CELEX: 62008CJ0385
Language: et
Date: 2010-12-22
Title: Euroopa Kohtu otsus (neljas koda), 22. detsember 2010.#Euroopa Komisjon versus Poola Vabariik.#Liikmesriigi kohustuste rikkumine - Uute liikmesriikide ühinemine - Autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix - Décisions conditionnelles d'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques - Acqui rikkumine.#Kohtuasi C-385/08.

Euroopa Kohtu (neljas koda) 22. detsembri 2010. aasta otsus – komisjon vs. Poola
      (kohtuasi C‑385/08)
      Liikmesriigi kohustuste rikkumine – Uute liikmesriikide ühinemine – Originaalravimi Plavix geneeriliste ravimite müügiload – Farmaatsiatoodete müügilubadega seotud tingimustega otsused – Acquis’ rikkumine
      1.                     Liikmesriigi kohustuste rikkumise hagi – Vaidlusese (EÜ artikkel 226) (vt punktid 28–33)
      2.                     Menetlus – Hagiavaldus – Vorminõuded – Vaidluseseme määratlemine – Ülevaade fakti- ja õigusväidetest – Hageja nõuete täpne
            sõnastus (Euroopa Kohtu kodukord, artikli 38 lõike 1 punkt c) (vt punktid 34–37)
      3.                     Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba (2003. aasta ühinemisleping, artiklid 2 ja 24 ning
            XII lisa peatüki 1 punkt 5; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artiklid 89 ja 90; nõukogu määrus nr 2309/93,
            artikli 13 lõige 4; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 6 lõige 1) (vt punktid 62–70, 77–82 ja resolutsioon)
      Ese
      
         
               Liikmesriigi kohustuste rikkumine – Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius
                  kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 6 lõike 1,
                  tõlgendatuna koosmõjus nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius
                  ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet
                  (EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151), artikli 13 lõikega 4 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta
                  määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta
                  ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), artiklitega 89 ja 90, rikkumine
                  – Originaalravimi Plavix kümneaastast kaitseaega rikkudes antud geneeriliste ravimite müügiload – Farmaatsiatoodete müügilubadega
                  seotud tingimustega otsused, mis tehti enne Poole ühinemist Euroopa Liiduga, kuid mis jõustusid alles pärast seda – Otsused,
                  mis ei ole kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ sätetega.
               
            Resolutsioon
      
         
                  1.
               
               
                  
               
               
                  	Kuna Poola Vabariik:
               
            –        hoidis jõus tervishoiuministri otsused, mis puudutavad originaalravimi Plavix geneeriliste ravimite müügiluba, ning
      –        kuna Poola Vabariik on pärast 1. maid 2004 turule viinud või turule jätnud ravimeid, millele ei ole antud müügiluba Euroopa
         Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse
         eeskirjade kohta artikli 6 lõike 1 alusel,
      
      siis on Poola Vabariik rikkunud esimese taande osas kohustusi, mis tulenevad direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikest 1, nõukogu
         22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate
         ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet) artikli 13 lõikest 4 ning
         Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja
         veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) artiklitest 89 ja 90, ning
         teise taande osas kohustusi, mis tulenevad direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikest 1.
      
      
         
                  2.
               
               
                  
               
               
                  	Mõista kohtukulud välja Poola Vabariigilt.
               
            
         
                  3.
               
               
                  
               
               
                  	Jätta Leedu Vabariigi kohtukulud tema enda kanda.