CELEX: 32022R1248
Language: sk
Date: 2022-07-19 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1248 z 19. júla 2022 o povolení esenciálneho oleja z Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

20.7.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 191/7
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1248
         z 19. júla 2022
         o povolení esenciálneho oleja z Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Esenciálny olej z Origanum vulgare bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie esenciálneho oleja z Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 12. novembra 2019 (3) skonštatoval, že esenciálny olej z Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. nemá za navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, spotrebiteľov ani na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že esenciálny olej z Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. by sa mal považovať za dráždivý pre pokožku a oči a za potenciálny kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad ďalej skonštatoval, že esenciálny olej z Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. sa uznáva ako aróma v potravinách a jeho funkcia v krmive by bola v zásade rovnaká ako v potravinách, preto ďalšie preukazovanie účinnosti nie je nutné. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmivách predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z posúdenia esenciálneho oleja z Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Predmetná doplnková látka obsahuje niektoré zložky, ako sú karvakrol a tymol, v prípade ktorých sa v určitých už povolených doplnkových látkach preukázali zootechnické účinky. V snahe zabrániť používaniu takých dávok tejto doplnkovej látky, ktoré by mohli mať zootechnické účinky, treba stanoviť maximálny obsah ako podmienku používania esenciálneho oleja z Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. ako arómy v krmivách.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušnú látku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Látku uvedenú v prílohe, ako aj premixy, ktoré ju obsahujú, vyrobené a označené pred 9. februárom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 9. augustom 2022 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 9. augustom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 9. augustom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 19. júla 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(12):5909.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória senzorických doplnkových látok Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b317-eo-i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Esenciálny olej z Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw.
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        esenciálny olej z Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw.
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        esenciálny olej z Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. podľa vymedzenia Rady Európy (1).
                        karvakrol: ≥ 75 %
                        tymol: ≤ 2,7 %
                        
                           γ-terpinén: ≤ 3,8 %
                        
                           p-cymén: ≤ 6,2 %
                        Číslo CoE: 317
                        Číslo CAS: 336185-21-8
                        Číslo FEMA: 2660
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Na stanovenie karvakrolu (fytochemického markéru) v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) – ISO 13171.
                                 
                              
                     
                        kurčatá vo výkrme
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        22
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Zmes esenciálneho oleja z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) Ietsw. s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Origanum vulgare L. sa v krmivách nepovoľuje.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        9.8.2032
                     
                  
                        nosnice
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        33
                     
                  
                        morky vo výkrme
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        30
                     
                  
                        prasiatka
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        40
                     
                  
                        ošípané vo výkrme
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        48
                     
                  
                        prasnice
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        63
                     
                  
                        dojnice
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        57
                     
                  
                        teľatá
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        100
                     
                  
                        hovädzí dobytok vo výkrme, ovce, kozy a kone
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        88
                     
                  
                        králiky
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        35
                     
                  
                        psy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        106
                     
                  
                        mačky
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        18
                     
                  
                        lososovité
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        101
                     
                  
                        okrasné ryby
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        150
                     
                  
               (1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (2)  Podrobné informácie o metódach analýzy sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en