CELEX: 32017R0057
Language: mt
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/57 tal-14 ta' Diċembru 2016 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' 1,8-ċineol, 3,4-diidrokumarina u 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

17.1.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 13/153
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/57
      tal-14 ta' Diċembru 2016
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' 1,8-ċineol, 3,4-diidrokumarina u 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  1,8-Ċineol, 3,4-diidrokumarina u 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali skont id-Direttiva 70/524/KEE. Dawk il-prodotti sussegwentement iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi kkonċernati bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjonijiet tagħha tas-6 ta' Marzu 2012 u tat-13 ta' Novembru 2012 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu fl-għalf, is-sustanzi kkonċernati ma għandhomx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-funzjoni ta' 1,8-ċineol, 3,4-diidrokumarina u 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran fl-għalf hija simili għal dik fl-ikel. L-Awtorità diġà kkonkludiet li għall-ikel, dawk is-sustanzi huma effikaċi, għaliex iżidu r-riħa jew it-togħma. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf. Minħabba l-fatt li l-użu ta' 1,8-ċineol, 3,4-diidrokumarina u 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran fl-ilma tax-xorb huwa diffiċli li jiġi kkontrollat meta jintuża b'mod simultanju mal-għalf, dan l-użu jenħtieġ li jiġi eskluż. Madankollu, dawk is-sustanzi jistgħu jintużaw f'għalf kompost li sussegwentement jingħata mal-ilma.
               
            
                  (5)
               
               
                  Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar. Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux li jiġi ffissat kontenut massimu, u b'kunsiderazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid imwettqa mill-Awtorità, fuq it-tikketta tal-addittiv jenħtieġ li jiġi indikat il-kontenut rakkomandat. Fejn tali kontenut jinqabeż, fuq it-tikketta ta' taħlitiet lesti minn qabel, għalf kompost u materjali tal-għalf, għandha tiġi indikata ċerta informazzjoni.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-Awtorità kkonkludiet li 1,8-ċineol, 3,4-diidrokumarina u 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran jirritaw l-għajnejn, is-sistema respiratorja u l-ġilda. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li 3,4-diidrokumarina huwa ukoll sensitizzatur tal-ġilda u perikoluż jekk jinbela'. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu l-miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità hija tal-fehma li ma hemmx bżonn rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-valutazzjoni ta' 1,8-ċineol, 3,4-diidrokumarina u 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawk is-sustanzi jenħtieġ li jkun awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal 1,8-ċineol, 3,4-diidrokumarina u 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżizzjonali biex iħejju ruħhom sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jqawwu t-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Miżuri tranżizzjonali
      1.   Is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawk is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Awwissu 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
      2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Diċembru 2016.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(3):2622 u EFSA Journal 2012;10(11):2967.
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti li jqawwu t-togħma
                     
                  
               
                     2b03001
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,8-Ċineol
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     1,8-Ċineol
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     1,8-Ċineol
                     Prodott permezz ta' distillazzjoni minn Eucalyptus globulus
                     
                     Purità: minimu ta' 98 %
                     Formula kimika: C10H18O
                     numru CAS 470-82-6
                     FLAVIS Nru 03.001
                     
                        Metodu ta' analiżi
                         (1)
                     
                     Għad-determinazzjoni ta' 1,8-ċineol fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' sustanzi li jqawwu t-togħma tal-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u stabbiltà.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 “Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu identifikati fuq it-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel, materjali għall-għalf u għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal minimu b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs, kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                  
                     is-6 ta' Frar 2027
                  
               
                     2b13009
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3,4-Diidrokumarina
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     3,4-Diidrokumarina
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     3,4-Diidrokumarina
                     Prodott b'sinteżi kimika
                     Purità: minimu ta' 99 %
                     Formula kimika: C9H8O2
                     
                     numru CAS 119-84-6
                     FLAVIS Nru 13.009
                     
                        Metodu ta' analiżi
                         (1)
                     
                     Għad-determinazzjoni ta' 3,4-diidrokumarina fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' sustanzi li jqawwu t-togħma tal-għalf.
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u stabbiltà.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 5 mg/kg”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu identifikati fuq it-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel, materjali għall-għalf u għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal minimu b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs, kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                  
                     is-6 ta' Frar 2027
                  
               
                     2b13037
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-(2-Metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     2-(2-Metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     2-(2-Metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran
                     Prodott b'sinteżi kimika
                     Purità: minimu ta' 99 %
                     Formula kimika: C10H18O
                     numru CAS 16409-43-1
                     FLAVIS Nru 13.037
                     
                        Metodu tal-analiżi
                         (1)
                     
                     Għall-identifikazzjoni ta' 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetraidropiran fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' sustanzi li jqawwu t-togħma tal-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u stabbiltà.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun:
                                 Għall-ħnieżer u t-tjur: 0,5 mg/kg, u għal speċijiet u kategoriji oħra: 0,3 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.”
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel, materjali għall-għalf u għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal minimu b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs, kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                  
                     is-6 ta' Frar 2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports