CELEX: 32011R0797
Language: fi
Date: 2011-08-09 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 797/2011, annettu 9 päivänä elokuuta 2011 , tehoaineen spiroksamiini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

10.8.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 205/3
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 797/2011,
   annettu 9 päivänä elokuuta 2011,
   tehoaineen spiroksamiini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (2) sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, jotka luetellaan tehoaineiden ensimmäisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/EY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta 27 päivänä kesäkuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 737/2007 (3) liitteessä I. Spiroksamiini on mainittu asetuksen (EY) N:o 737/2007 liitteessä I olevassa luettelossa.
            
         
               (2)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25 päivänä elokuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa mainitun spiroksamiinin hyväksyntä lakkaa olemasta voimassa 31 päivänä joulukuuta 2011. Asetuksen (EY) N:o 737/2007 4 artiklan mukaisesti toimitettiin kyseisessä artiklassa säädetyssä ajassa ilmoitus spiroksamiinin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimisesta.
            
         
               (3)
            
            
               Ilmoitus todettiin hyväksyttäväksi tehoaineiden atsimsulfuroni, atsoksistrobiini, fluroksipyyri, imatsaliili, kresoksiimimetyyli, proheksadionikalsium ja spiroksamiini neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevien ilmoitusten hyväksyttävyydestä ja kyseisten ilmoitusten tekijöitä koskevan luettelon laatimisesta 28 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/656/EY (5).
            
         
               (4)
            
            
               Ilmoittaja toimitti asetuksen (EY) N:o 737/2007 6 artiklan mukaisesti siinä säädetyssä määräajassa vaaditut tiedot sekä selvityksen jokaisen toimitetun uuden tutkimuksen merkityksestä.
            
         
               (5)
            
            
               Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 17 päivänä syyskuuta 2009. Kyseisen tehoaineen arvioinnin lisäksi kertomus sisältää luettelon tutkimuksista, joita esittelevä jäsenvaltio on käyttänyt arviointinsa pohjana.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti arviointikertomuksen ilmoittajalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja toimitti niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti kertomuksen yleisesti saataville.
            
         
               (7)
            
            
               Komission pyynnöstä jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen suorittivat vertaisarvioinnin arviointikertomuksesta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (6) spiroksamiinin riskinarviointia koskevasta vertaisarvioinnista 1 päivänä syyskuuta 2010. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja spiroksamiinia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 17 päivänä kesäkuuta 2011.
            
         
               (8)
            
            
               Tehdyistä eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että spiroksamiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän edelleen direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista hyväksyä spiroksamiini.
            
         
               (9)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia, joista ei säädetty silloin, kun aine ensimmäisen kerran sisällytettiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
            
         
               (10)
            
            
               Vaikka päätelmänä onkin, että spiroksamiini olisi hyväksyttävä, on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
            
         
               (11)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (12)
            
            
               Rajoittamatta hyväksymisestä johtuvien asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisten velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuvan erityisen tilanteen olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa spiroksamiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava luvat. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston päivityksen jättämistä ja arviointia varten.
            
         
               (13)
            
            
               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (7) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.
            
         
               (14)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi täytääntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä muutettava.
            
         
               (15)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I määritetty tehoaine spiroksamiini kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava spiroksamiinia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2012.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisessä liitteessä olevan erityisiä säännöksiä koskevan sarakkeen B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto kyseisen direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät spiroksamiinia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään joulukuuta 2011 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I olevan erityisiä säännöksiä koskevan sarakkeen B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
   
               a)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät spiroksamiinia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015; tai
            
         
               b)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät spiroksamiinia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
            
         3 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2012.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 9 päivänä elokuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 169, 29.6.2007, s. 10.
   
      (4)  EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      (5)  EUVL L 214, 9.8.2008, s. 70.
   
      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spiroxamine. EFSA Journal 2010;8(9):1719. [102 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1719. Saatavilla verkossa osoitteessa: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      LIITE I
      
                  Nimi, tunnistenumero
               
               
                  IUPAC-nimi
               
               
                  Puhtaus (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksynnän päättymispäivä
               
               
                  Erityiset säännökset
               
            
                  Spiroksamiini
                  CAS-numero 1181134-30-8
                  CIPAC-numero: 572
               
               
                  8-tert-butyyli-1,4-dioksaspiro[4.5]dekanaani-2-
                  yylimetyyli(etyyli)propyyliamiini (ISO)
               
               
                  ≥ 940 g/kg
                  (diastereomeerit A ja B yhdistettyinä)
               
               
                  1. tammikuuta 2012
               
               
                  31. joulukuuta 2021
               
               
                  A OSA
                  Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
                  B OSA
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 17. kesäkuuta 2011 valmistuneen spiroksamiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                  
                              1)
                           
                           
                              käyttäjille ja työntekijöille aiheutuvaan riskiin ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö,
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              vesieliöihin kohdistuvaan riskiin.
                           
                        Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Ilmoittajan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                  
                              a)
                           
                           
                              mahdollinen vaikutus työntekijöille ja kuluttajille sekä kunkin isomeerin mahdollista stereoselektiivistä hajoamista kasveissa, eläimissä ja ympäristössä koskeva ympäristöriskien arviointi,
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              hedelmäkasveissa muodostuvien kasvimetaboliittien toksisuus ja hedelmissä olevien jäämien mahdollinen hydrolyysi jalostetuissa tuotteissa,
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              pohjaveden kautta tapahtuvan altistumisen arviointi metaboliitin M03 (2) osalta,
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              vesieliöihin kohdistuva riski.
                           
                        Ilmoittajan on toimitettava jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle a alakohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa erityisohjeiden antamisesta ja b, c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2013.
               
            
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
      
         (2)  M03: (8-tert-butyyli-1,4-dioksaspiro [4.5] dekanaani-2-yylimetyyli)-etyylipropyyliamiinioksidi.
   
   
      LIITE II
      Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
      
                  (1)
               
               
                  Poistetaan A osasta spiroksamiinia koskeva kohta.
               
            
                  (2)
               
               
                  Lisätään B osaan seuraava teksti:
                  
                              ”7
                           
                           
                              Spiroksamiini
                              CAS-numero 1181134-30-8
                              CIPAC-numero: 572
                           
                           
                              8-tert-butyyli-1,4-dioksaspiro[4.5]dekanaani-2-yylimetyyli(etyyli)propyyliamiini (ISO)
                           
                           
                              ≥ 940 g/kg
                              (diastereomeerit A ja B yhdistettyinä)
                           
                           
                              1. tammikuuta 2012
                           
                           
                              31. joulukuuta 2021
                           
                           
                              A OSA
                              Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
                              B OSA
                              Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 17. kesäkuuta 2011 valmistuneen spiroksamiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                              Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          käyttäjille ja työntekijöille aiheutuvaan riskiin ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö,
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,
                                       
                                    
                                          3)
                                       
                                       
                                          vesieliöihin kohdistuvaan riskiin.
                                       
                                    Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                              Ilmoittajan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          mahdollinen vaikutus työntekijöille ja kuluttajille sekä kunkin isomeerin mahdollista stereoselektiivistä hajoamista kasveissa, eläimissä ja ympäristössä koskeva ympäristöriskien arviointi,
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          hedelmäkasveissa muodostuvien kasvimetaboliittien toksisuus ja hedelmissä olevien jäämien mahdollinen hydrolyysi jalostetuissa tuotteissa,
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          pohjaveden kautta tapahtuvan altistumisen arviointi metaboliitin M03 (1) osalta,
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          vesieliöihin kohdistuva riski.
                                       
                                    Ilmoittajan on toimitettava jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle a alakohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa erityisohjeiden antamisesta ja b, c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2013.
                           
                        
            
         (1)  M03: [(8-tert-butyyli-1,4-dioksaspiro[4.5]dek-2-yyli)metyyli]etyyli(propyyli)amiinioksidi.”