CELEX: 51989PC0575
Language: es
Date: 1990-01-09
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICA POR SEPTIMA VEZ LA DIRECTIVA 67/548/CEE RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS EN MATERIA DE CLASIFICACION, EMBALAJE Y ETIQUETADO DE LAS SUSTANCIAS PELIGROSAS

13. 2. 90                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   N ° C 33/3
                                                                 II
                                                  (Actos jurídicos preparatorios)
                                                     COMISIÓN
               Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica por séptima vez la Directiva
               67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra­
                     tivas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas
                                               COM(89) 575 final — SYN 227
                                     (Presentada por la Comisión el 26 de enero de 1990)
                                                          (90/C 33/03)
  EL CONSEJO D E LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                            que se refiere la Directiva 67/548/CEE del ConsejoO ,
                                                                      cuya última modificación la constituye la Directiva
                                                                      88/49O/CEE0;
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
  mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,                   Considerando que, por las razones expuestas, es necesa­
                                                                      rio modificar la Directiva 67/548/CEE que, actualmente
                                                                      y mediante la clasificación, embalaje y etiquetado ade­
 Vista la propuesta de la Comisión,                                   cuados de las sustancias protege a la población y, princi­
                                                                      palmente, a los trabajadores que las emplean;
                                                                      Considerando que es conveniente reducir al mínimo el
 En cooperación con el Parlamento Europeo,                           número de animales utilizados con fines de experimenta­
                                                                     ción, de acuerdo con las disposiciones de la Directiva
                                                                     86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986,
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                    relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
                                                                     reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
                                                                     respecto a la protección de los animales utilizados para
 Considerando que las disparidades existentes en los Esta­           experimentación y otros fines científicos ( 3 );
 dos miembros entre las disposiciones legales, reglamenta­
 rias y administrativas en materia de clasificación, emba­           Considerando que la Directiva 87/18/CEE del Consejo,
 laje y etiquetado de sustancias peligrosas y de notifica­           de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las
 ción de nuevas sustancias pueden suponer trabas para el             disposiciones legales, reglamentarias y administrativas re­
 comercio entre los Estados miembros y crear condiciones             lativas a la aplicación de los principios de prácticas co­
 desiguales de competencia;                                          rrectas de laboratorio y al control de su aplicación para
                                                                     las pruebas sobre las sustancias químicas (4), especifica
                                                                     los principios comunitarios de prácticas correctas de la­
Considerando que esta disparidad de condiciones en los               boratorio que han de aplicarse en las pruebas sobre pro­
Estados miembros afecta de modo directo al funciona­                 ductos químicos;
miento del mercado interior;                                         Considerando que la Directiva 88/320/CEE del Con­
                                                                    sejo, de 9 de junio de 1988, relativa a la inspección y
                                                                    verificación de las buenas prácticas de laboratorio
Considerando que las medidas para la aproximación de                (BPL) (5) especifica como se deberá comprobar la aplica­
las disposiciones de los Estados miembros que tienen por            ción de los principios de prácticas correctas de laborato­
objeto el establecimiento y el funcionamiento del mer­              rio;
cado interior deberán basarse, por lo que respecta a la
salud, la seguridad, la protección del medio ambiente y             Considerando que, para garantizar la seguridad de los
de los consumidores en un nivel de protección elevado y             trabajadores y del medio ambiente, es conveniente que
ofrecer normas de protección iguales en toda la Comuni­             los datos de seguridad referentes a las sustancias peligro­
dad, a pesar de las diferencias entre las economías de los          sas se hallen a disposición de los responsables de la segu­
Estados miembros;                                                   ridad de los trabajadores y del medio ambiente;
                                                                    (')D O   n° 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
Considerando que, para proteger al hombre y al medio                O D O    n° L 259 de 19. 9. 1988, p. 1.
ambiente contra los riesgos potenciales de la comerciali­           (3)D O   n° L 358, de 18. 12. 1986, p. 29.
zación de nuevas sustancias, deben adoptarse medidas                (4)D O   n° L 115 de 17. 1. 1987, p. 29.
adecuadas y, en especial, reforzar las recomendaciones a            (s)D O   n° L 145 de 11. 6. 1988, p. 35.
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Considerando que, para controlar los efectos de estas                  c) la evaluación de los posibles riesgos que suponen
nuevas sustancias en el hombre y el medio ambiente es                         las sustancias notificadas para el hombre y el me­
conveniente que toda comercialización de aquéllas sea                         dio ambiente;
objeto d e un estudio previo por el fabricante o el impor­             d) la clasificación, el embalaje y etiquetado de sustan­
tador, así como de una notificación a las autoridades                         cias peligrosas para el hombre y el medio am­
competentes que contenga obligatoriamente determina­                          biente,
das indicaciones; que es importante, además, el segui­
                                                                       cuando se comercialicen en los Estados miembros.
miento riguroso de la evolución de las sustancias nuevas
comercializadas y de su uso, para lo cual conviene esta­               2.         La presente Directiva n o se aplicará a las dispo­
blecer un sistema mediante el que se puedan catalogar                  siciones relativas a :
todas las sustancias nuevas;
                                                                       a) los medicamentos de uso humano definidos en la
Considerando por otra parte, que, para la correcta apli­                      Directiva 6 5 / 6 5 / C E E del ConsejoO , los medica­
cación de la Directiva, es necesario elaborar un inventa­                     mentos de uso veterinario, definidos en la Direc­
rio d e las sustancias comercializadas en el mercado co­                      tiva 8 1 / 8 5 1 / C E E del Consejo ( 2 ), los estupefacien­
munitario a 18 de septiembre de 1981;                                         tes definidos en el Convenio Único de las Nacio­
                                                                              nes Unidas sobre estupefacientes de 1961, modifi­
Considerando que conviene prever medidas que permitan                         cado por el Protocolo de 1972, ni a las sustancias
establecer un procedimiento de notificación en un Estado                      radiactivas definidas en la Directiva 80/836/Eura-
miembro, d e m o d o que dicha notificación sea luego vá­                     tom del Consejo ( } );
lida para la Comunidad; que es necesario además, prever
que las medidas referentes a la clasificación y etiquetado             b) el transporte de sustancias peligrosas por ferroca­
d e las sustancias se adopten a escala comunitaria;                            rril, carretera, o vía de navegación interior, marí­
                                                                               tima o aérea;
Considerando que para garantizar un nivel adecuado de                  c) los productos alimenticios en estado acabado, des­
protección del hombre y del medio ambiente es necesario
                                                                               tinados al usuario final;
establecer medidas sobre el embalaje y etiquetado provi­
sional de aquellas sustancias peligrosas que aún n o figu­              d) los piensos para animales en estado acabado, desti­
ren en el Anexo I de la Directiva 6 7 / 5 4 8 / C E E ; que, por               nados al usuario final;
el mismo motivo, hay que d a r carácter obligatorio a las               e) a partir de la entrada en vigor de la Directiva . . .
indicaciones de seguridad;                                                     relativa a la salida al mercado de la Comunidad de
                                                                               productos fitosanitarios homologados C E E ( 4 ), los
 Considerando que el artículo 2 de la mencionada Direc­
                                                                               productos fitosanitarios a que se refiere la Direc­
 tiva clasifica las sustancias y preparados en tóxicas, noci­
                                                                               tiva mencionada, en estado acabado, destinados al
 vas, corrosivas e irritantes de acuerdo con unas definicio­
                                                                               usuario final;
 nes d e carácter general; que la experiencia ha puesto de
 manifiesto que es necesario perfeccionar dicha clasifica­              f) las sustancias y mezclas de sustancias en forma de
 ción; que, dada la falta, en el momento actual, de especi­                    residuos, a que se refieren las Directivas
 ficaciones para determinar la pertenencia a dichas cate­                      7 5 / 4 4 2 / C E E (5) y 78/3,19/CEE (6) del Consejo;
 gorías, parece oportuno prever criterios detallados de                 g) las sustancias en tránsito sometidas a control adua­
 clasificación; que, además, el artículo 3 de dicha Direc­                      nero, siempre que n o sean objeto de tratamiento o
 tiva prevé una evaluación del peligro para el medio am­                        transformación.
 biente y que, por lo tanto, es necesario enumerar ciertas
 características y parámetros de apreciación, así como es­              Artículo 2
 tablecer un programa escalonado de pruebas,
                                                                                                         Definiciones
  H A A D O P T A D O LA PRESENTE DIRECTIVA:                             1.        A efectos de la presente Directiva, se entenderá
                                                                        por:
                               Artículo 1
                                                                        a) sustancias: los elementos químicos y sus compues­
  La Directiva 6 7 / 5 4 8 / C E E quedará modificada como si­                  tos en estado natural o los obtenidos mediante un
 gue:                                                                           proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios
                                                                                para conservar la estabilidad del producto y las im­
  1. Los artículos 1 a 27 se sustituirán por los artículos                      purezas que resulten inevitablemente del proceso
     siguientes:                                                                utilizado, y excluidos los disolventes separables;
     «Artículo 1
                   Objetivos y ámbito de aplicación                      O     D O n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369.
                                                                         (2)   D O n° 317 de 6. 11. 1981, p. 1.
     1.     La presente Directiva tiene por objeto la aproxi­            O     D O n° L 246 de 17. 9. 1980, p. 1.
     mación de las disposiciones legales, reglamentarias y               (4)   D O n° C 89 de 10. 4. 1989, p. 22. Véase COM(89) 34
     administrativas de los Estados miembros relativas a :                      final: propuesta modificada de Directiva del Consejo re­
                                                                                lativa a la salida al mercado de la Comunidad de produc­
     a) la notificación de l,as sustancias;                                     tos fitosanitarios homologados CEE.
     b) el intercambio de información sobre sustancias no­               ( 5 ) D O n° L 194, 15. 7. 1975, p. 39.
         tificadas;                                                      ( 6 ) D O n° L 84 de 31. 3. 1978, p. 43.
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   b) preparados: las mezclas o soluciones compuestas                b) comburentes:
       por dos o más sustancias;
                                                                          las sustancias y preparados que, en contacto con
                                                                         otras sustancias, en especial con sustancias infla­
                                                                         mables, produzcan una reacción fuertemente exo­
   c) notificación: los documentos con los datos requeri­                térmica;
       dos presentados a la autoridad competente de un
       Estado miembro por:
       — el fabricante establecido en la Comunidad que               c) altamente inflamables:
           comercialice una sustancia como tal o incorpo­                las sustancias y preparados que tengan un punto de
           rada a un preparado, si se trata de sustancias                ignición muy bajo y un punto de ebullición bajo;
           fabricadas en la Comunidad,
       — la persona jurídica o física designada por el fa­
           bricante al objeto de presentar la notificación           d) fácilmente inflamables:
           relativa a una sustancia determinada, de                      las sustancias y preparados:
           acuerdo con la presente Directiva, si se trata de
           sustancias fabricadas fuera de la Comunidad.
           Esta persona, establecida en la Comunidad,
           será su único representante.                                  — que puedan calentarse e inflamarse en el aire a
                                                                              temperatura ambiente sin aporte de energía, o
                                                                         — sólidos, que puedan inflamarse fácilmente tras
                                                                              un breve contacto con una fuente de inflama­
      A la persona que presente una notificación tal y                        ción y que sigan quemándose o consumiéndose
       como se acaba de describir se la denominará en                         después de alejar dicha fuente, o
       adelante "notificante".
                                                                         — en estado líquido cuando el punto de ignición
                                                                             sea muy bajo,
                                                                        — que, en contacto con el agua o el aire húmedo,
  d) comercialización: la entrega del producto o su                          desprendan gases fácilmente inflamables en
      puesta a disposición de terceros.                                      cantidades peligrosas;
      A efectos de la presente Directiva, se considerará
      comercialización la importación en el territorio
      aduanero de la Comunidad.                                     e) inflamables:
                                                                        las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de
                                                                        ignición sea bajo;
  e) investigación y desarrollo científico: los experimento
      científicos y los análisis e investigaciones químicas
      efectuados bajo control; esta definición incluye la           f) muy tóxicos:
      determinación de propiedades intrínsecas, el rendi­               las sustancias y preparados que, por inhalación, in­
      miento y la eficacia, así como la investigación cien­             gestión o penetración cutánea puedan provocar
      tífica relacionada con la elaboración de productos.               riesgos sumamente graves, agudos o crónicos, o
                                                                        incluso la muerte;
  f) investigación y desarrollo de los procesos de fabrica­
      ción: la fase anterior a la comercialización total de         g) tóxicos:
      una sustancia durante la que se modifican las espe­               las sustancias y preparados que, por inhalación, in­
      cificaciones técnicas de ésta, en instalaciones piloto           gestión o penetración cutánea puedan provocar
      o mediante ensayos de producción, en función de                  dolencias graves, agudas o crónicas, o incluso la
      la reacción de los consumidores.                                 muerte;
                                                                   h) nocivos:
 2.     A efectos de la presente Directiva, se considera­
 rán "peligrosas" las siguientes sustancias y prepara­                 las sustancias y preparados que, por inhalación, in­
 dos:                                                                  gestión o penetración cutánea puedan provocar
                                                                       dolencias de gravedad limitada;
 a) explosivos:                                                    i) corrosivos:
     las sustancias y preparados que puedan explotar                   las sustancias y preparados que, en contacto con el
     por el efecto de una llama o del calor o que sean                 tejido vivo, puedan ejercer una acción destructiva
     muy sensibles a los golpes y a los roces;                         del mismo;
 ---pagebreak--- N ° C 33/6                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       13. 2. 90
   j) irritantes:                                                       rectiva 86/609/CEE relativa a la protección de los
                                                                        animales utilizados para experimentación y otros fines
          las sustancias y preparados no corrosivos que, por
                                                                        científicos.
          contacto inmediato, prolongado o repetido con la
          piel o las mucosas puedan provocar una reacción
          inflamatoria;                                                 2.        La evaluación de los peligros reales o potenciales
                                                                        se efectuará basándose en los criterios expuestos en
                                                                        los Anexos VII y VIII y teniendo en cuenta los proce­
   k) sensibilizantes:
                                                                        dimientos existentes, internacionalmente reconocidos.
          las sustancias y preparados que, por inhalación o
          penetración cutánea, puedan ocasionar una reac­
          ción del sistema inmunitario (hipersensibilización),          Artículo 4
          de forma que una exposición posterior a esa sus­
          tancia o preparado dé lugar a una serie de efectos                                      Clasificación
          negativos característicos;                                     1.       La clasificación de las sustancias se efectuará so­
                                                                        bre la base de sus propiedades intrínsecas, siguiendo
   1) cancerígenos:                                                     las categorías enumeradas en el apartado 2 del artí­
          las sustancias o preparados que, por inhalación, in­          culo 2.
          gestión o penetración cutánea, puedan producir
          cáncer o aumentar su frecuencia;                              2.        Los principios generales de la clasificación y eti­
                                                                        quetado de sustancias y preparados se aplicarán de
                                                                        acuerdo con los criterios del Anexo V I (2), salvo
   m) mutágenos:
                                                                        cuando existan Directivas específicas que incluyan
          las sustancias o preparados que, por inhalación, in­          disposiciones contrarias respecto a los preparados pe­
          gestión o penetración cutánea, puedan producir                ligrosos.
          defectos genéticos hereditarios o aumentar su fre­
          cuencia;
                                                                         3.       En el Anexo I figura la lista de sustancias clasifi­
                                                                        cadas según los principios de los apartados 1 y 2 (3),
   n) tóxicos para la reproducción:                                     así como su clasificación y etiquetado homologados.
          las sustancias o preparados que, por inhalación, in­          La inclusión de una sustanciaren el Anexo I junto con
          gestión o penetración cutánea, puedan producir                la clasificación y etiquetado homologados se decidirá
          efectos negativos no hereditarios en la descenden­            de acuerdo con el procedimiento establecido en el ar­
          cia, o aumentar la frecuencia de éstos, y / o afectar         tículo 24.
          de forma negativa a la función o a la capacidad
          reproductora del macho o de la hembra;                         4.       Las sustancias peligrosas que figuran en el
                                                                         Anexo I deberán, cuando sea preciso, ir acompañadas
    o) peligrosos para el medio ambiente:                                de los límites de concentración o de los parámetros
                                                                         que permitan sopesar los peligros para la salud o para
           las sustancias o preparados que, en caso de con­
                                                                         el medio ambiente.
          tacto con e l medio ambiente, supongan o puedan
          suponer un peligro inmediato o futuro para uno o
          más componentes del medio ambiente.                            Artículo 5
                                                                                     Obligaciones de los Estados miembros
    Artículo 3
                                                                         1.       Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, los
                                                                         Estados miembros adoptarán las medidas necesarias
    Análisis y evaluación de las propiedades de las sustan­              para que las sustancias, en su estado natural, o en
                                   cias                                  preparados, sólo puedan comercializarse si:
    1.        La determinación de las propiedades físico-quí-
    micas de las sustancias y preparados se realizará de                 — han sido notificadas a la autoridad competente de
    acuerdo con los métodos a que se refiere el punto A                         uno de los Estados miembros, de conformidad con
    del Anexo V ('); la de su toxicidad, de acuerdo con                         la presente Directiva;
    los métodos descritos en el punto B del Anexo V ('), y
    la de su ecotoxicidad con arreglo a los métodos pre­
    vistos en el punto C del Anexo V (').                                ( 2 ) Véanse también las siguientes adaptaciones al progreso
                                                                               técnico:
                                                                               — D O n° L 360 de 30. 12. 1976, p. 1.
    Los ensayos de laboratorio se realizarán ajustándose a                     — D O n° L 88 de 7. 4. 1979, p. 1.
    las prácticas correctas de laboratorio descritas en la                     — D O n° L 351 de 7. 12. 1981, p. 5.
    Directiva 87/18/CEE y a las disposiciones de la Di-                        — D O n ° L 106 de 21. 4. 1982, p. 18.
                                                                               — D O n° L 257 de 16. 9. 1983, p. 1.
                                                                               — D O n° L 247 de 1. 9. 1986, p. 1.
    ( l ) Véanse las siguientes adaptaciones al progreso técnico:              — D O n° L 239 de 21. 8. 1987, p. 1.
           — D O n° L 251 de' 19. 9. 1984, p. 1;                               — D O n° L 259 de 19. 9. 1988, p. 1.
           — D O n° L 133 de 30. 5. 1988, p. 1.                          ( J ) Véase también el D O n° L 257 de 16. 9. 1983, p. 1.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                          N ° C 33/7
   — están embaladas y etiquetadas según lo precep­                     — una propuesta de ficha de datos de seguridad;
        t u a d o en los artículo 18 a 20 y con arreglo a los
        criterios establecidos en el Anexo V I y en función             — en caso de que el fabricante esté establecido fuera
        d e los resultados d e las pruebas a que se refieren                  de la Comunidad, el notificante deberá adjuntar
        los Anexos V I I y VIII, salvo en el caso de prepa­                   una declaración del fabricante que acredite que,
        rados que sean objeto de disposiciones específicas                    de conformidad con la presente Directiva, el noti­
        en otras Directivas.                                                  ficante es el único representante del fabricante en
                                                                              la Comunidad para esa sustancia;
   Además, los Estados miembros deberán tomar todas
   las medidas necesarias para asegurar que se respeten                — si se desea, una declaración del notificante en la
   todas las disposiciones relativas a las fichas de datos                    que se solicite, justificándolo debidamente, que n o
   d e seguridad, tal y como se establece en él artículo 21.
                                                                              se aplique a la notificación el apartado 2 del artí­
                                                                              culo 10, durante un plazo máximo que n o podrá
   2.      Las medidas previstas en el segundo guión del                      exceder, bajo ningún concepto, de un año a partir
   apartado 1 serán aplicables hasta que se incluya la                        de la fecha de la notificación.
   sustancia en el Anexo I o hasta que se deniegue la
   inscripción conforme al procedimiento previsto en el
                                                                       2.       El notificante n o estará obligado a proporcionar
   artículo 21. Las sustancias peligrosas que n o figuren
                                                                       la información solicitada para el informe técnico en el
   todavía en el Anexo I pero sí en el inventario a que se
                                                                       Anexo V I I A, excepción hecha de lo dispuesto en sus
   refiere el apartado 1 del artículo 16, o ya comerciali­
                                                                       puntos 1 y 2, si:
   zadas antes del 18 d e septiembre d e 1981, deberán, en
   la medida en que sus propiedades d e peligrosidad
   puedan, razonablemente, ser conocidas p o r el fabri­                   i) los datos se hubieran presentado por primera vez
   cante, establecido o n o en la Comunidad, ser embala­                      al menos 10 años antes, o
   das y etiquetadas provisionalmente p o r el fabricante o
   su representante, de acuerdo con las normas estableci­                ii) el notificante hubiera solicitado previamente la
   das en los artículos 17 a 20 y de acuerdo con los cri­                     aprobación de la sustancia como sustancia activa
   terios del Anexo VI.                                                       para su uso en productos fitosanitarios de acuerdo
                                                                              con lo dispuesto en la Directiva . . . ( ' ) , o
  Artículo 6
                                            í                          iii) el notificante hubiera solicitado previamente la
                                                                              aprobación de la sustancia como aditivo o sustan­
                     Obligaciones del notificante                             cia para su utilización en piensos para animales de
                                                                              acuerdo con lo dispuesto en la Directiva
   1.      Sin perjuicio d e lo establecido en el apartado 4
                                                                              7 0 / 5 2 4 / C E E ( 2 ).
  del artículo 1, en el apartado 1 del artículo 7, en el
  apartado 1 del artículo 8 y en el apartado 1 del artí­
  culo 11, cualquier notificante en la Comunidad ten­                  3.       La sustancia sólo podrá ser comercializada
  d r á que presentar a la autoridad competente, a que se             cuando el notificante haya recibido un aviso escrito
  refiere el apartado 1 del artículo 11 del Estado miem­              de la autoridad competente, comunicándole que la
  b r o en el que se haya producido la sustancia, o , en el           notificación ha sido aceptada como conforme a lo dis­
  caso de un fabricante establecido fuera de la Comuni­               puesto en la Directiva. En cualquier caso, la comer­
  d a d , del Estado miembro en que esté establecido el               cialización sólo se efectuará una vez transcurrido un
  notificante, una notificación que contenga los siguien­             plazo de 60 días contados a partir de la fecha en que
  tes documentos:                                                     la autoridad competente haya recibido la notificación.
  — un informe técnico que proporcione los elementos
                                                                      4.        Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9,
       para evaluar los peligros previsibles, inmediatos o
                                                                      t o d o notificante de cualquier sustancia deberá infor­
       futuros, que la sustancia pueda representar para el
       hombre y el medio ambiente, con todos los datos                mar a la autoridad competente:
       existentes. C o m o mínimo, el informe deberá in­
       cluir los datos y resultados de los estudios a que se          — cuando la cantidad de la sustancia comercializada
       refiere el Anexo V I I A, así como una descripción                    sobrepase las 10 toneladas p o r año y fabricante, o
       detallada y completa de los estudios efectuados, al                   cuando la cantidad total comercializada alcance la
       igual que d e los métodos aplicados o de sus refe­                    cifra de 50 toneladas por fabricante; en este úl­
       rencias bibliográficas;                                               timo caso, la autoridad competente podrá exigir
                                                                             que se realicen las pruebas o estudios adicionales
                                                                             que se especifican en el nivel 1 del Anexo VIII, en
  — una declaración sobre los efectos desfavorables de
                                                                             un plazo que ella misma determinará.
       la sustancia en función de las diferentes utilizacio­
       nes previstas;
  — una propuesta de clasificación y etiquetado de la                 (') D O n° C 89 de 10. 4. 1989, p. 22. COM(89) 34 final.
       sustancia conforme a la presente Directiva;                    ( 2 ) D O n° L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.
 ---pagebreak--- N ° C 33/8                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                                13. 2. 90
   — cuando la cantidad de la sustancia comercializada                  — en caso de que el fabricante esté establecido fuera
         sobrepase las 100 toneladas por a ñ o y fabricante o                  de la Comunidad, el notificante deberá adjuntar
         cuando la cantidad total comercializada alcance la                    una declaración del fabricante en la que asegure
         cifra de 500 toneladas por fabricante, la autoridad                   que, conforme a lo establecido en la presente Di­
         competente exigirá que se realicen las pruebas o                      rectiva, el notificante es el único representante del
         estudios adicionales que se especifican en el nivel                   fabricante en la Comunidad para dicha sustancia;
         1 del Anexo VIII en un plazo que ella misma de­
         terminará, a n o ser que el notificante justifique             — si se desea, una solicitud del notificante, con los
         que determinada prueba n o es adecuada o que se­                      justificantes necesarios, de que la notificación
         ría más conveniente realizar una prueba o u n estu­                   quede exenta de las disposiciones del apartado 2
         dio alternativo,                                                      del artículo 10 durante u n plazo que, a lo sumo,
                                                                               n o deberá rebasar un año a partir de la fecha de la
   — cuando la cantidad de la sustancia comercializada                         notificación.
         alcance las 1 000 toneladas por a ñ o y fabricante o
         cuando la cantidad total comercializada alcance la
                                                                        Además, cuando las cantidades que se destinen a la
         cifra d e 5 000 toneladas por fabricante, la autori­
                                                                         comercialización sean inferiores a 100 kg p o r a ñ o y
         dad competente elaborará u n programa de prue­
                                                                         fabricante, el notificante podrá, sin perjucio de lo dis­
         bas o estudios de acuerdo con el nivel 2 del Anexo              puesto en el apartado 1 del artículo 1, limitar la infor­
         V I I I que deberán ser realizados por el notificante           mación para el informe técnico de la notificación an­
         en un plazo que ella misma determinará.                         tes mencionado, a la prevista en el Anexo V I I C.
   5.      C u a n d o se realicen pruebas suplementarias de
   acuerdo con lo dispuesto en el apartado 4 el notifi­                  2.       El notificante n o estará obligado a proporcionar
   cante deberá presentar los resultados a la autoridad                  la información solicitada para los informes técnicos en
   competente.                                                           los Anexos V I I B o V I I C , excepción hecha de lo dis­
                                                                         puesto en sus puntos 1 y,2, si:
   Artículo 7                                                               i) los datos se hubieran presentado por primera vez
                                                                                al menos 10 años antes, o
   Condiciones para la notificación simplificada de sus­
   tancias comercializadas en cantidades inferiores a una                  ii) el notificante hubiera solicitado previamente la
                      tonelada por año y fabricante                             aprobación de la sustancia como sustancia activa
   1.       Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del                  para su uso en productos fitosanitarios de acuerdo
   artículo 1, en el apartado 1 del artículo 8 y en el apar­                    con lo dispuesto en la Directiva . . . ('), o
   t a d o 1 del artículo 11, t o d o notificante de una sustan­
   cia comercializada en la Comunidad en cantidades in­                  iii) el notificante hubiera solicitado previamente la
   feriores a una tonelada por año y fabricante deberá                          aprobación de la sustancia como aditivo o sustan­
   presentar a la autoridad competente, mencionada en                           cia para su utilización en piensos para animales de
   el apartado 1 del artículo 11 del Estado miembro en                          acuerdo con lo dispuesto en la Directiva
   que se haya fabricado dicha sustancia, o, en el caso de                      70/524/CEE.
   u n fabricante establecido fuera de la Comunidad, del
   Estado miembro en el que esté establecido el notifi­
   cante, una notificación en la que consten:                            3.       En ausencia de cualquier indicación contraria de
                                                                         la autoridad competente, la sustancia podrá comercia­
   — un informe técnico con toda la información nece­                    lizarse transcurridos quince días de la recepción del
         saria para evaluar los posibles peligros, inmediatos            informe por la autoridad competente, la cual podrá
         o futuros, que la sustancia pueda acarrear al hom­              imponer posteriormente las nuevas condiciones que
         bre o al medio ambiente, y en el que figuren todos              considere oportunas.
         los datos necesarios para tal fin. C o m o mínimo, el
         informe deberá incluir la información y los resul­
                                                                         4.       En caso de que un notificante haya presentado
         tados de los estudios mencionados en el Anexo
                                                                         u n informe de notificación simplificada de acuerdo,
         V I I B, junto con una indicación de los métodos
                                                                         con lo expuesto en el párrafo segundo del apartado 1,
         empleados o una referencia bibliográfica;
                                                                         quince días antes de que la cantidad de la sustancia
                                                                         comercializada alcance 100 k g p o r a ñ o y fabricante o
   — una declaración sobre los efectos negativos de la                   antes de que la cantidad total comercializada alcance
          sustancia en los distintos usos previstos;                     los 500 kg por fabricante, el notificante deberá pro­
                                                                         porcionar a la autoridad competente la información
   — una propuesta de clasificación y etiquetado de la                   adicional necesaria para completar el informe con
          sustancia de acuerdo con la presente Directiva;                arreglo -al nivel del Anexo V I I B. Del mismo modo,
   — una propuesta de ficha de datos de seguridad;                        (') D O n ° C 89 d e 10. 4. 1989, p. 22. C O M ( 8 9 ) 3 4 final.
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    cuando u n notificante haya presentado una notifica­                          — las sustancias comercializadas en cantidades infe­
    ción simplificada de acuerdo con el párrafo primero                                 riores a 10 kg p o r fabricante y año,
    del apartado 1, antes de que la cantidad de la sustan­
    cia comercializada alcance una tonelada p o r año y fa­
    bricante, o antes de que la cantidad total comerciali­                        — las sustancias comercializadas en cantidades limi­
    zada alcance 5 toneladas p o r fabricante, el notificante                           tadas, que, en cualquier caso, n o sobrepasen 100
    deberá presentar una notificación completa con arre­
                                                                                        kg p o r fabricante y año, destinadas exclusivamente
    glo al artículo 6.
                                                                                        a fines de investigación y desarrollo científicos
                                                                                        realizados bajo control en un laboratorio.
    5.      Las sustancias notificadas de acuerdo con los                              T o d o fabricante o importador que se acoja a esta
    apartados 1 y 4 (párrafo primero) deberán, en la me­                                exención deberá llevar un registro con la denomi­
    dida en que el notificante tenga conocimiento de sus                                nación de la sustancia, los datos de etiquetado, las
    propiedades, ser embaladas y etiquetadas provisional­                               cantidades y la lista de clientes; esta información
    mente d e acuerdo con las normas establecidas en los                                deberá hallarse a disposición de las autoridades
    artículos 17 a 20 y con los criterios previstos en el                               competentes de cada Estado miembro en que se
    Anexo VI. D e acuerdo con los principios expuestos en                               efectúen la fabricación, la importación o las activi­
    el artículo 18, en la etiqueta deberá figurar la mención                            dades de investigación y desarrollo científicos.
    "precaución: n o se han realizado pruebas completas
    d e esta sustancia", además de la información resul­
    tante de las pruebas ya realizadas.
                                                                                  — las sustancias comercializadas para la investigación
                                                                                       y desarrollo orientados a los procesos de fabrica­
                                                                                       ción, con un número restringido de clientes regis­
   Artículo 8
                                                                                       trados y en cantidades limitadas a estos fines. Es­
                                                                                       tas sustancias podrán acogerse a esta exención p o r
                                    Exenciones                                         un período de un año, siempre que el fabricante
                                                                                       comunique su denominación, los datos utilizados
    1.      Las siguientes sustancias quedan exentas de lo
                                                                                       en el etiquetado, la cantidad de la sustancia, la
   dispuesto en los artículos 6, 7, 9 y 10:
                                                                                       justificación de la cantidad y la lista de los clientes
                                                                                       a las autoridades competentes de cada u n o de los
  — las sustancias que figuran en el inventario mencio­                                Estados miembros en que se haya efectuado la fa­
         n a d o en el apartado 1 del artículo 16,                                     bricación, lá importación o la investigación y el
                                                                                       desarrollo orientados a los procesos de fabrica­
  — a partir de la aplicación de la Directiva . . . (') rela­                          ción, y siempre que se ajuste a las disposiciones
         tiva a la comercialización de los productos fitosa-                           que hayan adoptado las autoridades a ese efecto.
         nitarios, las sustancias activas destinadas exclusiva­                        Transcurrido este plazo, dichas sustancias deberán
         mente a ser utilizadas en dichos productos y con­                             ser notificadas según el procedimiento acostum­
         templadas en dicha Directiva,                                                 brado.
  — los aditivos y las sustancias de uso exclusivo en
                                                                                 El fabricante o el importador deberán ofrecer una ga­
         piensos para animales, contemplados en las Direc­
                                                                                 rantía, de que la sustancia o el preparado al que ésta
         tivas 7 0 / 5 2 4 / C E E y 8 2 / 4 7 1 / C E E ( 2 ),
                                                                                 se halle incorporada, serán manejadas únicamente p o r
                                                                                 personal del cliente bajo condiciones controladas y
  — las sustancias empleadas exclusivamente como adi­                            que en ningún momento ni la sustancia ni el prepa­
         tivos alimentarios, contempladas en la Directiva                        r a d o se pondrán el alcance del público en general.
         8 9 / 1 0 7 / C E E ( J ).                                   x
                                                                         .
  2.       Se considerará que las sustancias que a continua­                     El período de exención de un año anteriormente men­
  ción se enumeran han sido notificadas de acuerdo con                           cionado podrá ser ampliado a un a ñ o más en circuns­
  la presente Directiva cuando se cumplan las condicio­                          tancias excepcionales, si el notificante puede justificar
  nes siguientes:                                                                la necesidad de dicha ampliación de forma convin­
                                                                                 cente para la autoridad competente.
  — los polimerizados, policondensados y poliadicio-
         nes, salvo los que contengan un 2 % o más de una
         sustancia que n o figure en el inventario mencio­                       3.      Siempre que las propiedades de peligrosidad de
         n a d o en el apartado 1 del artículo 16,                               las sustancias a que se refiere el apartado 2 sean razo­
                                                                                 nablemente conocidas p o r el fabricante, éste o su re­
                                                                                 presentante deberán embalar o etiquetar aquéllas pro­
                                                                                 visionalmente, de acuerdo con las normas previstas en
  (') D O n ° C 8 9 d e 10. 4. 1989, p. 22. C O M ( 8 9 ) 3 4 final.             los artículos 17 a 20 y con los criterios establecidos en
  O D O n ° L 2 1 3 d e 21. 7. 1980, p. 8.                                       el Anexo VI. Cuando n o sea posible etiquetarlas com­
  ( 3 ) D O n ° L 4 0 d e 11. 2. 1989, p. 27.                                    pletamente debido a que los resultados de las pruebas
 ---pagebreak--- N ° C 33/10                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     13. 2. 90
   a que se refiere el apartado A del Anexo V I I n o estén             2.    Antes de efectuar pruebas sobre animales verte­
   disponibles, la etiqueta, de acuerdo con los principios             brados con el fin de presentar una notificación de
   que se fijan en el artículo 13, y además del etiquetado             acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artí­
   derivado de las pruebas ya realizadas, habrá de llevar              culo 6 y al apartado 1 del artículo 7 y sin perjuicio de
   el aviso siguiente: "Precaución: n o se han realizado               lo previsto en el apartado 1 del artículo 10 los futuros
   pruebas completas de esta sustancia".                               notificantes deberán solicitar la siguiente información
                                                                       a la autoridad competente del Estado miembro en el
   4.     C u a n d o alguna de las sustancias a que se refiere        que tienen intención de presentar la notificación:
   el apartado 2, etiquetada según lo dispuesto en el artí­
   culo 18, sea muy tóxica o tóxica, el fabricante o im­                a) si la sustancia que tienen intención de notificar ha
   portador d e la sustancia habrá de poner en conoci­                      sido ya notificada o no,
   miento de la autoridad competente toda la informa­
   ción pertinente según lo establecido en los puntos 2.3,
                                                                        b) el nombre y la dirección del primer notificante,
   2.4 y 2.5 del Anexo V I I A.
                                                                            acompañados de pruebas de que el f u t u r o notifi­
                                                                            cante actúa de buena fe al comercializar la sustan­
   Artículo 9                                                               cia; "además, deberá indicar las cantidades que pre­
                                                                            tenda comercializar,
                       Información subsiguiente
   T o d o notificante de una sustancia ya notificada de                si se da el caso de que:
   acuerdo con el apartado 1 del artículo 6 o con el
   apartado 1 del artículo 7 deberá, por propia iniciativa,
                                                                        a) la autoridad competente que recibe la notificación
   informar a la autoridad competente a quien se envió
                                                                            queda convencida de la buena fe del solicitante al
   la notificación original d e :
                                                                            comercializar la sustancia en las cantidades decla­
   — las variaciones en las cantidades anuales o totales                    radas,
        que hubiere comercializado, de acuerdo con el ba-
        remo de tonelaje establecido en el punto 2.2.1 de               b) la sustancia ya haya sido notificada anteriormente,
        los Anexos V I I A, V I I B o VII C ,                               y que,
   — los nuevos conocimientos que se supone haya ad­
                                                                        c) el primer notificante n o haya solicitado ni se le
        quirido acerca de los efectos que la sustancia
                                                                            haya concedido una exención temporal de los dis­
        puede producir en el hombre o en el medio am­
                                                                            puesto en este artículo, la autoridad competente
        biente,
                                                                            proporcionará el f u t u r o notificante el nombre y la
                                                                            dirección del primer notificante y además infor­
   — las nuevas utilizaciones respecto a las que se co­
                                                                            mará a este último del nombre y de la dirección de
        mercialicen la sustancia, de las cuales sea razona­
                                                                            aquél.
        ble suponer que el notificante ya está enterado,
   — cualquier modificación en la composición de la                     El primer notificante y el futuro notificante deberán
        sustancia tal y como figura en el punto 1.3 de los              tomar todas las medidas para llegar a un acuerdo so­
        Anexos V I I A, V I I B o V I I C ,                             bre el intercambio de información y evitar así la repe­
                                                                        tición de pruebas sobre animales vertebrados.
   —r cualquier cambio en su situación (por ejemplo, fa­
        bricante o importador).
                                                                        3.     Los notificantes de la misma sustancia que hayan
                                                                        llegado a un acuerdo para intercambiar información
   Artículo 10                                                          relativa al Anexo VII, conforme a lo establecido en
                                                                        los apartados. 1 y 2, deberán asimismo tomar todas las
   Segunda notificación de una misma sustancia Procedi­
                                                                        medidas necesarias para llegar a un acuerdo en lo re­
   miento para evitar la repetición de pruebas sobre ani­
                                                                        ferente al intercambio de información acerca de prue­
                           males vertebrados
                                                                        bas realizadas sobre animales vertebrados de confor­
    1.    En caso de que una sustancia ya haya sido noti­               midad con el apartado 4 del artículo 6.
   ficada de acuerdo con el apartado 1 del artículo 6 o el
   apartado 1 del artículo 7, la autoridad competente po­
   drá decidir que el siguiente notificante de la misma                 Artículo 11
   sustancia se pueda remitir a los resultados de las prue­
   bas o estudios realizados por el primer notificante, si               Derechos y obligaciones de las autoridades com­
   aporta pruebas de que la sustancia notificada p o r se­                                        petentes
   gunda vez es la misma que la primera, y de que tam­
   bién coinciden el grado de pureza y la naturaleza de                  1.    Los Estados miembros designarán la autoridad o
   las impurezas. El primer notificante deberá d a r su                  autoridades competentes para examinar la informa­
   acuerdo p o r escrito a la utilización de las pruebas o               ción a que se refieren los artículos 6 a 9 y decidir si se
   estudios efectuados por él antes de dicha utilización.                ajusta a lo dispuesto por la Directiva.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N ° C 33/11
   Además, si resultase necesario para evaluar el riesgo                P o r lo que se refiere a los datos complementarios a
   que comporta determinada sustancia, las autoridades                 que alude el apartado 1 del artículo 11, la autoridad
   competentes podrán pedir más información y nuevos                   competente deberá notificar a la Comisión las pruebas
   análisis y pruebas de comprobación o confirmación de                escogidas, los motivos de esta elección, y, si es pre­
   las sustancias o de sus productos de degradación                    ciso, una evaluación de los resultados. En cuanto a la
   (metabolitos), que hayan sido objeto d e notificación o             información recibida de acuerdo con el apartado 2 del
   información de acuerdo con la presente Directiva; p o ­             artículo 8, las autoridades competentes deberán trans­
   drán también solicitar las informaciones contempladas               mitir a la Comisión todos los datos que puedan reves­
   en el Anexo VIII en u n momento anterior al previsto                tir interés tanto para la Comisión como para las otras
   en el apartado 4 del artículo 6.                                    autoridades competentes.
   Las autoridades competentes podrán también:
                                                                       Artículo 13
   — recoger las muestras necesarias para el control,
   — adoptar, en espera de las disposiciones comunita­                                 Obligaciones de la Comisión
        rias pertinentes, las medidas adecuadas para una
                                                                       1.     U n a vez haya recibido los expedientes o la infor­
        utilización segura de las sustancias.
                                                                       mación mencionados en el artículo 12, la Comisión
                                                                       deberá remitir copias a los Estados miembros. Les
   2.     Respecto a las notificaciones presentadas con
                                                                       transmitirá, además, cualquer otro dato de interés re­
   arreglo al apartado 1 del artículo 6, la autoridad com­
                                                                       lacionado con las disposiciones de la presente Direc­
   petente podrá aceptar el expediente de notificación
                                                                       tiva.
   únicamente si se ajusta a lo dispuesto en la presente
   Directiva; en este caso deberá comunicarlo al notifi­
   cante p o r escrito. Al mismo tiempo, la autoridad com­             2.     La autoridad competente de cada Estado miem­
   petente deberá comunicar al notificante el número                   bro podrá consultar directamente a la autoridad com­
   oficial que haya sido asignado a su notificación.                   petente que hubiera recibido la notificación original, o
                                                                       a la Comisión, sobre cuestiones específicas que plan­
   3.     Respecto a las notificaciones presentadas de                 teen los datos del expediente exigidos por la presente
   acuerdo con el apartado 1 del artículo 7, en un plazo               Directiva; asimismo, podrá proponer que se pidan
   d e quince días desde la recepción de la notificación, la           pruebas o información adicional. Si la autoridad com­
   autoridad competente deberá decidir si dicha notifica­              petente que hubiera recibido la notificación original
   ción cumple las disposiciones de la Directiva y, d e n o            n o se aviene a las sugerencias que le hubieran formu­
   ser así, deberá comunicarlo al notificante. En el su­               lado otras autoridades sobre información complemen­
   puesto de que la notificación cumpla t o d o lo estable­            taria o modificaciones de los programas de prueba
   cido en la Directiva, la autoridad deberá comunicar al              previstos en el Anexo VII, señalará a esas autoridades
   notificante el número oficial que se haya asignado a                sus razones. Si las autoridades interesadas n o pueden
   su notificación en un plazo de quince días tras la re­              llegar a un acuerdo sobre el particular y si alguna
   cepción del expediente.                                             considera, fundándose en razones detalladas, que di­
                                                                       chas informaciones suplementarias o las modificacio­
  4.      Para d a r el visto bueno a las propuestas de clasi­         nes de los programas de prueba son auténticamente
  ficación y etiquetado, o para introducir cualquier tipo              necesarias para la protección del hombre y el medio
                                                                       ambiente, podrá pedir a la Comisión que adopte una
  d e modificación, se seguirá el procedimiento estable­
                                                                       decisión de acuerdo con el procedimiento establecido
  cido en el artículo 24.
                                                                       en el artículo 24.
  5.      Sin perjuicio d e lo establecido en el apartado 1
  del artículo 14, los Estados miembros y la Comisión
                                                                      Artículo 14
  deberán tomar las medidas necesarias para que los da­
  tos relativos a la explotación comercial y la fabrica­
  ción d e las sustancias se mantengan en secreto.                                    Confidencialidad de los datos
                                                                      1.      Si el notificante considera que determinados da­
  Artículo 12                                                         tos deben mantenerse secretos, podrá indicar los da­
  Participación de la Comisión en el procedimiento de                 tos, a que se refieren los artículos 6, 7, 8 y 9, que
                             notificación                             considere de trascendencia comercial y cuya difusión
                                                                      podría perjudicarle en el terreno industrial o comer­
  C u a n d o un Estado miembro reciba los expedientes de             cial y para los que, en consecuencia, reivindica el
  notificación a que se refieren el apartado 1 del artí­              mantenimiento de secreto frente a cualesquiera perso­
  culo 6 y el apartado 1 del artículo 7, la información               nas que n o sean las autoridades competentes o la C o ­
  acerca de las pruebas suplementarias efectuadas de                  misión. En tal caso, dicha reivindicación habrá d e ser
  acuerdo con el apartado 4 del artículo 6 y con el                   justificada.
  apartado 3 del artículo 7 o la información comple­
  mentaria presentada d e conformidad con el artículo 9,              N o podrán estar protegidos por el secreto comercial e
  deberá presentar inmediatamente a la Comisión una                  industrial en las notificaciones presentadas de acuerdo
  copia del expediente o d e la información complemen­               con los apartado 1 y 4 del artículo 6 y los apartados 1
  taria, o un resumen.                                               y 3 del artículo 7:
 ---pagebreak--- N ° C 33/12                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                         13. 2. 90
   a) el nombre comercial de la sustancia,                           En t o d o caso, dicha información:
                                                                     — sólo podrá ser puesta en conocimiento de las auto­
   b) el nombre del fabricante y el del notificante,.                        ridades cuyas competencias se determinan en el
                                                                             apartado 1 del artículo 11,
   c) los datos físicoquímicos de la sustancia en relación
        con el punto 3 del Anexo VII,                                — n o obstante, en caso de procedimientos adminis­
                                                                             trativos o judiciales sancionadores incoados con el
   d) las posibilidades de hacer inofensiva la sustancia,                    fin de controlar las sustancias comercializadas, di­
                                                                             cha información podrá ponerse en conocimiento
                                                                             de las personas directamente interesadas^ en tales
   e) el resumen de los resultados de las pruebas toxico-                    procedimientos.
        lógicas y ecotoxicológicas,
                                                                      N i el presente artículo ni el artículo 15 obligan a un
   f) si fuera necesario para proceder a su clasificación y           Estado miembro, cuya legislación o prácticas adminis­
        etiquetado y para su inclusión en el Anexo I, el              trativas impongan límites más severos respecto a la
        grado de pureza de la sustancia y la identidad de             protección del secreto industrial y comercial que los
        las impurezas y / o los aditivos conocidos como pe­           dispuestos en dichos artículos, a proporcionar infor­
        ligrosos según los criterios del apartado 2 del artí­         mación, si el Estado interesado n o adopta disposicio­
        culo 2,                                                       nes para ajustarse a dichos límites.
   g) los métodos y precauciones recomendados en el                   Artículo 15
        punto 2.3 del Anexo V I I y las medidas de urgencia
        mencionadas en el punto 2.4 y 2.5 del Anexo VII,                           Intercambio de expedientes resumidos
                                                                      1.       Podrán presentare de forma resumida los datos a
   h) los datos que figuran en la ficha de datos de segu­             que se refieren el artículo 12 y el apartado 1 del artí­
        ridad.                                                        culo 13, que hubieran de comunicarse a la Comisión y
                                                                      a los Estados miembros.
   Sí el propio notificante, fabricante e importador hace
   pública la información anteriormente confidencial,                 E n tal caso y en aplicación del apartado 2 del artículo
   habrá de informar a la autoridad competente.                        13, las autoridades competentes de los Estados miem­
                                                                       bros y de la Comisión tendrán acceso en t o d o mo­
                                                                       mento al expediente de notificación y a la informa­
   2.      La autoridad que hubiera recibido la notificación           ción suplementaria.
   o la información decidirá bajo su responsabilidad qué
   información queda protegida por el sécreto industrial              2.       Respecto a los intercambios de información a
   y comercial d e conformidad con el apartado 1.                     que se refieren el artículo 12 y el apartado 1 del artí­
                                                                      culo 13, la Comisión deberá implantar un sistema co­
   3.      Las sustancias de la lista del apartado 2 del artí­        mún, que se adoptará según el procedimiento previsto
   culo 16 que n o estén clasificadas como peligrosas se­             en el artículo 24.
   gún los criterios de la presente Directiva podrán figu­
   r a r bajo su denominación comercial cuando así lo so­             Artículo 16
   licite la autoridad competente a la que se hubiera pre­
   sentado la notificación. En circunstancias normales,                          Listas de sustancias ya existentes y nuevas
   dichas sustancias podrán ser incluidas en la lista bajo
                                                                       1.      La Comisión elaborará, basándose especialmente
   su denominación comercial por un máximo de tres
                                                                      en la información proporcionada p o r los Estados
   años. N o obstante, si la autoridad competente a la
                                                                      miembros, un inventario de las sustancias comerciali­
   que se ha presentado el informe considera que la pu­
                                                                      zadas en el mercado comunitario el 18 de septiembre
   blicación d e la denominación química en la nomencla­
                                                                      de 1981 ('). Dicho inventario se establecerá de
   tura del I U P A C podría revelar información relativa a
                                                                      acuerdo con las líneas directrices que figuran en la
   la explotación comercial o a la fabricación, la sustan­
                                                                      Decisión 8 1 / 4 3 7 / C E E de la Comisión ( 2 ).
   cia será conocida p o r su denominación comercial d u ­
   rante el período que la autoridad competente consi­
                                                                       2.       La Comisión elaborará una lista de todas las sus­
   dere oportuno.
                                                                      tancias que se notifiquen en aplicación de la presente
                                                                      Directiva. Esta lista se confeccionará de acuerdo con
   Las sustancias peligrosas podrán ser consignadas en la             lo establecido en la Decisión 8 5 / 7 1 / C E E de la Comi­
   lista bajo su denominación comercial únicamente                    sión ( 3 ).
   hasta su inclusión en el Anexo I, si así lo solicita la
   autoridad competente que reciba la notificación.
                                                                       (') El inventario se publicará e n el D iario Oficial a princi­
    4.     Se mantendrá en secreto la información confi­                     pios d e 1990.
    dencial que se hubiera puesto en conocimiento de la                ( 2 ) D O n ° L 167 d e 24. 6. 1981, p. 31.
    Comisión o de un Estado miembro.                                   ( J ) D O n ° L 3 0 d e 2. 2. 1985, p. 33.
 ---pagebreak--- 13. 2. 9 0                                             D i a r i o Oficial d e las C o m u n i d a d e s Europeas                                        N ° C 33/13
   3.        La Comisión asignará u n n ú m e r o ( n ú m e r o C E E )                       Artículo 18
   a t o d a s las sustancias q u e figuren e n el inventario en
   el a p a r t a d o 1 y en la lista a q u e se refiere el a p a r t a d o                                                   Etiquetado
   2.
                                                                                               1.      Los Estados miembros a d o p t a r á n las medidas
                                                                                               necesarias p a r a q u e las sustancias peligrosas sólo p u e ­
   Artículo 17                                                                                 d a n ser comercializadas c u a n d o el etiquetado d e sus
                                                                                               embalajes se ajuste a las condiciones q u e a continua­
                                     Embalaje                                                  ción se indican.
    1.       Los Estados miembros a d o p t a r á n las medidas
   necesarias p a r a q u e las sustancias peligrosas sólo p u e ­                             2.      T o d o embalaje h a b r á d e llevar inscritas d e m a ­
   d a n comercializarse cuando, sus embalajes se ajusten a                                    nera legible e indeleble las siguientes indicaciones:
   las condiciones siguientes:
                                                                                              — el n o m b r e d e la sustancia,
   a) h a b r á n d e estar diseñados y fabricados d e f o r m a
         q u e n o sean posibles pérdidas d e c o n t e n i d o ; n o
                                                                                              — la procedencia d e la sustancia,
         será aplicable esta disposición c u a n d o se prescriban
         dispositivos especiales d e seguridad;
                                                                                               — el símbolo d e peligro, caso d e estar previsto, y la
                                                                                                     indicación d e los peligros resultantes del empleo
   b) los materiales c o n los q u e estén fabricados los e m ­
                                                                                                     d e la sustancia,
         balajes y los cierres n o deberán ser atacables p o r el
         c o n te n id o , así c o m o t a m p o c o f o r m a r c o n este úl­
         t i m o combinaciones nocivas o peligrosas;                                           — frases-tipo q u e indiquen los riesgos especiales d e ­
                                                                                                     rivados d e tales peligros,
   c) los embalajes y los cierres habrán d e ser en t o d a s
         sus partes fuertes y sólidos c o n el fin d e impedir                                 — frases-tipo q u e indiquen las precauciones q u e se
         aflojamientos y d e responder d e m a n e r a fiable a                                      aconsejan para el empleo d e la sustancia,
         las exigencias normales d e mantenimiento;
                                                                                               — el n ú m e r o C E E ( c u a n d o se c o n o z c a ) , el n ú m e r o
   d ) los recipientes c o n u n sistema d e cierre reutilizable                                     oficial del expediente d e notificación asignado p o r
         h a b r á n d e estar diseñados d e f o r m a q u e p u e d a ce­                           la autoridad competente, o la mención "sustancia
         rrarse el embalaje varias veces sin pérdida d e su                                          a la q u e se aplica el a p a r t a d o 1 del artículo 8 d e la
         contenido.                                                                                  Directiva 6 7 / 5 4 8 / C E E " .
    2.       A d e m á s , los Estados miembros p o d r á n disponer                           Además, en la etiqueta d e las sustancias q u e figuran
    lo siguiente:                                                                              en el A n e x o I deberá aparecer la indicación "etiqueta
                                                                                               C E a p r o b a d a d e a c u e r d o c o n la Directiva
    — q u e los embalajes se cierren en origen c o n u n p r e ­                               67/548/CEE":
          cinto q u e haya d e romperse f o r z o s a m e n t e c u a n d o
          se abran los embalajes p o r primera vez,
                                                                                               a) el n o m b r e d e la sustancia será a l g u n o d e los térmi­
                                                                                                    n o s q u e figuran e n la lista del A n e x o I ; c u a n d o la
    — q u e los recipientes c o n u n a capacidad inferior o                                        sustancia n o figure e n esa lista se le d a r á el n o m b r e
           igual a tres litros, c u a n d o contengan determinadas                                  utilizado en u n a nomenclatura internacionalmente
           sustancias peligrosas destinadas a uso doméstico,                                        reconocida,
           vayan provistos d e cierres d e seguridad p a r a niños,
                                                                                               b) la indicación d e procedencia c o m p r e n d e r á el n o m ­
    — q u e los recipientes c o n u n a capacidad inferior o
                                                                                                    bre y la dirección del fabricante, del distribuidor o
           igual, a u n litro q u e c o n t e n g a n líquidos m u y tóxi­
                                                                                                    del importador establecidos e n la C o m u n i d a d ,
           cos, tóxicos o corrosivos destinados a u s o d o m é s ­
           tico lleven u n a indicación d e peligro detectable al
           tacto.                                                                              c) los símbolos coincidirán c o n los q u e figuran e n el
                                                                                                    A n e x o I I ( ' ) ; deberán ir impresos en n e g r o sobre
                                                                                                    u n f o n d o amarillo a n a r a n j a d o ; el u s o d e los
    3.        Las especificaciones técnicas q u e en su caso f u e ­
                                                                                                    símbolos e indicaciones d e peligro figura en el
    r a n necesarias p a r a e x p o n e r e n detalle los dispositivos
                                                                                                    Anexo V I ;
    a los q u e se refiere el a p a r t a d o 2 se a d o p t a r á n c o n ­
    f o r m e al procedimiento q u e se establece en el artículo                                d ) se indicarán los riesgos especiales q u e se deriven
    24 y figurarán en el A n e x o I X , en particular, e n :                                        del empleo d e las sustancias p o r m e d i o . d e u n a o
                                                                                                     varias frases-tipo q u e , d e c o n f o r m i d a d c o n las in­
    — el p u n t o A del A n e x o I X relativo a los cierres d e                                    dicaciones q u e figuran e n la lista del A n e x o I , se
           seguridad p a r a niños,
                                                                                                (') V é a n s e las siguientes adaptaciones al progreso técnico:
    — el p u n t o B del A n e x o I X relativo a las indicacio­                                     D O n° L 257 d e 16. 9. 1983, p. 1 y D O n ° L 2 4 7 d e 1. 9.
           nes d e peligro detectables al tacto.                                                      1986, p. 1.
 ---pagebreak--- N ° C 33/14                                                               D i a r i o Oficial d e las C o m u n i d a d e s Europeas                                            13. 2. 9 0
          mencionan en el A n e x o III ('). C u a n d o u n a sustan­                                                 d r á n inscribirse ni en la etiqueta ni e n el embalaje
          cia n o figure en el A n e x o I, la indicación d e los                                                     d e las sustancias reguladas p o r la presente D i r e c ­
          riesgos especiales atribuidos a las sustancias peli-                                                        tiva.
       ' grosas habrá d e ajustarse a lo estipulado en el
         A n e x o III.                                                                                          3.       Respecto a las sustancias irritantes, fácilmente
                                                                                                                 inflamables, inflamables o comburentes, n o será nece­
          Las frases-tipo " a l t a m e n t e inflamable" o "fácil­
                                                                                                                 sario indicar los riesgos especiales q u e e n t r a ñ e n , ni
          m e n t e inflamable" p o d r á n n o ponerse c u a n d o se
                                                                                                                 t a m p o c o las precauciones aconsejadas c u a n d o el c o n ­
          utilice alguna indicación d e peligro, e n aplicación
                                                                                                                 tenido del envase n o exceda d e los 135 mililitros. Esta
          d e la letra c), q u e las incluya;
                                                                                                                 n o r m a se aplicará también a las sustancias nocivas, d e
                                                                                                                 igual contenido, c u a n d o se v e n d a n al p o r m e n o r al
   e) las precauciones p a r a el empleo d e las sustancias
                                                                                                                 público en general.
         habrán d e indicarse p o r m e d i o d e frases-tipo q u e ,
         d e c o n f o r m i d a d c o n las indicaciones q u e contiene                                         4.       C u a n d o se asigne a u n a sustancia más d e u n
         la lista del A n e x o I, figuran en el A n e x o I V ( 2 ).                                            símbolo d e advertencia:
         El embalaje d e berá ir a c o m p a ñ a d o d e las precau­
         ciones q u e especifica el a p a r t a d o anterior, c u a n d o                                       — la obligación d e consignar el símbolo T h a r á f a ­
         sea materialente imposible consignarlas en la eti­                                                            cultativos los símbolos X y C , excepto c u a n d o el
         q u e t a o en el embalaje.                                                                                   A n e x o I disponga lo c o n t r a r i o ;
         C u a n d o u n a sustancia n o figure en el A n e x o I , las                                         — la obligación d e inscribir el símbolo C h a r á facul­
         precauciones p ara el u s o d e sustancias peligrosas                                                         tativo el símbolo X ;
         h a b r á n d e ajustarse a las indicaciones q u e figuran                                             — la obligación d e consignar el símbolo E h a r á f a ­
         e n el A n e x o I V ;                                                                                        cultativos los símbolos F y O .
  f ) el n ú m e r o C E E se extraerá del inventario o d e la                                                  5.       A d e m á s d e las disposiciones, y a mencionadas,
         lista a q u e hace referencia el artículo 16. El n ú ­                                                 p a r a el etiquetado d e las sustancias peligrosas, los Es­
         m e r o oficial del expediente d e notificación será                                                   t a d o s miembros deberán asimismo a d o p t a r las medi­
         p r o p o r c i o n a d o p o r la autoridad competente tal y                                          das necesarias p a r a g a r a n t i z a r q u e t o d a sustancia q u e
         c o m o se especifica en los apartados 2 y 3 del artí­                                                 figure en el inventario a q u e alude el a p a r t a d o 1 del
         culo 11;                                                                                               artículo 16, notificada d e a c u e r d o c o n los artículos 6
                                                                                                                y 7 o incluida e n el ámbito d e aplicación del a p a r t a d o
  g ) las indicaciones tales c o m o " n o tóxico", " n o n o ­                                                 2 del artículo 8, n o p u e d a ser comercializada si n o se
         c i v o " o cualquier o t r a indicación análoga n o p o -                                             especifica en la etiqueta o en el embalaje su n ú m e r o
                                                                                                                C E E (en caso d e q u e se conozca), el n ú m e r o oficial
                                                                                                                del expediente d e notificación asignado p o r l a autori­
  (') V é a n s e    las   s i g u i e n t e s a d a p t a c i o n e s al p r o g r e s o t é c n i c o :       d a d competente o la indicación «sustancia incluida en
        — D O        n°    L 3 6 0 d e 3 0 . 12. 1 9 7 6 , p. 1.
                                                                                                                el ámbito d e aplicación del a p a r t a d o 2 del artículo 8
        — D O         n°    L 8 8 d e 7. 4. 1 9 7 9 , p. 1.
                                                                                                                d e la Directiva 6 7 / 5 4 8 / C E E » . El n ú m e r o C E E se ex­
        — D O         n°    L 2 5 7 d e 16. 9 . 1 9 8 3 , p. 1.
                                                                                                                traerá del inventario o d e la lista mencionada e n el-
        — D O n ° L 2 4 7 d e 1. 9 . 1 9 8 6 , p. 1.
                                                                                                                artículo 16. El n ú m e r o oficial del expediente d e noti­
  ( J ) V é a n s e las s i g u i e n t e s a d a p t a c i o n e s al p r o g r e s o t é c n i c o :
        — D O n ° L 3 6 0 d e 3 0 . 12. 1 9 7 6 , p. 1.
                                                                                                                ficación será p r o p o r c i o n a d o p o r la autoridad c o m p e ­
        — D O n ° L 8 8 d e 7 . 4. 1 9 7 9 , p. 1.                                                              tente, según lo previsto en los apartados 2 y 3 del a r ­
        — D O n ° L 2 5 7 d e 16. 9 . 1 9 8 3 , p. 1.                                                           tículo 11.
                    Artículo            19
                                                                             Aplicación de las normas de etiquetado
                     1.          Si las indicaciones exigidas p o r el artículo 18 se inscriben en la etiqueta, ésta h a b r á d e ir
                    f i j a d a sólidamente en u n a o varias caras del embalaje, d e f o r m a q u e dichas indicaciones p u e d a n
                    leerse horizontalmente c u a n d o el embalaje esté p o s a d o d e m a n e r a normal. Las dimensiones d e
                    la etiqueta habrán d e responder a los f o r m a t o s siguientes:
                                                   Capacidad del embalaje                                                     Formato (en milímetros)
                    i n f e r i o r o igual a 3 litros                                                       55 x 78, c o m o mínimo
                   s u p e r i o r a 3 litros e i n f e r i o r o igual a 5 0 litros                         7 8 x 110, c o m o m í n i m o
                   s u p e r i o r a 5 0 litros e i n f e r i o r o igual a 5 0 0 litros                     110 x 155, c o m o m í n i m o
                   s u p e r i o r a 5 0 0 litros                                                            155 x 2 2 1 , c o m o m í n i m o
                                                                                                                                         i
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                     Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  N ° C 33/15
               Cada símbolo habrá de ocupar por lo menos la décima parte de la etiqueta, sin ser en ningún
               caso inferior a u n centímetro cuadrado. La etiqueta habrá de ir adherida en toda su superficie
               al embalaje que contenga directamente la sustancia.
               Estas dimensiones se fijan únicamente con objeto de recoger los datos que exige la presente
               Directiva y, en su caso, las indicaciones complementarias de higiene o seguridad.
               2.      La etiqueta n o será necesaria cuando el propio embalaje lleve consignadas de forma visi­
               ble las indicaciones necesarias, según lo previsto en el apartado 1.
               3.      El color y la presentación de la etiqueta y, en el caso del apartado 2, del embalaje, serán
               tales que el símbolo d e peligro y el f o n d o sobre el que vaya impreso destaquen claramente.
               4.      Los Estados miembros podrán poner como condición para la comercialización de sustan­
               cias peligrosas en su territorio que se emplee el idioma o idiomas oficiales en la redacción de la
               etiqueta.
