CELEX: 32021R1411
Language: pl
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1411 z dnia 27 sierpnia 2021 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory, zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014 (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

30.8.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 304/11
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1411
         z dnia 27 sierpnia 2021 r.
         dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory, zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014 (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zezwolono na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 na 10 lat jako dodatku paszowego dla podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 373/2011 (2), dla kurcząt odchowywanych na kury nioski rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 374/2013 (3) oraz dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1108/2014 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 posiadacz zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory oraz o nowe zezwolenie w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń wnosząc o sklasyfikowanie dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 i art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opinii z dnia 27 stycznia 2021 r. (5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody, iż dodatek jest zgodny z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd stwierdził ponadto, że preparat Clostridium butyricum FERM BP-2789 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani dla środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat nie działa drażniąco na skórę i oczy, ale nie można wykluczyć ryzyka działania uczulającego na drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek może być skuteczny u kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i podrzędnych gatunków świń ssących.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Odnawia się zezwolenie na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej” dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, indyków utrzymywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń odstawionych od maciory, a w odniesieniu do tej samej kategorii i grupy funkcjonalnej dla kurcząt rzeźnych, prosiąt ssących i ssących podrzędnych gatunków świń zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Rozporządzenia (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 oraz (UE) nr 1108/2014 tracą moc
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 27 sierpnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 373/2011 z dnia 15 kwietnia 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium) (Dz.U. L 102 z 16.4.2011, s. 10).
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 374/2013 z dnia 23 kwietnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. reprezentowany przez Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Dz.U. L 112 z 24.4.2013, s. 13).
         
            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1108/2014 z dnia 20 października 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM BP-2789) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych i indyków utrzymywanych w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium) (Dz.U. L 301 z 21.10.2014, s. 16).
         
            (5)  Dziennik EFSA 2021;19(3):6450.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        
                           Numer identyfikacyjny dodatku
                        
                     
                     
                        
                           Nazwa posiadacza zezwolenia
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                        
                     
                     
                        
                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalny wiek
                        
                     
                     
                        
                           Minimalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Pozostałe przepisy
                        
                     
                     
                        
                           Data ważności zezwolenia
                        
                     
                  
                        
                           jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
                        
                     
                  
                        4b1830
                     
                     
                        Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        
                           Clostridium butyricum FERM BP-2789
                     
                     
                        
                           
                              Skład dodatku
                           
                        
                        Preparat Clostridium butyricum FERM BP-2789 zawierający co najmniej 5 × 108 jtk/g dodatku.
                        Postać stała
                     
                     
                        Kurczęta rzeźne
                        Kurczęta odchowywane na kury nioski
                        Podrzędne gatunki ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych).
                        Prosięta i prosięta podrzędnych gatunków świń
                     
                     
                        -
                     
                     
                        2,5 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Może być wykorzystywany w paszy zawierającej dozwolone kokcydiostatyki: dekokwinat, diklazuril, lasalocid, maduramycynę amonu, narazynę, narazynę/nikarbazynę, sól sodową monenzyny, robenidynę, sól sodową salinomycyny i sól sodową semduramycyny.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        
                           
                              Charakterystyka substancji czynnej
                           
                        
                        Zdolne do życia przetrwalniki Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                     
                  
                        
                           
                              Metoda analityczna
                           
                            (1)
                        
                        Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych według normy ISO 15213.
                        Oznakowanie: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)
                     
                  
                         
                     
                     
                        Indyki rzeźne
                        Indyki utrzymywane w celach hodowlanych
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1,25 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.