CELEX: 62015CN0276
Language: pl
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Sprawa C-276/15: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 9 czerwca 2015 r. – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt

7.9.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 294/27
            
         Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 9 czerwca 2015 r. – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt
   (Sprawa C-276/15)
   (2015/C 294/33)
   Język postępowania: niemiecki
   
      Sąd odsyłający
   
   Bundesgerichtshof
   
      Strony w postępowaniu głównym
   
   
      Strona skarżąca: Hecht-Pharma GmbH
   
      Strona pozwana: Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt
   
      Pytania prejudycjalne
   
   
               1)
            
            
               Czy art. 3 pkt 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE (1) sprzeciwia się przepisowi krajowemu, takiemu jak § 21 ust. 2 pkt 1 Arzneimittelgesetz (ustawy o obrocie produktami leczniczymi, AMG), zgodnie z którym nie ma obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi, który ze względu na udokumentowane częste przepisywanie go przez lekarzy lub lekarzy stomatologii sporządzany jest w kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nie przekraczającej stu konfekcjonowanych opakowań dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki?
               W przypadku udzielenia na pytanie pierwsze odpowiedzi twierdzącej:
            
         
               2)
            
            
               Czy wniosek ten obowiązuje także w przypadku takiej wykładni przepisu krajowego, takiego jak § 21 ust. 2 pkt 1 AMG, iż nie ma obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi, który ze względu na udokumentowane częste przepisywanie go przez lekarzy lub lekarzy stomatologii sporządzany jest w kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nie przekraczającej stu konfekcjonowanych opakowań dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli ten produkt leczniczy jest albo wydawany każdorazowo indywidualnemu pacjentowi na receptę, która niekoniecznie musi być przedłożona już przed jego przygotowaniem, albo przygotowany w aptece na podstawie przepisu z farmakopei i przeznaczony do bezpośredniego wydawania pacjentom?
            
         
      (1)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).