CELEX: 62013CN0539
Language: mt
Date: 2013-10-14 00:00:00
Title: Kawża C-539/13: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Court of Appeal (ir-Renju Unit) fl- 14 ta’ Ottubru 2013 — Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd vs Sigma Pharmaceuticals PLC

11.1.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 9/19
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Court of Appeal (ir-Renju Unit) fl-14 ta’ Ottubru 2013 — Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd vs Sigma Pharmaceuticals PLC
   (Kawża C-539/13)
   2014/C 9/29
   Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Court of Appeal
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd
   
      Konvenuta: Sigma Pharmaceuticals PLC
   
      Domandi preliminari
   
   
               (1)
            
            
               Jista’ d-detentur, jew il-benefiċjarju tiegħu, ta’ privattiva jew ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari jibbaża ruħu fuq id-drittijiet tiegħu taħt l-ewwel paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku biss jekk ikun l-ewwel wera l-intenzjoni tiegħu li jagħmel hekk?
            
         
               (2)
            
            
               Jekk ir-risposta għall-ewwel domanda hija iva:
               
                           (a)
                        
                        
                           Kif għandha tintwera din l-intenzjoni?
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Id-detentur, jew il-benefiċjarju tiegħu, huwiex prekluż milli jibbaża ruħu fuq id-drittijiet tiegħu fir-rigward ta’ xi importazzjoni jew kummerċjalizzazzjoni tal-prodott farmaċewtiku fi Stat Membru li ġrat qabel ma wera l-intenzjoni tiegħu li jibbaża ruħu fuq dawn id-drittijiet?
                        
                     
         
               (3)
            
            
               Min għandu jinnotifika minn qabel lid-detentur jew lill-benefiċjarju ta’ privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari taħt it-tieni paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku? B’mod partikolari:
               
                           (a)
                        
                        
                           In-notifika minn qabel għandha tingħata mill-persuna li bi ħsiebha timporta jew tikkumerċjalizza l-prodott farmaċewtiku?
                           jew
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Fejn, kif permess mis-sistema regolatorja nazzjonali, issir applikazzjoni għal approvazzjoni regolatorja minn xi ħadd li ma huwiex l-importatur intiż, tista’ n-notifika minn qabel mogħtija mill-applikant għal approvazzjoni regolatorja tkun effettiva jekk din il-persuna ma tkunx bi ħsiebha hi stess timporta jew tikkummerċjalizza l-prodott farmaċewtiku iżda fejn l-importazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni intiżi jkunu ser jitwettqu taħt l-approvazzjoni regolatorja tal-applikant?; u
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       Tagħmel differenza jekk in-notifika minn qabel tidentifika l-persuna li ser timporta jew tikkummerċjalizza l-prodott farmaċewtiku?
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       Tagħmel differenza jekk in-notifika minn qabel tingħata u l-applikazzjoni għal approvazzjoni regolatorja ssir minn persuna ġuridika waħda fi grupp ta’ kumpanniji li jifformaw unità ekonomika waħda, u l-atti ta’ importazzjoni u ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ser jitwettqu minn persuna ġuridika oħra f’dak il-grupp taħt liċenzja mill-ewwel persuna ġuridika, iżda fejn in-notifika minn qabel ma tidentifikax il-persuna ġuridika li tkun ser timporta jew tikkummerċjalizza l-prodott farmaċewtiku?
                                    
                                 
                     
         
               (4)
            
            
               Lil min għandha tingħata n-notifika taħt it-tieni paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku? B’mod partikolari:
               
                           (a)
                        
                        
                           Il-benefiċjarju ta’ privattiva jew ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari huwa limitat għal persuni li għandhom dritt legali taħt il-liġi nazzjonali li jibdew proċeduri biex jinforzaw dik il-privattiva jew iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari?
                           jew
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           F’każ fejn grupp ta’ kumpanniji jifforma unità ekonomika waħda li fiha numru ta’ entitajiet legali, huwa suffiċjenti li n-notifika tiġi indirizzata lil entità legali li hija s-sussidjarja u d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni operattiv fl-Istat Membru ta’ importazzjoni milli lill-entità fil-grupp li għandha dritt legali taħt il-liġi nazzjonali li tibda proċeduri biex tinforza dik il-privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari, fuq il-bażi jew li tali entità legali tista’ tiġi kkaratterizzata bħala benefiċjarja tal-privattiva jew ĊPS, jew li jkun mistenni li tali notifika għandha, kif jiġri normalment, tinġieb għall-attenzjoni tal-persuni li jieħdu d-deċiżjonijiet għan-nom tad-detentur tal-privattiva jew taċ-ĊPS?
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           Jekk ir-risposta għad-domanda 4(b) hija fl-affermattiv, notifika li hija altrimenti konformi tkun mhux konformi jekk tiġi indirizzata lil “Il-Maniġer, Affarijiet Regolatorji” ta’ kumpannija meta din il-kumpannija ma tkunx entità fil-grupp li għandu dritt legali taħt il-liġi nazzjonali li jibda proċeduri biex jinforza dik il-privattiva jew ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari iżda tkun is-sussidjarja jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni operattiv fl-Istat Membru ta’ importazzjoni u meta dan id-dipartiment ta’ Affarijiet Regolatorji fil-prattika regolarment jirċievi notifiki minn importaturi paralleli dwar il-Mekkaniżmu Speċifiku u affarijiet oħra?