CELEX: C1997/040/15
Language: sv
Date: 1997-02-08 00:00:00
Title: Begäran om förhandsavgörande genom beslut från High Court of Justice, Queen's Bench Division, av den 10 oktober 1996 i målet mellan the Queen och Medicines Control Agency, Ex parte: Generics (UK) Limited, med stöd av E. R. Squibb & Sons, intervenient (Mål C-368/96)

8.2.97              I SV                     Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                 Nr C 40/7

träds av advokaten Giancarlo Lattanzi , Massa-Carrara                 2 . Om svaret på den första frågan är nekande, det vill
(Italien ), och har uppgivit följande adress för delgivning:              säga om Europeiska gemenskapernas domstol förbe­
33 rue Godchaux, Luxemburg .                                              håller sig denna behörighet exempelvis med hänsyn till
                                                                          en enhetlig tillämpning av gemenskapsrätten : Kan en
Klaganden yrkar att domstolen skall                                       talan som grundas på en överträdelse av artikel 25.1 i
                                                                          rådets andra direktiv 77/91 /EEG (') ogillas på grund
— förklara att talan kan tas upp till prövning och att                    av de konkreta omständigheter som har åberopats av
  överklagandet ( 1 ) är välgrundat,                                      grekiska staten, svarande tillika vadesvarande, — eller
                                                                          i vart fall på grund av vissa av dessa omständigheter
— upphäva den överklagande domen ,                                        och i så fall vilka — och som har varit föremål för be­
                                                                          visupptagning i enlighet med vad som framgår av den­
— pröva målet och besluta i enlighet med de yrkanden                      na appellationsdomstols dom nr 5943/ 1994 och som
    som redan har framställts,                                            kort har återgivits i föregående stycke i nu förevarande
                                                                          dom ?
— (i andra hand ) hänvisa målet till behörig domstol .
                                                                      (') EGT nr L 26 , 30.1.1977, s . 1 .
Grunder och huvudargument

