CELEX: 62021TN0136
Language: hr
Date: 2021-03-05 00:00:00
Title: Predmet T-136/21: Tužba podnesena 5. ožujka 2021. – Amort i dr./Komisija

26.4.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 148/27
            
         
      Tužba podnesena 5. ožujka 2021. – Amort i dr./Komisija
      (Predmet T-136/21)
      (2021/C 148/37)
      Jezik postupka: njemački
      
         Stranke
      
      
         Tužitelji: Heidi Amort (Jenesien, Italija) i 37 drugih tužitelja (zastupnik: R. Holzeisen, odvjetnica)
      
         Tuženik: Europska komisija
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelji zahtijevaju poništenje pobijane provedbene odluke.
      
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      Tužba protiv Provedbene odluke Europske Komisije C(2021) 94 (final) od 6. siječnja 2021. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „COVID-19 Vaccine Moderna – mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 (s modificiranim nukleozidom)” u skladu s Uredbom br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća temelji se na sljedećim tužbenim razlozima.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tužbeni razlog: pobijanom provedbenom odlukom povređuje se članak 2. točke 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 507/2006 (1). Znanstveno je dokazano da je globalno raširena panika zbog visokih stopa smrtnosti, koje su navodno povezane sa zarazom virusom SARS-CoV-2, neutemeljena. Osim toga, Svjetska zdravstvena organizacija i EU nisu pravilno utvrdile hitan slučaj u smislu ugrožavanja javnog zdravlja.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tužbeni razlog: pobijanom provedbenom odlukom povređuje se članak 4. Uredbe (EZ) br. 507/2006 zbog:
                  
                              —
                           
                           
                              nepostojanja pozitivnog omjera koristi i rizika u skladu s člankom 1. točke 28.a Direktive 2001/83/EZ (2);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nepostojanja pretpostavke u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 507/2006, s obzirom na vjerojatnost da podnositelj zahtjeva neće moći osigurati iscrpne kliničke podatke;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nepostojanja pretpostavke u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 507/2006, s obzirom na to da nema nezadovoljenih medicinskih potreba koje se mogu ispuniti odobrenim lijekom;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nepostojanja pretpostavke u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Treći tužbeni razlog: povreda Uredbe (EZ) br. 1394/2007 (3), Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Četvrti tužbeni razlog: ozbiljna povreda članaka 168. i 169. UFEU-a te članaka 3., 35. i 38. Povelje EU-a.
               
            
         (1)  Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL 2006., L 92, str. 6). (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 58., str. 126.).
      
         (2)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.).
      
         (3)  Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL 2007., L 324, str. 121.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 140.).
      
         (4)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.).