CELEX: 62018TA0211
Language: hr
Date: 2019-12-19 00:00:00
Title: predmet T-211/18: Presuda Općeg suda od 19. prosinca 2019. – Vanda Pharmaceuticals protiv Komisije („Lijekovi za humanu uporabu – Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fanaptum – ilopéridone – Komisijina odluka o odbijanju – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Znanstvena procjena rizika i koristi lijeka – Obveza obrazlaganja – Očita pogreška u ocjeni – Proporcionalnost – Jednako postupanje”)

24.2.2020   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 61/25
            
         
      Presuda Općeg suda od 19. prosinca 2019. – Vanda Pharmaceuticals protiv Komisije
      (predmet T-211/18) (1)
      
      („Lijekovi za humanu uporabu - Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fanaptum - ilopéridone - Komisijina odluka o odbijanju - Uredba (EZ) br. 726/2004 - Znanstvena procjena rizika i koristi lijeka - Obveza obrazlaganja - Očita pogreška u ocjeni - Proporcionalnost - Jednako postupanje”)
      (2020/C 61/30)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Ujedinjena Kraljevina) (zastupnici: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin i C. Muttin, odvjetnici)
      
         Tuženik: Europska komisija (zastupnici: L. Haasbeek i A. Sipos, agenti)
      
         Predmet
      
      Zahtjev na temelju članka 263. UFEU-a za poništenje, s jedne strane, Provedbene odluke Komisije C(2018) 252 final od 15. siječnja 2018. o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), za lijek za humanu uporabu Fanaptum – ilopéridone i, s druge strane, mišljenja i izvješća o procjeni Odbora za lijekove za humanu uporabu Europske agencije za lijekove (EMA) od 9. studenoga 2017.
      
         Izreka
      
      
                  1.
               
               
                  
                     Tužba se odbija.
                  
               
            
                  2.
               
               
                  
                     Društvu Vanda Pharmaceuticals Ltd nalaže se snošenje troškova.
                  
               
            
         (1)  SL C 190, 4. 6. 2018.