CELEX: 32014R1115
Language: fi
Date: 2014-10-21 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1115/2014, annettu 21 päivänä lokakuuta 2014 , Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä sikojen rehun lisäaineena  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

22.10.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 302/51
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1115/2014,
   annettu 21 päivänä lokakuuta 2014,
   
      Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä sikojen rehun lisäaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on esitetty hakemus Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten.Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen hyväksymistä lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” luokiteltavana sikojen rehun lisäaineena.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 8 päivänä huhtikuuta 2014 (2) antamassaan lausunnossa, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen käyttö ei vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Se totesi lisäksi, että sillä on valmiudet muuntaa fumonisiini sioille tarkoitetuissa kontaminoituneissa rehuissa vähemmän myrkyllisiksi yhdisteiksi. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Komagataella pastoris (DSM 26643) -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 21 päivänä lokakuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12 (5): 3667.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Teknologiset lisäaineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota: fumonisiinit
                  
               
            
                  1m03
               
               
                  —
               
               
                  Fumonisiiniesteraasi EC 3.1.1.87
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  
                     Komagataella pastoris DSM 26643 -organismin tuottamaa fumonisiiniesteraasia vähintään 3 000 U/g (1) sisältävä valmiste.
                  
                     Tehoaineen kuvaus
                  
                  
                     Komagataella pastoris DSM 26643 -organismin tuottamaa fumosiniiniesteraasia sisältävä valmiste.
                  
                     Analyysimenetelmä  (2)
                  
                  Fumonisiiniesteraasin aktivisuuden määrittäminen: korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja tandem-massaspektrometria.
                  (HPLC-MS/MS) menetelmä, joka perustuu trikarballyylihapon kvantifiointiin; trikarballyylihappoa vapautuu entsyymin vaikuttaessa fumonisiini B1:een, kun pH on 8,0 ja lämpötila 30 °C.
               
               
                  Siat
               
               
                  —
               
               
                  15
               
               
                  —
               
               
                  
                              1
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2
                           
                           
                              Suositeltava enimmäisannos: 300 U/kg täysrehua.
                           
                        
                              3
                           
                           
                              Lisäaineen käyttö on sallittu sellaisissa rehuissa, jotka ovat rehuissa esiintyviä haitallisia aineita koskevan Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia.
                           
                        
                              4
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
               
                  11. marraskuuta 2024
               
            
         (1)  1 U vastaa entsyymiaktiivisuutta, joka vapauttaa 1 μmol trikarballyylihappoa minuutissa 100 μΜ:sta fumonisiini B1:tä, joka on 20 mM Tris-Cl-puskurissa, jonka pH on 8,0 ja jossa on 0,1mg/ml naudan seerumialbumiinia 30 °C:ssa.
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx