CELEX: 32018D0134
Language: it
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2018/134 della Commissione, del 24 gennaio 2018, recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2018) 218] (Testo rilevante ai fini del SEE. )

26.1.2018   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 22/41
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2018/134 DELLA COMMISSIONE
   del 24 gennaio 2018
   recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
   
      
         [notificata con il numero C(2018) 218]
      
   
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 16 septies,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il 2 febbraio 2016 dal comitato dei medicinali vegetali,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti fissati in tale direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               È pertanto appropriato includere Sideritis scardica Griseb., herba nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale previsto dalla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente decisione.
   Articolo 2
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 24 gennaio 2018
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  Decisione 2008/911/CE della Commissione, del 21 novembre 2008, che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale (GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42).
   
      ALLEGATO
      La decisione 2008/911/CE è così modificata:
      
                  1)
               
               
                  nell'allegato I, dopo Pimpinella anisum L. è inserita la sostanza seguente:
                  «Sideritis scardica Griseb., herba.»;
               
            
                  2)
               
               
                  nell'allegato II, dopo «ELENCO COMUNITARIO CONCERNENTE PIMPINELLA ANISUM L.» è inserito quanto segue:
                  «VOCE DELL'ELENCO DELL'UNIONE RELATIVA A SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Nome scientifico della pianta
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Famiglia botanica
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Sostanza vegetale
                              
                           
                        
                              Ironwort (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Preparato(i) vegetale(i)
                              
                           
                        
                              Sostanza vegetale sminuzzata
                           
                        
                              
                                 Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
                              
                           
                        
                              Non pertinente.
                           
                        
                              
                                 Indicazione(i)
                              
                           
                        
                              Indicazione 1)
                              Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per alleviare i sintomi della tosse associata al raffreddore.
                              Indicazione 2)
                              Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per alleviare i sintomi di lieve entità di disturbi gastrointestinali.
                              Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data.
                           
                        
                              
                                 Tipo di tradizione
                              
                           
                        
                              Europea.
                           
                        
                              
                                 Dosaggio specifico
                              
                           
                        
                              Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.
                           
                        
                              
                                 Posologia specifica
                              
                           
                        
                              
                                 Adulti e anziani
                              
                              Indicazioni 1) e 2)
                              Dose singola: tisana: 2-4 g di sostanza vegetale sminuzzata in 150-200 ml di acqua come infuso 2-3 volte al giorno.
                              Dose giornaliera: fino a 12 g.
                              È sconsigliato l'impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”).
                           
                        
                              
                                 Via di somministrazione
                              
                           
                        
                              Uso orale
                           
                        
                              
                                 Durata d'impiego o limitazioni alla durata d'impiego
                              
                           
                        
                              Indicazione 1)
                              Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                              Indicazione 2)
                              Se i sintomi persistono per più di due settimane durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                           
                        
                              
                                 Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro
                              
                           
                        
                              
                                 Controindicazioni
                              
                              Ipersensibilità alla sostanza attiva e ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae (Labiatae).
                              
                                 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
                              
                              La possibilità d'impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata determinata per mancanza di dati adeguati.
                              Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                              
                                 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
                              
                              Nessuna riferita.
                              
                                 Fertilità, gravidanza e allattamento
                              
                              La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, è sconsigliato l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno.
                              Non sono disponibili dati sulla fertilità.
                              
                                 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
                              
                              Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
                              
                                 Effetti indesiderati
                              
                              Non noti.
                              In caso di reazioni avverse, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                              
                                 Sovradosaggio
                              
                              Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
                              
                                 Informazioni farmaceutiche [se necessario]
                              
                              Non pertinente.
                              
                                 Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data (se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale)
                              
                              Non pertinente.»