CELEX: 32013R0198
Language: mt
Date: 2013-03-07 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013 tas- 7 ta’ Marzu 2013 dwar l-għażla ta’ simbolu bil-għan li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali  Test b’relevanza għaż-ŻEE

8.3.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 65/17
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 198/2013
   tas-7 ta’ Marzu 2013
   dwar l-għażla ta’ simbolu bil-għan li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 23(4) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Xi prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem huma awtorizzati suġġett għal monitoraġġ addizzjonali minħabba l-profil speċifiku ta’ sikurezza tagħhom. Skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, dan jinkludi prodotti mediċinali b’sustanza attiva ġdida, prodotti mediċinali bijoloġiċi u prodotti li fil-każ tagħhom tintalab id-dejta ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Għall-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkun possibbli li jidentifikaw faċilment dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali sabiex ikunu jistgħu jaqsmu mal-awtoritajiet kompetenti u mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kull informazzjoni li tirriżulta mill-użu tal-prodott mediċinali u b’mod partikolari biex jirrappurtaw reazzjonijiet negattivi suspettużi.
            
         
               (3)
            
            
               Sabiex tkun assigurata t-trasparenza, il-prodotti mediċinali kollha li jiġu suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali jiġu inklużi f’lista li tiġi stabbilita u aġġornata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u dan skont l-Artikolu 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Barra minn hekk, dawn ikunu mmarkati b’simbolu iswed.
            
         
               (4)
            
            
               Fit-3 ta’ Ottubru 2012, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza adotta Rakkomandazzjoni li tiddikjara li s-simbolu iswed għandu jkun trijangolu iswed, ekwilaterali u bil-maqlub. Ir-Rakkomandazzjoni qieset l-opinjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif espressi mill-Grupp ta’ Ħidma tal-Pazjenti u tal-Konsumaturi u mill-Grupp ta’ Ħidma tal-Professjonisti tas-Saħħa stabbiliti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
            
         
               (5)
            
            
               Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni li ngħataw qabel l-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw l-informazzjoni dwar il-prodotti li tingħata mal-prodotti kkonċernati.
            
         
               (6)
            
            
               Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jingħataw il-possibbiltà li jikkonċedu aktar żmien għal dak l-adattament meta ċirkostanzi eċċezzjonali jkunu jirrikjedu dan.
            
         
               (7)
            
            
               L-introduzzjoni tas-simbolu iswed ma għandhiex tikkawża diffikultajiet fis-suq u fil-katina tal-provvista. Sabiex tiġi evitata kull interruzzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ma għandhomx ikunu obbligati jsejħu lura jew jergħu jippakkjaw prodotti li jkunu diġà tqiegħdu fis-suq,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkun trijangolu iswed, ekwilaterali u bil-maqlub. Għandu jikkonforma mal-mudell u mal-qisien stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   1.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel l-1 ta’ Settembru 2013, u li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, għandhom jinkludu s-simbolu iswed fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett ta’ dawn il-prodotti mediċinali sal-31 ta’ Diċembru 2013.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel l-1 ta’ Settembru 2013 li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali jistgħu jitolbu lill-awtoritajiet kompetenti aktar żmien, u dan meta jkunu jistgħu juru li biex jirrispettaw id-data msemmija fil-paragrafu 1 kapaċi tiġi affettwata ħażin il-provvista adegwata u kontinwa tal-prodott mediċinali.
   Artikolu 3
   L-istokks tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem immanifatturati, ippakkjati u ttikkettati qabel l-1 ta’ Jannar 2014, li ma jkunux jinkludu s-simbolu iswed fil-fuljett tal-pakkett jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq, jitqassmu, jingħataw, jinbiegħu u jintużaw sakemm jiġu eżawriti l-ħażniet tagħhom.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Marzu 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
   
      ANNESS
      
                  1.
               
               
                  Is-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jikkonforma mal-mudell li ġej:
                  
            
                  2.
               
               
                  Is-simbolu iswed irid ikun proporzjonali għad-daqs tat-tipa tat-test standardizzat li jiġi warajh, u kull naħa tat-trijangolu għandu jkollha tul minimu ta’ 5 mm.