CELEX: 32021R1281
Language: sl
Date: 2021-08-02 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 z dne 2. avgusta 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dobro farmakovigilančno prakso ter o obliki, vsebini in povzetku glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Besedilo velja za EGP)

3.8.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 279/15
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1281
         z dne 2. avgusta 2021
         o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dobro farmakovigilančno prakso ter o obliki, vsebini in povzetku glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (1) ter zlasti člena 77(6) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dobra farmakovigilančna praksa bi morala zajemati vse dejavnosti upravljanja celotnega življenjskega cikla zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v skladu s členom 5 Uredbe (EU) 2019/6 ali registriranih v skladu s členom 86 navedene uredbe, ki so povezane z varnostjo. Neupoštevanje obveznosti farmakovigilance lahko resno vpliva na javno zdravje, zdravje živali in okolje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Imetniki dovoljenj za promet bi morali spoštovati dobro farmakovigilančno prakso z uvedbo zanesljivega in učinkovitega sistema farmakovigilance, podprtega s sistemom upravljanja kakovosti, ki zajema vse dejavnosti na področju farmakovigilance, vključno s sistemom obvladovanja tveganja, ki zajema vse postopke in procese, potrebne za optimizacijo varne uporabe njihovih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Sistem upravljanja kakovosti bi se moral redno posodabljati in revidirati v časovnih presledkih, ki temeljijo na tveganju, ter vključevati določbe za opredelitev korektivnih in preventivnih ukrepov ter upravljanje in dokumentiranje ustreznih sprememb navedenih ukrepov.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Za lažje izvrševanje obveznosti farmakovigilance bi moral biti imetnik dovoljenja za promet v celoti odgovoren za vse obveznosti farmakovigilance, ki jih odda v podizvajanje tretjim osebam.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kot pomemben del sistema upravljanja kakovosti imetnika dovoljenja za promet bi se morale vse informacije o podatkih v zvezi s farmakovigilanco, vključno s standardnimi postopki, shraniti in ohraniti v sistemu za upravljanje dokumentacije. Sistem za upravljanje dokumentacije bi moral vključevati sistem vodenja evidenc za obdelavo podatkov v zvezi z varnostjo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Poročanje o neželenih dogodkih ostaja glavni vir informacij za spremljanje varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet ter zagotavlja večino podatkov za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila. Imetniki dovoljenj za promet bi morali v 30 dneh evidentirati vsa poročila o neželenih dogodkih, zbrana za vsa svoja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, v zbirki podatkov Unije o farmakovigilanci, da se omogoči analiza informacij, prejetih v celotnem življenjskem ciklu zdravila.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Za harmonizacijo izmenjave informacij o farmakovigilanci bi se morala uporabljati standardna terminologija na področju medicine, da bi se izboljšala usklajenost podatkov v zvezi s poročanjem o neželenih dogodkih.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Izračun pojavnosti neželenih dogodkov bi moral omogočati primerjavo različnih zdravil, skupin zdravil ali različnih časovnih obdobij za isto zdravilo.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Postopek obravnave signalov bi moral omogočati stalno spremljanje razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Zato bi tudi moral biti osrednji element sistema farmakovigilance, ki omogoča sprejetje ustreznih ukrepov v skladu s členom 77(4) Uredbe (EU) 2019/6.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Sporočanje informacij o varni in učinkoviti uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini bi moralo podpirati ustrezno uporabo ter biti upoštevano v celotnem postopku obvladovanja tveganja.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Glavni dosje o sistemu farmakovigilance bi moral vsebovati vse ustrezne informacije in dokumente v zvezi z dejavnostmi na področju farmakovigilance, vključno z informacijami o nalogah, oddanih v podizvajanje tretjim osebam. Navedene informacije bi morale prispevati k ustreznemu načrtovanju in izvajanju revizij s strani imetnikov dovoljenj za promet ter nadzoru dejavnosti na področju farmakovigilance s strani usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco. Poleg tega bi morale pristojnim organom omogočati, da preverijo skladnost vseh vidikov sistema.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Imetniki dovoljenj za promet bi morali zagotoviti, da sami in katera koli tretja oseba, ki izvaja dejavnosti na področju farmakovigilance v zvezi z njihovimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, pripravijo vse potrebno, da pristojnim nacionalnim organom ali Evropski agenciji za zdravila olajšajo nadzor ali inšpekcijske preglede.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ta uredba bi se morala uporabljati od 28. januarja 2022 v skladu s členom 153(1) Uredbe (EU) 2019/6.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         POGLAVJE 1
         
            SPLOŠNE DOLOČBE IN SISTEM FARMAKOVIGILANCE
         
         
            Člen 1
            Opredelitve pojmov
            V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
            
                        (a)
                     
                     
                        „sistem upravljanja kakovosti“ pomeni formaliziran sistem, ki zagotavlja celovite procese, postopke in odgovornosti za doseganje politik in ciljev kakovosti, da se uskladijo in usmerjajo dejavnosti organizacije ter stalno izboljšujeta njena uspešnost in učinkovitost v zvezi s tem;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        „kazalnik smotrnosti“ pomeni informacijo, ki se redno zbira za spremljanje delovanja sistema;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        „signal“ pomeni informacije, ki izhajajo iz enega ali več virov, vključno z opazovanji in poskusi, ki kažejo morebitno novo vzročno povezavo ali nov vidik znane vzročne povezave med posegom in neželenim dogodkom ali nizom povezanih neželenih dogodkov, ki bi lahko upravičevale nadaljnjo preiskavo morebitne vzročnosti.
                     
                  
         
            Člen 2
            Sistem farmakovigilance
            
               1.   Sistem farmakovigilance imetnika dovoljenja za promet, vzpostavljen in vzdrževan v skladu s členom 77(1) Uredbe (EU) 2019/6, izpolnjuje zahteve iz te uredbe.
            
            
               2.   Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da sistem farmakovigilance:
               
                           (a)
                        
                        
                           v celoti deluje;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           je zajet v celovit sistem upravljanja kakovosti, kot je določeno v členih 4 do 9 te uredbe;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           vključuje sistem obvladovanja tveganja, ki zajema vse postopke in procese, potrebne za optimizacijo varne uporabe ter spremljanje razmerja med tveganji in koristmi njegovih zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           jasno določa vloge, odgovornosti in zahtevane naloge za vse strani, ki sodelujejo pri upravljanju sistema;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           zagotavlja ustrezen nadzor nad sistemom in omogoča, da se po potrebi izvedejo potrebne spremembe sistema za izboljšanje njegovega delovanja;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           je jasno in nedvoumno dokumentiran v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance.
                        
                     
            
               3.   Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da ima usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, iz člena 77(8) Uredbe (EU) 2019/6, zadosten nadzor nad sistemom farmakovigilance, da lahko spodbuja, vzdržuje in izboljšuje skladnost s členom 78 navedene uredbe. Zagotovijo obstoj ustreznega postopka za ugotavljanje kakršnih koli navzkrižij interesov usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in njihovo obravnavanje.
            
            
               4.   Imetniki dovoljenj za promet imajo dovolj usposobljenega osebja z ustreznimi kvalifikacijami in usposabljanji, ki izvaja dejavnosti na področju farmakovigilance.
            
            
               5.   Vse osebe, ki sodelujejo v postopkih in procesih sistema farmakovigilance, vzpostavljenega za izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, zagotovijo pravilno delovanje sistema pri izpolnjevanju svoje vloge za imetnika dovoljenja za promet.
            
            
               6.   Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo in dokumentirajo pomožne postopke za zagotovitev neprekinjenega poslovanja v zvezi z izpolnjevanjem obveznosti farmakovigilance.
            
            
               7.   Imetniki dovoljenj za promet so v celoti odgovorni za vse obveznosti farmakovigilance, oddane v podizvajanje tretjim osebam, kot je določeno v Uredbi (EU) 2019/6 in v tej uredbi.
            
         
         
            Člen 3
            Usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco
            
               1.   Kvalifikacije in usposabljanja usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 77(8) Uredbe (EU) 2019/6 vključujejo dokumentirane izkušnje na področju farmakovigilance.
            
            
               2.   Usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, ima opravljeno usposabljanje veterinarjev v skladu s členom 38 Direktive 2005/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2). Če usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, ni opravila navedenega usposabljanja, imetniki dovoljenj za promet poskrbijo, da ji stalno pomaga veterinar. Ta pomoč se ustrezno dokumentira.
            
         
         POGLAVJE 2
         
            SISTEM UPRAVLJANJA KAKOVOSTI
         
         
            Člen 4
            Sistem upravljanja kakovosti za farmakovigilanco
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo ter izvajajo ustrezen in učinkovit sistem upravljanja kakovosti za izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance.
            
            
               2.   Sistem upravljanja kakovosti je opisan v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance.
            
            
               3.   Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da sistem upravljanja kakovosti vključuje podrobne politike, procese in postopke o upravljanju dokumentacije, usposabljanjih, revizijah in upravljanju sprememb, ki zajemajo dejavnosti v skladu s členi 5 do 9. Navedene politike, procesi in postopki zagotavljajo pregled sistema upravljanja kakovosti v rednih časovnih presledkih, ki temeljijo na tveganjih, na podlagi vnaprej določenih meril.
            
            
               4.   Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da sistem upravljanja kakovosti vključuje podrobne politike, procese in postopke za sistem vodenja evidenc in zbiranje podatkov v skladu s členi 10 do 15 za naslednje dejavnosti na področju farmakovigilance:
               
                           (a)
                        
                        
                           začetno evidentiranje vsakega domnevnega neželenega dogodka;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           zbiranje dodatnih podatkov;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           združevanje poročil o domnevnih neželenih dogodkih in dodatnih podatkov;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           upravljanje podatkov, ki ni navedeno v točkah (a) do (c);
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           ocenjevanje podatkov;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           spremljanje kakovosti, celovitosti in popolnosti vseh informacij, zabeleženih v sistemu farmakovigilance, vključno s podatki, sporočenimi v zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci, in upravljanje dvojnikov;
                        
                     
                           (g)
                        
                        
                           evidentiranje vsakršnih neželenih dogodkov v zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci;
                        
                     
                           (h)
                        
                        
                           arhiviranje vseh ustreznih dokumentov.
                        
                     
            
               5.   Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da sistem upravljanja kakovosti vključuje podrobne politike, procese in postopke za obvladovanje tveganja, spremljanje razmerja med tveganji in koristmi, obravnavo signalov in obveščanje vseh ustreznih deležnikov v skladu s členi 16 do 20.
            
            
               6.   Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da sistem upravljanja kakovosti vključuje podrobne politike, procese in postopke za vzdrževanje glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in njegovo razpoložljivost v skladu s členoma 24 in 25.
            
            
               7.   Imetniki dovoljenj za promet jasno opredelijo vloge in odgovornosti oseb, vključenih v dejavnosti na področju farmakovigilance in ravnanje z dokumentacijo v skladu z odstavki 3 do 6 tega člena.
            
            
               8.   Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo sistem upravljanja kakovosti, pri čemer upoštevajo naslednje:
               
                           (a)
                        
                        
                           kakovostno načrtovanje: vzpostavitev struktur, integriranega načrtovanja in doslednih procesov;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           upoštevanje kakovosti: izvajanje nalog in odgovornosti v skladu z zahtevami glede kakovosti;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           nadzor in zagotavljanje kakovosti: spremljanje in ocenjevanje, kako učinkovito so bili vzpostavljeni strukture in procesi ter kako učinkovito se procesi izvajajo;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           izboljšave glede kakovosti: popravljanje in izboljševanje struktur in procesov, kadar je to potrebno.
                        
                     
         
         
            Člen 5
            Sistem za upravljanje dokumentacije
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo in vzdržujejo sistem za upravljanje dokumentacije, v katerem hranijo vse dokumente, povezane z dejavnostmi na področju farmakovigilance. Navedeni dokumenti se arhivirajo in indeksirajo, da se omogoči natančen in enostaven dostop v celotnem obdobju vodenja evidenc.
            
            
               2.   Po potrebi se izvede nadzor nad različicami dokumentov.
            
            
               3.   Dokumenti in podatki o farmakovigilanci, povezani s posameznimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, se hranijo, dokler je zdravilo odobreno in še pet let po izteku veljavnosti dovoljenja za promet.
            
         
         
            Člen 6
            Usposabljanje
            
               1.   Vse osebje, ki sodeluje pri izvajanju dejavnosti na področju farmakovigilance, je deležno začetnega in stalnega usposabljanja v zvezi s svojo vlogo in odgovornostmi glede dejavnosti iz odstavkov 3 do 6 člena 4, vključno z dejavnostmi, povezanimi s kliničnimi preskušanji, pritožbami na zdravila iz tehničnih razlogov, standardi, prodajo in trženjem.
            
            
               2.   Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo sistem za upravljanje usposabljanj, da bi ohranili in razvijali kompetence svojega osebja. Informacije o načrtih usposabljanja in evidence za dejavnosti na področju farmakovigilance ter sklic na njihovo lokacijo so navedeni v točki (iv) Priloge IV h glavnemu dosjeju o sistemu farmakovigilance.
            
         
         
            Člen 7
            Kazalniki smotrnosti
            Imetniki dovoljenj za promet uporabljajo ustrezne kazalnike smotrnosti za stalno spremljanje izvajanja dejavnosti na področju farmakovigilance in izidov ukrepov za zmanjševanje tveganja. V točki (iii) Priloge IV h glavnemu dosjeju o sistemu farmakovigilance hranijo seznam navedenih kazalnikov smotrnosti, vključno z razlogom za njihovo izbiro in opisom načina uporabe.
         
         
            Člen 8
            Revizije
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet opravljajo revizije sistema farmakovigilance v rednih časovnih presledkih, ki temeljijo na tveganju, da se zagotovi njegova skladnost z zahtevami iz te uredbe in ugotovi njegova učinkovitost. Revizije se načrtujejo tako, da vključujejo vse dejavnosti na področju farmakovigilance za določeno obdobje ter preverijo njihovo skladnost s politikami, procesi in postopki sistema upravljanja kakovosti. Opravljajo jih posamezniki, ki niso neposredno vključeni v zadeve ali procese, ki so predmet revizije, oziroma niso odgovorni zanje.
            
            
               2.   Vsaka tretja oseba, ki pogodbeno v celoti ali delno izvajanja dejavnosti na področju farmakovigilance, v imenu imetnikov dovoljenj za promet ali skupaj z njimi, soglaša z revizijo s strani imetnikov dovoljenj za promet ali v njihovem imenu.
            
            
               3.   Imetniki dovoljenj za promet pripravijo razpored revizij, ki temelji na tveganjih. Opiše se postopek načrtovanja na podlagi tveganj in dokumentira utemeljitev razporeda na podlagi tveganj. Seznam načrtovanih in zaključenih revizij, vključno z neobravnavanimi ključnimi in pomembnimi ugotovitvami, se zabeleži v točki (ii) Priloge IV h glavnemu dosjeju o sistemu farmakovigilance.
            
         
         
            Člen 9
            Korektivni in preventivni ukrepi ter upravljanje sprememb
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo proces za upravljanje korektivnih in preventivnih ukrepov za ublažitev morebitnih odstopanj pri revizijah, vsakodnevnih operacijah in ugotovitvah inšpekcijskih pregledov. Povezani korektivni in preventivni ukrepi se dokumentirajo za zadnjih pet let.
            
            
               2.   Akcijski načrti korektivnih in preventivnih ukrepov, ki jih zahteva pristojni organ, v pisni obliki dokumentirajo učinkovit proces s sistematičnim obravnavanjem in zmanjševanjem ugotovljenih tveganj ali napak. Vključujejo analizo vzrokov, obravnavajo jasne morebitne korektivne in preventivne ukrepe, določajo roke za ukrepanje in obravnavajo sporočanje ustreznim deležnikom.
            
            
               3.   Imetniki dovoljenj za promet spremljajo in ocenjujejo učinkovitost korektivnih in preventivnih ukrepov. Vse spremembe, povezane z navedenimi ukrepi, se ocenijo.
            
            
               4.   Postopek upravljanja sprememb mora zagotavljati nadzorovan proces sprememb, vključno s spremljanjem in dokumentiranjem učinkovitosti korektivnih ali preventivnih ukrepov ter sporočanjem ustreznim deležnikom.
            
         
         POGLAVJE 3
         
            SISTEM VODENJA EVIDENC, ZBIRANJE PODATKOV IN SPREMLJANJE
         
         
            Člen 10
            Sistem vodenja evidenc
            
               1.   Sistem za upravljanje dokumentacije iz člena 5 vključuje sistem vodenja evidenc za sprejemanje, evidentiranje, združevanje in ocenjevanje informacij o neželenih dogodkih ter za evidentiranje informacij v zvezi z varnostjo.
            
            
               2.   Opis sistema vodenja evidenc za evidentiranje neželenih dogodkov in informacij v zvezi z varnostjo v oddelku D glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance vključuje naslednje informacije:
               
                           (a)
                        
                        
                           vrsto sistema vodenja evidenc, ki se uporablja za poročila o neželenih dogodkih, vključno z imenom uporabljene zbirke podatkov, kadar je to ustrezno;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           lokacijo, na kateri se hrani sistem vodenja evidenc;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           opis funkcionalnosti sistema vodenja evidenc;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           operativno odgovornost osebja, odgovornega za sistem vodenja evidenc;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           povzetek ocene njegove primernosti za namen.
                        
                     
            
               3.   Imetniki dovoljenj za promet lahko uporabljajo zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci kot svoj elektronski sistem vodenja evidenc za evidentiranje neželenih dogodkov. V tem primeru je v oddelku D glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance navedeno, da se kot sistem vodenja evidenc uporablja zbirka podatkov Unije o farmakovigilanci.
            
         
         
            Člen 11
            Domnevni neželeni dogodki
            Imetniki dovoljenj za promet zbirajo in vodijo podrobne evidence o vseh domnevnih neželenih dogodkih iz vseh virov znotraj ali zunaj Unije v skladu s členom 77(1) Uredbe (EU) 2019/6. Navedene evidence vključujejo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet in literaturo v zvezi z njihovimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter domnevne neželene dogodke v zvezi z uporabo navedenih zdravil, ki ni zajeta v pogojih dovoljenja za promet.
         
         
            Člen 12
            Evidentiranje neželenih dogodkov
            
               1.   Informacije o domnevnih neželenih dogodkih se evidentirajo in kodirajo z uporabo mednarodno dogovorjenih standardov. Najnovejša različica standardov se uporablja v skladu z navedenimi datumi izvajanja.
            
            
               2.   Evidence neželenih dogodkov vključujejo vsaj naslednje:
               
                           (a)
                        
                        
                           poročevalca ali vir, ki ga je mogoče identificirati (vključno s kodo države);
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           podrobnosti o prepoznavnih živalih, ljudeh ali okolju;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           imena zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali humani medicini;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           podrobnosti o neželenih dogodkih.
                        
                     
            
               3.   Kadar ime zdravila ni vključeno v začetno poročilo primarnega vira, si imetniki dovoljenj za promet razumno prizadevajo, da dobijo ime ali vsaj del trgovskega imena zadevnega zdravila. Če niti ime niti trgovska imena niso znana in jih ni mogoče pridobiti, se v sistemu vodenja evidenc evidentirajo imena učinkovin.
            
            
               4.   Imetniki dovoljenj za promet si po potrebi razumno prizadevajo pridobiti dodatne informacije, da se omogoči preiskava domnevnih neželenih dogodkov, vključno z rezultati ustreznih diagnostičnih preskusov, za zagotovitev popolnosti sporočenih podatkov o neželenih dogodkih.
            
         
         
            Člen 13
            Evidentiranje neželenih dogodkov v zbirki podatkov Unije o farmakovigilanci
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet evidentirajo neželene dogodke v zbirki podatkov Unije o farmakovigilanci.
            
            
               2.   Za evidentiranje nekodiranih informacij v zbirki podatkov Unije o farmakovigilanci, vključno z informacijami, povezanimi z neželenimi dogodki, ki izvirajo zunaj Unije, se uporablja jezik, ki se navadno uporablja na področju medicine.
            
            
               3.   Imetniki dovoljenj za promet redno spremljajo znanstveno literaturo, da bi odkrili neželene dogodke v zvezi s svojimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Pri metodi za spremljanje literature in pogostosti izvajanja spremljanja se upošteva pristop, ki temelji na tveganju. Obsega vsaj naslednje teme: učinkovina, vrsta zdravila, stabilnost števila in pogostosti poročil, opaženih v določenem obdobju na trgu, ter stabilnost profila farmakovigilance.
            
         
         
            Člen 14
            Zagotovitev dodatnih podatkov
            
               1.   Da bi se omogočila celovita analiza poročil o neželenih dogodkih iz tretjih držav, imetniki dovoljenj za promet v zbirki podatkov Unije navedejo ustrezna imena zdravila in številke dovoljenj za navedeno zdravilo ali, če zdravilo ni odobreno v Uniji, za podobno zdravilo, odobreno v Uniji, kot je opredeljeno v smernici 24 mednarodnega sodelovanja o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH) (3). Imetniki dovoljenj za promet po potrebi posodobijo informacije.
            
            
               2.   Skupno število živali, pri katerih je bil opažen neželen dogodek v določenem časovnem obdobju, pomnoženo s 100 in deljeno z oceno števila živali, zdravljenih v navedenem obdobju, predstavlja pojavnost sporočenih neželenih dogodkov. Imetniki dovoljenj za promet za izračun ocenjenega števila zdravljenih živali na podlagi informacij o obsegu prodaje, zahtevanih v skladu s členom 58(12) Uredbe (EU) 2019/6, opredelijo faktor za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede na državo, ciljno vrsto in velikost pakiranja ter ga navedejo v zbirki podatkov Unije o zdravilih. Faktor bo glede na odmerjanje zdravila določil, koliko živali je mogoče zdraviti z enim pakiranjem dane velikosti pakiranja, ne glede na formulacijo. Imetniki dovoljenj za promet za izračun pojavnosti za poročila o neželenih dogodkih iz tretjih držav na podlagi ocenjenega števila zdravljenih živali zagotovijo informacije o obsegu prodaje vsakega od svojih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, in sicer za vse tretje države skupaj glede na ciljne vrste, glede na enako ali primerljivo velikost pakiranja.
            
            
               3.   Agencija objavi smernice o matematični formuli za izračun faktorja. Imetniki dovoljenj za promet evidentirajo svoje predpostavke o distribuciji prodaje glede na ciljno vrsto in o režimu zdravljenja glede na ciljno vrsto, ki jih uporabljajo za izračun faktorja, v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance. Imetniki dovoljenj za promet faktor po potrebi posodobijo.
            
         
         
            Člen 15
            Študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet lahko izvedejo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet na lastno pobudo ali pa na zahtevo pristojnega organa ali Agencije v skladu s členom 76(3) in (4) Uredbe (EU) 2019/6.
            
            
               2.   Prostovoljne študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet se sporočijo odgovornemu pristojnemu organu ali Agenciji takoj, ko se začnejo. Imetnik dovoljenja za promet pristojnemu organu ali Agenciji, kot je ustrezno, predloži protokol in končno poročilo v enem letu po zaključku zbiranja podatkov.
            
            
               3.   Imetnik dovoljenja za promet v primeru zahtevane študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet predloži osnutek protokola študije pristojnemu organu ali Agenciji, ki je zahtevala študijo, kot je ustrezno, najpozneje dva meseca pred izvedbo preskušanja.
            
            
               4.   Imetnik dovoljenja za promet obvesti pristojni organ ozemlja, na katerem se izvaja študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, če navedeni pristojni organ ni zahteval študije.
            
            
               5.   Imetnik dovoljenja za promet po zaključku študije predloži protokol študije, povzetek končnega poročila o študiji in končno poročilo o študiji pristojnemu organu ali Agenciji, ki je zahtevala študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, kot je ustrezno, in pristojnemu organu ozemlja, na katerem je bila študija izvedena.
            
            
               6.   Imetnik dovoljenja za promet predloži vse ustrezne dokumente v jeziku, ki se navadno uporablja na področju medicine, razen študij, ki jih je treba izvesti za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena samo v eni državi članici. Za navedene študije imetnik dovoljenja za promet predloži prevod naslova, povzetek protokola študije in povzetek končnega poročila o študiji v jeziku, ki se navadno uporablja na področju medicine.
            
            
               7.   Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se vse informacije v zvezi s študijo obravnavajo in hranijo tako, da jih je mogoče pravilno sporočati, razlagati in preverjati. Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se analitični nabor podatkov in statistični programi, ki se uporabljajo za ustvarjanje podatkov iz končnega poročila o študiji, shranijo v elektronski obliki ter so na voljo za revizije in inšpekcijske preglede na zahtevo pristojnega organa ali Agencije, kot je ustrezno.
            
         
         
            Člen 16
            Sistem obvladovanja tveganja
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da sistem farmakovigilance vključuje sistem obvladovanja tveganja, da se po potrebi sprejmejo ustrezni ukrepi za zmanjšanje ugotovljenih tveganj.
            
            
               2.   Sistem obvladovanja tveganja vključuje postopek za spremljanje razmerja med tveganji in koristmi zdravil ter izvajanje postopka obravnave signalov. Vključuje tudi komunikacijski sistem v skladu s členom 20.
            
            
               3.   Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo stalno ocenjevanje ter dokumentirajo ukrepe za obvladovanje tveganja in izide ukrepov za zmanjševanje tveganja v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance.
            
         
         
            Člen 17
            Postopek obravnave signalov
            
               1.   Postopek obravnave signalov obsega vsaj farmakovigilančne postopke zaznavanja signalov, določanja prednostnih nalog, validacije, ocenjevanja in dokumentiranja izida.
            
            
               2.   Kadar so imetniki dovoljenj za promet odgovorni za isto ali podobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, kot je opredeljeno v smernici 24 mednarodnega sodelovanja o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH) (4), odobreno v različnih državah članicah z različnimi postopki za pridobitev dovoljenja, se lahko postopek obravnave signalov izvaja na ravni učinkovine za vsa zdravila skupaj.
            
            
               3.   Imetniki dovoljenj za promet izvajajo postopek obravnave signalov s pristopom, ki temelji na tveganju, in spremljajo podatke s pogostostjo, sorazmerno z ugotovljenim tveganjem. Pristop, ki temelji na tveganju, upošteva naslednje teme: vrsta zdravila, čas na trgu in stabilnost profila farmakovigilance, ugotovljena in morebitna tveganja ter potreba po dodatnih informacijah. Za določitev metodologije, obsega in pogostosti postopka obravnave signalov se uporabi pristop, ki temelji na tveganju, pri čemer se dokumentira utemeljitev.
            
            
               4.   V oceni signala se analizira in ovrednoti morebitni vpliv signala na razmerje med tveganji in koristmi zdravila ter omogoči relativna primerjava med različnimi zdravili ali skupinami zdravil, vključno z analizami na ravni učinkovine in stratificiranimi analizami.
            
            
               5.   Agencija objavi smernice o najboljši praksi za obravnavo signalov.
            
            
               6.   Izid postopka obravnave signalov se zabeleži, utemeljitev pa je pripravljena na inšpekcijski pregled.
            
            
               7.   Imetniki dovoljenj za promet opravijo vsaj eno analizo zaznavanja signalov na leto za vsako svojo učinkovino ali zdravilo v zbirki podatkov Unije o farmakovigilanci.
            
            
               8.   Imetniki dovoljenj za promet, ki uporabljajo zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci kot svoj sistem vodenja evidenc za poročila o neželenih dogodkih, obravnavajo signale v zbirki podatkov Unije o farmakovigilanci.
            
            
               9.   Kadar imetniki dovoljenj za promet ne uporabljajo zbirke podatkov Unije o farmakovigilanci za obravnavo signalov, zagotovijo, da njihov sistem vodenja evidenc za poročila o neželenih dogodkih vsebuje vsa poročila o neželenih dogodkih, za katera so odgovorni. Zlasti zagotovijo, da se poročila o neželenih dogodkih v zvezi z njihovimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki jih drugi viri sporočijo v zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci, evidentirajo v njihovi lastni zbirki podatkov.
            
         
         
            Člen 18
            Spremljanje razmerja med tveganji in koristmi
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet stalno spremljajo razmerje med tveganji in koristmi svojih zdravil na podlagi vseh razpoložljivih informacij veterinarjev, drugih zdravstvenih delavcev, splošne javnosti, poročil o neželenih dogodkih drugih imetnikov dovoljenj za promet ali pristojnih organov, evidentiranih v zbirki podatkov Unije o farmakovigilanci, in znanstvene literature.
            
            
               2.   Imetniki dovoljenj za promet stalno spremljajo razmerje med tveganji in koristmi ter izvedejo potrebne ukrepe za zmanjševanje tveganja, da optimizirajo varno uporabo svojih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
            
            
               3.   Imetniki dovoljenj za promet preučijo morebitni vpliv vsakega neželenega dogodka na razmerje med tveganji in koristmi svojih zdravil, razen če med njihovimi zdravili in neželenim dogodkom ni vzročne povezave.
            
         
         
            Člen 19
            Sklepna ugotovitev o razmerju med tveganji in koristmi
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet v zbirki podatkov Unije o farmakovigilanci vsako leto navedejo sklepno ugotovitev o razmerju med tveganji in koristmi za vsako svoje zdravilo ter potrdijo, da je bil opravljen postopek obravnave signalov.
            
            
               2.   Izid postopka obravnave signalov se vključi v sklepno ugotovitev iz odstavka 1, če so bili ugotovljeni novi validirani signali, povezani z medicinsko pomembnimi izrazi v Veterinarskem slovarju o regulativnih dejavnostih za zdravila (VeDDRA), tudi če nadaljnji ukrepi niso potrebni. V sklepni ugotovitvi je pojasnjeno, ali se razmerje med tveganji in koristmi še vedno šteje za ugodno ter ali so potrebni kakršni koli ukrepi za izboljšanje razmerja med tveganji in koristmi.
            
            
               3.   Ko imetniki dovoljenj za promet opredelijo novo tveganje ali spremembo razmerja med tveganji in koristmi enega od svojih zdravil, se v zbirki podatkov Unije o farmakovigilanci evidentirata povzetek analize in sklepna ugotovitev o razmerju med tveganji in koristmi. To se izvede v skladu z roki iz člena 81(2) Uredbe (EU) 2019/6, pri čemer se o tem obvesti pristojni organ ali Agencijo, kot je ustrezno.
            
         
         
            Člen 20
            Komuniciranje
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet pripravijo splošni komunikacijski načrt, ki opredeljuje ustrezne deležnike v Uniji, vključno z veterinarji, drugimi zdravstvenimi delavci, strankami in splošno javnostjo. V primerih nujnih pomislekov v zvezi z varnostjo opisuje pristop za pravočasno sporočanje pomislekov, ki izhajajo iz podatkov o farmakovigilanci ali v zvezi z drugimi ustreznimi informacijami o farmakovigilanci.
            
            
               2.   Komunikacijski načrt vključuje informacije o tem, kako imetniki dovoljenj za promet:
               
                           (a)
                        
                        
                           opredelijo ciljno skupino;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           opredelijo učinkovita sredstva za komunikacijo s predvideno ciljno skupino;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           opredelijo posebne cilje komunikacije;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           določijo časovni razpored komunikacije;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           zagotovijo ustreznost in jasnost informacij za predvideno ciljno skupino;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           opredelijo in uskladijo vse deležnike, vključene v komunikacijo;
                        
                     
                           (g)
                        
                        
                           v skladu s členom 77(11) Uredbe 2019/6 predhodno ali istočasno obvestijo pristojni organ ali Agencijo, kot je ustrezno, o vseh javnih objavah informacij o farmakovigilanci;
                        
                     
                           (h)
                        
                        
                           merijo učinkovitost komunikacije.
                        
                     
            
               3.   Imetniki dovoljenj za promet uporabljajo mrežo za obdelavo podatkov iz zbirke podatkov Unije o farmakovigilanci, da sporočijo opozorila v zvezi s podatki o farmakovigilanci.
            
         
         POGLAVJE 4
         
            GLAVNI DOSJE O SISTEMU FARMAKOVIGILANCE
         
         
            Člen 21
            Splošne zahteve za glavni dosje o sistemu farmakovigilance
            
               1.   Informacije v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance, zahtevane v skladu s členom 77(2) Uredbe (EU) 2019/6, so točne in odražajo vzpostavljeni sistem farmakovigilance.
            
            
               2.   Pogodbeni dogovori med imetniki dovoljenj za promet in tretjimi osebami v zvezi z dejavnostmi na področju farmakovigilance so jasno dokumentirani, podrobni in posodobljeni.
            
            
               3.   Kadar je primerno, lahko imetniki dovoljenj za promet uporabljajo ločene sisteme farmakovigilance za različne kategorije zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Vsak tak sistem je opisan v posebnem glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance.
            
         
         
            Člen 22
            Vsebina in struktura glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance
            
               1.   Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je sestavljen iz glavnega dela, ki opisuje sistem farmakovigilance, in prilog, ki vsebujejo podrobne informacije.
            
            
               2.   Glavni del glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance vsebuje naslednje oddelke:
               
                           (a)
                        
                        
                           oddelek A, ki vsebuje splošne informacije o glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       referenčno številko glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       lokacijo glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za namene inšpekcijskih pregledov farmakovigilance v skladu s členom 126(4) Uredbe (EU) 2019/6;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           oddelek B, ki vsebuje informacije v zvezi z usposobljeno osebo, odgovorno za farmakovigilanco, pomočnikom veterinarja in povezanimi pomožnimi ukrepi:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       informacije o usposobljeni osebi, odgovorni za farmakovigilanco, vključno z imenom, podatki za stik ter podpisano izjavo imetnika dovoljenja za promet in usposobljene osebe, ki potrjuje, da ima zadevna usposobljena oseba potrebna sredstva za izpolnjevanje nalog in odgovornosti, ki jih zahteva Uredba (EU) 2019/6;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       dokumentacijo o dogovorih imetnika dovoljenja za promet v zvezi s pomočnikom veterinarja iz člena 3(2), kadar je to ustrezno, vključno s podatki za stik;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       opis pomožnih ureditev, ki veljajo v odsotnosti usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, ali veterinarja iz člena 2(6), ki pomaga usposobljeni osebi, odgovorni za farmakovigilanco;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           oddelek C, ki vsebuje podatke o imetniku dovoljenja za promet:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       podroben opis organizacijske strukture imetnika dovoljenja za promet, vključno z matično družbo ali skupino povezanih družb;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       položaj usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco v organizaciji.
                                    
                                 
                     
                           (d)
                        
                        
                           oddelek D, ki vsebuje opis sistema za upravljanje dokumentacije iz člena 5, vključno s sistemom vodenja evidenc za evidentiranje neželenih dogodkov iz člena 10;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           oddelek E, ki vsebuje opis sistema upravljanja kakovosti za dejavnosti na področju farmakovigilance, vključno z:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       opisom procesov, ki se uporabljajo za dejavnosti na področju farmakovigilance iz člena 4(3), (4), (5) in (6);
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       opisom vzpostavljenega sistema za upravljanje usposabljanj iz člena 6(2);
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       opisom sistema, ki se uporablja za dokumentiranje ali arhiviranje informacij iz člena 5(2);
                                    
                                 
                                       (iv)
                                    
                                    
                                       opisom sistema za spremljanje smotrnosti sistema farmakovigilance iz člena 7;
                                    
                                 
                                       (v)
                                    
                                    
                                       opisom odgovornosti za revizijo sistema farmakovigilance za zagotavljanje kakovosti iz člena 8, vključno z revizijo podizvajalcev, kadar je to ustrezno;
                                    
                                 
                                       (vi)
                                    
                                    
                                       seznamom revizij, povezanih z neobravnavanimi ključnimi ali pomembnimi ugotovitvami;
                                    
                                 
                                       (vii)
                                    
                                    
                                       opisom upravljanja vzpostavljenega akcijskega načrta korektivnih in preventivnih ukrepov ter upravljanja sprememb, kot je določeno v členu 9;
                                    
                                 
                     
                           (f)
                        
                        
                           oddelek F, ki vsebuje opis pogodbenih dogovorov med imetniki dovoljenj za promet in tretjimi osebami v zvezi z dejavnostmi na področju farmakovigilance, kadar je to ustrezno.
                        
                     
            
               3.   Glavni dosje o sistemu farmakovigilance vsebuje naslednje priloge:
               
                           (a)
                        
                        
                           Priloga I: dnevnik, ki vsebuje evidence o vseh spremembah glavnega dela glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Priloga II: dodatne informacije v zvezi z usposobljeno osebo, odgovorno za farmakovigilanco, pomočnikom veterinarja in povezanimi pomožnimi ukrepi:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       življenjepis, vključno z informacijami o kvalifikacijah in usposabljanjih usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 3(1) in, kadar je to ustrezno, pomočnika veterinarja iz člena 3(2);
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       opis nalog in odgovornosti usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       dokazilo o vpisu v zbirko podatkov o farmakovigilanci;
                                    
                                 
                                       (iv)
                                    
                                    
                                       seznam dejavnosti na področju farmakovigilance, ki jih je usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, prenesla na tretje osebe;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           Priloga III: dodatne informacije o imetniku dovoljenja za promet:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       seznam vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zajetih v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom (INN) učinkovin, kadar je to ustrezno, države članice, v katerih je zdravilo odobreno ali registrirano, vrsta postopka za pridobitev dovoljenja in številke dovoljenj v vsaki državi članici, v kateri je zdravilo odobreno;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       seznam referenčnih številk za druge glavne dosjeje o sistemu farmakovigilance, ki jih ima isti imetnik dovoljenja za promet, kadar je to ustrezno;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       seznam lokalnih ali regionalnih zastopnikov za namene prejemanja poročil o domnevnih neželenih dogodkih, vključno z njihovimi podatki za stik, odgovornostmi in ozemlji, kadar je to ustrezno;
                                    
                                 
                                       (iv)
                                    
                                    
                                       seznam lokacij, kjer se izvajajo dejavnosti na področju farmakovigilance iz člena 4(3), (4), (5) in (6);
                                    
                                 
                     
                           (d)
                        
                        
                           Priloga IV: nadaljnje podrobnosti o sistemu upravljanja kakovosti:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       seznam dokumentov, politik, postopkov in procesov, ki se uporabljajo za dejavnosti na področju farmakovigilance iz člena 4(3), (4), (5) in (6);
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       seznam vseh načrtovanih in zaključenih revizij, vključno z neobravnavanimi ključnimi in pomembnimi ugotovitvami;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       seznam kazalnikov smotrnosti in način njihove uporabe iz člena 7, kot je ustrezno;
                                    
                                 
                                       (iv)
                                    
                                    
                                       informacije o načrtih in evidencah usposabljanja iz člena 6(2);
                                    
                                 
                                       (v)
                                    
                                    
                                       metodologija za izračun faktorja iz člena 14(2);
                                    
                                 
                                       (vi)
                                    
                                    
                                       seznam ukrepov za obvladovanje tveganja in izid ukrepov za zmanjševanje tveganja;
                                    
                                 
                     
                           (e)
                        
                        
                           Priloga V: nadaljnje informacije o pogodbenih dogovorih med imetniki dovoljenj za promet in tretjimi osebami v zvezi z dejavnostmi na področju farmakovigilance:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       seznam dejavnosti ali storitev, ki jih imetnik dovoljenja za promet odda v podizvajanje tretjim osebam za izpolnjevanje obveznosti farmakovigilance, ter informacije o tem, komu so dejavnosti ali storitve oddane v podizvajanje, vključno z imeni in naslovi podizvajalcev, kadar je to ustrezno;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       seznam nalog usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz člena 78 Uredbe (EU) 2019/6, ki so bile v celoti ali delno oddane v podizvajanje tretjim osebam, ter informacije o tem, komu so dejavnosti ali storitve oddane v podizvajanje, vključno z imeni in naslovi podizvajalcev, kadar je to ustrezno;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       seznam obstoječih pogodb in sporazumov s tretjimi osebami, kadar je to ustrezno, vključno z zadevnimi zdravili in ozemlji.
                                    
                                 
                     
            
               4.   Kadar je primerno, so lahko informacije podane v obliki grafov ali diagramov poteka.
            
         
         
            Člen 23
            Povzetek
            Povzetek glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance vsebuje naslednje informacije:
            
                        (a)
                     
                     
                        referenčno številko glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        lokacijo glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        ime, podatke za stik in kraj delovanja usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        podpisano izjavo iz točke (i) člena 22(2)(b);
                     
                  
                        (e)
                     
                     
                        vrsto sistema vodenja evidenc, ki se uporablja za poročila o neželenih dogodkih, vključno z imenom zbirke podatkov, kadar je to ustrezno.
                     
                  
         
            Člen 24
            Vzdrževanje
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet redno posodabljajo glavni dosje o sistemu farmakovigilance in ga po potrebi revidirajo, da bi upoštevali pridobljene izkušnje ter tehnični in znanstveni napredek.
            
            
               2.   Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo, da ima usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, stalen dostop do glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za izpolnjevanje nalog iz člena 78 Uredbe (EU) 2019/6.
            
            
               3.   Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je predmet nadzora nad različicami in vključuje datum zadnje posodobitve.
            
            
               4.   Imetniki dovoljenj za promet v dnevnik vpišejo vsako spremembo vsebine glavnega dela glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance v zadnjih petih letih. Imetniki dovoljenj za promet v dnevniku navedejo spremenjeni oddelek, vrsto spremembe, datum, odgovorno osebo in po potrebi razlog za spremembo.
            
            
               5.   Imetniki dovoljenj za promet pristojnim organom ali Agenciji, kot je ustrezno, na njihovo zahtevo v sedmih dneh predložijo kopijo dnevnika ali drugega zahtevanega dela glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.
            
            
               6.   Imetniki dovoljenj za promet obvestijo ustrezni pristojni organ ali Agencijo o vsaki spremembi informacij v povzetku glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, tako da predložijo spremembo v skladu s členom 61 Uredbe (EU) 2019/6.
            
            
               7.   Ko sistem, kot je opisan v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance, formalno preneha delovati, imetniki dovoljenj za promet še pet let hranijo njegovo elektronsko različico.
            
         
         
            Člen 25
            Lokacija in razpoložljivost
            
               1.   Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je shranjen na lokaciji v Uniji, kjer imetnik dovoljenja za promet izvaja glavne dejavnosti na področju farmakovigilance, ali na lokaciji v Uniji, kjer deluje usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco.
            
            
               2.   Glavni dosje o sistemu farmakovigilance se lahko shrani ali da na voljo v elektronski obliki. Mediji, uporabljeni za shranjevanje dosjeja ali njegovo dajanje na voljo, omogočajo iskanje in ostanejo dolgoročno berljivi.
            
            
               3.   Na zahtevo se da na voljo tiskana kopija glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, urejenega v skladu s členom 22(2) in (3), ali njegovih delov za namene revizij in inšpekcijskih pregledov. Tiskana kopija ali zahtevani del morata biti popolna in čitljiva.
            
            
               4.   Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je stalno in takoj razpoložljiv za inšpekcijski pregled na lokaciji, kjer je shranjen. Če se glavni dosje o sistemu farmakovigilance hrani v elektronski obliki, zadostuje, da so podatki, shranjeni v elektronski obliki, neposredno dostopni.
            
         
         POGLAVJE 5
         
            NADZOR IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI PRISTOJNIH ORGANOV
         
         
            Člen 26
            Nadzor
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet so pripravljeni na nadzor v skladu s členom 123 Uredbe (EU) 2019/6 in zagotovijo, da so na nadzor pripravljene tudi naslednje osebe:
               
                           (a)
                        
                        
                           njihova usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco v skladu s členom 77(8) Uredbe (EU) 2019/6, ter
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           njihovi predstavniki, odgovorni za poročanje o neželenih dogodkih v skladu s členom 14(1)(a) in (l) ter členom 77(3) Uredbe (EU) 2019/6;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           katera koli druga fizična ali pravna oseba, ki v celoti ali delno izvaja dejavnosti na področju farmakovigilance v imenu imetnikov dovoljenj za promet ali skupaj z njimi.
                        
                     
            
               2.   Inšpekcijski pregledi farmakovigilance, izvedeni v skladu s členom 123(6) Uredbe (EU) 2019/6, se lahko izvajajo kot inšpekcijski pregledi na kraju samem ali na daljavo.
            
         
         
            Člen 27
            Inšpekcijski pregledi farmakovigilance
            
               1.   Imetniki dovoljenj za promet so pripravljeni na inšpekcijske preglede sistema farmakovigilance in ustreznega glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance v skladu s členom 123(6) in členom 126 Uredbe (EU) 2019/6 ter enako zagotovijo tudi za katero koli osebo iz člena 26(1).
            
            
               2.   Inšpekcijski pregled imetnikov dovoljenj za promet je mogoče opraviti na lokaciji glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance ali na kateri koli drugi lokaciji oseb, ki so predmet inšpekcijskega pregleda v skladu z odstavkom 1. Kar zadeva tretjo osebo, ki izvaja dejavnosti na področju farmakovigilance, je lokacija, ki je predmet inšpekcijskega pregleda, lahko znotraj ali zunaj Unije.
            
            
               3.   Imetniki dovoljenj za promet zagotovijo potrebne informacije, ki jih pristojni organi ali Agencija zahtevajo v skladu s členom 79(6) Uredbe (EU) 2019/6 za inšpekcijske preglede na kraju samem ali na daljavo.
            
            
               4.   Inšpekcijski pregledi farmakovigilance so lahko rutinski ali ciljni; lahko so osredotočeni na specifično zdravilo ali na splošni sistem farmakovigilance. Imetniki dovoljenj za promet ob inšpekcijskem pregledu:
               
                           (a)
                        
                        
                           predložijo dokazila, da imajo na voljo osebje, sisteme in objekte za izpolnjevanje svojih obveznosti farmakovigilance ter da so vedno pripravljeni na inšpekcijski pregled;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           predložijo dokazila v zvezi s svojimi pogodbenimi dogovori, vključno z jasnim opisom vlog in odgovornosti tretjih oseb, ki so jim bile v podizvajanje oddane dejavnosti na področju farmakovigilance, ter določbami za njihov inšpekcijski pregled in revizijo;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           dokažejo, da je sistem farmakovigilance v skladu z zakonodajo ali ustreznimi smernicami za farmakovigilanco;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           predložijo informacije o akcijskem načrtu korektivnih in preventivnih ukrepov ter dokažejo funkcionalnost in izvajanje vsakršnega upravljanja sprememb.
                        
                     
            
               5.   Pristojni organ ali Agencija lahko od imetnikov dovoljenj za promet zahtevajo predložitev akcijskega načrta korektivnih in preventivnih ukrepov v skladu s členom 9(2).
            
         
         
            Člen 28
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se od 28. januarja 2022.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 2. avgusta 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 4, 7.1.2019, str. 43.
         
            (2)  Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2005/36/ES z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij (UL L 255, 30.9.2005, str. 22).
         
            (3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf
         
            (4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf