CELEX: 32005R0036
Language: sl
Date: 2005-01-12 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 36/2005 z dne 12. januarja 2005 o spremembi prilog III in X k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 o epidemiološkem nadzoru transmisivne spongiformne encefalopatije pri govedu, ovcah in kozahBesedilo velja za EGP.

13.1.2005   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 10/9
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 36/2005
   z dne 12. januarja 2005
   o spremembi prilog III in X k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 o epidemiološkem nadzoru transmisivne spongiformne encefalopatije pri govedu, ovcah in kozah
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske Skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (1), in zlasti člena 23 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 999/2001 določa pravila za nadzor transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) pri govedu, ovcah in kozah.
            
         
               (2)
            
            
               V svojem mnenju z dne 4. in 5. aprila 2002 in o strategiji za preučitev morebitne navzočnosti goveje spongiformne encefalopatije (BSE) pri drobnici je Znanstveni usmerjevalni odbor (ZUO) priporočil strategijo za takšno preiskavo v zvezi s populacijo drobnice v Skupnosti.
            
         
               (3)
            
            
               Referenčni laboratorij Skupnosti (RLS) je zbral skupino izvedencev za tipizacijo sevov za TSE, da bi ta nadalje opredelila strategijo, ki jo je priporočil Znanstveni usmerjevalni odbor. Prvič, strategija vključuje izvajanje izločilne metode za vse potrjene primere TSE pri drobnici na ravni nacionalnih referenčnih laboratorijev. Drugič, primerjalno preizkušanje z najmanj tremi različnimi metodami v izbranih laboratorijih pod vodstvom Referenčnega laboratorija Skupnosti, ki se izvede na vseh primerih, kjer prvi presejalni test ni mogel izključiti prisotnosti BSE. Končno, je za potrditev rezultatov metode molekularne tipizacije potrebna tipizacija sevov miši.
            
         
               (4)
            
            
               Treba je zagotoviti, da bo možganski material pozitivnih primerov praskavca optimalne kakovosti in v zadostni količini poslan v laboratorije, ki opravljajo potrditvene preiskave.
            
         
               (5)
            
            
               Če molekularna tipizacija potrjenih primerov praskavca pokaže izolat, ki je podoben BSE oziroma je neobičajen, je zaželeno, da ima pristojni organ dostop do možganskega materiala drugih okuženih živali na kmetijskem gospodarstvu, kar nadalje pomaga pri preiskavi primera.
            
         
               (6)
            
            
               Štirje laboratoriji so uspešno sodelovali pri primerjalnem preskusu strokovnosti za uporabo metod molekularne tipizacije, ki je potekalo med julijem 2003 in marcem 2004 pod vodstvom Referenčnega laboratorija Skupnosti. Referenčni laboratorij Skupnosti bi moral pred aprilom 2005 za druge laboratorije organizirati preskušanje strokovnosti za uporabo teh metod molekularne tipizacije.
            
         
               (7)
            
            
               V tem času pa, glede na potrebo po razširitvi in spodbujanju spremljanja koz, ki izhaja iz najdbe sumljivega primera pri kozi, in ob upoštevanju podatkov, ki so jih laboratoriji nekaterih držav članic sporočili skupini izvedencev Referenčnega laboratorija Skupnosti in se nanašajo na njihovo sposobnost izvajanja molekularnih testov, bi morali tem laboratorijem začasno odobriti takšno preskušanje, dokler ne prejmejo rezultatov preskusa strokovnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Države članice, poleg letnega poročila, ki ga zahteva člen 6(4) Uredbe (ES) št. 999/2001, vsak mesec prostovoljno predložijo poročila o TSE. Informacije v mesečnih in letnih poročilih morajo biti usklajene, prav tako je treba zagotoviti dodatne informacije, predvsem starostno porazdelitev testiranega goveda, da bi tako ocenili razširjenost BSE pri različnih starostnih skupinah.
            
         
               (9)
            
            
               Uredbo (ES) št. 999/2001 je zato treba ustrezno dopolniti.
            
         
               (10)
            
            
               Glede na povečano nujnost razlikovanja med BSE in praskavcem morajo spremembe, ki jih prinaša ta uredba, začeti veljati takoj.
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi, ki jih predvideva ta uredba, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehransko verigo ljudi in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Prilogi III in X Uredbe (ES) št. 999/2001 sta spremenjeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 12. januarja 2005
      
         
            Za Komisijo
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 147, 31.5.2001, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1993/2004 (UL L 344, 20.11.2004, str. 12).
   
      PRILOGA
      Prilogi III in X se spremenita na naslednji način:
      
                  (1)
               
               
                  Dela II in III poglavja A Priloge III ter del I poglavja B, se nadomestijo z naslednjim:
                  „II.   SPREMLJANJE OVAC IN KOZ
                  1.   Splošno
                  Spremljanje ovac in koz se izvaja v skladu z laboratorijskimi metodami, določenimi v točki 3.2(b) poglavja C Priloge X.
                  2.   Spremljanje ovac, zaklanih za prehrano ljudi
                  Države članice, v katerih populacija ovac in jagnjet, pripuščena k ovnu, presega 750 000 živali, morajo po pravilih vzorčenja, določenih v točki 4, testirati najmanjši letni vzorec 10 000 ovac, zaklanih za prehrano (1).
                  3.   Spremljanje ovac in koz, zaklanih za prehrano ljudi
                  Države članice morajo po pravilih vzorčenja, določenih v točki 4, oziroma glede na velikosti vzorcev, navedenih v tabelah A in B, testirati poginule ali pokončane ovce in koze, ki pa niso bile:
                  
                              —
                           
                           
                              pokončane med bojem za izkoreninjenje bolezni, ali
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zaklane za prehrano ljudi.
                           
                        Tabela A
                  
                              Populacija ovac in jagnjet v državah članicah, pripuščena k ovnu
                           
                           
                              Najmanjša velikost vzorca poginulih ovac (2)
                              
                           
                        
                              > 750 000
                           
                           
                              10 000
                           
                        
                              100 000–750 000
                           
                           
                              1 500
                           
                        
                              40 000–100 000
                           
                           
                              500
                           
                        
                              < 40 000
                           
                           
                              100
                           
                        
                     
                  Tabela B
                  
                              Populacija koz v državah članicah, ki je že jagnjila in se parila
                           
                           
                              Najmanjša velikost vzorca poginulih koz (3)
                              
                           
                        
                              > 750 000
                           
                           
                              5 000
                           
                        
                              250 000–750 000
                           
                           
                              1 500
                           
                        
                              40 000–250 000
                           
                           
                              500
                           
                        
                              < 40 000
                           
                           
                              50
                           
                        4.   Pravila vzorčenja, ki veljajo za živali v točkah 2 in 3
                  Živali morajo biti stare več kot 18 mesecev ali imeti dva stalna sekalca, ki sta predrla dlesni.
                  Starost živali je treba oceniti na podlagi zobovja, očitnih znakov zrelosti ali drugih zanesljivih informacij.
                  Izbor vzorcev je treba oblikovati tako, da nobena skupina ni preveč zastopana glede na izvor, starost, pasmo, vrsto proizvodnje ali katere koli druge značilnosti.
                  Kjer je mogoče, se je treba izogibati večkratnemu vzorčenju iste črede.
                  Države članice morajo vzpostaviti namenski ali kak drugi sistem za preverjanje, tako da se živali ne morejo izogniti vzorčenju.
                  Vzorčenje mora biti reprezentativno za vsako regijo in vsak letni čas.
                  Vendar pa se lahko države članice odločijo, da bodo iz vzorčenja izključile oddaljena območja z nizko gostoto živalske populacije, kjer ni organizirano zbiranje poginulih živali. Države članice, ki bodo uporabile to odstopanje, morajo o tem obvestiti Komisijo in predložiti seznam tistih oddaljenih območij, za katere odstopanje velja. Odstopanje ne sme pokrivati več kot 10 % ovčje in kozje populacije v zadevni državi članici.
                  5.   Spremljanje okuženih čred
                  Od 1. oktobra 2003 bo treba živali, starejše od 12 mesecev, ali tiste, katerih sekalec je prodrl skozi dlesen, in so bile pokončane zaradi propadanja v skladu z določili, točke 2(b)(i) ali (ii) ali točke 2(c) Priloge VII, testirati na podlagi izbire enostavnega naključnega vzorca, v skladu z njegovo velikostjo, navedeno v naslednji tabeli.
                  
                              Število živali, starejših od 12 mesecev, ali tistih, katerih stalni sekalec je prodrl skozi dlesen, in pokončanih zaradi propadanja v čredi ali krdelu
                           
                           
                              Najmanjša velikost vzorca
                           
                        
                              70 ali manj
                           
                           
                              Vse upravičene živali
                           
                        
                              80
                           
                           
                              68
                           
                        
                              90
                           
                           
                              73
                           
                        
                              100
                           
                           
                              78
                           
                        
                              120
                           
                           
                              86
                           
                        
                              140
                           
                           
                              92
                           
                        
                              160
                           
                           
                              97
                           
                        
                              180
                           
                           
                              101
                           
                        
                              200
                           
                           
                              105
                           
                        
                              250
                           
                           
                              112
                           
                        
                              300
                           
                           
                              117
                           
                        
                              350
                           
                           
                              121
                           
                        
                              400
                           
                           
                              124
                           
                        
                              450
                           
                           
                              127
                           
                        
                              500 ali več
                           
                           
                              150
                           
                        Kjer je mogoče, naj se ubijanje in naknadno vzorčenje odloži, dokler ne bodo znani rezultati primarnega molekularnega testiranja, izvedenega za nadaljnje preiskave pozitivnih primerov praskavca v skladu s točko 3.2(c)(i) poglavja C Priloge X,
                  6.   Spremljanje drugih živali
                  Poleg programov spremljanja, določenih v točkah 2, 3 in 4, lahko države članice prostovoljno spremljajo druge živali, predvsem:
                  
                              —
                           
                           
                              živali, ki se uporabljajo za proizvodnjo mleka,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              živali, ki izvirajo iz držav z avtohtono transmisivno spongiformno encefalopatijo,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              živali, ki so zaužile potencialno okuženo živalsko krmo,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              živali, ki so se skotile ali izšle iz matere, okužene s TSE.
                           
                        7.   Ukrepi, ki so posledica preverjanja ovac in koz
                  
                              7.1
                           
                           
                              Kjer je bila ovca ali koza, zaklana za prehrano ljudi, izbrana za test TSE v skladu s točko 2, njen klavni trup ne bo označen z oznako zdravstvene ustreznosti, ki jo predvideva Priloga I poglavje XI Direktive 64/433/EGS, do prejetja negativnega rezultata hitrega testa.
                           
                        
                              7.2
                           
                           
                              Države članice lahko odstopajo od točke 7.1, če je v klavnici vzpostavljen sistem, ki ga je potrdil pristojni organ in ki omogoča sledenje vseh delov živali ter zagotavlja, da noben del testirane živali, ki nosi oznako zdravstvene ustreznosti, do prejetja negativnega rezultata hitrega testa ne more zapustiti klavnice.
                           
                        
                              7.3
                           
                           
                              Vsi deli telesa testirane živali, vključno s kožo, morajo ostati pod uradnim nadzorom do prejetja negativnega rezultata hitrega testa, razen stranski proizvodi živali, ki so neposredno odstranjeni v skladu s členi 4(2)(a), (b) ali (e) Uredbe (ES) št. 1774/2002.
                           
                        
                              7.4
                           
                           
                              Razen materiala, ki se zadrži zaradi evidence iz oddelka III poglavja B te priloge, se neposredno odstranijo vsi deli telesa živali, ki so bili pozitivni na hitrih testih, vključno s kožo, v skladu s členi 4(2)(a), (b) ali (e) Uredbe (ES) št. 1774/2002.
                           
                        8.   Genotipizacija
                  
                              8.1
                           
                           
                              Za vsak pozitiven primer TSE pri ovcah se določi genotip za prionski protein. Primere TSE, najdene pri odpornih genotipih (ovce genotipov, ki zakodirajo alanin na obeh alelih kodona 136, arginin na obeh alelih kodona 154 in arginin na obeh alelih kodona 171), je treba nemudoma sporočiti Komisiji. Kjer je mogoče, je treba takšne primere predložiti v tipizacijo sevov. Kjer tipizacija sevov takšnih primerov ni mogoča, je treba okrepiti spremljanje izvorne črede in vseh drugih čred, v katerih je žival prebivala, zato da se ugotovi druge primere TSE za tipizacijo sevov.
                           
                        
                              8.2
                           
                           
                              Poleg živali, genotipiziranih v skladu z določili točke 8.1, je treba določiti genotip za prionski protein najmanjšega vzorca ovac. V primeru držav članic, kjer populacija odraslih ovac presega 750 000, mora ta najmanjši vzorec sestavljati najmanj 600 živali. V primeru drugih držav članic mora najmanjši vzorec sestavljati najmanj 100 živali. Vzorce je mogoče izbrati med živalmi, zaklanimi za prehrano ljudi, poginulimi na kmetiji in živimi živalmi. Vzorec mora biti reprezentativen za celotno ovčjo populacijo.
                           
                        III.   SPREMLJANJE DRUGIH ŽIVALSKIH VRST
                  Države članice lahko prostovoljno spremljajo TSE pri živalskih vrstah, razen pri govedu, ovcah in kozah.“
                  „POGLAVJE B
                  OBVEZNOSTI POROČANJA IN EVIDENTIRANJA
                  I.   OBVEZNOSTI DRŽAV ČLANIC
                  A.   Informacije, ki jih morajo države članice predstaviti v letnem poročilu, kot je določeno v členu 6(4)
                  
                              1.
                           
                           
                              Število osumljenih primerov, za katere velja uradna omejitev gibanja v skladu s členom 12(1), na živalsko vrsto.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Število osumljenih primerov, podvrženih laboratorijskim preiskavam v skladu s členom 12(2), na živalsko vrsto, vključno z rezultati hitrih in potrditvenih testov (število pozitivnih in negativnih primerov) in, v zvezi z govedom, ocena razporeditve vseh testiranih živali po starosti. Razporeditev po starosti mora biti, kadar je mogoče, združena na naslednji način: ‚pod 24 mesecev’, razporeditev na 12 mesecev med 24 in 155 mesecev ter ‚nad 155 mesecev’ starosti.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Število čred, kjer so bili pri ovcah in kozah dokumentirani in preiskani osumljeni primeri na podlagi člena 12(1) in (2).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Število govedi, testirano znotraj vsake podpopulacije iz točk 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 in 5 oddelka (I) poglavja A. Treba je določiti metodo za izbor vzorcev, rezultate hitrega in potrditvenega testa ter oceno razporeditve po starosti testiranih živali, ki so razporejene v skupine v skladu s točko 2.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Število ovac in koz ter njihovih čred, testiranih v vsaki podpopulaciji iz točk 2, 3 in 5 dela II poglavja A, skupaj z metodo za izbor vzorcev ter rezultati hitrega in potrditvenega testa.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Geografska porazdelitev pozitivnih primerov BSE in praskavca, vključno z državo izvora, če ta ni ista kot država poročanja. Podati je treba leto in, kjer je mogoče, mesec rojstva za vsak primer TSE pri govedu, ovcah ali kozah. Treba je navesti neznačilne primere TSE in podati razloge zanje. Za primere praskavca je treba sporočiti rezultate primarnega molekularnega testiranja z diskriminacijskimi imunskimi odtisi iz točke 3.2(c)(i) poglavja C Priloge X.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Pri živalih, razen govedu, ovcah in kozah, število vzorcev in potrjenih primerov TSE na vrsto.
                           
                        
                              8.
                           
                           
                              Genotip, in kjer je mogoče pasmo, vsake ovce, bodisi TSE pozitivne ali vzorčene v skladu s točkama 8.1 in 8.2. dela II poglavja A.
                           
                        B.   Obdobja poročanja
                  Zbirka poročil, ki vsebujejo podatke iz A in je mesečno, ali glede na podatke iz točke 8 vsako četrtletje, predložena Komisiji, lahko predstavlja letno poročilo kot to zahteva člen 6(4), če so podatki posodobljeni, kadar koli je na voljo dodatna informacija.“
               
            
                  (2)
               
