CELEX: 32013R1404
Language: mt
Date: 2013-12-20 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1404/2013 tal- 20 ta’ Diċembru 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

21.12.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 349/88
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1404/2013
   tal-20 ta’ Diċembru 2013
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404). Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u mid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer għat-tismin, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta’ dik il-preparazzjoni kien awtorizzat għal għaxar snin għal ħnienes miftuma, tiġieġ għat-tismin, tiġieġ li jbidu, dundjani għat-tismin u papri għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 271/2009 (2) u għal tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani għal skopijiet ta’ tgħammir, dundjani mrobbija għat-tgħammir, speċi minuri tat-tjur oħrajn (għajr il-papri għas-simna) u għasafar ornamentali mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1068/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Ġunju 2013 (4) ikkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilinażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713), u tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li din għandha l-potenzjal li tkun effikaċi fil-ħnieżer għat-tismin. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness għal dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 271/2009 tat-2 ta’ April 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ endo-1,4 beta-xylanase u endo-1,4-beta-glucanase bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma, tiġieġ għat-tismin, tiġieġ li jbidu, dundjani għat-tismin u papri għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (ĠU L 91, 3.4.2009, p. 5).
   
      (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1068/2011 tal-21 ta’ Ottubru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni enżimatika ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani għal skopijiet ta’ tgħammir, dundjani mrobbija għat-tgħammir, speċijiet minuri ta’ tjur oħrajn (għajr il-papri għas-simna) u għasafar ornamentali (detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (ĠU L 277, 22.10.2011, p. 11).
   
      (4)  The EFSA Journal 2013; 11(7):3285.
   
      ANNESS
      
                  In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbilta
                  
               
            
                  4a7
               
               
                  BASF SE
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanażi
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,4-beta-glukanażi
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404) b’attività minima ta’:
                  5 600  TXU (1) u 2 500  TGU (2)/g.
                  Fil-forma solida u likwida.
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 109.713) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (DSM 18404).
                  
                     Metodu analitiku
                      (3)
                  
                  Għal kwantifikazzjoni ta’ attività endo-1,4-beta-ksilanażi:
                  metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta’ viskożità prodott b’azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi fuq is-substrat li fih il-ksilan (arabinoksilan tal-qamħ) b’pH 3,5 u 55 °C.
                  Għal kwantifikazzjoni ta’ attività endo-1,4-beta-glukanażi:
                  metodu viskosimetriku bbażat fuq tnaqqis ta’ viskożità prodott b’azzjoni ta’ endo-1,4-beta-glukanażi fuq is-substrat li fih il-glukan (betaglukan tax-xgħir) b’pH 3,5 u 40 °C.
               
               
                  Ħnieżer għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  560TXU
                  250TGU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dożi rakkomandati għal kull kilogramma ta’ għalf sħiħ: 560-840 TXU/250-375 TGU.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti waqt l-immaniġġar.
                           
                        
               
                  It-12 ta’ Jannar 2024
               
            
         (1)  1 TXU huwa l-ammont ta’ enżima li jillibera 5 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) mill-arabinoksilan tal-qamħ fil-minuta b’pH 3,5 u 55 °C.
      
         (2)  1 TGU huwa l-ammont ta’ enżima li jillibera 1 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ glukożju) minn xgħir beta-glucan fil-minuta b’pH 3,5 u 40 °C.
      
         (3)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx