CELEX: 32010R0885
Language: hr
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 885/2010 od 7. listopada 2010. o odobrenju pripravka narazina i nikarbazina kao dodatka hrani za tovne piliće (nositelj odobrenja Eli Lilly and Company Ltd) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 037
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               187
            
         32010R0885
   
               L 265/5
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               07.10.2010.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EU) br. 885/2010
   od 7. listopada 2010.
   o odobrenju pripravka narazina i nikarbazina kao dodatka hrani za tovne piliće (nositelj odobrenja Eli Lilly and Company Ltd) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. navedene Uredbe propisuje se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
            
         
               (2)
            
            
               Pripavak narazina, CAS broj 55134-13-9, i nikarbazina, CAS broj 330-95-0, odobren je na deset godina u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje za korištenje kod tovnih pilića Uredbom Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3). Navedeni je dodatak zatim unesen u Registar Zajednice dodatka hrani za životinje kao postojeći proizvod, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s člankom 7. navedene Uredbe, podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu navedenoga dodatka, zahtijevajući da se dodatak svrsta u kategoriju dodataka hrani za životinje „kokcidiostatici i histomonostatici”. Navedenom zahtjevu priloženi su traženi podaci i dokumenti u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) u mišljenju od 7. travnja 2010. zaključila je da, pod predloženim uvjetima korištenja, pripravak narazina i nikarbazina nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili okoliš te da su navedeni dodaci hrani za životinje učinkoviti u kontroliranju kokcidioze kod tovnih pilića (4). Agencija smatra da postoji potreba za posebnim zahtjevima za monitoring nakon stavljanja na tržište zbog kontrole mogućeg razvoja bakterijske i/ili Eimeria spp otpornosti. Kako p-nitroanilin, nečistoća povezana s nikarbazinom, uzrokuje moguće rezidue te tvari, Agencija preporučuje da se količina navedene nečistoće ograniči na najnižu ostvarivu razinu. Agencija je također potvrdila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje koje je dostavio Referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Procjena pripravka narazina i nikarbazina pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time, potrebno je odobriti korištenje tog pripravka, kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi. S obzirom na mišljenje Agencije potrebno je, međutim, ograničiti količinu nečistoće p-nitroanilin. Kako bi proizvođači i korisnici imali vremena za prilagodbu, primjereno je da se to ograničenje počne primjenjivati tri godine nakon što ova Uredba postane primjenjiva.
            
         
               (6)
            
            
               Kao posljedica davanja novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, odredbe o navedenom pripravu u Uredbi (EZ) br. 2430/1999 treba brisati.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak definiran u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „kokcidiostatici i histomonostatici” odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 2430/1999 unos pod registarski broj dodatka E 772 u vezi s narazinom 80 g/kg — nikarbazinom 80 g/kg (Maxiban G160), briše se.
   Premiksi i krmne smjese koji sadrže dodatak hrani za životinje označen u skladu s Uredbom (EZ) br. 2430/1999 mogu se i dalje stavljati na tržište i ostati na tržištu te koristiti do isteka zaliha.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 7. listopada 2010.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
   
      (3)  SL L 296, 17.11.1999., str. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010.; 8(4):1574.
   PRILOG
   
               Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
            
            
               Naziv nositelja odobrenja
            
            
               Dodatak hrani za životinje
            
            
               Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
            
            
               Vrsta ili kategorija životinje
            
            
               Najviša dob
            
            
               Najmanja dopuštena količina
            
            
               Najveća dopuštena količina
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Trajanje odobrenja
            
            
               Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) u relevantnim prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla
            
         
               mg aktivne tvari/kg potpune krmne smjese sa sadržajem vlage 12 %
            
         
               
                  Kokcidiostatici i histomonostatici
               
            
         
               5 1 772
            
            
               Eli Lilly and Company Ltd
            
            
               Narazin 80 g aktivnosti/kg
               Nikarbazin 80 g/kg
               (Maxiban G160)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka hrani za životinje
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Narazin: 80 g aktivnosti/kg
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Nikarbazin: 80 g/kg
                                       (Omjer 1:1)
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Biljno ili mineralno ulje: 10–30 g/kg
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Vermikulit: 0–20 g/kg
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Mikroindikator crveni: 11 g/kg
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Krupica kukuruznih klipova ili rižine ljuske qs 1 kg
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Aktivna tvar
                           
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Narazin, C43H72O11
                                       
                                       CAS broj: 55134-13-9
                                       polieter monokarboksilna kiselina dobiven od Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), u granulama
                                       Narazin A aktivnosti: ≥ 85 %
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Nikarbazin, C19H18N6O6.
                                       CAS broj: 330-95-0
                                       ekvimolekular ni kompleks 1,3-bis(4-nitrofenil) uree i 4,6 dimetilpirimidina-2-ol, u granulama
                                       Pripadajuće nečistoće: p-nitroanilin: ≤ 0,3 %
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Analitičke metode
                               (1)
                           
                           Za određivanje narazina: tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti s reverznom fazom (HPLC) uporabom postkolonske derivatizacije s vanilinom i detekcije pri 520 nm - ISO 14183:2005.
                           Za određivanje nikarbazina: metoda tekućinske kromatografije visoke učinkovitosti i ultraljubičasta detekcija (HPLC-UV) sa spektrometrijom (LC-MS/MS).
                        
                     
            
               Tovni pilići
            
            
               —
            
            
               40 mg narazina
               40 mg nikarbazina
            
            
               50 mg narazina
               50 mg nikarbazina
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           U uputama za korištenje navesti: „Opasno za kopitare, pure i kuniće”
                           „Ova hrana za životinje sadrži ionofor: istodobno korištenje s određenim ljekovitim može biti kontraindicirano.”
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Dodatak se uključuje u krmnu smjesu u obliku premiksa.
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Pripravak narazina i nikarbazina ne smije se miješati s ostalim kokcidiostaticima.
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           Program monitoringa nakon stavljanja na tržište o otpornosti bakterija i Eimeria spp. planira i provodi nositelj odobrenja.
                        
                     
                           5.
                        
                        
                           Od 28. listopada 2013. količina p-nitroanilina iznosi ≤ 0,1 %.
                        
                     
                           6.
                        
                        
                           Za sigurnost: pri rukovanju koristi se zaštita za disanje.
                        
                     
            
               28. listopada 2020.
            
            
               50 μg narazina/kg za svježa jetra, mišiće, bubreg i kožu/mast.
               15 000 μg dinitrokarbanilida (DNC)/kg svježe jetre;
               6 000 μg DNC/kg svježeg bubrega;
               4 000 μg DNC/kg za svježe mišiće i svježu kožu/mast.
            
         
      (1)  Pojedinosti o analitičkim metodama dostupne su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Zajednice: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives