CELEX: 32009L0130
Language: hu
Date: 2009-10-12 00:00:00
Title: A Bizottság 2009/130/EK irányelve ( 2009. október 12. ) a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

13.10.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 268/5
            
         
      A BIZOTTSÁG 2009/130/EK IRÁNYELVE
   
   (2009. október 12.)
   a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
   a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A „Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata” (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) című tudományos tanulmány 2001. évi közzétételét követően a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága, jelenleg a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (a továbbiakban: FBTB) (2) arra a következtetésre jutott, hogy a lehetséges kockázatok aggodalomra adnak okot. Ezért azt javasolta a Bizottságnak, hogy tegyen további lépéseket a hajfestékekben alkalmazott anyagok ellenőrzésére.
            
         
               (2)
            
            
               Ezenfelül az FBTB egy olyan, a hajfestékek anyagaira vonatkozó átfogó biztonsági értékelési stratégia kidolgozását javasolta, amely tartalmazza a hajfestékekben alkalmazott anyagok genotoxikus/mutagén hatásának vizsgálatára vonatkozó előírásokat is.
            
         
               (3)
            
            
               Az FBTB véleményét követően a Bizottság a hajfestékekben alkalmazott anyagok szabályozására vonatkozó átfogó stratégiáról egyezett meg a tagállamokkal és az érdekeltekkel, amely szerint az iparág köteles a hajfestékek anyagaival kapcsolatos tudományos adatokat tartalmazó dossziét beadni az FBTB által történő értékelés céljából.
            
         
               (4)
            
            
               A p-fenilén-diamin (PPD) és a toluol-2,5-diamin (PTD) anyagokat jelenleg a 76/768/EGK tanácsi irányelv III. melléklete 1. részének 8. és 9. hivatkozási számú összefoglaló bejegyzései szabályozzák. Az FBTB ezeket az anyagokat a kiemelten szenzibilizáló hatású anyagok közé sorolta, amelyek a hajfestékeket használóknál igen gyakran bőrallergiát okoznak. A PPD-re, illetve a PTD-re vonatkozó kiegészítő adatok alapján elvégzett kockázatértékelés, valamint az anyagok biztonságára vonatkozó végső FBTB-állásfoglalás meghozatala még jelentős időt vehet igénybe. A hajfestékek által, a fogyasztók körében kiváltott allergiák kockázatának csökkentése érdekében, megelőző intézkedésként azonnali hatállyal az iparág által benyújtott biztonsági dossziékban szereplő szintekre kell csökkenteni a PPD és a PTD engedélyezett legnagyobb koncentrációját.
            
         
               (5)
            
            
               Mivel a PPD-t és a PTD-t a III. melléklet 1. részében jelenleg összefoglaló bejegyzések szabályozzák, ezen anyagok csökkentett, engedélyezett legnagyobb koncentrációját külön hivatkozási szám alatt kell megállapítani.
            
         
               (6)
            
            
               A 2008/88/EK bizottsági irányelv (3) a III. melléklet 1. részében a 14. hivatkozási szám alatt a „c” oszlopban az alkalmazási terület törlésével betiltotta a hidrokinon oxidáló hajfestékek összetevőjeként történő felhasználását. Az egyértelműség érdekében a 14. hivatkozási szám alatt a „d” oszlopban szereplő 0,3 %-os engedélyezett koncentrációt, valamint az „f” oszlopban az a) bekezdésben felsorolt, a címkén feltüntetendő felhasználási feltételeket és figyelmeztetéseket is törölni kell.
            
         
               (7)
            
            
               A 76/768/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (8)
            
            
               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 76/768/EGK irányelv III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2010. április 15-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   Az ezen irányelv mellékletében meghatározott rendelkezéseket 2010. július 15-től alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2009. október 12-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            alelnök
         
      
   
   
      (1)  HL L 262., 1976.9.27., 169. o.
   
      (2)  A bizottság neve a 2008/721/EK bizottsági határozattal (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.) megváltozott.
   
      (3)  HL L 256., 2008.9.24., 12. o.
   
      MELLÉKLET
      A 76/768/EGK irányelv III. mellékletének 1. része a következőképpen módosul:
      
                  a)
               
               
                  A 8. hivatkozási számnál a „b” oszlopban a „p-fenilén-diamin, N-helyettesített származékai és sói; o-fenilén-diamin N-helyettesített származékai (5) az e mellékletben és a II. melléklet 1309., 1311. és 1312. hivatkozási számai alatt felsorolt származékok kivételével” helyébe a következő szöveg lép:
                  „p-fenilén-diamin N-szubsztituált származékai és sóik; o-fenilén-diamin N-szubsztituált származékai (5) az e mellékletben és a II. melléklet 1309., 1311. és 1312. hivatkozási számai alatt felsorolt származékok kivételével”.
               
            
                  b)
               
               
                  A melléklet a 8. hivatkozási szám után a következő 8a. hivatkozási számmal egészül ki:
                  
                              Hivatkozási szám
                           
                           
                              Anyag
                           
                           
                              Korlátozások
                           
                           
                              Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni
                           
                        
                              Felhasználási és/vagy alkalmazási terület
                           
                           
                              Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben
                           
                           
                              Egyéb korlátozások és követelmények
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                        
                              „8a
                           
                           
                              p-fenilén-diamin és sói (5)
                              CAS-szám: 106-50-3
                              EINECS-szám: 203-404-7
                              p-Phenylenediamine HCl
                              CAS-szám: 624-18-0
                              EINECS-szám: 210-834-9
                              p-Phenylenediamine sulfate
                              CAS-szám: 16245-77-5
                              EINECS-szám: 240-357-1
                           
                           
                              Oxidáló hajfestékek összetevőjeként
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          általános használatra
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          szakipari használatra
                                       
                                    
                           
                               
                           
                           
                              a) és b) Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott legnagyobb koncentráció nem haladhatja meg a 2 %-ot (szabad bázisra számítva).
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Allergiás reakciót válthat ki. Fenilén-diaminokat tartalmaz. Szempilla- és szemöldökfestésre nem használható. A keverési arányt fel kell tüntetni a címkén.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Csak szakipari használatra. Fenilén-diaminokat tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki. Védőkesztyű viselése kötelező! A keverési arányt fel kell tüntetni a címkén.”
                                       
                                    
                        
            
                  c)
               
               
                  A 9. hivatkozási számnál a „b” oszlopban „A metil-feniléndiaminok, ezek N-helyettesített származékai és sói (1) a II. melléklet 364., 1310. és 1313. sorszáma alatt található anyagok kivételével” szöveg helyébe a következő szöveg lép:
                  „Metil-fenilén-diaminok, N-szubsztituált származékaik és azok sói (1) az e melléklet 9a. hivatkozási száma alatt szereplő anyag, valamint a II. melléklet 364., 1310. és 1313. hivatkozási számai alatt felsorolt anyagok kivételével”.
               
            
                  d)
               
               
                  A melléklet a 9. hivatkozási szám után a következő 9a. hivatkozási számmal egészül ki:
                  
                              Hivatkozási szám
                           
                           
                              Anyag
                           
                           
                              Korlátozások
                           
                           
                              Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni
                           
                        
                              Felhasználási és/vagy alkalmazási terület
                           
                           
                              Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben
                           
                           
                              Egyéb korlátozások és követelmények
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                        
                              „9a
                           
                           
                              Toluol-2,5-diamin és sói (1)
                              CAS-szám: 95-70-5
                              EINECS-szám: 202-442-1
                              Toluene-2,5-diamine sulfate
                              CAS-szám: 615-50-9
                              EINECS-szám: 210-431-8
                           
                           
                              Oxidáló hajfestékek összetevőjeként
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          általános használatra
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          szakipari használatra
                                       
                                    
                           
                               
                           
                           
                              a) és b) Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott legnagyobb koncentráció nem haladhatja meg a 4 %-ot (szabad bázisra számítva).
                           
                           
                              Lásd a 9. hivatkozási szám alatt az »f« oszlopban.”
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  A 14. hivatkozási szám alatt a „d” oszlopban szereplő, 0,3 %-os, a kozmetikai késztermékben engedélyezett legnagyobb koncentrációt, valamint az „f” oszlopban az a) bekezdést törölni kell.