CELEX: 32004R0065
Language: lt
Date: 2004-01-14 00:00:00
Title: 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą

13/33 t.              LT                             Europos Sąjungos oficialusis leidinys                                               11

32004R0065

L 10/5                                         EUROPOS SĄJUNGOS OFICIALUSIS LEIDINYS                                            2004 1 16

                                          KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 65/2004
                                                      2004 m. sausio 14 d.
              nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,                                                       būtina užtikrinti, kad kiekvieno, kuriam išduotas leidimas,
                                                                                 GMO unikalus identifikatorius yra arba buvo sukurtas, pri-
                                                                                 skirtas ir tinkamai įregistruotas.
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

                                                                          (6)    Siekiant atsižvelgti bei išlaikyti tarptautinės floros
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir                      plėtojimosi nuoseklumą, tinkamas tam būdas – atsižvelgti
Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifi-                     į Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos
kuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų                     (EBPO) nustatytus unikalių identifikatorių formatus, kad
susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies keičiantį Direktyvą                        jais galima būtų naudotis BioTrack produktų bazėje ir
2001/18/EB (1), ypač į jo 8 straipsnį,                                           biologinės saugos informacijos centre, įsteigtame Konven-
                                                                                 cijos dėl biologinės įvairovės Kartagenos protokolu dėl
                                                                                 biologinės saugos.
kadangi:

                                                                          (7)    Tam, kad būtų galima iki galo taikyti Reglamentą (EB)
(1)      Reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 nustato suderintą                        Nr. 1830/2003, būtina šį reglamentą taikyti skubos tvar-
         pagrindą genetiškai modifikuotų organizmų (toliau –                     ka.
         GMO) ir iš GMO pagamintų maisto produktų ir pašarų
         susekamumui ir ženklinimui užtikrinti, operatoriams per-
         duodant ir turint atitinkamą informaciją visais jų pateikimo     (8)    Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal
         į rinką etapais,                                                        Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnį įsteigto komiteto nuo-
                                                                                 monę,

(2)      Vadovaujantis to reglamento nuostatomis, teikdamas į
         rinką produktus, kurie yra arba jų sudėtyje yra GMO, ope-        PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         ratorius privalo pateikiamoje atitinkamoje informacijoje
         nurodyti kiekvienam GMO priskirtą unikalų identifikato-
         rių, tokiu būdu nurodydamas, kad produkte yra GMO ir
         pažymėdamas ypatingą transformacijos įvykį, kurį apima                                       I SKYRIUS
         sutikimas ar leidimas tuos GMO pateikti į rinką.
                                                                                                  TAIKYMO SRITIS

(3)      Unikalūs identifikatoriai turėtų būti sudaromi, laikantis                                    1 straipsnis
         ypatingo formato, kad būtų užtikrintas nuoseklumas – tiek
         Bendrijos, tiek tarptautiniu lygiu.                              1. Šis reglamentas taikomas genetiškai modifikuotiems organiz-
                                                                          mams (toliau – GMO), kurių pateikimui į rinką, vadovaujantis
                                                                          Direktyva 2001/18/EB arba kitais Bendrijos teisės aktais, išduotas
(4)      Sutikime ar leidime, suteikiančiame teisę pateikti į rinką       leidimas, ir reglamentuoja prašymų pateikti juos į rinką pagal
         konkretų GMO pagal 2001 m. kovo 12 d. Europos Parla-             tokius teisės aktus pateikimą.
         mento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai
         modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir           2. Šis reglamentas netaikomas žmonėms skirtiems ir veterinari-
         panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB (2) arba kitus        niams vaistams, kuriems leidimai išduoti pagal Tarybos regla-
         Bendrijos teisės aktus, turi būti nurodytas unikalus to GMO      mentą (EEB) Nr. 2309/93 (4) bei prašymų pateikimui pagal šį
         identifikatorius. Be to, tokiam sutikimui gauti pateikiantis     reglamentą.
         prašymą asmuo turi užtikrinti, kad prašyme nurodytas ati-
         tinkamas unikalus identifikatorius.

                                                                                                      II SKYRIUS
(5)      Jeigu sutikimai konkrečių GMO pateikimui į rinką pagal
         1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvą 90/220/EEB                        PRAŠYMAI DĖL GMO PATEIKIMO Į RINKĄ
         dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo
         į aplinką (3) buvo išduoti iki šio reglamento įsigaliojimo,
                                                                                                      2 straipsnis

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 24.                                          1. Prašyme dėl GMO pateikimo į rinką reikia nurodyti kiekvieno
(2) OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais,     konkretaus GMO unikalų identifikatorių.
    padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1830/2003.
(3) OL L 117, 1990 5 8, p. 15.. Direktyva su paskutiniais pakeitimais,
    padarytais Direktyva 2001/18/EB.                                      (4) OL L 214, 1993 8 24, p. 1.
 ---pagebreak--- 12                  LT                              Europos Sąjungos oficialusis leidinys                                          13/33 t.

2. Pareiškėjai, laikydamiesi priede nustatytų formatų ir pasikon-        institucija per 90 dienų nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisijai
sultavę su EBPO BioTrack produktų baze ir biologinės saugos              raštu praneša toliau išvardytus dalykus:
informacijos centru dėl to, ar, vadovaujantis šiais formatais kon-
                                                                         a) faktą, kad, laikantis priede nustatytų formatų, buvo sukurtas
krečiam GMO dar nėra sudaryto unikalaus identifikatoriaus, kiek-
                                                                            unikalus identifikatorius;
vienam konkrečiam GMO sudaro unikalų identifikatorių.
                                                                         b) unikalaus identifikatoriaus detales.

                            3 straipsnis                                 3. Kiekvieno konkretaus GMO unikalus identifikatorius įtraukia-
                                                                         mas į atitinkamus Komisijos registrus.

Išdavus sutikimą ar leidimą pateikti GMO į rinką:
                                                                         4. Bendrijos vardu Komisija arba, kai tinka, galutinį sprendimą
a) sutikime ar leidime nurodomas unikalus to konkretaus GMO              dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentinga institucija užtik-
   identifikatorius;                                                     rina, kad biologinės saugos informacijos centrui kiek įmanoma
                                                                         skubiau raštu būtų pranešama apie unikalaus identifikatoriaus
                                                                         sukūrimą.
b) Bendrijos vardu Komisija arba, kai tinka, galutinį sprendimą
   dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentinga institucija
   užtikrina, kad biologinės saugos informacijos centrui kiek
   įmanoma skubiau raštu būtų pranešama apie unikalaus iden-                                         6 straipsnis
   tifikatoriaus sukūrimą;

c) Kiekvieno konkretaus GMO unikalus identifikatorius įtraukia-          1. 1. Jeigu iki šio reglamento įsigaliojimo sutikimas konkretaus
   mas į atitinkamus Komisijos registrus.                                GMO pateikimui į rinką buvo išduotas, bet unikalus identifikato-
                                                                         rius tam konkrečiam GMO, laikantis priede nustatytų formatų,
                                                                         sukurtas nebuvo, taikomos šio reglamento 2, 3, 4 ir 5 dalies nuo-
                                                                         statos.

                                                                         2. Atitinkamas sutikimo savininkas arba tam tikrais atvejais galu-
                                                                         tinį sprendimą dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentinga
                                                                         institucija, laikydamasi priede nustatytų formatų, konkrečiam
                            III SKYRIUS
                                                                         GMO sukuria unikalų identifikatorių.

  GMO, DĖL KURIŲ PATEIKIMO Į RINKĄ SUTIKIMAI BUVO
     IŠDUOTI IKI ŠIO REGLAMENTO ĮSIGALIOJIMO                             3. Per 90 dienų nuo šio reglamento įsigaliojimo sutikimo savi-
                                                                         ninkas raštu praneša unikalaus identifikatoriaus detales sutikimą
                                                                         išdavusiai kompetentingai institucijai, kuri šiuos duomenis nedels-
                                                                         dama persiunčia Komisijai.
                            4 straipsnis

                                                                         4. Kiekvieno konkretaus GMO unikalus identifikatorius įtraukia-
1. Unikalūs identifikatoriai priskiriami visiems GMO, kuriems            mas į atitinkamus Komisijos registrus.
sutikimas pateikti į rinką pagal Direktyvą 90/220/EEB buvo išduo-
tas iki šio reglamento įsigaliojimo.
                                                                         5. Bendrijos vardu Komisija arba, kai tinka, galutinį sprendimą
                                                                         dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentinga institucija užtik-
2. Atitinkami sutikimo savininkai arba tam tikrais atvejais galu-        rina, kad biologinės saugos informacijos centrui kiek įmanoma
tinį sprendimą dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentinga               skubiau raštu būtų pranešama apie unikalaus identifikatoriaus
institucija konsultuojasi su EBPO BioTrack produktų baze ir              sukūrimą.
biologinės saugos informacijos centru, nustatant, ar unikalus
identifikatorius konkrečiam GMO jau buvo sukurtas, laikantis
priede nustatytų formatų.

                            5 straipsnis
                                                                                                    IV SKYRIUS

1. Jeigu sutikimas konkretaus GMO pateikimui į rinką buvo
                                                                                            BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
išduotas iki šio reglamento įsigaliojimo ir, jeigu unikalus identifi-
katorius tam konkrečiam GMO buvo sukurtas, laikantis priede
nustatytų formatų, taikomos šio reglamento 2, 3 ir 4 dalies nuo-
statos.                                                                                              7 straipsnis

2. Atitinkamas sutikimo savininkas arba tam tikrais atvejais galu-       Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos
tinį sprendimą dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentinga               oficialiajame leidinyje dieną.
 ---pagebreak--- 13/33 t.   LT                           Europos Sąjungos oficialusis leidinys                      13

           Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

           Priimta Briuselyje, 2004 m. sausio 14 d.

                                                                                Komisijos vardu
                                                                             Margot WALLSTRÖM
                                                                                 Komisijos narė
 ---pagebreak--- 14     LT                                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys                                               13/33 t.

                                                            PRIEDAS

                                      UNIKALIŲ IDENTIFIKATORIŲ FORMATAI

     Toliau priede nurodomas unikalaus identifikatoriaus formatas: A skirsnyje – augalams, o B skirsnyje –
     mikroorganizmams ir gyvūnams.

                                                           A SKIRSNIS

     1. Bendras formatas
        Šiame priede išsamiai nurodomas formatas, kuris naudojamas, pateikiant prašymus dėl būsimų GMO pateikimo
        į rinką arba kuriems jau yra išduoti leidimai pateikti juos į rinką, remiantis Bendrijos teisės aktais. Formatas
        susideda iš trijų komponentų: iš raidžių ir skaitmenų susidedančio numerio, kuris yra nuoroda į pareiškėją (ar)
        sutikimo savininką, transformacijos įvykį ir patikros būdą.
        Iš viso formatą sudaro devyni simboliai: raidės ir skaitmenys. Pirmieji du komponentai, susidedantys iš dviejų arba
        trijų simbolių, nurodo pareiškėją (ar) sutikimo savininką. Antrąjį komponentą, reiškiantį transformacijos įvykį,
        sudaro penki arba šeši iš raidžių ir skaitmenų sudaryti simboliai. Trečiąjį komponentą, kuris yra nuoroda į patikrą,
        sudaro vienas galutinai suformuojantis formatą skaitmuo.
        Toliau pateikiamas sudaryto unikalaus identifikatoriaus pavyzdys.

          C        E         D         -           A        B         8        9          1         -         6

        vai

          C        E         -         A           B        C         8        9          1         -         5

        Tolesnėse dalyse pateikiamos gairės, kaip turėtų būti sudaryti trys individualūs unikalaus identifikatoriaus
        komponentai.

     2. Komponentas, nurodantis pareiškėją (ar) sutikimo savininką
        Pirmi du ar trys raidiniai ir skaitmeniniai simboliai žymi pareiškėją (ar) sutikimo savininką (pavyzdžiui, pirmas
        dvi arba tris pareiškėjo (arba) sutikimo savininko pavadinimo (pavardės) raides), po kurių eina brūkšnelis:

          C            E          D            -

        arba

          C            E          -

        Pareiškėjai gali turėti anksčiau priskirtus raidinius ir skaitmeninius jų tapatybę nurodančius numerius, kurie yra
        EBPO BioTrack produktų duomenų bazės kodų lentelėje. Tokie pareiškėjai turėtų ir toliau naudoti šiuos juos
        nurodančius numerius.
        Bet kuriam naujam pareiškėjui, neįrašytam duomenų bazėje, nebus leidžiama naudoti esamus kodus, pateiktus
        pareiškėjo kodų lentelėje duomenų bazėje. Naujas pareiškėjas turi informuoti nacionalines institucijas, kurios
        turėtų atnaujinti EBPO Bio Track produktų duomenų bazę, įrašydami naujus kodus (numerius), kurie bus skirti
        identifikuoti naują pareiškėją kodų lentelėje.

     3. Komponentas, nurodantis transformacijos įvykį
        Antrasis iš raidžių ir skaitmenų susidedantis numeris turėtų žymėti ypatingą transformacijos įvykį (-ius), dėl kurių
        paduodamas prašymas pateikti GMO į rinką ir (ar) gauti sutikimą:

          A        B          8            9           1        -

        arba

          A        B          C            8           9        1         -
 ---pagebreak--- 13/33 t.        LT                                 Europos Sąjungos oficialusis leidinys                                                 15

                 Akivaizdu, kad skirtinguose organizmuose, rūšyse ir veislėse vyksta individualios transformacijos, ir todėl
                 skaitmeniniame numeryje turi atsispindėti tas ypatingas įvykis. Dar kartą pažymima, kad prieš sudarydami
                 unikalius identifikatorius, pareiškėjai turėtų pasikonsultuoti su EBP BioTrack produktų duomenų baze dėl unikalių
                 identifikatorių, kurie jau buvo priskirti panašiems tokio paties organizmo ar rūšies transformacijos įvykiams, kad
                 būtų užtikrintas nuoseklumas ir išvengta dubliavimo.

