CELEX: 32020R1263
Language: el
Date: 2020-09-10 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1263 της Επιτροπής της 10ης Σεπτεμβρίου 2020 για την έγκριση της δραστικής ουσίας όξινο ανθρακικό νάτριο ως ουσίας χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

11.9.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 297/1
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/1263 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 10ης Σεπτεμβρίου 2020
         για την έγκριση της δραστικής ουσίας όξινο ανθρακικό νάτριο ως ουσίας χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 22 παράγραφος 1 σε συνδυασμό με το άρθρο 13 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Αυστρία έλαβε, στις 18 Μαρτίου 2016, αίτηση από την εταιρεία Biofa AG για την έγκριση της δραστικής ουσίας όξινο ανθρακικό νάτριο. Στις 21 Ιανουαρίου 2020 η Επιτροπή ενημερώθηκε για τη μεταβίβαση των δικαιωμάτων του αιτούντος-κατόχου της άδειας από την εταιρεία Biofa AG στην εταιρεία SCC Legal GmbH.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Αυστρία, ως κράτος μέλος-εισηγητής, ενημέρωσε στις 26 Απριλίου 2016 τον αιτούντα, τα λοιπά κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) για το παραδεκτό της αίτησης.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 7 Σεπτεμβρίου 2017 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το κατά πόσον η εν λόγω δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Αρχή συμμορφώθηκε με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης τον Ιούνιο του 2018.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις 17 Αυγούστου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (2) σχετικά με το κατά πόσον η δραστική ουσία όξινο ανθρακικό νάτριο μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το συμπέρασμά της.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στις 24-25 Ιανουαρίου 2019 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών την έκθεση ανασκόπησης για τη δραστική ουσία όξινο ανθρακικό νάτριο, που προέβλεπε την έγκριση της εν λόγω δραστικής ουσίας.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι το όξινο ανθρακικό νάτριο είναι δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Το όξινο ανθρακικό νάτριο, αφενός, δεν είναι ουσία που προκαλεί ανησυχία και, αφετέρου, πληροί τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα II σημείο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί το όξινο ανθρακικό νάτριο ως ουσία χαμηλού κινδύνου.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Έγκριση δραστικής ουσίας
            Η δραστική ουσία όξινο ανθρακικό νάτριο, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 10 Σεπτεμβρίου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  EFSA Journal 2018·16(9):5407.
         
            (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
                        Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC
                     
                     
                        Καθαρότητα  (1)
                        
                     
                     
                        Ημερομηνία έγκρισης
                     
                     
                        Λήξη της έγκρισης
                     
                     
                        Ειδικές διατάξεις
                     
                  
                        Όξινο ανθρακικό νάτριο
                        Αριθ. CAS: 144-55-8
                     
                     
                        Όξινο ανθρακικό νάτριο
                     
                     
                        ≥ 990 g/kg
                        Αρσενικό ≤ 3 mg/kg
                        Μόλυβδος ≤ 2 mg/kg
                        Υδράργυρος ≤ 1 mg/kg
                     
                     
                        1η Οκτωβρίου 2020
                     
                     
                        1η Οκτωβρίου 2035
                     
                     
                        Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το όξινο ανθρακικό νάτριο, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
                     
                  
               (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            Στο μέρος Δ του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
            
                         
                     
                     
                        Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC
                     
                     
                        Καθαρότητα (1)
                        
                     
                     
                        Ημερομηνία έγκρισης
                     
                     
                        Λήξη της έγκρισης
                     
                     
                        Ειδικές διατάξεις
                     
                  
                        «24
                     
                     
                        Όξινο ανθρακικό νάτριο
                        Αριθ. CAS: 144-55-8
                     
                     
                        Όξινο ανθρακικό νάτριο
                     
                     
                        ≥ 990 g/kg
                        Αρσενικό ≤ 3 mg/kg
                        Μόλυβδος ≤ 2 mg/kg
                        Υδράργυρος ≤ 1 mg/kg
                     
                     
                        1η Οκτωβρίου 2020
                     
                     
                        1η Οκτωβρίου 2035
                     
                     
                        Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το όξινο ανθρακικό νάτριο, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.»
                     
                  
               (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.