CELEX: 32021R0485
Language: el
Date: 2021-03-22 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/485 της Επιτροπής της 22ας Μαρτίου 2021 για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe ώς πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, της ελαιορητίνης ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες προς πάχυνση, χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες, αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, μόσχους προς πάχυνση (υποκατάστατα γάλακτος), βοοειδή προς πάχυνση, πρόβατα, αίγες, άλογα, κουνέλια, ψάρια και ζώα συντροφιάς, και του βάμματος ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe για άλογα και σκύλους (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

23.3.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 100/3
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/485 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 22ας Μαρτίου 2021
         για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe ώς πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, της ελαιορητίνης ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες προς πάχυνση, χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες, αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, μόσχους προς πάχυνση (υποκατάστατα γάλακτος), βοοειδή προς πάχυνση, πρόβατα, αίγες, άλογα, κουνέλια, ψάρια και ζώα συντροφιάς, και του βάμματος ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe για άλογα και σκύλους
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Το αιθέριο έλαιο ζιγγίβερης, η ελαιορητίνη ζιγγίβερης και το βάμμα ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe έχουν αδειοδοτηθεί χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Οι εν λόγω πρόσθετες ύλες προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe για όλα τα ζωικά είδη, της ελαιορητίνης ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe για κοτόπουλα προς πάχυνση, όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες προς πάχυνση, χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες, αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, μόσχους προς πάχυνση (υποκατάστατα γάλακτος), βοοειδή προς πάχυνση, πρόβατα, αίγες, άλογα, κουνέλια, ψάρια και ζώα συντροφιάς, και του βάμματος ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe για άλογα και σκύλους.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ο αιτών ζήτησε να επιτραπεί και στο πόσιμο νερό η χρήση του αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης, της ελαιορητίνης ζιγγίβερης και του βάμματος ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 δεν επιτρέπει την έγκριση «αρωματικών σύνθετων ουσιών» για χρήση στο πόσιμο νερό. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης, της ελαιορητίνης ζιγγίβερης και του βάμματος ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe στο πόσιμο νερό.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση των εν λόγω πρόσθετων υλών στην κατηγορία «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 7 Μαΐου 2020 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το αιθέριο έλαιο ζιγγίβερης, η ελαιορητίνη ζιγγίβερης και το βάμμα ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe δεν έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το αιθέριο έλαιο ζιγγίβερης, η ελαιορητίνη ζιγγίβερης και το βάμμα ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe θα πρέπει να θεωρούνται ερεθιστικά για το δέρμα και τους οφθαλμούς και την αναπνευστική οδό, και ευαισθητοποιητικά του δέρματος. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το αιθέριο έλαιο ζιγγίβερης, η ελαιορητίνη ζιγγίβερης και το βάμμα ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe έχουν αναγνωριστεί για τον αρωματισμό τροφίμων και η λειτουργία τους στις ζωοτροφές είναι ουσιαστικά η ίδια με εκείνη στα τρόφιμα και, ως εκ τούτου, δεν κρίνεται αναγκαία περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο έχει συσταθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης, της ελαιορητίνης ζιγγίβερης και του βάμματος ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών [όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού].
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Θα πρέπει να προβλέπονται περιορισμοί και προϋποθέσεις με σκοπό τον καλύτερο έλεγχο. Ειδικότερα, στην ετικέτα των πρόσθετων υλών ζωοτροφών θα πρέπει να αναγράφεται η συνιστώμενη περιεκτικότητα. Σε περίπτωση υπέρβασης της εν λόγω περιεκτικότητας, στην ετικέτα των προμειγμάτων θα πρέπει να αναγράφονται ορισμένες πληροφορίες.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Το γεγονός ότι δεν επιτρέπεται η χρήση του αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης, της ελαιορητίνης ζιγγίβερης και του βάμματος ζιγγίβερης από Zingiber officinale Roscoe ως αρωματικών υλών σε πόσιμο νερό, δεν αποκλείει τη χρήση τους σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται με νερό.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης των εν λόγω ουσιών, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Αδειοδότηση
            Χορηγείται άδεια για τη χρήση των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες» ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Χρήση στο πόσιμο νερό
            Οι αδειοδοτούμενες ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στο πόσιμο νερό.
         
         
            Άρθρο 3
            Μεταβατικά μέτρα
            
               1.   Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2021 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 12 Απριλίου 2021, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
            
            
               2.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 12 Απριλίου 2022 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 12 Απριλίου 2021, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.
            
            
               3.   Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 12 Απριλίου 2023 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 12 Απριλίου 2021, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.
            
         
         
            Άρθρο 4
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 22 Μαρτίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
         
            (3)  Δελτίο EFSA 2020·18(6):6147.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος.
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες
                        
                        
                           Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες
                        
                     
                  
                        2b489-eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Αιθέριο έλαιο ζιγγίβερης
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Αιθέριο έλαιο που λαμβάνεται με απόσταξη με υδρατμούς από τα αποξηραμένα ριζώματα του Zingiber officinale Roscoe.
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Αιθέριο έλαιο που λαμβάνεται με απόσταξη με υδρατμούς από τα αποξηραμένα ριζώματα του Zingiber officinale Roscoe, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (1).
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    α-ζιγγιβερένιο 29-40 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-σεσκιφελλανδρένιο: 8-14 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-κουρκουμένιο: 5-12 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-φαρνεσένιο: 4-10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    καμφένιο: 2-10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-μπισαμπολένιο: 2-9 %
                                 
                              Αριθμός CAS: 8007-08-7,
                        Αριθμός EINECS: 283-634-2
                        Αριθμός FEMA: 2522
                        Αριθμός CoE: 489
                        Υγρή μορφή
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (2)
                        
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό των α-ζιγγιβερένιο, β-σεσκιφελλανδρένιο και ar-κουρκουμένιο στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Αεριοχρωματογραφία σε συνδυασμό με φασματομετρία μάζας (GC-MS) (λειτουργία πλήρους σάρωσης) με χρήση μεθοδολογίας σταθεροποίησης χρόνου κατακράτησης (RTL) (ή πρότυπων ουσιών των φυτοχημικών δεικτών) με (ή χωρίς) αεριοχρωματογραφία σε συνδυασμό με ανίχνευση ιοντισμού φλόγας (GC-FID) με βάση την πρότυπη μέθοδο ISO 11024.
                                 
                              
                     
                        Όλα τα ζωικά είδη
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων αναφέρονται τα εξής:
                                    «Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Μόσχοι προς πάχυνση (υποκατάστατο γάλακτος): 80 mg·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                άλλα είδη ή κατηγορίες ζώων: 20 mg.»
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων, όταν το επίπεδο χρήσης που προτείνεται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των επιπέδων που αναφέρονται στο σημείο 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Στις ζωοτροφές δεν επιτρέπεται η ανάμειξη αιθέριου ελαίου ζιγγίβερης με άλλες αδειοδοτημένες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Zingiber officinale Roscoe.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από την εισπνοή ή την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Εάν δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι αυτοί με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με χρήση μέσων ατομικής προστασίας, μεταξύ αυτών και μέσων προστασίας της αναπνοής, προστατευτικών γυαλιών και γαντιών.
                                 
                              
                     
                        12 Απριλίου 2031
                     
                  
                        2b489-or
                     
                     
                         
                     
                     
                        Ελαιορητίνη ζιγγίβερης
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Ελαιορητίνη που λαμβάνεται με απόσταξη ατμού και εκχύλιση με διαλύτη από τα αποξηραμένα ριζώματα του Zingiber officinale Roscoe.
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Ελαιορητίνη που λαμβάνεται με απόσταξη ατμού και εκχύλιση με διαλύτη από τα αποξηραμένα ριζώματα του Zingiber officinale Roscoe, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (1).
                        Αιθέριο έλαιο: 25-30 (κ.β.)
                        Ολικές τζιντζερόλες: 0,5–8 % (κ.β.)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-τζιντζερόλη
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-τζιντζερόλη
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-τζιντζερόλη
                                 
                              Ολικές σογκαόλες: 3-6 % (κ.β.)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-σογκαόλη
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-σογκαόλη
                                 
                              Υγρασία και πτητικά: 25-30 (κ.β.)
                        Αριθμός CoE: 489
                        Υγρή μορφή
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (2)
                        
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό των φυτοχημικών δεικτών: ολικές τζιντζρόλες και ολικές σογκαόλες στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών (ελαιορητίνη ζιγγίβερης):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) με φασματοφωτομετρική (UV) ανίχνευση – ISO 13685
                                 
                              
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Κοτόπουλα προς πάχυνση
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Όρνιθες ωοπαραγωγής
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Γαλοπούλες προς πάχυνση
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Χοιρίδια
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Χοίροι προς πάχυνση
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Χοιρομητέρες
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Μόσχοι προς πάχυνση (υποκατάστατα γάλακτος)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Βοοειδή προς πάχυνση
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Αιγοπρόβατα
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Άλογα
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Κουνέλια
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ψάρια
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ζώα συντροφιάς
                                 
                              
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων αναφέρονται τα εξής:
                                    «Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % και για υποκατάστατα γάλακτος με περιεκτικότητα σε υγρασία 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                κοτόπουλα προς πάχυνση: 5 mg·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                όρνιθες ωοπαραγωγής και κουνέλια: 7 mg·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                γαλοπούλες προς πάχυνση: 6 mg·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                χοιρίδια· 8 mg·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                χοίροι προς πάχυνση: 10 mg·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                χοιρομητέρες: 13 mg·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                αγελάδες γαλακτοπαραγωγής: 12 mg·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                μόσχοι προς πάχυνση (υποκατάστατα γάλακτος): 21 mg·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                βοοειδή προς πάχυνση: 19 mg·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                αιγοπρόβατα, άλογα και ψάρια: 20 mg·
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ζώα συντροφιάς: 1 mg.»
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων, όταν το επίπεδο χρήσης που προτείνεται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των επιπέδων που αναφέρονται στο σημείο 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Στις ζωοτροφές δεν επιτρέπεται η ανάμειξη ελαιορητίνης ζιγγίβερης με άλλες αδειοδοτημένες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Zingiber officinale Roscoe.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από την εισπνοή ή την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Εάν δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι αυτοί με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με χρήση μέσων ατομικής προστασίας, μεταξύ αυτών και μέσων προστασίας της αναπνοής, προστατευτικών γυαλιών και γαντιών.
                                 
                              
                     
                        12 Απριλίου 2031
                     
                  
                        2b489-t
                     
                     
                         
                     
                     
                        Βάμμα ζιγγίβερης
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Βάμμα ζιγγίβερης που λαμβάνεται με εκχύλιση αλεσμένων αποξηραμένων ριζωμάτων Zingiber officinale Roscoe με μείγμα αιθανόλης/νερού.
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Το βάμμα ζιγγίβερης λαμβάνεται με εκχύλιση αλεσμένων αποξηραμένων ριζωμάτων Zingiber officinale Roscoe με χρήση μείγματος αιθανόλης/νερού όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης (1).
                        Διαλύτης (αιθανόλη/νερό, 90/10): 97-98 % (κ.β.)
                        Ξηρά ουσία: 2-3 % (κ.β.)
                        Ολικές τζιντζερόλες: 0,14-0,11 % (κ.β.)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-ζιγγερόλη
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-ζιγγερόλη
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-ζιγγερόλη
                                 
                              Ολικές σογκαόλες: 0,043-0,031 % (κ.β.)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-σαγαόλη
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-σαγαόλη
                                 
                              
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (2)
                        
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό των φυτοχημικών δεικτών: ολικές ζιγγιρόλες και ολικές σαγαόλες στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών (βάμμα ζιγγίβερης):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) με φασματοφωτομετρική (UV) ανίχνευση – ISO 13685
                                 
                              
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Άλογα
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Σκύλοι
                                 
                              
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων αναφέρονται τα εξής:
                                    «Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Άλογα 1,58 mL
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Σκύλοι 1,81 mL»
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Η λειτουργική ομάδα, ο αριθμός ταυτοποίησης, η ονομασία και η προστιθέμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα των προμειγμάτων, όταν το επίπεδο χρήσης που προτείνεται στην ετικέτα του προμείγματος θα είχε ως αποτέλεσμα την υπέρβαση των επιπέδων που αναφέρονται στο σημείο 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Στις ζωοτροφές δεν επιτρέπεται η ανάμειξη βάμματος ζιγγίβερης με άλλες αδειοδοτημένες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από το Zingiber officinale Roscoe.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από την εισπνοή ή την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Εάν δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι αυτοί με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με χρήση μέσων ατομικής προστασίας, μεταξύ αυτών και μέσων προστασίας της αναπνοής, προστατευτικών γυαλιών και γαντιών.
                                 
                              
                     
                        12 Απριλίου 2031
                     
                  
               (1)  Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007).
            
               (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports