CELEX: 
Language: sv
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/… om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 vad gäller innehållet i och formatet för den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som gäller under hästdjurets hela livstid som avses i artikel 8.4 i den förordningen

MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
            
            
               För närvarande fastställs bestämmelserna om identifiering av hästdjur, inbegripet orsakerna till registrering av viss veterinärmedicinsk behandling, i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/262. 
            
            
               Efter det att förordning (EU) 2016/429, djurhälsolagen, hade antagits skulle systemet för identifiering av hästdjur ses över senast den 20 april 2019 och resultatet av översynen beaktas när delegerade akter om identifiering av hästdjur utarbetades.
            
            
               I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel samt bland annat särskilda bestämmelser för veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur, inbegripet hästdjur.
            
            
               I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2019/6 måste vissa uppgifter lämnas tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning. Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djur måste de farmakologiskt aktiva substanser i läkemedlet vara tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 eller ett intyg lämnas på att en giltig ansökan om fastställande av MRL-värden har lämnats till läkemedelsmyndigheten. Denna bestämmelse ska emellertid inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur som, i den identitetshandling som gäller under hästdjurets hela livstid (nedan kallad identitetshandlingen) som avses i artikel 114.1 c i förordning (EU) 2016/429, har förklarats inte vara avsedda för slakt för användning som livsmedel.
            
            
               I enlighet med artikel 112.4 i förordning (EU) 2019/6 ska det undantag som fastställs i artikel 112 också tillämpas vid en veterinärs behandling av ett hästdjur, under förutsättning att detta djur förklaras inte vara avsett för slakt för användning som livsmedel i den identitetshandling som avses i artikel 114.1 c i förordning (EU) 2016/429.
            
            
               I enlighet med artikel 115.5 och genom undantag från artikel 113.1 och 113.4 i förordning (EU) 2019/6 ska kommissionen genom genomförandeakter upprätta en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur, eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur ska vara sex månader. Denna förteckning finns för närvarande i kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 367, 22.12.2006, s. 33).
            
            
               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
            
            
               I enlighet med artikel 264 i förordning (EU) 2016/429 har kommissionen hållit omfattande samråd med medlemsstaternas experter om delegerade akter om identifiering av landlevande djur, inbegripet hästdjur.
            
            
               Under dessa samråd begärde medlemsstaterna att så mycket som möjligt skulle behållas av innehållet i och formatet för informationen om hästdjurs status som livsmedelsproducerande djur samt de bestämmelser om utfärdande och en säker hantering av identitetshandlingen för hästdjur som för närvarande finns fastställda i genomförandeförordning (EU) 2015/262 och som uppfyller alla krav som är nödvändiga för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 i förordning (EU) 2019/6.
            
            
               Dessutom stödde samråden med medlemsstaternas experter på det veterinärmedicinska läkemedelsområdet det föreslagna innehållet i och formatet för information om veterinärmedicinska behandlingar i identitetshandlingen men också i den databas som medlemsstaterna upprättat i enlighet med artikel 109 i förordning (EU) 2016/429.
            
            
               Detta utkast till delegerad förordning har också gjorts tillgängligt för Europaparlamentet och rådet. 
            
            
               Det inkom inga synpunkter från rådet.
            
            
               Det inkom inga synpunkter från Europaparlamentet.
            
            
               Dessutom inhämtades synpunkter på utkastet till delegerad förordning från berörda parter inom ramen för återkopplingsmekanismen för bättre lagstiftning under perioden 24 september 2020–22 oktober 2020.  Totalt inkom återkoppling från sju aktörer. Synpunkterna gällde främst olika frågor med anknytning till identifiering av och behandling med veterinärmedicinska läkemedel av hästar. Kommissionen noterade och övervägde noggrant alla synpunkter som inkom. Synpunkterna var emellertid inte relevanta för tillämpningsområdet för detta utkast till delegerad akt.  De har därför inte beaktats inom ramen för denna delegerade akt. Kommissionen ändrade därför inte texten i den delegerade akten till följd av den återkoppling som inkom.  
            
            
               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
            
            
               Kraven för identifiering av hästdjur fastställs i artikel 114.1 i förordning (EU) 2016/429, särskilt vad gäller identitetshandlingen. Dessutom krävs det i artikel 109.1 d i den förordningen att behöriga myndigheter ska upprätta och underhålla en databas i vilken anläggningar som håller hästdjur och hästdjurens identitetshandlingar registreras. 
            
            
               Genom artikel 109.1 i förordning (EU) 2019/6 ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i syfte att komplettera den förordningen vad gäller innehållet i och formatet för den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som avses i artikel 8.4 i den förordningen, dvs. artikel 114.1 c i förordning (EU) 2016/429.
            
         
         
            
               Genom artikel 109.1 i förordning (EU) 2019/6 ges kommissionen inte befogenhet att fastställa bestämmelser om den praktiska hanteringen av den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 i den förordningen i samband med och i överensstämmelse med hanteringen av identifieringsuppgifter för ett hästdjur av djurhälsoskäl. 
            
            
               4.RELATERADE RÄTTSAKTER
            
            
               I enlighet med artikel 120 i förordning (EU) 2016/429 ges kommissionen bland annat befogenhet att anta genomförandeakter om bestämmelserna för enhetlig åtkomst till uppgifter i, och de tekniska specifikationerna och praktiska bestämmelserna för databaser, för enhetlig tillämpning av identifierings- och registreringssystem och om tekniska specifikationer och förfaranden, format och utformning samt praktiska bestämmelser för identifieringsmärken och identifieringsmetoder, inbegripet tidsperioder för användning av identifieringsmärken och identifieringsmetoder samt om tekniska specifikationer, format och praktiska bestämmelser för identitetshandlingar och förflyttningsdokument. Dessa genomförandeakter måste finnas tillgängliga då förordning (EU) 2016/429 börjar tillämpas.
            
            
               Genomförandeakten om identifiering av hästdjur börjar tillämpas den 21 april 2021. 
            
            
               Förordning (EU) 2019/6 ska börja tillämpas den 28 januari 2022. Detta leder emellertid till att datumet för tillämpningen av det format för identitetshandlingen som ska fastställas i enlighet med artikel 120.2 i förordning (EU) 2016/429 bör skjutas upp.
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…
            
            
               av den 29.1.2021
            
            
               om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 vad gäller innehållet i och formatet för den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som gäller under hästdjurets hela livstid som avses i artikel 8.4 i den förordningen
            
            
               (Text av betydelse för EES)
            
            
               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
            
            
               med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG
                  1
               , särskilt artikel 109.1, och
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)I enlighet med artikel 8.4 i förordning (EU) 2019/6 behöver vissa uppgifter som normalt sett krävs för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel inte lämnas in för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur som, i den identitetshandling som gäller under hästdjurets hela livstid som avses i artikel 114.1 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429
                  2
                (nedan kallad identitetshandlingen), har förklarats inte vara avsedda för slakt för användning som livsmedel.
            
            
               (2)I artikel 112 i förordning (EU) 2019/6 fastställs ett undantag för icke livsmedelsproducerande djurslag från bestämmelsen att veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. I enlighet med artikel 112.4 ska undantaget också tillämpas vid en veterinärs behandling av ett hästdjur, under förutsättning att detta djur förklaras inte vara avsett för slakt för användning som livsmedel i identitetshandlingen.
            
            
               (3)Genom artikel 115.5 i förordning (EU) 2019/6 ges kommissionen befogenhet att genom genomförandeakter upprätta en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur, eller som medför ytterligare kliniska fördelar jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur är sex månader. För att skydda konsumenterna bör uppgifter om en behandling i enlighet med artikel 115.5 dokumenteras i identitetshandlingen.
            
            
               (4)Eftersom hästdjur har en lång livslängd och särdragen hos den identitetshandling som åtföljer hästdjuret bör giltiga identitetshandlingar som utfärdats i enlighet med kommissionens beslut 93/623/EEG
                  3
                och 2000/68/EG
                  4
               , kommissionens förordning (EG) nr 504/2008
                  5
                och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/262
                  6
                anses uppfylla kraven på innehållet i och formatet för den information som krävs för en behandling med ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med artikel 112.4 eller som innehåller en substans som förtecknas i enlighet med artikel 115.5 i förordning (EU) 2019/6 i det format som fastställts i den här förordningen.
            
            
               (5)Denna förordning bör vara tillämplig från och med den 28 januari 2022 i överensstämmelse med det tillämpningsdatum som fastställs i förordning (EU) 2019/6.
            
            
               (6)I enlighet med artikel 147.5 i förordning (EU) 2019/6 har kommissionen samrått med experter som utsetts av varje medlemsstat.
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
            
         
         
            
               Artikel 1 
                  Innehållet i och formatet för den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 i förordning (EU) 2019/6
            
            
               Innehållet i och formatet för den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 i förordning (EU) 2019/6 och som ska ingå i identitetshandlingen ska uppfylla kraven i bilagorna I och II till den här förordningen. 
            
            
               Artikel 2 
                  Övergångsbestämmelser
            
            
               Genom undantag från artikel 1 ska följande anses uppfylla kraven på innehållet i och formatet för den information som avses i artikel 1:
            
            
               a)Innehållet i och formatet för informationen i ”Avsnitt IX Medicinsk behandling” i den identitetshandling som fastställts i bilagan till beslut 93/623/EEG och som utfärdats i enlighet med artikel 43.1 a i genomförandeförordning (EU) 2015/262. 
            
            
               b)Innehållet i och formatet för informationen i ”Avsnitt IX – Administration av veterinärmedicinska läkemedel” i den identitetshandling som fastställts i bilaga I till genomförandeförordning (EG) nr 504/2008 och som utfärdats i enlighet med artikel 43.1 b och c i genomförandeförordning (EU) 2015/262.
            
            
               c)Innehållet i och formatet för informationen i ”Avsnitt II – Administrering av veterinärmedicinska läkemedel” i den identitetshandling som fastställts i del 1 i bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2015/262 och som utfärdats i enlighet med artikel 9 eller 14 i den förordningen.
            
            
               Artikel 3 
                  Ikraftträdande och tillämpning
            
            
               Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               Den ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.
            
            
               Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            
            
               Utfärdad i Bryssel den 29.1.2021
            
            
               
                     På kommissionens vägnar
               
               
                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 4, 7.1.2019, s. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (djurhälsolag) (EUT L 84, 31.3.2016, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Kommissionens beslut 93/623/EEG av den 20 oktober 1993 om en identitetshandling (pass) som skall åtfölja registrerade hästdjur (EGT L 298, 3.12.1993, s. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Kommissionens beslut 2000/68/EG av den 22 december 1999 om ändring av kommissionens beslut 93/623/EEG och om identifiering av hästdjur för avel och produktion (EGT L 23, 28.1.2000, s. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Kommissionens förordning (EG) nr 504/2008 av den 6 juni 2008 om tillämpning av rådets direktiv 90/426/EEG och 90/427/EEG avseende metoder för identifiering av hästdjur (EUT L 149, 7.6.2008, s. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/262 av den 17 februari 2015 om fastställande av bestämmelser i enlighet med rådets direktiv 90/427/EEG och 2009/156/EG vad gäller metoder för identifiering av hästdjur (förordning om pass för hästdjur) (EUT L 59, 3.3.2015, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAGA I
            
            
               1.Innehållet i den information som krävs för att tillämpa artikel 112.4 i förordning (EU) 2019/6 ska vara följande:
            
            
               a)Kontaktuppgifter för den undertecknande ansvariga veterinären som behandlade det berörda hästdjuret med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts genom det undantag som fastställts i artikel 8.4 eller som administrerats i enlighet med artikel 112.4 i förordning (EU) 2019/6.
            
            
               b)En försäkran av den ansvariga veterinären, med samtycke av hästdjursägaren eller den aktör som håller hästdjuret, att det berörda hästdjuret inte är avsett för slakt för användning som livsmedel.
            
            
               2.Innehållet i den information som krävs för att tillämpa artikel 115.5 i förordning (EU) 2019/6 ska vara följande:
            
            
               a)Kontaktuppgifter till den undertecknande ansvariga veterinären som har administrerat ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller en substans som ingår i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 115.5 i förordning (EU) 2019/6.
            
            
               b)Datum och plats för den sista administreringen av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i punkt a till det berörda hästdjuret.
            
            
               c)Uppgifter om den substans som avses i punkt a.
            
            
               BILAGA II 
            
            
               1.Den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 i förordning (EU) 2019/6 ska inkluderas i ett särskilt avsnitt som
            
            
               a)ska vara en odelbar enhet av identitetshandlingen,
            
            
               b)ska innehålla rubricerade fält som ska fyllas i enligt detaljerade instruktioner; dessa rubricerade fält och instruktionerna för hur de ska fyllas i ska finnas på engelska, franska och de officiella språk i den medlemsstat i vilken identitetshandlingen utfärdas,
            
            
               c)ska bestå av minst två delar med fält för att fylla i den information som krävs
            
            
               i)för att försäkra att hästdjuret inte är avsett för slakt för användning som livsmedel vid tillämpningen av artikel 112.4,
            
            
               ii)för att dokumentera datumet för den sista administreringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller en substans som ingår i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 115.5 i förordning (EU) 2019/6 och uppgifter om den substansen. 
            
            
               2.Formatet för den information som krävs för att tillämpa artikel 112.4 i förordning (EU) 2019/6 ska uppfylla följande tilläggskrav:
            
            
               a)Formatet för det särskilda avsnitt som avses i punkt 1 ska säkerställa att åtminstone förklaringen om att djuret inte är avsett för slakt för användning som livsmedel kan skyddas för ändringar i bedrägerisyfte.
            
            
               b)Formatet för den förklaring som avses i punkt a ska vara kompatibelt med motsvarande post i den databas som avses i artikel 109.1 d i förordning (EU) 2016/429.