CELEX: 32007R1141
Language: sl
Date: 2007-10-01 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 1141/2007 z dne 1. oktobra 2007 o izdaji dovoljenja za 3-fitazo (ROVABIO PHY AP in ROVABIO PHY LC) kot krmnega dodatka (Besedilo velja za EGP)

2.10.2007   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 256/17
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1141/2007
   z dne 1. oktobra 2007
   o izdaji dovoljenja za 3-fitazo (ROVABIO PHY AP in ROVABIO PHY LC) kot krmnega dodatka
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz Priloge k tej uredbi. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili temu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP in ROVABIO PHY LC) in ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“, kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, kokoši nesnice, pujske (odstavljene) in prašiče za pitanje.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v svojem mnenju z dne 17. aprila 2007 in 22. marca 2007 navedla, da pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP in ROVABIO PHY LC), nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje (2). Poleg tega je ugotovila, da navedeni pripravek ne predstavlja nobenega drugega tveganja, ki bi v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 izključevalo dovoljenje. Agencija v mnenju priporoča ustrezne ukrepe za varnost uporabnikov. Meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. S tem mnenjem potrjuje tudi poročilo o metodi analize krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena navedenega pripravka je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 1. oktobra 2007
      
         
            Za Komisijo
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2005 (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).
   
      (2)  Mnenje znanstvenega sveta za dodatke in izdelke ali snovi, ki se uporabljajo v živalski krmi, in znanstvenega sveta o gensko spremenjenih organizmih o varnosti in učinkovitosti encimskega pripravka 3-fitaze, ki ga proizvaja Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP in ROVABIO PHY LC), kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, kokoši nesnice, pujske (odstavljene) in prašiče za pitanje v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003. Sprejeto 17. aprila 2007 in 22. marca 2007. EFSA Journal [Bilten EFSA] (2007) 471, str. 1–29.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
                  (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
               
            
                  4a1
               
               
                  Adisseo
               
               
                  3-fitaza
                  EC 3.1.3.8
                  (ROVABIO PHY AP in ROVABIO PHY LC)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Sestava dodatka:
                              pripravek iz 3-fitaze, ki jo proizvaja Penicillium funiculosum (CBS 111 433) in ki ima najnižjo aktivnost:
                              v trdni obliki: 2 500 RPU (1)/g
                              v tekoči obliki: 1 000 RPU/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lastnosti aktivne snovi:
                              3-fitaza, ki jo proizvaja Penicillium funiculosum (CBS 111 433)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analizna metoda (2)
                              
                              Kolorimetrična metoda, s katero se meri anorganski fosfat, ki ga encim sprosti iz substrata fitata.
                           
                        
               
                  piščanci za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  350 RPU
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za uporabo v krmi, ki vsebuje več kot 0,23 % fitinsko vezanega fosforja.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za pujske (odstavljene) do 35 kg telesne teže.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Za varnost uporabnika: med ravnanjem je treba nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Priporočeni odmerki na kilogram popolne krmne mešanice:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          piščanci za pitanje: 350–500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kokoši nesnice: 300–500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pujski (odstavljeni): 250–500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          prašiči za pitanje: 350–500 RPU.
                                       
                                    
                        
               
                  22.10.2017
               
            
                  kokoši nesnice
               
               
                  —
               
               
                  300 RPU
               
               
                   
               
            
                  pujski
                  (odstavljeni)
               
               
                  —
               
               
                  250 RPU
               
               
                   
               
            
                  prašiči za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  350 RPU
               
               
                   
               
            
         (1)  1 RPU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz substrata natrijevega fitata na minuto pri določenih pogojih (pH 5,5 in 37 °C).
      
         (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives