CELEX: 32019R0388
Language: fr
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2019/388 de la Commission du 11 mars 2019 autorisant la modification des spécifications du nouvel aliment «2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12» en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

12.3.2019   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l'Union européenne
               
               
                  L 70/21
               
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2019/388 DE LA COMMISSION
         du 11 mars 2019
         autorisant la modification des spécifications du nouvel aliment «2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12» en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission
         (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
         vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché dans l'Union.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés (2) a été adopté en application de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     En application de l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission doit présenter un projet d'acte d'exécution autorisant la mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment et mettant à jour la liste de l'Union.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La décision d'exécution (UE) 2016/376 de la Commission (3) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (4), la mise sur le marché du 2′-fucosyllactose de synthèse en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La décision d'exécution (UE) 2017/2201 de la Commission (5) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97, la mise sur le marché du 2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli BL21 en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le 23 juin 2016, la société Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a informé la Commission, conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 258/97, de son intention de mettre sur le marché du 2′-fucosyllactose produit par fermentation bactérienne avec la souche d'Escherichia coli K-12.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dans la notification à la Commission, le demandeur a également soumis, conformément à l'article 3, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, un rapport établi le 10 juin 2016 par l'autorité compétente de l'Irlande qui, sur la base des données scientifiques présentées par le demandeur, avait conclu que le 2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12 était substantiellement équivalent au 2′-fucosyllactose de synthèse autorisé par la décision d'exécution (UE) 2016/376 de la Commission.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le 16 août 2018, le demandeur a introduit auprès de la Commission une demande de modification des spécifications du 2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12 conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Les modifications demandées visent à réduire de 90 % à 83 % la teneur en 2′-fucosyllactose et à augmenter les teneurs en saccharides mineurs présents dans le nouvel aliment, à savoir faire passer la teneur maximale en D-lactose de 3,0 % à 10,0 % et la teneur maximale en difucosyl-D-lactose de 2,0 % à 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Afin de garantir qu'après l'introduction des modifications susmentionnées dans les spécifications du nouvel aliment, la pureté globale de celui-ci reste aussi élevée que celle du 2′-fucosyllactose – actuellement autorisé – produit soit avec la souche d'Escherichia coli K12 soit avec la souche d'Escherichia coli BL21, le demandeur propose également que les teneurs totales en 2′-fucosyllactose et en saccharides mineurs (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose et 2′-fucosyl-D-lactulose) soient, ensemble, égales ou supérieures à 90,0 % dans le nouvel aliment.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Les modifications proposées dans les spécifications du nouvel aliment sont dues aux modifications apportées à son processus de fabrication qui entraînent le remplacement de l'étape de purification par cristallisation par une étape de séchage par pulvérisation qui est actuellement utilisée dans la production de 2′-fucosyllactose avec la souche d'Escherichia coli BL21. Cette modification de l'étape de purification dans la production du nouvel aliment nécessite une utilisation accrue de D-lactose comme substrat de fermentation dans la production de 2′-fucosyllactose, ce qui explique la légère baisse de la teneur en 2′-fucosyllactose et la légère augmentation concomitante des teneurs en D-lactose et en difucosyl-D-lactose dans le nouvel aliment obtenu. Les modifications proposées dans la fabrication sont jugées nécessaires par le demandeur pour réduire l'incidence énergétique et environnementale du processus de fabrication du 2′-fucosyllactose ainsi que le coût par unité produite.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Les modifications proposées n'ont pas d'incidence sur les considérations de sécurité qui ont étayé l'octroi de l'autorisation du 2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12. Par conséquent, il convient de modifier les spécifications du nouvel aliment «2′-fucosyllactose» conformément aux teneurs proposées respectivement pour le 2′-fucosyllactose, le D-lactose, le difucosyl-D-lactose, et aux teneurs totales en 2′-fucosyllactose et saccharides mineurs (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose et 2′-fucosyl-D-lactulose) considérés ensemble.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Les informations fournies dans la demande contiennent suffisamment d'éléments permettant d'établir que les modifications proposées des spécifications du nouvel aliment «2′-fucosyllactose» respectent les dispositions de l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il y a donc lieu de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            L'inscription relative au nouvel aliment «2′-fucosyllactose produit avec la souche d'Escherichia coli K-12» sur la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés établie en application de l'article 6 du règlement (UE) 2015/2283 et figurant dans le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
         
         
            Article 2
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 11 mars 2019.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  Le président
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Décision d'exécution (UE) 2016/376 de la Commission du 11 mars 2016 autorisant la mise sur le marché du 2′-O-fucosyllactose en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 16.3.2016, p. 27).
         
            (4)  Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).
         
            (5)  Décision d'exécution (UE) 2017/2201 de la Commission du 27 novembre 2017 autorisant la mise sur le marché du 2′-fucosyllactose produit avec la souche de Escherichia coli BL21 en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 313 du 29.11.2017, p. 5).
      
      
         
            ANNEXE
            L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
            l'inscription relative au «2′-fucosyllactose» (de source microbienne) dans le tableau 2 (Spécifications) est remplacée par le texte suivant:
            
               
                           «Définition:
                           
                           Dénomination chimique: α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
                           Formule chimique: C18H32O15
                           
                           No CAS: 41263-94-9
                           Masse moléculaire: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Source:
                           
                           souche génétiquement modifiée d'Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Source:
                           
                           souche génétiquement modifiée d'Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Description:
                           
                           Le 2′-fucosyllactose est une poudre de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par un procédé microbien.
                           
                              Pureté:
                           
                           2′-Fucosyllactose ≥ 83 %
                           D-Lactose: ≤ 10,0 %
                           L-Fucose: ≤ 2,0 %
                           Difucosyl-D-lactose: ≤ 5,0 %
                           2′-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 %
                           Somme des saccharides (2′-fucosyllactose, D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose, 2′-fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 %
                           pH (solution à 5 %, 20 °C): 3,0-7,5
                           Eau: ≤ 9,0 %
                           Cendres sulfatées: ≤ 2,0 %
                           Acide acétique: ≤ 1,0 %
                           Protéines résiduelles: ≤ 0,01 %
                           
                              Critères microbiologiques:
                           
                           Nombre total de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 3 000  UFC/g
                           Levures: ≤ 100 UFC/g
                           Moisissures: ≤ 100 UFC/g
                           Endotoxines: ≤ 10 UE/mg
                        
                        
                           
                              Description:
                           
                           Le 2′-fucosyllactose se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé et le concentré liquide (45 % ± 5 % m/v) se présente sous la forme d'une solution aqueuse transparente, incolore à légèrement jaune. Le 2′-fucosyllactose est produit par un procédé microbiologique.
                           
                              Pureté:
                           
                           2′-Fucosyllactose: ≥ 90 %
                           Lactose: ≤ 5,0 %
                           Fucose: ≤ 3,0 %
                           3-Fucosyllactose: ≤ 5,0 %
                           Fucosylgalactose: ≤ 3,0 %
                           Difucosyllactose: ≤ 5,0 %
                           Glucose: ≤ 3,0 %
                           Galactose: ≤ 3,0 %
                           Eau: ≤ 9,0 % (poudre)
                           Cendres sulfatées: ≤ 0,5 % (poudre et liquide)
                           Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (poudre et liquide)
                           
                              Métaux lourds:
                           
                           Plomb: ≤ 0,02 mg/kg (poudre et liquide);
                           Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg (poudre et liquide);
                           Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (poudre et liquide);
                           Mercure: ≤ 0,5 mg/kg (poudre et liquide);
                           
                              Critères microbiologiques:
                           
                           Dénombrement total sur plaque: ≤ 104 UFC/g (poudre), ≤ 5 000  UFC/g (liquide)
                           Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g (poudre), ≤ 50 UFC/g (liquide)
                           Entérobactéries/coliformes: absence dans 11 g (poudre et liquide)
                           
                              Salmonella: négatif/100 g (poudre), négatif/200 ml (liquide)
                           
                              Cronobacter: négatif/100 g (poudre), négatif/200 ml (liquide)
                           Endotoxines: ≤ 100 UE/g (poudre), ≤ 100 UE/ml (liquide)
                           Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg (poudre et liquide)»