CELEX: 51989PC0209
Language: fr
Date: 1989-07-24
Title: PROPOSITION DE DECISION DU CONSEIL CONCERNANT LES MODULES RELATIFS AUX DIFFERENTES PHASES DES PROCEDURES D' EVALUATION DE LA CONFORMITE DESTINES A ETRE UTILISES DANS LES DIRECTIVES D' HARMONISATION TECHNIQUE

8. 9. 89                            Journal officiel des Communautés européennes                          N° C 231/3
                                                              II
                                                    (Actes préparatoires)
                                              COMMISSION
         Proposition de décision du Conseil concernant les modules relatifs aux différentes phases
         des procédures d'évaluation de la conformité destinés à être utilisés dans les directives
                                                d'harmonisation technique
                                            COM(89) 209 final — SYN 208
                                     (Présentée par la Commission le 15 juin 1989.)
                                                      (89/C 231/03)
         LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
         vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,
         vu la proposition de la Commission,
         en coopération avec le Parlement européen,
         vu l'avis du Comité économique et social,
         considérant que la mise en place de moyens harmonisés d'évaluation de la conformité, ainsi que
         l'adoption d'une doctrine commune quant à leur application sont de nature à faciliter l'adop-
         tion de futures directives d'harmonisation technique concernant la mise sur le marché de
         produits industriels, et de ce fait à favoriser l'achèvement du marché intérieur pour le 31
         décembre 1992,
         DÉCIDE:
                                                       Article unique
         Les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité à
         utiliser dans les directives d'harmonisation technique concernant la mise sur le marché de
         produits industriels seront choisis parmi ceux figurant en annexe à la présente décision et selon
         les critères y inclus.
 ---pagebreak--- N° C 231/4                              Journal officiel des Communautés européennes                                         8. 9. 89
                                                                ANNEXE
           LES     PROCÉDURES          D'ÉVALUATION DE LA C O N F O R M I T É               DANS      LES    DIRECTIVES
                                               D'HARMONISATION T E C H N I Q U E
            I. Orientations générales
               Les orientations principales pour l'utilisation des procédures d'évaluation de la conformité dans les
               directives d'harmonisation technique sont les suivantes:
               a) l'objectif essentiel d'une procédure d'évaluation de la conformité consiste à donner aux utilisateurs,
                   aux consommateurs et aux pouvoirs publics la garantie que les produits mis sur le marché satisfont
                   aux différentes exigences qu'on en attend, telles qu'elles sont exprimées dans les dispositions des
                   directives ;
               b) l'évaluation de la conformité peut être décomposée en modules qui se rapportent au contrôle de la
                   phase de conception des produits ou au contrôle de leur phase de production; dans certains cas
                   d'espèce, ces deux fonctions sont à ce point imbriquées qu'elles doivent être considérées ensemble
                   dans la constitution d'un module (par exemple: modules A, G et H);
               c) en règle générale, un produit devrait être soumis à un contrôle lors des deux phases avant de
                   pouvoir être mis sur le marché si les résultats sont positifs;
               d) il existe une pluralité de modules qui s'appliquent aux deux phases de diverses manières. Les direc-
                   tives devront établir la gamme des choix possibles qui pourront être examinés par le Conseil en vue
                   d'assurer aux pouvoirs publics le niveau acceptable de sécurité qu'ils recherchent pour un produit
                   donné ou pour un secteur de produits;
               e) pour ce qui est de l'établissement de la gamme des choix possibles offerts au fabricant, il devra
                   notamment être tenu compte, dans les directives, d'aspects tels que l'adéquation des modules au type
                   de produits, la nature des risques impliqués, les infrastructures économiques du secteur en cause (par
                   exemple: l'existence ou l'absence de tierces parties), les types de production et leur importance, etc.;
               f) les directives devront établir les exigences régissant les conditions dans lesquelles le fabricant choisit
                   les modules les plus appropriés à sa production;
               g) l'établissement, par les directives, de la gamme des modules pouvant être utilisés pour un produit ou
                   un secteur de produits donnés devrait être fait dans le souci de laisser au fabricant un choix aussi
                   large que permis par la nécessité de garantir un niveau de protection suffisamment élevé, fixé par les
                   exigences essentielles; il y a lieu d'éviter que les directives imposent inutilement l'utilisation des
                   modules qui constitueraient une charge excessive par rapport aux objectifs de la directive concernée;
               h) il convient d'encourager les organismes notifiés à appliquer les modules sans imposer des charges
                   excessives aux opérateurs économiques chaque fois que la chose est possible. Une étroite collabora-
                   tion sera organisée, entre les organismes notifiés, par l'organisation européenne d'essais et de certifi-
                   cation ou, à défaut, par la Commission, afin d'assurer une interprétation et une application cohé-
                   rentes des modules;
               i) dans tous les cas où les directives accordent au fabricant la possibilité d'utiliser des techniques
                   d'assurance de la qualité, elles doivent également prévoir la possibilité de recourir à la certification
                   du produit chaque fois que cela est possible;
               j) pour la mise en œuvre des différents modules, les États membres notifient exclusivement des orga-
                   nismes compétents qui répondent aux exigences des directives; les organismes accrédités pour l'appli-
                   cation de la série EN 45000 ou qui peuvent produire la preuve documentaire de leur conformité à la
                   série EN 45000 sont réputés conformes aux exigences des directives. Les États membres qui notifient
                   des organismes ne pouvant pas démontrer leur conformité aux normes harmonisées européennes
                   (série EN 45000) seront invités à produire les preuves documentaires que les organismes satisfont
                   aux exigences de la directive;
               k) la liste des organismes notifiés est publiée par la Commission au Journal officiel des Communautés
                   européennes et constamment mise à jour;
               1) la marque CE (accompagnée, lorsqu'il y a lieu, par le symbole d'identification de la tierce partie
                   impliquée dans le contrôle de la phase de production) est apposée afin d'attester que la phase de
                   production s'est déroulée de façon satisfaisante eu égard aux exigences des directives.
          IL Modules d'évaluation de la conformité
               Notes explicatives
               Il peut être prévu par les directives spécifiques que la marque CE puisse être apposée sur l'emballage ou
               les documents d'accompagnement au lieu de l'être sur le produit lui-même.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                            Journal officiel des Communautés européennes                                      N° C 231/5
         La déclaration de conformité ou le certificat de conformité (selon le moyen d'attestation retenu par la
         directive concernée) concerne soit un produit individuel, soit plusieurs des produits et doit soit accom-
         pagner les produits concernés, soit être conservés par le fabricant. La solution qui convient pour la
         directive concernée sera précisée.
         Les références aux articles renvoient aux paragraphes standards de l'annexe II B de la résolution du
         Conseil du 7 mai 1985 (JO n° C 136 du 4. 6. 1985, p. 1) et qui sont devenus les articles standards dans
         les directives «nouvelle approche».
         Dans le cadre d'Insis, il est envisagé de développer la télécommunication informatisée des certificats
         émis par les organismes notifiés comme moyens de publication.
         Les directives spécifiques peuvent recourir aux modules A, C et H complétés par des sections contenant
         des exigences supplémentaires (présentées dans les parties encadrées des modules).
         Les modules C et D sont conçus pour être utilisés en combinaison avec le module B (examen CE de
         type). Normalement, les modules E et F sont également destinés à être utilisés en combinaison avec le
         module B; cependant, dans des cas particuliers (par exemple pour des produits de conception et de
         construction très simples) ils peuvent être utilisés tels quels.
                                                           MODULE A
                                           DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE
          1. La déclaration de conformité CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son représentant
             mandaté établi dans la Communauté assure et déclare que les produits concernés satisfont aux
             exigences de la directive qui s'appliquent à eux. Le fabricant appose la marque CE sur chaque
             produit et établit par écrit une déclaration de conformité.
         2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 ci-dessous; le fabricant, ou son
             représentant mandaté établi dans la Communauté, tient cette documentation à la disposition des
             autorités nationales à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins dix ans (') à compter de la
             dernière date de fabrication du produit.
             Lorsque ni le fabricant ni son représentant mandaté ne sont établis dans la Communauté, cette obli-
             gation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la
             mise du produit sur le marché communautaire.
          3. La documentation technique doit permettre la compréhension de la conception, de la fabrication et
             du fonctionnement du produit, ainsi que l'évaluation de sa conformité aux exigences de la directive.
             La documentation contient, dans la mesure nécessaire à l'évaluation:
             — une description générale du produit,
             — des dessins de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-
                 ensembles, circuits, etc.,
             — les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas susmen-
                 tionnés et du fonctionnement du produit,
             — une liste des normes visées à l'article 5, appliquées entièrement ou en partie, et une description
                 des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes
                 visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées,
             — les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.,
             — les rapports d'essais.
          4. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la
             conformité des produits manufacturés à la documentation technique visée au point 2 et aux
             exigences de la directive qui leur sont applicables.
          (Dispositions supplémentaires éventuelles)
                  Pour chaque produit fabriqué, il est effectué un ou plusieurs essais sur un ou plusieurs aspects
                  spécifiques du produit par le fabricant ou pour le compte de celui-ci (2). Les essais sont effectués,
                  soit en présence d'un organisme notifié choisi par le fabricant, soit par l'organisme notifié
                  lui-même.
 ---pagebreak--- N° C 231/6                             Journal officiel des Communautés européennes                                                8. 9. 89
                   Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à
                   des intervalles aléatoires. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par
                   l'organisme notifié, est contrôlé et des essais appropriés, définis dans la où les normes applicables
                   visées à l'article 5, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier la conformité de la
                   production aux exigences de la directive correspondante. Dans le cas où un ou plusieurs exem-
                   plaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme notifié prend les mesures
                   appropriées.
                   Les produits sont contrôlés au moyen des éléments suivants:
                   (Les éléments à prendre en compte seront précisés sous ce point. Il s'agira, par exemple, de la méthode statis-
                   tique à utiliser, du plan d'échantillonnage avec indication de ses caractéristiques opérationnelles, etc.)
                                                                 MODULE B
                                                          EXAMEN CE DE TYPE
           1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un
              exemplaire représentatif de la production considérée satisfait aux dispositions de la directive qui s'y
              appliquent.
           2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant, ou par son mandataire établi dans
              la Communauté, auprès d'un organisme notifié.
              La demande comporte:
              — le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est
                  introduite par celui-ci,
              — une déclaration écrite spécifiant que la demande n'a pas été introduite auprès d'un autre orga-
                  nisme notifié,
              — la documentation technique décrite au point 3.
              Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié un exemplaire représentatif de la produc-
              tion concernée, ci-après dénommé «type» (3). L'organisme notifié peut demander d'autres exem-
              plaires si le programme d'essais le requiert.
           3. La documentation technique doit permettre la compréhension de la conception, de la fabrication et
              du fonctionnement du produit, et l'évaluation de sa conformité aux exigences de la directive.
              Dans la mesure nécessaire à l'évaluation, la documentation contient les éléments suivants:
              — une description générale du type,
              — des dessins de conception et de fabrication, ainsi que des schémas de composants, sous-
                  ensembles, circuits, etc.,
              — les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du
                  fonctionnements du produit,
              — une liste des normes visées à l'article 5, appliquées entièrement ou en partie, et les descriptions
                  des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes visées à
                  l'article 5 n'ont pas été appliquées,
              — les résultats des calculs de conception réalisés, des examens effectués, etc.
              — les rapports d'essais.
           4. L'organisme notifié:
              4.1. examine la documentation technique, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec
                    celle-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des
                    normes visées à l'article 5, ainsi que les éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les
                    dispositions appropriées desdites normes;
              4.2. effectue ou fait effectuer des contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les
                    solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de la directive lorsque les
                    normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées;
              4.3. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si, dans le
                    cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes entrant en ligne de compte, celles-ci ont été
                    réellement appliquées;
              4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où les contrôles et les essais nécessaires seront effec-
                   tués.
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         5. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la directive, l'organisme notifié délivre un certificat
            d'examen CE de type au demandeur. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les
            conclusions du contrôle, les conditions de validité du certificat et les données nécessaires à l'identifi-
            cation du type approuvé.
            Les parties significatives de la documentation technique sont annexées au certificat et une copie
            conservée par l'organisme notifié.
         6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute
            modification apportée au produit approuvé.
            Les modifications au produit approuvé doivent recevoir une nouvelle approbation de l'organisme
            notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type lorsque ces modifications peuvent remettre en
            cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation prévues du produit.
            Cette nouvelle approbation est délivrée sous la forme d'un complément au certificat initial d'examen
            CE de type.
         7. Chaque organisme notifié publie périodiquement les informations utiles concernant:
            — les demandes d'examen CE de type qui leur ont été adressées,
            — les certificats d'examen CE de type et les compléments délivrés,
            — les certificats d'examen CE de type et les compléments refusés,
            — les certificats d'examen CE de type et les compléments retirés.
         8. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE de type et/ou
            leurs compléments. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes
            notifiés.
                                                              MODULE C
                                       DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ AU TYPE
         1. Cette déclaration de conformité est, dans la procédure, l'acte par lequel le fabricant assure et déclare
            que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et
            satisfont aux exigences de la directive qui leur est applicable. Le fabricant appose la marque CE sur
            chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité.
         2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la
            conformité des produits fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux
            exigences de la directive qui leur sont applicables.
         (Dispositions supplémentaires éventuelles)
                 Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à
                 des intervalles aléatoires. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par
                 l'organisme notifié, est contrôlé et des essais appropriés, définis dans la où les normes applicables
                 visées à l'article 5, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier la conformité de la
                 production aux exigences de la directive correspondante. Dans la cas où un ou plusieurs exem-
                 plaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme notifié prend les mesures
                 appropriées.
                 Les produits sont contrôlés au moyen des éléments suivants:
                 (Les éléments à prendre en compte seront précisés sous ce point. Il s'agira, par exemple, de la méthode statis-
                 tique à utiliser, du plan d'échantillonnage avec indication de ses caractéristiques opérationnelles, etc.)
                                                              MODULE D
         DÉCLARATION CE DE C O N F O R M I T É AU TYPE (ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA
                                                            PRODUCTION)
         1. Cette déclaration de conformité est, dans la procédure, l'acte par lequel le fabricant qui remplit les
            obligations prévues au point 2 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type
            décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences de la directive qui leur sont
            applicables. Le fabricant appose la marque CE sur chaque produit et établit une déclaration écrite de
            conformité. La marque CE est accompagnée du symbole d'identification de l'organisme notifié
            responsable de la surveillance CE.
 ---pagebreak--- N° C 231/8                           J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                      8. 9. 89
           2. Le fabricant doit appliquer un système approuvé de qualité de la production, effectuer une inspection
              et des essais des produits finis prévus au point 3, et est soumis à la surveillance CE visée au point 4.
           3. Système de qualité
              3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un orga-
                    nisme notifié.
                    Cette demande comprend:
                   — toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagée,
                   — la documentation relative au système de qualité,
                   — un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est
                        approuvé,
                   — un engagement de maintenir le système approuvé de qualité de sorte qu'il demeure adéquat
                        et efficace,
                   — le cas échéant, la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certi-
                        ficat d'examen CE de type.
              3.2. Le système de qualité doit garantir la conformité des produits au type décrit dans le certificat
                   d'examen CE de type et aux exigences de la directive qui leur sont applicables.
                   Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par                 le fabricant doivent être réunis de
                   manière systématique et ordonnés dans une documentation                  sous la forme de mesures, de procé-
                   dures et d'instructions écrites. Cette documentation relative            au système de qualité doit permettre
                   une interprétation uniforme des programmes, des plans, des               manuels et des dossiers de qualité.
                   Elle comprend en particulier une description adéquate:
                   — des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs
                        pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits,
                   — des procédés de fabrication, des techniques de contrôle et de l'assurance de la qualité et des
                       techniques et actions systématiques qui seront appliqués,
                   — des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec
                        indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu,
                   — des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des
                       produits et le fonctionnement efficace du système de qualité.
              3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences
                   visées au point 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences des systèmes de qualité qui
                   mettent en œuvre la norme harmonisée correspondante (4).
                   L'équipe d'assesseurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la tech-
                   nologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans
                   les installations du fabricant.
                   La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la
                   décision d'évaluation motivée.
              3.4. Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de
                   qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.
                   L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système modifié de qualité
                   continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou s'il y a lieu de procéder à une
                   nouvelle évaluation.
                   Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la
                   décision d'évaluation motivée.
           4. Surveillance CE
              4.1. Le but de la surveillance CE est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations
                   découlant du système approuvé de qualité.
 ---pagebreak---                            Journal officiel des Communautés européennes                                    N° C 231/9
   4.2. Le fabricant accorde à l'organisme notifié l'accès, pour inspection, aux lieux de fabrication,
         d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notam-
         ment:
        — la documentation relative au système de qualité,
        — les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalon-
              nage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
   4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits (5) afin de s'assurer que le fabricant
         maintient et applique le système de qualité: il fournit un rapport d'audit au fabricant.
   4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion
        de ces visites, l'organisme notifié peut procéder à des audits complets au partiels. Il fournit un
        rapport de la visite et, le cas échéant, un rapport d'audit au fabricant.
5. Chaque organisme notifié publie périodiquement les informations pertinentes concernant la déli-
   vrance et le retrait d'approbation de systèmes de qualité.
                                                   MODULE E
   DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (ASSURANCE DE QUALITÉ DES PRODUITS) (6)
1. La déclaration de conformité est, dans la procédure, l'acte par lequel le fabricant qui satisfait aux
   obligations du point 2 s'assure et déclare que les produits en question [sont conformes au type décrit
   dans le certificat d'examen CE de type et aux] remplissent des exigences de la directive qui s'y
   appliquent. Le fabricant appose la marque CE sur chaque produit et établit une déclaration écrite de
   conformité. La marque CE est accompagnée du symbole d'identification de l'organisme notifié
   responsable de la surveillance CE.
2. Le fabricant applique un système approuvé de qualité pour l'inspection finale du produit et les essais,
   comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance CE, comme spécifié au point 4.
3. Système de qualité
   3.1. Le fabricant soumet une demande d'approbation de son système de qualité auprès d'un orga-
        nisme notifié.
        La demande comprend:
        — toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits envisagée,
        — la documentation sur le système de qualité,
        — un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il aura été
             approuvé,
        — un engagement de maintenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il demeure adéquat
             et efficace,
        — le cas échéant, la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certi-
             ficat d'examen CE de type.
   3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit est examiné et des essais appropriés, définis
        dans la ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués
        pour vérifier sa conformité aux exigences correspondantes de la directive. Tous les éléments,
        exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue
        de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions
        écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des
        programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.
        Elle comprend en particulier une description adéquate:
        — des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs
            pouvoirs en matière de qualité des produits,
        — des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication,
        — des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité.
 ---pagebreak--- N° C 231/10                          Journal officiel des Communautés européennes                                       8. 9. 89
               3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées
                    au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent
                    en oeuvre la norme harmonisée correspondante (7).
                    L'équipe d'assesseurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu'évaluateur,
                    l'expérience de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comprend une
                    visite dans les locaux du fabricant.
                    La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et la décision
                    d'évaluation motivée.
               3.4. Le fabricant ou son représentant mandaté informe l'organisme notifié qui a approuvé le système
                    de qualité de tout projet d'adaptation du système de qualité.
                    L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité
                    modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.
                    Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la
                    décision d'évaluation motivée.
            4. Surveillance CE
               4.1. Le but de la surveillance CE est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations
                    qui découlent du système de qualité approuvé.
               4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspec-
                    tion, d'essai et de stockage et lui fournit toute l'information nécessaire, et notamment:
                    — la documentation sur le système de qualité,
                    — la documentation technique,
                    — les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données
                         d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
               4.3. L'organisme notifié procède périodiquement (8) à des «audits» pour s'assurer que le fabricant
                     maintient et applique le système de qualité et fournit un rapport d'audit au fabricant.
               4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant. Au cours de telles
                    visites, l'organisme notifié peut effectuer des «audits» complets ou réduits. L'organisme notifié
                     fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d'audit au fabricant.
            5. Chaque organisme notifié publie périodiquement les informations pertinentes concernant les appro-
               bations de systèmes de qualité délivrées et retirées.
                                                              MODULE F
                                                       VÉRIFICATION CE (6)
            1. La vérification CE est, dans la procédure, l'acte par lequel un organisme notifié vérifie et atteste que
               les produits [sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et] remplissent les
               exigences de la directive qui s'y appliquent.
            2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la
               conformité des produits [au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et] aux exigences de
               la directive qui s'y appliquent.
            3. La vérification CE peut être effectuée, au choix du fabricant, par contrôle et essai de chaque produit
               comme spécifié au point 4 ou par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme
               spécifié au point 5 (9).
            4. Vérification par contrôle et essai de chaque produit
               4.1. Tous les produits sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les
                     normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier
                     leur conformité au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences applica-
                     bles de la directive.
               4.2. L'organisme notifié appose la marque CE sur chaque produit approuvé et établit un certificat
                     écrit de conformité. La marque CE est accompagnée du symbole d'identification de l'organisme
                     notifié.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                             Journal officiel des Communautés européennes                                                  N° C 231/11
         5. Vérification statistique
            5.1. Le fabricant présente ses produits sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures
                   nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit.
            5.2. S'il y a lieu, le fabricant peut apposer la marque CE sur chaque produit (10) au cours du
                   processus de fabrication. La marque CE est accompagnée du symbole d'identification de
                   l'organisme notifié responsable de la vérification statistique.
            5.3. Tous les produits sont disponibles à des fins de vérification sous la forme de lots homogènes.
                   Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot. Les produits constituant un échantillon sont
                   examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables
                   visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier leur conformité aux
                   exigences applicables de la directive et pour déterminer l'acceptation ou le rejet du lot.
            5.4. La procédure statistique utilise les élément suivants:
                   (Les éléments pertinents seront spécifiés ici, tels que, par exemple, la méthode statistique à appliquer, le plan
                   d'échantillonnage avec ses caractéristiques opérationnelles, etc.)
            5.5. Si un lot est accepté, l'organisme notifié établit un certificat écrit de conformité. Tous les
                   produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon dont
                   on a constaté qu'ils n'étaient pas conformes.
                   Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures appropriées pour empêcher
                   la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut
                   suspendre la vérification statistique.
                                                               MODULE G
                                                  VÉRIFICATION CE À L'UNITÉ
         1. La vérification CE à l'unité est la procédure par laquelle un organisme notifié vérifie et atteste que le
            produit considéré est conforme aux exigences de la directive qui s'y appliquent. L'organisme notifié
            appose la marque CE sur le produit et établit un certificat écrit de conformité. La marque CE est
            accompagnée du symbole d'identification de l'organisme notifié.
         2. Le produit est examiné et des essais appropriés définis dans la ou les normes applicables visées à
            l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences applica-
            bles de la directive.
         3. La documentation technique est mise à la disposition de l'organisme notifié et contient dans la
            mesure où cela est nécessaire pour l'évaluation:
            — une description générale du produit,
            — les dessins de conception et de fabrication et les schémas des composants, sous-ensembles,
                 circuits, etc.,
            — les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et schémas ci-dessus et
                 du fonctionnement du produit,
            — une liste des normes visées à l'article 5 entièrement ou partiellement appliquées et des descrip-
                 tions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les
                 normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées,
            — les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.,
            — les rapports d'essai.
                                                               MODULE H
                DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (ASSURANCE DE QUALITÉ COMPLÈTE)
         1. Cette déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations
            du paragraphe 2 assure et déclare que les produits considérés satisfont aux exigences de la directive
            qui leur sont applicables. Le fabricant appose la marque CE sur chaque produit et établit une décla-
            ration écrite de conformité. La marque CE est accompagnée du symbole d'identification de l'orga-
            nisme notifié responsable de la surveillance CE.
         2. Le fabricant met en œuvre un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication,
            l'inspection finale des produits et les essais comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance
            CE, comme spécifié au point 4.
 ---pagebreak--- N° C 231/12                           Journal officiel des Communautés européennes                                         8. 9. 89
            3. Système de qualité
               3.1. Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme
                    notifié.
                    La demande comprend:
                    — toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits envisagée,
                    — la documentation sur le système de qualité,
                    — un engagement de remplir des obligations découlant du système de qualité tel qu'approuvé,
                    — un engagement de maintenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il demeure adéquat
                        et efficace.
               3.2. Le système de qualité doit assurer la conformité des produits aux exigences de la directive qui
                    s'y appliquent.
                    Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une
                    documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de
                    procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une
                    interprétation uniforme des mesures de procédures et de qualité telles que programmes, plans,
                    manuels et dossiers de qualité.
                    Elle comprend en particulier une description adéquate:
                    — des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs
                         pouvoirs en matière de qualité de la conception et de la qualité des produits,
                    — des spécifications techniques de conception, y compris les normes qui seront appliquées et,
                         lorsque les normes visées à l'article 5 ne sont pas appliquées entièrement, des moyens qui
                         seront utilisés pour que les exigences essentielles de la directive qui s'appliquent aux produits
                         soient respectées,
                    — des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions
                         systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits en ce qui concerne la
                         catégorie de produits couverte,
                    — des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la
                         qualité, de procédés et actions systématiques qui seront utilisés,
                    — des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la
                         fréquence à laquelle ils auront lieu,
                    — des moyens de vérifier la réalisation de la qualité voulue en matière de conception et de
                         produit, ainsi que le fonctionnement efficace du système de qualité.
               3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées
                    au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent
                    en œuvre la norme harmonisée correspondante ( n ).
                    L'équipe d'assesseurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu'assesseur, l'expé-
                    rience de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les
                     locaux du fabricant.
                     La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et la décision
                     d'évaluation motivée.
               3.4. Le fabricant ou son représentant mandaté informe l'organisme notifié qui a approuvé le système
                    de qualité de tout projet d'adaptation du système de qualité.
                    L'organisme notifié évalue des modifications proposées et décide si le système de qualité
                    modifié répondra encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.
                     Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la
                    décision d'évaluation motivée.
            4. Surveillance CE
               4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui
                     découlent du système de qualité approuvé.
               4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder à des fins d'inspection aux lieux de concep-
                     tion, de fabrication, d'inspection et d'essais et de stockage et lui fournit toute l'information
                     nécessaire, en particulier:
                     — la documentation sur le système de qualité,
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                 — les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception,
                      tels que résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.,
                 — les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication,
                      tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les donnés d'étalonnage, les
                      rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
            4.3. L'organisme notifié procède périodiquement (") à des «audits» afin de s'assurer que le fabricant
                  maintient et applique le système de qualité et fournit un rapport d'«audit» au fabricant.
            4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites imprévues au fabricant. Au cours de telles
                 visites, l'organisme notifié peut effectuer des «audits» complets ou réduits. L'organisme notifié
                  fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d'«audit» au fabricant.
         5. Chaque organisme notifié publie périodiquement les informations pertinentes concernant les appro-
            bations de systèmes de qualité délivrées et retirées.
         (Dispositions supplémentaires éventuelles)
                 Contrôle de la conception
                 1. Le fabricant introduit une demande de contrôle de la conception auprès d'un organisme
                    notifié.
                 2. La demande permet de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du
                    produit et permet d'évaluer la conformité aux exigences de la directive.
                    Elle comprend:
                    — les spécifications techniques de conception, y compris les normes qui ont été appliquées,
                    — la preuve nécessaire à l'appui de leur adéquation, en particulier lorsque les normes visées
                         à l'article 5 n'ont pas été entièrement appliquées. Cette preuve doit comprendre les résul-
                         tats des essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou pour son compte.
                 3. L'organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception est conforme aux disposi-
                    tions applicables de la directive, délivre un certificat d'examen CE de la conception au
                    demandeur. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de sa validité, les
                    données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une
                    description du fonctionnement du produit.
                 4. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen de la concep-
                    tion de toute modification apportée à la conception approuvée. Les modifications apportées
                    à la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme
                    notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception lorsque ces modifications
                    peuvent affecter la conformité aux exigences essentielles de la directive ou aux conditions
                    prescrites pour l'utilisation du produit. Cette approbation complémentaire est donnée sous la
                    forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.
                 5. Les organismes notifiés publient périodiquement les informations pertinentes concernant:
                    — les demandes d'examen CE de la conception reçues,
                    — les certificats d'examen CE de la conception et les compléments délivrés,
                    — les certificats d'examen CE de la conception et les compléments refusés,
                    — les approbations et les approbations complémentaires CE de la conception retirées.
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                                                                         Notes
           (') Les directives spécifiques peuvent modifier cette période.
           (2) Si cette option est utilisée dans une directive spécifique, les produits concernés doivent être spécifiés, de même que les
                essais à effectuer.
           (3) Un type peut couvrir plusieurs variantes du produit dans la mesure où les différences entre les variantes n'affectent pas
                le niveau de sécurité et les autres exigences de performance du produit.
           (4) Cette norme harmonisée sera EN 29002, complétée si nécessaire de façon à tenir compte de la spécificité des produits
                pour lesquels elle est mise en œuvre.
           (*) Dans les directives spécifiques, la périodicité est spécifiée.
           (') Lorsque ce module est utilisé sans le module B:
                — il doit être complété (entre les points 1 et 2) par les points 2 et 3 du module A, afin d'introduire la nécessité d'une
                    documentation technique,
                — le texte entre crochets doit être supprimé.
           (7) Cette norme harmonisée sera EN 29003, complétée si nécessaire de façon à tenir compte de la spécificité des produits
              . pour lesquels elle est mise en œuvre.
           (') Dans les directives spécifiques, la périodicité peut être spécifiée.
           (') Dans les directives spécifiques, le choix du fabricant peut être limité.
          (10) Les directives spécifiques peuvent stipuler que la marque CE sera apposée par l'organisme notifiée.
          (") Cette norme harmonisée sera EN 29001, complétée si nécessaire de façon à tenir compte de la spécificité des produits
                pour lesquels elle est mise en œuvre.
          (") Dans les directives spécifiques, la périodicité peut être spécifiée.