CELEX: 32016R1814
Language: pl
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1814 z dnia 13 października 2016 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do specyfikacji dla glikozydów stewiolowych (E 960) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

14.10.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 278/37
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1814
   z dnia 13 października 2016 r.
   zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do specyfikacji dla glikozydów stewiolowych (E 960)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 14,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) określono specyfikacje dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Specyfikacje te mogą zostać uaktualnione zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 13 listopada 2013 r. złożono wniosek o zmianę specyfikacji dotyczących dodatku do żywności „glikozydy stewiolowe (E 960)”. Wniosek ten udostępniono państwom członkowskim zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Według obowiązujących specyfikacji preparaty zawierające glikozydy stewiolowe (E 960) muszą zawierać w nie mniej niż 95 % dziesięć wymienionych glikozydów stewiolowych: stewiozyd, rebaudiozydy A, B, C, D, E i F, stewiolbiozyd, rubusozyd i dulkozyd w przeliczeniu na suchą masę. W specyfikacjach zdefiniowano także preparaty lub produkty końcowe składających się głównie (w co najmniej 75 %) ze stewiozydu lub rebaudiozydu A.
            
         
               (5)
            
            
               Wnioskodawca wnosi o dodanie rebaudiozydu M do wykazu dozwolonych glikozydów stewiolowych jako dodatkowego glikozydu, który może wchodzić w skład oznaczanej ilości nie mniejszej niż 95 % (całkowita zawartość glikozydów stewiolowych). Wnioskodawca wnosi także o skreślenie minimalnej ilości 75 % stewiozydu lub rebaudiozydu A, tj. o zmianę definicji glikozydów stewiolowych.
            
         
               (6)
            
            
               Ponadto wnioskodawca wnosi o rozszerzenie wykazów nazw chemicznych, mas cząsteczkowych i numerów CAS, tak by oprócz stewiozydu i rebaudiozydu A zawierały one także pozostałe dziewięć glikozydów stewiolowych. Należy zatem dodać rebaudiozyd M do wykazu wzorów cząsteczkowych. Należy zmienić opis glikozydów stewiolowych, aby uwzględnić większą moc słodzącą rebaudiozydu M.
            
         
               (7)
            
            
               Jako że stewiozyd i rebaudiozyd A niekoniecznie są głównymi glikozydami stewiolowymi, należy skreślić ze specyfikacji stewiozyd i rebaudiozyd A jako kryterium identyfikacji glikozydów stewiolowych.
            
         
               (8)
            
            
               Według informacji przekazanych przez wnioskodawcę opracowano proces produkcji pozwalający na selektywne wyizolowanie rebaudiozydu M, w wyniku czego uzyskuje się preparaty glikozydów stewiolowych wzbogacone rebaudiozydem M w różnych stężeniach (od 50 % do niemal 100 %). Według wnioskodawcy wyłącznie liście rośliny Stevia rebaudiana Bertoni zawierają materiał wyjściowy do produkcji ekstraktów glikozydów stewiolowych zawierających co najmniej 50 % rebaudiozydu M. Proces produkcji rebaudiozydu M jest podobny do ogólnej metody ekstrakcji glikozydów stewiolowych z liści S. rebaudiana. EFSA dokonała już przeglądu tej metody w 2010 r. (4).
            
         
               (9)
            
            
               W nowym procesie produkcji zgniecione liście stewii poddaje się ekstrakcji przy użyciu gorącej wody, a powstały ekstrakt poddaje się izolacji i oczyszczaniu (przy zastosowaniu chromatografii jonowymiennej). Po tej wstępnej fazie następują dodatkowe etapy oczyszczania, w tym kolejne, wielokrotne etapy rekrystalizacji i rozdzielania. Odpowiednio dostosowując te etapy oczyszczania (tj. stosując określoną liczbę etapów krystalizacji, określone stężenie rozpuszczalnika, jak też odpowiednią temperaturę i czas trwania procesu), producent jest w stanie doprowadzić do selektywnej krystalizacji preparatu o wysokiej zawartości rebaudiozydu M. Ponadto proces produkcji wymaga użycia rozpuszczalników (etanolu i metanolu), które są obecnie dopuszczone do stosowania w produkcji preparatów glikozydów stewiolowych.
            
         
               (10)
            
            
               W wyniku zastosowania tego procesu produkcji uzyskuje się preparat zawierający 95 % glikozydów stewiolowych, przy czym produkt gotowy zawiera ponad 50 % rebaudiozydu M, a w pozostałej części dziesięć następujących powiązanych glikozydów stewiolowych w dowolnej kombinacji i stosunku: stewiozyd, rebaudiozydy A, B, C, D, E, F, dulkozyd, stewiolbiozyd i rubusozyd. O ile ekstrakty o zawartości ≥ 95 % rebaudiozydu M zawierają łącznie < 5 % rebaudiozydów D, A i B, to ekstrakty o niższej zawartości rebaudiozydu M (około 50 %) mogą zawierać blisko 40 % rebaudiozydu D i 7 % rebaudiozydu A.
            
         
               (11)
            
            
               W swojej opinii (5) z dnia 8 grudnia 2015 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że rozszerzenie obecnych specyfikacji poprzez dodanie rebaudiozydów D i M jako alternatyw dla rebaudiozydu A w głównym komponencie glikozydów stewiolowych nie budzi obaw co do bezpieczeństwa. Urząd stwierdził również, że o ile całkowita ilość glikozydów stewiolowych (stewiozydu; rebaudiozydów A, B, C, D, E, F i M; stewiolbiozydu; rubusozydu i dulkozydu) jest wyższa niż 95 %, a wszystkie te związki podlegają konwersji na stewiol, przy czym nie ma dowodów na wchłanianie nienaruszonych glikozydów przy realistycznych poziomach stosowania, ta kompozycja glikozydów stewiolowych (E 960) nie budzi obaw co do bezpieczeństwa. Uznano również, że można również stosować dopuszczalne dzienne spożycie na poziomie 4 mg/kg masy ciała/dobę (wyrażone jako ekwiwalenty stewiolu), jeżeli całkowita ilość glikozydów stewiolowych (stewiozydu; rebaudiozydów A, B, C, D, E, F i M; stewiolbiozydu; rubusozydu i dulkozydu) stanowi ponad 95 % materiału.
            
         
               (12)
            
            
               Uwzględniając przedłożony wniosek oraz ocenę Urzędu, należy zmienić specyfikację dodatku do żywności E 960.
            
         
               (13)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 231/2012,
            
         
               (14)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 13 października 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
   
      (4)  Panel EFSA ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych (ANS); „Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive” [Opinia naukowa na temat bezpieczeństwa glikozydów stewiolowych w proponowanych zastosowaniach jako dodatek do żywności]. Dziennik EFSA 2010; 8(4):1537. [85 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  Panel EFSA ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS), 2015 r. „Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive” [Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa proponowanej zmiany specyfikacji glikozydów stewiolowych (E 960) jako dodatku do żywności] Dziennik EFSA 2015;13(12):4316, 29 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wpis dotyczący E 960 „glikozydy stewiolowe” otrzymuje brzmienie:
      
         
            „E 960 GLIKOZYDY STEWIOLOWE
         
         
                     
                        Nazwy synonimowe
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definicja
                     
                  
                  
                     Proces wytwarzania składa się z dwóch głównych etapów: pierwszy etap polega na ekstrakcji wodnej liści rośliny Stevia rebaudiana Bertoni i wstępnym oczyszczeniu ekstraktu przy zastosowaniu chromatografii jonowymiennej w celu uzyskania pierwotnego ekstraktu glikozydów stewiolowych; drugi etap polega na rekrystalizacji glikozydów stewiolowych z metanolu lub wodnego roztworu etanolu, co prowadzi do uzyskania produktu końcowego składającego się w co najmniej 95 % z poniżej zdefiniowanych 11 powiązanych glikozydów stewiolowych, w dowolnej kombinacji i stosunku.
                     Dodatek ten może zawierać pozostałości żywic jonowymiennych stosowanych w procesie wytwarzania. Zidentyfikowano niewielkie ilości innych powiązanych glikozydów stewiolowych, które mogą powstać w wyniku procesu produkcji, jednak nie występują naturalnie w roślinie Stevia rebaudiana (0,10 – 0,37 % m/m).
                  
               
                     Nazwa chemiczna
                  
                  
                     Stewiolbiozyd: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy
                     Rubusozyd: kwas 13-β-D-glukopiranozylooksykaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy
                     Dulkozyd A: kwas 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozylo-β–D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy
                     Stewiozyd: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy
                     Rebaudiozyd A: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy
                     Rebaudiozyd B: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β–D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy
                     Rebaudiozyd C: kwas 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozylo-3-O-β–D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy
                     Rebaudiozyd D: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozylowy
                     Rebaudiozyd E: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozylowy
                     Rebaudiozyd F: kwas 13-[(2-O-β-D-ksylofurananozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester β-D-glukopiranozylowy
                     Rebaudiozyd M: kwas 13-[(2-O-β-D-glukopiranozylo-3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozyl)oksy]kaur-16-en-18-oidowy, ester 2-O-β-D-glukopiranozylo--3-O-β-D-glukopiranozylo-β-D-glukopiranozylowy
                  
               
                     Wzór cząsteczkowy
                  
                  
                     
                        Nazwa potoczna
                     
                  
                  
                     
                        Wzór
                     
                  
                  
                     
                        Współczynnik konwersji
                     
                  
               
                     Stewiol
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Stewiolbiozyd
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubusozyd
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulkozyd A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Stewiozyd
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozyd A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozyd B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozyd C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozyd D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebaudiozyd E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozyd F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozyd M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Masa cząsteczkowa i nr CAS
                  
                  
                     
                        Nazwa potoczna
                     
                  
                  
                     
                        Numer CAS
                     
                  
                  
                     
                        Masa cząsteczkowa (g/mol)
                  
               
                     Stewiol
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Stewiolbiozyd
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubusozyd
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulkozyd A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Stewiozyd
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozyd A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozyd B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozyd C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebaudiozyd D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebaudiozyd E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozyd F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebaudiozyd M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Oznaczenie zawartości
                  
                  
                     Nie mniej niż 95 % stewiolbiozydu, rubusozydu, dulkozydu A, stewiozydu, rebaudiozydów A, B, C, D, E, F i M w suchej masie, w dowolnej kombinacji i stosunku.
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     Proszek o barwie białej do jasnożółtej, około 200 do 350 razy słodszy od sacharozy (przy 5 % ekwiwalencji sacharozy).
                  
               
                     
                        Identyfikacja
                     
                  
               
                     Rozpuszczalność
                  
                  
                     Dobrze do słabo rozpuszczalny w wodzie
                  
               
                     pH
                  
                  
                     Między 4,5 a 7,0 (roztwór 1:100)
                  
               
                     
                        Czystość
                     
                  
               
                     Popiół łącznie
                  
                  
                     Nie więcej niż 1 %
                  
               
                     Strata przy suszeniu
                  
                  
                     Nie więcej niż 6 % (105 °C, 2 godz.)
                  
               
                     Pozostałości rozpuszczalników
                  
                  
                     Metanol – nie więcej niż 200 mg/kg
                     Etanol – nie więcej niż 5 000  mg/kg
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     Nie więcej niż 1 mg/kg
                  
               
                     Ołów
                  
                  
                     Nie więcej niż 1 mg/kg”