CELEX: 32019D1301
Language: sk
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1301 z 26. júla 2019, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2013/327/EÚ, pokiaľ ide o obnovenie povolenia umiestniť na trh krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 [oznámené pod číslom C(2019) 5499] (Text s významom pre EHP)

2.8.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 204/50
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/1301
         z 26. júla 2019,
         ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2013/327/EÚ, pokiaľ ide o obnovenie povolenia umiestniť na trh krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
         
            
               [oznámené pod číslom C(2019) 5499]
            
         
         (Iba nemecké znenie je autentické)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Vykonávacím rozhodnutím Komisie 2013/327/EÚ (2) sa povolilo umiestniť na trh potraviny, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, a potraviny a krmivá vyrobené z uvedenej geneticky modifikovanej repky olejnej.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Rozhodnutím Komisie 2007/232/ES (3) sa predtým povolilo umiestniť na trh krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené. Uvedené povolenie sa vzťahovalo aj na výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie v potravinách alebo krmivách, s výnimkou kultivácie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spoločnosť Bayer CropScience AG predložila 20. mája 2016 Komisii v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie povolenia umiestniť na trh výrobky, na ktoré sa vzťahuje rozhodnutie 2007/232/ES.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 28. novembra 2017 priaznivé stanovisko (4) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že žiadosť o obnovenie neobsahovala dôkazy o nových nebezpečenstvách, zmenenej expozícii ani o vedeckých pochybnostiach, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika v prípade repky olejnej línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, ktoré úrad prijal v roku 2005 (5).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie príslušných vnútroštátnych orgánov s úradom podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Takisto dospel k záveru, že plán monitorovania účinkov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia výrobkov.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa povolenie umiestniť na trh výrobky, na ktoré sa vzťahuje rozhodnutie 2007/232/ES, malo obnoviť.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Žiadateľ Bayer CropScience 30. novembra 2017 požiadal Komisiu, aby zlúčila do jedného povolenia použitia repky olejnej línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o obnovenie, a použitia uvedenej repky olejnej, na ktoré sa vzťahuje vykonávacie rozhodnutie 2013/327/EÚ. Komisia listom z 5. decembra 2017 informovala žiadateľa, že zlúčenie nadobudne účinnosť rozšírením rozsahu pôsobnosti vykonávacieho rozhodnutia 2013/327/EÚ na výrobky, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o obnovenie z 20. mája 2016. Žiadateľ bol preto upozornený, že výsledkom zlúčenia by pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o obnovenie, platili podmienky povolenia stanovené vo vykonávacom rozhodnutí 2013/327/EÚ.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia považuje žiadosť žiadateľa v zmysle zjednodušenia za odôvodnenú. Vykonávacie rozhodnutie 2013/327/EÚ by sa preto malo zmeniť s cieľom zahrnúť do jeho rozsahu pôsobnosti výrobky, na ktoré sa v súčasnosti vzťahuje rozhodnutie 2007/232/ES.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Spoločnosť Bayer CropScience AG listom z 1. augusta 2018 požiadala Komisiu o prevod svojich práv a povinností týkajúcich sa všetkých povolení na spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Spoločnosť BASF SE listom zo 6. augusta 2018 v mene spoločnosti BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potvrdila súhlas s týmto prevodom. Tento prevod sa týka rozhodnutia 2007/232/ES a vykonávacieho rozhodnutia 2013/327/EÚ.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Repke olejnej línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 bol v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (6) pridelený jednoznačný identifikátor. Tento jednoznačný identifikátor by sa mal používať aj naďalej.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Zo stanoviska úradu vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (7) potrebné žiadne špecifické požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Plán monitorovania účinkov na životné prostredie stanovený vo vykonávacom rozhodnutí 2013/327/EÚ netreba zmeniť, pretože je v podstate totožný s plánom, ktorý úrad posúdil v rámci žiadosti o obnovenie.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Rozhodnutie 2007/232/ES by sa malo zrušiť.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Zmeny
            
               1.   Vykonávacie rozhodnutie 2013/327/EÚ sa mení takto:
               
                           1.
                        
                        
                           Názov sa nahrádza takto:
                           „Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/327/EÚ z 25. júna 2013, ktorým sa povoľuje uviesť na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sú z nej zložené alebo vyrobené, v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003“
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Článok 2 sa nahrádza takto:
                           
                              „Článok 2
                              Povolenie
                              Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          krmivá, ktoré obsahujú repku olejnú ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          repka olejná ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na iné použitie než použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.“
                                       
                                    
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Do článku 3 sa dopĺňa nový odsek:
                           „Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú uvedenú v článku 2 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           Dopĺňa sa nový článok 3a:
                           
                              „Článok 3a
                              Metóda detekcie
                              Na detekciu repky olejnej ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.“
                           
                        
                     
                           5.
                        
                        
                           Článok 6 sa nahrádza takto:
                           
                              „Článok 6
                              Držiteľ povolenia
                              Držiteľom povolenia je spoločnosť BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Spojené štáty, zastúpená spoločnosťou BASF SE, Nemecko.“
                           
                        
                     
                           6.
                        
                        
                           Článok 8 sa nahrádza takto:
                           
                              „Článok 8
                              Adresát
                              Toto rozhodnutie je určené spoločnosti BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko.“
                           
                        
                     
            
               2.   Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu 2013/327/EÚ sa mení takto:
               
                           1.
                        
                        
                           Písmeno a) sa nahrádza takto:
                           „a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:
                           
                                       Názov
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                                    
                                 
                                       Adresa
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené štáty americké
                                    
                                 zastúpená spoločnosťou BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko.“
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Písmeno b) sa nahrádza takto:
                           „b)   Určenie a špecifikácia výrobkov
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       krmivá, ktoré obsahujú repku olejnú ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       repka olejná ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na iné použitie než použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.
                                       Geneticky modifikovaná repka olejná ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 tak, ako sa uvádza v žiadostiach, exprimuje proteín fosfinotricín acetyl transferáza (PAT) umožňujúci toleranciu voči herbicidálnej účinnej zložke na báze glufosinátu amónneho, proteín barnáza (ACS-BNØØ5-8) na vyvolanie samčej sterility a proteín barstar (ACS-BNØØ3-6) na obnovenie fertility.“
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Do písmena c) sa dopĺňa nový druhý odsek:
                           „Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú uvedenú v písmene b) alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.
                        
                     
         
         
            Článok 2
            Zrušenie
            Rozhodnutie 2007/232/ES sa zrušuje.
         
         
            Článok 3
            Adresát
            Toto rozhodnutie je určené spoločnosti BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemecko.
         
         
            V Bruseli 26. júla 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  člen Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/327/EÚ z 25. júna 2013, ktorým sa povoľuje uvedenie potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, alebo potravín a krmív vyrobených z uvedených geneticky modifikovaných organizmov na trh v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Ú. v. EÚ L 175, 27.6.2013, s. 57).
         
            (3)  Rozhodnutie Komisie 2007/232/ES z 26. marca 2007 o uvedení výrobkov z repky olejnej (Brassica napus L., línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3) geneticky modifikovaných na účely tolerancie voči herbicídu na báze glufozinátu amónneho na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 100, 17.4.2007, s. 20).
         
            (4)  Vedecká skupina EFSA pre GMO, 2017. Vedecké stanovisko k posúdeniu geneticky modifikovanej repky olejnej línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, pokiaľ ide o jej povolenie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-RX-004). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(11):5067.
         
            (5)  EFSA, 2005. Stanovisko vedeckej skupiny pre geneticky modifikované organizmy, o ktoré požiadala Komisia, týkajúce sa žiadosti spoločnosti Bayer CropScience (referenčné číslo C/BE/96/01) o umiestnenie repky olejnej Ms8 × Rf3 s toleranciou voči glyfozátu na trh, odvodenej z geneticky modifikovaných rodičovských línií (Ms8, Rf3), o jej dovoz a spracovanie na krmivárske a priemyselné použitie podľa časti C smernice 2001/18/ES. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2005) 3(10):281, s. 23.
         
            (6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).