CELEX: 32016R0793
Language: et
Date: 2016-05-11 00:00:00
Title: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/793, 11. mai 2016, teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku suunamise vältimise kohta

24.5.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 135/39
            
         EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2016/793,
   11. mai 2016,
   teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku suunamise vältimise kohta
   (kodifitseeritud tekst)
   EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 207 lõiget 2,
   võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
   olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
   toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (1)
   
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Nõukogu määrust (EÜ) nr 953/2003 (2) on korduvalt oluliselt muudetud (3). Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune määrus kodifitseerida.
            
         
               (2)
            
            
               Paljud vaeseimad arengumaad vajavad kiiresti juurdepääsu nakkushaiguste raviks kasutatavatele hädavajalikele taskukohase hinnaga ravimitele. Need riigid sõltuvad suures osas ravimite impordist, kuna kohalik tootmine pigem puudub.
            
         
               (3)
            
            
               Arenenud riikide turud ja vaeseimate arengumaade turud tuleb hinna mõttes hoida lahus, et tagada vaeseimate arengumaade turgudele hädavajalike farmaatsiatoodete tarnimine oluliselt vähendatud hindadega. Seepärast ei tohi neid oluliselt vähendatud hindu kasutada samade toodete eest arenenud riikide turgudel makstavate hindadega võrdlemiseks.
            
         
               (4)
            
            
               Enamikus arenenud riikides kehtivad õigusnormid, mis teatavates tingimustes takistavad farmaatsiatoodete importi, kuid sellised normid võivad osutuda ebapiisavaks, kui vaeseimate arengumaade turgudel müüakse märkimisväärsetes kogustes oluliselt vähendatud hinnaga ravimeid ning kui majanduslik huvi nende kaubanduslikuks suunamiseks kõrgemate hindadega turgudele võib seetõttu oluliselt suureneda.
            
         
               (5)
            
            
               Tarvis on julgustada ravimitootjaid tegema oluliselt suuremas koguses farmaatsiatooteid kättesaadavaks vähendatud hindadega, tagades selle määruse abil nende toodete püsimise vaeseimate arengumaade turgudel. Farmaatsiatoodete annetused ja riikide valitsuste või rahvusvaheliste hankeasutuste vähempakkumisel sõlmitud lepingute alusel või tootja ja sihtriigi valitsuse vahelise partnerluse raames müüdavaid tooteid peaks olema võimalik võrdsetel tingimustel selle määruse kohaldamisalasse hõlmata, ent siin tuleb siiski silmas pidada, et annetused ei aita jätkusuutlikult parandada juurdepääsu sellistele toodetele.
            
         
               (6)
            
            
               On oluline kehtestada määruse kohaldamisalasse kuuluvate toodete, riikide ja haiguste tuvastamise menetlus.
            
         
               (7)
            
            
               Käesoleva määruse eesmärk on hoida ära mitmetasandilise hinnasüsteemiga hõlmatud ravimite importimist liitu. Rangelt tingimusel, et kõnealuste toodete lõplik sihtkoht on mõni II lisas loetletud riik, on teatavateks olukordadeks ette nähtud erandid.
            
         
               (8)
            
            
               Mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete tootjad peaksid mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete välimuse hoidma teistsugusena, et hõlbustada nende tuvastamist.
            
         
               (9)
            
            
               Kohane on läbi vaadata käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate haiguste ja sihtriikide loetelud ning ka mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete tuvastamise meetod, pidades muu hulgas silmas selle kohaldamisel saadud kogemusi.
            
         
               (10)
            
            
               Reisijate isiklikus pagasis sisalduvatele isiklikuks tarbimiseks mõeldud mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodetele kohalduvad samad reeglid, mis on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 608/2013 (4).
            
         
               (11)
            
            
               Kui mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooteid on käesoleva määruse alusel konfiskeeritud, peaks pädeval asutusel olema võimalik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele ning tagamaks konfiskeeritud toodete eesmärgipärast kasutamist täielikult II lisas loetletud riikide heaks, otsustada need kõnealustes riikides humanitaarotstarbel kättesaadavaks teha. Taolise otsuse puudumisel tuleks konfiskeeritud tooted hävitada.
            
         
               (12)
            
            
               Selleks, et lisada tooteid käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate toodete loetellu, peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et teha muudatusi määruse lisades. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse:
   
               a)
            
            
               mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote kindlakstegemise kriteeriumid;
            
         
               b)
            
            
               tolli poolt meetmete võtmise tingimused;
            
         
               c)
            
            
               liikmesriikide pädevate asutuste poolt võetavad meetmed.
            
         2.   Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
   a)   „mitmetasandilise hinnasüsteemiga toode“– mis tahes farmaatsiatoode, mida kasutatakse IV lisas loetletud haiguse ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks ning mille hind on kujundatud mõne artiklis 3 sätestatud hinnaarvutuse alusel, mida on artikli 4 sätete kohaselt kontrollinud komisjon või sõltumatu audiitor ning mis on kantud I lisas sätestatud mitmetasandilise hinnakujundusega toodete loetelusse;
   b)   „sihtriigid“– II lisas loetletud riigid;
   c)   „pädev asutus“– liikmesriigi määratud asutus, kes teeb kindlaks, kas vastava liikmesriigi tollis kinni peetud kaubad on mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooted, ning annab olenevalt läbivaatuse tulemustest juhised.
   Artikkel 2
   1.   Keelatud on mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete liitu importimine nende vabasse ringlusse laskmiseks, reeksportimiseks, nende suhtes peatamismenetluse rakendamiseks või nende vabatsooni või vabalattu paigutamiseks.
   2.   Lõikes 1 sätestatud mitmetasandilise hinnasüsteemiga tooteid hõlmavast keelust on vabastatud:
   
               a)
            
            
               reeksportimine sihtriikidesse;
            
         
               b)
            
            
               transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamine sihtriiki reeksportimise eesmärgil.
            
         Artikkel 3
   Artikli 4 lõike 2 punktis b nimetatud mitmetasandiline hind peab, taotleja valikul, olema kas:
   
               a)
            
            
               mitte suurem kui III lisas sätestatud protsent tootja protseduuri ajal Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) turgudel sama toote eest võetavast keskmisest tehasehinnast, või
            
         
               b)
            
            
               tootja otsesed tootmiskulud, millele on lisatud III lisas sätestatud maksimumprotsent.
            
         Artikkel 4
   1.   Selleks et toodetele kohaldada käesolevat määrust, peavad farmaatsiatoodete eksportijad esitama komisjonile taotluse.
   2.   Komisjonile adresseeritud taotlus peab sisaldama järgmist teavet:
   
               a)
            
            
               mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote nimetus ja toimeaine ning piisav teave kontrollimaks, millist haigust see ennetab, diagnoosib või ravib;
            
         
               b)
            
            
               pakutav hind vastavalt ühele artiklis 3 sätestatud valikulisele hinnaarvutusele, mis peab olema piisavalt üksikasjalik, et võimaldada kontrollimist. Üksikasjalike andmete asemel võib taotleja esitada sõltumatu audiitori poolt välja antud sertifikaadi, milles kinnitatakse, et hinda on kontrollitud ning see vastab ühele III lisas sätestatud kriteeriumidest. Sõltumatu audiitor määratakse tootja ja komisjoni kokkuleppel. Taotlejalt audiitorile esitatav teave on konfidentsiaalne;
            
         
               c)
            
            
               sihtriik või -riigid, kuhu taotleja kavatseb asjassepuutuvat toodet müüa;
            
         
               d)
            
            
               nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 (5) I lisas sätestatud kaupade koondnomenklatuuri järgne kood ja, kui vaja, TARICi alamklass, et asjaomaseid tooteid oleks võimalik üheselt tuvastada, ning
            
         
               e)
            
            
               meetmed, mida tootja või eksportija on võtnud, et mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodet saaks liidus müügiks pakutavatest identsetest toodetest hõlpsasti eristada.
            
         3.   Kui komisjon teeb kindlaks toote vastavuse käesolevas määruses sätestatud nõuetele, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 5 vastu delegeeritud õigusakte, et lisada toode lähima järgmise ajakohastamise käigus I lisasse. Komisjon teeb oma otsuse taotlejale teatavaks 15 päeva jooksul otsuse vastuvõtmisest.
   Kui toote I lisasse lisamisega viivitamine tekitaks viivituse reageerimisel kiireloomulisele vajadusele saada arenguriigis juurdepääsu taskukohastele hädavajalikele ravimitele ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, kohaldatakse esimese lõigu kohaselt vastuvõetud delegeeritud õigusaktide suhtes artiklis 6 sätestatud menetlust.
   4.   Kui taotlus ei ole sisuliseks läbivaatuseks piisavalt üksikasjalik, nõuab komisjon kirjalikult, et taotleja esitaks puuduva teabe. Kui taotleja taotlust kirjalikus nõudes sätestatud tähtaja jooksul ei täienda, loetakse taotlus tühiseks.
   5.   Kui komisjon leiab, et taotlus ei vasta käesolevas määruses sätestatud kriteeriumidele, lükatakse taotlus tagasi ja taotlejat teavitatakse sellest 15 päeva jooksul alates otsuse tegemisest. Taotleja võib sama toote kohta esitada muudetud taotluse.
   6.   Toodetest, mis on ette nähtud abisaajatele annetamiseks mõnes II lisas loetletud riigis, võib vastavalt teatada, et neid tunnustataks ning kantaks I lisasse.
   7.   Komisjon ajakohastab I lisa iga kahe kuu järel.
   8.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 5 vastu delegeeritud õigusakte, et vajaduse korral muuta II, III ja IV lisa, et läbi vaadata käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate haiguste ja sihtriikide loetelud ning mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete tuvastamise meetod, pidades silmas selle kohaldamisel saadud kogemusi, või võtta meetmeid tervishoiukriisi korral.
   Artikkel 5
   1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
   2.   Artikli 4 lõigetes 3 ja 8 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 20. veebruarist 2014. Komisjon esitab volituste delegeerimise kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
   3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 4 lõigetes 3 ja 8 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
   4.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
   5.   Artikli 4 lõike 3 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.
   6.   Artikli 4 lõike 8 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega nelja kuu võrra.
   Artikkel 6
   1.   Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni nende suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväidet. Delegeeritud õigusaktide teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse käesolevas artiklis sätestatud kiirmenetluse kasutamist.
   2.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes esitada vastuväite kooskõlas artikli 5 lõigetes 5 ja 6 osutatud menetlusega. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti viivitamata kehtetuks, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväide.
   Artikkel 7
   Toode, mis on tunnustatud mitmetasandilise hinnasüsteemiga tootena ning loetletud I lisas, jääb sellesse loetelusse seni, kuni on täidetud artiklis 4 sätestatud tingimused ning komisjonile on esitatud iga-aastased müügiaruanded vastavalt artiklile 12. Taotleja esitab komisjonile andmed kõikide kohaldamisala või artiklis 4 sätestatud tingimustega seoses toimunud muudatuste kohta, et tagada nende nõuete täitmine.
   Artikkel 8
   Kõikidele pakenditele või toodetele ning dokumentidele, mida kasutatakse seoses sihtriikidesse mitmetasandilise hinnaga müüdava tunnustatud tootega, pannakse V lisas esitatud püsiv logo. See nõue kehtib nii kaua, kui asjaomane mitmetasandilise hinnasüsteemiga toode on loetletud I lisas.
   Artikkel 9
   1.   Kui on alust kahtlustada, et vastupidiselt artiklis 2 sätestatud keelule imporditakse mitmetasandilise hinnaga tooteid liitu, peatab toll nende toodete vabasse ringlusse lubamise või peab need kinni seniks, kui on saadud pädevate asutuste otsus kauba laadi kohta. Peatamise või kinnipidamise aeg ei tohi ületada 10 tööpäeva, välja arvatud erijuhtudel, kus tähtaega võib pikendada kuni 10 tööpäeva võrra. Nimetatud tähtaja möödumisel tuleb tooted vabastada, kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
   2.   Tollil on piisav põhjus toodete vabasse ringlusse lubamise peatamiseks või toodete kinnipidamiseks, kui on piisavalt andmeid, et kõnealune toode on mitmetasandilise hinnaga.
   3.   Asjaomase liikmesriigi pädevat asutust ning I lisas nimetatud tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse lubamise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemasolev teave. Arvesse võetakse siseriiklikke isikuandmete ning kaubandus- ja tööstussaladuse kaitset ning kutse- ja haldusalast konfidentsiaalsust käsitlevaid norme. Importijale ja, kui asjakohane, eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada pädevale asutusele andmed, mida ta toote osas vajalikuks peab.
   4.   Toodete vabasse ringlusse lubamise peatamine või kinnipidamine toimub importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab.
   Artikkel 10
   1.   Kui pädev asutus tunnustab tooteid, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mille toll on kinni pidanud, käesoleva määruse kohaste mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodetena, tagab pädev asutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise vastavalt siseriiklikele õigusaktidele. Need protseduurid toimuvad importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab.
   2.   Kui pärast pädeva asutuse poolset järelkontrolli leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni peetud, ei kuulu käesoleva määruse kohaste mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete hulka, annab toll tooted kaubasaajale välja, juhul kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
   3.   Pädev asutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud otsustest.
   Artikkel 11
   Seda määrust ei kohaldata reisijate isiklikus pagasis sisalduvate oma tarbeks mõeldud mittekaubanduslikku laadi kaupade jaoks ettenähtud tollimaksuvabastuse piirides.
   Artikkel 12
   1.   Komisjon jälgib sihtriikidesse eksporditavate I lisas loetletud mitmetasandilise hinnasüsteemiga toodete ekspordimahte aastate lõikes, lähtudes talle ravimitootjate ja eksportijate esitatud andmetest. Selleks annab komisjon välja standardvormi. Tootjad ja eksportijad esitavad kõnealused müügiaruanded komisjonile igal aastal iga mitmetasandilise hinnasüsteemiga toote kohta ning need on konfidentsiaalsed.
   2.   Komisjon annab Euroopa Parlamendile ja nõukogule iga kahe aasta järel aru mitmetasandiliste hindadega eksporditud kogustest, sealhulgas tootja ning sihtriigi valitsuse vahel sõlmitud partnerluslepingu raames eksporditud mahtudest. Aruandes käsitletakse riikide ja haiguste loetelu ning artikli 3 rakendamise üldisi kriteeriume.
   3.   Euroopa Parlament võib ühe kuu jooksul alates komisjoni aruande esitamisest kutsuda komisjoni oma vastutava parlamendikomisjoni ad hoc koosolekule, et komisjon tutvustaks ja selgitaks käesoleva määruse täitmisega seotud küsimusi.
   4.   Komisjon avaldab aruande hiljemalt kuus kuud pärast Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande esitamise kuupäeva.
   Artikkel 13
   1.   Selle määruse kohaldamine ei tohi mingil juhul takistada Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 (7) ette nähtud protseduure.
   2.   See määrus ei tohi kahjustada intellektuaalomandi õiguste teostamist ega intellektuaalomandi omanike õigusi.
   Artikkel 14
   Määrus (EÜ) nr 953/2003 tunnistatakse kehtetuks.
   Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele kooskõlas VII lisas esitatud vastavustabeliga.
   Artikkel 15
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.
      Strasbourg, 11. mai 2016
      
         
            Euroopa Parlamendi nimel
         
         
            president
         
         M. SCHULZ
      
      
         
            Nõukogu nimel
         
         
            eesistuja
         
         J. A. HENNIS-PLASSCHAERT
      
   
   
      (1)  Euroopa Parlamendi 9. märtsi 2016. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 11. aprilli 2016. aasta otsus.
   
      (2)  Nõukogu 26. mai 2003. aasta määrus (EÜ) nr 953/2003 teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta (ELT L 135, 3.6.2003, lk 5).
   
      (3)  Vt VI lisa.
   
      (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 608/2013, mis käsitleb intellektuaalomandi õiguskaitse tagamist tollis ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 1383/2003 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 15).
   
      (5)  Nõukogu 23. juuli 1987. aasta määrus (EMÜ) nr 2658/87 tariifi- ja statistikanomenklatuuri ning ühise tollitariifistiku kohta (EÜT L 256, 7.9.1987, lk 1).
   
      (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
   
      (7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
   
      I LISA
      
         MITMETASANDILISE HINNASÜSTEEMIGA TOODETE LOETELU
      
      
                  Toode
               
               
                  Tootja/eksportija
               
               
                  Sihtriik
               
               
                  Iseloomulikud tunnused
               
               
                  Heakskiitmise kuupäev
               
               
                  CN-/TARICi kood (1)
                  
               
            
                  TRIZIVIR
                  750 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Ühendkuningriik
                           
                        
               
                  Afganistan
                  Angola
                  Armeenia
                  Aserbaidžaan
                  Bangladesh
                  Benin
                  Bhutan
                  Botswana
                  Burkina Faso
                  Burundi
                  Kambodža
                  Kamerun
                  Cabo Verde
                  Kesk-Aafrika Vabariik
                  Tšaad
                  Komoorid
                  Kongo
                  Côte d'Ivoire
                  Kongo Demokraatlik Vabariik
                  Djibouti
                  Ekvatoriaal-Guinea
                  Eritrea
                  Etioopia
                  Gambia
                  Ghana
                  Guinea
                  Guinea-Bissau
                  Haiti
                  Honduras
                  India
                  Indoneesia
                  Keenia
                  Kiribati
                  Kõrgõzstan
                  Laos
                  Lesotho
                  Libeeria
                  Madagaskar
                  Malawi
                  Maldiivid
                  Mali
                  Mauritaania
                  Moldova
                  Mongoolia
                  Mosambiik
                  Myanmar/Birma
                  Namiibia
                  Nepal
                  Nicaragua
                  Niger
                  Nigeeria
                  Põhja-Korea
                  Pakistan
                  Rwanda
                  Samoa
                  São Tomé ja Príncipe
                  Senegal
                  Sierra Leone
                  Saalomoni Saared
                  Somaalia
                  Lõuna-Aafrika
                  Sudaan
                  Svaasimaa
                  Tadžikistan
                  Tansaania
                  Timor-Leste
                  Togo
                  Tuvalu
                  Uganda
                  Vanuatu
                  Jeemen
                  Sambia
                  Zimbabwe
               
               
                  Iseloomulik pakend – kolmekeelne tekst
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR
                  150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Ühendkuningriik
                           
                        
               
                  Iseloomulik pakend – kolmekeelne tekst – punased tabletid
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  250 mg × 40
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Ühendkuningriik
                           
                        
               
                  Üldine ekspordipakend (sinine), ELis ei kasutata
                  Prantsuskeelne haiglapakend – prantsuskeelsed turud
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Ühendkuningriik
                           
                        
               
                  Üldine ekspordipakend (sinine), ELis ei kasutata
                  Prantsuskeelne haiglapakend – prantsuskeelsed turud
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  100 mg × 100
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Ühendkuningriik
                           
                        
               
                  Üldine ekspordipakend (sinine), ELis ei kasutata
                  Prantsuskeelne haiglapakend – prantsuskeelsed turud
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  COMBIVIR
                  300/150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Ühendkuningriik
                           
                        
               
                  Iseloomulik pakend – kolmekeelne tekst
                  Pudel (mitte mullpakend) Tabletid, millele on pressitud „A22“
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR ORAL SOLUTION
                  10 mg/ml
                  240 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Ühendkuningriik
                           
                        
               
                  Iseloomulik pakend – kolmekeelne tekst
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  ZIAGEN
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Ühendkuningriik
                           
                        
               
                  Üldine ekspordipakend, ELis ei kasutata
                  Prantsuskeelne haiglapakend – prantsuskeelsed turud
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR ORAL SOLUTION
                  10 mg/ml
                  200 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Ühendkuningriik
                           
                        
               
                  Iseloomulik pakend – kolmekeelne tekst
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
         (1)  Ainult vajaduse korral.
   
   
      II LISA
      
         SIHTRIIGID
      
      Afganistan
      Angola
      Armeenia
      Aserbaidžaan
      Bangladesh
      Benin
      Bhutan
      Botswana
      Burkina Faso
      Burundi
      Kambodža
      Kamerun
      Cabo Verde
      Kesk-Aafrika Vabariik
      Tšaad
      Hiina
      Komoorid
      Kongo
      Côte d'Ivoire
      Kongo Demokraatlik Vabariik
      Djibouti
      Ekvatoriaal-Guinea
      Eritrea
      Etioopia
      Gambia
      Ghana
      Guinea
      Guinea-Bissau
      Haiti
      Honduras
      India
      Indoneesia
      Keenia
      Kiribati
      Kõrgõzstan
      Laos
      Lesotho
      Libeeria
      Madagaskar
      Malawi
      Maldiivid
      Mali
      Mauritaania
      Moldova
      Mongoolia
      Mosambiik
      Myanmar/Birma
      Namiibia
      Nepal
      Nicaragua
      Niger
      Nigeeria
      Põhja-Korea
      Pakistan
      Ruanda
      Samoa
      São Tomé ja Príncipe
      Senegal
      Sierra Leone
      Saalomoni Saared
      Somaalia
      Lõuna-Aafrika
      Sudaan
      Svaasimaa
      Tadžikistan
      Tansaania Ühendvabariik
      Timor-Leste
      Togo
      Türkmenistan
      Tuvalu
      Uganda
      Vanuatu
      Vietnam
      Jeemen
      Sambia
      Zimbabwe
   
   
      III LISA
      
         ARTIKLIS 3 NIMETATUD PROTSENDID
      
      Artikli 3 punktis a nimetatud protsent: 25 %
      Artikli 3 punktis b nimetatud protsent: 15 %
   
   
      IV LISA
      
         HAIGUSTE LOETELU
      
      HIV/aids, malaaria, tuberkuloos ja seonduvad oportunistlikud haigused.
   
   
      V LISA
      
         LOGO
      
      
         Aesculapiuse tiivuline sau koos selle ümber keerdunud maoga 12 tähest koosneva rõnga keskel.
   
   
      VI LISA
      
         KEHTETUKS TUNNISTATUD MÄÄRUS MUUDATUSTE LOETELUGA
      
      
                  Nõukogu määrus (EÜ) nr 953/2003
                  (ELT L 135, 3.6.2003, lk 5)
               
               
                   
               
            
                  Komisjoni määrus (EÜ) nr 1876/2004
                  (ELT L 326, 29.10.2004, lk 22)
               
               
                   
               
            
                  Komisjoni määrus (EÜ) nr 1662/2005
                  (ELT L 267, 12.10.2005, lk 19)
               
               
                   
               
            
                  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 38/2014
                  (ELT L 18, 21.1.2014, lk 52)
               
               
                  Ainult lisa punkt 3
               
            
   
      VII LISA
      
         VASTAVUSTABEL
      
      
                  Määrus (EÜ) nr 953/2003
               
               
                  Käesolev määrus
               
            
                  Artiklid 1, 2 ja 3
               
               
                  Artiklid 1, 2 ja 3
               
            
                  Artikli 4 lõige 1
               
               
                  Artikli 4 lõige 1
               
            
                  Artikli 4 lõike 2 sissejuhatav lause
               
               
                  Artikli 4 lõike 2 sissejuhatav lause
               
            
                  Artikli 4 lõike 2 punkt i
               
               
                  Artikli 4 lõike 2 punkt a
               
            
                  Artikli 4 lõike 2 punkt ii
               
               
                  Artikli 4 lõike 2 punkt b
               
            
                  Artikli 4 lõike 2 punkt iii
               
               
                  Artikli 4 lõike 2 punkt c
               
            
                  Artikli 4 lõike 2 punkt iv
               
               
                  Artikli 4 lõike 2 punkt d
               
            
                  Artikli 4 lõike 2 punkt v
               
               
                  Artikli 4 lõike 2 punkt e
               
            
                  Artikli 4 lõige 4
               
               
                  Artikli 4 lõige 3
               
            
                  Artikli 4 lõige 5
               
               
                  Artikli 4 lõige 4
               
            
                  Artikli 4 lõige 6
               
               
                  Artikli 4 lõige 5
               
            
                  Artikli 4 lõige 7
               
               
                  Artikli 4 lõige 6
               
            
                  Artikli 4 lõige 8
               
               
                  Artikli 4 lõige 7
               
            
                  Artikli 4 lõige 9
               
               
                  Artikli 4 lõige 8
               
            
                  Artikkel 5
               
               
                  Artikkel 5
               
            
                  Artikkel 5a
               
               
                  Artikkel 6
               
            
                  Artikkel 6
               
               
                  Artikkel 7
               
            
                  Artikkel 7
               
               
                  Artikkel 8
               
            
                  Artikkel 8
               
               
                  Artikkel 9
               
            
                  Artikkel 9
               
               
                  Artikkel 10
               
            
                  Artikkel 10
               
               
                  Artikkel 11
               
            
                  Artikkel 11
               
               
                  Artikkel 12
               
            
                  Artikkel 12
               
               
                  Artikkel 13
               
            
                  —
               
               
                  Artikkel 14
               
            
                  Artikkel 13
               
               
                  Artikkel 15
               
            
                  I–V lisa
               
               
                  I–V lisa
               
            
                  —
               
               
                  VI lisa
               
            
                  —
               
               
                  VII lisa