CELEX: 51984PC0437(02)
Language: da
Date: 1984-09-25
Title: Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter

Nr. C 293/4                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  5. 11.84
                                                           BILAG
                          LISTE OVER SÅKALDTE »HØJTEKNOLOGISKE« LÆGEMIDLER
             A. Lægemidler fremstillet ved nye bioteknologiske metoder
                 hvortil der anvendes gensplejsning, hybridomteknologi, aneuploide celleslinjer, enzym-bio-
                 reaktorer.
                 For eksempel:
                 — nye vacciner, navnlig syntetiske vacciner,
                 — nye antibiotika,
                 —     interferoner,
                 — immunotoxiner,
                 — hormoner, bl.a. peptidhormoner (human insulin, væksthormon),
                 — monoklonale antistoffer, DNA-sonder og lægemidler, der er specifikt knyttet til mono-
                      klonale antistoffer,
                 — enzymer, såsom urokinase,
                 — erstatningsstoffer for blodbestanddele: alfa-1-antitrypsin, humane serumalbuminer, fak-
                      tor VIII osv.
             B.  Andre højteknologiske lægemidler
                 — lægemidler, der indgives ved hjælp af de nye frigørelsessystemer, der udgør en betydelig
                      innovation: transdermale systemer, indkapsling i liposomer eller polymerer, målret-
                      ningssystemer for de aktive stoffers virkningssted osv.,
                 — lægemidler indeholdende et nyt stof, der af ansøgeren angives at være af stor terapeu-
                      tisk betydning,
                 — nye lægemidler på basis af radioaktive isotoper,
                 — lægemidler, hvis fremstilling hovedsagelig hviler på en avanceret teknik, såsom
                      to-dimensional elektroforese, under normal eller minimal indvirkning af tyngdefelt.
             Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af
             medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske,
                toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter
                                                KOM(84) 437 endelig udg.
                                 (Forelagt Rådet af Kommissionen den 3. oktober 1984)
                                                       (84/C 293/02)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                           under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske
FÆLLESSKABER HAR —                                                og sociale Udvalg, og
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel                  ud fra følgende betragtninger:
100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                    Den afprøvning som medicinske specialiteter skal
                                                                  gennemgå, bør med jævne mellemrum tilpasses den
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen-               tekniske og videnskabelige udvikling for bedst
tet,                                                              muligt at sikre folkesundheden i Fællesskabet;
 ---pagebreak--- 5. 11.84                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                              Nr. C 293/5
for at nå et optimalt sundhedsniveau bør ressour-                 for handelen med medicinske specialiteter til
cerne til lægemiddelforskning ikke spildes på foræl-              den tekniske udvikling — i det følgende benævnt
dede eller repetitive forsøg, som måtte forekomme                 »udvalget« — bestående af repræsentanter for
på grund af forskelle i medlemsstaternes vurdering                medlemsstaterne og med en repræsentant for
af det videnskabelige og tekniske stade;                          Kommissionen som formand.
                                                                  2. Udvalget fastsætter selv sin forretningsor-
af etiske grunde bør de eksisterende metoder, så                  den.
snart den videnskabelige og tekniske udvikling gør
dette muligt, erstattes af metoder med mindst mulig
anvendelse af forsøgsdyr;
                                                                  Artikel 2c
                                                                  1. Når der henvises til den fremgangsmåde,
der bør derfor indføres en metode, hvorved kravene                der er fastsat i denne artikel, indbringer forman-
til afprøvning af de lægemidler, som er anført i                  den sagen for udvalget, enten på eget initiativ
bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF (»), ændret                eller på begæring af en medlemsstats repræsen-
ved direktiv 83/570/EØF (2), hurtigt kan tilpasses til            tant.
den tekniske udvikling, idet der samtidig sikres et
snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og
Kommissionen i et udvalg for tilpasning til den tek-              2. Kommissionens repræsentant forelægger et
niske udvikling af direktiverne om fjernelse af de                udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
tekniske hindringer for handelen med medicinske                   Udvalget afgiver udtalelse om disse foranstalt-
specialiteter;                                                    ninger inden for en frist, som formanden kan
                                                                  fastsætte under hensyn til, hvor meget det fore-
                                                                  lagte spørgsmål haster. Udtalelsen vedtages med
                                                                  kvalificeret flertal, idet medlemsstaternes stem-
krav vedrørende afprøvning af lægemidler bør lige-                mer tildeles vægt i henhold til traktatens arti-
ledes kunne revideres hurtigt efter den samme frem-               kel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i
gangsmåde på grundlag af udviklingen i afprøv-                    afstemningen.
ningsmetoderne og god laboratoriepraksis, som er
autoriseret af Fællesskabet og inden for den interna-              3.   a) Kommissionen træffer de påtænkte for-
tionale handel med lægemidler —                                             anstaltninger, når disse er i overens-
                                                                            stemmelse med udvalgets udtalelse.
                                                                        b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                                  overensstemmelse med udvalgets udta-
                                                                            lelse, eller har udvalget ikke afgivet
                                                                             udtalelse, forelægger Kommissionen
                          Artikel 1                                          straks Rådet forslag til foranstaltninger,
                                                                             der bør træffes. Rådet træffer afgørelse
 I direktiv 75/318/EØF foretages følgende ændrin-                            med kvalificeret flertal.
 ger:
                                                                        c) Har Rådet ikke inden udløbet af en frist
                                                                             på tre måneder efter at det har fået fore-
 1. Som artikel 2a, 2b og 2c indsættes:                                      lagt forslaget truffet afgørelse, vedtages
                                                                             de foreslåede foranstaltninger af Kom-
      »Artikel 2a                                                            missionen.«
      De ændringer, der er nødvendige for tilpasnin-
      gen af bilaget til den tekniske udvikling, vedta-
      ges efter fremgangsmåden i artikel 2c.                   2.  I 2., del toksikologiske og farmakologiske for-
                                                                   søg, i bilaget foretages følgende ændringer:
                                                                   a) Efter det indledende afsnit indsættes føl-
      Artikel 2b                                                        gende afsnit:
      1. Der nedsættes et udvalg for tilpasning af                      »Medlemsstaterne sørger for, at sikkerheds-
      direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer                  afprøvningerne gennemføres i overensstem-
                                                                        melse med de principper om god
                                                                        laboratoriepraksis, der fremgår af fælles-
(>) EFTnr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.                                   skabsretten vedrørende afprøvning af far-
(2)   EFTnr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.                               lige stoffer, eller i mangel herpå, som anbe-
 ---pagebreak--- Nr. C 293/6                            De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   5. 11.84
         falet af Organisationen for økonomisk Sam-                     størst mulige antal oplysninger af de
         arbejde og Udvikling (OECD).«                                  anvendte forsøgsdyr. Prøver for toksicitet
    b) I kapitel I, afsnit B. toksicitet, affates                       ved enkeltindgift bør gennemføres på en
                                                                        sådan måde, at tegn på akut toksicitet afslø-
         punkt 1 således:
                                                                        res og dødsmåden påvises så vidt det med
         »1. Toksicitet ved enkeltindgift                               rimelighed er muligt. Med egnede arter bør
         En prøve for akut toksicitet omfatter en                       der foretages en kvantitativ vurdering af
         kvalitativ og kvantitativ undersøgelse af de                   den omtrentlige letale dosis og indhentes
         toksiske fænomener, som kan forekomme                          oplysninger om forholdet mellem dosis og
         efter en enkelt indgift af det eller de virk-                  virkning, men stor nøjagtighed er ikke
         somme stoffer, der er indeholdt i den medi-                    påkrævet.
         cinske specialitet i det forhold og i den                      Disse undersøgelser kan give et fingerpeg
         fysiskkemiske form, hvori disse stoffer fore-                  om sandsynlige virkninger på mennesket af
         kommer i selve specialiteten.                                  akut overdosering samt være nyttige ved
         Prøven for akut toksicitet skal foretages på                   planlægning af toksicitetsundersøgelser,
         to eller flere pattedyrarter af kendt stamme,                  hvortil der kræves gentagen indgift til rele-
         medmindre anvendelse af en enkelt art kan                     vante dyrearter.
         forsvares. Normalt skal mindst to indgifts-                    I tilfæjde af kombinationer af virksomme
         måder anvendes, idet den ene skal være den                    stoffer foretages undersøgelsen på en sådan
         samme som eller ligne den, der anbefales til                  måde, at det efterprøves, om der optræder
         brug for mennesker, og den anden skal                         øget toksicitet eller nye toksiske virknin-
         kunne sikre stoffets systemiske absorption.                   ger.«.
         Undersøgelsen skal beskrive iagttagne
         symptomer, herunder lokale reaktioner.
         Observationsperioden for forsøgsdyrene
         skal fastsættes af undersøgelseslederen på                                     Artikel 2
         en sådan måde, at der inden for den fast-
         satte periode kan afsløres vævs- eller organ-         Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
         skader eller helbredelse; observationsperio-          ninger for at efterkomme dette direktiv senest den
         den bør normalt vare 14 dage og mindst syv            1. januar 1986. De underretter straks Kommissionen
         dage, dog således at dyrene ikke udsættes             herom.
         for langvarige lidelser. Dyr, der dør i obser-
         vationsperioden, og dyr, der overlever
         undersøgelsen, skal obduceres. Der bør
         foretages histopatologiske undersøgelser af                                   Artikel 3
         organer, der udviser makroskopiske ændrin-
         ger ved obduktionen. Der skal udledes det             Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
              Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/852/EØF om indbyrdes
              tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og
                   kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater
                                              KOM(84) 437 endelig udg.
                                (Forelagt Rådet af Kommissionen den 3. oktober 1984)
                                                    (84/C 293/03)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                        under henvisning til forslag fra Kommissionen,
FÆLLESSKABER HAR —
                                                               under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen-
                                                               tet,
under henvisning til trataten om oprettelse af Det
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig arti-                 under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske
kel 100,                                                       og sociale Udvalg, og