CELEX: 52014PC0557
Language: lt
Date: 2014-09-10
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO APLINKYBĖS
Pagrindas ir tikslai
Pateikus pasiūlymą, kuriuo bus panaikinta ir
pakeista Direktyva 2001/82/EB dėl veterinarinių vaistų, turi būti iš dalies
pakeistas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl
žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir
įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, siekiant atsižvelgti į tai, kad leidimų
prekiauti veterinariniais vaistais suteikimas centralizuota tvarka atskiriamas
nuo analogiškų leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais suteikimo. 
Teisinis pagrindas
Gyvūnų sveikatos srities teisėkūros priemonių,
kurios yra labai svarbios visuomenės ir gyvūnų sveikatos, aplinkos apsaugos,
prekybos ir bendrosios rinkos politikos požiūriu, teisinis pagrindas:
·                        
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114
straipsnis, kuriame numatyta sukurti veikiančią vidaus rinką ir derinti
atitinkamas teisines, reglamentavimo ir administracines nuostatas, ir
·                        
SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktas dėl priemonių,
kuriomis nustatomi aukšti vaistų ir medicinos tikslams naudojamų prietaisų
kokybės bei saugos standartai.
2.           KONSULTACIJŲ SU
SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
2010 m. balandžio 13 d. Komisijos svetainėje
buvo pradėtos viešos konsultacijos „Geresnis veterinarinių vaistų
reglamentavimas. Kaip įgyvendinti paprastesnę visuomenės ir gyvūnų sveikatos
apsaugos teisinę sistemą ir kartu padidinti įmonių konkurencingumą?“ ir iki 2010
m. liepos 15 d. naudojantis sąveikiojo politikos formavimo (IPM) priemone buvo
galima reikšti nuomonę dėl svarbiausių numatomo teisinio pasiūlymo klausimų[1].
Remiantis minėtomis konsultacijomis ir tyrimu
„Veterinarinių vaistų teisės aktų peržiūros poveikio vertinimas“ 2009 m.
lapkričio mėn. – 2011 m. birželio mėn. Komisijos užsakymu atliktas
poveikio vertinimas[2].
2013 m. rugsėjo mėn. Komisijos poveikio
vertinimo valdyba paskelbė savo galutinę nuomonę.
3.           TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI
Iš Reglamento (EB) Nr. 726/2004
išbraukiamos leidimų prekiauti veterinariniais vaistais suteikimo ir priežiūros
nuostatos. Į veterinarinių vaistų reglamento pasiūlymą įtraukiamos leidimų
prekiauti galiojimo visose ES valstybėse narėse taisyklės. Naujasis
veterinarinių vaistų reglamentas bus taikomas tiek centriniu, tiek nacionaliniu
lygmeniu Sąjungoje suteikiamiems leidimams prekiauti veterinariniais vaistais. 
Su šio reglamento taikymu susijusių procedūrų
ir paslaugų išlaidos turi būti padengiamos vaistus rinkai tiekiančių ir leidimą
norinčių gauti subjektų lėšomis. Todėl tikslinga nustatyti tam tikrus
principus, susijusius su Agentūrai mokėtinų mokesčių taikymu, įskaitant poreikį
atsižvelgti, kai tinkama, į specifinius MVĮ poreikius. Šiuos mokesčius
reglamentuojančios nuostatos turėtų būti suderintos su Lisabonos sutartimi.
Įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai
Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su
Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant
papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004
nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti
įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį
pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, nustatomi atvejai, kuriais gali
būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos
leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus
nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų
nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka
ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo
pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios
šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai.
Šio reglamento įsigaliojimo ir taikymo
pradžios data turėtų būti ta pati kaip naujojo veterinarinių vaistų reglamento
įsigaliojimo ir taikymo pradžios data.
4.           POVEIKIS BIUDŽETUI 
Planuojama, kad išlaidos, kurių EMA patirs
įgyvendindama ir taikydama naująsias taisykles, bus visiškai padengtos pramonės
įmonėms taikomų mokesčių lėšomis. 
Todėl manoma, kad ES biudžetui pasiūlymas
jokio finansinio poveikio neturės.
Kaip nurodyta finansinėje teisės akto
pasiūlymo pažymoje, EMA papildomai reikės maždaug aštuonių darbuotojų, taip pat
lėšų susitikimų, vertimo, IT ir kitoms išlaidoms padengti. 
Mokesčių dydį, jų struktūrą ir mokėjimo būdus
bei išimtis Komisija vėliau nustatys įgyvendinimo aktais. Ši nuostata galioja
ne tik mokesčiams už šiame pasiūlyme EMA nustatytų naujų užduočių vykdymą, bet
ir apskritai visiems mokesčiams.
5.           NEPRIVALOMI ELEMENTAI
2014/0256 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB)
Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir
veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos
vaistų agentūrą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos
veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
teisėkūros procedūra priimamo akto projektą
perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[3],
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[4], 
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)       Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2001/82/EB[5]
ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004[6] buvo Sąjungos
veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo
sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų
vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema
buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES)
Nr. […][7],
kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka; 
(2)       Reglamente (ES) Nr. […]
taip pat numatyti centralizuoti veterinarinių vaistų rinkodaros leidimai. Todėl
Reglamento (EB) 726/2004 nuostatos dėl procedūrų, susijusių su šiais leidimais,
turėtų būti panaikintos;
(3)       su šio reglamento taikymu
susijusių procedūrų ir paslaugų išlaidos turi būti padengiamos vaistus rinkai
tiekiančių ir leidimą norinčių gauti subjektų lėšomis. Tikslinga nustatyti tam
tikrus principus, taikomus Agentūrai mokėtiniems mokesčiams, įskaitant poreikį
atsižvelgti, kai tinkama, į specifinius MVĮ poreikius. Šiuos mokesčius
reglamentuojančios nuostatos turėtų būti suderintos su Lisabonos sutartimi;
(4)       įsigaliojus Lisabonos
sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai
turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais.
Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004
nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti
įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį
pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, nustatomi atvejai, kuriais gali
būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos
leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus
nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų
nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka
ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo
pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios
šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai;
(5)       ypač svarbu, kad rengdama
deleguotuosius aktus Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su
ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir
rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų
vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai; 
(6)       siekiant užtikrinti vienodas
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti
suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su
leidimais prekiauti žmonėms skirtais vaistais. Šiais įgaliojimais turėtų būti
naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011[8];
(7)       todėl Reglamentas (EB) Nr. 726/2004
turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, 
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies
keičiamas taip:
1)         Pavadinimas pakeičiamas taip:
„2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento
ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, kuriuo nustatoma žmonėms
skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama
Europos vaistų agentūra“.
2)         1 straipsnio pirma pastraipa
pakeičiama taip:
„Šio reglamento tikslas – nustatyti žmonėms skirtų
vaistų Sąjungos leidimų išdavimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo tvarką
ir įsteigti Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra).“
3)         2 straipsnio pirma pastraipa
pakeičiama taip:
„Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys
nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje.“
4)          3 straipsnis iš dalies
keičiamas taip:
a)          2 dalies
b punktas pakeičiamas taip:
 „b)    pareiškėjas įrodo, kad vaistas yra svarbi
terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad leidimo suteikimas pagal šį
reglamentą atitinka pacientų sveikatos interesus Sąjungos mastu.“;
b)          3
dalies įvadinė frazė ir a punktas pakeičiami taip:
„Valstybių narių
kompetentingos institucijos gali suteikti referencinio vaisto, kurio leidimą
jau suteikė Sąjunga, pagrindu sukurto generinio vaisto leidimą pagal Direktyvą 2001/83/EB
šiomis sąlygomis: 
a) paraiška gauti leidimą pateikiama pagal
Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį;“;
c)          4 dalis
pakeičiama taip: 
„Komisijai pagal 87b straipsnį
suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, neišplečiant
centralizuotos tvarkos taikymo srities, iš dalies pakeičiamas priedas, siekiant
jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos.“
5)          4 straipsnio 3 dalis išbraukiama.
6)          10 straipsnis iš dalies
keičiamas taip:
a)          2 dalis
pakeičiama taip:
„2. Galutinį sprendimą Komisija priima
įgyvendinimo aktais per 15 dienų nuo Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto
nuomonės gavimo. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 87 straipsnio 2
dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.“;
b)          5 dalis
pakeičiama taip:
„5. Komisija įgyvendinimo aktais priima išsamias 4
dalies įgyvendinimo taisykles, kuriose nustato taikomus terminus ir procedūras.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 87 straipsnio 2 dalyje nurodytos
nagrinėjimo procedūros.“
7)          10b straipsnio 1 dalis pakeičiama
taip:
„Komisijai pagal 87b straipsnį suteikiami
įgaliojimai deleguotaisiais aktais priimti priemones ir nustatyti atvejus, kai
gali būti reikalaujama pagal 9 straipsnio 4 dalies cc punktą ir 10a straipsnio 1
dalies b punktą atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus.“
8)          14 straipsnio 7 dalis pakeičiama
taip:
 „7. Atsižvelgiant į visuomenės sveikatos
interesus leidimas prekiauti gali būti suteiktas nustatant tam tikrus
specialius įpareigojimus, kuriuos Agentūra kasmet peržiūri. Įpareigojimai ir,
kai tinkama, jų įvykdymo terminai, nurodomi leidimo prekiauti sąlygose. Vaisto
charakteristikų santraukoje ir pakuotės informaciniame lapelyje aiškiai
nurodoma, kad leidimas prekiauti vaistu suteiktas su sąlyga, kad bus laikomasi
minėtų įpareigojimų. 
Nukrypstant nuo 1 dalies, toks leidimas galioja
vienus metus, o jo galiojimas gali būti atnaujintas.
Komisijai pagal 87b straipsnį suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos tokių leidimų
prekiauti suteikimo ir jų galiojimo atnaujinimo nuostatos ir reikalavimai.“ 
9)         16 straipsnio 4 dalis pakeičiama
taip:
„4. Komisijai pagal 87b straipsnį suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma leidimų prekiauti
sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir leidimų prekiauti perdavimo
paraiškų nagrinėjimo tvarka.“ 
10)        20 straipsnis iš dalies
keičiamas taip:
a)         3 dalis
pakeičiama taip:
„3. Bet kuriuo šiame straipsnyje nustatytos
procedūros etapu Komisija gali imtis laikinųjų priemonių. Laikinosios priemonės
pradedamos taikyti nedelsiant. 
Galutinį sprendimą dėl priemonių, kurių reikia
imtis dėl atitinkamo vaisto, Komisija priima įgyvendinimo aktais. Tie
įgyvendinimo aktai priimami laikantis 87 straipsnio 2 dalyje nurodytos
nagrinėjimo procedūros.
Be to, Komisija pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a
straipsnį gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą.“;
b)         6 dalis
pakeičiama taip:
„6.     4 dalyje nurodytos laikinojo sustabdymo
priemonės gali likti galioti, kol pagal 3 dalį bus priimtas galutinis
sprendimas.“
11)        57 straipsnio 2 dalies pirma
pastraipa pakeičiama taip:
„2. Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte,
įtraukiamos vaisto charakteristikų santraukos, pacientui arba vartotojui
informuoti skirtas pakuotės informacinis lapelis ir etiketėje pateikiama
informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, pirmenybę teikiant vaistams, kurių
leidimas suteiktas pagal šį reglamentą ir pagal Direktyvos 2001/83/EB III
antraštinės dalies 4 skyrių. Vėliau duomenų bazė plečiama įtraukiant visus
vaistus, kurių leidimai suteikti Sąjungoje.“
12)        59 straipsnio 4 dalis pakeičiama
taip:
„4. Jei šiame reglamente, Reglamente (ES)
Nr. […] ar Direktyvoje 2001/83/EB nenumatyta kitaip, kai dėl mokslinių
klausimų kyla esminis konfliktas, o suinteresuotoji įstaiga yra valstybės narės
įstaiga, Agentūra ir suinteresuotoji nacionalinė įstaiga bendradarbiauja, kad
išspręstų konfliktą arba parengtų bendrą dokumentą, kuriame paaiškina
mokslinius klausimus, dėl kurių kilo konfliktas. Šis dokumentas skelbiamas
nedelsiant po jo priėmimo.“
13)        61 straipsnio 1 dalis pakeičiama
taip:
„1. Kiekviena valstybė narė, pasikonsultavusi su
Valdančiąja taryba, į Žmonėms skirtų vaistų komitetą trejų metų kadencijai,
kurią galima pratęsti, paskiria vieną narį ir vieną pakaitinį narį. 
Pakaitiniai nariai atstovauja nariams ir balsuoja
už juos, kai jų nėra, ir gali būti pranešėjais pagal 62 straipsnį. 
Nariai ir pakaitiniai nariai parenkami pagal jų
vaidmenį ir patirtį vertinant žmonėms skirtus vaistus, kai tinkama, ir
atstovauja kompetentingoms nacionalinėms institucijoms.“
14)        62 straipsnio 3 dalies antra
pastraipa išbraukiama.
15)        67 straipsnio 3 dalies pirma
pastraipa pakeičiama taip:
„Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas,
mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą bei
priežiūrą ir už kitas Agentūros ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos
užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q
straipsnius, teikiamas paslaugas, ir rinkliavos už kitas Agentūros teikiamas
paslaugas.“
16)        70 straipsnis pakeičiamas taip: 
„70 straipsnis
1.         Remdamasi 2
dalyje nurodytais principais Komisija pagal 87 straipsnio 2 dalyje nustatytą
procedūrą priima įgyvendinimo aktus, kuriuose nustato:
a)         67
straipsnio 3 dalyje nurodytų mokesčių ir rinkliavų struktūrą ir dydį;
b)         paslaugas,
už kurias gali būti renkamos rinkliavos;
c)         sąlygas,
kuriomis mažosioms ir vidutinėms įmonėms gali būti nustatomi mažesni mokesčiai,
atidedamas jų mokėjimas ar teikiama administracinė pagalba;
d)         taisykles,
pagal kurias nustatomas atitinkamo komiteto ar koordinavimo grupės nario,
einančio pranešėjo pareigas, atlygis už darbą, ir
e)         mokėjimo
ir atlygio sąlygas.
Nustatomi tokio dydžio
mokesčiai, kad būtų išvengta Agentūros biudžeto deficito ar didelio pertekliaus
susikaupimo, ir jie peržiūrimi, jei taip nėra.
2.         Priimdama 1 dalyje nurodytus
įgyvendinimo aktus Komisija atsižvelgia į šias nuostatas: 
a)       nustatomi tokio dydžio mokesčiai, kad
būtų užtikrinta, jog iš jų gaunamų pajamų iš esmės pakaktų suteiktų paslaugų
išlaidoms padengti, ir šie mokesčiai negali būti didesni, nei būtina toms
išlaidoms padengti;
b)       nustatant mokesčių dydį atsižvelgiama į
skaidraus ir objektyvaus Agentūros išlaidų ir nacionalinių kompetentingų
institucijų atliktų užduočių išlaidų vertinimo rezultatus;
c)       kai tinkama, atsižvelgiama į MVĮ
specifinius poreikius, įskaitant galimybę išskaidyti mokėjimus į keletą dalių
ir etapų;
d)      visuomenės sveikatos sumetimais dėl tam
tikros kategorijos vaistų gali būti atleidžiama nuo viso ar dalies mokesčio;
e)       nustatant mokesčių struktūrą ir dydį
atsižvelgiama į tai, ar informaciją teikia vienas subjektas atskirai, ar keli
subjektai kartu;
f)       išskirtinėmis, deramai pagrįstomis
aplinkybėmis ir kai Agentūra tam pritaria, gali būti atleidžiama nuo viso ar
dalies mokesčio;
g)       pranešėjui atlygis už darbą iš principo
mokamas pranešėją įdarbinusiai nacionalinei kompetentingai institucijai arba,
kai pranešėjas nėra nacionalinės kompetentingos institucijos darbuotojas, jį
paskyrusiai valstybei narei;
h)       mokesčių ir rinkliavų mokėjimo laikas
nustatomas deramai atsižvelgiant į terminus, taikomus pagal šio reglamento ir
Reglamento (ES) Nr. [...] nuostatas.“
17)       84 straipsnio 3 dalis pakeičiama
taip: 
„3. Komisija pagal šį reglamentą suteiktų leidimų
prekiauti turėtojams gali skirti finansines nuobaudas, jeigu jie nevykdo
įpareigojimų, nustatytų suteikiant leidimus prekiauti pagal šį reglamentą. 
Komisijai pagal 87b straipsnį suteikiami
įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma:
a)       pagal šį reglamentą taikomų įpareigojimų,
kuriuos pažeidus gali būti skiriamos finansinės nuobaudos, sąrašas;
b)       naudojimosi įgaliojimais nustatyti
vienkartines ar periodines baudas tvarka, įskaitant procedūros inicijavimo
taisykles, tyrimo priemones, teisę į gynybą, teisę susipažinti su byla, teisinį
atstovavimą ir konfidencialumą;
c)       procedūros trukmės ir ieškinio senaties
termino taisyklės;
d)      aplinkybės, į kurias Komisija turi
atsižvelgti nustatydama vienkartinių ir periodinių baudų dydį ir jas taikydama,
jų didžiausias sumas, taip pat jų surinkimo sąlygas ir būdus.
Atlikdama tyrimą Komisija gali bendradarbiauti su
nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir naudotis Agentūros skiriamais
ištekliais.
Priėmusi sprendimą skirti finansinę nuobaudą,
Komisija, atsižvelgdama į teisėtą leidimų prekiauti turėtojų interesą saugoti
savo verslo paslaptis, paskelbia glaustą bylos santrauką, įskaitant susijusių
leidimų prekiauti turėtojų vardus ir pavardes ar pavadinimus, finansinių
nuobaudų sumas ir jų skyrimo priežastis.
Teisingumo Teismas turi neribotą jurisdikciją
peržiūrėti sprendimus, kuriais Komisija skyrė finansines nuobaudas. Jis gali
panaikinti, sumažinti arba padidinti paskirtą vienkartinę ar periodinę baudą.“
18)       86 straipsnis pakeičiamas taip:
„86 straipsnis

Ne rečiau kaip kartą per dešimt metų Komisija
skelbia bendrąją ataskaitą, kurioje apžvelgia patirtį, įgytą praktiškai taikant
šiame reglamente ir Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje
nustatytas procedūras.“
19)        87 straipsnis pakeičiamas taip:
„87 straipsnis
1. Komisijai padeda Direktyvos 2001/83/EB 121
straipsniu įsteigtas Žmonėms skirtų vaistų nuolatinis komitetas. Tas komitetas
– tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.
2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas
Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.“
20)        87b straipsnis pakeičiamas taip:
„87b
straipsnis
1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus
Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2. 3 straipsnio 4 dalyje, 10b straipsnio 1 dalyje,
14 straipsnio 7 dalyje, 16 straipsnio 4 dalyje ir 84 straipsnio 3 dalyje
nurodyti deleguotieji įgaliojimai Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui
nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.
3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada
atšaukti 3 straipsnio 4 dalyje, 10b straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnio 7
dalyje, 16 straipsnio 4 dalyje ir 84 straipsnio 3 dalyje nurodytus
deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame
sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas
įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame
leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau
galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.
4. Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija
nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
5. Pagal 3 straipsnio 4 dalį, 10b straipsnio 1
dalį, 14 straipsnio 7 dalį, 16 straipsnio 4 dalį ir 84 straipsnio 3 dalį
priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius
nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos
Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus
šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad
prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis
laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.“
21)       30–54, 79, 87c ir 87d straipsniai ir
priedo 2 punktas išbraukiami.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja  dieną po jo
paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
[įsigaliojimo ir taikymo pradžios data
turėtų būti ta pati kaip naujojo Reglamento dėl veterinarinių vaistų įsigaliojimo
ir taikymo pradžios data]
Šis reglamentas privalomas visas ir
tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                    Pirmininkas
[1]        Atsakymų santrauka
pateikiama http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.         
[2]        Tyrimą, padedant
įmonei „Triveritas“, atliko įmonė „GHK Consulting“ – Europos politikos
vertinimo konsorciumo (EPEC) narė.            
[3]               OL C , , p. .
[4]               OL C , , p. .
[5]               2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio
veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).
[6]               2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas
(EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir
veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos
vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
[7]               [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris]
dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …).
[8]               2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių
narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės
mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28,
p. 13).