CELEX: 32018D0134
Language: bg
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2018/134 на Комисията от 24 януари 2018 година за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер С(2018) 218) (Текст от значение за ЕИП. )

26.1.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 22/41
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/134 НА КОМИСИЯТА
   от 24 януари 2018 година
   за изменение на Решение 2008/911/ЕО за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
   
      
         (нотифицирано под номер С(2018) 218)
      
   
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 2 февруари 2016 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba може да се счита за растително вещество, растителен препарат или комбинация от такива препарати по смисъла на Директива 2001/83/ЕО и отговаря на изискванията, определени в същата директива.
            
         
               (2)
            
            
               Поради това е целесъобразно Sideritis scardica Griseb., herba да се включи в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, създаден с Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               Поради това Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (4)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Приложения I и II към Решение 2008/911/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
   Член 2
   Адресати на настоящото решение са държавите членки.
   
      Съставено в Брюксел на 24 януари 2018 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
   
      (2)  Решение 2008/911/ЕО на Комисията от 21 ноември 2008 г. за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  в приложение I след Pimpinella anisum L. се добавя следното вещество:
                  „Sideritis scardica Griseb., herba.“;
               
            
                  2)
               
               
                  в приложение II след ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА на Pimpinella anisum L. се добавя следното:
                  „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА СЪЮЗА НА SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Научно наименование на растението
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Ботаническо семейство
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Растително вещество
                              
                           
                        
                              Пирински чай (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Общоприето име на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
                              
                           
                        
                              BG (български): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Растителни препарати
                              
                           
                        
                              Стрито растително вещество
                           
                        
                              
                                 Монография за справка от Европейската фармакопея
                              
                           
                        
                              Неприложимо
                           
                        
                              
                                 Показания
                              
                           
                        
                              Показание 1)
                              Традиционен растителен лекарствен продукт, използван за облекчаване на кашлица, свързана с простуда.
                              Показание 2)
                              Традиционен растителен лекарствен продукт, използван за облекчаване на леко стомашно-чревно неразположение.
                              Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при установените показания на основания единствено на продължителната употреба.
                           
                        
                              
                                 Вид традиция
                              
                           
                        
                              Европейска
                           
                        
                              
                                 Установена концентрация
                              
                           
                        
                              Вж. „Установена дозировка“
                           
                        
                              
                                 Установена дозировка
                              
                           
                        
                              
                                 Възрастни и пациенти в напреднала възраст
                              
                              Показания 1) и 2)
                              Единична доза: Билков чай: 2—4 g от стритото растително вещество в 150—200 ml вода като билкова отвара, 2—3 пъти дневно.
                              Дневна доза: до 12 g
                              Не се препоръчва употреба при деца и юноши под 18 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
                           
                        
                              
                                 Път на въвеждане
                              
                           
                        
                              Перорално приложение
                           
                        
                              
                                 Продължителност на употреба или ограничения върху продължителността на употреба
                              
                           
                        
                              Показание 1)
                              Ако симптомите не изчезнат след 1 седмица по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                              Показание 2)
                              Ако симптомите не изчезнат след 2 седмици по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                           
                        
                              
                                 Друга информация, необходима за безопасната употреба
                              
                           
                        
                              
                                 Противопоказания
                              
                              Свръхчувствителност към активното вещество и към други растения от семейство Lamiaceae (Labiatae).
                              
                                 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
                              
                              Употребата при деца и юноши под 18 години не е установена поради липса на подходящи данни.
                              Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                              
                                 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
                              
                              Не са съобщени.
                              
                                 Фертилитет, бременност и кърмене
                              
                              Не е установена безопасността на продукта при употреба при бременност и кърмене. Поради липсата на достатъчно данни не се препоръчва употреба при бременност и кърмене.
                              Не са налични данни относно фертилитета.
                              
                                 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
                              
                              Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
                              
                                 Нежелани реакции
                              
                              Не са известни
                              Ако настъпят нежелани реакции, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                              
                                 Предозиране
                              
                              Не са съобщени случаи на предозиране.
                              
                                 Фармацевтични данни [ако е необходимо]
                              
                              Неприложимо
                              
                                 Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи поради дългогодишна употреба и опит [ако е необходимо за безопасната употреба на продукта]
                              
                              Неприложимо“