CELEX: 32011R0666
Language: it
Date: 2011-07-11 00:00:00
Title: Regolamento (UE) n. 666/2011 della Commissione, dell' 11 luglio 2011 , relativo al rifiuto dell’autorizzazione di determinate indicazioni sulla salute fornite su prodotti alimentari, diverse da quelle riguardanti la riduzione del rischio di malattia nonché lo sviluppo e la salute dei bambini  Testo rilevante ai fini del SEE

12.7.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 182/8
            
         REGOLAMENTO (UE) N. 666/2011 DELLA COMMISSIONE
   dell'11 luglio 2011
   relativo al rifiuto dell’autorizzazione di determinate indicazioni sulla salute fornite su prodotti alimentari, diverse da quelle riguardanti la riduzione del rischio di malattia nonché lo sviluppo e la salute dei bambini
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione a norma del regolamento medesimo e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
            
         
               (2)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l’Autorità».
            
         
               (3)
            
            
               Quando riceve una domanda, l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
            
         
               (4)
            
            
               Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
            
         
               (5)
            
            
               In seguito alla domanda di Synbiotec S.r.l., presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti della sostanza Synbio sul mantenimento e sul miglioramento del benessere intestinale (domanda n. EFSA-Q-2009-00889) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Synbio permane nel tratto intestinale e ne favorisce la naturale regolarità contribuendo a mantenere e a migliorare il benessere intestinale dell’uomo».
            
         
               (6)
            
            
               Il 27 settembre 2010 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Synbio e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               In seguito alla domanda di MILTE ITALIA S.p.a., presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti della sostanza Silymarin BIO-C® sull’aumento della produzione di latte materno (domanda EFSA-Q-2009-00957) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era, tra l’altro, formulata nel modo seguente: «Indicato per il miglioramento della produzione fisiologica di latte materno durante l’allattamento al seno».
            
         
               (8)
            
            
               Il 28 settembre 2010 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Silymarin BIO-C® e l’effetto indicato. L’indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Tutte le indicazioni sulla salute oggetto del presente regolamento sono indicazioni a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 che possono beneficiare del periodo transitorio di cui all’articolo 28, paragrafo 5, di detto regolamento. Poiché l’Autorità ha concluso che non sono stati stabiliti rapporti di causa-effetto tra i prodotti alimentari e gli effetti rispettivamente indicati, le due indicazioni non sono conformi al regolamento (CE) n. 1924/2006 e non possono quindi beneficiare del periodo di transizione previsto nell’articolo citato.
            
         
               (10)
            
            
               Al fine di garantire il pieno rispetto del presente regolamento, gli operatori del settore alimentare e le autorità nazionali competenti devono prendere i provvedimenti necessari per far sì che entro sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento i prodotti recanti le indicazioni sulla salute che figurano nel suo allegato non siano più presenti sul mercato.
            
         
               (11)
            
            
               Nel definire le misure di cui al presente regolamento si è tenuto conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione in conformità dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e a esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   1.   Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione, di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
   2.   I prodotti recanti tali indicazioni sulla salute, immessi sul mercato o etichettati in una data precedente a quella di entrata in vigore del presente regolamento, possono tuttavia restare sul mercato per un periodo massimo di sei mesi a decorrere da tale data.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, l'11 luglio 2011.
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal 2010; 8(9):1773.
   
      (3)  The EFSA Journal 2010; 8(9):1774.
   
      ALLEGATO
      
         INDICAZIONI SULLA SALUTE RESPINTE
      
      
                  Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006
               
               
                  Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti
               
               
                  Indicazione
               
               
                  Rif. del parere EFSA
               
            
                  Articolo 13, paragrafo 5 — indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o comprendente una richiesta di protezione di dati riservati
               
               
                  Synbio
               
               
                  
                     Synbio permane nel tratto intestinale e ne favorisce la naturale regolarità contribuendo a mantenere e a migliorare il benessere intestinale dell’uomo
               
               
                  Q-2009-00889
               
            
                  Articolo 13, paragrafo 5 — indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o comprendente una richiesta di protezione di dati riservati
               
               
                  Silymarin BIO-C®
               
               
                  Indicato per il miglioramento della produzione fisiologica di latte materno durante l’allattamento al seno
               
               
                  Q-2009-00957