CELEX: 51987PC0697(04)
Language: da
Date: 1988-01-04
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDVIDELSE AF ANVENDELSESOMRAADET FOR DIREKTIV 65/65/EOEF OG 75/319/EOEF OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNINGEN OM FARMACEUTISKE SPECIALITETER TIL AT OMFATTE BESTEMMELSER FOR RADIOFARMAKA

Nr. C 36/30                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           8. 2. 88
               Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 6 5 / 6 5 / E Ø F og
               75/319/ EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter til at omfatte bestemmelser
                                                          for radiofarmaka
                                                    KOM(87) 697 endelig udg.
                                       (Forelagt Rådet af Kommissionen den 12. januar 1988
                                                            (88/C 36/05)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                            hvis de på hospitaler udelukkende fremstilles af godkendte
                                                                      kits, eller præcursorer til radiofarmaka;
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro-
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A,                    Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige
                                                                      ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af speciali-
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                        teter, der er fastsat i bilaget til direktiv 75/318/EØF af
                                                                      20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
                                                                      om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikolo-
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                                  gisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceu-
                                                                      tiske specialiteter ( 6 ), senest ændret ved direktiv 87/19/
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale          EØF ( 7 ), for at tage hensyn til radiofarmakas særlige karak-
Udvalg, og                                                            teristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for
                                                                      Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne
                                                                      om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med
ud fra følgende betragtninger:                                        Farmaceutiske Specialiteter;
Forskelle i medlemsstaternes administrative eller ved lov
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhandelen            ved fastsættelsen af regler for radiofarmaka må der tages
af radiofarmaka i Fællesskabet;                                       hensyn til bestemmelserne i Rådets direktiv 84/466/Eura-
                                                                      tom af 3. september 1984 om fastsættelse af grundlæg-
                                                                      gende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution            underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger ( 8 );
og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et             der bør ligeledes tages hensyn til direktiv 80/836/EØF (9)
højt beskyttelsesniveau;                                              om ændring til direktiverne om fastsættelse af de grundlæg-
                                                                      gende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdsta-
                                                                      gernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ionise-
bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF ( 1 ), senest
                                                                      rende stråling, senest ændret ved Rådets direktiv 84/
ændret ved direktiv 87/21/EØF( 2 ), og Rådets direktiv                467/Euratom ( 10 ), hvis formål er at hindre, at arbejdstager
75/319/EØF( 3 ), senest ændret ved direktiv 83/570/                   eller patienter udsættes for en overdosis af ioniserende
EØF ( 4 ), om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske            stråling, og særlig artikel 5c, hvorefter der kræves forudgå-
specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog util-           ende tilladelse til tilsætning af radioaktive stoffer til læge-
strækkelige for radiofarmaka;                                         midler samt til import af sådanne lægemidler —
ifølge artikel 5 i direktiv 87/22/EØF( 5 ) om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrøren-
de markedsføring af højteknologiske lægemidler, især læge-
midler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal Kom-             UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
missionen inden den 22. december 1987 forelægge Rådet
forslag med henblik på analogt med direktiv 75/319/ EØF at
harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og
markedsføring af radiofarmaka;
                                                                                                    Artikel 1
der bør i forbindelse med radiofarmaka kræves tilladelse for
industrielt fremstillede radiofarmaka, generatorer, kits og
præcursorer til radiofarmaka; derimod bør der ikke kræves             1.     Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 75/319/EØF
særskilt tilladelse for radiofarmaka i deres endelige form,           og i henhold til bestemmelserne i dette direktiv gælder
 J                                                                     («) EFT  nr.  L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.
   ) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
 2
   ) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.                               (7) EFT   nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 3 1 .
 3
   ) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.                               (8) EFT   nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1.
 4                                                                     (») EFT  nr.  L 246 af 17. 9. 1980, s. 1.
   ) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.
 5
   ) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.                              (10) EFT   nr. L 165 af 5. 10. 1984, s. 4.
 ---pagebreak---  8. 2. 88                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         Nr. C 36/31
 65/65/EØF og 75/319/EØF for radiofarmaka til human                                            Artikel 4
 brug, dog ikke for radionukleider i form af lukkede
 kilder.
                                                                   Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i direktiv
                                                                   65/65/EØF, skal det i artikel 4, stk. 2, nr. 9, i direktiv
2.      I dette direktiv forstås ved:                              65/65/EØF omhandlede resumé af produktets egenskaber
                                                                   indeholde følgende yderligere nr. 7 og 8, for så vidt angår
— radiofarmakon: ethvert lægemiddel, der i brugsklar form          radiofarmaka:
     indeholder en eller flere radionukleider (radioaktive
     isotoper), der er tilsat til medicinske formål                    »7. Fuldstændige oplysninger om strålingsdosimetrien;
— generator: ethvert system omfattende et fast moderradio-             8. Yderligere detaljerede oplysninger om fremstilling og
     nukleid, hvorfra der produceres et datterradionukleid,                i givet fald den længste opbevaringstid, hvorunder et
     der skal løses ved eluering og anvendes i et radiofarma-              mellemprodukt, som f.eks. et eluat, eller et brugs-
     kon                                                                   klart farmakon opfylder sine specifikationer«.
— kit: enhver industriel tilberedning, der skal rekonstitueres
     eller kombineres med radionukleider i det færdige radio-
     farmakon, sædvanligvis forud for dets indgivelse
                                                                                               Artikel 5
— præcursor til radiofarmakon: ethvert andet industrielt
     fremstillet radionukleid til radioaktiv mærkning af et        Den ydre emballage og beholderen med lægemidler, der
     andet stof forud for dets indgivelse.                         indeholder radionukleider, skal mærkes i overensstemmelse
                                                                   med bestemmelserne om transportsikkerhed for radioaktive
                                                                   stoffer som fastsat af Den Internationale Atomenergiorgani-
3.      Dette direktiv indeholder ikke undtagelser fra fælles-
                                                                   sation. Desuden skal mærkningen opfylde følgende bestem-
skabsbestemmelserne vedrørende strålebeskyttelse af perso-
                                                                   melser:
ner, der gennemgår medicinske undersøgelser eller behand-
linger, eller fra fællesskabsreglerne om de grundlæggende
normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes         a) etiketten på afskærmningen skal omfatte de oplysninger,
sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende                 der er anført i artikel 13 i direktiv 6 5 / 6 5 / E Ø F . Desuden
stråling.                                                              skal der på afskærmningens etiket findes en forklaring til
                                                                       de på hætteglasset/ampullen anvendte koder eventuelt
                                                                       med angivelse af mængden af radioaktivitet pr. dosis eller
                                                                       pr. hætteglas/ampul inden for et bestemt tidsrum eller
                                                                       indtil en bestemt dato og af antallet af kapsler eller, for
                                                                       væskers vedkommende, antallet af milliliter i beholde-
                             Artikel 2                                 ren
                                                                   b) hætteglasset/ampullen skal mærkes med følgende oplys-
Den i artikel 3 i direktiv 65/65/EØF omhandlede tilladelse
                                                                        ninger:
kræves for generatorer, kits, præcursorer til radiofarmaka og
industrielt fremstillede radiofarmaka. Imidlertid kræves til-           — navn eller kode på lægemidlet, herunder navn eller
ladelsen ikke for et brugsklart radiofarmakon, såfremt det er               kemisk symbol for det pågeldende radionukleid
tilberedt på et godkendt hospital af en hertil autoriseret
person, der udelukkende anvender tilladte generatorer, kits             — identifikation af batch og udløbsdato
eller præcursorer til radiofarmaka i overensstemmelse med               — det internationale symbol for radioaktivitet
fabrikantens instruktrioner.
                                                                        — fremstillerens navn
                                                                        — mængden af radioaktivitet, jf. ovenstående litra a).
                             Artikel 3
                                                                                               Artikel 6
Foruden kravene i artikel 4 i direktiv 65/65/EØF skal en
ansøgning om tilladelse til at markedsføre en generator også
indeholde følgende oplysninger:                                    1.     Medlemsstaterne skal sørge for, at pakningen med
                                                                   radiofarmaka, generatorer, kits eller præcensorer til radio-
— en almindelig beskrivelse af systemet, der kan påvirke           farmaka indeholder en detaljeret indlægsseddel. Teksten på
     sammensætningen eller kvaliteten af datternukleidpræ-         denne indlægsseddel skal udarbejdes i overensstemmelse med
     paratet                                                       artikel 6 i direktiv 75/319/EØF og skal indeholde alle
                                                                   oplysninger, der omhandles deri. Desuden skal sedlen inde-
— kvalitativ og kvantitativ beskrivelse af eluatet.                holde oplysning om de forsigtighedsregler, som brugeren
 ---pagebreak--- Nr. C 36/32                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      8. 2. 88
eller patienten skal iagttage under tilberedningen og indgiften                                Artikel 8
af produktet, og særlige sikkerhedsforanstaltninger i forbin-
delse med bortskaffelse af beholderen og dens ubrugte              1.    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
indhold.                                                           ninger for senest den 1. januar 1991 at efterkomme dette
                                                                   direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
2.     Medlemsstaterne skal tillade brug af indlægssedler, der
er affattet på mere end ét af Fællesskabets sprog, såfremt         2.    Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af produk-
oplysningerne på alle sprogene stemmer nøje overens.
                                                                   ter, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmel-
                                                                   serne i dette direktiv, såfremt de indgives efter den i stk. 1
                                                                   omhandlede tidsfrist.
                            Artikel 7
                                                                   3.    Dette direktiv skal inden den 31. december 1992
                                                                   gradvis udvides til at omfatte eksisterende radiofarmaka.
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhand-
lede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af
anvendelsesområdet for direktiv 65165/EØF og 75/319/
EØF til at omfatte radiofarmaka måtte nødvendiggøre, skal
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/                                      Artikel 9
318/EØF. Sådanne ændringer skal træde i kraft på samme
dato som dette direktiv.                                           Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.