CELEX: 32021R0050
Language: hu
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/50 végrehajtási rendelete (2021. január 22.) a „2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék” új élelmiszer kiterjesztett felhasználásának és specifikációi módosításának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.1.25.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 23/7
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/50 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. január 22.)
         a „2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék” új élelmiszer kiterjesztett felhasználásának és specifikációi módosításának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2019/1979 bizottsági végrehajtási rendelet (3) az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően engedélyezte a 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (a továbbiakban: 2’-FL/DFL) új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát. Ezért a 2’-FL/DFL-t a Bizottság felvette az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020. március 17-én a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a 2’-FL/DFL felhasználásának kiterjesztése és specifikációinak módosítása iránt. A kérelmező a 2’-FL/DFL felhasználásának kiterjesztését kérte a kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek vonatkozásában a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján – az engedélyezett felhasználások során – elkészített végtermékre 1,2 g/l szinten. Ezenkívül a kérelmező az új élelmiszer előállítási folyamatának egy általánosabb leírását kérte, különösen a „porlasztva szárítás” törlését az előállítási folyamat végső szárítási lépésének leírásából, mivel más technikákat, például fagyasztva szárítást is alkalmazzák; az „amorf” kifejezés törlését kérte az új élelmiszer végső formájának leírásából, mivel az új élelmiszer por vagy agglomerátum, az alkalmazott szárítási módszertől függően; valamint a 3-fukozil-laktóznak, az új élelmiszer egyik kisebb jelentőségű összetevőjének az egyéb kisebb jelentőségű összes szénhidrátok helyett – ahol jelenleg szerepel – az új élelmiszert alkotó összes oligoszacharidok közé történő felvételét kérte.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az új élelmiszernek a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben való felhasználásának kiterjesztésére vonatkozó feltételek, valamint a szárítási módszerre és az új élelmiszer megjelenésére vonatkozó specifikációk kért módosításai részét képezték a 2’-FL/DFL (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként történő engedélyezésére irányuló eredeti kérelemnek, amelyet az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) kedvezően értékelt a 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos véleményében (Safety of 2’-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (4). A Bizottság ezért úgy véli, hogy nem szükséges újabb véleményt kikérni a Hatóságtól.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság által kedvezően értékelt eredeti kérelemben nem szerepelt a 3-fukozil-laktóznak az új élelmiszert alkotó összes oligoszacharidok helyett az egyéb kisebb jelentőségű összes szénhidrátok közé történő felvételére irányuló kérelem. E kérelem arra hivatkozott, hogy a DFL hidrolizálásával 3-fukozillaktóz jöhet létre, amelyet alacsony szinten kimutattak. A Bizottság úgy véli, hogy a 3-fukozil-laktóznak a 2’-FL/DFL specifikációiban való szerepeltetésének a módját illető kért módosítás – tekintettel arra, hogy az említett anyag az új élelmiszerben alacsony szinten és az emberi tejben természetesen előforduló szint alatti mennyiségben van jelen – valószínűsíthetően nem változtatja meg az engedélyezett új élelmiszer emberi egészségre gyakorolt hatását. A Bizottság ezért úgy véli, hogy nem szükséges újabb véleményt kikérni a Hatóságtól.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló módosítani az uniós jegyzéket a 2’-FL/DFL felhasználási feltételeire és specifikációira vonatkozóan, hogy engedélyezett legyen a termék tejalapú italokban és a kisgyermekeknek szánt hasonló termékekben a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján – az engedélyezett felhasználások során – elkészített végtermékben1,2 g/l mennyiségben történő felhasználása, hogy az új élelmiszer előállítási folyamatának egy általánosabb leírása szerepeljen, az „amorf” kifejezést töröljék az új élelmiszer végső formájának leírásából, valamint a 3-fukozil-laktózt az új élelmiszert alkotó összes főbb oligoszacharidok közé vegyék fel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 6. cikke értelmében létrehozott uniós jegyzékében a „2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék” mikrobiális forrásra („2’-FL/DFL”) vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.
            
            
               (2)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. január 22-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2019/1979 végrehajtási rendelete (2019. november 26.) a 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 308., 2019.11.29., 62. o.)
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) kiegészül azokkal a feltételekkel, amelyek mellett a „2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék („2’-FL/DFL”) (mikrobiális forrás)” új élelmiszer felhasználható:
                        
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                              
                                    „Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                              
                                    Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázatban (Specifikációk) a „2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék („2’-FL/DFL”) (mikrobiális forrás)” bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „2’-Fukozil-laktóz/Difukozil-laktóz keverék (2’-FL/DFL)
                                    
                                    
                                       (mikrobiális forrás)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás/meghatározás:
                                    
                                    A 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék egy mikrobiális eljárással előállított, tisztított por vagy agglomerátum, amelynek színe a fehértől a piszkosfehérig terjed.
                                    
                                       Forrás: Az Escherichia coli genetikailag módosított K-12 DH1 törzse
                                    
                                       Jellemzők/összetétel:
                                    
                                    Külső jellemzők: Fehértől piszkosfehérig terjedő színű por vagy agglomerátumok
                                    2’-fukozil-laktóz, difukozil-laktóz, D-laktóz, fukóz és 3-fukozil-laktóz összesen (a szárazanyag %-ában): ≥ 92,0 % (m/m)
                                    2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz összesen (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 85,0 % (m/m)
                                    2’-Fukozil-laktóz (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 75,0 % (m/m)
                                    Difukozil-laktóz (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 5,0 % (m/m)
                                    D-Laktóz: ≤ 10,0 %(m/m)
                                    L-fukóz: ≤ 1,0 %(m/m)
                                    2′-Fukozil-D-laktulóz: ≤ 2,0 (m/m)
                                    Más szénhidrátok összesen (*1): ≤ 6,0 %(m/m)
                                    Nedvesség: ≤ 6,0 %(m/m)
                                    Szulfáthamu: ≤ 0,8 %(m/m)
                                    pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 4,0–6,0
                                    Fehérjemaradék: ≤ 0,01 %(m/m)
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Aerob mezofil baktériumok összcsíraszáma: ≤ 1000 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp: negatív/25 g
                                    Élesztő: ≤ 100 CFU/g
                                    Penészgombák: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: telepképző egység; EU: Endotoxin egységek”
                                 
                              
                  
               (*1)  2’-fukozil-galaktóz, glükóz, galaktóz, mannitol, szorbitol, galaktitol, trihexóz, allo-laktóz és egyéb szerkezetileg rokon szénhidrátok.