CELEX: 32015R1726
Language: da
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1726 af 28. september 2015 om godkendelse af 2-methyl-2H-isothiazol-3-on som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 13 (EØS-relevant tekst)

29.9.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 252/14
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1726
   af 28. september 2015
   om godkendelse af 2-methyl-2H-isothiazol-3-on som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 13
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Listen omfatter 2-methyl-2H-isothiazol-3-on.
            
         
               (3)
            
            
               2-methyl-2H-isothiazol-3-on er i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3) blevet vurderet til anvendelse i produkttype 13, konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning, som defineret i nævnte direktivs bilag V, hvilket svarer til produkttype 13 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Slovenien blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte vurderingsrapporten sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 11. april 2012 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007 (4).
            
         
               (5)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra b), i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter den 2. oktober 2014 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
            
         
               (6)
            
            
               Det fremgår af denne udtalelse, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 13, og som indeholder 2-methyl-2H-isothiazol-3-on, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse betingelser vedrørende dets anvendelse er opfyldt.
            
         
               (7)
            
            
               Derfor bør 2-methyl-2H-isothiazol-3-on godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 13, forudsat at de specifikke betingelser i bilaget er opfyldt.
            
         
               (8)
            
            
               Da 2-methyl-2H-isothiazol-3-on opfylder kriterierne for klassificering som hudsensibiliserende i underkategori 1A, som defineret i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5), bør behandlede artikler, der er behandlet med eller indeholder 2-methyl-2H-isothiazol-3-on, mærkes på passende vis, når de bringes i omsætning.
            
         
               (9)
            
            
               Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   2-methyl-2H-isothiazol-3-on godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 13 med forbehold for specifikationerne og betingelserne i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. september 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
   
      BILAG
      
                  Almindeligt anvendt navn
               
               
                  IUPAC-navn
                  Identifikationsnr.
               
               
                  Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for godkendelsen
               
               
                  Produkttype
               
               
                  Særlige betingelser
               
            
                  2-methyl-2H-isothiazol-3-on
               
               
                  IUPAC-navn:
                  2-methyl-2H-isothiazol-3-on
                  EF-nr.: 220-239-6
                  CAS-nr.: 2682-20-4
               
               
                  95 % w/w
               
               
                  1. oktober 2016
               
               
                  30. september 2026
               
               
                  13
               
               
                  Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, den risiko og den effektivitet, der er forbundet med alle anvendelser, der er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                  
                              1)
                           
                           
                              Til erhvervsmæssig brug skal der fastsættes sikre arbejdsprocedurer og passende administrative foranstaltninger. Produkterne skal anvendes med de fornødne personlige værnemidler i tilfælde, hvor eksponeringen ikke kan nedbringes til et acceptabelt niveau ved andre midler.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              I betragtning af risiciene for erhvervsmæssige brugere skal påfyldning af produkterne i væsker, der anvendes ved metalbearbejdning, være halvautomatiseret eller automatiseret, medmindre det kan godtgøres, at risiciene kan reduceres til et acceptabelt niveau på anden måde.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              I betragtning af risiciene for erhvervsmæssige brugere skal det af etiketter og eventuelt foreliggende sikkerhedsdatablade for produkterne fremgå, at konserverede væsker, der anvendes ved metalbearbejdning, skal anvendes i halvautomatiserede eller automatiserede maskiner, medmindre det kan godtgøres, at risiciene kan reduceres til et acceptabelt niveau på anden måde.
                           
                        Behandlede artikler kan bringes i omsætning på følgende betingelse:
                  Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, der er behandlet med eller indeholder 2-methyl-2H-isothiazol-3-on, skal sikre, at mærkningen på den behandlede artikel indeholder de oplysninger, der er anført i artikel 58, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012.
               
            
         (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, der er anvendt til vurderingen efter artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF. Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.