CELEX: 52012PC0521
Language: sl
Date: 2012-09-27
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami

|
			
		
		
		52012PC0521
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami /* COM/2012/0521 final - 2012/0250 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
1.1.        Ozadje
Predhodne sestavine za prepovedane droge so
kemične snovi, ki imajo številne zakonite namene uporabe, na primer pri
sintezi plastike, farmacevtskih izdelkov, kozmetičnih izdelkov, dišav,
detergentov ali arom. Z njimi se zakonito trguje na regionalnih in svetovnih
trgih, vendar pa se nekatere izmed njih lahko iz zakonitih distribucijskih
kanalov preusmeri tudi v nezakonito proizvodnjo prepovedanih drog.
Zato je nadzor nad predhodnimi sestavinami za prepovedane
droge ključnega pomena v boju proti prepovedanim drogam. Upoštevajoč
obširno zakonito uporabo predhodnih sestavin za prepovedane droge, trgovanja z
njimi ni mogoče prepovedati. Na mednarodni ravni in na ravni EU je bil
vzpostavljen poseben regulativni okvir za spremljanje zakonitega trgovanja z
njimi in ugotavljanje sumljivih poslov, kar preprečuje njihovo
preusmerjanje v nezakonito uporabo.
Efedrin ali psevdoefedrin sta kemični
snovi, ki se uporabljata pri proizvodnji zdravil za prehlade ali alergije. Ti
dve snovi sta tudi glavni predhodni sestavini pri proizvodnji metamfetamina[1]. Medtem ko se efedrin in
psevdoefedrin nadzorujeta na mednarodni ravni in ravni EU, se zdravil, ki
ju vsebujejo, pri izvozu iz carinskega območja Unije ali tranzitu prek
njega ne nadzira. Zato so ta cilj preprodajalcev drog kot vir predhodnih
sestavin za namene nezakonite proizvodnje metamfetamina, saj je mogoče
efedrin ali psevdoefedrin, ki ju zadevna zdravila vsebujejo, enostavno
izločiti (z uporabo poceni doma narejene opreme in s preprostim
kemičnim postopkom).
Dejstvo, da so zdravila za humano uporabo, ki
vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, izvzeta iz določb Uredbe (ES) št.
111/2005, ki se uporablja za trgovino s predhodnimi sestavinami za prepovedane
droge med EU in tretjimi državami, je privedlo do položaja, ko pristojni organi
držav članic teh zdravil, kadar so se izvažala iz carinskega območja
Unije ali bila v tranzitu prek njega, niso mogli ustaviti ali zaseči,
čeprav je bilo zelo verjetno, da bodo v namembni državi zlorabljena za
nezakonito proizvodnjo metamfetamina.
Na mednarodni ravni se EU kritizira, ker za
odpravo te pomanjkljivosti ne sprejme ustreznih nadzornih ukrepov v vseh
državah članicah. Zato se od EU pričakuje, da bo odpravila vrzel v
veljavni zakonodaji v zvezi s pooblastili carinskih in policijskih organov, ki
lahko ustavijo ter zasežejo efedrin in psevdoefedrin, vendar ne morejo ustaviti
in zaseči zdravil, ki efedrin ali psevdoefedrin vsebujejo.
V svojih sklepih z dne 25. maja 2010 je Svet
pozval Komisijo, naj predloži zakonodajni predlog v tem smislu.
1.2.        Obseg problema (metamfetamin
in njegove predhodne sestavine)
V letu 2009 je bilo v Evropi prijavljenih
skoraj 7 400 zaplemb metamfetamina, pri čemer je zasežena količina
znašala približno 600 kg droge. Število zasegov in količine so se v
obdobju 2004–2009 povečevali. V letu 2009 so bili v več evropskih
državah prvič zaseženi laboratoriji za prepovedan metamfetamin. To
nakazuje, da se morda trgi metamfetamina v Evropi povečujejo.
Na svetovni ravni je v letu 2009 Severna
Amerika predstavljala skoraj polovico svetovnih zasegov metamfetamina. Zasegi v
vzhodni in jugovzhodni Aziji so se povečali za več kot eno tretjino
in obstajajo znaki, da metamfetamin v regijo prihaja iz Afrike in Islamske
republike Iran. Nov vir metamfetamina za nezakonite azijske trge postaja tudi
Zahodna Afrika.
Efedrin in psevdoefedrin sta glavni predhodni
sestavini za metamfetamin. Zasegi v zdravilih vsebovanih predhodnih sestavin za
metamfetamin so med letoma 2007 in 2010 precej nihali. Medtem ko je bilo na
evropski ravni v letu 2007 glede na celotno zaseženo količino izjemno malo
pripravkov, se je v letih 2008 in 2009 število pripravkov glede na celotno
zaseženo količino močno povečalo ter ponovno znatno zmanjšalo v
letu 2010[2].
Po nenehnem povečevanju zasegov zdravil
med letoma 2007 in 2009 zaradi okrepitve nadzora zdravil, ki vsebujejo efedrin
in psevdoefedrin, v več državah, zlasti v Mehiki in državah Srednje
Amerike, se je leta 2010 skupna količina zaseženih zdravil na svetovni
ravni zmanjšala.
Vendar je povečanje ali zmanjšanje ravni
zasegov le en kazalnik, ki nakazuje obstoj nezakonite proizvodnje v
določenem delu sveta. Odsotnost mehanizma
za nadzor nad zdravili, ki vsebujejo efedrin in psevdoefedrin, ostaja težava
tako na evropski kot na svetovni ravni.
Cilj uvedbe nadzora EU nad temi zdravili je,
da bi za storilce kaznivih dejanj pridobivanje kemikalij, ki jih potrebujejo za
proizvodnjo drog, postalo težje, dražje in bolj tvegano. Ta predlog bi moral
učinkovati odvračajoče: njegov cilj je preprečevanje
preusmerjanja predhodnih sestavin. Osredotoča se na zmanjšanje dobave
kemikalij za proizvodnjo drog in ne na razpečevanje drog potrošnikom.
1.3.        Usklajenost z drugimi
politikami EU
Cilj učinkovitega preprečevanja
preusmerjanja predhodnih sestavin za proizvodnjo prepovedanih drog v njihovo
proizvodnjo je zmanjšati dobavo prepovedanih drog. Torej je skladen s politiko
za področje drog iz Strategije EU na področju drog za obdobje
2005–2012, ki predvideva ukrepe za zmanjšanje oskrbe s predhodnimi sestavinami
ter s tem zmanjšanje proizvodnje drog. 
Namen te pobude je urediti zunanjo trgovino z
zdravili, ki vsebujejo efedrin in psevdoefedrin. Zadevna zdravila ureja
Direktiva 2001/83/ES. Vendar je cilj navedene direktiva drugačne narave,
in sicer varovanje javnega zdravja prek nadzora proizvodnje, distribucije in
uporabe zdravil, da se zagotovi njihovo kakovost, varnost in učinkovitost.
To pojasnjuje, zakaj se nadzorni mehanizmi iz Direktive 2001/83/ES in Uredbe
(ES) št. 111/2005 razlikujejo.
Zakonodaja o zdravilih je bila nedavno
spremenjena z Direktivo 2011/62/EU, ki se nanaša na preprečevanje vstopa
ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo. Direktiva med drugim obravnava
distribucijsko verigo za zdravila v EU, uvoz zdravilnih učinkovin in
„vnos“ zdravil, tj. zdravil, ki so vnesena v carinsko območje Unije,
vendar niso namenjena dajanju v promet. Te določbe so usmerjene na
preprečevanje, da bi zdravila, ki sodijo v opredelitev ponarejenih
zdravil, vstopila v zakonito dobavno verigo. Glede na to, da je glavni
problem pri predhodnih sestavinah za prepovedane droge, da zakonito
izdelana zdravila zapustijo zakonito dobavno verigo, je malo verjetno,
da bodo te nove določbe pomembno prispevale k reševanju vprašanja nadzora
nad zdravili, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin in se izvažajo iz EU ali
so v tranzitu prek nje.
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI
STRANMI IN OCEN UČINKA
2.1.        Posvetovanje z
zainteresiranimi stranmi
Opravljeno je bilo posvetovanje z
zainteresiranimi stranmi. Zaradi občutljivosti in posebnosti obravnavane
teme to ni bilo javno posvetovanje[3].
Zato je bilo posvetovanje opravljeno samo z zainteresiranimi stranmi, ki jih ta
najbolj zadeva, in sicer pristojnimi nacionalnimi organi (carinskimi,
policijskimi in zdravstvenimi) ter farmacevtsko industrijo. Da bi se izognili
posredovanju občutljivih informacij preprodajalcem, so se odgovori
zainteresiranih strani obravnavali zaupno.
V odgovor na to posvetovanje je Komisija
prejela 31 prispevkov. Od tega 22 od nacionalnih organov (3 od teh so bili le
delni odgovori) in 8 od industrije (6 proizvodnih podjetjih in 2 farmacevtskih
združenj). 
Na splošno je industrija zadovoljna s
trenutnim stanjem, vendar ne bi nasprotovala njegovemu izboljšanju, če to
ne bi pomenilo večjega upravnega bremena za izvozna podjetja. Dve tretjini
pristojnih organov držav članic se zavzema za spremembo zakonodaje, vendar
v različnem obsegu, medtem ko si ena tretjina želi ohranitev sedanjega
stanja in torej ne podpirajo spremembe zakonodaje.
2.2.        Ocena učinka
V poročilu o oceni učinka so bile
opredeljene in ocenjene možnosti politike za preprečevanje preusmerjanja
zdravil, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, v nezakonito proizvodnjo
metamfetamina z uvedbo nadzornih ukrepov za zadevna zdravila, kadar se z njimi
trguje med Unijo in tretjimi državami, pri čemer se ohranja njihov prosti
pretok.
Poročilo o oceni učinka vsebuje pet
možnih načinov ukrepanja. Prva možnost predvideva tako imenovani „osnovni
scenarij“, v skladu s katerim Komisija ne bi ukrepala in bi bilo ohranjeno
nespremenjeno stanje. V možnosti 2 se predvideva prispevek k izboljšanju stanja
s prostovoljnimi ukrepi držav članic, medtem ko možnosti 3, 4 in 5
predvidevajo njegovo rešitev z uporabo obveznih nadzornih ukrepov. Zadnje tri
možnosti so bile oblikovane kot stopnjevanje glede na število in moč
predvidenih nadzornih ukrepov. Obravnavan je bil še en način ukrepanja, v
katerem se je predlagala prepoved trgovanja z zadevnimi zdravili, ki je bil
zavrnjen brez nadaljnje analize učinka.
Možnost 1 bi bilo treba izključiti,
če naj se Komisija ustrezno odzove na zahtevo Sveta za odpravo
ugotovljenih slabosti v sistemu nadzora zakonodaje o predhodnih sestavinah za
prepovedane droge in na pomisleke, ki jih je izrazila mednarodna skupnost.
Z možnostjo 2 bi bila opredeljena težava
rešena le delno. Predlaga prostovoljne ukrepe, ki ne bodo učinkoviti,
če ne bodo sprejeti v vseh državah članicah. Z instrumentom,
predvidenim s to možnostjo, ni mogoče uveljaviti obvezne uporabe teh
ukrepov.
Možnosti 3, 4 in 5 bi vse zagotovile jasno
pravno podlago za pristojne oblasti, da ustavijo in/ali zasežejo zdravila, ki
vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, pri izvozu iz carinskega območja
Unije ali pri tranzitu prek njega. Vse bi zmanjšale kritike, izražene s strani
Mednarodnega sveta za nadzor drog ZN, o domnevno nezadostnem ukrepanju EU za
nadzor nad temi zdravili. Vse bi povečale možnosti za preprečevanje
preusmerjanja teh zdravil, s čimer bi se zmanjšala dobava efedrina in
psevdoefedrina za nezakonito proizvodnjo metamfetamina, čeprav v
različnem obsegu.
Pri primerjavi teh treh možnosti, ki zahtevajo
zakonodajne spremembe, bi možnost 3 (možnost, da oblasti ustavijo sumljive
pošiljke) ustvarila le manjše upravno breme; enako se lahko pričakuje za
možnost 4 (možnost, da oblasti ustavijo sumljive pošiljke, in predhodno uradno
obvestilo o izvozu zakonitih pošiljk), medtem ko bi možnost 5 (popoln nadzor
nad trgovanjem z zdravili, ki vsebujejo efedrin in psevdoefedrin) pristojnim
organom in izvajalcem gospodarskih dejavnosti naložila največje upravno
breme. Čeprav bi se možnost 5 z uporabo najstrožjega nadzora lahko štela
za najbolj učinkovito, bi bile zahteve glede na zastavljeni cilj te pobude
nesorazmerne. Dodana vrednost možnosti 4 v primerjavi z možnostjo 3 je, da
v okviru te možnosti dopolnjevanje dveh kombiniranih ukrepov poveča
učinkovitost vsakega posameznega ukrepa, pri čemer je dodatno breme
omejeno, saj je sistem za predhodna uradna obvestila o izvozu vzpostavljen in
se uporablja, število predhodnih uradnih obvestil o izvozu, ki bi jih
predvidoma lahko na leto poslali pristojni organi držav članic, pa je
razmeroma majhno. Glede na to, da so predhodna uradna obvestila o izvozu snovi
s seznama skupine 1 že obvezna, se zdi logično, da bi ta postala obvezna
tudi za zdravila, ki jih vsebujejo, kot so zdravila, ki vsebujejo efedrin ali
psevdoefedrin. 
Ocena učinka je ugotovila, da bi bila
možnost 4 najbolj primerna za obravnavo ugotovljenega problema, saj bi
zagotovila pravno podlago, naložila le eno dodatno zahtevo glede nadzora in ne
bi ustvarila skoraj nobenega dodatnega upravnega bremena.
3.           PRAVNA PODLAGA IN NAČELO
SUBSIDIARNOSTI
Pravna podlaga tega predloga je
člen 207 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).
Člen 207 določa skupno trgovinsko politiko EU. Poleg tega
člen 3(1) PDEU določa izključno pristojnost Evropske unije na
področju skupne trgovinske politike. 
Uredba Sveta (ES) št. 111/2005 določa
pravila za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med
Unijo in tretjimi državami ter zato spada na področje uporabe skupne
trgovinske politike.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE 
Predlog ne bo vplival na človeške vire in
proračun Evropske unije, zato mu ni priložen finančni izkaz,
predviden v členu 28 finančne uredbe (Uredba Sveta (ES, Euratom)
št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki
se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti).
5.           DODATNE INFORMACIJE 
Predlog vsebuje nekaj drugih sprememb, katerih
namen je olajšati izvajanje Uredbe in povečati njeno učinkovitost.
Predlog vključuje:
– možnost spremembe Priloge k Uredbi, da bi
bil odziv na nove nastajajoče trende glede preusmerjanja predhodnih
sestavin hitrejši; 
– sklic na zbirko podatkov, ki je bila
vzpostavljena z Uredbo (ES) št. 273/2004, kakor je bila spremenjena, za poenostavitev
poročanja s strani organov držav članic v skladu s
členom 12(12) Konvencije Združenih narodov;
– klavzulo ponovnega pregleda, da se oceni,
ali je bila spremenjena uredba učinkovita pri preprečevanju
preusmerjanja zdravil, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin;
– prilagoditev določb Uredbe (ES) št.
111/2005 v skladu s pravili o delegiranih in izvedbenih aktih na podlagi
Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).
Komisiji so bila izvedbena pooblastila
podeljena v okviru veljavne uredbe v skladu s členoma 4 in 7 Sklepa
1999/468/ES. Ker se ta uredba spreminja, je treba zadevna pooblastila uskladiti
v skladu s členoma 290 in 291 PDEU. Uskladitev v predlogu je bila
pripravljena v skladu z določbami splošnega dogovora o delegiranih
aktih med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo ter Uredbo (EU) št.
182/2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih
države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije.
Predlog mora biti v skladu s Sporazumom
STO/TBT in STO je treba o predlogu uradno obvestiti. 
2012/0250 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 o
določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za
prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET
EVROPSKE UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije in zlasti člena 207 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po predložitvi osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
po posvetovanju z Evropskim nadzornikom za
varstvo podatkov[4],
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       V skladu s členom 32
Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 z dne 22. decembra 2004 o določitvi
pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med
Skupnostjo in tretjimi državami[5],
je Komisija 7. januarja 2010 Svetu in Evropskemu parlamentu predložila
poročilo o izvajanju in delovanju zakonodaje Skupnosti za spremljanje in
nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge[6].
(2)       Komisija je v poročilu
poudarila, da so bila v okviru obstoječega nadzornega sistema Unije za
predhodne sestavine za prepovedane droge zdravila, ki vsebujejo efedrin in
psevdoefedrin, trgovanje s katerima se ni nadzorovalo, kot nadomestek za
mednarodno nadzorovana efedrin in psevdoefedrin preusmerjana v proizvodnjo
prepovedanih drog zunaj Unije. Komisija je zato priporočila okrepitev
nadzora nad mednarodno trgovino z zdravili, ki vsebujejo efedrin ali
psevdoefedrin in se izvozijo iz carinskega območja Unije ali so v tranzitu
prek njega ter se preusmerijo z namenom nezakonite proizvodnje drog.
(3)       V svojih sklepih o delovanju
in izvajanju zakonodaje Unije o predhodnih sestavinah za prepovedane droge z
dne 25. maja 2010 je Svet Evropske unije pozval Komisijo, naj predloži predlog
za ustrezno spremembo Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005.
(4)       Pomembno je, da se pojasni
opredelitev snovi s seznama: izraz „farmacevtski pripravek“, ki izhaja iz
Konvencije Združenih narodov zoper nezakonit promet mamil in psihotropnih
snovi, sprejete na Dunaju 19. decembra 1988 (v nadaljnjem besedilu: Konvencija
Združenih narodov), bi bilo treba nadomestiti z ustrezno terminologijo
zakonodaje Unije, tj. „zdravila“, izraz „drugi pripravki“ pa črtati, saj podvaja
izraz „zmesi“, ki se že uporablja v opredelitvi.
(5)       Treba bi bilo uvesti pravila
o začasnem preklicu ali razveljavitvi registracije z namenom uskladitve z
veljavnimi pravili za začasni preklic ali razveljavitev licence.
(6)       Zdravila, ki vsebujejo efedrin
ali psevdoefedrin, bi bilo torej treba nadzorovati, ne da bi ovirali zakonito
trgovanje z njimi.
(7)       V ta namen bi morali
pristojni organi v Uniji pred vsakim izvozom zdravil, ki vsebujejo efedrin ali
psevdoefedrin, pristojnim organom v namembni državi poslati predhodno uradno
obvestilo o izvozu.
(8)       Pristojni organi držav
članic bi morali biti pooblaščeni za ustavitev ali zaseg teh zdravil,
če obstajajo utemeljeni razlogi za sum, da so namenjena za proizvodnjo
prepovedanih drog, kadar se ta izvažajo, uvažajo ali so v tranzitu.
(9)       Z namenom, da se državam
članicam omogoči hitrejši odziv v zvezi z novimi nastajajočimi
trendi glede preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge, bi bilo
treba pojasniti njihove možnosti za ukrepanje v primerih sumljivih poslov, ki
vključujejo snovi, ki niso na seznamu.
(10)     Evropsko zbirko podatkov o
predhodnih sestavinah za prepovedane droge bi bilo treba uporabiti za
poenostavitev poročanja držav članic v zvezi z zasegi in ustavljenimi
pošiljkami, vzpostavitev evropskega registra izvajalcev, ki so imetniki licence
ali registracije, kar bo olajšalo preverjanje zakonitosti njihovih poslov, ki
vključujejo snovi s seznama, in omogočanje gospodarskim subjektom, da
pristojnim organom predložijo informacije o svojih izvoznih, uvoznih ali
posredniških dejavnostih, ki vključujejo snovi s seznama.
(11)     Uredba (ES) št. 111/2005
predvideva obdelavo podatkov. Taka obdelava podatkov lahko vključuje tudi
osebne podatke in bi jo bilo treba izvajati v skladu s pravom Unije.
(12)     Uredba (ES) št. 111/2005 na
Komisijo prenaša pooblastila za izvajanje nekaterih njenih določb, ki se
uresničujejo v skladu s postopki, določenimi v Sklepu
Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za
uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[7], kakor je bil spremenjen s
Sklepom Sveta 2006/512/ES[8].
(13)     Zaradi začetka
veljavnosti Lizbonske pogodbe je treba navedena pooblastila uskladiti
s členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (v
nadaljnjem besedilu: Pogodba).
(14)     Za doseganje ciljev Uredbe
(ES) št. 111/2005 bi bilo treba pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s
členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije prenesti na Komisijo, da se
opredelijo določbe, ki določajo primere, v katerih se licenca ne
zahteva, in dodatni pogoji za dodelitev licenc, določijo pogoji za izjeme
od nadzora za nekatere kategorije izvajalcev in izvajalcev, ki izvažajo majhne
količine snovi s seznama, navedenih v skupini 3, opredelijo merila za
določanje, kako se lahko izkaže zakonite namene posla, določijo
informacije, ki jih pristojni organi potrebujejo za spremljanje izvoznih,
uvoznih ali posredniških dejavnosti izvajalcev, določijo namembne države,
za izvoz v katere bi bilo treba za snovi s seznama, navedene v skupinah 2
in 3 Priloge, poslati predhodno uradno obvestilo o izvozu, določijo
poenostavljeni postopki pred izvozom in skupna merila zanje, določijo
namembne države, za izvoz v katere bi bilo treba za snovi s seznama, navedene v
skupini 3 Priloge, pridobiti izvozno dovoljenje, določijo poenostavljeni
postopki v zvezi z izvoznimi dovoljenji in skupna merila zanje ter uvedejo
dodatne snovi v Prilogo k tej uredbi, kot tudi druge spremembe, ki so potrebne
za odzivanje na nove trende preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane
droge. Zlasti je pomembno, da Komisija med pripravljalnim delom opravi ustrezna
posvetovanja, tudi na strokovni ravni. 
(15)     Komisija mora pri pripravi in
oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti istočasno, pravočasno in
ustrezno posredovanje zadevnih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu.
(16)     Za zagotovitev enotnih pogojev
pri izvajanju Uredbe (ES) št. 111/2005 bi bilo treba na Komisijo prenesti
izvedbena pooblastila, in sicer za določitev vzorca za licence. Ta
pooblastila bi se morala izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi
splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo
izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[9].
(17)     Ker ta uredba temelji na
skupni trgovinski politiki, bi bilo treba za sprejetje izvedbenih aktov
uporabiti postopek pregleda. 
(18)     Uredbo (ES)
št. 111/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 111/2005 se spremeni:
(1)                   
Člen 2 se spremeni:
(a)        točka (a) se nadomesti z
naslednjim:
„(a)      „snov s seznama“ pomeni vsako snov,
ki se uporablja za nezakonito proizvodnjo prepovedanih drog ali psihotropnih
snovi in je navedena v Prilogi, vključno z zmesmi in naravnimi proizvodi,
ki take snovi vsebujejo. To izključuje naravne proizvode in zmesi, ki
vsebujejo snovi s seznama in so sestavljene na tak način, da teh snovi ni
mogoče na enostaven način uporabiti ali ekstrahirati z
razpoložljivimi ali ekonomsko smiselnimi načini, ter zdravila v smislu
člena 1(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta[10];“;
(b)        točka (j) se črta.
(2)                   
Člen 6 se spremeni:
(a)        v odstavku 1 se tretji pododstavek
nadomesti z naslednjim:
„Komisija je pooblaščena za sprejemanje
delegiranih aktov v skladu s členom 30b za določitev določb, ki
določajo primere, v katerih licenca ni potrebna, in opredelitev dodatnih
pogojev za dodelitev licenc.“;
(b)        dodata se naslednja odstavka 3 in
4:
„3.        Komisija z izvedbenimi akti
določi vzorec za licence. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 30(2).
4.         Delegirani akti iz tretjega
pododstavka odstavka 1 in izvedbeni akti iz odstavka 3 zagotovijo
sistematičen in dosleden nadzor in spremljanje izvajalcev.“.
(3)                   
Člen 7 se spremeni:
(a)        v odstavku 1 se doda naslednji
pododstavek:
„Pri presojanju o izdaji registracije,
pristojni organ upošteva usposobljenost in neoporečnost prosilca.“;
(b)        odstavek 2 se nadomesti z
naslednjim:
„2.        Komisija je pooblaščena za
sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 30b za določitev
pogojev za izjeme od nadzora za nekatere kategorije izvajalcev in izvajalcev,
ki izvažajo majhne količine snovi s seznama, navedenih v skupini 3, pri
čemer se zagotovi, da se nevarnost preusmerjanja snovi s seznama čim
bolj zmanjša.“;
(c)        doda se odstavek 3:
„3.        Pristojni organ lahko registracijo
začasno prekliče ali razveljavi, ko pogoji, pod katerimi je bila
izdana, niso več izpolnjeni ali ko obstajajo upravičeni razlogi za
sum, da obstaja nevarnost preusmerjanja snovi s seznama.“.
(4)                   
Člen 8(2) se nadomesti z naslednjim:
„2.        Komisija
je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom
30b, da se opredelijo merila za določitev izkazovanja zakonitih namenov
posla zato, da se pristojnim organom omogoči spremljanje vseh gibanj snovi
s seznama na carinskem območju Unije in da se čim bolj zmanjša
nevarnost preusmerjanja.“.
(5)                   
Člen 9: 
(a)        na koncu odstavka 1 se doda naslednje:
„V ta namen
izvajalci zagotovijo vse razpoložljive informacije, ki pristojnim organom
omogočajo, da preverijo zakonitost zadevnega naročila ali posla, kot
so:
– ime snovi s
seznama;
– količino
in težo snovi s seznama ter
– imena in
naslove izvoznika, uvoznika, končnega prejemnika in po potrebi osebe, ki
sodeluje v posredniških dejavnostih.
Te informacije se
uporabi izključno za namene preprečevanja preusmerjanja snovi s
seznama.“;
(b)        odstavek 2 se nadomesti z
naslednjim:
„2.        Izvajalci pristojnim organom predložijo
informacije o svojih izvoznih, uvoznih ali posredniških dejavnostih v obliki
zbirnega poročila. Komisija
je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 30b
za določitev podatkov, ki jih zahtevajo pristojni organi zato, da se jim
omogoči spremljanje teh dejavnostih, vključno s pravili, kako po
potrebi te informacije v elektronski obliki posredovati v evropsko zbirko
podatkov.“.
(6)                   
Člen 11 se spremeni:
(a)        v odstavku 1 se prvi pododstavek
nadomesti z naslednjim:
„1.        Za vsak izvoz snovi s seznama,
navedenih v skupini 1 Priloge, in izvoz snovi s seznama, navedenih v
skupinah 2 in 3 Priloge, v določene namembne države ter vsak izvoz
zdravil, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, je potrebno predhodno uradno
obvestilo o izvozu, ki ga pristojni organi v Uniji pošljejo pristojnim
organom namembne države v skladu s členom 12(10) Konvencije Združenih
narodov. Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu
s členom 30b za določitev seznama namembnih držav z namenom, da se
čim bolj zmanjša nevarnost za preusmerjanje snovi s seznama in zdravil, ki
vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, z zagotovitvijo sistematičnega in
doslednega nadzora nad izvozom snovi in zdravil v te države.“;
(b)        odstavek 3 se nadomesti z
naslednjim:
„3.        Pristojni organi lahko uporabijo
poenostavljene postopke predhodnega uradnega obveščanja o izvozu, kadar so
prepričani, da iz tega ne izhaja nobena nevarnost za preusmerjanje snovi s
seznama in zdravil, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin. Komisija je pooblaščena za
sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 30b za določitev teh
postopkov in za opredelitev splošnih meril, ki jih uporabljajo pristojni
organi.“.
(7)                   
V členu 12(1) se tretji pododstavek
nadomesti z naslednjim:
„Vendar je za izvoz snovi s seznama, navedenih
v skupini 3 Priloge, izvozno dovoljenje potrebno samo v primeru, ko se za njih
zahteva predhodno uradno obvestilo o izvozu ali ko se te snovi izvažajo v
določene namembne države. Komisija
je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 30b
za določitev seznama teh namembnih držav, da se zagotovi ustrezna raven
nadzora.“.
(8)                   
Člen 19 se nadomesti z naslednjim:
„Člen
19
Pristojni organi lahko uporabijo
poenostavljene postopke za izdajo izvoznega dovoljenja, kadar so
prepričani, da iz tega ne izhaja nobena nevarnost za preusmerjanje snovi s
seznama. Komisija je pooblaščena
za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 30b za določitev
teh postopkov in za opredelitev splošnih meril, ki jih uporabljajo pristojni
organi.“.
(9)                   
Člen 26 se spremeni:
(a)        odstavek 1 se nadomesti z
naslednjim:
„1.        Brez poseganja v določbe
členov 11 do 25 ter odstavkov 2 in 3 tega člena, lahko pristojni
organi vsake države članice prepovejo vnos snovi s seznama in zdravil, ki
vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, na carinsko območje Unije ali njihov
iznos s tega območja, če obstajajo razlogi za sum, da so te snovi in
zdravila namenjena nezakoniti proizvodnji prepovedanih drog ali psihotropnih
snovi.“;
(b)        doda se naslednji odstavek 3a:
„3a.      Vsaka država članica lahko
sprejme ukrepe, potrebne za to, da svojim pristojnim organom omogoči
nadzor in spremljanje sumljivih poslov s snovmi, ki niso na seznamu, še zlasti:
(a)        pridobivanje informacij o vseh
naročilih ali o poslih, ki vključujejo snovi, ki niso na seznamu;
(b)        vstop v poslovne prostore izvajalca
z namenom zbiranja dokazov o sumljivih poslih s snovmi, ki niso na
seznamu.“.
(10)               
Člen 28 se nadomesti z naslednjim:
„Člen
28
Poleg izvedbenih ukrepov iz člena 26 je
Komisija pooblaščena za sprejetje izvedbenih aktov, da se po potrebi
določijo ukrepi za zagotovitev učinkovitega nadzora nad trgovino
s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Unijo in tretjimi
državami z namenom, da se prepreči preusmerjanje teh snovi, predvsem v
zvezi s pripravo in uporabo obrazcev za izvozna in uvozna dovoljenja. Navedeni
izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 30(2).“.
(11)               
Člen 29 se črta. 
(12)               
Člen 30 se nadomesti z naslednjim:
„Člen
30
1.         Komisiji pomaga Odbor za predhodne
sestavine prepovedanih drog (v nadaljnjem besedilu: Odbor). Odbor je odbor v
smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2.         Pri sklicevanju na ta odstavek se
uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.“.
(13)               
Vstavita se člena 30a in 30b:
„Člen
30a
Komisija je
pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 30b za
prilagoditev Priloge novim trendom preusmerjanja predhodnih sestavin za
prepovedane droge, zlasti snovi, ki jih je mogoče enostavno preoblikovati
v snovi s seznama, in za uskladitev s spremembo tabel v Prilogi k Konvenciji
Združenih narodov.
Člen 30b
1.         Pooblastilo za sprejemanje
delegiranih aktov se pod pogoji iz tega člena prenese na Komisijo.
2.         Pooblastilo iz tretjega pododstavka
člena 6(3) in členov 7(2), 8(2), 9(2), 11(1) in (3), 12(1), 19, 28
ter 30a se prenese za nedoločen čas od [OPOCE vstaviti datum
začetka veljavnosti te uredbe o spremembi].
3.         Evropski parlament ali Svet lahko
kadar koli prekličeta pooblastila iz tretjega pododstavka člena 6(3)
in členov 7(2), 8(2), 9(2), 11(1) in (3), 12(1), 19, 28 ter 30a.
S sklepom o preklicu pooblastilo iz navedenega sklepa preneha. Preklic
začne veljati dan po objavi sklepa v Uradnem listu Evropske unije
ali na poznejši datum, ki je v njem naveden. Na veljavnost že veljavnih
delegiranih aktov ne vpliva.
4.         Komisija takoj po sprejetju delegiranega
akta o tem hkrati uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5.         Delegirani akt, sprejet v skladu s
tretjim pododstavkom člena 6(3) in členi 7(2), 8(2), 9(2), 11(1) in
(3), 12(1), (19), 28 ter 30a, začne veljati le, če niti Evropski
parlament niti Svet ne nasprotujeta delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od
uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta
pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da
ne bosta nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se ta rok
podaljša za dva meseca.“.
(14)               
V členu 32 se tretji pododstavek nadomesti z
naslednjim besedilom:
„Komisija oceni izvajanje in delovanje
členov 11 in 26, v kolikor zadevata zdravila, ki vsebujejo efedrin ali
psevdoefedrin, ter člena 30a do [OPOCE vstaviti datum 5 let po začetku
veljavnosti te uredbe o spremembi].“.
(15)               
Vstavi se naslednji člen 32a:
„Člen 32a
Zbirka podatkov
Komisija
uporablja evropsko zbirko podatkov o predhodnih sestavinah za prepovedane
droge, kot je bila vzpostavljena z Uredbo (ES) št. 273/2004 Evropskega
parlamenta in Sveta[11],
z naslednjimi funkcijami:
(a)                   
lažje sporočanje informacij v skladu s prvim
pododstavkom člena 32 ter poročanje Mednarodnem svetu za nadzor drog
v skladu z drugim pododstavkom člena 32;
(b)                   
upravljanje evropskega registra izvajalcev, ki jim
je bila dodeljena licenca v skladu s členom 6(1) ali izdana
registracija v skladu s členom 7(1);
(c)                   
omogočanje izvajalcem, da pristojnim organom
predložijo informacije o svojih izvoznih, uvoznih ali posredniških dejavnostih
v skladu s členom 9(2).“.
(16)               
Člen 33 se nadomesti z naslednjim:
„Določbe o varstvu podatkov
1.         Obdelava osebnih podatkov s strani
pristojnih organov v državah članicah poteka v skladu z
Direktivo 95/46/ES in pod nadzorom javnega neodvisnega organa države
članice iz člena 28 te direktive.
2.         Obdelava osebnih podatkov s strani
Komisije, vključno za namene evropske zbirke iz člena 32a, poteka v
skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 in pod nadzorom Evropskega nadzornika za
varstvo podatkov.“.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po
objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta
uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah
članicah.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
[1]               Metamfetamin je sintetična droga, ki spada v
skupino amfetaminov. Ta droga vpliva na središča za užitke v možganih in
je lahko močnejša od kokaina, pri čemer je njen učinek navadno
dolgotrajnejši. Uživa se v obliki tablet, s kajenjem, njuhanjem ali
injiciranjem ter je še posebej privlačna za mlade ljudi, saj povzroča
občutek visoke ravni energije, odpravlja družbene zavore ter daje
občutek inteligentnosti, sposobnosti in moči. Fizični in
psihološki učinki (občutki anksioznosti, hiperstimulacija in
paranoja) nastopijo hitro.
[2]               V letu 2007 je bilo zaseženih 8 mt teh predhodnih
sestavin, pri čemer skoraj 4 % v obliki zdravil; v letu 2008 jih
je bilo zaseženih 3,5 mt, od česar 51 % v obliki zdravil; v letu
2009 jih je bilo zaseženih 1,4 mt, od česar 43% v obliki zdravil; v
letu 2010 jih je bilo zaseženih 2,9 mt, od česar 3% v obliki zdravil.
Ti zasegi so bile opravljeni na podlagi nacionalne zakonodaje.
[3]               Na eni strani tema predhodnih sestavin za prepovedane
droge ni splošno znana in bi se odgovori najverjetneje nanašali na splošen
položaj na področju drog, kar za zadevni namen ne bi bilo relevantno. Na
drugi strani pa problem in predvidene možnosti vplivajo le na zelo
specifičen vidik nadzora predhodnih sestavin za prepovedane droge.
[4]               UL C , , str. . 
[5]               UL L 22, 26.1.2005, str. 1.
[6]               Poročilo Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu na
podlagi člena 16 Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 11. februarja 2004 in člena 32 Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005
o izvajanju in delovanju zakonodaje Skupnosti za spremljanje in nadzor
trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge, COM(2009) 709 final.
[7]               UL L 184, 17.7.1999, str. 23.
[8]               UL L 200, 22.7.2006, str. 11.
[9]               UL L 55, 28.2.2011, str. 13.
[10]               UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
[11]               UL L
86, 24.3.2004, str. 21.