CELEX: 32021R2079
Language: et
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/2079, 26. november 2021, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule D2-vitamiini sisaldav seenepulber ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

29.11.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 426/16
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/2079,
         26. november 2021,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule D2-vitamiini sisaldav seenepulber ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     29. juulil 2019 esitas äriühing MBio, Monaghan Mushrooms (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) nr 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna D2-vitamiini sisaldav seenepulber. Taotleja soovis saada luba kasutada D2-vitamiini sisaldavat seenepulbrit mitmes üldelanikkonnale ettenähtud toiduaines. Taotleja taotles ka luba kasutada uuendtoitu toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3), välja arvatud imikutele ettenähtud toidulisandid, ning meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) välja arvatud imikutele meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit. Taotluse menetlemise ajal nõustus taotleja jätma uuendtoidu toidulisandites kasutamise loa taotlusest välja alla 3aastased lapsed.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Taotleja soovis ka komisjonilt oma taotluse toetuseks esitatud algsete konfidentsiaalsete andmete kaitsmist. Need andmed on järgmised: tootmisprotsessi käsitlevad andmed; (5) koostise andmed: osakeste suurus, (6) füüsikalis-keemilised omadused, (7) D-vitamiini analüüs, (8) toitainete analüüs, (9) D2-vitamiini analüüs, (10) D-vitamiini analüüsi kontrollimine, (11) stabiilsusuuringud, (12) toksikoloogiline analüüs, (13) tahhüsterooli ja lumisterooli käsitlevad andmed, (14) ergosteroolisuhte analüüs, (15) D-vitamiini suhte analüüs, (16) ergosterooli käsitlevad andmed; (17) värskete seente spetsifikatsioonid; (18) allergeensust käsitlevad andmed (19).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 3 konsulteeris komisjon 24. jaanuaril 2020 Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „toiduohutusamet“) ja palus esitada teadusliku arvamuse D2-vitamiini sisaldava seenepulbri kui uuendtoidu ohutushindamise põhjal.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Toiduohutusamet võttis 24. veebruaril 2021 vastu teadusliku arvamuse „Safety of vitamin D2 mushroom (Agaricus bisporus) powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (20) (D2-vitamiini sisaldava, perekonna Agaricus bisporus seentest saadud pulbri ohutus uuendtoiduna määruse (EL) 2015/2283 kohaselt). Arvamus on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 11 nõuetega.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Oma arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et D2-vitamiini sisaldav seenepulber on kavandatud kasutusviiside ja -koguste juures ohutu. Toiduohutusameti arvamus annab piisavalt alust arvata, et D2-vitamiini sisaldav seenepulber on konkreetsete kasutustingimuste korral kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikega 1.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tuleks ette näha märgistamisnõue, et teavitada tarbijaid nõuetekohaselt sellest, et imikud ja alla 3aastased lapsed ei tohiks tarbida toidulisandeid, milles on D2-vitamiini sisaldavat seenepulbrit.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Toiduohutusamet leidis oma arvamuses, et uuendtoidu ohutuse kindlakstegemisel võeti aluseks tootmisprotsessi ja koostisega seotud andmed. Komisjon on sellele tuginedes seisukohal, et ilma kõnealuste andmeteta ei oleks olnud võimalik teha järeldust D2-vitamiini sisaldava seenepulbri ohutuse kohta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist, nagu on nõutud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktis b.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Taotleja deklareeris taotluse esitamise ajal kõnealused andmed konfidentsiaalsena ja kinnitas, et liikmesriigi õiguse alusel oli tal taotluse esitamise ajal ainuõigus nende kasutamisele, mistõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning kolmandad isikud ei või kõnealuseid andmeid kasutada.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast ei tohiks toiduohutusamet viie järgneva aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest kasutada ühegi järgneva taotleja hüvanguks järgmisi taotleja toimikus sisalduvaid andmeid, mis olid aluseks toiduohutusameti otsusele, millega kinnitati kõnealuse uuendtoidu ohutust, ja ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata: tootmisprotsessi käsitlevad andmed; koostise andmed: osakeste suurus, füüsikalis-keemilised omadused, D-vitamiini analüüs, toitainete analüüs, D2-vitamiini analüüs, D-vitamiini analüüsi kontrollimine, stabiilsusuuringud, toksikoloogiline analüüs, tahhüsterooli ja lumisterooli käsitlevad andmed, ergosteroolisuhte analüüs, D-vitamiini suhte analüüs ja ergosterooli käsitlevad andmed. Seega tuleks lubada sel ajavahemikul liidu turule D2-vitamiini sisaldavat seenepulbrit lasta ainult taotlejal.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     D2-vitamiini sisaldava seenepulbri jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvate andmete kasutamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, kui see põhineb määruse (EL) 2015/2283 kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) 2017/2470 vastavalt muuta.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            
               1.   Lisas kirjeldatud, D2-vitamiini sisaldav seenepulber lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.
            
            
               2.   Viie aasta jooksul alates 19. detsembrist 2021 võib üksnes esmane taotleja,
               
                            
                        
                        
                           Äriühing: MBio, Monaghan Mushrooms,
                        
                     
                            
                        
                        
                           Aadress: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Iirimaa,
                        
                     
                            
                        
                        
                           lasta lõikes 1 osutatud uuendtoitu liidus turule, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa artikli 2 kohaselt kaitstud andmeid kasutamata või äriühingu MBio, Monaghan Mushrooms nõusolekul.
                        
                     
            
               3.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab lisas esitatud kasutustingimusi ja märgistusnõudeid.
            
         
         
            Artikkel 2
            Taotlustoimikus esitatud andmeid, mille alusel amet hindas artiklis 1 osutatud uuendtoitu ja mis taotleja väitel on konfidentsiaalsed ning milleta ei oleks selle uuendtoidu jaoks luba antud, ei kasutata viie aasta jooksul alates 19. detsembrist 2021 äriühingu MBio, Monaghan Mushrooms nõusolekuta ühegi järgneva taotleja hüvanguks.
         
         
            Artikkel 3
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
         
         
            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 26. november 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
         
            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
         
            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).
         
            (5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.
         
            (6)  Annex 1 Particle Size Report.
         
            (7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.
         
            (8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.
         
            (9)  Annex 5 COA nutritional analysis.
         
            (10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.
         
            (11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.
         
            (12)  Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.
         
            (13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.
         
            (14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.
         
            (15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.
         
            (16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.
         
            (17)  Annex 22 MBio Ergosterol.
         
            (18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.
         
            (19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.
         
            (20)  EFSA Journal 2021; 19(4): 6516.
      
      
         
            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
            
                        1)
                     
                     
                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine kanne:
                        
                                    Lubatud uuendtoit
                                 
                                 
                                    Uuendtoidu kasutamise tingimused
                                 
                                 
                                    Täiendavad märgistuse erinõuded
                                 
                                 
                                    Muud nõuded
                                 
                                 
                                    Andmekaitse
                                 
                              
                                    „D2-vitamiini sisaldav seenepulber
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määratud toidugrupp
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       D2-vitamiini piirnorm
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „UV-töödeldud seenepulber, mis sisaldab D2-vitamiini“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                D2-vitamiini sisaldava seenepulbriga toidulisandite märgistusel peab olema märge, et neid ei tohi tarbida imikud ega alla 3aastased lapsed.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Luba antud 19. detsembril 2021. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.
                                    Taotleja: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Iirimaa. Andmekaitseperioodi vältel võib uuendtoitu D2-vitamiini sisaldavat seenepulbrit liidus turule lasta üksnes äriühing MBio, Monaghan Mushrooms, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetele teaduslikele tõenditele ja teadusandmetele osutamata või äriühingu MBio, Monaghan Mushrooms nõusolekul.
                                    Andmekaitse aegumise kuupäev: 19. detsember 2026.“
                                 
                              
                                    Hommikusöögihelbed
                                 
                                 
                                    2,1 μg / 100 g
                                 
                              
                                    Pärmiga kergitatud leib ja samalaadsed pagaritooted
                                 
                                 
                                    2,1 μg / 100 g
                                 
                              
                                    Teraviljatooted, pastatooted ja samalaadsed tooted
                                 
                                 
                                    2,1 μg / 100 g
                                 
                              
                                    Puuvilja- ja marjamahlad ja -nektarid ning köögiviljamahlad ja -nektarid
                                 
                                 
                                    1,1 μg / 100 ml (sellisena turustatud või tootja juhiste kohaselt valmistatud lõpptootes)
                                 
                              
                                    Piimatooted ja piimatoodete analoogid, v.a joogid
                                 
                                 
                                    2,1 μg / 100 g (sellisena turustatud või tootja juhiste kohaselt valmistatud lõpptootes)
                                 
                              
                                    Piimatooted ja piimatoodete analoogid – joogid
                                 
                                 
                                    1,1 μg / 100 ml (sellisena turustatud või tootja juhiste kohaselt valmistatud lõpptootes)
                                 
                              
                                    Piim ja piimapulbrid
                                 
                                 
                                    21,3 μg / 100 g (sellisena turustatud või tootja juhiste kohaselt valmistatud lõpptootes)
                                 
                              
                                    Lihaanaloogid
                                 
                                 
                                    2,1 μg / 100 g
                                 
                              
                                    Supid
                                 
                                 
                                    2,1 μg / 100 ml (sellisena turustatud või tootja juhiste kohaselt valmistatud lõpptootes)
                                 
                              
                                    Pressitud köögiviljasuupisted
                                 
                                 
                                    2,1 μg / 100 g
                                 
                              
                                    Toidukorra toidu asendaja kehakaalu alandamise eesmärgil
                                 
                                 
                                    2,1 μg / 100 g
                                 
                              
                                    Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013, v.a imikutele ettenähtud toit
                                 
                                 
                                    Vastavalt nende inimeste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud
                                 
                              
                                    Toidulisandid, nagu on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, v. a imikutele ja väikelastele ettenähtud toidulisandid
                                 
                                 
                                    15 μg D2-vitamiini päevas
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse järgmine kanne:
                        
                                    Lubatud uuendtoit
                                 
                                 
                                    Spetsifikatsioon
                                 
                              
                                    „D2-vitamiini sisaldav seenepulber
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kirjeldus/määratlus
                                    
                                    Uuendtoit on seenepulber, mis on toodetud kuivatatud tervetest perekonna Agaricus bisporus seentest. Tootmisprotsess hõlmab kuivatamist, jahvatamist ja seenepulbri kontrollitud kiiritamist UV-kiirgusega.
                                    UV-kiirgusega töötlemine: ultraviolettkiirgusega töötlemine sarnases lainepikkuste vahemikus, nagu määrusega (EL) 2015/2283 lubatud, UV-kiirgusega töödeldud uuendtoidu puhul.
                                    
                                       Omadused/koostis
                                    
                                    D2-vitamiini sisaldus: 580–595 μg 1 grammis seenepulbris
                                    Tuhk: ≤ 13,5 %
                                    Vee aktiivsus: < 0,5
                                    Niiskusesisaldus: ≤ 7,5 %
                                    Süsivesikud: ≤ 35,0 %
                                    Kiudaineid kokku: ≥ 15 %
                                    Toorproteiin (N × 6,25): ≥ 22 %
                                    Rasv: ≤ 4,5 %
                                    
                                       Raskmetallid
                                    
                                    Plii: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kaadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Elavhõbe: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arseen: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mükotoksiinid
                                    
                                    Aflatoksiin B1: ≤ 0,10 μg/kg
                                    Aflatoksiinid (B1, B2, G1 ja G2 summa): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid
                                    
                                    Bakterite üldarv: ≤ 5 000  CFU  (1)
                                    
                                    Pärm- ja hallitusseente üldarv: < 100 CFU/g
                                    
                                       E. coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: 25 grammis ei leidu
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Koliformsed bakterid: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Listeria spp.: 25 grammis ei leidu
                                    Enterobakterid: < 10 CFU/g“
                                 
                              
                  
               (1)  CFU: kolooniat moodustav ühik.