CELEX: 62021CN0760
Language: ro
Date: 2021-12-10 00:00:00
Title: Cauza C-760/21: Cerere de decizie preliminară introdusă de Verwaltungsgericht Wien (Austria) la 10 decembrie 2021 – Kwizda Pharma GmbH

28.3.2022   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 138/6
            
         
      Cerere de decizie preliminară introdusă de Verwaltungsgericht Wien (Austria) la 10 decembrie 2021 – Kwizda Pharma GmbH
      (Cauza C-760/21)
      (2022/C 138/07)
      Limba de procedură: germana
      
         Instanța de trimitere
      
      Verwaltungsgericht Wien
      
         Părțile din procedura principală
      
      
         Reclamantă: Kwizda Pharma GmbH
      
         Autoritate pârâtă: Landeshauptmann von Wien
      
         Întrebările preliminare
      
      Verwaltungsgericht Wien (Tribunalul Administrativ din Viena) adresează următoarele întrebări referitoare la interpretarea Regulamentului (UE) nr. 609/2013 (1) și a Directivei 2002/46/CE (2):
      
                  1 a)
               
               
                  Pentru a fi calificat drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale, este necesar să se demonstreze că un produs este în măsură să obțină rezultatele promise, specifice bolii sau afecțiunii, exclusiv în cadrul regimului dietetic indicat din punctul de vedere al sănătății ca urmare a acestei boli sau afecțiuni, având în vedere cerințele referitoare la aportul nutrițional impuse de boala sau de afecțiunea respectivă?
               
            
                  1 b)
               
               
                  În acest context, trebuie să se considere că există un regim dietetic numai atunci când o persoană își modifică modul de alimentație astfel încât sunt ingerate elemente nutritive diferite sau suplimentare care sunt asimilate de organism pe cale digestivă?
               
            
                  1 c)
               
               
                  În plus, pentru calificarea drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale, este necesar ca afecțiunea sau boala căreia îi este destinat produsul să impună un regim dietetic prin care pacientul să asimileze elementele nutritive conținute în produs care nu pot fi asimilate prin intermediul unei diete normale?
               
            
                  1 d)
               
               
                  Alimentul destinat unor scopuri medicale speciale trebuie să își îndeplinească efectul medical numai prin includerea tuturor sau a unora dintre elementele nutritive care nu pot fi asimilate prin intermediul unei diete normale, dar care sunt strict necesare sau impuse în scopul menținerii funcțiilor vitale ale pacientului?
               
            În cazul unui răspuns negativ, care trebuie să fie natura ingredientelor unui produs pentru a îndeplini cerințele privind un aliment destinat unor scopuri medicale speciale?
      
                  2 a)
               
               
                  Calificarea unui produs drept supliment alimentar se opune posibilității ca acest produs să poată fi calificat de asemenea drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale?
               
            
                  2 b)
               
               
                  În cazul unui răspuns negativ, potrivit căror criterii trebuie să se stabilească dacă un anumit supliment alimentar nu poate fi calificat drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale?
               
            
                  2 c)
               
               
                  Un „regim dietetic” în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 se poate limita la utilizarea „suplimentelor alimentare” în sensul Directivei 2002/46 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare?
               
            
                  2 d)
               
               
                  Pentru ca un produs alimentar să poată fi considerat aliment destinat unor scopuri medicale speciale este suficient ca acest produs conține elemente nutritive care pot fi de asemenea asimilate prin ingerarea suplimentelor alimentare sau a altor produse alimentare, dar care sunt combinate în mod specific în legătură cu o anumită boală sau afecțiune?
               
            
                  3)
               
               
                  Potrivit căror criterii trebuie distins un medicament de un aliment destinat unor scopuri medicale speciale sau pentru a opera o delimitare între acestea?
               
            
                  4)
               
               
                  Cerința prevăzută la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013, potrivit căreia pentru calificarea drept aliment destinat unor scopuri medicale speciale ingredientele relevante trebuie să își producă efectul în cadrul unui regim dietetic care nu poate fi obținut prin modificarea dietei normale, trebuie interpretată în sensul că un pacient în considerarea bolii sau a afecțiunii căruia este introdus pe piață alimentul destinat unor scopuri medicale speciale nu este în măsură să își acopere suficient cerințele nutriționale prin ingerarea produselor alimentare disponibile în general?
               
            
                  5 a)
               
               
                  Expresia „al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale” prevăzută la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 este relativă în măsura în care trebuie să se considere că această cerință este îndeplinită și în cazul în care asimilarea necesară a elementelor nutritive ca urmare a bolii sau a afecțiunii respective nu poate fi obținută prin intermediul produselor alimentare disponibile în general (în special suplimente alimentare) decât printr-un efort deosebit?
               
            
                  5 b)
               
               
                  În cazul unui răspuns afirmativ, potrivit căror criterii trebuie să se stabilească dacă un efort legat de asimilarea produselor alimentare disponibile în general îndeplinește cerința „al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale” prevăzută la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013? În special, pentru ca această condiție să fie îndeplinită, este suficient ca un pacient să fie obligat să ingereze în mod separat mai multe suplimente alimentare disponibile în general?
               
            
                  6 a)
               
               
                  Ce trebuie să se înțeleagă printr-un element nutritiv în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013?
               
            
                  6 b)
               
               
                  Potrivit căror criterii trebuie să se stabilească dacă un anumit ingredient al unui produs trebuie calificat drept element nutritiv în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013?
               
            
                  7 a)
               
               
                  Cerința prevăzută la articolul 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 „care trebuie utilizate sub supraveghere medicală” este deja îndeplinită în cazul în care acest produs este eliberat într-o farmacie fără a fi necesară o prescripție medicală prealabilă?
               
            
                  7 b)
               
               
                  Potrivit căror criterii trebuie să se stabilească dacă cerința utilizării sub supraveghere medicală în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013 este îndeplinită în privința unui anumit produs?
               
            
                  7 c)
               
               
                  Care este consecința eventualei nerespectări, în speță sau chiar în general, a acestei cerințe a utilizării sub supraveghere medicală în sensul articolului 2 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul nr. 609/2013?
               
            
                  8 a)
               
               
                  Trebuie să se considere că există un aliment destinat unor scopuri medicale speciale numai dacă acesta nu poate fi utilizat fără supraveghere medicală?
               
            
                  8 b)
               
               
                  În cazul unui răspuns afirmativ, potrivit căror criterii trebuie să se stabilească dacă un produs alimentar poate fi utilizat și fără supraveghere medicală?
               
            
         (1)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO 2013, L 181, p. 35).
      
         (2)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO 2002, L 183, p. 51, Ediție specială, 13/vol. 36, p. 39).