CELEX: 51988PC0165
Language: de
Date: 1988-04-05
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES vom 29. März 1988 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Von der Kommission vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 165
Vol. 1988/0049
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                              KOM (88 ) 165 endg . - SYN 129
                                              Brüssel , den 5 . April 1988
                          Vorschlag für eine
                         RICHTLINIE DES RATES
                          vom 29 . März 1988
     über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch
             biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit
                  ( Von der Kommission vorgelegt )
                             t . J -y Y'“'\
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                                        to 00J.
 ---pagebreak---                           VORSCHLAG EINER RICHTLINIE DES RATES
                  ÜBER DEN SCHUTZ DER ARBEITNEHMER GEGEN GEFÄHRDUNG
                     DURCH BIOLOGISCHE ARBEITSSTOFFE BEI DER ARBEIT
                                 ERLÄUTERNDES MEMORANDUM
1 • Eiof üjhryns
      In    der Mitteilung über ihr Aktionsprogramm      für  Sicherheit ,   Arbeits¬
      hygiene     und Gesundheitsschutz aa Arbeitsplatz ( 1 ) gab    die   Konaission
      der    Europäischen Geaei nschaften ihre Absicht bekannt ,     eine Richtlinie
      über gesundheitsschädliche biologische Agenzien ,       wie z.B.   Krankheits¬
      erreger , und gesundheitsgefährdende gentechnische Verfahren vorzuschla¬
      gen .
      Vorher     hatte   « an in Rahnen der Richtlinie 80/ 1107/ EUG des Rates   eine
      Strategie zur Überwachung gefährlicher Arbeitsstoffe gewählt ,         die  auf
      sämtliche aa Arbeitsplatz anzutreffenden cheai sehen , physikalischen und
      biologischen      Arbeitsstoffe   abzielte .  Während bereits aehrere    Richt¬
      linien des Rates über chenische Arbeitsstoffe und eine Richtlinie          über
      ein physikalisches Agens ( Lärm ) erlassen wurden ,     hat die Kommission im
      Hinblick     auf biologische Arbeitsstoffe bislang noch keine spezifischen
      Massnahmen vorgeschl agen .
      Es steht jedoch fest , dass sich zahlreiche biologische Arbeitsstoffe
      schädlich auf die Gesundheit auswirken ; daher wächst das Risiko einer
      Erkrankung mit jeder Exposition gegenüber diesen Arbeitsstoffen . Eine
      Exposition kann bei den unterschiedlichsten Tätigkeiten auftreten ,
      bei spi el uei se in folgendenden Bereichen :
      - Laboratorien für Forschung und Entwicklung ,
      - Isolierstationen in Krankenhäusern ,
      - klinische und veter i närmedi zi ni sehe Untersuchungsl aboratori en ,
       - gewerbliche Tätigkeiten ,      bei   denen biologische Arbeitsstoffe zum
         Einsatz kommen .
 ( 1 ) KOM ( 520 ) endg .
                                         1
 ---pagebreak---     Im   Hinblick    auf die in den genannten Sektoren       beschäftigten   Arbeit¬
    nehmer ist es     besonders wichtig , sicherzustellen , dass ihre Exposition
    gegenüber      biologischen     Agenzien/Arbeitsstoffen    soweit   wie   möglich
    verringert wird ,     um    somit die Entstehung von Infektionen oder      Krank¬
    heiten zu vermeiden .
2 . lD_den_Mitgliedstaaten_geltende_yorschriften_im_8£rgich_der_ herufsb e-
    dingt en Ex position gegenüber biologischen Arbe itsstoffen
    Die   meisten    hi tgl i edstaaten sind sich bewusst ,   dass dem   Schutz    der
    Arbeitnehmer     vor der Gefährdung durch biologische       Arbeitsstoffe     eine
    besondere     Bedeutung zukommt ,      die im übrigen mit der Entwicklung     bio¬
    technologischer      Verfahren ,   bei denen unter Umständen für den benschen
    gefährliche     biologische Arbeitsstoffe verwendet oder hergestellt          wer¬
    den , noch zuniemt .
    Die Rechtsvorschriften der hi tgl i edstaaten gehen das Problem jedoch auf
    unterschiedliche      Weise an .   In einigen Ländern ,   die nicht über spezi ¬
    fische   Vorschriften       verfügen ,   können gegebenenfalls   allgemeine    Be¬
    stimmungen ,    zumindest     teilweise ,   die Rechtsgrundl age für den Schutz
    gegenüber     biologischen Arbeitsstoffen bilden .      Demgegenüber gelten     in
    anderen Hi tgl i edstaaten bereits ziemlich eingehende        Vorschriften ,   die
    sich   jedoch    in    bestimmten Bereichen - insbesondere in dem       der   Bio¬
    technologie - als unzureichend erweisen .
    Ziel   des    vorliegenden Vorschlags einer Richtlinie ist der Schutz          der
    Arbeitnehmer     vor der Gefährdung ihrer Gesundheit und Sicherheit          durch
    biologische     Arbeitsstoffe und die Harmonisierung der in den         Hitglied¬
    staaten    in diesem Bereich bestehenden Bedingungen         bei  gleichzeitigem
    Forschri tt .
     Im folgenden werden die wichtigsten in den Hi tgl i edstaaten derzeit
     geltenden Rechtsvorschriften im Bereich der berufsbedingten Exposition
     gegenüber biologischen Arbeitsstoffen dargestellt .
 BELGIEN
    Vor der Einführung eines neuen Verfahrens oder einer Tätigkeit , die
     aufgrund des Vorhandenseins biologischer Arbeitsstoffe die Gesundheit
     der Arbeitnehmer gefährden kann , sind die sicherheitstechnischen Aspek¬
     te zu untersuchen und Sicherheitsvorschriften zu erstellen .
                                        2
 ---pagebreak---     Der    Arbeitgeber      hat Massnahmen zur Beseitigung oder Verringerung            der
    offen     zutage tretenden Gefährdung durch biologische           Arbeitsstoffe      zu
    ergreifen .
    Ferner      Herden ärztliche Untersuchungen vorgenommen ,         und   die     Arbeit¬
    nehmer werden über die Schutziaassnahaen unterrichtet .
    Es bestehen auch spezifische Bestimmungen für schwangere Frauen , für
   Arbeitnehmer unter 18 Jahren , für Arbeiten Bit Leder und Tierhaar , für
    die    im    Falle der Exposition     gegenüber     Pocken- oder    Tetanuserregern
    Impfungen vcrgeschri eben sind .
RUM rÆSRE»L, 'ïLXX DELIT SCHLAND
    Aufstellung       in   der Bundesrepublik Deutschland       einschlägigen       Rechts¬
    vorschriften und Richtlinien über biologische Arbeitsstoffe :
    Gesetz      zur   Verhütung und Bekämpfung      übertragbarer     Krankheiten      bei «
    Menschen      ( Bundes-Seuchengesetz ) in der Fassung der Bekanntmachung            vom
    18 .   Dezember 1979 ( BGBl .    I S.   2262 ,    1980 S.   151 ), zuletzt geändert
    durch Gesetz vom 27 . Juni 1985 ( BGBl . I 5 . 1254 ) SS3 , 8 , 9 , 19 - 29
    Bekanntmachung        betreffend Vorschriften über Krankheitserreger vom            21 .
    November 1917 ( Sei chsgesetzbl . 5 . 1069 , BGBl . III S. 2126- 1 - 1 ) SS 1 , 2 .
    Gesetz zur Neuordnung des Arznei mittel rechts voes 24 . August 1976 ( BGBl .
    I S. 2445 ), Geändert durch Gesetz vo® 24 . Februar 1983 ( BGBl . I S. 169 )
    ST 4 , 13 - 20 , 32 , 35
    Ti erseuchengesatz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28 .               Harz   1980
     < 3G3l I S . 3R6 ) S 10
    Verordnung       über   die Einfuhr von lebenden Tierseuchenerregern und            von
    Impfstoffen ,      die   lebende Tierseuchenerreger       enthalten    ( Ti erseuchen-
     erreger- Ei uf uhrverortinung )  vom   7.   Dezeaaber 1971 ( BGBl .     I   S.   1960 ,
    zuletzt geändert durch hnderungsverordnung vom 19 .             Juli 1983 BGBl .      I.
    S.   9581 .
    Verordnung       über   das  Arbeiten mit    Tierseuchenerregern       ( Tierseuchen¬
     erreger-Verordnung ) vom 25 . November 1985 ( BGBl . I S. 2123 )
     Verordnung      über   gefährliche Stoffe     ( Gef ahrstoffVerordnung )     vom    26 .
     August: 1T86 ( BGBl . I 5 . 1470 ) SS 14 - 36
                                        3
 ---pagebreak---    Gesetz über Betriebsärzte ,           Sicherheitsingenieure und andere Fachkräfte
   für Arbeitssicherheit ( Arbeitssi cherhei tsoesetz ) vom 12 .             Dezember 1973
   ( BGBl . 15 . 1885 )
   Richtlinien zum         Schutz    vor    Gefahren   durch   in -vitro    neukombinierte
   Nukleinsäuren ( 5 .        überarbeitete Fassung ),      Bundesanzeiger Nr .     109 vom
   20 . Juni    198.6 .
   Urtf ail verhütungsvorschri ften :
   - Betri ebsàrzte UBG 123
   - Arbeitsmedizinische Vorsorge UBG 100 ( und Durchführungsanweisungen )
   - Gesur.ühei tsdi enst UBG 103
   - Biotechnologie UBG 102
DANEMARK
   Es    bestehen       spezifische Bestimmungen über die Arbeit in           und   an   Ab-
   wasserl eitungen sowie über gentechnologische Arbeiten .                Erstere enthal ¬
   ten    Vorschriften        über   bestimmte Impfungen ( Polio       und   Tetanus );   in
   letzteren       werden     Absicherungsstufen nach       ftassgabe   einer   vorherigen
   Risikoabschätzung festgesetzt ,             die eine Kl assif izi erung des betreffen¬
   den biologischen Arbeitsstoffes ei nschl i esst .
   Die     übrigen Tätigkeitsgebiete ,          bei denen die Gefahr einer      Exposition
   gegenüber biologischen Arbeitsstoffen gegeben ist ,                werden von den all ¬
   gemeinen       gesetzlichen      Bestimmungen über die Arbeitsumgebung          und   den
   Schutz der Arbeitnehmer abgedeckt .
   Sie     verpflichten den Arbeitgeber ,          eine sichere    Arbeitsuagebung ,     die
   kein Risiko für die Gesundheit der Arbeitnehmer darstellt ,                 zu   gewähr-
   1 eisten .
   Im    Bereich der Gefährdung durch Infektionen ( übertragbare Krankheiten )
   ist     das dänische Gesundhei tsai ni steri usa derzeit mit         der   Veröffentli ¬
   chung von Leitlinien und Etspfehl ungen , bei spi el weise über Hepatitis B
    und AIDS , befasst . Die Leitlinien zielen in erster Linie auf den Schutz
    der Volksgesundheit im allgemeinen ab , weswegen sie allgemeine Hygiene-
   massnahmen aufführen , ohne speziell auf die für Arbeitnehmer erforder¬
    lichen Bedingungen einzugehen .
SPANIEN
   Neben      aen Bestimmungen allgemeiner Art über den Gesundheitsschutz                der
   Arbeitnehmer         - Rahmengesetz       über den Gesundheitsschutz - und die        Be¬
    rufskrankheiten         wurden Massnahmen zur Ordnung        der   ärztlichen     Unter¬
    suchungen       ergriffen :    Organisation der ärztlichen Dienste ,         Verordnung
    über betriebsärztliche Dienste .
                                           4
                                                                                             X
 ---pagebreak---    Vorschriften über Präventivaassnahaen sind in der Rahaenverordnung über
   Arbeitshygiene     und -Sicherheit sowie ia Rahaengesetz über die    soziale
   Sicherheit enthalten .
   Die   Bestiaaungen    allgeaeiner Art enthalten aehrere    spezifische Vor¬
   schriften     betreffend hygienische Massnahaen für Lebensaittel - Lebens-
   aittel gesetz - für aedizi nisch-therapeutisches Gerät ,    für  Tätigkeiten
   ia   Bereich der Pflege und der Präventivaedizi n in Krankenhäusern ,     für
   Schlachthöfe     und  die Veraarktung von Fleisch für die Ausfuhr    in   die
   Länder    der Geaei nschaft . Ausserdea besteht eine Meldepflicht für     be-
   stiaate übertragbare Krankheiten .
   Darüber    hinaus wurde ein Gesetz über toxische und gefährliche     Abfälle
   verabschi edet .
FRANKREICH
   All geaei ne   Bestiaaungen über Hygiene und Gesundheitsschutz finden     bei
   allen Tätigkeiten Anwendung .
   Sie schreiben insbesondere vor :
   - Schadstoffe jeder Art , die aa Arbeitsplatz frei gesetzt werden können ,
      sind an der Entstehungsstelle abzusaugen ;
   - die   Luft    in den Arbeitsräuaen ist von jeder Infektionsquelle     abzu-
      schiraen ;
   - die Reinigung der Räuae , in denen organische Stoffe behandelt werden ;
   - das   Vorhandensein    von  Duschen bei  schmutzigen   oder   gesundheits¬
      schädlichen Arbeiten .
   Ferner    ist jedes neu veraarktete Produkt einer Untersuchung zu     unter¬
   ziehen und bei der zuständigen Behörde anzuaelden .
GRIECHENLAND
   Es bestehen keine besonderen Rechtsvorschriften über die Exposition der
   Arbeitnehmer gegenüber biologischen Arbeitsstoffen .
   Das Rahaengesetz 1568/85 - Gesundheitsschutz und Sicherheit der Arbeit-
   nehaer - enthält jedoch in Kapitel 5 einige Artikel über die al 1 geaei -
   nen   Grundsätze zur Verhütung    von  Berufskrankheiten ,   einschliesslich
   derjenigen , die durch biologische Arbeitsstoffe verursacht werden .
   Spezifische Rechtsvorschriften bestehen für Gerbereien ,        Schlachthöfe
   und Metzgereien .    In  den Krankenhäusern haben Ausschüsse für    Kranken¬
   hausinfektionen " die Aufgabe ,     für die Anwendung der Sicherheitsvor¬
   schriften Sorge zu tragen".
                                   5
 ---pagebreak---    Angaben    über die Anzahl der Arbeitnehmer und die Art der biologischen
   Arbeitsstoffe , denen sie ausgesetzt sind , liegen nicht vor .
IRLAND
   Gemäss    den   Rechtsvorschriften über das öffentliche        Gesundheitswesen
   kann der Director of Community Care ( Medical Officer of Health ) Unter¬
   suchungen über die Ausbreitung von möglicherweise gefährlichen             biolo¬
   gischen     Agenzien    in der Bevölkerung veranlassen .      Es bestehen    auch
   Rechtsvorschriften zun Schutz der Arbeitnehmer , insbesondere gegenüber
   Milzbrand ( Uolle und Haare , Häufe und Felle ).
ITALIEN
   Die Rechtsvorschriften über Arbeitssicherheit gehen nicht             ausführlich
   auf   Präventiv- oder Schutzaassnahmen für Arbeitnehmer ein ,           die durch
   die   berufliche Exposition gegenüber biologischen          Arbeitsstoffen    ge¬
   fährdet sind . Der Präsi di al erl ass Nr . 303 voa 19 . März 1956 betreffend
   allgemeine     Vorschriften    über    Arbeitshygiene    schreibt    regelmässige
   medizinische     Vorsorgeuntersuchungen      für Arbeitnehmer     vor ,  die  der
   Gefährdung     durch folgende Krankheiten ausgesetzt sind :          Leptospirose
   ( Arbeiten in und an Abwasserl ei tungen , Kanälen und Moorland ), Ankylos-
   tomiasis    ( Arbeiten unter Tage ,     Ofenzustellung und Arbeiten      in  Zie¬
   geleien ),    Karbunkel   und   Rotz ( Arbeiten in    Tierkliniken ,    Schlacht¬
   häusern ,     Kadaverbeseiti gungsanstalten ,     Gerbereien ,    Ti erkörperver-
   wertungsanstal ten sowie Sassein tierischen Abfalls ),         Tuberkulose    und
   Syphilis ( Arbeiten in ni chtraechanisi erters Glasbläsereien ).
   Durch    Gesetz Nr .   292 voai 5 .   März 1963 und Nr .   1d9 vom 20 März 1968
   sowie durch die Verordnungen vom 16 .        und 22 .  September 1975 des     Ge-
   sundheitsai ni sters werden Tetanus-Impf ungen für folgende Berufe vorge-
   schrieben : Landarbeiter , Schäfer , Viehhalter , Stallknecht , Jockey , mit
   der   Instandhaltung von Rennbahnen beschäftigte Personen ,           Streckenar¬
   beiter ,   Strassen- und Hochbauarbeiter ,      Asphaltarbeiter ,     Lumpensamm¬
   ler , in der Müllabfuhr und -beseitigung Beschäftigte , Papier- und
   Kartonherstel 1 er sowie Eisenbahn-, Hafen- und Bockarbeiter . Gemäss
   Gesetz Nr . 1033 vom 14 . Dezember 1970 über die Finanzierung der Tuber¬
   kulosebekämpfung      muss eine Impfung bei sämtlichen in       Krankenhäusern ,
   Kliniken sowie psychiatrischen Anstalten beschäftigten Personen ( und
    ihren Fami 1 i enangehöri gen ) , bei Medizinstudenten und Wehrpflichtigen
   mit negativer Hautreaktion vorgenoraaen werden .
                                       6
 ---pagebreak--- LUXEMBURG
   Das grundlegende Gesetz vom 28.8.1924 über die Gesundheit und        Sicher¬
   heit der in Werkstätten ,    Industrie- und Handel sunternehnen , bei Hoch-
   und Tiefbau-,    Ausbau-, Instandsetzungs- und Erdarbeiten beschäftigten
   Personen enthält all geneine Bestinnungen .
   Auf dieser Basis wurden später spezifische Uerordnungen erlassen .
   Darüber   hinaus    schreibt das Gesetz von 16.4.1979    über  gefährliche ,
   gesundheitsgefährdende     oder  belästigende Einrichtungen fallweise      zu
   erteilende Betri ebsgenehmi gungen für diese Art von Einrichtungen vor .
NIEDERLANDE
   Die   Rechtsvorschrift über die Arbei tsungebung enthält all geneine     Be¬
   stinnungen   über die arbei tsnedizini sehe Betreuung und die    Sicherheit
   der Arbei tnehner .
   Es  bestehen keine spezifischen Vorschriften ,     die auf den Schutz    der
   Arbeitnehner gegen biologische Arbeitsstoffe abzielen , jedoch sind auf
   diesen Gebiet vorbereitende Arbeiten in Gange .
PORTUGAL
   Eine Verordnung nit Gesetzeskraft betreffend die Herstellung , Einfuhr ,
   Vernarktung und Verwendung biologischer Erzeugnisse für veteri närnedi -
   zinische Zwecke wurde 1987 veröffentlicht .
   Für hesfinnte Fälle ist die Tetanusimpfung verbindlich vorgeschri eben .
   Ferner besteht für bestinnte Berufskrankheiten aufgrund der Exposition
   gegenüber einigen mikrobiologischen Agenzien Meldepflicht .
VEREINIGTES KÖNIGREICH
   Das Gesetz über Gesundheitsschutz und Sicherheit am Arbeitsplatz ( HSU )
   bildet   die   allgemeine Grundlage für Massnahmen im     Bereich   des  Ge¬
   sundheitsschutzes     und  der Sicherheit am   Arbeitsplatz ,  während    die
   Verordnungen    über gefährliche Krankheitserreger und über Genmanipula¬
   tionen nur die Meldepflicht betreffen . Gegenwärtig werden ausführliche
   Anweisungen    zur Bewertung und Kontrolle der Risiken biologischer      Ar¬
   beitsstoffe von      der Health and Safety Executive    CHSE , Behörde für
   Gesundheitsschutz     und Arbeitssicherheit ) in Form von Mitteilungen und
   Sicherheitsvorschriften veröffentlicht ,     die unter Leitung    beratender
   Ausschüsse    ausgearbeitet werden ( Beratender Ausschuss für gefährliche
   Krankheitserreger und Beratender Ausschuss für Genmani pul ationen ) .
                                   7
 ---pagebreak---     Das   HSU-Gesetz    von  1974 findet auch auf   biologische   Arbeitsstoffe    An¬
    wendung , insbesondere seine Abschnitte 2 ( jeder Arbeitgeber ist verpflich¬
    tet , Gesundheitsschutz und Sicherheit für sämtliche bei ihm beschäftigten
    Arbeitnehaer zu gewährleisten ,     soweit dies in der Praxis durchführbar ist )
    und 3 ( Arbeitgeber und Selbständige haben bei der Führung ihrer Unternehaen
    zu gewährleisten , dass , soweit dies in der Praxis durchführbar ist , Per¬
    sonen , die , ohne in einen Beschäftigungsverhältnis zu ihnen zu stehen , von
    ihrer Geschäftstätigkeit betroffen sind , keiner Gefährdung ihrer Gesundheit
    und Sicherheit ausgesetzt sind ).
    Die   in   Rahnen des HSU-Gesetzes 1978 erlassenen Verordnungen über      Gesund¬
    heitsschutz und Sicherheit ( Gennani pul ationen ) schreiben vor , dass die HSE
    von der Absicht , Gennani pul ationen in Sinne der Verordnungen vorzunehnen ,
    sowie    von  den in einzelnen geplanten Experimenten in Kenntnis     zu    setzen
    ist .  Der   Ausschuss für Gesundheit und Sicherheit plant die Herausgabe von
    Unterlagen nit Ratschlägen für die Überarbeitung der Verordnungen , die auch
    Vorschläge     in Sinne einer rechtlichen Verpflichtung zur Meldung      an    die
    HSE   im Falle der " Verwendung " genetisch manipulierter Organisnen sowie die
    beabsichtigte      Freisetzung   solcher Organismen in die   Umgebung   enthalten
    soll . Derzeit ist in beiden genannten Fällen die Meldung noch freiwillig .
    Eine Meldepflicht speziell für die Fermentation ni chtnani pul ati erter     Orga¬
    nismen    in  grosstechnischeffl  Massstab  oder für ihre   Freisetzung   in   die
    Umgebung besteht nicht . Jedoch schaffen die im Rahmen des Gesetzes über den
    Lebensmittel - und Umweltschutz ( 1985 ) erlassenen Verordnungen zur Kontrolle
    von   Schädlingsbekämpfungsmitteln ( 1986 ) die rechtliche    Voraussetzung    für
    eine Genehmigungspflicht für Pestizide ( einschliesslich Mikroorganismen )
    und untersagen Verkauf , Lieferung , Lagerung und Verwendung ungenehmi gter
    Pestizide .   Für   die Verwendung nichteinheimischer Schädlingsorganismen       in
    Fermentationsprozessen ist eine Genehmigung gemäss dem Erlass über Schäd¬
    linge an Kulturpflanzen ( Grossbritannien , 1980 ) erforderlich .
    Die Absicht , mit bestimmten besonders gefährlichen Krankheitserregern zu
    arbeiten oder diese zu transportieren , ist gemäss den Verordnungen über
    Gesundheitsschutz und Sicherheit ( Gefährliche Krankheitserreger ) ( 1980 ) der
    HSE zu melden . Diese Verordnungen werden ebenfalls überarbeitet .
3 . Grundzüge des Vorschi ags
    Die in einigen Mitgliedstaaten gemachten Erfahrungen zeigen , dass der
    Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe am
    Arbeitsplatz eine vorausgehende Risikobewertung erforderlich macht .
                                     8
                                                                                      5
 ---pagebreak---     Diese Bewertung » uss die Möglichkeit bieten , Art und Grad
    - der den Agenzien innewohnenden Gefährdung ,
    - der tatsächlichen oder geglichen Exposition der Arbei tnehsier ,
    - der Wahrscheinlichkeit oder der Gefahr der Ausbreitung in der Bevölkerung
        zu bestiegen .
    Bei    der   Charakterisierung eines biologischen Arbeitsstoffes       als   gesund¬
    heitsgefährlich       süssen sowohl die vorliegenden epi diesi ©logischen Daten als
    auch    die von den zuständigen Behörden herausgegebenen Leitlinien über           die
    Modalitäten der Überwachung bestimmter Arbeitsstoffe Berücksichtigung             fin¬
    den .
    In    Anschluss    an die Bewertung haben die Mitgl i edstaaten die    biologischen
    Arbeitsstoffe nach ihren Gefährdungsgrad in Übereinstimmung ait den in             der
    Richtlinie vorgeschlagenen Definitionen einzustufen . Die Einstufung hat für
    Tätigkeiten in Laboratorien für Forschung und Entwicklung , in Tierhaltungs¬
    räumen und für industrielle Verfahren zu erfolgen .
    Der    Vorschlag einer Richtlinie nacht ferner eine deutliche        Unterscheidung
    zwischen Tätigkeiten Bit einer bewusst in Kauf genommenen Exposition gegen¬
    über    biologischen Arbeitsstoffen einerseits und Tätigkeiten ,       die eine zu¬
    fällige Exposition mit sich bringen , andererseits . Für beide Gruppen sollen
    jeweils unterschiedliche Vorschriften gelten .
    Dis bei biotechnologischen Arbeiten verwendeten biologischen          Arbeitsstoffe
    fallen     unter die Richtlinie ,     und zwar sowohl diejenigen ,  die bereits als
    gefährlich charakterisi ert und Gegenstand einer Genmani pul ation        sind ,   als
    auch jene , die infolge einer solchen Manipulation gefährlich werden können .
    Auf    diese   Weise will der Vorschlag einer Richtlinie Leitlinien        anbieten ,
    anhand deren Massnahmen zum Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung             durch
    Arbeitsstoffe ,     die entweder als gefährlich bekannt sind oder von denen nan
    dies annimmt , festgesetzt werden können .
4 • InîldII_des_yorsi:hlags
    Im Rahmen der allgemeinen Vorschriften nennt der erste Artikel als Ziel der
    Richtlinie     den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch        biologische
    Arbeitsstoffe am Arbeitsplatz sowie die Verhütung dieser Gefährdung .
    Artikel     2  enthält die Definitionen für " biologische      Arbeitsstoffe ",
     " biologische Arbeitsstoffe der Gruppen 1 bis 4", "Mikroorganismus",
     " Zellkultur",      " genetisch modifizierte biologische Arbei tsstoffe",
     "Genmani pul ati on " ,  " zufällige Exposition" und " bewusst in Kauf ge¬
     nommene Exposition ".
                                        9
                                                                                        1 O
 ---pagebreak--- Artikel 3 , einer der Grundpfeiler des Vorschlags , legt den Anwendungs¬
bereich     der   Richtlinie fest .   Bei jeder Tätigkeit  MUSS   das   Risiko
bewertet werden .     Auch die Neubewertung eines Arbeitsstoffes ist gere¬
gelt .    Es    wird  ferner   angegeben ,   auf  welche  Informationen    die
Einstufung      der Arbeitsstoffe zu gründen ist .   Ziffer 5 schliesst    be-
stinate     Arbeitsstoffe    aus dem Anwendungsbereich des   Richtlinienvor¬
schlags     aus ,  während Ziffer 6 angibt ,   welche Vorschriften iw    Falle
einer zufälligen Exposition keine Anwendung finden .
Die allgemein gehaltenen Artikel 4 und 5 gelten sowohl für die bewusst
in Kauf genommene als auch für die zufällige Exposition .
Artikel 4 gibt an ,     welche Hassnahmen zu treffen sind ,    um die Exposi ¬
tion    der    Arbeitnehmer zu vermeiden oder ,   sofern dies in der    Praxis
nicht vertretbar ist ,     soweit zu verringern , wie es zur Gewährleistung
des Gesundheitsschutzes der betroffenen Arbeitnehaer erforderlich ist .
Vorgesehen sind unter anderes die Begrenzung der Anzahl der          exponier¬
ten Arbeitnehaer ,     die Gestaltung von Arbeitsverfahren , kollektive und
persönliche Schutzaassnahmen , angemessene Unterrichtung und Ausbildung
der    Arbeitnehmer ,   Einsatz   des   Symbols für Biogefährdung    sowie  ia
Notfall zu ergreifende Massnahmen .
Artikel     5   legt die Pflichten des Arbeitgebers in Bereich der      Unter¬
richtung      und Anweisung der Arbeitnehmer ,   insbesondere   bei   schweren
Zwischenfällen oder Unfällen fest .
Artikel <5 bis 12 ( einschliesslich ) enthalten Vorschriften , die nur für
die bewusst in Kauf genommene Exposition gelten .
Artikel 6 legt Massnahmen ia Bereich der Arbeitskleidung ,         der persön¬
lichen Schutzausrüstung sowie der Einrichtung von Bereichen ,         in denen
die    Arbeitnehaer essen und trinken können ,     fest . Den   Arbeitnehmern
sind    anti septische Mittel für Haut und Augen sowie ,      gegebenenfalls ,
Duschen zur Verfügung zu stellen .
Artikel 7 betrifft die Pflicht des Arbeitnehmers , ein Verzeichnis der
Arbeitnehmer , die für Tätigkeiten ait biologischen Arbeitsstoffen der
Gruppe 3 und/oder Gruppe 4 eingesetzt werden , sowie ein Verzeichnis
über Unfälle und Zwischenfälle zu führen .
Die Möglichkeit des Zugangs von Arzt und Arbeitnehmern zu den          genann¬
ten Registern ist ebenfalls vorgesehen .
                                 10
 ---pagebreak--- Artikel    8   schreibt   vor ,  gefährliche  Arbeitsstoffe   so   weit   wie  möglich
durch   weniger gefährliche oder ungefährliche zu ersetzen .       Ferner haben   sich
Importeure und Lieferanten zu vergewissern , dass die verwendeten Arbeitsstoffe
ungefährlich , angesessen beschrieben und verpackt sind und in geeigneter Ueise
transportiert werden .
Artikel 9 sieht die Pflicht des Arbeitgebers vor , fiir die zuständigen Behörden
Informationen insbesondere über die Bewertungsergebnisse , die Anzahl der expo¬
nierten    Arbeitnehmer     sowie die getroffenen  Präventiv- und    Schutzaassnahaen
bereitzuhalten .
Artikel 10 verpflichtet den Arbeitgeber ,      vor Tätigkeiten ,   die eine   Genmani ¬
pulation ei nschl i essen ,   vor Arbeiten mit einem genetisch modifizierten biolo¬
gischen Arbeitsstoff ,      vor Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Gruppe
4   sowie    vor Einführung wesentlicher Änderungen an eines      bereits   gemeldeten
Verfahren Keldung zu erstatten . Der Inhalt der Keldung ist ebenfalls geregelt .
Ferner    hat   der  Arbeitgeber die zuständige    Behörde unverzüglich     von  jedea
Zwischenfall     in Kenntnis zu setzen ,   der zur Freisetzung    eines   biologischen
Arbeitsstoffes führen kann ,      sofern sich daraus eine Gesundheitsgefährdung der
Arbeitnehmer ergibt .
Artikel 11 schreibt vor , dass der Arbeitgeber schriftliche Anweisungen , insbe¬
sondere für schwere Zwischenfälle , zu erstellen hat . Ferner sind die Arbeit¬
nehmer    oder   ihre Vertreter so schnell wie möglich über      einen   eingetretenen
schirren Unfall oder Zwischenfall zu unterrichten .
Artikel 12 legt die Anforderungen im Bereich der Gesundheitsüberwachung der
Arbeitnehmer fest und schreibt insbesondere , sofern dies angebracht ist ,
wirksame Impfungen und das Anlegen von persönlichen Gesundheitsakten vor .
Artikel    13   führt die für die Einrichtungen des Gesundheitswesens und       Unter-
suchungsl aboratori en geltenden besonderen Massnahmen auf . Die im Anschluss an
die Bewertung zu ergreifenden angemessenen Kassnahmen sind Anhang 3 des Vor¬
schlags zu entnehmen .
Artikel     14  setzt   die in Anhang 3 genannten Stufen    der   physikalischen    Ab¬
sicherung fest , die bei » Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen in anderen als
Untersuchungsl aboratori en , in Tierhaltungsräumen und bei industriellen Ver¬
fahren einzuhalten sind .
 Je nach Bewertung des Gefährdungsgrades kommen 3 Stufen der physikalischen
 Absicherung , von der niedrigsten bis zur höchsten , zur Anwendung .
 Einige der in Anhang 3 genannten Massnahmen finden bei          Industrietätigkeiten
 nur Anwendung , wenn dies angebracht erscheint .
                                     11
 ---pagebreak---     Die   unterste   Stufe der physikalischen Absicherung ist auch        für   Ar¬
    beitsstoffe    vorgesehen ,  für die eine abschliessende     Risikobewertung
    noch nicht vorgenöBssen werden konnte . Wenn das Uolumen der zum Einsatz
    kommenden    biologischen   Arbeitsstoffe dazu Anlass     gibt ,   sollen   die
    Absi cherunesmassnahmen der nächsthöheren Stufe Anwendung finden .
    Zusätzliche Massnahmen für Laboratorien und Tierhaltungsräume sind           in
    Anhang 4 auf geführt .
    Artikel    15 der Schlussvorschriften sieht vor ,     dass die Anhänge zu     dieser
    Richtlinie dem technischen Fortschritt angepasst werden können .
    Artikel    16 verpflichtet die Mi tgl i edstaaten ,  dafür Sorge zu    tragen ,
    dass   die Arbeitnehmer zu den Bestimmungen der Richtlinie gehört          wer¬
    den .
    Artikel 17 betrifft die Pflicht der Mitgliedstaaten ,       Statistiken über
    anerkannte    Fälle schwerer Erkrankung bzw .     Todesfälle als    Folge   der
    Exposition    gegenüber biologischen Arbeitsstoffen zu führen und aktua¬
    lisierte Informationen über berufsbedingte Erkrankungen durch biologi ¬
    sche Arbeitsstoffe zu veröffentlichen .
    Artikel    18 legt die Frist und die Modalitäten für die       Anwendung    der
    Richtlinie in den Mitgliedstaaten fest .
    Artikel 19 nennt die Adressaten der Richtlinie .
    Anhang   1 enthält Kriterien für die Charakterisi erung eines        genetisch
    modifizierten biologischen Arbeitsstoffes als ungefährlich .
    Anhang   2 enthält das Symbol für Biogefährdung ,      auf das in Artikel      4
    Buchstabe g ) der Richtlinie Bezug genommen wird .
    Anhang   3   enthält   die für jede der drei    Stufen   der    physikalischen
    Absicherung im Sinne von Artikel 13 und 14 erforderlichen spezifischen
    Massnahmen .
    Anhang   4   enthält   die für jede der drei    Stufen   der    physikalischen
    Absicherung    erforderlichen zusätzlichen Massnahmen      für    Laboratorien
    und Tierhaltungsräume gemäss Artikel 14 Absatz 6 .
5 . Anhôrung
    Gemäss   Artikel 118a des Vertrags zur Gründung der Europäischen          Wirt¬
    schaftsgemei nschaft muss in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parla¬
    ment verfahren werden ; ferner muss der Wirtschafts- und Sozialaus-
    schuss gehört werden .
                                    12
                                                                                     12
 ---pagebreak---                              yOBSCHLSfi. EIS ? 2_8KHILI>!IE_fiE§_BaiES
                      über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung
                       durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit
D‘K RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN ,
gestützt        auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen               Wirtschaftsgemein¬
schaft , insbesondere auf Artikel 118 a ,
unter       Bezugnahme auf den Vorschlag der Kommission ( 1 ),              der in   Abstimmung
feit    dees    Berat enden Ausschuss für Sicherheit ,            Arbeitshygiene und     Gesund¬
heitsschutz an Arbeitspl atz aussearbeitet wurde ,
in Zusammenarbeit alt den Europäischen Parlament ,
nach Stell ungnahme des Wirtschafts- und Sozi al ausschusses ( 2 ),
in Erwägung nachsteiiender Gründe :
Die     Richtlinie 80 / 1 ä07 / Ei*G des Rates von 27 . November 1980 zuo Schutz               der
Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische ,                   physikalische und      biolo¬
gische        Arbti tssfoffe       bei  der      Arbeit ( 4 ), geändert durch die Beitrittsakte über
 d:r iTe i tritt Spaniers und Portugals , sieht Einzelrichtlinien für bestimmte Arbeitsstoffe vor .
Tv-tSi'recf'.end       der erwähnten     Richtlinie sollte dieser Schutz          so   weit   wie
möglich durch Massnahmen zur Vermei düng bzw .                  zur Begrenzung der Exposition
 a if den niedrigsten in der Praxis vertretbaren Niveau sichergestellt werden .
 1      A-31 .  Nr .
 2       AHl .  Nr .
 3       A31 .   Nr .
 *       OB1     Hr .   L 37 r vota 3.12.1980 , S.    8
                                               1
                                                                                                    1 4
 ---pagebreak--- Durch   Aufzeichnungen    lassen sich genauere Kenntnisse über die     durch   die
Exposition    gegenüber biologischen Arbeitsstoffen bei der Arbeit       bedingten
Risiken gewinnen .
Die   Arbeitgeber    süssen sich ständig über den neuesten Stand     der   Technik
informieren ,   um   den Schutz für Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer
wirksamer gestalten zu können .
Arbeitnehmer    und ihre Vertreter sind ,   um einen grösstmögl i chen Schutz   zu
gewährleisten ,    über die durch biologische Arbeitsstoffe bedingte      mögliche
Gefährdung    der Gesundheit und die zur Herabsetzung bzw .    Vermeidung dieser
Gefährdung erforderlichen Hassnahmen zu unterrichten ; sie sollten die        Mög¬
lichkeit   haben ,   sicherzustellen , dass die erforderlichen Schutzmassnahmen
getroffen werden .
Zum    Schutz    von    Gesundheit   und  Sicherheit  der    durch    biologische
Arbeitsstoffe    gefährdeten   Arbeitnehmer   sollten  vorbeugende     Massnahmen
getroffen werden .
                                    2
                                                                             <IS
 ---pagebreak--- HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
                                         ZIELSETZUNG
                                          ectiksi-i
1 .   Ziel    dieser    Richtlinie ist der Schutz der Arbeitnehmer vor          der   Ge¬
      fährdung     ihrer     Gesundheit und Sicherheit ,     die aus einer   Exposition
      gegenüber      biologischen      Arheitsstoff en bei der Arbeit   erwächst     oder
      mögl i cherweise      erwachsen kann ,    einschliesslich der Uorbeugung      gegen
      eine solche Gefährdung .
2.    Diese    Richtlinie      ist auf     alle Arbeitnehmer mit Ausnahme der in      der
      Seeschiffahrt und in der Luftfahrt beschäftigten anwendbar .
      Im     Sinne     dieser     Richtlinie    bezeichnet   der   Begriff    " in    der
      Seeschiffahrt        und   in   der Luftfahrt beschäftigte    Arbeitnehmer "    das
      Bordpersonal .
                                        DEFINITIONEN
                                           6rtikel_2
Für diese Ricthlinie gelten folgende Definitionen :
 Ca ) " Biologische Arbeitsstoffe " sind Hi kroorganismen einschliesslich gene¬
      tisch    * ani pul i erter    Hikroorgsnisaen ,  Zellkulturen   und   vielzellige
      Human-Endoparasi ten .
b)    Ein biologischer Arbeitsstoff der " GryEße_l " ist ein Arbeitsstoff , der
      höchscwahrschei nl i ch       keine Erkrankung beim    Henschen  hervorruft .    Er
      verursacht keine Infektion und verbreitet sich wahrscheinlich nicht in
      der Bevölkerung .
       Diese   Definition       umfasst alle genetisch     modifizierten   biologischen
      Anbei tsstoffe/Agenzi en , die den in Anhang 1 festgel egten Kriterien für
       eine gute mikrobiologische Praxis entsprechen .
 c)    Ein biologischer Arbeitsstoff der "GruEEe_2" ist ein Arbeitsstoff , der
       eine Krankheit beim Henschen hervorrufen kann und eine Gefährdung für
       Arbeitnehmer darstellen könnte . Er verursacht nur selten eine Infek¬
       tion . Seine Verbreitung in der Bevölkerung ist unwahrscheinlich ; eine
       wirksame Prophylaxe oder Behandlung ist meistens möglich .
                                          3
 ---pagebreak--- d) Ein biologischer Arbeitsstoff der "GryfiEe_3 " ist ein Arbeitsstoff ,             der
   eine    schwere    Krankheit    bei * Menschen hervorrufen kann    und   eine  ernste
   Gefährdung von Arbeitnehmern darstellt . Die Gefahr einer Uerbreitung in der
   Bevölkerung kann bestehen , doch ist normalerweise eine wirksame Prophylaxe
   oder Behandlung möglich .
e) Ein biologischer Arbeitsstoff der " Grußpg_4" ist ein Arbeitssfoff , der eine
   schwere     Krankheit bei * Menschen hervorruft und eine ernste Gefährdung        von
   Arbei tneh»ern     darstellt .   Die Gefahr einer Uerbreitung in der      Bevölkerung
   ist unter linst änden gross ;     « eist ist eine wirksame Prophylaxe oder Behand¬
   lung nicht möglich .
f) "Mikroorganismen "      sind   alle   einzelligen oder subzellulären     biologischen
   Organismen , die sich replizieren können .
g) " Genetisch modifizierte biologische Arbei tsstoffe " sind durch         Manipulation
   entstandene Organismen .
h) " Genmanipulation " ist die Bildung einer neuen Kombination genetischen Mate¬
   rials durch Insertion von Nukleinsäuremolekülen , die auf irgendeine Art und
   Weise ausserhalb der Zelle hergestellt werden ,        in Uiren , Bakterienplasmide
   oder andere Uektorensysteme , u*) ihre Einschleusung in einen          Uirtorganisnus
   zu ermöglichen ,     in dem sie normalerweise nicht Vorkommen ,      in dem sie sich
   jedoch kontinuierlich vermehren können .
i) " Zellkultur "   ist    die   Aufzucht in vitro von aus   vielzelligen     Organismen
   isol i erten Zel 1 en .
j) " Zufällige    Exposition gegenüber biologischen Arbei tsstoffen " ist jede        Tä¬
   tigkeit     oder   jeder Tätigkeitsbereich ,    bei denen keine    bewusste   Absicht
   besteht ,    *it   biologischen Arbeitsstoffen/Agenzien umzugehen bzw .       sie   zu
   verwenden , wo jedoch die Tätigkeit dazu führen kann , dass Arbei tnehner
   biologischen Arbeitsstoffen/Agenzien ausgesetzt sind , einschliesslich Kon¬
   takt *it Tieren und tierischen Erzeugnissen , wodurch eine Exposition gegen¬
   über    zoonotischen Agenzien gegeben sein kann ,      und Arbeiten in und an      Ab¬
   wasser ! ei tungen    und   Kläranlagen sowie in Einrichtungen     des   Gesundheits¬
   wesens , in denen das Risiko einer Exposition gegenüber Personen mit Infek-
   ti onskrankhei ten oder pathologischem Material von solchen Personen gegeben
   sein kann .
k) " Bewusste Entscheidung ,      mit biologischen Arbei tsstoff ars/Agenzi en zu arbei ¬
   ten"    ist   jede   Tätigkeit oder jeder Tätigkeitsbereich ,      wo es   Zweck   der
   Tätigkeit ist , mit biologischen Arbei tsstoff en/ftgenzi en urczugehen bzw . sie
   zc verwenden , einschliesslich Arbeit in Forschungslabors oder industrielle
   Uerfanren bei denen biologischen Arbei tsstoffe eingesetzt werden .
                                    4
                                                                                        "h
                                                                                     1
 ---pagebreak---                                         BEWERTUNG
                                        âE£ik£l_2
1.     Diese    Richtlinie    gilt für Tätigkeiten ,  bei denen    Arbeitnehmer      als
       Folge    ihrer   Arbeit biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt sind          bzw .
       ausgesetzt sein könnten .
2.     Sofern    bei   einer Tätigkeit oder in einen Tätigkeitsbereich        « it   den
       Risiko einer Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen zu rech¬
       nen ist ,    nuss eine Risikobewertung vorgenomaen werden .      Die Mitglied¬
       staaten legen die Bedingungen für diese Bewertung und , erforderlichen¬
       falls ,    weitere     Bewertungen   fest  und   bestinmen   den   nit      ihrer
       Durchführung     zu   betrauenden Personenkreis .    Die Bewertung sollte      so
       durchgeführt werden , dass Art und Ausmass
       - der    von   dea biologischen Arbeitsstoff ausgehenden      Gefährdung      der
         Gesundheit ,
       - des    Risikos    einer Exposition bzw .  einer Möglichen Exposition        der
         Arbeitnehmer , einschliesslich einer Beurteilung , ob es sich dabei UM
         eine    zufällige oder eine bewusst in Kauf genommene Exposition           han¬
         delt ,
       - des    Risikos einer Übertragung vom Arbeitsplatz auf die Bevölkerung ,
       - des    Risikos    einer weiteren Verbreitung innerhalb der      Bevölkerung ,
         ermittelt werden können .
       Diese    Bewertung    gilt nicht für   genetisch   modifizierte    biologische
       Arbeitsstoffe ,     die gemäss den Vorschriften der Richtlinie            /      / EWG
       vom                  über die absichtliche Freisetzung gentechnisch veränderter
       Organismen in die Umwelt ( 1 )     gemeldet wurden .
3.     Zur   Identifizierung eines biologischen Arbeitsstoffes/Agens          als    ge¬
       sundheitsgefährlich      sind sämtliche verfügbaren Informationen heranzu¬
       ziehen einschliesslich :
       - Angaben     über   Erkrankungen von Arbeitnehmern ,    die in direktem      Zu¬
         sammenhang mit ihrer beruflichen Tätigkeit stehen und/oder epidemio¬
          logische Daten , aus denen hervorgeht , dass ein biologischer Arbeits¬
         stoff Ursache einer Infektion und/oder Erkrankung beim Menschen war ;
       - von    einer zuständigen Behörde herausgegebene Richtlinien ,        denen zu
          entnehmen ist , dass ein biologischer Arbeitsstoff überwacht werden
         sollte , um eine Infektion und/oder Erkrankung beim Menschen zu
          vermeiden , wenn Arbeitnehmer einem solchen Arbeitsstoff während
          ihrer Tätigkeit ausgesetzt sind oder ausgesetzt sein könnten .
( 1 ) ABI .
                                       5
                                                                                          n
 ---pagebreak--- Der zu bewertende Arbeitsstoff ist de» höchsten Gefährdungsgrad                   zuzu¬
ordnen ,   » it   Ausnahme wn Einzelteilen ,         in denen das Uorl i egen eines
niedrigeren Gef ährdungsgrads erwiesen ist .
Diese Richtlinie wird angewandt; ohne die Bestimmungen der Richtlinie des
Rates ...                           über die Verwendung in abgeschlossenen Systemen
vongenetisch veränderten Mi kroorgani smen zu beeinträchtigen .
Die Artikel 4 bis 17 mit Ausnahme von Artikel 9 erster Gedankenstrich finden
keine Anwendung, wenn sich aus der Bewertung nach Absatz 2 ergibt , dass es sich um eine
Exposition      und/oder eine mögliche Exposition gegenüber              eine»   biolo¬
gischen    Arbeitsstoff      der Gruppe 1 oder gegenüber einem            biologischen
Arbeitsstoff ,     der   nur   bei Tieren und/oder Pflanzen           zu   Krankheiten
führt ,   handelt und dass keine nachweisbare Gefahr für die                Gesundheit
der Arbeitnehmer gegeben ist .
 Die Artikel 6 bis 14 finden keine Anwendung , wenn sich aus der Bewertung
nach Absatz 2 ergibt , dass die Arbeitstätigkeiten nur eine zufällige
Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen/Agenzien bedingen .
 ---pagebreak---   ALLGEMEINE FORSCHRIFTEN FÜR TÄTIGKEITEN , BEI DENEN SOWOHL EINE ZUFÄLLIGE
     EXPOSITION GEGENÜBER BIOLOGISCHEN ARHE ITSSTOFFEN/AGENZIEN ALS AUCH EINE
       BEWUSSTE ENTSCHEIDUNG , MIT BIOLOGISCHEN ARBEITSSTOFFEN/AGENZIEN ZU
                               ARBEITEN , GEGEBEN SEIN KANN
                                          ânîi!ssl_4
Die     Gefahr einer Exposition von        Arbeitnehmern muss vermieden werden .     Ist
dies ,     in Anbetracht der Tätigkeit und der in Artikel 3 Absatz 2           genannten
Ri si kobeaertung      in der Praxis nicht vertretbar ,     so ist die Exposition     so
weit     zu senken ,    wie es zum angemessenen Schutz von Gesundheit und Sicher¬
heit      der betroffenen Arbeitnehmer erforderlich ist        ;   sofern   angemessen ,
sind zu diesem Zweck insbesondere folgende Massnahmen zu treffen :
a)      Begrenzung der Anzahl dar tatsächlich oder möglicherweise exponierten
        Arbeitnehmer ,
öl      Verhütung     der   Exposition oder angemessene Kontrolle       der   Exposition
        durch    zweckdienliche Gestaltung von Arbeitsverfahren und/oder Einsatz
        von technischer, Überwachungsmassnahmen ,
ci      kollektive     Schutzmassnahmen      einschliesslich Einsatz und Wartung     von
        entsprechender Ausrüstung ,
d)      persönliche Schutzaassnahmen dort ,        wo eine andere vertretbare     Lösung
        zur Vermeidung einer Exposition nicht möglich ist ,
£'>     Hygi «.nenassnahmen zur Verhütung einer akzidentellen Übertragung oder
        Freisetzung eines biologischen Arbeitsstoffes vom Arbeitsplatz ,
f*      Serei tstel 1 una aktueller Informationen über biologische Arbeitsstoffe/
        Ager.zi es , die ,aa Arbeitsplatz auf treten oder auftreten können zusammen
        ait    einem fortl auf enden Programm zur angemessenen Ausbildung der        Ar-
        bei tnchmer ,
 i’l    Verwendung eines Symbols für Biogefährdung               ( $ ; Anhang    2)  und
        anderer Warnzeichen ,
 hi     Verfahren , mit denen iß® Notfall die Exposition der Arbeitnehmer
         aufgrund eines Unfalls oder Zwischenfalls auf ein Minimum begrenzt
        wird .
                                         7
 ---pagebreak---                                       âctiksl_5
1 .   Zu Beginn des Arbeitsverhältnisses und später in regelnässi gen Abstän¬
      den sind den Arbeitnehmern aktual isi erte Informationen und angemessene
      Anweisungen zu erteilen ,     durch die sie Kenntnis von den in Artikel       4
      genannten Erfordernissen erhalten .
2.    Es sind geeignete Massnahmen zu treffen , um zu gewährleisten , dass die
      Arbeitnehmer     und /oder ihre Vertreter in dem Unternehmen oder      Betrieb
      Erklärungen     über die von einer Exposition gegenüber biologischen       Ar¬
      beitsstoffen ausgehende potentielle Gesundheitsgefährdung , über hygie¬
      nische   Erfordernisse     und über Verfahren ,  mit denen im    Notfall   die
      Exposition     der   Arbeitnehmer aufgrund eines Unfalls oder     eines   Zwi ¬
      schenfalls auf ein Minimum begrenzt werden kann , erhalten .
                     ZUSÄTZLICHE VORSCHRIFTEN FÜR TÄTIGKEITEN ,
             BEI DENEN EINE BEWUSSTE ENTSCHEIDUNG MIT BIOLOGISCHEN
                  ARBEITSSTOFF EN/AGtNZI EN ZU ARBEITEN GEGEBEN IST
                                       ÈEÎÎkâl.é
 1.   Es   sind ,   soweit dies in der Praxis vertretbar ist ,    geeignete    Mass-
      nahmen   zu»    Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer        zu
      treffen , indem Sorga dafür getragen wird , dass :
 < a) gesonderte Bereiche eingerichtet werden , in denen Arbeitnehmer ohne
      die Gefahr einer Kontamination durch biologische               Arbeitsstoffe/
      Agenzien essen und trinken ;
 Cb )  den Arbeitnehmer geeignete Schutzkleidung oder eine geeignete Spezial ¬
      kleidung zur Verfügung gestellt wird ;
 c)    die  Arbeits- oder     Schutzkleidung und die   Strassenkl ei düng   getrennt
       aufbeuahrt werden ;
 d)    Atemschutzausrüstungen an einem dafür vorgesehenen Ort auf bewahrt und
       nach Möglichkeit vor Gebrauch , in jedem Fall jedoch nach jedem Ge¬
       brauch überprüft werden ; fehlerhafte Ausrüstungen sind vor einem er¬
       neuten Gebrauch auszubessern oder auszutauschen .
                                      8
 ---pagebreak--- 2. Arbeitskleidung und persönliche Schutzausrüstung einschliesslich            sol ¬
   cher   Schutzkleidung ,    die   mögl i cherweise durch biologische    Arbeits¬
   stoffe/Agenzien      kontaminiert wurde ,    ist bei Verlassen   des   Arbeits¬
   bereichs    abzulegen und getrennt von anderen Kleidungsstücken aufzube¬
   wahren . Der Arbeitgeber hat die Desinfektion , Reinigung oder , er¬
   forderlichenfalls , Uernichtung der abgelegten Kleidung und persön¬
   lichen Schutzausrüstung zu gewährleisten .
3. Arbeitnehmern ,    die   mit biologischen Arbeitsstoffen/Agenzien umgehen ,
   sind geeignete Uaschgel egenhei ten einschliesslich Duschen sowie          gege¬
   benenfalls Haut - und Augenantiseptika zur Verfügung zu stellen .
4. Die   Kosten für die Massnahmen nach Absatz 1 ,       2 und 3 dürfen nicht zu
   Lasten der Arbeitnehmer gehen .
                                    âE£i!<Êl_Z
1. Der   Arbeitgeber erstellt ein Verzeichnis der Arbeitnehmer ,         die   tat¬
   sächlich    oder möglicherweise biologischen Arbeitsstoffen der Gruppe 3
   und/oder    der   Gruppe   4 ausgesetzt sind ,    unter   Angabe  der   jeweils
   durchgeführten Arbeit und ,      sofern möglich ,   des biologischen Arbeits¬
   stoffs ,   dem sie gegebenenfalls ausgesetzt waren , sowie mit zweckdien¬
   lichen Aufzeichnungen über Exposition , Unfälle und Zwischenfälle .
2. Die   in Absatz 1 genannten Verzeichnisse werden nach Ende der          Exposi ¬
   tion   im Einklang mit den Rechtsvorschriften der         einzelnen   Mitglied¬
   staaten    und   den   dort üblichen Verfahren mindestens      10   Jahre   lang
   auf bewahrt .
3. Der Arzt und/oder die für Gesundheitsschutz und Sicherheit am Arbeits¬
   platz    zuständige    Behörde    hat Zugang zu den in    Absatz  1   genannten
   Verzei chnissen .
4. Jeder    Arbeitnehmer    hat   Zugang zu den    ihn  persönlich   betreffenden
   Informationen in den Verzeichnissen .
5. Die   Arbeitnehmer     und/oder    ihre Vertreter in    dem  Unternehmen    oder
   Betrieb haben Zugang zu den anonymen allgemeinen Informationen            dieser
   Verzei chnisse .
                                   9
                                                                                     2
                                                                                       <
 ---pagebreak---                                     âciikel_8
1.   Die Verwendung eines biologischen Arbeitsstoffes der Gruppe 3 oder 4
     ist , soweit in der Praxis vertretbar , zu vermeiden , indem er durch
     einen    weniger gefährlichen oder ungefährlichen      Arbeitsstoff    ersetzt
     wird .
2.   Personen ,   die biologische Arbeitsstoffe der Gruppe 3 oder 4 zur        Ver¬
     wendung aa Arbeitsplatz liefern oder einführen , haben sicherzustellen ,
     dass diese entsprechend beschrieben ,       verpackt und in geeigneter Ueise
     transporti ert werden .
                                    ÔEtikg]_2
Die  Arbeitgeber stellen den zuständigen Behörden        auf  Anfrage   folgende
Inforaationen zur Verfügung :
-    Ergebnisse der Bewertung genäss Artikel 3 Absatz 2 ,
     Tätigkeiten , bei     denen Arbeitnehaer tatsächlich    oder  nögl i cherweise
     biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt worden sind ,
     Zahl der exponierten Arbeitnehaer ,
     Name   der für Sicherheit und Gesundheitsschutz aa Arbeitsplatz verant¬
     wortlichen Person ,
     getroffene    Vorbeugungs- und Schutzaassnahaen einschliesslich Arbeits¬
     verfahren und -methoden ,
     einen    Notfall plan   zum Schutz der Arbeitnehaer vor    einer   Exposition
     gegenüber    einen    biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 3 oder      4,  die
     sich   aus   einer Reduzierung der     physikalischen   Absicherung    ergeben
     könnte .
                                    6EtikÊl_lQ
1.   Unbeschadet     der   Richtlinie 88 /     / EWG über die absichtliche Freisetzung
     gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt erstatten die Arbeitgeber
     der zuständigen Behörde spätestens 60 Tage vorher Meldung , wenn :
     - eine Absicht besteht , Genaani pul ationen durchzuführen oder eine
       Absicht besteht , mit einem genetisch modifizierten biologischen
       Arbeitsstoff      der Gruppe 2 , 3 oder 4 zu arbeiten ;
     - eine Absicht besteht , wesentliche Änderungen an einea bereits gemel ¬
        deten Verfahren vorzunehaen ;
                                   10
 ---pagebreak---        Bit    eine» biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 4 gearbeitet         wird ,
      oder    bevor    sie   die Handhabung ,   Lagerung oder  Beförderung    eines
      solchen Arbeitsstoffes veranlassen .
2. IR Fall von Genraani pul ationen oder Arbeiten Bit eine» genetisch         aodi -
   fi zierten biologischen Arbeitsstoff » uss diese Hel düng folgende Punkte
   umfassen :
   - Na»e     und Anschrift des Unternehmens und/oder des Betriebs und         Naae
      der für Sicherheit und Gesundheitsschutz aa Arbeitsplatz zuständigen
      Person .
   la     Fall    eines biologischen Arbeitsstoffes der Gruppe 4      auss    diese
   Meldung folgende Punkte umfassen :
          das Ergebnis der Bewertung genäss Artikel 3 Absatz 2 ,
          den Hatten des biologischen Arbeitsstoffes ,
          die beabsichtigten Schutz- und Uorbeugungsaassnahaten ,
          den    Hasen   und die Qual if i kation der für Sicherheit und   Gesund¬
          heitsschutz ae Arbeitsplatz zuständigen Person .
3. Der   Arbeitgeber       hat der zuständigen Behörde jeden Unfall    oder    Zwi ¬
   schenfall      unverzüglich zu aal den ,    der zur Freisetzung  eines   biolo¬
   gischen     Arbeitsstoffes führen kann ,      der beim Menschen schwere Infek¬
   tionen und /oder Krankheiten verursachen kann .
                                    fictiksL-ll
1. Oer    Arbeitgeber      hat an Arbeitsplatz schriftliche    Anweisungen    anzu-
   brinsen , aus denen auch das
   - bei einen schweren Unfall oder Zwischenfall
   - bei Arbeiten alt einem biologischen Arbeitsstoff der Gruppe 4
   ä'.rcuuendende Verfahren hervorgeht .
2. .Jeder   schwere Unfall oder Zwischenfall ist unverzüglich der         für   die
   Arbeit: verantwortlichen Person zu aelden und von dieser aufzuzeichnen .
3.  ois Arbeitnehmer und/oder ihre Vertreter in dea Unternehoen oder
    Betrieb sind bei ei nei» schweren Unfall oder Zwischenfall so schnell
   wie möglich zu unterrichten und über die Ursachen sowie über die
    bereits getroffenen oder noch zu treffenden Abhi lfeaassnahaen zu in–
   torrai eren .
                                   11
 ---pagebreak---                                       âcîiEÊl_12
1. Besondere Vorschriften über die Gesundheitsüberwachung der           Arbeitneh¬
   mer     werden von den Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit den einzel -
   staatlichen Rechtsvorschriften und den dort üblichen Verfahren festge¬
   legt .
2. Die Mitgliedstaaten treffen Vorkehrungen ,         um zu   gewährleisten ,   dass
   gegebenenfalls         bei   jedem   Arbeitnehmer   vor    einer   potentiellen
   Exposition        eine   Beurteilung   des   Gesundheitszustandes   vorgenommen
   werden kann .      Diese Beurteilung sollte die Durchführung      individueller
   und hygienischer Massnahmen unmittelbar ermöglichen .
3. Gegebenenfalls sollte mit der genannten Beurteilung festgestellt             wer¬
   den ,    für    welche Arbeitnehmer besondere Schutzmassnahmen erforderlich
   werden können .      Sofern dies angezeigt ist ,    sollten denjenigen Arbeit¬
   nehmern ,      die gegen den biologischen Arbeitsstoff ,     dem sie ausgesetzt
   sind     bzw .   möglicherweise ausgesetzt werden ,     noch nicht immun    sind ,
   wirksame Impfstoffe zur Verfügung gestellt werden .
4. Ueist     ein    Arbeitnehmer   eine Infektion und/oder Erkrankung      auf   und
   besteht      der Verdacht ,   dass diese auf eine Exposition     zurückzuführen
   ist ,    kann der Arzt oder die für die Gesundheitsüberwachung zuständige
   Behörde eine Beurteilung des Gesundheitszustandes anderer in derselben
   Art     exponierter Arbeitnehmer beschli essen und eine erneute       Bewertung
   des Expositionsrisikos gemäss Artikel 3 Absatz 2 verlangen .
5. Im    Anschluss     an die Beurteilung im Sinne des      vorliegenden   Artikels
   wird eine persönliche Gesundheitsakte angelegt , die nach Ende der
   Exposition in Einklang mit den Rechtsvorschriften der einzelnen Mit¬
   gliedstaaten und den dort üblichen Verfahren mindestens 10 Jahre lang
   aufzubewahren ist .
   Der Arzt oder die für Gesundheitsüberwachung zuständige Behörde können
   Schutzmassnahmen vorschlagen , die für einzelne Arbeitnehmer zu treffen
   si nü .
6. Der     betreffende     Arbeitnehmer oder der Arbeitgeber kann     in   Überein¬
   stimmung       mit den ei nzel staatl i chen Rechtsvorschriften und    den dort
   üblichen       Verfahren eine Überprüfung der in diese« Artikel        genannten
   Beurteilung beantragen .
                                   12
 ---pagebreak---                            BESONDERE HASSNAHNEN FÜR
          GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN UND UNTERSUCHUNGSLABORATORIEN
                                  ArtikGl_13
1. Es sind besondere Massnahmen für Gesundheitseinrichtungen , insbe¬
   sondere Isolierstationen und Bereiche , in denen mit Leichen uagegangen
   wird ,   klinische ,   veterinärmedizinische und Untersuchungsl aboratori en
   zu ergreifen .
2. Bei    den  in  Artikel 3 Absatz 2 genannten Bewertungen     sind   folgende
   Aspekte besonders zu berücksichtigen :
   - Unsicherheit     über das Vorkommen biologischer Arbeitsstoffe/Agenzien
      in den untersuchten Stoffen und Proben ;
   - die    durch  di e i n Stoffen oder Proben vorhandenen   oder   vermuteten
      biologischen Arbeitsstoffe/Agenzien bedingte Gefährdung ;
   - das durch die Art der Tätigkeit bedingte Risiko .
3. Die    in Anhang 3 auf geführten spezifischen Massnahmen für die physika¬
   lische Absicherung biologischer Arbeitsstoffe/Agenzien sind        erforder¬
   lichenfalls anzuwenden .
               SPEZIFISCHE MASSNAHMEN FÜR INDUSTRIEPROZESSE ,
                    LABORATORIEN UND TIERHALTUNGSRÄUME
1. Es sind spezifische Massnahmen für Industri eprozesse , Tierhaltungs¬
   räume und Laboratori en , mit Ausnahme klinischer , veterinärmedizi ¬
   nischer    und Untersuchungsl aboratori en    zu treffen , um die   physika¬
   lische Absicherung biologischer Arbeitsstoffe/Agenzien der Gruppe 2 , 3
                                                                 «
   oder 4 zu gewährleisten .
   Zu   diesen Zweck nehmen die Mi tgl i edstaaten eine   Klassifizierung   der
   biologischen Arbeitsstoffe/Agenzien gemäss den Definitionen in Artikel
   2 Buchstaben c ),       d)  und e ) betreffend biologische Arbeitsstoffe/
   Agenzien der Gruppe 2 , 3 und 4 vor .
2. Nach der Bewertung gemäss Artikel 3 Absatz 2 sind die dem jeweiligen
   Gefährdungsgrad entsprechenden Stufen der physikalischen Absicherung
   für biologische Arbei tsstoffe/Agenzi en zu wählen und spezifische Mass¬
    nahmen gemäss Anhang 3 zu ergreifen .
   Zu diesem Zweck dürfen Tätigkeiten ,
                                  13
 ---pagebreak---        - die    den Umgang mit biologischen Arbei tsstoff en der Gruppe 2          erfor¬
         dern ,    nur in Arbeitsbereichen durchgeführt werden ,        die  lei ndestens
         den Anforderungen der Sicherheitsstufe 2 genügen ;
       - die    den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen          der Gruppe 3 erfor¬
         dern ,    nur in Arbeitsbereichen durchgeführt werden ,        die   mindestens
         den Anforderungen der Sicherheitsstufe 3 genügen ;
       - die    den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen der Gruppe 4            erfor¬
         dern ,    nur  in Arbeitsbereichen durchgeführt werden ,        die den Anfor¬
         derungen der Sicherheitsstufe 4 genügen .
3.     Wenn   das    Volumen   der gehandhabten       biologischen   Arbeitsstoffe    der
       Gruppe    2   undroder 3 dies rechtfertigt ,       kann die   physikalische    Ab-
       sicherungsstufe      erhöht    werden ,   gegebenfalls mindestens auf Stufe       3
       bzw .  4,    um zu gewähr 1 ei sten ,   dass die Gesur.dbei ts- und Sicherheits¬
       risiken auf ein Minimum begrenzt werden .
4.     Bei einem Industrieprozess , bei dem eine geeignete           physikalische    Ab ¬
       sicherung der biologischen Arbei tsstoff e/Agenzi en         mit Hilfe eines ge¬
       schlossenen Systems gegeben ist , finden die in Anhang 3 Ziffer 1 und 2
       genannten spezifischen       Massnahaen nur Anwendung ,      wenn dies angezeigt
       ist .
5.     Lässt    sich   für einen biologischen Arbeitsstoff         eine  abschliessende
       Bewertung     gemäss   Artikel 3 Absatz 2       noch  nicht   vornehmen ,   liegen
       jedoch Hinweise dafür vor , dass ein Gesundheitsrisiko durch die beab¬
       sichtigte Verwendung gegeben sein könnte , dann dürfen die entsprechen¬
       den Arbeitstätigkeiten nur an Arbeitsbereichen ausgeführt werden ,              die
       mindestens den Anforderungen der Sicherheitsstufe 3 genügen .
6.     Die zusätzlichen ,     für Laboratorien und Ti erhal tungsräune       erforderli ¬
       chen Massnahmen sind in Anhang 4 auf geführt .
                                   SCHLUSSVORSCHRI FTEN
                                        âi:£iksl_15
Die    Anhänge     dieser Richtlinie können        im Verfahren nach Artikel 10
der Richtlinie 80 / 1107 / EWG     an den technischen Fortschritt
angepasst werden .
                                        ÊCtikgl_16
Die Mi tgl i edstaaten tragen dafür Sorge , dass die Arbeitnehmer und/oder ihre
Vertreter in den Unternehmen oder Betrieben , in denen solche vorhanden
sind ,    nachprüfen können ,    ob die Bestimmungen dieser Richtlinie Antiendung
finden , und dass sie zu deren Anwendung harangezo-gen werden können .
                                       14
 ---pagebreak---                                   ôEtikel_lZ
1.   Die  Hitgliedstaaten    führen  auf nationaler   Ebene   Statistiken   über
     anerkannte   Fälle  schwerer Erkrankung bzw .   Todesfälle als Folge    der
     Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen bei der Arbeit .
2.   Die  Hitgliedstaaten veröffentlichen aktualisierte und       zweckdienliche
     Informationen   über   berufsbedingte   Erkrankungen   durch    biologische
     Arbeitsstoffe .
                                  âciikgl_13
1.   Die  Hitgl iedstaaten   erlassen die erforderlichen Rechts- und     Verwal ¬
     tungsvorschriften ,   um dieser Richtlinie vor dem 1 .   Januar 1992 nach¬
     zukommen , und setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis .
2.   Die   Hitgl iedstaaten   teilen  der  Kommission    die   innerstaatlichen
     Rechtsvorschriften mit ,    die sie auf      dem unter diese Richtlinie
     fallenden Gebiet erlassen .
                                  âEÎik£UL2
Diese Richtlinie ist an die Hitgl iedstaaten gerichtet .
                                                 Geschehen zu Brüssel a m 5 . April 1988
                                                 Im Namen des Rates
                                                 Der Präsident
 ---pagebreak---                                                               ANHANG I
Für genetisch modifizierte Mikroorganismen ,      sind Kriterien zu erstellen ,
die einen Uergleich dieser Mikroorganismen mit natürlichen         Mikroorganis¬
men ermöglichen , um festlegen zu können , zu welcher Gruppe die Mikroorga¬
nismen   gehören   und welche Stufe der physikalischen Absicherung        dement ¬
sprechend Anwendung finden sollte .
Für diesen Anhang gelten folgende Definitionen :
Wirtorganismus : der    Organismus ,   in   den bei   r- DNA-Konstrukti onen  ein
                   Spender-DNA insertiert wird ; macht den grössten Teil des
                   Genoms des r - DNA-Organismus aus ;    entspricht   Empfänger-
                   organi smus .
Uektor :   ein   Transmissionsagens ;   ein DNA-Uektor ist zum     Beispiel   ein
           replizierendes     DNA-Molekül ,  das genetische Informationen     von
           einer   Zelle oder einem Organismus zu einer anderen Zelle        bzw .
           einem anderen Organismus überträgt . Plasmide ( und manche Uiren )
           werden   als   " Uektoren " für DNA beim Klonieren     von   Bakterien
           verwendet .
Der   genetisch   modifizierte    Mikroorganismus    hat   im  wesentlichen   die
gleichen Eigenschaften wie der Wirt , dessen genetisches Material meistens
in den genetisch modifizierten Mikroorganismus mit nur einem zusätzlichen
fremden Fragment integriert ist .
                                                                               z3
 ---pagebreak--- Die       folgende Tabelle enthält die in Artikel 2 Buchstabe b ) genannten Kriterien für die gute
■ lkrobiologische Praxis ( GMP ) bei » Umgang mit genetisch Modifizierten biologischen Arbeits
stoffen
      y i rtorganismus                      r- DNA-mani pul i erter Organi s»us      Uektor/T nsert i on
- apathogen                                - apathogen                          - Zureichend charakterisiert
                                                                                  und frei von bekannten
                                                                                  schädlichen Sequenzen ;
- keine sonstigen Agenzien                 - ia industriellen Umgang ebenso     - hinsichtlich der Grösse
                                             sicher nie Uirtorganismen ,          soweit wie möglich der
                                             jedoch » it begrenzter Lebens¬       zur Erzi el ung der ge¬
                                             dauer und ohne nachteilige Fol ¬     wünschten Funktion erfor¬
                                             gen für die menschliche Ge¬          derlichen DNA angepasst ;
                                             sundheit                             sollte die Stabilität des
                                                                                  Produkts in der Umgebung
                                                                                  nicht erhöhen ( es sei
                                                                                  denn , dies ist ein Er¬
                                                                                  fordernis der gewünschten
                                                                                  Funktion ) ;
- industrielle Uerwendung               !                                       - geringe Hobi 1 isi erbarkeit ;
     über längere Zeit ohne             !
    schädliche Auswirkungen             !
    ODÜP                                !
- in' erer. e begrenzta                 !                                       - sollte keine Resistenz¬
    üo ?r i ebenst ähi gkei t bei       !                                         marker an Mikroorganismen
     industrieller üerwen -             !                                         übertragen , von denen man
     düng . was ein optimales           !                                         nicht weiss , dass sie sol ¬
     Mac hstui" öe i M i ndustri el - 1                                           che auf natürliche Art und
             Uats . ms er'J aubt , j e-                                           Meise erwerben ( falls
     doch nur ei r< begrenztes                                                    dieser Transfer den Ein¬
     Oder'1 eben ausserhalb                                                       satz von Arzneimitteln zur
     d ; ses Uerwenriungsbe-                                                      Bekämpfung von Krank¬
     '•riens ohrert narhteUige !                                                  heitserregern beeinträch¬
          fiz «                          !                                        tigen könnte ).
 Es gibt zwei eindeutige Beispiele für weitere Klassen von Organismen ,                   die als für die
 gute » ikrotiiciogische Praxis ( GfiP ) geeignet eingestuft werden können ,              sofern sie nicht
 patlviüen siiW :
   }       ui o Vollständig von einem einzigen prokaryonti sehen Uirt ( einschliesslich seiner Pias
           .» dp ord Viren ) oder einem einzigen eukaryonti sehen Uirt ( einschliesslich seiner Chlo¬
           ropiasten , Mitochondri en oder Plasmide - jedoch ohne Uiren-) konstruierten Organismen
           un d
  io die vollständig aus DNA-Segmenten verschiedener Arten bestehenden Organismen ,                    die DNA
            über bekannte physiologische Prozesse austauschen .
  In dieser Tabelle wird eit " apathogen" ein Arbeitsstoff bezeichnet , der beim Menschen keine
  Krankheit hervorruft .
                                                                                                        3o
 ---pagebreak---                                   ANHANG 2
    SYMBOL FÜR BIOGEFAHRDUNG
( SIEHE ARTIKEL 4 BUCHSTABE fl ))
            1
 ---pagebreak---                                             бншке_з
DIE FÜR JEDE DER DREI STUFEN DER PHYSIKALISCHEN ABSICHERUNG ERFORDERLICHEN SPEZIFISCHEN
        MASSNAHMEN ( SIEHE  ARTIKEL 13 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 14 ABSATZ 2 , 3 , 4 UND 5 )
                                                             Si cherhei tsstuf en
                Spezifische Massnahaen
                                                          2               3               4
 1 . Der Arbeitsplatz ist in einen isolierten        Enpfohl en     Ja              Ja
 Gebäudeteil unterzubri naen und durch einen
 zweitürigen Uorraun abzutrennen
 2 . Zu- und Abluft an Arbeitsplatz müssen          Nei n           Ja , für      ! Ja , für Zu-
 durch Hochleistungsschwebstoff-Filter oder                         Abluft        ! und Abluft
 eine vergleichbare Vorrichtung geführt wer¬
 den
 3 . Der Zugang ist auf benannte Arbeitnehmer       Enpfohl en      Ja              Ja , nit
 zu beschränken                                                                     Luftschi euse
 4 . Der Arbeitsplatz auss zun Zweck der Des¬       Nei n           Enpfohl en      Ja
 infektion hermetisch abdichtbar sein
 5 . Spezifische Desinfektionsverfahren          * Ja               Ja              Ja
 6 . An Arbeitsplatz nuss ein Unterdrück         ! Nein             Enpfohl en      Ja
 aufrechterhalten werden                          !
 7 . Wirksame Uektorkontrol 1 e , z.B. Nagetiere    Enpfohl en      Ja              Ja
 und Insekten
 8 . Abwässer nüssen gesannelt und auf bereitet     Nei n            Enpfohl en     Ja
 werden
 9 . Wasserundurchlässige Oberflächen               Ja , für        Ja , für        Ja , für
                                                    Werkbänke       Werkbänke       Werkbänke I
                                                                     und Böden      Böden und
                                                                                    Decken
  10 . Gegen Säuren , Laugen , Lösungs- und Des¬    Enpfohl en      Ja              Ja
  infektionsnittel widerstandsfähige Ober-
 f 1 ächen
  11 . Sichere Aufbewahrung eines biologischen      Enpfohl en       Ja             Ja , unter
  Arbei tsstof fes/ Agens                                                           Verschl uss
 ---pagebreak---                                           0ЙН6Й5.4
        DIE FÜR JEDE DER DREI STUFEN DER PHYSIKALISCHEN ABSICHERUNG ERFORDERLICHEN
          ZUSÄTZLICHEN MASSNAHMEN FÜR LABORATORIEN UND TIERHALTUNGSRÄUME ( siehe
                                   Artikel  14 Absatz 6 )
                                                            Si cherhei tsstuf en
              Spezifische Massnahmen
1 . Der Raum muss mit einem Beobachtungs -          Empfohl en     Empfohl en
fenster oder einer vergleichbaren Uorri ch-
tung versehen sein , damit die im Raum
anwesenden Personen bzw . Tiere beobachtet
werden können
2.  Ein Laboratorium sollte über eine              Nei n           Empfohl en
entsprechende Ausrüstung verfügen
3 . Es muss eine mikrobiologische Si cher-         Empfohl en                    Ja , Arbeits¬
hei tswerkbank verwendet werden                                                  öffnungen
                                                                                 mit Hand¬
                                                                                 schuhen
4 . Der Umgang mit infiziertem Material ,          Empfohl en
einschliesslich allen Tieren , muss in einer
Si cherhei tswerkbank oder einem Isolierraura
erf ol gen
5 . Autoklave oder Uerbrennungsof en fur Tiere     Empfohl en
                                                                                       53
 ---pagebreak---                                  FINANZBOGEN
                          zu dem Vorschlag für eine
                            Richtlinie des Rates
                     Ober den Schutz der Arbeitnehmer
            vor der Belastung durch biologische Agenzien
                              am Arbeitsplatz
1 . Haushaltsposten
    B 6482 : Gesundheitsschutz, Arbeitshygiene und Sicherheit am Arbeits¬
                platz
    A 2510 : Obligatorische Ausschüsse
2 . Rechtsgrundlage
    a ) Artikel 118 a des EWG-Vertrags , der durch die Einheitliche Euro¬
        päische Akte hinzugefOgt wurde .
    b ) Mitteilung der Kommission Ober ihr Aktionsprogramm fOr Sicher¬
        heit , Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
        ( SEK (87 ) 1216 ).
3 . Vorgeschlagene Einstufung als obligatorische / nichtobligatorische
    Ausgabe
    Nichtobligatorische Ausgabe .
4 . Beschreibung und BegrOndung der Aktion
    4.1 .    Beschreibung
    4.1.1 . Ziel des Richtlinienvorschlags
              Der Vorschlag betrifft den Schutz der Arbeitnehmer vor den
              Gesundheits- und Sicherheitsrisiken, die sich aus der Belastung
              durch biologische Agenzien am Arbeitsplatz ergeben können ,
              insbesondere die Verhütung solcher Risiken .
                                                                           34
 ---pagebreak---                                      - 2 -
     4.1.2 . Merkmale des Rieht tim' envorsch lags ( namentlich finanzielle
             Auswirkungen )
             Angleichung der innerstaatlichen Rechtsvorschriften Ober den
             Schutz der Arbeitnehmer vor biologischen Agenzien durch eine
             angemessene Überwachung , Ausbildung und Information der Arbeit ¬
             nehmer sowie geeignete Sicherheitsvorkehrungen .
     4.2 .   Begründung
             Die Aktion wird durch die in Punkt 2 angeführten Rechtsgrundlagen
             begründet . Die finanziellen Auswirkungen ergeben sich aus der
             Anwendung der Richtlinie .
5 . Art der Ausgaben und Berechnungsweise
    5.1 .    Zusätzliche Tätigkeiten , die nach der Annahme der Richtlinie
             einzuleiten sind
             a ) Überwachung der Anwendung der Richtlinie auf Ebene der Mit¬
                 gliedstaaten
             b ) AnhSrung von SachverstSndigen
             c ) Verwaltung des Ausschusses .
     5.2 .   Tätigkeiten, die sich aus Punkt 5.1 , ergeben und finanzielle
             Auswirkungen haben
             Es handelt sich dabei um :
             - Studienvertrlge zur Prüfung der Probleme in Zusammenhang mit
                der praktischen Anwendung der Richtlinie
             - Sitzungskosten zur Anhörung von Sachverständigen
             - Verwaltungskosten der Ausschüsse .
     5.3 .   Berechnung der Ausgaben
             Es ist nicht möglich , die Kosten der vorgesehenen Tätigkeiten
             genau zu berechnen .
             Bei den unter Punkt 6.1 . aufgeführten Beträgen handelt es sich
             um globale Schätzungen .
                                                                          3 J'
 ---pagebreak---                                         - 3 -
6 . Finanzielle Auswirkung der Aktion auf die Interventionsmittel
     6.1 .    Fälligkeitsplan der Verpf lichtungs- und Zahlungsermächtigungen
                       B 6482      A 2510 *   B 6482      A 2510
                        CA ( ECU ) CA ( ECU ) PA ( ECU )  PA ( ECU )
              1989       80.000     30.000     80.000      30.000
              1990       80.000     60.000     80.000      60.000
              1991       90.000     60.000     90.000      60.000
              1992      100.000     60.000    100.000      60.000
              1993      110.000     60.000    110.000      60.000
              Total    460.000     270.000    460.000     270.000
     6.2 .    Anteil der Gemeinschaftsbeteiligung ( in % ) an den Gesamtkosten
              der Aktion : 100 %
7 . Bemerkungen
     Keine .
8 . Finanzielle Auswirkungen auf die Personalmittel
     8.1 .    Ausschließlich zur DurchfOhrung dieser Aktion erforderliches
              Personal
              Von 1989   an ein vollzeitlicher A-Beamter , ein teilzeitlicher
              B-Beamter und ein vollzeitlicher C-Beamter .
              Das erforderliche Personal wird entweder durch interne Umbeset ¬
              zungen oder im Rahmen des jährlichen Haushaltsverfahrens be¬
              reitgestellt .
     8.2 .    Erforderliche Mittel fOr das Personal
              Die erforderlichen Mittel werden ab 1989 auf jährlich 158.000 Ecu
              veranschlagt .
 ■*)    Was den Posten A 2510 betrifft , können die vorgesehenen Kredite lediglich
        in den Grenzen der haushaltsmässigen Verfügbarkeit, verwendet werden .
 ---pagebreak---                FORMBLATT ZU DEN AUSWIRKUNGEN AUF WETTBEWERBSFÄHIGKEIT
                               UND BESCHÄFTIGUNG
                   ( Richtlinie Biologische Arbeitsstoffe )
I.    Zweck dieses Vorschlags für eine Richtlinie des Rates ist der Schutz der
      Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit .
II .  Hiervon sind im wesentlichen folgende Arten von Betrieben betroffen :
      Forschungs - und Entwicklungslabors
      Isolierstationen in Krankenhäusern
      Labors für klinische und tierärztliche Untersuchungen
      Betriebe , in denen mit biologischen Arbeitsstoffen gearbeitet wird ( Unter ¬
      nehmen des medizinalen Bereichs im weiteren Sinne - Impfstoff hersteller )
      Abwasserleitungen und Kläranlagen
      Brauereien
      Zur Verteilung der kleinen und mittleren Unternehmen auf die vorerwähnten
      Betriebssorten läßt sich feststellen , daß Unternehmen mittlerer Größe vor
      allem bei den Brauereien und im medizinalen Bereich angetroffen werden .
      Die Zahl der kleinen Unternehmen in den erwähnten Sektoren ist sehr gering .
III . Hinsichtlich der Kosten wirken sich die wichtigsten Artikel der Richt ¬
      linie auf folgende Gebiete aus :
      - Verringerung der Exposition der Arbeitnehmer ,
      - besondere Maßnahmen entsprechend der durch die Organismen jeweils
        verursachten Gefährdung ,
      - Gesundheitsüberwachung .
      Die Richtlinie ist so angelegt , daß sie unterschiedliche Maßnahmen vorsieht ,
      je nachdem , ob eine Tätigkeit in Frage steht , bei der es zu einer zufäl ¬
      ligen Exposition gegenüber biologischen Arbeitsstoffen kommen kann (ge¬
      ringerer Gefährdungsgrad und daher weniger strenge Maßnahmen - insbesondere
      wird weder die Ausarbeitung noch die Führung von Registern verlangt ), oder
      ob es sich um eine Tätigkeit handelt , die eine bewußte Entscheidung dafür
      voraussetzt , mit biologischen Arbeitsstoffen umzugehen ( höherer Gefähr-
      dunqsgrad und daher strengere vorgesehene Maßnahmen ).
 ---pagebreak---                                        - 2 -
       Durch die Gesundheitsüberwachung entstehen nachweislich die höchsten
       direkten Kosten . Diese Kosten variieren jedoch in den verschiedenen Mit ¬
       gliedstaaten . In einigen Mitgliedstaaten wird eine solche Gesundheitsüber**
       wachung bereits durchgeführt , während sie für andere eine zusätzliche
       Verpflichtung in diesem Bereich darstellt .
 IV .  Dazu ist zu bemerken , daß die Anwendung der Richtlinie auch andere Kosten
       ( indirekte Kosten ) zur Folge haben kann , da jeder Mitgliedstaat weitergehende
       Maßnahmen zum Schutz der Arbeitnehmer vorsehen kann als die , die Gegenstand
       der   Richtlinie sind . Selbstverständlich läßt sich die Höhe dieser Kosten
       nicht einschätzen , da es sich hier um politische und gesetzgeberische Ent ¬
       scheidungen der Mitgliedstaaten handelt und die Behandlung des Problems
       auch von dem Grad der Fortgeschrittenheit der vorhandenen Rechtsvorschrif ¬
       ten und der wissenschaftlichen Entwicklung in jedem Einzelstaat abhängt .
 V.    Die Richtlinie schreibt keine verwaltungsmäßigen      finanziellen oder
       rechtlichen Auflagen vor , die der Gründung und Entwicklung von Klein - und
       Mittelbetrieben entgegenstehen . Wie bereits festgestellt , werden nur in
       einer geringen Anzahl von Klein - und Mittelbetrieben Arbeiten durchgeführt ,
       die die Handhabung von biologischen Arbeitsstoffen erfordern .
       Gerade auf dem erwähnten Gebiet der Gesundheitsüberwachung könnten die
       Großbetriebe gegenüber den Klein - und Mittelbetrieben jedoch im Vorteil
       sein , da die Gesundheitsüberwachung einer großen Anzahl von Arbeitnehmern
       die durchschnittlichen Kosten für eine Einzeluntersuchung senkt . Zur
       größtmöglichen Verringerung dieser Kosten wurden Verpflichtungen im Bereich
       der Gesundheitsüberwachung dahingehend abgeändert , daß sie soweit wie
       irgend möglich im Rahmen bereits bestehender Systeme wahrgenommen werden
       können .
 VI .  Die vorerwähnten Angaben beruhen auf den Schlußfolgerungen einer Unter¬
       suchung über die Auswirkungen des Richtlinienvorschlags auf Klein - und
       Mittelbetriebe , die von dem Arbejdsmi l jöinstituttet ( Dänischen Arbeits ¬
       umweltinstitut ) ausgearbeitet worden sind . Diese Schlußfolgerungen sind
       jedoch nicht in ausreichendem Maße repräsentativ und begründet , da be¬
       stimmte Mitgliedstaaten ( z.B. Frankreich , das Vereinigte' Königreich , die
       Bundesrepublik Deutschland ) keine Angaben vorgelegt haben .
 VII . Die von einer Verbesserung der Arbeitsbedingungen erwarteten Vorteile er¬
       geben sich aus einer besseren Kenntnis der durch den Umgang mit biologischen
       Arbeitsstoffen verursachten Gesundheitsprobleme und somit durch eine Ver¬
       ringerung der bei dieser Arbeit möglichen Gesundheitsgefährdung . Diese
       Verbesserumen kommen nicht nur Einzelpersonen innerhalb der Gesamtbevölr
       kerung , sondern auch den einzelnen Betrieben zugute . Was die letzteren
       betrifft , so läßt sich mit Sicherheit sagen , daß sich für die Unternehmen
       durch einen Rückgang der krankheitsbedingten Fehlzeiten Vorteile ergeben .
VIII . Der Beratende Ausschuß für Sicherheit , Arbeitshygiene und Gesundheits ¬
       schutz am Arbeitsplatz gab am 2 . und 3 . Juli 1987 die für einen Vorschlag
       für eine Richtlinie in diesem Bereich erforderliche Stellungnahme zum
       Inhalt a'o . Dabei haben sich die Ausschußmitglieder lediglich mit Fach ¬
       fragen beschäftigt . Der Richtlinienvorschlag wurde an diese Stellungnahme
       angepaßt .
                                                                               3?