CELEX: 51969PC0125
Language: de
Date: 1969-03-05
Title: RICHTLINIENVORSCHLÄGE ZUR FESTSETZUNG DER EINZELHEITEN DER VERWIRKLICHUNG DER NIEDERLASSUNGSFREIHEIT UND DES FREIEN DIENSTLEISTUNGSVERKEHRS FÜR BESTIMMTE SELBSTÄNDIGE TÄTIGKEITEN AUF DEM GEBIET DER PHARMAZEUTIK (Von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (69) 125
Vol. 1969/0023
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                 KOM(69)125 endg.
                                                 Brüssel , den 5 * März 1969
                             RICHTLINIENVORSCHLAGE
           ZUR, FESTSETZUNG DER EINZELHEITEN DER VERWIRKLICHUNG DER
           NIEDERLASSUNGSFREIHEIT UND DES FREIET DIENSTLEISTUNGSVER­
           KEHRS FÜR BESTIMME SELBSTÄNDIGE TÄTIGKEITEN AUF DEM
                             GEBIET DER PHARMAZEUTIK
                     (Von der Kommission dem Rat vorgelegt )
 KOM(69 ) 125 endg.
 ---pagebreak---                                           - T  -
                                      ÜBERSICHT                     ;
1 « Begründung ( Seiten 1 bis 20 )
£• Herstellung von Arzneimitteln
     - Vorschlag einer Richtlinie über die Verwirklichung der Niederlassungs-
       freihoit und des freien DienstleistungsVerkehrs für die selbständigen
       Tätigkeiten der Arsneimittolherstellung ( Seiten 22 bis 20 )
     - Vorschlag einer Richtlinie zur Koordinierung der Rechts– und Verwal-
       tungsvorschriften für die selbständigen Tätigkeiten der Arzneimittel-
       herstellun^ ( Seiten 29 "bis 37 )
   - Großhandel .- mit Arzneimitteln und Vermittler .                 „
     - Vorschlag einer Richtlinie über die Verwirklichung der Niederlassungs-
       freih^it und des freien DienstleistungsVerkehrs für- die selbständigen'
       Tätigkeiten
       – des Großhandels mit Arzneimitteln
       – der Vermittler in Handel und Industrie auf dem gleichen Gebiet
       ( Seiten 'S) bis 46 )
     - Vorschlag einer Richtlinie zur Koordinierung der Rechts– und Verwal-
       tungsvorschriften für die selbständigen Tätigkeiten
       ■– des Großhandels mit Arzneimitteln
       – der Vermittler in Handel und Industrie auf dem gleichen Gebiet ,
           die für ihre Tätigkeiten über einen Vorrat an Arzneimitteln ver­
           fügen ( Seiten AI bis 53 )
 ---pagebreak---                                      - II -
4 » Klemvertrieb von Arzneimitte ln
    – Vorschlag einer Richtlinie zur Koordinierung der Rechts– und Verwaltungs-
      vorschriften für die selbständigen Tätigkeiten des Kleinvertrj.ebs von
      Arzneimitteln (Seiten 55 bis 63 )
5 « ADothekerdiplome
    - Vorschlag einer Richtlinie für die gegenseitige Anerkennung der Diplome ,
      Prüfungs Zeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise für Apotheker
      (Seiten 65 bis 70 )
6 * Bedingungen für die Apothekerausbildung
    – Vorschlag einer Richtlinie zur Koordinierung der Rechts- ur.d Vsrwa] tirngs-
      Vorschriften für die selbständigen Tätigkeiten des Apothekers (Seiten .72 bis ]j!
7 . VORSCHLAG EINER EMPFEHLUNG DES RATES ( Seite 79 )
 ---pagebreak---                                      BEGRÛNDUNG
         I. Arzneimittalhcrstellung
A.       Vorschlag einer Richtlinie über die Verwirklichung dar ITiederlassungs-
         freiheit und des freier Dienstl ei stungsVerkehrs für die selbständigen
         Tatigkeiten der Arzneimittelherstellung
         1 . Ciel der Riohtlinie
         Nach den vom Rat am 13 . Dezember 1961 erlassenen Allgemeinen Programmen
zur Aufhebung der Beschränkungen der Fiederlas sungsfreiheit,'ttnd des freien
Dienstleistungsverkehrs müssen die für die Tätigkeiten ß6r Gruppen 319 und
6.119 von Anhang II des Allgemeinen Frogramms^über die Niederlassung diskri­
minierenden Beschränkungen vor Ablauf der zweiten Stufe beseitigt werden .
             ,                 , ■ =           /
         Gemäß Artikel 54 Absatz 2 und Artikel 63 Absatz 2 des Vertrages tetfffft
diese Richtlinie die Verwirklichung d^r Niederlassungsfreiheit und des freien
Dienstl eistungsvorlcehrs für die Tätigkeiten der Arzneimittelherstellung. Auf
Grund dieser Vertragsartikel ist der Rat verpflichtet , den Wirtschafts- und
oozialausschuß sowie das,- Europäische Parlament zu hören , bevor er die Rieht-
                         y
linie mit qualifizierter Mehrheit erläßt .
         2 » Prufung der Artikel
        Dae Richtlinie greift " gewisse - .Bestimmungen allgemeiner Art auf , die
vom Rat insbesondere in der Richtlinie " Industrie und Handwerk " vom 7 » Juli
I964 erlassen wurden und die die Verwirklichung der Niederlassungsfreiheit
des freien Dienstleistungsverkehrs für die selbständigen Tätigkeiten der be-
und verarbeitenden Gevrerbe der CITI-Hauptgruppen 23 bis 40 ( Industrie und
Handwerk ) betreffen ( l ). Aus diesem Grunde beschränken sich die nachstehenden
Bemerkungen auf die für das behandelte Sachgebiet spezifischen Punkte .
a) Von der Richtlinie erfaßte Tätigkeiten ( Artikel 2 )
    Der Richtlinienvorschlag bezieht sich auf die in den Gruppen 319 und 6.119
    von Anhang II des Allgemeinen Programms aufgeführten Tätigkeiten , nämlich
(1 ) ABl . EG Nr. 117 vom 23 .        1964, Seite l38o/64
 ---pagebreak---     die Tätigkeiten der Herstellung von und des Großhandels mit Arzneimitteln .
    Hierzu ist folgendes zu bemerken :
    i ) Der Ausdruck "Arzneimittel " wird hier in dem in der Fichtlinie des Rates
         Nr . 65/65 vom 26 . Januar 1965 ( l ) definierten Sinne verwendet .
   ii ) Aus Gründen des Gesundheitsschutzes enthalten die einzclstaatlichen Rechts-
         vorschriften für die Tätigkeiten der Hersteilung und des Großhandels , soweit
         sie eine direkte Berührung mit Arzneimitteln implizieren ; spezifische Be­
         stimmungen . Diese Richtlinie bezieht sich deshalb sowohl auf Tätigkeiten der
         Herstellung als auch auf solche im Bereich des Großhandels , die eine i'ln- -
         derung der Aufmachung oder Verpackung bewirken .
  iii ) Um die Einfuhr abgabefertiger Erzeugnisse aus Drittländern gleichartigen
         Bedingungen zu unterwerfen , wie sie für die eigentliche Herstellung gelten ,
         erfaßt die Richtlinie nach dem Beispiel der bereits in bestimmten Hitglied-
         staaten aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sowie aus wirtschaftlichen
         Erwägungen vorgesehenen Bestimmingen auch diese Tätigkeit , obwohl hier oine
         direkte Berührung mit dem Arzneimittel nicht stattfindet «,
   iv) Die Richtlinie gilt weder für die vom Apotheker in seiner eigenen Offizin
         hergestellten Mittel , die unter die nachstehend besprochenen Richtlinien
         über den Kleinvertrieb von Arzneimitteln fallen , noch für Zubereitungen ,
         deren Herstellung in Bestimmten Staaten Ärzten , Tierärzten oder Angehörigen
         der Zahnheilkunde gestattet ist , sofern in diesen Fällen die Zubereitungen
         auf deren   eigene Kunden beschränkt sind .
b ) Beechrânkungen ( Artikel 3 )
    Dieser Artikel zählt in nicht erschöpfender Weise die zu beseitigenden Beschrän­
    kungen auf .
                                                    »
    Hierzu gehören die Beschränkungen , die sich für den Betriebsleiter a.us den Be­
    stimmungen über die Zusammensetzung seines picht selbständigen Personals ergeben.
    ( l ) ABlEG Nr . 22 vom 9 . 2 . 1965 , Seite 369/65 , in der Fassung vom 28, 7 . 1966 ,
          AB1EG Nr . 144 vom 5 . 8 . 1966 , Seite 2658/66                  . ■
 ---pagebreak---                                             3
   Die im Großherzogtum Luxemburg geltende Beschränkung«.wurde in eckige Klam­
    mern gesetzt , da demnächst ein luxemburgische» Gesetzentwurf in Kraft tre­
    ten soll , durch den der fragliche Artikel außer Kraft gesetzt wird .
B.      Vorschlag einer Richtlinie zur Koordinierung der Rechts- und Verwal-
         tungsvor Schriften für die selbständigen Tätigkeiten der Arzneimittel –
        herstellimg                 ,                 -   '
        1 . 7 ici der Richtlinie
        Den Allgemeinen Programme auf dem Gebiet der Niedorlassungsfreiheit' und
des freien Dienstleistungsverkehrs zufolge soll gleichzeitig mit der Ausarbei­
tung der Richtlinien zur Durchführung der beiden Programme für die einzelnen
selbständigen Tätigkeiten und Cfuppen von Dienstleistungen geprüft werden , ob
                                 '                          »
vor , gleichzeitig mit oder.riach der Aufhebung der Beschränkungen eine Koordi­
nierung der Rechts- und^ tferwaltungsvorschriften über die Aufnahme und Ausübung
dieser Tätigkeiten erforderlich ist .
        Laut Artikel 57 d33 Vertrages soll mit dieser Richtlinie gleichzeitig
mit der Aufhebung der Beschränkungen eine Koordinierung der einschlägigen Be­
stimmungen in dem Umfang verwirklicht werden , der sich als notwendig und aus­
reichend herausgestellt hat . Die Richtlinie koordiniert die Bedingungen für ■
die Aufnahme und Ausübung in einem sowohl in wirtschaftlicher HlBsinhä als
auch für die öffentliche Gesundheit wichtigen Tätigkeitsbereich , auf dem ein
Mangel an Koordinierung die Freizügigkeit und in gewisser Hinsicht auöh den
freien Warenverkehr behindern oder stören würde .
        Die koordinierten Bestimmungen beziehen sich alle auf die Bedingungen
für die Ertedlung der Erlaubnis , von der die Herstellung von Arzneimitteln in
den Mitgliedstaaten abhängig ist.     I
                                                        '
        Nach Artikel 57 des Vertrages muß der Rat das Europäische Parlament zu ,
der Richtlinie hören , bevor er diese einstimmig erläßt .
 ---pagebreak---                                         : 4-
                                           I
        2 , Prafung der Artikel
        Kapitel I ; Be^riffsbestimmung (Artikel l )
        Dieser Artikel definiert einerseits die Funktion des "Herstellers " und
andererseits der "sachkundigen Person", die dem Hersteller nach Artikel 8 zur
Verfügung stehen muß . Wenn auch, diese Funktionen getrennt behandelt worden ,
so ist deshalb ihre Kumulierung nicht untersagt (Artikel 10/ 3 ).
        Da Artikel 9 sich auf den Begriff der "Herstellungscharga " bezieht ,
mußte hierfür eine gemeinsame Begriffsbestimmung vorgesehen werden .
        Kapitel II : Horstellungserlaubnis (Artikel 2 bis 6 )
        In diesem Kapitel wird der Grundsatz aufgestellt , daß vor jeder Arz-
neimittelherstellung von den zuständigen Eehörden und Stellen eine Erlaubnis
erteilt werden muß . Die Erteilung dieser Erlaubnis hängt von drei Vorausset­
zungen ab , die der Antragsteller erfüllen muß ( Artikel 3 ), Es handelt sich
um Bestimmungen über
- Betriöbsrärmo , Personal und technische Ausrüstung ,
- die sachkundige Person nach Artikel 1 ,
- die persönliche Zuverlässigkeit .                  ,
        Nach Artikel 4 müssen die zuständigen Behörden und 3'bellen sicherstel­
len , daß der Antragsteller die für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis
vorgeschriebenen Bedingungen tatsächlich erfüllt , da die Erlaubnis nicht um­
fassend ist , sondern nach Artikel 3 nur für die vom Antragsteller angegebenen
Gruppen von Zubereitungen gilt .
        Artikel 5 legt dem Hersteller gewisse Verpflichtungen auf , nachdem die
Herstellungserlaubnis erteilt ist .
        Artikel C.ligt die Frist für das Verwaltungsverfahren für die Ertei­
lung der Erlaubnis nach Artikel 3 sowie in Fällen der Eaderung einer der ob­
jektiven und subjektiven Bedingungen durch den Antragsteller fest .
 ---pagebreak---          Kapitel III : Verantwortung für die Herstellung und ihre Kontrolle
          (Artikel 7 bis 13 )
         Die Frage der Kontrolle der Arzneimittelherstellving stellt einen der -
Hauptpunkte bei der Harmonisierung dor Bestimmungen der Mitgliedstaaten über
die Artmoimittelherstellung dar . .
         In diesem Zusammenhang enthält der Richtlinienvorschlag die zwingende
Vorschrift , daß eine "sachkundige Person" mit dieser Kontrolle beauftragt
wirdj er behandelt sodann nacheinander ihr Vorhandensein im Unternehmen ( Ar­
tikel 7 und. 13 ), ihre Verantwortung ( Artikel 9 ), ihrö Aufgabe ( Artikel 7 ) und.
ihre Berufsausbildung ( Artikel 10 ).                       '■        '
         Bezüglich der Aufgabe der sachkundigen Person schien es zweckmäßig , bei
der in Artikel 2 der Richtlinie des Rates vom ... definierten Arzneimittel-
herstellung die Herstellung im eigentlichen Sinne von der Einfuhr zu unter­
scheiden , sofern letztere abgabefortige Packungen betrifft » Bei der Herstel­
lung obliegt der sachkundigen Person die tatsächliche Überwachung und Kontrol­
le der Herstellung , so daß die von den Mitgliedstaaten auf Grund von Arti-*
kel 3 c ) erlassenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften so gestaltet sein müs­
sen , daß sie der sachkundigen Person die Durchführung der ihr in Artikel 7
übertragenen Aufgabe ermöglichen . Dagegen sind bei der In Absatz 2 behandelten
Einfuhr abgabefertiger Arzneimittel kaum zusätzliche Garantien zum Schutze der
öffentlichen Gesundheit notwendig , da iru-diesera Falle die tatsächliche Überwa­
chung der Herstellung gemäß Absatz 1 von der sachkundigen Person nicht wahrge­
nommen werden kann .                                                    ■
       " Durch Artikel 8 soll der Lage der kleinen und mittleren Herstellungsbe-
triebe Rechnung getragen werden , bei denen sich die Möglichkeit der Heranzie­
hung betriebsfremder Laboratorien zur Durchführung von Arzneimittelanalysen
als nützlich erweisen kann »                         ,
         Artikel 9 legt den Grad der Verantwortung der ' sachkundigen Person fest .
Wenn diese selbstverständlich dem Hersteller oder gegebenenfalls dem Vsrwal-
tungsrat des Unternehmens gegenüber verantwortlich ist ,, so ist sie dies - natür-
 ---pagebreak--- lieh erst recht und unmittelbar den zuständigen Behörden und Stellen des öf­
fentlichen Gesundheitswesens gegenüber .
     t Nach Artikel 10 wird für die sachlcundige Person die Apothekerausbildung
oder - bei Fohlen einer solchen - eine wissenschaftliche Ausbildung (Medizin ,
Veterinärmedizin , Biologie , Chemie ) vorlangt , die der des Apothekers nach einer
ergänzenden Ausbildung auf spezifisch pharmazeutischem Gebiet gleichgestellt
wird .
       Artikel 11 regelt den Fall der erworbenen Rechte . Danach besitzt jeder
Inhaber eines Hochschuldiploms , der die betreffenden Tätigkeiten in 3einerr.
Heimatstaat im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Richtlinie rechtmäßig ausübt ,
damit auch die erforderlichen Sachkenntnisse , sofern er durch eine Bescheini­
gung nachweisen kann , daß er diese Tätigkeit während eines , Zeitraums von 5 Jah­
ren praktisch ausgeübt hat .                           •
       Kapitel IV : Versagung , Aussetzung und Widerruf der Herstellungserlaubnis
       (Artikel 15 und 16 )
       Eine Koordinierung der eigentlichen Untersuchungsbefugnisse , die der
Verwaltung die Entscheidung über die Erteilung bzw . Versagung einer_Erlcnbais–
ermöglichen , erschien im Augenblick entbehrlieh , da di© .in -darr Hitgliedstaaten
geltenden Bestimmungen keine merklichen Unterschiede aufweisen . '
       II . 'Großhandel mit Arzneimitteln und Vermittler
A.     Vorschlag einer Richtlinie über die Verwirklichung der Niederlassungs-
       freiheit und des freien Dienstlei stungs Verkehrs für die selbständigen
       Tatigkeiten
       - des Großhandels mit Arzneimitteln
       - der Vermittler in Handel und Industrie auf dem gleichen Gebiet
       1 . Ziel der Richtlmie
       Nach den vom Rat am 18 . Dezember 1961 erlassenen Allgemeinen Programmen
zur Aufhebung der Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit und des freien
Dienstleistungsverkehrs müssen die für die Tätigkeiten der Gruppe 6.119 von
 ---pagebreak---                                             - 7     -
Anhang II des Allgemeinen Programms über die Niederlassung diskriminierenden
Beschränkungen vor Ablauf der zweiten Stufe beseitigt werden ,               /
         Die Richtlinie greift bestimmte , vom Rat bereits erlassene Vorschriften
allgemeiner Art auf , die sich insbesondere in den Richtlinien vom 25 . Februar ,
1964 finden . Diese betreffen
- die Verwirklichung der Niederlassungsfreiheit und des freien Dienstleistungs–
   Verkehrs für Tätigkeiten im Großhandel ( l ), "
- die Verwirklichung der Niederlassungsfreiheit und des freien Dienstleistungs-
    verkehrs für Vermittlertätigkeiten in Handel , Industrie und Handwerk ( 2 ).
Aus diesem Grunde beschränken sich die folgenden Bemerkungen auf die Artikel ,
die sich mit den für die Materie spezifischen Punkten befassen .
         2 . Prufung der Ar+ikel
         Die Richtlinienvorsohläge betreffen die in Gruppe 6 . 119 von Anhang II
des Allgemeinen Programms aufgeführten Tätigkeiten , d , h . die Tätigkeiten des
Großhandels mit Arzneimitteln und der Vermittler auf dem gleichen Gebiet .
         Hierzu ist folgendes zu bemerken :
a) Der Ausdruck "Arzneimittel " wird in dem in der Richtlinie des Rates Nr. 65/65
     vom 26 . Januar 1965 definierten Sinne gebraucht ( 3),
b ) Der Richtlinienvorschlag behandelt die Tätigkeiten des Handels mit Arznei­
     mitteln und der Vermittler , sofern diese keine Änderung der Verpackung oder
     Aufmachung der Arzneimittel und keinerlei Einfuhr abgabefertiger Arzneimit-.
     tel aus Drittländern bewirken ,                                                         '
         Es handelt sich somit auf der einen Seite um den Großhandel , soweit es
sich auf die Tätigkeiten der Verteilung von Arzneimitteln zwischen den zu ihrer
(1 ) AB1EG Nr. 56 vom 4'. 4 . 1964 ^ Seite. 863/64                         ; .w ■: "■
( 2) AB1EG Nr, 56 vom 4. 4. 1964 » Seite 869/64 - '            •   '           : ;r    "' ;:-
( 3 ) AE1EG Nr . 22 vom 9 » 2. ■ 1965t Seite .369/65 , in der Fassung Vom 28; 7 « 1966 , !
      AB1EG Nr, .144 vom 5 » 8,. 1966 , Seite , 2658/66 ..            , r f.
 ---pagebreak--- Abgabe befugten Personen beschränkt , und andererseits um die Vermittler ,
gleichgültig, ob sie zur Ausübung ihrer Tätigkeiten über einen Arzneimittelvor-
rat verfügen oder nicht .
        Tätigkeiten des Großhandels , die eine Änderung der Verpackung oder dor
Aufmachung des Arzneimittels beinhalten ^ sowie Tätigkeiten der Arzneimittelei»-
fuhr aus Drittländern sind aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sowie aus
wirtschaftlichen Erwägungen den Tätigkeiten der Arzneimittelherstelivng gleich­
gestellt worden .                                                 _              -
B.      Vorschlag einer Richtlinie zur Koordinierung der Rechte     : a:d VerwJL-
        tungs Vorschriften für die selbständigen Tätigkeiten dos      -oßhandels
        mit Arzneimitteln und der Vermittler in Handel und Indui. bria auf dem
        gleichen Gebiet
        1 . Ziel der Richtlinie
        Den Allgemeinen Programmen auf dem Gebiet der Niederlassungsfreiheit
und des freien Dienstleistungsverkehrs zufolge wird gleichzeitig mit der Aus­
arbeitung der Richtlinien zur Durchführung der beiden Programme für die ein­
zelnen selbständigen Tätigkeiten und Gruppen von Dienstleistungen geprüft , ob
vor , gleichzeitig mit oder nach der Aufhebung der Beschränkungen eine Koordi­
nierung der Rechts- und Verwal tungsVorschriften über die Aufnahme und Ausübung
dieser Tätigkeiten erforderlich ist .
        Laui Artikel 57 &QS Vertrages soll mit dieser Richtlinie gleichzeitig
mit der Aufhebung der Beschränkungen eine Koordinierung der einschlägigen Be­
stimmungen in dem Umfang verwirklicht werden , der sich als notwendig und aus­
reichend herausgestellt hat . Eine eingehende Prüfling der einschlägigen Rechts-
vorschriften der Mitgliedstaaten hat gezeigt , daß wesentliche Unterschiede in
der Berufsorganisation insbesondere unter dem Gesichtspunkt der Sachkenntnis
und Verantwortung bestehen .
        Der Richtlinienvorschlag betrifft die Koordinierung der Bedingungen für
die Aufnahme und Ausübung der von der Richtlinie erfaßten Tätigkeiten ; ausge­
nommen sind jedoch die Vermittler , die zur Ausübung dieser Tätigkeiten nicht
über ein Arzneimittellager verfügen und bei denen es nicht erforderlich schier.,
gleichzeitig mit der Aufhebung der Beschränkungen auch eine Koordinierung vor­
zusehen .
 ---pagebreak---         Diese Koordinierung betrifft die Bedingungen für die Erteilung der Er­
laubnis , die die Voraussetzung für die Ausübung der Großhandels- oder Vermitt-
lertätigkeiten in den Mitgliedstaaten ist .
        ITach Artikel 57 &es Vertrages ist der Rat verpflichtet , das Europäische
Parlament zu hören , bevor er die Richtlinie einstimmig erläßt «
        2 . Prufung der Artikel
        Kapitel I ; Erlaubnis (Artikel 1 bis 5 )
        Der Text stellt den Grundsatz auf , daß für jede Tätigkeit des Großhan-
dels mit Arzneimitteln oder der Vermittler , die für die Ausübung ihrer Tätig­
keit über ein Arzneimittellager verfügenj vorher eine Erlaubnis von den zu– ,
ständigen Organen und Behörden erteilt werden muß ( Artikel l ).
        Die Erteilung dieser Erlaubnis wird von bestimmten , vom Antragsteller
zu erfüllenden Bedingungen abhängig gemacht (Artikel 2 ). Es handelt sich um
Vorschriften über die Betriebsräume und die technische Ausrüstung sowie über
die persönliche Zuverlässigkeit .
        Artikel 4 ofßgt dem Inhaber der Erlaubnis nach deren Erteilung bestimmte
Verpflichtungen auf. Diese sind für den°^^                    sU
blick auf die öffentliche Gesundheit obliegenden Aufgabe von besonderer Trag­
weite . Er muß deshalb eine bestimmte Menge von Arzneimitteln         auf Vorrat ,
halten . .      Diese Vorschrift soll die Versorgung der Apotheken und darüber
hinaus der Bevölkerung mit Arzneimitteln gewährleisten .
        Artikel 5 setzt die Fristen des Verwaltungsverfahrens für die Erteilung
der Erlaubnis nach Artikel 1 fest .
        Kapitel II : Betriebsräume und technische Ausrüstung (Artikel 6 ) - .
        Bezüglich der Betriebsräume 'und der technischen Ausrüstung beschränkt
sich der Vorschlag darauf , die Beachtung der einzelstaatlichen' Rechtsvorschrif-
^en vorzuschreiben » Diese Vorschrift zieht allerdings für diejenigen Mitglied-
Staaten , die keine derartigen Gesetzesbestimmungen haben , die Verpflichtung
nach sich , derartige Rechtsvorschriften zu erlassen .
 ---pagebreak---          Die von den Mitgliedstaaten zu erlassenden einschlägigen Vorschriften
  müssen die Qualität der Arzneinittelvorräte gewährleisten ,
         Kapitel III ; Ausbildungsbestimmungen (Artikel 7 "bis 9 )
         Artikel 7 "bezweckt die Erleichterung dsr Aufnahme und Ausübung der ein­
  schlägigen Tätigkeiten in den Staaten , in denen die Erteilung der Erlaubnis
  von der Vorlage von Diplomen , Prüfungszeugnissen oder anderen Befähigungsnach-
  weisen abhängig gemacht wird , durch die der Nachveis des Besitzes bestimmter
  allgemeiner Kenntnisse und Fähigkeiten kaufmännischer und fachlicher Art er­
  bracht wird .
                                                                                I
         Er bestimmt in diesem Sinne , daß der Aufnahmestaat ein Zeugnis über die
  Ableistung eines Praktikums unter bestimmten Bedingungen oder einen Ausbildungs-
  nachweis im Zusammenhang mit diesen Tätigkeiten in Verbindung mit einem nachge­
  wiesenen Praktikum der Erfüllung der an die eigenen Staatsangehörigen gestell­
  ten Erfordernisse gleichstellt (Artikel 8).
         Verlangt ein Aufnahmestaat vom Leiter des Unternehmens oder , falls es
  einen solchen nicht gibt , von einem Mitglied des Personals Sachkenntnisse , die
  auf einer Hochschulausbildung beruhen – gleichgültig , ob es sich um eine Aus­
  bildung als Apotheker , Mediziner oder Chemiker handelt -, so erkennt dieser
• Mitgliedstaat bis zum Erlaß der Puichtlinien über die gegenseitige Anerkennung
  der Diplome und ihre Koordinierung die im Heimat- oder Herkunftstaat erworbe­
  nen Diplome in Verbindung mit einer bestimmten praktischen Ausbildung als aus­
  reichend an (Artikel 9 ).
         Kapitel IV : Versagunff , Aussetzung und Widerruf der Herstellungserlaubnis
         (Artikel 10 und 11 )
         Eine Koordinierung der eigentlichen Untersuchungsbefugnisse , die der
  Verwaltung die Entscheidung über die Erteilung bzw. Versagung einer Erlaubnis
  ermöglicht , erschien im Augenblick entbehrlich , da die in den Mitgliedstaaten
  geltenden Bestimmungen nicht merklich voneinander abweichen .
 ---pagebreak---           III . Kleinvertrieb von Arzneimitteln
         Vorschlaff einer Richtlinie zur Koordinierung der Rechts- und Voml-
         tungsvorschriften für die selbständigen Tätigkeiten des Kleinvertriebs
         von Arzneimitteln
         1 . Zicl der Richtlinie
         Cemäß Artikel 57 Absatz 2 und 3 des Vertrages enthält die vorliegende
 Richtlinie die notwendigen Lösungen der Koordinierungsprobleme , die sich aus
 dem Kleinvertrieb von Arzneimitteln ergeben , sei es durch den Verkauf außer­
 halb der Offizin , sei es durch die Abgabe in der Offizin . Diese Lösungen sol­
 len die Freiheit der Niederlassving und der Dienstleistung auf diesem Gebiet
 verwirklichen , jedoch mit Ausniiime einer Frage : der räumlichen Verteilung der
         Die Frage        „                                * wurde deshalb nicht
geregelt , weil .ihre Beantwortung außerordentlich vielschichtige Frobleme auf­
 wirft , die einer gründlichen Untersuchung bedürfen . Die laufenden Arbeiten ha­
 ben nämlich gezeigt , daß die Frage der räumlichen Verteilung der Apotheken
 nicht nur iri der Bundesrepublik Deutschland ein die Freiheit der Berufsaus­
 übung berührendes konstitutionelles Problem aufwirf.t , sondern .auch wichtige
'Entscheidungen auf dem Gebiet des Schutzes der Volksgesundheit und der Wirt-/
 schaftspolitik verlangt » Vornehmlich muß auch die Tatsache berücksichtigt wen­
 den , daß die Lösungen dieses Problems auch die Frage der Gründung von Apothe– '
 kergesellschaften berühren.
 ---pagebreak---         Wenn auch der vorliegende Richtlinienvorschlag Lesungen für die richtig­
sten Koordinierungsprobleme auf dem Gebiet der Offizin enthalten , so muß doch
der durch das Fehlän einer Lösung hinsichtlich der räumlichen Verkeilung der
Apotheken verursachten Verzögerung bei der Verwirklichung der Niederlas sungs-
freiheit möglichst rasch ein Ende gesetzt werden «
        Deshalb muß die Lösung dieses letztgenannten Problems so schnell wie
möglich ausgearbeitet werdenj damit sämtliche Probleme des Niederlassungsrechts
auf pharmazeutischem Gebiet global geregelt werden .
        Nach Artikel 57 Absatz 2 des Vertrages ist der Rat verpflichtet , das
Europäische Parlament zu hören , bevor er diese Richtlinie einstimmig erläßt .
        2 „ Prufung der Artikel
        Kapitel I : Gemeinsame Vorschrift für den Kleinvertrieb von Arzneimitteln
        ( Artikel l )
        Nach Artikel 1 dürfen Arzneimittel nur in Apotheken im Sinne von Arti­
kel 2 abgegeben werden. Diese Vorschrift findet ihre Rechtfertigung darin , daß ,
wenn man schon aus Gründon der Volksge sund.be it beson3.ä»s strenge Anforderungen
bezüglicbt&er Zuständigkeit j Verantwortung und Standesordnung an den Apotheker
stellt , gleichzeitig auch gewährleistet sein muß ^ daß Arzneimittel nicht von
anderen Berufsangehörigen j die diese Garantien nicht bieten , öffentlioh ver­
kauft werden dürfen «
        Diese Entscheidimg stützt sich außerdem auf den Wunsch , der Gefahr vor­
zubeugen , die ein zu leichter und unkontrollierter Zugang zu Arzneimitteln für
die Volksgesundheit darstellt . Übermäßiger Verbrauch und Selbstbehandlung mit
Arzneimitteln sind die Ursache ernster Gesundheitsschädigungen .
        Die Abgabe von Arzneimitteln durch die zu ihrer Verschreibung befugten
Personen ist unter den Bedingungen und in den Grenzen erlaubt , die in dan
Rechtsvorschriften der Mitglieds taaten . die eine solche Abgabe zulassen , fest­
gelegt sind .                           -
 ---pagebreak---            Kapitel II ; Besondere Bestimmungen für Apotheken (Artikel 2 bis 10 )
           Artikel 2
          Die Definitionen ven Artikel 2 umreißen den Anwendungsbereich von Kapi­
  tal II . Durch diesen werden nur die Apotheken mit Publ ilcumsverkehr mit Ausnahme
  der Krankenhausapotheken umfaßt .
           Artikel 3 uni 4
           Diese Artikel stellen den Grundsatz auf , daß     Aufnahme und Ausübung
  der selbständigen Tätigkeiten des Offizinapothekers einer vorherigen Erlaubnis
  seitens der zuständigen Behörden und Stellen bedürfen .
           Die Erteilung dieser Erlaubnis hängt von verschiedenen Voraussetzungen
  ab , die der Antragsteller erfüllen muß (Artikel 4). Diese Voraussetzungen be-
- treffen
  - die Ausbildung,
  - die Betneb-sräume und die technische Ausrüstung sowie die Wahl des Ortes ,
  - die persönliche Zuverlässigkeit sowie den Vollbesitz der geistigen und kör­
    perlichen Kräfte ,
  - die Standesordnung.
        \
           Artikel 5
              \
           Artikel 5 umreißt die Verpflichtungen des Offizinapothekers , die sich
  auf die Übereinstimmung aller von ihm abgegebenen Arzneimittel , also der Apo-
  thekenzubereitungen und der Arzneispezialitäten , mit der Formel erstreckt . Man
  hat also die umfassendste ^orm der Verantwortung gewählt , da man der Ansicht
  war , daß auf einem für die Gesundheit derart wichtigen Gebiet die Koordinie­
  rung auf höchster Ebene erfolgen muß , ohne daß dadurch jedoch die Verantwor­
  tung des Herstellers bezüglich der JLrzneispezialitäten in irgendeiner Weise
  beeinträchtigt werden darf .
 ---pagebreak---                                       -M -
       Ar+ikel 6 und 7
       Diese Artikel legen dem Apotheker gewisse Verpflichtungen auf , die dar­
auf zurückgehen , daß die Abgabe von Arzneimitteln nur in Offizinen erfolgen
darf und daß der Apotheker für diese Abgabe die Verantwortung trägt .
       Artikel 8
       Es schien nicht wünschenswert , den m mehreren Mitgliedstaaten bestehen­
den Grundsatz des Eigentums des Gebäudes , in den sich die Offizin b3fi;:det , auf
alle Mitgliedstaaten auszudehnen ! außerdem muß die im Großherzogtum Luxemburg
angewandte Regel der staatlichen Konzession beachtet werden , die zufriedenstel­
lend ist .
       Bezüglich der technischen Ausrüstung und der Arzneimittel glaubte man
dagegen vermeiden zu sollenj daß die Verantwortung des Apothekers z . B. da­
durch in Frage gestellt wirdj daß das Arzneimittel , um das es geht , Eigentum
eines Dritten ist .
       In der Gesetzgebung aller Mitgliedstaaten mit Ausnahme Belgiens findet
sich der Grundsatz des Eigentums . Es wird deshalb vorgeschlagen , auf diesem
Gebiet eine Koordinierung vorzunehmen , durch welche die Mitgliedstaaton ver-
anlaßt werden , dem Apotheker ein gleiches Maß an finanzieller Haftung vorzu­
schreiben , d , h . er muß zumindest Eigentümer bestimmter Gegenstände der Apo­
theke sein , die er betreibt .
 ---pagebreak---                                       -15 -
        Von dieser Bestimmung mußten jedoch wegen ihrer Besonderheiten die Apo­
theken ausgeschlossen werden j die sich im Eigentum einer Gemeinde befinden , so­
wie die Apotheken , die Genossenschaften oder Gesellschaften auf Gegenseitigkeit
unterstehen .
        Artikcl 9
        Dieser Artikel "betrifft die medizinischen Laboratoriumsuntersucuungen ,
die jeder Apotheker kraft seiner Grundausbildung insbesondere auf dem Gebiet
der medizinischen Biochemie durchführen darf , wie aus dem Ausbildungsplan nach
Artikel 1 der Richtlinie des Rates vom ... zur Koordinierung der Rechts- und
Verwal tungsVorschriften für die selbständigen Tätigkeiten des Apothekers her­
vorgeht ,,              '                              '.        -.     ■  .
        Der Apotheker muß aus gesundheitspolitischen Gründen zur Durchführung
dieser Tätigkeiten befugt sein , da es sich um Tätigkeiten zur Ergänzung ärzt­
licher Diagnosen handelt ^ die insbesondere außerhalb der Städte innerhalb kür­
zester Fristen von einem Berufsangehörigen ausgeführt werden müssen , der die
hierfür erforderliche Eignung besitzt .
        Kapitel III : Übergangsbestimmungen ;
                      !  ■ V  .V   !
        Kleinvertrieb von Arzneimitteln außerhalb der Offizin
        ( Artikel 10 und 11 )
        Zur Erreichung des in Artikel 1 gestellten Zieles , nämlich der Abgabe
von Arzneimitteln ausschließlich in Apotheken , erwies es sich als notwendig,
eine Übergangsvorschrift vorzusehen , die es den Mitgliedstaaten , die einen
derartigen Verkauf außerhalb der Offizin zulassen , d . h . Luxemburg, Deutsch­
land und Niederlande , ermöglichen , diese Lage abzustellen (Artikel ll ). Hegen
der wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Reform wurde die Übergangsfrist auf
10 Jahre festgesetzt .
 ---pagebreak---                                       »   l.c-
        Artikel 11 regelt die Ausbildung von Berufsangehörigen , die die Tätig­
keit des Arzneimittel Verkaufs außerhalb der Offizin in solchen Mitgliedstaa­
ten ausüben wollen , die diese Tätigkeit zulassen , und zwar während der Über­
gangszeit , in der sie weiterhin erlaubt ist .
        IV . Apothekerdiplome
        Vorschlag einer Richtlinie für die gegenseitige Anerkennung der Diplome ,
        Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise für Apotheker
        1 . Ziel der Richtlinie
        Gemäß Artikel 57 Absatz 1 und 3 des Vertrages legt diese Richtlinie die
Einzelheiten der gegenseitigen Anerkennung der Diplome , Prüfungszeugnisse und
sonstigen Befähigungsnachweise des Apothekers fest . Nach diesem Artikel ist
der Rat verpflichtet , das Europäische Parlament zu hören , bevor er die Richt­
linie mit qualifizierter Mehrheit erläßt .
        2 . Prufung der Artikel
        Artile 1 , 2 und 3
        Die gegenseitige Anerkennung erstreckt sich auf drei verschiedene Ar­
ten von Befähigungsnachweisen :                                 '        .
a) die in Artikel 2 aufgeführten Diplome , Prüfungszeugnisso und sonstigen Be- •
    fähigungsnachweise über den erfolgreichen Abschluß des Pharmaz ies-tudiums ,
b ) die in Artikel 3 genannte Bescheinigung über die i\b^is't'anS c^es ^r
    Aufnahme und Ausübung bestimmter Tätigkeiten des Apothekers geforderten
    Praktikums . ,
 ---pagebreak---         Artikol 4
        Dieser Artikel soll die Anwendung der Richtlinie durch die nationalen
Verwaltungen erleichtern. Ne"ben den in der Richtlinie "bezeichneten Befähi-
gungsnachweisen können die Mitgliedstaaten nämlich eine Bescheinigung des
Heimat- oder Herkunftstaates verlangen , aus der hervorgeht , daß der fflusüiSn-
ä&QchcrSaPufsangehörige sämtliche von der Richtlinie geforderten Ausbildungs
Bedingungen erfüllt .
        Artikol 5
        Dieser Artikel gilt nur für Berufsangehörige , die ihren Befähigungs-
nachweis vor Inkraftsetzung der in Artikel 1 genannten Ric&tlinie des Rates
in einem Staat erworben haben , dessen Rechtsvorschriften den in dieser Rieht
linia vorgesehenen Mindestanforderungen betreffend die Ausbildung nicht ent­
sprochen haben . Man entschied sich deshalb dafür , neben den Befähigungsnach-
weisen des Heimatstaates als ausreichenden Nachweis eine Bescheinigungeanzu-
erkennen , in der eine gewisse Erfahrung mit pharmazeutischen Tätigkeiten be­
scheinigt wird .                  1
        Artikel 6
        Da die Richtlinie über die gegenseitige Anerkennung der Diplome nicht
die absolute " akademische " Gleichwertigkeit der Diplome zur Folge hat , ;nuß
diQ Aüsbilduhgsbezeichnung des Heimatlandes im Aufnahmoland in der Sprache ,
des Heimatlandes und in Verbindung mit_ bestimmten erläuternden Angaben ge-. ,
führt" werden .
        Da3 Recht auf Führung der Ausbildungsbezeichnungedes Aufnahmelandes
kann später sichergestellt werden , wenn dank der vollständigen Angleidrang
der Studienprogramme die absolute "akademische " Gleichwertigkeit der Diplome
verwirklicht ist .
 ---pagebreak---                                             13              /
        V » Bedingungen für die Apothekerausbildung
        Vorschlag einer Richtlinie zur Ko ordiniemng der Rechts- und Verwal–
        tungsvorschriften für die selbständigen Tätigkeiten des Apothekers
        1 » Ziel der Richtlinie
        Bei der Ausarbeitung der Richtlinie des Rates vom . . , über die gegen­
seitige Anerkennung der Diplome , Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungs-
nachweise des Apothekers und anläßlich des Vergleichs der derzeitigen Bedin­
gungen für die Apothekerausbildung in den verschiedenen Kitgliedstaaten wurde
es für erforderlich gehalten , eine Koordinierung der Rechts- und Verwaltungs-
vorschriften über die selbständigen Tätigkeiten des Apothekers auf dem Gebiet
der Ausbildung vorzunehmen .
        Gemäß Artikel 57 Absatz 2 des Vertrages sollen diese Vorschrifter. im
Rahmen dieser Richtlinie soweit koordiniert werden , als dies vor der gegensei­
tigen Anerkennung der Diplome , Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungs-
nachweise notwendig und ausreichend erschien .
        Dieser Richtlinienvorschlag regelt die Koordinierung der Ausbildungs–
bedingunger^ die den einzelnen Arten der Ausübung des Apothekerberufs in Indu­
strie , Laboratorium und Apotheke gerneinsam sind »
        Der Rat ist auf Cfrund ven Artikel 57 dss Vertrages verpflichtet , das
Europäische Parlament zu hören , bevor der die Richtlinie einstimmig erläßt .
        E. Prûfung dsr Artikel
        Artikel 1
        Hiernach sind die Mitgliadstaaten vei'pflichtet , ihr AusJ^ildungsprogramm ,
das zur Erlangung eines Diploms , Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungs-
nachweises für Apotheker führt , der Gesamtheit der hier vorgesehenen Mindest–
ausbildungsanforderungen anzupassen .
 ---pagebreak---          Artikel 2
                                                                                              i
        Durch diesen Artikel wird das Erfordernis einer praktischen Tätigkeit ,
das gegenwärtig in einigen Staaten besteht und die Aufnahme einer der Ausrich­
tungen der Apothekertätigkeit , d . h , rOff               jlncfcoe tri© oder raedieilEjSKÖi»   "
Analyse , bafeJfct , auf alict I£L^-gI iwasTtaa-t an ausgedehnt .
        VL Vorschlag einer Empfehlung betreffend die Staatsangehörigen des
        Großherzogtums Luxemburg , die Inhaber eines in einem Drittland aus¬
        gestellten Apothekcrdlploins sind
        Das Großherzogtum Luxemburg ist hinsichtlich der gegenseitigen Anerken­
nung der Diplome ein Sonderfall . Da^es in diesem Mitgliedstaat keine Hochschu­
len gibt , erwerben die luxemburgischen Staatsangehörigen ihre Diplome in ande­
ren Ländern . Luxemburgische Staatsangehörige mit einem Apothekerdiplom eines
Mitgliedstaates sind Begünstigte der Richtlinie über die gegenseitige Anerken­
nung der Diplome .                                 !       j 5    des Apothekers .
        Ein Problem stellt sich jedoch in den Fällen , in denen die luxemburgi­
schen Staatsangehörigen ihre Diplome in einem Drittland erworben haben , da die
Vertragsbestimmungen über die gegenseitige Anerkennung der Diplome nur Diplome
der Mitgliedstaaten betreffen .
        Es ist daher nicht möglich , in der Richtlinie über die gegenseitige An­
erkennung der Diplome eine Sonderbestimmung vorzusehen , damit diese Diplome
der luxemburgischen Staatsangehörigen und die in den anderen Mitgliedstaaten
ausgestellten Diplome gleich behandelt werden , zumal durch eine solche Vor­
schrift die Staatsangehörigen dieser anderen Mitgliedstaaten , die ebenfalls
Inhaber von Diplomen eines Drittlandes sind , diskriminiert würden .
                                                         \
        Um diese Schwierigkeit zu beseitigen , werden die Mitgliedstaaten im
vorliegenden Empfehlungsvors chlag geboten , d.en luxemburgischen Apothekern , die
die im luxemburgi sehen Gesetz vom 5 * August 1939 und. im Großhorzoglichen Erlaß
vom 3 » Februar ^1940 vorgesehenen' Vor £U0eoisrmgB *i_e*füllen$. die gleiche Behand­
lung zuteil werden zu lassen "wie den .Apothekern der anderen Mitgliedstaaten .. ■
 ---pagebreak---                                           -  20 -
         Stellung der Apotheker , die Flüchtlinge sind
         Die Frage der Flüchtlinge , die "bei der Annahme der Allgemeinen Programme
bereits geprüft wurde , ist "bei den .freiberuflichen Tätigkeiten noch problemati­
scher . Unter den Flüchtlingen gibt es zahlreiche Berufsangehörige , die einen
freien Beruf , beispielsweise den Beruf des Apothekers , ausgeübt haben .
         Es wird hierzu vorgeschlagen , die Möglichkeit einer Erklärung zu prüfen ,
die sich an die Erklärung des Rates vom 25 « März 1964 ( l ) anlehnt , in der die
Freizügigkeit der Arbeitnehmer innerhalb der Gemeinschaft geregelt worden ist »
( 1 ) AB1SG Nr. 78 vom 22 . 5 . 1964 , Seite 1225/64
 ---pagebreak---                           - 21 -
                           I.
               VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ÜBER DIE VERWIRLICHUNG DER NIEDERLASSUNGSFREIHEIT UND EDS
FREIEN DIENSTLEISTUNGSVERKEKRS FÜR DIE SELBSTÄNDIGEN TÄTIG­
KEITEN DER ARZNEIMITTELHERSTELLUNG»
                           II ,
                VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
 ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS- UND VERHALTUNGSVORSCHRIFTEN
 FÜR DIE SELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DER ARZNEIMITTELHERSTELLUNG,
           (Von der Kommission dem Rat vorgelegt )
 ---pagebreak---                             :  VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
         ÜBER DIE VERWIRKLIGHUNG DER NIEDERLASSUIJG3FREIHEIT UND DES FREIEN '
         DIENSTLBIST01IGSV3RKEHRS FÖR DIE SELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DER' ARZ- '
         NEEIITTELHERSTELLUNG       .  "                                  •
DER RAT DER EUEOPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN ,
Gestützt auf den Vertrag zur Gründung dar Europäischen Firtschaftsgeminschaft
insbesondere auf Artikel : 54 .AMatz 2 unä         Artikel 63 Absatz 2 Und 3 und Ar­
tikel 665
Gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen der Hie'
dorlassungsfreiheit ( l ), insbesondere auf Abschnitt IV-C und Anlage II , Grup­
pen 319 unä 61195
Gestützt auf das All gemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen des
freien Dienstleistungsverkohrs ( 2 ), insbesondere auf Abschnitt V-C5
Auf Vorschlag der Kommission ,
Nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
Nach Stellungnahme des Wirtschafte– und Sozialausschusses 5
In Erwägung nachstehender Gründe :
Die Allgemeinen Programme sehen die Abschaffung einer auf der Staatsangehörig
keit beruhenden unterschiedlichen Behandlung bei der Niederlassung und im
Dienstl ei stungsverkehr für die in der Gruppe 319 bzw , 6119 der CITI–Nomenkla­
tur aufgeführten selbständigen Tätigkeiten der Herstellung medizinischer und
pharmazeutischer Erzeugnisse bzw. des Großhandels mit Arzneimitteln und phar-
mazeutigschen Erzeugnissen vor Ablatif der zweiten Stufe vor.
( l ) AB1 . lir, 2 vom 15 . 1 . 1962 , Sorte' 36/62 '
( 2 ) ABI . Nr. 2 vom 15 . 1. 1962 , Sci te, 32/62
 ---pagebreak---                                             > 23 - -
Seit der Verabschiedung der Allgemeinen Programme hat der Rat am 26 . Januar
 1965 eine Richtlinie ( l ) über die Angleichung der Rechts- und Verhaltungsvor-
 schriften über ArzneimittelEpezialitäten erlassen . Auf diese Richtlinie ist
bei der Bestimmung des Anwendungsbereichs der vorliegenden Richtlinie Bezug
 zu nehmen . Hierbei ist klarzustellen , daß sich der Ausdruck "Arzneimittel " in
dieser Richtlinie auf die in der CITI-Nomenklatur enthaltene Bezeichnung "me­
dizinische und pharmazeutische Erzeugnisse " bezieht .
Um eine Tiinhcitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten , ist anzu­
geben , was unter "Tätigkeiten der Herstellung" zu verstehen ist . Hierbei ist
klarzustellen , daß aus Gründen der öffentlichen Gesundheit in dieser Richtli­
nie neben den eigentlichen Tätigkeiten der Herstellung auch die die Aufmachung
der Arzneimittel umfassenden Tätigkeiten des Großhandels sowie die Tätigkeiten
der Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern erfaßt werden .
Entsprechend den Bestimmungen des Allgemeinen Programms zur Aufhebung der Be­
schränkungen der Niederlassungsfreiheit sind die Beschränkungen des Rechts
auf Beitritt zu Berufsorganisationen insoweit zu beseitigen, als die Ausübung
dieses Rechts zur Berufstätigkeit des Betreffenden gehört »
Die Behandlung der im Lohn– oder GehaltsVerhältnis beschäftigten Arbeitnehmer ,
die den Leistungserbringer begleiten oder für seine Rechnung tätig sind , wird
durch die gemäß Artikel 48 und 49 &ös Vertrags erlassenen Bestimmungen gere­
gelt .
(l)        Nr. 22 vom 9* " 2 . 1965,' Seite 369/65 » in der Fassung vom- 28. 7 . 1966 ,
     ÄB1E3 Nr. 144 von                  Seite .£658/66- • .
 ---pagebreak--- Da in den Iii tglieds tasten Rechtsvorschriften für die offen •■liehe Gesundheit
bestehen , die die durch diese Richtlinie erfaßten Tätigkeiten betreffen , muß
gloichzeitig mit der Esseitigung dieser Beschränkungen eine erste Koordinie­
rung dieser Rechtsvorschriften in Anrendung von Artikel 57 £es Vertrages ge­
währleistet werden . Diese Koordinierung ist Gegenstand der Richtlinie des
Rates vom • . •
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
 ---pagebreak---                                               25-
                                         Artikel 1
                                                                           t
        Die Mitgliedstaaten heben zugunsten der in Abschnitt I der' Allgemeinen
Programme zur Aufhebung der Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit und des
freien Dienstleistungsverkehrs aufgerührten natürlichen Personen und Gesell­
schaften - im folgenden Begünstigte genannt - die in Abschnitt III der Pro­
gramme genannten Beschränkungen für die .Aufnahme und Ausübung der in Artikel 2
beschriebenen Tätigkeiten auf .
                                         Artikel 2
1.      Die Vorschläge dieser Richtlinie gelten für die selbständigen Tätigkeit
ten    "'       -                                                                       ;
- der Herstellung der medizinischen und pharmazeutischen Erzeugnisse der -
   Gruppe 319 des Anhangs II des Allgemeinen Programms zur Aufhebung der Be­
   schränkungen der Niederlassungsfreiheit ,                     ,
- des Großhandels einschließlich der Änderung der Verpackung oder der, Aufma- '
   chung der pharmazeutischen Erzeugnisse und Arzneimittel der Gruppe 6119 des
   vorstehend erwähnten Anhangs II ,                                           . .   ..
- der Einfuhr der in Gruppe 6119 des vorstehend erwähnten Anhangs II bezeich­
   neten pharmazeutischen Erzeugnisse und Arzneimittel aus Drittländern.
2.      Eine Tätigkeit der Arzneimittelherstellung im Sinne dieser Richtlinie ""
übt jede natürliche Person oder jeda Gesellschaft aus , die sich mit der voll­
ständigen oder teilweisen Herstellung, der Trennung, der           . Änderung in der
Verpackung oder Aufmachung sowie mit der Einfuhr aus Drittländern der in Ar­
tikel 1 der Richtlinie des Rates Nr. 65/65 vom 26 . Januar 1965 Ö-) definier­
ten Arzneimittel mit oder : chne besondere Bezeichnung oder Aufmachung befaßt.- :
3.      Diese Richtlinie findet keine Anwendung auf die Zubereitungen, die Ver-
packungsgrößen oder die Änderung der Verpackung oder Auftaachung von Arzneimit­
teln , soweit diese Vorgänge vom Apotheker in einer Offizin oder von Personen
durchgeführt werden , die von den Mitgliedstaaten ordnungsgemäß zur Abgabe von
(l ) AB1EG Nr. 22 vom 9 « 2 . 1965 * Seite 369/65 » in der Passung vom 28. , 7»:19§6T
  - AB1EG Nr .. 144 vom- '5 . 8. 1966 . Seite 2658/66        J ' " " "'
 ---pagebreak---                                               26 _
Arzneimitteln ermächtigt sind , und soweit die betreffenden Arzneimittel im
Kleinvertrieb nur von diesen Apothekern oder befugten Personen ohne Werbung
abgegeben werden .
                          \
                            \
                                         Artikel 3
                                \
                                  \
1.         Die Mitgliedstaaten beseitigen vor allem die Beschränkungen .
                                     \
a) welche die Begünstigten daran hindern , sich unter den gleichen Bedingungen
      und mit den gleichen Rechten und Pflichten wie Inländer im Aufnahmeland
      niederzulassen oder dort Dienstleistungen zu erbringen ;
b ) welche sich aus einer Verwaltungs- oder Berufspraxis ergeben , die darauf
      hinausläuft , daß die Begünstigten eine gegenüber Inländern unterschiedli­
      che Behandlung erfahren ,
2.         Zu jieri zu beseitigenden Beschränkungen gehören insbesondere diejenigen ,
die in "Vorschriften enthalten sind , die eine Niederlassung oder Dienstleistung
der Begünstigten in folgender Weise verbieten oder beschränken ;
- m Belgién
     durch das Erfordernis einer "carte profossionnelle " ( Artikel 1 des Gesetzes
     vom 19 . Februar 1965)1
- in Prankreich
   – durch das Erfordernis einer "carte d'identite d'etranger–commerjant "
         ('Personalausweis für ausländische Kandier ) ( Gesetzesdekret vom 12 . No­
         vember 1938 und vom 2 . Februar 1939j Gesetz vom 8. Oktober 19 /I-0 und vom
         10. April 1954? Dekret Nr. 59-852 vom 9. Juli 195?)?                   ■^ ^
   . – durch das Erfordernis der französischen Staatsangehörigkeit, ä&s Apothe–
         kers , der für den Betrieb oder die Anwendung der gesundfieitspolizeilichen
         Vorschriften verantwortlich ist (Code de la Sante Publique L 5^4/^);
     –– durch die Nichtgewährung des Rechts . auf Verlängerung von Pachtverträgen
         für Gewerbebetriebe (Artikel 33 des Dekrets vom 3C » September 1953)}
– in Luxemburg
     ^durch die begrenzte Geltungsdauer der Ausländern nach Artltcel 21 des luxem–
     burgischen Gesetzes vom 2 . Juni 1962 erteilten Genehmigungen (Memorial A
     Nr . 31 vom 19 . Juni 1962)7.
 ---pagebreak---                                               - 27 -
                                        Artikel A'
1 ."     Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , daß die von dieser Richtlinie Begün­
stigten den Berufsorganisationen unter denselben Bedingungen und mit den 'glei­
chen Rechten und Pflichten wiö Inländer "beitreten dürfen .                       "
2.       Das Beitrittsrocht umfaßt im Falle der Niederlassung das Recht , durch
Wahl oder Ernennung in leitende Positionen in der Berufsorganisation zu ge- -
langen . Diese leitenden Positionen können jedoch Inländern vorbehalten, werdenj-
wenn die betreffende Organisation auf Grund einer Rechtsvorschrift an der Aus­
übung der öffentlichen Gewalt teilnimmt .
                                                                                - '(
3.       Im Großherzogtum Luxemburg verleiht die Zugehörigkeit zur Handels- oder
Handwerkskammer den von dieser Richtlinie Begünstigten nicht das Recht auf
Teilnahme an der Wahl der Verwaltungsorgane .
                                        ArtiKel 5
         Die Mitgliedstaaten gewähren ihren Staatsangehörigen , die sich zur Aus­
übung der in Artikel 2 genannten Tätigkeiten in einen anderen Mitgliedstaat
begeben , keine Beihilfen , durch welche die Niederlassungsbedingungen ver- v
fälscht werden könnten .
                                        Artikel 6
1«       Wird in einem Aufnahmeland von den eigenen Staatsangehörigen für die
Aufnahme einer der in Artikel 2 genanntbn Tätigkeiten ein Zuverlässigkeits-
nachweis und der Nachweis , daß sie vorher nicht in Konkurs gegangen sind ,
oder nur einer dieser beiden Nachweise verlangt , so erkennt dieses Land bei
Staatsangehörigen anderer Mitgiiedstaaten als ausreichenden Nachweis die Vor­
lage eines Strafregisterauszuges oder in Ermangelung dessen die Vorlage einer
von^eirrtei^ zFasiändigQn .Justiz- oder Verwaltungsbehörde des Heimat- oder Her-
kunftslandes ausgestellten-gl«iohv7ertigen"Urkunde~an^__aus -der sich ergibt ,
daß diese Bedingungen erfüllt sind.
 ---pagebreak---                                         - 28 -
2.         Wird im Heimat- odor Herkunftsland eine Bescheinigung darüber , daß
kein Konkurs erfolgt ist , nicht ausgestallt , so kann sie durch eine eides­
stattliche Erklärung ersetzt werden , die der Betreffende vor einer zuständi­
gen Justiz- oder Verwaltungsbehörde , einem Notar oder einer hierzu befugten ,
für seinen Beruf zuständigen Stello des Heimat- oder Herkunftslandes abgege­
ben hat .
3.      Die gemäß Absatz 1 und 2 ausgestellten Bescheinigungen dürfen bei ihrer
Vorlage nicht älter als drei Monate sein .
4.      T»i6 Kitgliedstaaten bezeichnen innerhalb dor in Artikel 7 vorgesehenen
Frist die für die Ausstellung der vorgenannt on Bescheinigungen zuständigen
Behörden und Stellen und unterrichte^ darüber unverzüglich die anderen Mit­
gliedstaaten und die Kommission . ,
5.      Ist im Aufnahmeland ein Nachweis über die finanzielle Leistungsfähig­
keit zu erbringen , so erkennt dieses Land entsprechende Bescheinigungen von
Banken des Heimat- oder Herkunftslandes als gleichwertig mit den in seinem
eigenen Hoheitsgebiet ausgestellten Bescheinigungen an .
                                      Artikel 7
        Die Mitgliedstaaten setzen die Maßnahmen in Kraft , die erforderlich
sind , um dieser Richtlinie innerhalb eines Jahres nach ihrer Bekanntgabe nach­
zukommen , und unterrichten die Kommission unverzüglich darüber .
                                      Artikel 8                  . '     "
          i  '          ,
        Diese Richtlinie ist an. die Mitglieastaate»^gcrichtet ,
                                      Geschehen zu Brüssel am . » . -
                                      Im Namen des Rates
                                      Der Präsident
 ---pagebreak---                                           - 2? _
                                              II .
                                VORSCHLAG EIIJER RICHTLINIE
         ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS- UND VERHALTUNGSVORSCHRIFTEN FÜR '
         DIE SELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DER ARZNEIMITTELHERSTELLUNG
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN,
Gestützt auf den Vottrag zur Gründung der Europäischen WirtschaftsgemeinT
schaft , insbesondere auf Artikel 57 und 66 }                             '
Gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen der
Hiederlassurgsfreiheit ( l ), insbesondere auf Abschnitt V Absatz 2 und 3 ?
Gestützt auf das Allgemeina Programm zur Aufhebung der Beschränkungen des
freien Dienstleistungsverkehrs ( 2 ), insbesondere auf Abschnitt VT Absatz 2
und 3$ s
                              ■     .                   ■             ...          ;   ■ • •
Auf Vorschlag der Kommission !
Nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments }
                       N.
                          \
Nacii Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses } '                       ' '
In Erwägung nachstehender Gründe :          '
Die Allgameinen Programme - sehen nicht nur die Aufhebung der Beschränkungen
vor , sondern auch die Notwendigkeit -. der Prüfung , : ob vor , gleichzeitig mit      .
oder, nach der Aufhebung der .Beschränkungen die Koordinierung der _Böofe,fes-«-Tffiarr^'
Verwaltungsvorschriften für die Aufnahme und Ausübung der -betreffenden Tätig­
keiten erforderlich ist .
( l ) ABl . Nr. 2 vom 15 . 1 . 19Ö2 , Seite 36/ 62- ,
( 2.) ABl . Nr* 2 vom 15 . 1 . 1962 , Seite 32/62-,
 ---pagebreak---                                             30
Gemäß Artikel 57 ^es Vertrages sind die Bedingungen für die Erteilung der Er­
laubnis zur Arzneimittelherstellung zu koordinieren , um die Aufnahme und Aus­
übung der durch diese Richtlinie erfaßten Tätigkeiten zu erleichtern . Durch
diese Koordinierung soll außerdem die gegenseitige Anerkennung der in Arti­
kel 4 der Richtlinie des Rates vorn 26 . Januar 1965 ( l ) vorgesehenen Unterla­
gen für das Inverkehrbringen erleichtert werden .
Da es sich insbesondere um Verantwortlichkeiten handelt , die auch Personen ob­
liegen können , die verschiedene Tätigkeiten ausüben , ist es zur Gewährleistung
der ordnungsmäßigen Anwendung dieser Richtlinie geboten , zu diesem Punkt die
erforderlichen Klarstellungen zu geben .
Die Koordinierung der Vorschriften über die Anforderungen an Personal , Be­
triebsräte und technische Ausrüstung kann nur schrittweise erfolgen . In einer
ersten Stufe ist gleichwohl sicherzustellen , daß alle Hitgliedstaaten derarti­
ge Vorschriften für alle Zubereitungsarten erlassen , für die eine Herstellungs-
erlaubnis erteilt wird .                                                       /
Zur Erleichterung des freien Verkehrs von Berufsangehörigen und Arzneimitteln
bei gleichzeitiger Wahrung der für den Schutz der öffentlichen Gesundheit not­
wendigen Garantien müssen in den Mitgliedstasten Überwachung und Kontrolle der
Arzneimittelherstellung von einer Person durchgeführt werden , die übep die
entsprechende Zuständigkeit und Verantwortung verfügt.                   j
Für die durch diese Richtlinie zu koordinierenden Anforderungen Äei( Mitglied­
staaten auf dem Gebiet der Ausbildung der für die Herstellung ^nd die Kontrolle
verantwortlichen Berufsangehcrigon sind Bestimmungen über die erworbenen Rechte
vorzusehen , um die Freizügigkeit jener Berufsangehörigen zu ermöglichen , die
gegenwärtig in jedem der Mitgliedstaaten zur Ausübung de/ betreffenden Tätig­
keiten befugt sind , ohne daß die Bedingungen dieser Richtlinie' erfüllt werden }
                                                              /
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :                          f
                                                          h
                                                          /
______                                                   ''
(1 ) AB1EG Nr. 22 vom 9 . 2 . 1965 , Seite 369/65 , in ähr Fassung vom 28. 7. 1966 ,
     AB1EG Nr. 144 vom 5 . 8. 1966 , Seite 2658/66     /
 ---pagebreak---                                        Artikel 1
         Im Sruine dieser Richtlinie gilt al s
a) Hersteller :
     der Inhaber einer gemäß Artikel 3 erteilten Erlaubnis für die Herstellung
     von Arzneimitteln , gleichgültig, ob er nach den Rechts- und Vorwal tungs–
     vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates für ihr Inverkehrbringen
     verantwortlich ist oder nichts
                                                              /    *4
b ) sarhkr,'ndi'"9 Fersonr
     die für die Herstellung der Arzneimittel und ihre Qualitätskontrolle ver- '
     antwortliche Person :          '                    '
c )' Herstollungsoharpe
          ■   -- ■H i - i i
                            :
     eine Herstellungseinheit , die als Ergebnis eines einzigen Herstellungsgan-
     ges ein geschlossenes und in allen seinen Teilen unter Berücksichtigung
     der Gesetze der statistischen . ßtreuung gleichartiges Ganzes darstellt und
     deren Umfang durch die Kapazität der Herstellungs- bzw. Steririsierungsan-
     lage begrenzt ist .
         Kapitel II : Herstellune-serlaubnis
                                       Artikel 2
                «
         Die Mitgliedstaaten machen die Aufnahme und Ausübung der in Artikel 2
der Richtlinie des Rates vom ... bezeichneten selbständigen Tätigkeiten der
Arzneimittelherstellung von einer den nachstehenden Bestimmungen entsprechen­
den Herstellungserlaubnis abhängig.
                                       Artikel 3
       • Um in einem Mitgliedstaat die Erlaubnis zur Arzneimiiirelherstellung zu
erhalten , muß der Antragsteller die folgenden Voraussetzungen erfüllen : , •
 ---pagebreak---    \
a) er muß die für die Herstellung vorgesehenen Zubereitungen , ihre Zusammen­
     setzung und die Art der damit verbundenen Vorgänge sovie den Ort , an dorn
     sie durchgeführt werden sollen , eingeben !
b ) er muß eine sachkundige Person zur Verfügung haben bzw» selbst dio in Ar-
     tikel 10 festgelegten Bedingungen hiusiohtlich der Herstellungsüberwachung
  . und Kontrolle erfüllen ;
c ) er muß über die Betriebsräume , das Personal und die technische Ausrüstung
     verfügen , die für jede Gruppe von Zubereitungen den gesetzlichen Erforder­
     nissen entsprechen , die dieser Mitgliedstaat sowohl bezüglich der Herstel­
     lung als auch ihrer Kontrolle erlassen muß ;
d) er muß die von diesem Mitgliedstaat vorzusehenden Bedingungen der persön­
     lichen Zuverlässigkeit erfüllen ;
                                       Artikel 4
          Die Erlaubnis bestätigt , daß ihr Inhaber die Verpflichtungen von Art :.-
kel 3 erfüllt ; ferner benennt sie dio unter Buchstabe b ) angegebene Person        '
wie die Gruppen der herzustellenden Zul ereitungen , irre Zusammensetzung, die
Art der hierfür erforderlichen Vorgänge sovie den Ort , an dem sie durchgeführt
werden sollen .
                                       Artikel 5
          Der Inhaber einer Erlaubnis ist verpflichtet ,
a) die Arzneimittel , zu deren Herstellung ihm die Erlaubnis erteilt worden
     ist , nur nach Maßgabe der Rechtsvorschriften der betroffenen Mitgliedstaa­
     ten abzugeben ;
b ) den zuständigen Behörden und Stellen des Mitgliedstaates im voraus alle
     beabsichtigten Änderungen der in Artikel 3 genannten Vora,us Setzungen mit­
     zuteilen ;
 ---pagebreak---                                         - 33-
c ) seine Betriebsräume jederzeit den Beauftragten der zuständigen Behörden zu­
    gänglich zu machen .
                                      Artikel 6
1.       Die Kitgliedstaaten stellen sicher , daß das Verfahren zur Erteilung der
Herstellungserlaubnis eine Frist von 90 Tagen vom Zeitpunkt der Einreichung
des Antrages an nicht überschreitet »
2.     ■ Ändert der Srlaubnisinhaber eine der in Artikel 3 Buchstabe a) und c )
vorgesehenen Voraus setzangen für die Erteilung der Hers 1311ungser1 aubnis , so
darf das einschlägige Verfahren 30 Tage nicht überschreiten , .
         Im Falle der Ersetzung der in Absatz b ) bezeichneten Person genügt die
Unterrichtung der zuständigen Behörden oder Stollen . .
         Kapitel III : Verantwortung für Herstellung und Kontrolle der Arznei-» >
                       mittel
                                      Artikel 7
1.       Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß der Hersteller ständig über
mindestens eine sachkundige Person verfügt , die für die Überwachung sowie die -
Durchführung dor Herstellung und der an • den Rohstoffen oder den Bestandteilen ,
sowie am Fertigerzeugnis vorgenommenen Kontrollen nach den geltenden Reichts–
und Verwaltungsvorschriften verantwortlich ist ,
2.       Bei der Einfuhr abgabefertiger Arzneimittel aus Drittländern stellen
die Mitgliedstaaten sicher , daß dem Hersteller im Sinne von Artikel 2^ dieser
Richtlinie zumindest eine sachkundige Person zur Verfügung stejiv, die für die
vollständige qualitative Analyse der Arzneimittel und für. cüe quantitative "     '
Analyse zumindest aller wirksamen Bestandteile entsprechend den geltenden
Rechts- und Verwaltungsvorschriften verantwortlich ist ,                •
 ---pagebreak---                                            34
                                      Artikel 8
  1.      Unbeschadet der Bestimmung von Artikel 7 stellen die Mitglieds t--.atin
  sicher , daß die sachkundige Pcrscn die Durchführung bestimmter Kontrollen, für
  die sie jedoch weiterhin die Verantwortung trägt , einein zugelassenen Laborato­
  rium für Arzneimittclanalysen übertragen kann .
  2.      Sie bezeichnen innerhalb der in Artikel 16 vorgesehenen Frist die für
, die Zulassung der Laboratorien für die Arzneimittelanalyse zuständigen Behör­
  den und Stellen und unterrichten darüber unverzüglich dio anderen Mitglied­
  staaten und die Kommission .
                                      Artikel 9
  1.   . Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß die sachkundige Person gegen­
  über den zuständigen Behörden und Stellen für die ihr gemäß Artikel 7 übertra­
  genen Tätigkeiten haftet .
  2.      Die Arzneimittel werden erst dann in Verkehr gebracht , wenn die Über­
  einstimmung jeder Arzneimittelcharge mit den in ihrem Hitgliedstaat geltenden
  Rechts– und Verwaltungsvorschriften für Arzneimittel von der sachkundigen Per­
  son in einem hierzu vorgesehenen Register bescheinigt ist . Dieses Register muß
  auf dem laufenden gehalten werden und den Beauftragten der zuständigen Behör­
  den zur Verfügung stehen .
                                      Artikel 10
  1.'     Sachkundig im Sinne von Artikel' 7 ist jeder Berufsangehörige , der InLa<-
  ber eines Apothekerdiploms sowie einer Bescheinigung über die Ableistung eines
  einjährigen Praktikums in Vorbereitving der betreffenden Tätigkeiten ist , sowie
  alle sonstigen Berufsangehörigen , die neben einem Universitätsdiplom auf dem
  Gebiet der Medizin , der Tiermedizinj der Chemie oder der Biologie über eine
  von den zuständigen Behörden oder Stellen des Heimat– oder Herkunftslandes
  ausgestellte Bescheinigung über den erfolgreichen Abschluß einer theoretischen
  und praktischen Ergänzungsprüfung verfügen , die in diesem Kitgliedstaat ihre
  Ausbildung der eines Apothekers gleichstellt .
 ---pagebreak---                                                35
          Da3 Programm der Zusatzprüfung rängt von dem Unterschied ab , der zwi­
   schen den in diesem Staat zur Erlangung des in seinem Besitz "befindlichen Di­
  ploms gestellten Anforderungen und denjenigen besteht , denen im gleichen Mit-
  gliedstaat für die Erlangung des Apothekerdiploms genügt werden muß .
   2,     Ausschließlich in bezug auf die' Herstellung und Kontrolle von Sera; und
  Impfstoffen sowie von Blutplasma und Blutplasmaderivaten gilt als saohkundig im
  Sinne von Artikel 7 außerdem jeder Berufsangehörige , der ein Arzt– bzw . Tier-
  arztdiplom sowie eine von den zuständigen Behörden eines der Mitgliedstaaten
  ausgestellte Bescheinigung besitztj in der bestätigt wird , daß der-Inhaber tat­
   sächlich wenigstens awei Jahre lang Tätigkeiten ausgeübt hat , die in engem Zu­
   sammenhang mit der Herstellung und Kontrolle von Impfstoffen und^Sera oder
  Blutplasmaderivaten stehen .                                          /
   3.     Der Hersteller kann selbst die Verantwortung nach Artikel ^ übernehmen,
   falls er die vorstehend beschr'iebena erforderliche Eignung besitzt .
                                        Artikel 11
          Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß Berufsangehörige , die , ohne die
  Bestimmungen von Artikel 10 zu erfüllen, im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser
  Richtlinie die in Artikel 7 bezeichneten Tätigkeiten ausüben , ebenfalls als
                                                           /
   sachkundig im Sinne dieses Artikels gelten , soweit sie einerseits das m ihrem
   Heimat– oder Herkunftstaat für die Aufnahme upd Ausübung der betreffenden. Tä­
   tigkeiten erforderliche Hochschuldiplom und, andererseits eine Bescheinigung
   darüber besitzen , daß sie die genannte^ Tätigkeiten tatsächlioit_mindesteits
   rend fünf aufeinanderfolgender Jahre Ausgeübt haben .
                                           ■ /    .
                                                     - \ '   . . /s .
                                        Artikel 12
   1.      Die Sachkundige Person nach Artikel 10 Absatz 1 wird gegebenenfalls in
                                             l
' die einschlägige Rubrik der zuständigen Berufsorganisation der Apotheker ein­
   getragen, sofern eine . solche in , dem betreffenden Staat besteht; andernfalls un­
   tersteht sie der von diesem Stap.t zu erlassenden berufsstäoidischen 'Disziplinar-
   ordnung,                         l                                 .
 »
   2.      Die sachkundige Person nach Artikel 10 Absatz 2 wird in die für ihre
   Ausbildung zuständige öffentlichp-rechtliche Berufsorganisation eingetragen,
    sofern eine solche Organisation in dem betreffenden Mitgliedstaat besteht ; an­
    dernfalls untersteht sie der von diosom Staat zu erlassenden berufsständischen
                                         !
   Disziplinarordnung .
 ---pagebreak---                                            36
                                       Artilcel 13
         Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß die sachkundige Person ihre Tä­
  tigkeiten nur für einen einzigen Inhaber einer Erlaubnis zur Arzneimittelher-
; Stellung ausübt ; darüber hinaus darf sie weder nittelbar noch unmittelbar eine
  Offizin innehaben oder leiten noch in einer solchen beschäftigt sein .
         Kapitel 17 ; 7ersagung,' Aussetzimg und   Widerruf ■ ■ der Herstellung-
                      erlaubnis
                                       Arti:~el 14
         Die zuständigen Behörden der Iii Gliedstaaten versagen oder widerrufen
  die Kerstellungserlaubnis für eine Gruppe von Zubereitungen oder für sämtli­
  che Zubereitungen bzw . sie setzen die Erlaubnis aus , wenn sich harauss .. eilt ,
  daß eine der in Kapitel II oder III genannten 7oraussetzungen nicht oder nicht
  mehr erfüllt ist .
                                       Artikel 15
         Jede nach Artikel 14 dieser Richtlinie von einem Mitgliedsxaat getrof­
  fene Entscheidung ist genau zu begründen . Sie ist dem Betroffenen unter Angabe
  der Rechtsmittel , die im Recht dieses Mitgliedstaates vorgesehen sein müssen ,
  sowie der Rechtsmittelfristen zuaustollen .
               V
         Kapitel W ; Allgemeine und Schlußbestimiriurgen
                                       Artilce! 16
         Die Mitgliedstäaten setzen die erforderlichen Maßnahmen in Kraft , um
  dieser Richtlinie innerhalb eines
 ---pagebreak---        Nach Bekanntgabe dieser Richtlinie unterrichten die Mitgliedstaaten die
Kommission über alle späteren wesentlichen Entwürfe von Rechts- oder Verwal-
tungsvorschriften , die sie im sachlichen Anwendungsbereich dieser Richtlinie
zu erlassen beabsichtigen , so rechtzeitig , daß diese sich dazu äußern kann »
                                     Artikel 18
       Diese Riohtlinie ist an die Hitgliedstaat<an^gerichtet ,
                                   . Geschehen zu Brussel am . . . . .
                                     Im Hamen dos Rates
                                     Der Prasident
 ---pagebreak---                               - 38
                               I.
               VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ÜBER DIE VERWIRLICHUNG DER NIEDERLASSUNGSFREIHEIT UND DES
FREIEN DIENSTLEISTUNGSVERKEHRS FÜR DIE SELBSTÄNDIGEN TÄTIG­
KEITEN DES GROSSHANDELS MIT ARZNEIMITTELN UND DER VERMITTLER
IN HANDEL UND INDUSTRIE AUF DEM GEBIET DER ARZNEIMITTEL ,
                              III
                 VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS-* UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN FÜR
DIE SELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN
- DES GROSSHANDELS MIT ARZNEIMITTELN
- DER VERMITTLER IN HANDEL UND INDUSTRIE, DIE FÜR IHRE
  TÄTIGKEITEN ÜBER EINEN VORRAT AN ARZNEIMITTELN VERFÜGEN
           (Von der Kommission, dem Rat vorgelegt )
 ---pagebreak---                                             - 39 -
                                               I.
                               VORSCHLAG EINER RICHTLINIE ,
         ÜBER DIU! VERWIRKLICHUNG DER NI3DERLASSUNGSFREIEEIT UND DES FREIEN
         DIENSTLEISTUNGSVERKEHRS j^GR DIE SELBSTÄNDIGEM TÄTIGKEITEN DES
          GROSSHANDELS FIT ARZNEIKITTELN UND DER VERMITTLER IN KANDEL UND
          INDUSTRIE AUE DM GEBIET DER ARZNEIMITTEL
                  v   -                                       ■ •    . . ,
DER HAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN ,                                  ... .
Gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen 'Wirtschaftsgemein­
schaft , insbesondere auf Artikel 54 Absatz 2 und 3 , Artikel , 63 Absatz 2 und 3
und Artikel 665
Gestützt auf das Allgemeine Programm' zur Aufhebung der Beschränkungen der
Niederlassungsfreiheit ( l ), insbesondere auf Abschnitt IV-Cf
Gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen des
freien Dienstleistungsverköhrs ( 2 ) '^insbesondere auf Abschnitt V-C |
Auf Vorschlag der Kommission !
Nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments !
Nach Stellungnahme des 'jTirtschaf ts- und Sozialausschusses 5
In Erv.'ägung nachstehender Gründe :
Die Allgemeinen Programme sahen die Abschaffung einer auf der Staatsangehörig­
keit beruhenden unterschiedlichen Behandlung bei der Niederlassung und im
Dienstleistungsverkehr für die in Gruppe 6119 der CICI-Nomenklatur aufgeführ­
ten selbständigen Tätigkeiten der Herstellung medizinischer und" pharmazeuti­
scher Erzeugnisse sowia der Tätigkeiten der Vermittler in Handel und-, Industrie
vor Ablauf der zweiten Stufe vor .           '              '     ' " 1 -
( 1 ) AB1 . EG Nr. 2 vom 15 . 1 -.. 19.62j Soite 3^/62- / "
( 2 ) AB1 . 'EG Nr . 2 vom 15 . 1 . 1962 * Soit* .32/62
 ---pagebreak---                                          -  40-
                                                                                 I
Seit der Verabschiedung der Allgemeinen Programme hat der Rat am 26 . Januar
I965 eine Richtlinie ( l ) über die Angleichung der Rechts- und Verwal tungsVor­
schriften über Arzneispezialitäten erlassen . Auf diese Richtlinie int bei :1er
Festsetzung des Anwendungsbereichs der vorliegenden Richtlinie Bezug au neh­
men . Hierbei ist klarzustellen , daß sich der Ausdruck "Arzneimittel " auf die
in der TITI–Nomenklatur enthaltene Bezeichnung "medizinische und pharmazeuti­
sche Erzeugnisse " bezieht . '     .
Um eine -eInhal tl Ichs Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten , ist anzu­
geben , was unter "Tätigkeiten des Großhandels " zu verstehen ist . Hierbei ist
klarzustellen , daß aus Gründen der öffentlichen Gesundheit vom Anwendungsbe­
reich dieser Richtlinie die mit einer Änderung der Verpackung cder der Aufma­
chung der Arzneimittel verbundenen Großhandelstätigkeiten sowie die Einfuhr
von Arzneimitteln aus Drittländern ausgeschlossen sind. Diese Tätigkeiten wer­
den von der Richtlinie des Rates vom ... über die Verwirklichung der Mieder–
lassungsfreiheit und des freien Dienstleistungsverkehrs für die selbständigen
Tätigkeiten der Sezm&d.iblttelherstellung erfaßt .
Die Beschränkungen des freien Dienstleistungsverkehrs sollen mit dieser Richt­
linie für die unselbständigen Vermittler aufgehoben werden , die im Dienste
eines oder mehrerer Handels– oder Industrieunternehmen stehen . Die Tätigkeit
des unselbständigen Vermittlers ist nämlich nicht immer eindeutig von der des
selbständigen Hanäi&l&Verireteis zu unterscheiden , weil die rechtliche Abgren­
zung zwischen beiden in den sechs Mitgliedstaaten nicht die gleiche ist . Da­
bei handelt es sich, um eine Tätigkeit , die die gleiche wirtschaftliche Bedeu­
tung hat wie die des selbständigen Handelsvertreters . Es wäre recht beschwer­
lich und niitslos , die Liberalisierung dieser sehr speziellen Form von Dienst­
leistungen entsprechend der Zeitfolge der Liberalisierung der vom Arbeitgeber
ausgeübten Tätigkeiten in zahlreiche Teilliberalisierungen aufzuteilen .
(1 ) AB1EG IJr. 22"vaen 9.' 2/ 1965 S^ite. 3          iß der Fassung vom 28. .7 . 1966 ,
     AB1EG Nr» V/r vom 5 . 8,' -1966 , Seita2653/iS6v - r               ■'
 ---pagebreak---                                      - 41 -
Nach den Bestimmungen des Allgemeinen Programms zur Aufhebung der Beschränkun­
gen der Niederlassungsfreiheit sind die Beschränkungen des Rechts auf Buitritt
zu Berufsorganisationen sov/eit zu "beseitigen , als die Ausübung dieses Rechts
zur Berufstätigkeit des Betreffenden gehört .
Die Behandlung der im Lohn- oder Gehaltsverhältnis beschäftigten Arbeitnehmer ,
dio den Leistungserbringer begleiten oder für seine Rechnung tätig werden ,
wird durch die gemäß Artikel 43 und 49 d-s Vertrages erlassenen Bestimmungen
geregelt .
Da in einigen Mitgliedsta-vten öffentliche Gesundheitsvorschriften '        ;   .
üba* die dieser Richtlinie unterliegenden Tätigkeiten bestehen, . ist gleichzei­
tig mit der Beseitigung der Beschränkungen eine erste Koordinierung dieser Re­
gelungen nach Artikel 57 des Vertrages sicherzustellen . Diese Koordinierung
ist Gegenstand der Richtlinie des Rates vom ...
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
 ---pagebreak---                                           - 42 _
                                        Artikel 1
                                        1          s.
            Die Mitgliedstaaten heben zugunsten der in Abschnitt i der Allgemeinen-
Programme zur Aufhebung der Beschränkungen der Niederlassungsfreiheit und des
freien Bienstleistungsverkelirs aufgeführten natürlichen Personen und Gesell­
schaften - im folgenden Begünstigte genannt – die in Abschnitt III der Pro­
gramme genannten Beschränkungen für die Aufnahme und Ausübimg der in Artikel 2
und 3 beschriebenen Tätigkeiten auf .
                                        Artikel 2
1.          Die Vorschriften dieser Richtlinie gelten für die selbständigen- Tätig­
keiten des Großhandels mit Arzneimitteln und mit pharmazeutischen Erzeugnissen
der Gruppe 6119 von Anhang II des Allgemeinen Programms zur Aufhebung der Be­
schränkungen der Niederlassungsfreiheit .
                                                                          *
2.          Eine Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln und pharmazeutischen
Erzeugnissen im Sinne dieser Richtlinie übt jede natürliche Person odor Gesell­
schaft aus , die gewerbs– tmd gewohnheitsmäßig im eigenen Namen und für eigene
Rechnung die in Artikel 1 der Richtlinie des Ra.tes Nr . 65/65 vom 26 . Januar
1965 ( l ) definierten Arzneimittel mit oder ohne besondere Bezeichnung oder
Aufmachung ankauft und gegebenenfalls auf Lager hält , um sie anderen natürli­
chen Personen oder Gesellschaften im Rahmen der Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften der Mitgliedstaaten weiterzuverkaufen, ohne ihre Verpackung' oder
Aufmachung zu verändern .
            Die obigen Tätigkeiten werden in den Kitgliedstaaten unter den folgen­
den Bezeichnungen ausgeübt ;
a) unter der üblichen Bezeichnung des Großhändlers j
b ) unter der üblichen folgenden Bezeichnung :
      m Belgien :        grossiste-répartiteur ,          -     ! ■ ; .
      m Frankreich :     grossiste-r^partiteur ,
      in Italien ; '     grossistrv-distributore ,
      in der Bundesrepublik Deutschland ; vollsortierter pharmazeutischer Großhändler ,
    . in Luxemburg :     grossiste–repartiteur ,
      in - den Niederländer ; volledig gesorteerd farrr.aceutisch groothandelaar.
( l ) ABl . Nr. 22 vom 9. 2 . I965 , Seite 369/65 , in der Fassung vom 28. 7 . 1966 ,
       ABl . Nr . 144 vom 5 * 8_ 1966 , Seite 2658/66
 ---pagebreak---  3.     Die unter Ziffer 2 genannten Grosshandelstätigkeiten können in der Form
 des Binnengrosshandels , des Fxports , des innergemeinschaftlichen Imports und
der Trans ithandels ausgeübt werden .
                                    Artikel 3
        Die Vorschriften dieser Richtlinie gelten auf dem Gebiet des Vertriebs
der in Artikel 2 bezeichneten Arzneimittel auch                         '
1 . für folgende selb .ständige Tätigkeiten :
    a ) die Berufstätigkeiten des Vermittlers , der auf Grund eines oder mehrerer
        AuftragsverhSItnisse damit betraut ist , in fremdem Namen und für fremde
        Rechnung Geschäfte zu vermitteln oder abzuschliessen ;
    b ) die Berufstätigkeiten des Vermittlers , der r ohne ständig damit betraut
        zu sein , Verbindungen zwischen Personen herstellt , die Verträge unmit­
        telbar miteinander abzuschliessen wünschen , oder der deren Handelsge­
        schäfte vorbereitet oder bei ihrem Abschluss mithilft ;               .
    c ) die Berufstätigkeiten des Vermittlers , der in eigenem Namen und für
        fremde"Rechiiung Geschäfte aUschiletsslr
2 . für Tätigkeiten , die in der gewerbsmässigen Erbringung von Dienstleistungen
    durch einen unselbständigen Vermittler bestehen , wenn dieser im Dienste ei­
    nes oder mehrerer Handels- oder Industrieunternehmen steht . Dieser unselb -
    ständige Vermittler und die ihn beschäftigenden Unternehmen1 rrüssen in eineir
    anderen Mitgliedstaat als dem der Leistungserbringung ansässig sein . "
                                    Ar+ikel 4
1.      Die Mitgliedstaaten beseitigen vor allem die Beschränkungen ,
a) die die Begünstigten daran hindern , sich unter den gleichen Bedingungen
    und mit den gleichen Rechten und Pflichten wie Inländer im Aufnahmeland
    niederzulassen und dort Dienstleistungen zu erbringen ;
b ) die aus einer Verwaltungs- oder Berufspraxis entstehen , die darauf hinaus­
    läuft , dass die Begünstigten eine gegenüber Inländern unterschiedliche Be­
    handlung erfahren .
 ---pagebreak--- 2.       Zu den zu "beseitigenden BekchxsäEkungpn gehören insbesondere diejenigen , ,
die in Vorschriften enthalten sind , die eine Niederlassung oder Dienstleistung
                                                                             f
der Begünstigten in folgender Weise verbieten oder beschränken :
a ) in Belgien :
    durch das Frfordernis einer " carte professionnelle" (.Artikel 1. des GesStrzsa ;- -
    vom 19 . Februar 1965 );
b ) in Prankreich :
    - durch das Erfordernis einer " carte d'identite d'etranger-commerfant"
       ( Personalausweis für ausländische Händler) (Gesetzesdekret vom 12 . Novem­
      ber 1933 , Dekret vom 2 . Februar 1939 > Gesetz vom 8 . Oktober 1940 , Gesetz
      vom 10 . April 195^» Dekret Nr .- 59-852 von 9 - Juli 1959 ) i
    - durch das Erfordernis der französischen Staatsangehörigkeit des Apothekers ,
      der für den Betrieb oder die Anwendung der gesundheitspolizeilichen Vor­
      schriften verantwortlich ist (Code de la Sant£ Publique L 51A/b)'}
    - durch die Nichtgewährung des Rechts auf Verlängerung von Pachtverträgen-–
      für Gewerbebetriebe (Artikel 38 des Dekrets vom 30. September 1953 )
c ? in Italien :
    durch das Erfordernis der italienischen Staatsangehörigkeit der sachkundi­
    gen Berufsangehörigen , die für die Betriebsleitung verantwortlich sind (Ar­
    tikel 9 des Cesetzesdekrets Nr . 233 vom 13 . September 1946 );
d ) in Luremburg:
    - durch das Erfordernis der luxemburgi sehen Staatsangehörigkeit der Apothe- •
      ker , die für die Anwendung cler gesundheitspolizeilichen VorschriXieru-ver–
      antwortlich sind ( Gesetz vom 9 - Juli 1910 );                   r       '
    - durch die begrenzte Geltungsdauer der Ausländern nach Artikel 12 des lu­
      xemburgischen Gesetzes vom 2 . Juni 1962 erteilten Genehmigungen (Memorial
      A Nr . 31 vom 19 . Juni 1°62 ) 7.
                                        Artikel 5
1.      Die Mitgliedstaaten sorgen dafür , dass die von dieser Richtlinie Begünstig-
tan den Berufsorganisationen unter denselben Bedingungen und mit den gleichen
Rechten und Pflichten wie Unländer beitreten dürfen . -– . - .
 ---pagebreak---                                       -45  -
2.     Das Beitrittsrecht umfaßt im Falle der Niederlassung das Recht , durch
Wahl oder Ernennung in leitende Positionen in der Berufsorganisation zu gelan­
gen« Diese leitenden Positionen können jedoch Inländern vorbehalten wjrdon ,
wenn die betreffende Organisation auf Grund einer Rechtsvorschrift an der
Ausübung der öffentlichen Gewalt teilnimmt .
3.      Im Großherzogtum Luxemburg verleiht die Zugehörigkeit zur Handels-
oder Handwerkskammer den von dieser Richtlinie Begünstigten nicht das Recht
auf Teilnahme an der Wahl der Verwaltungsorgane .
                                    Artikcl 6
       Die Mitgliedstaaten gewähren ihren Staatsangehörigen , die sich z.ur Aus­
übung der in Artikel 2 genannten Tätigkeiten in einen anderen Hitgliedstaat
begeben , keine Beihilfen , durch welche die Niederlassungsbedingungen ver­
fälscht werden könnten .
                                    Artikcl 7
1.     Wird in einem Aufnahmeland von den eigenen Staatsangehörigen für die
Aufnahme einer der in Artikel 2 genannten Tätigkeiten ein Zuverlässigkeits-
nachweis und der Nachweis , daß sie vorher nicht in Konkurs gegangen sind , odor
nur einer dieser beiden Nachweise verlangt , so erkennt dieses Land bei Staats­
angehörigen anderer Mitgliedstaaten als ausreichenden Nachweis die Vorlage
eines Strafregisterauszugs oder in Ermangelung dessen die Vorlage einer von
einer zuständigen Justiz– oder Verwaltungsbehörde des Heimat– oder Herkunfts-
landes ausgestellten gleichwertigen Urkunde an , woraus sich ergibt , daß diese
Bedingungen erfüllt sind .
 ---pagebreak---                                        - 46
2.        Wird im Heimat- oder Herkunftsland eine Bescheinigung darüber , daß kein
Konkurs erfolgt ist , nicht ausgestellt , so kann sie durch eine eidesstattliche
Erklärung ersetzt werden, die der Betreffende vor einer zuständigen Justiz-
oder "Verwaltungsbehörde , einem Notar oder einer hierzu befugten , für seinen
Beruf zuständigen Stelle des Heimat- oder Herkunftslandes abgegeben hat .
3«        Die gemäß Absatz 1 und 2 ausgestellten Bescheinigungen dürfen bei ihrer
Vorlage nicht lälter als drei Monat a sein .
        f
4.     ' Die Mitgliedstaaten bezeichnen innerhalb der in Artikel 8 vorgesehenen
Frist die für die Ausstellung der vorgenannten Bescheinigungen zuständigen Be­
hörden und Stellen und unterrichten darübe^inverzüglich die anderen Mitglied-
Staaten und die Kommission .
5.        Ist im Aufnahmeland ein Nachweis über die finanzielle Leistungsfähig­
keit nu erbringen , so erkennt dieses Land entsprechende Bescheinigungen -fron
Banken des Heimat- oder Herkunftslandes als gleichwertig mit den in seinem
eigenen Hoheitsgebiet ausgestellten Bescheinigungen an »
                                     Artikel 8
          Die Mitgliedstaaten setzen die Maßnahmen in Kraft , die erforderlich
sind , tun dieser Richtlinie innerhalb eines Jahres nach ihrer Bekanntgabe
nachzukommen , und unterrichten die Kommission unverzüglich darüber.
                                                      *
                                     Artikel 9
          Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
                                     Geschehen zu Briïssel am . . . . .
                                     Im Namen des Rates
                                     Der Prasident
                                                  /
 ---pagebreak---                                             - 47 -
                                               II .
                                 VORSCHLAG EINER RICHTLINIE t
             ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN PUR DIE
           ■ SELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN
             - DES GROSSHANDELS MIT ARZNEIMITTELN    .
             - DER VERMITTLER IN HANDEL UND INDUSTRIE , DIE FÜR IHRE TÄTIGKEITEN
               ÜBER EINEN VORRAT AN ARZNEIMITTELN VERFÜGEN
   DER RAT DM EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN, ;
   Gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Bränisnhafif&on^inschaft ,
   insbesondere auf Artikel 54 Absatz 2 , Artikel 57 » Artikel 63 Absatz 2 und Ar­
   tikel 66 1 .          ,
   Gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen der Nie-
   derlassungsfreiheit ( l ), insbesondere auf Abschnitt V Absatz 2 und 3j
'Gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen des ■■
  "freien Dienstleistungsverkehrs ( 2 ), insbesondere auf Abschnitt VI Absatz 2 r
' und 3j                            ~ ■                                       '
   Auf Vorschlag der Kommission ?
  Nach Stellungnahme des Ihiropäi sehen Parlaments ;
  Nach Stellungnahme dos Hirtschafts- und Sozialausschusses ;
   In Erwägung nachstehender Gründe :
  Die Allgemeinen Programme sehen nicht nur die Aufhebung der Beschränkungen vor ,
   sondern auch die Notwendigkeit der Prüfung , ob vor , gleichzeitig mit oder nach
   der Aufhebung dieser Beschränkungen die Koordinierung der Rechts- und Verwal–
   tungsvorschriften für die Aufnahme und Ausübung der betreffenden Tätigkeiten
   erforderlich ist .
   ( 1 ) ABl . EG Nr. 2 vom 15. 1.1962 , Seite 36/62
   ( 2 ) ABl . EG Nr. 2 vom 15,1.1962 , Seite 32/62
 ---pagebreak---                                     - 53 -
Die Tätigkeiten des Großhandels mit Arzneimitteln und der Vermittler , clie über
einen Vorrat an Arzneimitteln verfügen , müssen bestimmten Verpflichtungen un­
terworfen werden , die sich aus dem übergeordneten Interesse der Volicsgosvjidheit
ergeben ; aus diesem Grunde wird es für erforderlich gehalten , diese Tätigkeiten
in allen Mitgliedstaaten von einer Genehmigung abhängig zu machen und die Be­
dingungen für ihre Erteilung in dieser Richtlinie festzulegen ;
Insbesondere muß jedem | der die Tätigkeiten eines vollsortierten pharmazeuti­
schen Großhändlers ausübt j die Verpflichtung auferlegt werden , einen bestimm­
ten Vorrat auf Lager zu halten , um eine angemessene Versorgung der Apotheken
und damit die Abgabe aller notwendigen Arzneimittel an die Bevölkerung und
insbesondere solcher , deren Absatz von geringem wirtschaftlichen Interesse
ist , unter den besten Bedingungen zu gewährleisten ; zu diesem Zweck genügt die
Vorschrift , daß alle Mitgliedstaaten entsprechende Vorschriften erlassenj ohne
die Anwendungsmodalitäten festzulegen , die den Besonderheiten deB nationalen
und sogar des regionalen Marktes Rechnung tragen müssen .
Die Koordinierung der Vorschriften über Betriebsräume , Personal und toohnische
Ausrüstung kann nur schrittweise erfolgenj gleichwohl müssen die Mitgliedstaa­
ten in einer .ersten Stufe derartige Vorschriften für die Betriebsräume tmd die
technische Ausrüstung vorsehen ; bezüglich der Eignung der vor den GEsundlieits–
behörden für die Tätigkeiten des Großhandels verantwortlichen Person wurden
bis zu einer weitergehenden Koordinierung auf diesem Gebiet Maßnahmen vorge­
sehen , um die Aufnahme dieser Tätigkeiten in Mitgliedstaaten zu erleichtern ,
in denen eine derartige Bedingung vorgeschrieben ist ;
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
 ---pagebreak---                                       - 49 -
          KAPITEL I : ERLAUBTTIS
                                    Artikel 1
          Die Kitgliedstaaten machen die Aufnahme und Ausübung der in Artikel 2 ,
und 3 der Richtlinie des Rates vom ... über die Verwirklichung der Uioderlas-
sungsfreiheit und des freien Dienstleistungsverkehrs für die selbständigen Tä­
tigkeiten des Großhandels mit Arzneimitteln und der Vermittler in Händel und •.
Industrie auf dem Gebiet der Arzneimittel bezeichneten selbständigen Tätigkeit .;
ten des Großhandels mit Arzneimitteln und der Vermittler in Handel und Industrie ,
die für ihre Tätigkeit über einen Arzneimittclvorrat verfügen , von der Erteilung
einer den nachstobenden Bestimmungen entsprechenden Erlaubnis abhängig.
                                    Artikel 2                                  :
          Um m einem Mitgliedstaat die in Artikel 1 vorgesehene Erlaubnis zu er­
halten , muß der Antragsteller mindestens
a) über die Betriebsräume und die technische Ausrüstung verfügen , die den recht­
    lichen Anforderungen entsprechen , die dieser Staat gemäß Artikel 5 vorgesehen
    hat }
b ) die in diesem Mitgliedstaat vorgeschriebenen Bedingungen der persönlichen Zu­
    verlässigkeit erfüllen ,                                              .      .
                                    Artikel 3
          Aus der Genehmigung geht hervor , daß der Inhaber die Verpflichtungen von
Artikel 2 erfüllt ; sie bestimmt den Ort , an dem das Arzneimittellager.su; errich­
ten i3t bzw . das belieferte Gebiet im Sinne der Rechts– und Verwaltungsvorschrif– :
ten des betreffenden Mitgliedstaates , soweit es sich um die Tätigkeiten ; des voll- •
soctierten pharmazeutischen Großhändlers im Sinne von Artikel 2b ) der in Arti– .
kel 1 erwähnten Richtlinie handelt .
                                    Artikel 4
                          *
          Der Erlaubnisinhaber ist verpflichtet ,.
1 . hinsichtlich der Tätigkeiten des Graßhändlers oder Vermittlers,: ■        " ..
    a) Arzneimittel ,, für die ihm die Erlaubnis erteilt wurde-, nur nach .Haßgabe • .
       der Rechtsvorschriften der betreffenden. Mitgliedstaaten abzugeben *
 ---pagebreak---                                            50
                                             > "
    b ) die zuständigen Behörden des in Artikel 2 genannten Mitgliedstaates im vor­
        aus über alle beabsichtigten Änderungen zu unterrichten , die die in Arti­
        kel 2 Buchstabe a) genannten Bedingungen betreffen^
    c ) seine Betriebsräume den Beauftragten der zuständigen Behörden jederzeit zu­
        gänglich zu machen ?
2 . ausschließlich hinsichtlich der Tätigkeit des vollsortierten pharmazeutischen
    Großhändlers im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b ) der in Artikel 1 erwähnten
    Richtlinie und hinsichtlich der Niederlassung ?
    a) im Falle der Niederlassung am Bereitschaftsdienst teilzunehmen , sofern in
        dem betreffenden Ilitglicdstaat ein solcher vorgeschrieben ist |
    b ) das Arzneimittellager zu halten , das der Mitgliedstaat vorschreiben muß .
                                    Artikel 5
         Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß das obenerwähnte Verfahren zur Er­
teilung der Erlaubnis einen Zeitraum von 90 Tagen vom Zeitpunkt der Einreichung
des Antrages an nicht überschreitet .
         KAPITEL II : BETRIEBSAME UND TECHNISCHE AUSRÜSTUNG
                                    Artikel 6
         Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß die von ihnen zur Erteilung der
Erlaubnis nach Artikel 1 geforderten Voraussetzungen für Betriebsräume und tech­
nische Ausrüstung geeignet sind , eine den Rechts– und VerwaltungsVorschriften für
Arzneimittel entsprechende Aufbewahrung der Arzneimittel zu gewährleisten .
         KAPITEL Iiis AUSBILDUNCSBEDINGUNCEN
                                    Artikel 7
         Wird in einem Mitgliedstaat die Erteilung der in Artikel 1 genannten Er–
 laubnis von dem Besitz allgemeiner kaufmännischer oder fachlicher Kenn unisse
 ---pagebreak---                                            51
und Fähigkeiten abhängig gemacht , so erkennt dieser Kitgliedstaat bis zum Er­
lass der Massnahmen für die gegenseitige Anerkennung der Diplome und die Koor­
dinierung der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorscnriften als ausreichen­
den Nachweis für diese Kenntnisse und Fähigkeiten die tatsächliche Ausübung der
betreffenden Tätigkeit in einem anderen Mitgliedstaat in folgenden Fällen an :
a) bei ununterbrochener dreijähriger Tätigkeit als Selbständiger oder als Be­
    triebsleiter ,
b ) bei ununterbrochener zweijähriger Tätigkeit als Selbständiger oder als Be- .
    triebsleiter , wenn der Begünstigte für den betreffenden Beruf eine vorherige
    Ausbildung nachweisen kann , die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis
    bestätigt oder von einer zuständigen Berufsinstitution als vollwertig aner- ,
    kannt wird ,
c ) bei ununterbrochener zweijähriger Tätigkeit als Selbständiger oder als Be­
    triebsleiter , wenn der Begünstigte nachweisen kann , dass er die betreffen­
    den 'Tätigkeiten mindestens drei Jahre als Unselbständiger ausgeübt hat ,
d) bei ununterbrochener dreijähriger Tätigkeit als Unselbständiger , wenn der
    Begünstigte für den betreffenden Beruf eine vorherige Ausbildung nachweisen .
    kann , die durch ein staatlich anerkanntes Zeugnis- bestätigt oder von . einer
    zuständigen Berufsinstitution als vollwertig anerkannt wird.
                                   Artikel 8
1.     Fine Tätigkeit in leitender Stellung im Sinne von Artikel 6 Übt aus , wer .
in einem gewerblichen oder kaufmännischen Betrieb des entsprechenden Berufs­
zweiges tätig war als
a ) Leiter des Unternehmens oder einer Zweigniederlassung,
b ) Stellvertreter des Unternehmens oder des Unternehmensleiters , wenn mit die­
    ser Stellung eine Verantwortung verblinden i st j - di e der des vertretenden' Un­
    ternehmers oder Leiters entspricht .
2.     Der Nachweis , dass die Bedingungen von Artikel 7 erfüllt sind , wird durch
eine Bescheinigung erbracht , die von der zuständigen Behörde oder' Stelle des
Herkunftslandes erteilt wird und die der Bewerber seinem Antrag auf Erteilung
der Erlaubnis zur Ausübung der betreffenden Tätigkeiten.) * im Aufriahmeland als
Unterlage beizufügen hat .                                             •
 ---pagebreak--- 3.    Die Mitgliedstaaten bestimmen innerhalb der in Artikel 11 vorgesehenen
Frist die Behörden und Stellen , die für die Erteilung der vorstehend bezeich­
neten Bescheinigungen zuständig sind , und teilen sie den übrigen Mitgliedstaa­
ten und der Kommission umgehend mit .
                                   Artikel 9
1.    Verlangt ein Aufnahmestaat für die Erteilung der in Artikel 1 vorgesehe­
nen Erlaubnis , dass der Antragsteller ständig eine Person zur Verfügung hat ,
welche die erforderliche Sachkenntnis besitzt und Inhaber eines Apothekerdi-
ploms ist , so erkennt dieser Mitgliedstaat bei den Staatsangehörigen der übri­
gen Mitgliedstaaten den Wachweis als ausreichend an , dass die Berufsangehöri-
gen Inhaber eines der in Artikel 2 der Richtlinie des Rates vom          » . für
die gegenseitige Anerkennung der Diplome , Prüfungszeugnisse und sonstigen Be-
fähigungsnachweise für Apotheker genannten Apothekerdiplome sind .
2.    Kann die von der im vorstehenden Absatz genannten Person geforderte Sach­
kenntnis auch durch die Sachkenntnis des Arztes oder Chemikers erfüllt werder ,
so erkennt der Aufnahmestaat bei den Staatsangehörigen der übrigen Mitglied­
staaten bis zum Erlass der Richtlinien für die gegenseitige Anerkennung der
entsprechenden Diplome oder von Ubergangsmassnahmen die Hochschuldiplome der
Ärzte oder Chemiker als ausreichenden Nachweis an , sofern sie den Mindestan­
forderungen des Heimat- oder Herkunftslandes entsprechen und durch eine Be­
scheinigung über eine dreijährige rechträssige praktische Ausübung dieser
Tätigkeiten ergänzt werden .
3«    Die oben vorgesehenen Ausbildungsbedingungen können auch in der Person
des Antragstellers selbst erfüllt werden .
      KAPITEL IV : VERSAGUNG , AUSSETZUNG UND WIDERRUF DER ERLAUBNIS
                                   Artikel 10
      Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten versagen oder wiaerrufen
die obenerwähnte Erlaubnis oder setzen sie aus , wenn sich herausstellt , dass
eine der in den vorstehenden Kapiteln vorgesehenen Bedingungen nicht oder
nicht mehr erfüllt ist .
 ---pagebreak---                                              53
                                        Zrtikcl 11 ' .
        •Jedo von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 9 ergangene Entscheidung
ist eingehend zu begründen . Sie ist dem Betroffenen Vinter Angabe der Rechts­
mittel , die im Recht dieses Mitgliedstaates vorgesehen, sein nitissen^eowie der
Rechtsmittclfristen zuzustellen .                      <
        KAPITAL V : AilOTÜiIHE ÜND SCHLÜSSB^STTWI-TOIGPIM '
                                        Artikcl 12
        Die Mitgliedstaaten setzen die Maßnahmen in .Kraft , die erforderlich
                                                                  Jahr
sind , um dieser Richtlinie innerhalb einer Frist von einea /nach ihrer Bekannt­
gabe nachzukommen , und unterrichten die Kommission unverzüglich darüber.
                                        Ârtikel   ^
        Nach Bekanntgabe dieser Richtlinie unterrichten die Mitgliedstaaten
die Kommission über alle späteren Tiesentlichen Entwürfe von Rechts– und Ver–
waltungsVorschriften , die sie im sachlichen Anwendungsbereich dieser Richtli­
nie zu erlassen beabsichtigen , so rechtzeitig , daß diese sich hierzu äußern
kann ,                                                                  - '
                                        Artikel V
        Diese. Richtlinie -ist- an . die Kitglieds taaton gerichtet.
                                                       S
                                                         \
                                                           \
                                        Geschehen zu B\;USSO1 am . . • . .
                                        Ira Namen des Rates
                                        Der Président \                       \
 ---pagebreak---                            - 54 -
                 VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS- UND VERHALTUNGSVORSCHRIFTEN
FÜR DIE SELBST2INDIOEN TÄTIGKEIT DES KLEINVERTRIEBS VON
                       ARZNEIMITTELN
                                                          S
         (Von der Kommission dem Rai: vorgelegt )
 ---pagebreak---                                             ~ 55 -
                                   VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
          ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN FÜR DIE
          SELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DES KLEINVERTRIEBS VON ARZNEIMITTELN
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN ,
Gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
insbesondere auf Artikel 57 Absatz 1 , 2 und 3 , und Artikel 665
Gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen der Nie-
derlassungsfreiheit ( l ), insbesondere 'auf Abschnitt IV-D und Anlage III , Grup­
pe 6.122 ?
Gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der. Beschränkungen des frei­
en Dionstleistungsverkehrs. ( 2 ), insbesondere . auf Abschnitt V-C ?
Auf Vorschlag der Kommission ?
Nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ?
Nach Stellungnahme' des Wirtschafte* und - S'ozikiaüsschüsses ?
In Erwägung nachstehender Gründe : .                                        ....
Artikel 57 Absatz 3* des Vertrages bestimmt , daß die Aufhebung der Beschränkun­
gen insbesondere für die' pharmazeutischen Berufe die Koordinierung der Bedin­
gungen für die Ausübung dieser Berufe in den einzelnen Mitgliedstaaten voraus-
sétzt .       *       "             • "    ; ■ -i                        -
Nach den-, Bestimmungen von .Artikel 57 des Vertrages sind . die Bedingungen für , •
die Erteilung der Erlaubnis zur Aufnahme und ; Ausübung der .- selbständigen Tätig­
keiten der.: Apotheker zu koordinieren, - um 'die Aufnahme und Ausübung der dieser'
Richtlinie unterliegender* Tätigkeiten - zu erleichtern,           : r
( 1 ) All . EG ITr. 2 vom 15 . 1 , 1962, Seite 36/62
( 2) ABl . EG Nr. 2 vom 15. 1 , 1962, Seito 32/62
 ---pagebreak---                                       - 56 -
  Hinsichtlich des Tätigkeitsbereiches ist es angebracht , aus Gründen der Vifclks-
  gesundheit schrittweise eine Regelung in der Gemeinschaft anzustreben, wonach
  nur dariApothoke» Arzneimittel am jedermann abgeben darf und dafür die zum Ver­
  kauf in Apotheken zugelassenen Waren beschränkt werden . Außerdem müssen die Tä­
  tigkeiten festgelegt werden ) die der Offizinapotheker auf dem Gebiet dor medi­
  zinischen Laboratoriumsuntersuchungen durchführen darf .     *
  Es ist nicht möglich , schon jetzt den Kleinvertrieb von Arzneimitteln allein
  den Apotheken vorzubehalten j ohne daß in den Mitgliedstaaten, die eine derar­
  tige Regelung bisher nicht vorsehen , zu große Störungen verursacht werdonj in–
. folgedessen ist eine Frist von 10 Jahren vorzusehen , tun es diesen Mitglied-
  Staaten zu ermöglichen , den Vorschriften von Artikel 1 dieser Richtlinie
  schrittweise nachzukommen .
  Zum besseren Schutz der Vollcsgesundheit muß die Qualität der von den Offizin-
  apothekern an jedermann abgegebenen Arzneimittel gewährleistet werden . Der Of-
  fizinapotheker muß deshalb für die Qualität verantwortlich sein , ohne daß da­
  durch die Verantwortung des Herstellers bezüglich der Arzneispezialitr,ton be­
  rührt wird . Zu diesem Zweck ist insbesondere zu vermeiden , daß zwischen den
  Zeitpunkt , in dem die Arzneispezialität den Herstellungsort verläßt , und dem
  Zeitpunkt ihrer Abgabe an jedermann eine Änderung eintritt , für die kein Be-
  rufsangehöriger die Verantwortung trägt . Um jeder Unsicherheit vorzubeugen ,
  deren Opfer der Kunde sein könnte , muß demgemäß dem Offizinapotheker eine Ver­
  antwortung übertragen werden ) die sich nicht nur auf die angemessene Konservie­
  rung des Arzneimittels ) sondern auch auf seine Übereinstimmung mit der Formel
  und den geltenden Bestimmungen erstreckt . Diese Form der Verantwortung dos Of-
  fizinapothekers hat sioh unter allen Verantwortungs formen in den Mitgliodstaa-
  ten als diejenige erwiesen ! die die Volksgesundheit an besten Schützt ,
 ---pagebreak---                                      . 57 .
  In den Mitgliedstaaten - mit Ausnahme Belgiens – ist der Apotheker zumindest
  Eigentümer der von ihm abgegebenen Arzneimittel sowie der Einrichtung und der
  technischen Ausrüstung der Apotheke . In diesen Mitgliedstaaten soll mit die­
  ser Bestimmung vermieden werden , daß die Verantwortung des Apothekers durch
  den Umstand in Frage gestellt wird , daß die hiervon betroffenen Arzneimittel'
  Eigentum eines Dritten sind . Wegen- der Bedeutung, die der Verantwortung des
  Apothekers sowie allen Vorschriften zur Gewährleistung ihrer Polgen für die
  Völksgesundheit zukommt , muß diese Eigentumsvorschrift folglich auf alle Mit­
  gliedstaaten ausgedehnt werden ; eine Ausnahme bilden Fälle , in denen die Apo-
' theke Eigentum des Staates oder - soweit das inländische Recht dies zuläßt -
  einer genossenschaftlichen Einrichtung ohne Erwerbszweck ist .
  Obwohl die vorliegende Richtlinie das Problem der räumlichen Verteilung der
  Apotheken keiner Lösung zuführt , erschien ihr Erlaß doch erforderlich , um es
  den Mitgliedstaaten zu gestatten , ihre Gesetzgebung so bald wie möglich den
  darin enthaltenen Vorschriften anzupassen und so die Möglichkeit zu schaffen ,
  durch eine spätere Richtlinie die Gesamtheit der Probleme des Niederlassungs-
  rechtes auf dem Gebiet der Pharmazeut ik zu regeln :
  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
 ---pagebreak---                                              - 5G -               /
          Kapitel I : Gemeinsame Vorschrift für den Kleinvertrieb von Arzneimitteln
                                           Artikel 1                             : ; y *;-
1.        Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß der Kleinvertrieb der in Arti­
kel 1 der Richtlinie des Rates Nr« 65/65 (l ) genannten Arzneimittel nur in den
nachstehend definierten Apotheken erfolgt , jedoch vorbehaltlich entgegenstehen­
der Rechts- und VerwaltungsVorschriften , die sie für die Abgabe dieser Arznei­
mittel durch Ärzte , Tierärzte und Berufsangehörige der Zahnheilkunde sowie Ein­
richtungen der Gesundheitspflege vorsehen.
                                                             Pflanzen zum Heilgabrauch ,
2.        Sie können jedoch besondere Vorschriften für /Impfstoffe , Sera , Blutplas-
maderivate und Stoffe menschlicher Herkunft oder radioaktive Stoffe vorsehen .
          Kap i toi II : Besondere Bestimmungen für Offizinen
                                                        / .
                                           Artikel 2
          Im Sinne dieser Richtlinie gilt als
– Offizinapotheker :
   wer zum Betrieb einer Offizin mit Publikumsverkehr berechtigt ist }
- Offizin : ■
    eine Einrichtung fur '                          <
   - die Abgabe der in Artikel 1 bezeichneten Arzneimittel ,
   - die Herstellung von Arzneimittelzubereitungen gemäß Artikel 2 Absatz 3 der
       Richtlinie des' Rates vom ... über die-Terwirklichung der Nie&erlassungs–
       freiheit und des freien Dienstl-eistungsverkehrs für die selbständigen Tä­
       tigkeiten der Arzneimittelhorstellung,
   - die Kontrolle der Arzneimittel und ihre Aufbewarung.
( l ) AB1EG Nr, 22 vom 9 « 2 . 1965 , Seite 369/65 , in der Fassung vom 28. 7 . 1966 ,
     . AB1EG Nr.. 144 vom 5 » •8»' 1966^. Seite 2658/6,6 . •        . . • r. .;
 ---pagebreak---                                           - 59 -
                                        Artilcel 3
  1.      Die Mitgliedstaaten machen die Aufnahme und Ausübung der selbständigen
  Tätigkeiten des Offizinapothekers von einer Erlaubnis abhängig, die nach Maß­
  gabe der nachstehenden Vorschriften von den zuständigen Stellen und B.-.hörden
  erteilt wird .
  2.      Sie bezeichnen innerhalb der in Artikel 12> vorgesehenen Frist die oben-
  genannten zuständigen Stellen und Behörden und unterrichten die anderen Mit–
' gliedstaaten und die Kommission unverzüglich darüber .
                                        Artilcel 4
          Um m einem Mitgliedstaat die in Artikel 3 vorgesehene Erlaubnis zu er­
  halten , muß der Antragsteller
  a) das Apothekerdiplom sowie eine Bescheinigung über die Ableistung eines ein­
      jährigen Praktikums in Vorbereitung der betreffenden Tätigkeiten vorlegen ;
  b ) über die Betriebsräume , die Ausstattung und die technische Ausrüstung ver­
      fügen , die den von diesem Mitgliedstaat gemäß Artikel 8 vorzusehenden ge­
      setzlichen Erfordernissen entsprechen , und den Ort angeben , an dem die Of-
      fizin betrieben worden soll ;
  c ) alle von diesem Mitgliedstaat vorzusehenden Bedingungen der persönlichen
      Zuverlässigkeit und des Vollbesitzes der körperlichen und geistigen Kräfte
      erfüllen ;
  d) gegebenenfalls in der einschlägigen Rubrik der öffentlich-rechtlichen Be­
      rufsorganisation eingetragen sein , sofern eine derartige Organisation in
      diesem Mitgliedstaat besteht , oder andernfalls die in diesem Mitgliedstaat
      geltenden Standesregeln erfüllen .
                                        Artilcel 5
          Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß der Offizinapotheker dp,für haf­
  tet , daß" die Arzneimittel , die er auf Lager hält oder feilbietet , mit der For­
  mel übereinstimmen und den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem
  Gebiet des Arzneimittelrechts entsprechen#
 ---pagebreak---                                           I
                                    ~6o
                                  Artikel 6
       Der Offizinapotheker hat seine Tätigkeiten persönlich auszuüben . Die
Arzneimittel müssen unter seiner direkten Überwachung hergestellt und abgege­
ben werden « Er kann sich hierbei gegebenenfalls von einem angestellten Apothe­
ker helfen lassen , der im Sinne von Artikel 5 für die von ihm ausgeführten be­
ruflichen Handlungen verantwortlich ist .
                                  Artikel 7
1.     Die Mitgliedstaaton stellen sicher , daß die Apotheker in ihrer Offizin
nur die Waren vertreiben ) die in einem von den zuständigen Behörden und Stel­
len aufgestellten Verzeichnis enthalten sind ,
2.     Sie bezeichnen innerhalb der in Artikel 12 vorgesehenen Frist dio oben-
erwähnten zuständigen Behörden und Stellen und unterrichten die anderen Mit­
gliedstaaten und die Kommission unverzüglich darüber.
                                  Artikel 8
1.     Die Mitgliedstaaton stellen sicher, daß der Offizinapotheker zucpndest
Eigentümer der Einrichtung und der technischen Ausrüstung der Offizin ist , in
der er seine Tätigkeit ausübt . Das gleiche gilt für die Arzneimittel und gege­
benenfalls für die Warenj deren Verkauf nach Artikel ^ zulässig ist .
2.     Absatz 1 ist jedoch nicht anwendbar für Kommunalgesellschaften } Genos­
senschaften oder Gesellschaften auf Gegenseitigkeitsgrundlage , die diesbezüg­
lich weiterhin den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften unterliegen .
                                  Artikel 9
       Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß der Offizinapotheker zur Auf­
nahme und Ausübung der selbständigen Tätigkeiten im Zusammenhang mit don in
Anhang I aufgeführten medizinischen Laboratoriurnsuntersuchungen zugelassen
wird .
 ---pagebreak---                                       ~6lf
       KAPITEL III ; ÜBERGAiTOSBESTPIMUNGEN : KLEINVERTRIEB VON ARZNEIMITTELN
                      AUSSITJIALB DER CFFIZIN
                                    Artikel 10
       Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 1 können Mitgliedstaaton , in
denen keine Rechts- und VerwaltungsVorschriften über die Abgabe von Arsneimit--
teln ausschließlich in Apotheken bestehen , während eines Zeitraumes von 10 Jah­
ren nach Inkraftsetzung dieser Richtlinie den Kleinvertrieb von Arzneimitteln
durch Berufsangehörige | die die Voraussetzungen nach Artikel 4 nicht erfüllen ,
insoweit zulassen , als letztere vor Bekanntgabe dieser Richtlinie zur recht­
mäßigen Ausübung dieser Tätigkeit befugt waren .
                                    Artikel 11
       Verlangt ein Mitgliodstaat für die Aufhahme und Ausübung der Tätigkeiten
des Kleinvertriebs von Arzneimitteln außerhalb der Offizin den Nachweis ^ daß
bestimmte Ausbildungsbedingungen erfüllt sind , so erkennt dieser Mitgliodstaat
bei Staatsangehörigen eines der anderen in Artikel 10 genannten Mitgliedstaaten
den Besitz des Diploms des Heimatstaates oder einer Bescheinigung der zuständi­
gen Behörden und Stellen dieses Staates , wonach dieser Staatsangehörigo diese
Tätigkeiten mindestens drei aufeinanderfolgende Jahre ausgeübt hat , als ausrei­
chenden Nachweis an »
 ---pagebreak---                                       *T p2 <r
       - KAPITEL IV : SC1&USSBESTIMMUNCEN
                                    Artikel 12
         Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Maßnahmen in Kraft , um
dieser Richtlinie innerhalb eines Jahres nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen ,
und unterrichten die Kommission unverzüglich darüber .
                                    Artikel 13
         Nach Bekanntgabe dieser Richtlinie unterrichten die Mitgliedstaaten die
Kommission außerdem über alle späteren wesentlichen Entwürfe von Rechte– und
Verwaltungsvorschriftenj die sie im sachlichen Anwendungsbereich dieser Richt­
linie zu erlassen beabsichtigen , so rechtzeitig, daß diese sich dazu äußern
                                          /
kann .
                                    Artikel 14
         Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
                                    Geschehen zu Briïssel
                                    Im Namen des Rates
                                    Der Pràsident
 ---pagebreak---                                         63
                                                               Aniage T
      VERZEICHNIS Dm MEDIZINISCHEN LAJjQRATORimiSUNTERSUCHUNGEN . DIE
      DER SELBSTÄNDIGE APOTHEKER DURCHFÜHREN DARF
T'.lut :
- Bestimmung dos Hämogl ob ingehal ts und der Anzahl der roten Blutkörperchen
- Blutsenkungsreaktion
                                                                               4
- Bestimmung des Gehalts an Harnstoff , Chloriden , Blutzucker , Vitamin C ,
   Harnsäure , Proteinen , nicht in Proteinen enthaltenem Gesanrtstickstoff ,
    des Gehalts an Kalzium , Cilorionen , Phosphor , Gesamtprotef.nen , Fibrino­
   gen , Kreatinin und Kreatin , Gesamtcholesterin oder verestertem Chole­
    sterin
– Ausflockungslebertest
Harn ;
– direkte ^bakteriologische oder zytoiogische Untersuchung, ohne Kultur
– Nachvjeis von Bilirubin , Urobilin , Utobilinogen , Brenz traubensäure ,
   Indikan , Azeton , Nitriten , Albumin , Glukose und Galaktose , Gallensal–
   zsn , Kochbazillen
– mikroskopische Sedimentuntarsuchung
– Bestimmung des reduktiblen Zuckers mit Ausnahme von Glukose
– chemische Bestimmung von Albumin
Magen- und Zwolffingerdarmsaft :
- Nachweis von Milchsäure , Hämoglobin und Bestimmung des Säuregrades
– Bestimmung des Säuregrades der fraktionierten Magenflüssigkeit
- maSanalytische Bikarbonatsbestimmmig
Punktionsprobs :
– Kurve der provozierten Hyper– oder HVpoglykami e
Nachweis von Hetazoen und Parasiten
 ---pagebreak---                         - 64 -
             VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
FÜR DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER DIPLOME, FRÜTUNGSZEUGNISSE
UND SONSTIGEN BEFÄHIGUNGSNACHWEISE DES APOTHEKERS .
        (Von der Kommission dem Rat vorgelegt )
 ---pagebreak---                                            65-
                               VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
         FÜR DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER DIPLOME, PRÜFUNGSZEUGNISSE '
         UND SONSTIGEN BEFÄHIGUNGSNACHWEISE DES APOTHEKERS
DER RAT DER EUROPAISCHEN GMEINSCHAFTEN ,
Gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein­
schaft , insbesondere auf Artikel 57 und 66 :
Gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen der
Niederlassungsfreiheit ( l ), insbesondere auf Abschnitt V Absatz Ij
Gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen des
freien Dienstleistungsverkehrs ( 2), insbesondere auf Abschnitt VI Absatz Ij
Auf Vorschlag der Kommission}
Nach Stellungnahme des Europäischem Parlaments }
Nach Stellungnahme des Wirtschafts– und Sozialausschusses }
In Erwägung nachstehender Gründe :
                                 /
Nach den Bestimmungen von Artikel 57 Absatz 1 sind Richtlinien für die gegen­
seitige Anerkennung der Diplome zu erlassen } außerdem bestimmt Absatz 3 dieses
Artikels , daß die Aufhebung der Beschränkungen insbesondere für die pharmazeu­
tischen Berufe die Koordinierung der Bedingungen für die Ausübung dieser Beru­
fe voraussetzt .                                                        • ,   -
Die in den einzelnen Mitgliedstaaten für die Apothekerausbildung geltenden Be­
dingungen lasser infolge ihrer Unterschiedlichkeit eine gegenseitige Anerken­
nung' nur auf dem Wege einer vorherigen Koordinierung zu, wie sie Artikel 57
Absatz 1 vorsieht . Diese Koordinierung wird durch die Richtlinie des Rates
vom . . . verwirklicht .
( 1 ) AB1EG Nr. 2 vom 15 . 1 . 1962, Seite 36/62
( 2) AB1EG Nr. 2 vom 15 . 1 . 1962 , Seite 32/62
 ---pagebreak---                                        -T " " **
Zur Erleichterung der Anwendung dieser Richtlinie durch die nationalen Verwal-
     \
tungen können die Mitgliedstaaten vorsehen , daß Staatsangehörige , die die in
der Richtlinie vorgeschriebenen Ausbildungsbedingungen erfüllen , den zuständi­
gen Behörden des Herkunftsstaates zusammen mit ihrem Ausbildun^yn-r           -
Bescheinigung darüber vorlegen , daß es sich bei diesen Nachweisen um die in
der Richtlinie genannten handelt . >
Da eine Richtlinie über die gegenseitige Anerkennung der Diplome nicht unbe­
dingt die sachliche Gleichwertigkeit der Ausbildungsgänge , die zu einem sol­
chen Diplom führen , einschließt , darf der dem jeweiligen Ausbildungsnachweis
entsprechende Titel im Aufnahmestaat nur in der Sprache des Heimatstaates ge­
führt werdenj
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
 ---pagebreak---                                            - 67 -
                                         Artikel 1                  •'    •
           Jeder Mitgliedstaat erkennt die von den anderen Mitgliedstaaten gemäß
Artikel 1 der Richtlinie des Rates vom • • • zur Koordinierung der Rechts- und
VerwaltungsVorschriften für die selbständigen Tätigkeiten des Apothekers aus­
gestellten und in Artikel 2 aufgeführten Diplome , Prüfungszeugnisse und sonsti­
gen Befähigungsnachweise an und verleiht ihnen auf seinem Hoheitsgebiet die
gleiche Wirkung wie den von ihm ausgestellten Befähigungsnachweisen .
                                         Artikel 2
           AI 3 Diplome , Prüfungszeugnisse und sonstige Befähigungsnachweise im
Sinne von Artikel 1 gelten :
a) in PQutschland ;
     1 ) die staatliche Approbation für Apotheker , die von den zuständigen Behör­
         den der Länder ausgestellt werden;                        >
     2 ) die nach dem 8. Mai 1945 von den zuständigen Behörden der Sowjetischen.
         Besatzungszona Deutschlands und des Sowjetsektors von Berlin ausgestell­
         ten Ausbildungsnachweise , soweit eine Bescheinigung der zuständigen Be–
         hörden der" Länder über die Gleichwertigkeit dieser Befähigungsnachweise ■
         mit den unter Absatz l ) aufgeführten Befähigungsnachweisen vorliegt : .       ,
b ) in Bclgisn ;                     •
     das von den medizinischen Fakultäten der Universitäten oder dem Hauptprü- .
                                                                             *    .   *  -
     fungsausschuß ("jury central ") ausgestellte Diplom ("diplSme legal "), eines
     Apothekers ?
c ) in FrarJTeich :
     das von der medizinischen oder medizinisch-pharmazeutischen Fakultät einer
     Universität ausgestellte Staatsdiplom eines Apothekers ;
d) . in Italien : > • .. ■ ■■          I                 "• ' :        ~ ' ' ''
     das vom staatlichen " Prüfungsausschuß ausgestellte Zeugnis über die Befähi­
     gung zur. Ausübung des Behufs des Offizinapothekers in' Verbindung mit dem
                                                                               «-   i
     von ; einer medizinischen oder pharmazeutischen Fakultät ausgestellten Diplom
     über den erfolgreichen Abschluß des Studiums der Pharmazeutüc:
 ---pagebreak---  e ) i- n TjUXGm"bi? r^î
     aas vom staatlichen Prüf^iHigsausschuß ausgestellte staatliche Apothckerdiplom
f ) in den Niederlanden :
     das Hochschuldiplom für Apotheker .
                                       Artikol 3
           Jeder Mitgliedstaat erkennt die von den anderen Mitgliedstaaten gemäß
Artikel 2 der Richtlinie des Rates vom • . . zur Koordinierung der Rechts- und
VerwaltungsVorschriften für die selbständigen Tätigkeiten des Apothekers ausge­
stellten Prüfungszeugnisse über den Abschluß des für die Aufnahme und Ausübung
einer der Tätigkeiten des Apothekers gesetzlich vorgeschriebenen Praktikums an
und verleiht ihnen auf seinem Hoheitsgebiet die gleiche Wirkung wie den von ihm
ausgestellten Zeugnissen .
                                       Artikel 4
1.         Der Aufaahmestaat kann von den Staatsangehörigen der anderen Kitglied-
staaien verlangen , daß sie zusammen mit den in Artikel 2 und 4 vorgesehenen
Diplomen , Prüfungsz eugni s sen und sonstigen Befähigungsnachweisen ein Zeugnis
der zuständigen Behörden ihres Heimat- oder Herkunftsstaates vorlegen , in dem
bescheinigt wird , daß sie den oder die in Artikel 2 vorgesehenen Befähigungs-
nachweise besitzen und die zusdieoeEnZwcck-' ibt ihrem Heimat-» oder Forkunf isstaat
geltenden einschlägigen Ausbildungsbedingungen erfüllt haben .
2.         Die Kitgliedstaaten unterrichten innerhalb der in Artikel    festgesetz­
ten Frist die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die von ihnen zu
diesem Zweck ausgestellten Zeugnisse .
                                       Artikel 5
           Bei Staatsangehörigen der anderen Mitgliedstaaten , deren Befähigungs-
nachweise vor dem Inkrafttreten der in Artikel 1 erwähnten Piichtlinie des Ra­
tes vom . . . nicht den in Artikel 1 der genannten Richtlinie vorgesehenen
Mindestanforderungen für die Ausbildung entsprechen , erkennt jeder Mitglied-
staat die von den anderen Mitgliedstaaten ausgestellten Befähigungsnachweise
als ausreichend an , denen eine Bescheinigung darüber beigefügt ist , daß diese
 ---pagebreak---                                     - 6'9 -
Staatsangehörigen die "betreffenden selbständigen Tätigkeiten tatsächlich
und  rechtmässig während mindestens fünf aufeinanderfolgenden   Jahren
ausgeübt haben .
 ---pagebreak---                                         70   -
                                     Arti^el 6
        Die Aufnahmestaaten gestatten den Staatsangehörigen der anderen Mit–
gliedstaaten , die die Voraussetzungen der Artikel 2 oder 5 bzw . der Artikel 2
und 4 erfüllen , die Führung ihrer im Heimat- oder Herkunftsland gültigen
rechtmäßigen Ausbildungsbezeichnung und deren Abkürzung in der Sprache die­
ses Landes , gefolgt von Namen und Ort der Lehranstalt oder des Prüfungsaus­
schusses , die oder der diesen Titel verliehen hat .
                                     Artikel   7
        Die Mitgliedstaaten setzen die Maßnahmen in Kraft , die erforderlich
sind , um dieser Richtlinie innerhalb eines Jahres nach ihrer Bekanntgabe
nachzukorrjnen , und unterrichten die Kommission unverzüglich darüber .
                                     Artikel 8
        Nach Bekanntgabe dieser Richtlinie unterrichten die Mitgliedstaaten
die Komm: ssion über alle späteren wesentlichen Entwürfe von Rechts- und Ver-
waltungsvorschriften , die sie im sachlichen Anwendungsbereich dieser Ilicht-
linie zu erlassen beabsichtigen , so rechtzeitig , daß diese sich dazu äußern
kann .
                                     Artikel 3
        Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
                                     Geschehen zu Brüssel am
                                     Im Namen des Rates
                                     Der Präsident
 ---pagebreak---                         - 71 -
             VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS- UND VERHALTUNGSVORSCHRIFTEN
FÜR DIE SELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DES APOTHEKERS .
        ( Von der Kommission dem Rat vorgelegt )
 ---pagebreak---                                           - 72' -
                               VORSCHLAG EINER RICHTLINIE
         ZUR KOORDINIERUNG DER RECHTS- UND VERHALTUNGSVORSCHRIFTEN FÜR DIE
         SELBSTÄNDIGEN TÄTIGKEITEN DES APOTHEKERS
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN)
Gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
insbesondere auf Artikel 57 Absatz 2 und 3 und Artikel 66 |
Gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen der Nie-
derlassungsfreiheit ( l ), insbesondere auf Abschnitt V Absatz 1 ;
                                                                              \
Gestützt auf das Allgemeine Programm zur Aufhebung der Beschränkungen des
fraien Dienstleistungsverkehrs ( 2), insbesondere auf Abschnitt VI Absatz lj
Auf Vorschlag der Kommission ;
Nach Stellungnahme des Europäischen Parlements ;
Nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ;
In Erwägung nachstehender Gründe :
Zur Verwirklichung der gegenseitigen Anerkennung der Diplome , Prüfungszeug-
nisse und sonstigen. Befähigungsnachweise für Apotheker entsprechend der Richt­
linie des Rates vom . , . ist die vorherige Koordinierung der Ausbildungsbe­
dingungen für Apotheker erforderlich. Allerdings erschien es nicht wünschens­
wert , ein einheitliches Ausbildungsprogramm für die Gesamtheit der Mitglied­
staaten vorzuschreiben . Vielmehr sollen die Universitäten ein Höchstmaß an
Freiheit behalten. Die beste Lösung besteht daher in der Festlegung der Grund­
lagen eines Mindestprogramms , das den Mitgliedstaaten die erforderlichen Ga­
rantien für die gegenseitige Anerkennung der diesen Mindestanforderungen ent­
sprechenden Ausbildungsnachweise bietet .
( 1 ) AB1EG Nr. 2 vom 15 . 1 . 1962 , Seite 36/62
( 2) AB1EG Nr. 2 vom 15. 1 . 1962 , Seite 32/62
 ---pagebreak---                                       73
Die in Artikel 2 für die Aufnahme der Tätigkeiten des Apothekers vorgesehene
praktische Ausbildung soll diesen in die läge versetzen , die ihm für die Tä­
tigkeiten obliegende Verantwortung zu übsrnehmen ;
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
 ---pagebreak---                                         - 74 -
                                      Artikel 1
1.      Die Mitgliedstaaten verlangen für die Aufnahme und Ausüblang der Tätig­
keiten des Apothekers ein Diplom , ein Prüfungs Zeugnis oder einen sonstigen Be-
fähigungsnachweis über eine Hochschulausbildung von mindestens fünf Jahren ,
die eine den unten festgelegten Bedingungen entsprechende , zwingend vorge­
schriebene theoretische und praktische Ausbildung von mindestens 4 l/2 Jahren
sowie ein Praktikum in einer Apotheke von mindestens sechs Monaten umfaßt .
2.      Die Zulassung zu diosem Ausbildmogsgcuig setzt den Besitz einos Diplofhs
oder Zeugnisses vorauej das für das betreffoc.äo Studium den Zugang au den
Kcchschuleinrifehtungen eines Mitgliedstaates eröffnet .
3.      Die 4-l/2 jährige Hochschulausbildung umfaßt mindestens 3.500 Stunden
theoretische und praktische Ausbildung, und zwar insbesondere in folgenden Fä­
chern mit der jeweils angegebenen Stundenzahl :
Unterricht                                          Theoretische   Praktische
                                                    Ausbildung     Ausbildung
experimentelle Physik                                 80 Stunden     25 Stunden
Botanik                                               40 Stunden     25 Stunden
Zoologie                                              25 Stunden     25 Stunden
allgemeine und anorganische Chemie                    80 Stunden     25 Stunden
organische Chemie                                     80 Stunden     25 Stunden
analytische Chemie                                    80 Stunden   200 Stunden
pharmazeutische Chemie
( einschließlich Arzneimittelanalyse )               120 Stunden   200 Stunden
Toxikologie                                           40 Stunden     25 Stunden
allgemeine und angewandte
( medizinische ) Biochemie                            80 Stunden   100 Stunden
Physiologie und Gx-undzüge der Anatomie
des Menschen                                          40 Stunden     25 Stunden
Mikrobiologie und Hygiene -                       -   40 Stunden : 100 Stunden.
Bromatologie ,■                                 - .   40 Stunden    ■25 Stunden
Pharmakognosie.                     •          ..   . 80 Stunden   100 Stunden
Pharmakologie                -                        40 Stunden    ,25 Stunden
pharmazeutische Technologie                           80 S von den 200 Stunden
Rechtsvorschrifton und Standesordnung                 25 Stunden
 ---pagebreak---                                          - 75 -
4.       Das Prak-tikuin vo& mindestens sechs Monaten in einer Apotheke wird als
Vollzeitausbildung unter der Verantwortung eines von den zuständigen Behörden
oder Stellen dazu zugelassenen Ausbildungsleiters in einer Apotheke mit Pübli-
kumsverkehr oder in einer Krankenhausapotheke abgeleistet .
5.       Von der Vorbereitungszeit , die für die Ablegung eines für die Aufnahme
und Ausübung der selbständigen Tätigkeiten des Apothekers vorgeschriebenen
Staatsexamens erforderlich ist , dürfen höchstens sechs Monate auf die Mindest–
ausbildungszeit von 4 1/2 Studienjahren angerechnet werden'.
                                       Artikel 2
1.      Die Mitgliedstaaten verlangen für die Aufnahme und Ausübung der m Ar­
tikel 2 der Richtlinie des Rates vom • * . zur Koordinierung dar Rechts- und
Verwaltungsvorschriften für die selbständigen Tätigkeiten des Kleinvertriebs
von Arzneimitteln bezeichneten selbständigen Tätigkeiten des Apothekers sowie
für die Aufnahme und Ausübung der in Artikel 7 der Richtlinie des Rates vom . ,
zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die selbständigen
Tätigkeiten der Herstellung von Arzneimitteln bezeichneten Tätigkeiten als Vor­
aussetzung für die Aufrahme und Ausübung dieser Tätigkeiten ein Zeugnis über
die Ableistung einer vorbereitenden praktischen Tätigkeit , die hinsichtlich der
Ausbildung den folgenden Mindestanforderungen genügen rnußs
a) die praktische Tätigkeit darf erst nach Erwerb des in Artikel 1 vorgesehenen
    Diploms , Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises abgeleistet
    werden ;
b ) ihre Dauer beträgt mindestens ein Jahrf
c ) sie wird als Vollzeitausbildung unter der verantwortlichen Leitung eines von
    den zuständigen Behörden und Stellen hierzu zugelassenen Apothekers abgelei­
    stet , und zwar :
    - in einer Apotheke mit Publikumsverkehr oder in einer Krankenhausapotheke
      oder gegebenenfalls in einer hierzu zugelassenen höheren Lehranstalt , so­
      weit es sich um die in Artikel 2 der vorgenannten Richtlinie des Rates
      vom ... bezeichneten- selbständigen Tätigkeiten des Apothekers handeltf
 ---pagebreak---                                        - 76 _
   - in einer hierzu zugelassenen höheren Lehranstalt , in einem Laboratorium
     für Arzneimittelanalysei oder gegebenenfalls in einer Gesellschaft zur
     Herstellung von Arzneimitteln , soweit es sich um die Aufnahme der in Ar­
     tikel 1 der vorgenannten Richtlinie des Rates bezeichneten. Tätigkeiten
     der Arzneimittelherstellung handelt.                            ■
2.     Die Mitgliedstaaten mit - einschlägigen Rechts- und Verwal '..ungsvorschrif-
ten machon die Aufnahme und Ausübung anderer als der in Anhang I der Richtlinie
des Rates vom ... zur Koordinierung der Rechts- und Verwal tungsvorsahriften
für die selbständigen Tätigkeiten des Kleinvertriebs von Arzneimitteln bezeich­
neten Tätigkeiten auf dem Gebiet der Arzneimittelanalyse in Laboratorien von
dem Besitz einer Bescheinigung über die Ableistung eines Praktikums von minde­
stens zwei Jahren in Vorbereitung auf die Aufnahme und Ausübung dieser Tätig­
keiten abhängig; dieses Praktikum darf nicht vor Erhalt des Diploms , Prüfungs–
Zeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises nach Artikel 1 angefangen wer­
den und wird entweder in einer höheren Lehranstalt" oder in einem Laboratorium
für Arzneimittelanalysen abgeleistet . v                        1
3»     Die Kitgliedstaaten bezeichnen innerhalb der in Artikel 3 vorgesehenen
Frist die für die Ausstellung der Zeugnisse sowie für die Zulassung der in Ab­
satz 1 genanntön Personen zuständigen Behörden und Stellen und geben diese den
anderen Mitgliedstaaten und der Kommission unverzüglich bekannt .
                                     Artilcel 3
       Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Maßnahmen in Kraft , tun
dieser Richtlinie innerhalb eines Jahres nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen ,
und unterrichten die Kommission unverzüglich darüber .
       Die Durchführung des in Artikel 1 vorgesehenen Ausbildungsprogramms
kann jedoch zum Zwecke seiner schrittweisen Anwendung über einen Zeitraum
von fünf Jahren verteilt werden .
 ---pagebreak---        Nach Bekanntgabe dieser Richtlinie unterrichten die Mitgliedstaaten die
Kommission über alle späteren wesentlichen Entwürfe von Rechts- und V3r;;~.ltur_,"
Vorschriften , die sie im sachlichen Anv/endungsbereich dieser Richtlinie zu er­
lassen beabsichtigen , so rechtzeitig , daß diese sich hierzu äußern kann .
                                    Artikel 5
       Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
                                    Geschehen zu Brüssel am
                                    Im Namen des Rates
                                    Der Präsident
 ---pagebreak---                VORSCHLAG EINER EMPFEHLUNG DES RATES
BETREFFEND DIE STAATSANGEHÖRIGEN DES GROSSHERZOGTUMS LUXEMBURG ,
DIE INHABER EINES IN EINEM LRITTSTAAT AUSGESTELLTEN APOTH^LgR-
DIPLrMS SIND.
        (Von der Kommission dem Rat vorgelegt )
 ---pagebreak---               !
                                         ~ 79' *■
                                    Vorschlag einer
                                EMPFEHLUNG DES RATES
        BETREFFEND DIE STAATSANGEHÖRIGEN DES GROSSHERZOGTUMS LUXEMBURG ,
        DIE INHABER EINES IN EINEM DRITTSTAAT AUSGESTELLTEN APOTHEKER-
        DIPLOMS SIND
DER RAT ,
In Genehmigung von Artikel 1 der Richtlinie für die gegenseitige Anerkennung
der Diplome , Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise
'•          '         ' des Apothekers ;
In der Feststellung , daß die Fassung dieses Artikels nur die in einem Mitglxed-
staat ausgestellten Diplome , Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnach-
weise "betrifft ?
In dem Bestreben , der besonderen Lage der luxemburgischen Staatsangehörigen
Rechnung zu tragen , die ihr Studium in einem Drittstaat absolviert haben , da
das Großherzogtum Luxemburg keine eigene Universität besitzt ;
Empfiehlt den Regierungen der anderen Kitgliedstaaten , den Staatsangehörigen
des Großherzogtums Luxemburg , die Inhaber eines von einem Drittstaat ausge­
stellten und im Sinne des luxemburgischen Gesetzes vom 5 « August 1939 und des
Großherzoglichen Erlasses vom 3 » Februar 1940 anerkannten Apothekerdiploms
sind , die Aufnahme und Ausübung der selbständigen Tätigkeiten des Apothekers
in der Gemeinschaft durch Anerkennung dieser Diplome in ihrem Hoheitsgebiet
zu     eichtern .