CELEX: 32014R0121
Language: pt
Date: 2014-02-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 121/2014 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2014 , relativo à autorização de L-selenometionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies  Texto relevante para efeitos do EEE

8.2.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 39/53
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 121/2014 DA COMISSÃO
   de 7 de fevereiro de 2014
   relativo à autorização de L-selenometionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a L-selenometionina. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização da L-selenometionina, um composto orgânico de selénio, como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 2 de maio de 2013 (2), que, nas condições de utilização propostas, a L-selenometionina não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização pode ser considerada com uma fonte eficiente de selénio em todas as espécies de animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da L-selenometionina demonstra que estão preenchidas as condições para a autorização, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               A Autoridade concluiu que a limitação da suplementação com selénio orgânico estabelecida para outros compostos orgânicos de selénio deve também ser aplicada à L-selenometionina. Além disso, caso sejam adicionados aos alimentos para animais diferentes compostos do selénio, a suplementação com selénio orgânico não deve exceder 0,2 mg/kg de alimento completo para animais.
            
         
               (7)
            
            
               O requerente, na sequência do parecer da Autoridade mencionado supra, enviou dados complementares no sentido de provar a estabilidade do aditivo quando este é incorporado em pré-misturas que contenham compostos de oligoelementos.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 7 de fevereiro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2013); 11(5):3219.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Idade mínima
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Selénio em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                  
               
            
                  3b815
               
               
                  —
               
               
                  L-selenometionina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização do aditivo
                              
                              Preparação sólida de L-selenometionina com um teor de selénio < 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Selénio orgânico sob a forma de L-selenometionina (ácido 2-amino- 4-metilselanil-butanoico) de síntese química
                              Fórmula química: C5H11NO2Se
                              N.o CAS: 3211-76-5
                              Pó cristalino com > 97 % de L-selenometionina e
                              > 39 % de selénio
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Para a determinação da L-selenometionina no aditivo para alimentação animal: cromatografia líquida de alta resolução e espetrometria de massa com plasma indutivo (HPLC-ICPMS) após digestão proteolítica tripla.
                              Para a determinação do selénio total no aditivo para alimentação animal: espetrometria de massa com plasma indutivo (ICPMS) ou espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES).
                              Para a determinação do selénio total em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal: espetrometria de absorção atómica com formação de hidretos (HGAAS) após digestão por micro-ondas (EN 16159:2012).
                           
                        
               
                  Todas as espécies
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para segurança dos utilizadores: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Os aditivos tecnológicos ou as matérias-primas para alimentação animal incluídos na preparação do aditivo devem assegurar um potencial de formação de poeiras < 0,2 mg de selénio/m3 de ar.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Suplementação máxima com selénio orgânico:
                              0,20 mg Se/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Se a preparação contiver um aditivo tecnológico ou matérias-primas para alimentação animal que são objeto de um limite máximo ou estão sujeitos a outras restrições, o fabricante do aditivo deve fornecer esta informação aos clientes.
                           
                        
               
                  28 de fevereiro de 2024
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx