CELEX: 32016R0348
Language: pt
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/348 da Comissão, de 10 de março de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 98/2012 no que se refere ao teor mínimo da preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para suínos de engorda (detentor da autorização: Huvepharma EOOD) (Texto relevante para efeitos do EEE)

11.3.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 65/56
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/348 DA COMISSÃO
   de 10 de março de 2016
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 no que se refere ao teor mínimo da preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para suínos de engorda (detentor da autorização: Huvepharma EOOD)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou alteração dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               A utilização da preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036), anteriormente denominada Pichia pastoris, foi autorizada até 28 de fevereiro de 2022 para frangos e perus de engorda, frangas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies aviárias de engorda e poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 da Comissão (2), na sequência de um pedido apresentado para o efeito em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor da autorização propôs a alteração dos termos da autorização daquela preparação como aditivo para suínos de engorda mediante a redução do teor mínimo recomendado de 250 OTU/kg para 125 OTU/kg. O pedido foi acompanhado dos dados de apoio relevantes. A Comissão remeteu o pedido para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «Autoridade»).
            
         
               (4)
            
            
               No parecer de 9 de julho do 2015 (3), a Autoridade concluiu que, nas novas condições de utilização propostas, a preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) tem potencial para ser eficaz com a dose mínima recomendada proposta de 125 OTU/kg de alimento completo no que se refere aos suínos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos num plano de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 98/2012 deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo do Regulamento (UE) n.o 98/2012 é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 10 de março de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2012, relativo à autorização da 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda, frangas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies aviárias de engorda e poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs (detentor da autorização: Huvepharma AD) (JO L 35 de 8.2.2012, p. 6).
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(7):4200.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-Fitase
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) com uma atividade mínima de:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 OTU (1)/g na forma sólida
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 OTU/g na forma líquida
                           
                        
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  6-Fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036)
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Método colorimétrico baseado na quantificação do fosfato inorgânico libertado pela enzima a partir de fitato de sódio
               
               
                  Frangos de engorda, frangas para postura, galinhas poedeiras, outras espécies aviárias exceto perus de engorda e perus criados para reprodução, suínos de engorda, marrãs
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose máxima recomendada para todas as espécies autorizadas: 500 OTU/kg de alimento completo.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos para animais que contenham mais de 0,23 % de fósforo ligado na forma de fitina.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  28 de fevereiro de 2022
               
            
                  Perus de engorda e perus criados para reprodução, leitões (desmamados)
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU é a quantidade de enzima que catalisa a libertação de 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio com uma concentração de 5,1 mM em tampão citrato com pH 5,5 e a uma temperatura de 37 °C, medida como o complexo azul de P-molibdato a 820 nm.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.