CELEX: 32015D0696
Language: sl
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/696 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON87705 (MON-877Ø5-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2770) (Besedilo velja za EGP)

30.4.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 112/60
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/696
   z dne 24. aprila 2015
   o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON87705 (MON-877Ø5-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2770)
      
   
   (Besedilo v nizozemskem in francoskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Monsanto Europe S.A je 18. februarja 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON87705, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).
            
         
               (2)
            
            
               Vloga zajema tudi dajanje na trg soje MON87705 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen živil in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje.
            
         
               (3)
            
            
               Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 30. oktobra 2012 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je soja MON87705, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe, ki jih je predlagal vložnik, glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot konvencionalna vrsta soje. Ti načini uporabe so zajemali vse vrste uporabe v živilih in krmi tako kot pri kateri koli konvencionalni soji, razen komercialne uporabe olja za cvrtje.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.
            
         
               (7)
            
            
               Nato je Komisija pooblastila agencijo EFSA, naj dopolni svoje mnenje, tako da bo zajemalo komercialno uporabo olja za cvrtje, pridobljenega iz soje MON87705, in da po potrebi od vložnika zahteva potrebne informacije.
            
         
               (8)
            
            
               EFSA je 17. decembra 2013 izdala poročilo (4), s katerim je dopolnila svoje prvotno mnenje, tako da je vanj vključila olje, pridobljeno iz soje MON87705, za cvrtje v komercialne namene, ter ugotovila, da posodobljena ocena hranilne vrednosti, ki zajema vse vrste uporabe olja iz soje MON87705 v prehrani, ne vpliva na človekovo zdravje in prehrano.
            
         
               (9)
            
            
               Poleg tega je EFSA v svojem dopolnjenem poročilu priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o prehrani evropskega prebivalstva.
            
         
               (10)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.
            
         
               (11)
            
            
               V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.
            
         
               (12)
            
            
               Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo MON87705, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje MON87705 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, se zdi v skladu s členoma 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 potrebna posebna oznaka.
            
         
               (14)
            
            
               Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, tudi jasno navedeno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
            
         
               (15)
            
            
               Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
            
         
               (16)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (7). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg.
            
         
               (18)
            
            
               Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (19)
            
            
               V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
            
         
               (20)
            
            
               Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjeni soji MON87705 (Glycine max (L.) Merr.), opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-877Ø5-6, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø5-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               soja MON-877Ø5-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
   2.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki so priloženi proizvodu, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“.
   3.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
   Člen 5
   Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja po dajanju na trg sojinega olja MON-877Ø5-6, kakor je določeno v točki (g) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg, in sicer za celotno obdobje odobritve.
   Člen 6
   Register Skupnosti
   Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 7
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je Monsanto Europe S.A., Belgija, ki predstavlja podjetje Monsanto Company, Združene države.
   Člen 8
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 9
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija.
   
      V Bruslju, 24. aprila 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
   
      (3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2012. Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-NL-2010-78 družbe Monsanto za dajanje na trg proti herbicidom odporne gensko spremenjene soje MON87705 z visoko vsebnostjo oleinske kisline za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2012;10(10):2909, 34 str., doi:10.2903/j.efsa.2012.2909
   
      (4)  Odbor EFSA za GSO, 2013. Poročilo, ki dopolnjuje znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-NL-2010-78 in v katerem je zajeta varnost olja iz soje MON87705 za cvrtje v komercialne namene. EFSA journal 2013;11(12):3507, 9 str., doi:10.2903/j.efsa.2013.3507
   
      (5)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
   
      (6)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
   
      (7)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
   
      (8)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
   
      PRILOGA
      (a)   Vložnik in imetnik odobritve
      
      
                  Ime
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Naslov
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija
               
            v imenu družbe Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.
      (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov
      
      
                  1.
               
               
                  živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
               
            
                  2.
               
               
                  krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø5-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
               
            
                  3.
               
               
                  soja MON-877Ø5-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje.
               
            Gensko spremenjena soja MON-877Ø5-6, kot je opisana v vlogi, ima manj izraženo Δ12-desaturazo maščobnih kislin (FAO 2) in tioesterazo palmitoil acilprenašalnega proteina (FATB), posledica česar je povečanje vsebnosti oleinske kisline in zmanjšanje vsebnosti linolne kisline, ter izraža beljakovino CP4 EPSPS, ki povzroča odpornost na herbicide na osnovi glifosata.
      (c)   Označevanje
      
      
                  1.
               
               
                  zaradi posebnih zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;
               
            
                  2.
               
               
                  zaradi zahtev za označevanje iz členov 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, priloženih proizvodu, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“;
               
            
                  3.
               
               
                  na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
               
            (d)   Metoda določanja
      
      
                  1.
               
               
                  kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na polimerazni verižni reakciji (PCR) v realnem času, za sojo MON-877Ø5-6;
               
            
                  2.
               
               
                  na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3.
               
               
                  referenčni material: AOCS 0210-A in AOCS 0906-A, na voljo pri združenju American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   Posebni identifikator
      
      MON-877Ø5-6
      (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti
      
      Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].
      (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi
      
      
         spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003
      
      
                  1.
               
               
                  Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:
                  
                              (i)
                           
                           
                              količine sojinega olja MON-877Ø5-6 in soje MON-877Ø5-6 za ekstrakcijo olja, uvožene v Evropsko unijo za dajanje na trg kot prehrambeni proizvodi ali v prehrambenih proizvodih;
                           
                        
                              (ii)
                           
                           
                              v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v zbirki podatkov FAOSTAT o količinah porabljenega rastlinskega olja v državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst porabljenega olja.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Imetnik odobritve mora na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregledati oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja.
               
            (h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje
      
      načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
      [Povezava: načrt je objavljen na spletu]
      
         Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodobljenim registrom Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.