CELEX: 32016R0314
Language: da
Date: 2016-03-04 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2016/314 af 4. marts 2016 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EØS-relevant tekst)

5.3.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 60/59
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/314
   af 4. marts 2016
   om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Stoffet diethylenglycolmonoethylether (i det følgende benævnt »DEGEE«) med INCI-betegnelsen ethoxydiglycol, der anvendes i kosmetiske produkter, er endnu ikke reguleret i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Frankrig har foretaget en risikovurdering af DEGEE og på grundlag heraf afgjort (2), at stoffet er sikkert for forbrugere, når det anvendes i en koncentration på højst 1,5 % i alle kosmetiske produkter undtagen produkter til mundhygiejne. Denne afgørelse blev meddelt Kommissionen og medlemsstaterne i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 76/768/EØF (3). Som følge heraf gav Kommissionen Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer mandat til at afgive udtalelse om sikkerheden af hver af de glycolethere, der er underlagt begrænsninger ved den franske afgørelse.
            
         
               (3)
            
            
               Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, der i medfør af Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (4) efterfølgende blev erstattet af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (i det følgende benævnt »VKF«), vedtog den 19. december 2006 (5), den 16. december 2008 (6), den 21. september 2010 (7) og den 26. februar 2013 (8) videnskabelige udtalelser om DEGEE.
            
         
               (4)
            
            
               VKF konkluderede, at anvendelsen af DEGEE i oxidative hårfarveprodukter i en koncentration på højst 7 % w/w, i ikke-oxidative hårfarveprodukter i en koncentration på højst 5 % w/w og i andre produkter, som afrenses, i en koncentration på højst 10 % w/w ikke udgør en risiko for forbrugernes sundhed. VKF konkluderede også, at anvendelsen af DEGEE ikke udgør en risiko for forbrugernes sundhed i en koncentration på højst 2,6 % w/w i andre kosmetiske produkter (ikke-spray) og i følgende sprayprodukter: parfumer, hårspray, antiperspiranter og deodoranter. Dog er anvendelsen af DEGEE i produkter til mundhygiejne og øjenprodukter ikke blevet vurderet af VKF og kan derfor ikke betragtes som sikker for forbrugerne.
            
         
               (5)
            
            
               I lyset af disse udtalelser fra VKF vurderer Kommissionen, at den manglende regulering af DEGEE udgør en mulig risiko for menneskers sundhed.
            
         
               (6)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres.
            
         
               (7)
            
            
               Anvendelsen af nævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Navnlig bør virksomheder efter denne forordnings ikrafttræden gives 12 måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og til at trække produkter, der ikke opfylder kravene, tilbage fra markedet.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Fra den 25. marts 2017 må kun kosmetiske produkter, der overholder denne forordning, bringes i omsætning eller gøres tilgængelige på markedet i Unionen.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. marts 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  Ministère de la Santé et des Solidarités, Décision du 23 novembre 2005 soumettant à des conditions particulières et à des restrictions la fabrication, le conditionnement, l'importation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit ou onéreux et l'utilisation de produits cosmétiques contenant certains éthers de glycol (Journal officiel, no 291 du 15 décembre 2005, http://www.journal-officiel.gouv.fr/frameset.html).
   
      (3)  Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169).
   
      (4)  Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. september 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21).
   
      (5)  SCCP/1044/06, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_082.pdf.
   
      (6)  SCCP/1200/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_161.pdf.
   
      (7)  SCCS/1316/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_039.pdf.
   
      (8)  SCCS/1507/13 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_119.pdf.
   
      BILAG
      I bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 tilføjes følgende punkt:
      
         
                     Løbenummer
                  
                  
                     Stofidentifikation
                  
                  
                     Begrænsninger
                  
                  
                     Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse
                  
               
                     Kemisk navn/INN
                  
                  
                     Fælles betegnelser for bestanddele
                  
                  
                     CAS-nr.
                  
                  
                     EF-nr.
                  
                  
                     Produkttype, kropsdel
                  
                  
                     Højeste koncentration i det brugsklare produkt
                  
                  
                     Andet
                  
                  
                      
                  
               
                     a
                  
                  
                     b
                  
                  
                     c
                  
                  
                     d
                  
                  
                     e
                  
                  
                     f
                  
                  
                     g
                  
                  
                     h
                  
                  
                     i
                  
               
                     »x
                     
                  
                  
                     2-(2-ethoxyethoxy)ethanol
                     Diethylenglycolmonoethylether (DEGEE)
                  
                  
                     Ethoxydiglycol
                  
                  
                     111-90-0
                  
                  
                     203-919-7
                  
                  
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Oxidative hårfarveprodukter
                              
                           
                  
                     
                                 a)
                              
                              
                                 7 %
                              
                           
                  
                     a)-e):
                     
                                  
                              
                              
                                 Urenhed i form af etylenglycol i ethoxydiglycol skal være ≤ 0,1 %.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Må ikke anvendes i øjenprodukter og produkter til mundhygiejne.«
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 b)
                              
                              
                                 Ikke-oxidative hårfarveprodukter
                              
                           
                  
                     
                                 b)
                              
                              
                                 5 %
                              
                           
               
                     
                                 c)
                              
                              
                                 Produkter, som afrenses, undtagen hårfarveprodukter
                              
                           
                  
                     
                                 c)
                              
                              
                                 10 %
                              
                           
               
                     
                                 d)
                              
                              
                                 Andre kosmetiske produkter (ikke-spray)
                              
                           
                  
                     
                                 d)
                              
                              
                                 2,6 %
                              
                           
               
                     
                                 e)
                              
                              
                                 Følgende sprayprodukter: parfumer, hårspray, antiperspiranter og deodoranter
                              
                           
                  
                     
                                 e)
                              
                              
                                 2,6 %