CELEX: 32021R0422
Language: bg
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/422 на Комисията от 9 март 2021 година за разрешаване за препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 като фуражна добавка за кокошки носачки (притежател на разрешителното Lactosan GmbH & Co KG) (текст от значение за ЕИП)

10.3.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 83/25
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/422 НА КОМИСИЯТА
         от 9 март 2021 година
         за разрешаване за препарат от Enterococcus faecium DSM 7134 като фуражна добавка за кокошки носачки (притежател на разрешителното Lactosan GmbH & Co KG)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на препарат от Enterococcus faecium DSM 7134. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Заявлението се отнася до разрешаването на препарата от Enterococcus faecium DSM 7134 като фуражна добавка за кокошки носачки, която следва да се причисли към категорията „зоотехнически добавки“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становището си от 30 септември 2020 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) (2) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium DSM 7134 не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, безопасността на потребителите или върху околната среда. Органът също така стигна до заключението, че добавката няма дразнещо действие върху кожата или очите, но че може да бъде кожен или респираторен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът също така стигна до заключението, че препаратът може да бъде ефикасен като зоотехническа добавка във фуражи. Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно методите за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на препарата от Enterococcus faecium DSM 7134 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за разрешаване са изпълнени. Поради това употребата на продукта следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категория „зоотехнически добавки“ и към функционална група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 9 март 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020;18(11):6277.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешителното
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Край на срока на разрешителното
                     
                  
                        CFU /kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                     
                        CFU/l питейна вода
                     
                  
                        
                           Категория „зоотехнически добавки“. Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“.
                        
                     
                  
                        4b1840
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co.KG.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Препарат от Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        с минимално съдържание:
                        в прахообразна форма: 1×1010 CFU/g добавка
                        в гранули (микрокапсулирани): 1×1010
                        
                        CFU/g добавка
                     
                     
                        Кокошки носачки
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    При употреба на добавката във вода за пиене се осигурява нейната хомогенна дисперсия.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за ползвателите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата ѝ. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, очила и ръкавици.
                                 
                              
                     
                        30.3.2031 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество
                        
                        Жизнеспособни клетки на Enterococcus faecium
                        DSM 7134
                  
                        
                           Метод за анализ
                            (1)
                        
                        За преброяване: метод чрез разстилане върху жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
                        За идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE).
                     
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.