CELEX: 52022PC0050
Language: fr
Date: 2022-02-03
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant le règlement (UE) 2021/953 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19

COMMISSION
                               EUROPÉENNE
                                                         Bruxelles, le 3.2.2022
                                                         COM(2022) 50 final
                                                         2022/0031 (COD)
                                           Proposition de
              RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
         modifiant le règlement (UE) 2021/953 relatif à un cadre pour la délivrance, la
    vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de
   test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre
                         circulation pendant la pandémie de COVID-19
                             (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
FR                                                                                           FR
 ---pagebreak---                                                EXPOSÉ DES MOTIFS
   1.         CONTEXTE DE LA PROPOSITION
   •          Justification et objectifs de la proposition
   Le droit des citoyens de l’Union de circuler et de résider librement dans l’Union européenne,
   consacré à l’article 21 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), est
   l’une des réalisations les plus appréciées de l’Union et un moteur important de son économie.
   Dans le même temps, la pandémie en cours de la maladie à coronavirus 2019 («COVID‑19»)
   continue de représenter une menace hors normes pour la santé publique dans toute l’Union.
   Cela a conduit les États membres à adopter des mesures de santé publique visant à protéger la
   santé des personnes ainsi que la capacité de leurs systèmes de soins de santé, dont certaines
   sont liées aux déplacements entre les États membres.
   Afin de faciliter la libre circulation en toute sécurité durant la pandémie de COVID-19, le
   Parlement européen et le Conseil ont adopté, le 14 juin 2021, le règlement (UE) 2021/9531
   établissant le cadre du certificat COVID numérique de l’UE pour la délivrance, la vérification
   et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de
   rétablissement2. Le règlement (UE) 2021/953 facilite la libre circulation en fournissant aux
   citoyens des certificats interopérables et mutuellement acceptés de vaccination contre la
   COVID-19, de réalisation d’un test de dépistage de cette maladie et de rétablissement de
   celle-ci qu’ils peuvent utiliser lorsqu’ils voyagent. Lorsque les États membres lèvent certaines
   restrictions à la libre circulation pour les personnes en possession d’une preuve de
   vaccination, de test de dépistage ou de rétablissement, le certificat COVID numérique de l'UE
   permet aux citoyens de bénéficier de ces dérogations.
   Depuis son adoption, le certificat COVID numérique de l’UE a été déployé avec succès dans
   l’ensemble de l’Union, avec plus d’un milliard de certificats délivrés à la fin de 2021. Il s’agit
   donc d’un outil facilitant la libre circulation durant la pandémie de COVID-19 qui est
   largement disponible et accepté de manière fiable. Dans le cadre d’une enquête
   Eurobaromètre publiée en septembre 2021, environ deux tiers (65 %) des personnes
   interrogées ont estimé que le certificat COVID numérique de l’UE constituait effectivement le
   moyen le plus sûr de voyager librement en Europe pendant la pandémie de COVID-193.
   Presque tous les États membres utilisent également le certificat COVID numérique de l’UE à
   des fins nationales; selon certaines études, son utilisation a entraîné une hausse du taux de
   vaccination4, une baisse des hospitalisations, une diminution des pertes économiques et,
   surtout, une réduction du nombre de décès5.
   1
            Règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour
            la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de
            test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation
            pendant la pandémie de COVID-19 (JO L 211 du 15.6.2021, p. 1).
   2
            Accompagné du règlement (UE) 2021/954 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif
            à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de
            vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) destinés aux
            ressortissants de pays tiers séjournant ou résidant légalement sur le territoire des États membres pendant
            la pandémie de COVID-19 (JO L 211 du 15.6.2021, p. 24).
   3
            Disponible      à     l’adresse      suivante:    https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-
            heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf
   4
            https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2
   5
            https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-
            the-economy/
FR                                                           1                                                         FR
 ---pagebreak---    En outre, le système de certificat COVID numérique de l’UE s’est avéré être le seul système
   fonctionnel de certificat COVID-19 à être opérationnel à grande échelle au niveau
   international. En conséquence, le certificat COVID numérique de l’UE a gagné en importance
   au niveau mondial et a contribué à lutter contre la pandémie au niveau international, en
   facilitant les voyages internationaux en toute sécurité et la relance internationale. Au
   31 janvier 2022, les trois pays de l’Espace économique européen non membres de l’UE 6, la
   Suisse7 et 29 autres pays et territoires tiers8 sont connectés au système de certificat COVID
   numérique de l’UE et d’autres devraient y adhérer à l’avenir. Le système de certificat COVID
   numérique de l’UE a été reconnu comme l’une des solutions numériques clés pour rétablir la
   mobilité internationale9, l’Association internationale du transport aérien ayant exhorté les
   pays à adopter le certificat COVID numérique de l’UE en tant que norme mondiale 10. La
   Commission poursuivra ses efforts pour soutenir les pays tiers intéressés par la mise en place
   de systèmes interopérables de certificats COVID-19. Il peut s’agir de proposer des solutions
   de référence à code source libre supplémentaires permettant la conversion de certificats de
   pays tiers dans un format interopérable avec le certificat COVID numérique de l’UE, étant
   donné qu’il est également possible de connecter les pays tiers dont les certificats sont rendus
   interopérables par conversion11.
   Afin de tirer le meilleur parti du cadre du certificat COVID numérique de l’UE, le Conseil a
   adopté plusieurs recommandations relatives à une approche coordonnée en vue de faciliter la
   libre circulation en toute sécurité durant la pandémie de COVID-19. Selon la dernière mise à
   jour, à savoir la recommandation (UE) 2022/107 du Conseil adoptée le 25 janvier 202212, les
   titulaires de certificats COVID numériques de l’UE satisfaisant à certaines exigences ne
   devraient, dans la plupart des cas, être soumis à aucune exigence supplémentaire lorsqu’ils
   exercent leur droit à la libre circulation. Cette «approche basée sur les personnes» nécessite
   donc la disponibilité continue des certificats COVID numériques de l’UE.
   Depuis l’adoption du règlement (UE) 2021/953, la situation épidémiologique relative à la
   pandémie de COVID-19 a considérablement évolué. D’une part, au 31 janvier 2022, plus de
   80 % de la population adulte de l’Union avait achevé son schéma de primovaccination, et plus
   de 50 % avait reçu une dose de rappel, en dépit d’écarts significatifs entre les États
   membres13. L’accroissement de la couverture vaccinale reste un objectif essentiel dans la lutte
   contre la pandémie, compte tenu de la protection contre les hospitalisations et les formes
   graves de la maladie conférée par la vaccination, et joue donc un rôle important pour faire en
   sorte que les restrictions à la libre circulation des personnes puissent être levées.
   D’autre part, la propagation du variant préoccupant Delta au cours du second semestre de
   2021 a entraîné une augmentation significative du nombre d’infections, d’hospitalisations et
   6
            L’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
   7
            Les citoyens de l’Union et les ressortissants suisses jouissent de droits d’entrée et de séjour réciproques
            en vertu de l’accord entre la Communauté européenne et ses États membres, d’une part, et la
            Confédération suisse, d’autre part, sur la libre circulation des personnes (JO L 114 du 30.4.2002, p. 6).
   8
            https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-
            europeans/eu-digital-covid-certificate_fr
   9
            https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-
            significantly-restore-international-mobility
   10
            https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
   11
            Au moyen d’un acte d’exécution adopté en application de l’article 8, paragraphe 2, du règlement (UE)
            2021/953.
   12
            Recommandation (UE) 2022/107 du Conseil du 25 janvier 2022 relative à une approche coordonnée en
            vue de faciliter la libre circulation en toute sécurité pendant la pandémie de COVID-19 et remplaçant la
            recommandation (UE) 2020/1475 (JO L 18 du 27.1.2022, p. 110).
   13
            https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
FR                                                            2                                                         FR
 ---pagebreak---    de décès, obligeant les États membres à adopter des mesures strictes de santé publique visant
   à protéger les capacités de leurs systèmes de soins de santé. Au début de l’année 2022, le
   variant préoccupant Omicron a provoqué une forte augmentation du nombre de cas de
   COVID-19, remplaçant rapidement le Delta et atteignant un niveau de transmission
   communautaire sans précédent dans l’Union.
   Comme le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) l’a relevé dans
   son évaluation rapide des risques du 27 janvier 202214, les infections à Omicron semblent
   moins susceptibles d’entraîner des effets cliniques graves qui nécessitent une hospitalisation
   ou une admission dans une unité de soins intensifs. Bien que cette gravité réduite soit en
   partie liée aux caractéristiques intrinsèques du virus, les résultats des études sur l’efficacité
   des vaccins ont montré que la vaccination joue un rôle important dans la prévention des effets
   cliniques graves résultant d’une infection à Omicron, l’efficacité contre les formes graves de
   la maladie augmentant considérablement chez les personnes ayant reçu trois doses de vaccin.
   De surcroît, compte tenu des niveaux très élevés de transmission communautaire, qui
   entraînent un très grand nombre de personnes malades en même temps, les États membres
   sont susceptibles de faire face à une période de pression considérable sur leurs systèmes de
   soins de santé et sur le fonctionnement de la société dans son ensemble, principalement en
   raison de l’absentéisme au travail et dans les écoles.
   À l’issue du pic de cas d’Omicron, une part importante de la population devrait bénéficier, du
   moins pendant un certain temps, d’une protection contre la COVID-19 du fait de la
   vaccination et/ou d'une infection antérieure. Toutefois, il n’est pas possible de prévoir
   l’incidence d’une possible hausse des infections au cours du second semestre de 2022. La
   possibilité que la situation pandémique ne s’aggrave du fait de l’apparition de nouveaux
   variants préoccupants du SARS-CoV-2 ne peut par ailleurs pas être exclue.
   Compte tenu de ce qui précède, il ne peut dès lors être exclu que les États membres continuent
   d’exiger des citoyens de l’Union exerçant leur droit à la libre circulation qu’ils présentent une
   preuve de vaccination contre la COVID-19, de test de dépistage de la maladie ou de
   rétablissement de celle-ci au-delà du 30 juin 2022, date à laquelle le règlement (UE) 2021/953
   devrait expirer. Il importe donc d’éviter que des citoyens de l’Union et les membres de leur
   famille soient privés de la possibilité de faire usage de leurs certificats COVID numériques de
   l’UE, qui constituent un moyen efficace, sûr et respectueux de la vie privée d’attester de leur
   statut COVID-19, dans le cas où certaines restrictions à la libre circulation fondées sur la
   santé publique seraient toujours en vigueur après le 30 juin 2022.
   Dans le même temps, étant donné que toute restriction à la libre circulation des personnes au
   sein de l’Union qui serait mise en place pour limiter la propagation du SARS-CoV-2, y
   compris l’obligation de présenter un certificat COVID numérique de l'UE, devrait être levée
   dès que la situation épidémiologique le permet, la Commission propose de limiter la
   prolongation à 12 mois. En outre, les États membres, et en particulier ceux qui lèvent leurs
   mesures nationales de santé publique, ne devraient pas interpréter la prolongation de
   l’application du règlement comme une invitation à maintenir ou à imposer des restrictions à la
   libre circulation.
   La Commission propose également de modifier un petit nombre d’autres dispositions du
   règlement (UE) 2021/953.
   En vertu du règlement (UE) 2021/953, les certificats de test doivent être délivrés sur la base
   de deux types de tests de dépistage de l'infection par le SARS-CoV-2, à savoir les tests
   14
            https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
FR                                                         3                                           FR
 ---pagebreak---    moléculaires d’amplification des acides nucléiques (TAAN), y compris ceux recourant à une
   réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR), et les tests rapides
   de détection d’antigènes, qui reposent sur la détection de protéines virales (antigènes) à l'aide
   d'un immunodosage à écoulement latéral qui donne des résultats en moins de 30 minutes,
   pour autant qu’ils soient effectués par des professionnels de la santé ou du personnel qualifié
   chargé des tests. Le règlement (UE) 2021/953 ne couvre toutefois pas d’autres types de tests
   antigéniques, tels que les essais immuno-enzymatiques (ELISA) ou les immuno-essais
   automatisés, qui testent la présence d’antigènes en laboratoire.
   Depuis juillet 2021, le groupe de travail technique sur les tests de diagnostic de la COVID-
   1915, chargé de préparer les mises à jour de la liste commune de tests rapides de détection
   d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-1916 adoptée par le comité de sécurité sanitaire,
   examine également les propositions présentées par les États membres et les fabricants de tests
   antigéniques de détection de la COVID-19 pratiqués en laboratoire. Ces propositions sont
   évaluées sur la base des mêmes critères que ceux utilisés pour les tests rapides de détection
   d’antigènes et le comité de sécurité sanitaire a établi une liste des tests antigéniques réalisés
   en laboratoire qui répondent à ces critères. Par conséquent, et dans le but d’élargir l’éventail
   des différents types de tests de diagnostic pouvant servir de base à la délivrance d’un certificat
   COVID numérique de l'UE, la Commission propose que les États membres aient la possibilité
   de délivrer des certificats de test sur la base des tests antigéniques réalisés en laboratoire qui
   figurent sur la liste.
   Des progrès scientifiques sont également accomplis dans d’autres domaines de la lutte contre
   la COVID-19, en particulier la vaccination. Les fabricants de vaccins poursuivent la mise au
   point de vaccins, neufs et/ou adaptés, contre la COVID-19, et des études sont menées sur le
   maintien de l’efficacité des vaccins existants. Il y a lieu de faire en sorte que le système de
   certificat COVID numérique de l’UE puisse s’adapter aux nouvelles évolutions dans ce
   domaine, telles que le déploiement éventuel de vaccins contre la COVID-19 ciblant les
   variants du SARS-CoV-2. Ces progrès pourraient nécessiter des adaptations futures des
   informations figurant dans le certificat de vaccination, en particulier pour ce qui est des
   vaccins contre la COVID-19 administrés, par exemple au moyen d’un acte délégué adopté en
   vertu de l’article 5, paragraphe 2, du règlement.
   Compte tenu notamment de l’apparition de nouveaux variants préoccupants du SARS-CoV-2,
   la poursuite du développement et de l’étude des vaccins contre la COVID-19 demeure un
   aspect essentiel. Dans ce contexte, il importe de faciliter la participation de volontaires aux
   essais cliniques, qui sont des études réalisées pour examiner la sécurité ou l’efficacité d’un
   médicament, tel qu’un vaccin contre la COVID-19. Les études cliniques jouent un rôle
   fondamental dans la mise au point de vaccins. Il convient dès lors d’encourager la
   participation volontaire aux essais cliniques. Priver les volontaires de l’accès aux certificats
   COVID numériques de l’UE pourrait les dissuader sérieusement de participer aux essais
   cliniques, ce qui retarderait l’achèvement de ceux-ci et nuirait de manière plus générale à la
   santé publique. En outre, il convient de préserver l’intégrité des essais cliniques, notamment
   en ce qui concerne les procédures d’insu et la confidentialité des données, afin de garantir la
   validité de leurs résultats.
   À cette fin, les personnes participant à des essais cliniques qui ont été approuvés par les
   comités d’éthique et les autorités compétentes des États membres devraient pouvoir recevoir
   15
           https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
           diagnostic-tests_fr
   16
           https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
FR                                                         4                                               FR
 ---pagebreak---    un certificat COVID numérique de l’UE. Ce certificat peut être délivré par l’État membre
   dans lequel la dose est administrée, indépendamment de la question de savoir si ces personnes
   ont reçu le candidat vaccin contre la COVID-19 ou la dose administrée au groupe témoin, afin
   d’éviter de compromettre les études. Il convient de préciser que les autres États membres
   peuvent accepter ces certificats afin de lever les restrictions à la libre circulation mises en
   place pour limiter la propagation du SARS-CoV-2. Si un vaccin contre la COVID-19 faisant
   l’objet d’essais cliniques reçoit ultérieurement une autorisation de mise sur le marché en vertu
   du règlement (CE) nº 726/200417, les certificats de vaccination pour ce vaccin relèvent, à
   partir de ce moment, du champ d’application de l’article 5, paragraphe 5, premier alinéa, du
   règlement (UE) 2021/953. Afin de garantir une approche cohérente en ce qui concerne
   l’acceptation des certificats délivrés pour un vaccin contre la COVID-19 faisant l’objet
   d’essais cliniques qui n’a pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché, il peut être
   demandé au comité de sécurité sanitaire, au Centre européen de prévention et de contrôle
   (ECDC) ou à l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’émettre des orientations,
   lesquelles devraient tenir compte des critères éthiques et scientifiques requis pour la
   réalisation d’essais cliniques.
   Les certificats de vaccination délivrés par les États membres au format de certificat COVID
   numérique de l’UE doivent contenir, entre autres informations, le nombre de doses
   administrées au titulaire. La Commission propose de préciser que cette obligation ne se limite
   pas aux doses administrées dans l’État membre qui délivre le certificat, mais couvre toutes les
   doses administrées au titulaire, y compris dans d’autres États membres. Le fait de limiter
   l’indication des doses antérieures à celles reçues dans l’État membre qui délivre le certificat
   pourrait entraîner une divergence entre le nombre de doses réellement administré et celui
   indiqué sur le certificat. L’administration de doses antérieures dans d’autres États membres
   est prouvée au moyen des certificats COVID numériques de l’UE valides correspondants, qui
   doivent être délivrés aux personnes concernées conformément à l’article 5, paragraphe 1, du
   règlement (UE) 2021/953. Lorsque les informations figurant sur le certificat sont incorrectes,
   le titulaire est habilité, conformément à l’article 3, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/953,
   à demander la délivrance d’un nouveau certificat.
   La Commission ne propose pas d’étendre le champ d’application du règlement (UE) 2021/953
   en ce qui concerne l’utilisation nationale des certificats COVID numériques de l’UE. Comme
   indiqué au considérant 48 du règlement (UE) 2021/953, les États membres peuvent traiter des
   données à caractère personnel figurant dans les certificats COVID numériques de l’UE à
   d'autres fins, si la base juridique pour le traitement de ces données à d'autres fins, y compris
   les durées de conservation y afférentes, est prévue par le droit national, qui doit respecter le
   droit de l'Union en matière de protection des données. Par conséquent, le règlement (UE)
   2021/953 ne prescrit ni n’interdit l’utilisation du certificat COVID numérique de l’UE à des
   fins nationales, qui relève toujours de la compétence des États membres et est soumise au
   contrôle juridictionnel des juridictions nationales.
   Le 18 octobre 2021, la Commission a publié son premier rapport sur le certificat COVID
   numérique de l’UE18. Conformément à l’article 16, paragraphe 2, du règlement
   17
            Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
            procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
            humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du
            30.4.2004, p. 1).
   18
            Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil présenté conformément à l’article 16,
            paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil relatif à un cadre pour
            la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de
FR                                                           5                                                        FR
 ---pagebreak---    (UE) 2021/953, la Commission doit, le 31 mars 2022 au plus tard, soumettre au Parlement
   européen et au Conseil un deuxième rapport sur l’application du règlement. Ce rapport doit
   contenir, en particulier, une évaluation de l'incidence dudit règlement sur la facilitation de la
   libre circulation, y compris sur les voyages et le tourisme et sur l'acceptation des différents
   types de vaccin, sur les droits fondamentaux et la non-discrimination, ainsi que sur la
   protection des données à caractère personnel durant la pandémie de COVID-19.
   Comme indiqué dans le premier rapport, la Commission présente cette proposition avant
   l’adoption du deuxième rapport afin de garantir, pour des raisons de sécurité juridique, que la
   procédure législative nécessaire pourra être conclue suffisamment à temps avant juin 2022.
   Dans le même temps, la présente proposition s’appuie sur une analyse des différents aspects à
   traiter dans ce rapport. Pour les raisons exposées dans la présente proposition, la Commission
   estime que le certificat COVID numérique de l’UE a eu une incidence positive sur la libre
   circulation au sein de l’UE, étant donné que son absence aurait probablement entraîné le
   développement de solutions nationales incompatibles. Afin d’élargir le champ d’application
   des différents types de vaccins acceptés, la Commission propose d’inclure les vaccins contre
   la COVID-19 faisant l’objet d’essais cliniques. L’incidence de la prolongation de
   l’application du règlement relatif au certificat COVID numérique de l’UE sur les droits
   fondamentaux, la non-discrimination et la protection des données à caractère personnel est
   examinée ci-dessous.
