CELEX: 32015D0695
Language: fi
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/695, annettu 24 päivänä huhtikuuta 2015, muuntogeenisestä puuvillasta MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) valmistettujen olemassa olevien tuotteiden lupien uusimisesta ja muuntogeenisestä puuvillasta MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) valmistetun elintarvikkeeksi tarkoitetun puuvillansiemenöljyn markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2015) 2769) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

30.4.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 112/56
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/695,
   annettu 24 päivänä huhtikuuta 2015,
   muuntogeenisestä puuvillasta MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) valmistettujen olemassa olevien tuotteiden lupien uusimisesta ja muuntogeenisestä puuvillasta MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) valmistetun elintarvikkeeksi tarkoitetun puuvillansiemenöljyn markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2015) 2769)
      
   
   (Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan, 19 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Monsanto Europe SA toimitti 30 päivänä marraskuuta 2004 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenisestä puuvillasta MON 531 x MON 1445 valmistettujen rehuksi ja elintarvikkeeksi tarkoitetun puuvillansiemenöljyn ja sen ainesosien saattamiseksi markkinoille.
            
         
               (2)
            
            
               Muuntogeenisestä puuvillasta MON 531 x MON 1445 valmistettuja elintarvikelisäaineita, rehuaineita ja rehun lisäaineita saatettiin markkinoille ennen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 voimaantuloa, ja niistä ilmoitettiin olemassa olevina tuotteina kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Monsanto Europe SA toimitti 17 päivänä huhtikuuta 2007 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenisestä puuvillasta MON 531 x MON 1445 valmistettujen olemassa olevien elintarvikelisäaineiden, rehuaineiden ja rehun lisäaineiden lupien uusimiseksi, jäljempänä ’hakemus’.
            
         
               (4)
            
            
               Mainittujen kahden hakemuksen soveltamisala yhteensä kattaa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 15 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyjen, puuvillasta valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen kaikki nykyiset kaupalliset käyttötarkoitukset.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 28 päivänä maaliskuuta 2012 puoltavan lausunnon (2) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se totesi, että muuntogeenisestä puuvillasta MON 531 x MON 1445 valmistetut tuotteet ovat yhtä turvallisia kuin sen tavanomaisesta vastineesta valmistetut tuotteet, kun niitä käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA totesi, että analyysi, joka koski horisontaalista geenisiirtoa muuntogeenisestä puuvillasta MON 531 x MON 1445 bakteereihin esitetyissä käyttötarkoituksissa, ei antanut viitteitä riskistä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kun otetaan huomioon, miten vähän geenejä odotetaan siirtyvän kasvista bakteereihin verrattuna bakteerien väliseen siirtymiseen ja että altistuminen muuntogeenisen puuvillan MON 531 x MON 1445 DNA:lle on erittäin vähäistä.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
            
         
               (8)
            
            
               Näin ollen muuntogeenisestä puuvillasta MON 531 x MON 1445 valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa.
            
         
               (9)
            
            
               Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (3) mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               EFSAn antaman lausunnon perusteella muuntogeenisestä puuvillasta MON 531 x MON 1445 valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa.
            
         
               (11)
            
            
               Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
            
         
               (12)
            
            
               Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (4) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
            
         
               (13)
            
            
               Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
   Muuntogeeniselle puuvillalle (Gossypium hirsutum L. ja Gossypium barbadense L.) MON 531 x MON 1445, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
   2 artikla
   Lupa
   Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:
   
               a)
            
            
               puuvillasta MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 valmistetut elintarvikkeet;
            
         
               b)
            
            
               puuvillasta MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 valmistettu rehu.
            
         3 artikla
   Merkitseminen
   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”puuvilla”.
   4 artikla
   Yhteisön rekisteri
   Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
   5 artikla
   Luvanhaltija
   Luvanhaltija on Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.
   6 artikla
   Voimassaolo
   Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
   7 artikla
   Osoitus
   Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia.
   
      Tehty Brysselissä 24 päivänä huhtikuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Scientific Opinion on applications EFSA-GMO-UK-2005-09 and EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 for the placing on the market of food and feed produced from or containing ingredients produced from insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 531 × MON 1445; and for the renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 531 × MON 1445, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. The EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.
   
      (3)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      LIITE
      a)   Hakija ja luvanhaltija
      
      
                  Nimi
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA.
               
            
                  Osoite
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia
               
            Seuraavan yrityksen puolesta: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Yhdysvallat.
      b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät
      
      
                  1.
               
               
                  puuvillasta MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 valmistetut elintarvikkeet;
               
            
                  2.
               
               
                  puuvillasta MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 valmistettu rehu.
               
            Muuntogeeninen puuvilla MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää Cry1Ab-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan, ja CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää glyfosaattia sisältäviä rikkakasvien torjunta-aineita. Kanamysiini- ja neomysiiniresistenssin tuottavaa nptII-geeniä ja spektinomysiini- ja streptomysiiniresistenssin tuottavaa aadA-geeniä käytettiin geneettisessä muuntamisessa merkkigeeneinä.
      c)   Merkitseminen
      
      Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa säädettyjen merkintävaatimusten soveltamiseksi ”organismin nimi” on ”puuvilla”.
      d)   Havaitsemismenetelmä
      
      
                  1.
               
               
                  Tapahtumakohtainen reaaliaikainen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä puuvillan MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 kvantifiointia varten.
               
            
                  2.
               
               
                  Validoija (validoitu siemenistä uutetulla genomi-DNA:lla): asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  3.
               
               
                  Vertailumateriaali: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C ja AOCS 0804-A, saatavilla American Oil Chemists Societyn (AOCS) kautta osoitteessa http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Yksilöllinen tunniste
      
      MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2
      f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot
      
      Ei sovelleta.
      g)   Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset
      
      Ei tarpeen.
      h)   Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma
      
      Ei tarpeen.
      i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta
      
      Ei tarpeen.