CELEX: 32016R0124
Language: hu
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/124 végrehajtási rendelete (2016. január 29.) a PHMB (1600; 1.8) létező hatóanyag 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

30.1.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 24/1
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/124 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. január 29.)
   a PHMB (1600; 1.8) létező hatóanyag 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. A jegyzékben szerepel a PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a PHMB (1600; 1.8)-nak az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 4. terméktípusnak megfelelő – 4. terméktípusban (élelmiszer és takarmány közelében használt fertőtlenítőszerek) való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
            
         
               (3)
            
            
               Az ügyben Franciaországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Franciaország az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (4) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2013. április 10-én benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentéseket és kapcsolódó ajánlásait.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2015. június 17-én megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (5)
            
            
               Az említett vélemény szerint a 4. terméktípusba tartozó, PHMB (1600; 1.8)-at tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
         
               (6)
            
            
               Ezért helyénvaló jóváhagyni a PHMB (1600; 1.8)-nak a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben, az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
            
         
               (7)
            
            
               A szóban forgó vélemény megállapítja, hogy tulajdonságai alapján a PHMB (1600; 1.8) – az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak megfelelően – nagyon perzisztensnek (vP) és mérgezőnek (T) számít.
            
         
               (8)
            
            
               Mivel az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azokat a hatóanyagokat, amelyek tagállamok által végzett értékelése 2013. szeptember 1-jéig lezárult, a 98/8/EK irányelvnek megfelelően kell jóváhagyni, az irányelv által meghatározott gyakorlat alapján a jóváhagyás 10 évre adható meg.
            
         
               (9)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 23. cikkének alkalmazásában ugyanakkor a PHMB (1600; 1.8) megfelel az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltételeknek, és helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
            
         
               (10)
            
            
               Ami a 4. terméktípusban való felhasználást illeti, az értékelés nem foglalkozott azzal az esettel, amikor az 1935/04/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 1. cikkének (1) bekezdése szerinti, élelmiszerekkel rendeltetésszerűen közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak PHMB (1600; 1.8)-at tartalmazó biocid termékeket tartalmaznak. Az ilyen anyagok esetében szükség lehet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésének e) pontjában említett, élelmiszerekbe történő kioldódásra vonatkozó speciális határértékek megállapítására. A jóváhagyás ezért nem terjedhet ki az ilyen használatra, kivéve, ha a Bizottság meghatározott ilyen határértékeket, vagy ha az említett rendelet alapján megállapította, hogy nincsen szükség ilyen határértékekre.
            
         
               (11)
            
            
               Mivel a PHMB (1600; 1.8)-ra vonatkozóan fennállnak az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti, nagyon perzisztens (vP) anyagként való besorolás kritériumai, a PHMB (1600; 1.8)-cal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket forgalomba hozatal előtt megfelelő címkével kell ellátni.
            
         
               (12)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (13)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy a PHMB (1600; 1.8)-at a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. január 29-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2007. december 4-i 1451/2007/EK rendelete a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).
   
      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-i 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
   
      (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004. október 27-i 1935/2004/EK rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) (polihexametilén-biguanid-hidroklorid, számszerinti átlagos molekulatömeg középértéke (Mn): 1600, polidiszperzitási középérték (PDI): 1.8.
               
               
                  IUPAC-név:
                  KoPoli(bisziminoimidokarbonil, hexametilén hidroklorid), (iminoimidokarbonil, hexametilén hidroklorid)
                  EK-szám: n. a.
                  CAS-szám: 27083-27-8 és 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (a száraz tömegre vonatkozó számított előírás).
                  A gyárilag előállított hatóanyag a PHMB (1600; 1.8) 20 % (m/m) vizes oldata.
               
               
                  2017. július 1.
               
               
                  2027. június 30.
               
               
                  4
               
               
                  A PHMB (1600; 1.8) az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése d) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  A biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              (1)
                           
                           
                              A foglalkozásszerű felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. Ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre, a termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Az emberi egészség, a vízi környezet és a talaj vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel a termékek nem engedélyezhetők eszközök merítéssel történő fertőtlenítésének céljából történő felhasználásra, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Az emberi egészség és a vízi környezet vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel a termékek nem engedélyezhetők felületek felmosással történő fertőtlenítésének céljából történő felhasználásra, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Az emberi egészség vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel az azonnal használható törlőkendők címkéjén vagy – ha van –biztonsági adatlapján fel kell tüntetni, hogy használatuk a nagyközönség számára nem hozzáférhető területre korlátozandó, kivéve, ha bizonyítható, hogy a kockázatok más eszközökkel elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (2) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (3) megfelelően – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL-ek) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                           
                        
                              (6)
                           
                           
                              Olyan anyagok és tárgyak, amelyek az 1935/04/EK rendelet 1. cikkének (1) bekezdése szerint rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek élelmiszerekkel, nem tartalmazhatják e termékeket, kivéve, ha a Bizottság egyedi határértékeket határoz meg a PHMB (1600; 1.8) élelmiszerekbe történő kioldódására, vagy az említett rendelet alapján megállapítja, hogy nincs szükség ilyen határértékek meghatározására.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele a következő:
                  A PHMB (1600; 1.8)-cal kezelt vagy azt tartalmazó árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy a kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információkat.
               
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
      
         (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
      
         (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).