CELEX: 51990PC0072(01)
Language: el
Date: 1990-03-22
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα

Αριθ. C 108/10                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                          1.5.90
                                                                    II
                                                      (Προπαρασκευαστικές        πράξεις)
                                                           ΕΠΙΤΡΟΠΗ
               Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ
               και 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για
                     τα φάρμακα και τη θ έ σ π ι σ η συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα
                                                     COM(90) 72 τελικό — SYN 251
                                         (Υποόλή&ηκε   από την Επιτροπή      στις 23 Μαρτίου     1990)
                                                             (90/C 108/05)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ                                    ότι εν τούτοις τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, έστω κι αν δεν
                                                                          είναι πάντοτε επισήμως αναγνωρισμένα, συνταγογρα-
Έχοντας υπόψη:                                                            φούνται ευρέως και χρησιμοποιούνται σε όλα τα κράτη
                                                                          μέλη'
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 100 Α,
                                                                          ότι θ α πρέπει κατά προτεραιότητα να παρασχεθεί στους
την πρόταση της Επιτροπής,                                                χρήστες των φαρμάκων αυτών μια ένδειξη που ν α τονίζει
                                                                          σαφώς τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα και ν α τους
                                                                          δωθούν επαρκείς εγγυήσεις ως προς την ποιότητα τους και
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
                                                                          το αβλαβές α υ τ ώ ν
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
Επιτροπής,
                                                                          ότι οι κανόνες σχετικά με την παρασκευή, έλεγχο και επιθε­
                                                                          ωρήσεις των ομοιοπαθητικών φαρμάκων πρέπει ν α είναι
Εκτιμώντας:
                                                                          εναρμονισμένοι για να γίνεται δυνατή η κυκλοφορία σε όλη
                                                                         την Κοινότητα ασφαλών και καλής ποιότητας παρασκευα­
ότι οι υφιστάμενες διαφορές στις νομοθετικές, κανονιστικές               σμάτων ·
και διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να
αποτελέσουν εμπόδιο στις συναλλαγές στον τομέα των
ομοιοπαθητικών φαρμάκων στην Κοινότητα"
                                                                         ότι, λαμβάνοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των
                                                                         φαρμάκων αυτών όπως την πολύ χαμηλή τους περιεκτικό­
ότι οποιαδήποτε ρύθμιση σχετικά με την παραγωγή, δια­
                                                                         τητα σε δραστικές ουσίες και τη δυσκολία να εφαρμοσθεί σ'
νομή και χρησιμοποίηση των φαρμάκων πρέπει να έχει ως
                                                                         αυτά η συμβατική στατιστική μεθοδολογία σχετικά με τις
βασικό στόχο τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας
                                                                         κλινικές δοκιμές, φαίνεται προτιμότερο ν α προβλεφθεί ένα
υγείας'
                                                                         καθεστώς απλοποιημένης καταχώρησης για τα παραδο­
                                                                         σιακά ομοιοπαθητικά φάρμακα, που διατίθενται στην
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου (')                 αγορά χωρίς ιδιαίτερη θεραπευτική ένδειξη και ως παρα­
και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2)                    σκεύασμα που δεν παρουσιάζει κίνδυνο για τον ασθενή*
που     τροποποιήθηκαν τελευταία              από την οδηγία
89/341/ΕΟΚ(3) δεν είναι πάντοτε πρόσφορες και για τα
ομοιοπαθητικά φάρμακα'
                                                                          ότι αντίθετα για τ α ομοιοπαθητικά φάρμακα που διατί­
ότι η ομοιοπαθητική ιατρική είναι επισήμως αναγνωρισμένη                 θενται στην αγορά με θεραπευτικές αξιώσεις ή υπό μορφή
σε ορισμένα κράτη μέλη ενώ σε μερικά άλλα κράτη μέλη                     που ενδέχεται ν α παρουσιάσει κινδύνους, σε σχέση με το
                                                                         αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα, θ α πρέπει ν α εφαρ­
είναι απλώς ανεκτή, και συνεπώς θα πρέπει να τηρηθούν
                                                                          μοσθούν οι συνήθεις κανόνες έγκρισης κυκλοφορίας των
ορισμένες εθνικές ομοιοπαθητικές παραδόσεις χωρίς ταυτό­
                                                                         φ α ρ μ ά κ ω ν ότι εντούτοις, τ α κράτη μέλη που έχουν παρά­
χρονα να επιβληθούν σε όλη την Κοινότητα'
                                                                         δοση στην ομοιοπαθητική πρέπει να μπορούν ν α εφαρμό­
                                                                          ζουν ιδιαίτερους κανόνες για την αξιολόγηση των αποτελε­
                                                                         σμάτων των δοκιμών που αποβλέπουν στη διασφάλιση του
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.                               αβλαβούς και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων
(2) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.                                αυτών, υπό την προϋπόθεση ότι θ α τους κοινοποιούν στην
(3) ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5. 1989, σ. 11.                                Επιτροπή,
 ---pagebreak--- 1.5.90                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 108/11
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                                           Άρύ'ρο 5
                                                             Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμοιβαίως κάθε πληροφορία
                                                             που είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της ποιότητας και
                        ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι                           του αβλαβούς των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που παρα­
                                                             σκευάζονται και τίθενται σε κυκλοφορία στην Κοινότητα,
                     Πεδίο εφαρμογής                         κυρίως εκείνες που αναφέρονται στα άρθρα 30 και 33 της
                                                             οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
                         Άρΰρο Ι
Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, με τον όρο «ομοιο­
παθητικό φάρμακο» νοείται κάθε φάρμακο που παρασκευά­                               ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ζεται σύμφωνα με μια ομοιοπαθητική μέθοδο παρασκευής
που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή,                                 Θέση σε κυκλοφορία
ελλείψει αυτής, στην επίσημη φαρμακοποιία ενός κράτους
μέλους.                                                                               Άρ$ρο 6
                                                              1. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε τα ομοιοπαθητικά
                                                             φάρμακα που παρασκευάζονται και τίθενται σε κυκλοφορία
Τα ομοιοπαθητικά παρασκευάσματα λαμβάνονται από
                                                             στην Κοινότητα να καταχωρούνται ή εγκρίνονται σύμφωνα
προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθη­
                                                             με τις διατάξεις των άρθρων 7, 8 και 9. Κάθε κράτος μέλος
τικές πηγές με τις μεθόδους των διαδοχικών αραιώσεων.
                                                             λαμβάνει υπόψη δεόντως τις καταχωρήσεις ή εγκρίσεις που
                                                             έχουν δωθεί ήδη από ένα άλλο κράτος μέλος.
                         ΆρΦρο 2
                                                             2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να μην εφαρμόσει κανένα
1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας έχουν εφαρμογή          σύστημα καταχώρησης ή, εφόσον συντρέχει περίπτωση,
στα ομοιοπαθητικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με εξαί­       έγκρισης, των ομοιοπαθητικών φαρμάκων. Το κράτος μέλος
ρεση τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται            πληροφορεί γι' αυτό την Επιτροπή. Στην περίπτωση αυτή,
σύμφωνα με μια κατά παραγγελία ή έτοιμη συνταγή κατά         αυτό το κράτος μέλος πρέπει να επιτρέπει τη χρησιμοποίηση
την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.               στο έδαφος του των φαρμάκων που καταχωρούνται ή εγκρί­
                                                             νονται από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τα άρθρα 7, 8
                                                             και 9.
2. Τα φάρμακα που προβλέπονται στην παράγραφο 1
πρέπει να αναγνωρίζονται, στην επισήμανση τους, με την
ένδειξη «ομοιοπαθητικό φάρμακο», με ευδιάκριτους και                                  Άρΰρο 7
ευανάγνωστους χαρακτήρες.
                                                              1. Σε διαδικασία απλοποιημένης καταχώρησης υπάγονται
                                                             τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που πληρούν όλους τους κατω­
                                                             τέρω όρους:
                       ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
                                                                εξωτερική οδός χορήγησης ή χορήγηση από το στόμα,
           Παρασκευή, έλεγχος και επιθεώρηση
                         Άρ$ρο 3                                μη ύπαρξη ιδιαίτερης θεραπευτικής ένδειξης, στην επισή­
                                                                μανση ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση που συνοδεύει το
Η παρασκευή, ο έλεγχος, η εισαγωγή και η εξαγωγή των            φάρμακο όταν τίθεται σε κυκλοφορία,
ομοιοπαθητικών φαρμάκων διέπονται από τις διατάξεις του
κεφαλαίου IV της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
                                                                βαθμός αραίωσης που να εγγυάται το αβλαβές του παρα­
                                                                σκευάσματος* ειδικότερα, το παρασκεύασμα πρέπει να
                                                                περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά εκατομμύριο δρα­
                         Άρβρο 4                                στικού συστατικού του οποίου η παρουσία, σε φάρμακο,
Τα μέτρα εποπτείας και οι κυρώσεις που προβλέπονται στο         καθιστά υποχρεωτική τη χορήγηση ιατρικής συνταγής.
κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ όπως επίσης και τα
άρθρα 31 και 32 έχουν εφαρμογή και στα ομοιοπαθητικά
φάρμακα.                                                     2. Η επισήμανση και η συσκευασία των φαρμάκων που
                                                             προβλέπονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν αποκλει­
                                                             στικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη, «ομοιοπαθη­
                                                             τικό φάρμακο», τις ακόλουθες ενδείξεις:
Εντούτοις, για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που καταχω­
ρούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της παρούσας οδηγίας, δεν
απαιτείται η απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος που     — επιστημονική ονομασία της πηγής ακολουθούμενη από
αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο στοιχείο 6) του άρθρου          το βαθμό αραίωσης χρησιμοποιώντας τα σύμβολα των
28 της εν λόγω οδηγίας.                                         επίσημων φαρμακοποιών της Κοινότητας,
 ---pagebreak--- Αρι^Ι0^Ρ2                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών κοινοτήτων                                 Ρό.^0
κ ο ν ο μ ά και διεύθυνση του υπευθύνου διάθεσης στην          —^έναή περισσότερα δείγματαή μακέτεςτου μοντέλου
    αγορά και, εφόσον συντρέξει περίπτωση, του πάρα                 πώλησης των παρασκευασμάτων για καταχώρηση.
    σκευαστή,
^ τ ρ ό π ο χορήγησης,
^ημερομηνία λήξης εμφανώς,                                      Ρ 11 έγκριση και επισήμανση των ομοιοπαθητικών φαρ
                                                                μάκωνπου δενπρο^λέπονταιστο άρθρο 7 πραγματοποιώ
^ιδιαίτερες προφυλάξεις διατήρησης, εφόσον πρέπει,             είται συμφωνά με τιςδιατάξεις των άρθρων^έως 21 της
^ α ρ ι θ μ ό της παρτίδας παρασκευής,                          οδηγίας ^ ^ ^ Ε Ο Κ , συμπεριλαμβανομένων και των διατά
                                                               ξεων περί απόδειξης του θεραπευτικού αποτελέσματος τους,
^ α ρ ι θ μ ό καταχώρησης.                                      και των άρθρων1έως7της οδηγίας 7 ^ 1 ^ Ε 0 Κ .
^. Ι α κριτήρια και οι κανόνες της διαδικασίας των             2. Ενα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ιδιαίτερους
άρθρων^έως 12 της οδηγίας ^ ^ Ε υ Κ έ ^ ο υ ν εφαρμογή          κανόνες για τις φαρμακολογικές, τοξικολογικές και κλινικές
και στη διαδικασία καταχώρησης των ομοιοπαθητικών              δοκιμές των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που δεν προ^λέπο
φαρμάκων, εκτός από την απόδειξη του θεραπευτικού απο^         νταιαπότο άρθρο 7. Στηνπερίπτωση αυτή, το ενλόγω
τελέσματος.                                                     κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή τους ισχύοντες ιδι
                                                                αίτερους κανόνες πριν από την ημερομηνία που προβλέπεται
                                                               στηνπαράγραφοίτουάρθρουΙΟ.
11 αίτηση απλοποιημένης καταχώρησης που υποβάλλεται
από τον υπεύθυνο διάθεσης στην αγορά μπορεί να καλύπτει
μια σειρά παρασκευασμάτων που λαμβάνονται από την ίδια
ομοιοπαθητική πηγή. Στην αίτηση αυτή επισυνάπτονται τα
ακόλουθαστοι^εία,μεσκοπόναα^ιοδει^θεί,ιδιαίτερα,η
φαρμακευτική ποιότητα καιησυνέπεια των παρτίδων πάρα
σκευής των φαρμάκων αυτων^                                      Ρ Τακράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για
                                                               να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο
^επιστημονική ονομασία της ομοιοπαθητικής πηγής με
                                                                μέ^ριτις^ΙΑεκεμ^ρίου 1^2. Νληροφορουνγι^αυτό αμέσως
    ένδειξη των διαφόρων οδών ^ορήγησης,τωνφαρμακευ^           την Επιτροπή σχετικά. Οι διατάξεις που θεσπίξονται
    τικων μορφών και των αραιώσεων προς καταχώρηση,            δυνάμει του πρώτου εδαφίου παραπέμπουν ρητά στην
^φάκελος που περιγράφειτη λήι^η καιτον έλεγχο της              παρούσα οδηγία.
    πηγής και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό της χαρακτήρα
     με ^άση επαρκή σχετική ^λιογρο^φία,                        2. Οι αιτήσεις κατα^ωρησηςήάδειας κυκλοφορίας των
                                                               προϊόντων πουκαλΰπτονται από την παρούσα οδηγίακαι
— φάκελοςπαρασκευήςκαι ελέγχου γιακάθεφαρμακευ                 που εισάγονται μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στην
     τική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης,            πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διάτα
^ άδεια παρασκευής των εν λόγω παρασκευασμάτων,                ξεις της παρούσας οδηγίας.
— αντίγραφο των καταχωρήσεων ή άδειων που έ^ουν
     ληφθεί ενδεχομένως για τα ίδια παρασκευάσματα σε
     άλλα κράτη μέλη,                                           11 παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.