CELEX: 32019D1306
Language: sk
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1306 z 26. júla 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom C(2019) 5503] (Text s významom pre EHP)

2.8.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 204/75
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/1306
         z 26. júla 2019,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené
         
            
               [oznámené pod číslom C(2019) 5503]
            
         
         (Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozhodnutím Komisie 2007/703/ES (2) sa povolilo umiestniť na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603 (ďalej len „kukurica 1507 × NK603“), sú z nej zložené alebo vyrobené. Rozsah pôsobnosti uvedeného povolenia sa vzťahuje aj na umiestňovanie na trh výrobkov iných ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú kukuricu 1507 × NK603 alebo sú z nej zložené, na účely rovnakého používania ako akákoľvek iná kukurica s výnimkou pestovania.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Spoločnosť Pioneer Overseas Corporation v mene spoločnosti Pioneer Hi-Bred International Inc. a spoločnosť Dow AgroSciences Europe v mene spoločnosti Dow AgroSciences LLC Komisii spoločne predložili 20. októbra 2016 v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie tohto povolenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydal 25. júla 2018 priaznivé stanovisko (3) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že žiadosť o obnovenie neobsahovala dôkazy o nových nebezpečenstvách, zmenenej expozícii či vedeckých pochybnostiach, ktoré by zmenili závery pôvodného posúdenia rizika v prípade kukurice 1507 × NK603, ktoré úrad prijal v roku 2006 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úrad vo svojom stanovisku z 25. júla 2018 zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Takisto dospel k záveru, že plán monitorovania účinkov na životné prostredie, ktorý predložili žiadatelia a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia výrobkov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vzhľadom na uvedené závery by sa malo obnoviť povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako aj výrobky, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú a ktoré sú určené na použitie iné než použitie ako potraviny alebo krmivá, s výnimkou kultivácie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V liste z 13. septembra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Europe v súvislosti s vystúpením Spojeného kráľovstva z Európskej únie požiadala Komisiu, aby sa zástupcom spoločnosti Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty americké v Únii stala spoločnosť Dow AgroSciences S.A.S. so sídlom vo Francúzsku. Spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S. potvrdila svoj súhlas listom zo 7. septembra 2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Spoločnosť Dow AgroSciences LLC listom z 12. októbra 2018 takisto potvrdila svoj súhlas s tým, že ju bude zastupovať spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S., a objasnila, že spoločnosť Mycogen Seeds je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Dow AgroSciences LLC.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Geneticky modifikovanej kukurici 1507 × NK603 bol v rámci jej prvotného povolenia v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5) pridelený jednoznačný identifikátor. Tento jednoznačný identifikátor by sa mal používať aj naďalej.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zo stanoviska úradu vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) potrebné žiadne špecifické požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby používanie výrobkov obsahujúcich kukuricu 1507 × NK603 alebo z nej zložených zostalo v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa však malo na označení takýchto výrobkov, s výnimkou potravinových výrobkov, jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Držitelia povolenia by mali predkladať spoločné výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v pláne monitorovania. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Stanovisko úradu neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestňovanie potravín a krmív na trh, ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich spotrebovania po umiestnení na trh alebo na ochranu konkrétnych ekosystémov/životného prostredia alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
            Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) 1507 × NK603 špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
         
         
            Článok 2
            Obnovenie povolenia
            V súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí sa obnovuje povolenie umiestňovať na trh tieto výrobky:
            
                        a)
                     
                     
                        potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b) tohto článku, s výnimkou kultivácie.
                     
                  
         
            Článok 3
            Označovanie
            
               1.   Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
            
            
               2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom, okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.
            
         
         
            Článok 4
            Metóda detekcie
            Na detekciu geneticky modifikovanej kukurice 1507 × NK603 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.
         
         
            Článok 5
            Plán monitorovania účinkov na životné prostredie
            
               1.   Držitelia povolenia musia zabezpečiť zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
            
            
               2.   Držitelia povolenia musia Komisii predkladať spoločné výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
            
         
         
            Článok 6
            Register Spoločenstva
            Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
         
         
            Článok 7
            Držitelia povolenia
            
               1.   Držiteľmi povolenia sú tieto spoločnosti:
               
                           a)
                        
                        
                           spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Inc., Spojené štáty americké, zastúpená spoločnosťou Pioneer Overseas Corporation, Belgicko, a
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           spoločnosť Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty americké, zastúpená spoločnosťou Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francúzsko.
                        
                     
            
               2.   Za plnenie povinností, ktoré držiteľom povolenia vyplývajú z tohto rozhodnutia a nariadenia (ES) č. 1829/2003, zodpovedajú obaja držitelia povolenia.
            
         
         
            Článok 8
            Platnosť
            Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.
         
         
            Článok 9
            Adresáti
            Toto rozhodnutie je určené týmto adresátom:
            
                        a)
                     
                     
                        spoločnosti Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgicko, a
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko.
                     
                  
         
            V Bruseli 26. júla 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  člen Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Rozhodnutie Komisie 2007/703/ES z 24. októbra 2007, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507×NK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 285, 31.10.2007, s. 47).
         
            (3)  Vedecká skupina EFSA pre GMO, 2018. Vedecké stanovisko k posúdeniu geneticky modifikovanej kukurice 1507 × NK603 na účely obnovenia povolenia v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 (žiadosť EFSA-GMO-RX-008). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7): 5347.
         
            (4)  Stanovisko vedeckej skupiny pre geneticky modifikované organizmy k žiadosti (referencia EFSA-GMO-UK-2004-05) spoločností Pioneer Hi-Bred a Mycogen Seeds o umiestnenie na trh geneticky modifikovanej kukurice 1507 x NK603 s odolnosťou proti hmyzu a s toleranciou na glufosinát a glyfozát určenej na použitie v potravinách a krmivách, jej dovoz a spracovanie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2006) 4(5): 355.
         
            (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            a)   Žiadatelia a držitelia povolenia:
            
            
                        Názov
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Pioneer Hi-Bred International, Inc.
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        :
                     
                     
                        7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Spojené štáty americké
                     
                  Zastúpená spoločnosťou: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brusel, Belgicko,
            ako aj
            
                        Názov
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Dow AgroSciences LLC
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        :
                     
                     
                        9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené štáty americké
                     
                  Zastúpená spoločnosťou: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko
            b)   Určenie a špecifikácia výrobkov:
            
            
                        1.
                     
                     
                        potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.
                     
                  V geneticky modifikovanej kukurici 1507 × NK603 dochádza k expresii génu cry1F, ktorý poskytuje ochranu proti určitým škodcom z radu lepidoptera, génu pat, ktorý poskytuje toleranciu na herbicídy na báze glufosinátu amónneho, a génu cp4 epsps, ktorý poskytuje toleranciu na herbicídy na báze glyfozátu.
            c)   Označovanie:
            
            
                        1.
                     
                     
                        Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Na označení, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × NK603 alebo sú z nej zložené, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1 tejto prílohy, sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.
                     
                  d)   Metóda detekcie:
            
            
                        1.
                     
                     
                        Prípadovo špecifické kvantitatívne metódy založené na polymerázovej reťazovej reakcii v reálnom čase, pokiaľ ide o geneticky modifikovanú kukuricu DAS-Ø15Ø7-1 a kukuricu MON-ØØ6Ø3-6, validované v prípade kukurice DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 (pozri http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx).
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Referenčné materiály: ERM®-BF418 (pre DAS-Ø15Ø7-1) a ERM®-BF415 (pre MON-ØØ6Ø3-6) sú dostupné na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
                     
                  e)   Jednoznačný identifikátor:
            
            DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
            f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
            
            [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].
            g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
            
            Nevyžadujú sa.
            h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:
            
            Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).
            [Odkaz: plán uverejnený v registri pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
            i)   Požiadavky na monitorovanie týkajúce sa používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:
            
            Nevyžadujú sa.
            
               Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy sa verejnosti sprístupnia formou aktualizácie registra pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
            
               (1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).