CELEX: 62009CC0316
Language: cs
Date: 2010-11-24 00:00:00
Title: Stanovisko generální advokátky - Trstenjak - 24 listopadu 2010. # MSD Sharp & Dohme GmbH proti Merckle GmbH. # Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Bundesgerichtshof - Německo. # Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Zákaz reklamy určené široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být vydány pouze na lékařský předpis - Pojem ,reklama‘ - Údaje poskytnuté příslušnému orgánu - Údaje přístupné na internetu. # Věc C-316/09.

STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY
      VERICI TRSTENJAK
      přednesené dne 24. listopadu 2010(1)
      
      Věc C‑316/09
      MSD Sharp & Dohme GmbH
      proti
      Merckle GmbH
      [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Německo)]
      „Článek 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES – Humánní léčivé přípravky – Zákaz reklamy na léčivé přípravky na předpis určené široké veřejnosti – Pojem ,reklama‘ – Kritéria pro určení úmyslu propagace prostřednictvím zveřejnění týkajícího se léčivých přípravků na internetu“I –    Úvod
      1.        Základem tohoto řízení je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (dále jen „předkládající soud“)
         podle článku 234 ES(2), kterou tento soud předkládá Soudnímu dvoru otázku týkající se výkladu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice Evropského parlamentu
         a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků(3), který zakazuje v Evropské unii reklamu na léčivé přípravky na předpis určenou široké veřejnosti.
      
      2.        Tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká sporu mezi dvěma podniky, a to společností MSD Sharp & Dohme GmbH (žalovaná
         a účastnice řízení podávající opravný prostředek „Revision“, dále jen „MSD“) a společností Merckle GmbH (žalobkyně a odpůrkyně
         v řízení o opravném prostředku „Revision“, dále jen „Merckle“), které jsou výrobci v odvětví léčivých přípravků, v jehož rámci
         se posledně uvedená domáhá, aby soud zakázal společnosti MSD šířit reklamní informace o léčivých přípravcích, které vyrábí
         a které mohou být vydány pouze na lékařský předpis, na internetu. Úspěch tohoto návrhu závisí na otázce, zda postup žalované
         v původním řízení je třeba kvalifikovat z právního hlediska jako nedovolenou reklamu na léčivé přípravky na předpis určenou
         široké veřejnosti.
      
      3.        Problémy, které v této věci vznikají, souvisejí přímo s obtížným hledáním rovnováhy mezi ochranou veřejného zdraví a právem
         veřejnosti na informace, které musí zákonodárce Unie uskutečnit. Jedním ze zdrojů informací je v důsledku technologického
         vývoje internet, který se stal v současnosti jedním z nejdůležitějších komunikačních prostředků a který jednotlivcům stále
         více umožňuje získávat rychle a snadno informace, jakož i si je vyměňovat. Informace je jak známo cenná a internet přispěl
         nepochybně k pozoruhodnému šíření informací, a tedy rozhodujícím způsobem ke vzniku současné informační společnosti. Aby však
         informace měla pozitivní sílu, je třeba zajistit, aby poskytnutá informace splňovala určité kvalitativní podmínky, aniž by
         tím byl nepřiměřeně dotčen svobodný tok informací. V dotčené a velmi významné oblasti zdravotní péče dotčené v projednávaném
         případě je třeba, aby byl pacient chráněn před nesprávnými a zkreslenými informacemi z nedůvěryhodných zdrojů, aniž by se
         současně jednalo o nepřiměřenou ochranu. Po subjektech, které informaci rozšiřují, je zároveň třeba požadovat dodržování vysokých
         kvalitativních standardů. Právo pacienta na informaci se tím má stát – právě co se týče styku s moderními zdroji informací,
         jako je internet – dodatečným nástrojem zdravotní péče.
      
      II – Právní rámec
      A –    Právo Unie
      4.        Předmětem tohoto řízení o předběžné otázce je směrnice 2001/83 ve znění pozměněném směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES
         ze dne 31. března 2004(4).
      
      5.        Druhý bod odůvodnění směrnice 2001/83 zní:
      
      „Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.“
         
      
      Bod 40 odůvodnění směrnice stanoví:
      „Ustanovení upravující informace podávané uživatelům by měla zaručovat vysoký stupeň ochrany spotřebitele, aby bylo možné
         léčivé přípravky správně používat na základě úplných a srozumitelných informací.“
      
      Bod 45 odůvodnění zní:
      „Reklama určená široké veřejnosti, a to i na léčivé přípravky vydávané bez předpisu, by mohla mít vliv na veřejné zdraví,
         pokud by byla přehnaná nebo neuvážená. Proto by měla reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti, pokud je povolena,
         splňovat určitá základní kritéria, která by měla být definována.“
      
      6.        Článek 86 směrnice 2001/83, kterým začíná hlava VIII („reklama“), stanoví:
      
      1.      Pro účely této hlavy se ‚reklamou na léčivé přípravky‘ rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají
         za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména: 
      
      –      reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti,
      –        reklamu na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat, 
      –        návštěvy obchodních zástupců pro léčivé přípravky u osob způsobilých předepisovat léčivé přípravky, 
      –        dodávání vzorků, 
      –        poskytování pobídek pro předepisování nebo vydávání léčivých přípravků formou daru, nabídky nebo příslibu jakéhokoliv prospěchu
         nebo finanční či věcné odměny s výjimkou těch, jejichž skutečná hodnota je zanedbatelná, 
      
      –        sponzorování propagačních setkání, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, 
      –        sponzorování vědeckých kongresů, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, a zejména úhrada
         jejich cestovních výdajů a výdajů na ubytování vzniklých v této souvislosti. 
      
      2.      Tato hlava se nevztahuje na 
      –        označení na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením hlavy V, 
      –        korespondenci, popřípadě s přiloženými podklady, které nemají propagační povahu, nezbytnou k zodpovězení zvláštních dotazů
         ohledně konkrétního léčivého přípravku, 
      
      –        věcná informativní oznámení a podklady týkající se např. změn balení, upozornění na nežádoucí účinky jako součástí obecných
         bezpečnostních opatření ohledně léčivých přípravků, prodejních katalogů a ceníků, a to za předpokladu, že neobsahují žádné
         tvrzení o přípravku, 
      
      –        informace o lidském zdraví nebo onemocněních za předpokladu, že neobsahují ani nepřímý odkaz na léčivé přípravky.“ 
      7.        Článek 87 směrnice stanoví:
      
      „1      Členské státy zakážou jakoukoliv reklamu na léčivý přípravek, pro který nebyla udělena registrace v souladu s právními předpisy
         Společenství. 
      
      2.      Všechny prvky reklamy na léčivý přípravek musí být v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku. 
      3.      Reklama na léčivý přípravek 
      –        musí podporovat účelné používání léčivého přípravku tím, že ho představuje objektivně a bez přehánění jeho vlastností, 
      –        nesmí být klamavá.“ 
      8.        V článku 88 směrnice se uvádí:
      
      „1.      Členské státy zakážou reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které 
      a)      mohou být vydány pouze na lékařský předpis v souladu s hlavou VI,
      [...]“
      B –    Vnitrostátní právo 
      9.        Relevantní německé právo se nachází v Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (zákon o reklamě v oblasti zdravotnictví,
         dále jen „HWG“) ve znění zveřejněném dne 19. října 1994(5), které bylo naposledy změněno článkem 2 zákona ze dne 26. dubna 2006(6).
      
      „§ 10
      1)      Reklama na léčivé přípravky na předpis může být určena pouze lékařům, zubním lékařům, veterinářům, lékárníkům a osobám, které
         obchodují legálně s těmito léčivými přípravky.
      
      2)      Reklama na léčivé přípravky, jejichž účelem je odstranit u lidí nespavost nebo psychické problémy nebo ovlivnit náladu, není
         povolena mimo odborné kruhy.“
      
      III – Skutkový stav, původní řízení a předběžná otázka
      10.      Stranami sporu jsou farmaceutické podniky a navzájem si konkurují. Společnost MSD propagovala své léčivé přípravky „VIOXX“,
         „FOSAMAX“ a „SINGULAIR“, jež jsou na předpis, na internetu prostřednictvím elektronického odkazu nechráněného heslem, čímž
         je volně zpřístupnila pro kohokoli; přitom bylo znázorněno balení produktu s popisem léčebné indikace a s informací o užívání.
      
      11.      Společnost Merckle považuje toto jednání za porušení zákazu reklamy na léčivé přípravky na předpis určené široké veřejnosti
         stanoveného v § 10 odst. 1 HWG a zároveň za nepřípustné chování společnosti MSD v hospodářské soutěži. U Landgericht (zemský
         soud) navrhovala, aby bylo společnosti MSD pod hrozbou určitých pořádkových opatření uloženo, aby se v obchodním styku zdržela
         šíření reklamních informací o léčivých přípravcích na předpis na internetu pro účely hospodářské soutěže způsobem, který tyto
         informace zpřístupňuje bez dalšího i mimo odborné lékařské kruhy. Landgericht žalobě vyhověl. Oberlandesgericht (vrchní zemský
         soud) odvolání společnosti MSD směřující proti tomuto rozhodnutí zamítl.
      
      12.      Úspěch opravného prostředku „Revision“, který podala MSD k iudex a quo, závisí na tom, zda se čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES vztahuje také na takový druh reklamy určené široké veřejnosti,
         o nějž se jedná v projednávané věci a který obsahuje pouze údaje, které měl registrační orgán k dispozici v rámci registračního
         postupu a které jsou beztak přístupné každému, kdo přípravek získá, a jež nejsou zájemci poskytnuty automaticky, nýbrž jsou
         přístupné na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá.
      
      13.      Předkládající soud uvádí, že z čl. 86 odst. 2 směrnice 2001/83 sice vyplývá, že ustanovení hlavy VIII neplatí pro označení
         na obalu a přikládané příbalové informace (články 54 až 69). Podle těchto ustanovení však informace na obalu a příbalové informace
         nepředstavují reklamu ve smyslu čl. 86 odst. 1 směrnice pouze tehdy, když jsou používány ve své funkci jako informace na obalu
         nebo příbalové informace, tzn. jsou-li uvedeny na balení a případně na vnějším obalu léčivého přípravku – pokud existuje –
         nebo jsou přiloženy k balení a pacient je dostává společně s léčivým přípravkem. Podle judikatury Bundesgerichtshof se naproti
         tomu jedná o reklamu, pokud jsou tyto povinné údaje vyjmuty z rozlišovací formy, která je pro označování stanovena právními
         předpisy o léčivých přípravcích, a pokud je jim přiznáno samostatné komunikativní použití – například v inzerátu v časopise.
      
      14.      Iudex a quo si v této souvislosti klade otázku, zda by teleologický výklad zákazu reklamy neměl vést k restriktivnímu výkladu zákazu reklamy
         stanovenému v čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83, takže nezahrnuje druh reklamy určené široké veřejnosti dotčený v projednávaném
         případě, u něhož jsou informace přístupné pouze tomu, kdo si je sám vyhledá na internetu, a u něhož jsou sdělovány pouze údaje,
         jež měl k dispozici registrační orgán a které jsou pacientovi beztak přístupné, když získá léčivý přípravek. V tomto případě
         je třeba zohlednit zejména skutečnost, že zveřejnění uskutečňuje výrobce a že by taková informace mohla zamezit nebezpečí
         „neinformované samoléčby“ nebo jej snížit.
      
      15.      Vzhledem k pochybnostem, které má Bundesgerichtshof ohledně slučitelnosti sporného zákazu reklamy určené široké veřejnosti
         se základními právy Společenství a zásadou proporcionality, rozhodl se přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru k rozhodnutí
         následující předběžnou otázku: 
      
      „Vztahuje se čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků také
         na reklamu na léčivé přípravky na předpis určenou široké veřejnosti, pokud obsahuje pouze údaje, které měl registrační orgán
         k dispozici v rámci registračního postupu a které jsou stejně přístupné každému, kdo přípravek získá, a pokud nejsou zájemci
         poskytnuty automaticky, nýbrž jsou přístupné na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá?“
      
      IV – Řízení před Soudním dvorem
      16.      Předkládací usnesení ze dne 16. července 2009 došlo kanceláři Soudního dvora dne 10. srpna 2009.
      
      17.      Písemná vyjádření předložily MSD, vlády Portugalské republiky, České republiky, Dánského království, Maďarské republiky, Polské
         republiky a Spojeného království, jakož i Evropská komise ve lhůtě stanovené v článku 23 statutu Soudního dvora.
      
      18.      Řeči právních zástupců společnosti MSD, zmocněnců vlád Portugalské republiky, Dánského království a Švédského království,
         jakož i zmocněnců Komise byly vyslechnuty na jednání konaném dne 23. září 2010.
      
      V –    Hlavní argumenty zúčastněných
      19.      Argumentace zúčastněných se v podstatě liší v tom, zda je třeba takovou praxi, jako je praxe popsaná v předběžné otázce, kvalifikovat
         jako „reklamu určenou široké veřejnosti“ ve smyslu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 či nikoli. Ke kvalifikaci jako
         „reklama určená široké veřejnosti“ se kloní polská, maďarská a portugalská vláda, zatímco česká vláda zastává spíše mírnější stanovisko. Proti kvalifikaci jako reklamy určená široké veřejnosti se staví vláda Spojeného království, dánská a švédská vláda, jakož i Komise.
      
      A –    Pro kvalifikaci jako reklamy určená široké veřejnosti 
      20.      Polská vláda má za to, že zveřejnění fotografií obalu konkrétního léčivého přípravku, popis léčebné indikace a informace o užívání na
         internetové stránce splňuje kritéria definice pojmu reklamy podle čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83. Podle této vlády je Internet
         v současnosti prostředkem masové komunikace, který spotřebiteli umožňuje si obstarat bez problému informace o určitém léčivém
         přípravku, zejména pokud – jako v projednávané věci – není internetová stránka chráněna. Skutečnost, že reklama na sporný
         léčivý přípravek není spotřebiteli aktivně nabízena, avšak je zveřejněna pouze na internetové stránce, nehraje rovněž žádnou
         roli pro právní kvalifikaci takového opatření, jelikož tato informace byla obecně přístupná.
      
      21.      Podle polské vlády není pro rozhodnutí v projednávané věci relevantní ani okolnost, že sporná reklama obsahuje pouze údaje
         z dokumentace, na níž je založena registrace léčivého přípravku, jelikož článek 86 směrnice 2001/83 nestanoví v tomto ohledu
         výjimky podle druhu poskytnutých informací. V této souvislosti odkazuje na článek 89 směrnice 2001/83, podle něhož každá reklama
         musí obsahovat alespoň název léčivého přípravku a informace nezbytné pro správné používání léčivého přípravku. Určitá prezentace
         může být tedy již tehdy považována za reklamu na léčivý přípravek určenou široké veřejnosti, pokud jsou poskytnuty pouze tyto
         údaje.
      
      22.      Polská vláda dochází k závěru, že čl. 88 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví absolutní zákaz reklamy na kategorie léčivých přípravků,
         které jsou v něm uvedeny.
      
      23.      Maďarská vláda připomíná, že definice pojmu reklama na léčivé přípravky výslovně zdůrazňuje cíl sdělení, takže za účelem určení, zda je
         třeba přenos informací považovat za reklamu či nikoli, je rozhodné, zda je tím sledován cíl podporovat předepisování, výdej,
         prodej nebo spotřebu léčivých přípravků.
      
      24.      V rámci přezkumu tohoto cíle je s ohledem na věc v původním řízení třeba přikládat zvláštní význam okolnosti, že žalovaná
         na své internetové stránce zveřejnila informace o vlastních výrobcích, což znamená, že cílem těchto informací je podpora předepisování,
         výdeje, prodeje nebo spotřeby dotčených léčivých přípravků. Podle maďarské vlády tato skutečnost odůvodňuje závěr, že dotčenou
         činnost je třeba s ohledem na její cíl kvalifikovat jako reklamu ve smyslu směrnice 2001/83. Za účelem posouzení, zda se jedná
         o reklamu, není relevantní, že informace zveřejněné na internetové stránce odpovídají pouze a jednoduše informacím, které
         je třeba předložit v rámci registračního postupu a s nimiž se kupující lékařského přípravku mohou beztak seznámit. Stejně
         tak není důležité, že osoba neobdrží dotčené informace bez předchozího vyžádání, avšak musí je vyhledávat aktivně na internetu.
      
      25.      Portugalská vláda poukazuje na to, že z pravidla zákazu reklamy na léčivé přípravky na předpis určené široké veřejnosti neexistují výjimky
         a že v tomto ohledu se nerozlišuje podle využitého sdělovacího prostředku, obsahu nebo formy reklamy.
      
      26.      Podle jejího názoru je předběžná otázka složena ze dvou částí: i) otázky, zda reklama na léčivé přípravky na předpis určená
         široké veřejnosti je přípustná, pokud obsahuje pouze údaje, které měl registrační orgán k dispozici v rámci registračního
         postupu a které jsou přístupné každému, kdo přípravek získá, a dále ii) otázky, zda reklama na léčivé přípravky na předpis
         určená široké veřejnosti je přípustná, pokud údaje nejsou zájemci poskytnuty bez předchozího vyžádání, nýbrž jsou přístupné
         na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá.
      
      27.      K první části otázky uvádí, že reklama na léčivé přípravky na předpis určená široké veřejnosti nemůže být provedena pouhým
         znázorněním balení výrobku a s popisem léčebné indikace a s informací o užívání, jelikož taková reklama je vždy v rozporu
         s podmínkami pro povolení reklamy určené široké veřejnosti. 
      
      28.      Co se týče druhé části otázky, uvádí, že způsob, jakým byla položena, odráží nepřesnou představu o reklamě. Je totiž třeba
         rozlišovat mezi reklamou, kterou příjemce obdrží, aniž o to musí usilovat, a reklamou, kterou získá pouze s vynaložením určitého
         úsilí. Přitom úsilí, které adresát reklamy vyvine, aby na internetu získal přístup k reklamě na léčivý přípravek dotčený ve
         věci v původním řízení, je podstatně nižší než úsilí, které by musel vyvinout, aby např. u stánku získal a zaplatil jakýkoli
         časopis, v němž by získal přístup k reklamě na tento léčivý přípravek, pokud by tato reklama mohla být legálně umístěna do
         časopisu volně přístupného veřejnosti.
      
      29.      Portugalská vláda se dále domnívá, že pokud by taková reklama, jako je reklama ve věci původním řízení, byla přípustná, byla
         by zavádějící v rozsahu, v němž je veřejnost již dlouho přesvědčena, že pouze léčivé přípravky bez lékařského předpisu mohou
         být předmětem reklamy určené široké veřejnosti. K tomuto přesvědčení přispěla rozhodujícím způsobem reklama v rádiu a televizi.
      
      30.      Česká vláda zastává mírně odlišný názor. Uvádí, že základním charakteristickým znakem reklamy je uvedený cíl, tedy propagační účel, který
         je třeba přezkoumat za všech okolností bez ohledu na obsah sdělené informace nebo povahu vykonávané činnosti, zejména když
         se v tomto případě nejedná o charakteristické znaky reklamy, avšak pouze o stanovení pomocných faktorů.
      
      31.      Podle české vlády nemohou být informace uvedené v čl. 86 odst. 2 směrnice a priori vyloučeny z rozsahu působnosti pojmu reklama na léčivé přípravky, resp. z požadavků, které jsou stanoveny pro reklamu na léčivé
         přípravky, jelikož by to znamenalo ohrožení základního cíle směrnice, totiž ochrany veřejného zdraví. Tímto způsobem by mohly
         být požadavky stanovené pro reklamu na léčivé přípravky lehce obcházeny tím, že by dotčené druhy informací byly zveřejněny
         (poskytnuty) za propagačními účely, tedy způsobem, který by ovlivnil podporu předepisování, výdeje, prodeje nebo spotřeby
         léčivých přípravků. Je tedy v zásadě možné, že takové informace upravené v čl. 86 odst. 2 splňují pojetí pojmu reklama na
         léčivé přípravky, jak je definován v čl. 86 odst. 1 směrnice. Vnitrostátnímu soudu přísluší, aby s ohledem na okolnosti konkrétního
         případu určil, zda cílem konkrétního sdělení je propagace, a je tedy reklamou, nebo zda má jiný cíl a reklamou není. 
      
      B –    Proti kvalifikaci jako reklamy určená široké veřejnosti
      32.      MSD se domnívá, že předběžná otázka se týká nejenom výkladu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83, nýbrž i jeho platnosti.
         Právní ustanovení, které zakazuje, aby na internetu byly zveřejněny údaje o léčivém přípravku, které byly příslušným orgánem
         přezkoumány a které slouží pacientům, nemůže být v souladu se základními právy Společenství, zejména se svobodou informací
         a právem na svobodné rozhodnutí o způsobu léčby, jakož i svobodou projevu a právem na svobodné podnikání. Uvádí, že Soudnímu
         dvoru nic nebrání, aby přezkoumal platnost ustanovení práva Společenství, i když se otázky, které mu byly předloženy, týkají
         výslovně pouze výkladu.
      
      33.      MSD uvádí, že v případě restriktivního výkladu omezuje čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 možnost spotřebitelů – zejména
         pacientů – získat objektivní informace o léčivých přípravcích na předpis, čímž je dotčeno jak základní právo na informaci,
         tak i základní právo na svobodné rozhodnutí o způsobu léčby. S tím však přímo souvisí rovněž ještě závažnější zásah do základních
         práv, totiž omezení práva na tělesnou integritu pacienta.
      
      34.      Zákaz reklamy na léčivé přípravky na předpis určené veřejnosti představuje kromě toho zásah do svobody projevu zakotvené v základních
         právech, která rovněž chrání tzv. „obchodní komunikaci“. Zvláště v oblasti zdravotnictví se Evropský soud pro lidská práva
         (dále jen „ESLP“) musel již několikrát zabývat nepřiměřenými zákazy reklamy. Kromě toho se jedná o zásah do oblasti ochrany
         základního práva na svobodné podnikání, které je zajištěno v Listině základních práv a je uznáno Soudním dvorem jako součást
         svobody povolání.
      
      35.      Mimoto není zákaz reklamy na léčivé přípravky na předpis určené široké veřejnosti v čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83
         v souladu se zásadou proporcionality, jelikož obecný zákaz informací není zjevně ani vhodný, ani nezbytný k ochraně veřejného
         zdraví. V této souvislosti je třeba zohlednit, že zákonodárce Společenství tento zákaz reklamy určené široké veřejnosti neodůvodnil.
      
      36.      Dále MSD poukazuje na to, že ESLP ve věci Stambuk v. Německo(7) zdůraznil, že zákazy reklamy v oblasti zdravotnictví vyžadují vždy posouzení konkrétního případu ve světle legitimních zájmů
         veřejnosti a zájmů na získání informací, jakož i jeho věcného obsahu, a tedy nemohou být nikdy použity globálně. Stejně tak
         diferenciované posouzení vyžadoval Bundesverfassungsgericht pro německé prováděcí ustanovení v § 10 odst. 1 HWG(8).
      
      37.      MSD dále uvádí, že v rozsahu, v němž není cílem zpochybnit platnost čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83, je třeba v každém
         případě vycházet z restriktivního výkladu pojmu reklamy. Dodržování základních práv a zásady proporcionality musí kromě toho
         vést k záporné odpovědi na předběžnou otázku. K odůvodnění odkazuje na prostor ponechaný při výkladu znění směrnice, který
         neumožňuje jednotný výklad pojmů „reklama“ a „informace“. Názor, že každé zveřejnění informací výrobcem se uskutečňuje s cílem
         zvýšení odbytu, je nesprávný, neboť si lze představit mnoho důvodů, které by mohly stát za zveřejněním informací výrobcem.
         Zveřejnění informací může souviset např. s obecnou činností podniku související se stykem s veřejností, aniž by se in concreto jednalo o cíl zvýšení odbytu. 
      
      38.      Systematický výklad dále potvrzuje, že existují „informace“ o léčivých přípravcích, „které nejsou předmětem reklamy“ a které
         mohou být již de lege lata šířeny prostřednictvím internetu. Smysl a účel zákazu reklamy však podle žalované v původním řízení rovněž nebrání restriktivnímu
         výkladu pojmu reklamy určené široké veřejnosti.
      
      39.      Dánská vláda má za to, že pro posouzení otázky, zda se jedná o reklamu na léčivý přípravek, je v zásadě irelevantní, že příslušný materiál
         obsahuje údaje, které měl registrační úřad k dispozici v rámci registračního postupu. Rozhodující je naopak konkrétní posouzení
         cíle, který informace sleduje, v jehož rámci je posouzena rovněž forma a obsah materiálu.
      
      40.      O reklamu se nejedná, pokud domovská stránka podniku obsahuje pouze neupravené a nezkrácené opakování úředně schválených údajů
         o léčivém přípravku ve formě příbalových informací, souhrnu údajů nebo veřejně přístupné hodnotící zprávy orgánu pro léčiva.
         Tento druh informace nemá propagační charakter ani podle formy, ani podle obsahu. Jedná-li se naproti tomu o zpracované informace
         o léčivém přípravku, existuje domněnka pro to, že se jedná o reklamu s cílem podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu
         léčivých přípravků, pokud se nejedná o nezbytné údaje, které sloužily k bezpečnostním účelům (a nikoli propagačním účelům).
      
      41.      Dánská vláda kromě toho odkazuje na to, že u léčivých přípravků na předpis je nebezpečí samoléčby daleko nižší, než je tomu
         u léčivých přípravků, které nejsou na předpis, jelikož prvně uvedené nelze získat, alespoň legálně, bez účasti lékaře a lékárníka,
         a tudíž bez související konzultace a vyšetření. Reklama na léčivé přípravky na předpis může nicméně vést k tomu, že léčivé
         přípravky na předpis budou objednávány bez receptu přes internet nebo v zásilkovém obchodě. V tomto ohledu se může jednat
         jak o legálního, tak i nelegálního prodejce originálních léčivých přípravků nebo padělků.
      
      42.      Vláda Spojeného království má za to, že zveřejnění informací dotčených v projednávané věci, které spočívají v základních údajích schválených registračním
         orgánem o vlastnostech výrobků, nepředstavuje „reklamu“ ve smyslu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice. Zveřejnění totiž nemá
         propagační charakter, nýbrž slouží poskytnutí důležitých informací o výrobcích.
      
      43.      Podle čl. 86 odst. 2 směrnice 2001/83 nepředstavují označení léčivých přípravků na obalu a přikládané příbalové informace
         reklamu na léčivé přípravky, nýbrž náleží do hlavy V směrnice. Důvodem může být pouze skutečnost, že obal a příbalová informace
         slouží k tomu, aby poskytly pacientům důležité informace, avšak nikoli k tomu, aby podporovaly mimo jiné prodej léku. Úpravou
         obsahu obalu a příbalových informací zajišťuje hlava V směrnice, aby tyto údaje poskytly pouze informace a neměly propagační
         charakter. Toto potvrzuje ostatně i článek 62, v němž se zcela jednoznačně uvádí, že „prvky propagačního charakteru“ jsou
         na vnějším obalu a v přikládaných příbalových informacích nepřípustné.
      
      44.      Na skutečnosti, že povolené informace na obalech a v přikládaných příbalových informacích nemají propagační charakter, se
         nemění nic ani tehdy, když jsou tyto informace umístěny na internetovou stránku podniku tak, aby byly přístupné pouze těm
         občanům, kteří je aktivně vyhledávají. V tomto případě jsou stejné informace prezentovány podobně neutrálním způsobem a za
         týmž účelem – totiž poskytnutí důležitých informací o dotyčném léčivém přípravku pro pacienty – a nikoli k reklamním nebo
         propagačním účelům. Zveřejnění informací tímto způsobem je v některých členských státech, mimo jiné ve Spojeném království,
         zcela běžné a je považováno za legální; odpovídá rovněž praxi Evropské agentury pro léčivé přípravky.
      
      45.      Tento způsob poskytnutí informací neohrožuje veřejné zdraví, jehož ochranu mají za cíl ustanovení hlavy VIII směrnice. Obsah
         informací je schválen samozřejmě v rámci registračního postupu a každé reklamní sdělení je z něj vyloučeno. Informace jsou
         přístupné pouze těm, kteří je aktivně vyhledávají. Kromě toho mohou pacienti získat dotčené výrobky pouze se souhlasem lékaře
         a na jeho předpis. Obdrží je pouze tehdy, pokud má lékař za to, že je to prospěšné pro jejich zdraví.
      
      46.      Komise připomíná, že zákaz reklamy představuje omezení svobody projevu, která může být odůvodněna ochranou lidského zdraví (srov.
         k tomu rozsudek Damgaard(9), bod 26 a násl.), přičemž je třeba mimo jiné zohlednit zásadu proporcionality. Podle Komise hovoří mnohé pro závěr, že dotčené
         opatření neodpovídá pojmu „reklama“.
      
      47.      Pro kvalifikaci jako „reklama“ v tomto smyslu záleží nejprve zejména na účelu sdělení, tj. na podpoře prodeje. Okolnost, že
         výrobce je současně autorem sdělení, může být pouze jedno z mnoha dalších kritérií, která musí být zohledněna. Úvahy musí
         zahrnovat kromě autora rovněž obsah, okruh adresátů, technickou úpravu sdělení a případnou předchozí přístupnost informací,
         aby mohl být dosažen účel zákazu. 
      
      48.      Co se týče obsahu sdělení Komise uvádí, že v projednávaném případě údaje o léčivých přípravcích na předpis byly příslušným
         orgánem přezkoumány a povoleny, takže lze vycházet z toho, že obsah sdělení nepředstavuje pro spotřebitele žádné nebezpečí.
         
      
      49.      Co se týče okruhu adresátů, Komise uvádí, že se zdá, že nebezpečí nadměrné spotřeby léčivých přípravků je v tomto případě
         přinejmenším velmi nízké, jelikož dotčené léčivé přípravky jsou na lékařský předpis. I když pacient nebo jiná osoba může najít
         léčivý přípravek na předpis v tzv. vnitřním obalu bez vnějšího obalu a bez informací určených pro pacienty, které jsou v něm
         uvedeny, nevede sporné zveřejnění k omezení ochrany zdraví a neohrožuje ani vysokou úroveň ochrany spotřebitele, kterou stanoví
         směrnice, neboť takovým způsobem lze zamezit za určitých okolností „neinformované samoléčbě“. Co se týče možnosti, že dotyčný
         by mohl po přečtení informací mít sklon k tomu, že nebude konzultovat lékaře, lze tomu jednoduše zabránit tak, že při zveřejnění
         se velmi jasně uvede, že vyhledání příslušné internetové stránky nemůže v žádném případě nahradit konzultaci lékaře.
      
      50.      K technické úpravě sdělení Komise uvádí, že pokud jsou uvedené informace přístupné pouze na internetu (tzv. „pull-služby“),
         musí je uživatel aktivně vyhledávat, takže osoba, která nemá zájem o dotčený léčivý přípravek, se s těmito informacemi nechtěně
         nesetká. Jinak je tomu v případě push-služeb, kdy je uživatel internetu, např. prostřednictvím tzv. „pop-ups“, tj. oken, která
         se objeví na obrazovce automaticky, s takovými údaji konfrontován, aniž je aktivně vyhledává.
      
      51.      Závěrem Komise odkazuje na to, že navrhla změnu směrnice, aby zajistila jednotné používání obecného zákazu reklamy, který
         směrnice obsahuje, a vysokou úroveň ochrany spotřebitele. Komise dochází k závěru, že sporný zákaz nemůže být na rozdíl od
         případu Damgaard(10) považován s ohledem na sledovaný legitimní cíl, tj. ochranu veřejného zdraví, za vhodné a přiměřené omezení svobody projevu.
      
      52.      Komise na jednání na otázku Soudního dvora upřesnila svou argumentaci v tom smyslu, že údaji, které jsou uvedeny v předběžné
         otázce, rozumí informace uvedené v přikládaných příbalových informacích. 
      
      53.      Švédská vláda, která se účastnila jednání, zastávala ve své argumentaci názor, že na takovou situaci, jako je situace ve věci v původním
         řízení, se nevztahuje zákaz reklamy určené široké veřejnosti. Připojuje se v podstatě k argumentaci Spojeného království.
         V otázce, jak je třeba odlišit reklamu od ostatní informace, záleží na konkrétním posouzení více faktorů, jako je např. obsah
         informace. Švédská vláda poukazuje v této souvislosti na to, že může určitě existovat informace, která není šířena za propagačními
         účely, což ukazuje zejména ustanovení čl. 86 odst. 2 směrnice 2001/83. V případě druhu informace, který je v tomto ustanovení
         uveden, se totiž jedná o údaje, které jsou přezkoumány příslušnými orgány. Švédská vláda kromě toho odkazuje na právo veřejnosti
         na informace. Co se týče skutečnosti, že informaci dotčenou v původním řízení šíří sám výrobce, uvádí švédská vláda, že autorství
         výrobce sice může naznačovat možný úmysl propagace, avšak jako takové není rozhodující. Kdyby toto bylo kritériem pro posouzení,
         zákonodárce Unie by to výslovně ve směrnici uvedl.
      
      VI – Právní posouzení
      A –    Úvodní poznámky
      1.      Význam vymezující otázky
      54.      Tato věc vznáší opět složitou otázku, která se týká vymezení „reklamy“ a „informace“ v právních předpisech v oblasti léčivých
         přípravků. 
      
      55.      Nezbytnost vymezit mezi sebou co nejpřesněji obě kategorie na základě jasných kritérií pochází v neposlední řadě ze skutečnosti,
         že směrnice 2001/83 ve znění změněném směrnicí 2004/27, jak rozhodl Soudní dvůr v rozsudku Gintec(11), provádí úplnou harmonizaci oblasti reklamy na léčivé přípravky(12), přičemž případy, v nichž jsou členské státy oprávněny přijmout ustanovení, která se odchylují od úpravy přijaté ve směrnici,
         jsou výslovně uvedeny. Zákaz reklamy na léčivé přípravky určené široké veřejnosti v čl. 88 odst. 1 směrnice 2001/83, který
         Soudní dvůr považuje za taxativní(13), tedy vyžaduje jednotný výklad v Unii, o nějž se vnitrostátní soudy při použití práva Unie mohou opírat.
      
      56.      Rozdíl mezi „reklamou“ a „informací“ je vyjádřen jasně již v nadpisu hlavy VIIIa směrnice 2001/83. V tomto ohledu je třeba
         zohlednit, že sbližování právních předpisů se omezuje pouze na oblast reklamy, zatímco úprava oblasti informace o léčivých
         přípravcích je nadále ponechána členským státům v rozsahu, v němž neporušují ustanovení práva Unie o reklamě podle směrnice
         2001/83(14). Je tedy třeba objasnit, z jakého důvodu existují v současnosti mezi vnitrostátními právními řády velké rozdíly, pokud jde
         o poskytování informací o léčivých přípravcích pro pacienty. Jak konstatovala Komise ve svém sdělení ke zprávě Evropskému
         parlamentu a Radě ze dne 20. prosince 2007(15), jsou některé členské státy v tomto ohledu velmi přísné, zatímco jiné povolují zveřejnění informací, které nemají propagační
         charakter. Vymezení mezi oběma kategoriemi je tedy rovněž významné pro rozdělení legislativních pravomocí mezi Unií a jejími
         členskými státy.
      
      2.      Zákaz reklamy jako výsledek legislativního procesu hledání rovnováhy
      57.      Z hlediska legislativní politiky je obecný zákaz reklamy na léčivé přípravky určené široké veřejnosti vysvětlen ochranou veřejného
         zdraví před nebezpečím „přehnané nebo neuvážené reklamy“ pro pacienty(16). To vyplývá výslovně z bodu 45 odůvodnění směrnice 2001/83, který stanoví, že reklama na léčivé přípravky bez předpisu je
         výjimečně povolena, ovšem pouze tehdy, pokud splňuje určitá zákonná kritéria. Pro léčivé přípravky na předpis tato odchylka
         od zákazu reklamy však neplatí, takže u této kategorie léčivých přípravků je třeba vycházet z absolutního zákazu reklamy.
         Takovým obecným zákazem reklamy se má zamezit samoléčbě pacientů podporované reklamou vzhledem ke zdravotním rizikům, která
         jsou zpravidla spojena se zacházením s léčivými přípravky na předpis. Na zdravotní rizika plynoucí z těchto léčivých přípravků
         upozornil Soudní dvůr v rozsudku Deutscher Apothekerverband(17) s odkazem na čl. 71 odst. 1 směrnice 2001/83(18). 
      
      58.      Současně však zákonodárce Unie posiluje v článku 88a směrnice 2001/83 zavedeném směrnicí 2004/27 nezbytnost „vysoce kvalitních,
         objektivních a spolehlivých informací o léčivých přípravcích a jiných léčebných postupech nereklamní povahy“. Toto ustanovení
         je třeba vykládat ve spojení s bodem 40 odůvodnění směrnice 2001/83, z něhož vyplývá, že „ustanovení upravující informace
         podávané uživatelům by měla zaručovat vysoký stupeň ochrany spotřebitele, aby bylo možné léčivé přípravky správně používat
         na základě úplných a srozumitelných informací“.
      
      59.      Z toho je třeba vyvodit, že zákonodárce Unie si přeje uvést navzájem do souladu jednak ochranu veřejného zdraví, jednak právo
         spotřebitele na informaci, jakož i právo na svobodu projevu výrobců léčivých přípravků tím, že zakazuje pouze tu informaci
         týkající se výrobku, která je na základě svých zvláštních znaků pro veřejnost škodlivá. Zákaz reklamy se tedy ukazuje konečně
         jako výsledek legislativního procesu hledání rovnováhy mezi postaveními, která jsou chráněna základními právy, který je třeba
         při výkladu čl. 88 odst. 1 směrnice zohlednit.
      
      B –    K předmětu žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce 
      60.      Toto nás vede k otázce týkající se předmětu projednávané žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce. S poukazem na to, že účinkem
         zákazu reklamy na léčivé přípravky je omezení základních práv, MSD totiž uvádí, že předběžná otázka se týká nejenom výkladu,
         nýbrž i platnosti čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83. Své chápání předběžné otázky opírá o bod 15 předkládacího rozhodnutí,
         v němž předkládající soud uvádí:
      
      „Za daných okolností má senát pochybnosti o tom, zda je zákaz reklamy na léčivé přípravky na předpis mimo odborné lékařské
         kruhy přiměřený z hlediska základních práv Společenství, jedná-li se výlučně o povinné údaje a jsou-li tyto údaje k dispozici
         pouze na internetu, a nejsou tak vnucovány nepřipravené široké veřejnosti […]“
      
      61.      Zde je třeba namítnout, že vlastní předběžná otázka se týká jasně výkladu čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83. Rozumné
         posouzení rovněž dotčené části předkládacího rozhodnutí vede nezbytně k jejímu chápání v tom smyslu, že podstatou otázky předkládajícího
         soudu je, zda pojem reklama na léčivé přípravky podle práva Unie zahrnuje určitý případ, který je podrobně popsán v předběžné
         otázce. Soudní dvůr je žádán o potvrzení určitého výkladu tohoto pojmu, přičemž předkládající soud navrhuje možnost restriktivního
         výkladu s ohledem na pravidla primárního práva. To však neznamená, že je zpochybněna platnost samotné dotčené právní úpravy
         Unie. Předkládající soud neuvádí, že pochybuje o platnosti tohoto ustanovení, ani neuvádí, že taková otázka byla v původním
         řízení, které před ním probíhá, vznesena. Jedná se mu naopak o to, aby na základě konkrétního případu pochopil, kde se nachází
         hranice mezi zakázanou „reklamou“ a povolenou „informací“.
      
      62.      V rozsahu, v němž jde tato argumentace společnosti MSD nad rámec vlastní předběžné otázky, je třeba ji chápat jako návrh zúčastněného
         na rozšíření původního předmětu řízení o předběžné otázce.
      
      63.      V tomto ohledu je nutno zdůraznit, že systém, který byl zaveden článkem 234 ES za účelem zajištění jednotného výkladu práva
         Společenství v členských státech, zakládá přímou spolupráci mezi Soudním dvorem a vnitrostátními soudy na základě řízení,
         v němž účastníci nemají žádnou možnost iniciativy(19). Účastníci původního řízení tedy nemají v rámci řízení o předběžné otázce právo iniciativy, avšak mohou pouze předložit svá
         vyjádření(20). Soudní dvůr tedy správně konstatoval, že článek 234 ES nepředstavuje procesní prostředek, který mají k dispozici účastníci
         řízení ve sporu probíhajícím před vnitrostátním soudem, takže Soudní dvůr nemůže být povinen posoudit platnost práva Společenství
         z pouhého důvodu, že tato otázka byla před ním uplatněna jedním z účastníků řízení v jeho písemných vyjádřeních(21). Z této judikatury je třeba vyvodit, že MSD není z procesně-právního hlediska oprávněna usilovat o změnu předmětu žádosti
         o rozhodnutí o předběžné otázce tím, že vznese otázku týkající se platnosti určité normy sekundárního práva. Její návrh je
         tedy třeba zamítnout.
      
      64.      S ohledem na skutečnost, že kromě společnosti MSD nevznesl žádný ze zúčastněných otázku platnosti, doporučuji z opatrnosti
         odkázat na judikaturu Soudního dvora, podle níž by zodpovězení dodatečných otázek, které uvedli účastníci původního řízení
         ve svých vyjádřeních, nebylo v souladu s úlohou, která je Soudnímu dvoru svěřena na základě článku 234 ES a jeho povinností
         umožnit vládám členských států a zúčastněným předložit svá vyjádření podle článku 23 statutu Soudního dvora, vzhledem k tomu,
         že podle tohoto ustanovení jsou zúčastněným oznamována pouze předkládací rozhodnutí(22).
      
      65.      Bez ohledu na tyto procesně-právní důvody by mohl být přezkum platnosti takové normy Soudním dvorem z hmotně-právních důvodů
         dokonce za určitých okolností zbytečný, pokud je možné dotčenou normu sekundárního práva vykládat v souladu s primárním právem.
         Je-li možný více než jeden výklad znění sekundárního předpisu Společenství, je třeba dát podle ustálené judikatury přednost
         výkladu, podle něhož je ustanovení v souladu se Smlouvou(23). Dogmaticky lze toto výkladové pravidlo vyvodit ze zásady jednoty právního řádu Unie(24). Soudní dvůr má v tomto ohledu pravomoc přezkoumat, zda vznesená otázka týkající se platnosti je založena na správném výkladu
         dotčené normy sekundárního práva. V důsledku toho Soudní dvůr v případě možnosti výkladu v souladu s primárním právem neprovedl
         přezkum platnosti určité normy sekundárního práva s ohledem na primární právo(25). 
      
      66.      Takový postup se mi zdá v projednávaném případě vhodný, neboť podle mého názoru by otázka slučitelnosti obecného zákazu reklamy
         s primárním právem vznikla teprve tehdy, kdy by zpřístupnění údajů o léčivých přípravcích na internetu takovým způsobem, jak
         je popsán v předběžné otázce, mohlo spadat do pojmu reklama na léčivý přípravek. V tomto ohledu je třeba z právně-metodického
         hlediska zohlednit, že již v procesu výkladu – například v rámci systematického a teleologického výkladu tohoto pojmu – může
         vzniknout prostor pro úvahy, které zohledňují požadavky primárního práva(26). Pokud by naproti tomu jednání výrobce mělo být kvalifikováno jako přípustná informace určená pacientovi, otázka slučitelnosti
         by již nevznikla. Z tohoto důvodu je třeba zahájit právní analýzu výkladem směrnice 2001/83.
      
      C –    Přezkum předběžné otázky
      1.      Definice reklamy na léčivé přípravky a vymezení vůči informaci
      67.      Je třeba předeslat, že zveřejnění informací o určitém léčivém přípravku na internetu není podle práva Unie výslovně povoleno
         ani zakázáno. Otázka, zda je toto jednání přípustné, závisí zaprvé na tom, zda spadá do pojmu reklama podle kodexu Společenství.
         Článek 86 odst. 1 směrnice 2001/83 obsahuje definici složenou ze dvou částí, která z objektivního hlediska předpokládá existenci
         „informování“ a vyžaduje jako subjektivní znak cíl „podpory předepisování, výdeje, prodeje nebo spotřeby léčivých přípravků“.
         Ustanovení uvádí některé příklady reklamy na léčivé přípravky.
      
      68.      Tato definice výslovně zahrnuje „reklamu určenou široké veřejnosti“, takže zákaz reklamy určené veřejnosti je použitelný rovněž
         na zveřejnění na internetu(27). Ze znění tohoto ustanovení směrnice, jakož i z kontextu tohoto ustanovení je kromě toho třeba vyvodit, že reklama je pouze
         částí celkově přístupné informace(28). Pojem informace je tedy široký a stane se právně relevantním teprve tehdy, když má informace zvláštní znaky reklamy podle
         práva Unie(29). Podle definice čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 tedy není vyloučeno, aby za reklamu byla považována zveřejnění, která obsahují
         pouze objektivní informace. Reklama ve smyslu směrnice nevyžaduje žádnou strhující formu, přehánění nebo nepřiměřené vychvalování
         výrobků, což se převážně považuje za charakteristické znaky reklamy(30). Rozhodující kritérium pro odlišení reklamy od jednoduché informace spočívá spíše v účelu, který sdělení sleduje. Má-li být
         podporováno předepisování, výdej, prodej nebo spotřeba léčivých přípravků, jedná se o reklamu ve smyslu směrnice; pokud je
         naopak předáván čistě informační údaj bez úmyslu propagace, nevztahují se na něj ustanovení práva Unie týkající se reklamy
         na léčivé přípravky. Rozhodující je tedy vědomý a přímý úmysl toho, kdo údaj šíří(31).
      
      2.      Kritéria pro posouzení
      69.      Otázku, zda existuje odpovídající úmysl propagace, musí, jak uvedl naposledy Soudní dvůr v rozsudku Damgaard, v zásadě zodpovědět
         vnitrostátní soud na základě konkrétních okolností ve věci v původním řízení(32). To však Soudnímu dvoru nebrání poskytnout vnitrostátnímu soudu na základě své výkladové pravomoci vhodná kritéria, která
         mu umožní v rámci použití práva Unie a vnitrostátních prováděcích právních předpisů(33) stanovit existenci takového úmyslu propagace v konkrétním případě.
      
      a)      Zohlednění základních práv při výkladu
      70.      Při formulaci kritérií pro posouzení současně platí, že je možné si představit restriktivní výklad, zvláště když pojem reklamy
         ve směrnici 2001/83 je podle svého znění relativně neurčitý, a mohl by tedy být chápán velmi široce, a sice tak, že pravděpodobně
         zahrnuje rovněž jednání, která s ohledem jak na okolnosti konkrétního případu, tak i na rozhodný právní rámec nemusí být zakázána.
      
      71.      Účelem zákazu reklamy na léčivé přípravky určené široké veřejnosti je, jak již bylo uvedeno výše(34), ochrana pacienta před nesprávným nebo neobjektivním vlivem, a tím v konečném důsledku ochrana veřejného zdraví. Právní úprava
         v oblasti reklamy na léčivé přípravky rozšiřuje tímto zákazem ochranu zajištěnou povinností předepsat léčivý přípravek. Tento
         směr ochrany však musí být při výkladu pojmu reklamy zohledněn. Pokud dotčené informace nepředstavují nebezpečí pro zdraví
         spotřebitele nebo by se mělo zadržení informace dokonce ukázat jako kontraproduktivní, neexistuje objektivní odůvodnění pro
         obecný zákaz.
      
      72.      Nezbytnost restriktivního výkladu pojmu reklamy na úrovni sekundárního práva vyplývá v neposlední řadě z nezbytného vážení
         mezi právním zájmem, jehož ochranu norma zamýšlí, a právy spotřebitelů a výrobců léčivého přípravku zakotvenými v primárním
         právu, která mají jiný směr ochrany(35). Na toto vážení se vztahuje zásada proporcionality jako výraz jednání právního státu. Základní práva jakož i zásada proporcionality,
         které náleží k obecným právním zásadám práva Unie, představují v tomto ohledu důležitou část tohoto právního rámce, do něhož
         musí být výklad sekundárního práva začleněn(36).
      
      73.      Jak již Soudní dvůr několikrát prohlásil(37), opatření, jež jsou neslučitelná s dodržováním uznaných a zajištěných základních práv, nelze ve Společenství uznat jako přípustná.
         Základní práva jsou podle ustálené judikatury nedílnou součástí obecných právních zásad, jejichž dodržování musí Soudní dvůr
         zajistit. Soudní dvůr za tímto účelem vychází z ústavních tradic společných členským státům, jakož i z poznatků, které skýtají
         mezinárodně právní instrumenty týkající se ochrany lidských práv, na jejichž tvorbě členské státy spolupracovaly nebo k nimž
         přistoupily. V této souvislosti přísluší zvláštní význam na jedné straně Evropské úmluvě o ochraně lidských práv a základních
         svobod (dále jen „EÚLP“)(38). Zásady rozpracované v této judikatuře byly potvrzeny čl. 6 odst. 2 EU. Podle něj „[ctí] Unie základní práva zaručená Evropskou
         úmluvou o ochraně lidských práv a základních svobod podepsanou v Římě dne 4. listopadu 1950 a ta, jež vyplývají z ústavních
         tradic společných členským státům, jako obecné zásady práva Společenství“. Kromě toho se Soudní dvůr za účelem potvrzení existence
         určitých obecných právních zásad několikrát odvolal na Listinu základních práv Evropské unie(39) vyhlášenou dne 7. prosince 2000 v Nice(40), která má od vstupu Lisabonské smlouvy v platnost podle čl. 6 odst. 1 prvního pododstavce SEU stejnou právní sílu jako Smlouvy(41).
      
      74.      Vázanost Unie základními právy se týká podle Soudního dvora rovněž orgánů a soudů členských států, které jsou odpovědny za
         výklad a použití právních předpisů, které provádějí směrnici. Soudní dvůr tak v rozsudku Bodil Lindqvist(42) rozhodl, že orgány a soudy členských států musí nejen vykládat své vnitrostátní právo v souladu s určitou směrnicí, ale rovněž
         dbát na to, aby se neopíraly o takový její výklad, který by byl v rozporu se základními právy chráněnými právním řádem Společenství
         nebo s jinými obecnými zásadami práva Společenství, jako je zásada proporcionality.
      
      75.      Podle ustálené judikatury mimoto platí, že spadá-li vnitrostátní právní úprava do působnosti práva Společenství, je Soudní
         dvůr v řízení o předběžné otázce povinen poskytnout všechny prvky výkladu nezbytné k tomu, aby vnitrostátní soud posoudil
         soulad této právní úpravy se základními právy, jejichž dodržování Soudní dvůr musí zajistit(43). V tomto ohledu je tedy třeba níže uvést základní práva, která jsou dotčena zákazem reklamy v čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice
         2001/83 a která hovoří pro restriktivní výklad v souladu s primárním právem. Následně je třeba přezkoumat ostatní kritéria,
         která mohou být rovněž užitečná pro výklad tohoto ustanovení. 
      
      i)      Základní právo na svobodu projevu
      76.      V první řadě je zákazem reklamy dotčeno základní právo na svobodu projevu, které je uznáno jako obecná právní zásada v judikatuře
         Soudního dvora a je zakotveno v čl. 11 odst. 1 Listiny základních práv Evropské unie(44). Soudní dvůr považuje svobodu projevu za důležitý základ demokratické společnosti a odkazuje ve své judikatuře dále na čl. 10
         odst. 1 EÚLP, jakož i na judikaturu Evropského soudu pro lidská práva.
      
      77.      K otázce, zda poskytnutí informací o léčivém přípravku na internetu spadá do oblasti ochrany tohoto základního práva, je třeba
         poukázat na to, že pojem názor, o nějž se opírá obecné evropské chápání základních práv, je široký. Podle něj zahrnuje jakýkoli
         názor, přesvědčení, odhad, postoj, vyslovení o skutečnosti, jakož i jakékoli hodnocení bez ohledu na kvalitu a téma(45). Reklama z čistě hospodářského zájmu je rovněž zahrnuta do oblasti ochrany svobody projevu(46). Je součástí chráněné tzv. „obchodní komunikace“, která zahrnuje přenos názorů, zpráv a nápadů za obchodními účely, bez ohledu
         na to, zda její těžiště leží v informační nebo reklamní oblasti(47). Zveřejnění příbalových informací o léčivém přípravku, znázornění obalu, jakož i další informace tak spadají do svobody projevu,
         která je chráněna jako základní právo(48). Soudní dvůr měl v rozsudku Damgaard mimoto za to, že šíření informací o léčivých přípravcích spadá v zásadě do základního
         práva na svobodu projevu(49).
      
      78.      Toto základní právo se však nepoužije neomezeně, nýbrž může, jak Soudní dvůr prohlásil opakovaně s odkazem na čl. 10 odst. 2
         EÚLP(50), podléhat určitým omezením odůvodněným cíli obecného zájmu, jsou-li tyto výjimky stanoveny zákonem, odpovídají-li jednomu
         nebo více cílům legitimním podle článku 10 EÚLP a jsou-li nezbytné v demokratické společnosti, tedy odůvodněny naléhavou společenskou
         potřebou, a zejména jsou-li přiměřené sledovanému legitimnímu cíli. 
      
      79.      Ochrana zdraví představuje podle čl. 10 odst. 2 EÚLP ve spojení s čl. 53 odst. 1 první větou Listiny základních práv v zásadě
         legitimní cíl pro omezení svobody projevu(51). Stanovení cíle obecného zájmu je však podmíněno rozdělením pravomocí, takže Unie se může za účelem odůvodnění zásahu do
         základního práva odvolat pouze na ty právní zájmy, jejichž ochrana jí náleží rovněž podle práva Unie. Bez ohledu na zákaz
         harmonizace v oblasti politiky zdravotnictví podle čl. 152 odst. 4 písm. c) ES je ochrana zdraví vzhledem ke své průřezové
         povaze v každém případě uznána v tomto smyslu jako legitimní cíl Unie, což je vyjádřeno zejména v čl. 95 odst. 3 ES, jakož
         i čl. 152 odst. 1 ES. Z těchto ustanovení vyplývá, že při stanovení a provádění všech politik a opatření Společenství je třeba
         zajistit vysokou úroveň zdraví. Obdobná úprava se nachází v čl. 35 druhé větě Listiny základních práv.
      
      80.      Podle judikatury Soudního dvora je třeba vždy zvážit existující zájmy a na základě všech skutečností konkrétního případu stanovit,
         zda byla zachována skutečná rovnováha mezi těmito zájmy. Stejný požadavek hledání rovnováhy je uveden v judikatuře Evropského
         soudu pro lidská práva(52). V tomto případě je však třeba mít na zřeteli, že absolutní zákazy reklamy, jak správně uvedl generální advokát Fenelly ve
         svém stanovisku ve věci C‑376/98 Německo v. Parlament a Rada(53) v souvislosti se zákazem reklamy na tabákové výrobky v časopisech a novinách, představují obzvláště závažný zásah zejména
         do svobody projevu, který je odůvodněn pouze tehdy, pokud se prokáže, že by méně omezující opatření nebylo dostačující. Je
         tedy třeba mít za to, že požadavky na legalitu zákazu reklamy jsou velmi přísné. 
      
      ii)    Aktivní svoboda informací
      81.      Pokud výrobce zveřejní na své internetové stránce informace, které nemají hodnotící povahu a obchodní účel, přichází podpůrně
         v úvahu použitelnost aktivní svobody informací jako zvláštní základní právo. Poskytuje samostatné právo informovat ostatní,
         bez ohledu na to, zda se tak stane v ústní, písemné, v tištěné nebo elektronické formě(54). Aktivní svoboda informací je zpravidla zahrnuta do oblasti ochrany obecného základního práva svobody projevu(55). V tomto ohledu obsahuje čl. 10 odst. 1 EÚLP nejprve obecnou svobodu projevu a konkretizuje ji ve druhé větě, když zahrnuje
         rozšiřování informací(56). Rovněž podle čl. 11 odst. 1 druhé věty Listiny základních práv zahrnuje právo svobodně vyjadřovat názory svobodu rozšiřovat
         informace bez zasahování veřejné moci. Přitom je chráněno nejenom sdělování vlastních názorů, nýbrž i předávání nápadů a informací
         třetím osobám. 
      
      82.      S ohledem na toto základní právo platí stejná omezení jako pro svobodu projevu v úzkém smyslu, takže lze odkázat na předcházející
         úvahy(57).
      
      iii) Svoboda podnikání
      83.      Zákazem reklamy na léčivé přípravky je dále dotčena svoboda podnikání, která je uznána v článku 16 Listiny základních práv
         a v judikatuře Soudního dvora. Svoboda podnikání představuje zvláštní formu svobody povolání, která jako taková má postavení
         obecné zásady práva Společenství(58). Obchodní komunikace je úzce spojena se svobodou podnikání. Reklama a informace, které jsou nezbytnou podmínkou pro odbyt
         výrobku, představují typický způsob výkonu základního práva na podnikání.
      
      84.      Jak uvedl Soudní dvůr v ustálené judikatuře(59), tato zásada však není absolutní výsadou, nýbrž musí na ni být nahlíženo s ohledem na její funkci ve společnosti. V důsledku
         toho může být právo na svobodný výkon povolání omezeno, pokud tato omezení skutečně odpovídají cílům obecného zájmu sledovaným
         Evropskou unií a nepředstavují, vzhledem ke sledovanému cíli, nepřiměřený a neúnosný zásah do samotné podstaty takto zaručených
         práv.
      
      iv)    Pasivní svoboda informací spotřebitelů
      85.      Zákaz reklamy na léčivé přípravky konečně omezuje i pasivní informační svobodu spotřebitele, jak je zakotvena rovněž v čl. 11
         odst. 1 Listiny základních práv. Věcná oblast ochrany svobody informací zahrnuje celý proces od pouhého přijetí informace
         až po její zpracování a uchovávání(60). Chápání pasivní svobody informací jako práva na přístupnost a přístup k informacím nesmí být omezeno na pasivní jednání,
         nýbrž chrání rovněž snahu jednotlivce o informace(61).
      
      86.      V oblasti léčivých přípravků náleží právu na informaci pacienta obzvláštní význam s ohledem na nový model „informovaného pacienta“,
         kterému má být umožněna co nejrozsáhlejší svoboda rozhodování o jeho léčení a lécích a který je tedy odkázán na objektivní
         a úplné vysvětlení(62). Komise tak v již uvedeném sdělení Evropskému parlamentu a Radě(63) vychází ze skutečnosti, že pacienti mají právo na informaci, a mají tedy mít možnost se informovat o svém zdraví, onemocněních
         a dostupných možnostech léčby. Toto právo na informaci, jak uvádí Komise(64), zohledňuje skutečnost, že pacienti v současné době pouze nepřijímají přípravky, které jim byly předepsány, nýbrž stále více
         se angažují jako „tvůrci“ vlastního zdraví. Podle tohoto sdělení se pacienti zabývají intenzivně svým onemocněním, velmi se
         zajímají o otázky týkající se zdraví a mají stále rostoucí potřebu se informovat. Komise chápe nový model „informovaného pacienta“,
         který stanoví stále aktivnější úlohu pacienta ve zdravotní péči, ve smyslu posilování občanských práv, jak vyplývá rovněž
         z její bílé knihy o zdravotní politice(65).
      
      87.      Podle tohoto nového modelu poskytují v současnosti příslušné orgány několika členských států veřejnosti stále více informací
         o onemocněních a léčivých přípravcích, ať už na internetu nebo v časopisech, brožurách, informačních kampaních, seminářích
         nebo sympoziích. Kromě toho jsou informace šířeny rovněž prostřednictvím lékáren a sdělovacích prostředků(66). V rámci přezkumu jednotlivých kritérií pro posouzení otázky, v jakém rozsahu je třeba zveřejnění informací o léčivých přípravcích
         na internetu výrobcem kvalifikovat jako reklamu, je třeba se podrobněji zabývat následky tohoto vývoje v oblasti léčivých
         přípravků.
      
      b)      Ke kritériím pro posouzení konkrétně
      88.      Jak je uvedeno v bodě 69 tohoto stanoviska, budou následně uvedena objektivní kritéria, která mají pomoci vnitrostátnímu soudu
         při posouzení otázky, zda z určitého zveřejnění týkajícího se léčivého přípravku na internetu s ohledem na všechny okolnosti
         konkrétního případu lze vyvodit úmysl propagace.
      
      i)      Omezená indikativní povaha autorství
      89.      Nejprve je třeba projednat otázku, jaký význam náleží autorství informace, která se týká výrobku. Znění článku 86 směrnice
         2001/83 samo o sobě neumožňuje přímo odlišit reklamní sdělení od čistě informativních sdělení pouze podle jediného kritéria
         jejich autora(67). Naopak je nutný přesný teleologický výklad tohoto ustanovení.
      
      90.      Okolnost, že ve věci v původním řízení výrobce poskytuje informace o vlastním vyrobeném léčivém přípravku, navíc na internetu,
         který je přístupný široké veřejnosti, představuje silnou indicii ve prospěch kvalifikace této činnosti jako reklamy ve smyslu
         výše uvedené definice, zvláště když výrobce má zpravidla hospodářský zájem na uvedení výrobku na trh. Tento závěr, jak bude
         uvedeno níže, je rovněž založen na dosavadní judikatuře Soudního dvora týkající se právní úpravy Evropské unie v oblasti léčivých
         přípravků.
      
      91.      Soudní dvůr tak v rozsudku Ter Voort(68) v souvislosti s kvalifikací výrobku jako léčivého přípravku ve smyslu definice léčivého přípravku „podle označení“ uvedené
         v čl. 1 bodě 2 odst. 1 směrnice 65/65(69) stanovil, že „způsoby jednání, podněty a opatření výrobce nebo prodejce, které naznačují úmysl vyvolat u průměrně informovaného spotřebitele dojem, že se u výrobku uvedeného do prodeje
         jedná o léčivý přípravek, mohou být rozhodující pro to, aby byl výrobek považován za léčivý přípravek podle označení“(70). Podle Soudního dvora „představuje zejména okolnost, že výrobce nebo prodejce kupujícímu výrobku zašle sdělení, v němž je tento výrobek označen nebo doporučen jako prostředek s léčivými
         účinky, rozhodující indicii pro úmysl výrobce nebo prodejce uvést výrobek na trh jako léčivý přípravek“(71). Jinými slovy, výrobci se připisuje za určitých okolností určitá zásadní snaha propagovat vlastní výrobky, která se musí
         zohlednit.
      
      92.      Ale i v rozsudku Damgaard Soudní dvůr zdůraznil, že „postavení autora sdělení týkajícího se léčivého přípravku a především
         jeho vztah s podnikem, který ho vyrábí nebo distribuuje, jsou faktorem, který pomáhá určit, zda má toto sdělení reklamní charakter.“(72) Soudní dvůr tedy vychází implicitně ze skutečnosti, že blízký vztah třetí osoby k výrobci může mít vliv na posouzení, zda
         třetí osoba ve svém vypracování zprávy o určitém léčivém přípravku je skutečně neutrální nebo zastupuje spíše zájmy výrobce.
         Nelze tedy v zásadě zcela vyloučit, že výrobce, pokud zveřejní sám informace o vlastním léčivém přípravku, v zásadě sleduje
         propagační účely.
      
      93.      Domnívám se, že takový závěr je sice za určitých okolností přípustný, není však v žádném případě nutný, neboť může existovat
         mnoho důvodů, proč výrobce informace zveřejnil. Závěr, že každé zveřejnění informací výrobcem je odůvodněno cílem zvýšit odbyt,
         by předpokládalo příliš široký pojem reklamy na léčivé přípravky.
      
      94.      Jak totiž MSD přesvědčivě uvádí, může zveřejnění informací např. souviset s obecnou činností související se stykem podniku
         s veřejností, aniž by se in concreto jednalo o cíl zvýšení odbytu. Důvod může např. spočívat v tom, že výrobce má v úmyslu se bránit pomocí věcně správných informací
         proti neověřeným a tedy nejistým informacím, které o léčivých přípravcích podnikatele zveřejní na internetu soukromé osoby.
         Výrobce disponuje ze své podstaty informacemi z první ruky a měl by být schopný nejlépe rozeznat nesprávnou informaci a požadovat
         její odstranění. Cílem takového opatření by nebylo zvýšit odbyt určitých výrobků, nýbrž spíše chránit pověst podniku a jeho
         spolupracovníků. Kromě toho může výrobce takovým opatřením chtít informovat rovněž pacienty, kteří již obdrželi léčivý přípravek,
         avšak ztratili příbalové informace. Podnik může mít sám zájem na tom, aby se zamezilo případné hrozící samoléčbě spotřebitele,
         která ohrožuje zdraví spotřebitele, bez konzultace příbalových informací, např. aby zabránil ohrožení pověsti či dokonce vzniku
         odpovědnosti(73). Konečně nelze bez dalšího vyloučit, že výrobce léčivých přípravků si přeje vyhovět potřebě a právu veřejnosti na informace
         za účelem např. podpory transparentnosti podniku.
      
      95.      To ukazuje, že zveřejnění informací samotným výrobcem nelze bez dalšího považovat za opatření mající za cíl podporovat předepisování,
         výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků. Naopak musí existovat další okolnosti, které odůvodňují takové posouzení.
         Je třeba zohlednit, jak uvádí Komise(74), mimo jiné předmět a obsah dotčených informací, okruh adresátů, jakož i charakter sdělovacího prostředku, kterým jsou tyto
         informace zpřístupněny veřejnosti.
      
      96.      Předtím, než se však budu konkrétně zabývat těmito kritérii pro posouzení, chtěla by se v této souvislosti krátce vyjádřit
         k úloze státu při šíření informací o léčivých přípravcích, která byla evokována v rámci jednání. S ohledem na skutečnost,
         že pouhé autorství, jak již bylo uvedeno, samo o sobě vypovídá málo o motivaci výrobce, který zpřístupní veřejnosti informace
         o léčivém přípravku, se mi jeví námitka portugalské vlády, podle níž se zveřejnění takových informací nutně musí uskutečnit
         prostřednictvím státních orgánů, jako nepřesvědčivá. Naopak je možné si zcela představit jiné způsoby zprostředkování informací,
         v nichž např. výrobcům – pod státním dozorem a za dodržení přesně stanoveného právního rámce, který zahrnuje zákaz reklamy
         na léčivé přípravky na předpis podle práva Unie – je rovněž povoleno, aby sami zveřejnili na internetu informace o léčivých
         přípravcích. Zdá se mi, že cílů směrnice, kterých má být takovým státním systémem dosaženo, lze dosáhnout rovněž v případě
         zprostředkování informací výrobcem. Výhoda takového přístupu spočívá v neposlední řadě v optimálním využití odborných znalostí
         z první ruky. Jsem si sice vědoma toho, že úprava informačních systémů zdravotnictví spadá v zásadě do pravomoci členských
         států. To však členské státy nezprošťuje povinnosti, aby při vnitrostátním provedení právních předpisů Unie v oblasti reklamy
         na léčivé přípravky určené široké veřejnosti zohlednily přiměřeně právo pacienta na informace, jakož i práva výrobce a případně
         přezkoumaly stávající systémy. 
      
      ii)    Předmět informace
      97.      Předmětem informace ve věci v původním řízení byla podle údajů v předkládacím rozhodnutí řada léčivých přípravků na předpis,
         které vyrábí společnost MSD. Na první pohled se jeví, že zákaz reklamy určené široké veřejnosti s ohledem na léčivé přípravky
         na předpis je odůvodněný, jelikož nesprávné užívání těchto přípravků může mít tak závažné důsledky pro zdraví spotřebitelů,
         že se striktní povinnost předepsat a vydat léčivý přípravek v lékárně jeví jako nezbytná. Na druhou stranu může právě v případě
         tohoto druhu léčivých přípravků být nebezpečí samoléčby mnohem menší než v případě léčivých přípravků bez předpisu, zvláště
         když je není možné získat – alespoň legálním způsobem – bez předchozí návštěvy lékaře a lékárny, a tedy bez řádné konzultace
         a vyšetření. Případné pobídky z reklamy tedy nemohou přímo vést k rozhodnutí o koupi.
      
      98.      Nelze sice zcela vyloučit, že zveřejnění informací o léčivých přípravcích na domovské stránce farmaceutického koncernu může
         v konečném důsledku ovlivnit odbyt takových výrobků. Pouhé předání informací nicméně může v zásadě zvýšit prodej léčivého
         přípravku pouze ve velmi omezené míře, jelikož povinnost předepsat léčivý přípravek vede k tomu, že pouze lékař může rozhodnout,
         zda a jaký léčivý přípravek předepíše. Informace, které jsou k tomu nutné, získá zpravidla z odborného tisku či od farmaceutických
         podniků.
      
      99.      Dodatečné informování pacienta může ovlivnit jeho spotřební chování ve dvou ohledech. Zaprvé může předchozí přečtení příbalových
         informací na internetu vést k tomu, že pacient nebude souhlasit s určitým léčivým přípravkem vzhledem k možným rizikům a vedlejším
         účinkům. V tomto ohledu by zveřejnění dokonce mělo negativní vliv na odbyt. Na druhé straně může informační materiál z internetu
         vést k tomu, že pacient upozorní svého lékaře na určitý dotčený výrobek a teprve tak umožní jeho předepsání. Bez ohledu na
         tuto skutečnost je však třeba v zásadě vycházet z toho, že lékař je informován o možných léčivých přípravcích lépe než pacient.
         Kromě toho je vysoce nepravděpodobné, že laik se setká pomocí cíleného vyhledávání na internetu s vhodným výrobkem, zejména
         proto, že získání informací o výrobku v zásadě předpokládá znalost jména výrobku. A konečně zůstává konečné rozhodnutí o předepsání
         léčivého přípravku vždy na lékaři. Informační materiál z internetu může tedy ovlivnit nákupní jednání pouze nepřímo, a sice
         pouze prostřednictvím lékaře, který se musí výrobkem kriticky zabývat a na základě svého vzdělání má k tomu rovněž předpoklady.
      
      100. Z výše uvedeného vyplývá, že dotčená informace není schopna zvýšit odbyt. Opačný názor, který je založen na myšlence, že lékař
         nemůže jednat proti přání svých pacientů a nepředepsat jim určitý léčivý přípravek, a který tak postavení lékaře snižuje pouze
         na zprostředkovatele mezi pacientem a farmaceutickým podnikem, v žádném případě neuznává jeho rozhodující úlohu ve systému
         zdravotnictví. Bez ohledu na tuto skutečnost je lékařům ve všech členských státech zakázáno, aby předepisovali nevhodné léčivé
         přípravky nebo podporovali zneužívání léčivých přípravků. V tomto případě se na ně vztahuje, jak Soudní dvůr naposledy konstatoval
         v rozsudku ze dne 22. dubna 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry(75), řada závazků v oblasti trestněprávní a občanskoprávní odpovědnosti a v profesní a sociálně-právní oblasti, které mají zaručit
         jednání v souladu s jejich povinnostmi(76).
      
      101. Nebezpečí nesprávné spotřeby je omezeno v případě léčivých přípravků na lékařský předpis na již předepsané konkrétní balení.
         Užití přípravku za nesprávným účelem nebo v nesprávném dávkování může v tomto ohledu poškodit zdraví pacienta. Takové nebezpečí
         však nelze přičíst účinku reklamy, takže obecný zákaz reklamy nemůže být z tohoto hlediska odůvodněn. Naopak: dodatečná dostupnost
         příbalových informací, jakož i podrobné objektivní informace týkající se léčivých přípravků na předpis na internetu může takovému
         nesprávnému zacházení dokonce zabránit tím, že znovu upozorní na nebezpečí. To je právě obzvláště důležité v případě, kdy
         pacient ztratí příbalové informace, což nelze vyloučit. Myslitelné jsou různé nikoli nepravděpodobné situace, které vyžadují
         opětovnou konzultaci údajů o podávaném léčivém přípravku. Pacient může příbalové informace ztratit, může však jet rovněž na
         dovolenou a pouze je doma zapomenout, nebo je dokonce omylem zahodit, čímž se důležité informace o léčbě nemoci nevyhnutelně
         ztratí. V tomto ohledu je třeba souhlasit s názorem předkládajícího soudu, podle něhož věcné informace o dávkování, rizicích,
         vedlejších účincích a možnostech reakce zveřejněné na internetu mohou zamezit nebo snížit nebezpečí „neinformované samoléčby“(77).
      
      iii) Obsah informace
      102. Kvalifikace jako reklama ve smyslu definice podle čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 se jeví obtížná právě v případě, kdy sporné
         jednání spočívá pouze ve zprostředkování věcných informací, jelikož propagační charakter nelze bez pochybností konstatovat.
         V případě určení, zda existuje úmysl propagace, záleží obzvláště na konkrétním obsahu informace. Z předběžné otázky je třeba
         vyvodit, že dotčená internetová stránka obsahuje pouze údaje, které měl registrační orgán k dispozici v rámci registračního
         postupu a jsou bez dalšího přístupné každému, kdo přípravek získá. Z tohoto zjištění lze vyvodit, že dotčené údaje zjevně
         nejdou nad rámec toho, co je beztak uvedeno na obalu, jakož i v příbalových informacích. Muselo by se tedy jednat o údaje
         uvedené v článku 54 směrnice 2001/83. K nim náleží mimo jiné kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého
         přípravku, údaje o léčebné indikaci, kontraindikaci a nežádoucích účincích, údaje o dávkování, lékové formě, způsobu a cestě
         podání a předpokládané době použitelnosti, údaje o předávkování (příznaky, postupy v naléhavých případech, antidota), údaje
         o účincích na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
      
      103. K tomu je třeba nejprve uvést, že čl. 86 odst. 2 směrnice 2001/83 výslovně vylučuje označení na obalu a příbalové informace
         z působnosti zákazu reklamy na léčivé přípravky(78). Z toho vyplývá, že ani příbalové informace, ani údaje vytištěné na vnějším obalu nejsou v zásadě relevantní s ohledem na
         právní předpisy v oblasti léčivých přípravků. Jak správně poznamenává vláda Spojeného království(79), důvodem může být pouze skutečnost, že účelem obalu a příbalových informací je podat pacientovi důležité informace, avšak
         nikoli podpořit prodej léčivého přípravku. 
      
      104. Bez ohledu na to nelze opominout, že kontraindikace, jakož i odkazy na vedlejší účinky a interakce často v příbalové informaci
         převládají, takže pacient je od koupě a použití přípravku spíše odrazován než k tomu podněcován.
      
      105. Vyvstává však otázka, zda toto posouzení lze přenést na zveřejnění příbalových informací na internetu. Okolnost, že určitá
         informace představuje rovněž povinný údaj, nebrání sice v zásadě její kvalifikaci jako reklamy v jiném kontextu. Pokud však
         neexistují dodatečné skutečnosti, které hovoří pro kvalifikaci jako reklamy, nemůže doslovné opakování povinných údajů na
         internetu tuto kvalifikaci odůvodnit. Tento závěr je s ohledem na již uvedený cíl ochrany zákazu reklamy namístě, máme-li
         na paměti, že dotčený léčivý přípravek byl včetně informací, které s ním souvisejí, již přezkoumán a schválen podle článku
         61 směrnice 2001/83 příslušným orgánem. Tento přezkum se týká podle článku 62 směrnice výslovně takových údajů, které mohou
         mít propagační charakter. Je tedy třeba souhlasit s názorem Komise, že obsah sdělení nepředstavuje pro spotřebitele za daných
         okolností nebezpečí(80). Je tedy sporné, zda takové omezení sdělení informace, na němž je založena věc v původním řízení, je nezbytné pro ochranu
         zdraví.
      
      106. Je tedy třeba konstatovat, že nelze vycházet z úmyslu propagace, pokud internetová stránka výrobce obsahuje pouze nezpracované
         a nezkrácené opakování úředně schválených údajů o léčivém přípravku ve formě příbalových informací, souhrnu vlastností přípravku
         nebo veřejně přístupné hodnotící zprávy úřadu pro léčiva. S názorem dánské vlády(81) je třeba souhlasit v tom smyslu, že tento druh informace nemá co do formy nebo obsahu propagační charakter. Odlišné hodnocení
         je namístě tehdy, když se jedná o informace o léčivém přípravku zpracované výrobcem, jestliže tyto údaje nejsou nezbytné pro
         bezpečnostní účely.
      
      107. Konečně lze na podporu zde zastávaného názoru uvést další systematický argument. Podle čl. 86 odst. 2 směrnice je třeba korespondenci
         nezbytnou k zodpovězení dotazu ohledně konkrétního léčivého přípravku, jakož i konkrétní údaje a podklady, kvalifikovat jako
         poskytnutí informací, a nikoli jako opatření, které má propagační či reklamní povahu. Pokud poskytnutí základních schválených
         informací podniku za účelem zodpovězení konkrétního dotazu pacienta nepředstavuje reklamu, lze si obtížně představit důvod,
         proč by zveřejnění těchto informací na internetu, kde jsou přístupné zájemcům, mělo vést k jinému výsledku. Zveřejnění na
         internetu je pouze pohodlnějším a účinnějším komunikačním prostředkem, který slouží zodpovězení základních otázek o léčivém
         přípravku.
      
      108. Tyto argumenty hovoří pro to, aby byl pojem reklama vykládán v tom smyslu, že objektivní, obsahově správné informace o výrobku
         od výrobce spotřebiteli, které jsou v souladu s informacemi o použití, resp. odbornými informacemi, které byly orgánem schváleny,
         zejména pokud jsou tyto informace zprostředkovány přes internet, nespadají do tohoto pojmu.
      
      iv)    Okruh adresátů a charakter sdělovacího prostředku
      109. Jako další kritérium pro rozlišení mezi reklamou a ostatními informacemi přichází v úvahu dotčený okruh adresátů a charakter
         sdělovacího prostředku, který je využit k šíření informace, přičemž záleží na tom, zda se příslušná informace obrací na skupinu
         odborníků za účelem konzultace nebo na možné pacienty. To je třeba stanovit na základě přezkumu konkrétního případu dotčené
         internetové stránky.
      
      110. Nejprve je třeba poukázat na skutečnost, že internet je v současné době, jak poznamenává správně polská vláda, sdělovacím
         prostředkem, který je přístupný široké veřejnosti(82). Internet hraje již dlouhou dobu důležitou úlohu při získávání a předávání informací jakéhokoli druhu. V této souvislosti
         nelze nezmínit dále význam internetu jako virtuálního trhu pro různé výrobky (tzv. „e-commerce“) – k nimž náleží rovněž léčivé
         přípravky – bez ohledu na státní hranice, což představuje pro ochranu zdraví novou výzvu. Nikoli všechny oblasti internetu
         však jsou pro každého přístupné. Správce internetové stránky totiž zpravidla může technicky znemožnit pomocí hesla neoprávněným
         osobám přístup k určitým stránkám, a tedy jej již přímo od počátku omezit na určité zájmové skupiny, např. na odborníky(83). Ve věci v původním řízení však nic neukazuje na omezení přístupu k informaci o léčivém přípravku, takže dotčené údaje o léčivém
         přípravku jsou v zásadě přístupné každému. Výrobce tak počítá s tím, že s informacemi se mohou rovněž setkat potenciální pacienti.
         Kromě toho druh dotčených údajů nenaznačuje, že by obsah internetové stránky byl určen pro určitý okruh odborníků.
      
      111. Proti kvalifikaci jako reklamy lze naproti tomu uvést, že výrobce ve věci v původním řízení nezveřejnil sporné informace o léčivém
         přípravku tak, že jsou potenciálnímu kupujícímu vnucovány. Jinak by tomu mohlo být tehdy, kdy by se jednalo o tzv. „push-služby“,
         tj. pokud by, jak uvádí Komise(84), uživatel internetu byl např. prostřednictvím tzv. „pop-ups“, tj. oken, která se objevují na obrazovce automaticky, s takovými
         obsahy konfrontován, aniž by je sám vyhledával. Taková podoba internetové stránky by mohla sloužit jako indicie pro případný
         úmysl propagace výrobce. O takovou situaci se však ve věci v původním řízení nejedná. Naopak je třeba vycházet z toho, že
         k nalezení sporných informací o léčivém přípravku je třeba cíleně hledat na internetu. Obecně je internet sdělovacím prostředkem,
         který se vyznačuje cíleným vyhledáváním uživatele(85). Potenciální kupující by musel pravděpodobně léčivý přípravek znát již dříve a vědět, že výrobce na své stránce poskytuje
         informace o výrobcích. Osoba, která se nezajímá o takové léčivé přípravky, není nechtěně konfrontována s těmito informacemi.
         Na rozdíl od toho, co tvrdí portugalská vláda(86), v žádném případě nepostačuje, že dotčený uživatel internetu zadá určitou internetovou adresu, neboť takové jednání předpokládá
         právě předchozí znalost nabídky informací výrobce. Je tedy třeba souhlasit s Komisí, že tento způsob předávání informací pomocí
         pasivní platformy prezentace v zásadě neobtěžuje a nevnucuje se nepřipravené široké veřejnosti(87). Jelikož v situaci, o jakou se jedná ve věci v původním řízení, nelze z úpravy informačního prostředku vyvodit opěrné body
         pro úmysl propagace výrobce, nabízí se restriktivní výklad pojmu reklama. 
      
      112. Bez ohledu na tuto skutečnost je vzhledem k výše uvedeným úvahám sporné, zda pouhá skutečnost, že adresáti takových informací
         jsou rovněž potenciální pacienti, může odůvodnit zákaz zpřístupnění údajů o léčivých přípravcích, zvláště když pacienti, jak
         již bylo uvedeno výše(88), mají oprávněný zájem na věcně správných a objektivních informacích.
      
      113. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou spotřebiteli v určitém zvláštním tržním sektoru, jeví se mi nadto, že si lze v zásadě představit
         přenesení modelu průměrného spotřebitele(89), který byl vyvinut judikaturou, na oblast léčivých přípravků(90). Jako další argument pro odpovídající přenesení modelu informací, který platí v právu ochrany spotřebitelů, lze kromě toho
         uvést skutečnost, že judikatura Soudního dvora v oblasti právních předpisů o léčivých přípravcích již dlouho odkazuje na hledisko
         průměrného spotřebitele, např. při posouzení otázky, zda výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle své funkce ve
         smyslu směrnice 2001/83. Podle ustálené judikatury totiž musí příslušný vnitrostátní orgán jednající pod dohledem soudu rozhodnout
         případ od případu s přihlédnutím ke znalosti, kterou o tomto výrobku mají spotřebitelé(91). V tomto ohledu se rovněž musí při posouzení otázky, jak působí informace o výrobku na veřejnost, v zásadě vycházet z obvykle
         informovaného, přiměřeně pozorného a kritického pacienta.
      
      114. Na druhou stranu se oblast lékařství nesporně vyznačuje zvláštní odbornou komplexností, vzhledem k níž by se jevilo nepřijatelné
         svěřit pacientovi výlučnou odpovědnost za jeho zdraví(92). Jedná se však o domněnku, která není ani reálná, ani se nejeví jako politicky žádoucí s ohledem na nezbytnou ochranu veřejného
         zdraví. Ochrana lidského zdraví je povinností podle článku 152 ES, resp. článku 168 SFEU(93). Právo pacientů na informace by však bylo již přiměřeně zohledněno, pokud by jim přístup k věcné informaci nebyl zcela zakázán,
         nýbrž by jim byl za určitých podmínek povolen. To by bylo méně omezující opatření ve srovnání s obecným zákazem zveřejňování
         informací pro léčivé prostředky.
      
      115. Kromě toho nelze opominout, že pacient právě v případě léčivých přípravků na předpis bude vždy odkázán na radu lékaře, který
         je předepisuje(94). Klíčové postavení lékaře v oblasti lékařské péče není více informacemi ohroženo, nýbrž naopak by jej mělo více informací
         posílit. Lékař totiž musí pacienta před předepsáním léčivého přípravku podrobně informovat o účincích léčivého přípravku a možných
         rizicích. Možnost pacienta získat předem objektivní informace pocházející ze spolehlivých zdrojů před vyšetřením by dokonce
         mohlo v tomto ohledu přispět ke zlepšení lékařské péče v rozsahu, v němž by lékař měl v takovém případě informovaného diskuzního
         partnera, a byl by tedy nucen s ním projednat podrobně výhody a nevýhody jeho léčby. Takto by mohlo být zaručeno, že bude
         předepsána vhodná a za určitých okolností rovněž cenově výhodná léčba. Posledně uvedené je o to důležitější, čím více se pacienti
         podílejí na financování zdravotnického systému tím, že musí sami např. nést část nákladů na léčivé přípravky(95). Výhoda tohoto řešení založeného na dohodě spočívá v tom, že by v konečném důsledku bylo zohledněno právo pacienta na spolurozhodování,
         aniž by byla zpochybněna autorita předepisujícího lékaře.
      
      116. Zachování stavu, v němž pacienti nejsou informováni na základě obecného zákazu, jak byl popsán v předběžné otázce, by naopak
         způsobilo, že by byli náchylnější k nesprávným informacím z neověřených zdrojů, jako např. z diskusních fór, volně dostupných
         encyklopedií a zdravotnických portálů na internetu. V tomto ohledu jsou svépomocné skupiny, sdružení pacientů a rodinných
         příslušníků ve značné míře odkázány na informace, o jejichž správnosti a objektivnosti si mohou být jisti. S ohledem na skutečnost,
         že jak internet, tak i tisková media a televize obsahují velké množství zpráv o zdravotních tématech, jakož i o léčivých přípravcích,
         jejichž serióznost, jakož i obsahová úplnost a správnost není vždy zaručena, je patrně o to důležitější poskytnout spotřebiteli
         informace z důvěryhodného a profesionálního zdroje(96). Zveřejnění provedená třetími osobami, která nejsou odborně ověřena, totiž mohou vyvolat zmatek a dezinformace u veřejnosti.
         Příliš široký výklad čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 by tedy byl ve výsledku v rozporu s cílem zákazu reklamy na
         léčivé přípravky, jímž je zajistit ochranu veřejného zdraví před riziky „přehnané a neuvážené reklamy“ pro pacienty.
      
      117. Za účelem zajištění, že pacient neobejde konzultaci s lékařem, by v zásadě postačovalo, aby výrobci museli na své internetové
         stránce upozornit potenciální zákazníky na to, že konzultace vlastních informací o léčivém přípravku nemůže nahradit návštěvu
         u lékaře. Je tedy sporné, zda obecný zákaz, který kategoricky výrobci zakazuje, aby na své internetové stránce zveřejnil věcné
         informace o svém vyráběném výrobku, je vůbec vhodný pro účinnou ochranu veřejného zdraví. Zdá se, že restriktivní výklad pojmu
         reklama na léčivé přípravky je z tohoto důvodu nezbytně nutný.
      
      c)      Poznámky de lege ferenda
      118. Závěrem je třeba poukázat na návrh Komise ze dne 10. prosince 2008 na změnu směrnice 2001/83(97), který zavádí do směrnice novou hlavu VIIIa („Informace poskytované široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících
         omezení výdeje na lékařský předpis“) a jehož účelem je vyloučit za určitých podmínek určité informace o léčivých přípravcích
         na předpis ze zákazu reklamy.
      
      119. Článek 100a návrhu směrnice stanoví, že „členské státy umožní držiteli rozhodnutí o registraci šířit, přímo i nepřímo prostřednictvím
         třetí strany, informace určené široké veřejnosti nebo jednotlivcům o registrovaných léčivých přípravcích podléhajících omezení
         výdeje na lékařský předpis za podmínky, že uvedené informace jsou v souladu s ustanoveními této hlavy.“ Tyto informace nejsou
         považovány podle tohoto ustanovení za reklamu. Toto opatření je v osmém bodě odůvodnění odůvodněno tím, že „cenný zdroj informací
         nereklamní povahy u vlastních léčivých přípravků mohou přestavovat držitelé rozhodnutí o registraci.“ Tento přístup odpovídá
         rovněž názoru, který je zastáván v projednávané věci(98). Podle dvanáctého bodu odůvodnění návrhu Komise se má poskytování informací o léčivých přípravcích na lékařský předpis uskutečňovat
         rovněž prostřednictvím internetu. 
      
      120. Článek 100b uvádí způsoby informací, které může držitel povolení šířit. V tomto ohledu je třeba uznat, že se u těchto informací
         jedná o informace týkající se výrobku – souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku
         a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány –, jejichž objektivnost nemůže být zpochybněna,
         jelikož jsou předmětem úřední kontroly. Taková situace odpovídá přesně situaci, která je základem věci v původním řízení.
         S výhradou případných změn, které by mohly být v návrhu Komise následně přijaty v průběhu zákonodárného procesu, by tudíž
         údaje, které MSD zveřejnila na internetu, pravděpodobně nemusely být kvalifikovány jako reklama, a být tedy zakázány.
      
      121. Tato zákonodárná iniciativa navazuje na vývoj, který byl zahájen změnou kodexu Společenství na základě směrnice 2004/27 a jehož
         účelem je jasně rozlišit mezi objektivními informacemi a reklamou. Do kodexu Společenství tak byla vložena nová hlava VIIIa,
         nadepsaná „Informace a reklama“, která v článku 88a stanoví, že Komise by měla do tří let předložit zprávu o současné praxi
         při poskytování informací, zejména prostřednictvím internetu. Na základě této zprávy by Komise měla vypracovat návrhy informační
         strategie pro zajištění vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých informací o léčivých přípravcích.
      
      122. Tyto záměry mohou být chápány jako reakce na riziko příliš širokého pojetí pojmu reklamy v právní úpravě léčivých přípravků.
         Je třeba je chápat jako výraz liberálnějšího směřování v rámci orgánů Unie, které se účastní zákonodárného procesu, co se
         týče šíření věcných informací o léčivých přípravcích na předpis, jejichž účelem je dosáhnout optimální rovnováhy mezi ochranou
         veřejného zdraví a zájmy spotřebitele a výrobce chráněnými základními právy. Podle mého názoru toto základní směřování při
         výkladu směrnice 2001/83, které je v souladu se zastávaným právním názorem v projednávané věci, nelze opominout.
      
      3.      Závěry
      123. Na základě výše uvedeného dospívám k závěru, že je nezbytný výklad pojmu „reklama na léčivý přípravek“ v souladu se základními
         právy Unie, aby byly uvedeny navzájem do souladu ochrana veřejného zdraví a základní práva spotřebitelů a výrobců. Co se naopak
         týká odlišení reklamy od jednoduché informace, je rozhodujícím kritériem sledovaný účel dotčeného sdělení. Vnitrostátní soud
         musí v zásadě na základě konkrétních okolností ve věci v původním řízení rozhodnout, zda existuje odpovídající úmysl propagace.
         Jako opěrné body pro posouzení otázky, zda je informace zveřejněna s úmyslem propagace, slouží mimo jiné autorství, předmět
         a obsah dotčených informací, skupina adresátů, jakož i charakter sdělovacího prostředku, jehož prostřednictvím jsou tyto informace
         poskytnuty veřejnosti. Jelikož má Soudní dvůr dostatek informací o podstatných skutkových okolnostech věci v původním řízení,
         je při výkonu své pravomoci k výkladu oprávněn se vyjádřit sám ke konkrétní otázce(99).
      
      124. Vzhledem k výše uvedeným zásadám je třeba na předběžnou otázku odpovědět tak, že čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83
         je třeba vykládat v tom smyslu, že se toto ustanovení nevztahuje na takovou reklamu na léčivé přípravky na předpis určenou
         široké veřejnosti, jako je reklama dotčená ve věci v původním řízení, jestliže obsahuje pouze údaje, které měl k dispozici
         registrační orgán v rámci registračního postupu, a které jsou beztak přístupné komukoli, kdo přípravek získá, a jež nejsou
         zájemci poskytnuty automaticky, nýbrž jsou přístupné na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá.
      
      125. Jelikož poskytnutí údajů o léčivých přípravcích na internetu takovým způsobem, jak je popsán v předběžné otázce, nelze podle
         restriktivního výkladu zastávaného v projednávané věci zařadit do pojmu „reklama na léčivý přípravek“, není nezbytné přezkoumat
         platnost čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 s ohledem na primární právo(100). 
      
      VII – Závěry
      126. Vzhledem k výše uvedeným důvodům navrhuji Soudnímu dvoru, aby na otázky položené Bundesgerichtshof odpověděl následovně:
      
      „Článek 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků je třeba vykládat
         v tom smyslu, že se nevztahuje na takovou reklamu na léčivé přípravky na předpis určenou široké veřejnosti, jako je reklama
         dotčená ve věci v původním řízení, pokud obsahuje pouze údaje, které měl k dispozici registrační orgán v rámci registračního
         postupu a které jsou beztak přístupné každému, kdo přípravek získá, a jež nejsou zájemci poskytnuty automaticky, nýbrž jsou
         přístupné na internetu pouze tomu, kdo si je sám vyhledá.“
      
      1 – Původní jazyk stanoviska: němčina.
      
      Jednací jazyk: němčina.
      2 –	Řízení o předběžné otázce je nyní na základě Lisabonské smlouvy pozměňující Smlouvu o Evropské unii a Smlouvu o založení
         Evropského společenství ze dne 13. prosince 2007 (Úř. věst. C 306, s. 1) upraveno v článku 267 Smlouvy o fungování Evropské
         unie.
      
      3 –	Úř. věst. L 311, s. 67.
      
      4 –	Úř. věst. L 136, s. 34.
      
      5 –	BGBl. I s. 3068.
      
      6 –	BGBl. I s. 984.
      
      7 –	Rozsudek ESLP ze dne 17. října 2002 (37928/97).
      
      8 –	Rozsudek Bundesverfassungsgericht ze dne 30. dubna 2004 (1 BvR 2334/03).
      
      9 –	Rozsudek ze dne 2. dubna 2009, Damgaard (C‑421/07, Sb. rozh. s. I‑2629).
      
      10 –	Rozsudek uvedený výše v poznámce pod čarou č. 9, bod 28.
      
      11 –	Rozsudek ze dne 8. listopadu 2007, Gintec (C‑374/05, Sb. rozh. s. I‑9517).
      
      12 –	Tamtéž, body 20 a 39. Srov. rovněž Meyer, F., „Das strenge deutsche Heilmittelrecht – ein Fall für den Europäischen Gerichtshof“,
         Pharma Recht, 2007, s. 231, který poukazuje na to, že ustanovení o reklamě ve směrnici představují rozsáhlý a ucelený systém, který v zásadě
         neumožňuje volný prostor pro odchylky.
      
      13 –	Rozsudek Gintec (uvedený výše v poznámce pod čarou č. 11, bod 26).
      
      14 –	Srov. stanovisko generálního advokáta Ruize-Jaraba Colomera ze dne 18. listopadu 2008, Damgaard (C‑421/07, rozsudek ze
         dne 2. dubna 2009, uvedený výše v poznámce pod čarou č. 9, bod 34). V tomto smyslu rovněž De Grove-Valdeyron, N., „Vers un
         marché unique des médicaments: acquis et nouvelles orientations communautaires“, Cahiers de droit européen, 45. ročník (2009), č. 3-4, s. 357.
      
      15 –	Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě týkající se zprávy ze dne 20. prosince 2007 o současné praxi při poskytování
         informací o léčivých přípravcích pacientům, KOM (2007) 862 v konečném znění, s. 3 a 10.
      
      16 –	Srov. stanovisko generálního advokáta Ruize-Jaraba Colomera ze dne 18. listopadu 2008 ve věci Gintec (rozsudek uvedený
         výše v poznámce pod čarou č. 11, bod 60), v němž prohlásil, že nemá pochybnosti o tom, že účelem směrnice 2001/83, která bere
         v úvahu skutečnost, že Smlouva o ES se zabývá zdravím, je správné a rozumné použití léčivých přípravků (bod 40 odůvodnění,
         čl. 87 odst. 3 první odrážka, čl. 89 odst. 1 písm. b) druhá a třetí odrážka) tím, že zakazuje přehnanou nebo neuváženou reklamu
         (bod 45 odůvodnění), jakož i klamavou reklamu (čl. 89 odst. 3 druhá odrážka a čl. 90 písm. j). Srov. mimo jiné výše uvedený
         rozsudek Damgaard (poznámka pod čarou č. 9), body 22 a 29, a rozsudek ze dne 22. dubna 2010, Association of the British Pharmaceutical
         Industry (C‑62/09, Sb. rozh. s. I‑3603, bod 30).
      
      17 –      Rozsudek ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, Recueil, s. I‑14887, bod 117).
      
      18 –	Toto ustanovení stanoví, že léčivé přípravky mohou být vydány pouze na lékařský předpis, pokud mohou i při správném používání
         představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, jsou-li používány bez lékařského dohledu.
      
      19 –	Srov. v tomto smyslu rozsudky ze dne 27. března 1963, Da Costa a další (28/62 až 30/62, Recueil, s. 65, 81), ze dne 1.
         března 1973, Bollmann (62/72, Recueil, s. 269, bod 4), ze dne 10. července 1997, Palmisani (C‑261/95, Recueil, s. I‑4025,
         bod 31), a ze dne 12. února 2008, Kempter (C‑2/06, Sb. rozh. s. I‑411, body 41 a násl.).
      
      20 –	Srov. stanovisko generální advokátky Kokott ze dne 10. července 2008, Katz (C‑404/07, Sb. rozh. s. I‑7607, bod 28). Srov.
         dále k úloze zúčastněných v rámci řízení o předběžné otázce mé stanovisko ze dne 6. července 2010 ve věci C‑137/08, Pénzügyi
         Lízing, (C‑137/08, rozsudek ze dne 9. listopadu 2010, Sb. rozh. s. I‑0000, bod 80).
      
      21 –      Srov. rozsudky ze dne 6. října 1982, Cilfit (283/81, Recueil, s. 3415, bod 9), ze dne 6. července 2000, ATB a další (C‑402/98,
         Recueil, s. I‑5501, body 30 a 31), ze dne 10. ledna 2006, IATA a ELFAA (C‑344/04, Sb. rozh. s. I‑403, bod 28), a ze dne 30. listopadu
         2006, Brünsteiner (C‑376/05, Sb. rozh. s. I‑11383, body 27 a 28).
      
      22 –	Rozsudky ze dne 20. března 1997, Phyteron (C‑352/95, Recueil, s. I‑1729, bod 14) a ze dne 17. září 1998, Kainuun Liikenne
         a Pohjolan Liikenne (C‑412/96, Recueil, s. I‑5141, bod 24).
      
      23 –	Rozsudky ze dne 13. prosince 1983, Komise v. Rada (218/82, Recueil, s. 4063, bod 15), ze dne 4. prosince 1986, Komise v. Německo
         (205/84, Recueil, s. 3755, bod 62), a ze dne 25. listopadu 1986, Klensch ( 201/85 a 202/85, Recueil, s. 3477, bod 21).
      
      24 –	V tomto smyslu Leible, S./Domröse, R., „Die primärrechtskonforme Auslegung“, Europäische Methodenlehre (vyd. Karl Riesenhuber), Berlín 2006, s. 187 a násl. s odkazem na rozsudek ze dne 9. března 2006, Werhof (C‑499/04, Sb. rozh.
         I‑2397, bod 32). V tomto rozsudku Soudní dvůr poukázal na to, že „podle ustálené judikatury Soudního dvora je pro výklad ustanovení
         směrnice namístě zohlednit zásadu jednotnosti právního řádu Společenství, která vyžaduje, aby bylo sekundární právo Společenství
         vykládáno v souladu s obecnými zásadami práva Společenství“.
      
      25 –	Srov. rozsudek ze dne 17. července 1997, Krüger (C‑334/95, Recueil, s. I‑4517, body 23 a 35). V tomto smyslu Lenaerts,
         K./Arts, D./Maselis, I., Procedural Law of the European Union, 2. vydání, Londýn 2006, bod 2-021, s. 50, podle něhož Soudní dvůr může určit, zda je otázka platnosti založena na správném
         výkladu sporného sekundárního práva. Soudní dvůr zpravidla v návaznosti na výklad stanoví, že přezkum slučitelnosti právní
         normy s normou vyšší právní síly již není nezbytný, jelikož se argument týkající se porušení smlouvy opírá o jiný výklad.
      
      26 –	Podle názoru Leible, S./Domröse, R. (dílo citované v poznámce pod čarou č. 24), s. 186 a násl., výklad v souladu s primárním
         právem nevylučuje, že již v procesu výkladu – v rámci systematického a teleologického výkladu – se řídí požadavky primárního
         práva a vylučuje možnosti výkladu, které odporují primárnímu právu, a nesrovnává teprve výsledek výkladu s kritérii primárního
         práva.
      
      27 –	Takto rovněž Gellissen, G., Arzneimittelwerbung im Internet, Hamburk 2008, s. 149
      
      28 –	Srov. González Vaqué, L., „Publicidad e información sobre los medicamentos: dos conceptos difíciles de delimitar en el
         ámbito del Derecho comunitario“, Revista electrónica de Derecho del Consumo y de la Alimentación, č. 21 (2009), s. 34, který poukazuje na to, že mohou existovat informace bez propagačního charakteru.
      
      29 –	Správně odkazuje Michaux, G., „La publicité et l’information relative aux médicaments en droit européen“, European Journal of Consumer Law, 2-3/2009, s. 349, na to, že neexistuje ani definice „ostatní informace“ ani kritéria umožňující odlišení od „reklamy“. Podle
         mého názoru má Soudní dvůr povinnost prostřednictvím výkladu stanovit vhodná kritéria pro vymezení, aby bylo zajištěno použití
         směrnice 2001/83 v souladu se zásadou právní jistoty.
      
      30 –	V tomto smyslu Lorz, A., „Internetwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel aus gemeinschaftsrechtlicher Perspektive“,
         Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht – Internationaler Teil, 2005, s. 895.
      
      31 –	Srov. stanovisko generálního advokáta Ruize-Jaraba Colomera ve věci Damgaard (uvedené výše v poznámce pod čarou č. 14,
         bod 38).
      
      32 –	Rozsudek Damgaard (uvedený výše v poznámce pod čarou č. 9, bod 23). Podle názoru Gonzáleze Vaquého, L. (dílo citované výše
         v poznámce pod čarou č. 28), s. 41, může být stanovení účelu propagace pouze výchozím bodem pro rozlišení mezi reklamou a ostatní
         informací. Soudní dvůr svěřil vnitrostátním orgánům a soudům úlohu zjistit, zda je účelem určitého sdělení podporovat předepisování,
         výdej, prodej nebo spotřeba léčivého přípravku.
      
      33 –	Podle judikatury Soudního dvora přísluší vnitrostátnímu soudu, aby při použití vnitrostátního práva toto vykládal v co
         největším možném rozsahu ve světle znění a účelu příslušné směrnice, aby byl dosažen výsledek, který tato směrnice sleduje
         (srov. rozsudky Gintec, uvedený výše v poznámce pod čarou č. 11, bod 38, a ze dne 5. října 2004, Pfeiffer a další (C‑397/01
         až C‑403/01, Sb. rozh. s. I‑ 8835, bod 113).
      
      34 –	Viz bod 57 tohoto stanoviska.
      
      35 –	Podobně v souvislosti s německým prováděcím právem Stoll, V., „Das Publikumswerbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel
         – erste Anzeichen einer Auflockerung“, Pharma Recht, 2004, s. 101 a násl., podle jehož názoru odůvodnění zákazu reklamy na léčivé přípravky určené veřejnosti s ohledem na základní
         práva znamená přistoupit k procesu hledání rovnováhy. Autor chápe tento zákaz jako omezení určitého postavení výrobců a pacientů,
         které je chráněno základními právy.
      
      36 –	K podobnému závěru dospěl generální advokát Ruiz-Jarabo Colomer v bodě 74 svého stanoviska ve věci Damgaard (uvedené výše
         v bodě 14), když uvedl, že snaha o ochranu veřejného zdraví se musí přizpůsobit zvláštnostem svobody projevu, neboť ochrana,
         která je poskytnuta tomuto právu, se vztahuje i na vyjádření, která orgány zdravotní péče považují za nebezpečné pro tento
         cíl ochrany zdraví. Schroeder, W., „Die Auslegung des EU-Rechts“, Juristische Schulung, 2004, č. 3, s. 182, hovoří v této souvislosti o požadavku výkladu, který je v souladu s Ústavou. To zejména znamená, že
         každý výklad práva Unie je třeba provést s ohledem na základní práva Unie a zásadu proporcionality.
      
      37 –	Srov. zejména rozsudky ze dne 18. června 1991, ERT (C‑260/89, Recueil, s. I‑2925, bod 41), ze dne 29. května 1997, Kremzow
         (C‑299/95, Recueil, s. I‑2629, bod 14), a ze dne 3. září 2008, Kadi a Al Barakaat International Foundation v. Rada a Komise
         (C‑402/05 P a C‑415/05 P, Sb. rozh. s. I‑6351, bod 284).
      
      38 –	Srov. zejména rozsudky ERT (uvedený výše v poznámce pod čarou č. 37, bod 41), ze dne 6. března 2001, Connolly v. Komise
         (C‑274/99 P, Recueil, s. I‑1611, bod 37), ze dne 22. října 2002, Roquette Frères (C‑94/00, Recueil, s. I‑9011, bod 25), ze
         dne 12. června 2003, Schmidberger (C‑112/00, Recueil, s. I‑5659, bod 71), ze dne 27. června 2006, Parlament v. Rada (C‑540/03,
         Sb. rozh. s. I‑5769, bod 35), ze dne 18. ledna 2007, PKK a KNK v. Rada (C‑229/05 P, Sb. rozh. s. I‑439, bod 76), a ze dne
         25. března 2004, Karner (C‑71/02, Recueil, s. I‑3025, bod 48).
      
      39 –	Úř. věst. C 364, s. 1.
      
      40 –	Srov. rozsudky ze dne 14. února 2008, Dynamic Medien (C‑244/06, Sb. rozh. s. I‑505, bod 42), ze dne 11. prosince 2007,
         International Transport Workers’ Federation a Finnish Seamen’s Union (C‑438/05, Sb. rozh. s. I‑10779, bod 43), a ze dne 27.
         června 2006, Parlament v. Rada (uvedený výše v poznámce pod čarou č. 38, bod 38).
      
      41 –	Srov. rozsudky ze dne 1. července 2010, Knauf Gips v. Komise (C‑407/08 P, Sb. rozh. s. I‑6375, bod 91), a ze dne 19. ledna
         2010, Kücükdeveci (C‑555/07, Sb. rozh. s. I‑365, bod 22).
      
      42 –	Rozsudek ze dne 6. listopadu 2003, Lindqvist, C‑101/01, Recueil, s. I‑12971, bod 87.
      
      43 –	Srov. rozsudky ze dne 18. června 1991, ERT (uvedený výše v poznámce pod čarou č. 37, bod 42), ze dne 4. října 1991, Society
         for the Protection of Unborn Children Ireland (C‑159/90, Recueil, s. I‑4685, bod 31), ze dne 29. května 1997, Kremzow (uvedený
         výše v poznámce pod čarou č. 37, bod 15), a ze dne 25. března 2004, Karner (uvedený výše v poznámce pod čarou č. 38, bod 49).
         
      
      44 –	Srov. rozsudky ze dne 17. ledna 1984, VBVB a VBBB v. Komise (43/82 a 63/82, Recueil, s. 19, bod 34), ze dne 11. července
         1985, Cinéthèque a další (60/84 a 61/84, Recueil, s. 2605), ze dne 26. dubna 1988, Bond van Adverteerders a další (352/85,
         Recueil, s. 2085, bod 40), ze dne 13. prosince 1989, Oyowe a Traore v. Komise (C‑100/88, Recueil, s. 4285, bod 16), ERT, uvedený
         výše v poznámce pod čarou č. 37, bod 44; ze dne 25. července 1991, Collectieve Antennevoorziening Gouda, C‑288/89, Recueil,
         s. I‑4007, bod 23; ze dne 25. července 1991, Komise v. Nizozemsko, C‑353/89, Recueil, s. I‑4069, bod 30; ze dne 5. října 1994,
         TV10 (C‑23/93, Recueil, s. I‑4795, body 23 a násl.); ze dne 26. června 1997, Familiapress (C‑368/95, Recueil, s. I‑3689, bod
         26), ze dne 11. července 2002, Carpenter (C‑60/00, Recueil, s. I‑6279, bod 42), a Karner (uvedený výše v poznámce pod čarou
         č. 38, bod 50).
      
      45 –	Srov. Streinz, R., EUV/EGV-Kommentar, Mnichov 2003, Art. 11 Grundrechtecharta, bod 11, s. 2597; Calliess, C., EUV/EGV-Kommentar (vyd. Christian Calliess/Matthias Ruffert), 3. vydání, Mnichov 2007, Art. 11 Grundrechtecharta, body 5 a 6, s. 2578. Sporn,
         S., „Das Grundrecht der Meinungs- und Informationsfreiheit in einer Europäischen Grundrechtscharta“, Zeitschrift für Urheber- und Medienrecht, 2000, s. 540, odkazuje na to, že základní právo svobody projevu je třeba chápat široce, takže ochrana platí nejenom pro
         názory, nýbrž i pro vyjádření o skutečnostech. Podobně rovněž Knecht, M., EU-Kommentar (vyd. Jürgen Schwarze), 2. vydání, Baden-Baden 2009, Art. 11 Grundrechtecharta, bod 6, s. 2229, podle něhož pojem projev
         je třeba chápat široce, takže jsou chráněny jak správná a nesprávná vyjádření o skutečnosti, tak i zveřejnění hodnocení.
      
      46 –	Srov. rozsudky Karner (uvedený výše v poznámce pod čarou č. 38, bod 51) a ze dne 23. října 2003, RTL Television (C‑245/01,
         Recueil, s. I‑12489, bod 73) stanovisko generálního advokáta Fennelyho ve věci Německo v. Parlament a Rada (rozsudek ze dne
         5. října 2000, C‑376/98, Recueil, s. I‑8419, body 154 a násl.). Viz ESLP, rozsudky ze dne 20. listopadu 1989, Markt intern
         Verlag GmbH a Klaus Beermann v. Německo, řada A č. 165, a ze dne 28. června 2001, VGT Verein proti Tierfabriken v. Švýcarsko,
         Sbírka rozsudků a rozhodnutí 2001-VI. Viz rovněž Streinz, R. (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 45), bod 11, s. 2597;
         Calliess, C. (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 45), body 6 a 10, s. 2578 a 2579; Reid, K., A practioner’s Guide to the European Convention on Human Rights, 2. vydání, Londýn 2004, body IIB-1765, s. 318
      
      47 –	Srov. rozsudek ESLP ze dne 24. února 1994, Casado Coca v. Španělsko, Sbírka rozsudků a rozhodnutí, řada A, č. 285, §§ 35
         a násl.
      
      48 –	Srov. rovněž Lorz, A. (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 30), s. 902.
      
      49 –	Rozsudek Damgaard (uvedený výše v poznámce pod čarou č. 9, bod 23).
      
      50 –	Tamtéž, bod 26, a rozsudek Karner (uvedený výše v poznámce pod čarou č. 38, bod 50).
      
      51 –	Srov. rozsudek ze dne 10. prosince 2002, British American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco (C‑491/01, Recueil,
         s. I‑11453, bod 150).
      
      52 –	Srov. ESLP ze dne 17. října 2002, Stambuk v. Německo (stížnost č. 37928/97, body 39 a 41).
      
      53 –	Stanovisko generálního advokáta Fenellyho ve věci Německo v. Parlament a Rada (uvedené výše v poznámce pod čarou č. 46,
         bod 164).
      
      54 –	Srov. Grabenwarter, C., Europäische Menschenrechtskonvention, 4. vydání, Mnichov 2009, bod 5, s. 269.
      
      55 –	Srov. Calliess, C. (dílo uvedené výše v poznámce pod čarou č. 43, bod 8, s. 2579).
      
      56 –	Srov. Frowein, J., Europäische Menschenrechtskonvention, Kehl/Štrasburk/Arlington 1985, bod 2, s. 225.
      
      57 –	Viz body 78 až 80 tohoto stanoviska.
      
      58 –	Srov. Streinz, R. (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 45), bod 4, s. 2607, podle něhož Soudní dvůr doposud stanovil
         právo na svobodné povolání jako obecnou zásadu práva Společenství na základě věcí, které mu byly předloženy, pouze jako svobodu
         podnikání. Viz podobně rovněž Knecht, M. (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 45), bod 1, s. 2237.
      
      59 –	Viz rozsudky ze dne 14. května 1974, Nold v. Komise (4/73, Recueil, s. 491, bod 14), ze dne 17. října 1995, Fishermen’s
         Organisations a další (C‑44/94 , Recueil, s. I‑3115, bod 55), ze dne 28. dubna 1998, Metronome Musik (C‑200/96, Recueil, s. I‑1953,
         bod 21), ze dne 10. července 2003, Booker Aquaculture a Hydro Seafood (C‑20/00 a C‑ 64/00, Recueil, s. I‑7411, bod 68), a ze
         dne 15. července 2004, Di Lenardo a Dilexport (C‑37/02 a C‑38/02, Sb. rozh. s. I‑6911, bod 82).
      
      60 –	Streinz, R. (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 45) bod 11, s. 2597.
      
      61 –	Srov. Grabenwarter, C. (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 54), bod 6, s. 269.
      
      62 –	Srov. např. v souvislosti se zákazem reklamy na léčivé přípravky v německém právu Stebner, F., „Einschränkende Auslegung
         einzelner Normen des HWG am Beispiel des BGH-Urteils vom 1. März 2007 (I ZR 51/04) sowie anderer Urteile und rechtspolitische
         Überlegungen“, Pharma Recht, 2008, s. 25, který uvádí, že Heilmittelwerbegesetz (HWG) ze dne 11. července 1965 obsahuje zejména v reklamě určené veřejnosti
         řadu omezení reklamy. Rámcové podmínky se však od vstupu zákona v platnost značně změnily. Pacienti tak nesou větší odpovědnost
         a mají větší potřebu informací, kterou mohou uspokojit prostřednictvím řady zdrojů, jako je např. internet.
      
      63 –	Viz poznámka pod čarou č. 15 tohoto stanoviska.
      
      64 –	Srov. bod 3 („Potřeby pacientů po informaci: Výhody a rizika“) sdělení Komise.
      
      65 –	Srov. Bílá kniha „Společně pro zdraví: strategický přístup pro EU na období 2008–2013“ Komise ze dne 23. října 2007, KOM
         (2007) 630 v konečném znění, bod 2 (Strategie založená na společných hodnotách v oblasti zdraví“).
      
      66 –	Srov. bod 2.1 („Praxe v členských státech“) sdělení Komise.
      
      67 –	V tomto smyslu již generální advokát Ruiz-Jarabo Colomer ve svém stanovisku ve věci Damgaard (uvedené výše v poznámce pod
         čarou č. 14, bod 56). V tomto smyslu rovněž De Grove-Valdeyron, N. (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 14), s. 356.
      
      68 –	Rozsudek ze dne 28. října 1992, Ter Voort, C‑219/91, Recueil, s. I‑5485.
      
      69 –	Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných
         léčivých přípravků (Úř. věst. 22, s. 369).
      
      70 –	Rozsudek Ter Voort (uvedený výše v poznámce pod čarou č. 68, bod 26, zdůrazněno pouze na tomto místě).
      
      71 –	Tamtéž (poznámka pod čarou č. 27, zdůrazněno pouze na tomto místě).
      
      72 –	Výše uvedený rozsudek Dammgaard (poznámka pod čarou č. 9, bod 24). Soudní dvůr v tomto ohledu postupoval podle názoru generálního
         advokáta Ruiz-Jaraba Colomera, který v bodě 56 svého stanoviska ze dne 18. listopadu 2008 prohlásil, že existence vztahu mezi
         autorem zveřejnění a farmaceutickým výrobcem je obzvláště významná. Generální advokát konkrétně poukázal na to, že tento vztah
         sice není definitivním faktorem, avšak představuje indicii mající zvláštní význam, neboť často se nestane, aby třetí osoba
         rozšiřovala za reklamním účelem údaje o léčivém přípravku.
      
      73 –	V tomto smyslu rovněž Hoff, K., „Zulässigkeit des Einstellens von Beiträgen über Arzneimittel bei Wikipedia und diesbezügliche
         Überwachungspflichten und Löschungsansprüche pharmazeutischer Unternehmen“, Pharma Recht, 2010, s. 49, podle něhož informace o léčivých přípravcích na internetu pro farmaceutické podniky obecně a konkrétně na Wikipedii
         představují obtížné hledání rovnováhy mezi informací, kterou má pacient k dispozici, a marketingovými zájmy na straně jedné,
         a právním omezením reklamy na léčivé přípravky a riziky spojenými s odpovědností na straně druhé. Současně může obsahově nesprávný,
         negativní příspěvek na Wikipedii o léčivém přípravku znamenat velké nebezpečí pro pacienty a závažné hospodářské důsledky
         pro farmaceutického výrobce, takže zájem na opravě, resp. vymazání takových příspěvků dotčeného podniku může existovat.
      
      74 –	Srov. bod 14 vyjádření Komise.
      
      75 –	Soudní dvůr uznal profesní závazky předepisujícího lékaře naposledy v rozsudku Association of the British Pharmaceutical
         Industry (uvedeném výše v poznámce pod čarou č. 16, body 40 a 41). V tomto rozsudku rozhodl, že předepisující lékař nesmí
         podle profesních pravidel předepsat léčivý přípravek, pokud není vhodný pro terapeutickou léčbu jeho pacienta, a sice bez
         ohledu na existenci státních finančních podpor pro předepisování tohoto léčivého přípravku. Současně Soudní dvůr poukázal
         na to, že lékař může vykonávat své povolání pouze pod kontrolou státních zdravotnických orgánů, kterou provádí přímo nebo
         nepřímo profesní organizace tímto pověřené.
      
      76 –	Srov. k tomu dále Hondius, E., „General Introduction“, in: The development of medical liability (vyd. Ewould Hondius), svazek 3, 2009, s. 7, který poukazuje na to, že jednání lékařů podléhá nejenom pravidlům o odpovědnosti, nýbrž i profesním
         a etickým závazkům. Jako příklad pro takovou povinnost uvádí autor francouzský „Ordre des médecins“ (Profesní organizace lékařů)
         založený v roce 1940, který v roce 1941 vydal první etický kodex pro lékaře. Podle údajů autora byly během 19. století založeny
         v několika členských státech profesní organizace s cílem potvrdit odbornou způsobilost lékařů. Přispěly k tomu, že jednání
         lékařů byla přiznána určitá profesionalita bez ohledu na to, zda dotčenou léčbu provedl uznávaný člen profesní organizace
         nebo začínající lékař.
      
      77 –	Srov. bod 14 předkládacího rozhodnutí.
      
      78 –	V tomto smyslu rovněž Marwitz, P., „Internetapotheken zwischen Gerichten und Gesetzgebern“, Multimedia und Recht, 2004, s. 218.
      
      79 –	Srov. bod 12 vyjádření vlády Spojeného království.
      
      80 –	Srov. bod 17 vyjádření Komise.
      
      81 –	Srov. bod 10 vyjádření dánské vlády.
      
      82 –	Správně poukazuje Michaux, G. (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 29), s. 369, že internet přináší zvláštní problémy,
         jelikož teoreticky umožňuje výrobcům léčivých přípravků, aby založili reklamní portály, které jsou přístupné každému (pacientům
         a odborným lékařům).
      
      83 –	Srov. Marwitz, P., „Heilmittel im Internet“, Multimedia und Recht, 1999, s. 84 a 87, který uvádí, že internet – na rozdíl od jiných komunikačních prostředků, které jsou určeny veřejnosti
         – umožňuje přenos informací na omezený okruh uživatelů tím, že nabídka je chráněna heslem. Podle názoru autorky by systém
         hesel zamezil tomu, aby byl zmařen účel zákona. Srov. krom toho Dieners, P./Reese, U./Gutmans, A./Vonzun, R., Handbuch des Pharmarechts, 1. vyd., Mnichov 2010, §23, bod 123, a Eggenberger Stöckli, U., „Praxis der schweizerischen Behörde Swissmedic zur Arzneimittelwerbung
         im Internet“, Pharma Recht, 2007, č. 3, s. 130, kteří odkazují na možnost omezení přístupu pro odbornou reklamu, jak se pro něj vyslovila Swissmedic
         v srpnu 2006 v příručce o reklamě na léčivé přípravky na internetu a jak jej institut používá od 1. ledna 2007.
      
      84 –	Srov. bod 23 vyjádření Komise.
      
      85 –	Takto rovněž Stoll (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 35, s. 104).
      
      86 –	Srov. bod 31 vyjádření portugalské vlády.
      
      87 –	Rovněž podle názoru Gellissen, G. (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 27), s. 167, je třeba vycházet z toho, že
         cíleně vyhledávaná reklama nepředstavuje tak velké nebezpečí jako reklama, která se nabízí sama.
      
      88 –	Viz body 85 až 87 tohoto stanoviska.
      
      89 –	Srov. ke vzoru spotřebitele v judikatuře Soudního dvora rozsudky ze dne 16. ledna 1992, X (C‑373/90, Recueil, s. I‑131,
         body 15 a 16), ze dne 16. července 1998, Gut Springenheide a Tusky (C‑210/96, Recueil, s. I‑4657, bod 31) ze dne 4. května
         1999, Windsurfing Chiemsee (C‑108/97 a C‑109/97, Recueil, s. I‑2779, bod 29), ze dne 13. ledna 2000, Estée Lauder (C‑220/98,
         Recueil, s. I‑117, bod 27), ze dne 21. června 2001, Komise v. Irsko (C‑30/99, Recueil, s. I‑4619, bod 32), ze dne 24. října
         2002, Linhart a Biffl (C‑99/01, Recueil, s. I‑9375, bod 31), ze dne 8. dubna 2003, Pippig Augenoptik (C‑44/01, Recueil, s. I‑3095,
         bod 55), ze dne 12. února 2004, Koninklijke KPN Nederland (C‑363/99, Recueil, s. I‑1619, bod 77), ze dne 12. února 2004, Henkel
         (C‑218/01, Recueil, s. I‑1725, bod 50), ze dne 9. března 2006, Matratzen Concord (C‑421/04, Sb. rozh. s. I‑2303, bod 24),
         a ze dne 19. září 2006, Lidl Belgium (C‑356/04, Sb. rozh. s. I‑8501, bod 78). Srov. rovněž body 101 a násl. mého stanoviska
         ze dne 24. března 2010 ve věci Mediaprint Zeitungs- und Zeitschriftenverlag (C‑540/08, rozsudek ze dne 9. listopadu 2010,
         C‑540/08, Sb. rozh. s. I‑0000).
      
      90 –	Podobně rovněž Reese, U., „Zur Bedeutung des Verbraucherleitbilds für das nationale und europäische Heilmittelwerberecht“,
         Pharma Recht, 2002, s. 242, který zastává názor, že informační model, z něhož vychází evropský vzor spotřebitele, je třeba uskutečnit
         rovněž v oblasti reklamy na léčivé přípravky. Podle něj je třeba právní normy v oblasti léčivých přípravků stanovit a vykládat
         tak, že objektivně správné informace mohou být poskytnuty jak odborným kruhům, tak i laikům v oblasti medicíny. Prolomení
         této zásady musí mít povahu výjimky. Vyžadují objektivní důvody a musí být posouzeny podle kritéria proporcionality. Podle
         názoru autora mají spotřebitelé právě v oblasti zdravotnictví zájem na tom, aby získali co nejméně omezený přístup k informacím,
         které správně chápou a hodnotí.
      
      91 –	Podle ustálené judikatury musí vnitrostátní orgány jednající pod dohledem soudu rozhodnout případ od případu, zda výrobek
         spadá do definice léčivého přípravku podle funkce ve smyslu směrnice 2001/83, berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku,
         mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého
         poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit
         jeho užívání. Srov. rozsudky ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma (C‑140/07, Sb. rozh. s. I‑41, bod 32), ze dne 15. listopadu
         2007, Komise v. Německo (C‑319/05, Sb. rozh. s. I‑9811, bod 55), ze dne 29. dubna 2004, Komise v. Německo, (C‑387/99, Recueil,
         s. I‑3751, bod 57), ze dne 16. dubna 1991, Upjohn (C‑112/89, Recueil, s. I‑1703, bod 23), ze dne 20. května 1992, Komise v. Německo
         (C‑290/90, Recueil, s. I‑3317, bod 17), ze dne 21. března 1991, Monteil a Samanni (C‑60/89, Recueil, s. I‑1547, bod 2), a ze
         dne 30. listopadu 1983, van Bennekom (227/82, Recueil, s. 3883, bod 29).
      
      92 –	V tomto smyslu rovněž Steiner (dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 62), s. 25, podle něhož je nesporné, že mimo
         odborné kruhy musí existovat nástroje regulace, které zamezí nebezpečí, která ohrožují zdraví spotřebitelů při nesprávné samoléčbě.
         Spotřebitelé musí být chráněni před zvláštním nebezpečím, jelikož nemají odborné znalosti o propagovaných službách a výrobcích.
         To platí tím spíše, jelikož pacienti se kvůli svým nemocem často nacházejí v psychicky výjimečné situaci a mohou mít obzvláště
         sklon k tomu, aby nekriticky důvěřovali reklamním sdělením.
      
      93 –	To uznává rovněž Komise ve své bílé knize „Společně pro zdraví: strategický přístup pro EU na období 2008–2013“, uvedené
         výše v poznámce pod čarou č. 65.
      
      94 –	Viz bod 99 tohoto stanoviska.
      
      95 –	Podle čl. 168 odst. 7 SFEU nezasahuje právo Unie do pravomoci členských států uspořádat své systémy sociálního zabezpečení
         a přijmout mimo jiné předpisy, jejichž účelem je upravit spotřebu farmaceutických výrobků v zájmu finanční rovnováhy jejich
         systémů zdravotního pojištění (rozsudek ze dne 2. dubna 2009, A. Menarini a další, C‑352/07 až C‑356/07, C‑365/07 až C‑367/07
         a C‑400/07, Sb. rozh. s. I‑2495, bod 19, a Association of the British Pharmaceutical Industry, uvedený výše v poznámce pod
         čarou č. 16, bod 36). Systémy zdravotní péče v členských státech vykazují v tomto ohledu podstatné rozdíly. Srov. např. k podílu
         veřejné a soukromé zdravotní péče ve Spojeném království, jakož i ve Španělsku, Rakousku, Francii a Nizozemsku, Hondius, E.,
         dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 76, s. 4.
      
      96 –	V tomto smyslu Lorz, A., dílo citované výše v poznámce pod čarou č. 30, s. 898.
      
      97 –	Návrh Komise ze dne 10. prosince 2008 směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83 o kodexu Společenství
         týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících
         omezení výdeje na lékařský předpis, KOM (2008), 663 v konečném znění.
      
      98 –	Viz bod 94 tohoto stanoviska.
      
      99 –	Odkaz na předkládající soud je v rámci rozhodnutí o předběžné otázce za určitých okolností za účelem zjištění nevyjasněných
         skutečností nebo aspektů vnitrostátního práva povolen. Soudní dvůr sdělí vnitrostátnímu soudu, jaké závěry musí přijmout,
         aby byl spor v souladu s jeho judikaturou (srov. rozsudky ze dne 31. ledna 1984, Luisi a Carbone, 286/82 a 26/83, Recueil,
         s. 377, bod 36, a ze dne 13. července 1989, Rinner-Kühn, 171/88, Recueil, s. 2743, body 14 a 15). Nelze ho tím však zbavit
         jeho odpovědnosti v oblasti výkladu práva Unie. Disponuje-li Soudní dvůr naproti tomu nespornými skutečnostmi nebo aspekty
         vnitrostátního práva, může vnitrostátnímu soudu poskytnout přesná užitečná vodítka, aby mu umožnil použití práva Unie na konkrétní
         věc v původním řízení (v tomto smyslu Lenaerts, K./Arts, D./Maselis, I., dílo uvedené v poznámce pod čarou č. 25, bod 2-021,
         s. 191 a násl.).
      
      100 –	Viz body 65 a násl. tohoto stanoviska.