CELEX: 62008CN0350
Language: pl
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Sprawa C-350/08: Skarga wniesiona w dniu 29 lipca 2008 r. — Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Litewskiej

27.9.2008   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 247/9
            
         Skarga wniesiona w dniu 29 lipca 2008 r. — Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Litewskiej
   (Sprawa C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Język postępowania: litewski
   Strony
   
      Strona skarżąca: Komisja Wspólnot Europejskich (przedstawiciele: A. Steiblytė i M. Šimerdová, pełnomocnicy)
   
      Strona pozwana: Republika Litewska
   Żądania strony skarżącej
   
               —
            
            
               Stwierdzenie, że poprzez utrzymanie w mocy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na jej terytorium produktu leczniczego „Grasalva” Republika Litewska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 6 ust. 1 i pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE (1), zmienionej dyrektywą 2003/63/WE (2), art. 3 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 (3) oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (4);
            
         
               —
            
            
               obciążenie Republiki Litewskiej kosztami postępowania.
            
         Zarzuty i główne argumenty
   
               (i)
            
            
               Na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Republika Litewska zobowiązana jest ustalić, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przed jej przystąpieniem do Unii Europejskiej spełniają warunki ustanowione aktami prawa wspólnotowego dotyczącymi produktów farmaceutycznych, które obowiązywały w momencie przystąpienia i zapewnić, by od dnia 1 maja 2004 r. tylko produkty lecznicze korzystające z pozwoleń spełniających te warunki były dopuszczone do obrotu.
            
         
               (ii)
            
            
               Produkt leczniczy „Grasalva” nie został zawarty w dodatku A do załącznika IX do aktu przystąpienia z 2003 r. i dlatego też przepisy odnoszące się do okresu przejściowego nie mogą w jego przypadku znaleźć zastosowania. Zatem od dnia 1 maja 2004 r. ten produkt leczniczy może być dopuszczony do obrotu jedynie, jeśli spełnia wszystkie warunki dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowione dla podobnych biologicznych produktów leczniczych, a w szczególności warunki zawarte w pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE.
            
         
               (iii)
            
            
               Właściwe instytucje Republiki Litewskiej ustaliły, że dokumentacja odnosząca się do produktu leczniczego „Grasalva” nie zawiera informacji na temat badań przedklinicznych i klinicznych wymaganych na podstawie pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE, w celu ustalenia spełnienia przez produkt leczniczy „Grasalva” warunków ustanowionych dla podobnych biologicznych produktów leczniczych w przedmiocie ich bezpieczeństwa i skuteczności.
            
         
               (iv)
            
            
               Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego „Grasalva” do obrotu na terenie Republiki Litewskiej nie czyni zadość warunkom ustanowionym w pkt 4 części 2 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2003/63/WE, a zatem od daty przystąpienia do Unii Europejskiej wspomniany produkt leczniczy mógłby zostać dopuszczony do obrotu jedynie gdyby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez Wspólnotę na podstawie art. 3 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 (znajdującego zastosowanie do dnia 20 listopada 2005 r.) albo art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (znajdującego zastosowanie od dnia 21 listopada 2005 r.).
            
         
      (1)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 2001 r., s. 67).
   
      (2)  Dyrektywa Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 159 z 2003 r., s. 46).
   
      (3)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214 z 1993 r., s. 1).
   
      (4)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 2004 r., s. 1).