CELEX: 32008L0029
Language: hr
Date: 2008-03-11 00:00:00
Title: Direktiva 2008/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji

13/Sv. 58
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               201
            
         32008L0029
   
               L 081/51
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         DIREKTIVA 2008/29/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   od 11. ožujka 2008.
   o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, u pogledu provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95,
   uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (2),
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Direktiva 2001/83EZ (3) Europskog parlamenta i Vijeća predviđa da se donesu određene mjere u skladu sa Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (4).
            
         
               (2)
            
            
               Odluka 1999/468/EZ je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ, koja je uvela regulatorni postupak s kontrolom radi donošenja mjera općeg opsega i osmišljenih radi izmjene elemenata koji nisu ključni osnovnog akta donesenog u skladu sa postupkom iz članka 251. Ugovora, inter alia, brišući neke od tih elemenata ili dopunjujući instrument sa novim elementima koji nisu ključni.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu sa izvješćem Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (5) u vezi s Odlukom 2006/512/EZ, radi regulatornog postupka s kontrolom koji treba biti primjenjiv na akt donesene u skladu sa postupkom iz članka 251. Ugovora koji su već na snazi, ti se akti moraju prilagoditi u skladu sa primjenjivim postupcima.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija bi trebala biti ovlaštena za prilagodbu određenih odredbi i priloga, za usvajanje pravila, načela i smjernica, te za utvrđivanje posebnih uvjeta primjene. Obzirom da su te mjere općeg opsega i osmišljene za izmjenu elemenata Direktive 2001/83/EZ koji nisu ključni, inter alia, dopunjujući je novim elementima koji nisu ključni, one se moraju donijeti u skladu sa regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 5a. Odluke 1999/468/EZ.
            
         
               (5)
            
            
               Direktiva 2001/83/EZ stoga se mora na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (6)
            
            
               S obzirom da su izmjene Direktive 2001/83/EZ ovom Direktivom tehničke prirode i tiču se samo postupka odbora, države članice ih ne trebaju prenijeti. Stoga u tu svrhu nije nužno donositi odredbe,
            
         DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Izmjene
   Direktiva 2001/83/EZ mijenja se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               u članku 14. stavku 1, drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
               „Ako to zahtijevaju znanstveni dokazi, Komisija može izmijeniti treću alineju prvog podstavka. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
            
         
               2.
            
            
               u članku 35. stavku 1, treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:
               „Te dogovore Komisija usvaja u obliku provedbene uredbe. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
            
         
               3.
            
            
               u članku 46. točki (f), drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
               „Ova se točka primjenjuje i na određene pomoćne tvari, čiji popis, kao i posebne načine primjene će se utvrditi Direktivom koju donosi Komisija. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
            
         
               4.
            
            
               članak 46a. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
               „2.   Komisija je ovlaštena za prilagodbu stavka 1. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
            
         
               5.
            
            
               u članku 47, prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
               „Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove kako je navedeno u članku 46. točki (f) donose se u obliku direktive. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, dopunjujući je, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
            
         
               6.
            
            
               članak 104. stavak 7. zamjenjuje se sljedećim:
               „7.   Komisija može izmijeniti stavak 6. s obzirom na iskustvo stečeno tijekom svog djelovanja. Ta mjera, osmišljena za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donosi se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
            
         
               7.
            
            
               u članku 107. stavku 2, četvrti podstavak zamjenjuje se sljedećim:
               „Odluka o konačnim mjerama u pogledu proizvoda donosi se u skladu s postupkom upravljanja iz članka 121. stavka 3.”;
            
         
               8.
            
            
               članak 108. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 108.
               Komisija usvaja sve izmjene koje mogu biti nužne za ažuriranje odredbi članaka 101. do 107. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Te mjere, osmišljene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
            
         
               9.
            
            
               članak 120. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 120.
               Komisija usvaja sve izmjene koje su nužne za prilagodbu Priloga I. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak. Te mjere, osmišljene za izmjenu elemenata ove Direktive koji nisu ključni, donose se u skladu s regulatornim postupkom s kontrolom iz članka 121. stavka 2a.”;
            
         
               10.
            
            
               članak 121. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           dodaje se slijedeći stavak:
                           „2a.   Kada se poziva na ovaj stavak, primjenjuju se članak 5a. stavci 1. do 4. i članak 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe članka 8. te Odluke”;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
                           „4.   Poslovnik Stalnog odbora javno se objavljuje.”
                        
                     
         Članak 2.
   Stupanje na snagu
   Ova Direktiva stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 3.
   Adresati
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Strasbourgu 11. ožujka 2008.
      
         
            Za Europski parlament
         
         
            Predsjednik
         
         H-G. PÖTTERING
      
      
         
            Za Vijeće
         
         
            Predsjednik
         
         J. LENARČIČ
      
   
   
      (1)  SL C 161, 13.7.2007., str. 45.
   
      (2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 29. studenoga 2007. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 3. ožujka 2008.
   
      (3)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1394/2007 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).
   
      (4)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23. Odluka kako je izmijenjena Odlukom 2006/512/EZ (SL L 200, 22.7.2006., str. 11.).
   
      (5)  SL C 255, 21.10.2006., str. 1.