CELEX: 32020D0414
Language: sk
Date: 2020-03-19 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/414 z 19. marca 2020, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570, pokiaľ ide o kapacity rescEU v oblasti vytváranie zdravotníckych zásob [oznámené pod číslom C (2020) 1827] (Text s významom pre EHP)

19.3.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  LI 82/1
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/414
         z 19. marca 2020,
         ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570, pokiaľ ide o kapacity rescEU v oblasti vytváranie zdravotníckych zásob
         
            
               [oznámené pod číslom C (2020) 1827]
            
         
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ zo 17. decembra 2013 o mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany (1), a najmä na jeho článok 32 ods. 1 písm. g),
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V rozhodnutí č. 1313/2013/EÚ sa stanovuje právny rámec pre rescEU. RescEU je rezerva kapacít na úrovni Únie, ktorej cieľom je poskytnúť pomoc v mimoriadnych situáciách, v ktorých celkové existujúce kapacity na vnútroštátnej úrovni a kapacity poskytnuté členskými štátmi do európskeho zoskupenia v oblasti civilnej ochrany nie sú schopné zabezpečiť účinnú reakciu na prírodné katastrofy a katastrofy spôsobené ľudskou činnosťou.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/570 (2) sa stanovuje počiatočné zloženie rescEU, pokiaľ ide o kapacity a požiadaviek na kvalitu. Rezerva rescEU zatiaľ pozostáva z kapacít na letecké hasenie lesných požiarov, kapacít leteckej zdravotníckej evakuácie a kapacít v oblasti tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 12 ods. 2 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ sa má zloženie kapacít rescEU stanoviť s prihliadnutím na identifikované a nové riziká, celkové kapacity a nedostatky na úrovni Únie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Počas posledných desaťročí sa objavili rozsiahle prípady šírenia závažných cezhraničných ohrození zdravia schopných prenosu z človeka na človeka, ako je ebola, závažný akútny respiračný syndróm (SARS) a respiračný syndróm Blízkeho východu (MERS), ktoré boli pre medzinárodné spoločenstvo zaťažkávacou skúškou, keďže obmedzenie šírenia týchto infekčných chorôb si vyžadovalo koordinovanú reakciu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V júli 2019 Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vyhlásila vypuknutie vírusového ochorenia ebola v Konžskej demokratickej republike (KDR) za stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a toto vírusové ochorenie sa stále považuje za vysokorizikové. Vírus ebola sa môže neúmyselne zaniesť do Únie, ako sa to už stalo počas vypuknutia ochorenia v západnej Afrike v roku 2013.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vzhľadom na mimoriadne obmedzenú dostupnosť experimentálnych očkovacích látok a liečebných prípravkov je vytvorenie zásob prostriedkov proti vírusu ebola dôležitým opatrením v rámci pripravenosti pre prípad zanesenia choroby do Únie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Celosvetové šírenie tohto druhu vysoko infekčných ochorení – ako sa ukázalo aj v prípade nového koronavírusu 2019-nCoV a súvisiaceho ochorenia, ktoré tento koronavírus spôsobuje, COVID-19 – si vyžaduje, aby členské štáty prijali koordinované opatrenia s cieľom zabrániť eskalácii mimoriadnej situácie v celej Únii, ktorú už tieto nákazy vážne zasiahli.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Riziko prenosu COVID-19, ako aj prenosu iných chorôb sa môže znížiť, ak sa prijmú vhodné opatrenia vrátane používania osobných ochranných prostriedkov a iného príslušného zdravotníckeho vybavenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na základe technickej správy Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) (3) sa orgány verejného zdravotníctva v Únii vyzývajú, aby naplánovali dostatočné zásoby osobných ochranných prostriedkov, najmä pre svojich zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa starajú o pacientov nakazených ochorením COVID-19.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Aby bolo možné pripraviť sa na ďalšie šírenie COVID-19 a minimalizovať potenciálne nedostatky, Rada vo svojich záveroch o ochorení COVID-19 z 13. februára 2020 (4) vyzvala Komisiu, aby ďalej preskúmavala všetky dostupné možnosti s cieľom uľahčiť prístup k osobným ochranným prostriedkom, ktoré členské štáty potrebujú.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V reakcii na závery Rady by sa do kapacít rescEU malo zahrnúť vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti a osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Z dôvodu konzistentnosti s inými aktmi Únie by sa na účely tohto rozhodnutia malo použiť vymedzenie pojmu „závažné cezhraničné ohrozenia zdravia“ podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady 1082/2013/EÚ (5).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V súlade s článkom 12 ods. 4 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ by požiadavky na kvalitu zdravotníckych protiopatrení, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti a osobných ochranných prostriedkov v rámci kapacít rescEU mali vychádzať zo zavedených medzinárodných noriem, ak takéto normy už existujú.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Požiadavky na kvalitu lekárskych protiopatrení, ako sú experimentálne očkovacie látky a liečebné prípravky, by preto mali byť založené na minimálnych normách a požiadavkách stanovených Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a WHO. Požiadavky na kvalitu zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti by mali byť založené na minimálnych normách stanovených WHO a požiadavky na kvalitu osobných ochranných prostriedkov by mali byť založené na minimálnych normách stanovených WHO a ECDC.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Aby bolo možné poskytnúť finančnú pomoc Únie na vytvorenie, správu a udržiavanie takýchto kapacít v súlade s článkom 21 ods. 3 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ, mali by sa vymedziť celkové odhadované náklady na zabezpečenie ich dostupnosti a nasaditeľnosti. Pri výpočte celkových odhadovaných nákladov by sa mali zohľadniť kategórie oprávnených nákladov stanovené v prílohe IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 33 ods. 1 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/570 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Článok 1 sa mení takto:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    písmeno d) sa nahrádza takto:
                                    
                                                „d)
                                             
                                             
                                                celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3;“,
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    dopĺňa sa toto písmeno e):
                                    
                                                „e)
                                             
                                             
                                                celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob.“
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Článok 2 sa mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    V odseku 1 sa tretia zarážka nahrádza takto:
                                    
                                                „—
                                             
                                             
                                                kapacity tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti,“.
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    V odseku 1 sa dopĺňa táto štvrtá zarážka:
                                    
                                                „—
                                             
                                             
                                                kapacity vytvárania zdravotníckych zásob.“
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    V odseku 2 sa písmeno e) mení takto:
                                    
                                                „e)
                                             
                                             
                                                kapacity tímu urgentnej zdravotnej starostlivosti typu 3: nemocničná starostlivosť pre nasmerovaných pacientov;“.
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    V odseku 2 sa dopĺňa toto písmeno f):
                                    
                                                „f)
                                             
                                             
                                                vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení alebo osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia, ako sa uvádzajú v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ (*1).
                                             
                                          
                                       (*1)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES (Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1).“"
                        
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Vkladá sa tento článok 3c:
                        
                           „Článok 3c
                           Celkové odhadované náklady na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob
                           
                              1.   Pri výpočte celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob sa zohľadňujú všetky kategórie nákladov uvedené v prílohe IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ.
                           
                           
                              2.   Náklady na vybavenie v rámci celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob sa vypočítajú na základe trhových cien v čase nadobudnutia, prenájmu alebo lízingu v súlade s článkom 12 ods. 3 rozhodnutia č. 1313/2013/EÚ.
                              Ak členské štáty nadobudnú, prenajmú alebo zabezpečia formou lízingu kapacity rescEU, poskytnú Komisii listinné dôkazy o skutočných trhových cenách alebo, ak trhové ceny pre určité zložky týchto kapacít nie sú známe, poskytnú rovnocenné dôkazy.
                           
                           
                              3.   Kategórie celkových odhadovaných nákladov na kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob uvedené v bodoch 2 až 8 prílohy IA k rozhodnutiu č. 1313/2013/EÚ sa vypočítajú aspoň raz za obdobie každého viacročného finančného rámca, pričom sa zohľadnia informácie, ktoré má Komisia k dispozícii, vrátane inflácie. Komisia použije tento výpočet celkových odhadovaných nákladov na účely poskytovania ročnej finančnej pomoci.
                           
                           
                              4.   Celkové odhadované náklady uvedené v odsekoch 2 a 3 sa vypočítajú, ak aspoň jeden členský štát vyjadrí záujem o nadobudnutie, prenájom alebo lízing kapacity rescEU v oblasti vytvárania zdravotníckych zásob.“
                           
                        
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Príloha sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
                     
                  
         
            Článok 2
            Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
         
         
            V Bruseli 19. marca 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               Janez LENARČIČ
               
                  člen Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 924.
         
            (2)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/570 z 8. apríla 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá vykonávania rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ, pokiaľ ide o kapacity rescEU, a ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/762/EÚ (Ú. v. EÚ L 99, 10.4.2019, s. 41).
         
            (3)  Technická správa ECDC, „Personal protective equipment (PPE) needs in healthcare settings for the care of patients with suspected or confirmed novel coronavirus“ (Osobné ochranné prostriedky potrebné v zariadeniach zdravotnej starostlivosti na účely starostlivosti o pacientov v prípade podozrenia na výskyt alebo potvrdeného výskytu nového koronavírusu), február 2020.
         
            (4)  Závery Rady o ochorení COVID-19, 2020/C 57/04ST/6038/2020/INIT (Ú. v. EÚ C 57, 20.2.2020, s. 4).
         
            (5)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES (Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            V prílohe sa dopĺňa tento oddiel 6:
            
                        „6.
                     
                     
                        
                           Vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení a/alebo osobných ochranných prostriedkov na účely boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia
                        
                        
                                    Úlohy
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                vytváranie zásob zdravotníckych protiopatrení pozostávajúcich z očkovacích látok alebo liečebných prípravkov, zdravotníckeho vybavenia na účely intenzívnej starostlivosti, osobných ochranných prostriedkov alebo laboratórneho vybavenia na účely pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenie zdravia  (1)
                                                
                                             
                                          
                              
                                    Kapacity
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                primeraný počet dávok očkovacích látok potrebných pre osoby, ktoré sa považujú za ohrozené  (2)v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                primeraný počet dávok liečebných prípravkov potrebných na liečbu v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                očkovacie látky a liečebné prípravky musia spĺňať jednu z týchto požiadaviek:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            povolenie na uvedenie na trh od Európskej agentúry pre lieky (ďalej tiež „agentúra EMA“),
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            kladné odporúčanie agentúry EMA alebo vnútroštátnej regulačnej agentúry členského štátu na použitie neschváleného lieku v naliehavých prípadoch alebo použitie v prípade núdze,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            kladné odporúčanie WHO na rozšírené alebo núdzové použitie a schválenie aspoň jednou národnou regulačnou agentúrou členského štátu
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                primerané zdravotnícke vybavenie na účely intenzívnej starostlivosti  (3) s cieľom poskytnúť podpornú starostlivosť v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia v súlade s normami WHO
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                primeraný počet súprav osobných ochranných prostriedkov  (4) pre osoby, ktoré sa považujú za ohrozené  (5) v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia v súlade s normami Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a WHO
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                laboratórne vybavenie v primeranom množstve vrátane materiálu na odber vzoriek, laboratórnych reagencií, vybavenia a spotrebného materiálu  (6) na zabezpečenie kapacity v oblasti laboratórnej diagnostiky v súvislosti s jedným alebo viacerými prípadmi závažného cezhraničného ohrozenia zdravia
                                             
                                          
                              
                                    Hlavné zložky
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                vhodné skladovacie zariadenia v Únii  (7) a primeraný systém sledovania zásob
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                v prípade potreby vhodné postupy na zabezpečenie primeraného balenia, prepravy a dodania výrobkov uvedených v položke „Kapacity“
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                primerane vyškolený personál na manipuláciu s výrobkami uvedenými v položke „Kapacity“ a ich podanie
                                             
                                          
                              
                                    Nasadenie
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                schopnosť expedície do 12 hodín od prijatia ponuky
                                             
                                          
                              
                  
               (1)  Ako je vymedzené v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ.
            
               (2)  Za ohrozené osoby sa môžu považovať: osoby, ktoré sú dôsledku kontaktu s nakazenou osobou potenciálne vysoko rizikové, špecialisti prvého zásahu, zdravotnícki pracovníci, rodinní príslušníci a ďalšie určené zraniteľné skupiny.
            
               (3)  To môže okrem iného zahŕňať ventilátory na účely intenzívnej starostlivosti.
            
               (4)  Patria sem tieto kategórie: i) ochrana očí, ii) ochrana rúk, iii) ochrana dýchacích ciest, iv) ochrana tela a v) ochrana nôh.
            
               (5)  Pozri poznámku pod čiarou č. 2.
            
               (6)  To môže okrem iného zahŕňať RT-PCR reagencie, ako sú enzýmy, reagencie na extrakciu RNA, čas na prístrojoch na extrakciu RNA, čas na prístrojoch PCR, reagencie pre primery a sondy, reagencie na pozitívnu kontrolu, laboratórny spotrebný materiál pre PCR (napr. skúmavky, dosky) a dezinfekčné prostriedky.
            
               (7)  Na účely logistiky skladovacích zariadení sa pojmom v Únii“ rozumejú územia členských štátov a štátov, ktoré sa zúčastňujú na mechanizme Únie v oblasti civilnej ochrany.“