CELEX: 32015D0697
Language: ro
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/697 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de autorizare a introducerii pe piață a porumbului modificat genetic T25 (ACS-ZMØØ3-2) și de reînnoire a autorizației produselor existente din porumb T25 (ACS-ZMØØ3-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2015) 2772] (Text cu relevanță pentru SEE)

30.4.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 112/66
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/697 A COMISIEI
   din 24 aprilie 2015
   de autorizare a introducerii pe piață a porumbului modificat genetic T25 (ACS-ZMØØ3-2) și de reînnoire a autorizației produselor existente din porumb T25 (ACS-ZMØØ3-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2015) 2772]
      
   
   (Numai textul în limba germană este autentic)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 11 alineatul (3), articolul 19 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La 17 aprilie 2007, Bayer CropScience a adresat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de introducere pe piață a alimentelor, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb T25.
            
         
               (2)
            
            
               Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului T25 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb, destinat acelorași utilizări ca și orice alt porumb, în afara consumului uman și animal, inclusiv la introducerea pe piață a semințelor pentru cultivare.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (4)
            
            
               La 17 aprilie 2007, Bayer CropScience a transmis Comisiei Europene o cerere în temeiul articolelor 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare și ingredientele alimentare fabricate din porumb T25, pentru furajele care conțin sau constau în porumb modificat generic T25, pentru furajele fabricate din porumb T25 (materii prime furajere și aditivi furajeri) și pentru semințele de porumb T25 pentru cultivare, care au fost notificate anterior ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat.
            
         
               (5)
            
            
               La 11 ianuarie 2013, Bayer CropScience a informat Comisia Europeană în legătură cu decizia sa de a modifica obiectul cererilor menționate mai sus, astfel încât acesta să nu mai includă autorizația aferentă semințelor de porumb T25 pentru cultivare în Uniunea Europeană.
            
         
               (6)
            
            
               La 3 octombrie 2013, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil atât pentru cererea nouă, cât și pentru cererea de reînnoire, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Ea a concluzionat că porumbul T25, astfel cum este descris în cereri, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în contextul utilizării sale prevăzute (3). În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.
            
         
               (7)
            
            
               În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.
            
         
               (8)
            
            
               Având în vedere cele de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru aceste produse.
            
         
               (9)
            
            
               Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).
            
         
               (10)
            
            
               Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb T25, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în acest OMG, cu excepția produselor alimentare pentru care se solicită autorizația, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.
            
         
               (11)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințe de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a furajelor fabricate din OMG-uri.
            
         
               (12)
            
            
               Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la realizarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).
            
         
               (15)
            
            
               Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.
            
         
               (16)
            
            
               Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Organism modificat genetic și identificator unic
   Porumbului [Zea mays L.] modificat genetic T25, cu specificațiile de la litera (b) a anexei la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic ACS-ZMØØ3-2, conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 65/2004.
   Articolul 2
   Autorizare
   Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
   
               (a)
            
            
               produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               (b)
            
            
               furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               (c)
            
            
               porumb ACS-ZMØØ3-2 în produse care constau în acest porumb sau conțin acest porumb, destinat oricăror altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
            
         Articolul 3
   Etichetarea
   (1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
   (2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb ACS-ZMØØ3-2, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
   Articolul 4
   Monitorizarea efectelor asupra mediului
   (1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
   (2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
   Articolul 5
   Registrul comunitar
   Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
   Articolul 6
   Titularul autorizației
   Titularul autorizației este societatea Bayer CropScience AG.
   Articolul 7
   Valabilitate
   Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.
   Articolul 8
   Destinatar
   Prezenta decizie se adresează Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Germania.
   
      Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXĂ
      (a)   Solicitantul și titularul autorizației
      
      
                  Denumire
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Adresă
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Germania
               
            (b)   Denumirea și specificațiile produselor
      
      
                  1.
               
               
                  Produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2.
               
            
                  2.
               
               
                  Furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb ACS-ZMØØ3-2.
               
            
                  3.
               
               
                  Porumb ACS-ZMØØ3-2 în produse care conțin sau constau în acest porumb, destinat oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
               
            Porumbul modificat genetic ACS-ZMØØ3-2, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina PAT, care îi conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.
      (c)   Etichetare
      
      
                  1.
               
               
                  În sensul cerințelor de etichetare specifice stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.
               
            
                  2.
               
               
                  Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb ACS-ZMØØ3-2, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
               
            (d)   Metoda de detecție
      
      
                  —
               
               
                  Metoda bazată pe PCR în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea porumbului ACS-ZMØØ3-2.
               
            
                  —
               
               
                  Validată pe ADN-ul extras din frunze, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
               
            
                  —
               
               
                  Material de referință: AOCS 0306-H și AOCS 0306-C, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa internet http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   Identificator unic
      
      ACS-ZMØØ3-2
      (f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică
      
      Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității [a se introduce în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].
      (g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor
      
      Nu sunt necesare.
      (h)   Plan de monitorizare
      
      Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE [a se introduce în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic după notificare].
      (i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman
      
      Nu sunt necesare.