   •          Cohérence avec les dispositions existantes dans le domaine d'action
   La proposition complète d’autres initiatives adoptées dans le domaine de la libre circulation
   au cours de la pandémie de COVID-19, comme les recommandations (UE) 2020/1475,
   (UE) 2021/119, (UE) 2021/961 et (UE) 2022/107 du Conseil. En particulier, la
   recommandation (UE) 2022/107 du Conseil prévoit que les titulaires de certificats COVID
   numériques de l’UE valides ne devraient, dans la plupart des cas, pas faire l’objet de
   restrictions supplémentaires.
   La directive 2004/38/CE du Parlement européen et du Conseil19 définit les conditions
   d’exercice du droit des citoyens de l’Union et des membres de leur famille de circuler et de
   séjourner (de manière temporaire ou permanente) librement sur le territoire de l’Union. Elle
   dispose que les États membres peuvent restreindre la liberté de circulation et de séjour d’un
   citoyen de l’Union ou d’un membre de sa famille, quelle que soit sa nationalité, pour des
   raisons d’ordre public, de sécurité publique ou de santé publique.
   Le règlement (UE) 2021/953 est la seule législation existante de l’Union qui contient des
   dispositions relatives à la délivrance, à la vérification et à l’acceptation de certificats attestant
   le statut COVID-19 de leur titulaire. Étant donné que les États membres peuvent, à titre de
   mesure de santé publique, continuer à exiger la production de tels certificats pour lever
   certaines restrictions du droit à la libre circulation imposées durant la pandémie de COVID-
   19, il est nécessaire de prolonger la période d’application du règlement.
            test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation
            pendant la pandémie de COVID-19 [COM(2021) 649 final].
   19
            Directive 2004/38/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au droit des
            citoyens de l'Union et des membres de leurs familles de circuler et de séjourner librement sur le
            territoire des États membres, modifiant le règlement (CEE) nº 1612/68 et abrogeant les directives
            64/221/CEE, 68/360/CEE, 72/194/CEE, 73/148/CEE, 75/34/CEE, 75/35/CEE, 90/364/CEE,
            90/365/CEE et 93/96/CEE (JO L 158 du 30.4.2004, p. 77).
FR                                                       6                                                        FR
 ---pagebreak---    •          Cohérence avec les autres politiques de l’Union
   La présente proposition fait partie du train de mesures prises par l’Union en réaction à la
   pandémie de COVID-19. Elle s’appuie, en particulier, sur les travaux menés au sein du comité
   de sécurité sanitaire, du réseau «Santé en ligne» et du comité du certificat COVID numérique
   de l’UE.
   La présente proposition est complétée par la proposition COM(2022) 55 final, qui vise à
   prolonger l’application du règlement (UE) 2021/954 relatif à un cadre pour la délivrance, la
   vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et
   de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) destinés aux ressortissants de pays
   tiers séjournant ou résidant légalement sur le territoire des États membres pendant la
   pandémie de COVID-1920.
   Dans sa proposition de recommandation du Conseil modifiant la recommandation (UE)
   2020/912 concernant la restriction temporaire des déplacements non essentiels vers l’UE et la
   possible levée de cette restriction21, la Commission a proposé d’établir un lien clair entre la
   recommandation (UE) 2020/912 du Conseil et le certificat COVID numérique de l’UE afin
   d’aider les autorités des États membres à vérifier l’authenticité, la validité et l’intégrité des
   certificats délivrés par des pays tiers.
   La présente proposition est sans préjudice des règles de Schengen en ce qui concerne les
   conditions d’entrée applicables aux ressortissants de pays tiers. Le règlement proposé ne
   devrait pas être interprété comme encourageant ou facilitant la réintroduction de contrôles aux
   frontières, qui restent une mesure de dernier recours soumise aux conditions du code
   frontières Schengen22.
   La présente proposition respecte aussi pleinement les compétences des États membres en
   matière de définition de leur politique sanitaire (article 168 du TFUE).
   2.         BASE JURIDIQUE, SUBSIDIARITÉ ET PROPORTIONNALITÉ
   •          Base juridique
   L’article 21, paragraphe 1, du TFUE confère aux citoyens de l’Union le droit de circuler et de
   séjourner librement sur le territoire des États membres. L’article 21, paragraphe 2, prévoit la
   possibilité pour l’Union d’agir et d’adopter des dispositions en vue de faciliter le droit de
   circuler et de séjourner librement sur le territoire des États membres si une action visant à
   atteindre cet objectif est nécessaire pour faciliter l’exercice de ce droit. La procédure
   législative ordinaire s’applique.
   La proposition modifierait le règlement (UE) 2021/953, qui est également fondé sur
   l’article 21, paragraphe 1, du TFUE.
   •          Subsidiarité
   Les objectifs de la présente proposition, à savoir prolonger l’application du règlement (UE)
   2021/953 et modifier certaines de ses dispositions, ne peuvent être atteints par les États
   membres isolément. Une action est donc nécessaire au niveau de l’Union.
   20
            JO L 211 du 15.6.2021, p. 24.
   21
            COM(2021) 754 final.
   22
            Règlement (UE) 2016/399 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concernant un code de
            l'Union relatif au régime de franchissement des frontières par les personnes (code frontières Schengen)
            (JO L 77 du 23.3.2016, p. 1).
FR                                                        7                                                         FR
 ---pagebreak---    En l’absence d’action au niveau de l’Union, le règlement (UE) 2021/953 cesserait de
   s’appliquer, y compris la base juridique pour l’exploitation du cadre de confiance relatif au
   certificat COVID numérique de l’UE. En outre, les citoyens de l’Union et les membres de leur
   famille ne jouiraient plus du droit de recevoir des certificats COVID-19 interopérables de
   vaccination, de test et de rétablissement. Enfin, les États membres ne seraient plus tenus
   d’accepter les certificats COVID numériques de l’UE lorsqu’ils lèvent des restrictions pour
   les personnes pouvant fournir la preuve d’un certain statut COVID-19.
   •         Proportionnalité
   L’action de l’Union peut apporter une valeur ajoutée considérable pour remédier aux
   difficultés susmentionnées et représente la seule manière de maintenir un cadre du certificat
   COVID-19 unique, rationalisé et accepté.
   L’adoption de mesures unilatérales ou non coordonnées concernant les certificats de
   vaccination contre la COVID-19, de réalisation d’un test de dépistage de cette maladie et de
   rétablissement de celle-ci conduira vraisemblablement à des restrictions à la libre circulation
   qui sont incohérentes et fragmentées, causant de l’incertitude pour les citoyens de l’Union
   lorsqu’ils exercent leurs droits.
   La proposition ne modifie pas les dispositions existantes du règlement (UE) 2021/953 sur le
   traitement des données à caractère personnel.
   Le règlement modifié serait de nouveau limité dans le temps afin de garantir que toute
   restriction à la libre circulation des personnes au sein de l’Union mise en place pour limiter la
   propagation du SARS-CoV-2, y compris l’obligation de présenter un certificat COVID
   numérique de l'UE, sera levée dès que la situation épidémiologique le permet.
   •         Choix de l'instrument
   Étant donné qu’il est proposé de modifier le règlement (UE) 2021/953, un règlement est le
   seul instrument juridique possible.
   3.        RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS EX POST, DES CONSULTATIONS DES
             PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D'IMPACT
   •         Consultation des parties intéressées
   La proposition tient compte des discussions menées à intervalles réguliers avec les autorités
   des États membres au sein de différentes enceintes.
   •         Obtention et utilisation d’expertise
   La proposition s’appuie sur les informations épidémiologiques et les évaluations fournies par
   l’ECDC, sur l’évaluation de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité des vaccins contre la
   COVID-19 réalisée par l’EMA, sur les échanges techniques qui ont lieu au sein du comité de
   sécurité sanitaire, de son groupe de travail technique sur les tests de diagnostic de la COVID-
   19 et du réseau «Santé en ligne», ainsi que sur les données scientifiques pertinentes
   disponibles.
   •         Analyse d’impact
   Compte tenu de l’urgence et du champ d'application limité de la proposition, la Commission
   n’a pas procédé à une analyse d’impact.
   •         Droits fondamentaux
   La présente proposition a une incidence positive sur le droit fondamental à la liberté de
   circulation et de séjour prévue à l’article 45 de la charte des droits fondamentaux de l’Union
FR                                                  8                                                FR
 ---pagebreak---    européenne (ci-après la «charte»). En effet, elle garantit que les citoyens continuent à
   bénéficier d’un accès à des certificats interopérables et mutuellement acceptés de vaccination
   contre la COVID-19, de réalisation d’un test de dépistage de cette maladie et de
   rétablissement de celle-ci qu’ils peuvent utiliser lorsqu’ils voyagent. Lorsque les États
   membres lèvent certaines restrictions à la libre circulation pour les personnes en possession
   d’une preuve de vaccination, de test de dépistage ou de rétablissement, les certificats COVID
   numériques de l'UE permettront aux citoyens de continuer à bénéficier de ces dérogations.
   La prolongation de l’application du règlement (UE) 2021/953 ne devrait pas être interprétée
   comme facilitant ou encourageant l’adoption de restrictions, pour des raisons de santé
   publique, à la libre circulation durant la pandémie. L’objectif consiste plutôt à fournir un
   cadre harmonisé pour la reconnaissance des certificats COVID-19 dans le cas où un État
   membre applique de telles restrictions. Toute limitation de la libre circulation au sein de l’UE
   justifiée par des raisons d’ordre public, de sécurité publique ou de santé publique doit être
   nécessaire, proportionnée et fondée sur des critères objectifs et non discriminatoires. La
   décision d’introduire ou non des restrictions à la libre circulation relève de la responsabilité
   des États membres, qui doivent se conformer au droit de l’Union.
   De même, les États membres conservent la liberté de ne pas introduire de restrictions à la libre
   circulation, en particulier ceux qui lèvent les mesures nationales de santé publique.
   Le cadre du certificat COVID numérique de l’UE garantit la non-discrimination en incluant
   des certificats interopérables de vaccination, de test et de rétablissement. Tous les États
   membres sont tenus de délivrer les trois types de certificats et la recommandation (UE)
   2022/107 du Conseil définit une approche coordonnée quant à leur acceptation. En
   conséquence, le plus grand nombre possible de personnes peuvent bénéficier d’un certificat
   COVID numérique de l’UE lorsqu’elles exercent leur droit à la libre circulation. La non-
   prolongation de l’application du règlement (UE) 2021/953 entraînerait probablement des
   obstacles à cet égard, étant donné que les citoyens de l’Union ne bénéficieraient plus du droit
   de recevoir les trois différents types de certificats dans l’ensemble de l’Union, mais seraient
   vraisemblablement soumis à des systèmes nationaux de certificats COVID-19 différents, qui
   ne couvriraient pas nécessairement, en même temps, la vaccination, les tests et le
   rétablissement. Dans le même temps, les événements médicaux attestés par les certificats –
   vaccination, test ou rétablissement – ne peuvent pas être considérés comme égaux du point de
   vue de la santé publique, les personnes non vaccinées et partiellement vaccinées présentant
   toujours un risque beaucoup plus élevé de complications graves23. Ces éléments sont
   également pris en considération dans les règles intrinsèquement différentes concernant la
   validité des certificats.
   En prolongeant l’application du règlement (UE) 2021/953, la présente proposition implique
   de traiter des données à caractère personnel, comme indiqué dans ledit règlement, durant une
   année supplémentaire. La Commission ne propose pas de modification du cadre de protection
   des données du règlement. En particulier, les données à caractère personnel contenues dans
   les certificats qui sont traitées au cours de leur vérification ne doivent pas être conservées au-
   delà du processus de vérification. Le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du
   Conseil24 continue de s’appliquer.
   23
           https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf
   24
           Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection
           des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre
           circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des
           données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).
FR                                                        9                                                        FR
 ---pagebreak---    4.       INCIDENCE BUDGÉTAIRE
   La Commission utilisera les fonds provenant du programme pour une Europe numérique afin
   de soutenir l’initiative. La présente proposition contient une fiche financière législative.
   5.       AUTRES ÉLÉMENTS
   •        Plans de mise en œuvre et modalités de suivi, d'évaluation et d'information
   La Commission continuera de suivre de près la mise en œuvre du règlement (UE) 2021/953,
   l’évolution de la situation épidémiologique ainsi que les avancées scientifiques pertinentes.
   •        Explication détaillée de certaines dispositions de la proposition
   L’article 1er contient les modifications qu’il est proposé d’apporter au règlement (UE)
   2021/953, à savoir:
   –        Un élargissement de la définition des tests de dépistage de l'infection par le SARS-
            CoV-2 qui reposent sur la détection de protéines virales (antigènes) pour y inclure les
            tests antigéniques réalisés en laboratoire et pas seulement les tests rapides de
            détection d’antigènes qui donnent des résultats en moins de 30 minutes. Les
            modifications correspondantes sont proposées pour l’article 3, paragraphe 1,
            l’article 6, paragraphe 2, point b), et l’article 7, paragraphe 4, ainsi que pour le
            point 2 i) de l’annexe.
   –        Une clarification explicite du fait que les certificats de vaccination doivent contenir
            le nombre de doses administrées au titulaire, quel que soit l’État membre dans lequel
            elles ont été administrées, afin de garantir que le nombre total réellement administré
            est correctement pris en compte.
   –        Une clarification du fait que les certificats COVID numériques de l’UE peuvent
            également être délivrés aux personnes participant à des essais cliniques qui portent
            sur des vaccins contre la COVID-19 et que ces certificats peuvent être acceptés par
            d’autres États membres afin de lever les restrictions à la libre circulation. La
            Commission peut demander au comité de sécurité sanitaire, à l’ECDC ou à l’EMA
            de publier des orientations sur l’acceptation des vaccins contre la COVID-19 faisant
            l’objet d’essais cliniques. Si le vaccin contre la COVID-19 fait ultérieurement l’objet
            d’une autorisation de mise sur le marché au niveau de l’UE, ces certificats relèvent
            alors de l’acceptation obligatoire prévue à l’article 5, paragraphe 5, premier alinéa,
            du règlement (UE) 2021/953.
   –        Une prolongation de 12 mois de la période d’application prévue à l’article 17 du
            règlement (UE) 2021/953, ainsi que du pouvoir d’adopter des actes délégués visé à
            son article 12.
   –        La rectification de la référence croisée erronée à l’article 13, paragraphe 2, du
            règlement (UE) 2021/953.
FR                                                 10                                               FR
 ---pagebreak---                                                                       2022/0031 (COD)
                                                     Proposition de
                 RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
           modifiant le règlement (UE) 2021/953 relatif à un cadre pour la délivrance, la
      vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de
     test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre
                               circulation pendant la pandémie de COVID-19
                                     (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 21,
   paragraphe 2,
   vu la proposition de la Commission européenne,
   après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,
   statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
   considérant ce qui suit:
   (1)      Le règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil1 établit un cadre
            pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19
            interopérables de vaccination, de test et de rétablissement («certificat COVID
            numérique de l’UE») aux fins de faciliter l’exercice, par leurs titulaires, de leur droit à
            la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19. Il doit également contribuer à
            faciliter la levée progressive des restrictions à la libre circulation mises en place par les
            États membres, conformément au droit de l’Union, pour limiter la propagation du
            SARS-CoV-2, de manière coordonnée.
   (2)      En vertu du règlement (UE) 2021/953, les certificats de test doivent être délivrés sur la
            base de deux types de tests de dépistage de l'infection par le SARS-CoV-2, à savoir les
            tests moléculaires d’amplification des acides nucléiques («TAAN»), y compris ceux
            recourant à une réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-
            PCR), et les tests rapides de détection d’antigènes, qui reposent sur la détection de
            protéines virales (antigènes) à l'aide d'un immunodosage à écoulement latéral qui
            donne des résultats en moins de 30 minutes, pour autant qu’ils soient effectués par des
            professionnels de la santé ou du personnel qualifié chargé des tests. Le règlement (UE)
            2021/953 ne couvre toutefois pas les tests antigéniques tels que les essais immuno-
            enzymatiques ou les immuno-essais automatisés, qui testent la présence d’antigènes en
            laboratoire. Depuis juillet 2021, le groupe de travail technique sur les tests de
   1
            Règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour
            la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de
            test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation
            pendant la pandémie de COVID-19 (JO L 211 du 15.6.2021, p. 1).
FR                                                           11                                                       FR
 ---pagebreak---        diagnostic de la COVID-192, chargé de préparer les actualisations de la liste commune
       de tests rapides de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-193 adoptée
       par le comité de sécurité sanitaire institué par l’article 17 de la décision
       n° 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil4, examine également les
       propositions présentées par les États membres et les fabricants de tests antigéniques de
       détection de la COVID-19 réalisés en laboratoire. Ces propositions sont évaluées sur
       la base des mêmes critères que ceux utilisés pour les tests rapides de détection
       d’antigènes et le comité de sécurité sanitaire a établi une liste des tests antigéniques en
       laboratoire qui répondent à ces critères. Par conséquent, et afin d’élargir l’éventail des
       différents types de tests de diagnostic pouvant servir de base à la délivrance d’un
       certificat COVID numérique de l'UE, il y aurait lieu d’adapter la définition des tests
       rapides de détection d’antigènes afin d’y inclure les tests antigéniques en laboratoire.
       Les États membres devraient ainsi avoir la possibilité de délivrer des certificats de test
       sur la base des tests antigéniques inclus dans la liste commune de l’UE adoptée et
       régulièrement actualisée par le comité de sécurité sanitaire et dont il est reconnu qu’ils
       répondent aux critères de qualité établis.
   (3) Conformément à l’article 5 du règlement (UE) 2021/953, les certificats de vaccination
       délivrés par les États membres doivent contenir le nombre de doses administrées à leur
       titulaire. Le texte du règlement devrait préciser que l’objectif est de prendre en compte
       toutes les doses administrées, dans n’importe quel État membre, et pas seulement
       celles administrées dans l’État qui délivre le certificat. Le fait de limiter l’indication
       des doses précédemment administrées à celles reçues dans l’État membre qui délivre
       le certificat pourrait entraîner une divergence entre le nombre de doses réellement
       administrées et celui indiqué sur le certificat, et pourrait empêcher des titulaires de
       certificat d’utiliser celui-ci lorsqu’ils exercent leur droit de circuler librement dans
       l’Union. L’administration de doses antérieures dans d’autres États membres est
       prouvée au moyen de certificats COVID numérique de l’UE valides, et un État
       membre ne devrait pas exiger des citoyens titulaires de tels certificats qu’ils lui
       fournissent des informations ou des données supplémentaires, tels que le numéro de
       lot des doses antérieures. Dans ce contexte, les règles d’acceptation des certificats de
       vaccination délivrés par d’autres États membres et visés à l’article 5, paragraphe 5, du
       règlement (UE) 2021/953, sont d’application. En outre, les certificats de vaccination
       couverts par un acte d’exécution adopté en vertu de l’article 3, paragraphe 10, et de
       l’article 8, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/953 doivent, aux fins de faciliter
       l’exercice par les titulaires de leur droit à la libre circulation, être acceptés dans les
       mêmes conditions que les certificats COVID numérique de l’UE délivrés par les États
       membres. Aux termes de l’article 3, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/953, le
       titulaire est en droit de demander la délivrance d’un nouveau certificat si les données à
       caractère personnel contenues dans le certificat original ne sont pas exactes, y compris
       en ce qui concerne la vaccination du titulaire.
   (4) Compte tenu notamment de l’apparition de nouveaux variants préoccupants du SARS-
       CoV-2, la poursuite du développement et de l’étude des vaccins contre la COVID-19
       est un aspect essentiel de la lutte contre la pandémie. Dans ce contexte, il importe de
   2
       https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
       diagnostic-tests_fr
   3
       https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
   4
       Décision n° 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux
       menaces transfrontières graves sur la santé et abrogeant la décision n° 2119/98/CE (JO L 293 du
       5.11.2013, p. 1).
FR                                                    12                                               FR
 ---pagebreak---        faciliter la participation de volontaires aux essais cliniques, c’est-à-dire des études
       réalisées pour évaluer la sécurité ou l’efficacité d’un médicament, tel qu’un vaccin
       contre la COVID-19. Les études cliniques jouent un rôle fondamental dans la mise au
       point de vaccins et il convient dès lors d’encourager la participation de volontaires aux
       essais cliniques. Priver les volontaires de l’accès aux certificats COVID numériques de
       l’UE pourrait fortement dissuader ceux-ci de participer aux essais cliniques, ce qui
       retarderait la finalisation de ces essais et nuirait plus globalement à la santé publique.
       En outre, il convient de préserver l’intégrité des essais cliniques, notamment en ce qui
       concerne les procédures d’insu et la confidentialité, afin de garantir la validité de leurs
       résultats. Il y a dès lors lieu de préciser que les États membres peuvent délivrer des
       certificats COVID numériques de l’UE aux participants d’essais cliniques qui ont été
       approuvés par les comités d’éthique et les autorités compétentes des États membres,
       indépendamment de la question de savoir s’ils ont reçu le candidat vaccin contre la
       COVID-19 ou - afin d’éviter que les études ne soient compromises - la dose
       administrée au groupe témoin. En outre, il convient de préciser que les autres États
       membres peuvent accepter les certificats de vaccination pour des vaccins contre la
       COVID-19 faisant l’objet d’essais cliniques afin de lever les restrictions à la libre
       circulation mises en place, conformément au droit de l’Union, en réaction à la
       pandémie de COVID-19. Si un vaccin contre la COVID-19 faisant l’objet d’essais
       cliniques reçoit ultérieurement une autorisation de mise sur le marché en vertu du
       règlement (CE) n° 726/20045, les certificats de vaccination pour ce vaccin relèveront,
       à partir de ce moment, du champ d’application de l’article 5, paragraphe 5, premier
       alinéa, du règlement (UE) 2021/953. Afin de garantir une approche cohérente, la
       Commission devrait être habilitée à demander au comité de sécurité sanitaire, au
       Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ou à l’Agence
       européenne des médicaments (EMA) d’émettre des orientations concernant
       l’acceptation des certificats délivrés pour un vaccin contre la COVID-19 faisant l'objet
       d’essais cliniques qui n’a pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché,
       lesquelles orientations devraient tenir compte des critères éthiques et scientifiques
       requis pour la réalisation d’essais cliniques.
   (5) Depuis l’adoption du règlement (UE) 2021/953, la situation épidémiologique liée à la
       pandémie de COVID-19 a considérablement évolué. D’une part, au 31 janvier 2022,
       plus de 80 % de la population adulte de l’Union avait achevé son schéma de
       primovaccination, et plus de 50 % avait reçu une dose de rappel, malgré d’importants
       écarts entre les États membres6. L’accroissement du taux de couverture vaccinale reste
       un objectif essentiel dans la lutte contre la pandémie, compte tenu de la protection
       accrue que la vaccination confère contre les hospitalisations et les formes graves de la
       maladie, et joue donc un rôle important pour faire en sorte que les restrictions à la libre
       circulation des personnes puissent être levées.
   (6) D’autre part, la propagation du variant préoccupant Delta au cours du second semestre
       de 2021 a entraîné une augmentation du nombre d’infections, d’hospitalisations et de
       décès, obligeant les États membres à adopter des mesures strictes de santé publique
       visant à protéger la capacité de leurs systèmes de soins de santé. Au début de l’année
   5
       Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
       procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage
       humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du
       30.4.2004, p. 1).
   6
       https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
FR                                                    13                                                       FR
 ---pagebreak---        2022, le variant préoccupant Omicron a provoqué une forte augmentation du nombre
       de cas de COVID-19, prenant rapidement le pas sur le variant Delta et entraînant un
       niveau de transmission communautaire sans précédent dans l’Union. Comme l’ECDC
       l’a relevé dans son évaluation rapide des risques du 27 janvier 20227, les infections à
       Omicron semblent moins susceptibles d’entraîner des effets cliniques graves
       nécessitant une hospitalisation ou une admission dans une unité de soins intensifs.
       Bien que cette diminution de la gravité soit en partie liée aux caractéristiques
       intrinsèques du virus, les résultats d’études sur l’efficacité des vaccins ont montré que
       la vaccination jouait un rôle important dans la prévention des effets cliniques graves
       résultant d’une infection à Omicron, l’efficacité contre les formes graves de la maladie
       augmentant considérablement chez les personnes ayant reçu trois doses de vaccin. De
       surcroît, compte tenu des niveaux très élevés de transmission communautaire, qui ont
       pour résultat qu’un très grand nombre de personnes sont malades en même temps, les
       États membres sont susceptibles d’être confrontés à une période de pression
       considérable sur leurs systèmes de soins de santé et sur le fonctionnement de la société
       dans son ensemble, principalement en raison de l’absentéisme au travail et dans les
       écoles.
   (7) À l’issue du pic de cas d’Omicron, une part importante de la population devrait
       bénéficier, du moins pendant un certain temps, d’une protection contre la COVID-19
       du fait de la vaccination et/ou d'une infection antérieure. Néanmoins, il n’est pas
       possible de prévoir l’incidence d’une possible hausse des infections au cours du
       second semestre de 2022. La possibilité que la situation pandémique s’aggrave du fait
       de l’apparition de nouveaux variants préoccupants du SARS-CoV-2 ne peut par
       ailleurs pas être exclue. Comme l’a également relevé l’ECDC, de fortes incertitudes
       subsistent à ce stade de la pandémie de COVID-19.
   (8) Il ne peut dès lors être exclu que les États membres continuent d’exiger des citoyens
       de l’Union exerçant leur droit à la libre circulation qu’ils présentent une preuve de
       vaccination contre la COVID-19, de test de dépistage de la maladie ou de
       rétablissement de celle-ci au-delà du 30 juin 2022, date à laquelle le règlement (UE)
       2021/953 doit expirer. Il importe donc d’éviter, dans le cas où certaines restrictions à
       la libre circulation motivées par des raisons de santé publique seraient toujours en
       vigueur après le 30 juin 2022, que des citoyens de l’Union et les membres de leur
       famille soient privés de la possibilité d’utiliser leurs certificats COVID numériques de
       l’UE, qui constituent un moyen efficace, sûr et respectueux de la vie privée d’attester
       de leur statut COVID-19. Dans le même temps, étant donné que toute restriction à la
       libre circulation des personnes au sein de l’Union qui serait mise en place pour limiter
       la propagation du SARS-CoV-2, y compris l’obligation de présenter un certificat
       COVID numérique de l'UE, devrait être levée dès que la situation épidémiologique le
       permet, la prolongation de l’application du règlement (UE) 2021/953 devrait être
       limitée à 12 mois. En outre, la prolongation de l’application du présent règlement ne
       devrait pas être interprétée par les États membres, et en particulier par ceux qui lèvent
       des mesures nationales de santé, comme une invitation à maintenir ou à imposer des
       restrictions à la libre circulation. Le pouvoir d’adopter des actes conformément à
       l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne qui est délégué à la
       Commission en vertu du règlement (UE) 2021/953 devrait également être prolongé. Il
       y a lieu de faire en sorte que le système de certificat COVID numérique de l’UE puisse
   7
       https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
FR                                                    14                                          FR
 ---pagebreak---           s’adapter aux progrès scientifiques accomplis dans la maîtrise de la pandémie de
          COVID-19.
   (9)    Il y a lieu de rectifier la référence croisée erronée à l’article 13 du règlement (UE)
          2021/953.
   (10)   Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) 2021/953 en conséquence.
   (11)   De même, le règlement (UE) 2022/XXXX du Parlement européen et du Conseil8
          prolonge la période d’application du règlement (UE) 2021/954 du Parlement européen
          et du Conseil9, qui étend le cadre du certificat COVID numérique de l’UE aux
          ressortissants de pays tiers qui séjournent ou résident légalement au sein de l'espace
          Schengen sans contrôles aux frontières intérieures et s'applique en vertu de l'acquis de
          Schengen, sans préjudice des règles spécifiques relatives au franchissement des
          frontières intérieures énoncées dans le règlement (UE) 2016/399 du Parlement
          européen et du Conseil10.
   (12)   Compte tenu de l’urgence de la situation liée à la pandémie de COVID-19, il convient
          que le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa
          publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   (13)   Le Contrôleur européen de la protection des données et le comité européen de la
          protection des données ont été consultés conformément à l'article 42 du règlement
          (UE) 2018/1725 et ont rendu un avis conjoint le XXXX11,
   ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
                                                   Article premier
   Le règlement (UE) 2021/953 est modifié comme suit:
            (1)     à l’article 2, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
                    «5) «test de détection d’antigènes: un test appartenant à l’une des catégories
                    suivantes, qui repose sur la détection de protéines virales (antigènes) pour
                    révéler la présence du SARS-CoV-2:
                            (a)    les tests rapides de détection d’antigènes, tels que les
                                   immunodosages à écoulement latéral qui donnent des résultats en
                                   moins de 30 minutes,
                            (b)    les test antigéniques réalisés en laboratoire, tels que les essais
                                   immuno-enzymatiques ou les immuno-essais automatisés visant à
                                   détecter des antigènes viraux;»;
            (2)     l’article 3 est modifié comme suit:
   8
          Référence à ajouter.
   9
          Règlement (UE) 2021/954 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour
          la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de
          test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) destinés aux ressortissants de pays tiers
          séjournant ou résidant légalement sur le territoire des États membres pendant la pandémie de COVID-
          19, JO L 211 du 15.6.2021, p. 24.
   10
          Règlement (UE) 2016/399 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concernant un code de
          l'Union relatif au régime de franchissement des frontières par les personnes (code frontières Schengen)
          (JO L 77 du 23.3.2016, p. 1).
   11
          Référence à ajouter.
FR                                                         15                                                       FR
 ---pagebreak---        (a)    le paragraphe 1 est modifié comme suit:
              i)     le point b) est remplacé par le texte suivant:
                     «b) un certificat confirmant que le titulaire a été soumis à un test
                     TAAN ou à un test de détection d’antigènes figurant sur la liste
                     commune de l’UE des tests de détection d’antigènes pour le
                     diagnostic de la COVID-19 adoptée par le comité de sécurité
                     sanitaire, effectué par des professionnels de la santé ou par du
                     personnel qualifié chargé des tests dans l’État membre qui délivre
                     le certificat, et indiquant le type de test, la date à laquelle il a été
                     effectué et le résultat du test (ci-après dénommé "certificat de
                     test");»;
              ii)    le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
                     «La Commission publie la liste commune de l’UE des tests de
                     détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 adoptée
                     par le comité de sécurité sanitaire, y compris les éventuelles mises
                     à jour.»;
       (b)    le paragraphe 11 est modifié comme suit:
              «Si nécessaire, la Commission demande au comité de sécurité sanitaire, à
              l'ECDC ou à l'EMA d'émettre des orientations sur les preuves
              scientifiques disponibles concernant les effets des événements médicaux
              documentés dans les certificats visés au paragraphe 1, en particulier en ce
              qui concerne de nouveaux variants préoccupants du SARS-CoV-2, et sur
              l’acceptation des vaccins contre la COVID-19 faisant l’objet d’essais
              cliniques dans les États membres.»;
   (3) l’article 5 est modifié comme suit:
       (a)    au paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:
              «b) des informations sur le vaccin contre la COVID-19 administré et sur
              le nombre de doses administrées au titulaire, quel que soit l’État membre
              dans lequel elles ont été administrées;»;
       (b)    au paragraphe 5, l’alinéa suivant est ajouté:
              «Les États membres peuvent également délivrer les certificats de
              vaccination visés à l’article 3, paragraphe 1, point a), aux personnes
              participant à des essais cliniques qui portent sur un vaccin contre la
              COVID-19 et ont été approuvés par les comités d’éthique et les autorités
              compétentes des États membres, indépendamment de la question de
              savoir si elles ont reçu le candidat vaccin contre la COVID-19 ou la dose
              administrée au groupe témoin. Les informations relatives au vaccin
              contre la COVID-19 à inclure dans le certificat de vaccination
              conformément aux champs de données spécifiques indiqués au point 1 de
              l’annexe ne compromettent pas l’intégrité de l’essai clinique. Les États
              membres peuvent accepter les certificats de vaccination délivrés par
              d’autres États membres conformément au présent paragraphe afin de
              lever les restrictions à la libre circulation mises en place, conformément
              au droit de l’Union, pour limiter la propagation du SARS-CoV-2.»;
   (4) à l’article 6, paragraphe 2, le point b) est remplacé par le texte suivant:
FR                                         16                                                 FR
 ---pagebreak---                   «b) des informations sur le test TAAN ou le test de détection d'antigènes
                  auquel le titulaire a été soumis;»;
            (5)   à l’article 7, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
                  «4. Sur la base des orientations reçues en vertu de l'article 3, paragraphe 11, la
                  Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article
                  12 pour modifier le paragraphe 1 du présent article et l'article 3, paragraphe 1,
                  point c), en vue de permettre la délivrance du certificat de rétablissement sur la
                  base d'un test de détection d'antigènes positif, d'un test de détection des
                  anticorps, y compris un test sérologique de détection des anticorps contre le
                  SARS-CoV-2, ou de toute autre méthode validée scientifiquement. De tels
                  actes délégués modifient également le point 3 de l'annexe en ajoutant,
                  modifiant ou supprimant des champs de données relevant des catégories de
                  données à caractère personnel visées au paragraphe 2, points b) et c), du
                  présent article.»;
            (6)   à l’article 12, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
                  «2. Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 5, paragraphe 2, à
                  l'article 6, paragraphe 2, et à l'article 7, paragraphes 1 et 2, est conféré à la
                  Commission pour une durée de 24 mois à compter du 1er juillet 2021.»;
            (7)   à l’article 13, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
                  «2. Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l’égard
                  d’un acte délégué, conformément à la procédure visée à l’article 12,
                  paragraphe 6. En pareil cas, la Commission abroge l'acte concerné
                  immédiatement après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa
                  décision d'exprimer des objections.»;
            (8)   à l’article 17, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
                  «Il s'applique du 1er juillet 2021 au 30 juin 2023.»;
            (9)   dans l'annexe, le point 2 i) est remplacé par le texte suivant:
                  «i) centre ou installation de test (facultatif pour les tests de détection
                  d'antigènes);».
                                                 Article 3
   Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au
   Journal officiel de l'Union européenne.
   Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans
   tout État membre.
   Fait à Bruxelles, le
   Par le Parlement européen                      Par le Conseil
   La présidente                                  Le président
FR                                                  17                                               FR
 ---pagebreak---                         FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
   1. CADRE DE LA PROPOSITION/DE L'INITIATIVE
      1.1. Dénomination de la proposition/de l'initiative
      1.2. Domaine(s) politique(s) concerné(s)
      1.3. Nature de la proposition/de l'initiative
      1.4. Objectif(s)
      1.4.1 Objectif général / objectifs généraux
      1.4.2 Objectif(s) spécifique(s)
      1.4.3 Résultat(s) et incidence(s) attendus
      1.4.4 Indicateurs de performance
      1.5. Justification(s) de la proposition/de l'initiative
      1.5.1 Besoin(s) à satisfaire à court ou à long terme, assorti(s) d’un calendrier
      détaillé pour la mise en œuvre de l’initiative
      1.5.2 Valeur ajoutée de l’intervention de l’Union
      1.5.3 Leçons tirées d'expériences similaires
      1.5.4 Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel et synergies éventuelles avec
      d’autres instruments appropriés
      1.5.5 Évaluation des différentes possibilités de financement disponibles, y compris
      des possibilités de redéploiement
      1.6. Durée et incidence financière de la proposition/de l'initiative
      1.7. Mode(s) de gestion prévu(s)
   2. MESURES DE GESTION
      2.1. Dispositions en matière de suivi et de compte rendu
      2.2. Système(s) de gestion et de contrôle
      2.2.1 Justification du (des) mode(s) de gestion, du (des) mécanisme(s) de mise en
      œuvre des financements, des modalités de paiement et de la stratégie de contrôle
      proposée
      2.2.2 Informations sur les risques recensés et sur le(s) système(s) de contrôle interne
      mis en place pour les atténuer
      2.2.3 Estimation et justification du rapport coût/efficacité des contrôles
      2.3. Mesures de prévention des fraudes et irrégularités
FR                                          18                                                FR
 ---pagebreak---    3. INCIDENCE FINANCIÈRE                 ESTIMÉE        DE    LA     PROPOSITION/DE
      L'INITIATIVE
      3.1. Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de
      dépenses concernée(s)
      3.2. Incidence financière estimée de la proposition sur les crédits
      3.2.1.Synthèse de l'incidence estimée sur les dépenses
      3.2.2.Estimation des réalisations financées avec des crédits opérationnels
      3.2.3.Synthèse de l’incidence estimée sur les crédits administratifs
      3.2.4.Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel
      3.2.5.Participation de tiers au financement
      3.3. Incidence estimée sur les recettes
FR                                          19                                        FR
 ---pagebreak---                                  FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
   1.     CADRE DE LA PROPOSITION/DE L'INITIATIVE
   1.1.   Dénomination de la proposition/de l'initiative
          Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le
          règlement (UE) 2021/953 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et
          l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de
          rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre
          circulation pendant la pandémie de COVID-19.
   1.2.   Domaine(s) politique(s) concerné(s)
          Libre circulation des personnes au sein de l’Union européenne
          Reprise et résilience
   1.3.   Nature de la proposition/de l'initiative
           une action nouvelle
           une action nouvelle suite à un projet pilote/une action préparatoire 36
           la prolongation d’une action existante
           une fusion ou une réorientation d’une ou de plusieurs actions vers une autre
          action/une action nouvelle
   1.4.   Objectifs
   1.4.1  Objectif général / objectifs généraux
          L’objectif général du présent règlement est de prolonger de douze mois l’application
          du règlement (UE) 2021/953, qui établit un cadre pour la délivrance, la vérification et
          l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de
          rétablissement («certificat COVID numérique de l’UE») aux fins de faciliter
          l’exercice, par leurs titulaires, de leur droit à la libre circulation pendant la pandémie
          de COVID-19.
   1.4.2  Objectif(s) spécifique(s)
          Objectif spécifique nº 1
          Poursuivre l’exploitation et la maintenance du cadre de confiance relatif au certificat
          COVID numérique de l'UE établi par le règlement (UE) 2021/953.
   1.4.3  Résultat(s) et incidence(s) attendus
          Préciser les effets que la proposition/l'initiative devrait avoir sur les bénéficiaires/la population visée.
          La proposition prolongera l’exploitation du cadre pour la délivrance, la vérification
          et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de
          rétablissement aux fins de faciliter l’exercice, par leurs titulaires, de leur droit à la
          libre circulation pendant la pandémie de COVID-19. Cela devrait permettre aux
          citoyens de l’UE et aux membres de leur famille exerçant leur droit à la libre
   36
         Tel(le) que visé(e) à l'article 58, paragraphe 2, point a) ou b), du règlement financier.
FR                                                        20                                                           FR
 ---pagebreak---          circulation de continuer à démontrer qu’ils satisfont aux exigences de santé publique
         imposées, conformément au droit de l’Union, par l’État membre de destination.
         Un soutien sera apporté pour maintenir l’infrastructure technologique nécessaire au
         cadre du certificat COVID numérique de l’UE.
   1.4.4 Indicateurs de performance
         Préciser les indicateurs permettant de suivre l’avancement et les réalisations.
         Système en service en 2022/2023
         La Commission devrait veiller à ce que l’infrastructure numérique de soutien au
         niveau de l’UE reste en place, et à ce qu’elle fonctionne et soit suivie de manière
         efficace.
   1.5.  Justification(s) de la proposition/de l'initiative
   1.5.1 Besoins à satisfaire à court ou à long terme, assorti(s) d’un calendrier détaillé pour
         la mise en œuvre de l’initiative
         Le cadre du certificat COVID numérique de l’UE définit le format et le contenu des
         certificats de vaccination contre la COVID-19, de réalisation d’un test de dépistage
         de cette maladie et de rétablissement de celle-ci. Le cadre du certificat COVID
         numérique de l’UE garantit que ces certificats sont délivrés dans un format
         interopérable et vérifiés de manière fiable lorsqu’ils sont présentés par leur titulaire
         dans d’autres États membres, facilitant ainsi la libre circulation au sein de l’UE. Il
         s’appliquera jusqu’au 30 juin 2023.
   1.5.2 Valeur ajoutée de l’intervention de l’Union (celle-ci peut résulter de différents
         facteurs, par exemple gains de coordination, sécurité juridique, efficacité accrue,
         complémentarités, etc.). Aux fins du présent point, on entend par «valeur ajoutée de
         l’intervention de l’Union» la valeur découlant de l’intervention de l’Union qui vient
         s’ajouter à la valeur qui, sans cela, aurait été générée par la seule action des États
         membres.
         Justification de l’action au niveau européen (ex ante): les objectifs de la présente
         proposition, à savoir faciliter la libre circulation au sein de l’UE pendant la pandémie
         de COVID-19 en maintenant un système de délivrance et de vérification sûr et
         interopérable concernant le statut du titulaire en matière de vaccination, de test et de
         rétablissement, ne peuvent être atteints de manière suffisante par les États membres
         isolément, mais peuvent, en raison des dimensions ou des effets de l’action, l’être
         mieux au niveau de l’UE. Une action est donc nécessaire au niveau de l’UE.
         Valeur ajoutée de l’Union escomptée (ex post): l’absence d’action au niveau de l’UE
         pousserait vraisemblablement les États membres à adopter des systèmes différents,
         ce qui aurait pour conséquence que les citoyens exerçant leur droit à la libre
         circulation rencontreraient des problèmes d’acceptation de leurs documents dans
         d’autres États membres. En particulier, il est nécessaire de continuer de convenir des
         normes techniques à utiliser pour garantir l’interopérabilité, la sécurité et le caractère
         vérifiable des certificats émis.
   1.5.3 Leçons tirées d'expériences similaires
         La proposition vise à poursuivre une initiative existante établie en vertu du règlement
         (UE) 2021/953.
FR                                                    21                                            FR
 ---pagebreak---    1.5.4   Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel et synergies éventuelles avec
           d’autres instruments appropriés
           La Commission a l’intention de soutenir le maintien de mesures urgentes par
           l’intermédiaire de programmes de l’UE, et dans ce cas particulier, via le programme
           pour une Europe numérique. Le financement est compatible avec le cadre financier
           pluriannuel 2021-2027. La Commission prendra l’initiative appropriée pour faire en
           sorte que les ressources soient mobilisées en temps utile.
   1.5.5   Évaluation des différentes possibilités de financement disponibles, y compris des
           possibilités de redéploiement
           Le soutien financier de l’Union peut couvrir les actions suivantes:
           Exploitation et maintenance des systèmes de l’UE soutenant l’interopérabilité
           La Commission utilisera les fonds provenant des crédits du programme pour une
           Europe numérique pour soutenir les mesures relevant de l’initiative.
   1.6.    Durée et incidence financière
            durée limitée
           –  Le règlement modifié s’appliquera jusqu’au 30 juin 2023.
           –  Incidence financière à partir de 2022 pour les crédits d’engagement et de
               paiement.
            durée illimitée
   1.7.    Mode(s) de gestion prévu(s)37
            Gestion directe par la Commission
           –  par ses services, y compris par l’intermédiaire de son personnel dans les
               délégations de l’Union
           –  par les agences exécutives
            Gestion partagée avec les États membres
            Gestion indirecte en confiant des tâches d'exécution budgétaire:
           –  à des pays tiers ou aux organismes qu’ils ont désignés;
           –  à des organisations internationales et à leurs agences (à préciser);
           –  à la BEI et au Fonds européen d'investissement;
           –  aux organismes visés aux articles 70 et 71 du règlement financier;
           –  à des organismes de droit public;
           –  à des organismes de droit privé investis d'une mission de service public, pour
               autant qu'ils présentent les garanties financières suffisantes;
           –  à des organismes de droit privé d'un État membre qui sont chargés de la mise
               en œuvre d'un partenariat public-privé et présentent les garanties financières
               suffisantes;
   37
         Les explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement financier sont
         disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
FR                                                     22                                               FR
 ---pagebreak---           –  à des personnes chargées de l’exécution d’actions spécifiques relevant de la
             PESC, en vertu du titre V du TUE, identifiées dans l’acte de base concerné.
          –  Si plusieurs modes de gestion sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie «Remarques».
   Remarques
   Néant.
FR                                                         23                                                        FR
 ---pagebreak---    2.    MESURES DE GESTION
   2.1.  Dispositions en matière de suivi et de compte rendu
         Préciser la fréquence et les conditions de ces dispositions.
         Les actions bénéficiant d’une aide financière au titre de la présente proposition feront
         l’objet d’un suivi régulier.
   2.2.  Système(s) de gestion et de contrôle
   2.2.1 Justification du (des) mode(s) de gestion, du (des) mécanisme(s) de mise en œuvre
         des financements, des modalités de paiement et de la stratégie de contrôle proposée
         Mode de gestion
         Les actions soutenant les objectifs du règlement seront mises en œuvre directement,
         comme le prévoit le règlement financier.
         La Commission fournit tout soutien demandé et dûment justifié pour le
         développement et l’exploitation des infrastructures d’interopérabilité nécessaires au
         niveau de l’UE. Cette construction est considérée comme la plus appropriée pour
         atteindre les objectifs du règlement en tenant pleinement compte des principes
         d’économie, d’efficience et d’optimisation des ressources.
         Instrument de financement
         Les actions à financer pour atteindre les objectifs du règlement proviendront du
         programme pour une Europe numérique.
         Stratégies de contrôle
         Les stratégies de contrôle tiendront compte du risque présenté respectivement par le
         mécanisme de mise en œuvre et les outils de financement.
         Pour les subventions, la stratégie de contrôle sera établie en conséquence et axée sur
         trois étapes clés de la mise en œuvre des subventions, conformément au règlement
         financier:
         a. l’organisation d’appels et la sélection des propositions qui correspondent aux
         objectifs stratégiques du règlement;
         b. le suivi opérationnel et les contrôles ex ante concernant la mise en œuvre des
         projets, la passation des marchés publics, le préfinancement, les paiements
         intermédiaires et finaux;
         c. les contrôles ex post des projets et paiements.
   2.2.2 Informations sur les risques recensés et sur le(s) système(s) de contrôle interne mis
         en place pour les atténuer
         Les principales fonctions de contrôle prévues pour le programme consistent
         notamment à se concentrer sur les objectifs de la politique en prenant en compte les
         objectifs de contrôle interne (légalité et régularité, efficacité des contrôles, rapport
         coût-efficacité). Elles viseront à assurer la participation de tous les acteurs, la
         souplesse budgétaire requise et la cohérence des contrôles ex ante et ex post, et
         pourront être différenciées en fonction des risques.
FR                                                    24                                          FR
 ---pagebreak---          Le système de contrôle interne existant de la Commission s’applique pour veiller à ce
         que les fonds disponibles au titre du programme pour une Europe numérique soient
         utilisés de manière appropriée et conformément à la législation applicable.
         Le système actuel est organisé comme suit:
         a. l’équipe de contrôle interne au sein de la DG CONNECT se concentre sur le
         respect des procédures administratives et de la législation en vigueur. Elle utilise le
         cadre de contrôle interne de la Commission à cet effet. D’autres services de la
         Commission associés à la mise en œuvre de l’initiative suivront le même cadre de
         contrôle;
         b. des contrôles réguliers, par des auditeurs externes, des subventions et marchés
         attribués au titre du présent règlement seront pleinement intégrés dans les plans
         d’audit annuels;
         c. les activités globales sont évaluées par des évaluateurs externes.
         Les actions exécutées peuvent être contrôlées par l’Office européen de lutte
         antifraude (OLAF) et par la Cour des comptes.
   2.2.3 Estimation et justification du rapport coût/efficacité des contrôles (rapport «coûts du
         contrôle ÷ valeur des fonds gérés concernés»), et évaluation du niveau attendu de
         risque d’erreur (lors du paiement et lors de la clôture)
         Niveau d’erreur estimatif
         L’objectif est de maintenir un taux d’erreur résiduel inférieur à 2 % pour toutes les
         dépenses liées à la mise en œuvre des mesures visant à atteindre l’objectif du
         règlement, tout en limitant la charge de contrôle pour les États membres afin de
         parvenir à un juste équilibre entre l’objectif de légalité et de régularité et d’autres
         objectifs tels que l’efficacité du cadre du certificat COVID numérique de l’UE.
   2.3.  Mesures de prévention des fraudes et irrégularités
         Préciser les mesures de prévention et de protection existantes ou envisagées, au titre de la stratégie
         antifraude par exemple.
         La DG CONNECT est déterminée à lutter contre la fraude à toutes les étapes du
         processus de gestion. La DG a élaboré et met en œuvre une stratégie antifraude
         globale qui couvre l’ensemble des grandes activités économiques et risques de fraude
         recensés. Cela implique une utilisation accrue des renseignements à l’aide d’outils
         informatiques de pointe (notamment en matière de gestion des subventions) ainsi que
         la formation et l’information continues du personnel. Globalement, l’ensemble des
         mesures de contrôle proposées doit aussi avoir une incidence positive sur la lutte
         antifraude.
         La législation permettra aux services de la Commission, y compris à l’OLAF,
         d’effectuer les principaux contrôles, tels que les audits et/ou vérifications sur place,
         selon les dispositions standard recommandées par l’OLAF.
FR                                                  25                                                          FR
 ---pagebreak---      3.        INCIDENCE FINANCIÈRE                         ESTIMÉE           DE      LA     PROPOSITION/DE
               L'INITIATIVE
     3.1.      Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses
               concernée(s)
                Lignes budgétaires existantes
               Dans l'ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des lignes budgétaires.
                                                                  Nature
                                                                     de
                             Ligne budgétaire                                                      Participation
                                                                      la
   Rubrique                                                      dépense
   du cadre
   financier                                                                                                         au sens de
  pluriannuel                                                                                                       l’article 21,
               Numéro                                           CD/CND          de pays      de pays
                                                                                                           de pays paragraphe 2,
                                                                      38        AELE39     candidats40              point b), du
                                                                                                            tiers
                                                                                                                     règlement
                                                                                                                      financier
                                                                                            OUI (si
                                                                                            spécifié
                                                                                                           Partie
               02 04 Programme pour une Europe                                               dans le
      01                                                                                                     du
               numérique                                             CD          OUI        program                    NON
                                                                                                          progra
                                                                                             me de
                                                                                                            mme
                                                                                             travail
                                                                                            annuel)
     38
              CD = crédits dissociés / CND = crédits non dissociés.
     39
              AELE: Association européenne de libre-échange.
     40
              Pays candidats et, le cas échéant, candidats potentiels des Balkans occidentaux.
FR                                                           26                                                         FR
 ---pagebreak---     3.2.       Incidence estimée sur les dépenses
    3.2.1      Synthèse de l'incidence estimée sur les dépenses
               –  La proposition/l'initiative n'engendre pas l'utilisation de crédits opérationnels
               –  La proposition/l'initiative engendre l'utilisation de crédits opérationnels, comme expliqué ci-après:
                                                                                                                                                        En Mio EUR (à la 3e décimale)
                        Rubrique du cadre financier
                                                                                    01          Marché unique, innovation et numérique
                                   pluriannuel
                                                                                         Année               Année             Année
                      DG CNECT                                                                                                                   TOTAL
                                                                                         2022                2023               2024
     Crédits opérationnels
                                                       Engagements         (1a)                3,000                4,000                                7,000
    02 04 Programme pour une Europe
    numérique41                                        Paiements           (2a)                3,000                4,000                                7,000
                 TOTAL des crédits                     Engagements         =1a                 3,000                4,000                                7,000
          pour la DG CONNECT pour la
                      rubrique 1                       Paiements           =2a                 3,000                4,000                                7,000
                                                    Engagements        (4)                  3,000                4,000                                7,000
  TOTAL des crédits opérationnels
                                                    Paiements          (5)                  3,000                4,000                                7,000
            TOTAL des crédits                       Engagements        =4                   3,000                4,000                                7,000
    41
             Les montants alloués en 2022 au titre du programme pour l’Europe numérique sont indiqués à titre d’information, étant donné qu’ils sont déjà couverts par la fiche
    financière législative de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats
    interopérables de vaccination, de test et de rétablissement afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (certificat vert numérique) COM/2021/130
    final. Les crédits de 2023 sont subordonnés à l’approbation du budget 2023, au programme de travail relatif au programme pour une Europe numérique et à l’adoption de la
    décision de financement correspondante.
FR                                                                                               27                                                                                   FR
 ---pagebreak---     pour la RUBRIQUE 01
   du cadre financier pluriannuel Paiements =5 3,000   4,000 7,000
FR                                                  28             FR
 ---pagebreak---            Rubrique du cadre financier pluriannuel           7  «Dépenses administratives»
                                                                                                       En Mio EUR (à la 3e décimale)
                                                                 Année           Année        Année
                                                                                                    TOTAL
                                                                 2022             2023        2024
            DG CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT
        Ressources humaines                                           1,501            1,501            3,002
   Autres dépenses administratives
    TOTAL DG CONNECT + JUST +             Crédits                      1,501            1,501            3,002
             SANTE + DIGIT
            TOTAL des crédits
                                          (Total engagements  =
           pour la RUBRIQUE 7             Total paiements)
                                                                       1,501            1,501            3,002
       du cadre financier pluriannuel
                                                                                                       En Mio EUR (à la 3e décimale)
                                                                 Année            Année       Année
                                                                                                    TOTAL
                                                                  2022             2023        2024
            TOTAL des crédits             Engagements                  4,501            5,501           10,002
       pour les RUBRIQUES 1 à 7
       du cadre financier pluriannuel     Paiements                    4,501            5,501           10,002
FR                                                                          29                                                       FR
 ---pagebreak---  3.2.2             Estimation des réalisations financées avec des crédits opérationnels
                                                                                                                                                  Crédits d’engagement en Mio EUR (à la 3e décimale)
                                                                                                                                    Insérer autant d'années que nécessaire, pour
                                                               2022             2023             2024                 2025                                                                 TOTAL
                                                                                                                                    refléter la durée de l'incidence (cf. point 1.6)
        Indiquer les
       objectifs et les                                                                                 RÉALISATIONS (outputs)
        réalisations
                                                 Coût
                                        Type42
                                                        Nbre             Nbre             Nbre                 Nbre                 Nbre             Nbre               Nbre
                                                                                                                                                                                       Nbre    Coût
                                                moye            Coût             Coût              Coût                     Coût          Coût             Coût               Coût
                                                                                                                                                                                       total   total
                                                  n
      OBJECTIF SPÉCIFIQUE nº 1
      Poursuivre l’exploitation et la maintenance du cadre de confiance relatif au certificat COVID numérique de l'UE établi par le règlement (UE) 2021/953
      Exploitation et maintenance du cadre de
      confiance                                         1        3,000            4,000                                                                                                        7,000
        Sous-total objectif spécifique n° 1                      3,000            4,000                                                                                                        7,000
                            TOTAUX                               3,000            4,000                                                                                                        7,000
 42
                Les réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (par exemple: nombre d’échanges d’étudiants financés, nombre de km de routes construites,
                etc.).
FR                                                                                                           30                                                                                        FR
 ---pagebreak---          3.2.3         Synthèse de l’incidence estimée sur les crédits administratifs
                       –  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de crédits de nature
                          administrative.
                       –  La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits de nature
                          administrative, comme expliqué ci-après:
                                                                                                      En Mio EUR (à la 3e décimale)
                                           Année                 Année             Année
                                                                                                       TOTAL
                                            2022                 2023               2024
            RUBRIQUE 7
   du cadre financier pluriannuel
 Ressources humaines                             1,501                1,501                                  3,002
 Autres dépenses administratives
      Sous-total RUBRIQUE 7
                                                 1,501                1,501                                  3,002
   du cadre financier pluriannuel
        Hors RUBRIQUE 743
   du cadre financier pluriannuel
 Ressources humaines
 Autres dépenses
 de nature administrative
             Sous-total
         hors RUBRIQUE 7
   du cadre financier pluriannuel
              TOTAL                              1,501                1,501                                  3,002
         Les besoins en crédits pour les ressources humaines et les autres dépenses de nature administrative seront couverts par les
         crédits des DG déjà affectés à la gestion de l’action et/ou redéployés en interne au sein des DG, complétés le cas échéant par
         toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée aux DG gestionnaires dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle
         et compte tenu des contraintes budgétaires existantes.
         43
                    Assistance technique et/ou administrative et dépenses d'appui à la mise en œuvre de programmes et/ou
                    d'actions de l'UE (anciennes lignes «BA»), recherche indirecte, recherche directe.
FR                                                                      31                                                               FR
 ---pagebreak---       3.2.3.1. Besoins estimés en ressources humaines
                    –  La proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de ressources humaines.
                    –  La proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources humaines,
                        comme expliqué ci-après:
                                                                          Estimation à exprimer en équivalents temps plein (ETP)
                                                                                   Anné    Anné     Anné       Insérer autant d'années que
                                                                        Année                                   nécessaire, pour refléter la
                                                                                     e        e        e         durée de l'incidence (cf.
                                                                         2022
                                                                                   2023    2024     2025                point 1.6)
   Emplois du tableau des effectifs (fonctionnaires et agents temporaires)
    20 01 02 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la
                                                                            9         9
    Commission)
    20 01 02 03 (Délégations)
    01 01 01 01 (recherche indirecte)
     01 01 01 11 (recherche directe)
    Autres lignes budgétaires (à spécifier)
   Personnel externe [en équivalent temps plein (ETP)]44
    20 02 01 (END)                                                          1         1
    20 02 03 (AC, AL, END, INT et JPD dans les délégations)
                                          - au siège
    XX 01 xx yy zz 45
                                          - en délégation
    01 01 01 02 (AC, END, INT sur recherche indirecte)
     01 01 01 12 (AC, END, INT sur recherche directe)
    Autres lignes budgétaires (à spécifier)
    TOTAL                                                                  10        10
                    XX est le domaine politique ou le titre concerné.
                    Les besoins en ressources humaines seront couverts par les effectifs des DG déjà affectés à la gestion de l'action
                    et/ou redéployés en interne au sein des DG, complétés le cas échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait
                    être allouée aux DG gestionnaires dans le cadre de la procédure d'allocation annuelle et compte tenu des
                    contraintes budgétaires existantes.
      Description des tâches à effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires               Le personnel sera chargé de l’élaboration, du suivi et de la mise en œuvre du présent
                                                    règlement, des spécifications techniques adoptées sur la base de celui-ci, du suivi de la
                                                    mise en œuvre technique (au moyen de contrats-cadres et de subventions) ainsi que du
                                                    soutien aux États membres pour le développement de leurs applications nationales.
 Personnel externe
      44
                  AC = agent contractuel; AL = agent local; END = expert national détaché; INT = intérimaire; JPD =
                  jeune professionnel en délégation.
      45
                  Sous-plafond de personnel externe financé sur crédits opérationnels (anciennes lignes «BA»).
FR                                                                      32                                                                   FR
 ---pagebreak---    3.2.4      Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel
              La proposition/l’initiative:
              –  peut être financée par voie de redéploiement au sein des rubriques concernées
                  du cadre financier pluriannuel (CFP).
              Le programme pour une Europe numérique financera les coûts de cette initiative.
              –  nécessite l’utilisation de la marge non allouée sous la rubrique correspondante
                  du CFP et/ou le recours aux instruments spéciaux comme le prévoit le règlement
                  CFP.
              –  nécessite une révision du CFP.
   3.2.5      Participation de tiers au financement
              La proposition/l’initiative:
              –  ne prévoit pas de cofinancement par des tierces parties.
              –  prévoit le cofinancement par des tierces parties estimé ci‑après:
                                                                            Crédits en Mio EUR (à la 3e décimale)
                                                                         Insérer autant d'années que
                              Année     Année      Année     Année       nécessaire, pour refléter la
                                                                                                             Total
                                N1       N+1        N+2       N+3          durée de l'incidence (cf.
                                                                                  point 1.6)
   Préciser l'organisme de
   cofinancement
   TOTAL crédits
   cofinancés
   1
            L'année N est l'année du début de la mise en œuvre de la proposition/de l'initiative. Veuillez remplacer
            «N» par la première année de mise en œuvre prévue (par exemple: 2021). Procédez de la même façon
            pour les années suivantes.
FR                                                       33                                                          FR
 ---pagebreak---    3.3.        Incidence estimée sur les recettes
               –  La proposition/l’initiative est sans incidence financière sur les recettes.
               –  La proposition/l’initiative a une incidence financière décrite ci-après:
                                sur les ressources propres
                                sur les autres recettes
                       veuillez indiquer si les recettes sont affectées à des lignes de dépenses 
                                                                                             En Mio EUR (à la 3e décimale)
                                                                 Incidence de la proposition/de l'initiative2
                               Montants
   Ligne budgétaire de       inscrits pour
   recettes:                 l'exercice en                                                      Insérer autant d'années que
                                              Année      Année      Année       Année
                                 cours                                                      nécessaire, pour refléter la durée de
                                                N          N+1       N+2         N+3
                                                                                                  l'incidence (cf. point 1.6)
   Article ………….
               Pour les recettes affectées, préciser la (les) ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s).
               Autres remarques (relatives, par exemple, à la méthode/formule utilisée pour le calcul de l’incidence
               sur les recettes ou toute autre information).
   2
             En ce qui concerne les ressources propres traditionnelles (droits de douane et cotisations sur le sucre),
             les montants indiqués doivent être des montants nets, c'est-à-dire des montants bruts après déduction de
             20 % de frais de perception.
FR                                                              34                                                                FR