— Förstainstansrätten är inte behörig att pröva en talan
  som är grundad på artikel 173 i EG-fördraget. I före­
  varande fall rör talan förfarandet för utnämningen av
  den europeiska ombudsmannen och därmed ett nytt
  ämnesområde, varför antingen artikel 43 i EKSG-för­                 Begäran om förhandsavgörande genom beslut från High
  daget (" Domstolen skall vara behörig att träffa avgö­              Court of Justice, Queen's Bench Division, av den 10 okto­
  randen i alla övriga fall, där detta anges i en tillägssbe­         ber 1996 i målet mellan the Queen och Medicines Control
  stämmelse . . .") eller en allmän princip beträffande               Agency, Ex parte: Generics ( UK ) Limited, med stöd av
  behörighet " efter ämnesområden " ( den europeiske om­                             E. R. Squibb & Sons, intervenient
  budsmannen avlägger ed inför domstolen ) skall tilläm­                                      ( Mål C-368/96 )
    pas .
                                                                                                  ( 97/C 40/ 15 )
— (I andra hand ) Åsidosättande av gemenskapsrätten .
                                                                      High Court of Justice Queen's Bench Division, begär ge­
I 1 ) Mot den i EGT nr C 247, 24.8.1996 , s . 15 , offentliggjorda    nom beslut av den 10 oktober 1996 , som inkom till dom­
   domen .
                                                                      stolens kansli den 22 noveber 1996 , att domstolen skall
                                                                      meddela förhandsavgörande i målet mellan the Queen och
                                                                      Medicines Control Agency, Ex parte : Generics ( UK ) Limi­
                                                                      ted, med stöd av E. R. Squibb & Sons, intervenient, an­
                                                                      gående följande frågor:
Begäran om förhandsavgörande enligt dom från Efeteio
Aten ( första avdelnigen ) av den 6 juni 1996 i målet mellan          1 . a ) Hur skall uttrycket "i allt väsentligt överensstäm­
å ena sidan Alexandros Kefalas m.fl . och å andra sidan                       mer " tolkas i samband med tillämpning av artikel
grekiska staten och " Organismos Oikonomikis Anasygkro­                       4.8 a iii i rådets direktiv 65/65/EEG (') av den
tisis Epicheiriseon AE ". Intervenienter: "Athinaïki Charto­                  26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser
                      poiia AE " m.fl.                                        som fastställts genom lagar eller andra författ­
                                                                              ningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (i
                        ( Mål C-367/96 )
                                                                              dess ändrade lydelse )? I synnerhet, till vilka fysiska
                           ( 97/C 40/ 14 )                                    eller andra utmärkande egenskaper eller känne­
                                                                              tecken hos de farmaceutiska produkterna i fråga
Efeteio Aten ( första avdelningen ), har, genom dom av den                    skall hänvisning göras när det gäller att fastställa
6 juni 1996 , vilket inkom till domstolens kansli den 21 no­                  huruvida en farmaceutisk produkt ( produkt B ) i
vember 1996 , begärt att Europeiska gemenskapernas dom­                       allt väsentligt överensstämmer med en farmaceu­
stol skall meddela ett förhandsavgörande i målet mellan å                     tisk produkt som har varit tillåten för fösäljning
ena sidan Alexandros Kefalas m.fl . och å andra sidan gre­                    inom gemenskapen i 6/10 år i enlighet med gäl­
kiska staten och " Organismos Okonomikis Anasygkrotisis                       lande gemenskapsbestämmelser ( produkt A )?
Epicheiriseon AE ". Intervenient: " Athinaïki Chartopoiia
AE " m.fl . beträffande följande frågor:                                  b ) Har den behöriga myndigheten i en medlemsstat
                                                                              ett utrymme för skönsmässig bedömning när denna
1 . Har en nationell domstol möjlighet att tillämpa en na­                    myndighet skall fastställa de kriterier i enlighet
    tionell bestämmelse ( här artikel 281 i den grekiska ci­                  med vilka frågan om produkt B i allt väsentligt
    vilrättslagen ) vid bedömningen av om en rättighet har                     överensstämmer med produkt A skall avgöras, och
    missbrukats i förhållande till omtvistade gemenskaps­                      vilken omfattning har i så fall detta utrymme ?
    bestämmelser eller innehåller gemenskapsrätten i lag
    eller i rättspraxis några andra principer — och i så fall         2 . Kan produkt B tillåtas för försäljning i enlighet med
    vilka — som den nationella domstolen i förekomman­                    artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG (i dess ändrade ly­
    de fall kan stödja sig på ?                                           delse ) med avseende på
 ---pagebreak--- Nr C 40/8              \_JV                  Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                             8.2.97

   a ) samtliga indikationer för vilka produkt A för när­             4 . Gör det någon skillnad för svaret på fråga 2 och/eller
       varande är tillåten för försäljning i den aktuella                 3 om originalansökningarna eller de förkortade ansök­
       medlemsstaten vid dagen för ansökan avseende                       ningarna om försäljningstillstånd ingavs före den
       produkt B, eller                                                   16 mars 1995 , den dag då kommissionens förordning
                                                                          ( EG ) nr 541/95 ( 2 ) av den 10 mars 1995 om gransk­
   b ) endast de indikationer för vilka produkt A har va­                 ning av villkoren för ett försäljningstillstånd för ett lä­
       rit tillåten för försäljning inom EU i 6/ 10 år i enlig­           kemedel utfärdat av den behöriga myndigheten i en
       het med gällande gemenskapsbestämmelser, eller                      medlemsstat trädde i kraft ?

   c ) endast
       1 ) de indikationer för vilka produkt A har varit              5 . Mot bakgrund av svaren på fråga 1 —4 ovan är artikel
           tillåten för försäljning inom EU i 6/10 år i en­               4.8 a iii ogiltig eftersom den strider mot principen om
           lighet med gällande gemenskapsbestämmelser,                    skydd för uppfinningar och/eller icke-diskriminerings­
            och                                                           principen och/eller proportionalitetsprincipen och/eller
       2 ) de indikationer för vilka produkt A har god­                   principen om skydd för egendom ?
           känts för en kortare period och för vilka det
           inte krävs en ansökan för att få nytt försälj­             o EGT nr 22 , 9.2.1965 , s . 369 .
           ningstillstånd i enlighet med bestämmelserna i             ( 2 ) EGT nr L 55 , 11.3.1995 , s . 7 .
           bilaga II till förordning ( EG ) nr 541 /95 eller
           ( beroende på omständigheterna ) för vilka en
               sådan    ansökan   inte   skulle   ha   krävts   om
            nämnda förordning hade varit i kraft vid det
            tillfälle då den ifrågavarande indikationen till­
            fördes genom ändring av ett gällande tillstånd,
               eller                                                  Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Tribunale
                                                                      di Trento av den 24 oktober 1996 i målen mellan 1 ) Mini­
   d ) någon annan kategori indikationer, och i så fall vil­          stero delle Finanze och Cotonificio del Trentino S.p.A.
       ken ?
                                                                      C-3 71/96 ), och 2 ) Ministero delle Finanze och Merkur
                                                                                      Chemical S.r.l. ( C-373/96 )
3 . Kan produkt B tillåtas för försäljning i enlighet med
    artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG (i dess ändrade ly­                         ( Målen C-371/96 och C-373/96 )
    delse ) med avseende på                                                                          97/C 40/ 16 )
    a ) samtliga doseringsformer och/eller doser och/eller
        doserinsscheman för vilka produkt A för närvaran­
        de är tillåten för försäljning i den aktuella med­            Tribunale di Trento begär genom beslut av den 24 oktober
        lemsstaten vid dagen för ansökan avseende                     1996 , vilka inkommit till domstolens kansli den 25 novem­
        produkt B, eller                                              ber 1996 , att Europeiska gemenskapernas domstol skall
                                                                      meddela ett förhandsavgörande i målen mellan 1 ) Ministe­
    b ) endast de doseringsformer och/eller doser och/eller           ro delle Finanze och Cotonificio del Trentino S.p.A.
        doseringsscheman för vilka produkt A har varit                ( C-371 /96 ), och 2 ) Ministero delle Finanze och Merkur
        tillåten för försäljning inom EU i 6/10 år i enlighet         Chemical S.r.l . ( C-373/96 ), beträffande följande fråga:
        med gällande gemenskapsbestämmelser, eller
    c ) endast                                                        Är det förenligt med gemenskapsrätten, såsom den har tol­
        1 ) de doseringsformer och/eller doser och/eller do­          kats av domstolen i dom av den 25 juli 1991 i mål C-208/
            seringsscheman för vilka produkt A har varit              90, Emmott mot Minister for Social Welfare ('), att den
            tillåten för försäljning inom EU i 6/10 år i en­          italienska staten, såsom svarande i ett mål där ett bolag
            lighet med gällande gemenskapsbestämmelser,               har väckt talan i syfte att erhålla återbetalning av belopp
               och                                                    som har erlagts i form av sådana avgifter som enligt
        2 ) de doseringsformer och/eller doser och/eller do­          artikel 10 i rådets direktiv 69/335/EEG ( 2 ) är förbjudna,
            seringsscheman för vilka produkt A har god­               åberopar en preskriptionsfrist för ansökan om återbetal­
            känts för en kortare period och för vilka det             ning som föreskrivs i nationell rätt och som enligt artikel
            inte krävs en ansökan för att få nytt försälj­            13.2 i presidentdekret nr 641 av den 26 oktober 1972 bör­
            ningstillstånd i enlighet med bestämmelserna i            jar löpa från den dag då de ovannämnda beloppen inbeta­
            bilaga II till förordning ( EG ) nr 541/95 eller          lades utan grund och inte vid den tidpunkt då den italiens­
                                                                      ka    staten    avskaffade       den      bestämmelse   som   inte var
            ( beroende på omständigheterna ) för vilka en
               sådan    ansökan   inte   skulle   ha   krävts   om    förenlig med det ovannämnda direktivet och därigenom
               nämnda förordning hade varit i kraft vid det           avskaffade den avgift som stred mot förbudet i artikel 10 i
                                                                       det nämnda direktivet ?
               tillfälle som doseringsformen och/eller dosen
               och/eller doseringsschemat i fråga tillfördes ge­
               nom ändring av gällande tillstånd , eller               (') Rec . 1991 , s . 1-4269 .
                                                                       ( 2 ) EGT 1969, nr L 249 , 3.10.1969 , s . 25 .
    d ) någon annan kategori av doseringsformer och/eller
        doser och/eller doseringsscheman, och i så fall vil­
        ka ?