CELEX: 52013PC0495
Language: cs
Date: 2013-07-10
Title: Návrh NAŘÍZENÍ RADY o společném podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2

|
			
		
		
		52013PC0495
		
			Návrh NAŘÍZENÍ RADY o společném podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
Obecné souvislosti
V podmínkách hospodářské a
finanční krize podniká Evropa kroky, aby nalezla cestu, jež povede
k udržitelnému růstu. Evropa zároveň stojí před řadou
důležitých velkých výzev, jako jsou změna klimatu, nalezení
zdrojů čisté energie a zlepšení zdraví a životních podmínek svých
občanů a současně omezení růstu nákladů na
zdravotní péči.
Jedním z cílů Horizontu 2020,
stěžejního programu Evropy v oblasti výzkumu a vývoje, je posilovat
evropský průmysl přijetím opatření na podporu výzkumu a inovací
v celé řadě průmyslových odvětví. Program Horizont
2020 zejména podporuje partnerství veřejného asoukromého sektoru
v oblasti výzkumu a inovací, což by mělo pomoci řešit
některé klíčové problémy, před nimiž Evropa stojí, mimo jiné i
problémy v odvětví veřejného zdraví.
Návrh na partnerství veřejného a soukromého sektoru
navazuje na společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva
(společný podnik IIL) zřízený v rámci 7. rámcového programu
(7. RP) pro výzkum nařízením Rady (ES) č. 73/2008 ze dne
20. prosince 2007. Společný podnik IIL je partnerstvím veřejného
a soukromého sektoru mezi Evropskou komisí a biofarmaceutickým průmyslem a
jeho cílem je zlepšit proces vývoje léčiv podporou efektivnější
spolupráce mezi akademickou sférou, malými a středními podniky a
biofarmaceutickým průmyslem v oblasti výzkumu a vývoje s cílem
zajistit lepší a bezpečnější léky pro pacienty. 
Tento návrh je v souladu se sdělením
Komise „Partnerství veřejného a soukromého sektoru v rámci programu
Horizont 2020: účinný nástroj inovace a růstu v Evropě“[1].
Odůvodnění a cíle navrhovaného společného podniku
iniciativy pro inovativní léčiva 
Společný podnik v oblasti inovativních léčiv je
potřebný:
– protože problémy, kterými se bude zabývat, jsou velmi důležité
pro veřejné zdraví v Evropě a pro její občany: zlepšení
jejich zdraví a životních podmínek zajištěním nových a
účinnějších metod diagnostiky a léčby a zároveň zabezpečení
budoucí mezinárodní konkurenceschopnosti evropského biofarmaceutického průmyslu
a věd o živé přírodě, např. diagnostiky, vakcín, biolékařského
zobrazování a informačních technologií v oblasti zdraví, 
– protože pomůže vyřešit řadu překážek, které brání
účinnému výzkumu a inovacím v této oblasti: vysoká rizika spojená
s prováděním nákladného a složitého vývoje metod diagnostiky a
léčby, klesající produktivitou procesů vývoje léků a vakcín a
nedostatkem ekonomických pobídek pro vývoj takových intervencí; vysoká rizika
spojená s podporou sdílených databází a sítí, které by mohly urychlit
vývoj léčby a pomohly by dosáhnout celoživotního zdraví a dobrých
životních podmínek pro všechny, což je s ohledem na stárnutí obyvatelstva a
s tím spojený růst chronických a degenerativních onemocnění
obzvlášť důležité; výskyt a možný opakovaný výskyt infekčních
onemocnění (včetně růstu antimikrobiální rezistence);
omezené předávání znalostí mezi různými aktéry z akademické
sféry, malých a středních podniků a průmyslu
v důsledku nedostatku otevřených inovačních
ekosystémů; a hrozba, kterou představují zoonózy,
– protože průmysl samotný vzhledem k těmto
překážkám nebude investovat a protože veřejná podpora poskytovaná
jednotlivými členskými státy je příliš roztříštěná a
nemůže dosáhnout požadovaného koordinovaného, dlouhodobého, rozsáhlého a
nadnárodního úsilí napříč odvětvími,
– protože společný podnik na evropské úrovni může pomoci
vědám o živé přírodě stanovit dlouhodobý strategický program pro
výzkum a inovace v rámci jedné celoevropské struktury, vytvořit nezbytné
kritické množství, mobilizovat soukromé investice, zajistit stabilní
financování, usnadnit sdílení znalostí a snížit riziko s menšími náklady.
Společný podnik pomůže vytvořit sítě pro otevřené
inovace, jež spojí hlavní zúčastněné subjekty v celém hodnotovém
řetězci vývoje léčiv,
– protože společný podnik může přispět k cíli
EU v jiných oblastech politiky, jako je sdělení Komise o boji proti
antimikrobiální rezistenci, kde je stávající iniciativa IIL jedním
z klíčových prováděcích opatření, evropský podíl na celosvětové
iniciativě „jedno zdraví“, evropské inovační partnerství v oblasti
aktivního a zdravého stárnutí, evropské partnerství pro boj proti rakovině,
jakož i Evropský pakt za duševní zdraví a opatření týkající se
sdělení Komise o Alzheimerově chorobě a jiných formách demence.
Cílem tohoto nového návrhu je proto zaměřit se na
překážky v oblastech souvisejících s veřejným zdravím, jež
omezují efektivnost, účelnost a kvalitu činností v oblasti
vývoje léků nezbytných pro uvedení inovativních léčiv na trh.
Navázat na získané zkušenosti
Navrhovaný společný podnik navazuje na
úspěchy předchozího společného podniku IIL zřízeného v
rámci 7. RP. 
Společný podnik IIL zmobilizoval zdroje díky tomu, že
společně zapojil partnery z řad farmaceutického
průmyslu, akademické sféry, malých a středních podniků,
organizací pacientů a regulátorů do specializovaných projektů;
zvýšil spolupráci zúčastněných subjektů v oblasti
zdravotního výzkumu a inovací tím, že otevřel přístup k odborným
znalostem jiných partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem
a dalšími zúčastněnými subjekty v Evropě. Urychlil také
vývoj komplexních programů výzkumu a horizontální koordinaci politik. 
Průběžné hodnocení společného podniku IIL
zdůraznilo, že iniciativa IIL umožňuje vzájemné učení a vedl
k pochopení důvodů a přístupů různých
zúčastněných subjektů. To je přínosné pro všechny strany a
významně to přispělo k přechodu od uzavřeného
k otevřenému inovačnímu modelu v oblasti biofarmaceutického
výzkumu opírajícího se o spravedlivý režim duševního vlastnictví. Žádný jiný
evropský program neumožnil spolupráci mezi společnostmi ve farmaceutickém
odvětví v takovém rozsahu, jaký byl dosažen v rámci iniciativy
IIL. 
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
Konzultace se zúčastněnými stranami a využití výsledků
odborných konzultací 
Byly uspořádány obsáhlé konzultace se zúčastněnými
subjekty včetně členských států, malých a středních
podniků působících v oblasti věd o živé přírodě ,
lékařského zobrazování a informačních technologií, které
proběhly formou řady specializovaných zasedání (posouzení
dopadů, příloha 1). Ve zprávě o posouzení dopadů byly
využity také výsledky hodnocení stávající společné technologické
iniciativy a práce skupiny odborníků. V době od
11. července do 4. října 2012 se konala veřejná
konzultace[2].
Dále byla provedena on-line konzultace s účastníky probíhajících
projektů iniciativy IIL[3].
Posouzení dopadů
U navrženého nařízení provedla Komise
posouzení dopadů, které je připojeno k návrhu.
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
Shrnutí navrhovaných opatření
Návrh sestává z nařízení Rady o
společném podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2.
Společný podnik IIL byl původně zřízen nařízením Rady
(ES) č. 73/2008 ze dne 20. prosince 2007, které má být zrušeno. 
Právní základ 
Základem návrhu je článek 187
Smlouvy o fungování Evropské unie.
Budou platit pravidla pro účast
a šíření výsledků Horizontu 2020. Nicméně vzhledem
k zvláštním provozním potřebám této iniciativy je třeba stanovit
odchylky od těchto pravidel. V této fázi však tyto zvláštní
odchylky nejsou do tohoto návrhu zahrnuty, aby nebyly dotčeny
interinstitucionální diskuse o vhodném právním základu / procedurálních
modalitách pro jejich přijetí, které stále probíhají v rámci
legislativních prací týkajících se návrhu nařízení Evropského parlamentu
a Rady předloženého Komisí, kterým se stanoví pravidla pro účast
a šíření výsledků Horizontu 2020 (KOM (2011) 0810-2011/0399
(COD). S ohledem na výsledek výše uvedených jednání budou konkrétní odchylky
zavedeny v pozdější fázi.
První výjimka umožní omezit způsobilost
pro financování na subjekty, jako jsou malé a střední podniky,
středoškolská a vysokoškolská zařízení, neziskové organizace
a podniky, které se setkávají s obtížemi při přístupu
k financování, např. podniky se střední tržní kapitalizací a středně
velké podniky. A za druhé je potřebné stanovit pro společný podnik
IIL 2 odchylky od pravidel v oblasti práv duševního vlastnictví, které se
týkají příslušných definic, vlastnictví, ochrany, šíření, využívání,
převodu výsledků a udělování licencí na výsledky a
přístupových práv, aby se usnadnilo a urychlilo zavádění
inovačních léčiv pro pacienty a zlepšil výzkum a vývoj léčiv v
Evropě. 
Subsidiarita a proporcionalita
Návrh byl vypracován s cílem zajistit co
nejvyšší přidanou hodnotu Unie a dopad se zaměřením na cíle a
činnosti, které nemohou být účinně prováděny na úrovni
jednotlivých členských států. Průmyslová výzva cílená na
přenesení biolékařského výzkumu a inovací na nové produkty, a tím ovlivnění
zdraví občanů EU, je tak rozsáhlá a složitá, že jednotlivé
členské státy nemají nezbytný rámec pro zřízení nadnárodních
platforem spolupráce ve strategickém průmyslovém výzkumu. 
Veřejný zásah na úrovni EU je nezbytný,
neboť pouze EU je schopna poskytnout trvalou, rozsáhlou veřejnou
finanční podporu, která může usnadnit budování nezbytného konsenzu při
provádění přeshraničního, meziodvětvového a
interdisciplinárního výzkumu a inovací. Zásah na úrovni EU prostřednictvím
podpory nadnárodní spolupráce společností při realizaci dlouhodobých
strategických plánů výzkumu přináší dále uvedenou přidanou
hodnotu nad rámec toho, čeho mohou dosáhnout jednotlivé členské
státy. Společné podniky jsou nejlepší organizační formou pro dosažení
kritického objemu, zejména díky tomu, že stanovují společný program,
mobilizují další finanční prostředky a mají větší pákový efekt
na investice průmyslu do výzkumu a vývoje.
V souladu se zásadou proporcionality
nepřekračují ustanovení tohoto nařízení rámec toho, co je
nezbytné pro dosažení jeho cílů.
4.           ROZPOČTOVÉ
DŮSLEDKY 
Legislativní finanční výkaz, který se
předkládá s tímto nařízením, stanoví orientační
rozpočtové důsledky. Příspěvek Unie, včetně
příspěvku zemí ESVO, činí až 1 725 milionů EUR[4]. Tento finanční
rámec je vyjádřen v běžných cenách. Příspěvek Unie
bude poskytován z rozpočtového rámce GŘ pro výzkum a inovace
v rámci iniciativy „Zdraví, demografická změna a dobré životní
podmínky“ jako součást provádění Horizontu 2020 – rámcového programu
pro výzkum a inovace. Maximální výše příspěvku Unie na správní
náklady činí 44,85 milionu EUR.
2013/0240 (NLE)
Návrh
NAŘÍZENÍ RADY
o společném podniku iniciativy pro
inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 187 a čl. 188 první pododstavec uvedené
smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu[5],
s ohledem na stanovisko Hospodářského
a sociálního výboru[6],

vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Partnerství veřejného a
soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ
byla původně stanovena v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady
č. 1982/2006/ES ze dne 18. prosince 2006 o sedmém rámcovém
programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a
demonstrace (2007 až 2013)[7].

(2)       Rozhodnutí Rady 2006/971/ES
ze dne 19. prosince 2006 o zvláštním programu „Spolupráce“, kterým se
provádí sedmý rámcový program Evropského společenství pro výzkum,
technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013)[8], určilo konkrétní
partnerství veřejného a soukromého sektoru, jež mají být podporována,
včetně partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi Unií
a Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací (dále jen
„EFPIA“) v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní
léčiva.
(3)       Strategie Evropa 2020[9] zdůrazňuje
nutnost rozvíjet v Unii příznivé podmínky pro investice do znalostí a
inovací v zájmu dosažení inteligentního a udržitelného růstu
podporujícího začlenění. Evropský parlament a Rada tuto strategii
podpořily.
(4)       Cílem nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. …/2013 ze dne … 2013 o zřízení
Horizontu 2020 – rámcového programu pro výzkum a inovace (2014–2020)[10] je dosáhnout
většího dopadu na výzkum a inovace spojením programu Horizont 2020
s finančními prostředky soukromého sektoru v rámci
partnerství veřejného a soukromého sektoru v klíčových
oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším
cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a mohou napomoci
k řešení společenských výzev. Účast Unie v těchto
partnerstvích by mohla mít formu finančních příspěvků pro
společné podniky zřízené na základě článku 187 Smlouvy
podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES.
(5)       V souladu s rozhodnutím
Rady (EU) č. […]/2013 ze dne […] 2013 o zřízení zvláštního
programu k provedení Horizontu 2020 (2014–2020)[11] by společným
podnikům zřízeným podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES
měla být poskytována další podpora, a to za podmínek stanovených
v rozhodnutí (EU) č. […]/2013. 
(6)       Společný podnik
iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „IIL“) zřízený
nařízením Rady (ES) č. 73/2008 ze dne 20. prosince 2007 o
založení společného podniku pro provádění společné technologické
iniciativy pro inovativní léčiva[12]
prokázal účinnou mobilizaci prostředků spojením několika
partnerů z řad farmaceutického průmyslu, akademické sféry,
malých a středních podniků, organizací pacientů a
regulátorů. 
(7)       Zvýšil také spolupráci
zúčastněných subjektů v oblasti zdravotního výzkumu a
inovací tím, že otevřel přístup k odborným znalostem jiných
partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a dalšími
zúčastněnými subjekty v Unii prostřednictvím rozvoje
komplexních programů výzkumu a horizontální koordinace politik. Žádný jiný
evropský nebo vnitrostátní program neumožnil spolupráci mezi společnostmi
ve farmaceutickém odvětví v takovém rozsahu, jakého bylo dosaženo
v rámci iniciativy IIL. Průběžné hodnocení společného
podniku IIL[13]
zdůraznilo, že tento podnik umožňuje vzájemné učení a poskytuje
možnost zlepšit vzájemné porozumění zúčastněných subjektů,
což je přínosné pro všechny strany a významně přispělo
k přechodu od uzavřeného k otevřenému inovačnímu
modelu v oblasti biofarmaceutického výzkumu. 
(8)       Výzkum související
s budoucností medicíny se uskutečňuje v oblastech, kde
spojení cílů v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a
konkurenceschopnosti biolékařského průmyslu vyžaduje sdružování
zdrojů a podporu spolupráce veřejného a soukromého sektoru se
zapojením malých a středních podniků. Oblast působnosti této
iniciativy by se měla rozšířit na všechny oblasti výzkumu a inovací v oblasti
věd o živé přírodě. Tyto oblasti by měly význam pro
veřejné zdraví, jak na to poukázala zpráva Světové zdravotnické
organizace o prioritních lécích pro Evropu a svět, která je nyní
aktualizována a očekává se, že její nová verze bude vydána v roce
2013. Iniciativa by následně měla usilovat o zapojení širšího okruhu
partnerů, včetně podniků se střední tržní kapitalizací,
z různých odvětví (např. z odvětví
biolékařského zobrazování, informačních technologií
v lékařství, diagnostiky a/nebo zdraví zvířat). Díky širší
účasti by bylo možné pokročit ve vývoji nových přístupů a
technologií pro prevenci, diagnózu a léčbu nemocí s vysokým dopadem
na veřejné zdraví.
(9)       Pokračování iniciativy
by mělo rovněž zohlednit zkušenosti získané v souvislosti
s činnostmi společného podniku IIL, včetně
výsledků jeho průběžného hodnocení a doporučení
zainteresovaných subjektů[14],
a mělo by se uskutečnit v rámci struktury a podle pravidel,
které budou lépe přizpůsobeny účelu v zájmu zvýšení
efektivnosti a zjednodušení na provozní úrovni. Za tímto účelem by
společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 (dále jen
„společný podnik IIL 2“) měl přijmout zvláštní
finanční předpisy zohledňující jeho potřeby v souladu
s článkem 209 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU,
Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se
stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie[15].
(10)     Soukromí členové
společného podniku IIL 2 vyjádřili písemně souhlas
s tím, aby výzkumné činnosti v oblasti společného podniku
IIL 1 mohly být prováděny v rámci struktury lépe
přizpůsobené povaze partnerství veřejného a soukromého sektoru.
Je vhodné, aby soukromí členové společného podniku IIL 2 dopisem
vyjadřujícím souhlas přijali stanovy uvedené v příloze tohoto
nařízení.
(11)     V zájmu dalšího rozvoje
cílů společného podniku IIL 2 by členství mělo být
otevřeno i jiným právním subjektům. Vedle toho by právní
subjekty, jež mají zájem podporovat cíle společného podniku IIL 2 ve
svých specifických oblastech výzkumu, měly mít možnost stát se
přidruženými partnery společného podniku IIL 2.
(12)     V zájmu dosažení svých
cílů by společný podnik IIL 2 měl poskytovat finanční
podporu hlavně ve formě grantů poskytovaných
účastníkům na základě otevřených a konkurenceschopných
výzev k předkládání návrhů.
(13)     Příspěvky soukromých
členů by měly být určeny na úhradu správních nákladů
společného podniku IIL 2 a spolu s příspěvky
přidružených partnerů v jejich specifických oblastech výzkumu na
spolufinancování potřebné pro provádění výzkumných a inovačních
akcí podporovaných společným podnikem IIL 2.
(14)     Účast na nepřímých
akcích financovaných společným podnikem IIL 2 by měla být
v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU)
č. … /2013 ze dne … 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a
šíření výsledků „Horizontu 2020 – rámcového programu pro výzkum a
inovace (2014–2020)“[16].

(15)     Finanční
příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou
řádné finanční správy a s příslušnými pravidly pro
nepřímé řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom)
č. 966/2012 a nařízením Komise v přenesené pravomoci
(EU) č. 1268/2012 ze dne 29. října 2012 o prováděcích
pravidlech k nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012[17]. 
(16)     Audity příjemců
finančních prostředků Unie podle tohoto nařízení by
v souladu s nařízením (EU) č. .../2013 [rámcový program
Horizont 2020] měly být prováděny takovým způsobem, aby se
snížila administrativní zátěž.
(17)     Finanční zájmy Unie a
ostatních členů společného podniku IIL 2 by měly být
chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém
cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování
nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně
vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků
a případných správních a finančních sankcí v souladu
s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(18)     Interní auditor Komise by
měl nad společným podnikem IIL 2 vykonávat stejné pravomoci jako
vůči Komisi. 
(19)     V souladu
s čl. 287 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie mohou zřizovací
akty každé z institucí nebo jiných subjektů zřízených Unií
vyloučit přezkoumávání účetnictví všech příjmů a
výdajů těchto subjektů, úřadů a agentur Účetním
dvorem. V souladu s čl. 60 odst. 5 nařízení (EU,
Euratom) č. 966/2012 má účetnictví institucí uvedených
v článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012
přezkoumat nezávislý kontrolní orgán, který se má mimo jiné vyjádřit
k věrohodnosti účetnictví a k legalitě a správnosti
uskutečněných operací. Aby se zamezilo zdvojování přezkumů
účetnictví, je oprávněné stanovit, že účetnictví společného
podniku IIL 2 nepodléhá přezkumu ze strany Účetního dvora.
(20)     V souladu se zásadami
subsidiarity a proporcionality stanovenými v článku 5 Smlouvy o Evropské
unii nemohou cílů společného podniku IIL 2, jimiž jsou posílení
průmyslového výzkumu a inovací v celé Unii, uspokojivě dosáhnout
členské státy, a může jich tedy z důvodu zamezení zdvojení,
zachování kritického množství a zajištění optimálního využití
veřejných finančních prostředků lépe dosáhnout Unie. Toto
nařízení se omezuje na minimum nutné k dosažení uvedených cílů a
nepřekračuje rámec toho, co je pro tento účel nezbytné.
(21)     Společný podnik IIL byl
zřízen na období do 31. prosince 2017. Společný podnik
IIL 2 by měl zajistit pokračující podporu pro výzkumný program
v oblasti inovativních léčiv díky rozšíření rozsahu činností
podle upraveného souboru pravidel. Přechod od společného podniku IIL
ke společnému podniku IIL 2 by měl být spojen a synchronizován
s přechodem od sedmého rámcového programu k rámcovému programu
Horizont 2020, aby bylo zajištěno optimální využití finančních
prostředků, které jsou na výzkum k dispozici. V zájmu
právní jistoty a jasnosti by proto nařízení Rady (ES) č. 73/2008
mělo být zrušeno a měla by být stanovena přechodná
ustanovení,
PŘIJALA
TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zřízení
1.           Za účelem provádění
společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se zřizuje
společný podnik ve smyslu článku 187 Smlouvy (dále jen
„společný podnik IIL 2“), a to na období od 1. ledna 2014
do 31. prosince 2024. 
2.           Společný podnik
IIL 2 nahrazuje společný podnik IIL zřízený nařízením Rady
(ES) č. 73/2008 a stává se jeho nástupcem.
3.           Společný podnik
IIL 2 je subjektem, který je pověřen uskutečňováním
partnerství veřejného a soukromého sektoru stanoveného v článku 209
nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012.
4.           Společný podnik IIL 2
má právní subjektivitu. Ve všech členských státech požívá nejširší
způsobilosti k právům a právním úkonům, jakou jejich právo
přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat movitý a nemovitý
majetek a nakládat s ním a být stranou soudních řízení.
5.           Společný podnik
IIL 2 má sídlo v Bruselu v Belgii.
6.           Stanovy společného
podniku IIL 2 jsou stanoveny v příloze.
Článek 2
Cíle
Společný podnik IIL 2 má tyto cíle:
a)           přispívat k provádění
nařízení (EU) č. […]/2013/EU [rámcový program
Horizont 2020], a zejména části … rozhodnutí (EU)
č. […]/2013/EU [zvláštní program k provedení rámcového programu
Horizont 2020], a zejména ke zlepšování zdraví a životních podmínek
evropských občanů;
b)           přispívat k cílům
společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, a zejména: 
i)       zvýšit míru úspěšnosti klinických
hodnocení prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou
organizací,
ii)      snížit dobu potřebnou pro klinické
ověření koncepcí ve vývoji léčiv, např. v oblasti
imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních
onemocnění,
iii)     vyvinout nové metody léčby
onemocnění, kde pro to existuje vysoká neuspokojená potřeba,
např. u Alzheimerovy choroby, a kde jsou tržní pobídky omezené,
např. u antimikrobiální rezistence,
iv)     vyvinout biomarkery pro diagnostiku a
léčbu onemocnění, které mají jasný klinický význam a byly schváleny
regulátory,
v)      snížit míru selhání látek, jež mají být
použity jako vakcíny, ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím
nových biomarkerů pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti,
vi)     zlepšit stávající proces vývoje léků
podporou vývoje prostředků, norem a metod pro posuzování
účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných léčivých
přípravků.
Článek 3
Příspěvek
Unie
1.           Maximální příspěvek
Unie, včetně prostředků ESVO, na správní a provozní výdaje
společného podniku IIL 2 činí 1 725 milionů EUR a
tvoří jej:
a)      až 1 500 milionů EUR odpovídajících
příspěvku federace EFPIA nebo jejích zakládajících subjektů nebo
či jejich přidružených subjektů;
b)      až 225 milionů EUR odpovídajících
dalším příspěvkům jiných členů z řad
přidružených partnerů nebo jejich zakládajících či
přidružených subjektů.
Příspěvek Unie je hrazen
z rozpočtových prostředků souhrnného rozpočtu Unie
přidělených na zvláštní program Horizont 2020 k provedení
rámcového programu Horizont 2020, a to v souladu
s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem iv) a
články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012
pro subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nařízení.
2.           Ujednání o finančním
příspěvku Unie se stanoví v pověřovací dohodě a
v ročních dohodách o poukázání finančních prostředků,
které budou uzavřeny mezi Komisí jednající jménem Unie a společným
podnikem IIL 2.
3.           Pověřovací dohoda
uvedená v odstavci 2 se bude zabývat prvky stanovenými
v čl. 58 odst. 3 a v článcích 60 a 61
nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40
nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU)
č. 1268/2012 a mimo jiné i těmito prvky:
a)      požadavky na příspěvek do
společného podniku IIL 2 v souvislosti s příslušnými
výkonnostními ukazateli stanovenými v příloze II rozhodnutí (EU)
č. ... [zvláštní program k provedení rámcového programu
Horizont 2020],
b)      požadavky na příspěvek do
společného podniku IIL 2 v souvislosti se sledováním stanoveným
v příloze III rozhodnutí (EU) č. ... [zvláštní program
k provedení rámcového programu Horizont 2020],
c)      zvláštní výkonnostní ukazatele o
fungování společného podniku IIL 2,
d)      režimy související s poskytováním
údajů nezbytných pro splnění povinností Komise v oblasti
šíření informací a podávání zpráv,
e)      využití lidských zdrojů a změny
v těchto zdrojích, zejména nábor podle jednotlivých funkčních
skupin, platových tříd a kategorií, povyšování a veškeré změny
v počtu pracovníků.
Článek 4
Příspěvky
jiných členů než Unie a přidružených partnerů
1.           Federace EFPIA přispívá
nebo zajistí, aby její zakládající subjekty nebo jejich přidružené
subjekty přispívaly příspěvkem ve výši nejméně 1 500 milionů
EUR. Jiní členové než Unie nebo přidružení partneři
přispívají nebo zajistí, aby jejich zakládající subjekty nebo jejich
přidružené subjekty přispívaly celkovým příspěvkem ve výši,
ke které se zavázali, když se stali členem nebo přidruženým
partnerem.
2.           Příspěvek stanovený
v odstavci 1 sestává z příspěvků do
společného podniku IIL 2 stanovených v čl. 13
odst. 2, čl. 13 odst. 3 písm. b) a čl. 13
odst. 3 písm. c) stanov uvedených v příloze. 
3.           Jiní členové než Unie a
přidružení partneři do 31. ledna každého roku podají správní
radě společného podniku IIL 2 zprávu o hodnotě
příspěvků uvedených v odstavci 2 za předchozí
finanční rok.
4.           Pro účely stanovení výše
příspěvků uvedených v čl. 13 odst. 3
písm. b) stanov uvedených v příloze se náklady určí
v souladu s obvyklými postupy účtování nákladů používanými
příslušnými subjekty, platnými účetními standardy země, ve které
je každý subjekt usazen, a platnými mezinárodními účetními
standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví. Náklady musí
osvědčit nezávislý externí auditor, kterého jmenuje příslušný
subjekt. Společný podnik IIL 2 stanovení výše
příspěvků ověří. V případě přetrvávajících
nejasností je může společný podnik IIL 2 podrobit auditu.
5.           Komise může
finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2
ukončit, úměrně snížit nebo pozastavit nebo zahájit postup
likvidace stanovený v čl. 21 odst. 2 stanov uvedených
v příloze, jestliže tito členové a přidružení
partneři, jejich zakládající subjekty nebo jejich přidružené subjekty
příspěvky uvedené v odstavci 2 neplní, plní pouze
částečně nebo plní opožděně.
Článek 5
Finanční
pravidla
Společný podnik IIL 2 přijme
zvláštní finanční pravidla v souladu s článkem 209
nařízení (EU, Euratom) č. 966/2013 a s nařízením (EU)
č. ... [nařízení v přenesené pravomoci o vzorovém
finančním nařízení pro partnerství veřejného a soukromého
sektoru].
Článek 6
Zaměstnanci
1.           Na zaměstnance
společného podniku IIL 2 se vztahuje služební řád
úředníků Unie a pracovní řád ostatních
zaměstnanců Evropské unie stanovený nařízením Rady (EHS,
Euratom, ESUO) č. 259/68[18]
a pravidla přijatá na základě dohody mezi orgány Unie
k provedení tohoto služebního řádu a tohoto pracovního řádu
ostatních zaměstnanců.
2.           Správní rada vykonává ve
vztahu k zaměstnancům společného podniku IIL 2
pravomoci, které služební řád svěřuje orgánu oprávněnému ke
jmenování a které pracovní řád ostatních zaměstnanců svěřuje
orgánu oprávněnému uzavírat pracovní smlouvy (dále jen „pravomoci orgánu
oprávněného ke jmenování“).
Správní rada přijme podle
článku 110 služebního řádu rozhodnutí na základě
čl. 2 odst. 1 služebního řádu a článku 6
pracovního řádu ostatních zaměstnanců, kterým přenese
příslušné pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného
ředitele a kterým stanoví podmínky, za nichž může být toto
přenesení pravomocí pozastaveno. Výkonný ředitel je oprávněn
tyto pravomoci přenést na další osoby.
Vyžadují-li to zvláštní okolnosti, může
správní rada rozhodnout o dočasném pozastavení přenesení pravomocí
orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a pravomocí
jím přenesených na další osoby a vykonávat je sama, případně je
delegovat na některého ze svých členů nebo na jiného
zaměstnance společného podniku než na výkonného ředitele.
3.           Správní rada přijímá
vhodná prováděcí pravidla k služebnímu řádu a pracovnímu
řádu v souladu s článkem 110 služebního řádu.
4.           Personální zdroje se
určí podle plánu pracovních míst společného podniku IIL 2, kde
je uveden počet dočasných pracovních míst podle jednotlivých
funkčních skupin a podle jednotlivých platových tříd a počet
smluvních pracovníků vyjádřené v přepočtu na plný
pracovní úvazek v souladu s rozpočtem společného podniku.
5.           Zaměstnance
společného podniku IIL 2 tvoří dočasní zaměstnanci a
smluvní pracovníci.
6.           Veškeré výdaje na
zaměstnance nese společný podnik IIL 2.
Článek 7
Vyslaní
národní odborníci a stážisté
1.           Společný podnik IIL 2
může využívat vyslaných národních odborníků a stážistů,
kteří nejsou zaměstnáni společným podnikem. Počet vyslaných
národních odborníků vyjádřený v přepočtu na plné
pracovní úvazky musí být doplněn do informací o zaměstnancích
stanovených v čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení, a to
v souladu s ročním rozpočtem.
2.           Správní rada přijme
rozhodnutí, jímž stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do
společného podniku IIL 2 a pro využití stážistů.
Článek 8
Výsady
a imunity
Na společný podnik IIL 2 a jeho
zaměstnance se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Unie. 
Článek 9
Odpovědnost
společného podniku IIL 2
1.           Smluvní odpovědnost
společného podniku IIL 2 se řídí příslušnými smluvními
ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu, rozhodnutí nebo smlouvu.
2.           V případě
mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL 2
v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům
členských států škodu způsobenou jeho zaměstnanci při
výkonu jejich povinností.
3.           Veškeré platby
společného podniku IIL 2 týkající se odpovědnosti uvedené
v odstavcích 1 a 2 a výdaje a náklady vzniklé v souvislosti
s touto odpovědností jsou považovány za výdaje společného
podniku IIL 2 a jsou hrazeny ze zdrojů společného podniku
IIL 2.
4.           Za plnění svých
závazků odpovídá výhradně společný podnik IIL 2.
Článek 10
Pravomoc
Soudního dvora a rozhodné právo 
1.           Soudní dvůr má pravomoc
rozhodovat za podmínek stanovených ve Smlouvě, jakož i v těchto
případech:
a)      v jakémkoli sporu mezi členy
společného podniku IIL 2, který se vztahuje k předmětu
tohoto nařízení, 
b)      na základě jakékoli rozhodčí
doložky obsažené v dohodách, rozhodnutích a smlouvách uzavíraných
společným podnikem IIL 2,
c)      ve sporech týkajících se náhrady škody
způsobené zaměstnanci společného podniku IIL 2 při
výkonu jejich povinností,
d)      v jakémkoli sporu mezi společným
podnikem IIL 2 a jeho zaměstnanci v mezích a za podmínek
stanovených v služebním řádu úředníků a pracovním řádu
ostatních zaměstnanců Evropské unie.
2.           Pokud jde o záležitosti, na něž
se nevztahuje toto nařízení ani jiné právní akty Unie, použije se právo
státu, ve kterém se nachází sídlo společného podniku IIL 2.
Článek 11
Hodnocení

1.           Komise do 31. prosince
2017 provede průběžné hodnocení společného podniku IIL 2.
Závěry tohoto hodnocení spolu se svými připomínkami sdělí Komise
Evropskému parlamentu a Radě do 30. června 2018.
2.           Na základě
závěrů průběžného hodnocení stanoveného
v odstavci 1 může Komise jednat v souladu
s čl. 4 odst. 5 nebo přijmout jiná vhodná
opatření.
3.           Do šesti měsíců od
likvidace společného podniku IIL 2, avšak nejpozději do dvou let
od zahájení postupu likvidace stanoveného v článku 21 stanov
uvedených v příloze provede Komise závěrečné hodnocení
společného podniku IIL 2. Výsledky závěrečného hodnocení se
předloží Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 12
Absolutorium
1.           Absolutorium za plnění
rozpočtu, pokud jde o příspěvek Unie do společného podniku
IIL 2, bude součástí absolutoria, které Komisi na doporučení
Rady uděluje Evropský parlament v souladu s postupem stanoveným
v článku 319 Smlouvy.
2.           Společný podnik
IIL 2 plně spolupracuje s orgány, které se účastní postupu
udělování absolutoria, a poskytuje jim podle potřeby nezbytné
doplňující informace. V této souvislosti může být vyzván, aby se
v zastoupení zúčastnil jednání s příslušnými orgány nebo
institucemi a pomáhal Komisí pověřené schvalující osobě.
Článek 13
Následné
audity
1.           Následné audity výdajů
na nepřímé akce provádí společný podnik IIL 2 v souladu
s článkem 23 nařízení (EU) č. ... [rámcový
program Horizont 2020] v rámci auditů nepřímých akcí rámcového
programu Horizont 2020.
2.           Pro zajištění
soudržnosti může Komise rozhodnout o provedení auditů stanovených
v odstavci 1 u účastníků, kteří získali financování
z prostředků společného podniku IIL 2. 
Článek 14
Ochrana
finančních zájmů členů
1.           Aniž je dotčen
čl. 17 odst. 4 stanov uvedených v příloze, umožní
společný podnik IIL 2 útvarům Komise a jiným Komisí
pověřeným osobám, jakož i Účetnímu dvoru přístup do svých míst
a prostor a k veškerým informacím včetně informací
v elektronickém formátu, jež potřebují k provádění auditů.
2.           Evropský úřad pro boj
proti podvodům (OLAF) může provádět šetření,
včetně kontrol a inspekcí na místě, a to v souladu
s předpisy a postupy stanovenými nařízením Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o
vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti
podvodům (OLAF)[19]
a v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 ze dne
11. prosince 1996 o kontrolách a inspekcích na místě prováděných
Komisí za účelem ochrany finančních zájmů Evropských
společenství proti podvodům a jiným nesrovnalostem[20]s cílem stanovit,
zda došlo k podvodu, korupci nebo jiné nedovolené činnosti
poškozující finanční zájmy Unie v souvislosti s dohodami nebo
rozhodnutími nebo smlouvami financovanými podle tohoto nařízení.
3.           Aniž jsou dotčeny
odstavce 1 a 2, smlouvy, dohody a rozhodnutí vyplývající
z provádění tohoto nařízení obsahují ustanovení, která
výslovně zmocňují:
a)      společný podnik IIL 2 a
úřad OLAF k provádění těchto auditů či
šetření v souladu s jejich příslušnými pravomocemi,
b)      Komisi a Účetní dvůr
k provádění těchto auditů u příjemců financování
z prostředků společného podniku IIL 2 v souladu
s jejich příslušnými pravomocemi. 
4.           Společný podnik
IIL 2 prostřednictvím provádění nebo zadávání vhodných interních
a externích kontrol zajistí, aby byly náležitě chráněny
finanční zájmy jeho členů.
5.           Společný podnik
IIL 2 přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne
25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o
vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj
proti podvodům[21].
Společný podnik IIL 2 přijme opatření nezbytná
k usnadnění vnitřního vyšetřování prováděného
úřadem OLAF.
Článek 15
Důvěrnost
Aniž je dotčen článek 16,
zajistí společný podnik IIL 2 ochranu citlivých informací, jejichž
zveřejnění by mohlo poškodit zájmy členů nebo
účastníků podílejících se na činnostech společného podniku
IIL 2.
Článek 16
Transparentnost
1.           Na dokumenty společného
podniku IIL 2 se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o
přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu,
Rady a Komise[22].
2.           Společný podnik
IIL 2 může přijmout prováděcí pravidla k nařízení
(ES) č. 1049/2001.
3.           Aniž je dotčen
článek 10, lze proti rozhodnutím přijatým společným
podnikem IIL 2 podle článku 8 nařízení (ES)
č. 1049/2001 podat stížnost veřejnému ochránci práv za podmínek
stanovených v článku 228 Smlouvy.
Článek 17
Pravidla
pro účast a šíření výsledků
Na akce financované společným podnikem
IIL 2 se použije nařízení (EU) č. ... [pravidla pro
účast a šíření výsledků Horizontu 2020]. V souladu
s uvedeným nařízením je společný podnik IIL 2 považován za
orgán pro financování a poskytuje finanční podporu nepřímým akcím,
jak je stanoveno v článku 1 stanov uvedených v příloze.
Článek 18
Podpora
ze strany hostitelského státu
Společný podnik IIL 2 a stát, kde se
nachází jeho sídlo, mohou uzavřít správní dohodu o výsadách a imunitách
a další podpoře, jež tento stát společnému podniku IIL 2
poskytne.
Článek 19
Zrušující
a přechodná ustanovení
1.           Nařízení (ES)
č. 73/2008 se zrušuje s účinkem ode dne
1. ledna 2014.
2.           Aniž je dotčen
odstavec 1, akce zahájené podle nařízení (ES) č. 73/2008 a
finanční závazky související s těmito akcemi se až do svého
ukončení nadále řídí uvedeným nařízením.
Akce vyplývající z výzev
k předkládání návrhů stanovených v ročních
prováděcích plánech, které byly přijaty podle nařízení (ES)
č. ... /2008, se rovněž považují za akce zahájené podle uvedeného
nařízení.
Průběžné hodnocení uvedené v čl. 11
odst. 1 bude obsahovat závěrečné hodnocení činností
společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008.
3.           Toto nařízení se
nedotýká práv a povinností zaměstnanců zaměstnaných na
základě nařízení (ES) č. 73/2008.
Pracovní smlouvy zaměstnanců, na které
odkazuje první pododstavec, lze obnovit na základě tohoto nařízení a
v souladu se služebním řádem.
Výkonný ředitel jmenovaný podle nařízení
(ES) č. 73/2008 je po zbytek svého funkčního období
pověřen výkonem funkcí výkonného ředitele stanovených
v tomto nařízení, a to s účinností ode dne
l. ledna 2014. Ostatní podmínky smlouvy se nemění.
4.           Pokud se členové
společného podniku IIL v souladu s nařízením (ES)
č. 73/2008 nedohodou jinak, převádějí se veškerá práva a
povinnosti včetně aktiv, dluhů nebo závazků členů
společného podniku IIL podle uvedeného nařízení na členy
společného podniku IIL 2 podle tohoto nařízení.
5.           Veškeré nevyužité
prostředky podle nařízení (ES) č. 73/2008 se
převádějí na společný podnik IIL 2.
Článek 20
Vstup
v platnost
Tato nařízení vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku
Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém
rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
                                                                       za Radu
                                                                       předseda
PŘÍLOHA
STANOVY
SPOLEČNÉHO PODNIKU IIL 2
1 –
Úkoly
Společný podnik IIL 2 plní tyto
úkoly:
a)           mobilizuje zdroje veřejného a
soukromého sektoru potřebné pro dosažení cílů společného podniku
IIL 2,
b)           pravidelně přezkoumává a
provádí veškeré nutné změny strategického plánu výzkumu společného
podniku IIL 2 s ohledem na vědecký pokrok, ke kterému došlo
v průběhu jeho provádění,
c)           navazuje a rozvíjí úzkou a
dlouhodobou spolupráci mezi Unií, ostatními členy, přidruženými
partnery a dalšími zúčastněnými subjekty, například jinými
průmyslovými odvětvími, regulačními orgány, organizacemi
pacientů, akademickou sférou a klinickými středisky, jakož i
spolupráci mezi průmyslem a akademickou sférou,
d)           usnadňuje koordinaci s evropskými,
vnitrostátními a mezinárodními činnostmi v této oblasti a komunikuje a
spolupracuje s členskými státy a zeměmi přidruženými
k rámcovému programu Horizont 2020,
e)           účinně podporuje výzkum a
inovace v oblasti věd o živé přírodě, zejména
prostřednictvím grantů,
f)            stanovuje a provádí roční
pracovní plán společného podniku ILL2 hlavně prostřednictvím
výzev k předkládání návrhů,
g)           iniciuje výzvy
k předkládání návrhů a veškeré další nezbytné postupy pro
financování, hodnotí návrhy, uděluje finanční prostředky projektům
podle platných pravidel a v mezích dostupných finančních
prostředků,
h)           zabývá se činnostmi
v oblasti informací, komunikací, využití a šíření výsledků,
přičemž se obdobně použijí ustanovení článku 22
nařízení (EU) č. [...]/2013 [rámcový program Horizont 2020],
i)            pořádá alespoň jedno
setkání za rok se zájmovými skupinami, aby se zajistila otevřenost a transparentnost
výzkumných činností společného podniku IIL 2 vůči
zúčastněným subjektům,
j)            plní veškeré další úkoly nezbytné
k dosažení cílů stanovených v článku 2 tohoto
nařízení.
2 –
Členové a přidružení partneři 
1.           Členy společného
podniku IIL 2 jsou:
a)      Unie zastoupená Komisí,
b)      po přijetí těchto stanov
dopisem vyjadřujícím souhlas Evropská federace farmaceutického
průmyslu a asociací (dále jen „EFPIA“).
2.           O členství ve
společném podniku IIL 2 může požádat kterýkoli právní subjekt,
který přímo nebo nepřímo podporuje výzkum a inovace v některém
členském státě nebo zemi přidružené k rámcovému programu
Horizont 2020 za předpokladu, že přispívá k financování
stanovenému v článku 13 těchto stanov za účelem dosažení
cílů a souhlasí s těmito stanovami.
3.           Každý právní subjekt
v členském státě nebo v zemi přidružené
k rámcovému programu Horizont 2020, který není členem nebo
zakládajícím subjektem člena nebo jakýmkoli přidruženým subjektem
obou výše jmenovaných kategorií a který podporuje cíle společného podniku
IIL 2 ve své specifické oblasti výzkumu, může po přijetí
těchto stanov dopisem vyjadřujícím souhlas požádat o přistoupení
ke společnému podniku IIL 2 jako přidružený partner. Rozsah
tohoto přidružení z hlediska obsahu, činností a doby trvání se
podrobně se upřesní v dopise vyjadřujícím souhlas se stanovami.
4.           Přidružení partneři
přispívají na provozní náklady společného podniku IIL 2
stejně jako jiní členové než Unie v souladu
s článkem 13 těchto stanov.
Výše příspěvku přidružených
partnerů do společného podniku IIL 2, které bude v souladu
s články 3 a 4 tohoto nařízení odpovídat i výše
příspěvku Unie, se upřesní v dopise vyjadřujícím
souhlas se stanovami.
3 –
Změny členství a přidružení
1.           Žádosti o členství nebo
o přidružené partnerství ve společném podniku IIL 2 se zasílají
správní radě, v případě žádosti o členství spolu
s návrhem na přizpůsobení složení správní rady stanoveném
v článku 5.
2.           Správní rada žádost posoudí
s ohledem na význam a potenciální přidanou hodnotu žadatele
z hlediska dosažení cílů společného podniku IIL 2. Poté o
žádosti rozhodne.
3.           Každý člen nebo
přidružený partner může své členství ve společném podniku
IIL 2 nebo přidružení k němu ukončit. Ukončení
členství nebo přidružení nabývá účinku a stane se neodvolatelným
šest měsíců po oznámení ostatním členům a přidruženým
partnerům. Po této lhůtě je bývalý člen nebo
přidružený partner osvobozen od veškerých závazků kromě
těch, které společný podnik IIL 2 schválil nebo které
společnému podniku IIL 2 vznikly před ukončením uvedeného členství
nebo přidružení.
4.           Členství ve společném
podniku IIL 2 nebo přidružení k němu nesmí být převedeno
na třetí stranu bez předchozího souhlasu správní rady.
5.           Po jakékoli změně
členství nebo přidružení podle tohoto článku Komise
okamžitě zveřejní na svých webových stránkách aktualizovaný seznam
členů a přidružených partnerů společného podniku
IIL 2 s uvedením dne, kdy taková změna nabývá účinku.
4 –
Organizace společného podniku IIL 2
1.           Orgány společného
podniku IIL 2 jsou:
a)      správní rada,
b)      výkonný ředitel,
c)      vědecký výbor,
d)      skupina zástupců států,
e)      fórum zúčastněných
subjektů.
2.           Vědecký výbor, skupina
zástupců států a fórum zúčastněných subjektů jsou
poradními orgány společného podniku IIL 2.
5 –
Složení správní rady
Správní rada je složena z pěti
zástupců každého člena.
6 –
Fungování správní rady
1.           Aniž je dotčen odstavec
2, náleží každému členu ze 100 procent hlasovacích práv podíl odpovídající
podílu jeho příspěvku do společného podniku IIL 2.
Komise má 50 % hlasovacích práv. Hlas Komise je
nedělitelný. Každý člen může rozdělit svá hlasovací práva
mezi své zástupce ve správní radě. Členové vyvíjejí maximální úsilí
k dosažení dohody. Není-li dohody dosaženo, rozhoduje správní rada většinou
alespoň 75 % všech hlasů včetně hlasů těch,
kteří nejsou přítomni. 
Předseda správní rady je jmenován na jeden
rok střídavě Unií a ostatními členy.
2.           Řádné zasedání správní
rady se koná alespoň dvakrát ročně. Na žádost kteréhokoli
člena nebo na žádost předsedy se může konat mimořádné
zasedání. Zasedání správní rady svolává její předseda a obvykle se konají
v sídle společného podniku IIL 2.
Výkonný ředitel se jednání účastní, nemá
však hlasovací právo.
Správní rada může pozvat kteréhokoli
přidruženého partnera k účasti na jednání o těch bodech
programu, které se týkají jeho přidružení. Přidružení partneři
nemají hlasovací právo.
Předseda skupiny zástupců států se
účastní zasedání správní rady jako pozorovatel.
Správní rada může na svá zasedání
v jednotlivých případech přizvat jiné osoby, zejména zástupce
regionálních orgánů Unie, jako pozorovatele.
Zástupci členů nenesou osobní
odpovědnost za jednání ve funkci zástupců ve správní radě.
Správní rada přijme svůj jednací
řád.
7 –
Úkoly správní rady
1.           Správní rada má celkovou
odpovědnost za strategickou orientaci a činnost společného
podniku IIL 2 a dohlíží na provádění jeho činností. 
2.           Správní rada plní zejména tyto
úkoly:
a)      posuzuje, přijímá nebo zamítá
žádosti o nové členství nebo přidružení v souladu
s článkem 3,
b)      rozhoduje o ukončení členství kteréhokoliv
člena nebo přidruženého partnera, jenž neplní své povinnosti, ve
společném podniku IIL 2 nebo přidružení k němu,
c)      v souladu s článkem 5
tohoto nařízení přijímá finanční pravidla společného
podniku IIL 2,
d)      schvaluje roční rozpočet
společného podniku IIL 2, včetně plánu pracovních míst
s uvedením počtu dočasných pracovních míst podle jednotlivých
funkčních skupin a podle jednotlivých platových tříd a
počtu smluvních pracovníků a vyslaných národních odborníků
vyjádřených v přepočtu na plné pracovní úvazky,
e)      ve vztahu k zaměstnancům
vykonává pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování v souladu
s čl. 6 odst. 2 tohoto nařízení,
f)       jmenuje a odvolává výkonného
ředitele, prodlužuje jeho funkční období, udílí mu obecné pokyny a
sleduje jeho činnost,
g)      na základě doporučení výkonného
ředitele schvaluje organizační strukturu programové kanceláře
stanovené v čl. 9 odst. 5 stanov,
h)      po konzultaci s vědeckým
výborem a skupinou zástupců států schvaluje roční pracovní plán
a odhad příslušných výdajů navržený výkonným ředitelem
v úzké spolupráci s poradními skupinami uvedenými
v čl. 7 odst. 2 písm. q) stanov,
i)       schvaluje roční účetní
závěrku,
j)       schvaluje výroční zprávu o
činnosti, včetně příslušných výdajů,
k)      případně zabezpečuje
zřízení funkce interního auditu společného podniku IIL 2,
l)       schvaluje výzvy k předkládání
návrhů a případně související pravidla pro jejich
předkládání, hodnocení, výběr, udělování a přezkumné
řízení navržené výkonným ředitelem v úzké spolupráci
s poradními skupinami uvedenými v čl. 7 odst. 2
písm. q) stanov,
m)     schvaluje seznam návrhů vybraných pro
financování,
n)      na základě doporučení výkonného
ředitele stanoví komunikační politiku společného podniku
IIL 2, 
o)      v případě potřeby
stanoví prováděcí pravidla v souladu s čl. 6
odst. 3 tohoto nařízení,
p)      v případě potřeby
stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do společného
podniku IIL 2 a pro využití stážistů v souladu
s článkem 7 tohoto nařízení,
q)      v případě potřeby
zřizuje vedle orgánů společného podniku IIL 2 i poradní
skupiny, 
r)       v případě potřeby
předkládá Komisi veškeré žádosti o změnu tohoto nařízení
navržené kterýmkoliv členem společného podniku IIL 2,
s)       odpovídá za veškeré úkoly, které
výslovně nepřidělila některému orgánu společného
podniku IIL 2; tyto úkoly může uložit některému z uvedených
orgánů.
8 –
Jmenování a odvolání výkonného ředitele a prodloužení jeho funkčního
období
1.           Výkonného ředitele
jmenuje správní rada ze seznamu kandidátů navržených Komisí po
otevřeném a transparentním výběrovém řízení. Komise
případně přizve do výběrového řízení zástupce ostatních
členů společného podniku IIL 2.   
          
V předvýběrové fázi výběrového řízení musí být
zajištěno zejména přiměřené zastoupení ostatních
členů společného podniku IIL 2. Za tímto účelem
členové ze soukromého sektoru po vzájemné dohodě jmenují jednoho
představitele a jednoho pozorovatele jménem správní rady. 
2.           Výkonný ředitel je
dočasným zaměstnancem společného podniku IIL 2 podle
čl. 2 písm. a) pracovního řádu ostatních
zaměstnanců Unie.
Pro účel uzavření smlouvy
s výkonným ředitelem zastupuje společný podnik IIL 2
předseda správní rady.
3.           Funkční období výkonného
ředitele jsou tři roky. Na konci tohoto období provede Komise,
případně s přidružením členů ze soukromého
sektoru, hodnocení činnosti výkonného ředitele a budoucích úkolů
a problémů společného podniku IIL 2.
4.           Správní rada může na
návrh Komise, která zohlední hodnocení uvedené v odstavci 3, mandát výkonného
ředitele prodloužit, a to pouze jednou a nejvýše o čtyři roky.
5.           Výkonný ředitel, jehož
funkční období bylo prodlouženo, se po skončení celého funkčního
období nesmí zúčastnit dalšího výběrového řízení na tutéž
pozici.
6.           Výkonný ředitel
může být odvolán z funkce pouze rozhodnutím správní rady, a to na
základě návrhu Komise, případně s přidružením
členů ze soukromého sektoru.
9 –
Úkoly výkonného ředitele
1.           Výkonný ředitel je
nejvyšším výkonným představitelem odpovědným za každodenní
řízení společného podniku IIL 2 v souladu
s rozhodnutími správní rady.
2.           Výkonný ředitel je zákonným
zástupcem společného podniku IIL 2. Je odpovědný správní
radě.
3.           Výkonný ředitel plní
rozpočet společného podniku IIL 2.
4.           Výkonný ředitel
samostatně vykonává zejména tyto úkoly:
a)      vypracovává a předkládá správní
radě ke schválení návrh ročního rozpočtu, včetně
příslušného plánu pracovních míst s uvedením počtu
dočasných pracovních míst podle jednotlivých funkčních skupin a podle
jednotlivých platových tříd a počtu smluvních zaměstnanců a
vyslaných národních odborníků vyjádřeného v přepočtu
na plné pracovní úvazky;
b)      v úzké spolupráci s poradními
orgány uvedenými v čl. 7 odst. 2 písm. q) stanov
připravuje a předkládá správní radě ke schválení roční
pracovní plán a odhad příslušných výdajů,
c)      předkládá správní radě ke
schválení roční účetní závěrku,
d)      připravuje a předkládá správní
radě ke schválení výroční zprávu o činnosti, včetně
příslušných výdajů;
e)      předkládá správní radě ke
schválení seznam návrhů, které byly vybrány pro financování,
f)       podepisuje jednotlivé grantové dohody
nebo rozhodnutí,
g)      podepisuje smlouvy o zadávání
veřejných zakázek,
h)      realizuje komunikační politiku
společného podniku IIL 2,
i)       organizuje a řídí činnost a
zaměstnance společného podniku IIL 2 a dohlíží na ně
v rozsahu svého pověření správní radou stanoveného
v čl. 6 odst. 2 tohoto nařízení,
j)       vytváří efektivní a účinný
systém vnitřní kontroly a zajistí jeho fungování a o každé jeho významné
změně informuje správní radu,
k)      zajišťuje, aby bylo prováděno
posouzení rizik a jejich řízení,
l)       přijímá veškerá další opatření
potřebná pro posouzení pokroku dosaženého společným podnikem
IIL 2 při plnění jeho cílů,
m)     plní veškeré další úkoly, které mu správní
rada svěřila nebo kterými jej pověřila.
5.           Výkonný ředitel
zřídí programovou kancelář, která pod jeho vedením plní všechny
podpůrné úkoly vyplývající z tohoto nařízení. Programová
kancelář je složena ze zaměstnanců společného podniku
IIL 2 a plní zejména tyto úkoly:
a)      poskytuje podporu při zavedení a
správě vhodného účetního systému v souladu
s finančními předpisy společného podniku IIL 2,
b)      řídí výzvy k předkládání
návrhů podle ročního pracovního plánu a vykonává správu grantových
dohod nebo rozhodnutí, včetně jejich koordinace,
c)      poskytuje členům a ostatním
orgánům společného podniku IIL 2 všechny relevantní informace a
veškerou podporu, jež potřebují pro výkon svých povinností, a reaguje na
jejich konkrétní požadavky,
d)      plní funkce sekretariátu orgánů
společného podniku a poskytuje podporu poradním skupinám zřízeným
správní radou.
10 –
Vědecký výbor
1.           Vědecký výbor tvoří
nejvýše sedm členů jmenovaných na dobu jednoho roku s možností
prodloužení. Výbor si ze svých členů volí předsedu na dobu
jednoho roku.
V případě potřeby mohou být
jmenováni další odborníci pro konkrétní ad hoc úkoly a na omezenou dobu.
2.           Ve výboru jsou vyváženým
způsobem zastoupeni celosvětově uznávaní odborníci z akademické
sféry, průmyslu a regulačních orgánů. Dohromady mají
členové vědeckého výboru nezbytnou vědeckou kvalifikaci a
odborné znalosti související s danou odbornou oblastí, které jsou
zapotřebí pro to, aby mohli společnému podniku IIL 2 dávat doporučení
na vědeckém základě.
3.           Správní rada stanoví
konkrétní kritéria pro složení vědeckého výboru a postup výběru jeho
členů a jeho členy jmenuje. Správní rada zohlední případné
kandidáty navrhované skupinou zástupců států společného podniku
IIL 2.
4.           Vědecký výbor plní tyto
úkoly:
a)      poskytuje poradenství ohledně
vědeckých priorit pro roční plány práce,
b)      poskytuje poradenství ohledně vědeckého
pokroku popsaného ve výroční zprávě o činnosti.
5.           Vědecký výbor zasedá
nejméně jednou ročně. Zasedání svolává jeho předseda.
6.           Vědecký výbor může
se souhlasem předsedy pozvat k účasti na zasedání i jiné osoby.
7.           Vědecký výbor
přijme svůj jednací řád.
11 –
Skupina zástupců států
1.           Skupinu zástupců
států společného podniku IIL 2 tvoří zástupci jednotlivých
členských států a jednotlivých zemí přidružených
k rámcovému programu Horizont 2020. Skupina si ze svých
členů volí předsedu.
2.           Skupina zástupců
států se schází nejméně jednou ročně. Zasedání svolává její
předseda. Zasedání se účastní předseda správní rady a výkonný
ředitel nebo jejich zástupci.
Předseda skupiny zástupců států
může pozvat i další osoby, zejména zástupce regionálních orgánů Unie
a zástupce sdružení malých a středních podniků, aby se zasedání
zúčastnili jako pozorovatelé.
3.           Skupina zástupců
států zejména přezkoumává informace a poskytuje poradenství
k těmto tématům:
a)      pokrok programu společného podniku
IIL 2 a dosažení jeho cílů,
b)      aktualizace strategické orientace,
c)      vazby na rámcový program
Horizont 2020,
d)      roční pracovní plány,
e)      zapojení malých a středních
podniků.
4.           Skupina zástupců
států rovněž poskytuje společnému podniku IIL 2 informace a
zajišťuje kontakt s IIL 2 ohledně:
a)      stavu příslušných vnitrostátních
nebo regionálních programů výzkumu a inovací a stanovení možných oblastí
spolupráce, včetně zavádění na trh,
b)      konkrétních opatření přijatých
na vnitrostátní nebo regionální úrovni, pokud jde o šíření
poznatků, specializované odborné semináře a komunikační
činnosti.
5.           Skupina zástupců
států může z vlastního podnětu vydávat doporučení
společnému podniku IIL 2 v technických, řídicích a
finančních záležitostech, zejména pokud mají vliv na vnitrostátní nebo
regionální zájmy.
Společný podnik IIL 2 informuje skupinu
zástupců států o následných opatřeních k těmto
doporučením.
6.           Skupina zástupců
států přijme svůj jednací řád.
12 –
Fórum zúčastněných subjektů
1.           Fórum zúčastněných
subjektů je otevřeno všem zúčastněným subjektům
z veřejného i soukromého sektoru a mezinárodním zájmovým
skupinám z členských států, přidružených zemí i
z dalších zemí.
2.           Fórum zúčastněných
subjektů je informováno o činnostech společného podniku
IIL 2 a vyzýváno, aby se k nim vyjádřilo.
3.           Zasedání fóra
zúčastněných subjektů svolává výkonný ředitel.
13 –
Zdroje financování
1.           Společný podnik
IIL 2 je financován společně Unií, jinými členy než Unie a přidruženými
partnery nebo jejich zakládajícími subjekty či jejich přidruženými
subjekty z finančních příspěvků hrazených ve splátkách
a z příspěvků sestávajících z nákladů, které jim
vznikly při uskutečňování nepřímých akcí a které nejsou
hrazeny společným podnikem IIL 2.
2.           Správní náklady
společného podniku IIL 2 nepřevýší 89,7 milionu EUR,
budou hrazeny z finančních příspěvků na ročním
základě a budou rozděleny rovným dílem mezi Unii a jiné
členy než Unie. Pokud nebude část příspěvku na správní
náklady využita, může být dána k dispozici pro pokrytí provozních
nákladů společného podniku IIL 2.
3.           Provozní náklady
společného podniku IIL 2 jsou hrazeny z těchto
příspěvků: 
a)      finančního příspěvku Unie,
b)      věcných příspěvků
jiných členů než Unie a přidružených partnerů nebo jejich
zakládajících subjektů či jejich přidružených subjektů,
které tvoří náklady, jež jim vznikly při uskutečňování
nepřímých akcí a v souvislosti s činností poradních orgánů
uvedených v čl. 7 odst. 2 písm. q) stanov, jsou-li
stanoveny v ročním pracovním plánu, snížených o příspěvek
společného podniku IIL 2 a o veškeré další příspěvky Unie
na tyto náklady,
c)      finančního příspěvku
jiných členů než Unie a přidružených partnerů nebo jejich
zakládajících subjektů či jejich přidružených subjektů,
který může být poskytnut nad rámec nebo na místo příspěvků
uvedených v písmeni b).
4.           Zdroje společného
podniku IIL 2, které jsou zahrnuty do jeho rozpočtu, tvoří tyto
příspěvky:
a)      finanční příspěvky členů
na správní náklady,
b)      finanční příspěvky
členů a přidružených partnerů na provozní náklady,
c)      veškeré příjmy plynoucí ze
společného podniku IIL 2,
d)      jiné finanční příspěvky,
zdroje a příjmy.
Všechny úroky plynoucí
z příspěvků členů a přidružených partnerů
hrazených společnému podniku IIL 2 se považují za jeho příjem.
5.           Všechny zdroje
společného podniku IIL 2 a jeho činnosti jsou určeny na
dosažení cílů stanovených v článku 2 tohoto nařízení.
6.           Společný podnik
IIL 2 vlastní veškerá aktiva, která vytvoří nebo která jsou na
něj převedena pro dosažení jeho cílů stanovených
v článku 2 tohoto nařízení.
7.           S výjimkou likvidace
společného podniku IIL 2 podle článku 21 se případný
přebytek příjmů nad výdaji členům společného
podniku IIL 2 nevyplácí. 
14 – Finanční
závazky
Finanční závazky společného podniku
IIL 2 nesmějí překročit částku dostupných
finančních zdrojů nebo prostředků, k jejichž
poskytnutí do rozpočtu se jeho členové a přidružení partneři
zavázali.
15 –
Rozpočtový rok
Rozpočtový rok začíná 1. ledna
a končí 31. prosince.
16 – Provozní
a finanční plánování
1.           Výkonný ředitel
předloží správní radě ke schválení návrh ročního plánu práce,
který zahrnuje podrobný plán činností v oblasti výzkumu a inovací,
správních úkolů a odhad příslušných výdajů na příští rok.
Návrh plánu práce rovněž obsahuje odhadovanou hodnotu
příspěvků, které mají být poskytnuty v souladu
s čl. 13 odst. 3 písm. b) stanov.
2.           Roční pracovní plán pro
daný rok se přijímá do konce předchozího roku. Roční pracovní
plán se zveřejní.
3.           Výkonný ředitel
rovněž vypracuje návrh ročního rozpočtu pro následující rok a
předloží ho správní radě ke schválení.
4.           Roční rozpočet pro
daný rok přijímá správní rada do konce předchozího roku.
5.           Roční rozpočet se
upraví tak, aby se zohlednila výše příspěvku Unie stanovená
v rozpočtu Unie.
17 – Provozní
a finanční výkaznictví
1.           Výkonný ředitel
každoročně podává správní radě zprávu o výkonu svých povinností
v souladu s finančními předpisy společného podniku
IIL 2.
Výkonný ředitel do 15. února každého roku
předloží správní radě ke schválení výroční zprávu o
činnosti informující o pokroku, kterého společný podnik IIL 2
dosáhl za předchozí kalendářní rok, zejména ve vztahu
k ročnímu plánu práce pro daný rok. Tato zpráva mimo jiné obsahuje
informace k těmto tématům:
a)      výzkum, inovace a další
uskutečněné akce a příslušné výdaje,
b)      předložené návrhy, včetně
rozdělení podle druhu účastníků včetně malých a středních
podniků, a podle zemí,
c)      akce vybrané pro financování,
včetně rozdělení podle druhu účastníků, včetně
malých a středních podniků, a podle zemí a s uvedením
příspěvku společného podniku IIL 2 pro jednotlivé
účastníky a akce.
2.           Po schválení správní radou se
výroční zpráva o činnosti zveřejní.
3.           Společný podnik
IIL 2 předkládá každoročně Komisi zprávu v souladu
s čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom)
č. 966/2012.
4.           Účetnictví
společného podniku IIL 2 přezkoumá nezávislý auditor, jak je
stanoveno v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom)
č. 966/2012.
Účetnictví společného podniku IIL 2
nepodléhá přezkumu Účetního dvora.
18 –
Funkce interního auditora
Interní auditor Komise vykonává nad
společným podnikem IIL 2 stejné pravomoci jako vůči Komisi. 
19 –
Odpovědnost členů a pojištění
1.           Finanční
odpovědnost členů za dluhy společného podniku IIL 2 je
omezena výší již poskytnutých příspěvků na správní náklady.
2.           Společný podnik
IIL 2 uzavře příslušná pojištění a zachovává je.
20 – Střet zájmů
1.           Společný podnik
IIL 2, jeho orgány a zaměstnanci při provádění svých
činností zamezí střetu zájmů.
2.           Správní rada společného
podniku IIL 2 může přijmout předpisy pro prevenci a
řízení střetu zájmů u jeho členů, přidružených
partnerů, orgánů a zaměstnanců. V těchto
předpisech bude uvedeno ustanovení k zamezení střetu zájmů
u zástupců členů působících ve správní radě.
21 –
Likvidace
1.           Na konci období stanoveného
v článku 1 tohoto nařízení se provede likvidace
společného podniku IIL 2.
2.           Postup likvidace se zahájí
automaticky v případě, že své členství ve společném
podniku IIL 2 ukončí Komise nebo všichni ostatní členové.
3.           Pro účely
likvidačního řízení společného podniku IIL 2 jmenuje
správní rada jednoho nebo několik likvidátorů, kteří postupují
podle jejích rozhodnutí.
4.           Při likvidaci
společného podniku IIL 2 se jeho aktiva použijí k pokrytí jeho
závazků a výdajů spojených s jeho likvidací. Veškeré
zbývající položky budou při likvidaci rozděleny mezi členy
existující v době likvidace v poměru k výši jejich
příspěvků do společného podniku IIL 2. Veškeré takové
zbývající položky, které Unie obdrží, se vrátí do rozpočtu Unie.
5.           Pro zajištění řádné
správy všech dohod uzavřených nebo rozhodnutí přijatých
společným podnikem IIL 2 a zakázek, jejichž doba trvání je delší než
doba trvání společného podniku, se stanoví postup ad hoc.
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
1.1.        Název návrhu/podnětu 
1.2.        Příslušné oblasti
politik podle členění ABM/ABB
1.3.        Povaha návrhu/podnětu 
1.4.        Cíle 
1.5.        Odůvodnění
návrhu/podnětu 
1.6.        Doba trvání akce a
finanční dopad 
1.7.        Předpokládaný
způsob řízení 
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
2.1.        Pravidla pro sledování a
podávání zpráv 
2.2.        Systém řízení a kontroly

2.3.        Opatření k zamezení
podvodů a nesrovnalostí

3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ
DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
3.1.        Okruhy víceletého
finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky 
3.2.        Odhadovaný dopad na výdaje 
3.2.1.     Odhadovaný souhrnný dopad na
výdaje 
3.2.2.     Odhadovaný dopad na
prostředky společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 
3.2.3.     Odhadovaný dopad na lidské
zdroje společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva
3.2.4.     Soulad se stávajícím víceletým
finančním rámcem
3.2.5.     Příspěvky
třetích stran 
3.3.        Odhadovaný
dopad na příjmy
LEGISLATIVNÍ
FINANČNÍ VÝKAZ 
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
1.1.        Název návrhu/podnětu 
Návrh
nařízení Rady o společném podniku iniciativy pro inovativní
léčiva 2 
1.2.        Příslušné oblasti
politik podle členění ABM/ABB[23] 
Oblast
politiky: Inteligentní růst podporující začlenění
Činnost:
Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace; „společenské
výzvy“; v rámci výzvy „Zdraví, demografická změna a dobré životní
podmínky“
1.3.        Povaha návrhu/podnětu 
¨ Návrh/podnět
se týká nové akce 
¨ Návrh/podnět se
týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[24] 
X
Návrh/podnět se týká prodloužení stávající akce 
¨ Návrh/podnět se týká akce přesměrované
na jinou akci 

1.4.        Cíle
1.4.1.     Víceleté strategické cíle
Komise sledované návrhem/podnětem 
Akce
je součástí strategického cíle „inteligentní růst podporující
začlenění“.
Akce
se zaměřuje na dva cíle strategie Horizont 2020:
– cíl číslo 1: Unie inovací
– cíl číslo 5: Průmyslová politika pro éru globalizace
Cíle
společného podniku IIL 2:
i.       zvýšit míru úspěšnosti klinických hodnocení prioritních
léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
ii.      snížit dobu potřebnou pro klinické ověření koncepcí
v oblasti imunologických, respiračních, neurologických a
neurodegenerativních onemocnění,
iii.     vyvinout nové metody léčby onemocnění, kde pro to
existuje vysoká neuspokojená potřeba, např. u Alzheimerovy
choroby, a kde jsou tržní pobídky omezené, např. u antimikrobiální
rezistence,
iv.     vyvinout biomarkery pro diagnostiku onemocnění, které mají
jasný klinický význam a byly schváleny regulátory,
v.      snížit míru selhání látek, jež mají být použity jako vakcíny,
ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím nových biomarkerů
pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti.        
1.4.2.     Specifické cíle a
příslušné činnosti ABM/ABB 
Specifický cíl č. 8
Společenská výzva zlepšit celoživotní zdraví a
životní podmínky pro všechny.
Příslušné činnosti ABM/ABB
Společenské
výzvy – společná technologická iniciativa IIL 2
1.4.3.     Očekávané výsledky a
dopady
Upřesněte
účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce/cílové
skupiny.
Touto
otázkou se zabývá dokument posouzení dopadů, který je připojen
k tomuto návrhu.
1.4.4.     Ukazatele výsledků a
dopadů 
Upřesněte
ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu
sledovat.
 Vědecko-technický pokrok 
   || Ukazatel || Cíl 
 ·         Sledování dosažení cílů společného podniku || Sledování dosažení specifických cílů || Viz oddíl 3.2 zprávy o posouzení dopadů 
 Počet vytvořených otevřených inovačních sítí || Tři otevřené inovační sítě mezi různými průmyslovými odvětvími a dvě sítě klinických hodnocení 
 Počet stanovených strategických programů nad rámec společného podniku || Stanovení strategických programů ve třech oblastech výzkumu stanovených specifickými cíli v oddíle 3.2 
 Počet založených partnerství || Partnerství v 16 oblastech výzkumu stanovených specifickými cíli v oddíle 3.2 
 Sledování plnění strategického plánu výzkumu || Počet datových bodů analyzovaných pro dosažení objektivní molekulární taxonomie onemocnění || Pět milionů datových bodů 
 Počet klasifikovaných nemocí || Čtyři oblasti nemocí 
 Počet hodnocení analyzovaných pro poučení z negativních výsledků || 125 hodnocení 
 Zohlednění cílů politiky v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek || Strategický plán výzkumu se musí zaměřit na body 1.1.2, 1.2.2, části bodu 1.2.3 a části bodu 1.3.1 částečného obecného přístupu k programu Horizont 2020 
 Sledování činností společného podniku 
 Výběr projektů a přidělování finančních prostředků || Doba pro udělení grantu || 270 dnů 
 Doba pro vyplacení prostředků || 30 dnů 
 Dodržování časového rozvrhu || Rozpočet je vyčleněn a výzvy zahajovány odpovídajícím způsobem 
 Míra účasti malých a středních podniků a míra přínosů pro tyto podniky || 20 % finančních prostředků společného podniku IIL 2 půjde od počátku malým a středním podnikům, přínosy pro malé a střední podniky sledované od druhého roku: nejméně 70 % respondentů z řad malých a středních podniků uvádí, že těží z odborných znalostí průmyslových a/nebo akademických partnerů; 80 % malých a středních podniků uvádí, že bez podpory ze strany společného podniku IIL 2 by cílů nemohlo být dosaženo. 
 Účinnost výzkumného programu || Počet publikací || V průměru 20 publikací na každých 10 milionů EUR vynaložených finančních prostředků 
 Koeficient dopadu časopisů, kde byly publikovány články || Průměrný koeficient dopadu o 10 % vyšší, než je průměr EU 
 Dopad publikací || O 20 % více citací, než je průměr u publikací EU 
 Počet patentů || V průměru dvě patentové přihlášky na každých 10 milionů EUR vynaložených finančních prostředků 
1.5.        Odůvodnění
návrhu/podnětu 
1.5.1.     Potřeby, které mají být
uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 
Společný
podnik IIL 2 přispěje k dosažení inteligentního a
udržitelného růstu podporujícího začlenění. 
1.5.2.     Přidaná hodnota ze
zapojení EU
Touto
otázkou se zabývá dokument posouzení dopadů, který je připojen
k tomuto návrhu.
1.5.3.     Závěry vyvozené z
podobných zkušeností v minulosti
Probíhající
iniciativa pro inovativní léčiva dosáhla významné mobilizace zdrojů, společně
zapojila velký počet partnerů z farmaceutického průmyslu,
akademických kruhů, malých a středních podniků, organizací
pacientů a regulátorů do specializovaných projektů, jež
mobilizují významné zdroje (průměrná velikost projektu
představuje 32 milionů EUR). Účast velkých
průmyslových subjektů v iniciativě IIL je vysoká (50 %
zdrojů, 30 % zaměstnanců – celková výše
prostředků investovaných do projektů velkými průmyslovými
subjekty do konce roku 2012 činí 750 milionů EUR), zatímco
jejich účast na evropských výzkumných programech kromě iniciativy IIL
je velmi nízká (0,78 % v oblasti zdraví v rámci 7. RP, celkový
příspěvek na všechny oblasti 7. RP přibližně
80 milionů EUR, z toho jedna čtvrtina do oblasti zdraví v rámci
7. RP).
Iniciativa
IIL významně přispěla k posílení vazeb mezi různými
subjekty zapojenými do výzkumu v oblasti zdraví a inovací tím, že
otevřela přístup k odborným znalostem jiných partnerů a
posílila spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a jinými
zúčastněnými subjekty v Evropě.
Iniciativa
IIL se rovněž zaměřuje na strategické plány výzkumu a jejich
rozvoj a na horizontální koordinaci politik; první z výše uvedených bodů
má strukturální účinek na evropský výzkum ve vědách o živé
přírodě, zejména na výzkum neuropsychiatrických onemocnění,
antimikrobiální rezistence a dalších, a druhý z uvedených prvků spočívá
v koordinaci zapojení organizací pacientů a – v rámci
projektů zaměřených na regulační vědy – regulačních
orgánů, což bylo v průběžném hodnocení považováno za
ojedinělý úspěch.
Probíhající
iniciativa pro inovativní léčiva prokázala, že společné zapojení
příslušných partnerů může vést k novému inovačnímu
modelu a může překonat hlavní překážky v oblasti
biolékařského a farmaceutického výzkumu.
Zlepšení
lze dosáhnout zejména u správních struktur, které je třeba zjednodušit, a v otevření
partnerství rozšířením oblasti působnosti na všechny oblasti výzkumu
a inovací ve vědách o živé přírodě a následným zapojením
širšího okruhu partnerů. Zejména je třeba se zaměřit na
otevření partnerství účastníkům z řad průmyslu,
kteří nejsou zapojeni ve federaci EFPIA a nejsou ani malými a
středními podniky podle definice EU.
1.5.4.     Soulad a možná synergie s dalšími
vhodnými nástroji
Společenská
výzva stárnutí obyvatelstva je tak velká, že samotná partnerství veřejného
a soukromého sektoru ji nemohou vyřešit. Budoucí IIL bude
doplňovat iniciativu Asistované žití v přirozeném prostředí
podle článku 185, která se zaměřuje na zavádění
technologických řešení, jež pomáhají starším občanům žít
nezávisle. Cílem evropského inovačního partnerství v oblasti aktivního a
zdravého stárnutí v rámci stěžejní iniciativy Unie inovací je zdvojnásobit
do roku 2020 počet zdravých let života evropských občanů, a to
koordinací nejrůznějších činností. Výsledky společného
podniku IIL 2 toto inovační partnerství v oblasti aktivního a
zdravého stárnutí podpoří. Výzkumné akce prováděné v rámci
společného podniku IIL 2 budou úzce koordinovány s výzkumem
financovaným v rámci výzvy „Zdraví, demografická změna a dobré
životní podmínky“. V neposlední řadě usiluje tato iniciativa o
soulad s navrhovaným nařízením o klinických hodnoceních, které se
zaměřuje na stávající nedostatky v Evropě pramenící
z příliš rozdílných vnitrostátních právních předpisů, jež
brzdí vývoj produktů.
1.6.        Doba trvání akce a
finanční dopad 
X Časově omezený
návrh/podnět 
X      Návrh/podnět s platností od 1.1.2014
do 31.12.2024 
X      Finanční dopad od 1.1.2014 do 31.12.2024
u prostředků na závazky
X      Finanční dopad od 1.1.2014 do 31.12.2024
u prostředků na platby
¨ Časově neomezený návrh/podnět
–     
Provádění s obdobím rozběhu od RRRR
do RRRR,
–     
poté plné fungování.
1.7.        Předpokládaný
způsob řízení[25] 
¨ Přímé řízení Komisí prostřednictvím:
¨      výkonných agentur 
¨ Sdílené řízení s členskými státy
X Nepřímé řízení, při
kterém jsou úkoly souvisejícími s plněním rozpočtu
pověřeny:
¨      mezinárodní organizace a jejich agentury (upřesněte),
¨      EIB a Evropský investiční fond,
X      subjekty uvedené v článku 209
finančního nařízení,
¨      veřejnoprávní subjekty,
¨      soukromoprávní subjekty pověřené výkonem veřejné
služby v rozsahu, v jakém poskytují dostatečné finanční
záruky,
¨      soukromoprávní subjekty členského státu pověřené
uskutečňováním partnerství soukromého a veřejného sektoru a
poskytující dostatečné finanční záruky,
¨      osoby pověřené prováděním zvláštních činností
v rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky
podle hlavy V Smlouvy o EU a určené v příslušném základním
právním aktu.
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
2.1.        Pravidla pro sledování a
podávání zpráv 
Upřesněte
četnost a podmínky.
Společný
podnik IIL 2 bude sledován prostřednictvím zprostředkovatelských
kontaktů a jak je stanoveno v článcích 6 a 16 stanov. 
Pro
sledování realizace společného podniku IIL 2 bude zaveden soubor
kvantitativních a kvalitativních výkonnostních ukazatelů. Tyto
ukazatele výkonnosti budou měřit dopad společného podniku na
konkurenceschopnost EU a na dosažení cílů prohlubování výzkumu v oblasti
zdraví s cílem umožnit pacientům přístup k biolékařským inovacím.
Sledování
na nejvyšší úrovni bude úkolem správní rady společného podniku, ve které
bude úměrně svému podílu na celkovém rozpočtu zastoupena Komise.
Činnosti společného podniku bude interně sledovat výkonné
řízení. 
V rámci
podpory cílů evropského výzkumného prostoru bude i nadále
každoročně svoláváno fórum zúčastněných subjektů s
cílem informovat o pokroku v činnostech prováděných v rámci
společného podniku IIL 2, přispívat k výměně informací
a napomáhat koordinaci mezi společnou technologickou iniciativou,
jinými iniciativami EU a vnitrostátními, regionálními a soukromými akcemi.
Kvantitativní
ukazatele budou měřeny srovnávacím způsobem a systematicky a každoročně
budou prováděny kvalitativní analýzy.
Do
31. prosince 2017 bude provedeno průběžné hodnocení a do šesti
měsíců po ukončení společného podniku IIL 2 bude
provedeno závěrečné hodnocení.
2.2.        Systém řízení a kontroly

2.2.1.     Rámec interní kontroly 
Komise
(GŘ RTD) prostřednictvím pověřené schvalující osoby
zajistí, aby pravidla platná pro společný podnik společné
technologické iniciativy IIL 2 byla plně v souladu
s požadavky článků 60 a 61 finančního nařízení.
Opatření v oblasti sledování společného podniku společné
technologické iniciativy IIL 2, včetně členství ve správní
radě, a v oblasti podávání zpráv zajistí, že útvary Komise budou
moci dostát požadavkům na odpovědnost vůči kolegiu i
vůči rozpočtovému orgánu.
Rámec
vnitřní kontroly pro společný podnik společné technologické
iniciativy IIL 2 je založen na:
–
uplatňování norem interní kontroly, jež poskytují nejméně stejné
záruky jako normy interní kontroly uplatňované Komisí,
–
postupech pro výběr nejlepších projektů prostřednictvím
nezávislého hodnocení a jejich přeměnu v právní nástroje,
–
řízení projektů a zakázek po celou dobu existence každého projektu,
– předběžných
kontrolách 100 % žádostí, včetně přijímání auditních
osvědčení a metodik předběžného ověřování
nákladů,
– následných
auditech vzorku žádostí v rámci následných auditů programu
Horizont 2020 a
–
vědeckém zhodnocení výsledku projektů.
Byla
zavedena různá opatření ke zmírnění přirozeného rizika
střetu zájmů v rámci společného podniku společné
technologické iniciativy IIL 2, zejména stejný počet hlasů
Komise a průmyslových partnerů ve správní radě, výběr
ředitele správní radou na základě návrhu Komise, nezávislost
zaměstnanců, hodnocení nezávislými odborníky na základě
zveřejněných kritérií výběru společně s odvolacím
mechanismem a úplnými prohlášeními o zájmech. Jedním z klíčových
úkolů společného podniku společné technologické iniciativy
IIL 2 bude zavedení etických a organizačních hodnot a Komise bude
tento proces sledovat.
2.2.2.     Náklady na kontroly a jejich
přínos 
Interní
auditor Komise vykonává nad společným podnikem IIL 2 stejné pravomoci jako
vůči Komisi. Vedle toho může správní rada případně
zabezpečit zřízení funkce interního auditu společného podniku.
Výkonný
ředitel společného podniku společné technologické iniciativy
IIL 2 jako schvalující osoba bude povinen zavést nákladově efektivní
systém vnitřní kontroly a řízení. O přijatém rámci vnitřní
kontroly bude povinen podat zprávu Komisi.
Komise
bude sledovat riziko nedodržování pravidel prostřednictvím systému
podávání zpráv, který zavede, a prostřednictvím kontroly výsledků následných
auditů u příjemců finančních prostředků EU ze
společného podniku společné technologické iniciativy IIL 2
prováděné v rámci následných auditů zahrnujících celý program
Horizont 2020. 
Zřízený
systém kontroly bude muset vzít v úvahu skutečnost, že mezi
příjemci finančních prostředků EU i v zákonodárných
orgánech panuje intenzivní dojem, že zátěž, kterou kontrola potřebná
k dosažení 2% míry chyb představuje, příliš narostla. S tím
je spojeno riziko snížení přitažlivosti výzkumného programu Unie, a tedy i
nepříznivého dopadu na výzkum a inovace v Unii.
Na
zasedání Evropské rady dne 4. února 2011 byl přijat závěr, že
„nástroje EU zaměřené na podporu výzkumu, vývoje a inovací je
nezbytné zjednodušit tak, aby se usnadnilo jejich využívání ze strany
nejlepších vědeckých pracovníků a nejvíce inovativních podniků,
čehož lze dosáhnout zejména tím, že se příslušné instituce dohodnou
na nové rovnováze mezi důvěrou a kontrolou a mezi akceptací a
vyvarováním se rizika“ (viz EUCO 2/1/11 REV 1, v Bruselu dne
8. března 2011). 
Evropský
parlament ve svém usnesení P7_TA(2010)0401 ze dne 11. listopadu 2010 o zjednodušení
provádění rámcových programů pro výzkum výslovně podporuje
možnost vyššího rizika chyb u financování výzkumu a „vyjadřuje své
znepokojení nad skutečností, že stávající systém a praxe řízení sedmého
rámcového programu jsou příliš orientované na kontrolu, což vede k
plýtvání zdroji, nižší účasti a méně přitažlivému výzkumnému
prostředí; bere se znepokojením na vědomí, že jak se zdá, stávající
řídicí systém „nulové rizikové tolerance“ se rizikům spíše vyhýbá,
než aby je zvládal“. 
Zúčastněné
strany a orgány proto souhlasí s tím, že kromě míry chyb by měla
být zohledněna i celá řada cílů a zájmů, zejména
úspěšnost výzkumné politiky, mezinárodní konkurenceschopnost a
špičková vědecká úroveň. Současně je nepochybně
nutné efektivně a účelně spravovat rozpočet a zamezovat
podvodům a plýtvání. 
Jak
bylo uvedeno výše, Komise bude sledovat riziko nesouladu s pravidly
prostřednictvím systému podávání zpráv, který vytvoří, a
prostřednictvím kontroly výsledků následných auditů u
příjemců finančních prostředků EU ze společného
podniku společné technologické iniciativy IIL 2 prováděné
v rámci následných auditů zahrnujících celý program
Horizont 2020. 
2.2.3.     Očekávaná úroveň
rizika nesouladu s pravidly
Jak
Komise informovala v legislativním finančním výkazu pro program
Horizont 2020, konečným cílem zůstává dosažení míry zbytkových
chyb nižší než 2 % celkových výdajů za dobu trvání programu, a za
tímto účelem zavedla řadu zjednodušujících opatření. Je však
třeba zohlednit i další výše stanovené cíle a náklady na kontroly.
Jelikož
pravidla pro účast ve společném podniku společné technologické
iniciativy IIL 2 jsou v zásadě stejná jako pravidla pro
účast v programu Horizont 2020 a při souboru
příjemců s podobným rizikovým profilem, jaký mají příjemci
prostředků Komise, lze očekávat, že míra chyb bude obdobná jako míra
chyb, kterou stanovila Komise pro program Horizont 2020, tj. je
třeba poskytnout přiměřenou jistotu, že riziko chyb
v průběhu víceletého výdajového období na ročním
základě zůstane v rozmezí 2–5 %, s tím, že
konečným cílem je dosáhnout při uzavírání víceletých programů zbytkové
míry chyb po přihlédnutí k finančním dopadům všech auditů,
korekcí a vymáhacích opatření co nejblíže 2 %.
Podrobnosti
o očekávané míře chyb, pokud jde o účastníky, lze najít
v legislativním finančním výkazu pro program Horizont 2020.
2.3.        Opatření k zamezení
podvodů a nesrovnalostí 
Komise
zajistí, že ve společném podniku společné technologické iniciativy
IIL 2 budou ve všech fázích procesu řízení uplatňovány postupy
pro boj proti podvodům. U návrhů programu Horizont 2020 bylo
provedeno zabezpečení proti podvodům a posouzení dopadu těchto
návrhů. Celkově by navrhovaná opatření, zejména větší
důraz na audity založené na analýze rizika a posílené vědecké
hodnocení a kontrola, měla mít pozitivní dopad na boj proti podvodům.
Komise
zajistí, že budou zavedena vhodná opatření k zajištění toho, aby
byly při provádění akcí financovaných podle tohoto nařízení finanční
zájmy Unie chráněny proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání
preventivními kroky, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti,
zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a
případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími
sankcemi.
V
záležitostech týkajících se podvodů a nesrovnalostí spolupracuje stávající
společný podnik společné technologické iniciativy IIL 2
s útvary Komise a Komise zajistí, že tato spolupráce bude pokračovat
a bude posílena. 
Účetnictví
společného podniku IIL 2 přezkoumá nezávislý auditor, jak je
stanoveno v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom)
č. 966/2012. Účetnictví společného podniku IIL 2
nepodléhá přezkumu Účetního dvora. Účetní dvůr může
provádět audity u těch účastníků, kteří získali
financování z prostředků společného podniku IIL 2.          
Evropský
úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět
šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, a to
v souladu s předpisy a postupy stanovenými nařízením
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne
25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským
úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a v nařízení Rady
(Euratom, ES) č. 2185/96 ze dne 11. prosince 1996 o kontrolách a
inspekcích na místě prováděných Komisí za účelem ochrany
finančních zájmů Evropských společenství proti podvodům a
jiným nesrovnalostem s cílem stanovit, zda v souvislosti s dohodou,
rozhodnutím nebo smlouvou financovanou podle tohoto nařízení došlo k
podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční
zájmy Unie.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ
DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
3.1.        Okruh víceletého
finančního rámce a dotčená výdajové rozpočtové položky
·      Nové rozpočtové položky, jejichž vytvoření se požaduje 
V pořadí okruhů víceletého finančního rámce
a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek 
 Číslo [H1a Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost] || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
 1a || 08.020731 (mateřská položka: 08.020301) || RP || ANO || ANO || ANO || ANO 
3.2.        Odhadovaný dopad na výdaje 
3.2.1.     Odhadovaný souhrnný dopad na
výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři
desetinná místa)
 Okruh víceletého finančního rámce || H1a || Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost 
  Společný podnik IIL ||   ||   || Rok  2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021–2024 || CELKEM 
 Hlava 1 Náklady na zaměstnance || Závazky || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Platby || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Hlava 2 Náklady na infrastrukturu a provoz || Závazky || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Platby || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Hlava 3 Provozní výdaje || Závazky || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1 680,150 
 Platby || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1 680,150 
 CELKEM prostředky [pro společný podnik IIL 2] || Závazky || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1 725,000 
 Platby || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1 725,000 

1 Kromě toho bylo
v roce 2013 poskytnuto 15,8 milionu EUR (včetně
prostředků zemí ESVO) na provozní náklady společného podniku IIL
související s dokončením jeho činností v rámci 7. RP. 
Rozvržení těchto prostředků do
jednotlivých let a odpovídající příspěvek průmyslu jsou uvedeny
v tabulce k bodu 3.2.3.3.d.
 Okruh víceletého finančního rámce || 1A || Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost 
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři
desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021–2024 || CELKEM 
 GŘ: RTD ||   || 
  Lidské zdroje || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Ostatní správní výdaje || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 GŘ RTD CELKEM || Prostředky || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1A víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři
desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021–2024 || CELKEM 
 CELKEM prostředky z OKRUHŮ 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1 729,156 
 Platby || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156 
3.2.2.     Odhadovaný dopad na
prostředky společného podniku IIL 2 
–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních
prostředků 
–     
X  Návrh/podnět vyžaduje využití
operačních prostředků, jak je vysvětleno dále:
Prostředky na závazky v milionech EUR
(zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh[26]   || Průměrné náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Celkový počet || Náklady celkem 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1[27] Podpůrné granty pro projekty spolupráce vedené EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  – Výstup || Granty || ~17,500 EUR || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 2 Podpůrné granty pro projekty spolupráce vedené jinými odvětvími ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  – Výstup || Granty || ~13,200 EUR || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Mezisoučet za specifický cíl č. 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
  – Výstup || Účast v investičních projektech ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY CELKEM || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150 
3.2.3.     Odhadovaný dopad na lidské
zdroje společného podniku IIL 2 
3.2.3.1.  Shrnutí 
–     
X  Návrh/podnět nevyžaduje využití
prostředků správní povahy 
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje využití prostředků správní
povahy, jak je vysvětleno dále:
Počet
zaměstnanců (v počtu osob / přepočtu na plné
pracovní úvazky – FTE)[28]
   || Rok 2014[29] || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 || Rok 2022 || Rok 2023 || Rok 2024 
 Úředníci (třídy AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Úředníci (třídy AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Smluvní pracovníci || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Dočasní zaměstnanci (pouze AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Vyslaní národní odborníci[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 CELKEM || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
v milionech EUR (zaokrouhleno na
tři desetinná místa)
   || Rok 2014[31] || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 || Rok 2022 || Rok 2023 || Rok 2024 
 Úředníci (třídy AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Úředníci (třídy AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Smluvní pracovníci || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,516 
 Dočasní zaměstnanci || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,871 
 Vyslaní národní odborníci || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   || 0 
Tyto částky počítají
s náklady do roku 2024, včetně nákladů na postupné
ukončení.
 CELKEM || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,387 
3.2.3.2.  Odhadované potřeby
v oblasti lidských zdrojů pro mateřské GŘ
–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů 
–     
X  Návrh/podnět vyžaduje využití lidských
zdrojů, jak je vysvětleno dále:
Odhad vyjádřete v celých číslech
   || Rok 2014[32] || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020* 
  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 XX 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (při delegacích) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 05 01 (v nepřímém výzkumu) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Externí pracovníci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[33] 
 XX 01 02 01 (SZ, VNO, ZAP z celkového rámce) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (SZ, MZ, VNO, ZAP a MOD při delegacích) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy [34] || – v ústředí[35] ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 – při delegacích ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v nepřímém výzkumu) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v přímém výzkumu) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Jiné rozpočtové položky (upřesněte) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 CELKEM || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
*O počtu zaměstnanců pro období
po roce 2020 bude rozhodnuto později.
Potřeby v
oblasti lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou
již vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně přeobsazeny
v rámci GŘ, a případně doplněny
z dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ
poskytnout v rámci ročního přidělování
a s ohledem na rozpočtová omezení.
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci || Úkolem zaměstnanců Komise spolu s realizací společného podniku IIL 2 je zabezpečit řádné plnění rozpočtu a dohled nad činnostmi společného podniku IIL 2. Vedoucí pracovníci z útvarů Komise budou působit ve správní radě společného podniku IIL 2. Zaměstnanci Komise budou přispívat k práci poradních skupin společného podniku IIL 2, jež může zřizovat správní rada. Odhaduje se, že budou zřízeny čtyři poradní skupiny, z nichž každá bude vyžadovat práci zaměstnanců Komise v přepočtu na 0,25 plného pracovního úvazku po celou dobu zřízení společného podniku IIL 2. 
 Externí zaměstnanci || Externí pracovníci budou podporovat úředníky a dočasné zaměstnance při zabezpečování řádného plnění rozpočtu a dohledu nad činností společného podniku IIL 2. 
V oddíle 3 přílohy se popíše,
jak byly vypočteny náklady na plné pracovní úvazky (FTE). 
3.2.3.3.  Odhadované potřeby
v oblasti lidských zdrojů pro společný podnik IIL 2[36]
–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů 
–     
X  Návrh/podnět vyžaduje využití lidských
zdrojů, jak je vysvětleno dále: 
b. Odhadované potřeby v oblasti
lidských zdrojů, které mají být financovány z prostředků
víceletého finančního rámce 2014–2020
Odhad vyjádřete v celých číslech
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 
  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 XX XX XX XX (subjekt partnerství veřejného a soukromého sektoru) ||   
 Dočasní zaměstnanci (třídy AD) ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Dočasní zaměstnanci (třídy AST) ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 společný podnik IIL 2 (subjekt partnerství veřejného a soukromého sektoru)) ||   
 DZ || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 SZ || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 VNO || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 ZAP || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 CELKEM || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
*pro roky 2021 až 2024 viz tabulka 3.2.3.1.
Vyplňte popis:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci || Úkoly jsou popsány v článku 1 stanov, jež tvoří přílohu nařízení Rady. Úkoly výkonného ředitele společného podniku IIL 2 jsou popsány v článku 6 stanov. 
 Externí pracovníci || Externí pracovníci pomáhají dočasným zaměstnancům společného podniku IIL při výkonu jejich úkolů. 
c. Lidské zdroje financované
z prostředků víceletého finančního rámce 2007–2013[37] 
Odhad vyjádřete v celých číslech
(v přepočtu na plné pracovní úvazky – FTE)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 
  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 Společný podnik IIL 2 (subjekt partnerství veřejného a soukromého sektoru) ||   
 Dočasní zaměstnanci (třídy AD) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Dočasní zaměstnanci (třídy AST) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Externí pracovníci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[38] 
 Společný podnik IIL 2 (subjekt partnerství veřejného a soukromého sektoru) ||   
 DZ || 29 || 29 || 29 || 29 
 SZ || 7 || 7 || 7 || 7 
 VNO || 0 || 0 || 0 || 0 
 ZAP || 0 || 0 || 0 || 0 
 CELKEM || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Příspěvek na provozní náklady na
postupné ukončování subjektu partnerství veřejného a soukromého
sektoru z prostředků víceletého finančního rámce 2007–2013
v milionech EUR
(zaokrouhleno na tři desetinná místa) 
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 ||   Celkem[39] 
 Peněžní příspěvky od EU || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Peněžní příspěvky od třetích stran || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 CELKEM || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     Soulad se stávajícím víceletým
finančním rámcem 
–     
X  Návrh/podnět je v souladu se
stávajícím víceletým finančním rámcem.
–     
¨  Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého
finančního rámce.
Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné
rozpočtové položky a odpovídající částky. [Nepoužije
se]
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo změnu
víceletého finančního rámce[40].
Upřesněte potřebu, příslušné
okruhy a rozpočtové položky a odpovídající částky. [Nepoužije se]
3.2.5.     Příspěvky
třetích stran 
–     
Návrh/podnět nepočítá se
spolufinancováním od třetích stran. 
–     
X Návrh/podnět počítá se
spolufinancováním podle následujícího odhadu:
prostředky v milionech EUR
(zaokrouhleno na tři desetinná místa)
   || Rok 2014* || Rok 2015 || Rok  2016 || Rok  2017 || Rok  2018 || Rok 2019 || Rok 2020 a násl. || CELKEM 
 Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací – peněžitý příspěvek na správní náklady || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Přidružení partneři, budoucí členové a účastníci systému spolufinancování – peněžitý příspěvek na správní náklady || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Peněžitý příspěvek na provozní náklady – výše v současnosti není stanovena; očekává se, že bude učiněn ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prostředky spolufinancované EFPIA CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prostředky spolufinancované přidruženými partnery nebo budoucími členy partnerství veřejného a soukromého sektoru nebo účastníky systému spolufinancování CELKEM || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
Celkový příspěvek jiných
členů než Unie je stanoven článkem 4 nařízení Rady o
společném podniku IIL 2.
Odhadovaný dopad na příjmy 
–     
X  Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad
na příjmy.
–     
¨  Návrh/podnět má tento finanční dopad:
¨         dopad na vlastní zdroje
¨         dopad na různé příjmy
[1]               COM(2013) […]
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf
[4]               Tato částka je orientační a bude záviset na
konečné výši finančních prostředků pro GŘ pro výzkum a inovace
v rámci výše uvedené iniciativy. 
[5]               Úř. věst. C […],
[…], s. […].
[6]               Úř. věst. C […],
[…], s. […].
[7]               Úř. věst.
L 412, 30.12.2006, s. 1
[8]               Úř. věst.
L 400, 30.12.2006, s. 86.
[9]               KOM(2010) 2020
v konečném znění.
[10]             Úř. věst. ... [rámcový
program Horizont 2020].
[11]             Úř. věst. ...
[zvláštní program Horizont 2020]
[12]             Úř. věst. L 30,
4.2.2008 [nařízení o společném podniku IIL v rámci 7. RP].
[13]             SEK(2011) 1072
v konečném znění.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm
[15]             Úř. věst. L 298,
26.10.2012, s. 1.
[16]             Úř. věst. ...
[Horizont 2020, pravidla pro účast].
[17]             Úř. věst. L 362,
31.12.2012, s. 1.
[18]             Úř. věst. 56,
4.3.1968, s. 1.
[19]             Úř. věst. L 136,
31.5.1999.
[20]             Úř. věst. L 292, 15.11.1996,
s. 2–5.
[21]             Úř. věst. L 136,
31.5.1999, s. 1.
[22]             Úř. věst. L 145,
31.5.2001.
[23]             ABM: řízení podle činností
(Activity-Based Management) – ABB: sestavování rozpočtu podle
činností (Activity-Based Budgeting).
[24]             Uvedené v čl. 54
odst. 2 písm. a) nebo b) finančního nařízení.
[25]             Vysvětlení způsobů
řízení spolu s odkazem na finanční nařízení jsou
k dispozici na webových stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[26]             Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány
(např. počet financovaných studentských výměn, počet
vybudovaných kilometrů silnic atd.).
[27]             Popsaný
v bodě 1.4.2 „Specifické cíle". 

[28]             V případě subjektů partnerství
veřejného a soukromého sektoru EU podle článku 209 finančního
nařízení se tato tabulka uvádí pro informaci.
[29]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
začíná provádět.
[30]             V souladu s článkem 7 nařízení
rady může společný podnik IIL 2 využívat vyslaných národních
odborníků a stážistů, kteří nejsou zaměstnanci
společného podniku. Pokud bude IIL 2 zaměstnávat VNO, počet
míst dočasných zaměstnanců se sníží.
[31]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
začíná provádět.
[32]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
začíná provádět.
[33]             SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní
zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec
agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci. 
[34]             Dílčí strop na externí zaměstnance financované
z operačních prostředků (bývalé položky „BA“).
[35]             V podstatě na strukturální fondy, Evropský
zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský rybářský
fond.
[36]             V případě subjektů partnerství
veřejného a soukromého sektoru EU podle článku 209 finančního
nařízení se tento oddíl uvádí pro informaci.
[37]             V případě subjektů partnerství
veřejného a soukromého sektoru EU podle článku 209 finančního
nařízení se tato tabulka uvádí pro informaci.
[38]             SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní zaměstnanec;
VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec agentury práce. 
[39]             Celkový peněžitý příspěvek EU by měl
být stejný jako částka vyčleněná v rozpočtu na rok
2013 na ukončení činnosti daného subjektu za období 2007–2013.
[40]             Viz body 19 a 24 interinstitucionální dohody.