CELEX: 62006CJ0143
Language: pt
Date: 2007-11-08 00:00:00
Title: Acórdão do Tribunal de Justiça (Segunda Secção) de 8 de Novembro de 2007. # Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke contra Juers Pharma Import-Export GmbH. # Pedido de decisão prejudicial: Landgericht Hamburg - Alemanha. # Livre circulação de mercadorias - Artigos 28.º CE e 30.º CE - Artigos 11.º e 13.º do acordo EEE - Medicamentos importados não autorizados no Estado de importação - Proibição de publicidade - Directiva 2001/83/CE. # Processo C-143/06.

Processo C‑143/06
      Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      contra
      Juers Pharma Import‑Export GmbH
      (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Landgericht Hamburg)
      «Livre circulação de mercadorias – Artigos 28.° CE e 30.° CE – Artigos 11.° e 13.° do acordo EEE – Medicamentos importados não autorizados no Estado de importação – Proibição de publicidade – Directiva 2001/83/CE»
      Acórdão do Tribunal de Justiça (Segunda Secção) de 8 de Novembro de 2007 
      Sumário do acórdão
      Livre circulação de mercadorias – Restrições quantitativas – Medidas de efeito equivalente – Medicamentos 
      (Artigos 28.° CE e 30.° CE; Acordo EEE, artigos 11.° e 13.°)
      A proibição de publicidade aos medicamentos não autorizados cuja venda é permitida excepcionalmente no Estado‑Membro em questão
         mas que são legalmente colocados em circulação noutro Estado‑Membro ou num país terceiro parte do Acordo sobre o Espaço Económico
         Europeu (EEE) não deve ser apreciada à luz das disposições relativas à publicidade da Directiva 2001/83, que estabelece um
         código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, na redacção dada pela Directiva 2004/27, mas sim à luz dos artigos
         28.° CE e 30.° CE, bem como dos artigos 11.° e 13.° do acordo EEE.
      
      O artigo 28.° CE e o artigo 11.° do acordo EEE opõem‑se a essa proibição, na medida em que a mesma se aplica à divulgação
         aos farmacêuticos de listas de medicamentos não autorizados, cuja importação de outro Estado‑Membro ou de um Estado terceiro
         parte no referido acordo EEE só excepcionalmente é permitida, que não contêm outras informações além das relativas à denominação
         comercial, às dimensões da embalagem, à dosagem e ao preço desses medicamentos.
      
      Por conseguinte, não pode se considerada justificada por razões de protecção da vida e da saúde das pessoas nem necessária
         para esse fim, nos termos dos artigos 30.° CE e 13.° CE do acordo EEE, porque ao proibir essas listas que não contêm informações
         substanciais sobre as características ou efeitos dos medicamentos vai além do necessário para atingir o objectivo de garantir
         que a importação de medicamentos não autorizados continue a ser excepcional, para preservar o efeito útil do procedimento
         de autorização de introdução no mercado.
      
      (cf. n.os 35, 37, 41, 44, disp.)
      
ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção)
      8 de Novembro de 2007 (*)
      
      «Livre circulação de mercadorias – Artigos 28.° CE e 30.° CE – Artigos 11.° e 13.° do acordo EEE – Medicamentos importados não autorizados no Estado de importação – Proibição de publicidade – Directiva 2001/83/CE»
      No processo C‑143/06,
      que tem por objecto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.° CE, apresentado pelo Landgericht Hamburg (Alemanha),
         por decisão de 3 de Março de 2006, entrado no Tribunal de Justiça em 17 de Março de 2006, no processo
      
      Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      contra
      Juers Pharma Import‑Export GmbH,
      O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção),
      composto por: C. W. A. Timmermans, presidente de secção, K. Schiemann (relator), J. Makarczyk, J.‑C. Bonichot e C. Toader,
         juízes,
      
      advogado‑geral: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      secretário: B. Fülöp, administrador,
      vistos os autos e após a audiência de 21 de Março de 2007,
      vistas as observações apresentadas:
      –       em representação da Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke, por W. Rehmann, Rechtsanwalt,
      –       em representação da Juers Pharma Import‑Export GmbH, por A. Meisterernst, Rechtsanwalt,
      –       em representação do Governo polaco, por E. Ośniecka‑Tamecka e T. L. Krawczyk, na qualidade de agentes,
      –       em representação do Governo do Reino Unido, por C. Gibbs, na qualidade de agente, assistida por S. Lee, barrister,
      –       em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por B. Stromsky e B. Schima, na qualidade de agentes,
      vista a decisão tomada, ouvido o advogado‑geral, de julgar a causa sem apresentação de conclusões,
      profere o presente
      Acórdão
      1       O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação do artigo 86.°, n.° 2, terceiro travessão, da Directiva 2001/83/CE
         do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos
         para uso humano (JO L 311, p. 67), na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de
         Março de 2004 (JO L 136, p. 34, a seguir «Directiva 2001/83»).
      
      2       Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a sociedade Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
         (a seguir «Ludwigs‑Apotheke») à Juers Pharma Import‑Export GmbH (a seguir «Juers Pharma») a propósito do envio a farmacêuticos,
         por esta última, de listas de medicamentos não autorizados na Alemanha.
      
       Quadro jurídico
       Directiva 2001/83
      3       O artigo 2.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 estabelece:
      «A presente directiva aplica‑se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados‑Membros
         e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.»
      
      4       Nos termos do artigo 5.°, n.° 1, desta directiva:
      «De acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, um Estado‑Membro pode excluir das disposições
         da presente directiva os medicamentos fornecidos para satisfazer um pedido de boa fé não solicitado (‘pedido de uso compassivo’),
         elaborados de acordo com as especificações de um profissional de saúde autorizado e destinados a um doente determinado sob
         a sua responsabilidade pessoal directa.»
      
      5       Em conformidade com o artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da referida directiva:
      «Nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado num Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade
         competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, nos termos da presente directiva, ou sem que tenha
         sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 [do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece
         procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência
         Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1)].»
      
      6       O artigo 86.° da Directiva 2001/83, que consta do título VIII, sob a epígrafe «Publicidade», dispõe:
      «1.      Para efeitos do presente título, entende‑se por ‘publicidade dos medicamentos’: qualquer acção de informação, de prospecção
         ou de incentivo destinada a promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo de medicamentos; abrange, em especial:
      
      –       a publicidade dos medicamentos junto do público em geral,
      –       a publicidade dos medicamentos junto das pessoas habilitadas a receitá‑los ou a fornecê‑los,
      […]
      2.      O presente título não abrange:
      –       a rotulagem e a bula dos medicamentos que são abrangidos pelo título V,
      –       a correspondência, eventualmente acompanhada de qualquer documento não publicitário, necessária para dar resposta a uma pergunta
         específica sobre determinado medicamento,
      
      –       as informações concretas e os documentos de referência relativos por exemplo, às mudanças de embalagem, às advertências sobre
         os efeitos secundários no âmbito da farmacovigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não
         contenham qualquer informação sobre o medicamento, 
      
      –       as informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indirecta, a um medicamento.»
      7       O artigo 87.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 prevê:
      «Os Estados‑Membros devem proibir toda a publicidade de medicamentos para os quais não tenha sido concedida uma autorização
         de introdução no mercado conforme com o direito comunitário.»
      
       Legislação alemã
      8       O § 73, n.° 1, da Lei relativa aos medicamentos (Arzneimittelgesetz, a seguir «AMG») proíbe a comercialização de medicamentos
         sujeitos a autorização ou registo se os mesmos não tiverem sido autorizados ou registados.
      
      9       O § 73, n.° 3, da AMG abre uma excepção a esta regra e permite aos farmacêuticos adquirir noutro Estado‑Membro medicamentos
         não autorizados na Alemanha, mas legalmente introduzidos em circulação nesse outro Estado. Esta excepção só abrange o fornecimento
         de pequenas quantidades de medicamentos em resposta a encomendas individuais.
      
      10     O § 8 da Lei relativa à publicidade na área da saúde (Heilmittelwerbegesetz, a seguir «HWG») proíbe toda a publicidade aos
         medicamentos que podem ser adquiridos ao abrigo do § 73, n.° 3, da AMG.
      
       Litígio no processo principal e questões prejudiciais
      11     A Ludwigs‑Apotheke e a Juers Pharma dedicam‑se ao comércio de medicamentos cuja importação para a Alemanha é autorizada nos
         termos do § 73, n.° 3, da AMG.
      
      12     No âmbito desta actividade, a Juers Pharma remete aos farmacêuticos listas de medicamentos em que os medicamentos não autorizados
         na Alemanha são identificados pela respectiva denominação comercial e em que são discriminados as dimensões das respectivas
         embalagens, o preço e a dosagem, quando o medicamento é proposto em dosagens diferentes. Em determinados casos, essas listas
         indicam também os países de proveniência dos referidos medicamentos, concretamente, quer um Estado‑Membro da União Europeia
         quer um Estado terceiro signatário do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, de 2 de Maio de 1992 (JO 1994, L 1, p. 3, a
         seguir «acordo EEE»), em que os medicamentos foram autorizados.
      
      13     A Ludwigs‑Apotheke requereu uma providência cautelar contra a Juers Pharma, pedindo que o tribunal lhe ordenasse que cessasse
         a remessa das referidas listas, com o fundamento de que essa remessa constitui publicidade a medicamentos não autorizados
         na Alemanha, proibida pelo § 8 da HWG, requerimento esse que foi deferido por despacho do Landgericht Hamburg (Tribunal Regional
         de Hamburgo) de 9 de Agosto de 2004. Após oposição deduzida pela Juers Pharma, o Landgericht Hamburg, pronunciando‑se novamente,
         seguiu a argumentação da Juers Pharma e decidiu, por despacho de 12 de Outubro de 2004, que as listas de medicamentos em causa
         nessa providência cautelar não podiam ser qualificadas de publicidade. Fundamentou esta conclusão no artigo 86.°, n.° 2, terceiro
         travessão, da Directiva 2001/83, nos termos do qual o título VIII dessa directiva, relativo à publicidade, não abrange as
         informações concretas e os documentos de referência relativos, entre outros, aos catálogos de venda e às listas de preços,
         desde que não contenham qualquer informação sobre o medicamento. Consequentemente, segundo este último despacho, a proibição
         de publicidade constante do § 8 da HWG não deve ser aplicada a listas de medicamentos como as que estão em causa na referida
         providência cautelar.
      
      14     A Ludwigs‑Apotheke recorreu do referido despacho e o Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Tribunal Regional Superior de
         Hamburgo), por acórdão de 19 de Maio de 2005, restabeleceu as medidas decretadas pelo Landgericht Hamburg no primeiro despacho
         da providência cautelar, em 9 de Agosto de 2004. Segundo o órgão jurisdicional de segunda instância, face à letra do artigo
         86.°, n.° 2, terceiro travessão, da Directiva 2001/83, os catálogos de venda e as listas de preços são excluídas do âmbito
         de aplicação do título VIII dessa directiva. Assim, essa disposição não obsta a que a legislação nacional considere que essas
         listas são publicidade e determine a respectiva proibição.
      
      15     Uma vez que a Juers Pharma não reconheceu natureza definitiva às medidas cautelares, a Ludwigs‑Apotheke deu continuação ao
         processo no Landgericht Hamburg, que decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões
         prejudiciais:
      
      «1)      O artigo 86.°, n.° 2, terceiro travessão, da Directiva [2001/83] deve ser interpretado no sentido de que se opõe a disposições
         de direito interno que proíbem o envio de listas de preços de medicamentos a farmácias por serem consideradas publicidade
         ilícita à importação de medicamentos, quando os medicamentos nelas enumerados não são autorizados no Estado‑Membro em causa,
         mas podem ser importados, em casos individuais, de outros Estados‑Membros da União Europeia ou de outros Estados?
      
      2)      Qual o alcance dessa disposição, segundo a qual o título relativo à publicidade não abrange catálogos de venda e listas de
         preços, desde que não contenham qualquer informação sobre o medicamento, se deste modo não se estabelece de forma taxativa
         o âmbito de aplicação das disposições nacionais relativas à publicidade a medicamentos?»
      
       Quanto às questões prejudiciais
       Quanto à primeira questão
      16     Com a primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 86.°, n.° 2, terceiro travessão,
         da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que se opõe a uma disposição nacional como o § 8 da HWG, que proíbe
         toda a publicidade a medicamentos não autorizados na Alemanha, mas que, ao abrigo de uma norma excepcional constante do § 73,
         n.° 3, da AMG, podem ser importados, mediante encomenda individual, de outros Estados‑Membros ou de Estados partes no acordo
         EEE.
      
      17     Vários interessados que apresentaram observações escritas ao Tribunal de Justiça manifestaram dúvidas quanto à aplicabilidade
         do título VIII da Directiva 2001/83, relativo à publicidade, e consequentemente do artigo 86.°, n.° 2, terceiro travessão,
         dessa directiva, em circunstâncias como as do litígio no processo principal. Assim, os Governos polaco e do Reino Unido aludiram
         à eventual relevância do artigo 5.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 e formularam a hipótese de os medicamentos mencionados nas
         listas em causa no processo principal ficarem totalmente excluídos do âmbito de aplicação dessa directiva por força dessa
         disposição. Por seu lado, a Ludwigs‑Apotheke e a Comissão das Comunidades Europeias sustentaram que o artigo 86.°, n.° 2,
         terceiro travessão, da referida directiva exclui os catálogos de venda e as listas de preços do âmbito de aplicação do título VIII
         da Directiva 2001/83, relativo à publicidade, pelo que os Estados‑Membros são livres de regulamentar essa matéria, contanto
         que sejam respeitadas as exigências impostas pelos artigos 28.° CE e 30.° CE.
      
      18     Para determinar se o título VIII da Directiva 2001/83, relativo à publicidade, se aplica em circunstâncias como as do litígio
         no processo principal e fornecer uma resposta útil ao órgão jurisdicional de reenvio, importa examinar o quadro legislativo
         em que se insere uma disposição como o § 8 da HWG.
      
      19     Como resulta da exposição da legislação alemã aplicável no âmbito do litígio no processo principal constante da decisão de
         reenvio, o § 73, n.° 1, da AMG proíbe a comercialização, na Alemanha, de medicamentos sujeitos a autorização ou registo se
         os mesmos não tiverem sido autorizados ou registados. Como o Tribunal de Justiça decidiu no acórdão de 11 de Dezembro de 2003,
         Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, Colect., p. I‑14887, n.° 52), essa proibição geral corresponde à proibição, a nível
         comunitário, da introdução no mercado de medicamentos não autorizados no Estado‑Membro em causa, prevista no artigo 6.°, n.° 1,
         primeiro parágrafo, da Directiva 2001/83. Segundo essa disposição, nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado num
         Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução
         no mercado, nos termos dessa directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento n.° 2309/93.
         Consequentemente, os Estados‑Membros devem, em princípio, proibir totalmente a comercialização de medicamentos que não beneficiem
         de uma autorização nacional ou comunitária de introdução no mercado.
      
      20     Ora, é pacífico que o § 73, n.° 3, da AMG permite aos farmacêuticos adquirir, noutro Estado‑Membro ou num Estado parte no
         acordo EEE e em quantidades limitadas, medicamentos cuja introdução no mercado não tenha sido autorizada na Alemanha, mas
         que tenham sido legalmente introduzidos na circulação nesse outro Estado, a fim de satisfazer um pedido de um particular.
      
      21     Não se pode deixar de observar que, ainda que a Directiva 2001/83 não confira expressamente uma faculdade de derrogação desta
         natureza, essa derrogação não é necessariamente contrária àquela directiva, na medida em que se queda dentro dos limites que
         permitem não pôr em causa a obrigação de princípio de obter uma autorização de introdução no mercado. Com efeito, nos termos
         do trigésimo considerando da referida directiva, deve ser possível a uma pessoa estabelecida num Estado‑Membro pedir o envio,
         a partir de outro Estado‑Membro, de uma quantidade razoável de medicamentos destinados ao seu uso pessoal. Nessa perspectiva,
         o artigo 5.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 prevê que, de acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades
         especiais, um Estado‑Membro pode excluir das disposições dessa directiva os medicamentos fornecidos para satisfazer um pedido
         de boa fé não solicitado («pedido de uso compassivo»), elaborados de acordo com as especificações de um profissional de saúde
         autorizado e destinados a um doente determinado sob a sua responsabilidade.
      
      22     Sublinhe‑se que os elementos trazidos ao conhecimento do Tribunal não dão nenhuma informação sobre a eventual vontade do legislador
         alemão de exercer a faculdade prevista nessa disposição. Porém, na medida em que o § 73, n.° 3, da AMG se destina a possibilitar
         a introdução no mercado de uma quantidade limitada de medicamentos não autorizados no âmbito de uma encomenda individual justificada
         por necessidades especiais, pode considerar‑se que esta última disposição concretiza efectivamente o artigo 5.°, n.° 1, da
         Directiva 2001/83.
      
      23     Por conseguinte, há que considerar que os medicamentos abrangidos pelo § 73, n.° 3, da AMG estão excluídos do âmbito de aplicação
         da Directiva 2001/83. Por isso, as disposições do título VIII dessa directiva, relativo à publicidade, não lhes são aplicáveis.
      
      24     Nestes termos, para fornecer ao juiz nacional uma resposta útil que lhe permita decidir da causa que lhe foi submetida, há
         que examinar a compatibilidade duma proibição de publicidade como a prescrita no § 8 da HWG com o direito comunitário, não
         à luz do título VIII da Directiva 2001/83, mas sim à luz das disposições do Tratado CE relativas à livre circulação de mercadorias,
         mais especificamente à luz dos artigos 28.° CE e 30.° CE, bem como, na medida em que as listas em causa no processo principal
         mencionam também medicamentos importados dos Estados terceiros signatários do acordo EEE, à luz das disposições desse acordo
         relativas à livre circulação de mercadorias, ou seja, dos artigos 11.° e 13.°
      
      25     A livre circulação de mercadorias é um princípio fundamental do Tratado que encontra a sua expressão na proibição das restrições
         quantitativas à importação entre os Estados‑Membros, bem como de quaisquer medidas de efeito equivalente, enunciada no artigo
         28.° CE.
      
      26     A proibição das medidas de efeito equivalente a restrições quantitativas visa qualquer regulamentação dos Estados‑Membros
         susceptível de colocar entraves, directa ou indirectamente, actual ou potencialmente, ao comércio intracomunitário (v., nomeadamente,
         acórdãos de 11 de Julho de 1974, Dassonville, 8/74, Recueil, p. 837, n.° 5, Colect., p. 423, e de 10 de Janeiro de 2006, De
         Groot en Slot Allium e Bejo Zaden, C‑147/04, Colect., p. I‑245, n.° 71).
      
      27     Porém, uma legislação nacional que entrava a livre circulação de mercadorias pode ser justificada, como prevê o artigo 30.° CE,
         nomeadamente por razões de protecção da saúde e da vida das pessoas. Segundo jurisprudência assente, a saúde e a vida das
         pessoas ocupam o primeiro lugar entre os bens ou interesses protegidos pelo artigo 30.° CE, competindo aos Estados‑Membros,
         dentro dos limites impostos pelo Tratado, decidir a que nível pretendem assegurar a sua protecção, levando sempre em conta
         as exigências da livre circulação de mercadorias no interior da Comunidade Europeia (v., neste sentido, nomeadamente, acórdão
         Deutscher Apothekerverband, já referido, n.° 103 e jurisprudência aí referida, e acórdão de 14 de Setembro de 2006, Alfa Vita
         Vassilopoulos e Carrefour‑Marinopoulos, C‑158/04 e C‑159/04, Colect., p. I‑8135, n.° 21).
      
      28     No entanto, para que uma regulamentação nacional respeite o princípio da proporcionalidade, é necessário verificar se os meios
         que utiliza são aptos para realizar os objectivos a atingir e se não ultrapassam aquilo que é necessário para os atingir (v.,
         nomeadamente, acórdão Alfa Vita Vassilopoulos e Carrefour‑Marinopoulos, já referido, n.° 22).
      
      29     Por conseguinte, há que verificar se uma legislação nacional como a que está em causa no processo principal implica uma restrição,
         na acepção do artigo 28.° CE, e, em caso de resposta afirmativa, se a mesma assenta numa justificação admissível à luz do
         artigo 30.° CE, tal como é interpretado pelo Tribunal de Justiça.
      
      30     Essa verificação já foi feita pelo Tribunal de Justiça, no que respeita ao § 8 da HWG, no acórdão de 10 de Novembro de 1994,
         Ortscheit (C‑320/93, Colect., p. I‑5243). Neste acórdão, o Tribunal decidiu que a proibição de fazer publicidade prevista
         naquela disposição constitui uma medida de efeito equivalente, na acepção do artigo 30.° do Tratado CEE (que passou a artigo
         30.° do Tratado CE, que por sua vez passou, após alteração, a artigo 28.° CE). Com efeito, o Tribunal concluiu, nos n.os 9 e 10 do referido acórdão, que essa medida, por um lado, se refere unicamente aos medicamentos estrangeiros e, por outro,
         pode restringir potencialmente o volume das importações de medicamentos não autorizados na Alemanha, visto que priva de uma
         fonte de informação acerca da existência e disponibilidade de tais medicamentos os farmacêuticos e médicos cuja intervenção
         é indispensável para a importação desses medicamentos, nos termos do § 73, n.° 3, da AMG.
      
      31     Porém, o Tribunal considerou que essa proibição era justificada nos termos do artigo 36.° do Tratado CEE (que passou a artigo
         36.° do Tratado CE, que por sua vez passou, após alteração, a artigo 30.° CE) por razões que se prendem com a protecção da
         saúde e da vida das pessoas. Com efeito, concluiu, nos n.os 19 e 20 do acórdão Ortscheit, já referido, que a referida proibição se destina a manter o carácter excepcional da importação
         individual de medicamentos não autorizados, para evitar que a exigência do princípio da autorização nacional, prevista pela
         legislação alemã, seja sistematicamente contornada, visto que, se os medicamentos não autorizados na Alemanha aí pudessem
         ser objecto de publicidade, correr‑se‑ia o risco de os fabricantes solicitarem a autorização dos medicamentos num Estado‑Membro
         menos exigente, importando‑os depois para a Alemanha com base em encomendas individuais que teriam suscitado através de campanhas
         publicitárias. O Tribunal concluiu que a proibição de publicidade prevista no § 8 da HWG é, pois, necessária para a eficácia
         do sistema de autorização nacional.
      
      32     Refira‑se que, à data dos factos que deram origem ao acórdão Ortscheit, já referido, a Directiva 92/28/CEE do Conselho, de
         31 de Março de 1992, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano (JO L 113, p. 13), não era aplicável ratione temporis. Porém, como a Comissão sustenta nas suas observações, essa circunstância não obsta a que as conclusões a que o Tribunal
         chegou nesse acórdão mantenham a sua validade no estado actual do direito comunitário, face à harmonização entretanto efectuada
         pela Directiva 2001/83, que revogou a Directiva 92/28.
      
      33     Com efeito, a Directiva 2001/83 parte do princípio de que a comercialização de um produto qualificado de medicamento está
         subordinada à concessão de uma autorização de introdução no mercado, emitida ou pela autoridade competente de um Estado‑Membro
         ou no âmbito do procedimento comunitário centralizado previsto no Regulamento n.° 2309/93. Esta regra geral, consagrada no
         artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 2001/83, admite derrogações, nas condições referidas no artigo 5.°, n.° 1,
         dessa directiva. Como já se concluiu nos n.os 19 a 22 do presente acórdão, verifica‑se que a legislação alemã em causa no processo principal concretiza efectivamente essas
         disposições. Assim, à semelhança da Directiva 2001/83, essa legislação nacional destina‑se a assegurar que a possibilidade
         de importar medicamentos não autorizados continue a ser excepcional. Ora, a publicidade a esses medicamentos teria exactamente
         o efeito contrário.
      
      34     Divulgada aos farmacêuticos, essa publicidade poderia, com efeito, levá‑los a promover, junto dos seus clientes, os medicamentos
         cuja introdução no mercado alemão não é autorizada, estimulando assim as encomendas desses medicamentos, e poderia, consequentemente,
         aumentar a importação dos mesmos. Sublinhe‑se, a este respeito, que, no âmbito do regime excepcional previsto no § 73, n.° 3,
         da AMG, aos farmacêuticos é atribuído tão‑só um papel passivo de intermediário, pois só em resposta a uma encomenda de um
         particular é que podem envidar as diligências necessárias para a importação, de outro Estado, do medicamento solicitado.
      
      35     Não se pode deixar de observar que a função específica atribuída a uma proibição de publicidade como a prescrita no § 8 da
         HWG consiste em reforçar a excepcionalidade de uma autorização derrogatória de comercialização de medicamentos não autorizados
         ou não registados como a prevista no § 73, n.° 3, da AMG, preservando assim o efeito útil do procedimento de autorização de
         introdução no mercado. Por conseguinte, pode‑se considerar que uma restrição decorrente dessa proibição é justificada pela
         protecção da vida e da saúde das pessoas, e necessária para esse fim, nos termos do artigo 30.° CE, na medida em que se destina
         a limitar o volume das importações de medicamentos não autorizados.
      
      36     Porém, importa verificar se essa restrição não vai além do necessário para atingir esse objectivo.
      37     Resulta da decisão de reenvio que o § 8 da HGW, que determina a proibição da publicidade aos medicamentos não autorizados
         cuja venda é permitida excepcionalmente, impede a divulgação de listas de medicamentos como as que estão em causa no processo
         principal, listas essas que não contêm informações substanciais sobre as características ou efeitos dos medicamentos.
      
      38     Neste aspecto, pode‑se estabelecer um paralelo com a exclusão do âmbito de aplicação do título VIII da Directiva 2001/83,
         relativo à publicidade, efectuada no artigo 86.°, n.° 2, terceiro travessão, desta directiva, das informações concretas e
         dos documentos de referência acerca, por exemplo, das mudanças de embalagem, das advertências sobre os efeitos secundários
         no âmbito da farmacovigilância, bem como dos catálogos de venda e das listas de preços, desde que não contenham qualquer informação
         sobre o medicamento.
      
      39     Na falta de informações sobre os efeitos terapêuticos dos medicamentos não autorizados no Estado‑Membro em causa, não se pode
         considerar que listas como as que estão em causa no processo principal permitem, por si só, aos farmacêuticos promover, junto
         dos seus clientes, a importação desses medicamentos. Assim, o aumento das importações de medicamentos não autorizados, como
         descrito no n.° 34 do presente acórdão, é pouco plausível.
      
      40     Assim, verifica‑se que, neste contexto regulamentar, a divulgação aos farmacêuticos de listas de medicamentos como as que
         estão em causa no processo principal não é susceptível de influenciar o volume das importações de medicamentos não autorizados
         para o Estado‑Membro em causa e, por isso, prejudicar a excepcionalidade dessas importações.
      
      41     Daqui resulta que uma proibição como a prescrita no § 8 da HWG, considerada no seu contexto regulamentar, vai além do necessário
         para atingir o objectivo de garantir que a importação de medicamentos não autorizados continue a ser excepcional, para preservar
         o efeito útil do procedimento de autorização de introdução no mercado, na medida em que essa proibição se aplica à divulgação
         aos farmacêuticos de listas de medicamentos não autorizados como as que estão em causa no processo principal.
      
      42     Consequentemente, é forçoso concluir que a aplicação de uma disposição como o § 8 da HWG à divulgação aos farmacêuticos de
         listas de medicamentos como as que estão em causa no processo principal não pode ser justificada, nos termos do artigo 30.° CE,
         por razões de protecção da saúde e da vida das pessoas.
      
      43     Na medida em que essas listas também dizem respeito a medicamentos importados de Estados terceiros signatários do acordo EEE,
         importa sublinhar que as regras relativas à livre circulação de mercadorias definidas nos artigos 11.° e 13.° desse acordo
         são, no essencial, idênticas às estabelecidas nos artigos 28.° CE e 30.° CE. Por conseguinte, à luz da conclusão constante
         do número anterior do presente acórdão, verifica‑se que a proibição de publicidade prescrita por uma disposição como o § 8
         da HWG, na medida em que obsta à divulgação aos farmacêuticos de listas de medicamentos como as que estão em causa no processo
         principal, não pode ser justificada nos termos do artigo 13.° do acordo EEE.
      
      44     Em face do exposto, há que responder à primeira questão submetida que uma proibição de publicidade como a enunciada no § 8
         da HWG não deve ser apreciada à luz das disposições relativas à publicidade da Directiva 2001/83, mas sim à luz dos artigos
         28.° CE e 30.° CE, bem como dos artigos 11.° e 13.° do acordo EEE. O artigo 28.° CE e o artigo 11.° do acordo EEE opõem‑se
         a essa proibição, na medida em que a mesma se aplica à divulgação aos farmacêuticos de listas de medicamentos não autorizados,
         cuja importação de outro Estado‑Membro ou de um Estado terceiro parte no acordo EEE só excepcionalmente é permitida, que não
         contêm outras informações além das relativas à denominação comercial, às dimensões da embalagem, à dosagem e ao preço desses
         medicamentos.
      
       Quanto à segunda questão
      45     Tendo em conta a resposta dada à primeira questão, não há que responder à segunda questão submetida pelo órgão jurisdicional
         de reenvio.
      
       Quanto às despesas
      46     Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional
         nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações
         ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
      
      Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:
      Uma proibição de publicidade como a enunciada no § 8 da Lei relativa à publicidade na área da saúde (Heilmittelwerbegesetz)
            não deve ser apreciada à luz das disposições relativas à publicidade da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
            de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, na redacção dada
            pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, mas sim à luz dos artigos 28.° CE e
            30.° CE, bem como dos artigos 11.° e 13.° do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, de 2 de Maio de 1992. O artigo 28.° CE
            e o artigo 11.° do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu opõem‑se a essa proibição, na medida em que a mesma se aplica à
            divulgação aos farmacêuticos de listas de medicamentos não autorizados, cuja importação de outro Estado‑Membro ou de um Estado
            terceiro parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu só excepcionalmente é permitida, que não contêm outras informações
            além das relativas à denominação comercial, às dimensões da embalagem, à dosagem e ao preço desses medicamentos.
      Assinaturas
      * Língua do processo: alemão.