CELEX: 32011R0389
Language: da
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 389/2011 af 19. april 2011 om godkendelse af et enzympræparat af endo-1,4-beta-xylanase, subtilisin og alpha-amylase som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner (indehaver af godkendelsen er Danisco Animal Nutrition)  EØS-relevant tekst

20.4.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 104/7
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 389/2011
   af 19. april 2011
   om godkendelse af et enzympræparat af endo-1,4-beta-xylanase, subtilisin og alpha-amylase som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner (indehaver af godkendelsen er Danisco Animal Nutrition)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et enzympræparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei ATCC PTA 5588, subtilisin produceret af Bacillus subtilis ATCC 2107 og alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens ATCC 3978. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et enzympræparat af endo-1,4-beta-xylanase, subtilisin og alpha-amylase som tilsætningsstof til foder til æglæggende høner.
            
         
               (4)
            
            
               Det blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1087/2009 (2) tilladt at anvende præparatet af endo-1,4-beta-xylanase, subtilisin og alpha-amylase i ti år til slagtekyllinger, ænder og slagtekalkuner.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 7. december 2010 (3), at enzympræparatet af endo-1,4-beta-xylanase, subtilisin og alpha-amylase under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at tilsætningsstoffet kan forbedre parametrene for ægproduktion hos æglæggende høner. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af enzympræparatet af endo-1,4-beta-xylanase, subtilisin og alpha-amylase viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. april 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 297 af 13.11.2009, s. 4.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1):1949.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelsesfremmende stoffer.
                  
               
            
                  4a10
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
                  Subtilisin
                  EC 3.4.21.62
                  Alpha-amylase
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) og subtilisin produceret af Bacillus subtilis (ATCC 2107) i fast form med en aktivitet på mindst:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanase: 1 500 U (1)/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          subtilisin: 20 000 U (2)/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alpha-amylase 2 000 U (3)/g.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) og subtilisin produceret af Bacillus subtilis (ATCC 2107).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetoder
                                  (4)
                              
                              Bestemmelse af indholdet af aktivstoffet i tilsætningsstof, forblandinger og foder.
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanase: Kolorimetri baseret på kvantificering af vandopløselige, farvede fragmenter fremkommet ved endo-1,4-beta-xylanases aktion på kommercielt tilgængeligt azurintværbundne hvede-arabinoxylaner.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Alpha-amylase: Kolorimetri baseret på kvantificering af vandopløselige, farvede fragmenter fremkommet ved alpha-amylases aktion på kommercielt tilgængeligt azurintværbundne stivelsespolymerer.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Subtilisin: Kolorimetri baseret på kvantificering af vandopløselige, farvede fragmenter (azurin) fremkommet ved subtilisins aktion på kommercielt tilgængeligt tværbundne kaseiner.
                                       
                                    
                        
               
                  Æglæggende høner
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              endo-1,4-beta-xylanase
                              300 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              subtilisin:
                              4 000 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              alpha-amylase:
                              400 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold stivelse og af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner og beta-glucaner), fx med indhold af majs på over 40 %.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker skal bæres under håndteringen.
                           
                        
               
                  10.5.2021
               
            
         (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,5 μmol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra tværbundet havreavne-xylansubstrat pr. minut ved pH 5,3 og 50 °C.
      
         (2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol phenolforbindelser (tyrosinækvivalenter) fra et kaseinsubstrat pr. minut ved pH 7,5 og 40 °C.
      
         (3)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol glucosidbindinger fra et vanduopløseligt, tværbundet stivelsespolymersubstrat pr. minut ved pH 6,5 og 37 °C.
      
         (4)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EU-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.