CELEX: 32013R0369
Language: pt
Date: 2013-04-22 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 369/2013 da Comissão, de 22 de abril de 2013 , que aprova a substância ativa fosfonatos de potássio, em conformidade com o Regulamento (CE) n. ° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

23.4.2013   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 111/39
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 369/2013 DA COMISSÃO
         de 22 de abril de 2013
         que aprova a substância ativa fosfonatos de potássio, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa diretiva antes de 14 de junho de 2011. Relativamente aos fosfonatos de potássio (inicialmente referidos como «fosfito de potássio»), as condições previstas no artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 foram preenchidas através da Decisão 2003/636/CE da Comissão (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 22 de agosto de 2002, um pedido da empresa Luxembourg Industries (Pamol) Ltd com vista à inclusão da substância ativa fosfonatos de potássio no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/636/CE corroborou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Diretiva 91/414/CEE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, avaliaram-se os efeitos dessa substância ativa na saúde humana e animal e no ambiente, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 1 de fevereiro de 2005, o Estado-Membro designado relator apresentou um projeto de relatório de avaliação.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O projeto de relatório de avaliação foi analisado pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Em 16 de dezembro de 2011, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a análise da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa fosfonatos de potássio (4). O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e o projeto de relatório de avaliação foi concluído em 15 de março de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre os fosfonatos de potássio.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fosfonatos de potássio satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar os fosfonatos de potássio.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período de seis meses após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fosfonatos de potássio. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes. Em derrogação do prazo mencionado, deve prever-se um período mais longo para a apresentação e avaliação da atualização do processo completo, tal como especificado no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias ativas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (6), deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa fosfonatos de potássio, como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
            
               1.   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de março de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fosfonatos de potássio como substância ativa.
               Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na coluna relativa às disposições específicas do referido anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.os 1 a 4, da referida diretiva e do artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
            
               2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha fosfonatos de potássio como única substância ativa ou acompanhados de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 30 de setembro de 2013, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a coluna relativa às disposições específicas do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
               Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
               
                           a)
                        
                        
                           No caso de um produto que contenha fosfonatos de potássio como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de março de 2015; ou
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           No caso de um produto que contenha fosfonatos de potássio entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de março de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE, ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.
                        
                     
         
         
            Artigo 3.o
            
            Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 4.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            É aplicável a partir de 1 de outubro de 2013.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de abril de 2013.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
         
            (3)  JO L 221 de 4.9.2003, p. 42.
         
            (4)  The EFSA Journal 2012; 10(12):2963. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
         
            (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.
         
            (6)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, Números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        Fosfonatos de potássio (sem nome ISO)
                        N.o CAS
                        13977-65-6 para hidrogenofosfonato de potássio
                        13492-26-7 para fosfonato dipotássico
                        Mistura: nenhum
                        N.o CIPAC 756 (para fosfonatos de potássio)
                     
                     
                        Hidrogenofosfonato de potássio
                        Fosfonato dipotássico
                     
                     
                        31,6 a 32,6 % de iões fosfonato (soma de iões hidrogenofosfonato e fosfonato)
                        17,8 a 20,0 % de potássio
                        ≥ 990 g/kg numa base de peso seco
                     
                     
                        1 de outubro de 2013
                     
                     
                        30 de setembro de 2023
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de março de 2013, do relatório de revisão dos fosfonatos de potássio elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    aos riscos para as aves e os mamíferos;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ao risco de eutroficação das águas superficiais, se a substância for aplicada em regiões ou em condições que favoreçam uma oxidação rápida da substância ativa nas águas superficiais.
                                 
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        O requerente deve apresentar informações de confirmação relativamente ao risco a longo prazo para aves insetívoras.
                        O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de setembro de 2015.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
            
               
                           Número
                        
                        
                           Denominação comum, Números de identificação
                        
                        
                           Denominação IUPAC
                        
                        
                           Pureza (*1)
                           
                        
                        
                           Data de aprovação
                        
                        
                           Termo da aprovação
                        
                        
                           Disposições específicas
                        
                     
                           «40
                        
                        
                           Fosfonatos de potássio (sem nome ISO)
                           N.o CAS
                           13977-65-6 para hidrogenofosfonato de potássio
                           13492-26-7 para fosfonato dipotássico
                           Mistura: nenhum
                           N.o CIPAC 756 (para fosfonatos de potássio)
                        
                        
                           Hidrogenofosfonato de potássio
                           Fosfonato dipotássico
                        
                        
                           31,6 a 32,6 % de iões fosfonato (soma de iões hidrogenofosfonato e fosfonato)
                           17,8 a 20,0 % de potássio
                           ≥ 990 g/kg numa base de peso seco
                        
                        
                           1 de outubro de 2013
                        
                        
                           30 de setembro de 2023
                        
                        
                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de março de 2013, do relatório de revisão dos fosfonatos de potássio elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                           Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       aos riscos para as aves e os mamíferos;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ao risco de eutroficação das águas superficiais, se a substância for aplicada em regiões ou em condições que favoreçam uma oxidação rápida da substância ativa nas águas superficiais.
                                    
                                 As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                           O requerente deve apresentar informações de confirmação relativamente ao risco a longo prazo para aves insetívoras.
                           O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de setembro de 2015.».
                        
                     
            
               (*1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.