CELEX: 32020R1091
Language: ro
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1091 al Comisiei din 24 iulie 2020 privind autorizarea L-treoninei ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

27.7.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 241/6
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1091 AL COMISIEI
         din 24 iulie 2020
         privind autorizarea L-treoninei ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizație pentru substanța L-treonină produsă de Escherichia coli CGMCC 11473 ca aditiv furaj destinat utilizării în hrana tuturor speciilor de animale. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare conform dispozițiilor articolului 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea privește autorizarea substanței L-treonină produse de Escherichia coli CGMCC 11473 ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale, în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi nutriționali”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizul din 5 iulie 2017 (2) coroborat cu avizul din 4 octombrie 2019 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-treonina produsă de Escherichia coli CGMCC 11473 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului. Totodată, autoritatea nu a putut ajunge la o concluzie cu privire la posibilitatea ca L-treonina produsă de Escherichia coli CGMCC 11473 să fie o substanță sensibilizantă pentru piele și iritantă pentru piele și ochi și a afirmat că există un risc de expunere la endotoxine pentru utilizatorii aditivului, în caz de inhalare. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este o sursă eficace de aminoacid L-treonină pentru toate speciile de animale și că, pentru a fi la fel de eficient și în cazul rumegătoarelor precum în cazul speciilor de animale nerumegătoare, aditivul trebuie protejat împotriva degradării în rumen. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare după introducerea pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda analitică a aditivului furajer în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea substanței L-treonină produse de Escherichia coli CGMCC 11473 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv trebuie să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei de aditivi „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoge”, este autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 24 iulie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(7):4939.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5885.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        
                           Numărul de identificare al aditivului
                        
                     
                     
                        
                           Numele titularului autorizației
                        
                     
                     
                        
                           Aditivul
                        
                     
                     
                        
                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică.
                        
                     
                     
                        
                           Specia sau categoria de animale
                        
                     
                     
                        
                           Vârsta maximă
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul minim
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul maxim
                        
                     
                     
                        
                           Alte dispoziții
                        
                     
                     
                        
                           Sfârșitul perioadei de autorizare
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoge
                        
                     
                  
                        3c411
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-treonină
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Pulbere cu minimum 98 % L-treonină și un conținut maxim de umiditate de 1 %
                     
                     
                        Toate speciile
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-treonina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-treonina poate fi utilizată prin intermediul apei de băut.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Conținutul de endotoxine al aditivului și potențialul său de pudraj trebuie să asigure o expunere maximă la endotoxine de 1600 UI endotoxine/m3 de aer  (2).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Etichetarea aditivului și a preamestecurilor trebuie să indice următoarele:
                                    „Suplimentarea cu L-treonină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, trebuie să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții, pentru a se evita dezechilibrele.”
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        L-treonină produsă prin fermentare cu Escherichia coli CGMCC 11473
                        Formula chimică: C4H9NO3
                        
                        Numărul CAS: 72-19-5.
                     
                  
                        
                           Metode analitice
                            (1)
                        
                        Pentru determinarea L-treoninei în aditivul furajer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L‐threonine monograph”; și
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivativizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Pentru determinarea treoninei în preamestecuri:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivativizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180; și
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivativizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 (anexa III, partea F).
                                 
                              Pentru determinarea treoninei în furajul combinat și în materiile prime destinate hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivativizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS): Regulamentul (CE) nr. 152/2009 (anexa III, partea F).
                                 
                              Pentru determinarea treoninei în apă:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivativizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Expunerea este calculată pe baza nivelului de endotoxine și a potențialului de pudraj al aditivului în conformitate cu metoda utilizată de EFSA (EFSA Journal 2017;15(7):4939); metoda analitică: Farmacopeea Europeană 2.6.14. (endotoxine bacteriene).