CELEX: 32021D0062
Language: sl
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/62 z dne 22. januarja 2021 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 260) (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)

26.1.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 26/19
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/62
         z dne 22. januarja 2021
         o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2021) 260)
            
         
         (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Z Odločbo Komisije 2009/866/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve zajema tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Imetnik odobritve Syngenta Crop Protection NV/SA je 26. julija 2018 v imenu družbe Syngenta Crop Protection AG v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložil vlogo za obnovitev navedene odobritve.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 7. novembra 2019 izdala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja za gensko spremenjeno koruzo MIR604, ki jo je Agencija sprejela leta 2009 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je v svojem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Gensko spremenjeni koruzi MIR604 je bil v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) v okviru prvotne odobritve z Odločbo 2009/866/ES dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi bilo treba še naprej uporabljati.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604 ali so iz nje sestavljeni, ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje takih proizvodov, razen živilskih proizvodov, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, po dajanju na trg, ali pri varstvu posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
            Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) MIR604, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator SYN-IR6Ø4-5.
         
         
            Člen 2
            Obnovitev odobritve
            Pod pogoji iz tega sklepa se obnovi odobritev dajanja na trg naslednjih proizvodov:
            
                        (a)
                     
                     
                        živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR6Ø4-5, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo SYN-IR6Ø4-5, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR6Ø4-5 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.
                     
                  
         
            Člen 3
            Označevanje
            
               1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
            
            
               2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR6Ø4-5 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2(a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
            
         
         
            Člen 4
            Postopek odkrivanja
            Za odkrivanje gensko spremenjene koruze SYN-IR6Ø4-5 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
         
         
            Člen 5
            Načrt spremljanja učinkov na okolje
            
               1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
            
            
               2.   Imetnik odobritve v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
            
         
         
            Člen 6
            Register Skupnosti
            Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
         
         
            Člen 7
            Imetnik odobritve
            Imetnik odobritve je družba Syngenta Crop Protection AG, Švica, ki jo v Uniji zastopa družba Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgija.
         
         
            Člen 8
            Veljavnost
            Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
         
         
            Člen 9
            Naslovnik
            Ta sklep je naslovljen na družbo Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselj, Belgija.
         
         
            V Bruslju, 22. januarja 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
         
            (2)  Odločba Komisije 2009/866/ES z dne 30. novembra 2009 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 314, 1.12.2009, str. 102).
         
            (3)  Odbor EFSA za GSO, 2019. Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize MIR604 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-013) (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene koruze MIR604 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (vloga EFSA-GMO-RX-013)). EFSA Journal 2019;17(11):5846.
         
            (4)  Evropska agencija za varnost hrane, 2009. Scientific Opinion - Application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-11) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize MIR604 event, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Seeds S.A.S. on behalf of Syngenta Crop Protection AG (Znanstveno mnenje – vloga (sklic EFSA-GMO-UK-2005-11) za dajanje na trg proti žuželkam odporne gensko spremenjene koruze MIR604 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, ki jo je predložila družba Syngenta Seeds S.A.S. v imenu družbe Syngenta Crop Protection AG). EFSA Journal 2009;7(7):1193.
         
            (5)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
         
            (6)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
         
            (7)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
         
            (8)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            (a)   Vložnik in imetnik odobritve
            
            
                        Ime
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Syngenta Crop Protection AG
                     
                  
                        Naslov
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Švica
                     
                  Zastopnik v Uniji: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselj, Belgija.
            (b)   Oznaka in specifikacija proizvodov
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR6Ø4-5, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo SYN-IR6Ø4-5, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR6Ø4-5 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.
                     
                  Gensko spremenjena koruza SYN-IR6Ø4-5 izraža gen mcry3A, ki zagotavlja zaščito pred nekaterimi škodljivimi organizmi iz reda Coleoptera, in gen pmi, ki je bil uporabljen kot izbirni označevalec.
            (c)   Označevanje
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR6Ø4-5 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
                     
                  (d)   Postopek odkrivanja
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene koruze SYN-IR6Ø4-5;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        referenčni material: ERM®-BF423 je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
                     
                  (e)   Posebni identifikator
            
            SYN-IR6Ø4-5
            (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti
            
            [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].
            (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi
            
            Se ne zahtevajo.
            (h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje
            
            Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).
            [Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo].
            (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
            
            Se ne zahtevajo.
            
                        
                           Opomba
                        
                     
                     
                        :
                     
                     
                        povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
                     
                  
               (1)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).