CELEX: 62018CN0359
Language: cs
Date: 2018-06-01 00:00:00
Title: Věc C-359/18 P: Kasační opravný prostředek podaný dne 1. června 2018 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky proti rozsudku Tribunálu (sedmého senátu) vydanému dne 22. března 2018 ve věci T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA

201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820CS01CSINFO_JUDICIAL20180601232422Věc C-359/18 P: Kasační opravný prostředek podaný dne 1. června 2018 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky proti rozsudku Tribunálu (sedmého senátu) vydanému dne 22. března 2018 ve věci T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA
 ---documentbreak--- C2942018CS2320120180601CS0031232242Kasační opravný prostředek podaný dne 1. června 2018 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky proti rozsudku Tribunálu (sedmého senátu) vydanému dne 22. března 2018 ve věci T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA
   (Věc C-359/18 P)2018/C 294/31Jednací jazyk: angličtina
      Účastnice řízení
   
   
      Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Evropská agentura pro léčivé přípravky (zástupci: S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński, zmocněnci)
   
      Další účastnice řízení: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
   
      Návrhová žádání účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek
   
   Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek (dále jen „navrhovatelka“) navrhuje, aby Soudní dvůr:
   
            —
         
         
            vyhověl odvolání Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-80/16;
         
      
            —
         
         
            zamítl žalobu na neplatnost jako neopodstatněnou; a
         
      
            —
         
         
            uložil žalobkyni v prvním stupni náhradu veškerých nákladů řízení (včetně nákladů souvisejících s řízením před Tribunálem).
         
      
      Důvody kasačního opravného prostředku a hlavní argumenty
   
   EMA předkládá dva důvody kasačního opravného prostředku.
   
            1)
         
         
            První důvod kasačního opravného prostředku má dvě části. V první části tohoto důvodu kasačního opravného prostředku EMA tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když v bodě 50 napadeného rozsudku uvedl, že čl. 5 odst. 1 nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (
                  1
               ) musí být vykládán odděleně od jeho čl. 5 odst. 2. Takový výklad je v rozporu s čl. 5 odst. 1, jelikož maří účinnost tohoto ustanovení.
            Ve druhé části prvního důvodu kasačního opravného prostředku EMA tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když v bodě 64 napadeného rozsudku uvedl, že EMA by měla vycházet z pojmu „léčivý přípravek“, jestliže pro účely čl. 5 odst. 1 určuje, zda se žádost o stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění překrývá s dříve podanou žádostí o registraci.
         
      
            2)
         
         
            V rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku EMA tvrdí, že Tribunál vycházel z nesprávného výkladu pojmu léčivý přípravek podle čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/EC (
                  2
               ), když uvedl, že rozdíly mezi dvěma přípravky spočívající v pomocných látkách a způsobech podání tyto přípravky odlišují pro účely čl. 5 odst. 1 nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
         
      (
         1
      ) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. 2000, L 18, s. 1).
   (
         2
      ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).