CELEX: 52011PC0353
Language: de
Date: 2011-06-20
Title: Vorschlag für VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

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		52011PC0353
		
			Vorschlag für VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke /* KOM/2011/0353 endgültig - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           HINTERGRUND DES VORGESCHLAGENEN
RECHTSAKTS
·       Gründe und Ziele des Vorschlags
         Mit diesem Vorschlag werden die
Rechtsvorschriften über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt
sind und unter die Richtlinie 2009/39/EG (die sogenannte Rahmenrichtlinie über
diätetische Lebensmittel) fallen, überarbeitet. Ursprünglich wurden die
Bestimmungen der Richtlinie 2009/39/EG im Jahr 1977 angenommen. Nachdem die
Richtlinie mehrfach geändert worden war, wurde 2009 eine Neufassung verabschiedet,
die den Regeln über das neue Komitologieverfahren Rechnung trug. 
         Lebensmittel, die für eine besondere
Ernährung bestimmt sind, unterscheiden sich von Lebensmitteln des allgemeinen
Verzehrs und sind gemäß der derzeit geltenden Begriffsbestimmung Produkte, die
speziell für die besonderen Ernährungsbedürfnisse spezifischer Personenkreise
hergestellt werden. Die Bezeichnung, unter der diätetische Lebensmittel auf den
Markt gebracht werden, enthält auch einen Hinweis darauf, für welche
spezifischen Ernährungszwecke sie geeignet und für welche spezifischen
Personenkreise sie bestimmt sind, z. B. glutenfreies Lebensmittel für
Menschen, die an Zöliakie leiden, Getreidebeikost für Kleinkinder,
Säuglingsanfangsnahrung ab Geburt usw. 
         Nach einer Anwendungszeit von über 30 Jahren
ist aufgrund der Entwicklungen auf dem Lebensmittelmarkt und im
Lebensmittelrecht eine Überarbeitung erforderlich. In der Tat hat die Anwendung
des weit gefassten Konzepts der für eine besondere Ernährung bestimmten
Lebensmittel, auf dem die Rahmenrichtlinie beruht, in dem veränderten Markt-
und Rechtsumfeld den Interessenträgern und Aufsichtsbehörden erhebliche
Probleme bereitet. Die Einstufung vieler Lebensmittel als „diätetisch“ und die
Notwendigkeit einer solchen Lebensmittelkategorie wurden ernsthaft in Frage
gestellt, obgleich es als wünschenswert erachtet wird, Vorschriften für
bestimmte spezifische Lebensmittelkategorien beizubehalten, die den
tatsächlichen Ernährungsbedürfnissen bestimmter Personenkreise Rechnung tragen.
         Mit dem Ziel einer besseren Regulierung
und einer Vereinfachung wird mit diesem Vorschlag eine Bereinigung der
Situation angestrebt, indem die Vorschriften für bislang als „diätetisch“
eingestufte Produkte unter Einbeziehung der Entwicklungen der Regelungsmaßnahmen
in den relevanten Bereichen einfacher und klarer gestaltet werden.
         Daher soll mit diesem Vorschlag das
Konzept „diätetische Lebensmittel“ abgeschafft und ein neuer allgemeiner
Rechtsrahmen für eine begrenzte Anzahl genau definierter Kategorien von Lebensmitteln
geschaffen werden, die für bestimmte besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen
unverzichtbar sind, d. h. Lebensmittel, die für Säuglinge und Kleinkinder
oder für Patienten unter ärztlicher Aufsicht bestimmt sind.
         Über diese Ziele hinaus soll mit diesem
Vorschlag ein einziges Rechtsinstrument zur Verwaltung der Listen von Stoffen
wie Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Stoffen geschaffen werden, die den
von diesem Vorschlag betroffenen Lebensmittelkategorien zugesetzt werden
dürfen. Die derzeit existierenden drei Stofflisten, die Bestandteil dreier
verschiedener Rechtsakte sind, würden so in einem einzigen Instrument
zusammengefasst. Eine solche Zusammenfassung würde Klarheit für
Interessenträger und Mitgliedstaaten schaffen und zu einer besseren Verwaltung
auf Unionsebene führen.
         Zur Überarbeitung der Rechtvorschriften
gehört auch eine Folgenabschätzung, die einen Überblick über die Anwendung der
Richtlinie 2009/39/EG gibt.
·       Allgemeiner Kontext
         Hauptziel der Rahmenrichtlinie war die
Abschaffung der Unterschiede zwischen den nationalen Rechtsvorschriften über
Lebensmittel für eine besondere Ernährung, womit der freie Warenverkehr und ein
fairer Wettbewerb gewährleistet werden sollten.
         In Gesprächen mit den Mitgliedstaaten
und Interessenträgern wurde deutlich, dass sich die Anwendung der
Rahmenrichtlinie immer schwieriger gestaltet, insbesondere im Zusammenhang mit
neueren EU-Rechtsvorschriften wie den Bestimmungen über
Nahrungsergänzungsmittel (Richtlinie 2002/46/EG), den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen
sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (Verordnung (EG) Nr. 1925/2006)
und nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (Verordnung
(EG) Nr. 1924/2006). Im gleichen Maße, wie sich der Lebensmittelmarkt
entwickelte, entwickelten sich auch die diesbezüglichen EU-Rechtsvorschriften,
um das Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen und europaweit ein
einheitliches Schutzniveau für die Bürgerinnen und Bürger zu garantieren.
         Diese unklare Situation hat aufgrund der
unterschiedlichen Auslegung und Durchführung der Richtlinie 2009/39/EG in den
Mitgliedstaaten, insbesondere was ihren Geltungsbereich betrifft, auch zu
Marktverzerrungen im Binnenmarkt geführt. Außerdem werden alle Produkte, die
auf einen ernährungsphysiologischen Nutzen für die Gesamtbevölkerung und
bestimmte Personenkreise abzielen, offensichtlich durch die oben genannten
neueren EU-Rechtsvorschriften in ausreichender Weise erfasst, und dies mit
geringerem Verwaltungsaufwand und größerer Klarheit hinsichtlich ihres
Geltungsbereichs.
         Wie in der Rahmenrichtlinie vorgesehen,
wurden die Mitgliedstaaten zu ihren Ansichten zu und ihren Erfahrungen mit der
Durchführung gewisser Bestimmungen der genannten Richtlinie konsultiert, um das
Verfassen eines Kommissionsberichts über die Anwendung des in der
Rahmenrichtlinie über diätetische Lebensmittel vorgesehenen
Notifizierungsverfahrens zu ermöglichen, sowie eines Kommissionsbericht darüber,
ob es wünschenswert erscheint, besondere Bestimmungen für Lebensmittel einzuführen,
die für Personen mit Störungen des Glukosestoffwechsels bestimmt sind
(Diabetiker-Lebensmittel).
         In Bezug auf
Diabetiker-Lebensmittel zog die Kommission in ihrem Bericht den Schluss, dass
es keine wissenschaftliche Grundlage dafür gibt, bestimmte Anforderungen an die
Zusammensetzung von Lebensmitteln dieser Kategorie vorzuschreiben, und dass
sich Diabetiker so gesund wie möglich ernähren und dabei aus einer Vielzahl von
Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs wählen sollten. Der Bericht über die Anwendung
des Notifizierungsverfahrens weist außerdem darauf hin, dass die
Lebensmittelkategorie, die unter diese Bestimmung fällt, je nach Mitgliedstaat
höchst unterschiedlich ausfällt und es daher zu Marktverzerrungen kommt.
Darüber hinaus muss ein Unternehmen die zuständigen Behörden über jedes Produkt
unterrichten, das als „diätetisch“ vermarktet werden soll, und es muss dieses
Verfahren in jedem Mitgliedstaat wiederholen, in dem das Produkt in Verkehr
gebracht werden soll. Daraus entsteht sowohl den Mitgliedstaaten als auch dem
Unternehmen ein erheblicher Verwaltungsaufwand, während ein Mehrwert im
Hinblick auf die öffentliche Gesundheit und die Information der Verbraucher
fraglich ist.
         Aus diesen
Gründen ist eine tiefgreifende und umfassende Überarbeitung der
Rechtsvorschriften über diätetische Lebensmittel erforderlich. 
·       Bestehende
Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet
         Im
Bereich der Lebensmittel für eine besondere Ernährung gelten derzeit folgende
Rechtsinstrumente:
–              
Richtlinie 2009/39/EG über Lebensmittel, die für
eine besondere Ernährung bestimmt sind („Rahmenrichtlinie über diätetische
Lebensmittel“). Diese Richtlinie enthält eine
einheitliche Begriffsbestimmung für „Lebensmittel, die für eine besondere
Ernährung bestimmt sind“ sowie allgemeine Bestimmungen (z. B. ein
allgemeines Notifizierungsverfahren für Lebensmittelkategorien, die nicht von
einem bestimmten Rechtsakt der Kommission erfasst werden) und einheitliche
Kennzeichnungsregeln. 
          Gemäß dieser Begriffsbestimmung
unterscheiden sich Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt
sind, von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs und sind Produkte, die
speziell für die besonderen Ernährungsbedürfnisse spezifischer Personenkreise
hergestellt werden.
         Im Rahmen dieser Richtlinie wurden für
folgende bestimmte Lebensmittelkategorien besondere Vorschriften erlassen:
–              
Richtlinie 2006/141/EG der Kommission über
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
          Diese Richtlinie wurde ursprünglich 1991
erlassen und 2006 umfassend überarbeitet. Darin sind detaillierte und
vollständige Anforderungen an Zusammensetzung und Etikettierung von Produkten
enthalten, die für Säuglinge von der Geburt bis zum vollendeten 12. Lebensmonat
bestimmt sind. Säuglingsanfangsnahrung muss für sich allein den
Ernährungserfordernissen von Säuglingen während ihrer ersten Lebensmonate
genügen, wenn sie nicht gestillt werden, und Folgenahrung kann den größten
flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese
Säuglinge darstellen.
*        In der Richtlinie 92/52/EWG des Rates
über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zur Ausfuhr in Drittländer
sind Ausfuhren und Wiederausfuhren von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
aus der EU in Drittländer geregelt.
–              
Richtlinie 2006/125/EG der Kommission über
Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder
          Die Richtlinie 2006/125/EG wurde
ursprünglich 1996 erlassen und 2006 kodifiziert. Sie betrifft Lebensmittel, die
Bestandteil einer abwechslungsreichen Kost für Säuglinge und Kleinkinder sein
sollen. Darin werden allgemeine Zusammensetzungs- und
Etikettierungsvorschriften für eine Vielzahl von Produkten festgelegt. Seit
ihrem Erlass wurden an dieser Richtlinie keine größeren Änderungen vorgenommen.
–              
Richtlinie 1999/21/EG der Kommission über
diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
          Diätetische Lebensmittel für besondere
medizinische Zwecke sind zur ausschließlichen oder teilweisen Ernährung von
Patienten bestimmt, deren Fähigkeit zur Aufnahme gewöhnlicher Lebensmittel
gestört ist und für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der
normalen Ernährung oder andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung nicht
ausreichen. In dieser Richtlinie werden allgemeine Kriterien für die
Zusammensetzung sowie recht detaillierte Etikettierungsvorschriften festgelegt.
Die genannten Lebensmittel sind unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden. Seit 1999
wurde diese Richtlinie nicht aktualisiert.
–              
Richtlinie 96/8/EG der Kommission über
Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung
         Die Richtlinie unterscheidet zwischen zwei zur
Gewichtsverringerung bestimmten Produktkategorien, nämlich zwischen
Erzeugnissen zum Ersatz einer ganzen Tagesration und Erzeugnissen, die als
Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration angeboten
werden.
          Für diese Produkte sind allgemeine
Zusammensetzungsvorschriften und Etikettierungspflichten festgelegt.
–              
Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission
zur Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit
einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind
          Diese Verordnung wurde 2009 erlassen.
Bis zum 1. Januar 2012 gilt eine Übergangsfrist. In der Verordnung
sind Höchstglutengehalte und diesbezügliche Kennzeichnungsvorschriften zur
freiwilligen Angabe der Glutenfreiheit auf Produkten für Personen, die unter
einer ständigen Glutenunverträglichkeit (Zöliakie) leiden, festgelegt. Gemäß
der Verordnung können auch Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs die
Kennzeichnung „glutenfrei“ tragen.
–              
Verordnung (EG) Nr. 953/2009 der Kommission
über Stoffe, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen
Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen
          Mit dieser im Jahr 2009 angenommenen
Verordnung wurde die Richtlinie 2001/15/EG aktualisiert und ersetzt. Sie
enthält eine konsolidierte Liste derjenigen Stoffe, wie z. B. Vitamine,
Mineralstoffe und andere Stoffe, die in diätetischen Lebensmitteln verwendet
werden dürfen, mit Ausnahme derjenigen Stoffe, die in Säuglingsanfangsnahrung,
Folgenahrung, Getreidebeikost und anderer Beikost verwendet werden dürfen,
welche wiederum in den jeweiligen spezifischen Richtlinien aufgeführt sind. Für
die Aufnahme neuer Stoffe in diese Liste muss ein wissenschaftliches Gutachten
der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) erstellt werden.
·       Kohärenz mit anderen Politikbereichen und
Zielen der Europäischen Union
         Der Vorschlag steht im Einklang mit der
Politik der Kommission für eine bessere Rechtsetzung, der Strategie von
Lissabon und der Strategie der EU für eine nachhaltige Entwicklung. Hierbei
liegt der Schwerpunkt auf der Vereinfachung des Rechtsetzungsprozesses und
damit der Verringerung des Verwaltungsaufwands und der Steigerung der
Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Lebensmittelindustrie; zugleich sollen
die Lebensmittelsicherheit gewährleistet, der hohe Standard beim Schutz der
öffentlichen Gesundheit gewahrt und globale Aspekte berücksichtigt werden. 
2.           Anhörung interessierter Kreise und
Folgenabschätzung
·       Anhörung interessierter
Kreise
         Konsultationsverfahren,
Hauptadressaten und allgemeines Profil der Befragten
         Alle interessierten Kreise wurden
umfassend zu ihrer Einschätzung der Bestimmungen und der Anwendung des
geltenden Rechts sowie zur Notwendigkeit von Änderungen befragt. Befragt wurden
die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie Vertreter von
Wirtschaftsverbänden und Verbraucherorganisationen.
         Zusammenfassung
der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung
–              
Hauptsorge der Verbraucherorganisationen ist es,
dass bestimmte Lebensmittel gemäß der derzeitigen Rahmenrichtlinie ungerechtfertigterweise
eine besondere Bezeichnung bzw. einen besonderen Status genießen und dadurch
möglicherweise nicht in den Geltungsbereich anderer wichtiger Vorschriften –
z. B. der Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben – fallen.
Diese Interessenträger weisen darauf hin, dass Lebensmittel, die keinen
Zusammensetzungs- oder Kennzeichnungsanforderungen aus Gründen besonderer
Ernährungsbedürfnisse oder des Verbraucherschutzes unterliegen, auch keinen
besonderen Status genießen müssen. Dies gilt insbesondere in Fällen, in denen
die Lebensmittel aufgrund dieses Status einen Eignungshinweis tragen dürfen,
den man für eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe halten könnte oder
durch den das Lebensmittel geeigneter erscheinen könnte als ein ähnliches gewöhnliches
Lebensmittel.
–              
In der auf „diätetische Lebensmittel“
spezialisierten Wirtschaftsbranche herrscht die Meinung, dass die
Zusammensetzung von Produkten in diesem Sektor durch klare, transparente
Rechtsvorschriften geregelt sein muss, damit gefährdete Bevölkerungsgruppen und
Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen vom Standpunkt der öffentlichen
Gesundheit und der Lebensmittelsicherheit aus weiterhin geschützt sind.
Diesbezüglich wird vorgeschlagen, die derzeit geltenden Rechtsvorschriften zu
verstärken und eine Positivliste mit mindestens folgenden Produktgruppen darin
aufzunehmen: „Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von drei Jahren
– einschließlich Formula-Nahrung für Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht“,
„„Hospital Discharge Formula“ (Formula-Nahrung bei Krankenhausentlassung),
„Muttermilchverstärker und Wachstumsmilch“, „Lebensmittel für Schwangere und
Stillende“, „Lebensmittel für gesunde ältere Menschen“, „Lebensmittel zur
Gewichtsregulierung“, „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“,
„Lebensmittel für Sportler“, „Diätetische Lebensmittel für Personen mit
Glutenunverträglichkeit“, „Laktosefreie Lebensmittel“.
          Die Wirtschaftsbranche betont darüber
hinaus, dass ein transparentes, effizientes und flexibles Verfahren zur
Erweiterung der EU-Liste benötigt werde. Die Forschung in diesem Bereich sei
noch in der Entwicklung begriffen; zur Förderung der Innovation müsse das
Verfahren daher flexibel sein.
          Nicht alle Teile der Branche teilen
jedoch diese Ansicht; einige sind der Meinung, für alle Lebensmittel sollten
die gleichen Vorschriften gelten und es gebe keinen Grund, besondere Regeln
vorzusehen, außer in sehr begrenzten Fällen, in denen die Ernährungssicherheit
betroffen ist. In Bezug auf bestimmte Lebensmittelkategorien könnten
zusätzliche Vorschriften den Unternehmen unnötige Lasten aufbürden. Außerdem
wird befürchtet, eine „juristische Zwangsjacke“ könne sich hemmend auf die
Innovation auswirken.
–              
Aus den Berichten der Mitgliedstaaten geht hervor,
dass die Rechtsvorschriften für diätetische Lebensmittel von einigen
Unternehmern dazu missbraucht werden, neueres Lebensmittelrecht, z. B. die
Verordnung über Angaben, zu umgehen und das Konzept der „Lebensmittel, die für
bestimmte Ernährungszwecke bestimmt sind“, so zu verdrehen, dass in gewissen
Fällen Unklarheit über die Anwendbarkeit dieser Vorschrift besteht, was zu
einer Verzerrung des Wettbewerbs und Schwierigkeiten bei der Durchsetzung
führt. 
          Die Mitgliedstaaten heben hervor, dass
der wichtigste Aspekt die Wahrung der Verbrauchersicherheit ist. 
          In der diesem Vorschlag beigefügten
Folgenabschätzung werden vier Optionen, die den genannten Problemen Rechnung
tragen, mit Blick auf die Ziele der Überarbeitung (Kohärenz, Vereinfachung und
Harmonisierung sowie kleine Unternehmen und Innovation) gegeneinander
abgewogen.
·       Einholung und Nutzung von Expertenwissen
         Externe Fachleute mussten nicht
herangezogen werden.
·       Folgenabschätzung
         Die Kommission hat eine
Folgenabschätzung vorgenommen, die parallel zu diesem Vorschlag als
Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen vorgelegt wird. 
         Vier verschiedene Optionen – von der
Aufhebung der Rechtsvorschriften bis hin zu strengeren Vorschriften für
diätetische Lebensmittel – wurden in Erwägung gezogen. Die Optionen wurden im
Hinblick auf ihre wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Auswirkungen für
die verschiedenen Interessenträger und Behörden untersucht. Des Weiteren wurde
ein Szenario ohne jegliche Änderung erstellt, anhand dessen die möglichen Folgen
der verschiedenen Optionen bewertet wurden. 
         Folgende zwei Ansätze wurden erwogen:

(1)     Das Konzept „diätetische Lebensmittel“
wird auf dem heutigen Lebensmittelmarkt nicht mehr benötigt und sollte daher
abgeschafft werden;
(2)     das Konzept „diätetische Lebensmittel“
muss gestärkt werden, damit es den aktuellen Bedürfnissen der Verbraucher und
der Lebensmittelmärkte entspricht. 
         Die vier in der Folgenabschätzung
verglichenen Optionen (zwei davon im Rahmen des ersten, die zwei anderen im
Rahmen des zweiten Ansatzes) wurden so entwickelt, dass bei keiner von ihnen
Produkte vom Markt genommen werden müssten; es könnten sich jedoch Änderungen
bei der Etikettierung und/oder die Notwendigkeit einer Reformulierung der
Produkte sowie Auswirkungen auf den Marktwert ergeben. Somit würden durch die
für die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über diätetische Lebensmittel in
Erwägung gezogenen Optionen nicht per se Lebensmittel verboten, die gegenwärtig
als Lebensmittel für eine besondere Ernährung vertrieben werden. Außerdem ist
bei jeder Option eine Marktanpassung eingeplant; es werden ausreichend lange
Übergangsfristen vorgesehen, damit ein reibungsloser Übergang zu den neuen
Rechtsvorschriften stattfinden kann und die dadurch entstehende wirtschaftliche
Belastung so gering wie möglich gehalten wird.
         Überblick über die Optionen und ihre
jeweiligen Hauptauswirkungen:
·       Option 1 – Aufhebung sämtlicher Rechtsvorschriften über
diätetische Lebensmittel (also der Rahmenrichtlinie
und aller in diesem Rahmen erlassenen Einzelrichtlinien)
         Durch eine Abschaffung des Konzepts
„diätetische Lebensmittel“ würde die ungerechtfertigte Unterscheidung zwischen
„diätetischen“ Lebensmitteln mit Eignungshinweisen und „normalen“ Lebensmitteln
mit nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben in Zukunft aufgehoben. Obwohl
diese Option im Hinblick auf die Vereinfachung und die Verringerung des
Verwaltungsaufwands vorteilhaft erscheint, würden diese Vorteile wohl durch den
den Mitgliedstaaten durch die Einführung nationaler Rechtsvorschriften zum
Ersatz bestimmter EU-Vorschriften (z. B. über Lebensmittel für Säuglinge
und Kleinkinder) entstehenden Aufwand aufgewogen. 
·       Option 2 – Aufhebung der Rahmenrichtlinie über diätetische
Lebensmittel, aber Beibehaltung bestimmter in diesem Rahmen erlassener
Einzelvorschriften
         Diese Option bietet die gleichen
Vorteile im Hinblick auf Vereinfachung und Verringerung der Verwaltungslasten
wie Option 1, gibt der EU aber zusätzlich die Möglichkeit, Vorschriften
für bestimmte Lebensmittelkategorien beizubehalten, deren Harmonisierung auf
EU-Ebene einen Mehrwert darstellt. Gäbe es keine allgemeinen Vorschriften über
diätetische Lebensmittel mehr, dafür aber klarere Vorschriften für ganz
bestimmte Produkte, sollte eine Koordinierung der verschiedenen Vorschriften
leichter zu bewerkstelligen sein. 
·       Option 3 – Überarbeitung der Rahmenrichtlinie mit
Erstellung einer Positivliste diätetischer Lebensmittel, die besonderen
Anforderungen an Zusammensetzung und/oder Etikettierung genügen müssen
         Hauptvorteil der Einführung einer
solchen Positivliste diätetischer Lebensmittel, die besonderen Anforderungen an
Zusammensetzung und/oder Etikettierung genügen müssen, wäre, dass dann in
diesem Marktsegment in der gesamten EU einheitliche Vorschriften gelten würden.
Die Belastung, die der Wirtschaft und den Mitgliedstaaten dadurch entstehen
würde, dass sie zusätzlichen Vorschriften über diätetische Lebensmittel genügen
müssten, um Lebensmittel für bestimmte Bevölkerungsgruppen anbieten zu können,
könnte jedoch unverhältnismäßig hoch erscheinen, insbesondere im Verhältnis zu
dem geringen Nutzen für die öffentliche Gesundheit und die Information der
Verbraucher. 
·       Option 4 – Änderung der
Rahmenrichtlinie und Ersatz des Notifizierungsverfahrens durch ein zentrales
Vorab-Zulassungsverfahren auf EU-Ebene auf der Grundlage einer
wissenschaftlichen Bewertung
          Die Anwendung eines einheitlichen Vorab-Zulassungsverfahren würde
EU-weit mehr Einheitlichkeit gewährleisten als das derzeit geltende allgemeine
Notifizierungsverfahren. Allerdings wäre eine solche Vorab-Zulassung als
Voraussetzung für die Anbringung eines Hinweises auf die diätetische Eignung
eines Produkts im Verhältnis zum Nutzen in Bezug auf den Schutz und die
Information der Verbraucher unverhältnismäßig belastend und sehr kostspielig
für die Wirtschaft, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen.
         Der Vorschlag der Kommission beruht auf
Option 2 – Aufhebung der Rahmenrichtlinie über diätetische Lebensmittel,
aber Beibehaltung bestimmter in diesem Rahmen erlassener Einzelvorschriften
3.           Rechtliche Aspekte
·       Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme
         Erlass einer Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates mit Vorschriften für Lebensmittel für Säuglinge und
Kleinkinder sowie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und zur
Festlegung einer EU-Liste der Stoffe, die den von dem Vorschlag betroffenen
Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen. 
         Der Vorschlag dient der Vereinfachung
und Klarstellung der rechtlichen Anforderungen an bestimmte
Lebensmittelkategorien und enthält eine Liste aller Stoffe, die den von diesem
Vorschlag betroffenen Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen („EU-Liste“).
Insbesondere wird vorgeschlagen
–              
einen neuen allgemeinen Rechtsrahmen für genau
definierte Lebensmittelkategorien abzustecken, die als für bestimmte
Verbrauchergruppen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen unverzichtbar befunden
wurden;
–              
den Geltungsbereich klar und genau festzulegen;
–              
bestimmte Maßnahmen für Lebensmittelkategorien
beizubehalten, die für bestimmte Bevölkerungsgruppen unverzichtbar sind;
–              
allgemeine Vorschriften bezüglich der
Zusammensetzung und Etikettierung dieser Lebensmittelkategorien festzulegen;
–              
durch eine Vereinfachung des Regulierungsrahmens
die Auslegungsunterschiede und Probleme der Mitgliedstaaten und Unternehmer bei
der Anwendung der unterschiedlichen Rechtsakte in diesem Bereich auszuräumen; 
–              
die mit dem Notifizierungsverfahren verbundene
Belastung abzuschaffen;
–              
sicherzustellen, dass ähnliche Produkte EU-weit
gleich behandelt werden; 
–              
Vorschriften, die mittlerweile überflüssig,
strittig oder potenziell widersprüchlich sind, aufzuheben;
–              
die Stoffe, die den von diesem Vorschlag
betroffenen Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, in einem einzigen
Rechtsinstrument zusammenzufassen.
          Der
Vorschlag sieht die Aufhebung der Richtlinien 92/52/EG, 2009/39/EG und 96/8/EG
sowie der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 vor. 
          Die
besonderen Anforderungen an Zusammensetzung und Informationen werden unter
Berücksichtigung der in diesem Vorschlag genannten allgemeinen Anforderungen sowie
der Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG der Kommission gemäß
Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
(AEUV) im Rahmen delegierter Verordnungen von der Kommission festgelegt. 
          Die Annahme
einer EU-Liste setzt die Anwendung der in diesem Vorschlag genannten Kriterien
voraus, daher wird der Kommission diesbezüglich Durchführungsbefugnis erteilt.
Die Befugnis wird nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 ausgeübt.
          Für
Situationen, in denen Lebensmittel, die von diesem Vorschlag betroffen sind,
eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, sind
Notfallverfahren vorgesehen. Der Kommission wird diesbezüglich
Durchführungsbefugnis erteilt. Diese Befugnis wird nach Maßgabe der Verordnung
(EU) Nr. 182/2011 ausgeübt.
·       Rechtsgrundlage
         Der Vorschlag beruht auf Artikel 114
AEUV. Diese Rechtsgrundlage ist sowohl hinsichtlich der Zielsetzung des
Vorschlags als auch hinsichtlich seines Inhalts gerechtfertigt. Gemäß
Artikel 114 AEUV erlassene Maßnahmen sollten die Errichtung und das
Funktionieren des Binnenmarktes zum Gegenstand haben. In diesem Vorschlag wird
ein harmonisierter Rechtsrahmen für die Zusammensetzungs- und
Informationsanforderungen im Hinblick auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung,
Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und eine EU-Liste der Stoffe
festgelegt, die solchen Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, da es notwendig
ist, einen harmonisierten Rechtsrahmen für Produkte beizubehalten, die für
besonders gefährdete Teile der Bevölkerung bestimmt sind, deren einzige
Nahrungsquelle diese Lebensmittelkategorien darstellen. Ziel des Vorschlags ist
es, Unterschiede in den diese Lebensmittelkategorien betreffenden
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zu vermeiden, die den freien Verkehr
dieser Waren beschränken und somit direkte Auswirkungen auf die Errichtung und
das Funktionieren des Binnenmarkts haben.
·       Subsidiaritätsprinzip
         Da der Vorschlag nicht in die
ausschließliche Zuständigkeit der Union fällt, findet das Subsidiaritätsprinzip
Anwendung.
         Die Ziele des Vorschlags können von den
Mitgliedstaaten aus folgenden Gründen nicht ausreichend verwirklicht werden:
         Bevor die Rahmenrichtlinie angenommen
wurde, unterschieden sich die einzelstaatlichen Bestimmungen von Mitgliedstaat
zu Mitgliedstaat. Diese rechtlichen Unterschiede zwangen die Hersteller
diätetischer Lebensmittel, ihre Erzeugung nach dem jeweiligen
Bestimmungsmitgliedstaat auszurichten. Um dieses Problem zu lösen, wurden
allgemeine Vorschriften sowie eine Reihe besonderer Vorschriften auf EU-Ebene
erlassen.
         Die Union
ist befugt, zur Harmonisierung des Handels innerhalb der Union und des Handels
mit Drittländern tätig zu werden. Dagegen abgewogen werden sollte jedoch die
Verhältnismäßigkeit der Maßnahme und der den Bürgern der Mitgliedstaaten durch
die Unionsvorschriften entstehende Mehrwert. 
         Individuelle Maßnahmen der
Mitgliedstaaten könnten zu einem unterschiedlichen Niveau bei Lebensmittelsicherheit
und Gesundheitsschutz führen und die Verbraucher verwirren. Außerdem würde
dadurch der freie Verkehr dieser Lebensmittel in der Union gefährdet.
         Kernstück der Maßnahmen der Union wäre
die Beibehaltung der bestehenden Vorschriften für bestimmte Produkte, mit denen
innerhalb der Union in erheblichem Ausmaß gehandelt wird und bei denen sich die
Mitgliedstaaten einig sind, dass spezifische Vorschriften bezüglich der
Zusammensetzung und Etikettierung weiterhin erforderlich sind, um den freien
Verkehr dieser Waren zu garantieren. Außerdem soll das Regulierungsumfeld im
Hinblick auf den Zusatz von Stoffen zu den von dem Vorschlag betroffenen
Lebensmitteln vereinfacht werden. 
         Der Vorschlag steht daher mit dem
Subsidiaritätsprinzip im Einklang.
·       Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
         Der Vorschlag entspricht aus folgenden
Gründen dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit:
          Der
Vorschlag dient der Harmonisierung des Rechtsrahmens mit allgemeinen
Bestimmungen für bestimmte Lebensmittelkategorien, bei denen erwiesenermaßen
Bedarf an Zusammensetzungs- und Etikettierungsbestimmungen besteht, die über
die allgemeinen auf Lebensmittel anwendbaren Bestimmungen hinausgehen. Diese
zusätzlichen Bestimmungen tragen zum Schutz der Verbraucher bei, indem sie
sicherstellen, dass Verbraucher ernährungsphysiologisch geeignete Lebensmittel
und angemessene Informationen erhalten. 
          Die
vorgeschlagenen Maßnahmen sind ausreichend, um die Ziele zu erreichen, nämlich
dafür zu sorgen, dass die Verbraucher bewusste und sichere Kaufentscheidungen
treffen können und dass der Binnenmarkt reibungslos funktioniert. Gleichzeitig
stellen sie keine übermäßige oder ungerechtfertigte Belastung dar.
         Bliebe eine Harmonisierung für diese
Lebensmittelkategorien aus, würde eine Vielzahl einzelstaatlicher Vorschriften
erlassen, was ein unterschiedliches Verbraucherschutzniveau in den einzelnen
Mitgliedstaaten und eine erhöhte Belastung für die Wirtschaft zur Folge hätte. 
         Die entstehende finanzielle Belastung
ist gering, da die besonderen Vorschriften bereits in Kraft sind und die
allgemeinen Bestimmungen lediglich vereinfacht und in Bezug auf ihren
Anwendungsbereich klargestellt werden.
·       Wahl des Instruments
         Vorgeschlagenes Instrument: Verordnung
         Andere Instrumente wären aus folgenden
Gründen nicht geeignet:
         Der geltende Rechtsrahmen ist insgesamt
präskriptiv und lässt den Mitgliedstaaten wenig Spielraum bei seiner Anwendung.
Eine Richtlinie hätte ein uneinheitliches Vorgehen in der Union zur Folge, was
für Verbraucher und Wirtschaft Unsicherheit mit sich brächte. Eine Verordnung
gibt der Wirtschaft ein kohärentes Konzept vor, an das sie sich halten muss,
und verringert den Verwaltungsaufwand der Unternehmen, da sie sich nicht mit
den einzelnen Regelungen in den Mitgliedstaaten vertraut machen müssen.
         Nicht zwingende Rechtsinstrumente
(„Soft-Law“-Instrumente) wie Leitlinien würden sich für einige der
erforderlichen Änderungen in den derzeit geltenden Rechtsvorschriften als
flexibler Ansatz eignen, nicht aber für alle. Außerdem wird die Ansicht vertreten,
dass solche Instrumente aufgrund ihres nicht bindenden Status nicht ausreichen,
um Unterschiede bei der Auslegung und Durchführung von Rechtsakten auszuräumen.

4.           Auswirkungen auf den Haushalt
Keine
5.           Weitere Angaben
·       Simulation, Pilotphase und Übergangsfrist
         Es wird eine Übergangsfrist eingeräumt.
·       Vereinfachung
         Der Vorschlag sieht eine Vereinfachung
der Rechtsvorschriften vor. Dies ist eines der Hauptziele der Überarbeitung der
Rechtsvorschriften über Lebensmittel für eine besondere Ernährung.
         Der Rückgriff auf das Rechtsinstrument
der Verordnung dient dem Zweck der Vereinfachung, denn er sorgt dafür, dass
alle Akteure zur selben Zeit dieselben Vorschriften befolgen müssen.
         Die einzelstaatlichen
Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit der Durchführung des allgemeinen
Notifizierungsverfahrens werden abgeschafft, was zu einer Verringerung des mit
der Durchführung der Rechtsvorschriften verbundenen Verwaltungsaufwands führt.
         Die Bestimmungen, die mit der Richtlinie
2009/39/EG oder im Rahmen dieser Richtlinie erlassen wurden und die
mittlerweile überflüssig, strittig oder potenziell widersprüchlich sind, werden
aufgehoben.
         Der Vorschlag erscheint im
Arbeitsprogramm der Kommission für 2011 (Anhang III – Fortlaufendes
Vereinfachungsprogramm und Initiativen zur Verringerung des
Verwaltungsaufwands) unter der Nummer 2009/SANCO/004.
·       Aufhebung geltender Rechtsvorschriften
         Durch die Annahme des Vorschlags werden
bestehende Rechtsvorschriften aufgehoben.
·       Neufassung
         Der
Vorschlag beinhaltet die Neufassung von Rechtsvorschriften.
·       Europäischer Wirtschaftsraum
         Der vorgeschlagene Rechtsakt ist von
Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR
ausgeweitet werden.
·       Einzelerläuterung zum Vorschlag
         Die Verordnung bildet die Grundlage für
ein hohes Niveau an Verbraucherschutz bei Lebensmitteln für Säuglinge und
Kleinkinder und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke. Außerdem wird
darin in einem einzigen Rechtsinstrument die Liste der Stoffe zusammengefasst,
die den von dem Vorschlag betroffenen Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen
(Kapitel I).
         In den Kapiteln II und III werden
allgemeine Grundsätze und besondere Bestimmungen für Säuglingsanfangsnahrung
und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und
Kleinkinder sowie für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
festgelegt.
         In Kapitel IV wird die Aufstellung
einer EU-Liste der Wirkstoffe, die den von dem Vorschlag betroffenen
Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, behandelt und das Verfahren für die
Aktualisierung dieser Liste festgelegt.
          Kapitel V
beinhaltet eine allgemeine Vertraulichkeitserklärung.
          In den
Kapiteln VI und VII werden die verfahrenstechnischen Bestimmungen im
Zusammenhang mit der Durchführung dieses neu vorgeschlagenen Rechtsinstruments
abgehandelt, z. B. Befugnisübertragung, Verfahren, notwendige Änderungen
und aufgehobene Vorschriften. Darin werden auch
die Übergangsmaßnahmen festgelegt, die für die derzeit mit der Richtlinie 2009/39/EG
geregelten Lebensmittelkategorien gelten würden, sowie der Zeitpunkt des
Inkrafttretens und der Geltungsbeginn.
2011/0156 (COD)
Vorschlag für
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über Lebensmittel für Säuglinge und
Kleinkinder sowie über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke 
(Vorlage der Kommission gemäß Artikel 114
des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren[1],
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)              
Gemäß Artikel 114 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) muss bei Maßnahmen, welche die
Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand haben und die
unter anderem Gesundheit, Sicherheit, und Verbraucherschutz betreffen, von
einem hohen Schutzniveau ausgegangen werden, und es müssen insbesondere alle
auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt
werden. 
(2)              
Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden
Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich
zum Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger und zur Wahrung ihrer
sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.
(3)              
In der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine
besondere Ernährung bestimmt sind[2],
sind allgemeine Vorschriften für die Zusammensetzung und Herstellung solcher
Lebensmittel festgelegt, die besonders beschaffen sind, damit sie den
besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises entsprechen, für den sie
bestimmt sind. Die meisten Bestimmungen dieser Richtlinie gehen noch auf das Jahr 1977
zurück und sollten deshalb überarbeitet werden.
(4)              
Die Richtlinie 2009/39/EG enthält eine einheitliche
Begriffsbestimmung für „Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt
sind“, sowie allgemeine Etikettierungsvorschriften, die unter anderem besagen,
dass solche Lebensmittel mit einem Hinweis auf ihre Eignung für den angegebenen
Ernährungszweck versehen sein müssen. 
(5)              
Die allgemeinen Anforderungen an Zusammensetzung
und Etikettierung, die in der Richtlinie 2009/39/EG niedergelegt sind, werden
durch eine Reihe von EU-Maßnahmen ohne Rechtsetzungscharakter für bestimmte
Lebensmittelkategorien ergänzt. So sind in der Richtlinie 2006/141/EG der
Kommission[3] vom
22. Dezember 2006 harmonisierte Vorschriften für Säuglingsanfangsnahrung
und Folgenahrung und in der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission[4] vom 5. Dezember 2006 harmonisierte
Vorschriften für Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und
Kleinkinder festgelegt. Harmonisierte Vorschriften sind auch in der Richtlinie 96/8/EG
der Kommission vom 26. Februar 1996 über Lebensmittel für kalorienarme
Ernährung zur Gewichtsverringerung[5], in
der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über
diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke[6] und in der Verordnung (EG) Nr. 41/2009
der Kommission vom 20. Januar 2009 zur Zusammensetzung und Kennzeichnung
von Lebensmitteln, die für Menschen mit einer Glutenunverträglichkeit geeignet
sind[7], enthalten.
(6)              
Außerdem sind in der Richtlinie 92/52/EWG des Rates[8] vom 18. Juni 1992 harmonisierte
Vorschriften für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zur Ausfuhr in
Drittländer festgelegt.
(7)              
Gemäß der Richtlinie 2009/39/EG können außerdem für
zwei weitere Lebensmittelkategorien, die unter den Begriff der „Lebensmittel,
die für eine besondere Ernährung bestimmt sind“, fallen, besondere Vorschriften
erlassen werden: für „Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem
für Sportler“ und „Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des
Glukosestoffwechsels leiden (Diabetes)“. Bei den Lebensmitteln für intensive
Muskelanstrengungen konnte keine Einigung über besondere Vorschriften erzielt
werden, da die Ansichten der Mitgliedstaaten und Interessenträger über
Geltungsbereich, Zahl der Unterkategorien, Kriterien für die Festlegung der
Zusammensetzungsanforderungen und potenzielle Auswirkungen auf die Innovation
bei der Produktentwicklung zu weit auseinanderklafften. Was besondere
Vorschriften über Lebensmittel für Personen mit einer Störung des
Glukosestoffwechsels (Diabetes) angeht, so kam ein Bericht der Kommission[9] zu dem Schluss, dass eine wissenschaftliche
Grundlage für die Festlegung bestimmter Zusammensetzungsanforderungen fehlte. 
(8)              
Um eine wirksame Überwachung solcher Lebensmittel
zu ermöglichen, ist in der Richtlinie 2009/39/EG außerdem vorgesehen, dass
Lebensmittel, die von den Lebensmittelunternehmern als „Lebensmittel, die für
eine besondere Ernährung bestimmt sind“, präsentiert werden, vor dem
Inverkehrbringen in der EU auf einzelstaatlicher Ebene einem allgemeinen
Notifizierungsverfahren unterliegen, für das es keine genaueren Bestimmungen im
EU-Recht gibt. 
(9)              
Aus einem Bericht der Europäischen Kommission an
das Europäische Parlament und den Rat über die Durchführung des
Notifizierungsverfahrens[10]
geht hervor, dass es dabei aufgrund der unterschiedlichen Auslegungen des
Begriffs „Lebensmittel, die für einen besondere Ernährung bestimmt sind“, der
offensichtlich von den einzelstaatlichen Behörden unterschiedlich interpretiert
werden kann, zu Problemen kommen kann. Daher kam die Kommission zu dem Schluss,
dass eine Überarbeitung des Geltungsbereichs der Richtlinie 2009/39/EG
erforderlich wäre, um eine wirksamere und einheitlichere Durchführung der
EU-Rechtsvorschriften zu gewährleisten. 
(10)          
Die Schlussfolgerungen des Kommissionsberichts über
die Durchführung des Notifizierungsverfahrens werden in einem
Untersuchungsbericht[11]
über die Überarbeitung des EU-Rechts im Bereich der Lebensmittel, die für eine
besondere Ernährung bestimmt sind, bestätigt; außerdem wird in dem Bericht
darauf hingewiesen, dass aufgrund der breiten Begriffsbestimmung in der Richtlinie
2009/39/EG heutzutage immer mehr Lebensmittel als für eine besondere Ernährung
geeignet gekennzeichnet und vermarktet werden. Außerdem wird in dem Bericht
betont, dass die Art der Lebensmittel, auf die dieser Rechtsakt angewandt wird,
je nach Mitgliedstaat sehr unterschiedlich ist; ähnliche Lebensmittel, die
gleichzeitig in verschiedenen Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden,
könnten in dem einen als Lebensmittel für eine besondere Ernährung und in dem
anderen als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs für die allgemeine
Bevölkerung oder aber für Untergruppen, beispielsweise für schwangere oder
postmenopausale Frauen, ältere Erwachsene, Kinder im Wachstum, Jugendliche,
unterschiedlich aktive Menschen usw., vermarktet werden. Durch diese Situation wird
der Binnenmarkt gestört, es kommt zu Rechtsunsicherheit für die zuständigen
Behörden, Lebensmittelunternehmer und Verbraucher; Marktmissbrauch und
Wettbewerbsverzerrung können nicht ausgeschlossen werden. 
(11)          
Die in jüngster Zeit verabschiedeten Rechtsakte der
Union sind offensichtlich besser an einen sich weiterentwickelnden und
innovativen Lebensmittelmarkt angepasst als die Richtlinie 2009/39/EG.
Besonders relevant und wichtig sind diesbezüglich die Richtlinie 2002/46/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel[12], die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert-
und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel[13] und die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den
Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu
Lebensmitteln[14].
Die in diesen EU-Rechtsakten enthaltenen Bestimmungen würden des Weiteren
ausreichen, um eine Reihe der von der Richtlinie 2009/39/EG erfassten
Lebensmittelkategorien zu regeln, und dies mit geringerem Verwaltungsaufwand
und mehr Klarheit in Bezug auf Geltungsbereich und Ziele. 
(12)          
Darüber hinaus zeigt die Erfahrung, dass bestimmte
in der Richtlinie 2009/39/EG enthaltene oder in ihrem Rahmen erlassene
Vorschriften das Funktionieren des Binnenmarktes nicht mehr wirksam
gewährleisten. 
(13)          
Daher sollte das Konzept „Lebensmittel, die für
eine besondere Ernährung bestimmt sind“ abgeschafft und die Richtlinie 2009/39/EG
durch den vorliegenden Rechtsakt ersetzt werden. Um die Anwendung des
vorliegenden Rechtsakts zu vereinfachen und eine einheitliche Anwendung in
allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollte die Form einer Verordnung
gewählt werden.
(14)          
Mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung
der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur
Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur
Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit[15] wurden gemeinsame Grundsätze und
Begriffsbestimmungen für das EU-Lebensmittelrecht eingeführt, um ein hohes
Gesundheitsschutzniveau und das Funktionieren des Binnenmarkts zu
gewährleisten. Darin werden auch die Grundsätze der Risikoanalyse im Zusammenhang mit
Lebensmitteln festgelegt sowie die Strukturen und Verfahren für die
wissenschaftlichen und technischen Bewertungen, die von der Europäischen Behörde
für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde“) durchgeführt werden.
Daher sollten gewisse in der genannten Verordnung festgelegte
Begriffsbestimmungen auch für die vorliegende Verordnung gelten. Außerdem
sollte die Behörde für die Zwecke der vorliegenden Verordnung zu allen Belangen
konsultiert werden, die die öffentliche Gesundheit tangieren könnten. 
(15)          
Eine begrenzte Zahl von Lebensmittelkategorien
stellt die einzige Nahrungsquelle oder eine teilweise Nahrungsquelle für
bestimmte Bevölkerungsgruppen dar; diese Lebensmittelkategorien sind für die
Regulierung bestimmter Krankheitsbilder und/oder das Aufrechterhalten einer
angemessenen Versorgung mit Nährstoffen bestimmter genau definierter
gefährdeter Bevölkerungsgruppen unverzichtbar. Zu diesen Lebensmittelkategorien
gehören Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere
Beikost sowie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Erfahrungsgemäß
reichen die Bestimmungen der Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG
der Kommission aus, um den freien Verkehr dieser Lebensmittel auf
zufriedenstellende Weise zu gewährleisten und gleichzeitig einen hohen
Gesundheitsschutz zu garantieren. Daher sollte der Schwerpunkt der vorliegenden
Verordnung unter Berücksichtigung der Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG
der Kommission auf den allgemeinen Anforderungen an die Zusammensetzung von und
die Information über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost
und andere(r) Beikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie für Lebensmittel für
besondere medizinische Zwecke liegen.
(16)          
Zur Wahrung der Rechtssicherheit sollten die in den
Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG der Kommission festgelegten
Begriffsbestimmungen in die vorliegende Verordnung übernommen werden. Die
Begriffsbestimmungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung,
Getreidebeikost und andere Beikost sowie für Lebensmittel für besondere
medizinische Zwecke sollten jedoch regelmäßig überarbeitet werden, damit dem
technischen und wissenschaftlichen Fortschritt sowie den relevanten
Entwicklungen auf internationaler Ebene gegebenenfalls Rechnung getragen wird.
(17)          
Es ist wichtig, dass die Zutaten, die bei der
Herstellung der von der vorliegenden Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien
verwendet werden, zur Erfüllung der Nährstoffbedürfnisse der Personen, für die
sie bestimmt sind, geeignet sind und dass ihre ernährungsphysiologische Eignung
durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten nachgewiesen ist. Eine
solche Eignung sollte durch eine systematische Auswertung der verfügbaren
wissenschaftlichen Daten nachgewiesen werden. 
(18)          
Die Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung
von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür[16]
enthält allgemeine Etikettierungsbestimmungen. Grundsätzlich sollten diese
allgemeinen Etikettierungsbestimmungen auf die von der vorliegenden Verordnung
erfassten Lebensmittelkategorien angewendet werden. In der vorliegenden
Verordnung sollten jedoch, soweit dies für ihre besonderen Ziele erforderlich
ist, Ausnahmen von den Bestimmungen der Richtlinie 2000/13/EG bzw.
Anforderungen, die über deren Bestimmungen hinausgehen, festgelegt werden. 
(19)          
In der vorliegenden Verordnung sollten unter
Berücksichtigung der Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG der
Kommission die Kriterien für die besonderen Anforderungen an die
Zusammensetzung von und die Information über Säuglingsanfangsnahrung und
Folgenahrung, Getreidebeikost und andere(r) Beikost sowie für Lebensmittel für
besondere medizinische Zwecke aufgeführt werden. Der Kommission sollte die
Befugnis übertragen werden, zur Anpassung der in der vorliegenden Verordnung
festgelegten Begriffsbestimmungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung,
Getreidebeikost und anderer Beikost sowie von Lebensmitteln für besondere
medizinische Zwecke zur Berücksichtigung der technischen und wissenschaftlichen
Fortschritte und relevanten Entwicklungen auf internationaler Ebene, zur
Festlegung der besonderen Anforderungen an die Zusammensetzung und
Informationen hinsichtlich der von der vorliegenden Verordnung erfassten
Lebensmittelkategorien, einschließlich Ausnahmen von den Bestimmungen der Richtlinie
2000/13/EG und Etikettierungsanforderungen, die über deren Bestimmungen
hinausgehen, und zur Zulassung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben
gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen
Union Rechtsakte zu erlassen. Bei ihren Vorbereitungsarbeiten sollte die
Kommission unbedingt angemessene Konsultationen unter Einbeziehung der
Sachverständigenebene durchführen. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung der
delegierten Rechtsakte sollte die Kommission eine gleichzeitige, zügige und
angemessene Weiterleitung der einschlägigen Dokumente an das Europäische
Parlament und den Rat gewährleisten. 
(20)          
Eine EU-Liste der Vitamine, Mineralstoffe,
Aminosäuren und anderen Stoffe, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung,
Getreidebeikost und anderer Beikost sowie Lebensmitteln für besondere
medizinische Zwecke unter Beachtung bestimmter in der vorliegenden Verordnung
festgelegter Kriterien zugesetzt werden dürfen, sollte erstellt und auf dem
neuesten Stand gehalten werden. Da die Annahme der Liste die Anwendung der in
der vorliegenden Verordnung genannten Kriterien voraussetzt, wird der
Kommission diesbezüglich Durchführungsbefugnis übertragen. Diese Befugnis
sollte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen
Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der
Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren[17], ausgeübt werden. Sofern es dringend
erforderlich ist, sollte die Kommission in Fällen, in denen die öffentliche
Gesundheit betroffen ist, die EU-Liste durch unmittelbar anwendbare
Durchführungsrechtsakte aktualisieren. 
(21)          
Dem Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses
„Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR)[18] vom 19. Januar 2009 über eine
Risikobewertung für nanotechnologische Produkte zufolge liegen derzeit noch
keine ausreichenden Informationen zu den mit technisch hergestellten
Nanomaterialien verbundenen Risiken vor, und die bestehenden Testmethoden
reichen möglicherweise nicht aus, um alle in Verbindung mit technisch
hergestellten Nanomaterialien auftretenden Fragen klären. Daher sollten
technisch hergestellte Nanomaterialien für die von der vorliegenden Verordnung
erfassten Lebensmittelkategorien nicht in die EU-Liste aufgenommen werden, bis
die Behörde eine Bewertung vorgenommen hat. 
(22)          
Im Sinne der Effizienz und Vereinfachung der
Rechtsvorschriften sollte mittelfristig die Möglichkeit einer Ausweitung des
Anwendungsbereichs der EU-Liste auf andere Lebensmittelkategorien, die anderen
spezifischen EU-Rechtsakten unterliegen, geprüft werden. 
(23)          
Für Fälle, in denen von der vorliegenden Verordnung
erfasste Lebensmittel eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit
darstellen, sollten Verfahren für den Erlass von Notfallmaßnahmen festgelegt
werden. Um einheitliche Voraussetzungen für die Durchführung dieser
Notfallmaßnahmen zu gewährleisten, sollte der Kommission Durchführungsbefugnis
übertragen werden. Die Befugnis wird nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011
ausgeübt. Sofern es dringend erforderlich ist, sollte die Kommission in Fällen,
in denen die öffentliche Gesundheit betroffen ist, unmittelbar anwendbare
Durchführungsrechtsakte zu Notfallmaßnahmen erlassen.
(24)          
Gemäß der Richtlinie 92/52/EWG des Rates müssen
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus der Europäischen Union
ausgeführt oder wiederausgeführt werden, den EU-Vorschriften entsprechen,
sofern das einführende Land nichts anderes verfügt. Für Lebensmittel wurde dieser
Grundsatz bereits in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegt. Der
Einfachheit und Rechtssicherheit halber sollte die Richtlinie 92/52/EWG daher
aufgehoben werden. 
(25)          
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert-
und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel[19] werden Regeln und Bedingungen für die
Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel
aufgestellt. Grundsätzlich sollten diese Regeln für die von der vorliegenden
Verordnung erfassten Lebensmittelkategorien gelten, sofern in der vorliegenden
Verordnung oder in den in ihrem Rahmen erlassenen Maßnahmen ohne
Rechtsetzungscharakter nichts anderes verfügt wird.
(26)          
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 der Kommission
zur Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, die für Menschen mit
einer Glutenunverträglichkeit geeignet sind[20],
dürfen die Angaben „glutenfrei“ und „sehr geringer Glutengehalt“ derzeit sowohl
auf Lebensmitteln verwendet werden, die für eine besondere Ernährung bestimmt
sind, als auch auf Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs. Diese Angaben
könnten als nährwertbezogene Angaben im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006
verstanden werden. Der Einfachheit halber sollten diese Angaben allein der
Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 unterliegen und den darin enthaltenen
Anforderungen genügen. Die technischen Anpassungen in der Verordnung (EG)
Nr. 1924/2006 zur Einbeziehung der nährwertbezogenen Angaben „glutenfrei“
und „sehr geringer Glutengehalt“ und der Bedingungen für ihre Verwendung gemäß
der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 sollten vor Inkrafttreten der vorliegenden
Verordnung vorgenommen werden. 
(27)          
„Mahlzeit[en] für eine gewichtskontrollierende
Ernährung“ und „Tagesration[en] für gewichtskontrollierende Ernährung“ gelten
als Lebensmittel für eine besondere Ernährung und unterliegen den besonderen
Bestimmungen der Richtlinie 96/8/EG. Jedoch sind auf dem Markt immer mehr
Lebensmittel zu finden, die für die Gesamtbevölkerung bestimmt sind und die
ähnliche Hinweisen tragen, die gesundheitsbezogenen Angaben über
Gewichtskontrolle gleichen. Um jegliche Verwechslungsgefahr bei zur
Gewichtskontrolle vermarkteten Lebensmitteln zu vermeiden und im Interesse der
Rechtssicherheit und Kohärenz des EU-Rechts sollten diese Angaben allein der
Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 unterliegen und den darin enthaltenen
Anforderungen genügen. Die technischen Anpassungen in der Verordnung (EG)
Nr. 1924/2006 zur Einbeziehung der gesundheitsbezogenen Angaben über
Gewichtskontrolle „Mahlzeit für eine gewichtskontrollierende Ernährung“ und
„Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung“ und der Bedingungen für
ihre Verwendung gemäß der Richtlinie 96/8/EG sollten vor Inkrafttreten der
vorliegenden Verordnung vorgenommen werden. 
(28)          
Da die Ziele der geplanten Maßnahmen auf Ebene der
Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher besser
auf Unionsebene zu erreichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in
Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten
Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel
genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht die vorliegende Verordnung nicht
über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(29)          
Es sind angemessene Übergangsmaßnahmen
erforderlich, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die Bestimmungen dieser
Verordnung anpassen können –
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
KAPITEL I
GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand 
1.           Mit dieser Verordnung werden Zusammensetzungs-
und Informationsanforderungen bezüglich folgender Lebensmittelkategorien
festgelegt:
a)      Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung;
b)      Getreidebeikost und andere Beikost für
Säuglinge und Kleinkinder;
c)      Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke.
2.           In dieser Verordnung werden die
Regeln für die Erstellung und Aktualisierung einer EU-Liste der Vitamine,
Mineralstoffe und anderen Stoffe, die den in Absatz 1 genannten
Lebensmittelkategorien zugesetzt werden dürfen, festgelegt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
1.           Für die Zwecke dieser Verordnung 
a)      gelten für die Begriffe „Lebensmittel“
und „Inverkehrbringen“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 2 bzw.
Artikel 3 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
b)      gelten für die Begriffe „Etikettierung“
und „vorverpackte Lebensmittel“ die Begriffsbestimmungen gemäß Artikel 1
Absatz 3 Buchstabe a bzw. Artikel 1 Absatz 3
Buchstabe b der Richtlinie 2000/13/EG;
c)      gelten für die Begriffe „nährwertbezogene
Angabe“ und „gesundheitsbezogene Angabe“ die Begriffsbestimmungen gemäß
Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 bzw. Artikel 2 Absatz 2
Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und 
d)      gilt für den Begriff „anderer Stoff“ die
Begriffsbestimmung gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1925/2006.
2.           Ferner gelten die folgenden
Begriffsbestimmungen:
a)      „Behörde“: die Europäische Behörde für
Lebensmittelsicherheit, die durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002
eingesetzt wurde;
b)      „Säuglinge“: Kinder unter 12 Monaten;
c)      „Kleinkinder“: Kinder zwischen einem Jahr
und drei Jahren;
d)      „Säuglingsanfangsnahrung“: Lebensmittel,
die zur Ernährung von Säuglingen während der ersten Lebensmonate verwendet
werden und bis zur Einführung angemessener Beikost für sich allein den
Ernährungsbedarf dieser Säuglinge decken;
e)      „Folgenahrung“: Lebensmittel, die zur
Ernährung von Säuglingen ab Einführung einer angemessenen Beikost verwendet
werden und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach
abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen;
f)       „Getreidebeikost“: Lebensmittel, 
i)        die zur Deckung der besonderen
Bedürfnisse gesunder Säuglinge während der Abstillzeit und zur
Nahrungsergänzung und/oder progressiven Gewöhnung an normale Lebensmittel bei
gesunden Kleinkindern bestimmt sind;
ii)       die zu einer der folgenden vier
Kategorien gehören:
–              
einfache Getreideprodukte, die mit Milch oder
anderen geeigneten nahrhaften Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet
werden müssen;
–              
Getreideprodukte mit einem zugesetzten
proteinreichen Lebensmittel, die mit Wasser oder anderen eiweißfreien
Flüssigkeiten zubereitet sind oder zubereitet werden müssen;
–              
Teigwaren, die nach dem Kochen in siedendem Wasser
oder anderen geeigneten Flüssigkeiten verzehrt werden;
–              
Zwiebacke und Kekse, die entweder direkt oder nach
dem Zerkleinern unter Zusatz von Wasser, Milch oder anderen geeigneten
Flüssigkeiten verzehrt werden.
g)      „Beikost“: Lebensmittel zur Deckung der
besonderen Bedürfnisse gesunder Säuglinge während der Abstillzeit und zur
Nahrungsergänzung und/oder progressiven Gewöhnung an normale Lebensmittel bei
gesunden Kleinkindern, mit Ausnahme von
i)        Getreidebeikost und
ii)       Milch, die für Kleinkinder bestimmt
ist;
h)      „Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke“: unter ärztlicher Aufsicht zu verwendende Lebensmittel zur diätetischen
Behandlung von Patienten. Diese Lebensmittel sind zur ausschließlichen oder
teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder
gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder
Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener
Nährstoffe oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten
Nährstoffbedarf bestimmt, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung
der normalen Ernährung nicht ausreicht;
3.           Die Kommission wird ermächtigt,
gegebenenfalls gemäß Artikel 15 delegierte Rechtsakte zur Anpassung der
Begriffsbestimmungen für „Säuglingsanfangsnahrung“, „Folgenahrung“,
„Getreidebeikost“ „Beikost“ und „Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke“ zu erlassen, um den technischen und wissenschaftlichen Fortschritten
und relevanten Entwicklungen auf internationaler Ebene Rechnung zu tragen. 
KAPITEL II
INVERKEHRBRINGEN 
Artikel 3
Inverkehrbringen 
Die in
Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Verkehr
gebracht werden, wenn sie den Anforderungen dieser Verordnung genügen. 
Artikel 4 
Vorverpackte Lebensmittel 
Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten
Lebensmittel dürfen nur in Form vorverpackter Lebensmittel im Einzelhandel
vertrieben werden.
Artikel 5
Freier Warenverkehr
Die Mitgliedstaaten dürfen das
Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die den Anforderungen dieser Verordnung
genügen, nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale,
Aufmachung oder Etikettierung untersagen oder beschränken.
Artikel 6
Notfallmaßnahmen 
1.           Ist davon auszugehen, dass eines der
in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel wahrscheinlich eine
ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt und dass dieser
Gefahr durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats bzw. der betreffenden
Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise begegnet werden kann, so
trifft die Kommission von sich aus oder auf Verlangen eines Mitgliedstaats
unverzüglich geeignete vorläufige Notfallmaßnahmen, einschließlich solcher
Maßnahmen, durch die das Inverkehrbringen des betreffenden Lebensmittels
eingeschränkt oder untersagt wird, je nach Ernst der Lage. Diese Maßnahmen
werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 14
Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. 
2.           Aus ausreichend gerechtfertigten
zwingenden Gründen absoluter Dringlichkeit erlässt die Kommission zur
Eindämmung und/oder Abwendung einer ernsthaften Gefahr für die menschliche
Gesundheit unmittelbar anwendbare Durchführungsrechtsakte gemäß Artikel 14
Absatz 3. 
3.           Hat ein Mitgliedstaat die Kommission
über die Notwendigkeit von Notfallmaßnahmen in Kenntnis gesetzt und ist die
Kommission nicht gemäß Absatz 1 tätig geworden, so kann der betreffende
Mitgliedstaat selber geeignete vorläufige Notfallmaßnahmen treffen, durch die
das Inverkehrbringen des betreffenden Lebensmittels auf seinem Hoheitsgebiet,
je nach Ernst der Lage, eingeschränkt oder untersagt wird. Er unterrichtet
hiervon unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter
Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission erlässt
Durchführungsrechtsakte zur Ausweitung, Änderung oder Aufhebung der vorläufigen
einzelstaatlichen Notfallmaßnahmen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß
dem in Artikel 14 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. Der
Mitgliedstaat darf seine vorläufigen einzelstaatlichen Notfallmaßnahmen so
lange beibehalten, bis die in diesem Absatz genannten Durchführungsrechtsakte
erlassen sind. 
KAPITEL III
ANFORDERUNGEN
Abschnitt 1
Einleitende
Bestimmungen
Artikel 7
Einleitende Bestimmungen 
1.           Die in Artikel 1 Absatz 1
genannten Lebensmittel müssen sämtlichen Anforderungen des
EU-Lebensmittelrechts genügen.
2.           Die in dieser Verordnung
festgelegten Anforderungen haben gegenüber jeder anderen widersprüchlichen
Bestimmung des EU-Lebensmittelrechts Anwendungsvorrang.
Artikel 8
Gutachten der Behörde 
Die Europäische Behörde für
Lebensmittelsicherheit gibt gemäß den Artikeln 22 und 23 der Verordnung
(EG) Nr. 178/2002 für die Zwecke der Anwendung der vorliegenden Verordnung
wissenschaftliche Gutachten ab.
Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen 
Artikel 9
Allgemeine Anforderungen an Zusammensetzung und Information
1.           Die Zusammensetzung der in
Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel muss so beschaffen sein,
dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten für die Personen,
für die sie bestimmt sind, geeignet und zur Erfüllung ihrer
Ernährungsbedürfnisse angemessen sind. 
2.           Die in Artikel 1 Absatz 1
genannten Lebensmittel dürfen keinen Stoff in einer solchen Menge enthalten,
dass dadurch die Gesundheit der Personen, für die die Lebensmittel bestimmt
sind, gefährdet wird.
3.           Etikettierung und Aufmachung der in
Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel sowie die Werbung dafür
müssen dem Verbraucher angemessene Informationen bieten und dürfen nicht
irreführend sein. 
4.           Zweckdienliche Angaben oder
Empfehlungen bezüglich der in Artikel 1 Absatz 1 genannten
Lebensmittelkategorien dürfen ausschließlich von medizinisch,
ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierten Personen oder von
anderen für die Gesundheit von Mutter und Kind zuständigen Fachleuten abgegeben
werden. 
Abschnitt 3
Besondere Anforderungen
Artikel 10
Besondere Anforderungen an Zusammensetzung und Information
1.           Die in Artikel 1 Absatz 1
genannten Lebensmittel müssen den Anforderungen des Artikels 7 sowie den
Anforderungen an Zusammensetzung und Information des Artikels 9 genügen.
2.           Die Kommission wird ermächtigt, nach
Maßgabe der allgemeinen Anforderungen der Artikel 7 und 9 und unter
Berücksichtigung der Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG sowie
des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts bis spätestens [2 Jahre
nach Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] gemäß Artikel 15
delegierte Verordnungen zu folgenden Punkten zu erlassen:
a)      besondere Anforderungen an die
Zusammensetzung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel;
b)      besondere Anforderungen an die Verwendung
von Pestiziden in landwirtschaftlichen Erzeugnissen, die zur Herstellung
solcher Lebensmittel bestimmt sind, und an deren Rückstände in den
Lebensmitteln; 
c)      besondere Anforderungen an die
Etikettierung und Aufmachung der in Artikel 1 Absatz 1 genannten
Lebensmittel sowie an die Werbung dafür, einschließlich der Zulassung nährwert-
und gesundheitsbezogener Angaben;
d)      Notifizierungsverfahren für das
Inverkehrbringen eines der in Artikel 1 Absatz 1 genannten
Lebensmittel zur Ermöglichung einer wirksamen amtlichen Überwachung dieser
Lebensmittel, in dessen Rahmen die Lebensmittelunternehmer die zuständigen
Behörden des Mitgliedstaats bzw. der Mitgliedstaaten, in dem/denen das Produkt
vermarktet werden soll, unterrichten;
e)      Anforderungen an Werbe- und
Geschäftspraktiken im Zusammenhang mit Säuglingsanfangsnahrung und 
f)       Anforderungen an die Informationen, die
zur Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern abzugeben sind, damit eine
angemessene Information über das geeignete Ernährungsverhalten gewährleistet
ist.
3.           Die Kommission wird die in
Absatz 2 genannten delegierten Verordnungen gemäß Artikel 15 nach
Maßgabe der Anforderungen der Artikel 7 und 9 und unter Berücksichtigung
des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts aktualisieren. 
Wenn im Falle neu auftretender Gesundheitsrisiken
Gründe äußerster Dringlichkeit es zwingend erforderlich machen, findet das in
Artikel 16 genannte Verfahren auf die gemäß diesem Absatz erlassenen
delegierten Rechtsakte Anwendung. 
KAPITEL IV
EU-LISTE DER ZUGELASSENEN STOFFE
Artikel 11
EU-Liste der zugelassenen Stoffe
1.           Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren
und andere Stoffe dürfen den in Artikel 1 Absatz 1 genannten
Lebensmittelns unter folgenden Bedingungen zugesetzt werden: 
a)      sie stellen nach den verfügbaren
wissenschaftlichen Daten keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher dar
und
b)      sie müssen vom menschlichen Körper
aufgenommen und verwertet werden können.
2.           Die Kommission erstellt bis
spätestens [2 Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung] per
Durchführungsverordnung eine EU-Liste der zugelassenen Stoffe, die den
Anforderungen des Absatzes 1 entsprechen, und hält diese danach, ebenfalls
per Durchführungsverordnung, auf dem jeweils neuesten Stand. Der Eintrag eines
Stoffes in die EU-Liste enthält eine Spezifikation des Stoffes sowie
gegebenenfalls die Bedingungen für seine Verwendung und die anzuwendenden
Reinheitskriterien. Die genannten Durchführungsverordnungen werden nach dem
Prüfverfahren des Artikels 14 Absatz 2 erlassen. In hinreichend
begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit erlässt die Kommission bei neu
auftretenden Gesundheitsrisiken unmittelbar anwendbare Durchführungsrechtsakte
gemäß Artikel 14 Absatz 3 zur Aktualisierung der EU-Liste.
3.           Ein Stoff kann entweder auf
Initiative der Kommission oder auf Antrag in die in Absatz 2 genannte
EU-Liste aufgenommen werden. Anträge können von einem Mitgliedstaat oder einer
betroffenen Partei eingereicht werden, die auch mehrere betroffene Parteien
vertreten kann (nachstehend „der Antragsteller“). Die Anträge nach Maßgabe von
Absatz 4 sind an die Kommission zu übermitteln. 
4.           Der Antrag muss Folgendes enthalten:

a)      Name und Anschrift des Antragstellers;
b)      die Bezeichnung und eine eindeutige
Beschreibung des Stoffes; 
c)      die Zusammensetzung des Stoffes;
d)      die vorgeschlagene Verwendung des Stoffes
und die Bedingungen dafür;
e)      eine systematische Auswertung der
wissenschaftlichen Daten und entsprechender Studien, die unter Zugrundelegung
von in Fachkreisen allgemein anerkannten Empfehlungen zur Konzeption und
Durchführung solcher Studien durchgeführt wurden;
f)       wissenschaftliche Nachweise darüber,
welche Menge des Stoffes die Gesundheit der Personen, für die er bestimmt sind,
nicht gefährdet, sowie über die Eignung des Stoffes für die vorgesehene
Verwendung;
g)      wissenschaftliche Nachweise darüber, dass
der Stoff vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden kann; 
h)      eine Zusammenfassung des Inhalts des
Antrags.
5.           Wenn bei einem Stoff, der bereits in
der EU-Liste enthalten ist, die Produktionsverfahren oder die Partikelgröße
erheblich geändert werden, z.B. durch Anwendung der Nanotechnologie, so gilt
der nach den neuen Verfahren hergestellte Stoff als ein anderer Stoff, und es
ist eine Änderung der EU-Liste erforderlich, bevor der Stoff in der EU in
Verkehr gebracht werden darf.
Artikel 12
Vertrauliche Informationen im Rahmen des Zulassungsverfahrens
1.           Im Rahmen des Antrags gemäß
Artikel 11 übermittelte Informationen, deren Offenlegung die
Wettbewerbsposition des Antragstellers erheblich beeinträchtigen könnte, können
vertraulich behandelt werden. 
2.           Folgende Informationen werden unter
keinen Umständen als vertraulich erachtet:
i)       Name und Anschrift des Antragstellers;
ii)       Bezeichnung und Beschreibung des
Stoffes;
iii)      die Begründung für die Verwendung des
Stoffes in oder auf spezifischen Lebensmitteln;
iv)      für die Bewertung der Sicherheit des Stoffes
relevante Informationen;
v)      gegebenenfalls das/die vom Antragsteller
verwendete/n Analysemethode/n. 
3.           Die Antragsteller müssen angeben,
welche Teile ihres Antrags vertraulich behandelt werden sollen. In solchen
Fällen ist eine nachprüfbare Begründung anzugeben.
4.           Die Kommission legt nach Rücksprache
mit dem Antragsteller fest, welche Informationen vertraulich behandelt werden
können, und informiert darüber den Antragsteller und die Mitgliedstaaten.
5.           Nach Kenntnisnahme von der Position
der Kommission kann der Antragsteller binnen drei Wochen seinen Antrag
zurückziehen, um die Vertraulichkeit der übermittelten Informationen zu wahren.
Bis zum Ablauf dieser Frist bleibt die Vertraulichkeit gewahrt.
KAPITEL V
VERTRAULICHKEIT 
Artikel 13
Allgemeine Vertraulichkeitserklärung
Die Kommission, die Behörde und die
Mitgliedstaaten treffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 die
erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Vertraulichkeit der
Informationen, die sie im Rahmen dieser Verordnung erhalten, angemessen gewahrt
ist, mit Ausnahme von Informationen, die der Öffentlichkeit bekannt gegeben
werden müssen, wenn es die Umstände erfordern, um die Gesundheit von Mensch und
Tier oder die Umwelt zu schützen. 
KAPITEL VI
VERFAHRENSBESTIMMUNGEN
Artikel 14
Ausschuss
1.           Die Kommission wird vom Ständigen
Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt. Es handelt
sich dabei um einen Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
2.           Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz
gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Wird die Stellungnahme des Ausschusses im
schriftlichen Verfahren eingeholt, wird das Verfahren ohne Ergebnis
abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die Abgabe der
Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder es
verlangt. 
3.           Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz
gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit
deren Artikel 5. 
Artikel 15
Ausübung der Befugnisübertragung
1.           Die der Kommission übertragene
Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den Bedingungen dieses
Artikels. 
2.           Die in Artikel 2 Absatz 3
und Artikel 10 dieser Verordnung genannte Befugnisübertragung gilt ab
dem (*) [(*)          Datum des Inkrafttretens des Basisrechtsakts bzw.
vom Gesetzgeber festgelegtes Datum] auf unbestimmte Zeit.
3.           Die in Artikel 2 Absatz 3
und Artikel 10 dieser Verordnung genannte Befugnisübertragung kann vom
Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss
über den Widerruf beendet die Übertragung der darin genannten Befugnisse. Er
wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union
oder zu einem darin genannten späteren Zeitpunkt wirksam. Er berührt nicht die
Gültigkeit etwaiger bereits in Kraft getretener delegierter Rechtsakte. 
4.           Sobald die Kommission einen
delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem
Europäischen Parlament und dem Rat. 
5.           Ein gemäß Artikel 2
Absatz 3 bzw. Artikel 10 dieser Verordnung erlassener delegierter
Rechtsakt tritt nur in Kraft, wenn das Europäische Parlament und der Rat binnen
zwei Monaten ab dem Tag der Übermittlung keine Einwände gegen ihn erheben oder
wenn sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission vor
Ablauf dieser Frist mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben,
Einwände zu erheben. Dieser Zeitraum wird auf Initiative des
Europäischen Parlaments oder des Rats um zwei Monate verlängert.
Artikel 16
Dringlichkeitsverfahren 
1.           Gemäß diesem Artikel
erlassene delegierte Rechtsakte treten unverzüglich in Kraft und gelten,
solange kein Einwand gemäß Absatz 2 erhoben wird. In der Mitteilung des
delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die
Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens genannt.
2.           Das Europäische Parlament und der
Rat können gemäß Artikel 15 gegen einen erlassenen delegierten Rechtsakt
Einwände erheben. In solch einem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt nach
der Mitteilung der Entscheidung über den Einspruch durch das Europäische
Parlament oder den Rat unverzüglich auf.
KAPITEL VII
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 17
Aufhebung
1.           Die Richtlinie 92/52/EWG und die
Richtlinie 2009/39/EG werden mit Wirkung ab dem [erster Tag des Monats zwei
Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung] aufgehoben. Verweise auf die
aufgehobenen Rechtsakte gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung.
2.           Die Richtlinie 96/8/EG und die
Verordnung (EG) Nr. 41/2009 werden mit Wirkung ab dem [erster Tag des
Monats zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung] aufgehoben. 
Artikel 18
Übergangsbestimmungen
Lebensmittel, die den Anforderungen dieser
Verordnung nicht genügen, wohl aber den Anforderungen der Richtlinien 2009/39/EG
und 96/8/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009
und vor dem [zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung]
etikettiert wurden, dürfen auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der
Bestände vermarktet werden. 
Artikel 19
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem [erster Tag
des Monats zwei Jahre nach dem Inkrafttreten].
Diese Verordnung ist in allen ihren
Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu 
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der
Präsident                                                Der Präsident
[1]               Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom …,
Standpunkt des Rates in erster Lesung vom …, Stellungnahme des Europäischen
Parlaments vom … und Beschluss des Rates vom ….
[2]               ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21.
[3]               ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1. 
[4]               ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16.
[5]               ABl. L 55 vom 6.3.1996, S. 22.
[6]               ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29. 
[7]               ABl. L 16 vom 21.1.2009, S. 3.
[8]               ABl. L 179 vom 1.7.1992, S. 129.
[9]               KOM (2008) 392: Bericht der Kommission an das
Europäische Parlament und den Rat über Lebensmittel für Personen, die unter
einer Störung des Glukosestoffwechsels (Diabetes Mellitus) leiden, Brüssel, 26.6.2008.
[10]             Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und
den Rat über die Durchführung von Artikel 9 der Richtlinie 89/398/EWG des
Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, KOM (2008) 393
vom 27.6.2008.
[11]             „An analysis of the European, social and environmental
impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on
dietetic foods“ (Untersuchung der europäischen, sozialen und ökologischen
Auswirkungen der politischen Optionen für eine Überarbeitung der Rahmenrichtlinie
über diätetische Lebensmittel) –Untersuchungsbericht Agra CEAS Consulting vom 29.4.2009.
[12]             ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51.
[13]             ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9.
[14]             ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26.
[15]             ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. 
[16]             ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
[17]             ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.
[18]             Eingerichtet durch den Beschluss der Kommission vom 5. August
2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse
und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit
und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG (2008/721/EC), ABl.
L 241 vom 10.9.2008, S. 21.
[19]             ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9.
[20]             ABl. L 14 vom 20.1.2009,
S. 5.