CELEX: 32011D0892
Language: mt
Date: 2011-12-22 00:00:00
Title: 2011/892/UE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat- 22 ta’ Diċembru 2011 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li għandhom fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament immodifikat MIR604xGA21 (SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2011) 9533)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

28.12.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 344/55
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-22 ta’ Diċembru 2011
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li għandhom fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament immodifikat MIR604xGA21 (SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument numru C(2011) 9533)
   (It-test bil-Franċiż biss hu awtentiku)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2011/892/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u partikolarment l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fil-31 ta’ Ottubru 2007, Syngenta Seeds S.A.S. ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li għandhom fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum MIR604xGA21 (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum MIR604xGA21 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitlubin fl-Annessi III u IV għad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, skont l-Anness VII għad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Fit-18 ta’ Mejju 2010, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Il-qamħirrum MIR604xGA21 huwa kkunsidrat li huwa sikur daqs il-kontraparti tiegħu li mhix ġenetikament modifikata, fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent. Għaldaqstant hi kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li għandhom fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qamħirrum MIR604xGA21 kif deskritt fl-applikazzjoni (“il-prodotti”) se jkollu effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi previsti tagħhom (3).
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkunsidrat il-kwistjonijiet u t-tħassib speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-ambjent, li jinkludi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, ippreżentat mill-applikant huwa f’konformità mal-użu previst tal-prodotti.
            
         
               (6)
            
            
               Wara li wieħed iqis dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OĠM (organiżmu ġenetikament modifikat), kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).
            
         
               (8)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li hemm bżonn l-ebda rekwiżiti speċifiċi ta’ ttikkettjar apparti dawk li huma stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li għandhom fihom, jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-qamħirrum MIR604xGA21. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li għandu fih jew li jikkonsisti mill-OĠM u prodotti oħra għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-OĠM li għalih tkun intalbet awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula fl-Artikolu 4(6) rekwiżiti ta’ ttikkettjar għall-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti ta’ traċċabbiltà għall-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu minn OĠM huma stipulati fil-paragrafi (1) sa (5) tal-Artikolu 4, u għall-ikel u l-għalf prodotti minn OĠM huma stipulati fl-Artikolu 5 ta’ dak ir-Regolament.
            
         
               (10)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom ikunu preżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u t-trattament, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq tal-użu tal-ikel u l-għalf, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi partikolari/l-ambjent u/jew żoni ġeografiċi, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru tal-Komunità tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet għall-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (7).
            
         
               (13)
            
            
               L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
            
         
               (14)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u għalhekk il-Kummissjoni ppreżentat proposta relatata ma’ dawn il-miżuri lill-Kunsill.
            
         
               (15)
            
            
               Billi, fil-laqgħa tiegħu tal-15 ta’ Diċembru 2011, il-Kunsill ma setax jasal għal deċiżjoni permezz ta’ maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta u l-Kunsill indika li l-proċeduri tiegħu fir-rigward ta’ dan il-fajl kienu konklużi, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku
   Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR604xGA21, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness għal din id-Deċiżjoni, huwa assenjat l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   L-awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 skont il-kundizzjonijiet stipulati f’din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li għandhom fihom, jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li għandu fih, jikkonsisti minn jew li hu prodott mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9;
            
         
               (c)
            
            
               prodotti għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   L-ittikkettjar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
   2.   Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fuq id-dokumenti li jakkumpanjaw lil dawn il-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 imsemmi fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 2.
   Artikolu 4
   Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Ir-reġistru tal-Komunità
   L-informazzjoni rilevanti stipulata fl-Anness għal din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru tal-Komunità tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Seeds S.A.S. Franza, li jirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, l-Isvizzera.
   Artikolu 7
   Il-validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Id-destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12-31790 Saint-Sauveur - France.
   
      Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Diċembru 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00832
   
      (4)  ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9.
   
      (7)  ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1.
   
      ANNESS
      (a)   L-applikant u d-detentur tal-awtorizzazzjoni
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds S.A.S.
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Chemin de l’Hobit 12 –31790 Saint-Sauveur – France
               
            F’isem Syngenta Crop Protection AG - Schwarzwaldallee 215 - CH 4058 Basle - Switzerland
      (b)   L-għażla u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti
      
      
                  (1)
               
               
                  ikel u ingredjenti tal-ikel li għandhom fihom, jikkonsistu minn jew li huma prodotti mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9;
               
            
                  (2)
               
               
                  għalf li għandu fih, jikkonsisti minn jew li hu prodott mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9;
               
            
                  (3)
               
               
                  prodotti għajr ikel u għalf li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
               
            Il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa prodott bit-taħlit bejn il-qamħirrum li għandu fih okkorrenzi ta’ SYN-IR6Ø4-5 u MON-ØØØ21-9 u li jipproduċi l-proteina Cry3 A li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta’ ħsara koleopterani u l-proteina mEPSPS li tagħti tolleranza għall-erbiċida glifosat. Il-ġene pmi, li jippermetti ċ-ċelloli trasformati tal-qamħirrum li jużaw il-mannożju bħala l-uniku sors ta’ karbonju, intuża bħala marka għall-għażla fil-proċess tal-modifikazzjoni ġenetika għall-okkorrenza ta’ SYN-IR6Ø4-5.
      (ċ)   L-ittikkettjar
      
      
                  (1)
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodotti u fuq id-dokumenti li jakkumpanjaw lil dawn il-prodotti li għandhom fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9 fl-Artikolu 2(b) u (c) ta’ din id-Deċiżjoni.
               
            (d)   Il-metodu tad-detezzjoni
      
      
                  —
               
               
                  Metodi bbażati fuq il-PCR kwantitattiva speċifika għall-okkorenza f’ħin reali għall-qamħirrum modifikat SYN-IR6Ø4-5 u l-qamħirrum MON-ØØØ21-9 ivvalidati fuq il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9;
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat fuq iż-żerriegħa mil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  —
               
               
                  Materjal ta’ referenza: ERM®-BF423 (for SYN-IR6Ø4-5) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istut għall-Materjali u l-Kejl ta’ Referenza (IRMM) fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue u AOCS 0407-A, AOCS 0407-B (for MON-ØØØ21-9) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   L-identifikatur uniku
      
      SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9.
      (f)   L-informazzjoni mitluba fl-Anness II għall-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
      
      Biosafety Clearing-House, Record ID: ara [għandha timtela meta ssir in-notifika].
      (g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti
      
      Mhux meħtieġa.
      (h)   Il-pjan ta’ monitoraġġ
      
      Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, skont l-Anness VII għad-Direttiva 2001/18/KE.
      [Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
      (i)   Rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġa.
      
         Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista’ jkun li jkollhom jinbidlu tul iż-żmien. Dawk il-modifiki se jsiru disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru tal-Komunità tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.