CELEX: 32020R1086
Language: mt
Date: 2020-07-23 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1086 tat-23 ta’ Lulju 2020 li japprova l-icaridin bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 19 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

24.7.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 239/9
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1086
         tat-23 ta’ Lulju 2020
         li japprova l-icaridin bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 19
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi eżistenti li jridu jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Din il-lista tinkludi l-icaridin.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-icaridin ġiet evalwata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 19, ir-ripellanti u l-attrattanti, kif deskritt fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), li jikkorrispondu mat-tip ta’ prodott 19 kif deskritt fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Id-Danimarka nħatret bħala Stat Membru relatur u l-awtorità kompetenti tagħha għall-evalwazzjoni ppreżentat ir-rapport tal-valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha lill-Kummissjoni fl-14 ta’ Jannar 2011.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament ta’ Delega (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (4) adotta l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi fl-10 ta’ Diċembru 2019, filwaqt li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Jista’ jinkiseb mill-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li s-sustanzi li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Istati Membri tkun tlestiet sal-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jiġu evalwati skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 98/8/KE. B’segwitu tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 19, u li fihom l-icaridin jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, dment li jkunu konformi ma’ ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet dwar l-użu tagħhom.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Għalhekk, jixraq li l-icaridin tiġi approvata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 19, diment li jkun hemm konformità ma’ ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi skont l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, is-sustanzi li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Istati Membri tlestiet qabel l-1 ta’ Settembru 2013 jenħtieġ li jiġu approvati skont it-termini tad-Direttiva 98/8/KE, il-perjodu tal-approvazzjoni jenħtieġ li jkun ta’ 10 snin, f’konformità mal-prassi stabbilita f’dik id-Direttiva.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri preparatorji meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-icaridin hija approvata bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 19, dment li jkun hemm konformità mal-ispeċifikazzjonijiet u mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Lulju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1
         
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta’ Awwissu 2014 dwar il-programm ta’ ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 582/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
         
            (3)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
         
            (4)  L-Opinjoni tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali dwar l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Icaridin, tat-Tip ta’ Prodott: 19, ECHA/BPC/229/2019, adottat fl-10 ta’ Diċembru 2019.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Isem Komuni
                        
                     
                     
                        
                           Isem IUPAC
                        
                        
                           Numri ta’ Identifikazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva 
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Data tal-approvazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Tip ta’ prodott
                        
                     
                     
                        
                           Kundizzjonijiet speċifiċi
                        
                     
                  
                        Icaridin
                     
                     
                        Isem IUPAC:
                        (RS)-sek-butil (RS)-2-(2-idrossietil)piperidin-1-karbossilat
                        Nru tal-KE: 423-210-8
                        Nru tal-CAS: 119515-38-7
                     
                     
                        97 % w/w
                     
                     
                        fl-1 ta’ Frar 2022.
                     
                     
                        fil-31 ta’ Jannar 2032.
                     
                     
                        19
                     
                     
                        L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbuta ma’ kull użu kopert b’applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu stabbiliti livelli massimi ta’ residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi ta’ residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (2) jew skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,  (3) u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    fid-dawl tar-riskji identifikati għall-użi vvalutati, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lil tfal iżgħar minn sentejn wara l-esponiment tal-ġilda u dik sekondarja.
                                 
                              
                  
               (1)  Il-purità indikata f’din il-kolonna kienet il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista’ jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
            
               (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
            
               (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).