CELEX: 32004D0657
Language: mt
Date: 2004-05-19 00:00:00
Title: Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad- 19 ta' Mejju 2004 li tawtoriżża t-tqegħid fis-suq ta’ xgħir ħelu mill-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta’ l-ikel taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (innotifikata fid-dokument bin-numru C(2004) 1865)

12.10.2005   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
               
               
                  138
               
            ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
      tad-19 ta' Mejju 2004
      li tawtoriżża t-tqegħid fis-suq ta’ xgħir ħelu mill-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta’ l-ikel taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
      (innotifikata fid-dokument bin-numru C(2004) 1865)
      (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
      (2004/657/KE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar ikel ġdid u ingredjenti ġodda ta’ l-ikel (1), (minn hawn 'l quddiem imsejjaħ “ir-Regolament”), u b’mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Fit-22 ta’ April 1998 ingħata l-kunsens għat-tqegħid fis-suq ta’ xgħir tal-linja tal-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 biex jintuża għall-għalf, għall-proċessar u għall-importazzjoni (2), skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta’ April 1990 dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati. (3)
                  
               
            
                  (2)
               
               
                  L-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel derivati mit-trasformant oriġinali Bt11 u kwalunkwe linji mrobbija fihom stess u linji ibridi derivati minnu u li fihom il-ġeni introdotti jistgħu jitqiegħdu fuq is-suq fil-Komunità wara notifika (4) skond l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Fil-11 ta’ Frar 1999, Novartis (fil-frattemp: Syngenta), issottomettiet talba lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Olanda biex jitqiegħed fuq is-suq xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ġodda ta’ l-ikel.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fir-rapport ta’ l-istima inizzjali tat-12 ta’ Mejju 2000, il-korp kompetenti ta’ l-Olanda għall-istima ta’ l-ikel wasal għall-konklużjoni li l-xgħir ħelu Bt11 jagħti l-istess sigurtà daqs il-xgħir ħelu konvenzjonali.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport ta’ l-istima inizzjali lill-Istati Membri kollha fil-15 ta’ Ġunju 2000. Fit-terminu ta’ 60 jum stabbilit fl-Artikolu 6 (4) tar-Regolament, ingħataw oġġezzjonijiet raġjunati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skond dik id-disposizzjoni.
               
            
                  (6)
               
               
                  Fit-13 ta’ Diċembru 2000, il-Kummissjoni talbet opinjoni mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel, skond l-Artikolu 11 tar-Regolament. Fis-17 ta’ April 2002, il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel ta l-opinjoni tiegħu li l-xgħir ħelu Bt11 jagħti sigurtá għall-użu fl-ikel tal-bniedem daqs il-kontropartijiet tiegħu konvenzjonali. L-opinjoni kienet fokata, kif mitlub mill-Kummissjoni, fuq kwistjonijiet imqajma mill-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri, inkluż il-karatteriżżazzjoni molekulari u studji dwar tossiċità. Il-kwistjonijiet li tqajmu fl-opinjoni ta’ l-“Agenċe française de séċurité sanitaire des aliments” (AFSSA) tas-26 ta’ Novembru 2003 ma jżidux elementi ġodda xjentifiċi ma’ l-istima inizzjali tax-xgħir ħelu Bt11.
               
            
                  (7)
               
               
                  Id-data provduta mill-applikant u l-istima tas-sigurtà tal-prodott imwettqa segwew il-kriterji u r-rekwiżiti stabbiliti fir-Rakkmandazzjoni tal-Kummissjoni 618/97/KE (5) dwar l-aspetti xjentifiċi u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet taħt ir-Regolament dwar l-Ikel Ġdid. Il-metodoloġija użata għall-istima tas-sigurtà ta’ Bt11 kienet ukoll skond il-gwidi reċenti preparati mill-Kumitat tal-Ġesjoni Xjentifiku dwar l-istimi tal-GMOs, ikel GM u għalf GM u mal-Prinċipji u l-Gwidi Ċodex dwar l-Ikel derivat mill-Bioteknoloġija.
               
            
                  (8)
               
               
                  L-Artikolu 46(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf ġenetikament modifikat (6) jipprovdi li t-talbiet magħmula taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu proċessati taħt id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 258/97, minkejja l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’każijiet fejn ir-rapport ta’ l-istima addizzjonali skond l-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tkun ġiet trasmessa lill-Kummissjoni qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
               
            
                  (9)
               
               
                  Iċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta (JRĊ) tal-Kummissjoni Ewropea, b’kollaborazzjoni man-Network Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL), wettaq studju sħiħ ta’ validazzjoni (ring-trial) fejn segwa gwidi aċċettati fuq livell internazzjonali biex jittestja l-ħidma ta’ metodu kwantitattiv speċifiku għall-ġrajjiet biex jiskopri u jikkwantifika l-ġrajja tat-trasformazzjoni tal-Bt11 fil-xgħir ħelu. Il-metodu validat ġie żviluppat mill-Istitut Nazzjonali Veterinarju tan-Norveġja u l-INRA, Franza. Il-materjali meħtieġa fl-istudju (GM u DNA mhux GM kif ukoll reaġenti speċifiċi għall-metodu) kienu ġew provduti minn Syngenta. Il-JRĊ qies li l-ħidma tal-metodu huwa xieraq għall-iskop immirat tiegħu, filwaqt li jittieħed kont tal-kriterji tal-ħidma proposti mill-ENGL għal metodi sottomessi għall-konformità regolatorja kif ukoll il-ftehim xjentifiku kurrenti dwar ħidma tal-metodu soddisfaċenti. Kemm il-metodu kif ukoll ir-riżultati tal-validazzjoni huma disponibbli pubblikament.
               
            
                  (10)
               
               
                  Materjal ta’ riferenza għall-xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 ġie prodott miċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta (JRĊ) għall-Kummissjoni Ewropea.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 u l-ikel li fih il-xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 bħala ingredjent għandu jkollu tikketta skond id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u għandu jkun soġġett għar-rekwiżiti ta’ traċċabilità stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta’ organiżmi ġenetikament modifikati u t-traċċabilità ta’ l-ikel u l-prodotti ta’ l-ikel minn organiżmi ġenetikament modifikati u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (7).
               
            
                  (12)
               
               
                  Tagħrif dwar l-identifikazzjoni tax-xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11, inkluż il-metodu ta’ skoperta validat u l-materjal ta’ riferenza, li jinsab fl-anness, għandhom ikunu jistgħu jinġabru mir-Reġistru li għandu jiġi stabbilit mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
               
            
                  (13)
               
               
                  Il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 ġie notifikat lill-Biosafety Ċlearing-House, skond l-Artikoli 11(1) u 20(3)(ċ) tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Biosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika.
               
            
                  (14)
               
               
                  Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali ma tax opinjoni; għalhekk il-Kummissjoni tat proposta lill-Kunsill fl-4 ta’ Frar 2004 skond l-Artikolu 13, paragrafu 4 b) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u skond l-Artikolu 5, paragrafu 4 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (8), u l-Kunsill huwa meħtieġ li jaġixxi fi żmien 3 xhur.
               
            
                  (15)
               
               
                  Madankollu, il-Kunsill ma aġixxiex fit-terminu meħtieħ; Deċiżjoni għandha issa tiġi addottata mill-Kummissjoni,
               
            ADDOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
      Artikolu 1
      Il-xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 (minn issa “l quddiem msejjaħ ‘il-prodott’), kif indikat u speċifikat fl-Anness, jista” jitqiegħed fuq is-suq Komunitarju bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta’ l-ikel.
      Artikolu 2
      Il-prodott għandu jkollu tikketta “xgħir ħelu modifikat ġenetikament”, skond ir-rekwiżiti dwar it-tikkettjar stabbilit fl-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
      Artikolu 3
      Il-prodott u l-informazzjoni inkluża fl-Anness għandhom jiddaħħlu fir-Reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikat.
      Artikolu 4
      Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Seeds BV, L-Olanda, li tirrappreżenta lil Syngenta Seeds AG, L-Isvizzera. Għandha tkun valida għal 10 snin.
      
         Magħmula fi Brussell, fid-19 ta' Mejju 2004.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            David BYRNE
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 43, ta' l-14.02.1997, p. 1
      
      
         (2)  Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/292/KE (ĠU L 131, tal-05.05.1998, p. 28).
      
         (3)  ĠU L 117, 08.05.1990, p. 15
      
      
         (4)  ĠU Ċ 181, 26.06.1999, p. 22.
      
         (5)  ĠU L 253, 16.09.97.
      
         (6)  ĠU L 268, tat-18.10.2003, p. 1.
      
         (7)  ĠU L 268, tat-18.10.2003, p. 24.
      
         (8)  ĠU L 184, tas-17.07.1999, p. 23.
      
         
            ANNESS
         
         Tagħrif li għandu jiddaħħal fir-Reġistru Komunitarju Dwar Ikel u Għalf Ġenetikament Modifikat
         
            
               (a)
               
               Detentur ta' l-Awtoriżżazzjoni:
            
         
         
                     Isem:
                  
                  
                     Syngenta Seeds BV
                  
               
                     Indirizz:
                  
                  
                     Westeinde 62, Enkhuizen, L-Olanda
                  
               
                     F'isem:
                  
                  
                     Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, L-Isvizzera
                  
               
            
               (b)
               
               Indikazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodott:
             Xgħir ħelu, frisk jew fil-bott, li huwa proġenu minn taħlit ta' qamħirrum imrobbi tradizzjonalment mal-linja tal-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 li fih:
         
                     —
                  
                  
                     verżjoni sintentika tal-ġen cryIA (b) derivata mill-istrain HD1 tal-Bacillus thuringiensis kurstaki taħt il-kontroll ta' promotur 35S mill-Cauliflower Mosaic Virus, u IVS 6 intron mill-maize alcohol dehydrogenase gene u s-sekwenza nopaline synthase terminator ta' Agrobacterium tumefaciens, u
                  
               
                     —
                  
                  
                     verżjoni sintentika tal-ġen pat derivata minn Streptomyces viridochromogenes taħt il-kontroll ta' promotur 35S 35S mill-Cauliflower Mosaic Virus, IVS intron mill-maize alcholdehydrogenase gene u s-sekwenza nopaline synthase terminator ta' Agrobacterium tumefaciens.
                     
                  
               
            
               (ċ)
               
               
                  Tikkettjar:
               
             “Xgħir ħelu ġenetikament modifikat”
         
            
               (d)
               
               Metodu għall-iskoperta:
            
         
         
                     —
                  
                  
                     Metodu kwantitattiv real-time bażat fuq PCR għall-xgħir ħelu ġenetikament modifikat Bt11, pubblikat fil-European Food Research and Techonolgy, Vol. 216/2003, paġni 347-354.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Validat miċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, b'kollaborazzjoni man-Network Ewropea tal-Laboratorji GMO (ENGL), pubblikat f'http://engl.jrc.it/crl/oj/bt11sm.pdf.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Materjal ta' Riferenza: IRMM-412R, prodott miċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea.
                  
               
            
               (e)
               
               
                  Identifikatur Uniku:
               
             SYN-BT Ø11-1
         
            
               (f)
               
               Tagħrif meħtieġ taħt l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartagena:
             Biosafety Clearing House, Record ID 1240
         (ara: http://bch.biodiv.org/Pilot/Record.aspx? RecordID=1240)
         
            
               (g)
               
               
                  Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq it-tqegħif fis-suq tal-prodott:
               
             Ma jgħoddx
         
            
               (h)
               
               
                  Rekwiżiti ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq:
               
             Ma jgħoddx