CELEX: 32005R0260
Language: sv
Date: 2005-02-16 00:00:00
Title: Kommissionens förordning (EG) nr 260/2005 av den 16 februari 2005 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 när det gäller snabbtestText av betydelse för EES

17.2.2005   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 46/31
            
         
      KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 260/2005
   av den 16 februari 2005
   om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 när det gäller snabbtest
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT
   med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (1), särskilt artikel 23 första stycket i denna, och,
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I förordning (EG) nr 999/2001 fastställs en förteckning över snabbtest som har godkänts för övervakning av TSE.
            
         
               (2)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) rekommenderade i sitt yttrande av den 16 november 2004 att sju nya snabbtest för påvisande av BSE hos döda djur skulle införas i förteckningen över de snabbtest som godkänts för övervakning av bovin spongiform encefalopati (BSE).
            
         
               (3)
            
            
               De snabbtest som nu finns förtecknade i bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001 har godkänts för får på grundval av uppgifter från tillverkarna av dessa test som visar att de också kan användas för övervakning av TSE hos får.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet håller på att utvärdera snabbtest avsedda för mindre idisslare. En förteckning över snabbtest godkända för övervakningsprogrammet för mindre idisslare kommer att fastställas på grundval av det yttrande som kommer att offentliggöras. De snabbtest som för närvarande är godkända bör därför användas för att påvisa TSE hos mindre idisslare tills yttrandet har offentliggjorts.
            
         
               (5)
            
            
               Förordning (EG) nr 999/2001 bör därför ändras.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001 skall ändras enligt bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdat i Bryssel den 16 februari 2005.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 147, 31.5.2001, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1993/2004 (EUT L 344, 20.11.2004, s. 12).
   
      BILAGA
      Kapitel C punkt 4 i bilaga X skall ändras på följande sätt:
      
         ”4.   Snabbtest
         Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 skall följande metoder användas som snabbtest för övervakning av BSE hos nötkreatur:
         
                     —
                  
                  
                     Immunoblotting baserad på Western blotting för att påvisa det proteasresistenta fragmentet PrPRes (Prionics-Check Western-test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     Kemiluminiscens-ELISA med en extraktionsmetod och ELISA-teknik med användande av förstärkt kemiluminiscerande reagens (Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automatiserad provberedning).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Sandwich-immunoassay för att påvisa PrPRes efter denaturering och koncentrering (Bio-Rad TeSeE-test).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Immunoassay i mikrotiterplatta (ELISA), som påvisar proteasresistent PrPRes med monoklonala antikroppar (Prionics-Check LIA-test).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Automatiserad konformationsberoende immunoassay som jämför reaktiviteten hos en detektionsantikropp med de proteaskänsliga och proteasresistenta formerna av PrPSc (en del av det proteasresistenta PrPSc motsvarar PrPRes) och PrPC (InPro CDI-5-test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     Kemiluminiscens-ELISA för kvalitativ bestämning av PrPSc (CediTect BSE-test).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Immunoassay med användande av en kemisk polymer för selektiv bindning av PrPSc och en monoklonal detektionsantikropp riktad mot konserverade regioner av PrP molekylen (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Kemiluminiscensbaserad immunoassay i mikrotiterplatta för att påvisa PrPSc i vävnad från nötkreatur (Institut Pourquier Speed’it BSE).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Immunoassay baserad på lateral absorption (immunkromatografi) med användande av två olika monoklonala antikroppar för att påvisa proteinas K-resistenta PrP-fragment (Prionics-Check PrioSTRIP).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Sandwich-immunoassay med användande av två olika monklonala antikroppar riktade mot två epitoper i linjär form av bovint PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Sandwich-ELISA för att påvisa proteinas K-resistent PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen).
                  
               Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 skall följande metoder användas som snabbtest för övervakning av TSE hos mindre idisslare:
         
                     —
                  
                  
                     Immunoblotting baserad på Western blotting för att påvisa det proteasresistenta fragmentet PrPRes PrPRes (Prionics-Check Western-test).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Kemiluminiscens-ELISA med en extraktionsmetod och ELISA-teknik med användande av förstärkt kemiluminiscerande reagens (Enfer test).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Sandwich-immunoassay för att påvisa PrPRes efter denaturering och koncentrering (Bio-Rad TeSeE-test, tidigare Bio-Rad Platelia-test).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Immunoassay i mikrotiterplatta (ELISA) som påvisar proteasresistent PrPRes med monoklonala antikroppar (Prionics-Check LIA-test).
                  
               
                     —
                  
                  
                     Automatiserad konformationsberoende immunoassay som jämför reaktiviteten hos en detektionsantikropp med de proteaskänsliga och proteasresistenta formerna av PrPSc (en del av det proteasresistenta PrPSc-fragmentet motsvarar PrPRes) och PrPC (Inpro CDI 5-test).
                  
               Tillverkaren av snabbtestet måste ha ett kvalitetssäkringssystem som har godkänts av gemenskapens referenslaboratorium och som garanterar att testets kvalitet inte ändras. Tillverkaren måste lämna in testprotokollet till gemenskapens referenslaboratorium.
         Ändringar av snabbtestet eller testprotokollet får endast göras efter det att gemenskapens referenslaboratorium underrättats i förväg och under förutsättning att gemenskapens referenslaboratorium konstaterar att ändringen inte minskar snabbtestets känslighet, specificitet eller tillförlitlighet. Slutsatsen skall meddelas kommissionen och de nationella referenslaboratorierna.”