CELEX: 32022R0537
Language: mt
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/537 tal-4 ta’ April 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ estratt tal-lumi bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

5.4.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 106/4
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/537
         tal-4 ta’ April 2022
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ estratt tal-lumi bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-estratt tal-lumi kien ġie awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dak l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ preparazzjoni ta’ estratt tal-lumi għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant talab li l-preparazzjoni ta’ estratt tal-lumi tiġi awtorizzata wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ komposti li jagħtu t-togħma għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-preparazzjoni ta’ estratt tal-lumi fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Settembru 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ estratt tal-lumi ma għandha l-ebda effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni ta’ estratt tal-lumi jenħtieġ li titqies bħala irritant tal-ġilda u tal-għajnejn, u sustanza korrużiva potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet li l-preparazzjoni ta’ estratt tal-lumi hija rikonoxxuta li tagħti t-togħma lill-ikel u l-funzjoni tagħha fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, għalhekk, l-ebda dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja mhi meqjusa meħtieġa. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ estratt tal-lumi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet għal kontroll aħjar. B’mod partikolari, jenħtieġ li jiġi indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittiv tal-għalf. Meta dan il-kontenut jinqabeż, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-fatt li l-preparazzjoni ta’ estratt tal-lumi mhijiex awtorizzata bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tagħha fl-għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-preparazzjoni kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Miżuri tranżizzjonali
            
               1.   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom din il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ Ottubru 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ April 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
            
            
               2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ April 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ April 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
            
            
               3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta’ April 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-25 ta’ April 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
            
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ April 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (
         
            ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(11):6893.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti
                        
                     
                  
                        2b139a-ex
                     
                     
                        Estratt tal-lumi
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta’ estratt tal-lumi dderivat mill-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck (1) bl-aċidu propjoniku ≤ 1 %.
                        Għamla likwida
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                         
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 1 000  mg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel tkun tirriżulta li jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    It-taħlita ta’ estratt tal-lumi ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba minn Citrus limon (L.) Osbeck ma għandhiex tkun permessa fl-għalf.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kważi għalkollox permezz ta’ proċeduri u ta’ miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn.
                                 
                              
                     
                        Il-25 ta’ April 2032
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Estratt milwiem tal-materjal li jibqa’ wara l-estrazzjoni tal-meraq mill-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (2).
                        Materja niexfa: 51-53 %
                        Total ta’ polifenoli (espress bħala
                        ekwivalenti ta’ pirogallol): ≥ 1 %
                        Erjoċitrina: ≥ 4 000  mg/kg
                        Esperidina: ≥ 2 000  mg/kg
                        Limonina: 36-92 mg/kg
                        Nomilina: 14-113 mg/kg
                        Aċidu ċitriku: 4-7 %
                        Komposti osidiċi: ≥ 42 %
                        Numru CAS: 84929-31-7
                        Numru EINECS: 284-515-8
                        Numru FEMA: 2623
                        Numru KtE: 139a
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (3)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-markatur fitokimiku: (total ta’ polifenoli) fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrofotometrija f’760 nm li tesprimi l-kontenut totali ta’ polifenoli bħala ekwivalenti ta’ pirogallol (Monografija 2.8.14 tal-Farmakopea Ewropea)
                                 
                              
                  
               (1)  Sinonimu Citrus Limon (L.) Burm. f.
            
               (2)  Natural sources of flavourings – Ir-Rapport Nru 2 (2007)
            
               (3)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports