CELEX: 32020R1431
Language: it
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: Regolamento delegato (UE) 2020/1431 della Commissione del 14 luglio 2020 che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano

12.10.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 331/2
               
            
         REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2020/1431 DELLA COMMISSIONE
         del 14 luglio 2020
         che modifica il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione degli importi delle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 6,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali comprendono tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia, e per servizi forniti dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L’ultimo adeguamento degli importi delle tariffe e della remunerazione fissati nel regolamento (UE) n. 658/2014 è stato effettuato nel 2018 sulla base del tasso d’inflazione del 2017. Il tasso d’inflazione dell’Unione negli anni 2018 e 2019, pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea, è stato rispettivamente dell’1,7 % e dell’1,6 %. In considerazione del livello dei tassi d’inflazione registrati in tali anni, si ritiene giustificato adeguare, in conformità all’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e dei correlatori di cui all’allegato, parti da I a IV, del regolamento. È pertanto opportuno applicare un adeguamento cumulativo, tenendo conto del tasso d’inflazione sia del 2018 che del 2019.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Per motivi di semplicità, è opportuno arrotondare gli importi adeguati alla decina di euro più vicina, fatta eccezione per la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio delle pubblicazioni, per la quale il livello adeguato dovrebbe essere arrotondato all’euro più vicino.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Le tariffe fissate nel regolamento (UE) n. 658/2014 sono dovute alla data di avvio della rispettiva procedura o, nel caso della tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, il 1o luglio di ogni anno. Di conseguenza l’importo applicabile sarà determinato entro la data di scadenza del pagamento della tariffa e non vi è alcuna necessità di stabilire disposizioni transitorie specifiche per le procedure in corso.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 658/2014,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L’allegato del regolamento (UE) n. 658/2014 è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        nella parte I, il punto 1 è così modificato:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    «20 110 EUR» è sostituito da «20 780 EUR»;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    «13 520 EUR» è sostituito da «13 970 EUR»;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        nella parte II, il punto 1 è così modificato:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    nella frase introduttiva, «44 340 EUR» è sostituito da «45 810 EUR»;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    la lettera a) è così modificata:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                «17 740 EUR» è sostituito da «18 330 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                «7 510 EUR» è sostituito da «7 760 EUR»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    la lettera b) è così modificata:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                «26 600 EUR» è sostituito da «27 480 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                «11 260 EUR» è sostituito da «11 630 EUR»;
                                             
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        nella parte III, il punto 1 è così modificato:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    il primo comma è così modificato:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                «184 600 EUR» è sostituito da «190 740 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                «40 020 EUR» è sostituito da «41 350 EUR»;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                «304 660 EUR» è sostituito da «314 790 EUR»;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    il secondo comma è così modificato:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                alla lettera a), «123 060 EUR» è sostituito da «127 150 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                alla lettera b), «149 740 EUR» è sostituito da «154 730 EUR»;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                alla lettera c), «176 420 EUR» è sostituito da «182 290 EUR»;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                alla lettera d), «203 090 EUR» è sostituito da «209 840 EUR»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    al quarto comma, la lettera b) è così modificata:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                «1 030 EUR» è sostituito da «1 070 EUR»;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                «2 050 EUR» è sostituito da «2 110 EUR»;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                «3 100 EUR» è sostituito da «3 200 EUR»;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        nella parte IV, punto 1, «69 EUR» è sostituito da «71 EUR».
                     
                  
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 1o novembre 2020.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112.
         
            (2)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
         
            (3)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).