CELEX: 32017R0211
Language: bg
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/211 на Комисията от 7 февруари 2017 година за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis (LMG-S 15136), като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване, за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 516/2007 (притежател на разрешението Beldem, подразделение на Puratos NV) (Текст от значение за ЕИП. )

8.2.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 33/23
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/211 НА КОМИСИЯТА
      от 7 февруари 2017 година
      за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis (LMG-S 15136), като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване, за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 и за отмяна на Регламент (ЕО) № 516/2007 (притежател на разрешението Beldem, подразделение на Puratos NV)
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis (LMG-S 15136), като фуражна добавка за: пилета за угояване — с Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията (3), отбити прасенца — с Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията (4), прасета и пуйки за угояване — с Регламент (ЕО) № 516/2007 на Комисията (5), и кокошки носачки — с Регламент (ЕО) № 322/2009 на Комисията (6). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. С Регламент (ЕО) № 242/2007 на Комисията (7) беше разрешена също употребата на посочения препарат за срок от десет години в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 като фуражна добавка за патици.
               
            
                  (3)
               
               
                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis (LMG-S 15136), като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване. Заявителят поиска посочената добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  В становището си от 13 юли 2016 г. (8) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis (LMG-S 15136), не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът също така заключи, че употребата на посочения препарат може да бъде ефикасна при пилета за угояване, кокошки носачки, отбити прасенца и прасета за угояване. В обхвата на заключението могат да бъдат включени също пилета, отглеждани за кокошки носачки и за кокошки за разплод. Освен това Органът e на мнение, че заключенията му относно ефикасността на препарата могат да бъдат приложени и по отношение на домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за угояване, за разплод и за носачки Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  По отношение на пуйките за угояване Органът заключи също така, че в две проучвания са налице доказателства за положителен ефект върху крайното телесно тегло и съотношението фураж/наддаване. Органът не счете за значимо трето проучване, показващо съществено по-голямо съотношение фураж/наддаване от това, което вече беше оценено и прието при предишната оценка за предоставяне на разрешение. Тъй като тези данни бяха приети за съществени доказателства за подобряването на зоотехническите параметри, наред с дългогодишната употреба на препарата, беше счетено, че предоставените данни доказват ефикасността на добавката, ако бъде използвана при пуйки за угояване.
               
            
                  (6)
               
               
                  При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis (LMG-S 15136), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
               
            
                  (7)
               
               
                  Регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 следва да бъдат съответно изменени. Регламент (ЕО) № 516/2007 следва да бъде отменен.
               
            
                  (8)
               
               
                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
               
            
                  (9)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Изменение на Регламент (ЕО) № 1259/2004
      Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1259/2004 се заличава.
      Член 3
      Изменение на Регламент (ЕО) № 1206/2005
      В приложение I към Регламент (ЕО) № 1206/2005 се заличава вписването за E 1606 ендо-1,4-бета-ксиланаза (EО 3.2.1.8).
      Член 4
      Изменение на Регламент (ЕО) № 322/2009
      Приложение I към Регламент (ЕО) № 322/2009 се заличава.
      Член 5
      Отмяна
      Регламент (ЕО) № 516/2007 се отменя.
      Член 6
      Преходни мерки
      Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 28 август 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 28 февруари 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      Член 7
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 7 февруари 2017 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
      
         (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
      
         (3)  Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията от 8 юли 2004 г. относно постоянно разрешение на определени добавки, които вече са разрешени при храненето на животни (ОВ L 239, 9.7.2004 г., стр. 8).
      
         (4)  Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията от 27 юли 2005 г. относно постоянни разрешения за някои добавки към храни за животни (ОВ L 197, 28.7.2005 г., стр. 12).
      
         (5)  Регламент (ЕО) № 516/2007 на Комисията от 10 май 2007 г. за постоянно разрешаване на добавка към храните за животни (ОВ L 122, 11.5.2007 г., стр. 22).
      
         (6)  Регламент (ЕО) № 322/2009 на Комисията от 20 април 2009 г. относно безсрочното разрешаване на определени добавки във фуражите (ОВ L 101, 21.4.2009 г., стр. 9).
      
         (7)  Регламент (ЕО) № 242/2007 на Комисията от 6 март 2007 г. за разрешаване на ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP и Belfeed B1100ML) като фуражна добавка (ОВ L 73, 13.3.2007 г., стр. 1).
      
         (8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(9):4562
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ
         
                     Идентификационен номер на добавката
                  
                  
                     Наименование на притежателя на разрешението
                  
                  
                     Добавка
                  
                  
                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                  
                  
                     Вид или категория на животните
                  
                  
                     Максимална възраст
                  
                  
                     Минимално съдържание
                  
                  
                     Максимално съдържание
                  
                  
                     Други разпоредби
                  
                  
                     Срок на валидност на разрешението
                  
               
                     Единици за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                  
               
                     
                        Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“
                     
                  
               
                     4a1606i
                  
                  
                     Beldem, подразделение на Puratos NV.
                  
                  
                     Ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136, с минимална активност 400 IU (1)/g
                     Твърдо и течно състояние.
                  
                  
                     Домашни птици
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 За използване при отбити прасенца с телесно тегло до 35 kg.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите трябва да се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                              
                           
                  
                     28 февруари 2027 г.
                  
               
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     Ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получен от Bacillus subtilis LMG-S 15136
                  
                  
                     Отбити прасенца
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
                     
                        Метод за анализ
                         (2)
                     
                     За количественото определяне на активността на ксиланаза във фуражната добавка:
                     
                                 —
                              
                              
                                 колориметричен метод за измерване на редуциращите захари, освободени при действието на ксиланаза върху субстрат от ксилан от брезово дърво в присъствието на 3,5-динитросалицилова киселина (DNS).
                              
                           За количественото определяне на активността на ксиланаза в премикси и фуражи:
                     
                                 —
                              
                              
                                 колориметричен метод за измерване на водоразтворимото багрилно вещество, освободено при действието на ксиланаза от пшенични арабиноксиланови субстрати, напречно свързани с азурин;
                              
                           
                  
                     Прасета за угояване
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
            (1)  1 IU е количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращи захари (ксилозен еквивалент) от ксилан от брезово дърво на минута при pH 4,5 и 30 °С.
         
            (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports