CELEX: 
Language: es
Date: 2020-02-06 00:00:00
Title: REGLAMENTO (UE) …/... DE LA COMISIÓN por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)

COMISIÓN
                             EUROPEA
                                                       Bruselas, 6.2.2020
                                                       C(2020) 235 final
                      REGLAMENTO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                          de 6.2.2020
   por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento
   Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción
                     de las sustancias y preparados químicos (REACH)
                              (Texto pertinente a efectos del EEE)
ES                                                                                              ES
 ---pagebreak---                              REGLAMENTO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                                     de 6.2.2020
     por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento
   Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción
                            de las sustancias y preparados químicos (REACH)
                                       (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de
   diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las
   sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de
   Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el
   Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión,
   así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE,
   93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión1, y en particular sus artículos 58 y 131,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     Las sustancias ácido 1,2-bencenodicarboxílico, éster dihexílico, ramificado y lineal, y
           ftalato de dihexilo, y el grupo de sustancias ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C6-10-
           alquilésteres, ácido 1,2-bencenodicarboxílico, mezcla de decil, hexil y octil diésteres
           con ≥ 0,3 % de ftalato de dihexilo cumplen los criterios de clasificación como tóxicas
           para la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE)
           n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo2, y por tanto cumplen los
           criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006,
           conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.
   (2)     La sustancia fosfato de trixililo cumple los criterios de clasificación como tóxica para
           la reproducción (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008,
           y por tanto cumple los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento
           (CE) n.º 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.
   (3)     Las sustancias perborato de sodio, ácido perbórico, sal de sodio y peroxometaborato
           de sodio cumplen los criterios de clasificación como tóxicas para la reproducción
           (categoría 1B) de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, y por tanto
           cumplen los criterios para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE)
           n.º 1907/2006, conforme a lo dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último.
   (4)     Las sustancias 5-sec-butil-2-(2,4-dimetilciclohex-3-en-1-il)-5-metil-1,3-dioxano [1], 5-
           sec-butil-2-(4,6-dimetilciclohex-3-en-1-il)-5-metil-1,3-dioxano [2] (entendiendo por
           ellas cualquiera de los estereoisómeros de [1] y [2] o cualquier combinación de los
           mismos) son muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios
   1
            DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
   2
            Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008,
            sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
ES                                                         1                                                   ES
 ---pagebreak---        establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, y por tanto cumplen
       los criterios para su inclusión en el anexo XIV de dicho Reglamento establecidos en el
       artículo 57, letra e), del mismo.
   (5) Las sustancias 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4,6-di-terc-pentilfenol (UV-328), 2,4-di-terc-
       butil-6-(5-clorobenzotriazol-2-il)fenol (UV-327), 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(terc-
       butil)-6-(sec-butil)fenol (UV-350) y 2-benzotriazol-2-il-4,6-di-terc-butilfenol (UV-
       320) son persistentes, bioacumulables y tóxicas, o muy persistentes y muy
       bioacumulables, con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del
       Reglamento (CE) n.º 1907/2006, y por tanto cumplen los criterios para su inclusión en
       el anexo XIV de dicho Reglamento establecidos en el artículo 57, letras d) o e), del
       mismo.
   (6) Estas sustancias han sido identificadas y añadidas a la lista de sustancias que podrían
       ser incluidas, de conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
       Además, en sus recomendaciones de 10 de noviembre de 2016 3 y 5 de febrero de
       20184, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»)
       consideró prioritaria su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE)
       n.º 1907/2006, de conformidad con el artículo 58, apartados 3 y 4, de este último.
       Asimismo, la Comisión ha recibido observaciones de las partes interesadas, en
       respuesta a su petición de información, sobre las posibles repercusiones económicas,
       sociales, sanitarias y medioambientales (costes y beneficios) de la inclusión en el
       anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 de las sustancias propuestas por la
       Agencia en sus proyectos de recomendación.
   (7) Procede establecer, para cada una de las sustancias que se incluyan en el anexo XIV
       del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 mediante el presente Reglamento, una fecha a
       partir de la cual queden prohibidos la comercialización y el uso de la sustancia a
       menos que se conceda una autorización de conformidad con el artículo 58, apartado 1,
       letra c), inciso i), del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, teniendo en cuenta la capacidad
       de la Agencia para tramitar solicitudes de autorización. En el caso de cada una de
       dichas sustancias, no hay motivos para establecer que la fecha contemplada en el
       artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 sea más
       de dieciocho meses anterior a la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra
       c), inciso i), del mismo.
   (8) En el artículo 58, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, leído en
       relación con el apartado 2 de ese mismo artículo, se contempla la posibilidad de que
       determinados usos o categorías de usos queden exentos siempre que la legislación
       específica de la Unión imponga requisitos mínimos sobre protección de la salud o del
       medio ambiente que garanticen que el riesgo está controlado de forma correcta. De
       acuerdo con la información de la que se dispone actualmente, no procede establecer
       excepciones con arreglo a dichas disposiciones.
   (9) Como no se dispone de información que justifique la necesidad de establecer una
       excepción para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos, no
       procede considerar excepción alguna.
   3
                https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/7th_axiv_recommendation_november2016_en.
       pdf/3e11377b-edd8-46d3-a29c-1978c41db3ad.
   4
                https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/8th_axiv_recommendation_february2018_en.p
       df/10a99e7d-0fac-ff1d-7f17-910d6edb61b9.
ES                                                  2                                                  ES
 ---pagebreak---    (10) Dada la escasa información disponible sobre los usos de las sustancias propuestas, en
        esta fase no procede establecer períodos de revisión según lo dispuesto en el
        artículo 58, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
   (11) Las sustancias trioxisulfato de tetraplomo, tetraoxisulfato de pentaplomo, minio
        anaranjado (tetraóxido de plomo) y monóxido de plomo (óxido de plomo) cumplen los
        criterios de clasificación como tóxicas para la reproducción (categoría 1A) de
        conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008, y por tanto cumplen los criterios
        para su inclusión en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, conforme a lo
        dispuesto en el artículo 57, letra c), de este último Reglamento. También han sido
        identificadas y añadidas a la lista de sustancias que podrían ser incluidas, de
        conformidad con el artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, y su inclusión en
        el anexo XIV de este Reglamento fue considerada prioritaria por la Agencia en su
        recomendación de 10 de noviembre de 2016, de conformidad con el artículo 58,
        apartados 3 y 4, del mismo Reglamento. El uso del plomo y sus compuestos está
        regulado por la Directiva 98/24/CE del Consejo5 y en cierta medida por la Directiva
        2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y sus medidas de aplicación, por
        las que se establecen las conclusiones sobre las mejores técnicas disponibles (MTD).
        Por otra parte, está previsto revisar el valor límite de exposición profesional vinculante
        de la Unión en vigor y el valor límite biológico vinculante relativos a los compuestos
        de plomo, de conformidad con la Directiva 98/24/CE. Por consiguiente, y con vistas a
        la posible adopción de medidas más estrictas en el lugar de trabajo, procede posponer
        la decisión sobre la inclusión de estas sustancias en el anexo XIV del Reglamento
        (CE) n.º 1907/2006. Además, mediante la aplicación de la Directiva 2010/75/UE y sus
        predecesoras, han disminuido y siguen disminuyendo las emisiones de plomo y sus
        compuestos al medio ambiente, como lo demuestra el registro europeo de emisiones y
        transferencias de contaminantes (PRTR europeo), y se esperan nuevas reducciones a
        medida que se adopten nuevas conclusiones sobre las mejores técnicas disponibles
        (MTD) y se actualicen los permisos en consecuencia.
   (12) Todos los usos de la 1-metil-2-pirrolidona (NMP) están restringidos de conformidad
        con el anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006. La NMP tiene propiedades
        intrínsecas similares a las de la N,N-dimetilacetamida (DMAC) y la N,N-
        dimetilformamida (DMF); las tres sustancias tienen usos industriales similares y
        pueden considerarse intercambiables, al menos en algunos de sus usos, aunque no
        puedan ser consideradas, de modo general, alternativas directas. Dadas las similitudes
        de las tres sustancias, con vistas a garantizar un criterio normativo coherente6, procede
        posponer la decisión sobre la inclusión de la NMP en el anexo XIV del Reglamento
        (CE) n.º 1907/2006, como se hizo con la DMAC y la DMF cuando la Comisión tuvo
        en cuenta las recomendaciones de la Agencia de 17 de enero de 20137 y de 6 de
        febrero de 20148, respectivamente.
   5
        Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad
        de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo
        (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva
        89/391/CEE) (DO 131 de 5.5.1998, p. 11).
   6
        https://echa.europa.eu/rmoa/-/dislist/details/0b0236e181ffe81a.
   7
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/4th_a_xiv_recommendation_17jan2013_en.pd
        f/cfa4a66b- 9d82-4e45-8cb7-920593db92c1.
   8
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/5th_a_xiv_recommendation_06feb2014_en.pd
        f/17ab7722-0164-4fe8-80b6-8b4ac76e8f0f .
ES                                                      3                                                          ES
 ---pagebreak---    (13)    Con el fin de evitar la obsolescencia prematura de artículos o productos complejos que
           hayan dejado de producirse después de las fechas de expiración contempladas en el
           anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, es necesario poder disponer de
           determinadas sustancias (como tales o en forma de mezclas) incluidas en dicho anexo,
           a fin de producir piezas de recambio como artículos o productos complejos para
           reparar dichos artículos o productos complejos, cuando estos no puedan funcionar
           como estaba previsto sin los recambios mencionados, así como en aquellos casos en
           que algunas sustancias del anexo XIV (como tales o en forma de mezclas) sean
           necesarias para reparar dichos artículos o productos complejos. Con el fin de facilitar
           la solicitud de autorización para esos usos, deben ampliarse las disposiciones
           transitorias existentes, en el sentido de permitir en tales casos la adopción de medidas
           de ejecución para la solicitud simplificada de las autorizaciones. También debe
           revisarse la redacción de las notas del cuadro del anexo XIV del Reglamento (CE)
           n.º 1907/2006 para coordinar la terminología relativa a artículos y productos
           complejos a la luz de la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto C-106/149.
   (14)    Por tanto, procede modificar el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 en consecuencia.
   (15)    Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité
           establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
   HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                                   Artículo 1
   El anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 se modifica de conformidad con el anexo
   del presente Reglamento.
                                                   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario
   Oficial de la Unión Europea.
   El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
   cada Estado miembro.
   Hecho en Bruselas, el 6.2.2020
                                                     Por la Comisión
                                                     La Presidenta
                                                     Ursula VON DER LEYEN
   9
           Sentencia del Tribunal de Justicia de 10 de septiembre de 2015, Fédération des entreprises du
           commerce et de la distribution (FCD) y Fédération des magasins de bricolage et de l’aménagement de la
           maison (FMB), C-106/14, ECLI:EU:C:2015:576.
ES                                                      4                                                        ES
 ---documentbreak---                              COMISIÓN
                             EUROPEA
                                                       Bruselas, 6.2.2020
                                                       C(2020) 235 final
                                                       ANNEX
                                            ANEXO
                                               del
                      REGLAMENTO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
   por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento
   Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción
                     de las sustancias y preparados químicos (REACH)
ES                                                                                              ES
 ---pagebreak---                                                                                        ANEXO
  El cuadro que figura en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 se modifica como sigue:
  1)      Se añaden las entradas siguientes:
                                                                                                       Disposiciones transitorias
   Entrada                             Sustancia                                 Propiedades            Fecha límite        Fecha de         Usos o     Períodos
                                                                                  intrínsecas          de solicitud(1)    expiración(2)   categorías de    de
      N.º
                                                                             contempladas en el                                           usos exentos  revisión
                                                                                  artículo 57
     «44.      Ácido 1,2-bencenodicarboxílico,         éster   dihexílico, Tóxico para la reproducción [Fecha        de [Fecha de entrada       -           -
               ramificado y lineal                                         (categoría 1B)              entrada en vigor en vigor + 36
                                                                                                       + 18 meses]*     meses]**
               N.º CE:        271-093-5
               N.º CAS:       68515-50-4
      45.      Ftalato de dihexilo                                         Tóxico para la reproducción [Fecha        de [Fecha de entrada       -           -
                                                                           (categoría 1B)              entrada en vigor en vigor + 36
               N.º CE:        201-559-5
                                                                                                       + 18 meses]*     meses]**
               N.º CAS:       84-75-3
      46.      Ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C6-10-alquil-            Tóxico para la reproducción [Fecha        de [Fecha de entrada       -           -
               ésteres; ácido 1,2-bencenodicarboxílico, mezcla de          (categoría 1B)              entrada en vigor en vigor + 36
               decil, hexil y octil diésteres con ≥ 0,3 % de ftalato de                                + 18 meses]*     meses]**
               dihexilo (n.º CE 201-559-5)
               N.º CE:        271-094-0; 272-013-1
               N.º CAS:       68515-51-5; 68648-93-1
      47.      Fosfato de trixililo                                        Tóxico para la reproducción [Fecha        de [Fecha de entrada       -           -
                                                                           (categoría 1B)              entrada en vigor en vigor + 39
               N.º CE:        246-677-8
                                                                                                       + 21 meses]*     meses]**
ES                                                                                         1                                                                     ES
 ---pagebreak---        N.º CAS:      25155-23-1
   48. Perborato de sodio; ácido perbórico, sal de sodio        Tóxico para la reproducción  [Fecha        de [Fecha de entrada - -
                                                                (categoría 1B)               entrada en vigor en vigor + 39
       N.º CE:       239-172-9; 234-390-0
                                                                                             + 21 meses]*     meses]**
       N.º CAS:      -
   49. Peroxometaborato de sodio                                Tóxico para la reproducción  [Fecha        de [Fecha de entrada - -
                                                                (categoría 1B)               entrada en vigor en vigor + 39
       N.º CE:       231-556-4
                                                                                             + 21 meses]*     meses]**
       N.º CAS:      7632-04-4
       5-sec-butil-2-(2,4-dimetilciclohex-3-en-1-il)-5-metil-   Muy persistente y muy        [Fecha        de [Fecha de entrada - -
   50. 1,3-dioxano [1], 5-sec-butil-2-(4,6-dimetilciclohex-3-   bioacumulable (mPmB)         entrada en vigor en vigor + 42
       en-1-il)-5-metil-1,3-dioxano [2] (entendiendo por ellas                               + 24 meses]*     meses]**
       cualquiera de los estereoisómeros de [1] y [2] o
       cualquier combinación de los mismos)
       N.º CE:        -
       N.º CAS:      -
   51. 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4,6-ditercpentilfenol      (UV- Persistente, bioacumulable y [Fecha        de [Fecha de entrada - -
       328)                                                     tóxico       (PBT),     muy  entrada en vigor en vigor + 45
                                                                persistente      y      muy  + 27 meses]      meses]
       N.º CE:       247-384-8
                                                                bioacumulable (mPmB)
       N.º CAS:      25973-55-1
       2,4-di-terc-butil-6-(5-clorobenzotriazol-2-il)fenol (UV- Muy persistente y muy        [Fecha        de [Fecha de entrada - -
   52. 327)                                                     bioacumulable (mPmB)         entrada en vigor en vigor + 45
                                                                                             + 27 meses]      meses]
       N.º CE:       223-383-8
       N.º CAS:      3864-99-1
   53. 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(terc-butil)-6-(sec-          Muy persistente y muy        [Fecha        de [Fecha de entrada - -
       butil)fenol (UV-350)                                     bioacumulable (mPmB)         entrada en vigor en vigor + 45
                                                                                             + 27 meses]      meses]
       N.º CE:       253-037-1
ES                                                                               2                                                  ES
 ---pagebreak---                 N.º CAS:     36437-37-3
      54.       2-Benzotriazol-2-il)-4,6-di-terc-butilfenol (UV-320)        Persistente, bioacumulable y [Fecha        de [Fecha de entrada  -               -
                                                                            tóxico       (PBT),     muy  entrada en vigor en vigor + 45
                N.º CE:      223-346-6
                                                                            persistente      y      muy  + 27 meses]      meses]
                N.º CAS:     3846-71-7                                      bioacumulable (mPmB)
      (1)     Fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii).
      (2)     Fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i).».
  2)      Se inserta el símbolo “*”           al lado de la fecha indicada en la columna «Fecha límite de solicitud» en el caso de las siguientes entradas: 32-43.
  3)      Se inserta el signo “**”            al lado de la fecha indicada en la columna «Fecha de expiración» en el caso de las siguientes entradas: 32-43.
  4)      Las notas del cuadro se sustituyen por las siguientes:
  «(*) El 1 de septiembre de 2021 en el caso del uso de la sustancia en la producción de piezas de recambio como artículos o productos complejos para
  reparar dichos artículos o productos complejos cuya producción haya cesado o vaya a cesar antes de la fecha de expiración indicada en la entrada
  correspondiente a la sustancia, cuando esta se haya utilizado en la producción de dichos artículos o productos complejos y estos no puedan funcionar
  como estaba previsto sin los recambios mencionados ni estos puedan producirse sin la sustancia, así como en caso de uso de la sustancia (como tal o en
  forma de mezcla) para reparar dichos artículos o productos complejos, cuando esta se haya utilizado (como tal o en forma de mezcla) en la producción
  de dichos artículos o productos complejos, que solo pueden repararse utilizando la sustancia.
  «(**) El 1 de marzo de 2023 en el caso del uso de la sustancia en la producción de piezas de recambio como artículos o productos complejos para
  reparar dichos artículos o productos complejos cuya producción haya cesado o vaya a cesar antes de la fecha de expiración indicada en la entrada
  correspondiente a la sustancia, cuando esta se haya utilizado en la producción de dichos artículos o productos complejos y estos no puedan funcionar
  como estaba previsto sin los recambios mencionados ni estos puedan producirse sin la sustancia, así como en caso de uso de la sustancia (como tal o en
  forma de mezcla) para reparar dichos artículos o productos complejos, cuando esta se haya utilizado (como tal o en forma de mezcla) en la producción
  de dichos artículos o productos complejos, que solo pueden repararse utilizando la sustancia.
  (***) No cumple los criterios para su clasificación como carcinógeno si contiene < 0,005 % (p/p) de benzo[a]pireno) (n.º EINECS 200-028-5).».
ES                                                                                           3                                                                   ES