CELEX: 32016R1814
Language: mt
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1814 tat-13 ta' Ottubru 2016 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet għall-Glikosidi tal-istevjol (E 960) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

14.10.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 278/37
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1814
   tat-13 ta' Ottubru 2016
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet għall-Glikosidi tal-istevjol (E 960)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Dawk l-ispeċifikazzjonijiet jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, kemm b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew inkella wara talba.
            
         
               (3)
            
            
               Fit-13 ta' Novembru 2013, tressqet applikazzjoni għall-emenda ta' speċifikazzjonijiet li jikkonċernaw l-addittiv tal-ikel Glikosidi tal-istevjol (E 960). L-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               L-ispeċifikazzjonijiet attwali jistipulaw li l-preparazzjonijiet tal-glikosidi tal-istevjol (E 960) ikun fihom mhux inqas minn 95 % ta' għaxar glikosidi tal-istevjol msemmija: stevjosidu, rebawdjosidi A, B, C, D, E u F, stevjolbijosidu, rubososidu u dulkosidu fuq bażi mnixxfa. L-ispeċifikazzjonijiet jkomplu billi jiddefinixxu li l-preparazzjonijiet/il-prodott finali jikkonsistu/i primarjament (mill-inqas 75 %) minn stevjosidu u/jew rebawdjosidu A.
            
         
               (5)
            
            
               L-applikant jitlob li r-rebawdjosidu M jinżied mal-lista ta' glikosidi tal-istevjol permessi bħala glikosidu addizzjonali li jista' jikkonsisti fil-valur tal-assaġġ ta' mhux anqas minn 95 % (kontenut totali ta' glikosidu tal-istevjol). L-applikant jitlob ukoll li l-ammont minimu ta' 75 % ta' stevjosidu u/jew rebawdjosidu A jitħassar, jiġifieri, li tinbibdel id-“Definizzjoni” tal-glikosidi tal-istevjol.
            
         
               (6)
            
            
               L-applikant jitlob ukoll li titwessa' l-lista tal-ismijiet kimiċi u l-piżijiet molekulari u n-numri tal-CAS biex jinkludu, minbarra s-stevjosidu u r-rebawdjosidu A, id-disgħa glikosidi tal-istevjol l-oħrajn. Ir-rebawdjosidu M għandu jiġu wkoll miżjud mal-lista tal-formuli molekolari. Sabiex jittieħed kont tal-qawwa ta' ħlewwa akbar tar-rebawdjosidu M, id- “Deskrizzjoni” tal-glikosidi tal-istevjol għandha tiġi emendata.
            
         
               (7)
            
            
               Billi s-stevjosidu u r-rebawdjosidu A mhux bilfors ikunu l-glikosidi prinċipali tal-istevjol, il-kriterju tas-stevjosidu u r-rebawdjosidu A taħt l-“Identifikazzjoni” tal-glikosidi tal-istevjol għandu jitneħħa mill-ispeċifikazzjonijiet.
            
         
               (8)
            
            
               Skont l-informazzjoni pprovduta mill-applikant, ġie żviluppat proċess tal-produzzjoni li jippermetti iżolazzjoni selettiva tar-rebawdjosidu M li tirriżulta fil-produzzjoni ta' preprazzjonijiet tal-glikosidi tal-istevjol arrikkiti speċifikament bir-rebawdjosidu, f'medda ta' konċentrazzjonijiet (minn 50 % sa kważi 100 %). Skont l-applikant, huma biss il-weraq tal-pjanta Stevia rebaudiana Bertoni li jikkostitwixxu l-materjal tal-bidu biex jiġu prodotti l-estratti tal-glikosidu tal-istevjol li fihom mill-inqas 50 % rebawdjosidu M. Il-proċess tal-manifattura huwa simili għall-metodu ġenerali tal-estrazzjoni tal-glikosidi tal-istevjol mill-weraq ta' S. rebaudiana li ġiet eżaminata diġà mill-EFSA fl-2010 (4).
            
         
               (9)
            
            
               Fil-proċess tal-produzzjoni l-ġdid, il-weraq imfarrak tal-istevja jiġu estratti bl-ilma sħun u l-estratt li jirriżulta jiġi soġġett għal iżolament u għal purifikazzjoni (bl-użu ta' kromatografija ta' skambju joniku). Dan l-istadju inizjali huwa segwit minn stadji ta' purifikazzjoni, inklużi stadji addizzjonali u repetuti ta' rikristallizzazzjoni u separazzjoni. Bil-manipulazzjoni ta' dawn l-istadji ta' purifikazzjoni (jiġifieri numru speċifiku ta' stadji ta' kristallizzazzjoni, il-konċentrazzjoni tas-solvent, kif ukoll it-temperatura u t-tul ta' żmien tal-proċess) il-manifattur kapaċi b'mod selettiv jikkristallizza preparazzjoni b'livell għoli ta' rebawdjosidu M. Barra minn hekk, il-proċess tal-produzzjoni jinvolvi l-użu ta' solventi (etanol u metanol) li bħalissa huma rikonoxxuti għall-użu fil-manifattura ta' preparazzjonijiet ta' glikosidu tal-istevjol.
            
         
               (10)
            
            
               Dak il-proċess ta' produzzjoni jirriżulta f'taħlita li fiha 95 % ta' glikosidi tal-istevjol bir-rebawdjosidu M jirrappreżenta iktar minn 50 % tal-prodott lest u bil-bqija jikkonsisti mill-għaxar glikosidi tal-istevjol relatati li ġejjin fi kwalunkwe kombinazzjoni u proporzjon: stevjosidu, rebawdjosidi A, B, C, D, E, F, dulkosidu, stevjolbijosidu u rubososidu. Filwaqt li l-estratti kkaratterizzati minn ≥ 95 % tal-kontenut rebawdjosidu M jinkludu < 5 % rebawdjosidi D, A u B ikkombinati, l-estratti b'kontenut iktar baxx ta' rebawdjosidu M (madwar 50 %) jistgħu jikkonsistu minn kważi 40 % rebawdjosidu D u 7 % rebawdjosidu A.
            
         
               (11)
            
            
               Fl-opinjoni (5) tagħha tat-8 ta' Diċembru 2015, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-estensjoni tal-ispeċifikazzjonijiet attwali biex tinkludi r-rebawdjosidi D u M bħala alternattivi għar-rebawdjosidu A b'komponent predominanti ta' glikosidi tal-istevjol ma tkunx ta' tħassib għas-sikurezza. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li sakemm l-ammont totali tal-glikosidi tal-istevjol (stevjosidu; rebawdjosidi A, B, C, D, E, F u M; stevjolbijosidu; rubososidu u dulkosidu) ikunu ogħla minn 95 %, li lkoll jiġu konvertiti fi stevjol, u minħabba li ma kien hemm l-ebda evidenza ta' assorbiment ta' glikosidi intatti f'livelli ta' użu realistiċi, il-kompożizzjoni speċifika tal-glikosidi tal-istevjol (E 960) ma tkunx ta' tħassib għas-sikurezza. Ġie kkunsidrat ukoll li l-ADI ta' 4 mg/kg bw/jum (espressi bħala ekwivalenti tal-istevjol) jistgħu jiġu applikati wkoll fejn it-total tal-glikosidi tal-istevjol (stevjosidu; rebawdjosidi A, B, C, D, E, F u M; stevjolbijosidu; rubososidu u dulkosidu) jammonta għal aktar minn 95 % tal-materjal.
            
         
               (12)
            
            
               Filwaqt li jiġu kkunsidrati l-applikazzjoni u l-evalwazzjoni tal-Awtorità, jixraq li jiġu emendati l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittiv tal-ikel E 960.
            
         
               (13)
            
            
               Għaldaqstant ir-Regolament (UE) Nru 231/2012 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (14)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Ottubru 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
   
      (2)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).
   
      (4)  EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive. EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to food), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.
   
      ANNESS
      Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012, l-entrata għal E 960 Glikosidi tal-Istevjol tinbidel b'dan li ġej:
      
         
            “E 960 GLIKOSIDI TAL-ISTEVJOL
         
         
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definizzjoni
                     
                  
                  
                     Il-proċess tal-manifattura fih żewġ fażijiet ewlenin: l-ewwel wieħed jinvolvi l-estrazzjoni tal-ilma tal-weraq tal-pjanta Stevia rebaudiana Bertoni u l-purifikazzjoni preliminarja tal-estratt bil-kromatografija tal-iskambju tal-joni biex jiġi prodott l-estratt primarju tal-glikosidu tal-istevjol, u t-tieni wieħed jinvolvi r-rikristillizzazzjoni tal-glikosidi tal-istevjol mill-metanol jew l-etanol milwiem għall-ksib tal-prodott finali li fih mhux anqas minn 95 % tal-11-il glikosidu tal-istevjol relatati identifikati hawn taħt, fi kwalunkwe kombinazzjoni u proporzjon.
                     L-addittiv jista' jkun fih ir-residwi tar-reżini tal-iskambju tal-joni użati fil-proċess tal-manifattura. Għadd ta' glikosidui tal-istevjol oħra relatati li jistgħu jiġu ġġenerati mill-proċess tal-produzzjoni, iżda li ma jinstabux fil-pjanta Stevia rebaudiana b'mod naturali, ġew identifikati f'ammonti żgħar (minn 0,10 sa 0,37 % w/w).
                  
               
                     Isem kimiku
                  
                  
                     Stevjolbijosidu: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku
                     Rubusosidu: aċidu 13-β-d-glukopiranosilossikawr-16-en-18-oiku, ester β-D-glukopiranosiliku
                     Dulkosidu A: aċidu 13-[(2-O-α–L-ramnopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, esteru β-D-glukopiranosiliku
                     Stevjosidu: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-oiku, esteru β-D-glukopiranosiliku
                     Rebawdjosidu A: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, esteru β-D-glukopiranosiliku
                     Rebawdjosidu B: aċidu 13-[(2-O-β–D-glukopiranosil-3-O-β–D-glukopiranosi-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-oiku
                     Rebawdjosidu C: aċidu 13-[(2-O-α–L-ramnopiranosil-3-O-β–D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-oiku, esteru β-D-glukopiranosiliku
                     Rebawdjosidu D: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-oiku, esteru 2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosiliku
                     Rebawdjosidu E: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, esteru 2-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosiliku
                     Rebawdjosidu F: aċidu 13-[(2-O-β-D-ksilofuranosil-3-O-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-ojku, esteru β-D-glukopiranosiliku
                     Rebawdjosidu M: aċidu 13-[(2-O-β-D-glukopiranosil-3-β-D-glukopiranosil-β-D-glukopiranosil)ossi]kawr-16-en-18-oiku, esteru 2-O-β-D-glukopiranosil-3-O-β-D-glukopiranosiliku-β-D-glukopiranosiliku
                  
               
                     Formula molekulari
                  
                  
                     
                        Isem trivjali
                     
                  
                  
                     
                        Formola
                     
                  
                  
                     
                        Fattur ta' konverżjoni
                     
                  
               
                     Stevjol
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Stevjolbijosidu
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubusosidu
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulkosidu A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Stevjosidu
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebawdjosidu A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebawdjosidu B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebawdjosidu C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebawdjosidu D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebawdjosidu E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebawdjosidu F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebawdjosidu M:
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Piż molekolari u Nru tal-CAS
                  
                  
                     
                        Isem trivjali
                     
                  
                  
                     
                        Numru CAS
                     
                  
                  
                     
                        Piż molekolari (g/mol)
                  
               
                     Stevjol
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Stevjolbijosidu
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubusosidu
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulkosidu A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Stevjosidu
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebawdjosidu A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebawdjosidu B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebawdjosidu C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebawdjosidu D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebawdjosidu E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebawdjosidu F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebawdjosidu M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Assaġġ
                  
                  
                     Mhux inqas minn 95 % stevjolbijosidu, rubososidu u dulkosidu A, stevjosidu, rebawdjosidi A, B, C, D, E, F u M fuq bażi niexfa, fi kwalunkwe kombinazzjoni u proporzjon.
                  
               
                     
                        Deskrizzjoni
                     
                  
                  
                     Trab b'kulur minn isfar ċar sa abjad, minn madwar 200 sa 350 darba aktar ħelu mis-sukrożju (f'ekwivalenza ta' 5 % ta' sukrożju).
                  
               
                     
                        Identifikazzjoni
                     
                  
               
                     Solubbiltà
                  
                  
                     Jinħall faċilment jew ftit fl-ilma
                  
               
                     pH
                  
                  
                     Bejn 4,5 u 7,0 (soluzzjoni 1 f'100)
                  
               
                     
                        Purità
                     
                  
               
                     Irmied totali
                  
                  
                     Mhux aktar minn 1 %
                  
               
                     Telf fit-tnixxif
                  
                  
                     Mhux iktar minn 6 % (105 °C, 2h)
                  
               
                     Solventi residwi
                  
                  
                     Mhux aktar minn 200 mg/kg
                     Mhux aktar minn 5 000  mg/kg
                  
               
                     Arseniku
                  
                  
                     Mhux aktar minn 1 mg/kg
                  
               
                     Ċomb
                  
                  
                     Mhux aktar minn 1 mg/kg”