                 Pareiškėjai turėtų sukurti atskirą tarptautinį mechanizmą, padedantį išvengti to paties skaitmeninio numerio
                 skirtingų organizmų transformacijos įvykiui priskyrimo. Jeigu panašūs transformacijos įvykiai sukuriami dviejų
                 ar trijų organizacijų, iš „pareiškėjo informacijos“ (žr. 2 dalį) reikėtų sudaryti kiekvieno jų produktui tinkamą
                 unikalų identifikatorių, tuo pačiu ši informacija turėtų užtikrinti identifikatoriaus unikalumą, skiriant jį nuo kitų
                 pareiškėjų sudaryto identifikatoriaus.

                 Kalbant apie naujus GMO, kuriuos sudaro daugiau negu vienas transformacijos įvykis (dažnai vadinamas genų
                 sankaupos transformacija), tokiems GMO pareiškėjai arba sutikimo savininkai turėtų sudaryti visiškai naują
                 unikalų identifikatorių.

           4. Patikrą nurodantis komponentas

                 Paskutinis patikrai žymėti skirtas unikalaus identifikatoriaus skaitmuo atskiriamas nuo kitų identifikatoriaus
                 numerio simbolių brūkšneliu:

                  -        6

                  arba

                  -        5

                 Patikros skaitmeniu siekiama mažinti klaidų tikimybę, užtikrinant raidinio ir skaitmeninio numerio, naudotojų
                 įvesto į duomenų bazę, integralumą.

                 Patikros skaitmens išskaičiavimo taisyklė pateikiama toliau. Patikros skaitmenį sudaro tiktai vienas simbolis. Jis
                 apskaičiuojamas sudedant visas unikalų identifikatorių sudarančio raidinio ir skaitmeninio numerio skaitmenis.
                 Skaitmeninių simbolių (nuo Ø iki 9) skaitmeninė išraiška yra nuo Ø iki 9, o raidinių simbolių (nuo A iki Z)
                 skaitmeninė išraiška yra nuo 1 iki 26 (žr. 5 ir 6 dalis). Bendra suma, jeigu ją sudaro keli skaitmeniniai simboliai,
                 toliau skaičiuojama pagal tą pačią taisyklę sudedant likusius skaičius iteraciniu būdu, kol bus gautas galutinis
                 skaičius iš vieno simbolio. Pavyzdžiui, patikros skaitmuo kodui CED-AB891 apskaičiuojamas taip:
                 Pirmas etapas:     3 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33;
                 antras etapas:     3 + 3 = 6; taigi, patikros skaitmuo yra 6.
                 Todėl galutinis unikalaus identifikatorius atrodo taip CED-AB891–6.

           5.    Unikaliam identifikatoriui sudaryti vartojamų skaitmenų forma

                                                                        Ø

                                                                        1

                                                                        2

                                                                        3

                                                                        4

                                                                        5

                                                                        6

                                                                        7

                                                                        8

                                                                        9
 ---pagebreak--- 16     LT                              Europos Sąjungos oficialusis leidinys                                        13/33 t.

     6. Raidinių simbolių forma ir jų skaitmeninė išraiška, reikalinga patikros skaitmeniui apskaičiuoti

                                                        A=1

                                                        B=2

                                                        C=3

                                                        D=4

                                                        E=5

                                                        F=6

                                                        G=7

                                                        H=8

                                                         I=9

                                                        J = 1Ø

                                                        K = 11

                                                        L = 12

                                                       M = 13

                                                       N = 14

                                                       O = 15

                                                        F = 16

                                                       Q = 17

                                                        R = 18

                                                        S = 19

                                                       T = 2Ø

                                                       U = 21

                                                        V = 22

                                                       W = 23

                                                        X = 24

                                                        Y = 25

                                                        Z = 26

                          Nuliui žymėti vartojamas simbolis Ø, kad nebūtų painiojamas su raide O.

                                                     B SKIRSNIS

     Šio priedo A skirsnio nuostatos taikomos mikroorganizmams ir gyvūnams, jeigu nėra priimto ir Bendrijos lygiu
     patvirtinto jokio kito tarptautinio unikalaus identifikatoriaus formato.