CELEX: 32021R0756
Language: el
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/756 της Επιτροπής της 24ης Μαρτίου 2021 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

10.5.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 162/1
               
            
         ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/756 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 24ης Μαρτίου 2021
         για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 23β,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (2), και ιδίως το άρθρο 16α παράγραφος 3,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Η νόσος του κορονοϊού (COVID-19) είναι μια λοιμώδης νόσος η οποία προκαλείται από έναν κορονοϊό που ανακαλύφθηκε πρόσφατα (SARS-CoV-2). Στις 30 Ιανουαρίου 2020 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) κήρυξε την επιδημική έξαρση της νόσου COVID-19 κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο. Στις 11 Μαρτίου 2020 ο ΠΟΥ χαρακτήρισε τη νόσο COVID-19 πανδημία.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Η πανδημία της COVID-19 έχει προκαλέσει μια άνευ προηγουμένου κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η οποία έχει κοστίσει εκατοντάδες χιλιάδες ζωές παγκοσμίως, πλήττοντας ιδίως τους ηλικιωμένους και τα άτομα με υποκείμενα ή προϋπάρχοντα προβλήματα υγείας.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η COVID-19 είναι μια περίπλοκη νόσος που επηρεάζει πολλαπλές φυσιολογικές διεργασίες. Τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 θεωρούνται αποτελεσματικό ιατρικό αντίμετρο, κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας, για την προστασία των ιδιαίτερα ευάλωτων ομάδων και του πληθυσμού στο σύνολό του.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Με βάση την επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η Επιτροπή έχει μέχρι στιγμής εγκρίνει ορισμένα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Οι μεταλλάξεις του ιού SARS-CoV-2 είναι φυσικό φαινόμενο και είναι αναμενόμενες. Τα εγκεκριμένα εμβόλια δεν είναι κατ’ ανάγκη λιγότερο αποτελεσματικά κατά των μεταλλάξεων, αλλά υπάρχει αυτός ο κίνδυνος.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Για να διασφαλιστεί η συνεχής αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, ενδέχεται να είναι αναγκαία η τροποποίησή τους με τρόπους που συνεπάγονται αλλαγή της σύνθεσής τους, ώστε να προστατεύουν από νέα ή πολλαπλώς παραλλαγμένα στελέχη είτε στο πλαίσιο της πανδημίας είτε υπό άλλες συνθήκες. Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες περιλαμβάνουν την αντικατάσταση ή την προσθήκη οροτύπου, στελέχους ή αντιγόνου ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών ή αντιγόνων, θα πρέπει να θεωρούνται τροποποιήσεις της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής (3). Ορισμένα εμβόλια βασίζονται σε τεχνολογία νουκλεϊκού οξέος για την πρόκληση ανοσοαπόκρισης. Οι τροποποιήσεις των εν λόγω εμβολίων μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές της κωδικής αλληλουχίας.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η ίδια προσέγγιση θα πρέπει να ακολουθείται για όλους τους ανθρώπινους κορονοϊούς.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Οι διατάξεις σχετικά με τις εν λόγω τροποποιήσεις θα πρέπει να εξορθολογιστούν, ιδίως υπό συνθήκες πανδημίας. Σύμφωνα με την προσέγγιση που ακολουθείται για τα εμβόλια κατά της ανθρώπινης γρίπης, οι διαδικασίες θα πρέπει να εφαρμόζονται σε όλα τα εμβόλια κατά των ανθρώπινων κορονοϊών και να ακολουθούν ταχύτερο χρονοδιάγραμμα. Ωστόσο, όταν οι αρμόδιες αρχές ζητούν πρόσθετα στοιχεία κατά τη διάρκεια της αξιολόγησής τους, δεν θα πρέπει να υποχρεούνται να λάβουν απόφαση έως ότου ολοκληρωθεί η αξιολόγηση των εν λόγω στοιχείων.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, μπορεί να είναι προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας η επεξεργασία των τροποποιήσεων με βάση λιγότερο πλήρη στοιχεία απ’ ό,τι συνήθως. Ωστόσο, η προσέγγιση αυτή θα πρέπει να υπόκειται στην απαίτηση για μετέπειτα συμπλήρωση των εν λόγω στοιχείων, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει ευνοϊκή.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        Το άρθρο 21 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                        
                           «Άρθρο 21
                           Πανδημία ανθρώπινης γρίπης ή ανθρώπινου κορονοϊού
                           
                              1)   Κατά παρέκκλιση από τα κεφάλαια I, II, ΙΙα και III, όταν διαπιστώνεται δεόντως πανδημία ανθρώπινης γρίπης ή ανθρώπινου κορονοϊού από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ή από την Ένωση στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*1), οι οικείες αρχές ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή μπορούν, κατ’ εξαίρεση και προσωρινά, να κάνουν δεκτή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της ανθρώπινης γρίπης ή εμβόλιο κατά ανθρώπινου κορονοϊού, αν λείπουν ορισμένα φαρμακευτικά, μη κλινικά ή κλινικά στοιχεία.
                           
                           
                              2)   Η οικεία αρχή μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της εντός προθεσμίας που αυτή ορίζει.
                           
                           
                              3)   Τροποποιήσεις μπορούν να γίνονται δεκτές σύμφωνα με την παράγραφο 1 μόνο αν η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου είναι ευνοϊκή.
                           
                           
                              4)   Αν η τροποποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο κάτοχος υποβάλλει τα φαρμακευτικά, μη κλινικά και κλινικά στοιχεία που λείπουν εντός προθεσμίας που ορίζεται από την οικεία αρχή.
                           
                           
                              5)   Στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, τα στοιχεία που λείπουν και η προθεσμία υποβολής ή συμμόρφωσης προσδιορίζονται στους όρους της άδειας κυκλοφορίας. Αν η άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 14-α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, αυτό μπορεί να γίνει στο πλαίσιο των ειδικών υποχρεώσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του εν λόγω άρθρου.
                           
                        
                        
                           (*1)  Απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2013, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ (ΕΕ L 293 της 5.11.2013, σ. 1).»"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Στο άρθρο 23 παράγραφος 1α στοιχείο α) προστίθεται το ακόλουθο σημείο ix):
                        
                                    «ix)
                                 
                                 
                                    τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές της δραστικής ουσίας εμβολίου κατά ανθρώπινου κορονοϊού, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης ή προσθήκης οροτύπου, στελέχους, αντιγόνου ή κωδικής αλληλουχίας ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών, αντιγόνων ή κωδικών αλληλουχιών·»
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Στο παράρτημα I σημείο 1, το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                        
                                    «γ)
                                 
                                 
                                    αντικατάσταση μιας δραστικής βιολογικής ουσίας από ουσία με ελαφρώς διαφορετική μοριακή δομή, όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά, με εξαίρεση τα ακόλουθα:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                μεταβολές στη δραστική ουσία ενός εποχικού, προπανδημικού ή πανδημικού εμβολίου κατά της ανθρώπινης γρίπης,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                αντικατάσταση ή προσθήκη οροτύπου, στελέχους, αντιγόνου ή κωδικής αλληλουχίας ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών, αντιγόνων ή κωδικών αλληλουχιών για εμβόλιο κατά ανθρώπινου κορονοϊού·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                αντικατάσταση ή προσθήκη οροτύπου, στελέχους, αντιγόνου ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών ή αντιγόνων για κτηνιατρικό εμβόλιο κατά της γρίπης των πτηνών, του αφθώδους πυρετού ή του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                αντικατάσταση στελέχους για κτηνιατρικό εμβόλιο κατά της γρίπης των αλόγων,»
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        Στο παράρτημα II σημείο 2 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ιβ):
                        
                                    «ιβ)
                                 
                                 
                                    τροποποιήσεις που αφορούν την αντικατάσταση ή προσθήκη οροτύπου, στελέχους, αντιγόνου ή κωδικής αλληλουχίας ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών, αντιγόνων ή κωδικών αλληλουχιών για εμβόλιο κατά ανθρώπινου κορονοϊού.»
                                 
                              
                  
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 24 Μαρτίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
         
            (2)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΕ L 334 της 12.12.2008, σ. 7).