CELEX: 32019R1125
Language: de
Date: 2019-06-05 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2019/1125 der Kommission vom 5. Juni 2019 zur Zulassung von Zinkchelat von Methioninsulfat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR.)

2.7.2019   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 177/77
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2019/1125 DER KOMMISSION
         vom 5. Juni 2019
         zur Zulassung von Zinkchelat von Methioninsulfat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es werden die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf die Zulassung einer Zubereitung aus Zinkchelat von Methioninsulfat gestellt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Antrag betrifft die Zulassung von Zinkchelat von Methioninsulfat, das in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 18. Mai 2017 (2) und 4. Oktober 2018 (3) den Schluss, dass Zinkchelat von Methioninsulfat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf Tiergesundheit und Verbrauchersicherheit hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als potenzielles Hautallergen sowie als reizend für Augen und Haut einzustufen ist und dass er beim Einatmen ein Risiko für die Verwender darstellt. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass dieser Zusatzstoff im Vergleich zu anderen Zinkverbindungen kein zusätzliches Risiko für die Umwelt darstellt und dass er eine wirksame Zinkquelle für alle Tierarten darstellt. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung dieses Zusatzstoffs hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorbehaltlich der jeweiligen Schutzmaßnahmen für die Verwender des Zusatzstoffs erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Der im Anhang genannte Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 5. Juni 2019
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Der Präsident
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(6):4859.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(10):5463.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        Gehalt des Elements (Zn) in mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verbindungen von Spurenelementen
                        
                     
                  
                        3b614
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Zinkchelat von Methioninsulfat
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                        
                        Zinkchelat von Methioninsulfat als Pulver mit einem Zinkgehalt zwischen 2 % und 15 %.
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs:
                        
                        Zink, 2-Amino-4 Methylsulfanylbuttersäure, Sulfat; mit Methionin chelatisiertes Zink in einem molaren Verhältnis von 1: 1.
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Chemische Formel: C5H11NO6S2Zn
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-Nummer: 56329-42-1
                                 
                              
                           Analysemethoden
                            (1):
                        Bestimmung des Gesamtzinks im Futtermittelzusatzstoff und in Vormischungen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) nach Druckaufschluss.
                                 
                              Für die Quantifizierung von Methionin im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180 oder VDLUFA 4.11.6 und EN ISO 13903
                                 
                              Bestimmung des Gesamtzinks in Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Verordnung (EG) Nr. 152/2009 -Atomabsorptionsspektrometrie (AAS); oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) oder
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15621: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) nach Druckaufschluss.
                                 
                              
                     
                        Alle Tierarten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Hunde und Katzen: 200 (insgesamt) Salmoniden und Milchaustauschfuttermittel für Kälber: 180 (insgesamt)
                        Ferkel, Sauen, Kaninchen und alle Fischarten außer Salmoniden: 150 (insgesamt)
                        Andere Arten und Kategorien: 120 (insgesamt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Zinkchelat von Methioninsulfat darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Für Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen müssen Futtermittelunternehmer operative Verfahren und angemessene organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu vermeiden. Wenn die Risiken durch diese Verfahren und Maßnahmen nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden können, sind Zusatzstoff und Vormischungen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        22. Juli 2029
                     
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports