CELEX: 51995PC0456
Language: pt
Date: 1995-10-05
Title: Proposta alterada de REGULAMENTO (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                Bruxelas, 05.10 1995
                                                COM(95) 456 final
                                                94/0285 (COD)
                              Proposta alterada de
REGULAMENTO (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
      relativo à criação de um certificado complementar de protecção para
                          os produtos fitofarmacêuticos
   (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2
                       do artigo 189°-A do Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                  EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
                                  APRESENTAÇÃO GERAL
Em Dezembro de 1994, a Comissão apresentou ao Parlamento Europeu e ao Conselho
uma proposta de regulamento relativo à criação de um certificado complementar de
protecção para os produtos fitofarmacêuticos^.
O Comité Económico e Social emitiu o seu parecer em 27 de Abril de 1995(2).
O Parlamento Europeu discutiu pormenorizadamente a proposta a nível das suas diversas
comissões e na sessão plenária de Junho de 1995 <3>.
A proposta alterada destina-se a ter em consideração estes pareceres e a precisar, quando
necessário, a redacção de certas disposições. Trata-se, nomeadamente, de ter em conta a
alteração da Directiva 91/414/CEE que ocorreu depois da apresentação da proposta da
Comissão.
O Parlamento Europeu debruçou-se sobre as condições económicas em que a indústria
fitofarmacêutica opera na Comunidade, precisando as características específicas deste
sector em relação às suas finalidades e face à concorrência internacional que defronta.
A Comissão mostrou-se disposta a aceitar as quatro alterações adoptadas pelo
Parlamento Europeu que se inscrevem nesta perspectiva de precisão das condições
económicas e jurídicas em que o sector fitofarmacêutico opera na Comunidade.
t1) JO n°C 390 de 31.12.1994, p. 21.
(2
   > JOn°C
(V J O n ° C
 ---pagebreak---                          COMENTÁRIO DOS CONSIDERANDOS
CONSIDERANDO N° 1
Este novo considerando (que retoma integralmente a alteração n° 1 adoptada pelo
Parlamento Europeu) destina-se a precisar que a investigação fítofarmacêutica contribui
para melhorar a produção e a obtenção de alimentos de boa qualidade.
CONSIDERANDO N° 3
Este considerando é alterado no sentido de retomar integralmente a alteração n° 2
adoptada pelo Parlamento Europeu. Destina-se a precisar que os produtos
fitofarmacêuticos poderão continuar a ser desenvolvidos se for prevista na Comunidade
uma protecção suficiente para incentivar a investigação.
CONSIDERANDO N° 4
Este novo considerando (que retoma, com uma redacção praticamente idêntica, a
alteração n° 3 adoptada pelo Parlamento Europeu) destina-se a precisar que o sector
fitofarmacêutico se encontra numa situação similar à que se encontrava a indústria
farmacêutica, relativamente à qual foi proposta e adoptada uma medida equivalente de
restauração da duração da protecção efectiva das patentes <4).
CONSIDERANDO N° 7
Este novo considerando (que retoma, com uma redacção praticamente idêntica, a
alteração n° 4 adoptada pelo Parlamento Europeu) destina-se a precisar que um dos
objectivos da proposta consiste em proporcionar à indústria europeia condições de
competitividade similares às de que beneficiam os seus concorrentes internacionais.
CONSIDERANDOS N°S 13 E 14
A introdução destes dois novos considerandos destina-se a precisar o alcance da
protecção conferida pelo certificado complementar e a clarificar as relações entre a
patente de base que cobre um produto fitofarmacêutico e o certificado complementar
relativo ao mesmo produto. Destina-se igualmente a precisar as condições em que os
produtos derivados de um produto fitofarmacêutico, que beneficia já de um certificado
complementar, podem obter um certificado complementar próprio.
<4> Regulamento (CEE) n° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado
     complementar de protecção para os medicamentos, JO n° L 182 de 2.7.1992, p. 1.
                                                  -2
 ---pagebreak---                            COMENTÁRIO DO ARTICULADO
ARTIGO 2 O
A ligeira reformulação do texto destina-se a ter em conta eventuais problemas nos
Estados-membros que não puderam transpor a Directiva 91/414/CEE relativa à
colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, bem como nos novos
Estados-membros que aderiram recentemente à Comunidade e que dispõem de períodos
transitórios para proceder à transposição das directivas comunitárias.
N° 2 DO ARTIGO 3 o
Este novo número destina-se a precisar que, regra geral, o titular de várias patentes
relativas a um mesmo produto fitofarmacêutico não pode beneficiar de vários
certificados relativamente a esse produto, bem como a indicar em que circunstâncias
específicas (caso de dois ou mais pedidos pendentes simultaneamente) podem ser
emitidos dois ou mais certificados para um mesmo produto.
N° 1 DO ARTIGO 8o
Após a apresentação da proposta da Comissão, a Directiva 91/414/CEE relativa à
colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado foi alterada pela Directiva
94/37/CEE de 22 de Junho de 1994. O Anexo II da Directiva 91/414/CEE foi assim
alterado, o que implicou uma nova redacção da alínea b) do n° 1 do artigo 8o.
Por outro lado, a nova alínea c) do n° 1 destina-se a ter em conta a situação dos
Estados-membros em que a autorização de colocação no mercado dos produtos
fitofarmacêuticos não é publicada num jornal oficial ou, se for caso disso, numa
publicação oficial. Nestes Estados-membros, solicita-se a apresentação, juntamente com
o pedido de certificado, de qualquer documento que ateste a concessão de uma
autorização de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, a respectiva data,
bem como a identificação do produto autorizado.
N° 3 DO ARTIGO 13°
Este novo número destina-se a ter em conta a especificidade do processo de autorização
de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos. Para efeitos do cálculo do
período de validade do certificado complementar de protecção, uma primeira autorização
provisória de colocação no mercado só será tida em consideração se, posteriormente, for
seguida de uma autorização definitiva de colocação no mercado relativa ao mesmo
 produto. Esta disposição aplica-se tanto ao sistema da Directiva 91/414/CEE como, se
 for caso disso, às disposições equivalentes de direito nacional.
                                              -3-
 ---pagebreak--- ARTIGO 18°
Desde 1992, um regulamento comunitário prevê a criação de um certificado
complementar de protecção para os medicamentos; no âmbito deste regulamento, certos
Estados-membros adoptaram disposições processuais específicas em matéria de emissão
destes certificados complementares. A alteração do artigo 18° permite que os
Estados-membros que dispõem já de disposições específicas aplicáveis aos certificados
complementares de protecção para os medicamentos as apliquem, mutatis mutandis, aos
certificados complementares para os produtos fitofarmacêuticos.
ARTIGO 20 O
Este novo artigo destina-se a contemplar a situação especial dos Estados-membros que só
recentemente introduziram na sua legislação o principio da patentcabilidadc dos produtos
fitofarmacêuticos. No âmbito do Regulamento (CEE) n° 1768/92 relativo à criação de
um certificado complementar de protecção para os medicamentos, havia-se decidido que
os Estados-membros que tivessem introduzido há pouco tempo o princípio da
patenteab il idade dos medicamentos na sua legislação nacional beneficiariam de um
adiamento de cinco anos no que se refere à aplicação do referido regulamento. Este
adiamento significa que um pedido de certificado complementar de protecção para um
medicamento só será admissível nos Estados-membros em causa a partir de 2 de Janeiro
de 1998. No âmbito do presente regulamento, deve contemplar-se a situação análoga
existente em certos Estados-membros em matéria de patenteabilidade dos produtos
fitofarmacêuticos, fazendo coincidir, relativamente a esses Estados-membros, a data de
aplicação do presente regulamento com a do Regulamento (CEE) n° 1768/92 relativo aos
medicamentos.
ARTIGO 21°
A alteração do texto destina-se a ter em conta a situação dos Estados-membros em que o
Parlamento nacional deve adoptar as normas de execução do presente regulamento
(normas jurídicas que permitem impor taxas, etc.) e que precisam de um certo tempo
para o fazerem. Para ter em conta esta dificuldade, o artigo estabelece que o regulamento
entra em vigor seis meses após a sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades
Europeias.
                                            -4-
 ---pagebreak---                                   Proposta alterada de
    REGULAMENTO (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
                          relativo à criação de um certificado
                            complementar de protecção para
                             os produtos fitofarmacêuticos
                   (apresentada pela Comissão ao abrigo do n° 2 do
                             artigo 189o-A do Tratado CE)
        PROPOSTA INICIAL                           PROPOSTA ALTERADA
O PARLAMENTO EUROPEU E O                   O PARLAMENTO EUROPEU E O
CONSELHO DA UNIÃO                          CONSELHO DA UNIÃO
EUROPEIA,                                  EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a    Inalterado
Comunidade Europeia e,
nomeadamente, o seu artigo 100°-A,
Tendo em conta a proposta da               Tendo em conta a proposta da
Comissão^1),                               Comissão^1),
Tendo em conta o parecer do Comité         Inalterado^2)
Económico e Social^,
                                           (1) Considerando que a investigação
                                                 em matéria de produtos
                                                 fitofarmacêuticos contribui para a
                                                 melhoria contínua da produção e
                                                 consecução de alimentos em
                                                 grandes quantidades, a preços
                                                 acessíveis e de boa qualidade;
W JOn°C                                      (!) JO n°C 390 de 31.12.1994, p. 21
(2) JOn°C                                    (2)
                                                                      ^
 ---pagebreak---           PROPOSTA INICIAL                      PROPOSTA ALTERADA
( 1 ) Considerando que a investigação    (2) Inalterado
      no domínio fitofarmacêutico
      contribui para a melhoria contínua
      da produção vegetal;
(2) Considerando que os produtos         (3) Considerando que os produtos
      fitofarmacêuticos, nomeadamente        fitofarmacêuticos, nomeadamente
     os resultantes de uma investigação      os resultantes de uma investigação
      longa e onerosa, só continuarão a      longa e onerosa, poderão continuar
     ser desenvolvidos na Comunidade         a ser desenvolvidos na
      e na Europa se beneficiarem de         Comunidade e na Europa se
     uma regulamentação favorável que        beneficiarem de uma
      preveja uma protecção suficiente       regulamentação favorável que
      para incentivar tal investigação;      preveja uma protecção suficiente
                                             para incentivar tal investigação;
                                         (4) Considerando que a
                                             competitividade do sector dos
                                             produtos fitofarmacêuticos, pelas
                                             suas próprias características,
                                             requer a mesma protecção da
                                             inovação que a concedida aos
                                             medicamentos por força do
                                             Regulamento (CEE) n° 1768/92
                                             relativo à criação de um
                                             certificado complementar de
                                             protecção para os medicamentos;
                                                              (o
 ---pagebreak---          PROPOSTA INICIAL                      PROPOSTA ALTERADA
(3) Considerando que, actualmente, o    (5) Inalterado
    período que decorre entre o
    depósito de um pedido de patente
    para um novo produto
    fitofarmacêutico e a autorização de
    colocação no mercado do referido
    produto fitofarmacêutico reduz a
    protecção efectiva conferida pela
    patente a um período insuficiente
    para amortizar os investimentos
    efectuados na investigação e para
    gerar os recursos necessários à
    prossecução de uma investigação
    eficaz;
(4) Considerando que destas             (6) Inalterado
    circunstâncias resulta uma
    protecção insuficiente que penaliza
    a investigação no domínio
    fitofarmacêutico e a
    competitividade deste sector;
                                        (7) Considerando que um dos
                                            verdadeiros objectivos do
                                            certificado complementar é o de
                                            situar a indústria europeia nas
                                            mesmas condições de
                                            competitividade que as indústrias
                                            norte-americana e japonesa;
                                                            >
 ---pagebreak---          PROPOSTA INICIAL                      PROPOSTA ALTERADA
(5) Considerando que na sua             (8) Inalterado^)
      Resolução de 1 de Fevereiro de
      1993 (3>, relativa a um programa
     comunitário de política e acção
     relacionado com o ambiente e o
     desenvolvimento sustentável, o
     Conselho adoptou a abordagem
     geral e a estratégia do programa
     apresentado pela Comissão, que
     sublinham a interdependência do
     crescimento económico e da
     qualidade do ambiente; que o
     reforço da protecção do ambiente
     implica desde logo a manutenção
     da competitividade económica da
     indústria; que, por esse motivo, a
     concessão de um certificado
     complementar pode ser
     considerada uma medida positiva a
     favor da protecção do ambiente;
(3
  ) JOn°L 138 de 17.5.1993, p.l           <3) JOn°L 138 de 17.5.1993, p.l
                                                            &
 ---pagebreak---         PROPOSTA INICIAL                       PROPOSTA ALTERADA
(6) (Considerando que é conveniente     (9) Inalterado
    prever uma solução uniforme a
    nível comunitário, evitando assim
    uma evolução divergente das
    legislações nacionais que origine
    novas disparidades susceptíveis de
    entravar a livre circulação dos
    produtos fitofarmacêuticos na
    Comunidade e de, por esse
    motivo, afectar directamente o
    estabelecimento e o
    funcionamento do mercado
    interno; que este objectivo está em
    conformidade com o princípio da
    subsidiariedade, tal como definido
    no artigo 3°-B do Tratado da
    União Europeia;
(7) Considerando que é pois             (10) Inalterado
    necessário criar um certificado
    complementar de protecção para
    os produtos fitofarmacêuticos
    relativamente aos quais tenha sido
    dada autorização de colocação no
     mercado e que possa ser obtido a
     pedido do titular de uma patente
     nacional ou europeia nos mesmos
     termos em cada Estado-membro;
     que, consequentemente, o
     regulamento é o instrumento
    jurídico mais adequado;
                                                        °\
 ---pagebreak---         PROPOSTA INICIAL                       PROPOSTA ALTERADA
(8) Considerando que a duração da       (11) Inalterado
    protecção conferida pelo
    certificado deve ser determinada
    de forma a permitir uma protecção
    efectiva suficiente; que, para este
    efeito, o titular de uma patente e
    de um certificado deve poder
    beneficiar no total de um período
    máximo de quinze anos de
    exclusividade a partir da primeira
    autorização de colocação no
    mercado da Comunidade do
    produto fitofarmacêutico em
    causa;
(9) Considerando, no entanto, que       (12) Considerando, no entanto, que
    todos os interesses em causa num         todos os interesses em causa num
    sector tão complexo e sensível           sector tão complexo e sensível
    como o fitofarmacêutico devem            como o fitofarmacêutico devem
    ser tomados em consideração; que,        ser tomados em consideração; que,
    para este efeito, o certificado não      para este efeito, o certificado não
    poderá ser concedido por um              poderá ser concedido por um
    período superior a cinco anos; que       período superior a cinco anos;
    a protecção que o certificado
    confere deve além disso ser
    estritamente limitada ao produto
    abrangido pela autorização de
    colocação no mercado como
    produto fitofarmacêutico;
                                                             \c
 ---pagebreak---           PROPOSTA INICIAL                      PROPOSTA ALTERADA
                                        (13) Considerando que o certificado
                                              confere os mesmos direitos que os
                                              conferidos pela patente de base;
                                              que, consequentemente, quando a
                                              patente de base cobre uma
                                              substância activa e seus diferentes
                                              derivados (sais e ésteres), o
                                              certificado confere a mesma
                                              protecção;
                                        (14) Considerando que a emissão de um
                                              certificado para um produto que
                                              integre uma substância activa não
                                              prejudica a emissão de outros
                                              certificados para os produtos
                                              derivados (sais ou ésteres) dessa
                                              substância activa, desde que esses
                                              produtos sejam objecto de patentes
                                              que o reivindiquem
                                              especificamente;
( 10) Considerando que deve igualmente   (15) Inalterado
      ser estabelecido um justo
      equilíbrio no que diz respeito à
      determinação do regime
      transitório, que este regime deve
      permitir à indústria
      fitofarmacêutica comunitária
      compensar, em parte, o atraso em
      relação aos seus principais
      concorrentes, assegurando ao
      mesmo tempo que o regime não
      comprometa a realização de outros
      objectivos legítimos atinentes às
       políticas seguidas em matéria
       agrícola ou de protecção do
       ambiente, tanto a nível nacional
       como a nível comunitário;
                                                             ÁA
 ---pagebreak---          PROPOSTA INICIAL                       PROPOSTA ALTERADA
(11) Considerando que apenas uma         (16) Inalterado
     intervenção a nível comunitário
     permitirá alcançar de forma eficaz
     o objectivo prosseguido, que
     consiste em assegurar uma
     protecção suficiente da inovação
     no domínio fitofarmacêutico,
     garantindo simultaneamente o
     funcionamento adequado do
     mercado interno dos produtos
     fitofarmacêuticos;
ADOPTARAM O PRESENTE
REGULAMENTO:
                 Artigo I o                              Artigo Io
                Definições                               Definições
Para efeitos do presente regulamento     Inalterado
entende-se por:
 1    "produtos fitofarmacêuticos". as
     substâncias activas e as
     preparações contendo uma ou mais
      substâncias activas que sejam
      apresentadas sob a forma em que
      são fornecidas ao utilizador e se
      destinem a:
      1.1. Proteger os vegetais ou os
             produtos vegetais contra
            todos os organismos
             prejudiciais ou a impedir a
             sua acção, desde que essas
             substâncias ou preparações
             não estejam a seguir
             definidas de outro modo;
                                                              \l
 ---pagebreak---      PROPOSTA INICIAL               PROPOSTA ALTERADA
1.2.   Exercer uma acção sobre os
       processos vitais dos
       vegetais, desde que não se
       trate de substâncias
       nutritivas (por exemplo, os
       reguladores de crescimento);
1.3.   Assegurar a conservação dos
       produtos vegetais, desde que
       tais substâncias ou produtos
       não sejam objecto de
       disposições especiais do
       Conselho ou da Comissão
       relativas a conservantes;
1.4. Destruir os vegetais
       indesejáveis ou
1.5.   Destruir partes de vegetais,
       reduzir ou impedir o
       crescimento indesejável dos
       vegetais;
"substâncias": os elementos
químicos e seus compostos tal
como se apresentam no estado
natural ou tal como são produzidos
pela indústria, incluindo qualquer
impureza inevitavelmente
resultante do processo de fabrico;
"substâncias activas": as
substâncias ou microrganismos,
incluindo os vírus, que exerçam
uma acção geral ou específica:
3.1.    sobre os organismos
        prejudiciais ou
                                            W
 ---pagebreak---        PROPOSTA INICIAL                 PROPOSTA ALTERADA
   32     sobre os vegetais, partes de
          vegetais ou produtos
          vegetais;
4  "preparações": as misturas ou
   soluções compostas de duas ou
   mais substâncias, das quais pelo
   menos uma é substância activa,
   destinadas a ser utilizadas como
   produtos fitofarmacêuticos;
5. "vegetais": as plantas vivas e as
   partes vivas de plantas, incluindo
   os frutos frescos e as sementes;
6. "produtos vegetais": os produtos
   de origem vegetal não
   transformados ou que sofreram
   uma transformação simples, como
   moagem, secagem ou prensagem,
   desde que não se trate de vegetais
   tal como definidos no ponto 5;
7  "organismos prejudiciais" : os
   inimigos dos vegetais ou dos
   produtos vegetais pertencentes aos
   reinos animal ou vegetal, bem
   como os vírus, bactérias e
   microplasmas ou outros agentes
   patogénicos;
8.  "produto" : a substância activa tal
   como definida no ponto 3 ou a
   composição de substâncias activas
    de um produto fitofarmacêutico;
                                                \u
 ---pagebreak---            PROPOSTA INICIAL                       PROPOSTA ALTERADA
9     "patente de base": a patente que
      protege um produto, na acepção da
      definição do ponto 8, enquanto tal,
      uma preparação tal como definida
      no ponto 4, um processo de
      obtenção de um produto ou uma
      aplicação de um produto e que
      tenha sido designado pelo seu
      titular para efeitos do processo de
      obtenção de um certificado;
10. "certificado": o certificado
      complementar de protecção.
                 Artigo 2 o                               Artigo 2 o
           Âmbito de aplicação                      Âmbito de aplicação
Os produtos protegidos por uma patente    Os produtos protegidos por uma patente
no território de um Estado-membro e       no território de um Estado-membro e
sujeitos, enquanto produtos               sujeitos, enquanto produtos
fitofarmacêuticos, antes da sua           fitofarmacêuticos, antes da sua
colocação no mercado, a um processo       colocação no mercado, a um processo
de autorização administrativa por força   de autorização administrativa por força
do artigo 4 o da Directiva 91/414/CE04)   do artigo 4o da Directiva 91/414/CE04)
- ou por força de uma disposição          - ou por força de uma disposição
equivalente de direito nacional, caso se  equivalente de direito nacional, caso se
trate de um produto fitofarmacêutico      trate de um produto fitofarmacêutico
cujo pedido de autorização tenha sido     cujo pedido de autorização tenha sido
apresentado antes da entrada em vigor     apresentado antes da transposição da
da Directiva 91/414/CEE nesse             Directiva 91/414/CEE nesse
Estado-membro, podem ser objecto de       Estado-membro, podem ser objecto de
um certificado, nas condições e           um certificado, nas condições e segundo
segundo as regras previstas no presente   as regras previstas no presente
regulamento.                              regulamento.
W JOn°L 230 de 19.8.1991, p.l                (4> JOn°L 230 de 19.8.1991, p.l
                                                              \%
 ---pagebreak---           PROPOSTA INICIAL                     PROPOSTA ALTERADA
                Artigo 3 o                               Artigo 3 o
Condições de obtenção do certificado      Condições de obtenção do certificado
O certificado é concedido se no           1   Inalterado
Estado-membro onde for apresentado o
pedido previsto no artigo T e à data de
tal pedido:
a)    o produto estiver protegido por
      uma patente de base em vigor;
b)    o produto tiver obtido, enquanto
      produto fitofarmacêutico, uma
      autorização de colocação no
      mercado válida, em conformidade
      com o disposto na
      Directiva 91/414/CEE ou numa
      disposição equivalente de direito
      nacional;
c)    o produto não tiver sido já objecto
      de um certificado;
d)    a autorização referida na alínea b)
      for a primeira autorização de
      colocação do produto no mercado,
      como produto fitofarmacêutico.
                                          2. O titular de várias patentes
                                             relativas ao mesmo produto não
                                             pode beneficiar de vários
                                             certificados para esse produto. No
                                             entanto, se estiverem pendentes
                                             dois ou mais pedidos, podem ser
                                             concedidos dois ou mais
                                              certificados para o mesmo produto
                                              a dois ou mais titulares de patentes
                                              diferentes que incidam sobre o
                                              mesmo produto.
                                                            \l
 ---pagebreak---           PROPOSTA INICIAL                        PROPOSTA ALTERADA
                Artigo 4o                                  Artigo 4o
          Objecto da protecção                      Objecto da protecção
Dentro dos limites da protecção           Inalterado
assegurada pela patente de base, a
protecção conferida pelo certificado
abrange apenas o produto coberto pela
autorização de colocação no mercado
do produto fitofarmacêutico
correspondente para qualquer utilização
do produto, enquanto produto
fitofarmacêutico, que tenha sido
autorizada antes do termo da validade
do certificado.
                 Artigo 5o                                 Artigo 5o
          Efeitos do certificado                     Efeitos do certificado
Sem prejuízo do disposto no artigo 4o,    Inalterado
o certificado confere os mesmos
direitos que os conferidos pela patente
de base e está sujeito às mesmas
limitações e obrigações.
                 Artigo 6o                                 Artigo 6o
          Direito ao certificado                     Direito ao certificado
O direito ao certificado pertence ao       Inalterado
titular da patente de base ou aos seus
 sucessores a qualquer título.
                 Artigo 7o                                  Artigo 7o
           Pedido de certificado                     Pedido de certificado
 1.   O pedido de certificado deve ser           O pedido de certificado deve ser
       apresentado no prazo de seis              apresentado no prazo de seis meses
       meses a contar da data em que o           a contar da data em que o produto
       produto obteve a autorização de           obteve a autorização de colocação
       colocação no mercado, enquanto            no mercado, enquanto produto
       produto fitofarmacêutico, referida        fitofarmacêutico, referida no n° 1,
       na alínea b) do artigo 3 o .              da alínea b), do artigo 3 o .
                                                           \ >
 ---pagebreak---         PROPOSTA INICIAL                      PROPOSTA ALTERADA
2   Sem prejuízo do disposto no n" I,       Inalterado
    quando a autorização de colocação
    no mercado for dada antes da
    concessão da patente de base, o
    pedido de certificado deve ser
    apresentado no prazo de seis
    meses a contar da data de
    concessão da patente.
                Artigo 8o                               Artigo 8o
  Conteúdo do pedido de certificado       Conteúdo do pedido de certificado
1.  O pedido de certificado deve        1.  O pedido de certificado deve
    incluir:                                incluir:
    a) um requerimento de emissão           a) Inalterado
        do certificado mencionando
        designadamente:
           i) o nome e o endereço do               i) Inalterado
                requerente;
           ii) o nome e o endereço do              ii) Inalterado
                mandatário, se existir;
           iii) o número da patente de             iii) Inalterado
                base, bem como o título
                da invenção;
                                                        \ï
 ---pagebreak---    PROPOSTA INICIAL                     PROPOSTA ALTERADA
      iv) o número e a data da              iv) o número e a data da
          primeira autorização de               primeira autorização de
          colocação do produto no               colocação do produto no
          mercado, de acordo com                mercado, de acordo com
          a alínea b) do artigo 3 o ,           o n° 1, alínea b), do
          e, caso esta não seja a               artigo 3 o, e, caso esta
          primeira autorização de               não seja a primeira
          colocação no mercado na               autorização de colocação
          Comunidade, o número e                no mercado na
          a data da referida                    Comunidade, o número e
          autorização;                          a data da referida
                                                autorização;
b) uma cópia da autorização de        b) uma cópia da autorização de
   colocação no mercado, referida        colocação no mercado, referida
   na alínea b) do artigo 3 o , que      no n° 1, alínea b), do artigo 3 o,
   permita identificar o produto,        que permita identificar o
   compreendendo,                        produto, compreendendo,
   nomeadamente, o número e a            nomeadamente, o número e a
   data da autorização, bem como         data da autorização, bem como
   o resumo das características do       o resumo das características do
   produto, em conformidade              produto, em conformidade com
   com o previsto no Anexo II,           o previsto no Anexo II, Partes
   Partes A. 1 ou B. 1, da Directiva     A. 1 (pontos 1 a 7) ou B. 1
   91/414/CEE ou com as                  (pontos 1 a 7), da Directiva
   disposições equivalentes da           91/414/CEE ou com as
   legislação do Estado-membro           disposições equivalentes da
   em que é apresentado o                legislação do Estado-membro
   pedido;                               em que é apresentado o pedido;
                                                \°)
 ---pagebreak---     PROPOSTA INICIAL                    PROPOSTA ALTERADA
c) se a autorização prevista na       c) se a autorização prevista na
    alínea b) não for a primeira          alínea b) não for a primeira
    autorização de colocação do           autorização de colocação do
    produto no mercado, enquanto          produto no mercado, enquanto
    produto fitofarmacêutico, na          produto fitofarmacêutico, na
    Comunidade, a indicação da            Comunidade, a indicação da
    denominação do produto então          denominação do produto então
    autorizado e da disposição            autorizado e da disposição
   jurídica ao abrigo da qual            jurídica ao abrigo da qual
    correu o processo de                  correu o processo de
    autorização, bem como uma             autorização, bem como uma
    cópia da publicação dessa             cópia da publicação dessa
    autorização no boletim oficial        autorização no boletim oficial
    ou de qualquer outro                  adequado ou, na ausência de tal
    documento que contenha as             publicação, qualquer
    informações solicitadas.              documento que prove a
                                          emissão da autorização, data e
                                          identificação do produto
                                          autorizado.
Os Estados-membros podem           2. Inalterado
decidir que o depósito do pedido
de certificado dê origem ao
pagamento de uma taxa.
                                                lo
 ---pagebreak---     PROPOSTA INICIAL                   PROPOSTA ALTERADA
            Artigo 9o                            Artigo 9o
 Apresentação do pedido de            Apresentação do pedido de
           certificado                          certificado
O pedido de certificado deve ser     O pedido de certificado deve ser
apresentado à autoridade             apresentado à autoridade
competente em matéria de             competente em matéria de
propriedade industrial do            propriedade industrial do
Estado-membro que concedeu ou        Estado-membro que concedeu ou
para o qual tenha sido concedida a   para o qual lenha sido concedida a
patente de base e no qual tenha      patente de base e no qual tenha
sido obtida a autorização de         sido obtida a autorização de
colocação no mercado prevista na     colocação no mercado prevista no
alínea b) do artigo 3 o , salvo se o n° 1, alínea b), do artigo 3 o , salvo
Estado-membro designar outro         se o Estado-membro designar
serviço para o efeito.               outro serviço para o efeito.
A autoridade prevista no n° 1        Inalterado
mandará publicar o pedido de
certificado. Esta publicação
compreenderá, pelo menos, as
seguintes indicações:
a) nome e endereço do                a) Inalterado
    requerente;
b) número da patente de base;        b) Inalterado
c) título da invenção;               c) Inalterado
d) número e data da autorização      d) número e data da autorização
    de colocação no mercado,             de colocação no mercado,
    mencionada na alínea b) do           mencionada no n° 1, alínea b),
     artigo 3 o , bem como o produto     do artigo 3 o, bem como o
     que é identificado pela             produto que é identificado pela
     autorização;                        autorização;
                                               l\
 ---pagebreak---          PROPOSTA INICIAL                      PROPOSTA ALTERADA
    e) sendo caso disso, número e            e) Inalterado
         data da primeira autorização de
         colocação no mercado na
         Comunidade.
               Artigo 10°                              Artigo 10°
  Concessão do certificado ou recusa       Concessão do certificado ou recusa
        do pedido de certificado               do pedido de certificado
1    Se o pedido de certificado e o      1.  Inalterado
    produto que é objecto do pedido
    satisfizerem as condições previstas
    no presente regulamento, a
    autoridade referida no n° 1 do
    artigo 9o concederá o certificado.
2.  Sem prejuízo do disposto no n° 3,    2.  Inalterado
    o pedido de certificado será
    recusado pela autoridade referida
    no n° 1 do artigo 9o, se esse
    pedido ou o produto que dele é
    objecto não satisfizerem as
    condições previstas no presente
    regulamento.
3.  Se o pedido de certificado não           Inalterado
    preencher as condições previstas
    no artigo 8o, a autoridade referida
    no n° 1 do artigo 9o notificará o
    requerente para corrigir as
    irregularidades verificadas ou para
    proceder ao pagamento da taxa.
4.   Se, dentro do prazo concedido,          Inalterado
    não se proceder à correcção das
     irregularidades ou ao pagamento
     da taxa, em aplicação do disposto
     no n° 3, o pedido será recusado.
                                                      n
 ---pagebreak---     PROPOSTA INICIAL                         PROPOSTA ALTERADA
Os Estados-membros podem                   Os Estados-membros podem
prever que a concessão do                 prever que a concessão do
certificado pela autoridade referida      certificado pela autoridade referida
no n° 1 do artigo 9o se efectue sem       no n° 1 do artigo 9o se efectue sem
exame das condições previstas nas         exame das condições previstas nas
alíneas c) e d) do artigo 3 o .            alíneas c) e d) do n° 1 do artigo 3 o .
            Artigo 11°                               Artigo 11°
           Publicação                                Publicação
A autoridade referida no n° 1 do     Inalterado
artigo 9o publicará uma menção de
concessão do certificado. Esta
menção compreenderá, pelo
menos, as seguintes indicações.
a) nome e endereço do titular do     a)    inalterado
    certificado;
b) número da patente de base;        b)    inalterado
c) título da invenção;               c)    inalterado
d) número e data da autorização      d)   número e data da autorização de
    de colocação no mercado,               colocação no mercado,
    mencionada na alínea b), do           mencionada na alínea b), do n° 1
    artigo 3 o , bem com o produto         do artigo 3 o , bem com o produto
    que é identificado pela                que é identificado pela
    autorização;                           autorização;
e) se for caso disso, número e       e)    inalterado
    data da primeira autorização de
    colocação no mercado na
    Comunidade;
f) prazo de validade do              f)    inalterado
     certificado.
                                                   n
 ---pagebreak---           PROPOSTA INICIAL                      PROPOSTA ALTERADA
2    A menção da recusa do pedido de          inalterado
     certificado será publicada pela
     autoridade mencionada no n° I do
     artigo 9o. Esta menção
     compreenderá, pelo menos, as
     indicações referidas no n° 2 do
     artigo 9o.
                Artigo 12°                              Artigo 12°
              Taxas anuais                             Taxas anuais
Os Estados-membros podem prever que     Inalterado
o certificado dê origem ao pagamento
de taxas anuais.
                Artigo 13°                              Artigo 13°
  Período de validade do certificado       Período de validade do certificado
1.   O certificado produz efeitos no    1.    Inalterado
     termo legal da validade da patente
     de base, durante um período que
     corresponde ao período decorrido
     entre a data da apresentação do
     pedido da patente de base e a data
     da primeira autorização de
     colocação no mercado na
     Comunidade, reduzido um período
     de cinco anos.
2.   Não obstante o disposto no n° 1, o       Inalterado
     período de validade do certificado
     não pode exceder cinco anos a
     contar da data a partir da qual
      produz efeitos.
                                                      ?U
 ---pagebreak---           PROPOSTA INICIAL                      PROPOSTA ALTERADA
                                        3.    Para efeitos do período de validade
                                              do certificado, uma primeira
                                              autorização de colocação no
                                              mercado provisória só será tida em
                                              consideração se for posteriormente
                                              seguida de uma autorização
                                              definitiva relativa ao mesmo
                                              produto.
               Artigo 14°                                Artigo 14°
      Caducidade do certificado                Caducidade do certificado
O certificado caducará:                 Inalterado
a)  no termo do prazo previsto no       (unicamente na versão portuguesa)
    artigo 13°;
b)  em caso de renúncia por parte do
    titular do certificado;
c)  se a taxa anual prevista no artigo
     12o não for paga atempadamente;
d)  se e enquanto não for autorizada a
    colocação no mercado do produto
    protegido pelo certificado, por ter
    sido revogada a respectiva
    autorização ou autorizações de
    colocação no mercado, em
    conformidade com o disposto no
    n° 4o da Directiva 91/414/CEE ou
    nas disposições equivalentes de
    direito nacional. A autoridade
    referida no n° 1 do artigo 9o
    disporá dos poderes necessários
    para decidir da caducidade do
    certificado, quer automaticamente,
    quer a pedido de terceiros.
                                                       IS
 ---pagebreak---     PROPOSTA INICIAL                        PROPOSTA ALTERADA
          Artigo 15°                               Artigo 15°
   Nulidade do certificado                   Nulidade do certificado
O certificado será anulado:         Inalterado
a) se tiver sido concedido
    contrariamente ao disposto no
    artigo 3 o ;
b) se a patente de base tiver
    caducado antes do termo do
    seu período de validade legal;
c) se a patente de base tiver sido
    anulada ou de tal modo
    limitada que o produto para
    que foi concedido o certificado
    deixe de estar abrangido pelas
    reivindicações da patente de
    base ou se se verificar que,
    após o termo da validade da
    patente de base, existiam
    causas de nulidade que teriam
   justificado a anulação ou
    limitação.
Qualquer pessoa pode apresentar
um pedido ou intentar uma acção
de anulação de um certificado
junto da instância competente em
matéria de nulidade da patente de
base correspondente ao abrigo das
disposições da legislação nacional.
                                                 ?t
 ---pagebreak---           PROPOSTA INICIAL                        PROPOSTA ALTERADA
                Artigo 16°                                 Artigo 16°
     Divulgação da caducidade ou                Divulgação da caducidade ou
                 nulidade                                   nulidade
Se o certificado caducar nos termos das    Inalterado
alíneas b), c) ou d) do artigo 14°, ou for
anulado nos termos do artigo 15°, será
publicada uma menção desse facto pela
autoridade referida no n° 1 do artigo 9°.
                Artigo 17°                                 Artigo 17°
                 Recurso                                     Recurso
As decisões tomadas pela autoridade        Inalterado
referida no n° 1 do artigo 9° ou pela
instância referida no n° 2 do artigo 15°,
em aplicação do presente regulamento,
podem ser objecto dos mesmos recursos
que os previstos na legislação nacional
contra decisões análogas tomadas em
matéria de patentes nacionais.
                Artigo 18°                                  Artigo 18°
                 Processo                                    Processo
 1    Na falta de disposições processuais        Na falta de disposições processuais
      no presente regulamento,                   no presente regulamento,
      aplicam-se ao certificado as               aplicam-se ao certificado as
      disposições processuais aplicáveis         disposições processuais aplicáveis
      por força da legislação nacional à         por força da legislação nacional à
      patente de base correspondente,            patente de base correspondente,
      excepto se a legislação nacional           bem como, se for caso disso, as
      estabelecer disposições processuais        disposições processuais aplicáveis
      especiais em relação aos                   aos certificados abrangidos pelo
      certificados.                              Regulamento (CEE) n° 1768/92,
                                                 excepto se a legislação nacional
                                                 estabelecer disposições processuais
                                                 especiais em relação aos
                                                 certificados abrangidos pelo
                                                 presente regulamento.
                                                          ?V
 ---pagebreak---          PROPOSTA INICIAL                       PROPOSTA ALTERADA
2.   Sem prejuízo do disposto no n° 1,        Inalterado
     é excluído o processo de oposição
     a um certificado concedido.
   DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS                DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
               Artigo 19°                               Artigo 19°
1    Pode ser concedido um certificado Inalterado
     para qualquer produto que, à data
     de entrada em vigor do presente
     regulamento, esteja protegido por
     uma patente de base em vigor e
     para o qual tenha sido obtida uma
     primeira autorização de colocação
     no mercado na Comunidade,
     enquanto produto
     fitofarmacêutico, após 1 de Janeiro
     de 1985, com base no artigo 4° da
     Directiva 91/414/CEE ou numa
     disposição equivalente de direito
     nacional.
2.   O pedido de certificado a que se
     refere o n° 1 deve ser apresentado
     no prazo de seis meses a contar da
     data de entrada em vigor do
     presente regulamento.
                                                        Artigo 20°
                                         Nos Estados-membros cuja legislação
                                         em vigor em 1 de Janeiro de 1990 não
                                         previa a patenteabilidade dos produtos
                                         fitofarmacêuticos, o presente
                                         regulamento é aplicável a partir de 2 de
                                         Janeiro de 1998.
                                         O artigo 19° não é aplicável nestes
                                         Estados-membros.
                                                     n
 ---pagebreak---          PROPOSTA INICIAL                    PROPOSTA ALTERADA
        DISPOSIÇÃO FINAL                       DISPOSIÇÃO FINAL
               Artigo 20°                            Artigo 21°
           Entrada em vigor                      Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor O presente regulamento entra em vigor
três meses após a sua publicação no   seis meses após a sua publicação no
Jornal Oficial das Comunidades        Jornal Oficial das Comunidades
Europeias.                            Europeias.
O presente regulamento é obrigatório  Inalterado
em todos os seus elementos e
directamente aplicável em todos os
Estados-membros.
Feito em Bruxelas, em                 Feito em Bruxelas, em
                                                   l°\
 ---pagebreak---                                                                   ISSN 0257-9553
                                                           COM(95) 456 final
                                       DOCUMENTOS
PT                                                                       08 15
                                       N. ° de catálogo : CB-CO-95-501-PT-C
                                        1
                                                             ISBN 92-77-94032-8
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                                            \o