CELEX: 62005CJ0317
Language: et
Date: 2006-10-26
Title: Euroopa Kohtu otsus (viies koda), 26. oktoober 2006.#G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG versus Gemeinsamer Bundesausschuss.#Eelotsusetaotlus: Sozialgericht Köln - Saksamaa.#Direktiiv 89/105/EMÜ - Artikli 6, punktid 1 ja 2 - Positiivne loetelu - Põhjendamiskohustus ja kohustus teavitada õiguskaitsevahenditest.#Kohtuasi C-317/05.

Kohtuasi C-317/05
      G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
      versus
      Gemeinsamer Bundesausschuss
      (eelotsusetaotlus, mille on esitanud Sozialgericht Köln)
      Direktiiv 89/105/EMÜ – Artikli 6 punktid 1 ja 2 – Positiivne loetelu – Põhjendamiskohustus ja kohustus teavitada õiguskaitsevahenditest
      Kohtuotsuse kokkuvõte
      1.        Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid 
      (Nõukogu direktiiv 89/105, artikkel 1 ja artikli 6 punktid 1 ja 2)
      2.        Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid 
      (Nõukogu direktiiv 89/105, artikli 6 punkt 2)
      1.        Direktiivi 89/105, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust
         ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, eesmärk vastavalt selle artiklile 1 on tagada, et kõik siseriiklikud
         meetmed, mille eesmärk on kontrollida inimtervishoius kasutatavate ravimite hindu või piirata siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega
         kaetud ravimite valikut, vastavad käesoleva direktiivi nõuetele. Neid eesmärke rikutakse juhul, kui liikmesriigil on võimalik
         kehtestada siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hüvitatavate ravimite loetelu koostamisel topeltmenetlus, millest üks
         on kooskõlas direktiivi 89/105 artikli 6 punktiga 1 ning teine on osalt nendest kohustustest vabastatud ja osalt ei järgi
         nimetatud direktiiviga kehtestatud eesmärke. 
      
      Sellest tuleneb, et direktiivi 89/105 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus liikmesriigi õigusnormid, mille kohaselt
         pärast käsimüügiravimite riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetelust väljajätmist anti ühele selle süsteemi
         asutusele õigus võtta vastu norme erandite tegemiseks asjaomaste väljajäetud ravimite suhtes ilma nimetatud direktiivi artikli 6
         punktides 1 ja 2 sätestatud menetlust järgimata. 
      
      (vt punktid 25, 27, 36, resolutiivosa punkt 1)
      2.        Direktiivi 89/105, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust
         ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikli 6 punkt 2 kirjeldab täpselt ja ühemõtteliste terminitega
         kohustust, st kohustust põhjendada keeldumisotsust, millega ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite
         loetellu, ja teavitada õiguskaitsevahenditest, ning see ei ole seotud tingimusega ega selle rakendamine või tulemuslikkus
         ei ole seatud sõltuvusse hilisemast sekkumisest. Seetõttu näib selle sõnastus tingimusteta ja piisavalt täpne, et huvitatud
         isikud saaksid sellele suhetes asjaomase liikmesriigiga tugineda. 
      
      Sellest tuleneb, et direktiivi 89/105 artikli 6 punkti 2 tuleb tõlgendada selliselt, et sellega antakse ravimitootjatele,
         keda puudutab otsus, mille tulemusena kuuluvad hüvitamisele teatud selles otsuses nimetatud toimeaineid sisaldavad teatud
         ravimid, õigus saada põhjendatud otsus, milles on nimetatud ka võimalikud õiguskaitsevahendid, ja seda isegi juhul, kui liikmesriigi
         õigusaktid ei kehtesta vastavat menetlust ega ka õiguskaitsevahendeid.
      
      (vt punktid 42, 44, resolutiivosa punkt 2)
EUROOPA KOHTU OTSUS (viies koda)
      26. oktoober 2006(*)
      
      Direktiiv 89/105/EMÜ – Artikli 6 punktid 1 ja 2 – Positiivne loetelu – Põhjendamiskohustus ja kohustus teavitada õiguskaitsevahenditest
      Kohtuasjas C‑317/05,
      mille esemeks on EÜ artikli 234 alusel Sozialgericht Kölni (Saksamaa) 8. augusti 2005. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus,
         mis saabus Euroopa Kohtusse 17. augustil 2005, menetluses
      
      G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
      versus
      Gemeinsamer Bundesausschuss,
      menetluses osalesid:
      AOK-Bundesverband KdöR,
      IKK-Bundesverband,
      Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK),
      Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen,
      Verband der Angestellten-Krankenkassen eV,
      AEV-Arbeiter-Ersatzkassen-Verband eV,
      Bundesknappschaft,
      Seekrankenkasse,
      Saksamaa Liitvabariik,
      EUROOPA KOHUS (viies koda),
      koosseisus: seitsmenda koja esimees J. Klučka viienda koja esimehe ülesannetes, kohtunikud R. Silva de Lapuerta (ettekandja)
         ja J. Makarczyk, 
      
      kohtujurist: P. Mengozzi,
      kohtusekretär: ametnik B. Fülöp,
      arvestades kirjalikus menetluses ja 28. juuni 2006. aasta kohtuistungil esitatut,
      arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:
      –        G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, esindajad: Rechtsanwalt W. Kozianka ja Rechtsanwalt N. Hußman,
      
      –        Gemeinsamer Bundesausschuss, esindaja: Rechtsanwalt M. Grüne,
      
      –        AOK-Bundesverband KdöR, esindajad: K.-H. Mühlhausen ja J. Ihle,
      –        IKK-Bundesverband, esindaja: S. Reitzenstein,
      –        Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), esindajad K.–P. Adelt ja P. Kraftberger,
      –        Saksamaa valitsus, esindaja: M. Lumma,
      –        Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad: B. Schima ja B. Stransky,
      arvestades pärast kohtujuristi ärakuulamist tehtud otsust lahendada kohtuasi ilma kohtujuristi ettepanekuta,
      on teinud järgmise
      otsuse
      1        Eelotsusetaotlus puudutab nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate
         ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega
         (EÜT 1989, L 40, lk 8; ELT eriväljaanne 05/01, lk 345), artikli 6 tõlgendamist.
      
      2        Nimetatud taotlus esitati G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG (edaspidi „Pohl-Boskamp”) ja Gemeinsamer Bundesausschussi (ühine liidukomisjon)
         vahelises kohtuvaidluses seoses viimase keeldumisega kanda kaks põhikohtuasja hagejale kuuluvat ravimpreparaati selliste käsimüügiravimite
         loetellu, mida võib erandjuhtudel välja kirjutada ka retseptiga ja mille peab viimasel juhul hüvitama kohustuslik tervisekindlustus.
      
       Õiguslik raamistik
       Ühenduse õigusnormid
      3        Direktiivi 89/105 artikkel 6 näeb ette:
      
      „Siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite suhtes kohaldatakse järgmisi sätteid alles pärast seda, kui pädevad
         asutused on otsustanud kanda asjaomase ravimi siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite positiivsesse loetellu.
      
      1.      Liikmesriigid tagavad, et otsus müügiloa valdaja esitatud taotluse kohta, mis käsitleb ravimi kandmist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega
         hõlmatud ravimite loetellu ja vastab asjaomases liikmesriigis sätestatud nõuetele, tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva
         jooksul pärast taotluse kättesaamist. Kui käesoleva artikli kohase taotluse võib esitada enne, kui pädevad asutused on leppinud
         kokku hinnas, mida vastavalt artiklile 2 võib toote eest nõuda, või kui otsus ravimi hinna kohta ja otsus ravimi kandmise
         kohta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud toodete loetellu tehakse ühe ja sama haldusmenetluse kohaselt, pikendatakse tähtaega
         täiendava 90 päeva võrra. Taotleja esitab pädevatele asutustele piisava teabe. Kui taotlusele lisatud teave ei ole piisav,
         peatatakse tähtaeg ja pädevad asutused teatavad viivitamata taotlejale, millist täiendavat üksikasjalikku teavet on vaja.
      
      Kui liikmesriik ei luba käesoleva artikli kohase taotluse esitamist enne, kui pädevad asutused on leppinud kokku hinnas, mida
         vastavalt artiklile 2 võib toote eest nõuda, tagavad asjaomased liikmesriigid, et kahe menetluse peale ei kulu kokku rohkem
         aega kui 180 päeva. Sellist tähtaega võib pikendada vastavalt artiklile 2 või selle võib peatada vastavalt eelmise lõigu sätetele.
      
      2.      Kui otsustatakse, et ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, tuleb otsuses esitada objektiivsetele
         ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused, sealhulgas vajaduse korral otsuste aluseks olevad ekspertide seisukohad
         või soovitused. Lisaks sellele teatatakse taotlejale, millised abinõud kehtiva õiguse kohaselt tema käsutuses on ja millised
         on selliste abinõude rakendamise tähtajad.
      
      […]
      5.      Kui toode otsustatakse tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud toodete loetelust välja jätta, esitatakse otsuses objektiivsetele
         ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused. Selline otsus edastatakse vajaduse korral koos otsuse aluseks olevate
         võimalike ekspertide seisukohtade või soovitustega vastutavale isikule, kellele teatatakse ka, millised abinõud on kehtiva
         õiguse kohaselt tema käsutuses ja millised on selliste abinõude rakendamise tähtajad.
      
      6.      Kui tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud toodete loetelust otsustatakse välja jätta ravimikategooria, esitatakse otsuses objektiivsetele
         ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused ning otsus avaldatakse asjakohases trükises.”
      
      4        Sama direktiivi artikkel 7 sätestab:
      
      „Järgmisi sätteid kohaldatakse juhul, kui liikmesriigi pädevatel asutustel on õigus teha otsuseid selle kohta, kas jätta ravim
         või ravimikategooria siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata (negatiivne loetelu).
      
      1.      Kui ravimikategooria otsustatakse jätta siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata, esitatakse otsuses objektiivsetele
         ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused ning otsus avaldatakse asjakohases trükises.
      
      […]”
       Siseriiklikud õigusnormid
      5        Saksa kohustuslikku tervisekindlustust reguleerivad õigusnormid sisalduvad valdavalt sotsiaalkindlustuse seadustiku V raamatus
         (Sozialgesetzbuch, edaspidi „SGB V”).
      
      6        SGB V artikli 31 lõike 1 kohaselt on kindlustatud isikutel muu hulgas õigus üksnes apteegis müüdavate ravimitega varustamisele
         osas, milles need ravimid ei ole sama seadustiku artikli 34 alusel või SGB V artikli 92 lõike 1 esimese lause punktile 6 vastavate
         instruktsioonide alusel välja jäetud.
      
      7        SGB V artikli 34 lõige 1 sätestab:
      
      „Artiklis 31 nimetatud varustamine ei hõlma ilma retseptita väljastatavaid ravimeid. Gemeinsamer Bundesausschuss määrab artikli 92
         lõike 1 teise lause punktile 6 vastavate instruktsioonide raames esmakordselt hiljemalt 31. märtsil 2004, milliseid ravimeid
         saab väljastada ilma retseptita, ent mida võib tõsiste haiguste põhiravimina arsti põhjendatud arvamuse alusel erandjuhul
         ka retseptiga välja kirjutada, et kasutada neid nimetatud haiguste raviks.”
      
       Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
      8        Pohl-Boskamp on ravimitootja, kes toodab ja turustab muu hulgas fütoterapeutilisi tooteid Gelomyrtol ja Gelomyrtol forte.
         Nende toimeaine on standardiseeritud mürtool ning neid kasutatakse ägeda ja kroonilise bronhiidi ning sinusiidi raviks. Neid
         preparaate võib lõpptarbijale müüa üksnes apteekides, kuid nende jaoks ei ole arsti retsepti vaja.
      
      9        SGB V artikli 34 lõike 1 teise lause alusel esitas Gemeinsamer Bundesausschuss loetelu nendest käsimüügiravimitest, mida võib
         erandjuhtudel välja kirjutada ka retseptiga ja mille viimasel juhul peab hüvitama kohustuslik tervisekindlustus. Ta esitas
         selle loetelu 11. detsembril 2003 ja alustas konsultatsioonimenetlust, et ravimitootjate ühendused saaksid esitada oma seisukoha.
      
      10      Kuna ravimpreparaate Gelomyrtol ja Gelomyrtol forte selles nimekirjas ei esinenud, esitas Pohl-Boskamp 2004. aasta jaanuaris
         taotluse kõnealuste ravimite kandmiseks loetellu.
      
      11      Gemeinsamer Bundesausschuss kinnitas 16. märtsil 2004 kõnealuse erandi alla kuuluvate ravimite lõpliku loetelu, mille samal
         päeval kinnitas föderaalne tervise- ja sotsiaalkindlustuse minister.
      
      12      Nimetatud loetelu avaldati 23. aprillil 2004 Liitvabariigi Ametlikes Teadaannetes (Bundesanzeiger nr 77, 23.4.2004, lk 8905). See loetelu sisaldas SGB V artikli 34 lõike 1 teise lause tähenduses standardsete ravimitena
         toimeaineid, toimeainete rühmi ja kombinatsioone, osaliselt ka teatud tüüpi raviga seotud tooteid. Samuti sisaldas see loetelu
         teatud rasketest haigustest, mille tarvis võib kõnealuseid ravimeid retseptiga välja kirjutada. Ravimite Gelomyrtol ja Gelomyrtol
         forte toimeainet standardiseeritud mürtooli üheski ravimite nimekirjas ei leidunud.
      
      13      Kuna Pohl-Boskampile ei antud ühtegi selgitust selle kohta, miks Gemeinsamer Bundesausschuss otsustas neid ravimeid loetelusse
         mitte kanda, esitas ta 19. mail 2004 Sozialgericht Kölnile hagi.
      
      14      Neil asjaoludel otsustas Sozialgericht Köln menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
      
      „1.      Kas […] direktiivi 89/105 […] tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus liikmesriigi õigusnormid, mille kohaselt anti
         pärast käsimüügiravimite riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetelust väljajätmist ühele selle süsteemi
         asutusele õigus võtta vastu norme erandite tegemiseks asjaomaste väljajäetud ravimite suhtes ilma direktiivi 89/105 artikli 6
         punkti 1 teises lauses ja punktis 2 sätestatud menetlust järgimata?
      
      2.      Kas […] direktiivi 89/105 […] tuleb tõlgendada nii, et sellega antakse asjaomase otsuse punktis 1 nimetatud ravimite tootjatele
         subjektiivne avalik õigus saada eelkõige põhjendatud ja võimalike abinõude viidet sisaldav otsus nende tootjate teatavate
         ravimite kandmise kohta eeltoodud tüüpi loetellu, isegi juhul, kui liikmesriigi õigusaktid ei kehtesta vastavat otsustusmenetlust
         ega ka kaebemenetlust?”
      
       Eelotsuse küsimused
       Esimene küsimus
      15      Esimesele küsimusele vastamiseks tuleb kõigepealt uurida, kas SGB V artikli 34 lõike 1 teise lause alusel vastu võetud sätted
         kujutavad endast direktiivi 89/105 artiklis 6 nimetatud akti.
      
      16      Selles osas väidab Gemeinsamer Bundesausschuss, et neil otsustel ei ole positiivse loetelu õiguslikku iseloomu, kuna selline
         iseloom on Saksa süsteemis Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Liitvabariigi Ravimi- ja Ravipreparaatide
         Instituut) positiivsetel lubade andmise otsustel.
      
      17      Direktiivi 89/105 artiklit 6 kohaldatakse „tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata ravimi puhul alles pärast seda, kui pädevad
         ametiasutused on otsustanud kanda selle nimetatud süsteemiga hõlmatud ravimite positiivsesse loetellu”.
      
      18      Eelotsusetaotluse esitanud kohtu antud Saksa süsteemi kirjeldusest selgub, et ravimi kandmine nende ravimite loetellu, mida
         võib välja kirjutada retseptiga ja mis on seega kohustusliku terviskindlustusega hõlmatud, kuulub esimeses etapis Bundesinstitut
         für Arzneimittel und Medizinprodukte positiivsete lubade andmise otsuste hulka.
      
      19      Siiski on Gemeinsamer Bundesausschussile antud õigus määrata teises etapis need käsimüügiravimid, mida võib välja kirjutada
         ka retseptiga ja mis kuuluvad seega erandkorras hüvitamisele. Nende ravimite loetelu peab lõppastmes kinnitama föderaalne
         tervise- ja sotsiaalkindlustuse minister.
      
      20      Sellest tuleneb, et kui Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ei otsusta esimeses etapis kanda teatud ravimit
         riikliku tervisekindlustuse süsteemi poolt hüvitatavate ravimite nimekirja, siis sellele, et Gemeinsamer Bundesausschuss otsustab
         teatud toimeained hiljem kanda erandkorras hüvitatavate ravimite süsteemi, järgneb tingimata see, et selle süsteemiga on hõlmatud
         kõik seda toimeainet sisaldavad ravimpreparaadid.
      
      21      Selle Gemeinsamer Bundesausschussi otsuse tagajärjel kuuluvad hüvitamisele ravimid, mis sisaldavad nimetatud otsuses toodud
         toimeainet.
      
      22      Euroopa Kohus on juba otsustanud, et selline otsus, nagu on Gemeinsamer Bundesausschussi poolt vastuvõetu, kujutab endast
         isegi juhul, kui see puudutab üksnes teatud toimeainete hüvitamist, üksikute otsuste kogumit seoses teatud ravimite hõlmamisega
         sotsiaalkindlustuse süsteemiga, mistõttu see kuulub direktiivi 89/105 artiklis 6 nimetatud sätete hulka (vt selle kohta 12. juuni
         2003. aasta otsus kohtuasjas C–229/00: komisjon vs. Soome, EKL 2003, lk I‑5727, punkt 34).
      
      23      Mis puudutab Saksa valitsuse argumenti, mille kohaselt hõlmab direktiivi 89/105 artikli 6 punkt 1 üksnes müügiloa valdaja
         esitatud taotlusi, siis tuleb märkida, et Euroopa Kohtu poolt eespool nimetatud kohtuasjas komisjon vs. Soome antud tõlgenduse kohaselt kujutab selline otsus, nagu on kõne all põhikohtuasjas, endast üksikute otsuste kogumit,
         mis mõjutab mitmeid isikuid. See mõju lubab müügiloa valdajatel lasta turule asjaomaseid toimeaineid sisaldavaid ravimeid,
         et nõuda nimetatud artikliga tagatud õigusi.
      
      24      Direktiivi 89/105 artikli 6 kohaldamise osas lisas Gemeinsamer Bundesausschuss, et suunised ei kujuta endast meetmeid, mille
         eesmärk on kontrollida ravimite hinda, mis tundub olevat direktiivi 89/105 ja eelkõige selle artikli 6 kohaldamise tingimuseks.
      
      25      Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on direktiivi 89/105 eesmärk vastavalt selle artiklile 1 tagada, et kõik siseriiklikud
         meetmed, mille eesmärk on kontrollida inimtervishoius kasutatavate ravimite hindu või piirata siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega
         kaetud ravimite valikut, vastavad käesoleva direktiivi nõuetele (vt selle kohta 27. novembri 2001. aasta otsus kohtuasjas C‑424/99:
         komisjon vs. Austria, EKL 2001, lk I‑9285, punkt 30, ja eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Soome, punkt 37).
      
      26      Euroopa Kohus ütles samuti, et otsused, mille tõttu on teatud ravimid hõlmatud suuremas ulatuses, kujutavad endast meetmeid,
         mille eesmärk on piirata siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega kaetud ja ühe või teise haiguse raviks kasutatavate ravimite
         valikut. Lisaks peab direktiivi 89/105 mõjususe tagamiseks vastavalt selle põhjendusele 6 olema asjaomastele isikutele tagatud,
         et ravimite loetellu kandmine vastab objektiivsetele kriteeriumidele ning et siseriiklike ja teistest riikidest pärinevate
         ravimite vahel ei esineks mingit diskrimineerimist (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Soome, punktid 38 ja 39).
      
      27      Selle kohtupraktika kohaselt rikutakse neid eesmärke juhul, kui liikmesriigil on võimalik kehtestada hüvitatavate ravimite
         loetelu koostamisel topeltmenetlus, millest üks on kooskõlas direktiivi 89/105 artikli 6 punktiga 1, s.o Saksamaa puhul Bundesinstitut
         für Arzneimittel und Medizinprodukte poolt koostatud nimekiri, ning teine on osalt nendest kohustustest vabastatud ja osalt
         ei järgi nimetatud direktiiviga kehtestatud eesmärke, s.o Gemeinsamer Bundesausschussi kehtestatud nimekiri (vt selle kohta
         eespool viidatud kohtuotsus komisjon vs. Soome, punkt 40).
      
      28      Seda järeldust ei mõjuta Gemeinsamer Bundesausschussi väide, mille kohaselt ei moonuta kõnealune otsus ühendusesisest kaubandust,
         järgides nii direktiivi 89/105 eesmärki.
      
      29      Selles osas tuleb täpsustada, et isegi kui direktiivi 89/105 väljatöötamisel võeti arvesse võimalikku ühendusesisese kaubanduse
         kahjustamist, siis direktiivi peamine eesmärk on vastavalt selle põhjendusele 5 siiski tagada üldine ülevaade hinnakujundussüsteemidest,
         sealhulgas nende toimimisest üksikjuhtudel ja kõigist nende aluseks olevatest kriteeriumidest, ning tagada nende kättesaadavus
         kõigile liikmesriikides ravimituruga seotud isikutele. Ühendusesisese kaubanduse kahjustamine ei ole nimetatud direktiivi
         kohaldamise tingimus.
      
      30      Eelnevast tuleneb, et SGB V artikli 34 lõike 1 teise lause alusel vastu võetud otsused kujutavad endast direktiivi 89/105
         artiklis 6 nimetatud akte.
      
      31      See viimati nimetatud säte nõuab oma punktis 2, et kui otsustatakse, et ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud
         ravimite loetellu, tuleb otsuses esitada objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused ja viide
         selle kohta, millised abinõud on kehtiva õiguse kohaselt taotluse esitaja käsutuses ja millised on selliste abinõude rakendamise
         tähtajad.
      
      32      Eelotsusetaotluse esitanud kohtu edastatud teabest ilmneb, et 16. märtsi 2004. aasta otsust, millega Gemeinsamer Bundesausschuss
         kinnitas lõplikult erandkorras hüvitatavate ravimite loetelu, ei ole Pohl-Boskampile teatavaks tehtud ja talle ei ole otsuse
         kohta ühtegi selgitust antud. Kõnealune loetelu avaldati Liitvabariigi Ametlikes Teadaannetes ja selles oli toodud ka nende
         otsustavate põhjenduste ülevaade, mille alusel toimeained nimekirja lisati.
      
      33      Ravimite loetelu Pohl-Boskampile teatavaks tegemata jätmist ning otsuse põhjenduste ja õiguskaitsevahendite viite puudumist
         Gemeinsamer Bundesausschussi otsuses on raske lugeda kokkusobivaks direktiivi 89/105 artikli 6 punktis 2 sätestatud nõuetega,
         mis puudutavad otsuseid jätta ravim tervisekindlustussüsteemiga kaetud ravimite loetellu kandmata.
      
      34      Esimese küsimuse raames väitis Saksamaa valitsus, et kuna põhikohtuasjas käsitletavate otsustega kaasnes ühe ravimikategooria
         väljajätmine, siis kuulub see pigem direktiivi 89/105 artikli 6 punkti 6 või artikli 7 alla.
      
      35      Selle kohta tuleb märkida, et nimetatud artiklid käsitlevad riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud toodete loetellu
         kuuluva ravimikategooria väljajätmist. Põhikohtuasjas ei ole tegemist sellise olukorraga, kuna see ei puuduta juba hõlmatud
         ravimite väljajätmist, vaid tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite hulka uue ravimi lisamise otsust.
      
      36      Eeltoodut arvestades tuleb esimesele küsimusele vastata, et direktiivi 89/105 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus
         liikmesriigi õigusnormid, mille kohaselt pärast käsimüügiravimite riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetelust
         väljajätmist anti ühele selle süsteemi asutusele õigus võtta vastu norme erandite tegemiseks asjaomaste väljajäetud ravimite
         suhtes ilma nimetatud direktiivi artikli 6 punktides 1 ja 2 sätestatud menetlust järgimata.
      
       Teine küsimus
      37      Teise küsimusega küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt, kas direktiivi 89/105 artikli 6 punktil 2 on vahetu õigusmõju
         ehk kas seda tuleb tõlgendada nii, et sellega antakse ravimitootjatele, keda puudutab otsus, mille tulemusena kuuluvad hüvitamisele
         teatud toimeaineid sisaldavad teatud ravimid, õigus saada põhjendatud otsus, milles on nimetatud ka võimalikud õiguskaitsevahendid,
         ja seda isegi juhul, kui liikmesriigi õigusaktid ei kehtesta vastavat menetlust ega ka õiguskaitsevahendeid.
      
      38      Mis puudutab küsimust, kas direktiivi 89/105 artikli 6 punktidel 1 ja 2 võib olla vahetu õigusmõju, millele saab põhikohtuasjas
         tugineda, siis leiavad hageja ja Euroopa Ühenduste Komisjon, et kõnealune säte on selge ja ühemõtteline, st piisavalt täpne,
         tingimusteta ja täielik, ning et selle kohaldamiseks ei ole vaja liikmesriigil kehtestada täiendavaid õigusakte. Seetõttu
         saab sellele otse tugineda.
      
      39      Gemeinsamer Bundesausschuss vaidlustab vahetu õigusmõju, arvestades vastust, mille ettepaneku ta Euroopa Kohtule esimese küsimuse
         osas teeb, ning tõstatab direktiivi 89/105 kohaldatavuse küsimuse kõnealuses olukorras, tuginedes asjaolule, et kohtuasjas
         käsitletavad otsused on õiguslikult kohaldatavad üksnes haigekassa ja kindlustatute vahelistes suhetes, mistõttu need ei mõjuta
         ravimitootjate õiguslikult kaitstud positsiooni.
      
      40      Mis puudutab direktiivi 89/105 artikli 6 otsekohaldatavuse küsimust, siis tuleneb Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikast,
         et nii kaua kui direktiivi sätted on nende sätete sisu silmas pidades tingimusteta ja piisavalt täpsed, võivad üksikisikud
         neile siseriiklikus kohtus vaidluses riigi vastu toetuda nii juhul, kui riik on jätnud direktiivi siseriiklikku õigusesse
         ettenähtud tähtajal üle võtmata, kui ka juhul, kui direktiiv on üle võetud ebakorrektselt (vt eelkõige 5. oktoobri 2004. aasta
         otsus liidetud kohtuasjades C‑397/01–C‑403/01: Pfeiffer jt, EKL 2004, lk I‑8835, punkt 103).
      
      41      Ühenduse õigusnorm on tingimusteta siis, kui see ei ole seotud ühegi tingimusega ja selle rakendamine või mõju ei sõltu ühegi
         õigusakti vastuvõtmisest ühenduse institutsioonide või liikmesriikide poolt. Lisaks on õigusnorm piisavalt täpne selleks,
         et üksikisik saaks sellele toetuda ja kohus saaks seda rakendada siis, kui sellega kehtestatakse sõnaselge kohustus (vt 17. septembri
         1996. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑246/94–C‑249/94: Cooperativa Agricola Zootecnica S. Antonio jt, EKL 1996, lk I‑4373,
         punktid 18 ja 19).
      
      42      Direktiivi 89/105 artikli 6 punktil 2 on need omadused, kuna see kirjeldab täpselt ja ühemõtteliste terminitega kohustust,
         st kohustust põhjendada keeldumisotsust ja teavitada õiguskaitsevahenditest, ning see ei ole seotud tingimusega ega selle
         rakendamine või tulemuslikkus ei ole seatud sõltuvusse hilisemast sekkumisest. Seetõttu näib selle sõnastus tingimusteta ja
         piisavalt täpne, et huvitatud isikud saaksid sellele suhetes asjaomase liikmesriigiga tugineda.
      
      43      Mis puudutab viimaks Gemeinsamer Bundesausschussi argumenti, mille kohaselt on vaidlusalused otsused õiguslikult kohaldatavad
         üksnes haigekassa ja kindlustatute vahelistes suhetes, siis tuleb märkida, et nimetatud otsuse tagajärjel kuulub hüvitamisele
         hulk ravimeid, mis sisaldavad selles otsuses loetletud toimeaineid. Seetõttu kuulub see otsus direktiivi 89/105 artikli 6
         kohaldamisalasse. Selles osas on vähetähtis asjaolu, et neile otsustele saavad tugineda üksnes kindlustatud isikud suhetes
         haigekassaga niivõrd, kuivõrd selle artikli kohaldamise määrab asjaolu, kas ravim on tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud
         või mitte.
      
      44      Neil kaalutlustel tuleb teisele küsimusele vastata, et direktiivi 89/105 artikli 6 punkti 2 tuleb tõlgendada selliselt, et
         sellega antakse ravimitootjatele, keda puudutab otsus, mille tulemusena kuuluvad hüvitamisele teatud selles otsuses nimetatud
         toimeaineid sisaldavad teatud ravimid, õigus saada põhjendatud otsus, milles on nimetatud ka võimalikud õiguskaitsevahendid,
         ja seda isegi juhul, kui liikmesriigi õigusaktid ei kehtesta vastavat menetlust ega ka õiguskaitsevahendeid.
      
       Kohtukulud
      45      Et põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab
         kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud,
         ei hüvitata.
      
      Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (viies koda) otsustab:
      1.      Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust
            reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, tuleb tõlgendada nii,
            et sellega on vastuolus liikmesriigi õigusnormid, mille kohaselt anti pärast käsimüügiravimite riikliku tervisekindlustussüsteemiga
            hõlmatud ravimite loetelust väljajätmist ühele selle süsteemi asutusele õigus võtta vastu norme erandite tegemiseks asjaomaste
            väljajäetud ravimite suhtes ilma nimetatud direktiivi artikli 6 punktides 1 ja 2 sätestatud menetlust järgimata. 
      2.      Direktiivi 89/105 artikli 6 punkti 2 tuleb tõlgendada selliselt, et sellega antakse ravimitootjatele, keda puudutab otsus,
            mille tulemusena kuuluvad hüvitamisele teatud selles otsuses nimetatud toimeaineid sisaldavad teatud ravimid, õigus saada
            põhjendatud otsus, milles on nimetatud ka võimalikud õiguskaitsevahendid, ja seda isegi juhul kui liikmesriigi õigusaktid
            ei kehtesta vastavat menetlust ega ka õiguskaitsevahendeid.
      Allkirjad
      * Kohtumenetluse keel: saksa.