CELEX: 32021R2047
Language: sv
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2047 av den 23 november 2021 om godkännande av amproliumhydroklorid (COXAM) som fodertillsats för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns (innehavare av godkännandet: HuvePharma NV) (Text av betydelse för EES)

24.11.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 418/13
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2047
         av den 23 november 2021
         om godkännande av amproliumhydroklorid (COXAM) som fodertillsats för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns (innehavare av godkännandet: HuvePharma NV)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av amproliumhydroklorid (COXAM) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av amproliumhydroklorid (COXAM) som fodertillsats i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” för slaktkycklingar och kycklingar som föds upp till värphöns.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 13 juni 2018 (2) och den 27 januari 2021 (3) att amproliumhydroklorid (COXAM) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa eller på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade även att den inte kan utvärdera alla uppgifter som är relevanta för ansökan eftersom det saknas uppgifter, och att den därför inte kan dra några slutsatser om säkerheten för konsumenterna. Livsmedelsmyndigheten drog också slutsatsen att tillsatsen är effektiv mot koccidios hos slaktkycklingar och att denna slutsats även omfattar kycklingar som föds upp till värphöns. Den konstaterade också att en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden bör tillämpas för att övervaka resistensen mot Eimeria spp. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Amproliumhydroklorid har redan utvärderats av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (kommittén). I sin rapport från januari 2001 (4) konstaterade kommittén att det inte finns något behov av att fastställa ett värde för högsta tillåtna restmängd (MRL) för amprolium. Amprolium för fjäderfä förtecknas därför i tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 37/2010 (5). Mot bakgrund av detta har säkerheten för konsumenterna när det gäller amproliumhydroklorid bevisats på ett tillfredsställande sätt i enlighet med artikel 8.4 e i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bedömningen av amproliumhydroklorid (COXAM) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av ämnet bör därför godkännas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            Det ämne i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 23 november 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5338.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 19(2021):3, artikelnr 6457.
         
            (4)  Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (EMA CVMP), 2001, ”Amprolium Summary Report (2)”, EMEA/MRL/767/00-FINAL, januari 2001, https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf.
         
            (5)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            
                        
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Namn på innehavaren av godkännandet
                        
                     
                     
                        
                           Tillsats
                        
                     
                     
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                     
                     
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                     
                     
                        
                           Högsta ålder
                        
                     
                     
                        
                           Lägsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Högsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                  
                        
                           mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: koccidiostatika och histomonostatika
                        
                     
                  
                        51777
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        Amproliumhydroklorid
                        (COXAM)
                     
                     
                        
                           
                              Tillsatsens sammansättning
                           
                        
                        Amprolium HCl: 250 g/kg
                        Flytande paraffin: 30 g/kg
                        Risskal q.s till 1 000 g
                        
                           
                              Beskrivning av den aktiva substansen
                           
                        
                        Amproliumhydroklorid (renhet > 97,5 %)
                        C14H19ClN4.HCl,
                        (1-[(4-amino-2-propyl-5-pyrimidinyl)metyl]-2-metylpyridiniumklorid monohydroklorid,
                        CAS-nr: 137-88-2
                        Besläktade föroreningar:
                        2-pikolin < 0,52 %
                        sulfataska ≤ 0,1 %
                        
                           
                              Analysmetod
                           
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten amprolium i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med UV-detektion vid 268 nm (RP-HPLC-UV).
                                 
                              Bestämning av halten amprolium i förblandningar och foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Katjonbyteskromatografi med UV-detektion vid 264 nm (IE-HPLC-UV) – förordning (EG) nr 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Slaktkycklingar
                        Kycklingar som föds upp till värphöns
                     
                     
                        –
                     
                     
                        125
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får inte blandas med andra koccidiostatika.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Innehavaren av godkännandet ska genomföra en plan för övervakning efter utsläppande på marknaden gällande resistens mot bakterier och Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        14.12.2031
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.