               5.      Se considerarán cumplidas las exigencias que en materia de etiquetado impone la presente
               Directiva:
               a) si se trata d e un embalaje exterior que contenga u n o o varios embalajes interiores, cuando el
                   embalaje exterior lleve una etiqueta conforme a las reglas internacionales en materia de
                   transporte de sustancias peligrosas y los embalajes interiores vayan provistos de una etiqueta
                   conforme a la presente Directiva,
               b) si se trata de un embalaje único, cuando éste vaya provisto de una etiqueta que se ajuste a
                   las reglas internacionales en materia de transportes de sustancias peligrosas, así como a las
                   letras a), b), d), e) y f) del apartado 2 del artículo 18.
               Respecto a las sustancias peligrosas que n o salgan del territorio del Estado miembro, podrá
               autorizarse una etiqueta que se ajuste a las reglas nacionales en lugar de la etiqueta que impon­
               gan las reglas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas.
   Artículo 20                                                               b) que, n o obstante lo dispuesto en los artículos 18 y
                                                                                 19, puedan eximirse de la obligación de etique­
       Excepciones a los requisitos de etiquetado y envase                       tado, o etiquetarse de cualquier otra manera, los
                                                                                 embalajes de sustancias peligrosas que n o sean ex­
    1.    Los artículos 17, 18 y 19 n o se aplicarán a las                       plosivas, muy tóxicas ni tóxicas, cuando contengan
   disposiciones que regulan:                                                    cantidades tan reducidas que excluyan la posibili­
                                                                                 dad de peligro para las personas que manipulan
   a) los siguientes gases peligrosos comprimidos, licua­                        esas sustancias y para terceros.
        dos o a presión, o cualquier mezcla en la que estén
        presentes: butano, propano, oxígeno, hidrógeno,
        acetileno,                                                           3.    Cuando u n Estado miembro ejercite las faculta­
                                                                             des a las que se refiere el apartado 2, informará inme­
   b) los aerosoles que cumplan los requisitos de la Di­                     diatamente de ello a la Comisión.
        rectiva 7 5 / 3 2 4 / C E E del Consejo (')s
   c) las municiones y los explosivos comercializados
                                                                             Artículo 21
        para producir un efecto práctico de explosión o pi­
        rotécnico.
                                                                                            Ficha de datos de seguridad
    2.    Además, los Estados miembros podrán admitir:
                                                                             1.    En el momento de la primera entrega de una
                                                                             sustancia o un preparado peligrosos, o , si fuera nece­
    a) que, cuando los embalajes n o puedan llevar la eti­
                                                                             sario, antes, el fabricante, importador o distribuidor
        queta que se exige en los apartados 1 y 2 del artí­
                                                                             deberá facilitar al destinatario una ficha de datos de
        culo 19 por sus limitadas dimensiones o por cual­
                                                                             seguridad con la información necesaria para la pro­
        quier otra causa que los haga inadecuados para                       tección de las personas y del medio ambiente. Esta fi­
        ello, se diseñe la etiqueta impuesta por el artículo                 cha de datos podrá ser comunicada sobre papel o de
        18 de cualquier otra forma apropiada;                                forma electrónica. P o r consiguiente, el fabricante, el
                                                                             importador o el distribuidor deberán enviar al destina­
                                                                             tario de la ficha de datos de seguridad cualquier dato
    (') D O n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 40.                                   nuevo relativo a la sustancia o al preparado.
 ---pagebreak--- N ° C 33/16                                            D i a r i o Oficial d e las C o m u n i d a d e s Europeas                                               13. 2. 90
   2.       Las instrucciones detalladas sobre la elaboración,                                     c) Si transcurrido u n p l a z o d e tres meses a partir
   la distribución, el c o n t e n i d o ' y el f o r m a t o d e la ficha                               del m o m e n t o en q u e se h a y a recurrido al C o n ­
   d e d a t o s d e seguridad a q u e se refiere el a p a r t a d o 1,                                  sejo, éste n o se hubiere p r o n u n c i a d o , la C Q I T I Í -
   serán o b j e t o d e u n a f u t u r a disposición comunitaria.                                      sión a d o p t a r á las medidas propuestas.
                                                                                              Artículo 25
   Artículo 22
                                                                                                              Cláusula de libertad de circulación
                      Adaptación al progreso técnico
                                                                                              Los Estados miembros n o p o d r á n prohibir, restringir
   Las modificaciones necesarias p a r a a d a p t a r los Anexos                             ni obstaculizar p o r r a z o n e s d e notificación, d e clasifi­
   al p r o g r e s o técnico se a d o p t a r á n c o n f o r m e al procedi­                cación, d e e m b a l a d o o d e etiquetado, c o n arreglo a la
   m i e n t o establecido en el artículo 24.                                                 presente Directiva, la comercialización d e sustancias
                                                                                              c u a n d o éstas se ajusten a la presente Directiva.
   Articulo 23
                                                                                              Artículo 26
              Comité de adaptación al progreso técnico                                                                Cláusula de salvaguardia
   1.       Se crea u n C o m i t é para la adaptación al p r o ­                              1.      C u a n d o , respecto a las sustancias q u e figuren e n
   g r e s o técnico d e las Directivas sobre eliminación d e                                 el inventario previsto e n el a p a r t a d o 1 del artículo 16,
   obstáculos técnicos al comercio en el sector d e las sus­                                  o notificada c o n arreglo a los artículos 6 o 7, o in­
   tancias y preparados peligrosos, en lo sucesivo d e n o ­                                  cluida en el ámbito d e aplicación del artículo 8, u n
   m i n a d o " C o m i t é " , q u e estará constituido p ó r repre:-                       E s t a d o miembro tenga pruebas concretas d e q u e u n a
   sentantes d e los Estados miembros y presidido p o r u n                                   sustancia, a u n q u e se ajuste a las prescripciones d e la
   representante d e la Comisión.                                                             presente Directiva, sigue p r e s e n t a n d o u n peligro p a r a
                                                                                              el h o m b r e o el m e d i o ambiente, p o d r á prohibir provi­
                                                                                              sionalmente o someter a condiciones especiales la c o ­
   2.       El C o m i t é establecerá su reglamento interno.
                                                                                              mercialización d e dicha sustancia peligrosa en su te­
                                                                                              rritorio. Inmediatamente i n f o r m a r á d e ello a la C o m i ­
   Articulo 24                                                                                sión y a los demás Estados miembros, e x p o n i e n d o los
                                                                                              motivos en los q u e se basa su decisión.
         Procedimiento de adaptación al progreso técnico                                      2.       La Comisión, en u n p l a z o d e seis semanas, efec­
   1.       C u a n d o se haga referencia al procedimiento q u e                             t u a r á consultas c o n los Estados miembros interesados
   se establece e n el presente artículo, el presidente c o n ­                               para emitir a continuación, sin d e m o r a , su dictamen y
   vo c a r á al C o m i t é , p o r propia iniciativa o a petición                           a d o p t a r las medidas pertinentes.
   del representante d e u n E s t a d o miembro.
                                                                                              3.        Si la Comisión considera q u e :
   2.       El representante d e la Comisión someterá al C o ­                                — es necesario realizar adaptaciones técnicas a los
   mité u n proyecto d e las medidas q u e deban adoptarse.                                          Anexos d e la presente Directiva, éstas a d a p t a ­
   El C o m i t é emitirá su dictamen sobre di cho proyecto                                          ciones serán adoptadas, y a sea p o r la Comisión o
   e n u n p l a z o q u e el presidente p o d r á fijar en función                                  p o r el C o n s e j o , d e a c u e r d o c o n el procedimiento
   d e la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá se­                                            establecido en el artículo 2 4 ;
   g ú n la mayoría prevista en el a p a r t a d o 2 del artículo
    148 del T r a t a d o para la adopción d e aquellas decisio­                              — son necesarias medidas d e armonización concer­
   nes q u e el C o n s e j o d e b a t o m a r a propuesta d e la C o ­                             nientes a la restricción d e la comercialización y
   misión. E n el m o m e n t o d e la votación en el seno del                                       utilización d e ciertas sustancias peligrosas, some­
   C o m i t é , los votos d e los representantes d e los Estados                                    terá u n a propuesta d e n t r o del m a r c o d e la Direc­
   miembros se p o n d e r a r á n en la f o r m a prevista en el ci­                                tiva 7 6 / 7 6 9 / C E E o d e otras normativas comunita­
   t a d o artículo. El presidente n o t o m a r á parte en la v o ­                                 rias apropiadas concernientes a la restricción d e la
   tación.                                                                                           comercialización y u s o ;
                                                                                              en ambos casos, el E s t a d o miembro q u e haya a d o p ­
   3. a) La Comisión a d o p t a r á las medidas propuestas                                   t a d o las . medidas d e protección p o d r á mantenerlas
             c u a n d o se ajusten al dictamen del Comité.                                   hasta q u e las adaptaciones sean aplicables.
        b) C u a n d o las m e d i d a s previstas n o se ajusten al
                                                                                              Artículo 27
             dictamen del C o m i t é o en ausencia d e dicta­
             m e n , la Comisión someterá sin d e m o r a al C o n ­                                                              Informes
             sejo u n a propuesta relativa a las medidas q u e
             d e b a n adoptarse. El C o n s e j o se pronunciará p o r                        1.      C a d a tres años, los Estados miembros deberán
             mayoría cualificada.                                                             presentar a la Comisión u n i n f o r m e relativo a la apli-
 ---pagebreak---                                                      Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     N ° C 33/17
13. 2. 90
    cación d e la presente Directiva en sus respectivos paí­                         en el apartado 3 del artículo 3, se sustituirán los
    ses. El primer informe se entregará tres años después                            términos «efectos cancerígenos, mutágenos y tera-
    d e la aplicación d e la presente Directiva.                                      tógenos» p o r los términos «efectos cancerígenos y
                                                                                      mutágenos y efectos sobre la reproducción»;
    2.       La Comisión preparará, a su vez, cada tres años,
                                                                                  — en el apartado 5 del artículo 3, se sustituirá «apar­
    u n informe global basado en la información a que se
                                                                                      tado 2 del artículo 8 de la Directiva
    refiere el apartado 1, y lo transmitirá a los Estados
                                                                                      6 7 /5 4 8 /C E E » , p o r «apartado 3 del artículo 8 de
    miembros.»                                                                        la Directiva 6 7 / 5 4 8 / C E E » ;
2. Los Anexos quedarán modificados como sigue:                                     — en la letra o) del apartado 5 del artículo 3, se sus­
    — El Anexo II quedará modificado p o r la inclusión                               tituirá el término «teratógeno» p o r los términos
          d e u n nuevo símbolo, «peligroso para el medio                             «tóxico para la reproducción», y los términos
          ambiente», que figura en el Anexo I de esta Direc­                          «sustancias teratógenas» p o r los términos «sustan­
                                                                                      cias tóxicas para la reproducción»;
          tiva.
    — Se sustituirá la primera parte (A) del Anexo V I                             — en la letra p) del apartado 5 del artículo 3, se sus­
          p o r el Anexo II de la presente Directiva.                                 tituirá el término «teratógeno» p o r los términos
                                                                                      «tóxico para la reproducción» y los términos
    — Se sustituirá el Anexo V I I p o r el Anexo III d e la
                                                                                      «sustancias teratógenas» por los términos «sustan­
          presente Directiva.                                                         cias tóxicas para la reproducción»;
     — Se sustituirá el Anexo V I I I por el Anexo I V de la
                                                                                   — en la letra a) del apartado 1 del artículo 6, se sus­
           presente Directiva.
                                                                                       tituirá «apartado 1 del artículo 15» por «apartado
                                                                                       1 del artículo 17»;
                                Artículo 2
                                                                                   — en el apartado 3 del artículo 6, se sustituirá «artí­
 Las Directivas siguientes quedarán modificadas como                                   culo 21» p o r «artículo 24»;
 sigue:                                                                            — en el punto ii d e la letra c) del apartado 1 del artí­
 1. Directiva 7 3 / 1 7 3 / C E E ( ' ) :                                              culo 7, se sustituirá «apartado 4 del artículo 11
                                                                                       p o r apartado 4 del artículo 14»;
     — en la letra c) del apartado 2 del artículo 5, se sus­
           tituirán los términos «artículo 6» p o r «artículo                      — en el apartado 1 del artículo 7, se sustituirá «letra
           18»;                                                                        c) del apartado 2 del artículo 16» p o r «letra c) del
                                                                                       apartado 2 del artículo 18»;
     — en el apartado 2 del artículo 9 y en el artículo 10,
           se sustituirán los términos «artículo 8c» p o r «artí­                  — en los artículos 10, 14, apartado 2 y 15, se susti­
           culo 24».                                                                    tuirá «artículo 21» por «artículo 24».
 2. Directiva 7 7 / 7 2 8 / C E E ( ' ) :                                          — en el título de la parte 6 del Anexo I, se sustituirá
                                                                                        «efectos teratógenos» por «efectos sobre la repro­
     — en la letra c) del apartado 2 del artículo 6, se sus­                            ducción».
           tituirán los términos «artículo 6» p o r «artículo
            18»;                                                                   — en el cuadro V I del Anexo I, se sustituirá «sustan­
                                                                                        cias teratógenas» p o r «sustancias tóxicas para la
     — en el apartado 3 del artículo 10 y en el artículo 11,
                                                                                        reproducción».
            se sustituirán los términos «artículo 8c» p o r «artí­
            culo 24».
                                                                                                                Artículo 3
  3. Directiva 7 8 / 6 3 1 / C E E :
                                                                                1.    Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a
     — en la letra g) del apartado 2 del artículo 6, se sus­                    más tardar el 1 de enero de 1992, las disposiciones lega­
            tituirán los términos «artículo 6» por «artículo                    les, reglamentarias y administrativas necesarias para
            18»;                                                                cumplir la presente Directiva. Informarán inmediata­
     — en el apartado 3 del artículo 10 y en el artículo 11                     mente de ello a la Comisión.
            se sustituirán los términos «artículo 8c» p o r «artí­
                                                                                2.    Las disposiciones adoptadas en virtud del apartado
            culo 24».
                                                                                1 se referirán explícitamente a la presente Directiva.
  4. Directiva 8 8 / 3 7 9 / C E E :
                                                                                3.    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
      — en el segundo y en el octavo considerandos, se                          el texto de las disposiciones de Derecho interno que a-
            sustituirá «Directiva 7 9 / 8 3 1 / C E E » p o r una refe­         dopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
            rencia a la presente Directiva;
                                                                                                                Artículo 4
  (') Las Directivas 7 3 / 1 7 3 / C E E y 7 7 / 7 2 8 / C E E dejarán de apli-  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
       carse el 8 de junio de 1991, fecha de la entrada en vigor de
       la Directiva 88/379/CEE.                                                  dos miembros.
 ---pagebreak--- N ° C 33/18                                              D i a r i o Oficial d e las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                                      13. 2. 9 0
                                                                                       ANEXO        I
            El siguiente s í m b o l o d e b e r á añadirse al A n e x o II d e la Directiva 6 7 / 5 4 8 / C E E
                                                                                                                                  peligroso p a r a
                                                                                                                                  el m e d i o ambiente»
                                                                                     ANEXO       II
          L a p r i m e r a p a r t e (A) del A n e x o V I d e la Directiva 6 7 / 5 4 8 / C E E q u e d a r á sustituida p o r el siguiente t e x t o :
                 «Criterios generales d e clasificación y e t i q u e t a d o d e sustancias peligrosas
                 PARTE I
                A. Salvo las prescripciones e n s e n t i d o c o n t r a r i o q u e se establezcan e n las directivas especificas relati­
                      vas a los p r e p a r a d o s peligrosos, la catalogación d e las sustancias y p r e p a r a d o s e n las categorías d e
                      m u y tóxicos o nocivos se efectuará c o n a r r e g l o a los criterios siguientes:
                      a) la catalogación e n las categorías d e sustancias m u y tóxicas o nocivas se e f e c t u a r á m e d i a n t e la
                           d e t e r m i n a c i ó n d e la toxicidad a g u d a d e la sustancia o p r e p a r a d o comercializados sobre los
                           animales expresada e n (dosis letal) D L 5 0 o (concentración letal) C L 5 0 , para l o q u e sirven d e
                           referencia los p a r á m e t r o s siguientes:
                                                                                 DL50 o r a l                 DL50 cutánea
                                           Categoría                                rau                       rata 0 conejo                 CL50 inhalatoria
                                                                                   mg/kg                          mg/kg                    mg/litro/4 horas
                            M u y tóxicas                                           < 25                           < 50                           < 0,25
                            Tóxicas                                             25 — 200                       50 — 400                        0,25 — 1
                            Nocivas                                           200 — 2 000                    400 — 2 0 0 0                        1 — 5
                     b) c u a n d o se d e s p r e n d a d e los h e c h o s q u e n o p r o c e d e p a r a la clasificación f u n d a r s e principalmente
                          e n los valores d e D L 5 0 o C L 5 0 a causa d e q u e las sustancias o p r e p a r a d o s p r o d u z c a n o t r o s
                          efectos, d e n a t u r a l e z a d i f e r e n t e , se clasificarán éstos e n f u n c i ó n d e la importancia d e e s o s e f e c ­
                          tos.»
 ---pagebreak---                                         Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     N ° C 33/19
13. 2. 9 0
                                                          ANEXO       III A
                                              Anexo VIIA de la Directiva 67/548/CEE
           Datos necesarios para el expediente técnico (expediente de base) a que se refiere el apartado a) del
                                                             artículo 6
           Cuando no sea posible técnicamente o no parezca necesario desde el punto de vista científico proporcionar
           alguna información, habrán de indicarse las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas por
           la autoridad competente.
           Se citará el nombre del organismo u organismos responsables de las pruebas.
           0. IDENTIDAD DEL FABRICANTE Y DEL NOTIFICANTE
            1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA
                1.1.      Denominación
                1.1.1.    Denominación según la nomenclatura de la UICPA
                1.1.2.    Otras denominaciones (denominación común, denominación comercial, abreviatura)
                1.1.3.    Número del CAS (si se dispone de él)
                1.2.      Fórmula molecular y fórmula estructural
                1.3.      Composición de la sustancia
                1.3.1.    Pureza expresada en porcentaje
                1.3.2.    Naturaleza de las impurezas, comprendidos los isómeros y los subproductos
                1.3.3.    Porcentaje d e las impurezas principales (significativas)
                1.3.4.    Cuando la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o cualquier otro aditivo,
                          indíquese claramente su naturaleza, el orden de magnitud: . . . ppm; . . . %
                 1.3.5.   Datos espectrales (UV, IR, N M R o espectro de masa, HPLC, GC)
                 1.4.     Métodos de detección y de determinación
                          Descripción completa de los métodos utilizados o indicaciones de las referencias biblio­
                          gráficas
             2. INFORMACIONES RELATIVAS A LA SUSTANCIA
                 2.0.     Producción
                 2.0.1.   Procesos técnicos utilizados en la producción
                 2.0.2.    Riesgo de exposición en relación con la producción:
                          — entorno de trabajo
                          — medio ambiente
                 2.1.     Utilización prevista
                 2.1.1.   Tipo de utilización: Descripción de la función de la sustancia y de los efectos deseados
                 2.1.1.1.  Proceso(s) tecnológico(s) relacionado(s) con el uso de la sustancia (cuando se conozcan)
                 2.1.1.2.  Riesgo de exposición según su uso (cuando se conozca)
                           — entorno de trabajo
                           — medio ambiente
                 2.1.1.3.  Forma de comercialización de la sustancia: sustancia, preparado, producto
                 2.1.1.4.  Grado de concentración en los preparados y productos comercializados
                 2.1.2.    Desglosé aproximado de los diferentes ámbitos de aplicación
                           — industrias
                           — agricultores y operarios cualificados
                           — utilización por el público en general
 ---pagebreak--- N ° C 33/20                                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                                 13. 2. 90
                  2.1.3.         C u a n d o se c o n o z c a , y resulte pertinente, identificación d e los recipientes d e la sustancia
                  2.2.           P r o d u c c i ó n y / o importación prevista p a r a c a d a u n a d e las utilizaciones o c a m p o s d e
                                 aplicación previstos
                  2.2.1.         P r o d u c c i ó n y / o importación global e n t o n e l a d a s / a ñ o
                                — el p r i m e r a ñ o civil
                                — el siguiente a ñ o civil
                  2.2.2.        P r o d u c c i ó n y / o importación desglosada según los p u n t o s 2.1.1 y 2.1.2 y expresada e n
                                porcentajes
                                — el p r i m e r a ñ o civil
                                — el siguiente a ñ o civil
                 2.3.           M é t o d o s y precauciones r e c o m e n d a d o s e n l o r e f e r e n t e a :
                 2.3.1.         manipulación
                 2.3.2.         almacenamiento
                 2.3.3.         transporte
                 2.3.4.         casos d e incendio (naturaleza d e los gases d e combustión o pirólisis c u a n d o l o justifiquen los
                                usos previstos)
                 2.3.5.         O t r o s peligros, e n especial reacción química c o n el a g u a
                 2.4.           M e d i d a s d e urgencia e n c a s o d e dispersión accidental
                 2.5.           M e d i d a s d e urgencia e n c a s o d e accidente ( p o r ejemplo, envenenamiento)
                 2.6.          Envasado
           3.   P R O P I E D A D E S F I S I C O Q U Í M I C A SD E LA S U S T A N C I A
                3.0.           E s t a d o d e la sustancia a 2 0 ° C y 101,3 k P a
                3.1.           P u n t o d e fusión
                3.2.           P u n t o d e ebullición
                3.3.           D e n s i d a d relativa
                3.4.           Presión d e v a p o r
                3.6.           Hidrosolubilidad
                3.7.           Liposolubilidad
                3.8.          Coeficiente d e r e p a r t o ( n - o c t a n o l / a g u a )
                           v
                3.9.          P u n t o d e ignición
                3.10.         Inflamabilidad
                3.11.         Peligro d e explosión
              y
                3.12.         T e m p e r a t u r a d e autoinflamabilidad
                3.13.         Propiedades comburentes
          4.   ESTUDIOSTOXICOLÓGICOS
               4.1.          Toxicidad aguda
               4.1.1.        Administración oral
               4.1.2.        Administración p o r inhalación (el t a m a ñ o d e las partículas y la presión del v a p o r son d o s d e
                              los criterios q u e se d e b e r á n t o m a r e n c u e n t a a la h o r a d e elegir esta f o r m a d e administra­
                             ción)
               4.1.3.        Administración c u t á n e a (absorción pe rc ut á ne a )
               4.1.4.        R e s p e c t o a las sustancias q u e n o sean gases se requerirá u n m í n i m o d e d o s vías d e adminis­
                             tración, d e las q u e u n a h a b r á d e s e r oral. La o t r a vía d e administración d e p e n d e r á d e la
                             utilización prevista y d e las p r o p i e d a d e s físicas d e la sustancia.
                             L a administración d e los gases y los líquidos volátiles h a b r á d e efectuarse p o r inhalación.
              4.1.5.         Irritación d e la piel
              4.1.6.         Irritación d e los o j o s
              4.1.7.         Sensibilización d e la piel
              4.2.          Toxicidad subaguda
              4.2.1.        T o x i c i d a d s u b a g u d a (28 días)
 ---pagebreak--- 13. 2. 9 0                          Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      N ° C 33/21
              4.2.2.  La vía de administración habrá de ser la más adecuada y se elegirá en función del uso a que
                      esté destinada la sustancia, de su toxicidad aguda y de sus propiedades físicas y químicas.
                      Cuando no se presentan contraindicaciones, se suele preferir la vía oral.
              4.3.    Otros efectos
              4.3.1.  La sustancia habrá de examinarse inicialmente mediante 2 series de pruebas, de las que una
                      habrá de ser bacteriológica, con activación metabólica o sin ella, y la otra habrá de ser una
                      prueba no bacteriológica que pueda detectar los defectos a los daños en los cromosomas. De
                      producir alguna de estas dos pruebas un resultado positivo, se deberán realizar nuevas
                      pruebas de acuerdo con el método expuesto en el Anexo V.
              4.3.2.  Teratogénesis prueba de predetección
           5. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
              5.1.    Efectos sobre los organismos
              5.1.1.  Toxicidad aguda para los peces
              5.1.2.  Toxicidad aguda para las dafnias
              5.1.3.  Prueba de la interrupción del crecimiento de las algas
              5.2.    Degradación
                      — Biótica
                       — Abiótica:
                          — si la sustancia no es fácilmente biodegradable, debería estudiarse la posibilidad de
                              realizar las siguientes pruebas:
                          — hidrólisis como función del p H
                          — prueba de detección de la fotodegradación
               5.3.    Prueba de predetección de adsorción/desorción
           6.  POSIBILIDAD DE CONVERTIR E N INOFENSIVA A LA SUSTANCIA
               6.1.    Industria/artesanado
               6.1.1.  Posibilidad de recuperación
               6.1.2.  Posibilidad de neutralización de los efectos nocivos
               6.1.3.  Posibilidad de destrucción
                       — Vertido controlado
                       — Incineración
                       — Estación depuradora de aguas
                       — Otros
               6.2.    Público en general
               6.2.1.  Posibilidad de recuperación
               6.2.2.  Posibilidad de neutralización de los efectos nocivos
               6.2.3.  Posibilidad de destrucción:
                       — Vertido controlado
                       — Incineración
                       — Estación depuradora de aguas
                       — Otros
 ---pagebreak--- N ° C 33/22                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    13. 2. 9 0
                                                            ANEXO     III B
                                                Anexo VII B de la Directiva 67/548/CEE
            Datos necesarios para el expediente técnico (expediente de base) a que se refiere el primer párrafo del
                                                      .apartado 1 del artículo 7
            Cuando no sea posible técnicamente o no parezca necesario desde el punto de vista científico proporcionar
            alguna información, habrán de indicarse las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas por
            la autoridad competente.
            Se citará el nombre del organismo u organismos responsables de las pruebas.
           0. IDENTIDAD DEL FABRICANTE Y DEL NOTIFICANTE
            1.   IDENTIFICACIÓN D E LA SUSTANCIA
                 1.1.     Denominación según la nomenclatura de la UICOA
                 1.1.2.   Otras denominaciones (denominación común, denominación comercial, abreviatura)
                 1.1.3.   Número del CAS (si se dispone de él)
                 1.2.     Fórmula molecular y fórmula estructural
                 1.3.     Composición de la sustancia
                 1.3.1.   Grado de pureza (en porcentaje)
                 1.3.2.   Naturaleza de las impurezas, comprendidos los isómeros y los subproductos
                 1.3.3.   Porcentaje de las impurezas principales (significativas)
                 1.3.4.   Cuando la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o cualquier otro aditivo, indí-
                          quese qué naturaleza, el orden de magnitud: . . . ppm; . . . %
                 1.3.5.   Datos espectrales (UV, IR, N M R o espectro de masa, HPLC, GC)
                 1.4.     Métodos de detección y de determinación
                          Descripción completa de los métodos utilizados o indicaciones de las referencias bibliográfi­
                          cas
          2.    INFORMACIONES RELATIVAS A LAS SUSTANCIAS
                2.0.      Producción
                2.0.1.    Procesos técnicos utilizados en la producción
                2.0.2.    Riesgo de exposición en relación con la producción:
                          — entorno de trabajo
                          — medio ambiente
               2.1.       Utilización previstia
               2.1.1.    Tipo de utilización
                          Descripción de la función de la sustancia y de los efectos deseados
               2.1.1.1.  Proceso(s) tecnológico(s) relacionados con el uso de la sustancia (cuando se conozcan)
               2.1.1.2.  Cálculo aproximado del tiempo de exposición según el uso de la sustancia (cuando se co­
                         nozca)
                         — entorno de trabajo
                         — medio ambiente
               2.1.1.3.  Forma de comercialización de la sustancia: sustancia, preparado, producto
               2.1.1.4.  Grado de concentración en los preparados y productos comercializados.
               2.1.2.    Desglose aproximado de los diferentes ámbitos de aplicación:
                         — industrias
                         — agricultores y operarios cualificados
                         — utilización por el público en general
               2.1.3.    Cuando se conozca, y resulte pertinente, indicación de los recipientes de la sustancia
 ---pagebreak--- 23. 2. 9 0                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      N ° C 33/23
              2.2.      Producción y / o importación prevista para cada una de las utilizaciones o campos de aplica­
                        ción previstos
              2.2.1.    Producción y / o importación global en toneladas/año:
                        — el primer año civil
                        — el siguiente año civil
              2.2.2.    Producción y / o importación desglosada según los puntos 2.1.1. y 2.1.2. y expresada en por­
                        centajes:
                        — el primer año civil
                        — el siguiente año civil
              2.3.      Métodos y precauciones recomendados en lo referente a:
              2.3.1.    manipulación
              2.3.2.    almacenamiento
              2.3.3.    transporte
              2.3.4.    casos de incendio (naturaleza de los gases de combustión o pirólisis cuando lo justifiquen los
                        usos previstos)
              2.3.5.    Otros peligros, en especial reacción química con el agua
               2.4.      Medidas de urgencia en caso de dispersión accidental
               2.5.      Medidas de urgencia en caso de accidente (por ejemplo, envenenamiento)
               2.6.      Envasado
           3. PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS D E LA SUSTANCIA
               3.0.      Estado de la sustancia a 2 0 ° C y l 0 1 , 3 kPa
               3.1.      Punto de fusión
               3.2.      Punto de ebullición
               3.6.      Hidrosolubilidad
               3.8.      Coeficiente de reparto (n-octanol/agua)
                3.9.     Punto de ignición
                3.10.    Inflamabilidad
           4. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS
                4.1.     Toxicidad aguda
                4.1.1.   Administración oral
                4.1.2.   Administración por inhalación (el tamaño de la partícula y la presión del vapor son dos de
                         los criterios que se deberán tener en cuenta a la hora de elegir la forma de administración)
                4.1.3.   Administración cutánea (absorción percutánea)
                4.1.4.   Para la prueba de toxicidad aguda basta una vía de administración. Para las sustancias que
                          no sean gases la vía de administración dependerá de la utilización prevista y de las propieda­
                         des físicas de la sustancia.
                          La administración de los gases y los líquidos volátiles habrá de efectuarse por inhalación.
                4.1.5.   Irritación de la piel
                4.1.6.    Irritación de los ojos
                4.1.7.    Sensibilización de la piel
                4.3.      Otros efectos
                 4.3.1.   Mutagénesis: prueba bacteriológica con o sin activación metabólica (prueba de mutación
                          retrógrada)
            5. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
                 5.2.     Degradación
                          — biótica
 ---pagebreak--- N ° C 33/24                                      Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 13. 2 . 9 0
                                                                    ANEXO     III C
                                                      Anexo VII C de la Directiva 67/548/CEE
            Datos necesarios para el expediente técnico (expediente de base) a que se refiere el segundo párrafo del
                                                              apartado 1 del artículo 7
            C u a n d o n o sea posible técnicamente o n o parezca necessario desde el punto de vista científico proporcio­
           nar información alguna, habrán d e indicarse las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas
           p o r la autoridad competente.
           Se citará el nombre del organismo u organismos responsables de la pruebas.
           0.    I D E N T I D A D D E L FABRICANTE Y D E L N O T I F I C A N T E , SI N O SE T R A T A D E LA M I S M A
                 PERSONA
           1.    I D E N T I F I C A C I Ó N D E LA SUSTANCIA           '
                 1.1.          Denominación
                 1.1.1.        Denominación según la nomenclatura de la IUPAC
                 1.1.2.        Otras denominaciones (denominación común, denominación comercial, abreviatura)
                 1.1.3.       N ú m e r o del CAS (si se dispone d e él)
                 1.2.         Fórmula molecular y fórmula estructural
                 1.3.         Composición d e la sustancia
                 1.3.1.       G r a d o d e pureza (en porcentaje)
                1.3.2.        Naturaleza de las impurezas, comprendidos los isómeros y los subproductos
                1.3.3.        Porcentaje de las impurezas principales (significativas)
                1.3.4.        C u an d o la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o cualquier o t r o aditivo,
                              indíquese su naturaleza, el orden d e magnitud: . . . ppm; . . . %
                1.3.5.        Datos espectrales (UV, IR, N M R o espectro d e masa, H P L C , G C )
                1.4.          Métodos de detección y de determinación. Descripción completa d e los métodos utilizados o
                              d e las referencias bibliográficas.
          2.   I N F O R M A C I O N E S RELATIVAS A LA SUSTANCIA
               2.0.           Producción
               2.0.1.        Procesos tecnológicos utilizados en la producción
               2.0.2.        Riesgo d e exposición en relación con la producción:
                             — entorno d e trabajo
                             — medio ambiente
               2.1.          Utilización prevista
               2.1.1.        T i p o de utilización: descripción d e la función d e la sustancia y de los efectos deseados.
               2.1.1.1.      Proceso(s) tecnológico(s) relacionado(s) con el uso d e la sustancia (cuando se conozcan)
               2.1.1.2.      Cálculo aproximado del tiempo d e exposición relacionado con el uso d e la sustancia (cuando
                             se conozca)
              2.1.1.3.       Forma de comercialización d e la sustancia: sustancia, preparado, producto
              2.1.1.4.      G r a d o de concentración en los preparados y productos comercializados
              2.1.2.        Desglose aproximado de los ámbitos d e aplicación:
                            — industrias
                            — profesionales agrícolas y artesanales
                            — utilización p o r el público en general
              2.1.3.        C u a n d o se conozca, y sea pertinente, identificación d e los recipientes d e la sustancia
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13. 2. 90
              2.2.          Producción y / o importación anual, en toneladas
                            — el primer a ñ o civil
                            — el siguiente a ñ o civil
              2.2.2.        Producción y / o importación desglosada según los puntos 2.1.1 y 2.1.2, y expresada en
                            porcentajes
                            —: el primer a ñ o civil
                            — el siguiente a ñ o civil
               2.3.         Métodos y precauciones recomendadas en lo referente a :
               2.3.1.       manipulación
               2.3.2.       almacenamiento
               2.3.3.       transporte
               2.3.4.        casos d e incendio (naturaleza d e .los gases de combustión o pirólisis cuando lo justifiquen los
                             usos previstos)
               2.3.5.        Otros peligros, en especial reacción química con el agua
               2.4.          Medidas de urgencia en caso d e dispersión accidental
               2.5.          Medidas de urgencia en caso de accidente (por ejemplo, envenenamiento)
               2.6.          Envasado
          3.   P R O P I E D A D E S FISICOQUÍMICAS D E LA SUSTANCIA
                3.0.         Estado de la sustancia a 20 ° C y 101,3 kPA
                3.9.         P u n t o d e ignición
                3.10.        Inflamabilidad
          4.   ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS
                4.1.         Toxicidad aguda
                4.1.1.       Administración oral
                                                                   ANEXO     IV
                                                     Anexo VII de la Directiva 67/548/CEE
                                Datos y pruebas complementarias impuestas por el párrafo 4 del artículo 6
           C u a n d o n o sea posible técnicamente o n o parezca necesario desde el punto de vista científico proporcionar
           alguna información, habrán de indicarse las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas por
           la autoridad competente.
           Se citará el nombre del o los organismos responsables de las pruebas.
                                                                     NIVEL 1
           Estudios toxicológicos
                Estudio d e fertilidad (una especie, una generación, machos y hembras, vía d e administración más ade­
                cuada).
                Cuanda sean dudosos los resultados obtenidos respecto a la primera generación, será necesario proce­
                der al estudio d e una segunda generación.
                Según la aplicación de las dosis, será posible obtener mediante dicho estudio indicaciones de teratogé-
                nesis. C u a n d o se presenten indicios de teratogénesis sería conveniente realizar un estudio completo de
                teratogénesis.
            — Estudio d e teratogénesis (una especie, vía de administración más adecuada)
                 Este estudio será necesario cuando n o se examine la teratogénesis en el estudio de fertilidad precedente.
 ---pagebreak--- N ° C 33/26                              Diario Oficial d e las Comunidades Europeas                                      13. 2. 9 0
                Estudio de toxicidad subcrónica y / o crónica, con inclusión de estudios especiales (una especie, machos
                y hembras, vía de administración más adecuada). Este estudio será necesario si los resultados de dosis
                repetidas del Anexo VII o cualquier información pertinente indican la necesidad de ir más adelante en
                las investigaciones.
                Entre los efectos que indican la necesidad de proceder a tal ^studio podrían incluirse, por ejemplo:
               a) lesiones graves o irreversibles
               b) un nivel «sin efecto» muy bajo o la falta de nivel «sin efecto»
               c) una relación clara de estructura química entre la sustancia y otras sustancias existentes cuya peligro­
                    sidad se haya probado.
               Pruebas adicionales de mutagénesis y / o pruebas de detección de cancerogénesis como se prescribe en
               los sistemas de pruebas descritos en el Anexo V.
               Cuando las dos pruebas del expediente de base, den resultados negativos, deberá realizarse, como estu­
               dio suplementario, otra prueba con un punto final diferente en otro organismo.
               Cuando una de las pruebas del expediente de base, o ambas, den resultados positivos, deberá hacerse
               un estudio suplementario con los mismos o diferentes puntos finales en otros métodos de prueba in
               vivo.
           — Información toxicocinética básica.
           Estudios de ecotoxicidad
           — estudio de toxicidad prolongada con Daphnia magna (21 días),
           — prueba sobre una planta superior,
           — prueba sobre una lombriz,
           — estudio de toxicidad prolongada con un pez,
           — prueba de acumulación en una especie: una especie, preferentemente un pez,
           — estudio prolongado de biodegradación, cuando los estudios prescritos en el Anexo VII no hubieran
              probado una degradación suficiente,
              estudios suplementarios de adsorción/desorción según los resultados de las investigaciones tal y como
              se indica en el Anexo VII.
                                                             NIVEL 2
          Estudios de toxicidad
          El programa de pruebas habrá de referirse a los aspectos que a continuación se reseñan, salvo cuando
          existan razones válidas para excluirlos, y se dé justificación de dichas razones:
          — estudio de toxicidad crónica,
          — estudio de cancerogénesis,
              estudio de fertilidad (por ejemplo, estudio de reproducción en 3 generaciones): sólo cuando se haya
              observado un efecto sobre la fertilidad en el nivel 1,
             estudio de toxicidad durante el embarazo sobre efectos peri y postnatales,
          — estudio de teratogénesis (especies no empleadas en el nivel 1),
             estudios toxicocinéticos adicionales que incluyan la biotransformación y la farmacocinética,
          — pruebas suplementarias para descubrir la toxicidad de los órganos o sistemas.
          Ecotoxicidad
         — pruebas suplementarias de acumulación, degradación, movilidad y adsorción/desorción,
         — estudio de toxicidad prolongada sobre peces,
         — estudio de toxicidad con pájaros,
         — estudios suplementarios de toxicidad con otros organismos.