CELEX: 22016A0520(02)
Language: fi
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Sopimus Japanin kanssa vaihdettavien diplomaattisten noottien muodossa vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen 15 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan alakohtaisen liitteen B osan muuttamiseksi

20.5.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 131/34
            
         SOPIMUS
   Japanin kanssa vaihdettavien diplomaattisten noottien muodossa vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn sopimuksen 15 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan alakohtaisen liitteen B osan muuttamiseksi
   Bryssel 22. päivänä huhtikuuta 2016
   Arvoisa herra,
   Minulla on kunnia ehdottaa Japanin hallituksen puolesta, että 4. huhtikuuta 2001 Brysselissä vastavuoroisesta tunnustamisesta Euroopan yhteisön ja Japanin välillä tehtyyn sopimukseen, jäljempänä ’sopimus’, sisältyvän lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan alakohtaisen liitteen B osan I ja II jakso korvataan tähän noottiin liitetyillä B osan I ja II jaksolla sopimuksen 15 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti.
   Lisäksi minulla on kunnia ehdottaa, että jos Euroopan unioni voi hyväksyä edellä mainitun ehdotuksen, esitämme, että tätä noottia ja vastaustanne siihen pidetään tässä asiassa Japanin hallituksen ja Euroopan unionin välisenä sopimuksena, joka tulee voimaan vastauksenne päivämääränä.
   Kunnioittavasti,
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Japanin täysivaltainen Erikoissuurlähettiläs Euroopan unionissa
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Pääjohtaja
      
      
         Kauppapolitiikan pääosasto Euroopan komissio
      
   
   Bryssel 22. päivänä huhtikuuta 2016
   Arvoisa suurlähettiläs,
   Minulla on kunnia ilmoittaa vastaanottaneeni tänään päivätyn seuraavan sisältöisen noottinne:
   
      ”Minulla on kunnia ehdottaa Japanin hallituksen puolesta, että 4. huhtikuuta 2001 Brysselissä vastavuoroisesta tunnustamisesta Euroopan yhteisön ja Japanin välillä tehtyyn sopimukseen, jäljempänä ’sopimus’, sisältyvän lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevan alakohtaisen liitteen B osan I ja II jakso korvataan tähän noottiin liitetyillä B osan I ja II jaksolla sopimuksen 15 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti.
      Lisäksi minulla on kunnia ehdottaa, että jos Euroopan unioni voi hyväksyä edellä mainitun ehdotuksen, esitämme, että tätä noottia ja vastaustanne siihen pidetään tässä asiassa Japanin hallituksen ja Euroopan unionin välisenä sopimuksena, joka tulee voimaan vastauksenne päivämääränä.”
   
   Minulla on kunnia ilmoittaa Teille Euroopan unionin puolesta, että Euroopan unioni hyväksyy edellä mainitun Japanin hallituksen ehdotuksen, ja vahvistaa, että noottianne ja tätä vastausta pidetään tässä asiassa Euroopan unionin ja Japanin hallituksen välisenä sopimuksena, joka tulee voimaan tämän vastauksen päivämääränä.
   Kunnioittavasti,
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Pääjohtaja
      
      
         Kauppapolitiikan pääosasto Euroopan komissio
      
   
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Japanin täysivaltainen Erikoissuurlähettiläs Euroopan unionissa
      
   
   
      LIITE
      
         B OSA
      
      
         I jakso
      
      
         Lääkkeitä, lääkkeiden hyviä tuotantotapoja, tarkastusta ja varmentamista koskevat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset
      
      
                  Euroopan Unioni
               
               
                  Japani
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014, annettu 28 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 337, 25.11.2014, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Nykyiset versiot lääkkeiden hyvien tuotantotapojen oppaasta, joka sisältyy lääkkeisiin sovellettaviin sääntöihin Euroopan unionissa (nide 4), sekä kokoelma tarkastuksissa ja tietojenvaihdossa käytettävistä Euroopan unionin menettelyistä.
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Laki tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta (laki N:o 145, 1960), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskeva valtioneuvoston asetus (valtioneuvoston asetus N:o 11, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskeva asetus (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 1, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskevan valtioneuvoston asetuksen 20–1 pykälän 6 ja 7 kohdan säännösten mukaisesti ja tuotteiden, lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annettua lakia koskevan asetuksen 96 pykälän 6 ja 7 kohdan säännösten mukaisesti terveys-, työ- ja sosiaaliministeriön nimeämät lääkkeet (terveys-, työ- ja sosiaaliministeriön ilmoitus N:o 431, 2004), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Asetus apteekkipalveluista ja -tarvikkeista jne. (terveys- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 2, 1961), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ministerin asetus lääkkeiden ja näennäislääkkeiden valmistuksen valvontaa ja laadunvalvontaa koskevasta standardista (terveys-, työ- ja sosiaaliministeriön asetus N:o 179, 2004), sellaisena kuin se on muutettuna.
                           
                        
            
         II jakso
      
      
         Toimivaltaiset viranomaiset
      
      
                  Euroopan Unioni
               
               
                  Japani
               
            
                  Euroopan unionin toimivaltaiset viranomaiset ovat seuraavat Euroopan unionin jäsenvaltioiden viranomaiset tai niitä seuraavat viranomaiset:
                  
                               
                           
                           
                              Itävalta
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgia
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten / Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgaria
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kroatia
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kypros
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tšekki
                              Státní ústav pro kontrolu léciv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tanska
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Viro
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Suomi
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ranska
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Saksa
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (ainoastaan biologiset valmisteet)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kreikka
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Unkari
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irlanti
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Italia
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Latvia
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Liettua
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luxemburg
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Alankomaat
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Puola
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugali
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Romania
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovakia
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovenia
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Espanja
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ruotsi
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Yhdistynyt kuningaskunta
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Euroopan unioni
                              Euroopan lääkevirasto
                           
                        
               
                  Terveys-, työ- ja sosiaaliministeriö tai tätä ministeriötä seuraava viranomainen