CELEX: 32021R0507
Language: lt
Date: 2021-03-23 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/507 2021 m. kovo 23 d. dėl leidimo naudoti piridoksino hidrochloridą (vitaminą B6) kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedą atnaujinimo, kuriuo panaikinamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 515/2011 (Tekstas svarbus EEE)

2021 3 24   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 102/8
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/507
         2021 m. kovo 23 d.
         dėl leidimo naudoti piridoksino hidrochloridą (vitaminą B6) kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedą atnaujinimo, kuriuo panaikinamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 515/2011
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo ir atnaujinimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 515/2011 (2) buvo suteiktas leidimas 10 metų naudoti piroksidino hidrochloridą (vitaminą B6) kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedą;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnį buvo pateiktas prašymas atnaujinti leidimą naudoti piroksidino hidrochloridą kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedą ir priskirti jį prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 14 straipsnio 2 dalį;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. rugsėjo 30 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė įrodymų, iš kurių matyti, kad priedas atitinka taikomas leidimo suteikimo sąlygas. Tarnyba padarė išvadą, kad dabartinėmis leidžiamomis naudojimo sąlygomis piridoksino hidrochloridas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas nedirgina odos ir akių ir nejautrina odos, tačiau gali sukelti fotojautrinimą, o kadangi nėra inhaliacinio toksiškumo tyrimų, negalima visiškai atmesti galimybės, kad kvėpavimo takams jis gali daryti nepageidaujamą poveikį. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad siekiant atnaujinti leidimą nebūtina vertinti priedo veiksmingumo;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     piridoksino hidrochlorido vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl leidimas naudoti tą priedą turėtų būti atnaujintas;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     atnaujinus leidimą naudoti piridoksino hidrochloridą kaip pašaro priedą, Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 515/2011 turėtų būti panaikintas;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas naudoti priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos sandaros cheminės medžiagos“, kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedą atnaujinamas šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 515/2011 panaikinamas.
         
         
            3 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. kovo 23 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 515/2011 dėl leidimo naudoti vitaminą B6 kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedą (OL L 138, 2011 5 26, p. 40).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6289.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        mg priedo/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija
                        
                        
                           Funkcinė grupė: vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos sandaros cheminės medžiagos
                        
                     
                  
                        3a831
                     
                     
                        Piridoksino hidrochloridas arba vitaminas B6
                        
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Piridoksino hidrochloridas
                        C8H11NO3·HCl
                        Grynumo kriterijai: ne mažiau kaip 98,5 %;
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Piridoksino hidrochloridas
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant ir vandenyje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Piridoksino hidrochloridas arba vitaminas B6 taip pat gali būti naudojamas su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jo naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 m. balandžio 13 d.
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Piridoksino hidrochlorido (vitamino B6) nustatymas pašaro priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titravimas perchlorato rūgštimi (Ph. Eur. 10-asis leidimas, monografija 0245)
                                 
                              Piridoksino hidrochlorido (vitamino B6) nustatymas premiksuose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos naudojant UV detektorių (RP-HPLC-UV) - VDLUFA Bd.III, 13.9.1 metodas
                                 
                              Piridoksino hidrochlorido (vitamino B6) nustatymas pašaruose ir vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos naudojant fluorescencinį detektorių (RP-HPLC-FLD) metodas, grindžiamas EN14164:2008
                                 
                              
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports