CELEX: 52000PC0816
Language: it
Date: 2000-12-13
Title: Proposta di direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio  che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE del Consiglio

29.5.2001              IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       C 154 E/141
               Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme di qualità e di
               sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
                       umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE del Consiglio
                                                              (2001/C 154 E/14)
                                                       (Testo rilevante ai fini del SEE)
                                                 COM(2000) 816 def.  2000/0323(COD)
                                             (Presentata della Commissione il 26 gennaio 2001)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO                                              lante. ¨ pertanto indispensabile che esistano disposizioni
DELL’UNIONE EUROPEA,                                                              comunitarie volte a garantire che la qualità e la sicurezza
                                                                                  del sangue e dei suoi componenti, a qualunque uso siano
                                                                                  destinati, siano analoghe lungo tutto il percorso trasfusio-
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, e in parti-                 nale in tutti gli Stati membri, data la necessità di garantire
colare l’articolo 152, paragrafo 4, lettera a),                                   la libertà di movimento dei cittadini nell’ambito del terri-
                                                                                  torio comunitario. La determinazione di elevate norme
                                                                                  tecniche di qualità e di sicurezza contribuirà pertanto a
vista la proposta della Commissione,                                              rassicurare il pubblico in merito al fatto che il sangue
                                                                                  umano e i suoi componenti derivati da doni effettuati in
                                                                                  altri Stati membri offrono le stesse garanzie di quelli del
visto il parere del Comitato economico e sociale,                                 proprio paese.
visto il parere del Comitato delle regioni,
                                                                              (4) Per quanto riguarda l’utilizzazione del sangue o del pla-
deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del                      sma in quanto a materie prime per la produzione di
trattato,                                                                         medicinali, l’articolo 3 della direttiva 89/381/CEE fa rife-
                                                                                  rimento ai provvedimenti che devono essere adottati dagli
                                                                                  Stati membri per prevenire la trasmissione di malattie
considerando quanto segue:                                                        infettive, tra cui l’applicazione delle monografie della far-
                                                                                  macopea europea e le raccomandazioni del Consiglio
                                                                                  d’Europa e dell’Organizzazione mondiale della sanità, in
  (1) L’ampia utilizzazione del sangue umano in medicina                          particolare per quanto concerne la selezione e il controllo
      rende necessario garantire la qualità, la sicurezza e l’effi-               dei donatori di sangue e di plasma. Inoltre gli Stati mem-
      cacia del sangue e dei suoi componenti, per prevenire la                    bri devono adottare provvedimenti per promuovere l’au-
      trasmissione di malattie.                                                   tosufficienza relativa al sangue e al plasma nella Comunità
                                                                                  e incoraggiare le donazioni volontarie di sangue e di pla-
                                                                                  sma. Pertanto tali disposizioni riguardano il sangue ed i
  (2) La disponibilità del sangue e del plasma utilizzati a fini                  suoi componenti raccolti e controllati per essere utilizzati
      terapeutici dipende dalla volontà e generosità dei cittadini                esclusivamente quali materie prime per i prodotti medici-
      della Comunità che sono disposti a farne dono; al fine di                   nali.
      salvaguardare la salute pubblica ed evitare la trasmissione
      di malattie infettive attraverso i derivati del sangue, oc-
      corre adottare misure precauzionali durante la raccolta,
      lavorazione, distribuzione e utilizzazione.
                                                                              (5) Al fine di garantire un livello equivalente di sicurezza e di
                                                                                  qualità dei componenti del sangue, a qualunque uso siano
  (3) La direttiva 89/381/CEE del Consiglio del 14 giugno 1989                    destinati,     l’adeguamento     tecnico    della     direttiva
      che estende il campo di applicazione delle direttive                        89/381/CEE e della presente direttiva deve essere effet-
      65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle di-                      tuato con la procedura di regolamentazione prevista dalla
      sposizioni legislative, regolamentari e amministrative rela-                presente direttiva. ¨ pertanto necessario modificare in tal
      tive alle specialità medicinali e che fissa disposizioni spe-               senso la direttiva 89/381/CEE.
      ciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma
      umani (1), ha garantito la qualità, la sicurezza e l’efficacia
      del medicinali derivati dal sangue e dal plasma umano che
      vengono preparati industrialmente. Tuttavia, il fatto che               (6) La comunicazione della Commissione del 21 dicembre
      quest’ultima direttiva escluda specificamente dal suo am-                   1994, relativa alla sicurezza e all’autosufficienza del san-
      bito d’applicazione il sangue intero, il plasma e le cellule                gue nella Comunità europea (2), ha individuato l’esigenza
      sanguigne d’origine umana, ha creato una situazione in                      di elaborare una strategia in materia di sangue per au-
      cui la qualità e la sicurezza dei componenti del sangue e                   mentare la fiducia nella sicurezza del percorso trasfusio-
      del plasma destinati alla trasfusione e non trattati non                    nale e promuovere l’autosufficienza nella Comunità euro-
      sono soggette ad alcuna normativa comunitaria vinco-                        pea.
(1) GU L 181 del 28.6.1989, pag. 44.                                        (2) COM(94) 652 def.
 ---pagebreak--- C 154 E/142              IT                        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         29.5.2001
  (7) Il Consiglio, nella sua risoluzione del 2 giugno 1995 (1),                  donatore e del ricevente, della gratuità della donazione e
      relativa alla sicurezza e all’autosufficienza del sangue nella              del carattere non lucrativo dei centri che forniscono ser-
      Comunità, ha invitato la Commissione a presentare pro-                      vizi di trasfusione sanguigna.
      poste adeguate a fine di elaborare una strategia in questa
      materia.
                                                                             (14) Gli Stati membri adotteranno tutte le misure necessarie a
  (8) Il Consiglio, nella sua risoluzione del 12 novembre 1996                    garantire ai futuri donatori di sangue o di plasma la ri-
      relativa a una strategia in materia di sicurezza delle tra-                 servatezza di qualunque informazione collegata con la
      sfusioni e di autosufficienza del sangue nella Comunità                     loro salute che sia stata fornita al personale autorizzato,
      europea (2), ha invitato la Commissione ha presentare pro-                  dei risultati della selezione delle loro donazioni e della
      poste con carattere d’urgenza al fine di favorire lo svi-                   futura rintracciabilità del percorso del dono.
      luppo di un’impostazione coordinata riguardo alla sicu-
      rezza del sangue e dei prodotti del sangue.
                                                                             (15) La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Con-
                                                                                  siglio del 24 ottobre 1995 relativa alla tutela delle persone
  (9) Il Parlamento europeo, nelle sue risoluzioni sulla sicurezza
                                                                                  fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
      delle trasfusioni e l’autosufficienza grazie alle donazioni
                                                                                  nonchØ alla libera circolazione di tali dati (7), stabilisce
      volontarie e gratuite della Comunità del 14 settembre
                                                                                  norme specifiche per il trattamento dei dati relativi alla
      1993 (3), del 18 novembre 1993 (4), del 14 luglio 1995 (5)
                                                                                  salute. Essa contempla tuttavia solo i dati personali, e non
      e del 17 aprile 1996 (6) ha sottolineato l’esigenza di ga-
                                                                                  quelli resi anonimi affinchØ la persona non sia identifica-
      rantire il piø alto livello possibile di sicurezza nella sele-
                                                                                  bile. La presente direttiva deve pertanto introdurre norme
      zione dei donatori e nel controllo dei doni ed ha ribadito
                                                                                  addizionali di salvaguardia per impedire che si proceda a
      il suo costante appoggio all’obiettivo dell’autosufficienza
                                                                                  modifiche non autorizzate dei registri di donazione, o di
      nella Comunità europea.
                                                                                  lavorazione, o a rivelazioni non autorizzate delle informa-
                                                                                  zioni.
(10) Alla luce dei principi di sussidiarietà e proporzionalità
      enunciati nell’articolo 5 del trattato, gli scopi dell’inter-
      vento prospettato, in particolare quello di contribuire                (16) Negli Stati membri deve essere introdotto un sistema co-
      alla reciproca fiducia nella qualità del sangue e del plasma                mune di accreditamento dei centri ematologici e di noti-
      donati e alla tutela della salute dei donatori, e quello di                 fica delle reazioni indesiderate e degli incidenti connessi
      raggiungere l’autosufficienza a livello comunitario e svi-                  con la raccolta, la lavorazione, la conservazione e la di-
      luppare la fiducia nella sicurezza del percorso trasfusio-                  stribuzione di sangue e dei suoi componenti. Occorre
      nale tra gli Stati membri, non possono essere realizzati in                 concedere a tali centri ematologici un accreditamento
      misura sufficiente dagli Stati membri e possono quindi, a                   per un periodo limitato di tre anni prorogabili solo previa
      causa delle dimensioni e degli effetti dell’intervento stesso,              ispezione dell’autorità competente.
      essere realizzati meglio a livello comunitario; la presente
      direttiva si limita a quanto Ł necessario per conseguire tali
      scopi.
                                                                             (17) Gli Stati membri devono organizzare misure d’ispezione e
                                                                                  di controllo, attuate da funzionari che rappresentino le
(11) Nel redigere le disposizioni della presente direttiva si Ł                   autorità competenti al fine di garantire la conformità dei
      tenuto conto del parere del Comitato scientifico per i                      centri ematologici con quanto disposto dalla presente di-
      prodotti medicinali e i dispositivi medici nonchØ dell’espe-                rettiva.
      rienza internazionale acquisita in questo settore.
(12) Tutto il sangue e il plasma utilizzati a fini terapeutici o in          (18) Il personale che interviene direttamente nella raccolta, nel
      dispositivi sanitari devono provenire da persone il cui                     controllo, nella lavorazione, nella conservazione e nella
      stato di salute garantisca che non si producano effetti                     distribuzione del sangue e di suoi componenti deve essere
      negativi e che gli eventuali rischi di trasmissione di ma-                  in possesso della necessaria qualificazione e ricevere una
      lattie infettive siano ridotti al minimo; ciascuna donazione                formazione opportuna e adeguata. Le disposizioni della
      di sangue deve essere controllata secondo norme le quali                    presente direttiva riguardanti la formazione devono la-
      garantiscano che siano che stati adottati tutti provvedi-                   sciare impregiudicata l’applicazione della normativa co-
      menti necessari per tutelare la salute dei cittadini comu-                  munitaria vigente sul riconoscimento delle qualifiche pro-
      nitari che ricevono sangue e suoi componenti.                               fessionali e sulla protezione dei lavoratori.
(13) Las moderna prassi della trasfusione del sangue si basa sui
      principi della donazione volontaria, dell’anonimato del                (19) Occorre istituire un sistema adeguato grazie al quale sia
                                                                                  possibile rintracciare il percorso del sangue e dei suoi
                                                                                  componenti; Ł necessario incrementare la rintracciabilità
(1) GU  C  164 del 30.6.1995, pag. 1.                                             del percorso mediante misure precise di identificazione
(2) GU  C  374 dell’11.12.1996, pag. 1.                                           del donatore, del paziente e del laboratorio, mediante la
(3) GU  C  268 del 4.10.1993, pag. 29.                                            tenuta di registri e mediante un adeguato sistema di eti-
(4) GU  C  329 del 6.12.1993, pag. 268.                                           chettatura.
(5) GU  C  249 del 25.9.1995, pag. 231.
(6) GU  C  141 del 13.5.1996, pag. 131.                                      (7) GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.
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(20) Alla Commissione deve pertanto essere conferito il potere              2.     La presente direttiva lascia impregiudicata l’applicazione
      di apportare le necessarie modificazioni agli allegati al fine        della direttiva 98/79/CE e della direttiva 95/46/CE.
      di adeguarli al progresso scientifico e tecnico.
                                                                                                         Articolo 3
(21) ¨ necessario che la Comunità disponga della migliore
      consulenza scientifica possibile in materia di sicurezza                                          Definizioni
      del sangue e dei suoi componenti, in particolare per
      quanto riguarda l’adeguamento delle disposizioni della                1.     Ai fini della presente direttiva, si intende per:
      presente direttiva ai progressi scientifici e tecnici.
                                                                            a) Sangue: il sangue intero prelevato da un unico donatore e
(22) Le misure necessarie per l’esecuzione della presente diret-               trattato per la trasfusione o per l’elaborazione di prodotti
      tiva hanno portata generale nel senso dell’articolo 2 della              derivati.
      decisione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999,
      recante modalità per l’esercizio delle competenze di ese-             b) Componente del sangue: componenti del sangue (globuli
      cuzione conferite alla Commissione (1); esse devono per-                 rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere
      tanto essere adottate con la procedura di regolamenta-                   preparati a fini terapeutici mediante centrifugazione, filtra-
      zione prevista all’articolo 5 di tale decisione.                         zione e congelamento utilizzando la metodologia conven-
                                                                               zionale dei centri ematologici.
(23) Per aumentare l’efficacia dell’applicazione delle disposi-
      zioni adottate in applicazione della presente direttiva, Ł            c) Prodotto del sangue: qualunque prodotto terapeutico deri-
      opportuno prevedere sanzioni che gli Stati membri do-                    vato dal sangue o plasma umano, in particolare le compo-
      vranno applicare.                                                        nenti labili del sangue e i derivati stabili del plasma.
(24) L’organizzazione dei servizi sanitari e la fornitura dell’assi-        d) Centro ematologico: qualunque impresa o organismo che
      stenza medica devono continuare a rientrare nell’ambito                  partecipa sotto qualunque aspetto al prelievo e al controllo
      di responsabilità di ciascuno Stato membro Stati membri,                 del sangue umano e dei suoi componenti, qualunque ne sia
                                                                               la destinazione, nonchØ alla lavorazione, conservazione e
                                                                               distribuzione quando gli stessi siano destinati alla trasfu-
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                                                                               sione.
                               CAPO I
                                                                            e) Persona responsabile: la persona avente la qualificazione e la
                    DISPOSIZIONI GENERALI                                      esperienza adeguata per il tipo di attività che si svolgono in
                                                                               un centro ematologico.
                              Articolo 1
                     Ambito di applicazione                                 f) Accreditamento: il riconoscimento ufficiale della conformità
                                                                               a norme riconosciute riguardanti le procedure, le attività o i
La presente direttiva si applica alla raccolta e al controllo del              servizi, rilasciato sulla base di un’ispezione effettuata da
sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano                      istituti o organizzazioni autorizzati.
destinati, nonchØ alla lavorazione, conservazione e distribu-
zione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione.                g) Ispezione: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in con-
                                                                               formità con norme prestabilite al fine di determinare i pro-
Tuttavia, quando il sangue ed i suoi componenti vengano rac-                   blemi e le strategie per la loro soluzione.
colti e controllati per essere utilizzati esclusivamente quali ma-
terie prime per i prodotti medicinali, ai sensi della direttiva             h) Incidente: qualunque evento negativo collegato con la rac-
89/381/CEE, si applicano le disposizioni di quest’ultima diret-                colta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la di-
tiva.                                                                          stribuzione di sangue, di componenti e di precursori del
                                                                               sangue.
                              Articolo 2
                                                                            i) Reazione indesiderata: risposta nociva e inattesa del dona-
                              Obiettivi
                                                                               tore o del paziente connessa con il prelievo o la trasfusione
1.     La presente direttiva stabilisce norme di qualità e di sicu-            di sangue e dei suoi componenti.
rezza del sangue e dei suoi componenti, che non siano nØ
prodotti medici ai sensi della direttiva 65/65/CEE del Consi-               j) Incidente grave: incidente che provoca la morte, determina
glio (2) nØ reagenti ai sensi della direttiva 98/79/CE del Parla-              condizioni che mettano in pericolo la vita o producano
mento europeo e del Consiglio (3), al fine di garantire un ele-                invalidità o incapacità dei pazienti, o rende necessaria o
vato livello di protezione della salute umana nella Comunità                   prolunga l’ospedalizzazione.
europea.
                                                                            k) Reazione indesiderata grave: reazione indesiderata che pro-
(1) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.                                           voca la morte, determina condizioni che mettano in peri-
(2) GU 22 del 9.2.1965, pag. 369/65.                                           colo la vita o producano invalidità o incapacità dei pazienti,
(3) GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.                                            o rende necessaria o prolunga l’ospedalizzazione.
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l) Esclusione: sospensione dell’idoneità di una persona a do-               3.      Le autorità competenti informano il centro ematologico
    nare sangue o suoi componenti; tale sospensione può valere              che potrà effettuare le attività per le quali ha richiesto l’accre-
    per tutta la vita (esclusione definitiva) o per un periodo              ditamento solo quando la persona responsabile avrà ricevuto
    determinato (esclusione temporanea).                                    l’accreditamento per iscritto dalle autorità competenti e avrà
                                                                            osservato tutte le condizioni in esso prescritte.
2.     I termini usati negli allegati da II a IX sono definiti nel-
l’allegato I.                                                               4.      Le autorità competenti autorizzate a concedere l’accredi-
                                                                            tamento verificano che i particolari indicati nella richiesta siano
                                                                            conformi alle condizioni poste dalla presente direttiva.
                               Articolo 4
                              Esecuzione                                    5.      Le autorità competenti confermano la data di ricevimento
1.     Gli Stati membri designano le autorità competenti per                delle informazioni indicate al paragrafo 1, e rispondono per
l’applicazione delle disposizioni della presente direttiva.                 iscritto entro un termine di 90 giorni alla persona responsabile
                                                                            indicando:
2.     Gli Stati membri provvedono affinchØ le autorità compe-
tenti facciano rispettare le condizioni di accreditamento e or-             a) che le informazioni fornite sono conformi alla presente di-
ganizzino ispezioni e altre misure di controllo per garantire la                rettiva e che quindi possono essere avviate le attività per le
qualità e la sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti,                  quali il centro ematologico ha richiesto l’accreditamento,
al fine di garantire il rispetto della presente direttiva.                      ovvero
3.     La presente direttiva non impedisce ad alcuno Stato mem-             b) che le attività per le quali il centro ematologico ha richiesto
bro di mantenere in vigore o introdurre nel proprio territorio                  l’accreditamento non rispettano le condizioni poste dalla
misure di protezione piø rigorose purchØ siano conformi al                      presente direttiva e che per tanto l’accreditamento viene
trattato. Queste misure piø rigorose devono consistere in mi-                   negato.
sure di sicurezza basate sulle attuali conoscenze scientifiche e
non ostacolare l’attuazione della presente direttiva, in partico-
lare per quanto riguarda la libera circolazione dei prodotti labili         6.      Nel calcolare il termine indicato al paragrafo 5, non si
del sangue.                                                                 tiene conto dei periodi nei quali le autorità competenti:
4.     Nell’esercitare le attività contemplate dalla presente diret-        a) sono in attesa di informazioni complementari richieste alla
tiva, la Commissione può fare ricorso all’assistenza tecnica e/o                persona responsabile, ovvero
amministrativa, a reciproco vantaggio della Commissione e dei
beneficiari, in riferimento all’identificazione, preparazione, ge-
stione, vigilanza, verifica e controllo, nonchØ in riferimento alle         b) stiano attuando un’ispezione o misura di controllo, a norma
a spese di sostegno.                                                            dell’articolo 4, paragrafo 2.
                                CAPO II                                     7.     L’accreditamento Ł concesso per un periodo massimo di
                                                                            tre anni. Esso Ł rinnovabile a norma dell’articolo 7.
       OBBLIGHI DELLE AUTORITÀ DEGLI STATI MEMBRI
                               Articolo 5                                                                Articolo 6
             Accreditamento dei centri ematologici                                     Disposizioni relative ai centri già esistenti
1.     Prima di iniziare qualunque attività relativa alla raccolta e        Gli Stati membri possono decidere di mantenere in vigore le
al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qua-                 disposizioni nazionali durante nove mesi a decorrere dal ter-
lunque uso siano destinati, nonchØ alla lavorazione, alla con-              mine stabilito nell’articolo 30, affinchØ i centri ematologici che
servazione e alla distribuzione quando siano destinati alla tra-            operano in base alla legislazione interna possano conformarsi
sfusione, il centro ematologico richiede l’accreditamento presso            con quanto stabilito nella presente direttiva.
le autorità competenti.
                                                                                                         Articolo 7
A tal fine presenta una notifica alle autorità competenti, indi-
cando il proprio nome, indirizzo, numero di telefono e di fax,                                 Rinnovo dell’accreditamento
nonchØ il nome della persona responsabile e le informazioni
elencate nell’allegato II, parte A.                                         1.     La persona responsabile presenta alle autorità competenti
                                                                            che hanno ricevuto la comunicazione originaria, non meno di
                                                                            nove mesi prima della scadenza dell’accreditamento, una nuova
2.     In caso di sostituzione della persona responsabile, il cen-          comunicazione contenente, in particolare, le informazioni in-
tro ematologico fornisce immediatamente alle autorità compe-                dicate nell’allegato II parte B nonchØ qualunque informazione
tenti il nome della nuova persona responsabile e la data d’as-              pertinente elencata nell’allegato II parte A, se sono intervenute
sunzione delle funzioni.                                                    modificazioni dal momento della prima notifica.
 ---pagebreak--- 29.5.2001              IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        C 154 E/145
Il centro ematologico può effettuare le attività per le quali               4.     Le autorità competenti organizzano ispezioni e altre mi-
accreditato solo dopo aver ricevuto l’accreditamento scritto                sure di controllo adeguate in caso di reazioni indesiderate gravi
dalle autorità competenti e dopo che la persona responsabile                o incidente gravi, notificati a norma dell’articolo 14.
abbia soddisfatto tutte le condizioni in esso indicate.
2.     Le autorità competenti rispondono per iscritto alla per-                                           CAPO III
sona responsabile entro 60 giorni dal ricevimento della notifica
                                                                                        DISPOSIZIONI SUI CENTRI EMATOLOGICI
a norma del paragrafo 1, primo comma, indicando:
                                                                                                         Articolo 9
a) che le informazioni fornite sono conformi a quanto previsto
                                                                                                  Persona responsabile
   dalla presente direttiva e possono essere proseguite le atti-
   vità per le quali Ł stata concesso l’accreditamento; ovvero              1.     La persona responsabile risponde alle seguenti condizioni
                                                                            minime di qualificazione:
b) che le attività per le quali Ł stato concesso l’accreditamento
   non soddisfano le condizioni poste dalla presente direttiva e
   che l’accreditamento Ł pertanto sospeso.                                 a) Possesso di un diploma, certificato o altro titolo che sancisca
                                                                                un ciclo di formazione universitaria - o un ciclo di forma-
                                                                                zione riconosciuto equivalente dallo Stato interessato - di
3.     Nel calcolare il termine indicato al paragrafo 2, non si                 durata minima pari a 4 anni di insegnamento teorico e
tiene conto dei periodi durante i quali le autorità competenti:                 pratico in una delle seguenti discipline scientifiche: farmacia,
                                                                                medicina, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnolo-
a) sono in attesa di informazioni complementari richieste alla                  gia farmaceutica, biologia.
   persona responsabile, ovvero
                                                                            b) Esperienza pratica di almeno due anni, in uno o piø istituti
b) stiano attuando un’ispezione o un altra misura di controllo,
                                                                                autorizzati a realizzare attività connesse alla raccolta e al
   a norma dell’articolo 4, paragrafo 2.
                                                                                controllo del sangue umano e dei suoi componenti o alla
                                                                                loro lavorazione, conservazione e distribuzione.
4.     L’accreditamento Ł concesso per un periodo massimo di
tre anni.
                                                                            2.     La persona responsabile provvede affinchØ ciascun lotto
                              Articolo 8                                    di sangue o di suoi componenti, a qualunque uso siano desti-
                                                                            nati, sia raccolto e controllato conformemente alle leggi vigenti
                 Ispezioni e misure di controllo                            nello Stato membro e affinchØ ciascun lotto di sangue o dei
                                                                            suoi componenti destinato alla trasfusione sia lavorato, imma-
1.     Le autorità competenti organizzano ispezioni e altre mi-             gazzinato e distribuito conformemente alle leggi vigenti nello
sure di controllo adeguate nei centri ematologici per garantire             Stato membro.
che le condizioni poste dalla presente direttiva siano soddi-
sfatte.
                                                                                                        Articolo 10
2.     Le autorità competenti organizzano le ispezioni e le mi-
sure di controllo a intervalli regolari. L’intervallo tra due ispe-                                      Personale
zioni o misure di controllo non deve superare un anno.                      1.     Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo,
                                                                            nella lavorazione, nella conservazione e nella distribuzione del
3.     Tali ispezioni e misure di controllo sono effettuate da              sangue umano e dei suoi componenti riceve una formazione
funzionari che rappresentino le autorità competenti e che                   adeguata in tempo opportuno.
hanno il potere di:
                                                                            2.     La formazione del personale si svolge al momento del-
a) ispezionare i centri ematologici e le strutture di eventuali             l’assunzione e successivamente a intervalli regolari, almeno una
   terzi incaricati dal titolare dell’accreditamento di cui all’arti-       volta all’anno; deve essere ripetuta in caso di trasferimento o di
   colo 5 di effettuare procedimenti di valutazione e di con-               cambio di mansioni, nonchØ quando vengano introdotte nuove
   trollo secondo quanto stabilito dall’articolo 18;                        tecnologie.
b) prelevare campioni;
                                                                            Essa forma oggetto di una verifica periodica almeno ogni due
                                                                            anni (esame di idoneità).
c) esaminare qualunque documento riguardante l’oggetto del-
   l’ispezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti negli Stati
   membri al momento della entrata in vigore della presente
   direttiva che pongano limiti a tale potere per quanto ri-                3.     Devono essere stabiliti orientamenti per la formazione del
   guarda le descrizioni dei metodi di preparazione.                        personale in riferimento ai temi indicati nell’allegato III.
 ---pagebreak--- C 154 E/146            IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         29.5.2001
                              CAPO IV                                                                   Articolo 14
                    GESTIONE DELLA QUALITÀ                                          Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate
                            Articolo 11                                     1.     Gli Stati membri provvedono all’istituzione di un sistema
                                                                            che consenta di raccogliere, compilare e inviare alle autorità
            Sistema di qualità per i centri ematologici                     competenti le informazioni riguardanti gli incidenti e le rea-
                                                                            zioni indesiderate connessi alla raccolta, al controllo, alla lavo-
1.      Le autorità competenti provvedono affinchØ ciascun cen-             razione, alla conservazione e alla distribuzione del sangue e dei
tro ematologico istituisca e mantenga in essere un sistema di               suoi componenti.
qualità per centri ematologici (sistema QCE).
                                                                            2.     La persona responsabile notifica all’autorità competente
2.      Il sistema QCE riguarda tutte le attività dei centri emato-
                                                                            qualunque incidente grave o reazione indesiderata grave con-
logici che determinano la politica di qualità, gli obiettivi e le
                                                                            nessi alla raccolta del sangue e dei suoi componenti.
responsabilità, e che vengono attuate in particolare con gli
strumenti della pianificazione, del controllo, della garanzia e
del miglioramento della qualità all’interno del sistema di qua-
lità.                                                                       3.     La procedura comunitaria di notifica di degli incidenti o
                                                                            delle reazioni indesiderate, di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente
                                                                            articolo, e la forma della notifica sono stabiliti dalla Commis-
                                                                            sione con la procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2.
3.      La Commissione stabilisce, con la procedura di cui all’ar-
ticolo 26, paragrafo 2, norme particolareggiate relativamente
alle attività, indicate al paragrafo 2 del presente articolo, che
devono essere svolte dai centri ematologici.                                                            Articolo 15
                                                                                                    Tenuta di registri
                            Articolo 12                                     1.     Gli Stati membri provvedono affinchØ i centri ematologici
                                                                            tengano registri relativi alle informazioni prescritte negli alle-
                         Documentazione                                     gati V, VI e VII, nonchØ al grado di diffusione dei marcatori
1.      Gli Stati membri provvedono affinchØ i centri ematologici           virali nei donatori di sangue e di plasma e delle sieroconver-
conservino i documenti relativi alle procedure operative e agli             sioni confermate positive.
orientamenti, i manuali di formazione e di riferimento, nonchØ
i moduli di resoconto.
                                                                            2.     Le autorità competenti conservano i registri relativi ai
                                                                            dati ricevuti dai centri ematologici a norma degli articoli 5,
2.      Gli Stati membri provvedono affinchØ i funzionari inca-             6, 7 e 14.
ricati di attuare le ispezioni e le misure di controllo di cui
all’articolo 8 abbiano accesso a tali documenti.
                                                                            3.     I registri sono conservati per almeno 30 anni.
                            Articolo 13
                   Rintracciabilità del percorso                                                          CAPO V
1.      Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per            DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA QUALITÀ E ALLA SICUREZZA
garantire la rintracciabilità del percorso, dal donatore al pa-                          DEL SANGUE E DEI SUOI COMPONENTI
ziente e viceversa, del sangue e dei suoi componenti che
                                                                                                        Articolo 16
sono raccolti, controllati, lavorati, conservati o distribuiti sul
loro territorio.                                                                         Fornitura di informazioni ai donatori
                                                                            Gli Stati membri provvedono affinchØ tutti i donatori di sangue
                                                                            o di plasma siano informati a norma dell’allegato V, parte A.
A tal fine, gli Stati membri fanno sì che i centri ematologici
istituiscano, sotto la responsabilità della persona responsabile,
un sistema di identificazione dei donatori e attribuiscano un
numero a ciascun dono e ai relativi prodotti.                                                           Articolo 17
                                                                                            Informazioni richieste ai donatori
2.      Gli Stati membri provvedono affinchØ il sangue e i com-             Gli Stati membri provvedono affinchØ, una volta espressa la
ponenti che sono raccolti, lavorati, conservati e distribuiti sul           volontà di iniziare la donazione di sangue o di suoi compo-
loro territorio rispondano alle norme di etichettatura di cui               nenti, tutti i donatori forniscano al centro di donazione le
all’allegato IV.                                                            informazioni indicate all’allegato V, parte B.
 ---pagebreak--- 29.5.2001               IT                        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       C 154 E/147
                              Articolo 18                                                                CAPO VI
                       Idoneità dei donatori                                                      PROTEZIONE DEI DATI
1.     Al fine di tutelare la salute del donatore e del ricevente, i                                    Articolo 22
centri ematologici provvedono affinchØ sussistano procedimenti
di valutazione per tutti i donatori di sangue e di suoi compo-                                     Protezione dei dati
nenti e affinchØ siano rispettati i criteri stabiliti all’allegato VI.
                                                                            1.     Gli Stati membri garantiscono, a norma della direttiva
                                                                            95/46/CE, la riservatezza delle informazioni medica relative
                                                                            ai donatori, in particolare di quelle ottenute in base all’arti-
2.     Il sangue e i suoi componenti saranno raccolti da dona-              colo 17.
tori rispondenti ai criteri di idoneità indicati all’allegato VI.
                                                                            2.     Gli Stati membri provvedono affinchØ i donatori siano
3.     Qualunque deviazione dell’età, della tensione arteriosa,             informati sulla protezione dei dati personali, in particolare sulla
del numero di pulsazioni, dell’emoglobina o dell’ematocrito                 garanzia che non vi sarà alcuna rivelazione non autorizzata del
non deve in ogni caso andare oltre a quanto stabilito all’alle-             nome del donatore, delle informazioni relative alla sua salute o
gato VI.                                                                    dei risultati degli esami praticati.
                                                                            3.     Gli Stati provvedono affinchØ i dati raccolti a norma della
4.     L’intervallo di tempo trascorso tra due donazioni di san-            presente direttiva siano resi anonimi, in modo tale che il do-
gue o di plasma per aferesi, nonchØ il volume prelevato dal                 natore non sia piø identificabile.
donatore in ciascun donazione deve essere conforme ai criteri
stabiliti nell’allegato VI.
                                                                            A tal fine provvedono affinchØ:
5.     Se nel procedimento di donazione viene individuata la                a) siano adottate misure di protezione dei dati e misure di
presenza di delle malattie o dei sintomi descritti all’allegato VI,             salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifi-
il donatore Ł escluso definitivamente.                                          che non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o
                                                                                nei registri di donatori esclusi o trasferimenti di informa-
                                                                                zioni;
6.     I risultati della valutazione e del controllo del donatore
devono essere documentati e qualsiasi risultato anomalo deve                b) siano poste in essere procedure volte ad risolvere le diver-
essere comunicato al donatore.                                                  genze tra i dati;
                              Articolo 19                                   c) non avvenga alcuna rivelazione non autorizzata di tali in-
                                                                                formazioni, garantendo al tempo stesso la rintracciabilità del
                         Controllo dei doni                                     percorso dei doni.
I centri ematologici garantiranno che ciascun dono di sangue e
                                                                                                         CAPO VII
dei suoi componenti sia controllato a norma allegato VII.
                                                                                SCAMBIO DI INFORMAZIONI, RELAZIONI E SANZIONI
                             Articolo 20                                                                Articolo 23
         Modalità di conservazione e di congelamento                                            Scambio di informazioni
1.     I centri ematologici provvedono affinchØ le modalità di              Al fine di agevolare lo scambio di informazioni sulla raccolta, il
conservazione del sangue e dei suoi componenti siano con-                   controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione di
formi alle disposizioni elencate nell’allegato VIII, parte A.               sangue e dei suoi componenti, comprese quelle relative ad
                                                                            incidenti e alle reazioni indesiderate, la Commissione svolge
                                                                            periodiche riunioni con le autorità competenti designate dagli
2.     I centri ematologici provvedono affinchØ siano rispettati            Stati membri al fine di scambiare informazioni sulle esperienze
gli obblighi di chiara indicazione del momento di congela-                  acquisite nell’applicazione delle misure destinate a proteggere la
mento successivo alla raccolta del sangue e dei suoi compo-                 salute umana.
nenti, in all’allegato VIII, parte B.
                                                                                                        Articolo 24
                              Articolo 21                                                               Relazioni
   Requisiti di qualità relativi ai componenti del sangue                   1.     Gli Stati membri presentano alla Commissione annual-
                                                                            mente, a decorrere dal 31 dicembre 2003 una relazione sulle
I centri ematologici provvedono affinchØ i requisiti di qualità e           attività svolte in riferimento alle disposizioni della presente
di sicurezza corrispondano a standard elevati, in applicazione              direttiva, comprendente un rendiconto sulle misure nazionali
dell’allegato IX.                                                           adottate per l’ispezione e il controllo
 ---pagebreak--- C 154 E/148             IT                        Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           29.5.2001
2.     La Commissione presenta al Parlamento europeo, al Con-                                              CAPO IX
siglio, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle
regioni le relazioni presentate dagli Stati membri sulle espe-                                      DISPOSIZIONI FINALI
rienze acquisite nell’applicazione della presente direttiva.
3.     La Commissione presenta al Parlamento europeo, al Con-                                             Articolo 29
siglio, al Comitato economico e sociale e al Comitato delle                             Modificazione della direttiva 89/381/CEE
regioni, ogni tre anni, una relazione sull’applicazione delle
norme stabilite dalla direttiva, in particolare quelle relative al-         Nella direttiva 89/381/CEE Ł inserito il seguente articolo:
l’ispezione e al controllo.
                             Articolo 25                                         «Articolo 6 bis
                              Sanzioni                                           Per quanto riguarda l’utilizzazione del sangue e del plasma
                                                                                 umani quali materie prime per la produzione dei medici-
Gli Stati membri determinano le sanzioni da irrogare in caso di                  nali di cui all’articolo 3, le modificazioni dell’allegato della
violazione delle disposizioni nazionali di attuazione della pre-                 direttiva 75/318/CEE, previste dall’articolo 6, sono adeguate
sente direttiva e prendono tutti i provvedimenti necessari per la                al progresso tecnico con la procedura di cui agli articoli 26
loro applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, propor-                  e 28 della direttiva 2001/. . ./CE del Parlamento europeo e
zionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative                    del Consiglio (1) (che stabilisce norme di qualità e di sicu-
disposizioni alla Commissione entro la data di cui all’articolo                  rezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conser-
30 e provvedono poi a notificare immediatamente le eventuali                     vazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
modificazioni.                                                                   componenti e che modifica la direttiva 89/381/CEE del
                                                                                 Consiglio).
                             CAPO VIII
                             COMITATI
                                                                                 ___________
                                                                                 (1) GU L . . . .».
                             Articolo 26                                                                  Articolo 30
                     Procedura del comitato                                                              Attuazione
1.     La Commissione Ł assistita da un comitato composto da                1.     Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legi-
rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresen-               slative, regolamentari e amministrative necessarie per confor-
tate della Commissione.                                                     marsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 2002. Essi ne
                                                                            informano immediatamente alla Commissione.
2.     Nel caso in cui si faccia riferimento al presente paragrafo,
si applica la procedura di regolamentazione prevista dall’arti-             Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste
colo 5 della decisione 1999/468/CE in conformità con quanto                 contengono un riferimento alla presente direttiva o sono cor-
stabilito agli articoli 7 e 8 della stessa decisione.                       redate da un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione
3.     Il periodo previsto dall’articolo 5, paragrafo 6, della de-          ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati
cisione 1999/468/CE Ł fissato in tre mesi.                                  membri.
                                                                            2.     Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo
                             Articolo 27                                    delle disposizioni di diritto interno che essi hanno adottato o
                                                                            adottano nel settore disciplinato della presente direttiva.
               Adeguamento al progresso tecnico
Gli allegati da I a IX sono adeguati al progresso scientifico e                                           Articolo 31
tecnico con la procedura di cui all’articolo 26, paragrafo 2.
                                                                                                      Entrata in vigore
                             Articolo 28
                                                                            La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno suc-
              Consultazione di comitati scientifici                         cessivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità
                                                                            europee.
Quando adegua gli allegati della presente direttiva al progresso
scientifico e tecnico la Commissione può consultare i comitati                                            Articolo 32
scientifici competenti, in particolare al fine di garantire un
livello analogo di qualità e sicurezza del sangue e del plasma                                           Destinatari
utilizzati per la trasfusione e del sangue e del plasma utilizzati
quali materie prime per la produzione di medicinali.                        Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
 ---pagebreak--- 29.5.2001          IT                            Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           C 154 E/149
                                                                  ALLEGATO I
                                            TERMINOLOGIA UTILIZZATA NEGLI ALLEGATI
           1. Aferesi: processo che consente di ottenere selettivamente uno o piø componenti sanguigni di un donatore, mediante
              prelievo di sangue intero, separando i suoi componenti tramite centrifugazione o filtraggio e restituendo al donatore
              i componenti non richiesti.
           2. Strato leucocitario: componente del sangue preparato tramite centrifugazione di un’unità di sangue intero e con-
              tenente la maggior parte dei suoi leucociti e, in funzione della centrifugazione, delle sue piastrine.
           3. Derivato cellulare: prodotto terapeutico derivato da un componente del sangue (come i derivati dei leucociti 
              interferoni, citochine  o di eritrociti scaduti  soluzione di emoglobina).
           4. Crioprecipitato: componente del sangue ottenuto a partire da un’unità di plasma fresco o congelato e contenente la
              maggior parte del fattore VIII, del fattore von Willebrand, del fibrinogeno, del fattore XIII e della fibronectina.
           5. Citaferesi: procedura di aferesi destinata ad ottenere un componente cellulare del sangue, come i globuli rossi, i
              leucociti o le piastrine.
           6. Donatore: persona che presenta uno stato di salute normale, senza particolari antecedenti clinici, che offre sangue o
              plasma volontariamente a fini terapeutici.
           7. Data di scadenza: l’ultimo giorno nel quale Ł sicura l’utilizzazione del sangue o del componente del sangue per le
              trasfusioni.
           8. Granulociti: uno dei tipi di leucociti; il termine si utilizza anche per designare un componente cellulare del sangue,
              ottenuto tramite separazione di sangue intero o per aferesi, nel quale i leucociti polimorfonucleari sono presenti in
              una proporzione molte volte superiore a quella del sangue intero.
           9. Aferesi di granulociti: concentrato di granulociti preparato tramite citaferesi.
          10. Leucociti: globuli bianchi; il termine si utilizza anche per designare un concentrato di leucociti: componente
              cellulare del sangue ottenuto tramite separazione di sangue intero o tramite aferesi, nel quale i leucociti sono
              presenti in una proporzione molte volte superiore a quella del sangue intero.
          11. Derivato del plasma: proteina di plasma umano altamente depurata preparata utilizzando le procedure standard
              dell’industria farmaceutica.
          12. Plasma: componente liquido del sangue intero anticoagulato ottenuto previa separazione dei componenti cellulari.
          13. Plasma privo di crioprecipitato: plasma surnatante sottratto durante la preparazione del crioprecipitato. Il contenuto
              di albumina e di immunoglobuline Ł comparabile a quello di plasma freddo congelato; il fattore VIII, il fattore von
              Willebrand, il fibrinogeno, il fattore XIII e la fibronectina sono in proporzione diretta.
          14. Plasma fresco congelato: plasma separato da un’unità di sangue intero a poche ore dal dono o ottenuto selettiva-
              mente mediante un procedimento di aferesi, congelato rapidamente e immagazzinato a una temperatura inferiore a
               20 °C (di preferenza inferiore a  30 °C).
          15. Plasma ricuperato: plasma preparato a partire da doni individuali di sangue intero.
          16. Plasma scongelato: plasma scongelato per uso clinico dopo essere stato congelato fresco.
          17. Piastrine (singola unità): un concentrato di piastrine preparato trasformando un’unità di sangue intero.
          18. Pool di piastrine (strato leucocitario): concentrato di piastrine preparato trasformando un pool di strati leucocitari
              ottenuti a partire da varie unità di sangue intero.
          19. Piastrine di aferesi: concentrato di piastrine preparato tramite aferesi.
          20. Piastrine di aferesi crioconservate: componente del sangue preparato tramite congelamento di piastrine entro 24 ore
              dal loro prelievo tramite aferesi, utilizzando un crioprotettore e immagazzinandole a  80 °C o a una temperatura
              inferiore.
          21. Piastrine: componente del sangue ottenuto sia tramite separazione dal sangue intero sia tramite aferesi, in sospen-
              sione in un piccolo volume di plasma proveniente dallo stesso dono.
 ---pagebreak--- C 154 E/150          IT                            Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                               29.5.2001
            22. Globuli rossi in una soluzione supplementare, privi di strato leucocitario: componente del sangue ottenuto tramite
                centrifugazione del sangue intero, ed eliminazione dello strato leucocitario e della maggior parte del plasma, con
                ulteriore aggiunta ai globuli rossi di una adeguata soluzione nutritiva.
            23. Globuli rossi in una soluzione supplementare: componente del sangue ottenuto tramite centrifugazione del sangue
                intero, ed eliminazione della maggior parte del plasma, con ulteriore aggiunta ai globuli rossi di una adeguata
                soluzione nutritiva.
            24. Globuli rossi privi strato leucocitario: componente del sangue ottenuto tramite centrifugazione del sangue intero ed
                eliminazione dello strato leucocitario e della maggior parte del plasma.
            25. Globuli rossi crioconservati: componente del sangue derivato dal sangue intero nel quale i globuli rossi sono
                congelati, di preferenza entro 7 giorni dal dono, con utilizzazione di un crioprotettore, e conservati a  80 °C o
                una temperatura inferiore.
            26. Globuli rossi deglicerolizzati: globuli rossi che sono stati scongelati e dei quali Ł stato eliminato il glicerolo tramite
                lavaggio.
            27. Globuli rossi congelati in glicerolo al 20 %: globuli rossi che sono stati conservati permanentemente a  65 °C o a
                una temperatura inferiore, e ai quali Ł stato aggiunto glicerolo al 20 % prima del congelamento.
            28. Globuli rossi congelati in glicerolo al 40 %: globuli rossi che sono stati conservati permanentemente a  65 °C o a
                una temperatura inferiore, e ai quali Ł stato aggiunto glicerolo al 40 % prima del congelamento.
            29. Globuli rossi congelati in glicerolo: globuli rossi che sono stati conservati permanentemente a  65 °C o a una
                temperatura inferiore, e ai quali Ł stato aggiunto glicerolo prima del congelamento.
            30. Globuli rossi congelati: globuli rossi che sono stati conservati permanentemente a 65 °C o a una temperatura
                inferiore, e ai quali Ł stato aggiunto un agente crioprotettore come il glicerolo prima del congelamento.
            31. Globuli rossi a bassa concentrazione di leucociti: componente del sangue preparato tramite centrifugazione del
                sangue intero, eliminazione della maggior parte del plasma e riduzione del numero di leucociti tramite filtraggio.
            32. Globuli rossi lavati: componente del sangue preparato tramite lavaggio di globuli rossi centrifugati con una
                soluzione compatibile, per sottrarre i leucociti, le piastrine e la quasi totalità del plasma.
            33. Globuli rossi: componente del sangue preparato tramite centrifugazione del sangue intero ed eliminazione della
                maggior parte del plasma.
                                                                   ALLEGATO II
               INFORMAZIONE CHE IL CENTRO EMATOLOGICO DEVE FORNIRE ALLE AUTORITÀ COMPETENTI
            PARTE A
             Identificazione del centro ematologico (indirizzo, numeri di telefono e di fax, numeri di urgenza).
             Identificazione della persona responsabile e del personale qualificato.
             Numero di persone impiegate e qualifiche; responsabilità del personale; descrizioni scritte dei compiti.
             Prescrizioni igieniche (ad esempio indumenti di protezione, igiene sul luogo di lavoro).
             Identificazione dei prodotti preparati.
             Rispetto delle prescrizioni regolamentari relative ai locali.
             Eliminazione dei rifiuti infetti.
             Procedure operative standard riguardanti l’idoneità dei donatori, le prove, la preparazione, la lavorazione e la
                distribuzione.
             Prescrizioni di conservazione (durata, temperatura).
             Disposizioni da applicare in materia di etichettatura.
 ---pagebreak--- 29.5.2001                 IT                          Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                               C 154 E/151
                PART B
                 Numero totale di donatori.
                 Numero totale di doni.
                 Numero di donatori/doni rifiutati.
                 Incidenza delle malattie nei doni.
                 Numeri d’identificazione dei donatori.
                 Numeri d’identificazione dei doni.
                 Numero di doni separati in componenti.
                                                                      ALLEGATO III
                                                      ORIENTAMENTI PER LA FORMAZIONE
                Da fornire al personale direttamente coinvolto nella raccolta, lavorazione, conservazione e distribuzione del
                                                         sangue intero e dei suoi componenti
                                                                                                Formazione comple-                       Formazione comple-
                                        Formazione                                                                       Formazione
       Formazione dell’insieme                                   Formazione complementare         mentare destinata                       mentare destinata
                                      complementare                                                                    complementare
            del personale                                          destinata agli infermieri        agli scienziati                      ai medici responsa-
                                    destinata ai tecnici                                                             destinata ai medici
                                                                                                 (biologia, chimica)                      bili della gestione
Esposizione di carattere generale  Formazione tec-          Formazione tecnica alla raccolta e    Formazione          Formazione           Formazione alla
riguardante il sangue e la tra-    nica alla prepara-       alla lavorazione del sangue           alla medicina       alle procedure       gestione.
sfusione sanguigna                 zione dei compo-          Teoria relativa alle procedure      trasfusionale.      di epidemiolo-
Tappe essenziali del processo di   nenti del sangue;            di raccolta;                                          gia/emovigi-
raccolta e di trasfusione del      Formazione alla           Pratica delle procedure di rac-                         lanza;
sangue                             pratica di test sui          colta del sangue intero e delle                       Procedure
Importanza del rispetto delle      doni di sangue e             procedure di aferesi;                                 d’urgenza.
procedure destinate a garantire    di test pretrasfu-       Formazione delle tecniche di in-
la qualità e la sicurezza del      sionali.                 tervista e di valutazione dei po-
prodotto finale                                             tenziali donatori;
Importanza del rispetto delle                               Formazione alle prescrizioni di
regole di confidenzialità                                   conservazione e di controllo di
Elementi di gestione della qua-                             qualità del sangue e dei suoi
lità.                                                       componenti;
                                                            Formazione all’identificazione
                                                            delle controindicazioni al dono/
                                                            alla raccolta;
                                                            Formazione alla redazione e alla
                                                            tenuta di schedari manuali/infor-
                                                            matici (donatori, doni, pazienti).
 ---pagebreak--- C 154 E/152          IT                          Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                            29.5.2001
                                                                 ALLEGATO IV
                                               REQUISITI IN MATERIA DI ETICHETTATURA
                                                            Le etichette delle borse e contenitori di campioni dovranno contenere
                           Componenti
                                                                                almeno le seguenti informazioni
            REQUISITI GENERALI DI ETICHETTATURA
                                                   Specificare
                                                    Natura del sangue intero o del componente (o del componente previsto).
                                                    Volume del componente.
                                                    Identificazione unica, numerica o alfanumerica, del dono.
                                                    Nome e indirizzo del produttore (testo in chiaro o in codice).
                                                    Gruppo ABO.
                                                    Gruppo Rh (D), con indicazione «Rh (D) positivo» se D positivo o «Rh (D)
                                                       negativo» se D negativo.
                                                    Data del prelievo e data di scadenza.
                                                    Temperatura di conservazione.
                                                    Denominazione dell’anticoagulante (non richiesto per i globuli rossi conge-
                                                       lati, deglicerolizzati, ringiovaniti o lavati).
                                                    Volume approssimativo di sangue prelevato dal donatore.
                                                    Indicazione che il sangue o il componente non può essere utilizzato per
                                                       trasfusione se si manifesta una emolisi anomala o qualunque altro dete-
                                                       rioramento.
                                                    Indicazione che il sangue o il componente deve essere somministrato con
                                                       l’utilizzazione di un filtro 170-200 ìm.
            REQUISITI SUPPLEMENTARI SPECIFICI DI ETICHETTATURA
            Plasma fresco congelato                Specificare
                                                    Indicare se il componente proviene da un dono di sangue totale o da un
                                                       dono di aferesi;
                                                    Volume e composizione del anticoagulante utilizzato;
                                                    Indicare se Ł stato posto in quarantena o viro-attenuato.
            Piastrine di aferesi                    Volume del contenuto e numero medio di piastrine; se l’unità non risponde
                                                       alla norma raccomandata, indicare il numero effettivo di piastrine;
                                                    Indicare se Ł stata praticata una deleucocitazione.
            Piastrine recuperate                    Numero del dono (se le piastrine sono state riunite in pool, un sistema di
                                                       etichettatura deve essere utilizzato per consentire l’identificazione dei doni
                                                       originali);
                                                    Indicare se Ł stata praticata o no una deleucocitazione.
                                                    Composizione della soluzione anticoagulante.
            Globuli rossi                           Nome e volume del componente;
                                                    Composizione della soluzione anticoagulante o supplementare.
            Globuli rossi crioconservati            Data e ora di preparazione e di scadenza;
                                                    Composizione e volume della soluzione di sospensione;
                                                    Particolare attenzione deve essere dedicata all’identificazione delle unità di
                                                       borse congelate.
            Globuli rossi privati dello strato      Composizione della soluzione anticoagulante.
            leucocitario
            Globuli rossi in una soluzione          Composizione e volume della soluzione supplementare.
            supplementare
            Globuli rossi in una soluzione          Composizione e volume della soluzione supplementare.
            supplementare, privati dello strato
            leucocitario
            Globuli rossi deleucocitati             Composizione della soluzione anticoagulante.
            Globuli rossi lavati                    Ora di preparazione e di scadenza;
                                                    Composizione e volume della soluzione di sospensione.
            Sangue intero                           Volume di preparazione;
                                                    Composizione e volume della soluzione anticoagulante.
 ---pagebreak--- 29.5.2001         IT                             Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                 C 154 E/153
                                                                   ALLEGATO V
                                               REQUISITI RELATIVI ALL’INFORMAZIONE
          A. INFORMAZIONI DA FORNIRE AI DONATORI, IN CONFORMITÀ CON L’ARTICOLO 16
              1) Dati didattici precisi ma comprensibili a tutti, sulle caratteristiche essenziali del sangue, sui prodotti che ne sono
                 derivati e su tutti i vantaggi che presentano i doni di sangue e di plasma per i pazienti;
              2) Le ragioni che giustificano la domanda di antecedenti clinici, l’esame medico e i test praticati sui doni;
                 informazioni sul rischio di contrarre malattie infettive che possono trasmettersi con il sangue o con i prodotti
                 del sangue; i segni e i sintomi dell’AIDS e l’importanza del «consenso informato», l’autoesclusione, l’esclusione
                 temporanea e la definitiva;
              3) Le ragioni per le quali non deve essere fatta una donazione che possa essere dannosa per la propria salute;
              4) Le ragioni per le quali non deve essere fatta una donazione che presuppone un rischio per coloro che ricevono
                 il dono, come nei casi di comportamento sessuale, di HIV/AIDS, di epatite, di consumo di droghe o di
                 tossicodipendenza;
              5) La possibilità di cambiare idea prima di procedere alla donazione senza imbarazzo o vergogna;
              6) Informazioni sulla possibilità di ritirarsi o autoescludersi in qualunque momento dal processo di donazione;
              7) La possibilità di fare domande in qualunque momento;
              8) La sicurezza che il centro di raccolta del sangue avviserà il donatore se i risultati dell’analisi riflettono l’esistenza
                 di una qualunque malattia;
              9) Informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione del sangue e sui rischi derivanti per le persone
                 disposte a partecipare a programmi di aferesi, per il prelievo del plasma o di componenti cellulari.
          B. INFORMAZIONI DA RICHIEDERE AI DONATORI IN CONFORMITÀ CON L’ARTICOLO 17
             1) Identificazione
                Adeguati mezzi d’identificazione, comprendenti
                 nome e cognome,
                 indirizzo,
                 data di nascita,
                o mezzi alternativi che consentano l’inequivoca identificazione del donatore.
             2) Antecedenti medici:
                 Anamnesi
                 qualunque dato pertinente che possa servire a identificare e scartare persone il cui dono possa presentare un
                     rischio per la propria salute o di trasmissione di malattia a terzi, raccolto mediante un questionario scritto
                     conforme ai criteri stabiliti all’allegato VI, e mediante un’intervista personale con un membro del personale
                     sanitario formato a tal fine;
             3) Firma
                 Firma, nel questionario per il donatore, e controfirma del membro del personale sanitario che ha effettuato
                     l’intervista per delega della persona responsabile o soggetta all’approvazione di tale persona responsabile;
 ---pagebreak--- C 154 E/154          IT                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          29.5.2001
                    Firma, in una dichiarazione separata,
                         per riconoscere
                              che il materiale educativo ricevuto Ł stato letto e compreso,
                              che si ha avuto occasione di fare domande, e
                              che si sono ricevute risposte soddisfacenti;
                         per dare il proprio consenso a che il dono di sangue o plasma possa essere impiegato da pazienti che
                             hanno bisogno di una trasfusione o di prodotti del sangue nel paese in cui la donazione Ł stata effettuata
                             o in un altro paese nel quale il dono possa essere trasferito, conformemente alla legislazione del paese in
                             cui la donazione Ł effettuata, in particolare per quanto riguarda la destinazione del dono; e
                         per dare i proprio consenso informato al desiderio di portare a termine il processo di donazione.
                                                                      ALLEGATO VI
            DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA E IL CONTROLLO
                                                          PRATICATO SUI DONI DI SANGUE
            1) Disposizioni per la protezione dei donatori di sangue e di plasma
               a) Criteri fisici per l’accettazione dei donatori
                  Età                          Da 18 a 65 anni           da 60 a 65 anni      17 anni e non conside-     età superiore a 65
                                                                         (primo dono)         rato legalmente minore;    anni
                                                                         a discrezione del    in caso contrario con-     autorizzato     ogni
                                                                         medico responsa-     senso scritto secondo      anno dal medico re-
                                                                         bile                 quanto previsto dalla      sponsabile
                                                                                              legge
                  Peso corporeo                ‡ 50 kg per donare
                                               sangue intero o
                                               plasma
                  Tensione arteriosa           Sistolica                 Diastolica
                                               £ 180 mm di               £ 100 mm di
                                               mercurio                  mercurio
                  Polso                        Tra 50 e 110 pulsa-       < 50 pulsazioni al
                                               zioni al minuto e         minuto si accetta
                                               regolare                  se il donatore ef-
                                                                         fettua un allena-
                                                                         mento sportivo
                                                                         intenso
                  Emoglobina                   donne                     uomini               Per plasmaferesi:
                  (o ematocrito)               ‡ 12,5 g/100 ml           ‡ 13,5 g/100 ml      uomini e donne
                                                                                              ‡ 12,5 g/100 ml
                  Ematocrito                   donne                     uomini               Per plasmaferesi
                                               ‡ 38 %                    ‡ 40 %               ‡ 38 %
                  Proteine                     Per plasmaferesi
                                               60 g/litro
               b) Caratteristiche della donazione
                  Intervallo                   Per sangue intero         Per plasmaferesi
                                               > 8 settimane             > 72 ore
                  Volume                       Per dono di sangue
                                               intero
                                               £ 500 ml
 ---pagebreak--- 29.5.2001         IT                            Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          C 154 E/155
          2) Criteri di esclusione permanente
             a) Per la protezione del donatore
                 Malattie autoimmuni
                 Malattie cardiovascolari
                 Malattie del sistema nervoso centrale
                 Malattie maligne
                 Tendenza anomala alle emorragie
                 Sincope o convulsioni
                 Malattia gastrointestinale, ematologica, metabolica, respiratoria, o renale grave o cronica, non compresa in una
                     delle precedenti categorie
             b) Per la protezione del ricevente
                Candidati al dono che si trovano in una delle situazioni seguenti o presentano antecedenti in merito:
                 Malattie autoimmuni
                 Malattie infettive  persone che soffrono o hanno sofferto di
                      Babesiosi
                      Epatite B (HBsAg confermato positivo)
                      Epatite C
                      Epatite infettiva (di eziologia non chiarita)
                      HIV/AIDS
                      HTLV I/II
                      Lebbra
                      Kala-Azar (leishmaniosi)
                      Febbre Q
                      Sifilide
                      Tripanosomiasi americana (malattia di Chagas)
                 Malattie maligne
                 EST (encefalite spongiforme trasmissibile o antecedenti familiari della stessa)
                 Alcolismo cronico
                 Persona che abbia ricevuto un trapianto di cornea/di dura madre
                 Diabete insulinodipendente
                 Consumo di droghe per via endovenosa (IV)
                 Persona che abbia ricevuto ormoni ipofisari di origine umana (ad esempio ormoni di crescita)
                 Comportamento sessuale che faccia correre un elevato rischio di trasmissione di malattie infettive, in parti-
                     colare le persone che abbiano avuto relazioni sessuali in cambio di denaro o di droga
          3) Criteri di esclusione temporanea
             Sia per la protezione del donatore come per quella del ricevente, occorre tenere pienamente conto della raccoman-
             dazione 98/463/CE.
 ---pagebreak--- C 154 E/156                IT                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           29.5.2001
                                                                             ALLEGATO VII
                            REQUISITI RELATIVI AI TEST PRATICATI SUI DONI DI SANGUE INTERO E DI PLASMA
             Componenti                                          Requisiti relativi ai test                                Risultati richiesti
Sangue totale o plasma                   Prove sierologiche                     Determinazione del gruppo  Utilizzazioni di reattivi omologati per questa
                                                                                sanguigno ABO (*)          determinazione
                                                                                Determinazione del fattore Utilizzazioni di reattivi omologati per questa
                                                                                Rh D (*)                   determinazione
                                                                                Determinazione del fattore Utilizzazioni di reattivi omologati per questa
                                                                                Rh C ed E                  determinazione
                                                                                Determinazione HLA
                                                                                Anticorpi di antigeni
                                                                                eritrocitari
                                         Antigene di superficie                 HbsAg                      Negativo secondo il test ELISA o RIA
                                         dell’epatite B                                                    omologato
                                         Anticorpi al virus dell’immu-          Anti-HIV 1                 Non reattivo per gli anticorpi anti HIV-1
                                         nodeficienza umana 1                                              secondo test di controllo omologati
                                         Anticorpi al virus dell’immu-          Anti-HIV 2                 Non reattivo per gli anticorpi anti HIV-2
                                         nodeficienza umana 2                                              secondo test di controllo omologati
                                         Anticorpi al virus                     Anti-HCV                   Non reattivo per gli anticorpi anti HCV
                                         dell’epatite C                                                    secondo test di controllo omologati
                                                                                ALT (se necessario)        Poco elevato (secondo le specifiche delle
                                                                                                           autorità nazionali)
                                                                                HBc-Ab (se necessario)     Negativo sulla base di un test di controllo
                                                                                                           omologato
                                         Treponema pallidum                     Sifilide (se necessario)   Negativo secondo il test di controllo
                                         (sifilide)
                                                                                CMV-Ab (se necessario)     Negativo secondo il test di controllo
                                                                                HTLV-Abs (se necessario)   Negativo secondo il test di controllo
                                         Malaria per le persone che
                                         viaggiano nelle regioni in cui
                                         tale malattia Ł endemica
(*) Non richiesto per il plasma d’aferesi destinato unicamente al frazionamento.
 ---pagebreak--- 29.5.2001                 IT                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     C 154 E/157
                                                                ALLEGATO VIII
                                                    CONSERVAZIONE E CONGELAZIONE
A. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
       Prodotto del sangue      Temperatura di conservazione      Periodo di conservazione   Temperatura di trasporto   Durata del trasporto
Crioprecipitato               18 °C   25 °C                   3 mesi                      Simile alla temperatura
                                                                                            di conservazione
                              25 °C   30 °C                  6 mesi
                             £ 30 °C                            12 mesi
Granulociti                  + 20 °C  + 24 °C                  Da somministrare quanto
                                                                prima possibile, entro 12
                                                                ore dal prelievo.
Plasma privo di               18 °C   25 °C                  3 mesi                      Simile alla temperatura
crioprecipitato                                                                             di conservazione
                              25 °C   30 °C                  6 mesi
                             £ 30 °C                            £ 12 mesi
Plasma fresco congelato       18 °C   25 °C                  3 mesi                      Simile alla temperatura
                                                                                            di conservazione
                              25 °C   30 °C                  6 mesi
                             £ 30 °C                            £ 12 mesi
Plasma scongelato            Scongelato tra                     Da somministrarsi quanto
                             + 30 °C  + 37 °C                  prima possibile
Piastrine                    + 20 °C  + 24 °C                  Da 24 ore a 5 giorni        Simile alla temperatura
                                                                (mantenendole in leggera    di conservazione
                                                                agitazione costante)        (mantenendole in leg-
                                                                < 6 ore (dopo manipola-     gera agitazione costante)
                                                                zione in sistema aperto)
Piastrine (unità singola)    + 20 °C  + 24 °C                  In funzione della borsa     Simile alla temperatura
                                                                che le contiene             di conservazione
Piastrine di aferesi         + 20 °C  + 24 °C                  In funzione della borsa     Simile alla temperatura
                                                                che le contiene             di conservazione
Concentrato di piastrine     + 20 °C  + 24 °C                  24 ore  5 giorni (man-
ricuperate                                                      tenendole in leggera agi-
                                                                tazione costante)
Piastrine di aferesi         Piastrine congelate mantenute      + 12 mesi                   Simile alla temperatura
crioconservate               a:                                 Dovranno essere utilizzate  di conservazione
                              80 °C (congelatore elettrico);   immediatamente dopo es-
                              150 °C (vapore d’azoto).         sere state scongelate
                             Piastrine scongelate
                             Immagazzinare tra + 20 °C e
                             + 24 °C con adeguata agita-
                             zione, se Ł necessario una
                             breve conservazione.
Pool di piastrine (strato    + 20 °C  + 24 °C                  In funzione della borsa     Simile alla temperatura
leucocitario)                                                   che le contiene             di conservazione
Globuli rossi                + 2 °C  + 6 °C                    £ 35 giorni (in un anti-    + 1 °C  + 10 °C          £ 12 ore
                                                                coagulante con aggiunta
                                                                di adenina)
Globuli rossi in una         + 2 °C  + 6 °C                    £ 35 giorni, in funzione    + 1 °C  + 10 °C          £ 12 ore
soluzione supplementare                                         dell’anticoagulante e della
                                                                soluzione supplementare
 ---pagebreak--- C 154 E/158               IT                          Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                29.5.2001
       Prodotto del sangue          Temperatura di conservazione      Periodo di conservazione      Temperatura di trasporto       Durata del trasporto
Globuli rossi in una solu-        + 2 °C  + 6 °C                   £ 35 giorni, in funzione      + 1 °C  + 10 °C               £ 12 ore
zione supplementare, pri-                                           dell’anticoagulante e della
vati dello strato leucocitario                                      soluzione supplementare
Globuli rossi deleucocitati       + 2 °C  + 6 °C                   £ 35 giorni in un anti-       + 1 °C  + 10 °C               £ 12 ore
                                                                    coagulante con aggiunta
                                                                    di adenina.
                                                                    < 12 ore se preparati in
                                                                    sistema aperto
Globuli rossi congelati in         80 °C                           10 anni a partire dal
glicerolo                                                           prelievo
Globuli rossi congelati in        <  120 °C                        10 anni a partire dal
glicerolo al 20 %                                                   prelievo
Globuli rossi congelati in        <  65 °C                         10 anni a partire dal
glicerolo al 40 %                                                   prelievo
Globuli rossi lavati              + 2 °C  + 6 °C                   < 12 ore                      + 2 °C  + 10 °C               £ 12 ore
Sangue intero destinato ad        + 2 °C  + 6 °C                   < 35 giorni in un anti-       + 1 °C  + 10 °C               £ 12 ore
essere trasfuso in quanto                                           coagulante con aggiunta
tale                                                                di adenina
Sangue intero destinato alla      + 1 °C  + 6 °C
preparazione di componenti        (entro le 8 ore dal prelievo)
B. CONGELAZIONE
                               Prodotto sanguigno                                                     Momento della congelazione
Plasma A                                                                       Congelato entro 6 ore dal prelievo
Plasma B                                                                       Congelato entro 24 ore dal prelievo
Plasma C                                                                       Congelato dopo 24 ore dal prelievo
Piastrine                                                                      Congelate entro 24 ore
Globuli rossi                                                                  Congelati entro 7 giorni
 ---pagebreak--- 29.5.2001              IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                  C 154 E/159
                                                                    ALLEGATO IX
                               REQUISITI DI SICUREZZA E DI QUALITÀ DEI COMPONENTI DEL SANGUE
                                                                          Parametro da verificare su tutte le unità
             Componente                           Proprietà                                                                  Prescrizioni di qualità
                                                                                 (salvo indicazione contraria)
Crioprecipitato                     Contiene la maggior parte del          Prescrizioni relative ai test prati-
                                    fattore VIII, del fattore von Wil-     cati sui doni di sangue di cui
                                    lebrand, del fibrinogeno, del fat-     all’allegato VII, piø
                                    tore XIII e della fibronectina
                                    presenti nel plasma recentemente
                                    prelevato e separato.
                                                                           Volume                                   10-25 ml
                                                                           Fattore VIIIc                            > 70 U.I./unità
                                                                           Campionatura:  1 % di tutte le
                                                                           unità. Ogni due mesi:
                                                                           a) gruppo di 6 unità di sangue di
                                                                               vari gruppi sanguigni durante
                                                                               il primo mese di conserva-
                                                                               zione;
                                                                           b) gruppo di 6 unità di sangue di
                                                                               vari gruppi sanguigni durante
                                                                               l’ultimo mese di conservazione
                                                                           Fibrinogeno                              > 140 mg/unità
                                                                           Campionatura:  1 % di tutte le
                                                                           unità;
Granulociti di aferesi              Funzioni principali: fagocitosi dei    Prescrizioni relative ai test prati-
                                    batteri.                               cati sui doni di sangue di cui
                                                                           all’allegato VII, piø
                                                                           Volume                                   < 500 ml
                                                                           Granulociti                              > 10 × 109/unità
                                                                                                                    ‡ 1010 nel 75 % di tutte le unità
Plasma privato del crioprecipitato  Contenuto in albumina, immu-           Prescrizioni relative ai test prati-
                                    noglobuline e fattore di coagula-      cati sui doni di sangue di cui
                                    zione comparabile al plasma fre-       all’allegato VII, piø
                                    sco congelato. Tasso ridotto di        (salvo se lo stesso plasma Ł la
                                    fattori V, VIII, XIII, di fattore von  fonte)
                                    Willebrand, di fibrinogeno, e di
                                    fibronectina.
                                                                           Volume                                   volume indicato – 10 %
                                                                           Campionatura:  tutte le unità
Plasma, fresco congelato            Contenuto normale del plasma in        Prescrizioni relative ai test prati-
                                    fattori di coagulazione stabili, al-   cati sui doni di sangue di cui
                                    bumina e immunoglobuline; al-          all’allegato VII, piø
                                    meno il 70 % del fattore VIIIc         (salvo se il plasma stesso Ł la
                                    originale, altri fattori di coagula-   fonte)
                                    zione labili e inibitori natural-
                                    mente presenti.
                                    La legislazione CE si applica se si
                                    tratta di una materia fonte per
                                    prodotti frazionati.
                                                                           Volume                                   (recuperato) 150-300 ml
                                                                           Campionatura: 3 unità/giorno             con soluzione anticoagulante
                                                                                                                    (aferesi) 500-600 ml
                                                                                                                    con soluzione anticoagulante
                                                                           Aspetto                                  Limpido
                                                                           Campionatura: tutte le unità
                                                                           Globuli rossi                            < 6 × 109
                                                                           Campionatura: tutte le unità
 ---pagebreak--- C 154 E/160              IT                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                    29.5.2001
                                                                         Parametro da verificare su tutte le unità
              Componente                          Proprietà                                                                Prescrizioni di qualità
                                                                                (salvo indicazione contraria)
                                                                          HBc-Abs (*)                              Negativo sulla base di un test di
                                                                                                                   controllo omologato
                                                                          (se necessario)
Piastrine di aferesi                Contenuto in piastrine variabile      Prescrizioni relative ai test prati-
                                    in funzione del metodo di pre-        cati sui doni di sangue di cui
                                    parazione e dei macchinari uti-       all’allegato VII, piø
                                    lizzati.
                                    Idem per la contaminazione del
                                    prodotto in leucociti ed eritrociti.
                                    Unità standard = 5-6 unità indi-
                                    viduali per PRP.
                                                                          Volume                                   > 40 ml/60 × 109 piastrine
                                                                          Contenuto in piastrine                   > 240 × 109 unità standard
                                                                          Campionatura:  tutte le unità.
                                                                          (75 % delle unità controllate de-
                                                                          vono corrispondere ai valori
                                                                          specificati).
                                                                          Leucociti residuali
                                                                           prima della deleucocitazione           < 1,0 × 109/unità standard
                                                                           dopo la deleucocitazione               < 1,0 × 106/unità standard
                                                                          Campionatura:  tutte le unità.
                                                                          (il 90 % delle unità controllate
                                                                          devono corrispondere ai valori
                                                                          specificati).
                                                                          Agitazione                               + 1 (punteggio)
                                                                          Campionatura:  tutte le unità
                                                                          HLA o HPA (se necessario)                Determinazione del gruppo san-
                                                                                                                   guigno
                                                                          Determinazione del pH                    6,5-7,4
                                                                          Campionatura:  tutte le unità
                                                                          senza agitazione
Piastrine di aferesi crioconservate L’unità ricostituita di piastrine     Requisiti relativi ai test praticati
                                    crioconservate Ł praticamente         sui doni di sangue elencati all’al-
                                    privata di globuli rossi e di gra-    legato VII, piø
                                    nulociti.
                                                                          Volume                                   50-200 ml
                                                                          Contenuto in piastrine                   > 40 % del contenuto in piastrine
                                                                                                                   originali prima del congelamento
                                                                          Leucociti residui                        < 0,2 × 106 × 1011 piastrine
Piastrine ricuperate a partire del- Quantità di piastrine in una «dose    Requisiti relativi ai test praticati
l’unità singola per PRP             standard» adulta equivalente a        sui doni di sangue elencati all’al-
                                    quella ottenuta a partire da 4-6      legato VII, piø
                                    unità di sangue intero.
                                                                          HLA o HPA                                Determinazione del gruppo san-
                                                                          (se necessario)                          guigno
 ---pagebreak--- 29.5.2001               IT                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                 C 154 E/161
                                                                      Parametro da verificare su tutte le unità
               Componente                      Proprietà                                                                Prescrizioni di qualità
                                                                            (salvo indicazione contraria)
                                                                       Volume                                   40-60 ml
                                                                       Campionatura:  tutte le unità           di plasma/dono
                                                                       Contenuto in piastrine                   ‡ 55 × 109
                                                                       Campionatura:  1 % di tutte le          per equivalente di unità
                                                                       unità: ‡ 10 unità/mese
                                                                       (il 75 % delle unità verificate de-
                                                                       vono corrispondere ai valori
                                                                       specificati).
                                                                       Leucociti residui
                                                                        prima della deleucocitazione           < 0,2 × 109/per equivalente di unità
                                                                        dopo la deleucocitazione               < 0,2 × 106/per equivalente di unità
                                                                       Campionatura:  1 % di tutte le
                                                                       unità; ‡ 10 unità/mese
                                                                       (il 75 % delle unità verificate de-
                                                                       vono corrispondere ai valori
                                                                       specificati).
                                                                       pH (alla fine della durata di con-       6,4-7,4
                                                                       servazione raccomandata)
                                                                       Campionatura:  1 % di tutte le
                                                                       unità;
Pool di piastrine provenienti da                                       Requisiti relativi ai test praticati
strati leucocitari                                                     sui doni di sangue elencati all’al-
                                                                       legato VII, piø
                                                                       HLA o HPA
                                                                       (se necessario)
                                                                       Volume                                   non specificato
                                                                       Contenuto in placchette                  2,5 × 1011
                                                                       Campionatura: 
                                                                       Leucociti residui.
                                                                        prima della deleucocitazione           < 0,05 × 109/per equivalente di
                                                                                                                unità
                                                                        dopo la deleucocitazione               < 0,2 × 106/per equivalente di unità
                                                                       Campionatura:  1 % di tutte le
                                                                       unità; ‡ 10 unità/mese
                                                                       (il 75 % delle unità verificate de-
                                                                       vono corrispondere ai valori
                                                                       specificati).
                                                                       pH                                       6,5-7,4
Globuli rossi                    Contiene tutti i globuli rossi del-   Requisiti relativi ai test praticati
                                 l’unità donata dopo la centrifu-      sui doni di sangue elencati all’al-
                                 gazione. Nessuna procedura de-        legato VII, piø
                                 stinata a eliminare i leucociti o le
                                 piastrine.
                                                                       Volume                                   280 – 50 ml
                                                                       Campionatura:  3 unità/giorno
                                                                       Ematocrito (Hct)                         55-75 %
                                                                       Campionatura:  3 unità/giorno
                                                                       Emoglobina                               ‡ 45 g
                                                                       Campionatura:  3 unità/giorno
Globuli rossi privi dello strato Tutti i globuli rossi dell’unità do-  Requisiti relativi ai test praticati
leucocitario                     nata, salvo 10-30 ml, sono pre-       sui doni di sangue elencati all’al-
                                 senti dopo la centrifugazione         legato VII, piø
 ---pagebreak--- C 154 E/162            IT                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                   29.5.2001
                                                                       Parametro da verificare su tutte le unità
             Componente                         Proprietà                                                                Prescrizioni di qualità
                                                                             (salvo indicazione contraria)
                                                                        Volume                                   280 – 60 ml
                                                                        Campionatura:  3 unità/giorno
                                                                        Ematocrito (Hct)                         50-75 %
                                                                        Campionatura:  3 unità/giorno
                                                                        Emoglobina                               > 43 g/unità
                                                                        Campionatura:  3 unità/giorno
                                                                        Contenuto in leucociti                   < 1,2 × 109 per unità standard
                                                                        Campionatura:  3 unità/giorno
                                                                        (il 75 % delle unità verificate de-
                                                                        vono corrispondere ai valori
                                                                        specificati)
                                                                        Contenuto in piastrine                   < 10 × 109 per unità standard
                                                                        Campionatura: 
Globuli rossi in una soluzione    Contiene tutti i globuli rossi del-   Requisiti relativi ai test praticati
supplementare                     l’unità donata dopo la centrifu-      sui doni di sangue elencati all’al-
                                  gazione. Nessuna procedura de-        legato VII, piø
                                  stinata a eliminare i leucociti o le
                                  piastrine.
                                                                        Volume                                   280-420 ml
                                                                        Campionatura:  1 % di tutte le
                                                                        unità
                                                                        (il 75 % delle unità verificate de-
                                                                        vono corrispondere ai valori
                                                                        specificati)
                                                                        Ematocrito (Hct)                         50-70 %
                                                                        Campionatura:                           (in funzione della natura soluzione
                                                                        (il 75 % delle unità verificate de-      supplementare, del metodo di cen-
                                                                        vono corrispondere ai valori             trifugazione e della quantità di
                                                                                                                 plasma restante)
                                                                        specificati)
                                                                        Emoglobina.                              ‡ 45 g/unità
                                                                        Campionatura:
Globuli rossi in una soluzione    Tutti i globuli rossi dell’unità do-  Requisiti relativi ai test praticati
supplementare, privi dello strato nata, tranne 10-30 ml, sono pre-      sui doni di sangue elencati all’al-
leucocitario                      senti dopo la centrifugazione         legato VII, piø
                                                                        Volume                                   280 – 60 ml
                                                                        Campionatura:  3 unità/giorno
                                                                        Ematocrito (Hct)                         50-70 %
                                                                        Campionatura:  3 unità/giorno           (in funzione della natura soluzione
                                                                                                                 supplementare, del metodo di cen-
                                                                                                                 trifugazione e della quantità di
                                                                                                                 plasma restante)
                                                                        Emoglobina.                              ‡ 43 g/unità
                                                                        Campionatura:  3 unità/giorno
                                                                        Contenuto in leucociti                   < 1,2 × 109 per unità standard
                                                                        Contenuto in piastrine                   (in 75 % dell’unità verificata)
                                                                        Campionatura:  3 unità/giorno           < 20 × 109 per unità standard
Globuli rossi crioconservati                                            Requisiti relativi ai test praticati
                                                                        sui doni di sangue elencati all’al-
                                                                        legato VII, piø
 ---pagebreak--- 29.5.2001                  IT                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                C 154 E/163
                                                                                  Parametro da verificare su tutte le unità
               Componente                                  Proprietà                                                                Prescrizioni di qualità
                                                                                         (salvo indicazione contraria)
                                                                                   Volume                                   > 185 ml
                                                                                   Hb (surnatante) (soluzione in so-        < 0,2 g/unità
                                                                                   spensione finale)
                                                                                   Ematocrito (Hct)                         0-0,75
                                                                                   Emoglobina                               ‡ 36 g/unità
                                                                                   Osmolarità.                              < 340 mOsm/L
                                                                                   Campionatura:  1 % di tutte le
                                                                                   unità:
                                                                                   Leucociti                                < 0,1 × 109
                                                                                   Campionatura:  1 % di tutte le
                                                                                   unità:
                                                                                   (il 75 % dell’unità verificate de-
                                                                                   vono corrispondere ai valori
                                                                                   specificati)
                                                                                   Sterilità.                               Sterile
                                                                                   Campionatura:  1 % di tutte le
                                                                                   unità:
Globuli rossi, deleucocitati                                                       Requisiti relativi ai test praticati
                                                                                   sui doni di sangue elencati all’al-
                                                                                   legato VII, piø
                                                                                   Volume                                   280 – 60 ml
                                                                                   Leucociti residui                        < 5 × 106 per unità standard
                                                                                   Campionatura: convalida con 100
                                                                                   filtraggi per ogni tipo di filtro.
                                                                                   Ematocrito (Hct)                         50-75 %
                                                                                   Emoglobina.                              ‡ 40 g/unità
                                                                                   Campionatura:  convalida con
                                                                                   100 filtraggi per ogni tipo di fil-
                                                                                   tro.
Globuli rossi lavati                          La quantità di sangue residuo di-    Requisiti relativi ai test praticati
                                              pende dal protocollo di lavaggio.    sui doni di sangue elencati all’al-
                                                                                   legato VII, piø
                                                                                   Volume                                   280 – 60 ml
                                                                                   Ematocrito (Hct)                         65-75 %
                                                                                   Emoglobina                               ‡ 40 g/unità
                                                                                   Campionatura:  3 unità/giorno
                                                                                   Proteine residue del surnatante          < 0,5 g/unità (Per garantire un
                                                                                   finale                                   contenuto di IgA < 0,2 mg/unità).
Sangue intero                                                                      Requisiti relativi ai test praticati
                                                                                   sui doni di sangue elencati all’al-
                                                                                   legato VII, piø
                                                                                   Volume                                   400-500 ml ad esclusione degli
                                                                                   Campionatura:  tutte le unità:          anticoagulanti
                                                                                   Ematocrito (Hct)                         35-45 %
                                                                                   Emoglobina                               ‡ 45 g/unità
                                                                                   Campionatura:
                                                                                   Emolisi alla fine della conserva-        < 0,8 % della massa eritrocitaria
                                                                                   zione
                                                                                   Campionatura:
(*) Non richiesto per il plasma d’aferesi destinato unicamente al frazionamento.