CELEX: 32015R2085
Language: pl
Date: 2015-11-18 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2085 z dnia 18 listopada 2015 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej mandestrobina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

19.11.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 302/93
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/2085
   z dnia 18 listopada 2015 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej mandestrobina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Austria otrzymała w dniu 18 grudnia 2012 r. złożony przez Sumitomo Chemical Agro EUROPE S.A.S wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej mandestrobina.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia dnia 31 stycznia 2013 r. Austria, jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, powiadomiła wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) o dopuszczalności wniosku.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 31 stycznia 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny, wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w marcu 2015 r.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 27 kwietnia 2015 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji swoje stanowisko, w którym określił, czy można oczekiwać, że substancja czynna mandestrobina spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (2). Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej.
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące mandestrobiny oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie mandestrobiny.
            
         
               (7)
            
            
               Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.
            
         
               (8)
            
            
               Ustalono w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego przedmiotową substancję czynną, a w szczególności zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione. Należy zatem zatwierdzić mandestrobinę.
            
         
               (9)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
            
         
               (10)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
            
         
               (11)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną mandestrobina określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 listopada 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2014;12(12):3913. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
   
      (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  Mandestrobina
                  Nr CAS: 173662-97-0
                  Nr CIPAC: Brak danych
               
               
                  (RS)-2-metoksy-N-metylo-2-[α-(2,5-ksylyloksy)-o-tolilo]acetamid
               
               
                  ≥ 940 g/kg (w przeliczeniu na suchą masę)
                  Ksyleny (orto, meta, para), etylobenzen maks. 5 g/kg (koncentrat techniczny)
               
               
                  9 grudnia 2015 r.
               
               
                  9 grudnia 2025 r.
               
               
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mandestrobiny, w szczególności jego dodatki I i II.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                  
                              —
                           
                           
                              ryzyko dla organizmów wodnych,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.
                           
                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:
                  
                              1)
                           
                           
                              specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), w tym informacje o znaczeniu określonych poszczególnych zanieczyszczeń;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              zgodności serii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną.
                           
                        Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 9 czerwca 2016 r.
               
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
      
         
                      
                  
                  
                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                  
                  
                     Nazwa IUPAC
                  
                  
                     Czystość (1)
                     
                  
                  
                     Data zatwierdzenia
                  
                  
                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                  
                  
                     Przepisy szczegółowe
                  
               
                     „93
                  
                  
                     Mandestrobina
                     Nr CAS: 173662-97-0
                     Nr CIPAC: Brak danych
                  
                  
                     (RS)-2-metoksy-N-metylo-2-[α-(2,5-ksylyloksy)-o-tolilo]acetamid
                  
                  
                     ≥ 940 g/kg (w przeliczeniu na suchą masę)
                     Ksyleny (orto, meta, para), etylobenzen maks. 5 g/kg (koncentrat techniczny)
                  
                  
                     9 grudnia 2015 r.
                  
                  
                     9 grudnia 2025 r.
                  
                  
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mandestrobiny, w szczególności jego dodatki I i II.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ryzyko dla organizmów wodnych,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.
                              
                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), w tym informacje o znaczeniu poszczególnych zanieczyszczeń;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 zgodności serii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną.
                              
                           Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 9 czerwca 2016 r.”
                  
               
      
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.