CELEX: 62008CN0350
Language: sv
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Mål C-350/08: Talan väckt den 29 juli 2008 – Europeiska gemenskapernas kommission mot Republiken Litauen

27.9.2008   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 247/9
            
         Talan väckt den 29 juli 2008 – Europeiska gemenskapernas kommission mot Republiken Litauen
   (Mål C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Rättegångsspråk: litauiska
   Parter
   
      Sökande: Europeiska gemenskapernas kommission (ombud: A. Steiblytė och M. Šimerdová)
   
      Svarande: Republiken Litauen
   Sökandens yrkanden
   Sökanden yrkar att domstolen ska
   
               —
            
            
               fastställa att Republiken Litauen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6.1 i och avsnitt 4 i del II i bilaga I till direktiv 2001/83/EG (1), i dess lydelse till följd av direktiv 2003/63/EG (2), enligt artikel 3.1 i förordning (EEG) nr 2309/93 (3) och enligt artikel 3.1 i förordning (EG) nr 726/2004 (4), genom att bibehålla det nationella godkännandet för försäljning av läkemedlet Grasalva, och
            
         
               —
            
            
               förplikta Republiken Litauen att ersätta rättegångskostnaderna.
            
         Grunder och huvudargument
   
               i)
            
            
               Republiken Litauen är, enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG, skyldig att undersöka huruvida godkännanden för försäljning som har utfärdats före anslutningen uppfyller kraven enligt den gemenskapslagstiftning om läkemedel som varit i kraft vid tidpunkten för anslutningen och, från och med den 1 maj 2004, att säkerställa att endast läkemedel vars godkännanden uppfyller dessa krav släpps ut på marknaden.
            
         
               ii)
            
            
               Läkemedlet Grasalva anges inte i tillägg A till bilaga IX till 2003 års anslutningsakt. Bestämmelserna om övergångsperioden kan därför inte tillämpas på läkemedlet, och från och med den 1 maj 2004 får läkemedlet endast saluföras om det uppfyller alla de krav enligt gemenskapslagstiftningen som gäller för jämförbara biologiska läkemedel med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt, särskilt de som föreskrivs i avsnitt 4 i del II i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2003/63/EG.
            
         
               iii)
            
            
               De behöriga institutionerna i Republiken Litauen har själva förklarat att det i handlingarna om läkemedlet Grasalva inte finns någon uppgift om för-kliniska eller kliniska prövningar som föreskrivs i enlighet med avsnitt 4 i del II i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2003/63/EG, angående läkemedlet Grasalvas överensstämmelse med de krav med avseende på säkerhet och effekt som gäller för jämförbara biologiska läkemedel.
            
         
               iv)
            
            
               De nationella godkännandena för försäljning av läkemedlet Grasalva uppfyller inte kraven enligt avsnitt 4 i del II i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2003/63/EG. Detta innebär att läkemedlet, från och med dagen för anslutningen, endast får släppas ut på marknaden om dess godkännande för försäljning huvudsakligen har beviljats i enlighet med artikel 3.1 i förordning (EEG) nr 2309/93 (som var tillämpligt till den 20 november 2005) eller artikel 3.1 i förordning (EG) nr 726/2004 (som har varit tillämpligt från den 21 november 2005).
            
         
      (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).
   
      (2)  Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, s. 46).
   
      (3)  Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1).
   
      (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).