CELEX: 32016R1881
Language: hu
Date: 2016-10-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1881 végrehajtási rendelete (2016. október 24.) a 837/2012/EU végrehajtási rendeletnek az Aspergillus oryzae (DSM 22594) által termelt, kocák takarmány-adalékanyagaként felhasznált 6-fitáz (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Ltd.) minimális aktivitása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

25.10.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 289/15
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1881 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. október 24.)
   a 837/2012/EU végrehajtási rendeletnek az Aspergillus oryzae (DSM 22594) által termelt, kocák takarmány-adalékanyagaként felhasznált 6-fitáz (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Ltd.) minimális aktivitása tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 837/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) tíz évre engedélyezte az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékkategóriába tartozó, az Aspergillus oryzae (DSM 22594) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) baromfik, elválasztott malacok, hízósertések és kocák takarmány-adalékanyagaként való használatát.
            
         
               (2)
            
            
               Az engedély jogosultja az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően az érintett készítmény engedélyezése feltételeinek módosítását javasolja a kocák vonatkozásában, a minimális aktivitásnak a teljes értékű takarmányban 1 000 FYT/kg-ról 500 FYT-re való csökkentésével. A kérelemhez csatolták a kérelmet alátámasztó adatokat. A Bizottság továbbította a kérelmet az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság).
            
         
               (3)
            
            
               2016. január 26-i véleményében (3) a Hatóság megállapította, hogy a javasolt dózis hatékonyan növeli a foszfor fekális látszólagos emészhetőségét a teljes értékű takarmány 500 FYT/kg minimális aktivitásánál. A kocákra vonatkozó dózisban javasolt csökkentés nem módosítja a kocák, a fogyasztók, a felhasználók és a környezet biztonságával kapcsolatos korábbi következtetéseket. A Hatóság megállapította, hogy az adalékanyag a kocákra, a fogyasztókra és a környezetre nézve biztonságos; nem irritálja a bőrt vagy a szemet, azonban bőrszenzibilizálóként kell kezelni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges forgalomba hozatal utáni egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételek teljesülnek.
            
         
               (5)
            
            
               A 837/2012/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 837/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletének helyébe e rendelet melléklete lép.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetése utáni huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. október 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  HL L 252., 2012.9.19., 7. o.
   
   
      (3)  EFSA Journal 2016; 14(2):4393.
   
      MELLÉKLET
      
         
            „MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Felső korhatár
                     
                     
                        Minimális tartalom
                     
                     
                        Maximális tartalom
                     
                     
                        További rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.
                        
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        6-fitáz
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Az Aspergillus oryzae által termelt 6-fitáz készítmény (EC 3.1.3.26) (DSM 22594), amelynek minimális aktivitása:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    10 000  FYT (1)/g szilárd formában
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    20 000  FYT/g folyékony formában
                                 
                              
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Az Aspergillus oryzae (DSM 22594) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26)
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A 6-fitáz mennyiségi meghatározására takarmányban:
                        kolorimetriás módszer a 6-fitáz által a fitátból (ISO 30024:2009) felszabadított szervetlen foszfát mérésére.
                     
                     
                        Baromfi
                        Hízósertések
                        (Elválasztott) malac
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FYT
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatósági időtartamot és a pelletálási stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ajánlott adagolás a teljes értékű takarmányban kilogrammonként:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                baromfi, (elválasztott) malacok és hízósertések: 500–4 000  FYT,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                kocák: 500–4 000  FYT.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Olyan takarmányban alkalmazandó, amely több mint 0,23 % fitin-kötésben lévő foszfort tartalmaz.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor egyéni védőeszközt kell használni.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Maximum 35 kg-os elválasztott malacok esetében történő alkalmazásra.
                                 
                              
                     
                        2022. október 9.
                     
                  
                        Kocák
                     
                     
                        500 FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT az az enzimmennyiség, amely 5,0 mM fitátkoncentráció, 5,5 pH-érték és 37 °C mellett percenként 1 μmol szervetlen foszfátot szabadít fel fitátból.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium weboldalán található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”