CELEX: 32012R0842
Language: da
Date: 2012-09-18 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 842/2012 af 18. september 2012 om godkendelse af et præparat af lanthancarbonatoctahydrat som fodertilsætningsstof til hunde (indehaver af godkendelsen er Bayer Animal Health GmbH)  EØS-relevant tekst

19.9.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 252/21
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 842/2012
   af 18. september 2012
   om godkendelse af et præparat af lanthancarbonatoctahydrat som fodertilsætningsstof til hunde (indehaver af godkendelsen er Bayer Animal Health GmbH)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) som tilsætningsstof til foder til hunde.
            
         
               (4)
            
            
               Præparatet blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 163/2008 (2) tilladt anvendt i ti år til katte.
            
         
               (5)
            
            
               Der er indgivet nye data til støtte for ansøgningen om godkendelse af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) til hunde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 6. marts 2012 (3), at lanthancarbonatoctahydrat ikke har skadelige virkninger på målarten i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. EFSA konkluderede desuden, at lanthancarbonatoctahydrat kan reducere biotilgængeligheden for fosfor hos voksne hunde. EFSA kunne imidlertid ikke udtale sig om langtidsvirkningerne. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør fastsættes bestemmelser om overvågning efter markedsføringen for så vidt angår skadelige langtidsvirkninger.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 50 af 23.2.2008, s. 3.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(3):2618.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (mindskelse af udskillelsen af fosfor via urinen)
                  
               
            
                  4d1
               
               
                  Bayer Animal Health GmbH
               
               
                  Lanthancarbonatoctahydrat
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Præparat af lanthancarbonatoctahydrat
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Mindst 85 % lanthancarbonatoctahydrat som aktivstof
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Lanthancarbonatoctahydrat
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          La2 (CO3)3 · 8H2O
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-nr.: 6487-39-4
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Kvantificering af carbonat i fodertilsætningsstoffet:
                                          EF-metoden (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009) (2)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kvantificering af lanthan i fodertilsætningsstoffet og fodermidlet: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES)
                                       
                                    
                        
               
                  Hunde
               
               
                  —
               
               
                  1 500
               
               
                  7 500
               
               
                  Det er nødvendigt med overvågning efter markedsføringen for så vidt angår kroniske skadelige virkninger.
                  I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet angives:
                  
                              —
                           
                           
                              til voksne hunde
                           
                        
                              —
                           
                           
                              anbefalet dosis i vådfoder med et tørstofindhold på 20-25 %: 340 til 2 100 mg pr. kg
                           
                        
                              —
                           
                           
                              undgå samtidig anvendelse af foder med et højt fosforindhold.
                           
                        
               
                  9. oktober 2022
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1.