CELEX: 32011R0373
Language: sk
Date: 2011-04-15 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 373/2011 z  15. apríla 2011 týkajúce sa povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 903/2009 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Text s významom pre EHP

16.4.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 102/10
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 373/2011
   z 15. apríla 2011
   týkajúce sa povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 903/2009 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 13 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok na použitie vo výžive zvierat, podmienky a postupy udeľovania takýchto povolení, ako aj možnosť zmeny povolenia kŕmnej doplnkovej látky na základe žiadosti držiteľa povolenia a stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).
            
         
               (2)
            
            
               Prípravok Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) bol schválený ako kŕmna doplnková látka na obdobie desiatich rokov na použitie v prípade kurčiat na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 903/2009 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Žiadateľ požiadal o zmenu označenia kmeňa z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789, ako aj o zmenu názvu zástupcu držiteľa povolenia z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. a v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 aj o povolenie nového použitia tejto doplnkovej látky v prípade menej významných (vedľajších) druhov vtáctva (okrem nosníc), odstavených ciciakov a menej významných (vedľajších) druhov odstavených ošípaných, pričom požiadal o zaradenie príslušnej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ako aj relevantné údaje na podporu žiadosti.
            
         
               (5)
            
            
               Úrad vo svojom stanovisku z 8. decembra 2010 (3) dospel k záveru, že prípravok Clostridium butyricum FERM-BP 2789 uvedený v prílohe nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že táto doplnková látka má potenciál zlepšovať hmotnostný prírastok a efektívnosť konverzie krmiva v prípade cieľových druhov. Úrad takisto dospel k záveru, že predchádzajúce označenie kmeňa nie je vhodné na účely jednoznačnej identifikácie produkčného kmeňa a z toho dôvodu vyjadril svoju podporu, pokiaľ ide o želanie žiadateľa zmeniť toto označenie na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Úrad dospel k záveru, že kompatibilita bola preukázaná v prípade ďalších dvoch kokcidiostatík. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Potvrdil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Európskej únie zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Navrhovaná zmena podmienok povolenia týkajúca sa názvu zástupcu držiteľa povolenia je výlučne administratívnou záležitosťou a nie je potrebné znovu posudzovať príslušné prídavné látky. Úrad bol so žiadosťou oboznámený.
            
         
               (7)
            
            
               Z posúdenia prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (8)
            
            
               Nariadenie (ES) č. 903/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
            
         
               (9)
            
            
               Keďže zmeny podmienok povolenia nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné povoliť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob premixov a kŕmnych zmesí.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, patriaci do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   V nariadení (ES) č. 903/2009 sa slová „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ a slová „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ nahrádzajú slovami „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ a slovami „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
   V odseku 2 stĺpca „Iné ustanovenia“ prílohy k nariadeniu (ES) č. 903/2009 sa pridávajú slová „monenzín sodný alebo lasalocid“.
   Článok 3
   Krmivo obsahujúce Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) označené v súlade s nariadením (ES) č. 903/2009 sa môže naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom svojom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 15. apríla 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 256, 29.9.2009, s. 26.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1):1951.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok Clostridium butyricum BP-2789 s obsahom minimálne 5 × 108 CFU/g doplnkovej látky v pevnom stave
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              
                                 Clostridium butyricum FERM BP-2789
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Kvantifikácia: metóda kultivácie na agare založená na norme ISO 15213.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikácia: metóda gélovej elektroforézy s pulzným poľom (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 CFU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Môže sa používať v krmive obsahujúcom povolené kokcidiostatiká: monenzín sodný, diklaruzil, maduramycín amónny, robenidín, narazín, narazín/nikarbazín, semduramicín, dekochinát, salinomycín sodný alebo lasalocíd sodný.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska.
                           
                        
               
                  6. mája 2021
               
            
                  Ciciaky (odstavené)a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených)
               
               
                  2,5 × 108 CFU
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives