CELEX: 32016R0900
Language: mt
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/900 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Product Sp. z o. o.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

9.6.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 152/18
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/900
   tat-8 ta' Ġunju 2016
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Product Sp. z o. o.)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer femminili, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Dan l-addittiv diġà kien awtorizzat bħala addittiv tal-għalf għall-użu fil-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1730/2006 (2) u għall-użu fil-ħnieżer għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1138/2007 (3).
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjonijiet tagħha tal-14 ta' Ġunju 2012 (4) u tas-16 ta' Ġunju 2015 (5) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-aċidu benżojku ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent u li jista' potenzjalment jintroduċi tnaqqis żgħir fil-pH tal-urina fil-ħnieżer femminili. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-aċidu benżojku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Ġunju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1730/2006 tat-23 ta' Novembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku (VevoVitall) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 325, 24.11.2006, p. 9).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1138/2007 tal-1 ta' Ottubru 2007 rigward l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-aċidu benżojku (VevoVitall) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 256, 2.10.2007, p. 8).
   
      (4)  EFSA Journal 2012;10(7):2775.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(7):4157.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  mg/kg tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-pH urinarju).
                  
               
            
                  4d210
               
               
                  DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
               
               
                  Aċidu benżojku
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Aċidu benżojku (≥ 99,9 %)
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Aċidu benżenkarbossiliku, aċidu fenilkarbossiliku, aċidu,
                  C7H6O2
                  
                  numru CAS 65-85-0
                  Livell massimu tal-impuritajiet:
                  
                               
                           
                           
                              Aċidu ftaliku: ≤ 100 mg/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                           
                        
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benżojku fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (European Pharmacopeia monograph 0066).
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benzojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:
                  
                              —
                           
                           
                              kromatografija b'fażi likwida f'fażi inversa bil-metodu tad-detezzjoni UV (RP-HPLC/UV) — ibbażat fuq ISO9231:2008.
                           
                        
               
                  Ħnieżer femminili
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fid-direzzjonijiet għall-użu tal-għalf komplementari għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                              “L-għalf komplementari li jkun fih l-aċidu benżojku ma għandux jintema lill-ħnieżer femminili nfushom. L-għalf komplementari għall-ħnieżer femminili għandu jitħallat sew ma materjali tal-għalf oħra fid-dieta ta' kuljum”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel f'negozju tal-għalf, għandhom jiġu stabbiliti l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi adegwati biex jindirizzaw il-perikli minn inalazzjoni, jew b'kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn. Fejn l-esponiment mill-ġilda, minn inalazzjoni jew mill-għajnejn, ma jistax jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu użati b'tagħmir protettiv personali adatt.
                           
                        
               
                  Id-29 ta' Ġunju 2026
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports