CELEX: 51989PC0178
Language: el
Date: 1989-05-26
Title: Επανεξετασθείσα πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος ( COM (88) 663 τελικό - SΥΝ 114 )

Αριθ. C 154/4                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                22. 6. 89
                                                                    II
                                                     (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                           ΕΠΙΤΡΟΠΗ
              Επανεξετασθείσα πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδη­
              γιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη­
              τικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για
                  τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος (')
                                                    COM(89) 178 τελικό — SYN114
              (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή όννάμει τον άρθρον 149 παράγραφος 2 σταχείο ό) της συνθήκης
                                                        (ΕΟΚ) στις 29 Μαίον 1989)
                                                             (89/C 154/05)
              Στις 12 Απριλίου 1979 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τροποποίησε την κοινή θέση που υιοθέτησε το
              Συμβούλιο στις 21 Δεκεμβρίου 1988 όσον αφορά την ανωτέρω πρόταση. Η τροποποίηση που υιοθέ­
              τησε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο περιλαμβάνεται στο παράρτημα.
              Σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 2 στοιχείο δ) της συνθήκης, η Επιτροπή επανεξέτασε την
              πρόταση της και απεφάσισε να μην αποδεχθεί την τροποποίηση για τον ακόλουθο λόγο:
              Κατά τη γνώμη της Επιτροπής, ή τροποποίηση συνιστά σημαντική μεταβολή στο πεδίο εφαρμογής
              του άρθρου 3, μεταβολή που δεν συμβιβάζεται με τις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 2. Το
              άρθρο 1 παράγραφος 2 που δεν τροποποιήθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, καθορίζει το πεδίο
              εφαρμογής της οδηγίας ως εξής:
              «Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται για το πλήρες αίμα, για το πλάσμα ή για τα αιμοσφαίρια
              ανθρωπινής προελεύσεως.»
              Η τροποποίηση που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής του
             άρθρου 3 ώστε να καλυφθούν ακριβώς τα προϊόντα αυτά και ως εκ τούτου δεν μπορεί να γίνει
             αποδεκτή από την Επιτροπή.
              Κατά συνέπεια η Επιτροπή διατηρεί την πρόταση της στη μορφή που περιλαμβάνεται στην κοινή
             θέση του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988.
             (') ΕΕ αριθ. C 308 της 3. 12. 1988, σ. 21.
                 ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ                                         ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
                           Άρθρο 3                                                            Άρθρο 3
εισαγωγή ή πρόταση                                                     εισαγωγή ή πρόταση
Όσον αφορά τη χρησιμοποίηση του ανθρωπίνου αίματος ή                   Οσον αφορά τη χρησιμοποίηση του ανθρωπίνου αίματος ή
του πλάσματος του ανθρωπίνου αίματος ως πρώτης ύλης για                του πλάσματος του ανθρωπίνου αίματος ως φαρμακευτικών
την παρασκευή των φαρμάκων:                                            προϊόντων ή ως πρώτης ύλης για την παρασκευή τέτοιων
                                                                       προϊόντων: