CELEX: 52014PC0186
Language: sl
Date: 2014-03-27
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o osebni zaščitni opremi

|
			
		
		
		52014PC0186
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o osebni zaščitni opremi /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
Splošno ozadje, razlogi za predlog in
njegovi cilji 
Direktiva 89/686/EGS o osebni zaščitni
opremi[1]
je bila sprejeta 21. decembra 1989 in se je začela v celoti uporabljati s 1.
julijem 1995.
Direktiva 89/686/EGS (v nadaljnjem besedilu:
Direktiva PPE) zagotavlja prost pretok osebne zaščitne opreme. Znatno je
prispevala k dokončnemu oblikovanju in delovanju enotnega trga osebne
zaščitne opreme. Omogoča prost pretok osebne zaščitne opreme,
zajete v njeno področje uporabe, v Evropi, obenem pa zagotavlja visoko
raven varstva uporabnikov.
Določa bistvene zahteve, ki jih mora
osebna zaščitna oprema izpolnjevati, da se ji lahko omogoči
dostopnost na trgu EU. Osebna zaščitna oprema mora biti oblikovana in
izdelana v skladu z določbami Direktive. Proizvajalci morajo namestiti
tudi oznako CE ter uporabnikom zagotoviti navodila za skladiščenje,
uporabo, čiščenje, vzdrževanje, servisiranje in razkuževanje osebne
zaščitne opreme.
Direktiva PPE temelji na členu 114
Pogodbe o delovanju Evropske unije in je ena od prvih harmonizacijskih
direktiv, ki temeljijo na načelih „novega pristopa“, po katerih morajo
proizvajalci zagotoviti skladnost izdelkov z bistvenimi zdravstvenimi in
varnostnimi zahtevami, določenimi v zakonodajnem instrumentu. Bistvene
zahteve temeljijo na učinkovitosti in ne vsiljujejo posebnih
tehničnih rešitev ali specifikacij.
Direktiva PPE se uporablja za osebno
zaščitno opremo, ki je opredeljena kot „kakršna koli naprava ali
sredstvo, ki je namenjeno temu, da ga bo posameznik nosil ali držal zaradi
zaščite pred eno ali več nevarnostmi za zdravje in varnost.“ Zajema
tudi „med seboj zamenljive dele osebne zaščitne opreme, ki so bistveni
za njeno neoporečno delovanje in se uporabljajo izključno za takšno
opremo.“ Primeri osebne zaščitne opreme so zaščitne čelade,
naušniki, zaščitni čevlji, rešilni jopiči, pa tudi kolesarske
čelade, sončna očala in odsevni brezrokavniki.
Nekateri tipi osebne zaščitne opreme so
izvzeti iz področja uporabe Direktive PPE, in sicer osebna zaščitna
oprema, posebej oblikovana in izdelana za uporabo v oboroženih silah ali za
ohranjanje reda in miru, osebna zaščitna oprema za samoobrambo, osebna
zaščitna oprema za zasebno uporabo za zaščito pred atmosferskimi
pogoji, vlago, vodo in vročino, osebna zaščitna oprema za varovanje
ali reševanje oseb na plovilih ali letalih, ki se ne nosi ves čas, ter
čelade in ščitniki za uporabnike dvo- ali trikolesnih motornih vozil.
Direktiva je z ustvarjanjem enotnega trga in
zagotavljanjem visoke ravni varstva uporabnikov osebne zaščitne opreme
uspešno dosegla svoje cilje, vendar so se pojavile nekatere težave pri njenem
izvajanju. Nanašajo se na izdelke na trgu, ki ne zagotavljajo ustrezne ravni
zaščite, na različne pristope priglašenih organov, učinkovitost
nadzora trga ter tveganja, povezana z zaščitno opremo, ki trenutno ni
zajeta v Direktivi PPE. Poleg tega bi bilo treba nekatere določbe iz
Direktive PPE pojasniti in poenostaviti.
Namen tega predloga je, da se v skladu s cilji
Komisije za poenostavitev Direktiva 89/686/EGS o osebni zaščitni opremi
nadomesti z uredbo.
Splošni cilji te pobude so boljše varovanje
zdravja in varnosti uporabnikov osebne zaščitne opreme, zagotavljanje
enakih pogojev na notranjem trgu za gospodarske subjekte, povezne z osebno
zaščitno opremo, in poenostavitev evropskega zakonodajnega okolja na
področju osebne zaščitne opreme. Predlog spreminja in pojasnjuje
več določb obstoječe Direktive in jo usklajuje z določbami
Sklepa 768/2008/ES o skupnem okviru za trženje proizvodov (Sklep NLF)[2].
Natančneje, predlaga se manjša razširitev
področja uporabe sedanje Direktive PPE z odpravo izvzetij izdelkov za
osebno uporabo, ki za zagotavljajo zaščito pred vročino, vlago in
vodo. Izkušnje pri izvajanju in uveljavljanju Direktive PPE so pokazale, da ta izvzetja
niso več utemeljena. Da se izboljša zdravje in varnost uporabnikov, bi se
zahteve iz Direktive PPE in torej tudi iz tega predloga morale uporabljati tudi
za te izdelke. Uvedena so bila pojasnila, da bi se zmanjšala potreba po
razlaganju, npr. glede določb v zvezi z osebno zaščitno opremo,
izdelano po meri in prilagojeno posamezniku. Pregledan je bil seznam izdelkov,
za katere velja najstrožji postopek ugotavljanja skladnosti, da bi odpravili
neskladnosti. Spremenjene so bile zahteve glede dokumentacije, da bi se
izboljšalo delo organov za nadzor trga, uvedene pa so bile tudi manjše
spremembe treh bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, da bi se odpravile
nejasnosti.
Prav tako predlog namerava uskladiti Direktivo
PPE s Sklepom NLF. Veliko splošnih težav, ugotovljenih na horizontalni ravni,
se je pokazalo tudi pri izvajanju Direktive PPE (na trg je dana osebna
zaščitna oprema, ki ne zagotavlja ustrezne ravni zaščite, težave v
zvezi s kakovostjo storitev nekaterih priglašenih organov, različne prakse
v državah članicah glede ocenjevanja in spremljanja priglašenih organov).
Številni proizvajalci se prav tako soočajo s prezapletenim in včasih
neusklajenim pravnim okvirom. Usklajevanje Direktive PPE z novim zakonodajnim
okvirom je odziv na politične zaveze, določene v členu 2
Sklepa NLF.
Sklep NLF določa skupen okvir za
harmonizacijsko zakonodajo EU za izdelke. Okvir je sestavljen iz določb,
ki se pogosto uporabljajo v zakonodaji EU o proizvodih (npr. opredelitve
pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov, priglašeni organi, zaščitni
mehanizmi itd.). Te skupne določbe so bile podkrepljene, da se zagotovita
učinkovitejša uporaba in izvrševanje zakonodaje v praksi. Uvedeni so bili
novi elementi, kot so obveznosti uvoznikov, ki so ključni za izboljšanje varnosti
izdelkov na trgu. 
Komisija je v okviru svežnja za izvajanje
novega zakonodajnega okvira, ki je bil sprejet 21. novembra 2011, že
predlagala uskladitev devetih direktiv s Sklepom NLF.
Da se zagotovi skladnost harmonizacijske
zakonodaje Unije za industrijske izdelke, je treba v skladu s političnimi
zavezami na podlagi Sklepa NLF in v skladu pravno obveznostjo iz
člena 2 Sklepa NLF ta predlog uskladiti z določbami iz Sklepa
NLF.
Predlog upošteva Uredbo (EU) št. 1025/2012
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski
standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES,
94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES
Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in
Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta[3].
Prav tako upošteva predlog Komisije z dne 13.
februarja 2013 za uredbo o nadzoru trga proizvodov[4], katerega namen je določiti
enoten pravni instrument za dejavnosti nadzora trga na področju
neživilskih proizvodov, potrošniških ali nepotrošniških proizvodov in
proizvodov, ki so ali niso zajeti v harmonizacijski zakonodaji Unije. Predlog
združuje pravila o nadzoru trga iz Direktive 2001/95/ES o splošni varnosti
proizvodov[5],
Uredbe (ES) 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julij 2008 o
določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem
proizvodov[6]
in sektorske harmonizacijske zakonodaje, da se poveča učinkovitost
dejavnosti nadzora trga v Uniji. Predlagana uredba o nadzoru trga proizvodov
vsebuje tudi ustrezne določbe o nadzoru trga in zaščitnih klavzulah.
Zato bi bilo treba določbe v obstoječi sektorski harmonizacijski zakonodaji,
ki se navezujejo na nadzor trga in zaščitne klavzule, črtati. Glavni
cilj predlagane uredbe je temeljito poenostaviti okvir Unije za nadzor trga, da
bi bolje služil glavnim uporabnikom: organom za nadzor trga in gospodarskim
subjektom. Veljavna Direktiva PPE predvideva postopek zaščitne klavzule. V
skladu z okvirom, ki naj bi ga vzpostavila predlagana uredba o nadzoru trga
proizvodov, ta predlog uredbe o osebni zaščitni opremi ne vsebuje
določb o nadzoru trga in postopkih zaščitne klavzule za osebno zaščitno
opremo iz Sklepa NLF. Vendar se, da se zagotovi pravna jasnost, sklicuje na
predlagano uredbo o nadzoru trga proizvodov.
Usklajenost z drugimi politikami in cilji
Unije
Ta pobuda je v skladu z
Aktom za enotni trg[7], ki poudarja potrebo po ponovni vzpostavitvi
zaupanja potrošnikov v kakovost izdelkov na trgu in pomembnost krepitve nadzora
trga.
Poleg tega podpira
politiko Komisije o boljši ureditvi in poenostavitvi regulativnega okolja.
Predlog ne spreminja
povezave z Direktivo Sveta 89/656/EGS[8]
z dne 30. novembra 1989 o minimalnih varnostnih in zdravstvenih
zahtevah za uporabo delovne opreme delavcev pri delu (druga posebna direktiva v
smislu člena 16 (1) Direktive 89/391/EGS).
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z
ZAINTERESIRANIMI SUBJEKTI IN OCEN UČINKA
Posvetovanje z zainteresiranimi subjekti
Posvetovanja o reviziji Direktive PPE so
potekala z vsemi deležniki, vključno z državami članicami, združenji
proizvajalcev, priglašenimi organi in predstavniki organov za standardizacijo.
Vključevala so sestanke izbranih skupin strokovnjakov ter posvetovanje z
delovno skupino za osebno zaščitno opremo in skupino za upravno
sodelovanje (AdCo) organov za nadzor trga glede osebne zaščitne opreme.
Uspeh direktive je splošno priznan, vendar med
državami članicami in drugimi deležniki obstaja široko soglasje, da so
možne nekatere izboljšave, ki bi prispevale k še učinkovitejšemu varovanju
zdravja uporabnikov in delovanju zakonodaje o osebni zaščitni opremi,
vključno z učinkovitejšim nadzorom trga. Večina predlaganih
izboljšav je posledica vsakodnevnih izkušenj organov držav članic in
drugih deležnikov z uveljavljanjem in izvajanjem zakonodaje o osebni
zaščitni opremi in niso neposredno povezane z nezgodami. 
Od aprila do junija 2011 so bila z javnim
posvetovanjem zbrana stališča in mnenja ustreznih deležnikov in
državljanov o različnih vprašanjih, ki bi morala biti obravnavana v okviru
revizije Direktive PPE. Skupno je bilo prejetih 77 odgovorov, 74 iz 27 držav
članic (organov, podjetij, priglašenih organov, trgovskih združenj,
posameznih državljanov), dva iz države EFTA in eden iz tujine. Odgovori so
službam Komisije omogočili širši pogled na opredeljene potrebe politike in
potrdili predvidene pristope[9].
Na splošno so vsi deležniki izrazili podporo
pobudi. Tako organi kot industrija menijo, da je treba zakonodajo o osebni
zaščitni opremi poenostaviti in pojasniti. Udeleženci so se strinjali, da
je treba izboljšati nadzor trga ter sistem za ocenjevanje in spremljanje
priglašenih organov.
Udeleženci posvetovanja so se prav tako
strinjali, da je treba Direktivo PPE uskladiti z novim zakonodajnim okvirom in tako
izboljšati obstoječi splošni regulativni okvir. Organi v celoti podpirajo
ukrep, saj bo okrepil obstoječi sistem in izboljšal sodelovanje na ravni
EU. Industrija zaradi učinkovitejših ukrepov zoper izdelke, ki niso
usklajeni z zakonodajo, pričakuje bolj enake konkurenčne pogoje ter
poenostavitev zaradi usklajevanja zakonodaje.
Poleg tega so države članice in deležniki
izrazili podporo za:
–                        
razširitev seznama izdelkov, ki jih pokriva
Direktiva PPE;
–                        
dodajanje nekaterih tipov osebne zaščitne
opreme na seznam izdelkov, za katere velja najstrožji postopek ugotavljanja
skladnosti;
–                        
spremembo treh bistvenih zdravstvenih in varnostnih
zahtev ter
–                        
spremembo zahtev za tehnično dokumentacijo,
veljavnost in vsebino potrdila o atestu ES in izjavo ES o skladnosti.
Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj –
ocena učinka 
Opravljena je bila ocena učinka revizije
Direktive PPE. Vsebuje obširen opis različnih možnosti revizije sektorskih
vidikov Direktive PPE.
V zvezi z uskladitvijo z novim zakonodajnim
okvirom poročilo o oceni učinka revizije Direktive PPE navaja splošno
oceno učinka, ki je bila opravljena v okviru svežnja za izvajanje novega
zakonodajnega okvira z dne 21. novembra 2011[10].
Spremembe zaradi uskladitve s Sklepom NLF in
njihovi učinki naj bi bili enaki kot pri devetih direktivah o
harmonizaciji izdelkov, vključenih v sveženj za uskladitev.
V poročilu o oceni učinka za ta
sveženj za uskladitev so bile podrobno preučene različne možnosti, ki
so enake tistim za Direktivo PPE. Prav tako je bila predstavljena analiza
učinkov zakonodajnega usklajevanja z določbami iz Sklepa NLF.
Zato v poročilu o oceni učinka
revizije Direktive PPE navedeni vidiki niso obravnavani. Poročilo se
osredotoča na posebna vprašanja v zvezi z Direktivo PPE in na to, kako jih
je mogoče obravnavati.
Leta 2010 je bila opravljena zunanja študija[11], ki dopolnjuje
rezultate posvetovanja. Vsebuje pregled strukture trga osebne zaščitne
opreme in oceno učinkov predlaganih ukrepov. 
Leta 2012 je bila opravljena še ena dopolnilna
študija, ki se je osredotočila na analizo vplivov predvidenih sprememb na
konkurenčnost[12].
Na podlagi pridobljenih informacij je Komisija
v svoji oceni učinka raziskala in primerjala tri možnosti, povezane s
problemi in vprašanji glede Direktive PPE.
Možnost 1 – brez ukrepanja – brez sprememb
obstoječega stanja
Ta možnost ne predlaga sprememb Direktive PPE.
Možnost 2 – posredovanje z nezakonodajnimi
ukrepi
Možnost 2 obravnava prostovoljne ukrepe za
rešitev opredeljenih težav, na primer s smernicami, ki vsebujejo skupno
dogovorjeno razlago Direktive PPE.
Možnost 3 – posredovanje z zakonodajnimi
ukrepi
Ta možnost zajema spremembo Direktive PPE.
Možnost 3 se je
izkazala za najprimernejšo, ker:
–                        
se zdi učinkovitejša od možnosti 2, pri kateri
je zaradi slabe izvršljivosti težko pričakovati, da bi v njenem okviru
prišlo do pozitivnih učinkov;
–                        
vodi k višji ravni varovanja zdravja in varnosti
uporabnikov v okviru pravne varnosti;
–                        
zagotavlja bolj učinkovito delo organov za
nadzor trga in posledično zmanjšuje število neskladnih izdelkov ter
ustvarja bolj enake konkurenčne pogoje;
–                        
ne pomeni velikih stroškov za gospodarske subjekte
in priglašene organe; za proizvajalce izdelkov, ki jih Direktiva PPE še ne
zajema, bodo stroški višji, vendar bodo nastali samo pri tistih proizvajalcih,
ki ne izpolnjujejo bistvenih zahtev; ker pa se navedeni izdelki proizvajajo
masovno, bo učinek na stroške na enoto majhen;
–                        
bo okrepila konkurenčnost evropskih podjetij,
saj bodo zagotovljeni enaki konkurenčni pogoji za gospodarske subjekte,
ter izboljšala zaščito uporabnikov osebne zaščitne opreme; 
–                        
možnosti 1 in 2 ne ponujata rešitve glede pravnih
nedoslednosti ali nejasnosti in zato ne bosta izboljšali izvajanja Direktive
PPE.
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
3.1
Področje uporabe in opredelitev pojmov
Področje uporabe predlagane uredbe je v
primerjavi s področjem uporabe Direktive 89/686/EGS večje. Izvzetja osebne
zaščitne opreme za zaščito pred vročino, vlago in vodo,
oblikovane in izdelane za zasebno uporabo, določena v Prilogi I k
Direktivi 89/686/EGS, se odpravijo. Ti izdelki so vključeni v
področje uporabe predlagane uredbe.
Predlog ohranja druga obstoječa izvzetja
in pojasnjuje, da se ne uporablja za osebno zaščitno opremo za
zaščito glave, obraza ali oči uporabnikov dvo- ali trikolesnih
motornih vozil, ki so predmet ustreznega pravilnika UN/ECE.
Dodani sta dve opredelitvi glede osebne
zaščitne opreme, da se pojasni veljavne postopke za ugotavljanje
skladnosti: „osebna zaščitna oprema, prilagojena posamezniku“, in „osebna
zaščitna oprema, izdelana po meri“.
Poleg tega so vključene splošne
opredelitve iz Sklepa NLF.
3.2
Dostopnost na trgu, prost pretok, obveznosti gospodarskih subjektov, oznaka CE
Predlog vsebuje značilne določbe za
harmonizacijsko zakonodajo Unije za izdelke in določa obveznosti ustreznih
gospodarskih subjektov (proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov,
uvoznikov in distributerjev) v skladu s Sklepom NLF.
Predlog proizvajalca osebne zaščitne
opreme zavezuje, da pripravi tehnično dokumentacijo in zagotovi, da je osebni
zaščitni opremi priložen izvod izjave EU o skladnosti ali poenostavljena
izjava EU o skladnosti.
3.3
Priglašeni organi
Ustrezno delovanje priglašenih organov je
ključno za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja in varnosti ter za
zaupanje vseh zainteresiranih subjektov v sistem novega pristopa.
Zato v skladu s Sklepom NLF predlog
določa zahteve za nacionalne organe, pristojne za organe za ugotavljanje
skladnosti (priglašene organe). Končno odgovornost za imenovanje in
spremljanje priglašenih organov pušča posameznim državam članicam.
3.4
Kategorije in ugotavljanje skladnosti
Predlog poenostavlja opredelitev kategorij
osebne zaščitne opreme. Kategorija je odvisna samo od nevarnosti, pred
katero naj bi osebna zaščitna oprema ščitila. Nevarnosti, ki spadajo
v vsako posamezno kategorijo, so določene v Prilogi I. Osebna
zaščitna oprema, izdelana po meri, je opredeljena kot kategorija II.
Postopki za ugotavljanje skladnosti, ki jih je
treba uporabiti, so odvisni od kategorije osebne zaščitne opreme.
Predlagana uredba v primerjavi z Direktivo 89/686/EGS
spreminja kategorijo nekaj vrst osebne zaščitne opreme. Osebna
zaščitna oprema, namenjena zaščiti uporabnika pred utopitvijo,
urezninami pri žaganju s prenosnimi verižnimi žagami in delu z abrazivnim
vodnim curkom, strelnimi ranami ali vbodi z nožem ter škodljivim hrupom,
je razvrščena v kategorijo III in je predmet najstrožjega postopka
ugotavljanja skladnosti.
Predlog ohranja veljavne postopke za
ugotavljanje skladnosti iz Direktive 89/686/EGS. Vendar pa posodablja ustrezne
module v skladu s Sklepom NLF.
V modulu B, atest EU, so predstavljene dodatne
zahteve glede minimalne vsebine in časa veljavnosti potrdila o atestu EU.
Modul določa postopek za pregled potrdila.
Modul B zahteva tudi posebne korake za osebno
zaščitno opremo, prilagojeno posamezniku, in osebno zaščitno opremo,
izdelano po meri. 
3.5 Bistvene
zdravstvene in varnostne zahteve
Predlagana uredba nekoliko spreminja tri
bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, določene v Prilogi II. Bistvene
zdravstvene in varnostne zahteve 3.1.3, 3.5 in 3.9.1 so spremenjene, da bi se
odpravile zahteve, ki so se izkazale za neizvedljive ali ki povzročajo
nejasnosti.
3.6 Izvedbeni
akti
Predlog pooblašča Komisijo, da po potrebi
sprejme izvedbene akte za zagotovitev enotne uporabe te uredbe glede
priglašenih organov, ki ne izpolnjujejo ali ne izpolnjujejo več zahtev za
priglasitev.
Navedeni izvedbeni akti bodo sprejeti v skladu
z določbami o izvedbenih aktih iz Uredbe (EU) št. 182/2011
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o
določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države
članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije.
3.7
Delegirani akti
Predlog Komisiji podeljuje pristojnost za
sprejemanje delegiranih aktov za spremembo kategorije posameznih nevarnosti
zaradi upoštevanja razvoja tehničnega znanja in novih znanstvenih
spoznanj.
3.8
Končne določbe
Predlagana uredba se bo začela
uporabljati dve leti po začetku njene veljavnosti, da se bodo lahko
proizvajalci, priglašeni organi in države članice prilagodili novim
zahtevam.
Vendar pa se mora imenovanje priglašenih
organov v skladu z novimi zahtevami in postopkom začeti kmalu po
začetku veljavnosti te uredbe. Tako bo lahko do začetka uporabe
predlagane uredbe v skladu z novimi pravili imenovano zadostno število
priglašenih organov, da se preprečijo težave s kontinuiteto proizvodnje in
oskrbo trga.
Za potrdila, ki jih priglašeni organi izdajo
na podlagi Direktive 89/686/EGS, so predvidene prehodne določbe, da se
bodo zaloge lahko porabile in da se zagotovi nemoten prehod na nove zahteve.
Direktiva 89/686/EGS bo razveljavljena,
zamenjala pa jo bo predlagana uredba.
3.10
Pristojnost Unije, pravna podlaga, načelo subsidiarnosti in pravna oblika
Pravna podlaga
Predlog temelji na členu 114 Pogodbe
o delovanju Evropske unije.
Načelo subsidiarnosti
Načelo subsidiarnosti je pomembno zlasti
zaradi novih dodanih določb, katerih cilj je izboljšanje učinkovitega
izvrševanja Direktive 89/686/EGS, in sicer o obveznostih gospodarskih
subjektov, določb o sledljivosti in določb o ocenjevanju in
priglasitvi organov za ugotavljanje skladnosti. 
Izkušnje z izvrševanjem zakonodaje so
pokazale, da so ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, povzročili
različne pristope in drugačne obravnave gospodarskih subjektov v EU,
kar ogroža doseganje ciljev Direktive 89/686/EGS. Če se za rešitev teh
težav ukrepi sprejmejo na nacionalni ravni, to povzroča ovire za prost
pretok blaga. Poleg tega je ukrepanje na nacionalni ravni omejeno na ozemeljsko
pristojnost države članice. Z usklajenim delovanjem na ravni EU je
mogoče veliko bolje doseči zastavljene cilje, hkrati pa bo tako
delovanje zlasti prispevalo k učinkovitejšemu nadzoru trga. Zato je
ustreznejše sprejeti ukrepe na ravni EU.
Sorazmernost
V skladu z načelom sorazmernosti
predlagane spremembe ne presegajo tega, kar je potrebno za uresničitev
zastavljenih ciljev. 
Nove ali spremenjene obveznosti ne uvajajo
nepotrebnih bremen in stroškov za industrijo, zlasti za mala in srednja
podjetja, ali uprave. Če je bilo ugotovljeno, da imajo spremembe negativen
vpliv, je analiza učinka možnosti omogočila, da se poišče
najprimernejši odziv na ugotovljene težave. Številne spremembe prispevajo k
večji jasnosti obstoječe direktive brez uvedbe novih zahtev, ki bi
povzročale dodatne stroške. 
Uporabljena zakonodajna tehnika
Predlog je v obliki uredbe.
Predlagana sprememba iz direktive v uredbo
upošteva splošni cilj Komisije za poenostavitev regulativnega okolja in
potrebo, da se zagotovi enotno izvajanje predlagane zakonodaje po vsej Uniji.
Uporaba uredbe ni v nasprotju z načelom
subsidiarnosti. Ta zakonodaja temelji na členu 114 PDEU, njen cilj pa
je zagotavljanje pravilnega delovanja notranjega trga osebne zaščitne
opreme. Da bi se ta cilj dosegel, Direktiva 89/686/EGS predvideva popolno harmonizacijo.
Države članice v svojih nacionalnih zakonodajah ne smejo naložiti strožjih
ali dodatnih zahtev za dajanje na trg osebne zaščitne opreme. Zlasti
morajo v vseh državah članicah veljati enake obvezne bistvene zdravstvene
in varnostne zahteve za izdelke in enaki postopki ugotavljanja skladnosti, ki
jih morajo proizvajalci upoštevati. Glede na to stopnjo harmonizacije, ki je
potrebna za preprečevanje ovir za prosti pretok osebne zaščitne
opreme, države članice pri prenosu direktive v svojo nacionalno zakonodajo
nimajo skoraj nobene prožnosti, njena vsebina pa se v nacionalni zakonodaji za
prenos dobesedno ponovi.
Enako velja za nove določbe, ki bodo
vključene v besedilo po uskladitvi s Sklepom 768/2008/ES. Te določbe
določajo zahteve, obveznosti in postopke za proizvajalce, uvoznike in
distributerje osebne zaščitne opreme ter za priglašene organe, ki izvajajo
postopek ugotavljanja skladnosti. Vse te določbe so jasne in dovolj
natančne, da jih lahko zadevni akterji uporabljajo neposredno.
Obveznosti, ki jih zakonodaja predvideva za
države članice, kot so obveznosti za ocenjevanje, imenovanje in
priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti, se ne prenesejo v nacionalno
zakonodajo, ampak jih države članice izvajajo s potrebnimi regulativnimi
in upravnimi postopki. To se ne bo spremenilo, ko bodo zadevne obveznosti
določene v uredbi. 
Sprememba iz direktive v uredbo ne bo
povzročila spremembe v regulativnem pristopu. Značilnosti novega
pristopa bodo v celoti ohranjene, zlasti prožnost proizvajalcev pri izbiri
sredstev za uskladitev z bistvenimi zahtevami (harmonizirani standardi ali
druge tehnične specifikacije) in postopkov za dokazovanje skladnosti.
Narava pravnega instrumenta ne bo vplivala na obstoječe podporne mehanizme
za izvajanje zakonodaje (postopek standardizacije, delovne skupine, nadzor trga
in upravno sodelovanje (AdCo) ter razvoj smernic), ki bodo v okviru uredbe še
naprej delovali na enak način kot v okviru direktive.
Poleg tega uporaba uredb na področju
zakonodaje notranjega trga – ki jo podpirajo tudi deležniki – omogoča
zmanjšanje tveganja „čezmernega prenašanja“. Prav tako proizvajalcem
omogoča, da neposredno uporabljajo besedilo uredbe, ne da bi jim bilo
treba iskati in pregledati 28 zakonov o prenosu.
Na podlagi tega se šteje, da je uredba
najprimernejša rešitev za vse vključene strani, saj bo omogočila
hitrejšo in skladnejšo uporabo predlagane zakonodaje in vzpostavila jasno
zakonodajno okolje za gospodarske subjekte.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE
Predlog nima nobenih posledic za proračun
EU.
5.           NEOBVEZNI ELEMENTI 
Razveljavitev veljavne zakonodaje
Zaradi sprejetja predloga bo razveljavljena
Direktiva 89/686/EGS.
Evropski gospodarski prostor
Predlog zadeva EGP in bi ga bilo zato treba
razširiti na Evropski gospodarski prostor.
2014/0108 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o osebni zaščitni opremi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije, zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga
Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Direktiva Sveta 89/686/EGS[13] je bila sprejeta v
okviru vzpostavitve notranjega trga, da se uskladijo zdravstvene in varnostne
zahteve za osebno zaščitno opremo v vseh državah članicah ter
odstranijo ovire pri trgovanju z osebno zaščitno opremo med državami
članicami.
(2)       Direktiva 89/686/EGS temelji
na načelih novega pristopa, kot je določeno v Resoluciji Sveta o
novem pristopu k tehnični uskladitvi in standardom[14]. Določa samo
bistvene varnostne zahteve, ki veljajo za osebno zaščitno opremo,
tehnične podrobnosti pa v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 Evropskega
parlamenta in Sveta[15]
sprejemata Evropski odbor za standardizacijo (CEN) in Evropski odbor za
standardizacijo v elektrotehniki (CENELEC). Skladnost s tako določenimi
harmoniziranimi standardi, katerih referenčna številka je objavljena v Uradnem
listu Evropske unije, zagotavlja domnevo o skladnosti z zahtevami
Direktive 89/686/EGS. Izkušnje kažejo, da so navedena osnovna načela
v tem sektorju učinkovita ter da bi jih bilo treba ohraniti in celo še
bolj spodbujati.
(3)       Vendar so izkušnje pri
uporabi Direktive pokazale nedoslednosti in pomanjkljivosti glede zajetih
izdelkov in postopkov za ugotavljanje skladnosti. Da bi upoštevali te izkušnje
in pojasnili okvir, znotraj katerega se izdelki, ki jih zajema ta uredba, lahko
tržijo, bi bilo treba določene vidike Direktive 89/686/EGS revidirati in
izboljšati. 
(4)       Obseg, bistvene zdravstvene
in varnostne zahteve ter postopki ugotavljanja skladnosti morajo biti enaki v
vseh državah članicah, zato države članice nimajo skoraj nobene
prožnosti pri prenosu direktiv, ki temeljijo na načelih novega pristopa, v
nacionalno zakonodajo. Direktivo 89/686/EGS bi bilo treba zato nadomestiti z
uredbo, ki je ustrezen pravni instrument za uvedbo jasnih in podrobnih pravil,
ki državam članicam ne omogočajo različnih prenosov.
(5)       Uredba (ES) št. 765/2008
Evropskega parlamenta in Sveta[16]
določa horizontalne določbe o akreditaciji organov za ugotavljanje
skladnosti in o oznaki CE.
(6)       Sklep št. 768/2008/ES
Evropskega parlamenta in Sveta[17]
določa skupna načela in referenčne določbe za namene
zakonodaje na podlagi načel novega pristopa. Za zagotavljanje usklajenosti
z drugo sektorsko zakonodajo za izdelke je nekatere določbe te uredbe
treba ustrezno uskladiti z navedenim sklepom, v kolikor sektorske
specifičnosti ne zahtevajo drugačnih rešitev. Zato bi bilo treba določene
opredelitve pojmov, splošne obveznosti gospodarskih subjektov, domnevo o
skladnosti, izjavo EU o skladnosti, pravila za oznako CE, zahteve glede organov
za ugotavljanje skladnosti, priglasitvenih postopkov in postopkov za
ugotavljanje skladnosti ter določbe o postopkih, ki so povezani s
tveganimi izdelki, uskladiti z navedenim sklepom. 
(7)       Uredba (EU) št. 1025/2012
določa postopek za pripombe k harmoniziranim standardom, kadar navedeni
standardi ne izpolnjujejo zahtev iz te uredbe v celoti.
(8)       Uredba (EU) št. xx/xxxx
Evropskega parlamenta in Sveta[18]
določa podrobna pravila o nadzoru trga in kontrolah harmoniziranih
izdelkov, vključno z osebno zaščitno opremo, ki v Unijo pridejo iz
tretjih držav. V skladu z navedeno uredbo morajo države članice
organizirati in izvajati nadzor trga, imenovati organe za nadzor trga,
opredeliti njihove pristojnosti in dolžnosti ter vzpostaviti splošne in
sektorske programe za nadzor trga. Navedena uredba prav tako določa
postopek zaščitne klavzule.
(9)       Nekateri izdelki na trgu, ki
uporabnikom zagotavljajo zaščitno funkcijo, so izvzeti iz področja
uporabe Direktive 89/686/EGS. Da se za uporabnike navedenih izdelkov zagotovi
enako visoka raven zaščite kot pri osebni zaščitni opremi, zajeti v
Direktivi 89/686/EGS, bi bilo treba v področje uporabe te uredbe
vključiti osebno zaščitno opremo za zasebno rabo, namenjeno
zaščiti pred vlago, vodo in vročino (npr. rokavice za pomivanje
posode, kuhinjske rokavice), v skladu s podobno osebno zaščitno opremo za
profesionalno rabo, ki je že zajeta v Direktivi 89/686/EGS. Obrtniški izdelki, na
primer ročno izdelane rokavice, za katere proizvajalec ne izjavi izrecno,
da imajo zaščitno funkcijo, niso osebna zaščitna oprema in zato zanje
navedena vključitev ne velja. Primerno je tudi pojasniti seznam izvzetij
iz Priloge I k Direktivi 89/686/EGS, in sicer tako, da se doda sklic na
izdelke, ki jih zajema druga zakonodaja in so zato izvzeti iz uredbe o osebni
zaščitni opremi.
(10)     Da se olajša razumevanje in
enotna uporaba te uredbe, bi bilo treba uvesti nove opredelitve pojmov za
„osebno zaščitno opremo, prilagojeno posamezniku“, in „osebno
zaščitno opremo, izdelano po meri“, ter postopke ugotavljanja skladnosti
za tovrstno osebno zaščitno opremo prilagoditi posebnim pogojem njihove
proizvodnje.
(11)     Gospodarski subjekti bi morali
biti v skladu s svojo vlogo v dobavni verigi odgovorni za skladnost izdelkov,
da se zagotovi visoka raven zaščite javnih interesov, kot sta zdravje in
varnost ter zaščita uporabnikov in poštena konkurenca na trgu Unije.
(12)     Vsi gospodarski subjekti, ki
sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi morali sprejeti ustrezne
ukrepe za zagotovitev, da osebna zaščitna oprema zagotavlja zdravstveno in
varnostno zaščito ljudi in da so na trgu dostopni samo tisti izdelki, ki
so v skladu s to uredbo. Ta uredba bi morala določiti jasno in sorazmerno
porazdelitev obveznosti glede na vlogo posameznega subjekta v dobavni in
distribucijski verigi.
(13)     Proizvajalec, ki podrobno
pozna postopek oblikovanja zasnove in proizvodnje, je zato najustreznejši za
izvedbo celotnega postopka ugotavljanja skladnosti. Postopek ugotavljanja
skladnosti bi moral torej ostati obveznost proizvajalca.
(14)     Nujno je treba zagotoviti, da
je osebna zaščitna oprema iz tretjih držav, ki vstopa na trg Unije, v
skladu s to uredbo, zlasti pa, da so proizvajalci izvedli ustrezno ugotavljanje
skladnosti. Zato bi bilo treba določiti postopek, s katerim uvozniki
zagotovijo, da je osebna zaščitna oprema, ki jo dajejo na trg, v skladu z
zahtevami iz te uredbe, in da na trg ne dajejo osebne zaščitne opreme, ki
ni v skladu s temi zahtevami ali pomeni tveganje. Določiti bi bilo treba
tudi, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili opravljeni postopki
ugotavljanja skladnosti ter da je oznaka CE in tehnična dokumentacija, ki
jo pripravijo proizvajalci, na voljo nadzornim organom za pregled.
(15)     Distributerji omogočajo
dostopnost osebne zaščitne opreme na trgu, potem ko jo na trg da
proizvajalec ali uvoznik, ter morajo delovati skrbno in zagotoviti, da njihovo
ravnanje z osebno zaščitno opremo ne vpliva negativno na skladnost osebne
zaščitne opreme.
(16)     Pri dajanju osebne
zaščitne opreme na trg bi morali uvozniki na izdelku navesti svoje ime in
naslov, na katerem so dosegljivi. Izjema bi morali biti primeri, v katerih
velikost ali narava osebne zaščitne opreme ne omogočata take navedbe.
To vključuje primere, kjer bi moral uvoznik odpreti ovitek, da bi lahko na
izdelku navedel svoje ime in naslov.
(17)     Vsak gospodarski subjekt, ki
da osebno zaščitno opremo na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali
spremeni izdelek na tak način, da vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te
uredbe, bi bilo treba šteti za proizvajalca in bi moral prevzeti obveznosti
proizvajalca.
(18)     Distributerji in uvozniki, ki
so blizu trga, bi morali biti vključeni v naloge nadzora trga, ki jih
izvajajo pristojni nacionalni organi, in bi morali biti pripravljeni na dejavno
udeležbo ter zagotoviti tem organom vse potrebne informacije v zvezi z zadevno
osebno zaščitno opremo.
(19)     Zagotavljanje sledljivosti
osebne zaščitne opreme skozi celotno dobavno verigo pomaga pri oblikovanju
preprostejšega in učinkovitejšega nadzora trga. Učinkovit sistem
sledljivosti organom za nadzor trga omogoča izsleditev gospodarskega
subjekta, ki je omogočil dostopnost neskladnega izdelka na trgu.
(20)     Da se poenostavi in prilagodi
nekatere bistvene varnostne zahteve Direktive 89/686/EGS dosedanji praksi, bi
bilo treba črtati zahtevo, da ima osebna zaščitna oprema, namenjena
zaščiti pred škodljivim hrupom, naveden olajševalni indeks, saj so
izkušnje pokazale, da ni mogoče izmeriti in vzpostaviti takega indeksa.
Glede mehanskih vibracij bi bilo treba odpraviti zahtevo, da se ne preseže
mejna vrednost, določena v zakonodaji Unije o izpostavljenosti delavcev
vibracijam, ker samo z uporabo osebne zaščitne opreme tega cilja ni
mogoče doseči. Glede osebne zaščitne opreme, namenjene
zaščiti pred sevanjem, zahteva, da proizvajalec v navodilih za uporabo
navede krivuljo prepustnosti, ni več potrebna, saj je navedba
zaščitnega faktorja bolj uporabna in uporabniku zadostuje.
(21)     Treba je jasno opredeliti
povezanost te uredbe in njenega področja uporabe s pravico držav
članic, da določijo zahteve za uporabo osebne zaščitne opreme na
delovnem mestu, zlasti v skladu z Direktivo Sveta 89/656/EGS[19], da se prepreči
nejasnosti in dvoumnost ter tako zagotovi prost pretok skladne osebne
zaščitne opreme.
(22)     Izkazalo se je, da zahteva iz
druge zakonodaje o notranjem trgu, da se opremi priloži izjava EU o skladnosti,
poenostavlja nadzor trga in povečuje njegovo učinkovitost, zato bi jo
bilo treba vključiti tudi v to uredbo. Treba bi bilo omogočiti
predložitev poenostavljene izjave EU o skladnosti, da se zmanjša breme,
povezano s to zahtevo, ne da bi se zmanjšala učinkovitost. Zato bi bilo
treba v tej uredbi predvideti obe možnosti.
(23)     Za povečanje
učinkovitosti nadzora trga je treba obveznosti priprave popolne
tehnične dokumentacije razširiti na vso osebno zaščitno opremo.
(24)     Da se zagotovi, da je osebna
zaščitna oprema pregledana na podlagi najnovejšega stanja tehnike, bi bilo
treba veljavnost potrdila o atestu EU omejiti na največ pet let. Treba bi
bilo predvideti postopek za pregled potrdila. Zahtevati bi bilo treba minimalno
vsebino potrdila, da se olajša delo organov za nadzor trga.
(25)     Oznaka CE, ki predstavlja ustreznost
izdelka, je vidna posledica celotnega procesa, ki obsega ugotavljanje
skladnosti v širšem pomenu. Splošna načela, s katerimi se ureja oznaka CE,
so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008. Pravila o namestitvi oznake
CE na osebno zaščitno opremo bi bilo treba določiti v tej uredbi. 
(26)     Zelo pomembno je, da se
proizvajalcem in uporabnikom pojasni, da z namestitvijo oznake CE na izdelek
proizvajalec izjavlja, da je izdelek skladen s to uredbo in za to prevzema vso
odgovornost.
(27)     Oznaka CE bi morala biti edina
oznaka, ki označuje, da je osebna zaščitna oprema v skladu s
harmonizacijsko zakonodajo Unije. Vendar pa bi morale biti dovoljene tudi druge
oznake, če prispevajo k izboljšanju varstva potrošnikov in jih ne
obravnava harmonizacijska zakonodaja Unije.
(28)     Za zagotavljanje skladnosti z
osnovnimi varnostnimi zahtevami je treba določiti ustrezne postopke za
ugotavljanje skladnosti, ki jih mora proizvajalec upoštevati. Direktiva 89/686/EGS
osebno zaščitno opremo razvršča v tri kategorije, ki so predmet
različnih postopkov za ugotavljanje skladnosti. Da bi zagotovili stalno
visoko raven varnosti za vso osebno zaščitno opremo, bi bilo treba
razširiti seznam izdelkov, za katere velja eden od postopkov ugotavljanja
skladnosti v zvezi s proizvodno fazo. Postopke ugotavljanja skladnosti za vsako
kategorijo osebne zaščitne opreme bi bilo treba, kolikor je to
mogoče, določiti na podlagi modulov za ugotavljanje skladnosti,
določenih v Sklepu 768/2008/ES.
(29)     Treba je zagotoviti enotno
visoko stopnjo učinkovitosti organov za ugotavljanje skladnosti osebne
zaščitne opreme po vsej Uniji, ki bi morali svoje naloge opravljati na
enaki ravni in pod pogoji poštene konkurence. Zato bi bilo treba določiti
obvezne zahteve za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni
kot ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo.
(30)     Za zagotovitev dosledne ravni
kakovosti pri izvajanju ugotavljanja skladnosti osebne zaščitne opreme je
prav tako treba določiti zahteve za priglasitvene organe in druge organe,
vključene v ugotavljanje skladnosti, priglasitev in spremljanje
priglašenih organov.
(31)     Da se upošteva razvoj
tehničnega znanja in nove znanstvene dokaze, bi bilo treba Komisiji
dodeliti pristojnost za sprejetje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o
delovanju Evropske unije, da spremeni seznam osebne zaščitne opreme,
vključene v posamezno kategorijo. Predvsem je pomembno, da Komisija med
pripravami izvede ustrezna posvetovanja, tudi na ravni strokovnjakov. Komisija
bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti hkratno,
pravočasno in ustrezno posredovanje pomembnih dokumentov Evropskemu
parlamentu in Svetu.
(32)     Za zagotovitev enotnih pogojev
izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila.
Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011
Evropskega parlamenta in Sveta[20].
Za sprejetje izvedbenih aktov, ki od priglasitvene države članice
zahtevajo sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov v zvezi s priglašenimi
organi, ki ne izpolnjujejo ali več ne izpolnjujejo zahtev za njihovo
priglasitev, bi se moral uporabiti svetovalni postopek.
(33)     Države članice bi morale
določiti pravila o kaznih za kršitve določb te uredbe in zagotoviti,
da se ta pravila izvajajo. Navedene kazni bi morale biti učinkovite,
sorazmerne in odvračilne.
(34)     Da se proizvajalcem in drugim
gospodarskim subjektom zagotovi dovolj časa za prilagoditev zahtevam iz te
uredbe, je treba predvideti dovolj dolgo prehodno obdobje po začetku
veljavnosti te uredbe, v katerem se izdelki, skladni z Direktivo 89/686/EGS,
še vedno lahko dajo na trg.
(35)     Ker cilja te uredbe, in sicer
zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja in varnosti ljudi ob sočasni
ohranitvi delovanja notranjega trga z določitvijo usklajenih zdravstvenih
in varnostnih zahtev za osebno zaščitno opremo in minimalnih zahtev za
nadzor trga, države članice same ne morejo zadovoljivo doseči in ker
je ta cilj zaradi njegovega obsega in učinkov lažje doseči na ravni
Unije, Unija lahko sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz
člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz
navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za
doseganje navedenega cilja.
(36)     Direktiva 89/686/EGS je bila
večkrat spremenjena. Ker so potrebne nadaljnje bistvene spremembe in da se
zagotovi enotno izvajanje po vsej Uniji, bi bilo treba Direktivo 89/686/EGS
razveljaviti in nadomestiti z uredbo.
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE
I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen
1
Predmet urejanja
Ta uredba določa zahteve za oblikovanje
in proizvodnjo osebne zaščitne opreme, da se zagotovi varovanje zdravja in
varnosti uporabnikov ter določijo pravila o prostem pretoku v Uniji.
Člen
2
Področje uporabe
1.           Ta uredba se uporablja za
osebno zaščitno opremo, kakor je opredeljena v členu 3.
2.           Ta uredba se ne uporablja za
osebno zaščitno opremo, ki je:
(a)         
posebej oblikovana za uporabo v oboroženih silah
ali za ohranjanje reda in miru;
(b)         
namenjena za samoobrambo;
(c)         
namenjena za zasebno uporabo v atmosferskih
pogojih, ki niso ekstremni;
(d)        
namenjena za uporabo na morskih ali zračnih
plovilih, za katere se uporabljajo ustrezne mednarodne pogodbe, ki veljajo v
državah članicah;
(e)         
namenjena za zaščito glave, obraza ali
oči uporabnikov dvo- ali trokolesnih motornih vozil, ki so predmet ustreznega
pravilnika Ekonomske komisije Združenih narodov za Evropo (UN/ECE).
Člen
3
Opredelitve pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje
opredelitve pojmov:
(1)                   
„osebna zaščitna oprema“ pomeni: 
(a)         
opremo, ki jo uporabniki nosijo ali držijo za
zaščito pred eno ali več nevarnostmi za njihovo zdravje ali varnost
ter ki se daje v promet ločeno ali v kombinaciji z osebno opremo, ki ni
zaščitna;
(b)         
zamenljive sestavne dele za opremo iz točke
(a), ki so bistveni za njeno zaščitno funkcijo;
(c)         
priključne sisteme za opremo iz točke
(a), ki jih uporabniki ne nosijo ali držijo, ki so namenjeni za povezavo opreme
z zunanjo napravo ali konstrukcijo, ki so zamenljivi in niso namenjeni stalni
pritrditvi na konstrukcijo;
(2)                   
„osebna zaščitna oprema, prilagojena
posamezniku“, pomeni osebno zaščitno opremo, izdelano v serijah, pri
čemer je vsak izdelek prilagojen posameznemu uporabniku; 
(3)                   
„osebna zaščitna oprema, izdelana po meri“,
pomeni osebno zaščitno opremo, izdelano kot samostojna enota, ki je
namenjena posebnim potrebam posameznim uporabnikom, v skladu z osnovnim modelom
in na podlagi navodil oblikovalca navedenega osnovnega modela ob upoštevanju
razpona dovoljenih sprememb; 
(4)                   
„dostopnost na trgu“ pomeni kakršno koli dobavo
osebne zaščitne opreme za distribucijo ali uporabo na trgu Unije v okviru
trgovske dejavnosti, bodisi v zameno za plačilo bodisi brezplačno;
(5)                   
„dajanje na trg“ pomeni, da je osebna zaščitna
oprema prvič dostopna na trgu Unije;
(6)                   
„proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno
osebo, ki oblikuje ali izdeluje osebno zaščitno opremo ali za katero se ta
oprema oblikuje ali izdeluje ter ki jo trži pod svojim imenom ali blagovno
znamko; za namene drugega pododstavka člena 8(2) se oblikovalec osnovnega
modela osebne zaščitne opreme, izdelane po meri, šteje za proizvajalca;
(7)                   
„pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako
fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec pisno
pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene naloge;
(8)                   
„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno
osebo s sedežem v Uniji, ki da osebno zaščitno opremo iz tretje države na
trg Unije;
(9)                   
„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno
osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči
dostopnost osebne zaščitne opreme na trgu;
(10)               
„gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca,
pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja;
(11)               
„tehnična specifikacija“ pomeni dokument, ki
določa tehnične zahteve, ki jih mora izpolnjevati osebna
zaščitna oprema;
(12)               
„harmonizirani standard“ pomeni harmonizirani
standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU)
št. 1025/2012;
(13)               
„akreditacija“ pomeni akreditacijo, kot je
opredeljena v členu 2(10) Uredbe (ES) št. 765/2008;
(14)               
„nacionalni akreditacijski organ“ pomeni nacionalni
akreditacijski organ, kot je opredeljen v členu 2(11)
Uredbe (ES) št. 765/2008;
(15)               
„ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek
ugotavljanja, ali so izpolnjene bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz te
uredbe glede osebne zaščitne opreme;
(16)               
„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki
izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno s kalibracijo,
preskušanjem, certificiranjem in pregledovanjem;
(17)               
„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev osebne
zaščitne opreme, ki je že bila dostopna končnemu uporabniku;
(18)               
„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev
dostopnosti osebne zaščitne opreme v dobavni verigi na trgu;
(19)               
„oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec
izjavlja, da je osebna zaščitna oprema skladna z veljavnimi zahtevami iz
harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določa njeno namestitev;
(20)               
„harmonizacijska zakonodaja Unije“ pomeni vsako
zakonodajo Unije, ki harmonizira pogoje za trženje izdelkov.
Člen
4
Dostopnost na trgu
Države članice sprejmejo vse ustrezne
ukrepe za zagotovitev, da je osebna zaščitna oprema dostopna na trgu le,
če je ob ustreznem vzdrževanju ter predvideni uporabi skladna s to uredbo.
Člen
5
Bistvene zdravstvene in varnostne zahteve
Osebna zaščitna oprema izpolnjuje
veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, določene v Prilogi II.
Člen
6
Določbe v zvezi z uporabo osebne zaščitne opreme
Ta uredba ne vpliva na pravico držav članic,
da – zlasti pri izvajanju Direktive 89/656/EGS – določijo zahteve glede
uporabe osebne zaščitne opreme, pod pogojem, da te zahteve ne vplivajo na
oblikovanje osebne zaščitne opreme, ki se daje na trg v skladu s to
uredbo.
Člen
7
Prosti pretok
1.           Države članice iz
razlogov, povezanih z vidiki, zajetimi v tej uredbi, ne ovirajo dostopnosti
osebne zaščitne opreme, ki je skladna s to uredbo, na svojem ozemlju.
2.           Na sejmih, razstavah in
predstavitvah države članice ne preprečujejo prikaza osebne
zaščitne opreme, ki ni skladna s to uredbo, če oznaka na vidnem mestu
jasno kaže na njeno neskladnost s to uredbo in na to, da ne bo dostopna na
trgu, dokler ne bo usklajena.
Med predstavitvami opreme se sprejmejo ustrezni
ukrepi za zagotovitev varnosti ljudi.
POGLAVJE
II
OBVEZNOSTI
GOSPODARSKIH SUBJEKTOV
Člen
8
Obveznosti proizvajalcev
1.           Proizvajalci pri dajanju
osebne zaščitne opreme na trg zagotovijo, da je bila oblikovana in
izdelana v skladu z zahtevami, ki so določene v Prilogi II.
2.           Proizvajalci pripravijo
tehnično dokumentacijo iz Priloge II ter izvedejo ustrezne postopke
ugotavljanja skladnosti iz člena 18 ali za njihovo izvedbo
pooblastijo tretjo osebo. 
Oblikovalec osnovnega modela osebne zaščitne
opreme, izdelane po meri, pripravi tehnično dokumentacijo iz Priloge III
ter izvede ali naroči atest EU iz Priloge V.
Proizvajalci osebne zaščitne opreme, izdelane
po meri, izvedejo postopek ugotavljanja skladnosti iz Priloge VI.
Če je bilo z ustreznim postopkom dokazano, da
je osebna zaščitna oprema skladna z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in
varnostnimi zahtevami, proizvajalci pripravijo izjavo EU o skladnosti, kot je
navedeno v členu 15, in namestijo oznako CE iz člena 16.
3.           Proizvajalci hranijo
tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti najmanj 10 let po tem, ko
je bila osebna zaščitna oprema dana na trg.
4.           Proizvajalci zagotovijo, da
se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti proizvodne serije s to uredbo.
Ustrezno se upoštevajo spremembe pri oblikovanju osebne zaščitne opreme
ali njenih lastnostih ter spremembe harmoniziranih standardov ali drugih
tehničnih specifikacij, v skladu s katerimi je dana izjava o skladnosti
osebne zaščitne opreme.
5.           Proizvajalci zagotovijo, da
je na osebni zaščitni opremi, ki jo dajo na trg, označena vrsta, serijska
ali zaporedna številka ali kateri koli drugi identifikacijski element ali,
kadar velikost ali narava osebne zaščitne opreme tega ne dopušča,
zagotovijo, da so podatki navedeni na embalaži ali spremni listini osebne
zaščitne opreme.
6.           Proizvajalci na osebni
zaščitni opremi navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali
registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem so dosegljivi, kadar
pa to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali v dokumentu, ki je
priložen osebni zaščitni opremi. V naslovu se navede center za stike, kjer
je proizvajalec dosegljiv. Kontaktni podatki so v jeziku, ki je končnim
uporabnikom in organom za nadzor trga zlahka razumljiv.
7.           Proizvajalci zagotovijo, da
so osebni zaščitni opremi priložena navodila v skladu s točko 1.4
Priloge II v jeziku, ki ga končni uporabniki brez težav razumejo, kot ga
določi zadevna država članica.
8.           Proizvajalci zagotovijo, da
je osebni zaščitni opremi priložen izvod izjave EU o skladnosti iz
člena 15(2). Proizvajalci se lahko odločijo, da to zahtevo
izpolnijo tako, da osebni zaščitni opremi priložijo poenostavljeno izjavo
EU o skladnosti iz člena 15(3). Če je priložena samo
poenostavljena izjava EU o skladnosti, ji neposredno sledi točen
internetni naslov, kjer je dostopno celotno besedilo izjave EU o skladnosti.
9.           Proizvajalci, ki menijo ali
utemeljeno domnevajo, da osebna zaščitna oprema, ki so jo dali na trg, ni
v skladu s to uredbo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da
zagotovijo njeno skladnost ali pa jo po potrebi umaknejo ali odpokličejo.
Kadar osebna zaščitna oprema predstavlja tveganje, proizvajalci poleg tega
takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so
omogočili dostopnost osebne zaščitne opreme na trgu, in jim predložijo
podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih
ukrepih.
10.         Proizvajalci na podlagi
utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne
informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti osebne zaščitne
opreme v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav razume. Z
navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti,
katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča osebna
zaščitna oprema, ki so jo dali na trg.
Člen
9
Pooblaščeni zastopniki
1.           Proizvajalec lahko s pisnim
pooblastilom določi pooblaščenega zastopnika. Obveznosti iz
člena 8(1) in obveznost priprave tehnične dokumentacije iz
člena 8(2) niso del nalog pooblaščenega zastopnika.
2.           Pooblaščeni zastopnik
opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga je prejel od proizvajalca.
Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da opravi vsaj
naslednje naloge:
(a)         
za obdobje 10 let po tem, ko je bila osebna
zaščitna oprema dana na trg, omogoči nacionalnim organom za nadzor
trga dostop do izjave EU o skladnosti in tehnične dokumentacije;
(b)         
na podlagi utemeljene zahteve nacionalnega organa
za nadzor trga navedenemu organu zagotovi vse informacije in dokumentacijo, ki
so potrebne za dokazovanje skladnosti osebne zaščitne opreme;
(c)         
na zahtevo nacionalnih organov za nadzor trga
sodeluje pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganja, ki jih
predstavlja osebna zaščitna oprema, v okviru pooblastil pooblaščenega
zastopnika.
Člen
10
Obveznosti uvoznikov
1.           Uvozniki dajejo na trg le
osebno zaščitno opremo, ki je skladna z zakonodajo.
2.           Preden uvozniki dajo osebno
zaščitno opremo na trg, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezne
postopke ugotavljanja skladnosti iz člena 18. Zagotovijo, da je
proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da ima osebna zaščitna
oprema oznako CE, da ji je priložena izjava EU o skladnosti ali poenostavljena
izjava EU o skladnosti in navodila iz člena 8(7) ter da je proizvajalec
spoštoval zahteve iz člena 8(5) in (6).
Če uvoznik meni ali ima razlog, da domneva,
da osebna zaščitna oprema ni skladna z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi
in varnostnimi zahtevami iz Priloge II, jo da na trg šele po tem, ko je bila
usklajena. Če osebna zaščitna oprema predstavlja tveganje, uvoznik o
tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga.
3.           Uvozniki na osebni
zaščitni opremi navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali
registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem so dosegljivi, kadar
pa to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali v dokumentu, ki je
priložen osebni zaščitni opremi. Kontaktni podatki so v jeziku, ki je
končnim uporabnikom in organom za nadzor trga zlahka razumljiv.
4.           Uvozniki zagotovijo, da so
osebni zaščitni opremi priložena navodila v skladu s točko 1.4
Priloge II v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki brez
težav razumejo, kot ga določi zadevna država članica. 
5.           Uvozniki zagotovijo, da v
času, ko je osebna zaščitna oprema v okviru njihove odgovornosti,
pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njene skladnosti z veljavnimi
bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge II.
6.           Uvozniki, ki menijo ali
utemeljeno domnevajo, da osebna zaščitna oprema, ki so jo dali na trg, ni
v skladu s to uredbo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da
zagotovijo njeno skladnost ali pa jo po potrebi umaknejo ali odpokličejo.
Če osebna zaščitna oprema predstavlja tveganje, uvozniki poleg tega
takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so
omogočili dostopnost osebne zaščitne opreme na trgu, in jim
predložijo podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih
korektivnih ukrepih.
7.           Uvozniki za obdobje najmanj 10
let po tem, ko je bila osebna zaščitna oprema dana na trg, hranijo izvod
izjave EU o skladnosti in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na
zahtevo na voljo navedenim organom.
8.           Uvozniki na podlagi
utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne
informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti osebne zaščitne
opreme v papirni in elektronski obliki in v jeziku, ki ga pristojni nacionalni
organ brez težav razume. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri
koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča
osebna zaščitna oprema, ki so jo dali na trg.
Člen
11
Obveznosti distributerjev
1.           Ko distributerji
omogočajo dostopnost osebne zaščitne opreme na trgu, delujejo s
potrebno skrbnostjo v skladu z zahtevami iz te uredbe.
2.           Preden omogočijo
dostopnost osebne zaščitne opreme na trgu, distributerji preverijo, ali
ima oznako CE, ali ji je priložena izjava EU o skladnosti ali poenostavljena
izjava EU o skladnosti in ali je opremljena z navodili iz točke 1.4
Priloge II v jeziku, ki je brez težav razumljiv končnim uporabnikom v
državi članici, kjer bo omogočena dostopnost osebne zaščitne
opreme na trgu, ter ali sta proizvajalec in uvoznik upoštevala zahteve iz
člena 8(5) in (6) ter člena 10(3).
Če distributer meni ali ima razlog, da
domneva, da osebna zaščitna oprema ni skladna z veljavnimi bistvenimi
zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge II, omogoči dostopnost
osebne zaščitne opreme na trgu šele po tem, ko je bila usklajena. Če
osebna zaščitna oprema predstavlja tveganje, distributer o tem obvesti
proizvajalca ali uvoznika in organe za nadzor trga.
3.           Distributerji zagotovijo, da
v času, ko je osebna zaščitna oprema v okviru njihove odgovornosti,
pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njene skladnosti z veljavnimi
bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge II.
4.           Distributerji, ki menijo ali
utemeljeno domnevajo, da osebna zaščitna oprema, katere dostopnost na trgu
so omogočili, ni v skladu z zahtevami te uredbe, poskrbijo, da se izvedejo
potrebni korektivni ukrepi, in zagotovijo skladnost osebne zaščitne opreme
ali pa jo po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Če osebna
zaščitna oprema predstavlja tveganje, distributerji poleg tega takoj
obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so
omogočili dostopnost osebna zaščitne opreme na trgu, in jim predložijo
podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih
ukrepih.
5.           Distributerji na podlagi
utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa posredujejo vse potrebne
informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti osebne zaščitne
opreme v papirni ali elektronski obliki. S tem organom na njegovo zahtevo
sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje,
ki ga povzroča osebna zaščitna oprema, ki so jo dali na trg.
Člen
12
Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in
distributerje
Uvoznik ali distributer se za namene te uredbe
obravnava kot proizvajalec in zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz
člena 8, če da osebno zaščitno opremo na trg pod svojim imenom
ali blagovno znamko ali spremeni osebno zaščitno opremo, ki je že bila
dana na trg, na način, ki lahko vpliva na izpolnjevanje veljavnih
bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge II.

Člen
13
Identifikacija gospodarskih subjektov
Gospodarski subjekti organom za nadzor trga na
zahtevo sporočijo:
(a)         
vse gospodarske subjekte, ki so jim dobavili osebno
zaščitno opremo;
(b)         
vse gospodarske subjekte, katerim so sami dobavili
osebno zaščitno opremo.
Gospodarski subjekti so zmožni predložiti
informacije iz prvega odstavka za obdobje 10 let po tem, ko jim je bila osebna
zaščitna oprema dobavljena, in za obdobje 10 let po tem, ko so osebno
zaščitno opremo dobavili.
POGLAVJE
III
SKLADNOST OSEBNE ZAŠČITNE OPREME
Člen
14
Domneva skladnosti
Za osebno zaščitno opremo, ki je v skladu
s harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih
sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se
domneva, da je v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz
Priloge II, zajetimi v navedenih standardih ali delih standardov.
Člen
15
Izjava EU o skladnosti
1.           V izjavi EU o skladnosti je
navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje veljavnih bistvenih zdravstvenih in
varnostnih zahtev iz Priloge II.
2.           Izjava EU o skladnosti ima
strukturo in elemente, določene v Prilogi IX, ter se posodablja.
Prevede se v jezik, ki ga zahteva država članica, kjer se omogoči
dostopnost osebne zaščitne opreme na trgu.
3.           Poenostavljena izjava EU o
skladnosti vsebuje elemente, določene v Prilogi X, in se redno posodablja.
Prevede se v jezik, ki ga zahteva država članica, kjer se omogoči
dostopnost osebne zaščitne opreme na trgu. Izjava EU o skladnosti,
dostopna na internetnem naslovu, se zagotovi v jeziku, ki ga zahteva država
članica, v kateri se omogoči dostopnost osebne zaščitne opreme
na trgu.
4.           Če se za osebno
zaščitno opremo uporablja več kot en akt Unije, ki zahteva izjavo EU
o skladnosti, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti v zvezi z vsemi takimi
akti Unije. Navedena izjava vsebuje opredelitev zadevnih aktov Unije,
vključno s sklicevanjem na njihove objave.
5.           Proizvajalec s pripravo
izjave EU o skladnosti prevzame odgovornost za to, da osebna zaščitna
oprema izpolnjuje zahteve iz te uredbe.
Člen
16
Oznaka CE
1.           Za oznako CE veljajo
splošna pravila iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
2.           Oznaka CE je vidno, berljivo in
neizbrisno nameščena na osebno zaščitno opremo. Če to ni
mogoče ali upravičeno zaradi narave osebne zaščitne opreme, se
oznaka namesti na embalažo in na spremne dokumente.
3.           Oznaka CE je
nameščena, preden je osebna zaščitna oprema dana na trg. Lahko ji
sledi piktogram ali druga oznaka nevarnosti, pred katero naj bi osebna
zaščitna oprema ščitila.
4.           Za kategorijo III osebne
zaščitne opreme oznaki CE sledi identifikacijska številka priglašenega
organa, vključenega v postopek zagotavljanja skladnosti s tipom na podlagi
preverjanja izdelka ali postopek zagotavljanja skladnosti s tipom na podlagi
zagotavljanja kakovosti proizvodnega postopka.
POGLAVJE
IV
UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Člen
17
Kategorije nevarnosti osebne zaščitne opreme
Osebna zaščitna oprema je razvrščena
v kategorije nevarnosti iz Priloge I.
Člen
18
Postopki ugotavljanja skladnosti
Postopki, ki jim je treba slediti za vsako od
kategorij nevarnosti iz Priloge I, so naslednji:
(a)         
kategorija I: notranji nadzor proizvodnje (modul A)
iz Priloge IV;
(b)         
kategorija II: atest EU (modul B) iz Priloge V, ki se
mu sledi skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje (modul C)
iz Priloge VI;
(c)         
kategorija III: atest EU (modul B) iz Priloge V in
kar koli od naslednjega:
(1)         
skladnost s tipom na podlagi preverjanja izdelka
(modul F) iz Priloge VII;
(2)         
skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja
kakovosti proizvodnega procesa (modul D) iz Priloge VIII.
POGLAVJE
V
PRIGLASITEV ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE
SKLADNOSTI
Člen
19
Priglasitev
Države članice Komisijo in druge države
članice obvestijo o organih, pristojnih za ugotavljanje skladnosti tretjih
oseb v okviru te uredbe.
Člen
20
Priglasitveni organi
1.           Države članice imenujejo
priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov
za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter
spremljanje priglašenih organov, vključno s skladnostjo s členom 25.
2.           Države članice lahko
določijo, da ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1 izvaja nacionalni
akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.
3.           Če priglasitveni organ
izda pooblastilo ali drugače zaupa ocenjevanje, priglasitev ali
spremljanje iz odstavka 1 organu, ki ni vladni subjekt, je ta organ pravni
subjekt in smiselno izpolnjuje zahteve iz člena 21. Poleg tega ima ta
organ urejeno zavarovanje odgovornosti, ki izhajajo iz njegovih dejavnosti.
4.           Priglasitveni organ prevzame
polno odgovornost za naloge, ki jih izvaja organ iz odstavka 3.
Člen
21
Zahteve v zvezi s priglasitvenimi organi
1.           Priglasitveni organ se
ustanovi tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje
skladnosti.
2.           Priglasitveni organ je
organiziran in deluje tako, da zaščiti objektivnost in nepristranskost
svojih dejavnosti.
3.           Priglasitveni organ je organiziran
tako, da vsako odločitev o priglasitvi organa za ugotavljanje skladnosti
sprejmejo pristojne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle ocenjevanje.
4.           Priglasitveni organ ne ponuja
ali izvaja dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, ali
svetovanja na komercialni ali konkurenčni osnovi.
5.           Priglasitveni organ zagotovi
zaupnost pridobljenih podatkov.
6.           Priglasitveni organ ima na
voljo zadostno število strokovnega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog.
Člen
22
Obveznosti obveščanja za priglasitvene organe
Države članice obvestijo Komisijo o
svojih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje
skladnosti, spremljanje priglašenih organov ter kakršne koli spremembe teh
informacij.
Komisija zagotovi, da so navedene informacije
javno dostopne.
Člen
23
Zahteve v zvezi s priglašenimi organi
1.           Za namene priglasitve organ
za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz odstavkov od 2 do 11.
2.           Organ za ugotavljanje
skladnosti se ustanovi v skladu z nacionalnim pravom in je pravna oseba.
3.           Organ za ugotavljanje
skladnosti je organ tretje strani, neodvisen od organizacije ali osebne
zaščitne opreme, katere skladnost ugotavlja.
Organ, ki je del poslovnega združenja ali strokovne
zveze, ki zastopa podjetja, vključena v oblikovanje, proizvodnjo, dobavo,
sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje osebne zaščitne opreme, ki jo
ocenjuje, se lahko šteje kot takšen organ, če je zagotovljena njegova
samostojnost in ni navzkrižja interesov.
4.           Organi za ugotavljanje
skladnosti, njihovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog
ugotavljanja skladnosti, niso oblikovalci, proizvajalci, dobavitelji, kupci,
lastniki, uporabniki ali vzdrževalci osebne zaščitne opreme, ki jo
ocenjujejo, ali pooblaščeni zastopniki katere koli od navedenih strani. To
ne izključuje uporabe ocenjene osebne zaščitne opreme, potrebne za
postopke organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe takšne osebne
zaščitne opreme v zasebne namene.
Organi za ugotavljanje skladnosti, njihovo
najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja
skladnosti, ne sodelujejo neposredno ali posredno pri oblikovanju, proizvodnji,
omogočanju dostopnosti, uporabi ali vzdrževanju osebne zaščitne
opreme niti ne zastopajo strank, ki sodelujejo pri teh dejavnostih. Ne
sodelujejo pri nobeni dejavnosti, ki bi lahko nasprotovala njihovi neodvisni
presoji in integriteti v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere
so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.
Organi za ugotavljanje skladnosti zagotovijo, da
dejavnosti njihovih hčerinskih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na
zaupnost, objektivnost ali nepristranskost njihovih dejavnosti ugotavljanja
skladnosti.
5.           Organi za ugotavljanje
skladnosti in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z
največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno tehnično
usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud,
zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate
njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti kar zadeva osebe ali
skupine oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.
6.           Organ za ugotavljanje
skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so
takemu organu dodeljene s prilogami V, VII in VIII in za katere je bil
priglašen, bodisi da navedene naloge izvede sam bodisi da so izvedene v
njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti.
Vedno ter za vsak postopek ugotavljanja skladnosti
in vsako vrsto osebne zaščitne opreme, za katero je organ za ugotavljanje
skladnosti priglašen, ima na voljo:
(a)         
osebje s tehničnim znanjem ter zadostnimi in
ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti;
(b)         
opise postopkov, v skladu s katerimi se izvaja
ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednost in zmožnost reprodukcije
teh postopkov. Uvedeno ima ustrezno politiko in postopke, ki razlikujejo med
nalogami, ki jih izvaja kot priglašeni organ, in drugimi dejavnostmi;
(c)         
postopke za izvajanje dejavnosti, ki ustrezno
upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegovo strukturo,
stopnjo zahtevnosti tehnologije zadevne osebne zaščitne opreme ter masovno
ali serijsko naravo proizvodnega postopka.
Organ za ugotavljanje skladnosti ima potrebna
sredstva za ustrezno izvajanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z
dejavnostmi za ugotavljanje skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali
prostorov.
7.           Osebje, odgovorno za
izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ima:
(a)         
zagotovljeno dobro tehnično in poklicno
usposabljanje, ki zajema vse naloge ugotavljanja skladnosti, za katere je bil
organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;
(b)         
zadovoljivo znanje o zahtevah glede ocenjevanj, ki
jih izvaja, in ustrezna pooblastila za njihovo izvajanje;
(c)         
primerno znanje in razumevanje bistvenih
zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge II, ustreznih harmoniziranih
standardov ter ustreznih določb harmonizacijske zakonodaje Unije;
(d)        
sposobnost za pripravo potrdil, zapisov in
poročil, ki dokazujejo, da je bilo ocenjevanje izvedeno.
8.           Zagotovljena je
nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega vodstva in osebja,
odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.
Plačilo najvišjega vodstva in osebja,
odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti organa za ugotavljanje
skladnosti, ni odvisno od števila izvedenih ugotavljanj ali rezultatov
navedenih ugotavljanj.
9.           Organi za ugotavljanje
skladnosti sklenejo zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost
prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država
članica sama neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti.
10.         Osebje organa za ugotavljanje
skladnosti je zavezano k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi
informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s prilogami V, VII
in VIII ali katero koli izvedbeno določbo nacionalne zakonodaje, razen
pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti.
Lastninske pravice so zaščitene.
11.         Organi za ugotavljanje
skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih
skupine za usklajevanje priglašenega organa, ustanovljene v skladu s to uredbo,
ali zagotovijo, da je njihovo osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja
skladnosti, obveščeno o teh dejavnostih, upravne odločbe in
dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela navedene skupine, pa uporabljajo kot
splošne smernice.
Člen
24
Domneva o skladnosti priglašenih organov
Če organ za ugotavljanje skladnosti
dokaže skladnost z merili, določenimi v ustreznih harmoniziranih
standardih ali njihovih delih, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem
listu Evropske unije, se domneva, da je skladen z zahtevami iz člena 23,
če veljavni harmonizirani standardi zajemajo navedene zahteve.
Člen
25
Hčerinske družbe in podizvajalci priglašenih organov
1.           Če priglašeni organ za
določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s
podizvajalci ali jih prenese na hčerinsko podjetje, zagotovi, da
podizvajalec ali hčerinsko podjetje izpolnjuje zahteve iz člena 23
ter o tem ustrezno obvesti priglasitveni organ.
2.           Priglašeni organi za ugotavljanje
skladnosti prevzamejo celotno odgovornost za naloge, ki jih izvajajo
podizvajalci in hčerinska podjetja ne glede na sedež podjetja.
3.           Dejavnosti se lahko na
podizvajalca ali hčerinsko podjetje prenesejo samo s soglasjem stranke.
4.           Priglašeni organi za
priglasitvene organe hranijo zadevne dokumente v zvezi z ocenjevanjem
kvalifikacij podizvajalca ali hčerinskega podjetja ter nalogami, ki jih
izvaja v skladu s prilogami V, VII in VIII.
Člen
26
Vloga za priglasitev
1.           Organ za ugotavljanje
skladnosti predloži vlogo za priglasitev priglasitvenemu organu države
članice, v kateri ima sedež.
2.           Vlogi za priglasitev je
priložen opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje
skladnosti in vrste osebne zaščitne opreme, za katere navedeni organ trdi,
da je pristojen, ter potrdilo o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda
nacionalni akreditacijski organ, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje
skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 23.
3.           Če zadevni organ za
ugotavljanje skladnosti ne more predložiti potrdila o akreditaciji,
priglasitvenemu organu predloži vso dokumentacijo, potrebno za preverjanje,
priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena 23.
Člen
27
Priglasitveni postopek
1.           Priglasitveni organi lahko
priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo
zahteve iz člena 23.
2.           Komisijo in druge države
članice obvestijo z uporabo elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je
razvila in s katerim upravlja Komisija.
3.           Priglasitev vključuje
vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, postopke za ugotavljanje
skladnosti in zadevne vrste osebne zaščitne opreme ter ustrezno potrdilo o
usposobljenosti.
4.           Če priglasitev ne
temelji na potrdilu o akreditaciji iz člena 26(2), priglasitveni
organ Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentacijo, ki
potrjuje usposobljenost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s
čimer se zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo še naprej
izpolnjeval zahteve iz člena 23.
5.           Zadevni organ lahko izvaja
dejavnosti priglašenega organa le, če Komisija in druge države
članice ne vložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru uporabe
potrdila o akreditaciji in v dveh mesecih od priglasitve, kadar ni uporabljena
akreditacija.
Samo tak organ se šteje za priglašen organ za
namene te uredbe.
6.           Priglasitveni organ obvesti
Komisijo in druge države članice o vseh naknadnih spremembah priglasitve.
Člen
28
Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov
1.           Komisija priglašenemu organu dodeli
identifikacijsko številko.
Dodeli mu eno identifikacijsko številko, tudi
če je organ priglašen v skladu z več akti Unije.
2.           Komisija javno objavi seznam
organov, priglašenih v skladu s to uredbo, vključno z identifikacijskimi
številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili
priglašeni.
Komisija zagotovi, da se seznam posodablja.
Člen
29
Spremembe priglasitev
1.           Če priglasitveni organ
ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev
iz člena 23 ali da ne more izpolniti svojih obveznosti, po potrebi omeji,
začasno prekliče ali umakne priglasitev v skladu z resnostjo
neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem
takoj obvesti Komisijo in druge države članice.
2.           V primeru omejitve,
začasnega preklica ali umika priglasitve ali če je priglašeni organ
prenehal z dejavnostjo, priglasitvena država članica sprejme ustrezne
ukrepe za zagotovitev, da gradiva in dokumente tega organa bodisi obdela drug
priglašeni organ bodisi da so na zahtevo na voljo priglasitvenim organom in
organom za nadzor trga.
Člen
30
Izpodbijanje pristojnosti priglašenih organov
1.           Komisija preišče vse
primere, pri katerih obstaja dvom ali pri katerih je bila opozorjena na dvom
glede usposobljenosti priglašenega organa ali glede stalnega izpolnjevanja
zahtev in odgovornosti priglašenega organa. Priglasitvena država članica
Komisiji na zahtevo predloži vse informacije z zvezi s podlago za priglasitev
ali ohranjanjem pristojnosti zadevnega priglašenega organa.
2.           Komisija zagotovi, da se vse
informacije občutljive narave, pridobljene v okviru njenih preiskav,
obravnavajo zaupno.
3.           Če Komisija ugotovi, da
priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za
priglasitev, sprejme izvedbeni akt, s katerim od priglasitvene države
članice zahteva, da sprejme potrebne korektivne ukrepe, po potrebi
vključno z umikom priglasitve.
4.           Ta izvedbeni akt se sprejme
po svetovalnem postopku iz člena 38(2).
Člen
31
Operativne obveznosti priglašenih organov
1.           Priglašeni organi izvajajo
ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki za ugotavljanje skladnosti iz
Prilog V, VII in VIII.
2.           Ugotavljanje skladnosti se
izvaja sorazmerno, tako da se prepreči nepotrebna obremenitev gospodarskih
subjektov. Organi za ugotavljanje skladnosti pri izvajanju svojih postopkov
upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegovo strukturo,
stopnjo zahtevnosti zadevne tehnologije ter masovno ali serijsko naravo
proizvodnega postopka.
Pri tem spoštujejo stopnjo strogosti in
zaščite, potrebno za to, da osebna zaščitna oprema izpolnjuje zahteve
iz te uredbe.
3.           Če priglašeni organ
ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje veljavnih bistvenih zdravstvenih in
varnostnih zahtev iz Priloge II ali ustreznih harmoniziranih standardov ali
drugih tehničnih specifikacij, od navedenega proizvajalca zahteva, da
sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in ne izda potrdila o skladnosti.
4.           Če priglašeni organ med
spremljanjem skladnosti po izdaji potrdila ugotovi, da osebna zaščitna
oprema ni več skladna z zahtevami iz te uredbe, od proizvajalca zahteva,
da sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi začasno prekliče
ali umakne potrdilo.
5.           Če korektivni ukrepi
niso sprejeti ali nimajo zahtevanega učinka, priglašeni organ po potrebi
omeji, začasno prekliče ali umakne potrdilo.
Člen
32
Pritožba zoper odločitve priglašenih organov
Države članice zagotovijo, da je na voljo
pritožbeni postopek zoper odločitve priglašenih organov.
Člen
33
Obveznosti obveščanja za priglašene organe
1.           Priglašeni organi morajo priglasitveni
organ obvestiti o:
(a)         
vseh zavrnitvah, omejitvah, začasnih preklicih
ali umikih potrdila;
(b)         
vseh okoliščinah, ki vplivajo na področje
uporabe priglasitve in pogoje zanjo;
(c)         
vsaki zahtevi po informacijah v zvezi z dejavnostmi
ugotavljanja skladnosti, ki so jo prejeli od organov za nadzor trga;
(d)        
dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v
okviru njihove priglasitve in o kakršnih koli drugih izvedenih dejavnostih,
vključno s čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci
(na zahtevo priglasitvenega organa).
2.           Priglašeni organi drugim
organom, ki so priglašeni v okviru te uredbe ter izvajajo podobne dejavnosti
ugotavljanja skladnosti in zajemajo enake vrste osebne zaščitne opreme,
zagotavljajo zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in na
zahtevo pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.
Člen
34
Izmenjava izkušenj
Komisija omogoči izmenjavo izkušenj med
nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za politiko glede
priglasitev.
Člen
35
Usklajevanje priglašenih organov
Komisija zagotovi vzpostavitev in pravilno
delovanje ustreznega usklajevanja in sodelovanja med organi, ki so bili
priglašeni v okviru te uredbe, v obliki sektorske skupine priglašenih organov.
Države članice zagotovijo, da organi, ki
jih priglasijo, sodelujejo pri delu navedene skupine, neposredno ali s
pooblaščenimi zastopniki.
POGLAVJE
VI
DELEGIRANI AKTI IN IZVEDBENI AKTI
Člen
36
Prenos pooblastil
Komisija je pooblaščena, da v skladu s
členom 37 sprejme delegirane akte, da zaradi prilagajanja
tehničnemu napredku in znanju ali novim znanstvenim dokazom spremeni
Prilogo I glede kategorije posebne nevarnosti, pri čemer upošteva postopke
ugotavljanja skladnosti, ki jih je treba izvesti za vsako kategorijo v skladu s
členom 18.
Člen
37
Izvajanje pooblastila
1.           Pooblastilo za sprejemanje
delegiranih aktov je preneseno na Komisijo v skladu s pogoji iz tega
člena.
2.           Pooblastilo za sprejemanje
delegiranih aktov iz člena 36 se na Komisijo prenese za obdobje petih
let od [datum iz člena 42(2)]. Komisija pripravi poročilo o
prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja.
Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če
Evropski parlament ali Svet ne nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri
mesece pred koncem vsakega obdobja.
3.           Pooblastilo iz člena 36
lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o
preklicu preneha veljati pooblastilo iz navedenega sklepa. Preklic začne
veljati dan po objavi sklepa v Uradnem listu Evropske unije ali na drug
dan, določen v sklepu. Ne vpliva na veljavnost katerega koli veljavnega
delegiranega akta. 
4.           Komisija takoj, ko sprejme
delegiran akt, o tem obvesti Evropski parlament in Svet. 
5.           Delegiran akt, sprejet v
skladu s členom 36, začne veljati le, če Evropski parlament
ali Svet v dveh mesecih po prejemu obvestila o navedenem aktu ne izrazita
nasprotovanja, ali če pred iztekom navedenega obdobja oba Komisijo
obvestita, da se z aktom strinjata. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta
ali Sveta podaljša za dva meseca.
Člen
38
Postopek odbora
1.           Komisiji pomaga odbor. Ta
odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2.           Pri sklicevanju na ta
odstavek se uporabljata člena 4 Uredbe (EU) 182/2011.
POGLAVJE
VII
KONČNE IN PREHODNE DOLOČBE
Člen
39
Kazni
Države članice sprejmejo pravila o
kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in vse potrebne
ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti
učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo
Komisijo o navedenih določbah najpozneje [3 mesece pred
začetkom uporabe te uredbe], takoj pa jo obvestijo tudi o vseh
nadaljnjih spremembah navedenih določb.
Člen
40
Razveljavitev
Direktiva 89/686/EGS se razveljavi.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se
štejejo za sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo
iz Priloge XI.
Člen
41
Prehodno obdobje
1.           Brez poseganja v odstavek 2
države članice ne ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu izdelkov,
zajetih v Direktivi 89/686/EGS, ki so skladni z navedeno direktivo in so bili
dani na trg pred [eno leto od začetka uporabe].
2.           Potrdila o atestu ES, izdana
na podlagi Direktive 89/686/EGS, ostanejo veljavna do [šest let po
začetku uporabe], razen če njihova veljavnost poteče pred
navedenim datumom.
Člen
42
Začetek veljavnosti in uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po
objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporabljati se začne od [dve leti po
začetku veljavnosti].
Členi od 19 do 35 pa se uporabljajo od [šest
mesecev po začetku veljavnosti].
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se
neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
[1]               UL L 399, 30.12.1989, str. 18.
[2]               UL L 218, 13.8.2009, str. 82.
[3]               UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
[4]               Predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o nadzoru
trga proizvodov in spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter
direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES,
2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES,
2009/105/ES, 2009/142/ES, 2011/65/EU, Uredbe (EU) št. 305/2011, Uredbe
(EU) št. 764/2008 in Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega
parlamenta in Sveta (COM(2013) 75 final).
[5]               UL L 11, 15.1.2002, str. 4.
[6]               UL L 218, 13.8.2008, str. 30.
[7]               Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu,
Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij (COM(2011) 206 final).
[8]               UL L 393, 30.12.1989, str. 18.
[9]               Poročilo o rezultatih je na voljo na http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Sveženj za uskladitev novega zakonodajnega okvira
(izvajanje paketa za proizvode), delovni dokument služb Komisije – ocena
učinka, spremni dokument k desetim predlogom za uskladitev direktiv o
harmonizaciji proizvodov s Sklepom št. 768/2008/ES (SEC (2011) 1376 final).
[11]             Glej http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (del 1 o oceni trga) in http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (del 2 o oceni učinka).
[12]             Glej http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Direktiva Sveta 89/686/EGS z dne 21. decembra 1989 o
približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z osebno zaščitno opremo
(UL L 399, 30.12.1989, str. 18).
[14]             Resolucija Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k
tehničnemu usklajevanju in standardom (UL C 136, 4.6.1985, str. 1).
[15]             Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi
direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES,
97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES
Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in
Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012,
str. 12).
[16]             Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v
zvezi s trženjem proizvodov (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).
[17]             Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne
9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov, in razveljavitvi Sklepa
Sveta 93/465/EGS (UL L 218, 13.8.2008, str. 82).
[18]             [Uredba (COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD)) o
nadzoru trga proizvodov in spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter
direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES,
2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES,
2009/105/ES, 2009/142/ES, 2011/65/EU, Uredbe (EU) št. 305/2011, Uredbe (ES)
št. 764/2008 in Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta
(UL L XXXX)].
[19]             Direktiva Sveta 89/656/EGS z dne 30. novembra 1989 o
minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah za osebno varovalno opremo, ki
jo delavci uporabljajo na delovnem mestu (UL L 393, 30.12.1989, str. 18).
[20]             Uredba (EU) 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16.
februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi
katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije
(UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
PRILOGA I
Kategorije
osebne zaščitne opreme glede na nevarnost
Kategorija
I
Osebna zaščitna oprema, namenjena
zaščiti uporabnikov pred minimalnimi nevarnostmi. Kategorija I
vključuje izključno osebno zaščitno opremo, namenjeno
zaščiti uporabnikov pred naslednjimi nevarnostmi:
(a)         
površinskimi poškodbami;
(b)         
stikom z vodo ali čistilnimi sredstvi z blagim
delovanjem;
(c)         
stikom z vročimi površinami, ki ne presegajo 50 °C;
(d)        
poškodbami oči zaradi izpostavljenosti
sončni svetlobi (razen med opazovanjem sonca);
(e)         
atmosferskimi pogoji, ki niso ekstremni.
Kategorija
II
Kategorija II zajema:
(a)         
osebno zaščitno opremo, namenjeno zaščiti
uporabnikov pred nevarnostmi, ki niso zajete v kategorijah I in III;
(b)         
osebno zaščitno opremo, izdelano po meri,
razen kadar je takšna osebna zaščitna oprema namenjena zaščiti
uporabnikov pred tveganji, navedenimi v kategoriji I.
Kategorija
III
Osebna zaščitna oprema, namenjena
zaščiti uporabnikov pred zelo resnimi nevarnostmi. Kategorija IIII
vključuje izključno osebno zaščitno opremo, namenjeno zaščiti
uporabnikov pred naslednjimi nevarnostmi:
(a)         
vdihavanju škodljivih snovi;
(b)         
agresivnimi kemikalijami;
(c)         
ionizirajočim sevanjem;
(d)        
okolji z visoko temperaturo, katerih učinki so
primerljivi s tistimi pri temperaturi zraka najmanj 100 °C;
(e)         
okolji z nizko temperaturo, katerih učinki so
primerljivi s tistimi pri temperaturi zraka najmanj –50 °C ali manj;
(f)          
padci z višine;
(g)         
električnim udarom in delom na napeljavah pod
napetostjo;
(h)         
utopitvijo;
(i)           
urezninami s prenosno verižno žago;
(j)           
urezninami pri delu z abrazivnim vodnim curkom;
(k)         
strelnimi ranami ali vbodi z nožem;
(l)           
škodljivim hrupom.
PRILOGA II
Bistvene
zdravstvene in varnostne zahteve
1.         SPLOŠNE ZAHTEVE, KI VELJAJO ZA VSO
OSEBNO ZAŠČITNO OPREMO
Osebna
zaščitna oprema mora zagotavljati ustrezno zaščito pred nevarnostmi,
za katere je namenjena.
1.1       Načela
oblikovanja
1.1.1    Ergonomija
Osebna
zaščitna oprema mora biti oblikovana in izdelana tako, da lahko uporabnik
v predvidljivih okoliščinah uporabe, za katere je namenjena, normalno
izvaja dejavnost, povezano z nevarnostjo, ter je pri tem ustrezno zaščiten
na najvišji možni ravni.
1.1.2    Ravni
in razredi zaščite
1.1.2.1 Optimalna raven zaščite
Optimalna raven
zaščite, ki jo je treba upoštevati pri oblikovanju, je tista, do katere
omejitve, ki jih narekuje nošenje osebne zaščitne opreme, ne
preprečujejo učinkovite uporabe te opreme med izpostavljenostjo
nevarnosti ali normalnim opravljanjem dejavnosti.
1.1.2.2 Razredi zaščite, ki ustrezajo
različnim ravnem nevarnosti
Če so
različne predvidljive okoliščine uporabe takšne, da je mogoče
razločiti več ravni enake nevarnosti, je treba pri oblikovanju osebne
zaščitne opreme upoštevati ustrezne razrede zaščite.
1.2       Neškodljivost
osebne zaščitne opreme
1.2.1    Odsotnost
vključenih tveganj in drugih motečih dejavnikov
Osebna
zaščitna oprema mora biti oblikovana in izdelana tako, da v predvidljivih
okoliščinah uporabe ne ustvarja tveganj in drugih motečih dejavnikov.
1.2.1.1 Ustrezni sestavni materiali
Materiali, iz
katerih je izdelana osebna zaščitna oprema, vključno s katerim koli
od njihovih produktov razgradnje, ne smejo škodljivo vplivati na zdravje ali
varnost uporabnikov.
1.2.1.2 Zadovoljiva površina vseh delov osebne
zaščitne opreme pri stiku z uporabnikom
Noben del osebne
zaščitne opreme, ki je v stiku z uporabnikom ali ki bi bil lahko z njim v
stiku pri nošenju takšne opreme, ne sme imeti grobih površin, ostrih robov,
ostrih točk ali podobnih značilnosti, ki bi lahko povzročile
pretirano draženje ali poškodbe.
1.2.1.3 Največje dopustno oviranje
uporabnika
Osebna
zaščitna opreme čim manj ovira dejanja, ki jih je treba napraviti,
položaje, v katerih je treba biti, in čutno zaznavanje; poleg tega uporaba
osebne zaščitne opreme ne sme spodbujati dejanj, ki bi lahko ogrozila
uporabnika ali druge osebe.
1.3       Udobnost
in učinkovitost
1.3.1    Prilagoditev
osebne zaščitne opreme uporabniku
Osebna
zaščitna oprema mora biti oblikovana in izdelana tako, da se lahko
pravilno namesti na uporabnika in da v predvidenem obdobju uporabe in ob
upoštevanju okoljskih dejavnikov, dejanj, ki jih je treba izvršiti, in
položajev, v katere se je treba postaviti, ostane na mestu. Zato mora biti
mogoče osebno zaščitno opremo prilagoditi uporabniku z vsemi
ustreznimi sredstvi, na primer s primernimi prilagoditvenimi in pritrdilnimi
sistemi ali z zagotovitvijo primerne izbire velikosti.
1.3.2    Lahkost
in trdnost
Osebna zaščitna oprema mora biti čim
lažja, ne da bi to vplivalo na njeno trdnost in učinkovitost.
Poleg posebnih
dodatnih zahtev, ki jih mora izpolnjevati osebna zaščitna oprema, da bi
zagotovila ustrezno zaščito pred nevarnostmi, za katere je namenjena, mora
prenesti tudi okoljske dejavnike v predvidljivih okoliščinah uporabe.
1.3.3    Združljivost
vrst osebne zaščitne opreme, namenjenih sočasni uporabi
Če isti
proizvajalec da na trg več modelov osebne zaščitne opreme
različnih vrst, da bi zagotovil sočasno zaščito bližnjih delov
telesa, morajo biti ti modeli združljivi.
1.4       Navodila
proizvajalca
Poleg imena in naslova proizvajalca ali
njegovega pooblaščenega zastopnika ali obeh morajo navodila, ki jih
proizvajalec sestavi in priloži osebni zaščitni opremi, ko jo da na trg,
vsebovati vse ustrezne podatke o:
(a)         
shranjevanju, uporabi, čiščenju,
vzdrževanju, servisiranju in razkuževanju. Izdelki za čiščenje,
vzdrževanje ali razkuževanje, ki jih priporočijo proizvajalci, ne smejo
škodljivo vplivati na osebno zaščitno opremo ali uporabnike, če se
uporabljajo v skladu z ustreznimi navodili;
(b)         
učinkovitosti, kakršna je bila ugotovljena med
tehničnimi preskusi ravni ali razredov zaščite, ki jih zagotavlja
osebna zaščitna oprema;
(c)         
dodatkih, ki se lahko uporabljajo z osebno
zaščitno opremo, in značilnostih ustreznih rezervnih delov;
(d)        
razredih zaščite, primernih za različne
ravni nevarnosti, in ustrezne omejitve uporabe;
(e)         
roku ali obdobju uporabe osebne zaščitne
opreme ali nekaterih njenih sestavnih delov;
(f)          
vrsti embalaže, ki je ustrezna za transport;
(g)         
pomenu morebitnih oznak (glej 2.12);
(h)         
po potrebi o sklicevanjih na drugo harmonizacijsko
zakonodajo Unije;
(i)           
imenu, naslovu in identifikacijski številki
priglašenega organa ali organov, vključenih v ugotavljanje skladnosti
osebne zaščitne opreme.
Ta navodila, ki
morajo biti natančna in razumljiva, morajo biti zagotovljena vsaj v
uradnem jeziku namembne države članice.
2          DODATNE ZAHTEVE, KI SO SKUPNE
VEČ VRSTAM OSEBNE ZAŠČITNE OPREME
2.1       Osebna
zaščitna oprema z prilagoditvene sistemi
Če osebna
zaščitna oprema vključuje prilagoditvene sisteme, morajo biti ti
oblikovani in izdelani tako, da po prilagoditvi in v predvidljivih
okoliščinah uporabe brez uporabnikove vednosti ne more priti do
napačne namestitve.
2.2       Osebna
zaščitna oprema, ki obdaja dele telesa, ki jih je treba zaščititi
Osebna
zaščitna oprema, ki obdaja dele telesa, ki jih je treba zaščititi,
mora biti dovolj zračna, da omejuje potenje zaradi njene uporabe, ali pa
mora biti opremljena s sredstvi za vpijanje znoja.
2.3       Osebna
zaščitna oprema za obraz, oči in dihala
Osebna zaščitna oprema za obraz, oči
ali dihala čim manj omejuje uporabnikovo vidno polje in vid.
Zasloni teh vrst osebne zaščitne opreme
morajo imeti takšno stopnjo optične nevtralnosti, ki je v skladu s stopnjo
natančnosti in trajanjem dejavnosti uporabnika.
Po potrebi jih je treba obdelati s sredstvi za
preprečevanje rošenja ali ta sredstva zagotoviti.
Modeli osebne
zaščitne opreme, ki so namenjeni uporabnikom s slabšim vidom, morajo
omogočiti nošenje očal ali kontaktnih leč.
2.4       Osebna
zaščitna oprema, ki se stara
Če je znano, da na učinkovitost nove
osebne zaščitne opreme lahko precej vpliva staranje, mora biti na vsakem
delu ali medsebojno zamenljivem sestavnem delu osebne zaščitne opreme, ki
je dana na trg, ter na njeni embalaži neizbrisno in jasno napisan datum
izdelave in/ali, če je mogoče, rok uporabe.
Če proizvajalec ne more jamčiti za
življenjsko dobo osebne zaščitne opreme, mora v navodilih navesti vse
potrebne podatke, da kupcu ali uporabniku omogoči določiti razumen
rok uporabe, ob upoštevanju kakovosti modela in razpoložljivih možnosti
shranjevanja, uporabe, čiščenja, servisiranja in vzdrževanja.
Če je
verjetno, da bo redna uporaba čistilnih postopkov, ki jih priporoča
proizvajalec, povzročila precejšnje in hitro zmanjšanje učinkovitosti
osebne zaščitne opreme, mora proizvajalec, če je mogoče, na vsak
del osebne zaščitne opreme, ki je dana na trg, pritrditi znak, ki kaže
največje število čistilnih postopkov, ki se lahko opravijo, preden je
treba opremo pregledati ali zavreči; če tega znaka ni, mora
proizvajalec te podatke zagotoviti v svojih navodilih.
2.5       Osebna
zaščitna oprema, ki se lahko med uporabo zatakne
Če obstaja
nevarnost, da bi se osebna zaščitna oprema v predvidljivih
okoliščinah uporabe zataknila v premikajoči se predmet, kar bi
ogrozilo varnost uporabnika, mora imeti osebna zaščitna oprema ustrezen
prag odpornosti, nad katerim se bo sestavni del vdal in odpravil nevarnost.
2.6       Osebna
zaščitna oprema za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah
Osebna
zaščitna oprema, ki je namenjena uporabi v potencialno eksplozivnih
atmosferah, mora biti oblikovana in izdelana tako, da ne more biti vir
električnega, elektrostatičnega ali z udarcem povzročenega loka
ali iskre, ki bi lahko povzročila vžig eksplozivne mešanice.
2.7       Osebna
zaščitna oprema, namenjena za hitro ukrepanje ali hitro namestitev in
odstranitev
Te vrste osebne zaščitne opreme morajo
biti oblikovane in izdelane tako, da se čim bolj skrajša čas, potreben
za namestitev ali odstranitev opreme.
Če osebna
zaščitna oprema vključuje sisteme za pritrditev, ki omogočajo,
da osebna zaščitna oprema ostane v pravilnem položaju na uporabniku ali da
se jo odstrani, mora biti mogoče z njimi upravljati hitro in preprosto.
2.8       Osebna
zaščitna oprema za uporabo v zelo nevarnih razmerah
Navodila, ki jih proizvajalec izda skupaj z
osebno zaščitno opremo za uporabo v zelo nevarnih razmerah, morajo zlasti
vsebovati podatke, namenjene pristojnim in usposobljenim posameznikom, ki so
kvalificirani za to, da jih raztolmačijo in zagotovijo, da jih bo
uporabnik uporabljal.
Opisati morajo tudi postopek, ki ga je treba
sprejeti za potrditev, da je osebna zaščitna oprema pravilno prilagojena
in funkcionalna, ko jo uporabnik nosi.
Če osebna
zaščitna oprema vključuje alarm, ki se sproži, če ni
zagotovljena običajna raven zaščite, mora biti oblikovan in
nameščen tako, da ga uporabnik v predvidljivih okoliščinah uporabe
lahko zazna.
2.9       Osebna
zaščitna oprema s sestavnimi deli, ki jih uporabnik lahko prilagaja ali
odstrani
Če osebna
zaščitna oprema vključuje sestavne dele, ki jih uporabnik lahko za
namene nadomestitve prilagodi ali odstrani, morajo biti ti oblikovani in
izdelani tako, da jih je mogoče preprosto namestiti in odstraniti brez
orodja.
2.10     Osebna
zaščitna oprema za povezavo z dopolnilno opremo, ločeno od osebne
zaščitne opreme
Če osebna
zaščitna oprema vključuje povezovalni sistem, ki omogoča
povezavo z drugo, dopolnilno opremo, mora biti pritrdilni mehanizem oblikovan
in izdelan tako, da omogoča njegovo namestitev samo na ustrezno opremo.
2.11     Osebna
zaščitna oprema, ki vključuje sistem kroženja tekočine
Če osebna
zaščitna oprema vključuje sistem kroženja tekočine, mora biti ta
izbran ali oblikovan in nameščen tako, da omogoča ustrezno
obnavljanje tekočine v bližini celotnega dela telesa, ki ga je treba
zaščititi, ne glede na uporabnikove gibe, položaje ali premike v
predvidljivih okoliščinah uporabe.
2.12     Osebna
zaščitna oprema z eno ali več identifikacijskimi ali prepoznavnimi
oznakami, ki so neposredno ali posredno povezane z zdravjem in varnostjo
Identifikacijske ali prepoznavne oznake, ki so
neposredno ali posredno povezane z zdravjem in varnostjo ter pritrjene na te
vrste osebne zaščitne opreme, morajo, če je mogoče, imeti obliko
harmoniziranih piktogramov ali ideogramov. Morajo biti popolnoma vidni in berljivi
ter taki ostati v vsej predvideni dobi uporabe osebne zaščitne opreme.
Poleg tega morajo biti te oznake popolne, natančne in razumljive, da se prepreči
njihovo napačno tolmačenje; če vključujejo besede ali
stavke, morajo biti ti v uradnem jeziku države članice, kjer se bo oprema
uporabljala.
Če je osebna
zaščitna oprema (ali njen zamenljivi sestavni del) premajhna, da bi
omogočila namestitev celotne potrebne oznake ali njenega dela, morajo biti
ustrezni podatki omenjeni na embalaži in v proizvajalčevih navodilih.
2.13     Osebna
zaščitna oprema, ki lahko signalizira uporabnikovo navzočnost
Osebna
zaščitna oprema, namenjena za predvidljive okoliščine uporabe, v
katerih je treba razločno in posamično opozoriti na uporabnikovo
navzočnost, mora imeti nameščeno eno ali več sredstev ali naprav
za neposredno oddajanje ali odsevanje svetlobe ustrezne jakosti in ustreznih
fotometričnih in kolorimetričnih lastnosti.
2.14     Osebna
zaščitna oprema za zaščito pred več nevarnostmi
Osebna
zaščitna oprema, ki je oblikovana za zaščito uporabnika pred več
možnimi sočasnimi nevarnostmi, mora biti oblikovana in izdelana tako, da
izpolni bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, ki so povezane z vsako od
teh nevarnosti.
3.         DODATNE ZAHTEVE, POVEZANE S
POSAMEZNIMI NEVARNOSTMI
3.1       Zaščita
pred mehanskimi vplivi
3.1.1    Vplivi,
ki jih povzročajo padajoči ali izvrženi predmeti in trki delov telesa
z oviro
Osebna
zaščitna oprema za to vrsto nevarnosti mora biti dovolj odporna proti
udarcem, da preprečuje poškodbe, ki nastanejo zaradi trka ali prediranja
zaščitenega dela, vsaj do ravni energije trka, nad katero bi pretirane
mere ali masa blažilne naprave preprečevale učinkovito uporabo osebne
zaščitne opreme v predvidljivem obdobju nošenja.
3.1.2    Padci
3.1.2.1 Preprečevanje padcev zaradi zdrsa
Podplati
zaščitne obutve, namenjene preprečevanju zdrsa, morajo biti
oblikovani, izdelani ali opremljeni z dodanimi sredstvi tako, da zagotovijo
zadovoljiv stik in trenje s površino, na primer s čepki ali špicami, ob
upoštevanju narave ali stanja površine tal.
3.1.2.2 Preprečevanje padcev z višine
Osebna zaščitna oprema, namenjena
preprečevanju padcev z višine ali njihovih posledic, mora vključevati
jermene za telo in pritrdilni sistem, ki ga je mogoče povezati z
zanesljivo zunanjo točko pritrditve. Oblikovana in izdelana mora biti
tako, da v predvidljivih okoliščinah uporabe kar najbolj zmanjša
navpični padec uporabnika, da prepreči trčenje z ovirami in da
zaviralna sila ne doseže ravni, na kateri je mogoče pričakovati
fizično poškodbo oziroma odprtje ali zlom katerega koli sestavnega dela
osebne zaščitne opreme, kar bi lahko povzročilo padec uporabnika.
Zagotoviti mora tudi, da po zaviranju
uporabnik ostane v pravilnem položaju, v katerem lahko počaka na
pomoč, če je potrebna.
Proizvajalčeva navodila morajo zlasti
vsebovati vse ustrezne podatke o:
(a)         
značilnostih, ki se zahtevajo za zanesljivo
zunanjo točko pritrditve in potrebno najmanjšo višino pod uporabnikom;
(b)         
pravilni namestitvi jermena za telo in povezavi
pritrdilnega sistema z zanesljivo točko pritrditve.
3.1.3    Mehanske
vibracije
Osebna
zaščitna oprema, namenjena preprečevanju učinkov mehanskih
vibracij, mora zagotoviti ustrezno zmanjšanje škodljivih vibracij za del telesa,
ki je ogrožen.
3.2       Zaščita
pred statično kompresijo dela telesa
Osebna
zaščitna oprema, namenjena zaščiti dela telesa pred statičnim
kompresijskim šokom, mora zadostno zmanjšati njegove učinke, da bi
preprečila resno poškodbo ali kronične težave.
3.3       Zaščita
pred mehanskimi poškodbami
Sestavni
materiali osebne zaščitne opreme in drugi sestavni deli, namenjeni
zaščiti vsega telesa ali njegovih delov pred površinskimi poškodbami,
kakršne so odrgnine, predrtja, vrezi ali ugrizi, morajo biti izbrani ali oblikovani
in vgrajeni tako, da zagotavljajo, da te vrste osebne zaščitne opreme
omogočajo zadostno odpornost proti odrgninam, predrtjem ali zarezam (glej
tudi 3.1) v predvidljivih okoliščinah uporabe.
3.4       Zaščita
v vodi
3.4.1    Preprečevanje
utopitve
Osebna zaščitna oprema, namenjena
preprečevanju utopitve, se mora biti sposobna čim prej vrniti na
površino, ne da bi ogrozila zdravje uporabnika, ki je po padcu v tekoče
sredstvo morda izčrpan ali nezavesten, in se obdržati na površini v
položaju, ki uporabniku med čakanjem na pomoč omogoča dihanje.
Osebna zaščitna oprema je lahko v celoti
ali delno sama po sebi plavajoča ali pa se napihne ustno ali s plinom, ki
ga je mogoče sprostiti bodisi ročno bodisi samodejno.
V predvidljivih okoliščinah uporabe:
(a)         
mora osebna zaščitna oprema brez zmanjšanja
zadovoljivega delovanja prenesti učinke stika s tekočim sredstvom in
okoljskimi dejavniki, ki so sestavni del tega sredstva;
(b)         
se mora biti napihljiva osebna zaščitna oprema
sposobna hitro in popolnoma napihniti.
Če to zahtevajo posebne predvidljive
okoliščine uporabe, morajo nekatere vrste osebne zaščitne opreme
izpolnjevati tudi eno ali več naslednjih dodatnih zahtev:
(a)         
imeti morajo vse naprave za napihovanje, navedene v
drugem pododstavku, in/ali svetlobno ali zvočno signalno napravo;
(b)         
imeti morajo napravo za potegnitev in pritrditev
telesa, tako da je uporabnika mogoče dvigniti iz tekočega sredstva;
(c)         
morajo biti primerne za dolgotrajno uporabo med
celotnim obdobjem dejavnosti, med katero je uporabnik, ki je po lahko
oblečen, izpostavljen nevarnosti padca v tekoče sredstvo ali se mora
vanj potopiti.
3.4.2    Plavajoči
pripomočki
Oblačila, ki
zagotavljajo učinkovito raven plovnosti, odvisno od njihove predvidljive
uporabe, ki so med nošenjem varna in zagotavljajo pozitiven oporo v vodi. V
predvidljivih okoliščinah uporabe ta osebna zaščitna oprema ne sme
ovirati uporabnika pri gibanju, temveč mu mora še zlasti omogočiti,
da lahko plava ali ukrepa, da se izogne nevarnosti ali rešuje druge osebe.
3.5       Zaščita
pred škodljivimi učinki hrupa
Osebna zaščitna oprema, namenjena
preprečevanju škodljivih učinkov hrupa, mora biti sposobna zmanjšati
hrup tako, da izpostavljenost uporabnika v nobenem primeru ne preseže mejne
vrednosti, določene v Direktivi 2003/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta[1].
Vsak kos osebne
zaščitne opreme mora imeti znak z navedbo ravni zmanjšanja hrupa, ki ga
zagotavlja osebna zaščitna oprema; če to ni mogoče, je znak
treba pritrditi na embalažo.
3.6       Zaščita
pred vročino in/ali ognjem
Osebna
zaščitna oprema, namenjena zaščiti vsega telesa ali njegovih delov
pred vročino in/ali ognjem, mora imeti toplotno izolacijo in mehansko
trdnost, ki ustrezata predvidljivim okoliščinam uporabe.
3.6.1    Sestavni
materiali in drugi sestavni deli osebne zaščitne opreme
Sestavni materiali in drugi sestavni deli, ki
so namenjeni zaščiti pred sevalno in konvekcijsko toploto, morajo imeti
ustrezen koeficient prenosa verjetnega toplotnega toka in biti dovolj
negorljivi, da v predvidljivih okoliščinah uporabe preprečujejo
kakršno koli nevarnost spontanega vžiga.        
Če mora biti zunanjost teh materialov in
sestavnih delov odsevna, mora njena odsevna moč ustrezati intenzivnosti toplotnega
toka zaradi sevanja v infrardečem delu spektra.
Toplotna vzdržljivost materialov in drugih
sestavnih delov opreme, namenjenih za kratkotrajno uporabo v okoljih z visoko
temperaturo, ter osebna zaščitna oprema, ki jo lahko oškropijo vroči
produkti, kakršni so velike količine staljenega materiala, mora tudi
zadostno zadržati večino shranjene toplote, dokler uporabnik ne zapusti
nevarnega območja in odstrani osebno zaščitno opremo.
Materiali in drugi sestavni deli osebne
zaščitne opreme, ki jih lahko oškropijo velike količine vročih
produktov, morajo tudi dovolj blažiti mehanske učinke (glej 3.1).
Materiali in
drugi sestavni deli osebne zaščitne opreme, ki lahko naključno
pridejo v stik s plamenom, in tisti, ki se uporabljajo pri izdelavi opreme za
gašenje požarov, morajo prav tako imeti raven nevnetljivosti, ki ustreza
razredu nevarnosti, povezanem s predvidljivimi okoliščinami uporabe. Ne
smejo se taliti pri izpostavljenosti plamenom in ne smejo prispevati k širjenju
ognja.
3.6.2    Popolna
osebna zaščitna oprema, pripravljena za uporabo
V predvidljivih okoliščinah uporabe:
(a)         
mora biti količina toplote, ki jo osebna
zaščitna oprema prenese na uporabnika, dovolj majhna za preprečitev,
da bi toplota, ki se kopiči med nošenjem, na ogroženem delu telesa v
kakršnih koli okoliščinah povzročila bolečino ali poslabšanje
zdravstvenega stanja;
(b)         
mora osebna zaščitna oprema po potrebi
preprečevati vdor tekočine ali pare in ne sme povzročati
opeklin, ki nastanejo zaradi stika med zaščitnim vrhnjim delom osebne
zaščitne opreme in uporabnikom.
Če osebna zaščitna oprema
vključuje hladilne naprave za vsrkavanje toplote z izhlapevanjem
tekočine ali sublimacijo trdnih delcev, mora biti njena oblika takšna, da
se kakršne koli sproščajoče hlapljive snovi izločajo skozi
zunanji zaščitni vrhnji del in ne proti uporabniku.
Če osebna zaščitna oprema vsebuje
dihalno napravo, mora ta v predvidljivih okoliščinah uporabe ustrezno
izpolnjevati dodeljeno zaščitno funkcijo.
Proizvajalčeva
navodila, ki spremljajo osebno zaščitno opremo, namenjeno kratkotrajni
uporabi v okoljih z visoko temperaturo, morajo še zlasti navajati vse ustrezne
podatke za določitev največje dopustne izpostavljenosti uporabnika
vročini, ki jo prenaša oprema, ko se uporablja v skladu s predvidenim
namenom.
3.7       Zaščita
pred mrazom
Osebna
zaščitna oprema, namenjena zaščiti vsega telesa ali njegovih delov
pred mrazom, mora imeti toplotno izolacijo in mehansko trdnost, ki ustrezata
predvidljivim okoliščinam uporabe, za katere je namenjena.
3.7.1    Sestavni
materiali in drugi sestavni deli osebne zaščitne opreme
Sestavni materiali in drugi sestavni deli, ki
so primerni za zaščito pred mrazom, morajo imeti koeficient prenosa
verjetnega toplotnega toka, kakor zahtevajo predvidljive okoliščine
uporabe. Prožni materiali in drugi sestavni deli osebne zaščitne opreme,
namenjene uporabi v okolju z nizko temperaturo, morajo obdržati raven
prožnosti, ki se zahteva za potrebne gibe in položaje.
Materiali in
drugi sestavni deli osebne zaščitne opreme, ki jih lahko oškropijo velike
količine mrzlih produktov, morajo tudi dovolj blažiti mehanske učinke
(glej 3.1).
3.7.2    Popolna
osebna zaščitna oprema, pripravljena za uporabo
V predvidljivih okoliščinah uporabe
veljajo naslednje zahteve:
(a)         
tok, ki ga osebna zaščitna oprema prenese na
uporabnika, mora biti dovolj majhen za preprečitev, da bi mraz, ki se
kopiči med nošenjem, na katerem koli zaščitenem delu telesa,
vključno s konicami prstov na rokah in nogah, v kakršnih koli
okoliščinah povzročil bolečino ali poslabšanje zdravstvenega
stanja;
(b)         
osebna zaščitna oprema mora čim bolj
preprečevati vdor tekočin, kakršna je deževnica, in ne sme
povzročati poškodb, ki nastanejo zaradi stika med njenim mrzlim
zaščitnim vrhnjim delom in uporabnikom.
Če osebna zaščitna oprema vsebuje
dihalno napravo, mora ta v predvidljivih okoliščinah uporabe ustrezno
izpolnjevati dodeljeno zaščitno funkcijo.
Proizvajalčeva
navodila, ki spremljajo osebno zaščitno opremo, namenjeno kratkotrajni
uporabi v okoljih z nizko temperaturo, morajo navajati vse ustrezne podatke v
zvezi z največjo dopustno izpostavljenostjo uporabnika mrazu, ki ga oprema
prenaša.
3.8       Zaščita
pred električnim udarom
3.8.1    Izolacijska
oprema
Osebna zaščitna oprema, namenjena
zaščiti vsega telesa ali njegovih delov pred učinki električnega
toka, mora biti zadostno izolirana pred napetostmi, katerim bo uporabnik
verjetno izpostavljen v najneugodnejših predvidljivih okoliščinah.
V ta namen je treba sestavne materiale in
druge sestavne dele teh vrst osebne zaščitne opreme izbrati ali oblikovati
in vgraditi tako, da zagotavljajo, da je tok, ki uhaja in se meri skozi
zaščitni vrhnji del, v preskusnih razmerah pri napetostih, povezanih s tistimi,
ki bodo verjetno navzoče na kraju dogajanja, čim manjši in v vsakem
primeru pod največjo dogovorjeno dopustno vrednostjo, ki je povezana s
tolerančnim pragom.
Skupaj z embalažo morajo vrste osebne
zaščitne opreme, namenjene izključno uporabi med delom ali
dejavnostmi na električnih napeljavah, ki so pod napetostjo ali bi lahko
bile, imeti nameščene oznake, ki zlasti navajajo njihov razred
zaščite ali ustrezno obratovalno napetost, serijsko številko in datum
izdelave. Na zaščitnem vrhnjem delu takšne osebne zaščitne opreme je
treba zagotoviti tudi prostor za nadaljnje vpise datumov začetka uporabe
in rednih preskusov ali pregledov, ki bodo opravljeni.
Navodila
proizvajalca morajo zlasti navajati, za kaj so namenjene te vrste osebne
zaščitne opreme, ter naravo in pogostost izolacijskih preskusov, ki jih
morajo prestati med svojo dobo uporabe.
3.8.2    Prevodna
oprema
Prevodna osebna
zaščitna oprema, namenjena delu na napeljavah pod visoko napetostjo, je
oblikovana in izdelana tako, da se zagotovi, da med uporabnikom in napeljavo,
na kateri dela, ni razlik v električnem potencialu.
3.9       Zaščita
pred sevanjem
3.9.1    Neionizirajoče
sevanje
Osebna zaščitna oprema, ki je namenjena
preprečevanju akutnih ali kroničnih poškodb oči zaradi virov
neionizirajočega sevanja, mora absorbirati ali odbiti večino
energije, ki seva v škodljivih valovnih dolžinah, ne da bi v predvidljivih
okoliščinah uporabe nepravilno učinkovala na prepuščanje
neškodljivega dela vidnega spektra, dojemanja kontrastov in zmožnosti
razločevanja barv, kjer se to zahteva.
V ta namen morajo biti zaščitna
očala oblikovana in izdelana tako, da imajo za vsako škodljivo valovno
dolžino takšen faktor spektralne prepustnosti, da se osvetljevalna gostota
sevajoče energije, ki lahko doseže uporabnikovo oko, s filtrom kar najbolj
zmanjša in v nobenih okoliščinah ne preseže največje dopustne
izpostavitvene vrednosti.
Poleg tega se lastnosti očal ne smejo
poslabšati ali izgubiti zaradi učinkov sevanja v predvidljivih
okoliščinah uporabe, vsi trženi vzorci pa morajo imeti številko
zaščitnega faktorja, ki ustreza spektralni porazdelitveni krivulji
njihovega faktorja prepustnosti.
Očala, ki so primerna za vire sevanja
istega tipa, morajo biti razvrščena po naraščajočem vrstnem redu
glede na zaščitne faktorje, proizvajalčeva navodila pa morajo še
zlasti navajati, kako izbrati najustreznejšo osebno zaščitno opremo ob
upoštevanju pomembnih okoliščin uporabe, kakršni sta razdalja do vira in
spektralna porazdelitev energije, ki seva na tej razdalji.
Proizvajalec mora
vse primerke filtrirnih očal označiti z ustreznimi številkami
zaščitnega faktorja.
3.9.2    Ionizirajoče
sevanje
3.9.2.1 Zaščita pred zunanjim
radioaktivnim onesnaženjem
Sestavne materiale in druge sestavne dele
osebne zaščitne opreme, namenjene zaščiti vsega telesa ali njegovih
delov pred radioaktivnim prahom, plini, tekočinami ali zmesmi, je treba
izbrati ali oblikovati in vgraditi tako, da se v predvidljivih okoliščinah
uporabe zagotovi, da ta oprema učinkovito preprečuje vdor
onesnaževal.
Odvisno od narave ali stanja teh onesnaževal je
potrebno tesnost treba zagotoviti z neprepustnostjo zaščitnega vrhnjega
dela in/ali katerimi koli drugimi ustreznimi sredstvi, kakršni so
prezračevalni sistemi in sistemi vzdrževanja normalnega zračnega
pritiska, namenjeni preprečevanju vnovične razpršitve teh
onesnaževal.
Nobeni
dekontaminacijski ukrepi, ki jim je izpostavljena osebna zaščitna oprema,
ne smejo škodovati njeni možni vnovični uporabi v predvideni dobi uporabe
teh vrst opreme.
3.9.2.2 Zaščita pred zunanjim
žarčenjem
Osebna zaščitna oprema, namenjena popolni
zaščiti uporabnika pred zunanjim žarčenjem ali, če to ni
mogoče, ustreznemu zmanjšanju žarčenja, mora biti oblikovana tako, da
kljubuje samo sevanju šibkih elektronov (npr. beta) ali šibkih fotonov (npr. X,
gama).
Sestavne materiale in druge sestavne dele teh
vrst osebne zaščitne opreme je treba izbrati ali oblikovati in vgraditi
tako, da se zagotovi raven zaščite uporabnika, ki se zahteva v
predvidljivih okoliščinah uporabe, ne da bi se zaradi oviranja
uporabnikovih gibov, položaja ali gibanja podaljšal čas izpostavljenosti
(glej 1.3.2).
Osebna
zaščitna oprema mora imeti znak, ki kaže primerni tip in ustrezno gostoto
sestavnih materialov v predvidljivih okoliščinah uporabe.
3.10     Zaščita
pred nevarnimi snovmi in povzročitelji okužbe
3.10.1 Zaščita dihal
Osebna zaščitna oprema, namenjena
zaščiti dihal, mora omogočati, da uporabnik dobi dovolj zraka za
dihanje, ko je izpostavljen onesnaženemu ozračju in/ali ozračju z
neustrezno koncentracijo kisika.
Zrak za dihanje, ki ga dobi uporabnik prek
osebne zaščitne opreme, je treba pridobiti z ustreznimi sredstvi, na
primer po filtraciji onesnaženega zraka skozi zaščitno opremo ali prek
zunanjega neonesnaženega vira.
Sestavne materiale in druge sestavne dele teh
vrst osebne zaščitne opreme je treba izbrati ali oblikovati in vgraditi
tako, da se zagotovita ustrezno dihanje uporabnika in dihalna higiena med
nošenjem v predvidljivih okoliščinah uporabe.
Neprepustnost obraznega dela, padec tlaka pri
vdihu in čistilna zmogljivost pri filtrirnih napravah morajo biti takšni,
da vdor onesnaževala iz onesnaženega ozračja ni škodljiv za uporabnikovo
zdravje ali higieno.
Osebna zaščitna oprema mora imeti
identifikacijsko oznako proizvajalca in podrobnosti o specifičnih
značilnostih vrste opreme, ki bodo v povezavi z navodili usposobljenemu in
kvalificiranemu uporabniku omogočile pravilno uporabo osebne zaščitne
opreme.
V primeru
filtrirne opreme morajo navodila proizvajalca prav tako navajati rok za
shranjevanje novih filtrov, shranjenih v originalni embalaži.
3.10.2 Zaščita pred stikom s kožo in
očmi
Osebna zaščitna oprema, namenjena
preprečevanju površinskega stika vsega telesa ali njegovih delov z
nevarnimi snovmi in povzročitelji okužbe, mora preprečiti vdor
takšnih snovi ali povzročiteljev okužbe skozi zaščitni vrhnji del ali
njihovo pronicanje v predvidljivih okoliščinah uporabe.
V ta namen je treba sestavne materiale in
druge sestavne dele teh vrst osebne zaščitne opreme izbrati ali oblikovati
in vgraditi tako, da se zagotovi kar se da popolna neprepustnost, ki bo po
potrebi omogočila dolgotrajno vsakodnevno uporabo ali, če to ni
mogoče, omejena prepustnost, zaradi katere bo imela osebna zaščitna
oprema omejeno dobo nošenja.
Če so zaradi
svoje narave in predvidljivih okoliščin uporabe nekatere snovi ali
povzročitelji okužbe zelo prodorni, kar omejuje trajanje zaščite, ki
jo zagotavlja zadevna osebna zaščitna oprema, je treba opraviti standardne
preskuse, da bi jo razvrstili po učinkovitosti. Osebna zaščitna
oprema, ki je skladna s preskusnimi specifikacijami, mora imeti oznako, ki še
zlasti navaja imena ali, če to ni mogoče, kode snovi, uporabljenih
pri preskusih, in ustrezna standardna obdobja zaščite. Proizvajalčeva
navodila morajo še zlasti vsebovati razlago kod (če je to potrebno),
podroben opis standardnih preskusov in vse ustrezne podatke za določitev
najdaljšega dopustnega obdobja nošenja v različnih predvidljivih okoliščinah
uporabe.
3.11     Oprema
za potapljanje
Dihalna oprema mora omogočati uporabniku
preskrbo z zmesjo plinov, primerno za dihanje, v predvidljivih okoliščinah
uporabe in zlasti ob upoštevanju največje globine potopitve.
Če tako zahtevajo predvidljive
okoliščine uporabe, mora oprema za potapljanje vsebovati:
(a)         
obleko, ki uporabnika ščiti pred mrazom (glej 3.7);
(b)         
alarmno napravo, oblikovano za takojšnje opozorilo
uporabnika na bližajočo se napako v preskrbi z zmesjo plinov, primerno za
dihanje (glej 2.8);
(c)         
rešilno napravo, ki omogoča uporabniku, da se
vrne na površino.
PRILOGA III
Tehnična dokumentacija za osebno zaščitno opremo
Tehnična
dokumentacija določa načine, s katerimi proizvajalec zagotovi
skladnost osebne zaščitne opreme z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in
varnostnimi zahtevami iz člena 5 in Priloge II.
Tehnična
dokumentacija vključuje najmanj naslednje elemente:
1.                      
splošen opis osebne zaščitne opreme in njeno
predvidene uporabe;
2.                      
oceno nevarnosti, pred katerimi naj bi osebna
zaščitna oprema ščitila;
3.                      
seznam bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev,
ki se uporabljajo za osebno zaščitno opremo;
4.                      
načrte in skice oblikovanja in proizvodnje
osebne zaščitne opreme in njenih sestavnih delov, podsestavov in
tokokrogov;
5.                      
opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje
skic in načrtov iz točke 4 ter delovanja osebne zaščitne opreme;
6.                      
sklice na harmonizirane standarde iz
člena 14, ki so bili uporabljeni za oblikovanje in izdelavo osebne
zaščitne opreme; v primeru delne uporabe harmoniziranih standardov se v
tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni;
7.                      
če harmonizirani standardi niso bili
uporabljeni ali so bili uporabljeni le deloma, opise drugih tehničnih
specifikacij, ki so bile uporabljene za izpolnitev veljavnih bistvenih
zdravstvenih in varnostnih zahtev;
8.                      
rezultate projektnih izračunov in pregledov,
ki se izvajajo za preverjanje skladnosti osebne zaščitne opreme z
veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami;
9.                      
poročila o testih, opravljenih za preverjanje
skladnosti osebne zaščitne opreme z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in
varnostnimi zahtevami ter po potrebi za določitev ustreznega razreda
zaščite;
10.                  
opis načina, na katerega proizvajalec med
proizvodnjo osebne zaščitne opreme zagotovi njeno skladnost s
specifikacijami za oblikovanje;
11.                  
izvod navodil proizvajalca iz točke 1.4
Priloge II;
12.                  
za osebno zaščitno opremo, izdelano po meri,
vsa potrebna navodila oblikovalca osnovnega modela za proizvodnjo osebne
zaščitne opreme, izdelane po meri, na podlagi odobrenega osnovnega modela.
PRILOGA IV
Notranji
nadzor proizvodnje
(modul
A)
1.                      
Notranji nadzor proizvodnje je postopek
ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec izpolni obveznosti iz
točk 2, 3 in 4 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevna
osebna zaščitna oprema izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in
varnostne zahteve iz člena 5 in Priloge II.
2.                      
Tehnična dokumentacija
Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo,
navedeno v Prilogi III. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti
osebne zaščitne opreme z veljavnimi zahtevami ter vključuje ustrezno
analizo in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne
zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje,
proizvodnjo in delovanje osebne zaščitne opreme.
3.                      
Proizvodnja
Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s
proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedene
osebne zaščitne opreme s tehnično dokumentacijo iz točke 2
in veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami.
4.                      
Oznaka CE in EU izjava o skladnosti
4.1.                
Proizvajalec na vsako posamezno osebno
zaščitno opremo, ki izpolnjuje veljavne zdravstvene in varnostne zahteve,
pritrdi oznako CE.
4.2.                
Proizvajalec za vzorčno osebno zaščitno
opremo sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in za obdobje 10 let po tem, ko je
bila dana na trg, nacionalnim organom omogoča dostop do navedene izjave,
skupaj s tehnično dokumentacijo. EU izjava o skladnosti opredeljuje osebno
zaščitno opremo, za katero je bila sestavljena.
Izvod izjave EU o skladnosti ali poenostavljene
izjave EU o skladnosti je priložen vsaki osebni zaščitni opremi.
5.                      
Pooblaščeni zastopnik
Obveznosti proizvajalca iz točke 4 lahko
v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik,
če so navedene v pooblastilu.
PRILOGA V
Atest
EU
(modul
B)
1.                      
Atest EU je del postopka ugotavljanja skladnosti,
pri katerem priglašeni organ pregleda tehnično oblikovanost osebne
zaščitne opreme ter preveri in potrdi, da tehnična oblikovanost
osebne zaščitne opreme izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne
zahteve iz člena 5 in Priloge II.
2.                      
Atest EU se izvaja s pregledom vzorca,
reprezentativnega za predvideno proizvodnjo popolne osebne zaščitne opreme
(tip proizvodnje).
3.                      
Zahtevek za atest EU
Proizvajalec vloži zahtevek za atest EU pri
priglašenem organu, ki ga izbere sam.
Zahtevek vključuje:
(a)         
ime in naslov proizvajalca ter, če je zahtevek
vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;
(b)         
pisno izjavo, da enak zahtevek ni bil vložen pri
nobenem drugem priglašenem organu;
(c)         
tehnično dokumentacijo, opisano v Prilogi III.
Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti osebne zaščitne opreme
z veljavnimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj.
Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, pomembnem
za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje osebne
zaščitne opreme;
(d)        
vzorec osebne zaščitne opreme, reprezentativen
za predvideno proizvodnjo. Priglašeni organ lahko zahteva nadaljnje vzorce,
če je to potrebno za izvedbo programa preskušanja. Za osebno zaščitno
opremo, prilagojeno posamezniku, se predložijo vzorci, ki so reprezentativni za
celo vrsto različnih uporabnikov;
(e)         
za osebno zaščitno opremo, prilagojeno
posamezniku, opis ukrepov, ki jih mora proizvajalec sprejeti med postopkom prilagajanja
in proizvodnje za zagotovitev, da je vsaka enota osebne zaščitne opreme
skladna z odobrenim tipom in z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in
varnostnimi zahtevami.
4.                      
Atest EU
Priglašeni organ:
(a)         
pregleda tehnično dokumentacijo, da oceni
ustreznost tehnične oblikovanosti vzorčne osebne zaščitne
opreme;
(b)         
za osebno zaščitno opremo, prilagojeno
posamezniku, pregleda opis ukrepov iz točke 3, da oceni njihovo
ustreznost;
(c)         
za osebno zaščitno opremo, izdelano po meri,
pregleda vsa navodila oblikovalca osnovnega modela za proizvodnjo osebne
zaščitne opreme, izdelane po meri in na podlagi odobrenega osnovnega
modela, da oceni njihovo ustreznost;
(d)        
preveri, ali je bil vzorec izdelan v skladu s
tehnično dokumentacijo, ter določi elemente, ki so bili oblikovani v
skladu z veljavnimi določbami ustreznih harmoniziranih standardov, in
elemente, ki so bili oblikovani v skladu z drugimi ustreznimi tehničnimi
specifikacijami;
(e)         
izvede ali naroči ustrezne preglede in
preskuse, s katerimi preveri, ali je proizvajalec, če se je odločil
za uporabo rešitev iz ustreznih harmoniziranih standardov, te pravilno
upošteval;
(f)          
izvede ali naroči ustrezne preglede in
preskuse, da bi, če rešitve iz ustreznih harmoniziranih standardov niso
bile uporabljene, preveril, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec,
vključno s tistimi iz drugih uporabljenih tehničnih specifikacij,
izpolnjujejo ustrezne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve in so bile
uporabljene pravilno.
5.                      
Ocenjevalno poročilo
Priglašeni organ pripravi poročilo o oceni,
ki navaja ukrepe, sprejete v skladu s točko 4, in njihove rezultate.
Brez poseganja v obveznosti do priglasitvenih organov lahko priglašeni organ
objavi vsebino navedenega poročila v celoti ali delno le, če se
proizvajalec strinja.
6.                      
Atest EU
6.1.                
Če tip izpolnjuje veljavne zdravstvene in
varnostne zahteve, priglašeni organ proizvajalcu izda potrdilo o atestu EU.
6.2.                
Potrdilo vsebuje vsaj naslednje informacije:
(a)         
ime, naslov in identifikacijska številka
priglašenega organa;
(b)         
ime in naslov proizvajalca ter, če je zahtevek
vložil pooblaščeni zastopnik, njegovo ime in naslov,
(c)         
opredelitev osebne zaščitne opreme, ki jo
potrdilo zajema (tip, model, sklic proizvajalca);
(d)        
izjavo, da je osebna zaščitna oprema skladna z
veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz člena 5 in
Priloge II;
(e)         
če so bili harmonizirani standardi uporabljeni
v celoti ali delno, sklice na navedene standarde ali njihove dele;
(f)          
če so bile uporabljene druge tehnične
specifikacije, sklice na njih;
(g)         
po potrebi raven učinkovitost ali razred
zaščite osebne zaščitne opreme;
(h)         
za osebno zaščitno opremo, izdelano po meri,
območje dopustnih sprememb ustreznih parametrov za osebno zaščitno
opremo, izdelano po meri in na podlagi odobrenega osnovnega modela;
(i)           
datum izdaje in po potrebi datume podaljšanja;
(j)           
datum izteka veljavnosti (največ pet let po
datumu izdaje ali datumu zadnjega podaljšanja);
(k)         
vse pogoje, povezane z izdajo potrdila;
(l)           
za kategorijo III osebne zaščitne opreme
izjavo, da se potrdilo uporablja le v povezavi z enim od postopkov za
ugotavljanje skladnosti iz člena 18.
6.3.                
Potrdilu o atestu EU je lahko priložena ena ali
več prilog.
6.4.                
Če oseba, ki ji je bilo izdano potrdilo o atestu
EU, ni proizvajalec osebne zaščitne opreme, izdelane po meri, za tako
osebno zaščitno opremo velja:
(a)         
proizvajalec osebne zaščitne opreme, izdelane
po meri, ima pisno dovoljenje imetnika potrdila za uporabo tega potrdila;
(b)         
imetnik potrdila proizvajalcu osebne zaščitne
opreme, izdelane po meri, predloži navodila iz točke 12 Priloge III.
6.5.                
Če tip ne izpolnjuje veljavnih bistvenih
zdravstvenih in varnostnih zahtev, priglašeni organ zavrne izdajo potrdila o atestu
EU in ustrezno obvesti vložnika s podrobno utemeljitvijo zavrnitve.
7.                      
Pregled potrdila o atestu EU
7.1.                
Priglašeni organ spremlja kakršne koli spremembe
splošno sprejetih najnovejših tehničnih dosežkov, ki kažejo, da odobreni
tip ne izpolnjuje več veljavnih bistvenih zdravstvenih in varnostnih
zahtev, ter določi, ali take spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V
tem primeru priglašeni organ ustrezno obvesti proizvajalca.
7.2.                
Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki hrani
tehnično dokumentacijo v zvezi s potrdilom o atestu EU, o kakršnih koli
spremembah odobrenega tipa, ki bi lahko vplivale na skladnost osebne
zaščitne opreme z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi
zahtevami ali s pogoji veljavnosti potrdila. Take spremembe zahtevajo dodatno
odobritev v obliki dodatka k izvirnemu potrdilu o atestu EU.
7.3.                
Proizvajalec zagotovi, da osebna zaščitna
oprema še naprej izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve
glede na najnovejše stanje na področju tehnološkega razvoja.
7.4.                
Proizvajalec priglašeni organ zaprosi za pregled
potrdila o atestu EU:
(a)         
v primeru spremembe osebne zaščitne opreme iz
točke 7.2;
(b)         
v primeru spremembe stanja na področju
tehnološkega razvoja iz točke 7.3;
(c)         
najpozneje pred datumom poteka veljavnosti
potrdila.
7.5.                
Priglašeni organ pregleda osebno zaščitno
opremo in opravi vse preskuse, ki so potrebni za zagotovitev, da osebna
zaščitna oprema izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne
zahteve. V tem primeru potrdilo o atestu EU podaljša.
7.6.                
Če po pregledu priglašeni organ ugotovi, da
potrdilo o atestu EU ni več veljavno, ta organ potrdilo umakne,
proizvajalec pa preneha dajati na trg zadevno osebno zaščitno opremo.
8.                      
Vsak priglašeni organ obvesti svoje priglasitvene
organe o potrdilih o atestu EU in/ali katerih koli njihovih dodatkih, ki jih je
izdal ali umaknil, ter redno ali na zahtevo da na voljo priglasitvenim organom
seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih takih
potrdil in/ali kakršnih koli dodatkov.
Priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o
zavrnjenih, umaknjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih
potrdilih o atestu EU ter jih na zahtevo obvesti o izdanih takih potrdilih
in/ali dodatkih.
Komisija, države članice in drugi priglašeni
organi lahko na zahtevo dobijo izvod potrdil o atestu EU in/ali njihovih
dodatkov. Komisija in države članice lahko na utemeljeno zahtevo dobijo
izvod tehnične dokumentacije in rezultatov pregledov, ki jih je izvedel
priglašeni organ.
Priglašeni organ izvod hrani izvod potrdila o atestu
EU, njegovih prilog in dodatkov ter tehnične dokumentacije, vključno
z dokumentacijo, ki jo je predložil proizvajalec, še pet let po izteku
veljavnosti navedenega potrdila.
9.                      
Proizvajalec za obdobje 10 let po tem, ko je bila
osebna zaščitna oprema dana na trg, omogoči nacionalnim organom
dostop do potrdila o atestu EU, njegovih prilog in dodatkov, vključno s
tehnično dokumentacijo.
10.                  
Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko vloži
zahtevek iz točke 3 ter izpolni obveznosti iz točk 7 in 9,
če so navedene v pooblastilu.
PRILOGA VI
Skladnost
s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje
(modul
C)
1.                      
Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora
proizvodnje je del postopka ugotavljanja skladnosti, v okviru katerega
proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 3 ter na lastno odgovornost
zagotovi in izjavi, da je zadevna osebna zaščitna oprema v skladu s tipom,
opisanim v potrdilu o atestu EU, in da izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene
in varnostne zahteve iz člena 5 in Priloge II.
2.                      
Proizvodnja
Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s
proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedene
osebne zaščitne opreme s tipom, opisanim v potrdilu o atestu EU, in
veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami.
Za osebno zaščitno opremo, izdelano po meri,
proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim procesom in
njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedene osebne zaščitne
opreme, izdelane po meri, z osnovnim modelom, opisanim v potrdilu o atestu EU,
in veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami.
3.                      
Oznaka CE in EU izjava o skladnosti
3.1.                
Proizvajalec oznako CE namesti na vsako posamezno
osebno zaščitno opremo, ki je v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o atestu
EU, in izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve.
3.2.                
Proizvajalec za vsak model osebne zaščitne
opreme sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in za obdobje 10 let po tem, ko je
bila oprema dana na trg, nacionalnim organom omogoča dostop do nje. EU
izjava o skladnosti opredeljuje osebno zaščitno opremo, za katero je bila
sestavljena.
Izvod izjave EU o skladnosti ali poenostavljene
izjave EU o skladnosti je priložen vsaki osebni zaščitni opremi.
4.                      
Pooblaščeni zastopnik
Obveznosti proizvajalca iz točke 3 lahko
v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik,
če so navedene v pooblastilu.
PRILOGA VII
Skladnost
s tipom na podlagi preverjanja izdelka
(modul
F)
1.                      
Skladnost s tipom na podlagi preverjanja izdelka je
del postopka ugotavljanja skladnosti, v okviru katerega proizvajalec izpolni
obveznosti iz točk 2, 3, 5.2 in 6 ter na lastno odgovornost zagotovi in
izjavi, da je osebna zaščitna oprema, za katero veljajo določbe iz
točke 4, v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o atestu EU, in da
izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz člena 5
in Priloge II.
2.                      
Proizvodnja
Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s
proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem zagotovi homogenost proizvodnje
in skladnost proizvedene osebne zaščitne opreme s tipom, opisanim v
potrdilu o atestu EU, in veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi
zahtevami.
3.                      
Zahtevek za preverjanje izdelka
Preden proizvajalec da osebno zaščitno opremo
na trg, vloži zahtevek za preverjanje izdelka pri enem samem priglašenem
organu, ki ga izbere sam.
Zahtevek vsebuje:
(a)         
ime in naslov proizvajalca ter, če je zahtevek
vložil pooblaščeni zastopnik, njegovo ime in naslov,
(b)         
pisno izjavo, da enak zahtevek ni bil vložen pri
nobenem drugem priglašenem organu;
(c)         
opredelitev zadevne osebne zaščitne opreme.
Če izbrani organ ni organ, ki je opravil atest
EU, zahtevek vsebuje tudi naslednje:
(a)         
tehnično dokumentacijo, opisano v Prilogi III.
(b)         
izvod potrdila o atestu EU.
4.                      
Preverjanje skladnosti
4.1.                
Priglašeni organ izvede ustrezne preglede in
preskuse, da preveri homogenost proizvodnje in skladnost osebne zaščitne
opreme s tipom, ki je opisan v potrdilu o atestu EU, ter z veljavnimi
bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami.
4.2.                
Pregledi in preizkusi se izvedejo najmanj enkrat na
leto v naključno izbranih časovnih presledkih, ki jih določi
priglašeni organ. Prvi pregledi in preskusi se opravijo največ eno leto po
datumu izdaje potrdila o atestu EU.
4.3.                
Priglašeni organ na mestu, dogovorjenim med njim in
proizvajalcem, izbere ustrezen naključen vzorec proizvedene osebne
zaščitne opreme. Pregledajo se vsi elementi vzorčne osebne
zaščitne opreme in opravijo se primerni preskusi, ki so določeni v
ustreznih harmoniziranih standardih, in/ali enakovredni preskusi iz drugih
ustreznih tehničnih specifikacij, da se preveri skladnost osebne
zaščitne opreme s tipom, opisanim v potrdilu o atestu EU, ter z veljavnimi
bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami.
4.4.                
Če priglašeni organ iz točke 3 ni organ,
ki je izdal potrdilo o atestu EU, v primeru težav v zvezi z ugotavljanjem skladnosti
vzorca stopi v stik s tem organom.
4.5.                
Če pregled in preskušanje pokažeta, da
proizvodnja ni homogena ali da osebna zaščitna oprema ni v skladu s tipom,
opisanim v potrdilu o atestu EU, ali z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in
varnostnimi zahtevami, priglašeni organ sprejme ukrepe, primerne za ugotovljene
napake, in o tem obvesti priglasitveni organ.
5.                      
Poročilo o preskusu
5.1.                
Priglašeni organ proizvajalcu pošlje poročilo
o preskusu in ga pooblasti, da namesti identifikacijsko številko priglašenega
organa na vsako posamezno osebno zaščitno opremo, ki je v skladu s tipom,
opisanim v potrdilu o atestu EU, in izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in
varnostne zahteve.
5.2.                
Proizvajalec nacionalnim organom omogoči
dostop do poročila o preskusu za obdobje deset let po tem, ko je bila
osebna zaščitna oprema dana na trg.
6.                      
Oznaka CE in EU izjava o skladnosti
6.1.                
Proizvajalec namesti oznako CE in s pooblastilom
priglašenega organa iz točke 3 identifikacijsko številko tega organa na
vsako posamezno osebno zaščitno opremo, ki je v skladu s tipom, opisanim v
potrdilu o atestu EU, in izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne
zahteve.
6.2.                
Proizvajalec za vsak model osebne zaščitne
opreme sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in za obdobje 10 let po tem, ko je
bila osebna zaščitna oprema dana na trg, nacionalnim organom omogoča
dostop do nje. EU izjava o skladnosti opredeljuje model osebne zaščitne
opreme, za katerega je bila sestavljena.
Izvod izjave EU o skladnosti ali poenostavljene
izjave EU o skladnosti je priložen vsaki osebni zaščitni opremi.
7.                      
Če priglašeni organ iz točke 3 to dovoli,
lahko proizvajalec namesti identifikacijsko številko tega organa na osebno
zaščitno opremo v času proizvodnega postopka.
8.                      
Pooblaščeni zastopnik
Obveznosti proizvajalca lahko v njegovem imenu in
na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene
v pooblastilu. Pooblaščenemu zastopniku ni treba izpolniti obveznosti
proizvajalca iz točke 2.
PRILOGA VIII
Skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje
(modul D)
1.                      
Skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja
kakovosti proizvodnega postopka je del postopka ugotavljanja skladnosti, v
okviru katerega proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 5 in 6 ter na
lastno odgovornost zagotovi in izjavi, da je zadevna osebna zaščitna
oprema v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o atestu EU, in izpolnjuje
veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz člena 5 in Priloge
II.
2.                      
Proizvodnja
Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za
proizvodnjo, pregled končnega izdelka in preskušanje zadevne osebne
zaščitne opreme iz točke 3 ter je nadzorovan v skladu s točko 4.
3.                      
Sistem kakovosti
3.1.                
Zahtevek za oceno sistema kakovosti proizvajalec
predloži pri enem samem priglašenem organu, ki ga sam izbere.
Zahtevek vključuje:
(a)         
ime in naslov proizvajalca ter, če je zahtevek
vložil pooblaščeni zastopnik, njegovo ime in naslov,
(b)         
pisno izjavo, da enak zahtevek ni bil vložen pri
nobenem drugem priglašenem organu;
(c)         
opredelitev zadevne osebne zaščitne opreme;
(d)        
dokumentacijo o sistemu kakovosti.
Če izbrani organ ni organ, ki je opravil atest
EU, zahtevek vsebuje tudi naslednje:
(a)         
tehnično dokumentacijo osebne zaščitne
opreme iz Priloge III;
(b)         
izvod potrdila o atestu EU.
3.2.                
Sistem kakovosti mora zagotavljati, da je osebna
zaščitna oprema v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o atestu EU, in
izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve.
Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je
sprejel proizvajalec, so sistematično in urejeno dokumentirani kot pisno
dokumentirane politike, postopki in navodila. Dokumentacija sistema kakovosti
omogoča dosledno razlago programov kakovosti, načrtov,
priročnikov in zapisov.
Vsebuje zlasti ustrezen opis:
(a)         
ciljev kakovosti in organizacijske strukture,
odgovornosti in pristojnosti vodstva v zvezi s kakovostjo izdelkov;
(b)         
ustreznih tehnik proizvodnje, nadzora kakovosti in
zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo
uporabljali;
(c)         
pregledov in preskusov, ki bodo opravljeni pred
proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostost njihovega izvajanja;
(d)        
zapisov o kakovosti, kot so poročila o
pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanju, poročila o strokovni
usposobljenosti osebja itd., ter
(e)         
sredstev za spremljanje doseganja zahtevane
kakovosti izdelka in učinkovitega delovanja sistema kakovosti.
3.3.                
Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da
ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene v točki 3.2.
Priglašeni organ domneva skladnost s tistimi
zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so skladni z ustreznimi
specifikacijami ustreznih harmoniziranih standardov.
Poleg izkušenj s sistemi za upravljanje kakovosti
ima skupina za presojo vsaj enega člana z izkušnjami pri presojanju na
področju zadevne osebne zaščitne opreme in njene tehnologije ter
znanjem o veljavnih bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtevah. Presoja
vključuje ocenjevalni obisk v obratih proizvajalca. Skupina za presojo
pregleda tehnično dokumentacijo iz osebne zaščitne opreme iz
točke 3.1, da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen identificirati veljavne
bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, in da izvede potrebne preglede za
zagotovitev skladnosti osebne zaščitne opreme z navedenimi zahtevami.
Proizvajalec je obveščen o rezultatih ocene.
Obvestilo vsebuje ugotovitve presoje in utemeljeno odločitev o oceni.
3.4.                
Proizvajalec ukrepa tako, da izpolni obveznosti, ki
izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in ohrani njegovo primernost in
učinkovitost.
3.5.                
Proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem
kakovosti, obvešča o vseh načrtovanih spremembah sistema kakovosti.
Priglašeni organ ovrednoti kakršno koli predlagano
spremembo in odloči, ali bo spremenjen sistem kakovosti še vedno
izpolnjeval zahteve iz točke 3.2 , ali pa je potrebna ponovna ocena.
O svoji odločitvi obvesti proizvajalca.
Obvestilo vsebuje rezultate pregleda in obrazložitev odločitve.
3.6.                
Priglašeni organ proizvajalca pooblasti, da namesti
njegovo identifikacijsko številko na vsako posamezno osebno zaščitno
opremo, ki je v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o atestu EU, in izpolnjuje
veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve.
4.                      
Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
4.1.                
Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec
ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
4.2.                
Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocene
omogoči dostop do krajev proizvodnje, pregledovanja, preskušanja in
skladiščenja ter mu zagotovi vse potrebne informacije, zlasti:
(a)         
dokumentacijo o sistemu kakovosti;
(b)         
zapise kakovosti, kot so poročila o pregledih
in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme, poročila o strokovni
usposobljenosti osebja.
4.3.                
Priglašeni organ opravlja redne preglede vsaj
enkrat letno, s čimer zagotovi, da proizvajalec vzdržuje in izvaja sistem
kakovosti, poročila o teh pregledih pa pošilja proizvajalcu.
4.4.                
Poleg tega lahko priglašeni organ nenapovedano
obišče proizvajalca. Med takšnimi obiski sme priglašeni organ, če je
potrebno, opraviti ali naročiti preskuse osebne zaščitne opreme, da
preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Priglašeni organ proizvajalcu
pošlje poročilo o obisku, če so bili izvedeni preskusi, pa tudi
poročilo o njih.
5.                      
Oznaka CE in EU izjava o skladnosti
5.1.                
Proizvajalec namesti oznako CE in s pooblastilom
priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko tega organa na
vsako posamezno osebno zaščitno opremo, ki je v skladu s tipom, opisanim v
potrdilu o atestu EU, in ki izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in
varnostne zahteve.
5.2.                
Proizvajalec za vsak model osebne zaščitne
opreme sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in za obdobje 10 let po tem, ko je
bil izdelek dan na trg, nacionalnim organom omogoča dostop do nje. EU
izjava o skladnosti opredeljuje model osebne zaščitne opreme, za katerega
je bila sestavljena.
Izvod izjave EU o skladnosti ali poenostavljene
izjave EU o skladnosti je priložen vsaki osebni zaščitni opremi.
6.                      
Proizvajalec še 10 let po tem, ko je bila osebna
zaščitna oprema dana na trg, omogoča državnim organom dostop do:
(a)         
dokumentacije iz točke 3.1;
(b)         
informacij v zvezi s spremembo iz točke 3.5,
kakor je bila odobrena;
(c)         
odločitev in poročil priglašenega organa
iz točk 3.5, 4.3 in 4.4.
7.                      
Vsak priglašeni organ svoje priglasitvene organe
obvesti o izdanih ali umaknjenih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na
zahtevo svojemu priglasitvenemu organu omogoča dostop do seznama
zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev
sistema kakovosti.
Priglašeni organ druge priglašene organe obvesti o
odobritvah sistema kakovosti, ki jih je zavrnil, začasno preklical,
umaknil ali drugače omejil, ter jih na zahtevo obvesti o odobritvah
sistema kakovosti, ki jih je izdal.
8.                      
Če priglašeni organ iz točke 3.1 to
dovoli, lahko proizvajalec namesti identifikacijsko številko tega organa na
osebno zaščitno opremo v času proizvodnega postopka.
9.                      
Pooblaščeni zastopnik
Obveznosti proizvajalca iz točk 3.1, 3.5, 5
in 6 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni
zastopnik, če so navedene v pooblastilu.
PRILOGA IX
Izjava
EU o skladnosti
1.                      
Osebna zaščitna oprema (številka izdelka,
vrste ali serije):
2.                      
Ime in naslov proizvajalca ali njegovega zakonitega
zastopnika [Pooblaščeni zastopnik mora prav tako navesti ime in naslov
podjetja proizvajalca].
3.                      
Za izdajo te izjave o skladnosti je odgovoren
izključno proizvajalec.
4.                      
Predmet izjave (identifikacija osebne zaščitne
opreme, ki omogoča sledljivost; po potrebi lahko zaradi identifikacije
osebne zaščitne opreme vključuje dovolj jasno barvno sliko):
5.                      
Predmet izjave iz točke 4 je v skladu z
ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije:
6.                      
Sklicevanja na zadevne harmonizirane standarde,
vključno z datumom standarda, ali sklicevanja na specifikacije,
vključno z datumom specifikacije, v zvezi s katerimi je izdana izjava o
skladnosti:
7.                      
Po potrebi: Priglašeni organ ... (ime, številka)...
je izvedel atest EU (modul B) ter izdal potrdilo o atestu EU... (sklic na
navedeno potrdilo).
8.                      
Po potrebi: Za osebno zaščitno opremo velja
postopek ugotavljanja skladnosti... (bodisi (skladnost s tipom na podlagi
preverjanja izdelka (modul F)) ali (skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja
kakovosti proizvodnje (modul D))... pod nadzorom priglašenega organa... (ime,
številka).
9.                      
Dodatne informacije:
Podpisano za in v imenu: 
(kraj in datum izdaje): 
(ime, funkcija) (podpis):
PRILOGA X
Poenostavljena
izjava EU o skladnosti
Poenostavljena izjava EU o skladnosti se
navede na naslednji način:
 [Ime proizvajalca] izjavlja, da je vrsta osebne zaščitne opreme [oznaka vrste osebne zaščitne opreme] v skladu z Uredbo o osebni zaščitni opremi (EU) št. [XXXX/YYYY]. 
PRILOGA XI
Korelacijska
tabela
 KORELACIJSKA TABELA 
 Direktiva 89/686/EGS || Ta uredba 
   ||   
 Člen 1(1) || Člena 1 in 2(1) 
 Člen 1(2) in (3) || Člen 3(1) 
 Člen 1(4) || Člen 2(2) in (3) 
 Člen 2(1) || Člen 4 
 Člen 2(2) || Člen 6 
 Člen 2(3) || Člen 7(2) 
 Člen 3 || Člen 5 
 Člen 4(1) || Člen 7(1) 
 Člen 4(2) || ___ 
 Člen 5(1), (4), (5), (6) || ___ 
 Člen 5(2) || Člen 14 
 Člen 6 || Člen 38 
 Člen 7 || ___ 
 Člen 8(1) || Člen 8(2), prvi pododstavek 
 Člen 8(2) – (4) || Člena 17 in 18 ter Priloga I 
 Člen 9 || Členi 19, 23(1), (24) in 29(1) 
 Člen 10 || Priloga V 
 Člen 11(A) || Priloga VII 
 Člen 11(B) || Priloga VIII 
 Člen 12(1) || Člen 15 
 Člena 12(2) in 13 || Člen 16 
 Člen 14 || ___ 
 Člen 15 || ___ 
 Člen 16 || ___ 
 Priloga I || Člen 2(2) 
 Priloga II || Priloga II 
 Priloga III || Priloga III 
 Priloga IV || Člen 16 
 Priloga V || Člen 23(2) – (11) 
 Priloga VI || Priloga IX 
[1]               Direktiva 2003/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 6. februarja 2003 o minimalnih zahtevah za varnost in zdravje v zvezi z
izpostavljenostjo delavcev fizikalnim dejavnikom (hrup), (UL L 42, 15.2.2003,
str. 38).