CELEX: 32009L0150
Language: sk
Date: 2009-11-27 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2009/150/ES z  27. novembra 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť flokumafén ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici (Text s významom pre EHP)

28.11.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 313/75
            
         
      SMERNICA KOMISIE 2009/150/ES
   z 27. novembra 2009,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť flokumafén ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa flokumafén.
            
         
               (2)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa flokumafén hodnotil v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, ako sa vymedzuje v prílohe V k smernici 98/8/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Holandsko určené ako spravodajský členský štát predložilo Komisii 4. októbra 2007 v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.
            
         
               (4)
            
            
               Členské štáty a Komisia preskúmali uvedenú správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania začlenili do hodnotiacej správy 15. mája 2009 v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky.
            
         
               (5)
            
            
               Z vykonaných preskúmaní vyplýva, že sa dá očakávať, že biocídne výrobky používané ako rodenticídy a obsahujúce flokumafén nebudú predstavovať riziko pre ľudí okrem náhodných nehôd detí. V prípade necieľových zvierat sa zistilo určité riziko. Flokumafén sa však momentálne považuje za nevyhnutný z dôvodu verejného zdravia a hygieny. Je preto odôvodnené, aby sa flokumafén zaradil do prílohy I a aby sa tým v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES vo všetkých členských štátoch zabezpečila možnosť vydávať, upravovať alebo rušiť povolenia na biocídne výrobky používané ako rodenticídy a obsahujúce flokumafén.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhľadom na závery hodnotiacej správy je vhodné vyžadovať, aby sa pri povoľovaní výrobkov obsahujúcich flokumafén a používaných ako rodenticídy uplatňovali osobitné opatrenia na zmiernenie možného rizika. Uvedené opatrenia by sa mali zamerať na obmedzenie rizika prvotného a druhotného vystavenia ľudí a necieľových zvierat, ako aj dlhotrvajúcich účinkov látky na životné prostredie. Z uvedeného dôvodu by sa vo všeobecnom meradle mali zaviesť určité obmedzenia, ako je maximálna koncentrácia, zákaz predaja aktívnej látky vo výrobkoch, ktoré nie sú pripravené na použitie, a používanie averzívnych činidiel, zatiaľ čo členské štáty by v jednotlivých prípadoch mali určiť ďalšie podmienky.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhľadom na zistené riziká a vlastnosti látky flokumafén, ktoré ho činia potenciálne perzistentným, bioakumulatívnym a jedovatým alebo veľmi perzistentným a veľmi bioakumulatívnym, mala by sa táto látka zaradiť do prílohy I len na obdobie piatich rokov a mala by podliehať porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do prílohy I.
            
         
               (8)
            
            
               Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa na trhu zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi aktívnu látku flokumafén a aby sa uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami vo všeobecnosti.
            
         
               (9)
            
            
               Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty aj ďalšie zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových požiadaviek, ktoré zo zaradenia vyplynú, a aby žiadatelia, ktorí si pripravili dokumentáciu, mali možnosť úplne využiť desaťročné obdobie ochrany údajov, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy.
            
         
               (10)
            
            
               Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primerané obdobie na uplatňovanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, a najmä na vydávanie, upravovanie alebo zrušenie povolení na biocídne výrobky vo výrobkoch typu 14 obsahujúce flokumafén s cieľom zabezpečiť ich súlad so smernicou 98/8/ES.
            
         
               (11)
            
            
               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty najneskôr do 30. septembra 2010 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. októbra 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 27. novembra 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Stavros DIMAS
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      PRÍLOHA
      V prílohe I k smernici 98/8/ES sa vkladá táto položka „č. 31“:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Všeobecný názov
                  
                  
                     Názov podľa IUPAC
                     Identifikačné čísla
                  
                  
                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh
                  
                  
                     Dátum zaradenia do prílohy
                  
                  
                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3
                     (okrem výrobkov obsahujúcich viac ako jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení ich aktívnych látok do prílohy)
                  
                  
                     Dátum ukončenia platnosti zaradenia do prílohy
                  
                  
                     Typ výrobku
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia (1)
                     
                  
               
                     „31
                  
                  
                     Flokumafén
                  
                  
                     
                        cis-4-hydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluórometylbenzyloxy)fenyl)-1-naftyl)kumarín:trans-4-hydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluórometylbenzyloxy)fenyl)-1-naftyl)kumarín
                     č. EC: 421-960-0
                     č. CAS: 90035-08-8
                  
                  
                     955 g/kg
                  
                  
                     1. októbra 2011
                  
                  
                     30. septembra 2013
                  
                  
                     30. septembra 2016
                  
                  
                     14
                  
                  
                     Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti aktívnej látky ju činia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a jedovatou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto aktívna látka podlieha porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do tejto prílohy.
                     Členské štáty zabezpečujú, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nominálna koncentrácia aktívnej látky vo výrobkoch nepresahuje 50 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne využitie, obmedzenie veľkosti balenia a stanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu.“
                              
                           
               
      
         (1)  V záujme implementácie spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na internetovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm