CELEX: 32018D0134
Language: sv
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/134 av den 24 januari 2018 om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr C(2018) 218] (Text av betydelse för EES. )

26.1.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 22/41
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2018/134
   av den 24 januari 2018
   om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel
   
      
         [delgivet med nr C(2018) 218]
      
   
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16f,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 2 februari 2016 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba kan betraktas som ett växtbaserat material, en växtbaserad beredning eller en kombination av dessa enligt direktiv 2001/83/EG och uppfyller kraven i det direktivet.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som har upprättats genom kommissionens beslut 2008/911/EG (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (4)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna I och II till beslut 2008/911/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
   Artikel 2
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 24 januari 2018.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Kommissionens beslut 2008/911/EG av den 21 november 2008 om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel (EUT L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      BILAGA
      Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  Följande växtbaserade material ska införas i bilaga I efter Pimpinella anisum L:
                  ”Sideritis scardica Griseb., herba”
               
            
                  2.
               
               
                  Följande ska införas i bilaga II efter posten i gemenskapsförteckningen för Pimpinella anisum L:
                  ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Växtens vetenskapliga namn
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Växtfamilj
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Växtbaserat material
                              
                           
                        
                              Sårmynta (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Växtbaserad(e) beredning(ar)
                              
                           
                        
                              Finfördelat växtbaserat material
                           
                        
                              
                                 Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
                              
                           
                        
                              Ej tillämpligt
                           
                        
                              
                                 Indikation(er)
                              
                           
                        
                              Indikation 1
                              Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att lindra hosta i samband med förkylning.
                              Indikation 2
                              Traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att lindra lättare mag-tarmbesvär.
                              Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
                           
                        
                              
                                 Typ av tradition
                              
                           
                        
                              Europeisk
                           
                        
                              
                                 Styrka
                              
                           
                        
                              Se ”Dosering”
                           
                        
                              
                                 Dosering
                              
                           
                        
                              
                                 Vuxna och äldre
                              
                              Indikationerna 1 och 2
                              Enkeldos: Örtte: 2–4 g finfördelat växtbaserat material i 150–200 ml vatten som växtbaserad infusion 2–3 gånger om dagen.
                              Daglig dos: upp till 12 g
                              Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
                           
                        
                              
                                 Administreringssätt
                              
                           
                        
                              Oral användning
                           
                        
                              
                                 Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
                              
                           
                        
                              Indikation 1
                              Om symtomen kvarstår efter mer än en veckas användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                              Indikation 2
                              Om symtomen kvarstår efter mer än två veckors användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                           
                        
                              
                                 Annan information som är nödvändig för säker användning
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikationer
                              
                              Överkänslighet mot den aktiva substansen och mot andra växter i familjen Lamiaceae (Labiatae).
                              
                                 Varningar och försiktighetsmått
                              
                              Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.
                              Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                              
                                 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
                              
                              Inga rapporterade.
                              
                                 Fertilitet, graviditet och amning
                              
                              Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.
                              Fertilitetsdata saknas.
                              
                                 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
                              
                              Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
                              
                                 Biverkningar
                              
                              Inga rapporterade.
                              Om biverkningar uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                              
                                 Överdosering
                              
                              Inga fall av överdosering har rapporterats.
                              
                                 Farmaceutiska uppgifter [vid behov]
                              
                              Ej tillämpligt
                              
                                 Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet [om detta är nödvändigt för säker användning av produkten].
                              
                              Ej tillämpligt.”