CELEX: 22017D0520
Language: pt
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Decisão do Comité Misto do EEE n.° 213/2015, de 25 de setembro de 2015, que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 85/31
               
            DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
      N.o 213/2015
      de 25 de setembro de 2015
      que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2017/520]
      O COMITÉ MISTO DO EEE,
      Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado por «Acordo EEE», nomeadamente o artigo 98.o,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (1), deve ser incorporado no Acordo EEE.
               
            
                  (2)
               
               
                  O Regulamento (UE) n.o 536/2014 revoga a Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), que está incorporada no Acordo EEE e que deve, consequentemente, ser dele suprimida com efeitos seis meses após a publicação do aviso referido no artigo 82.o, n.o 3, do Regulamento (EU) n.o 536/2014, mas nunca antes de 28 de maio de 2016.
               
            
                  (3)
               
               
                  O anexo II do Acordo EEE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,
               
            ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
      Artigo 1.o
      
      No anexo II do Acordo EEE, o capítulo XV é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  A seguir ao ponto 17 [Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão] é inserido o seguinte ponto:
                  
                              «18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  O texto do ponto 15o (Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é suprimido com efeitos seis meses após a publicação do aviso referido no artigo 82.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 536/2014, mas nunca antes de 28 de maio de 2016.
               
            Artigo 2.o
      
      Fazem fé os textos do Regulamento (UE) n.o 536/2014 nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
      Artigo 3.o
      
      A presente decisão entra em vigor em 26 de setembro de 2015, desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE (*1).
      Artigo 4.o
      
      A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
      
         Feito em Bruxelas, em 25 de setembro de 2015.
         
            
               Pelo Comité Misto do EEE
            
            
               A Presidente
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  JO L 158 de 27.5.2014, p. 1.
      
         (2)  JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.
      
         (*1)  Foram indicados requisitos constitucionais.