CELEX: 32013R0403
Language: lt
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: 2013 m. gegužės 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 403/2013 dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-gliukanazės, gautų iš Trichoderma reesei (ATCC 74444), preparatą kaip mėsinių naminių paukščių, dedeklių ir nujunkytų paršelių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1259/2004, (EB) Nr. 1206/2005 ir (EB) Nr. 1876/2006 (leidimo turėtojas – DSM Nutritional Products )  Tekstas svarbus EEE

3.5.2013   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 121/26
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 403/2013
   2013 m. gegužės 2 d.
   dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-gliukanazės, gautų iš Trichoderma reesei (ATCC 74444), preparatą kaip mėsinių naminių paukščių, dedeklių ir nujunkytų paršelių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1259/2004, (EB) Nr. 1206/2005 ir (EB) Nr. 1876/2006 (leidimo turėtojas – DSM Nutritional Products)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje nurodyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
            
         
               (2)
            
            
               Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1259/2004 (3) leista pagal Direktyvą 70/524/EEB endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-gliukanazės, gautų iš Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252), preparatą neribotą laiką naudoti kaip pašarų priedą mėsiniams viščiukams, Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1206/2005 (4) – mėsiniams kalakutams, o Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1876/2006 (5) – vištoms dedeklėms ir nujunkytiems paršeliams. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
            
         
               (3)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-gliukanazės, gautų iš Trichoderma reesei (ATCC 74444) (anksčiau ATCC 74252), preparatą kaip mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų, vištų dedeklių ir paršelių pašarų priedą, ir pagal to reglamento 7 straipsnį minėtą priedą pagal naują paskirtį naudoti visų rūšių mėsiniams naminiams paukščiams ir dedeklėms, prašant jį priskirti prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2012 m. spalio 17 d. (6) priimtoje nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-gliukanazės, gautų iš Trichoderma reesei (ATCC 74444), preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad jį naudojant gali pagerėti tikslinių rūšių gyvūnų produktyvumas. Tačiau remdamasi neišsamia pareiškėjo pateikta informacija Tarnyba negalėjo nustatyti minimalaus fermentų poveikio. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (5)
            
            
               atlikus endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-gliukanazės, gautų iš Trichoderma reesei (ATCC 74444), preparato vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šį preparatą, kaip nurodyta šio reglamento priede;
            
         
               (6)
            
            
               kadangi naujas leidimas yra suteiktas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003, reglamentai (EB) Nr. 1259/2004, (EB) Nr. 1206/2005 ir (EB) Nr. 1876/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;
            
         
               (7)
            
            
               kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
            
         
               (8)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Leidimas
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1259/2004 pakeitimai
   Reglamentas (EB) Nr. 1259/2004 iš dalies keičiamas taip:
   
               1)
            
            
               2 straipsnis pakeičiamas taip:
               „2 straipsnis
               III, IV,V ir VI prieduose nurodytus „fermentų“ grupei priklausančius preparatus leidžiama neribotą laiką naudoti kaip pašarų priedus laikantis minėtuose prieduose nustatytų reikalavimų.“
            
         
               2)
            
            
               II priedas išbraukiamas.
            
         3 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1206/2005 pakeitimas
   Visi Reglamento (EB) Nr. 1206/2005 priedo E1602 įraše pateikti duomenys išbraukiami.
   4 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1876/2006 pakeitimai
   Reglamentas (EB) Nr. 1876/2006 iš dalies keičiamas taip:
   
               1)
            
            
               3 straipsnis išbraukiamas.
            
         
               2)
            
            
               III priedas išbraukiamas.
            
         5 straipsnis
   Pereinamojo laikotarpio priemonės
   Priede nurodytą preparatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti prieš 2013 m. lapkričio 23 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2013 m. gegužės 23 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
   6 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2013 m. gegužės 2 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  OL L 270, 1970 12 14, p. 1.
   
      (3)  OL L 239, 2004 7 9, p. 8.
   
      (4)  OL L 197, 2005 7 28, p. 12.
   
      (5)  OL L 360, 2006 12 19, p. 126.
   
      (6)  EFSA leidinys, 2012 m.; 10(11):2930.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  Aktyvumo vienetai vienam kilogramui visaverčio pašaro, kurio drėgnis 12 %
               
            
                  
                     Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  
                     DSM Nutritional Products
                  
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanazė
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-gliukanazė
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Priedo sudėtis
                              
                              Endo-1,4-beta-ksilanazės, endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-gliukanazės, gautų iš Trichoderma reesei (ATCC 74444), preparatas, kurio mažiausias aktyvumas:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-ksilanazė: 2 700 U (1)/ml arba g priedo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-gliukanazė: 700 U (2)/ml arba g priedo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-gliukanazė: 800 U (3)/ml arba g priedo
                                       
                                    (skysto ir kieto pavidalo)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                              
                              endo-1,4-betaksilanazė, endo-1,4(4)-betagliukanazė ir endo-1,3(4)-betagliukanazė, gautos iš Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analizės metodas
                                  (4)
                              
                              Pašaruose esančių veikliųjų medžiagų apibūdinimas:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrinis metodas, matuojant vandenyje tirpius dažus, endo-1,4-beta-ksilanazės atpalaiduotus iš dažų, skersiniu ryšiu susietų su beržų azoksilano substratu,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrinis metodas, taikomas matuojant vandenyje tirpų dažiklį, endo-1,3(4)-beta-gliukanazės atpalaiduotą iš su dažikliu skersiniu ryšiu susieto azo miežių gliukano substrato.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrinis metodas, taikomas matuojant vandenyje tirpų dažiklį, endo-1,4-beta-gliukanazės atpalaiduotą iš su dažikliu skersiniu ryšiu susieto azokarboksimetilceliuliozės substrato.
                                       
                                    
                        
               
                  Mėsiniai naminiai paukščiai, išskyrus mėsinius kalakutus
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanazė: 135 U
                  endo-1,3(4)-beta-gliukanazė: 35 U
                  endo-1,4-beta-gliukanazė: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo temperatūrą, saugojimo trukmę ir stabilumą granuliuojant.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Naudoti pašaruose, kuriuose yra daug nekrakmolinių polisacharidų (daugiausia beta-gliukanų ir arabinoksilanų).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Naudoti nujunkytiems paršeliams iki 35 kg svorio.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sauga: tvarkant produktą reikia dėvėti kvėpavimo takų apsaugą ir pirštines.
                           
                        
               
                  2023 m. gegužės 23 d.
               
            
                  Dedeklės
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanazė: 216 U
                  endo-1,3(4)-beta-gliukanazė: 56 U
                  endo-1,4-beta-gliukanazė: 64 U
               
            
                  Mėsiniai kalakutai
                  Paršeliai
                  (nujunkyti)
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanazė: 270 U
                  endo-1,3(4)-beta-gliukanazė: 70 U
                  endo-1,4-beta-gliukanazė: 80 U
               
            
         (1)  1 U – tai fermento kiekis, iš kviečių arabinoksilano per minutę atpalaiduojantis 1 mikromolį gliukozės esant pH 5,0 ir 40 °C temperatūrai.
      
         (2)  1 U – tai fermento kiekis, iš miežių beta-gliukano per minutę atpalaiduojantis 1 mikromolį gliukozės esant pH 5,0 ir 40 °C temperatūrai.
      
         (3)  1 U – tai fermento kiekis, iš karboksimetilceliuliozės per minutę atpalaiduojantis 1 mikromolį gliukozės esant pH 5,0 ir 40 °C temperatūrai.
      
         (4)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx