CELEX: 32022R0510
Language: hr
Date: 2022-03-29 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2022/510 оd 29. ožujka 2022. o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2022. (Tekst značajan za EGP)

31.3.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 103/3
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/510
         оd 29. ožujka 2022.
         o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2022.
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. peti podstavak,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) prihod Europske agencije za lijekove sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća plaćaju toj agenciji. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2020. i 2021. Prema Statističkom uredu Europske unije (3) stopa inflacije u Uniji iznosila je 0,3 % u 2020., a 5,3 % u 2021.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Prilagođene visine naknada trebalo bi radi jednostavnosti zaokružiti na najbližih 100 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Radi pravne sigurnosti ovu Uredbu ne bi trebalo primjenjivati na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2022. u postupku rješavanja.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2022. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
            
                        (1)
                     
                     
                        Članak 3. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „296 500 EUR” zamjenjuje se sa „313 200 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „29 800 EUR” zamjenjuje se sa „31 500 EUR”,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „115 100 EUR” zamjenjuje se sa „121 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „191 700 EUR” zamjenjuje se sa „202 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „11 500 EUR” zamjenjuje se sa „12 100 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u četvrtom podstavku „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „89 000 EUR” zamjenjuje se sa „94 000 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „22 400 EUR do 66 800 EUR” zamjenjuje se sa „23 700 EUR do 70 600 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 300 EUR” zamjenjuje se sa „3 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „89 000 EUR” zamjenjuje se sa „94 000 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „22 400 EUR do 66 800 EUR” zamjenjuje se sa „23 700 EUR do 70 600 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    u stavku 3. „14 600 EUR” zamjenjuje se sa „15 400 EUR”;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    u stavku 4. prvom podstavku „22 400 EUR” zamjenjuje se sa „23 700 EUR”;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    u stavku 5. „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    stavak 6. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                u prvom podstavku „106 300 EUR” zamjenjuje se sa „112 200 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                u drugom podstavku „26 400 EUR do 79 700 EUR” zamjenjuje se sa „27 900 EUR do 84 100 EUR”;
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        u članku 4. prvom podstavku „73 800 EUR” zamjenjuje se sa „77 900 EUR”;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Članak 5. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „148 400 EUR” zamjenjuje se sa „156 700 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „14 600 EUR” zamjenjuje se sa „15 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „73 800 EUR” zamjenjuje se sa „77 900 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „73 800 EUR” zamjenjuje se sa „77 900 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „125 300 EUR” zamjenjuje se sa „132 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „14 600 EUR” zamjenjuje se sa „15 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u četvrtom podstavku „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            peti podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „37 100 EUR” zamjenjuje se sa „39 200 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „37 100 EUR” zamjenjuje se sa „39 200 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „9 200 EUR do 27 900 EUR” zamjenjuje se sa „9 700 EUR do 29 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 300 EUR” zamjenjuje se sa „3 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u prvom podstavku „44 400 EUR” zamjenjuje se sa „46 900 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u drugom podstavku „11 200 EUR do 33 500 EUR” zamjenjuje se sa „11 800 EUR do 35 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            u trećem podstavku „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    u stavku 3. „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    u stavku 4. prvom podstavku „22 400 EUR” zamjenjuje se sa „23 700 EUR”;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    u stavku 5. „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    stavak 6. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                u prvom podstavku „35 600 EUR” zamjenjuje se sa „37 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                u drugom podstavku „8 700 EUR do 26 400 EUR” zamjenjuje se sa „9 200 EUR do 27 900 EUR”;
                                             
                                          
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        u članku 6. prvom podstavku „44 400 EUR” zamjenjuje se sa „46 900 EUR”;
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Članak 7. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    u prvom stavku „73 800 EUR” zamjenjuje se sa „77 900 EUR”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    u drugom stavku „22 400 EUR” zamjenjuje se sa „23 700 EUR”.
                                 
                              
                  
                        (6)
                     
                     
                        Članak 8. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                u drugom podstavku „89 000 EUR” zamjenjuje se sa „94 000 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                u trećem podstavku „44 400 EUR” zamjenjuje se sa „46 900 EUR”;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                u četvrtom podstavku „22 400 EUR do 66 800 EUR” zamjenjuje se sa „23 700 EUR do 70 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                u petom podstavku „11 200 EUR do 33 500 EUR” zamjenjuje se sa „11 800 EUR do 35 400 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                u drugom podstavku „296 500 EUR” zamjenjuje se sa „313 200 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                u trećem podstavku „148 400 EUR” zamjenjuje se sa „156 700 EUR”;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                u petom podstavku „3 300 EUR do 255 500 EUR” zamjenjuje se sa „3 500 EUR do 269 900 EUR”;
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                u šestom podstavku „3 300 EUR” do 127 900 EUR” zamjenjuje se sa „3 500 EUR do 135 100 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    u stavku 3. prvom postavku „7 400 EUR” zamjenjuje se sa „7 800 EUR”.
                                 
                              
                  
         
            Članak 2.
            Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2022. u postupku rješavanja.
         
         
            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. travnja 2022.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. ožujka 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 35, 15.2.1995., str. 1.
         
         
            (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
         
            (3)  Eurostat, europokazatelji 11/2022, objavljeno 20. siječnja 2022.