CELEX: 32021R1431
Language: mt
Date: 2021-09-01 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1431 tal-1 ta’ Settembru 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei (DSM 32338) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd, irrappreżentata fl-Unjoni minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

2.9.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 309/5
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1431
         tal-1 ta’ Settembru 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei (DSM 32338) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd, irrappreżentata fl-Unjoni minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei DSM 32338. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei DSM 32338 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei DSM 32338 ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda potenzjali u irritant potenzjali tal-ġilda u tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti ta’ dak l-addittiv. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fil-ħnienes miftuma. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-muramidażi prodotta mit-Trichoderma reesei DSM 32338 turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Settembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6452.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta’ attività kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż)
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., irrappreż entata fl-Unjoni minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o
                     
                     
                        Muramidażi (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-muramidażi (EC 3.2.1.17) (liżożima) prodotta mit-Trichoderma reesei (DSM 32338) b’attività minima ta’ 60 000  LSU(F)  (1) /g
                        Għamliet solidi u likwidi
                     
                     
                        Ħnienes (miftuma)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        65 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        22.9.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Muramidażi (EC 3.2.1.17) (liżożima) prodotta mit-Trichoderma reesei (DSM 32338)
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-muramidażi:
                        metodu ta’ analiżi tal-enżimi abbażi tal-fluworexxenza li jiddetermina d-depolimerizzazzjoni kkatalizzata bl-enżimi ta’ preparazzjoni ta’ peptidoglikan ittikkettat bil-fluworexxeina f’pH ta’ 6,0 u fi 30 °C.
                     
                  
               (1)  Unità LSU(F) waħda hija ddefinita bħala l-ammont ta’ enzima li jżid il-fluworexxenza ta’ 12,5 μg/ml ta’ peptidoglikan ittikkettat bil-fluworexxeina kull minuta f’pH ta’ 6,0 u f’temperatura ta’ 30 °C b’valur li jikkorrispondi mal-fluworexxenza ta’ madwar 0,06 nmol tal-isomeru tal-isotjoċjanat tal-fluworexxeina.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports