CELEX: 32018R0469
Language: mt
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/469 tal-21 ta' Marzu 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' estratt ta' tliet għeruq erbali (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. u Angelica gigas Nakai) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

22.3.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 79/11
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/469
   tal-21 ta' Marzu 2018
   li jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' estratt ta' tliet għeruq erbali (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. u Angelica gigas Nakai) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni għandha tissottometti abbozz ta' att ta' implimentazzjoni dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
            
         
               (4)
            
            
               Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni ippreżentata lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u li għaliha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018 għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni sottomessa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (5)
            
            
               Fit-13 ta' Marzu 2014, il-kumpanija Naturalendo Tech Co., Ltd għamlet talba lill-awtorità kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed estratt ta' tliet għeruq erbali (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. u Angelica gigas Nakai) fis-suq bħala ingredjent ġdid tal-ikel fi ħdan it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. L-applikazzjoni titlob li l-ikel il-ġdid jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għan-nisa li jkunu għaddew mill-menopawsa.
            
         
               (6)
            
            
               Filwaqt li ġiet ippreżentata lil Stat Membru talba għat-tqegħid fis-suq tal-estratt tat-tliet għeruq erbali (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. u Angelica gigas Nakai) bħala ikel ġdid fl-Unjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Fid-29 ta' Lulju 2014, l-awtorità kompetenti tal-Irlanda ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-estratt tat-taħlita tat-tliet għeruq erbali jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Fil-15 ta' Settembru 2014, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Tqajmu oġġezzjonijiet motivati mill-Istati Membri l-oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri l-oħra, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) fl-20 ta' April 2015, fejn talbitha twettaq valutazzjoni oħra għall-estratt tat-tliet għeruq erbali (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. u Angelica gigas Nakai) bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (10)
            
            
               Fil-21 ta' Settembru 2016, l-EFSA adottat is-“Scientific opinion on the safety of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food” (4). L-opinjoni, għalkemm elaborata u adottata mill-EFSA skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija f'konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA ma stabbilietx is-sikurezza tal-estratt tat-taħlita tat-tliet għeruq erbali li jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsub għall-adulti fil-livell massimu ta' konsum ta' 514 mg kuljum kif propost mill-applikant, minħabba li l-konsum kien ser jaqbeż il-livell li huwa kkunsidrat sikur (2,5 mg/kg piż tal-ġisem). Madankollu, l-EFSA kkonkludiet li l-estratt tat-taħlita tat-tliet għeruq erbali huwa sikur għall-adulti meta jittieħed flimkien ma' supplimenti tal-ikel sa doża massima ta' kuljum ta' 175 mg, li tikkorrispondi għal-livell ta' konsum sikur għal persuna adulta b'piż tal-ġisem medju ta' 70 kg.
            
         
               (12)
            
            
               Fid-dawl tal-opinjoni tal-EFSA, l-applikant ipprovda informazzjoni addizzjonali sabiex itaffi t-tħassib dwar is-sikurezza. Fit-12 ta' Jannar 2017, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA biex tevalwa l-informazzjoni addizzjonali fir-rigward tal-opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-estratt tat-taħlita tat-tliet għeruq erbali. Fl-4 ta' April 2017, l-EFSA fl-opinjoni riveduta tagħha dwar is-sikurezza tal-estratt tat-taħlita tat-tliet għeruq erbali (5) kkonkludiet li l-opinjoni xjentifika inizjalment adottata fil-21 ta' Settembru 2016 ma kellhiex bżonn tiġi riveduta, u għaldaqstant, l-EFSA kkonfermat mill-ġdid li l-estratt tat- taħlita tat-tliet għeruq erbali huwa sikur għall-adulti meta jittieħed flimkien ma' supplimenti tal-ikel sa doża massima ta' kuljum ta' 175 mg.
            
         
               (13)
            
            
               Fl-opinjoni inizjali tagħha, l-EFSA tqis li r-riskju ta' reazzjoni allerġika għal Angelica gigas Nakai ma huwiex differenti minn dak assoċjat mal-karfus, billi ż-żewġ pjanti jagħmlu parti mill-istess familja botanika (jiġifieri l-Apiaceae). Billi l-karfus huwa ikel li jrid jiġi mmarkat bħala allerġen skont ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), jenħtieġ li l-ingredjent tal-ikel ġdid ikun ittikkettat kif xieraq.
            
         
               (14)
            
            
               Iż-żewġ opinjonijiet jagħtu raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-estratt tat-tliet għeruq erbali (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. u Angelica gigas Nakai) meta jintuża bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
            
         
               (15)
            
            
               Filwaqt li jitqies l-użu maħsub u l-fatt li t-talba għall-awtorizzazzjoni hija maħsuba biss għall-adulti, is-supplimenti tal-ikel li fihom l-estratt tat-tliet għeruq erbali (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. u Angelica gigas Nakai) għandhom jiġu ttikkettati kif xieraq.
            
         
               (16)
            
            
               Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-estratt tat-tliet għeruq erbali (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. u Angelica gigas Nakai) għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.
            
         
               (17)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   L-estratt tat-tliet għeruq erbali (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. u Angelica gigas kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, kif previst fl-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
   2.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tal-ittikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   3.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.
   Artikolu 2
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Marzu 2018.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
   
      (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2016;14(10): 4589.
   
      (5)  EFSA Journal 2017;15(5): 4778.
   
      (6)  Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal- Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
   
      (7)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      ANNESS
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) f'ordni alfabetiku:
                  
                              L-ikel il-ġdid awtorizzat
                           
                           
                              Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid
                           
                           
                              Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                           
                           
                              Rekwiżiti oħrajn
                           
                        
                              “L-estratt ta' tliet għeruq erbali (
                                 
                                    Cynanchum wilfordii
                                 
                                 Hemsley,
                                 
                                    Phlomis umbrosa
                                 
                                 Turcz. u
                                 
                                    Angelica gigas
                                 
                                 Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                              
                           
                           
                              
                                 Livelli massimi
                              
                           
                           
                              L-isem tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandu jkun “estratt ta' tliet għeruq erbali (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. u Angelica gigas Nakai)”.
                              It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-estratt tat-taħlita tat-tliet għeruq erbali għandu jkollu dikjarazzjoni qrib il-lista tal-ingredjenti li tindika li m'għandhomx jiġu kkunsmati minn individwi li jafu li huma allerġiċi għall-karfus.”
                           
                           
                               
                           
                        
                              Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE għall-popolazzjoni adulta
                           
                           
                              175 mg kuljum
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetika:
                  
                              L-Ikel il-Ġdid awtorizzat
                           
                           
                              Speċifikazzjoni
                           
                        
                              “L-estratt ta' tliet għeruq erbali (
                                 
                                    Cynanchum wilfordii
                                 
                                 Hemsley,
                                 
                                    Phlomis umbrosa
                                 
                                 Turcz. u
                                 
                                    Angelica gigas
                                 
                                 Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                              
                              It-taħlita ta' tliet għeruq erbali hija trab fin kannella fl-isfar prodott minn estrazzjoni permezz tal-ilma sħun, konċentrazzjoni permezz tal-evaporazzjoni, u tnixxif bl-isprej
                              
                                 Kompożizzjoni tal-estratt ta' taħlita ta' tliet għeruq erbali:
                              
                              għerq tal-Cynanchum wilfordii: 32,5 % (w/w)
                              għerq tal-Phlomis umbrosa: 32,5 % (w/w)
                              għerq tal-Anġelika gigas: 35,0 % (w/w)
                              
                                 Speċifikazzjonijiet:
                              
                              Telf mat-tnixxif: NMT 100 mg/g
                              
                                 Assaġġ:
                              
                              Aċidu ċinnamiku: 0,012 – 0,039 mg/g
                              Esteri metiliċi tax-shanzhiside: 0,20 – 1,55 mg/g
                              Nodakenina: 3,35 – 10,61 mg/g
                              Metossalin: < 3 mg/g
                              Fenoli: 13,0 – 40,0 mg/g
                              Kumarini: 13,0 – 40,0 mg/g
                              Iridojdi: 13,0 – 39,0 mg/g
                              Saponini: 5,0 – 15,5 mg/g
                              
                                 Komponenti nutrittivi:
                              
                              Karboidrati: 600 – 880 mg/g
                              Proteini: 70 – 170 mg/g
                              Xaħmijiet: < 4 mg/g
                              
                                 Parametri mikrobijoloġiċi:
                              
                              L-għadd tal-kolonji totali vijabbli: < 5 000  CFU/g
                              Ħmira u moffa totali: < 100 CFU/g
                              Batterji koliformi: < 10 CFU/g
                              
                                 Salmonella: Negattiv/25 g
                              
                                 Escherichia coli: Negattiv/25 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: Negattiv/25 g
                              
                                 Metalli tqal:
                              
                              Ċomb: < 0,65 mg/kg
                              Arseniku: < 3,0 mg/kg
                              Merkurju: < 0,1 mg/kg
                              Kadmju: < 1,0 mg/kg
                              CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”