CELEX: 52014PC0556
Language: pt
Date: 2014-09-10
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e que revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho

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		52014PC0556
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e que revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
Os animais de criação na UE são alimentados com
forragens grosseiras, matérias‑primas para alimentação animal e alimentos
compostos para animais (mistura de matérias-primas). Se os animais adoecem e
precisam de tratamento, podem ser-lhes administrados medicamentos com base numa
receita médico‑veterinária. A grande maioria dos alimentos medicamentosos
para animais de criação contém agentes antimicrobianos ou antiparasitários. 
No que se refere à administração oral de
medicamentos aos animais, os detentores dos animais podem acrescentar eles
próprios medicamentos aos alimentos ou à água para abeberamento dos animais ou
utilizar alimentos medicamentosos nos quais o medicamento é incorporado por
eles próprios ou por outro fabricante aprovado. 
Os alimentos medicamentosos para animais são
geralmente utilizados para o tratamento de doenças animais em grandes grupos de
animais, em particular suínos e aves de capoeira. Há uma correlação evidente
entre o nível das normas de fabrico e a qualidade do tratamento através de
alimentos medicamentosos para animais. A aplicação de normas elevadas significa
uma boa distribuição homogénea do medicamento nos alimentos para animais, uma
boa compatibilidade do medicamento com os alimentos e, por conseguinte, uma boa
dosagem e um tratamento eficiente do animal, bem como uma baixa transferência
do medicamento para alimentos não visados para animais. 
Existem 13,7 milhões de explorações pecuárias na
UE. O valor da produção pecuária na UE é de 157 mil milhões de euros. O valor
da aquicultura da UE, que inclui a produção de moluscos, crustáceos e peixes
ósseos, está estimado em 3,3 mil milhões de euros. Os animais de companhia
representam o segundo maior tipo de animais domésticos na UE. Existem cerca de
64 milhões de gatos, 60 milhões de cães, 40 milhões de aves de
companhia, 25 milhões de pequenos mamíferos e muitos milhões de peixes
ornamentais. Todos estes animais de criação, espécies de aquicultura e animais
de companhia, em função do seu estado de saúde, podem necessitar de medicação.
O objetivo da revisão das regras em matéria de
alimentos medicamentosos para animais consiste em harmonizar, com um nível de
segurança elevado, o fabrico, a comercialização e a utilização de alimentos
medicamentosos para animais e produtos intermédios na UE, bem como refletir o
progresso técnico neste domínio. O projeto de proposta atualiza a legislação em
vigor relativa aos alimentos medicamentosos, revogando a Diretiva 90/167/CEE
que estabelece as condições ao abrigo das quais os alimentos medicamentosos
para animais podem ser produzidos, colocados no mercado e utilizados na UE. A
diretiva foi adotada antes da criação do mercado interno e nunca foi adaptada
em profundidade. A transposição nacional deste instrumento jurídico deu
liberdade aos Estados-Membros no que se refere à interpretação e à aplicação
das disposições jurídicas, mas esta flexibilidade deu origem a alguns
problemas. A diretiva não contém qualquer indicação sobre quais as normas a
aplicar em matéria de aprovação de fábricas ou de técnicas aceitáveis para a
produção de alimentos medicamentosos para animais, não especifica se as normas
devem ter uma base tecnológica ou basear-se em resultados, não prevê critérios
de homogeneidade, é totalmente omissa quanto ao conceito de transferência de
alimentos medicamentosos entre lotes, à rotulagem específica de alimentos
medicamentosos para animais e aos alimentos medicamentosos para animais de
companhia e é vaga sobre se os alimentos medicamentosos podem ser preparados na
fábrica antes da emissão da receita médico-veterinária, permitindo que os
Estados‑Membros tenham interpretações diferentes. 
Além disso, a
legislação em vigor é suscetível de perpetuar as discrepâncias existentes entre
os Estados-Membros na sua aplicação. Tal gera condições de concorrência
desiguais para os operadores profissionais no mercado único. É necessário
harmonizar a aplicação da legislação, reduzir os encargos financeiros e
administrativos e apoiar a inovação. 
O projeto de proposta permitirá a produção antecipada de alimentos medicamentosos
para animais e a mistura móvel e na exploração agrícola, estabelecendo ao mesmo
tempo os parâmetros para estes regimes. As disposições incluem medidas para a
eliminação na exploração de alimentos medicamentosos para animais não
utilizados. Serão impostos limites ao nível da UE para a transferência de
medicamentos veterinários nos alimentos para animais, que devem ser adaptados
com base numa avaliação dos riscos para os animais e os seres humanos no que
diz respeito aos diferentes tipos de substâncias ativas.
2.           RESULTADOS DA CONSULTA DAS
PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DE IMPACTO
A avaliação de impacto tem por base os resultados
de um estudo externo intitulado «Avaliação do quadro legislativo da UE em
matéria de alimentos medicamentosos para animais» realizado em 2009/2010 pelo
Consórcio de Avaliação da Cadeia Alimentar (Food Chain Evaluation Consortium,
FCEC).
Baseia-se igualmente numa ampla consulta das
partes interessadas no contexto da avaliação efetuada em 2009/2010, na
sequência da qual se realizaram consultas internas e discussões com os
Estados-Membros. Além disso, durante todo o processo, decorreram consultas com
as partes interessadas no âmbito do Grupo Consultivo da Cadeia Alimentar, da Saúde
Animal e da Fitossanidade, do Comité Consultivo da Saúde Animal e do grupo de
trabalho sobre a aquicultura do Comité Consultivo das Pescas e da Aquicultura.
Por outro lado, realizaram-se consultas específicas à Federação Internacional
para a Sanidade Animal Europa, à Federação Europeia dos Fabricantes de
Alimentos para Animais, à Federação de Veterinários Europeus e aos agricultores
e cooperativas agrícolas da UE.
Na sequência da consulta às partes interessadas no
âmbito da avaliação FCEC, organizou-se um novo inquérito na Internet, de 30 de
março a 31 de maio de 2011, utilizando um questionário no contexto da
«Elaboração Interativa de Políticas», a fim de recolher observações sobre as
opções políticas. 
Por último, realizaram-se entrevistas específicas
com peritos da indústria e autoridades competentes, sobretudo para recolher
dados para a avaliação das diferentes opções.
Em junho de 2009, foi enviado um questionário aos
Estados-Membros, à Noruega e à Suíça para recolher informações junto das
autoridades competentes sobre a situação existente em matéria de alimentos
medicamentosos para animais. 
Além disso, a Comissão consultou e comunicou
informações regularmente ao grupo de trabalho dos Chefes dos Serviços
Veterinários, ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal
(secção Alimentação Animal) e ao Comité dos Medicamentos Veterinários.
O objetivo da avaliação de impacto era apoiar as
alterações propostas à legislação em matéria de alimentos medicamentosos
(Diretiva 90/167/CEE), em conformidade com os princípios estabelecidos no
programa de trabalho da Comissão. Neste sentido, estão a decorrer trabalhos
semelhantes no domínio dos medicamentos veterinários. A Direção-Geral da Saúde
e dos Consumidores tomou a iniciativa de rever Diretiva 90/167/CEE aquando da
revisão da legislação sobre medicamentos veterinários.
Os Estados-Membros e as diferentes partes
interessadas envolvidas neste domínio já por várias vezes chamaram a atenção
para a importância de garantir que a revisão da legislação em matéria de
alimentos medicamentosos tome em consideração as especificidades do setor. Isto
só pode ser feito através de uma abordagem independente que tenha por base as
ligações com a legislação em matéria de alimentos para animais e a legislação
em matéria de medicamentos veterinários.
A avaliação de impacto
identificou os principais eixos a seguir referidos, de acordo com os quais o
sistema tem que ser alterado, a fim de responder às preocupações das partes
interessadas: resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos para animais,
dosagem imprecisa dos medicamentos veterinários, acesso impossível ao mercado
dos alimentos medicamentosos para animais de companhia e barreiras ao comércio
intra-UE de alimentos medicamentosos para animais.
A avaliação de impacto concluiu que um regulamento
da UE incluindo regras pormenorizadas teria os impactos mais positivos e seria
a melhor forma de atingir os objetivos fixados para a UE. Deverá ter um impacto
positivo significativo sobre a rentabilidade e o crescimento económico do setor
do fabrico de alimentos medicamentosos para animais, tendo também em conta as
aplicações inovadoras dos medicamentos veterinários. A saúde pública e animal
deverão assim ser melhoradas, tanto nos Estados-Membros que têm atualmente
normas pouco estritas como naqueles que têm normas proibitivas em matéria de
alimentos medicamentosos para animais. A existência de níveis seguros de
tolerância para a transferência inevitável de medicamentos veterinários nos
alimentos para animais proporcionaria condições equitativas pragmáticas e
sólidas para a indústria e as autoridades de controlo. 
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA
O objetivo da presente proposta consiste em
revogar a Diretiva 90/167/CEE através do regulamento proposto.
Disposições gerais
O âmbito de aplicação da proposta de regulamento
abrange o fabrico, a colocação no mercado e a utilização de alimentos
medicamentosos para animais de companhia e animais utilizados para a
alimentação humana na União. Não se aplica a medicamentos veterinários utilizados
como componente medicinal dos alimentos medicamentosos (previamente designados
«pré-misturas medicamentosas»), que são regulados ao abrigo da legislação em
matéria de medicamentos veterinários.
O regulamento estabelece regras relativas ao
fabrico, à composição, à colocação no mercado e à utilização de alimentos
medicamentosos para animais. São aplicáveis os requisitos gerais de fabrico
estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 183/2005. Além disso, os alimentos
medicamentosos só podem ser fabricados a partir de medicamentos veterinários
autorizados ao abrigo da legislação em matéria de medicamentos veterinários.
Estabelecem-se também as regras para a aprovação dos operadores das empresas do
setor dos alimentos para animais e as regras que estes devem cumprir para
poderem fabricar alimentos medicamentosos para animais. O regulamento
estabelece regras para a incorporação homogénea dos medicamentos veterinários
nos alimentos medicamentosos para animais e os requisitos para evitar a
transferência de substâncias ativas para alimentos não visados para animais.
No que diz respeito à rotulagem, são aplicáveis as
disposições gerais previstas no Regulamento (CE) n.º 767/2009. São
estabelecidas regras específicas para as receitas, a validade das receitas, a
utilização de alimentos medicamentosos que contêm agentes antimicrobianos em
animais utilizados na alimentação humana e as quantidades necessárias para o
tratamento dos animais com alimentos medicamentosos. Os fabricantes,
distribuidores e utilizadores de alimentos medicamentosos para animais devem
conservar registos diários para o rastreio eficaz dos alimentos medicamentosos.
No que diz respeito a medicamentos veterinários autorizados a nível nacional, o
regulamento estabelece regras para o comércio intra-União de alimentos
medicamentos para animais, a fim de evitar distorções da concorrência. 
A proposta estabelece regras para a adoção de atos
delegados e de atos de execução com base no regulamento.
Base jurídica
Os artigos 43.º e 168.º, n.º 4, alínea b), do TFUE proporcionam a
base jurídica da proposta.
A Diretiva 90/167/CEE baseou-se no artigo 43.º do Tratado que
institui a Comunidade Económica Europeia (atual artigo 43.º do TFUE), que
implementa a Política Agrícola Comum. Os objetivos dessa política são aumentar a
produtividade agrícola, garantir um nível de vida equitativo para a comunidade
agrícola, estabilizar os mercados, garantir a disponibilidade dos
abastecimentos e assegurar que os bens cheguem aos consumidores a preços
razoáveis. Deste artigo decorre também o objetivo de criar condições de
produção harmonizadas e adequadas para os produtores pecuários da UE.
O artigo 168.º, n.º 4, alínea b), abrange medidas
nos domínios veterinário e fitossanitário que têm diretamente por objetivo a
proteção da saúde pública.
A proposta assume a forma de um regulamento do
Parlamento Europeu e do Conselho. O recurso a outros meios não seria adequado,
porque os objetivos da medida podem ser alcançados de forma mais eficiente por
intermédio de requisitos totalmente harmonizados à escala da União.
2014/0255 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativo ao fabrico, à colocação no mercado e
à utilização de alimentos medicamentosos para animais e que revoga a Diretiva
90/167/CEE do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea
b),
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[1],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[2], 
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       A Diretiva 90/167/CEE do
Conselho[3]
constitui o quadro regulamentar da União em matéria de fabrico, colocação no
mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais.
(2)       A produção animal ocupa um
lugar de destaque na agricultura da União. As regras relativas aos alimentos
medicamentosos para animais têm uma influência significativa na manutenção e
criação de animais, incluindo animais não utilizados na alimentação humana, bem
como na produção de produtos de origem animal.
(3)       A procura de um elevado nível
de proteção da saúde humana é um dos objetivos fundamentais da legislação
alimentar, conforme definido no Regulamento (CE) n.º 178/2002 do
Parlamento Europeu e do Conselho[4],
devendo os princípios gerais estabelecidos nesse regulamento ser aplicáveis à
colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais, sem prejuízo de
legislação mais específica da União. Além disso, a proteção da saúde animal
constitui um dos objetivos gerais da legislação alimentar da UE.
(4)       A experiência adquirida com a
aplicação da Diretiva 90/167/CEE demonstrou que devem ser tomadas medidas
adicionais para reforçar a eficácia do funcionamento do mercado interno e
explicitamente dar e melhorar a possibilidade de tratar animais não utilizados
na alimentação humana com alimentos medicamentosos para animais.
(5)       Os alimentos medicamentosos
para animais são uma das vias de administração de medicamentos veterinários,
que são incorporados nos alimentos para animais. A autorização de utilização em
alimentos para animais, o fabrico, a distribuição, a publicidade e a
fiscalização desses medicamentos veterinários são regidos pela Diretiva
2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[5].
(6)       Dado que se trata de um tipo
de alimento para animais, os alimentos medicamentosos para animais são
abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 183/2005 do
Parlamento Europeu e do Conselho[6],
do Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho[7], do Regulamento (CE)
n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho[8] e da Diretiva
2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[9].
Devem ser estabelecidas disposições específicas relativas aos alimentos
medicamentosos para animais e produtos intermédios em matéria de instalações,
equipamento, pessoal, produção, controlo da qualidade de fabrico, armazenamento
e transporte, conservação de registos, reclamações e recolha de medicamentos,
bem como a aplicação de procedimentos baseados nos princípios do sistema de
análise de perigos e pontos críticos de controlo (APPCC) e rotulagem.
(7)       Os alimentos medicamentos
para animais importados para a União devem satisfazer as obrigações gerais
estabelecidas no artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e as condições de
importação estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 183/2005 e no regulamento (CE)
n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho[10]. Neste contexto, os
alimentos medicamentosos para animais importados para a União devem ser
considerados como abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
(8)       Sem prejuízo das obrigações
gerais estabelecidos no artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 no
que se refere às exportações de alimentos para animais para países terceiros,
as disposições do presente regulamento devem ser aplicáveis aos alimentos
medicamentosos para animais e produtos intermédios que são fabricados,
armazenados, transportados ou colocados no mercado da União com a intenção de
ser exportados. No entanto, requisitos específicos respeitantes à rotulagem, às
receitas e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e produtos
intermédios não devem aplicar-se a produtos destinados a exportação.
(9)       Os alimentos medicamentosos
para animais devem ser fabricados apenas com medicamentos veterinários
autorizados e a compatibilidade de todos os compostos utilizados deve ser
assegurada, para efeitos de segurança e eficácia do produto. Há que prever
requisitos específicos ou instruções adicionais para a inclusão dos
medicamentos veterinários nos alimentos, a fim de garantir um tratamento seguro
e eficiente dos animais.
(10)     A incorporação homogénea do
medicamento veterinário nos alimentos para animais é igualmente crucial para o
fabrico de alimentos medicamentosos seguros e eficazes. Por conseguinte, deve
ser prevista a possibilidade de estabelecer critérios, tais como valores-alvo,
para a homogeneidade dos alimentos medicamentosos para animais.  
(11)     Os operadores das empresas do
setor dos alimentos para animais podem produzir no mesmo estabelecimento uma
vasta gama de alimentos para diferentes tipos de animais e com diferentes tipos
de compostos, tais como aditivos ou medicamentos veterinários. O fabrico de
diferentes tipos de alimentos para animais, uns após outros, na mesma linha de
produção pode resultar na presença de vestígios de uma substância na linha, que
acaba no início da produção de outro alimento. Esta transição dos vestígios de
uma substância de um lote de produção para outro chama‑se
«transferência». 
(12)     A transferência pode ocorrer
durante a produção, a transformação, a armazenamento e o transporte de
alimentos para animais, onde os mesmos equipamentos de produção e de
transformação, as mesmas instalações de armazenamento e os mesmos meios de
transporte são utilizados para alimentos para animais com componentes diferentes.
Para efeitos do presente regulamento, o conceito de «transferência» é utilizado
especificamente para designar a transferência para um alimento para animais não
visado de vestígios de uma substância ativa contida num alimento medicamentoso
para animais, enquanto o termo «contaminação cruzada» deve ser considerado como
descrevendo uma contaminação resultante de uma transferência para os alimentos
para animais de qualquer substância não pretendida. A transferência para
alimentos não visados de substâncias ativas contidas nos alimentos
medicamentosos deve ser evitada ou mantida no nível mais baixo possível. A fim
de proteger a saúde humana e animal e o ambiente, devem ser estabelecidos
níveis máximos de transferência das substâncias ativas contidas nos alimentos
medicamentosos para animais, com base numa avaliação científica dos riscos
efetuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e tendo em
conta a aplicação de boas práticas de fabrico e do princípio ALARA (tão baixo
quanto razoavelmente possível). Devem ser estabelecidos limites gerais no
presente regulamento, tendo em conta a transferência inevitável e os riscos
causados pelas substâncias ativas em causa. 
(13)     A rotulagem dos alimentos
medicamentosos deve respeitar os princípios gerais estabelecidos no Regulamento
(CE) n.º 767/2009 e deve cumprir requisitos de rotulagem específicos a fim
de fornecer ao utilizador as informações necessárias para administrar
corretamente os alimentos medicamentosos aos animais. Do mesmo modo, convém estabelecer
limites para os desvios entre o conteúdo indicado na rotulagem dos alimentos
medicamentoso e o conteúdo real.
(14)     Por razões de segurança e para
proteger os interesses dos utilizadores, os alimentos medicamentosos para
animais devem ser comercializados em recipientes selados. 
(15)     No que se refere ao comércio
intra-União de alimentos medicamentosos para animais, deve garantir-se que os
medicamentos veterinários neles contidos tenham sido devidamente autorizados no
Estado-Membro de destino em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE. 
(16)     Os operadores das empresas do
setor dos alimentos para animais que fabricam, quer numa fábrica de alimentos
para animais, quer num camião especialmente equipado ou nas explorações
agrícolas, que armazenam, transportam ou colocam no mercado alimentos
medicamentosos para animais e produtos intermédios devem ser aprovados pela
autoridade competente, em conformidade com o sistema de aprovação previsto no
Regulamento (CE) n.º 183/2005, a fim de garantir a segurança dos alimentos
para animais e a rastreabilidade dos produtos. Deve ser previsto um
procedimento de transição a aplicar aos estabelecimentos já aprovados ao abrigo
da Diretiva 90/167/CEE,
(17)     A fim de garantir a segurança
da utilização dos alimentos medicamentosos, o seu fornecimento e utilização
devem estar subordinados à apresentação de uma receita médico-veterinária
válida emitida depois de os animais a tratar serem examinados. No entanto, não
deve excluir-se a possibilidade de fabricar alimentos medicamentosos para
animais antes da apresentação da receita ao fabricante. 
(18)     A fim de assegurar uma
utilização particularmente prudente dos alimentos medicamentosos em animais
utilizados para a alimentação humana e, assim, proporcionar uma base para
garantir um nível elevado de proteção da saúde humana, convém prever condições
específicas relativas à utilização e à validade das receitas, ao cumprimento do
intervalo de segurança e à manutenção de registos pelo detentor dos animais.
(19)     Tendo em conta o grave risco
para a saúde pública que representa a resistência antimicrobiana, é apropriado
limitar a utilização de alimentos medicamentosos que contenham agentes
antimicrobianos na alimentação de animais utilizados na alimentação humana. Em
particular, a utilização preventiva ou a utilização para reforçar o rendimento
dos animais utilizados na alimentação humana não deve ser permitida.
(20)     Deve ser criado um sistema de
recolha dos produtos não utilizados ou cujo prazo de validade tenha expirado, a
fim de controlar os riscos que esses produtos possam representar no que se
refere à proteção da saúde animal e humana ou do ambiente.
(21)     A fim de cumprir o objetivo do
presente regulamento e de ter em conta o progresso técnico e a evolução
científica, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do
Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deve ser delegado na Comissão
no que diz respeito ao estabelecimento dos limites de transferência específicos
e à alteração dos anexos do presente regulamento. Esses anexos dizem respeito
às disposições relativas às obrigações dos operadores das empresas do setor dos
alimentos para animais no que se refere ao fabrico, armazenamento, transporte e
colocação no mercado de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios,
à incorporação dos medicamentos veterinários nos alimentos para animais, aos
elementos de rotulagem dos alimentos medicamentosos para animais e produtos
intermédios, às tolerâncias autorizadas aplicáveis à rotulagem da composição de
alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios e ao modelo a
utilizar para a receita médico-veterinária. A Comissão, quando preparar e
redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e
adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(22)     A fim de assegurar condições
uniformes para a execução do presente regulamento no que diz respeito ao
estabelecimento de critérios de homogeneidade para os alimentos medicamentosos
para animais, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. Estas
competências devem ser exercidas nos termos do Regulamento (UE)
n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os
princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do
exercício das competências de execução pela Comissão[11].
(23)     Os Estados-Membros deveriam
estabelecer sanções aplicáveis às infrações das disposições do presente
regulamento e tomar todas as medidas necessárias para assegurar que estas são
aplicadas. Tais sanções devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
(24)     Atendendo a que o objetivo do
presente regulamento, nomeadamente assegurar um elevado nível de proteção da
saúde humana e animal, fornecendo uma informação adequada aos utilizadores e
reforçando o bom funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente
realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser mais bem alcançado ao nível
da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade
consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o
princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente
regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo,
ADOTARAM O
PRESENTE REGULAMENTO:
Capítulo I
Âmbito de aplicação e definições
Artigo 1.º
Âmbito de aplicação
O presente
regulamento é aplicável:
a)           Ao
fabrico, armazenamento e transporte de alimentos medicamentosos para animais e
produtos intermédios;
b)           À
colocação no mercado, incluindo a importação, e à utilização de alimentos
medicamentosos para animais e produtos intermédios;
c)           À
exportação para países terceiros de alimentos medicamentosos para animais e
produtos intermédios. Contudo, os artigos 9.º, 15.º, 16.º e 17.º não são
aplicáveis aos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios
cujo rótulo indique que se destinam a exportação para países terceiros.
Artigo 2.º
Definições
1.           Para efeitos do presente
regulamento, aplicam-se as seguintes definições: 
a)      As definições de «alimento para animais»,
«empresa do sector dos alimentos para animais» e «colocação no mercado», na
aceção do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002;
b)      As definições de «aditivos para a
alimentação animal» e «ração diária», na aceção do artigo 2.º, n.º 2, do
Regulamento (CE) n.º 1831/2003;
c)      As definições de «animal utilizado na
alimentação humana», «matérias‑primas para alimentação animal», «alimento
composto para animais», «alimento complementar para animais», «alimento mineral
para animais», «rotulagem», «rótulo», «data de durabilidade» e «lote», na
aceção do artigo 3.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 767/2009; 
d)      A definição de «estabelecimento», na
aceção do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 183/2005;
e)      As definições de «controlo oficial» e «autoridade
competente», na aceção do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004;
f)       As definições de «medicamento
veterinário», «intervalo de segurança», «dosagem do medicamento» e «receita
médico-veterinária», na aceção do artigo 1.º da Diretiva 2001/82/CE. 
2.           As seguintes definições são
igualmente aplicáveis: 
a)      «Alimentos medicamentosos para animais»:
uma mistura de um ou mais medicamentos veterinários ou produtos intermédios com
um ou mais alimentos para animais, pronta para ser diretamente administrada aos
animais sem transformação;
b)      «Produto intermédio»: uma mistura de um
ou mais medicamentos veterinários com um ou mais alimentos para animais,
destinada a ser utilizada para o fabrico de alimentos medicamentosos para
animais;
c)      «Substância ativa»: uma substância com
uma atividade farmacológica; 
d)      «Alimento não visado para animais»:
alimento para animais não destinado a conter um medicamento veterinário
específico;
e)      «Transferência»: a transferência de
vestígios de uma substância ativa para um alimento não visado para animais;
f)       «Operador de uma empresa do sector dos
alimentos para animais»: qualquer pessoa singular ou coletiva responsável por
assegurar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento na empresa do
sector dos alimentos para animais sob o seu controlo; 
g)      «Distribuidor»: qualquer operador de uma
empresa do setor dos alimentos para animais que fornece alimentos
medicamentosos para animais, embalados e prontos para serem utilizados, ao
detentor dos animais;
h)      «Fabricante de misturas móvel»: um
operador de uma empresa do setor dos alimentos para animais detentor de um
estabelecimento constituído por um camião especialmente equipado para o fabrico
de alimentos medicamentosos para animais;
i)       «Fabricante de misturas na exploração»: um
operador de uma empresa do setor dos alimentos para animais que fabrica
alimentos medicamentosos para animais na exploração onde estes serão
utilizados.
Capítulo II
Fabrico, armazenamento, transporte e colocação no mercado
Artigo 3.º
Obrigações gerais
Os operadores das empresas do setor dos
alimentos para animais devem fabricar, armazenar, transportar e colocar no
mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios em
conformidade com o anexo I.
Artigo 4.º
Sistema de análise de perigos e pontos críticos de controlo
Os operadores das empresas do setor dos
alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no
mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem
criar, implementar e manter um ou vários procedimentos escritos permanentes
baseados nos princípios de análise de perigos e pontos críticos de controlo (a
seguir denominado sistema APPCC), tal como disposto no Regulamento (CE) n.º
183/2005. 
Artigo 5.º
Composição
1.           Os alimentos medicamentosos para
animais e os produtos intermédios só podem ser fabricados a partir de
medicamentos veterinários autorizados para o fabrico de alimentos
medicamentosos para animais em conformidade com as condições estabelecidas na
Diretiva 2001/82/CE.
2.           O fabricante de alimentos
medicamentosos para animais deve assegurar o seguinte:
a)      O medicamento veterinário é incorporado
nos alimentos para animais em conformidade com o anexo II;
b)      Os alimentos medicamentos para animais
são fabricados em conformidade com as condições pertinentes estabelecidas no
resumo das características do medicamento referidas no artigo 14.º da
Diretiva 2001/82/CE, respeitantes aos medicamentos veterinários a incorporar
nos alimentos medicamentosos;
c)      Não há possibilidade de uma interação
entre os medicamentos veterinários e os alimentos para animais que ponha em
causa a segurança ou a eficácia dos alimentos medicamentosos; 
d)      Não é incorporado nos alimentos
medicamentosos para animais um aditivo para a alimentação animal para o qual
esteja definido um teor máximo no respetivo ato de autorização, caso já seja
utilizado como substância ativa no medicamento veterinário. 
Artigo 6.º
Homogeneidade
1.           Os operadores das empresas do
setor dos alimentos para animais que fabricam alimentos medicamentosos devem
assegurar uma incorporação homogénea do medicamento veterinário ou produto
intermédio nos alimentos para animais. 
2.           A Comissão pode, por meio de
atos de execução, estabelecer critérios para a incorporação homogénea do
medicamento veterinário nos alimentos medicamentosos para animais ou no produto
intermédio, tendo em conta as propriedades específicas dos medicamentos
veterinários e da tecnologia de mistura. Esses atos de execução são adotados
pelo procedimento de exame referido no artigo 20.º, n.º 2. 
Artigo 7.º
Transferência
1.           Os operadores das empresas do
setor dos alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam
no mercado alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem
aplicar medidas em conformidade com os artigo 3.º e 4.º para evitar a
transferência. 
2.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados em conformidade com o artigo 19.º no que diz
respeito ao estabelecimento dos limites de transferência específicos das
substâncias ativas. 
Nos casos em que não tenham sido estabelecidos
limites de transferência específicos para uma substância ativa, aplicam-se os
seguintes limites:
a)      No que se refere a substâncias ativas
antimicrobianas, 1 % da substância ativa no último lote de alimentos
medicamentosos para animais ou produtos intermédios produzidos antes da
produção de alimentos não visados para animais; 
b)      No que se refere a outras substâncias
ativas, 3 % da substância ativa no último lote de alimentos medicamentosos
para animais ou produtos intermédios produzidos antes da produção de alimentos
não visados para animais.
Artigo 8.º
Produção antecipada
Os alimentos medicamentosos para animais e
produtos intermédios podem ser fabricados e armazenados antes de a receita
referida no artigo 15.º ser emitida. Esta disposição não deve aplicar-se a
fabricantes de misturas na exploração ou no caso de fabrico de alimentos
medicamentosos para animais ou produtos intermédios a partir de medicamentos
veterinários em conformidade com os artigos 10.º ou 11.º da Diretiva
2001/82/CE.
Artigo 9.º 
Rotulagem
1.           Para além do disposto no
artigo 11.º, n.º 1, no artigo 12.º e no artigo 14.º do
Regulamento (CE) n.º 767/2009, a rotulagem de alimentos medicamentosos
para animais e os produtos intermédios deve ser feita em conformidade com o
anexo III do presente regulamento.
2.           Quando se utilizarem
recipientes em vez de material de embalagem, estes devem ser acompanhados de
documentos que cumpram o disposto no n.º 1.
3.           As tolerâncias permitidas no
que toca às discrepâncias entre os valores da composição constantes do rótulo
de um alimento medicamentoso para animais ou produto intermédio e os valores
verificados nas análises aquando dos controlos oficiais efetuados em conformidade
com o Regulamento (CE) n.º 882/2004 são as que constam do anexo IV.
Artigo 10.º
Embalagem
Os alimentos medicamentosos para animais e os
produtos intermédios só podem ser colocados no mercado em embalagens ou
recipientes invioláveis. As embalagens ou recipientes devem ser selados de modo
a que, quando forem abertos, o selo seja inutilizado e não possa voltar a
utilizar-se.
Artigo 11.º
Comércio intra-União
Se o Estado-Membro de fabrico dos alimentos
medicamentosos para animais não for o mesmo que o Estado-Membro onde é
utilizado pelo detentor do animal, o medicamento veterinário deve ser
autorizado em conformidade com Diretiva 2001/82/CE no Estado‑Membro de
utilização.
Capítulo III
Aprovação de estabelecimentos
Artigo 12.º
Obrigação de aprovação 
Os operadores das empresas do setor dos
alimentos para animais que fabricam, armazenam, transportam e colocam no
mercado alimentos medicamentosos para animais ou produtos intermédios devem
garantir que os estabelecimentos sob o seu controlo sejam aprovados pela
autoridade competente. 
Artigo 13.º
Procedimento de aprovação e listas de estabelecimentos aprovados
1.           A autoridade competente só
pode aprovar os estabelecimentos se uma visita ao local antes do início da
atividade tiver demonstrado que o sistema posto em prática para o fabrico,
armazenamento, transporte e colocação no mercado de alimentos medicamentosos e
produtos intermédios cumpre os requisitos do capítulo II. 
2.           O procedimento para a
concessão, suspensão, revogação ou alteração da aprovação dos estabelecimentos
deve ser sujeito ao artigo 13.º, n.º 2, e aos artigos 14.º,
15.º, 16.º e 17.º do Regulamento (CE) n.º 183/2005.
3.           Os estabelecimentos devem ser
registados na lista nacional referida no artigo 19.º, n.º 2, do
Regulamento (CE) n.º 183/2005 sob um número de identificação individual
atribuído com a estrutura estabelecida no anexo V, capítulo II,
daquele regulamento.
Artigo 14.º
Estabelecimentos aprovados em conformidade com a Diretiva 90/167/CEE
1.           Os estabelecimentos
abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento que tenham já sido
aprovados em conformidade com a Diretiva 90/167/CEE podem prosseguir as suas
atividades se apresentarem, até [Serviço das Publicações, inserir data
correspondente a 18 meses após a data de entrada em vigor do presente
regulamento], uma declaração à autoridade competente adequada em cuja zona
se localizam as instalações, segundo um modelo estabelecido por esta autoridade
competente, de que respeitam os requisitos de aprovação indicados no
artigo 13.º, n.º 1. 
2.           As autoridades competentes
devem renovar, suspender, revogar ou alterar a aprovação desses
estabelecimentos, em conformidade com as regras e procedimentos pertinentes
referidos no artigo 13.º n.º 1, do presente regulamento e no artigo 13.º,
n.º 2, artigo 14.º, artigo 15.º e artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 183/2005.
Se a declaração referida no n.º 1 não for apresentada dentro do período
especificado, a autoridade competente deve suspender a aprovação existente em
conformidade com o artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 183/2005.
Capítulo IV
Receitas e utilização
Artigo 15.º
Receitas médico-veterinárias
1.           O fornecimento de alimentos
medicamentosos aos detentores dos animais fica subordinado à apresentação e, no
caso de fabrico por fabricantes de misturas na exploração, à posse, de uma
receita médico-veterinária e às condições estabelecidas nos n.os 2 a
6.
2.           A receita deve conter as
informações estabelecidas no anexo V. A receita original deve ser
conservada pelo fabricante ou, se for caso disso, pelo distribuidor. A pessoa
que emite a receita e o detentor dos animais devem conservar uma cópia da
receita. O original e as cópias devem ser conservados durante três anos a
contar da data de emissão.
3.           Excetuando os alimentos
medicamentosos para animais não utilizados na alimentação humana, os alimentos
medicamentosos para animais não podem ser utilizados para mais do que um
tratamento ao abrigo da mesma receita.
4.           A receita será válida durante
um prazo máximo de seis meses para animais não utilizados na alimentação humana
e de três semanas para animais utilizados na alimentação humana.
5.           Os alimentos medicamentosos
para animais receitados só podem ser utilizados em animais examinados pela
pessoa que emitiu a receita e apenas para uma doença diagnosticada. A pessoa
que emitiu a receita deve verificar se a utilização daquela medicação se
justifica por razões veterinárias para os animais visados. Além disso, deve
assegurar-se de que a administração do medicamento veterinário em causa não é
incompatível com um outro tratamento ou utilização e de que não existe qualquer
contraindicação ou interação em caso de utilização de vários medicamentos
veterinários 
6.           A receita deve indicar, em
conformidade com o resumo das características do medicamento veterinário, a
taxa de inclusão do medicamento veterinário, calculada com base nos parâmetros
relevantes.
Artigo 16.º
Utilização em animais utilizados na alimentação humana 
1.           Os operadores das empresas do
setor dos alimentos para animais que fornecem alimentos medicamentosos a
detentores de animais utilizados na alimentação humana ou os fabricantes de
misturas na exploração que produzem alimentos medicamentos destinados a animais
utilizados na alimentação humana devem assegurar que as quantidades fornecidas
ou misturadas não excedem:
a)      As quantidades indicadas na receita; e
b)      As quantidades necessárias para um mês de
tratamento, ou para duas semanas em caso de alimentos medicamentosos para
animais que contenham medicamentos veterinários antimicrobianos.
2.           Os alimentos medicamentosos
para animais que contenham medicamentos veterinários antimicrobianos não podem
ser utilizados com o intuito de melhorar o rendimento ou prevenir uma doença em
animais utilizados na alimentação humana.
3.           Ao administrar alimentos
medicamentosos, o detentor de animais utilizados na alimentação humana deve assegurar
o cumprimento do intervalo de segurança indicado na receita veterinária. 
4.           Os operadores das empresas do
setor dos alimentos para animais que alimentam animais utilizados na
alimentação humana com alimentos medicamentosos devem manter registos em
conformidade com artigo 69.º da Diretiva 2001/82/CE. Esses registos devem
ser mantidos durante cinco anos após a data de administração dos alimentos
medicamentos para animais, incluindo quando o animal for abatido durante esse
período de cinco anos.
Artigo 17.º
Sistema de recolha de produtos não usados ou expirados
Os Estados-Membros devem assegurar a
existência de sistemas de recolha adequados para os alimentos medicamentosos
para animais e produtos intermédios fora de prazo ou caso o detentor dos animais
tenha recebido uma quantidade maior de alimentos medicamentosos do que a que
realmente necessita para o tratamento a que se refere a receita veterinária.
Capítulo V
Procedimentos e disposições finais
Artigo 18.º
Alteração dos anexos
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com
o artigo 19.º no que diz respeito a alterações dos anexos I a V, a
fim de ter em conta o progresso técnico e a evolução científica.
Artigo 19.º
Exercício da delegação
1.           O poder de adotar atos
delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente
artigo.
2.           A delegação de poderes
referida nos artigos 7.° e 18.º é conferida à Comissão por um período
indeterminado, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
3.           A delegação de poderes
referida nos artigos 7.° e 18.º pode ser revogada a qualquer momento pelo
Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à
delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos
a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação
não afeta os atos delegados já em vigor.
4.           Assim que adotar um ato
delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao
Conselho. 
5.           Os atos delegados adotados
nos termos dos artigos 7.º e 18.º só entram em vigor se não tiverem sido
formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois
meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou
se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem
informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é
prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 20.º
Comité
1.           A Comissão é assistida pelo
Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e
Animal instituído pelo artigo 58.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a
seguir designado «comité». Esse comité deve ser entendido como comité na aceção
do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
2.           Caso se faça referência ao
presente número, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
3.           Caso o parecer do comité deva
ser obtido por procedimento escrito, considera-se esse procedimento encerrado
sem resultados se, no prazo fixado para dar o parecer, o presidente assim o
decidir ou a maioria simples dos membros do comité assim o requerer.
Artigo 21.º
Sanções
1.           Os Estados‑Membros
devem estabelecer o regime de sanções aplicáveis no caso de incumprimento do
disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para
garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas,
proporcionadas e dissuasivas.
2.           Os Estados-Membros devem
notificar essas disposições à Comissão, o mais tardar em [Serviço das
Publicações, inserir data contando [12] meses a partir da entrada em vigor do
presente regulamento], devendo também notificar, sem demora, toda e
qualquer alteração posterior de que venham a ser objeto.
Artigo 22.º
Revogação
A Diretiva 90/167/CEE é revogada. 
As referências à diretiva revogada devem
entender-se como referências ao presente regulamento e ser lidas de acordo com
o quadro de correspondência constante do anexo VI.
Artigo 23.º
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia.
É aplicável a partir de [Serviço das
Publicações, inserir data, contando [12] meses a partir da data de entrada em
vigor do presente regulamento].
O
presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente
aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
[1]               JO C […] de […], p […].
[2]               JO C […] de […], p […].
[3]               Diretiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de março de 1990,
que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização
dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade (JO L 92 de 7.4.1990,
p. 42).
[4]               Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais
da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos
Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios
(JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
[5]               Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos
medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
[6]               Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 12 de janeiro de 2005, que estabelece requisitos de higiene dos
alimentos para animais (JO L 35 de 8.2.2005, p. 1).
[7]               Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à
utilização de alimentos para animais (JO L 229 de 1.9.2009, p. 1).
[8]               Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à
alimentação animal (JO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
[9]               Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para
animais (JO L 140 de 30.5.2002, p. 10).
[10]             Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados
para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos
alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à
saúde e ao bem-estar dos animais (JO L 165 de 30.4.2004, p. 1) (Retificação: JO
L 191 de 28.5.2004, p. 1).
[11]             JO L 55 de 28.2.2011, p.
13.
ANEXO I
Requisitos
relativos aos operadores das empresas do setor dos alimentos para animais,
referidos no artigo 3.º
SECÇÃO 1
INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTO
Os operadores de empresas do setor dos alimentos para
animais devem utilizar instalações e equipamentos que satisfaçam os seguintes
requisitos.
1.                      
As instalações e o equipamento e as suas imediações
mais próximas devem ser mantidos limpos, devendo ser implementados programas
eficazes de controlo das pragas. Devem ser introduzidos programas de limpeza.
Esses programas devem assegurar que qualquer contaminação, incluindo a partir
de resíduos de detergentes e biocidas, e qualquer contaminação cruzada,
incluindo a resultante de transferência, sejam reduzidas ao mínimo.
2.                      
A disposição, a conceção, a construção e as
dimensões das instalações e dos equipamentos devem ser de molde a: 
a)      Reduzir ao mínimo o risco de erros e a
evitar, de um modo geral, todos os efeitos adversos para a segurança e a
qualidade dos produtos;
b)      Permitir uma limpeza e desinfeção
adequadas; 
c)      Permitir que a maquinaria que entra em
contacto com os alimentos para animais seja seca após todos os processos de
limpeza com líquidos. 
3.                      
As instalações e o equipamento destinados a
operações de fabrico devem ser sujeitos a controlos periódicos adequados, em
conformidade com os procedimentos escritos pré-estabelecidos pelo fabricante do
equipamento. 
Todas as balanças e equipamentos de medição devem
ser adequados à gama de pesos ou volumes a medir e testados regularmente para
assegurar a sua exatidão; 
Todos os misturadores devem
ser adequados à gama de pesos ou volumes a misturar e capazes de produzir
misturas homogéneas adequadas. Os operadores deverão demonstrar a eficácia dos
misturadores no que se refere à homogeneidade. 
4.                      
As instalações devem dispor de luz natural ou
artificial adequada. 
5.                      
Os sistemas de escoamento devem ser adequados ao
fim a que se destinam; devem ser projetados e construídos de modo a evitar o
risco de contaminação dos alimentos para animais. 
6.                      
A água utilizada no fabrico deve ser de qualidade
adequada para os animais; as canalizações de água devem ser constituídas por
materiais inertes. 
7.                      
As águas de esgoto, residuais e pluviais devem ser
eliminadas de modo a garantir que o equipamento, a segurança e a qualidade dos
alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios não sejam
afetados. 
8.                      
As temperaturas devem ser
mantidas o mais baixo possível, sempre que adequado, para evitar a condensação
e a deterioração.
9.                      
A deterioração e a poeira devem ser controladas de
modo a evitar as invasões de pragas. 
10.                  
As janelas e outras aberturas devem, sempre que
necessário, ser resistentes às pragas. As portas devem ser bem reguladas e,
quando fechadas, devem ser resistentes às pragas. 
11.                  
Sempre que necessário, os tetos e os equipamentos
neles suspensos devem ser concebidos, construídos e acabados de modo a evitar a
acumulação de sujidade e reduzir a condensação, o desenvolvimento de bolores
indesejáveis e o desprendimento de partículas suscetíveis de afetar a segurança
e a qualidade dos alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios.

SECÇÃO 2
PESSOAL
1.                      
Os operadores das empresas do sector dos alimentos
para animais devem dispor de pessoal suficiente com as competências e as
qualificações requeridas para o fabrico dos produtos em causa. Todo o pessoal
deve ser informado claramente por escrito das suas tarefas, responsabilidades e
competências, nomeadamente sempre que houver alterações, a fim de se obter a
qualidade desejada do produto. 
Deve ser designada uma pessoa qualificada como
responsável pelo fabrico de alimentos medicamentosos para animais e produtos
intermédios e uma pessoa qualificada como responsável pelo controlo da
qualidade.
2.                      
Deve ser elaborado, e posto à disposição das
autoridades competentes em caso de inspeção, um organigrama que especifique as
qualificações e as responsabilidades do pessoal de supervisão. 
SECÇÃO 3
FABRICO
1.                      
Os operadores das empresas do setor dos alimentos
para animais devem certificar-se de que as várias fases da produção são
executadas de acordo com procedimentos escritos pré-estabelecidos.
2.                      
Devem ser adotadas medidas técnicas ou
organizacionais para evitar a contaminação cruzada e erros, para efetuar
controlos durante o fabrico e para garantir um rastreio eficaz dos produtos
utilizados no fabrico de alimentos medicamentosos para animais e de produtos
intermédios. 
3.                      
A presença de substâncias indesejáveis na aceção da
Diretiva 2002/32/CE e de outros contaminantes para a saúde humana e animal deve
ser monitorizada, e devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar esta
presença.
4.                      
Os produtos utilizados nas operações de fabrico e
os alimentos não transformados para animais devem ser armazenados separadamente
dos alimentos medicamentosos e produtos intermédios, a fim de evitar a
contaminação cruzada.
5.                      
Os desperdícios e outros materiais não destinados a
utilização na alimentação animal devem ser separados, adequadamente rotulados e
utilizados ou destruídos de forma apropriada e não devem ser utilizados como
alimentos para animais. 
SECÇÃO 4
CONTROLO DA QUALIDADE
1.                      
No âmbito de um sistema de controlo da qualidade,
os operadores das empresas do sector dos alimentos para animais devem ter
acesso a um laboratório com pessoal e equipamento adequados. 
2.                      
Deve ser elaborado por escrito e posto em prática
um plano de controlo da qualidade. Este plano deve incluir, nomeadamente, o
controlo dos pontos críticos durante o processo de fabrico, os processos e a
frequência das amostragens, os métodos e a frequência das análises, a
conformidade com as especificações, desde os materiais transformados até aos
produtos finais, e as medidas em caso de inconformidade. 
3.                      
A realização de autocontrolos regulares específicos
deve assegurar a conformidade com os critérios de homogeneidade estabelecidos
em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, os limites para a
transferência em conformidade com o artigo 7.º, n.º 2, e a data de
durabilidade dos alimentos medicamentosos para animais.
4.                      
As amostras dos produtos utilizados para o fabrico
de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios e de cada lote
de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem ser
colhidas em quantidade suficiente, em conformidade com um plano de amostragem
pré-estabelecido, a fim de garantir a rastreabilidade. Estas amostras devem ser
seladas e rotuladas de modo a serem facilmente identificadas e armazenadas em
condições que impeçam alterações anormais da sua composição ou adulterações.
Devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes durante um período
adequado à utilização para a qual os alimentos medicamentosos para animais ou
os produtos intermédios são colocados no mercado. 
SECÇÃO 5
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Os alimentos medicamentosos para animais e os
produtos intermédios devem ser armazenados em locais adequados, fechados e
separados, aos quais só têm acesso pessoas autorizadas pelos operadores das
empresas do setor dos alimentos para animais, ou selados em recipientes
herméticos que sejam especialmente concebidos para a conservação desses
produtos. Devem ser armazenados em locais concebidos, adaptados e mantidos com
vista a assegurar boas condições de armazenagem. 
Os alimentos medicamentosos para animais e os
produtos intermédios devem ser armazenados e transportados de modo a poderem
ser facilmente identificados. Os alimentos medicamentosos para animais e os
produtos intermédios devem ser transportados em meios de transporte adequados.
SECÇÃO 6
CONSERVAÇÃO DE REGISTOS
1.                      
Os operadores das empresas do setor dos alimentos
para animais que fabricam, armazenam, transportam ou colocam no mercado
alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios devem manter um
registo de dados relevantes, incluindo detalhes sobre aquisição, fabrico,
armazenagem, transporte e colocação no mercado, a fim de permitir um rastreio
eficaz desde a receção até à entrega, incluindo em caso de exportação até ao
destino final.
2.                      
O registo referido no ponto 1 deve incluir: 
a)      Os documentos relativos ao sistema APPCC
referidos no artigo 6.º, n.º 2, alínea g), do Regulamento (CE) n.º 183/2005; 
b)      O plano de controlo da qualidade e os
resultados dos controlos relevantes; 
c)      As especificações e quantidades de
medicamentos veterinários, matérias‑primas para alimentação animal,
alimentos compostos para animais, aditivos para alimentação animal, produtos
intermédios e alimentos medicamentosos para animais que foram adquiridos; 
d)      As especificações e quantidades dos lotes
de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios que foram
fabricados, incluindo os medicamentos veterinários, as matérias-primas para
alimentação animal, os alimentos compostos para animais, os aditivos para a
alimentação animal e os produtos intermédios que foram utilizados;
e)      As especificações e quantidades dos lotes
de alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios que foram
armazenados ou transportados;
f)       As especificações e quantidades de
alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios que foram
colocados no mercado ou exportados para países terceiros;
g)      Informações sobre os fabricantes ou os
fornecedores dos alimentos medicamentosos para animais e dos produtos
intermédios ou dos produtos utilizados para o fabrico de alimentos
medicamentosos para animais e produtos intermédios, incluindo, pelo menos,
nomes, endereços e, se for caso disso, números de aprovação que os
identifiquem;
h)      Informações sobre os destinatários dos
alimentos medicamentosos para animais e dos produtos intermédios, incluindo,
pelo menos, nomes, endereços e, se for caso disso, números de aprovação que os
identifiquem; e 
i)       Informações sobre a pessoa que emitiu a
receita, incluindo, pelo menos, nome e endereço.
Salvo documentos que têm caráter permanente, os
documentos devem ser mantidos no registo por um período de três anos a contar
da data de emissão. 
SECÇÃO 7
RECLAMAÇÕES E RETIRADA DE PRODUTOS DA CIRCULAÇÃO
1.                      
Os operadores das empresas do setor dos alimentos
para animais que colocam no mercado alimentos medicamentosos para animais e
produtos intermédios devem estabelecer um sistema de registo e de tratamento de
reclamações. 
2.                      
Devem estabelecer um sistema para retirar
rapidamente do mercado os alimentos medicamentosos para animais ou produtos
intermédios e, caso seja necessário, recolher os produtos da rede de
distribuição, caso se comprove que não respeitam os requisitos do presente regulamento.
Devem definir, mediante procedimentos escritos, o destino dos produtos
recolhidos, e esses produtos devem ser objeto de novo controlo de qualidade
antes de serem novamente postos em circulação.
ANEXO II
Incorporação
do medicamento veterinário nos alimentos para animais, tal como referido no
artigo 5.º, n.º 2, alínea a) 
1.                      
Os fabricantes de misturas móveis e os fabricantes
na exploração só podem utilizar medicamentos veterinários com taxas de inclusão
superiores a 2 kg/t de alimento.
2.                      
A dose diária do medicamento veterinário deve ser
incorporada numa quantidade de alimento medicamentoso que assegure a ingestão
da dose diária pelo animal em causa, tendo em conta que a dose de alimento
consumida por animais doentes pode ser diferente da ração diária normal.
3.                      
Os alimentos medicamentosos para animais que contêm
a dose diária do medicamento veterinário devem corresponder a, pelo menos,
50 % da ração diária, em matéria seca. Para ruminantes, a dose diária do
medicamento veterinário deve estar contida em pelo menos 50 % dos
alimentos complementares para animais, com exceção dos alimentos minerais para
animais.
ANEXO III
Elementos
de rotulagem, tal como referido no artigo 9.º, n.º 1 
O rótulo dos alimentos medicamentosos para
animais e produtos intermédios deve incluir os seguintes elementos:
(1)          A menção «Alimentos medicamentosos
para animais» ou «Produto intermédio para alimentos medicamentosos para
animais», complementadas pela expressão «alimento completo» ou «alimento
complementar», conforme o caso, bem como as espécies‑alvo;
(2)          Nome do fabricante ou nome da firma
e endereço do operador da empresa do sector dos alimentos para animais
responsável pela rotulagem;
(3)          O número de aprovação da pessoa
responsável pela rotulagem, em conformidade com o artigo 12.º; 
(4)          O número de referência do lote do
alimento medicamentoso para animais ou produto intermédio;
(5)          A quantidade líquida de alimento
medicamentoso, expressa em unidades de massa no caso dos alimentos sólidos e em
unidades de massa ou volume no caso dos alimentos líquidos;
(6)          Os medicamentos veterinários, com
nome, substância ativa, dosagem, quantidade adicionada, titular da autorização
de introdução no mercado, número de autorização de introdução no mercado,
precedidos da menção «medicamento»;
(7)          As indicações terapêuticas dos
medicamentos veterinários, bem como possíveis contraindicações e efeitos
secundários, se estes elementos forem necessários para a utilização;
(8)          No caso de um alimento medicamentoso
ou de um produto intermédio destinado a animais utilizados na alimentação
humana, o intervalo de segurança ou a indicação «nenhum»; 
(9)          A recomendação de ler o folheto
informativo dos medicamentos veterinários, incluindo uma hiperligação para o
sitio Web onde está disponível, uma advertência de que o produto se destina
apenas para o tratamento de animais e uma advertência de que os produtos devem
ser mantidos fora do alcance e da vista das crianças;
(10)        A lista dos aditivos para alimentação
animal, precedida da menção «aditivos», contidos nos alimentos medicamentosos
destinados a animais utilizados na alimentação humana, em conformidade com o
anexo VI, capítulo I, do Regulamento (CE) n.º 767/2009 ou, no caso de
alimentos medicamentosos destinados a animais não utilizados na alimentação humana,
em conformidade com o anexo VII, capítulo I, do mesmo regulamento e, se
for caso disso, os requisitos de rotulagem estabelecidos no respetivo ato de
autorização do aditivo para a alimentação animal;
(11)        O(s) nome(s) das matérias-primas para
alimentação animal, tal como constam do catálogo referido no artigo 24.º,
n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 767/2009 ou no registo referido no
artigo 24.º, n.º 6, do mesmo regulamento. Caso sejam utilizadas no
fabrico várias matérias-primas para alimentação animal, estas devem ser
enumeradas na lista em conformidade com o disposto no artigo 17.º,
n.º 1, alínea e), e n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 767/2009;
(12)        Os constituintes analíticos dos
alimentos medicamentosos destinados a animais utilizados na alimentação humana,
em conformidade com o anexo VI, capítulo II, do Regulamento (CE)
n.º 767/2009, ou em conformidade com o anexo VII, capítulo II,
do mesmo regulamento, no caso de alimentos medicamentosos destinados a animais
não utilizados na alimentação humana;
(13)        No caso de alimentos medicamentosos
destinados a animais não utilizados na alimentação humana, um número de
telefone de chamada grátis, ou outro meio de comunicação adequado, através do
qual o comprador possa obter, além dos elementos obrigatórios, informações
sobre os aditivos contidos nos alimentos medicamentosos para animais ou sobre
as matérias-primas para alimentação animal contidas nos alimentos
medicamentosos para animais se forem designadas por categoria, tal como
previsto no artigo 17.º, n.º 2, alínea c), do Regulamento (CE)
n.º 767/2009;
(14)        O teor de humidade, se for superior a
14 %;
(15)        As instruções de utilização em
conformidade com a receita médico-veterinária e o resumo das características do
medicamento referidos no artigo 14.º da Diretiva 2001/82/CE;
(16)        A data de durabilidade, tendo em
conta a estabilidade dos aditivos para a alimentação animal e dos medicamentos
veterinários, e as precauções especiais de conservação, se for caso disso.
ANEXO IV 
Tolerâncias
permitidas aplicáveis à rotulagem da composição dos alimentos medicamentosos
para animais ou produtos intermédios, tal como referido no artigo 9.º,
n.º 3
1.                      
As tolerâncias estabelecidas no presente ponto
incluem desvios técnicos e analíticos. 
Sempre que a composição de um alimento
medicamentoso para animais ou de um produto intermédio se desvie do valor de
uma substância ativa antimicrobiana indicado no rótulo, aplica-se uma
tolerância de 10 %. Para as outras substâncias ativas, aplicam-se as
seguintes tolerâncias:
 Substância ativa por kg de alimento medicamentoso para animais || Tolerância 
 > 500 mg || ± 10% 
 > 10 mg e ≤ 500 mg || ± 20 % 
 > 0,5 mg e ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
Relativamente aos elementos da rotulagem referidos
nos pontos 10 e 12 do anexo III do presente regulamento, aplicam-se as
tolerâncias estabelecidas no anexo IV do Regulamento (CE)
n.º 767/2009, conforme adequado. 
ANEXO V
Estrutura
da receita, tal como referido no artigo 15.º, n.º 2
«RECEITA PARA ALIMENTOS MEDICAMENTOSOS PARA
ANIMAIS
1.                      
Nome, apelido, morada e número de associação profissional
da pessoa autorizada a receitar medicamentos veterinários.
2.                      
Data de emissão e assinatura ou identificação
eletrónica da pessoa autorizada a receitar medicamentos veterinários.
3.                      
Nome e endereço do detentor dos animais.
4.                      
Identificação dos animais e número de animais.
5.                      
Doença diagnosticada a tratar.
6.                      
Designação do(s) medicamento(s) veterinário(s),
incluindo o nome da(s) substância(s) ativa(s).
7.                      
Se receitados em conformidade com os
artigos 10.º e 11.º da Diretiva 2001/82/CE, uma declaração nesse sentido.
8.                      
Taxa de inclusão do(s) medicamento(s)
veterinário(s) (quantidade por unidade de peso do alimento medicamentoso para
animais).
9.                      
Quantidade de alimento medicamentoso para animais.
10.                  
Instruções de utilização para o detentor dos
animais, incluindo a duração do tratamento.
11.                  
Percentagem de alimentos medicamentosos para
animais na ração diária ou quantidade de alimentos medicamentosos para animais
por animal e por dia.
12.                  
Se for caso disso, o intervalo de segurança antes
da colocação no mercado de produtos provenientes de animais tratados.
13.                  
Quaisquer advertências adequadas.
14.                  
Para animais utilizados na alimentação humana, a
menção «Esta receita não pode ser reutilizada».
15.                  
As seguintes menções a preencher pelo fornecedor
dos alimentos medicamentosos para animais ou pelo fabricante da mistura na
exploração, consoante o caso: 
–              
nome da pessoa ou nome da firma e endereço,
–              
data de entrega ou do fabrico da mistura na
exploração.
16.                  
Assinatura do fornecedor ou do fabricante de
misturas na exploração.»
ANEXO VI
Tabela
de correspondência a que se refere o artigo 22.º
 Diretiva 90/167/CEE || Presente regulamento 
 Artigo 1.º || Artigo 1.º 
 Artigo 2.º || Artigo 2.º 
 Artigo 3.º, n.º 1 || Artigo 5.º, n.º 1 
 Artigo 3.º, n.º 2 || - 
 Artigo 4.º, n.º 1 || Artigos 3.º, 4.º, 5.º, n.º 2, e 6.º, e anexos I e II 
 Artigo 4.º, n.º 2 || - 
 Artigo 5.º, n.º 1 || Artigo 10.º 
 Artigo 5.º, n.º 2 || Artigos 3.º e 7.º e anexo I 
 - || Artigo 8.º 
 Artigo 6.º || Artigo 9.º e anexo III 
 Artigo 7.º || - 
 Artigo 8.º, n.º 1 || Artigo 15.º 
 Artigo 8.º, n.º 2 || - 
 Artigo 8.º, n.º 3 || Artigo 16.º, n.º 3 
 Artigo 9.º, n.º 1 || Artigos 12.º e 16.º, n.º 1 
 Artigo 9.º, n.º 2 || - 
 Artigo 9.º, n.º 3 || - 
 Artigo 10.º || Artigo 11.º 
 - || Artigo 13.º 
 - || Artigo 14.º 
 - || Artigo 16.º, n.º 2 
 - || Artigo 16.º, n.º 4 
 - || Artigo 17.º 
 Artigo 11.º || - 
 Artigo 12.º || Artigo 18.º 
 - || Artigo 19.º 
 - || Artigo 20.º 
 - || Artigo 21.º 
 - || Artigo 22.º 
 - || Artigo 23.º 
 Artigo 13.º || - 
 Artigo 14.º || - 
 Artigo 15.º || - 
 Artigo 16.º || - 
 Anexo A || Anexo V 
 Anexo B || - 
 - || Anexo IV