CELEX: 32013R0826
Language: nl
Date: 2013-08-29 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 826/2013 van de Commissie van 29 augustus 2013 tot goedkeuring van de werkzame stof sedaxaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011  Voor de EER relevante tekst

30.8.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 232/13
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 826/2013 VAN DE COMMISSIE
   van 29 augustus 2013
   tot goedkeuring van de werkzame stof sedaxaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor vóór 14 juni 2011 een besluit is vastgesteld overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn. Voor sedaxaan is bij Besluit 2011/123/EU van de Commissie (3) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft Frankrijk op 14 juni 2010 van Syngenta Crop Protection AG een aanvraag ontvangen om de werkzame stof sedaxaan in bijlage I bij die richtlijn op te nemen. Bij Besluit 2011/123/EU is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht kan worden aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen.
            
         
               (3)
            
            
               Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur heeft op 10 mei 2011 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend.
            
         
               (4)
            
            
               Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie over het onderzoek van de risicobeoordeling van de werkzame stof sedaxaan als bestrijdingsmiddel (4) op 6 juli 2012 aan de Commissie voorgelegd.
            
         
               (5)
            
            
               In november 2012 heeft de Commissie de EFSA om een nadere toxicologische beoordeling verzocht. De lidstaat-rapporteur heeft een addendum bij zijn ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. De EFSA heeft haar conclusie bijgewerkt en een laatste maal overleg met de lidstaten gepleegd.
            
         
               (6)
            
            
               De EFSA heeft haar bijgewerkte conclusie over het onderzoek van de risicobeoordeling van de werkzame stof sedaxaan (5) als bestrijdingsmiddel op 18 december 2012 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag en de bijgewerkte conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en het ontwerpbeoordelingsverslag is op 16 juli 2013 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor sedaxaan.
            
         
               (7)
            
            
               Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die sedaxaan bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet sedaxaan worden goedgekeurd.
            
         
               (8)
            
            
               Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen.
            
         
               (9)
            
            
               Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien.
            
         
               (10)
            
            
               Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten krijgen na de goedkeuring zes maanden tijd om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die sedaxaan bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en evaluatie van de bijwerking van het volledige dossier conform bijlage III, zoals vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing volgens de uniforme beginselen.
            
         
               (11)
            
            
               Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (6) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft, problemen kan opleveren. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten dus worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen echter geen nieuwe verplichtingen op.
            
         
               (12)
            
            
               Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (7) dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (13)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Goedkeuring van de werkzame stof
   De werkzame stof sedaxaan, zoals gespecificeerd in bijlage I, wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.
   Artikel 2
   Herbeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen
   1.   Zo nodig moeten de lidstaten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die sedaxaan als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 31 juli 2014 wijzigen of intrekken.
   Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij deze verordening is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in de kolom betreffende de specifieke bepalingen van die bijlage, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat volgens de voorwaarden van artikel 13, leden 1 tot en met 4, van Richtlijn 91/414/EEG en artikel 62 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn voldoet.
   2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met de kolom over de specifieke bepalingen van bijlage I bij deze verordening, volgens de uniforme beginselen, zoals bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, een nieuwe beoordeling uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat sedaxaan bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 januari 2014 in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen. Aan de hand van die beoordeling bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
   Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
   
               a)
            
            
               als sedaxaan de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 juli 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken; of
            
         
               b)
            
            
               als het gewasbeschermingsmiddel naast sedaxaan nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating zo nodig uiterlijk op 31 juli 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken.
            
         Artikel 3
   Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
   Artikel 4
   Inwerkingtreding en toepassingsdatum
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 1 februari 2014.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 29 augustus 2013.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
   
      (2)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.
   
      (3)  PB L 49 van 24.2.2011, blz. 40.
   
      (4)  EFSA Journal (2012) 10(7):2823. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  EFSA Journal (2012); 11(1):3057. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.
   
      (7)  PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1.
   
      BIJLAGE I
      
                  Benaming, identificatienummers
               
               
                  IUPAC-benaming
               
               
                  Zuiverheid (1)
                  
               
               
                  Datum van goedkeuring
               
               
                  Geldigheidsduur
               
               
                  Specifieke bepalingen
               
            
                  Sedaxaan
                  CAS-nr. 874967-67-6
                  (trans-isomeer: 599197-38-3/cis-isomeer: 599194-51-1)
                  CIPAC-nr. 833
               
               
                  mengsel van 2 cis-isomeren 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazool-4-carboxanilide en 2 trans-isomeren 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazool-4-carboxanilide
               
               
                  ≥ 960 g/kg sedaxaan
                  (820-890 g/kg voor de 2 trans-isomeren 50:50 mengsel van enantiomeren en 100-150 g/kg voor de 2 cis-isomeren 50:50 mengsel van enantiomeren)
               
               
                  1 februari 2014
               
               
                  31 januari 2024
               
               
                  DEEL A
                  Mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van zaad.
                  DEEL B
                  Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over sedaxaan (met name de aanhangsels I en II) dat op 16 juli 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is afgerond.
                  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten vooral aandacht schenken aan:
                  
                              a)
                           
                           
                              de bescherming van het grondwater, wanneer de stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              het langetermijnrisico voor vogels en zoogdieren.
                           
                        De toelatingsvoorwaarden moeten zo nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.
                  De betrokken lidstaten moeten zo nodig bewakingsprogramma’s uitvoeren om mogelijke grondwaterverontreiniging door de metaboliet CSCD465008 in kwetsbare gebieden te controleren.
                  De betrokken lidstaten moeten om bevestigende informatie over de relevantie van de metaboliet CSCD465008 verzoeken, evenals om de bijbehorende grondwaterrisicobeoordeling, als sedaxaan uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt ingedeeld als „verdacht van het veroorzaken van kanker”.
                  De kennisgever moet de relevante informatie bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA indienen binnen zes maanden vanaf de datum van toepassing van de verordening waarbij sedaxaan wordt ingedeeld.
               
            
         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
   
   
      BIJLAGE II
      In deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Benaming, identificatienummers
                  
                  
                     IUPAC-benaming
                  
                  
                     Zuiverheid (1)
                     
                  
                  
                     Datum van goedkeuring
                  
                  
                     Geldigheidsduur
                  
                  
                     Specifieke bepalingen
                  
               
                     „48
                  
                  
                     Sedaxaan
                     CAS-nr. 874967-67-6
                     (trans-isomeer: 599197-38-3/cis-isomeer: 599194-51-1)
                     CIPAC-nr. 833
                  
                  
                     mengsel van 2 cis-isomeren 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazool-4-carboxanilide en 2 trans-isomeren 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazool-4-carboxanilide
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg sedaxaan
                     (820-890 g/kg voor de 2 trans-isomeren 50:50 mengsel van enantiomeren en 100-150 g/kg voor de 2 cis-isomeren 50:50 mengsel van enantiomeren)
                  
                  
                     1 februari 2014
                  
                  
                     31 januari 2024
                  
                  
                     DEEL A
                     Mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van zaad.
                     DEEL B
                     Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over sedaxaan (met name de aanhangsels I en II) dat op 16 juli 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is afgerond.
                     Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten vooral aandacht schenken aan:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 de bescherming van het grondwater, wanneer de stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 het langetermijnrisico voor vogels en zoogdieren.
                              
                           De toelatingsvoorwaarden moeten zo nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.
                     De betrokken lidstaten moeten zo nodig bewakingsprogramma’s uitvoeren om mogelijke grondwaterverontreiniging door de metaboliet CSCD465008 in kwetsbare gebieden te controleren.
                     De betrokken lidstaten moeten om bevestigende informatie over de relevantie van de metaboliet CSCD465008 verzoeken, evenals om de bijbehorende grondwaterrisicobeoordeling, als sedaxaan uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt ingedeeld als „verdacht van het veroorzaken van kanker”.
                     De kennisgever moet de relevante informatie bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA indienen binnen zes maanden vanaf de datum van toepassing van de verordening waarbij sedaxaan wordt ingedeeld.”
                  
               
      
         (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.