CELEX: 62012CO0617
Language: mt
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal-14 ta’ Novembru 2013.#Astrazeneca AB vs Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).#Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikolu 13(1) — Kunċett ta’ ‘l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Komunitarju’ — Awtorizzazzjoni maħruġa mill-Aġenzija Svizzera għall-Prodotti Terapewtiċi (Swissmedic) — Rikonoxximent awtomatiku fil-Liechtenstein — Awtorizzazzjoni maħruġa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Perijodu ta’ validità ta’ ċertifikat.#Kawża C‑617/12.

DIGRIET TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tmien Awla)
      14 ta’ Novembru 2013 (
            *1
         )
      “Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikolu 13(1) — Kunċett ta’ ‘l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Komunitarju’ — Awtorizzazzjoni maħruġa mill-Aġenzija Svizzera għall-Prodotti Terapewtiċi (Swissmedic) — Rikonoxximent awtomatiku fil-Liechtenstein — Awtorizzazzjoni maħruġa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Perijodu ta’ validità ta’ ċertifikat”
      Fil-Kawża C‑617/12,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Ir-Renju Unit), permezz ta’ deċiżjoni tal-11 ta’ Diċembru 2012, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-18 ta’ Diċembru 2012, fil-proċedura
      
         Astrazeneca AB
      
      vs
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tmien Awla),
      komposta minn C. G. Fernlund, President tat-Tmien Awla, li qed jaġixxi bħala President tal-Awla, C. Toader (Relatur) u E. Jarašiūnas, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: N. Jääskinen,
      Reġistratur: A. Calot Escobar,
      wara li rat id-deċiżjoni, meħuda wara li nstema’ l-Avukat Ġenerali, li l-kawża tinqata’ permezz ta’ digriet motivat, skont l-Artikolu 99 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja,
      tagħti l-preżenti
      
         Digriet
      
      
               1
            
            
               It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1).
            
         
               2
            
            
               Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Astrazeneca AB (iktar ’il quddiem “Astrazeneca”) u l-Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (iktar ’il quddiem il-“Patent Office”) dwar il-perijodu ta’ validità taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”), maħruġ minn dan l-uffiċċju għall-prodott mediċinali bl-isem “Iressa”.
            
         
         Il-kuntest ġuridiku
      
      
         Ir-Regolament Nru 469/2009
      
      
               3
            
            
               Skont l-Artikolu 22 tar-Regolament Nru 469/2009, ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali) (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), kif emendat bl-atti li jinsabu fl-Anness I tar-Regolament Nru 469/2009, tħassar u r-riferimenti magħmula għar-Regolament hekk imħassar għandhom jinftiehmu bħala li saru għar-Regolament Nru 469/2009 u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni li tidher fl-Anness II ta’ dan ir-regolament.
            
         
               4
            
            
               L-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 jipprovdi:
               “Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69][...] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat [jinħariġlu ċertifikat].”
            
         
               5
            
            
               L‑Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament jipprevedi:
               “Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
               
                        (a)
                     
                     
                        il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq [awtorizzazzjoni valida għat-tqegħid fis-suq tal-prodott] [iktar ’il quddiem l-“ATS”] bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE [...];
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat [ma nħariġlux ċertifikat diġà];
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
                     
                  
         
               6
            
            
               Fir-rigward tal-perijodu ta’ validità ta’ ĊPS, l-Artikolu 13 tal-imsemmi regolament huwa fformulat kif ġej:
               “1.   Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.
               2.   Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.
               […]”
            
         
         Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva tal-prodotti mediċinali
      
      
               7
            
            
               Skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), “[l-]ebda prodott mediċinali li jidher fl-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq madwar il-Komunità sakemm ma tingħatax [ATS] mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir- Regolament.”
            
         
               8
            
            
               Barra minn hekk, minn qari tal-Artikoli 3 tar-Regolament Nru 726/2004 kif ukoll 2 u 6 tad-Direttiva 2001/83 flimkien jirriżulta li l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jkunu prodotti b’mod industrijali u li jkunu ddestinati sabiex jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri, minbarra dawk imsemmija fl-Anness ta’ dan ir-regolament, għandu jkollhom, bħala prinċipju, ATS maħruġa mill-awtoritajiet ta’ dawn l-Istati Membri skont din id-direttiva. B’mod fakultattiv, f’dan il-każ fil-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(2) tar-regolament imsemmi, il-prodotti mediċinali li ma jinsabux f’dan l-anness jistgħu xorta waħda tinħarġilhom ATS fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata quddiem l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), u b’hekk jiġi evitat l-obbligu li jiġu ppreżentati diversi applikazzjonijiet għal ATS fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni implementata permezz tad-Direttiva 2001/83.
            
         
               9
            
            
               Il-punt 3 tal-Anness tar-Regolament Nru 726/2004 jirrigwarda l-“[p]rodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, ma kinitx awtorizzatta fil-Komunità, u li l-indikazzjoni terapewtika għaliha hi l-kura tal-mard li ġej: [...] – [il-]cancer”.
            
         
         Il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea b’rabta mar-Regolament Nru 469/2009
      
      
               10
            
            
               Ir-Regolament Nru 1768/92, li warajh ġie r-Regolament Nru 469/2009, ġie emendat b’mod partikolari sabiex jittieħed kont tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, tat-2 ta’ Mejju 1992 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 11, Vol. 52, p. 3), kif adattat permezz tal-Protokoll li jaġġusta dan il-Ftehim (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 11, Vol. 52, p. 3) u emendat bid-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 10/95 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 11, Vol. 1, p. 236, iktar ’il quddiem il-“Ftehim ŻEE”).
            
         
               11
            
            
               L-Anness XVII tal-Ftehim ŻEE jelenka l-miżuri Komunitarji ta’ proprjetà intellettwali li, bis-saħħa tal-Artikolu 65(2) tal-Ftehim ŻEE, għandhom jiġu applikati mill-partijiet kontraenti kollha, bla ħsara għal adattamenti eventwali li jinsabu f’dan l-anness.
            
         
               12
            
            
               Il-punt 6 tal-imsemmi anness, kif inserit permezz tal-Anness 15 tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 7/94 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 11, Vol. 1, p. 22), isemmi r-Regolament Nru 1768/92 u jipprevedi b’mod partikolari ż-żieda segwenti li għandha tiddaħħal fl-Artikolu 3(b) ta’ dan ir-regolament:
               “għall-fini [tal-preżenti (c)] u tal-Artikoli li jirreferu għalih, [ATS] mogħtija skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ l-Istat EFTA għandha tkun kkunsidrata bħala awtorizzazzjoni mogħtija skond id-Direttiva [tal-Kunsill Nru] 65/65/KEE [tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi u amministrattivi, dwar l-ispeċjalitajiet farmaċewtiċi (ĠU 1965, 22, p. 369)] [...].”
            
         
               13
            
            
               Id-Direttiva 65/65, kif emendata, tħassret permezz tad-Direttiva 2001/83 u r-riferimenti għad-Direttiva 65/65 kif imħassra għandhom jinftiehmu li saru għad-Direttiva 2001/83 u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni li tinsab fl-Anness III ta’ din l-aħħar direttiva.
            
         
               14
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tal-Ftehim ŻEE, l-atti li għalihom isir riferiment jew li jinsabu fl-annessi tal-imsemmi ftehim għandhom jorbtu lill-partijiet kontraenti u għandhom jagħmlu parti jew jiġu integrati fl-ordinament ġuridiku intern tagħhom.
            
         
               15
            
            
               Il-punt 8 tal-Protokoll Nru 1 tal-Ftehim ŻEE jipprovdi dan li ġej:
               “Kull meta atti msemmija jkun fihom referenzi ghat-territorju tal-“Komunità” jew tas-“suq komuni” r-referenzi ghandhom ghall-finijiet tal-Ftehim jinftiehmu bhala referenzi ghat-territorji tal-Partijiet Kontraenti kif imfissra fl-Artikolu 126 tal-Ftehim.”
            
         
               16
            
            
               L-Artikolu 126 tal-Ftehim ŻEE, kif emendat wara l-adeżjoni tal-Prinċipat tal-Liechtenstein ma’ dan il-Ftehim, jipprovdi:
               “Il-Ftehim ghandu japplika ghal dawk it-territorji li fihom japplikaw t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea u t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Faham u l-Azzar u taht il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dawk it-Trattati, u fit-territorji tar-Repubblika ta’ l-Awstrija, ir-Repubblika tal-Finlandja, ir-Repubblika ta’ l-Iżlanda, il-Principat tal-Liechtenstein, ir-Renju tan-Norvegja u r-Renju ta’ l-Iżvezja.”
            
         
               17
            
            
               L-Anness II tal-istess ftehim, kif emendat bl-Anness 2 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill taż-ŻEE Nru 1/95 tal-10 ta’ Marzu 1995 dwar id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea għall-Prinċipat ta’ Liechtenstein (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 11, Vol. 21, p. 574, iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni Nru 1/95), jaqra kif ġej:
               “Għall-prodotti koperti mill-atti msemmija f’dan l-Anness, il-Liechtenstein jista’ japplika regolamenti tekniċi u standards Svizzeri ġejjin mill-għaqda reġjonali tiegħu mal-Isveizzera fis-suq tal-Liechtenstein fl-istess waqt mal-leġislazzjoni li timplimenta l-atti msemmija f’dan l-Anness. Dispożizzjonijiet dwar il-moviment ħieles ta’ l-oġġetti msemmija f’dan il-Ftehim jew f’atti msemmija għandhom ikunu applikabli għall-esportazzjoni mill-Liechtenstein għall-Partijit Kontrattanti [Partijiet Kontraenti] l-oħra biss għall-prodotti f’konformita ma l-atti msemmija f’dan l-Anness.”
            
         
               18
            
            
               L-Anness 10 tad-Deċiżjoni Nru 1/95 jipprevedi li l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE, kif emendat bid-Deċiżjoni Nru 10/95 tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE, għandu jkun emendat biż-żieda, fir-Regolament Nru 1768/92, tal-formulazzjoni segwenti:
               
                        “d)
                     
                     
                        Barra minn hekk dan li ġej għandu japplika:
                        Fid-dawl ta’ l-għaqda tal-liċenzji bejn il-Liechtenstein u l-Isvizzera, il-Liechtenstein m’għandux iwassal [joħroġ] xi ċertifikazzjoni ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali kif imniżżla [fir-Regolament Nru 1768/92 (li issa sar Nru 469/2009)].”
                     
                  
         
               19
            
            
               B’applikazzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 61/2009, tad-29 ta’ Mejju 2009, li temenda l-Anness II u l-Protokoll 37 għall-Ftehim ŻEE, ir-Regolament Nru 726/2004 ġie integrat fil-Ftehim ŻEE.
            
         
         Il-fatti prinċipali u d-domandi preliminari
      
      
               20
            
            
               Astrazeneca hija proprjetarja ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda l-ingredjent attiv gefitinib. Dan il-privattiva tiskadi fit-22 ta’ April 2016.
            
         
         Fuq l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Iressa
      
      
               21
            
            
               Matul ix-xahar ta’ Lulju 2002, Astrazeneca ppreżentat applikazzjoni fi ħdan l-Aġenzija Svizzera għall-Prodotti Terapewtiċi (iktar ’il quddiem “Swissmedic”) bl-għan li tikseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Iressa fl-Isvizzera. Insostenn ta’ din l-applikazzjoni, Astrazeneca kienet issottomettiet xi data klinika li nħarġet minn żewġ studji ta’ Fażi II. Fit-2 ta’ Marzu 2004, Swissmedic tat din l-awtorizzazzjoni b’applikazzjoni ta’ proċedura mħaffa (iktar ’il quddiem l-“awtorizzazzjoni Svizzera”). L-imsemmija awtorizzazzjoni madankollu kienet bil-kundizzjoni li tiġi pprovduta data klinika addizzjonali intiża li turi l-effetti tal-prodott mediċinali Iressa.
            
         
               22
            
            
               Permezz tal-unjoni doganali bejn il-Konfederazzjoni Svizzera u l-Prinċipat tal-Liechtenstein, b’mod partikolari fil-qasam tal-privattivi, l-awtorizzazzjoni Svizzera kienet awtomatikament rikonoxxuta fil-Liechtenstein. F’dan ir-rigward, il-qorti tar-rinviju tindika li madankollu ma teżisti ebda prova diretta li l-prodott mediċinali Iressa kien ġie effettivament mibjugh fil-Liechtenstein matul il-perijodu sussegwenti, anki jekk ma huwiex eskluż li kien seħħ xi bejgħ indirett permezz tal-bejjiegħa bl-ingrossa.
            
         
               23
            
            
               Din l-awtorizzazzjoni ġiet sospiża minn Swissmedic fl-24 ta’ Ottubru 2005, b’mod li, sa minn dik id-data, ma kienx baqa’ possibbli li l-prodott mediċinali Iressa jiġi ddistribwit fl-Isvizzera jew fil-Liechtenstein, minbarra kunsinni individwali ta’ dawn il-prodotti mediċinali lil xi pazjenti, liema kunsinni kellhom jiġu approvati b’mod speċjali minn Swissmedic.
            
         
               24
            
            
               Matul ix-xahar ta’ Jannar 2003, Astrazeneca ppreżentat applikazzjoni fi ħdan l-EMA sabiex tikseb ATS għall-prodott mediċinali Iressa b’applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151). Hekk kif jirriżulta mill-premessa 5 tar-Regolament Nru 726/2004, ir-Regolament Nru 2309/93 ġie integrat fir-Regolament Nru 726/2004 u mħassar minnu. Il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Proprjetarji [issa l-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (iktar ’il quddiem il-“KPMUB”)] ċaħad li joħroġ ATS abbażi tal-istudji tal-Fażi II tal-prodott mediċinali Iressa pprovduti minn Astrazeneca. Barra minn hekk, id-data maħruġa minn studju ta’ Fażi III pprovduta minn din tal-aħħar ma ppermettewx lil Astrazeneca li tirrispondi b’mod sodisfaċenti għall-mistoqsijiet magħmula mill-KPMUB, b’mod li Astrazeneca rtirat l-applikazzjoni tagħha għal ATS fix-xahar ta’ Jannar 2005.
            
         
               25
            
            
               Matul ix-xahar ta’ Mejju 2008, Astrazeneca ppreżentat applikazzjoni ġdida fi ħdan l-EMA, din id-darba akkumpanjata minn indikazzjonijiet terapewtiċi iktar preċiżi, u appoġġjati minn studji ġodda mwettqa sabiex tingħata risposta għall-mistoqsijiet imqajma mill-KPMUB dwar l-applikazzjoni inizjali. Abbażi ta’ din id-data, fl-24 ta’ Ġunju 2009 l-EMA ħarġet ATS għall-prodott mediċinali Iressa (iktar ’il quddiem l-“ATS Ewropea”), b’applikazzjoni tar-Regolament Nru 726/2004.
            
         
               26
            
            
               Fix-xahar ta’ Ġunju 2008, Astrazeneca talbet lil Swissmedic sabiex tneħħi s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni Svizzera u temenda l-indikazzjonijiet li jikkonċernaw il-prodott mediċinali Iressa, filwaqt li f’dan ir-rigward ipproduċiet l-istudji addizzjonali. Is-sospensjoni tneħħiet fit-8 ta’ Diċembru 2010.
            
         
         Fuq l-applikazzjoni għal ĊPS
      
      
               27
            
            
               Fil-11 ta’ Diċembru 2009, Astrazeneca ppreżentat applikazzjoni fi ħdan il-Patent Office sabiex tikseb ĊPS għall-ingredjent attiv gefitinib, abbażi tal-privattiva Ewropea li hija għandha kif ukoll abbażi tal-ATS Ewropea.
            
         
               28
            
            
               Il-Patent Office laqa’ din l-applikazzjoni għal ĊPS permezz ta’ deċiżjoni tat-2 ta’ April 2012. Madankollu, fir-rigward tal-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS, ikkalkulat b’applikazzjoni tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, dan l-uffiċċju qies li l-awtorizzazzjoni Svizzera kellha titqies bħala l-ewwel ATS fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni. Għaldaqstant, il-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS mogħti ġie stabbilit għal sentejn u 314-il jum.
            
         
               29
            
            
               Astrazeneca ppreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni tal-Patent Office quddiem il-qorti tar-rinviju, billi essenzjalment sostniet li l-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS kellu, b’applikazzjoni tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, jiġi kkalkulat billi titqies bħala l-ewwel ATS fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni l-ATS Ewropea, li ppermettiet li jinkiseb ĊPS b’perijodu ta’ validità ta’ ħames snin, jiġifieri l-perijodu ta’ validità massimu li jista’ jingħata bis-saħħa ta’ dan ir-regolament.
            
         
               30
            
            
               Minkejja r-risposta pprovduta mill-Qorti tal-Ġustizzja f’kuntest simili, fis-sentenza tal-21 ta’ April 2005, Novartis et (C-207/03 u C-252/03, Ġabra p. I-3209), Astrazeneca sostniet li mis-sentenzi tat-28 ta’ Lulju 2011, Synthon (C-195/09, Ġabra p. I-7011), u tat-28 ta’ Lulju 2011, Generics (UK) (C-427/09, Ġabra p. I-7099), moqrija fid-dawl tas-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle (C-127/00, Ġabra p. I-14781), jista’ jiġi dedott li l-awtorizzazzjoni Svizzera hija biss valida għall-unjoni doganali bejn il-Konfederazzjoni Svizzera u l-Prinċipat tal-Liechtenstein, u mhux għall-Unjoni Ewropea, u li, għall-finijiet tal-għoti ta’ ĊPS abbażi tar-Regolament Nru 469/2009, ATS maħruġa mill-EMA b’konformità mar-Regolament Nru 469/2009 jew minn awtorità ta’ Stat Membru tal-Unjoni skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 biss tista’ titqies bħala l-ewwel ATS fis-sens tal-Artikolu 13(1) ta’ dan ir-regolament. Bl-istess mod, il-punti 28 sa 31 tas-sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), jistgħu jinftiehmu bħala rieda tal-Qorti tal-Ġustizzja li tibdel il-ġurisprudenza preċedenti tagħha, b’mod partikolari s-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq.
            
         
               31
            
            
               F’dan ir-rigward, il-qorti tar-rinviju tindika li Astrazeneca sostniet quddiemha li s-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, tagħti risposta żbaljata jew, tal-inqas għandha titqies bħala każ għalih. Madankollu, din il-qorti tqis li r-risposta mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja f’din is-sentenza tibqa’ rilevanti sabiex tiġi riżolta l-kawża prinċipali.
            
         
               32
            
            
               B’hekk, il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), tirrileva li xi diverġenzi ta’ interpretazzjoni tal-imsemmija sentenza wasslu lid-dipartimenti kompetenti tal-proprjetà industrijali Ċek, Latvjan, Portugiż, Svediż u tar-Renju Unit sabiex jagħtu ĊPS lil Astrazeneca għall-ingredjent attiv gefitinib billi kkunsidraw l-awtorizzazzjoni Svizzera bħala l-ewwel ATS fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, filwaqt li l-uffiċċji Bulgaru, Daniż, Estonjan, Taljan, Litwanjan, Lussemburgiż, Sloven, Slovakk, Rumen u Norveġiż taw lil Astrazeneca tali ĊPS billi kkunsidraw l-ATS Ewropea bħala l-ewwel ATS fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni.
            
         
               33
            
            
               Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
               
                        “1)
                     
                     
                        Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq maħruġa mill-awtoritajiet Svizzeri li ma nħarġitx skont il-proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni prevista mid-Direttiva [2001/83], iżda li hija rikonoxxuta awtomatikament fil-Liechtenstein, tista’ tikkostitwixxi l-“ewwel [ATS]” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-[Regolament Nru 469/2009]?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Ir-risposta għall-ewwel domanda tkun differenti jekk:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 id-data klinika kollha li abbażi tagħha l-awtorità Svizzera ħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tqieset mill-[EMA] li ma tissodisfax il-kundizzjonijiet meħtieġa għall-ħruġ ta’ [ATS] b’mod konformi mar-[Regolament Nru 726/2004], u/jew
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 [l-awtorizzazzjoni Svizzera] ġiet sospiża wara li nħarġet u ġiet stabbilita mill-ġdid biss wara li ġiet ippreżentata data addizzjonali?
                              
                           
                  
                        3)
                     
                     
                        Jekk l-Artikolu 13(1) tar-[Regolament Nru 469/2009] jirreferi biss għal [ATS] maħruġa skont il-proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva prevista mid-Direttiva [2001/83], il-fatt li prodott mediċinali tqiegħed għall-ewwel darba fis-suq fiż-[Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE)] abbażi ta’ awtorizzazzjoni [...] Svizzera rikonoxxuta fil-Liechtenstein li ma nħarġitx skont id-Direttiva [2001/83], jeskludi l-ħruġ ta’ [ĊPS] għal dan il-prodott b’mod konformi mal-Artikolu 2 tar-[Regolament Nru 469/2009]?”
                     
                  
         
         Fuq id-domandi preliminari
      
      
               34
            
            
               Skont l-Arikolu 99 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, meta r-risposta għal domanda preliminari tkun tista’ tiġi dedotta b’mod ċar mill-ġurisprudenza, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’, f’kull ħin, fuq proposta tal-Imħallef Relatur u wara li jinstema’ l-Avukat Ġenerali, tiddeċiedi permezz ta’ digriet motivat.
            
         
               35
            
            
               Il-Qorti tal-Ġustizzja tqis li dan huwa l-każ fil-kawża ineżami, hekk kif wara kollox ġie ssuġġerit lilha mill-Gvern tar-Renju Unit. Fil-fatt, ir-risposti għad-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju jistgħu jiġu dedotti b’mod ċar mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari mis-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq. Barra minn hekk, minkejja li r-Regolament Nru 469/2009 għadu ma ġiex integrat fil-Ftehim ŻEE, il-kawża prinċipali għandha tiġi eżaminata fir-rigward ta’ dan ir-regolament, li ħassar ir-Regolament Nru 1768/92, liema regolament kien ġie integrat f’dan il-ftehim, peress li: l-applikazzjoni għal ĊPS ġiet ippreżentata quddiem awtorità ta’ Stat Membru tal-Unjoni fil-11 ta’ Diċembru 2009, data li fiha r-Regolament Nru 469/2009 kien applikabbli, peress li r-riferimenti magħmula għar-Regolament Nru 1768/92 għandhom jinftiehmu bħala li saru għar-Regolament Nru 469/2009, peress li d-dispożizzjonijiet inkwistjoni huma analogi f’dawn iż-żewġ regolamenti u peress li, fi kwalunkwe każ, hekk kif tfakkar fil-punt 18 tal-preżenti digriet, il-Prinċipat tal-Liechtenstein ma joħroġx ĊPS.
            
         
         Fuq l-ewwel żewġ domandi
      
      
               36
            
            
               Permezz tal-ewwel żewġ domandi tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk, fil-kuntest taż-ŻEE, l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li awtorizzazzjoni amministrattiva maħruġa minn Swissmedic u li hija awtomatikament rikonoxxuta fil-Liechtenstein tistax titqies bħala l-ewwel ATS ta’ dan il-prodott mediċinali fiż-ŻEE, anki fejn, abbażi ta’ data klinika analoga, l-EMA, kuntrarjament għall-awtorità Svizzera, irrifjutat il-ħruġ ta’ ATS għall-istess prodott mediċinali fi tmien l-eżaminazzjoni ta’ din l-istess data klinika, jew anki fejn l-awtorizzazzjoni Svizzera ġiet sospiża minn din l-awtorità Svizzera u sussegwentement reġgħet iddaħħlet fis-seħħ minnha biss meta l-proprjetarju tal-awtorizzazzjoni ppreżentalha data addizzjonali.
            
         
               37
            
            
               Astrazeneca hija tal-opinjoni li, fil-kawża prinċipali, l-awtorizzazzjoni Svizzera ma tistax titqies bħala l-ewwel ATS fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009. Għall-kuntrarju, il-Gvernijiet tar-Renju Unit u tal-Liechtenstein, il-Kummissjoni Ewropea u l-Awtorità tas-Sorveljanza EFTA għandhom opinjoni kuntrarja u essenzjalment isostnu li r-risposta għal din id-domanda tista’ tiġi dedotta b’mod ċar mis-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq.
            
         
               38
            
            
               F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li, għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Ftehim ŻEE, l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jinqara bħala li jipprovdi li ċ-ĊPS jipproduċi effett fi tmiem it-terminu legali tal-privattiva bażika għal tul ugwali għall-perijodu li jkun għadda bejn il-preżentata tal-applikazzjoni għall-privattiva bażika u d-data tal-ewwel ATS fit-territorju ta’ wieħed mill-Istati msemmija mill-Ftehim ŻEE, imnaqqas b’perijodu ta’ ħames snin (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 26). F’dan ir-rigward, din l-ewwel ATS fiż-ŻEE ma hijiex intiża li tissostitwixxi l-ATS prevista fl-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009, jiġifieri dik maħruġa mill-Istat Membru li fih ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, iżda tikkostitwixxi kundizzjoni addizzjonali fl-eventwalità fejn din l-aħħar awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel waħda għall-prodott, bħala prodott mediċinali, fiż-ŻEE. Il-funzjoni tal-ewwel ATS fl-Unjoni hija għaldaqstant ta’ natura purament temporali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-12 ta’ Ġunju 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Ġabra p. I-3251, punt 24).
            
         
               39
            
            
               Barra minn hekk, mill-Anness II tal-Ftehim ŻEE, hekk kif emendat bl-Anness 2 tad-Deċiżjoni Nru 1/95, jirriżulta li l-Prinċipat tal-Liechtenstein jista’, fir-rigward b’mod partikolari tal-prodotti mediċinali li għalihom tirreferi d-Direttiva 2001/83, japplika r-regoli tekniċi u n-normi Svizzeri li jirriżultaw mill-unjoni reġjonali tiegħu mal-Konfederazzjoni Svizzera fis-suq tal-Liechtenstein, b’mod parallel mal-leġiżlazzjoni li timplementa l-imsemmija direttiva (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 28).
            
         
               40
            
            
               Il-Ftehim ŻEE għaldaqstant jirrikonoxxi li fil-Prinċipat tal-Liechtenstein jistgħu jikkoeżistu żewġ tipi ta’ ATS, jiġifieri, minn naħa, l-ATS maħruġa mill-awtoritajiet Svizzeri, li, skont l-unjoni reġjonali bejn il-Konfederazzjoni Svizzera u dan l-Istat, huma rikkonoxxuti awtomatikament f’dan ta’ l-aħħar, u, min-naħa l-oħra, l-ATS maħruġa fil-Liechtenstein skont id-Direttiva 2001/83 (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 29).
            
         
               41
            
            
               Għaldaqstant, mill-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, moqri flimkien mal-Anness II tal-Ftehim ŻEE, kif emendat bl-Anness 2 tad-Deċiżjoni Nru 1/95 jirriżulta li ATS maħruġa mill-awtoritajiet Svizzeri u rikonoxxuta awtomatikament fil-Liechtenstein fil-kuntest tal-unjoni reġjonali tiegħu mal-Konfederazzjoni Svizzera tista’ titqies bħala l-ewwel ATS fis-sens tal-imsemmi Artikolu 13 meta din tkun inħarġet qabel dik mogħtija mill-EMA b’applikazzjoni tar-Regolament Nru 726/2004 jew qabel l-ATS maħruġa mid-dipartimenti kompetenti għall-proprjetà industrijali ta’ Stat Membru tal-Unjoni b’mod konformi mad-Direttiva 2001/83 u minn dawk tar-Repubblika tal-Islanda jew tar-Renju tan-Norveġja (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 30).
            
         
               42
            
            
               Tali interpretazzjoni tal-imsemmija dispożizzjoni hija konsistenti, barra minn hekk, mal-għan tar-Regolament Nru 469/2009, li jidher fil-premessa 8 tiegħu, hekk kif għandu jinqara għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Ftehim ŻEE u li skontu l-proprjetarju kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ĊSP f’daqqa ma għandux jibbenefika minn iktar minn ħmistax-il sena ta’ esklużività mill-ewwel ATS, fiż-ŻEE, tal-prodott mediċinali kkonċernat. Fil-fatt, li kieku kien eskluż li ATS maħruġa mill-awtoritajiet Svizzeri u rikonoxxuta awtomatikament mill-Prinċipat tal-Liechtenstein skont il-leġiżlazzjoni ta’ dan l-Istat tista’ tikkostitwixxi l-ewwel ATS fis-sens tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, il-kalkolu tal-perijodu ta’ validità taċ-ĊSP ikollu jinħadem b’riferiment għal ATS maħruġa sussegwentement fiż-ŻEE. Barra minn hekk, il-perijodu ta’ ħmistax-il sena ta’ esklużività jirriskja li jinqabeż fiż-ŻEE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 31).
            
         
               43
            
            
               Barra minn hekk, iċ-ċirkustanza li l-ATS mogħtija fl-Isvizzera ma jippermettux il-moviment tal-prodotti mediċinali koperti minnhom fit-territorju taż-ŻEE, minbarra l-Liechtenstein, ma hijiex rilevanti għall-interpretazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, kif għandu jinqara għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Ftehim ŻEE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 32).
            
         
               44
            
            
               Isegwi li, meta ATS, maħruġa għal prodott mediċinali mill-awtoritajiet Svizzeri u rikonoxxuta awtomatikament mill-Prinċipat tal-Liechtenstein skont il-leġiżlazzjoni ta’ dan l-Istat tkun l-ewwel ATS ta’ dan il-prodott mediċinali f’wieħed mill-Istati taż-ŻEE, din tkun tikkostitwixxi l-ewwel ATS fis-sens tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, hekk kif għandu jinqara għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Ftehim ŻEE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 33).
            
         
               45
            
            
               F’dan ir-rigward, l-argumenti esposti minn Astrazeneca quddiem il-qorti tar-rinviju u quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja ġew diġà diskussi b’mod wiesa’ fil-kuntest tal-kawżi magħquda C‑207/03 u C‑252/03 li wasslu għas-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq. Issa, fil-kuntest ta’ din is-sentenza, ir-risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja, kif imfakkra fil-punti 38 sa 43 tad-digriet preżenti, kienet inekwivoka.
            
         
               46
            
            
               Barra minn hekk, fid-deċiżjonijiet sussegwenti tagħha, il-Qorti tal-Ġustizzja ma kellhiex l-intenzjoni li titbiegħed mill-ġurisprudenza tagħha dwar l-implementazzjoni tar-Regolament Nru 469/2009 fil-kuntest partikolari tat-tqegħid fis-suq fit-territorju ta’ Stat li jagħmel parti miż-ŻEE, f’dan il-każ il-Prinċipat tal-Liechtenstein, ta’ prodott mediċinali li huwa awtorizzat mill-EMA jew mill-awtoritajiet tal-Istati Membri tal-Unjoni u li, b’mod parallel, huwa wkoll awtorizzat minn Swissmedic permezz ta’ awtorizzazzjoni amminisrattiva rikonoxxuta awtomatikament mill-awtoritajiet tal-Liechtenstein.
            
         
               47
            
            
               Fil-fatt, fir-rigward tas-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Hässle, Synthon u Generics (UK), invokati minn Astrazeneca, huwa minnu li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet essenzjalment li, għall-għoti ta’ ĊPS abbażi ta’ dak li llum jikkostitwixxi r-Regolament Nru 469/2009, huwa biss il-prodott li huwa protett minn privattiva bażika fis-seħħ fit-territorju tal-Istat Membru fejn tinsab ippreżentata applikazzjoni għal ĊPS u li kiseb ATS wara li kien suġġett, bħala prodott mediċinali, għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva skont id-Direttiva 2001/83 jew skont ir-Regolament Nru 726/2004, li tinkludi evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tiegħu skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 li jista’ jinħariġlu ĊPS (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Synthon, iċċitata iktar ’il fuq, punt 44).
            
         
               48
            
            
               Barra minn hekk, huwa minnu li l-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat ukoll li l-kunċett tal-“ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq [ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq]” imsemmi fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, għandu jingħata interpretazzjoni waħdiena li ma għandhiex tiddependi fuq id-dispożizzjoni tar-Regolament Nru 469/2009 fejn din tidher, b’mod li dan il-kunċett, bħal dak ta’ “awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” imsemmi fl-Artikolu 3 tal-istess regolament, għandu jirreferi għal ATS maħruġa b’mod konformi mad-Direttiva 2001/83 u, possibbilment, fi tmiem il-proċedura prevista bir-Regolament Nru 726/2004 (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Hässle, iċċitata iktar ’il fuq, punti 57 u 58).
            
         
               49
            
            
               Hekk kif wara kollox enfasizza l-Avukat Ġenerali Ruiz-Jarabo Colomer fil-punt 53 tal-konklużjonijiet tiegħu fil-kawża li wasslet għas-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, billi fakkar li, għall-għoti ta’ ĊPS huwa neċessarju, b’applikazzjoni tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009, li ATS tkun inħarġet b’mod konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83, il-Qorti tal-Ġustizzja kellha l-intenzjoni li teskludi biss tipi oħra ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ Stati Membri tal-Unjoni, bħalma huma dawk relattivi għall-prezzijiet u għar-rimborsi ta’ prodotti mediċinali jew dawk maħruġa abbażi ta’ leġiżlazzjonijiet nazzjonali li ma jikkorrispondux jew għadhom ma josservawx il-ħtiġiet imposti mid-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari fir-rigward tal-evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali kif meħtieġ mid-Direttiva 2001/83.
            
         
               50
            
            
               Madankollu, hekk kif irrileva wkoll l-Avukat Ġenerali Ruiz-Jarabo Colomer fl-istess punt ta’ dawn il-konklużjonijiet, l-Istati Membri taż-ŻEE involuti fil-kawża prinċipali fil-kawża li wasslet għas-sentenza Hässle, iċċitata iktar ’il fuq, iżda wkoll fil-kawżi li wasslu, sussegwentement, għas-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Synthon u Generics (UK), kienu wkoll membri tal-Unjoni, b’mod li, f’dawn is-sentenzi, ma kienx meħtieġ għall-finijiet ta’ dawn il-kawżi li jsir riferiment għar-redazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92, li sar ir-Regolament Nru 469/2009, riżultanti mill-Ftehim ŻEE, tal-Protokolli tiegħu u tal-Annessi tiegħu, kif ukoll tad-deċiżjonijiet adottati mill-korpi regolatorji taż-ŻEE.
            
         
               51
            
            
               Minn dak li ntqal iktar ’il fuq jirriżulta li, billi fis-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Hässle, Synthon u Generics (UK) eskludiet li awtorizzazzjoni maħruġa minn Stat Membru tal-Unjoni, minbarra awtorizzazzjoni maħruġa skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83, tista’ tikkostitwixxi bażi legali għall-ħruġ ta’ ĊPS skont ir-Regolament Nru 469/2009, b’mod partikolari peress li tali awtorizzazzjonijiet ma kinux ngħataw fi tmiem evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali kkonċernati b’mod konformi mal-ħtiġiet tad-Direttiva 2001/83, il-Qorti tal-Ġustizzja bl-ebda mod ma kellha l-intenzjoni li tikkontesta, f’dawn il-kawżi, li ma kinux involuti fil-kuntest partikolari taż-ŻEE, it-tagħlim tas-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq.
            
         
               52
            
            
               Fir-rigward tal-fatt li Swissmedic, bħala awtorità nazzjonali ta’ Stat li ma huwiex membru tal-Unjoni, ma toħroġx awtorizzazzjonijiet skont ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83, għandu jiġi kkonstatat li, indipendentement mill-punt ta’ jekk teżistix ekwivalenza funzjonali bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali Svizzeri u r-rekwiżiti ta’ din id-direttiva fir-rigward tal-evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja, liema ekwivalenza ġiet ikkontestata minn Astrazeneca sabiex l-awtorizzazzjoni Svizzera ma tkunx tista’ tikkostitwixxi l-ewwel ATS fiż-ŻEE fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet, fis-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, li, minkejja dan l-aspett, awtorizzazzjoni maħruġa mill-awtoritajiet Svizzeri u rikonoxxuta awtomatikament mil-Liechtenstein fil-kuntest tal-unjoni reġjonali tiegħu tista’ titqies bħala tali l-ewwel ATS fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni.
            
         
               53
            
            
               L-element deċiżiv f’dan ir-rigward ma huwiex l-osservanza tar-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83, peress li l-Konfederazzjoni Svizzera ma hijiex membru tal-Unjoni. Il-ħsieb huwa li l-punt 6 tal-Anness XVII tal-Ftehim ŻEE, dwar iż-żieda miġjuba lill-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 1768/92, li warajh ġie r-Regolament Nru 469/2009, jipprevedi li, “għall-fini ta’ dan is-subparagrafu u l-Artikoli li jirreferu għalih, awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq mogħtija skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ l-Istat EFTA għandha tkun kkunsidrata bħala awtorizzazzjoni mogħtija skond id-Direttiva 65/65[...]”, li warajha ġiet id-Direttiva 2001/83.
            
         
               54
            
            
               Għaldaqstant, il-fatt li, fil-kawża prinċipali Swissmedic tat tali awtorizzazzjoni filwaqt li, abbażi ta’ data klinika analoga, l-EMA rrifjutat il-ħruġ ta’ ATS tal-Unjoni fir-rigward tal-ħtiġiet tad-Direttiva 2001/83, ma jistax ixekkel milli l-awtorizzazzjoni Svizzera titqies, minħabba l-fatt tar-rikonoxximent awtomatiku ta’ din tal-aħħar fil-Liechtenstein, bħala awtorizzazzjoni mogħtija b’konformità mad-Direttiva 2001/83 u li, fiċ-ċirkustanzi tal-kawża preżenti, għandha titqies bħala l-ewwel ATS fit-territorju taż-ŻEE għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009.
            
         
               55
            
            
               Fir-rigward tal-fatt li Swissmedic tat l-awtorizzazzjoni Svizzera inizjali tat-2 ta’ Marzu 2004 fi tmiem proċedura mħaffa u li, sussegwentement, minħabba l-assenza ta’ preżentazzjoni ta’ data klinika adegwata, din l-awtorizzazzjoni ġiet sospiża fl-24 ta’ Ottubru 2005, għandu jiġi rrilevat, minn naħa, li din it-tip ta’ proċedura teżisti wkoll fid-dritt tal-Unjoni u li, f’dan il-kuntest, l-għoti ta’ tali ATS, fi tmiem tali proċedura, jista’ jippermetti l-għoti ta’ ĊPS f’ċerti ċirkustanzi.
            
         
               56
            
            
               Min-naħa l-oħra, il-fatt li Swissmedic sussegwentement issospendiet l-awtorizzazzjoni inizjali huwa periklu inerenti għal tali proċeduri mħaffa, iżda ma jneħħi xejn mill-fatt li l-operatur ikkonċernat effettivament diġà qiegħed fis-suq il-prodott tiegħu billi f’dan ir-rigward kellu awtorizzazzjoni biex jagħmel dan. Barra minn hekk, fir-rigward tal-argument li jidher li qiegħda tressaq Astrazeneca, jiġifieri li hi ma kellhiex verament il-ħin jew l-opportunità li effettivament tbigħ il-prodott mediċinali Iressa fit-territorju tal-Prinċipat tal-Liechtenstein, Stat kontraenti fiż-ŻEE, għandu jiġi kkonstatat li dan ma huwiex rilevanti. Fil-fatt, ir-rekwiżit stabbilit bl-Artikoli 3 u 13 tar-Regolament Nru 469/2009 li għandu jkun hemm ATS ma jiddependix fuq jekk il-proprjetarju ta’ din l-ATS setax effettivament jikkummerċjalizza l-prodott mediċinali inkwistjoni.
            
         
               57
            
            
               Fi kwalunkwe każ, fil-kawża prinċipali, skont il-konstatazzjonjiet tal-qorti tar-rinviju, bejgħ tal-prodott mediċinali Iressa seta’ jseħħ permezz tal-bejjiegħa bl-ingrossa abbażi tal-awtorizzazzjoni tat-2 ta’ Marzu 2004 maħruġa minn Swissmedic, imbagħad, wara s-sospensjoni ta’ din l-awtorizzazzjoni, setgħu jsiru kunsinni individwali minn Astrazeneca fuq awtorizzazzjoni speċjali ta’ Swissmedic. Minn dan isegwi li, sa mill-għoti tal-imsemmija awtorizzazzjoni Svizzera, din il-kumpannija setgħet tibda’, f’wieħed mill-Istati taż-ŻEE, tikkapitalizza l-investimenti li hija kienet wettqet fir-riċerka li wasslu għall-għoti tal-privattiva tagħha, u dan jiġġustifika l-fatt li din l-awtorizzazzjoni titqies, hekk kif ġie deċiż fis-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, bħala l-ewwel ATS għal dan il-prodott mediċinali fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009, applikat fil-kuntest tal-Ftehim ŻEE.
            
         
               58
            
            
               Din il-konstatazzjoni ma hijiex ikkontestata iktar permezz taċ-ċirkustanza identifikata minn Astrazeneca li, fl-1 ta’ Ġunju 2005, il-Konfederazzjoni Svizzera u l-Prinċipat tal-Liechtenstein iddeċidew, wara s-sentenza Novartis et, iċċitata iktar ’il fuq, li jemendaw il-ftehim bilaterali tagħhom dwar il-leġiżlazzjoni applikabbli għall-prodotti mediċinali billi jiġi previst li, għall-prodotti mediċinali li jinkludu sustanzi attivi ġodda, l-awtorizzazzjonijiet maħruġa minn Swissmedic ma kellhomx jibqgħu jiġu rikonoxxuti fil-Liechtenstein awtomatikament u immedjatament, iżda biss fi tmiem perijodu ta’ tnax-il xahar. Fil-fatt, tali ftehim sar, fi kwalunkwe każ, wara d-data ta’ għoti tal-awtorizzazzjoni Svizzera.
            
         
               59
            
            
               Fir-rigward tar-riferiment minn Astrazeneca għas-sentenza Neurim Pharmaceuticals (1991), iċċitata iktar ’il fuq, għandu jiġi rrilevat, minn naħa, li din is-sentenza ma ngħatatx fil-kuntest taż-ŻEE u li, min-naħa l-oħra, kuntrarjament għas-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Synthon u Generics (UK), din ma kinitx tikkonċerna l-punt ta’ jekk awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ Stat Membru tal-Unjoni maħruġa fi tmiem proċedura li ma tikkorrispondix għal dik prevista mid-Direttiva 2001/83 setgħetx titqies bħala ATS li tippermetti l-ħruġ ta’ ĊPS. Fil-fatt, fis-sentenza Neurim Pharmaceuticals (1991), iċċitata iktar ’il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja kienet mistoqsija dwar jekk, essenzjalment, privattiva li tipproteġi, fis-sens tal-Artikolu 1(c) tar-Regolament Nru 469/2009, applikazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv magħruf u li diġà ġie kkummerċjalizzat legalment fl-Unjoni, setgħetx tippermetti l-ħruġ ta’ ĊPS li jirrigwarda dan l-użu ġdid tal-prodott b’rabta mal-ATS tal-prodott mediċinali fejn dan l-użu tal-prodott kien użat kummerċjalment għall-ewwel darba.
            
         
               60
            
            
               Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha ta’ hawn fuq, ir-risposta għall-ewwel żewġ domandi għandha tkun li, fil-kuntest taż-ŻEE, l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li awtorizzazzjoni amministrattiva, maħruġa għal prodott mediċinali minn Swissmedic u li hija awtomatikament rikonoxxuta fil-Liechtenstein, għandha titqies bħala l-ewwel ATS ta’ dan il-prodott mediċinali fiż-ŻEE fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni meta din l-awtorizzazzjoni tkun tippreċedi l-ATS maħruġa, għal dan l-istess prodott mediċinali, jew mill-EMA, jew inkella mill-awtoritajiet tal-Istati Membri tal-Unjoni skont il-ħtiġiet li jinsabu fid-Direttiva 2001/83 kif ukoll minn dawk tar-Repubblika tal-Islanda u tar-Renju tan-Norveġja. F’dan ir-rigward, iċ-ċirkustanza li, abbażi ta’ data klinika analoga, l-EMA, kuntrarjament għall-awtorità Svizzera, irrifjutat li toħroġ ATS għal dan l-istess prodott mediċinali wara l-eżami ta’ din l-istess data klinika, jew saħansitra l-fatt li l-awtorizzazzjoni Svizzera ġiet sospiża minn Swissmedic u sussegwentement reġgħet iddaħħlet fis-seħħ minnha biss meta l-proprjetarju tal-awtorizzazzjoni ppreżentalha data addizzjonali, ma humiex rilevanti.
            
         
         Fuq it-tielet domanda
      
      
               61
            
            
               B’teħid inkunsiderazzjoni tar-risposta mogħtija għall-ewwel żewġ domandi u sa fejn it-tielet domanda saret mill-qorti tar-rinviju biss fl-eventwalità fejn ikun deċiż li, anki fil-kuntest speċifiku taż-ŻEE, ATS maħruġa b’konformità mad-Direttiva 2001/83 biss tkun tippermetti l-ħruġ ta’ ĊPS, ma fadalx lok li tingħata risposta għal din it-tielet domanda.
            
         
         Fuq l-ispejjeż
      
      
               62
            
            
               Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
            
          
            
               Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
            
          
               
                  
                     Fil-kuntest taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE), l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, għandu jiġi interpretat fis-sens li awtorizzazzjoni amministrattiva, maħruġa għal prodott mediċinali mill-Aġenzija Svizzera għall-Prodotti Terapewtiċi (Swissmedic) u li hija awtomatikament rikonoxxuta fil-Liechtenstein, għandha titqies bħala l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott mediċinali fiż-Żona Ekonomika Ewropea fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni meta din l-awtorizzazzjoni tkun tippreċedi l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq maħruġa, għal dan l-istess prodott mediċinali, jew mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), jew inkella mill-awtoritajiet tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea skont il-ħtiġiet li jinsabu fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif ukoll minn dawk tar-Repubblika tal-Islanda u tar-Renju tan-Norveġja. F’dan ir-rigward, iċ-ċirkustanza li, abbażi ta’ data klinika analoga, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kuntrarjament għall-awtorità Svizzera, irrifjutat li toħroġ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dan l-istess prodott mediċinali wara l-eżami ta’ din l-istess data klinika, jew saħansitra l-fatt li l-awtorizzazzjoni Svizzera ġiet sospiża mill-Aġenżija Svizzera għall-Prodotti Terapewtiċi u sussegwentement reġgħet iddaħħlet fis-seħħ minnha biss meta l-proprjetarju tal-awtorizzazzjoni ppreżentalha data addizzjonali, ma humiex rilevanti.
                  
               
             
               
                  
                     Firem
                  
               
            (
            *1
         )	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.