CELEX: 62015CN0082
Language: mt
Date: 2015-02-20 00:00:00
Title: Kawża C-82/15 P: Appell ippreżentat fl-20 ta’ Frar 2015 minn PP Nature-Balance Lizenz GmbH mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla) fil-11 ta’ Diċembru 2014 fil-Kawża T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH vs Il-Kummissjoni Ewropea

20.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 127/11
            
         Appell ippreżentat fl-20 ta’ Frar 2015 minn PP Nature-Balance Lizenz GmbH mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla) fil-11 ta’ Diċembru 2014 fil-Kawża T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH vs Il-Kummissjoni Ewropea
   (Kawża C-82/15 P)
   (2015/C 127/18)
   Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
   
      Partijiet
   
   
      Appellanti: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (rappreżentant: M. Ambrosius, avukat)
   
      Parti oħra fil-proċedura: Il-Kummissjoni Ewropea
   
      Talbiet tal-appellanti
   
   
               —
            
            
               tannulla s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-11 ta’ Diċembru 2014 fil-Kawża T-189/13;
            
         
               —
            
            
               tannulla d-Deċiżjoni ta’ implementazzjoni C(2013)369 ikkontestata sa fejn din tobbliga lill-Istati Membri jemendaw l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq billi titneħħa l-indikazzjoni lokomotriċi;
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
            
         
      Aggravji u argumenti prinċipali
   
   L-appellanti tibbaża l-appell tagħha fuq ħames aggravji.
   L-ewwel aggravju: ksur tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83 (1), flimkien mal-prinċipju ta’ prekawzjoni
   Il-Qorti Ġenerali tibbaża ruħha fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex taċċetta dubji serji fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-benefiċċji. Madankollu, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jipprevedi l-evalwazzjoni tar-riskju, u mhux l-evalwazzjoni tal-effikaċja ta’ prodott mediċinali.
   It-tieni aggravju: ksur tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83, sa fejn il-Qorti Ġenrali kklassifikat erba’ studji bħala informazzjoni ġdida
   L-informazzjoni ġdida, li tista’ tittieħed inkunsiderazzjoni fil-kuntest ta’ proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83, hija biss dik li tidher wara l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew l-ewwel tiġdid tagħha. Min-naħa l-oħra, il-Qorti Ġenerali tafferma li l-evalwazzjoni mill-Kumitat dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem hija indipendenti mill-evalwazzjoni li ssir mill-awtoritajiet nazzjonali. Konsegwentement, informazzjoni tkun diġà ġdida jekk il-Kumitat dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ma jkunx għadu eżamina l-kwistjoni.
   It-tielet aggravju: ksur tal-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83 fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-kriterju tal-assenza tal-prova tal-effikaċità
   Il-Qorti Ġenerali tiddefendi l-opinjoni li l-eżistenza ta’ studji li ma humiex f’pożizzjoni li juru l-effikaċità hija diġà suffiċjenti sabiex jiġi preżunt li prodott mediċinali ma jippreżentax benefiċċji, jew jippreżenta benefiċċji inqas minn dawk preżunti preċedentement. Il-Qorti Ġenerali kellha tirrikonoxxi li, f’dan il-kuntest, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni r-raġunijiet li wasslu għall-falliment ta’ studju.
   Ir-raba’ aggravju: żnaturament tal-provi
   Il-Qorti Ġenerali żnaturat il-provi sa fejn ikkonstatat li ma kienx hemm kontradizzjoni bejn l-evalwazzjoni tar-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li saret mir-Rapporteur, mill-Co-Rapporteur u mis-SAG-N fil-proċedura ta’ eżami mill-ġdid u l-evalwazzjoni mwettqa mill-Kumitat dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
   Il-ħames aggravju: ksur tal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll tal-Anness I tad-Direttiva
   Il-Qorti Ġenerali kisret l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll l-Anness I tagħha, sa fejn hija ppreżumiet li din id-dispożizzjoni kienet applikabbli biss fl-ambitu tal-proċeduri tal-ewwel talba ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Barra minn hekk, jikkostitwixxi ksur tal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83 il-fatt li l-Qorti Ġenerali tapprova l-fatt li l-Kumitat dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikkonċentra ruħu fuq l-evalwazzjoni ta’ erba’ studji biss, meta hemm total ta’ 80 studju marbuta mat-tolperison.
   
      (1)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).