CELEX: 52014PC0558
Language: lv
Date: 2014-09-10
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par veterinārajām zālēm

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par veterinārajām zālēm /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA
RAKSTS
1.           PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
Pamatojums un mērķi
Darbs pie Eiropas veterināro zāļu tiesiskā
regulējuma sākās 1965. gadā, pieņemot Direktīvu 65/65/EEK[1], kurā ietverta prasība par tirdzniecības atļaujas izdošanu pirms šādu
zāļu laišanas tirgū. Kopš tā laika, paplašinot noteikumu tvērumu un tos
precizējot, ir pieņemtas vairākas citas direktīvas un regulas un pakāpeniski ir
iedibināts saskaņots regulējums. Visus ražošanas, tirdzniecības, izplatīšanas
un lietošanas noteikumus 2001. gadā konsolidēja veterināro zāļu kodeksā
(Direktīva 2001/82/EK)[2], kurai sekoja Regula (EK) Nr. 726/2004[3].
Šie divi akti reglamentē veterināro zāļu atļaujas, ražošanu, tirgošanu,
izplatīšanu, farmakovigilanci un lietošanu visā to dzīves ciklā.
Direktīvas 2001/82/EK pielikumā ir precizēts, kādi dati jāiesniedz
tirdzniecības atļauju pieteikumos. Ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 cita
starpā ir noteiktas procedūras, kas attiecas gan uz cilvēkiem paredzētajām, gan
veterinārajām zālēm, un nodibināta Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra).
Koplēmuma procedūrā attiecībā uz Komisijas
priekšlikumu regulai par pārtikas produktos esošo farmakoloģiski aktīvo vielu
atlieku līmeņiem Komisija iesniedza paziņojumu[4],
kurā atzina, cik svarīgas problēmas ir saistītas ar veterināro zāļu pieejamību,
ar veterināro zāļu lietošanu tādām sugām, attiecībā uz kurām šīm zālēm nav
piešķirta atļauja, un ar nesamērīgu regulatīvo slogu, kas kavē inovāciju. Šis
paziņojums ir Komisijas pašreizējā priekšlikuma pamatā.
Ieinteresētās personas un dalībvalstis ir
paudušas bažas, ka spēkā esošie tiesību akti nenodrošina vienotā tirgus
pilnvērtīgu darbību attiecībā uz veterinārajām zālēm un neapmierina Savienības
vajadzības zāļu reglamentēšanā. Privātais un publiskais sektors jo īpaši ir
norādījuši, ka uzlabojumi būtu vajadzīgi šādās jomās:
·                        
regulatīvais slogs,
·                        
veterināro zāļu, jo īpaši maziem tirgiem paredzēto
(kā, piemēram, bišu zāļu) nepieejamība un
·                        
iekšējā tirgus darbība.
Šajā ziņā svarīgi ir atcerēties, ka attiecībā
uz zālēm veterinārās nozares vajadzības būtiski atšķiras no vajadzībām cilvēku
medicīnā. Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu tirgos jo īpaši atšķiras
investīciju dzinuļi. Piemēram, veterinārā nozare aptver daždažādas dzīvnieku
sugas, tāpēc tirgus ir fragmentēts un ir vajadzīgas lielas investīcijas, lai
zāļu atļauju, kas piešķirta attiecībā uz vienu dzīvnieku sugu, attiecinātu uz
vēl kādu sugu. Turklāt veterinārajā nozarē pilnīgi citādi darbojas cenu
noteikšanas mehānismi. Attiecīgi veterināro zāļu cenas parasti ir daudz zemākas
par cilvēkiem paredzēto zāļu cenām. Dzīvniekiem paredzēto zāļu nozares apjoms
ir tikai neliela daļa no cilvēkiem paredzēto zāļu nozares apjoma. Tāpēc tiek
uzskatīts, ka ir lietderīgi izstrādāt tiesisku regulējumu, kurā būtu ņemts vērā
viss raksturīgais un specifiskais, kas piemīt veterinārajai nozarei, ko nevar
uzskatīt par modeli cilvēkiem paredzēto zāļu tirgum.
Direktīvas 2001/82/EK un citu veterinārās
zāles reglamentējošu tiesību aktu pārskatīšana saskan ar Komisijas 2013. un
2014. gada darba programmās izklāstītajiem principiem. Šā priekšlikuma
mērķis ir, aizsargājot sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību, pārtikas
nekaitīgumu un vidi, ieviest veterinārās nozares specifikai pielāgotu
mūsdienīgu, samērīgu tiesību aktu kopumu, kura mērķi jo īpaši būtu:
·                        
palielināt veterināro zāļu pieejamību,
·                        
mazināt administratīvo slogu,
·                        
stimulēt konkurētspēju un inovāciju,
·                        
uzlabot iekšējā tirgus darbību un 
·                        
pretdarboties sabiedrības veselības riskam, ko rada
mikrobu rezistence attiecībā uz pretmikrobu līdzekļiem (AMR).
Šie mērķi ne vien cits citu papildina, bet ir
arī savstarpēji saistīti, jo inovācijas procesā dzīvnieku slimību ārstēšanai un
profilaksei kļūs pieejamas jaunas un labākas zāles, turklāt bez kaitējuma
videi.
Mikrobu rezistences izplatīšanās stipri
apdraud sabiedrības un dzīvnieku veselību. Komisija 2011. gada novembrī
izziņoja piecu gadu rīcības plānu[5],
kas orientēts uz to, lai visas iesaistītās personas mobilizētu kopīgiem AMR
apkarošanas centieniem; konkrētāk, plāna "2. rīcības" mērķis ir
pastiprināt veterināro zāļu tiesisko regulējumu. Ar šo priekšlikumu minētā
rīcība tiek īstenota.
Komisijas paziņojumā par medusbišu veselību
uzsvērts[6], ka bišu veselību ļoti svarīgi ir aizsargāt proaktīvi, turklāt ņemot
vērā biškopības īpatnības, un atzīts, ka bišu slimību ārstēšanai ir pieejams
tikai ierobežots zāļu klāsts. Attiecībā uz pieejamības veicināšanas pasākumiem
paziņojumā minēta veterinārās zāles reglamentējošo tiesību aktu pārskatīšana.
Juridiskais pamats
Dzīvnieku veselību reglamentējošiem
leģislatīvajiem pasākumiem, kas nepieciešami sabiedrības un dzīvnieku
veselībai, vides aizsardzībai, tirdzniecībai un vienotā tirgus politikai, ir
šāds juridiskais pamats:
–     Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants,
kurā paredzēta iekšējā tirgus izveide un darbība un attiecīgo juridisko,
regulatīvo un administratīvo aktu tuvināšana, un
–     LESD 168. panta 4. punkta b) apakšpunkts, kas
aptver veterinārās nozares pasākumus, kuru tiešais mērķis ir sabiedrības
veselības aizsardzība.
2.           APSPRIEŠANĀS AR
IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMI
Komisijas vietnē 2010. gada
13. aprīlī tika atklāta iecerētā juridiskā priekšlikuma pamatjautājumu
sabiedriskā apspriešana "Labāks veterināro zāļu regulējums: kā ieviest
vienkāršotu tiesisku regulējumu, kas, aizsargājot sabiedrības un dzīvnieku
veselību, vienlaikus celtu uzņēmumu konkurētspēju", kura ar rīka
"Interaktīvā politikas veidošana" (IPM) starpniecību bija
pieejama līdz 2010. gada 15.jūlijam[7].
Šī apspriešanās un pētījums "Ietekmes
novērtējums par veterinārfarmaceitisko tiesību aktu pārskatīšanu" (An
assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical
legislation) bija pamatā ietekmes novērtēšanai, kas Komisijas vajadzībām
tika veikta no 2009. gada novembra līdz 2011. gada jūnijam[8].
Komisijas Ietekmes novērtējuma padome galīgo
atzinumu publiskoja 2013. gada septembrī.
3.           PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE
ASPEKTI
I nodaļa.         Priekšmets, darbības joma un definīcijas
Šī daļa satur noteikumus par šīs regulas
darbības jomu. Tajā noteiktas arī skaidras definīcijas, kas atspoguļo ierosinātās
pārmaiņas.
II nodaļa.        Tirdzniecības atļaujas: vispārīgie noteikumi un
noteikumi par pieteikumiem
Savienībā ir atļautas tikai drošuma,
kvalitātes un iedarbīguma standartiem atbilstošas veterinārās zāles.
Priekšlikums satur tirdzniecības atļaujas iegūšanas noteikumus, kuri precizē,
ka attiecīgās zāles var tirgot tikai apstiprinātajām indikācijām. Indikācijas
ir norādītas zāļu aprakstā, kas savukārt iekļauts tirdzniecības atļaujas
noteikumos. Šajos noteikumos ir arī aprakstītas zāļu īpašības un to lietošanas
nosacījumi. Komisijai, pirms tā piešķir atļauju attiecībā uz produktīvām sugām
paredzētām veterinārajām zālēm, zālēs esošajai farmakoloģiski aktīvajai vielai
jānosaka maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums.
Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz noteikta detalizēta
informācija par zāļu iepakojumu un marķējumu. Priekšlikums mazina obligāti
sniedzamās informācijas apjomu un ievieš saskaņotas piktogrammas un
saīsinājumus, tādējādi noteikumus stipri vienkāršojot. Tam vajadzētu mazināt
tulkošanas un iepakošanas izmaksas un veicināt iepakojumu un marķējumu izstrādi
vairākās valodās. Attiecībā uz valodu lietošanu dalībvalstīm būs iespējams
rīkoties diezgan elastīgi.
Principā pieteikumu iesniedzējiem jāpierāda
veterināro zāļu kvalitāte, drošums un iedarbīgums. Tomēr, lai izņēmuma
apstākļos (piem., ārkārtas situācijās) un jebkādos ierobežotu tirgu gadījumos
kompensētu zāļu nepieejamību tirgū, var piešķirt pagaidu atļauju, neprasot
pilnīgus datus. 
Šī priekšlikuma daļa ietver arī noteikumus par
ģenērisko zāļu pieteikumiem. Ja zāles atbilst ģenēriskām veterinārajām zālēm
izvirzītiem nosacījumiem, pieteikuma iesniedzējam drošums un iedarbīgums nav
jāpierāda, un pieteikums balstīsies uz datiem, kas sniegti par atsauces zālēm.
Ģenēriskās veterinārās zāles priekšlikumā ir definētas.
Šajā daļā reglamentēts arī "aizsardzības
periods", kas attiecas uz tirdzniecības atļaujas iegūšanai vai grozīšanai
iesniegto tehnisko dokumentāciju. Tajā ir ņemts vērā veterinārajai nozarei
raksturīgais un specifiskais. Pieredze ir apliecinājusi, ka veterinārās nozares
vajadzības būtiski atšķiras no cilvēkiem paredzēto zāļu nozares vajadzībām.
Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu tirgos atšķiras arī investīciju
dzinuļi, piemēram, dzīvnieku veselības tirgū figurē vairāk nekā viena suga,
tāpēc tirgus ir fragmentēts un atļaujas papildināšana ar citām dzīvnieku sugām
prasa lielas investīcijas. Tāpēc inovācijas stimulēšanai paredzētos šā
priekšlikuma noteikumus nevar uzskatīt par cilvēkiem paredzēto zāļu tirgum
piemērotu modeli. Aizsardzība ir iekārtota tā, ka ģenērisko zāļu atļaujas
pieteikuma iesniedzējiem ir liegts atsaukties uz dokumentāciju, kas iesniegta par
atsauces zālēm. Pēc tā paša principa būtu jāaizsargā arī dati, kas sniegti, lai
ģenērisku zāļu lietošanu paplašinātu uz citu dzīvnieku sugu.
Paildzinot Direktīvā 2001/82/EK
paredzētos aizsardzības periodus, dzīvnieku veselības nozarē vajadzētu rasties
stimuliem, kas veicina inovāciju. Attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju
tiktu saglabāts līdzšinējais desmit gadu periods. Lai nozarei būtu stimuls jau
atļautu zāļu izmantošanu paplašināt uz citām sugām, jebkura veterināru zāļu
atļaujas attiecināšana uz citu sugu to pagarinātu par vienu gadu (maksimāli
līdz 18 gadiem).
Lai dzīvnieku veselības nozarei būtu stimuls
izstrādāt mazāk izplatītām sugām paredzētas zāles, uz šādām zālēm attiecinās
paildzinātu aizsardzību: 14 gadi par mazāk izplatītai sugai paredzētu sākotnējo
tirdzniecības atļauju, un papildus 4 gadi par atļaujas paplašināšanu uz
vēl kādu mazāk izplatītu sugu.
Lai būtu nodrošināta datu aizsardzība, jebkāds
atļaujas paplašināšanas pieteikums jāiesniedz vismaz trīs gadus pirms datu
aizsardzības perioda beigām. Ar šādu nosacījumu uzņēmumi ģenēriskas zāles var
laist tirgū tūlīt pēc tam, kad beidzas atsauces zāļu aizsardzības periods. Ilgāka
datu aizsardzība būs bišu zāļu izstrādei, jo bišu zāļu tirgus ir mazs un trūkst
iedarbīgu zāļu bišu slimību ārstēšanai. Uz vides datiem attiecinās tikpat ilgu
aizsardzību kā uz drošuma un iedarbīguma datiem.
Liela daļa no datiem, kas nepieciešami, lai
pierādītu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, ir klīnisko izmēģinājumu
rezultāti. Ir paredzēta Savienības procedūra klīnisko izmēģinājumu atļauju
piešķiršanai (patlaban tas nav saskaņots).
Svarīgi ir rūpēties, lai iedarbīgumu saglabātu
vairāki cilvēka infekciju ārstēšanā nepieciešami pretmikrobu līdzekļi. Tāpēc
tiek ierosināts pilnvarot Komisiju iedibināt noteikumus, kas aizliedz vai
ierobežo noteiktu pretmikrobu līdzekļu izmantošanu veterinārajā nozarē.
III nodaļa.      Tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūras
Ir paredzētas vairākas tirdzniecības atļauju
piešķiršanas procedūras:
·                        
centralizētā procedūra, kurā atļauju piešķir
Komisija,
·                        
procedūras, kurās atļauju piešķir dalībvalstis,
·                        
nacionālā procedūra,
·                        
savstarpējās atzīšanas procedūra un 
·                        
decentralizētā procedūra.
Neatkarīgi no tā, vai atļauju saņem Savienības
vai dalībvalsts līmenī, uz zāļu drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti attiecas
vienādas prasības. Visās atļauju piešķiršanas procedūrās svarīga pieteikumu
novērtēšanas daļa ir zāļu riska un ieguvumu samēra analīze.
Centralizētā procedūra ir obligāti jāpiemēro visām biotehnoloģiski izstrādātām veterinārajām
zālēm, un jebkādām citām veterinārajām zālēm to var izmantot pēc izvēles.
Centralizētā procedūra tirdzniecības atļaujas turētājam paver iespēju ietaupīt,
ja to izmanto attiecībā uz zālēm, kas interesē lielāko daļu dalībvalstu.
Savstarpējās atzīšanas procedūra piemērojama veterinārajām zālēm, kuras jau atļautas vienā
dalībvalstī, bet kurām ir vajadzīga atļauja divās vai vairāk dalībvalstīs. Šīs
procedūras pamatā ir princips, ka vienā dalībvalstī atļautas zāles būtu
jāatzīst citā dalībvalstī.
Decentralizēto procedūru piemēro gadījumos, kur tirdzniecības atļauja attiecībā uz zālēm nav
piešķirta nevienā dalībvalstī. Pieteikumu iesniedzējiem tā paver iespēju savas
zāles orientēt uz ierobežotu dalībvalstu grupu. Kad sākotnējā pieteikumā
tirdzniecības atļauja par šo dalībvalstu grupu jau piešķirta, tirdzniecības
atļauju attiecībā uz papildu dalībvalstīm atļaujas turētāji var saņemt,
neveicot atkārtotu zinātnisku novērtēšanu. No tā būtu jāizriet, ka iespējams
novērst kompetento iestāžu lieku dubultdarbu un ka nacionālās tirdzniecības
atļaujas var vieglāk attiecināt uz citām dalībvalstīm un tādējādi veterinārās
zāles Savienībā kļūst pieejamākas.
Ja decentralizētajā procedūrā un savstarpējās
atzīšanas procedūrā dalībvalsts nevar piekrist zinātniskajam novērtējumam, tiek
iedarbināts arbitrāžas mehānisms. Ja pieteikuma iesniedzējs nevar piekrist
dalībvalsts veikta novērtējuma iznākumam, tas var lūgt, lai Aģentūra zāles
pārbauda atkārtoti. Šādos gadījumos Aģentūra zinātnisku atzinumu iesniegs
dalībvalstis pārstāvošajai koordinācijas grupai, kas rīkosies vai nu pēc
konsensa, vai balsu vairākuma principa.
Patlaban tirdzniecības atļaujas jāatjaunina ik
pēc pieciem gadiem. Priekšlikumā paredzēts beztermiņa derīgums, kas samazinās
regulatīvo slogu.
IV nodaļa.      Pasākumi pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas
Ar šo daļu nodibina vienotu datubāzi, kas
aptvers visas Savienībā atļautās veterinārās zāles. Kompetentajām iestādēm būs
pienākums tajā augšupielādēt datus par nacionālajām tirdzniecības atļaujām.
Izmantojot ērti piekļūstamu pastāvīgi atjauninātu datubāzi, kas aptver visas
atļautās zāles, cita starpā varēs labāk piemērot noteikumus par veterināro zāļu
izmantošanu ārpus tirdzniecības atļaujas noteikumiem, jo veterinārārsti varēs
noskaidrot, kādas zāles tiem nepieciešamas no citām dalībvalstīm.
Pēc zāļu atļaujas piešķiršanas īstenotie
pasākumi aptver tirdzniecības atļauju grozīšanu un zāļu pārraudzību pēc
laišanas tirgū (farmakovigilanci). Piemēram, ja ir ierosināts grozīt zāļu
aprakstu, var būt nepieciešams grozīt atļaujas noteikumus. Veterināro zāļu
atļauju noteikumu maiņām vairs nebūtu jāpiemēro Regulas (EK)
Nr. 1234/2008 normas. Ar regulu tiek iedibināta sistēma, kā mainīt
tirdzniecības atļauju noteikumus, ņemot vērā attiecīgo riska līmeni. Kompetento
iestāžu vai Komisijas iepriekšēja atļauja pirms grozījumu ieviešanas būs
nepieciešama tikai attiecībā uz tādiem grozījumiem, kas būtiski ietekmē zāļu
drošumu vai iedarbīgumu.
Veterināro zāļu faktiskajā izmantošanā
vērojama tendence uz neparedzētiem efektiem. Farmakovigilancē tiek apzināti
nevēlami notikumi un noteikts, kāda rīcība, ja vispār, ir vajadzīga. Mērķis ir
gādāt, ka pēc atļauju piešķiršanas zāles pastāvīgi ir drošas. Šis priekšlikums
farmakovigilancē ievieš uz riska analīzi balstītu pieeju, turklāt mīkstina
dažas prasības, kas faktiski nepalīdz nodrošināt sabiedrības veselību,
dzīvnieku veselību vai vides aizsardzību, (piem., periodiski atjaunināmie zāļu
drošuma ziņojumi). Aģentūra pārvaldīs ar Savienībā atļautām zālēm saistīto
nevēlamo notikumu datubāzi. Tā darbosies kopā ar kompetentajām iestādēm,
pārraugot un izvērtējot apkopotos datus par nevēlamiem notikumiem, kas saistās
ar līdzīgām veterināro zāļu grupām ("signāla pārvaldības process").
Daudzu nacionālajā procedūrā atļautu zāļu
apraksti dalībvalstīs dažos aspektos var atšķirties. Tāpēc var atšķirties arī
dozējums, lietošana un brīdinājumi. Šādas nesaskaņotības dēļ vienas un tās
pašas valsts tirgū sākotnējo zāļu apraksts varētu atšķirties no ģenērisko zāļu
aprakstiem. Šī tiesību akta daļa arī paredz Savienības tirgū pieejamām zālēm,
attiecībā uz kurām atļaujas piešķirtas valsts līmenī, saskaņot aprakstus
divdabīgā procedūrā:
·                        
domājami zema riska zālēm — administratīvā
procedūrā un
·                        
zālēm, kas pēc dabas var būt dzīvnieku vai
sabiedrības veselībai vai videi riskantas, — zinātniskā pārskatīšanā.
Šādai saskaņošanai būtu jāsekmē zāļu
pieejamība Savienībā.
Pamatojoties uz to, ka tirgū pieejamas
veterinārās zāles var apdraudēt dzīvnieku veselību vai sabiedrības veselību vai
vidi, dalībvalstis vai Komisija var pieprasīt, lai pārskata to novērtējumu. Kad
ir iedarbināta "Savienības pāradresēšanas procedūra", Aģentūra par
lietu pieņem atzinumu un Komisija pieņem lēmumu, kas piemērojams visā
Savienības teritorijā.
Turklāt tiks izveidota sistēma, saskaņā ar
kuru dokumentē un paziņo pretmikrobu līdzekļu izmantošanu. Šis ir viens no
Komisijas AMR rīcības plāna pasākumiem.
V nodaļa.        Homeopātiskās veterinārās zāles
Šī daļa nosaka prasības un vienkāršotu
reģistrācijas procedūru, kas attiecas uz homeopātiskajām veterinārajām zālēm.
VI nodaļa.      Ražošana, imports un eksports
Šī daļa attiecas uz procedūru un prasībām, kas
jāievēro, lai iegūtu atļauju ražot, importēt vai eksportēt veterinārās zāles.
Tajā noteikti tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumi. Šie noteikumi
nodrošinās Savienības tirgū pieejamo zāļu kvalitāti.
VII nodaļa.     Piegāde un izmantošana
Šī daļa attiecas uz to, kā veterināras zāles
piegādā un izmanto pēc tam, kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja. Tā nosaka
jaunus ierobežojumus attiecībā uz pretmikrobu veterināro zāļu piegādi un nosaka
noteikumus par veterināro zāļu receptēm un to tirdzniecību internetā.
Lai Savienībā uzlabotu veterināro zāļu
piekļūstamību, mazumtirgotājiem, kam tās atļauts piegādāt dalībvalstī, kurā
pircējs veic uzņēmējdarbību, būtu jāļauj zāles tirgot internetā. Veterināro
zāļu tiešsaistes tirdzniecība visā Savienībā ir jāsaskaņo un jānodala
atsevišķi, jo viltotas vai standartiem neatbilstošas zāles apdraud sabiedrības
un dzīvnieku veselību. Sabiedrības veselības apsvērumu dēļ dalībvalstis
attiecībā uz veterināro zāļu piegādi sabiedrībai ar interneta starpniecību var
izvirzīt nosacījumus.
Noteikumus par veterināro zāļu izmantošanu
tādām sugām vai indikācijām, ko neaptver tirdzniecības atļaujas noteikumi,
pilnveido šādi:
·                        
tiek atcelta ranžēšanas sistēma un pavērta lielāka
elastība, dodot iespēju veterinārārstiem to aprūpē esošo dzīvnieku vajadzībām
izraudzīties labāko pieejamo medikamentozo ārstēšanu,
·                        
zāļu izdalīšanās periodus nosaka saskaņā ar
reizināšanas koeficientu sistēmu, kurā ņemta vērā būtiskā pieejamā informācija,
·                        
lai labāk aizsargātu vidi, specifiski noteikumi
reglamentē zāļu izmantošanu ūdensvidē un
·                        
Komisijai tiek piešķirtas tiesības izslēgt vai
ierobežot noteiktu pretmikrobu līdzekļu izmantošanu.
VIII nodaļa.   Kontroles
Dalībvalstu kompetento iestāžu veiktā
inspicēšanā būtu jānodrošina, ka dalībvalstu līmenī tiek ievēroti un pildīti
Savienības noteikumi. Tādu veterināro zāļu kontroles, kuru atļaujas piešķirtas
centralizētās procedūras kārtībā, būtu jākoordinē Aģentūrai. Galvenā pārmaiņa
ir tāda, ka Komisija varēs pārbaudīt dalībvalstu inspicēšanas sistēmas, lai
nodrošinātu, ka konsekventi tiek nodrošināta tiesību aktu izpilde. Tādējādi
attiecībā uz veterinārajām zālēm pastāvošā kārtība tiek saskaņota ar kārtību
pārtikas nozarē.
IX nodaļa.      Ierobežojumi un sankcijas
Šī daļa attiecas uz dalībvalstu un Savienības
līmeņa pasākumiem, kas paredzēti, lai novērstu riskus sabiedrības vai dzīvnieku
veselībai vai videi. Tajā paredzēta:
·                        
pagaidu drošības ierobežojumu procedūra un
·                        
tirdzniecības atļauju apturēšana, atsaukšana vai
pārveidošana, vai
·                        
veterināro zāļu piegādes aizliegšana.
X nodaļa.        Regulatīvais tīkls
Šī daļa reglamentē Savienības veterināro zāļu
regulējuma tīklu. Par veterinārajām zālēm kopīgi atbild dalībvalstis un
Komisija. Pilnvērtīgi funkcionējošam Eiropas tīklam, ko veido dalībvalstu
kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija, būtu jāgādā, ka:
·                        
veterinārās zāles ir pieejamas Savienības tirgū,
·                        
pirms attiecībā uz to izmantošanu izsniedz atļauju,
tās pienācīgi izvērtē un
·                        
tiek pastāvīgi uzraudzīts to drošums un iedarbīgums.
Priekšlikumā šī daļa konkretizē Aģentūras
Veterināro zāļu komitejas (CVMP) un Savstarpējās atzīšanas procedūras un
decentralizētās procedūras koordinācijas grupas (veterinārijas jomā) (CMDv)
darbību un uzdevumus. Galvenās izmaiņas ir precizēt uzdevumus, kas izvirzīti CMDv,
kurai saskaņā ar jauno kārtību būs lielāka atbildība un kura lems vairākuma
balsošanā. Šīm pārmaiņām vajadzētu uzlabot tīkla darbību. CVMP uzdevumus
groza, lai atspoguļotu pārmaiņas, kas ierosinātas tirdzniecības atļauju
procedūrās un pasākumos pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
XI nodaļa.      Nobeiguma noteikumi
Ar šo priekšlikumu atceļ un aizstāj
Direktīvu 2001/82/EK. Lai tiem, kurus jaunie tiesību akti ietekmē,
atvēlētu pietiekamu laiku, kad pielāgoties, regulu sāks piemērot, kad būs
pagājuši divi gadi pēc tās publicēšanas.
Regula (EK) Nr. 726/2004 jāgroza,
lai būtu ņemts vērā, ka centralizētās tirdzniecības atļaujas attiecībā uz
veterinārajām zālēm tiek nodalītas no cilvēku zālēm. Grozījumus piedāvā
atsevišķā šim priekšlikumam pievienotā tiesību aktā.
4.           IETEKME UZ BUDŽETU 
Ir plānots, ka Aģentūras izmaksas par jauno
noteikumu īstenošanu un piemērošanu pilnībā sedz maksas, ko iekasē no nozares.
Tāpēc nav gaidāms, ka priekšlikums finansiāli
ietekmēs ES budžetu.
Kā izklāstīts tiesību akta finanšu pārskatā,
no Eiropas Zāļu aģentūras vajadzīgie papildresursi būs apmēram astoņi
darbinieki un izdevumi par sanāksmēm, tulkošanu, IT u. tml.
Maksu apmērus, struktūru, maksāšanas kārtību
un izņēmumus Komisija ar īstenošanas aktiem noteiks vēlāk. Tas attiecas ne
tikai uz maksām par šajā priekšlikumā izklāstītajiem jaunajiem Aģentūras
uzdevumiem, bet arī kopumā uz visām maksām.
5.           IZVĒLES ELEMENTI
2014/0257 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
par veterinārajām zālēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības
darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta
b) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas
valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu
komitejas atzinumu[9],
ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[10],
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,
tā kā:
(1)       Savienības tiesiskais
regulējums attiecībā uz to, kā veterinārās zāles laiž tirgū, ražo, importē,
eksportē, kā tās piegādā, kā attiecībā uz tām īsteno farmakovigilanci, kā tās
kontrolē un izmanto, ir Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK[11] un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004[12].
(2)       Ņemot vērā gūto pieredzi un
ievērojot Komisijas novērtējumu par veterināro zāļu tirgus darbību, šo zāļu
tirgus tiesiskais regulējums būtu jāpielāgo zinātnes sasniegumiem, pašreizējiem
tirgus apstākļiem un ekonomiskajai realitātei.
(3)       Tiesiskajā regulējumā būtu
jāņem vērā Savienības veterinārfarmācijas nozares un veterināro zāļu
tirdzniecības uzņēmumu vajadzības. Tajā būtu arī jāiestrādā Komisijas
2010. gada 3. marta paziņojumā "Eiropa 2020. Stratēģija gudrai,
ilgtspējīgai un integrējošai izaugsmei"[13]
izklāstītie svarīgākie politiskie mērķi.
(4)       Pieredze ir apliecinājusi, ka
attiecībā uz zālēm veterinārās nozares vajadzības būtiski atšķiras no cilvēkiem
paredzēto zāļu nozares vajadzībām. Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu
tirgos jo īpaši atšķiras investīciju dzinuļi. Piemēram, veterināro zāļu nozarē
ir daždažādas dzīvnieku sugas, tāpēc tirgus ir fragmentēts un ir nepieciešamas
lielas investīcijas, lai esošu zāļu atļauju tvērumu no vienas dzīvnieku sugas
paplašinātu uz citu sugu. Turklāt veterinārajā nozarē pilnīgi atšķiras cenu
noteikšanas mehānismi. Attiecīgi veterināro zāļu cenas parasti ir daudz zemākas
par cilvēkiem paredzēto zāļu cenām. Dzīvniekiem paredzēto zāļu nozares apjoms
ir tikai neliela daļa no cilvēkiem paredzēto zāļu nozares apjoma. Tāpēc
lietderīgi ir izstrādāt tiesisko regulējumu, kurā ņemts vērā viss raksturīgais
un specifiskais, kas piemīt veterinārajai nozarei, ko nevar uzskatīt par modeli
cilvēkiem paredzēto zāļu tirgum.
(5)       Šā tiesību akta normu mērķis
ir mazināt administratīvo slogu, efektivizēt iekšējo tirgu un palielināt
veterināro zāļu pieejamību, turklāt visaugstākajā līmenī nodrošinot sabiedrības
un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību.
(6)       Dzīvnieki var sirgt ar
daždažādām slimībām, kuru profilakse vai ārstēšana ir iespējama. Dzīvnieku
slimības un to kontrolei nepieciešamie pasākumi var postoši skart atsevišķus
dzīvniekus, dzīvnieku populācijas, dzīvnieku turētājus un visu ekonomiku. Tās
dzīvnieku slimības, ko var pārnēsāt uz cilvēkiem, var arī būtiski ietekmēt
sabiedrības veselību. Tāpēc, lai varētu gan nodrošināt augstu sabiedrības un
dzīvnieku veselības līmeni, gan apmierināt lauksaimniecības un akvakultūras attīstības
vajadzības, Savienībā vajadzētu būt pietiekamā daudzumā pieejamām iedarbīgām
veterinārajām zālēm.
(7)       Lai būtu iespējams risināt
kopīgas problēmas sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzībā, ar šo regulu
būtu jānosaka augsti veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma
standarti. Turklāt ar šo regulu būtu jāsaskaņo noteikumi, kas attiecas uz
veterināro zāļu atļauju piešķiršanu un šo zāļu laišanu Savienības tirgū.
(8)       Cenšoties Savienībā saskaņot
veterināro zāļu iekšējo tirgu un palielināt veterināro zāļu aprites brīvību,
būtu jāiedibina tādi šo zāļu atļauju piešķiršanas procedūru noteikumi, kas
nodrošinātu visiem pieteikumiem vienādus nosacījumus un visām ieinteresētajām
personām — pārskatāmu regulējumu.
(9)       Obligātā centralizētā atļauju
piešķiršanas procedūra, kuras kārtībā piešķirtās atļaujas ir spēkā visā
Savienībā, cita starpā būtu jāpiemēro arī zālēm, kas satur jaunas aktīvās
vielas, un zālēm, kas satur inženieriski iegūtus audus vai šūnas vai kas no
tādiem sastāv. Turklāt, lai nodrošinātu, ka veterinārās zāles Savienībā ir
iespējami plaši pieejamas, centralizētās atļauju piešķiršanas procedūras
tvērums būtu jāpaplašina tā, lai tās kārtībā varētu iesniegt pieteikumus uz
jebkuru veterināro zāļu atļaujām, arī uz nacionālajā procedūrā atļautu
veterināro zāļu ģenērisko zāļu atļaujām.
(10)     Veterināro zāļu atļauju
piešķiršanas nacionālā procedūra būtu jāsaglabā, ņemot vērā atšķirīgās
vajadzības Savienības dažādajās ģeogrāfiskajās teritorijās, kā arī mazo un
vidējo uzņēmumu (MVU) uzņēmējdarbības modeļus. Būtu jānodrošina, ka vienā
dalībvalstī piešķirtas tirdzniecības atļaujas atzīst citās dalībvalstīs. 
(11)     Lai pieteikumu iesniedzējiem,
jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), vieglāk būtu izpildīt šīs regulas
prasības, dalībvalstīm tos vajadzētu konsultēt, piemēram, izveidojot palīdzības
dienestus. Šīs konsultācijas būtu jāsniedz papildus Eiropas Zāļu aģentūras
nodrošinātajiem darbības norādījumu dokumentiem, citām tās sniegtām
konsultācijām un palīdzībai.
(12)     Lai pieteikumu iesniedzējiem
un kompetentajām iestādēm nerastos lieks administratīvs un finansiāls slogs,
pieteikums uz veterināro zāļu atļauju būtu pilnīgi un dziļi jānovērtē tikai
vienreiz. Tāpēc lietderīgi ir noteikt īpašas procedūras nacionālajā procedūrā
piešķirto atļauju savstarpējai atzīšanai.
(13)     Turklāt saskaņā ar
savstarpējās atzīšanas procedūru būtu jāiedibina noteikumi, kā dalībvalstu
koordinācijas grupā bez  liekas kavēšanās  atrisināt jebkādas kompetento
iestāžu domstarpības.
(14)     Ja dalībvalsts vai Komisija
redz pamatu uzskatīt, ka kādas veterinārās zāles potenciāli var nopietni
apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, zāles būtu zinātniski
jāizvērtē Savienības līmenī, lai, pamatojoties uz kopēju riska un ieguvumu
samēra novērtējumu, domstarpību laukā nonāktu pie vienota un attiecīgajām
dalībvalstīm saistoša lēmuma.
(15)     Nevienas veterināras zāles
nevajadzētu atļaut Savienībā laist tirgū vai izmantot, ja attiecībā uz tām nav
piešķirta atļauja un ja nav pierādīta to kvalitāte, drošums un iedarbīgums.
(16)     Ja kādas veterinārās zāles ir
paredzētas produktīvām dzīvnieku sugām, tirdzniecības atļauja būtu jāpiešķir
tikai tad, ja zālēs esošās farmakoloģiski aktīvās vielas saskaņā ar Komisijas
Regulu (ES) Nr. 37/2010[14] ir šīm sugām atļautas.
(17)     Tomēr ir iespējamas situācijas,
kur piemērotas veterināras zāles, attiecībā uz kurām ir piešķirta atļauja, nav
pieejamas. Šādās situācijās veterinārārstiem izņēmuma kārtā būtu uz pašu
atbildību jāatļauj, ievērojot stingrus noteikumus un rīkojoties vienīgi
dzīvnieku veselības vai dzīvnieku labturības interesēs, parakstīt dzīvniekiem
citas zāles. Produktīvu dzīvnieku gadījumā veterinārārstiem būtu jāgādā, ka ir
norādīts pareizs zāļu izdalīšanās periods, lai pārtikas apritē nenonāktu
kaitīgas šo zāļu atliekas.
(18)     Dalībvalstīm būtu vajadzīga
iespēja izņēmuma kārtā atļaut veterinārās zāles lietot bez tirdzniecības
atļaujas, ja tas nepieciešams, lai reaģētu uz Savienības sarakstā norādītām
slimībām, vai to prasa veselības situācija dalībvalstī.
(19)     Ņemot vērā, ka noteikumiem par
veterināro zāļu tirdzniecības atļauju grozījumiem jābūt vienkāršiem, zinātniska
novērtēšana būtu vajadzīga tikai tādu grozījumu gadījumā, kas var nelabvēlīgi
ietekmēt dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi.
(20)     Eiropas Parlamenta un Padomes
Direktīvā 2010/63/ES[15] ir noteikumi, kā, balstoties uz aizstāšanas, reducēšanas
[samazināšanas] un optimizēšanas [pilnveides] principiem, aizsargāt dzīvniekus,
kurus izmanto zinātniskos nolūkos. Šī direktīva neaptver veterināro zāļu
klīniskos izmēģinājumus. Klīniskie izmēģinājumi, kas sniedz būtisku informāciju
par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, būtu jāplāno un jāizdara tā, lai ne
vien iegūtu vislabākos rezultātus, bet arī lai izmantotu minimālu dzīvnieku
skaitu, un procedūrām vajadzētu būt tādām, lai dzīvniekiem sagādātu iespējami
maz sāpju, ciešanu vai stresa un lai būtu ņemti vērā ar
Direktīvu 2010/63/ES iedibinātie principi.
(21)     Tāpēc, plānojot un izdarot
klīniskos izmēģinājumus, dzīvu dzīvnieku aprūpē un to izmantošanā zinātniskiem
mērķiem būtu jāņem vērā aizstāšanas, reducēšanas un optimizēšanas principi. 
(22)     Tiek atzīts, ka labāka
piekļuve informācijai palīdz informēt sabiedrību, paver sabiedrībai iespēju
paust tās novērojumus un iestādēm — šos novērojumus pienācīgi ņemt vērā.
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001[16] pilnīgi stājas spēkā tiesības uz publisku piekļuvi dokumentiem un tiek
iedibināti šādas piekļuves vispārīgie principi un ierobežojumi. Tāpēc Eiropas
Zāļu aģentūrai dokumenti būtu jādara iespējami plaši piekļūstami, tiesības uz
informāciju rūpīgi līdzsvarojot ar spēkā esošajām datu aizsardzības prasībām.
Noteiktas sabiedrības intereses un privātas intereses, piemēram, attiecībā uz
personas datu vai komerciāli konfidenciālas informācijas aizsardzību, saskaņā
ar Regulu (EK) Nr. 1049/2001 būtu jāaizsargā ar izņēmumiem.
(23)     Uzņēmumi ir mazāk ieinteresēti
izstrādāt veterinārās zāles ierobežota lieluma tirgiem. Šiem tirgiem paredzētu
veterināro zāļu pieejamību Savienībā vajadzētu veicināt, radot iespēju dažos
gadījumos tirdzniecības atļaujas piešķirt, neprasot iesniegt pilnīgu pieteikuma
dokumentāciju un pamatojoties uz situatīvo ieguvumu un riska samēra novērtējumu
un, ja nepieciešams, pieprasot specifisku saistību ievērošanu. Tāda iespēja jo
īpaši būtu vajadzīga attiecībā uz veterinārām zālēm, kas paredzētas mazāk
izplatītām sugām vai tādu slimību medikamentozai ārstēšanai vai profilaksei,
kuras sastopamas reti vai ierobežotās ģeogrāfiskās teritorijās. 
(24)     Par visiem jaunajiem
tirdzniecības atļauju pieteikumiem būtu obligāti jāprasa izdarīt vides riska
novērtējumus, un tiem vajadzētu notikt divos posmos. Pirmajā posmā būtu
skaitliski jānovērtē vides eksponētība zālēm, to aktīvajām vielām un citām
sastāvdaļām, savukārt otrajā — jānovērtē aktīvo vielu atlieku ietekme. 
(25)     Lai uzņēmumi kopā ar
tirdzniecības atļaujas pieteikumu varētu iesniegt nepieciešamos datus vai lai
veterināro zāļu farmaceitiski aktīvajām vielām varētu noteikt maksimāli
pieļaujamo atlieku daudzumu, tiem nepieciešams daudz ieguldīt testos,
preklīniskajos pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos. Lai stimulētu pētniecību
un inovāciju, tādējādi gādājot par nepieciešamo veterināro zāļu pieejamību
Savienībā, šie ieguldījumi būtu jāaizsargā. Šajā nolūkā būtu jānodrošinās, ka
kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtos datus neizmanto citi pieteikumu
iesniedzēji. Lai pavērtu konkurences iespējas, šai aizsardzībai tomēr vajadzētu
būt laikā ierobežotai. 
(26)     Ja veterinārās zāles ir
Savienībā atļautu vai kādreiz atļautu veterināro zāļu ģenēriskās zāles,
noteikta informācija un dokumenti, kas parasti jāiesniedz kopā ar tirdzniecības
atļaujas pieteikumu, nebūtu jāpieprasa. 
(27)     Tiek atzīts, ka zāļu
potenciālā ietekme uz vidi var būt atkarīga no izlietotā apjoma un rezultējošā
farmaceitiskās vielas daudzuma, kas var nonākt vidē. Tāpēc, ja pastāv liecības,
ka zālēs, attiecībā uz kurām kā uz ģenēriskām zālēm iesniegts tirdzniecības
atļaujas pieteikums, ir kāda vidi apdraudoša sastāvdaļa, vides aizsardzības
nolūkā ir lietderīgi pieprasīt datus par potenciālo ietekmi uz vidi. Šādos
gadījumos pieteikumu iesniedzējiem būtu jācenšas šādus datus izstrādāt kopīgi,
lai samazinātu izmaksas un ar mugurkaulniekiem veiktās testēšanas apjomu.
(28)     Tehniskās dokumentācijas
aizsardzība būtu jāpiemēro ne vien jaunām veterinārajām zālēm, bet arī datiem,
kas izstrādāti, lai pamatotu tādu zāļu inovējumus, kurām ir vai ar kurām
saistās jau esošas tirdzniecības atļaujas, piemēram, tādā gadījumā, kur esošu
zāļu lietojumu papildina ar vēl kādu dzīvnieku sugu. Šajā gadījumā pieteikumā
uz noteikumu maiņu vai jaunu tirdzniecības atļauju daļēji var atsaukties uz
kādā agrākā pieteikumā uz tirdzniecības atļauju vai noteikumu maiņu iesniegtiem
datiem un tajā būtu jāiekļauj jauni dati, kas īpaši izstrādāti, lai pamatotu
esošo zāļu nepieciešamo inovējumu.
(29)     Bioloģiskas izcelsmes zāļu
ražošanas procesa atšķirību dēļ vai lietotās palīgvielas nomaiņas dēļ var
atšķirties ģenērisko zāļu īpašības. Lai, balstoties uz esošajām zināšanām,
nodrošinātu tādu pašu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, pieteikumā, kas attiecas
uz ģenēriskām bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm, būtu jāpierāda
bioekvivalence.
(30)     Lai ne kompetentajām iestādēm,
ne farmācijas nozarei neradītu lieku administratīvu un finansiālu slogu,
veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vienmēr vajadzētu piešķirt uz
neierobežoti ilgu laiku. Nosacījumi attiecībā uz tirdzniecības atļaujas
apstiprinājuma atjaunināšanu būtu jāizvirza tikai izņēmuma gadījumos, un tas
būtu pietiekami jāpamato.
(31)     Tiek atzīts, ka dažos
gadījumos zinātnisks riska novērtējums vien nevar sniegt visu informāciju, ar
ko vajadzētu pamatot riska pārvaldības lēmumu, un būtu jāņem vērā citi būtiski
faktori, arī tādi, kas saistīti ar sabiedrības dzīvi, ekonomiku, ētiku, vidi un
labklājību, kā arī tas, vai ir iespējamas kontroles.
(32)     Noteiktos apstākļos, kur
attiecībā uz dzīvnieku veselību vai sabiedrības veselību pastāv nozīmīgas
bažas, bet joprojām trūkst noteiktu zinātnisku pierādījumu, piemērotus
pasākumus var pieņemt, ņemot vērā 5. panta 7. punktu PTO Nolīgumā par
sanitāro un fitosanitāro pasākumu piemērošanu, kas Savienībā interpretēts
Komisijas paziņojumā par piesardzības principu[17]. 
Šādos apstākļos dalībvalstīm vai Komisijai būtu jācenšas iegūt konkrētās
problēmas objektīvākai novērtēšanai nepieciešamo papildu informāciju un pasākums
saprātīgā laikposmā attiecīgi jāpārskata.
(33)     Savienībā un visā pasaulē par
aizvien nopietnāku veselības problēmu kļūst mikrobu rezistence pret cilvēkiem
paredzētām pretmikrobu zālēm un pretmikrobu veterinārajām zālēm. Daudzus
pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto dzīvniekiem, lieto arī cilvēkiem. Daži no
šiem pretmikrobu līdzekļiem ir kritiski  nozīmīgi dzīvībai bīstamu cilvēka
infekciju profilaksē vai ārstēšanā. Radušās mikrobu rezistences apkarošanā būtu
jāizmanto vairāki pasākumi. Jānodrošina, lai pretmikrobu veterināro zāļu
etiķetēs būtu attiecīgi brīdinājumi un norādījumi. Veterinārijā attiecībā uz
noteiktiem jauniem vai kritiski svarīgiem cilvēkiem paredzētiem pretmikrobu
līdzekļiem vajadzētu ierobežot lietojumu, uz ko neattiecas tirdzniecības atļaujas
noteikumi. Veterināro pretmikrobu zāļu reklamēšanas noteikumi būtu jāpadara
stingrāki un atļauju piešķiršanas prasībās vajadzētu pietiekami ņemt vērā
veterināro pretmikrobu zāļu risku un ieguvumus.
(34)     Jāmazina risks, ka radīsies
mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām un veterinārām pretmikrobu zālēm.
Tāpēc pieteikumam, kas attiecas uz pretmikrobu veterinārajām zālēm, būtu
jāsatur informācija par potenciālajiem riskiem, ka šo zāļu lietošanas dēļ
cilvēku vai dzīvnieku organismā vai ar tiem saistītos organismos var rasties
mikrobu rezistence. Lai nodrošinātu augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības
līmeni, veterināro pretmikrobu zāļu atļaujas būtu jāpiešķir tikai tad, kad
rūpīgi zinātniski novērtēts riska un ieguvumu samērs.  Ja nepieciešams, tirdzniecības
atļaujā būtu jānosaka zāļu lietošanas ierobežošanas pasākumi. To vidū vajadzētu
būt ierobežojumiem, kas attiecas uz veterināro zāļu lietošanu neatbilstoši
tirdzniecības atļaujas noteikumiem, jo īpaši veterināro zāļu aprakstam.
(35)     Īpaši lielu risku, ka radīsies
mikrobu rezistence, var radīt kombinēta vairāku pretmikrobu aktīvo vielu
lietošana. Tāpēc attiecībā uz pretmikrobu vielu kombinācijām atļauja būtu
jāpiešķir tikai tad, ja ir pierādījumi, ka kombinācijai ir labvēlīgs riska un
ieguvumu samērs.
(36)     Jauni pretmikrobu līdzekļi nav
izstrādāti tikpat strauji, kā augusi mikrobu rezistence pret esošajiem
pretmikrobu līdzekļiem. Tā kā inovācija jaunu pretmikrobu līdzekļu izstrādē ir
ierobežota, būtiski svarīgi ir iespējami ilgi iedarbīgus uzturēt līdzšinējos
pretmikrobu līdzekļus. Pretmikrobu līdzekļu lietošana veterinārās zālēs var
paātrināt rezistentu mikroorganismu rašanos un izplatīšanos un graut jau tā
nedaudzo cilvēka infekciju ārstēšanai pieejamo pretmikrobu līdzekļu lietošanas
rezultativitāti. Tāpēc nevajadzētu pieļaut, ka pretmikrobu līdzekļus lieto
nevietā.
(37)     Lai iespējami ilgi nosargātu
noteiktu pretmikrobu līdzekļu iedarbīgumu cilvēka infekciju ārstēšanā, šos
pretmikrobu līdzekļus var būt nepieciešams rezervēt tikai cilvēku ārstēšanai. Tāpēc
būtu vajadzīga iespēja lemt, ka noteiktiem pretmikrobu līdzekļiem saskaņā ar
Aģentūras zinātniskajiem ieteikumiem nevajadzētu būt pieejamiem tirgū
veterinārajā nozarē.
(38)     Nepareizi ievadot un lietojot
pretmikrobu līdzekli, rodas risks sabiedrības un dzīvnieku veselībai. Tāpēc
veterinārām pretmikrobu zālēm vajadzētu būt pieejamām tikai ar veterinārām
receptēm. Piesardzības nodrošināšanā attiecībā uz pretmikrobu līdzekļu
izmantošanu ļoti svarīga loma ir cilvēkiem, kam ir tiesības zāles parakstīt,
tādēļ nedrīkstētu būt tā, ka, šīs zāles parakstot, viņus tieši vai netieši
ietekmē ekonomiski stimuli. Tāpēc šo veselības aizsardzības speciālistu
piegādātās veterinārās pretmikrobu zāles būtu jāierobežo līdz tam daudzumam,
kas nepieciešams viņu aprūpē esošo dzīvnieku medikamentozai ārstēšanai.
(39)     Savienībā novērtējot noteiktu
veterināro pretmikrobu zāļu riska un ieguvumu samēru, mikrobu rezistences
attīstību svarīgi ir aplūkot arī starptautiskā aspektā. Jebkāds pasākums, kas
ierobežo šo zāļu lietošanu, var negatīvi ietekmēt dzīvnieku izcelsmes produktu
tirdzniecību vai kādu Savienības dzīvnieku audzēšanas sektoru konkurētspēju.
Turklāt organismi, kas ir rezistenti attiecībā uz pretmikrobu līdzekļiem,
Savienībā uz cilvēkiem un dzīvniekiem var izplatīties ar patērētiem dzīvnieku
izcelsmes produktiem, kas importēti no trešām valstīm, tāpat arī tiešā saskarē
ar dzīvniekiem vai cilvēkiem no trešām valstīm vai pa citiem ceļiem. Tāpēc
pasākumi, kas Savienībā ierobežo veterināro pretmikrobu zāļu lietošanu, būtu
jābalsta uz zinātnes atziņām un jāapsver, ņemot vērā sadarbību ar trešām
valstīm un mikrobu rezistences jautājumos ieinteresētām starptautiskajām
organizācijām, lai nodrošinātu šo pasākumu saderību ar to darbībām un politiku.
(40)     Savienības līmenī joprojām
trūkst pietiekami detalizētu un salīdzināmu datu, uz kuru pamata varētu noteikt
tendences un apzināt iespējamos riska faktorus, lai izstrādātu pasākumus, kā
ierobežot mikrobu rezistences risku un pārraudzīt jau ieviesto pasākumu
ietekmi. Tāpēc svarīgi ir vākt datus par dzīvniekiem paredzētu pretmikrobu zāļu
pārdošanu un lietošanu, par cilvēkiem paredzētu pretmikrobu līdzekļu lietošanu
un datus par dzīvnieku un cilvēku organismā un pārtikā atrodamiem rezistentiem
organismiem. Lai nodrošinātu, ka savākto informāciju iespējams rezultatīvi
izmantot, būtu jāizstrādā attiecīgi noteikumi par datu vākšanu un apmaiņu. Par
to, kā, Aģentūrai koordinējot, tiktu vākti dati par pretmikrobu līdzekļu
lietošanu, vajadzētu atbildēt dalībvalstīm.
(41)     Attiecībā uz lielāko daļu veterināro
zāļu, kas pieejamas tirgū, atļaujas piešķirtas saskaņā ar nacionālām
procedūrām. Nevajadzīgus papildu šķēršļus veterināro zāļu apritei Savienībā
rada tas, ka veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām atļaujas nacionālā
procedūrā piešķirtas vairāk nekā vienā dalībvalstī, netiek saskaņoti zāļu
apraksti. Šos zāļu aprakstus nepieciešams saskaņot. Lai dalībvalstīm, Komisijai
un farmācijas nozarei neradītu nevajadzīgas izmaksas un slogus un lai iespējami
drīzāk palielinātu veterināro zāļu pieejamību, būtu vajadzīga iespēja noteiktu
veterināro zāļu aprakstus saskaņot administratīvā procedūrā, vienlaikus ņemot
vērā risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Šai saskaņošanai būtu
jāaptver veterinārās zāles, attiecībā uz kurām atļaujas piešķirtas pirms 2004. gada[18].
(42)     Lai samazinātu administratīvo
slogu un maksimāli palielinātu veterināro zāļu pieejamību dalībvalstīs, būtu
jānosaka vienkāršoti noteikumi par to iepakojuma un marķējuma formu. Būtu
jāsamazina teksta veidā sniegtās informācijas apjoms un tā pēc iespējas
jāaizstāj ar piktogrammām un saīsinājumiem. Piktogrammām un saīsinājumiem visā
Savienības teritorijā vajadzētu būt standartizētiem. Būtu jāgādā, ka šie
noteikumi neapdraud sabiedrības un dzīvnieku veselību un vides drošību.
(43)     Turklāt dalībvalstīm vajadzētu
būt pilnvarotām izraudzīties savā teritorijā atļautu veterināro zāļu iepakojuma
un marķējuma teksta valodu. Tomēr lietošanas instrukcijai vajadzētu būt
attiecīgās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās.
(44)     Lai palielinātu veterināro zāļu
pieejamību, būtu vajadzīga iespēja vienam un tam pašam tirdzniecības atļaujas
turētājam vienā un tajā pašā dalībvalstī attiecībā uz kādām konkrētām
veterinārām zālēm piešķirt vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju. Tādā
gadījumā visiem zāļu īpašību raksturojumiem un datiem, kas iesniegti kā uz
zālēm attiecināmo pieteikumu pamatojums, vajadzētu būt identiskiem. Tomēr tas,
ka uz kādām konkrētām zālēm attiecas vairāki pieteikumi, nebūtu jāizmanto, lai
apietu savstarpējās atzīšanas principus, un tāpēc šāda veida pieteikumi dažādās
dalībvalstīs būtu jāiesniedz saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru.
(45)     Sabiedrības
un dzīvnieku veselības un vides aizsardzībai nepieciešami farmakovigilances noteikumi. Pareiza apiešanās ar veterinārajām zālēm
būtu jāveicina, arī vācot informāciju par nevēlamiem notikumiem.
(46)     Gūtā pieredze liecina, ka
jāpieņem pasākumi, kas uzlabotu farmakovigilances sistēmas darbību. Dati tajā
būtu jāintegrē un jāpārrauga Savienības līmenī. Savienības interesēs ir
nodrošināt, lai visu atļauto veterināro zāļu veterinārās farmakovigilances
sistēmas saskanētu. Vienlaikus jāņem vērā pārmaiņas, ko farmakovigilances jomā
rada definīciju, terminoloģijas un tehnisko izstrādņu starptautiska saskaņošana.
(47)     Tirdzniecības atļauju
turētājiem būtu jāatbild par savu tirgū laisto veterināro zāļu pastāvīgu
farmakovigilanci. Tiem būtu jāvāc ziņojumi par nevēlamiem notikumiem, kas
saistīti ar to zālēm, arī notikumiem, kas attiecas uz zāļu lietošanu ārpus
piešķirtās tirdzniecības atļaujas noteikumiem.
(48)     Jāpanāk, lai iestādes vairāk
koplietotu resursus, un jāpaaugstina farmakovigilances sistēmas efektivitāte.
Lai nodrošinātu informācijas koplietošanu, savāktos datus vajadzētu
augšupielādēt vienotā ziņošanas punktā. Kompetentajām iestādēm šie dati būtu jāizmanto,
lai nodrošinātu, ka tirgū esošās veterinārās zāles vienmēr ir drošas un
iedarbīgas.
(49)     Noteiktos gadījumos vai sakarā
ar sabiedrības un dzīvnieku veselības apsvērumiem nepieciešams, lai atļaujas
piešķiršanas brīdī pieejamos datus par drošumu un iedarbīgumu pēc zāļu laišanas
tirgū papildinātu ar jaunu informāciju. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam
būtu jānosaka pienākums veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas
piešķiršanas.
(50)     Lai dokumentētu un integrētu
informāciju par nevēlamiem notikumiem ar visām veterinārajām zālēm, attiecībā
uz kurām Savienībā ir piešķirtas atļaujas, Savienības līmenī būtu jāizveido
farmakovigilances datubāze. Tāda datubāze paaugstinātu nevēlamu notikumu
konstatējamību, kā arī pavērtu un atvieglotu iespēju veikt farmakovigilances
uzraudzību un darba dalīšanu starp kompetentajām iestādēm.
(51)     Visā veterināro zāļu
izplatīšanas ķēdē no ražošanas vai importēšanas Savienībā līdz piegādei un
tālāk līdz galalietotājam nepieciešams īstenot kontroli. Veterinārām zālēm no
trešām valstīm būtu jāatbilst tām pašām prasībām, ko piemēro Savienībā ražotām
zālēm, vai prasībām, ko atzīst par tām vismaz līdzvērtīgām.
(52)     Lai atvieglotu veterināro zāļu
apriti un novērstu to, ka vienā dalībvalstī veiktas kontrolpārbaudes citās dalībvalstīs
atkārto, veterinārām zālēm, kas ražotas trešās valstīs vai no tām importētas,
būtu jāpiemēro noteikts prasību minimums.
(53)     Savienībā ražotu veterināro
zāļu kvalitāte būtu jānodrošina, neatkarīgi no zāļu galamērķa prasot atbilstību
labas zāļu ražošanas prakses principiem.
(54)     Lai būtu drošība, ka
veterinārās zāles pareizi glabā un transportē un ka ar tām pareizi darbojas, to
vairumtirdzniecībai vai mazumtirdzniecībai vajadzētu būt iespējamai tikai
uzņēmumiem, kuriem ir attiecīga atļauja. Par šo nosacījumu izpildi atbildīgām
vajadzētu būt dalībvalstīm. Minētajām atļaujām vajadzētu būt derīgām visā
Savienībā.
(55)     Lai būtu nodrošināta
caurredzamība, Savienības līmenī būtu jāizveido datubāze, kur publicēt to
vairumizplatītāju sarakstu, par kuriem pēc dalībvalstu kompetento iestāžu
veiktas inspicēšanas atzīts, ka tie ievēro Savienības tiesību aktus, kas uz
tiem attiecas.
(56)     Nosacījumi par veterināro zāļu
piegādi iedzīvotājiem būtu visā Savienībā jāsaskaņo. Vajadzētu būt tā, ka ar
veterināro zāļu piegādi nodarbojas tikai personas, kam to atļauts darīt
dalībvalstī, kurā tās veic uzņēmējdarbību. Bet, lai Savienībā palielinātos
veterināro zāļu piekļūstamība, vajadzētu būt arī tā, ka mazumtirgotājiem, kam
tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā tie veic uzņēmējdarbību, piešķīrusi
atļauju piegādāt veterinārās zāles, recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles ar
interneta starpniecību ir atļauts pārdot pircējiem citās dalībvalstīs.
(57)     Ar interneta starpniecību
veikta nelikumīga veterināro zāļu pārdošana iedzīvotājiem var apdraudēt
sabiedrības un dzīvnieku veselību, jo šādi līdz iedzīvotājiem var nonākt
viltotas vai standartiem neatbilstošas zāles. Šos draudus jācenšas novērst.
Būtu jāņem vērā fakts, ka konkrētie nosacījumi, ar kādiem iedzīvotājiem piegādā
zāles, Savienības līmenī nav saskaņoti, un tāpēc dalībvalstis, nepārkāpjot
Līgumu, nosacījumus attiecībā uz zāļu piegādi iedzīvotājiem var izvirzīt pašas.
(58)     Pārbaudot, kā zāļu piegādes
nosacījumi sader ar Savienības tiesību aktiem, Eiropas Savienības Tiesa
cilvēkiem paredzētu zāļu sakarā ir atzinusi zāļu īpašo raksturu, jo no citām
precēm tās būtiski atšķiras ar savu ārstniecisko iedarbību. Tiesa noteikusi arī
to, ka cilvēku veselība un dzīvība ir pirmajā vietā starp lietām un interesēm,
kuras aizsargā Līgums, un ka dalībvalstis pašas var izlemt, kādā līmenī tās
vēlas nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību un kādā veidā šo līmeni
sasniegt. Tā kā šis līmenis dažādās dalībvalstīs var būt atšķirīgs,
dalībvalstīm jābūt kaut kādai rīcības brīvībai attiecībā uz nosacījumiem, ar
kādiem to teritorijā iedzīvotājiem piedāvā zāles. Tāpēc attiecībā uz zālēm, ko
piedāvā tālpārdošanā ar informācijas sabiedrības pakalpojumu starpniecību,
dalībvalstīm būtu vajadzīga iespēja izvirzīt ar sabiedrības veselības aizsardzību
pamatotus nosacījumus. Šādiem nosacījumiem nevajadzētu lieki ierobežot iekšējā
tirgus darbību.
(59)     Lai būtu drošība, ka
tālpārdošanā piedāvātas zāles atbilst augstiem standartiem un ir drošas,
vajadzētu palīdzēt iedzīvotājiem atpazīt vietnes, kur šādas zāles piedāvā
likumīgi. Būtu jāizveido visā Savienībā atpazīstams vienots logotips, kas
turklāt dotu iespēju identificēt dalībvalsti, kurā persona, kas tālpārdošanā
piedāvā veterinārās zāles, veic uzņēmējdarbību. Komisijai būtu jāizstrādā šāda
logotipa dizains. Vietnēs, kurās iedzīvotājiem veterinārās zāles piedāvā
iegādāties tālpārdošanā, vajadzētu būt saitei uz attiecīgās kompetentās
iestādes vietni. Dalībvalstu kompetento iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras
vietnēs vajadzētu paskaidrot šā logotipa izmantošanu. Lai iedzīvotājiem
nodrošinātu vispusīgu informāciju, visām šīm vietnēm vajadzētu būt savienotām
ar saitēm.
(60)     Lai ierobežotu jebkādu risku,
ko šādas zāles varētu radīt attiecībā uz dzīvnieku un cilvēku veselības vai
vides aizsardzību, dalībvalstīs joprojām būtu jādarbojas savākšanas sistēmām,
kas paredzētas neizlietotu vai termiņu pārsniegušu zāļu atpakaļpieņemšanai.
(61)     Pat bezrecepšu zāļu
reklamēšana varētu nelabvēlīgi ietekmēt sabiedrības un dzīvnieku veselību un
kropļot konkurenci. Tāpēc veterināro zāļu reklamēšanai būtu jāatbilst
noteiktiem kritērijiem. Personas, kas ir kvalificētas parakstīt vai piegādāt
zāles, reklāmas informāciju var pienācīgi izvērtēt, jo tām dzīvnieku veselības
jomā ir attiecīgas zināšanas, apmācība un pieredze. Ja veterinārās zāles
reklamē personām, kas nevar pienācīgi novērtēt ar to lietošanu saistīto risku,
iespējams, ka zāles tiks lietotas nepareizi vai pārāk lielos daudzumos, kas ar
lielu varbūtību kaitē sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi.
(62)     Ja zāles ir atļautas kādā
dalībvalstī un tās šajā dalībvalstī ir parakstījis reglamentētas dzīvnieku
veselības profesijas pārstāvis, principā vajadzētu būt iespējai, ka šo
veterināro recepti atzīst un zāles izsniedz arī citā dalībvalstī. Tam, ka šādai
atzīšanai likvidē regulatīvus un administratīvus šķēršļus, nebūtu jāskar zāļu
izsniegšanas speciālistu profesionālais vai ētiskais pienākums atteikties
izsniegt receptē norādītās zāles.
(63)     Recepšu atzīšanas principa
īstenošana būtu jāatvieglo, pieņemot receptes standartu, kurā norādīta būtiskā
informācija, kas nepieciešama, lai nodrošinātu, ka zāles lieto droši un
iedarbīgi. Dalībvalstīm nebūtu nekādi jāliedz receptēs ieviest papildu
elementus, ja vien tas nav par iemeslu, ka citu dalībvalstu receptes netiek
atzītas.
(64)     Lai veselības aprūpes
speciālisti, iestādes un uzņēmumi varētu pieņemt informētus lēmumus, par
veterinārajām zālēm ir nepieciešama informācija. Svarīgi ir izveidot tādu
Eiropas datubāzi, kurā tiktu apkopota informācija par Savienībā piešķirtajām
tirdzniecības atļaujām. Datubāzes uzdevums būtu palielināt vispārējo
caurredzamību, vienkāršot un atvieglot informācijas plūsmu starp iestādēm un
novērst prasības, no kurām izriet vairākkārtēja paziņošana.
(65)     Lai nodrošinātu, ka regulas
mērķi tiek faktiski sasniegti visā Savienībā,  ārkārtīgi svarīgi ar kontroļu
palīdzību pārliecināties par atbilstību juridiskajām prasībām. Tāpēc
dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu vajadzīgas pilnvaras visos veterināro
zāļu ražošanas, izplatīšanas un lietošanas posmos veikt inspicēšanu. Lai
inspicēšana būtu rezultatīva, iestādēm būtu jāvar veikt neizziņotas
inspicēšanas.
(66)     Kontroļu biežums būtu jānosaka
kompetentajām iestādēm, ņemot vērā dažādajām situācijām piemītošo risku un
tajās sagaidāmo atbilstības līmeni. Šai pieejai būtu iestādēm jādod iespēja
resursus novirzīt tur, kur risks ir visaugstākais. Tomēr dažos gadījumos,
piemēram, pirms ražošanas atļauju piešķiršanas, kontroles būtu jāveic
neatkarīgi no riska līmeņa vai sagaidāmās neatbilstības.
(67)     Dažos gadījumos dalībvalstu
kontroles sistēmu kļūmes var būtiski kavēt šīs regulas mērķu sasniegšanu un
izraisīt riskus sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Lai nodrošinātu,
ka visā Savienībā ir saskaņota pieeja inspicēšanai, Komisijai būtu vajadzīga
iespēja dalībvalstīs veikt revīzijas, kurās verificē nacionālo kontroles
sistēmu darbību.
(68)     Lai dalībvalstu veikto
izpildes darbību līmenī nodrošinātu caurredzamību, objektivitāti un
konsekvenci, dalībvalstīs ir nepieciešams izveidot atbilstīgu sankciju sistēmu,
kurā būtu iespējams par regulas neievērošanu uzlikt efektīvus, samērīgus un
preventīvus sodus, jo šādas neievērošanas dēļ iespējams kaitējums dzīvnieku un
sabiedrības veselībai un videi.
(69)     Taču Komisijai būtu jādeleģē
pilnvaras saskaņā ar Līguma 290. pantu pieņemt aktus par to, kā nosaka
procedūru, kurā izmeklē pārkāpumus un saskaņā ar šo regulu piešķirtu
tirdzniecības atļauju turētājiem uzliek sodanaudas, nosaka šo sodanaudu
maksimālās summas un to iekasēšanas nosacījumus un metodes.
(70)     Uzņēmumi un iestādes bieži
saskaras ar vajadzību savā starpā atšķirt veterinārās zāles, dzīvnieku barības
piedevas, biocīdus un citus ražojumus. Lai izvairītos no nekonsekvencēm šādu
ražojumu kvalificēšanā, paaugstinātu juridisko noteiktību un dalībvalstīm
atvieglotu izlemšanas procesu, būtu jāizveido dalībvalstu koordinācijas grupa
un citu uzdevumu starpā tai katrā atsevišķā gadījumā būtu jāsniedz ieteikums
par to, vai attiecīgais ražojums atbilst veterināro zāļu definīcijai. Lai
nodrošinātu juridisko noteiktību, to, vai kāds konkrēts ražojums ir veterināras
zāles, var izlemt Komisija.
(71)     Ņemot vērā homeopātisko
veterināro zāļu īpatnības, jo īpaši šo zāļu sastāvdaļas, vēlams iedibināt
speciālu vienkāršotu reģistrācijas procedūru un attiecībā uz dažu tādu
homeopātisku veterināro zāļu marķējumu, kuras tirgū laiž bez terapeitiskām
indikācijām, paredzēt specifiskus noteikumus. Vienkāršoto reģistrācijas
procedūru nevar piemērot imunoloģiskām homeopātiskajām zālēm, jo imunoloģiski
līdzekļi var izraisīt reakciju arī augstā atšķaidījuma pakāpē. Homeopātisku
zāļu kvalitāte nav atkarīga no to lietojuma, tāpēc attiecībā uz nepieciešamajām
kvalitātes prasībām un noteikumiem nekādi konkrēti noteikumi nebūtu jāpiemēro.
(72)     Lai varētu sekot nozares
zinātniskajiem sasniegumiem, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras saskaņā ar
Līguma 290. pantu pieņemt aktus par tādu noteikumu grozīšanu, kas
reglamentē to, kā nozīmē homeopātiskās veterinārās zāles, attiecībā uz kurām
būtu jāatļauj reģistrācijas procedūra.
(73)     Lai aizsargātu sabiedrības
veselību, dzīvnieku veselību un vidi, darbības un uzdevumi, kas saskaņā ar šo
regulu ir piekritīgi Aģentūrai, būtu pietiekami jāfinansē. Šīs darbības,
pakalpojumi un uzdevumi būtu jāfinansē ar maksām, ko uzliek uzņēmumiem. Tomēr
šīm maksām nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības uzlikt maksas par darbībām
un uzdevumiem valsts līmenī.
(74)     Lai nodrošinātu, ka šīs
regulas pielikumi tiek pielāgoti zinātnes un tehnikas attīstībai, Komisijai
būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu.
(75)     Lai šo regulu pielāgotu
nozares zinātniskajiem sasniegumiem, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras saskaņā
ar Līguma 290. pantu pieņemt aktus attiecībā uz zāļu lietošanu ārpus
tirdzniecības atļaujas noteikumiem, jo īpaši attiecībā uz tādu pretmikrobu
veterināro zāļu sarakstu izveidi, kuras tā lietot būtu jāaizliedz.
(76)     Lai šo regulu pielāgotu
nozares zinātniskajiem sasniegumiem, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras saskaņā
ar Līguma 290. pantu pieņemt aktus par tādu veterināro zāļu grupu
sarakstu grozīšanu, attiecībā uz kuriem obligāta ir centralizētā atļaujas
piešķiršanas procedūra.
(77)     Lai šo regulu pielāgotu
nozares zinātniskajiem sasniegumiem, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras saskaņā
ar Līguma 290. pantu pieņemt aktus par tādu detalizētu noteikumu
noteikšanu, kas reglamentē principus, saskaņā ar kuriem atsaka vai ierobežo
veterināro pretmikrobu zāļu tirdzniecības atļaujas, jo īpaši ar mērķi nosargāt
dažu aktīvo vielu iedarbīgumu cilvēka infekciju ārstēšanā.
(78)     Lai Komisija varētu
rezultatīvi īstenot savas uzraudzības pilnvaras, tai būtu jādeleģē pilnvaras
saskaņā ar Līguma 290. pantu pieņemt aktus par to, kā nosaka procedūru,
kurā izmeklē pārkāpumus un saskaņā ar šo regulu piešķirtu tirdzniecības atļauju
turētājiem uzliek sodanaudas vai periodiskus soda maksājumus, nosaka šo soda
maksājumu maksimālās summas un to iekasēšanas nosacījumus un metodes.
(79)     Lai Savienībā attiecībā uz
metodēm, kā vāc datus par pretmikrobu līdzekļu lietošanu un kā šos datus nodod
Komisijai, ieviestu saskaņotus standartus, saskaņā ar Līguma 290. pantu
Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus par šo metožu noteikumu
noteikšanu.
(80)     Lai šīs regulas īstenošanai
nodrošinātu vienotus nosacījumus, Komisijai būtu jāpiešķir īstenošanas
pilnvaras. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un
Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011[19].
(81)     Ņemot vērā galvenos
grozījumus, kas būtu jāizdara spēkā esošajos noteikumos, un tiecoties uzlabot
iekšējā tirgus darbību, Direktīvas 2001/82/EK aizstāšanai un skaidru,
detalizētu un tieši piemērojamu noteikumu noteikšanai lietderīgs tiesību
instruments ir regula. Turklāt regula nodrošina, ka juridiskās prasības tiek
vienlaicīgi un saskaņoti ieviestas visā Savienībā.
(82)     Ņemot vērā to, ka šīs regulas
mērķus, proti, iedibināt veterināro zāļu noteikumus, kas nodrošina cilvēku un
dzīvnieku veselības un vides aizsardzību, kā arī iekšējā tirgus darbību, nevar
pietiekami sasniegt dalībvalstis vien, un tādēļ, ņemot vērā regulas ietekmi,
šos mērķus var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus
saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes
principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā
regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu
sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU. 
I nodaļa 
Priekšmets, darbības joma un definīcijas
1. pants
Priekšmets
Šī regula reglamentē, kā veterinārās zāles
laiž tirgū, ražo, importē un eksportē, kā tās piegādā, kā attiecībā uz tām
īsteno farmakovigilanci, kā tās kontrolē un lieto.
2. pants
Darbības joma 
1.           Šī regula attiecas uz
veterinārajām zālēm, ko gatavo rūpnieciski vai ar paņēmienu, kurā izmanto
rūpniecisku procesu, un ko paredzēts laist tirgū.
2.           Papildus 1. punktā
minētajām zālēm VI nodaļa attiecas arī uz tādām aktīvajām vielām, starpproduktiem
un palīgvielām, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām.
3.           Papildus 1. punktā
minētajām zālēm VII nodaļa attiecas arī uz:
(a)         
vielām, kam ir anaboliskas, pretinfekcijas,
pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālas vai psihotropas īpašības un ko var dot
dzīvniekiem;
(b)         
veterinārajām zālēm, ko pagatavo aptiekā pēc
atsevišķam dzīvniekam vai mazai dzīvnieku grupai izrakstītas receptes
(pazīstamas kā formula magistralis);
(c)         
veterinārajām zālēm, ko pagatavo aptiekā pēc
farmakopejas receptes un ko paredzēts nodot tieši galapatērētājam (pazīstamas
kā formula officinalis).
4.           Šo regulu nepiemēro:
(a)         
inaktivētām imunoloģiskām veterinārajām zālēm,
kuras ražotas no patogēniem un antigēniem, kas iegūti no kādas saimniecības
dzīvnieka vai dzīvniekiem, un kuras izmanto šā dzīvnieka vai dzīvnieku
ārstēšanai tajā pašā vietā;
(b)         
veterinārajām zālēm, kas satur rūpnieciskā procesā
neapstrādātas autologas vai alogēnas šūnas vai audus;
(c)         
veterinārajām zālēm uz radioaktīvo izotopu bāzes;
(d)        
lopbarības piedevām, kas definētas Eiropas Parlamenta
un Padomes Regulā (EK) Nr. 1831/2003[20];
(e)         
pētniecībai un izstrādei paredzētām veterinārajām
zālēm.
3. pants
Tiesību normu kolīzija
1.           Ja kādas no 2. panta
1. punktā minētajām veterinārajām zālēm ir arī Eiropas Parlamenta un
Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012[21]
vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1831/2003 darbības
jomā un ja šīs regulas normas un Regulas (ES) Nr. 528/2012 vai
Regulas (EK) Nr. 1831/2003 normas konfliktē, prevalē šīs regulas
normas.
2.           Par to, vai konkrēto ražojumu
vai ražojumu grupu uzskatīt par veterinārajām zālēm, ar īstenošanas aktiem var
lemt Komisija. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta
2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
4. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
(1)                   
"veterinārās zāles" ir jebkāda tāda viela
vai vielu kombinācija, kas atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem:
(a)         
to prezentē kā tādu, kam piemīt dzīvnieku slimību
ārstēšanā vai profilaksē izmantojamas īpašības;
(b)         
to paredzēts lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai ar
farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību pārveidotu kādas
fizioloģiskas funkcijas vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi;
(c)         
tā paredzēta dzīvnieku eitanazēšanai;
(2)                   
"viela" ir jebkāds materiāls, kas cēlies
no:
(a)         
cilvēka;
(b)         
dzīvnieka;
(c)         
auga;
(d)        
ķīmiskas vielas;
(3)                   
"imunoloģiskas veterinārās zāles" ir
veterinārās zāles, kas sastāv no vakcīnām, toksīniem, serumiem vai alergēniem
līdzekļiem un ko paredzēts ievadīt dzīvniekam, lai tam izstrādātu aktīvu vai
pasīvu imunitāti vai lai diagnosticētu tā imunoloģisko stāvokli;
(4)                   
"bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles"
ir veterinārās zāles, kurās kāda aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes viela;
(5)                   
"bioloģiskas izcelsmes viela" ir
bioloģiska avota producēta vai no tāda ekstrahēta viela, kuras rakstura un
kvalitātes noteikšanai nepieciešams apvienot fizikālu, ķīmisku un bioloģisku
testēšanu, kā arī pārzināt producēšanas procesu un tā vadīšanu;
(6)                   
"ģenēriskas veterinārās zāles" ir
veterinārās zāles, kurām kvalitatīvais un kvantitatīvais aktīvo vielu sastāvs
un zāļu forma ir tāda pati kā atsauces zālēm un par kurām attiecīgos
biopieejamības pētījumos ir pierādīts, ka tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm;
(7)                   
"homeopātiskas veterinārās zāles" ir
veterinārās zāles, kas no homeopātiskām izejvielām ražotas homeopātiskā
ražošanas procedūrā, kura aprakstīta Eiropas Farmakopejā vai, ja Eiropas
Farmakopejā apraksta nav, dalībvalstīs oficiāli lietotās farmakopejās;
(8)                   
"mikrobu rezistence" ir mikroorganismu
spēja izdzīvot vai augt tādas pretmikrobu līdzekļa koncentrācijas klātbūtnē, ar
ko parasti pietiek, lai tās pašas sugas mikroorganismus nomāktu vai iznīcinātu;
(9)                   
"klīnisks izmēģinājums" ir pētījums, kura
mērķis ir lauka apstākļos parastā lopkopības vai veterinārijas praksē pārbaudīt
veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu vai abus, lai iegūtu tirdzniecības
atļauju vai panāktu tās grozīšanu;
(10)               
"preklīnisks pētījums" ir pētījums, kuru
neaptver klīniska izmēģinājuma definīcija un kura mērķis ir izmeklēt veterināro
zāļu drošumu vai iedarbīgumu, lai iegūtu tirdzniecības atļauju vai panāktu tās
grozīšanu;
(11)               
"riska un ieguvumu samērs" ir veterināro
zāļu pozitīvo efektu izvērtēšana samērā ar šādiem ar šo zāļu lietošanu
saistītiem riskiem:
(a)                   
visi ar veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un
iedarbīgumu dzīvnieku vai cilvēku veselības aspektā saistītie riski;
(b)                   
visi ar nevēlamu ietekmi uz vidi saistītie riski;
(c)                   
visi riski, kas saistīti ar to, ka izveidosies
mikrobu rezistence;
(12)               
"vispārpieņemtais nosaukums" ir
starptautiskais nepatentētais veterināro zāļu nosaukums, ko ieteikusi Pasaules
Veselības organizācija, vai, ja tāda nav, parasti lietotais nosaukums;
(13)               
"stiprums" ir veterināro zāļu aktīvo
vielu saturs, kas atbilstoši zāļu formai kvantitatīvi izteikts uz devas
vienību, tilpuma vienību vai masas vienību;
(14)               
"kompetentā iestāde" ir iestāde, ko
dalībvalsts nozīmējusi saskaņā ar 136. pantu;
(15)               
"marķējums" ir informācija uz tiešā
iepakojuma vai ārējā iepakojuma;
(16)               
"ārējais iepakojums" ir iepakojums, kurā
ievietots tiešais iepakojums;
(17)               
"tiešais iepakojums" ir tara vai jebkāds
cits iepakojums, kas ir tiešā saskarē ar veterinārajām zālēm; 
(18)               
"lietošanas instrukcija" ir veterinārajām
zālēm veltīts lapiņas veida dokuments ar informāciju, kuras mērķis ir
nodrošināt to drošu un iedarbīgu lietošanu;
(19)               
“piekļuves pilnvara” ir datu īpašnieka vai tā
pārstāvja parakstīts oriģināldokuments, ar kuru apliecina, ka šīs regulas
mērķiem kompetentās iestādes, Aģentūra vai Komisija šos datus var izmantot
trešās personas labā;
(20)               
"ierobežots tirgus" ir tirgus vienam no
šādiem zāļu veidiem:
(a)         
tādu slimību ārstēšanai vai profilaksei paredzētas
veterinārās zāles, kas sastopamas reti vai ierobežotās ģeogrāfiskās teritorijās;
(b)         
veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku sugām,
kuras nav liellopi, aitas, cūkas, vistas, suņi un kaķi;
(21)               
"farmakovigilance" ir process, kurā
pārrauga un izmeklē nevēlamus notikumus;
(22)               
"farmakovigilances sistēmas pamatlieta"
ir detalizēts apraksts par farmakovigilances sistēmu, ko attiecībā uz vienām
vai vairākām atļautām veterinārajām zālēm izmanto tirdzniecības atļaujas
turētājs;
(23)               
"kontrole" ir jebkurš uzdevums, arī
inspicēšana, ko kompetentā iestāde veic, lai pārliecinātos par atbilstību šai
regulai;
(24)               
"veterinārārsta recepte" ir jebkura
veterināro zāļu recepte, ko izrakstījis speciālists, kurš tādai rīcībai ir
kvalificēts saskaņā ar spēkā esošiem valsts tiesību aktiem;
(25)               
"zāļu izdalīšanās periods" ir minimālais
periods, kas skaitāms no pēdējās kādu veterināro zāļu ievadīšanas kādam
dzīvniekam līdz pārtikas produktu iegūšanai no šā dzīvnieka un kas parastos
lietošanas apstākļos nepieciešams, lai nodrošinātu, ka šādi pārtikas produkti
nesatur sabiedrības veselībai kaitīgus atlieku daudzumus;
(26)               
“darīt pieejamas tirgū” ir kādas veterinārās zāles
komercdarbībā par samaksu vai bez maksas piegādāt izplatīšanai, patēriņam vai
lietošanai Savienības tirgū;
(27)               
"laist tirgū" ir veterinārās zāles pirmo
reizi darīt pieejamas Savienības tirgū.
II nodaļa 
Tirdzniecības atļaujas: vispārīgie noteikumi un noteikumi par pieteikumiem
1.sadaļa 
Vispārīgie noteikumi
5. pants
Tirdzniecības atļaujas
1.           Veterinārās zāles tirgū laiž
tikai tad, kad kāda kompetentā iestāde saskaņā ar 44., 46. vai 48. pantu
vai Komisija saskaņā ar 40. pantu attiecībā uz tām ir piešķīrusi
tirdzniecības atļauju.
2.           Veterināro zāļu tirdzniecības
atļauja ir spēkā neierobežotu laiku.
3.           Lēmumus piešķirt, atteikt,
apturēt, atsaukt vai pārveidot tirdzniecības atļauju publisko.
4.           Tirdzniecības atļauju
pieteikumu iesniedzēji un tirdzniecības atļauju turētāji veic uzņēmējdarbību
Savienībā.
6. pants
Tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniegšana
1.           Kompetentajai iestādei
iesniedz pieteikumus, kas attiecas uz tirdzniecības atļauju piešķiršanu saskaņā
ar jebkuru no šādām procedūrām:
(a)         
42., 43. un 44. pantā noteikto nacionālo
procedūru;
(b)         
45. un 46. pantā noteikto decentralizēto
procedūru;
(c)         
47. un 48. pantā noteikto savstarpējās
atzīšanas procedūru.
2.           Pieteikumus uz tirdzniecības
atļauju piešķiršanu saskaņā ar 38. līdz 41. pantā noteikto
centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai
(turpmāk "Aģentūra"), kas dibināta ar Regulu (EK)
Nr. 726/2004.
3.           Pieteikumus iesniedz
elektroniski. Pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar centralizēto tirdzniecības
atļaujas procedūru, izmanto formātus, ko dara pieejamus Aģentūra.
4.           Par iesniegto dokumentu un
datu precizitāti atbild pieteikuma iesniedzējs.
5.           Kompetentā iestāde vai
Aģentūra 15 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas paziņo tā iesniedzējam,
vai iesniegta visa saskaņā ar 7. pantu nepieciešamā informācija.
6.           Ja kompetentā iestāde vai
Aģentūra uzskata, ka pieteikums nav pilnīgs, tā attiecīgi informē pieteikuma
iesniedzēju un nosaka trūkstošās informācijas iesniegšanas termiņu.
2. sadaļa 
Prasības attiecībā uz dokumentāciju
7. pants
Kopā ar pieteikumu iesniedzamie dati
1.           Pieteikumā uz tirdzniecības
atļauju ietilpst šādas ziņas:
(a)         
I pielikumā aprakstītā administratīvā
informācija;
(b)         
II pielikuma prasībām atbilstoša tehniskā
dokumentācija;
(c)         
informācija, ko saskaņā ar 9. līdz 14. pantu
sniedz uz tiešā iepakojuma, ārējā iepakojuma un lietošanas instrukcijā.
2.           Ja pieteikums attiecas uz
veterinārajām pretmikrobu zālēm, papildus 1. punktā norādītajai
informācijai iesniedz:
(a)         
dokumentācija par tiešiem vai netiešiem riskiem, ko
veterināro pretmikrobu zāļu lietošana dzīvniekiem rada sabiedrības vai
dzīvnieku veselībai;
(b)         
informāciju par riska mazināšanas pasākumiem, kas
vērsti pret to, ka veterināro zāļu lietošanas dēļ izveidojas mikrobu
rezistence.
3.           Ja pieteikums attiecas uz
veterinārajām zālēm, kuru paredzētā mērķsuga ir produktīvi dzīvnieki un kuras
satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kas attiecībā uz šo sugu nav norādītas
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, papildus 1. punktā
norādītajai informācijai iesniedz dokumentu, kas apliecina, ka Aģentūrai
saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009[22] ir iesniegts derīgs
pieteikums uz maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu.
4.           Uz veterinārajām zālēm, kas
paredzētas tādiem zirgu dzimtas dzīvniekiem, par kuriem saskaņā ar Komisijas
Regulu (EK) Nr. 504/2008[23]
deklarēts, ka tos nav paredzēts kaut lietošanai pārtikā, 3. punktu
neattiecina, un šādās veterinārās zālēs esošas aktīvās vielas Regulas (ES)
Nr. 37/2010 pielikuma 2. tabulā nav norādītas.
5.           Ja pieteikums attiecas uz
veterinārajām zālēm, kas satur ģenētiski modificētus organismus Eiropas
Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK[24] 2. panta izpratnē
vai no šādiem organismiem sastāv, pieteikumam papildus 1. punktā norādītajiem
dokumentiem pievieno:
(a)         
kopiju no kompetentās iestādes rakstiskās
piekrišanas attiecībā uz ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu
vidē pētniecības un izstrādes nolūkā, kā tas paredzēts
Direktīvas 2001/18/EEK B daļā,
(b)         
pilnīgu tehniskās dokumentācijas lietu, kas sniedz
Direktīvas 2001/18/EK III un IV pielikumā prasīto informāciju,
(c)         
vides riska novērtējumu saskaņā ar
Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā izklāstītajiem principiem un
(d)        
jebkādu pētniecības un izstrādes nolūkā veiktu
pētījumu rezultātus. 
6.           Ja pieteikumu iesniedz
saskaņā ar 42., 43. un 44. pantā noteikto nacionālo procedūru, tā
iesniedzējs papildus 1. punktā minētajai informācijai iesniedz
deklarāciju, ka nav iesniedzis pieteikumu uz veterināro zāļu tirdzniecības
atļauju citā dalībvalstī.
7.           Komisiju pilnvaro pieņemt
deleģētus aktus saskaņā ar 146. pantu, lai grozītu I  un
II pielikumu, prasības attiecībā uz informāciju un dokumentiem pielāgojot
tehnikas un zinātnes attīstībai.
3. sadaļa 
Klīniskie izmēģinājumi 
8. pants
Klīnisko izmēģinājumu apstiprināšana
1.           Klīniska izmēģinājuma
apstiprināšanas pieteikumu iesniedz tās dalībvalsts kompetentai iestādei, kurā
klīnisko izmēģinājumu paredzēts veikt.
2.           Klīnisko izmēģinājumu
apstiprinājumus piešķir ar nosacījumu, ka klīniskajos izmēģinājumos izmantotie
produktīvie dzīvnieki vai no tiem iegūtie produkti neiekļūst cilvēku pārtikas
apritē, izņemot gadījumus, kur:
(a)         
testētās zāles ir veterinārās zāles, ko atļauts dot
klīniskajā izmēģinājumā izmantotai produktīvai sugai, un ir ievērots zāļu aprakstā
norādītais zāļu izdalīšanās periods vai
(b)         
testētās zāles ir veterinārās zāles, ko atļauts dot
citai mērķsugai, kas nav klīniskajā izmēģinājumā izmantotā produktīvā suga, un
ir ievērots 117. pantam atbilstošais zāļu izdalīšanās periods.
3.           Lēmumu par klīniskā
izmēģinājuma apstiprināšanu kompetentā iestāde izdod 60 dienu laikā no
pieteikuma iesniegšanas. Ja kompetentā iestāde savu lēmumu pieteikuma
iesniedzējam attiecīgajā laikā nav paziņojusi, klīnisko izmēģinājumu uzskata
par apstiprinātu.
4.           Klīniskos izmēģinājumus, kas
minēti 1. pantā, veic, ievērojot standartus, kuri iedibināti ar programmas
"Starptautiskā sadarbība veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību
saskaņošanā" starptautiskajām labas klīniskās prakses vadlīnijām.
5.           Iesniedzot 7. panta 1. punkta
b) apakšpunktā minēto dokumentāciju, kopā ar tirdzniecības atļaujas
pieteikumu iesniedz klīnisko izmēģinājumu rezultātus.
6.           Novērtējot pieteikumu uz
tirdzniecības atļauju, ārpus Savienības veiktos klīniskos izmēģinājumos iegūtus
datus ņemt vērā var tikai tad, ja šie klīniskie izmēģinājumi ir plānoti,
īstenoti un paziņoti saskaņā ar standartiem, kas iedibināti ar programmas
"Starptautiskā sadarbība veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību
saskaņošanā" starptautiskajām labas klīniskās prakses vadlīnijām.
4. sadaļa 
Marķējums un lietošanas instrukcija 
9. pants
Veterināro zāļu tiešā iepakojuma marķējums
1.           Uz veterināro zāļu tiešā
iepakojuma ir tikai šāda informācija:
(a)         
veterināro zāļu nosaukums, aiz tā norādīts stiprums
un zāļu forma;
(b)         
deklarācija par aktīvajām vielām, kas, lietojot
vispārpieņemtos nosaukumus, kvalitatīvā un kvantitatīvā izteiksmē norādītas uz
vienu vienību vai — atbilstoši ievadīšanas veidam — uz konkrētu
tilpumu vai masu;
(c)         
partijas numurs, pirms kura rakstīts
"Partija";
(d)        
tirdzniecības atļaujas turētāja vārds vai nosaukums
vai korporatīvais nosaukums vai preču zīmes nosaukums;
(e)         
mērķsugas;
(f)          
derīguma termiņš formātā "mm/gggg" un tā
priekšā saīsinājums "der. līdz";
(g)         
īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā
(ja tādi vajadzīgi).
2.           Sniedzot informāciju, kas
norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus
vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.
10. pants
Veterināro zāļu ārējā iepakojuma marķējums
1.           Uz veterināro zāļu ārējā
iepakojuma ir tikai šāda informācija:
(a)         
informācija, kas norādīta 9. panta
1. punktā;
(b)         
veterināro zāļu saturs pēc masas, tilpuma vai tiešā
iepakojuma vienību skaita;
(c)         
brīdinājums, ka veterinārās zāles jāglabā bērniem
neredzamā un nepieejamā vietā;
(d)        
brīdinājums, ka veterinārās zāles ir paredzētas
tikai dzīvnieku ārstēšanai;
(e)         
ieteikums izlasīt lietošanas instrukciju;
(f)          
prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu
radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja
vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu
lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos
piesardzības papildpasākumus;
(g)         
attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm
raksturojums "homeopātiskas veterinārās zāles".
2.           Sniedzot informāciju, kas
norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus
vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.
3.           Ja ārējā iepakojuma nav, visa
1. punktā norādītā informācija ir uz tiešā iepakojuma.
11. pants
Veterināro zāļu tiešais iepakojums: mazu vienību marķējums
Atkāpjoties no 9. panta, uz mazām tiešā
iepakojuma vienībām ir tikai šāda informācija:
(a)         
veterināro zāļu nosaukums;
(b)         
informācija par aktīvo vielu daudzumu;
(c)         
partijas numurs, pirms kura rakstīts
"Partija";
(d)        
derīguma termiņš formātā "mm/gggg" un tā
priekšā saīsinājums "der. līdz".
12. pants
Veterināro zāļu lietošanas instrukcija
1.           Par katrām veterinārajām
zālēm ir pieejama to lietošanas instrukcija, kas satur vismaz šādu informāciju:
(a)         
tirdzniecības atļaujas turētāja un ražotāja un
attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvja vārds vai
nosaukums vai korporatīvais nosaukums un pastāvīgā adrese vai reģistrētā
uzņēmējdarbības vieta;
(b)         
veterināro zāļu nosaukums vai attiecīgā gadījumā
saraksts ar dažādās dalībvalstīs atļautajiem veterināro zāļu nosaukumiem;
(c)         
veterināro zāļu stiprums un zāļu forma;
(d)        
mērķsugas, katrai no sugām dozējums, ievadīšanas
paņēmiens un ceļš un vajadzības gadījumā ieteikumi par pareizu ievadīšanu;
(e)         
terapeitiskās indikācijas;
(f)          
kontrindikācijas un nevēlami notikumi, ciktāl šāda
informācija veterināro zāļu lietošanā ir nepieciešama;
(g)         
produktīvu dzīvnieku mērķsugām paredzētām
veterinārajām zālēm, — to izdalīšanās periods, arī tad, ja tas vienlīdzīgs
ar nulli;
(h)         
īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā
(ja tādi vajadzīgi);
(i)           
drošuma vai veselības aizsardzības aspektā būtiska
informācija, arī jebkādi īpaši ar lietošanu saistīti piesardzības pasākumi un
jebkādi citi brīdinājumi;
(j)           
prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu
lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas
un, ja vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu
lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos
piesardzības papildpasākumus;
(k)         
tirdzniecības atļaujas numurs;
(l)           
attiecībā uz ģenēriskām veterinārajām zālēm
raksturojums "ģenēriskas veterinārās zāles";
(m)       
attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm
raksturojums "homeopātiskas veterinārās zāles".
2.           Lietošanas instrukcijā var
būt papildu informācija par izplatīšanu, valdījumu vai jebkādiem nepieciešamiem
piesardzības pasākumiem saskaņā ar tirdzniecības atļauju, ja vien tā nav
reklāmas informācija. Šo papildu informāciju lietošanas instrukcijā skaidri
nodala no 1. punktā minētās informācijas.
3.           Lietošanas instrukciju raksta
un iekārto tā, lai tā būtu skaidra un saprotama, un tajā izmanto plašai
sabiedrībai saprotamus terminus.
13. pants
Homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcija
Atkāpjoties no 12. panta 1. punkta,
saskaņā ar 89. līdz 90. pantu reģistrētu homeopātisku veterināro zāļu
lietošanas instrukcijā ir tikai šāda informācija:
(a)         
izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums vai
zinātniskie nosaukumi, pēc kuriem norādīta atšķaidījuma pakāpe, lietojot
Eiropas Farmakopejas simbolus, vai, ja tajā to nav, dalībvalstīs pašlaik
oficiāli lietotu farmakopeju simbolus;
(b)         
tirdzniecības atļaujas turētāja un attiecīgā
gadījumā ražotāja vārds vai nosaukums un adrese;
(c)         
ievadīšanas paņēmiens un nepieciešamības gadījumā
ceļš;
(d)        
derīguma termiņš formātā "mm/gggg" un tā
priekšā saīsinājums "der. līdz";
(e)         
zāļu forma;
(f)          
īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā
(ja tādi vajadzīgi);
(g)         
mērķsugas;
(h)         
īpašs brīdinājums, ja attiecībā uz šīm zālēm tas
nepieciešams;
(i)           
partijas numurs, pirms kura rakstīts
"Partija";
(j)           
reģistrācijas numurs;
(k)         
attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;
(l)           
raksturojums "homeopātiskas veterinārās
zāles".
14. pants
Valodas 
1.           Marķējuma informācijas valodu
vai valodas izraugās dalībvalsts, kurā veterinārās zāles dara pieejamas tirgū.
2.           Valodas, ko dalībvalstis
izraudzījušās 1. punktā minētajā nolūkā, tās paziņo Komisijai. Komisija šo
informāciju publisko.
3.           Zāles var marķēt vairākās
valodās.
15. pants
Visā Savienībā pieņemti saīsinājumi un piktogrammas
Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem sarakstu
ar visā Savienībā pieņemtiem saīsinājumiem un piktogrammām, kas izmantojami
9. panta 2. punkta un 10. panta 2. punktā minētajos
nolūkos. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā
minēto pārbaudes procedūru.
5. sadaļa 
Prasības attiecībā uz ģenērisko veterināro zāļu,
kombinēto veterināro zāļu un veterināro hibrīdzāļu dokumentāciju un attiecībā
uz pieteikumiem, kuru pamatā ir informēta piekrišana un bibliogrāfiski dati
16. pants
Ģenēriskas veterinārās zāles 
1.           Atkāpjoties no 7. panta
1. punkta b) apakšpunkta, pieteikumā uz ģenērisku veterināro zāļu
tirdzniecības atļauju drošuma un iedarbīguma dokumentāciju neiekļauj tad, ja ir
izpildīti visi šie nosacījumi:
(a)         
pieteikums atbilst III pielikuma prasībām;
(b)         
pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka pieteikums
attiecas uz dalībvalsts vai Komisijas atļautu veterināro zāļu ģenēriskām zālēm,
un tehniskās dokumentācijas aizsardzības laiks, kas attiecībā uz šīm atsauces
veterinārajām zālēm noteikts 34. un 35. pantā, ir beidzies vai arī līdz
brīdim, kad tas būs beidzies, palikuši mazāk nekā divi gadi ("atsauces
veterinārās zāles");
(c)         
kompetentajai iestādei vai Aģentūrai attiecībā uz
atsauces veterinārajām zālēm ir pieejama 7. panta 1. punkta
b) apakšpunktā minētā dokumentācija. 
2.           Ja aktīvā viela sastāv no
citādiem sāļiem, esteriem, ēteriem, izomēriem un izomēru maisījumiem,
kompleksiem vai atvasinājumiem nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā
viela, šajā sadaļā to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces
veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar
drošumu vai iedarbīgumu. Ja pēc šīm īpašībām zāles būtiski atšķiras, pieteikuma
iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši un/vai iedarbīgi ir atsauces veterināro
zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz
papildu informāciju.
3.           Ja dalībvalstī, kurā iesniedz
pieteikumu attiecībā uz ģenēriskajām zālēm, atsauces veterinārās zāles nav
atļautas vai ja atsauces zāles ir atļautas kādā dalībvalstī, bet pieteikumu
iesniedz saskaņā ar 38. panta 3. punktu, pieteikuma iesniedzējs tajā norāda,
kurā dalībvalstī atsauces veterinārās zāles ir atļautas.
4.           No tās dalībvalsts
kompetentās iestādes, kurā atsauces veterinārās zāles ir atļautas, kompetentā
iestāde vai Aģentūra var pieprasīt informāciju par tām. Šādu informāciju
pieprasītājam nosūta 30 dienu laikā no pieprasījuma saņemšanas.
5.           Ģenērisko veterināro zāļu
apraksts ir vienāds ar atsauces veterināro zāļu aprakstu. Šī prasība tomēr
neattiecas uz atsauces veterināro zāļu apraksta daļām, kas aptver indikācijas
vai zāļu formas, uz kurām ģenērisko veterināro zāļu atļaujas piešķiršanas brīdī
joprojām attiecas patenttiesības.
6.           Ja atsauces veterināro zāļu
tirdzniecības atļauja ir piešķirta pirms 2000. gada 20. jūlija vai ja
atsauces veterinārajām zālēm bijusi nepieciešama vides riska novērtēšanas otrā
fāze, kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra var pieprasīt, lai pieteikuma
iesniedzējs sniedz drošuma datus attiecībā uz potenciālajiem riskiem, ko
ģenēriskās veterinārās zāles rada videi.
7.           Komisiju pilnvaro pieņemt
deleģētus aktus saskaņā ar 146. pantu, lai grozītu III pielikumu,
prasības pielāgojot tehnikas un zinātnes attīstībai.
17. pants
Kombinētās veterinārās zāles 
Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta
b) apakšpunkta, pieteikums uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju,
kuras satur tādu aktīvo vielu kombināciju, kas katras jau ir lietotas atļautās
veterinārajās zālēs, tomēr tādā kombinācijā līdz šim nav atļautas
("kombinētas veterinārās zāles"), atbilst šādiem kritērijiem:
(a)         
pieteikums atbilst III pielikuma prasībām;
(b)         
pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka veterinārās
zāles ir 16. panta 1. punkta b) apakšpunktam atbilstošu atsauces
veterināro zāļu kombinācija;
(c)         
attiecībā uz atsauces veterinārajām zālēm kompetentajai
iestādei vai Aģentūrai ir pieejami 7. panta 1. punkta
b) apakšpunktā minētā dokumentācija;
(d)        
ir iesniegta dokumentācija par šīs kombinācijas
drošumu.
18. pants
Veterinārās hibrīdzāles 
1.           Atkāpjoties no 16. panta
1. punkta, attiecīgu preklīnisku pētījumu un klīnisku izmēģinājumu
rezultāti ir nepieciešami tad, ja zāles neatbilst visiem ģenērisku veterināro
zāļu kritērijiem, jo:
(a)         
salīdzinājumā ar atsauces veterinārajām zālēm ir
mainītas viena vai vairākas ģenērisko veterināro zāļu aktīvās vielas, terapeitiskās
indikācijas, stiprums, zāļu forma vai ievadīšanas ceļš
(b)         
vai arī ar biopieejamības pētījumiem nav iespējams
pierādīt, ka tās ir bioekvivalentas atsauces veterinārajām zālēm,
(c)         
vai bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm un
atsauces bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm atšķiras kādas jēlvielas vai
kāds ražošanas process.
2.           Preklīniskos pētījumus vai
klīniskos izmēģinājumus var veikt ar Savienībā vai trešās valstīs ražotu
atsauces zāļu partijām.
Ja partijas ražotas trešās valstīs, pieteikuma
iesniedzējs ar sasniegtajam zinātnes līmenim atbilstošiem analītiskajiem
testiem pierāda, ka abas atsauces zāles ir tik līdzīgas, ka klīniskajos
izmēģinājumos vienas ar otrām var aizstāt.
19. pants
Pieteikums, kas balstās uz informētu piekrišanu
Ja ģenērisku veterināro zāļu tirdzniecības
atļaujas pieteikuma iesniedzējs ar piekļuves pilnvaru pierāda, ka tam atļauts
izmantot pieejamo atsauces veterināro zāļu drošuma un iedarbīguma dokumentāciju,
kas minēta 7.  panta 1. punkta b) apakšpunktā, tad, atkāpjoties
no 16. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tam neprasa iesniegt
dokumentus par drošumu un iedarbīgumu.
20. pants
Pieteikums, kas balstās uz bibliogrāfiskiem datiem
1.           Atkāpjoties no 7. panta
1. punkta b) apakšpunkta, minētajā punktā norādītos dokumentus
pieteikuma iesniedzējam neprasa iesniegt, ja tas pierāda, ka veterināro zāļu
aktīvās vielas Savienības veterinārajā praksē pastāvīgi lieto jau vismaz
10 gadus, ka to iedarbīgums ir dokumentēts un ka ar tām ir nodrošināts
pieņemams drošuma līmenis.
2.           Pieteikums atbilst III pielikuma
prasībām.
6. sadaļa 
Ierobežotam tirgum paredzētiem vai ārkārtas apstākļos iesniegtiem pieteikumiem
izvirzītās prasības attiecībā uz dokumentāciju
21. pants
Ierobežotiem tirgiem paredzētiem pieteikumiem izvirzītās samazinātās prasības
attiecībā uz datiem
1.           Atkāpjoties no 7. panta
1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju uz ierobežotam tirgum
paredzētām veterinārajām zālēm piešķir arī tad, ja nav iesniegta saskaņā ar
II pielikumu prasītā kvalitātes un/vai iedarbīguma dokumentācija, bet ir
apmierināti visi šie nosacījumi:
(a)         
dzīvnieku vai sabiedrības veselības ieguvumi, ko
dod veterināro zāļu tūlītēja pieejamība tirgū, atsver risku, kas saistīts ar
faktu, ka daži dokumenti nav iesniegti;
(b)         
pieteikuma iesniedzējs sagādā pierādījumus, ka
veterinārās zāles ir paredzētas ierobežotam tirgum.
2.           Atkāpjoties no 5. panta
2. punkta, tirdzniecības atļauju ierobežotam tirgum piešķir uz trim
gadiem.
3.           Ja zālēm tirdzniecības
atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka
vispusīgu iedarbīguma un/vai kvalitātes datu trūkuma dēļ kvalitāte un/vai
iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti.
22. pants
Ārkārtas apstākļos iesniegtiem pieprasījumiem izvirzītās prasības attiecībā uz
datiem
1.           Ja ar dzīvnieku vai
sabiedrības veselību saistītos ārkārtas apstākļos pieteikuma iesniedzējs
pierādījis, ka objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj iesniegt saskaņā ar
II pielikuma 1., 2. un 3. daļu prasīto kvalitātes, drošuma un/vai
iedarbīguma dokumentāciju, tad, atkāpjoties no 7. panta 1. punkta
b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju var piešķirt, bet ar kādu no šādiem
nosacījumiem:
(a)         
prasība ieviest kādus nosacījumus vai
ierobežojumus, jo īpaši tādus, kas attiecas uz veterināro zāļu drošumu;
(b)         
prasība paziņot kompetentajām iestādēm par jebkādu
ar veterināro zāļu lietošanu saistītu incidentu;
(c)         
prasība veikt pētījumus pēc tirdzniecības atļaujas
piešķiršanas.
2.           Atkāpjoties no 5. panta
2. punkta, tirdzniecības atļauju ārkārtas apstākļos piešķir uz vienu gadu.
3.           Ja zālēm tirdzniecības
atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka
vispusīgu kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma datu trūkuma dēļ kvalitāte,
drošums un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti.
7. sadaļa
Pieteikumu izskatīšana un tirdzniecības atļauju piešķiršana
23. pants
Pieteikumu izskatīšana
1.           Kompetentā iestāde vai
Aģentūra, kurām saskaņā ar 6. pantu iesniegts pieteikums:
(a)         
pārliecinās, ka iesniegtā dokumentācija atbilst
7. panta 1. punkta prasībām un ka ar to pietiek tirdzniecības
atļaujas piešķiršanai;
(b)         
veterinārās zāles izvērtē pēc iesniegtās
kvalitātes, drošuma un iedarbīguma dokumentācijas.
2.           Vērtējot pieteikumus, kas
iesniegti uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujām, kuras, kā minēts
7. panta 5. punktā, satur ģenētiski modificētus organismus vai no
šādiem organismiem sastāv, Aģentūra, kā nepieciešams, apspriežas ar iestādēm,
ko Savienība vai dalībvalstis izveidojušas saskaņā ar
Direktīvu 2001/18/EK.
24. pants
Pieteikumu izskatīšanas gaitā laboratorijām adresētie pieprasījumi
1.           Pieteikuma izskatītāja
kompetentā iestāde vai Aģentūra var prasīt, lai pieteikuma iesniedzējs
veterināro zāļu paraugus iesniedz Savienības references laboratorijai,
oficiālai zāļu kontroles laboratorijai vai kādai dalībvalsts minētajā nolūkā
nozīmētai laboratorijai, lai:
(a)         
veterinārās zāles, to izejvielas un nepieciešamības
gadījumā to starpproduktus vai citas to sastāvā esošas vielas testētu, lai
pārliecinātos, vai ražotāja izmantotā un pieteikuma dokumentos aprakstītā
kontroles metodika ir apmierinoša;
(b)         
izmantojot pieteikuma iesniedzēja iesniegtus
paraugus, pārliecinātos, ka analītiskā noteikšanas metode, ko pieteikuma
iesniedzējs iesaka drošuma testu un atlieku testu vajadzībām, ir apmierinoša un
piemērota tam, lai ar to noteiktu atlieku daudzuma klātbūtni, jo īpaši tādu
atlieku, kuras pārsniedz farmakoloģiski aktīvās vielas atlieku maksimālo
pieļaujamo daudzumu, ko Komisija noteikusi saskaņā ar Regulu (EK)
Nr. 470/2009 un Komisijas Lēmumu 2002/657/EK[25].
2.           Termiņus, kas noteikti 40.,
44, 46. un 48 pantā, pagarina līdz brīdim, kad iesniegti saskaņā ar
1. punktu prasītie paraugi.
25. pants
Informācija par ražotājiem 
Kompetentā iestāde noskaidro, vai veterināro
zāļu ražotāji no trešām valstīm spēj ražot attiecīgās veterinārās zāles un/vai
veic kontroltestus pēc metodikas, kas aprakstīta dokumentācijā, kura saskaņā ar
7. panta 1. punktu iesniegta, pamatojot pieteikumu.
26. pants
Informācija pieteikuma iesniedzējam
Ja ar dokumentāciju, kas iesniegta kā
pieteikuma pamatojums, nepietiek, kompetentā iestāde vai Aģentūra, kurai pieteikums
iesniegts saskaņā ar 6. pantu, attiecīgi informē tā iesniedzēju. Kompetentā
iestāde vai Aģentūra pieprasa, lai pieteikuma iesniedzējs dokumentāciju
iesniedz noteiktā termiņā. Tādā gadījumā 40., 44., 46. un 48. pantā
noteiktos termiņus atliek līdz brīdim, kad minētais termiņš pienāk.
27. pants
Pieteikumu atsaukšana
1.           Kompetentajai iestādei vai
Aģentūrai iesniegtu tirdzniecības atļaujas pieteikumu tā iesniedzējs var
atsaukt jebkurā laikā pirms 31. vai 32. pantā minētā lēmuma pieņemšanas.
2.           Ja kādai kompetentajai
iestādei vai Aģentūrai iesniegtu tirdzniecības atļaujas pieteikumu tā
iesniedzējs atsauc, pirms pabeigta pieteikuma novērtēšana, kas minēta
23. pantā, pieteikuma iesniedzējs kompetentajai iestādei vai Aģentūrai,
kam pieteikums iesniegts saskaņā ar 6. pantu, paskaidro, kādu iemeslu dēļ
šādi rīkojies.
3.           Ja ir sastādīts novērtējuma
ziņojums vai — centralizētās atļaujas procedūras gadījumā — atzinums,
kompetentās iestādes vai Aģentūra, iepriekš dzēšot jebkādu komerciāli
konfidenciālu informāciju, to publisko.
28. pants
Novērtējuma iznākums
1.           Ja novērtējums par
tirdzniecības atļaujas piešķiršanas pieņemamību ir pozitīvs, pieteikuma
izskatītāja kompetentā iestāde vai Aģentūra sagatavo atzinumu, tostarp šādus
dokumentus:
(a)         
zāļu apraksts, kas satur 30. pantā paredzēto
informāciju;
(b)         
detalizēta informācija par jebkādiem nosacījumiem
vai ierobežojumiem, kas nosakāma attiecīgo veterināro zāļu piegādei vai
lietošanai, arī par veterināro zāļu kvalificēšanu saskaņā ar 29. pantu;
(c)         
detalizēta informācija par jebkādiem nosacījumiem
vai ierobežojumiem, kas būtu jānosaka, lai šo veterināro zāļu lietošana būtu
droša un iedarbīga;
(d)        
apstiprinātais marķējuma un lietošanas instrukcijas
teksts.
2.           Ja pieteikums attiecas uz
produktīvai mērķsugai paredzētām veterinārajām zālēm, kompetentā iestāde vai
Aģentūra sagatavo deklarāciju par farmaceitiskās aktīvās vielas atlieku
maksimālajiem pieļaujamiem daudzumiem, ko Komisija attiecībā uz konkrētiem
pārtikas produktiem un sugām noteikusi saskaņā ar Regulu (EK)
Nr. 470/2009.
3.           Ja pieteikums attiecas uz
veterinārajām pretmikrobu zālēm, kompetentā iestāde vai Komisija tirdzniecības
atļaujas turētājam var pieprasīt veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas
piešķiršanas, lai pārliecinātos, ka riska un ieguvumu samērs attiecībā uz iespējamu
mikrobu rezistences izveidošanos joprojām ir pozitīvs.
29. pants
Prasība attiecībā uz veterinārārsta recepti
1.           Par zālēm, uz ko jāattiecina
prasība par veterinārārsta recepti, kompetentā iestāde vai Aģentūra kvalificē
šādas veterinārās zāles:
(a)         
veterinārās zāles, kas satur psihotropas vielas vai
narkotikas, arī vielas, kuras aptver Apvienoto Nāciju Organizācijas
1961. gada Vienotā konvencija par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar
1972. gada protokolu, un Apvienoto Nāciju Organizācijas 1971. gada Konvencija
par psihotropajām vielām;
(b)         
produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas veterinārās
zāles;
(c)         
veterinārās pretmikrobu zāles;
(d)        
tādu patoloģisku procesu ārstēšanai paredzētas
zāles, kurus iepriekš nepieciešams precīzi diagnosticēt, vai zāles, kuru
lietošanas efekti var kavēt vai traucēt vēlākus diagnostiskus vai ārstnieciskus
pasākumus;
(e)         
produktīviem dzīvniekiem paredzētas formulae
magistralis;
(f)          
veterinārās zāles, kas satur aktīvu vielu, kuras
lietošana Savienībā atļauta mazāk nekā piecus gadus.
2.           Kompetentā iestāde vai
Komisija veterinārās zāles par tādām, kuru lietošanai vajadzīga veterinārārsta
recepte, var kvalificēt tad, ja 30. pantā minētajā zāļu aprakstā ir minēti
īpaši piesardzības pasākumi un jo īpaši tad, ja tajā norādīts uz potenciāliem
riskiem:
(a)         
mērķsugai;
(b)         
personai, kas zāles ievada dzīvniekam;
(c)         
videi.
3.           Atkāpjoties no
1. punkta, kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra veterinārās zāles par
tādām, kuru lietošanai vajadzīga veterinārārsta recepte, var nekvalificēt tad,
ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:
(a)         
veterinārās zāles ievada tikai tādās zāļu formās,
kuru lietošana neprasa īpašas zināšanas vai prasmes;
(b)         
pat nepareizi ievadītas, veterinārās zāles nerada
tiešu vai netiešu risku ne ārstējamam dzīvniekam vai dzīvniekiem, ne personai,
kas zāles ievada, ne videi;
(c)         
veterināro zāļu apraksts nebrīdina, ka, tās pareizi
lietojot, varētu rasties smagas blakusparādības;
(d)        
ne attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm, ne kādām
citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, līdz šim nav ziņots par biežiem
nevēlamiem notikumiem;
(e)         
zāļu aprakstā nav minētas kontrindikācijas, kas
saistītas ar citām veterinārajām zālēm, kuras parasti lieto bez receptes;
(f)          
veterinārajām zālēm nav paredzēti īpaši glabāšanas
nosacījumi;
(g)         
pat nepareizi lietotas, veterinārās zāles nerada
risku patērētāju drošībai sakarā ar atliekām pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem
dzīvniekiem;
(h)         
pat tad, ja prethelmintu vielas saturošas
veterinārās zāles lieto nepareizi, tās nerada risku sabiedrības vai dzīvnieku
veselībai sakarā ar rezistenci, kas izveidojas pret šīm vielām.
30. pants
Zāļu apraksts
1.           Zāļu apraksts, kas minēts
28. panta 1. punkta a) apakšpunktā, satur šādu informāciju:
(a)         
veterināro zāļu nosaukums, aiz tā stiprums un zāļu
forma;
(b)         
aktīvo vielu vai citu sastāvdaļu kvalitatīvais un
kvantitatīvais sastāvs ar norādi par vielu vai citu sastāvdaļu vispārpieņemto
nosaukumu vai šo vielu vai sastāvdaļu ķīmisko aprakstu;
(c)         
klīniskā informācija:
i) mērķsugas;
ii) lietošanas indikācijas;
iii) kontrindikācijas;
iv) īpaši brīdinājumi par katru mērķsugu;
v)
īpaši piesardzības pasākumi lietošanā, arī īpaši piesardzības pasākumi, kas
jāveic personai, kura zāles ievada dzīvniekiem;
vi) nevēlamo
notikumu biežums un nopietnība;
vii) lietošana grūsnības, laktācijas vai
dēšanas laikā;
viii) koerģisms ar citām zālēm un citi
mijiedarbības veidi;
ix) ievadīšanas ceļš un ievadāmie daudzumi;
x) pārdozēšanas
simptomi un, ja vajadzīgs, pārdozēšanas gadījumā izmantojamās ārkārtas
procedūras un antidoti;
xi) attiecīgā
gadījumā īpaši norādījumi vai lietošanas ierobežojumi saskaņā ar 107. līdz
109. pantu;
xii) attiecīgā
gadījumā norādījums par to, kā pretmikrobu līdzeklis kvalificējams attiecībā uz
lietošanas stratēģiju;
xiii) īpaši
lietošanas nosacījumi, arī pretmikrobu līdzekļu lietošanas ierobežojumi, kas
ierobežo risku, ka izveidojas mikrobu rezistence;
(d)        
zāļu izdalīšanās periodi, arī sugu un pārtikas
produktu kombinācijas;
(e)         
farmakoloģiska informācija:
i)
farmakodinamika;
ii) farmakokinētika;
iii)
farmaceitiskā informācija;
iv)
lielas nesaderības;
v)
glabāšanas laiks, attiecīgā gadījumā — pēc zāļu sagatavošanas lietošanai
vai pēc tiešā iepakojuma pirmās atvēršanas;
vi)
īpaši piesardzības pasākumi glabāšanā;
vii)
tiešā iepakojuma veids un sastāvs;
viii)
prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos
atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja vajadzīgs,
attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu lietošanas
atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos papildu
piesardzības pasākumus;
(f)          
tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums;
(g)         
tirdzniecības atļaujas(-u) numurs(-i);
(h)         
attiecīgā gadījumā — pirmās atļaujas
piešķiršanas datums;
(i)           
zāļu apraksta pēdējās redakcijas datums;
(j)           
attiecīgā gadījumā tādām zālēm, kuras tikušas
atļautas saskaņā ar 21. vai 22. pantu, deklarācija "Tirdzniecības
atļauja piešķirta attiecībā uz ierobežotu tirgu /ārkārtas apstākļiem,
tāpēc novērtējums izdarīts, balstoties uz īpaši adaptētām dokumentēšanas
prasībām".
2.           Attiecībā uz ģenēriskām
veterinārajām zālēm var izlaist atsauces veterināro zāļu apraksta daļas, kas
attiecas uz tām indikācijām vai zāļu formām, ko laikā, kad ģenēriskās
veterinārās zāles laiž tirgū, kādā dalībvalstī aizsargā patenttiesības. 
31. pants
Lēmumi, ar ko piešķir tirdzniecības atļaujas
1.           Lēmumus, ar ko piešķir
tirdzniecības atļaujas, pieņem, pamatojoties uz dokumentiem, kas sagatavoti
saskaņā ar 28. pantu, un šajos lēmumos arī nosaka, ar kādiem nosacījumiem
veterinārās zāles laiž tirgū un kāds ir zāļu apraksts ("tirdzniecības
atļaujas noteikumi").
2.           Lēmumu, ar ko piešķir
tirdzniecības atļauju, kompetentā iestāde vai Komisija dara publiski pieejamu
un atspoguļo 51. pantā minētajā datubāzē.
32. pants
Lēmumi, ar ko atsaka tirdzniecības atļauju piešķiršanu
1.           Tirdzniecības atļaujas
piešķiršanu atsaka ar jebkādu no šādiem iemesliem:
(a)         
veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs ir
nepieņemams;
(b)         
pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis pietiekamu
informāciju par veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu;
(c)         
zāles ir zootehniskas veterinārās zāles vai
stimulants, un pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis, kādi ieguvumi
no šīm zālēm ir dzīvnieku veselībai un labturībai vai sabiedrības veselībai;
(d)        
zāles ir veterinārās pretmikrobu zāles, ko piedāvā
lietošanai kā stimulantu, kas veicina zāles saņēmušo dzīvnieku augšanu vai
paaugstina to produktivitāti;
(e)         
zāļu izdalīšanās periods nav pietiekami ilgs, lai
nodrošinātu pārtikas nekaitīgumu;
(f)          
informācija, ko sniedz uz tiešā iepakojuma, ārējā
iepakojuma un lietošanas instrukcijas, neatbilst 9.–11. panta prasībām;
(g)         
ieguvumi, ko dzīvnieku veselībai dod zāļu
lietošana, neatsver risku sabiedrības veselībai izveidojušās mikrobu
rezistences gadījumā;
(h)         
zālēm nav ārstnieciskas iedarbības uz mērķsugu vai
pieteikuma iesniedzējs šādu iedarbību nav pietiekami pierādījis;
(i)           
zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais apraksts nav
tāds, kā deklarēts pieteikumā.
2.           Veterināro pretmikrobu zāļu
tirdzniecības atļauju atsaka tad, ja pretmikrobu līdzeklis ir rezervēts
noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem.
3.           Komisija ir pilnvarota
saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai iedibinātu noteikumus,
ar kuriem pretmikrobu līdzekļus nozīmē par rezervētiem noteiktu cilvēka
infekcijas slimību ārstēšanai, lai saglabātos noteiktu aktīvo vielu iedarbīgums
cilvēka organismā.
4.           Pretmikrobu līdzekļus vai
pretmikrobu līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu infekciju ārstēšanai
cilvēkiem, Komisija nozīmē ar īstenošanas aktiem. Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
8. sadaļa
 Tehniskās dokumentācijas aizsardzība
33. pants
Tehniskās dokumentācijas aizsardzība
1.           Neskarot ar
Direktīvu 2010/63/ES noteiktās prasības un pienākumus, tādu tehnisko
dokumentāciju attiecībā uz kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, kas sākotnēji
iesniegta, lai iegūtu kādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai panāktu
tās noteikumu mainīšanu, citi pieteikumu iesniedzēji šo zāļu tirdzniecības
atļaujas iegūšanai vai atļaujas noteikumu maiņas panākšanai izmanto tikai tad,
ja:
(a)         
ir pagājis 34. un 35. pantā noteiktais
tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods vai
(b)         
pieteikumu iesniedzēji attiecībā uz šo dokumentāciju
ir saņēmuši rakstisku piekrišanu piekļuves pilnvaras veidā.
2.           Tehniskās dokumentācijas
aizsardzību, kas minēta 1. punktā ("tehniskās dokumentācijas
aizsardzība") piemēro arī dalībvalstīs, kurās zāles nav atļautas vai vairs
nav atļautas.
3.           Jebkuru tādu tirdzniecības
atļauju vai tādu tirdzniecības atļaujas noteikumu maiņu, kas no iepriekš
piešķirtās tirdzniecības atļaujas atšķiras tikai pēc stipruma, zāļu formas,
ievadīšanas ceļa vai noformējuma, tehniskās dokumentācijas aizsardzības
noteikumu piemērošanā uzskata par to pašu tirdzniecības atļauju kā jau
piešķirtā.
34. pants
Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodi
1.           Tehniskās dokumentācijas
aizsardzības periods:
(a)         
liellopiem, aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem
paredzētām veterinārajām zālēm ir 10 gadi;
(b)         
liellopiem, aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem
paredzētām veterinārajām pretmikrobu zālēm, kas satur pretmikrobu aktīvo vielu,
kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautu veterināro zāļu
aktīvā viela, ir 14 gadi;
(c)         
bitēm paredzētām veterinārajām zālēm ir
18 gadi;
(d)        
veterinārajām zālēm, kas paredzētas tādām dzīvnieku
sugām, kuras nav norādītas 1. punkta a) un c) apakšpunktā, ir
14 gadi.
2.           Aizsardzība ir spēkā no
dienas, kad saskaņā ar 7. pantu tika piešķirta veterināro zāļu
tirdzniecības atļauja.
35. pants
Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodu pagarināšana
1.           Ja saskaņā ar 65. pantu
apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz
kādām citām 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā norādītajām
sugām, minētajā pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par vienu gadu uz
katru papildu mērķsugu, ja vien noteikumu maiņas pieteikums iesniegts vismaz
trīs gadus pirms 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktā
aizsardzības perioda beigām.
2.           Ja saskaņā ar 65. pantu
apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz
kādu citu 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā nenorādītu sugu,
34. pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par četriem gadiem.
3.           Ar pirmo tirdzniecības
atļauju saistītais aizsardzības periods, ko sakarā ar jebkādām uz to pašu
tirdzniecības atļauju attiecināmām noteikumu maiņām vai attiecīgām jaunām
atļaujām pagarina par jebkādiem papildu aizsardzības periodiem, ("kopējais
tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods") nepārsniedz 18 gadus.
4.           Ja pieteikuma iesniedzējs,
kas pieteicies uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai uz tās noteikumu
maiņu, kopā ar klīnisko izmēģinājumu dokumentiem pieteikšanās procedūras laikā
saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 iesniedz pieteikumu uz to, lai
tiktu noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums, citi pieteikumu
iesniedzēji šos izmēģinājumu dokumentus neizmanto vismaz piecus gadus no tās
tirdzniecības atļaujas piešķiršanas dienas, kuras iegūšanai šie izmēģinājumi
veikti, ja vien attiecīgais cits pieteikuma iesniedzējs par šiem izmēģinājumu
dokumentiem nav saņēmis rakstisku piekrišanu, kas noformēta kā piekļuves
pilnvara.
36. pants
Ar patentiem saistītas tiesības
Netiek uzskatīts, ka tādu pētījumu, testu un
izmēģinājumu veikšana, kas nepieciešami, lai saskaņā ar 16. pantu
pieteiktos uz tirdzniecības atļauju, un ar to veikšanu saistītās praktiskās
prasības ir pretrunā ar tiesībām, kas attiecas uz patentiem, vai ar papildu
aizsardzības sertifikātiem attiecībā uz zālēm.
III nodaļa
Tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūras
1. sadaļa
Visā Savienībā derīgas tirdzniecības atļaujas ("centralizētās
tirdzniecības atļaujas")
38. pants
Centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūras tvērums
1.           Centralizētās tirdzniecības
atļaujas saskaņā ar šo sadaļu piešķir Komisija. Tās ir derīgas visā Savienībā.
2.           Centralizētās tirdzniecības
atļaujas procedūru attiecina uz šādām veterinārajām zālēm:
(a)         
veterinārās zāles, kuru izstrādē izmantots viens no
šādiem biotehnoloģiskajiem procesiem:
i)          rekombinētās
DNS tehnoloģija;
ii)         kontrolēta
to gēnu ekspresija, kas prokariotos un eikariotos, arī transformētās
zīdītājdzīvnieku šūnās kodē bioloģiski aktīvas olbaltumvielas;
iii)        hibridomu
un monoklonālo antivielu metodes;
(b)         
veterinārās zāles, ko galvenokārt paredzēts lietot
par stimulantiem, lai tās saņemošie dzīvnieki labāk augtu vai lai paaugstinātos
to produktivitāte;
(c)         
veterinārās zāles, kas satur tādu aktīvo vielu,
kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautas veterinārās
zāles;
(d)        
bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles, kas satur
inženierijā iegūtus alogēnus audus vai šūnas vai no tādiem sastāv;
(e)         
ģenēriskas veterinārās zāles, kuru atsauces
veterināro zāļu atļauja piešķirta centralizētas atļaujas piešķiršanas
procedūrā.
3.           Attiecībā uz 2. punktā
nenorādītām veterinārajām zālēm centralizētu tirdzniecības atļauju var piešķirt
tad, ja attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm Savienībā nav piešķirta cita
tirdzniecības atļauja.
4.           Komisiju pilnvaro saskaņā ar
146. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai grozītu 2. punkta sarakstu,
ņemot vērā dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības situāciju Savienībā.
39. pants
Pieteikšanās uz centralizētu tirdzniecības atļauju
1.           Pieteikumus uz centralizētām
tirdzniecības atļaujām iesniedz Aģentūrai. Pieteikumu iesniedzot, Aģentūrai samaksā
maksu par tā izskatīšanu.
2.           Pieteikumā uz centralizētu
veterināro zāļu atļauju deklarē vienotu veterināro zāļu nosaukumu, ko lietos
visā Savienībā.
3.           Marķējuma, lietošanas
instrukcijas un zāļu apraksta tulkojumus iesniedz valodās, ko saskaņā ar
14. pantu nosaka dalībvalstis.
40. pants
Centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūra
1.           Centralizētās tirdzniecības
atļaujas Komisija piešķir pēc tam, kad Aģentūra izdarījusi novērtējumu.
2.           Attiecībā uz veterinārajām
zālēm iesniegta tirdzniecības atļaujas pieteikuma novērtēšanas iznākumā
Aģentūra izstrādā 28. pantā minēto atzinumu.
3.           Atzinumu dod 210 dienu
laikā no derīga pieteikuma saņemšanas dienas. Izņēmuma gadījumos, kur
nepieciešamas īpašas speciālās zināšanas, termiņu var noteikt vēlāku, bet ne
vēlāku kā par 90 dienām.
4.           Ja iesniegtais pieteikums uz
tirdzniecības atļauju attiecas uz veterinārajām zālēm, kas ir ļoti svarīgas, jo
īpaši dzīvnieku veselības un terapeitisko inovāciju ziņā, pieteikuma
iesniedzējs var pieprasīt paātrinātu novērtēšanas procedūru. Pieprasījumu
pienācīgi pamato. Ja Aģentūra pieprasījumu pieņem, 210 dienu laiku saīsina
līdz 150 dienām.
5.           Aģentūras atzinumu nosūta
pieteikuma iesniedzējam. Pieteikuma iesniedzējs 15 dienu laikā no atzinuma
saņemšanas var rakstiski paziņot Aģentūrai, ka vēlas lūgt atzinuma
pārskatīšanu. Šādā gadījumā piemēro 41. pantu.
6.           Kad 5. punktā minētā
procedūra pabeigta, atzinumu tūlīt nosūta Komisijai.
7.           Komisija var pieprasīt
Aģentūras paskaidrojumus par atzinuma saturu, un Aģentūra uz šādu pieprasījumu
sniedz atbildi 90 dienu laikā.
8.           Komisija 15 dienu laikā
pēc atzinuma saņemšanas sagatavo projektu lēmumam par pieteikumu. Ja lēmuma
projektā paredzēts tirdzniecības atļauju piešķirt, tajā iekļauj 28. pantā
minētos dokumentus vai atsauces uz tiem. Ja lēmuma projekts nesaskan ar
Aģentūras atzinumu, Komisija pievieno tam detalizētu paskaidrojumu par
atšķirību iemesliem. Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma
iesniedzējam.
9.           Komisija ar īstenošanas
aktiem pieņem galīgo lēmumu par centralizētas tirdzniecības atļaujas
piešķiršanu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta
2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
10.         Dokumentus, kas minēti
28. pantā, Aģentūra nosūta pieteikuma iesniedzējam.
11.         Iepriekš dzēšot jebkādu
komerciāli konfidenciālu informāciju, Aģentūra atzinumu publisko.
41. pants
Aģentūras atzinuma pārskatīšana
1.           Ja pieteikuma iesniedzējs
saskaņā ar 40. panta 5. punktu pieprasa atzinumu pārskatīt,
60 dienu laikā no atzinuma saņemšanas tas Aģentūrai nosūta detalizētu
pieprasījuma pamatojumu.
2.           Aģentūra 60 dienu laikā
no pieprasījuma pamatojuma saņemšanas savu atzinumu pārskata. Atzinumam
pievieno savu secinājumu pamatojumu.
3.           Pēc atzinuma pieņemšanas
Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta Komisijai un pieteikuma iesniedzējam.
2. sadaļa
 Vienā dalībvalstī derīgas tirdzniecības atļaujas ("nacionālās
tirdzniecības atļaujas")
42. pants
Nacionālās tirdzniecības atļaujas tvērums
Nacionālās tirdzniecības atļaujas kompetentās
iestādes piešķir saskaņā ar šo sadaļu un ar spēkā esošām nacionālajām normām.
Nacionāla tirdzniecības atļauja ir spēkā piešķīrējā dalībvalstī.
Nacionālās tirdzniecības atļaujas piešķir
tikai par tādām veterinārajām zālēm, kas neietilpst 38. panta
2. punkta tvērumā.
43. pants
Pieteikumi uz nacionālām tirdzniecības atļaujām
Kompetentās iestādes pārliecinās, vai par tām
pašām veterinārajām zālēm pieteikums uz nacionālu tirdzniecības atļauju nav
iesniegts vai piešķirts citā dalībvalstī. Ja tā ir, minētās dalībvalsts
kompetentā iestāde pieteikumu vērtēt atsakās un pieteikuma iesniedzēju informē,
ka pieteikumu iespējams iesniegt savstarpējās atzīšanas procedūras vai
decentralizētās atļaujas procedūras kārtībā.
44. pants
Nacionālās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūra
1.           Veterināro zāļu nacionālās
tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūru pabeidz ne vēlāk kā
210 dienu laikā pēc tam, kad iesniegts par pilnīgu uzskatāms pieteikums.
2.           Iepriekš dzēšot jebkādu
komerciāli konfidenciālu informāciju, kompetentās iestādes novērtējuma ziņojumu
publisko.
3. sadaļa
Vairākās dalībvalstīs derīgas tirdzniecības atļaujas ("decentralizētās
tirdzniecības atļaujas")
45. pants
Decentralizētās tirdzniecības atļaujas tvērums
1.           Decentralizētās tirdzniecības
atļaujas saskaņā ar šo sadaļu piešķir kompetentās iestādes. Tās ir derīgas atļaujā
norādītajās dalībvalstīs.
2.           Decentralizētās tirdzniecības
atļaujas piešķir tikai attiecībā uz veterinārajām zālēm, par kurām brīdī, kad
iesniegts pieteikums uz decentralizētu tirdzniecības atļauju, nav izsniegta
nacionāla tirdzniecības atļauja un kuras neietilpst 38. panta
2. punkta tvērumā.
46. pants
Decentralizētās tirdzniecības atļaujas procedūra
1.           Pieteikumus uz decentralizētu
tirdzniecības atļauju iesniedz pieteikuma iesniedzēja izraudzītā dalībvalstī
("references dalībvalsts").
2.           Pieteikuma sarakstā min,
kurās dalībvalstīs pieteikuma iesniedzējs vēlas iegūt tirdzniecības atļauju
("attiecīgās dalībvalstis").
3.           References dalībvalsts
120 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo novērtējuma
ziņojumu. Novērtējuma ziņojumu, kuram pievienots apstiprinātais zāļu apraksts
un paredzētais marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts, kopā ar attiecīgo
dalībvalstu sarakstu nosūta visām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
4.           Dalībvalstis 90 dienu
laikā no 3. punktā minēto dokumentu saņemšanas izskata novērtējuma
ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju un informē
references dalībvalsti, vai tām pret novērtējuma ziņojumu, zāļu aprakstu,
marķējumu un lietošanas instrukciju nav iebildumu.
5.           Ja visas dalībvalstis
piekrīt, references dalībvalsts dokumentē piekrišanu, slēdz procedūru un
attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un dalībvalstis. Katra 2. punktā
minētajā sarakstā nosauktā dalībvalsts apstiprinātajam novērtējuma ziņojumam,
zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas instrukcijai atbilstošu tirdzniecības
atļauju piešķir 30 dienu laikā no brīža, kad no references dalībvalsts
saņemta informācija par piekrišanu.
6.           Ja jebkurā procedūras posmā
kāda no attiecīgajām dalībvalstīm norāda, ka tai ir 113. panta
1. punktā minētie iemesli veterināro zāļu aizliegšanai, to vairs neuzskata
par dalībvalsti, kurā pieteikuma iesniedzējs vēlas iegūt tirdzniecības atļauju.
Tomēr dalībvalsts, kas uz šiem iemesliem norādījusi, vēlāk šo tirdzniecības atļauju
var atzīt saskaņā ar 57. pantu.
7.           Iepriekš dzēšot jebkādu
komerciāli konfidenciālu informāciju, kompetentās iestādes novērtējuma ziņojumu
publisko.
4. sadaļa
 Valsts iestāžu piešķirtu tirdzniecības atļauju savstarpēja atzīšana
47. pants
Savstarpēji atzītās tirdzniecības atļaujas tvērums
Citas dalībvalstis veterināro zāļu
tirdzniecības nacionālu atļauju atzīst saskaņā ar 48. panta procedūru.
48. pants
Savstarpēji atzītās tirdzniecības atļaujas procedūra
1.           Pieteikumus uz tirdzniecības
atļauju savstarpēju atzīšanu iesniedz dalībvalstij, kas piešķīrusi pirmo
nacionālo tirdzniecības atļauju ("references dalībvalsts").
2.           No brīža, kad pieņemts
lēmums, ar kuru piešķirta pirmā nacionālā tirdzniecības atļauja, līdz brīdim,
kad iesniedz pieteikumu uz nacionālās tirdzniecības atļaujas savstarpēju atzīšanu,
nogaida vismaz 6 mēnešus.
3.           Pieteikumam uz tirdzniecības
atļaujas savstarpēju atzīšanu pievieno:
(a)         
informāciju par to, kurās dalībvalstīs pieteikuma
iesniedzējs vēlas panākt tirdzniecības atļaujas atzīšanu;
(b)         
par šīm veterinārajām zālēm citās dalībvalstīs
piešķirtu tirdzniecības atļauju kopijas;
(c)         
informāciju par to, kurās dalībvalstīs izskata
tirdzniecības atļaujas pieteikumu, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis
attiecībā uz tām pašām zālēm;
(d)        
zāļu aprakstu, ko ierosina pieteikuma iesniedzējs;
(e)         
paredzēto marķējuma un lietošanas instrukcijas
tekstu;
(f)          
informāciju par Savienībā, dalībvalstī vai trešā
valstī izteiktiem tirdzniecības atļaujas atteikumiem un atteikuma iemesliem.
4.           References dalībvalsts
90 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo atjauninātu
novērtējuma ziņojumu par šīm veterinārajām zālēm. Atjaunināto novērtējuma
ziņojumu kopā ar apstiprināto zāļu aprakstu un paredzēto marķējuma un
lietošanas instrukcijas tekstu, kā arī to dalībvalstu sarakstu, kurās pieteikuma
iesniedzējs vēlas panākt tirdzniecības atļaujas atzīšanu ("attiecīgās
dalībvalstis"), nosūta visām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
5.           Dalībvalstis 90 dienu
laikā no 3. punktā minēto dokumentu saņemšanas izskata novērtējuma
ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju un informē
references dalībvalsti par to, vai tām pret novērtējuma ziņojumu, zāļu
aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju nav iebildumu.
6.           Ja visas dalībvalstis
vienojas, references dalībvalsts dokumentē vienošanos, slēdz procedūru un
attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju un dalībvalstis. Katra 3. punktā
minētā dalībvalsts apstiprinātajam novērtējuma ziņojumam, zāļu aprakstam,
marķējumam un lietošanas instrukcijai atbilstošu tirdzniecības atļauju piešķir
30 dienu laikā no brīža, kad saņemta informācija par references
dalībvalsts piekrišanu.
7.           Ja jebkurā procedūras posmā
kāda no attiecīgajām dalībvalstīm norāda, ka tai ir 113. panta
1. punktā minētie iemesli veterināro zāļu aizliegšanai, to vairs neuzskata
par dalībvalsti, kurā pieteikuma iesniedzējs vēlas iegūt tirdzniecības atļauju.
Tomēr dalībvalsts, kas uz šiem iemesliem norādījusi, vēlāk šo tirdzniecības
atļauju var atzīt saskaņā ar 57. pantu.
8.           Iepriekš dzēšot jebkādu
komerciāli konfidenciālu informāciju, kompetentās iestādes novērtējuma ziņojumu
publisko.
5. sadaļa
Pārskatīšana, ko veic koordinācijas grupa, un zinātniskā pārskatīšana
49. pants
Pārskatīšanas procedūra, ko veic koordinācijas grupa
1.           Ja dalībvalsts 46. panta
4. punktā vai 48. panta 5. punktā minētajā laikā iebilst pret
novērtējuma ziņojumu, piedāvāto zāļu aprakstu vai piedāvāto marķējumu un
lietošanas instrukciju, tā detalizēti izklāsta references dalībvalstij, citām
dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, kādi ir iebildumu iemesli. References
dalībvalsts par šiem iebildumiem nekavējoties ziņo ar 142. pantu
izveidotajai savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras
koordinācijas grupai ("koordinācijas grupa").
2.           Lai attiecībā uz šīm zālēm
sagatavotu vēl vienu novērtējuma ziņojumu, koordinācijas grupā ieceļ referentu.
3.           Ar otro novērtējuma ziņojumu
referents koordinācijas grupu iepazīstina 90 dienu laikā. Ar otro
novērtējuma ziņojumu iepazinusies, koordinācijas grupa ar sanāksmē pārstāvēto
koordinācijas grupas locekļu balsu vairākumu pieņem atzinumu.
4.           Ja atzinums ir tirdzniecības
atļaujas piešķiršanai labvēlīgs, references dalībvalsts dokumentē dalībvalstu
vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un pieteikuma
iesniedzēju.
5.           Ikviena attiecīgā dalībvalsts
30 dienu laikā no brīža, kad no references dalībvalsts saņēmusi paziņojumu
par piekrišanu, piešķir vienošanās nosacījumiem atbilstošu tirdzniecības
atļauju.
6.           Ja atzinums nav labvēlīgs,
30 dienu laikā no brīža, kad paziņota vienošanās, ikviena attiecīgā
dalībvalsts tirdzniecības atļauju atsaka. Nelabvēlīgajam atzinumam pievieno ar
tirdzniecības atļaujas atsaukšanu saistītos zinātniskos secinājumus un
pamatojumu.
50. pants
Zinātniskas pārskatīšanas pieprasījums
1.           Pieteikuma iesniedzējs,
saņēmis 46. panta 3. punktā vai 48. panta 4. punktā minēto
novērtējuma ziņojumu, 15 dienu laikā var Aģentūrai iesniegt rakstisku
paziņojumu, tajā pieprasot novērtējuma ziņojuma pārskatīšanu. Šajā gadījumā
pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas
nosūta detalizētu pieprasījuma pamatojumu. Pieteikumam pievieno pierādījumu, ka
ir samaksāta maksa, kas Aģentūrai pienākas par pārskatīšanu.
2.           Pieprasījumu saņēmusi, ar
139. pantu izveidotā Veterināro zāļu komiteja ("Komiteja")
120 dienu laikā novērtējuma ziņojumu pārskata. Atzinumam pievieno
secinājumu pamatojumu.
3.           Pārskatīšanas procedūrā
pievēršas tikai tiem novērtējuma ziņojuma aspektiem, kurus pieteikuma
iesniedzējs norādījis rakstiskajā paziņojumā.
4.           Kad Komiteja pieņēmusi
atzinumu, Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta koordinācijas grupai, tam
pievienojot ziņojumu, kurā aprakstīts Komitejas sniegtais veterināro zāļu
novērtējums un pamatoti Komitejas secinājumi. Šos dokumentus informatīvā nolūkā
nosūta Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
5.           Koordinācijas grupa,
iepazinusies ar Aģentūras atzinumu, rīkojas saskaņā ar tās sanāksmē pārstāvēto
locekļu balsu vairākumu. References dalībvalsts dokumentē vienošanos, slēdz
procedūru un informē pieteikuma iesniedzēju. Attiecīgi piemēro 49. pantu.
Ja lēmums nesaskan ar Aģentūras atzinumu, koordinācijas grupa pievieno
detalizētu paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.
IV nodaļa
Pasākumi pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas
1. sadaļa
 Savienības zāļu datubāze
51. pants
Savienības veterināro zāļu datubāze
1.           Aģentūra izveido un uztur
Savienības veterināro zāļu datubāzi ("zāļu datubāze").
2.           Zāļu datubāze satur
informāciju par:
(a)         
veterinārajām zālēm, kam Savienībā atļauju
piešķīrusi Komisija un kompetentās iestādes, kā arī šo zāļu aprakstus, lietošanas
instrukcijas un katru zāļu ražošanas vietu sarakstus;
(b)         
homeopātiskām veterinārajām zālēm, ko Savienībā
reģistrējusi Komisija un kompetentās iestādes, kā arī šo zāļu lietošanas
instrukcijas un katru zāļu ražošanas vietu sarakstus;
(c)         
veterinārajām zālēm, ko kādā dalībvalstī atļauts
lietot saskaņā ar 119. un 120. pantu.
3.           Aģentūra 12 mēnešu laikā
no šīs regulas stāšanās spēkā publisko formātu, kādā elektroniski jāiesniedz
informācija par kompetento iestāžu piešķirtajām veterināro zāļu tirdzniecības
atļaujām.
4.           Kompetentās iestādes,
izmantojot 3. punktā minēto formātu, informāciju par savām piešķirtajām
tirdzniecības atļaujām iesniedz zāļu datubāzē.
5.           Aģentūra, izmantojot
3. punktā minēto formātu, zāļu datubāzē iesniedz informāciju par Komisijas
piešķirtajām tirdzniecības atļaujām.
6.           Kompetentās iestādes
12 mēnešu laikā no šīs regulas piemērošanas dienas, izmantojot
3. punktā minēto formātu, Aģentūrai elektroniski iesniedz informāciju par
visām veterinārajām zālēm, kam to dalībvalstī atļauja piešķirta pirms šīs
regulas piemērošanas dienas.
7.           Aģentūra sadarbībā ar
dalībvalstīm un Komisiju izstrādā zāļu datubāzes funkcionālās specifikācijas.
8.           Komisija gādā, ka
informācija, par ko paziņots zāļu datubāzei, tiek savākta, apkopota un darīta
piekļūstama, un ka šī informācija tiek kopīgota.
52. pants
Piekļuve zāļu datubāzei
1.           Kompetentajām iestādēm,
Aģentūrai un Komisijai ir pilna piekļuve zāļu datubāzes informācijai.
2.           Tirdzniecības atļauju
turētājiem ir pilna piekļuve zāļu datubāzes informācijai par savām
tirdzniecības atļaujām.
3.           Plašai sabiedrībai zāļu
datubāzē ir piekļūstama informācija par atļauto veterināro zāļu sarakstu, šo
zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas.
2. sadaļa
 Laišana tirgū
53. pants
Laišana tirgū
1.           Tirdzniecības atļauju
turētāji zāļu datubāzē atzīmē datumus, kad atļautās to veterinārās zāles tiek
laistas tirgū kādā dalībvalstī.
2.           Ģenēriskas veterinārās zāles
tirgū nelaiž, kamēr to atsauces veterinārajām zālēm nav pagājis 34. un
35. pantā noteiktais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods.
54. pants
Veterināro pretmikrobu zāļu pārdošanas un lietošanas datu vākšana
1.           Dalībvalstis vāc būtiskus un
salīdzināmus datus par veterināro pretmikrobu zāļu pārdošanas apjomu un
lietošanu.
2.           Datus par veterināro
pretmikrobu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dalībvalstis nosūta Aģentūrai.
Aģentūra datus analizē un publisko ikgadēju ziņojumu.
3.           Lai iedibinātu detalizētus
noteikumus par metodēm, kā vāc datus par pretmikrobu līdzekļu lietošanu, un par
paņēmienu, kā šos datus nosūta Aģentūrai, Komisiju pilnvaro pieņemt deleģētos
aktus saskaņā ar 146. pantu.
4.           Komisija ar īstenošanas
aktiem var noteikt saskaņā ar šo pantu vācamo datu formātu un uz tiem
attiecināmās prasības. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta
2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
55. pants
Tirdzniecības atļauju turētāju pienākumi
1.           Lai būtu ņemta vērā zinātnes
un tehnikas attīstība attiecībā uz veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas
pieteikumā deklarētajām ražošanas procesa un kontroles metodēm, tirdzniecības atļauju
turētāji gādā, ka tiek ieviestas jebkādas pārmaiņas, kas varētu būt
nepieciešamas, lai veterinārās zāles tiktu ražotas un verificētas ar
vispārpieņemtām zinātniskām metodēm. Šādas pārmaiņas ievieš, ievērojot šīs
nodaļas 4. sadaļā noteiktās procedūras.
2.           Kompetentās iestādes var
pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētāji tās pietiekamā daudzumā apgādā
ar veterinārajām zālēm, kas vajadzīgs, lai būtu iespējams veikt kontroles,
kurās nosaka interesējošo veterināro zāļu atlieku klātbūtni.
3.           Pēc attiecīgās kompetentās
iestādes pieprasījuma tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz speciālās
tehniskās zināšanas, kas saskaņā ar Padomes Direktīvu 96/23/EK[26] norīkotajā valsts
references laboratorijā palīdz izmantot veterināro zāļu atlieku noteikšanas
analīzes metodi.
4.           Lai būtu iespējams pastāvīgi
vērtēt riska un ieguvumu samēru, attiecīgā kompetentā iestāde vai Aģentūra
tirdzniecības atļaujas turētāju jebkurā laikā var lūgt atsūtīt datus, kas
pierāda, ka riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs.
5.           Tirdzniecības atļaujas
turētājs kompetento iestādi vai Komisiju nekavējoties informē par jebkuriem
kādas kompetentās iestādes noteiktiem aizliegumiem vai ierobežojumiem un par
jebkādu citu jaunu informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo veterināro zāļu
radītā riska un ieguvumu novērtējumu.
6.           Pēc attiecīgās kompetentās
iestādes, Komisijas vai Aģentūras pieprasījuma tirdzniecības atļaujas turētājs
kompetentajai iestādei, Komisijai vai Aģentūrai sniedz visus tā rīcībā esošos
datus par pārdošanas apjomu.
56. pants
Mazajiem un vidējiem uzņēmumiem paredzētie nacionālie palīdzības dienesti
1.           Lai mazajiem un vidējiem
uzņēmējiem palīdzētu izpildīt šīs regulas prasības, dalībvalstis izveido
nacionālus palīdzības dienestus.
2.           Nacionālie palīdzības
dienesti pieteikumu iesniedzējus, tirdzniecības atļauju turētājus, ražotājus,
importētājus un jebkādas citas ieinteresētās personas, kas ir mazie un vidējie
uzņēmumi, konsultē par to pienākumiem un saistībām, kas izriet no šīs regulas,
un par veterināro zāļu atļauju pieteikumiem.
3. sadaļa
Vēlāka atzīšana savstarpējās atzīšanas un decentralizētās tirdzniecības
atļaujas procedūrās
57. pants
Citu dalībvalstu piešķirtu tirdzniecības atļauju vēlāka atzīšana
1.           Kad pabeigta 48. pantā
noteiktā savstarpējās atzīšanas procedūra vai 46. pantā noteiktā
decentralizētā procedūra, tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu uz
attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju var iesniegt vēl kādām
dalībvalstīm. Pieteikumā ietilpst:
(a)         
saraksts ar visiem lēmumiem, ar ko piešķirtas šo
veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas;
(b)         
saraksts ar maiņām, kas ieviestas, kopš Savienībā
piešķirta pirmā tirdzniecības atļauja;
(c)         
apkopojošs farmakovigilances datu ziņojums.
2.           Šāda papildu dalībvalsts
30 dienu laikā no 1. punkta sarakstā minēto dokumentu saņemšanas pieņem
lēmumu, ar ko atbilstoši 46. panta 3. punktā vai 48. panta
4. punktā minētajam novērtējuma ziņojumam vai attiecīgā gadījumā
atjauninātam novērtējuma ziņojumam, zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas
instrukcijai piešķir tirdzniecības atļauju.
3.           Veterinārajām zālēm,
attiecībā uz kurām atļauja savstarpējas atzīšanas procedūrā vai
decentralizētajā procedūrā piešķirta pirms šīs regulas piemērošanas dienas, 1.
un 2. punktu nepiemēro.
4.           Attiecībā uz šādām
veterinārajām zālēm tirdzniecības atļaujas atzīst saskaņā ar 48. panta
procedūru.
4. sadaļa
Tirdzniecības atļauju grozījumi
58. pants
Tirdzniecības atļaujas noteikumu maiņas
1.           Ar tirdzniecības atļaujas
noteikumu maiņu saprot grozījumus 31. pantā minētajos veterināro zāļu
tirdzniecības atļaujas noteikumos ("maiņa").
2.           Komisija ar īstenošanas
aktiem izveido sarakstu, kurā norādīts, kādas tirdzniecības atļaujas noteikumu
maiņas ir jānovērtē ("maiņas, kas jānovērtē"). Šādus īstenošanas
aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes
procedūru.
3.           Pieņemot šos īstenošanas
aktus, Komisija ņem vērā šādus kritērijus:
(a)         
vai nav nepieciešams zinātniski novērtēt
grozījumus, lai noteiktu risku sabiedrības veselībai, dzīvnieku veselībai vai
videi;
(b)         
vai grozījumi neietekmē veterināro zāļu drošumu un
iedarbīgumu;
(c)         
vai grozījumi nav saistīti ar būtiskiem
pārveidojumiem zāļu aprakstā.
59. pants
Izrietoši zāļu informācijas grozījumi
Ja no maiņas izriet zāļu apraksta, marķējuma
vai lietošanas instrukcijas grozīšana, pieteikumu uz maiņu izskata, šādus
grozījumus uzskatot par maiņas daļu.
60. pants
Tirdzniecības atļaujas noteikumu maiņas, kas nav jānovērtē
1.           Ja saskaņā ar 58. panta
2. punktu izveidotajā sarakstā maiņa nefigurē, tirdzniecības atļaujas
turētājs 12 mēnešu laikā pēc maiņas īstenošanas šo grozījumu atspoguļo
zāļu datubāzē.
2.           Nepieciešamības gadījumā
kompetentās iestādes, vai, ja veterināro zāļu atļauja piešķirta centralizētajā
tirdzniecības atļaujas procedūrā, Komisija tirdzniecības atļaujas piešķiršanas
lēmumu groza saskaņā ar šo grozījumu.
61. pants
Pieteikšanās uz maiņām, kas jānovērtē
1.           Pieteikumu uz maiņu, kas
jānovērtē, tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz kompetentajai iestādei vai
Aģentūrai.
2.           Pieteikumā, kas minēts 1.
punktā, ir:
(a)         
maiņas apraksts;
(b)         
atsauce uz pieteikuma skartajām tirdzniecības
atļaujām;
(c)         
ja no maiņas izriet citas tās pašas tirdzniecības
atļaujas noteikumu maiņas, šo citu maiņu apraksts;
(d)        
ja maiņa attiecas uz tirdzniecības atļaujām, kas
piešķirtas savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētajā procedūrā,
saraksts ar dalībvalstīm, kas šīs tirdzniecības atļaujas piešķīrušas.
62. pants
Maiņu grupas
Pieteicoties uz vairākām vienas un tās pašas
tirdzniecības atļaujas noteikumu maiņām, tirdzniecības atļaujas turētājs par
visām maiņām var iesniegt vienu pieteikumu.
63. pants
Darba dalīšanas procedūra
1.           Piesakoties uz vairāku tādu
tirdzniecības atļauju noteikumu maiņām, kuras tur viens un tas pats
tirdzniecības atļauju turētājs un kuras piešķīrušas dažādas kompetentās
iestādes un/vai Komisija, tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu
visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm un Aģentūrai.
2.           Ja viena no 1. punktā
minētajām tirdzniecības atļaujām ir centralizēta tirdzniecības atļauja,
pieteikumu saskaņā ar 64. pantā noteikto procedūru novērtē Aģentūra.
3.           Ja neviena no 1. punktā
minētajām tirdzniecības atļaujām nav centralizēta tirdzniecības atļauja,
pieteikumu saskaņā ar 64. panta procedūru novērtēt koordinācijas grupa
ieceļ vienu no šīs tirdzniecības atļaujas piešķīrušajām kompetentajām iestādēm.
64. pants
Procedūra attiecībā uz maiņām, kas jānovērtē
1.           Ja maiņas pieteikums atbilst
61. panta prasībām, attiecīgā kompetentā iestāde, Aģentūra vai saskaņā ar
63. panta 3. punktu iecelta kompetentā iestāde apliecina, ka ir
saņēmusi pieteikumu, kas uzskatāms par pilnīgu.
2.           Ja pieteikums nav uzskatāms
par pilnīgu, attiecīgā kompetentā iestāde, Aģentūra vai saskaņā ar
63. panta 3. punktu iecelta kompetentā iestāde prasa tā iesniedzējam
līdz saprātīgam termiņam pieteikumu papildināt, līdz tas uzskatāms par pilnīgu.
3.           Attiecīgā kompetentā iestāde,
Aģentūra vai saskaņā ar 63. panta 3. punktu iecelta kompetentā
iestāde pieteikumu novērtē un 60 dienu laikā no derīga pieteikuma
saņemšanas sagatavo atzinumu par maiņu. Tomēr, ja jautājuma steidzamības dēļ
nepieciešams, atzinumu pieņem nekavējoties.
4.           Kompetentā iestāde vai
Aģentūra 3. punktā minētajā periodā var prasīt, lai pieteikuma iesniedzējs
līdz noteiktam termiņam sniedz papildu informāciju. Līdz papildu informācijas
iesniegšanai procedūru aptur.
5.           Atzinumu nosūta pieteikuma
iesniedzējam.
6.           Aģentūras sagatavotus
atzinumus nosūta arī Komisijai. Ja Aģentūra pieteikumu novērtē saskaņā ar
63. panta 2. punktu, atzinumu nosūta Komisijai un visām attiecīgajām
kompetentajām iestādēm.
7.           Atzinumus, ko sagatavojusi
saskaņā ar 63. panta 3. punktu iecelta kompetentā iestāde, nosūta
visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm.
8.           Pieteikuma iesniedzējs
Aģentūrai vai kompetentajai iestādei var 15 dienu laikā no atzinuma
saņemšanas rakstiski pieprasīt atzinuma pārskatīšanu. Pārskatīšanas lūgumu
detalizēti pamato pieprasījumā vai šādu pamatojumu nosūta Aģentūrai vai
kompetentajai iestādei 60 dienu laikā no atzinuma saņemšanas.
9.           Aģentūra vai kompetentā
iestāde 60 dienu laikā no pieprasījuma pamatojuma saņemšanas pārskata
atzinuma aspektus, ko pārskatīšanas pieprasījumā norādījis pieteikuma
iesniedzējs, un pieņem pārskatītu atzinumu. Atzinumam pievieno secinājumu
pamatojumu.
65. pants
Pasākumi, ar kuriem beidz procedūras attiecībā uz maiņām
1.           Kompetentā iestāde vai
Komisija 30 dienu laikā no brīža, kad pabeigta 64. panta 6. un
7. punkta procedūra, tirdzniecības atļauju groza vai maiņu noraida un
paziņo pieteikuma iesniedzējam noraidījuma pamatojumu. Attiecībā uz
centralizētām tirdzniecības atļaujām Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem
galīgu lēmumu, ar ko tirdzniecības atļauju groza vai maiņu noraida. Šos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto
pārbaudes procedūru.
2.           Ja lēmuma projekts nesaskan
ar Aģentūras atzinumu, Komisija pievieno detalizētu paskaidrojumu par
iemesliem, kuru dēļ nav rīkojusies saskaņā ar Aģentūras atzinumu.
3.           Par grozīto tirdzniecības
atļauju kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties paziņo tirdzniecības
atļaujas turētājam.
4.           Attiecīgi atjaunina zāļu datubāzi.
66. pants
Koordinācijas grupas veikta pārskatīšana
Ja atzinumu sagatavo saskaņā ar 63. panta
3. punktu iecelta kompetentā iestāde, katra attiecīgā kompetentā iestāde
savu piešķirto tirdzniecības atļauju groza vai maiņu noraida atbilstoši
atzinumam, ko sagatavojusi saskaņā ar 63. panta 3. punktu ieceltā
kompetentā iestāde.
Tomēr, ja kāda kompetentā iestāde atzinumam
nepiekrīt, piemēro 49. pantā noteikto koordinācijas grupas veiktās
pārskatīšanas procedūru.
67. pants
To maiņu īstenošana, kas jānovērtē
1.           Maiņu, kas jānovērtē,
tirdzniecības atļaujas turētājs var īstenot tikai tad, kad kāda kompetentā
iestāde vai Komisija saskaņā ar maiņu grozījusi tirdzniecības atļaujas
piešķiršanas lēmumu un atļaujas turētājs par to informēts.
2.           Ja
kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra pieprasa, tirdzniecības atļaujas turētājs
nekavējoties sniedz jebkādu informāciju, kas attiecas uz kādu tirdzniecības
atļaujas noteikumu maiņu.
5. sadaļa 
Aprakstu saskaņošana attiecībā uz zālēm, attiecībā uz kurām piešķirtas
nacionālās tirdzniecības atļaujas
68. pants
Saskaņošanas sagatavošanas posms
1.           Attiecībā uz veterinārajām
zālēm, kuras nav homeopātiskas veterinārās zāles un kurām ir tāds pats aktīvo
vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un zāļu forma, un attiecībā uz
kurām pirms 2004. gada 1. janvāra dažādās dalībvalstīs ir piešķirtas
nacionālās tirdzniecības atļaujas ("līdzīgas zāles"), saskaņā ar
69. panta procedūru sagatavo saskaņotu zāļu aprakstu.
2.           Aktīvo vielu kvalitatīvo un
kvantitatīvo sastāvu nosakot, dažādus aktīvās vielas sāļus, esterus, ēterus,
izomērus, izomēru maisījumus, kompleksus un atvasinājumus uzskata par vienu un
to pašu vielu, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu
vai iedarbīgumu.
69. pants
Zāļu aprakstu saskaņošanas procedūra
1.           Līdz [12 months after the
date of application of this Regulation for OP to insert the actual date]
kompetentās iestādes iesniedz koordinācijas grupai sarakstus ar visām zālēm,
par kurām pirms 2004. gada 1. janvāra ir piešķirtas nacionālās
tirdzniecības atļaujas.
2.           Koordinācijas grupa nosaka
līdzīgo zāļu grupas. Attiecībā uz katru līdzīgo zāļu grupu koordinācijas grupa
vienu locekli ieceļ par referentu.
3.           Referents 120 dienu
laikā no iecelšanas koordinācijas grupai iesniedz ziņojumu par grupās apvienoto
līdzīgo veterināro zāļu aprakstu saskaņošanas iespējamību un piedāvā saskaņotu
aprakstu.
4.           Saskaņotajos veterināro zāļu
aprakstos ir visi šādas informācijas elementi:
(a)         
visas sugas, kas attiecībā uz grupā apvienotajām
vienādajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;
(b)         
visas terapeitiskās indikācijas, kas attiecībā uz
grupas līdzīgajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības
atļaujās;
(c)         
īsākais zāļu izdalīšanās periods, kāds minēts zāļu
aprakstos.
5.           Kad iesniegts ziņojums,
koordinācijas grupa rīkojas saskaņā ar tās sanāksmē pārstāvēto koordinācijas
grupas locekļu balsu vairākumu. Referents dokumentē vienošanos, slēdz procedūru
un attiecīgi informē dalībvalstis un tirdzniecības atļauju turētājus.
6.           Ja atzinums ir labvēlīgs
saskaņota zāļu apraksta pieņemšanai, katra dalībvalsts 30 dienu laikā no
brīža, kad no referenta saņemta informācija par vienošanos, tirdzniecības
atļauju maina saskaņā ar vienošanos.
7.           Ja atzinums ir nelabvēlīgs,
piemēro 49. pantā minēto procedūru.
70. pants
Zāļu aprakstu saskaņošana pēc atkārtotas novērtēšanas
1.           Atkāpjoties no
69. panta, līdzīgu veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām, pirms
sagatavo saskaņotu zāļu aprakstu, ir nepieciešams atkārtots zinātnisks
novērtējums, Komisijai var ieteikt Komiteja.
2.           Komisija ar īstenošanas
aktiem pieņem lēmumus par zāļu grupām, attiecībā uz kurām ir nepieciešama
atkārtota novērtēšana. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta
2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
3.           Atkāpjoties no
69. panta, veterinārās zāles, par ko atļauja piešķirta pirms
2000. gada 20. jūlija, un veterinārās zāles, par ko atļauja piešķirta
pēc minētā datuma, bet kas vides riska novērtēšanā atzītas par videi potenciāli
kaitīgām, pirms saskaņota zāļu apraksta gatavošanas novērtē atkārtoti.
4.           Attiecībā uz šā panta 1. un
3. punktu piemēro Savienības līmeņa interešu gadījumos veicamas
pāradresēšanas procedūru, kas noteikta 84. līdz 87. pantā.
71. pants
Tirdzniecības atļaujas turētāja stāvoklis
Pēc koordinācijas grupas vai Aģentūras pieprasījuma
zāļu aprakstu saskaņošanai izraudzītu kādā līdzīgu zāļu grupā iekļautu zāļu
tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz informāciju par savām zālēm.
6. sadaļa
Farmakovigilance
72. pants
Tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēma
1.           Tirdzniecības atļaujas
turētāji izstrādā un uztur tādu sistēmu informācijas vākšanai par veterināro
zāļu riskiem dzīvnieku veselībai, sabiedrības veselībai un videi, lai tiem būtu
iespējams izpildīt 73., 76. un 77. pantā minētos farmakovigilances pienākumus
("farmakovigilances sistēma").
2.           Kompetentās iestādes un
Aģentūra uzrauga tirdzniecības atļauju turētāju farmakovigilances sistēmas.
73. pants
Savienības farmakovigilances sistēma
1.           Dalībvalstis, Komisija,
Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji kopīgi izveido un uztur atļauto
veterināro zāļu drošuma pārraudzīšanas sistēmu, kas tiem dod iespēju izpildīt
77. un 79. pantā minētos pienākumus ("Savienības
farmakovigilances sistēma").
2.           Kompetentās iestādes,
Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji veselības aprūpes speciālistiem un
dzīvnieku turētājiem dara pieejamas dažādas iespējas, kā tiem ziņot par šādiem
notikumiem ("nevēlamiem notikumiem") — arī tad, ja neuzskata, ka
notikums saistīts ar zālēm:
(a)         
dzīvniekam novērota negatīva un neparedzēta
reakcija uz veterinārām vai cilvēkiem paredzētām zālēm;
(b)         
novērojums, ka saskaņā ar zāļu aprakstu dzīvniekam
ievadītas veterinārās zāles neiedarbojas;
(c)         
ar vidi saistīti incidenti, kas novēroti pēc tam,
kad kādam dzīvniekam ievadītas kādas veterinārās zāles;
(d)        
zāļu izdalīšanās perioda pārkāpumi pēc tam, kad
dzīvniekam ievadītas veterinārās vai cilvēkiem paredzētas zāles;
(e)         
cilvēkam novērota negatīva reakcija uz veterinārām
zālēm;
(f)          
produktīva dzīvnieka produktā konstatēta aktīvās
vielas atrade, kas pārsniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009
noteiktos atlieku līmeņus.
74. pants
Savienības farmakovigilances datubāze
1.           Aģentūra izveido un uztur
Savienības veterināro zāļu farmakovigilances datubāzi ("farmakovigilances
datubāze").
2.           Aģentūra sadarbībā ar
dalībvalstīm un Komisiju izstrādā zāļu datubāzes funkcionālās specifikācijas.
3.           Aģentūra nodrošina, lai
farmakovigilances datubāzē ziņotā informācija tiek augšupielādēta un darīta
piekļūstama saskaņā ar 75. pantu.
75. pants
Piekļuve farmakovigilances datubāzei
1.           Farmakovigilances datubāze
kompetentajām iestādēm ir piekļūstama pilnā apjomā.
2.           Tirdzniecības atļauju
turētājiem farmakovigilances datubāze ir piekļūstama tādā apjomā, kāds tiem
nepieciešams, lai tie varētu izpildīt savus farmakovigilances pienākumus, kas
tiem norādīti 77. pantā.
3.           Plašai sabiedrībai
farmakovigilances datubāze ir piekļūstama tikai attiecībā uz šādu informāciju:
(a)         
katru gadu paziņoto nevēlamo notikumu skaits, kas
grupēts pa zālēm, dzīvnieku sugām un pēc nevēlamo notikumu veida;
(b)         
attiecībā uz veterinārajām zālēm un zāļu
grupām — informācija par 81. punktā minētās signālu pārvaldības
procesu un rezultātiem.
76. pants
Ziņošana par nevēlamiem notikumiem
1.           Visus nevēlamos notikumus,
par kuriem kompetentajām iestādēm ziņojuši veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku
turētāji un kuri notikuši to dalībvalsts teritorijā, kompetentās iestādes
30 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par nevēlamo notikumu,
atspoguļo farmakovigilances datubāzē.
2.           Visus nevēlamos notikumus,
par ko veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji ziņojuši
tirdzniecības atļauju turētājiem un kas notikuši attiecībā uz atļautajām to
veterinārajām zālēm Savienībā vai trešā valstī, tirdzniecības atļauju turētāji
30 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par nevēlamo notikumu, atspoguļo
farmakovigilances datubāzē.
3.           Kompetentās iestādes pēc
savas iniciatīvas vai pēc Aģentūras pieprasījuma var pieprasīt, lai
tirdzniecības atļaujas turētājs sabiedrības un dzīvnieku veselības vai zāļu
ievadītāju drošības un vides aizsardzības sakarā ievāc kādus noteiktus
farmakovigilances datus, jo īpaši attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu
konkrēti norādītai dzīvnieku sugai. Kompetentā iestāde detalizēti norāda
pieprasījuma iemeslus un par tiem informē citas kompetentās iestādes un
Aģentūru.
4.           Tirdzniecības atļaujas
turētājs 15 dienu laikā no 3. punktā minētā pieprasījuma saņemšanas
var kompetentajai iestādei rakstiski paziņot, ka vēlas, lai pieprasījumu
papildus vākt kādus noteiktus farmakovigilances datus pārskata.
5.           Kompetentā iestāde
60 dienu laikā no rakstiskā paziņojuma saņemšanas pieprasījumu pārskata un
tirdzniecības atļaujas turētājam sniedz savu lēmumu.
77. pants
Tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances pienākumi
1.           Tirdzniecības atļaujas
turētājs ir atbildīgs par to zāļu farmakovigilanci, attiecībā uz kurām tam ir
tirdzniecības atļauja.
2.           Ja tirdzniecības atļaujas
turētājs farmakovigilances uzdevumu pildīšanu uz līgumattiecību pamata
uzticējis kādai trešai personai, šīs norunas detalizēti atspoguļo
farmakovigilances sistēmas pamatlietā.
3.           Tirdzniecības atļaujas
turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir viena vai vairākas attiecīgi
kvalificētas personas, kas atbild par farmakovigilanci. Šīs personas dzīvo un
veic darbību Savienībā. Attiecībā uz vienu farmakovigilances sistēmas
pamatlietu tirdzniecības atļaujas turētājs ieceļ tikai vienu kvalificētu
personu.
4.           Ja 78. panta sarakstā
minētie par farmakovigilanci atbildīgās personas uzdevumi uz līgumattiecību
pamata uzticēti kādai trešai personai, šīs norunas detalizēti atspoguļo līgumā.
5.           Pamatojoties uz
farmakovigilances datiem un uz nepieciešamību, tirdzniecības atļaujas turētājs
saskaņā ar 61. pantu iesniedz tirdzniecības atļaujas noteikumu grozījumus.
6.           Informāciju par nevēlamiem
notikumiem attiecībā uz veterinārajām zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs
nedara zināmu plašai sabiedrībai, vispirms savu nodomu nepaziņojot
kompetentajai iestādei vai iestādēm, kas piešķīrušas tirdzniecības atļauju, vai
Aģentūrai, ja tirdzniecības atļauja piešķirta saskaņā ar centralizēto tirdzniecības
atļaujas procedūru.
Šādu informāciju darot zināmu plašai
sabiedrībai, tirdzniecības atļaujas turētājs gādā, ka iesniegtā informācija
tiek izklāstīta objektīvi un nav maldinoša.
78. pants
Par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona
Par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās
personas, kas minētas 77. panta 3. punktā, pilda šādus uzdevumus:
(a)         
attiecībā uz visām tās atbildībā esošajām zālēm
izstrādā un uztur detalizētu aprakstu par farmakovigilances sistēmu, ko izmanto
attiecīgo atļauto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs
("farmakovigilances sistēmas pamatlieta");
(b)         
farmakovigilances sistēmas pamatlietā katrām zālēm,
kas tajā iekļautas, piešķir savu numuru un šo numuru paziņo zāļu datubāzei;
(c)         
kompetentajām iestādēm un Aģentūrai paziņo, kur
darbojas kvalificētā persona un kur Savienībā var piekļūt farmakovigilances
sistēmas pamatlietai;
(d)        
izveido un uztur sistēmu, kas nodrošina, ka visi
nevēlamie notikumi, par kuriem tirdzniecības atļaujas turētājs informēts, tiek
apkopoti un atspoguļoti tā, lai ziņas par tiem būtu piekļūstamas vismaz vienā
vietā Savienībā;
(e)         
sagatavo 76. pantā minētos ziņojumus par
nevēlamajiem notikumiem;
(f)          
gādā, ka apkopotie ziņojumi par nevēlamajiem
notikumiem tiek atspoguļoti farmakovigilances datubāzē;
(g)         
gādā, ka pilnīgi un uzreiz tiek izpildīts katrs
kompetento iestāžu vai Aģentūras pieprasījums sniegt papildu informāciju, kas
nepieciešama, lai varētu izvērtēt kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu
samēru, un cita starpā sniegt informāciju par attiecīgo veterināro zāļu pārdošanas
apjomu vai parakstīto recepšu daudzumu;
(h)         
attiecīgo kompetento iestādi vai Aģentūru nodrošina
ar jebkādu citu informāciju, kam ir nozīme kādu veterināro zāļu riska un
ieguvumu samēra pārmaiņu konstatēšanā, arī noderīgu informāciju par pētījumiem
attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū;
(i)           
ar farmakovigilances sistēmas palīdzību izvērtē
visu informāciju, apsverot iespējas minimizēt un novērst risku un
nepieciešamības gadījumā veicot attiecīgus pasākumus;
(j)           
pārrauga farmakovigilances sistēmu un nodrošina,
lai vajadzības gadījumā tiktu sagatavots un īstenots attiecīgs koriģējošas
rīcības plāns;
(k)         
nodrošina, lai visi farmakovigilances darbību
veikšanā iesaistītie darbinieki saņemtu pastāvīgu apmācību;
(l)           
par jebkādu trešā valstī pieņemtu reglamentējošu
pasākumu, kura pamatā ir farmakovigilances dati, 15 dienu laikā no
attiecīgas informācijas saņemšanas paziņo kompetentajām iestādēm un Aģentūrai.
79. pants
Kompetento iestāžu un Aģentūras farmakovigilances pienākumi
1.           Kompetentās iestādes izvērtē
visus nevēlamos notikumus, par ko tiem ziņo veselības aizsardzības speciālisti
un dzīvnieku turētāji, pārvalda riskus un nepieciešamības gadījumā veic 130.
līdz 135. pantā minētos pasākumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām.
2.           Kompetentās iestādes veic
visus attiecīgos pasākumus, lai veselības aprūpes speciālistus un dzīvnieku
turētājus mudinātu ziņot par nevēlamiem notikumiem.
3.           Veterinārārstiem un citiem
veselības aprūpes speciālistiem kompetentās iestādes var izvirzīt konkrētas
prasības attiecībā uz nevēlamo notikumu paziņošanu. Ja ir īpaša vajadzība vākt,
apkopot vai analizēt kādus noteiktus farmakovigilances datus, Aģentūra un
kompetentās iestādes var organizēt veterinārārstu vai citu veselības aprūpes
speciālistu grupu sanāksmes vai tīklu.
4.           Kompetentās iestādes un Aģentūra
plašai sabiedrībai, veterinārārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem
elektroniski vai ar citu publiski pieejamu saziņas līdzekļu starpniecību laikus
iesniedz visu svarīgo informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar
kādu veterināro zāļu lietošanu.
5.           Kompetentās iestādes ar
125. pantā minēto inspicēšanu pārliecinās, ka tirdzniecības atļauju
turētāji izpilda šīs sadaļas prasības attiecībā uz farmakovigilanci.
6.           Aģentūra izvērtē nevēlamos
notikumus ar veterinārajām zālēm, kuru atļaujas piešķirtas centralizēti,
pārvalda riskus un iesaka Komisijai pasākumus. Komisija nepieciešamības
gadījumā pieņem 130. līdz 135. pantā minētos pasākumus attiecībā uz
tirdzniecības atļaujām.
80. pants
Kompetentās iestādes veikta uzdevumu deleģēšana
1.           Jebkuru no 79. pantā
minētajiem uzdevumiem, kas uzticēti kādai kompetentajai iestādei, tā var
deleģēt kompetentai iestādei citā dalībvalstī, ja šī cita dalībvalsts tādam
deleģējumam rakstiski piekrīt.
2.           Deleģējošā kompetentā iestāde
par deleģējumu rakstiski informē Komisiju, Aģentūru un pārējās dalībvalstis.
Deleģējošā kompetentā iestāde un Aģentūra šo informāciju publisko.
81. pants
Signālu pārvaldības process
1.           Kompetentās iestādes un
Aģentūra kopīgi pārrauga farmakovigilances datubāzes datus, lai noteiktu, vai
veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs kaut kā mainījies, lai tādējādi
konstatētu riskus dzīvnieku veselībai, sabiedrības veselībai un vides
aizsardzībai ("signālu pārvaldības process").
2.           Kompetentās iestādes un
Aģentūra izveido veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām signālu pārvaldības
procesu iespējams apvienot, lai konstatētu dzīvnieku veselības, sabiedrības
veselības un vides aizsardzības riskus.
3.           Aģentūra un koordinācijas
grupa vienojas, kā kopīgi pārraudzīt datus par farmakovigilances datubāzē
dokumentētām veterināro zāļu grupām. Attiecībā uz katru veterināro zāļu grupu
kādu kompetento iestādi vai Aģentūru ieceļ par atbildīgo pārraudzītāju
("vadošā iestāde").
4.           Kompetentās iestādes un
attiecīgā gadījumā Aģentūra vienojas par signālu pārvaldības procesa
rezultātiem. Vadošā iestāde rezultātus atspoguļo farmakovigilances datubāzē.
5.           Pamatojoties uz
4. punktā minētajiem signālu pārvaldības procesa rezultātiem, kompetentās
iestādes vai Komisija, ja nepieciešams, veic attiecīgus pasākumus, kas minēti
130. līdz 135. pantā.
7. sadaļa
Ierobežotam tirgum un ārkārtas apstākļiem paredzētās tirdzniecības atļaujas
pārskatīšana
82. pants
Ierobežotam tirgum paredzētas tirdzniecības atļaujas pārskatīšanas procedūra
1.           Pirms pagājis triju gadu
derīguma periods, ierobežotam tirgum paredzētas tirdzniecības atļaujas, kas
piešķirtas saskaņā ar 21. pantu, pēc tirdzniecības atļaujas turētāja
iesnieguma pārskata. Pēc sākotnējās pārskatīšanas tās atkārtoti pārskata ik pēc
pieciem gadiem.
2.           Vismaz 6 mēnešus pirms
tam, kad beidzas ierobežotam tirgum paredzētās tirdzniecības atļaujas termiņš,
atļaujas piešķīrējai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniedz
pārskatīšanas pieteikumus un pierāda, ka veterinārās zāles joprojām tiek
lietotas ierobežotā tirgū un ka tirdzniecības atļaujas turētājs attiecīgā
gadījumā apmierina 21. panta 1. punktā minētos nosacījumus.
3.           Kad iesniegts pārskatīšanas
pieteikums, ierobežotam tirgum paredzētā tirdzniecības atļauja derīgumu
saglabā, līdz kompetentā iestāde vai Komisija izlemj par pieteikumu.
4.           Kompetentā iestāde vai
Aģentūra pārskatīšanas pieteikumus novērtē, lai noskaidrotu, vai riska un
ieguvumu samērs ir pozitīvs.
5.           Ja ierobežotam tirgum
paredzētās tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz 21. panta
1. punktā minētos trūkstošos vispusīgos datus par drošumu un iedarbīgumu,
kompetentā iestāde vai Komisija attiecībā uz ierobežotam tirgum atļautām
veterinārajām zālēm jebkurā brīdī var piešķirt neierobežotu laiku derīgu
tirdzniecības atļauju.
83. pants
Ārkārtas apstākļiem paredzētas tirdzniecības atļaujas pārskatīšanas procedūra
1.           Pirms beidzies vienu gadu
ilgais saskaņā ar 22. pantu piešķirtas tirdzniecības atļaujas derīguma
periods, atļauju pēc tās turētāja pieteikuma pārskata.
2.           Pārskatīšanas pieteikumu
vismaz trīs mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām
iesniedz atļaujas piešķīrējai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai.
3.           Kad iesniegts pārskatīšanas
pieteikums, tirdzniecības atļauja derīgumu saglabā, līdz kompetentā iestāde vai
Komisija izlemj par pieteikumu.
4.           Ja tirdzniecības atļaujas
turētājs iesniedz 22. panta 1. punktā minētos trūkstošos vispusīgos
datus par drošumu un iedarbīgumu, kompetentā iestāde vai Komisija jebkurā brīdī
var piešķirt uz neierobežotu laiku derīgu tirdzniecības atļauju.
8. sadaļa
Savienības līmeņa interešu gadījumos veicama pāradresēšana
84. pants
Savienības līmeņa interešu gadījumos veicamas pāradresēšanas tvērums
1.           Gadījumos, kur var būt
skartas Savienības līmeņa intereses, un jo īpaši sabiedrības vai dzīvnieku
veselības vai vides intereses, kas saistītas ar veterināro zāļu kvalitāti,
drošumu vai iedarbīgumu vai zāļu brīvu apriti Savienībā, gan jebkura
dalībvalsts, gan Komisija uz savām bažām var norādīt Aģentūrai, lai tiktu
piemērota 85. pantā noteiktā procedūra. Tad tā skaidri norāda bažu
priekšmetu.
2.           Pēc Aģentūras pieprasījuma
dalībvalstis un tirdzniecības atļauju turētāji Aģentūrai nosūta visu pieejamo
informāciju, kas attiecas uz šo Savienības līmeņa interešu gadījumos veicamo
pāradresēšanu.
3.           Ja 1. punktā paredzētā
pāradresēšana attiecas uz vairāk nekā vienām veterinārajām zālēm vai uz
terapeitisku klasi, Aģentūra procedūru var arī attiecināt tikai uz atsevišķām
tirdzniecības atļaujas noteikumu daļām.
85. pants
Pāradresēšanas procedūra
1.           Informāciju par
pāradresēšanām, kas veiktas saskaņā ar 84. pantu, Aģentūra publisko savā
vietnē. Ieinteresētās puses tiek aicinātas sniegt komentārus.
2.           Komiteja izskata pāradresēšanas
gadījumus, un 90 dienu laikā no dienas, kad lieta tai nodota, izdod
pamatotu atzinumu. Ņemot vērā attiecīgo tirdzniecības atļauju turētāju
viedokli, Komiteja šo periodu var pagarināt, tam pievienojot vēl līdz
60 dienām.
3.           Pirms Komiteja dod atzinumu,
tirdzniecības atļaujas turētājam tā dod iespēju noteiktā laikā sniegt
paskaidrojumus. Lai tirdzniecības atļaujas turētājs savus paskaidrojumus varētu
sagatavot, Komiteja 2. punktā minēto laika periodu var pagarināt.
4.           Lietas izskatīšanai Komiteja
vienu no saviem locekļiem ieceļ par referentu. Komiteja var iecelt arī
neatkarīgus ekspertus, kas konsultētu īpašos jautājumos. Ieceļot šādus
ekspertus, Komiteja nosaka to uzdevumus un precizē šo uzdevumu izpildes
termiņus.
5.           Ja Komiteja uzskata par
vajadzīgu, sniegt ar tai risināmo lietu saistītu informāciju tā var uzaicināt
jebkuru citu personu.
6.           Aģentūra 15 dienu laikā
no dienas, kad Komiteja pieņēmusi galīgo atzinumu, šo atzinumu kopā ar
veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu un tās secinājumu pamatojumu nosūta
dalībvalstīm, Komisijai un tirdzniecības atļaujas turētājam.
86. pants
Lēmums, kas seko Savienības līmeņa interešu gadījumos veiktai pāradresēšanai
1.           Komisija pēc 85. panta 6.
punktā minētā atzinuma saņemšanas 15 dienu laikā sagatavo lēmuma projektu.
Ja lēmuma projekts nav saskaņā ar Aģentūras atzinumu, Komisija lēmuma projekta
pielikumā detalizēti paskaidro atšķirību iemeslus.
2.           Lēmuma projektu nosūta
dalībvalstīm.
87. pants
Komisijas lēmums, kas seko pāradresēšanai
1.           Komisija ar īstenošanas
aktiem pieņem galīgu lēmumu par Savienības līmeņa interešu gadījumā veicamu
pāradresēšanu. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta
2. punktā minēto pārbaudes procedūru. Ja vien paziņojumā par pāradresēšanu
saskaņā ar 84. pantu nav teikts citādi, lēmumu piemēro visām veterinārajām
zālēm, uz ko attiecas tirdzniecības atļauja un kas satur aktīvo vielu, uz kuru
attiecas pāradresēšana.
2.           Ja šo veterināro zāļu atļauja
piešķirta nacionālās procedūras, savstarpējās atzīšanas procedūras vai
decentralizētās procedūras kārtībā, 1. punktā minēto lēmumu adresē visām
dalībvalstīm un informatīvos nolūkos paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam.
3.           Dalībvalstis attiecībā uz
visu attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujām dara visu, kas
nepieciešams, lai lēmums būtu izpildīts 30 dienu laikā no tā paziņošanas,
ja vien lēmumā nav paredzēts citāds periods.
4.           Attiecībā uz veterinārajām
zālēm, kam atļaujas piešķirtas centralizēti, 1. punktā minēto lēmumu
adresē tirdzniecības atļaujas turētājam.
V nodaļa
Homeopātiskas veterinārās zāles
88. pants
Homeopātiskas veterinārās zāles
1.           Atkāpjoties no 5. panta,
homeopātiskas veterinārās zāles, kas atbilst 89. panta prasībām un nav
imunoloģiskas homeopātiskas veterinārās zāles, reģistrē saskaņā ar
90. pantu.
2.           Homeopātiskas veterinārās
zāles, ko kompetentās iestādes reģistrējušas, tās atspoguļo 51. pantā
minētajā datubāzē.
89. pants
Homeopātisku veterināro zāļu reģistrēšana
1.           Reģistrēšanas procedūru
attiecina uz homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas atbilst visiem šādiem
nosacījumiem:
(a)         
zāles ievada Eiropas Farmakopejā aprakstītā ceļā,
vai, ja tajā tāda apraksta nav, dalībvalstīs pašlaik oficiāli lietotās
farmakopejās aprakstītā ceļā;
(b)         
atšķaidījuma pakāpe ir pietiekama, lai būtu
garantēts zāļu drošums; konkrētāk, zāles nesatur vairāk kā vienu daļu
pamattinktūras uz 10 000 daļām;
(c)         
ne zāļu marķējumā, ne kādā ar zālēm saistītā
informācijā nav konkrētu terapeitisku indikāciju.
2.           Komisiju saskaņā ar
146. pantu pilnvaro pieņemt deleģētus aktus, lai 1. panta b) un
c) punktu pielāgotu jaunām zinātnes atziņām.
90. pants
Homeopātisku veterināro zāļu reģistrēšana: prasības un procedūra
1.           Pieteikumā uz homeopātisku
veterināro zāļu reģistrēšanu iekļauj šādus dokumentus:
(a)         
zinātnisku nosaukumu vai citu nosaukumu, kas
homeopātiskai izejvielai vai izejvielām dots kādā farmakopejā, kopā ar
deklarāciju par dažādajiem ievadīšanas ceļiem, zāļu formām un atšķaidījuma
pakāpi, kuri jāreģistrē;
(b)         
dokumentāciju, kurā, izmantojot pietiekamu
bibliogrāfiju, aprakstīts, kā homeopātisko izejvielu vai izejvielas iegūst un
kontrolē, un pamatots, kāpēc tās atzīstamas par homeopātiskām veterinārajām
zālēm; attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas satur bioloģiskas
vielas, — apraksts par pasākumiem, ar kuriem nodrošina, ka tajās nav patogēnu;
(c)         
katras zāļu formas ražošanas un kontrolēšanas lieta
un atšķaidīšanas un potencēšanas paņēmiena apraksts;
(d)        
attiecīgo veterināro zāļu ražošanas atļauja;
(e)         
kopijas no jebkādām reģistrācijām un atļaujām, kas
attiecībā uz tām pašām veterinārajām zālēm saņemtas citās dalībvalstīs;
(f)          
teksts, kas paredzēts uz reģistrējamo veterināro
zāļu ārējā un tiešā iepakojuma;
(g)         
dati par zāļu stabilitāti;
(h)         
produktīvai sugai paredzētām veterinārajām
zālēm — proponētais zāļu izdalīšanās periods kopā ar visu vajadzīgo
pamatojumu;
(i)           
produktīvai sugai dzīvnieku sugai paredzētām
veterinārajām zālēm, kas satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kuras attiecībā
uz šo sugu nav iekļautas Regulā (ES) Nr. 37/2010, — dokuments, kas
apliecina, ka Aģentūrai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 ir
iesniegts derīgs pieteikums uz maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu
noteikšanu.
2.           Pieteikums uz reģistrēšanu
var aptvert zāļu sēriju, kas iegūta no vienas un tās pašas homeopātiskās
izejvielas vai izejvielām.
3.           Lēmumā par reģistrēšanu
kompetentā iestāde saskaņā ar 29. pantu nosaka, ar kādiem nosacījumiem
homeopātiskās veterinārās zāles var darīt pieejamas galalietotājiem.
4.           Homeopātisku veterināro zāļu
reģistrēšanas procedūru pabeidz 210 dienu laikā no derīga pieteikuma
iesniegšanas.
VI nodaļa
Ražošana, imports un eksports
91. pants
Ražošanas atļaujas
1.           Ražošanas atļauja ir
nepieciešama, lai veiktu jebkuru no šādām darbībām ("ražošana"):
(a)         
veterinārās zāles ražotu vai importētu, vai
(b)         
piedalītos veterināro zāļu ražošanā vai
sagatavošanā līdz galaprodukta stāvoklim, iesaistoties jebkādā šā procesa daļā
–– arī šo zāļu vai jebkādu to sastāvdaļu apstrādē, komplektēšanā, pakošanā,
marķēšanā, glabāšanā, sterilizēšanā, testēšanā vai nodošanā ekspedīcijā.
2.           Neskarot 1. punktu,
ražošanas atļauja nav vajadzīga iepakojuma vai noformējuma sagatavošanai,
sadalīšanai vai pārveidošanai, ja šos procesus veic tikai mazumtirdzniecībai
saskaņā ar 107. un 108. pantu.
3.           Ražošanas atļaujas, ko
kompetentās iestādes piešķīrušas, tās atspoguļo saskaņā ar 94. pantu
izveidotā ražošanas, importēšanas un vairumizplatīšanas datubāzē.
4.           Ražošanas atļaujas ir derīgas
visā Savienībā.
92. pants
Prasības attiecībā uz ražošanas atļaujas iegūšanu
1.           Pieteikumus uz ražošanas
atļaujām iesniedz kādai kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā atrodas
ražošanas vieta. 
2.           Pieteikumā uz ražošanas
atļauju ietilpst vismaz šāda informācija:
(a)         
veterinārās zāles, ko paredzēts ražot vai importēt;

(b)         
zāļu formas, ko paredzēts ražot vai importēt;
(c)         
detalizētas ziņas par ražošanas vietu, kur
veterinārās zāles paredzēts ražot vai testēt;
(d)        
deklarācija, ka pieteikuma iesniedzējs atbilst
98. panta prasībām.
93. pants
Ražošanas atļauju piešķiršana
1.           Kompetentā iestāde, pirms
piešķir ražošanas atļauju, saskaņā ar 125. pantu inspicē ražošanas vietu,
kurā veterinārās zāles paredzēts ražot vai testēt. 
2.           Atļauja attiecas tikai uz
pieteikumā norādītu ražošanas vietu, veterinārajām zālēm un to formām.
3.           Ražošanas atļauju
piešķiršanas procedūras nosaka dalībvalstis. Ražošanas atļaujas piešķiršanas
procedūras neilgst vairāk kā 90 dienas no dienas, kad kompetentā iestāde
saņem pieteikumu. 
4.           Kompetentā iestāde var
prasīt, lai pieteikuma iesniedzējs papildus informācijai, kas saskaņā ar
92. pantu sniegta pieteikumā, iesniedz vēl kādu informāciju. Ja kompetentā
iestāde šīs tiesības izmanto, 3. punktā minēto termiņu atliek līdz brīdim,
kad iesniegta prasītā papildu informācija. 
5.           Ražošanas atļauju var
piešķirt nosacīti, to saistot ar prasību pieteikuma iesniedzējam noteiktā
periodā izdarīt kādas darbības vai ieviest konkrētas procedūras. Ja šīs
prasības netiek izpildītas, ražošanas atļauju var apturēt. 
94. pants
Ražošanas atļauju datubāze
1.           Aģentūra izveido un uztur
Savienības datubāzi, kas aptver ražošanu, importu un vairumizplatīšanu
("ražošanas un vairumizplatīšanas datubāze").
2.           Šajā datubāzē iekļauj
informāciju par jebkādām ražošanas un vairumizplatīšanas atļaujām, ko Savienībā
piešķīrušas kompetentās iestādes.
3.           Aģentūra publisko formātu,
kādā dati elektroniski iesniedzami datubāzē.
4.           Informāciju par atļaujām un
sertifikātiem, kas piešķirti saskaņā ar 93., 103. un 105. pantu, kopā ar
informāciju par veterinārajām zālēm, uz kurām atļaujas attiecas, kompetentās
iestādes atspoguļo ražošanas un vairumizplatīšanas datubāzē, izmantojot
3. punktā minēto veidlapu.
5.           Aģentūra sadarbībā ar
dalībvalstīm un Komisiju izstrādā ražošanas un vairumizplatīšanas datubāzes
funkcionālās specifikācijas.
6.           Aģentūra gādā, ka zāļu
datubāzē paziņotā informācija tiek apkopota un darīta piekļūstama, un ka ar to
apmainās.
95. pants
Piekļuve ražošanas atļauju datubāzei
1.           Kompetentajām iestādēm ir
pilnīga piekļuve datubāzei, kas izveidota saskaņā ar 94. pantu.
2.           Ražotājiem un vairumtirgotājiem
piekļuve šai datubāzei ir tādā apjomā, kāds nepieciešams, lai tie varētu
izpildīt savas saistības.
3.           Plašai sabiedrībai ir
piekļuve datubāzes informācijai par to, kādiem uzņēmumiem piešķirtas ražošanas
vai vairumizplatīšanas atļaujas, un uz kādām ražošanas vietām un zālēm šīs
atļaujas attiecas.
96. pants
Ražošanas atļauju grozīšana pēc pieprasījuma
1.           Ja ražošanas atļaujas
turētājs pieprasa šo ražošanas atļauju grozīt, šāda pieprasījuma izskatīšanas
procedūra nepārsniedz 30 dienas no dienas, kurā kompetentā iestāde saņem
pieprasījumu. Izņēmuma gadījumos kompetentā iestāde šo laiku var pagarināt līdz
90 dienām.
2.           Šajā pieteikumā apraksta
pieprasīto grozījumu un atļautās zāles, kuras šie grozījumi skar.
3.           Kompetentā iestāde
1. punktā minētajā periodā var prasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs
noteiktā laikā sniedz papildu informāciju. Procedūru pagarina, līdz šī papildu
informācija sniegta.
4.           Kompetentā iestāde atļaujas
turētāju informē par novērtēšanas iznākumu un attiecīgā gadījumā groza ražošanas
atļauju un, ja vajag, atjaunina ražošanas un vairumizplatīšanas datubāzi.
97. pants
Ražošanas atļauja attiecībā uz importu un eksportu
1.           Ražošanas atļauja
nepieciešama arī importēšanai no trešām valstīm un eksportēšanai uz tām.
2.           Prasība, kas minēta
1. punktā, neattiecas uz 104. pantā minēto vairumizplatīšanas atļauju
turētājiem. 
98. pants
Ražošanas atļauju turētāju saistības
Ražošanas atļaujas turētāji nodrošina, ka:
(a)         
to rīcībā ir ražošanas atļaujā norādīto veterināro
zāļu ražošanai, eksportēšanai vai importēšanai piemērotas un pietiekamas
telpas, tehniskais aprīkojums un testēšanas infrastruktūra;
(b)         
to rīcībā ir vismaz vienas 100. panta izpratnē
kvalificētas personas pakalpojumi;
(c)         
kvalificētajai personai, kas minēta 100. pantā, ir
iespējams pildīt savus pienākumus, jo īpaši tās rīcībā ir nodots viss
vajadzīgais tehniskais aprīkojums un testēšanas infrastruktūra;
(d)        
ja 100. pantā minēto kvalificēto personu
aizstāj ar citu, par to informē kompetento iestādi;
(e)         
tās rīcībā ir tādu darbinieku pakalpojumi, kas gan
attiecībā uz ražošanu, gan attiecībā uz kontroli atbilst attiecīgās dalībvalsts
juridiskajām prasībām;
(f)          
attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes
pārstāvji jebkurā laikā var piekļūt tā telpām;
(g)         
saskaņā ar 99. pantu tiek detalizēti
uzskaitītas visas veterinārās zāles, ko tas piegādājis, arī paraugi.
99. pants
Uzskaitvedība
1.           Attiecībā uz visām ražošanas
atļaujas turētāja piegādātajām veterinārajām zālēm reģistrē šādu informāciju:
(a)         
darījuma datums;
(b)         
veterināro zāļu nosaukums;
(c)         
piegādātais daudzums;
(d)        
saņēmēja vārds vai nosaukums un adrese;
(e)         
partijas numurs.
2.           Uzskaites pieraksti, kas
minēti 1. pantā, trīs gadus ir pieejami kompetento iestāžu veiktai
inspicēšanai.
100. pants
Par ražošanu atbildīgā kvalificētā persona
1.           Ražošanas atļaujas turētāja
rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz vienas tādas kvalificētas personas
pakalpojumi, kura atbilst šā panta nosacījumiem un konkrēti ir atbildīga par
101. pantā norādīto pienākumu izpildi.
2.           Kvalificētajai personai ir
diploms, sertifikāts vai cits apliecinājums par piemērotu kvalifikāciju, un tā
ir ieguvusi pietiekamu ražošanas pieredzi. Atbildību, kas minēta
1. punktā, var uzņemties pats atļaujas turētājs, ja personīgi atbilst
minētajiem nosacījumiem.
101. pants
Veterināro zāļu izlaišana partijās
1.           Ja veterinārās zāles ražo
ražošanas atļaujas turētājs, par ražošanu atbildīgā kvalificētā persona
nodrošina, ka katra veterināro zāļu partija ir ražota un testēta, ievērojot
tirdzniecības atļaujas noteikumus. Par ražošanu atbildīgā kvalificētā persona
šajā sakarā sagatavo ziņojumu.
2.           Ja veterinārās zāles ir
importētas no trešām valstīm, par ražošanu atbildīgā kvalificētā persona
nodrošina, ka katrai importētās produkcijas partijai Savienībā veikta vismaz
visu aktīvo vielu kvalitatīva un kvantitatīva analīze un pārējie testi, kas
nepieciešami, lai saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām nodrošinātu
veterināro zāļu kvalitāti.
3.           Ziņojumi, ko parakstījusi
1. punktā minētā kvalificētā persona, ir derīgi visā Savienībā.
4.           Par ražošanu atbildīgā
kvalificētā persona veic uzskaiti attiecībā uz katru izlaistās produkcijas
partiju. Darbības gaitā uzskaites pierakstus atjaunina, un piecus gadus tie
paliek kompetentās iestādes rīcībā.
5.           Savienībā ražotas veterinārās
zāles no kādas trešās valsts Savienībā importē, piemērojot 1. punktu.
6.           Ja veterinārās zāles importē
no trešām valstīm, ar kurām Savienība ir vienojusies par to, ka tiek piemēroti
labas ražošanas prakses standarti, kas vismaz līdzvērtīgi Komisijas
Direktīvas 91/412/EEK[27]
standartiem, un ja ir pierādīts, ka eksportētājā valstī ir veikti
1. punktā minētie testi, importētājas dalībvalsts kompetentā iestāde
kvalificēto personu var atbrīvot no pienākuma veikt 2. punktā minētos
testus.
102. pants
Kompetento iestāžu pasākumi 
1.           Kompetentās iestādes
nodrošina 100. pantā minēto kvalificēto personu saistību izpildi, šajā
nolūkā izmantojot attiecīgus administratīvus pasākumus, arī uz šīm personām
attiecinot kādu profesionālu rīcības kodeksu.
2.           Ja pret šādām personām
ierosina administratīvu lietu vai disciplinārlietu par saistību neizpildīšanu,
kompetentā iestāde šādas personas uz laiku var atstādināt.
103. pants
Ražošanas atļauju sertifikāti
Kompetentā iestāde pēc veterināro zāļu
ražotāja vai eksportētāja vai importētājas trešās valsts iestāžu pieprasījuma
apliecina, ka ražotājam ir
(a)         
attiecīgo zāļu ražošanas atļauja vai
(b)         
labas ražošanas prakses sertifikāts, kas minēts
127. pantā.
Šādus sertifikātus izdodot attiecībā uz
eksportam paredzētām veterinārām zālēm, kas to teritorijā jau ir atļautas,
kompetentās iestādes tiem pievieno apstiprināto zāļu aprakstu vai, ja tāda nav,
līdzvērtīgu dokumentu.
VII nodaļa
Piegāde un lietošana
1. sadaļa 
Vairumizplatīšana
104. pants
Veterināro zāļu vairumizplatīšana 
1.           Veterināro zāļu
vairumizplatīšanas nosacījums ir iegūta vairumizplatīšanas atļauja.
Vairumizplatīšanas atļaujas piešķiršanas procedūras nosaka dalībvalstis.
2.           Vairumizplatīšanas atļaujas
ir derīgas visā Savienībā.
3.           Gadījumus, kur mazumtirgotājs
mazumtirgotājam piegādā mazus veterināro zāļu daudzumus, par vairumizplatīšanu
neuzskata.
4.           Vairumizplatītājam ir
ārkārtas plāns, kas garantē, ka rezultatīvi tiks īstenota jebkāda atsaukšana,
kuru likušas izdarīt kompetentās iestādes vai Komisija vai kura tiks veikta
sadarbībā ar attiecīgo veterināro zāļu ražotāju vai to tirdzniecības atļaujas turētāju.
5.           Vairumizplatītājs veterinārās
zāles piegādā tikai personām, kam dalībvalstī saskaņā ar 107. panta
1. punktu atļauts nodarboties ar mazumtirdzniecību, citiem
vairumizplatītājiem un veterināro zāļu eksportētājiem.
105. pants
Vairumizplatīšanas atļauju piešķiršanas procedūra
1.           Pieteikumu uz
vairumizplatīšanas atļauju iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei,
kurā vairumizplatītājs veic uzņēmējdarbību.
2.           Vairumizplatīšanas atļaujas
piešķiršanas procedūra nepārsniedz 90 dienas no dienas, kad kompetentā
iestāde saņem pieteikumu.
3.           Pieteikuma iesniedzējs
pieteikumā pierāda, ka atbilst šādām prasībām:
(a)         
tā rīcībā ir tehniski kompetents personāls un
piemērotas un pietiekami lielas telpas, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī
noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu glabāšanu un apiešanos ar
tām;
(b)         
tam ir ārkārtas plāns, kas garantē, ka rezultatīvi
tiks īstenota jebkāda atsaukšana, kuru likušas izdarīt kompetentās iestādes vai
Komisija vai kura tiks veikta sadarbībā ar attiecīgo veterināro zāļu ražotāju
vai to tirdzniecības atļaujas turētāju;
(c)         
tam ir attiecīga uzskaites sistēma, kas nodrošina
atbilstību 106. panta prasībām.
4.           Kompetentā iestāde pieteikuma
iesniedzēju informē par izvērtēšanas iznākumu, piešķir vai atsaka
vairumizplatīšanas atļauju un būtisko informāciju par atļauju augšupielādē
ražošanas un vairumizplatīšanas datubāzē.
106. pants
Uzskaitvedības prasības vairumizplatītājiem
1.           Vairumizplatītājs veic
detalizētu uzskaiti. Par katru pirkšanas vai pārdošanas darījumu reģistrē
vismaz šādas ziņas:
(a)         
darījuma datums;
(b)         
veterināro zāļu nosaukums;
(c)         
partijas numurs;
(d)        
veterināro zāļu derīguma termiņš;
(e)         
saņemtais vai piegādātais daudzums;
(f)          
pirkšanas gadījumā piegādātāja vārds vai nosaukums
un adrese, pārdošanas gadījumā saņēmēja vārds vai nosaukums un adrese.
2.           Vismaz reizi gadā
vairumizplatīšanas atļaujas turētājs detalizēti revidē krājumus un izejošās un
ienākošās zāles salīdzina ar zālēm, kas tajā brīdī ir krājumā. Jebkādas
konstatētas neatbilstības dokumentē. Šie uzskaites pieraksti trīs gadus ir
pieejami kompetentajām iestādēm inspicēšanai.
2. sadaļa 
Mazumtirdzniecība
107. pants
Veterināro zāļu mazumtirdzniecība un uzskaitvedība
1.           Ar veterināro zāļu
mazumtirdzniecību nodarbojas tikai personas, kam saskaņā ar valsts tiesību
aktiem šādas darbības atļauts veikt.
2.           Personas, kas saskaņā ar
piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir kvalificētas parakstīt veterināras
zāles, pretmikrobu zāles tirgo tikai tādu dzīvnieku vajadzībām, kas ir to
aprūpē, un tikai tādā daudzumā, kāds attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai
nepieciešams.
3.           Veterināro zāļu
mazumtirgotāji par katru veterināro zāļu pirkumu un pārdevumu detalizēti pieraksta
un glabā informāciju:
(a)         
darījuma datums;
(b)         
veterināro zāļu nosaukums;
(c)         
partijas numurs;
(d)        
saņemtais vai piegādātais daudzums;
(e)         
pirkšanas gadījumā piegādātāja vārds vai nosaukums
un adrese, pārdošanas gadījumā saņēmēja vārds vai nosaukums un adrese;
(f)          
attiecībā uz veterinārām zālēm, kurām saskaņā ar
29. pantu nepieciešama recepte, — recepti izrakstījušā veterinārārsta
vārds un adrese un receptes kopija.
4.           Vismaz reizi gadā
mazumtirgotājs detalizēti revidē krājumus un uzskaitē reģistrētās izejošās un
ienākošās veterinārās zāles salīdzina ar zālēm, kas tajā brīdī ir krājumā.
Jebkādas konstatētas neatbilstības dokumentē. Šī uzskaites informācija trīs
gadus ir pieejama kompetentajām iestādēm inspicēšanai saskaņā ar
125. pantu.
108.pants
Veterināro zāļu mazumtirdzniecība ar tālpārdošanu
1.           Personas, kam saskaņā ar
107. panta 1. punktu atļauts veterinārās zāles piegādāt,
starpniecībai izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus Eiropas
Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/34/EK[28]
izpratnē, veterinārās zāles var piedāvāt fiziskām vai juridiskām personām, kas
Savienībā veic uzņēmējdarbību, ar nosacījumu, ka šīs zāles atbilst galamērķa
dalībvalsts tiesību aktiem.
2.           Papildus Eiropas Parlamenta
un Padomes Direktīvas 2000/31/EK[29]
6. panta prasībām vietnēs, kur piedāvā veterinārās zāles, sniedz vismaz
šādu informāciju:
(a)         
tās dalībvalsts kompetentās iestādes
kontaktinformācija, kur mazumtirgotājs, kas piedāvā veterinārās zāles, veic
uzņēmējdarbību;
(b)         
hipersaite uz vietni, kas saskaņā ar 5. punktu
izveidota dalībvalstī, kurā tas veic uzņēmējdarbību;
(c)         
saskaņā ar 3. punktu izveidots vienotais
logotips, kas skaidri redzami ievietots katrā vietnes lapā, kura attiecas uz
veterināro zāļu tālpārdošanu iedzīvotājiem un kurā ir hipersaite uz ierakstu
par attiecīgo mazumtirgotāju 5. punkta c) apakšpunktā minētajā pilnvaroto
mazumtirgotāju sarakstā;
3.           Tiek izveidots visā Savienībā
pazīstams vienots logotips, pēc kā var identificēt dalībvalsti, kurā persona,
kas zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, veic uzņēmējdarbību. Logotipu
skaidri redzami ievieto vietnēs, kur veterinārās zāles piedāvā tālpārdošanā.
4.           Komisija vienotā logotipa
projektu pieņem ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā
ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
5.           Katra dalībvalsts izveido
veterināro zāļu tālpārdošanai veltītu vietni, kurā sniedz vismaz šādu
informāciju:
(a)         
informāciju par valsts tiesību aktiem, kas piemērojami,
veterinārās zāles piedāvājot tālpārdošanā ar informācijas sabiedrības
pakalpojumu starpniecību, arī informāciju par iespējamām dalībvalstu atšķirībām
attiecībā uz veterināro zāļu piedāvājuma klasifikāciju;
(b)         
informāciju par vienoto logotipu;
(c)         
sarakstu ar mazumtirgotājiem, kas dalībvalstī veic
uzņēmējdarbību un kam izsniegtas atļaujas saskaņā ar 1. punktu
iedzīvotājiem tālpārdošanā piedāvāt veterinārās zāles, izmantojot informācijas
sabiedrības pakalpojumus, kā arī šo mazumtirgotāju vietņu adreses;
Dalībvalstu izveidotajās vietnēs ir hipersaite
uz Aģentūras vietni, kas izveidota saskaņā ar 6. punktu.
6.           Aģentūra izveido vietni, kurā
sniedz informāciju par vienoto logotipu. Aģentūras vietnē tieši minēts, ka
dalībvalstu vietnēs ir informācija par personām, kurām ir izsniegta atļauja
attiecīgajā dalībvalstī veterinārās zāles iedzīvotājiem piedāvāt tālpārdošanā,
izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.
7.           Attiecībā uz zālēm, ko kādas
dalībvalsts teritorijā mazumtirdzniecībā iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā,
izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, dalībvalstis var uzlikt ar
sabiedrības veselības aizsardzību pamatotus nosacījumus.
109. pants
Anabolisku, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālu vai
psihotropu veterināru zāļu mazumtirdzniecība
1.           Gan veterinārās zāles ar
anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām vai
psihotropām īpašībām, gan vielas, ko var izmantot kā ar šīm īpašībām apveltītas
veterinārās zāles, piegādāt un pirkt var tikai ražotāji, vairumizplatītāji un
mazumizplatītāji, kam tas īpaši atļauts saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību
aktiem.
2.           Kompetentās iestādes uztur
reģistru ar ražotājiem, vairumtirgotājiem un mazumtirgotājiem, kam piešķirtas
atļaujas saskaņā ar 1. punktu.
3.           Šie ražotāji un piegādātāji
veic detalizētu uzskaiti par katru pirkšanas un pārdošanas darījumu, fiksējot
šādu informāciju: 
(a)         
darījuma datums;
(b)         
veterināro zāļu nosaukums un tirdzniecības atļaujas
numurs;
(c)         
saņemtais vai piegādātais daudzums;
(d)        
pirkšanas gadījumā piegādātāja vārds vai nosaukums
un adrese, pārdošanas gadījumā saņēmēja vārds vai nosaukums un adrese.
Šie uzskaites pieraksti trīs gadus ir pieejami
kompetentajām iestādēm inspicēšanai saskaņā ar 125. pantu.
110. pants
Veterinārās receptes
1.           Veterinārai receptei ir
vismaz šādi elementi ("prasību minimums"):
(a)         
medikamentozi ārstējamā dzīvnieka identifikācija;
(b)         
dzīvnieka īpašnieka vai turētāja pilns vārds vai
nosaukums un kontaktinformācija;
(c)         
izrakstīšanas datums;
(d)        
receptes izrakstītāja pilns vārds un
kontaktinformācija, kvalifikācija un profesionālās organizācijas biedra numurs;
(e)         
receptes izrakstītāja paraksts vai tam līdzvērtīga
elektroniska identifikācija;
(f)          
parakstīto zāļu nosaukums;
(g)         
zāļu forma (tabletes, šķīdums u. tml.);
(h)         
daudzums;
(i)           
stiprums;
(j)           
dozēšanas režīms;
(k)         
attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;
(l)           
jebkādi nepieciešamie brīdinājumi;
(m)       
ja zāles parakstītas medicīniskam stāvoklim, kas
nav minēts šo zāļu tirdzniecības atļaujā, — attiecīga deklarācija;
2.           Veterināru recepti izraksta
tikai persona, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir tam
kvalificēta.
3.           Ja veterinārās zāles
izsniedzamas pret recepti, paraksta un izsniedz tikai tik daudz zāļu, cik
attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai vai terapijai vajadzīgs.
4.           Veterinārās receptes ir
derīgas visā Savienībā. Parakstītas veterinārās zāles izsniedz saskaņā ar piemērojamiem
valsts tiesību aktiem.
3. sadaļa 
Lietošana
111. pants
Veterināro zāļu lietošana
1.           Veterinārās zāles lieto
saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem.
2.           Dalībvalstis nosaka procedūras,
kā tirgū laiž zāles, ko to teritorijā atļauts lietot saskaņā ar 115. ,
116., 119. 120. un 121. pantu.
112. pants
Produktīvo dzīvnieku īpašnieku un turētāju uzskaitvedība
1.           Produktīvo dzīvnieku
īpašnieki, vai, ja dzīvniekus netur īpašnieki, to turētāji, veic uzskaiti par
veterinārajām zālēm, ko tie izmanto, un attiecīgā gadījumā saglabā veterinārās
receptes kopiju.
2.           Uzskaitē atspoguļo šādu
informāciju:
(a)         
datums, kad veterinārās zāles dzīvniekam ievadītas;
(b)         
veterināro zāļu nosaukums;
(c)         
ievadīto veterināro zāļu daudzums;
(d)        
piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese;
(e)         
ārstēto dzīvnieku identifikācija;
(f)          
recepti izrakstījušā veterinārārsta vārds, adrese
un attiecīgā gadījumā receptes kopija.
3.           Šīs uzskaites informācija
vismaz trīs gadus ir pieejama kompetentajām iestādēm inspicēšanai saskaņā ar
125. pantu.
113. pants
Imunoloģisku zāļu lietošana
1.           Kompetentās iestādes saskaņā
ar to valstu tiesību aktiem var aizliegt visā to teritorijā vai kādā tās daļā
ražot, importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot kādas imunoloģiskās veterinārās
zāles, ja realizējas kaut vai viens no šādiem nosacījumiem:
(a)         
zāļu ievadīšana dzīvniekiem var traucēt kādas
dzīvnieku slimību diagnosticēšanas, kontroles vai izskaušanas nacionālās
programmas īstenošanu;
(b)         
zāļu ievadīšana dzīvniekiem var apgrūtināt
sertificēšanu attiecībā uz to, ka dzīvi dzīvnieki, no ārstētiem dzīvniekiem
iegūti pārtikas produkti vai citi produkti nav kontaminēti;
(c)         
slimība, pret kuru šīm zālēm ir jārada imunitāte,
attiecīgajā teritorijā lielākoties nav sastopama.
2.           Dalībvalstu kompetentās
iestādes Komisiju informē par visiem gadījumiem, kur piemēro 1. punkta
noteikumus.
114. pants
Veterinārārsti, kas pakalpojumus sniedz citās dalībvalstīs
1.           Veterinārārsts, kas sniedz
pakalpojumus citā dalībvalstī, nekā tā dalībvalsts, kurā tas veic
uzņēmējdarbību ("uzņēmēja dalībvalsts"), veterinārās zāles, kurām
atļauja piešķirta uzņēmējā dalībvalstī, saviem aprūpes dzīvniekiem citā
dalībvalstī drīkst medikamentozajai ārstēšanai nepieciešamajā daudzumā lietot
tad, ja ir realizējušies šādi nosacījumi:
(a)         
uzņēmējas dalībvalsts kompetentās iestādes vai
Komisija ir izdevušas 5. pantā paredzēto atļauju attiecībā uz veterināro
zāļu laišanu tirgū;
(b)         
veterinārārsts veterinārās zāles pārvadā
oriģināliepakojumā;
(c)         
ja šīs veterinārās zāles paredzētas ievadīšanai produktīviem
dzīvniekiem, tām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais
sastāvs, kā tām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām uzņēmējā dalībvalstī ir
piešķirta atļauja;
(d)        
veterinārārsts ievēro labo veterināro praksi, ko
piekopj minētajā dalībvalstī, un gādā, ka tiek ievērots veterināro zāļu
marķējumā norādītais zāļu izdalīšanās periods;
(e)         
uzņēmējā dalībvalstī medikamentozi ārstēto
dzīvnieku īpašniekam vai turētājam veterinārārsts jebkādas veterinārās zāles
tirgo tikai tad, ja to atļauj uzņēmējas dalībvalsts noteikumi, zāles ir
paredzētas tā aprūpē esošiem dzīvniekiem un tiek tirgotas tikai minimālajos
daudzumos, kas nepieciešami, lai minētajiem dzīvniekiem pabeigtu medikamentozo
ārstēšanu;
(f)          
veterinārārsts veic detalizētu uzskaiti par
medikamentozi ārstētajiem dzīvniekiem, šo dzīvnieku diagnozi, tiem ievadītajām
veterinārajām zālēm, ievadīšanas devu, medikamentozās ārstēšanas ilgumu un zāļu
izdalīšanās periodu, kuru viņš ievēro, un uzskaites informāciju trīs gadus
glabā uzņēmējas dalībvalsts kompetento iestāžu veiktai inspicēšanai.
2.           Uz imunoloģiskām
veterinārajām zālēm, ko nav atļauts lietot uzņēmējā dalībvalstī, 1. punkts
neattiecas.
115. pants
Zāļu lietošana neproduktīvajām sugām vai tādām indikācijām, ko neaptver
tirdzniecības atļaujas noteikumi attiecībā uz šīm sugām
1.           Ja kādā dalībvalstī nav
atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst neproduktīvs
dzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz
tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas,
minēto dzīvnieku var izņēmuma kārtā ārstēt ar:
(a)         
šādām zālēm:
i) veterinārajām zālēm, kam attiecīgajā
dalībvalstī saskaņā ar šo regulu piešķirta atļauja attiecībā uz lietošanu citai
dzīvnieku sugai vai tai pašai dzīvnieku sugai cita medicīniska stāvokļa
gadījumā;
ii) veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā
uz lietošanu tai pašai sugai vai citai sugai tā paša vai cita medicīniskā
stāvokļa gadījumā saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī,
iii) cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā
dalībvalstī atļauja piešķirta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
Direktīvu 2001/83/EK[30]
vai Regulu (EK) Nr. 726/2004;
(b)         
ja a) punktā minētu zāļu nav, ar veterinārām
zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās
receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts saskaņā ar
valsts tiesību aktiem.
2.           Veterinārārsts var gan
personīgi ievadīt zāles, gan uz savu atbildību to atļaut darīt citai personai.
3.           Šā panta 1. punktu
piemēro arī attiecībā uz gadījumiem, kur veterinārārsts medikamentozi ārstē pie
zirgu dzimtas piederošu dzīvnieku, ar nosacījumu, ka saskaņā ar
Regulu (EK) Nr. 504/2008 paziņots, ka šo dzīvnieku nav paredzēts kaut
lietošanai pārtikā. 
            116. pants
Veterināro zāļu lietošana tādām produktīvām sugām vai tādām indikācijām, ko
neaptver tirdzniecības atļaujas noteikumi attiecībā uz šīm sugām 
1.           Ja kādā dalībvalstī nav
atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst produktīvs
dzīvnieks, kas nav ūdensdzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta,
atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā
novērst nepieļaujamas ciešanas, minēto dzīvnieku izņēmuma kārtā var ārstēt ar
jebkurām šādām zālēm:
(a)         
veterinārām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā
ar šo regulu piešķirta atļauja attiecībā uz lietošanu citai produktīvo
dzīvnieku sugai vai tai pašai sugai, bet cita medicīniskā stāvokļa gadījumā,
(b)         
veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz
lietošanu tai pašai sugai vai citai produktīvo dzīvnieku sugai tā paša vai cita
medicīniskā stāvokļa gadījumā saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī,
(c)         
ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā
dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004
piešķirta atļauja, vai,
(d)        
ja a) punktā minētu zāļu nav, ar veterinārām
zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas
veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts
saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
2.           Ja kādā dalībvalstī nav
atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst produktīvi
ūdensdzīvnieki, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts
uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas,
minētos dzīvniekus var ārstēt ar jebkurām šādām zālēm:
(a)         
ar veterinārām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī
saskaņā ar šo regulu piešķirta atļauja attiecībā uz lietošanu citai produktīvo
ūdensdzīvnieku sugai vai tai pašai ūdensdzīvnieku sugai, bet cita medicīniskā
stāvokļa gadījumā,
(b)         
ar veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz
lietošanu tai pašai ūdensdzīvnieku sugai vai citai produktīvai ūdensdzīvnieku
sugai tā paša vai cita medicīniskā stāvokļa gadījumā, saskaņā ar šo regulu
piešķirta citā dalībvalstī.
3.           Ja nav 2. punkta a) un
b) apakšpunktā minētu zāļu, tad, atkāpjoties no 2. punkta, līdz brīdim,
kad ir pieņemts 4. punktā minētais īstenošanas akts, veterinārārsts uz
tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas,
produktīvu sugu ūdensdzīvniekus kādā saimniecībā var ārstēt ar:

(a)         
veterinārām zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī vai
citā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu atļauts dot produktīvu sugu dzīvniekiem,
kas nav ūdensdzīvnieki;
(b)         
ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā
dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK)
Nr. 726/2004 piešķirta atļauja.
4.           Komisija ar īstenošanas aktu
starpniecību var izveidot sarakstu ar veterinārajām zālēm, ko Savienībā atļauts
lietot sauszemes dzīvniekiem un ko saskaņā ar 1. punktu var lietot
produktīvo ūdensdzīvnieku medikamentozajai ārstēšanai. Šos īstenošanas aktus
pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Pieņemot šos īstenošanas aktus, Komisija ņem
vērā šādus kritērijus:
(a)         
riski, kas rodas videi, ar šīm zālēm ārstējot
ūdensdzīvniekus;
(b)         
tas, kā apstāklis, ka slimo ūdensdzīvnieku nav
iespējams medikamentozi ārstēt ar potenciāli sarakstā iekļaujamām pretmikrobu
zālēm, var ietekmēt dzīvnieku veselību un sabiedrības veselību;
(c)         
tas, kā apstāklis, ka slimo ūdensdzīvnieku nav
iespējams medikamentozi ārstēt ar attiecīgajām pretmikrobu zālēm, var ietekmēt dažu
Savienības akvakultūras nozaru konkurētspēju;
(d)        
tas, vai noteiktu ūdensdzīvniekiem sastopamu
slimību vai noteiktu medicīnisku stāvokļu profilaksei vai ārstēšanai ir vai nav
pieejamas citas zāles, medikamentoza ārstēšana vai pasākumi.
5.           Lai veiktu medikamentozu
ārstēšanu saskaņā ar 1.–3. punktu, veterinārārsts zāles var ievadīt pats
vai uz savu atbildību ļaut to darīt citai personai.
6.           Farmakoloģiski aktīvas vielas
saskaņā ar 1. punktu lietotu zāļu sastāvā norāda Regulas (ES)
Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā. Veterinārārārsts saskaņā ar
117. pantu nosaka piemērotu zāļu izdalīšanās periodu.
7.           Atkāpjoties no 1. punkta
un Regulas (EK) Nr. 470/2009 16. panta 1. punkta un
1. punktā minētajā gadījumā, kur zāles nav pieejamas, periodā, kad bites
neražo medu vai citus uzturproduktus, veterinārārsts bites var ārstēt ar
veterinārām zālēm, ko tām atļauts dot trešā valstī, kura ir programmas
"Starptautiskā sadarbība veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību
saskaņošanā" dalībniece vai novērotāja.
8.           Veterinārārsts veic uzskaiti
par dzīvnieku izmeklēšanas datumu, sīkām ziņām par īpašnieku, ārstēto dzīvnieku
skaitu, diagnozi, parakstītajām zālēm, ievadīšanas devām, medikamentozās
ārstēšanas ilgumu un ieteiktajiem zāļu izdalīšanās periodiem, un gādā, ka
vismaz piecus gadus šie pieraksti ir pieejami kompetentajām iestādēm
inspicēšanai.
117. pants
Izdalīšanās periods zālēm, ko produktīvai sugai lieto ārpus tirdzniecības
atļaujas noteikumiem
1.           Ja lietotajām zālēm zāļu izdalīšanās
periods attiecīgajai sugai nav noteikts zāļu aprakstā, veterinārārsts zāļu
izdalīšanās periodu 116. panta vajadzībām nosaka saskaņā ar šādiem
kritērijiem:
(a)         
attiecībā uz produktīvo zīdītājdzīvnieku un putnu
gaļu tas nav mazāks kā: 
i) ilgākais izdalīšanās periods, kas zāļu
aprakstā paredzēts jebkurai dzīvnieku sugai, reizināts ar koeficientu 1,5;
ii) ja zāļu atļauja neattiecas uz produktīvām
sugām, 28 dienas;
(b)         
attiecībā uz to sugu dzīvniekiem, no kuriem iegūst
pārtikas pienu, tas nav mazāks kā:
i) ilgākais izdalīšanās periods, kas zāļu
aprakstā paredzēts jebkurai piena sugai, reizināts ar koeficientu 1,5;
ii) ja zāļu atļauja neattiecas uz vienu no
piena sugām, 7 dienas;
(c)         
attiecībā uz to sugu dzīvniekiem, no kuriem iegūst
pārtikas olas, tas nav mazāks kā:
i) ilgākais izdalīšanās periods, kas zāļu
aprakstā paredzēts attiecībā uz olām, reizināts ar koeficientu 1,5;
ii) ja zāļu atļauja neattiecas uz vienu no
olas ražojošām sugām, 7 dienas;
(d)        
attiecībā uz pārtikai paredzētiem ūdensdzīvniekiem
un tādām ūdensdzīvnieku sugām, no kurām iegūst pārtikas ikrus, tas nav mazāks
kā:
 i) ilgākais izdalīšanās periods, kas zāļu
aprakstā paredzēts jebkuriem ūdensdzīvniekiem, reizināts ar koeficientu 50 un
izteikts ar dienu skaitu, ko reizina ar vidējo ūdens temperatūru ("grāddienas").
Zāļu izdalīšanās periods nav īsāks par 50 grāddienām;
ii) ja zāļu atļauja neattiecas uz produktīvām
ūdensdzīvnieku sugām, 500 grāddienas.
2.           Komisiju pilnvaro saskaņā ar
146. pantu pieņemt deleģētus aktus, lai 1. punkta noteikumus grozītu,
ņemot vērā jaunas zinātniskas atziņas.
3.           Bitēm veterinārārsts
attiecīgo zāļu izdalīšanās periodu nosaka, katrā atsevišķā gadījumā novērtējot
stropa vai stropu konkrēto stāvokli.
4.           Attiecībā uz homeopātiskām
zālēm nosaka izdalīšanās periodu nulle dienas.
5.           Atkāpjoties no 1. panta,
Komisija nosaka to vielu sarakstu: 
(a)         
kas nepieciešamas medikamentozai ārstēšanai zirgu
dzimtas dzīvniekiem, vai kas salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas
dzīvniekiem pieejamām medikamentozās ārstēšanas izvēlēm dod klīniskus
papildieguvumus;
(b)         
un kuru gadījumā, ievērojot Lēmumā 93/623/EEK un
Lēmumā 2000/68/EK noteiktos kontrolmehānismus, attiecībā uz zirgiem
noteiktais zāļu izdalīšanās periods nav īsāks par sešiem mēnešiem.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
118. pants
Veterināro pretmikrobu zāļu lietošana tādām sugām vai indikācijām, ko neaptver
tirdzniecības atļaujas noteikumi
1.           Pretmikrobu veterinārās zāles
drīkst izmantot, tikai lai saskaņā ar 115. un 116. pantu ārstētu tādas
slimības, kam cita medikamentoza ārstēšana nav pieejama, un šo zāļu lietošana
nedrīkst radīt risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai.
2.           Komisija ar īstenošanas
aktiem, ievērojot 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru un
ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, var iedibināt sarakstu ar tādām
pretmikrobu zālēm, ko nevar izmantot saskaņā ar 1. punktu vai ko
medikamentozai ārstēšanai saskaņā ar 1. punktu izmantot var tikai ar
konkrētiem nosacījumiem.
Pieņemot šos īstenošanas aktus, Komisija ņem vērā
šādus kritērijus:
(a)         
riskus sabiedrības veselībai, kas rodas,
pretmikrobu zāles lietojot saskaņā ar 1. punktu;
(b)         
risku, ko cilvēku veselībai rada mikrobu
rezistences veidošanās;
(c)         
citas medikamentozas ārstēšanas pieejamību
attiecībā uz dzīvniekiem;
(d)        
citas medikamentozas pretmikrobu ārstēšanas
pieejamību attiecībā uz cilvēkiem;
(e)         
to, kā medikamentozas ārstēšanas neveikšana ar šo
medicīnisko stāvokli sirgstošajam dzīvniekam ietekmēs akvakultūru un
lauksaimniecību.
119. pants
Stāvoklis veselības jomā un sarakstā minētās slimības
1.           Atkāpjoties no
111. panta, kompetentā iestāde attiecīgajā dalībvalstī neatļautas
veterināras zāles tās teritorijā var atļaut lietot tādā gadījumā, ja tas
nepieciešams sakarā ar stāvokli dzīvnieku veselības vai sabiedrības veselības
jomā un ja šīs veterinārās zāles atļauts tirgot citā dalībvalstī.
2.           Ja noticis Eiropas Parlamenta
un Padomes Regulas (EK) Nr. .../.../[31]
[Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title
and the OJ reference for the Regulation on animal health] 5. pantā minētās
sarakstā norādītās slimības uzliesmojums, tad, atkāpjoties no 111. panta, kāda
kompetentā iestāde uz ierobežotu laiku un ar konkrētiem ierobežojumiem var
atļaut lietot imunoloģiskas veterinārās zāles, attiecībā uz kurām atļauja
piešķirta citā dalībvalstī.
120. pants
Izņēmumi attiecībā uz veterinārajām zālēm, ko lieto noteiktiem dzīvniekiem,
kurus tur tikai kā lolojumdzīvniekus 
Ja veterinārās zāles ir paredzētas tikai
ūdensdzīvniekiem, sprosta putniem, pasta baložiem, terārija dzīvniekiem,
nelieliem grauzējiem, mājas seskiem un trušiem, kurus tur tikai kā
lolojumdzīvniekus, dalībvalstis savā teritorijā var atļaut izdarīt atkāpi no
5. panta ar nosacījumu, ka šādās zālēs nav tādu vielu, kuru lietošanai
vajadzīga veterinārā kontrole, un ka ir veikti visi iespējamie pasākumi, lai
novērstu šo zāļu neatļautu lietošanu citiem dzīvniekiem.
121. pants
No trešām valstīm nākušu imunoloģisku zāļu lietošana 
Ja dzīvnieku importē no trešas valsts vai uz
to eksportē, un tādējādi uz to attiecas specifiski saistošie veselības
noteikumi, kompetentā iestāde var atļaut šim konkrētajam dzīvniekam izmantot
kādas imunoloģiskās veterinārās zāles, attiecībā uz kurām konkrētajā
dalībvalstī nav tirdzniecības atļaujas, bet kuras ir atļautas saskaņā ar šīs
trešās valsts tiesību aktiem. Šādu imunoloģisku zāļu importu un lietošanu
pārrauga kāda kompetentā iestāde.
122. pants
Veterināro zāļu likvidēšana
Dalībvalstis gādā, ka ir ieviestas atbilstīgas
savākšanas sistēmas veterinārajām zālēm, kuras nav izlietotas vai kurām
beidzies derīguma termiņš.
4. sadaļa
Reklamēšana 
123. pants
Veterināro zāļu reklamēšana
1.           Veterināro zāļu reklāma
nepārprotami norāda, ka tās mērķis ir veicināt reklamēto veterināro zāļu
parakstīšanu, tirgošanu vai lietošanu.
2.           Reklāma saskan ar zāļu
aprakstu, un tajā nekādā veidā nav ietverta informācija, kas varētu būt
maldinoša vai novest pie veterināro zāļu pārmērīgas lietošanas.
124. pants
Noteiktu veterināro zāļu reklamēšanas aizliegšana
1.           Aizliedz reklamēt šādas veterinārās
zāles:
(a)         
veterinārās zāles, kas pieejamas tikai ar
veterināro zāļu receptēm;
(b)         
veterināras zāles, kas satur psihotropas vielas vai
narkotikas, arī vielas, ko aptver Apvienoto Nāciju Organizācijas
1961. gada Vienotā konvencija par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar
1972. gada protokolu, un Apvienoto Nāciju Organizācijas 1971. gada
Konvencija par psihotropajām vielām.
2.           Aizliegums, kas noteikts ar
1. punktu, neattiecas uz reklamēšanu, kas adresēta personām, kurām atļauts
veterinārās zāles parakstīt vai piegādāt.
VIII nodaļa
Inspicēšanas un kontroles.
125. pants
Kontroles 
1.           Lai pārliecinātos, ka šīs
regulas prasības ir ievērotas, kompetentās iestādes, pamatojoties uz riska
analīzi, regulāri veic kontroles, ar kurām pārbauda veterināro zāļu ražotājus,
importētājus, tirdzniecības atļauju turētājus, vairumizplatītājus un
piegādātājus.
2.           Uz riska analīzi pamatotās
1. punktā minētās kontroles veicot, kompetentās iestādes ņem vērā:
(a)         
risku, ka netiek ievērotas ar uzņēmumu darbību un
šo darbību norises vietu saistītās juridiskās prasības;
(b)         
to, kādi attiecībā uz tiesību subjektu bijuši
līdzšinējo inspicēšanu rezultāti un to atbilstība prasībām;
(c)         
jebkādu informāciju, kas varētu liecināt, ka
juridiskās prasības netiek ievērotas;
(d)        
prasību neievērošanas iespējamo ietekmi uz sabiedrības
veselību, dzīvnieku veselību un vidi.
3.           Inspicēšanas var veikt arī
pēc citas kompetentās iestādes, Komisijas vai Aģentūras pieprasījuma.
4.           Inspicēšanas veic kompetentās
iestādes pilnvaroti pārstāvji, kuriem piešķirtas pilnvaras: 
(a)         
inspicēt ražošanas vai piegādes uzņēmumus un visas
laboratorijas, kam ražošanas atļaujas turētājs uzticējis veikt kontroltestus; 
(b)         
ņemt veterināro zāļu un izejvielu paraugus, arī lai
tos iesniegtu neatkarīgai analīzei, ko veic kāda no oficiālajām zāļu kontroles
laboratorijām vai kāda laboratorija, kuru šim nolūkam nozīmējusi kāda
dalībvalsts; 
(c)         
pārbaudīt jebkādus ar inspicēšanas objektu
saistītus dokumentus;
(d)        
inspicēt telpas, uzskaiti, dokumentus un
farmakovigilances sistēmas, kas piederīgas tirdzniecības atļaujas turētājiem,
vai jebkādām pusēm, kuras kāda tirdzniecības atļaujas turētāja vārdā veic
IV nodaļā paredzētās darbības. 
Nepieciešamības gadījumā inspicēšanas var
izdarīt bez pieteikšanas. 
5.           Pēc katras kontroles
kompetentā iestāde izstrādā ziņojumu par atbilstību šīs regulas prasībām. Pirms
ziņojumu pieņem, inspicētajam subjektam dod iespēju iesniegt komentārus.
6.           Inspicēšanas ziņojumus
augšupielādē attiecīgajā datubāzē, un tie ir pastāvīgi pieejami visām
kompetentajām iestādēm.
126. pants
Komisijas veiktās revīzijas
Komisija dalībvalstīs var veikt revīzijas, lai
verificētu kompetento iestāžu veiktās kontroles. Pēc katras revīzijas Komisija
izstrādā ziņojumu, kas attiecīgā gadījumā satur attiecīgajai dalībvalstij
adresētus ieteikumus. Komisija revīzijas ziņojumu var publiskot. 
127. pants
Labas ražošanas prakses sertifikāti
1.           Ja inspicēšanā konstatē, ka
konkrētais ražotājs izpilda šīs regulas prasības un pienācīgi ņem vērā labas
ražošanas prakses principus un vadlīnijas, 90 dienu laikā pēc šā ražotāja
inspicēšanas tam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu. 
2.           Labas ražošanas prakses
sertifikātus kompetentās iestādes ievada ražošanas atļauju datubāzē. 
3.           Pēc kāda ražotāja
inspicēšanas izdarīti secinājumi ir derīgi visā Savienības teritorijā. 
4.           Izejvielu ražotājus
kompetentā iestāde var inspicēt pēc paša ražotāja pieprasījuma. Kompetentā
iestāde pārliecinās, vai imunoloģisko veterināro zāļu ražošanas procesi ir
validēti un vai tiek nodrošināts visu partiju vienādums. 
5.           Neskarot vienošanās, ko
Savienība var būt noslēgusi ar kādu trešu valsti, kāda kompetentā iestāde,
Komisija vai Aģentūra var pieprasīt, lai ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību
trešā valstī, inspicē, kā minēts 1. punktā. 
6.           Ja attiecīgā izejviela ir
Eiropas Farmakopejas monogrāfijas priekšmets, nomenklatūru un kvalitātes normu
standartizācijas iestāde ar Padomes Lēmumu 94/358/EK[32] pieņemtās Konvencijas
par Eiropas farmakopejas izstrādāšanu izpratnē (Eiropas Zāļu un veselības
aprūpes kvalitātes direktorāts) var lūgt Komisiju vai Aģentūru pieprasīt šādu
inspicēšanu, lai pārliecinātos, ka atbilstības sertifikāta iegūšanai iesniegtie
dati atbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijām. Ja inspicēšana izdarīta pēc
Eiropas Farmakopejas (Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts)
pieprasījuma, izdod sertifikātu par atbilstību monogrāfijai. 
128. pants
Farmakovigilances inspicēšanu specifiskie noteikumi 
1.           Farmakovigilances
inspicēšanas koordinē Aģentūra kopā ar kompetentajām iestādēm, un šīs
inspicēšanas nodrošina, ka ikviena zāļu datubāzē norādītā farmakovigilances
sistēmas pamatlieta tiek regulāri pārbaudīta.
2.           Farmakovigilances
inspicēšanas veic tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā darbojas par
farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona. Jebkādās kompetento iestāžu
darba dalīšanas iniciatīvās un kompetento iestāžu pienākumu savstarpējā
deleģēšanā tiek gādāts, ka farmakovigilances sistēmas pamatlietu inspicēšanas
nedublējas.
3.           Farmakovigilances inspicēšanu
rezultātus apkopo farmakovigilances datubāzē.
129. pants
Zāļu kvalitātes pierādīšana
1.           Tirdzniecības atļaujas
turētājs sniedz pierādījumus par kontroltestiem, kas saskaņā ar tirdzniecības
atļaujā norādītajām metodēm veikti veterinārajām zālēm vai to sastāvdaļām un
ražošanas procesa starpproduktiem. 
2.           Kompetentās iestādes
1. punkta piemērošanas sakarā var pieprasīt, lai imunoloģisko veterināro
zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs kompetentajām iestādēm iesniedz kopijas no
visiem kontroles ziņojumiem, ko kvalificētā persona parakstījusi saskaņā ar
101. pantu. 
3.           Imunoloģisko veterināro zāļu
tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, lai vismaz līdz derīguma termiņa
beigām krājumā būtu pietiekams skaits reprezentatīvu katras veterināro zāļu
partijas paraugu, un pēc pieprasījuma nekavējoties iesniedz paraugus
kompetentajām iestādēm. 
4.           Ja ar cilvēku vai dzīvnieku
veselību saistītu iemeslu dēļ nepieciešams, pirms imunoloģiskās veterinārās
zāles dara pieejamas tirgū, kompetentā iestāde var prasīt, lai to tirdzniecības
atļaujas turētājs oficiālā zāļu kontroles laboratorijā kontrolei iesniegtu
nefasēto zāļu un/vai veterināro zāļu partiju paraugus. 
5.           Pēc kompetentās iestādes
pieprasījuma tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties iesniedz
4. punktā minētos paraugus kopā ar šajā nodaļā minētās kontroles
ziņojumiem. Par savu nodomu pārbaudīt zāļu partijas vai konkrēto partiju
kompetentā iestāde informē visu to pārējo dalībvalstu kompetentās iestādes,
kurās izsniegtas tirdzniecības atļaujas attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm,
kā arī Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorātu. 
Šādos gadījumos citas dalībvalsts kompetentās
iestādes 4. punkta noteikumus nepiemēro. 
6.           Pamatojoties uz šajā nodaļā
minētajiem kontroles ziņojumiem, par kontroli atbildīgā laboratorija,
izmantojot iesniegtos paraugus, atkārto visus gatavo zāļu testus, ko ražotājs
veicis saskaņā ar attiecīgajiem noteikumiem, kas norādīti tirdzniecības
atļaujas saņemšanai nepieciešamajā dosjē. 
7.           To testu sarakstā, kurus
atkārto, par kontroli atbildīgā laboratorija iekļauj tikai pamatotus testus, ja
vien tam piekrīt visas attiecīgo dalībvalstu kompetentās personas un attiecīgā
gadījumā Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorāts. 
Attiecībā uz imunoloģiskajām veterinārajām
zālēm, kuru atļauja piešķirta saskaņā ar centralizēto procedūru, to testu
sarakstu, kurus atkārto par kontroli atbildīgā laboratorija, saīsina tikai ar
Aģentūras piekrišanu. 
8.           Kompetentās iestādes atzīst
šo testu rezultātus. 
9.           Ja vien Komisija nav
informēta, ka testu veikšanai nepieciešams ilgāks periods, kompetentās iestādes
gādā, ka minēto kontroli pabeidz 60 dienu laikā no paraugu saņemšanas
dienas. 
10.         Testu rezultātus pārējo
attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Eiropas Zāļu un veselības aprūpes
kvalitātes direktorātam, tirdzniecības atļaujas turētājam un attiecīgā gadījumā
ražotājam kompetentā iestāde paziņo tādā pašā laikā. 
11.         Ja kāda kompetentā iestāde
secina, ka veterināro zāļu partija neatbilst ražotāja iesniegtajam kontroles
ziņojumam vai tirdzniecības atļaujā noteiktajai specifikācijai, veic pasākumus
attiecībā uz tirdzniecības atļaujas turētāju un ražotāju un attiecīgi informē
kompetentās iestādes pārējās dalībvalstīs, kur attiecībā uz šīm veterinārajām
zālēm piešķirta atļauja. 
IX nodaļa
Ierobežojumi un sankcijas
130. pants
Pagaidu drošības ierobežojumi 
1.           Ja pastāv tāds risks
sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi, kas prasa steidzami rīkoties,
kompetentās iestādes vai — attiecībā uz centralizētajām tirdzniecības
atļaujām — Komisija tirdzniecības atļaujas turētājam var noteikt pagaidu
drošības ierobežojumus, to vidū arī tirdzniecības atļaujas apturēšanu un/vai
veterināro zāļu piegādes aizliegšanu. Citas dalībvalstis un, ja pagaidu
drošības ierobežojumu nosaka kāda kompetentā iestāde, Komisiju par noteikto
pagaidu drošības ierobežojumu informē vēlākais nākamajā darbdienā.
2.           Dalībvalstis un Komisija
jautājumu saskaņā ar 84. pantu var nodot Aģentūrai.
3.           Attiecīgā gadījumā
tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar 61. pantu iesniedz pieteikumu
uz tirdzniecības atļaujas noteikumu maiņu.
131. pants
Tirdzniecības atļauju apturēšana, atsaukšana vai tās noteikumu mainīšana 
1.           Ja veterināro zāļu riska un
ieguvumu samērs ir negatīvs, kompetentā iestāde vai Komisija tirdzniecības
atļauju aptur vai atsauc. 
2.           Ja ar zāļu izdalīšanās
periodu nepietiek, lai nodrošinātu, ka no zāles saņēmušā dzīvnieka iegūtie
produkti nesatur atliekas, kas varētu apdraudēt sabiedrības veselību,
kompetentā iestāde vai Komisija aptur vai atsauc tirdzniecības atļauju vai
pieprasa, lai tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu uz tirdzniecības
atļaujas noteikumu maiņu.
3.           Tirdzniecības atļauju apturēt
vai atsaukt vai arī pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz
pieteikumu uz tās noteikumu maiņu, kompetentā iestāde vai Komisija var jebkurā
no šādiem gadījumiem:
(a)         
tirdzniecības atļaujas turētājs neizpilda
55. panta prasības;
(b)         
tirdzniecības atļaujas turētājs neizpilda
129. panta prasības;
(c)         
saskaņā ar 72. pantu nepieciešamā
farmakovigilances sistēma ir nepietiekama;
(d)        
tirdzniecības atļaujas turētājs nepilda savas
saistības, kas noteiktas 77. pantā;
(e)         
ir grozīts saskaņā ar Regulu (EK)
Nr. 470/2009 noteiktais maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums.
4.           Lai 1.–3. panta
piemērošanas nolūkā attiecīgā gadījumā pirms rīkošanās izpētītu cēloņus,
Komisija līdz termiņam, ko tā nosaka, ņemot vērā lietas steidzamību, pieprasa
Aģentūras atzinumu. Ja vien tas praktiski iespējams, veterināro zāļu
tirdzniecības atļaujas turētāju uzaicina sniegt mutiskus vai rakstveida
paskaidrojumus.
5.           Kad Aģentūra sniegusi
atzinumu, Komisija vajadzības gadījumā pieņem pagaidu pasākumus, ko piemēro
nekavējoties. Galīgu lēmumu Komisija pieņem ar īstenošanas aktiem. Minētos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto
pārbaudes procedūru.
6.           Dalībvalstis nosaka
procedūras, kā piemērot 1.–3. punktu.
132. pants
Ražošanas atļauju apturēšana un atsaukšana 
Ja 98. panta prasības netiek izpildītas,
kompetentā iestāde veic kādu no šādiem pasākumiem:
(a)         
aptur veterināro zāļu ražošanu;
(b)         
aptur veterināro zāļu importu no trešām valstīm;
(c)         
aptur ražošanas atļauju attiecībā uz kādu preparātu
kategoriju vai visiem preparātiem;
(d)        
atsauc ražošanas atļauju attiecībā uz kādu
preparātu kategoriju vai visiem preparātiem.
133. pants
Veterināro zāļu piegādes aizliegšana
1.           Jebkurā no zemāk nosauktajiem
gadījumiem, ja ir pienācīgs pamatojums, kompetentā iestāde vai Komisija
veterināras zāles aizliedz piegādāt un prasa, lai tirdzniecības atļaujas
turētājs tās atsauc no tirgus: 
(a)         
veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs ir
negatīvs;
(b)         
veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais
sastāvs nav tāds, kā deklarēts 30. pantā minētajā zāļu aprakstā;
(c)         
pieteikuma iesniedzēja ieteiktais zāļu izdalīšanās
periods nav pietiekami ilgs, lai būtu nodrošināts, ka no dzīvniekiem iegūtajos
pārtikas produktos nav atlieku, kuras varētu apdraudēt sabiedrības veselību; 
(d)        
nav veikti 129. panta 1. punktā minētie
kontroltesti. 
2.           Kompetentās iestādes vai
Komisija piegādes aizliegumu un zāļu izņemšanu no tirgus var arī attiecināt
vienīgi uz apstrīdētajām produkcijas partijām.
134. pants
Dalībvalstu noteiktās sankcijas
1.           Ja saskaņā ar šo regulu
piešķirtu tirdzniecības atļauju turētāji neievēro šīs regulas uzliktās
saistības, dalībvalstis tiem var noteikt finansiālas sankcijas. 
2.           Dalībvalstis paredz
noteikumus par to, kā ierosina, uz cik ilgu laiku un līdz kādiem termiņiem
nosaka un kā īsteno naudassodus vai periodiskus soda maksājumus tādu
tirdzniecības atļauju turētājiem, kas piešķirtas saskaņā ar šo regulu, šo sodu
maksimālās summas, kā arī to iekasēšanas nosacījumus un paņēmienus.
Paredzētajām sankcijām jābūt iedarbīgām, preventīvām un samērīgām ar pārkāpuma
raksturu, ilgumu un nopietnību, kā arī sabiedrības veselībai, dzīvnieku
veselībai un videi nodarīto kaitējumu. 
3.           Šos noteikumus dalībvalstis
Komisijai paziņo līdz [Publications Office: insert date counting 36 months
from the date of entry into force of this Regulation] un par jebkādiem
vēlākiem noteikumu grozījumiem tai paziņo nekavējoties. 
4.           Ja dalībvalsts uzliek
finansiālas sankcijas, tā publisko īsu kopsavilkumu par šo gadījumu, arī
attiecīgo tirdzniecības atļaujas turētāju vārdus vai nosaukumus un uzlikto
finansiālo sankciju summas un pamatojumu, ņemot vērā tirdzniecības atļaujas
turētāju likumīgās intereses attiecībā uz to komercnoslēpumu aizsardzību.
135. pants
Komisijas noteiktās sankcijas
1.           Ja ar šo regulu piešķirtu
tirdzniecības atļauju turētāji neievēro regulas uzliktās saistības, Komisija
tiem var uzlikt finansiālas sankcijas. 
2.           Komisija ir pilnvarota
saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar ko nosaka noteikumus par
to, kā ierosina, uz cik ilgu laiku un līdz kādam termiņam nosaka un kā uzliek
naudassodus vai periodiskus soda maksājumus tādu tirdzniecības atļauju
turētājiem, kas piešķirtas saskaņā ar šo regulu, šo sodu maksimālās summas, kā
arī to iekasēšanas nosacījumus un paņēmienus.
3.           Ja Komisija pieņem lēmumu, ar
ko uzliek finansiālas sankcijas, tā publisko īsu kopsavilkumu par šo gadījumu,
arī attiecīgo tirdzniecības atļaujas turētāju vārdus vai nosaukumus un uzlikto
finansiālo sankciju summas un pamatojumu, ņemot vērā tirdzniecības atļaujas
turētāju likumīgās intereses attiecībā uz to komercnoslēpumu aizsardzību.
4.           Tiesai ir neierobežotas
pilnvaras pārskatīt lēmumus, ar kuriem Komisija ir noteikusi finansiālas
sankcijas. Tā var atcelt, samazināt vai palielināt noteikto naudassodu vai
periodisko soda maksājumu.
X nodaļa
Reglamentējošais tīkls
136. pants
Kompetentās iestādes
1.           Dalībvalstis ieceļ
kompetentās iestādes, kam jāveic ar šo regulu noteiktie uzdevumi.
2.           Kompetentās iestādes ar šo
regulu noteiktos uzdevumus veic, savstarpēji sadarbojoties, un citu dalībvalstu
kompetentajām iestādēm sniedz visu atbalstu, kāds šajā sakarā vajadzīgs un
lietderīgs. Kompetentās iestādes cita citai dara zināmu attiecīgo informāciju,
jo īpaši attiecībā uz ražošanas un vairumizplatīšanas atļauju, labas ražošanas
prakses sertifikātu vai tirdzniecības atļaujām prasību ievērošanu. 
3.           Saņemot pamatotu
pieprasījumu, kompetentās iestādes nekavējoties nosūta citu dalībvalstu
kompetentajām iestādēm 125. un 129. pantā minētos ziņojumus. 
4.           Dalībvalstis cita citai
sniedz visu informāciju, kas nepieciešama, lai garantētu Savienībā ražotu un
tirgotu homeopātisko veterināro zāļu kvalitāti un drošumu. 
137. pants
Informācija, ko kompetentās iestādes sniedz Aģentūrai un starptautiskām
organizācijām
1.           Ikviena kompetentā iestāde
Aģentūru nekavējoties informē par visiem tirdzniecības atļauju piešķiršanas
lēmumiem un par visiem lēmumiem, ar ko atsaka vai atsauc tirdzniecības
atļaujas, atceļ tirdzniecības atļauju atteikšanas vai atsaukšanas lēmumus,
aizliedz zāles piegādāt tirgū vai zāles no tā atsauc, kopā ar šādu lēmumu
pamatojumu. 
2.           Uz visu būtisko informāciju
par 1. punkta sakarā veiktajām darbībām, kas var skart veselības aizsardzību
trešās valstīs, kompetentās iestādes nekavējoties vērš attiecīgo starptautisko
organizāciju uzmanību, kopiju nosūtot Aģentūrai. 
138. pants
Starptautiskām dzīvnieku veselības organizācijām paredzēti zinātniski atzinumi 
1.           Ar starptautiskām dzīvnieku
veselības organizācijām īstenotas sadarbības sakarā Aģentūra var sniegt
zinātniskus atzinumus tādu veterināro zāļu izvērtēšanai, kuras paredzētas tikai
ārpussavienības tirgiem. Šajā nolūkā Aģentūrai iesniedz pieteikumu saskaņā ar
7. panta noteikumiem. Apspriedusies ar attiecīgo organizāciju, Aģentūra
var izstrādāt zinātnisku atzinumu. 
2.           Komiteja 1. punkta
piemērošanai iedibina īpašus procedurālus noteikumus.
139. pants
Veterināro zāļu komiteja 
1.           Ar šo Aģentūrā izveido
Veterināro zāļu komiteju ("Komiteja"). 
2.           Aģentūras izpilddirektors vai
viņa pārstāvis un Komisijas pārstāvji ir tiesīgi piedalīties visās Komitejas,
darba grupu un zinātnisko padomdevēju grupu sanāksmēs un visās citās Aģentūras
vai tās komiteju sasauktās sanāksmēs. 
3.           Komiteja var dibināt
pastāvīgas darba grupas un pagaidu darba grupas. Komiteja saistībā ar īpašu
veidu zāļu vai medikamentozas ārstēšanas izvērtēšanu var dibināt zinātnisko
padomdevēju grupas, kam tā var deleģēt ar 141. panta 1. punkta
b) apakšpunktā minēto zinātnisko atzinumu izstrādāšanu saistītus noteiktus
uzdevumus. 
4.           Komiteja izveido pastāvīgu
darba grupu, kuras vienīgais uzdevums ir zinātniski konsultēt uzņēmumus.
Izpilddirektors ciešā kontaktā ar Komiteju izveido administratīvās struktūras
un procedūras, kas dod iespēju izvērst Regulas (EK) Nr. 726/2004
57. panta 1. punkta n) apakšpunktā minētās konsultācijas
uzņēmumiem, jo īpaši attiecībā uz jaunu terapiju izstrādi. 
5.           Komiteja apstiprina savu
reglamentu. Minētajā reglamentā, konkrētāk, paredz: 
(a)         
priekšsēdētāja iecelšanas un aizstāšanas procedūru;

(b)         
jebkādu darba grupu vai zinātnisko padomdevēju
grupu locekļu iecelšanu, kuras pamatā ir Regulas (EK) Nr. 726/2004
62. panta 2. punktā minētie ekspertu saraksti, un ar darba grupām un
zinātnisko padomdevēju grupām īstenojamo konsultāciju procedūras;
(c)         
atzinumu steidzamas pieņemšanas procedūras, jo
īpaši attiecībā uz šīs regulas noteikumiem par tirgus uzraudzību un
farmakovigilanci. 
Reglaments stājas spēkā, kad no Komisijas un
Aģentūras valdes saņemts labvēlīgs atzinums.
6.           Aģentūras sekretariāts
Komitejai sniedz tehnisku, zinātnisku un administratīvu atbalstu, nodrošina
Komitejas atzinumu saskanību un kvalitāti, kā arī pienācīgu koordināciju starp
šo Komiteju, citām Aģentūras komitejām un koordinācijas grupu.
7.           Komitejas atzinumi ir
publiski pieejami.
140. pants
Veterināro zāļu komitejas locekļi
1.           Katrai dalībvalstij ir
tiesības Komitejā iecelt locekli un tā aizstājēju. Aizstājēji locekļus pārstāv
un to vietā balso locekļu prombūtnes laikā, un var darboties par referentiem. 
2.           Lai nodrošinātu augstāko
kvalifikācijas līmeni un plašā spektrā attiecīgas speciālas zināšanas,
Komitejas locekļus un to aizstājējus ieceļ, pamatojoties uz viņu attiecīgajām
speciālajām zināšanām un pieredzi veterinārijai paredzētu zāļu zinātniskā
izvērtēšanā.
3.           Dalībvalstis Aģentūras valdei
iesniedz attiecīgu informāciju par to ekspertu speciālajām zināšanām un
pieredzi attiecībā uz Komitejas noteikto zinātnisko profilu, kurus tā apsver
iecelšanai Komitejas amatā. 
4.           Valde dalībvalsts iesniegto
informāciju par ekspertu vai ekspertiem izvērtē un savus secinājumus paziņo
dalībvalstij un Komitejai. 
5.           Ņemot vērā 4. punktā
minētos secinājumus, katra dalībvalsts uz triju gadu laikposmu, ko var
pagarināt, Komitejā ieceļ vienu locekli un vienu aizstājēju.
6.           Dalībvalsts savus uzdevumus
Komitejā var deleģēt citai dalībvalstij. Katra dalībvalsts var pārstāvēt ne
vairāk kā vienu citu dalībvalsti.
7.           Komiteja var pieaicināt ne
vairāk kā piecus papildu locekļus, ko izraugās, ņemot vērā viņu speciālo
zinātnisko kompetenci. Šos locekļus ieceļ uz triju gadu laikposmu, ko var
atjaunot, un viņiem nav aizstājēju. 
8.           Lai šādus locekļus
pieaicinātu, Komiteja norāda, kādai jābūt attiecīgā vai attiecīgo papildu
locekļu konkrētajai papildinošajai zinātniskajai kompetencei. Pieaicinātos
locekļus izvēlas no dalībvalstu vai Aģentūras izvirzītiem ekspertiem. 
9.           Komitejas locekļus var
pavadīt eksperti īpašās zinātnes vai tehnikas jomās. 
10.         Komitejas locekļi un par
veterināro zāļu izvērtēšanu atbildīgie eksperti balstās uz tiem zinātniskajiem
izvērtējumiem un resursiem, kas pieejami kompetentajām iestādēm. Katra iestāde
veic attiecīgu pārraudzību un raugās, lai ieceltie Komitejas locekļu un
ekspertu izvērtējumi būtu vajadzīgajā zinātniskajā līmenī un neatkarīgi un lai
viņi dotu pienācīgu ieguldījumu Komitejas uzdevumu veikšanā, kā arī palīdz
viņiem darboties. Šajā nolūkā dalībvalstis saviem izvirzītajiem Komitejas
locekļiem un ekspertiem nodrošina pietiekamus zinātniskus un tehniskus
resursus. 
11.         Dalībvalstis Komitejas
locekļiem un ekspertiem nedod ar viņu individuālajiem uzdevumiem vai ar
Komitejas uzdevumiem un Aģentūras pienākumiem nesaderīgus norādījumus. 
141. pants
Veterināro zāļu komitejas uzdevumi
1.           Komitejai ir šādi uzdevumi:
(a)         
veikt uzdevumus, kas Komitejai uzticēti ar šo
regulu un ar Regulu (EK) Nr. 726/2004;
(b)         
sagatavot Aģentūras atzinumus jautājumos, kas attiecas
uz veterināro zāļu izvērtēšanu un lietošanu;
(c)         
pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas
pieprasījuma izstrādāt atzinumus zinātniskos jautājumos, kas attiecas uz
veterināro zāļu izvērtēšanu un lietošanu;
(d)        
izstrādāt Aģentūras atzinumus jautājumos, kas
attiecas uz centralizētās procedūras gaitā iesniegto lietu pieņemamību, kā arī
uz centrāli atļauto veterināro zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanu, to
noteikumu mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu;
(e)         
pienācīgi izturēties pret jebkuru dalībvalsts
pieprasījumu sniegt atzinumus;
(f)          
formulēt atzinumus visos gadījumos, kur
savstarpējās atzīšanas procedūras vai decentralizētās procedūras kārtībā
iesniegts pieprasījums veikt zinātnisku pārskatīšanu;
(g)         
sniegt norādījumus svarīgos vispārzinātnisko vai
ētiskos jautājumos un problēmās;
(h)         
ar starptautiskām dzīvnieku veselības organizācijām
īstenotas sadarbības sakarā dot zinātnisku atzinumu attiecībā uz noteiktu tikai
ārpussavienības tirgiem paredzētu veterināro zāļu vai aktīvo vielu izvērtēšanu.
2.           Komitejas locekļi raugās, lai
Aģentūras uzdevumi būtu pienācīgi koordinēti ar kompetento iestāžu darbu. 
3.           Atzinumus gatavojot, Komiteja
dara visu iespējamo, lai panāktu zinātnisku konsensu. Ja šādu konsensu
neizdodas panākt, atzinumā ietver gan locekļu vairākuma nostāju, gan citādās
atšķirīgās nostājas, kā arī argumentus, ar kuriem tās pamatotas. 
4.           Ja tiek pieprasīts atzinumu
pārskatīt un ja Savienības tiesību aktos šāda iespēja ir paredzēta, Komiteja
ieceļ citu referentu un, ja nepieciešams, citu līdzreferentu, nekā bija iecelti
atzinuma gatavošanai. Pārskatīšanas procedūrā var pievērsties tikai pieteikuma
iesniedzēja sākotnēji norādītajiem atzinuma jautājumiem, un tā var balstīties
tikai uz zinātniskajiem datiem, kas, Komitejai pieņemot atzinumu, bija
pieejami. Pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt, lai Komiteja pārskatīšanas
sakarā apspriežas ar zinātnisko padomdevēju grupu.
142. pants
 Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās
procedūras koordinācijas grupa
1.           Ar šo izveido veterināro zāļu
savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras koordinācijas
grupu ("koordinācijas grupa"). 
2.           Aģentūra koordinācijas grupu
nodrošina ar sekretariātu, kas gādā par koordinācijas grupas procedūru
rezultatīvu un efektīvu norisi un par vajadzīgo saikni starp šo grupu, Aģentūru
un valsts kompetentajām iestādēm.
3.           Koordinācijas grupa izstrādā
savu reglamentu, kas stājas spēkā, kad no Komisijas saņemts labvēlīgs atzinums.
Šo reglamentu dara publiski pieejamu. 
4.           Gan aģentūras izpilddirektors
vai tā pārstāvis, gan Komisijas pārstāvji ir tiesīgi apmeklēt ikvienu
koordinācijas grupas sanāksmi. 
5.           Koordinācijas grupa nodrošina
pienācīgu sadarbību un koordināciju starp grupu, kompetentajām iestādēm un
Aģentūru.
143. pants
Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras
koordinācijas grupas locekļi
1.           Koordinācijas grupā katrai
dalībvalstij ir viens pārstāvis, ko ieceļ uz triju gadu laikposmu, kuru var
pagarināt. Grupas locekļi var vienoties, ka viņus pavada eksperti. 
2.           Koordinācijas grupas locekļi
un to eksperti, savus uzdevumus pildot, balstās uz zinātniskajiem un
normatīvajiem resursiem, kas attiecībā uz aktuāliem zinātniskiem novērtējumiem
pieejami to kompetentajām iestādēm, un uz Komitejas ieteikumiem. Katra valsts
kompetentā iestāde pārrauga savu pārstāvju izdarīto izvērtējumu kvalitāti un
palīdz tiem darboties.
3.           Koordinācijas grupas locekļi
dara visu iespējamo, lai apspriestajos jautājumos panāktu konsensu. Ja šādu
konsensu neizdodas panākt, spēkā ir koordinācijas grupas locekļu vienkāršā
vairākuma nostāja.
144. pants
Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras
koordinācijas grupas uzdevumi
Koordinācijas grupai ir šādi uzdevumi:
(a)         
izskatīt jautājumus, kas attiecas uz savstarpējās
atzīšanas procedūru un decentralizēto procedūru;
(b)         
izskatīt jautājumus, kas attiecas uz dalībvalstīs
atļautu veterināro zāļu farmakovigilanci;
(c)         
izskatīt jautājumus, kas attiecas uz dalībvalstu
piešķirto tirdzniecības atļauju noteikumu maiņām;
(d)        
dalībvalstīm sniegt ieteikumus par to, vai kādu
vielu vai vielu kombināciju uzskatīt par tādām veterinārajām zālēm, kas ir šīs
regulas darbības jomā.
XI nodaļa
Nobeiguma noteikumi 
145. pants
Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja
1.           Komisijai palīdz Veterināro
zāļu pastāvīgā komiteja ("Pastāvīgā komiteja"). Pastāvīgā komiteja ir
komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 izpratnē. 
2.           Ja ir atsauce uz šo punktu,
piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
146. pants
Deleģēšanas īstenošana
1.           Pilnvaras pieņemt deleģētos
aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
2.           Uz neierobežotu laiku pēc
datuma, kad šīs regulas stājas spēkā, Komisiju pilnvaro pieņemt 7. panta
7. punktā, 16. panta 6. punktā, 32. panta 3. punktā,
38. panta 4. punktā, 54. panta 3. punktā, 89. panta
2. punktā, 117. panta 2. punktā un 135. panta
2. punktā minētos deleģētos tiesību aktus.
3.           Eiropas Parlaments vai Padome
jebkurā laikā var atsaukt 7. panta 7. punktā, 16. panta
6. punktā, 32. panta 3. punktā, 38. panta 4. punktā,
54. panta 3. punktā, 89. panta 2. punktā, 117. panta
2. punktā un 135. panta 2. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar
lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas
spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā
Vēstnesī vai arī vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā
esošos deleģētos aktus.
4.           Tiklīdz Komisija pieņem
deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
5.           Deleģētais akts, kas pieņemts
saskaņā ar 7. panta 7. punktu, 16. panta 6. punktu,
32. panta 3. punktu, 38. panta 4. punktu, 54. panta
3. punktu, 89. panta 2. punktu, 117. panta 2. punktu
un 135. panta 2. punktu, stājas spēkā tikai tad, ja ne Eiropas Parlaments,
ne Padome divu mēnešu laikā pēc informācijas saņemšanas nav izteikuši
iebildumus vai ja pirms minētā termiņa beigām gan Eiropas Parlaments, gan
Padome ir paziņojuši Komisijai, ka necels iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta
vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
147. pants
Datu aizsardzība 
1.           Personas datu apstrādei, ko
saskaņā ar šo regulu veic dalībvalstīs, tās piemēro Direktīvu 95/46/EK. 
2.           Personas datu apstrādei, ko
saskaņā ar šo regulu veic Komisija un Aģentūra, piemēro Regulu (EK)
Nr. 45/2001.

148. pants
Atcelšana 
Direktīva 2001/82/EK tiek atcelta.
Atsauces uz atcelto direktīvu tiek uzskatītas
par atsaucēm uz šo regulu, un lasītas saskaņā ar atbilstības tabulu
IV pielikumā. 
149. pants
Pārejas noteikumi
1.           Veterināro zāļu tirdzniecības
atļauju pieteikumus, kas pirms šīs regulas piemērošanas dienas iesniegti
saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, izskata saskaņā ar
Regulu (EK) Nr. 726/2004. 
2.           Veterināro zāļu tirdzniecības
atļauju pieteikumus, kas pirms šīs regulas piemērošanas dienas iesniegti
saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK prasībām, izskata saskaņā ar
Direktīvu 2001/82/EK. 
3.           Procedūras, kas sāktas pirms
šās regulas stāšanās spēkā, pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 33., 34.,
35., 39., 40. un 78. pantu, pabeidz saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK. 
150. pants
Stāšanās spēkā 
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc
tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Izņemot 15. pantu, 54. panta
4. punktu, 58. panta 2. punktu, 108. panta 4. punktu
un 116. panta 4. punktu, ko piemēro no šīs regulas spēkā stāšanās
dienas, šo regulu piemēro no [Office of Publications please insert date
counting 24 months from the entry into force].
Šī regula uzliek saistības kopumā un
ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē,
Eiropas Parlamenta vārdā–                          Padomes
vārdā–
priekšsēdētājs                                                 priekšsēdētājs
TIESĪBU AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU
PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
KONTEKSTS 
              1.1.    Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums 
              1.2.    Attiecīgā(-s)
politikas joma(-s) ABM/ABB struktūrā
              1.3.    Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība 
              1.4.    Mērķis(-i)

              1.5.    Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums 
              1.6.    Ilgums
un finansiālā ietekme 
              1.7.    Paredzētie
pārvaldības veidi 
2.           PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 
              2.1.    Uzraudzības
un ziņošanas noteikumi 
              2.2.    Pārvaldības
un kontroles sistēma 
              2.3.    Krāpšanas
un pārkāpumu novēršanas pasākumi 
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 
              3.1.    Attiecīgās
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija(-s) un budžeta izdevumu pozīcijas 
              3.2.    Paredzamā
ietekme uz izdevumiem 
              3.2.1. Kopsavilkums par
paredzamo ietekmi uz izdevumiem 
              3.2.2. Paredzamā ietekme uz
darbības apropriācijām 
              3.2.3. Paredzamā ietekme uz
administratīvajām apropriācijām
              3.2.4. Saderība ar kārtējo
daudzgadu finanšu shēmu
              3.2.5. Trešo personu
iemaksas 
              3.3.    Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem
TIESĪBU
AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
KONTEKSTS 
1.1.        Priekšlikuma/iniciatīvas
nosaukums 
Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par
veterinārajām zālēm
1.2.        Attiecīgās politikas jomas
ABM/ABB struktūrā[33] 
3. pozīcija. Drošība un pilsoniskums
Sabiedrības veselība, dzīvnieku veselība un pārtikas nekaitīgums.
1.3.        Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība 
X Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību 
¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz jaunu darbību, pamatojoties uz izmēģinājuma projektu/sagatavošanas
darbību[34] 
¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz esošas darbības pagarināšanu 
¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz darbību, kas pārveidota jaunā darbībā 
1.4.        Mērķis(-i)
1.4.1.     Komisijas daudzgadu
stratēģiskie mērķi, kurus plānots sasniegt ar priekšlikumu/iniciatīvu 
Gudra un
integrējoša izaugsme (konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai) un drošība un
pilsoniskums (sabiedrības veselība un patērētāju tiesību aizsardzība) 
1.4.2.     Konkrētie mērķi un attiecīgās
ABM/ABB darbības 
Konkrētais mērķis 
Šā
priekšlikuma vispārīgais mērķis ir augstā līmenī nodrošināt sabiedrības
veselības aizsardzību, augstus veterināro zāļu kvalitātes un drošuma standartus
un optimālu iekšējā tirgus darbību. Konkrētie mērķi ir paplašināt tirgu ārpus
četrām galvenajām dzīvnieku sugām, vienkāršot procedūras, kā iegūst
tirdzniecības atļaujas attiecībā uz vairāku valstu tirgiem, pārskatīt ar
tirdzniecības atļauju procedūrām saistītās prasības pēc informācijas,
vienkāršot prasības attiecībā uz laiku pēc atļaujas piešķiršanas un pārskatīt
stimulus, kas attiecas uz revolucionārām zālēm.
Attiecīgās ABM/ABB darbības
Paplašināt
tirgu ārpus četrām galvenajām dzīvnieku sugām, vienkāršot procedūras, kā iegūst
tirdzniecības atļaujas attiecībā uz vairāku valstu tirgiem, pārskatīt ar
tirdzniecības atļauju procedūrām saistītās prasības pēc informācijas,
vienkāršot prasības attiecībā uz laiku pēc atļaujas piešķiršanas un pārskatīt
stimulus, kas attiecas uz revolucionārām zālēm.
1.4.3.     Paredzamais(-ie) rezultāts(-i)
un ietekme
Norādīt, kāda ir
priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz finansējuma saņēmējiem/mērķgrupām.
Priekšlikuma
galvenie mērķi ir vienkāršot normatīvo vidi un mazināt administratīvo slogu,
vienlaikus saglabājot drošības pasākumus, kas nodrošina sabiedrības un dzīvnieku
veselību un vides drošību, dodot labākas piekļuves iespējas zāļu lietošanā,
stimulējot jaunu zāļu izstrādi un atvieglojot veterināro zāļu apriti ES
teritorijā. 
Priekšlikums
pievēršas arī mikrobu rezistences problēmai un ievieš normas, kas no pretmikrobu
līdzekļu lietošanas veterinārmedicīnā izrietošos riskus sabiedrības veselībai
samazina līdz minimumam.
Ietekme uz
farmaceitiskās ķīmijas nozari, vairumtirgotājiem un importētājiem:
administratīvā sloga samazinājums attiecībā uz veterināro zāļu atļauju
piešķiršanu un to paturēšanu tirgū; atbalsts inovācijai.
Ietekme uz
veterinārārstiem, lauksaimniekiem un lolojumdzīvnieku īpašniekiem: lielāka
veterināro zāļu pieejamība un labāka zāļu piekļūstamība.
1.4.4.     Rezultātu un ietekmes rādītāji

Norādīt priekšlikuma/iniciatīvas
īstenošanas uzraudzībā izmantojamos rādītājus.
Jauno atļauto veterināro zāļu skaits 
MVU iesniegto pieteikumu skaits
Iesniegto noteikumu maiņas pieprasījumu skaits
Attiecībā uz ģenēriskām zālēm un inovatīvām zālēm iesniegto
tirdzniecības atļauju īpatsvars
Jau esošu tirdzniecības atļauju paplašināšana uz jaunām dzīvnieku
sugām: skaits
Veterinārajās zālēs lietoto pretmikrobu līdzekļu pārdošanas apjoms
Tādu pāradresēšanas gadījumu skaits, kas attiecas uz veterinārajām
pretmikrobu zālēm
1.5.        Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums 
1.5.1.     Īstermiņa vai ilgtermiņa
vajadzības 
Veterināro
zāļu tiesību aktus farmācijas nozare, veterinārārsti, lauksaimnieki un plašākas
sabiedrības organizācijas ir kritizējušas kā veterinārās nozares vajadzībām
nepiemērotus. Šīs ieinteresētās personas ir norādījušas, ka spēkā esošie
tiesību akti ir nesamērīgi, apgrūtinoši un neveicina inovāciju. Tas padara
vispārproblemātisku tādu veterināro zāļu pieejamību Savienībā, kas paredzētas
mazāk izplatītām sugām, retu vai jaunradušos slimību ārstēšanai un dažu
galvenajām sugām sastopamu slimību medikamentozai ārstēšanai vai profilaksei.
Šis atļautu veterināro zāļu deficīts rada būtiskas problēmas, piemēram,
pasliktina dzīvnieku veselības un labturības līmeni, paaugstina risku cilvēku
veselībai un gan ekonomiskā, gan konkurētspējas aspektā negatīvi ietekmē ES
lauksaimniecību. 
Ir
nepieciešams pārskatīt tiesību aktus, lai tos modernizētu un pielāgotu nozares
vajadzībām.
1.5.2.     ES iesaistīšanās pievienotā
vērtība
Spēkā
esošie ES tiesību akti par veterinārajām zālēm nosaka veterināro zāļu atļauju
piešķiršanas, ražošanas, tirdzniecības, izplatīšanas un lietošanas tiesisko
vidi. Ar šiem tiesību aktiem ir zināmā mērā saskaņotas procedūras un noteikumi,
kas nepieciešami, lai ES tirgū laistu veterinārās zāles, taču ir liecības, ka
spēkā esošās normas nenodrošina pilnvērtīgu iekšējā tirgus darbību. Atšķirīga
vai nepilnīga noteikumu transponēšana un valstu prasību atšķirības nozīmē, ka
uzņēmumi dažādās valstīs saskaras ar atšķirīgiem noteikumiem un
interpretācijām, un no tā izriet arī sabiedrības un dzīvnieku veselības
aizsardzības līmeņa atšķirības. Veterināro zāļu vienotais tirgus ir ļoti
nepieciešams, jo veterinārfarmācijas nozares dzinējspēks ir patērēto resursu
kompensācija ar komercieņēmumiem no veterināro zāļu pārdošanas. Pašreiz tirgi
ir ierobežoti un sadrumstaloti, tāpēc farmācijas nozare no ieguldījumiem negūst
ienākumus, ko izmantot noteiktām dzīvnieku sugām paredzētu jaunu zāļu
izstrādei. Mērķi Savienībā uzlabot zāļu pieejamību, iekšējā tirgus darbību un
tirgus konkurenci var īstenot tikai ES līmenī. Galu galā tas nāktu par labu
dzīvnieku veselībai un cilvēku veselībai visā Savienībā.
1.5.3.     Līdzīgas līdzšinējās pieredzes
rezultātā gūtās atziņas
Daži
pašreizējās iniciatīvas elementi balstās uz pieredzi, kas gadu gaitā gūta
veterināro zāļu atļauju jomā. Priekšlikuma pamatā ir pētījums, kurā vērtēta
veterinārfarmācijas tiesību aktu pārskatīšanas ietekme (pieejams ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
un atsauksmes no sabiedriskās apspriešanās, kura notika no 2010. gada
aprīļa līdz jūlijam. 
1.5.4.     Saderība un iespējamā
sinerģija ar citiem atbilstošiem instrumentiem
Tiek sagaidīta
sinerģija ar pārskatīšanu, kas aptver tiesību aktus par ārstniecisko barību,
priekšlikumu regulai par oficiālajām kontrolēm pārtikas un dzīvnieku barības
tiesību aktu, dzīvnieku labturības, augu reproduktīvā materiāla un augu
aizsardzības līdzekļu noteikumu piemērošanas nodrošināšanai, Regulu (EK)
Nr. 470/2009 par farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu
noteikšanu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, Padomes Regulu (EK)
Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai
(EMA) un Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto
un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras.
1.6.        Ilgums un finansiālā ietekme 
¨ Ierobežota ilguma
priekšlikums/iniciatīva 
–     
¨  Priekšlikuma/iniciatīvas darbības laiks: [DD.MM.]GGGG.–[DD.MM.]GGGG. 
–     
¨  Finansiālā ietekme: GGGG.– GGGG. 
X Beztermiņa priekšlikums/iniciatīva
–     
Īstenošana ar 24 mēnešu ilgu uzsākšanas
periodu (uzsākšanas periods ir laiks starp regulas spēkā stāšanās dienu, proti,
20 dienas pēc tās publicēšanas, un regulas piemērošanas dienu). Šajā laikā
Komisijai jāpieņem visi īstenošanas pasākumi, nodrošinot, lai regula varētu
darboties no tās piemērošanas dienas). Pēc uzsākšanas perioda turpinās normāla
darbība.
1.7.              Paredzētie pārvaldības veidi[35] 
No
2014. gada budžeta
X Komisijas īstenota tieša pārvaldība:
–     
¨ ko veic tās struktūrvienības, tostarp personāls Savienības
delegācijās; 
–     
¨  ko veic izpildaģentūras. 
¨ Dalīta pārvaldība
kopā ar dalībvalstīm 
Netieša pārvaldība,
kurā budžeta īstenošanas uzdevumi uzticēti:
–     
¨ trešām valstīm vai to noteiktām struktūrām;
–     
¨ starptautiskām organizācijām un to aģentūrām (precizēt);
–     
¨EIB un Eiropas Investīciju fondam;
–     
¨ Finanšu regulas 208. un 209. pantā minētajām struktūrām;
–     
¨ publisko tiesību subjektiem;
–     
¨ privāttiesību subjektiem, kas veic valsts pārvaldes uzdevumus, ja tie
sniedz pienācīgas finanšu garantijas;
–     
struktūrām, kuru darbību reglamentē dalībvalsts
privāttiesības, kurām ir uzticēta publiskā un privātā sektora partnerības
īstenošana un kuras sniedz pienācīgas finanšu garantijas;
–     
¨ personām, kurām ir uzticēts veikt īpašas darbības KĀDP saskaņā ar
Līguma par Eiropas Savienību V sadaļu un kuras ir noteiktas attiecīgā
pamataktā.
–       Ja norādīti vairāki pārvaldības veidi,
sniedziet papildu informāciju iedaļā “Piezīmes”.
Piezīmes 
2.           PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 
2.1.        Uzraudzības un ziņošanas
noteikumi 
Norādīt periodiskumu
un nosacījumus.
Komisija ir
izveidojusi mehānismus darbam kopā ar dalībvalstīm, lai uzraudzītu ES acquis
īstenošanu veterināro zāļu regulas jomā. Aģentūra Komisijai un Aģentūras valdei
katru gadu sniegs informāciju par pasākumiem veterinārajā jomā. Galvenais
forums, kurā pārraudzīs un novērtēs jaunās regulas piemērošanu, būs
"Veterināro zāļu komiteja" un dalībvalstu koordinācijas grupa (CMDv).
Lai izvērtētu jauno noteikumu īstenošanu un ietekmi, tiks apkopoti un regulāri
uzraudzīti 1.4.4. punktā minētie rādītāji.
2.2.        Pārvaldības un kontroles
sistēma 
2.2.1.     Apzinātie riski 
Tā kā visu
Aģentūrā notiekošo veterinārijas darbību biežumu, tvērumu un izmaksas ir grūti
prognozēt, ir iespējams, ka Aģentūras maksu ieņēmumi nebūs pietiekami. Turklāt Eiropas
Zāļu aģentūrai nepieciešamos resursus paredzēts gūt, pārskatot attiecībā uz
veterinārajām zālēm prasītās maksas. Nepieciešams, lai jaunā maksu struktūra
laikus būtu vietā un darbotos. 
Atjauninātās
ES veterināro zāļu un farmakovigilances datubāzes var neatbilst lietotāju
(iestāžu un tirdzniecības atļauju turētāju) prasībām. Tādējādi ar noteikumu
pārskatīšanu slogs netiktu atvieglots, kā ar to bija paredzēts.
2.2.2.     Informācija par izveidoto
iekšējās kontroles sistēmu
Dalībvalsts
kompetentā iestāde ir atbildīga par to, lai ar inspicēšanu nodrošinātu, ka
dalībvalstī ievēro ar veterinārajām zālēm saistītās juridiskās prasības.
Komisija revidēs dalībvalstu kontroles sistēmas.
Turklāt ar
pārraudzību gādās, ka maksu resursi atbilst Aģentūrai uzliktajiem papildu
pienākumiem, un nepieciešamo darbinieku skaitu un resursus katru gadu
pārskatīs.
Biežiem un
regulāriem kontaktiem ar IT rīku izstrādātājiem būtu jānodrošina, ka datubāzes
atbilst lietotāju prasībām.
2.2.3.     Paredzamās kontroļu izmaksas
un ieguvumi un gaidāmā kļūdas riska līmeņa novērtējums 
Komisijas
revīziju izmaksas būs ierobežotas, jo šīs revīzijas iekļaus Komisijas Pārtikas
un veterinārā biroja (PVB) revīzijās, kurās dalībvalstis pārrauga atlieku
klātbūtni dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos. Revīzija
centīsies noskaidrot, vai kompetentā iestāde pilda pienākumu ar inspicēšanu
nodrošināt, ka dalībvalstī ievēro ar veterinārajām zālēm saistītās juridiskās
prasības. Revīzijās tiks vērtētas kontrolēs iesaistītās kompetentās iestādes un
citu oficiāli pilnvaroto subjektu sniegums, kā arī juridiskie un
administratīvie pasākumi, kas pieņemti, lai panāktu, ka ES prasības stājas
spēkā. 
Sagaidāmais
kļūdas risks ir zems, jo spēkā esošajos tiesību aktos dalībvalstīm jau ir šāds
pienākums. Ar Komisijas veiktajām revīzijām tiks panākts, ka dalībvalstu
kontroļu sistēmas vēl vairāk pilnveido un saskaņo. 
2.3.        Krāpšanas un pārkāpumu
novēršanas pasākumi 
Norādīt esošos vai
plānotos novēršanas pasākumus un citus pretpasākumus.
[Papildus visu regulatīvo kontroles mehānismu piemērošanai Veselības un
patērētāju ĢD izstrādās krāpšanas apkarošanas stratēģiju saskaņā ar Komisijas
krāpšanas apkarošanas stratēģiju (CAFS), kuru pieņēma 2011. gada
24. jūnijā, lai cita starpā nodrošinātu, ka tā iekšējās ar krāpšanas
apkarošanu saistītās kontroles pilnībā saskan ar CAFS un ka tā krāpšanas
riska pārvaldības pieeja ir vērsta uz to, lai noteiktu jomas, kurās pastāv
krāpšanas risks, un izstrādātu piemērotu rīcību. Vajadzības gadījumā tiks
izveidotas sadarbības grupas un piemēroti IT rīki, kas paredzēti, lai analizētu
krāpšanas gadījumus, kuri saistās ar Veterināro zāļu regulas īstenošanas
pasākumu finansēšanu. Konkrētāk, tiks pieņemti daudzi tādi pasākumi kā,
piemēram: 
- lēmumi, nolīgumi un līgumi, kas izriet no šīs regulas īstenošanas pasākumu
finansēšanas, nepārprotami pilnvaros Komisiju, arī OLAF, un Revīzijas palātu
veikt revīzijas, pārbaudes uz vietas un inspekcijas;           
- uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus/ konkursa izvērtēšanas posmā pārbaudīs,
vai priekšlikumu iesniedzēji un pretendenti atbilst publicētajiem noraidīšanas
kritērijiem, kuru pamatā ir deklarācijas un Agrīnās brīdināšanas sistēma (ABS); 
- izmaksu attaisnojamības noteikumus vienkāršos saskaņā ar Finanšu regulas
normām;        
- visiem līgumu pārvaldībā iesaistītajiem darbiniekiem, kā arī revidentiem un
kontrolieriem, kuri uz vietas verificē finansējuma saņēmēju deklarācijas, tiek
nodrošinātas regulāras mācības ar krāpšanu un pārkāpumiem saistītos jautājumos.
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 
3.1.        Attiecīgās daudzgadu finanšu
shēmas izdevumu kategorija(-s) un budžeta izdevumu pozīcijas 
·      Esošās budžeta pozīcijas 
Sarindotas pa
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta pozīcijām
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas 
 Daudzums [Izdevumu kategorija………………………...……………] || Dif./nedif.[36] || no EBTA valstīm[37]   || no kandidātvalstīm[38]   || no trešām valstīm || Finanšu regulas 21. panta 2. punkta b) apakšpunkta nozīmē 
 3 || 17.0312 - Eiropas Zāļu aģentūra   || Dif./nedif. || JĀ || NĒ || NĒ || NĒ 
* Ikgadējā subsīdija
Eiropas Zāļu aģentūrai tiek maksāta saskaņā ar šo budžeta pozīciju. Tomēr tiek
uzskatīts, ka visas no šā priekšlikuma izrietošās darbības finansēs no maksām.
Attiecīgi nav sagaidāms, ka šis priekšlikums papildus ietekmēs ES budžetu.
·      No jauna veidojamās budžeta pozīcijas – NEPIEMĒRO
Sarindotas pa
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta pozīcijām.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || Budžeta pozīcija || Izdevumu  veids || Iemaksas 
 Daudzums [Izdevumu kategorija………………………...……………] || Dif./nedif. || no EBTA valstīm || no kandidātvalstīm || no trešām valstīm || Finanšu regulas 21. panta 2. punkta b) apakšpunkta nozīmē 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ || JĀ/NĒ 
3.2.        Paredzamā ietekme uz
izdevumiem 
[Šī iedaļa jāaizpilda,
izmantojotadministratīva rakstura budžeta datu
izklājlapu (otrais
dokuments šā finanšu pārskata pielikumā) un jāaugšuplādē CISNET
starpdienestu konsultācijām.]
3.2.1.     Kopsavilkums par paredzamo
ietekmi uz izdevumiem 
EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Daudzums || [Izdevumu kategorija………………………...……………] 
 ĢD <…….> ||   ||   || N gads[39] || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || Norādīt tik gadu, cik nepieciešams ietekmes ilguma atspoguļošanai (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
  Darbības apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs || Saistības || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs || Saistības || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budžeta pozīcijas numurs ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ <…….>ĢD apropriācijas || Saistības || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  KOPĀ darbības apropriācijas || Saistības || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  KOPĀ administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ daudzgadu finanšu shēmas <….> IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ja priekšlikums/iniciatīva ietekmē vairākas izdevumu
kategorijas
  KOPĀ darbības apropriācijas || Saistības || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  KOPĀ administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ daudzgadu finanšu shēmas 1.–4. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas (Pamatsumma) || Saistības || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || 5 || “Administratīvie izdevumi” 
EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
   ||   ||   || N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || Norādīt tik gadu, cik nepieciešams ietekmes ilguma atspoguļošanai (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 <…….> ĢD || 
  Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — <….> ĢD || Apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || (Saistību summa = maksājumu summa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
   ||   ||   || N gads[41] || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || Norādīt tik gadu, cik nepieciešams ietekmes ilguma atspoguļošanai (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 KOPĀ daudzgadu finanšu shēmas 1.–5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Paredzamā ietekme uz darbības
apropriācijām 
–     
X  Priekšlikums/iniciatīva neparedz izmantot
darbības apropriācijas 
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva paredz darbības apropriācijas izmantot šādā
veidā:
Saistību apropriācijas EUR miljonos (trīs zīmes aiz
komata)
 Norādīt mērķus un rezultātus   ò ||   ||   || N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || Norādīt tik gadu, cik nepieciešams ietekmes ilguma atspoguļošanai (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 REZULTĀTI 
 Rezultāta veids[42]   || Rezultāta vidējās izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Kopējais rezultātu daudzums || Kopējās izmaksas 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — konkrētais mērķis Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 2 ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — konkrētais mērķis Nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĒJĀS IZMAKSAS ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Paredzamā ietekme uz
administratīvajām apropriācijām
3.2.3.1.  Kopsavilkums 
–     
X  Priekšlikums/iniciatīva neparedz izmantot
administratīvās apropriācijas 
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva paredz izmantot administratīvās apropriācijas
šādā veidā:
EUR miljonos (trīs
zīmes aiz komata)
   || N gads [44] || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || Norādīt tik gadu, cik nepieciešams ietekmes ilguma atspoguļošanai (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ārpus daudzgadu finanšu shēmas[45] 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pārējie administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vajadzīgās
cilvēkresursu un citu administratīvu izdevumu apropriācijas tiks nodrošinātas
no ĢD apropriācijām, kas jau ir piešķirtas darbības pārvaldībai un/vai ir
pārdalītas attiecīgajā ģenerāldirektorātā, vajadzības gadījumā izmantojot arī
vadošajam ĢD gada budžeta sadales procedūrā piešķirtus papildu resursus un
ņemot vērā budžeta ierobežojumus.
3.2.3.2.  Paredzamās vajadzības pēc
cilvēkresursiem
–     
X  Priekšlikums/iniciatīva neparedz cilvēkresursu
izmantošanu 
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva paredz cilvēkresursu izmantošanu šādā veidā:
Aplēse izsakāma ar pilnslodzes ekvivalentu
 ||   || N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || Norādīt tik gadu, cik nepieciešams ietekmes ilguma atspoguļošanai (sk. 1.6. punktu) 
 ||  Štatu sarakstā ietvertās amata vietas (ierēdņi un pagaidu darbinieki) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (Galvenā mītne un Komisijas pārstāvniecības) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (Delegācijas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (Netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (Tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ārštata darbinieki (izsakot ar pilnslodzes ekvivalentu — FTE)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (CA, SNE, INT, ko finansē no vispārīgajām apropriācijām) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT un JED delegācijās) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || galvenajā mītnē   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || delegācijās ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (CA, SNE, INT — netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Citas budžeta pozīcijas (precizēt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX ir attiecīgā politikas joma vai budžeta
sadaļa.
Vajadzības pēc
cilvēkresursiem tiks nodrošinātas, izmantojot attiecīgā ĢD darbiniekus, kuri
jau ir iesaistīti konkrētās darbības pārvaldībā un/vai ir pārgrupēti
attiecīgajā ģenerāldirektorātā, vajadzības gadījumā izmantojot arī vadošajam ĢD
gada budžeta sadales procedūrā piešķirtus papildu resursus un ņemot vērā
budžeta ierobežojumus.
Veicamo uzdevumu
apraksts
 Ierēdņi un pagaidu darbinieki ||   
 Ārštata darbinieki ||   
3.2.4.     Saderība ar kārtējo daudzgadu
finanšu shēmu 
–     
X  Priekšlikums/iniciatīva atbilst kārtējai
daudzgadu finanšu shēmai
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpārplāno attiecīgā izdevumu
kategorija daudzgadu finanšu shēmā
Aprakstīt, kas jāpārplāno, norādot attiecīgās budžeta
pozīcijas un summas.
Komisijas paziņojumā "Cilvēkresursu un finanšu
resursu plānošana decentralizētām aģentūrām 2014.–2020. gadam" (COM
(2013)519 final) ir noteikti Komisijas 2014.–2020. gada perioda resursu
plāni decentralizētām aģentūrām, arī EMA. Šajā tiesību akta priekšlikuma
finanšu pārskatā prasītie cilvēkresursi tiks iekļauti minētajā paziņojumā jau
paredzētajā finanšu plānā. EMA tiks aicināta šajā veterināro zāļu
tiesību akta priekšlikumā prasītās papildu darbības segt iekšējā pārdalē.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpiemēro elastības instruments vai
jāpārskata daudzgadu finanšu shēma
Aprakstīt, kas jādara, norādot attiecīgās izdevumu
kategorijas, budžeta pozīcijas un summas.
3.2.5.     Trešo personu iemaksas 
–     
Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo personu
līdzfinansējumu 
–     
Priekšlikums/iniciatīva paredz šādu
līdzfinansējumu:
Apropriācijas EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
   || N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || Norādīt tik gadu, cik nepieciešams ietekmes ilguma atspoguļošanai (sk. 1.6. punktu) || Kopā 
 Norādīt līdzfinansējuma struktūru ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ līdzfinansējuma apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem 
–     
X  Priekšlikums/iniciatīva finansiāli neietekmē
ieņēmumus
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva finansiāli ietekmē:
–                   
¨         pašu resursus 
–                   
¨         dažādus ieņēmumus 
EUR
miljonos (trīs zīmes aiz komata)
 Budžeta ieņēmumu pozīcija || Kārtējā finanšu gadā pieejamās apropriācijas || Priekšlikuma/iniciatīvas ietekme[48] 
 N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || Norādīt tik gadu, cik nepieciešams ietekmes ilguma atspoguļošanai (sk. 1.6. punktu) 
 ………….pants ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Attiecībā uz dažādiem
ieņēmumiem, kas ir “piešķirtie ieņēmumi”, norādīt attiecīgo(-ās) izdevumu
pozīciju(-as).
Norādīt metodi, kas
izmantota ietekmes uz ieņēmumiem aprēķināšanai.
Pielikums.
Eiropas Zāļu aģentūrai radušos izmaksu un ieņēmumu aplēse
Visu ar pārskatīšanu un ar veterinārajām zālēm
saistīto Eiropas Zāļu aģentūras darbību izmaksas paredzēts atgūt no maksām.
Pielikumā sniegtās izmaksu aplēses un aprēķini balstās uz šādu principu, un
tādēļ priekšlikumam nav paredzama finansiāla ietekme uz Savienības budžetu.
Priekšlikums pilnvaro Komisiju pieņem deleģētus aktus, ar ko groza maksas. Tas
Komisijai pavērtu iespēju maksu struktūru laikā pielāgot Eiropas Parlamenta un
Padomes sniegtajai piekrišanai šim lēmumam.
Šo izmaksu pamatā ir kvalitatīva analīze par
paredzētajām pārmaiņām septiņās darbības jomās pēc šīs regulas īstenošanas:
darbības pirms atļaujas piešķiršanas (piem, zinātniskas konsultācijas),
izvērtēšanas darbības (tirdzniecības atļauju pieteikumi), darbības pēc atļaujas
piešķiršanas (noteikumu maiņas), citas specializācijas jomas un pasākumi
(Komisijai adresētas konsultācijas, starptautiskā sadarbība, veterināro
pretmikrobu zāļu lietošanas uzraudzība, caurredzamība) un inspicēšana un
ievērošana. Zemāk tabulā sniegta aplēse par šā leģislatīvā akta priekšlikuma
izmaksu un ieņēmumu dinamiku. 
Izmaksu aplēses aptver algu izmaksas,
izvērtēšanas izmaksas, zinātnisko sanāksmju tiešās izmaksas, tulkošanas
izmaksas, IT vienreizējās izmaksas un IT uzturēšanas izmaksas, un tās sniegtas
kā rezultējošs skaitlis par sagaidāmajām izmaksu izmaiņām un maksu ieņēmumu
zaudējumiem, kas EMA sagaidāmi pēc pārskatītās regulas ieviešanas.
Attiecībā uz algu izmaksām nav ņemta vērā inflācija, valūtas maiņas kursi un
papildu izmaksas par pensijām (Aģentūrai piemērojamas no 2016. gada).
Izvērtēšanas izmaksas attiecas uz valsts kompetento iestāžu sniegtajiem
pakalpojumiem (referentu veikto novērtēšanas darbību izmaksas). Zinātnisko
sanāksmju tiešajās izmaksās ietilpst izmaksas par delegātu ceļa un uzturēšanās
izdevumiem. Tulkošanas izmaksas ir Aģentūras tiešās izmaksas par atzinumu un
citu ar zālēm saistītu dokumentu tulkošanu. 
Attiecībā uz ieņēmumiem ir izmantoti
pārskatītie Maksu regulas 2013. gada 1. aprīļa īstenošanas noteikumi.
Aplēsēs nav ņemti vērā maksu samazinājumi, ko var vai nu piemērot, lai
stimulētu šaurākai lietošanai un mazāk izplatītām sugām paredzētu zāļu
izstrādi, vai attiecināt uz MVU. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aplēse par EMA izmaksām un ieņēmumiem pārskatīto normu īstenošanā ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pārskats par darba slodzi ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || pilnslodzes ekvivalentā 
 Darba slodze (papildu vajadzība pēc cilvēkresursiem) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Funkciju grupas AD vai ekvivalenta pilnslodzes ekvivalents || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Funkciju grupas AST vai ekvivalenta pilnslodzes ekvivalents || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Darba slodze (cilvēkresursu ietaupījumi) ||   ||   ||   ||   ||   
 Funkciju grupas AD vai ekvivalenta pilnslodzes ekvivalents || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Funkciju grupas AST vai ekvivalenta pilnslodzes ekvivalents || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Darba slodze (tīrā ietekme uz cilvēkresursiem, vajadzības ar atrēķinātiem ietaupījumiem) ||   ||   ||   ||   ||   
 Funkciju grupas AD vai ekvivalenta pilnslodzes ekvivalents || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Funkciju grupas AST vai ekvivalenta pilnslodzes ekvivalents || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ar Veterināro zāļu regulas pārskatīšanu saistīto EMA ieņēmumu un izmaksu aplēses ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || EUR 
 Izmaksas (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Funkciju grupas AD algu izmaksas vai ekvivalents (89 685 EUR gadā) ||                         -   ||              266.364 ||              610.755 ||              696.852 ||              705.821 
 Funkciju grupas AST algu izmaksas vai ekvivalents (55 988 EUR gadā) || -           187.000 || -           130.452 || -             33.033 ||                  9.518 ||                  9.518 
 Izvērtēšanas izmaksas ||              186.950 ||              344.650 ||              754.900 ||          1.062.300 ||          1.062.300 
 Testēšana un paraugu ņemšana ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Zinātnisko sanāksmju tiešās izmaksas ||              173.547 ||              201.638 ||              238.365 ||              238.365 ||              238.365 
 Tulkošanas izmaksas ||                14.268 ||              252.854 ||              519.976 ||              548.512 ||              548.512 
 IT vienreizējās izmaksas ||              700.000 ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 IT uzturēšanas izmaksas (arī ESVAC uzturēšanas izmaksas) ||              467.534 ||              769.664 ||              744.764 ||              744.764 ||              744.764 
 Kopējās izmaksas ||          1.355.299 ||          1.704.718 ||          2.835.727 ||          3.300.311 ||          3.309.280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ieņēmumi ||   ||   ||   ||   ||   
 Lēstie ieņēmumi no maksām, kas maksājamas EMA. ||          1.355.299 ||          1.704.718 ||          2.835.727 ||          3.300.311 ||          3.309.280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Padomes 1965. gada 26. janvāra
Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu
attiecībā uz patentētiem medikamentiem (OV 22, 9.2.1965., 369.–373.).
[2]        Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada
6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas
uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).
[3]        Eiropas Parlamenta un Padomes
2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka
cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas
procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004.,
1. lpp.).
[4]        Komisijas paziņojums Eiropas
Parlamentam atbilstoši EK līguma 251. panta 2. punkta otrajai daļai
par Padomes kopējo nostāju par priekšlikuma pieņemšanu Eiropas Parlamenta un
Padomes regulai, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu
atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos un atceļ Regulu
(EEK) Nr. 2377/90 (COM(2008) 912, 8.1.2009.).
[5]        Komisijas
paziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei "Rīcības plāns pret
pieaugošajiem draudiem, ko rada mikrobu rezistence" (COM (2011)748, 15.11.2011.).
[6]        Komisijas paziņojums Par medusbišu
veselību (COM (2010)714, 6.12.2010.).
[7]        Ar atbilžu apkopojumu var iepazīties: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Pētījumu veica Eiropas Rīcībpolitikas
izvērtēšanas konsorcija (EPEC) dalībnieks GHK Consulting ar
ekspertu firmas Triveritas palīdzību.
[9]               OV C , , lpp.
[10]             OV C , , lpp.
[11]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada
6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas
uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).
[12]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada
31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto
un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido
Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
[13]             COM(2010) 2020, galīgā redakcija, 3.3.2010.
[14]             Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010
par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku
maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15,
20.1.2010., 1. lpp.).
[15]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada
22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem
izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010.,
33. lpp.).
[16]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada
30. maija Regula (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas
Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 31.5.2001.,
43. lpp.).
[17]             Communication from the Commission on the precautionary
principle, COM (2000) 1 (final).
[18]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada
31. marta Direktīva 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK
par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 136,
30.4.2004., 58. lpp.).
[19]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra
Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par
dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas
pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).
[20]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada
22. septembra Regula (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām
piedevām (OV L 55, 28.3.2011., 13. lpp.).
[21]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada
22. maija Regula (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un
lietošanu (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.).
[22]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada
6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras
farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku
izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90
un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas
Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009.,
11. lpp.).
[23]             Komisijas 2008. gada 6. jūnija
Regula (EK) Nr. 504/2008, ar ko īsteno Padomes Direktīvas 90/426/EEK un
90/427/EEK attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju (OV L 149,
7.6.2008., 3. lpp.). 
[24]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta
Direktīva 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu
izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (OV
L 106, 17.4.2001., 1. lpp.).
[25]             Komisijas 2002. gada 14. augusta Lēmums 2002/657/EK,
ar ko īsteno Padomes Direktīvu 96/23/EK par analīzes metožu veiktspēju un
rezultātu interpretēšanu (OV L 221, 17.8.2002., 8. lpp.).
[26]             Padomes 1996. gada 29. aprīļa
Direktīva õ96/23/EK, ar ko paredz pasākumus, lai kontrolētu noteiktas
vielas un to atliekas dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku izcelsmes produktos, un ar
ko atceļ Direktīvu 85/358/EEK un Direktīvu 86/469/EEK, kā arī Lēmumu 89/187/EEK
un Lēmumu 91/664/EEK (OV L 125, 23.5.1996., 10. lpp.).
[27]             Komisijas 1991. gada 23. jūlija
Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un
vadlīnijas veterinārajām zālēm (OV L 228, 17.08.1991.,
70. lpp.).
[28]             Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada
22. jūnija Direktīva 98/34/EK, kas nosaka informācijas sniegšanas
kārtību tehnisko standartu un noteikumu, un Informācijas sabiedrības
pakalpojumu noteikumu sfērā (OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.).
[29]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada
8. jūnija Direktīva 2000/31/EK par dažiem informācijas sabiedrības
pakalpojumu tiesiskiem aspektiem, jo īpaši elektronisko tirdzniecību, iekšējā
tirgū (“Direktīva par elektronisko tirdzniecību”) ( OV L 178, 17.7.2000., 1.
lpp.).
[30]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada
6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas
uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
[31]             Eiropas Parlamenta un Padomes regula ........ par
dzīvnieku veselību (OV L.......).
[32]             Padomes 1994. gada 16. jūnija Lēmums 94/358/EK,
ar ko Eiropas Kopienas vārdā akceptē Konvenciju par Eiropas Farmakopejas
izstrādāšanu (OV L 158, 25.6.1994., 17. lpp.).
[33]             Norādīt, ar kādu metodi aprēķināta ietekme uz ieņēmumiem.
ABM — budžeta līdzekļu vadība pa darbības jomām, ABB — budžeta
līdzekļu sadale pa darbības jomām.
[34]             Kā paredzēts Finanšu regulas 54. panta 2. punkta
attiecīgi a) vai b) apakšpunktā.
[35]             Skaidrojumus par pārvaldības veidiem un atsauces uz
Finanšu regulu skatīt BudgWeb tīmekļa vietnē: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             Dif. – diferencētās apropriācijas, nedif. – nediferencētās
apropriācijas.
[37]             EBTA: Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācija. 
[38]             Kandidātvalstis un attiecīgā gadījumā potenciālās
kandidātvalstis no Rietumbalkāniem.
[39]             N gads ir gads, kurā priekšlikumu/iniciatīvu sāk
īstenot.
[40]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās “BA”
pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā pētniecība.
[41]             N gads ir gads, kurā priekšlikumu/iniciatīvu sāk
īstenot.
[42]             Rezultāti ir attiecīgie produkti vai pakalpojumi
(piemēram, finansēto studentu apmaiņu skaits, uzbūvēto ceļu garums kilometros
utt.).
[43]             Konkrētie mērķi, kas norādīti 1.4.2. punktā.
"Konkrētie mērķi…" 
[44]             N gads ir gads, kurā priekšlikumu/iniciatīvu sāk
īstenot.
[45]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi (kādreizējās “BA”
pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā pētniecība.
[46]             CA — līgumdarbinieki, LA — vietējie darbinieki,
SNE—valstu norīkotie eksperti, INT — aģentūras darbinieki, JED —
jaunākie eksperti delegācijās. 
[47]             Ārštata darbiniekiem paredzēto maksimālo summu finansē no
darbības apropriācijām (kādreizējām “BA” pozīcijām).
[48]             Norādītajām tradicionālo pašu resursu (muitas nodokļi,
cukura nodevas) summām jābūt neto summām, t.i., bruto summām, no kurām
atskaitītas iekasēšanas izmaksas 25 % apmērā.