CELEX: 52011PC0866
Language: pl
Date: 2011-12-08
Title: Wniosek DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Wniosek DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia /* KOM/2011/0866 wersja ostateczna - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE

1.                      
KONTEKST WNIOSKU
1.1.                
Podstawa i cele wniosku

Celem
decyzji, której dotyczy wniosek, jest usprawnienie oraz wzmocnienie
zdolności i struktur Unii Europejskiej w dziedzinie skutecznego reagowania
na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia. Zagrożeniami tymi
mogą być zdarzenia spowodowane przez choroby zakaźne, czynniki
biologiczne wywołujące choroby niezakaźne oraz zagrożenia
chemiczne, środowiskowe lub nieznanego pochodzenia[1]. Zagrożenia powstałe
na skutek zmiany klimatu (tj. fale upałów lub fale chłodów)
wchodzą w zakres niniejszej decyzji i zostały ujęte wspólnie z
zagrożeniami środowiskowymi.
Zagrożenia
zdrowia pochodzenia radiologicznego lub jądrowego związane z
narażeniem na działanie promieniowania jonizującego nie są
przedmiotem niniejszego wniosku, ponieważ uwzględniono je już w
postanowieniach Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę
Energii Atomowej (art. 2 lit. b) i art. 30-39), który stanowi lex specialis
w związku z art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
W
oparciu o wnioski płynące z niedawnych sytuacji wyjątkowych
dotyczących zdrowia publicznego oraz o istniejące instrumenty unijne
dotyczące zagrożeń zdrowia celem niniejszego wniosku jest
ustanowienie spójnych ram reagowania w sytuacjach kryzysowych.
Chociaż
za zarządzanie w przypadku sytuacji kryzysowych dotyczących zdrowia
publicznego na szczeblu krajowym odpowiedzialne są państwa
członkowskie, żadne państwo nie jest w stanie poradzić
sobie we własnym zakresie z poważną transgraniczną
sytuacją kryzysową dotyczącą zdrowia publicznego. Wobec
obecnych zawirowań na rynkach finansowych ważniejsze niż
kiedykolwiek jest skupienie uwagi na działaniach, które wnoszą
oczywistą wartość dodaną, takich jak minimalizacja
negatywnych skutków potencjalnej poważnej sytuacji kryzysowej
dotyczącej zdrowia publicznego. Niedawne zdarzenia o zasięgu
transgranicznym, takie jak pandemia grypy H1N1 w 2009 r., powstanie chmury
pyłu wulkanicznego i wyciek toksycznego czerwonego szlamu w 2010 r., czy
zakażenia szczepem E. coli STEC O104 w 2011 r., przyniosły
poważne konsekwencje dla społeczeństwa i pokazały, że
żaden ze skutków tych sytuacji wyjątkowych nie ogranicza się do
tylko jednego sektora. Poprzez poprawę wielosektorowej współpracy na
szczeblu UE inne sektory muszą zatem również być przygotowane do
zarządzania skutkami poważnej sytuacji kryzysowej dotyczącej
zdrowia publicznego.
Wraz
z wejściem w życie traktatu lizbońskiego wzmocniona została
podstawa prawna przeciwdziałania poważnym transgranicznym
zagrożeniom zdrowia na szczeblu UE. Unia Europejska może obecnie
podejmować działania w tym obszarze, z wyłączeniem
jakiejkolwiek harmonizacji przepisów ustawowych i wykonawczych państw
członkowskich. Traktat stanowi także, że UE musi uzupełniać
i wspierać politykę poszczególnych krajów oraz zachęcać do
współpracy pomiędzy państwami członkowskimi, nie
zastępując ich kompetencji w tej dziedzinie.
Obowiązujące
przepisy UE w tym obszarze dotyczą jedynie zagrożeń
związanych z występowaniem chorób zakaźnych[2]. W ramach unijnej sieci nadzoru
i kontroli chorób zakaźnych stosuje się określone mechanizmy
monitorowania chorób zakaźnych, ostrzegania o ich wystąpieniu i
koordynacji reagowania ze strony UE. Ponieważ jednak zakres działania
sieci ogranicza się do chorób zakaźnych, nie odpowiada ona już
aktualnym standardom ani nie zaspokaja potrzeby lepszego reagowania ze strony
UE na wszelkie poważne zagrożenia zdrowia, w związku z czym
zostanie zastąpiona na mocy niniejszej decyzji. Decyzja ta obejmuje
wszystkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia z wyjątkiem
zagrożeń spowodowanych narażeniem na działanie
promieniowania jądrowego.
Cele decyzji, której dotyczy wniosek, są
następujące:
Po pierwsze, w kwestii planowania
gotowości w niniejszej decyzji wprowadzono koordynację starań
państw członkowskich na rzecz zwiększenia gotowości i
budowania zdolności. W tym celu Komisja zapewni koordynację
planowania na szczeblu krajowym oraz koordynację działań w
kluczowych sektorach, takich jak transport, energia i ochrona ludności,
oraz wesprze państwa członkowskie w tworzeniu mechanizmu wspólnych
zamówień medycznych środków zapobiegawczych.
Po drugie, w celu przekazywania istotnych
informacji i danych do oceny ryzyka oraz monitorowania pojawiających
się zagrożeń ustanowiona zostanie sieć doraźna na
potrzeby sytuacji, w których państwo członkowskie powiadamia o
poważnym zagrożeniu innym niż choroba zakaźna. Choroby
zakaźne podlegać będą monitorowaniu w taki sam sposób jak
obecnie.
Po trzecie, w decyzji rozszerzono zakres
istniejącego systemu wczesnego ostrzegania i reagowania, tak aby
obejmował on wszystkie poważne zagrożenia zdrowia, a nie
wyłącznie choroby zakaźne, jak to ma miejsce obecnie.
Po czwarte, we wniosku wprowadzono
koordynację opracowywania krajowych i europejskich ocen ryzyka dla zdrowia
publicznego w sytuacji kryzysowej w przypadku zagrożeń biologicznych,
chemicznych, środowiskowych oraz nieznanego pochodzenia.
W decyzji ustanowiono również spójne ramy
reagowania ze strony UE w przypadku poważnej sytuacji kryzysowej
dotyczącej zdrowia publicznego. Ściśle rzecz biorąc,
dzięki sformalizowaniu działalności istniejącego Komitetu
ds. Bezpieczeństwa Zdrowia UE będzie mogła lepiej
koordynować reagowanie kryzysowe na szczeblu krajowym w sytuacjach
wyjątkowych dotyczących zdrowia publicznego.

1.2.                
Kontekst ogólny

Niniejszy wniosek przyczyni się do
wdrożenia europejskiej strategii zdrowia[3],
a także do realizacji strategii „Europa 2020”[4] poprzez promocję zdrowia
jako integralną część celu w postaci inteligentnego wzrostu
gospodarczego sprzyjającego włączeniu społecznemu. Wniosek
przyczyni się również do wdrożenia strategii bezpieczeństwa
wewnętrznego w zakresie komponentu dotyczącego zarządzania
kryzysowego i zarządzania katastrofami[5],
zwłaszcza ogólnego celu ustanowienia spójnej polityki zarządzania
ryzykiem łączącej ocenę zagrożeń i ryzyka z
procesem decyzyjnym. W inicjatywie na rzecz bezpieczeństwa zdrowia
zostaną odpowiednio uwzględnione działania UE w zakresie
współpracy zagranicznej z państwami trzecimi dotyczącej
zapobiegania sytuacjom kryzysowym w dziedzinie zdrowia i reagowania na nie oraz
działania wspierane przez unijne programy na rzecz badań naukowych; w
ramach tej inicjatywy zbadane zostaną możliwości synergii z
licznymi dwustronnymi programami UE na rzecz pomocy i współpracy zawierającymi
istotny element dotyczący zdrowia.
Wiele działań związanych z
planowaniem gotowości i reagowania oraz z oceną ryzyka
wystąpienia chorób zakaźnych, ale także z chemicznymi
zagrożeniami zdrowia i zdarzeniami spowodowanymi przez zmianę klimatu,
wspierano w ramach poprzedniego i obecnego programu w dziedzinie zdrowia.
Planuje się, że w przypadku istotnych elementów inicjatywy
określone działania wspierane będą w ramach obecnie
opracowywanego programu w dziedzinie zdrowia[6].
Unia Europejska opracowała już
politykę, mechanizmy i instrumenty w zakresie zapobiegania poważnym
zagrożeniom transgranicznym i kontroli ich występowania oraz rozwoju
zdolności zarządzania kryzysowego. Ich niewyczerpujący wykaz
obejmuje mechanizm ochrony ludności UE, Fundusz Spójności i Fundusz
Solidarności, plan działań UE w zakresie bezpieczeństwa
chemicznego[7],
biologicznego, radiologicznego i jądrowego oraz europejskie sieci
ostrzegania takie jak ECURIE[8].
Ponadto, w celu wsparcia ram
bezpieczeństwa UE oraz ochrony obywateli przed poważnymi
zagrożeniami transgranicznymi funkcjonują już różne systemy
ostrzegania, informacji i zarządzania, komitety naukowe i agencje
mające zapewnić bezpieczeństwo żywności i pasz,
zdrowie zwierząt i roślin, bezpieczeństwo produktów medycznych
oraz ochronę konsumentów. Wprowadzono systemy kontroli w zakresie wypadków
chemicznych i zdarzeń radiologicznych, bezpieczeństwa granic i
ochrony przed przestępczością i terroryzmem.
Aby uniknąć nakładania się
tych obszarów i dublowania istniejących struktur zapobiegania katastrofom
i działań kontrolnych w przypadku katastrof, przeprowadzono
analizę luk, aby ocenić, w jakim stopniu te istniejące systemy
obejmują monitorowanie zagrożeń zdrowia, powiadamianie o nich,
ocenę ryzyka i zdolności zarządzania kryzysowego z perspektywy
zdrowia publicznego oraz służące mu struktury. Ta analiza luk
ujawniła, że istniejące struktury i mechanizmy na szczeblu UE
nie rozwiązują w wystarczającym stopniu problemu tych
zagrożeń[9]
w dziedzinie zdrowia publicznego. Na przykład, istnieją rozmaite
systemy monitorowania i ostrzegania w przypadku różnych zagrożeń
na poziomie UE, ale nie są one systemowo powiązane z instytucjami
zdrowia publicznego UE. Ponadto Międzynarodowe przepisy zdrowotne (IHR)
(2005)[10],
traktat międzynarodowy mający na celu koordynację w przypadku
wszelkich zagrożeń zdrowia, stanowią, że państwa
członkowskie muszą powiadamiać Światową
Organizację Zdrowia o każdym zdarzeniu, które może stanowić
sytuację wyjątkową dotyczącą zdrowia publicznego o
zasięgu międzynarodowym, niezależnie od jego pochodzenia
(włącznie z zagrożeniami biologicznymi, chemicznymi lub
środowiskowymi). Nie ma jednak podobnych zobowiązań do
powiadamiania na szczeblu UE w ramach żadnej z istniejących struktur.
Co się tyczy oceny ryzyka, istnieją
krajowe oceny ryzyka dla zdrowia, ale mogą nie być kompleksowe i
spójne, jeśli rozważać je z perspektywy UE, i nie istnieje
obecnie mechanizm umożliwiający skoordynowane podejście na
szczeblu UE. Brak oceny ryzyka dla zdrowia publicznego na poziomie UE prowadzi
do rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi w
ocenie ryzyka związanego z danym zagrożeniem, dokonywania oddzielnych
ocen ryzyka przez poszczególne państwa i stosowania niespójnych
środków na szczeblu UE. Taka sytuacja może również
prowadzić do nieefektywnego wykorzystywania ograniczonych dostępnych
środków i może opóźnić wprowadzenie właściwych
środków ochrony zdrowia publicznego, potencjalnie zagrażając
całości reagowania na szczeblu UE. Brak kompleksowej lub
właściwej oceny ryzyka może prowadzić do niejasnej
komunikacji i podważać zaufanie społeczne do środków
proponowanych lub podejmowanych przez organy do spraw zdrowia publicznego w
państwach członkowskich.
Oprócz
instrumentów w dziedzinie ochrony radiologicznej istniejące mechanizmy nie
zapewniają kompleksowej podstawy umożliwiającej podejmowanie
decyzji w sprawie środków ochrony zdrowia publicznego przeznaczonych dla
ludności w przypadku poważnych skutków dla zdrowia, takich jak
zanieczyszczenie lub zatrucie spowodowane przez czynniki chemiczne, biologiczne
lub środowiskowe. Doprowadziło to do takiej sytuacji, że nie ma
obecnie możliwości skoordynowanego reagowania ze strony UE przez
zastosowanie środków ochrony zdrowia publicznego lub umów dotyczących
zapobiegania i leczenia. Tego rodzaju transgranicznym sytuacjom wyjątkowym
dotyczącym zdrowia publicznego przeciwdziała się doraźnie,
w indywidualnych przypadkach. We wniosku wykorzystane zatem zostaną
istniejące instrumenty, przewidziane zacieśnienie współpracy i
zwiększenie koordynacji w zakresie powiadamiania o zagrożeniach i
oceny ryzyka.
Co
się tyczy planowania gotowości, podczas pandemii grypy H1N1 w 2009
r., państwa członkowskie indywidualnie zamawiające szczepionki
przeciwko grypie pandemicznej rywalizowały o ograniczoną
ilość dostępnych dawek, co zmniejszyło siłę
nabywczą tych państw. Klauzule umowne dotyczące poufności w
wielu przypadkach uniemożliwiły państwom członkowskim
wymianę informacji, co doprowadziło, według niezależnej
oceny[11],
do znacznych różnic między tymi państwami pod względem
warunków umownych, szczególnie w odniesieniu do przeniesienia
odpowiedzialności za skutki z producenta na te państwa. Ponadto ze
względu na brak elastyczności umów, jeśli idzie o warunki, na
jakich można było zmieniać rezerwową liczbę dawek lub
zwracać zbędne szczepionki, miało miejsce znaczne marnotrawstwo
środków. Państwa członkowskie, które nie mogły
przyjąć tych niekorzystnych warunków, nie miały gwarancji
otrzymania szczepionki przeciwko grypie pandemicznej, co osłabiło
gotowość na wypadek takich transgranicznych zagrożeń
zdrowia w całej UE. Mogło to mieć bardzo poważne
konsekwencje zdrowotne, gdyby podczas pandemii wystąpił wirus o
większej zjadliwości i powodujący większą
śmiertelność.
Ponadto w następstwie pandemii H1N1 w
2009 r. Parlament Europejski w swej rezolucji z dnia 8 marca 2011 r. oraz Rada
w swych konkluzjach z dnia 13 września 2010 r.[12] podkreśliły
potrzebę wprowadzenia wspólnej procedury połączonych
zamówień medycznych środków zapobiegawczych, w szczególności
szczepionek na wypadek pandemii, aby umożliwić państwom
członkowskim korzystanie z takich zakupów na zasadzie dobrowolności.
Niniejszy wniosek daje podstawę
prawną unijnego mechanizmu dokonywania wspólnych zamówień medycznych
środków zapobiegawczych, w którym umawiające się strony[13] mogłyby uczestniczyć
na zasadzie dobrowolności w celu zakupu medycznych środków
zapobiegawczych takich jak szczepionki przeciwko grypie pandemicznej, przez co
poprawi się gotowość na wypadek wystąpienia przyszłych
pandemii.
W związku z zarządzaniem kryzysowym
i w świetle wniosków płynących z niedawnych sytuacji kryzysowych
ministrowie zdrowia niejednokrotnie wzywali do przeprowadzenia przeglądu
ram bezpieczeństwa zdrowia, włączając w to
możliwość ustanowienia podstaw prawnych działalności
Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, i podkreślali potrzebę
dokonania przeglądu planowania gotowości na wypadek pandemii.
Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia jest
obecnie nieformalną strukturą na szczeblu UE, mającą za
zadanie koordynowanie oceny ryzyka dla zdrowia publicznego i zarządzanie w
przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Komitet
ustanowiony został przez ministrów zdrowia państw UE w
następstwie ataków terrorystycznych, które miały miejsce w Stanach
Zjednoczonych w dniu 11 września 2001 r. Początkowo kompetencje
Komitetu ograniczały się do kwestii opanowania bioterroryzmu[14], ale zostały później
rozszerzone na wszelkiego rodzaju sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia
publicznego[15].
W skład Komitetu wchodzą przedstawiciele organów do spraw zdrowia
publicznego państw członkowskich, a przewodniczy mu Komisja.
Ze względu na nieformalny charakter
Komitetu zaangażowanie oraz zobowiązania państw
członkowskich są dobrowolne i brakuje wystarczającej koordynacji
w zakresie reagowania w dziedzinie zdrowia publicznego ani powiązań
międzysektorowych w procesie decyzyjnym dotyczącym zdrowia
publicznego. Komisja może przygotowywać i przedkładać
zalecenia oraz doradzać. Należy się spodziewać, że
poprzez sformalizowanie działalności Komitetu ds. Bezpieczeństwa
Zdrowia można będzie rozwijać planowanie gotowości w
zakresie zdrowia publicznego i zarządzanie kryzysowe na szczeblu UE w
bardziej spójny i kompleksowy sposób. Ponadto państwa członkowskie
skorzystają, na przykład, z możliwości kumulowania
ograniczonych zasobów związanych z oceną ryzyka lub zarządzaniem
kryzysowym.

1.3.                
Obowiązujące przepisy Unii Europejskiej i
przepisy międzynarodowe w przedmiotowej dziedzinie

Wspólnotowa
sieć nadzoru epidemiologicznego i kontroli chorób zakaźnych
ustanowiona decyzją nr 2119/98/WE obejmuje nadzór epidemiologiczny nad
chorobami zakaźnymi oraz system wczesnego ostrzegania i reagowania (ang.
Early Warning and Response System – EWRS). Rozporządzenie (WE) nr 851/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r.
ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób[16] (ECDC) nadaje ECDC kompetencje
w zakresie nadzoru i oceny ryzyka zagrożeń zdrowia ludzkiego ze
strony chorób zakaźnych i chorób nieznanego pochodzenia. W tym
kontekście ECDC przejęło od wspomnianej sieci wspólnotowej
nadzór epidemiologiczny nad chorobami zakaźnymi i
działalność EWRS. Z tego względu decyzja, której dotyczy
wniosek, uchyla decyzję nr 2119/98/WE.
W
Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) uwzględniono szereg
aspektów dotyczących bezpieczeństwa zdrowia, włącznie z
zapobieganiem katastrofom i kontrolą ich występowania w UE.
Mechanizmy w zakresie zapobiegania katastrofom, reagowania na nie i
działań kontrolnych w przypadku katastrof w UE ujęte są w
ramach ochrony ludności (art. 196 TFUE), klauzuli solidarności (art.
222 TFUE), pomocy finansowej UE dla państw członkowskich (art. 122
TFUE) oraz pomocy humanitarnej dla państw trzecich (art. 214 TFUE).
Ponadto niektóre aspekty bezpieczeństwa
zdrowia uwzględniono już w obrębie dziedzin dotyczących
wspólnych problemów bezpieczeństwa w zakresie zdrowia publicznego (takich
jak bezpieczeństwo żywności, zdrowie zwierząt i
roślin, jakość i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych
i wyrobów medycznych lub organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych
krwi), ochrony konsumentów, bezpieczeństwa i higieny pracy,
środowiska naturalnego, bezpieczeństwa transportu, objętych
odpowiednio postanowieniami art. 168 ust. 4, art. 169, 153-156, 191-193, 141 i
91 TFUE. Ponadto do dnia 1 czerwca 2015 r. wprowadzony zostanie system
informacyjny na mocy dyrektywy 2010/65/UE. Będzie on stanowić pomoc
dla państw członkowskim w zakresie monitorowania i wczesnego
ostrzegania o zagrożeniach ze strony statków morskich. Dyrektywa zawiera
przepisy pozwalające na elektroniczną wymianę danych podawanych
w zgłoszeniu towarów niebezpiecznych i w morskiej deklaracji o stanie
zdrowia[17].
Oprócz
powyższego prawodawstwo wtórne UE zawiera szczegółowe zasady
dotyczące monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania poważnych
transgranicznych zagrożeń zdrowia (np. dyrektywa Seveso II[18] i dyrektywa CAFE[19]) i w kilku przypadkach wymaga
od państw członkowskich opracowania wspólnych działań w
celu zaradzenia transgranicznemu zanieczyszczaniu powietrza,
włączając w to zalecane postępowanie (dyrektywa CAFE). Z
tych względów niniejsza decyzja nie narusza obowiązujących
przepisów - jej celem jest raczej wypełnienie luk dotyczących
powiadomień, monitorowania, oceny ryzyka oraz zarządzania kryzysowego
z perspektywy zdrowia publicznego. W decyzji rozszerzono zatem system wczesnego
ostrzegania i reagowania na wszystkie poważne transgraniczne
zagrożenia zdrowia (z wyłączeniem tych związanych z
promieniowaniem jądrowym), dodano wymóg dotyczący monitorowania w
sytuacji kryzysowej zagrożeń zdrowia innych niż choroby
zakaźne, przewidziano strukturę dla zarządzania kryzysowego w
celu przeciwdziałania zagrożeniom zdrowia, ponieważ kwestie te
nie są objęte innymi przepisami.
Zgodnie z Międzynarodowymi przepisami
zdrowotnymi (2005) już teraz wymaga się od państw
członkowskich rozwijania, wzmacniania i utrzymywania zdolności
wykrywania, oceny, powiadamiania i reagowania na sytuacje wyjątkowe
dotyczące zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Zgodnie
z tą umową Światowa Organizacja Zdrowia jest uprawniona do
powiadamiania o takich sytuacjach i do wydawania zaleceń obejmujących
środki ochrony zdrowia. Celem decyzji, której dotyczy wniosek, jest
wsparcie spójnego i skoordynowanego wdrażania Międzynarodowych
przepisów zdrowotnych przez państwa członkowskie UE. W szczególności
zapewni ona odpowiednią koordynację pomiędzy państwami
członkowskimi w celu osiągnięcia spójnego poziomu gotowości
i interoperacyjności krajowych planów gotowości, przy jednoczesnym
poszanowaniu odpowiedzialności państw członkowskich za
organizację własnych systemów opieki zdrowotnej.
W tym
kontekście decyzja powinna mieć zastosowanie bez uszczerbku dla
innych prawnie wiążących przepisów dotyczących
bezpieczeństwa zdrowia, zwłaszcza pod względem gotowości,
monitorowania, ostrzegania, oceny i zarządzania w przypadku poważnych
transgranicznych zagrożeń zdrowia. Tam jednak, gdzie wykryto luki w
zakresie monitorowania, ostrzegania, oceny ryzyka lub zarządzania
kryzysowego, poruszono te kwestie w niniejszej decyzji. W celu wypełnienia
luk wymaga się w decyzji, by państwa członkowskie skoordynowały
wysiłki na rzecz gotowości, rozszerza się system wczesnego
ostrzegania i reagowania na wszystkie transgraniczne zagrożenia zdrowia,
przewiduje się skoordynowane oceny ryzyka dla zdrowia publicznego poprzez łączenie
różnych ocen ryzyka i nacisk na ich aspekty dotyczące zdrowia
publicznego, dodaje się wymogi dotyczące monitorowania w sytuacji
kryzysowej zagrożeń zdrowia innych niż choroby zakaźne oraz
przewiduje się strukturę zarządzania kryzysowego w celu
przeciwdziałania zagrożeniom zdrowia.

2.                      
WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI
2.1.                
Konsultacje z zainteresowanymi stronami i
wykorzystanie wiedzy specjalistycznej

Od dnia 4 marca do 31 maja 2011 r.
odbywały się otwarte konsultacje z zainteresowanymi stronami w
sprawie bezpieczeństwa zdrowia w Unii Europejskiej. Łącznie
otrzymano 75 odpowiedzi na kwestionariusz online: 21 w imieniu organów
krajowych, regionalnych lub lokalnych, 31 w imieniu różnych organizacji i
23 od poszczególnych obywateli[20].
Kluczowym wynikiem tych konsultacji z
zainteresowanymi stronami jest to, że większość
respondentów opowiada się zdecydowanie za włączeniem wszystkich
transgranicznych zagrożeń zdrowia do polityki bezpieczeństwa
zdrowia UE[21].
W sprawie tej inicjatywy z Komitetem ds.
Bezpieczeństwa Zdrowia skonsultowano się sześciokrotnie. W
ramach sieci EWRS omawiano inicjatywę na rzecz bezpieczeństwa zdrowia
na spotkaniu sieci w lutym 2011 r. Europejskie biuro Światowej Organizacji
Zdrowia jest reprezentowane w obu komitetach w charakterze obserwatora. Ponadto
odbyły się spotkania dwustronne z sześcioma państwami
członkowskimi na ich życzenie, a inicjatywa została także
przedstawiona na forum w sprawie polityki w zakresie ochrony zdrowia UE w dniu
19 maja 2011 r.
Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i
Kontroli Chorób przedstawiło cenne dane dotyczące kwestii oceny
ryzyka z naukowego punktu widzenia, poszerzając wiedzę państw
członkowskich.

2.2.                
Ocena skutków

Komisja dokonała szczegółowej
analizy trzech wariantów:
–                        
Wariant 1: Status quo: utrzymanie obecnego poziomu
działań;
–                        
Wariant 2: rozdzielenie i odmienne traktowanie
poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia – wzmocniona
współpraca w ramach UE poprzez wykorzystanie „miękkich” instrumentów
w oparciu o podejście dobrowolne;
–                        
Wariant 3: ustanowienie wspólnych ram prawnych UE
obejmujących wszystkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia
poprzez poprawę współpracy i prawnie wiążące
środki.
Wyniki tej analizy doprowadziły do
wniosku, że wariant 3 ma najsilniejsze pozytywne skutki dla zdrowia,
ponieważ polepsza ochronę obywateli przed poważnymi
transgranicznymi zagrożeniami zdrowia. Proponuje się w nim utworzenie
kompleksowych ram dla struktur i systemów bezpieczeństwa zdrowia, w tym
określenie zobowiązań wobec państw członkowskich
dotyczących planowania gotowości i reagowania.
Zwiększona zostanie wartość
dodana dla UE poprzez usprawnienie i koordynację wszelkich aspektów
planowania gotowości i reagowania, oceny ryzyka i zarządzania
ryzykiem poprzez nawiązanie na poziomie strategicznym i technicznym współpracy
w zakresie bezpieczeństwa zdrowia na szczeblu UE. Byłoby to
zagwarantowane przez ustanowienie solidnej podstawy prawnej w przypadku
wszystkich poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Ponadto
dzięki stworzeniu podstawy prawnej funkcjonowania mechanizmu
składania wspólnych zamówień na medyczne środki zapobiegawcze
wariant ten przyczyniłby się do wzmocnienia zdolności w zakresie
gotowości i reagowania w przypadku zagrożeń zdrowia na
terytorium UE.
W państwach członkowskich
powstaną także oszczędności administracyjne w dziedzinie zarządzania
w przypadku ryzyka dla zdrowia publicznego dzięki wzmocnionej koordynacji
w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, co pozwoli na zgromadzenie i
wymianę wiedzy specjalistycznej.

3.                      
ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
3.1.                
Podstawa prawna

Wraz z wejściem w życie traktatu
lizbońskiego Unia została upoważniona do wspierania,
koordynowania i uzupełniania działania państw członkowskich
w dziedzinie ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego (art. 6 lit. a) TFUE). Traktat
ten stanowi także, że działanie Unii musi być nakierowane
na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i
dolegliwościom fizycznym i psychicznym oraz usuwanie źródeł
zagrożeń zdrowia fizycznego i psychicznego, a w szczególności
musi obejmować „monitorowanie poważnych transgranicznych
zagrożeń dla zdrowia, wczesne ostrzeganie w przypadku takich
zagrożeń oraz ich zwalczanie” (art. 168 ust. 1 TFUE). Działania
UE powinny jednak wykluczać jakąkolwiek harmonizację przepisów
ustawowych i wykonawczych państw członkowskich oraz
charakteryzować się poszanowaniem ich odpowiedzialności za
określanie własnej polityki w dziedzinie zdrowia i za
organizację oraz świadczenie usług zdrowotnych i opieki
medycznej.
Ponadto, przy określaniu i realizacji
swoich polityk i działań Unia powinna brać pod uwagę wymogi
związane z zapewnianiem ochrony zdrowia ludzkiego (art. 9 TFUE). Zasada
uwzględniania kwestii zdrowia we wszystkich obszarach polityki jest
szczególnie istotna w kontekście wielosektorowym ze względu na
transnarodowy wymiar poważnych transgranicznych zagrożeń
zdrowia.
Na szczeblu międzynarodowym od dnia 15
czerwca 2007 r. istnieją kompleksowe ramy bezpieczeństwa zdrowia w
postaci Międzynarodowych przepisów zdrowotnych, ratyfikowanych przez
wszystkie państwa członkowskie.

3.2.                
Pomocniczość

Poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia
i sytuacje wyjątkowe dotyczące zdrowia publicznego o
międzynarodowym zasięgu ze swej natury mają skutki
transnarodowe. W zglobalizowanym społeczeństwie ludzie i towary
przemieszczają się przez granice, a czynniki chorobotwórcze i
zakażone produkty mogą w ciągu kliku godzin
okrążyć cały świat. Środki w dziedzinie zdrowia
publicznego muszą zatem być ze sobą spójne i skoordynowane w
celu powstrzymania dalszego rozprzestrzeniania się chorób i zminimalizowania
konsekwencji takich zagrożeń.
Środki podejmowane indywidualnie przez
państwo członkowskie w celu reagowania na takie zagrożenia
mogą naruszać kompetencje UE lub władz krajowych, a zatem
mogą szkodzić interesom państw członkowskich i być
sprzeczne z podstawowymi zasadami i celami UE, jeśli nie są ze sobą
spójne i oparte na wspólnej, obiektywnej pod względem naukowym i
kompleksowej ocenie ryzyka. Przykładowo, brak koordynacji na poziomie UE w
przypadku zakażeń bakterią E. coli w 2011 r.
doprowadził do zgonów i strat gospodarczych w przemyśle
spożywczym; miał także skutki dla handlu. Odnośnie do
pandemii grypy H1N1 w 2009 r., nastąpił znaczny spadek stopnia
przestrzegania zaleceń medycznych w przypadku szczepionek przeciwko grypie
pandemicznej, co stanowiło potencjalne zagrożenie dla zdrowia
obywateli, w tym pracowników opieki zdrowotnej, i zdolności sektora
zdrowia do skutecznego reagowania na tę sytuację kryzysową.
Ponadto pandemia doprowadziła do strat ekonomicznych w budżetach
państw członkowskich ze względu na niewykorzystanie szczepionek,
wynikające z różnego postrzegania przez społeczeństwo
zarówno powagi zagrożenia, jak i bezpieczeństwa oraz
skuteczności tych produktów. Co więcej, środki, które są
skuteczne z punktu widzenia zdrowia publicznego (np. izolowanie, kwarantanna,
ograniczanie kontaktów między ludźmi, zamykanie miejsc pracy i
szkół, zalecenia dotyczące podróżowania i kontrole graniczne)
mogą mieć niekorzystne skutki dla swobód obywatelskich i rynku
wewnętrznego. Koordynacja reagowania na poziomie unijnym powinna
zapewnić proporcjonalność środków podejmowanych na poziomie
krajowym i ich ograniczenie do ryzyka dla zdrowia publicznego związanego z
poważnymi zagrożeniami zdrowia oraz zgodność tych
środków z prawami i zobowiązaniami określonymi w Traktacie,
takimi jak te dotyczące ograniczeń podróży i handlu.
Opracowując środki gotowości, należy zwrócić
szczególną uwagę na ochronę pracowników potencjalnie
narażonych na dane zagrożenie.
Ponieważ państwa członkowskie
nie mogą we własnym zakresie osiągnąć w
wystarczającym stopniu celów działań, jakie mają być
podjęte, ze względu na transgraniczne aspekty tych
zagrożeń, w związku z czym cele te można
osiągnąć łatwiej na szczeblu unijnym, UE może
przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości
określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą
proporcjonalności określoną w tym artykule decyzja, której
dotyczy wniosek, nie wykracza poza to, co jest niezbędne do
osiągnięcia tych celów.
We wniosku wykorzystuje się pozytywne
doświadczenia dotyczące koordynacji w dziedzinie chorób
zakaźnych i proponuje rozszerzenie istniejących systemów oraz
zastosowanie zdobytych doświadczeń w celu zapewnienia obywatelom
jednakowej ochrony przed wszelkimi zagrożeniami zdrowia.
Aby
osiągnąć te cele, Komisja powinna być uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej, w celu uzupełniania i zmieniania niektórych elementów
aktu podstawowego, niemających zasadniczego znaczenia.
W
celu osiągnięcia jednolitych warunków wdrażania aktu
podstawowego, szczególnie w odniesieniu do procedur przekazywania informacji,
prowadzenia konsultacji, koordynacji w zakresie gotowości i reagowania,
Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych zgodnie
z art. 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. 

4.                      
WPŁYW NA BUDŻET

Niniejszy wniosek legislacyjny nie wpływa
ma zdecentralizowane agencje.
Ponadto obecny program UE w dziedzinie zdrowia
zawiera już pewne działania związane z monitorowaniem,
ostrzeganiem i oceną ryzyka niektórych zagrożeń zdrowia. Po 2013
r. Komisja zamierza objąć te działania wnioskowanym programem
„Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” na lata 2014-2020. Ich koszt zawarto
we wnioskowanym budżecie dla nowego programu.
Wspólne zamówienia, jako mechanizm stosowany
dobrowolnie, mogą mieć pewien wpływ na budżet, w przypadku
gdyby instytucje UE miały uczestniczyć w charakterze instytucji
zamawiającej w zamawianiu medycznych środków zapobiegawczych na
potrzeby pracowników UE. Państwa członkowskie pozostają
odpowiedzialne za zamówienia takich środków na potrzeby swoich obywateli.
Trudno jest przewidzieć wpływ na
budżet instytucji UE, ponieważ zależy on od rodzaju zamawianego
medycznego środka zapobiegawczego, planowanej liczby objętych nim
pracowników, a w przypadku wystąpienia pandemii grypy, od nieznanej
charakterystyki następnego wirusa grypy pandemicznej pod względem
tego, czy do uzyskania odporności potrzebne będzie jedno czy dwa
szczepienia. Odnośne koszty powinny zostać pokryte w ramach wydatków
na ochronę zdrowia przewidzianych przez każdą instytucję.
W czasie pandemii grypy H1N1 w 2009 r.
instytucje UE zakupiły 10 000 dawek szczepionki przeciwgrypowej w
cenie 6 EUR za dawkę. Zarezerwowano 5 000 dawek dla pracowników
Komisji, z czego podano 3 000 (szczepienia oferowano na zasadzie
dobrowolności). Służba Medyczna przewiduje zastosowanie w
przyszłości podobnego podejścia w przypadku ewentualnej pandemii
grypy. W przypadku poważnej pandemii, jeśli zechce się
zaszczepić więcej pracowników, przewiduje się szczepienia
pracowników przez służby ochrony zdrowia w państwie
przyjmującym. Podsumowując, oczekuje się, że wpływ na
budżet zakupów szczepionek w przypadku przyszłej pandemii będzie
podobny do sytuacji, jaka miała miejsce w 2009 r.
2011/0421 (COD)
Wniosek
DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie poważnych transgranicznych
zagrożeń zdrowia 
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 4
lit. c) i ust. 5,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Komitetu
Ekonomiczno-Społecznego[22],
uwzględniając opinię Komitetu
Regionów[23],
uwzględniając opinię
Europejskiego Inspektora Ochrony Danych[24],

stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą[25],
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)              
Artykuł 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej stanowi, między innymi, że działania Unii w
dziedzinie zdrowia publicznego powinny obejmować monitorowanie, wczesne
ostrzeganie i zwalczanie poważnych transgranicznych zagrożeń
zdrowia i że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i
działań Unii musi być zapewniony wysoki poziom ochrony zdrowia
ludzkiego. Zgodnie z tym samym postanowieniem państwa członkowskie
muszą, w powiązaniu z Komisją, koordynować między
sobą własne polityki i programy w dziedzinach objętych
działaniem Unii w obszarze zdrowia publicznego.
(2)              
Decyzją nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 24 września 1998 r.[26]
ustanowiono sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób
zakaźnych we Wspólnocie. Doświadczenie zdobyte podczas wdrażania
tej decyzji wskazuje, że skoordynowane działanie Unii w zakresie
monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania tych zagrożeń wnosi
wartość dodaną do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego. Szereg
wydarzeń zaistniałych na poziomie unijnym i międzynarodowym w
ciągu ostatniej dekady powoduje jednak konieczność
przeprowadzenia przeglądu tych ram prawnych.
(3)              
Oprócz chorób zakaźnych szereg innych
źródeł zagrożeń zdrowia, szczególnie związanych z
innymi czynnikami biologicznymi, czynnikami chemicznymi i czynnikami
środowiskowymi, obejmującymi zagrożenia związane ze
zmianą klimatu, może ze względu na ich skalę lub nasilenie
zagrażać zdrowiu obywateli na terytorium całej Unii,
prowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania krytycznych sektorów
społeczeństwa i gospodarki oraz zagrażać zdolności
reagowania poszczególnych państw członkowskich. Należy zatem
rozszerzyć ramy prawne ustanowione decyzją nr 2119/98/WE, tak aby
objęły one te nowe zagrożenia i przewidywały skoordynowane,
szersze podejście do bezpieczeństwa zdrowia na poziomie Unii.
(4)              
Ważną rolę w koordynowaniu podczas
ostatnich sytuacji kryzysowych o znaczeniu ogólnounijnym odegrał Komitet
ds. Bezpieczeństwa Zdrowia – nieformalna grupa, w skład której
wchodzą przedstawiciele wysokiego szczebla państw członkowskich
i która ustanowiona została na podstawie Konkluzji Prezydencji z dnia 15
listopada 2001 r. w sprawie bioterroryzmu[27].
Niezbędne jest zorganizowanie tej grupy w sformalizowanych ramach
instytucjonalnych i przydzielenie jej wyraźnie określonej roli,
unikając powielania zadań innych podmiotów unijnych odpowiedzialnych
za zarządzanie ryzykiem, zwłaszcza podmiotów ustanowionych
decyzją nr 2119/98/WE.
(5)              
Rozporządzenie (WE) nr 851/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiające
Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób[28] (ECDC) nadaje ECDC kompetencje
w zakresie nadzoru i oceny ryzyka zagrożeń zdrowia ludzkiego ze
strony chorób zakaźnych i chorób nieznanego pochodzenia. ECDC stopniowo
przejmuje nadzór epidemiologiczny nad chorobami zakaźnymi oraz
funkcjonowanie systemu wczesnego ostrzegania i reagowania od sieci wspólnotowej
ustanowionej decyzją nr 2119/98/WE. Sytuacji tej nie odzwierciedla decyzja
nr 2119/98/WE, która została przyjęta jeszcze przed utworzeniem ECDC.
(6)              
Międzynarodowe przepisy zdrowotne (2005),
przyjęte przez pięćdziesiąte ósme Światowe
Zgromadzenie Zdrowia w dniu 23 maja 2005 r., wzmocniły koordynację
gotowości w zakresie reagowania na zagrożenie zdrowia publicznego o
zasięgu międzynarodowym pomiędzy państwami-stronami
Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w skład której wchodzą
wszystkie państwa członkowskie Unii. W przepisach unijnych
należy uwzględnić tę sytuację, włącznie ze
zintegrowanym podejściem WHO obejmującym wszystkie kategorie
zagrożeń, niezależnie od ich pochodzenia.
(7)              
Niniejsza decyzja nie powinna mieć
zastosowania do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia
powstałych w wyniku promieniowania jonizującego, ponieważ
zagrożenia te są już objęte postanowieniami art. 2 lit. b)
i tytułu II rozdział 3 Traktatu ustanawiającego Europejską
Wspólnotę Energii Atomowej. Ponadto decyzja ta powinna mieć
zastosowanie bez uszczerbku dla innych wiążących środków
dotyczących określonych działań lub ustalenia norm
jakości i bezpieczeństwa niektórych towarów, w których przewidziane
są szczególne zobowiązania i narzędzia dotyczące
monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania szczególnych
zagrożeń o charakterze transgranicznym.
(8)              
Planowanie gotowości i reagowania stanowi
zasadniczy element pozwalający na skuteczne monitorowanie, wczesne
ostrzeganie i zwalczanie poważnych transgranicznych zagrożeń
zdrowia. Planowanie takie powinno w szczególności obejmować właściwą
gotowość krytycznych sektorów społeczeństwa, takich jak
energetyka, transport, łączność czy ochrona ludności,
które w sytuacji kryzysowej polegają na dobrym przygotowaniu publicznych
systemów opieki zdrowotnej, zależnych z kolei od funkcjonowania tych
sektorów i od utrzymania podstawowych usług na właściwym
poziomie.
(9)              
Międzynarodowe przepisy zdrowotne (2005)
wymagają już od państw członkowskich opracowania,
wzmocnienia i utrzymania zdolności wykrywania, oceny, powiadamiania i
reagowania w sytuacji wyjątkowej dotyczącej zdrowia publicznego o
zasięgu międzynarodowym. Niezbędna jest koordynacja
pomiędzy państwami członkowskimi w celu osiągnięcia
spójnego poziomu gotowości i interoperacyjności między krajowymi
planami gotowości w świetle międzynarodowych norm, przy
jednoczesnym poszanowania kompetencji państw członkowskich do
organizowania swoich systemów opieki zdrowotnej.
(10)          
Parlament Europejski w swej rezolucji z dnia 8
marca 2011 r.[29]
i Rada w swych konkluzjach z dnia 13 września 2010 r.[30] podkreśliły potrzebę
wprowadzenia wspólnej procedury połączonych zamówień medycznych
środków zapobiegawczych, w szczególności szczepionek na wypadek
pandemii, aby umożliwić państwom członkowskim skorzystanie
z takich grupowych zamówień na zasadzie dobrowolności. W odniesieniu
do szczepionek na wypadek pandemii w sytuacji ograniczonych mocy produkcyjnych
na poziomie światowym procedura taka zwiększyłaby
dostępność tych produktów i zapewniła sprawiedliwszy
dostęp do nich dla państw członkowskich uczestniczących we
wspólnych zamówieniach.
(11)          
Inaczej niż w przypadku chorób zakaźnych,
nad którymi nadzór na poziomie Unii sprawuje stale ECDC, inne poważne
transgraniczne zagrożenia zdrowia nie wymagają obecnie
systematycznego monitorowania. Podejście oparte na analizie ryzyka,
zgodnie z którym sieci monitorowania ustanawiane są doraźnie i
tymczasowo, jest zatem właściwsze w przypadku tych innych
zagrożeń.
(12)          
Należy wprowadzić system
umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o zagrożeniach
związanych z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia w
celu dopilnowania, by właściwe organy do spraw zdrowia publicznego w
państwach członkowskich oraz Komisja były należycie i
odpowiednio wcześnie informowane. System wczesnego ostrzegania i
reagowania (EWRS), ustanowiony decyzją nr 2119/98/WE w odniesieniu do
chorób zakaźnych, należy zatem rozszerzyć na wszystkie
poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia objęte przepisami
niniejszej decyzji. Powiadomienie o zagrożeniu powinno być wymagane
jedynie wtedy, gdy skala i nasilenie odnośnego zagrożenia są lub
mogą być tak istotne, że niezbędna jest koordynacja
reagowania na poziomie unijnym.
(13)          
W celu dopilnowania, aby ocena ryzyka dla zdrowia
publicznego na poziomie unijnym powodowanego przez poważne transgraniczne
zagrożenia zdrowia była spójna, a także kompleksowa z
perspektywy zdrowia publicznego, należy w skoordynowany sposób
zgromadzić dostępne zasoby wiedzy specjalistycznej poprzez
odpowiednie kanały lub struktury zależnie od rodzaju zagrożenia.
Ocena ryzyka powinna być oparta na solidnych dowodach naukowych oraz
niezależnej wiedzy specjalistycznej i przekazywana przez agencje unijne
zgodnie z ich misją lub przez grupy ekspertów ustanowione przez
Komisję.
(14)          
Skuteczne reagowanie na poważne transgraniczne
zagrożenia zdrowia na poziomie krajowym wymaga spójnego podejścia
państw członkowskich, w połączeniu z Komisją,
konieczności wymiany informacji, konsultacji i koordynacji
działań. Na mocy decyzji nr 2119/98/WE Komisja już koordynuje
reagowanie na szczeblu unijnym we współpracy z państwami
członkowskimi w odniesieniu do chorób zakaźnych. Podobny mechanizm
powinien mieć zastosowanie do wszystkich poważnych transgranicznych
zagrożeń zdrowia, niezależnie od ich pochodzenia. Należy
również przypomnieć, że niezależnie od niniejszej decyzji
państwo członkowskie może, w przypadku poważnej sytuacji
wyjątkowej, zwrócić się o pomoc na mocy decyzji Rady z dnia 8
listopada 2007 r. ustanawiającej wspólnotowy mechanizm ochrony
ludności (2007/779/WE, Euratom)[31].
(15)          
Środki podejmowane przez poszczególne
państwa członkowskie w celu reagowania na takie zagrożenia
mogą szkodzić interesom innych państw członkowskich,
jeżeli nie są ze sobą spójne lub jeśli nie opierają
się na wspólnej i solidnej ocenie ryzyka. Mogą także stać w
sprzeczności z kompetencjami Unii lub z podstawowymi zasadami Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Koordynacja reagowania na poziomie unijnym
powinna zatem sprawić, między innymi, że środki podejmowane
na poziomie krajowym będą proporcjonalne i ograniczone do ryzyka dla
zdrowia publicznego związanego z poważnymi transgranicznymi
zagrożeniami zdrowia i że nie będą sprzeczne z prawami i
zobowiązaniami określonymi Traktacie, takimi jak te dotyczące
ograniczenia swobody podróżowania i handlu.
(16)          
Niespójna lub niejasna komunikacja ze
społeczeństwem i zainteresowanymi stronami, takimi jak pracownicy
służby zdrowia, może mieć negatywny wpływ na
skuteczność reagowania z perspektywy zdrowia publicznego, a
także na podmioty gospodarcze. Koordynacja reagowania na poziomie unijnym
powinna zatem obejmować prowadzenie wspólnych kampanii informacyjnych i
wysyłanie do obywateli spójnych komunikatów w oparciu o wiarygodną i
niezależną ocenę ryzyka dla zdrowia publicznego.
(17)          
Stosowanie niektórych przepisów szczegółowych
rozporządzenia Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie
warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi
wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady[32]
oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada
2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i
weterynaryjnych produktów leczniczych[33]
zależy od uznania na szczeblu unijnym, w ramach decyzji nr 2119/98/WE,
sytuacji wyjątkowej lub sytuacji pandemii w odniesieniu do grypy u ludzi.
Przepisy te pozwalają na przyśpieszone wprowadzenie do obrotu pewnych
produktów leczniczych w przypadku pilnej potrzeby poprzez zastosowanie
odpowiednio warunkowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i tymczasowej
możliwości wprowadzenia zmian do warunków wydania pozwolenia na
wprowadzenie do obrotu szczepionki przeciwko grypie u ludzi nawet wtedy, gdy
brak jest niektórych danych klinicznych lub nieklinicznych. Pomimo
użyteczności takich przepisów w przypadku sytuacji kryzysowej
dotychczas nie powstała jednak konkretna procedura uznawania sytuacji
wyjątkowych na poziomie Unii. Należy zatem przewidzieć taką
procedurę jako część norm jakości i bezpieczeństwa
dotyczących produktów leczniczych.
(18)          
Przetwarzanie danych osobowych do celów
wdrażania niniejszej decyzji powinno być zgodnie z przepisami
dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października
1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych
osobowych i swobodnego przepływu tych danych[34] oraz rozporządzenia (WE)
nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie
osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez
instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych[35]. W szczególności
funkcjonowanie systemu wczesnego ostrzegania i reagowania powinno
przewidywać określone zabezpieczenia pozwalające na
bezpieczną i zgodną z prawem wymianę danych osobowych do celów
ustalania kontaktów zakaźnych, wdrażane przez państwa
członkowskie na szczeblu krajowym. 
(19)          
Ponieważ państwa członkowskie nie
mogą we własnym zakresie osiągnąć w
wystarczającym stopniu celów niniejszej decyzji ze względu na
transgraniczny wymiar omawianych zagrożeń, i cele te można
lepiej osiągnąć na szczeblu unijnym, Unia może
przyjąć środki zgodnie zasadą pomocniczości
określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z
zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza
decyzja nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia
tych celów.
(20)          
Komisji powinny zostać nadane uprawnienia do
przyjmowania aktów delegowanych, zgodnie z postanowieniami art. 290 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, dotyczące środków niezbędnych
do uzupełnienia działań państw członkowskich, w bardzo
szczególnych i pilnych sytuacjach, w odniesieniu do transnarodowych aspektów
kontroli poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Szczególne
znaczenie ma prowadzenie przez Komisję odpowiednich konsultacji w trakcie
prac przygotowawczych, w tym na szczeblu eksperckim, na ile pozwala na to
pilność sytuacji. Szczególne znaczenie ma prowadzenie przez
Komisję odpowiednich konsultacji w trakcie prac przygotowawczych, w tym na
szczeblu eksperckim, na ile pozwala na to pilność sytuacji.
(21)          
W celu zapewnienia jednolitych warunków
wdrażania niniejszej decyzji należy nadać Komisji uprawnienia
wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do: procedur
koordynacji, wymiany informacji oraz wzajemnych konsultacji w sprawie
planowania gotowości i reagowania; przyjmowania wykazów chorób
zakaźnych podlegających sieci nadzoru epidemiologicznego oraz
procedur funkcjonowania takiej sieci, ustanawiania i rozwiązywania
doraźnych sieci monitorowania i procedur funkcjonowania takich sieci,
przyjmowania definicji przypadków poważnych transgranicznych
zagrożeń zdrowia; procedur funkcjonowania systemu wczesnego
ostrzegania i reagowania; procedur koordynacji reagowania ze strony państw
członkowskich; uznawania sytuacji wyjątkowych na szczeblu unijnym lub
sytuacji prepandemicznych w odniesieniu do grypy u ludzi na szczeblu unijnym.
Wykonywanie tych uprawnień wykonawczych powinno być sprawowane
zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011
z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne
dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania
uprawnień wykonawczych przez Komisję[36].
(22)          
W celu zapewnienia większej
przejrzystości i pewności prawa należy uchylić decyzję
nr 2119/98/WE i zastąpić ją niniejszą decyzją,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ
DECYZJĘ:
Rozdział
I
Przepisy ogólne 
Artykuł 1
Przedmiot
1.           W niniejszej decyzji
ustanowiono zasady dotyczące monitorowania poważnych transgranicznych
zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich
zagrożeń oraz ich zwalczania, jak również planowania gotowości
i reagowania związanego z tymi działaniami.
2.           Celem niniejszej decyzji jest
wspieranie zapobiegania rozprzestrzenianiu się przez granice państw
członkowskich poważnych chorób u ludzi i wspieranie kontroli tego
rozprzestrzeniania się oraz eliminowanie innych głównych
źródeł poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, w
celu przyczynienia się do wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego w
Unii.
Artykuł 2
Zakres
1. Niniejsza decyzja ma zastosowanie w
przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia
należących do jednej z następujących kategorii:
a) zagrożenia pochodzenia biologicznego,
a mianowicie:
(i) choroby zakaźne;
(ii) oporność na środki
przeciwdrobnoustrojowe i zakażenia związane z opieką
zdrowotną, powiązane z chorobami zakaźnymi (zwane dalej
„pokrewnymi szczególnymi problemami zdrowotnymi”); 
(iii) biotoksyny lub inne toksyczne czynniki
biologiczne niezwiązane z chorobami zakaźnymi;
b) zagrożenia pochodzenia chemicznego z
wyłączeniem zagrożeń wynikających z promieniowania
jonizującego;
c) zagrożenia pochodzenia
środowiskowego, w tym zagrożenia wywołane skutkami zmiany
klimatu; 
d) zagrożenia nieznanego pochodzenia;
e) zdarzenia, które mogą stanowić
zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym,
określone na podstawie Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005),
pod warunkiem że należą do jednej z kategorii
zagrożeń, o których mowa w lit. a) do lit. d).
2. Niniejsza decyzja ma zastosowanie bez
uszczerbku dla środków dotyczących monitorowania poważnych
transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku
takich zagrożeń oraz ich zwalczania, jak również wymogów
odnoszących się do planowania gotowości i reagowania
przewidzianych w innych obowiązujących przepisach Unii, w tym dla
środków ustalających normy jakości i bezpieczeństwa dla
określonych towarów i środków dotyczących szczególnego rodzaju
działalności gospodarczej. 
3. W stosownych
przypadkach i w porozumieniu z państwami członkowskimi Komisja
zapewnia koordynację działań i wymianę informacji
między mechanizmami i strukturami ustanowionymi na mocy niniejszej decyzji
oraz podobnymi mechanizmami i strukturami ustanowionymi na szczeblu Unii,
których działania mogą być istotne dla monitorowania
poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego
ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania.
Artykuł 3
Definicje
Do celów niniejszej decyzji stosuje się
następujące definicje:
a) „definicja przypadku” oznacza zestaw
wspólnie uzgodnionych kryteriów diagnostycznych, które muszą być
spełnione w celu właściwego wykrycia określonych przypadków
poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia w danej populacji, przy
jednoczesnym wyeliminowaniu możliwości wykrycia innych podobnych
zagrożeń;
b)
„choroba zakaźna” oznacza chorobę zakaźną powodowaną
czynnikiem zakaźnym, która może być przenoszona z człowieka
na człowieka w wyniku bezpośredniego kontaktu z osobą
zakażoną lub w sposób pośredni, taki jak narażenie na
wektor, zakażony przedmiot, produkt lub środowisko bądź w
wyniku wymiany płynów skażonych czynnikiem chorobotwórczym;
c) „ustalanie kontaktów zakaźnych”
oznacza środki stosowane na szczeblu krajowym w celu wykrycia osób, które
były narażone na działanie źródła poważnego
transgranicznego zagrożenia zdrowia i u których występuje potencjalne
zagrożenie rozwinięcia się choroby lub u których ta choroba
się rozwinęła;
d)
„nadzór epidemiologiczny” oznacza szybkie i systematyczne gromadzenie,
rejestrację, analizę, interpretację i upowszechnianie danych i
analiz dotyczących chorób zakaźnych i pokrewnych szczególnych problemów
zdrowotnych, w tym danych odzwierciedlających aktualny stan zdrowia
społeczności lub populacji, a także systematyczne wykrywanie
zagrożeń w celu kierowania działaniami dotyczącymi zdrowia
publicznego;
e) „monitorowanie” oznacza nieprzerwane obserwację,
monitorowanie, wykrywanie lub dokonywanie przeglądu zmian stanu lub
sytuacji bądź zmian w zakresie działalności, w tym
nieprzerwane działanie, w którym wykorzystuje się systematyczne
gromadzenie i analizę danych dotyczących określonych
wskaźników odnoszących się do poważnych transgranicznych
zagrożeń zdrowia;
f) „środek ochrony zdrowia publicznego”
oznacza decyzję lub czynność, która ma na celu zapobieganie
chorobom lub ich kontrolę lub wyeliminowanie źródeł ryzyka dla
zdrowia publicznego bądź zmniejszenie ich wpływu na zdrowie
publiczne;
g) „poważne transgraniczne
zagrożenie zdrowia” oznacza zagrożenie biologiczne, chemiczne,
środowiskowe lub nieznanego pochodzenia, które może
rozprzestrzeniać się poza granicami krajowymi państw
członkowskich i wywoływać potencjalne poważne ryzyko dla
zdrowia publicznego wymagające skoordynowanych działań na
szczeblu Unii; 
h) „poważne zagrożenie zdrowia
publicznego” oznacza prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożenia,
które może doprowadzić do zgonu, zagrażać życiu, powodować
ciężkie choroby u ludzi lub doprowadzić do powstania wady
wrodzonej.
Rozdział
II
Planowanie 
Artykuł 4
Planowanie gotowości i reagowania
1. Państwa członkowskie, w
powiązaniu z Komisją i na podstawie jej zaleceń, w ramach
Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o którym mowa w art. 19,
koordynują wysiłki na rzecz rozwijania, wzmacniania i utrzymania
swoich zdolności monitorowania poważnych transgranicznych
zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń
oraz ich zwalczania, jak również dokonywania oceny poważnych
transgranicznych zagrożeń zdrowia i reagowania na nie. Koordynacja
obejmuje w szczególności następujące kwestie:
a) interoperacyjność krajowych
planów gotowości; 
b) konsekwentną realizację wymogów
dotyczących podstawowych zdolności w zakresie nadzoru i reagowania, o
których mowa w art. 5 i 13 Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005).
2. Do celów ust. 1 państwa
członkowskie przekazują Komisji takie informacje dotyczące
planowania gotowości i reagowania, jak:
(i) minimalne normy dotyczące
podstawowych zdolności określone na szczeblu krajowym dla sektora
zdrowia;
(ii) szczególne mechanizmy ustanowione na
szczeblu krajowym w celu zapewnienia interoperacyjności pomiędzy
sektorem zdrowia i innymi krytycznymi sektorami społeczeństwa;
(iii) uzgodnienia dotyczące
ciągłości działania w krytycznych sektorach
społeczeństwa. 
3. Komisja udostępnia informacje, o
których mowa w ust. 2, członkom Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.
4. Przed przyjęciem lub przeglądem
swoich krajowych planów gotowości państwa członkowskie
przeprowadzają konsultacje między sobą oraz z Komisją w
odniesieniu do zagadnień, o których mowa w ust. 1 lit. a) i. b).
5. Komisja określa w drodze aktów
wykonawczych procedury niezbędne do celów koordynacji, wymiany informacji
i przeprowadzania wzajemnych konsultacji, o których mowa w ust. 1 – 4.
Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z
procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2. 
Artykuł 5
Wspólne zamówienia na medyczne środki zapobiegawcze
1. Instytucje Unii i wszystkie państwa
członkowskie, które sobie tego życzą, mogą brać
udział w procedurze wspólnych zamówień prowadzonej na podstawie art.
91 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z
dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego
zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich[37] i art. 125c
rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia
2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania
rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie
rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu
ogólnego Wspólnot Europejskich[38],
w celu nabywania z wyprzedzeniem medycznych środków zapobiegawczych w celu
zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.
2. Procedura wspólnych zamówień, o której
mowa w ust. 1, spełnia następujące warunki:
a) do czasu rozpoczęcia procedury
uczestnictwo we wspólnych zamówieniach jest otwarte dla wszystkich państw
członkowskich; 
b) przestrzegane są prawa i
obowiązki państw członkowskich nieuczestniczących we
wspólnych zamówieniach, w szczególności prawa i obowiązki
odnoszące się do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego;
c) wspólne zamówienia nie mają
wpływu na rynek wewnętrzny, nie stanowią dyskryminacji ani
ograniczenia w handlu i nie mogą powodować zakłóceń
konkurencji.
3. Procedura wspólnych zamówień jest
poprzedzona umową w sprawie wspólnych zamówień, zawartą
między stronami, która obejmuje ustalenia praktyczne dotyczące tej
procedury, w szczególności uzgodnienia stron dotyczące
kolejności dostaw dla stron umowy oraz proces podejmowania decyzji
dotyczącej wyboru procedury, oceny ofert i udzielenia zamówienia.
Rozdział
III
Stały nadzór i monitorowanie doraźne
Artykuł 6
Nadzór epidemiologiczny 
1. Niniejszym ustanawia się sieć
nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi i pokrewnymi
szczególnymi problemami zdrowotnymi, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a)
ppkt (i) i (ii).
2. Sieć nadzoru epidemiologicznego
powoduje nawiązanie stałej łączności między
Komisją, Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz
właściwymi organami odpowiedzialnymi na szczeblu krajowym za
gromadzenie informacji związanych z nadzorem epidemiologicznym.
3. Właściwe organy krajowe
gromadzą porównywalne i zgodne dane oraz informacje odnoszące
się do nadzoru epidemiologicznego i niezwłocznie przekazują je
do sieci nadzoru epidemiologicznego.
4. Przy zgłaszaniu informacji
dotyczących nadzoru epidemiologicznego właściwe organy krajowe
stosują definicje przypadków przyjęte zgodnie z ust. 5 dla
każdej choroby zakaźnej i pokrewnego szczególnego problemu
zdrowotnego, o których mowa w ust. 1.
5. Komisja, w drodze aktów wykonawczych,
tworzy i aktualizuje:
a) wykaz chorób
zakaźnych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) ppkt (i), w celu
zapewnienia pełnego ich uwzględnienia przez sieć nadzoru
epidemiologicznego;
b) definicje
przypadków dotyczące każdej choroby zakaźnej i szczególnego
problemu zdrowotnego podlegających nadzorowi epidemiologicznemu, w celu
zapewnienia porównywalności i zgodności zgromadzonych danych na szczeblu
Unii;
c) procedury
funkcjonowania sieci nadzoru epidemiologicznego opracowane w wyniku
zastosowania art. 10 i 11 rozporządzenia (WE) nr 851/2004.
Akty wykonawcze
przyjmowane są zgodnie z procedurą badawczą, o której mowa w
art. 20 ust. 2.
Na podstawie
należycie uzasadnionej nadrzędnej pilnej potrzeby wynikającej z
nasilenia lub nowego charakteru poważnego transgranicznego zagrożenia
zdrowia lub z szybkości jego rozprzestrzeniania się między
państwami członkowskimi Komisja może przyjąć
środki, o których mowa w lit. a) i lit. b), w drodze aktów wykonawczych
mających natychmiastowe zastosowanie zgodnie z trybem pilnym, o których
mowa w art. 20 ust. 3.
Artykuł 7
Sieci monitorowania doraźnego
1. Po otrzymaniu ostrzeżenia zgodnie z
art. 9, dotyczącego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1
lit. a) ppkt (iii), lit. b), c) lub d), państwa członkowskie – na
podstawie dostępnych informacji z własnych systemów monitorowania –
za pośrednictwem sieci monitorowania doraźnego utworzonej na
podstawie ust. 3 informują się wzajemnie,
współdziałając z Komisją, na temat rozwoju sytuacji
związanej z danym zagrożeniem na szczeblu krajowym.
2. Informacje przekazywane na podstawie ust. 1
zawierają w szczególności wszelkie zmiany w zakresie rozmieszczenia
geograficznego, rozprzestrzeniania się i nasilenia zagrożenia zdrowia
oraz metody wykrywania. Informacje przekazywane są do sieci monitorowania
z zastosowaniem, w stosownych przypadkach, definicji przypadków
określonych zgodnie z ust. 3 lit. d).
3. W drodze aktów wykonawczych Komisja:
a) ustanawia, do celów współpracy
określonej w ust. 1, sieć monitorowania doraźnego, która
powoduje nawiązanie stałej łączności między
Komisją a krajowymi punktami kontaktowymi wyznaczonymi przez państwa
członkowskie zgodnie z art. 17 ust. 1 lit. b) w odniesieniu do danego
zagrożenia;
b) kończy działalność
sieci monitorowania doraźnego, w przypadku gdy nie są już
spełnione warunki powiadamiania o zagrożeniu w odniesieniu do danego
zagrożenia, ustanowione w art. 9 ust. 1;
c) przyjmuje ogólne procedury dotyczące
działania sieci monitorowania doraźnego;
d) przyjmuje, w razie potrzeby, definicje
przypadków, które mają być stosowane w systemie monitorowania
doraźnego, w celu zapewnienia na szczeblu Unii porównywalności i
zgodności zebranych danych.
Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z
procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2.
Na podstawie należycie
uzasadnionej nadrzędnej pilnej potrzeby wynikającej z nasilenia lub
nowego charakteru poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z
szybkości jego rozprzestrzeniania się między państwami
członkowskimi Komisja może przyjąć środki, o których
mowa w lit. a) i lit. b), w drodze aktów wykonawczych mających
natychmiastowe zastosowanie zgodnie z trybem pilnym, o których mowa w art. 20
ust. 3.
Rozdział
IV
Wczesne ostrzeganie i
reagowanie
Artykuł 8
Ustanowienie systemu wczesnego ostrzegania i reagowania
1. Niniejszym ustanawia się system
szybkiego ostrzegania w celu przekazywania na szczeblu Unii ostrzeżeń
dotyczących poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia,
zwany dalej „systemem wczesnego ostrzegania i reagowania”. System ten powoduje
nawiązanie stałej łączności między Komisją i
właściwymi organami odpowiedzialnymi na szczeblu krajowym za
ostrzeganie, dokonywanie ocen zagrożenia zdrowia publicznego oraz
określanie środków, które mogą być konieczne dla ochrony
zdrowia publicznego.
2. Komisja, w drodze aktów wykonawczych,
przyjmuje procedury dotyczące wymiany informacji w celu zapewnienia
prawidłowego funkcjonowania systemu wczesnego ostrzegania i reagowania
oraz w celu zagwarantowania jednolitego wdrażania art. 8 i 9.
Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z
procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2.
Artykuł 9
Powiadamiane o zagrożeniu
1. Właściwe organy krajowe lub
Komisja powiadamiają o zagrożeniu za pośrednictwem systemu
wczesnego ostrzegania i reagowania, w przypadku gdy pojawienie się lub
rozwój poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia spełnia
następujące warunki:
a) ma charakter nadzwyczajny lub
niespodziewany dla danego miejsca i czasu lub powoduje bądź może
powodować znaczną zachorowalność czy umieralność
u ludzi lub rozwija się szybko bądź może rozwijać
się szybko lub wykracza bądź może wykraczać poza
krajowe możliwości reagowania oraz
b) oddziałuje lub może
oddziaływać na więcej niż jedno państwo
członkowskie oraz
c) wymaga lub może wymagać
skoordynowanych działań na szczeblu Unii.
2. W przypadku gdy zgodnie z art. 6
Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) właściwe organy
krajowe powiadamiają Światową Organizację Zdrowia o
zdarzeniach, które mogą stanowić sytuacje wyjątkowe
dotyczące zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, co
najmniej równocześnie organy te przekazują ostrzeżenie w
systemie wczesnego ostrzegania i reagowania pod warunkiem, że dane
zagrożenie należy do zagrożeń określonych w art. 2
ust. 1 niniejszej decyzji.
3. Powiadamiając o zagrożeniu,
właściwe organy krajowe i Komisja niezwłocznie przekazują
wszelkie istotne informacje będące w ich posiadaniu, które mogą
być przydatne do celów koordynowania reagowania, dotyczące w
szczególności:
a) rodzaju i pochodzenia danego czynnika;
b) daty i miejsca zdarzenia lub
wystąpienia choroby;
c) sposobów przenoszenia lub
rozprzestrzeniania;
d) danych toksykologicznych;
e) metod wykrywania i potwierdzania;
f) ryzyka dla zdrowia publicznego;
g) środków ochrony zdrowia publicznego,
jakie zostały podjęte lub jakie mają być podjęte na
szczeblu krajowym;
h) środków innych niż środki
ochrony zdrowia publicznego;
i) danych osobowych niezbędnych w celu
ustalenia kontaktów zakaźnych, zgodnie z art. 18.
4. Komisja udostępnia właściwym
organom krajowym za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i
reagowania wszelkie informacje, które mogą być przydatne do celów
koordynowania reagowania na szczeblu Unii, w tym informacje na temat
zagrożeń i środków ochrony zdrowia publicznego odnoszących
się do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia,
przekazywane za pośrednictwem innych unijnych systemów ostrzegania.
Artykuł 10
Ocena ryzyka dla zdrowia publicznego
W przypadku gdy powiadomienie o
zagrożeniu następuje na podstawie art. 9, Komisja, tam gdzie jest to
niezbędne do celów koordynowania reagowania na szczeblu Unii,
bezzwłocznie udostępnia ocenę ryzyka dla zdrowia publicznego
właściwym organom krajowym za pośrednictwem systemu wczesnego
ostrzegania i reagowania oraz Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o
których mowa odpowiednio w art. 8 i 19.
Podstawą tej oceny jest:
a) opinia Europejskiego Centrum ds.
Zapobiegania i Kontroli Chorób zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE)
nr 851/2004; lub
b) opinia Europejskiego
Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 23
rozporządzenia (WE) 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28
stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa
żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds.
Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w
zakresie bezpieczeństwa żywności[39]; lub
c) doraźna niezależna opinia, w
przypadku gdy konieczna ocena leży całkowicie lub częściowo
poza uprawnieniami wymienionych agencji.
Artykuł 11
Koordynacja reagowania
1. Po otrzymaniu ostrzeżenia w trybie
art. 9, na podstawie dostępnych informacji, łącznie z ocenami
ryzyka określonymi w art. 10, państwa członkowskie,
współdziałając z Komisją, przeprowadzają między
sobą konsultacje w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o
którym mowa w art. 19, w celu koordynowania reagowania krajowego na
poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia, także w przypadku gdy
zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym
ogłoszono zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (2005) i
gdy wchodzi ono w zakres art. 2 niniejszej decyzji.
2. W przypadku gdy państwo
członkowskie zamierza przyjąć środki ochrony zdrowia
publicznego w celu zwalczania poważnego transgranicznego zagrożenia
zdrowia, przed przyjęciem tych środków przeprowadza ono konsultacje z
innymi państwami członkowskimi i z Komisją w sprawie charakteru,
celu i zakresu danych środków, chyba że konieczność ochrony
zdrowia publicznego jest tak pilna, iż niezbędne jest natychmiastowe
przyjęcie danych środków.
3. W przypadku gdy państwo
członkowskie musi przyjąć w trybie pilnym środki ochrony
zdrowia publicznego w związku z wystąpieniem lub ponownym
wystąpieniem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, informuje
ono pozostałe państwa członkowskie i Komisję o charakterze,
celu i zakresie danych środków bezzwłocznie po przyjęciu tych
środków.
4. W przypadku poważnego transgranicznego
zagrożenia zdrowia wykraczającego poza krajowe zdolności
reagowania dane państwo członkowskie może również
zwrócić się o pomoc do państw członkowskich w ramach
mechanizmu ochrony ludności UE ustanowionego decyzją Rady
2007/779/WE, Euratom.
5. Komisja przyjmuje w drodze aktów
wykonawczych procedury konieczne w celu jednolitego wdrażania wymiany
informacji, przeprowadzania konsultacji i koordynacji przewidzianych w
niniejszym artykule.
Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z
procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2.
Artykuł 12
Wspólne tymczasowe środki ochrony zdrowia publicznego
1. W przypadku gdy koordynacja krajowych
działań przewidzianych w art. 11 okazuje się
niewystarczająca do celów kontroli rozprzestrzeniania się
poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia między
państwami członkowskimi lub w Unii i w konsekwencji ochrona zdrowia
ludności Unii jako całości narażona jest na szwank, Komisja
może uzupełniać działania państw członkowskich
poprzez przyjęcie w drodze aktów delegowanych, zgodnie z procedurą
przewidzianą w art. 22, wspólnych tymczasowych środków ochrony
zdrowia publicznego, jakie mają być wdrożone przez państwa
członkowskie. Środki te nie mogą dotyczyć kontroli danego
zagrożenia na terytorium poszczególnych państw członkowskich.
2. Ustęp 1 stosuje się
wyłącznie w odniesieniu do poważnych transgranicznych
zagrożeń zdrowia, które mogą skutkować zgonami lub
hospitalizacjami na dużą skalę we wszystkich państwach
członkowskich.
3. Środki przyjęte na podstawie ust.
1:
a) zapewniają poszanowanie kompetencji
państw członkowskich w zakresie określania ich polityki
dotyczącej ochrony zdrowia, jak również organizacji i
świadczenia usług zdrowotnych oraz opieki medycznej;
b) są proporcjonalne do ryzyka dla
zdrowia publicznego, jakie wynika z danego zagrożenia, przy czym w
szczególności unika się w nich wszelkich zbędnych utrudnień
dla swobodnego przepływu osób, towarów i usług;
c) są zgodne z wszelkimi mającymi
zastosowanie międzynarodowymi zobowiązaniami Unii lub państw
członkowskich.
Rozdział
V
Sytuacje wyjątkowe i sytuacje wystąpienia grypy pandemicznej na
szczeblu Unii
Artykuł 13
Uznawanie sytuacji kryzysowych lub sytuacji wystąpienia grypy
pandemicznej
1. W przypadku gdy spełnione są
wyjątkowe warunki określone w ust. 2, Komisja może, w drodze
aktów wykonawczych, oficjalnie uznać wystąpienie:
a) sytuacji kryzysowych na szczeblu Unii lub
b) sytuacji prepandemicznych w zakresie grypy
u ludzi na szczeblu Unii.
Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z
procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2.
Na podstawie należycie uzasadnionej
nadrzędnej pilnej potrzeby wynikającej z nasilenia poważnego
transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkości jego
rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Komisja
może oficjalnie uznać wystąpienie sytuacji wyjątkowej na
szczeblu Unii lub sytuacji prepandemicznej w zakresie grypy u ludzi na szczeblu
Unii, w drodze aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie
zgodnie z trybem pilnym, o których mowa w art. 20 ust. 3.
2. Komisja może przyjąć
środki, o których mowa w ust. 1, wyłącznie w przypadku
spełnienia wszystkich poniższych warunków:
a) dyrektor generalny Światowej
Organizacji Zdrowia nie przyjął jeszcze decyzji uznającej
wystąpienie sytuacji wyjątkowej dotyczącej zdrowia publicznego o
zasięgu międzynarodowym zgodnie z art. 12 i 49 Międzynarodowych
przepisów zdrowotnych (2005);
b) w przypadku rozpatrywanego poważnego
transgranicznego zagrożenia zdrowia:
(i) ze względu na charakter
zagrożenia możliwe jest zapobieżenie temu zagrożeniu lub
jego zwalczanie przy pomocy produktów leczniczych,
(ii) następuje szybkie rozprzestrzenianie
się zagrożenia w poszczególnych państwach członkowskich i
między państwami członkowskimi oraz powstaje zagrożenie
zdrowia publicznego na szczeblu Unii,
(iii) istnieje zagrożenie dla życia;
c) produkty lecznicze, w tym szczepionki,
dopuszczone już do obrotu na szczeblu Unii zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń
dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję
Leków[40]
lub w poszczególnych państwach członkowskich na podstawie procedury
wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej, o których mowa w
dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[41], nie są lub mogą nie
być wystarczająco skuteczne w zapobieganiu lub zwalczaniu danego
zagrożenia;
d) w przypadku formalnego uznania sytuacji
prepandemicznej w zakresie grypy u ludzi na szczeblu Unii danym
zagrożeniem jest grypa u ludzi.
Artykuł 14
Skutki prawne uznania
1. Wyłącznym skutkiem prawnym
uznania sytuacji wyjątkowej na szczeblu Unii zgodnie z art. 13 ust. 1 lit.
a) jest uruchomienie stosowania art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr
507/2006.
2. Wyłącznym skutkiem prawnym
uznania sytuacji prepandemicznej w zakresie grypy u ludzi na szczeblu Unii
zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. b) jest uruchomienie stosowania art. 2 ust. 2
rozporządzenia (WE) nr 507/2006 i art. 21 rozporządzenia (WE) nr
1234/2008.
Artykuł 15
Odstąpienie od uznania 
W drodze aktów wykonawczych Komisja
odstępuje od uznania sytuacji, o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. a) i
b) z chwilą, gdy nie jest już spełniony jeden z warunków
określonych w art. 13 ust. 2 lit. b), c) i d).
Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z
procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2.
Rozdział
VI
Umowy międzynarodowe
Artykuł 16
Umowy międzynarodowe
Unia może zawierać umowy
międzynarodowe z państwami trzecimi lub z organizacjami
międzynarodowymi, umożliwiające i porządkujące jej
współpracę z tymi państwami trzecimi lub organizacjami
międzynarodowymi, dotyczące poważnych transgranicznych
zagrożeń zdrowia, które stwarzają szczególne ryzyko
przeniesienia się na populację Unii, w celu uwzględnienia
następujących kwestii:
a) wymiana dobrych praktyk w zakresie stanu
gotowości i planu reagowania;
b) wymiana istotnych informacji
pochodzących z systemów monitorowania i ostrzegania, w tym udział
zainteresowanych państw lub organizacji w odpowiednim nadzorze
epidemiologicznym lub w sieciach monitorowania doraźnego i w systemie
wczesnego ostrzegania i reagowania;
c) współpraca w zakresie dokonywania
oceny ryzyka dla zdrowia publicznego wynikającego z poważnych
transgranicznych zagrożeń zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem
sytuacji wyjątkowych dotyczących zdrowia publicznego o zasięgu
międzynarodowym, ogłoszonych zgodnie z Międzynarodowymi
przepisami zdrowotnymi (2005);
d) współpraca w zakresie koordynacji
reagowania, w tym okazjonalny udział państw lub organizacji w pracach
Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia w charakterze obserwatorów, ze
szczególnym uwzględnieniem sytuacji wyjątkowych dotyczących
zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, ogłoszonych
zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (2005).
Rozdział
VII
Postanowienia proceduralne
Artykuł 17
Wyznaczenie organów krajowych i przedstawicieli
1. W terminie trzech miesięcy od
wejścia niniejszej decyzji w życie każde państwo
członkowskie wyznacza:
a) właściwe organy na szczeblu
krajowym odpowiedzialne za gromadzenie informacji dotyczących nadzoru
epidemiologicznego, o których mowa w art. 6;
b) pojedyncze punkty kontaktowe w celu
koordynowania monitorowania doraźnego, o których mowa w art. 7;
c) właściwy organ odpowiedzialny lub
właściwe organy odpowiedzialne na szczeblu krajowym za powiadamianie
o zagrożeniu i za określanie środków niezbędnych dla
ochrony zdrowia publicznego, do celów, o których mowa w art. 8, 9 i 10;
d) jednego przedstawiciela i jednego jego
zastępcę do prac w Komitecie ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o
którym mowa w art. 19.
2. Państwa członkowskie
powiadamiają Komisję i inne państwa członkowskie o
wyznaczonych podmiotach, o których mowa w ust. 1.
3. Każde państwo członkowskie
powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o
zmianach w informacjach dostarczanych w ramach ust. 2.
Artykuł 18
Ochrona danych osobowych
1. Przy stosowaniu niniejszej decyzji
przetwarzanie danych osobowych następuje zgodnie z dyrektywą 95/46/WE
i rozporządzeniem (WE) nr 45/2001.
2. System wczesnego ostrzegania i reagowania
obejmuje funkcję selektywnego przekazywania wiadomości
umożliwiającą przekazywanie danych osobowych wyłącznie
do właściwych organów krajowych, których dotyczą środki
ustalania kontaktów zakaźnych.
3. W przypadku gdy właściwe organy
wdrażające środki ustalania kontaktów zakaźnych
przekazują dane osobowe niezbędne do celów ustalenia tych kontaktów
za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania na podstawie
art. 9 ust. 3, wykorzystują wówczas funkcję selektywnego
przekazywania wiadomości określoną w ust. 2 niniejszego
artykułu i przekazują te dane wyłącznie innym państwom
członkowskim, których dotyczą dane środki ustalania kontaktów
zakaźnych.
4. Rozprowadzając informacje, o których
mowa w ust. 3, właściwe organy odnoszą się do
ostrzeżenia przekazanego uprzednio do systemu wczesnego ostrzegania i
reagowania.
5. W przypadku gdy właściwy organ
krajowy stwierdza, że zgłoszenie przez niego danych osobowych na
podstawie art. 9 ust. 3 okazało się sprzeczne z dyrektywą
95/46/WE z uwagi na to, iż dane zgłoszenie nie było konieczne do
celów wdrożenia rozważanych środków ustalania kontaktów
zakaźnych, organ ten informuje o tym natychmiast państwa
członkowskie, którym przekazano dane zgłoszenie.
6. Komisja przyjmuje:
a) wytyczne mające na celu zapewnienie
zgodności bieżącego funkcjonowania systemu wczesnego ostrzegania
i reagowania z dyrektywą 95/46/WE i z rozporządzeniem (WE) nr
45/2001;
b) zalecenie obejmujące orientacyjny
wykaz danych osobowych, które mogą lub powinny podlegać wymianie w
celu koordynowania środków ustalania kontaktów zakaźnych.
Artykuł 19
Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia
1. Niniejszym ustanawia się Komitet ds.
Bezpieczeństwa Zdrowia złożony z przedstawicieli wysokiego
szczebla reprezentujących państwa członkowskie.
2. Zadania Komitetu ds. Bezpieczeństwa
Zdrowia są następujące:
a) wspieranie wymiany informacji między
państwami członkowskimi i Komisją na temat doświadczeń
uzyskanych w zakresie wdrażania niniejszej decyzji;
b) udzielanie pomocy Komisji w koordynowaniu
działań państw członkowskich w zakresie stanu
gotowości i planu reagowania zgodnie z art. 4;
c) udzielanie pomocy Komisji w koordynowaniu
reagowania przez państwa członkowskie na poważne transgraniczne
zagrożenia zdrowia, zgodnie z art. 11.
3. Przewodniczącym Komitetu ds.
Bezpieczeństwa Zdrowia jest przedstawiciel Komisji. Komitet ds.
Bezpieczeństwa Zdrowia zbiera się w regularnych odstępach czasu,
a w przypadku gdy sytuacja tego wymaga, na wniosek Komisji lub dowolnego
państwa członkowskiego. 
4. Sekretariat Komitetu prowadzi Komisja.
Artykuł 20
Komitet ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia
1. W zakresie przyjmowania aktów wykonawczych
Komisja jest wspomagana przez Komitet ds. Poważnych Transgranicznych
Zagrożeń Zdrowia. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu art. 3 ust.
2 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego
ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
3. W przypadku odesłania do niniejszego
ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w
związku z art. 5 tego rozporządzenia.
Artykuł 21
Wykonywanie
przekazanych uprawnień
1. Powierzenie Komisji uprawnień do
przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym
w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia do przyjmowania aktów
delegowanych, o których mowa w art. 12, powierza się Komisji na okres
pięciu lat od dnia [...][42].
Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień
nie później niż dziewięć miesięcy przed
końcem przedmiotowego pięcioletniego okresu. Przekazanie
uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same
okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się
takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące
przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o których
mowa w art. 12, może zostać w dowolnym momencie odwołane
przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu
kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja
o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej
opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub
w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie
wpływa ona na ważność jakichkolwiek już
obowiązujących aktów delegowanych.
4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu
delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu
i Radzie.
5. Akt delegowany przyjęty zgodnie z art.
12 wchodzi w życie, o ile Parlament Europejski ani Rada nie
wyraziły sprzeciwu w terminie 2 miesięcy od przekazania tego
aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub jeśli zarówno Parlament
Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję przed upływem
tego terminu, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża
się o 2 miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub
Rady.
Artykuł 22
Tryb pilny
1. Akty delegowane przyjęte w trybie
niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie
i mają zastosowanie dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw
zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie, podaje się powody zastosowania trybu pilnego.
2. Parlament Europejski lub Rada mogą
wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą,
o której mowa w art. 21 ust. 5. W takim przypadku Komisja uchyla
akt niezwłocznie po doręczeniu przez Parlament Europejski lub
Radę decyzji o sprzeciwie.
Artykuł 23
Sprawozdania dotyczące niniejszej decyzji
Co trzy lata Komisja przedkłada
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie merytoryczne z
działalności systemu wczesnego ostrzegania i reagowania oraz z innych
działań prowadzonych w kontekście wdrażania niniejszej decyzji.
Rozdział
VIII
Przepisy końcowe
Artykuł 24
Uchylenie decyzji nr 2119/98/WE
1. Decyzja nr 2119/98/WE traci moc.
2. Odesłania do uchylonej decyzji
traktuje się jako odesłania do niniejszej decyzji.
Artykuł 25
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie
następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Artykuł 26
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do
państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12.8.2011 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
ZAŁĄCZNIK 
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI

5.                      
STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
5.1.                
Tytuł wniosku/inicjatywy 

Projekt
decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie poważnych
transgranicznych zagrożeń dla zdrowia
Dziedzina(-y)
polityki w strukturze ABM/ABB[43],
których dotyczy wniosek/inicjatywa 
Działania
Unii w dziedzinie zdrowia (17 03 06)
Program
Unii w dziedzinie zdrowia — Wydatki na administrację i zarządzanie
(17 01 04)
Personel
zewnętrzny i inne wydatki na zarządzanie wspierające obszar
polityki „Ochrona zdrowia i konsumentów” - Inne wydatki na zarządzanie (17
01 02 11)
Wydatki
administracyjne w obszarze polityki „Administracja Komisji” - Polityka
personalna i zarządzanie zasobami ludzkimi - Służba medyczna (26
01 50 01)

5.2.                
Charakter wniosku/inicjatywy 

¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania będącego następstwem projektu
pilotażowego/działania przygotowawczego[44] 
þ Wniosek/inicjatywa wiąże się z
przedłużeniem bieżącego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy działania, które zostało przekształcone pod
kątem nowego działania 

5.3.                
Cele
5.3.1.          
Wieloletni(e) cel(e) strategiczny(-e) Komisji
wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie 

BEZPIECZEŃSTWO
ZDROWIA
Ogólnymi
celami niniejszej inicjatywy są poprawa ochrony obywateli Unii
Europejskiej przed poważnymi zagrożeniami transgranicznymi i
zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego przy opracowywaniu i
wdrażaniu polityki i działań UE. Wzmocnione zostaną
zdolności oraz struktury; ponadto przewidziano środki w zakresie
monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia,
wczesnego ostrzegania przed nimi oraz ich zwalczania, określone w art. 168
TFUE.

5.3.2.          
Cel(e) szczegółowy(-e) i działanie(-a)
ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 

Celem szczegółowym przedmiotowej inicjatywy jest wzmocnienie
reagowania na wszelkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia (z
wyjątkiem zagrożeń związanych ze zdarzeniami
skutkującymi promieniowaniem jądrowym) za pomocą kompleksowego i
spójnego podejścia w zakresie planowania gotowości i reagowania,
monitorowania i oceny ryzyka, a także zarządzania ryzykiem, w tym
komunikacji ryzyka.
Cel szczegółowy nr 1:
Jeżeli
chodzi o planowanie gotowości i reagowania, celem szczegółowym
jest wypracowanie wspólnego podejścia do planowania gotowości na
szczeblu UE w odniesieniu do wszelkich poważnych transgranicznych
zagrożeń zdrowia, przy jednoczesnym zapewnieniu spójności oraz
interoperacyjności między sektorami na szczeblu UE i między
państwami członkowskimi. Wiąże się to z zapewnieniem
bardziej sprawiedliwego dostępu do medycznych środków zapobiegawczych
(szczepionek przeciwko grypie pandemicznej). 
Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa
Działania
Unii w dziedzinie zdrowia (17 03 06)
Program
Unii w dziedzinie zdrowia — Wydatki na administrację i zarządzanie
(17 01 04)
Wydatki
administracyjne w obszarze polityki „Administracja Komisji” - Polityka
personalna i zarządzanie zasobami ludzkimi - Służba medyczna (26
01 50 01)[45]
Cel szczegółowy nr 2:
W
dziedzinie monitorowania i oceny ryzyka celem szczegółowym jest
stworzenie warunków zapewniających możliwość spójnej i
kompleksowej identyfikacji zagrożeń zdrowia, powiadamiania o nich i
oceny wiążącego się z nimi ryzyka dla zdrowia, szczególnie
w razie wystąpienia związanych ze zdrowiem sytuacji kryzysowych o
wielodyscyplinarnym wymiarze.
Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa
Działania
Unii w dziedzinie zdrowia (17 03 06)
Program
Unii w dziedzinie zdrowia — Wydatki na administrację i zarządzanie
(17 01 04)
Cel szczegółowy nr 3:
W
dziedzinie zarządzania ryzykiem celem szczegółowym jest
stworzenie warunków umożliwiających wzmocnienie i usprawnienie
koordynacji między państwami członkowskimi, organizacjami
międzynarodowymi i Komisją, z myślą o zapewnieniu spójnego
i konsekwentnego podejścia umożliwiającego efektywne
zarządzanie reagowaniem na poważne transgraniczne zagrożenia
zdrowia w całej UE. 
Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa
Działania
Unii w dziedzinie zdrowia (17 03 06)
Personel
zewnętrzny i inne wydatki na zarządzanie wspierające obszar
polityki „Ochrona zdrowia i konsumentów” - Inne wydatki na zarządzanie (17
01 02 11)
Cel szczegółowy nr 4:
Jeżeli
chodzi o komunikację ryzyka i komunikację w sytuacjach kryzysowych,
celem przedmiotowej inicjatywy będzie umożliwienie opracowywania
wspólnych strategii komunikacyjnych i komunikatów oraz ułatwienie
posługiwania się nimi w celu zapobiegania przekazywaniu opinii
publicznej sprzecznych lub nieścisłych informacji.
Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa
Działania
Unii w dziedzinie zdrowia (17 03 06)
Program
Unii w dziedzinie zdrowia — Wydatki na administrację i zarządzanie
(17 01 04)

5.3.3.          
Oczekiwany(-e) wynik(i) i wpływ

Należy
wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie
docelowej.
Skutki dla zdrowia publicznego. Znacznej
poprawie uległyby ochrona unijnych obywateli przed poważnymi
transgranicznymi zagrożeniami zdrowia oraz efektywność struktur
i mechanizmów bezpieczeństwa zdrowia publicznego na szczeblu UE. Umożliwiłoby
to spójne planowanie gotowości w oparciu o wspólne i powszechnie
obowiązujące normy oraz lepiej skoordynowane i wyważone
reagowanie na wszelkiego rodzaju poważne transgraniczne zagrożenia
zdrowia. Przykładowo wszystkie państwa członkowskie
musiałyby posiadać plany gotowości obejmujące zarówno
środki ochrony zdrowia, jak i działania w innych krytycznych sektorach,
a ponadto wymagane byłoby stworzenie struktur i zdolności zgodnie z
uzgodnioną listą kontrolną. Wariant ten umożliwiłby
również uzyskanie bardziej spójnego i kompleksowego podejścia do
identyfikacji poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia,
powiadamiania o nich i ich oceny. Dzięki ustanowieniu podstawy prawnej
umożliwiającej wspólne dokonywanie zamówień wariant ten
zapewniłby o wiele bardziej sprawiedliwy dostęp do medycznych
środków zapobiegawczych, gwarantując tym samym wyższy poziom
ochrony unijnych obywateli w całej UE. Ponadto poprawie uległaby współpraca
międzysektorowa w razie transgranicznych zagrożeń zdrowia, co również
przyczyniłoby się do zwiększenia ochrony zdrowia publicznego.
Skutki społeczne. Stosowanie
skoordynowanego podejścia do zapewnienia dostępu do medycznych
środków zapobiegawczych zapewniłoby wzrost zaufania do działań
prowadzonych przez organy ds. zdrowia publicznego, ponieważ organy te
korzystałyby z solidnego instrumentu prawnego. U tych państw
członkowskich, które zdecydowałyby się uczestniczyć we
wspólnych zamówieniach, mechanizm ten doprowadziłby do zwiększenia
poziomu ochrony grup szczególnie wrażliwych dzięki zapewnieniu
gwarantowanych dostaw, a ponadto wzmocniłby solidarność
między państwami członkowskimi poprzez zapewnienie minimalnej
wspólnej ochrony tym grupom.
Skutki gospodarcze. Stworzenie mechanizmu
wspólnych zamówień medycznych środków zapobiegawczych
pobudziłoby podaż produktów leczniczych i stanowiłoby
zachętę do opracowywania nowych produktów w ramach
długoterminowych umów zawieranych z publicznym sektorem ochrony zdrowia.
Skutki finansowe. Jeżeli chodzi o gotowość,
można spodziewać się dodatkowych kosztów, szczególnie w
związku z koniecznością zapewnienia zasobów ludzkich i
wyposażenia technicznego w państwach członkowskich i na szczeblu
UE. W celu uzupełnienia luk w zakresie oceny ryzyka potrzebne
będą dodatkowe fundusze w wysokości ok. 500 000 EUR rocznie
ze środków unijnego programu w dziedzinie zdrowia na potrzeby umowy
ramowej, która zapewni - w razie konieczności - dostęp do fachowej
wiedzy. Fundusze te zostałyby przeznaczone na stworzenie stałych
sieci krajowych punktów kontaktu między organami ochrony zdrowia i
agencjami właściwymi ds. oceny określonych zagrożeń. Proponowane
środki na rzecz zacieśnienia współpracy nie miałyby jednak
większego wpływu finansowego, ponieważ byłyby realizowane w
oparciu o dotychczasowe mechanizmy i struktury.
Obciążenia administracyjne. Znacznej
poprawie uległoby kierowanie działaniami w zakresie zarządzania
ryzykiem dla zdrowia publicznego, ponieważ potrzebny byłby tylko
jeden komitet ekspertów.
Skutki na szczeblu międzynarodowym.
Usprawniona unijna koordynacja wdrażania Międzynarodowych przepisów
zdrowotnych (2005)[46]
przez państwa członkowskie i ściślejsza współpraca
między UE a WHO w zakresie gotowości i reagowania w przypadku
sytuacji wyjątkowych dotyczących zdrowia publicznego o zasięgu
międzynarodowym przyczyniłyby się do poprawy bezpieczeństwa
zdrowia na świecie.

5.3.4.          
Wskaźniki wyników i wpływu 

Należy
określić wskaźniki, które umożliwią monitorowanie
realizacji wniosku/inicjatywy.
Aby
zapewnić systematyczne monitorowanie środków polityki w dziedzinie
planowania gotowości i reagowania, przewiduje się, że ocena
ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem, monitoring i ocena wdrażania
przedmiotowego instrumentu legislacyjnego będą przebiegały w
sposób następujący:
Komisja
będzie przedkładała Parlamentowi Europejskiemu i Radzie
regularne sprawozdania zawierające ocenę stosowania przedmiotowego
aktu prawnego. Pierwsze sprawozdanie zostanie przedłożone w
następstwie oceny, która zostanie przeprowadzona w terminie czterech lat
od wejścia przedmiotowego aktu prawnego w życie.
Ocena
efektywności funkcjonowania struktur i mechanizmów przewidzianych w ramach
inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa zdrowia będzie prowadzona w
oparciu o informacje przekazywane corocznie przez państwa
członkowskie, przy naukowym wsparciu ze strony wyspecjalizowanych agencji
i organizacji, takich jak ECDC lub Europejska Agencja Leków, którego celem
będzie zapewnienie podstawy porównawczej i spójności
sprawozdawczości Komisji.
Głównym
instrumentem gromadzenia danych do celów tej oceny będzie system
sprawozdawczości, który zostanie zatwierdzony i wdrożony przez nowy
komitet ds. zdrowia. Właściwe organy państw członkowskich,
Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Komisja
będą ze sobą ściśle współpracować na rzecz opracowania
wymaganych narzędzi i instrumentów. W stosownych przypadkach można
rozważyć zaangażowanie innych organów międzynarodowych,
takich jak Światowa Organizacja Zdrowia i Ogólnoświatowa Inicjatywa
na rzecz Bezpieczeństwa Zdrowotnego[47].
Sprawozdania
będą zawierać informacje na temat wprowadzonych mechanizmów
współpracy, głównych zaangażowanych sektorów i stworzonych stron
internetowych służących wymianie informacji na temat najlepszych
praktyk. Poniżej przedstawiono kluczowe wskaźniki na potrzeby monitorowania
oraz oceny realizacji polityki oraz rezultatów.
Monitorowanie realizacji proponowanych
działań
Wskaźniki wpływu
 Cele szczegółowe || Wskaźniki wyników || Źródło informacji 
 1. Poprawa ochrony obywateli UE przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia || Szybsze i skuteczniejsze zwalczanie transgranicznych zagrożeń zdrowia obywateli UE (zachorowalność, umieralność, zyskane lata życia skorygowane o jakość) || Zewnętrzna i niezależna ocena przeprowadzona cztery lata po wejściu w życie podstawy prawnej 
 2. Struktury i systemy bezpieczeństwa zdrowia publicznego: efektywność[48], wydajność[49] i spójność[50] realizacji celów opisanych w przedmiotowej inicjatywie   ||   ||   
 2.1 Spójne i kompleksowe ogólne podejście w przypadku wszystkich poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia (planowanie gotowości i reagowania, monitorowanie i ocena ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem, w tym komunikacja ryzyka) || Przyjęcie wniosku dotyczącego aktu prawnego w sprawie inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa zdrowia || Regularne oceny przeprowadzane na podstawie wymogu prawnego (artykuł w tekście wniosku ustawodawczego); pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po upływie czterech lat od wejścia w życie podstawy prawnej 
 2.2. Planowanie gotowości i reagowania, wspólne podejście na szczeblu UE w przypadku wszystkich poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia a. gotowość ogólna i szczególna b. zapewnienie spójności działań i interoperacyjności między kluczowymi sektorami społeczeństwa c. wspólne zdolności podstawowe w zakresie gotowości / dostosowane do potrzeb unijne kryteria powiadamiania (służące wcielaniu w życie IHR za pomocą wspólnego podejścia) d. sprawiedliwy dostęp do medycznych środków zapobiegawczych || a. liczba nowych planów gotowości ustanowionych na szczeblu UE i krajowym dopracowane zasady gotowości ogólnej (ewentualne szczegółowe przepisy dotyczące konkretnych zagrożeń)   b. liczba planów gotowości i reagowania w krytycznych sektorach społeczeństwa c. liczba umów dotyczących minimalnych zdolności podstawowych i wspólnych norm na szczeblu UE służących wdrażaniu IHR d. przyjęcie wniosku dotyczącego ustanowienia mechanizmu wspólnych zamówień i jego wdrożenie: liczba uczestniczących państw, liczba medycznych środków zapobiegawczych zakupionych za pośrednictwem mechanizmu || sprawozdania roczne właściwych organów państw członkowskich sporządzone w oparciu o uzgodniony kwestionariusz bieżąca ocena przez ECDC gotowości na wypadek chorób zakaźnych na szczeblu krajowym sporządzane co dwa lata przez Komisję sprawozdania podsumowujące zawierające jakościową ocenę wdrażania przez państwa członkowskie 
 (23)                         2.3. Monitorowanie i ocena ryzyka: spójne i kompleksowe podejście służące: (24)                         - identyfikacji zagrożeń zdrowia i powiadamianiu o nich dzięki udoskonalonym powiązaniom między istniejącymi mechanizmami i strukturami monitorowania i powiadamiania - poprawie zdolności do prowadzenia kompleksowej, rzetelnej i szybkiej oceny ryzyka dla zdrowia publicznego w odniesieniu do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia || Wdrożenie znormalizowanych procedur operacyjnych i zawarcie protokołów ustaleń z odnośnymi sektorami w celu ściślejszego powiązania istniejących struktur powiadamiania Dostosowane do potrzeb unijne kryteria powiadamiania o zagrożeniach zdrowia, uzgodnione na szczeblu UE Liczba i rodzaje wykrytych zagrożeń i zgłoszonych powiązań z IHR Wzmocnienie zdolności oceny zagrożeń zdrowia, niezależnie od ich przyczyny (liczba funkcjonujących sieci oraz liczba i rodzaj objętych nimi zagrożeń) Liczba ocen ryzyka, rodzaj poddanych ocenie zagrożeń, struktury służące ocenie ryzyka i jakości ocen ryzyka, o które wystąpiono i które przeprowadzono || Sprawozdanie Komisji 
 (25)                         2.4. Zarządzanie ryzykiem: poprawa koordynacji – (26)                         - trwała struktura na szczeblu UE na wypadek wszystkich poważnych sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem publicznym o charakterze transgranicznym; (27)                            - wyraźne uprawnienia dla tej struktury powiązane ze zdecydowanym zaangażowaniem ze strony państw członkowskich   || Funkcjonowanie trwałego mechanizmu (grupa operacyjna UE ds. zdrowia) i struktury służących ogólnounijnemu zarządzaniu kryzysowemu Znormalizowane procedury operacyjne w zakresie zarządzania kryzysowego uzgodnione z państwami członkowskimi Przyjęcie regulaminu wewnętrznego w odniesieniu do odrębnej struktury (stopień uczestnictwa państw członkowskich, liczba i jakość wydanych zaleceń) || Sprawozdanie Komisji 
 2.5. Komunikacja w sytuacjach kryzysowych: poprawa warunków komunikacji w sytuacjach kryzysowych || Umowa w sprawie udoskonalonych procedur operacyjnych w zakresie komunikacji ryzyka i komunikacji w sytuacjach kryzysowych (kto, dlaczego, kiedy, gdzie, jak, co) Liczba zrealizowanych kampanii, liczba przeprowadzonych ćwiczeń, liczba wspólnych oświadczeń prasowych, liczba i jakość narzędzi komunikacyjnych, broszur, wytycznych, plakatów itp. || Stosowanie w praktyce strategii komunikacyjnych i koordynacja komunikatów. 
Obecnie
sporządzany jest bardziej szczegółowy wykaz istniejących
zdolności, środków i planów w zakresie gotowości, oceny ryzyka i
zarządzania ryzykiem na szczeblu państw członkowskich w
odniesieniu do wszystkich zagrożeń z wyjątkiem chorób
zakaźnych. Umożliwi on doprecyzowanie wskaźników i ustanowienie
na ich podstawie poziomu, w odniesieniu do którego mierzony będzie
postęp po zatwierdzeniu przedmiotowej inicjatywy prawnej.

5.4.                
Uzasadnienie wniosku/inicjatywy 
5.4.1.          
Potrzeba(-y), która(-e) ma(-ją) zostać
zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub długoterminowej 

Celem
inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa zdrowia (HSI) jest usprawnienie i
wzmocnienie zdolności i struktur w zakresie bezpieczeństwa zdrowia na
rzecz poprawy ochrony obywateli Unii Europejskiej (UE) przed wszystkimi
poważnymi zagrożeniami transgranicznymi, które mogą mieć
negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Zagrożeniami tymi mogą
być zdarzenia spowodowane przez choroby zakaźne, czynniki biologiczne
wywołujące choroby niezakaźne[51]
oraz zagrożenia chemiczne, środowiskowe lub nieznanego pochodzenia,
czy wynikające ze zmiany klimatu. Zagrożenia powstałe na skutek
zmiany klimatu (tj. fale upałów lub fale chłodów) wchodzą w
zakres zagrożeń środowiskowych w ramach całej inicjatywy.
W
związku z transgranicznym charakterem tych zagrożeń i ich
potencjalnie poważnymi konsekwencjami dla mieszkańców UE konieczne
jest wprowadzenie skoordynowanego podejścia do zdrowia publicznego na
szczeblu UE. Inicjatywa na rzecz bezpieczeństwa zdrowia ma na celu
ustanowienie takich wspólnych unijnych ram bezpieczeństwa zdrowia.
Inicjatywa
na rzecz bezpieczeństwa zdrowia ma w zamierzeniu zapewnić europejskim
obywatelom taki sam poziom ochrony, jaki istnieje już obecnie w odniesieniu
do chorób zakaźnych, i uzupełnić działania realizowane
wspólnie przez państwa członkowskie oraz zwiększyć ich
wartość dodaną dzięki spójnemu i bardziej efektywnemu
zarządzaniu zagrożeniami zdrowia. Jej celem będzie udoskonalenie
koordynacji zarządzania ryzykiem na szczeblu UE i wzmocnienie obecnych
struktur i mechanizmów w dziedzinie zdrowia publicznego.
Podstawę
prawną tej inicjatywy stanowi traktat lizboński, który nadaje UE nowe
kompetencje w zakresie wprowadzania w życie środków w dziedzinie
poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia[52]. W niniejszej ocenie skutków
przeanalizowanych zostanie kilka wariantów polityki na rzecz poprawy cyklu
zarządzania kryzysowego z perspektywy zdrowia publicznego. W zakres oceny
skutków wchodzą następujące główne obszary:
-
unijna koordynacja planowania gotowości i reagowania na poważne
transgraniczne zagrożenia zdrowia, w tym zapewnienie sprawiedliwego
dostępu do medycznych środków zapobiegawczych, takich jak
szczepionki, oraz poprawa gotowości wszystkich krytycznych sektorów
społeczeństwa;
-
monitorowanie i naukowa ocena na szczeblu EU ryzyka wynikającego z tych
potencjalnych zagrożeń, ponieważ do odpowiedniego reagowania na
sytuacje kryzysowe w dziedzinie zdrowia konieczna jest niezależna wiedza
fachowa na temat pojawiających się zagrożeń zdrowia i solidne
doradztwo naukowe;
-
aspekty zarządzania kryzysowego związane ze zdrowiem publicznym oraz
środki ochrony zdrowia publicznego konieczne w takich okolicznościach
do zapobiegania rozprzestrzenianiu się zagrożeń zdrowia publicznego
lub ich ograniczenia oraz łagodzenia skutków takich zdarzeń[53]. W tym kontekście, w
niniejszej ocenie skutków analizie poddany zostanie również status Komitetu
ds. Bezpieczeństwa Zdrowia[54]
(HSC) oraz zbadane zostaną sposoby skutecznej komunikacji.

5.4.2.          
Wartość dodana z tytułu
zaangażowania Unii Europejskiej

Dzięki
nawiązaniu strategicznej i technicznej współpracy w zakresie
bezpieczeństwa zdrowia na szczeblu UE wzrosłaby unijna wartość
dodana z punktu widzenia wszystkich aspektów planowania gotowości i
reagowania, oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem. Zostałoby to zagwarantowane
przez ustanowienie solidnego instrumentu prawnego na wypadek wszystkich
poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Ponadto dzięki
stworzeniu podstawy prawnej funkcjonowania mechanizmu wspólnych zamówień
medycznych środków zapobiegawczych wariant ten przyczyniłby się
do wzmocnienia zdolności w zakresie gotowości i reagowania w
przypadku wystąpienia transgranicznych zagrożeń zdrowia na
terytorium UE.

5.4.3.          
Główne wnioski wyciągnięte z
podobnych działań

Niedawne
zdarzenia o zasięgu transgranicznym, takie jak pandemia grypy H1N1 w
latach 2009/2010, powstanie chmury pyłu wulkanicznego w 2010 r., czy
zakażenia szczepem E. coli STEC O104 w 2011 r., miały poważne
konsekwencje dla społeczeństwa i pokazały, że żadna z
tych sytuacji wyjątkowych nie ogranicza się do jednego konkretnego
sektora. W tym kontekście nie chodzi tylko o zdrowie publiczne, ale
również o ochronę ludności, bezpieczeństwo żywności,
handel międzynarodowy, możliwość podróżowania lub walkę
z przestępczością, w zależności od charakteru
zagrożenia.
Pandemia grypy H1N1 w latach 2009 i 2010
pochłonęła 2900 ofiar śmiertelnych w UE i 18 000 na
całym świecie; znacznie obciążyła ona służby
ochrony zdrowia, w tym służby intensywnej opieki medycznej,
wymagała ustalenia kontaktów zakaźnych, ogromnych nakładów na
szczepionki oraz leki przeciwwirusowe i zmusiła państwa
członkowskie do konkurowania o lepsze warunki zamówień na
szczepionki. Powstałe w związku z pandemią zaburzenia sytuacji
gospodarczej i społecznej, szczególnie w Meksyku i Stanach Zjednoczonych,
gdzie np. zamykano szkoły, doprowadziły do zakłóceń w
turystyce i utrudnień w podróżowaniu.
Zarządzanie
pandemią grypy H1N1 było przedmiotem gruntownej oceny[55].
Oto
najważniejsze wnioski wyciągnięte na szczeblu UE oraz
główne założenia przyjęte przez Komitet ds.
Bezpieczeństwa Zdrowia[56]:
państwa członkowskie, Komisja i agencje UE nadal prowadzą
ocenę gotowości na wypadek pandemii odnośnie do sektorów i
służb uznanych za potencjalnie zagrożone (ochrona zdrowia i obszary
międzysektorowe), zwłaszcza że nie wszystkie sektory były
poddane presji w podobnym stopniu. Państwa członkowskie, Komisja oraz
agencje UE jak najwcześniej opracowują i publikują szacunki
dotyczące założeń planowania na wypadek wystąpienia
nowej pandemii, tak by umożliwić uzyskanie gotowości w innych
sektorach, i zapewniają aktualizację tych założeń w
miarę szerzenia się pandemii. Państwa członkowskie
uwzględniają planowanie niesienia wzajemnej pomocy w ramach ogólnego
planowania ciągłości działań służb ochrony
zdrowia, w tym służb zaopatrzenia i wsparcia sektora ochrony zdrowia.
Potrzebne
są liczne usprawnienia; na przykład z wniosków płynących z
pandemii H1N1 w 2009 r. i potwierdzonych w trakcie niedawnych warsztatów
pod przewodnictwem ECDC i europejskiego biura WHO (wrzesień 2011 r.)
wynika, że konieczne jest przyjęcie podejścia opartego na
analizie ryzyka, które umożliwi reagowanie w sposób bardziej
proporcjonalny i dostosowany do specyficznych cech poszczególnych pandemii,
które mogą znacznie się od siebie różnić.
Na
mocy obecnych unijnych przepisów dotyczących chorób zakaźnych szybko
uzgodniono kształt unijnego nadzoru i definicję przypadku w
odniesieniu do H1N1 na podstawie zaleceń ECDC i WHO. W trakcie pandemii
oświadczenia Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia w sprawie terytorialnego
zasięgu szczepień[57],
zaleceń dla podróżujących[58]
i zamykania szkół[59]
niełatwo było jednak sformułować; ich uzgadnianie
przebiegało powoli, a państwa członkowskie nie zawsze się
nimi kierowały w związku z nieformalnym charakterem komitetu. Ze
względu na ograniczenia regulacyjne i umowne niemożliwe okazało
się również szybkie stworzenie mechanizmu zaopatrzenia w leki
przeciwwirusowe i szczepionki[60].

W
trakcie pandemii H1N1 w 2009 r. niektóre państwa członkowskie
nie były w stanie zamówić wystarczającej liczby szczepionek
przeciwko grypie pandemicznej, a szczepionki te docierały do różnych państw
UE w bardzo różnych terminach. Brak sprawiedliwego dostępu do
szczepionek przeciwko grypie pandemicznej w trakcie pandemii H1N1
(2009 r.) wynikał ze słabej siły nabywczej państw
członkowskich[61].
Inaczej sytuacja przedstawiała się w niektórych regionach Ameryki
Łacińskiej i Karaibów, gdzie państwa uczestniczące w
rutynowym mechanizmie wspólnych zamówień na szczepionki otrzymały
szczepionki przeciwko grypie pandemicznej mniej więcej w tym samym czasie,
według z góry ustalonego planu i na znacznie korzystniejszych warunkach
niż warunki wynegocjowane przez państwa członkowskie UE.
Państwa
członkowskie, które pragnęły zaopatrzyć się w
szczepionki przeciwko grypie, zostały zmuszone do rywalizowania o nie między
sobą i musiały zaakceptować niekorzystne warunki umowne. Na
podstawie dowodów zebranych dla Komisji w ramach niezależnej oceny[62] stwierdzono znaczne
różnice pod względem warunków umownych, szczególnie jeżeli
chodzi o przeniesienie odpowiedzialności za skutki uboczne z producentów
na państwa członkowskie. Ponadto, ze względu na nieelastyczność
umów pod względem warunków zmiany rezerwowej liczby dawek lub zwrotu
zbędnych szczepionek doszło do ogromnego marnotrawstwa środków.
Państwa członkowskie, które nie mogły przyjąć tych
niekorzystnych warunków, nie miały żadnej gwarancji otrzymania
szczepionek przeciwko grypie pandemicznej, co osłabiło
gotowość na to transgraniczne zagrożenie zdrowia w całej
UE. Mogło to mieć bardzo poważne konsekwencje zdrowotne, gdyby
podczas pandemii wystąpił wirus o większej zjadliwości i
powodujący większą śmiertelność.
W
trakcie pandemii H1N1 w 2009 r. wystąpiły trudności z
dotarciem do pracowników służby zdrowia i obywateli z informacją
o konieczności szczepień przeciwko grypie pandemicznej[63].
W
związku z ogromnymi zakłóceniami w transporcie wynikłymi z
pojawienia się chmury pyłu wulkanicznego po erupcji wulkanu na
Islandii konieczne było, na przykład, odłożenie przeszczepu
organów w wyniku opóźnień w ich transporcie; wystąpiły
również trudności związane z zapewnieniem regularnie
przyjmowanych leków osobom unieruchomionym za granicą, którzy nie mieli ze
sobą stale zażywanych leków ani recept. Pojawiły się
również problemy z oddychaniem, szczególnie u osób cierpiących na różne
schorzenia.
W
wyniku niedawnych zakażeń szczepem E.coli/STEC O104 w
ciągu zaledwie dwóch miesięcy zachorowało 3 910 osób,
a 46 zmarło. Fala zakażeń doprowadziła do przepełnienia
oddziałów intensywnej opieki medycznej w Niemczech, braków sprzętu
medycznego, np. do dializ, skrajnego obciążenia zdolności
laboratoryjnych potrzebnych do badania próbek i utraty zaufania obywateli do działalności
służb ochrony zdrowia. Epidemia ta wywarła ogromny negatywny
wpływ na sektor warzywny/rolny w UE. Utworzono system rekompensat
obejmujący kwotę 227 milionów EUR, ale wprowadzony przez Rosję
na dwa miesiące zakaz przywozu świeżych warzyw z UE
skutkował powstaniem dodatkowych kosztów szacowanych na 100 milionów EUR.
Doświadczenia
związane z E.coli/STEC O104 wyraźnie pokazały, jak
niedostateczna gotowość, niewystarczające reagowanie lub
strategie komunikacyjne w jednym państwie członkowskim mogą
odbić się poważniejszymi konsekwencjami w innych państwach.
Z
różnych szczebli do obywateli i prasy płynęły przedwczesne informacje
w sprawie źródła zakażeń. Niektóre komunikaty
krajowe/regionalne nie były poparte rzetelnymi dowodami naukowymi, ani
oceną ryzyka. To prowadzi do trudności pod względem efektywnego zarządzania
kryzysami i powoduje poważne skutki gospodarcze.
Obywatele
i państwa niedotknięte zakażeniami przestały spożywać/importować
świeże warzywa. Miało to katastrofalne konsekwencje dla
producentów niektórych warzyw (sałaty, ogórków, kiełków), zwłaszcza
na południu Europy.
Organizacje
rolników szacują, że straty poniesione przez podmioty gospodarcze w
ciągu pierwszych dwóch tygodni tej sytuacji kryzysowej wyniosły
przynajmniej 812,6 mln EUR. Dane te mogą być niedoszacowane,
ponieważ nie obejmują całego czasu trwania tej sytuacji i nie
uwzględniają danych liczbowych z wszystkich unijnych państw.
Należy również uwzględnić straty spowodowane przez
ograniczenia handlowe (zakazy przywozu) przyjęte przez państwa
trzecie; szacuje się na przykład, że straty wynikłe z
wprowadzonego przez Rosję zakazu przywozu wyniosły 600 mln EUR).
Komisja
aktywnie zabiegała o ograniczenie obciążeń finansowych
ponoszonych w związku z tą sytuacją kryzysową.
Niezwłocznie przyjęto pakiet pomocy w wysokości 210 mln EUR, a
wspólnie z państwami członkowskimi przewidziano dalsze 75,1 mln EUR
pomocy na rzecz promowania produktów rolnych w ciągu najbliższych
trzech lat. 
Dotarcie
do obywateli z informacjami o ryzyku związanym z E. coli STEC O104 w
2011 r. było trudne w związku z brakiem spójności i
koordynacji komunikatów na szczeblu regionalnym, krajowym i unijnym, a
także komunikatów wydawanych przez WHO. 
W
następstwie kilku ataków terrorystycznych z użyciem chloru w
Iraku w marcu 2007 r. Europol wezwał Komisję do oceny w trybie
pilnym możliwości wykorzystania chloru jako powszechnie stosowanej
broni terrorystycznej, a zwłaszcza możliwości użycia tej
substancji w Europie. Żaden organ UE nie był w stanie
przeprowadzić takiej oceny ryzyka, w związku z czym Komisja była
zmuszona pozyskiwać informacje z różnych źródeł, takich jak
grupa robocza ds. substancji chemicznych przy HSC, od przedstawicieli projektów
dotyczących tej tematyki finansowanych ze środków programu w
dziedzinie zdrowia i w drodze wspólnych działań z ECHA i JRC. Brak
mechanizmu gromadzenia odpowiedniej wiedzy fachowej doprowadził do
opóźnień w przygotowaniu oceny ryzyka, mimo istnienia ocen w
dziedzinie egzekwowania prawa i ochrony ludności.
Trudności z oceną ryzyka dla sektora publicznego
wystąpiły również w związku ze skażeniem mleka melaminą
w 2008 r.[64].
Na podstawie dostępnej wiedzy organy ds. bezpieczeństwa
żywności nie stwierdziły ryzyka dla osób dorosłych w
Europie. Organy ds. zdrowia publicznego stanęły jednak wobec problemu
obaw obywateli dotyczących skutków w dłuższej perspektywie
czasowej, zwłaszcza w związku z powracającymi z Chin
podróżnymi, którzy byli narażeni na spożycie skażonego
mleka i produktów złożonych. Nie było możliwe przeprowadzenie
kompleksowej i natychmiastowej oceny ryzyka dla zdrowia ani objęcie nadzorem
osób narażonych na ryzyko w krótkiej, średniej i długiej
perspektywie czasowej.
Jeżeli
chodzi o zdarzenia chemiczne, w 2011 r. przeprowadzono serię
ćwiczeń symulacyjnych („Iridium”), które miały na celu
symulację w oparciu o rzeczywiste sytuacje zdarzeń spowodowanych
przez niebezpieczne substancje chemiczne. Na przykład przeciekający
kontener na promie pływającym po Morzu Bałtyckim
wywołał chorobę u pasażerów i członków załogi,
którzy mieli kontakt z wyciekłą substancją chemiczną i którzy
mimo to musieli kontynuować podróż do miejsca przeznaczenia.
Wystąpiły u nich nietypowe i niespecyficzne objawy[65].
W
wyniku przeprowadzonych ćwiczeń okazało się, że
istnieje luka w stosowanych obecnie na szczeblu UE mechanizmach powiadamiania o
zagrożeniu lub o faktycznych lub potencjalnych skutkach rozprzestrzeniających
się zdarzeń chemicznych dla zdrowia publicznego, służących
dokonywaniu wczesnej oceny ryzyka lub określaniu definicji przypadku w
celu opanowania lub powstrzymania skutków zdarzenia chemicznego dla zdrowia.
Standardowe procedury operacyjne w odniesieniu do skutków dla zdrowia
zdarzeń chemicznych o zasięgu unijnym oraz ewentualne
przedłożenie wniosku dotyczącego nowych przepisów
zapewniłyby solidniejszą podstawę rozwiązywania problemów w
zakresie zdrowia publicznego wynikających ze zdarzeń chemicznych.
Ze
sprawozdania z ćwiczenia Iridium wynika, że występują
trudności z zarządzaniem w przypadku transgranicznych zdarzeń
chemicznych. Ćwiczenie obejmowało sektory chemiczny, transportu,
zdrowia i transportu morskiego.
Środków
zarządzania umożliwiających współdziałanie na szczeblu
UE zabrakło również w trakcie fali upałów w 2003 r.,
w wyniku której doszło do zgonów spowodowanych wysokimi temperaturami; zabrakło
także dyskusji dotyczącej wprowadzenia skoordynowanych środków,
na przykład wspólnego korzystania przez różne państwa z potencjału
placówek szpitalnych.
Kolejnym
przykładem był brak wystarczającej koordynacji środków i
działań na szczeblu UE po wycieku zanieczyszczonego aluminium szlamu
na Węgrzech w 2010 r., w wyniku którego doszło do
skażenia Dunaju (ochrona środowiska, substancje chemiczne, ochrona
zdrowia i ochrona ludności). 

5.4.4.          
Spójność z ewentualnymi innymi
instrumentami finansowymi oraz możliwa synergia

W
kontekście bardziej ogólnych ram strategicznych inicjatywa na rzecz
bezpieczeństwa zdrowia przyczyni się do wdrożenia europejskiej
strategii zdrowia[66],
a także do realizacji celów strategii „Europa 2020”[67], poprzez promowanie zdrowia
jako nieodłącznej części celów inteligentnego wzrostu
gospodarczego sprzyjającego włączeniu społecznemu. Ponadto inicjatywa
ta przyczyni się do poprawy ogólnej sytuacji w dziedzinie europejskiego
bezpieczeństwa i będzie stanowić uzupełnienie
istniejących instrumentów i strategii związanych z zapobieganiem
katastrofom i kontroli ich występowania.
TFUE
przewiduje zapobieganie katastrofom i kontrolę ich występowania w
ramach kilku głównych dziedzin. Do mechanizmów związanych z
zapobieganiem katastrofom i kontrolą ich występowania
należą: ochrona ludności (art. 196), klauzula solidarności
(art. 222), unijna pomoc finansowa (art. 122), pomoc humanitarna (art. 214),
polityka spójności i sprawy wewnętrzne. Ponadto TFUE zawiera
postanowienia dotyczące działań zewnętrznych UE w ramach
międzynarodowej współpracy w zakresie pomocy w razie klęsk
żywiołowych i katastrof spowodowanych przez człowieka (art. 21).
Dodatkowo w unijnym prawodawstwie wtórnym określono szczegółowe
przepisy w dziedzinie zapobiegania katastrofom i kontroli ich występowania
(np. Seveso II).
Unia
Europejska opracowała dotychczas szereg obszarów polityki, mechanizmów i
instrumentów na rzecz zapobiegania poważnym zagrożeniom
transgranicznym i kontroli ich występowania oraz budowania zdolności
zarządzania kryzysowego[68].
Należą do nich, między innymi, mechanizm ochrony ludności,
strategia bezpieczeństwa wewnętrznego, Fundusz Społeczny i
Fundusz Solidarności, europejskie sieci ostrzegania takie jak ECURIE[69].
Strukturami tymi zarządzają właściwe
służby Komisji. Dodatkowo ponad dwadzieścia unijnych agencji
przekazuje informacje i służy doradztwem, nadzoruje działania i
wspiera kształtowanie polityki. Koordynacja zarządzania kryzysowego na
poziomie instytucjonalnym odbywa się za pośrednictwem komisyjnego
instytucjonalnego systemu zarządzania kryzysowego ARGUS. Komisja zapewnia
szerszą koordynację wewnętrzną za pomocą złożonej
z przedstawicieli różnych służb grupy ds. wspólnotowych
zdolności zarządzania kryzysowego, której członkowie
reprezentują wszystkie właściwe dyrekcje generalne i
służby oraz agencje UE. W ramach tej grupy DG SANCO przedstawiła
informację na temat inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa zdrowia i
uzyskała dane przydatne w ocenie skutków. 
Inicjatywa
na rzecz bezpieczeństwa zdrowia jest częścią ogółu
unijnych mechanizmów i strategii zapobiegania katastrofom i kontroli ich
występowania. Doprowadzi ona do poprawy współdziałania
wszystkich właściwych funkcjonujących na szczeblu UE sektorowych
struktur zarządzania klęskami żywiołowymi i katastrofami.
W
dziedzinie bezpieczeństwa zdrowia już teraz funkcjonuje szereg
unijnych struktur:
-
agencje UE, takie jak Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa
Żywności (EFSA), Europejska Agencja Leków (EMA), Europejska Agencja
ds. Bezpieczeństwa na Morzu (EMSA), Europejskie Centrum Monitorowania
Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA), Europejska Agencja Bezpieczeństwa i
Zdrowia w Pracy (UE-OSHA) i Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA);
- specjalne
sieci, takie jak system zgłaszania chorób zwierzęcych (ADNS), system
wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (RASFF),
europejska telekomunikacyjna sieć wymiany informacji nt. leków (EUDRANET),
wspólnotowy system szybkiego informowania o niebezpiecznych produktach innych
niż żywnościowe (RAPEX), centrum monitorowania i informacji (MIC)
oraz RAS-CHEM, który jest systemem szybkiego powiadamiania o zagrożeniach
zdrowia związanych z substancjami chemicznymi;
-
komitety naukowe (ds. produktów konsumenckich, ds. zagrożeń zdrowia i
środowiska i ds. nowo rozpoznanych zagrożeń zdrowia),
odpowiadające za ocenę ryzyka, w zależności od
zagrożenia[70];
Aby
uniknąć dublowania istniejących struktur, niniejszą
ocenę skutków uzupełniono o analizę luk
przeprowadzoną w oparciu o mechanizmy i struktury funkcjonujące w
ramach Komisji i różnych unijnych agencji, takich jak Europejskie Centrum
ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejska Agencja Leków, Europejski
Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz Frontex. Z analizy
wynika, że struktury te nie są wystarczające, by zapewnić
dostateczną gotowość i reagowanie w przypadku transgranicznych
zagrożeń zdrowia. Przede wszystkim nie gwarantują one spójnej i
zadowalającej podstawy podejmowania decyzji w sprawie środków ochrony
zdrowia publicznego, które mogą być konieczne do zarządzania
zagrożeniami i zapewnienia skuteczności działań
prowadzonych w następstwie zdarzeń. Ponadto działalność
wielu spośród tych struktur nie jest w wystarczającym stopniu
powiązana z działaniami organów i agencji odpowiedzialnych za zdrowie
publiczne w państwach członkowskich lub na szczeblu UE. 
Inicjatywa
na rzecz bezpieczeństwa zdrowia będzie stanowić
uzupełnienie innych unijnych inicjatyw w dziedzinach egzekwowania
przepisów i ochrony ludności:
Przyczyni
się ona do wdrożenia strategii bezpieczeństwa
wewnętrznego UE[71],
która zawiera konkretne odniesienie do inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa
zdrowia.
Będzie
miała zasadnicze znaczenie dla wzmocnienia bezpieczeństwa chemicznego
i biologicznego w UE przewidzianego w planie działania w obszarze CBRJ[72]. Ścisła
współpraca, odbywająca się obecnie między organami i
agencjami państw członkowskich a DG HOME oraz SANCO, przy wsparciu
Europolu i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, i
prowadzona w związku z uzgodnieniami dotyczącymi „wypełnienia
luki w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia”, ulegnie wzmocnieniu
dzięki poprawie gotowości i reagowania na transgraniczne
zagrożenia zdrowia, jaką przyniesie przedmiotowa inicjatywa.
Jeżeli
chodzi o ochronę ludności, w dniu 5 marca 2008 r. Komisja
przyjęła komunikat w sprawie wzmocnienia zdolności Unii do
reagowania w przypadku katastrof[73].
Następnie opublikowany został komunikat Komisji z dnia 26
października 2010 r. zatytułowany „Wzmacnianie europejskiej
zdolności reagowania w przypadku klęsk i katastrof: rola ochrony
ludności i pomocy humanitarnej”[74].
Celem unijnej współpracy w dziedzinie ochrony ludności jest lepsza
ochrona ludzi, środowiska, w którym żyją, własności i
dziedzictwa kulturowego w razie wystąpienia poważnej klęski
żywiołowej lub katastrofy spowodowanej przez człowieka zarówno
wewnątrz, jak i poza UE.
Ścisła
współpraca w zakresie gotowości i reagowania na klęski i
katastrofy między DG ECHO a DG SANCO, przy wsparciu ECDC, odbywa się
na bieżąco i dowiodła swej skuteczności w przypadku wielu
sytuacji kryzysowych.
W
2010 r., w ramach „Instrumentu na rzecz Stabilności”, UE
rozpoczęła projekt, który umożliwi państwom trzecim
współpracę z wieloma regionami świata w zakresie budowania
potencjału służącego ograniczaniu zagrożeń, jakie
niosą ze sobą materiały chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe,
niezależnie od pochodzenia zagrożeń (klęska żywiołowa,
działalność przestępcza, wypadek przemysłowy). Zbadana
zostanie możliwość uzyskania w ramach inicjatywy na rzecz
bezpieczeństwa zdrowia synergii z działaniami regionalnych centrów
doskonałości w obszarze CBRJ (chemicznym, biologicznym, radiologicznym
i jądrowym). 

5.5.                
Czas trwania działania i jego wpływu
finansowego 

¨ Wniosek/inicjatywa o określonym
czasie trwania 
–     
¨  Czas trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r. do [DD/MM]RRRR r. 
–     
¨  Czas trwania wpływu finansowego: od RRRR r. do RRRR r. 
þ Wniosek/inicjatywa o nieokreślonym
czasie trwania
–     
Faza operacyjna inicjatywy w następnym dniu po
jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

5.6.                
Przewidywany(-e) tryb(y) zarządzania[75] 

þ Bezpośrednie zarządzanie
scentralizowane przez Komisję 
þ Pośrednie zarządzanie
scentralizowane poprzez przekazanie zadań
wykonawczych:
–     
¨  agencjom wykonawczym 
–     
þ  organom utworzonym przez Wspólnoty[76]

–     
¨  krajowym organom publicznym/organom mającym obowiązek
świadczenia usługi publicznej 
–     
¨  osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych
działań na mocy tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej,
określonym we właściwym prawnym akcie podstawowym w rozumieniu
art. 49 rozporządzenia finansowego 
¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi 
¨ Zarządzanie zdecentralizowane z państwami trzecimi 
¨ Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy
wyszczególnić)
W przypadku wskazania
więcej niż jednego trybu, należy podać dodatkowe informacje
w części „Uwagi”.
Uwagi 
W przypadku
gdy (potencjalne) poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia jest
związane z chorobą zakaźną lub pochodzi z nieznanego
źródła, w działaniach w zakresie planowania gotowości i
reagowania oraz monitorowania i oceny ryzyka uczestniczyć będzie
Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).

6.                      
ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
6.1.                
Zasady nadzoru i sprawozdawczości 

Należy
określić częstotliwość i warunki.
Wydatki
będą monitorowane corocznie na podstawie wyników i wskaźników
wpływu, zarówno w celu oceny postępów w realizacji celów, na które
były przeznaczone, jak i umożliwienia wszelkich koniecznych zmian
polityki i priorytetów finansowania. 
Ponieważ
wydatki będą głównie pokrywane ze środków programu w
dziedzinie zdrowia, zostaną one objęte oceną
śródokresową i ex-post programu. Ocena śródokresowa będzie
miała na celu zmierzenie postępów w realizacji celów programu, a
ściślej rzecz biorąc ustalenie, czy środki zostały
wykorzystane w sposób efektywny, oraz ocenę ich unijnej wartości
dodanej. 
Ocena
ex-post obecnego programu (2008–2013), którą przewidziano na koniec 2015 r.,
dostarczy ponadto przydatnych wniosków na potrzeby realizacji programu 2014–2020.
Wydatki
nieobjęte programem, tj. finansowane przez służby medyczne ze
środków pozycji w budżecie nr 2601, będą podlegały
ocenie przeprowadzanej co 5 lat, w ramach której Komisja zbada potrzebę
zmiany niniejszego rozporządzenia oraz przedstawi Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące jego stosowania,
załączając, w razie konieczności, stosowny wniosek
ustawodawczy. W tym względzie

6.2.                
System zarządzania i kontroli 
6.2.1.          
Zidentyfikowane ryzyko 

Zidentyfikowano
następujące ryzyko:
*
Ryzyko nieefektywnego i niegospodarnego wykorzystania środków przyznanych
na zamówienia (w niektórych przypadkach ograniczona liczba podmiotów
gospodarczych posiadających wymaganą specjalistyczną
wiedzę, ograniczająca możliwości porównania ofert
cenowych);
*
Ryzyko nadszarpnięcia reputacji Komisji w razie wykrycia oszustw lub
działalności przestępczej; wewnętrzne systemy kontroli
stron trzecich dadzą tylko częściową gwarancję w związku
z dość dużą liczbą różnorakich wykonawców i
beneficjentów, którzy stosują własne systemy kontroli, z reguły
dość słabo rozbudowane.

6.2.2.          
Przewidywane metody kontroli 

Wykonanie
budżetu nastąpi w drodze bezpośredniego zarządzania
scentralizowanego, przy czym część zadań w zakresie jego
wykonania może zostać powierzona ECDC. Agencja ta stosuje własne
systemy kontroli, jest nadzorowana przez DG SANCO i podlega kontroli
Trybunału Obrachunkowego.
Zarówno
DG SANCO, jak i ECDC stosują wewnętrzne procedury obejmujące
określone powyżej rodzaje ryzyka. Wspomniane procedury
wewnętrzne są w pełni zgodne z przepisami rozporządzenia
finansowego i obejmują względy związane ze stosunkiem
korzyści do kosztów. W obrębie tych ram SANCO nieustannie dąży
do poprawy zarządzania i jego uproszczenia. Oto główne cechy
przewidzianych ram kontroli:
charakterystyka procesu wyboru ofert:
każde zaproszenie do składania wniosków/ofert jest publikowane na
podstawie rocznego programu prac przyjętego przez Komisję. W
każdym zaproszeniu publikuje się kryteria wykluczenia, wyboru i
udzielenia zamówienia obowiązujące w odniesieniu do wniosków/ofert. W
oparciu o te kryteria komitet oceniający, ewentualnie przy wsparciu
ekspertów zewnętrznych, ocenia każdy wniosek/każdą ofertę,
przestrzegając zasad niezależności, przejrzystości,
proporcjonalności, równego traktowania i niedyskryminacji;
zewnętrzna strategia komunikacyjna: DG
SANCO posiada bardzo dobrze rozwiniętą strategię
komunikacyjną, której celem jest zapewnienie wykonawcom/beneficjentom możliwości
pełnego zrozumienia wymagań i postanowień umownych.
Wykorzystywane są następujące środki: strona internetowa
EUROPA, „najczęściej zadawane pytania”, dział pomocy technicznej,
rozbudowane wytyczne oraz spotkania informacyjne z beneficjentami/wykonawcami;
* kontrole przed realizacją zamówień i po ich realizacji:
-
DG SANCO korzysta ze wzorów zamówień na usługi zalecanych przez
Komisję. Zawierają one szereg postanowień dotyczących
kontroli, które przewidują między innymi zaświadczenia audytora,
gwarancje finansowe, kontrole na miejscu oraz kontrole OLAF;
- wszyscy
pracownicy podpisują kodeks dobrego postępowania administracyjnego.
Pracownicy uczestniczący w procedurze wyboru lub w zarządzaniu
realizacją zamówień podpisują ponadto oświadczenie o braku
konfliktu interesów. Pracownicy przechodzą regularne szkolenia i
korzystają z sieci wymiany najlepszych praktyk;
- realizacja
zamówienia pod względem merytorycznym jest przedmiotem regularnej kontroli
dokumentacji przeprowadzanej w oparciu o sprawozdania merytoryczne wykonawcy;
dodatkowo w indywidualnych przypadkach przewiduje się spotkania z
wykonawcami i wizyty na miejscu;
- w
toku realizacji swoich procedur finansowych DG SANCO korzysta ze wsparcia
narzędzi informatycznych Komisji, a ponadto procedury te charakteryzuje
wysoki stopień podziału obowiązków: wszystkie transakcje
finansowe związane z zamówieniami są weryfikowane przez dwie
niezależne osoby, zanim zostaną podpisane przez odpowiedzialnego za
dane działanie urzędnika zatwierdzającego. Za rozpoczęcie fazy
operacyjnej i weryfikację działań odpowiadają różni
pracownicy odpowiedzialni za poszczególne obszary polityki. Płatności
dokonuje się na podstawie szeregu z góry określonych dokumentów,
takich jak zatwierdzone sprawozdania merytoryczne oraz zweryfikowane wnioski o
zwrot kosztów i faktury. Centralna jednostka finansowa przeprowadza na wybranej
próbie transakcji weryfikację dokumentacji drugiego szczebla; w
indywidualnych przypadkach, przed dokonaniem ostatecznej płatności,
mogą być również przeprowadzane kontrole finansowe ex-ante na
miejscu;
* kontrole na zakończenie realizacji zamówienia: 
DG
SANCO posiada scentralizowany zespół kontrolny, który przeprowadza
kontrole na miejscu w zakresie kwalifikowalności wniosków o zwrot kosztów.
Celem tych kontroli jest zapobieganie istotnym błędom z punktu
widzenia legalności i prawidłowości transakcji finansowych, ich
wykrywanie i korygowanie. Aby uzyskać wysoką skuteczność
kontroli, przewiduje się, że wybór wykonawców, którzy mają
zostać poddani kontroli, będzie podejmowany (a) w oparciu o
analizę ryzyka powiązaną z oceną losowo wybranej próby i
że (b) w toku kontroli na miejscu uwzględniane będą w
miarę możliwości aspekty operacyjne;
* koszty i korzyści kontroli: 
środki
zarządzania i kontroli w ramach programu zostały opracowane w oparciu
o dotychczasowe doświadczenia: w ostatnich trzech latach stosowany system
kontroli wewnętrznych zapewnił średni błąd rezydualny
na poziomie poniżej 2 % oraz zgodność z wymogami
postępowań o udzielenie zamówienia określonymi w rozporządzeniu
finansowym. Są to dwa główne „cele kontroli” zarówno poprzedniego,
jak i nowego programu w dziedzinie zdrowia.
Ponieważ
główne cechy struktury nowego programu nie różnią się
znacząco od cech jego poprzedniej wersji, uznaje się, że ryzyko
związane z realizacją programu pozostaje na względnie stabilnym
poziomie. W związku z tym planuje się dalsze stosowanie
przyjętych środków zarządzania i kontroli, przy czym przewiduje
się wprowadzenie - możliwie jak najszybciej i w jak największym
stopniu - dalszych usprawnień określonych na mocy nowego
rozporządzenia finansowego.
Dzięki
opartym na analizie ryzyka kontrolom ex-ante i ex-post oraz weryfikacjom
dokumentacji i kontrolom na miejscu „cele kontroli” zostaną zrealizowane
przy stosunkowo niskich kosztach. Korzyści z zapewnienia średniego
błędu rezydualnego na poziomie poniżej 2 % oraz
zgodności z przepisami rozporządzenia finansowego ocenia się
jako wystarczająco istotne uzasadnienie dokonanego wyboru środków
zarządzania i kontroli.

6.3.                
Środki zapobiegania nadużyciom finansowym
i nieprawidłowościom 

Określić
istniejące lub przewidywane środki zapobiegania i ochrony
Oprócz
stosowania wszystkich regulacyjnych mechanizmów kontroli, DG SANCO opracuje
strategię zwalczania nadużyć finansowych zgodną z nową
strategią zwalczania nadużyć finansowych („Commission's new
anti-fraud strategy” - CAFS), przyjętą w dniu 24 czerwca
2011 r., w celu zapewnienia, między innymi, pełnej
zgodności swoich wewnętrznych kontroli związanych z przeciwdziałaniem
nadużyciom finansowym z CAFS i dostosowania swojego podejścia w tym zakresie
w taki sposób, aby umożliwiało ono identyfikację ryzyka
wystąpienia nadużyć i określanie odpowiednich
działań w odpowiedzi na nie. W razie konieczności stworzone
zostaną grupy kontaktowe i odpowiednie narzędzia informatyczne
służące analizie przypadków nadużyć finansowych, a
zwłaszcza wprowadzony zostanie szereg środków: 
-
decyzje, umowy i kontrakty wynikające z realizacji programu w dziedzinie
zdrowia będą musiały zawierać wyraźne zapisy
upoważniające Komisję, w tym OLAF, oraz Trybunał
Obrachunkowy, do przeprowadzania audytów, kontroli na miejscu i inspekcji;
-
na etapie oceny w toku postępowania dotyczącego zaproszenia do
składania wniosków/ofert, wnioskodawcy i oferenci będą poddawani
kontroli pod kątem ogłoszonych kryteriów wykluczenia, na podstawie
oświadczeń i z wykorzystaniem systemu wczesnego ostrzegania;
-
zasady regulujące kwalifikowalność kosztów zostaną
uproszczone zgodnie z przepisami rozporządzenia finansowego;
- prowadzone
będą regularne szkolenia w zakresie problematyki nadużyć
finansowych i nieprawidłowości wszystkich pracowników
uczestniczących w zarządzaniu kontraktami oraz audytorów
prowadzących weryfikację oświadczeń beneficjentów na
miejscu.

7.                      
SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 
7.1.                
Dział(y) wieloletnich ram finansowych i
pozycja(pozycje) wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma
wpływ 

·      Istniejące pozycje w budżecie 
Według
działów wieloletnich ram finansowych i pozycji w budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [treść …...….] || Zróżnicowane /niezróżnicowane[77]   || państw EFTA[78]   || krajów kandydujących[79]   || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. a) rozporządzenia finansowego 
 3. Bezpieczeństwo i obywatelstwo || 17 03 06 Działania Unii w dziedzinie zdrowia || Zróżnicowane || TAK || TAK || NIE || NIE 
 3. Bezpieczeństwo i obywatelstwo || 17 01 04 Program Unii w dziedzinie zdrowia — Wydatki na administrację i zarządzanie || Niezróżnicowane || TAK || TAK || NIE || NIE 
 5. Administracja || 17 01 02 11 Personel zewnętrzny i inne wydatki na zarządzanie wspierające obszar polityki Ochrona zdrowia i konsumentów - Inne wydatki na zarządzanie || Niezróżnicowane || TAK || TAK || NIE || NIE 
 5. Administracja || 26 01 50 01 Wydatki administracyjne w obszarze polityki „Administracja Komisji” - Polityka personalna i zarządzanie zasobami ludzkimi - Służba medyczna || Niezróżnicowane || NIE || NIE || NIE || NIE 
·      Nowe pozycje w budżecie, o których utworzenie się wnioskuje 
Według działów wieloletnich ram finansowych i
pozycji w budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [treść …...….] || Zróżnicowane /niezróżnicowane || państw EFTA || krajów kandydujących || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Szacunkowy wpływ na wydatki 
7.2.1.          
Synteza szacunkowego wpływu na wydatki 

w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) w cenach
bieżących 
 Dział wieloletnich ram finansowych: || Numer 3 || Bezpieczeństwo i obywatelstwo 
 DG: SANCO ||   ||   ||   Rok 2013[80]   || Rok 2014 || Rok 2015 || Kolejne lata || OGÓŁEM[81]   
  Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Środki na zobowiązania || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(środki na zobowiązania w roku poprzednim)*1.02 ||   
 Środki na płatności || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Pozycja w budżecie || Środki na zobowiązania || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[82]   ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(środki na zobowiązania w roku poprzednim)*1.02 ||   
 OGÓŁEM środki dla DG SANCO || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Środki na płatności || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(środki na zobowiązania w roku poprzednim)*1.02 ||   
 Środki na płatności || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(środki na zobowiązania w roku poprzednim)*1.02 ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 3 Bezpieczeństwo i obywatelstwo wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Jeżeli wpływ wniosku/inicjatywy nie
ogranicza się do jednego działu:
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 4 wieloletnich ram finansowych (kwota referencyjna) || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || „Wydatki administracyjne” 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) w cenach
bieżących
   ||   ||   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || Kolejne lata || OGÓŁEM 
 DG: SANCO || 
  Zasoby ludzkie (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Pozostałe wydatki administracyjne (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 OGÓŁEM DG SANCO || Środki ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 DG: HR || 
  Zasoby ludzkie[83] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pozostałe wydatki administracyjne (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM DG HR || Środki || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok N[84]   || Rok N+1 || Rok N+2 || wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Szacunkowy wpływ na środki operacyjne 

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych 
–     
þ  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków operacyjnych, jak określono poniżej:
 Określić cele i realizacje   ò ||   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || OGÓŁEM 
 REALIZACJA 
 Rodzaj realizacji[85]   ||   Średni koszt || Liczba[86]   || Koszt || Liczba[87]   || Koszt || Liczba   || Koszt || Liczba całkowita [88]   || Koszt całkowity 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1[89] Planowanie gotowości i reagowania ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacja || Nowe plany gotowości ustanowione na szczeblu UE i krajowym ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Realizacja || Dopracowane zasady gotowości ogólnej (ewentualne szczegółowe przepisy dotyczące konkretnych zagrożeń) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
 Realizacja || Planowanie gotowości i reagowania w krytycznych sektorach społeczeństwa ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Realizacja || Umowy dotyczące minimalnych zdolności podstawowych i wspólnych norm na szczeblu UE, służące realizacji IHR ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
 Realizacja || Wniosek dotyczący ustanowienia mechanizmu wspólnych zamówień i jego wdrożenie: uczestniczące państwa, medyczne środki zapobiegawcze zakupione za pośrednictwem mechanizmu ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Cel szczegółowy nr 1 - suma cząstkowa ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 2 Monitorowanie i ocena ryzyka ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacja || Wdrożenie znormalizowanych procedur operacyjnych i zawarcie protokołów ustaleń z odnośnymi sektorami w celu ściślejszego powiązania istniejących struktur powiadamiania ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || Dostosowane do potrzeb unijne kryteria powiadamiania o zagrożeniach zdrowia, uzgodnione na szczeblu UE ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Ustanowione powiązania z IHR ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Wzmocnione zdolności oceny zagrożeń zdrowia, niezależnie od ich przyczyny, i funkcjonujące sieci ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Cel szczegółowy nr 2 - suma cząstkowa CEL SZCZEGÓŁOWY nr 3 Zarządzanie ryzykiem ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 3 Zarządzanie ryzykiem ||   
 Realizacja || Funkcjonowanie trwałego mechanizmu (grupa operacyjna UE ds. zdrowia) i struktury służących ogólnounijnemu zarządzaniu kryzysowemu ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Realizacja || Znormalizowane procedury operacyjne zarządzania kryzysowego uzgodnione z państwami członkowskimi ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Realizacja || Przyjęcie regulaminu wewnętrznego w odniesieniu do odrębnej struktury (stopień uczestnictwa państw członkowskich) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Realizacja || Powołanie komitetu ds. aktów wykonawczych ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Cel szczegółowy nr 3 - suma cząstkowa ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 4 Komunikacja ryzyka i komunikacja w sytuacjach kryzysowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Realizacja || Umowa w sprawie udoskonalonych procedur operacyjnych w zakresie komunikacji ryzyka i komunikacji w sytuacjach kryzysowych (kto, dlaczego, kiedy, gdzie, jak, co) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 Realizacja || Zrealizowane kampanie; przeprowadzone ćwiczenia; wspólnie wydane oświadczenia prasowe, wprowadzone narzędzia komunikacyjne, opublikowane broszury, wytyczne, plakaty; ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Cel szczegółowy nr 4 - suma cząstkowa ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 KOSZT OGÓŁEM ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Szacunkowy wpływ na środki
administracyjne
7.2.3.1.    
Streszczenie 

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków administracyjnych 
–     
þ  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej:
w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku) w cenach bieżących
   || Rok 2013[92]   || Rok 2014 || Rok 2015 || Kolejne lata || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Inne wydatki administracyjne (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Wydatki administracyjne w obszarze polityki „Administracja Komisji” - Polityka personalna i zarządzanie zasobami ludzkimi - Służba medyczna (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych - suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5[93] wieloletnich ram finansowych   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   
 Inne wydatki o charakterze administracyjnym (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(środki na zobowiązania w roku poprzednim)*1.02 ||   
 Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych - suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Szacowane zapotrzebowanie na zasoby ludzkie 

–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich 
–     
þ  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono poniżej:
Wartości szacunkowe należy
wyrazić w pełnych kwotach (lub najwyżej z
dokładnością do jednego miejsca po przecinku) 
   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok N + 3 || wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) 
 17 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji ) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy) [94]   
 XX 01 02 01 (AC, END, INT z globalnej koperty finansowej) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT i JED w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [95]   || - w centrali[96]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT - pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Inna pozycja w budżecie (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX oznacza
odpowiednią dziedzinę polityki lub odpowiedni tytuł w
budżecie
Potrzeby w zakresie zasobów
ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji
generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji generalnej
w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w świetle
istniejących ograniczeń budżetowych.
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony ||   
 Personel zewnętrzny ||   

7.2.4.          
Zgodność z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi 

–     
þ  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi oraz z wieloletnimi ramami finansowymi
2014-2020 zaproponowanymi w komunikacie Komisji COM(2011)500.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu
w wieloletnich ramach finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma
polegać przeprogramowanie, określając pozycje w budżecie,
których ma ono dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu elastyczności
lub zmiany wieloletnich ram finansowych[97]
Należy wyjaśnić, który wariant jest
konieczny, określając pozycje w budżecie, których ma on
dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.

7.2.5.          
Udział osób trzecich w finansowaniu 

–     
þ  Wniosek/inicjatywa nie przewiduje współfinansowania ze strony
osób trzecich 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa przewiduje współfinansowanie szacowane
zgodnie z poniższym:
Środki w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N + 3 || wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || Ogółem 
 Określić organ współfinansujący ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki objęte współfinansowaniem ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Szacunkowy wpływ na dochody 

–     
þ  Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu finansowego na dochody.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony
poniżej:
¨         wpływ na zasoby własne 
¨         wpływ na dochody różne 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Pozycja w budżecie dotycząca dochodów || Środki zapisane w budżecie na bieżący rok budżetowy || Wpływ wniosku/inicjatywy[98]   
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N + 3 || wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) 
 Artykuł …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Włącznie z zagrożeniami spowodowanymi
umyślnie.
[2]               Decyzja nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 24 września 1998 r. ustanawiająca sieć nadzoru i kontroli
epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie (Dz.U. L 268 z 3.10.1998,
s. 1).
[3]                      Biała księga
z dnia 23 października 2007 r. — „Razem na rzecz zdrowia:
strategiczne podejście dla UE na lata 2008–2013”, COM(2007) 630 wersja
ostateczna.
[4]               Komunikat Komisji z dnia 3 marca 2010 r. — „Europa 2020:
Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju
sprzyjającego włączeniu społecznemu”, COM(2010) 2020 wersja
ostateczna.
[5]               „Strategia bezpieczeństwa wewnętrznego UE w
działaniu: pięć kroków w kierunku bezpieczniejszej Europy”,
22.11.2010 – COM(2010) 673 wersja ostateczna. Cel 5: zwiększenie
odporności Europy na kryzysy i katastrofy – Działanie 2: podejście
do oceny zagrożenia i ryzyka przy uwzględnieniu wszystkich rodzajów
zagrożenia.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:EN:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_en.pdf
[7]               Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 24 czerwca 2009 r. w sprawie poprawy bezpieczeństwa chemicznego,
biologicznego, radiologicznego i jądrowego w Unii Europejskiej – plan
działania UE w obszarze CBRJ, COM(2009) 273 wersja ostateczna. 
[8]               System wczesnego ostrzegania o zagrożeniach
radiologicznych Unii Europejskiej.
[9]               Więcej informacji zob.
sprawozdanie z oceny skutków, w szczególności dodatek 2 „Struktury
gotowości i reagowania w przypadku poważnych zagrożeń dla
zdrowia” .
[10]             http://www.who.int/ihr/en/
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[12]             Konkluzje Rady z dnia 13 września 2010 r. w sprawie
wniosków na przyszłość po pandemii grypy AH1N1 –
bezpieczeństwo zdrowia w Unii Europejskiej (12665/10).
[13]             Potencjalne umawiające się strony: państwa
członkowskie i Komisja Europejska (zamawiająca medyczne środki
zapobiegawcze na potrzeby pracowników w imieniu wszystkich zainteresowanych
instytucji UE).
[14]             Konkluzje Prezydencji z dnia 15 listopada 2001 r. w sprawie
bioterroryzmu (13826/01).
[15]             Konkluzje Rady z dnia 22 lutego 2007
r. w sprawie tymczasowego przedłużenia i poszerzenia mandatu Komitetu
ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (6226/07).
[16]             Dz.U. L 142 z 30.04.04, s. 1.
[17]             Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/65/UE z
dnia 20 października 2010 r. w sprawie formalności sprawozdawczych
dla statków wchodzących do lub wychodzących z portów państw
członkowskich i uchylająca dyrektywę 2002/6/WE, Dz.U. L283/1 z
29.10.2010, s. 1.
[18]             Dyrektywa Rady 96/82/WE z dnia 9 grudnia 1996 r. w sprawie
kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z
substancjami niebezpiecznymi (Dz.U.
L 10 z 14.1.1997, s. 13).
[19]             Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/50/WE z
dnia 21 maja 2008 w sprawie jakości powietrza i czystszego powietrza dla
Europy (Dz.U. L 152 z 11.6.2008, s. 1).
[20]                    Sprawozdanie z
konsultacji z zainteresowanymi stronami w sprawie bezpieczeństwa zdrowia w
Unii Europejskiej:
                        http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf
[21]             Wyniki konsultacji przedstawiono w sprawozdaniu z oceny
skutków.
[22]               Dz.U. C , , s.
[23]               Dz.U. C , , s.
[24]               Dz.U. C , , s.
[25]               Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 5 lipca 2011
r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z
dnia 27 lipca 2011 r.
[26]               Dz.U. L 268 z 03.10.98, s. 1.
[27]               13826/01
[28]               Dz.U. L 142 z 30.04.04, s. 1.
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10.
[31]             Dz.U. L 314 z 01.12.2007, s. 9.
[32]             Dz.U. L 92 z 30.03.2006, s. 6.
[33]             Dz.U. L 334, 12.12.2008, s. 7.
[34]             Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
[35]             Dz.U. L 8, 12.01.2001, s. 1.
[36]             Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.
[37]             Dz.U. L 248 z 16.09.02, s. 1.
[38]             Dz.U. L 357 z 31.12.02, s. 1.
[39]             Dz.U. L 31 z 01.02.02, s. 1.
[40]             Dz.U. L 136 z 30.04.04, s. 1.
[41]             Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 67.
[42]             Dz.U.: wpisać datę: data wejścia w
życie niniejszej decyzji.
[43]               ABM: Activity Based Management: zarządzanie
kosztami działań - ABB: Activity Based Budgeting: budżet
zadaniowy.
[44]               O którym mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b)
rozporządzenia finansowego.
[45]               Udział we wspólnych zamówieniach szczepionek
przeciwko grypie pandemicznej dla pracowników Komisji.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/
[47]               Więcej
informacji na temat Ogólnoświatowej Inicjatywy na rzecz
Bezpieczeństwa Zdrowotnego można znaleźć w dokumencie
roboczym służb Komisji w sprawie bezpieczeństwa zdrowia w Unii
Europejskiej i na świecie, dostępnym pod następującym
adresem: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
[48]             Efektywność = stopień, w jakim warianty
umożliwiają realizację celów wniosku.
[49]             Wydajność/opłacalność =
stopień, w jakim możliwa jest realizacja celów za pomocą danego
poziomu zasobów/najmniejszym kosztem (opłacalność).
[50]             Spójność = stopień, w jakim warianty
są spójne z nadrzędnymi celami unijnej polityki oraz stopień, w
jakim są one w stanie ograniczyć konieczność kompromisów w
dziedzinach gospodarczej, społecznej i środowiskowej.
[51]             Zdarzenia biologiczne mogą być wywołane
przez choroby zakaźne i szkodliwe substancje wydzielane przez
mikroorganizmy (takie jak rycyna). Te szkodliwe substancje są zazwyczaj
spotykane w przyrodzie, ale mogą być też wytwarzane,
modyfikowane lub można nimi manipulować w taki sposób, aby
umyślnie wywołać chorobę podczas ataku przestępczego
lub terrorystycznego. 
[52]             Zob. załącznik 1 do art. 168 traktatu
lizbońskiego.
[53]             Środki obejmują medyczne środki zapobiegawcze
(maski, leki) oraz zapobieganie dalszemu rozprzestrzenianiu się zdarzenia
i dekontaminacja (zmniejszenie ilości lub usunięcie czynników
chemicznych z osób lub miejsc, które zostały skażone). Zakres
środka ochrony zdrowia nie wykracza poza kwestie związane ze zdrowiem
publicznym, w związku z czym nie obejmuje środków w zakresie
egzekwowania prawa lub ochrony ludności.
[54]             Aby
zapobiec myleniu tego komitetu z komitetem ustanowionym na mocy art. 3 rozporządzenia
(UE) nr 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:PL:PDF)
należałoby zmienić jego nazwę, unikając przy tym
słowa „komitet”. Inna nazwa, jak np. „Grupa Wysokiego Szczebla UE ds.
Bezpieczeństwa Zdrowia” w lepszy sposób oddałaby prawdziwy charakter
tego organu.
[55]             Strona http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx zawiera przegląd
wszystkich ocen dotyczących H1N1.
[56]             Sprawozdanie
z oceny ogólnounijnego reagowania na pandemię (H1N1) z 2009 r. za okres 24
kwietnia 2009 r. – 31 sierpnia 2009 r: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf;
[57]             Oświadczenie
HSC/EWRS dotyczące grypy A(H1N1) 2009: grupy docelowe i priorytetowe do
zaszczepienia przeciw grypie, 25 sierpnia 2009 r. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf
[58]             Oświadczenie
HSC/EWRS dotyczące grypy A(H1N1) 2009 dotyczące podróżnych z
objawami, 13 sierpnia 2009 r. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf
[59]             Oświadczenie
HSC/EWRS dotyczące zamykania szkół, 13 sierpnia 2009 r.: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf
[61]             Sprawozdanie z oceny dotyczącej ogólnounijnych
strategii w zakresie szczepionek przeciwko pandemiom z 25.8.2010 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(rozdział 12).
[64]             Melamina gromadzi się w organizmie i powoduje
problemy związane z toksycznością. W 2008 r. państwa z
całego świata importowały z Chin produkty zawierające
skażone mleko. Według WHO w związku z problemami z układem
moczowym, podejrzeniem blokady kanalików nerkowych i podejrzeniem kamicy
nerkowej w wyniku spożycia mleka w proszku dla niemowląt i podobnych
produktów mleczarskich w Chinach hospitalizowano ponad 51 900 niemowląt
i małych dzieci. Potwierdzono sześć przypadków śmierci
niemowląt w Chinach kontynentalnych.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
[66]             Strategia na rzecz zdrowia: COM(2007) 630 wersja
ostateczna - Biała księga - Razem na rzecz zdrowia: Strategiczne
podejście dla UE na lata 2008-2013; http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2007:0630:FIN:PL:PDF
[67]             Strategia „Europa 2020” na rzecz inteligentnego i
zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu
społecznemu, http://ec.europa.eu/europe2020/index_pl.htm
[68]             Zob. szczegółowe informacje w załączniku 7.
[69]             Dodatkowe informacje zamieszczono w „Wykazie
zdolności zarządzania kryzysowego w Komisji i agencjach” („Inventory of Crisis Management Capacities in Commission and Agencies”).
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm
[71]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2010:0673:FIN:PL:PDF
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_pl.pdf
[73]             COM(2008)
130 wersja ostateczna: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:pl:PDF
[74]             COM(2010)
600 wersja ostateczna: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2010:0600:FIN:PL:PDF
[75]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania
oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na
następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[76]             O których mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego.
[77]             Środki zróżnicowane/ środki
niezróżnicowane.
[78]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu. 
[79]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach
potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[80]             Rok N jest rokiem, w którym rozpoczyna się
wprowadzanie w życie wniosku/inicjatywy. Zależy od roku
przyjęcia decyzji (procedura współdecyzji).
[81]             Dla trzech pierwszych lat. Co trzy lata przedkładane
będzie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie merytoryczne
dotyczące funkcjonowania systemu wczesnego ostrzegania i reagowania oraz
innych działań prowadzonych w kontekście wdrażania
niniejszej decyzji w poprzednich latach.
[82]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[83]             Wspólne zamówienia szczepionek przeciwko grypie
pandemicznej koordynowane przez DG SANCO.
[84]             Rok N jest rokiem, w którym rozpoczyna się
wprowadzanie w życie wniosku/inicjatywy.
[85]             Realizacje odnoszą się do produktów i
usług, które zostaną zapewnione (np. liczba sfinansowanych wymian
studentów, liczba kilometrów zbudowanych dróg itp.).
[86]             Należy uwzględnić wyłącznie realizacje
na szczeblu UE.
[87]             Należy uwzględnić wyłącznie
realizacje na szczeblu UE.
[88]             Należy uwzględnić wyłącznie
realizacje na szczeblu UE.
[89]             Zgodnie z opisem w pkt 1.4.2 „Cel(e) szczegółowy(-e)
…”.
[90]             =(środki na zobowiązania za rok poprzedni)*1.02
[91]             =(środki na zobowiązania za rok poprzedni)*1.02
[92]             Rok N jest rokiem, w którym rozpoczyna się
wprowadzanie w życie wniosku/inicjatywy.
[93]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[94]             AC= pracownik kontraktowy; INT= pracownik tymczasowy; JED=
młodszy oddelegowany ekspert AL= członek personelu miejscowego; END=
oddelegowany ekspert krajowy.
[95]             W ramach pułapu na personel zewnętrzny ze
środków operacyjnych (dawne pozycje „BA”).
[96]             Przede wszystkim fundusze strukturalne, Europejski Fundusz
Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz Europejski Fundusz
Rybacki.
[97]               Zob. pkt 19 i 24 porozumienia międzyinstytucjonalnego.
[98]               W przypadku tradycyjnych zasobów własnych
(opłaty celne, opłaty wyrównawcze od cukru) należy wskazać
kwoty netto, tzn. kwoty brutto po odliczeniu 25 % na poczet kosztów
poboru.