CELEX: C2001/173/39
Language: da
Date: 2001-06-16 00:00:00
Title: Sag C-106/01: Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendelse afsagt den 22. februar 2001 af Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) i sagen The Queen efter anmodning fra Novartis Pharmaceuticals UK Ltd mod The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (ved The Medicines Control Agency), intervenienter: 1) Sangstat UK Ltd og 2) Imtix-Sangstat UK Ltd

16.6.2001               DA                            De Europæiske Fællesskabers Tidende                                              C 173/23
artikel 234 EF) har indgivet til Domstolen for i den for nævnte                andet afsnit, litra a) nr. iii), i direktiv 65/65/EØF (1), og
ret verserende sag, Questore di Macerata mod Claudio Peroni,                   der i ansøgningen som dokumentation er henvist til
at opnå en præjudiciel afgørelse vedrørende fortolkningen                      oplysninger om et produkt A, som der er blevet meddelt
af EF-traktatens bestemmelser om den frie udveksling af                        tilladelse til for mere end 6/10 år siden, kan myndigheden
tjenesteydelser, har Domstolen (Tredje Afdeling), sammensat                    da under nogen omstændigheder — uden at der foreligger
af afdelingsformanden, C. Gulmann, og dommerne J.-P. Puisso-                   samtykke — til brug for sagens behandling inddrage
chet (refererende dommer) og F. Macken; generaladvokat:                        oplysninger, der er blevet fremlagt til støtte for en
C. Stix-Hackl; justitssekretær: R. Grass, den 15. december 2000                ansøgning vedrørende produkt B, hvortil der er meddelt
afsagt kendelse, hvis konklusion lyder således:                                tilladelse inden for de sidste 6/10 år?
                                                                          2.   Hvis dette besvares bekræftende, kan der da inddrages
EF-traktatens bestemmelser om den frie udveksling af tjenesteydelser           sådanne oplysninger fra en tidligere sag, når
er ikke til hinder for en national lovgivning som den italienske, der
forbeholder visse organer retten til at indgå væddemål om resultatet
af sportsbegivenheder, såfremt denne lovgivning reelt er begrundet i           a)    produkt B blev tilladt efter den forenklede procedure
socialpolitiske målsætninger om at begrænse de skadelige virkninger                  i artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a)og der derunder som
af sådanne aktiviteter, og såfremt de restriktioner, som den pålægger,               dokumentation blev henvist til oplysninger om
ikke er uforholdsmæssige i forhold til målene.                                       produkt A, og
                                                                               b)    de oplysninger, hvortil der henvises som dokumen-
                                                                                     tation, består i kliniske forsøg, som den kompetente
(1) EFT C 209 af 4.7.1998.                                                           nationale myndighed havde tilkendegivet var nød-
                                                                                     vendige, for at der kunne meddeles markedsførings-
                                                                                     tilladelse, og som er blevet fremlagt for at godtgøre,
                                                                                     at produkt B — selv om det er mere biotilgængeligt
                                                                                     end produkt A, når det gives i samme dosis — er
                                                                                     sikkert?
                                                                          3.   a)    Finder det sidste afsnit af artikel 4, stk. 3, nr. 8, andet
                                                                                     afsnit, litra a), (»klausulen«) i direktiv 65/65/EØF kun
                                                                                     anvendelse på ansøgninger, der indgives i henhold
                                                                                     til artikel 4, stk. 3, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii),
Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendel-                              eller også på ansøgninger indgivet i henhold til
se afsagt den 22. februar 2001 af Court of Appeal                                    artikel 4, stk. 3, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. i)?
(England & Wales) (Civil Division) i sagen The Queen
efter anmodning fra Novartis Pharmaceuticals UK Ltd                            b)    Er det er forudsætning for at anvende klausulen, at
mod The Licensing Authority established by the Medici-                               der er tale om et i det væsentlige tilsvarende produkt?
nes Act 1968 (ved The Medicines Control Agency),
intervenienter: 1) Sangstat UK Ltd og 2) Imtix-Sangstat
                                UK Ltd                                    4.   Kan produkter nogensinde anses for i det væsentlige at
                                                                               svare til hinanden i artikel 4, stk. 3, nr. 8, andet afsnit,
                                                                               litra a), nr. i)’s og nr. iii)’s forstand, når de ikke er
                           (Sag C-106/01)                                      bioækvivalente, og i bekræftende fald under hvilke om-
                                                                               stændigheder?
                          (2001/C 173/39)                                 5.   Hvad er betydningen af begrebet dispenseringsform,
                                                                               således som det er anvendt af Domstolen i Generics-
                                                                               dommen i sag C-368/96 (2)? Har to produkter navnlig
Ved kendelse afsagt den 22. februar 2001, indgået til Domstol-                 samme dispenseringsform, når de gives til patienten i
ens Justitskontor den 5. marts 2001, har Court of Appeal                       form af en opløsning i henholdsvis en makroemulsion,
(England & Wales) (Civil Division) i sagen The Queen efter                     en mikroemulsion og en nano-dispersion?
anmodning fra Novartis Pharmaceuticals UK Ltd mod The
Licensing Authority established by the Medicines Act 1968
(ved The Medicines Control Agency), intervenienter: 1) Sang-              6.   Når den kompetente nationale myndighed i henhold til
stat UK Ltd og 2) Imtix-Sangstat UK Ltd, forelagt De Europæi-                  den forenklede procedure i artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a),
ske Fællesskabers Domstol en anmodning om præjudiciel                          i direktiv 65/65/EØF modtager ansøgninger om tilladelse
afgørelse af følgende spørgsmål:                                               til markedsføring af to produkter, der ikke er bioækviva-
                                                                               lente i forhold til produkt A, og der i ansøgningerne
                                                                               som dokumentation er henvist til oplysningerne om
1.    Når den kompetente nationale myndighed skal tage                         produkt A, er det da i overensstemmelse med det
      stilling til en ansøgning om en tilladelse til markedsføring             almindelige princip om forbud mod forskelsbehandling,
      af et nyt produkt C i henhold til artikel 4, stk. 3, nr. 8,              hvis myndigheden
 ---pagebreak--- C 173/24                 DA                            De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        16.6.2001
      i)    beslutter, at produkt B, for at der kan meddeles                         på dets tilstødende hjælpeområde? Har den omstæn-
            en markedsføringstilladelse, skal være ledsaget af                       dighed, at de nævnte biprodukter fra stenbrydningen
            omfattende kliniske oplysninger som krævet i hen-                        oplagres på stenbruddets område, på dets tilstødende
            hold til 4. Del, F, i bilaget til direktiv 75/318/EØF (3),               hjælpeområde eller længere borte, overhovedet be-
            men                                                                      tydning for henførelsen under begrebet affald?
      ii)   efter at have inddraget de oplysninger der er fremlagt
            til støtte for produkt B meddeler en markedsførings-                b)   Hvilken betydning skal der ved vurderingen af sagen
            tilladelse for produkt C, selv om der til støtte                         tillægges den omstændighed, at sidesten har samme
            for denne ansøgning er fremlagt forsøg, der ikke                         sammensætning som den bjergart, af hvilken de er
            opfylder kravene i 4. Del, F, i bilaget til direktiv                     blevet brudt, og at sidestens sammensætning ikke
            75/318/EØF?                                                              ændres, uanset hvor længe eller hvorledes de oplag-
                                                                                     res? Skal beriget sand, der ikke er fremkommet
                                                                                     som resultat af en forarbejdningsproces, i denne
                                                                                     forbindelse eventuelt vurderes på anden måde end
(1) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af                   sidesten?
    lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17).
(2) Dom af 3.12.1998, Sml. I, s. 7967.
(3) Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af
    medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrøren-              c)   Hvilken betydning skal der ved vurderingen af sagen
    de analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersø-                 tillægges den omstændighed, at sidesten er ufarlige
    gelser af lægemidler (EFT L 147 af 9.6.1975, s. 1).                              for menneskers sundhed og miljøet, men at beriget
                                                                                     sand ifølge opfattelsen hos de myndigheder, der
                                                                                     har kompetence til at meddele miljøtilladelser, kan
                                                                                     opløses til stoffer, der er skadelige for sundheden og
                                                                                     miljøet? I hvilken udstrækning skal man overhovedet
                                                                                     lægge vægt på sidestens og beriget sands eventuelle
                                                                                     indvirkning på sundheden og miljøet ved vurderin-
                                                                                     gen af, om de udgør affald?
                                                                                d)   Hvilken betydning skal der ved vurderingen af sagen
                                                                                     tillægges den omstændighed, at det ikke er hensigten
Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendel-                              at ophøre med brugen af sidesten og beriget sand.
se afsagt den 5. marts 2001 af Korkein hallinto-oikeus i                             Sidesten og beriget sand kan genbruges uden særlige
          den af Outokumpu Chrome Oy anlagte sag                                     forædlingsoperationer, for eksempel til understøttel-
                                                                                     se af minegange, og sidesten kan desuden anvendes
                                                                                     til naturpleje ved ophør med stenbrydning. Af
                            (Sag C-114/01)                                           beriget sand vil der i fremtiden med den tekniske
                                                                                     udvikling kunne udvindes mineraler til nyttebrug. I
                                                                                     hvilken udstrækning skal der lægges vægt på, hvor
                           (2001/C 173/40)                                           sikre planer den, der driver stenbruddet, har med
                                                                                     hensyn til denne nyttebrug, og hvor snart nyttebru-
                                                                                     gen sker, efter at sidesten og beriget sand er blevet
Ved kendelse afsagt den 5. marts 2001, indgået til Domstolens                        deponeret på stenbruddets område eller på dets
Justitskontor den 14. marts 2001, har Korkein hallinto-oikeus                        tilstødende hjælpeområde?
i den af Outokumpu Chrome Oy anlagte sag forelagt De
Europæiske Fællesskabers Domstol en anmodning om præjudi-
ciel afgørelse af følgende spørgsmål:
                                                                           2)   Såfremt sidesten og/eller beriget sand ifølge svaret på det
                                                                                første spørgsmål skal anses for at udgøre affald som
1)    Skal sidesten, som fremkommer ved brydning af malm i                      omhandlet i artikel 1, litra a), i Rådets direktiv, er det
      stenbrud og/eller beriget sand, som fremkommer ved                        desuden nødvendigt at indhente en besvarelse af følgende
      forarbejdning af malm, anses for at udgøre affald som                     supplerende spørgsmål:
      omhandlet i artikel 1, litra a), i Rådets direktiv
      75/442/EØF (1)af 15. juli 1975 om affald, som affattet
      ved Rådets direktiv 91/156/EØF (2) af 18. marts 1991,
      når henses til følgende omstændigheder a-d?                               a)   Henviser udtrykket »andre bestemmelser« i affaldsdi-
                                                                                     rektivets (91/156/EØF) artikel 2, stk. 1, litra b), alene
                                                                                     til Det Europæiske Fællesskabs egne bestemmelser
      a)    Hvilken betydning skal der ved ovennævnte vurde-                         med hensyn til det affald, som falder uden for
            ring tillægges den omstændighed, at sidesten og                          affaldsdirektivets anvendelsesområde, herunder iføl-
            beriget sand oplagres på stenbruddets område eller                       ge nr. ii) blandt andet affald fra prospektering,