CELEX: 32012R1064
Language: mt
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1064/2012 tat- 13 ta’ Novembru 2012 li jemenda l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-listi ta' testijiet rapidi  Test b’relevanza għaż-ŻEE

14.11.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 314/13
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1064/2012
   tat-13 ta’ Novembru 2012
   li jemenda l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-listi ta' testijiet rapidi
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (1), u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 23 u l-frażi introduttorja u l-punt (a) tal-Artikolu 23a tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (TSEs) fl-annimali. Ir-Regolament japplika għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta' annimali ħajjin u ta' prodotti li ġejjin mill-annimali u f'ċerti każijiet speċifiċi għall-esportazzjonijiet tagħhom.
            
         
               (2)
            
            
               Il-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta' testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ tat-TSEs f'annimali bovini, ovini u kaprini.
            
         
               (3)
            
            
               Fit-8 ta' Mejju 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippubblikat opinjoni dwar l-evalwazzjoni tat-testijiet rapidi l-ġodda tat-TSEs imressqin fil-qafas tas-sejħa tal-Kummissjoni għall-espressjoni ta' interess 2007/S204-247339 (2). F'din l-opinjoni l-EFSA rrakkomandat biex it-test Prionics - Check PrioSTRIP SR (protokoll għal qari viżwali) jitqies xieraq għall-approvazzjoni bħala test rapidu biex jiġu identifikati t-TSEs fis-sistema nervuża ċentrali ta' ruminanti żgħar.
            
         
               (4)
            
            
               Għalhekk huwa xieraq li l-listi ta' testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ tat-TSEs f'ruminanti żgħar, stabbiliti fil-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jiġu emendati skont dan.
            
         
               (5)
            
            
               Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Fil-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, il-punt 4 għandu jinbidel bit-test fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Novembru 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1.
   
      (2)  ĠU/S S204, 23.10.2007, 247339-2007-EN.
   
      ANNESS
      Il-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X, huwa mibdul b'dan li ġej:
      
         "4.   Testijiet rapidi
         
         Għall-finijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin biss għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ ta' BSEs fl-annimali bovini:
         
                     —
                  
                  
                     it-test tal-immuno-blotting imsejjes fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni tal-Proteinase K-resistant fragment PrPRes (il-Prionics-Check Western test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     it-test kemiluminexxenti ELISA li jinvolvi proċess ta' estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA, li fiha jintuża reaġent kemiluminexxenti msaħħaħ (l-Enfer test u l-Enfer TSE Kit verżjoni 2.0, tħejjija awtomatizzata tal-kampjun),
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-immunoanaliżi bbażata fuq il-mikroplejt għall-identifikazzjoni tal-PrPSc (l-Enfer TSE Verżjoni 3),
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni tal-PrPRes (protokoll għal analiżi qasira) imwettqa wara l-istadji ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (it-test rapidu Bio-Rad TeSeE SAP),
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-immunoanaliżi bbażata fuq il-mikroplejt (ELISA) li tidentifika l-Proteinase K-resistant PrPRes b'antikorpi monoklonali (it-test Prionics-Check LIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta' identifikazzjoni dirett kontra reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (l-IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, l-EIA & IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, l-EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-immunoanaliżi bi fluss laterali li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex tidentifika frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinase K (il-Prionics Check PrioSTRIP),
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-immunoanaliżi b'żewġ naħat li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti diretti kontra żewġ epitopi preżenti fi stat tassew mhux mitni tal-bovini PrPSc (ir-Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-ELISA sandwich għall-identifikazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (ir-Roche Applied Science PrionScreen).
                  
               Għall-finijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin biss għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ ta' TSEs fl-annimali ovini u kaprini:
         
                     —
                  
                  
                     l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta' PrPRes (protokoll għal analiżi qasira) imwettqa wara l-istadji ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (it-test rapidu Bio-Rad TeSeE SAP),
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-immunoanaliżi sandwich għall-identifikazzjoni ta' PrPRes bit-TeSeE Sheep/Goat Detection kit imwettqa wara l-istadji ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni bit-TeSeE Sheep/Goat Purification kit (it-test rapidu Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat),
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta' identifikazzjoni dirett kontra reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (l-IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, l-EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     l-immunoanaliżi bi fluss mill-ġenb li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex tidentifika frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinase K (il-Prionics Check PrioSTRIP).
                  
               Fit-testijiet rapidi kollha, il-kampjun tat-tessuti li fuqu għandu jiġi applikat it-test għandu jkun konformi mal-istruzzjonijiet għall-użu tal-manifattur.
         Il-produtturi tat-testijiet rapidi għandu jkollhom fis-seħħ sistema li tiżgura l-kwalità li tkun ġiet approvata mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea u li tiżgura li l-mod kif isir it-test ma jinbidilx. Il-produtturi għandhom jagħtu l-protokolli tat-test lil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea.
         Tibdiliet fit-testijiet rapidi u fil-protokolli tat-testijiet jistgħu jsiru biss wara notifika minn qabel lil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea u bil-kundizzjoni li l-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea jqis li t-tibdiliet ma jbiddlux is-sensittività, l-ispeċifiċità u l-affidabbiltà tat-test rapidu. Dik is-sejba għandha tiġi kkomunikata lill-Kummisjoni u lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza."