CELEX: 32013R0445
Language: nl
Date: 2013-05-14 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 445/2013 van de Commissie van 14 mei 2013 tot verlening van een vergunning voor het hydroxy-analoog van selenomethionine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten  Voor de EER relevante tekst

15.5.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 130/21
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 445/2013 VAN DE COMMISSIE
   van 14 mei 2013
   tot verlening van een vergunning voor het hydroxy-analoog van selenomethionine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor de verlening van een vergunning voor het hydroxy-analoog van selenomethionine ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
            
         
               (3)
            
            
               De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor het hydroxy-analoog van selenomethionine, een organische verbinding van seleen, als toevoegingsmiddel in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” voor alle diersoorten.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 11 december 2012 (2) geconcludeerd dat het hydroxy-analoog van selenomethionine onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten voor de diergezondheid, de gezondheid van de mens of het milieu heeft en dat het gebruik ervan als een effectieve bron van seleen voor alle diersoorten kan worden beschouwd. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de beoordeling van het hydroxy-analoog van selenomethionine blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dit preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (6)
            
            
               De EFSA concludeerde dat de beperking van de toevoeging met organisch seleen ook van toepassing moet zijn op de reeds toegestane verbindingen van organisch seleen, geseleniseerde gist, en het hydroxy-analoog van selenomethionine. Dat betekent dat wanneer ook anorganische verbindingen van seleen aan het diervoeder worden toegevoegd, de toevoeging van organisch seleen niet meer dient te bedragen dan 0,2 mg per kg volledig diervoeder.
            
         
               (7)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verbindingen van sporenelementen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 14 mei 2013.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(1):3046.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Overige bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  Maximumgehalte van het element (Se) in mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Categorie nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verbindingen van sporenelementen
                  
               
            
                  3b814
               
               
                  —
               
               
                  Het hydroxy-analoog van selenomethionine
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Karakterisering van het toevoegingsmiddel
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Vast en vloeibaar preparaat van het hydroxy-analoog van selenomethionine
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Gehalte aan selenium: 18 000 tot 24 000 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Organisch selenium > 99 % van totaal Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Hydroxy-analoog van selenomethionine > 98 % van totaal Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vast preparaat: 5 % hydroxy-analoog van selenomethionine en 95 % draagstof
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vloeibaar preparaat: 5 % hydroxy-analoog van selenomethionine en 95 % gedistilleerd water
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakterisering van de werkzame stof
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Organisch seleen van hydroxy-analoog van selenomethionine (R,S-2-hydroxy-4-methylseleno-butaanzuur)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Chemische formule: C5H10O3Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-nummer: 873660-49-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Voor de bepaling van het hydroxy-analoog van methionine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan UV-detectie op 220 nm (HPLC-UV)
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Voor de bepaling van het totaal aan seleen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICPMS) na microgolfdigestie met HNO3/H2O2, of
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      inductief gekoppelde plasma-atoomemissiespectrometrie (ICPAES) na digestie met HNO3/HCl
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Voor de bepaling van het totaal aan seleen in voormengels en diervoeding:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      hydridegeneratieatoom-absorptiespectrometrie (HGAAS) na microgolfdigestie met HNO3/H2O2 (EN 16159:2012)
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Alle soorten
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (totaal)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Het toevoegings-middel wordt in de vorm van een voormengsel in diervoeder verwerkt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Voor de veiligheid van de gebruiker: bij hantering moeten ademhalings-bescherming, veiligheidsbril en -handschoenen worden gedragen.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Maximale toevoeging van organisch seleen:
                              0,20 mg Se/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                           
                        
               
                  4 juni 2023
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx