CELEX: 31988L0320
Language: mt
Date: 1988-06-09 00:00:00
Title: Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP)

Avis juridique important

|

31988L0320

Official Journal L 145 , 11/06/1988 P. 0035 - 0037 Finnish special edition: Chapter 15 Volume 8 P. 0091  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 8 P. 0091 

ID-DIRETTIVA TAL-KUNSILLtas-7 ta' Ġunju 1988fuq l-ispezzjonar u l-ivverifikar ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju (GLP)(88/320/KEE)IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100A tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni[1],B' kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew[2]Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali[3],Billi l-applikazzjoni ta' proċessi organiżżazzjonali standardiżżati u kundizzjonijiet li bihom studji tal-laboratorju huma ppjanati, imħaddma, rekordjati u rapportati għall-ittestjar mhux kliniku ta' kimiċi għall-protezzjoni tal-bniedem, annimali u l-ambjent, minn hawn 'il quddiem riferut bħala Prattika Tajba tal-Laboratorju' (GLP), tikkontribwixxi fir-rassikurazzjoni tal-Istati Membri għal dik il-kwalità ta' data ġenerata;Billi, f'L-Anness 2 tad-Deċiżjoni tagħha tat-12 ta' Mejju fuq l-aċċettazzjoni komuni ta' data fuq l-assessjar ta' kimiċi, il-Kunsill tal-Organiżżazzjoni tal-Ko-operazzjoni Ekonomika u Żvillup (OECD) adottat prinċipji ta' prattika tajba ta' laboratorju li huma aċċettati ġewwa l-Komunità u huma speċifikati fid-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE ta' t-18 ta' Diċembru 1986 fuq l-armoniżżazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba ta' laboratorju u l-ivverifikar tal-applikazzjonijiet għat-testijiet ta' sustanzi kimiċi[4];Billi, fit-treġija ta' testijiet fuq kimiċi, huwa mixtieq li riżorsi umani speċjalisti u risorsi ta' laboratorju tal-ittestjar ma jiġux moħlija minnħabba l-bżonn ta' testijiet duplikati minnħabba d-differenzi fi prattiċi tal-laboratorju minn kull Stat Membru għal ieħor; billi din tapplika għall-protezzjoni tal-annimali li teħtieġ li n-numru ta' esperimenti fuq annimali jiġu ristretti b'mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE tal-24 ta' Novembru 1986 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-protezzjoni tal-annimali wżati għal skopijiet sperimentali u skopijiet xjentifiċi oħra[5]; billi rikonoxximent mutwali tar-riżultati tat-testijiet miksuba bl-użu ta' metodi standard u rikonoxxuti bħala kundizzjoni essenzjali għat-tnaqqis tan-numru ta' esperimenti f'dak is-settur;Billi, madankollu, sabiex jiġi żgurat li data ta' test iġġenerat minn laboratorji ta' kull Stat Membru huma wkoll rikonoxxuti minn Stati Membri oħra, huwa meħtieġ li jiġi provdut għal sistema armoniżżata għall-istudju tal-ivverifikar u spezzjoni tal-laboratorji, sabiex jiġi żgurat li qed jaħdmu skond kundizzjonijiet ta' GLP.Billi Stati Membri jaħtru l-awtoritajiet responsabbli għat-treġija tal-monitoraġġ u konformità mal-GLPBilli kumitat, li l-membri tiegħu huma maħtura mill-Istati Membri, ikun ta' assistenza lill-Kummissjoni fl-applikazzjoni teknika ta' din id-Direttiva u jikkopera mal-isforzi tagħha sabiex tinkoraġixxi l-moviment ħieles ta' oġġetti bir-rikonoxximent ta' xulxin mill-Istati Membri ta' proċeduri għall-konformità ta' monitoraġġ ma' l-GLP; billi l-kumitat imwaqqaf bid-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati mal-klassifikazzjoni, ippakjar u ttikkettjar ta' sustanzi perikolużi[6], kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 87/432/KEE[7], tista' tiġi wżata għal dan l-iskop;Billi dan il-kumitat jista' jgħin 'il Kummissjoni mhux biss fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva imma wkoll fil-kontribuzzjoni ta' bdil ta' informazzjoni u esperjenza f'dan il-qasam,ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:Artikolu 11. Din id-Direttiva tapplika għall-ispezzjoni u l-ivverifikar tal-proċessi organiżżazzjonali u l-kundizzjonijiet li bihom studji tal-laboratorju huma ppjanati, imħaddma, rekordjati u rapportati għall-ittestjar mhux kliniku, mħaddem b'mod konformi mar-regoli u regolamenti, ta' kull kimika (p.e. kosmetiċi, kimiċi ndustrijali, prodotti mediċinali, addittivi tal-ikel, addittivi ta' għalf tal-annimali, pestiċidi) sabiex jiġi aċċertat l-effett ta' tali prodotti fuq il-bniedem, annimali u l-ambjent.2. Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva, il-GLP, huwa deskritt fid-Direttiva 87/18/KEE.3. Din id-Direttiva ma tikkonċernax l-interpretazzjoni u l-evalwazzjoni tar-riżultati ta' test.Artikolu 21. Bl-użu tal-proċedura stipulata fl-Artikolu 3, Stati membri għandhom jivverifikaw il-konformità mal-GLP ta' kull laboratorju tal-ittestjar fit-territorju tagħhom b'dikjarazzjoni li qed jużaw GLP fit-treġija ta' t-testijiet fuq kimiċi.2. Fejn id-dispożizzjoni tal-paragrafu 1 jikkonformaw ma' dawn, u r-riżultati tal-ispezzjoni u l-ivverifikar huma sodisfaċenti, l-Istat Membru konċernat jista' jipprovdi assigurazzjoni dwar pretensjoni minn kull laboratorju li hu u t-testijiet li jagħmlu jikkonformaw ma' GLP, bl-użu tal-formula  Assessjar b'konformità ma' GLP skond id-Direttiva 88/320/KEE fil-....................... (data)'.Artikolu 31. L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet responsabbli għall-ispezzjoni tal-laboratorji fit-territorji tagħhom u għall-ivverifikar tal-istudji mwettqa minn laboratorji sabiex jiġi assessjat il-konformità ma' GLP.2. L-awtoritajiet li għalihom saret riferenza fil-paragrafu 1 għandhom jispezzjonaw il-laboratorju u jivverifikaw l-istudji b'mod konformi mad-dispożizzjonijiet stipulati fl-Anness.Artikolu 41. Kull sena, Stati Membri għandhom ifasslu rapport relatat mal-implimentazzjoni ta' GLP fit-territorju tagħhom.Dan ir-rapport għandu jkun fih lista ta' laboratorji spezzjonati, id-data li fiha tali spezzjoni tkun saret u sommarju imqassar tal-konklużjonijiet tal-ispezzjonijiet.2. Ir-rapporti għandhom jiġu mgħoddija lill-Kummissjoni kull sena, mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu. Il-Kummissjoni għandha tikkomunikhom lill-kumitat li għaliħ saret riferenza fl-Artikolu 7. Il-kumitat jista' jitlob informazzjoni fuq dawk l-elementi msemmija fil-paragrafu 1.3. Stati Membri għandhom jiżguraw li informazzjoni kummerċjalment sensittiva u informazzjoni oħra kunfidenzjali li għaliha jiksbu aċċess bħala riżultat ta' konformità ta' ħidma ta' monitoraġġ fuq GLP issir disponibbli biss lill-Kummissjoni u awtoritajiet maħtura u għand kull laboratorju jew sponsor ta' studju direttament konċernat bi spezzjoni partikolari jew verifika ta' studju.4. L-ismijiet tal-laboratorji soġġetti għal spezzjoni minn awtorità maħtura, l-istatus ta' konformità ma' GLP u d-dati li tagħhom spezzjonijiet tal-laboratorju jew ivverifikar ta' studji ikunu saru m'għandhomx ikunu kunsidrati bħala kunfidenzjali.Artikolu 51. Mingħajr preġudizzju għal l-Artikolu 4, ir-riżultati ta' spezzjonijiet tal-laboratorju u studji ta' ivverifikar fuq konformità ta' GLP mwettqa minn kull Stat Membru ikun jorbtu lill-Istati Membri l-oħra.2. Meta kull Stat Membru jikkonsidra li laboratorju fi ħdan it-territorju tiegħu li jippretendi konformità ma' GLP fil-fatt ma jikkonformax ma' GLP sal-punt li l-integrità jew l-awtentiċità ta' l-istudji li jagħmel jistgħu jkunu kompromessi, għandu minnufiħ jinforma lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra.Artikolu 61. Meta Stat Membru għandu biżżejjed raġuni biex jaħseb li laboratorju fi Stat Membru ieħor li jiddikjara konformità ma' GLP ma wettaqx test skond GLP, tista titlob aktar informazzjoni minn dak l-Istat Membru u b'mod partikolari jista' jitlob studju ta' verifikar, possibilment flimkien ma' spezzjoni ġdida.Jekk ma jkunx possibli li Stati Membri konċernati ma jilħuqx ftehim, l-Istati Membri partikolari għandhom minnufiħ jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni, billi jagħtu raġunijiet għad-deċiżjoni tagħhom.2. Il-Kummissjoni għandha teżamina kemm jista jkun malajr ir-raġunijiet mgħotija mill-Istati Membri fi ħdan il-Kumitat; għandha mbagħad tieħu dawk il-miżuri xierqa b'mod konformi mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 8. Tista' f'dan il-kuntest titlob għall-opinjoni esperta mill-awtoritajiet maħtura fl-Istati Membri.3. Jekk il-Kummissjoni tikkonsidra l-emendi għal din id-Direttiva huma meħtieġa sabiex tirrisolvi il-materja fil-paragrafu 1, għandha tibda l-proċedura stipulata fl-Artikolu 8 bl-iskop li jiġu adottati dawk l-emendi.Artikolu 71. Il-kumitat imwaqqaf b'L-Artikolu 20 tad-Direttiva 67/548/KEE li minn hawn 'il quddiem huwa msejjaħ Il-Kumitat', jista jeżamina kull rikjesta li hija riferuta lejh mill-president tiegħu jew inkella b'inizjattiva tiegħu stess jew fuq rikjesta tar-rappreżentant ta' kull Stat Membru, rigward l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u b'mod partikolari rigward:- ko-operazzjoni bejn l-awtoritajiet maħtura mill-Istati Membri fil-materji tekniċi u amministrattivi li jiġu mill-implimentazzjoni ta' GLP, u- il-bdil ta' informazzjoni fuq it-taħriġ tal-ispettueri.2. L-emendi meħtieġa għall-adattazzjoni tal-formula li għaliha saret riferenza fl-Artikolu 2(2) u tal-Anness għal din id-Direttiva sabiex jittieħed rendikont tal-progress tekniku, għandhom jiġu addottati b'mod konformi mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 8.Artikolu 81. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jgħaddi 'l Kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz fil-limitu taż-żmien li l-president jista' jqiegħed skond l-urgenza tal-materja. L-opinjoni għandha tkun mogħtija mill-maġġoranza stipulata fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta fuq kull proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti tal-Istati Membri fi ħdan il-Kumitat għandu jiġi mwieżen skond il-mod stipulat f'dak l-Artikolu. Il-president m'għandux jivvota.2. Il-Kummissjoni għandha taddotta il-miżuri kunsidrati jekk huma b'mod konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat.Jekk il-miżuri kkunsidrati huma skond mod konformi mal-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk l-ebda opinjoni ma hija mgħotija, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien, tagħti lill-Kunsill proposta relatata mal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata.3. Jekk fi żmien tlett xhur mill-għoti tal-prosposta l-Kunsill ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu addottati mill-Kummissjoni.Artikolu 9Stati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 1989. Huma għandhom minnufiħ jinformaw il-Kummissjoni dwar dan.Artikolu 10Din id-Direttiva hija ndirrizata lill-Istati Membri.Magħmula fil-Lussemburgu, is-7 ta'Ġunju 1988.Għall-KunsillIl-PresidentM. BANGEMANNL-ANNESSProgramm għall-ispezzjoni ta' laboratorji u verifikar ta' studjiId-dispożizzjonijiet rigward l-ispezzjoni tal-laboratorji u l-ivverifikar ta' studji huma dawk li jinsabu f'L-Annessi 4 (Gwida għall-Konformità ta' Proċeduri ta' Monitoraġġ għall-Prattika Tajba tal-Laboratorju) u 6 (Gwida għat-Treġija ta' Spezzjonijiet tal-Laboratorju u Vverifikar ta' Studji) tar-rapport finali tal-Grupp ta' Ħidma tal-Kumitat ta' l-Ambjent tal-OECD fuq ir-rikonoxximent ta' xulxin fuq konformità mal-GLP (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).[1] ĠU C 13, tas-17.1.1987, p. 5.[2] ĠU C 156, tal-15.6.1987, p. 190 u ĠU C 122, tad-9.5.1988.[3] ĠU C 232, tal-31.8.1987, p. 1.[4] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 29.[5] ĠU L 358, tat-18.12.1986, p. 1.[6] ĠU C 196, tas-16.8.1967, p. 1/67.[7] ĠU L 239, tal-21.8.1987, p. 1.