CELEX: 32009R0983
Language: sk
Date: 2009-10-21 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 983/2009 z  21. októbra 2009 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Text s významom pre EHP)

22.10.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 277/3
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 983/2009
   z 21. októbra 2009
   o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ ich v súlade s uvedeným nariadením nepovolila Komisia a nie sú uvedené v zozname povolených tvrdení.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto ustanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) (ďalej len „úrad“).
            
         
               (3)
            
            
               Úrad má po prijatí žiadosti o nej bezodkladne informovať ďalšie členské štáty a Komisiu a prijať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia má o povolení zdravotných tvrdení rozhodnúť s prihliadnutím na stanovisko, ktoré úrad prijal.
            
         
               (5)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 19. augusta 2008 doručených sedem stanovísk úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom bolo 22. septembra 2008 doručené jedno stanovisko úradu k žiadosti o povolenie zdravotného tvrdenia. Komisii a členským štátom bolo 22. októbra 2008 doručených osem stanovísk úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom bolo 31. októbra 2008 doručených päť stanovísk úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení. Komisii a členským štátom boli 14. novembra 2008 doručené dve stanoviská úradu k žiadostiam o povolenie zdravotných tvrdení.
            
         
               (6)
            
            
               Šesť stanovísk sa vzťahovalo na žiadosti týkajúce sa tvrdení o znížení rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a sedemnásť stanovísk sa vzťahovalo na žiadosti týkajúce sa zdravotných tvrdení odkazujúcich na vývoj a zdravie detí podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006. Medzitým bola jedna žiadosť o povolenie zdravotného tvrdenia žiadateľom stiahnutá a jedna žiadosť o povolenie zdravotného tvrdenia bude predmetom ďalšieho rozhodnutia.
            
         
               (7)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločností UNILEVER PLC (Spojené kráľovstvo) a UNILEVER N.V. (Holandsko) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov rastlinných sterolov na cholesterol v krvi a na riziko koronárnej choroby srdca (otázka č. EFSA-Q-2008-085) (2). Tvrdenie navrhované výrobcom bolo sformulované takto: „Je dokázané, že rastlinné steroly výrazne znižujú/redukujú cholesterol v krvi. Je dokázané, že znížením cholesterolu v krvi sa znižuje riziko (koronárnej) choroby srdca.“
            
         
               (8)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou rastlinných sterolov a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Tvrdenie by sa za predpokladu, že sa upraví jeho znenie, malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, a najmä jeho článku 14 ods. 1 písm. a), a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
            
         
               (9)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti McNeil Nutritionals predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov rastlinných stanolových esterov na cholesterol v krvi a na riziko koronárnej choroby srdca (otázka č. EFSA-Q-2008-118) (3). Tvrdenie navrhované výrobcom bolo sformulované takto: „Rastlinné stanolové estery znižujú riziko (koronárnej) choroby srdca tým, že aktívne znižujú/redukujú LDL cholesterol (až o 14 % za 2 týždne tým, že bránia vstrebávaniu cholesterolu).“
            
         
               (10)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom rastlinných stanolových esterov a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Tvrdenie by sa za predpokladu, že sa upraví jeho znenie, malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006, a najmä jeho článku 14 ods. 1 písm. a), a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
            
         
               (11)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Unilever PLC/NV predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kyseliny α-linolénovej (ALA) a kyseliny linolovej (LA) na vývoj a zdravie detí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (4). Tvrdenie navrhované výrobcom bolo sformulované takto: „Pravidelná konzumácia esenciálnych mastných kyselín je dôležitá pre správny rast a vývoj detí.“
            
         
               (12)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom ALA a LA a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
            
         
               (13)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť združenia Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov vitamínu D na rast kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-323) (5). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Vitamín D je nevyhnutný pre rast kostí detí.“
            
         
               (14)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom vitamínu D a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
            
         
               (15)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Yoplait Dairy Crest Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov vápnika a vitamínu D na pevnosť kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-116) (6). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Vápnik a vitamín D ako súčasť zdravej výživy a zdravého životného štýlu vytvárajú u detí a mladistvých pevnejšie kosti.“
            
         
               (16)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom vápnika a vitamínu D a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
            
         
               (17)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť združenia Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov vápnika na rast kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-322) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Deti potrebujú vápnik pre zdravý rast kostí.“
            
         
               (18)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom vápnika a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
            
         
               (19)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť združenia Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov bielkovín živočíšneho pôvodu na rast kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-326) (8). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Bielkoviny živočíšneho pôvodu podporujú rast kostí u detí.“
            
         
               (20)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi príjmom celkových bielkovín a tvrdeným účinkom existuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
            
         
               (21)
            
            
               V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa ustanovuje, že stanovisko v prospech povolenia určitého zdravotného tvrdenia by malo obsahovať určité údaje. Pokiaľ ide o sedem povolených tvrdení, tieto údaje by sa preto mali uviesť v prílohe I k tomuto nariadeniu a zahŕňať, ak to tak je, preformulované znenie tvrdenia, osobitné podmienky na použitie tvrdenia a prípadné podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce vyhlásenie alebo varovanie, ktoré sú v súlade s pravidlami ustanovenými v nariadení (ES) č. 1924/2006 a zodpovedajú stanoviskám úradu.
            
         
               (22)
            
            
               Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečenie toho, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre používateľa a aby sa v tejto súvislosti bral ohľad na znenie tvrdenia a jeho prezentáciu; preto by sa na tvrdenia uvedené v prílohe I, ktoré sú formulované tak, aby mali pre spotrebiteľa rovnaký význam ako povolené zdravotné tvrdenie preukazujúce rovnakú súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou jej zložkou a zdravím, mali vzťahovať podmienky použitia uvedené v danej prílohe.
            
         
               (23)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti BIO SERAE predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku NeOpuntia® na parametre krvných lipidov, a to najmä na HDL-cholesterolu, ktoré súvisia s kardiovaskulárnymi rizikami (otázka č. EFSA-Q-2008-214) (9). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „NeOpuntia® pomáha zlepšovať parametre krvných lipidov, najmä HDL-cholesterolu, ktoré súvisia s kardiovaskulárnymi rizikami.“
            
         
               (24)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku NeOpuntia® a tvrdeným účinkom nemožno dokázať príčinnú súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (25)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Valio Ltd. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kyslomliečnych nízkotučných výrobkov Evolus® s obsahom organizmu Lactobacillus helveticus na tuhosť arteriálnej steny (otázka č. EFSA-Q-2008-218) (10). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Evolus® znižuje arteriálnu tuhosť.“
            
         
               (26)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou kyslomliečnych nízkotučných výrobkov Evolus® s obsahom organizmu Lactobacillus helveticus a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (27)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Martek Biosciences Corporation predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kyseliny dokosahexaenovej (DHA) a kyseliny arachidónovej (ARA) na neurálny vývoj mozgu a očí (otázka č. EFSA-Q-2008-120) (11). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „DHA a ARA podporujú neurálny vývoj mozgu a očí.“
            
         
               (28)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou potraviny/zložky (DHA a ARA) od veku šiestich mesiacov veku a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006. Okrem toho úrad dospel k záveru, že konzumácia dojčenskej výživy obohatenej o DHA a ARA od šiestich mesiacov do jedného roku veku môže priaznivo vplývať na formovanie zrakovej ostrosti detí dojčených do veku 4 až 6 mesiacov. Úrad takisto dospel k záveru, že nebol predložený žiadny dôkaz o účinkoch, ktoré by na vývoj zraku malo podávanie DHA a ARA od veku šiestich mesiacov u tých zdravých detí, ktoré neboli v prvých mesiacoch života dojčené, ale kŕmené neobohatenou výživou. Zdravotné tvrdenie zohľadňujúce uvedený záver by nemohlo byť v súlade so všeobecnými zásadami a požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, najmä článkov 3, 5 a 6, a nemalo by sa povoliť.
            
         
               (29)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti National Dairy Council predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov mliečnych potravín (mlieka a syra) na dentálne zdravie (otázka č. EFSA-Q-2008-112) (12). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Mliečne potraviny (mlieko a syr) podporujú dentálne zdravie detí.“
            
         
               (30)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že kategória mliečnych potravín (mlieko a syr), na ktorú sa zdravotné tvrdenie vzťahuje, nie je dostatočne charakterizovaná a medzi konzumáciou mlieka alebo syra a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (31)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti National Dairy Council predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov mliečnych potravín na zdravú telesnú hmotnosť (otázka č. EFSA-Q-2008-110) (13). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Tri porcie mliečnych potravín denne môžu ako súčasť vyváženej stravy prispieť k zdravej telesnej hmotnosti v detstve a počas dospievania.“
            
         
               (32)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že kategória mliečnych potravín (mlieko a syr), na ktorú sa zdravotné tvrdenie vzťahuje, nie je dostatočne charakterizovaná a medzi dennou konzumáciou mliečnych potravín (mlieka, syra a jogurtu) a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (33)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti enzyme.pro.ag predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku regulat®.pro.kid IMMUN na imunitný systém detí počas rastu (otázka č. EFSA-Q-2008-082) (14). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „regulat®.pro.kid IMMUN podporuje, stimuluje a moduluje imunitný systém detí počas rastu.“
            
         
               (34)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že potravina regulat®.pro.kid IMMUN, na ktorú sa zdravotné tvrdenie vzťahuje, nie je dostatočne charakterizovaná a medzi konzumáciou výrobku regulat®.pro.kid IMMUN a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (35)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti enzyme.pro.ag predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku regulat®.pro.kid BRAIN na mentálny a kognitívny vývoj detí (otázka č. EFSA-Q-2008-083) (15). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „regulat®.pro.kid BRAIN podporuje mentálny a kognitívny vývoj detí.“
            
         
               (36)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že potravina regulat®.pro.kid BRAIN, na ktorú sa zdravotné tvrdenie vzťahuje, nie je dostatočne charakterizovaná a medzi konzumáciou výrobku regulat®.pro.kid BRAIN a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (37)
            
            
               V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa upokojujúceho účinku výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® (otázka č. EFSA-Q-2008-091 a otázka č. EFSA-Q-2008-096) (16). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Upokojuje.“
            
         
               (38)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a kyselinou eikosapentaenovou (EPA) a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (39)
            
            
               V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na vyrovnanosť (otázka č. EFSA-Q-2008-092 a otázka č. EFSA-Q-2008-097) (17). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Navodzuje vyrovnanosť a vytvára podmienky pre priaznivý vývoj dieťaťa.“
            
         
               (40)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (41)
            
            
               V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na zrak (otázka č. EFSA-Q-2008-095 a otázka č. EFSA-Q-2008-100) (18). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Prispieva k podpore zraku.“
            
         
               (42)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (43)
            
            
               V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na mentálny vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-098 a otázka č. EFSA-Q-2008-104) (19). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Prispieva k podpore mentálneho vývoja.“
            
         
               (44)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (45)
            
            
               V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na sústredenosť (otázka č. EFSA-Q-2008-094 a otázka č. EFSA-Q-2008-099) (20). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Prispieva k podpore sústredenosti.“
            
         
               (46)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (47)
            
            
               V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na schopnosť myslieť (otázka č. EFSA-Q-2008-093 a otázka č. EFSA-Q-2008-101) (21). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Prispieva k podpore schopnosti myslieť.“
            
         
               (48)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (49)
            
            
               V nadväznosti na dve žiadosti spoločnosti Pharma Consulting & Industries predložené podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 úrad požiadali, aby prijal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku I omega kids®/Pufan 3 kids® na schopnosť učiť sa (otázka č. EFSA-Q-2008-102 a otázka č. EFSA-Q-2008-103) (22). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Prispieva k podpore schopnosti učiť sa.“
            
         
               (50)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a EPA a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Zdravotné tvrdenie by sa teda nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (51)
            
            
               Pri ustanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (52)
            
            
               V súlade s článkom 28 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zdravotné tvrdenia uvedené v článku 14 ods. 1 písm. b) spomenutého nariadenia, ktoré nie sú povolené v predkladanom nariadení, môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov po prijatí rozhodnutia podľa článku 17 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006. V prípade žiadostí, ktoré neboli predložené do 19. januára 2008, však požiadavka ustanovená v článku 28 ods. 6 písm. b) nie je splnená a prechodné obdobie ustanovené v uvedenom článku sa neuplatňuje. Prechodné obdobie šiestich mesiacov by sa teda malo poskytovať na to, aby sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnilo prispôsobiť sa požiadavkám ustanoveným v tomto nariadení.
            
         
               (53)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu sa v súlade s podmienkami ustanovenými v uvedenej prílohe môžu uvádzať v súvislosti s potravinami na trhu Spoločenstva.
   Tieto zdravotné tvrdenia sa zahrnú do zoznamu povolených tvrdení uvedeného v článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
   Článok 2
   Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu sa zamietajú.
   Článok 3
   Zdravotné tvrdenia v zmysle článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006, ktoré sú uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu, sa môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 21. októbra 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2008) 781, s. 1 – 2.
   
      (3)  The EFSA Journal (2008) 825, s. 1 – 13.
   
      (4)  The EFSA Journal (2008) 783, s. 1 – 10.
   
      (5)  The EFSA Journal (2008) 827, s. 1 – 2.
   
      (6)  The EFSA Journal (2008) 828, s. 1 – 13.
   
      (7)  The EFSA Journal (2008) 826, s. 1 – 11.
   
      (8)  The EFSA Journal (2008) 858, s. 1 – 2.
   
      (9)  The EFSA Journal (2008) 788, s. 1 – 2.
   
      (10)  The EFSA Journal (2008) 824, s. 1 – 2.
   
      (11)  The EFSA Journal (2008) 794, s. 1 – 2.
   
      (12)  The EFSA Journal (2008) 787, s. 1 – 2.
   
      (13)  The EFSA Journal (2008) 786, s. 1 – 10.
   
      (14)  The EFSA Journal (2008) 782, s. 1 – 2.
   
      (15)  The EFSA Journal (2008) 829, s. 1 – 10.
   
      (16)  The EFSA Journal (2008) 830, s. 1 – 2.
   
      (17)  The EFSA Journal (2008) 831, s. 1 – 2.
   
      (18)  The EFSA Journal (2008) 832, s. 1 – 8.
   
      (19)  The EFSA Journal (2008) 847, s. 1 – 10.
   
      (20)  The EFSA Journal (2008) 846, s. 1 – 10.
   
      (21)  The EFSA Journal (2008) 845, s. 1 – 2.
   
      (22)  The EFSA Journal (2008) 848, s. 1 – 10.
   
      PRÍLOHA I
      
         POVOLENÉ ZDRAVOTNÉ TVRDENIA
      
      
                  Uplatňovanie – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Navrhovateľ – adresa
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Podmienky použitia tvrdenia
               
               
                  Podmienky a/alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce informácie alebo varovanie
               
               
                  Odkaz na stanovisko EFSA
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. a) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na zníženie rizika ochorenia
               
               
                  Unilever PLC; Port Sunlight, Wirral, Merseyside, CH62 4ZD, Spojené kráľovstvo a Unilever N.V., Weena 455, Rotterdam, 3013 AL, HOLANDSKO
               
               
                  Rastlinné steroly: steroly extrahované z rastlín, voľné alebo vo forme esterov, s mastnými kyselinami vhodnými na použitie v potravinách
               
               
                  Ukázalo sa, že rastlinné steroly znižujú/redukujú cholesterol v krvi. Vysoký cholesterol je rizikový faktor vzniku koronárnej choroby srdca.
               
               
                  Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri minimálnom dennom príjme najmenej 2 g rastlinných sterolov.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-085
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. a) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na zníženie rizika ochorenia
               
               
                  McNeil Nutritional, 1 Landis und Gyr Strasse, 6300 Zug; ŠVAJČIARSKO
               
               
                  Rastlinné stanolové estery
               
               
                  Ukázalo sa, že rastlinné stanolové estery znižujú/redukujú cholesterol v krvi. Vysoký cholesterol je rizikový faktor vzniku koronárnej choroby srdca.
               
               
                  Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri minimálnom dennom príjme najmenej 2 g rastlinných stanolov.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-118
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Unilever PLC; Port Sunlight, Wirral, Merseyside, CH62 4ZD, Spojené kráľovstvo a  Unilever N.V., Weena 455, Rotterdam, 3013 AL, HOLANDSKO
               
               
                  Kyselina α-linolénová a kyselina linolová
               
               
                  Esenciálne mastné kyseliny sú potrebné na normálny rast a vývoj detí.
               
               
                  Informovanie spotrebiteľa o tom, že priaznivý účinok sa dosiahne pri minimálnom dennom príjme kyseliny linolovej v množstve zodpovedajúcom 1 % celkovej energie a kyseliny α-linolénovej v množstve zodpovedajúcom 0,2 % celkovej energie.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-079
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue de Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, FRANCÚZSKO
               
               
                  Vápnik
               
               
                  Vápnik je potrebný na normálny rast a vývoj kostí detí.
               
               
                  Tvrdenie sa môže používať len v prípade potraviny, ktorá je aspoň zdrojom vápnika v zmysle tvrdenia ZDROJ [NÁZOV VITAMÍNU/VITAMÍNOV] A/ALEBO [NÁZOV MINERÁLNEJ LÁTKY/MINERÁLNYCH LÁTOK], ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1924/2006.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-322
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue de Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, FRANCÚZSKO
               
               
                  Bielkoviny
               
               
                  Bielkoviny sú potrebné na normálny rast a vývoj kostí detí
               
               
                  Tvrdenie sa môže používať len v prípade potraviny, ktorá je aspoň zdrojom bielkovín v zmysle tvrdenia ZDROJ BIELKOVÍN, ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1924/2006.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-326
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Yoplait Dairy Crest Ltd, Claygate House, Claygate, Surrey, KT10 9PN, SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
               
               
                  Vápnik a vitamín D
               
               
                  Vápnik a vitamín D sú potrebné na normálny rast a vývoj kostí detí.
               
               
                  Tvrdenie sa môže používať len v prípade potraviny, ktorá je aspoň zdrojom vápnika a vitamínu D v zmysle tvrdenia ZDROJ [NÁZOV VITAMÍNU/VITAMÍNOV] A/ALEBO [NÁZOV MINERÁLNEJ LÁTKY/MINERÁLNYCH LÁTOK], ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1924/2006.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-116
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue de Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, FRANCÚZSKO
               
               
                  Vitamín D
               
               
                  Vitamín D je potrebný na normálny rast a vývoj kostí detí.
               
               
                  Tvrdenie sa môže používať len v prípade potraviny, ktorá je aspoň zdrojom vápnika zmysle tvrdenia ZDROJ [NÁZOV VITAMÍNU/VITAMÍNOV] A/ALEBO [NÁZOV MINERÁLNEJ LÁTKY/MINERÁLNYCH LÁTOK], ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1924/2006.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-323
               
            
   
      PRÍLOHA II
      
         ZAMIETNUTÉ ZDRAVOTNÉ TVRDENIA
      
      
                  Uplatňovanie – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Referencia stanoviska EFSA
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. a) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na zníženie rizika ochorenia
               
               
                  NeOpuntia®
               
               
                  NeOpuntia® pomáha zlepšovať parametre krvných lipidov, najmä HDL-cholesterolu, ktoré súvisia s kardiovaskulárnymi rizikami.
               
               
                  EFSA-Q-2008-214
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. a) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na zníženie rizika ochorenia
               
               
                  Kyslomliečne nízkotučné výrobky Evolus® s obsahom organizmu Lactobacillus helveticus
                  
               
               
                  Evolus® znižuje arteriálnu tuhosť.
               
               
                  EFSA-Q-2008-218
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  regulat®.pro.kid IMMUN
               
               
                  regulat®.pro.kid IMMUN podporuje, stimuluje a moduluje imunitný systém detí počas rastu.
               
               
                  EFSA-Q-2008-082
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Mliečne výrobky
               
               
                  Tri porcie mliečnych výrobkov denne môžu ako súčasť vyváženej stravy prispieť k zdravej telesnej hmotnosti v detstve a počas dospievania.
               
               
                  EFSA-Q-2008-110
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Mliečne výrobky
               
               
                  Mliečne výrobky (mlieko a syr) podporujú dentálne zdravie detí.
               
               
                  EFSA-Q-2008-112
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina arachidónová (ARA)
               
               
                  DHA a ARA podporujú neurálny vývoj mozgu a očí.
               
               
                  EFSA-Q-2008-120
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  regulat®.pro.kid.BRAIN
               
               
                  regulat®.pro.kid BRAIN podporuje mentálny a kognitívny vývoj detí.
               
               
                  EFSA-Q-2008-083
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Upokojuje.
               
               
                  EFSA-Q-2008-091 a
                  EFSA-Q-2008-096
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Navodzuje vyrovnanosť a vytvára podmienky pre priaznivý vývoj dieťaťa.
               
               
                  EFSA-2008-092 a
                  EFSA-Q-2008-097
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Prispieva k podpore zraku.
               
               
                  EFSA-Q-2008-095 a
                  EFSA-Q-2008-100
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Prispieva k podpore mentálneho vývoja.
               
               
                  EFSA-Q-2008-098 a
                  EFSA-Q-2008-104
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Prispieva k podpore sústredenosti.
               
               
                  EFSA-Q-2008-094 a
                  EFSA-Q-2008-099
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Prispieva k podpore schopnosti myslieť.
               
               
                  EFSA-Q-2008-093 a
                  EFSA-Q-2008-101
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA) a kyselina eikosapentaenová (EPA)
               
               
                  Prispieva k podpore schopnosti učiť sa.
               
               
                  EFSA-Q-2008-102 a
                  EFSA-Q-2008-103