CELEX: 32022R0652
Language: hr
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/652 оd 20. travnja 2022. o odobrenju ekstrakta gorke naranče kao dodatka hrani za određene životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

21.4.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 119/74
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/652
         оd 20. travnja 2022.
         o odobrenju ekstrakta gorke naranče kao dodatka hrani za određene životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ekstrakt gorke naranče odobren je bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Taj je dodatak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu ekstrakta gorke naranče za sve životinjske vrste.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ekstrakt gorke naranče odobri i za uporabu u vodi za piće. Međutim, Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nije dopušteno odobravanje aromatskih tvari za uporabu u vodi za piće. Stoga ne bi trebalo dopustiti uporabu ekstrakta gorke naranče u vodi za piće.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 23. lipnja 2021. (3) zaključila da ekstrakt gorke naranče u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača i okoliš. Agencija je također zaključila da bi trebalo smatrati da ekstrakt gorke naranče nadražuje kožu i oči te izaziva preosjetljivost kože i dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je zaključila da je ekstrakt gorke naranče općepoznat kao tvar koja daje aromu hrani i njegova bi funkcija u hrani za životinje u osnovi bila ista kao u hrani te se stoga smatra da nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Procjena ekstrakta gorke naranče pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti određene uvjete. Konkretno, na oznaci dodatka hrani za životinje trebalo bi navesti preporučenu količinu. Ako se ta količina premaši, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Činjenica da nije odobrena uporaba ekstrakta gorke naranče kao aromatske tvari u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetnu tvar bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Prijelazne mjere
            
               1.   Tvar navedena u Prilogu i premiksi koji sadržavaju tu tvar, koji su proizvedeni i označeni prije 11. studenoga 2022. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 11. svibnja 2022., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
            
            
               2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvar navedenu u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 11. svibnja 2023. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 11. svibnja 2022., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.
            
            
               3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvar navedenu u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 11. svibnja 2024. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 11. svibnja 2022., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.
            
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 20. travnja 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
         
            (3)  EFSA Journal 2021.;19(7):6709.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari
                        
                     
                  
                        2b136-ex
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Ekstrakt gorke naranče
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Ekstrakt gorke naranče iz ploda Citrus x aurantium L.
                        Kruti oblik
                        
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        Ekstrakt gorke naranče iz ploda Citrus x aurantium L. u skladu s definicijom Vijeća Europe (1).
                        Flavonoidi: 45–55 %, od čega:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    naringin: 20–30 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    neohesperidin: 10–20 %
                                 
                              5-metoksipsoralen (poznat i kao bergapten): ≤ 0,03 %
                        (-)-Sinefrin: ≤ 1 %
                        CoE broj: 136
                        
                           Analitička metoda
                            (2)
                        
                        Za kvantifikaciju naringina (fitokemijski marker) u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC) sa spektrofotometrijskom (UV) detekcijom
                                 
                              
                     
                        Pilići za tov
                        Kokoši nesilice
                        Purani za tov
                        Prasad
                        Svinje za tov
                        Krmače
                        Mliječne krave
                        Telad
                        Goveda za tov
                        Ovce/koze
                        Konji
                        Kunići
                        Salmonidi
                        Ukrasne ribe
                        Psi
                        Mačke
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dodatak se ne smije upotrebljavati u kombinaciji s neohesperidin-dihidrokalkonom (2b959).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na oznaci dodatka treba navesti sljedeće:
                                    „Preporučena najveća količina aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                pilići za tov: 102 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                kokoši nesilice: 151 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                purani za tov: 136 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                prasad: 182 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                svinje za tov: 217 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                krmače: 268 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                mliječne krave: 259 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                telad (mliječne zamjenice), goveda za tov, ovce/koze, konji, salmonidi, psi i ukrasne ribe: 400 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                mačke: 80 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                kunići: 161 mg”.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Ako bi količina uporabe navedena na oznaci premiksa dovela do prekoračenja količine iz točke 4., na oznaci premiksa treba navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Mješavina ekstrakta gorke naranče iz ploda Citrus x aurantium L s drugim odobrenim dodacima dobivenima iz Citrus aurantium L. nije dopuštena u hrani za životinje.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        11. svibnja 2032.
                     
                  
               (1)  Prirodni izvori aroma – izvješće br. 2 (2007.).
            
               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.