CELEX: 51967PC0817
Language: fr
Date: 1967-12-07
Title: Proposition d'une troisième DIRECTIVE DU CONSEIL concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux spécialités pharmaceutiques (présentée par la Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (67) 817
Vol. 1967/0149
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                         COM(67)817 final
                                         Bruxelles , le 7 décembre 1967
                        Proposition d' une  troisième
                            DIRECTIVE DU CONSEIL
     concernant le rapprochement des législations des Etats membres
                relatives aux spécialités    pharmaceutiques
                 ( présentée par la Commission au Conseil )
   COM(67 ) 817 final
 ---pagebreak---                             EXPOSE DES MOTIFS
GENERALITES .
1.         Les progrès de la science , les découvertes accélérées de
nouvelles techniques , amènent un perpétuel renouvellement des connais­
sances et des moyens d' action . Le domaine de la santé , et en particulier
celui des médicaments , ne fait pas exception et il devient toujours plus
nécessaire de mettre à la disposition de tous , dans . les meilleures
conditions et les délais les plus "brefs les fruits de ces découvertes »
Il sera ainsi répondu aux voeux des signataires du Traité de Rpme^qui
ont assigné "pour but essentiel à leurs efforts l' amélioration constante
des conditions de vie de leurs peuples ".   La mise à la disposition
rapide de toutes les populations de la Communauté de nouveaux médicaments
de haute qualité constitue un objectif fondamental de toute politique de
santé publique : la validation des autorisations qui doit permettre à une
spécialité pharmaceutique dont la mise sur le marché est autorisée par un
Etat membre de circuler dans les autres Etats membres est ' apparue , dès le
début des travaux en matière de rapprochement des législations relatives
aux spécialités pharmaceutiques , comme le moyen le plus adéquat pour la
réalisation de cet objectif. .
2.         Toutefois , cet aspect primordial de sauvegarde de la santé
publique ne saurait à lui seul fonder l' action de la Communauté . S' il
s' inscrit en filigrane dans toutes les dispositions prises en la matière ,
ces dernières sont destinées à assurer l' établissement et le fonctionne- •
ment du marché commun des spécialités pharmaceutiques .
           Les directives arrêtées jusqu' à maintenant ont permis de créer ,
dans chaque Etat membre , des bases juridiques pour l' essentiel analogues
pour l' attribution des autorisations de mise sur le marché .
 ---pagebreak---   Mais l' existence d' autorisations , même délivrées dans chacun des Etats
  membres d' après des dispositions rapprochées , constitue autant de
  "barrières administratives qui s' opposent à la circulation des produits
  et dresse autant de frontières incompatibles avec un marché commun
- véritable . La validation doit permettre un abaissement de ces barrières
  à un niveau compatible , d'une part , avec les justes nécessités de la
  protection de la santé publique et , d' autre part , avec les exigences
  économiques de la circulation des produits .
   3.        La voie ainsi tracée n' est pas fondamentalement nouvelle .       Les
  pays du Bénélux connaissent déjà des dispositions tendant à faciliter la
  circulation des produits pharmaceutiques . On peut ainsi citer le proto­
  cole signé le 29 janvier 1963 entre la Belgique et le Luxembourg concer-
      Iç commerce , des préparation pharmaceutiques.- et le . règlement .concernant
  nant les modalités ae mise sur le marche de l' Union économique Delgo-
   luxembourgeoise de spécialités pharmaceutiques originaires des Pays-Bas .
  4.         La collaboration qui doit se développer entre les autorités
   compétentes des Etats membres et la Commission, en vue de confronter les
  expériences tirées de l' application des directives déjà adoptées , ainsi
  que les travaux en cours pour l' élaboration de normes et protocoles
  applicables aux essais des spécialités pharmaceutiques , permettront une
  application suffisamment homogène dans tous les Etats membres des
  directives arrêtées par le Conseil . Il est dès lors possible et
  nécessaire de poursuivre le rapprochement des législations concernant
  la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques par l' adoption
  du principe de là validation des autorisations .
 ---pagebreak---                                       -4
COMMENTAIRE PAR ARTICLE                       ........ .... . - •
            Les directives antérieures et la présente directive auront
pour conséquence que :
- quel que soit l' Etat membre , la mise sur le marché des spécialités
sera" autorisées en vertu de prescriptions: comparables (voir la directive
du 26 janvier 1965 et la directive du                                 5   :
- quel que soit l' État membre , les spécialités seront fabriquées dans
des établissements disposant du matériel nécessaire' aux contrôles ( voir
l' article 5 de la directive du
- quel que soit l' Etat membre , les spécialités seront contrôlées , tout
au long du processus - de production par des experts ayant toute compétence
et possédant des qualifications équivalentes ( voir l'article 8 de la
présente directive).
            Les garanties qui entourent la production et la mise sur le
marché étant ainsi rendues équivalentes dans tous les Etats membres ,
il est dès lors possible de passer à la validation des autorisations
de mise sur le marché afin de donner au rapprochement des législations
relatives aux spécialités pharmaceutiques ees pleins effeté économiques .
                                 Article 1 •               ■ .-.'-. L
1.      ;   Cette disposition tend à assurer ; la circulation des spécialités
pharmaceutiques à l' intérieur du Marché-commun .;: Toutefois , il n' a pas .,
été possible d^instaurer une 1 liberté de circulation totale . :< ; Les impé­
ratifs de la sainte publique interférer^ en effet.. avec les intérêts
économiques et - il . est avant tout essentiel que les premiers soient
entièrement.; sauvegardés . :       -   V                               /          •
           Les limitations à la liberté de circulation sont de deux ordres :
la validation n' est pas entièrement automatique ; elle ne s' applique pas
pour l' instant aux produits fabriqués dans les pays tiers .
                                                                            • • /• • •
 ---pagebreak--- 2.          Les conditions mises a la validation répondent à- un double "but :
faciliter aux administrations nationales les tâches de surveillance qui
leur incombent et permettre à tout intéressé , notamment aux pharmaciens ,
d' avoir connaissance des spécialités qui peuvent être mises sur le marché .
            Pour ce faire , la validation des autorisations a été ainsi
organisée . - Elle comporte tout d' abord un àcté international , résultant
de 1 'approbation de la> présente directive par le législateur communautaire ,
qui aboutit par son exécution à la création d'une situation générale et
impersonnelle . Cette situation se concrétise, ensuite par des actes
unilatéraux internes pris pour chaque spécialité et publiés conformément
à l' article 3 de la présente directive .
3.          Les spécialités produites hors de la C.E.E.nè peuvent pas ,
pour l' instaht bénéficier de la validation . En effet , la validation
est rendue possible parce que certaines des dispositions régissant la
mise sur le marché des spécialités produites dans la €.E.E. ont été
rapprochées .. Or , les dispositions concernant la mise sur le marché ,
et plus particulièrement les contrôles , ne sont, pas intégralement
applicables aux spécialités produites hors de la C.E.E. . ! Dans le souci
de ne pas multiplier les difficultés , ce problème sera examiné ulté­
rieurement .
            La distinction entre spécialités fabriquées dans la CtE.E. et
spécialités fabriquées dans les pays tiers , ne doit toutefois pas en­
traîner de nouveaux contrôles aux frontières .    Il existe en effet dans
tous les Etats membres , des listes de spécialités autorisées , publiées
dans les journaux officiels . Tous les intéressés sont ainsi informés
et le filtrage des spécialités peut donc s' effectuer au stade de la
distribution . Les inspections des établissements de fabrication et
de commerce prévues à l' article 8 de la directive du
permettent aux Etats membres de vérifier crue ce filtrage est correctement
assuré .  » '
 ---pagebreak---                                          - 6 -
   4*          Le système de la validation qui tend à substituer aux six
   autorisations antérieures une autorisation unique , complétée par des
   actes de ' publication dans chaque Etat membre , pose le problème de
   savoir"quel est l' Etat membre * compétent pour accorder l' autorisation
' de mise sur le marché initiale . Etant donné les- tâches de surveillance
-à la charge des Etats membres et les mesures d' instruction de la
   demande d' autorisation de mise sur le . marché prévues par ,1a directive
   du .. I .................. il eçt proposé de déterminer , la compétence
   pour l' octroi de l' autorisation de mise sur le marché initiale en .
   fonction du lieu de; production . ;      ■                                ,
                                    Article 2                :
               La communication des documents nécessaires à la validation
   a été confiée à l' autorité compétente de l' Etat membre ayant accordé
   l' autorisation afin de donner un. maximum de garantie aux autres Etats
   membres .   La communication du dossier prévu à l' article 4 de la
   directive du 26 janvier- 1-965 . est nécessaire pour . que tous les Etats
   membres puissent, remplir- les obligations mises à leur charge . par la
: .directive précitée et la deuxième directive du .................... ..
   Afin d' éviter les formalités inutiles , cette transmission ne sera •
   faite qu' aux autorités désignées par le responsable de la mise sur
   le marché qui peut ne pas avoir d' intérêt à exporter dans tous les
   pays membres .
                                 • Artide 3 •
               Le délai relativement bref prévu a cet article est . rendu
   possible par la nature même de la validation . L' examen au fond du
   dossier a été effectué par . l' Etat, membre ayant accordé l' autorisation
   initiale et ne peut plus être remis en question , sous peine de retirer
   tout intérêt à la validation . La validation est tout au plus précédée
   d'une simple vérification formelle de l' existence des pièces nécessaires
   et elle se concrétise par la publication , dans un Journal Officiel de
   l' Etat membre en cause , du nom de la spécialité avec référence a
   l' autorisation initiale . Ainsi est organisée la publicité de l' acte .
                                                               ... /• * .
 ---pagebreak---                                    Article 4 ■■■■■■•••
              Sous peine de voir le rapprochement vidé de sa substance ,
   il est nécessaire qii 'une fois les impératifs de là santé sauvegardés ,
   la validation permette la mise' sur le marché effective des spécialités .
   Or , il est apparu que la fixation des prix par les autorités adminis­
   tratives de certains Etats membres pouvait actuellement retarder la
 ( mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques .      Sans toucher au
   régime des prix dans les Etats membres , qui ne fait pas l' objet de la
   présente directive , il convient de limiter le délai pour la mise en
   oeuvre des dispositions en matière de prix à celui prévu pour la
   publication de la validation afin que les: effets de cette dernière ne
   soient pas seulement théoriques .    Tel est l' objet de l' alinéa 2 de cet
. article .;           '•
                               ' ' Article 5 '
            • Les Etats membres qui sont    chargés de la protection de la
   santé publique doivent pouvoir s' assurer à tout moment qu'une spécialité
   se trouvant sur leur' territoire est bien conforme au dossier de demande
   d' autorisation de mise sur le marché .     ïls doivent donc avoir connaissance
   de toute modification de ce dossier .
              Il n T a pas été jugé nécessaire de faire une distinction entre
   les modifications portant sur des éléments formels et celles portant
   sur des éléments de fond , qui entraînent la délivrance d'une nouvelle
   autorisation , car les dispositions des Etats membres en la matière sont
   suffisamment proches pour qu' elles puissent continuer à s' appliquer sans
. inconvénients majeurs .
              Le détail des justifications à apporter lors d'une modification
   des renseignements et documents prévus à 1 '.article .4 de . la directive du
   26.1.1965 n' a pas été fixé car ces justifications sont fonction des ■ . >
   éléments modifiés et ne devraient, pas entraîner , de. difficultés .       ;
 ---pagebreak---                                      Article 6
                Cette disposition permet de garantir aux Etats membres la
  -possibilité d' assurer une protection efficace de la santé publique
   après l' instauration de la validation et la facilité de circulation
. des produits qui en résultera.
         . r D'une part , en effet , elle garantit aux Etats membres l' exercice
   de tous les pouvoirs prévus par les 'directives du 26 janvier 19^5 et
   du                        en matière d' interdiction de délivrance et de
   retrait du marché , alors même que l' autorisation de mise sur le marché
   a été accordée par un autre Etat membre . Fait exception , l' article 9 »
. point 5 de la directive du                           inapplicable en l' occurence ,
   puisque l' Etat membre qui a validé l' autorisation ne peut arrêter une
   fabrication qui ne s' effectue pas sur son propre territoire .
                D' autre part , elle permet de faire . tomber les effets de la
   validation lorsque l'Etat qui a accordé l' autorisation la suspend ou
 " la retire .                               -    "           ;
                                  ,  Article 7       '            " . -
                Les décisions de retrait du marché prises en vertu de
   l' article précédent pourraient aboutir à un nouveau morcellement
   du marché . dans la mesure où l' Etat membre qui à accordé 1 'autorisation
   initiale et qui est informé" conformément à , l 'article 12 de la directive
   du ................ des motifs dè ©es décisions , ne considère pas qu' il
   y a lieu de retirer l' autorisation . Il peut , en effet , y avoir des
   divergences d 'appréciation dans tel ou tel cas sur la nocivité ou le
   défaut , d' effet thérapeutique , par exemple , .qui ont motivé le retrait du
   marché.».. JJne procédure est' donc j&révue pour que les Etats, membres
   arrivent à une appréciation commune des faits et ainpi a des décisions
   concordantes qui seules pourront' reconstituer l 'unité du marché .
 ---pagebreak---            Les problèmes poses étant cl • une nature scientifique particu­
lièrement délicate , il est proposé , sans préjudice   de l' application
des articles 169 et 170 du Traité , dans un premier    temps , de mettre
en rapport les parties concernées et , si un accord    n' a pu se réaliser ,
d' appeler en consultation , dans un deuxième temps ,  des experts de tous
les Etats membres . La Commission , ainsi informée ,   pourra alors proposer
des mesures de nature à rendre tout nouveau cloisonnement des marchés
impossible .
                               Article 8
           Les Etats membres qui , par .les première et deuxième directives ,
ont la garantie que les autorisations de mise sur le marché sont accordées
suivant des règles pour l' essentiel analogues , désirent avoir encore
l' assurance que les spécialités mises sur le marché sont conformes aux
prescriptions du dossier . C' est dire que les spécialités doivent être
contrôlées tout au long du processus de production par des personnes
qui , dans tous les Etats membres , présentent des garanties équivalentes
de qualification . Or , les législations nationales se partagent en deux
groupes opposés ; l' un qui , pour assurer la responsabilité des contrôles ,
accorde le monopole au pharmacien , l' autre qui admet d' autres personnes
hautement qualifiées .
           Pour permettre la circulation des produits et dans l' attente
d' une solution générale. , qui est recherchée dans le cadre de la coordina­
tion des dispositions concernant les activités relatives à la fabrication
des produits pharmaceutiques , il est proposé que chaque Etat membre
conserve sa législation en la matière qui offre , ainsi . que le prouve
l' expérience , des garanties suffisantes sur le plan de la santé publique .
Ces garanties seront encore, renforcées par ,l 'expérience professionnelle
de trois ans qui sera réclamée des non-pharmaciens pour assurer la pleine
responsabilité des contrôles .
 ---pagebreak---                                      - 10 -
                                 Article 11
           La procédure proposée doit permettre l' établissement et le
fonctionnement du marché commun des spécialités pharmaceutiques .
           Cependant , la validation cas par cas , le délai nécessaire
pour l' obtention de la validation , l' existence de six législations
interprétées par six administrations différentes , par exemple , sont
susceptibles d' entraîner encore quelques difficultés .
           Aussi , les conditions optimales de fonctionnement d' un
marché commun des médicaments ne seront sans doute pleinement
réalisées que si la procédure de validation est supprimée , ou , si
une procédure d' autorisations uniques , valables sur l' ensemble du
territoire de la Communauté , est instituée .
           Toutefois , afin de bénéficier de l' expérience tirée de
l' application de la présente directive , et étant donné les problèmes
institutionnels et administratifs soulevés , il paraît opportun de
procéder à l' examen approfondi de ces solutions dans les trois ans
qui suivront l' application .xles .législations harmonisées sur la base
de la présente - directive *
 ---pagebreak---                                          - 11 -
                                     ...    *r~
                           Proposition d' uno         troisième
                               VI^rCTIT^ ru CONSEIL
        concernant 1 ^ rapprochement dos législations dec Etc. te membres
                   relatives aux spécialités' pharmaceutiques -
                    ( présentée par la Commission au Conseil )               -
LE CONSEIL ^ COÏTUNAUTÎES ÈUROPEENÎfES s'                    '"      "
                                             ,  ;*  Y      . •      ,    • .
Vu 1© Traite instituant la Communauté économique européenne , et
notamment son article 100 ,
Vu la proposition de la Commission ,               '              : 1
Vu 1 | avis thi F&rlearant Européen ,
Vu i' avis du Comité économique et social ,                     "
Considérant que les autorisations dè mise sur le marché des spéciali­
tés pharmaceutiques produites dans la C.E.E. seront accordées par les
États membres selon des dispositions semblables , pour l' essentiel , au
terme du rapprochement des législations réalisé par la directive du
Conseil n° 65/65 du 2 6 janvier 1965 ( concernant le rapprochement des
dispositions législatives , réglementaires ôt administratives , relati–
ves'aux spécialités pharmaceutiques (l ), et la directive n° ..... du ....,
Considérant; que dés consultations périodiques seront organisées , à
1^ initiative de là Commission^' entre lès autorités compétentes des
Etats membres , en vue notamment d' entlrepirendre' 1 'élaboration de normes
p » • .  - « À - -          •        •    .        .    '              •
et protocolés applicàbles aux' essais des' spécialités pharmaceutiques
et de " confronter les " expériences" tirées de l 'application des deux pre­
mières directives , en oe qui concerne en particulier les britères
d' appréciation utilisés dans l' application de l' article 4 de la direc­
tive du .......... "*•"
Considérant toutefois " que l' exigence d'une autorisation' de misô sur
iè marché dàzis chacun dës'Etâtè âiôinbrels continuerait d entraver la
circulation des spécialités pharmaceutiques et maintiendrait le cloi­
sonnement des marohés *
(l ) J.O.C.E. n° 22 du 9.2.65 , p. 369/65 modifiée le 28.7.66 , J.O.C.E.
        n° 144 du 5.8.66 , p. 2658/66 .
                                                                               ./.
 ---pagebreak---                                  • - 12 - , - -         " ■?"          -
    Considérant dès lors que la validation des autorisations délivrées
    par chacun des États iiembrës S' impose .pour rendre effective la mise
    sur le marché communautaire et faciliter ainsi la circulation de §
    spécialités et permettre l' établissement et le fonctionnement du
    marché commun dans ce secteur ,
 'Considérant que les nouvelles dispositions ç£ui régiront d'une manière
  ° semblable la miée sur le marché des'- spécialités pharmaceutiques dans
    tous les Etats membres ne pourront pas 's * appliquer "intégralement aux
    spécialités produites dans les pays tiers îet que ces spécialités en
 • conséquence ne peuvent pas bénéficier pour l' instant de la validation
    Considérant que le fait de valider une autorisation doit être publié
    comme l' autorisation elle~<nême afin que les tiers en soient informés ,
. Considérant que la' validation des autorisations ne doit aucunement
    empêcher les Etats membres de remplir les tâches de surveillance et
    de contrôle qui leur incombent dans l' intérêt de la santé publique ;
    qu' à cette fin , il est nécessaire que l' Etat membre qui a accordé ,
    l' autorisation communique aux autres Etats membres copie du dossier .
    sur la base duquel il a accordé l' autorisation et que chaïue Etat
    membre puisse décider de retirer du marché , sous certaines conditions
    déterminées , une spécialité dont la mise sur le marché a été autori­
    sée par un autre Etat membre ,
    Considérant que ces déoisiôns &ôs États membres pourront empêcher la
    circulation des spécialités pharmaceutiques et qu' il importe dono de
   prévoir , sans préjudice des articles 169 et 170 du Traité , une procé­
    dure de consultation afin d' assurer le fonctionnement du marché oom-r
   mun , . '  1■                                Vf               '/ '• .■ . - ■ •
 ---pagebreak--- Considérant par ailleurs que les spécialités pharmaceutiques produites
dans la Communauté doivent pour pouvoir bénéficier de la validation ,
non seulement avoir reçu une autorisation de mise sur le marché accordée
sur la "base d' une législation rapprochée , mais encore avoir été contrô­
lées par des personnes qualifiées ; que les dispositions régissant la
qualification de ces personnes ne sont pas encore coordonnées : que
durant une période transitoire et afin de permettre la seule circulation
des spécialités pharmaceutiques , il importe donc de rendre équivalentes
les qualifications de ces personnes ,
Considérant enfin que le bon fonctionnement d'un marché commun des
spécialités pharmaceutiques peut impliquer , à terme , soit la suppression
de la procédure de validation , soit l' institution d' une procédure
d' autorisations européennes directement valables sur l T ensemble du
territoire de la Communauté ,
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE î
 ---pagebreak---                                                         - 14-
                                        CHAPITRE              I
                            ...... Dispositions principales
                                                    Article 1
                    Les Etats membres reconnaissent la validité , pour leur propre
territoire , de l 'autorisation de mise sur le marché d' une spécialité
pharmaceutique prévue par la directive du Conseil du 26 janvier 1965
et délivrée par un autre Etat membre ,
- ei elle concerne une spécialité pharmaceutique dont ce dernier a
   autorisé la production sur son territoire ,
- et s 1 ils ont reçu les documents visés- à l 'article 2 de la présente
 . directive.'-                                ■, > -
                     :                         . Article 2,         ■ ^         ;
                 . L' Etat membre qui a. accordé une autorisation; de mise, sur le -■■■-
marché communique à tout Etat membre désigné par le responsable de la
mise . sur le marché , une copie de cette autorisation et une traduction
des renseignements et documents , énumérés à l' article . 4. de; la directive
du Conseil du 26 janvier 1 965 .: r.
                   Le responsable de la mise sur le marché produit la traduction
dans les langues officielles dés"' É'tâîs membres qu' il a désignés ; la
traduction est certifiée par une persçmne habilitée à cet effet .
                                                  Article 3
   . f ^ . .. ..   >         ^ "  .• ..   . .,    •
        " - ■ L' Etat membre 'qui à reçu communication d' une' autorisation de
mise-sur le marché délivrée 'par un autre Etat membre", pùblie le nom
de 'la spécialité dans un Journal Officiel avec référence à l' autorisation ,
dans un délai n' excédant pas 30 jours à compter de l' envoi de la commu­
nication .
                                                                               •A
 ---pagebreak---                                   - 15-
                                Article 4
             La validation d' une autorisation de mise sur le marché
prend effet au plus tard à compter de la publication effectuée con­
formément à l' article précédent .
             Des dispositions nationales en matière de prix ne peuvent
retarder la mise sur le marché d' une spécialité qui a fait l' objet
d' une telle publication .                               ' l   ■
                                Article 5 -
            Les Etats membres prennent toutes dispositions utiles pour
que toute modification concernant les renseignements et documents vi­
sés à l' article 4 de la directive du Conseil du 2 6 janvier 1965 » ^
intervenue postérieurement à la délivrance de l' autorisation de mise
sur le marché , soit immédiatement portée à la connaissance des auto­
rités compétentes des Etats membres -auprès de qui a été effectuée la
communication prévue à l' article 2 de la présente directive .
            La traduction et la certification des renseignements et         .
documents modifiés sont effectuées dans les conditions prévues à
l' article 2 , alinéa 2 , de la présente directive .
                                Article 6
            Un Etat membre peut interdire la délivrance d' une spécia­
lité pharmaceutique autorisée par un autre Etat membre et la retirer
du marché :
             - si les conditions d' application de l' article 9 » Points là 4 de
               deuxième directive ou de l' article 20 alinéa 1 T de       ,
               la directive du Conseil du 26 janvier 1965 sont remplies
     .   ■                 " :                   ■ ·-        ' ■■■■ .'
 ---pagebreak---                                      - 16-
             – ou si l'Etat membre ayant accordé l' autorisation , la
               suspend ou la retire .
             Toute décision prise aux termes de l' alinéa précédent devra
être motivée de façon précise . Elle sera notifiée au responsable de la
mise sur le marché avec l' indication des moyens de recours prévus par
la législation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut être
présenté .
                                  Article 7
            En cas de divergence d' opinion entre Etats membres quant à
l' application de l' article précédent à un cas particulier , ces Etats
membres entrent en rapport immédiatement .
            Si les autorités compétentes de ces Etats membres n' arrivent
pas à dégager un point de vue commun , elles en avisent immédiatement
la Commission des Communautés européennes .
            La Commission convoque des experts désignés par les Etats
membres . Elle établit un rapport sur les résultats de cette consulta­
tion. et formula JL a- r-as éutéant , toute recommandation appropriée .
 ---pagebreak---                              CHAPITRE         2
                          Disposition transitoire
                                  Article 8
          Dans l' attente d' une coordination des dispositions concernant
les activités relatives à la fabrication des produits médicinaux et
pharmaceutiques , les Etats membres prennent toutes dispositions utiles
pour que les spécialités pharmaceutiques soient fabriquées et contrôlées
sous la responsabilité d' un pharmacien ou d'une personne possédant , outre
le diplôme requis pour exercer cette activité , une pratique d' au moins
trois années en matière de fabrication et de contrôle des spécialités
pharmaceutiques .
 ---pagebreak---                                    - 18 -
                              CHAPITRE           3
                              Dispositions finales
                                   Article 9
           Les Etats membres modifient leur législation conformément
aux dispositions précédentes , au plus tard six mois avant la fin de
la ^ériode de transition prévue à l' article 8 du Traité instituant
la C.E.E. , et en informent immédiatement la Commission .
           La législation ainsi modifiée est appliquée au plus tard
dès la fin de la période de transition visée à l' alinéa précédent .
                                   Article 10
           Tès la notification de la présente directive , les Etats
membres veillent en outre à informer la Commission en temps utile
pour qu 'elle puisse présenter ses observations , de tout projet
ultérieur de dispositions essentielles d' ordre législatif , réglementaire
ou administratif , qu' ils envisagent d' adopter dans le domaine régi
par la présente directive .
                                   Article 11
           La Commission examine en fonction de l' expérience tirée de
l' application des législations modifiées sur la base de la présente
directive , dans les trois premières années de cette application , s' il
est possible , soit de supprimer la procédure de validation prévue aux
articles 2 et suivants , soit d' instituer une procédure d' autorisations
européennes directement valables sur le territoire de la Communauté .
           Elle soumet à cet effet toutes propositions utiles au Conseil .
                                   Article 12
           Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .