CELEX: 32012L0038
Language: pt
Date: 2012-11-23 00:00:00
Title: Diretiva 2012/38/UE da Comissão, de 23 de novembro de 2012 , que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa cis -Tricos-9-eno no anexo I da mesma Texto relevante para efeitos do EEE

24.11.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 326/13
            
         DIRETIVA 2012/38/UE DA COMISSÃO
   de 23 de novembro de 2012
   que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa cis-Tricos-9-eno no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Esta lista inclui o cis-Tricos-9-eno.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o cis-Tricos-9-eno foi avaliado em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE para utilização em produtos do tipo 19 (repelentes e chamarizes), definidos no anexo V da mesma diretiva.
            
         
               (3)
            
            
               A Áustria foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 11 de novembro de 2009, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incorporadas, na reunião do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 25 de maio de 2012, num relatório de avaliação.
            
         
               (5)
            
            
               Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com cis-Tricos-9-eno utilizados como chamarizes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir o cis-Tricos-9-eno no anexo I dessa diretiva.
            
         
               (6)
            
            
               Não foram avaliados à escala da União todos os potenciais cenários de utilização e de exposição. Por exemplo, não foi avaliada a utilização e a exposição ao ar livre dos géneros alimentícios e alimentos para animais. É, pois, conveniente exigir que os Estados-Membros avaliem os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os compartimentos ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
            
         
               (7)
            
            
               Atendendo à possível exposição indireta de pessoas pela via alimentar, em virtude das utilizações contempladas na avaliação, justifica-se exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos ou de alterar os limites existentes em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4). Devem ser adotadas medidas que garantam que não são excedidos os limites máximos de resíduos aplicáveis.
            
         
               (8)
            
            
               As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas do tipo 19 com a substância ativa cis-Tricos-9-eno presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
            
         
               (9)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
            
         
               (10)
            
            
               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.
            
         
               (11)
            
            
               Importa, por conseguinte, alterar a Diretiva 98/8/CE em conformidade.
            
         
               (12)
            
            
               Em conformidade com a Declaração Política Conjunta dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos de 28 de setembro de 2011 (5), os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos explicando a relação entre os componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos de transposição nacional.
            
         
               (13)
            
            
               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o
   
   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 30 de setembro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de outubro de 2014.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o
   
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
   
      (3)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
   
      (4)  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
   
      (5)  JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.
   
      ANEXO
      Ao anexo I da Diretiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                     N.o
                     
                  
                  
                     Denominação comum
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação
                  
                  
                     Pureza mínima da substância ativa no produto biocida colocado no mercado
                  
                  
                     Data de inclusão
                  
                  
                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (exceto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância ativa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias ativas)
                  
                  
                     Data de termo da inclusão
                  
                  
                     Tipo de produto
                  
                  
                     Disposições específicas (1)
                     
                  
               
                     «59
                  
                  
                     
                        cis-Tricos-9-eno (Muscalura)
                  
                  
                     
                        cis-Tricos-9-eno (Z)-Tricos-9-eno
                     N.o CE: 248-505-7
                     N.o CAS: 27519-02-4
                  
                  
                     801 g/kg
                  
                  
                     1 de outubro de 2014
                  
                  
                     30 de setembro de 2016
                  
                  
                     30 de setembro de 2024
                  
                  
                     19
                  
                  
                     A avaliação de riscos à escala da União não incidiu sobre todos os potenciais cenários de utilização e de exposição; alguns desses cenários, como a utilização e a exposição ao ar livre dos géneros alimentícios e alimentos para animais, foram excluídos. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os compartimentos ambientais que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União.
                     No caso dos produtos com cis-tricos-9-eno que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou alimentos para animais, os Estados-Membros devem verificar a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR), ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005, bem como tomar medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.»
                  
               
      
         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm