CELEX: 51991FC0321
Language: pt
Date: 2006-12-11
Title: Projecto de Directiva …/…/CE da Comissão de […] relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição (Versão codificada)

PT

|[pic]                     |COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS                                                                               |

                                        Bruxelas,
                                        C(2004)

                                                                   Projecto de

                                                           DIRECTIVA …/…/CE DA COMISSÃO

                                                                      de […]

                                           relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

                                                               (Versão codificada)

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

                                                                   Projecto de

                                                           DIRECTIVA …/…/CE DA COMISSÃO

                                                                      de […]

                                           relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

                                                      (Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva Ö [89/398/CEE] do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos géneros alimentícios  destinados  a  uma  alimentação
especial Õ[1] e, nomeadamente, o Ö n° 1 Õ do seu artigo 4.o,

Considerando o seguinte:

                                            ê 

   1) A Directiva 91/321/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1991, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição[2], foi  por  várias
      vezes alterada de modo substancial[3], sendo conveniente, por uma  questão  de  lógica  e  clareza,  proceder  à  codificação  da  referida
      directiva.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 1 (adaptado)

   2) A composição de base Ö das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição Õ deve  satisfazer  as  necessidades  nutritivas  dos  lactentes
      saudáveis, estabelecidas por intermédio de dados científicos geralmente aceites.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 2 (adaptado)

   3) Com base nos referidos dados, é já possível definir a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição  fabricadas  a
      partir de proteínas do leite de vaca, da soja, ou de ambos Ö bem como as fórmulas  para  lactentes  produzidas  a  partir  de  hidrolisados
      parciais de proteínasÕ. O mesmo não se verifica no que respeita às fórmulas derivadas, no todo ou em parte, de outras fontes de  proteínas.
      Por conseguinte, deverão, se necessário, ser posteriormente adoptadas regras específicas para estes produtos.

                                            ê 96/4/CE Considerando 4 (adaptado)

   4) Ö As fórmulas para lactentes produzidas  a  partir  de  hidrolisados  parciais  de  proteínas Õ  são  diferentes  dos  produtos  dietéticos
      semielementares com um elevado teor de hidrolisados utilizados para fins dietéticos em casos médicos já diagnosticados, os  quais  não  são
      abrangidos pela presente directiva.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 3 (adaptado)

   5) A presente directiva reflecte o estado actual dos conhecimentos na matéria.  Por conseguinte,  qualquer  modificação  destinada  a  admitir
      inovações baseadas nos progressos científico e técnico Ö deverá serÕ aprovada em conformidade com o procedimento descrito  no  Ö n.°  2  do
      artigo 15.° Õ da Directiva Ö [89/398/CE]. Õ

                                            ê 91/321/CEE Considerando 4 (adaptado)

   6) Dada a população a que os produtos se destinam, irá  ser  necessário  estabelecer  critérios  microbiológicos  e  níveis  máximos  para  os
      contaminantes. Dada a complexidade da questão, estes terão de vir a ser adoptados posteriormente.

                                            ê 1999/50/CE Considerando 2 (adaptado)

   7) A diversidade das Ö normas Õ sobre os teores máximos de resíduos de pesticidas nos produtos em causa determina entraves ao  comércio  entre
      determinados Estados-Membros.

                                            ê 1999/50/CE Considerando 3 (adaptado)

   8) Os teores máximos de resíduos de pesticidas estabelecidos pela Directiva 76/895/CEE do Conselho, de 23 de  Novembro  de  1976,  relativa  à
      fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas nas e  sobre  as  frutas  e  produtos  hortícolas[4],  pela  Directiva 86/362/CEE  Ö do
      Conselho Õ, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à  superfície  e  no  interior  dos
      cereais[5], pela Directiva 86/363/CEE Ö do Conselho Õ, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos  para  os  resíduos  de
      pesticidas à superfície e no interior dos géneros alimentícios de origem animal[6], e pela Directiva 90/642/CEE Ö do Conselho Õ, de  27  de
      Novembro de 1990, relativa à fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas nos e  sobre  determinados  produtos  de  origem  vegetal,
      incluindo frutas e produtos hortícolas[7], não prejudicam as disposições específicas aplicáveis às fórmulas para lactentes  e  fórmulas  de
      transição.

                                            ê 1999/50/CE Considerando 4

   9) Em virtude das suas obrigações internacionais, o princípio da  precaução  permite  à  Comunidade,  nos  casos  em  que  não  existam  dados
      científicos suficientes, adoptar, a título provisório, medidas baseadas nos dados relevantes disponíveis, na expectativa de  uma  avaliação
      complementar dos riscos e da revisão das medidas em causa num período razoável.

                                            ê 1999/50/CE Considerando 5 (adaptado)

  10) Com base nos dois pareceres emitidos pelo Comité Científico da Alimentação Humana, em 19 de Setembro de 1997 e 4 de Junho de 1998,  existem
      actualmente dúvidas sobre a adequação das doses diárias admissíveis em vigor  (DDA)  Ö de  pesticidas  e  de  resíduos  de  pesticidas Õ  à
      protecção da saúde dos lactentes e das crianças jovens.

                                            ê 1999/50/CE Considerando 6 (adaptado)

  11) Por consequência, deve adoptar-se um teor máximo bastante reduzido de pesticidas totais nos Ö géneros alimentícios Õ  alimentos  para  fins
      nutricionais específicos destinados a lactentes e crianças jovens.

                                            ê 1999/50/CE Considerando 7 (adaptado)

  12) O referido teor máximo deve ser fixado em 0,01 mg/kg, que Ö, normalmente, Õ constitui o teor mínimo detectável na prática.

                                            ê 1999/50/CE Considerando 8

  13) Deve ser exigida uma limitação considerável dos resíduos de pesticidas. Mediante uma selecção cuidadosa  das  matérias-primas  e  tendo  em
      conta que o fabrico de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição implica um processamento complexo, é  possível  obter  produtos  com
      teores bastante reduzidos de resíduos de pesticidas.

                                            ê 2003/14/CE Considerando 3 (adaptado)

  14) No caso de um número limitado de pesticidas ou metabolitos de pesticidas, mesmo um  nível  máximo  de  resíduo  equivalente  a  0,01  mg/kg
      poderia, nas piores condições de ingestão, levar a que os lactentes ou crianças jovens excedessem a Ö DDA Õ. É esse o caso  dos  pesticidas
      ou metabolitos de pesticidas com uma Ö DDA Õ inferior a 0,0005 mg/kg de peso corporal.

                                            ê 2003/14/CE Considerando 4 (adaptado)

  15) A Ö presente directiva Õ estabelece o princípio da proibição da utilização destes pesticidas na produção dos produtos agrícolas  destinados
      a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. Porém, esta proibição não garante necessariamente que os produtos estão  isentos  desses
      pesticidas, uma vez que determinados pesticidas contaminam o ambiente, podendo os seus resíduos ser encontrados nos produtos em causa.

                                            ê 2003/14/CE Considerando 5

  16) A saúde dos lactentes e jovens crianças pode ser protegida de forma mais adequada mediante a aplicação de requisitos  adicionais  passíveis
      de serem respeitados graças à realização de análises, independentemente da origem de determinado produto.

                                            ê 2003/14/CE Considerando 6 (adaptado)

  17) A maioria dos pesticidas que têm valores de Ö DDA Õ inferiores a 0,0005 mg/kg de  peso  corporal  já  foram  proibidos  na  Comunidade.  Os
      pesticidas proibidos não deveriam ser detectáveis nas fórmulas para lactentes e nas fórmulas de transição  graças  aos  métodos  analíticos
      mais avançados. Contudo, alguns pesticidas degradam-se lentamente e contaminam o  ambiente.  Poderiam  estar  presentes  em  fórmulas  para
      lactentes e fórmulas de transição mesmo que não tivessem  sido  utilizados.  Para  efeitos  de  controlo,  há  que  adoptar  uma  abordagem
      harmonizada.

                                            ê 2003/14/CE Considerando 7 (adaptado)

  18) Na iminência das decisões da Comissão sobre se satisfazem as exigências de segurança constantes do artigo 5.° da  Directiva  91/414/CEE  do
      Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos  no  mercado[8],  a  continuação  da  utilização  dos
      pesticidas autorizados deveria ser permitida desde que os seus resíduos não ultrapassem os níveis máximos de resíduo definidos na  presente
      directiva. Estes últimos deveriam ser fixados por forma a assegurar que os valores das  respectivas  Ö DDA Õ  não  fossem  excedidos  pelos
      lactentes ou jovens crianças nas piores condições de ingestão.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 5

  19) As fórmulas para lactentes são os únicos géneros alimentícios transformados que satisfazem integralmente  as  necessidades  nutritivas  dos
      lactentes durante os primeiros quatro a seis meses de vida. Por forma a proteger a saúde dos referidos  lactentes,  importa  assegurar  que
      apenas sejam comercializados como produtos adequados para a referida utilização as fórmulas para lactentes.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 6 (adaptado)

  20) Nos termos do n.o 1 do artigo Ö [9°] Õ da Directiva Ö [89/398/CE] Õ, os produtos por ela abrangidos encontram-se sujeitos às regras  gerais
      estabelecidas pela Directiva Ö 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de  20  de  Março  de 2000, Õ  relativa  à  aproximação  das
      legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos  géneros  alimentícios[9].  A  presente  directiva
      adopta e desenvolve, sempre que necessário, aditamentos e excepções a essas regras gerais, por forma a incentivar e preservar o aleitamento
      materno.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 7 (adaptado)

  21) Em particular, a natureza e fins dos produtos abrangidos pela presente directiva requerem a rotulagem nutritiva Ö a fim de  evidenciar  o Õ
      valor energético e Ö os Õ principais nutrientes que contêm. Por outro lado, o respectivo  modo  de  utilização  deve  ser  especificado  em
      conformidade com o n.o 1, ponto Ö 9 Õ, do artigo 3.o e com o n.o 2 do artigo Ö 11.° Õ  da  Directiva  Ö 2000/13/CE Õ,  por forma  a  evitar
      utilizações inadequadas, susceptíveis de afectar a saúde dos lactentes.

                                            ê 96/4/CE Considerando 1

  22) Dada a natureza das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, importa clarificar as regras  relativas  à  menção  de  nutrientes  na
      rotulagem, para evitar problemas na aplicação de outros actos legislativos comunitários relevantes.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 8 (adaptado)

  23) Nos termos do n.o 2 do artigo 2.o da Directiva Ö 2000/13/CE Õ, e por forma a fornecer informações objectivas e cientificamente comprovadas,
      é necessário definir em que condições são permitidas menções relativas à composição específica das fórmulas para lactentes.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 9

  24) A fim de proteger melhor a saúde dos lactentes, as regras de composição, rotulagem e publicidade estabelecidas na presente directiva  devem
      estar em conformidade com os princípios e objectivos do Código Internacional de Comercialização dos Substitutos do Leite Materno,  adoptado
      pela 34.a Assembleia Mundial de Saúde, atendendo às especificidades jurídicas e às situações de facto vigentes na Comunidade.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 10

  25) Os Estados-Membros, conscientes do importante papel desempenhado pela informação sobre alimentos para lactentes na escolha  pelas  mulheres
      grávidas e mães de lactentes do tipo de alimentação a administrar aos seus filhos, devem adoptar medidas adequadas para que esta informação
      garanta uma utilização adequada dos produtos em questão e não entre em contradição com o incentivo ao aleitamento materno.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 11

  26) A presente directiva não diz respeito às condições nas quais se efectua a venda  das  publicações  especializadas  em  puericultura  e  das
      publicações científicas.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 12 (adaptado)

  27) Ö No que respeita às disposições susceptíveis de afectar a saúde pública, teve  lugar  a  consulta  prevista  no  artigo  4°  da  Directiva
      89/398/CEE Õ.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 13

  28) As questões relativas aos produtos destinados a exportação para países terceiros devem ser  tratadas  de  forma  coerente  e  homogénea  em
      medidas separadas.

                                            ê 91/321/CEE Considerando 14 (adaptado)

  29) As medidas constantes da presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente  Ö da  Cadeia  Alimentar  e  da  Saúde
      Animal Õ.

                                            ê 

  30) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das
      directivas indicadas na Parte B do Anexo XI,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

                                                                    Artigo 1.o

A presente directiva é uma directiva específica, nos termos do n° 1 do artigo 4.o da Directiva Ö [89/398/CEE] Õ, Ö e Õ estabelece  as  normas  de
composição e de rotulagem relativas às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas  a  lactentes  saudáveis  na  Comunidade.  A
presente  directiva  prevê,  igualmente,  que  os  Estados-Membros  dêem  execução  aos  princípios  e  objectivos  do  Código  Internacional  de
Comercialização dos Substitutos do Leite Materno relativos à comercialização, informação e responsabilidades das autoridades sanitárias.

                                                                  Ö Artigo 2.o Õ

Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:

a)    «Lactentes», crianças com idade inferior a 12 meses;

b)    «Crianças de tenra idade», crianças com idade de 1 a 3 anos;

c)    «Fórmulas para lactentes», géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas destinados a lactentes com quatro a seis  meses  de
       vida que satisfaçam as necessidades nutritivas deste grupo;

d)    «Fórmulas de transição», géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas, destinados a lactentes com idade superior  a  quatro
       meses, que constituam o componente líquido principal de uma dieta progressivamente diversificada neste grupo;

                                            ê 1999/50/CE Art. 1, pt. 1 (adaptado)

e)    «Resíduo de pesticida» designa um resíduo de produto fitofarmacêutico, tal como definido pelo n.o 1 do artigo 2.o da Directiva  91/414/CEE,
       presente numa fórmula para lactentes ou fórmula de transição, incluindo os produtos do seu metabolismo e os seus produtos de degradação ou
       reacção.

                                            ê 91/321/CEE Art. 2° (adaptado)

                                                                    Artigo 3.o

Os Estados-Membros assegurarão que os produtos referidos Ö nas Õ alíneas c) e d), do artigo 2.o só podem ser  comercializados  na  Comunidade  se
observarem as definições e regras estabelecidas na presente directiva. Apenas as fórmulas para lactentes podem ser comercializadas  ou  descritas
como adequadas à satisfação integral das necessidades nutritivas de lactentes saudáveis durante os primeiros quatro a seis meses de vida.

                                            ê 91/321/CEE Art. 3 (adaptado)

                                                                    Artigo 4.o

1.    As fórmulas para lactentes devem ser fabricadas a partir de  fontes  proteicas  definidas  no  Anexo  Ö I Õ  e,  eventualmente,  de  outros
       ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas de lactentes a partir  da  idade  do  nascimento  tenha  sido
       comprovada através de dados científicos geralmente aceites.

       2.   As fórmulas de transição devem ser fabricadas a partir das fontes proteicas definidas no Anexo Ö II Õ  e,  eventualmente,  de  outros
       ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas em lactentes de idade  superior  a  quatro meses  tenha  sido
       comprovada através de dados científicos geralmente aceites.

3.    Devem ser observadas as proibições e restrições à utilização dos ingredientes alimentares constantes dos Anexos I e II.

                                            ê 91/321/CEE Art. 4°

                                                                    Artigo 5.o

1.    As fórmulas para lactentes devem satisfazer os critérios de composição especificados no Anexo I.

2.    As fórmulas de transição devem satisfazer os critérios de composição especificados no Anexo II.

3.    Para que as fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fiquem prontas a ser utilizadas apenas  deve  ser  eventualmente  necessário  o
       acrescento de água.

                                            ê 91/321/CEE Art. 5° (adaptado)

                                                                    Artigo 6.o

No fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, apenas podem ser utilizadas as substâncias constantes do Anexo III, por  forma  a
satisfazer os requisitos relativos a:

     – substâncias minerais,

     – vitaminas,

     – aminoácidos e outros compostos nitrogenados,

     – outras substâncias para fins nutricionais específicos.

Os critérios de pureza destas substâncias serão estabelecidos posteriormente.

                                            ê 1999/50/CE Art. 1, pt. 2

                                                                    Artigo 7.o

                                            ê 2003/14/CE Art. 1, pt. 1, 1° travessão (adaptado)

1.    As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição não podem conter quaisquer substâncias em quantidades susceptíveis de pôr em risco  a
       saúde dos lactentes e das crianças jovens. Serão estabelecidos os  níveis  máximos  na  medida  do  necessário  para  as  substâncias  não
       contempladas nos n.os Ö 2, 3 e 4 Õ.

                                            ê 1999/50/CE Art. 1, pt. 2

2.    As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição não podem conter resíduos de pesticidas específicos em teores  superiores  a  0,01 mg/kg
       de produto pronto para consumo ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante.

       Os métodos analíticos para determinar os teores dos resíduos de pesticidas serão métodos normalizados geralmente aceites.

                                            ê 2003/14/CE Art. 1, pt. 1, 2.° travessão (adaptado)

3.    Os pesticidas enumerados no Anexo IX não serão utilizados nos produtos agrícolas destinados  à  produção  de  fórmulas  para  lactentes  ou
       fórmulas de transição.

       Contudo, para efeitos de controlo Ö : Õ

       Ö a) Õ     considera-se que os pesticidas enumerados no quadro 1 do Anexo IX não foram utilizados se os respectivos resíduos não excederem
           um nível de 0,003 mg/kg. Este nível, que equivale ao limite de quantificação  dos  métodos  analíticos,  será  objecto  de  avaliação
           regular à luz do progresso técnico,

       Ö b) Õ     considera-se que os pesticidas enumerados no quadro 2 do Anexo IX não foram utilizados se os respectivos resíduos não excederem
           um nível de 0,003 mg/kg. Este nível será objecto de avaliação regular à luz dos dados respeitantes à contaminação ambiental.

Ö 4. Õ      Em derrogação ao n.o 2, no que respeita aos pesticidas enumerados no Anexo X, serão  de  aplicação  os  níveis  máximos  de  resíduos
       especificados no mesmo anexo.

Ö 5.  Os níveis referidos nos números 3 e 4 serão de aplicação aos produtos tal como propostos para consumo ou reconstituídos de  acordo  com  as
       instruções dos fabricantes Õ.

Ö 6. Õ      No que respeita aos pesticidas enumerados no Anexo X, sempre que se tiver adoptado uma decisão de  não  inclusão  de  uma  substância
       activa no Anexo I da Directiva 91/414/CEE, os Anexos IX e X desta directiva serão alterados em conformidade.

                                            ê 1999/50/CE Art. 1, pt. 2 (adaptado)

Ö 7. Õ      Serão também estabelecidos critérios microbiológicos em função das necessidades.

                                            ê 91/321/CEE Art. 7° (adaptado)

                                                                    Artigo 8.o

1.    A denominação sob a qual os produtos Ö definidos nas alíneas c) e d) Õ do artigo 2o podem ser vendidos será, respectivamente:

         – Ö em espanhol: Õ

       Ö «Preparado para lactantes» e «Preparado de continuación», Õ

                                            ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20 e Anexo II, p. 93

         – em checo:

      «počáteční kojenecká výživa» e «pokračovací kojenecká výživa»,

                                            ê 91/321/CEE

         – em dinamarquês:

      «Modermælkserstatning» e «Tilskudsblanding»,

         – em alemão:

      «Säuglingsanfangsnahrung» e «Folgenahrung»,

                                            ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20 e Anexo II, p. 93

         – em estónio:

      «imiku piimasegu» e «jätkupiimasegu»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – em grego:

      «Παρασκεύασμα για βρέφη» e «Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

         – em inglês:

      «Infant formula» e «follow-on formula»,

         – em francês:

      «Préparation pour nourrissons» e «Préparation de suite»,

         – em italiano:

      «Alimento per lattanti» e «Alimento di proseguimento»,

                                            ê Acto de Adesão de 2003, Art. 20 e Anexo II, p. 93

         – em letão:

      [«Piena maisījums zīdaiŋiem līdz četru mēnešu vecumam» e «Piena maisījums zīdaiŋiem no četru mēnešu vecumam»],

         – em lituano:

      «mišinys kūdikiams iki 4 – 6 mėn» e «mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 6 mėn»,

         – em húngaro:

      «anyatej-helyettesítő tápszer» e «anyatej-kiegészítő tápszer»,

         – em maltês:

      «formula tat-trabi» e «formula tal-prosegwiment»,

                                            ê 91/321/CEE

         – em neerlandês:

      «Volledige zuigelingenvoeding» e «Opvolgzuigelingenvoeding»,

                                            ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20 e Anexo II, p. 93

         – em polaco:

      «preparat do początkowego żywienia niemowląt» e «preparat do dalszego żywienia niemowląt»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – Ö em português: Õ

      Ö «Fórmula para lactentes» e «Fórmula de transição», Õ

                                            ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20 e Anexo II, p. 93

         – em eslovaco:

      «počiatočná dojčenská výživa»e «následná dojčenská výživa».

         – em esloveno:

      «začetna formula za dojenčke» e «nadaljevalna formula za dojenčke»

                                            ê Acto de Adesão AT, FI e SE Art. 29 e Anexo I, p. 212

         – em finlandês:

      «Äidinmaidonkorvike» e «Vieroitusvalmiste»,

         – em sueco:

      «Modersmjölksersättning» e «Tillskottsnäring».

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

       Todavia, a denominação dos produtos integralmente fabricados a partir das proteínas do leite de vaca deve ser, respectivamente:

         – Ö em espanhol: Õ

       Ö «Leche para lactantes» e «Leche de continuación», Õ

                                            ê Acto de Adesão de 2003, Art. 20 e Anexo II, p. 93

         – em checo:

      «počáteční mléčná kojenecká výživa» e «pokračovací mléčná kojenecká výživa»,

                                            ê 91/321/CEE

         – em dinamarquês:

      «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» e «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk»,

         – em alemão:

      «Säuglingsmilchnahrung» e «Folgemilch»,

                                            ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20 e Anexo II, p. 93

         – em estónio:

      «Piimal põhinev imiku piimasegu» e «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – em grego:

      «Γάλα για βρέφη» e «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

         – em inglês:

      «Infant milk» e «follow-on milk»,

         – em francês:

      «Lait pour nourrissons» e «Lait de suite»,

         – em italiano:

      «Latte per lattanti» e «Latte di proseguimento»,

                                            ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20 e Anexo II, p. 93

         – em letão:

      [«Piens zīdaiŋiem līdz četru mēnešu vecumam» e «Piens zīdaiŋiem no četru mēnešu vecumam»],

         – em lituano:

      «pieno mišinys kūdikiams iki 4 – 6 mėn» e «pieno mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn»,

         – em húngaro:

      «tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» e «tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,

         – em maltês:

      «ħalib tat-trabi» e «ħalib tal-prosegwiment»,

                                            ê 91/321/CEE

         – em neerlandês:

      «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» ou «Zuigelingenmelk» e «Opvolgmelk»,

                                            ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20 e Annex II, p. 93

         – em polaco:

      «mleko początkowe» e «mleko następne»,

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

         – Ö em português: Õ

      Ö «Leite para lactentes» e «Leite de transição», Õ

                                            ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20 e Anexo II, p. 93

         – em eslovaco:

      «počiatočná dojčenská mliečna výživa» e «následná dojčenská mliečna výživa».

         – em esloveno:

      «začetno mleko za dojenčke» and «nadaljevalno mleko za dojenčke»

                                            ê Acto de Adesão AT, FI, e SE Art. 29 e Anexo I, p. 212

         – em finlandês:

      «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» e «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,

         – em sueco:

      «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» e «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

2.    O rótulo conterá, para além das informações previstas no artigo 3.o da Directiva Ö 2002/13/CE Õ, as seguintes menções obrigatórias:

                                            ê 91/321/CEE

       a)   No que respeita à generalidade das fórmulas para lactentes,  a  menção  de  que  o  produto  se  adequa  a  utilizações  nutricionais
           específicas dos lactentes a partir da idade do nascimento, quando não recebam aleitamento materno;

       b)   No que respeita às fórmulas para lactentes não enriquecidas em ferro, a menção de que, caso o produto seja ministrado a lactentes  de
           idade superior a quatro meses, as suas necessidades totais em ferro devem ser satisfeitas através de fontes adicionais;

       c)   No que respeita às fórmulas de transição, a menção de que o produto apenas se adequa a fins nutricionais específicos de lactentes  de
           idade superior a quatro meses, que deve constituir apenas um dos componentes de uma dieta diversificada e que não deve ser  utilizado
           como substituto do leite materno durante os primeiros quatro meses de vida;

                                            ê 96/4/CE Art. 1, pt. 2, a) (adaptado)

       d)   No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, o valor energético disponível, expresso em kJ Ö e em Õ kcal,  bem
           como o teor de proteínas, hidratos de carbono e lípidos por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;

           e)    No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a quantidade média de cada substância  mineral  e  de  cada
           vitamina referida, respectivamente, nos Anexos I e II, e, se aplicável, de colina,  inositol,  carnitina  e  taurina  por  100 ml  de
           produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;

                                            ê 91/321/CEE

       f)   No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas  de  transição,  instruções  para  a  preparação  adequada  do  produto  e  uma
           advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação inadequada.

                                            ê 96/4/CE Art. 1, pt. 2, b) (adaptado)

Ö 3. Õ      A rotulagem deve indicar:

       a)   Se tal declaração não estiver abrangida pelo disposto no n.o 2, alínea e), do presente  artigo,  a  quantidade  média  de  nutrientes
           referidos no Anexo III, por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;

       b)   No que respeita às fórmulas de transição, para além dos dados numéricos, os dados relativos às vitaminas  e  minerais  constantes  do
           Anexo VIII, expressos em percentagem dos valores de referência nele indicados, por 100 ml de produto pronto a  ser  utilizado,  desde
           que as quantidades presentes sejam iguais a pelo menos 15 % dos valores de referência.

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

Ö 4. Õ      Os rótulos das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem ser concebidos por  forma  a  que  proporcionem  as  informações
       necessárias quanto à utilização adequada dos produtos e a que não desincentivem o aleitamento materno. É proibida a utilização dos  termos
       «humanizado» e «maternizado», bem como a de termos análogos. O termo «adaptado» pode apenas ser utilizado se for conforme ao n.o Ö 7 Õ  do
       Anexo IV. 1.

Ö 5. Õ      A rotulagem das fórmulas para lactentes deve, além disso,  conter  as  seguintes  menções  obrigatórias,  precedidas  pela  expressão
       «Informação importante» ou por qualquer outra equivalente:

                                            ê 91/321/CEE

       a)   Uma afirmação da superioridade do aleitamento materno;

       b)   Uma recomendação de que o produto apenas seja utilizado mediante parecer  de  pessoas  independentes  qualificadas  nos  domínios  da
           medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsáveis pelos cuidados maternos e infantis.

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

Ö 6. Õ      Os rótulos das fórmulas para lactentes não devem incluir imagens de lactentes nem outras imagens ou textos susceptíveis de criar  uma
       impressão falsamente positiva da utilização do produto. Podem, porém, conter representações gráficas que permitam a identificação fácil do
       produto e ilustrem o modo de preparação.

Ö 7. Õ      Os rótulos apenas podem conter menções à composição especial de uma dada fórmula para lactentes nos casos referidos no Anexo IV  caso
       se encontrem em conformidade com as condições nele estabelecidas.

Ö 8. Õ      Os requisitos, proibições e restrições constantes dos n.os , 4, 5 Ö , Õ 6 Ö e 7 Õ aplicam-se igualmente:

                                            ê 91/321/CEE

       a)   À apresentação dos respectivos produtos, nomeadamente à sua  forma,  aspecto  ou  modo  de  embalagem,  aos  materiais  de  embalagem
           utilizados, ao modo como estão dispostos e ao contexto em que são expostos;

       b)   À publicidade.

                                            ê 91/321/CEE Art. 8° (adaptado)

                                                                    Artigo 9.o

1.    A publicidade das fórmulas para lactentes deve restringir-se a publicações especializadas em cuidados infantis e  publicações  científicas.
       Os Estados-Membros podem ainda restringir ou proibir tal publicidade. A referida publicidade de fórmulas para lactentes  deve  observar  o
       disposto nos n.os Ö 4, 5, 6, 7 e 8 Õ, alínea b), do artigo Ö 8° Õ e apenas conter informações de  carácter  científico  e  factual.  Estas
       informações não devem pressupor, nem fazer crer, que a alimentação por biberão seja equivalente ou superior ao aleitamento materno.

                                            ê 91/321/CEE

2.    Nos locais de venda não deve haver publicidade, oferta de amostras nem qualquer outra prática de promoção da venda  directa  ao  consumidor
       de preparados para lactentes no retalhista, como expositores especiais, cupões de desconto, bónus, campanhas de venda especiais, vendas  a
       baixo preço («loss-leaders») ou vendas conjuntas («tie-in sales»).

3.    Os fabricantes e distribuidores de fórmulas para lactentes não podem fornecer ao público em geral, nem às grávidas,  mães  ou  membros  das
       respectivas famílias produtos grátis ou  a  preço  reduzido,  amostras  ou  quaisquer  outros  brindes  de  promoção,  quer  directa  quer
       indirectamente, através do sistema de cuidados de saúde ou dos profissionais da saúde.

                                            ê 91/321/CEE Art. 9°

                                                                   Artigo 10.o

1.    Os Estados-Membros assegurarão que sejam dadas informações objectivas e coerentes sobre a alimentação do lactente e  da  criança  de  tenra
       idade às famílias e a todos aqueles que se encontram ligados ao sector da alimentação do  lactente  e  da  criança  de  tenra  idade,  que
       abranjam a programação, disposições, concepção e divulgação de informações e o seu controlo.

2.    Os Estados-Membros garantirão que todo o material informativo e pedagógico, quer escrito  quer  audiovisual,  relativo  à  alimentação  dos
       lactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávidas e mães de lactentes e crianças de tenra idade  contenha  informações  claras
       sobre todos os pontos seguintes:

       a)   Vantagens e superioridade do aleitamento natural;

       b)   Alimentação materna e a preparação para o aleitamento natural e sua manutenção;

       c)   O eventual efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a biberão sobre o aleitamento natural;

       d)   A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar naturalmente;

       e)   Caso seja necessário, a utilização correcta de fórmulas para lactentes, sejam elas de fabrico industrial ou confeccionadas em casa.

       Sempre que o referido material contenha informações relativas à  utilização  de  fórmulas  para  lactentes,  deve  incluir  igualmente  as
       implicações sociais e financeiras da sua utilização, os riscos para a  saúde  decorrentes  de  alimentos  ou  de  métodos  de  alimentação
       inadequados e, em especial, os riscos para a saúde decorrentes da utilização incorrecta de fórmulas para lactentes.  O  referido  material
       não deve recorrer a quaisquer imagens que possam idealizar a utilização das fórmulas para lactentes.

3.    Os Estados-Membros assegurarão que os donativos de equipamentos ou de materiais informativos ou pedagógicos por  parte  de  fabricantes  ou
       distribuidores apenas sejam feitos a pedido e mediante a autorização escrita da autoridade nacional competente ou no âmbito de directrizes
       emanadas para esse efeito da referida autoridade. Os referidos equipamentos ou materiais podem mencionar  o  nome  ou  a  sigla  da  firma
       doadora, mas não podem fazer referência a uma marca registada de fórmulas para lactentes e  apenas  podem  ser  distribuídos  através  dos
       serviços de saúde.

4.    Os Estados-Membros assegurarão que os donativos ou a venda a preço reduzido de armazenagem de fórmulas para  lactentes  a  instituições  ou
       organizações, sejam elas para uso das próprias instituições ou para distribuição externa, apenas sejam utilizados por lactentes que  devam
       alimentar-se à base de fórmulas para lactentes ou a elas atribuídos e apenas  durante  tanto  tempo  quanto  o  necessário  aos  referidos
       lactentes.

                                            ê 

                                                                   Artigo 11.°

A Directiva 91/321/CEE, com as alterações que lhe foram introduzidas pelos actos referidos na Parte A do Anexo XI, é revogada, sem  prejuízo  das
obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional indicados na Parte B do Anexo XI.

As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva, e devem ser lidas de acordo com  o  quadro  de
correspondência constante do Anexo XII.

                                                                   Artigo 12.o

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

                                            ê 91/321/CEE Art. 11

                                                                   Artigo 13.°

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em […]

      Pela Comissão
      […]
      Membro da Comissão

                                            ê 91/321/CEE

                                                                     ANEXO I

                  COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES QUANDO RECONSTITUÍDOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE

NB: Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

1.    Energia

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                            |
|250 kJ Ö /100ml Õ                                       |315 kJ Ö /100 ml Õ                                                 |
|(60 kcal/100 ml)                                        |(75 kcal/100 ml)                                                   |

                                            ê 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 1, a)

2.    Proteínas

      (Teor de proteínas = teor de azoto × 6,38) no que respeita às proteínas do leite de vaca.

      (Teor de proteínas = teor de azoto × 6,25) no que respeita aos concentrados de proteínas de soja e aos hidrolisados parciais de proteínas.

      Entende-se por «índice químico» a menor das razões entre a quantidade de cada um  dos  aminoácidos  essenciais  da  proteína  testada  e  a
       quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência.

2.1.  Fórmulas fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca

|Mínimo                                                  |Máximo                                                             |
|0,45 g/100 kJ                                           |0,7 g/100 kJ                                                       |
|(1,8 g/100 kcal)                                        |(3 g/100 kcal)                                                     |

      Para um dado valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos  igual
       à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no Anexo V); no entanto, para efeitos de cálculo, poderão  adicionar-
       se as concentrações de metionina e cistina.

2.2.  Fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados parciais de proteínas

|Mínimo                                                  |Máximo                                                             |
|0,56 g/100 kJ                                           |0,7 g/100 kJ                                                       |
|(2,25 g/100 kcal)                                       |(3 g/100 kcal)                                                     |

      Para um dado valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos  igual
       à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no Anexo V); no entanto, para efeitos de cálculo, poderão  adicionar-
       se as concentrações de metionina e cistina.

      O coeficiente de eficácia proteica (PER-Protein Efficiency Ratio) e o rendimento  proteico  (NPU-Net  Protein  Utilisation)  devem  ser  no
       mínimo iguais aos da caseína.

      O teor de taurina deve ser pelo menos igual a 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) e o de L-carnitina deve ser no  mínimo  de  1,8 μmol/100 kJ
       (7,5 μmol/100 kcal).

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)
                                            è1 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 1, b)

2.3.  Ö Fórmulas fabricadas Õ a partir de extractos purificados de proteína de soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                            |
|0,56 g/100 kJ                                           |0,7 g/100 kJ                                                       |
|(2,25 g/100 kcal)                                       |(3 g/100 kcal)                                                     |

      No fabrico Ö destas fórmulas Õ apenas podem ser utilizados estes extractos purificados de proteína de soja.

      O índice químico deve ser, no mínimo, igual a 80 % do da proteína de referência (leite materno, tal como definido no Anexo VI).

      Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade biodisponível de metionina pelo menos igual à presente na proteína  de
       referência (leite materno, tal como é definido no Anexo V).

      O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 1,8 μmoles/100 kJ (7,5 μmoles/100 kcal).

2.4.  Quaisquer que sejam as circunstâncias, a suplementação em aminoácidos apenas é autorizada se se destinar a aumentar o valor  nutritivo  das
       proteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse efeito.

3.    Lípidos

|è1 Mínimo ç                                           |Máximo:                                                              |
|è1 1,05 g/100 kJ ç                                    |1,5 g/100 kJ                                                         |
|è1 (4,4 g/100 kcal) ç                                 |(6,5 g/100 kcal)                                                     |

3.1.  É proíbida a utilização das seguintes substâncias:

         – óleo de sésamo,

         – óleo de algodão.

3.2.  Ácido láurico

|Mínimo:                                               |Máximo:                                                              |
|—                                                     |15 % do teor total em lípidos                                        |

3.3.  Ácido mirístico

|Mínimo:                                               |Máximo:                                                              |
|—                                                     |15 % do teor total em lípidos                                        |

3.4.  Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = linoleatos)

|Mínimo:                                               |Máximo:                                                              |
|70 mg/100 kJ                                          |285 mg/100 kJ                                                        |
|(300 mg/100 kcal)                                     |(1 200 mg/100 kcal)                                                  |

                                            ê 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 1, d)

3.5.  O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

      A razão ácido linoleico/ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem superior a 15.

3.6.  O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 4 % do teor total de gorduras.

3.7.  O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total de gorduras.

3.8.  Podem ser adicionados ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa [LCP (20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo  não
       deve exceder:

         – tratando-se de ácidos LCP n-3, 1 % do teor total de matérias gordas,

         – tratando-se de ácidos LCP n-6, 2 % do teor total de matérias gordas  (1 %  do  teor  total  de  matérias  gordas  no  caso  de  ácido
           araquidónico).

      O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor do ácido docosa-hexaenóico (22:6 n-3).

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)
                                            è1 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 1, e)

4.    Carbohidratos

|Mínimo:                                               |Máximo:                                                              |
|1,7 g/100 kJ                                          |3,4 g/100 kJ                                                         |
|(7 g/100 kcal)                                        |(14 g/100 kcal)                                                      |

4.1.  Apenas podem ser utilizados os seguintes carbohidratos:

         – lactose,

         – maltose,

         – sacarose,

         – maltodextrinas,

         – xarope de glucose ou xarope de glucose desidratado,

|amido pré-cozido                                                 |naturalmente isento de glúten                                         |
|amido gelatinizado                                               |                                                                      |

4.2.  Lactose

|Mínimo:                                                   |Máximo:                                                         |
|0,85 g/100 kJ                                             |—                                                               |
|(3,5 g/100 kcal)                                          |—                                                               |

      A presente disposição não se aplica a preparados em que a proteína de soja represente mais de 50 % do teor proteico total.

       4.3. Sacarose

|Mínimo:                                                   |Máximo:                                                         |
|—                                                         |20 % do teor total de carbohidratos                             |

4.4.  Amido pré-cozido e/ou gelatinizado

|Mínimo:                                                   |Máximo:                                                         |
|—                                                         |Ö 2 Õg/100 ml e 30 % do teor total de carbohidratos             |

5.    Substâncias minerais

5.1.  Ö Fórmulas fabricadas a partir das proteínas do leite de vaca Õ

|                                     |Por 100 kJ                               |Por 100 kcal                             |
|                                     |Mínimo              |Máximo              |Mínimo              |Máximo              |
|Sódio (mg)                           |5                   |14                  |20                  |60                  |
|Potássio (mg)                        |15                  |35                  |60                  |145                 |
|Cloro (mg)                           |12                  |29                  |50                  |125                 |
|Cálcio (mg)                          |12                  |—                   |50                  |—                   |
|Fósforo (mg)                         |6                   |22                  |25                  |90                  |
|Magnésio (mg)                        |1,2                 |3,6                 |5                   |15                  |
|Ferro (mg)1                          |0,12                |0,36                |0,5                 |1,5                 |
|Zinco (mg)                           |0,12                |0,36                |0,5                 |1,5                 |
|Cobre (μg)                           |4,8                 |19                  |20                  |80                  |
|Iodo (μg)                            |1,2                 |—                   |5                   |—                   |
|è1 Selénio(μg)2 ç                    |è1 — ç              |è1 0,7 ç            |è1 — ç              |è1 3 ç              |
|1 Limite aplicável aos preparados enriquecidos em ferro.                                                                  |
|è1 2 Limite aplicável às fórmulas com selénio. ç                                                                          |

      A relação cálcio/fósforo não deve ser inferior a 1,2 nem superior a 2,0.

       5.2. ÖFórmulas fabricadasÕ a partir das proteínas da soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca.

      Aplicam-se todos os requisitos do ponto 5.1, excepto os relativos ao ferro e zinco, que são os seguintes:

|                                     |Por 100 kJ                               |Por 100 kcal                             |
|                                     |Mínimo              |Máximo              |Mínimo              |Máximo              |
|Ferro (mg)                           |0,25                |0,5                 |1                   |2                   |
|Zinco (mg)                           |0,18                |0,6                 |0,75                |2,4                 |

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)
                                            è1 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 1

6.    Vitaminas

|                                 |Por 100 kJ                                  |Por 100 kcal                                 |
|                                 |Mínimo                    |Máximo           |Mínimo                    |Máximo            |
|Vitamina A                       |14                        |43               |60                        |180               |
|(μg-ER)1                         |                          |                 |                          |                  |
|Vitamina D (μg)2                 |0,25                      |0,65             |1                         |2,5               |
|Tiamina (μg)                     |10                        |—                |40                        |—                 |
|Riboflavina (μg)                 |14                        |—                |60                        |—                 |
|è1 Niacina                       |è1 0,2 ç                  |è1 — ç           |è1 0,8 ç                  |è1 — ç            |
|(mg-NE) Ö 3 Õ ç                  |                          |                 |                          |                  |
|Ácido pantoténico (μg)           |70                        |—                |300                       |—                 |
|Vitamina B6 (μg)                 |9                         |—                |35                        |—                 |
|Biotina (μg)                     |0,4                       |—                |1,5                       |—                 |
|Ácido fólico (μg)                |1                         |—                |4                         |—                 |
|Vitamina B12 (μg)                |0,025                     |—                |0,1                       |—                 |
|Vitamina C Ö (mg) Õ              |1,9                       |—                |8                         |—                 |
|Vitamina K (μg)                  |1                         |—                |4                         |—                 |
|Vitamina E                       |0,5/g de ácidos gordos    |—                |0,5/g de ácidos gordos    |—                 |
|(mg α-ET)4                       |poli-insaturados expressos|                 |poli-insaturados expressos|                  |
|                                 |em ácido linoleico, mas   |                 |em ácido linoleico, mas   |                  |
|                                 |nunca inferior a          |                 |nunca inferior a          |                  |
|                                 |0,1 mg/100 kJ             |                 |0,5 mg/100 kcal           |                  |
|1 ER=todos os equivalentes de retinol trans-.                                                                              |
|2 Sob a forma de colecalciferol, em que 10 μg = 400 u. i. de vitamina D.                                                   |
|3 EN=equivalente de niacina = mg de ácido nicotínico + mg de triptofano/60                                                 |
|4 α -ET=equivalente de d-α -tocoferol                                                                                      |

                                            ê 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 3 (adaptado)

7.    Ö NUCLEOTÍDEOS Õ

      Podem ser adicionados os nucleotídeos que se seguem:

|                                                       |Máximo1                                                             |
|                                                       |(mg/100kJ)                      |(mg/100kcal)                       |
|5′- monofosfato de citidina                            |0,60                            |2,50                               |
|5′- monofosfato de uridina                             |0,42                            |1,75                               |
|5′- monofosfato de adenosina                           |0,36                            |1,50                               |
|5′- monofosfato de guanosina                           |0,12                            |0,50                               |
|5′- monofosfato de inosina                             |0,24                            |1,00                               |
|1 A concentração total de nucleotídeos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                                      |

                                                                   ____________

                                            ê 91/321/CEE
                                            è1 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 2, a)

                                                                     ANEXO II

                   COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS DE TRANSIÇÃO QUANDO RECONSTITUÍDAS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE

NB: Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.

1.    Energia

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                            |
|250 kJ/100 ml                                           |335 kJ/100 ml                                                      |
|(60 kcal/100 ml)                                        |(80 kcal/100 ml)                                                   |

2.    Proteínas

      (Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,38) no que respeita às proteínas do leite de vaca.

      (Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,25) no que respeita aos extractos purificados de proteína de soja.

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                            |
|0,5 g/100 kJ                                            |1 g/100 kJ                                                         |
|(2,25 g/100 kcal)                                       |(4,5 g/100 kcal)                                                   |

      O índice químico das proteínas presentes deve ser, no mínimo, igual a 80 % do da proteína de referência (caseína  è1 ou  leite  humano çtal
       como definidos no Anexo VI).

      Por «índice químico» deve entender-se a menor das relações entre a quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína a testar  e
       a quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência.

      No que respeita às fórmulas de transição fabricadas a partir apenas das proteínas de soja, ou de uma mistura destas com proteínas do  leite
       de vaca, apenas podem ser utilizados extractos purificados de proteínas de soja.

      Às fórmulas de transição podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o valor nutritivo das proteínas nas proporções necessárias  para  o
       efeito.

      è1 Para um mesmo valor calórico, estas fórmulas devem conter uma quantidade disponível de metionina pelo menos igual  à  contida  no  leite
       humano, definido no Anexo V. ç

3.    Lípidos

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                            |
|0,8 g/100 kJ                                            |1,5 g/100 kJ                                                       |
|(3,3 g/100 kcal)                                        |(6,5 g/100 kcal)                                                   |

3.1.  É proibida a utilização das seguintes substâncias:

         – óleo de sésamo,

         – óleo de algodão.

3.2.  Ácido láurico

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                            |
|—                                                       |15 % do teor total em lípidos                                      |

3.3.  Ácido mirístico

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                            |
|—                                                       |15 % do teor total em lípidos                                      |

3.4.  Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = lineolatos)

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                             |
|70 mg/100 kJ                                            |—                                                                   |
|(300 mg/100 kcal):                                      |                                                                    |
|este limite aplica-se apenas às formulas de transição   |                                                                    |
|que contenham óleos vegetais                            |                                                                    |

                                            ê 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 2, c)

3.5.  O teor de ácidos gordos trans não pode exceder 4 % do teor total de gorduras.

3.6.  O teor de ácido erúcico não pode exceder 1 % do teor total de gorduras.

                                            ê 91/321/CEE

4.    Carbohidratos

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                            |
|1,7 g/100 kJ                                            |3,4 g/100 kJ                                                       |
|(7 g/100 kcal)                                          |(14 g/100 kcal)                                                    |

4.1.  É proibida a utilização de ingredientes com glúten.

4.2.  Lactose

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                            |
|0,45 g/100 kJ                                           |—                                                                  |
|(1,8 g/100 kcal)                                        |                                                                   |

      A presente disposição não se aplica às fórmulas de transição em que os extractos purificados de proteínas da soja representem mais de  50 %
       do teor proteico total.

4.3.  Sacarose, frutose, mel

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                         |
|—                                                       |utilizados separadamente ou em conjunto: 20 % do teor total de  |
|                                                        |carbohidratos                                                   |

5.    Substâncias minerais

5.1.

|                                     |Por 100 kJ                              |Por 100 kcal                            |
|                                     |Mínimo              |Máximo              |Mínimo              |Máximo              |
|Ferro (mg)                           |0,25                |0,5                 |1                   |2                   |
|Iodo (μg)                            |1,2                 |—                   |5                   |—                   |

5.2.  Zinco

5.2.1.      Fórmulas de transição fabricadas inteiramente a partir do leite de vaca.

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                          |
|0,12 mg/100 kJ                                          |—                                                                |
|(0,5 mg/100 kcal)                                       |                                                                 |

5.2.2.      Fórmulas de transição contendo apenas extractos purificados de proteínas de soja ou uma mistura destas e de leite de vaca.

|Mínimo:                                                 |Máximo:                                                          |
|0,18 mg/100 kJ                                          |—                                                                |
|(0,75 mg/100 kcal)                                      |                                                                 |

5.3.  Outras substâncias minerais:

      As concentrações devem ser, no  mínimo,  iguais  às  habitualmente  presentes  no  leite  de  vaca;  se  necessário,  podem  ser  reduzidas
       proporcionalmente à diminuição da concentração de proteínas na  fórmula  de  transição  relativamente  ao  leite  de  vaca.  A  título  de
       orientação, indica-se no Anexo VII a composição típica do leite de vaca.

5.4.  A relação cálcio/fósforo não deve exceder 2,0.

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

6.    Vitaminas

|                                       |Por 100 kJ                               |Por 100 kcal                             |
|                                       |Mínimo              |Máximo              |Mínimo              |Máximo              |
|Vitamina A (μg -ER)1                   |14                  |43                  |60                  |180                 |
|Vitamina D (μg)2                       |0,25                |0,75                |1                   |3                   |
|Vitamina C (Ö mg Õ)                    |1,9                 |—                   |8                   |—                   |
|Vitamina E (mg α-ET)3                  |0,5/g de ácidos     |—                   |0,5/g de ácidos     |—                   |
|                                       |gordos              |                    |gordos              |                    |
|                                       |poli-insaturados    |                    |poli-insaturados    |                    |
|                                       |expressos em ácido  |                    |expressos em ácido  |                    |
|                                       |linoleico, embora   |                    |linoleico, embora   |                    |
|                                       |nunca < 0,1 mg por  |                    |nunca < 0,5 mg por  |                    |
|                                       |100 kcal            |                    |100 kcal            |                    |
|1 ER= todos os equivalentes de retinol trans-.                                                                             |
|2 Sob a forma de colecalciferol, em que 10 μg = 400 u. i. de vitamina D.                                                   |
|3 α-ET=d-α-equivalente de d- α -tocoferol                                                                                  |

                                            ê 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 3 (adaptado)

7.    Ö Nucleotídeos Õ

       Ö Podem ser adicionados os nucleotídeos que se seguem :Õ

|                                                       |Máximo1                                                             |
|                                                       |(mg/100kJ)           |(mg/100kcal)                                  |
|5′- monofosfato de citidina                            |0,60                 |2,50                                          |
|5′- monofosfato de uridina                             |0,42                 |1,75                                          |
|5′- monofosfato de adenosina                           |0,36                 |1,50                                          |
|5′- monofosfato de guanosina                           |0,12                 |0,50                                          |
|5′- monofosfato de inosina                             |0,24                 |1,00                                          |
|1 A concentração total de nucleotídeos não deve exceder 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                                      |

                                                                   ____________

                                            ê 91/321/CEE

                                                                    ANEXO III

                                                              SUBSTÂNCIAS NUTRITIVAS

                                                                   1. Vitaminas

|Vitamina                          |Fórmula vitamínica                                                                                    |
|Vitamina A                        |Acetato de retínolo                                                                                   |
|                                  |Palmitato de retínolo                                                                                 |
|                                  |Beta caroteno                                                                                         |
|                                  |Retinol                                                                                               |
|Vitamina D                        |Vitamina D2 (ergocalciferol)                                                                          |
|                                  |Vitamina D3 (colecalciferol)                                                                          |
|Vitamina B1                       |Cloridrato de tiamina                                                                                 |
|                                  |Mononitrato de tiamina                                                                                |
|Vitamina B2                       |Riboflavina                                                                                           |
|                                  |Riboflavina 5′-fosfato de sódio                                                                       |
|Niacina                           |Nicotinamida                                                                                          |
|                                  |Ácido nicotínico                                                                                      |
|Vitamina B6                       |Cloridrato de piridoxina                                                                              |
|                                  |Piridoxina 5′-fosfato                                                                                 |
|Folato                            |Ácido fólico                                                                                          |
|Ácido pantoténico                 |D-pantotenato de cálcio                                                                               |
|                                  |D-pantotenato de sódio                                                                                |
|                                  |Dexpantenol                                                                                           |
|Vitamina B12                      |Cianocobalamina                                                                                       |
|                                  |Hidroxocobalamina                                                                                     |
|Biotina                           |D-biotina                                                                                             |
|Vitamina C                        |Ácido L-ascórbico                                                                                     |
|                                  |L-ascorbato de sódio                                                                                  |
|                                  |L-ascorbato de cálcio                                                                                 |
|                                  |Ácido 6-Palmitil-L-ascorbilo (Palmitato de ascórbilo)                                                 |
|                                  |Ascorbato de potássio                                                                                 |
|Vitamina E                        |D-alfa-tocoferol                                                                                      |
|                                  |DL-alfa-tocoferol                                                                                     |
|                                  |Acetato de D-alfa-tocoferol                                                                           |
|                                  |Acetato de DL-alfa-tocoferol                                                                          |
|Vitamina K                        |Filoquinona (Fitomenadiona)                                                                           |

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)
                                            è1 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 4, a)

                                                             2. Substâncias minerais

|Substâncias minerais              |Sais permitidos                                                                                       |
|Cálcio (Ca)                       |Carbonato de cálcio                                                                                   |
|                                  |Cloreto de cálcio                                                                                     |
|                                  |Sais de cálcio de ácido cítrico                                                                       |
|                                  |Gluconato de cálcio                                                                                   |
|                                  |Glicerofosfato de cálcio                                                                              |
|                                  |Lactato de cálcio                                                                                     |
|                                  |Sais de cálcio de ácido ortofosfórico                                                                 |
|                                  |Hidróxido de cálcio                                                                                   |
|Magnésio (Mg)                     |Carbonato de magnésio                                                                                 |
|                                  |Cloreto de magnésio                                                                                   |
|                                  |Óxido de magnésio                                                                                     |
|                                  |Sais de magnésio de ácido cítrico                                                                     |
|                                  |Sulfato de magnésio                                                                                   |
|                                  |Gluconato de magnésio                                                                                 |
|                                  |Hidróxido de magnésio                                                                                 |
|                                  |Sais de magnésio de ácido ortofosfórico                                                               |
|Ferro (Fe)                        |Citrato ferroso                                                                                       |
|                                  |Gluconato ferroso                                                                                     |
|                                  |Lactato ferroso                                                                                       |
|                                  |Sulfato ferroso                                                                                       |
|                                  |Citrato férrico e amónio                                                                              |
|                                  |Fumarato ferroso                                                                                      |
|                                  |Difosfato férrico                                                                                     |
|Cobre (Cu)                        |Citrato cúprico                                                                                       |
|                                  |Gluconato cúprico                                                                                     |
|                                  |Sulfato cúprico                                                                                       |
|                                  |Complexo cobre-lisina                                                                                 |
|                                  |Carbonato cúprico                                                                                     |
|Iodo (I)                          |Iodeto de potássio                                                                                    |
|                                  |Iodeto de sódio                                                                                       |
|                                  |Iodato de potássio                                                                                    |
|Zinco (Z)                         |Acetato de zinco                                                                                      |
|                                  |Cloreto de zinco                                                                                      |
|                                  |Lactato de zinco                                                                                      |
|                                  |Sulfato de zinco                                                                                      |
|                                  |Citrato de zinco                                                                                      |
|                                  |Gluconato de zinco                                                                                    |
|                                  |Óxido de zinco                                                                                        |
|Manganês (Mn)                     |Carbonato de manganês                                                                                 |
|                                  |Cloreto de manganês                                                                                   |
|                                  |Citrato de manganês                                                                                   |
|                                  |Sulfato de manganês                                                                                   |
|                                  |Gluconato de manganês                                                                                 |
|Sódio (Na)                        |Bicarbonato de sódio                                                                                  |
|                                  |Cloreto de sódio                                                                                      |
|                                  |Citrato de sódio                                                                                      |
|                                  |Gluconato de sódio                                                                                    |
|                                  |Carbonato de sódio                                                                                    |
|                                  |Lactato de sódio                                                                                      |
|                                  |Sais de sódio do ácido ortofosfórico                                                                  |
|                                  |Hidróxido de sódio                                                                                    |
|Potássio (K)                      |Bicarbonato de potássio                                                                               |
|                                  |Carbonato de potássio                                                                                 |
|                                  |Cloreto de potássio                                                                                   |
|                                  |Ö Citratos Õ de potássio                                                                              |
|                                  |Gluconato de potássio                                                                                 |
|                                  |Lactato de potássio                                                                                   |
|                                  |Sais de potássio de ácido ortofosfórico                                                               |
|                                  |Hidróxido de potássio                                                                                 |
|è1 Selénio ç                      |è1 Selenato de sódio                                                                                  |
|Ö (Se) Õ                          |Selenito de sódio ç                                                                                   |

                                                  3. Aminoácidos e outros compostos nitrogenados

L-arginina e respectivo hidrocloreto

L-cistina e respectivo hidrocloreto

L-histidina e respectivo hidrocloreto

L-isoleucina e respectivo hidrocloreto

L-leucina e respectivo hidrocloreto

L-lisina e respectivo hidrocloreto

L-cistina e respectivo hidrocloreto

L-metionina

L-fenilalanina

L-trionina

L-triptofano

L-tirosina

L-valina

L-carnitina e respectivo hidrocloreto

Taurina

                                            ê 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 4, b)

5′-monofosfato de citidina e respectivo sal de sódio

5′-monofosfato de uridina e respectivo sal de sódio

5′-monofosfato de adenosina e respectivo sal de sódio

5′-monofosfato de guanosina e respectivo sal de sódio

5′-monofosfato de inosina e respectivo sal de sódio

                                            ê 91/321/CEE

                                                                    4. Outros

Colina

Cloreto de colina

Citrato de colina

Bitartrato de colina

Inositol

                                                                   ____________

                                            ê 91/321/CEE
                                            è1 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 5

                                                                     ANEXO IV

                            CRITÉRIOS DE COMPOSIÇÃO DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES EM QUE É PERMITIDA A RESPECTIVA MENÇÃO

|Menção relativa a                              |Condições em que é permitida a menção                                                    |
|1. Proteínas adaptadas                         |O teor proteico é inferior a 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) e a relação proteínas do soro |
|                                               |do leite coalhado/caseína não é inferior a 1,0.                                          |
|2. Com reduzido teor em sódio                  |O teor de sódio é inferior a 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal)                                |
|3. Isento de sacarose                          |Não contém sacarose.                                                                     |
|4. Apenas com lactose                          |A lactose é o único carbohidrato presente.                                               |
|5. Isenta de lactose                           |Não contém lactose1.                                                                     |
|6. Enriquecida em ferro                        |Foi adicionado ferro.                                                                    |
|è1 7. Redução do risco de alergia a proteínas  |è1 a) As fórmulas devem observar o disposto no ponto 2.2 do Anexo I e, se adequado, a    |
|do leite. Esta menção pode incluir termos que  |quantidade de proteínas imunorreactivas medida por intermédio de métodos largamente      |
|refiram capacidade antigénica reduzida ou      |aceites deve ser inferior a 1% das substâncias com azoto presentes nas fórmulas;         |
|capacidade antialérgica reduzida. ç            |b) O rótulo deve referir que o produto não deve ser consumido por lactentes alérgicos às |
|                                               |proteínas intactas a partir das quais é elaborado, a menos que ensaios clínicos          |
|                                               |largamente aceites comprovem tolerância em relação à fórmula por parte de mais de 90% dos|
|                                               |lactentes (intervalo de confiança de 95%) hipersensíveis às proteínas a partir das quais |
|                                               |o hidrolisado é elaborado;                                                               |
|                                               |c) As fórmulas administradas por via oral não devem provocar no animal hipersensibilidade|
|                                               |às proteínas intactas de que derivem;                                                    |
|                                               |d) Deverão existir dados objectivos e cientificamente validados que comprovem as         |
|                                               |propriedades mencionadas ç                                                               |
|1 Quando determinada através de um método cujo limite de detecção será fixado posteriormente                                             |

                                                                   ____________

                                            ê 91/321/CEE (adaptado)

                                                                     ANEXO V

                                             AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMIESSENCIAIS NO LEITE HUMANO

Para efeitos do disposto na presente Ö directiva Õ, os aminoácidos essenciais e semiessenciais presentes no leite humano,  expressos  em  mg  por
100 kJ e por kcal, são os seguintes:

|                                                            |Por 100 kJ1                           |Por 100 kcal                         |
|Arginina                                                    |16                                    |69                                   |
|Cistina                                                     |6                                     |24                                   |
|Histidina                                                   |11                                    |45                                   |
|Isoleucina                                                  |17                                    |72                                   |
|Leucina                                                     |37                                    |156                                  |
|Lisina                                                      |29                                    |122                                  |
|Metionina                                                   |7                                     |29                                   |
|Fenilalanina                                                |15                                    |62                                   |
|Trionina                                                    |19                                    |80                                   |
|Triptofano                                                  |7                                     |30                                   |
|Tirosina                                                    |14                                    |59                                   |
|Valina                                                      |19                                    |80                                   |
|1 1 kJ = 0,239 kcal.                                                                                                                    |

                                                                   ____________

                                                                     ANEXO VI

                                                 AMINOÁCIDOS PRESENTES NA CASEÍNA E NAS PROTEÍNAS
                                                                 DO LEITE HUMANO

                                        Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano:

|(em g/100 g de proteínas)                                                                                                               |
|                                             |Caseína1                                     |Leite humano1                              |
|Arginina                                     |3,7                                          |3,8                                        |
|Cistina                                      |0,3                                          |1,3                                        |
|Histidina                                    |2,9                                          |2,5                                        |
|Isoleucina                                   |5,4                                          |4,0                                        |
|Leucina                                      |9,5                                          |8,5                                        |
|Lisina                                       |8,1                                          |6,7                                        |
|Metionina                                    |2,8                                          |1,6                                        |
|Fenilalanina                                 |5,2                                          |3,4                                        |
|Trionina                                     |4,7                                          |4,4                                        |
|Triptofano                                   |1,6                                          |1,7                                        |
|Tirosina                                     |5,8                                          |3,2                                        |
|Valina                                       |6,7                                          |4,5                                        |
|1 Amino acid content of foods and biological data on protein, FAO Nutritional Studies, n.o 24, Rome 1970, items 375 and 383.            |

                                                                   ____________

                                                                    ANEXO VII

                                                  ELEMENTOS MINERAIS PRESENTES NO LEITE DE VACA

Para efeitos de referência, os teores dos elementos minerais no leite de vaca, expressos por 100 g de sólidos não gordos e por  g  de  proteínas,
são os seguintes:

|                                                  |Por 100 g de SNG1           |Por g de proteínas                                    |
|Sódio (mg)                                        |550                         |15                                                    |
|Potássio (mg)                                     |1680                        |43                                                    |
|Cloro (mg)                                        |1050                        |28                                                    |
|Cálcio (mg)                                       |1350                        |35                                                    |
|Fósforo (mg)                                      |1070                        |28                                                    |
|Magnésio (mg)                                     |135                         |3,5                                                   |
|Cobre (μg)                                        |225                         |6                                                     |
|Iodo                                              |NE2                         |NE                                                    |
|1 SNG = «sólidos não gordos».                                                                                                         |
|2 NE = não especificado; varia muito com a estação do ano e com as condições de criação de gado bovino.                               |

                                                                   ____________

                                            ê 96/4/CE Art. 1, pt. 3 e Anexo, pt. 6

                                                                    ANEXO VIII

                VALORES DE REFERÊNCIA PARA A ROTULAGEM NUTRICIONAL DOS ALIMENTOS DESTINADOS A LACTENTES E CRIANÇAS DE TENRA IDADE

|Nutriente                                                       |Valor de referência para a rotulagem nutricional                   |
|Vitamina A                                                      |(μg) 400                                                           |
|Vitamina D                                                      |(μg) 10                                                            |
|Vitamina C                                                      |(mg) 25                                                            |
|Tiamina                                                         |(mg) 0,5                                                           |
|Riboflavina                                                     |(mg) 0,8                                                           |
|Equivalente de niacina                                          |(mg) 9                                                             |
|Vitamina B6                                                     |(mg) 0,7                                                           |
|Folato                                                          |(μg) 100                                                           |
|Vitamina B12                                                    |(μg) 0,7                                                           |
|Cálcio                                                          |(mg) 400                                                           |
|Ferro                                                           |(mg) 6                                                             |
|Zinco                                                           |(mg) 4                                                             |
|Iodo                                                            |(μg) 70                                                            |
|Selénio                                                         |(μg) 10                                                            |
|Cobre                                                           |(mg) 0,4                                                           |

                                                                   ____________

                                            ê 2003/14/CE Art. 1, pt. 2 (adaptado)

                                                                     ANEXO IX

      PESTICIDAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADOS EM PRODUTOS AGRÍCOLAS DESTINADOS À PRODUÇÃO DE FÓRMULAS PARA LACTENTES E FÓRMULAS DE TRANSIÇÃO

                                                                     Quadro 1

|Denominação química da substância (definição do resíduo)                                                                                 |
|Disulfoton (somatório de disulfoton, sulfóxido de disulfoton e sulfona de disulfoton, expresso como disulfoton)                          |
|Fensulfothion (somatório de fensulfothion, seu análogo oxigenado e respectivas sulfonas, expresso como fensulfothion)                    |
|Fentin, expresso como o catião de trifenilestanho                                                                                        |
|Haloxyfop (somatório de haloxyfop, respectivos sais e ésteres incluindo conjugados, expresso como haloxyfop)                             |
|Heptacloro e trans- epóxido de heptacloro, expresso como heptacloro                                                                      |
|Hexaclorobenzeno                                                                                                                         |
|Nitrofeno                                                                                                                                |
|Omethoate                                                                                                                                |
|Terbufos (somatório de terbufos, seus sulfóxido e sulfona, expresso como terbufos)                                                       |

                                                                     Quadro 2

|Denominação química da substância                                                                                                        |
|Aldrin e dieldrin, expressos como dieldrin                                                                                               |
|Endrin                                                                                                                                   |

                                                                   ____________

                                            ê 2003/14/CE Art. 1, pt. 3 (adaptado)

                                                                     ANEXO X

  NÍVEIS MÁXIMOS DE RESÍDUOS ESPECÍFICOS PARA OS PESTICIDAS OU METABOLITOS DE PESTICIDAS Ö NAS Õ FÓRMULAS PARA LACTENTES E FÓRMULAS DE TRANSIÇÃO

|Denominação química da substância                                                    |Nível máximo de resíduo                             |
|                                                                                     |(mg/kg)                                             |
|Cadusafos                                                                            |0,006                                               |
|Demeton-s-metilo demeton-s-metilsulfona oxidemeton-metilo (individualmente ou        |0,006                                               |
|combinado, expresso como demeton-s-metilo)                                           |                                                    |
|Etoprofos                                                                            |0,008                                               |
|Fipronil (somatório de fipronil e fipronil-dessulfinilo, expresso como fipronil)     |0,004                                               |
|Propinebe/Propilenotioureia (somatório de propinebe e propilenotioureia)             |0,006                                               |

                                                                   ____________

                                            é

                                                                     ANEXO XI

                                                                     Parte A

                                                 Directiva revogada com as sucessivas alterações
                                                            (referidas no artigo 11.°)

|Directiva da Comissão 91/321/CEE[10]                                         |(JO L 175 de 4.7.1991, p. 35)                               |
|Directiva da Comissão 96/4/CE                                                |(JO L 49 de 28.2.1996, p. 12)                        |
|Directiva da Comissão 1999/50/CE                                             |(JO L 139 de 2.6.1999, p. 29)                        |
|Directiva da Comissão 2003/14/CE                                             |(JO L 41 de 14.2.2003, p. 37)                        |

                                                                     Parte B

                                             Lista dos prazos de transposição para o direito nacional
                                                            (referidos no artigo 11.°)

|Directiva                         |Prazo de transposição             |Autorização do comércio dos       |Proibição do comércio dos produtos|
|                                  |                                  |produtos que satisfaçam a presente|que não satisfaçam a presente     |
|                                  |                                  |directiva                         |directiva                         |
|91/321/CEE                        |                                  |1 de Dezembro de 1992             |1 de Junho de 1994                |
|96/4/CE                           |31 de Março de 1997               |1 de Abril de 1997                |31 de Março de 1999               |
|1999/50/CE                        |30 de Junho de 2000               |30 de Junho de 2000               |1 de Julho de 2002                |
|2003/14/CE                        |6 de Março de 2004                |6 de Março de 2004                |6 de Março de 2005                |

                                                                   ____________

                                                                    ANEXO XII

                                                            QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

|Directiva 91/321/CEE                                                |Presente directiva                                                  |
|Artigo 1°, n° 1                                                     |Artigo 1°                                                           |
|Artigo 1°, n° 2                                                     |Artigo 2°                                                           |
|Artigo 2°                                                           |Artigo 3°                                                           |
|Artigo 3°                                                           |Artigo 4°                                                           |
|Artigo 5°, n° 1                                                     |Artigo 6°                                                           |
|Artigo 5°, n° 2                                                     |─                                                                   |
|Artigo 6°, n.°s 1 e 2                                               |Artigo 7°, n.°s 1 e 2                                               |
|Artigo 6°, n° 3, alínea a), frase introdutória                      |Artigo 7°, n.° 3, frase introdutória                                |
|Artigo 6°, n° 3, alínea a), sub-alínea i)                           |Artigo 7°, n° 3, alínea a)                                          |
|Artigo 6°, n° 3, alínea a), sub-alínea ii)                          |Artigo 7°, n° 3, alínea b)                                          |
|Artigo 6°, n° 3, alínea b), primeiro parágrafo                      |Artigo 7°, n° 4                                                     |
|Artigo 6°, n° 3, alínea b), segundo parágrafo                       |Artigo 7°, n° 6                                                     |
|Artigo 6°, n° 3, alínea c),                                         |Artigo 7°, n° 5                                                     |
|Artigo 6°, n° 4                                                     |Artigo 7°, n° 7                                                     |
|Artigo 7°, n°s 1 e 2                                                |Artigo 8°, n°s 1 e 2                                                |
|Artigo 7°, n° 2, alínea a)                                          |Artigo 8°, n° 3                                                     |
|Artigo 7°, n° 3                                                     |Artigo 8°, n° 4                                                     |
|Artigo 7°, n° 4                                                     |Artigo 8°, n° 5                                                     |
|Artigo 7°, n° 5                                                     |Artigo 8°, n° 6                                                     |
|Artigo 7°, n° 6                                                     |Artigo 8°, n° 7                                                     |
|Artigo 7°, n° 7                                                     |Artigo 8°, n° 8                                                     |
|Artigo 8°                                                           |Artigo 9°                                                           |
|Artigo 9°                                                           |Artigo 10°                                                          |
|Artigo 10°                                                          |─                                                                   |
|─                                                                   |Artigo 11°                                                          |
|─                                                                   |Artigo 12°                                                          |
|Artigo 11°                                                          |Artigo 13°                                                          |
|Anexos I a X                                                        |Anexos I a X                                                        |
|─                                                                   |Anexos XI                                                           |
|─                                                                   |Anexos XII                                                          |

                                                                   ____________

                                                             -----------------------
[1]   Ö JO L […], […], p. […] Õ.
[2]   JO L 175 de 4.7.1991, p. 35. Directiva alterada pela última vez pela Directiva 2003/14/CE (JO L 41 de 14.2.2003, p. 37).
[3]   Ver parte A do Anexo XI.
[4]   JO L 340 de 9.12.1976, p. 26. Ö Directiva alterada pela última vez pela Directiva 2003/118/CE da Comissão  (JO  L  327  de  16.12.2003,  p.
      25) Õ.
[5]   JO L 221 de 7.8.1986, p. 37. Ö Directiva alterada pela última vez pela Directiva 2004/2/CE da Comissão (JOÔm[6]Õm L  14  de  21.1.2004,  p.
      10) Õ.
[7]   JO L 221 de 7.8.1986, p. 43. Ö Directiva alterada pela última vez pela Directiva 2004/2/CEÕ.
[8]   JO L 350 de 14.12.1990, p. 71. Ö Directiva alterada pela última vez pela Directiva 2004/2/CEÕ.
[9]   JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Ö Directiva alterada pela última vez pela Directiva 2003/119/CE da Comissão (JO L 325 de 12.2.2003, p. 41)Õ.
[10]  Ö JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva alterada pela última vez pela Directiva 2003/89/CE (JO L 308 de 25.11.2003, p. 15)Õ.
[11]  A Directiva 91/321/CEE foi também alterada pelos seguintes actos ainda em vigor:
      –     Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.
      –     Acto de Adesão de 2003.