CELEX: 32016D1190
Language: it
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2016/1190 della Commissione, del 19 luglio 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del trans-resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2016) 4567]

21.7.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 196/53
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/1190 DELLA COMMISSIONE
   del 19 luglio 2016
   che autorizza l'immissione sul mercato del trans-resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
   
      
         [notificata con il numero C(2016) 4567]
      
   
   (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L'8 novembre 2012 la società DSM Nutritional Products Ltd ha chiesto alle autorità competenti dell'Irlanda di poter immettere sul mercato il trans-resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera f), del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Il 28 giugno 2013 l'organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione esso concludeva che il trans-resveratrolo soddisfa i criteri relativi ai nuovi prodotti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Il 4 settembre 2013 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
            
         
               (4)
            
            
               Entro il termine di 60 giorni fissato dall'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate.
            
         
               (5)
            
            
               Il 3 aprile 2014 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendo un'ulteriore valutazione del trans-resveratrolo come nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               L'11 dicembre 2015 l'EFSA, nel suo parere sulla sicurezza del trans-resveratrolo sintetico come nuovo prodotto alimentare (2) ha concluso che tale sostanza utilizzata negli integratori alimentari destinati agli adulti è sicura alle condizioni di impiego proposte.
            
         
               (7)
            
            
               Il parere offre quindi una base sufficiente per stabilire che il trans-resveratrolo, quale nuovo ingrediente alimentare, soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Nel suo parere l'EFSA ha inoltre segnalato che il trans-resveratrolo può interagire con specifici medicinali ed è pertanto necessario informare i consumatori in caso di assunzione in combinazione con medicinali.
            
         
               (9)
            
            
               La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce prescrizioni per gli integratori alimentari. L'impiego del trans-resveratrolo dovrebbe essere autorizzato fatte salve le prescrizioni delle suddette normative.
            
         
               (10)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Il trans-resveratrolo, come specificato nell'allegato della presente decisione, può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari in forma di capsule o compresse destinate agli adulti solo con una dose massima di 150 mg al giorno e fatte salve le disposizioni della direttiva 2002/46/CE.
   Articolo 2
   1.   La denominazione del trans-resveratrolo autorizzato dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti che lo contengono è «trans-resveratrolo».
   2.   L'etichettatura degli integratori alimentari contenenti trans-resveratrolo deve recare l'indicazione che il consumo del prodotto in combinazione con medicinali può avvenire soltanto sotto controllo medico.
   Articolo 3
   La presente decisione è indirizzata a DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Regno Unito.
   
      Fatto a Bruxelles, il 19 luglio 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4368.
   
      (3)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
   
      ALLEGATO
      CARATTERISTICHE DEL TRANS-RESVERATROLO
      
         Definizione:
      
      
                  Denominazione chimica
               
               
                  5-[(E)-2-(4-idrossifenil)etenil]benzen-1,3-diolo
               
            
                  Formula chimica
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Peso molecolare
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  N. CAS
               
               
                  501-36-0
               
            
         Descrizione: Il trans-resveratrolo si presenta sotto forma di cristalli di colore che va dal biancastro al beige.
      
         Purezza:
      
      
                  Trans-resveratrolo
               
               
                  Non meno del 99 %
               
            
                  Sottoprodotti totali (sostanze correlate)
               
               
                  Non più dello 0,5 %
               
            
                  Ogni singola sostanza correlata
               
               
                  Non più dello 0,1 %
               
            
                  Piombo
               
               
                  Non più di 1 ppm
               
            
                  Mercurio
               
               
                  Non più di 0,1 ppm
               
            
                  Cadmio
               
               
                  Non più di 0,5 ppm
               
            
                  Arsenico
               
               
                  Non più di 1 ppm
               
            
                  Perdita all'essiccazione
               
               
                  Non più dello 0,5 %
               
            
                  Ceneri solfatate
               
               
                  Non più dello 0,1 %
               
            
                  Diisopropilammina
               
               
                  Non più di 50 mg/kg