CELEX: 51992PC0589
Language: fr
Date: 1992-12-16
Title: Proposition modifiée de DIRECTIVE DU CONSEIL concernant la protection juridique des inventions biotechnologiques

N 0 C 44 / 36                              Journal officiel des Communautés européennes                                    16 . 2 . 93
               Proposition modifiée de directive du Conseil concernant la protection juridique des inventions
                                                          biotechnologiques (')
                                                               93 / C 44 / 03 )
                                                   COM(92) S89 final — SYN 159
                   (Présentée par la Commission le 16 décembre 1992 en vertu de l'article 149 paragraphe 3
                                                             du traité CEE .)
               (!) JO n° C 10 du 13 . 1 . 1989 , p. 3 .
                       PROPOSITION INITIALE                                                    PROPOSITION MODIFIÉE
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,                                  LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
 vu le traité instituant la Communauté économique euro­
 péenne et , notamment son article 100 A,
 vu la proposition de la Commission ,                                     vu la proposition de la Commission (*),
en coopération avec le Parlement européen ,
vu l'avis du Comité économique et social ,                                vu l'avis du Comité économique et social ( 2 ),
considérant qu'il existe des divergences, dans le domaine
de la protection des inventions biotechnologiques, entre les
législations et les pratiques des États membres; que de
telles disparités sont de nature à créer des entraves aux
échanges et à faire ainsi obstacle à l'établissement et au
fonctionnement du marché intérieur;
considérant que ces divergences risquent de s'accentuer au
fur et à mesure que les États membres adopteront de
nouvelles lois et pratiques administratives différentes et
que les interprétations et pratiques jurisprudentielles natio­
nales se développeront diversement;
considérant que la biotechnologie et le génie génétique
jouent un rôle grandissant dans un nombre considérable
d'activités industrielles et que la protection des inventions
biotechnologiques revêtira certainement une importance
essentielle pour le développement industriel de la Commu­
nauté ;
considérant que le système des brevets doit être adapté aux              considérant que la protection juridique des inventions
nouveaux développements technologiques qui font usage                    biotechnologiques ne nécessite pas la création d'un droit
de matière vivante, mais remplissent néanmoins les condi­                particulier se substituant au droit national des brevets
tions de brevetabilité;                                                  d'invention ;
                                                                         considérant que le droit national des brevets d'invention
                                                                         reste la référence essentielle pour la protection juridique
                                                                         des inventions biotechnologiques, mais qu'il doit être
                                                                         adapté ou complété sur certains points spécifiques pour
                                                                         prendre en compte adéquatement les nouveaux développe­
                                                                         ments technologiques faisant usage de matière biologique,
                                                                         mais rencontrant néanmoins les conditions de brevetabili­
                                                                         té;
                                                                         0 ) JO n 0 C 10 du 13 . 1 . 1989 , p. 3 .
                                                                         ( 2 ) JO n° C 159 du 26 . 6 . 1989 , p. 10 .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                               Journal officiel des Communautés européennes                               N 0 C 44 / 37
                       PROPOSITION INITIALE                                                PROPOSITION MODIFIÉE
 considérant que ni le droit national ni le droit international
 des brevets ne comportent d'interdiction ou d'exclusion
 frappant la brevetabilité de la matière vivante comme
 telle ;
                                                                      considérant que la directive doit s'appliquer en tenant
                                                                      compte des législations nationales en vigueur en matière de
                                                                      brevets, sous réserve des modifications qu'elle y apporte ;
                                                                      que ces législations contiennent des dispositions relatives
                                                                      aux critères de brevetabilité et d'exclusion de la brevetabi­
                                                                      lité, notamment les dispositions selon lesquelles le brevet
                                                                      n'est pas acccordé pour des inventions dont la publication
                                                                      ou la mise en oeuvre serait contraire à l'ordre public ou
                                                                      aux bonnes mœurs;
                                                                      considérant qu'il est indiqué de reprendre dans le dispositif
                                                                      même de la directive cette référence à l'ordre public ou aux
                                                                     bonnes mœurs afin de souligner spécialement le fait que
                                                                     certaines des applications des inventions biotechnologiques
                                                                     sont susceptibles d'y porter atteinte dans certaines de leurs
                                                                     conséquences ou réalisations;
                                                                     considérant qu'il est également important de mentionner
                                                                     dans le dispositif même de la directive une liste des
                                                                     inventions exclues de la brevetabilité afin de guider les
                                                                     juges et les offices de brevets nationaux en illustrant la
                                                                     référence à l'ordre public ou aux bonnes mœurs par des
                                                                     lignes directrices essentielles ;
                                                                     considérant, en conséquence du principe général interdi­
                                                                     sant un droit d'appropriation sur l'être humain , que le
                                                                    corps ou des éléments du corps humain en tant que tels
                                                                    doivent être exclus de la brevetabilité;
                                                                    considérant, en outre, que les procédés de modification de
                                                                    l'identité génétique de l'être humain dans un but non
                                                                    thérapeutique et contraire à la dignité de la personne
                                                                    humaine doivent être exclus de la brevetabilité;
                                                                    considérant que les procédés de modification de l'identité
                                                                    génétique des animaux de nature à leur infliger des souf­
                                                                    frances ou des handicaps corporels sans utilité pour
                                                                    l'homme ou l'animal doivent être exclus également de la
                                                                    brevetabilité dans la mesure où la souffrance ou les handi­
                                                                   caps corporels infligés aux animaux seraient totalement
                                                                    disproportionnés par rapport à l'objectif poursuivi ;
                                                                   considérant que la présente directive ne peut porter
                                                                   atteinte aux législations nationales et communautaires
                                                                   organisant un contrôle des applications de la recherche et
                                                                   de l'utilisation ou de la commercialisation de ses résultats,
                                                                   notamment par rapport aux exigences de santé publique,
                                                                   de sécurité, de protection de l'environnement, de protec­
                                                                   tion des animaux, de préservation de la diversité génétique
                                                                   ou du respect de certaines normes éthiques;
considérant que les systèmes nationaux des brevets sont
adaptés aux développements techniques et aux grandes
percées scientifiques en leur accordant une protection par
brevet;
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                       PROPOSITION INITIALE                                           PROPOSITION MODIFIÉE
 considérant que , notamment dans le domaine du génie
 génétique, la recherche et le développement exigent une
 somme très considérable d'investissements à haut risque
 que seule une protection juridique adéquate peut permettre
 de rentabiliser;
 considérant que, sans une protection efficace et harmoni­
 sée dans l'ensemble des États membres de la Communauté,
 de tels investissements risquent de ne jamais être effectués
 dans la Communauté;
 considérant que, à l'heure actuelle , les inventions réalisées
 en biotechnologie et en génie génétique ne bénéficient pas
 dans tous les États membres d'une protection clairement
 définie dans la législation, la pratique administrative ou la
 jurisprudence, et que, dans les cas où elle existe, la
 protection de ces inventions présente des caractéristiques
 différentes selon les pays;
 considérant qu'une évolution hétérogène des législations
nationales relatives à la protection juridique des inventions
biotechnologiques dans la Communauté risque de découra­
ger encore plus les échanges commerciaux au détriment du
développement industriel de ces inventions et de l'achève­
ment du marché intérieur;
considérant qu'il convient d'éliminer les différences exis­
tantes, aux effets défavorables, et d'empêcher l'apparition
de nouvelles différences qui seraient de nature à entraver le
fonctionnement du marché commun et le développement
des échanges de biens et services biotechnologiques;
considérant que les développements internationaux dans le
domaine de la protection juridique des résultats de la
biotechnologie et du génie génétique prouvent les avanta­
ges d'un rapprochement des législations nationales;
considérant que les développements scientifiques et techno­
logiques sont souvent le résultat d'une collaboration inter­
nationale dans le domaine de la recherche et qu'il est donc
nécessaire de garantir que les inventions biotechnologiques
bénéficient d'une protection comparable au niveau interna­
tional ;
considérant que même les instruments internationaux ,
existants ou envisagés , qui visent à harmoniser les divers
aspects de la protection juridique des inventions biotech­
nologiques, ne satisfont pas entièrement aux besoins de la
science , de l'industrie et du marché communautaires;
considérant que les législations en matière de brevets en
vigueur dans les États membres présentent des disparités
qui sont de nature à entraver le développement des échan­
ges de biens et services biotechnologiques et à fausser la
concurrence au sein du marché commun, et affectent donc
directement l'établissement et le fonctionnement de ce
 ---pagebreak---    16 . 2 . 93                              Journal officiel des Communautés européennes                              N° C 44 / 39
                        PROPOSITION INITIALE                                               PROPOSITION MODIFIÉE
   marché; que , par ailleurs , ces disparités doivent être élimi­
  nées, étant donné que, au stade actuel de l'achèvement du
  marché commun, il est devenu urgent de garantir aux
   entreprises qu'elles auront les moyens de bénéficier d'une
  protection juridique effective et équivalente dans l'ensem­
  ble des États membres pour les résultats de leurs activités
  de recherche dans une quelconque partie de la Commu­
  nauté ;
  considérant que l'harmonisation des législations des États
  membres est également nécessaire en vue de la clarification
  de certaines notions des législations nationales empruntées
  à certaines conventions internationales en matière de bre­
  vets et de variétés végétales qui ont donné lieu à une
  grande incertitude quant aux possibilités de protection des
  inventions biotechnologiques relatives à la matière végétale
  et de certaines inventions microbiologiques ; il s'agit,
  notamment , de notions telles que l'exclusion de la breveta­
  bilité des variétés végétales et des races animales ou les
  procédés essentiellement biologiques d'obtention des plan­
  tes ou animaux ;
  considérant qu'il est nécessaire d'encourager l'innovation          considérant qu'il est nécessaire d'encourager l'innovation
  potentielle dans un large domaine d'activité humaine en             potentielle dans un large domaine de l'activité humaine en
  reconnaissant que l'intervention humaine, qui dépasse la            reconnaissant que l'intervention et les effets d'une telle
  seule sélection de matériel biologique et qui permet à ce           intervention sur le résultat obtenu doivent être pris en
  matériel de remplir des fonctions biologiques propres dans         compte pour la détermination de l'exclusion de la breveta­
  des conditions naturelles, devrait être traitée comme une           bilité des procédés essentiellement biologiques, étant
  matière brevetable et ne devrait pas être considérée comme         entendu qu'un procédé qui , pris comme un tout, n'existe
  essentiellement biologique ;                                       pas dans la nature et est plus qu'un simple procédé
                                                                     d'obtention est brevetable;
 considérant que les législations des États membres devront
 être harmonisées de manière à éviter les conflits avec les
 conventions internationales existantes sur lesquelles les
 législations de plusieurs États membres en matière de
 brevets et de variétés végétales sont fondées ;
 considérant que le cadre juridique communautaire pour la            considérant que le cadre juridique communautaire pour la
 protection des inventions biotechnologiques peut se limiter         protection des inventions biotechnologiques peut se limiter
 à la définition de certains principes applicables à la breve­       à la définition de certains principes applicables à la breve­
 tabilité de la matière vivante comme telle, à la possibilité        tabilité de la matière biologique comme telle , à la possibi­
 de recourir à un système de dépôts tenant lieu de descrip­          lité de recourir à un système de dépôts tenant lieu de
 tion écrite aux fins des conditions de divulgation des              description écrite aux fins des conditions de divulgation
 procédures d'application des brevets , au renversement de           des procédures d'application des brevets, au renversement
 la charge de la preuve en cas de mise à disposition de              de la charge de la preuve et, enfin , au droit à une licence
 matière autoréplicative et , enfin , au droit à une licence de      obligatoire non exclusive pour les variétés végétales;
 dépendance non exclusive pour les variétés végétales et
 races animales ;
considérant que , le brevet ayant pour fonction de récom­
penser l'inventeur par l'octroi d'un droit exclusif, mais
limité dans le temps , au titre de sa créativité , et d'encoura­
ger ainsi l'activité inventive, le breveté doit avoir le droit
d'interdire l'utilisation d'une matière autoréplicative breve­
tée dans des circonstances analogues à celles où l'utilisa­
tion de produits brevetés non réplicables pourrait être
interdite, c'est-à-dire la production du produit breveté
lui-même ;
 ---pagebreak---  N° C 44 / 40                             Journal officiel des Communautés européennes                                   16 . 2 . 93
                      PROPOSITION INITIALE                                                PROPOSITION MODIFIÉE
 considérant que , dans le domaine de l'exploitation agricole        supprimé
 des nouvelles caractéristiques végétales issues du génie
 génétique , U est prévu que, par dérogation aux principes
 généraux du droit des brevets, un accès garanti moyennant
 rémunération doit être accordé sous forme de licence de
 droit ,
                                                                    considérant que des mesures complémentaires du droit
                                                                    communautaire pourront être adoptées ultérieurement
                                                                    pour assurer, si nécessaire , une cohérence entre le droit des
                                                                    brevets et le régime de protection des obtentions végéta­
                                                                    les,
A ARRÊTÉ LA PRESENTE DIRECTIVE :                                    A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
                    CHAPITRE PREMIER                                                    CHAPITRE PREMIER
              Brevetabilité de la matière vivante                               Brevetabilité de la matière biologique
                        Article premier                                                     Article premier
Les États membres veilleront à la conformité de leur                Les États membres prendront les mesures nécessaires pour
législation en matière de brevets avec les dispositions de la       assurer la conformité de la protection juridique des inven­
présente directive.                                                 tions biotechnologiques, prévue par leur législation en
                                                                    matière de brevets , avec les dispositions de la présente
                                                                    directive .
                           Article 2                                                           Article 2
L'objet d'une invention ne sera pas exclu de la brevetabilité       1.     L'objet d'une invention ne sera pas exclu de la
au seul motif qu'il se compose de matière vivante.                 brevetabilité au seul motif qu'il se compose de matière
                                                                   biologique, utilise cette dernière ou lui est appliqué.
                                                                   2.      Est réputée matière biologique au sens de la présente
                                                                   directive toute matière vivante autoréplicative ainsi que
                                                                   toute matière reproductible dans un système biologique ou
                                                                   par tout moyen indirect .
                                                                   3.      Les inventions dont la publication ou l'exploitation
                                                                   sont contraires à l'ordre public ou aux bonnes mœurs sont
                                                                   exclues de la brevetabilité, la mise en oeuvre d'une inven­
                                                                   tion ne pouvant être considérée comme telle du seul fait
                                                                   qu'elle est interdite, dans tous les États membres ou dans
                                                                   l'un ou plusieurs d'entre eux , par une disposition légale ou
                                                                   réglementaire.
                                                                   À ce titre, ne sont notamment pas brevetables:
                                                                   a) le corps ou des éléments du corps humain en tant que
                                                                        tels :
                                                                   b) les procédés de modification de l'identité génétique du
                                                                        corps humain dans un but non thérapeutique et
                                                                        contraire à la dignité de la personne humaine ;
                                                                  c) les procédés de modification de l'identité génétique des
                                                                        animaux de nature à leur infliger des souffrances ou
                                                                        des handicaps corporels sans utilité pour l'homme ou
                                                                        l'animal .
 ---pagebreak---    16 . 2 . 93                              Journal officiel des Communautés européennes                              N° C 44 / 41
                        PROPOSITION INITIALE                                               PROPOSITION MODIFIÉE
                                                                       4.     La présente directive n'affecte pas les législations
                                                                       nationales et communautaires organisant un contrôle des
                                                                       applications de la recherche et de l'utilisation ou de la
                                                                       commercialisation de ses résultats .
                             Article 3                                                           Article 3
  1.       Les micro-organismes, les classifications biologiques       La matière biologique, y compris les végétaux et les
  autres, que les variétés végétales ou races animales, les            animaux, ainsi que les parties de végétaux et d'animaux, à
  parties de races animales, les parties de variétés végétales         l'exception des variétés végétales ou races animales, est
  autres que le matériel de reproduction de celles-ci , d'un           brevetable .
  type apte à être protégé en vertu du droit de la protection
  des variétés végétales, constituent un objet brevetable . Les
  revendications concernant une classification supérieure à la
  variété ne sont pas affectées par les droits accordés au titre
  de variétés végétales ou de races animales .
  2.      Nonobstant les dispositions du paragraphe 1 , les           supprimé
  plantes et la matière végétale sont considérées comme un
  objet brevetable , sauf si elles sont produites par un usage
  non brevetable d'un procédé biotechnologique antérieure­
 ment connu .
                             Article 4                                                          Article 4
 Les utilisations des variétés végétales ou animales ou des           Les utilisations de variétés végétales ou de races animales
 procédés de leur reproduction constituent un objet breve­            ou de procédés servant à leur obtention, à l'exception des
 table .                                                              procédés essentiellement biologiques d'obtention de végé­
                                                                      taux et d'animaux , sont brevetables .
                             Article 5                                                          Article 5
 Les procédés microbiologiques constituent un objet breve­            1.     Les procédés microbiologiques sont brevetables. Aux
 table. Aux fins de la présente directive, ce terme désigne ,         fins de la présente directive, un procédé microbiologique
 notamment, les procédés exécutés à l'aide d'un micro­                désigne un procédé utilisant une matière microbiologique ,
 organisme, comportant une intervention sur un micro­                 comportant une intervention sur une matière microbiologi­
 organisme ou produisant un micro-organisme .                         que ou produisant une matière microbiologique .
                                                                      2.     Un procédé consistant en une succession d'étapes est
                                                                      assimilé à un procédé microbiologique si au moins une
                                                                     étape essentielle du procédé est microbiologique.
                            Article 6                                supprimé
Les procédés à plusieurs étapes sont assimilés aux procédés
microbiologiques si la substance de l'invention est incorpo­
rée dans une ou plusieurs de leurs étapes microbiologi­
ques .
                            Article 7                                                           Article 6
Les procédés dans lesquels l'intervention humaine ne se              Les procédés essentiellement biologiques ne sont pas breve­
limite pas à sélectionner une matière biologique existante           tables . Pour la détermination de cette exclusion, l'interven­
et à lui laisser accomplir une fonction biologique intrinsè­         tion humaine et les effets d'une telle intervention sur le
que dans des conditions naturelles, mais va au-delà de ces           résultat obtenu sont pris en compte. Un procédé qui , pris
actes, constituent un objet brevetable.                             comme un tout, n'existe pas dans la nature et est plus
                                                                    qu'un simple procédé d'obtention est brevetable .
 ---pagebreak---  N° C 44 / 42                               Journal officiel des Communautés européennes                                  16 . 2 . 93
                        PROPOSITION INITIALE                                               PROPOSITION MODIFIÉE
                             Article 8                                                          Article 7
 Si l'objet d'une invention , notamment les mélanges, for­            Une invention concernant une matière biologique ne peut
 mait à l'origine un élément non isolé d'une matière natu­            être considérée comme une découverte ou comme dépour­
 relle préexistante, il ne sera pas exclu de la brevetabilité au      vue de nouveauté au seul motif que cette matière , sans être
 seul motif qu'il faisait partie d'une matière naturelle.             connue, faisait partie d'une matière préexistante .
                             Article 9                                supprime
 Si l'objet d'une invention, notamment les mélanges , for­
 mait à l'origine un élément non isolé d'une matière préexis­
 tante, il ne sera pas considéré comme une découverte non
 brevetable ou comme manquant de nouveauté au seul
 motif qu'il faisait partie d'un matière naturelle.
                           CHAPITRE 2
                   Étendue de la protection
                            Article 10                               supprime
L'utilisation d'un produit breveté comprenant une informa­
tion génétique ou consistant en une information génétique
destinée à développer un autre produit de cette nature, ou
l'utilisation d'un procédé breveté pour l'obtention d'un
produit de cette nature, ne sera pas considérée comme
expérimentale aux fins de la répression des contrefaçons si
le produit développé issu d'une expérience, ou sa descen­
dance sous forme de produit identique ou de variante , est
utilisé dans un but autre que privé ou expérimental .
                            Article 11                               supprimé
Lorsqu'un produit breveté consistant en matière vivante, et
donc autoréplicative , est mis sur le marché par le breveté
ou son successeur, ou par un licencié , il est prévu une
dérogation à l'application des droits conférés par un brevet
national pour les actes de reproduction et de multiplica­
tion, mais uniquement si ces actes sont indispensables en
vue d'une exploitation commerciale autre que la reproduc­
tion et la multiplication .
                                                                                               Article 8
                                                                     Les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique
                                                                     du corps humain ou animal et les méthodes de diagnostic
                                                                     appliquées au corps humain ou animal ne sont pas breve­
                                                                     tables. Cette disposition ne s'applique pas aux produits,
                                                                     notamment aux substances ou compositions , pour la mise
                                                                     en œuvre d'une de ces méthodes .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                Journal officiel des Communautés européennes                              N° C 44 / 43
                        PROPOSITION INITIALE                                               PROPOSITION MODIFIÉE
                                                                                                 Article 9
                                                                      Un procédé comprenant une succession d'étapes ne sera
                                                                     pas exclu de la brevetabilité au seul motif qu'une ou
                                                                      plusieurs étapes comportent une méthode chirurgicale,
                                                                      thérapeutique ou de diagnostic mise en œuvre sur l'orga­
                                                                      nisme animal . Toutefois, la méthode de traitement ou de
                                                                     diagnostic n'est pas protégée en tant que telle.
                                                                                              CHAPITRE II
                                                                                        Étendue de la protection
                            Article 12                                                          Article 10
 1.      Si l'objet breveté est un procédé de production de           1.    La protection conférée par un brevet relatif à une
 matière vivante ou de toute autre matière contenant une             matière biologique dotée, du fait de l'invention , de pro­
information génétique permettant sa multiplication par               priétés déterminées s'étend à toutes les matières biologi­
réplication ou sous forme de variante , les droits conférés          ques obtenues à partir de cette matière biologique par
par les brevets non seulement couvriront le produit origi­           reproduction ou multiplication et dotées des mêmes pro­
nal obtenu à l'aide du procédé breveté , mais s'étendront            priétés .
aux produits identiques et aux variantes de la première
génération ou des générations suivantes qui en sont déri­
vés , ces produits étant censés avoir été également obtenus
à l'aide du procédé breveté.
2.       L'extension des droits conférés par le brevet accordé       2.     La protection conférée par un brevet relatif à un
pour les procédés visés au paragraphe 1 aux produits                 procédé permettant de produire une matière biologique
dérivés du produit original ne sera pas affectée par l'exclu­        dotée, du fait de l'invention , de propriétés déterminées
sion de la brevetabilité des variétés végétales ou races             s'étend à la matière biologique directement obtenue à
animales .                                                           partir de ce procédé et à toute autre matière biologique
                                                                     obtenue par reproduction ou multiplication dotée des
                                                                     mêmes propriétés et obtenue à partir de cette matière
                                                                     biologique. Cette extension de la protection n'est pas
                                                                     affectée par l'exclusion de la brevetabilité des variétés
                                                                     végétales et des races animales prévue à l'article 3 de la
                                                                     présente directive.
                                                                                                Article 11
                                                                     La protection visée à l'article 10 ne s'étend pas à la matière
                                                                     biologique obtenue à partir d'une matière biologique mise
                                                                     sur le marché par le titulaire du brevet ou avec son
                                                                     consentement si cette reproduction ou multiplication résul­
                                                                     te de l'utilisation pour laquelle la matière a été mise sur le
                                                                     marché .
                            Article 13                                                         Article 12
La protection d'un produit consistant en une information             La protection conférée par un brevet à un produit conte­
génétique particulière qui forme la substance de l'inven­            nant ou consistant en une information génétique s'étend à
tion, ou comprenant une telle information, s'étend à un              toute matière dans laquelle le produit est incorporé et dans
quelconque produit dans lequel ladite information généti­            laquelle l'information génétique est contenue et exprimée .
que aura été incorporée si cette information est d'une
importance essentielle pour l'applicabilité ou l'utilité indus­
trielle du produit.
 ---pagebreak---  N 0 C 44 / 44                             Journal officiel des Communautés européennes                                   16 . 2 . 93
                       PROPOSITION INITIALE                                               PROPOSITION MODIFIÉE
                                                                                               Article 13
                                                                     1.     Par dérogation au chapitre II de la présente directive,
                                                                     les agriculteurs peuvent utiliser, à des fins de reproduction
                                                                     ou de multiplication , sur leur propre exploitation , les
                                                                     semences, produits de la récolte obtenue sur leur propre
                                                                     exploitation à partir de semences protégées par un brevet.
                                                                     La reproduction ou multiplication autorisée ne peut
                                                                     concerner que celle en vue d'assurer la production agricole
                                                                     propre à l'agriculteur concerné .
                                                                     2.     Par dérogation au chapitre II de la présente directive ,
                                                                     les agriculteurs élevant du bétail protégé par un brevet
                                                                    peuvent l'utiliser à des fins de reproduction , sur leur
                                                                    propre exploitation, pour renouveler leur cheptel .
                          CHAPITRE 3                                                         CHAPITRE III
Licence de dépendance pour les variétés végétales et races                                Licence obligatoire
                            animales
                                                                                               Article 14
                           Article 14
 1.    Lorsque le titulaire d'un droit d'obtenteur ou d'un          1.     Lorsque le titulaire d'un brevet protégeant une inven­
certificat de variété ne peut exploiter ou exercer son droit        tion biotechnologique refuse d'autoriser l'usage de cette
exclusif qu'en enfreignant les droits liés à un brevet natio­       invention à un tiers titulaire d'un droit concernant une
nal antérieur, il lui sera accordé une licence de droit, dans       variété végétale moyennant une redevance appropriée , une
la mesure où elle est nécessaire pour l'exploitation du droit       licence obligatoire d'exploitation non exclusive peut être
d'obtenteur, lorsque la variété protégée constitue un pro­          demandée à l'autorité compétente et elle sera accordée si
grès technique significatif, moyennant une redevance                l'intérêt public le commande et moyennant une redevance
appropriée, compte tenu de la nature de l'invention breve­          appropriée.
tée et de la rémunération au breveté au titre de l'investisse­
ment générateur de l'invention et de son développement.
2.     Il ne sera pas accordé de licence de droit au sens du        2.     Chaque État membre désigne l'autorité compétente
paragraphe 1 avant un délai de trois ans à compter de la            pour accorder la licence et informe la Commission de
date de délivrance du brevet, soit de quatre ans à compter          chaque licence accordée .
du dépôt de la demande de brevet , selon le cas.
3.     Lorsqu'une licence au sens du paragraphe 1 a été             3.     Lorsque le titulaire d'un droit concernant une variété
accordée et qu'une variété protégée par le droit d'obtenteur        végétale refuse à un tiers titulaire d'un brevet de procéder,
ne peut être exploitée par le breveté qu'au prix d'une              à des conditions appropriées, à des actes nécessitant son
infraction aux droits protégeant ladite variété, il sera            autorisation , une licence obligatoire d'exploitation non
accordé une licence au premier breveté dans la mesure où            exclusive peut être demandée à l'autorité compétente et elle
l'exploitation du droit d'obtenteur le requiert , moyennant         sera accordée si l'intérêt public le commande et moyennant
une redevance appropriée , compte tenu de la nature de              une redevance appropriée.
l'amélioration et de la rémunération due au propriétaire du
droit d'obtenteur au titre de l'investissement générateur de
la nouvelle variété et de son développement.
4.     En cas de désaccord sur l'importance du progrès              4.     Toute décision de l'autorité compétente doit pouvoir
technique ou le montant de la redevance, les États mem­             faire l'objet d'un recours judiciaire .
bres désigneront l'instance judiciaire compétente pour
résoudre le litige .
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                 Journal officiel des Communautés européennes                               N° C 44 / 45
                         PROPOSITION INITIALE                                               PROPOSITION MODIFIÉE
                             CHAPITRE 4                                                         CHAPITRE IV
                  Dépôt, accès et nouveau dépôt                         Dépôt, accès et nouveau dépôt d'une matière biologique
                               Article 15                                                        Article 15
 1.      L'invention qui comporte l'utilisation d'un micro-or­         1.     Lorsquune invention soit porte sur de la matière
 ganisme ou de toute autre matière autoréplicative non                biologique non accessible au public et ne pouvant être
 accessible au public et ne pouvant être décrite dans la              décrite dans la demande de brevet pour permettre à un
 demande de brevet d'une manière permettant à un homme                homme du métier de réaliser l'invention, soit implique
 de métier de réaliser l'invention, ou portant sur une telle          l'utilisation d'une telle matière, la description n'est réputée
matière per se, sera uniquement censée être divulguée aux             suffisante pour l'application du droit des brevets que si :
fins du droit interne des brevets si :
a ) le micro-organisme ou la matière autoréplicative a été            a ) la matière biologique a été déposée au plus tard le jour
      déposé auprès d'une institution de dépôt agréée au plus              du dépôt de la demande de brevet au moins auprès
      tard à la date du dépôt de la demande de brevet;                     d'une institution agréée conformément au traité de
                                                                           Budapest , du 28 avril 1977 , sur la reconnaissance
                                                                           internationale du dépôt de micro-organismes aux fins
                                                                           de la procédure en matière de brevets ;
b ) la demande déposée contient toutes les informations               b ) la demande déposée contient les informations pertinen­
      utiles dont dispose le déposant sur les caractéristiques             tes dont dispose le déposant sur les caractéristiques de
      du micro-organisme ou de la matière autoréplicative;                 la matière biologique déposée;
c) la demande de brevet mentionne l'institution de dépôt              c) la demande de brevet mentionne l'institution de dépôt
      et le numéro du dépôt .                                              et le numéro de dépôt .
2.      L'information visée au paragraphe 1 point c) peut             supprimé
être présentée:
a ) dans les seize mois après la date de dépôt de la
     demande ou , en cas de revendication de priorité, après
     la date prioritaire ;
b ) jusqu'à la date d'une demande de publication rapide de
     la demande de brevet;
c ) dans le mois suivant la date à laquelle l'Office national
     des brevets aura avisé le déposant qu'il existe un droit
     d'inspection des dépôts en vertu du paragraphe 3
     point a ) ii ) ci-après .
La période qui vient la première à expiration prime l'autre.
La communication de cette information tiendra lieu d'ap­
probation entière et irrévocable, de la part du déposant, de
l'exposition du dépôt conformément aux dispositions de
cet article .
3 , a) Sauf refus , révocation ou révocation présumée de la           2.     L'accès a la matière biologique déposée est assuré
          demande, le dépôt sera accessible sur demande:              par la remise d'un échantillon:
           i ) à une quelconque personne à partir de la date          a ) jusqu'à la première publication de la demande de
               de la publication de la demande de brevet                   brevet, uniquement aux personnes autorisées en vertu
                                                                          du droit national des brevets;
 ---pagebreak--- N 0 C 44 / 46                              Journal officiel des Communautés européennes                                  16 . 2 . 93
                       PROPOSITION INITIALE                                                PROPOSITION MODIFIÉE
                                                                    b ) entre la première publication de la demande et la
                                                                         délivrance du brevet à toute personne qui en fait la
                                                                         requête ou , si le déposant le demande , uniquement à
                                                                         un expert indépendant;
             et
        ii) à toute personne autorisée à inspecter le dépôt         c) après la délivrance du brevet, à toute personne qui en
             en vertu des dispositions du droit interne des              fait la requête .
             brevets concernant les demandes donnant lieu ,
             avant la date de publication, à un droit opposa­
             ble à une telle personne.
    b ) Sous réserve des dispositions du paragraphe 4 ,             3.     Sauf renonciation expresse du demandeur ou du
        l'exposition suffisante sera matérialisée par la            titulaire du brevet, selon le cas, la remise n'a lieu que si le
        remise d'un échantillon de la souche déposéé à la           requérant s'engage, pour la durée des effets du brevet:
        personne qui en fait la demande (ci-après dénom­
        mée «le demandeur d'échantillon»). Préalablement
        à la remise de l'échantillon, le demandeur d'échan­
        tillon se sera engagé vis-à-vis du déposant ou du
        titulaire du brevet :
         i ) à ne pas divulguer à des tiers la matière déposée      a) à ne pas communiquer à des tiers un échantillon de la
             ou toute autre matière qui en serait dérivée;               matière biologique déposée ou d'une matière qui en
                                                                         serait dérivée;
        ii) à n'utiliser la souche déposée ou toute autre           b) à n'utiliser dans aucun pays un échantillon de la
             matière qui en serait dérivée dans un quelcon­              matière déposée ou d'une matière qui en serait dérivée,
             que pays qu'à des fins expérimentales liées à               sauf à des fins expérimentales.
             l'invention , étant entendu que cette restriction
             sera levée dans le pays de la demande de brevet
             en vertu de laquelle l'échantillon de la souche
             déposée a été obtenu au moment de la délivran­
             ce d'un brevet ou d'un autre droit opposable
             aux tiers au titre de l'invention en question .
             Cette disposition ne sera pas applicable dans le
             pays de la demande de brevet en vertu de
             laquelle un échantillon de la souche déposée a
             été obtenu , dans la mesure où le demandeur
             d'échantillon utilise la matière considérée en
             vertu d'une licence obligatoire. Par «licence
             obligatoire», il faut entendre les licences d'office
             et le droit d'exploiter des inventions brevetées
             dans l'intérêt public.
4.     Avant la date à laquelle la préparation technique de         supprimé
la publication de la demande de brevet sera censée être
achevée, le demandeur de brevet peut aviser l'Office natio­
nal des brevets que, jusqu'à la publication de l'avis d'octroi
du brevet , l'accessibilité visée au paragraphe 3 sera limitée
à la remise d'un échantillon à un expert désigné par le
demandeur d'échantillon .
5.     Peuvent être désignés comme experts:                         supprimé
a) une personne physique dont le demandeur d'échantil­
    lon prouvera , au moment du dépôt de sa demande ,
    que sa désignation est approuvée par le demandeur de
    brevet;
b ) une personne physique agréée comme expert par l'Of­
    fice national des brevets. La désignation s'accompa­
    gnera d'un engagement de l'expert vis-à-vis du deman­
    deur de brevet; le paragraphe 3 points b) i) et ii) sera
    applicable, le demandeur d'échantillon étant considéré
    comme un tiers .
 ---pagebreak---   16 . 2. 93                                  Journal officiel des Communautés européennes                            N° C 44 / 47
                         PROPOSITION INITIALE                                                PROPOSITION MODIFIÉE
  6.     Aux fins du paragraphe 3 point b), toute matière               supprimé
 dérivée de la souche déposée sera censée être une matière
 dérivée de cette souche à l'aide d'une culture ou d'une
 autre méthode quelconque de réplication et conservant les
 propriétés de la souche primitive, qui constituent la sub­
 stance de l'invention ou l'élément indispensable à son
 exécution . L'engagement visé au paragraphe 3 point b) ne
 fera pas obstacle au dépôt de matière dérivée en vue de la
 procédure de brevet .
 7.      La demande d'échantillon visée au paragraphe 3 sera            supprimé
 présentée à l'Office national des brevets au moyen d'un
 formulaire agréé par celui-ci . L'Office national des brevets
 certifiera sur ce formulaire qu'une demande de brevet
 national visant la souche déposée de micro-organisme ou
 de matière autoréplicative a été introduite et que le deman­
 deur d'échantillon , ou l'expert désigné par celui-ci , peut se
 faire remettre un échantillon du micro-organisme ou de la
 matière autoréplicative en question .
 8.      L'Office national des brevets communiquera une                 supprimé
 copie de la demande d'échantillon, dûment munie de la
 certification visée au paragraphe 7, à l'institution de dépôt
 et au déposant ou titulaire du brevet.
 9.      Les États membres désigneront les institutions de              supprimé
 dépôt agréées aux fins du présent article.
 10 .     Tout micro-organisme ou matière autoréplicative              supprimé
 déposé(e) conformément aux dispositions des paragra­
phes 1 et 2 et mis(e) à la disposition d'une personne ou
d'un expert au sens du paragraphe 3 ou du paragraphe 4 ,
 sera réputé(e) avoir été mis(e) à la disposition du public à
partir de ce moment, conformément aux dispositions du
paragraphe 1 .
                                                                       4.      En cas de rejet ou de retrait de la demande, de
                                                                       révocation ou d'annulation du brevet, l'accès à la matière
                                                                       déposée sera limité, à la demande du déposant, à un
                                                                       expert indépendant pendant vingt ans à compter de la date
                                                                       du dépôt de la demande de brevet. Dans le cas ci-dessus
                                                                       mentionné , les dispositions du paragraphe 3 sont applica­
                                                                       bles .
                            Article 16                                                           Article 16
1.       Lorsqu'un micro-organisme ou une autre matière                Lorsque la matière biologique déposée conformément à
autoréplicative, déposé(e) conformément aux dispositions               l'article 15 cesse d'être disponible auprès de l'institution
de l'article 15 , cesse d'être disponible auprès de l'institu­         agréée, un nouveau dépôt de la matière est autorisé
tion de dépôt:                                                         conformément aux dispositions du traité de Budapest, du
                                                                       28 avril 1977, sur la reconnaissance internationale du
a ) soit que le micro-organisme ou la matière autoréplica­             dépôt de micro-organismes aux fins de la procédure en
      tive n'est plus viable;                                          matière de brevets .
b) soit que, pour une autre raison, l'institution de dépôt
      n'est plus en mesure de fournir des échantillons, et
      lorsque le micro-organisme ou la matière autoréplicati­
      ve en question n'a pas été transféré(e) à une autre
      institution de dépôt agréée aux fins de l'article 15 , où
 ---pagebreak---   N 0 C 44 / 48                             Journal officiel des Communautés européennes                    16 . 2 . 93
                        PROPOSITION INITIALE                                           PROPOSITION MODIFIÉE
  il ou elle reste disponible, l'interruption de disponibilité
  sera censée ne pas être survenue si un nouveau dépôt de la
  souche originale du micro-organisme ou de la matière
  autoréplicative est effectué dans les trois mois à partir de
  la date à laquelle le déposant a été avisé de l'interruption
  de disponibilité par l'institution de dépôt et si une copie du
  reçu du dépôt émis par l'institution est remise à l'Office
  national des brevets dans les quatre mois à compter de la
 date du nouveau dépôt, avec la mention du numéro
 d'ordre de la demande de brevet ou du brevet national .
 2.      Dans le cas visé au paragraphe 1 point a), le nou-           supprimé
 veau dépôt sera effectué auprès de l'institution de dépôt
 ayant reçu la souche originale; dans les cas visés au
 paragraphe 1 point b ), le nouveau dépôt peut être effectué
 auprès de toute autre institution de dépôt agréée aux fins
 de l'article 15 paragraphe 9 .
 3.      Lorsque l'institution dépositaire de la souche origi-        supprimé
 nale ne possède plus l'agrément nécessaire aux fins de
 l'article 15 , que ce soit d'une manière générale ou pour le
 type de micro-organisme ou de matière autoréplicative
 dont relève la souche déposée, ou lorsque l'institution met
 fin, temporairement ou définitivement , à ses fonctions en
 ce qui concerne le micro-organisme ou la matière autoré­
 plicative déposé(e), et que la notification, visée au paragra­
 phe 1 , de l'institution de dépôt n'est pas reçue dans les six
 mois à compter de la date de cessation, la période de trois
 mois visée au paragraphe 1 commencera à courir à la date
 de l'annonce de l'événement dans le bulletin officiel de
l'Office national des brevets .
4.      Tout nouveau dépôt sera muni d'une déclaration ,             supprimé
dûment signée par le déposant, certifiant que le nouveau
dépôt du micro-organisme ou de la matière autoréplicative
est identique au dépôt original.
5.      Si le nouveau dépôt visé au présent article a été            supprimé
effectué sous le régime du traité de Budapest sur la
reconnaissance internationale du dépôt des micro-organis­
mes aux fins de la procédure en matière de brevets, du
28 avril 1977, les dispositions dudit traité priment en cas
de conflit .
6.      Lorsqu'un dépôt n'est pas accepté ou que la souche           supprimé
déposée n'est pas disponible auprès de l'institution de
dépôt et qu'un nouveau dépôt, au sens des paragraphes 1 à
5 inclus , ne saurait pallier l'absence d'accessibilité, cette
dernière sera sans effet sur la brevetabilité de l'invention
pourvu que le déposant / breveté fournisse au demandeur
d'échantillon autorisé l'échantillon requis et certifie que
celui-ci est bien identique , soit à la matière de l'invention
ou utilisée dans l'invention, soit au dépôt original , selon le
cas.
 ---pagebreak---  16 . 2 . 93                                 Journal officiel des Communautés européennes                             N° C 44 / 49
                         PROPOSITION INITIALE                                               PROPOSITION MODIFIÉE
 7.      Si un brevet est considéré comme nul du fait que le           supprimé
 breveté n'est plus en mesure de fournir un échantillon de la
 souche déposée conformément aux dispositions du présent
 article , cette nullité n'aura pas d'effet rétroactif.
                            CHAPITRE 5                                                         CHAPITRE V
             Renversement de la charge de la preuve                              Renversement de la charge de la preuve
                             Article 17                                                         Article 17
 1.      Si l'objet d'un brevet est un procédé d'obtention d'un        1 . Si l'objet d'un brevet est un procédé permettant
 produit nouveau ou connu, ce même produit obtenu par                 d'obtenir un produit nouveau , tout produit identique
 un tiers sera, sauf preuve du contraire, censé avoir été              fabriqué par une personne autre que le titulaire du brevet
 obtenu par le procédé breveté lorsque les moyens nécessai­            est, jusqu'à preuve contraire , considéré comme obtenu par
res à l'exécution du procédé ont été déposés conformément             ce procédé.
 aux dispositions de l'article 14 et mis à la disposition d'un
tiers .
2.       Il sera tenu compte, à propos de la preuve contraire,        2.      Dans la production de la preuve contraire, sont pris
du droit légitime du défendeur à protéger son secret de               en considération les intérêts légitimes du défendeur pour la
fabrication et d'affaires .                                           protection de ses secrets de fabrication ou d'affaires.
                            CHAPITRE 6                                                       CHAPITRE VI
                               Divers                                                         Clauses finales
                             Article 18                               supprimé
Les méthodes chirurgicales ou diagnostiques pratiquées sur
les animaux ne seront exclues de la brevetabilité ou de
l'applicabilité industrielle que si elles ont un but thérapeu­
tique .
                             Article 19                               supprimé
Aux fins de la présente directive:
a ) le terme de «micro-organisme» s'entend dans son sens
     le plus large, c'est-à-dire comme comprenant l'ensem­
     ble des entités microbiologiques capables de réplication
     et , entre autres , les bactéries, les champignons, les
     virus , les mycoplasmes , les rickettsies, les algues, les
     protozoaires et les cellules;
b) l'expression «matière autoréplicative» vise, notam­
     ment, la matière dotée du matériel génétique nécessaire
     pour commander son autoréplication dans un orga­
     nisme hôte ou par tout autre moyen indirect et com­
     prenant , entre autres , les semences, les plasmides, les
     séquences d'ADN, les photoplastes , les réplicons et les
     cultures cellulaires .
 ---pagebreak--- N 0 C 44 / 50                              Journal officiel des Communautés européennes                                16 . 2 . 93
                       PROPOSITION INITIALE                                               PROPOSITION MODIFIÉE
                           Article 20                                                         Article 18
 1.    Les États membres mettront en vigueur les lois               1.       Les États membres mettent en vigufeur les disposi­
nécessaires en vue de l'application de la présente directive        tions législatives, réglementaires et administratives néces­
avant le 31 décembre 1990 .                                         saires pour se conformer à la présente directive avant
                                                                    le . . .
                                                                    Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, cel­
                                                                    les-ci contiennent une référence à la présente directive ou
                                                                    sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publi­
                                                                    cation officielle . Les modalités de cette référence sont
                                                                    arrêtées par les États membres.
2.     Les États membres notifieront les principales disposi­       2. Les États membres communiquent à la Commission
tions législatives qu'ils adopteront dans le domaine régi par       le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent
la présente directive.                                              dans le domaine régi par la présente directive.
                           Article 21                                                         Article 19
Les États membres sont destinataires de la présente direc­
tive .