           pozastavenie jeho platnosti, či jeho stiahnutie.

      Ak je to súčasťou podmienok certifikácie, notifikovaná osoba:

      –    vykonáva hĺbkové preskúmanie najaktuálnejšieho hodnotenia výkonu výrobcom na
           základe výrobcovho dohľadu po uvedení výrobku na trh, jeho PMPF a klinickej
           literatúry relevantnej pre zdravotný problém liečený pomocou danej pomôcky alebo
           na základe klinickej literatúry relevantnej pre podobné pomôcky,

      –    jasne dokumentuje výsledok uvedeného hĺbkového preskúmania a všetky konkrétne
           otázky adresuje výrobcovi alebo mu ukladá konkrétne podmienky,

      –    zabezpečuje, aby sa najaktuálnejšie hodnotenie výkonu náležite premietlo do návodu
           na použitie a prípadne do súhrnu údajov týkajúcich sa bezpečnosti a výkonu.

10729/16                                                              AK/mse                   49
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 4.11.   Opätovná certifikácia

        Notifikovaná osoba musí mať zavedené zdokumentované postupy na preskúmanie týkajúce
        sa opätovnej certifikácie a obnovenia certifikátov. Opätovná certifikácia schválených
        systémov riadenia kvality alebo certifikátov EÚ o posúdení technickej dokumentácie alebo
        certifikátov EÚ skúšky typu sa vykonáva najmenej každých päť rokov.

        Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy týkajúce sa obnovenia certifikátu
        EÚ o posúdení technickej dokumentácie a certifikátov EÚ skúšky typu, pričom sa v rámci
        týchto postupov vyžaduje, aby dotknutý výrobca predložil súhrn týkajúci sa zmien a
        vedeckých zistení o pomôcke vrátane:

        a)   všetkých zmien pôvodne schválenej pomôcky vrátane zmien, ktoré ešte neboli
             notifikované,

        b)   skúseností získaných z dohľadu výrobcu po uvedení na trh,

        c)   skúseností z riadenia rizík,

        d)   skúseností z aktualizácie dôkazu o súlade so všeobecnými požiadavkami na
             bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I,

        e)   skúseností z preskúmaní hodnotenia výkonu vrátane výsledkov akýchkoľvek štúdií
             výkonu a PMPF,

10729/16                                                              AK/mse                     50
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---       f)    zmien požiadaviek, komponentov pomôcky alebo vedeckého alebo regulačného
            prostredia,

      g)    zmien uplatňovaných alebo nových harmonizovaných noriem, CS alebo
            rovnocenných dokumentov, a

      h)    zmien v medicínskych, vedeckých a technických poznatkoch, ako sú napríklad:

            –     nové liečebné postupy,

            –     zmeny metód testovania,

            –     nové vedecké zistenia o materiáloch a komponentoch vrátane zistení týkajúcich
                  sa ich biokompatibility,

            –     skúsenosti zo štúdií týkajúcich sa porovnateľných pomôcok,

            –     údaje z registrov a databáz,

            –     skúsenosti zo štúdií výkonu s porovnateľnými pomôckami.

      Notifikovaná osoba musí mať zdokumentované postupy na posúdenie informácií
      uvedených v druhom odseku a venovať osobitnú pozornosť klinickým údajom z dohľadu
      výrobcu po uvedení na trh a činností PMPF, ktoré sa vykonali od predchádzajúcej
      certifikácie alebo opätovnej certifikácie, vrátane náležitých aktualizácií správ výrobcu o
      hodnotení výkonu.

10729/16                                                              AK/mse                       51
PRÍLOHA VII                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---       Na rozhodnutie o opätovnej certifikácii použije príslušná notifikovaná osoba rovnaké
      metódy a zásady ako na pôvodné rozhodnutie o certifikácii. V prípade potreby sa
      vypracujú samostatné formuláre na opätovnú certifikáciu, v ktorých sa zohľadnia kroky,
      ktoré sa majú prijať na certifikáciu, ako napríklad žiadosť a preskúmanie žiadosti.

10729/16                                                             AK/mse                    52
PRÍLOHA VII                                DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                         PRÍLOHA VIII

                                 PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE

1.     VYKONÁVACIE PRAVIDLÁ

1.1.   Použitie pravidiel klasifikácie sa riadi účelom určenia pomôcok.

1.2.   Ak je predmetná pomôcka určená na použitie v kombinácii s inou pomôckou, klasifikačné
       pravidlá sa použijú pre každú pomôcku zvlášť.

1.3.   Príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa klasifikuje samostatne,
       oddelene od pomôcky, s ktorou sa používa.

1.4.   Softvér, ktorým je riadená pomôcka alebo ktorý ovplyvňuje používanie pomôcky, sa
       zaraďuje do rovnakej triedy ako pomôcka.

       Ak je softvér nezávislý od akejkoľvek inej pomôcky, klasifikuje sa samostatne.

1.5.   Kalibrátory určené na používanie s pomôckou sa klasifikujú do tej istej triedy ako daná
       pomôcka.

1.6.   Kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené pre
       jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty sa klasifikujú do tej istej triedy ako príslušná
       pomôcka.

10729/16                                                               AK/mse                          1
PRÍLOHA VIII                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 1.7.    Výrobca zohľadňuje všetky pravidlá klasifikácie a vykonávacie pravidlá v záujme riadnej
        klasifikácie danej pomôcky.

1.8.    Ak výrobca uvedie, že pomôcka má viaceré účely určenia, z čoho vyplýva, že pomôcka
        patrí do viac ako jednej triedy, klasifikuje sa do vyššej triedy.

1.9.    Ak pre tú istú pomôcku platí niekoľko pravidiel klasifikácie, použije sa pravidlo vedúce k
        vyššej klasifikácii.

1.10.   Každé z pravidiel klasifikácie platí pre prvotné skúšky vzorky, potvrdzujúce skúšky vzorky
        a doplňujúce skúšky vzorky.

2.      PRAVIDLÁ KLASIFIKÁCIE

2.1.    Pravidlo 1

        Do triedy D sa klasifikujú pomôcky určené na použitie na nasledujúce účely:

        –     zisťovanie prítomnosti prenosného pôvodcu nákazy alebo zisťovaní expozície
              prenosnému pôvodcovi nákazy v krvi, zložkách krvi, bunkách, tkanivách alebo
              orgánoch, alebo v akomkoľvek z ich derivátov, s cieľom posudzovať ich vhodnosť
              na transfúziu, transplantáciu alebo implantáciu či iný prenos buniek,

        –     zisťovanie prítomnosti prenosného pôvodcu nákazy alebo zisťovaní expozície
              prenosnému pôvodcovi nákazy, ktorý spôsobuje život ohrozujúce ochorenie s
              vysokým alebo predpokladaným vysokým rizikom šírenia,

10729/16                                                                    AK/mse                   2
PRÍLOHA VIII                                   DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---        –    určovanie infekčného zaťaženia život ohrozujúceho ochorenia, ak je monitorovanie
            rozhodujúce v procese liečby pacienta.

2.2.   Pravidlo 2

       Pomôcky určené na používanie pri určovaní krvnej skupiny alebo typu tkaniva, aby sa
       zabezpečila imunologická kompatibilita krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo
       orgánov určených na transfúziu, transplantáciu alebo implantáciu či iný prenos buniek, sa
       klasifikujú do triedy C, s výnimkou prípadov, keď slúžia na určenie niektorého z týchto
       markerov:

       –    systém ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

       –    systém Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

       –    systém Kell [Kel1 (K)];

       –    systém Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

       –    systém Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];

       v takomto prípade sa klasifikujú do triedy D.

2.3.   Pravidlo 3

       Pomôcky sa klasifikujú do triedy C, ak sú určené na:

       a)   zisťovanie prítomnosti sexuálne prenosného pôvodcu nákazy alebo expozície
            sexuálne prenosnému pôvodcovi nákazy;

10729/16                                                             AK/mse                        3
PRÍLOHA VIII                                DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---       b)   zisťovanie prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy v mozgovomiechovom moku
           alebo krvi bez vysokého alebo predpokladaného vysokého rizika šírenia;

      c)   zisťovanie prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy, ak existuje významné riziko, že
           chybný výsledok by spôsobil smrť alebo vážne zdravotné postihnutie testovaného
           jednotlivca, plodu alebo embrya, alebo smrť alebo vážne zdravotné postihnutie
           potomka daného jednotlivca;

      d)   určovanie stavu imunity žien voči prenosným pôvodcom nákazy na účely
           prenatálneho skríningu;

      e)   určovanie stavu infekčného ochorenia alebo stavu imunity, v prípade, že existuje
           riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého
           výsledkom by bola život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;

      f)   používanie na sprievodnú diagnostiku;

      g)   používanie pri stanovovaní jednotlivých štádií ochorenia, v prípade, že existuje
           riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého
           výsledkom by bola život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;

      h)   používanie pri skríningu, diagnostike alebo stanovovaní jednotlivých štádií rakoviny;

      i)   uskutočňovanie ľudského genetického testovania;

10729/16                                                            AK/mse                     4
PRÍLOHA VIII                              DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        j)   monitorovanie úrovní liekov, liečivých látok alebo biologických zložiek, ak existuje
            riziko, že chybný výsledok by viedol k rozhodnutiu o liečbe pacienta, ktorého
            výsledkom by bola život ohrozujúca situácia pre pacienta alebo potomka pacienta;

       k)   liečbu pacientov trpiacich na život ohrozujúce ochorenie alebo zdravotný stav;

       l)   skríning na zistenie vrodených porúch embrya alebo plodu;

       m)   skríning na zistenie vrodených porúch novorodencov v prípadoch, keď by nezistenie
            a neliečenie takýchto porúch mohlo viesť k život ohrozujúcej situácii alebo vážnym
            zdravotným postihnutiam.

2.4.   Pravidlo 4

       a)   Pomôcky určené na samotestovanie sa klasifikujú do triedy C okrem pomôcok na
            zistenie tehotenstva, na testovanie plodnosti a na stanovenie hladiny cholesterolu,
            ako aj pomôcok na detekciu glukózy, erytrocytov, leukocytov a baktérií v moči,
            ktoré sa klasifikujú do triedy B.

       b)   Pomôcky určené na delokalizovanú diagnostiku sa klasifikujú samostatne.

10729/16                                                             AK/mse                        5
PRÍLOHA VIII                                DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.5.   Pravidlo 5

       Do triedy A sa klasifikujú tieto pomôcky:

       a)    výrobky na všeobecné laboratórne použitie, príslušenstvo, ktoré nemá kritické
             vlastnosti, tlmivé roztoky, premývacie roztoky, a všeobecné médiá na kultiváciu a
             histologické farbivá určené výrobcom na to, aby boli vhodné pre diagnostické
             výkony in vitro súvisiace s konkrétnym vyšetrením;

       b)    nástroje určené výrobcom výslovne na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro;

       c)    nádoby na vzorky.

2.6.   Pravidlo 6

       Pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú vyššie uvedené pravidlá klasifikácie, sa klasifikujú do
       triedy B.

2.7.   Pravidlo 7

       Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej
       hodnoty, sa klasifikujú do triedy B.

10729/16                                                            AK/mse                        6
PRÍLOHA VIII                                  DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                           PRÍLOHA IX

       POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA SYSTÉME RIADENIA KVALITY A NA
                         POSÚDENÍ TECHNICKEJ DOKUMENTÁCIE

                                          Kapitola I
                                 Systém riadenia kvality

1.       Výrobca musí stanoviť, zdokumentovať a zaviesť systém riadenia kvality, ako sa opisuje v
         článku 10 ods. 8, a zachováva jeho účinnosť počas celého životného cyklu príslušných
         pomôcok. Výrobca zabezpečuje uplatňovanie systému riadenia kvality opísaného v oddiele
         2, ktorý podlieha auditu podľa oddielov 2.3 a 2.4 a dohľadu podľa oddielu 3.

2.       Posúdenie systému riadenia kvality

2.1.     Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanej osobe.
         Žiadosť obsahuje:

         –    meno výrobcu a adresu jeho zaregistrovaného miesta podnikania a každej ďalšej
              výrobnej prevádzky, na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality, a ak výrobcovu
              žiadosť predkladá jeho splnomocnený zástupca, meno splnomocneného zástupcu a
              adresu zaregistrovaného miesta podnikania splnomocneného zástupcu,

10729/16                                                              AK/mse                     1
PRÍLOHA IX                                    DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---       –      všetky príslušné informácie o pomôcke alebo skupine pomôcok, na ktoré sa vzťahuje
             systém riadenia kvality,

      –      písomné vyhlásenie, že žiadnej inej notifikovanej osobe nebola predložená žiadosť
             týkajúca sa toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, alebo
             informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej sa toho istého systému riadenia
             kvality súvisiaceho s pomôckou,

      –      návrh EÚ vyhlásenia o zhode podľa článku 17 a prílohy IV pre model pomôcky, na
             ktorý sa vzťahuje postup posudzovania zhody,

      –      dokumentáciu o výrobcovom systéme riadenia kvality,

      –      zdokumentovaný opis zavedených postupov na plnenie povinností vyplývajúcich zo
             systému riadenia kvality a vyžadovaných podľa tohto nariadenia a záväzku daného
             výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať,

      –      opis zavedených postupov na zabezpečenie zachovania primeranosti a účinnosti
             systému riadenia kvality a záväzok výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať,

      –      dokumentáciu týkajúcu sa systému výrobcu na dohľad výrobcu po uvedení na trh
             prípadne plánu PMPF a postupov zavedených na zabezpečenie dodržiavania
             povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 82 až 87,

10729/16                                                             AK/mse                      2
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        –     opis zavedených postupov na aktualizáciu systému dohľadu výrobcu po uvedení na
             trh a v relevantných prípadoch plánu PMPF a postupov na zabezpečenie plnenia
             povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 82 až 87, ako aj
             záväzok výrobcu, že tieto postupy bude uplatňovať,

       –     dokumentáciu o pláne hodnotenia výkonu a

       –     opis zavedených postupov na aktualizáciu plánu hodnotenia výkonu s prihliadnutím
             na najnovší stav vedy a techniky v odvetví.

2.2.   Uplatňovaním systému riadenia kvality sa zabezpečuje súlad s týmto nariadením. Všetky
       prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia
       byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo forme príručiek kvality a spísaných
       politík a postupov, ako sú programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalite.

       Okrem toho dokumentácia, ktorá sa má predložiť na posúdenie systému riadenia kvality,
       zahŕňa dostatočný opis najmä:

       a)    cieľov výrobcu, pokiaľ ide o kvalitu;

10729/16                                                             AK/mse                      3
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---       b)     organizácie podniku a najmä:

             –    organizačných štruktúr s priradením zodpovedností zamestnancov týkajúcich
                  sa kritických postupov, zodpovedností vedúcich pracovníkov a ich
                  organizačnej hierarchie,

             –    metód monitorovania, či je fungovanie systému riadenia kvality účinné, a
                  najmä spôsobilosti tohto systému dosiahnuť požadovanú kvalitu konštrukčného
                  návrhu a pomôcky vrátane kontroly pomôcok, ktoré nespĺňajú požiadavky,

             –    ak konštrukčný návrh, výrobu alebo záverečné overenie a testovanie pomôcok
                  alebo časti ktorýchkoľvek z týchto postupov vykonáva iná strana, metód
                  monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä typu a
                  rozsahu kontroly uplatňovanej na túto inú stranu,

             –    ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, návrhu
                  splnomocnenia určujúceho splnomocneného zástupcu a list splnomocneného
                  zástupcu o úmysle prijať splnomocnenie;

10729/16                                                              AK/mse                   4
PRÍLOHA IX                                   DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---       c)     postupov a techník monitorovania, overovania, potvrdzovania a kontrolovania
             konštrukčných návrhov pomôcok a zodpovedajúcej dokumentácie, ako aj údajov a
             záznamov vyplývajúcich z týchto postupov a techník. Tieto postupy a techniky sa
             vzťahujú osobitne na:

             –    stratégiu pre regulačný súlad vrátane procesov identifikácie príslušných
                  právnych požiadaviek, kvalifikácie, klasifikácie, preukazovanie rovnocennosti,
                  výber postupov posudzovania zhody a súlad s nimi,

             –    identifikáciu uplatniteľných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon
                  a riešenia na splnenie týchto požiadaviek, s ohľadom na uplatniteľné CS a – ak
                  sa pre ne rozhodlo – harmonizované normy,

             –    riadenie rizík, ako sa uvádza v oddiele 3 prílohy I,

             –    hodnotenie výkonu podľa článku 56 a prílohy XIII vrátane PMPF,

             –    riešenia zamerané na splnenie uplatniteľných špecifických požiadaviek
                  týkajúcich sa konštrukčného návrhu a výroby vrátane náležitého
                  predklinického hodnotenia, najmä požiadaviek kapitoly II prílohy I,

10729/16                                                                 AK/mse                5
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---              –    riešenia zamerané na splnenie uplatniteľných špecifických požiadaviek
                  týkajúcich sa informácií, ktoré sa majú poskytovať s pomôckou, najmä
                  požiadaviek kapitoly III prílohy I

             –    postupy identifikácie pomôcky, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe
                  výkresov, špecifikácií a iných príslušných dokumentov v každom štádiu
                  výroby, a

             –    riadenie zmien konštrukčného návrhu alebo systému riadenia kvality;

      d)     techník overovania a zabezpečenia kvality v štádiu výroby a najmä procesov a
             postupov, ktoré sa majú použiť, najmä pokiaľ ide o sterilizáciu, a príslušných
             dokumentov, a

      e)     vhodných testov a skúšok, ktoré sa majú uskutočniť pred výrobou, počas nej a po jej
             skončení, frekvencie, s akou sa majú vykonávať, a testovacích zariadení, ktoré sa
             majú použiť; musí byť možné primeraným spôsobom spätne vysledovať kalibráciu
             týchto skúšobných zariadení.

      Okrem toho výrobcovia umožňujú notifikovaným osobám prístup k technickej
      dokumentácii uvedenej v prílohách II a III.

10729/16                                                              AK/mse                     6
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 2.3.   Audit

       Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa zistilo, či zodpovedá
       požiadavkám uvedeným v oddiele 2.2. V prípade, že výrobca používa harmonizovanú
       normu alebo CS súvisiace so systémom riadenia kvality, notifikovaná osoba posúdi zhodu
       s týmito normami alebo CS. Notifikovaná osoba musí predpokladať, že systém riadenia
       kvality, ktorý spĺňa príslušné harmonizované normy alebo CS, je v zhode s požiadavkami,
       na ktoré sa vzťahujú tieto normy alebo CS; pokiaľ to nepredpokladá, riadne to zdôvodní.

       V skupine notifikovanej osoby pre audit je aspoň jeden člen so skúsenosťami s
       posudzovaním príslušnej technológie v súlade s oddielmi 4.3. až 4.5 prílohy VII. V
       prípadoch, keď nie sú takéto skúsenosti hneď zjavné alebo uplatniteľné, notifikovaná
       osoba poskytne zdokumentované odôvodnenie pre zloženie tejto skupiny. Postup
       posudzovania zahŕňa audit priestorov výrobcu a v prípade potreby priestorov dodávateľov
       alebo subdodávateľov výrobcu na účely overenia výrobných a iných príslušných procesov.

10729/16                                                            AK/mse                       7
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---       Okrem toho v prípade pomôcok triedy C je posúdenie systému riadenia kvality
      sprevádzané posúdením technickej dokumentácie pomôcok vybraných na
      reprezentatívnom základe v súlade s ustanoveniami oddielov 4.4 až 4.8. Notifikovaná
      osoba pri výbere reprezentatívnych vzoriek zohľadní uverejnené usmernenia, ktoré
      vypracovala a MDCG podľa článku 99, a najmä novátorstvo technológie, potenciálny
      vplyv na pacienta a štandardnú medicínsku prax, podobnosti konštrukčného návrhu,
      technológie, výroby a v relevantných prípadoch metód sterilizácie, účel určenia a výsledky
      všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení vykonaných v súlade s týmto nariadením.
      Príslušná notifikovaná osoba dokumentuje svoje dôvody výberu daných vzoriek.

      Ak je systém riadenia kvality v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia,
      notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ systému riadenia kvality. Notifikovaná osoba
      oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie vydať certifikát. Rozhodnutie obsahuje závery auditu
      a odôvodnenú správu.

10729/16                                                            AK/mse                     8
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.4.   Predmetný výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém riadenia kvality,
       o každej plánovanej podstatnej zmene systému riadenia kvality alebo dotknutého radu
       pomôcok. Notifikovaná osoba posúdi navrhované zmeny, určí, či sú potrebné ďalšie
       audity, a overí, či systém riadenia kvality po vykonaní týchto zmien ešte spĺňa požiadavky
       uvedené v oddiele 2.2. Oznámi výrobcovi svoje rozhodnutie, ktoré obsahuje závery
       posúdenia a prípadne závery ďalších auditov. Schválenie každej podstatnej zmeny systému
       riadenia kvality alebo dotknutého radu pomôcok má formu dodatku k certifikát EÚ
       systému riadenia kvality.

3.     Posudzovanie dohľadu, ktoré sa vzťahuje na pomôcky triedy C a triedy D

3.1.   Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo
       schváleného systému riadenia kvality.

3.2.   Výrobca udelí notifikovanej osobe povolenie na vykonanie všetkých potrebných auditov
       vrátane auditov vykonávaných na mieste a poskytne jej všetky príslušné informácie,
       najmä:

       –     dokumentáciu o svojom systéme riadenia kvality,

       –     dokumentáciu o každom zistení a záveroch vyplývajúcich z uplatňovania plánu
             dohľadu výrobcu po uvedení na trh vrátane plánu sledovania PMPF na
             reprezentatívnu vzorku pomôcok a z uplatňovania ustanovení o vigilancii uvedených
             v článkoch 82 až 87,

10729/16                                                             AK/mse                     9
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        –     údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa konštrukčného návrhu,
             ako sú výsledky analýz, výpočtov, testov a riešenia prijaté v súvislosti s riadením
             rizík uvedené v oddiele 4 prílohy I,

       –     údaje stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa výroby, ako sú správy o
             kontrole kvality a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní a záznamy o kvalifikácii
             dotknutých pracovníkov.

3.3.   Notifikované osoby pravidelne, najmenej raz za 12 mesiacov, vykonávajú vhodné audity a
       posúdenia, aby zabezpečili, že predmetný výrobca uplatňuje schválený systém riadenia
       kvality a plán dohľadu výrobcu po uvedení na trh. Tieto audity a posúdenia zahŕňajú audity
       v priestoroch výrobcu a v prípade potreby v priestoroch jeho dodávateľov alebo
       subdodávateľov. Počas auditov na mieste vykonáva notifikovaná osoba v prípade potreby
       testy s cieľom skontrolovať riadne fungovanie systému riadenia kvality alebo požiada o
       vykonanie takýchto testov. Notifikovaná osoba výrobcovi poskytne audítorskú správu o
       dohľade a v prípade vykonania testu aj skúšobný protokol.

3.4.   Notifikovaná osoba vykonáva aspoň raz za päť rokov náhodné neohlásené audity v
       priestoroch výrobcu a v relevantných prípadoch na mieste jeho dodávateľov alebo
       subdodávateľov, ktoré je možné spojiť s pravidelným posúdením dohľadu uvedeným v
       oddiele 3.3 alebo vykonať popri takom posúdení dohľadu. Notifikovaná osoba stanoví plán
       takýchto neohlásených auditov na mieste, ktorý sa výrobcovi nesprístupní.

10729/16                                                              AK/mse                       10
PRÍLOHA IX                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        V rámci takýchto neohlásených auditov na mieste notifikovaná osoba testuje
       zodpovedajúcu vzorku vyrobených pomôcok alebo zodpovedajúcu vzorku z výrobného
       procesu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou.
       Notifikovaná osoba pred neohlásenými auditmi na mieste stanovuje príslušné kritériá
       výberu vzorky a postup testovania.

       Notifikované osoby namiesto odberu vzorky uvedeného v druhom odseku alebo popri ňom
       odoberú vzorky pomôcok z trhu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s
       technickou dokumentáciou. Príslušná notifikovaná osoba pred výberom vzorky stanovuje
       príslušné kritériá výberu vzorky a postup testovania.

       Notifikovaná osoba poskytuje príslušnému výrobcovi správu o audite na mieste, ktorá
       zahŕňa, v uplatniteľnom prípade, výsledok testu vzorky.

3.5.   Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok triedy C aj posudzovanie technickej
       dokumentácie príslušnej pomôcky alebo pomôcok, ako sa uvádza v oddieloch 4.4 až 4.8,
       na základe ďalších reprezentatívnych vzoriek vybraných v súlade so zdokumentovaným
       odôvodnením notifikovanej osobe v súlade s tretím odsekom oddielu 2.3.

10729/16                                                           AK/mse                     11
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 3.6.   Notifikované osoby zabezpečujú, aby zloženie skupiny pre posudzovanie bolo zárukou
       dostatočných skúseností s hodnotením príslušných pomôcok, systémov a procesov,
       nepretržitej objektívnosti a nestrannosti; to zahŕňa rotáciu členov skupiny pre
       posudzovanie v primeraných intervaloch. Hlavný audítor vo vzťahu k tomu istému
       výrobcovi spravidla nesmie viesť audity a ani sa na nich zúčastňovať dlhšie ako tri po sebe
       idúce roky.

3.7.   Ak notifikovaná osoba zistí rozdiel medzi vzorkou odobratou z výroby alebo z trhu a
       špecifikáciami stanovenými v technickej dokumentácii alebo schválenom konštrukčnom
       návrhu, pozastaví platnosť príslušného certifikátu alebo ho stiahne, alebo stanoví jeho
       obmedzenia.

                                         Kapitola II
                       Posúdenie technickej dokumentácie

4.     Posúdenie technickej dokumentácie pomôcok triedy B, C a D a overenie výrobnej šarže,
       ktoré sa vzťahuje na pomôcky triedy D

4.1.   Okrem povinnosti stanovenej v oddiele 2 výrobca pomôcok predkladá notifikovanej osobe
       žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie vzťahujúcej sa na pomôcku, ktorú plánuje
       uviesť na trh alebo do používania a na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v
       oddiele 2.

10729/16                                                               AK/mse                     12
PRÍLOHA IX                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 4.2.   Žiadosť obsahuje opis konštrukčného návrhu, výroby a výkonu príslušnej pomôcky.
       Obsahuje technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III.

       V prípade pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku
       žiadosť zahŕňa aj aspekty uvedené v oddiele 5.1 písm. b).

4.3.   Notifikovaná osoba preskúma žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorých zamestnáva
       a ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti s hodnotením technológie a dotknutých
       pomôcok a s hodnotením klinických dôkazov. Notifikovaná osoba môže požiadať, aby sa
       do žiadosti doplnilo vykonanie ďalších testov alebo poskytnutie ďalších dôkazov,, ktoré
       umožnia posudzovanie zhody s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia. Notifikovaná
       osoba vykoná zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky alebo
       požiada o ich vykonanie výrobcu.

4.4.   Notifikovaná osoba preskúmava klinické dôkazy, ktoré predložil výrobca v správe o
       hodnotení výkonu, ako aj súvisiace hodnotenie výkonu, ktoré bolo vykonané. Notifikovaná
       osoba na účely uvedeného preskúmania zamestnáva posudzovateľov pomôcok s
       dostatočnými odbornými znalosťami z klinickej praxe, ktorých zamestnáva, a v prípade
       potreby použije externých klinických odborníkov s priamymi a súčasnými skúsenosťami
       týkajúcimi sa klinickej aplikácie príslušnej pomôcky.

10729/16                                                            AK/mse                       13
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 4.5.   Notifikovaná osoba za okolností, v ktorých sú klinické dôkazy čiastočne alebo úplne
       založené na údajoch o pomôckach, ktoré sa považujú za rovnocenné s posudzovanou
       pomôckou, preverí vhodnosť použitia takýchto údajov s prihliadnutím na faktory, ako sú
       nové indikácie a inovácie. Notifikovaná osoba jasne dokumentuje svoje závery o údajnej
       rovnocennosti a o relevantnosti a primeranosti údajov na preukázanie zhody.

4.6.   Notifikovaná osoba overí primeranosť klinických dôkazov a hodnotenia výkonu, ako aj
       závery výrobcu o zhode s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon.
       Uvedené overovanie zahŕňa aspekt primeranosti určenia pomeru prínosu a rizika, riadenie
       rizík, návod na použitie, odbornú prípravu pre používateľov a plán výrobcu pre dohľad
       výrobcu po uvedení na trh, a prípadne aj preskúmanie potreby a primeranosti
       navrhovaného plánu PMPF.

4.7.   Notifikovaná osoba na základe svojho posúdenia klinických dôkazov zvažuje hodnotenie
       výkonu a stanovenie pomeru prínosu a rizika a či je potrebné vymedziť konkrétne
       špecifické otázky, ktoré by umožnili, aby notifikovaná osoba preskúmala aktualizáciu
       klinických dôkazov vyplývajúcich z údajov z dohľadu výrobcu po uvedení na trh a PMPF.

4.8.   Notifikovaná osoba jasne dokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o hodnotení
       výkonu.

10729/16                                                            AK/mse                      14
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 4.9.    Notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie
        požiada referenčné laboratórium EÚ, ak je určené v súlade s článkom 100, o overenie
        výkonu, ktorý uvádza výrobca, a toho, či pomôcka spĺňa spoločné špecifikácie, ak sú k
        dispozícii, alebo či spĺňa iné riešenia zvolené výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne
        rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu. Overovanie zahŕňa laboratórne testy
        referenčným laboratóriom EÚ uvedené v článku 48 ods. 5.

        Okrem toho notifikovaná osoba v prípadoch uvedených v článku 48 ods. 6 tohto nariadenia
        konzultuje s príslušnými odborníkmi uvedenými v článku 106 nariadenia (EÚ) 2017/... + o
        správe výrobcu o hodnotení výkonu v súlade s postupom stanoveným v článku 48 ods. 6
        tohto nariadenia.

        Referenčné laboratórium EÚ poskytne vedecké stanovisko do 60 dní.

        Súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby týkajúcej sa pomôcky je vedecké stanovisko
        referenčného laboratória EÚ, a v relevantných prípadoch, podľa postupu stanoveného v
        článku 48 ods. 4, názory odborníkov, s ktorými sa konzultovalo, ako aj každá ich prípadná
        aktualizácia. Notifikovaná osoba pri prijímaní svojho rozhodnutia náležite zváži vedecké
        stanovisko referenčného laboratória EÚ, a v relevantných prípadoch názory odborníkov, s
        ktorými sa konzultovalo podľa článku 48 ods. 6. V prípade nepriaznivého vedeckého
        stanoviska referenčného laboratória EÚ notifikovaná osoba certifikát nevydá.

+
       Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                             AK/mse                        15
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 4.10.   Notifikovaná osoba predloží výrobcovi správu o posúdení technickej dokumentácie
        vrátane správy o hodnotení výkonu. Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami
        tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ o posúdení technickej
        dokumentácie. Certifikát obsahuje závery z posúdenia technickej dokumentácie,
        podmienky platnosti certifikátu, údaje potrebné na identifikáciu schválenej pomôcky a v
        relevantných prípadoch opis účelu určenia pomôcky.

4.11.   Zmeny schválenej pomôcky si vyžadujú schválenie zo strany notifikovanej osoby, ktorá
        vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie, v prípade, že by tieto zmeny
        mohli ovplyvniť bezpečnosť a výkon pomôcky alebo predpísané podmienky jej
        používania. V prípade, že výrobca plánuje vykonať niektoré z uvedených zmien, informuje
        o tom notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie.
        Notifikovaná osoba posudzuje plánované zmeny a rozhoduje, či si plánované zmeny
        vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 48 alebo či by sa na ne mohol
        vzťahovať dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie. V druhom
        prípade notifikovaná osoba preskúmava zmeny, oznamuje svoje rozhodnutie výrobcovi a v
        prípade, že sú zmeny schválené, mu poskytuje dodatok k certifikátu EÚ o posúdení
        technickej dokumentácie.

10729/16                                                             AK/mse                       16
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---         V prípade, že by zmeny mohli mať vplyv na súlad so CS alebo inými riešeniami zvolenými
        výrobcom, ktoré boli schválené prostredníctvom certifikátu EÚ o posúdení technickej
        dokumentácie, notifikovaná osoba konzultuje s referenčným laboratóriom EÚ zapojeným
        do prvotných konzultácií, s cieľom potvrdiť, že sa naďalej zachováva súlad so CS alebo
        inými riešeniami zvolenými výrobcom, s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú
        úroveň bezpečnosti a výkonu.

        Referenčné laboratórium EÚ poskytne vedecké stanovisko do 60 dní.

4.12.   Výrobca na účely overenia zhody vyrábaných pomôcok triedy D vykonáva skúšky na
        každej vyrobenej výrobnej šarži pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne
        zašle notifikovanej osobe príslušné správy o týchto skúškach. Okrem toho výrobca
        sprístupní vzorky vyrobených výrobných šarží pomôcok notifikovanej osobe v súlade s
        vopred dohodnutými podmienkami a podrobnými pravidlami, súčasťou ktorých je dohoda,
        že notifikovaná osoba alebo výrobca zasielajú vzorky vyrobených výrobných šarží
        pomôcok referenčnému laboratóriu EÚ, ak sa takéto laboratórium určilo v súlade s
        článkom 100, aby vykonalo náležité skúšky. Referenčné laboratórium EÚ informuje
        notifikovanú osobu o svojich zisteniach.

4.13.   Výrobca môže uviesť pomôcky na trh, pokiaľ mu notifikovaná osoba v dohodnutom
        časovom rámci, najneskôr však do 30 dní po prijatí vzoriek, neoznámi akékoľvek iné
        rozhodnutie vrátane najmä akýchkoľvek podmienok týkajúcich sa platnosti doručených
        certifikátov.

10729/16                                                             AK/mse                      17
PRÍLOHA IX                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 5.     Posúdenie technickej dokumentácie pre osobitné typy pomôcok

5.1.   Posúdenie technickej dokumentácie pre pomôcky triedy B, C a D na samotestovanie a na
       delokalizovanú diagnostiku

       a)    Výrobca pomôcok na samotestovanie a pomôcok tried B, C a D na samotestovanie a
             na delokalizovanú diagnostiku klasifikovaných predloží notifikovanej osobe žiadosť
             o posúdenie technickej dokumentácie.

       b)    Táto žiadosť umožňuje pochopenie konštrukčného návrhu charakteristických prvkov
             pomôcky a parametrov jej výkonu a posúdenie zhody s požiadavkami tohto
             nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu. Žiadosť musí obsahovať:

             i)     správy o skúškach vrátane výsledkov štúdií vykonaných s určenými
                    používateľmi;

             ii)    ak je to uskutočniteľné, exemplár danej pomôcky; ak sa to požaduje, pomôcka
                    sa po ukončení posúdenia technickej dokumentácie vráti;

             iii)   údaje preukazujúce vhodnosť pomôcky vzhľadom na jej účel určenia na
                    samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku;

             iv)    informácie, ktoré sa majú poskytnúť spolu s pomôckou na jej označení alebo v
                    návode na použitie.

10729/16                                                             AK/mse                   18
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---              Notifikovaná osoba môže požiadať o doplnenie žiadosti o vykonanie ďalších skúšok
             alebo poskytnutie ďalších dôkazov, ktoré umožnia posudzovanie zhody s
             požiadavkami tohto nariadenia.

      c)     Notifikovaná osoba overí súlad pomôcky s príslušnými požiadavkami uvedenými v
             prílohe I tohto nariadenia.

      d)     Notifikovaná osoba posúdi žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorých
             zamestnáva a ktorí majú preukázateľné vedomosti a skúsenosti vzťahujúce sa na
             príslušnú technológiu a účel určenia pomôcky a poskytne výrobcovi správu o
             hodnotení technickej dokumentácie.

      e)     Ak je pomôcka v zhode s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaná
             osoba vydá certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie. Certifikát musí
             obsahovať závery posúdenia, podmienky jeho platnosti, údaje potrebné na
             identifikáciu schválených pomôcok a v relevantných prípadoch opis účelu určenia
             pomôcky.

10729/16                                                            AK/mse                     19
PRÍLOHA IX                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        f)    Zmeny schválenej pomôcky ďalej schvaľuje notifikovaná osoba, ktorá vydala
             certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie, vždy, ak by tieto zmeny mohli
             ovplyvniť bezpečnosť a výkon pomôcky alebo predpísané podmienky jej používania.
             V prípade, že výrobca plánuje vykonať niektoré z uvedených zmien, informuje o tom
             notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie.
             Notifikovaná osoba posudzuje plánované zmeny a rozhoduje, či si plánované zmeny
             vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 48 alebo či by sa na ne mohol
             vzťahovať dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie. V druhom
             prípade notifikovaná osoba preskúmava zmeny, oznamuje svoje rozhodnutie
             výrobcovi a v prípade, že sú zmeny schválené, mu poskytuje dodatok k certifikátu
             EÚ o posúdení technickej dokumentácie.

5.2.   Posúdenie technickej dokumentácie sprievodnej diagnostiky

       a)    Výrobca sprievodnej diagnostiky predloží notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie
             technickej dokumentácie. Notifikovaná osoba posúdi žiadosť v súlade s postupom
             stanoveným v oddieloch 4.1 až 4.8 tejto prílohy.

10729/16                                                            AK/mse                      20
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---       b)     Táto žiadosť umožňuje pochopenie vlastností a výkonu pomôcky a posúdenie zhody
             s požiadavkami tohto nariadenia týkajúcimi sa konštrukčného návrhu, najmä v
             súvislosti s vhodnosťou pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku.

      c)     Notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu EÚ o posúdení technickej
             dokumentácie pre sprievodnú diagnostiku a na základe návrhu súhrnu parametrov
             bezpečnosti a výkonu a návrhu návodu na použitie konzultuje s jedným z príslušných
             orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES alebo s EMA (ktoré
             sa majú tu uviesť ako „konzultačný orgán pre lieky“ v závislosti od toho, s ktorým sa
             podľa tohto bodu konzultovalo), pokiaľ ide o vhodnosť pomôcky vo vzťahu k
             príslušnému lieku. Ak daný liek spadá výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k
             nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 1, notifikovaná osoba
             požiada EMA o stanovisko. Ak je daný liek už povolený alebo ak sa podala žiadosť o
             jeho povolenie, notifikovaná osoba konzultuje s orgánom pre lieky alebo EMA, ktorý
             je zodpovedný za povolenie.

1
     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa
     stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne
     použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra
     pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

10729/16                                                             AK/mse                    21
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---       d)     Príslušný orgán pre lieky poskytne svoje stanovisko do 60 dní od prijatia celej
             potrebnej dokumentácie. Túto 60-dňovú lehotu je možné predĺžiť raz o ďalších 60
             dní a to na základe opodstatnených dôvodov. Stanovisko a každá prípadná
             aktualizácia musí byť súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby o pomôcke.

      e)     Notifikovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zváži vedecké stanovisko
             uvedené v písmene d). Notifikovaná osoba informuje o svojom konečnom rozhodnutí
             konzultačného orgánu pre lieky. Certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie
             sa doručí v súlade s oddielom 5.1. písm. e).

      f)     Výrobca pred vykonaním zmien ovplyvňujúcich výkon alebo určené používanie
             alebo vhodnosť pomôcky vo vzťahu k príslušnému lieku informuje o týchto zmenách
             notifikovanú osobu. Notifikovaná osoba posudzuje plánované zmeny a rozhoduje, či
             si plánované zmeny vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 48 alebo či
             by sa na ne mohol vzťahovať dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej
             dokumentácie. V druhom prípade notifikovaná osoba posúdi zmeny a požiada
             konzultačný orgán pre lieky o stanovisko. Konzultačný orgán pre lieky vydá svoje
             stanovisko do 30 dní od prijatia celej potrebnej dokumentácie týkajúcej sa zmien.
             Dodatok k certifikátu EÚ o posúdení technickej dokumentácie sa vydá v súlade s
             oddielom 5.1 písm. f).

10729/16                                                              AK/mse                     22
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                        Kapitola III
                           Administratívne ustanovenia

6.    Výrobca, alebo ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho
      splnomocnený zástupca na obdobie najmenej desať rokov od dátumu uvedenia poslednej
      pomôcky na trh uchováva pre príslušné orgány:

      –      EÚ vyhlásenie o zhode,

      –      dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 piatej zarážke a najmä údaje a záznamy
             vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 2.2 druhom odseku písm. c),

      –      informácie o zmenách uvedených v oddiele 2.4,

      –      dokumentáciu uvedenú v oddiele 4.2 a v oddiele 5.1 písm. b), a

      –      rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v tejto prílohe.

10729/16                                                             AK/mse                23
PRÍLOHA IX                                  DGB 2C                                       SK
 ---pagebreak--- 7.    Každý členský štát musí vyžadovať, aby dokumentácia uvedená v oddiele 6 bola k
      dispozícii pre príslušné orgány počas obdobia uvedeného v tomto oddiele v prípade, že
      výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca usadený na jeho území vstúpi do konkurzu
      alebo ukončí svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.

10729/16                                                           AK/mse                     24
PRÍLOHA IX                                DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---                                        PRÍLOHA X

                POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA SKÚŠKE TYPU

1.    EÚ skúška typu je postup, ktorým notifikovaná osoba zisťuje a certifikuje, že pomôcka
      vrátane jej technickej dokumentácie a príslušných procesov počas životného cyklu, ako aj
      zodpovedajúca reprezentatívna vzorka plánových pomôcok spĺňajú príslušné ustanovenia
      tohto nariadenia.

2.    Žiadosť

      Výrobca podá notifikovanej osobe žiadosť o posúdenie. Žiadosť obsahuje:

      –     meno/názov výrobcu a adresu jeho zaregistrovaného miesta podnikania, a ak žiadosť
            predkladá splnomocnený zástupca, aj meno/názov splnomocneného zástupcu a
            adresu jeho zaregistrovaného miesta podnikania,

      –     technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III. Žiadateľ sprístupňuje
            notifikovanej osobe reprezentatívnu vzorku plánovanej vyrobenej pomôcky (ďalej
            len „typ“). Notifikovaná osoba môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky,

10729/16                                                           AK/mse                        1
PRÍLOHA X                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---       –     v prípade pomôcok na samotestovanie alebo pomôcok na delokalizovanú diagnostiku
            správy o skúškach vrátane výsledkov štúdií vykonaných s určenými používateľmi a
            údaje o vhodnosti manipulácie s pomôckou vzhľadom na jej účel určenia na
            samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku,

      –     ak je to uskutočniteľné, exemplár danej pomôcky. Ak sa to požaduje, pomôcka sa po
            ukončení posúdenia technickej dokumentácie vráti,

      –     údaje preukazujúce vhodnosť pomôcky vzhľadom na jej účel určenia na
            samotestovanie alebo na delokalizovanú diagnostiku,

      –     informácie, ktoré sa majú poskytnúť spolu s pomôckou na jej označení alebo v
            návode na použitie, a

      –     písomné vyhlásenie, že žiadnej inej notifikovanej osobe nebola predložená žiadosť
            týkajúca sa toho istého typu, alebo informácie o každej predošlej žiadosti týkajúcej
            sa toho istého typu, ktorá bola zamietnutá inou notifikovanou osobou alebo ktorá
            bola stiahnutá výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom skôr než tá iná
            notifikovaná osoba vykonala konečné posúdenie.

10729/16                                                             AK/mse                        2
PRÍLOHA X                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.    Posudzovanie

      Notifikovaná osoba:

      a)    preskúmava žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné
            vedomosti a skúsenosti s hodnotením technológie a dotknutých pomôcok a s
            hodnotením klinických dôkazov. Notifikovaná osoba môže požiadať o to, aby sa do
            žiadosti doplnila povinnosť vykonať ďalšie testy alebo poskytnúť ďalšie dôkazy,
            ktoré umožnia posudzovať zhodu s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia.
            Notifikovaná osoba vykoná zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy
            týkajúce sa pomôcky alebo požiada o ich vykonanie výrobcu;

      b)    preskúma a posúdi technickú dokumentáciu z hľadiska zhody s požiadavkami tohto
            nariadenia, ktoré sa vzťahujú na danú pomôcku, a overí, či bol daný typ vyrobený
            v zhode s uvedenou dokumentáciou; zaznamená body navrhnuté v zhode s platnými
            normami uvedenými v článku 8 alebo s uplatniteľnými CS a zaznamená body, ktoré
            nie sú navrhnuté na základe noriem uvedených v článku 8 alebo príslušných CS;

10729/16                                                           AK/mse                      3
PRÍLOHA X                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       c)    preskúmava klinické dôkazy, ktoré predložil výrobca v správe o hodnotení výkonu v
            súlade s oddielom 1.3.2 prílohy XIII. Notifikovaná osoba na účely uvedeného
            preskúmania zamestnáva kontrolórov pomôcok s dostatočnými odbornými
            znalosťami z klinickej praxe prípadne využíva externých klinických odborníkov s
            priamymi a súčasnými skúsenosťami týkajúcimi sa klinickej aplikácie príslušnej
            pomôcky;

      d)    za okolností, za ktorých sú klinické dôkazy čiastočne alebo úplne založené na
            údajoch o pomôckach, ktoré sa považujú za podobné alebo rovnocenné s
            posudzovanou pomôckou, preverí vhodnosť použitia takýchto údajov s prihliadnutím
            na faktory, ako sú nové indikácie a inovácie. Notifikovaná osoba jasne dokumentuje
            svoje závery o údajnej rovnocennosti a o relevantnosti a primeranosti údajov na
            preukázanie zhody;

      e)    jasne dokumentuje výsledok svojho posúdenia v správe o hodnotení výkonu
            uvedenej v oddiele 4.8 prílohy IX;

10729/16                                                            AK/mse                       4
PRÍLOHA X                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---       f)    vykonáva alebo zariaďuje vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo
            laboratórnych testov potrebných na overenie toho, či výrobcom prijaté riešenia
            spĺňajú všeobecné požiadavky stanovené týmto nariadením na bezpečnosť a výkon, v
            prípade, že sa neuplatnili normy uvedené v článku 8 alebo CS. V prípade, že
            pomôcka má byť pripojená k inej pomôcke alebo iným pomôckam, aby mohla
            fungovať v súlade s účelom určenia, poskytne sa dôkaz o tom, že počas pripojenia na
            akúkoľvek takúto pomôcku alebo pomôcky je v zhode so všeobecnými
            požiadavkami bezpečnosti a výkonu, pričom má charakteristické vlastnosti
            špecifikované výrobcom;

      g)    vykonáva alebo zariaďuje vykonanie primeraných posúdení a fyzikálnych alebo
            laboratórnych testov potrebných na overenie toho, či sa v prípade, keď sa výrobca
            rozhodol uplatniť príslušné harmonizované normy, uvedené normy skutočne
            uplatnili;

      h)    dohodne sa so žiadateľom na mieste, na ktorom sa majú vykonať potrebné posúdenia
            a testy;

      i)    vypracúva správu o EÚ skúške typu týkajúcu sa výsledkov posúdení a testov
            vykonaných podľa písmen a) až g);

10729/16                                                            AK/mse                      5
PRÍLOHA X                                  DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       j)    v prípade pomôcok triedy D požiada referenčné laboratórium EÚ, ak je určené v
            súlade s článkom 100, o overenie výkonu, ktorý uvádza výrobca, a toho, či pomôcka
            spĺňa spoločné špecifikácie, ak sú k dispozícii, alebo či spĺňa iné riešenia zvolené
            výrobcom s cieľom zabezpečiť minimálne rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu.
            Overovanie zahŕňa laboratórne testy referenčným laboratóriom EÚ podľa článku 48
            ods. 3.

            Okrem toho v nadväznosti na postup týkajúci sa správy výrobcu o hodnotení výkonu
            stanovený v článku 48 ods. 4 tohto nariadenia notifikovaná osoba v prípadoch
            uvedených v článku 48 ods. 4 tohto nariadenia konzultuje s príslušnými odborníkmi
            uvedenými v článku 106 nariadenia (EÚ) 2017/... +.

            Referenčné laboratórium EÚ poskytne vedecké stanovisko do 60 dní.

            Súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby týkajúcej sa pomôcky je vedecké
            stanovisko referenčného laboratória EÚ, a ak sa uplatňuje postup stanovený v článku
            48 ods. 4, názory odborníkov, s ktorými sa konzultovalo, ako aj každá ich prípadná
            aktualizácia. Notifikovaná osoba pri prijímaní rozhodnutia náležite zváži názory
            vyjadrené vo vedeckom stanovisku referenčného laboratória EÚ, a v relevantných
            prípadoch názory odborníkov, s ktorými sa konzultovalo v súlade s článkom 48 ods.
            6. V prípade nepriaznivého vedeckého stanoviska referenčného laboratória EÚ
            notifikovaná osoba certifikát nevydá.

+
     Ú. v.: vložte, prosím, sériové číslo nariadenia nachádzajúceho sa v dokumente ST 10728/16.

10729/16                                                              AK/mse                       6
PRÍLOHA X                                   DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---       k)    V prípade sprievodnej diagnostiky na základe návrhu súhrnu parametrov bezpečnosti
            a výkonu a návrhu návodu na použitie požiada jeden z príslušných orgánov určených
            členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo EMA (každý z týchto
            orgánov ďalej len ako „konzultačný orgán pre lieky“ podľa toho, ktorý orgán bol
            konzultovaný podľa tohto písmena) o stanovisko týkajúce sa vhodnosti pomôcky vo
            vzťahu k príslušnému lieku. Ak daný liek spadá výlučne do rozsahu pôsobnosti
            prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, notifikovaná osoba konzultuje s EMA. Ak je
            daný liek už povolený alebo ak sa podala žiadosť o jeho povolenie, notifikovaná
            osoba konzultuje s príslušným orgánom pre lieky alebo s EMA, podľa toho, ktoré
            zodpovedá za povolenie. Konzultačný orgán pre lieky vydá svoje stanovisko do 60
            dní od prijatia celej potrebnej dokumentácie. Túto 60-dňovú lehotu je možné predĺžiť
            raz o ďalších 60 dní a to na základe opodstatnených dôvodov. Stanovisko
            konzultačného orgánu pre lieky a každá jeho prípadná aktualizácia musí byť
            súčasťou dokumentácie notifikovanej osoby o pomôcke. Notifikovaná osoba riadne
            zváži pri prijímaní svojho rozhodnutia stanovisko vydané dotknutým konzultačným
            orgánom pre lieky. O svojom konečnom rozhodnutí informuje konzultačný orgán pre
            lieky; a

10729/16                                                           AK/mse                       7
PRÍLOHA X                                 DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---        l)    vypracúva správu o EÚ skúške typu týkajúcu sa výsledkov vykonaných posúdení a
             testov a vedeckých stanovísk stanovených podľa písmen a) až k) vrátane správy o
             hodnotení výkonu pomôcok triedy C alebo triedy D alebo pomôcok, na ktoré sa
             vzťahuje oddiel 2 tretia zarážka.

4.     Certifikát

       Ak je typ v zhode s týmto nariadením, notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ skúšky typu.
       Certifikát obsahuje meno/názov a adresu výrobcu, závery posúdenia skúšky typu,
       podmienky platnosti certifikátu a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu.
       Certifikát sa vypracúva v súlade s prílohou XII. Príslušné časti dokumentácie sa pripájajú k
       certifikátu a jednu kópiu si ponecháva notifikovaná osoba.

5.     Zmeny typu

5.1.   Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát EÚ skúšky typu, o každej
       plánovanej zmene schváleného typu alebo jeho účelu určenia a podmienok používania.

10729/16                                                              AK/mse                     8
PRÍLOHA X                                    DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 5.2.   Zmeny schválenej pomôcky vrátane obmedzení jej účelu určenia a podmienok používania
       si vyžadujú ďalšie schválenie zo strany notifikovanej osoby, ktorá vydala certifikát EÚ
       skúšky typu, ak by takéto zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými požiadavkami na
       bezpečnosť a výkon alebo s predpísanými podmienkami používania výrobku. Notifikovaná
       osoba preskúmava plánované zmeny, oznamuje výrobcovi svoje rozhodnutie a poskytuje
       mu dodatok k správe o EÚ skúške typu. Schválenie každej zmeny schváleného typu má
       formu dodatku k certifikátu EÚ skúšky typu.

5.3.   Zmeny účelu určenia a podmienok používania schválenej pomôcky, s výnimkou
       obmedzení účelu určenia a podmienok používania, si vyžadujú novú žiadosť o posúdenie
       zhody.

5.4.   V prípade, že by zmeny mohli mať vplyv na výkon, ktorý uvádza výrobca, alebo súlad so
       CS alebo inými riešeniami zvolenými výrobcom, ktoré boli schválené prostredníctvom
       certifikátu EÚ skúšky typu, notifikovaná osoba konzultuje s referenčným laboratóriom EÚ
       zapojeným do prvotných konzultácií, s cieľom potvrdiť, že sa naďalej zachováva súlad so
       CS, ak sú dostupné, alebo inými riešeniami zvolenými výrobcom s cieľom zabezpečiť
       aspoň rovnocennú úroveň bezpečnosti a výkonu.

       Referenčné laboratórium EÚ poskytne vedecké stanovisko do 60 dní.

10729/16                                                             AK/mse                      9
PRÍLOHA X                                   DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 5.5.   Ak majú zmeny vplyv na výkon alebo určené použitie sprievodnej diagnostiky schválenej
       prostredníctvom certifikátu EÚ skúšky typu alebo jej vhodnosť vo vzťahu k lieku,
       notifikovaná osoba konzultuje s príslušným orgánom pre lieky zapojeným do prvotných
       konzultácií alebo s EMA. Ak konzultačný orgán pre lieky vydá svoje stanovisko, musí tak
       urobiť do 30 dní od prijatia platnej dokumentácie týkajúcej sa zmien. Schválenie každej
       zmeny schváleného typu má formu dodatku k prvotnému certifikátu EÚ skúšky typu.

6.     Administratívne ustanovenia

       Výrobca, alebo ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho
       splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány na obdobie najmenej desať rokov
       od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

       –    dokumentáciu uvedenú v oddiele 2 druhej zarážke,

       –    informácie o zmenách uvedených v oddiele 5,

       –    kópie certifikátov EÚ skúšky typu, vedeckých stanovísk a správ a ich
            dodatkov/doplnení.

       Uplatňuje sa oddiel 7 prílohy IX.

10729/16                                                            AK/mse                       10
PRÍLOHA X                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                         PRÍLOHA XI

                           POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ
                           NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBY

1.     Výrobca zabezpečuje vykonávanie systému riadenia kvality schváleného na výrobu
       príslušných pomôcok, vykonáva výstupnú inšpekciu, ktorá sa vymedzuje v oddiele 3, a
       podlieha dohľadu podľa oddielu 4.

2.     Výrobca v rámci plnenia si povinností stanovených v oddiele 1 vypracúva a uchováva EÚ
       vyhlásenie o zhode podľa článku 17 a prílohy IV týkajúce sa pomôcky, na ktorú sa
       vzťahuje postup posudzovania zhody. Ak sa vydá EÚ vyhlásenie o zhode, predpokladá sa,
       že výrobca zabezpečil a vyhlásil, že príslušná pomôcka spĺňa požiadavky tohto nariadenia,
       ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú, a v prípade pomôcok triedy C a D, ktoré podliehajú
       skúške typu, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu.

3.     Systém riadenia kvality

3.1.   Výrobca predkladá žiadosť o posúdenie svojho systému riadenia kvality notifikovanej
       osobe.

       Žiadosť obsahuje:

       –     všetky prvky uvedené v oddiele 2.1 prílohy IX,

10729/16                                                            AK/mse                     1
PRÍLOHA XI                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---        –     technickú dokumentáciu uvedenú v prílohách II a III týkajúcu sa schválených typov;

       –     kópiu certifikátov EÚ skúšky typu uvedenú v oddiele 4 prílohy X; ak je notifikovaná
             osoba, ktorá vydala certifikáty EÚ skúšky typu, tou istou notifikovanou osobou,
             ktorej bola predložená žiadosť, v žiadosti sa uvedie aj odkaz na technickú
             dokumentáciu a jej aktualizácie a na vydané certifikáty.

3.2.   Vykonávanie systému riadenia kvality musí byť také, aby sa zabezpečila zhoda s typom
       opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a súlad s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa
       vzťahujú na pomôcky v každej fáze. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté
       výrobcom pre jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane
       zdokumentované vo forme príručiek kvality a spísaných politík a postupov, ako sú
       programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalite.

       K uvedenému zdokumentovaniu patrí najmä zodpovedajúci opis všetkých prvkov
       uvedených v oddiele 2.2 písm. a), b), d) a e) prílohy IX.

10729/16                                                                AK/mse                    2
PRÍLOHA XI                                   DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 3.3.   Uplatňuje sa oddiel 2.3 prvý a druhý odsek prílohy IX.

       Ak je systém riadenia kvality taký, že zabezpečuje, že pomôcky sú v zhode s typom
       opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia,
       notifikovaná osoba vydá certifikát EÚ o zabezpečení kvality výroby. Notifikovaná osoba
       oznámi svoje rozhodnutie vydať certifikát výrobcovi. Toto rozhodnutie obsahuje závery
       auditu zo strany notifikovanej osoby a odôvodnené posúdenie.

3.4.   Uplatňuje sa oddiel 2.4 prílohy IX.

4.     Dohľad

       Uplatňuje sa oddiel 3.1, oddiel 3.2 prvá, druhá a štvrtá zarážka, oddiely 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7
       prílohy IX.

10729/16                                                                AK/mse                         3
PRÍLOHA XI                                   DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak--- 5.     Overenie vyrábaných pomôcok triedy D

5.1.   Výrobca v prípade pomôcok triedy D vykonáva skúšky na každej vyrobenej výrobnej šarži
       pomôcok. Po ukončení kontrol a skúšok bezodkladne zašle notifikovanej osobe príslušné
       správy o týchto skúškach. Okrem toho výrobca sprístupní vzorky vyrobených pomôcok
       alebo výrobných šarží pomôcok notifikovanej osobe v súlade s vopred dohodnutými
       podmienkami a podrobnými podmienkami, súčasťou ktorých je dohoda, že notifikovaná
       osoba alebo výrobca zasiela vzorky vyrobených pomôcok alebo výrobných šarží pomôcok
       referenčnému laboratóriu EÚ, ak takéto laboratórium je určené v súlade s článkom 100,
       aby vykonalo náležité laboratórne skúšky. Referenčné laboratórium EÚ informuje
       notifikovanú osobu o svojich zisteniach.

5.2.   Výrobca môže uviesť pomôcky na trh, pokiaľ mu notifikovaná osoba v dohodnutom
       časovom rámci, najneskôr však do 30 dní po prijatí vzoriek, neoznámi akékoľvek iné
       rozhodnutie vrátane najmä akýchkoľvek podmienok týkajúcich sa platnosti doručených
       certifikátov.

10729/16                                                           AK/mse                      4
PRÍLOHA XI                                  DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak--- 6.    Administratívne ustanovenia

      Výrobca, alebo ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania v členskom štáte, jeho
      splnomocnený zástupca uchováva pre príslušné orgány na obdobie najmenej desať rokov
      od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:

      –      EÚ vyhlásenie o zhode,

      –      dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 piatej zarážke prílohy IX,

      –      dokumentáciu uvedenú v oddiele 2.1 ôsmej zarážke prílohy IX vrátane certifikátu
             EÚ skúšky typu uvedeného v prílohe X,

      –      informácie o zmenách uvedených v oddiele 2.4 prílohy IX a

      –      rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedené v oddieloch 2.3, 3.3 a 3.4 prílohy
             IX.

      Uplatňuje sa oddiel 7 prílohy IX.

10729/16                                                            AK/mse                         5
PRÍLOHA XI                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---                                       PRÍLOHA XII

              CERTIFIKÁTY, KTORÉ VYDÁVA NOTIFIKOVANÁ OSOBA

                                      Kapitola I
                              Všeobecné požiadavky

1.    Certifikáty sa vystavujú v jednom z úradných jazykov Únie.

2.    Každý certifikát sa týka len jedného postupu posudzovania zhody.

3.    Certifikáty sa vydávajú len jednému výrobcovi. Meno/názov a adresa výrobcu na
      certifikáte sa zhoduje s údajmi registrovanými v elektronickom systéme uvedenom v
      článku 27.

4.    Rozsah certifikátov jednoznačne opisuje dotknutú pomôcku alebo pomôcky:

      a)   certifikát EÚ o posúdení technickej dokumentácie a certifikáty EÚ skúšky typu
           obsahujú jasnú identifikáciu vrátane názvu, modelu a typu pomôcky alebo pomôcok,
           účel určenia, uvedený výrobcom v návode na použitie, a v súvislosti s pomôckou,
           ktorá sa posudzovala v rámci postupu posudzovania zhody, klasifikáciu rizika a
           základný UDI-DI uvedený v článku 24 ods. 6;

10729/16                                                           AK/mse                    1
PRÍLOHA XII                               DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       b)    certifikáty týkajúce sa systému riadenia kvality EÚ a certifikáty EÚ o zabezpečení
            kvality výroby obsahujú identifikáciu pomôcok alebo skupín pomôcok, klasifikáciu
            rizika a účel určenia.

5.    Notifikovaná osoba musí byť na požiadanie schopná preukázať, na ktoré (jednotlivé)
      pomôcky sa certifikát vzťahuje. Notifikovaná osoba vytvorí systém, ktorý umožňuje
      určenie pomôcok, na ktoré sa certifikát vzťahuje, vrátane ich klasifikácie.

6.    Certifikáty v relevantných prípadoch obsahujú poznámku, že na uvedenie pomôcky alebo
      pomôcok, na ktoré sa certifikát vzťahuje, na trh sa vyžaduje ďalší certifikát podľa tohto
      nariadenia.

7.    Certifikáty týkajúce sa systému riadenia kvality EÚ a certifikáty EÚ o zabezpečení kvality
      výroby pre sterilné pomôcky triedy A obsahujú vyhlásenie o tom, že notifikovaná osoba
      obmedzila audit systému riadenia kvality iba na tie aspekty výroby, ktoré súvisia so
      zabezpečením a zachovaním sterilných podmienok.

8.    V prípade, že sa certifikát nahrádza, dopĺňa, upravuje alebo opätovne vydáva, uvádza sa
      v novom certifikáte odkaz na predchádzajúci certifikát a dátum jeho vydania spolu s
      označenými zmenami.

10729/16                                                             AK/mse                       2
PRÍLOHA XII                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---                                         Kapitola II
                              Minimálny obsah certifikátov

1.    meno/názov, adresa a identifikačné číslo notifikovanej osoby;

2.    meno/názov a adresa výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu;

3.    jedinečné identifikačné číslo certifikátu;

4.    jediné registračné číslo výrobcu uvedené článku 28 ods. 2, ak už bolo vydané;

5.    dátum vydania;

6.    dátum skončenia platnosti;

7.    v relevantných prípadoch údaje potrebné na jednoznačnú identifikáciu pomôcky alebo
      pomôcok, ako sa uvádza v oddiele 4 tejto prílohy;

8.    v relevantných prípadoch odkaz na akýkoľvek predchádzajúci certifikát, ako sa uvádza v
      oddiele 8 kapitoly I;

9.    odkaz na toto nariadenie a príslušnú prílohu, podľa ktorej bolo vykonané posúdenie zhody;

10.   vykonané skúšky a testy, napr. odkaz na príslušné CS, harmonizované normy, skúšobné
      protokoly, správa a správy o audite;

10729/16                                                              AK/mse                   3
PRÍLOHA XII                                  DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 11.   v relevantných prípadoch odkaz na príslušné časti technickej dokumentácie alebo iné
      certifikáty potrebné na to, aby sa na trh mohla uviesť pomôcka alebo pomôcky, na ktoré sa
      certifikát vzťahuje;

12.   v relevantných prípadoch informácie o dohľade zo strany notifikovanej osoby;

13.   závery posúdenia zhody, ktoré vykonala notifikovaná osoba, podľa príslušnej prílohy;

14.   podmienky alebo obmedzenia platnosti certifikátu;

15.   právne záväzný podpis notifikovanej osoby v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnym
      právnymi predpismi.

10729/16                                                           AK/mse                     4
PRÍLOHA XII                               DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                        PRÍLOHA XIII

                      HODNOTENIE VÝKONU, ŠTÚDIE VÝKONU
                   A SLEDOVANIE VÝKONU PO UVEDENÍ NA TRH

                                           Časť A
                              Hodnotenie výkonu a štúdie výkonu

1.    HODNOTENIE VÝKONU

      Hodnotenie výkonu pomôcky je priebežný proces, pri ktorom sa posudzujú a analyzujú
      získané údaje s cieľom preukázať vedeckú platnosť, analytický výkon a klinický výkon
      príslušnej pomôcky na jej účel určenia tak, ako uvádza výrobca. S cieľom naplánovať,
      priebežne vykonávať a zdokumentovať hodnotenie výkonu výrobca vypracuje a
      aktualizuje plán hodnotenia výkonu. V pláne hodnotenia výkonu sa stanovia
      charakteristické znaky a výkon pomôcky a proces a kritériá uplatňované na vytvorenie
      potrebných klinických dôkazov.

      Hodnotenie výkonu musí byť dôkladné a objektívne, pričom sa v ňom zohľadnia priaznivé
      aj nepriaznivé údaje.

      Hĺbka a rozsah hodnotenia výkonu sú primerané a zodpovedajúce charakteristickým
      znakom a parametrom pomôcky vrátane rizík, triedy rizika, výkonu a účelu jej určenia.

10729/16                                                           AK/mse                     1
PRÍLOHA XIII                              DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak--- 1.1.   Plán hodnotenia výkonu

       Plán hodnotenia výkonu spravidla zahŕňa aspoň:

       –    špecifikáciu účelu určenia pomôcky,

       –    špecifikáciu charakteristických znakov pomôcky, ako sú uvedené v kapitole II
            oddiele 9 prílohy I a kapitole III oddiele 20.4.1 písmene c) prílohy I,

       –    špecifikáciu analytu alebo markera, ktoré sa určia pomôckou,

       –    špecifikáciu účelu určenia pomôcky,

       –    identifikáciu certifikovaných referenčných materiálov alebo referenčných postupov
            merania, aby sa umožnila metrologická vysledovateľnosť,

       –    jasné určenie konkrétnych cieľových skupín pacientov s jasnými indikáciami,
            obmedzeniami a kontraindikáciami,

       –    určenie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v oddieloch 1
            až 9 prílohy I, ktoré si vyžadujú, aby sa opierali o relevantnú vedeckú platnosť a
            údaje o analytickom a klinickom výkone,

10729/16                                                              AK/mse                      2
PRÍLOHA XIII                                DGB 2C                                               SK
 ---pagebreak---       –    špecifikáciu metód vrátane vhodných štatistických nástrojov, ktoré sa používajú na
           účely preskúmania analytického a klinického výkonu pomôcky a obmedzení
           pomôcky a poskytovaných informácií,

      –    opis najnovšieho vývoja v odvetví vrátane identifikácie existujúcich príslušných
           noriem, CS, usmernení alebo dokumentov o osvedčených postupoch,

      –    uvedenie a špecifikáciu parametrov, ktoré sa majú použiť na určenie prijateľnosti
           pomeru prínosu a rizika pre rôzne indikácie a účel alebo účely určenia pomôcky a
           pre analytický a klinický výkon pomôcky na základe najnovšieho vývoja v oblasti
           medicíny,

      –    pre softvér kvalifikovaný ako pomôcka označenie a špecifikáciu referenčných
           databáz a iných zdrojov údajov použitých ako základ pre rozhodovanie,

      –    prehľad rôznych fáz vývoja vrátane postupnosti a prostriedkov určenia vedeckej
           platnosti, analytického a klinického výkonu vrátane uvedením dôležitých medzníkov
           a opisu potenciálnych kritérií prijateľnosti,

      –    plánovanie PMPF podľa časti B tejto prílohy.

      Ak sa ktorýkoľvek z uvedených prvkov vzhľadom na špecifické charakteristiky pomôcky
      nepovažuje za vhodný v pláne hodnotenia výkonu, v pláne sa uvedie odôvodnenie.

10729/16                                                           AK/mse                       3
PRÍLOHA XIII                                DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak--- 1.2.     Preukázanie vedeckej platnosti a analytického a klinického výkonu:

         Podľa všeobecnej metodickej zásady výrobca:

         –    prostredníctvom systematického posudzovania vedeckej literatúry identifikuje
              dostupné údaje relevantné pre pomôcku a jej účel určenia, ako aj prípadné
              zostávajúce nevyriešené otázky alebo chýbajúce údaje,

         –    hodnotia všetky príslušné údaje prostredníctvom vyhodnocovania ich vhodnosti na
              stanovenie bezpečnosti a výkonu pomôcky,

         –    získava všetky nové alebo dodatočné údaje potrebné na riešenie otvorených otázok.

1.2.1.   Preukázanie vedeckej platnosti

         Výrobca musí preukázať vedeckú platnosť na základe jedného z týchto zdrojov alebo ich
         kombinácie:

         –    relevantné informácie o vedeckej platnosti pomôcok merajúcich ten istý analyt alebo
              marker,

         –    (odborne recenzovaná) vedecká literatúra,

         –    odborné stanoviská /pozície príslušných profesijných združení na základe konsenzu,

10729/16                                                              AK/mse                       4
PRÍLOHA XIII                                 DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---          –    výsledky štúdií o dôkazoch platnosti koncepcie,

         –    výsledky štúdií klinického výkonu.

         Vedecká platnosť analytu alebo markera sa musí preukázať a zdokumentovať v správe o
         vedeckej platnosti.

1.2.2.   Preukazovanie analytického výkonu

         Výrobca musí preukázať analytický výkon pomôcky v súvislosti so všetkými parametrami
         opísanými v oddiele 9.1 písm. a) prílohy I, pokiaľ sa akékoľvek opomenutie nemôže
         odôvodniť ako také, ktoré sa neuplatňuje.

         Analytický výkon sa spravidla vždy preukazuje na základe štúdií analytického výkonu.

         V prípade nových markerov alebo ostatných markerov bez dostupných certifikovaných
         referenčných materiálov alebo postupov referenčných meraní nemusí byť možné preukázať
         pravdivosť. Ak neexistujú žiadne komparatívne metódy, môžu sa použiť rôzne prístupy, ak
         sa preukážu ako vhodné, ako napríklad porovnanie s niektorými inými dobre
         zdokumentovanými metódami, alebo porovnanie s kompozitnou referenčnou normou. V
         prípade neexistencie takýchto prístupov sa vyžaduje štúdia klinického výkonu, ktorou sa
         porovnáva výkon novej pomôcky so súčasnou klinickou štandardnou praxou.

10729/16                                                              AK/mse                       5
PRÍLOHA XIII                                 DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---          Analytický výkon sa musí preukázať a zdokumentovať v správe o analytickom výkone.

1.2.3.   Preukazovanie klinického výkonu

         Výrobca musí preukázať klinický výkon pomôcky podľa všetkých parametrov opísaných v
         oddiele 9.1 písm. b) prílohy I, pokiaľ sa akékoľvek opomenutie nemôže odôvodniť ako
         také, ktoré sa neuplatňuje.

         Preukazovanie klinického výkonu pomôcky sa musí zakladať na jednom z týchto zdrojov
         alebo ich kombinácii:

         –     štúdie klinického výkonu,

         –     odborne recenzovaná vedecká literatúra,

         –     uverejnené skúsenosti získané testovaním na účely bežnej diagnostiky.

         Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú v prípade, že sa neposkytne riadne odôvodnenie
         umožňujúce opierať sa o iné zdroje údajov o klinickom výkone.

         Klinický výkon sa musí preukázať a zdokumentovať v správe o klinickom výkone.

10729/16                                                              AK/mse                     6
PRÍLOHA XIII                                 DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak--- 1.3.     Klinické dôkazy a správy o hodnotení výkonu

1.3.1.   Výrobca posúdi všetky príslušné údaje týkajúce sa vedeckej platnosti a analytického a
         klinického výkonu s cieľom overiť zhodu svojej pomôcky so všeobecnými požiadavkami
         na bezpečnosť a výkon uvedenými v prílohe I. Množstvo a kvalita týchto údajov umožní
         výrobcovi kvalifikovane posúdiť, či pomôcka dosiahne určený klinický prínos alebo
         prínosy a bezpečnosť, ak sa používa tak, ako to určil výrobca. Údaje a závery tohto
         posúdenia predstavujú klinické dôkazy pre pomôcku. Prostredníctvom klinických dôkazov
         sa vedecky preukazuje, že sa dosiahne určený klinický prínos alebo prínosy a zaistí
         bezpečnosť podľa najnovších poznatkov v medicíne.

1.3.2.   Správa o hodnotení výkonu

         Klinické dôkazy sa zdokumentujú v správe o hodnotení výkonu. Táto správa zahŕňa správu
         o vedeckej platnosti, správu o analytickom výkone, správu o klinickom výkone a
         posúdenie uvedených správ, ktoré umožňuje preukázať klinické dôkazy.

         Správa o hodnotení výkonu obsahuje najmä:

         –    odôvodnenie použitého prístupu ku zhromažďovaniu klinických dôkazov,

         –    metodiku vyhľadávania v literatúre a protokol o vyhľadávaní v literatúre, ako aj
              správu o rešerši literatúry,

10729/16                                                               AK/mse                     7
PRÍLOHA XIII                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---          –    technológiu, na ktorej je pomôcka založená, účel určenia pomôcky a všetky tvrdenia
              o výkone alebo bezpečnosti pomôcky,

         –    povahu a rozsah vyhodnotených údajov o vedeckej platnosti a analytickom a
              klinickom výkone,

         –    klinické dôkazy, pokiaľ ide o prijateľné výkony v porovnaní s najnovším vývojom v
              medicíne,

         –    akékoľvek nové závery vyvodené zo správ o PMPF podľa časti B tejto prílohy.

1.3.3.   Klinické dôkazy a ich posúdenie v správe o hodnotení výkonu sa aktualizujú v priebehu
         životného cyklu príslušnej pomôcky údajmi získanými na základe vykonávania
         výrobcovho plánu PMPF podľa časti B tejto prílohy, ako súčasť hodnotenia výkonu a
         systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh podľa článku 10 ods. 9. Správa o hodnotení
         výkonu musí byť súčasťou technickej dokumentácie. Súčasťou technickej dokumentácie sú
         priaznivé aj nepriaznivé údaje, na ktoré sa pri hodnotení výkonu prihliadalo.

10729/16                                                                AK/mse                   8
PRÍLOHA XIII                                  DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak--- 2.       ŠTÚDIE KLINICKÉHO VÝKONU

2.1.     Účel štúdií klinického výkonu

         Účelom štúdií klinického výkonu je stanoviť alebo potvrdiť aspekty výkonu pomôcky,
         ktoré nie je možné určiť na základe štúdií analytického výkonu, literatúry alebo
         predchádzajúcich skúseností získaných testovaním na účely bežnej diagnostiky. Tieto
         informácie sa používajú na preukázanie spĺňania príslušných všeobecných požiadaviek na
         bezpečnosť a výkon v súvislosti s klinickým výkonom. Ak sa vykonávajú štúdie klinického
         výkonu, získané údaje sa použijú v procese hodnotenia výkonu a tvoria súčasť klinických
         dôkazov pre pomôcku.

2.2.     Etické hľadiská štúdií klinického výkonu

         Každý krok v rámci štúdie klinického výkonu, od pôvodnej úvahy o potrebe a
         odôvodnenosti štúdie po uverejnenie výsledkov, sa vykonáva v súlade s uznávanými
         etickými zásadami.

2.3.     Metódy štúdií klinického výkonu

2.3.1.   Typ návrhu štúdie klinického výkonu

         Štúdie klinického výkonu musia byť navrhnuté tak, aby sa maximalizovala relevantnosť
         údajov a súčasne minimalizovala prípadná neobjektívnosť.

10729/16                                                                AK/mse                     9
PRÍLOHA XIII                                  DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.3.2.   Plán štúdie klinického výkonu

         Štúdie klinického výkonu sa vykonávajú na základe plánu štúdie klinického výkonu.

         V pláne štúdie klinického výkonu sa vymedzujú dôvody, ciele, koncepcia a navrhovaná
         analýza, metodika, monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie štúdie klinického
         výkonu. Zahŕňa konkrétne tieto informácie:

         a)   jediné identifikačné číslo štúdie klinického skúšania, ako sa uvádza v článku 66
              ods. 1;

         b)   identifikáciu zadávateľa vrátane mena/názvu, adresy zaregistrovaného miesta
              podnikania a kontaktných údajov zadávateľa a v relevantných prípadoch
              mena/názvu, adresy zaregistrovaného miesta podnikania a kontaktných údajov jeho
              kontaktnej osoby alebo jeho právneho zástupcu podľa článku 58 ods. 4 usadeného v
              Únii;

         c)   informácie o skúšajúcom alebo skúšajúcich, konkrétne hlavný, koordinujúci alebo
              iný skúšajúci; kvalifikácie; kontaktné údaje a pracovisko alebo pracoviská skúšania,
              ako napríklad počet, kvalifikácie, kontaktné údaje a v prípade pomôcok na
              samotestovanie aj miesto a počet zúčastnených laických osôb;

         d)   dátum začiatku a plánované trvanie štúdie klinického výkonu;

10729/16                                                              AK/mse                      10
PRÍLOHA XIII                                 DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---       e)   identifikáciu a opis pomôcky, jej účelu určenia, analytu alebo analytov alebo markera
           alebo markerov, metrologickej vysledovateľnosti a výrobcu;

      f)   informácie o type skúmaných vzoriek;

      g)   celkový súhrn štúdie klinického výkonu, jej konštrukčného typu, ako napríklad
           pozorovacia, intervenčná, spolu s cieľmi a hypotézami štúdie, odkaz na súčasný
           vývoj v oblasti diagnózy alebo medicíny;

      h)   opis očakávaných rizík a prínosov pomôcky a štúdie klinického výkonu v kontexte
           najnovšieho vývoja v oblasti klinickej praxe, a s výnimkou štúdií s použitím
           zvyškových vzoriek aj opis použitých lekárskych postupov a liečby pacienta;

      i)   návod na použitie pomôcky alebo skúšobný protokol, potrebnú odbornú prípravu a
           skúsenosti používateľa, vhodné kalibračné postupy a prostriedky kontroly, uvedenie
           akýchkoľvek iných pomôcok, zdravotníckych pomôcok, lieku alebo iných
           predmetov, ktoré sa majú zahrnúť alebo vylúčiť, a špecifikácie týkajúce sa
           akéhokoľvek komparátora alebo porovnávacej metódy použitých ako referencia;

      j)   opis a odôvodnenie návrhu štúdie klinického výkonu, jej vedeckej spoľahlivosti a
           platnosti vrátane štatistického návrhu, ako aj podrobné údaje o opatreniach, ktoré sa
           majú prijať s cieľom minimalizovať zaujatosť, ako napríklad randomizácia, a
           zvládanie potenciálne zmätočných faktorov;

10729/16                                                            AK/mse                     11
PRÍLOHA XIII                              DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       k)   analytický výkon v súlade s kapitolou I oddielom 9.1 písm. a) kapitoly I prílohy I s
           odôvodnením vynechania akýchkoľvek skutočností;

      l)   parametre klinického výkonu podľa oddielu 9.1 písm. b) prílohy I, ktoré sa majú
           určiť, s odôvodnením vynechania akýchkoľvek skutočností; a s výnimkou štúdií s
           použitím zvyškových vzoriek aj špecifikované klinické výsledky/použité koncové
           body (primárne/sekundárne) s odôvodnením a potenciálnymi dôsledkami pre zdravie
           jednotlivcov alebo pre rozhodnutia týkajúce sa riadenia verejného zdravotníctva;

      m)   informácie o účastníkoch štúdie výkonu: špecifikácia účastníkov, kritériá výberu,
           veľkosť skupiny účastníkov štúdie výkonu, reprezentatívnosť cieľových účastníkov a
           v relevantných prípadoch aj informácie o zúčastnených zraniteľných účastníkoch,
           ako napríklad deti, tehotné ženy, osoby so zníženou imunitou alebo staršie osoby;

      n)   informácie o používaní údajov z bánk zvyškových vzoriek, genetických alebo
           tkanivových bánk, registrov pacientov alebo chorôb atď., s opisom spoľahlivosti a
           reprezentatívnosti a prístupu štatistickej analýzy; zabezpečenie príslušnej metódy na
           určenie skutočného klinického stavu vzoriek pochádzajúcich od pacientov;

      o)   plán monitorovania;

      p)   správu údajov;

      q)   algoritmy rozhodnutí;

10729/16                                                            AK/mse                        12
PRÍLOHA XIII                              DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---       r)   stratégiu týkajúcu sa akýchkoľvek zmien plánu štúdie klinického výkonu vrátane
           tých podľa článku 71 alebo odchýlok od neho, s jasným zákazom používania
           výnimiek z plánu štúdie klinického výkonu;

      s)   zodpovednosť za pomôcku, najmä kontrolu prístupu k pomôcke, následnú činnosť vo
           vzťahu k pomôcke použitej v štúdii klinického výkonu a vrátenie nepoužitých,
           preexpirovaných alebo nesprávne fungujúcich pomôcok;

      t)   vyhlásenie o spĺňaní uznaných etických zásad pre medicínsky výskum na ľuďoch a
           zásad pre správnu klinickú prax pri štúdiách klinického výkonu, ako aj
           uplatniteľných regulačných požiadaviek;

      u)   opis postupu informovaného súhlasu vrátane kópie informačného formulára pre
           pacienta a formulára o súhlase;

      v)   postupy pre bezpečnostné zaznamenávanie a ohlasovanie vrátane vymedzenia
           zaznamenávaných a ohlasovacích udalostí, ako aj postupy a harmonogramy
           ohlasovania;

      w)   kritériá a postupy pre pozastavenie alebo predčasné ukončenie štúdie klinického
           výkonu;

      x)   kritériá a postupy pre sledovanie subjektov po ukončení štúdie výkonu, postupy pre
           sledovanie účastníkov v prípade pozastavenia alebo predčasného ukončenia, postupy
           pre sledovanie účastníkov, ktorí stiahli svoj súhlas, a postupy pre účastníkov, ktorých
           nie je možné sledovať;

10729/16                                                            AK/mse                     13
PRÍLOHA XIII                                 DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---       y)    postupy pre oznamovanie výsledkov testov mimo štúdie vrátane oznamovania
            výsledkov testov účastníkov štúdie výkonu;

      z)    stratégiu vypracovania správy o štúdii klinického výkonu a uverejnenie výsledkov v
            súlade s právnymi požiadavkami a etickými zásadami uvedenými v oddiele 2.2;

      aa)   zoznam technických a funkčných vlastností pomôcky, v ktorom sú označené tie, na
            ktoré sa vzťahuje štúdia výkonu;

      ab)   bibliografiu.

      Ak sa časť informácií uvedených v druhom pododseku predkladá v samostatnom
      dokumente, v pláne štúdie klinického výkonu sa uvedie príslušný odkaz. Písmená u), x), y)
      a z) sa neuplatňujú na štúdie s použitím zvyškových vzoriek.

      Ak sa ktorýkoľvek z prvkov uvedených v druhom pododseku nepovažuje za vhodný na
      zahrnutie do plánu štúdie klinického výkonu vzhľadom na zvolený špecifický návrh štúdie,
      ako napríklad používanie zvyškových vzoriek verzus intervenčných štúdií klinického
      výkonu, musí sa poskytnúť odôvodnenie.

10729/16                                                             AK/mse                  14
PRÍLOHA XIII                              DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak--- 2.3.3.   Správa o štúdii klinického výkonu

         Správa o štúdii klinického výkonu, podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou
         zodpovednou osobou, obsahuje zdokumentované informácie o pláne protokolu štúdie
         klinického výkonu, výsledkoch a záveroch štúdie klinického výkonu vrátane negatívnych
         zistení. Výsledky a závery musia byť transparentné, objektívne a klinicky relevantné.
         Správa musí obsahovať dostatočné informácie umožňujúce jej zrozumiteľnosť pre
         nezávislú stranu bez odkazu na iné dokumenty. Súčasťou správy je tiež podľa potreby
         každá úprava protokolu alebo odchýlka od protokolu a tiež vylúčenie údajov s primeraným
         uvedením dôvodov.

3.       INÉ ŠTÚDIE VÝKONU

         Analogicky sa plán štúdie výkonu uvedený v oddiele 2.3.2 a správa o štúdii výkonu
         uvedená v oddiele 2.3.3 dokumentujú aj pre iné štúdie výkonu ako štúdie klinického
         výkonu.

10729/16                                                               AK/mse                     15
PRÍLOHA XIII                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---                                             Časť B
                                            PMPF

4.     PMPF sa chápe ako nepretržitý proces, ktorým sa aktualizuje hodnotenie výkonu uvedené
       v článku 56 a v časti A tejto prílohy a rieši sa vo výrobcovom pláne dohľadu výrobcu po
       uvedení na trh. Pri PMPF výrobca aktívne zhromažďuje a vyhodnocuje údaje týkajúce sa
       výkonu a relevantné vedecké údaje o používaní pomôcky s označením CE, ktorá bola
       uvedená na trh alebo do používania v rámci svojho účelu určenia uvedeného v príslušnom
       postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť, výkon a vedeckú platnosť
       počas predpokladanej životnosti pomôcky, zabezpečiť trvajúcu prijateľnosť pomeru rizika
       a prínosu a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov.

5.     PMPF sa vykonáva v súlade so zdokumentovanou metódou stanovenou v pláne PMPF.

5.1.   V pláne PMPF sa špecifikujú metódy a postupy aktívneho zhromažďovania a hodnotenia
       údajov týkajúcich sa bezpečnosti a výkonu, ako aj vedeckých údajov, s cieľom:

       a)   potvrdiť bezpečnosť a výkon pomôcky počas jej predpokladanej životnosti;

       b)   identifikovať predtým neznáme riziká alebo obmedzenia výkonu a kontraindikácie;

10729/16                                                            AK/mse                       16
PRÍLOHA XIII                               DGB 2C                                           SK
 ---pagebreak---        c)   identifikovať a analyzovať vznikajúce riziká na základe faktických dôkazov;

       d)   zabezpečovať júcu prijateľnosť klinických dôkazov a pomeru prínosu a rizika podľa
            kapitoly I oddielov 1 a 8 prílohy I, a

       e)   identifikovať prípadné systematické nesprávne použitie pomôcky.

5.2.   Plán PMPF zahŕňa aspoň:

       a)   všeobecné metódy a postupy PMPF, ktoré sa majú uplatňovať, ako je napríklad
            zhromažďovanie získaných klinických skúseností, spätná väzba od používateľov,
            vyhľadávanie informácií vo vedeckej literatúre a iných zdrojoch údajov týkajúcich sa
            výkonu alebo vedeckých údajov;

       b)   špecifické metódy a postupy PMPF, ktoré sa majú uplatniť, ako napríklad kruhové
            testy a iné činnosti na zabezpečenie kvality, epidemiologické štúdie, hodnotenie
            vhodných registrov pacientov alebo chorôb, údajov z genetických bánk alebo štúdií
            klinického výkonu po uvedení na trh;

       c)   dôvody vhodnosti metód a postupov uvedených v písmenách a) a b);

       d)   odkaz na príslušné časti správy o hodnotení výkonu uvedenej v oddiele 1.3 tejto
            prílohy a na riadenie rizika uvedené v oddiele 3 prílohy I;

       e)   konkrétne ciele, ktorým sa má venovať pozornosť prostredníctvom PMPF;

10729/16                                                              AK/mse                    17
PRÍLOHA XIII                                 DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       f)    hodnotenie údajov o výkone vzťahujúcich sa na rovnocenné alebo podobné pomôcky
            a súčasný vývoj v tejto oblasti;

      g)    odkaz na všetky príslušné CS, harmonizované normy pri použití výrobcom a
            príslušné usmernenia týkajúce sa PMPF; a

      h)    podrobný a náležite odôvodnený harmonogram činností PMPF, ako napríklad
            analýza údajov z PMPF a podávanie správ, ktoré má vykonať výrobca.

6.    Výrobca analyzuje zistenia vyplývajúce z PMPF a dokumentuje výsledky v správe o
      hodnotení PMPF, ktorou sa aktualizuje správa o hodnotení výkonu a ktorá tvorí súčasť
      technickej dokumentácie.

7.    Závery správy o hodnotení PMPF sa zohľadňujú pri hodnotení výkonu uvedenom v článku
      56 a v časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 3 prílohy I. Ak sa
      prostredníctvom PMPF identifikuje potreba preventívnych alebo nápravných opatrení,
      výrobca ich vykoná.

8.    Ak sa PMPF nepovažuje za vhodné pre konkrétnu pomôcku, poskytne sa odôvodnenie a
      zdokumentuje sa v rámci správy o hodnotení výkonu.

10729/16                                                             AK/mse                    18
PRÍLOHA XIII                                   DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                          PRÍLOHA XIV

                      INTERVENČNÉ ŠTÚDIE KLINICKÉHO VÝKONU
                             A NIEKTORÉ INÉ ŠTÚDIE VÝKONU

                                          Kapitola I
      Dokumentácia týkajúca sa uplatňovania intervenčných štúdií
                    klinického výkonu a iných štúdií výkonu,
                  v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko

V prípade pomôcok určených na používanie v kontexte intervenčných štúdií klinického výkonu
alebo iných štúdií výkonu, v rámci ktorých účastníci podstupujú riziko, zadávateľ vypracúva a
predkladá žiadosť podľa článku 58 spolu s týmito dokumentami:

1.      Formulár žiadosti

        Formulár žiadosti musí byť riadne vyplnený, pričom musí obsahovať tieto informácie:

        1.1. meno/názov, adresu a kontaktné údaje zadávateľa a v relevantných prípadoch
              meno/názov, adresu a kontaktné údaje jeho kontaktnej osoby alebo právneho
              zástupcu v súlade s článkom 58 ods. 4 usadeného v Únii;

10729/16                                                              AK/mse                     1
PRÍLOHA XIV                                  DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---       1.2. ak ide o inú osobu ako je osoba podľa oddielu 1.1, meno/názov, adresu a kontaktné
           údaje výrobcu pomôcky určenej na hodnotenie výkonu a v relevantných prípadoch
           jeho splnomocneného zástupcu;

      1.3. názov štúdie výkonu;

      1.4. jediné identifikačné číslo podľa článku 66 ods. 1 písm. e);

      1.5. status štúdie výkonu, napr. prvé predloženie, opätovné predloženie, významná
           zmena;

      1.6. údaje o pláne štúdie výkonu/odkaz na plán štúdie výkonu, napr. vrátane podrobností
           o fáze koncepcie štúdie výkonu;

      1.7. ak ide o opätovné predloženie žiadosti týkajúcej sa pomôcky, pre ktorú už bola
           žiadosť predložená, dátumy a referenčné čísla predchádzajúcich žiadostí, resp. v
           prípade významnej zmeny odkaz na pôvodnú žiadosť. Zadávateľ uvádza všetky
           zmeny oproti predchádzajúcej žiadosti spolu s ich odôvodnením, konkrétne, či boli
           vykonané nejaké zmeny s cieľom zohľadniť závery predchádzajúcich preskúmaní zo
           strany príslušných orgánov alebo etického výboru;

10729/16                                                            AK/mse                      2
PRÍLOHA XIV                                DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---       1.8. ak je žiadosť podaná zároveň so žiadosťou o klinické skúšanie podľa nariadenia (EÚ)
           č. 536/2014, odkaz na oficiálne registračné číslo klinického skúšania;

      1.9. identifikácia členských štátov a tretích krajín, v ktorých sa má vykonávať štúdia
           klinického výkonu ako súčasť multicentrickej alebo medzinárodnej štúdie v čase
           žiadosti;

      1.10. stručný opis pomôcky na štúdiu výkonu, jej klasifikácia a iné informácie potrebné na
           identifikáciu pomôcky a typu pomôcky;

      1.11. súhrn plánu štúdie výkonu;

      1.12. v uplatniteľnom prípade informácie o komparátore, jeho klasifikácii a iných
           informáciách potrebných na identifikáciu komparátora;

      1.13. dôkazy zadávateľa, že klinický skúšajúci a pracovisko klinického skúšania sú
           spôsobilé vykonať štúdiu klinického výkonu v súlade s plánom štúdie výkonu;

      1.14. podrobnosti o predpokladanom dátume začiatku a trvaní štúdie výkonu;

      1.15. údaje na identifikáciu notifikovanej osoby, ak je zainteresovaná už vo fáze podania
           žiadosti o štúdiu výkonu;

10729/16                                                            AK/mse                        3
PRÍLOHA XIV                                DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---       1.16. potvrdenie, že zadávateľ si je vedomý skutočnosti, že príslušný orgán môže
           kontaktovať etický výbor, ktorý posudzuje alebo posudzoval žiadosť;

      1.17. vyhlásenie uvedené v oddiele 4.1.

2.    Príručka skúšajúceho

      Príručka skúšajúceho obsahuje informácie o pomôcke na štúdiu výkonu, ktoré sú
      relevantné pre štúdiu a dostupné v čase žiadosti. Každá aktualizácia príručky skúšajúceho
      alebo iné relevantné informácie, ktoré sú najnovšie dostupné, sa musia dať včas na
      vedomie skúšajúcim. Príručka skúšajúceho musí byť jasne identifikovateľná a obsahovať
      najmä tieto informácie:

      2.1. Identifikácia a opis pomôcky vrátane informácií o účele určenia, klasifikácii rizika a
           uplatniteľnom pravidle klasifikácie podľa prílohy VIII, konštrukčnom návrhu a
           výrobe pomôcky a odkaz na predošlé a podobné generácie pomôcky.

      2.2. Návod výrobcu na inštaláciu, údržbu, dodržiavanie hygienických noriem a na
           používanie vrátane požiadaviek na skladovanie a manipuláciu, ako aj informácie,
           ktoré sa majú uvádzať na označení, v rozsahu, v akom sú tieto informácie dostupné,
           a návod na použitie, ktorý sa má poskytnúť spolu s pomôckou pri uvedení na trh.
           Okrem toho informácie týkajúce sa celej potrebnej odbornej prípravy.

10729/16                                                             AK/mse                         4
PRÍLOHA XIV                                DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       2.3. Analytický výkon.

      2.4. Existujúce klinické údaje, a to najmä:

           –     z príslušnej vedeckej literatúry preskúmanej partnermi a dostupných stanovísk
                 alebo pozícií odborníkov z príslušných profesijných združení na základe
                 konsenzu o bezpečnosti, výkone, klinických prínosoch pre pacienta,
                 charakteristických vlastnostiach konštrukčného návrhu, vedeckej platnosti,
                 klinickom výkone a účele určenia pomôcky alebo rovnocenných alebo
                 podobných pomôcok,

           –     iné príslušné dostupné klinické údaje o bezpečnosti, vedeckej platnosti,
                 klinickom výkone, klinických prínosoch pre pacienta, charakteristických
                 vlastnostiach konštrukčného návrhu a účele určenia podobných pomôcok
                 vrátane podrobností o ich podobných a rozdielnych vlastnostiach v porovnaní s
                 danou pomôckou.

      2.5. Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika a riadenia rizík vrátane informácií o známych
           alebo predvídateľných rizikách a upozorneniach.

      2.6. V prípade pomôcok, ktoré obsahujú tkanivá, bunky a látky ľudského, živočíšneho
           alebo mikrobiálneho pôvodu, podrobné informácie o týchto tkanivách, bunkách a
           látkach, a o spĺňaní príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a o
           riadení osobitného rizika v súvislosti s uvedenými tkanivami, bunkami alebo látkami.

10729/16                                                            AK/mse                       5
PRÍLOHA XIV                               DGB 2C                                            SK
 ---pagebreak---       2.7. Zoznam obsahujúci údaje o splnení príslušných všeobecných požiadaviek na
           bezpečnosť a výkon uvedených v prílohe I vrátane uplatnených noriem a CS, a to
           úplne alebo čiastočne, ako aj opis riešení pre splnenie príslušných všeobecných
           požiadaviek na bezpečnosť a výkon, pokiaľ tieto normy a CS neboli splnené alebo
           boli splnené len čiastočne alebo chýbajú.

      2.8. Podrobný opis klinických postupov a diagnostických testov použitých v priebehu
           štúdie výkonu a najmä informácie týkajúce sa všetkých odchýlok od bežnej klinickej
           praxe.

3.    Plán štúdie výkonu, ako sa uvádza v oddieloch 2 a 3 prílohy XIII.

4.    Iné informácie

      4.1. Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo právnickej osoby zodpovednej za výrobu
           pomôcky na štúdiu výkonu o tom, že príslušná pomôcka je až na aspekty, na ktoré sa
           vzťahuje štúdia výkonu, v zhode so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a
           výkon stanovenými v prílohe I a že sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky
           predbežné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti účastníka.

10729/16                                                             AK/mse                     6
PRÍLOHA XIV                                DGB 2C                                              SK
 ---pagebreak---       4.2. V uplatniteľnom prípade v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi kópia
           stanoviska alebo stanovísk príslušného etického výboru alebo výborov. V prípade, že
           sa podľa vnútroštátnych právnych predpisov stanovisko alebo stanoviská príslušného
           etického výboru alebo výborov nevyžadujú v čase podania žiadosti, kópia stanoviska
           alebo stanovísk sa predloží hneď, ako bude k dispozícii.

      4.3. Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení účastníkov v prípade zranenia podľa
           článku 65 a zodpovedajúci vnútroštátnemu právu.

      4.4. Dokumenty, ktoré sa majú použiť na získanie informovaného súhlasu, vrátane
           informačného formulára pre pacienta a dokumentu o informovanom súhlase.

      4.5. Opis opatrení na dodržanie uplatniteľných pravidiel týkajúcich sa ochrany a
           dôvernosti osobných údajov, najmä:

           –     organizačné a technické opatrenia, ktoré sa vykonajú s cieľom zabrániť
                 nepovolenému prístupu k spracovávaným informáciám a osobným údajom, ich
                 nepovolenému zverejneniu, šíreniu, meneniu alebo strate,

           –     opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom zabezpečiť zachovanie dôvernosti
                 záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov,

           –     opis opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade porušenia bezpečnosti údajov s
                 cieľom zmierniť možné nepriaznivé dôsledky.

10729/16                                                              AK/mse                  7
PRÍLOHA XIV                               DGB 2C                                             SK
 ---pagebreak---       4.6. Príslušnému orgánu, ktorý skúma žiadosť, sa na požiadanie predložia všetky
           podrobné informácie z dostupnej technickej dokumentácie, napríklad podrobná
           dokumentácia týkajúca sa analýzy/riadenia rizík, alebo konkrétne skúšobné
           protokoly.

                                      Kapitola II
                            Iné povinnosti zadávateľa

1.    Zadávateľ sa zaväzuje zachovávať pre príslušné vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu
      potrebnú na poskytnutie dôkazov pre dokumentáciu uvedenú v kapitole I tejto prílohy. Ak
      zadávateľom nie je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za výrobu pomôcky určenej
      na štúdiu výkonu, uvedenú povinnosť môže v mene zadávateľa splniť táto osoba.

2.    Zadávateľ uzavrie dohodu, ktorou sa zabezpečí, aby mu skúšajúci včas oznámili akékoľvek
      závažné nežiaduce udalosti alebo iné udalosti uvedené v článku 76 ods. 2.

3.    Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva najmenej desať rokov po skončení
      štúdie klinického výkonu príslušnej pomôcky alebo v prípade, keď sa pomôcka následne
      uvedie na trh, najmenej desať rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh.

10729/16                                                           AK/mse                       8
PRÍLOHA XIV                               DGB 2C                                          SK
 ---pagebreak---       Každý členský štát požaduje právom, aby sa dokumentácia uvedená v tejto prílohe
      uchovávala pre príslušné orgány v období uvedenom v prvom pododseku v prípade, že
      zadávateľ alebo jeho kontaktná osoba usadení na území členského štátu vstúpia do
      konkurzu alebo ukončia svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.

4.    Zadávateľ vymenuje monitora, ktorý je nezávislý od miesta skúšania, s cieľom zabezpečiť,
      aby sa štúdia klinického výkonu vykonávala v súlade s plánom štúdie klinického výkonu,
      zásadami správnej klinickej praxe a týmto nariadením.

5.    Zadávateľ dokončí sledovanie účastníkov skúšania.

10729/16                                                          AK/mse                       9
PRÍLOHA XIV                               DGB 2C                                         SK
 ---pagebreak---                                   PRÍLOHA XV

                                 TABUĽKA ZHODY

             Smernica 98/79/ES                          Toto nariadenie
článok 1 ods. 1                       článok 1 ods. 1
článok 1 ods. 2                       článok 2
článok 1 ods. 3                       článok 2 body 54 a 55
článok 1 ods. 4                       –
článok 1 ods. 5                       článok 5 ods. 4 a 5
článok 1 ods. 6                       článok 1 ods. 9
článok 1 ods. 7                       článok 1 ods. 5
článok 2                              článok 5 ods. 1
článok 3                              článok 5 ods. 2
článok 4 ods. 1                       článok 21
článok 4 ods. 2                       článok 19 ods. 1 a 2
článok 4 ods. 3                       článok 19 ods. 3
článok 4 ods. 4                       článok 10 ods. 10
článok 4 ods. 5                       článok 18 ods. 6
článok 5 ods. 1                       článok 8 ods. 1
článok 5 ods. 2                       –
článok 5 ods. 3                       článok 9
článok 6                              –
článok 7                              článok 107
článok 8                              články 89 a 92
článok 9 ods. 1 prvý pododsek         článok 48 ods. 10 prvý pododsek

10729/16                                                       AK/mse      1
PRÍLOHA XV                           DGB 2C                               SK
 ---pagebreak---              Smernica 98/79/ES                                    Toto nariadenie
článok 9 ods. 1 druhý pododsek                  článok 48 ods. 3 druhý pododsek, článok 48
                                                ods. 7 druhý pododsek a článok 48 ods. 9
                                                druhý pododsek
článok 9 ods. 2                                 článok 48 ods. 3 až 6
článok 9 ods. 3                                 článok 48 ods. 3 až 9
článok 9 ods. 4                                 článok 5 ods. 6
článok 9 ods. 5                                 –
článok 9 ods. 6                                 článok 11 ods. 3 a 4
článok 9 ods. 7                                 článok 10 ods. 7
článok 9 ods. 8                                 článok 49 ods. 1
článok 9 ods. 9                                 článok 49 ods. 4
článok 9 ods. 10                                článok 51 ods. 2
článok 9 ods. 11                                článok 48 ods. 12
článok 9 ods. 12                                článok 54 ods. 1
článok 9 ods. 13                                článok 48 ods. 2
článok 10 ods. 1 a 2, článok 10 ods. 3 druhá    článok 26 ods. 3, články 27 a 28
veta a článok 10 ods. 4
článok 10 ods. 3 prvá veta                      článok 11 ods. 1
článok 11 ods. 1                                článok 82 ods. 1 a článok 84 ods. 2
článok 11 ods. 2                                článok 82 ods. 10 a článok 82 ods. 11 prvý
                                                pododsek
článok 11 ods. 3                                článok 84 ods. 7
článok 11 ods. 4                                –
článok 11 ods. 5                                článok 86
článok 12                                       článok 30
článok 13                                       článok 93
článok 14 ods. 1 písm. a)                       –

10729/16                                                                 AK/mse               2
PRÍLOHA XV                                     DGB 2C                                        SK
 ---pagebreak---              Smernica 98/79/ES                     Toto nariadenie
článok 14 ods. 1 písm. b)         článok 47 ods. 3 a 6
článok 14 ods. 2                  –
článok 14 ods. 3                  –
článok 15 ods. 1                  články 38 a 39
článok 15 ods. 2                  článok 32
článok 15 ods. 3                  článok 40 ods. 2 a 4
článok 15 ods. 4                  –
článok 15 ods. 5                  článok 51 ods. 5
článok 15 ods. 6                  článok 51 ods. 4
článok 15 ods. 7                  článok 34 ods. 2 a článok 40 ods. 2
článok 16                         článok 18
článok 17                         články 89 až 92
článok 18                         článok 94
článok 19                         článok 102
článok 20                         článok 97
článok 21                         –
článok 22                         –
článok 23                         –
článok 24                         –

10729/16                                                  AK/mse         3
PRÍLOHA XV                       DGB 2C                                 SK