CELEX: 62007CJ0527
Language: mt
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (l-Ewwel Awla) tat-18 ta' Ġunju 2009.#The Queen, fuq talba ta' Generics (UK) Ltd vs Licensing Authority.#Talba għal deċiżjoni preliminari: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - ir-Renju Unit.#Talba għal deċiżjoni preliminari - Direttiva 2001/83/KE - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq - Raġunijiet għal rifjut - Prodotti mediċinali ġeneriċi - Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali ta’ referenza’.#Kawża C-527/07.

Kawża C-527/07
      The Queen, fuq talba ta’:
      Generics (UK) Ltd
      vs
      Licensing Authority
      (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court))
      
      “Talba għal deċiżjoni preliminari — Direttiva 2001/83/KE — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Raġunijiet għal rifjut — Prodotti mediċinali ġeneriċi — Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali ta’ referenza’”
      Sommarju tas-sentenza
      Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
      (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004; Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 10(2)(a))
      Prodott mediċinali, li ma jaqax taħt ir-Regolament Nru 726/2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni
         u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini,
         u li t-tqegħid tiegħu fis-suq fi Stat Membru ma jkunx ġie awtorizzat skont id-dritt Komunitarju applikabbli, ma jistax jitqies
         li huwa prodott mediċinali ta’ referenza skont l-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu
         x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27.
      
      Sabiex prodott mediċinali jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza, huwa jrid ikun ġie awtorizzat skont id-dritt Komunitarju
         qabel ma jitqiegħed fis-suq. Kemm mill-kliem kif ukoll mill-istruttura tad-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari mill-Artikoli 6,
         8 u 10, jirriżulta li huma biss dawk il-prodotti mediċinali li jgawdu minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont
         din id-direttiva li jistgħu jitqiesu li huma prodotti mediċinali ta’ referenza. Bl-istess mod, għal dak li jikkonċerna l-prodotti
         mediċinali li għalihom saret applikazzjoni għal din l-awtorizzazzjoni qabel id-dħul fis-seħħ tal-imsemmija direttiva, sabiex
         jibbenifika mill-proċedura mqassra, l-applikant għandu juri li l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun ġie awtorizzat abbażi
         tad-dritt Komunitarju fis-seħħ fid-data tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ta’ referenza.
      
      Huwa biss fl-ipoteżi li l-awtorità kompetenti jkollha d-dettalji u d-dokumenti kollha relatati mal-prodott mediċinali ta’
         referenza li l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 jissostitwixxi l-obbligu tal-applikanti għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid
         fis-suq li jipprovdu r-riżultati tat-testijiet indikati fl-Artikolu 8(3)(i) ta’ din id-direttiva, ma dak li juru li l-prodott
         mediċinali inkwistjoni tant jixbah lill-imsemmi prodott mediċinali ta’ referenza li jgawdi diġà minn din l-awtorizzazzjoni,
         li ma jippreżenta l-ebda differenzi sinjifikattivi meta mqabbel miegħu, fuq livell ta’ sigurtà u effettività.
      
      (ara l-punti 27, 30, 33, 37 u d-dispożittiv)
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla)
      18 ta’ Ġunju 2009 (*)
      
      “Talba għal deċiżjoni preliminari – Direttiva 2001/83/KE – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – Raġunijiet għal rifjut – Prodotti mediċinali ġeneriċi – Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali ta’ referenza’”
      Fil-Kawża C‑527/07,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-High Court of Justice (England
         & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (ir-Renju Unit), permezz ta’ deċiżjoni tal-1 ta’ Novembru 2007, li
         waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-28 ta’ Novembru 2007, fil-proċedura
      
      The Queen, fuq talba ta’:
      
      Generics (UK) Ltd,
      
      vs
      Licensing Authority, li qed taġixxi permezz tal-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,
      
      fil-preżenza ta’:
      Shire Pharmaceuticals Ltd,
      
      Janssen-Cilag AB,
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla),
      komposta minn P. Jann, President tal-Awla, A. Tizzano (Relatur), A. Borg Barthet, E. Levits u J.-J. Kasel, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: J. Mazák,
      Reġistratur: R. Şereş, Amministratur,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tas-27 ta’ Novembru 2008,
      wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
      –        għal Generics (UK) Ltd, minn M. Brealey, QC, u K. Bacon, barrister, kif ukoll minn S. Cohen, avukat, b’mandat minn G. Morgan,
         solicitor,
      
      –        għal Shire Pharmaceuticals Ltd u Janssen-Cilag AB, minn D. Anderson, QC, u J. Stratford, barrister, kif ukoll minn P. Bogaert,
         avukat, b’mandat minn G. Castle, solicitor,
      
      –        għall-Gvern tar-Renju Unit, minn V. Jackson, bħala aġent, assistita minn J. Coppel u T. de la Mare, barristers,
      –        għall-Gvern Pollakk, minn M. Dowgielewicz u T. Krawczyk, bħala aġenti,
      –        għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn P. Oliver u M. Šimerdová, bħala aġenti,
      wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tas-26 ta’ Marzu 2009,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
      1        It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu
         mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262, iktar ’il quddiem
         id-“Direttiva 2001/83”).
      
      2        Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Generics (UK) Ltd (iktar ’il quddiem “Generics”), kumpannija rregolata
         mid-dritt Brittaniku li tqassam prodotti mediċinali, u l-Licensing Authority, l-awtorità kompetenti fir-Renju Unit għall-għoti
         tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) ta’ prodotti mediċinali, dwar il-legalità tad-deċiżjoni
         li biha din tal-aħħar ċaħdet it-talba ta’ Generics għal ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku galantamine.
      
       Il-kuntest ġuridiku
      3        Skont l-ewwel premessa tagħha, id-Direttiva 2001/83 ikkodifikat u ġabret f’test wieħed id-direttivi dwar l-approssimazzjoni
         tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem,
         li fosthom jinsabu, b’mod partikolari, id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni
         tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali (ĠU 1965, 22, p. 369),
         kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 214, p. 22, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 65/65”),
         id-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom
         x’jaqsmu ma’ standards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi fejn jidħol l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali
         proprjetarji (ĠU L 147, p. 1), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/83/KE, tat-8 ta’ Settembru 1999 (ĠU L 243,
         p. 9), kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet
         leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi, relattivi għal prodotti mediċinali speċjali (ĠU L 147, p. 13), kif emendata
         bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/38/KE, tal-5 ta’ Ġunju 2000 (ĠU L 139, p. 28, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 75/319”).
         
      
      4        Il-premessi 2, 4, 5 u 10 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdu:
      
      “(2)      L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni
         tas-saħħa pubblika.
      
      […]
       (4)      Il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet [differenzi] bejn ċerti disposizzjonijiet nazzjonali,
         b’mod speċjali bejn disposizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (barra sustanzi jew tgħaqqid ta’ sustanzi
         li jkunu ikel [taħlita ta’ sustanzi alimentari], għalf ta’ l-annimali jew preparazzjonijiet tat-toilet[tal-iġjene]), u disparitajiet
         [differenzi] bħal dawn jaffetwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern.
      
      5)      Ostakoli bħal dawn għandhom għalhekk jitneħħew; billi dan jinvolvi l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet relevanti.
      […]
      (10)      Madankollu, hemm raġunijiet ta’ politika pubblika biex ma jsirux testijiet ripetittivi fuq bnedmin jew annimali mingħajr xi
         raġuni li tisboq kull kawża oħra.”
      
      5        L-Artikolu 6(1) tal-istess direttiva jipprovdi:
      
      “L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma [t]kunx inħar[ġet] [ATS] mill-awtoritajiet
         kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni […] ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament
         [tal-Kunsill] (KEE) Nru. 2309/93 [tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza
         ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem [mill-bniedem] u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni
         ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151)].”
      
      6        Skont l-Artikolu 88 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi
         proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u
         li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), ir-Regolament
         Nru 2309/93/KE huwa mħassar u r-riferimenti għal dan ir-regolament tal-aħħar għandhom jitqiesu li huma riferimenti għar-Regolament
         Nru 726/2004.
      
      7        L-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83, li essenzjalment jikkorrispondi għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, jipprovdi fil-paragrafu 3(i)
         tiegħu:
      
      “L-applikazzjoni [għal ATS] għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I:
      […]
      i)       Riżultati ta’:
      –        testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi), 
      –        testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi),
      –        provi kliniċi;
      […]”
      8        L-Artikolu 10(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 huwa fformulat kif ġej:
      
      “1.      B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u
         kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk
         huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat
         skond l-artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew fil-Komunità [iktar ’il quddiem il-“perijodu ta’ protezzjoni”].
      
      […]
      2.      Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu:
      a)      ‘prodott mediċinali ta’ referenza’; għandha tfisser prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skond id-disposizzjonijiet
         ta’ l-Artikolu 8;
      
      b)      ‘prodott ġeneriku mediċinali’; għandha tfisser prodott mediċinali li jkollu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
         f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza, u li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott
         mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità. […]”
      
      9        Skont l-Artikoli 2 u 3 tad-Direttiva 2004/27, meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun ġiet ippreżentata qabel it-30 ta’
         Ottubru 2005, il-perijodu ta’ protezzjoni applikabbli huwa dak stabbilit fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni
         ta’ qabel l-emendi tagħha bid-Direttiva 2004/27. Il-kliem tal-Artikolu 10, fil-verżjoni oriġinali tiegħu, kien jipprovdi li
         l-perijodu ta’ protezzjoni kellu jkun ta’ mhux anqas minn sitt snin, iżda kull Stat Membru kellu l-possibbiltà li jestendi
         dan il-perijodu ta’ protezzjoni għal 10 snin.
      
      10      Skont l-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/83:
      
      “Bil-ħsieb ta’ l-għoti ta’ [ATS] għal prodott mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed, applikant għandu jissottometti applikazzjoni
         bażata fuq inkartament identiku f’dawn l-Istati Membri. L-inkartament għandu jkun fih l-informazzjoni u d-dokumenti msemmija
         fl-Artikoli 8, 10, 10a, 10b, 10ċ u 11. Id-dokumenti għandhom jinkludu lista ta’ l-Istati Membri konċernati bl-applikazzjoni.
      
      L-applikant għandu jitlob lil Stat Membru wieħed biex jaġixxi bħala “Stat Membru ta’ referenza” u biex iħejji rapport ta’
         stima dwar il-prodott mediċinali skond il-paragrafi 2 jew 3.”
      
      11      Skont il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea tat-2 ta’ Mejju 1992 (ĠU 1994, L 1, p. 3), li r-Repubblika tal-Awstrija kienet
         parti kontraenti tiegħu qabel l-adeżjoni tagħha mal-Unjoni Ewropea, id-Direttiva 65/65 u d-Direttiva 75/319 kienu applikabbli
         fl-Awstrija mill-1 ta’ Jannar 1994.
      
       Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
      12      Fl-1963, l-awtoritajiet kompetenti Awstrijaċi, skont il-liġi Awstrijaka fis-seħħ dak iż-żmien, awtorizzaw lill-kumpannija
         Waldheim sabiex tqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali galantamine, bit-trade mark “Nivalin”, għat-trattament tal-poljomelite.
      
      13      Għalkemm jidher li fl-1995, din l-awtorizzazzjoni tan-Nivalin ġiet emendata, skont id-dritt Komunitarju applikabbli, sabiex
         tinkludi l-użu sperimentali tagħha fit-trattament tal-marda tal-Alzheimer u b’hekk, sabiex tinkludi t-“trattament sintomatiku”
         ta’ din il-marda, huwa stabbilit li l-inkartament oriġinali, li abbażi tiegħu ġiet awtorizzata l-kummerċjalizzazzjoni tan-Nivalin,
         qatt ma kien aġġornat skont ir-rekwiżiti tad-Direttivi 65/65 u 75/319, li issa huma applikabbli fl-Awstrija.
      
