CELEX: 32017R2274
Language: et
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2274, 8. detsember 2017, mis käsitleb Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) preparaadi uue kasutusviisi lubamist kalade söödalisandina (loa hoidja Huvepharma EOOD) (EMPs kohaldatav tekst )

9.12.2017   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 326/44
               
            KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/2274,
      8. detsember 2017,
      mis käsitleb Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) preparaadi uue kasutusviisi lubamist kalade söödalisandina (loa hoidja Huvepharma EOOD)
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.
               
            
                  (2)
               
               
                  Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 esitati taotlus Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) preparaadi kasutamiseks kalade söödalisandina. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
               
            
                  (3)
               
               
                  Taotluses käsitletakse Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) preparaadi kasutamise lubamist kalade söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 98/2012 (2) oli kõnealusele preparaadile antud kümneks aastaks luba kasutada seda broilerkanade, broilerkalkunite, munakanatibude, aretuskalkunite, munakanade, muud liiki nuumlindude ja munalindude, võõrutatud põrsaste, nuumsigade ja emiste söödalisandina.
               
            
                  (5)
               
               
                  Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 21. märtsi 2017. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimustel ei avalda Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) preparaat kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kõnealuse söödalisandi kasutamine võib anda häid tulemusi vikerforelli ja lõhe puhul ning et kõnealust järeldust võib laiendada kõikidele merikogerlastele. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
               
            
                  (6)
               
               
                  
                     Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) preparaadi hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
               
            
                  (7)
               
               
                  Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
      Artikkel 2
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 8. detsember 2017
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
      
         (2)  Komisjoni 7. veebruari 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 98/2012, mis käsitleb luba Pichia pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) kasutamiseks broilerkanade, broilerkalkunite, munakanatibude, aretuskalkunite, munakanade, muud liiki nuumlindude ja munalindude, võõrutatud põrsaste, nuumsigade ja emiste söödalisandina (loa omanik Huvepharma AD) (ELT L 35, 8.2.2012, lk 6).
      
         (3)  EFSA Journal 2017;15(4):4763.
      
         LISA
         
                     Söödalisandi identifitseerimisnumber
                  
                  
                     Loa hoidja
                  
                  
                     Söödalisand
                  
                  
                     Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                  
                  
                     Loomaliik või -kategooria
                  
                  
                     Vanuse ülempiir
                  
                  
                     Miinimumsisaldus
                  
                  
                     Maksimumsisaldus
                  
                  
                     Muud sätted
                  
                  
                     Loa kehtivusaja lõpp
                  
               
                     Aktiivsusühikuid 12 % niiskusesisaldusega täissööda kg kohta
                  
               
                     
                        Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained.
                     
                  
               
                     4a16
                  
                  
                     Huvepharma EOOD
                  
                  
                     6-fütaas
                     (EC 3.1.3.26)
                  
                  
                     
                        Söödalisandi koostis
                     
                     
                        Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) preparaat minimaalse aktiivsusega:
                     
                                  
                              
                              
                                 4 000  OTU (1)/g (tahkel kujul)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 8 000  OTU/g (vedelal kujul)
                              
                           
                        Toimeaine kirjeldus
                     
                     
                        Komagataella pastoris'e (DSM 23036) abil saadud 6-fütaas (EC 3.1.3.26)
                     
                        Analüüsimeetod
                         (2)
                     
                     6-fütaasi koguse määramiseks söödas:
                     kolorimeetriline meetod naatriumfütaadist ensüümi toimel eraldunud anorgaanilise fosfaadi sisalduse määramiseks.
                  
                  
                     Kalad
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 OTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Kasutamiseks söödas, mis sisaldab üle 0,23 % fütiiniga seotud fosforit.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel kaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit ja nahakaitsevahendeid.
                              
                           
                  
                     29. detsember 2027
                  
               
            (1)  1 OTU on selline ensüümi kogus, mille toimel eraldub tsitraatpuhverlahuses, mille pH on 5,5 ja temperatuur 37 °C, ühe minuti jooksul 5,1 mM naatriumfütaadist 1 mikromool anorgaanilist fosfaati (mõõdetud sinise P-molübdaadi kompleksi lainepikkusel 820 nm).
         
            (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.