CELEX: 32011L0019
Language: fi
Date: 2011-03-02 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2011/19/EU, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2011 , neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tau-fluvalinaatin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

3.3.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 58/41
            
         KOMISSION DIREKTIIVI 2011/19/EU,
   annettu 2 päivänä maaliskuuta 2011,
   neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta tau-fluvalinaatin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) säädetään direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana tau-fluvalinaatti.
            
         
               (2)
            
            
               Ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen kyseisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 e artiklan mukaisesti. Näin ollen eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/934/EY (4) säädettiin, ettei tau-fluvalinaattia sisällytetä liitteeseen.
            
         
               (3)
            
            
               Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi nopeutetun menettelyn soveltamista, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (5) 14–19 artiklassa.
            
         
               (4)
            
            
               Hakemus toimitettiin Tanskalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 451/2000. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja sallitut käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/934/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
            
         
               (5)
            
            
               Tanska arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 1 päivänä lokakuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi muilta jäsenvaltioilta ja hakijalta näkemyksiä lisäkertomuksesta ja toimitti saamansa näkemykset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä tau-fluvalinaattia koskevat päätelmänsä (6) komissiolle 17 päivänä kesäkuuta 2010. Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja tau-fluvalinaattia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 28 päivänä tammikuuta 2011.
            
         
               (6)
            
            
               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että tau-fluvalinaattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on tarkoituksenmukaista sisällyttää tau-fluvalinaatti liitteeseen I sen varmistamiseksi, että kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää kaikissa jäsenvaltioissa mainitussa direktiivissä säädetyllä tavalla.
            
         
               (7)
            
            
               Rajoittamatta tämän päätelmän soveltamista on kuitenkin aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Näin ollen on aiheellista edellyttää, että hakija toimittaa lisätietoja, jotka vahvistavat tuoreimman tieteellisen tietämyksen perusteella riskinarvioinnin tulokset siltä osin kuin ne koskevat vesieliöille aiheutuvaa riskiä, muille kuin torjuttaville niveljalkaisille aiheutuvaa riskiä sekä potentiaalisesta enantioselektiivisestä hajoamisesta ympäristömatriiseissa mahdollisesti aiheutuvia ympäristövaikutuksia.
            
         
               (8)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (9)
            
            
               Rajoittamatta niiden direktiivin 91/414/ETY mukaisten velvoitteiden soveltamista, jotka johtuvat tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa voimassa olevat tau-fluvalinaattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt edellytykset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava voimassa olevia lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (7) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoille asetettuja tietojen saantiin liittyviä velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aseteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.
            
         
               (11)
            
            
               Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.
            
         
               (12)
            
            
               Päätöksessä 2008/934/EY säädetään tau-fluvalinaatin sisällyttämättä jättämisestä ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011. On tarpeen poistaa tau-fluvalinaattia koskeva rivi kyseisen päätöksen liitteestä.
            
         
               (13)
            
            
               Sen vuoksi päätöstä 2008/934/EY olisi muutettava.
            
         
               (14)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Poistetaan tau-fluvalinaattia koskeva rivi päätöksen 2008/934/EY liitteestä.
   3 artikla
   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
   Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä joulukuuta 2011.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   4 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava tau-fluvalinaattia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia tai peruutettava ne 30 päivään marraskuuta 2011 mennessä.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tau-fluvalinaattia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tau-fluvalinaattia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2011 sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon mainitun direktiivin liitteessä I olevan tau-fluvalinaattia koskevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
   
               a)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät tau-fluvalinaattia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava tai peruutettava lupa viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015, tai
            
         
               b)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät tau-fluvalinaattia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
            
         5 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2011.
   6 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (3)  EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (4)  EUVL L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (5)  EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (6)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tau-fluvalinate. EFSA Journal 2010; 8(7):1645. [70 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1645. Saatavilla osoitteessa www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      LIITE
      Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraavat tiedot:
      
         
                     Nro
                  
                  
                     Nimi, tunnistenumero
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                  
                  
                     Puhtaus (1)
                     
                  
                  
                     Voimaantulo
                  
                  
                     Sisällyttämisen päättymispäivä
                  
                  
                     Erityissäännökset
                  
               
                     ”335
                  
                  
                     Tau-fluvalinaatti
                     CAS-numero: 102851-06-9
                     
                     CIPAC-numero: 786
                  
                  
                     (RS)-α-syano-3-fenoksibentsyyli N-(2-kloori- α,α α- trifluori-p-tolyyli)-D-valinaatti
                     (isomeerien suhde 1:1)
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                     (R-α-syano- ja S-α-syanoisomeerejä suhteessa 1:1)
                     Epäpuhtaudet:
                     Tolueeni: enintään 5 g/kg
                  
                  
                     1. kesäkuuta 2011
                  
                  
                     31. toukokuuta 2021
                  
                  
                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön hyönteisten ja punkkien torjunta-aineena.
                     B   OSA
                     Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 28. tammikuuta 2011 valmiiksi saadun tau-fluvalinaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                     
                                 a)
                              
                              
                                 vesieliöille aiheutuvaan riskiin ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu riittävien riskinhallintatoimenpiteiden soveltaminen,
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 muille kuin torjuttaville niveljalkaisille aiheutuvaan riskiin ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu riittävien riskinhallintatoimenpiteiden soveltaminen,
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 siihen, että toksisuuskokeissa käytettyä testimateriaalia verrataan ja se todennetaan kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmään nähden.
                              
                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on edellytettävä vahvistavien tietojen toimittamista
                     
                                 —
                              
                              
                                 biokertyvyyden/rikastumisen riskistä vesiympäristössä,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 muille kuin torjuttaville niveljalkaisille aiheutuvasta riskistä.
                              
                           Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakija toimittaa tällaiset vahvistavat tiedot komissiolle viimeistään 31. toukokuuta 2013.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakija toimittaa kahden vuoden kuluttua erityisohjeiden antamisesta vahvistavat tiedot
                     potentiaalisesta enantioselektiivisestä hajoamisesta ympäristömatriiseissa mahdollisesti aiheutuvista ympäristövaikutuksista.”
                  
               
      
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.