CELEX: 32015R1107
Language: hr
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1107 оd 8. srpnja 2015. o odobravanju osnovne tvari Salix spp cortex u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

9.7.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 181/72
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1107
   оd 8. srpnja 2015.
   o odobravanju osnovne tvari Salix spp cortex u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 23. stavak 5. u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Komisija je 26. travnja 2013. zaprimila zahtjev od subjekta Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) za odobrenje kore Salix alba kao osnovne tvari. Uz navedeni zahtjev priložene su tražene informacije u skladu s člankom 23. stavkom 3. drugim podstavkom.
            
         
               (2)
            
            
               Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 3. lipnja 2014. Komisiji predstavila tehničko izvješće o dotičnoj tvari (2). Komisija je 14. studenoga 2014. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje podnijela izvješće o pregledu (3) i nacrt te Uredbe te pripremila njihove završne verzije za sastanak tog odbora održan 29. svibnja 2015.
            
         
               (3)
            
            
               Dokumentacija koju je dostavio podnositelj zahtjeva i rezultati ispitivanja koje je provela Europska agencija za lijekove (4) u skladu s Direktivom (EZ) br. 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća (5) pokazuju da Salix cortex ispunjava kriterije tradicionalnog biljnog lijeka. Stoga se smatralo primjerenim proširiti opseg zahtjeva s kore Salix alba na Salix spp cortex. Osim toga, iako se pretežno ne upotrebljava za zaštitu bilja, predmetna tvar ipak je korisna za tu svrhu u sredstvu koje se sastoji od te tvari i vode.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija smatra da je Salix spp cortex osnovna tvar u skladu s člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Salix spp cortex dio je biljke i sveprisutan je u okolišu. Očekuje se da je dodatno izlaganje ljudi, životinja i okoliša putem uporaba iscrpno opisanih u izvješću o pregledu zanemarivo u usporedbi s očekivanim izlaganjem u stvarnim prirodnim situacijama.
            
         
               (5)
            
            
               Stoga se za Salix spp cortex može očekivati da načelno ispunjava zahtjeve utvrđene člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u Komisijinu izvješću o pregledu. Stoga je primjereno odobriti Salix spp cortex kao osnovnu tvar.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstveno i tehničko znanje, potrebno je međutim uvrstiti određene uvjete za odobrenje, koji su iscrpno opisani u Prilogu I. toj Uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011. (6)
               
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje osnovne tvari
   Tvar Salix spp cortex, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se kao osnovna tvar u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Dio C Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. srpnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
   
      (2)  Rezultati savjetovanja s državama članicama i EFSA-om o primjeni osnovne tvari na koru Salix alba i zaključci koje je donijela EFSA o iznesenim posebnim točkama. 2014.: EN-609.34. str.
   
      (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage
   
      (4)  Izvješće o ocjeni Salicis cortex (kora vrbe) i njezinih biljnih pripravaka s provjerenom uporabom i tradicionalnom uporabom; EMEA/HMPC/295337/2007.
   
      (5)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
   
      (6)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  
                     Salix spp cortex
                  CAS br.: nije dodijeljen
                  CIPAC br.: nije dodijeljen
               
               
                  Nije primjenjivo
               
               
                  Europska farmakopeja
               
               
                  1. srpnja 2015.
               
               
                  
                     Salix cortex mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima uvrštenima u zaključke izvješća o pregledu za Salix spp cortex (SANCO/12173/2014), a posebno u njegove dodatke I. i II.
               
            
         (1)  Dodatni podatci o identifikaciji i specifikaciji te načinu uporabe osnovne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu C Priloga Provedbenoj uredbi (EZ) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                     Broj
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „7
                  
                  
                     
                        Salix spp cortex
                     CAS br.: nije dodijeljen
                     CIPAC br.: nije dodijeljen
                  
                  
                     Nije primjenjivo
                  
                  
                     Europska farmakopeja
                  
                  
                     1. srpnja 2015.
                  
                  
                     
                        Salix cortex mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima uvrštenima u zaključke izvješća o pregledu za Salix spp cortex (SANCO/12173/2014), a posebno u njegove dodatke I. i II.”
                  
               
      
         (1)  Dodatni podatci o identifikaciji i specifikaciji te načinu uporabe osnovne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.