CELEX: 52011PC0632
Language: ro
Date: 2011-10-11
Title: Propunere modificată de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription and as regards pharmacovigilance

|

52011PC0632

	EXPUNERE DE MOTIVEComisia prezintă o propunere pentru un regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind informarea publicului larg în privința medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripții medicale. Amendamentele propuse de Parlamentul European la prima lectură care pot fi acceptate de către Comisie au fost încorporate în propunerea modificată.CONTEXTLa 10 decembrie 2008, Comisia a adoptat o propunere pentru un regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind informarea publicului larg în privința medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripții medicale. Respectiva propunere a fost prezentată Parlamentului European și Consiliului la data de 10 decembrie 2008.Comitetul Economic și Social și-a dat avizul la 10 iunie 2009 iar Comitetul Regiunilor la 7 octombrie 2009.Parlamentul European a adoptat o rezoluție legislativă la prima lectură la data de 24 noiembrie 2010.OBIECTIVUL PROPUNERII COMISIEIObiectivele strategice generale ale propunerilor de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 corespund obiectivelor de ansamblu ale legislației farmaceutice a UE. Scopul lor este garantarea funcționării corespunzătoare a pieței interne de medicamente de uz uman și mai buna protejare a sănătății cetățenilor UE. În acest sens, propunerile au următorul obiectiv specific:-  Crearea unui cadru clar pentru furnizarea de informații de către titularii de autorizații de introducere pe piață către publicul larg cu privire la medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală, cu scopul de a încuraja utilizarea rațională a medicamentelor în cauză, asigurând totodată continuitatea interdicției prin legislație referitoare la publicitatea directă către consumatori în cazul medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție medicală.Acest obiectiv se va atinge prin:-  Asigurarea unei înalte calități a informațiilor furnizate prin aplicarea coerentă a unor standarde definite în mod clar la nivelul UE.-  Oferirea posibilității de a furniza informații prin canale care se adresează nevoilor și capacităților unor tipuri diferite de pacienți.-  Oferirea posibilității pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață de a furniza, într-un mod inteligibil, informații obiective și nepublicitare referitoare la beneficiile și riscurile medicamentelor lor.-  Asigurarea măsurilor de monitorizare și punere în aplicare care garantează respectarea de către furnizorii de informații a criteriilor calitative, evitând, totodată, birocrația inutilă.Prezenta propunere modificată este conformă cu obiectivele menționate și consolidează în continuare drepturile pacienților. În special, titularii de autorizații de introducere pe piață vor avea obligația și nu posibilitatea de a pune la dispoziție anumite informații, cum ar fi etichetarea și prospectul însoțitor.AVIZUL COMISIEI PRIVIND AMENDAMENTELE ADOPTATE DE PARLAMENTUL EUROPEANLa 24 noiembrie 2010, Parlamentul European a adoptat 12 modificări privind propunerea pentru un regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale. Comisia consideră că majoritatea amendamentelor Parlamentului European sunt acceptabile integral, în principiu, sau parțial, în măsura în care acestea mențin scopurile și viabilitatea politică a propunerii iar în multe cazuri îmbunătățesc formularea inițială și structura de ansamblu a propunerii.În consecință, Comisia acceptă integral sau parțial următoarele amendamente ale Parlamentului European:Considerentul 1 se modifică în conformitate cu amendamentul 1, care subliniază că în comunicarea Comisiei transmisă la 20 decembrie 2007 referitoare la „Raportul asupra practicilor actuale privind comunicarea de informații pacienților în privința medicamentelor” s-a subliniat necesitatea urgentă de a face o distincție clară între publicitate și informare.Amendamentul 2 specifică în considerentul 2 că noul titlu introdus prin Directiva 2001/83/CE este menit să pună accentul asupra drepturilor și intereselor pacienților.În conformitate cu amendamentul 6, la articolul 20b, alineatul (1) s-a specificat că, deși precontrolul informațiilor se efectuează de către Agenție pentru medicamentele autorizate la nivel central, responsabilitatea supravegherii informației revine statelor membre. Este oportun să se asigure în mod consecvent că agenția este de asemenea responsabilă pentru controlul informațiilor puse la dispoziție prin site-urile internet înregistrate în statele membre. Dispoziții specifice se introduc pentru a clarifica funcționarea acestui mecanism de control în cazul informațiilor puse la dispoziție prin site-uri internet înregistrate în statele membre. Comisia recunoaște că mai multe state membre și-au exprimat preocuparea în legătură cu conformitate cu constituțiile naționale. Comisia este pregătită să intre în dialog cu cei preocupați să găsească soluții adecvate respectând în același timp pe deplin obiectivele prezentului regulament.În conformitate cu amendamentul 7, termenul „difuzare” a fost înlocuit cu „punere la dispoziție” în articolul 20b, alineatul (2).Amendamentul 9 prevede procedura privind cazurile în care Agenția solicită modificări în cadrul informațiilor prezentate la control și taxele aplicabile care ar trebui să fie proporționate cu munca suplimentară. Ținând seama că termenul normal este de 60 de zile, termenul următor ar trebui să fie de 30 zile.Amendamentul 10 modifică articolul 57 alineatul (1) privind așa-numita bază de date EudraPharm și prevede că ar trebui să fie disponibilă în toate limbile UE. Această modificare a fost introdusă în ceea ce privește structura bazei de date; pe de altă parte, informațiile conținute în baza de date vor fi disponibile în toate limbile statelor membre în care medicamentul este autorizat. În alt sens, nu este necesar să se specifice în continuare că informațiile furnizate sunt destinate nespecialiștilor, întrucât este deja prevăzut că ar trebui să fie formulate într-un mod corespunzător și comprehensibil în conformitate cu articolul 57.Amendamentul 12 prevede că EudraPharm trebuie promovată în mod activ pentru cetățenii UE. Acest lucru ar trebui realizat prin dezvoltarea unui portal internet privind medicamentele UE instituit prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 ca punct central de acces la informații privind medicamentele. Pe de altă parte, nu este indicat ca informațiile conținute în site-urile internet ale titularilor de autorizații de introducere pe piață să fie reproduse pe EudraPharm, care este o bază de date publică.FarmacovigilențaPe lângă modificările introduse pe baza Rezoluțiilor Parlamentului European referitoare la propunerile Comisiei privind informarea pacienților, Comisia consideră că ar trebui să se introducă anumite modificări la Regulamentul 726/2004 în domeniul farmacovigilenței.Regulamentul (CE) nr. 726/2004 a fost modificat recent prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 de revizuire a sistemului UE de farmacovigilență. Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 are ca temei juridic articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE; propunerea modificată ar trebui și ea să se bazeze pe articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE. Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 consolidează în mod substanțial cadrul juridic pentru supravegherea medicamentelor în UE. Cu toate acestea, având în vedere recentele evenimente legate de farmacovigilență din UE, Comisia a detectat anumite domenii în care legislația ar putea fi în continuare consolidată. Prin urmare:-  Noua listă publică de medicamente care fac obiectul unei supravegheri suplimentare introduse prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 nu va include în mod necesar toate medicamentele supuse condițiilor de siguranță ulterioare autorizării; autoritățile competente vor trebui să decidă de la caz la caz dacă sau nu să facă public faptul că produsele fac obiectul unei supravegheri consolidate. Din motive de transparență mai deplină în ceea ce privește produsele aflate sub supraveghere specială, articolul 23 ar trebui să fie modificat pentru a include în mod sistematic medicamentele care fac obiectul condițiilor și cerințelor cu privire la siguranță.-  Articolul 13 se modifică și un nou articol 14b se introduce pentru a se evita ca retragerea voluntară a unei autorizații de introducere pe piață sau a unui produs de către titular să ducă la neabordarea aspectelor legate de siguranță în UE, prin clarificarea obligațiilor de informare pentru titularul autorizației de introducere pe piață.-  Articolul 20 se modifică pentru a clarifica respectivele domenii de aplicare ale acestei dispoziții și procedurile UE prevăzute de Directiva 2001/83/CE.CONCLUZIEAvând în vedere articolul 293 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Comisia își modifică propunerea după cum urmează:2008/0255 (COD)Propunere modificată deREGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUIde modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă și în ceea ce privește farmacovigilența de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004/CE de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente(Text cu relevanță pentru SEE)PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene privind funcționarea Uniunii Europene și, în special, articolele 95 114 și 168 alineatul (4) litera (c) ,având în vedere propunerea Comisiei Europene [1],având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European[2],având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[3],hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară prevăzută la articolul 251 din tratat [4],Întrucât:(1) La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”[5]. Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ceea ce a dus la un acces inegal al pacienților și al publicului larg la informațiile privind medicamentele. Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor de la nivelul Comunității Uniunii privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național, demonstrând necesitatea de a face o distincție clară între publicitate și informare .(2) Prin introducerea unui nou titlu, VIIIa, în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman[6], se abordează aceste motive de preocupare în cadrul mai multor dispoziții destinate să garanteze existența unor informații de bună calitate, obiective, fiabile și nepublicitare privind medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală, precum și să pună accentul asupra drepturilor și intereselor pacienților .(3) Disparitățile în furnizarea de informații privind medicamentele de uz uman nu se justifică în cazul medicamentelor autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) Nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente[7] pentru care sunt aprobate o singură fișă sintetică a caracteristicilor produsului și un singur prospect însoțitor la nivel ul Uniunii comunitar . În consecință, titlul VIIIa din Directiva 2001/83/CE ar trebui să se aplice și în cazul acestor produse.(4) Directiva 2001/83/CE prevede, cu anumite excepții , că anumite tipuri informațiile sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte ca acestea să fie difuzate puse la dispoziție ,. Această categorie include informațiile privind studiile științifice observaționale sau măsurile asociate prevenirii și tratamentului medical sau informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată .În cazul medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) Nr. 726/2004 ar trebui să se prevadă, de asemenea , ca anumite tipuri de aceste informații să fie controlate în prealabil de Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) și să se clarifice funcționarea mecanismului de control în cazul informațiilor puse la dispoziție prin site-uri internet înregistrate în statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE .(5) Pentru a asigura finanțarea adecvată a activităților de informare menționate, ar trebui să se prevadă perceperea de către Agenție a unor taxe de la titularii autorizației de introducere pe piață.(6) Pentru a asigura transparența privind supravegherea medicamentelor autorizate, lista de medicamente care fac obiectul unei supravegheri suplimentare introduse prin Regulamentul (UE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului ar trebui să includă în mod necesar toate medicamentele supuse condițiilor de siguranță ulterioare autorizării.(7) Informațiile privind medicamentele sunt deja furnizate la nivelul Uniunii prin numeroase baze de date și portaluri gestionate de Agenție sau de Comisie privind printre altele medicamentele și studiile clinice, precum portalul Orphanet pentru boli rare și medicamente orfane[8]. Este indicat să se facă legături între aceste surse diferite de informații pentru a facilita accesul publicului. Portalul internet privind medicamentele UE creat prin Regulamentul (UE) nr. 724/2004 astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 ar trebuie să constituie punctul unic de acces la aceste informații.(8) Întrucât controlul prealabil al informațiilor de către Agenție va fi finanțat prin taxele solicitanților care urmează a fi modificate, este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a dispozițiilor privind controlul prealabil al informațiilor de către Agenție.(69) Deoarece obiectivul prezentului regulament, respectiv stabilirea de norme comune privind informațiile privind medicamentele de uz uman care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală autorizate în temeiul Regulamentului (CE) Nr. 726/2004, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre și poate fi realizat mai eficient la nivel ul Uniunii comunitar , Comunitatea Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv,(107) Prin urmare , Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui modificat în consecință,ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:Articolul 1Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează:(1) La articolul 13 alineatul (4), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:„Titularul notifică de asemenea Agenția dacă produsul încetează să mai fie introdus pe piață în statul membru respectiv, în mod temporar sau permanent. Această notificare se face, cu excepția situațiilor excepționale, cu cel puțin două luni înaintea întreruperii introducerii pe piață a produsului. Titularul informează Agenția cu privire la motivele unei astfel de măsuri în conformitate cu articolul 14b din prezentul regulament.”(2) Se inserează următorul articol 14b:„Articolul 14bTitularul autorizației de introducere pe piață notifică de îndată Agenția cu privire la orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda introducerea pe piață a unui medicament, pentru a retrage un medicament de pe piață, pentru a solicita retragerea unei autorizații de introducere pe piață sau pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni. Titularul autorizației de introducere pe piață declară, în special, dacă o astfel de măsură este legată de unul din motivele prevăzute la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE. În acest caz, Agenția se asigură că aceste informații sunt aduse în atenția statelor membre.(3) La articolul 20, alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:‘8. În cazul în care procedura are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență, se Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă avizul Agenției în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol pe baza recomandării din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență și se aplică articolul 107j alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE” . Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(7) din prezentul articol, procedurile Uniunii stabilite la articolul 31 și la articolul 107i din Directiva 2001/83/CE se aplică, după caz, atunci când motivul pentru care statele membre sau Comisia analizează adoptarea unei decizii sau măsuri menționate în prezentul articol se bazează pe evaluarea datelor legate de farmacovigilență.(14) Se introduc următoarele articole 20a , și 20b și 20c :„Articolul 20a1. Titlul VIIIa din Directiva 2001/83/CE se aplică medicamentelor care se autorizează în temeiul prezentului titlu și se eliberează eliberate pe bază de prescripție medicală.Articolul 20b1. Prin derogare de la articolul 100g alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, informațiile privind medicamentul la care se face referire la articolul 100b litera (d) din directiva susmenționată privind medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu prezentul regulament se controlează de către Agenție înainte de a fi puse la dispoziție publicate .Prezentul articol nu aduce atingere articolului 100j din Directiva 2001/83/CE, referitor la supravegherea de către statele membre a informațiilor puse la dispoziție.2. În sensul alineatului (1), titularul autorizației de introducere pe piață transmite Agenției o machetă a informațiilor care urmează a fi difuzate puse la dispoziție .3. Agenția poate formula obiecții la adresa informațiilor furnizate sau a unor părți ale respectivelor informații, pentru motive legate de nerespectarea dispozițiilor titlului VIIIa din Directiva 2001/83/CE, în termen de 60 de zile de la primirea notificării. În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 60 de zile, informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.4. În cazul în care un titular de autorizație de introducere pe piață retransmite Agenției o machetă a informațiilor care urmează a fi puse la dispoziție în urma obiecțiilor formulate de Agenție în sensul alineatului (3), în cazul care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 30 de zile, informațiile revizuite sunt considerate acceptate și pot fi publicate.5. Agenția poate colabora, dacă este cazul, cu statele membre atunci când îndeplinește sarcinile stabilite în prezentul articol.6. Transmiterea informațiilor către Agenție în conformitate cu alineatele (1) -(4) , (2) și (3) se face după achitarea unei taxe, în conformitate cu Regulamentul (CE) Nr. 297/95.”Articolul 20c1. Prin derogare de la articolul 100h alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, Agenția este responsabilă pentru controlul prealabil în conformitate cu articolul 20b din prezentul regulament al informațiilor referitoare la medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament conținute de site-urile internet înregistrate la autoritățile naționale competente din statele membre în conformitate cu articolul 100h din Directiva 2001/83/CE.2. În cazul în care un titular de autorizație de introducere pe piață intenționează să includă informații privind un medicament autorizat în conformitate cu prezentul regulament pe un site internet înregistrat în conformitate cu articolul 100h din Directiva 2001/83/CE, acesta transmite informațiile Agenției pentru aplicarea articolului 20b din prezentul regulament înainte de a le pune la dispoziție și informează Agenția din statul membru în care site-ul este înregistrat sau urmează a fi înregistrat. Agenția informează statul membru în cauză de rezultatul procedurii din articolul 20b.3. Prin derogare de la articolul 100h alineatul (4) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială respectarea cerințelor prezentului titlu de către informațiile autorizate în conformitate cu articolul 20b din prezentul regulament și puse la dispoziție pe un site internet înregistrat, acesta informează statul membru în cauză asupra motivelor respective. Statele membre în cauză și Agenția depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile care urmează a fi adoptate. În cazul în care acestea nu ajung la un acord în termen de două luni, cazul va fi prezentat Comitetului farmaceutic constituit prin Decizia 75/320/CEE a Consiliului[9]. Măsurile care se vor dovedi a fi necesare pot fi adoptate numai după ce comitetul a emis un aviz. Statele membre și Agenția țin seama de avizele emise de Comitetul farmaceutic și îl informează pe acesta din urmă cu privire la modul în care avizul pe care acesta l-a emis a fost luat în considerare.(5) Articolul 23 se înlocuiește cu următorul text:„Articolul 231. Agenția, în colaborare cu statele membre, stabilește, gestionează și publică o listă de medicamente care sunt supuse unei monitorizări suplimentare.Lista respectivă cuprinde numele și substanțele active ale:(a) medicamentelor autorizate în Uniune care conțin o substanță activă nouă care, la 1 ianuarie 2011, nu făcea parte din compoziția niciunui medicament autorizat în Uniune;(b) oricărui medicament biologic care nu se află sub incidența literei (a) și care a fost autorizat după 1 ianuarie 2011 ; .(c) 2. La solicitarea Comisiei, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament, care fac obiectul condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc) sau la articolul 10a, la articolul 14 alineatele (7) și (8) și la articolul 21 alineatul (2 ), pot fi, de asemenea, incluse în listă .;(d) La solicitarea unei autorității competente naționale, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate la articolele 21a, 22, 22a, și 104a din directiva menționată , pot fi, de asemenea, incluse în listă .3.2. Lista menționată la alineatul (1) include un link la informațiile referitoare la medicamente și la rezumatul planului de gestionare a riscurilor.43. În cazurile menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) din prezentul articol, Agenția elimină din listă un medicament după 5 cinci ani de la data de referință pentru Uniune menționată în articolul 107c alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.În cazurile menționate la alineatul (1) literele (c) și (d), Agenția elimină din listă un medicament Cu toate acestea, Comisia sau autoritatea competentă națională, după caz, la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, poate prelungi termenul până la data la care consideră că odată ce condițiile au fost îndeplinite menționate la articolul 14a și articolul 21 alineatul (2) din prezentul regulament sau cele menționate la articolele 22b și 104a din Directiva 2001/83/CE .5 . 4. Pentru medicamentele incluse în listă, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare”. Această mențiune este precedată de un simbol negru selectat de Comisie la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență până la 2 ianuarie 2012 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.(6) La articolul 26, se inserează un nou alineat (3):"3. Portalul european privind medicamentele conține cel puțin linkuri către următoarele:(a) baza de date privind medicamentele menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din prezentul regulament,(b) baza de date Eudravigilance menționată la articolul 24 alineatul (1) și la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din prezentul regulament,(c) baza de date menționată la articolul 111 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE,(d) portalul Orphanet pentru boli rare și medicamente orfane,(e) Portalul UE în domeniul sănătății, menționat în Decizia 1350/2007/CE a Parlamentului European și a Consiliului[10].”(7) La articolul 57 alineatul (1), litera (l) se înlocuiește cu următorul text:„(l) creează o bază de date a medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg și care permite căutări în toate limbile oficiale ale Uniunii și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de interesele comerciale ale companiilor farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă accesibilă și adecvată.(28) La articolul 57 alineatul (1) se adaugă următoarea literă (u):„(u) difuzarea avizelor privind informațiile revizuirea informațiilor destinate publicului larg cu privire la medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală.”(9) La articolul 57 alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:"2. Baza de date prevăzută la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate conform prezentului regulament și cele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4 și, respectiv, Directiva 2001/82/CE. Ulterior, baza de date se extinde pentru a include toate medicamentele introduse pe piața din interiorul U E niunii . Baza de date respectivă trebuie promovată în mod activ pentru cetățenii Uniunii Europene”.Articolul 21. Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene .2. Se aplică de la [JO: a se introduce data intrării în vigoare] cu excepția articolului 1 alineatele (4) și (8) care se aplică de la [JO: a se introduce data publicării + 4 ani].Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.Adoptat la BruxellesPentru Parlamentul European, Pentru Consiliu,Președintele PreședinteleFIŞĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ PENTRU PROPUNERI1. CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI1.1. Titlul propunerii/inițiativei:1.2. Domeniul (domeniile) de politică în cauză în structura ABM/ABB1.3. Tipul propunerii/inițiativei1.4. Obiectiv(e)1.5. Motivele propunerii/inițiativei1.6. Durata acțiunii și impactul financiar al acesteia1.7. Metoda (metodele) de gestiune preconizată (preconizate)2. MĂSURI DE GESTIONARE2.1. Norme de monitorizare și raportare2.2. Sistemul de gestiune și control2.3. Măsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilor3. IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI3.1. Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual și linia bugetară (liniile bugetare) afectată (afectate)3.2. Impactul estimat asupra cheltuielilor3.2.1. Sinteza impactului estimat asupra cheltuielilor3.2.2. Impactul estimat asupra creditelor operaționale3.2.3. Impactul estimat asupra creditelor cu caracter administrativ3.2.4. Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual actual3.2.5. Participarea terților la finanțare3.3. Impactul estimat asupra veniturilorFIȘĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ PENTRU PROPUNERICADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEITitlul propunerii/inițiativeiPropunere modificată de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele de uz uman eliberate pe bază de rețetă și în ceea ce privește farmacovigilențaPropunere modificată de regulament al Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) 726/2004, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele de uz uman eliberate pe bază de rețetă și în ceea ce privește farmacovigilențaPrezenta fișă financiară legislativă acoperă cele două propuneri legislative menționate mai susDomeniul (domeniile) de politică vizat(e) în structura ABM/ABB[11]Sănătate publicăTipul propunerii/inițiativeix Propunerea/inițiativa se referă la o acțiune nouă( Propunerea/inițiativa se referă la o acțiune nouă ca urmare a unui proiect-pilot/a unei acțiuni pregătitoare[12]( Propunerea/inițiativa se referă la prelungirea unei acțiuni existente( Propunerea/inițiativa se referă la o acțiune reorientată către o acțiune nouăObiectiveObiectivul (obiectivele) strategic(e) multianual(e) al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativăÎn cadrul rubricii 1A, Competitivitate pentru creștere economică și ocuparea forței de muncă, propunerea urmărește să promoveze sănătatea publică în UE prin asigurarea unor norme armonizate privind informațiile referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetăSprijinirea procesului de creare a pieței interne în sectorul farmaceutic.Obiectivul (obiectivele) specific(e) și activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauzăObiectivul specific nr. …Pre-controlul informațiilor pentru medicamentele autorizate la nivel central.Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauzăSănătate publicăRezultatul (rezultatele) și impactul preconizateA se preciza efectele pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.Obiectivul de nivel înalt al propunerii este îmbunătățirea protecției sănătății cetățenilor UE și asigurarea funcționării adecvate a pieței interne a medicamentelor de uz uman. În acest sens, scopul propunerii este, în special:Crearea unui cadru clar pentru furnizarea de informații de către titularii de autorizații de introducere pe piață către publicul larg cu privire la medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală, cu scopul de a încuraja utilizarea rațională a medicamentelor în cauză, asigurând totodată interzicerea prin lege a publicității directe către consumator în cazul medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție medicală.Acest obiectiv se va atinge prin:- Asigurarea unei înalte calități a informațiilor furnizate prin aplicarea coerentă a unor standarde definite în mod clar la nivelul UE.- Facilitarea difuzării informațiilor prin filiere care să corespundă necesităților și posibilităților unor tipuri diferite de pacienți.- Evitarea restricționării neadecvate a capacității titularilor de autorizații de introducere pe piață de a oferi, într-un mod inteligibil, informații obiective și nepublicitare privind beneficiile și riscurile medicamentelor lor.- Garantarea aplicării măsurilor de supraveghere și de executare pentru a avea siguranța că furnizorii de informații respectă criteriile de calitate, evitând totodată o birocrație inutilă.Indicatori de rezultate și de impactA se preciza indicatorii care permit monitorizarea punerii în aplicare a propunerii/inițiativei.Comisia a instituit mecanisme de lucru cu statele membre pentru a monitoriza transpunerea, iar în sectorul farmaceutic, Comitetul farmaceutic al Comisiei este un for de bază în schimbul de informații în acest sens.EMA trebuie să contribuie la punerea în aplicare, deși nu va fi necesară nicio evaluare științifică a informațiilor.În ceea ce privește evaluarea ex-post a obiectivelor operaționale, respectivele obiective pot fi evaluate prin:- gradul de respectare a normelor,- furnizarea de informații de către sectorul farmaceutic,- indicatorii de utilizare a respectivelor informații,- conștientizarea informațiilor de către pacienți,- măsurarea efectului informațiilor asupra comportamentului și sănătății pacientului.Motivele propunerii/inițiativeiCerința(cerințele) de îndeplinit pe termen scurt sau lungArticolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.Pacienții au devenit consumatori mai informați și mai activi ai serviciilor medico-sanitare, care caută tot mai multe informații privind medicamentele și tratamentele. Cu toate că Directiva 2001/83/CE oferă un cadru armonizat pentru publicitatea medicamentelor la nivelul UE, a cărui aplicare rămâne responsabilitatea statelor membre, nici Directiva 2001/83/CE, nici Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu includ dispoziții detaliate cu privire la informațiile despre medicamente. Prin urmare, legislația UE nu împiedică statele membre să adopte propriile abordări.Interpretările divergente ale normelor UE și diversele norme și practici naționale cu privire la informații creează obstacole în calea accesului pacienților la informații de calitate, precum și obstacole în calea funcționării pieței interne.Valoarea adăugată a implicării UEȚinând seama de legislația UE existentă armonizată privind autorizarea și supravegherea medicamentelor, trebuie adoptată o abordare comună cu privire la furnizarea de informații. Armonizarea dispozițiilor ar permite cetățenilor din toate statele membre să aibă acces la același tip de informații. În cazul în care această problemă va fi lăsată în continuare în sarcina normelor naționale, ea va duce în mod aproape inevitabil la adoptarea unor norme naționale contrare spiritului legislației în vigoare în domeniul farmaceutic.Normele și practicile naționale privind informarea pot impune restricții asupra liberei circulații a produselor, încălcând dispozițiile articolului 34 UE, cu un impact negativ asupra pieței unice a produselor farmaceutice, pe care încearcă să o creeze cadrul legal armonizat pentru medicamente.Învățăminte desprinse din experiențele anterioare similareN/ACoerența și posibila sinergie cu alte instrumente relevanteN/ADurata acțiunii și impactul financiar al acesteia( Propunere/inițiativă cu durată limitată-  ( Propunere/inițiativă în vigoare de la [ZZ/LL]AAAA până la [ZZ/LL]AAAA-  ( Impact financiar din AAAA până în AAAAX Propunere/inițiativă cu durată nelimitată-  punere în aplicare cu o perioadă de creștere în intensitate din 2016 până în 2021,-  urmată de o perioadă de funcționare în regim de croazieră.Tipul (tipurile) de gestionare preconizat(e) [13]( Gestiune centralizată directă de către ComisieX Gestiune centralizată indirectă , prin delegarea sarcinilor de implementare către:-  ( agenții executive-  X organisme instituite de Comunități[14] Agenția Europeană pentru Medicamente-  ( organisme publice naționale/organisme cu misiune de serviciu public.-  ( persoane cărora li se încredințează executarea unor acțiuni specifice în temeiul titlului V din Tratatul privind Uniunea Europeană, identificate în actul de bază relevant în sensul articolului 49 din Regulamentul financiar( Gestiune partajată cu statele membre( Gestiune descentralizată împreună cu țări terțe( Gestiune în comun cu organizații internaționale (de precizat)Dacă se indică mai multe tipuri de gestiune, se furnizează detalii suplimentare în secțiunea „Observații”.ObservațiiSistemul UE pentru reglementarea medicamentelor funcționează ca o rețea între Comisie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și autoritățile naționale competente în domeniul medicamentelor. Responsabilitățile sunt adesea repartizate în funcție de autorizarea la nivel central (autoritatea competentă fiind Comisia) sau la nivel național (autoritățile competente fiind furnizate de statele membre) a medicamentului.Ținând seama de legislația UE existentă armonizată privind autorizarea și supravegherea medicamentelor, trebuie adoptată o abordare comună cu privire la furnizarea de informații. Armonizarea dispozițiilor ar permite cetățenilor din toate statele membre să aibă acces la același tip de informații. În cazul în care această problemă va fi lăsată în continuare în sarcina normelor naționale, ea va duce în mod aproape inevitabil la adoptarea unor norme naționale contrare spiritului legislației în vigoare în domeniul farmaceutic.Normele și practicile naționale privind informarea pot impune restricții asupra liberei circulații a produselor, încălcând dispozițiile articolului 34 UE, cu un impact negativ asupra pieței unice a produselor farmaceutice, pe care încearcă să o creeze cadrul legal armonizat pentru medicamente.MĂSURI DE GESTIONARENorme de monitorizare și raportareA se preciza frecvența și condițiile aferente acestor dispoziții .Comisia a instituit mecanisme de lucru cu statele membre pentru a monitoriza transpunerea, iar în sectorul farmaceutic, Comitetul farmaceutic al Comisiei este un for de bază în schimbul de informații în acest sens.EMA trebuie să contribuie la punerea în aplicare, deși nu va fi necesară nicio evaluare științifică a informațiilor.În ceea ce privește evaluarea ex-post a obiectivelor operaționale, respectivele obiective pot fi evaluate prin:- gradul de respectare a normelor,- furnizarea de informații de către sector,- indicatorii de utilizare a respectivelor informații,- conștientizarea informațiilor de către pacienți,- măsurarea efectului informațiilor asupra comportamentului și sănătății pacientului.Sistemul de gestiune și controlRiscul (riscurile) identificat(e)Principalul risc este reprezentat de transpunerea incorectă sau incompletă a legislației UE de către statele membre.Metoda (metodele) de control preconizată(preconizate)Comisia a înființat Comitetul farmaceutic care permite schimbul de informații între statele membre și Comisie în ceea ce privește stadiul tehnic al punerii în aplicare a legislației UEMăsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilorA se preciza măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate.Agenția Europeană pentru Medicamente are mecanisme și proceduri specifice de control bugetar. Consiliul de conducere, alcătuit din reprezentanți ai statelor membre, Comisiei și Parlamentului European, adoptă atât bugetul, precum și dispozițiile financiare interne. Curtea Europeană de Conturi examinează executarea bugetului în fiecare an.Referitor la fraudă, corupție și alte activități ilegale, în cazul EMA se aplică fără restricție dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF). De asemenea, o decizie privind cooperarea cu OLAF a fost deja adoptată la 1 iunie 1999 (EMEA/D/15007/99).În sfârșit, sistemul de management al calității aplicat de Agenție favorizează o revizuire continuă. Mai multe misiuni de audit intern sunt realizate în fiecare an, ca parte a acestui proces.IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEIRubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual și linia bugetară (liniile bugetare) afectată (afectate)-  Linii bugetare de cheltuieli existenteÎn ordinea rubricilor din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.Rubrica din cadrul financiar multianual | Linia bugetară | Natura cheltuielilor | Contribuția |Număr [Descrierea………………………...……….] | CD/CND ([15]) | din partea țărilor AELS[16] | din partea țărilor candidate[17] | Țări terțe | În sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul Financiar |1A | 17.031001 - Agenția Europeană pentru Medicamente — Subvenție la titlurile 1 și 2 | CD | DA | NU | NU | NU |17.031002 - Agenția Europeană pentru Medicamente — Subvenție la titlul 3 | CD | DA | NU | NU | NU |-  Noile linii bugetare solicitateÎn ordinea rubricilor din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.Rubrica din cadrul financiar multianual | Linia bugetară | Natura cheltuielilor | Contribuția |Număr [Rubrica……………………………………..] | CD/ CND | Țări AELS | din partea țărilor candidate | Țări terțe | În sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul Financiar |[XX.YY.YY.YY] | DA/NU | DA/NU | DA/NU | DA/NU |Impactul estimat asupra cheltuielilorSinteza impactului estimat asupra cheltuielilorMilioane EUR (3 zecimale)Rubrica din cadrul financiar multianual: | Număr | [.] |Milioane EUR (3 zecimale)AD - 161 708 EUR/an | 4.4 | 4.4 | 4.4 | 5.5 | 5.5 | 5.5 |AST - 90 091 EUR/an | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 2.2 | 2.2 |Agent contractual | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |END | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |TOTAL personal | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 6.6 | 6.6 | 6.6 |-  Tabel: Impact asupra bugetului EMA – declarație de venituri și cheltuieli (EUR)Costuri de traducere în engleză[24] | 569 100 | 569 100 | 569 100 | 650 400 | 650 400 | 650 400 |Costuri de traducere în limba solicitantului24 | 569 100 | 569 100 | 569 100 | 650 400 | 650 400 | 650 400 |Costuri TI (dezvoltare) | 1 125 000 | 375 000 |Costuri TI (întreținere) | 225 000 | 300 000 | 300 000 | 300 000 | 300 000 |Total costuri[25] | 3 073 815 | 2 548 815 | 2 248 815 | 2 589 294 | 2 688 394 | 2 688 394 |Taxe pe venituri[26] | 2 555 000 | 2 555 000 | 2 555 000 | 2 920 000 | 2 920 000 | 2 920 000 |Sold | -518 815 | 6 185 | 306 185 | 330 706 | 231 606 | 231 606 |Tabelul arată că bugetul EMA ar putea avea un sold negativ în primul an (2016). Acest deficit ar fi acoperit de alte venituri la bugetul EMA.Calculul efectuat în tabelul de mai sus se bazează pe modelul în care EMA lucrează în limba engleză și, prin urmare traduce în EN cererile depuse de solicitanți și traduce în limba originală poziția EMA legată de controlul prealabil înainte de a o trimite solicitantului. Totuși realitatea poate demonstra că ar trebui urmat un alt model pentru a se asigura o mai mare eficiență prin lucrul direct în limbile originale, cu utilizarea resurselor interne pentru controlul prealabil al informațiilor, fără a se folosi, prin urmare, traducerea. Alocarea personalului ar trebui să fie revizuită la un total de 15 AD, cu o reducere concomitentă a costurilor de traducere.Impactul estimat asupra creditelor cu caracter administrativRezumat-  ( Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite administrative-  ( Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite administrative, conform explicațiilor de mai jos:Milioane EUR (3 zecimale)Exercițiu N [27] | Exercițiu N+1 | Exercițiu N+2 | Exercițiu N+3 | … a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) | TOTAL |Necesarul de resurse umane estimat-  ( Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse umane-  ( Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane, conform explicațiilor de mai jos:Estimarea trebuie exprimată în valoare întreagă (sau cel mult cu o zecimală)Exercițiu N | Exercițiu N+1 | Anul N+2 | Anul N+3 | … a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) |( Posturi din schema de personal (funcționari și agenți temporari) |XX 01 01 01 (La sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) |XX 01 01 02 (în delegații) |XX 01 05 01 (cercetare indirectă) |10 01 05 01 (cercetare directă) |( Personal extern (în echivalent normă întreagă: FTE)[29] |XX 01 02 01 (AC, INT, END din „bugetul global”) |XX 01 02 02 (AC, INT, JED, LA și END în delegații) |10 01 05 02 (AC, INT, END – cercetare directă) |Alte linii bugetare (a se preciza) |TOTAL |XX este domeniul de politică sau titlul vizat din buget.Necesarul de resurse umane va fi acoperit de efectivele de personal ale DG-ului în cauză alocate deja gestionării acțiunii și/sau redistribuite intern în cadrul DG-ului, completate, după caz, prin resurse suplimentare, care ar putea fi alocate DG-ului care gestionează acțiunea în cadrul procedurii de alocare anuală și ținând cont de constrângerile bugetare.Descrierea sarcinilor care trebuie efectuate:Funcționari și agenți temporari |Personal extern |Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual actual-  X Propunerea/inițiativa este compatibilă cu actualul cadru financiar multianual care începe din 2014.-  ( Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a rubricii corespunzătoare din cadrul financiar multianual.A se explica reprogramarea necesară, precizându-se liniile bugetare vizate și sumele aferente.-  ( Propunerea/inițiativa necesită utilizarea instrumentului de flexibilitate sau revizuirea cadrului financiar multianual[32].A se explica necesitatea efectuării acestei acțiuni, precizându-se rubricile și liniile bugetare vizate, precum și sumele aferente.Participarea terților la finanțare-  Propunerea/inițiativa nu prevede cofinanțare din partea terților-  Propunerea/inițiativa prevede cofinanțare, estimată în cele ce urmează:Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)Exercițiu N | Exercițiu N+1 | Exercițiu N+2 | Exercițiu N+3 | … a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) | Total |Exercițiu N | Exercițiu N+1 | Exercițiu N+2 | Exercițiu N+3 | ...a se introduce numărul de coloane necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) |Articolul …………. | | | | | | | | | |Pentru diversele venituri alocate, a se preciza linia bugetară (liniile bugetare) de cheltuieli afectată (afectate).…A se preciza metoda de calcul al impactului asupra veniturilor.…[1] JO C , , p. .[2] JO C , , p. .[3] JO C , , p. .[4] JO C , , p. .[5] COM(2007) 862.[6] JO L 311, 28.11.2001, p. 87.[7] JO L 136, 30.04.2004, p. 1.[8] COM(2008) 679 final[9] JO L 147, 9.6.1975, p. 23 .[10] JO L301, 20.11.2007, p. 3.[11] ABM: Gestionarea pe activități – ABB: Întocmirea bugetului pe activități.[12] Astfel cum se menționează la articolul 49 alineatul (6) litera (a) sau (b) din Regulamentul financiar.[13] Explicațiile privind tipurile de gestionare, precum și trimiterile la Regulamentul financiar sunt disponibile pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html[14] Astfel cum sunt menționate la articolul 185 din Regulamentul financiar.[15] CD= credite diferențiate / CND= credite nediferențiate[16] AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb.[17] Țările candidate și, după caz, țările potențial candidate din Balcanii de Vest.[18] Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a propunerii/inițiativei.[19] Asistență tehnică și/sau administrativă și cheltuieli de sprijinire a punerii în aplicare a programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare indirectă și cercetare directă.[20] Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a propunerii/inițiativei.[21] Realizările se referă la produse și servicii care urmează a fi furnizate (de ex.: numărul de schimburi de studenți finanțate, numărul de km de străzi construite etc.).[22] Conform descrierii de la punctul 1.4.2. „Obiectiv(e) specific(e)…”[23] Ipoteza: se va înregistra o creștere a numărului de cereri, fără impact asupra costurilor suportate de EMA.[24] Pentru 7 pagini[25] Trebuie să se ia în considerare o rată a inflației de 2%.[26] Taxa pentru societatea farmaceutică va fi de 3 650 EUR.[27] Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a propunerii/inițiativei.[28] Asistență tehnică și/sau administrativă și cheltuieli de sprijinire a punerii în aplicare a programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare indirectă și cercetare directă.[29] AC= agent contractual; INT = personal al agențiilor („Interimar”); JED = „Jeune Expert en Délégation” (expert secundar în delegații); AL= agent local; END= expert național detașat.[30] Sub plafonul pentru personal extern din credite operaționale (fostele linii „BA”).[31] În special pentru Fonduri Structurale, Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și Fondul european pentru pescuit (FEP).[32] A se vedea punctele 19 și 24 din Acordul interinstituțional.[33] În ceea ce privește resursele proprii tradiționale (taxele vamale, cotizațiile pentru zahăr), sumele indicate trebuie să fie sume nete, și anume sumele brute după deducerea a 25% pentru costuri de colectare.