CELEX: 51997PC0462
Language: da
Date: 1997-09-23
Title: Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
  •tt  -ùt
                                                     Bruxelles, den 23.09.1997
                                                     KOM(97) 462 endelig udg.
                                                     96/0200 (COD)
                                   Ændret forslag til
              EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmel«
           klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater
                 (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens
                                 artikel 189A, stk. 2)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                          BEGRUNDELSE
1.       Indledning
I henhold til EF-traktatens artikel 189A, stk. 2, forelægger Kommissionen et ændret
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og
etikettering af farlige præparater. I det ændrede forslag er der taget hensyn til en række
ændringsforslag fra Europa-Parlamentet vedtaget på dets plenarmøde den 26. juni 1997'.
Parlamentet vedtog 26 ændringsforslag (oprindeligt 28, men ændringsforslag nr. 10 blev
indføjet i ændringsforslag nr. 11 og ændringsforslag nr. 23 i nr. 22). Ændringsforslagene
vedrører følgende emner: etikettering, klassificering, emballering, andre emner og
redaktionelle spørgsmål.
Af de 26 ændringsforslag kan Kommissionen acceptere 13. som de er, og 3
ændringsforslag kan den acceptere med hensyn til princippet.
Ændringsforslagene vedrørende følgende emner kan ikke accepteres:
-   Artikel 3, stk. 3 (ændringsforslag 4)
-   Artikel 10, stk. 2.3.1 (ændringsforslag 8)
-   Artikel 10, stk. 2.3.2 (ændringsforslag 9)
-   Artikel 10, stk. 2.3.3 (ændringsforslag 11)
-   Artikel 10, stk. 2.3.4 (ændringsforslag 12)
-   Artikel 10, (nyt) stk. 2.3.4a (ændringsforslag 13)
-   Artikel 15, (nyt) stk. 1 (ændringsforslag 16)
-   Artikel 16, stk. 2, første led (ændringsforslag 14)
-   Bilag III, del C, fjerde afsnit (ændringsforslag 20)
-   Bilag V, del C, stk. 1 (første del af ændringsforslag 22)
-   Bilag V, (ny) del Cb (ændringsforslag 26)
2.       Etikettering
I den nye betragtning 13a (ændringsforslag 1) understreges behovet for at lancere en
undersøgelse om, hvorvidt oplysningerne på etiketterne er forståelige, og for om
 nødvendigt at revidere de eksisterende etikketeringsregler. Kommissionen glæder sig
 over dette ændringsforslag og vil lancere en sådan undersøgelse hurtigst muligt.
 Ændringsforslagene til artikel 10, stk. 2.3.1 (ændringsforslag 8), stk. 2.3.2
 (ændringsforslag 9), stk. 2.3.3 (ændringsforslag 11), stk. 2.3.4 (ændringsforslag 12) og
 (nyt) stk. 2.3.4a (ændringsforslag 13) ville resultere i en etiket, der er overlæsset med
 kemiske betegnelser, uden at forbedre beskyttelsesniveauet. Komissionen forpligter sig,
 ved at acceptere den nye betragtning 13a (ændringsforslag 1), til hurtigst muligt at
 lancere en undersøgelse af, om brugerne kan forstå etiketterne. Denne undersøgelse vil
 omfatte alle etiketteringsspørgsmål, herunder dem der er taget op i ændringsforslag 8. 9.
         Reference - referat af mødet den 26. juni 1997, Baldi-betænkningen A4-0186/97.
                                                    -2-
 ---pagebreak--- 11, 12 og 13. På grundlag af resultaterne fra denne undersøgelse vil Kommissionen tage
alle etiketteringskrav op til fornyet overvejelse. Derfor kan ændringsforslagene
vedrørende benævnelsen af stofferne på etiketten ikke accepteres af Kommissionen.
Ændringen af artikel 10, stk. 4, første led, (ændringsforslag 14) indfører en undtagelse fra
fulde etiketteringskrav, som også skal anvendes på præparater klassificeret som
miljøfarlige, når præparatet leveres i små pakninger (mindre end 125 ml). Dette
ændringsforslag er acceptabelt og kan begrundes med, al så små mængder kemiske
stoffer ikke vil være til fare for miljøet. Selv om der ikke kræves fuld etikettering, skal
emballagen under alle omstændigheder mærkes med et faresymbol, der angiver miljøfare.
Ændringen af artikel 10, stk. 5 (ændringsforslag 15) medfører forbud mod på etiketter for
præparater, der er omfattet af direktivet, at anvende udtryk som "miljøvenlig" eller
"økologisk" eller et udtryk, der kan føre til en undervurdering af faren. Denne ændring
supplerer teksten i Kommissionens oprindelige forslag ved at tilføje eksempler på
sådanne udtryk, som vedrører miljøegenskaber.
Ændringen af bilag V, del C, stk. 1, (ændringsforslag 22) vedrører den specifikke
advarsel om sensibiliserende virkninger for alle personer. Parlamentets ændringsforslag i
retning af en mere generel version dækker under alle omstændigheder målgruppen og kan
derfor accepteres af Kommissionen.
Ændringsforslaget til den første del af stk. 1 i bilag V, del C (svarende til det oprindelige
ændringsforslag nr. 23, der senere blev kombineret med ændringsforslag 22) kan ikke
accepteres af Kommissionen. Det vedrører etiketteringen af sensibiliserende stoffer og
ville gøre den foreslåede bestemmelse uanvendelig. Den fremgangsmåde, der foreslås i
dette ændringsforslag, specificerer ikke nogen grænseværdi for den særlige advarsel om
sensibiliserende virkninger. Det ville i praksis betyde, at den generelle grænse på 1%, der
er fastlagt i forslagets artikel 3, ville gælde for alle sensibiliserende stoffer.
Kommissionen anser denne grænse for at være for høj til at udløse dette krav.
Ved ændringsforslaget til bilag V, del C, stk. 2, (ændringsforslag 24) ændres sætningen
for emballager til ikke-klassificerede præparater, for hvilke der kan rekvireres
sikkerhedsdatablade. Etiketten skal anbringes på præparater som udelukkende anvendes
af erhvervsmæssige brugere. Sådanne præparater sælges ikke til privat brug. Etiketten
anbringes kun på præparater, der ikke er klassificeret som farlige. Da dette
ændringsforslag støtter bestemmelsen om et sikkerhedsdatablad, kan Kommissionen
acceptere det i en lettere ændret form.
I ændringsforslaget til bilag V, del Ca (ny), (ændringsforslag 25) foreslås det at indføre
en bestemt del i bilag V vedrørende etikettering af plantebeskyttelsesmidler.
 Kommissionen er enig i, at denne del i bilag V er nødvendig.
 I ændringsforslaget til bilag V, del Cb (ny), (ændringsforslag 26) foreslås det at indføre
 en bestemt del i bilag V vedrørende etikettering af biocider. Kommissionen kan ikke
 acceptere dette ændringsforslag, da det er i modstrid med den holdning, som Parlamentet
 og Rådet indtog i forbindelse med biociddirektivet, som allerede har været igennem
 andenbehandlingen.
                                               3-
 ---pagebreak--- 3.       Klassificering
Ændringsforslaget til artikel 3, stk. 3, (ændringsforslag 4) ville indføre ændringer i
anvendelsen af den almindelige metode. Kommissionen kan ikke acceptere denne
ændring, da den i sidste ende vil medføre unødvendige dyreforsøg, fordi den almindelige
metode ville blive uanvendelig.
Ændringsforslaget til artikel 6, stk. 3, (ændringsforslag 6) indfører restriktioner for
dyreforsøg i tilfælde, hvor der findes alternative metoder, og indeholder også
bestemmelser om specificering af data om virkninger på mennesker. Kommissionen er
tilfreds med dette ændringsforslag, men indfører det i en ændret affattelse.
Den nye formulering af stk. 1 og 2 giver mulighed for at henvise til harmoniserede in
vivo- og in vzYrø-prøvemetoder i bilag V til direktiv 67/548/EØF.
Formuleringen af stk. 3 fastslår klart, som ændringsforslag 6, at den almindelige metode
eller in vzYro-prøvemetoderne (alternative metoder) foretrækkes ved klassificeringen af
præparater. In v/vø-metoderne med forsøg med hvirveldyr vil kun kunne anvendes når
den ansvarlige for markedsføringen kan dokumentere, at de alternative metoder ikke kan
anvendes. Eksisterende prøveresultater fra dyreforsøg kan anvendes til klassificeringen.
