CELEX: 32006D0068
Language: mt
Date: 2006-01-13 00:00:00
Title: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 13 ta' Jannar 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja MON 863 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (innotifikata taħt dokument numru C(2006) 5939)

8.5.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               125
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-13 ta' Jannar 2006
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja MON 863 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill
   (innotifikata taħt dokument numru C(2006) 5939)
   (It-testi Franċiżi u Olandiżi biss huma awtentiċi)
   (2006/68/KE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat r-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel ġdid u l-ingredjenti ta' l-ikel ġodda (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fil-15 ta' Lulju 2002, Monsanto ressaq talba quddiem l-awtoritajiet kompetenti tal-Ġermanja, bi qbil ma' l-Artikolu 4 tar-Regolament, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel li ġejjin minn qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja MON 863 (minn hawn 'il quddiem “qamħirrum MON 863”) bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Fir-rapport ta' evalwazzjoni inizjali tiegħu tat-8 ta' April 2003, il-korp Ġermaniż kompetenti għall-assessjar ta' l-ikel wasal għall-konklużjoni li kienet meħtieġa evalwazzjoni addizzjonali minħabba l-preżenza ta' “antibiotic resistance marker gene” (nptll) użat fil-prodott ikkonċernat.
            
         
               (3)
            
            
               Il-Kummissjoni ressqet l-ewwel rapport ta' evalwazzjoni lill-Istati Membri kollha fit-3 ta' Ġunju 2003, b'kummenti addizzjonali mqajma mill-Istati Membri.
            
         
               (4)
            
            
               Fid-9 ta' Diċembru 2003, il-Kummissjoni talbet opinjoni xjentifika mill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel (EFSA) bi qbil ma' l-Artikolu 11 tar-Regolament. Fit-2 ta' April 2004, l-EFSA tat l-opinjoni tagħha li mill-aspett tas-saħħa tal-konsumatur, il-qamħirrum MON 863 u prodotti derivati minnu huma sikuri daqs qamħ u prodotti derivati minn linji konvenzjonali tal-qamħirrum (2). Meta tat l-opinjoni tagħha l-EFSA indirizzat il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tressqu mill-Istati Membri.
            
         
               (5)
            
            
               L-Artikolu 46(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat (3) jipprevedi li talbiet imressqa skond l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu pproċessati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 258/97, minkejja l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f'każi fejn ir-rapport ta' verifika addizzjonali meħtieġ skond l-Artikolu 6(3) jew 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 ġie mibgħut lill-Kummissjoni qabel id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Iċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni Ewropea (JRC) bil-kollaborazzjoni tan-Netwerk Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL) ivvalida metodu għall-identifikazzjoni tal-qamħirrum MON 863 Il-JRC wettaq studju ta' validazzjoni (ring-trial) sħiħ skond linji ta' gwida li huma aċċettati fuq livell internazzjonali sabiex tiġi analizzata l-prestazzjoni ta' metodu speċifiku għall-avveniment biex tkun tista' tinsab u tiġi kkwantifikata l-eventwalità tat-trasformazzjoni MON 863 fil-qamħirrum. Il-materjal li kien hemm bżonn għall-istudju ġie provdut minn Monsanto. Il-JRC kkunsidra li, għall-għan tiegħu, il-prestazzjoni tal-metodu kien xieraq, waqt li qies ukoll il-kriterji ta' prestazzjoni proposti mill-ENGL dwar metodi mressqa għall-konformità regolatorja kif ukoll il-ftehim kurrenti dwar prestazzjoni sodisfaċenti ta' metodu. Kemm il-metodu kif ukoll ir-riżultati tal-validazzjoni saru disponibbli pubblikament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-materjal ta' referenza dwar qamħirrum MON 863 kien prodott mill-JRC.
            
         
               (8)
            
            
               Ikel u ingredjenti tal-ikel derivati minn qamħirrum MON 863 għandhom jiġu ttikkettati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u għandhom ikunu suġġetti għall-ħtiġijiet ta' traċċabilità stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' ikel u għalf prodotti minn organiżmi ġenetikament modifikati u li temenda d-Direttiva 2001/18/KE (4).
            
         
               (9)
            
            
               Bi qbil mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), identifikazzjoni unika ġiet assenjata lill-prodott għall-iskopijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003.
            
         
               (10)
            
            
               L-informazzjoni, li tinsab fl-Anness, dwar l-identifikazzjoni ta' ikel u ingredjenti ta' l-ikel ġejjin minn qamħirrum MON 863, li tinkludi l-metodu ta' identifikazzjoni vvalidat u l-materjal ta' referenza, għandha tinsab fir-Reġistru msemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli, huwa stabbilit li l-qamħirrum MON 863 jissodisfa l-kriterji stipulati fir-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (12)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali ma tax opinjoni; il-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill fis-26 ta' Lulju 2005 skond l-Artikolu 13(b) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u skond l-Artikolu 5(4) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (6), fejn il-Kunsill jeħtieġ li jaġixxi fi żmien tliet xhur.
            
         
               (13)
            
            
               Madankollu, il-Kunsill ma ħa l-ebda azzjoni fiż-żmien stipulat; Deċiżjoni għandha issa tiġi adottata mill-Kummissjoni.
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Ikel u ingredjenti ta' l-ikel ġejjin mil-linja tal-qamħirrum MON 863 (minn hawn 'il quddiem “il-prodotti”), kif indikati u speċifikati fl-Anness, jistgħu jitqiegħdu fis-suq Komunitarju bħala ikel ġdid jew ingredjenti ta' l-ikel ġodda.
   Artikolu 2
   Il-prodotti għandhom ikunu ttikkettati bħala “qamħirrum ġenetikament modifikat” jew “prodott minn qamħirrum ġenetikament modifikat” bi qbil mar-rekwiżiti ta' ttikkettar stipulati fl-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 3
   Il-prodotti u l-informazzjoni inkluża fl-Anness għandhom jiddaħħlu fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat.
   Artikolu 4
   Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti ta' l-Amerika. Hija valida għal perjodu ta' 10 snin.
   
      Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Jannar 2006.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).
   
      (2)  Ġurnal EFSA (2004)50, 1-25; http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf
   
      (3)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (4)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (5)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (6)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.
   
      ANNESS
      INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIDDAĦĦAL FIR-REĠISTRU TAL-KOMUNITÀ TA' IKEL U GĦALF ĠENETIKAMENT MODIFIKAT
      (1)   L-applikant u l-possessur ta' l-awtorizzazzjoni: 
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, Il-Belġju
               
            F'isem Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti ta' l-Amerika.
      (2)   Deżinjazzjoni u speċifikazzjonijiet tal-prodotti: Ikel u ingredjenti ta' l-ikel ġejjin minn qamħirrum (Zea maize L) ġenetikament modifikat tal-linja MON 863 bi protezzjoni miżjuda kontra l-insetti u mit-taħlit kollu tiegħu ma' linji ta' qamħirrum imnissla tradizzjonalment. Qamħirrum MON 863 fih żewġ “cassettes”:
      
                  (a)
               
               
                  Cassette 1:
                  Ġene modifikat cry3Bb1 dderivat mis-subspeċi kumamotoensis tal-Bacillus thuringiensis, li jikkonferixxi reżistenza għad-dudu ta' l-għeruq tal-qamħirrum Diabrotica spp., taħt ir-regolament tal-promotur 4AS1 idderivat mill-Cauliflower Mosaic Virus, il-“wtCAB translation enhancer” mill-qamħ (Triticum aestivum), it-“transcription enhancer ract1 intron” mill-“actin 1 gene” tar-ross (Oryza sativa) u t- “terminator sequences tahsp 17 3'” mill-qamħ.
               
            
                  (b)
               
               
                  Cassette 2:
                  L-“nptII gene” mill-E. coli, li jikkonferixxi reżistenza għall-aminoglikosidi li jinkludu l-kanamycin u n-neomycin, taħt ir-regolament tat-“35S Cauliflower Mosaic Virus promoter”, u s-sekwenzi “NOS 3' terminator” mill-Agrobacterium tumefaciens kif ukoll il-ġene ble mhux funzjonali u trunkat mill-E.coli.
               
            (3)   Tikkettjar: “Qamħirrum ġenetikament modifikat” jew “prodott minn qamħirrum ġenetikament modifikat”
      (4)   Metodu ta' detezzjoni: 
      
                  —
               
               
                  Metodu speċifiku għall-avveniment, “real time”, u kwantitattiv, ibbażat fuq PCR għall-qamħirrum ġenetikament modifikat tal-linja MON 863.
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat miċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea bil-kollaborazzjoni tan-Netwerk Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL), ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.
               
            
                  —
               
               
                  Il-Materjal ta' Referenza IRMM-416 prodott miċ-Ċentru tar-Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea.
               
            (5)   Identifikatur uniku: MON-ØØ863-5
      (6)   Informazzjoni meħtieġa skond l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena: Mhux applikabbli.
      (7)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq tal-prodott: Mhux applikabbli.
      (8)   Sorveljanza meħtieġa wara t-tqegħid fis-suq: Mhux applikabbli.