CELEX: 62012CN0109
Language: pl
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Sprawa C-109/12: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus (Finlandia) w dniu 29 lutego 2012 r. — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 133/20
            
         Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto-oikeus (Finlandia) w dniu 29 lutego 2012 r. — Laboratoires Lyocentre
   (Sprawa C-109/12)
   2012/C 133/36
   Język postępowania: fiński
   
      Sąd krajowy
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
   
   
      Strona skarżąca: Laboratoires Lyocentre
   
      Strona pozwana: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Pytania prejudycjalne
   
   
               1)
            
            
               Czy dokonane w jednym państwie członkowskim zgodnie z dyrektywą 93/42/WE (1) o wyrobach medycznych zaklasyfikowanie preparatu jako opatrzonego oznaczeniem CE wyrobu medycznego w rozumieniu dyrektywy o wyrobach medycznych wyklucza zaklasyfikowanie go przez odpowiedni organ krajowy innego państwa członkowskiego, ze względu na jego farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne działanie, jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b dyrektywy o produktach leczniczych 2001/83/WE (2)?
            
         
               2)
            
            
               W przypadku udzielenia na pytanie pierwsze odpowiedzi przeczącej: czy ten odpowiedni organ krajowy powinien jedynie zastosować procedury przewidziane w dyrektywie o produktach leczniczych 2001/83/WE, czy też przed rozpoczęciem postępowania w przedmiocie klasyfikacji jako produktu leczniczego zgodnie z dyrektywą o produktach leczniczych powinien on zastosować przewidzianą w art. 8 dyrektywy procedurę ochronną lub też przepisy dotyczące bezzasadnego umieszczenia oznakowania CE zgodnie z art. 18 dyrektywy o wyrobach medycznych 93/42/WE?
            
         
               3)
            
            
               Czy dyrektywa o produktach leczniczych 2001/83/WE, dyrektywa o wyrobach medycznych 93/42/WE czy też inne przepisy prawa Unii (przykładowo regulujące ochronę zdrowia i życia ludzkiego bądź też z zakresu prawa konsumenckiego) wykluczają to, że zawierające te same składniki i działające w taki sam sposób preparaty są w jednym i tym samym państwie jednocześnie sprzedawane z jednej strony jako produkt leczniczy, a z drugiej strony — jako wyrób medyczny?
            
         
      (1)  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 167, s. 1)
   
      (2)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67)