CELEX: 32016R0105
Language: nl
Date: 2016-01-27 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/105 van de Commissie van 27 januari 2016 tot goedkeuring van bifenyl-2-ol als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 1, 2, 4, 6 en 13 (Voor de EER relevante tekst)

28.1.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 21/74
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/105 VAN DE COMMISSIE
   van 27 januari 2016
   tot goedkeuring van bifenyl-2-ol als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 1, 2, 4, 6 en 13
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring ervan voor gebruik in biociden. Bifenyl-2-ol is in die lijst opgenomen.
            
         
               (2)
            
            
               Bifenyl-2-ol is beoordeeld voor gebruik in productsoort 1 (menselijke hygiëne), productsoort 2 (desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt), productsoort 4 (voeding en diervoeders), productsoort 6 (conserveermiddelen voor producten tijdens opslag) en productsoort 13 (vloeibare conserveringsmiddelen voor bewerking en versnijden), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Spanje is als beoordelende bevoegde autoriteit aangewezen en heeft op 2 juni 2014 de beoordelingsrapporten en zijn aanbevelingen ingediend.
            
         
               (4)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder b) van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 heeft het Comité voor biociden op 5 februari 2015 en 15 juni 2015 de adviezen van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd, rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
            
         
               (5)
            
            
               Volgens die adviezen kan van biociden die voor de productsoorten 1, 2, 4, 6 en 13 worden gebruikt en bifenyl-2-ol bevatten, worden verwacht dat zij aan de eisen van artikel 19, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) nr. 528/2012 voldoen, mits bepaalde voorwaarden voor het gebruik ervan in acht worden genomen.
            
         
               (6)
            
            
               Bijgevolg moet bifenyl-2-ol worden goedgekeurd voor gebruik in biociden voor de productsoorten 1, 2, 4, 6 en 13, mits aan bepaalde specificaties en voorwaarden wordt voldaan.
            
         
               (7)
            
            
               Voor het gebruik in productsoort 4 betrof de beoordeling niet de opneming van bifenyl-2-ol bevattende biociden in materialen en voorwerpen die bestemd zijn om rechtstreeks of onrechtstreeks met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (3). Voor dergelijke materialen kan het nodig zijn specifieke grenswaarden voor de migratie in levensmiddelen vast te stellen zoals bedoeld in artikel 5, lid 1, onder e), van die verordening. De goedkeuring mag daarom geen betrekking hebben op zulk gebruik, tenzij de Commissie dergelijke grenswaarden heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn.
            
         
               (8)
            
            
               Er moet een redelijke termijn verstrijken voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, opdat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen.
            
         
               (9)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bifenyl-2-ol wordt goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 1, 2, 4, 6 en 13, mits de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden in acht worden genomen.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 27 januari 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
   
      (2)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).
   
      (3)  Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4).
   
      BIJLAGE
      
                  Triviale naam
               
               
                  IUPAC-naam
                  Identificatienummers
               
               
                  Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1)
                  
               
               
                  Datum van goedkeuring
               
               
                  Datum van het verstrijken van de goedkeuring
               
               
                  Productsoort
               
               
                  Bijzondere voorwaarden
               
            
                  Bifenyl-2-ol
               
               
                  IUPAC-naam:
                  orthofenylfenol
                  EG-nummer: 201-993-5
                  CAS-nr.: 90-43-7
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1 juli 2017
               
               
                  30 juni 2027
               
               
                  1
               
               
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
               
            
                  2
               
               
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                  Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden:
                  Voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Bij het gebruik van de producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt.
               
            
                  4
               
               
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                  Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1)
                           
                           
                              Voor industriële of beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Bij het gebruik van de producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met oppervlaktewater, sediment en bodem, worden biociden niet toegelaten voor het desinfecteren op grote schaal, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Voor producten waarvan residuen in levensmiddelen of diervoeders kunnen achterblijven, moet worden nagegaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL's) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (2) of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (3) en moeten de nodige risicobeperkende maatregelen worden genomen om te garanderen dat de geldende MRL's niet worden overschreden.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Producten mogen niet worden opgenomen in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4), tenzij de Commissie grenswaarden betreffende de migratie van bifenyl-2-ol in levensmiddelen heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                  Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1)
                           
                           
                              Voor industriële of beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Bij het gebruik van de producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met het aquatische milieu, worden biociden niet toegelaten voor conservering van was- en reinigingsvloeistoffen en andere detergentia voor beroepsmatig gebruik, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt.
                           
                        
            
                  13
               
               
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                  Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden:
                  Voor industriële of beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Bij het gebruik van de producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt.
               
            
         (1)  De in deze kolom vermelde zuiverheid was de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG uitgevoerde beoordeling is gebruikt. De werkzame stof in het in de handel gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof.
      
         (2)  Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).
      
         (3)  Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1).
      
         (4)  Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4).