CELEX: 32010L0051
Language: ro
Date: 2010-08-11 00:00:00
Title: Directiva 2010/51/UE a Comisiei din 11 august 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii N,N-dietil-m-toluamidei ca substanță activă în anexa I la directivă  Text cu relevanță pentru SEE

12.8.2010   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 211/14
            
         DIRECTIVA 2010/51/UE A COMISIEI
   din 11 august 2010
   de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii N,N-dietil-m-toluamidei ca substanță activă în anexa I la directivă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (1), în special articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include N,N-dietil-m-toluamida (denumită în continuare „DEET”).
            
         
               (2)
            
            
               În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, DEET a fost evaluată în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 19, repelenți și atractanți, astfel cum este definit în anexa V la directiva menționată.
            
         
               (3)
            
            
               Suedia a fost desemnată stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 30 noiembrie 2007, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare al Comitetului permanent pentru produse biocide din 11 martie 2010.
            
         
               (5)
            
            
               Din analizele efectuate reiese că produsele biocide utilizate ca repelenți și atractanți și care conțin DEET sunt susceptibile să întrunească cerințele articolului 5 din Directiva 98/8/CE. Prin urmare, este oportun să se introducă DEET în anexa I la directiva respectivă.
            
         
               (6)
            
            
               În urma concluziilor raportului de evaluare, este necesar să se solicite ca măsurile specifice de reducere a riscurilor să fie aplicate la nivelul autorizării produselor pentru acele produse care conțin DEET și sunt folosite ca repelenți și atractanți. În scopul reducerii la minimum a expunerii primare a oamenilor, etichetele produselor menite a fi aplicate direct pe pielea umană trebuie să conțină instrucțiuni de utilizare, precizând inclusiv cantitatea și frecvența aplicării. În cursul evaluării riscurilor pentru sănătatea umană au fost identificate aspecte problematice, referitoare mai ales la copii. Prin urmare, dacă nu sunt transmise date care să demonstreze că produsul va îndeplini cerințele articolului 5 și ale anexei VI când este folosit în cazul copiilor, produsele care conțin DEET nu trebuie folosite în cazul copiilor cu vârste sub doi ani, iar utilizarea în cazul copiilor cu vârste cuprinse între doi și doisprezece ani trebuie restricționată la situațiile motivate de riscuri pentru sănătatea umană, precum apariția unor focare de boli transmise de insecte. În plus, produsele trebuie să conțină elemente de protecție împotriva ingerării.
            
         
               (7)
            
            
               Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre pentru asigurarea unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă DEET, precum și pentru facilitarea funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
            
         
               (8)
            
            
               Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe și pentru a garanta că solicitanții care pregătesc dosare pot beneficia pe deplin de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
            
         
               (9)
            
            
               După includere, statelor membre trebuie să li se acorde o perioadă rezonabilă pentru a aplica articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
            
         
               (10)
            
            
               Prin urmare, Directiva 98/8/CE trebuie modificată în mod corespunzător.
            
         
               (11)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Transpunerea
   (1)   Statele membre adoptă și publică, până la 31 iulie 2011 cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
   Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 august 2012.
   Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 11 august 2010.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 325, 11.12.2007, p. 3.
   
      ANEXĂ
      În anexa I la Directiva 98/8/CE se adaugă următoarea intrare pentru substanța N,N-dietil-m-toluamidă:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Denumirea comună
                  
                  
                     Denumirea IUPAC
                     Numere de identificare
                  
                  
                     Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață
                  
                  
                     Data includerii
                  
                  
                     Data limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3)
                     [exceptând produsele care conțin mai mult de o substanță activă, pentru care termenul limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanțele active ale acestor produse]
                  
                  
                     Data de expirare a includerii
                  
                  
                     Tip de produs
                  
                  
                     Dispoziții specifice (1)
                     
                  
               
                     „35
                  
                  
                     N,N-dietil-m-toluamidă
                  
                  
                     N,N-dietil-m-toluamidă
                     Nr. CE: 205-149-7
                     Nr. CAS: 134-62-3
                  
                  
                     970 g/kg
                  
                  
                     1 august 2012
                  
                  
                     31 iulie 2014
                  
                  
                     31 iulie 2022
                  
                  
                     19
                  
                  
                     Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Expunerea primară a oamenilor trebuie redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor, inclusiv, dacă este cazul, prin instrucțiuni privind cantitatea de produs și frecvența aplicării produsului pe pielea umană.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Etichetele produselor menite a fi aplicate pe pielea umană, pe păr sau pe îmbrăcăminte trebuie să precizeze că utilizarea produsului este restricționată în cazul copiilor cu vârste cuprinse între doi și doisprezece ani și că produsul nu trebuie folosit în cazul copiilor cu vârste sub doi ani decât dacă se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că produsul va îndeplini cerințele articolului 5 și ale anexei VI în absența unor astfel de măsuri.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Produsele trebuie să conțină elemente de protecție împotriva ingerării.”
                              
                           
               
      
         (1)  În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm