CELEX: 32018D0133
Language: sl
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/133 z dne 24. januarja 2018 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 213) (Besedilo velja za EGP. )

26.1.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 22/36
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/133
   z dne 24. januarja 2018
   o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 213)
      
   
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16f Direktive,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 2. februarja 2016 podal Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. se lahko šteje za rastlinsko snov, rastlinski pripravek ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.
            
         
               (2)
            
            
               Zato je primerno, da se Valeriana officinalis L. vključi v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Odločbo 2008/911/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
   Člen 2
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 24. januarja 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      (2)  Odločba Komisije 2008/911/ES z dne 21. novembra 2008 o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (UL L 328, 6.12.2008, str. 42).
   
      PRILOGA
      Odločba 2008/911/ES se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  v Prilogi I se za vnosom Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum vstavi naslednja snov:
                  „Valeriana officinalis L.“;
               
            
                  (2)
               
               
                  v Prilogi II se za vnosom VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex. L., aetheroleum vstavi naslednje:
                  
                     „VPIS V SEZNAM UNIJE VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Znanstveno ime rastline
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Botanična družina
                              
                           
                        
                              Valerianaceae (špajkovke)
                           
                        
                              
                                 Splošno ime pripravka rastlinskega izvora v vseh uradnih jezikih EU
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Pripravki rastlinskega izvora
                              
                           
                        
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Zdrobljena rastlinska snov
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Uprašena rastlinska snov
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          Iztisnjen sok iz sveže korenine (1:0,60–0,85)
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          Suhi ekstrakt (DER 4–6:1), ekstrakcijsko topilo: voda
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          Tekoči ekstrakt (DER 1:4–6), ekstrakcijsko topilo: voda
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          Suhi ekstrakt (DER 4–7:1), ekstrakcijsko topilo: 45-odstotni (V/V) metanol
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          Suhi ekstrakt (DER 5,3–6,6:1), ekstrakcijsko topilo: 45-odstotni (m/m) metanol
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          Tekoči ekstrakt (DER 1:7–9), ekstrakcijsko topilo: sladko vino
                                       
                                    
                                          (i)
                                       
                                       
                                          Tekoči ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko topilo: 60-odstotni (V/V) etanol
                                       
                                    
                                          (j)
                                       
                                       
                                          Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:8), ekstrakcijsko topilo: 60-odstotni (V/V) etanol
                                       
                                    
                                          (k)
                                       
                                       
                                          Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:10), ekstrakcijsko topilo: 56-odstotni etanol
                                       
                                    
                                          (l)
                                       
                                       
                                          Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:5), ekstrakcijsko topilo: 70-odstotni (V/V) etanol
                                       
                                    
                                          (m)
                                       
                                       
                                          Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:5), ekstrakcijsko topilo: 60 do 80-odstotni (V/V) etanol
                                       
                                    
                                          (n)
                                       
                                       
                                          Suhi ekstrakt (DER 5,5–7,4:1), ekstrakcijsko topilo: 85-odstotni (m/m) etanol
                                       
                                    
                        
                              
                                 Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Indikacije
                              
                           
                        
                              Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti in za pomoč pri spanju.
                              Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
                           
                        
                              
                                 Vrsta tradicije
                              
                           
                        
                              Evropska.
                           
                        
                              
                                 Jakost
                              
                           
                        
                              Glejte ‚Odmerjanje‘.
                           
                        
                              
                                 Odmerjanje
                              
                           
                        
                              
                                 Mladostniki, odrasli in starejši bolniki
                              
                              Peroralna uporaba
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 0,3–3 g
                                          Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.
                                          Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.
                                          Zdravilni čaj: 0,3–3 g zdrobljene rastlinske snovi v 150 ml vrele vode v obliki poparka.
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 0,3–2,0 g
                                          Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.
                                          Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 10 ml
                                          Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.
                                          Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 420 mg
                                          Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.
                                          Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 20 ml
                                          Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.
                                          Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem.
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 144–288 mg
                                          Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do štirikrat dnevno.
                                          Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 450 mg
                                          Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.
                                          Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 10 ml do trikrat dnevno
                                       
                                    
                                          (i)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 0,3–1,0 ml do trikrat dnevno
                                       
                                    
                                          (j)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 4–8 ml do trikrat dnevno
                                       
                                    
                                          (k)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 0,84 ml
                                          Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti tri- do petkrat dnevno.
                                          Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure pred spanjem.
                                       
                                    
                                          (l)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 1,5 ml (duševna napetost), 3 ml (pomoč pri spanju)
                                          Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.
                                          Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure pred spanjem.
                                       
                                    
                                          (m)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 10 ml do trikrat dnevno
                                       
                                    
                                          (n)
                                       
                                       
                                          Enkratni odmerek: 322 mg do trikrat dnevno
                                       
                                    
                                 Dodatek h kopeli
                              
                              Enkratni odmerek: 100 g za kopel celotnega telesa, do ena kopel dnevno
                           
                        
                              
                                 Pot uporabe zdravila
                              
                           
                        
                              Peroralna uporaba.
                              Dodatek h kopeli. Temperatura: 34–37 °C, trajanje kopeli 10–20 minut.
                           
                        
                              
                                 Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
                              
                           
                        
                              Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                           
                        
                              
                                 Druge informacije, potrebne za varno uporabo
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikacije
                              
                              Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
                              
                                 Dodatek h kopeli
                              
                              Kopel celotnega telesa je kontraindicirana v primeru odprtih ran, večjih poškodb kože, akutnih kožnih bolezni, povišane telesne temperature, hudih okužb, hudih motenj obtočil in srčne insuficience.
                              
                                 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
                              
                              Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.
                              Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                              Za tinkture in ekstrakte, ki vsebujejo etanol, je treba vključiti ustrezna opozorila za etanol, navedena v ‚Smernicah o pomožnih snoveh na ovojnini in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini‘.
                              
                                 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
                              
                              Ni poročil.
                              
                                 Plodnost, nosečnost in dojenje
                              
                              Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
                              Podatki glede plodnosti niso na voljo.
                              
                                 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
                              
                              Lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Bolniki, ki občutijo takšen vpliv, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
                              
                                 Neželeni učinki
                              
                              
                                 Peroralna uporaba
                              
                              Po zaužitju pripravkov iz korenine zdravilne špajke se lahko pojavijo gastrointestinalni simptomi (npr. slabost, trebušni krči). Pogostost ni znana.
                              Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                              
                                 Dodatek h kopeli
                              
                              Niso znani.
                              Če se pojavijo neželeni učinki, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                              
                                 Preveliko odmerjanje
                              
                              
                                 Peroralna uporaba
                              
                              Korenina zdravilne špajke v odmerku približno 20 g je povzročila simptome, kot so utrujenost, trebušni krči, tiščanje v prsih, omotičnost, tresenje rok in midriaza, ki so v 24 urah izginili. Če se simptomi pojavijo, je potrebno podporno zdravljenje.
                              
                                 Dodatek h kopeli
                              
                              Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
                              
                                 Farmacevtski podatki [če so potrebni]
                              
                              Navedba smiselno ni potrebna.
                              
                                 Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj [če je potrebno za varno uporabo zdravila]
                              
                              Navedba smiselno ni potrebna.“