CELEX: 52012PC0052
Language: nl
Date: 2012-02-10
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat de geneesmiddelenbewaking betreft

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat de geneesmiddelenbewaking betreft /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
De Commissie doet een voorstel voor een
richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn
2001/83/EG wat de geneesmiddelenbewaking betreft. Tegelijkertijd wordt een
voorstel gedaan om Verordening (EG) nr. 726/2004 in dezelfde zin te
wijzigen.

1.                      
ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

Op 15 december 2010 hebben het Europees
Parlement en de Raad Richtlijn 2010/84/EU en Verordening (EU)
nr. 1235/2010 ("de geneesmiddelenbewakings­wetgeving uit 2010")
goedgekeurd, waarmee respectievelijk Richtlijn 2001/83/EG en Verordening
(EG) nr. 726/2004 werden gewijzigd wat de geneesmiddelenbewaking betreft.
De nieuwe wetgeving wordt in juli 2012 van kracht.
De vastgestelde maatregelen hebben het wettelijk
kader voor het toezicht op geneesmiddelen aanzienlijk versterkt, met bepalingen
ter versterking van de coördinerende rol van het Europees Geneesmiddelenbureau,
de mogelijkheden voor signaaldetectie en de uitvoering van gecoördineerde
procedures op Europees niveau om op te treden bij bezorgdheid omtrent de
veiligheid. 
Recente voorvallen bij de geneesmiddelenbewaking
in de Europese Unie, en met name de zogeheten "zaak-Mediator", hebben
uitgewezen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem nog verder moet worden
verbeterd.
Naar aanleiding van een analyse van de
zaak-Mediator in het licht van de geneesmiddelenbewakingswetgeving uit 2010
("stresstest") heeft de Commissie geconcludeerd dat het
geneesmiddelenbewakingssysteem enkele zwakke punten heeft die moeten worden
gecorrigeerd.
In het bijzonder voorziet Richtlijn 2001/83/EG
in een automatische beoordeling op EU-niveau wanneer zich specifieke ernstige
veiligheidsvraagstukken voordoen met geneesmiddelen die volgens een nationale
procedure zijn toegelaten. Door wijzigingen die tijdens de medebeslissingsprocedure
zijn aangebracht in het voorstel van de Commissie voor de
geneesmiddelenbewakingswetgeving uit 2010, is dit automatisme verloren gegaan:
deze procedure wordt nu alleen ingeleid als de lidstaat of de Commissie
dringend optreden noodzakelijk acht. Hierdoor worden veiligheidsvraagstukken
niet op EU-niveau beoordeeld wanneer een lidstaat overweegt een vergunning voor
het in de handel brengen te schorsen, in te trekken of niet te verlengen, maar
een dringend optreden niet noodzakelijk acht.
Bovendien zijn vergunninghouders niet verplicht de
redenen voor de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of
het uit de handel nemen van een geneesmiddel op te geven. Bijgevolg kan niet
worden uitgesloten dat veiligheidsvraagstukken worden gemist doordat de
handelsvergunning vrijwillig wordt ingetrokken of het geneesmiddel vrijwillig
uit de handel wordt genomen, in het bijzonder als de onderneming geen openheid
van zaken geeft over mogelijke problemen met de veiligheid.
Ten slotte zullen op de in artikel 23 van
Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde openbare lijst van geneesmiddelen
waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, bepaalde geneesmiddelen staan
waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden. Deze
geneesmiddelen worden, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking, alleen opgenomen als de Commissie of de bevoegde
autoriteiten van een lidstaat hierom vragen. De bevoegde autoriteiten moeten
dus per geval beslissen of zij het verscherpte toezicht op een geneesmiddel in
de openbaarheid brengen.

2.                      
DOEL VAN DE VOORSTELLEN VAN DE COMMISSIE 

De algemene beleidsdoelstellingen van de
voorstellen tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr.
726/2004 zijn in overeenstemming met de algemene doelstellingen van de
geneesmiddelenwetgeving van de EU. Deze beogen de waarborging van de goede
werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een
betere bescherming van de gezondheid van de EU-burgers. In dit verband hebben
de voorstellen in het bijzonder ten doel zwakke punten in het
EU-geneesmiddelenbewakingssysteem te corrigeren en het systeem transparanter en
efficiënter te maken wanneer er bezorgdheid omtrent de veiligheid bestaat. 

3.                      
TOELICHTENDE STUKKEN BIJ DE KENNISGEVING VAN
OMZETTINGSMAATREGELEN EN GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 

Aangezien met de voorgestelde richtlijn slechts
een zeer beperkt aantal wettelijke verplichtingen van Richtlijn 2001/83/EG
wordt gewijzigd, hoeven de lidstaten geen concordantietabellen of andere
toelichtende stukken bij de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen te
voegen. 
De voorstellen hebben geen gevolgen voor de
begroting van de Unie.
Het systeem van de
geneesmiddelenbewakingswetgeving uit 2010 wordt door de voorstellen slechts op
enkele punten iets aangepast. Er zijn geen aanvullende personeelsuitgaven of
administratieve middelen voor de werking van het geneesmiddelenbewakingssysteem
vereist.
2012/0025 (COD)
Voorstel voor een
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
wat de geneesmiddelenbewaking betreft
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4,
onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie[1],
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[2],

Gezien het advies van het Comité van de
Regio's[3],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Uit recente voorvallen bij de
geneesmiddelenbewaking in de Unie blijkt dat er een automatische procedure op
het niveau van de Unie nodig is om te waarborgen dat specifieke
veiligheidskwesties worden beoordeeld en aangepakt in alle lidstaten waar een
geneesmiddel is toegelaten. De reikwijdte van verschillende procedures van de
Unie voor geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn toegelaten, moet worden
verduidelijkt.
(2)       Bovendien moet worden
voorkomen dat vrijwillige maatregelen van de houder van de vergunning voor het
in de handel brengen leiden tot een situatie waarin niet in alle lidstaten naar
behoren aandacht wordt besteed aan bezorgdheid over de risico's of voordelen
van een in de Unie toegelaten geneesmiddel. Daarom moet worden bepaald dat de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten moet
meedelen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, het in de
handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een
vergunning voor het in de handel brengen of een vergunning voor het in de
handel brengen niet verlengt.
(3)       Richtlijn 2001/83/EG moet
daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(4)       Daar de doelstelling van deze
richtlijn, namelijk harmonisatie van voorschriften over de geneesmiddelenbewaking
in de gehele Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en
derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie
overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag
maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in datzelfde artikel neergelegde
evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze
doelstelling te verwezenlijken,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt
gewijzigd:
1)           Artikel 23 bis,
tweede alinea, komt als volgt te luiden:
"Wanneer het in de handel brengen van dit
geneesmiddel in de lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de
vergunninghouder dit eveneens mee aan de bevoegde autoriteit. Mededeling
geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden
voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder
deelt de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 123 mee om welke
redenen hij hiertoe overgaat."
2)           Artikel 31 komt als volgt te luiden:
"Artikel
31
1. De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen leggen in bijzondere
gevallen, wanneer de belangen van de Unie in het geding zijn, de aangelegenheid
aan het Comité voor om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen
alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag van een vergunning voor
het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning
voor het in de handel brengen of over een andere wijziging in de voorwaarden
van de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt.
Aangelegenheden die het gevolg zijn van de
evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens over een toegelaten geneesmiddelen
worden voorgelegd aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking
en in dat geval kan artikel 107 undecies, lid 2, worden
toegepast. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking doet een
aanbeveling volgens de procedure in artikel 32. De definitieve aanbeveling
wordt naar gelang van het geval voorgelegd aan het Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik of aan de coördinatiegroep en de procedure van
artikel 107 duodecies is van toepassing.
Indien aan een van de criteria in
artikel 107 decies, lid 1, wordt voldaan, is de procedure van de
artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies echter van toepassing.
2. Indien de voorgelegde zaak betrekking heeft op
een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, kan het Bureau de
procedure beperken tot enkele specifieke delen van de vergunning. 
In dat geval is artikel 35 uitsluitend op
deze geneesmiddelen van toepassing indien zij vallen onder de in dit hoofdstuk
bedoelde procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel
brengen.
Wanneer een krachtens dit artikel ingeleide
procedure betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische
klasse, worden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten
geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, eveneens in die procedure
opgenomen."
3)           Aan artikel 34, lid 3, wordt de volgende alinea
toegevoegd:
"Wanneer de procedure uit hoofde van
artikel 31, lid 2, derde alinea, van deze richtlijn betrekking
heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004
zijn toegelaten, stelt de Commissie zo nodig besluiten vast tot wijziging,
schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de betrokken vergunningen
voor het in de handel brengen."
4)           Artikel 107 decies, lid 1,
komt als volgt te luiden:
"1. In de volgende gevallen leidt een
lidstaat of, zo nodig, de Commissie de procedure overeenkomstig deze afdeling
in door de lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis te stellen:
a) wanneer wordt overwogen een vergunning voor het
in de handel brengen te schorsen of in te trekken;
b) wanneer wordt overwogen de verstrekking van een
geneesmiddel te verbieden;
c) wanneer wordt overwogen te weigeren een
vergunning voor het in de handel brengen te verlengen;
d) wanneer door de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen wordt medegedeeld dat deze op grond van bezorgdheid
omtrent de veiligheid het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft
onderbroken of actie heeft ondernomen met het oog op de intrekking van een
vergunning voor het in de handel brengen, of voornemens is dit te doen, dan wel
geen aanvraag tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen
heeft ingediend;
e) wanneer een nieuwe contra-indicatie, een
verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties
noodzakelijk wordt geacht.
Het Bureau gaat na of de bezorgdheid omtrent de
veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens
zijn verstrekt, of dat zij betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde
reeks of therapeutische klasse behoren.
Indien het betrokken geneesmiddel in meer dan een
lidstaat is toegelaten, brengt het Bureau de initiatiefnemer van de procedure
zo spoedig mogelijk op de hoogte van de resultaten van deze controle en zijn de
procedures van de artikelen 107 undecies en 107 duodecies van
toepassing. Zo niet, dan wordt het veiligheidsprobleem aangepakt door de
betrokken lidstaat. Het Bureau of, in voorkomende gevallen, de lidstaat stelt
de gegevens over het inleiden van de procedure ter beschikking van houders van
een vergunning voor het in de handel brengen."
5)           Artikel 123, lid 2, komt
als volgt te luiden:
"2. De houder van een vergunning voor het in
de handel brengen is verplicht de lidstaten onverwijld in kennis te stellen van
elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een
geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te
verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of
geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen
in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. De houder van een
vergunning voor het in de handel brengen maakt in het bijzonder bekend of deze
stap verband houdt met een van de in de artikelen 116 en 117 vermelde gronden.
In dat geval zien de lidstaten erop toe dat deze informatie ter kennis van het
Bureau wordt gebracht."
Artikel 2
1.           De lidstaten doen de nodige
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op
[12 maanden na de datum van publicatie in het Publicatieblad; het exacte
tijdstip wordt bij de publicatie ingevuld] aan deze richtlijn te voldoen.
Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt
in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze
richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de
lidstaten.
2.           De lidstaten delen de
Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die
zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, op 10.2.2012
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
[1]               PB C […] van […], blz. […].
[2]               PB C […] van […], blz. […].
[3]               PB C […] van […], blz. […].