CELEX: 32020R2116
Language: mt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2116 tas-16 ta’ Diċembru 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina magħmul minn Escherichia coli ATCC 9637 bħala addittiv fl-għalf għas-salmonidi u l-estensjoni tal-użu tiegħu għal ħut ieħor bil-pinen, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 244/2007 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

17.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 426/7
               
            
         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/2116
         tas-16 ta’ Diċembru 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina magħmul minn Escherichia coli ATCC 9637 bħala addittiv fl-għalf għas-salmonidi u l-estensjoni tal-użu tiegħu għal ħut ieħor bil-pinen, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 244/2007
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina magħmul minn Escherichia coli ATCC 9637 bħala addittiv fl-għalf għas-salmonidi permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 244/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina magħmul minn Escherichia coli ATCC 9637 bħala addittiv fl-għalf għas-salmonidi. L-applikazzjoni inkludiet talba biex id-deżinjazzjoni tar-razza ssir Escherichia coli NITE SD 00268 u magħha ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament. Minbarra dan, skont l-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, l-applikazzjoni talbet estensjoni tal-użu għal ħut ieħor bil-pinen. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Marzu 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina magħmul minn Escherichia coli NITE SD 00268, meta jiġi ssupplimentat b’livelli xierqa skont il-ħtiġijiet tal-ispeċi fil-mira, ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li filwaqt li l-addittiv inkwistjoni mhux irritant tal-ġilda, ma kienx possibbli li tinstab konklużjoni dwar il-potenzjal li l-addittiv ikun tossiku jekk jittieħed man-nifs, irritant għall-għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv hu sors effikaċi tal-istidina amminoaċida għall-ispeċijiet tal-ħut. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina magħmul minn Escherichia coli NITE SD 00268 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Minħabba t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina magħmul minn Escherichia coli ATCC 9637 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 244/2007.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Billi r-raġunijiet tas-sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina magħmul minn Escherichia coli ATCC 9637, jixraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżitorji biex iħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina magħmul minn Escherichia coli ATCC 9637, li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, qed tiġġedded bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   Il-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina magħmul minn Escherichia coli ATCC 9637 u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom minnha, li jkunu magħmula u tikkettati qabel is-6 ta’ Lulju 2021 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Jannar 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-punt 1, li jkunu magħmula u tikkettati qabel is-6 ta’ Jannar 2022 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Jannar 2021 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti, jekk ikunu maħsuba għas-salmonidi.
            
         
         
            Artikolu 3
            Ir-Regolament (KE) Nru 244/2007 hu mħassar.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 244/2007 tas-7 ta’ Marzu 2007 dwar l-awtorizzazzjoni tal-histidine monohydrochloride monohydrate bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 73, 13.3.2007, p. 6.).
         
            (3)  L-EFSA Journal 2020;18(4):6072.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi Grupp funzjonali: l-amminoaċidi, l-imluħa u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu ta’
                        98 % ta’ onoidroklorur monoidrat tal-L-istidina u
                        72 % ta’ istidina u
                        kontenut massimu ta’ 100 ppm ta’ istamina
                     
                     
                        Ħut bil-pinen
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina tista’ titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                “Is-supplimentazzjoni bil-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina għandha tkun limitata għar-rekwiżiti nutrittivi tal-annimal fil-mira, li tiddependi fuq l-ispeċi, l-istat fiżjoloġiku tal-annimal, il-livell ta’ prestazzjoni, il-kundizzjonijiet ambjentali, il-livell ta’ amminoaċidi oħra fid-dieta u l-livell ta’ oligoelementi essenzjali bħar-ram u ż-żingu.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kontenut tal-istidina.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali għall-għajnejn, għall-ġilda u mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                     
                        Is-6 ta’ Jannar 2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina magħmul bil-fermentazzjoni ma’ Escherichia coli NITE SD 00268
                        Formula kimika: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        Numru CAS: 5934-29-2
                        Numru EINECS 211-438-9
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku :
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja abbinata ma’ detezzjoni fotometrika (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-istamina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports