CELEX: 31995L0017
Language: it
Date: 1995-06-19 00:00:00
Title: Direttiva 95/17/CE della Commissione, del 19 giugno 1995, recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o pið ingredienti nell'elenco, previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici

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31995L0017

Direttiva 95/17/CE della Commissione, del 19 giugno 1995, recante modalità d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o pið ingredienti nell'elenco, previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici  

Gazzetta ufficiale n. L 140 del 23/06/1995 pag. 0026 - 0029

DIRETTIVA 95/17/CE DELLA COMMISSIONE del 19 giugno 1995 recante modalità  d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio, riguardo alla non iscrizione di uno o più  ingredienti nell'elenco, previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici (Testo rilevante ai  fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento  delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici  (1), modificata da ultimo  dalla direttiva 94/32/CE della Commissione  (2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, lettera  g), considerando che è opportuno precisare le condizioni e i criteri in base ai quali un fabbricante  può richiedere, per motivi di riservatezza commerciale, la non iscrizione di uno o più ingredienti  sull'elenco degli ingredienti che deve figurare almeno sull'imballaggio dei prodotti cosmetici o,  in caso di impossibilità pratica, su un foglio di istruzioni, un'etichetta, una fascetta o un  cartellino allegati; considerando che il riconoscimento della riservatezza deve tuttavia lasciare impregiudicati gli  altri obblighi e le responsabilità che derivano dalla direttiva 76/768/CEE, in particolare dalle  norme relative alla sicurezza del prodotto cosmetico, dagli allegati, e dalle norme relative alle  informazioni necessarie per adeguate cure mediche e ai documenti cui le autorità nazionali di  controllo debbono avere accesso; considerando che il riconoscimento della riservatezza non deve recare pregiudizio alla sicurezza  dei consumatori; considerando che la richiesta di riservatezza deve essere presentate nello Stato membro del luogo  di fabbricazione o di prima immissione sul mercato comunitario, a disposizione del quale sono  inoltre presentate, a fini di controllo, le informazioni di cui all'articolo 7  bis della direttiva  76/768/CEE, come modificata dalla direttiva 93/35/CEE  (3); considerando che, per essere adeguatamente valutata e controllata, la domanda deve comprendere  tutti gli elementi necessari all'identificazione dei richiedenti, all'identificazione e alla  valutazione della sicurezza per la salute umana dell'ingrediente utilizzato nel prodotto cosmetico,  all'uso previsto degli ingredienti considerati; essa deve inoltre indicare i motivi che possono  giustificare la riservatezza e la denominazione commerciale dei prodotti che contengono  l'ingrediente; considerando che, per motivi economici e di rispetto dei diritti della difesa, è opportuno che  l'autorità competente informi il richiedente, entro un termine non superiore ai quattro mesi, salvo  motivi eccezionali, del seguito dato alla sua richiesta e che qualunque rifiuto del riconoscimento  della riservatezza deve essere debitamente motivato, con una chiara indicazione dei mezzi di  ricorso e dei relativi termini; considerando che, per motivi di controllo e di trasparenza, è opportuno che l'autorità competente  attribuisca un numero di registrazione a tutti gli ingredienti per i quali le domande sono accolte  e che tale numero sostituisca l'ingrediente nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera  g) della direttiva 76/768/CEE; considerando che qualunque modificazione delle informazioni contenute nella domanda iniziale deve  essere comunicata dal richiedente all'autorità competente, la quale può revocare l'autorizzazione,  tenuto conto di tali modificazioni o qualora nuovi elementi lo impongano per motivi imperativi di  sanità pubblica; considerando che la durata di validità del beneficio della riservatezza non deve superare i cinque  anni, con riserva di una proroga eccezionale non superiore a tre anni; considerando che, per motivi di controllo della sicurezza dei prodotti e ai fini di una corretta  applicazione della direttiva, è opportuno, da un lato, che la Commissione e gli altri Stati membri  siano sufficientemente informati in merito alle decisioni adottate dall'autorità competente e,  d'altro lato, che tali decisioni siano riconosciute sull'insieme del territorio comunitario salvo  in casi eccezionali di contestazione; considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato  per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive miranti all'eliminazione degli ostacoli  tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La presente direttiva si applica fatti salvi gli altri obblighi  derivanti dalla direttiva 76/768/CEE, e responsabilità che ne derivano, in particolare dagli  articoli 2, 4, 5, 7, paragrafo 3, e 7  bis. Articolo 2 Il fabbricante o il suo mandatario o il soggetto per conto del quale è fabbricato un  prodotto cosmetico, o il responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto  cosmetico importato che, per motivi di riservatezza commerciale, intende ottenere la non iscrizione  di uno o più ingredienti di un prodotto cosmetico nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1,  lettera g) della direttiva 76/768/CEE, presenta a tal fine una domanda presso l'autorità  competente, di cui all'articolo 10 della presente direttiva, presso lo Stato membro del luogo di  fabbricazione o di prima immissione del prodotto sul mercato comunitario. Articolo 3 La domanda di cui all'articolo 2 contiene i seguenti elementi: a)  il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del richiedente; b)  una precisa identificazione degli ingredienti per i quali è richiesta la riservatezza, vale a  dire: -  i numeri CAS, EINECS e Colour index, la denominazione chimica, la denominazione IUPAC, la  denominazione INCI  (1), la denominazione della farmacopea europea, la denominazione comune  internazionale dell'OMS e la denominazione della nomenclatura comune di cui all'articolo 7,  paragrafo 2 della direttiva 76/768/CEE, se esistono; -  la denominazione ELINCS e il numero ufficiale che è stato attribuito all'ingrediente in caso di  notificazione sulla base della direttiva 67/548/CEE del Consiglio  (2), nonché l'indicazione del  riconoscimento o del rifiuto di riconoscimento della riservatezza sulla base dell'articolo 19 della  stessa direttiva; -  nel caso in cui nomi e numeri di cui al primo e al secondo trattino non esistano, ad esempio  quando si tratta di ingredienti di origine naturale, il nome della sostanza costitutiva di base, il  nome della parte di pianta o di animale utilizzata, il nome dei componenti l'ingrediente, quali i  solventi; c)  la valutazione della sicurezza per la salute umana dell'ingrediente utilizzato nel prodotto  finito, tenendo conto del profilo tossicologico, della struttura chimica e del livello di  esposizione dell'ingrediente, secondo le condizioni di cui all'articolo 7  bis, paragrafo 1,  lettere d) ed e) e paragrafo 2 della direttiva 76/768/CEE; d)  il prevedibile uso dell'ingrediente ed in particolare le varie categorie di prodotti in cui  sarà utilizzato; e)  una documentazione dettagliata dei motivi per i quali è richiesta a titolo eccezionale la  riservatezza come, ad esempio: -  il fatto che l'identità dell'ingrediente o la sua funzione nel prodotto cosmetico da immettere  in commercio non sia descritta nella letteratura o sia sconosciuta alle regole dell'arte, -  il fatto che l'informazione non sia ancora di dominio pubblico, pur essendo già stata depositata  una richiesta di brevetto per l'ingrediente o per la sua utilizzazione, -  il fatto che se l'informazione fosse nota l'ingrediente o il procedimento sarebbero facilmente  riproducibili, con pregiudizio del richiedente; f)  se è noto, il nome di ciascun prodotto che conterrà l'ingrediente e, se si prevede di  utilizzare varie denominazioni sul mercato comunitario, indicazioni precise su ciascuna di esse. Se il nome di un prodotto non è ancora noto, la comunicazione potrà essere effettuata  successivamente, ma comunque almeno quindici giorni prima dell'immissione sul mercato. Se l'ingrediente è utilizzato in una pluralità di prodotti, è sufficiente una sola domanda, purché  tali prodotti siano chiaramente indicati all'autorità competente; g)  una dichiarazione che precisi se una domanda è stata presentata all'autorità competente di un  altro Stato membro per l'ingrediente per il quale è stata richiesta la riservatezza, nonché  informazioni in merito al seguito dato a tale domanda. Articolo 4 1.  Dopo avere ricevuto una domanda di riservatezza conforme al disposto dell'articolo  3, l'autorità competente la esamina entro un termine non superiore a quattro mesi e informa per  iscritto il richiedente sul suo esito. In caso di accoglimento, l'autorità competente comunica  inoltre al richiedente il numero di registrazione attribuito all'ingrediente secondo le modalità di  cui all'allegato. Tuttavia, per motivi eccezionali, l'autorità competente può informare per  iscritto il richiedente circa la necessità di un periodo di tempo supplementare, in ogni caso non  superiore a due mesi, per esaminare la domanda. 2.  Il rifiuto del riconoscimento della riservatezza deve essere motivato e vengono chiaramente  indicati al richiedente i mezzi di ricorso ed i relativi termini di presentazione. Articolo 5 Il numero di registrazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, sostituisce  l'ingrediente di cui trattasi nell'elenco di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera g) della  direttiva 76/768/CEE. Articolo 6 1.  Qualsiasi modificazione delle informazioni fornite secondo l'articolo 3 viene  comunicato quanto prima all'autorità competente che ha concesso il riconoscimento della  riservatezza. Il cambiamento della denominazione dei prodotti cosmetici in cui è contenuto  l'ingrediente viene comunicato all'autorità competente almeno quindi giorni prima dell'immissione  sul mercato dei prodotti sotto tale nuova denominazione. 2.  Tenuto conto delle modificazioni di cui al paragrafo 1 o nel caso in cui nuovi elementi lo  impongano, in particolare per motivi imperativi di sanità pubblica, l'autorità competente può  revocare il riconoscimento della riservatezza. In tal caso informa il richiedente della sua nuova  decisione entro i termini e secondo le modalità di cui all'articolo 4. Articolo 7 La decisione di riconoscimento della riservatezza ha una durata di validità di cinque  anni. Il destinatario della decisione, qualora ritenga che sussistano motivi eccezionali che giustificano  una proroga di tale durata, può presentare una domanda motivata presso l'autorità competente che ha  inizialmente concesso il riconoscimento della riservatezza. L'autorità competente si pronuncia sulla nuova domanda entro i termini e secondo le modalità di cui  all'articolo 4. La proroga non può superare i tre anni. Articolo 8 1.  Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle  loro decisioni di riconoscimento di proroga della riservatezza indicando il nome o la ragione  sociale e l'indirizzo o la sede sociale del richiedente, i nomi dei prodotti cosmetici che  contengono l'ingrediente per il quale la riservatezza è stata concessa, nonché il numero di  registrazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1. La Commissione e gli altri Stati membri possono ottenere su richiesta una copia del fascicolo  contenente la domanda di riservatezza nonché la decisione dell'autorità competente. In particolare  in tale contesto, le competenti autorità degli Stati membri e la Commissione si adoperano per  mantenere un'adeguata cooperazione reciproca. 2.  Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle loro  decisioni motivate di rifiuto o di revoca del riconoscimento della riservatezza, o di rifiuto della  proroga. 3.  Gli Stati membri e la Commissione adottano le misure necessarie affinché i dati riservati di  loro conoscenza non siano indebitamente divulgati. Articolo 9 Gli Stati membri riconoscono le decisioni adottate da un'autorità competente in  materia di riconoscimento o di proroga della riservatezza. Tuttavia, se dopo aver preso conoscenza dell'informazione o della copia del fascicolo secondo le  modalità di cui all'articolo 8, paragrafo 1, uno Stato membro contesta una decisione adottata  dall'autorità competente in un altro Stato membro, può chiedere alla Commissione di adottare una  decisione in base alla procedura di cui all'articolo 10 della direttiva 76/768/CEE. Articolo 10 Gli Stati membri designano le autorità competenti di cui alla presente direttiva e ne  informano la Commissione, che provvede alla pubblicazione dell'elenco relativo nella Gazzetta  ufficiale delle Comunità europee. Uno Stato membro può parimenti designare l'autorità competente di  un altro Stato membro che in casi eccezionali accetta, a fini di esame, le domande di cui  all'articolo 2. Articolo 11 1.  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 novembre 1995. Essi  ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente  direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento, all'atto della pubblicazione ufficiale. Le  modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri. 2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritti interno da  essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 12 La presente direttiva entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione  della Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 13 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 19 giugno 1995. Per la Commissione Emma BONINO Membro della Commissione  ALLEGATO MODALITÀ DI ATTRIBUZIONE DEL NUMERO DI REGISTRAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 4 1.   Il numero di registrazione di cui all'articolo 4 comprende 7 cifre: le prime due corrispondono  all'anno di riconoscimento della riservatezza, le due seguenti al codice attribuito a ciascuno  Stato membro, in conformità con il seguente punto 2, le tre ultime sono attribuite dall'autorità  competente. 2.  Sono attribuiti a ciascuno Stato membro i seguenti codici: 01  Francia 02  Belgio 03  Paesi Bassi 04  Germania 05  Italia 06  Regno Unito 07  Irlanda 08  Danimarca 09  Lussemburgo 10  Grecia 11  Spagna 12  Portogallo 13  Finlandia 14  Austria 15  Svezia.