CELEX: 62016CA0557
Language: pt
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Processo C-557/16: Acórdão do Tribunal de Justiça (Segunda Secção) de 14 de março de 2018 (pedido de decisão prejudicial de Korkein hallinto-oikeus — Finlândia) — Processo instaurado pela Astellas Pharma GmbH «Reenvio prejudicial — Diretiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artigos 28.° e 29.° — Procedimento descentralizado de autorização de introdução no mercado de um medicamento — Artigo 10.° — Medicamento genérico — Período de exclusividade dos dados do medicamento de referência — Poderes das autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos para a determinação da data de início do período de exclusividade — Competência dos órgãos jurisdicionais dos Estados-Membros envolvidos para controlar a determinação da data de início do período de exclusividade — Tutela jurisdicional efetiva — Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia — Artigo 47.°»

14.5.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 166/13
            
         Acórdão do Tribunal de Justiça (Segunda Secção) de 14 de março de 2018 (pedido de decisão prejudicial de Korkein hallinto-oikeus — Finlândia) — Processo instaurado pela Astellas Pharma GmbH
   (Processo C-557/16) (1)
   
   («Reenvio prejudicial - Diretiva 2001/83/CE - Medicamentos para uso humano - Artigos 28.o e 29.o - Procedimento descentralizado de autorização de introdução no mercado de um medicamento - Artigo 10.o - Medicamento genérico - Período de exclusividade dos dados do medicamento de referência - Poderes das autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos para a determinação da data de início do período de exclusividade - Competência dos órgãos jurisdicionais dos Estados-Membros envolvidos para controlar a determinação da data de início do período de exclusividade - Tutela jurisdicional efetiva - Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia - Artigo 47.o»)
   (2018/C 166/16)
   Língua do processo: finlandês
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: Astellas Pharma GmbH
   
      Outras partes no processo: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Dispositivo
   
   
               1)
            
            
               O artigo 28.o e o artigo 29.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, devem ser interpretados no sentido de que, no âmbito de um procedimento descentralizado de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, a própria autoridade competente do Estado-Membro envolvido nesse procedimento não pode determinar a data de início do período de exclusividade dos dados do medicamento de referência, aquando da adoção, nos termos do artigo 28.o, n.o 5, desta diretiva, da sua decisão relativa à introdução no mercado do referido medicamento genérico nesse Estado-Membro.
            
         
               2)
            
            
               O artigo 10.o da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2012/26, conjugado com o artigo 47.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, deve ser interpretado no sentido de que um órgão jurisdicional de um Estado-Membro envolvido num procedimento descentralizado de autorização de introdução no mercado, que conhece de um recurso interposto pelo titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência contra a decisão de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico nesse Estado-Membro, adotada pela autoridade competente deste Estado, tem competência para determinar a data de início do período de exclusividade dos dados do medicamento de referência. Em contrapartida, esse órgão jurisdicional não tem competência para verificar se a autorização de introdução no mercado inicial do medicamento de referência foi concedida noutro Estado-Membro em conformidade com as disposições dessa diretiva.
            
         
      (1)  JO C 22, de 23.1.2017.