CELEX: E2020J0007
Language: sv
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Domstolens Dom av den 15 juli 2021 i mål E-7/20 Brottmål mot M & X AG (direktiv 2001/83/EG – direktiv 2011/62/EU – läkemedel – partihandel med läkemedel – förmedling av läkemedel – etableringsfrihet) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 426/8
            
         
      DOMSTOLENS DOM
      av den 15 juli 2021
      i mål E-7/20
      Brottmål mot M & X AG
      
         
            (direktiv 2001/83/EG – direktiv 2011/62/EU – läkemedel – partihandel med läkemedel – förmedling av läkemedel – etableringsfrihet)
         
      
      (2021/C 426/05)
      Domstolen meddelade den 15 juli 2021 dom i mål E-7/20, Brottmål mot M & X AG. Fürstliches Obergericht hade begärt ett yttrande enligt artikel 34 i avtalet mellan Eftastaterna om upprättande av en övervakningsmyndighet och en domstol om tolkningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Domstolen var sammansatt av Páll Hreinsson, president, Per Christiansen och Bernd Hammermann (referent), domare. Domslutet lyder:
      
                  1.
               
               
                  Huruvida en produkt omfattas av definitionen av läkemedel i artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel måste avgöras från fall till fall, med hänsyn till de faktorer som fastställs i den bestämmelsen, såsom produktens form eller farmakologiska, immunologiska eller metaboliska egenskaper.
                  En produkt, såsom den berörda produkten i det nationella målet, som är avsedd att administreras intravenöst, som framställs som överensstämmande med den formel som tagits fram av en läkare och som lindrar sjukdomssymtom hos människor, utgör ett läkemedel i den mening som avses i artikel 1.2.
               
            
                  2.
               
               
                  Under sådana omständigheter som i det nationella målet, där ett läkemedel har sålts på parti- och/eller detaljhandelsnivå i EES-staterna, ska det anses vara avsett att släppas ut på marknaden i EES-staterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG.
               
            
                  3.
               
               
                  Ett läkemedel har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process om tillverkningen inbegriper en industriell process som i allmänhet kännetecknas av en serie moment som kan vara mekaniska eller kemiska och som syftar till ett erhålla standardiserade produkter i betydande mängder.
               
            
                  4.
               
               
                  Ett läkemedel som inte har tillverkats enligt indikationerna i en farmakopé eller som inte är avsett att utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga kan inte omfattas av undantaget i artikel 3.2 i direktiv 2001/83/EG.
               
            
                  5.
               
               
                  Verksamheten att anskaffa, leverera och exportera läkemedel, med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten, utgör partihandel med läkemedel i den mening som avses i artikel 1.17 i direktiv 2001/83/EG, även om dessa produkter inte har hanterats fysiskt av en partihandlare.
               
            
                  6.
               
               
                  En nationell åtgärd som innebär att en verksamhet som utgör partihandel med läkemedel i den mening som avses i artikel 1.17 i direktiv 2001/83/EG omfattas av ett krav på tillstånd i enlighet med artikel 77.1 i det direktivet är förenlig med EES-lagstiftningen.
               
            
                  7.
               
               
                  En produkt som inte är klassificerad som ett läkemedel i en EES-stat kan fortfarande klassificeras som ett läkemedel av de behöriga myndigheterna i en annan EES-stat i enlighet med direktiv 2001/83/EG.