CELEX: 32020R1090
Language: sk
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1090 z 24. júla 2020 o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

27.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 241/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1090
         z 24. júla 2020
         o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené tri žiadosti o povolenie monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedené žiadosti sa týkajú povolenia monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného baktériou Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 alebo Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. V prípade monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného baktériou Escherichia coli NITE BP-02526 a Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 sa žiadosť týka aj kategórie doplnkových látok „senzorická doplnková látka“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 2. júla 2019 (2)
                        , (3)
                        , (4) skonštatoval, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 alebo Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 nemá v prípade pridávania na úrovniach zodpovedajúcich požiadavkám cieľového druhu negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Tento záver sa vzťahuje aj na používanie monohydrátu monochloridu L-histidínu produkovaného baktériou Escherichia coli NITE BP-02526 alebo Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ako senzorickej prídavnej látky na úrovni zamýšľaného použitia. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľa doplnkovej látky, úrad uviedol len riziko mierneho podráždenia očí v prípade monohydrátu monochloridu L-histidínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 alebo Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. V prípade monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného fermentáciou s Escherichia coli NITE BP-02526 uviedol úrad inhalačné riziko. Preto by sa v súvislosti s touto doplnkovou látkou mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad ďalej dospel k záveru, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 alebo Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 je účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny L-histidín pri výžive zvierat a že na to, aby bola účinná pri prežúvavcoch, by doplnková látka mala byť chránená pred degradáciou v bachore. Okrem toho úrad dospel k záveru, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02526 alebo Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 je účinný ako kŕmna aromatická zložka.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu týchto doplnkových látok, keď sa používajú ako arómy, by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. V prípade príslušných doplnkových látok používaných ako arómy by sa na etikete mal uvádzať odporúčaný obsah. Ak sa tento obsah prekročí, na označení premixov by sa mali uviesť určité informácie. Použitie monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu ako aromatickej zložky nie je povolené vo vode na pitie. Skutočnosť, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu nie je povolený na používanie ako aróma vo vode na pitie, nevylučuje jeho použitie v kŕmnych zmesiach, ktoré sa podávajú vo vode.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z posúdenia uvedenej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 alebo Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 špecifikované v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
            
            
               2.   Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02526 alebo Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
            
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5783.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5784.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(8):5785.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c352
                     
                     
                        –
                     
                     
                        monohydrát monohydrochloridu L-histidínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prášok s obsahom minimálne
                        98 % monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu a
                        72 % histidínu a
                        maximálne 100 ppm histamínu
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600  IU endotoxínov na m3 vzduchu (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia na označení doplnkovej látky a premixu:
                                    „Pri doplňovaní monohydrátom monohydrochloridu L-histidínu, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Obsah histidínu.
                                             
                                          
                              
                     
                        16. 8. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný fermentáciou s použitím baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 alebo
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 alebo
                        
                           Escherichia coli NITE BP-02526
                        Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        Číslo CAS: 5934-29-2
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu histidínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fotometrickou detekciou (HPLC-UV),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Na kvantifikáciu histidínu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F)
                                 
                              Na kvantifikáciu histidínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        3c352
                     
                     
                        –
                     
                     
                        monohydrát monohydrochloridu L-histidínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prášok s obsahom minimálne
                        98 % monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu a
                        72 % histidínu a
                        maximálne 100 ppm histamínu
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600  IU endotoxínov na m3 vzduchu (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“,
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                obsah histidínu.
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg.
                                 
                              
                     
                        16. 8. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný fermentáciou s použitím baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 alebo
                        
                           Escherichia coli NITE BP-02526
                        Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O
                        Číslo CAS: 5934-29-2
                     
                  
                        Analytická metóda  (1)
                        
                        Na kvantifikáciu histidínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fotometrickou detekciou (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Na kvantifikáciu histidínu v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F)
                                 
                              Na kvantifikáciu histidínu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4705]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14 (bakteriálne endotoxíny).
            
               (3)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4705]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14 (bakteriálne endotoxíny).