CELEX: 32017R0307
Language: cs
Date: 2017-02-21 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/307 ze dne 21. února 2017 o povolení suchého extraktu z hroznů Vitis vinifera spp. vinifera jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě psů (Text s významem pro EHP. )

22.2.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 44/1
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/307
      ze dne 21. února 2017
      o povolení suchého extraktu z hroznů Vitis vinifera spp. vinifera jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě psů
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Suchý extrakt z hroznů Vitis vinifera spp. vinifera byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u všech druhů zvířat. Uvedený produkt byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
               
            
                  (3)
               
               
                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení suchého extraktu z hroznů Vitis vinifera spp. vinifera jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 20. dubna 2016 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemá dotčená látka nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že funkce suchého extraktu z hroznů Vitis vinifera spp. vinifera v krmivech je podobná jako jejich funkce v potravinách. Úřad již dříve usoudil, že v potravinách je suchý extrakt z hroznů Vitis vinifera spp. vinifera účinný, neboť zvyšuje vůni nebo chuťovou kvalitu potravin. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva.
               
            
                  (5)
               
               
                  V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na označení doplňkové látky uveden doporučený obsah. Je-li tento obsah překročen, měly by být na označení premixů, krmných směsí a krmných surovin uvedeny určité informace.
               
            
                  (6)
               
               
                  Úřad dospěl k závěru, že jelikož neexistují údaje o bezpečnosti uživatelů, měl by se suchý extrakt z hroznů Vitis vinifera spp. vinifera považovat za látku potenciálně nebezpečnou pro dýchací cesty, kůži a oči a za látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Posouzení dotčené látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (8)
               
               
                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčené látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Přechodná opatření
      1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 14. říjnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 14. březnem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
      2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 14. březnem 2018 v souladu s pravidly platnými před 14. březnem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
      3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 14. březnem 2019 v souladu s pravidly platnými před 14. březnem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
      Článek 3
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 21. února 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(6):4476.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky
                     
                  
               
                     2b485
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Suchý extrakt z hroznů
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     Suchý extrakt z hroznů Vitis vinifera spp. vinifera
                     
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     Extrakt ze směsi semínek a slupek definovaný Radou Evropy (1)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 80 % polyfenolů vyjádřených jako ekvivalent katechinu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 60 % proanthokyanidinů
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 0,75 % anthokyanů a anthokyanidinů
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 % vody
                              
                           Číslo CoE 485
                     Číslo CAS 85594-37-2
                     Číslo FEMA 4045
                     
                        Metoda analýzy
                         (2)
                     
                     Pro stanovení suchého extraktu z hroznů v doplňkové látce:
                     
                                 —
                              
                              
                                 vysokoúčinná kapalinová chromatografie s ultrafialovou detekcí (HPLC-UV) pro identifikaci kyseliny gallové jako phytomarkeru
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 spektrofotometrie při 280 nm pro kvantifikaci celkového obsahu polyfenolů vyjádřených jako ekvivalent katechinu
                              
                           
                  
                     Všechny druhy zvířat kromě psů
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Suchý extrakt z hroznů Vitis vinifera spp. vinifera smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Doporučený maximální obsah účinné látky je 100 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na označení doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 100 mg/kg“.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Na označení premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, je-li překročen níže uvedený obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 100 mg/kg.
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                  
                     14. března 2027
                  
               
            (1)  Natural sources of flavourings – zpráva č. 2 (2007)
         
            (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.