CELEX: 32018R0722
Language: bg
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/722 на Комисията от 16 май 2018 година за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията еприномектин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества (Текст от значение за ЕИП. )

17.5.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 122/8
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/722 НА КОМИСИЯТА
   от 16 май 2018 година
   за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията еприномектин по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент.
            
         
               (2)
            
            
               Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               Еприномектин вече е включен в таблицата като разрешена субстанция за всички преживни животни, приложима за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко.
            
         
               (4)
            
            
               До ЕМА бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за еприномектин, така че да включва и риба.
            
         
               (5)
            
            
               Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба EMA препоръча установяването на МДСОК за еприномектин за риба.
            
         
               (6)
            
            
               Съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 ЕМА трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни.
            
         
               (7)
            
            
               EMA счете, че е целесъобразно вписването за еприномектин да се прилага чрез екстраполация и за тъканите на коне и зайци.
            
         
               (8)
            
            
               Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (9)
            
            
               Целесъобразно е да се предостави разумен срок на заинтересованите страни, за да предприемат необходимите мерки за привеждане в съответствие с новата МДСОК.
            
         
               (10)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   Той се прилага от 16 юли 2018 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 16 май 2018 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
   
      (2)  Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 вписването за субстанцията еприномектин се заменя със следното:
      
         
                     Фармакологичноактивна субстанция
                  
                  
                     Маркерно остатъчно вещество
                  
                  
                     Животински видове
                  
                  
                     МДСОК
                  
                  
                     Прицелни тъкани
                  
                  
                     Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
                  
                  
                     Терапевтична класификация
                  
               
                     „Еприномектин
                  
                  
                     Еприномектин B1a
                  
                  
                     Всички преживни животни, еднокопитни животни
                     
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Мускул
                  
                  
                     НЯМА ВПИСВАНЕ
                  
                  
                     Противопаразитни средства/средства, действащи срещу ендо- и ектопаразити“
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Мазнина
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Черен дроб
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Бъбрек
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Мляко
                  
               
                     Риба
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Мускул и кожа в естествени пропорции
                  
               
                     Зайци
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Мускул
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Мазнина
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Черен дроб
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Бъбрек