CELEX: 22018D0403
Language: sl
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Sklep št. 2/2017 Odbora, ustanovljenega na podlagi Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, z dne 22. decembra 2017 o spremembi poglavja 2 o opremi za osebno zaščito, poglavja 4 o medicinskih pripomočkih, poglavja 5 o plinskih napravah in kotlih ter poglavja 19 o žičniških napravah [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 72/24
            
         SKLEP št. 2/2017 ODBORA, USTANOVLJENEGA NA PODLAGI SPORAZUMA MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN ŠVICARSKO KONFEDERACIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI,
   z dne 22. decembra 2017
   o spremembi poglavja 2 o opremi za osebno zaščito, poglavja 4 o medicinskih pripomočkih, poglavja 5 o plinskih napravah in kotlih ter poglavja 19 o žičniških napravah [2018/403]
   ODBOR JE –
   ob upoštevanju Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), zlasti člena 10(4) in (5) ter člena 18(2) Sporazuma;
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Evropska unija je sprejela novo uredbo o opremi za osebno zaščito (1), Švica pa je spremenila svoje zakonske in druge predpise, ki se v skladu s členom 1(2) Sporazuma štejejo za enakovredne navedeni zakonodaji Evropske unije.
            
         
               (2)
            
            
               Poglavje 2 (Oprema za osebno zaščito) Priloge 1 bi bilo treba spremeniti, da bo odražalo te spremembe.
            
         
               (3)
            
            
               Evropska unija je sprejela novo uredbo o medicinskih pripomočkih (2), katere poglavje IV se obvezno uporablja od 26. novembra 2017, in novo uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (3), katere poglavje IV se obvezno uporablja od 26. novembra 2017. Poleg tega imajo proizvajalci možnost, da od tega datuma uredbi uporabljajo prostovoljno. Švica je spremenila svoje regulativne določbe, ki se v skladu s členom 1(2) Sporazuma štejejo za enakovredne navedenim določbam zakonodaje Evropske unije, ki se obvezno uporabljajo od 26. novembra 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Poglavje 4 (Medicinski pripomočki) Priloge 1 bi bilo treba spremeniti, da bo odražalo te spremembe.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska unija je sprejela novo uredbo o napravah, v katerih zgoreva plinasto gorivo (4), Švica pa je spremenila svoje zakonske in druge predpise, ki se v skladu s členom 1(2) Sporazuma štejejo za enakovredne navedeni zakonodaji Evropske unije.
            
         
               (6)
            
            
               Poglavje 5 (Plinske naprave in kotli) Priloge 1 bi bilo treba spremeniti, da bo odražalo te spremembe.
            
         
               (7)
            
            
               Evropska unija je sprejela novo uredbo o žičniških napravah (5), Švica pa je spremenila svoje zakonske in druge predpise, ki se v skladu s členom 1(2) Sporazuma štejejo za enakovredne navedeni zakonodaji Evropske unije.
            
         
               (8)
            
            
               Poglavje 19 (Žičniške naprave) Priloge 1 bi bilo treba spremeniti, da bo odražalo te spremembe.
            
         
               (9)
            
            
               Člen 10(5) Sporazuma določa, da lahko Odbor na predlog ene od pogodbenic spremeni priloge k Sporazumu –
            
         SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
   
               1.
            
            
               Poglavje 2 (Oprema za osebno zaščito) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka A, priloženega temu sklepu.
            
         
               2.
            
            
               Poglavje 4 (Medicinski pripomočki) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka B, priloženega temu sklepu.
            
         
               3.
            
            
               Poglavje 5 (Plinske naprave in kotli) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka C, priloženega temu sklepu.
            
         
               4.
            
            
               Poglavje 19 (Žičniške naprave) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka D, priloženega temu sklepu.
            
         
               5.
            
            
               Ta sklep, pripravljen v dveh izvodih, podpišeta predstavnika Odbora, ki sta pooblaščena za delovanje v imenu pogodbenic. Ta sklep začne veljati na dan zadnjega podpisa.
            
         
      
         
            V imenu Švicarske konfederacije
         
         Christophe PERRITAZ
         Podpisano v Bernu, 22. decembra 2017
      
      
         
            V imenu Evropske unije
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Podpisano v Bruslju, 21. decembra 2017
      
   
   
      (1)  Uredba (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o osebni varovalni opremi in razveljavitvi Direktive Sveta 89/686/EGS (UL L 81, 31.3.2016, str. 51).
   
      (2)  Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
   
      (3)  Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
   
      (4)  Uredba (EU) 2016/426 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o napravah, v katerih zgoreva plinasto gorivo, in razveljavitvi Direktive 2009/142/ES (UL L 81, 31.3.2016, str. 99).
   
      (5)  Uredba (EU) 2016/424 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o žičniških napravah in razveljavitvi Direktive 2000/9/ES (UL L 81, 31.3.2016, str. 1).
   
      DODATEK A
      V Prilogi 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba poglavje 2 (Oprema za osebno zaščito) črtati in ga nadomestiti z naslednjim poglavjem, ki bo veljalo od 21. aprila 2018, ko se bosta začeli uporabljati Uredba (EU) 2016/425 in ustrezna švicarska zakonodaja, razen oddelka IV, ki se začne uporabljati na isti dan kot sklep:
      
         „POGLAVJE 2
         
            OPREMA ZA OSEBNO ZAŠČITO
         
         
            ODDELEK I
         
         
            Zakonski in drugi predpisi
         
         Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
         
                     Evropska unija
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Uredba (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o osebni varovalni opremi in razveljavitvi Direktive Sveta 89/686/EGS (UL L 81, 31.3.2016, str. 51)
                  
               
                     Švica
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Zvezni zakon z dne 12. junija 2009 o varnosti izdelkov (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Odlok z dne 19. maja 2010 o varnosti izdelkov (RO 2010 2583), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. oktobra 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Odlok z dne 25. oktobra 2017 o varnosti opreme za osebno zaščito (RO 2017 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            ODDELEK II
         
         
            Organi za ugotavljanje skladnosti
         
         Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, pripravi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
         
            ODDELEK III
         
         
            Organi za uradno imenovanje
         
         Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
         
            ODDELEK IV
         
         
            Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
         
         Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja V Uredbe (EU) 2016/425.
         
            ODDELEK V
         
         
            Dodatne določbe
         
         1.   Gospodarski subjekti
         
         1.1   Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I
         
         V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.
         Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:
         
                     (a)
                  
                  
                     za namene obveznosti iz členov 8(6) in 10(3) Uredbe (EU) 2016/425 ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     za namene obveznosti iz členov 8(3) in 10(8) Uredbe (EU) 2016/425 ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti deset let po tem, ko je bila oprema za osebno zaščito dana na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bila oprema za osebno zaščito dana na trg Evropske unije ali Švice;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 8(4) in člena 10(6) Uredbe (EU) 2016/425 ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.
                  
               1.2   Pooblaščeni zastopnik
         
         Za namene obveznosti iz člena 9(2) Uredbe (EU) 2016/425 in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 9(1) Uredbe (EU) 2016/425 ali ustreznimi določbami Švice.
         1.3   Sodelovanje z organi za nadzor trga
         
         Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost opreme za osebno zaščito z zakonodajo iz oddelka I.
         Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z opremo za osebno zaščito.
         2.   Izmenjava izkušenj
         
         Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 35 Uredbe (EU) 2016/425.
         3.   Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti
         
         Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 36 Uredbe (EU) 2016/425.
         4.   Vzajemna pomoč organov za nadzor trga
         
         V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.
         5.   Postopek za obravnavanje opreme za osebno zaščito, ki pomeni tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje
         
         Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da oprema za osebno zaščito iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:
         
                     —
                  
                  
                     o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskega subjekta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti opreme za osebno zaščito na svojem nacionalnem trgu, za umik opreme za osebno zaščito z navedenega trga ali njen odpoklic.
                  
               Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladne opreme za osebno zaščito, njenega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:
         
                     —
                  
                  
                     oprema za osebno zaščito ne izpolnjuje zahtev, povezanih z zdravjem ali varnostjo oseb iz zakonodaje v oddelku I, ali
                  
               
                     —
                  
                  
                     pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.
                  
               Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevne opreme za osebno zaščito.
         Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno opremo za osebno zaščito, kot je umik opreme za osebno zaščito s trga.
         6.   Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe
         
         Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.
         Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.
         Če se nacionalni ukrep oceni kot:
         
                     —
                  
                  
                     upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladne opreme za osebno zaščito s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo;
                  
               
                     —
                  
                  
                     neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče.
                  
               Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
         7.   Skladna oprema za osebno zaščito, ki vseeno pomeni tveganje
         
         Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je oprema za osebno zaščito, katere dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladna z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Informacije vsebujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevne osebne varovalne opreme, poreklo in dobavno verigo osebne varovalne opreme, vrsto s tem povezanega tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
         Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
         Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
         8.   Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama
         
         Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.
         Če Odbor meni, da je ukrep:
         
                     (a)
                  
                  
                     upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik opreme za osebno zaščito s svojih trgov;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.“
                  
               
   
   
      DODATEK B
      Poglavje 4 (Medicinski pripomočki) Priloge 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba črtati in nadomestiti z naslednjim:
      
         „POGLAVJE 4
         
            MEDICINSKI PRIPOMOČKI
         
         
            ODDELEK I
         
         
            Zakonski in drugi predpisi
         
         Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
         
                     Evropska unija
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1)
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1)
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) in popravljena s popravkom (UL L 22, 29.1.1999, str. 75, in UL L 6, 10.1.2002, str. 70)
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Odločba Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17)
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Direktiva Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43)
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 22, 9.8.2012, str. 3)
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41)
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Uredba Komisije (ES) št. 2007/2006 z dne 22. decembra 2006 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z uvozom in tranzitom nekaterih vmesnih proizvodov, pridobljenih iz snovi kategorije 3 in namenjenih za tehnično uporabo v medicinskih pripomočkih, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in laboratorijskih reagentih, ter o spremembi te uredbe (UL L 379, 28.12.2006, str. 98)
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Direktiva 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 247, 21.9.2007, str. 21)
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Sklep Komisije 2011/869/EU z dne 20. decembra 2011 o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 341, 22.12.2011, str. 63)
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Direktiva Komisije 2011/100/EU z dne 20. decembra 2011 o spremembi Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 341, 22.12.2011, str. 50)
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Direktiva 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (UL L 174, 1.7.2011, str. 88)
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45)
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28)
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 920/2013 z dne 24. septembra 2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 253, 25.9.2013, str. 8)
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Poglavje IV in Priloga VII Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1)
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Poglavje IV in Priloga VII Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176)
                  
               
                     Švica
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zdravilih in medicinskih pripomočkih (RO 2001 2790), kakor je bil nazadnje spremenjen 1. januarja 2014 (RO 2013 4137)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Zvezni zakon z dne 24. junija 1902 o električnih napeljavah šibkega in jakega toka (RO 19 252 in RS 4 798), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. marca 2008 (RO 2008 3437)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Zvezni zakon z dne 9. junija 1977 o meroslovju (RO 1977 2394), kakor je bil nazadnje spremenjen 17. junija 2011 (RO 2012 6235)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Zvezni zakon z dne 22. marca 1991 o zaščiti pred sevanjem (RO 1994 1933), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 10. decembra 2004 (RO 2004 5391)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     Odlok z dne 17. oktobra 2001 o medicinskih pripomočkih (RO 2001 3487), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. oktobra 2017 (RO 2017 5935)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     Odlok z dne 18. aprila 2007 o uvozu, tranzitu in izvozu živali in živalskih proizvodov (RO 2007 1847), kakor je bil nazadnje spremenjen 4. septembra 2013 (RO 2013 3041)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)
                  
               
                     107.
                  
                  
                     Zvezni zakon o varstvu podatkov z dne 19. junija 1992 (RO 1992 1945), kakor je bil nazadnje spremenjen 30. septembra 2011 (RO 2013 3215)
                  
               
            ODDELEK II
         
         
            Organi za ugotavljanje skladnosti
         
         Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, pripravi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
         
            ODDELEK III
         
         
            Organi za uradno imenovanje
         
         Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
         
            ODDELEK IV
         
         
            Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
         
         Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti
         
                     —
                  
                  
                     upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     kot je določeno v Uredbi (EU) št. 920/2013, merila za ocenjevanje iz Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS, Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge IX k Direktivi 98/79/ES ter
                  
               
                     —
                  
                  
                     merila za ocenjevanje iz poglavja IV in Priloge VII Uredbe (EU) 2017/745 in Uredbe (EU) 2017/746.
                  
               Pogodbenici dasta na voljo ocenjevalce za skupino, ustanovljeno na podlagi Uredbe (EU) št. 920/2013, člena 40 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 36 Uredbe (EU) 2017/746. Organi pogodbenic za uradno imenovanje sodelujejo pri ocenjevanju priglašenih organov v skladu s členom 39 Uredbe (EU) 2017/745 in členom 35 Uredbe (EU) 2017/746. Sodelujejo tudi pri medsebojnih strokovnih pregledih v skladu s členom 48 Uredbe (EU) 2017/745 in členom 44 Uredbe (EU) 2017/746.
         
            ODDELEK V
         
         
            Dodatne določbe
         
         1.   Registracija oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg
         
         Vsak proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ki da na trg ene od pogodbenic medicinske pripomočke iz člena 14 Direktive 93/42/EGS ali člena 10 Direktive 98/79/ES, o podrobnostih iz navedenih členov obvesti pristojne organe pogodbenice, v kateri ima sedež. Pogodbenici vzajemno priznata takšno registracijo. Proizvajalcu ni treba imenovati osebe, odgovorne za dajanje naprav na trg, registrirane na ozemlju druge pogodbenice.
         2.   Označevanje medicinskih pripomočkov
         
         Proizvajalci obeh pogodbenic navedejo svoje ime ali trgovsko ime in naslov na oznaki na medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 13.3(a) Priloge 1 k Direktivi 93/42/EGS, ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 8.4(a) Priloge 1 k Direktivi 98/79/ES. Na oznaki, zunanji embalaži ali v navodilih za uporabo jim ni treba navesti imena in naslova osebe, odgovorne za dajanje naprave na trg, zastopnika ali uvoznika, registriranega na ozemlju druge pogodbenice.
         Za pripomočke, uvožene iz tretjih držav, morajo za njihovo distribucijo v Uniji ali Švici oznaka, zunanja embalaža ali navodila za uporabo vsebovati ime in naslov edinega pooblaščenega zastopnika proizvajalca s sedežem v Uniji ali Švici, kakor je ustrezno.
         3.   Izmenjava informacij in sodelovanje
         
         Pogodbenici v skladu s členom 9 Sporazuma
         
                     —
                  
                  
                     zlasti izmenjujeta informacije iz člena 8 Direktive 90/385/EGS, člena 10 Direktive 93/42/EGS, člena 11 Direktive 98/79/ES in člena 3 Uredbe (EU) št. 920/2013,
                  
               
                     —
                  
                  
                     pogodbenici zlasti sodelujeta v skladu s členoma 102 in 103 Uredbe (EU) 2017/745 in členoma 97 in 98 Uredbe (EU) 2017/746.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Švica lahko predloži vlogo strokovnih laboratorijev za imenovanje s strani Komisije v skladu s členom 106 Uredbe (EU) 2017/745 ali vlogo referenčnih laboratorijev za imenovanje s strani Komisije v skladu s členom 100 Uredbe (EU) 2017/746.
                  
               4.   Evropske zbirke podatkov
         
         Pristojni švicarski organi imajo dostop do evropskih zbirk podatkov, vzpostavljenih v skladu s členom 12 Direktive 98/79/ES, členom 14a Direktive 93/42/EGS, členom 3 Uredbe (EU) št. 920/2013, členom 33 Uredbe (EU) 2017/745 in členom 30 Uredbe (EU) 2017/746. Komisiji in/ali organu, odgovornemu za upravljanje zbirk podatkov, pošiljajo podatke, ki jih določajo navedeni členi, zbrane v Švici za vnos v evropske zbirke podatkov.
         5.   Prehodne določbe
         
         Z odstopanjem od zakonodaje iz oddelka I se lahko pripomočki, ki so skladni z Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746, dajo na trg v obeh pogodbenicah.
         Z odstopanjem od zakonodaje iz oddelka I lahko priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746, izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, določene v teh uredbah, in izdajajo certifikate v skladu s tema uredbama. Pogodbenici priznavata te certifikate.“
      
   
   
      DODATEK C
      V Prilogi 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba poglavje 5 (Plinske naprave in kotli) črtati in ga nadomestiti z naslednjim poglavjem, ki bo veljalo od 21. aprila 2018, ko se bosta začeli uporabljati Uredba (EU) 2016/426 in ustrezna švicarska zakonodaja, razen oddelka IV, ki se začne uporabljati na isti dan kot ta sklep:
      
         „POGLAVJE 5
         
            PLINSKE NAPRAVE IN KOTLI
         
         
            ODDELEK I
         
         
            Zakonski in drugi predpisi
         
         Določbe, ki jih zajema člen 1(1)
         
                     Evropska unija
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Direktiva Sveta 92/42/EGS z dne 21. maja 1992 o zahtevanih izkoristkih novih toplovodnih kotlov na tekoča ali plinasta goriva (UL L 167, 22.6.1992, str. 17), kakor je bila pozneje spremenjena
                  
               
                     Švica
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Odlok z dne 16. decembra 1985 o nadzoru onesnaženosti zraka (OAPC) (prilogi 3 in 4) (RS 814.318.142.1), kakor je bil pozneje spremenjen
                  
               Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
         
                     Evropska unija
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Uredba (EU) 2016/426 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o napravah, v katerih zgoreva plinasto gorivo, in razveljavitvi Direktive 2009/142/ES (UL L 81, 31.3.2016, str. 99)
                  
               
                     Švica
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Zvezni zakon z dne 12. junija 2009 o varnosti izdelkov (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Odlok z dne 19. maja 2010 o varnosti izdelkov (RO 2010 2583), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. oktobra 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Odlok z dne 25. oktobra 2017 o plinskih napravah (RO 2017 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            ODDELEK II
         
         
            Organi za ugotavljanje skladnosti
         
         Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, pripravi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
         
            ODDELEK III
         
         
            Organi za uradno imenovanje
         
         Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
         
            ODDELEK IV
         
         
            Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
         
         Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja IV Uredbe (EU) 2016/426.
         
            ODDELEK V
         
         
            Dodatne določbe
         
         1.   Gospodarski subjekti
         
         1.1   Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I
         
         V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.
         Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:
         
                     (a)
                  
                  
                     za namene obveznosti iz členov 7(6) in 9(3) Uredbe (EU) 2016/426 ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     za namene obveznosti iz členov 7(3) in 9(8) Uredbe (EU) 2016/426 ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti deset let po tem, ko je bila naprava ali oprema dana na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bila naprava ali oprema dana na trg Evropske unije ali Švice;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 7(4) in člena 9(6) Uredbe (EU) 2016/426 ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.
                  
               1.2   Pooblaščeni zastopnik
         
         Za namene obveznosti iz člena 8(2) Uredbe (EU) 2016/426 in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2016/426 ali ustreznimi določbami Švice.
         1.3   Sodelovanje z organi za nadzor trga
         
         Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na podlagi utemeljene zahteve od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost naprave ali opreme z zakonodajo iz oddelka I.
         Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z napravo ali opremo.
         2.   Izmenjava izkušenj
         
         Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 34 Uredbe (EU) 2016/426.
         3.   Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti
         
         Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 35 Uredbe (EU) 2016/426.
         4.   Vzajemna pomoč organov za nadzor trga
         
         V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.
         5.   Postopek za obravnavanje naprav ali opreme, ki pomenijo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje
         
         Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da naprava ali oprema iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za domače živali ali premoženje iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:
         
                     —
                  
                  
                     o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskega subjekta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti naprav ali opreme na svojem nacionalnem trgu, za umik naprave ali opreme z navedenega trga ali njen odpoklic.
                  
               Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladne naprave ali opreme, njenega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:
         
                     —
                  
                  
                     naprava ali oprema ne izpolnjuje zahtev, povezanih z zdravjem ali varnostjo oseb oziroma z domačimi živalmi ali premoženjem iz zakonodaje v oddelku I, ali
                  
               
                     —
                  
                  
                     pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.
                  
               Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevne naprave ali opreme.
         Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno napravo ali opremo, kot je umik naprave ali opreme s trga.
         6.   Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe
         
         Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.
         Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.
         Če se nacionalni ukrep v zvezi z napravo ali opremo oceni kot:
         
                     —
                  
                  
                     upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladne naprave ali opreme s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo;
                  
               
                     —
                  
                  
                     neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče.
                  
               Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
         7.   Skladne naprave ali oprema, ki vseeno pomenijo tveganje
         
         Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je naprava ali oprema, katere dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladna z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za domače živali ali premoženje, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Te informacije vključujejo vse podrobnosti, ki so na voljo, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevne naprave ali opreme, njeno poreklo in dobavno verigo, vrsto tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
         Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
         Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
         8.   Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama
         
         Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.
         Če Odbor meni, da je ukrep:
         
                     (a)
                  
                  
                     upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik naprave ali opreme s svojih trgov;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.
                  
               9.   Izmenjava informacij
         
         Pogodbenici v skladu s členom 12 Sporazuma izmenjavata informacije o vrstah plina in ustreznem dovodnem tlaku plinastih goriv, ki se uporabljajo na njihovem ozemlju, navedene v Prilogi II k Uredbi (EU) 2016/426. Švica poleg tega pošlje obvestilo o spremembah v šestih mesecih po napovedi predvidenih sprememb. Evropska unija pošlje obvestilo o spremembah v šestih mesecih po tem, ko je prejela obvestilo države članice.“
      
   
   
      DODATEK D
      V Prilogi 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba poglavje 19 (Žičniške naprave) črtati in ga nadomestiti z naslednjim poglavjem, ki bo veljalo od 21. aprila 2018, ko se bosta začeli uporabljati Uredba (EU) 2016/424 in ustrezna švicarska zakonodaja, razen oddelka IV, ki se začne uporabljati na isti dan kot ta sklep:
      
         „POGLAVJE 19
         
            ŽIČNIŠKE NAPRAVE
         
         
            ODDELEK I
         
         
            Zakonski in drugi predpisi
         
         Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
         
                     Evropska unija
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Uredba (EU) 2016/424 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o žičniških napravah in razveljavitvi Direktive 2000/9/ES (UL L 81, 31.3.2016, str. 1)
                  
               
                     Švica
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Zvezni zakon z dne 23. junija 2006 o žičniških napravah za prevoz oseb (RO 2006 5753), kakor je bil nazadnje spremenjen 20. marca 2009 (RO 2009 5597)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Odlok z dne 21. decembra 2006 o žičniških napravah za prevoz oseb (RO 2007 39), kakor je bil nazadnje spremenjen 11. oktobra 2017 (RO 2017 5831)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Odlok z dne 17. junija 1996 o švicarskem sistemu akreditacije ter o imenovanju preskusnih laboratorijev in organov za ugotavljanje skladnosti (RO 1996 1904), kakor je bil nazadnje spremenjen 25. novembra 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            ODDELEK II
         
         
            Organi za ugotavljanje skladnosti
         
         Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, pripravi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
         
            ODDELEK III
         
         
            Organi za uradno imenovanje
         
         Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
         
            ODDELEK IV
         
         
            Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
         
         Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja IV Uredbe (EU) 2016/424.
         
            ODDELEK V
         
         
            Dodatne določbe
         
         1.   Gospodarski subjekti
         
         1.1   Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I
         
         V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.
         Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:
         
                     (a)
                  
                  
                     za namene obveznosti iz členov 11(6) in 13(3) Uredbe (EU) 2016/424 ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     za namene obveznosti iz členov 11(3) in 13(8) Uredbe (EU) 2016/424 ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti 30 let po tem, ko je bil podsistem ali varnostni element dan na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo 30 let po tem, ko je bil podsistem ali varnostni element dan na trg Evropske unije ali Švice;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 11(4) in člena 13(6) Uredbe (EU) 2016/424 ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice.
                  
               1.2   Pooblaščeni zastopnik
         
         Za namene obveznosti iz člena 12(2) Uredbe (EU) 2016/424 in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2016/424 ali ustreznimi določbami Švice.
         1.3   Sodelovanje z organi za nadzor trga
         
         Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost podsistema ali varnostnega elementa z zakonodajo iz oddelka I.
         Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano s podsistemom ali varnostnim elementom.
         2.   Izmenjava izkušenj
         
         Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 37 Uredbe (EU) 2016/424.
         3.   Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti
         
         Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 38 Uredbe (EU) 2016/424.
         4.   Vzajemna pomoč organov za nadzor trga
         
         V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.
         5.   Postopek za obravnavanje podsistemov ali varnostnih elementov, ki pomenijo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje
         
         Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da podsistem ali varnostni element iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za premoženje iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:
         
                     —
                  
                  
                     o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskega subjekta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti podsistema ali varnostnega elementa na svojem nacionalnem trgu, za umik podsistema ali varnostnega elementa z navedenega trga ali njegov odpoklic.
                  
               Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega podsistema ali varnostnega elementa, njegovega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov in pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:
         
                     —
                  
                  
                     podsistem ali varnostni element ne izpolnjuje zahtev, povezanih z zdravjem ali varnostjo oseb oziroma s premoženjem iz zakonodaje v oddelku I, ali
                  
               
                     —
                  
                  
                     pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I.
                  
               Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega podsistema ali varnostnega elementa.
         Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim podsistemom ali varnostnim elementom, kot je umik podsistemov ali varnostnih elementov s svojih trgov.
         6.   Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe
         
         Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.
         Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.
         Če se nacionalni ukrep v zvezi s podsistemom ali varnostnim elementom oceni kot:
         
                     —
                  
                  
                     upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladnega podsistema ali varnostnega elementa s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo;
                  
               
                     —
                  
                  
                     neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče.
                  
               Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
         7.   Skladni podsistemi ali varnostni elementi, ki vseeno pomenijo tveganje
         
         Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je podsistem ali varnostni element, katerega dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladen z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za premoženje, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevnih podsistemov ali varnostnih elementov, poreklo in dobavna veriga podsistemov ali varnostnih elementov, vrsta s tem povezanega tveganja ter vrsta in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
         Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
         Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
         8.   Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama
         
         Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.
         Če Odbor meni, da je ukrep:
         
                     (a)
                  
                  
                     upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik podsistema ali varnostnega elementa s svojih trgov;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.“