CELEX: 51990PC0492
Language: el
Date: 1990-11-09
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ όσον αφορά τη διάγνωση της βρουκελλώσεως των βοοειδών και της ενζωοτικής λευκώσεως των βοοειδών

Αριθ. C 300/10                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      29. 11.90
                Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ όσον αφορά τη διά­
                        γνωση της θρουκελλώσεως των βοοειδών και της ενζωοτικής λευκώσεως των βοοειδών
                                                      COM(90) 492 τελικό — SYN 228
                                        (Υποβλήθηκε    από την Επιτροπή        στις 19 Νοεμβρίου 1990)
                                                                 (90/C 300/08)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                      βρουκελλώσεως και της ενζωοτικής λευκώσεως των βο­
                                                                             οειδών, έχει αποδειχθεί ότι είναι αναγκαίο να προσαρμο­
Έχοντας υπόψη:                                                               στούν τα υφιστάμενα κοινοτικά μέτρα στον τομέα αυτόν,
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
                                                                             ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
 Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 43,
την πρόταση της Επιτροπής,                                                                              Αρθρο 1
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,                                        Τα παραρτήματα της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ τροποποιούνται
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,                           σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Εκτιμώντας:
                                                                                                        Αρθρο 2
ότι η οδηγία 64/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου
                                                                             Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονι­
 1964 περί προβλημάτων υγειονομικού ελέγχου στον τομέα
                                                                             στικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες προ­
του ενδοκοινοτικού εμπορίου βοοειδών και χοιροειδών (*),
                                                                             κειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το
όπως     τροποποιήθηκε         τελευταία      από την       οδηγία
                                                                             αργότερο την 1η Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως την
90/422/ΕΟΚ (2), ορίζει τις μεθόδους για τη διατήρηση του
                                                                             Επιτροπή σχετικά.
καθεστώτος των βοείων ζωικών κεφαλαίων τα οποία είναι
επίσημα απαλλαγμένα βρουκελλώσεως και των βοείων                             Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές
ζωικών κεφαλαίων τα οποία είναι επίσημα απαλλαγμένα                          περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύο­
ενζωοτικής λευκώσεως·                                                        νται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσί­
                                                                             ευση τους. Ο τρόπος της παραπομπής αποφασίζεται από τα
ότι, χάρη στις νέες επιστημονικές γνώσεις και στις τεχνικές
                                                                             κράτη μέλη.
εξελίξεις όσον αφορά την ανίχνευση και τον έλεγχο της
                                                                                                       Αρθρο 3
(') ΕΕ αριθ. 121 της 29. 7. 1964, σ. 1977/64.
(2) ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 9.                                    Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
                                                                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                  Στο παράρτημα Α, ο τίτλος ΙΙ.Α.1 στοιχείο γ) σημείο ii) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                  «ii) ελέγχονται ετησίως για να διαπιστωθεί η απουσία δρουκελλώσεως με τρεις δοκιμασίες δακτυλίου ή δοκιμα­
                       σίες στο γάλα με την μέθοδο ELISA οι οποίες πραγματοποιούνται σε διάστημα τριών τουλάχιστον μηνών ή
                       δύο δοκιμασιών δακτυλίου ή δοκιμασιών ELISA στο γάλα σε διάστημα τριών τουλάχιστον μηνών και μιας
                       ορολογικής δοκιμασίας (δοκιμασία οροσυγκολλήσεως ή ρυθμιστική δοκιμασία αντιγόνου βρουκελλώσεως ή
                       δοκιμασία συγκολλήσεως πλάσματος ή δοκιμασία δακτυλίου πλάσματος ή δοκιμασία μικροσυγκολλήσεως
                       ή ξεχωριστή δοκιμασία αίματος ELISA) οι οποίες πραγματοποιούνται όχι νωρίτερα από έξι εβδομάδες μετά
                       από τη δεύτερη δοκιμασία δακτυλίου ή ELISA στο γάλα. Αν οι δοκιμασίες δακτυλίου ή οι δοκιμασίες
                       ELISA σε γάλα δεν έχουν πραγματοποιηθεί, τότε δύο ορολογικές δοκιμασίες (δοκιμασία οροσυγκολλήσεως
                       ή ρυθμιστική δοκιμασία αντιγόνου βρουκελλώσεως ή δοκιμασία συγκολλήσεως πλάσματος ή δοκιμασία
                       μικροσυγκολλήσεως ή ξεχωριστή δοκιμασία αίματος ELISA) πρέπει να πραγματοποιείται ετησίως κατά δια­
                       στήματα τριών τουλάχιστον μηνών και όχι πλέον των έξι μηνών.
                       Σε περίπτωση που, σε κράτος μέλος ή σε περιφέρεια στην οποία όλα τα ζωικά κεφάλαια βοοειδών είναι
                       αντικείμενα επισήμων ενεργειών καταπολεμήσεως της βρουκελλώσεως, δεν έχουν μολυνθεί πάνω από το
                       1 ο/ο των ζωικών κεφαλαίων βοοειδών, θα θεωρείται επαρκές να πραγματοποιούνται κάθε έτος δύο δοκιμα­
                       σίες δακτυλίου ή δύο δοκιμασίες ELISA στο γάλα κατά διαστήματα τριών τουλάχιστον μηνών. Ή μία ορο­
                       λογική δοκιμασία (δοκιμασία οροσυγκολλήσεως ή ρυθμιστική δοκιμασία αντιγόνου βρουκελλώσεως ή δοκι­
                       μασία συγκολλήσεως πλάσματος ή δοκιμασία δακτυλίου πλάσματος ή δοκιμασία μικροσυγκολλήσεως ή
                       ξεχωριστές δοκιμασίες αίματος ELISA).
 ---pagebreak--- 29. 11. 90                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    Αριθ. C 300/11
                  Σε περιπτώσεις που πραγματοποιούνται δοκιμασίες του δακτυλίου σε δοχεία που περιέχουν γάλα προερχό­
                  μενο από διάφορες αγελάδες, ο αριθμός των δοκιμασιών που αναφέρονται στις προηγούμενες παραγρά­
                  φους, πρέπει να διπλασιάζεται και να μειώνεται κατά το ήμισυ τα χρονικά διαστήματα μεταξύ των δοκιμα­
                  σιών».
           2. Στο παράρτημα Γ πρέπει να προστεθεί το ακόλουθο σημείο:
              «Η. Η δοκιμασία ELISA για τη βρουκέλλωση, όπως περιγράφεται στο παράρτημα Ζ».
           3. Στο παράρτημα Ζ:
              α) Στον τίτλο πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη φράση:
                 «και βρουκέλλωση»'
              6) το σημείο Γ αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
                 «Γ. Δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης (ELISA) για την ανίχνευση της ενζωοτικής λευκώσεως των βο­
                     οειδών και της βρουκελλώσεως των βοοειδών.
                     1. Για την μέθοδο ELISA πρέπει να χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα υλικά και αντιδραστήρια:
                         α) μικροπλάκες στερεάς μορφής, κυαθίσκοι (cuvettes) ή οποιοδήποτε άλλο στερεό υλικό -
                         6) το αντιγόνο είναι καθηλωμένο στη στερεά φάση με ή χωρίς τη βοήθεια πολυκλωνικού ή μονο-
                            κλωνικού δεσμευτικού αντισώματος. Εάν το αντιγόνο είναι επιχρισμένο απευθείας στη στερεά
                            φάση, τότε όλα τα δείγματα της δοκιμασίας που αντιδρούν θετικά πρέπει να επανελέγχονται
                            έναντι του αντιγόνου-μάρτυρα στην περίπτωση της ενζωοτικής λευκώσεως των βοοειδών (LBE).
                            Το αντιγόνο-μάρτυρας πρέπει να είναι ταυτόσημο με το εξεταζόμενο αντιγόνο, με εξαίρεση τα
                            αντιγόντα ιού της λευκώσεως των βοοειδών (BLV). Εάν τα δεσμευτικά αντισώματα είναι επιχρι­
                            σμένα στη στερεά φάση, τότε τα αντισώματα δεν πρέπει να αντιδρούν σε άλλα αντιγόνα εκτός
                            των αντιγόνων ιού λευκώσεως ή ιού βρουκελλώσεως των βοοειδών ·
                         γ) το βιολογικό υγρό που πρόκειται να δοκιμαστεί-
                         δ) αντίστοιχος θετικός και αρνητικός μάρτυρας-
                         ε) συζυγίες-
                        στ) υπόστρωμα κατάλληλο για το χρησιμοποιούμενο ένζυμο-
                         ζ) ανασχετικό διάλυμα, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο -
                         η) διαλύματα για την αραίωση των υπό δοκιμασία δειγμάτων, την παρασκευή των αντιδραστηρίων
                            και την πλύση-
                         θ) σύστημα αναγνώσεως κατάλληλο για το χρησιμοποιούμενο υπόστρωμα.
                     2. Τυποποίηση και βαθμός ευαισθησίας της δοκιμασίας:
                         α) Για την ανίχνευση της ενζωοτικής λευκώσεως των βοοειδών, η δοκιμασία ELISA πρέπει να είναι
                            τόσο ευαίσθητη ώστε ο ορός Ε4 να αντιδρά θετικά όταν αραιώνεται στο δεκαπλάσιο (προκει­
                            μένου περί δειγμάτων ορού) ή στο 250πλάσιο (προκειμένου περί δειγμάτων γάλακτος) της αραιώ-
                            σεως που προέρχεται από την ανάμειξη των επί μέρους δειγμάτων.
                            Στις δοκιμές όπου τα δείγματα (ορού και γάλακτος) υποβάλλονται σε δοκιμασία ξεχωριστά, ο
                            ορός Ε4, αραιωμένος σε αναλογία 1:10 (προκειμένου περί αρνητικού ορού) ή σε αναλογία 1 : 250
                            (προκειμένου περί αρνητικού γάλακτος) πρέπει να αντιδρά θετικά κατόπιν δοκιμασίας με την
                            ίδια αραίωση που χρησιμοποιείται για τα δείγματα των μεμονωμένων δοκιμασιών.
                            Ο ορός Ε4 διατίθεται από το εθνικό εργαστήριο κτηνιατρικής της Κοπενχάγης-
                         6) i) για την ανίχνευση της βρουκελλώσεως, τα δείγματα γάλακτος που προέρχονται από διάφορες
                                αγελάδες χαρακτηρίζονται ως αρνητικά εφόσον η αντίδραση είναι μικρότερη από το 50 °/ο της
                                αντιδράσεως που προέρχεται από διάλυση 1 σε 10 000 της αραιώσεως σε αρνητικό γάλα ορού
                                τύπου δευτέρου διεθνούς προτύπου βρουκελλώσεως,
                            ii) για την ανίχνευση της βρουκελλώσεως, τα μεμονωμένα δείγματα ορού χαρακτηρίζονται ως
                                αρνητικά εφόσον η αντίδραση είναι μικρότερη από το 10 °/ο της αντιδράσεως που πραγματο­
                                ποιείται σε αραίωση 1 σε 200 ορού τύπου «δεύτερου διεθνούς προτύπου βρουκελλώσεως» σε
                                αλατούχο διάλυμα.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 300/12                   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      29. 11.90
                         Τα πρότυπα ELISA για τη βρουκέλλωση πρέπει να αντιστοιχούν σε αυτά που ορίζονται στο
                         παράρτημα Γ, σημεία Α 1 και 2 (και πρέπει να χρησιμοποιούνται στις αραιώσεις που αναγρά­
                         φονται στην ετικέτα).
               3. Προϋποθέσεις για τη χρησιμοποίηση της δοκιμασίας ELISA για την ανίχνευση της ενζωοτικής λευκώ-
                  σεως των βοοειδών (LBE).
               . Η μέθοδος ELISA μπορεί να χρησιμοποιείται σε δείγμα γάλακτος ή ορού γάλακτος που έχει ληφθεί
                  από το σύνολο του γάλακτος που προέρχεται από εκμετάλλευση που περιλαμβάνει τουλάχιστον 30 °/ο
                  αγελάδες προορισμένες για παραγωγή γάλακτος σε περίοδο θηλασμού.
                  Σε περίπτωση που γίνεται χρήση μιας από τις προαναφερόμενες δυνατότητες, πρέπει να λαμβάνονται
                  μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται η δυνατότητα του εντοπισμού των ζώων από τα οποία θα έχουν ληφθεί
                  τα υπό εξέταση δείγματα γάλακτος ή ορού.
                  Σε περίπτωση θετικής αντίδρασης σε ένα από τα δείγματα, το ζωικό κεφάλαιο πρέπει να παραμένει
                  υπό επίσημο έλεγχο μέχρις ότου διαπιστωθεί αρνητικό αποτέλεσμα σε δύο τουλάχιστον μεμονωμένες
                  δοκιμασίες οι οποίες θα έχουν πραγματοποιηθεί σε χρονικό διάστημα τεσσάρων μηνών τουλάχιστον,
                  επί του συνόλου των βοοειδών ηλικίας άνω των έξι μηνών, σύμφωνα με τις παραπάνω διατάξεις και
                  σε εργαστήριο που επιθεωρείται απευθείας από ένα εργαστήριο που αναφέρεται στο σημείο Α».