CELEX: 62016CN0680
Language: bg
Date: 2016-12-23 00:00:00
Title: Дело C-680/16 P: Жалба, подадена на 23 декември 2016 г. от Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel и Remedia d.o.o. срещу решението, постановено от Общия съд (пети състав) на 20 октомври 2016 г. по дело T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und Remedia d.o.o./Европейска комисия

13.3.2017   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 78/13
            
         Жалба, подадена на 23 декември 2016 г. от Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel и Remedia d.o.o. срещу решението, постановено от Общия съд (пети състав) на 20 октомври 2016 г. по дело T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und Remedia d.o.o./Европейска комисия
   (Дело C-680/16 P)
   (2017/C 078/19)
   Език на производството: немски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподатели: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (представители: P. Klappich и C. Schmidt, Rechtsanwälte)
   
      Друга страна в производството: Европейска комисия
   
      Искания на жалбоподателите
   
   Жалбоподателите искат от Съда:
   
               1.
            
            
               Да отмени решение на Общия съд от 20 октомври 2016 г. по дело T-672/14, както и Решение за изпълнение C(2014) 6030 окончателен на ответника от 19 август 2014 година относно разрешенията за търговия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, с лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за локално приложение и с високо съдържание на естрадиол, в частта му, в която за посочените в приложение I и непосочени в него лекарствени продукти с локално приложение, съдържащи 0,01 % естрадиол, държавите членки се задължават да спазват предвидените в Решението за изпълнение задължения, с изключение на ограничението, че споменатите в приложение I от Решението за изпълнение лекарствени продукти с локално приложение, съдържащи 0,01 % естрадиол, могат да се прилагат само вътрешновагинално.
            
         
               2.
            
            
               При условията на евентуалност, да отмени посоченото в точка 1 решение на Общия съд и да върне делото на последния.
            
         
               3.
            
            
               Да осъди ответника в производството по обжалване да заплати съдебните разноски.
            
         
      Основания и основни доводи
   
   
               1.
            
            
               
                  Първо основание на жалбата: нарушение на членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО
               
               В тази връзка се посочва, че от формална гледна точка обжалваното решение за изпълнение се основава на незаконосъобразно образувано и проведено производство. Жалбоподателите изтъкват най-напред, че обратно на предвиденото в член 31, параграф 1, първо изречение от Директива 2001/83 (1), производството е започнало не преди, а след постановяването на отказ за издаване на последващо разрешение за лекарствения продукт. Освен това поради липсата на актуални съобщения относно свързани със сигурността опасения, не било налице специално засягане на интересите на Съюза. В допълнение определянето на член на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за основен докладчик от започналата производството държава членка обосновавало нарушение на принципа на внимателно и безпристрастно разглеждане в съответствие с член 41, параграф 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Обективна и субективна пристрастност била обаче налице, когато към момента на образуване на производството на национално ниво е висящ още един правен спор между държавата членка, която определя основния докладчик, и притежателя на разрешението, поради отказа за издаване на последващо разрешение за лекарствения продукт. На последно място, жалбоподателите изтъкват нарушение на правото на изслушване, тъй като в производството пред CHMP първият жалбоподател не е бил изслушан по въпроса за планираното съдържание на изменението на разрешението.
            
         
               2.
            
            
               
                  Второ основание: нарушение на член 116, първо изречение и на член 126, първо изречение от Директива 2001/83/ЕО
               
               В това отношение жалбоподателите посочват най-напред нарушение на принципите на разпределение на доказателствената тежест, тъй като CHMP основавал изменената оценка на отношението полза/риск само на липсата на изследвания относно единствено хипотетично обоснован риск. Извършената от CHMP оценка на риска била погрешна и тъй като не били взети в достатъчна степен предвид данните, свързани с фармакологичната бдителност. По-специално не било взето предвид обстоятелството, че за над 45 години присъствие на пазара нямало обратна информация за сериозни рискове при прилагането на лекарствения продукт, която да потвърждава хипотетично обоснованите от CHMP рискове. Освен това жалбоподателите твърдят, че докладът на CHMP не съдържа никакви логични и научнообосновани доводи в подкрепа на хипотетичните рискове.
            
         
               3.
            
            
               
                  Трето основание: нарушение на принципите на пропорционалност и на равно третиране
               
               Жалбоподателите посочват най-напред нарушение на принципа на пропорционалност, тъй като във всички случаи на равнище правни последици трябвало да се вземе предвид, че става въпрос за хипотетично обосновани рискове, чието осъществяване е изключително нереалистично. Поради това пропорционално щяло да бъде да се актуализират предупрежденията или да се разпореди провеждането на проучване на безопасността. Освен това изключването на повторното използване нарушавало принципа на равно третиране, тъй като при сходни лекарствени продукти било извършено единствено актуализиране на предупрежденията. В допълнение, изключването на повторното използване било разпоредено единствено при лекарствени продукти, при които съществувал доказан риск от животозастрашаващо засягане на здравето.
            
         
      (1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).