CELEX: 32021R2080
Language: pt
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/2080 da Comissão de 26 de novembro de 2021 relativo à autorização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto peixes ósseos (Texto relevante para efeitos do EEE)

29.11.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 426/23
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2080 DA COMISSÃO
         de 26 de novembro de 2021
         relativo à autorização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto peixes ósseos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da extensão, dos peixes ósseos aos animais de todas as espécies, da utilização de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo em alimentos para animais. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização da extensão, dos peixes ósseos aos animais de todas as espécies, da utilização de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo em alimentos para animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», grupo funcional «compostos aromatizantes».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 5 de maio de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, o monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que no que respeita ao aditivo em questão, não foi possível chegar a uma conclusão sobre o potencial de o aditivo ser tóxico quando inalado, ou de ser um irritante ocular ou sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido essencial histidina e é eficaz como composto aromatizante.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            
               1.   A substância monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
            
            
               2.   A substância monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2021); 19(5):6622.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos.
                        
                        
                           Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Pó com um teor mínimo de
                        98 % de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado e
                        72 % de histidina e
                        um teor máximo de 100 ppm de histamina
                     
                     
                        Todas as espécies animais, exceto peixes ósseos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                «A suplementação com monocloridrato de L-histidina mono-hidratado deve limitar-se às necessidades nutricionais do animal-alvo, as quais dependem da espécie, do estado fisiológico do animal, do nível de desempenho, das condições ambientais, do teor de outros aminoácidos no regime alimentar e do teor de oligoelementos essenciais, como o cobre e o zinco.»
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                «Teor de histidina».
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        19 de dezembro de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268
                        Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Número CAS: 5934-29-2
                        Número EINECS: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a quantificação da histidina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Para a quantificação da histidina em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da histamina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV).
                                 
                              
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos.
                        
                        
                           Grupo funcional: Compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Pó com um teor mínimo de
                        98 % de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado e
                        72 % de histidina e
                        um teor máximo de 100 ppm de histamina
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte: «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior da substância ativa no alimento completo ao referido no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        19 de dezembro de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268
                        Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Número CAS: 5934-29-2
                        Número EINECS: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a quantificação da histidina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Para a quantificação da histidina nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
                                 
                              Para a quantificação da histamina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV).
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports