CELEX: 62018TN0594
Language: pl
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Sprawa T-594/18: Skarga wniesiona w dniu 1 października 2018 r. – Pharma Mar / Komisja

10.12.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 445/18
            
         
      Skarga wniesiona w dniu 1 października 2018 r. – Pharma Mar / Komisja
      (Sprawa T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Hiszpania) (przedstawiciele: M. Merola i V. Salvatore, lawyers)
      
         Strona pozwana: Komisja Europejska
      
         Żądania
      
      Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
      
                  —
               
               
                  stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 4831 wersja ostateczna z dnia 17 lipca 2018 r., na mocy której odmówiono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Aplidin – plitidepsin” na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (1);
               
            
                  —
               
               
                  obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania
               
            
         Zarzuty i główne argumenty
      
      Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.
      
                  1.
               
               
                  Zarzut pierwszy dotyczący braku bezstronności doradczego komitetu naukowego ds. onkologii i jego procedury mianowania.
                  
                              —
                           
                           
                              Strona skarżąca podnosi, że naruszony został obowiązek należytego i bezstronnego badania wszystkich istotnych aspektów sprawy, ponieważ zaskarżona decyzja jest oparta na opinii wydanej przez ekspertów, którzy nie są bezstronni.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Podniesione przez stronę skarżącą naruszenie obowiązku przeprowadzenia bezstronnego badania dotyczy również mianowania ekspertów przez Europejską Agencję Leków (EMA) w sposób nadmiernie ograniczający pluralizm poglądów, który powinien być uważany za istotny warunek bezstronnej oceny.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Zarzut drugi dotyczący zasady dobrej administracji.
                  
                              —
                           
                           
                              Strona skarżąca wskazuje, że EMA mianowała ekspertów w sposób nadmiernie ograniczający pluralizm poglądów i podnosi, że może to zostać uznane za złamanie zasady dobrej administracji.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Zarzut trzeci dotyczący naruszenia art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zasady równego traktowania.
                  
                              —
                           
                           
                              Strona skarżąca podnosi, że Komisja dopuściła się oczywistego błędu w ocenie i doszła do błędnego wniosku, że skuteczność Aplidinu nie została wykazana w sposób odpowiedni i wystarczający naruszając w ten sposób wskazany art. 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              W ramach procedury badania przed EMA część dowodów naukowych przedłożonych na poparcie skuteczności Aplidinu została pominięta ze względu na metodologię zastosowaną przez stronę pozwaną, co jest sprzeczne z opinią wydaną przez grupę roboczą ekspertów EMA.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Metodologia zastosowana w niniejszej sprawie jest taka sama, jak metodologia zaakceptowana przez EMA w podobnej sprawie dotyczącej procedury pozwolenia na dopuszczenie do obrotu innego produktu leczniczego, co wskazuje na to, że naruszona została zasada równego traktowania.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Zarzut czwarty dotyczący naruszenia obowiązku uzasadnienia.
                  
                              —
                           
                           
                              Strona skarżąca podnosi, że nie przedstawiono uzasadnienia w odniesieniu do decyzji o pominięciu dowodów naukowych przedłożonych na poparcie skuteczności Aplidinu, w szczególności w odniesieniu do względów umożliwiających odstępstwo od opinii wydanej przez grupę roboczą ekspertów EMA.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Zarzut piąty dotyczący naruszenia praw do obrony.
                  
                              —
                           
                           
                              Strona skarżąca podnosi, że uniemożliwiono jej skuteczne wykonanie swych praw do obrony w związku z kwestią zasadniczą dla celów dokonania oceny skuteczności Aplidinu, w szczególności ze względu na ograniczony czas udzielony dla celów przygotowania się do spotkań dotyczących wyjaśnień ustnych.
                           
                        
            
         (1)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004 L 136, s. 1).