CELEX: 32005L0058
Language: fi
Date: 2005-09-21 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2005/58/EY, annettu 21 päivänä syyskuuta 2005, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta bifenatsaatin ja milbemektiinin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

22.9.2005   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 246/17
            
         
      KOMISSION DIREKTIIVI 2005/58/EY,
   annettu 21 päivänä syyskuuta 2005,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta bifenatsaatin ja milbemektiinin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Alankomaat vastaanotti 3 päivänä heinäkuuta 2001 Crompton Europe Ltd:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen bifenatsaatti-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2002/268/EY (2) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
            
         
               (2)
            
            
               Alankomaat vastaanotti 6 päivänä maaliskuuta 2000 Sankyo Company Ltd:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisen hakemuksen milbemektiini-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Komission päätöksessä 2000/540/EY (3) vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, toisin sanoen sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III säädetyt tietovaatimukset.
            
         
               (3)
            
            
               Kyseisten tehoaineiden vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijoiden ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevät jäsenvaltiot toimittivat komissiolle tehoaineita koskevat arvioluonnokset 3 päivänä huhtikuuta 2003 (bifenatsaatti) ja 16 päivänä kesäkuuta 2001 (milbemektiini).
            
         
               (4)
            
            
               Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arvioluonnoksia elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Tarkastelu saatettiin päätökseen 3 päivänä kesäkuuta 2005 bifenatsaattia ja milbemektiiniä koskevilla komission tarkastelukertomuksilla.
            
         
               (5)
            
            
               Bifenatsaatin ja milbemektiinin tarkastelussa ei paljastunut ratkaisemattomia kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka olisivat edellyttäneet kasveja käsittelevän tiedekomitean tai kyseisen komitean tehtävät ottaneen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista.
            
         
               (6)
            
            
               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että kyseisiä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää bifenatsaatti ja milbemektiini liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseisiä tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien lupien myöntäminen voidaan järjestää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
            
         
               (7)
            
            
               Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset bifenatsaattia ja milbemektiiniä sisältävien kasvinsuojeluaineiden väliaikaiset luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi muutettava nykyiset väliaikaiset luvat pysyviksi luviksi, muutettava niitä tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
            
         
               (8)
            
            
               Bifenatsaatin sisällyttäminen liitteeseen I perustuu asiakirja-aineistoon, joka kattaa kyseisen tehoaineen käytön koristekasveihin kasvihuoneissa. Muita käyttötarkoituksia ei tällä hetkellä ole perusteltu riittävällä tavalla ilmoittajan toimittamissa tiedoissa, eikä kyseisten käyttötarkoitusten kaikkia riskejä ole selvitetty riittävästi liitteessä VI vaadittujen perusteiden mukaisesti. Jos jäsenvaltiot aikovat myöntää lupia muihin käyttötarkoituksiin, niiden olisi tämän vuoksi vaadittava tiedot, jotka ovat tarpeen sen osoittamiseksi, että kyseiset käyttötarkoitukset ovat yhteensopivia etenkin kuluttajiin ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia koskevien direktiivin 91/414/ETY perusteiden kanssa.
            
         
               (9)
            
            
               Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.
            
         
               (10)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan ja julkaistava ne viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2006. Niiden on toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko viipymättä.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä kesäkuuta 2006.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava bifenatsaattia ja milbemektiiniä tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat voimassa olevat luvat 31 päivään toukokuuta 2006 mennessä. Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että bifenatsaattia ja milbemektiiniä koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisiä tehoaineita koskevien tekstien B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai pääsy sellaiseen mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava tuote uudelleen direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella kaikkien sellaisten sallittujen kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät bifenatsaattia ja milbemektiiniä joko ainoana tehoaineenaan tai yhtenä monista tehoaineistaan, jotka kaikki on 30 päivään marraskuuta 2005 mennessä sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, ja ottaen huomioon bifenatsaattia ja milbemektiiniä koskevien, mainitun direktiivin liitteessä I olevien tekstien B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvion perusteella määriteltävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
   
               a)
            
            
               bifenatsaattia ja milbemektiiniä ainoana tehoaineenaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2007; tai
            
         
               b)
            
            
               bifenatsaattia ja milbemektiiniä yhtenä monista tehoaineistaan sisältävien tuotteiden osalta tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2007 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet sisällytetään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuun ajankohtaan mennessä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
            
         4 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä joulukuuta 2005.
   5 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 21 päivänä syyskuuta 2005.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 396/2005 (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).
   
      (2)  EYVL L 92, 9.4.2002, s. 34.
   
      (3)  EYVL L 230, 12.9.2000, s. 14.
   
      LIITE
      Lisätään liitteessä I olevan taulukon loppuun rivit seuraavasti:
      
         
                     Nro
                  
                  
                     Yleisnimi, tunnistenumero
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                  
                  
                     Puhtaus (1)
                     
                  
                  
                     Voimaantulo
                  
                  
                     Sisällyttämisen päättymispäivä
                  
                  
                     Erityiset säännökset
                  
               
                     ”110
                  
                  
                     Bifenatsaatti
                     CAS-numero: 149877-41-8
                     CIPAC-numero: 736
                  
                  
                     Isopropyyli-2-(4-metoksibifenyl-3-yyli)hydratsiiniformaatti
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1.12.2005
                  
                  
                     30.11.2015
                  
                  
                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan punkkien torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B OSA
                     Arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat bifenatsaattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön sallimista muihin käyttötarkoituksiin kuin koristekasveihin kasvihuoneissa, jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan perusteisiin ja varmistettava, että tarvittavat tiedot toimitetaan ennen luvan myöntämistä.
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä kesäkuuta 2005 valmiiksi saadun bifenatsaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  
               
                     111
                  
                  
                     Milbemektiini
                     Milbemektiini on seuraavien seos: M.A3 ja M.A4
                     
                     CAS-numero:
                     M.A3 : 51596-10-2
                     M.A4 : 51596-11-3
                     CIPAC-numero: 660
                  
                  
                     M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroksi-5’,6’,11,13,22-pentametyyli-3,7,19-trioksatetrasyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraeeni-6-spiro-2’-tetrahydropyraani-2-oni
                     M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-etyyli-21,24-dihydroksi-5’,11,13,22-tetrametyyli-3,7,19-trioksatetrasyklo[15.6.1. 14,8020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraeeni-6-spiro-2’-tetrahydropyraani-2-oni
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1.12.2005
                  
                  
                     30.11.2015
                  
                  
                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan punkkien tai hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3 päivänä kesäkuuta 2005 valmiiksi saadun milbemektiiniä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöiden suojeluun.
                     Riskinhallintatoimenpiteitä on toteutettava tarvittaessa.”
                  
               
      
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.