Ændringsforslaget til bilag III, del B, tabel V, (ændringsforslag 18) indfører en lavere
koncentrationsgrænse (0,1% i stedet for 0,5%) for klassificering af præparater, som
indeholder stoffer, der nedbryder ozonlaget. Ændringen vil sikre et højt
beskyttelsesniveau, ved at fastlægge den allerede gældende praksis, da markedsføring af
stoffer, der nedbryder ozonlaget, allerede blev forbudt ved forordning 3093/942.
 Ifølge ændringsforslaget til bilag III, del C, fjerde afsnit, (ændringsforslag 20) skal
 allerede eksisterende testresultater anvendes til vurdering af farlige virkninger for miljøet.
 Kommissionen er af den opfattelse, at dette er overflødigt, da dette allerede er tilfældet.
 4.       Emballering
 Ændringsforslaget til artikel 9, (nyt) stk. 2, (ændringsforslag 7) fastlægger den allerede
 eksisterende praksis med emballager til transport og leverance. Dette ændringsforslag gør
 forskrifterne klarere,
 Ændringsforslaget til bilag IV, del B, andet afsnit (nyt), (ændringsforslag 21) fjerner
 kravet om en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring (en særlig advarsel for blinde),
 for aerosoler, der klassificeres som yderst let antændelige eller let antændelige. Dette
 ændringsforslag er indført efter en opfordring fra Den Europæiske Blindeorganisation.
 Kommissionen kan acceptere dette ændringsforslag, men erkender samtidig, at der el-
 behov for at undersøge, hvorvidt advarselssystemet forstås af blinde og svagtseende, og
 om nødvendigt at revidere den gældende lovgivning. Denne undersøgelse kan kædes
 sammen med den undersøgelse, der blev indført bestemmelse om ved den nye
 betragtning 13 a.
          EFTnr. L 333 af 22.12.1994 s. 1.
                                              -4-
 ---pagebreak--- 5.       Andre emner
Ændringsforslaget til artikel 15, stk. 1, (ændringsforslag 16) går længere end
Kommissionens hensigt med denne bestemmelse. Hensigten med Kommissionens forslag
er ikke at indføre bestemmelser om reklame, men at behandle den helt specielle situation,
hvor et produkt udbydes til salg på markedet via såkaldte "telesalg". Kommissionen kan
ikke acceptere ændringsforslag 16.
Ændringsforslaget til artikel 16, stk. 2, første led, (ændringsforslag 14) vedrører
sikkerhedsdatablade for ikke-klassificerede præparater. Selv om Kommissionen har
forståelse for begrundelsen bag dette ændringsforslag, vil den gerne have mere tid til en
grundig undersøgelse af, hvilke konsekvenser en sådan ændring vil få i praksis, herunder
navnlig i forbindelse med små og mellemstore virksomheders problemer med at
gennemføre et sådant krav. Alle klassificerings- og etiketteringsregler vedrørende
præparater, der anses for at være miljøfarlige, samt pligten til at udarbejde
sikkerhedsdatablade, er helt nye elementer i forbindelse med harmoniserede regler for
farlige præparater. Indførelsen af dette yderligere krav vil kunne øge byrden for
industrien yderligere.
Artikel 21 i Kommissionens oprindelige forslag specificerer den udvalgsprocedure, der
skal følges i forbindelse med direktivet om farlige præparater, men lader det imidlertid
stå åbent, hvilken af de to udvalgsprocedurer, der er anført i artikel 29 i direktiv
67/548/EØF, der skal anvendes.
Artikel 20a (ny) (ændringsforslag 17), som Parlamentet har vedtaget, nævner
udelukkende den udvalgsprocedure, der anvendes til vedtagelse af tilpasning af direktivet
til den tekniske udvikling. Kommissionen kan acceptere princippet i dette
ændringsforslag, da det gør bestemmelsen mere gennemskuelig. Ændringsforslagets tekst
bør omredigeres, så der tages hensyn til at udvalget er det samme som i forbindelse med
direktiv 67/548/EØF.
I ændringsforslaget til bilag VIII, del A, (ændringsforslag 27) foreslås det, at der tilføjes
en henvisning til direktiv 96/65/EF i listen over direktiver, der skal ophæves. Dette
ændringsforslag kan accepteres og er nødvendigt.
6.       Redaktionelle spørgsmål
Ændringsforslaget til artikel 1, stk. 1, (ændringsforslag 2), til artikel 1, stk. 3
(ændringsforslag 3), til artikel 4, stk. 2, (ændringsforslag 5), til artikel 10, stk. 2.3.3
(ændringsforslag lu inkluderet i ændringsforslag 11) og til bilag III, indledning til stk. 1,
litra a) til e), (ændringsforslag 19) er redaktionelle og forbedrer teksten.
Kommissionen har indført en tydeliggørelse i overskriften til artikel 15, for at bringe den
på linje med artiklens indhold.
                                                5-
 ---pagebreak---                                   Ændret forslag til
              EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om
           klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- I henhold til EF-traktatens artikel 189A, stk. 2, har Kommissionen besluttet at ændre
forslag3 til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og
etikettering af farlige præparater således:
              Oprindeligt forslag                                          Ændret forslag
                                        Betragtning 13a (ny)
                                                            på grundlag af oplysninger.           som
                                                            medlemsstaterne og de forskellige berørte
                                                            parter meddeler, forelægger Kommissionen
                                                            senest to år efter iværksættelsen af dette
                                                            direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en
                                                            beretning om erfaringerne med den
                                                            nuværende fremgangsmåde for etikettering
                                                            af farlige præparater og navnlig med
                                                            forbrugernes forståelse og anvendelse af
                                                            disse        samt       erfaringer    med
                                                            reklamekampagner                        og
                                                            uddannelsesprogrammer: på grundlag af
                                                            denne rapport vil Kommissionen om
                                                            nødvendigt forelægge de nødvendige
                                                            forslag:
                                          Artikel 1, stk. 1
  1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes                1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes
  tilnærmelse af medlemsstaternes love og                   tilnærmelse af medlemsstaternes love og
  administrative bestemmelser om:                           administrative bestemmelser om:
          klassificering, emballering og                             klassificering, emballering og
  etikettering af farlige præparater                        etikettering af farlige præparater
          særlige bestemmelser vedrørende                            særlige bestemmelser vedrørende
  visse præparater, der kan være forbundet                  visse præparater, der kan være forbundet
  med fare, uanset om de er klassificeret                   med fare, uanset om de er klassificeret
  som farlige i medfør af nærværende                        som farlige i medfør af nærværende
 direktiv,                                                  direktiv,
 for så vidt disse præparater markedsføres.                 for så vidt disse præparater markedsføres
                                                            i medlemsstaterne.
         EFT nr C 283, 26.9.1996, s. 1.
                                                 -7-
 ---pagebreak---                                          Artikel 1, stk. 3
3.       De særlige bestemmelser i                         3.       De særlige bestemmelser i
         artikel 9 og nærmere fastlagt i                            artikel 9 og nærmere fastlagt i
bilag IV,                                                  bilag IV,
         artikel 10 og nærmere fastlagt i                           artikel 10 og nærmere fastlagt i
bilag V og                                                 bilag V og
         artikel 16                                                 artikel 16
i     dette    direktiv    finder     ligeledes            i dette        direktiv    linder     ligeledes
anvendelse på præparater, der ikke er                      anvendelse på præparater, der ikke er
farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7,                farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7,
men ikke desto mindre kan indebære                         men ikke desto mindre kan indebære en
risiko for brugeren.                                       specifik risiko for brugeren.
                                         Artikel 4, stk. 2
2.     De      generelle     principper     for            2.     De      generelle     principper      for
klassificering      og      etikettering     af            klassificering       og     etikettering      af
præparater anvendes i henhold til                          præparater anvendes i henhold til
kriterierne fastsat i bilag VI til direktiv                 kriterierne fastsat i bilag VI til direktiv
67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor                   67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor
andre i artikel 5, 6 og 7 i nærværende                     andre i artikel 5, 6, 7 og 10 og de
direktiv      nævnte       kriterier     finder            tilsvarende bilag i nærværende direktiv
anvendelse.                                                 nævnte kriterier finder anvendelse.
                                     Artikel 6, stk. 1, 2 og 3
 1.       Sundhedsfarerne ved et præparat                1.        Sundhedsfarerne ved et præparat
vurderes efter en eller flere af følgende                vurderes efter en eller flere af følgende
procedurer:                                              procedurer:
a)        ved den almindelige metode, der                a)        ved den almindelige metode, der
er beskrevet i del A og B i bilag II til                 er beskrevet i del A og B i bilag II til dette
dette direktiv, idet der anvendes                        direktiv,         idet      der        anvendes
koncentrationsgrænser                                    koncentrationsgrænser
b)        ved, efter de metoder, der er                  b)        ved, efter de metoder med forsøg
anført i del B i bilag V til direktiv                    med hvirveldyr, der er anført i . B i bilag
 67/548/EØF,          at      fastsætte      de          V til direktiv 67/548/EØF, at fastsætte de
 toksikologiske          egenskaber         ved          toksikologiske           egenskaber          ved
 præparatet, der er nødvendige for en                    præparatet, der er nødvendige for en
 korrekt klassificering og etikettering, i               korrekt klassificering og etikettering, i
 overensstemmelse med kriterierne fastsat                overensstemmelse med kriterierne fastsal
 i bilag VI til nævnte direktiv.                          i bilag VI til nævnte direktiv
 ---pagebreak---                                                     (c) ved, efter de metoder uden forsøg med
                                                    hvirveldyr, der er anført i del B i bilag V
                                                    til direktiv 67/548/EØF. at fastsætte de
                                                    toksikologiske         egenskaber         ved
                                                    præparatet, der er nødvendige for en
                                                    korrekt klassificering og etikettering, i
                                                    overensstemmelse med kriterierne lastsal
                                                    i bilag VI til nævnte direktiv.
2.       Sundhedsfarerne ved et præparat,           2.      Sundhedsfarerne ved et præparat.
som er omfattet af direktiv 91/414/EØF,             som er omfattet af direktiv 91/414/EØF,
vurderes efter en eller flere af følgende           vurderes efter en eller flere af følgende
procedurer:                                         procedurer:
a)      ved den almindelige metode, der             a)      ved den almindelige metode, der
er beskrevet i del A og B i bilag II til            er beskrevet i del A og B i bilag II til
dette direktiv, idet der anvendes                   dette direktiv, idet der anvendes
koncentrationsgrænser                               koncentrationsgrænser
b)      ved         at       fastsætte       de     (b)     ved, efter de metoder med forsøg
sundhedsskadelige          virkninger       ved     med hvirveldyr, der er anført i del B i
præparatet, der er nødvendige for en                bilag V til direktiv 67/548/EOF.
korrekt             klassificering.            i    medmindre          andre        internationalt
overensstemmelse med kriterierne fastsat            anerkendte metoder er acceptable i
i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse           overensstemmelse med bestemmelserne i
sundhedsskadelige virkninger bestemmes              bilag II og III til direktiv 91/414/EØF, at
ved hjælp af de metoder, der er fastsat i           fastsætte de toksikologiske virkninger
del B i bilag V til direktiv 67/548/EØF.            ved præparatet, der er nødvendige for en
medmindre           andre         internationalt    korrekt            klassificering.           i
anerkendte metoder er acceptable i                  overensstemmelse med kriterierne fastsat
overensstemmelse med bestemmelserne i               i bilag VI til direktiv 67/548/EØF:
bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
                                                    (c) ved, efter de metoder uden forsøg med
                                                    hvirveldyr, der er anført i del B i bilag V
                                                    til direktiv 67/548/EØF. medmindre
                                                    andre internationalt anerkendte metoder
                                                    er acceptable i overensstemmelse med
                                                    bestemmelserne i bilag II og III til
                                                    direktiv 91/414/EØF. at fastsætte de
                                                    toksikologiske virkninger ved præparatet,
                                                    der er nødvendige for en korrekt
                                                    klassificering, i overensstemmelse med
                                                    kriterierne fastsat i bilag VI til direktiv
                                                    67/548/EØF:
                                                 9-
 ---pagebreak---  3.       Når en toksikologisk egenskab                  1,         Når      den      ansvarlige       for
 bestemmes efter metoden i stk. 1. litra b).             markedsføringen kan dokumentere, at et
 eller stk. 2. litra b l med henblik på at               præparats toksikologiske egenskaber ikke
 indhente       nye      data.     gennemføres           kan bestemmes efter metoden i stk. 1.
 undersøgelserne efter principperne for                  litra a) eller c), eller i stk. 2. litra a) eller
  god      laboratoriepraksis       i      direktiv      c) eller på grundlag af eksisterende
  87/18/EØF^) og bestemmelserne i                        prøveresultater fra forsøg med hvirveldyr,
  direktiv 86/609/EØF.                                   kan metoderne i stk. 1. litra b). eller i stk.
                                                         2. litra b). anvendes.
  En eller flere toksikologiske egenskaber               Når en sundhedsfare er blevet bestemt
  ved præparatet, som ikke vurderes efter                ved de prøvemetoder, der er anført i stk.
  metoden i stk. 1. litra b). eller stk. 2. litra        1. litra b) eller c), eller i stk. 2. litra b)
  b). skal vurderes efter den almindelige                eller c), anvendes disse metoder til
  metode.                                                klassificering af præparatet, dog ikke i
                                                         tilfælde af kræftfremkaldende, mutagene
                                                         og reproduktionstoksiske virkninger, hvor
                                                         kun den i bilag II til dette direktiv
                                                         beskrevne almindelige metode finder
                                                         anvendelse.
 Når en toksikologisk egenskab er blevet                 Foreligger der resultater fra metoden i
  bestemt ved begge de ovennævnte                        såvel stk. 1. litra b l som stk. 1. litra c),
  metoder, anvendes resultatet af metoden i              eller i såvel stk. 2. litra b). som stk. 2.
  stk. 1. litra h). eller stk. 2. litra b). til          litra c), anvendes resultatet af metoden i
  klassificering af præparatet, dog ikke i               stk. 1. litra b\ eller stk. 2. litra b). til
  tilfælde af kræftfremkaldende, mutagene                klassificering af præparatet.
  og reproduktionstoksiske virkninger, hvor
  kun den i bilag II til dette direktiv
  beskrevne almindelige metode finder
  anvendelse.
  Når det endvidere kan godtgøres,                       Når det endvidere kan godtgøres,
           at de toksikologiske virkninger på            - ved epidemiologiske undersøgelser, ved
  mennesker er forskellige fra de                        videnskabeligt begrundede case studies
  virkninger, som en bestemmelse af de                   baseret på anvendelse af præparater eller
  toksikologiske egenskaber eller en                     ved statistisk underbyggede erfaringer, så
  almindelig vurdering lader formode, skal               som        vurdering        af      data       fra
  præparatet klassiiiceres efter dets                    giftinformationsafdelinger                  eller
  virkninger på mennesker                                erhvervssygdomme, at de toksikologiske
                                                         virkninger på mennesker er forskellige fra
                                                         de virkninger, som anvendelsen af
                                                         metoderne i stk. 1 eller 2 lader formode,
                                                         skal præparatet klassificeres efter dets
                                                         virkninger på mennesker,
(4)
          EFTnr. L 15 af 17.1.1987, s. 29.
                                                   - 10-
 ---pagebreak---          at en almindelig vurdering, på                               at en almindelig vurdering, på
grund af virkninger såsom potensering,                      grund af virkninger såsom potensering,
fører til en undervurdering af den                          fører til en undervurdering af den
toksikologiske fare, skal der tages hensyn                  toksikologiske fare, skal der tages hensyn
til disse virkninger ved klassificering af                  til disse virkninger ved klassificering af
præparatet                                                  præparatet
         at en almindelig vurdering, på                               at en almindelig vurdering, på
grund af virkninger såsom antagonisme,                      grund af virkninger såsom antagonisme,
fører til en overvurdering af den                           fører til en overvurdering af den
toksikologiske fare, skal der tages hensyn                  toksikologiske fare, skal der tages hensyn
til disse virkninger ved klassificering af                  til disse virkninger ved klassificering af
præparatet.                                                 præparatet.
                                         Artikel 9, stk. 2 (nyt)
                                                              2. Præparater opfylder kravene i stk. 1.1..
                                                               første til tredje led, hvis de er emballeret i
                                                               henhold til kravene til transport med
                                                              jernbane, ad landevej, ad indre vandveje-
                                                               luft- eller søtransport.
                               Artikel 10, stk. 2.3.3 og 2.3.4a (nyt)
2.3.3 Ved præparater klassificeret som                         2.3.3 Ved præparater klassificeret som
sensibiliserende efter artikel 6 skal der kun                  sensibiliserende efter artikel 6 skal der kun
tages hensyn til de sensibiliserende stoffer,                  tages hensyn til de sensibiliserende stoffer,
der forekommer i koncentrationer, som er                       der forekommer i koncentrationer, som er
 lig med eller større end deres respektive                     lig med eller større end deres respektive
 laveste grænse, der er fastsat i bilag I til                  laveste grænse, der er fastsat i bilag I til
direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf,                     direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf,
 i del B i bilag II til dette direktiv.                        i del B i bilag II til dette direktiv.
 I almindelighed er maksimalt fire kemiske
 navne tilstrækkelige til at identificere de
 stoffer, der udgør den største fare for
 sundheden, og som har ligget til grund for
 klassificeringen          med          tilhørende
 risikosætninger. I visse tilfælde kan det
 være nødvendigt med mere end fire
 kemiske navne.
                                                    11
 ---pagebreak---                                                          2.3.4a I almindelighed er maksimalt fire
                                                         kemiske navne tilstrækkelige til at
                                                         identificere de stoffer, der udgør i\cn
                                                         største fare for sundheden, og som har
                                                         ligget til grund for klassificeringen med
                                                         tilhørende     risikosætninger.      I visse
                                                         tilfælde kan det være nødvendigt med
                                                         mere end fire kemiske navne.
                                 Artikel 10, stk. 4, første led
4. Hvis emballagens indhold ikke                         4. Hvis emballagens indhold ikke
overstiger 125 milliliter:                               overstiger 125 milliliter:
     er angivelse af særlige risici                           er angivelse af særlige risici
(R-sætninger) og sikkerhedsforskrifter                   (R-sætninger) og sikkerhedsforskrifter
(S-sætninger)       ikke   nødvendig       for           (S-sætninger)       ikke    nødvendig     for
præparater, som er let antændelige,                      præparater, som er let antændelige,
brandnærende          og     lokalirriterende,           brandnærende,           miljøfarlige       og
medmindre der er tale om sætning R 41 ;                  lokalirriterende, medmindre der er tale
                                                         om sætning R 41 ;
                                       Artikel 10, stk. 5
5. Angivelser som "ikke giftig", "ikke                   5. Angivelser som "ikke giftig", "ikke
sundhedsskadelig"         eller      lignende            sundhedsskadelig", "miljøvenlig" eller
angivelser, der antyder, at et præparat er               "økologisk" eller lignende angivelser, der
ufarligt,    må ikke forekomme              på           antyder, at et præparat er ufarligt eller
emballagen eller etiketten for præparater,               som kan bevirke, at de farer, der udgår fra
der er omfattet af dette direktiv.                       sådanne præparater, undervurderes, må
                                                         ikke forekomme på emballagen eller
                                                         etiketten for præparater, der er omfattet af
                                                         dette direktiv.
                                           Artikel 15
                   Reklame                                                  Telesalg
 Reklame for præparater, som er omfattet                  Reklame for præparater, som er omfattet
 af dette direktiv, og som udelukkende                    af dette direktiv, og som udelukkende
 leveres pr. postordre eller efter katalog,               leveres pr. postordre eller efter katalog,
 og som forpligter køberen, er forbudt,                   og som forpligter køberen, er forbudt,
 hvis der ikke i reklamebudskabet                         hvis der ikke i reklamebudskabet
 henvises til den eller de pågældende                     henvises til den eller de pågældende
 fareklasser.                                             fareklasser.
                                                12-
 ---pagebreak---                                          Artikel 21
De ændringer, der er nødvendige for                     De ændringer, der er nødvendige for
tilpasning til den tekniske udvikling af                tilpasning til den tekniske udvikling af
bilagene til dette direktiv, vedtages efter             bilagene til dette direktiv, vedtages efter
proceduren i artikel 29 i direktiv                      proceduren i artikel 29. stk. 4a. i direktiv
67/548/EØF.                                             67/548/EØF.
                       BILAG III, Indledning, afsnit IA til IE (nye)
Den systematiske vurdering af alle de                   Den systematiske vurdering af alle de
miljøfarlige virkninger udtrykkes ved                   miljøfarlige virkninger udtrykkes ved
hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i                hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i
vægtprocent, bortset fra gasformige                     vægtprocent, bortset fra gasformige
præparater,     hvor de udtrykkes i                     præparater,     hvor de udtrykkes i
volumenprocent,          afstemt        efter           volumenprocent,            afstemt         efter
klassificeringen af et givet stof.                      klassificeringen af et givet stof.
                                                        Del A angiver beregningsmetoden jf.
                                                        artikel 7. stk. 1. litra a.). og artikel 7. stk.
                                                        2. litra a). og fastlægger, hvilke
                                                        R-sætninger         der        kræves       ved
                                                        klassificeringen af præparatet-
                                                        Del B angiver, hvilke koncentrationsgrænser
                                                        der skal anvendes ved den almindelige
                                                        metode samt de relevante symboler og
                                                        R-sætninger for klassificering.
                                                        Del C angiver undersøgelsesmetoder til
                                                        vurdering af farer for vandmiljøet.
                                                        Del D angiver, hvilke R-sætninger
                                                        etiketten skal indeholde.
                                                        Del E angiver, hvilke sikkerhedsforskrifter
                                                        etiketten skal indeholde.
                                   Bilag III, del B, tabel 5
 Anden      kolonne     "klassificering    af            Anden      kolonne       "klassificering     al
 præparatet"                                            præparatet"
 koncentration > 0,5%                                    koncentration > 0,1%
                                              - 13
 ---pagebreak---                            BILAG IV, del B, andet afsnit (nyt)
                                                      Denne bestemmelse gælder ikke for
                                                      aerosoler, der klassificeres og etiketteres
                                                      som yderst let antændelige eller let
                                                      antændelige.
                                   Bilag V, del C, stk. 1
1. Præparater, som indeholder mindst et               1. Præparater, som indeholder mindst et
farligt stof, men som ikke er klassificeret           farligt stof, men som ikke er klassificeret
som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7           som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7
Etiketten på emballage til præparater,                Etiketten på emballage til præparater,
som indeholder mindst et stof, der er                 som indeholder mindst et stof, der er
klassificeret som sensibiliserende, og som            klassificeret som sensibiliserende, og som
er ledsaget af en særlig note i bilag I til           er ledsaget af en særlig note i bilag I til
direktiv 67/548/EØF, skal være forsynet               direktiv 67/548/EØF, skal være forsynet
med følgende påskrift:                                med følgende påskrift:
Indeholder [navn på det sensibiliserende              Indeholder [navn på det sensibiliserende
stof]. Kan udløse allergisk reaktion hos              stof]. Kan udløse allergisk reaktion.
personer, som allerede er sensibiliserede
                                   Bilag V, del C, stk. 2
2. Præparater, som ikke er bestemt til                2. Præparater, som ikke er bestemt til
privat brug                                           privat brug
Etiketten på emballage til præparater,                Etiketten på emballage til præparater,
som er omhandlet i artikel 16, stk. 2, skal           som er omhandlet i artikel 16, stk. 2, skal
være forsynet med følgende påskrift:                  være forsynet med følgende påskrift:
"Sikkerhedsdatablad kan rekvireres."                  'Indeholder farlige stoffer i så små
                                                      mængder, at advarselsmærkning ikke er
                                                      nødvendig.       Sikkerhedsdatablad      kan
                                                      rekvireres."
                                     Bilag V, del D (ny)
                                                      D. Særlige bestemmelser for præparater,
                                                      der udelukkende markedsføres som
                                                      godkendte plantebeskyttelsesmidler i
                                                       henhold til direktiv 91/414/EØF.
                   BILAG VIII, del A, andet led, tredje underled (nyt)
 - Direktiv 88/379/EØF om indbyrdes                    - Direktiv 88/379/EØF om indbyrdes
 tilnærmelse af medlemsstaternes love og               tilnærmelse af medlemsstaternes love og
                                            - 14
 ---pagebreak--- administrative       bestemmelser       om       administrative       bestemmelser       om
klassificering, emballering og etikettering      klassificering, emballering og etikettering
af farlige præparater og de følgende             af farlige præparater og de følgende
tilpasninger til den tekniske udvikling:         tilpasninger til den tekniske udvikling:
- Direktiv 89/178/EØF                            - Direktiv 89/178/EØF
- Direktiv 90/492/EØF                            - Direktiv 90/492/EØF
- Direktiv 93/18/EØF                             - Direktiv 93/18/EØF
                                                 - Direktiv 96/65/EØF
                                            - 15
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                             KOM(97) 462 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                              02 07 14 17
                                   Katalognummer : CB-CO-97-477-DA-C
                                                              ISBN 92-78-24905-X
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                         M