               
                  Poglavje C v Prilogi X se zamenja z naslednjim:
                  „POGLAVJE C
                  Vzorčenje in laboratorijsko testiranje
                  1.   Vzorčenje
                  Vse vzorce, ki so predvideni za preiskave prisotnosti TSE, je treba zbrati z uporabo metod in protokolov, določenih v zadnji izdaji Priročnika standardov za diagnostične teste in vakcine za kopenske živali (Manual for diagnostic tests and vaccines for Terrestrial Animals) Mednarodnega urada za kužne bolezni (IOE/OIE) (v nadaljevanju ‚Priročnik’). Če ni metod in protokolov OIE in da se zagotovi ustrezna količina materiala, mora pristojni organ zagotoviti uporabo metod in protokolov vzorčenja v skladu s smernicami, ki jih je izdal Referenčni laboratorij Skupnosti. Pristojni organ mora predvsem poskušati zbrati del malih možganov in celotno možgansko deblo pri drobnici ter hraniti vsaj polovico zbranega tkiva svežega, vendar ne zamrznjenega, dokler rezultati hitrega ali potrditvenega testa niso negativni.
                  Vzorci morajo biti pravilno označeni, tako da identificirajo vzorčeno žival.
                  2.   Laboratoriji
                  Katerakoli laboratorijska preiskava na TSE mora potekati v laboratorijih, ki so jih za to potrdili pristojni organi.
                  3.   Metode in protokoli
                  3.1   Laboratorijsko testiranje na prisotnost BSE pri govedu
                  (a)   Sumljivi primeri
                  Vzorci govedi, poslani v laboratorijsko testiranje na podlagi določil člena 12(2), morajo biti predmet histopatoloških preiskav, kot je določeno v zadnji izdaji Priročnika, razen kjer je material predmet avtolize. Kjer so rezultati histopatoloških preiskav nezadostni ali negativni ali je material predmet avtolize, mora biti tkivo preverjeno s kako drugo diagnostično metodo, določeno v Priročniku (imunocitokemija, imunski odtisi ali prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo). Vendar pa se hitri testi ne smejo uporabiti v ta namen.
                  Če je rezultat ene od tistih preiskav pozitiven, se živali obravnavajo kot BSE pozitivne.
                  (b)   Spremljanje BSE
                  Vzorce govedi, poslane v laboratorijsko testiranje na podlagi določil Priloge III (Spremljanje pri govedu) poglavja A oddelka I je treba pregledati s hitrimi testi.
                  Če je rezultat hitrega testa nezadosten ali pozitiven, mora biti vzorec nemudoma podvržen potrditvenim preiskavam v uradnem laboratoriju. Potrditvene preiskave se morajo začeti s histopatološkimi preiskavami možganskega debla, kot je to določeno v zadnji izdaji Priročnika, razen kjer je material predmet avtolize ali drugače neprimeren za histopatološke preiskave. Kjer so rezultati histopatološke preiskave nezadostni ali negativni ali je material predmet avtolize, je treba vzorec preiskati s kako drugo diagnostično metodo iz (a).
                  Žival se obravnava kot BSE pozitivna, če so rezultati hitrih testov pozitivni ali nezadostni, in so pozitivni bodisi:
                  
                              —
                           
                           
                              rezultati naknadne histopatološke preiskave, ali
                           
                        
                              —
                           
                           
                              rezultati druge diagnostične metode iz (a).
                           
                        3.2   Laboratorijsko testiranje na prisotnost TSE pri ovcah ali kozah
                  (a)   Sumljivi primeri
                  Vzorci ovac in koz, poslani v laboratorijsko testiranje na podlagi določil člena 12(2), morajo biti predmet histopatološke preiskave, kot je to določeno v zadnji izdaji Priročnika, razen kjer je material predmet avtolize. Kjer so rezultati histopatološke preiskave nezadostni ali negativni ali je material predmet avtolize, je treba vzorec preiskati z imunocitokemijo, imunskimi odtisi ali prikazom značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo, kot je to določeno v Priročniku. Vendar pa se hitri testi ne smejo uporabiti v ta namen.
                  Če je rezultat ene od omenjenih preiskav pozitiven, se živali obravnavajo kot pozitiven primer praskavca.
                  (b)   Spremljanje praskavca
                  Vzorce ovac in koz, poslane na laboratorijsko testiranje na podlagi določil oddelka II (Spremljanje pri ovcah in kozah) poglavja A Priloge III je treba pregledati s hitrimi testi.
                  Če je rezultat hitrega testa nezadosten ali pozitiven, je treba možgansko deblo nemudoma poslati v uradni laboratorij v potrditvene preiskave z imunocitokemijo, imunskimi odtisi ali prikazom značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo iz (a). Če je rezultat potrditvene preiskave negativen ali nezadosten, je treba izvesti dodatno potrditveno testiranje v skladu s smernicami Referenčnega laboratorija Skupnosti.
                  Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav pozitiven, se živali obravnavajo kot pozitiven primer praskavca.
                  (c)   Nadaljnja preiskava pozitivnih primerov praskavca
                  
                              (i)
                           
                           
                              Primarno molekularno testiranje z diskriminacijsko imunskimi odtisi
                              Vzorce klinično sumljivih primerov in vzorce živali, preskušanih v skladu s točkama 2 in 3 dela II poglavja A Priloge III, ki se na podlagi preiskav iz točk (a) ali (b) štejejo kot pozitivni primeri praskavca, oziroma kažejo značilnosti, ki so po mnenju preskuševalnega laboratorija razlog za preiskavo, je treba poslati v nadaljnje preiskave z metodo primarne molekularne tipizacije
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          v Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, France, ali
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          v Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, United Kingdom, ali
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          v laboratorij, ki ga določi pristojni organ in ki je uspešno sodeloval pri preskušanju strokovnosti organizirane s strani Referenčnega laboratorija Skupnosti za uporabo metode molekularne tipizacije, ali
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          začasno do 1. maja 2005 v laboratorije, ki jih je odobrila skupina izvedencev Referenčnega laboratorija Skupnosti.
                                       
                                    
                        
                              (ii)
                           
                           
                              Primerjalno testiranje z dodatnimi metodami molekularnega preskušanja
                              Vzorce primerov praskavca, kjer s primarnim molekularnim testiranjem iz (i) ni mogoče izključiti prisotnosti BSE glede na smernice, ki jih je izdal Referenčni laboratorij Skupnosti, je treba po posvetovanju z Referenčnim laboratorijem Skupnosti z vsemi ustreznimi podatki, ki so na voljo, nemudoma poslati v laboratorije iz točke (d). Vzorci morajo biti predloženi v primerjalno testiranje vsaj na:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          druge diskriminacijsko imunske odtise,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          diskriminacijsko imunocitokemijo, in
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          diskriminacijski ELISA test (encimoimunski test na vsebnost),
                                       
                                    ki se izvedejo v laboratorijih, odobrenih za izvajanje ustrezne metode, ki so navedeni v točki (d). Kjer so vzorci neprimerni za imunocitokemijo, bo Referenčni laboratorij Skupnosti znotraj primerjalnega preskušanja izvedel ustrezno alternativno testiranje.
                           
                        Rezultate bo razložil Referenčni laboratorij Skupnosti, ki mu bo pomagala skupina izvedencev s predstavnikom ustreznega nacionalnega referenčnega laboratorija. O rezultatu razlage je treba nemudoma obvestiti Komisijo. Vzorce, pri katerih so tri različne metode pokazale na BSE, in vzorce, ki so se v primerjalnem preskušanju izkazali kot nezadostni, je treba za dokončno potrditev nadalje analizirati na biološko vsebnost pri miših.
                  Nadaljnje testiranje vzorcev, odvzetih iz okužene črede na istem kmetijskem gospodarstvu skladno z določili točke 5 dela II poglavja A Priloge III, je treba izvesti v skladu z nasvetom Referenčnega laboratorija Skupnosti, po posvetu z ustreznim nacionalnim referenčnim laboratorijem.
                  (d)   Laboratoriji, odobreni za izvajanje nadaljnjih preiskav z metodami molekularne tipizacije
                  Laboratoriji, odobreni za nadaljnjo molekularno tipizacijo, so:
                  
                               
                           
                           
                              
                                          Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
                                       
                                    
                                          Laboratoire de pathologie bovine
                                       
                                    
                                          31, avenue Tony Garnier
                                       
                                    
                                          BP 7033
                                       
                                    
                                          F-69342 Lyon Cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Centre CEA Fontenay-aux-Roses, BP 6
                                       
                                    
                                          F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Service de Pharmacologie et d’Immunologie
                                       
                                    
                                          Centre CEA Saclay, bâtiment 136
                                       
                                    
                                          F-91191 Gif-sur-Yvette Cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Veterinary Laboratories Agency
                                       
                                    
                                          Woodham Lane
                                       
                                    
                                          New Haw
                                       
                                    
                                          Addlestone
                                       
                                    
                                          Surrey KT15 3NB
                                       
                                    
                                          United Kingdom
                                       
                                    
                        3.3   Laboratorijsko testiranje na prisotnost TSE pri vrstah, razen tistih iz točk 3.1 in 3.2
                  Kjer so uveljavljene metode in protokoli za teste, ki se izvajajo za potrditev sumljive prisotnosti TSE pri vrstah, z izjemo goveda, ovac in koz, morajo te metode in protokoli vključevati vsaj histopatološko preiskavo možganskega tkiva. Pristojni organ lahko zahteva tudi laboratorijske teste, kot so imunocitokemija, imunski odtisi, prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo ali druge metode, izdelane za ugotavljanje oblike prionskega proteina, povezane z boleznijo. V vsakem primeru je treba izvesti vsaj še eno drugačno laboratorijsko preiskavo, če je začetna histopatološka preiskava negativna ali nezadostna. V primeru prvega pojava bolezni je treba izvesti najmanj tri različne preiskave.
                  Predvsem tam, kjer obstaja sum na BSE pri vrstah, z izjemo goveda, ovac in koz, je treba, kjer je mogoče, predložiti vzorce za tipizacijo sevov.
                  4.   Hitri testi
                  Za izvajanje hitrih testov v skladu s členom 5(3) in členom 6(1) se kot hitri testi uporabljajo naslednje metode:
                  
                              —
                           
                           
                              test imunskih odtisov (immuno-blotting), ki temelji na postopku Western za imunske odtise, s katerim ugotavljamo delec PrPRes, odporen na proteazo (test Prionics-Check Western),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kemiluminiscentni test ELISA, ki vključuje postopek izločanja in postopek ELISA z uporabo ojačevalnega kemiluminiscentnega reagenta (test Enfer),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              sendvič imunske vsebnosti (sandwich immunoassay) za ugotavljanje PrPRes, ki izvaja naslednje korake za denaturacijo in koncentracijo (test Bio-Rad TeSeE, ki se je prej imenoval test Bio-Rad Platelia),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              imunska vsebnost na osnovi mikroplošče (ELISA), pri kateri z monoklonskimi protitelesi ugotavljamo delec PrPRes, odporen na proteazo (test Prionics-Check LIA),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              avtomatizirana imunska vsebnost, odvisna od skladnosti, kjer se primerja reaktivnost detekcijskega protitelesa na proteazno občutljive in proteazno odporne oblike PrPSc (nekatere frakcije proteazno odporne PrPSc so enake PrPRes) in s PrPC (test InPro CDI-5).
                           
                        Izvajalec hitrih testov mora imeti vzpostavljen sistem za zagotavljanje kakovosti, s katerim se strinja Referenčni laboratorij Skupnosti in ki zagotavlja, da se rezultati preskušanja ne spreminjajo. Izvajalec mora poslati protokol testa Referenčnemu laboratoriju Skupnosti.
                  Spremembe hitrih testov ali protokolov testa so mogoče samo po vnaprejšnjem obvestilu poslanem Referenčnemu laboratoriju Skupnosti in če ta ugotovi, da sprememba ne zmanjšuje občutljivosti, posebnosti ali zanesljivosti hitrega testa. Tako ugotovitev je treba sporočiti Komisiji in nacionalnim referenčnim laboratorijem.
                  5.   Alternativni testi
                  (Bo določeno kasneje)“
               
            
         (1)  Najmanjši obseg vzorca je bil izračunan tako, da s 95-odstotno zanesljivostjo odkrijemo do 0,03-odstotno obolevnost pri zaklanih živalih.
      
         (2)  Velikosti vzorcev so določene tako, da upoštevajo velikost populacije ovac v posamezni državi članici, in so namenjene za določanje dosegljivih ciljev. Velikosti vzorcev 10 000, 1 500, 500 in 100 živali bodo omogočile, da s 95-odstotno zanesljivostjo odkrijemo do 0,03-, 0,2-, 0,6- oziroma 3-odstotno obolevnost.
      
         (3)  Velikosti vzorcev so določene tako, da upoštevajo velikost populacije koz v posamezni državi članici, in so namenjene za določanje dosegljivih ciljev. Velikosti vzorcev 5 000, 1 500, 500 in 50 živali bodo omogočile, da s 95-odstotno zanesljivostjo odkrijemo do 0,06-, 0,2-, 0,6- oziroma 6-odstotno obolevnost. Kjer ima država članica težave pri zbiranju zadostnega števila poginulih koz, da bi dosegla določeno velikost vzorca, se lahko odloči, da bo dopolnila svoj vzorec s testiranjem koz, namenjenih zakolu za prehrano ljudi, ki so stare več kot 18 mesecev, in sicer v razmerju tri koze, namenjene zakolu za prehrano ljudi, proti eni poginuli kozi.