CELEX: 62014TN0672
Language: nl
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Zaak T-672/14: Beroep ingesteld op 19 september 2014 — August Wolff en Remedia/Commissie

8.12.2014   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 439/31
            
         Beroep ingesteld op 19 september 2014 — August Wolff en Remedia/Commissie
   (Zaak T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Procestaal: Duits
   
      Partijen
   
   
      Verzoekende partijen: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Duitsland), Remedia d.o.o. (Zagreb, Kroatië) (vertegenwoordigers: P. Klappich, C. Schmidt en P. Arbeiter, advocaten)
   
      Verwerende partij: Europese Commissie
   
      Conclusies
   
   
               —
            
            
               nietig verklaren van uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie C(2014) 6030 final van 19 augustus 2014 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, voor zover daarbij de lidstaten worden verplicht om voor de in bijlage I bij het uitvoeringsbesluit opgenomen en niet opgenomen voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten te voldoen aan de bij het uitvoeringsbesluit opgelegde verplichtingen, met uitzondering van de beperking dat de in bijlage I van het uitvoeringsbesluit genoemde voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten alleen nog intravaginaal toegediend mogen worden;
            
         
               —
            
            
               de Europese Commissie in de kosten verwijzen.
            
         
      Middelen en voornaamste argumenten
   
   Ter ondersteuning van hun beroep voeren de verzoekende partijen drie middelen aan.
   
               1.
            
            
               Eerste middel: schending van artikel 31 e.v. van richtlijn 2001/83/EG (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           In dit verband wordt aangevoerd dat het uitvoeringsbesluit berust op een in formele zin onrechtmatig in gang gezette en uitgevoerde procedure. De verzoekende partijen betogen hiertoe onder meer dat de procedure in strijd met artikel 31, lid 1, eerste zin, van richtlijn 2001/83/EG niet vóór, maar eerst na de beslissing op een aanvraag voor verlenging van de vergunning voor het geneesmiddel in gang is gezet en dat bovendien ook geen bijzonder geval aan de orde is waarin de belangen van de Unie in het geding zijn. Het in gang zetten van de procedure houdt wat betreft de eerste verzoekende partij bovendien een omzeiling in van de in de lidstaat Duitsland bestaande voorschriften over het verlengen van vergunningen voor geneesmiddelen.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Voorts brengen de verzoekende partijen naar voren dat niet het bevoegde Risicobeoordelingscomité met de procedure is belast en bovendien bij het met de procedure belaste Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een vooringenomen lid als rapporteur is aangewezen.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Verder stelt de eerste verzoekende partij dat zij in het kader van de procedure ter toetsing van het advies op een wezenlijk punt niet naar behoren is gehoord.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Tweede middel: schending van artikel 116, eerste zin, en artikel 126, eerste zin, van richtlijn 2001/83/EG
               
                           —
                        
                        
                           De verzoekende partijen voeren in dit verband aan dat aan het uitvoeringsbesluit een onjuiste beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico’s van het geneesmiddel ten grondslag ligt. In het bijzonder is miskend dat gedurende een meer dan vijfenveertigjarige aanwezigheid op de markt bij de eerste verzoeker geen meldingen bekend zijn geworden van zwaarwegende risico’s bij het gebruik van het medicijn dat 0,01 % m/m estradiol bevat.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Bovendien heeft de Commissie, op wie in dit verband de motiveringsplicht en de bewijslast rusten, geen nieuwe wetenschappelijke gegevens of informatie overgelegd waaruit een nieuw risico bij het gebruik van dit medicijn blijkt.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Derde middel: schending van het evenredigheidsbeginsel en het beginsel van gelijke behandeling
               
                           —
                        
                        
                           In het kader van het derde middel betogen de verzoekende partijen dat de in het uitvoeringsbesluit voorgeschreven waarschuwingen in de productinformatie en de overige beperkingen van de vergunning voor het in de handel brengen van het medicijn, alsmede de daarop gebaseerde verplichtingen, onevenredig zijn en het beginsel van gelijke behandeling schenden. In het bijzonder is een beperking van de gebruiksduur waarbij gelijktijdig herhaald gebruik van het medicijn wordt uitgesloten, in aanvulling op de vastgestelde veranderingen in de productinformatie, onevenredig. In ieder geval had, in plaats van de beperking van de gebruiksduur waarbij gelijktijdig herhaald gebruik van het medicijn wordt uitgesloten en in plaats van de daarop gebaseerde verplichtingen, een onderzoek moeten worden voorgeschreven als minder ingrijpend middel om de vermeende veiligheidsrisico’s te toetsen.
                        
                     
         
      (1)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).