CELEX: 52013PC0472
Language: mt
Date: 2013-06-26
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex twettaq attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex twettaq attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           KUNTEST TAL-PROPOSTA
Il-kuntest ġuridiku tal-farmakoviġilanza
għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikkummerċjalizzati fl-UE huwa
previst fir-Regolament Nru 726/2004/[1]
('ir-Regolament') u fid-Direttiva 2001/83/KE[2] ('id-Direttiva'). Il-leġiżlazzjoni
tal-UE dwar il-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem kienet soġġetta għal eżaminazzjoni radikali u valutazzjoni
tal-impatt li wasslet għall-adozzjoni ta’ leġiżlazzjoni riveduta[3] fl-2010, li ssaħħaħ u
tirrazzjonalizza s-sistema għall-monitoraġġ tas-sikurezza tal-mediċini fis-suq
Ewropew. Din il-leġiżlazzjoni hija applikabbli minn Lulju 2012. Hija tipprovdi
għadd ta’ proċeduri fl-UE kollha biex tiġi vvalutata dejta ta’ farmakoviġilanza
li tista’ twassal għal azzjoni regolatorja. Fl-2012 ġew introdotti xi emendi
għal-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza wara l-każ ta’ “Medjatur”[4]. 
Filwaqt li tissimplifika l-valutazzjoni
tas-sikurezza u l-monitoraġġ ta’ mediċini fl-UE kollha wara l-awtorizzazzjoni,
il-leġiżlazzjoni riveduta dwar il-farmakoviġilanza twessa’ b’mod sinifikanti
l-kompitu tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija) fir-rigward
tal-farmakoviġilanza, irrispettivament minn jekk il-prodotti mediċinali kinux
awtorizzati permezz ta’ “proċedura ċentralizzata” (skont ir-Regolament) jew
permezz ta’ proċeduri nazzjonali (skont id-Direttiva). L-Aġenzija għaldaqstant
akkwistat kompetenzi ta’ farmakoviġilanza anke għall-mediċini awtorizzati fuq
livell nazzjonali, minbarra kompetenzi msaħħa għal mediċini awtorizzati fuq
livelli ċentrali. 
Sabiex dawn l-attivitajiet jiġu ffinanzjati,
il-leġiżlazzjoni riveduta dwar il-farmakoviġilanza tipprevedi tariffi li jiġu ċċarġjati
lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dawn it-tariffi għandhom
ikunu relatati mal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-UE,
speċjalment fil-kuntest tal-proċeduri ta’ valutazzjoni fl-UE kollha. Dawn
il-proċeduri jinkludu valutazzjoni xjentifika mwettqa mir-relaturi tal-awtoritajiet
nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri. Dawn it-tariffi għaldaqstant mhumiex
intenzjonati biex ikopru l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-awtoritajiet
nazzjonali kompetenti mwettqa fil-livell nazzjonali. L-Istati Membri jistgħu,
skont il-każ, ikomplu jimponu tariffi għall-attivitajiet imwettqa fil-livell
nazzjonali li, madanakollu ma għandhomx jissovrappożizzjonaw it-tariffi
stabbiliti b’din il-proposta ġuridika.
Peress li l-leġiżlazzjoni riveduta dwar
il-farmakoviġilanza tikkonċerna biss prodotti għall-użu mill-bniedem, din
il-proposta dwar tariffi għal farmakoviġilanza tkopri biss prodotti mediċinali.
2.           RIŻULTATI TA’ KONSULTAZZJONIJIET
MAL-PARTIJIET INTERESSATI U VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
Konsultazzjoni Pubblika
Bħala parti mit-tħejjija ta’ din il-proposta
ġuridika dwar it-tariffi għall-farmakoviġilanza, id- DĠ SANCO, b’kollaborazzjoni
mill-qrib mal-Aġenzija, ħejja “concept paper” għall-konsultazzjoni pubblika. Peress
li l-proċeduri ta’ farmakoviġilanza kollha fl-UE previsti fil-leġiżlazzjoni
riveduta dwar il-farmakoloġija huma proċeduri ġodda, il-“concept paper” użat proċeduri
eżistenti li kienu kkunsidrati simili biżżejjed bħala parametri ta’ referenza
għall-proċeduri ġodda. Barra minn hekk, fil-paper kienet ikkunsidrata tariffa
għas-servizz ta’ farmakoviġilanza li għandha tkun iċċarġjata fuq bażi annwali,
sabiex tkopri dawk l-attivitajiet tal-Aġenzija li tibbenefika minnhom
l-industrija b’mod ġenerali, iżda li għalihom huwa prattikament impossibbli li
jiġi identifikat destinatarju(i) individwali.
Il-Kummissjoni nediet konsultazzjoni pubblika
fit-18 ta’ Ġunju 2012 bi skadenza għar-risposti fil-15 ta’ Settembru 2012.
B’kollox, waslu 85 risposta (partikolarment mill-industrija, iżda wkoll
mill-Istati Membri u minn partijiet interessati oħra). Is-sommarju tar-risposti
għall-konsultazzjoni pubblika kien ippubblikat fuq il-websajt tad-DĠ SANCO fid-29 ta’ Novembru 2012.
B’mod ġenerali, il-kummenti kienu pjuttost negattivi, speċjalment fir-rigward
tal-ammonti proposti tat-tariffi. Kienu kkunsidrati wisq għoljin u mingħajr
biżżejjed ġustifikazzjoni fir-rigward tal-volum ta’ xogħol u l-ispejjeż. Ir-raggruppament
ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, speċjalment
għall-preżentazzjoni ta’ Aġġornament Perjodiku Uniku tas-Sikurezza, kien
ikkunsidrat minn ħafna bħala mhux applikabbli fil-prattika. Ħafna minn dawk li
wieġbu staqsew dwar il-parametri ta’ referenza li ntużaw u kkunsidraw li
t-tariffi tal-farmakoviġilanza għandhom ikunu bbażati iktar fuq il-ħin u
l-ispejjeż assoċjati max-xogħol ta’ valutazzjoni. Diversi industriji li wieġbu
enfasizzaw ir-riskju ta’ tariffar doppju mill-Aġenzija u mill-Istati Membri,
peress li ħafna mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri bħalissa jimponu
tariffi għall-farmakoviġilanza. L-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju urew tħassib
partikolari u qalu li minkejja t-tnaqqis propost tat-tariffi fil-concept paper,
l-ammonti xorta għadhom għoljin wisq. Barra minn hekk, ħafna risposti
mill-assoċjazzjonijiet industrijali li jirrappreżentaw prodotti bħal prodotti
mediċinali ġeneriċi, kkunsidraw li l-livell ta’ tariffi propost jaffettwa b’mod
inġust lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li għandhom portafoll
kbir ta’ prodotti bi profil ta’ sikurezza stabbiliti sew. 
Valutazzjoni tal-impatt
F’konformità mal-kummenti msemmija hawn fuq,
ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-Impatt li jakkumpanja lil din il-proposta,
ikkunsidra diversi alternattivi abbażi tal-istima tal-ispejjeż. Dan l-approċċ
ġdid huwa f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-Qorti Ewropea tal-Awdituri[5] u tal-Parlament Ewropew[6] sabiex is-sistema ta’ ħlas għal
servizzi pprovduti mill-awtoritajiet tal-Istati Membri tkun ibbażata fuq
l-ispejjeż. 
B’mod konformi mal-proposta ġuridika dwar
il-farmakoviġilanza tal-2008 u mal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-farmakoviġilanza,
l-alternattivi kollha ta’ azzjoni ġuridika kienu bbażati fuq is-suppożizzjoni
li l-ispejjeż kollha relatati mal-farmakoviġilanza se jkunu koperti mit-tariffi.
Ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 b’mod partikolari jipprevedi test ġdid
għall-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004: “Id-dħul
tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni u l-ħlasijiet
imħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni
għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew
mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f’konformità
mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE.’ Il-premessa 13
b’mod partikolari tgħid li ‘Għandu jiġi żgurat li jkun possibbli finanzjament adegwat
għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza billi l-Aġenzija tingħata s-setgħa li
timponi ħlasijiet fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid
fis-suq.” u l-Premessa 24 tispjega li d-dispożizzjonijiet ġuridiċi ġodda “jestendu
l-kompiti tal-Aġenzija fir-rigward tal-farmakoviġilanza, b’mod li jinkludu
l-monitoraġġ ta’ każijiet tal-letteratura, l-użu mtejjeb ta’ għodod
tat-teknoloġija tal-informatika u l-għoti ta’ aktar informazzjoni lill-pubbliku
inġenerali. L-Aġenzija għandha tkun tista’ tiffinanzja dawn l-attivitajiet
mill-ħlasijiet imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid
fis-suq.”
L-alternattiva magħżula tipprevedi żewġ tipi
separati ta’ tariffi:
(1)          Tariffi għall-proċeduri
għall-valutazzjoni ta’ rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza,
studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni u konsultazzjonijiet ta’
farmakoviġilanza. 
(2)          Rata annwali fissa ċċarġjata
lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandhom għallinqas
prodott mediċinali wieħed li huwa awtorizzat fl-UE u rreġistrat fil-bażi
tad-dejta prevista fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament. Din it-tariffa
annwali fissa tkopri biss l-ispejjeż tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza
tal-Aġenzija minbarra dawk relatati mal-proċeduri msemmija hawn fuq.
Għaldaqstant, qed jiġi previst li d-dħul mit-tariffa annwali fissa jinżamm
mill-Aġenzija. 
Fir-rigward tat-tariffi proposti, ġie previst
xi tnaqqis u eżenzjonijiet tat-tariffi:
·      F’konformità mal-politika ġenerali tal-UE sabiex ikunu appoġġjati l-intrapriżi
żgħar u ta’ daqs medju, tnaqqis għal prodotti mediċinali li għalihom
id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa intrapriża żgħira u
ta’ daqs medju, jingħata għat-tipi kollha ta’ tariffi. Il-mikrointrapriżi jkunu
eżentati mit-tariffi kollha. Ir-rati ta’ tnaqqis għall-SMEs huma bbażati fuq
tqabbil ta’ dejta dwar il-valuri miżjuda għal kull impjegat fis-settur, bħala
miżura ta’ profittabbiltà possibbli tal-kumpanji. Il-kontribuzzjoni proposta
tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju għall-finanzjament tal-farmakoviġilanza
kien imnaqqas skont il-każ, filwaqt li l-mikrointrapriżi għandhom jiġu eżentati
għal kollox mill-obbligu tal-ħlas ta’ tariffi tal-farmakoviġilanza. 
·      Barra minn hekk, ċertu tnaqqis fit-tariffi jirrifletti l-approċċ
ibbażat fuq ir-riskju tal-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza li
tirrikonoxxi d-differenzi fil-profili tas-sikurezza ta’ prodotti mediċinali
ġodda jew iktar stabbiliti li għalihom iż-żmien ippermetta li tinġabar dejta.
Għaldaqstant qed jiġi propost tnaqqis fir-rata annwali fissa għal prodotti
mediċinali awtorizzati ġeneriċi, omeopatiċi, u tal-ħxejjex u għal prodotti
mediċinali awtorizzati abbażi ta’ użu mediku stabbilit sew. Madankollu, meta
dawn il-prodotti mediċinali huma inklużi fil-proċeduri tal-UE kollha ta’ farmakoviġilanza,
għandhom japplikaw it-tariffi sħaħ għall-proċeduri. Prodotti mediċinali
rreġistrati omeopatiċi u tal-ħxejjex se jkunu eżenti mit-tariffi kollha. 
·      Fl-aħħar nett, peress li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-regolament, bħalissa
jħallsu tariffa annwali lill-Aġenzija għaż-żamma tal-awtorizzazzjoni li
tinkludi attivitajiet ta’ farmakoviġilanza koperti mit-tariffa proposta, dawn
l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq se jkunu eżentati mir-rata annwali
fissa sabiex jiġu evitati tariffi doppji.
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
fis-suq se jkunu ċċarġjati kif ġej: 
·      detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq li għandhom
għallinqas prodott wieħed involut fil-proċedura ta’ farmakoviġilanza fl-UE
kollha, se jkunu ċċarġjati tariffa għall-proċeduri,
·      detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fl-UE[7], minbarra l-eċċezzjonijiet
spjegati hawn fuq, se jkunu ċċarġjati tariffa annwali fissa.
Għaldaqstant, detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq li ma huma involuti f’ebda proċedura tal-UE se jħallsu biss
tariffa annwali fissa, bl-eċċezzjonijiet imsemmija hawn fuq.
Il-kriterji li ġew identifikati bħala l-iktar
deċiżivi fl-analiżi tal-impatt tal-alternattivi kienu l-ġustizzja,
il-proporzjonalità u t-trasparenza tas-sistema kumplessiva tat-tariffi
għall-farmakoviġilanza, inkluża l-adegwatezza tar-relazzjoni bejn ix-xogħol
imwettaq u t-tip u l-livell ta’ tariffa. Kriterji importanti oħra kkunsidrati
fl-analiżi kienu l-istabbiltà u s-simpliċità tas-sistema tal-Aġenzija
tat-tariffi għall-farmakoviġilanza. 
Skont l-alternattiva magħżula, it-tariffi huma
proporzjonati għall-volum tax-xogħol u għall-ispejjeż iżda mhumiex għal kollox
prevedibbli minħabba n-natura inerenti tal-attivitajiet tal-farmakoloġija.
Sabiex jiġu evitati każijiet estremi u sabiex ikun hemm test leġibbli,
applikabbli u li jista’ jintuża, qed jiġi propost li tariffi bbażati fuq
proċedura jiġġeneraw dħul minn tariffa li tkun ibbażata fuq il-medja tal-ispejjeż
għal kull proċedura.
Taħlita ta’ tariffi bbażati fuq proċedura u
tariffa annwali fissa kienet ikkunsidrata bħala l-iktar mod trasparenti,
ibbażat fuq l-ispejjeż, ibbażat fuq l-attività u proporzjonat
għall-istabbiliment ta’ tariffi ġodda, sabiex ikunu koperti l-ispejjeż skont
il-leġiżlazzjoni ġdida dwar il-farmakoviġilanza. Din l-analiżi twettqet
fid-dawl ta’ preferenza qawwija li urew il-partijiet interessati għal approċċ
ta’ politika bbażat fuq ġustizzja u trasparenza. Permezz ta’ dan l-approċċ,
il-prodotti li huma parti mill-proċedura ta’ farmakoviġilanza fil-livell tal-UE
se jikkontribwixxu għall-finanzjament tal-ispejjeż tal-proċedura. Dan huwa
wkoll f’konformità mal-approċċ ibbażat fuq ir-riskju tal-leġiżlazzjoni dwar
il-farmakoviġilanza. Fl-istess ħin, l-ispejjeż tal-Aġenzija għall-attivitajiet
ġenerali ta’ farmakoviġilanza, u dik il-parti biss tal-ispiża totali tagħha
għall-farmakoviġilanza, jiġu rkuprati permezz tat-tariffa annwali fissa
ċċarġjata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li
jibbenefikaw b’mod ġenerali mis-sistema tal-UE tal-farmakoviġilanza. Dawn
l-attivitajiet tal-Aġenzija huma relatati speċjalment mas-sistemi
tat-teknoloġija tal-informazzjoni, għall-immaniġġjar sikur tad-dejta u
għall-monitoraġġ tal-letteratura. 
Sabiex ikun hemm sistema ġusta, kien meqjus
neċessarju li tiġi identifikata unità unika li tista’ tkun iċċarġjata peress li
hemm modi differenti fl-UE kif jiġu assenjati numri ta’ awtorizzazzjoni
għall-prodotti mediċinali u kif jingħaddu l-prodotti mediċinali. Sabiex jiġi
evitat rappurtar ta’ reazzjoni ħażina u ta’ kxif tas-sinjali, jeħtieġ li
l-prodotti mediċinali jiġu deskritti bi preċiżjoni massima sabiex ikunu
kkunsidrati differenzi fis-saħħa, forom farmaċewtiċi, modi ta’ amministrazzjoni
eċċ. Għaldaqstant, l-Aġenzija stabbilixxiet struttura tal-bażi tad-dejta
deskritta fl-Artikolu 57(2) tar-Regolament sabiex tinnewtralizza dawn
id-differenzi permezz ta’ entrati individwali. Dawn l-entrati ntgħażlu bħala
unità li tista’ tiġi ċċarġjata.
Rimunerazzjoni tal-awtoritajiet tal-Istati
Membri li jaġixxu ta’ relaturi
F’konformità mar-rakkomandazzjonijiet
imsemmija hawn fuq tal-Qorti Ewropea tal-Awdituri u tal-Parlament Ewropew, qed
jiġi propost li r-relaturi mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati
Membri jkunu rimunerati skont skala fissa bbażata fuq stimi tal-ispejjeż. L-ammont
ta’ rimunerazzjoni huwa bbażat fuq l-ispejjeż medji tal-proċedura kif stmati
għal kull tip ta’ proċedura. Meta japplika tnaqqis tat-tariffa,
ir-rimunerazzjoni tal-Istati Membri tiġi aġġustatat skont il-każ, inkluż
tnaqqis għall-SMEs li huwa f’konformità mal-politika tal-Unjoni li tappoġġja
lill-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju.
3.           ELEMENTI
ĠURIDIĊI TAL-PROPOSTA
Prinċipju tas-sussidjarjetà
L-Aġenzija hija Aġenzija Deċentralizzata Ewropea
stabbilita skont ir-Regolament u għaldaqstant id-deċiżjoni dwar il-finanzjament
tagħha u t-tariffi li għandha tiċċarġja għandha tittieħed fil-livell tal-UE.
Il-leġiżlazzjoni ġdida dwar il-farmakoloġija tipprovdi bażi legali
għall-Aġenzija biex tiċċarġja tariffi għall-farmakoviġilanza. Għaldaqstant,
l-Unjoni biss tista’ tieħu azzjoni li tippermetti lill-Aġenzija tiċċarġja
tariffi għall-farmakoviġilanza.
Attivitajiet tal-farmakoviġilanza biss li
jitwettqu fil-livell tal-UE u li jinvolvu lill-Aġenzija huma koperti minn din
il-proposta. Fir-rigward ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li jibqa’
fil-livell nazzjonali, l-UE mhix kompetenti u l-Istati Membri jistgħu jibqgħu
jiċċarġjaw tariffi nazzjonali skont il-każ.
Prinċipju ta’ proporzjonalità
Il-proposta ma tmurx lil hinn minn dak li hu
neċessarju biex tilħaq l-għan ġenerali segwit, jiġifieri l-introduzzjoni ta’
tariffi li jippermettu l-implimentazzjoni xierqa tal-leġiżlazzjoni dwar
il-farmakoviġilanza li hija applikabbli minn Lulju 2012.
Bażi ġuridika
Ir-Regolament propost huwa, bħal-leġiżlazzjoni
tal-UE dwar il-farmakoviġilanza bbażata fuq bażi ġuridika doppja: l-Artikolu 114
u l-Artikolu 168(4)(c) TFUE. Ir-Regolament propost huwa bbażat fuq l-Artikolu 114
TFUE peress li differenzi bejn dispożizzjonijiet nazzjonali, regolatorji u
amministrattivi dwar prodotti mediċinali għandhom it-tendenza li jxekklu
l-kummerċ fl-Unjoni u għaldaqstant jaffettwaw direttament l-operat tas-suq
intern. Dan ir-Regolament jiżgura d-disponibbiltà tar-riżorsi finanzjarji neċessarji
sabiex jiġu applikati l-proċeduri simplifikati tal-Unjoni għall-valutazzjoni
ta’ kwistjonijiet serji ta’ sikurezza għall-prodotti nazzjonali awtorizzati, li
ġew introdotti fost affarijiet oħra biex jevitaw jew jeliminaw ostakli li
jistgħu jirriżultaw minn proċeduri paralleli fil-livell nazzjonali. B’hekk dan
ir-Regolament jikkontribwixxi għall-funzjonament tajjeb tas-suq intern u
għas-sorveljanza komuni wara t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali.
Barra minn hekk, ir-Regolament propost huwa
bbażat fuq l-Artikolu 168(4)(c) TFUE peress li għandu l-għan li jappoġġja
l-mira li jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza tal-prodotti
mediċinali. Skont l-Artikoli 168(4) u 4(2)(k) TFUE, din il-kompetenza
tal-Unjoni hija – bħall-Artikolu 114 TFUE – kompetenza kondiviża li hija
eżerċitata bl-adozzjoni tar-Regolament propost.
Ir-Regolament propost għandu l-għan li
jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għall-prodotti
mediċinali peress li jiżgura d-disponibbiltà ta’ riżorsi finanzjarji
suffiċjenti għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li huma
neċessarji sabiex ikun garantit li l-istandards għoljin jinżammu ladarba
l-prodott jiġi awtorizzat.
L-Artikolu 168(4)(c) TFUE ma jistax
iservi bħala l-unika bażi ġuridika, iżda jeħtieġ li jkun ikkumplimentat
bil-bażi ġuridika tal-Artikolu 114 TFUE, peress li, kif stabbilit hawn
fuq, daqstant ieħor isegwi l-għan tal-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq
intern, u l-istabbiliment ta’ standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza
għall-prodotti mediċinali. 
Għażla tal-istrument ġuridiku
Minn meta sar applikabbli t-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, il-proċeduri leġiżlattivi kollha huma
normalment ibbażati fuq il-proċedura ta’ “kodeċiżjoni” preċedenti li tinvolvi
kemm lill-Kunsill kif ukoll lill-Parlament Ewropew. Għaldaqstant, għaċ-ċertezza
legali qed jiġi propost li fir-rigward tat-tariffi għall-farmakoviġilanza, jiġi
stabbilit Regolament ġdid tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew, li jkun soġġett
għall-proċedura leġiżlattiva ordinarja (Artikolu 294 tat-TFUE). 
L-adozzjoni ta’ proposta għal Regolament dwar
it-tariffi għall-farmakoviġilanza għandha l-għan li tippermetti lill-Aġenzija
jkollha fondi adegwati sabiex timplimenta b’mod xieraq il-leġiżlazzjoni dwar
il-farmakoviġilanza li diġà hija applikabbli. 
Ir-Regolament eżistenti tal-Kunsill (KE)
Nru 297/95[8]
tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu
lill-Aġenzija jkompli japplika, filwaqt li r-Regolament propost japplika
għat-tariffi għal farmakoviġilanza għal attivitajiet stabbiliti bil-leġiżlazzjoni
applikabbli dwar il-farmakoviġilanza. Iż-żewġ strumenti ġuridiċi jkunu
kumplimentarji.
4.           IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA 
Konsistentement mal-proposta ġuridika dwar
il-farmakoviġilanza tal-2008 u mal-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza
adottata fl-2010, skont liema l-Aġenzija għandha tkun awtorizzata tiffinanzja
attivitajiet tal-farmakoloġija mit-tariffi ċċarġjati lid-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara t-Taqsima Valutazzjoni
tal-Impatt), l-alternattivi kollha ta’ azzjoni leġiżlattiva, inkluża
l-alternattiva li ssostni din il-proposta, kienu bbażati fuq il-preżunzjoni li
l-ispejjeż relatati mal-farmakoviġilanza jkunu koperti mit-tariffi. 
Għaldaqstant, ma hu previst ebda impatt fuq
il-baġit ġenerali tal-UE fid-dikjarazzjoni finanzjarja li takkumpanja din
il-proposta. 
5.           ELEMENTI FAKULTATTIVI 
Żona
Ekonomika Ewropea
L-att
propost huwa rilevanti għaż-ŻEE.
2013/0222 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini sabiex twettaq attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament
tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c)
tiegħu
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni
Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz ta’ att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[9],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni[10],

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura
leġiżlattiva ordinarja,
Billi: 
(1)       Id-dħul tal-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini (iktar ’il quddiem l-Aġenzija), jikkonsisti fil-kontribuzzjoni
mill-Unjoni u tariffi mħallsa mill-impriżi għall-kisba u ż-żamma
tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra
msemmija fl-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi
proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija
Ewropea għall-Mediċini [11].
(2)       Id-dispożizzjonijiet dwar
il-farmakoviġilanza relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem stabbiliti
bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/EC tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi
tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem [12]
kif emendata bid-Direttiva 2010/84/EU tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza,
id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem [13],
ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010
li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri
Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali
ta’ terapija avvanzata [14], id-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 li temenda
d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza [15] u r-Regolament (UE) Nru 1027/2012
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 li
jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward
tal-farmakoviġilanza [16].
Dawk l-emendi jkopru biss prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawk
l-emendi jipprevedu kompiti ġodda għall-Aġenzija fir-rigward
tal-farmakoviġilanza inklużi proċeduri tal-farmakoviġilanza għall-Unjoni
kollha, il-monitoraġġ ta’ każijiet ta’ litteratura, l-għodod imtejba
tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-forniment ta’ iktar
informazzjonigħall-pubbliku ġenerali. Barra minn hekk, il-leġiżlazzjoni dwar
il-farmakoviġilanza tistipula li l-Aġenzija għandha tkun awtorizzata
tiffinanzja dawk l-attivitajiet mit-tariffi ċċarġjati lid-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għaldaqstant, għandhom jinħolqu
kategoriji ġodda ta’ tariffi sabiex ikopru l-kompiti ġodda u speċifiċi
tal-Aġenzija.
(3)       Sabiex l-Aġenzija tkun tista’
tiċċarġja tariffi għal dawk il-kompiti ta’ farmakoviġilanza, għandu jiġi
adottat Regolament. It-tariffi previsti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu
applikabbli mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti bir-Regolament tal-Kunsill
(KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li
għandhom jitħallsu lill-Aġenzija[17]
peress li dak ir-Regolament ikopri tariffi għal attivitajiet tal-Aġenzija
fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati mir-Regolament (KE)Nru 726/2004.
(4)       Dan ir-Regolament għandu jkun
ibbażat fuq bażi ġuridika doppja tal-Artikolu 114 u tal-Artikolu 168(4)(c)
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Huwa għandu l-għan
li jiffinanzja attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li jikkontribwixxu għall-kisba
ta’ suq intern fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u
jieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess ħin,
ir-Regolament jipprovdi riżorsi finanzjarji li jappoġġjaw l-attivitajiet li
jindirizzaw tħassib komuni dwar is-sikurezza sabiex jinżammu standards għoljin
ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja ta’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem. Iż-żewġ għanijiet qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta
b’mod inseparabbli, sabiex wieħed mhuwiex sekondarju għall-ieħor.
(5)       Għandhom jiġu stabbiliti
l-istruttura u l-ammonti ta’ tariffi għall-farmakoviġilanza miġbura
mill-Aġenzija kif ukoll ir-regoli tal-ħlas. L-istruttura tat-tariffi għandha
tkun sempliċi kemm jista’ jkun sabiex tiġi applikata sabiex jiġi mminimizzat
il-piż amministrattiv relatat.
(6)       F’konformità
mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-UE u
l-Kummissjoni Ewropea tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar l-Approċċ
Komuni fir-rigward ta’ aġenziji deċentralizzati, għal entitajiet li għalihom
id-dħul huwa kostitwit mit-tariffi u l-imposti minbarra l-kontribuzzjoni
tal-Unjoni, it-tariffi għandhom jiġu stabbiliti f’livell tali li jevita
d-defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus u jkun rivedut meta dan ma
jkunx il-każ. Għaldaqstant, it-tariffi stabbiliti b’dan ir-Regolament għandhom
ikunu bbażati fuq evalwazzjoni tal-istimi u l-previżjonijiet tal-Aġenzija
fir-rigward tal-ispejjeż għall-volum ta’ xogħol imwettqa mill-awtoritajiet
kompetenti tal-Istati Membri bħala relaturi f’konformità
mal-Artikoli 61(6), 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u
l-Artikoli 107e 107q u 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
(7)       It-tariffi msemmija f’dan
ir-Regolament għandhom ikunu trasparenti, ġusti u ppropozjonati għax-xogħol
imwettaq.
(8)       Dan ir-Regolament għandu
jirreferi biss għal tariffi li għandhom jinġabru mill-Aġenzija, filwaqt li
l-Istati Membri għandhom jibqgħu kompetenti għad-deċiżjoni dwar tariffi
possibbli ċċarġjati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għadhomx jiġu ċċarġjati darbtejn
għall-istess attività ta’ farmakoviġilanza. Għaldaqstant, l-Istati Membri ma
għandhomx jiċċarġjaw tariffi għall-attivitajiet mhux koperti b’dan
ir-Regolament.
(9)       Għal raġunijiet ta’
prevedibbiltà u ċarezza, l-ammonti tat-tariffi għandhom jiġu stabbiliti f’ewro.
(10)     Skont dan ir-Regolament
għandhom jiġu ċċarġjati żewġ tipi differenti ta’ tariffi sabiex tkun
ikkunsidrata d-diversità tal-kompiti tal-Aġenzija u tar-relaturi. L-ewwel,
tariffi għall-proċeduri ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni
għandhom ikunu ċċarġjati lil dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq li l-prodotti mediċinali tagħhom huma parti mill-proċedura. Dawk
il-proċeduri huma relatati mal-valutazzjoni ta’ rapporti perjodiċi dwar
l-aġġornament tas-sikurezza, valutazzjoni ta’ studji tas-sikurezza wara
l-awtorizzazzjoni u valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsultazzjonijiet mibdija
bħala riżultat tad-dejta dwar il-farmakoviġilanza. It-tieni, tariffa annwali
fissa għandha tiġi ċċarġjata għal attivitajiet ta’ farmakoviġilanza oħra
mwettqa mill-Aġenzija li jibbenefikaw minnhom b’mod ġenerali d-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Dawk l-attivitajiet huma relatati mat-teknoloġija
tal-informazzjoni, speċjalment il-manutenzjoni tal-bażi tad-dejta 'Eudravigilance'
msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, detezzjoni
tas-sinjali u monitoraġġ ta’ riċensjoni medika magħżula. 
(11)     Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati mir-Regolament (KE)
Nru 726/2004 diġà jħallsu tariffa annwali lill-Aġenzija sabiex iżommu
l-awtorizzazzjonijiet tagħhom, li tinkludi attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li
huma koperti mit-tariffa annwali fissa stabbilita b’dan ir-Regolament. Sabiex
ikun evitat li dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija jiġu
ċċarġjati darbtejn, it-tariffa annwali fissa stabbilita minn dan ir-Regolament
ma għandhiex tiġi ċċarġjata għal awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq
mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
(12)     Ix-xogħol imwettaq fil-livell
tal-Unjoni fir-rigward tal-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara
l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent imposta minn awtorità u li l-protokoll tagħha
ġie approvat mill-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza,
jinvolvi s-superviżjoni ta’ dawn l-istudji, li tibda mill-valutazzjoni
tal-abbozz ta’ protokoll u mhix limitata għall-valutazzjoni tar-rapporti
tal-istudju finali. Għalhekk, it-tariffa ċċarġjata għal din il-proċedura
fir-rigward ta’ studji li ġew iffinalizzati għandha tkopri x-xogħol kollu
relatat mal-istudju. Sabiex ikun evitat iċċarġjar doppju, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni
tat-tqegħid fis-suq li huma ċċarġjati t-tariffa għall-valutazzjoni ta’ studji
dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent imposta minn
awtorità, għandhom ikunu eżentati minn kwalunkwe tariffa oħra iċċarġjata minn
awtorità kompetenti, għas-sottomissjoni ta’ dawk l-istudji.
(13)     Għall-valutazzjoni tagħhom,
ir-relaturi jiddependu fuq l-evalwazzjoni xjentifika u r-riżorsi tal-korpi
nazzjonali tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, filwaqt li hija
r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti
għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri. Fl-isfond ta’ dan u biex jiġu żgurati
riżorsi adegwati għall-valutazzjoni xjentifiċi relatati mal-proċeduri ta’
farmakoviġilanza fl-Unjoni kollha, l-Aġenzija għandha tirrimunera s-servizzi
tal-valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi maħtura mill-Istati Membri
bħala membri tal-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza
msemmi fl-Artikolu 56(1)(aa) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew, meta
rilevanti, minn relaturi fil-grupp ta' koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27
tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-livell ta' rimunerazzjoni għax-xogħol imwettaq
minn dawk ir-relaturi għandu jkun ibbażat fuq stimi medji tal-volum tax-xogħol
involut u għandu jiġi kkunsidrat meta jkun qed jiġi stabbilit il-livell
tat-tariffi tal-proċeduri tal-farmakoviġilanza fl-UE kollha. 
(14)     Id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kollha għandhom jiġu ċċarġjati tariffi ġusti.
Għaldaqstant, għandha tiġi stabbilita unità unika li tista’ tiġi ċċarġjata,
irrispettivament mill-proċedura skont liema jkun ġie awtorizzat il-prodott
mediċinali, jew taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew taħt
id-Direttiva 2001/83/KE u l-mod li bih ġew assenjati mill-Istati Membri
n-numri tal-awtorizzazzjoni. L-entrati individwali li jikkorrispondu
għall-awtorizzazzjonijiet fil-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(l) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ibbażati
fuq informazzjoni mil-lista tal-prodotti mediċinali kollha għall-użu
mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni msemmija fl-Artikolu 57(2) tiegħu
jilħqu dan l-għan.
(15)     F’konformità mal-politika
tal-Unjoni ta’ appoġġ għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, it-tariffi
mnaqqsa għandhom japplikaw għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju skont
it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003
dwar id-definizzjoni ta’ mikrointrapriżi u intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju[18]. B’mod konsistenti ma’ din
il-politika, il-mikrointrapriżi skont it-tifsira ta’ dik ir-rakkomandazzjoni,
għandhom jiġu eżentati mit-tariffi kollha taħt dan ir-Regolament. 
(16)     Il-prodotti mediċinali
ġeneriċi, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet
relatati ma’ użu mediċinali stabbilit sew, prodotti mediċinali omeopatiċi
awtorizzati u prodotti mediċinali tal-ħxejjex awtorizzati, għandhom ikunu soġġetti
għal tariffa annwali fissa mnaqqsa peress li dawk il-prodotti ġeneralment
għandhom profil stabbilit sew ta’ sikurezza. Madankollu, f’każijiet meta dawn
il-prodotti huma parti minn kwalunkwe proċedura ta’ farmakoviġilanza fl-Unjoni
kollha, għandha tkun iċċarġjata t-tariffa kollha minħabba x-xogħol involut. Minħabba
li l-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza tinkoraġġixxi li jsiru studji
konġunti dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni, id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jaqsmu t-tariffa applikabbli
fil-każ li jiġi ppreżentat studju konġunt.
(17)     Il-prodotti mediċinali
omeopatiċi u tal-ħxejjex irreġistrati skont l-Artikolu 14 u l-Artikolu 16a
tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu esklużi minn dan ir-Regolament
minħabba li l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għal dawn il-prodotti jitwettqu
mill-Istati Membri.
(18)     Sabiex jiġi evitat volum ta’
xogħol amministrattiv sproporzjonat għall-Aġenzija, it-tnaqqis u
l-eżenzjonijiet previsti f’dan ir-Regolament għandhom japplikaw abbażi ta’ dikjarazzjoni
tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tgħid li huwa
intitolat għat-tnaqqis jew l-eżenzjoni. Is-sottomissjoni ta’ informazzjoni
skorretta għandha għaldaqstant tiġi skoraġġita permezz ta’ żieda fl-ammont
tat-tariffa applikabbli.
(19)     Għal raġunijiet ta’
konsistenza, għandhom jiġu stabbiliti l-iskadenzi għall-ħlas ta’ tariffi
ċċarġjati skont dan ir-Regolament, b’kunsiderazzjoni xierqa għall-iskadenzi
tal-proċeduri relatati mal-farmakoviġilanza previsti fir-Regolament (KE)
Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE. 
(20)     It-tariffi previsti minn dan
ir-Regolament għandhom jiġu adattati fejn xieraq sabiex tiġi kkunsidrata
l-inflazzjoni u, għal dak l-għan, l-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur
ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2494/95
tat-23 ta’ Ottubru 1995 dwar l-indiċijiet armonizzati
tal-prezzijiet għall-konsumatur[19].
(21)     Sabiex tkun tista’ ssir
operazzjoni sostenibbli tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija u jkun
hemm bilanċ xieraq bejn id-dħul mit-tariffi u l-ispejjeż sottostanti, is-setgħa
li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni
fir-rigward tal-emendi għall-ammonti, it-tnaqqis, il-metodi ta’ kalkolu u
l-informazzjoni dwar il-prestazzjoni, stabbiliti bl-Anness ta’ dan
ir-Regolament, speċjalment permezz tal-monitoraġġ tar-rata ta’ inflazzjoni
fl-UE u fid-dawl tal-esperjenza miksuba bl-applikazzjoni reali ta’ dan
ir-Regolament. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq
konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol preparatorju tagħha, inkluż
fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni meta tħejji u tfassal atti ddelegati,
għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, fil-ħin u xierqa tad-dokumenti
rilevanti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
(22)     Peress li l-għan ta’ dan
ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura fondi xierqa għall-attivitajiet ta’
farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, ma jistax jintlaħaq b’mod
suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista’ minħabba l-iskala tal-miżura,
jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri,
f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit bl-Artikolu 5 tat-Trattat
dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif
stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa
neċessarju sabiex jintlaħaq dan l-għan.
Għal raġunijiet ta’ prevedibbiltà, iċ-ċertezza legali u l-proporzjonalità,
it-tariffa annwali fissa għandha tkun iċċarġjata għall-ewwel darba sal-31 ta’ Jannar
jew sal-1 ta’ Lulju, skont id-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan
ir-Regolament. It-tariffi għall-proċeduri ta’ farmakoviġilanza fl-Unjoni kollha
għandhom jiġu ċċarġjati għall-ewwel darba wara li jkun għadda perjodu ta’ żmien
raġonevoli, wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. 
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
u Ambitu
1.           Dan ir-Regolament japplika
għal tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni mir-Regolament (KE)
Nru 726/2004 u D-Direttiva 2001/83/KE li għandhom jiġu ċċarġjati
mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (iktar ’il quddiem l-Aġenzija) lid-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 
2.           Dan ir-Regolament
jiddetermina l-attivitajiet imwettqa fil-livell tal-Unjoni li għalihom huma
dovuti tariffi, l-ammonti u r-regoli tal-ħlas ta’ dawk it-tariffi u l-livell
ta’ rimunerazzjoni tar-relaturi.
3.           Il-mikrointrapriżi skont
it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE jiġu eżentati minn kwalunkwe
tariffa skont dan ir-Regolament.
4.           It-tariffi previsti f’dan
ir-Regolament japplikaw mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti bir-Regolament
tal-Kunsill (KE) Nru 297/95[20].
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament,
japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
1.           "Unità li tista’ tiġi ċċarġjata"
tfisser kull entrata individwali fil-bażi tad-dejta msemmija fl-Artikolu 57(1)(l)
tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bbażata fuq informazzjoni mil-lista
tal-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni
msemmija fl-Artikolu 57(2) tiegħu. 
2.           "Intrapriża medja"
tfisser intrapriża medja skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;
3.           "Intrapriża żgħira"
tfisser intrapriża żgħira skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;
4.           "Mikrointrapriża" ifisser
mikrointrapriżi skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.
Artikolu 3
Tipi
ta’ tariffi
1.           It-tariffi għall-attivitajiet
tal-farmakoviġilanza jikkonsistu kif ġej:
(a)         
tariffi għall-proċeduri għall-Unjoni kollha kif
previst fl-Artikoli 4, 5 u 6 (iktar ’il quddiem 'tariffi għall-proċeduri');
(b)         
tariffa annwali fissa kif previst fl-Artikolu 7.
2.           Meta l-Aġenzija tiċċarġja
tariffa skont il-paragrafu 1(a), l-Aġenzija għandha tirrinumera lir-relatur
tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza maħtur
mill-Istat Membru jew lir-relatur fil-grupp ta’ koordinazzjoni (iktar ’il
quddiem 'ir-relatur') għax-xogħol imwettaq għall-Aġenzija jew il-grupp ta’
koordinazzjoni. Din ir-rimunerazzjoni titħallas b’konformità mal-Artikolu 9.

Artikolu 4
Tariffa
għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza

1.           L-Aġenzija tiċċarġja tariffa
għall-valutazzjoni ta’ rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza
msemmija fil-punti 107e u 107g tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 28
tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 
2.           L-ammont ta’ din it-tariffa
huwa stabbilit fil-Parti I tal-Anness.
3.           Meta detentur wieħed biss ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun soġġett għall-obbligu li
jissottometti rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest
tal-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija tiċċarġja l-ammont
totali tat-tariffa applikabbli lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq. 
4.           Meta żewġ detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar jissottomettu rapport
perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċedura msemmija
fil-paragrafu 1, l-Aġenzija tiddividi l-ammont totali tat-tariffa bejn
dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont
il-Parti I tal-Anness.
5.           Meta d-detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq msemmi fil-paragrafi 3 u 4 huwa
intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitnaqqas kif stabbilit fil-Parti I
tal-Anness.
6.           L-Aġenzija tiċċarġja
t-tariffa skont dan l-Artikolu billi taħroġ fattura separata lil kull detentur
ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat fi żmien tletin ġurnata
kalendarja mid-data ta’ sottomissjoni tar-rapport perjodiku dwar l-aġġornament
tas-sikurezza stabbilit skont l-Artikolu 107c(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Tariffi dovuti skont dan l-Artikolu jitħallsu lill-Aġenzija fi żmien tletin
ġurnata kalendarja mid-data li fiha id-detentur ta’ awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq jirċievi l-fattura. 
Artikolu 5
Tariffa
għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni

1.           L-Aġenzija tiċċarġja tariffa
għal studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 21a(b)
jew l-Artikolu 22a(1)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 9(4)(cb)
jew l-Artikolu 10a(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-valutazzjoni
mwettqa skont l-Artikoli 107n sa 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u
l-Artikolu 28b tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. 
2.           L-ammont tat-tariffa huwa
stabbilit fil-Parti II tal-Anness.
3.           Meta l-obbligu li jsir studju
dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmi fil-paragrafu 1 jiġi
impost fuq iktar minn detentur wieħed ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq,
l-istess tħassib li japplika għal prodott mediċinali wieħed jew aktar, u meta
d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati jwettqu
studju konġunt dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni, jiġi ċċarġjat l-ammont
pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif
stabbilit fit-taqsima 3 tal-Parti II tal-Anness.
4.           Meta l-obbligu li jsir studju
dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs
medju, l-ammont pagabbli mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
jitnaqqas, kif stabbilit fil-Parti II tal-Anness.
5.           L-Aġenzija tiċċarġja tariffa
skont dan l-Artikolu billi toħroġ fattura separata lil kull detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi żmien tletin ġurnata kalendarja minn
meta r-rapport finali dwar l-istudju jasal għand il-Kumitat għall-Valutazzjoni
tar-Riskju tal-Farmakoloġija. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu jitħallsu
fi żmien tletin ġurnata kalendarja minn meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq jirċievi l-fattura.
6.           Id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huma ċċarġjati tariffa skont dan l-Artikolu
huma eżentati minn kwalunkwe tariffa oħra ċċarġjata minn awtorità kompetenti
għas-sottomissjoni ta’ studji msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 6
Tariffi
għal valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsulenzi mibdija bħala riżultat
tal-evalwazzjoni ta’ dejta dwar il-farmakoviġilanza

1.           L-Aġenzija tċċarġja tariffa
għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija bħala riżultat
tal-evalwazzjoni ta’ dejta dwar farmakoviġilanza skont l-Artikoli 107i sa 107k
tad-Direttiva 2001/83/KE, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 31(1)
tagħha jew skont l-Artikolu 20(8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
2.           L-ammont tat-tariffa huwa
stabbilit fil-Parti III tal-Anness.
3.           Meta detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed biss huwa involut fil-proċedura
msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija tiċċarġja lil dak id-detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-ammont totali tat-tariffa, kif
stabbilit fil-Parti III tal-Anness.
4.           Meta żewġ detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar huma involuti fil-proċedura
msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija tiddividi l-ammont tat-tariffa bejn
dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’konformità
mal-Parti III tal-Anness.
5.           Meta d-detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 2 jew 3 huwa
intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur tal-awtorizzazzjoni
għat-tqegħid jitnaqqas kif stabbilit fil-Parti III tal-Anness.
6.           L-Aġenzija tiċċarġja
t-tariffa skont dan l-Artikolu billi toħroġ fattura separata għal kull detentur
ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involut fil-proċedura fi żmien tletin
ġurnata kalendarja mill-avviż pubbliku tal-proċedura b’konformità mal-Artikolu 107j(1)
tad-Direttiva 2001/83/KE jew mid-data li fiha l-kwistjoni ġiet riferuta
lill-Aġenzija skont it-tieni subparagrfu tal-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83/KE
jew skont l-Artikolu 20(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. It-tariffi
dovuti skont dan l-Artikolu jitħallsu fi żmien tletin ġurnata kalendarja
mid-data li fiha d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirċievi
l-fattura.
Artikolu 7
Tariffa
annwali fissa
1.           L-Aġenzija għandha tiċċarġja
darba fis-sena tariffa fissa kif stabbilit fil-Parti IV tal-Anness għall-attivitajiet
tal-farmakoviġilanza tagħha relatati mas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni
skont l-Artikolu 24, l-Artikolu 25a, l-Artikolu 26, l-Artikolu 57(1)(l)
tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, mal-monitoraġġ ta’ riċensjoni medika
magħżula skont l-Artikolu 27 tiegħu u mad-detezzjoni tas-sinjali skont l-Artikolu 28a
tiegħu. 
2.           It-tariffa tiġi ċċarġjata
lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti
mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni b’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE,
abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati li jikkorrispondu għal dawk il-prodotti.
L-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati li jikkoriispondu għall-prodotti
awtorizzati b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 mhumiex soġġetti
għat-tariffa annwali fissa.
L-ammont pagabbli annwali totali għal kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq jiġi kkalkulat mill-Aġenzija abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu
ċċarġjati kif definit fl-Artikolu 2(1) ta’ dan ir-Regolament li
jikkorrispondi għall-informazzjoni rreġistrata fl-1 ta’ Jannar ta’
kull sena. Dan l-ammont ikopri l-perjodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru ta’
dik is-sena. 
3.           L-ammont tat-tariffa annwali
fissa għal kull unità li tista’ tiġi ċċarġjata huwa stabbilit fil-Parti IV
tal-Anness.
4.           Meta detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa intrapriża żgħira u ta’ daqs medju,
l-ammont pagabbli mid-detentur jitnaqqas kif stabbilit fil-Parti IV
tal-Anness.
5.           Tariffa annwali fissa
mnaqqsa, kif stabbilit fil-Parti IV tal-Anness, tapplika fir-rigward ta’
prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE
u fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti
mediċinali mill-ħxejjex awtorizzati, kif definit rispettivament fl-Artikolu 1(5)
u l-Artikolu 1(30) tad-Direttiva 2001/83/KE. 
6.           Meta detentur ta’ awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali msemmija fil-paragarafu 4
huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, japplika biss it-tnaqqis stipulat
fil-paragrafu 3.
7.           L-Aġenzija għandha tiċċarġja
tariffa annwali fissa billi toħroġ fatturi lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar ta’ kull sena
kalendarja għal dik is-sena kalendarja. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu jitħallsu
fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data li fiha d-detentur ta’ awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq jirċievi l-fattura.
8.           L-Aġenzija żżomm id-dħul
mit-tariffi mit-tariffa annwali fissa.
Artikolu 8
Tnaqqis
u eżenzjonijiet ta’ tariffi
1.           Kwalunkwe detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intrapriża żgħira
jew ta’ daqs medju, u, li għaldaqstant huwa intitolat għal tariffa mnaqqsa
skont l-Artikoli 4 sa 7, jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett
lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mill-wasla tal-fattura
mill-Aġenzija. L-Aġenzija tapplika t-tnaqqis abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni
meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet rikjesti.
2.           Kwalunkwe detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa mikrointrapriża u
li huwa intitolat għall-eżenzjoni skont l-Artikolu 1 jagħmel dikjarazzjoni
għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mill-wasla
tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija tapplika l-eżenzjoni abbażi ta’ dik
id-dikjarazzjoni.
3.           Kwalunkwe detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intitolat għal
tnaqqis fit-tariffa annwali fissa skont l-Artikolu 7(5) jagħmel
dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija. L-Aġenzija tapplika t-tnaqqis
abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet rikjesti.
Meta d-dikjarazzjoni ssir mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
wara l-wasla tal-fattura mill-Aġenzija, id-dikjarazzjoni ssir fi żmien 30 ġurnata
kalendarja mill-wasla ta’ dik il-fattura.
4.           L-Aġenzija tista’ titlob, fi
kwalunkwe ħin, evidenza li turi li l-kundizzjonijiet għal tnaqqis ta’ tariffi
jew eżenzjoni minn tariffi huma ssodisfati. F’dak il-każ, id-detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra jew li kien jikkunsidra li
huwa intitolat għal tnaqqis jew eżenzjoni skont dan ir-Regolament,
jissottometti lill-Aġenzija l-informazzjoni neċessarja biex juri li jikkonforma
mal-kundizzjonijiet rilevanti. 
5.           Meta detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jikkunsidra jew kien jikkunsidra li huwa
intitolat għal tnaqqis jew eżenzjoni mit-tariffi skont dan ir-Regolament,
jonqos milli jipprovdi evidenza li turi li huwa intitolat għat-tali tnaqqis jew
eżenzjoni, l-ammont tat-tariffa stabbilita fl-Anness jiżdied b’10 % u
l-Aġenzija tiċċarġja l-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta jew, skont kif
ikun xieraq, il-bilanċ tal-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta. 
Artikolu 9
Ħlas
ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija lir-relaturi
1.           L-Aġenzija għandha
tirrimunera lir-relaturi b’konformità mal-Artikolu 3(2) fil-każijiet li
ġejjin:
(c)         
meta l-Istat Membru ikun ħatar membru tal-Kumitat
għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza bħala relatur għall-valutazzjoni
tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;

(d)         
meta l-Istat Membru jkun ħatar rappreżentant
fil-grupp ta’ koordinazzjoni bħala relatur fil-kuntest tal-valutazzjoni
tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;

(e)         
meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat
għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoloviġilanza bħala relatur għall-valutazzjoni
ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5;
(f)           
meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat
għall-Valutazzjoni tar-Riskj tal-Farmakoviġilanza bħala relatur għall-konsulenzi
msemmija fl-Artikolu 6.
Meta l-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju
tal-Farmakoviġilanza jew il-grupp ta’ koordinazzjoni jiddeċiedi li jaħtar ko-relatur,
ir-rimunerazzjoni tinqasam bejn ir-relatur u l-ko-relatur.
2.           L-ammonti korrispondenti
tar-rimunerazzjoni għal kull attività elenkata fil-paragrafu 1 huma
stabbiliti fil-Partijiet I, II u III tal-Anness. 
3.           Ir-rimunerazzjoni prevista
fil-paragrafu 1 titħallas biss wara li r-rapport ta’ valutazzjoni finali
għal rakkomandazzjoni li hija intenzjonata biex tiġi adottata mill-Kumitat
għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza, ikun tpoġġa
għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija.
4.           Ir-rimunerazzjoni prevista
fil-paragrafu 1 għax-xogħol tar-relatur u kwalunkwe appoġġ xjentifiku u
tekniku relatat huwa mingħajr ħsara għall-obbligu tal-Istati Membri li ma
jagħtux lill-membri tal-kumitat u lill-esperti, struzzjonijiet li huma
inkompatibbli mal-kompiti individwali tagħhom stess bħala relatur jew b’kompiti
u responsabbiltajiet tal-Aġenzija.
5.           Ir-rimunerazzjoni titħallas
b’konformità mal-kuntratt bil-miktub imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 62(3)
tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Kwalunkwe imposta bankarja relatata
mal-ħlas ta’ dik ir-rimunerazzjoni titħallas mill-Aġenzija.
Artikolu 10
Mod ta’
ħlas tat-tariffa
1.           It-tariffi jitħallsu f’Ewro.
2.           Il-ħlasijiet isiru biss wara
li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun irċieva fattura
maħruġa mill-Aġenzija.
3.           Il-ħlasijiet isiru permezz
permezz ta’ trasferiment fil-kont tal-bank tal-Aġenzija. Kwalunkwe imposta
bankarja relatata mal-ħlas għandha titħallas mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 11
Identifikazzjoni
tal-ħlas tat-tariffa
1.           F’kull ħlas, id-detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jindika r-referenza tar-rimessa. Għal
ħlasijiet li jsiru permezz tas-sistema onlajn, in-numru ta’ referenza ġġenerat
huwa meqjus bħala n-numru tar-rimessa.
2.           Jekk ma jistax jiġi stabbilit
il-fini tal-ħlas, l-Aġenzija tistabbilixxi data ta’ skadenza sa meta d-detentur
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinnotifikaha bil-miktub dwar
il-fini tal-ħlas. Jekk l-Aġenzija ma tirċivix notifikazzjoni dwar il-fini
tal-ħlas qabel id-data tal-iskadenza, il-ħlas jitqies bħala invalidu u l-ammont
ikkonċernat jingħata lura lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 12
Data
tal-ħlas tat-tariffa
Id-data li fiha l-ammont sħiħ tal-ħlas jasal
fil-kont tal-Aġenzija hija meqjusa bħala d-data li fiha jkun sar il-ħlas.
L-iskadenza tal-ħlas tkun meqjusa li ġiet osservata biss jekk l-ammont sħiħ tat-tariffa
jkun tħallas fiż-żmien dovut.
Artikolu 13
Rifużjoni
tal-ammonti tat-tariffi mħallsa żejda
1.           L-ammonti żejda jitħallsu
lura mill-Aġenzija lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Madankollu, meta l-ammont imħallas żejjed ikun inqas minn EUR 100, u
d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jkunx għamel talba
speċifika għar-rifużjoni, l-ammont imħallas żejjed ma jiġix rifuż.
2.           Mhux possibbli li ammonti
mħallsa żejda jingħaddu bħala ħlasijiet futuri mħallsa lill-Aġenzija.
Artikolu 14
Stima
provviżorja tal-baġit tal-Aġenzija
L-Aġenzija, meta tipproduċi stima tal-introjtu
u n-nefqa ġenerali għas-sena finanzjarja li jmiss b’konformità mal-Artikolu 67(6)
tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, tinkludi informazzjoni ddettaljata dwar introjtu
minn tariffi relatati mal-farmakoviġilanza. Din l-informazzjoni tiddistingwi
bejn tariffi annwali fissi u tariffi għal kull proċedura msemmija fl-Artikolu 3(a).
L-Aġenzija tipprovdi wkoll informazzjoni analitika speċifika dwar id-dħul u
n-nefqa tagħha relatata mal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, li tippermetti
distinzjoni bejn it-tariffa annwali fissa u kull tariffa għall-proċeduri
msemmija fl-Artikolu 3(a). 
Artikolu 15
Trasparenza
u monitoraġġ
1.           L-ammonti u r-rati stabbiliti
fil-Partijiet I sa IV tal-Anness għandhom jiġu ppubblikati fuq
il-websajt tal-Aġenzija. 
2.           Id-Direttur Eżekuttiv
tal-Aġenzija kull sena jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Bord tat-Tmexxija
b’informazzjoni dwar il-komponenti li jista’ jkollhom impatt fuq l-ispejjeż li
għandhom jiġu koperti mit-tariffi previsti minn dan ir-Regolament. Din
l-informazzjoni għandha tinkludi r-rendikont tal-ispejjeż relatat mas-sena ta’
qabel u previżjoni għas-sena ta’ wara. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija
jipprovdi wkoll darba fis-sena lill-Kummissjoni u lill-Bord tat-Tmexxija
bl-informazzjoni tal-prestazzjoni stabbilita fil-Parti V tal-Anness
ibbażat fuq l-indikaturi tal-prestazzjoni msemmija fil-paragrafu 3.
3.           Fi żmien sena mid-dħul
fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-Aġenzija tadotta sett ta’ indikaturi
tal-prestazzjoni b’kunsiderazzjoni għall-informazzjoni elenkata
fil-Parti V tal-Anness.
4.           Ir-rata tal-inflazzjoni kif
imkejla mill-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumaturi, kif ippubblikat
mill-Eurostat skont ir-Regolament (KE) Nru 2494/95 tiġi mmonitorjata fir-rigward
tal-ammonti stabbiliti bl-Anness. Il-monitoraġġ iseħħ għall-ewwel darba wara li
dan ir-Regolament ikun ġie applikat matul sena kalendarja sħiħa u kull sena
wara. 
5.           Fl-isfond tal-monitoraġġ
imsemmi fil-paragrafu 4, il-Kummissjoni tista’, fejn ikun neċessarju,
taġġusta l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-rimunerazzjoni tar-relaturi stabbiliti
bl-Anness, b’konformità mal-Artikolu 16. Dawk l-aġġustamenti japplikaw
mill-1 ta’ April wara d-dħul fis-seħħ tal-att tal-emenda
korrispondenti.
Artikolu 16
Emenda

1.           Il-Kummissjoni għandha
s-setgħa li tadotta atti ddelegati biex temenda l-Partijiet I sa V
tal-Anness.
2.           Kwalunkwe emenda tal-ammonti
tiġi bbażata fuq l-evalwazzjoni tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż
tal-valutazzjonijiet li jkunu għamlu r-relaturi kif stabbilit bl-Artikolu 9
jew l-ispejjeż għall-monitoraġġ tar-rata ta’ inflazzjoni msemmi fl-Artikolu 15(4).
Artikolu 17
Eżerċitar
tad-delega
1.           Il-Kummissjoni hija mogħtija
s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dan
l-Artikolu.
2.           Is-setgħa li tadotta atti
ddelegati msemmija fl-Artikolu 16 hija mogħtija lill-Kummissjoni għal
perjodu ta’ żmien indeterminat minn [[21]].
3.           Id-delega tas-setgħat
imsemmija fl-Artikolu 16 tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin
mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka ġġib fi tmiemha
d-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Hija tapplika mill-ġurnata
wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
jew f’data iktar tard kif speċifikat hemmhekk. Hija ma taffettwax il-validità
ta’ kwalunkwe att li jkun diġà daħal fis-seħħ.
4.           Malli tadotta att iddelegat,
il-Kummissjoni tinnotifika simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5.           Att iddelegat skont l-Artikolu 16
jidħol fis-seħħ jekk ma tkun tressqet ebda oġġezzjoni, la mill-Parlament u
lanqas mill-Kunsill matul perjodu ta’ xahrejn min-notifikazzjoni tal-att
lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta’ dak
il-perjodu, kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu infurmaw
it-tnejn lill-Kummissjoni li ma għadhom ebda oġġezzjoni. Il-perjodu jiġi estiż
b’xahrejn bl-inizjattiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
Artikolu 18
Dispożizzjonijiet
tranżizzjonali
It-tariffi msemmija fl-Artikoli 4, 5 u 6 u
l-Partijiet I, II u III tal-Anness ma japplikawx għal dawk
il-proċeduri fil-livell tal-Unjoni li jinbdew qabel erbgħin ġurnata wara d-dħul
fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 19
Dħul
fis-seħħ u applikazzjoni
1.           Dan ir-Regolament jidħol
fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
2.           It-tariffa annwali fissa
msemmija fl-Artikolu 7 u speċifikata fil-Parti IV tal-Anness tiġi
ċċarġjata għall-ewwel darba sal-[31 ta’ Jannar jew sal-1 ta’ Lulju wara
d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, liema data minnhom tiġi l-ewwel], u sal-31 ta’ Jannar ta’
kull sena wara. [Fil-każ li t-tariffa annwali fissa tiġi ċċarġjata għall-ewwel
darba fl-1 ta’ Lulju, tiġi ċċarġjata 50 % tat-tariffa fissa
sħiħa] [Għandha tiġi adattata mil-leġiżlatur]
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier
tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
ANNESS 
PARTI I
Tariffa
għall-valutazzjoni ta’ rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija
fl-Artikolu 4: ammonti ċċarġjati mill-Aġenzija u l-livell ta’
rimunerazzjoni tar-relaturi
1.           It-tariffa
għall-valutazzjoni ta’ rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza hija
ta’ EUR 19 500 għal kull proċedura. Ir-rimunerazzjoni korrispondenti
tar-relatur hija EUR 13 100.
2.           B’applikazzjoni
tal-Artikolu 4(5), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju iħallsu 60 % tal-ammont
applikabbli. 
3.           Għall-finijiet
tal-kalkolu tal-ammont li għandu jiġi ċċarġjat lil kull detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’applikazzjoni tal-Artikolu 4(4), l-Aġenzija
tikkalkula l-proporzjon tal-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati miżmuma minn
kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat, tal-ammont
totali ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati miżmuma mid-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kollha involuti fil-proċedura.
Is-sehem pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi kkalkulat billi:
(i) l-ammont totali tat-tariffa jiġi diviż bejn
id-detenturi tal-awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati b’mod proporzjonat
għan-numru tal-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati, 
(ii) sussegwentement, fejn rilevanti, jiġi
applikat it-tnaqqis imsemmi fil-paragrafu 2 tal-Parti I ta’ dan
l-Anness u l-eżenzjoni msemmija fl-Artikolu 1(3).
4.           Fejn
japplikaw it-tnaqqis u l-eżenzjonijiet, ir-rimunerazzjoni tar-relatur għandha
tiġi adattata proporzjonalment. Meta l-Aġenzija sussegwentement tiġbor l-ammont
applikabbli kollu, inkluża ż-żieda ta’ 10 % kif prevista mill-Artikolu 8(5),
ir-rimunerazzjoni tar-relatur tiġi adattata proporzjonalment.
PARTI II
Tariffa
għall-valutazzjoni ta’ studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija
fl-Artikolu 5: Ammonti ċċarġjati mill-Aġenzija u l-livell ta’
rimunerazzjoni tar-relaturi
1.           It-tariffa
għall-valutazzjoni tal-istudju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni hija EUR 43 000.
Ir-rimunerazzjoni korrispondenti tar-relatur hija EUR 18 200. 
2.           B’applikazzjoni
tal-Artikolu 5(4), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju jħallsu 60 %
tal-ammont applikabbli. 
3.           Meta d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq ikkonċernati jwettqu studju konġunt dwar
is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmi fl-Artikolu 5(3), l-ammont pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa ċċarġjat mill-Aġenzija billi din taqsam b’mod ekwivalenti
l-ammonti totali tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Fejn rilevanti, it-tnaqqis stabbilit fil-paragrafu 2
tal-Parti II ta’ dan l-Anness jew, fejn xieraq, l-eżenzjoni msemmija fl-Artikolu 1(3)
tapplika għas-sehem pagabbli mid-detentur
ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
4.           Fejn
japplikaw it-tnaqqis u l-eżenzjonijiet, ir-rimunerazzjoni tar-relatur għandha
tiġi adattata proporzjonalment. Meta l-Aġenzija sussegwentement tiġbor l-ammont
applikabbli kollu, inkluża ż-żieda ta’ 10 % kif prevista mill-Artikolu 8(5),
ir-rimunerazzjoni tar-relatur tiġi adattata proporzjonalment.
PARTI III
Tariffa
għall-valutazzjoni fil-kuntest ta’ konsultazzjonijiet mibdija b’riżultat
tal-evalwazzjoni tad-dejta dwar il-farmakoviġilanza msemmija fl-Artikolu 6:
ammonti ċċarġjati mill-Aġenzija u l-livell tar-rimunerazzjoni tar-relaturi
1.           It-tariffa
għall-valutazzjoni tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 6(1) hija EUR 168 600.
Ir-rimunerazzjoni korrispondenti tar-relatur hija EUR 45 100.
2.           B’applikazzjoni
tal-Artikolu 6(5), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju iħallsu 60 % tal-ammont
applikabbli. 
3.           Għall-finijiet
tal-kalkolu tal-ammont li għandu jiġi ċċarġjat kull detentur ta’
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b’applikazzjoni tal-Artikolu 6(4), l-Aġenzija
tikkalkula l-proporzjon tal-unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati li għandu kull
detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat min-numru totali
ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati li għandhom id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kollha involuti fil-proċedura.
L-ammont pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jiġi
kkalkulat billi:
(i) l-ammont totali tat-tariffa jinqasam bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq ikkonċernati proporzjonalment għan-numru ta’
unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati, 
(ii) sussegwentement fejn rilevanti, jiġi applikat
it-tnaqqis stabbilit fil-paragrafu 2 tal-Parti II ta’ dan l-Anness u
l-eżenzjoni msemmija fl-Artikolu 1(3).
Fejn japplikaw it-tnaqqis
u l-eżenzjonijiet, ir-rimunerazzjoni tar-relatur għandha tiġi adattata
proporzjonalment. Meta l-Aġenzija sussegwentement tiġbor l-ammont applikabbli
kollu, inkluża ż-żieda ta’ 10 % kif prevista mill-Artikolu 8(5),
ir-rimunerazzjoni tar-relatur tiġi adattata proporzjonalment.
PARTI IV
Tariffa
annwali fissa msemmija fl-Artikolu 7
1.           It-tariffa
annwali fissa hija EUR 60 għal kull unità li tista’ tiġi ċċarġjata. 
2.           B’applikazzjoni
tal-Artikolu 7(4), l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju jħallsu 60 % tal-ammont
applikabbli. 
3.           Id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(5)
jħallsu 80 % tal-ammont applikabbli għall-unitajiet li jistgħu jiġu
ċċarġjati li jikkorrispondu għal dawk il-prodotti.
PARTI V
Informazzjoni
dwar il-prestazzjoni
L-informazzjoni li ġejja hija relatata għal
kull sena kalendarja: 
 Numru ta’ persunal tal-Aġenzija involut fl-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza skont il-leġiżlazzjoni applikabbli matul il-perjodu ta’ referenza, u speċifikazzjoni tal-persunal allokat għall-attivitajiet korrispondenti għal kull tariffa msemmija fl-Artikoli 4 sa 7. 
 Numru ta’ sigħat esternalizzati lil partijiet terzi bi speċifikazzjoni tal-attivitajiet ikkonċernati u tal-ispejjeż imġarrba. 
 Spejjeż ġenerali għall-farmakoviġilanza u rendikont tal-ispejjeż għall-persunal u mhux għall-persunal relatati mal-attivitajiet li jikkorrispondu għal kull tariffa msemmija fl-Artikoli 4 sa 7. 
 Numru ta’ proċeduri relatati mal-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza, kif ukoll in-numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u n-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati, in-numru ta’ rapporti sottomessi għal kull proċedura u n-numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ssottomettew rapport perjodiku konġunt dwar l-aġġornament tas-sikurezza. 
 Numru ta’ proċeduri relatati mal-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni, numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li wettqu t-tali studji u n-numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ssottomettew studju konġunt. 
 Numru ta’ proċeduri relatati mal-konsultazzjonijiet mibdija abbażi ta’ dejta dwar il-farmakoviġilanza kif ukoll in-numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u n-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati involuti għal kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għal kull proċedura. 
 Numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li talbu status ta’ intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju involuti f’kull proċedura; numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li t-talba tagħhom ġiet miċħuda. Numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li talbu status ta’ mikrointrapriżi; numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li t-talba tagħhom għal eżenzjoni mit-tariffa ġiet miċħuda. 
 Numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 7(5) li bbenefikaw minn tariffi annwali fissi mnaqqsa; numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati għal kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat. 
 Numru ta’ fatturi mibgħuta/ tariffi annwali ċċarġjati fir-rigward tat-tariffa annwali fissa u ammont medju u kumplessiv fatturat lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li talbu status ta’ intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju u ta’ mikrointrapriża għal kull applikazzjoni annwali tat-tariffa annwali fissa; numru ta’ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li t-talba tagħhom ġiet miċħuda. 
 Għoti ta’ karigi ta’ relaturi u ko-relaturi għal kull Stat Membru u għal kull tip ta’ proċedura. 
DIKJARAZZJONI
FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
1.           QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
1.1.        Titlu
tal-proposta/inizjattiva
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT
EWROPEW U TAL-KUNSILL
dwar tariffi
pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għat-twettiq ta’
attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem 
1.2.        Qasam (Oqsma) ta’ Politika(i)
kkonċernat(i) fl-istruttura ABM/ABB[22]
Is-Saħħa
Pubblika (Intestatura 3B tal-MFF)
1.3.        Natura tal-proposta/inizjattiva

¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’ azzjoni
ġdida 
¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’ azzjoni ġdida wara li sar
proġett pilota/ azzjoni preparatorja[23]
þ Il-proposta/inizjattiva hija relatata mal-estensjoni ta’ azzjoni
eżistenti 
¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma’azzjoni indirizzata
mill-ġdid għal azzjoni ġdida 
1.4.        Għanijiet
1.4.1.     L-għan (għanijiet) strateġiku
(strateġiċi) multiannwali tal-Kummissjoni mmirati mill-proposta/inizjattiva 
Tkabbir
effiċjenti fir-riżorsi, intelliġenti u inklussiv.
1.4.2.     Għan (għanijiet) speċifiku
(speċifiċi) u attività (attivitajiet) ABM/ABB ikkonċernati 
Għan
speċifiku Nru
Tiġi żgurata
l-implimentazzjoni xierqa ta’ miżuri għall-monitoraġġ tas-sikurezza
tal-mediċini permezz tal-implimentazzjoni fil-livell tal-UE tal-leġiżlazzjoni
tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza
Attività
(attivitajiet) ABM/ABB ikkonċernata (ikkonċernati)
Is-Saħħa
Pubblika (Intestatura 3B tal-MFF)
1.4.3.     Riżultat(i) u impatt mistenni
(mistennija)
Speċifika
l-impatti li l-prosposta/inizjattiva għandu jkollha fuq il-benefiċjarji/gruppi
mmirati.
L-impatt
ewlieni huwa l-introduzzjoni ta’ tariffi li għandhom jitħallsu mid-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ inkluża valutazzjoni xjentifika
mwettqa mir-relaturi fil-qafas tal-proċeduri tal-farmakoviġilanza tal-Unjoni
kollha.
L-impatt
mistenni fuq l-EMA huwa li tkun kapaċi tiġbor tariffi li jiżguraw finanzjament
adegwat sabiex ikunu koperti l-ispejjeż stmati għat-twettiq tal-attivitajiet
ta’ farmakoviġilanza kif assenjati lilha mil-leġiżlazzjoni tal-2010 li saret
applikabbli minn Lulju 2012.
Qed jiġi
propost li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Marketing
Authorisation Holders (MAH)) jiġu ċċarġjati tariffa għal kull proċedura meta
jkunu involuti f’waħda mill-proċeduri tal-farmakoviġilanza tal-Unjoni kollha. Qed
jiġi propost ukoll li l-MAH kollha tal-prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem li għandhom awtorizzazzjoni valida, jiġu ċċarġjati tariffa fissa
għall-attivitajiet ġenerali tal-farmakoviġilanza tal-EMA, kif assenjati lill-Aġenzija
mil-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-farmakoviġilanza.
Qed jiġi
propost li r-relaturi mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jiġu rimunerati
għas-servizzi ta’ valutazzjoni li jipprovdu l-qafas tal-proċeduri
tal-farmakoviġilanza fl-Unjoni kollha. Din ir-rimunerazzjoni, ibbażata fuq
stimi medji tal-ispejjeż, hija inkluża fit-tariffi proposti.
1.4.4.     Indikaturi tar-riżultati u
tal-impatt 
Speċifika
l-indikaturi għall-implimentazzjoni tal-monitoraġġ tal-proposta/inizjattiva.
Il-monitoraġġ
se jkun relatat mal-implimentazzjoni tal-baġit annwali tal-EMA. Ir-rapport ta’
attività annwali dwar il-prestazzjoni tal-EMA se jipprovdi informazzjoni
affidabbli dwar il-prestazzjoni kif previst fir-Regolament propost u
l-indikaturi ewlenin bħal: 
–              
l-ammont reali ta’ proċeduri ta’ farmakoviġilanza u
l-kontenut kwalitattiv tagħhom,
–              
l-ammont tal-ispejjeż reali għal kull tip ta’
proċedura u għall-attivitajiet ġenerali tal-farmakoviġilanza,
–              
in-numru minimu, massimu u medju ta’
awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u n-numru ta’ detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għal kull proċedura, kif ukoll
indikaturi bħal livelli li jirrappreżentaw perċentwal għoli tal-każijiet,
–              
id-dħul mit-tariffa annwali għal kull proċedura u
d-dħul mit-tariffa annwali mit-tariffa fissa.
Abbażi
tad-dejta dwar l-ispejjeż reali u d-dħul mit-tariffi, il-Kummissjoni tista’
tikkunsidra jekk hemmx bżonn li jiġu riveduti t-tariffi, wara li tkun inkisbet
l-esperjenza.
1.5.        Motivi
għall-proposta/inizjattiva 
1.5.1.     Rekwiżit(i) li għandu
(għandhom) jiġi(u) ssodisfat(i) fuq terminu ta’ żmien qasir jew twil 
Il-leġiżlazzjoni
l-ġdida dwar il-farmakoviġilanza diġà hija applikabbli u tipprevedi li
l-attivitajiet tal-farmakoviġilanza jiġu ffinanzjati permezz ta’ tariffi ġodda.
Il-leġiżlazzjoni proposta se tindirizza biss tariffi għall-EMA (mhux it-tariffi
ċċarġjati mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti li għalihom mhix kompetenti
l-Unjoni). 
1.5.2.     Valur miżjud tal-involviment
tal-Unjoni
L-Aġenzija
Ewropea għall-Mediċini hija Aġenzija deċentralizzata mwaqqfa bir-Regolament
(KE) Nru 726/2004. Għaldaqstant, id-deċiżjonijiet dwar il-finanzjament
tagħha għandhom jittieħdu fil-livell tal-Unjoni. L-Unjoni biss tista’ tieħu
azzjoni biex tintroduċi dawn it-tariffi għall-farmakoviġilanza. 
1.5.3.     Lezzjonijiet li nstiltu minn
esperjenzi simili fil-passat
Ir-rispons
mill-konsultazzjoni pubblika li seħħet mit-18 ta’ Ġunju 2012 sal-15 ta’ Settembru 2012
indika li t-tariffi għall-farmakoviġilanza għandhom ikunu bbażati fuq
l-ispejjeż u kemm jista’ jkun, għandhom isegwu l-prinċipju ta’ ħlas għal
servizz.
1.5.4.     Kompatibbiltà u sinerġija
possibbli ma’ strumenti xierqa oħra
Ir-Regolament
propost se japplika b’mod parallel mar-Regolament eżistenti tal-Kunsill (KE)
Nru 297/95 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea
għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali. 
1.6.        Tul ta’ żmien u impatt
finanzjarju 
¨ Proposta/inizjattiva ta’ tul ta’ żmien
limitat 
(1)         
¨ Proposta/inizjattiva fis-seħħ minn [JJ/XX]SSSS sa [JJ/XX]SSSS 
(2)         
¨ Impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS 
þ Proposta/inizjattiva ta’ tul ta’ żmien
mhux limitat
–              
Implimentazzjoni b’perjodu inizjali minn SSSS sa SSSS,
–              
segwita minn operazzjoni fuq skala sħiħa.
1.7.        Mod(i) ta’ mmaniġġjar
previst(i)[24] 
¨ Immaniġġjar dirett ċentralizzat mill-Kummissjoni 
þ Immaniġġjar indirett ċentralizzat b’delega tal-kompiti ta’ implimentazzjoni lil :
–              
¨ aġenziji eżekuttivi
–              
þ korpi mwaqqfa mill-Komunitajiet[25]
–              
¨ korpi nazzjonali mis-settur pubbliku/korpi b’missjoni tas-settur
pubbliku
(3)         
¨ persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi skont
it-Titolu V tat-Trattat dwar l-unjoni Ewropea u identifikati fl-att bażiku
rilevanti skont it-tifsira tal-Artikolu 49 tar-Regolament Finanzjarju
¨ Immaniġġjar kondiviż mal-Istati Membri 
¨ Immaniġġjar deċentralizzat ma’ pajjiżi terzi
¨ Immaniġġjar konġunt ma’
organizzazzjonijiet internazzjonali (għandhom jiġu speċifikati)
Jekk jiġi indikat
iktar minn mod wieħed ta’ mmaniġġjar, jekk jogħġbok ipprovdi dettalji
fit-taqsima “Kummenti”.
2.           MIŻURI TA’ MMANIĠĠJAR 
2.1.        Regoli tal-monitoraġġ u
r-rrappurtar 
Speċifika
l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.
 L-Aġenzija se tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Bord tat-Tmexxija darbtejn fis-sena b’informazzjoni u b’indikaturi ddettaljati u aggregati dwar il-prestazzjoni relatati mal-attivitajiet u t-tariffi tal-famakoviġilanza. 
2.2.        Sistema ta’ mmaniġġjar u
kontroll 
2.2.1.     Riskju(i) identifikat(i) 
 Introjtu insuffiċjenti mit-tariffi, minħabba d-diffikultà tal-previżjoni tal-frekwenza attwali eżatta, l-ambitu u l-ispejjeż tal-proċeduri u l-attivitajiet kollha tal-farmakoviġilanza li jseħħu f’sena partikolari. 
 Ġbir mhux komplut tat-tariffi ffatturati. 
2.2.2.     Metodu(i) ta’ kontroll
previst(i)
 Monitoraġġ u rappurtar regolari mill-Aġenzija lill-Kummissjoni dwar il-livell ta’ prestazzjoni, il-livell ta’ ġbir ta’ tariffi u komponenti unitarji u aggregati relatati mal-ispejjeż għall-istima tal-livelli tat-tariffi.. 
2.2.3.     Spejjeż u benefiċċji
tal-kontrolli u rata tal-konformità probabbli
 Se jiġu stabbiliti proċeduri amministrattivi tal-Aġenzija sabiex tabelli eżistenti tal-monitoraġġ, tabelli tal-kont tal-ispejjeż u sistema bbażat fuq attività, jipprovdu informazzjoni dwar l-ispejjeż għar-rendikont tal-proċeduri u l-attivitajiet li se jiġu ffinanzjati mit-tariffi stabbiliti bir-Regolament. 
2.3.        Miżuri sabiex jiġu evitati
frodi u irregolaritajiet 
Speċifika miżuri
eżistenti jew previsti għall-prevenzjoni u l-protezzjoni.
Minbarra
l-applikazzjoni tal-mekkaniżmi kollha tal-kontroll regolatorju, is-servizzi
responsabbli tal-Kummissjoni se jfasslu strateġija kontra l-frodi b’konformità
mal-istrateġija tal-Kummissjoni kontra l-frodi (Commission's anti-fraud
strategy (CAFS)) adottata fl-24 ta’ Ġunju 2011 sabiex fost
l-oħrajn jiġi żgurat li l-kontrolli tagħha relatati mal-frodi interni huma
allinjati mas-CAFS u li l-approċċ tagħha tal-immaniġġjar tar-riskju tal-frodi
ikun immirat biex jidentifika oqsma ta’ riskju ta’ frodi u reazzjonijiet
adegwati. Fejn neċessarju, se jitwaqqfu gruppi ta’ networking u għodod tal-IT
adegwati ddedikati għall-analiżi ta’ każijiet ta’ frodi relatati
mal-finanzjament ta’ attivitajiet ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
B’mod partikolari se tiġi introdotta sensiela ta’ miżuri bħal: 
–              
deċiżjonijiet, ftehimiet u kuntratti li jirriżultaw
mill-finanzjament ta’ attivitajiet ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament
li speċifikament jintitolaw lill-EMA, lill-Kummissjoni, inkluża l-OLAF, u
lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri biex jagħmlu eżerċizzji ta’ awditjar, kontrolli
u spezzjonijiet fuq il-post;
–              
taħriġ regolari dwar kwistjonijiet relatati ma’
frodi u irregolaritajiet jingħata lill-persunal involuti fl-immaniġġjar ta’
tariffi u kuntratti kif ukoll lill-awdituri u lill-kontrolluri.
3.           IMPATT FINANZJARJU STMAT
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
3.1.        Intestatura(i) tal-qafas
finanzjarju multiannwali u l-linja(i) baġitarja(i) tal-infiq affettwata(i) 
–              
Linji baġitarji eżistenti 
Fl-ordni tal-intestaturi u l-linji baġitarji tal-qafas
finanzjarju multiannwali.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali 3 || Linja baġitarja || Tip ta’ nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru 17.0310* Sussidju għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini || Div./mhuxdiv.[26]   || mill-pajjiżi tal-EFTA[27]   || mill-pajjiżi kandidati[28]   || minn pajjiżi terzi || Skont it-tifsira tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
   || [XX.YY.YY.YY]   || Mhux div. || IVA || LE || LE || LE 
*17.0312
mill-01/01/2014
–              
Linji baġitarji ġodda mitluba M/A
Fl-ordni tal-intestaturi u l-linji baġitarji tal-qafas
finanzjarju multiannwali.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Linja baġitarja || Tip ta’ Nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru [Intestatura………………………………..] || Div./mhux div || mill-pajjiżi tal- EFTA || mill-pajjiżi kandidati || minn pajjiżi terzi || Skont it-tifsira tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE 
* Is-sussidju
annwali lill-EMA jitħallas minn din il-linja baġitarja. Madankollu,
l-attivitajiet kollha ta’ farmakoviġilanza huma meqjusa li jiġu ffinanzjati
mit-tariffi. Konsegwentement mhu previst ebda impatt fuq il-baġit tal-Unjoni.
3.2.        Impatt Stmat fuq in-Nefqa 
Din
il-parti għandha timtela fuq l-ispreadsheet dwar id-dejta baġitarja ta’ natura
amministrattiva (it-tieni dokument fl-Anness ta’ din id-dikjarazzjoni
finanzjarja) li għandha tiġi mtella’ fis-CISNET għall-finijiet ta’
konsultazzjoni interdipartimentali.
3.2.1.     Sommarju tal-impatt stmat fuq
l-infiq: Mhux applikabbli
EUR miljuni (sa tliet punti deċimali)
 Intestatura tal-qafas multiannwali: || Numru || [Intestatura ……………...……………………………………………………………….] 
 DĠ: <…….> ||   ||   || Sena N[29] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara punt 1.6) || TOTAL 
  Approprjazzonijiet Operazzjonali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-linja baġitarja || Impenji || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-linja baġitarja || Impenji || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Appropjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi[30]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-linja baġitarja ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI għal DĠ <…….> || Impenji || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  approprjazzjonijiet operazzjonali TOTALI || Impenji || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  approprjazzjonijiet TOTALI ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għall-programmi speċifiċi || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURA <….> dwar il-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jekk hija affettwata iktar minn intestatura waħda
mill-proposta / inizjattiva:
  Approprjazzjonijiet operazzjonali TOTALI || Impenji || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Approprjazzjonijiet TOTALI ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakketti għall-programmi speċifiċi || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURI 1 sa 4 tal-qafas finanzjarju multiannwali (Ammont ta’ referenza) || Impenji || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || 5 || ‘Nefqa amministrattiva’ 
EUR miljuni (sa tliet punti deċimali)
   ||   ||   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 DĠ: <…….> || 
  Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Nefqa amministrattiva oħra ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DĠ <…….> || Approprjazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI għall-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || (Impenji Totali = Ħlasijiet Totali) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
EUR miljuni (sa tliet punti deċimali)
   ||   ||   || Sena N[31] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 Approprjazzjonijiet TOTALI għall-INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Impatt stmat fuq
approprjazzjonijiet operazzjonali 
–              
þ Il-proposta/inizjattiva ma tirrikjedix l-użu ta’
approprjazzjonijiet operazzjonali 
–              
¨ Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-użu ta’ approprjazzjonijiet
operazzjonali, kif spjegat hawn taħt:
Approprjazzjonijiet ta’ impenn f’EUR miljuni (sa tliet
punti deċimali)
 Indika l-għanijiet u r-riżultati ò ||   ||   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara punt 1.6) || TOTAL 
 RIŻULTATI 
 Tip[32]   || Spiża medja || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru || Spiża || Numru Totali || Spiża Totali 
 GĦAN SPEĊIFIKU Nru 1[33]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Riżultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Riżultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Riżultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal għal għan speċifiku nru° 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GĦAN SPEĊIFIKU nru° 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Riżultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal għal għan speċifiku nru° 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPIŻA TOTALI ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Impatt stmat fuq
approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva 
3.2.3.1.  Sommarju 
–              
þ Il-proposta/inizjattiva ma tirrikjedix l-użu ta’
approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva 
–              
¨ Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-użu ta’ approprjazzjonijiet
ta’ natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:
EUR miljuni (sa tliet
punti deċimali)
   || Sena N[34]   || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || TOTAL 
 INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nefqa amministrattiva oħra ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal INTESTATURA 5 dwar il-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Barra mill-INTESTATURA 5[35] tal-qafas finanzjarju multiannwali   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umnai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nefqa oħra ta’ natura amministrattiva ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal barra l-intestatura 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
L-approprjazzjonijiet
amministrattivi meħtieġa se jintlaħqu mill-approprjazzjonijiet tad-DĠ li diġà
huma assenjati għall-immaniġġjar tal-azzjoni u/jew diġà ġew riallokati fid-DĠ,
flimkien jekk ikun meħtieġ ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali lil tista’
tingħata lid-DĠ tal-immaniġġjar skont il-proċedura ta’ allokazzjoni annwali u
fid-dawl tal-limitazzjoni baġitarji.
3.2.3.2.   Rekwiżiti stmati ta’ riżorsi
umani M/A
–              
¨ Il-proposta/inizjattiva ma tirrikjedix l-użu ta’ riżorsi umani. 
–              
¨ Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-użu ta’ riżorsi umani, kif
spjegat hawn taħt:
Stima li għandha tiġi espressa f’unitajiet
ekwivalenti għal full time
   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) 
  karigi fil-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) || 
 XX 01 01 01 (Kwartieri Ġenerali u Uffiċji ta’ Rappreżentanza tal-Kummissjoni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Riċerka Diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Persunal estern (f’Unità ta’ Ekwivalent Full Time: FTE)[36]   || 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE mill-"pakkett globali") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[37]   || - fil-kwartieri ġenerali   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - f’delegazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, SNE, INT – Riċerka indiretta)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT – Riċerka Diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Linji baġitarji oħra (speċifika) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX huwa l-qasam ta’ politika jew it-titolu
baġitarju kkonċernat.
Ir-riżorsi umani
meħtieġa se jiġu ssodisfati mid-DĠ li diġà huma assenjati għall-immaniġġjar
tal-azzjoni u/jew diġà ġew riallokati fid-DĠ, flimkien, jekk ikun meħtieġ ma
kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ tal-immaniġġjar skont
il-proċedura tal-allokazzjoni annwali u fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji.
Deskrizzjoni
tal-kompiti li għandhom jitwettqu:
 Uffiċjali u persunal temporanju ||   
 Persunal estern ||   
3.2.4.     Kompatibbiltà mal-qafas
finanzjarju multiannwali kurrenti 
–              
þ Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli mal-qafas finanzjarju
multiannwali attwali.
–              
¨ Il-proposta/inizjattiva se tinvolvi riprogrammar tal-intestatura
rilevanti fil-qafas finanzjarju multiannwali.
Spjega x’tip ta’ riprogrammar huwa meħtieġ, billi
tispeċifika l-linji baġitarji kkonċernati u l-ammonti korrispondenti.
[…]
–              
¨ Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-applikazzjoni tal-istrument
ta’ flessibbiltà tal-qafas finanzjarju multiannwali.[38]
Spjega x’inhu meħtieġ, billi tispeċifika l-intestaturi
u l-linji baġitarji kkonċernati u l-ammonti korrispondenti.
[…]
3.2.5.     Kontribuzzjonijiet minn
partijiet terzi 
–              
þ Il-proposta/inizjattiva ma tipprovdix għall-kofinanzjament minn
partijiet terzi. 
–              
¨ Il-proposta/inizjattiva tipprovdi għall-kofinanzjament kif stmat hawn
taħt:
Approprjazzjonijiet f’EUR miljuni (sa tliet punti
deċimali)
   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) || Total 
 Speċifika l-korp ta’ kofinanzjament ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet TOTALI kofinanzjati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impatt stmat fuq id-dħul 
–              
þ Il-proposta/inizjattiva ma għandha ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul.
–              
¨ Il-proposta/inizjattiva ma għandha ebda impatt finanzjarju:
–              
¨ fuq ir-riżorsi proprji 
–              
¨ fuq dħul mixxellanju 
EUR miljuni (sa tliet punti deċimali)
 Linja baġitarja ta’ dħul;: || Approprjazzjonijiet disponibbli għas-sena finanzjarja attwali || Impatt tal-proposta/inizjattiva[39]   
 Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal kemm hemm bżonn snin biex turi l-perjodu ta’ żmien tal-impatt (ara l-punt 1.6) 
 Artikolu …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Għal dħul “assenjat”
mixxellanju, speċifika l-linja(i) baġitarja(i) tan-nefqa affettwati.
[…]
Speċifika l-mod
tal-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul.
[…]
ANNESS: DETTALJI TAL-KALKOLI
Osservazzjonijiet Ġenerali 
Qed jiġi propost li l-ispiża kollha relatata
mal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni skont
il-leġiżlazzjoni applikabbli tiġi rkuprata mit-tariffi. Stimi u kalkoli tal-ispiża
fl-Anness huma bbażati fuq dan il-prinċipju u għalhekk, il-miżuri proposti
mhumiex mistennija li jkollhom xi impatt finanzjarju fuq il-baġit tal-Unjoni.
L-istimi tal-ispiża jinkludu spejjeż
tal-attivitajiet tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni
tar-relaturi. L-ammonti li għandhom jinżammu rispettivament mill-Aġenzija u
mħallsa lir-relaturi meta tkun saret valutazzjoni huma stmati skont il-każ.
L-ammonti li qed jiġu proposti
għar-rimunerazzjoni tar-relaturi huma bbażati fuq spiża medja stmata
għax-xogħol ta’ valutazzjoni fil-kuntest tal-proċeduri tal-farmakoviġilanza
tal-Unjoni.
It-tabella tal-ispejjeż tipprovdi erba’
intestaturi ġenerali tal-ispejjeż:
(1)          Valutazzjoni tar-Rapporti
Perjodiċi dwar l-Aġġornament tas-Sikurezza (spiża proċedurali kemm
għall-Aġenzija kif ukoll għar-relaturi tal-Istati Membri)
(2)          Valutazzjoni tal-Istudju dwar
is-Sikurezza wara l-Awtorizzazzjoni (spiża proċedurali kemm għall-Aġenzija kif
ukoll għar-relaturi tal-Istati Membri)
(3)          Konsulenzi dwar farmakoviġilanza
(Sikurezza) (spiża proċedurali kemm għall-Aġenzija kif ukoll għar-relaturi
tal-Istati Membri)
(4)          Spejjeż oħra: spiża mhux
proċedurali, imġarrba mill-Aġenzija biss. Din l-intestatura tinkludi sistemi
tal-ICT (e.ż. il-bażi tad-dejta EudraVigilance, repożitorju ta’ rapport
perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza), monitoraġġ tar-riċensjoni, ADR
('adverse drug reaction': rapport dwar l-effetti negattivi tal-mediċini) immaniġġjar
u kxif tas-sinjali u mmaniġġjar tar-riskji fl-ambitu tar-responsabbiltajiet
tal-Aġenzija.
Ir-rimunerazzjoni tar-relaturi tal-Istati
Membri qed tiġi prevista għal xogħol ipprovdut fir-rigward
tal-intestaturi (1), (2) u (3), jiġifieri għat-tliet proċeduri ta’
farmakoviġilanza għall-UE kollha. Dawn it-tliet proċeduri jinvolvu tariffi
bbażati fuq proċedura, ikkalkolati abbażi tal-istima tal-ispejjeż
tal-attivitajiet tal-Aġenzija u tar-relaturi.
Fir-rigward tal-ispiża tal-EMA taħt
l-intestatura “Oħrajn”, qed jiġi propost li din l-ispiża tiġi rkuprata permezz
ta’ tariffa annwali fissa li għandha tiġi ċċarġjata lid-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti awtorizzati rreġistrati
mill-Aġenzija abbażi tal-lista msemmija fl-Artikolu 57(2) tar-Regolament
KE Nru 726/2004, permezz ta’ unitajiet li jiġu ċċarġjati, kif definit
fir-Regolament propost. L-istimi tal-ispejjeż taħt din l-intestatura (4)
jinkludu biss spejjeż tal-Aġenzija, filwaqt li l-Istati Membri jistgħu jkomplu
jiċċarġjaw tariffi nazzjonali li jkopru l-ispejjeż fil-livell nazzjonali.
Valutazzjoni tar-Rapporti perjodiċi dwar
l-Aġġornament tas-Sikurezza
In-numru stmat ta’ proċeduri ta’ valutazzjoni
ta’ rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza mistenni mill-Aġenzija
huwa 600 fis-sena. L-ispiża totali stmata għal dawn il-valutazzjonijiet hija EUR 11,3 -il
miljun kull sena (EUR 3,4 miljuni spejjeż tal-Aġenzija u EUR 7,9 miljuni
rimunerazzjoni tar-relatur). L-ispiża medja tat-tariffa għall-proposta relatata
mal-proċedura hija EUR 19 500 għal kull proċedura[40]. Il-parti medja tal-ispiża li
fuqha hija bbażata r-rimunerazzjoni tar-relatur hija EUR 13 100 għal
kull proċedura.
Valutazzjoni tal-Istudju dwar
is-Sikurezza Wara l-Awtorizzazzjoni
In-numru stmat ta’ valutazzjonijiet
tal-istudji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mistenni mill-Aġenzija huwa
ta’ 35 kull sena. L-ispiża totali stmata relatata ma’ dawn il-valutazzjonijiet
hija EUR 1,5 miljuni fis-sena (EUR 0,9 miljuni spiża
tal-Aġenzija u EUR 0,6 miljuni rimunerazzjoni tar-relatur). L-ispiża
medja li fuqha hija bbażata t-tariffa proposta relatata mal-proċedura hija EUR 43 000
għal kull proċedura. Il-parti medja tal-ispiża li fuqha hija bbażata
r-rimunerazzjoni tar-relatur remuneration hija EUR 18 200 għal kull
proċedura. 
Valutazzjoni tal-Konsulenzi
tal-Farmakoviġilanza
In-numru stmat ta’ valutazzjonijiet ta’
Konsulenzi tal-Farmakoviġilanza mistenni mill-Aġenzija huwa 40 kull sena. L-ispiża
totali stmata relatata ma’ dawn il-valutazzjonijiet hija EUR 6,7 miljuni
kull sena (EUR 4,9 miljuni spejjeż tal-Aġenzija u EUR 1,8 miljun
rimunerazzjoni tar-relatur). L-ispiża medja li fuqha hija bbażata t-tariffa
proposta relatata mal-proċedura hija EUR 168 600 għal kull proċedura.
Il-parti medja tal-ispiża li fuqha hija bbażata r-rimunerazzjoni tar-relatur hija
EUR 45 100 kull proċedura.
Mekkaniżmu ta’ ċċarġjar ta’ tariffi
għall-proċeduri għal rapport perjodiċi dwar l-aġġornament tas-ikurezza, studji
dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni u konsulenzi dwar il-farmakoviġilanza
Għar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament
tas-sikurezza u l-proċeduri ta’ konsulenza dwar il-farmakoviġilanza, it-tariffa
se tinqasam bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti
fil-proċedura billi jiġu ċċarġjati proporzjonalment għan-numru rispettiv ta’
awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati) miżmuma
minn kull detentur ta’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għall-proċeduri ta’
studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazjoni, it-tariffa proposta se tinqasam
bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandhom
l-obbligu li jipproduċu l-istudju billi d-detenturi tal-awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq jiġu ċċarġjati għal partijiet ekwivalenti. Diviżjoni
ulterjuri tal-ispejjeż tista’ ssir bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni
għat-tqegħid fis-suq li pparteċipaw fl-istudju.
Barra minn hekk, l-ammont iċċarġjat lid-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huma intrapriżi żgħar u ta’ daqs
medju se jitnaqqas għal 60% filwaqt li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni
għat-tqegħid li huma mikrointrapriżi mhu se jiġu ċċarġjati ebda tariffa.
Mekkaniżmu ta’ rimunerazzjoni tar-relaturi

Ir-rimunerazzjoni tar-relaturi hija inkluża
fil-kalkolu tat-tariffa għal kull proċedura ta’ farmakoviġilanza fl-UE kollha. Ir-rimunerazzjoni
sħiħa tar-relatur hija bbażata fuq spiża medja stmata għal kull proċedura. Ir-rimunerazzjoni
applikabbli tar-relatur issegwi l-istess tendenza bħad-dħul reali mit-tariffi
għal kull proċedura, jiġifieri dħul minn tariffa mnaqqsa jwassal għal
rimunerazzjoni tar-relatur imnaqqsa proporzjonalment.
Attivitajiet oħra ta’ farmakoviġilanza
tal-Aġenzija
Din l-intestatura tal-ispiża stmata
tal-Aġenzija hija kkunsidrata fil-kalkoli tat-tariffa annwali fissa
tal-Aġenzija ċċarġjata lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
kollha fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom (unitajiet
li jistgħu jiġu ċċarġjati kif irreġistrat mill-Aġenzija abbażi tal-lista
elenkata fl-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004). Awtorizzazzjonijiet
għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti awtorizzati ċentralment mhumiex suġġetti għal
din it-tariffa peress li diġà huma ċċarġjati tariffa annwali b’konformità
mar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, li suppost tkopri attivitajiet
ta’ farmakoviġilanza relatati ma nonproċedura għal dawk il-prodotti.
L-ispiża totali stmata għall-Aġenzija taħt din
l-intestatura hija EUR 19,1-il miljun. Il-kalkoli tal-valutazzjoni
tal-impatt ibbażati fuq din iċ-ċifra wasslu għal ammont propost ta’ tariffa
fissa sħiħa ta’ EUR 60 għal kull awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
abbażi ta’ unitajiet li jistgħu jiġu ċċarġjati. Qed jiġi propost li detenturi
ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huma intrapriżi żgħar u ta’ daqs
medju jħallsu 60% tat-tariffa sħiħa u li l-mikrointrapriżi jiġu eżentati
mill-ħlas tat-tariffa annwali fissa. Barra minn hekk, qed jiġi propost tnaqqis
ta’ 20 % tat-tariffa għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq li għandhom prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 10a
tad-Direttiva 2001/83/KE, kif ukoll għal prodotti mediċinali mill-ħxejjex
awtorizzati u prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati. 
Tabelli tal-istimi
tal-volum tax-xogħol u l-ispejjeż
Tabella ta’ sommarju tal-istimi tal-ispejjeż
kumplessivi
 Attivitajiet || EMA || Rapporteurs / NCA || Total 
 Proċeduri ta’ farmakoviġilanza fl-UE kollha 
 Valutazzjoni PSUR || €3 435 671 || €7 857 374 || €11 293 045 
 Valutazzjoni PASS || €866 456 || €636 778 || €1 503 234 
 Valutazzjoni ta’ konsulenzi dwar farmakoviġilanza || €4 887 616 || €1 803 405 || €6.691 021 
 Subtotal tal-proċeduri || €9 189 743 || €10 297 557 || €19 487 300 
 Attivitajiet oħra ta’ farmakoviġilanza tal-EMA 
 Oħrajn || €18 825 914 || €232 606 || €19 058 520 
 Total Finali || €28 015 657 || €10 530 163 || €38 545 820 
1. Valutazzjoni ta’ rapporti perjodiċi dwar
l-aġġornament tas-sikurezza
 Attivitajiet || EMA || Rapporteurs / NCA || Spiża Totali 
   ||   ||   ||   ||   || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga kull siegħa || Frekwenza kull senar || Total EMA || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total Rapporteur 
 Valutazzjoni PSUR || 1 ||   ||   || Preparazzjoni ta’ lista ta’ dati ta’ sottomissjoni armonizzati għal sustanzi attivi magħżula || 53,75 || 124,1 || 2 || €13 341 ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Preparazzjoni ta’ pariri PRAC u lista EURD aġġornata wara talba għal bidliet mill-MAH || 21,5 || 124,1 || 10 || €26 682 ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Validazzjoni ta’ PSUR, preparazzjoni ta’ dejta għar-Rapporteur mill-bażi tad-dejta Eudravigilance u sorsi oħra || 11,9 || 124,1 || 600 || €886 074 ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || €243 270 ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Preparazzjoni ta’ riżultati PRAC, CHMP/CMDh || 21,2 || 124,1 || 600 || €1 578 552 ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || €434 070 ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || Ħin tal-persunal PRAC relatat mal-PSUR || 81 || 124,1 || 11 || €110 573 || 194 || 109 || 11 || €232 606 ||   
 81 || 79,5 || 11 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || Ħin tal-persunal CHMP/CMDh relatat mal- PSUR || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Evalwazzjoni/valutazzjoni ta’ applikazzjonijiet PSUR ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || €7 586 400 ||   
   ||   ||   ||   ||  Subtotal PSUR ||   ||   ||   || €3 435 671 ||   ||   ||   || €7 857 374 || €11.293.045 
   ||   ||   ||   || Medja għal kull proċedura ||   ||   ||   || €5 726 ||   ||   ||   || €13 096 || €18.822 
2.Valutazzjoni ta’ studju dwar is-sikurezza wara
l-awtorizzazzjoni 
 Attivitajiet || EMA || Rapporteurs / NCA || Spiża totali 
   ||   ||   ||   ||   || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga għal kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total EMA || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga għal kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total Rapporteur 
 Valutazzjoni PASS || 7 ||   || Protokoll PASS || Preparazzjoni ta’ talba inklużi mistoqsijiet xjentifiċi u laqgħa qabel is-sottomissjoni || 25 || 124,1 || 35 || €108 588 ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Sommarju tar-riżultati tal-protokll u dokumenti tar-riżultati għall-PRAC || 42,5 || 124,1 || 35 || €184 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Sommarju tar-riżultati tal-emendi tal-protokoll u dokumenti tar-riżultati għall-PRAC || 27,5 || 124,1 || 35 || €119 446 ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Sommarju tar-rapport ta’ studju u riżultati tad-dokumenti tar-rapport għall- PRAC u CHMP/CMDh || 60 || 124,1 || 35 || €260 610 ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || Ħin tal-persunal tal-PRAC relatat mal-PASS || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 || €47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || Persunal CHMP/CMDh relatat mal-PASS || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Evalwazzjoni/valutazzjoni tal-applikazzjonijiet PASS ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || €442 540 ||   
   ||   ||   ||   || Sub-total PASS ||   ||   ||   || €866 456 ||   ||   ||   || €636 778 || €1.503.234 
   ||   ||   ||   || Medja għal kull proċedura ||   ||   ||   || €24 756 ||   ||   ||   || €18 194 || €42.950 
3. Valutazzjoni ta’ konsulenzi dwar farmakoviġilanza
 Attivitajiet || EMA || Rapporteurs / NCA || Spiża Totali 
   ||   ||   ||   ||   || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga għal kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total EMA || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga għal kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total Rapporteur 
 Konsulenzi dwar farmakoviġilanza || 13 ||   || Bidu ||  Preparazzjoni ta’ proċedura inkluż ambitu ta’ proċedura, identifikazzjoni ta’ prodotti involuti, lista ta’ mistoqsijiet, analiżi ta’ dejta interna || 73,8 || 124,1 || 40 || €366 343 ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || €234 684 ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Valutazzjoni || Preparazzjoni ta’ dokumenti tal-eżitu għall-PRAC u CHMP/CMDh (miżuri temporanji, lista ta’ kwistjonijiet pendent, rakkomandazzjonijiet , opinjonijiet), analiżi ta’ dejta interna, organizzazzjoni ta’ spjegazzjonijiet orali, pariri xjentifiċi, laqgħat ma’ gruppi/esperti u seduti pubbliċi || 300 || 124,1 || 40 || €1 489 200 ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || €954 000 ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || post – valutazzjoni || Preparazzjoni u pubblikazzjoni ta’ informazzjoni fuq is-sit tal-internet, komunikazzjoni, traduzzjonijiet, access għal dokumenti rikjesti u rieżaminazzjoni ta’ dokumenti applikabbli || 193,75 || 124,1 || 40 || €961 775 ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || €616 125 ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || Ħin tal-persunal PRAC Staff relatat mal-konsulenzi || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 || €47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || Ħin tal-persunal CHMP/CMDh Staff relatat mal-konsulenzi || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 65 || 109 || 11 || €77 935 ||   
 81 || 79,5 || 11 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Evalwazzjoni/valutazzjoni tal-konsulenzi dwar farmakoviġilanza (PhV) ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || €1 569 600 ||   
   ||   ||   ||   || Sub-total tal-konsulenzi PhV ||   ||   ||   || €4 887 616 ||   ||   ||   || €1 803 405 || €6.691.021 
4. Spejjeż oħra
tal-Aġenzija relatati ma’ farmakoviġilanza
 Attivitajiet || EMA || Rapporteurs / NCA || Spiża totali 
   ||   ||   ||   ||   || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga għal kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total EMA || Nru ta’ sigħat meħtieġa || Paga għal kull siegħa || Frekwenza kull sena || Total Rapporteur 
   || 18 || Monitoraġġ tar-riċensjoni || Monitoraġġ tal-letteratura esternalizzat u d-dħul ta’ dejta fil- EudraVigilance || 8153 || 124,1 || 1 || €1 011 787 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Kontroll tal-kwalità tal-attivitajiet esternalizzati u tad-dejta mdaħħla || 4455 || 124,1 || 1 || €552 866 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || ICT ||   || Żvilupp tal-IT u manutenzjoni tas-softwer ||   ||   ||   || €4 882 643 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Manutenzjoni tal-infrastruttura tal-IT ||   ||   ||   || €2 061 636 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Kxif ta’ sinjali + Ġestjoni ta’ ADRs + Ġestjoni tar-riskji ||   || Validazzjoni xjentifika ta’ prodott u dejta tas-sustanza sottomessa mill-MAHs (esternalizzata) || 22390 || 124,1 || 1 || €2 778 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 Oħrajn || 23 ||   || Validazzjoni klimika ta’ sinjali, immaniġġjar minn persunal xjentifiku u provvediment ta’ analiżi mill-bażi tad-dejta EudraVigilance u sorsi oħra ta’ dejtawara li ssir talba mill-Istati Membri || 10 197 || 124,1 || 1 ||  € 1 265 455 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 ||  €198 670 ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Immaniġġjar ta’ RMPs inkluż appoġġ proċedurali permezz tal-PRAC, monitoraġġ tal-eżitu tal-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji u preparazzjoni ta’ dokumenti għall-pubblikazzjoni għall-CAPs u għall-NAPs wara li ssir talba minn Stat Membru. || 17820 || 124,1 || 1 || €2 211 462 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || €519 453 ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Monitoraġġ tal-effettività tal-miżuri għas-saħħa pubblika (e.ż. sistemi ta’ mmaniġġjar tar-riskji permezz ta’ studji esternalizzati dwar l-eżitu tagħhom, permezz tal-użu lonġitudinali ta’ bażijiet ta’ dejta dwar il-pazjenti). || 7643 || 124,1 || 1 || €948 496 ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Koordinazzjoni ta’ spezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza, ġbir ta’ informazzjoni dwar nuqqas ta’ konformità u segwitu || 6534 || 124,1 || 1 || €810 869 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || €306 950 ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Traduzzjonijiet ta’ materjal relatat mal-komunikazzjoni u ta’ dejta li tkun waslet mill-pubbliku fir-rigward tal-konsulenzi || 3370 || 124,1 || 1 || €418 217 ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || Ħin tal-persunal PRAC (li baqa’) || 891 || 124,1 || 1 || €110 573 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Spejjeż tal-laqgħat PRAC ||   ||   ||   || €564 503 || 194 || 109 || 11 || €232 606* ||   
 30 ||   ||   || Spejjeż tal-laqgħat CHMP ||   ||   ||   || €112 901 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Sub-total ieħor ||   ||   ||   || €18 825 914 ||   ||   ||   || €232 606 || €19.058.520 
*rimborż lil membri tal-PRAC

Stima tal-impatt kumplessiv tal-leġiżlazzjoni proposta
fuq il-baġit tal-Aġenzija
   || Sena 2014* || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Sena 2018 || Sena 2019 || Sena 2020 
 FTE ** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Salarji annwali ** || €0 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108.855 
 Spiża annwali oħra minbarra għall-persunal || €11 277 314 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 
 Rimunerazzjoni tar-Rapporteurs || €5 265 082 || €10.530.163 || €10 530.163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 
 Spiża totali || €16 542 396 || €38 545 820 || €38 545.820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 
 Introjtu mit-tariffi PhV || €16 542 396 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 
 Bilanċ || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*ibbażat fuq
is-suppożizzjoni li r-Regolament jiġi applikabbli fis-sajf tal-2014
**inkrimentali sa 23
FTE skont id-dikjarazzjoni finanzjarja tal-proposta leġiżlattiva tal-2008, 
COM(2008) 664 finali
Id-distribuzzjoni skont il-gradi hija kif ġej:
 Karigi || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Total AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Total AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Karigi Total || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Ir-riżorsi umani meħtieġa jistgħu jintlaħqu permezz
tal-mobilizzazzjoni tal-persunal fl-Aġenzija jew persunal addizzjonali taħt
il-kundizzjoni stretta li jkun hemm hemm karigi suffiċjenti disponibbli
fil-kuntest tal-eżerċizzju tal-eżaminazzjoni globali tad-dikjarazzjonijiet
finanzjarji leġiżlattivi u l-proċedura ta’ allokazzjoni annwali għall-aġenziji,
fid-dawl tal-limitazzjonijiet baġitarji li huma applikabbli għall-korpi kollha
tal-UE.
Dejta tal-Aġenzija użata għall-kalkolu tal-ispiża
 1. Ġranet ta’ xogħol produttivi kull sena || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Sigħat ta’ xogħol standard kull sena || 2012 || 2016 
 Sigħat ta’ xogħol standard kuljum || 8 * || 8 * 
 x numru ta’ ġranet produttivi kull sena || 198 || 199 
 Numru totali ta’ sigħat produttivi kull sena || 1,584 || 1,592 
 3. Spiża medja tal-persunal || 2012 || 2016 
 Salarji medji AD || 138,579 || 142,655 
 Spejjeż ġenerali (spiża mhux għas-salarji, bini, tagħmir, appoġġ u maniġment) || 57,991 || 51,638 
 Spiża totali għall-persunal AD || 196,570 || 194,293 
 Salarji medi AST || 75,043 || 77,250 
 Spejjeż ġenerali (spiża mhux għas-salarji, bini, tagħmir, appoġġ u maniġment) || 50,920 || 44,456 
 Spiża totali għall-persunal AST || 125,963 || 121,706 
 Salarji medji Aġenti Kuntrattwali || 48,538 || 53,360 
 Spejjeż ġenerali (spiża mhux għas-salarji, bini, tagħmir, appoġġ u maniġment) || 47,970 || 41,833 
 Spiża Totali għall-Aġenti Kuntrattwali || 96,508 || 95,193 
   ||   ||   
 Noti: || 2012 || 2016 
 Suppożizzjoni ta’ piż fuq salarji (inkluża r-rata tal-kambju) || 148 || 130 
 Kontribuzzjoni ta’ min iħaddem għall-pensjonijiet inkluża || le || iva 
Sors: EMA
*Għall-kalkoli hija
applikata ġimgħa ta’ xogħol ta’ 40 siegħa.
[1]               ĠU L 136, 30.4.2004.
[2]               ĠU L 311, 28.11.2001.
[3]               Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, u Direttiva 2010/84/UE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda, fir-rigward
tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE, ĠU L 348 tal-31.12.2010
[4]               Direttiva 2012/26/UE, ĠU L 299 tas-27.10.2012,
u r-Regolament (UE) Nru 1027/2012, ĠU L 316 tal-14.11.2012.
[5]               Rapport dwar il-kontijiet annwali tal-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2011, flimkien mar-risposti tal-Aġenzija (2012/C
388/20), ĠU C 388/116, 15.12.2012
[6]               Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta’ Ottubru 2012
b’osservazzjonijiet li jiffurmaw parti integrali mid-Deċiżjoni tiegħu dwar
kwittanza fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-baġit tal-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini għas-sena finanzjarja 2010, ĠU L 350, 20/12/2012 p. 0082
- 0087
[7]               Reġistrati fil-bażi tad-dejta kif previst fl-Artikolu57(1)(l)
tar-Regolament.
[8]               ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.
[9]               ĠU C , , p. .
[10]             ĠU C , , p. .
[11]             ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
[12]             ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
[13]             ĠU L 348, 31.12.2010, p.74.
[14]             ĠU L 348, 31.12.2010, p.1.
[15]             ĠU L 299, 27.10.2012, p.1.
[16]             ĠU L 316, 14.11.2012, p.38.
[17]             ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.
[18]             ĠU L 124, 20.5.2003, p.36.
[19]             ĠU L 257, 27.10.1995, p.1.
[20]             ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.
[21]             [*]            Date
of entry into force of the basic legislative act or any other date set by the
legislator.[To be adapted by the legislator]                
[22]             ABM: Attività bbażata fuq l-Immaniġġjar (Activity-Based
Management)– ABB: Attività bbażata fuq il-Baġit (Activity-Based Budgeting).
[23]             Kif imsemmi fl-Artikolu 49(6)(a) jew (b)
tar-Regolament Finanzjarju.
[24]             Dettalji ta’ modi ta’ mmaniġġjar u referenzi
għar-Regolament Finanzjarju jistgħu jinstabu fuq is-sit BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[25]             Kif imsemmi fl-Artikolu 185 tar-Regolament
Finanzjarju.
[26]             Div. = Approprjazzjonijiet divrenzjati/ Mhux div. =
approprjazzjonijiet mhux divrenzjati
[27]             EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles.
[28]             Pajjiżi kandidati u fejn applikabbli, kandidati potenzjali
mill-Balkani tal-Punent.
[29]             Sena N hija s-sena li matulha tibda l-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
[30]             Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa biex tiġi
appoġġjatal-implimentazzjoni tal-programmi u/jew l-azzjonijiet tal-UE (ex linji
'BA' ), riċerka indiretta, riċerka diretta.
[31]             Sena N hija s-sena li matulha tibda
l-proposta/inizjattiva.
[32]             Riżultati huma prodotti u servizzi li għandhom jiġu
pprovduti (pereżempju: għadd ta’ skambji tal-istudenti ffinanzjati, għadd ta’
kilometri ta’ toroq mibnija, eċċ.).
[33]             Kif deskritt fil-punt 1.4.2. 'Għan (għanijiet) speċifiku
(speċifiċi) …'.
[34]             Sena N hija s-sena li matulha tibda l-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
[35]             Assistenza teknika u/jew amministrattiva u nefqa b’appoġġ
għall-implimentazzjoni tal-programmi u/jew azzjonijiet tal-UE (ex linji 'BA'),
riċerka diretta, riċerka indiretta.
[36]             CA= Aġent Kuntrattwali; LA = Aġent Lokali; SNE = Espert
Nazzjonali Ssekondat; INT = persunal tal-Aġenzija ('Intérimaire'); JED = 'Jeune
Expert en Délégation' (Esperti Żgħażagħ f’Delegazzjonijiet).
[37]             Sub-limitu massimu, għall-persunal estern kopert
mill-approprjazzjonijiet operazzjonali (ex linji "BA").
[38]             Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim
Interistituzzjonali.
[39]             Fir-rigward tar-riżorsi proprji tradizzjonali (dazji, taxi
fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati għandhom ikunu ammonti netti, jiġifieri
gross wara tnaqqis ta’ 25 % għall-ispejjeż tal-ġbir.
[40]             Ammonti li huma użati għal-livelli tat-tariffi u
r-rimunerazzjoni tar-relatur ġew imqarrba għall-eqreb mitt euro. L-ispiża
amministrattiva hija inkluża.