      14      Waldheim irtirat in-Nivalin mis-suq matul is-sena 2001.
      
      15      Sadanittant, wara l-konklużjoni ta’ ftehim ta’ koperazzjoni ma’ Waldheim, il-kumpannija Janssen-Cilag AB ippreżentat lill-awtorità
         kompetenti Żvediża, skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 (li sar l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83), applikazzjoni kompluta
         għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-galantamine bit-trade mark Reminyl, għat-trattament tal-marda tal-Alzheimer.
         Wara li fl-1 ta’ Marzu 2000 Janssen-Cilag AB kisbet din l-awtorizzazzjoni, fit-22 ta’ Awwissu 2000 hija kisbet ukoll ATS tar-Reminyl
         fl-Awstrija.
      
      16      Fir-Renju Unit, Shire Pharmaceuticals Ltd ilha l-proprjetarja tal-ATS tar-Reminyl sa mill-14 ta’ Settembru 2000.
      
      17      Fl-14 ta’ Diċembru 2005, fil-kuntest ta’ proċedura deċentralizzata prevista fl-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/83, Generics
         ippreżentat applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku tal-galantamine għas-suq Brittaniku, quddiem il-Licensing
         Authority. Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq intgħażel bħala l-Istat Membru ta’ referenza. Applikazzjonijiet
         simultanji ġew ippreżentati fi 17-il Stat Membru ieħor.
      
      18      Din l-applikazzjoni ġiet ippreżentata abbażi tal-eċċezzjoni dwar il-prodotti ġeneriċi prevista fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.
         In-Nivalin ġie indikat bħala l-prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat għal perijodu ta’ mhux inqas minn 10 snin fiz-Żona
         Ekonomika Ewropea (ŻEE). L-applikazzjoni semmiet ukoll l-ATS tar-Reminyl miksuba fir-Renju Unit minn Shire Pharmaceuticals
         Ltd, ippreżentat bħala l-prodott mediku ta’ referenza f’dan l-Istat Membru, u bħala l-prodott użat għall-istudju dwar il-biodisponibbiltà
         meħtieġ sabiex juri li l-prodott ta’ Generics huwa effettivament prodott ġeneriku tan-Nivalin/Reminyl.
      
      19      Il-Licensing Authority ċaħdet l-applikazzjoni ta’ Generics. Din qieset li n-Nivalin, li kien kopert mill-awtorizzazzjoni Awstrijaka,
         ma setax jintuża bħala prodott mediċinali ta’ referenza għal applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku skont
         l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, peress li l-inkartament ta’ dan il-prodott mediċinali kien ilu ma jiġi aġġornat mill-1 ta’
         Jannar 1994 sabiex jissodisfa r-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni Komunitarja, li saret applikabbli fl-Awstrija wara d-dħul fis-seħħ
         tal-Ftehim dwar iż-ŻEE. Fir-rigward tar-Reminyl, il-perijodu ta’ protezzjoni ta’ għaxar snin stabbilit fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83,
         fil-verżjoni oriġinali tagħha, kien għadu ma skadiex, u għalhekk ma setgħetx tingħata l-ATS fuq din il-bażi.
      
      20      Għaldaqstant, Generics ippreżentat appell mid-deċiżjoni tal-Licensing Authority quddiem il-High Court of Justice (England
         & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), li ddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja
         d-domandi preliminari li ġejjin:
      
      “1)      Meta prodott mediċinali li ma jkunx jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament Nru2309/93 jinħareġ fis-suq
         fi Stat Membru (l-Awstrija) taħt il-proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni tiegħu qabel l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru
         maż-[ŻEE] jew mal-Komunità Ewropea u:
      
      –        dak l-Istat Membru jkun aderixxa sussegwentement maż-[ŻEE] u wara mal-Komunità Ewropea, u bħala parti mill-kundizzjonijiet
         tal-adeżjoni tiegħu jkun ittraspona fil-liġi nazzjonali tiegħu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 65/65 (illum id-Direttiva 2001/83)
         dwar l-[ATS ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem], fejn ma japplikaw l-ebda dispożizzjonijiet tranżitorji f’dan
         ir-rigward;
      
      –        il-prodott inkwistjoni jkun baqa’ fis-suq ta’ dak l-Istat Membru għal xi snin wara l-adeżjoni tiegħu maż-[ŻEE] u mal-Komunità
         Ewropea;
      
      –        wara l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru maż-[ŻEE] u mal-Komunità Ewropea, l-[ATS] tal-prodott inkwistjoni ġiet mibdula billi
         ġiet miżjuda indikazzjoni ġdida, u l-emenda kienet meqjusa mill-awtoritajiet ta’ dak l-Istat Membru bħala konformi mar-rekwiżiti
         tad-dritt Komunitarju;
      
      –        l-inkartament tal-prodott inkwistjoni ma ġiex aġġornat skont id-Direttiva 65/65 (illum id-Direttiva 2001/83) wara l-adeżjoni
         ta’ dak l-Istat Membru maż-[ŻEE] u mal-Komunità Ewropea; u
      
      –        prodott li jikkontjeni l-istess ingredjent attiv ġie sussegwentement awtorizzat skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 u
         mqiegħed fis-suq fil-Komunità Ewropea,
      
      dak il-prodott mediċinali għandu jitqies bħala ‘prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skont l-Artikolu 6
         […] fi Stat Membru’ skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, u, jekk dan ikun il-każ, liema mill-imsemmija kundizzjonijet
         hija/huma deċiżiv(i) f’dan ir-rigward?
      
      2)      F’ċirkustanzi fejn l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ta’ referenza tirrifjuta b’mod żbaljat applikazzjoni għal [ATS] li
         tkun saret skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 fil-kuntest tal-proċedura deċentralizzata stabbilita f’dik id-direttiva,
         fuq il-bażi li l-prodott mediċinali msemmi fl-ewwel domanda iktar ’il fuq ma kienx ‘prodott mediċinali ta’ referenza’ skont
         [l-imsemmi] Artikolu 10(1), liema ċirkustanzi għandhom, fl-opinjoni tal-[Qorti], jittieħdu inkunsiderazzjoni mill-qorti nazzjonali
         meta jkollha tiddetermina jekk il-ksur tad-dritt Komunitarju huwiex ksur serju biżżejjed skont [is-sentenza tal-5 ta’ Marzu 1996,]
         Brasserie du Pecheur u Factortame, [C-46/93 u C-48/93, Ġabra p. I-1029]?”
      
       Fuq id-domandi preliminari
       Fuq l-ewwel domanda
      21      Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk prodott mediċinali,
         bħan-Nivalin fil-kawża prinċipali, li ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 726/2004 u li t-tqegħid tiegħu
         fis-suq fi Stat Membru ma ġiex awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83, jistax għall-anqas jitqies li huwa prodott mediċinali
         ta’ referenza skont l-Artikolu 10(2)(a) ta’ din id-direttiva.
      
      22      Sabiex tingħata risposta għal din id-domanda, għandu jiġi mfakkar, qabel kollox, li l-obbligu tal-applikanti għal ATS ta’
         prodott mediċinali li jehmżu mal-applikazzjoni r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, tossikoloġiċi u kliniċi previsti fl-Artikolu 8(3)(i)
         tad-Direttiva 2001/83, għandu l-għan li jipprovdi prova tas-sigurtà u tal-effettività ta’ prodott mediċinali [ara, f’dan is-sens,
         is-sentenzi tal-5 ta’ Ottubru 1995, Scotia Pharmaceuticals, C‑440/93, Ġabra p. I‑2851, punt 17, u tat-3 ta’ Diċembru 1998,
         Generics (UK) et, C‑368/96, Ġabra p. I‑7967, punt 23].
      
      23      Għandu jiġi mfakkar ukoll li l-proċedura mqassra stabbilita mill-Artikolu 10 tal-imsemmija direttiva, li teħles lill-applikanti
         għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza, li huwa diġà awtorizzat skont din id-direttiva,
         milli jipprovdu r-riżultati tal-imsemmija testijiet, għandha l-għan b’mod partikolari, kif jirriżulta mill-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83,
         li jiġu evitati testijiet ripetittivi fuq il-bnedmin jew l-annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull kawża oħra [ara Generics
         (UK) et, iċċitata iktar ’il fuq, punti 4 u 71].
      
      24      Issa, meta jitqies b’mod partikolari l-fatt li, bħalma tipprovdi l-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83, l-għan ewlieni tar-regoli
         kollha dwar il-produzzjoni u distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika, il-kunċett
         ta’ “prodott mediċinali ta’ referenza” skont l-Artikolu 10(2)(a) ta’ din id-direttiva, ma għandux jiġi interpretat b’mod li
         l-imsemmija proċedura mqassra tfisser laxkar tar-regoli tas-sigurtà u tal-effettività li l-prodotti mediċinali għandhom jissodisfaw
         [ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq, Scotia Pharmaceuticals, punti 17 u 22, u Generics (UK) et, punt 22].
      
      25      Għalhekk, sabiex tkun tista’ tingħata ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku abbażi tal-proċedura mqassra, huwa importanti li
         d-dettalji u d-dokumenti kollha rigward il-prodott mediċinali ta’ referenza jibqgħu disponibbli għall-awtorità kompetenti
         kkonċernata bl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-16 ta’ Ottubru 2003, AstraZeneca, C‑223/01,
         Ġabra p. I‑11809, punt 27).
      
      26      Fil-fatt, kieku dan ma kienx il-każ, l-osservanza tar-regoli ta’ sigurtà u effettività li l-prodotti mediċinali għandhom jissodisfaw
         kienet tkun, għall-kuntrarju tar-rekwiżiti tal-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 24 tas-sentenza preżenti, serjament ippreġudikata,
         sa fejn il-produtturi tal-prodotti mediċinali ġeneriċi jinħelsu milli jwettqu testijiet farmaċewtiċi, tossikoloġiċi u kliniċi,
         normalment meħtieġa mil-leġiżlazzjoni Komunitarja, u dan ikun ukoll il-każ anki meta ma jkunx hemm prova tas-sigurtà u tal-effettività
         tal-prodott mediċinali ta’ referenza.
      
      27      Fi kliem ieħor, huwa biss fl-ipoteżi li l-awtorità kompetenti jkollha d-dettalji u d-dokumenti kollha relatati mal-prodott
         mediċinali ta’ referenza, li l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 jissostitwixxi l-obbligu tal-applikanti għal ATS li jipprovdu
         r-riżultati tat-testijiet indikati fl-Artikolu 8(3)(i) ta’ din id-direttiva, ma dak li juru li l-prodott mediċinali inkwistjoni,
         tant jixbah lill-imsemmi prodott mediċinali ta’ referenza li jgawdi diġà minn din l-awtorizzazzjoni, li ma jippreżenta l-ebda
         differenzi sinjifikattivi meta mqabbel miegħu, fuq livell ta’ sigurtà u effettività [ara, f’dan is-sens, is-sentenza Generics
         (UK) et, iċċitata iktar ’il fuq, punti 23 u 24].
      
      28      F’dan ir-rigward, Generics issostni, essenzjalment, li jista’ jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza, skont l-Artikolu 10(2)(a)
         tad-Direttiva 2001/83, prodott mediċinali mqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru għal diversi snin skont awtorizzazzjoni mogħtija
         biss abbażi ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali ta’ dan l-Istat Membru, li kienu japplikaw qabel it-traspożizzjoni tal-leġiżlazzjoni
         Komunitarja f’dan l-istess Stat Membru, dwar dan is-suġġett.
      
      29      Tali interpretazzjoni tad-dritt Komunitarju hija infondata. 
      
      30      Fil-fatt, jirriżulta kemm mill-kliem kif ukoll mill-istruttura tad‑Direttiva 2001/83, b’mod partikolari mill-Artikoli 6, 8
         u 10, li huma biss dawk il-prodotti mediċinali li jgawdu minn ATS mogħtija skont din id-direttiva li jistgħu jitqiesu li huma
         prodotti mediċinali ta’ referenza. Bl-istess mod, għal dak li jikkonċerna l-prodotti mediċinali li għalihom saret applikazzjoni
         għal ATS qabel id-dħul fis-seħħ tal-imsemmija direttiva, jirriżulta mill-ġurisprudenza li sabiex jibbenifika mill-proċedura
         mqassra l-applikant għandu juri li l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun ġie awtorizzat abbażi tad-dritt Komunitarju fis-seħħ
         fid-data tal-applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ta’ referenza (ara, f’dan is-sens, is-sentenza AstraZeneca, iċċitata
         iktar ’il fuq, punt 23).
      
      31      Barra minn hekk, kull interpretazzjoni oħra tal-imsemmija direttiva tmur mhux biss kontra r-rekwiżiti ta’ sigurtà u effettività
         tal-prodotti mediċinali, u għalhekk kontra l-għan tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, iżda wkoll kontra l-għan tad-Direttiva 65/65
         u sussegwentement tad-Direttiva 2001/83, kif jirriżulta b’mod partikolari mill-premessi 4 u 5 ta’ din l-aħħar direttiva, li
         jkun hemm approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali dwar dan is-suġġett.
      
      32      B’mod speċifiku, jekk prodott mediċinali li jgawdi minn awtorizzazzjoni mogħtija abbażi ta’ dispożizzjonijiet esklużivament
         nazzjonali, bħal dawk applikabbli fl-Istat Membru kkonċernat qabel it-traspożizzjoni tal-imsemmija direttivi f’dawn tal-aħħar,
         ikun permess jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza, fir-realtà dan jammonta għal awtorizzazzjoni ta’ deroga mir-regola,
         prevista b’mod partikolari fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, li prodott mediċinali li ma ġiex awtorizzat skont id-dritt
         Komunitarju ma jistax jitqiegħed fis-suq fi Stat Membru. Issa, kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punti 31 sa 34 tal-konklużjonijiet
         tiegħu, l-ebda dispożizzjoni ta’ din id-direttiva ma tipprevedi l-possibbiltà ta’ deroga bħal din, u lanqas ma tippermetti
         li jitqies li s-sempliċi tqegħid fis-suq, anki jekk għal diversi snin, ta’ prodott mediċinali li ma ngħatax ATS skont id-dritt
         Komunitarju jissostitwixxi tali awtorizzazzjoni.
      
      33      Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li sabiex prodott mediċinali jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza,
         huwa jrid ikun ġie awtorizzat skont id-dritt Komunitarju qabel ma jitqiegħed fis-suq. 
      
      34      F’dan il-każ, għandu jiġi kkonstatat li mill-inkartament ikkomunikat lill-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li n-Nivalin qatt
         ma kien is-suġġett ta’ applikazzjoni għal ATS li tinkludi d-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83
         u li għaldaqstant, it-tqegħid fis-suq tiegħu qatt ma kien awtorizzat skont ir-rekwiżiti ta’ din id-direttiva.
      
      35      Bl-istess mod, huwa stabbilit li n-Nivalin qatt ma kien is-suġġett ta’ applikazzjoni għal ATS skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja
         applikabbli qabel id-dħul fis-seħħ tal-imsemmija direttiva. 
      
      36      Fir-realtà, it-tqegħid fis-suq Awstrijak tan-Nivalin ġie awtorizzat biss bl-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Awstrija
         fid-data tal-għoti tal-awtorizzazzjoni, jiġifieri fl-1963, u din l-awtorizzazzjoni qatt ma ġiet aġġornata skont id-dritt Komunitarju
         wara l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Awstrija għaż-ŻEE, u sussegwentement għall-Unjoni.
      
      37      Għaldaqstant, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li prodott mediċinali, bħan-Nivalin fil-kawża prinċipali, li ma
         jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 726/2004 u li t-tqegħid tiegħu fis-suq fi Stat Membru ma jkunx ġie
         awtorizzat skont id-dritt Komunitarju applikabbli, ma jistax jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza skont l-Artikolu 10(2)(a)
         tad-Direttiva 2001/83.
      
       Fuq it-tieni domanda
      38      Fid-dawl tar-risposta mogħtija għall-ewwel domanda preliminari, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda.
      
       Fuq l-ispejjeż
      39      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
         lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
      Prodott mediċinali, bħan-Nivalin fil-kawża prinċipali, li ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
         tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u
         s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini,
         u li t-tqegħid tiegħu fis-suq fi Stat Membru ma jkunx ġie awtorizzat skont id-dritt Komunitarju applikabbli, ma jistax jitqies
         li huwa prodott mediċinali ta’ referenza skont l-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
         tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif
         emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004.
      
      Firem
      * Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.