CELEX: 32013R0803
Language: sk
Date: 2013-08-22 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 803/2013 z  22. augusta 2013 o povolení kyseliny listovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat  Text s významom pre EHP

23.8.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 225/17
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 803/2013
   z 22. augusta 2013
   o povolení kyseliny listovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Kyselina listová bola povolená v súlade so smernicou 70/524/EHS bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka na použitie pre všetky druhy zvierat ako súčasť skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“. Uvedený výrobok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok Európskej únie ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie kyseliny listovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživové doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 24. apríla 2012 (3) k záveru, že pri navrhovaných podmienkach použitia v krmivách nemá kyselina listová nepriaznivé účinky na zdravie zvierat a spotrebiteľov, a nepredpokladá sa ani to, že by predstavovala dodatočné riziko pre životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že ak sa prijmú primerané ochranné opatrenia, pre používateľov nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia kyseliny listovej vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhľadom na to, že z dôvodov bezpečnosti sa nevyžaduje okamžité uplatnenie úprav podmienok povoľovania, je vhodné poskytnúť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob uvedenej doplnkovej látky, premixov a kŕmnych zmesí s jej obsahom, ako sa povoľuje smernicou 70/524/EHS.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživové doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prípravok uvedený v prílohe a krmivá obsahujúce uvedený prípravok, vyrobené a označené pred 12. marcom 2014 v súlade s pravidlami platnými pred 12. septembrom 2013 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 22. augusta 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(5):2674.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
                  
               
            
                  3a316
               
               
                  —
               
               
                  Kyselina listová
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok kyseliny listovej, v tuhej forme
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              Názov: kyselina listová
                              Chemický vzorec: C19H19N7O6
                              
                              č. CAS: 59-30-3
                              Vyrobená chemickou syntézou
                              Čistota: najmenej 96 % kyseliny listovej, bezvodý základ
                              Kritériá čistoty: stanovené Európskym liekopisom, 6. vydanie, 01/2008/0067
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metóda analýzy
                                  (1)
                              
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Na stanovenie celkového obsahu kyseliny listovej v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV).
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Na stanovenie celkového množstva folátov (vrátane pridanej kyseliny listovej) v krmive a vode: Mikrobiologická skúška – vykonaná formou kruhového testu podľa validovanej metódy CEN EN 14131.
                                       
                                    
                        
               
                  Všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ak prípravok obsahuje technologickú doplnkovú látku alebo kŕmne suroviny, v prípade ktorých je stanovený maximálny obsah alebo na ktoré sa vzťahujú iné obmedzenia, výrobca kŕmnej doplnkovej látky poskytne tieto informácie spotrebiteľom.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixu uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kyselinu listovú možno takisto používať v pitnej vode.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii používať ochranu dýchacích ciest, očí a pokožky.
                           
                        
               
                  
                     12. septembra 2023
                  
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx