CELEX: 52011PC0766
Language: mt
Date: 2011-11-21
Title: Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi

|
			
		
		
		52011PC0766
		
			Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi /* KUMM/2011/0766 finali - 2011/0352 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.                      
Il-KUNTEST
TAL-PROPOSTA 

Il-kuntest ġenerali, ir-raġunijiet għal u
l-għanijiet tal-proposta 
Din il-proposta hija ppreżentata fil-qafas
tal-implimentazzjoni tal-“pakkett dwar il-prodotti” adottat fl-2008. Din
hija parti minn pakkett ta’ proposti li jallinjaw 10 direttivi dwar
il-prodotti mad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE li tistabbilixxi qafas komuni
għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti.
Il-leġiżlazzjoni tal-armonizzazzjoni
tal-Unjoni (UE) li tiggarantixxi ċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti tat sehem
konsiderevoli biex jitlesta u jitħaddem is-Suq Uniku. Hija bbażata fuq livell
għoli ta' protezzjoni u tipprovdi lill-operaturi ekonomiċi bil-mezzi biex juru
konformità, biex b'hekk tiġi żgurata ċ-ċirkolazzjoni libera permezz ta' fiduċja
fil-prodotti. 
Id-Direttiva 2009/23/KE hija eżempju ta’
dik il-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni, li tiżgura ċirkolazzjoni
libera tal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Hija tistabbilixxi rekwiżiti
essenzjali, li għandu jkun hemm konformità magħhom min-naħa tal-istrumenti
tal-użin mhux awtomatiċi biex dawn ikunu jistgħu jitpoġġew fis-suq tal-UE.
Il-manifatturi għandhom juru li l-istrument tal-użin mhux awtomatiċi ikun ġie
ddisinjat u mmanifatturat f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali u jwaħħlu
l-marka CE. 
L-esperjenza fl-implimentazzjoni
tal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni wriet – fuq skala
transsettorjali – ċerti nuqqasijiet u inkonsistenzi fl-implimentazzjoni u
l-infurzar ta’ din il-leġiżlazzjoni, li wasslu għal
–     
preżenza ta’ prodotti mhux konformi jew perikolużi
fis-suq u konsegwentement nuqqas ta’ fiduċja fil-marka CE
–     
żvantaġġi kompetittivi għall-operaturi ekonomiċi li
jimxu f’konformità mal-leġiżlazzjoni b’differenza minn dawk li jiksru r-regoli
–     
trattament mhux ugwali fil-każ ta’ prodotti mhux
konformi u tagħwiġ tal-kompetizzjoni fost l-operaturi ekonomiċi minħabba
prattiki ta’ infurzar differenti
–     
prattiki li jvarjaw fil-ħatra tal-korpi ta’
valutazzjoni tal-konformità mill-awtoritajiet nazzjonali
–     
problemi fir-rigward tal-kwalità ta’ ċerti korpi
nnotifikati
Barra minn hekk, l-ambjent regolatorju sar
iktar u iktar kumpless, peress li ħafna drabi diversi biċċiet mil-leġiżlazzjoni
japplikaw simultanjament għall-istess prodott. L-inkonsistenzi f’dawn
il-biċċiet tal-leġiżlazzjoni jagħmluha dejjem iktar diffiċli għall-operaturi u
l-awtoritajiet ekonomiċi li jinterpretaw u japplikaw dik il-leġiżlazzjoni b’mod
korrett.
Biex jiġu rrimedjati n-nuqqasijiet orizzontali
fil-leġiżlazzjoni tal-armonizzazzjoni tal-Unjoni osservati f’diversi setturi
industrijali, il-“Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid” ġie adottat fl-2008 bħala
parti mill-pakkett dwar il-prodotti. L-għan tiegħu huwa li jsaħħaħ u
jikkompleta r-regoli eżistenti u li jtejjeb l-aspetti prattiċi
tal-applikazzjoni u l-infurzar tagħhom. Il-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid (QLĠ) huwa
magħmul minn żewġ strumenti kumplemetari, ir-Regolament (KE) Nru 765/2008
dwar l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq u d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE
li tistabbilixxi qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti.
Ir-Regolament tal-QLĠ introduċa r-regoli dwar
l-akkreditament (għodda għall-valutazzjoni tal-kompetenza tal-korpi
għall-valutazzjoni tal-konformità) u r-rekwiżiti għall-organizzazzjoni u
t-twettiq tas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli fuq il-prodotti minn pajjiżi
terzi. Dawn ir-regoli bdew japplikaw direttament fl-Istati Membri kollha
mill-1 ta’ Jannar 2010.
Id-Deċiżjoni tal-QLĠ tistabbilixxi qafas
komuni għal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-prodotti tal-UE. Dan il-qafas
jikkonsisti mid-dispożizzjonijiet li normalment jintużaw fil-leġiżlazzjoni
tal-UE dwar il-prodotti (pereżempju, definizzjonijiet, obbligi tal-operaturi
ekonomiċi, korpi nnotifikati, mekkaniżmi ta’ salvagwardja, eċċ). Dawn
id-dispożizzjonijiet komuni ġew rinfurzati biex jiġi żgurat li d-direttivi
jkunu jistgħu jiġu applikati u infurzati b’mod iktar effettiv fil-prattika. Ġew
introdotti elementi ġodda, bħal pereżempju obbligi għall-importaturi, li huma
kruċjali għat-titjib tas-sikurezza tal-prodotti fis-suq. 
Id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ u
dawk tar-Regolament tal-QLĠ huma kumplementari u konnessi mill-qrib.
Id-Deċiżjoni tal-QLĠ tinkludi l-obbligi korrispondenti għall-operaturi
ekonomiċi u l-korpi nnotifikati, li jippermettu lill-awtoritajiet ta’
sorveljanza tas-suq u lill-awtoritajiet responsabbli mill-korpi nnotifikati
jwettqu kif xieraq il-kompiti imposti fuqhom mir-Regolament tal-QLĠ u jiżguraw
infurzar effettiv u konsistenti tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti. 
Madankollu, id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni
tal-QLĠ huma differenti mir-Regolament tal-QLĠ, peress li mhumiex direttament
applikabbli. Biex jiġi żgurat li s-setturi ekonomiċi kollha suġġetti
għal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni jibbenefikaw mit-titjib
fil-QLĠ, id-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ jeħieġ li jiġu integrati
fil-leġiżlazzjoni eżistenti dwar il-prodotti.
Stħarriġ li sar wara l-adozzjoni tal-pakkett
dwar il-prodotti fl-2008 wera li l-biċċa l-kbira tal-leġiżlazzjoni ta’
armonizzazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti kellha tiġi riveduta fit-3 snin li
jmiss, mhux biss biex jiġu indirizzati l-problemi osservati fis-setturi b'mod
ġenerali, iżda anki għal raġunijiet speċifiċi għas-settur. Kwalunkwe reviżjoni
bħal din tinkludi awtomatikament allinjament tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni mad-Deċiżjoni
tal-QLĠ peress li l-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni ħadu l-impenn li
jużaw id-dispożizzjonijiet tagħha kemm jista’ jkun possibbli fil-leġiżlazzjoni
futura dwar il-prodotti, sabiex ikomplu jtejbu l-koerenza tal-qafas
regolatorju.. 
Għal għadd ta’ direttivi oħra ta’
armonizzazzjoni tal-Unjoni, inkluża d-Direttiva 2009/23/KE ma ġiet prevista
l-ebda reviżjoni tal-problemi speċifiċi għas-settur f'dan il-limitu ta' żmien.
Biex jiġi żgurat li, minkejja dan, il-problemi konnessi man-nuqqas ta’ konformità
u mal-korpi nnotifikati jiġu indirizzati f’dawn is-setturi, u għal finijiet ta’
konsistenza tal-ambjent regolatorju ġenerali fir-rigward tal-prodotti, ġie
deċiż li dawn id-direttivi jiġu allinjati f'pakkett mad-dispożizzjonijiet
tad-Deċiżjoni tal-QLĠ.
Il-konsistenza ma’ politiki u għanijiet
oħra tal-Unjoni
Din l-inizjattiva hija konformi mal-Att dwar
is-Suq Uniku[1], li enfasizza l-ħtieġa li
l-konsumatur jerġa' jibni fiduċja fil-kwalità tal-prodotti fis-suq u
l-importanza ta' rinforz tas-sorveljanza tas-suq.
Barra minn hekk, tappoġġja l-politika
tal-Kummissjoni dwar Regolazzjoni Aħjar u simplifikazzjoni tal-ambjent
regolatorju.

2.                      
Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati u l-valutazzjoni
tal-impatt

Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati
L-allinjament tad-Direttiva 2009/23/KE
mad-Deċiżjoni tal-QLĠ ġie diskuss mal-esperti nazzjonali responsabbli
mill-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u ma’ partijiet oħra interessati,
kif ukoll f’laqgħat bilaterali ma’ assoċjazzjonijiet tal-industrija Ewropea
tal-istrumenti tal-użin. 
Minn Ġunju sa Ottubru tal-2010, ġiet
organizzata konsultazzjoni pubblika li kienet tinkludi s-setturi kollha
involuti f’din l-inizjattiva. Din kienet tikkonsisti minn erba’ kwestjonarji
mmirati lejn l-operaturi ekonomiċi, l-awtoritajiet, il-korpi nnotifikati u
l-utenti, u s-servizzi tal-Kummissjoni rċevew 300 tweġiba. Ir-riżultati
huma ppubblikat fuq: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Barra mill-konsultazzjoni ġenerali, twettqet
ukoll konsultazzjoni speċifika mal-SMEs. Ġew ikkonsultati 603 SME permezz
tan-Netwerk Ewropa għall-Intrapriżi f’Mejju/Ġunju 2010. Ir-riżultati huma
disponibbli fuq http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Il-proċess tal-konsultazzjoni żvela appoġġ
mifrux għall-inizjattiva. Hemm unanimità dwar il-ħtieġa li tittejjeb
is-sorveljanza tas-suq u s-sistema għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-Korpi
Nnotifikati. L-awtoritajiet jappoġġjaw bis-sħiħ l-eżerċizzju minħabba li dan se
jsaħħaħ is-sistema eżistenti u jtejjeb l-kooperazzjoni fil-livell tal-UE.
L-industrija tistenna li jkun hemm kundizzjonijiet indaqs li jirriżultaw minn
azzjonijiet iktar effettivi kontra l-prodotti li ma jkunux konformi
mal-leġiżlazzjoni, kif ukoll effett ta’ simplifikazzjoni mill-allinjament
tal-leġiżlazzjoni. Ġie espress ċertu tħassib dwar ċerti obbligi li huma,
madankollu, indispensabbli biex tiżdied l-effiċjenza tas-sorveljanza tas-suq.
Dawn il-miżuri mhux se jimplikaw spejjeż sinifikanti għall-industrija, u
l-benefiċċji li jirriżultaw mis-sorveljanza mtejba tas-suq għandhom ikunu ħafna
ikbar mill-ispejjeż. 
Il-ġbir u l-użu tal-kompetenzi
Il-valutazzjoni tal-impatt għal dan il-pakkett
ta’ implimentazzjoni ssejset prinċipalment fuq il-valutazzjoni tal-impatt
imwettqa għall-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid. Barra mill-kompetenzi miġbura u
analizzati f’dak il-kuntest, saret konsultazzjoni addizzjonali mal-esperti u
l-gruppi ta’ interess speċifiċi għas-setturi, kif ukoll ma’ esperti orizzontali
attivi fil-qasam tal-armonizzazzjoni teknika, il-valutazzjoni tal-konformità,
l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq.
Il-valutazzjoni tal-impatt 
Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni
tal-impatt, ibbażata fuq l-informazzjoni miġbura, li eżaminat u qabblet tliet
għażliet.
L-Għażla 1 – L-ebda bidla
fis-sitwazzjoni attwali
Din l-għażla tipproponi li ma ssir l-ebda
bidla fid-direttiva attwali u tiddependi esklussivament fuq ċertu titjib li
wieħed jista’ jistenna mir-Regolament tal-QLĠ.
L-Għażla 2 – Allinjament mad-Deċiżjoni
tal-QLĠ b’miżuri mhux leġiżlattivi
L-għażla 2 tikkunsidra l-possibbiltà ta’
inkoraġġiment ta’ allinjament volontarju mad-dispożizzjonijiet stabbiliti
fid-Deċiżjoni tal-QLĠ, pereżempju, billi jiġu ppreżentati bħala l-aqwa prattiki
f'dokumenti ta' gwida.
L-Għażla 3 – Allinjament mad-Deċiżjoni
tal-QLĠ b’miżuri leġiżlattivi
Din l-għażla tinvolvi l-integrazzjoni
tad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-QLĠ f’direttivi eżistenti.
Instab li
l-għażla 3 kienet l-għażla preferuta, minħabba
–     
li se ttejjeb l-kompetittività tal-kumpaniji u
l-korpi nnotifikati li jieħdu l-obbligi tagħhom bis-serjetà, meta mqabbla ma'
dawk li japprofittaw ruħhom mis-sistema;
–     
li se ttejjeb il-funzjonament tas-suq intern billi
tiżgura t-trattament indaqs tal-operaturi ekonomiċi kollha, notevolment
l-importaturi u d-distributuri, kif ukoll tal-korpi nnotifikati;
–     
li ma timplikax spejjeż sinifikanti għall-operaturi
ekonomiċi u l-korpi nnotifikati; għal dawk li diġà qed jaġixxu b’mod
responsabbli, mhux mistenni li jkun hemm spejjeż żejda jew inkella spejjeż
negliġibbli biss;
–     
li hija kkunsidrata iktar effettiva
mill-għażla 2: minħabba li l-għażla 2 ma tantx hija infurzabbli, huwa
dubjuż kemm l-impatti pożittivi jkunu jistgħu jimmaterjalizzaw b’dik l-għażla;
–     
l-għażliet 1 u 2 ma jipprovdux soluzzjonijiet
għall-problema tal-inkonsistenzi fil-qafas regolatorju u għalhekk ma għandhomx
impatt pożittiv fuq is-simplifikazzjoni tal-ambjent regolatorju.

3.                      
L-elementi prinċipali tal-proposta
3.1.                
Id-definizzjonijiet orizzontali

Din il-proposta
tintroduċi definizzjonijiet armonizzati ta’ termini li ġeneralment jintużaw
fil-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni kollha tal-Unjoni u li għalhekk għandhom
jingħataw tifsira konsistenti fil-leġiżlazzjoni kollha.

3.2.                
L-obbligi tal-operaturi ekonomiċi u r-rekwiżiti ta’
traċċabbiltà

Il-proposta tiċċara l-obbligi tal-manifatturi
u r-rappreżentanti awtorizzati u tintroduċi obbligi għall-importaturi u
d-distributuri. L-importaturi għandhom jivverifikaw li l-manifattur ikun wettaq
l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli u jkun fassal
id-dokumentazzjoni teknika. Għandhom jiżguraw ukoll mal-manifattur li din
id-dokumentazzjoni teknika tkun tista’ ssir disponibbli għall-awtoritajiet fuq
talba tagħhom. Barra minn hekk, l-importaturi għandhom jivverifikaw li
l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi jkunu mmarkati b’mod korrett u
akkumpanjati mill-istruzzjonijiet u l-informazzjoni. Huma għandhom iżommu kopja
tad-Dikjarazzjoni tal-konformità u jindikaw l-isem u l-indirizz tagħhom fuq
il-prodott, jew fejn dan ma jkunx possibbli fuq l-imballaġġ jew
id-dokumentazzjoni akkumpanjanti. Id-distributuri għandhom jivverifikaw li
strument tal-użin mhux awtomatiku jkollu l-marka CE, l-isem tal-manifattur u
tal-importatur, jekk ikun rilevanti, u li jkun akkumpanjat mid-dokumentazzjoni
u l-istruzzjonijiet meħtieġa.
L-importaturi u d-distributuri għandhom
jikkooperaw mal-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u jieħdu l-azzjonijiet
xierqa meta dawn ikunu fornew strumenti tal-użin mhux awtomatiċi li ma jkunux
konformi. 
Obbligi ta’ traċċabbiltà mtejba huma introdotti għall-operaturi ekonomiċi kollha. L-istrumenti
tal-użin mhux awtomatiċi għandu jkollhom l-isem u l-indirizz tal-manifattur u
numru li jippermetti li l-istrument tal-użin mhux awtomatiku jiġi identifikat u
li ssir konnessjoni mad-dokumentazzjoni teknika tiegħu. Meta strument tal-użin
mhux awtomatiku jiġi impurtat, anki l-isem u l-indirizz tal-importatur għandhom
ikunu fuq l-istrument tal-użin mhux awtomatiku. Barra minn hekk, kull operatur
ekonomiku għandu jkun kapaċi jidentifika, quddiem l-awtoritajiet, l-operatur
ekonomiku li jkun fornielu strument tal-użin mhux awtomatiku jew li lilu jkun
forna strument tal-użin mhux awtomatiku.

3.3.                
L-istandards armonizzati

Il-konformità mal-istandards armonizzati
tipprevedi preżunzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali.
Fl-1 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni adottat proposta għal
Regolament dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea[2] li jistabbilixxi
qafas legali orizzontali għall-Istandardizzazzjoni Ewropea. Il-proposta
għar-Regolament tinkludi, inter alia, dispożizzjonijiet dwar talbiet ta’
standardizzazzjoni mill-Kummissjoni lill-Organizzazzjoni Ewropea dwar
l-Istandardizzazzjoni, dwar il-proċedura għal oġġezzjonijiet għall-istandards
armonizzati u dwar il-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati fil-proċess
tal-istandardizzazzjoni. Konsegwentement, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva
2009/23/KE, li jkopru l-istess aspetti, ġew imħassra f’din il-proposta għal
raġunijiet ta’ ċertezza legali. Id-dispożizzjoni li tikkonferixxi l-preżunzjoni
tal-konformità lill-istandards armonizzati ġiet immodifikata biex jiġi ċċarat
sa fejn tista’ tiġi preżunta l-konformità, fejn l-istandards ikopru biss
parzjalment ir-rekwiżiti essenzjali. 

3.4.                
Il-valutazzjoni tal-konformità u l-marka CE

Id-Direttiva 2009/23/KE għażlet il-proċeduri
ta’ valutazzjoni tal-konformità adattati, li l-manifatturi għandhom japplikaw
sabiex juru li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi tagħhom jikkonformaw
mar-rekwiżiti essenzjali. Il-proposta tallinja dawn il-proċeduri
mal-verżjonijiet aġġornati tagħhom stipulati fid-Deċiżjoni tal-QLĠ. Hija żżomm
ċerti elementi speċifiċi għas-settur diġà previsti fid-Direttiva 2009/23/KE
bħall-intervent f’ċerti każijiet ta’ żewġ korpi nnotifikati fil-fażi ta’
kontroll tal-produzzjoni. Barra minn hekk, il-verifika statistika inkluża
fil-Moduli F u F1 tad-Deċiżjoni tal-QLĠ ma nżammitx, peress li mhix rilevanti
għas-settur tal-istrumenti tal-użin mhuxawtomatiċi. 
Il-prinċipji ġenerali tal-marka CE huma
stipulati fl-Artikolu 30 tar-Regolament 765/2008, filwaqt li
d-dispożizzjonijiet iddettaljati dwar it-twaħħil tal-marka CE u l-marka M
mal-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi, iddaħħlu f’din il-proposta.

3.5.                
Il-Korpi Nnotifikati

Il-proposta tirrinforza l-kriterji ta’
notifika għall-korpi nnotifikati. Din tiċċara li s-sussidjarji jew
is-sottokuntratturi għandhom jikkonformaw ukoll mar-rekwiżiti tan-notifika.
Huma introdotti rekwiżiti speċifiċi għall-awtoritajiet notifikanti, u l-proċedura
għan-notifika tal-korpi nnotifikati hija riveduta. Il-kompetenza ta’ korp
innotifikat għandha tintwera permezz ta’ ċertifikat ta’ akkreditament. Fejn ma
jkunx intuża l-akkreditament għall-valutazzjoni tal-kompetenza ta' korp
innotifikat, in-notifika għandha tinkludi dokumentazzjoni li turi kif tkun ġiet
ivvalutata l-kompetenza ta' dak il-korp. L-Istati Membri se jkollhom
il-possibbiltà li joġġezzjonaw għal notifika.

3.6.                
Is-sorveljanza tas-suq u l-proċedura tal-klawżola
ta’ salvagwardja

Il-proposta tirrevedi l-proċedura eżistenti
ta’ klawżola ta’ salvagwardja. Din tintroduċi fażi ta’ skambju ta’
informazzjoni bejn l-Istati Membri, u tispeċifika l-passi li għandhom jittieħdu
mill-awtoritajiet ikkonċernati, meta jinstab strument tal-użin mhux awtomatiku
li ma jkunx konformi. Proċedura ta’ klawsola ta’ salvagwardja proprja – li
twassal għal Deċiżjoni fil-livell tal-Kummissjoni dwar jekk miżura tkunx
iġġustifikata jew le – tiġi mnedija biss meta Stat Membru ieħor iqajjem
oġġezzjoni fir-rigward ta’ miżura li tittieħed kontra strument tal-użin mhux
awtomatiku. Fejn ma jkunx hemm nuqqas ta’ qbil dwar il-miżura restrinġenti
meħuda, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu azzjoni xierqa fit-territorju
tagħhom.

4.                      
L-elementi legali tal-proposta

Il-bażi legali
Il-proposta hija bbażata fuq
l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Il-prinċipju tas-sussidjarjetà
Is-suq intern huwa kompetenza kondiviża bejn
l-Unjoni u l-Istati Membri. Il-prinċipju tas-sussidjarjetà jidħol
fil-kwistjoni, partikolarment, fir-rigward tad-dispożizzjonijiet il-ġodda li
ġew miżjuda u li jimmiraw lejn it-titjib tal-infurzar effettiv tad-Direttiva
2009/23/KE, jiġifieri, l-obbligi tal-importatur u d-distributur,
id-dispożizzjonijiet dwar it-traċċabbiltà, id-dispożizzjonijiet dwar
il-valutazzjoni u l-korpi nnotifikati, u l-obbligi ta’ kooperazzjoni mtejba
fil-kuntest tas-sorveljanza tas-suq riveduta u l-proċeduri ta’ salvagwardja. 
L-esperjenza fl-infurzar tal-leġiżlazzjoni
wriet li l-miżuri meħudin fil-livell nazzjonali wasslu għal approċċi differenti
u għal trattament differenti tal-operaturi ekonomiċi fl-UE, li jdgħajjef l-għan
ta’ din id-direttiva. Jekk l-azzjonijiet jittieħdu f’livell nazzjonali biex
jiġu indirizzati l-problemi, jista’ jkun hemm riskju li jinħolqu ostakoli għall-moviment
liberu tal-prodotti. Barra minn hekk, l-azzjoni fil-livell nazzjonali hija
limitata għall-kompetenza territorjali ta' Stat Membru. Fid-dawl ta’ kummerċ li
dejjem qed isir iktar internazzjonalizzat, l-għadd ta’ każijiet transkonfinali
dejjem qed jiżdied. L-azzjoni koordinata fil-livell tal-UE tista’ tilħaq ħafna
aħjar l-għanijiet stabbiliti, u b’mod partikolari se tagħmel is-sorveljanza
tas-suq iktar effettiva. Għalhekk, huwa iktar xieraq li l-azzjoni tittieħed
fil-livell tal-UE.
Il-problema tal-inkonsistenzi bejn
id-direttivi tista’ tissolva biss mil-leġiżlatur tal-UE.
Il-proporzjonalità
Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità,
il-modifiki proposti ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex
jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti. 
Il-modifiki l-ġodda jew dawk immodifikati ma
jimponux piż u spejjeż bla bżonn fuq l-industrija - speċjalment fuq impriżi
żgħar u medji - jew l-amministrazzjonijiet. Fejn ġie identifikat li l-modifiki
għandhom impatti negattivi, l-analiżi tal-impatti tal-għażla tipprovdi l-iktar
rispons proporzjonat għall-problemi identifikati. Għadd ta’ modifiki
jirrigwardaw it-titjib taċ-ċarezza tad-Direttiva eżistenti mingħajr ma jiġu
introdotti rekwiżiti ġodda li jimplikaw spejjeż addizzjonali. 
It-teknika leġiżlattiva użata
L-allinjament mad-Deċiżjoni tal-QLĠ jirrikjedi
għadd ta’ emendi sostantivi għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/23/KE.
Biex jiġi żgurat li t-test emendat ikun jista’ jinqara faċilment, it-teknika
tar-riformolazzjoni ntgħażlet f’konformità mal-Ftehim Interistituzzjonali
tat-28 ta’ Novembru 2001 dwar użu iktar strutturat tat-teknika
tar-riformolazzjoni għall-atti legali[3]. 
Il-bidliet li saru fid-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva 2009/23/KE jikkonċernaw: id-definizzjonijiet, l-obbligi
tal-operaturi ekonomiċi, il-preżunzjoni tal-konformità pprovduta
mill-istandards armonizzati, id-dikjarazzjoni tal-konformità, il-marka CE,
il-korpi nnotifikati, il-proċedura tal-klawżola ta’ salvagwardja u l-proċeduri
ta’ valutazzjoni tal-konformità.
Il-proposta ma tbiddilx il-kamp ta’ applikazzjoni
tad-Direttiva 2009/23/KE u r-rekwiżiti essenzjali. 

5.                      
L-implikazzjonijiet baġitarji

Il-proposta ma għandhiex implikazzjonijiet
għall-baġit tal-UE.

6.                      
Informazzjoni addizzjonali

Ir-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti
L-adozzjoni ta’ din il-proposta se twassal
għar-revoka tad-Direttiva 2009/23/KE.
Iż-Żona Ekonomika Ewropea
Il-proposta tikkonċerna ż-ŻEE u, għalhekk,
għandha tiġi estiża għaż-Żona Ekonomika Ewropea.
ê 2009/23/KE
(adattat) 
2011/0352 (COD)
Proposta għal
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet
tal-Istati Membri relatati mat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux
awtomatiċi
(Riformolazzjoni)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi
l-Komunità Ewropea Ö dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea Õ, u b’mod partikolari
l-Artikolu 95
Ö 114 Õ tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni
Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali, 
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[4],
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura
leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
ê 2009/23/KE
premessa 1 (adattat)
Id-Direttiva tal-Kunsill 90/384/KEE
tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet
tal-Istati Membri fir-rigward ta’ strumenti tal-użin[5] mhux
awtomatiċi ġiet emendata b’mod sostanzjali[6].
Fl-interess taċ-ċarezza u tar-razzjonalità, l-imsemmija Direttiva għandha
tiġi kodifikata. 
ò ġdid
(1)              
Numru ta' tibdiliet
sostanzjali għandhom isiru lid-Direttiva 2009/23/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar strumenti tal-użin mhux
awtomatiċi[7]. Dik id-Direttiva għandha
titfassal mill-ġdid fl-interess taċ-ċarezza.
(2)              
Ir-Regolament (KE)
Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti
għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni
ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93[8]
jistipula dispożizzjonijiet orizzontali dwar l-akkreditament tal-korpi
tal-evalwazzjoni tal-konformità, jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq
tal-prodotti u għall-kontrolli ta’ prodotti minn pajjiżi terzi, u jistabbilixxi
l-prinċipji ġenerali tal-marka CE.
(3)              
Id-Deċiżjoni
Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni
għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE[9],
u tistipula prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta' referenza intenzjonati
biex japplikaw għal-leġiżlazzjoni li tarmonizza l-kundizzjonijiet
għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti sabiex jipprovdu bażi koerenti
għar-reviżjoni jew ir-riformulazzjoni ta' dik il-leġiżlazzjoni. Id-Direttiva
2009/23/KE għandha tiġi adattata għal dik id-Deċiżjoni.
ê 2009/23/KE
premessa 2 
(4)              
            L-Istati Membri għandhom
ir-responsabbiltà li jipproteġu l-pubbliku minn riżultati mhux korretti ta’
operazzjonijiet ta’ użin permezz ta’ strumenti tal-użin mhux awtomatiċi meta
dawn jiġu użati għal ċerti kategoriji ta’ applikazzjonijiet.
ê 2009/23/KE
premessa 3 (adattat)
F’kull Stat Membru, dispożizzjonijiet mandatarji jiffissaw b’mod
partikolari l-ħtiġiet meħtieġa tar-rendiment ta’ strumenti tal-użin mhux
awtomatiċi billi jispeċifikaw ir-rekwiżiti metroloġiċi u tekniċi, flimkien
mal-proċeduri ta’ spezzjoni ta’ qabel u ta’ wara l-bidu tas-servizz. Dawn
id-dispożizzjonijiet mandatarji ma jwasslux neċessarjament għal livelli differenti ta’ protezzjoni minn Stat Membru għal
ieħor, imma, bin-nuqqas ta’ qbil bejniethom, ifixklu l-kummerċ fil-Komunità.
ò ġdid
(5)              
L-operaturi ekonomiċi
għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-istrumenti tal-użin mhux
awtomatiċi, fir-rigward tal-irwoli rispettivi li għandhom fil-katina
tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-interessi
pubbliċi, u l-protezzjoni tal-utenti, u biex tiġi garantita l-kompetizzjoni
ġusta fis-suq tal-Unjoni.
(6)              
L-operaturi ekonomiċi
kollha li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom
jieħdu l-miżuri xierqa biex jassiguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq
l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi biss li jkunu konformi ma' din
id-Direttiva. Huwa neċessarju li jiġi previst tqassim ċar u proporzjonat ta’
obbligi li jikkorrispondu mar-rwol rispettiv ta’ kull operatur fil-proċess
tal-provvista u tad-distribuzzjoni.
(7)              
Il-manifattur, li jkollu
konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar
pożizzjoni li jesegwixxi l-proċedura kollha ta' valutazzjoni tal-konformità.
Il-valutazzjoni tal-konformità għandha, għalhekk, tibqa' l-obbligu
tal-manifattur biss.
(8)              
Jeħtieġ li jiġi assigurat
li strumenti tal-użin mhux awtomatiċi minn pajjiżi terzi li jidħlu fis-suq
tal-Unjoni jkunu konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, u b'mod
partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri ta' valutazzjoni xierqa
fir-rigward ta' dawk l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Għalhekk għandu jsir
provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li l-istrumenti tal-użin
mhux awtomatiċi li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti ta' din
id-Direttiva u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq strumenti tal-użin mhux
awtomatiċi li ma jikkonformawx ma' dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi
riskju. Għall-istess raġuni, għandu jsir provvediment għall-importaturi biex
jiġi assigurat li jkunu saru l-proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità u li
l-marki u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli
għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet ta' sorveljanza.
(9)              
Id-distributur joffri
strument tal-użin awtomatiku fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq
mill-manifattur jew mill-importatur, u għandu jaġixxi bil-kura dovuta sabiex
jassigura li t-trattament tal-istrument tal-użin mhux awtomatiku min-naħa
tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità tal-istrument. 
(10)          
Meta jqiegħed strument
tal-użin awtomatiku fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq l-istrument
tal-użin mhux awtomatiku, ismu u l-indirizz fejn ikun jista' jsir kuntatt
miegħu. Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet meta d-daqs jew in-natura
tal-istrument tal-użin mhux awtomatiku ma jippermettux li dan isir. Dawn
jinkludu l-każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-ippakkjar biex jagħmel
ismu u l-indirizz tiegħu fuq l-istrument. 
(11)          
            Kwalunkwe
operatur ekonomiku li jqiegħed strument tal-użin mhux awtomatiku f'ismu jew
bit-trademark tiegħu jew jimmodifika strument tal-użin mhux awtomatiku b'mod li
dan jista' jinċidi fuq il-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, għandu
jitqies bħala manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.
(12)          
Id-distributuri u
l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu aktar involuti
fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq li jsir minn awtoritajiet nazzjonali, u
għandhom ikunu mħejjija biex jipparteċipaw b'mod attiv billi jagħtu
lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni kollha neċessarja dwar l-istrument
tal-użin mhux awtomatiku inkwistjoni.
(13)          
Meta tkun assigurata
t-traċċabbiltà ta' strument tal-użin mhux awtomatiku fil-katina kollha
tal-provvista, dan jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar
sempliċi u effikaċi. Sistema effikaċi ta' traċċabbiltà tħaffef ix-xogħol
tal-awtoritajiet tas-sorveljanza biex jittraċċaw lill-operaturi ekonomiċi li jkunu
għamlu disponibbli fis-suq strumenti tal-użin mhux awtomatiċi mhux konformi.
ê 2009/23/KE
premessa 4 (adattat) 
ð ġdid
(14)          
Din id-Direttiva għandha tiddefinixxi ð tkun limitata għall-espressjoni
tar- ïr-rekwiżiti mandatarji u essenzjali
ta’ metroloġija u tħaddim dwar strumenti tal-użin mhux awtomatiċi. Biex
tiffaċilita l-provaÖ valutazzjoni Õ ta’ konformità ma' dawk mail-kundizzjonjietessenzjali, hemm bżonn li Ö tiġi prevista
l-preżunzjoni tal-konformità għal strumenti tal-użin mhux awtomatiċi mal- Õjkun hemmistandards armonizzatifuq livell Ewropew,
ð li jiġu adottati f'konformità
mar-Regolament (UE) Nru [../..] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' […..]
dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea u li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill
89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE,
98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/105/KE u 2009/23/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill[10] biex jiġu espressi
l–ispeċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati ta' dawk ir-rekwiżiti, ï b’mod partikolari fil-qasam tal-karatteristiċi metroloġiċi, ta’ disinn
u ta’ kostruzzjoni, sabiex dawk l-istrumenti li jikkonformaw ma’
dawn l-istandards armonizzati jkunu jistgħu jiġu kkunsidrati bħala konformi
mar-rekwiżiti essenzjali. Dawn l-istandards, armonizzati fuq livell Ewropew
jiġu miktuba minn korpi privati u għandhom jibqgħu f’test mhux mandatarju. Għal
dan il-għan il-Kumitat Ewropew ta’ Standardizzazzjoni (KEN) u l-Kumitat
Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (KEnelec) u l-Istitut Ewropew
għall-Istandardizzazzjoni tat-telekomunikazzjoni (ETSI) huma rrikonoxxuti bħala
l-korpi kompetenti għall-adozzjoni ta’ standards armonizzati skont il-gwidi ġenerali[11] għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni,
l-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Kummerċ Ħieles (AELE) u dawk it-tliet korpi,
iffirmati nhar it- 28 ta’ Marzu 2003. 
ò ġdid
(15)          
Ir-Regolament (UE)
Nru [../..] [ir-Regolament tal-Istandardizzazzjoni] jipprevedi proċedura
għal oġġezzjonijiet għall-istandards armonizzati, fejn dawk l-istandards ma
jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
ê 2009/23/KE
premessa 5 (adattat)
Ġew adottati serje ta’ Direttivi maħsubin sabiex ineħħu l-ostakoli
tekniċi għall-kummerċ b’mod konformi mal-prinċipji stabbiliti fir-Riżoluzzjoni
tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għal armonizzazzjoni u
standards tekniċi[12]; kull
waħda minn dawn id-Direttivi tipprovvdi għat-twaħħil tal-marka
tal-konformità "CE". Fil-Kommunikazzjoni tagħha tal-15 ta’ Ġunju 1989[13] dwar
approċċ globali għaċ-ċertifikazzjoni u l-ittestjar, il-Kummissjoni pproponiet
li jsiru regoli komuni li jikkonċernaw immarkjar ta’ konformità "KE"
b’disinn sempliċi; Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tal-21 ta’ Diċembru 1989 dwar
approċċ globali għal evalwazzjoni ta’ konformità[14],
il-Kunsill approva bħala prinċipju ta’ gwida l-adozzjoni tal-approċċ
konsistenti bħal dan fir-rigward tal-użu tal-marka tal-konformità
"CE". Iż-żewġ elementi bażiċi tal-approċċ il-ġdid li għandhom jiġu
applikati huma għalhekk il-ħtiġijiet essenzjali u l-proċeduri ta’ evalwazzjoni
tal-konformità.
ê 2009/23/KE
premessa 6
(16)          
L-evalwazzjoni tal-konformità
mad-dispożizzjonijiet metroloġiċi u tekniċi relevanti hija meħtieġa biex
tipprovdi protezzjoni effettiva għall-utenti u għall-partijiet terzi. Il-proċeduri eżistenti ta’ evalwazzjoni ta’
konformità huma differenti minn Stat Membru għall-ieħor. Biex jiġu evitati
stimi multipli ta’ konformità, li huma fil-fatt ostakoli għall-moviment
liberu ta’ strumenti, għandhom isiru arranġamenti għar-rikonoxximent reċiproku
ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità bejn l-Istati Membri. Biex jiġi
ffaċilitat ir-rikonoxximent reċiproku ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità, għandhom jiġu stabbiliti
proċeduri Komunitarji, flimkien ma’ kriterji għall-ħatra ta’ korpi responsabbli
għat-twettiq ta’ xogħlijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ proċeduri ta’ evalwazzjoni
tal-konformità.
ò ġdid
(17)          
Sabiex l-operaturi
ekonomiċi jkunu jistgħu juru u l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiżguraw
li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi disponibbli fis-suq jikkonformaw
mar-rekwiżiti essenzjali, huwa neċessarju li jiġu previsti proċeduri
għall-valutazzjoni tal-konformità. Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tipprevedi
għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu proċeduri
mill-inqas sal-iktar stretti, fi proporzjon għal-livell ta' riskju involut u
l-livell ta' sikurezza rikjest. Biex tkun żgurata koerenza intersettorjali u
biex ikunu evitati varjanti ad hoc, il-proċeduri għall-valutazzjoni
tal-konformità għandhom jintgħażlu minn dawk il-moduli. 
(18)          
Il-manifatturi għandhom
ifasslu dikjrazzjoni tal-konformità tal-UE biex jipprovdu informazzjoni
dettaljata dwar il-konformità tal-istrument tal-użin mhux awtomatiku
mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u mal-leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni
rilevanti l-oħra tal-Unjoni.
(19)          
Il-markatura CE, li
tindika l-konformità ta' strument tal-użin mhux awtomatiku, hija l-konsegwenza
viżibbli ta' proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f'sens
wiesa'. Hemm stabbiliti prinċipji ġenerali fir-Regolament (KE)
Nru 765/2008 li jirregolaw il-marka CE u r-relazzjoni tagħha ma' marki
oħrajn. Flimkien mal-marka CE, il-manifattur għandu jwaħħal l-istiker
bl-ittra "M". Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-markatura
CE u l-istiker "M" għandhom ikunu stipulati f’din id-Direttiva.
ò ġdid
(20)          
Il-proċeduri ta'
valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'din id-Direttiva titlob l-intervent
tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, li jiġu notifikati mill-Istati
Membri lill-Kummissjoni. 
ê 2009/23/KE
premessa 7
Huwa għaldaqstant essenzjali li jiġi
żgurat li dawn il-korpi maħtura jiżguraw livell għoli ta’ kwalità fil-Komunità.

ò ġdid
(21)          
L-esperjenza wriet li
l-kriterji stabbiliti fid-Direttiva 2009/23/KE li l-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità għandhom jissodisfaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni,
mhumiex suffiċjenti biex jassiguraw livell uniformi għoli ta’ operat ta’ korpi
notifikati fl-Unjoni kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi kollha notifikati
jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u taħt kundizzjonijiet ta'
kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji
għall-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità li jixtiequ li jkunu notifikati
sabiex jagħtu servizzi ta' valutazzjoni tal-konformità.
(22)          
Biex jiżguraw livell
konsistenti ta' kwalità fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità huwa
neċessarju wkoll, li jkunu stabbiliti rekwiżiti għall-awtoritajiet tan-notifika
u korpi oħra involuti fil-valutazzjoni, in-notifika u l-monitoraġġ ta' korpi
notifikati.
(23)          
Jekk xi korp ta'
valutazzjoni juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards
tal-armonizzazzjoni, għandha tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti
korrispondenti stabbiliti f'din id-Direttiva.
(24)          
Is-sistema stabbilita
f'din id-Direttiva għandha tkun ikkumplementata mis-sistema ta' akkreditament
kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa
mezz essenzjali ta' verifika tal-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità, l-użu tiegħu għandu jkun inkoraġġit għall-finijiet
tan-notifika.
(25)          
            L-akkreditament
trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 biex jiġi żgurat
il-livell meħtieġ f'ċertifikati ta' konformità għandu jitqies mill-awtoritajiet
pubbliċi nazzjonali fl-Unjoni kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera
l-kompetenza teknika ta' dawk il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.
Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu li għandhom il-mezzi xierqa
biex jagħmlu l-valutazzjoni huma stess. F'każ bħal dan, sabiex ikun żgurat
il-livell xieraq ta' kredibbiltà tal-valutazzjoni minn awtoritajiet nazzjonali
oħrajn, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri
bl-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta'
valutazzjoni ta' konformità valutati mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.
(26)          
Il-korpi ta' valutazzjoni
tal-konformità sikwit jagħtu b'subappalt parti mix-xogħol tagħhom konness
mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Biex ikun
salvagwardjat livell ta' protezzjoni meħtieġ għall-istrumenti tal-użin mhux
awtomatiċi biex jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, huwa essenzjali li
għall-valutazzjoni tal-konformità, is-subappaltaturi u s-sussidjarji
jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati relattivament
għat-twettiq ta' kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. Għalhekk huwa
importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-operat ta' korpi li għandhom
jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta' korpi diġà notifikati jkopru wkoll
il-kompiti mwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji.
(27)          
Jeħtieġ li jiżdiedu
l-effikaċja u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u, b'mod partikolari, li
tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista' ssir notifika on-line.
(28)          
Billi l-korpi notifikati
jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Unjoni, ikun meħtieġ
li l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu
oġġezzjonijiet fir-rigward tal-korp notifikat. Huwa, għalhekk importanti li
jkun previst perjodu li matulu kull dubju jew tħassib dwar il-kompetenza
tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel
ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.
(29)          
Fl-interessi
tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-proċeduri
ta' valutazzjoni tal-konformità mingħajr ma jirriżulta xi piż bla bżonn
għall-operaturi ekonomiċi.
Għall-istess raġuni u biex ikun assigurat trattament ugwali tal-operaturi
ekonomiċi, għandha tkun assigurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika
tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità. Dak jista' jsir l-aħjar permezz
ta' koordinazzzjoni u koperazzjoni f'waqthom bejn il-korpi notifkati.
(30)          
Sabiex tkun żgurata
ċertezza legali, huwa neċessarju li jiġi ċċarat li r-regoli dwar is-sorveljanza
tas-suq tal-Unjoni u l-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni,
previsti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 japplikaw għal strumenti
tal-użin mhux awtomatiċi koperti minn din id-Direttiva. Din id-Direttiva ma
għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jagħżlu lill-awtoritajiet kompetenti
biex iwettqu dawk ix-xogħlijiet. 
(31)          
Id-Direttiva 2009/23/KE
diġà tipprevedi proċedura ta’ salvagwardja li tippermetti lill-Kummissjoni li
teżamina l-ġustifikazzjoni ta’ miżura meħuda minn Stat Membru kontra
l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi li jqis li mhux konformi. Biex tiżdied
it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien tal-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb
il-proċedura tal-klawżola ta' salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effikaċi u
applikata b'mod uniformi u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu
mill-Istati Membri.
(32)          
Is-sistema eżistenti
għandha tkun supplimentata bi proċedura li taħtha l-partijiet interessati jiġu
informati b'miżuri maħsubin sabiex jittieħdu fir-rigward ta' strumenti tal-użin
mhux awtomatiċi li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sigurtà ta' persuni jew
kwistjonijiet ta' protezzjoni ta' interess pubbliku. Għandha tippermetti
l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b'koperazzjoni mal-operaturi ekonomiċi
rilevanti, li jaġixxu fi stadju minn qabel fir-rigward ta' dawk l-istrumenti
tal-użin mhux awtomatiċi.
(33)          
Fejn l-Istati Membri u
l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat
Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha tinvolvi lilha
nnifisha aktar, ħlief fejn in-nuqqas ta' konformità jkun jista' jiġi attribwit
lin-nuqqasijiet f'xi standard armonizzat.
(34)          
L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet
nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u jiżguraw li dawn ikunu
implimentati. Dawn il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u
dissważivi
(35)                        
Huwa neċessarju li jiġu
previsti arranġamenti tranżitorji li jippermettu t-tqegħid fis-suq u t-tqegħid
fis-servizz ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi, li diġà tqiegħdu fis-suq
skont id-Direttiva 2009/23/KE.
(36)          
Ladarba l-għan ta' din
id-Direttiva, jiġifieri li jkun żgurat li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi
fis-suq jissodisfaw ir-rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta' protezzjoni
tas-saħħa u s-sigurtà u interessi pubbliċi oħra, waqt li tiggarantixxi
l-funzjonament tas-suq intern, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati
Membri u jista', għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar
fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju
tas-sussidjarjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni
Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu,
din id-Direttiva ma teċċedix dak li hu meħtieġ biex jintlaħaq dak l-għan.
ê 2009/23/KE
premessa 8
Il-preżenza ta’ strument ta’ użin li
mhuwiex awtomatiku bl-immarkar "CE" tal-konformità jew tal-istiker li
fiha l-ittra "M" għandha tindika li hemm preżunzjoni li dan
jissodisfa d-dispożizzjonijiiet ta’ din id-Direttiva u li għaldaqstant, ma
jkunx hemm bżonn li jiġu ripetuti l-valutazzjonijiet ta’ konformità li diġà
jkunu saru.
ò ġdid
(37)          
L-obbligu
tat-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat
għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw bidla sostantiva meta mqabbla
mad-Direttiva 2009/23/KE. L-obbligu tat-traspożizzjoni tad-dispożizzjonijiet li
ma ġewx emendati toħroġ mid-Direttiva preċedenti.
ê 2009/23/KE
premessa 9
(38)          
Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara
għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni
fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi mniżżlafl-Anness
VII, fil-Parti B tal-Anness VII
mad-Direttiva 2009/23/KE.,
ê 2009/23/KE
(adattat)
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU 1
IL-KAMP TAL-APPLIKAZZJONI, IT-TQEGĦID FIS-SUQ U
L-MOVIMENT LIBERU
Ö DISPOŻIZZJONIJIET
ĠENERALI Õ
Artikolu 1
Ö Kamp ta' applikazzjoni Õ
ê 2009/23/KE
(adattat)
1. Din id-Direttiva tapplika għall-istrumenti
tal-użin kollha mhux awtomatiċi.
2. Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva,
għandha ssir distinzjoni bejn il-kategoriji ta’ użu ta’ strumenti tal-użin mhux
awtomatiċi li ġejjin:
              (a)
         (ai)
id-determinazzjoni tal-massa għal tranżazzjonijiet kummerċjali;
         (bii)
id-determinazzjoni tal-massa għall-kalkolu ta’ nollijiet, tariffi, taxxa,
bonus, penali, rimunerazzjoni, indennità jew tip simili ta’ pagament;
         (ciii)
id-determinazzjoni tal-massa għall-applikazzjoni tal-liġijiet jew
tar-regolamenti jew għal opinjoni esperta mogħtija fi proċeduri tal-qorti;
         (div)
id-determinazzjoni tal-massa fil-prattika tal-mediċina, għall-użin ta’ pazjenti
għal għanijiet ta’ osservazzjoni, dijanjosi u trattament mediku;
         (ev)
id-determinazzjoni tal-massa sabiex isiru mediċini fuq preskrizzjoni fi
spiżeriji u d-determinazzjoni tal-massa f’analiżi mwettqa ġewwa laboratorji
mediċi u farmaċewtiċi;
         (fvi)
id-determinazzjoni ta’ prezz fuq il-bażi tal-massa għall-għan ta’ bejgħ dirett
lill-pubbliku u għall-manifattura ta’ imballaġġ qabel il-bejgħ;
         (gb)
l-applikazzjonijiet kollha għajr dawk elenkati f’punti (a) Ö sa (f) Õ .
ê 2009/23/KE
(adattat)
Artikolu 2
Ö Definizzjonijiet Õ
Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva,
id-definizzjonijiet li ġejjingħandhom japplikaw:
(1)          “strument tal-użin”:
Ö tfisser Õhuwa
strument ta’ kejl li jservi sabiex jistabbilixxi l-massa ta’ oġġett billi juża
l-azzjoni tal-gravità fuq dak l-oġġett. strument ta’ użin jista’ wkoll Ö jew
iservi Õiservi
biex jistabbilixxi daqsijiet, kwantitajiet, parametri jew karatteristiċi oħra
li huma relatati mal-massa;
(2)          "strument ta’ użin li
mhuwiex awtomatiku" jew "strument":
Ö tfisser Õ huwa definit bħala
strument ta’ użin li għandu bżonn l-intervent ta’ operatur waqt l-użin;
ê 2009/23/EC
3.           "normi
armonizzati": huwa speċifikazzjoni
teknika (standard jew dokument armonizzat Ewropew) adottat mill-Kumitat Ewropew
għall-Istandardizzazzjoni (KEN), il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni
Elettroteknika (Kenelec), jew l-Istitut Ewropew għall-Istandards
fit-Telekomunikazzjoni (ETSI), jew minn tnejn jew tlieta minn dawn
l-organizzazzjonijiet jew it-tlieta fuq mandat tal-Kummissjoni skont
id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/34/KE tat-22 ta’ Ġunju 1998
li tistabbilixxi proċedura dwar l-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u r-regoli
dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika[15] u l-linji ta’ gwida ġenerali għall-kooperazzjoni
bejn il-Kummissjoni, l-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Kummerċ Ħieles (AELE) u dawn
it-tliet organizzazzjonijiet, iffirmati fit-28 ta’ Marzu 2003.
ò ġdid
(3)          "tagħmel
disponibbli fis-suq" tfisser kwalunkwe provvista ta' strument
għad-distribuzzjoni, jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul attività kummerċjali kemm
jekk issir bi ħlas kif ukoll jekk tkun mingħajr ħlas;
(4)          "tqegħid
fis-suq" tfisser l-ewwel darba li strument ikun disponibbli fis-suq
tal-Unjoni;
(5)          "manifattur"
tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura strument, jew li
għandha strument iddisinjat jew immanifatturat, u li tikkummerċjalizza dak
l-istrument taħt isimha jew il-marka kummerċjali tagħha;
(6)          "rappreżentant
awtorizzat" tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita
fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand il-manifattur sabiex
taġixxi f'ismu relattivament għal kompiti speċifiċi;
(7)          "importatur"
tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed
strument minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;
(8)          “distributur”
tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, diversa
mill-manifattur jew l-importatur, li tagħmel l-istrument disponibbli fis-suq;
(9)          "operaturi
ekonomiċi" tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat,
l-importatur u d-distributur;
(10)        "speċifikazzjoni
teknika" tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu
ssodisfati minn strument, proċess jew servizz;
(11)        "standard
armonizzat" tfisser standard armonizzat kif definit fl-Artikolu 2(1)(c)
tar-Regolament (UE) Nru [../..][l-Istandardizzazzjoni Ewropea];
(12)        "akkreditament"
tfisser akkreditament kif inhu definit fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament
(KE) Nru 765/2008;
(13)        "korp
nazzjonali tal-akkreditament" tfisser korp tal-akkreditament kif inhu
definit fl-Artikolu 2(11) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
(14)        “valutazzjoni
tal-konformità” tfisser il-proċess
ta' valutazzjoni dwar jekk ikunx intwera li r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva
relatati ma' strument ikunux ġew issodisfati;
(15)        “korp
ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità,
inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;
(16)        “teħid
lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura strument li jkun diġà sar
disponibbli għall-utent finali.
(17)        “irtirar”
tfisser kull miżura maħsuba biex timpedixxi strument fil-katina tal-provvista
milli jsir disponibbli fis-suq;
(18)        “markatura
CE” tfisser markatura li permezz tagħha l-manifattur jiddikjara li l-istrument
huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta'
armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha;
(19)        "leġiżlazzjoni
ta' armonizzazzjoni tal-Unjoni" tfisser kwalunkwe leġiżlazzjoni tal-Unjoni
li tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti.
ê 2009/23/KE
(adattat)
Artikolu 3
Ö Tqegħid fis-suq u dħul fis-servizz Õ
ê 2009/23/EC
ð ġdid
1.         L-Istati Membri għandhom jieħdu
kull pass meħtieġ sabiex jiżguraw illi huma biss dawk l-istrumenti li
jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva li jkunu jistgħuitpoġġew ð jsiru disponibbli ï fis-suq.
ê 2009/23/KE
(adattat)
2.         L-Istati Membri għandhom jieħdu
l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-istrumenti ma jistgħux jiddaħħlu
fis-servizz għall-użi enumerati fil-punti
(a) sa (f) tal-Artikolu 1(2)
jekk ma jissodisfawx il-ħtiġijiet ta’ din id-Direttivau b’mod konformi jkollhom l-immarkar
tal-konformità "CE" msemmi fl-Artikolu 11.
Artikolu 14
3.         L-Istati Membri għandhom jieħdu kull pass biex jiżguraw illi
l-istrumentili juru
li l-immarkar tal-konformità "CE" li jiggarantixxi l-konformità
mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva jkomplu jkunu konformi Ö mal- Õma’ dawn il-ħtiġijiet
Ö ta' din
id-Direttiva Õ.
Artikolu 4
Ö Ħtiġijiet essenzjali Õ
ê 2009/23/EC
ð ġdid
L-istrumenti użati għall-applikazzjonijiet
elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2)
għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I ð u jkollhom il-marka CE u
l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1 tal-Anness III ï . 
ê 2009/23/EC
F’każijiet fejn l-istrument jinkludi, jew huwa
konness ma’, strumenti li mhumiex użati għall-applikazzjonijiet elenkati
fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) dawn
l-istrumenti ma għandhomx ikunu soġġetti għal dawk il-ħtiġijiet essenzjali.
ê 2009/23/KE
(adattat)
Artikolu 5
Ö Moviment liberu Õ
ê 2009/23/KE 
ð ġdid
1.         L-Istati Membri ma għandhomx
jimpedixxut-tqegħid ð d-disponibbiltà ï fis-suq ta’ strumenti li jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ din
id-Direttiva.
2.         L-Istati Membri ma għandhomx
jimpedixxu t-tqegħid fis-servizz għall-iskopijiet imsemmija fil-punti (a)
sa (f) tal-Artikolu 1(2), ta’ strumenti li jissodisfaw
il-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
ò ġdid
KAPITOLU 2
L-OBBLIGI
TAL-OPERATURI EKONOMICI
Artikolu 6 [l-Artikolu R2
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi tal-manifatturi
1.         Il-manifatturi
għandhom jassiguraw, meta jqiegħdu l-istrumenti tagħhom fis-suq
għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2),
li dawn ikunu ġew imfassla u manifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali
stabbiliti fl-Anness I.
Il-manifatturi
għandhom jassiguraw, meta jqiegħdu l-istrumenti tagħhom fis-suq li ma jintużawx
għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2),
li dawn ikollhom l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 2
tal-Anness III.
2.         Għall-istrumenti
użati għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f)
tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iħejju d-dokumentazzjoni
teknika meħtieġa u jwettqu l-proċedura rilevanti ta' valutazzjoni
tal-konformità msemmija fl-Artikolu 14 jew jassiguraw li tali proċedura
titwettaq.
Fejn ikun intwera
permezz ta' dik il-proċedura li l-istrument huwa konformi mar-rekwiżiti
applikabbli, il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta' konformità
tal-UE u jwaħħlu l-marka CE u l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1
tal-Anness III.
Għall-istrumenti li
ma jintużawx għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f)
tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iwaħħlu l-iskrizzjonijiet
previsti fil-punt 2 tal-Anness III.
ê 2009/23/KE
(adattat)
Meta strument li huwa użat għal waħda
mill-applikazzjonijiet enumerati fil-punti
(a) sa (f) tal-Artikolu 1(2)
jinkludi jew ikun konness ma’ strumenti li ma ġewx soġġetti għall-evalwazzjoni
tal-konformità kifmsemmija fl-Artikolu 913, kull wieħed minn dawn l-istrumenti
għandu juri s-simbolu li jillimita l-użu tiegħu kif hemmdefinit Ö previst Õ fil-punt 3 tal-fl-Anness IVIII, punt 3.
ò ġdid
3.         Għall-istrumenti
użati għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f)
tal-Artikolu 1(2), il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni
teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għal 10 snin wara li
l-istrument ikun tqiegħed fis-suq.
4.         Il-manifatturi
għandhom jaraw li jkunu stabbiliti l-proċeduri sabiex il-produzzjoni ta' serje
tibqa' konformi. Għandhom jitqiesu adegwatament dawk it-tibdiliet fid-disinn
jew il-karatteristiċi u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew
fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li b'referenza għalihom tiġi dikjarata
l-konformità ta' strument.
Meta jitqies li jkun
meħtieġ fir-rigward tal-prestazzjoni preżentata minn strument, il-manifatturi
għandhom jagħmlu testijiet kampjunarji ta' strumenti disponibbli fis-suq,
jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta' lmenti, ta' strumenti
mhux konformi u ta' teħid lura ta' strumenti, u għandhom iżommu
lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ ta' dan it-tip.
5.         Il-manifatturi
għandhom jassiguraw li l-istrumenti tagħhom ikollhom it-tip, il-partita u
n-numru tas-serje jew kull element ieħor biex ikunu jistgħu jiġu identifikati,
kif stipulat fl-Anness III.
6.         Il-manifatturi
għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka
kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati
dwar l-istrument jew, jekk dan ma jkunx possibbli, dwar l-ippakkjar tiegħu jew
f'dokument li jakkumpanja l-prodott. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn
jista' jiġi kuntattjat il-manifattur.
7.         Il-manifatturi
għandhom jassiguraw li l-istrument ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u
informazzjoni provduti b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment
mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra, skont kif jiġi determinat
mill-Istat Membru konċernat.
8.         Il-manifatturi
li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li strument li huma jkunu qiegħdu
fis-suq ma jkunx konformi ma' din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu
l-miżuri korrettivi biex l-istrument isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura,
jekk dan ikun meħtieġ. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju,
il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali
kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-istrument disponibbli
għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas
tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.
9.         Il-manifatturi
għandhom, fuq talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha
bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità
tal-istrument, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik
l-awtorità. Huma għandhom jikkoperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha,
fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati
mill-istrumenti li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 7 [l-Artikolu R3
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Rappreżentanti awtorizzati
1.         Il-manifatturi
jistgħu, b'mandat bil-miktub, jaħtru rappreżentant awtorizzat.
L-obbligi stabbiliti
fl-Artikolu 6(1) u t-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika ma għandhomx
jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
2.         Rappreżentant
awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi
mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant
awtorizzat għall-inqas li jagħmel dan li ġej:
(a)     iżomm id-dikjarazzjoni
ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni
tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza għal perjodu ta’ 10 snin wara
li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq;
(b)     fuq talba
raġunata minn awtorità kompetenti, huwa għandu jipprovdi dik l-awtorità
bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità
ta' prodott;
(c)     jikkoopera
mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fuq talba tagħhom, dwar kull azzjoni
meħuda biex ikunu eliminati riskji ta’ strumenti koperti mill-mandat
tar-rappreżentant awtorizzat.
Artikolu 8 [l-Arikolu R4
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi tal-importaturi
1.         L-importaturi
għandhom iqiegħdu fis-suq tal-Unjoni biss dawk l-istrumenti li jkunu konformi.
2.         Qabel ma
jqiegħdu strument fis-suq użat għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a)
sa (f) tal-Artikolu 1(2), l-importaturi għandhom jassiguraw li tkun saret
il-proċedura meħtieġa ta' valutazzjoni tal-konformità mill-manifattur. Huma
għandhom jassiguraw li l-manifattur ikun ħejja d-dokumentazzjoni teknika, li
l-istrument ikollu l-markatura CE, l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1
tal-Anness III u jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa u li l-manifattur
ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(5) u (6)
Fejn importatur iqis
jew għandu raġunijiet biex jemmen li strument użat għall-applikazzjonijiet
elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ma jkunx konformi
mar-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I, huwa ma għandux iqiegħed
il-prodott fis-suq qabel ma' dan ikun sar konformi Barra minn hekk, fejn
l-istrument jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u
lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq dwar dan.
Il-manifatturi
għandhom jassiguraw, meta jqiegħdu l-istrumenti tagħhom fis-suq li ma jintużawx
għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2),
li dawn ikollhom l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Anness III
u l-manifattur ikun mexa f'konformità mar-rekwiżiti stipulati
fl-Artikolu 6(5) u (6).
3.         L-importaturi
għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew il-marka
kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz fejn ikunu jistgħu jiġu
kkuntattjati fuq l-istrument jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar
tiegħu jew f'dokument li jakkumpanja l-istrument.
4.         L-importaturi
għandhom jassiguraw li l-istrument ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u
informazzjoni provduti b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment
mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra, skont kif jiġi determinat
mill-Istat Membru konċernat.
5.         L-importaturi
għandhom jassiguraw li waqt li l-istrument użat għall-applikazzjonijiet
elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun taħt
ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew trasport ma
jippreġudikawx il-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti essenzjali stipulati
fl-Anness I.
6.         Meta
jitqies meħtieġ fir-rigward tal-prestazzjoni ta' strument, l-impurtaturi,
għandhom jagħmlu testijiet kampjunarji ta' prodotti li jitpoġġew fis-suq,
jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta' lmenti, ta' strumenti
mhux konformi u ta' teħid lura ta' strumenti, u għandhom iżommu
lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ.
7.         L-importaturi
li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li strument li huma jkunu qiegħdu fis-suq
ma jkunx konformi ma' din id-Direttiva, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri
korrettivi meħtieġa biex l-istrument isir konformi, jirtirawh jew jeħduh lura,
skont il-każ. Barra minn hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju,
l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet nazzjonali
kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-istrument disponibbli
għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas
tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.
8.         Għall-istrumenti
użati għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f)
fl-Artikolu 1(2), l-importaturi għandhom, għal 10 snin wara li
l-istrument ikun tqiegħed fis-suq iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità
tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq u jiżguraw
li d-dokumentazzjoni teknika tkun tista' ssir disponibbli għal dawk
l-awtoritajiet, jekk jintalbu jagħmlu dan.
9.         L-importaturi
għandhom, wara talba raġunata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha
bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità
tal-istrument, b'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik
l-awtorità. Huma għandhom jikkoperaw ma' dik l-awtorità, wara talba tagħha,
fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati
mill-prodotti li huma jkunu qiegħdu fis-suq. 
Artikolu 9 [l-Artikolu R5
tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi tad-distributuri
1.         Meta
jagħmlu prodott disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu
bl-attenzjoni dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti f'din id-Direttiva.
2.         Qabel ma
jagħmlu strument użat għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f)
tal-Artikolu 1(2) disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom
jivverifikaw li l-istrumenti jkollhom il-markatura CE, l-iskrizzjonijiet
previsti fil-punt 1 tal-Anness III, li jkunu akkumpanjati
mid-dokumenti meħtieġa u minn struzzjonijiet u informazzjoni b'lingwa li tkun
tista' tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti finali oħra fl-Istat
Membru fejn ikun se jiġi magħmul disponibbli fis-suq l-istrument, u li
l-manifattur u l-importatur ikunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 6(5) u (6) u fl-Artikolu 8(3).
Fejn distributur
iqis jew ikollu raġunijiet biex jemmen li strument ma jkunx konformi mar-rekwiżiti
ta' sikurezza essenzjali stabbiliti fl-Anness I, huwa għandu jagħmel
l-istrument disponibbli fis-suq biss wara li dan ikun sar konformi. Barra minn
hekk, fejn l-istrument jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma
minnufih lill-manifattur jew lill-importatur b'dan, kif ukoll lill-awtoritajiet
ta' sorveljanza tas-suq.
Il-manifatturi
għandhom jassiguraw, meta jqiegħdu l-istrumenti tagħhom fis-suq li ma jintużawx
għall-applikazzjonijiet elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2),
li dawn ikollhom l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Anness III
u l-manifattur u l-importatur ikunu mxew f'konformità mar-rekwiżiti stipulati
fl-Artikolu 6(5) u (6) u l-Artikolu 8(3).
3.         Id-distributuri
għandhom jassiguraw li waqt li l-istrument użat għall-applikazzjonijiet
elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2) ikun taħt
ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet ta' ħażna jew trasport ma
jippreġudikawx il-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti essenzjali stipulati
fl-Anness I.
4.         Id-distributuri
li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li strument li huma jkunu qiegħdu
fis-suq ma jkunx konformi ma' din id-Direttiva, għandhom jassiguraw li
jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex l-istrument isir konformi,
jirtirawh jew jeħduh lura, jekk dan ikun meħtieġ. Barra minn hekk, fejn
l-istrument jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinformaw minnufih
lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu
għamlu l-istrument disponibbli għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod
partikolari, dwar in-nuqqas tal-konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva
meħuda.
5.         Id-distributuri
għandhom, fuq talba raġunata mill-awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha
bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru l-konformità
ta' strument. Huma għandhom jikkoperaw ma' dik l-awtorità, fuq talba tagħha,
fir-rigward ta' kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji preżentati
mill-istrumenti li huma jkunu qiegħdu fis-suq. 
Artikolu 10
[l-Artikolu R6 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u
d-distributuri
Importatur jew
distributur għandu jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta' din id-Direttiva
u għandu jkun suġġett għall-obbligi tal-manifattur taħt l-Artikolu 6 fejn
huwa jqiegħed strument fis-suq taħt ismu jew trademark tiegħu, jew jimmodifika
strument li diġà jkun tqiegħed fis-suq b'mod li jista' jinċidi fuq
il-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva.
Artikolu 11
[l-Artikolu R7 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Identifikazzjoni tal-operaturi ekonomiċi
L-operaturi
ekonomiċi għandhom, fuq talba, jidentifikaw dawn li ġejjin lill-awtoritajiet
ta’ sorveljanza tas-suq:
(a) kull operatur
ekonomiku li jkun ipprovdihom bi strument;
(b) kull operatur
ekonomiku li lilu jkunu provdew strument.
L-operaturi
ekonomiċi għandhom ikunu kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel
paragrafu għal perjodu ta' 10 snin wara li jkunu ġew fornuti bi strument u
għal perjodu ta' 10 snin wara li jkunu fornew strument.
ê 2009/23/KE
(adattat)
KAPITOLU 23
EVALWAZZJONI TAL-KONFORMITÀ Ö TAL-ISTRUMENTI Õ
ê 2009/23/KE 
Artikolu 6
1. L-Istati Membri
għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali msemmija
fl-Anness I, fir-rigward ta’ strumenti li jissodisfaw l-istandards
nazzjonali rilevanti li jimplimentaw l-istandards armonizzati li jissodisfaw
dawn il-ħtiġiet essenzjali.
2. Il-Kummissjoni
għandha tippubblika r-referenzi tal-istandards armonizzati msemmija
fil-paragrafu 1 f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Istati Membri
għandhom jippubblikaw ir-referenzi tal-istandards nazzjonali msemmija
fil-paragrafu 1.
ò ġdid
Artikolu 12
[l-Artikolu R8 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Preżunzjoni tal-konformità
L-istrumenti li
jkunu konformi ma' standards armonizzati jew ma' partijiet minnhom, li
r-referenzi tagħhom kienu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni
Ewropea, għandhom ikunu preżunti konformi mar-rekwiżiti koperti minn dawk
l-istandards jew partijiet minnhom, stabbiliti fl-Anness I.
[Fejn standard armonizzat jissodisfa
r-rekwiżiti li jkopri u li huma stabbiliti fl-Anness I jew
l-Artikolu 23, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-referenzi ta' dawk
l-istandards f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.]
ê 2009/23/KE
(adattat)
Artikolu 913
Ö Proċeduri ta' evalwazzjoni
tal-konformità Õ
ê 2009/23/EC
1. Il-konformità tal-istrumenti mal-ħtiġijiet
essenzjali stabbiliti fl-Anness I tista’ tiġi ċċertifikata b’waħda minn
dawn il-proċeduri skont kif magħżul mill-applikant:
ê 2009/23/KE
(adattat)
(a) Eżaminazzjoni tat-tip CEÖIl-Modulu B Õ kifhemm referenza għalihaÖ stabbilit Õfil-punt 1 fl-Anness II,punt1
segwita
jewbid-dikjarazzjoni
ta’ konformità tat-tip CE (garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni)
Ö mill-Modulu D Õ kifmsemmija
Ö stabbilit Õ fil-punt 2 fl-Anness II.2,
jewbil-verifikazzjoni
tal-KE Ö mill-Modulu F Õ kif stabbilit fil-punt 4 fl-Anness II,punt
3.
Madankollu,l-eżaminazzjonijiet tat-tip CE Ö il-Modulu B Õ ma għanduxhomx iikunu
obbligatorjui
għal strumenti li ma jużawx strumenti elettroniċi u li l-apparat ta’ użin
tal-massa tagħhom ma jużax molla sabiex jikkalkula t-tagħbijaÖ . Għal dawk
l-istrumenti li ma jiġux sottomessi għall-Modulu B, il-Modulu D1 kif
inhu stabbilit fil-punt 3 tal-Anness II jew il-Modulu F1 kif
inhu stabbilit fil-punt 5 tal-Anness II għandu japplika Õ;
(b) verifika tal-unit CE Ö Il-Modulu G Õkifimsemmija Ö stabbilit Õ fil-punt 6 tal-Anness II,
point
4.
2. Id-dokumenti u l-korrispondenza li għandhom
x’jaqsmu mal-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu abbozzati Ö f'waħda mil- Õfil-lingwia uffiċjali
tal-Istat Membru fejn għandhom isiru Ö dawk Õ il-proċedurimsemmija, jew b’lingwa aċċettata
mil-korp innotifikat skond l-Artikolu 10(1)18.
ê 2009/23/KE 
3.         Fejn
l-istrumenti huma soġġetti għal Direttivi
oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil tal-immarkar
tal-konformità "CE", dan tal-aħħar għandu jindika li l-istrumenti
inkwistjoni huma preżunti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ dawk id-Direttivi
l-oħra.
            Iżda,
fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi li japplikaw għall-istrumenti
jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta’ tranżizzjoni, li jagħżel liema
arranġamenti japplika, l-immarkar tal-konformità "CE" għandu jindika
konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttivi applikati mill-manifattur
biss. F’dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew
struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn
l-istrumenti.
Artikolu 7
Meta Stat Membru
jew il-Kummissjoni tikkonsidra li l-istandards armonizzati msemmija
fl-Artikolu 6(1) ma jissodisfawx kompletament il-ħtiġiet essenzjali
msemmija fl-Anness I, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru konċernat
għandu jippreżenta l-każ quddiem il-Kumitat Permanenti stabbilit taħt
l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ
"il-Kumitat", billi jagħti r-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu.
Il-Kumitat għandu
jagħti opinjoni mingħajr dewmien.
Fid-dawl
tal-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri,
jekk hemmx bżonn jew le, li jiġu rtirati dawk l-istandards
mill-pubblikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 6(2).
ò ġdid
Artikolu 14
[l-Artikolu R10 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
1.         Id-dikjarazzjoni
ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li ntwera li r-rekwiżiti essenzjali
stabbiliti fl-Anness I ġew issodisfati.
2.         Id-dikjarazzjoni
tal-UE ta' konformità għandu jkollha l-istruttura mudell stabbilita
fl-Anness III tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, għandha tinkludi
l-elementi speċifikati fil-moduli rilevanti stabbiliti fl-Anness II ta'
dik id-Direttiva u għandha tinżamm aġġornata kontinwament. Għandha wkoll tiġi
tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn jitqiegħed
fis-suq jew jiġi magħmul disponibbli l-istrument.
3.         Meta
strument ikun suġġett għal att wieħed jew aktar tal-Unjoni, li jitlob
dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni
tal-konformità tal-UE waħda fir-rigward tat-tali atti kollha tal-Unjoni. Dik
id-dikjarazzjoni għandha tinkludi l-identifikazzjoni tal-atti kkonċernati
inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni.
4.         Meta
jagħmel id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi
r-responsabbiltà għall-konformità tal-istrument.
ê 2009/23/KE 
Artikolu 8
1. Meta Stat
Membru jikkonsidra illi strumenti li għandhom immarkar tal-konformità
"CE" msemmi fl-Anness II, punti 2, 3 u 4, ma jissodisfawx
il-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva meta dawn jiġu installati b’mod korrett u użati
għall-iskopijiet li għalihom huma intenzjonati, huwa għandu jieħu l-miżuri
xierqa sabiex ineħħi dawk l-istrumenti mis-suq jew li jipprojbixxi jew
jirrestrinġi li dawn jibdew jitħaddmu jew/u
milli dawn jitpoġġew fis-suq.
L-Istat Membru
konċernat għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni b’din il-miżura, u jindika
r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu, u b’mod partikolari jekk in-nuqqas ta’
konformità hijiex minħabba:
              (a) nuqqas li
jintlaħqu l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Anness I, fejn strumenti ma
jissodisfawx l-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 6(1);
              (b) applikazzjoni mhux
korretta tal-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 6(1);
              (c) nuqqasijiet fl-istandards
armonizzati infushom, imsemmija fl-Artikolu 6(1).
2. Il-Kummissjoni
għandha tidħol f’konsultazzjonijiet mal-partijiet konċernati fl-inqas żmien
possibbli.
Wara dawn
il-konsultazzjonijiet, il-Kummissjoni għandha tinforma immedjatament lill-Istat
Membru, li jkun ħa l-azzjoni, bir-riżultat. Jekk issib illi l-miżura meħuda
hija ġġustifikata, għandha tinforma b’dan immedjatament lill-Istati Membri
l-oħrajn.
Jekk id-deċiżjoni
tkun attribwita għal nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta
mal-partijiet konċernati, għandha tippreżenta l-każ quddiem il-Kumitat fi żmien
xahrejn, jekk l-Istat Membru li ħa l-miżuri jkollu l-ħsieb li jżommhom, u
għandha sussegwentement tibda l-proċedura msemmija fl-Artikolu 7.
3. Meta strument
li ma jissodisfax il-kriterji ta’ konformità jkollu immarkar tal-konformità
"CE", l-Istat Membru kompetenti, għandu jieħu azzjoni addattata
kontra min ikun waħħal dan l-immarkar u għandu jinforma b’dan lill-Kummissjoni
u lill-Istati Membri l-oħrajn.
4. Il-Kummissjoni
għandha tiżgura li l-Istati Membri jkunu infurmati bil-progress u bir-riżultat
ta’ din il-proċedura.
Artikolu 10
1. L-Istati Membri
għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li
nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri msemmija fl-Artikolu 9 flimkien
max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri
ta’ identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni
għandha tippubblika f’Il-Ġurnal
Uffiċjali tal Unjoni Ewropea - lista tal-korpi notifikati u n-numri ta’
identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.
2. L-Istati Membri
għandhom japplikaw il-kriterji minimi stabbilti fl-Anness V għall-korpi
magħżula. Għandu jkun hemm il-preżunzjoni li l-korpi li jissodisfaw il-kriterji
stabbiliti mill-istandards armonizzati rilevanti jissodisfaw il-kriterji
stabbiliti fl-imsemmi Anness.
3. Stat Membru li
jkun ħatar korp għandu jikkanċella l-ħatra jekk dan ma jibqax jissodisfa
l-kriterji għall-ħatra tiegħu msemmija fil-paragrafu 2. L-Istat Membru għandu
jinforma minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’dan u għandu
jirtira n-notifika.
KAPITOLU 3 
IMMARKAR
"CE" U ISKRIZZJONIJIET
ò ġdid
Artikolu 15
[l-Artikolu R11 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Prinċipji ġenerali tal-markatura CE
Il-markatura CE
għandha tkun suġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30
tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
Artikolu 16
[l-Artikolu R12 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Regoli u kundizzjonijiet għat-twaħħil tal-markatura CE u
tal-iskrizzjonijiet
1.         Il-markatura
CE u l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1 tal-Anness III jew
l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 2 tal-Anness III għandhom
jitwaħħlu fuq l-istrument jew fuq it-tikketta tiegħu ta' informazzjoni b'mod li
jkunu jidhru, ikunu jistgħu jinqraw u ma jitħassrux.
2.         Il-markatura
CE u/jew l-iskrizzjonijiet għandhom jitwaħħlu qabel ma l-istrument jitqiegħed
fis-suq.
3.         Il-markatura
CE għandha tkun segwita min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat, fejn
dak il-korp ikun involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni.
In-numru ta'
identifikazzjoni tal-korp notifikat għandu jitwaħħal mill-korp innifsu jew fuq
struzzjonijiet tiegħu, mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
4.         Il-marka
CE u n-numru ta' identifikazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, jistgħu jkunu
segwiti minn pittogramma jew kwalunkwe marka oħra li tindika riskju jew użu
speċjali.
5.         Il-marka
CE u n-numru ta' identifikazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 għandhom ikunu
segwiti minn stiker bl-ittra "M", prevista fil-punt 1.1(b)
tal-Anness III. 
ê 2009/23/EC
Artikolu 11
1. L-immarkar
tal-konformità "CE" u d-data supplimentari meħtieġa hekk kif
deskritta fl-Anness IV, punt 1 għandhom jitwaħħul b’mod li jkunu
jidhru b’mod ċar, li jista’ jinqara faċilment u f’forma li ma tistax titħassar
fuq strumenti li għalihom ġiet stabbilita l-konformità għall-immarkar tal-KE.
2.
L-iskrizzjonijiet li hemm referenza għalihom fl-Anness IV, il-punt 2
għandhom jitwaħħlu mal-istrumenti l-oħra kollha, b’tali mod li jkunu jidhru
b’mod ċar, jinqraw faċilment u b’mod li ma tistax titħassar.
3.         It-twaħħil ta’ marki fuq l-istrumenti li jafu
jqarrqu b’terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma tal-immarkar
tal-konformità "CE" għandu jiġi projbit. Tista’ titwaħħal kull marka
oħra mal-istrumenti sakemm il-visibilità u l-leġibilità tal-immarkar
tal-konformità "CE" ma jkunux b’hekk imnaqqsa.
Artikolu 12
Mingħajr
preġudizzju għall-Artikolu 8:
              (a) fejn Stat Membru
jistabbilixxi li marka tal-konformità "CE" ġiet imwaħħla bla raġuni,
il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan
il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel l-istrument konformi fir-rigward
tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar tal-konformità
"CE" u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet
imposti mill-Istat Membru;
              (b) fejn in-nuqqas ta’
konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex
jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-istrument inkwistjoni
jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b’mod konformi mal-proċeduri stabbiliti
fl-Artikolu 8.
ê 2009/23/KE
(adattat)
Artikolu 17
Ö Is-simbolu ta' użu ristrett Õ
DanIis-simbolu Ö msemmi
fir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 6(2) Õ għandu jitwaħħal
mal-istrument b’mod li jidher ċar u b’mod li ma jitħassarx.
ò ġdid
KAPITOLU 4
NOTIFIKA
TAL-KORPI TAL-EVALWAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 18
[l-Artikolu R13 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Notifika
L-Istati Membri
għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi
awtorizzati li jagħmlu xogħol ta’ terzi fil-valutazzjoni tal-konformità taħt
din id-Direttiva.
Artikolu 19
[l-Artikolu R14 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Awtoritajiet notifikanti
1.         L-Istati
Membri għandhom jaħtru awtorità notifikanti li tkun responsabbli biex
tistabbilixxi u twettaq il-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika
ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta' korpi
notifikati, inkluża l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 24.
2.         L-Istati
Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmijin
fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta' akkreditament,
fis-sens ta', u skont, ir-Regolament (KE) Nru 765/2008.
3.         Fejn
l-awtorità notifikanti tiddelega jew b'mod ieħor tafda l-valutazzjoni,
in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmijin fil-paragrafu 1 lil korp li ma
jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu
jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 20 (1) sa (6). Addizzjonalment, tali korp għandu jkollu
arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-reponsabbiltajiet derivati mill-attivitajiet
tiegħu.
4.         L-awtorità
notifikanti għandha tieħu responsabbiltà sħiħa tal-kompiti mwettqa mill-korp
imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 20
[l-Artikolu R15 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Rekwiżiti relatati mal-awtoritajiet notifikanti
1.         L-awtorità
notifikanti għandha tiġi stabbilita b'mod li ma jkunx hemm konflitti ta'
interess ma' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.
2.         L-awtorità
notifikanti għandha tkun organizzata u titmexxa b'mod li jkunu salvagwardjati
l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.
3.         L-awtorità
notifikanti għandha tkun organizzata b'tali mod li kull deċiżjoni relatata
man-notifika tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn persuni
kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni.
4.         L-awtorità
notifikanti ma għandhiex toffri jew tipprovdi kwalunkwe attivitajiet li
jitwettqu minn korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta'
konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.
5.         L-awtorità
notifikanti għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni
miksuba.
6.         L-awtorità
notifikanti għandu jkollha numru suffiċjenti ta' persunal kompetenti
għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti tagħha.
Artikolu 21
[l-Artikolu R16 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE] 
Obbligazzjoni ta' informazzjoni tal-awtoritajiet notifikanti
L-Istati Membri
għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni
u n-notifika ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta'
korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jsirilhom.
Il-Kummissjoni
għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli pubblikament.
Artikolu 22
[l-Artikolu R17 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Rekwiżiti għal korpi notifikati
1.         Għall-finijiet
tan-notifika, kull korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa
r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.
2.         Il-korp
ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali
u għandu jkollu personalità ġuridika.
3.         Il-korp
ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun korp terz indipendenti
mill-organizzazzjoni jew mill-prodott li jevalwa.
Korp li jkun
jappartjeni lil xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li
tkun tirrappreżenta intrapriżi involuti fid-disinn, il-manifattura,
il-provvista, il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta' strumenti li huwa
jivvaluta, jista', bil-kundizzjoni li l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta' kull
konflitt ta' interess jiġu murija, jitqies bħala tali korp ta' valutazzjoni
tal-konformità.
4.         Il-korp
ta' valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew
il-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni
tal-konformità ma għandhomx ikunu d-disinjaturi, il-manifatturi, il-fornituri,
l-installaturi, ix-xerrejja, is-sidien, l-utenti jew dawk li jagħmlu
l-manutenzjoni tal-istrumenti li huma jevalwaw, u lanqas għandhom ikunu
r-rappreżentanti awtorizzati ta' xi waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma
għandux jipprekludi l-użu tal-istrumenti valutati li jkunu meħtieġa
għall-operazzjonijiet tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta'
strumenti bħal dawn għal għanijiet personali.
Il-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità, l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew il-persunal
responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx
ikunu direttament involuti fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni,
il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni ta' dawk
l-istrumenti, lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jwettqu dawk
l-attivitajiet. Huma ma għandhom
jieħdu sehem f'ebda attività li tista' tkun f'konflitt mal-indipendenza
tal-ġudizzju jew integrità tagħhom relattivament għall-attivitajiet ta'
valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati. Dan għandu
japplika partikolarment għas-servizzi ta' konsulenza.
Il-korpi
tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet
tas-sussidjarji jew is-subappaltaturi tagħhom ma jaffettwawx
il-kunfidenzjalità, l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet ta' valutazzjoni
tal-konformità tagħhom.
5.         Il-korpi
ta' valutazzjoni tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu
l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta' integrità
professjonali u kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku li jkun u
għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u inċitament, partikolarment
finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati
tal-attivitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità tagħhom, speċjalment
fir-rigward ta' persuni jew gruppi ta' persuni b'interess fir-riżultati ta'
dawk l-attivitajiet.
6.         Il-korp
ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha
ta' valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Artikolu 13 u
li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jsiru
mill-korp stess ta' valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk f'ismu u taħt
ir-responsabbiltà tiegħu.
F'kull żmien u għal
kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija
ta' strumenti li fir-rigward tagħhom ikun notifikat, il-korp ta' valutazzjoni
tal-konformità għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu n-neċessitajiet li
ġejjin:
(a)     persunal
b'konoxxenza teknika u esperjenza suffiċjenti u adatta biex iwettaq il-kompiti
ta' valutazzjoni tal-konformità;
(b)     deskrizzjonijiet
ta' proċeduri li f'konformità magħhom tiġi mwettqa l-valutazzjoni
tal-konformità, li jkunu jassiguraw it-trasparenza u l-kapaċità
tar-riproduzzjoni ta' dawk il-proċeduri. Huwa għandu jkollu stabbiliti l-linji
politiċi u l-proċeduri adegwati li jiddistingwu bejn kompiti li huwa jwettaq
bħala korp notifikat u attivitajiet oħra;
(c)     proċeduri
għat-twettiq tal-attivitajiet tiegħu li jieħdu kont debitu tad-daqs ta'
impriża, tas-settur li fiha topera, tal-istruttura tagħha, tal-grad ta'
kumplessità tat-teknoloġija konċernata tal-istrument u tan-natura massiva jew
serjali tal-proċess ta' produzzjoni.
Għandu jkollu
l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi
mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità b’mod xieraq u għandu jkollu
aċċess għal kull tagħmir u faċilità meħtieġa.
7.         Il-persunal
responsabbli biex iwettaq l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandu
jkollu dawn li ġejjin:
(a)     taħriġ tekniku
u vokazzjonali sod li jkopri l-attivitajiet kollha ta' valutazzjoni
tal-konformità li fir-rigward tagħhom ikun ġie notifikat il-korp ta'
valutazzjoni tal-konformità;
(b)     konoxxenza
sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonjiet li huwa jagħmel u awtorità
adegwata sabiex jagħmel dawk il-valutazzjonijiet;
(c)     konoxxenza
adegwata u apprezzament tar-rekwiżiti essenzjali, stipulati fl-Anness I,
tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonjiet rilevanti
tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta' armonizzazzjoni u tal-leġiżlazzjoni
nazzjonali;
(d) il-kapaċità
meħtieġa biex jifformula ċ-ċertifikati, ir-reġistrazzjonijiet u r-rapporti li
juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
8.         Għandha
tkun garantita l-imparzjalità tal-korp ta' valutazzjoni ta' konformità,
tal-ogħla livell ta' ġestjoni tiegħu u tal-persunal ta' valutazzjoni tiegħu.
Ir-rimunerazzjoni
tal-maniġment tal-ogħla livell ta' ġestjoni u tal-persunal tal-valutazzjoni ta'
korp ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi min-numru ta’
valutazzjonijiet li jkunu saru jew mir-riżultati ta’ dawk il-valutazzjonijiet.
9.         Il-korp
ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta' assigurazzjoni
ta' responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx assunta mill-Istat skont
il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament
responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.
10.       Il-persunal
ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jkun fid-dmir li josserva
s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba
fit-twettiq tal-kompiti tiegħu taħt l-Artikolu 13 jew skont kwalunkwe
dispożizzjoni ta' liġi nazzjonali li jġibuha fis-seħħ, ħlief fir-rigward
tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettqu l-attivitajiet
tal-korp. Id-drittijiet ta' proprjetà għandhom ikunu protetti.
11.       Il-korpi
ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jassiguraw li
l-persunal tagħhom ta' valutazzjoni jkun mgħarraf bl-attivitajiet ta'
standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni
tal-korp notifikat stabbilit taħt il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevanti ta'
armonizzazzjoni u japplikaw bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet
amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tax-xogħol ta' dak
il-grupp.
Artikolu 23
[l-Artikolu R18 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Preżunzjoni tal-konformità
Fejn korp ta'
valutazzjoni tal-konformità jkun jista' juri l-konformità tiegħu mal-kriterji
stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew f'partijiet minnhom, li
r-referenzi tagħhom ikunu ġew pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni
Ewropea, għandu jkun preżunt li huwa jkun konformi mar-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 22 sa fejn l-istandards armonizzati applikabbli jkunu jkopru
dawk ir-rekwiżiti.
Artikolu 24
[l-Artikolu R20 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Sussidjarji ta' u subappalti minn korpi notifikati
1.         Fejn korp
notifikat jagħti b'subappalt kompiti speċifiċi relatati mal-valutazzjoni ta'
konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu jassigura li s-subappaltatur
jew is-sussidjarju jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22, u
għandu jinforma lill-awtorità notifikanti b'dan.
2.         Il-korp
notifikat għandu jerfa' r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu
mis-subappaltaturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3.         L-attivitajiet
jistgħu jiġu subappaltati jew esegwiti minn sussidjarju biss bi ftehim
mal-klijent.
4.         Il-korp
notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtorità notifikanti d-dokumenti
rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju
u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont l-Artikolu 13.
Artikolu 25
[l-Artikolu R22 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Applikazzjoni għal notifika
1.         Kull korp
ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika
lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2.         Dik
l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet
ta' valutazzjoni tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni
tal-konformità u tal-istrument jew l-istrumenti li għalihom il-korp jiddikjara
lilu nnifsu kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta' akkreditament, jekk ikun
hemm wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta' akkreditament li
jafferma li l-korp ta' valutazzjoni ta' konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 22.
3.         Fejn
il-korp konċernat ta' valutazzjoni tal-konformità ma jkunx jista' joħroġ
ċertifikat ta' akkreditament, huwa għandu jipprovdi lill-awtorità notifikanti
bil-prova dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u
l-monitoraġġ regulari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 22.
Artikolu 26
[l-Artikolu R23 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Proċedura tan-notifika
1.         L-awtoritajiet
notifikanti jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità
li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22.
2.         Huma
għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'mezz elettroniku
ta' notifika żviluppat u amministrat mill-Kummissjoni.
3.         In-notifika
għandha tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet ta' valutazzjoni
tal-konformità, tal-modulu jew moduli tal-valutazzjoni tal-konformità u
tal-istrument jew l-istrumenti inkwistjoni u tal-affermazzjoni rilevanti
tal-kompetenza.
4.         Fejn
notifika ma tkunx ibbażata fuq ċertifikat ta' akkreditament kif msemmi
fl-Artikolu 25(2), l-awtorità ta' notifika għandha tipprovdi
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-prova dokumentata li tafferma
l-kompetenza tal-korp ta' valutazzjoni tal-konformità u l-arranġamenti
stabbiliti biex ikun żgurat li l-korp jiġi sorveljat regolarment u li jkompli
jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22.
5.         Il-korp
konċernat jista' jwettaq l-attivitajiet ta' korp notifikat biss jekk ma jkunux
tqajmu oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi żmien
ġimagħtejn tan-notifika fejn jintuża ċertifikat ta' akkreditament jew fi żmien
xahrejn wara li tkun saret notifika fil-każ li ma jintużax l-akkreditament.
Dan il-korp biss
għandu jitqies bħala korp notifikat għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
6.         Il-Kummissjoni
u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil sussegwenti
rilevanti fin-notifika. 
Artikolu 27
[l-Artikolu R24 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Numri ta' identifikazzjoni u listi ta' korpi notifikati
1.         Il-Kummissjoni
għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil korp notifikat.
Hija għandha
tassenja numru uniku anki fejn il-korp ikun notifikat taħt diversi atti
tal-Unjoni.
2.         Il-Kummissjoni
għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati
taħt din id-Direttiva, inklużi n-numri ta' identifikazzjoni li jkunu ġew
assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati.
Il-Kummissjoni
għandha tassigura li dik il-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 28
[l-Artikolu R25 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Tibdil fin-notifika
1.         Fejn
awtorità tan-notifiki taċċerta ruħha jew tkun informata li korp notifikat ma
jkunx għadu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 22, jew li jkun
qed jonqos milli jwettaq l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifiki għandha
tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika skont il-każ, skont kemm
il-gravità tan-nuqqas ta' konformità ma' dawk ir-rekwiżiti jew tan-nuqqas milli
jiġu mwettqa dawk l-obbligi. Hija għandha tgħarraf minnufih skont kif ikun
meħtieġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.
2.         Fik-każ
li tiġi limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew fejn il-korp notifikat
ma jkunx għadu attiv, l-Istat Membru notifikanti għandu jieħu l-passi meħtieġa
biex jassigura li l-fajls ta' dak il-korp jiġu pproċessati minn korp notifikat
ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorità notifikanti u għall-awtorità
tas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, suġġetti għat-talba tagħhom.
Artikolu 29
[l-Artikolu R26 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Sfida lill-kompetenza tal-korpi notifikati
1.         Il-Kummissjoni
għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b'dubju
dwar il-kompetenza ta' korp notifikat jew dwar il-kontinwità tal-konformità ta'
korp notifikat mar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li għalihom huwa jkun
suġġett.
2.         L-Istat
Membru notifikanti għandu jagħti lill-Kummissjoni, fuq talba, l-informazzjoni
kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew mal-manteniment tal-kompetenza
tal-korp konċernat.
3.         Il-Kummissjoni
għandha tassigura li l-informazzjoni sensittiva kollha miksuba matul
l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.
4.         Fejn
il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma jissodisfax, jew li ma jkunx
għadu jissodisfa, ir-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tgħarraf
b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi
meħtieġa, inkluża d-denotifikazzjoni, jekk ikun meħtieġ.
Artikolu 30
[l-Artikolu R27 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligi operattivi tal-korpi notifikati
1.         Il-korpi
notifikati għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet ta' konformità skont
il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Anness II.
2.         Il-valutazzjonijiet
tal-konformità għandhom isiru b'mod proporzjonat biex jiġu evitati piżijiet bla
bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità
għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jieħdu kont debitu tad-daqs
tal-impriża, tas-settur li fiha hija topera, tal-istruttura tagħha, tal-livell
ta' komplessità tat-teknoloġija tal-istrument inkwistjoni u tan-natura massiva
jew serjali tal-proċess ta' produzzjoni.
Meta jkunu qed
jagħmlu hekk huma għandhom madankollu jirrispettaw il-grad ta' rigorożità u
l-livell ta' protezzjoni meħtieġa għall-konformità tal-istrument
mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Deċiżjoni.
3.         Fejn korp
notifikat isib li ma ġewx issodisfati r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti
fl-Anness I jew standards armonizzati korrispondenti jew
speċifikazzjonijiet tekniċi mill-manifattur, huwa għandu jesiġi mingħand
il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u ma għandu joħroġ ebda
ċertifikat ta' konformità.
4.         Fejn,
waqt li jkun qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta' ċertifikat,
korp notifikat isib li prodott ma jkunx għadu konformi, il-korp notifikat
għandu jesiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u
għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċerifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ.
5.         Fejn
miżuri korrettivi ma jitteħdux jew ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp
notifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kull ċertifikat jew
approvazzjoni, skont il-każ.
Artikolu 31 
Appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korpi
notifikati
L-Istati Membri
għandhom jiżguraw li jkun hemm disponibbli proċedura ta' appell kontra
d-deċiżjonijiet tal-korpi notifikati.
Artikolu 32
[l-Artikolu R28 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Obbligu ta’ informazzjoni għall-korpi tan-notifika
1.         Il-korpi
notifikati għandhom jinformaw lill-awtorità notifikanti dwar dan li ġej:
(a) kull rifjut,
restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikati;
(b) kull ċirkostanza li
tinċidi fuq l-ambitu tan-notifika u l-kundizzjonijiet għaliha;
(c) kull talba għal informazzjoni li huma jkunu
rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq fir-rigward ta' attivitajiet
ta' valutazzjoni tal-konformità;
(d) fuq talba, l-attivitajiet
ta' valutazzjoni tal-konformità mwettqa fl-ambitu tan-notifika tagħhom u kull
attività oħra mwettqa, inklużi attivitajiet transkonfinali u subappaltar.
2.         Il-korpi
notifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħra notifikati taħt din id-Direttiva
li jkunu qed iwettqu attivitajiet simili ta' valutazzjoni tal-konformità u li
jkunu jkopru l-istess strumenti, bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet
li jirrigwardaw riżultati negattivi ta' valutazzjoni tal-konformità u, fuq
talba, riżultati pożittivi.
Artikolu 33
[l-Artikolu R29 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Skambju ta’ esperjenza
Il-Kummissjoni
għandha tipprovdi sabiex jiġi organizzat l-iskambju ta' esperjenza bejn
l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri li jkunu responsabbli
għall-politika dwar in-notifika.
Artikolu 34
[l-Artikolu R30 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Koordinazzjoni ta’ korpi notifikati
Il-Kummissjoni
għandha tassigura li jiġu stabbiliti l-koordinazzjoni u l-koperazzjoni xierqa
bejn il-korpi notifikati skont din id-Direttiva u li dawn jiġu operati
korrettament f'forma ta' grupp jew gruppi settorjali jew transsettorjali ta'
korpi notifikati.
L-Istati Membri
għandhom jassiguraw li l-korpi notifikati minnhom jieħdu sehem fix-xogħol ta'
dak jew dawk il-grupp jew gruppi, b'mod dirett jew permezz ta' rappreżentanti
nominati.
KAPITOLU 5
SORVELJANZA
TAS-SUQ TAL-UNJONI U KONTROLL TAL-ISTRUMENTI LI JIDĦLU FIS-SUQ TAL-UNJONI U
PROĊEDURI TA' SALVAGWARDJA
Artikolu 35
Sorveljanza tas-suq tal-Unjoni u kontroll
tal-istrumenti li jidħlu fis-suq tal-Unjoni
L-Artikolu 15(3)
u l-Artikoli 16 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom
japplikaw għall-istrumenti.
Artikolu 36
[l-Artikolu R31 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Proċeduri fir-rigward ta' strumenti li jippreżentaw riskju fil-livell
nazzjonali
1.         Fejn
l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru wieħed ikunu ħadu
azzjoni skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew fejn
ikollhom raġuni suffiċjenti biex jaħsbu li prodott kopert minn din id-Direttiva
jippreżenta riskju għal aspetti oħra ta' protezzjoni tal-interess pubbliku
koperti minn din id-Direttiva, huma għandhom jagħmlu l-valutazzjoni fir-rigward
tal-prodott inkwistjoni li tkun tkopri r-rekwiżiti stabbiliti minn din
id-Direttiva. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw skont kif
meħtieġ mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
Fejn, matul dik
il-valutazzjoni, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-prodott ma
jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f'din id-Direttiva, huma għandhom
mingħajr dewmien jesiġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri
korrettivi adegwati kollha biex l-istrument isir konformi ma' dawk
ir-rekwiżiti, li jiġi irtirat mis-suq jew jittieħed lura f'perjodu ta' żmien
raġonevoli, li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif jippreskrivu.
L-awtoritajiet
tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw b'dan lill-korp notifikata
rilevanti.
L-Artikolu 21
tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija
fit-tieni subparagrafu.
2.         Fejn
l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta' konformità ma
jkunx limitat għat-territorju nazzjonali, huma għandhom jinformaw
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzzjoni u
bl-azzjonijiet li esiġew lill-operatur ekonomiku li jieħu.
3.         L-operatur
ekonomiku għandu jassigura li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha
fir-rigward tal-istrumenti kollha konċernati li huwa jkun għamel disponibbli
fis-suq fl-Unjoni kollha.
4.         Fejn
l-operatur ekonomiku rilevanti ma jiħux azzjoni korrettiva xierqa fil-perjodu
ta' żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet
tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex
jipprojbixxu jew jillimitaw li l-istrument isir disponibbli fis-suq nazzjonali
jew biex il-istrument jiġi rtirat minn dak is-suq jew biex dan jittieħed lura.
L-awtoritajiet ta'
sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri
l-oħra, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.
5.         L-informazzjoni
msemmija fil-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha,
partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument li mhux
konformi, l-oriġini tal-istrument, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità
u r-riskju involut, in-natura u l-perjodu tal-miżuri nazzjonali li jkunu
ttieħdu u l-argumenti mressqa mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod
partikolari, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk
in-nuqqas ta’ konformità jkunx dovut għal waħda jew oħra minn dawn ir-raġunijiet:
(a)     in-nuqqas
tal-istrument li jissodisfa r-rekwiżiti relatati ma' aspetti ta' protezzjoni
tal-interess pubbliku koperti b'din id-Direttiva;
(b)     nuqqasijiet
fl-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 12 li jikkonferixxu
preżunzjoni tal-konformità.
6.         L-Istati
Membri, barra mill-Istat Membru li jkun beda l-proċedura, għandhom, mingħajr
dewmien, jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar kull miżura
adottata u dwar kull informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni
tagħhom dwar in-nuqqas ta' konformità tal-istrument konċernat, u, jekk ma jkunx
hemm qbil mal-miżura nazzjonali notifikata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.
7.         Fejn, fi
żmien xahrejn mir-riċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4,
ma tkun saret ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fuq
miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies li
tkun ġustifikata.
8.         L-Istati
Membri għandhom jassiguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi xierqa fir-rigward
tal-istrument konċernat mingħajr dewmien. 
Artikolu 37
[l-Artikolu R32 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Proċedura ta’ salvagwardja segwita tal-Unjoni
1.         Fejn,
wara li tkun tlestiet il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 36(3) u (4),
isiru oġġezzjonijiet kontra miżura nazzjonali meħuda minn Stat Membru jew fejn
il-Kummissjoni tqis li l-miżura nazzjonali tkun kuntrarja għall-leġiżlazzjoni
tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien tidħol f'konsultazzjoni
mal-Istati Membri u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha
tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq il-bażi tar-riżultati ta' dik il-valutazzjoni,
il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk il-miżura nazzjonali hix ġustifikata jew
le.
Il-Kummissjoni
għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha
tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi
rilevanti.
2.         Jekk
il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom
jieħdu l-miżuri neċessarji biex jassiguraw li l-istrument li ma jkunx konformi
jiġi rtirat mis-swieq tagħhom, u għandhom jinformaw lill-Kummissjoni skont
il-każ. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat
Membru konċernat għandu jirtira l-miżura.
3.         Fejn
il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta' konformità
tal-istrument ikun attribwit għal nuqqasijiet fl-istandards armonizzati
msemmija fl-Artikolu 36(5)(b) ta' din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha
tapplika l-proċedura prevista fl-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru […] [dwar
l-Istandardizzazzjoni Ewropea]. 
Artikolu 38
[l-Artikolu R33 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Strumenti konformi li jippreżentaw riskju
1.         Fejn Stat
Membru, wara li jkun għamel valutazzjoni taħt l-Artikolu 36(1), Stat
Membru jsib li, għalkemm strument ikun konformi ma' din id-Direttiva, ikun
jippreżenta riskju għal aspetti oħra ta' protezzjoni tal-interess pubbliku,
huwa għandu jesiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri adegwati
kollha biex jassigura li l-prodott konċernat, meta jitqiegħed fis-suq, ma
jippreżentax aktar dak ir-riskju jew jirtirah jew jieħdu lura mis-suq fi żmien
perjodu raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif l-Istat
Membru jistabbilixxi.
2.         L-operatur
ekonomiku għandu jassigura li tittieħed azzjoni korrettiva fir-rigward
tal-istrumenti kollha li huwa jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.
3.         L-Istat
Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.
Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha,
partikolarment id-dejta neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument
konċernat, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-istrument, in-natura
tar-riskju li jkun hemm u n-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali
meħuda.
4.         Il-Kummissjoni
għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri u mal-operaturi
ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Fuq il-bażi
tar-riżultati ta' dik il-valutazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk
il-miżura hix ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri
adegwati.
5.         Il-Kummissjoni
għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha
tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi
rilevanti.
Artikolu 39
[l-Artikolu R34 tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE]
Nonkonformità formali
1.         Mingħajr
preġudizzju għall-Artikolu 36, fejn Stat Membru jagħmel xi waħda
mill-iskoperti li ġejjin, huwa għandu jesiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti
jittermina n-nuqqas tal-konformità konċernata:
(a)     il-marka CE
u/jew l-iskrizzjoni previsti fl-Anness III tal-konformità tkun twaħħlet bi
ksur tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew
tal-Artikolu 16 ta' din id-Direttiva;
(b) il-marka CE u/jew
l-iskrizzjonijiet stipulati fl-Anness III ma twaħħlux;
(c) id-dikjarazzjoni
tal-UE ta' konformità ma tkunx saret;
(d) id-dikjarazzjoni
tal-UE ta' konformità ma tkunx saret b'mod korrett;
(e) id-dokumentazzjoni
teknika ma tkunx disponibbli jew ma tkunx kompleta.
2.         Fejn
jippersisti n-nuqqas ta' konformità msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru
konċernat għandu jieħu l-miżuri adegwati kollha biex jillimita jew jipprojbixxi
li l-istrument isir disponibbli fis-suq jew jassigura li dan jittieħed lura jew
jiġi irtirat mis-suq.
ê 2009/23/KE
(adattat)
KAPITOLU 46
DISPOŻIZZJONIJIET Ö TRANŻITORJI U Õ FINALI
ê 2009/23/EC
Artikolu 15
Kull deċiżjoni
meħuda skont din id-Direttiva u li tirriżulta f’restrizzjonijiet fuq il-bidu
tat-tħaddim ta’ strument għandha tiddikjara r-raġunijiet eżatti li fuqhom tkun
ibbażata.
Deċiżjoni bħal din
għandha tkun innotifikata mingħajr dewmien lill-parti konċernata, li fl-istess
ħin għandha tkun infurmata dwar ir-rimedji ġudizzjali disponibbli lilu
fil-liġijiet fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat u dwar il-limiti taż-żmien
li għalihom huma soġġetti dawn ir-rimedji.
ò ġdid
Artikolu 40 
Penalitajiet
L-Istati Membri
għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur
tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva, u għandhom
jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn jiġu infurzati.
Il-penalitajiet
previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u disswasivi.
L-Istati Membri
għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dawk id-dispożizzjonijiet sa [id-data
stabbilita fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 42(1)] l-aktar tard u għandhom
jgħarrfuha mingħajr dewmien b'kull emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 41
Dispożizzjonijiet tranżitorji 
L-Istati Membri ma
għandhomx jimpedixxu t-tqegħid fis-suq u/jew it-tqegħid fis-servizz
tal-istrumenti koperti mid-Direttiva 2009/23/KE li jkunu f'konformità ma' dik
id-Direttiva u li jitqiegħdu fis-suq qabel [id-data stipulata fit-tieni
subparagrafu tal-Artikolu 42(1)]. 
Iċ-ċertifikati ta'
konformità maħruġin skont id-Direttiva 2009/23/KE għandhom ikunu validi, skont
din id-Direttiva, sa [id-data stipulata fit-tieni subparagrafu
tal-Artikolu 42(1)] sakemm ma jiskadux qabel dik id-data.
ê 
Artikolu 42
Traspożizzjoni
1.         L-Istati Membri għandhom jadottaw u
jippubblikaw [daħħal id-data – sentejn wara l-adozzjoni] l-iktar tard,
il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji
biex ikunu f'konformità mal-Artikoli 2(3) sa (19), 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12,
13, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33,
34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41 u l-Anness II. Huma għandhom minnufih
jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet u tabella
ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawk
id-dispożizzjonijiet minn [il-jum ta' wara d-data stipulata fl-ewwel
subparagrafu].
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk
id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew
ikunu akkumpanjati minn tali referenza fil-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom.
Għandhom jinkludu wkoll dikjarazzjoni li r-referenzi fil-liġijiet,
ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi eżistenti għad-Direttiva
revokata minn din id-Direttiva għandhom jittieħdu bħala referenzi għal din
id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din
ir-referenza u kif għandha tiġi formulata dik id-dikjarazzjoni.
ê 2009/23/KE 
Artikolu 16
2.         L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni kull
test tad-dispożizzjonijiet essenzjali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw
fil-qasam regolat minn id-Direttiva.
ê 2009/23/KE
(adattat)
Artikolu 17 43
Ö Revoka Õ
Id-Direttiva 90/384/KEE 2009/2003/KE kif
emendata mid-Direttiva mniżżla fl-Anness VII, Parti A hi
mħassra Ö mid-data
stabbilita fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 42(1) Õ, bla ħsara għall-obbligi
tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-trasposizzjoni fil-liġi
nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi mniżżla fl-Anness
VII, fil-Parti
B tal-Anness VII mad-Direttiva
2009/23/KE.
ê 2009/23/EC
Referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom
jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont
it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VIIIIV.
ê 2009/23/KE
(adattat)
Artikolu 18 44
Ö Dħul fis-seħħ Õ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ
fl-għoxrin jum wara Ö l-jum Õ tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikoli 1, 2(1) u (2), 3, 4, 5, 17 u
l-Annessi I u III għandhom japplikaw minn [id-data stipulata fit-tieni
subparagrafu tal-Artikolu 42(1)].
ê 2009/23/EC
Artikolu 1945
Din
id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi […],
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
ê 2009/23/KE
(adattat)
ANNESS I
ĦTIĠIJIET
ESSENZJALI
It-terminoloġija użata hija dik
tal-Organizzazzjoni Internazzjonali tal-Metroloġija Legali.
Osservazzjoni preliminari
Meta strument jinkludi jew ikun konness ma’
iktar minn strument indikatur jew stampatur wieħed, użat għall-applikazzjonijiet
elenkati fil-punti (a) sa (f) tal-Artikolu 1(2), dawk
l-istrumenti li jirrepetu r-riżultati tal-operazzjoni ta’ użin u li ma jistgħux
jinfluwenzaw it-tħaddim kif suppost tal-istrument, ma għandhomx ikunu soġġetti
għall-ħtiġijiet essenzjali, jekk ir-riżultati tal-użin jiġu stampati jew
irrikordjati b’mod korrett u b’mod li ma jitħassarx minn parti tal-istrument li
jissodisfa l-ħtiġijiet essenzjali, u r-riżultati jkunu aċċessibbli għaż-żewġ
partijiet konċernati mill-kejl. Madankollu, l-istrumenti użati għall-bejgħ
dirett lill-pubbliku, strumenti ta’ wiri u ta’ stampar għall-bejjiegħ u
għall-konsumatur, għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali.
ĦTIĠIJIET
METROLOĠIĊI
1. Unitajiet tal-massa
L-unitajiet tal-massa użati għandhom ikunu
l-unitajiet legali skont it-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEEtal-20 ta’ Diċembru 1979
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar l-unitajiet ta’
kejl[16].
Soġġetti għall-konformità ma’ din
il-kundizzjoni, jistgħu jintużaw l-unitajiet li ġejjin:
(a)
unitajiet SI: kilogramm, mikrogramm, milligramm, gramm, tunnellata,;
(b)
unità tas-sistema imperjali: uqija Troy, għall-użin ta’ metalli prezzjużi,;
(c)
unità oħra mhux SI: carat mettriku, għall-użin ta’ ħaġar prezzjuż.
Għal strumenti li jużaw l-unità Imperjali
msemmija hawn fuq, il-ħtiġijiet essenzjali rilevanti speċifikati hawn taħt,
għandhom jiġu maqlubin għall-imsejħa unità Imperjali, bl-użu ta’
interpolazzjoni sempliċi.
2. Klassijiet ta’ preċiżjoni
2.1. Ġew definiti l-klassijiet ta’ preċiżjoni li
ġejjin:
(a)     I
speċjali
(b)     II
għolja
(c)     III
medja
(d)     IIII
ordinarja
L-ispeċifikazzjonijiet ta’ dawn il-klassijiet
huma mogħtija fit-Tabella 1.
 Tabella 1 
 Klassijiet ta’ preċiżjoni 
 Klassi || Intervall tal-iskala tal-verifika (e) || Kapaċità minima (Min) || Numru ta' intervalli fl-iskala tal-verifika n = ((Max)/(e)) 
   ||   ||   || valur minimu || valur minimu || valur massimu 
 I || 0,001 || g ≤ e || 100 e || 50 000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ e ≤ 0,05 g || 20 e || 100 || 100000 
 0,1 || g ≤ e || 50 e || 5000 || 100000 
 III || 0,1 || g ≤ e ≤ 2 g || 20 e || 100 || 10000 
 5 || g ≤ e || 20 e || 500 || 10000 
 IIII || 5 || g ≤ e || 10 e || 100 || 1000 
Il-kapaċità minima hija mnaqqsa għal 5 e għal
strumenti fil-Klassijiet II u III biex tiġi stabbilita tariffa ta’
trasferiment.
2.2. Intervalli fl-iskala
2.2.1. L-intervall fl-iskala attwali (d) u
l-verifika tal-intervall fl-iskala (e) għandu jkun fil-forma:
1×10 k, 2×10 k, jew 5×10
k unitajiet tal-massa,
k huwa kull numru sħiħ jew żero.
2.2.2. Għall-istrumenti kollha għajr dawk bi
strumenti indikattivi awżiljari:
d = e
2.2.3. Għall-istrumenti bi strumenti
indikattivi awżiljari, japplikaw il-ħtiġijiet li ġejjin:
e = 1 × 10k g,;
d < e ≤ 10 d,.
għajr Ö Dawk
il-kundizzjonijiet ma japplikawx Õ għal strumenti
tal-Klassi I bi d < 10–4 g, li għalihom e = 10–3
g.
3. Klassifikazzjoni
3.1. Strumenti bi skala waħda ta’ użin
L-istrumenti mgħammra bi strumenti indikattivi
awżiljari għandhom jiffurmaw parti minn Klassi I jew Klassi II. Għal
dawn l-istrumenti l-limiti l-aktar baxxi tal-kapaċità minima għal dawn iż-żewġ
klassijiet jistgħu jiġu miksuba mit-Tabella 1 billi wieħed jissostitwixxi,
fil-kolonna 3, l-intervall tal-iskala ta’ verifika (e) bl-intervall
attwali tal-iskala (d).
Jekk d < 10–4 g, il-kapaċità
massima tal-Klassi I tista’ tkun inqas minn 50000 e.
3.2. Strumenti bi skali multipli ta’ użin
Huma permessi skali multipli ta’ użin, sakemm
dawn ikunu indikati b’mod ċar fuq l-istrument. Kull skala ta’ użin individwali
hija kklassifikata skont il-punt 3.1. Jekk l-iskala ta’ użin taqa’ taħt
klassijiet differenti ta’ preċiżjoni, l-istrument għandu jkun konformi
mal-aktar ħtiġijiet stretti li japplikaw għall-klassijiet ta’ preċiżjoni li
fihom jaqgħu l-iskali ta’ użin.
3.3. Strumenti ta’ aktar minn intervall
wieħed
3.3.1. Strumenti bi skala ta’ użin waħda
jista’ jkollhom bosta skali ta’ użin parzjali (strumenti b’aktar minn intervall
wieħed).
Strumenti b’aktar minn intervall wieħed ma
jistax ikollhom strument indikatur awżiljari.
3.3.2. Kull skala ta’ użin parzjali i ta’
strumenti ta’ użin b’aktar minn intervall wieħed hija definita kif ġej:
 —l-intervall tal-iskala tal-verifika tiegħu ei || b'e(i + 1) > ei 
 — il-kapaċità massima Maxi || b'Maxr = Max 
 — il-kapaċità minima Minii || b'Mini = Max (i – 1) u Min1 = Min 
fejn:
 i || = || 1, 2, … r, 
 i || = || numru tal-iskala tal-użin parzjali, 
 r || = || in-numru totali tal-iskali ta’ użin parzjali. 
Il-kapaċitajiet kollha huma kapaċitajiet ta’
użin nett, irrispettivament mill-valur ta’ kull tara użata.
3.3.3. L-iskali ta’ użin parzjali huma
kklassifikati skont it-Tabella 2. L-iskali kollha ta’ użin parzjali
għandhom jaqgħu taħt l-istess klassi ta’ preċiżjoni, dik il-klassi tkun
il-klassi ta’ preċiżjoni ta’ dak l-istrument. 
 Tabella 2 
 Strumenti ta’ aktar minn intervall wieħed 
               i         =          1, 2, … r               i         =          numru tal-iskala tal-użin parzjali,               r         =          in-numru totali tal-iskali ta' użin parzjali 
 Klassi || Intervall tal-iskala tal-verifika (e) || Kapaċità minima (Min) || Numru ta' intervalli fl-iskala tal-verifika 
   ||   ||   || Valur minimu || Valur minimu[17] n = ((Maxi)/(e(i+1))) || Valur massimu n = ((Maxi)/(ei)) 
 I || 0,001 || g ≤ ei || 100 e1 || 50000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ ei ≤ 0,05 g || 20 e1 || 5000 || 100000 
 0,1 || g ≤ ei || 50 e1 || 5000 || 100000 
 III || 0,1 || g ≤ ei || 20 e1 || 500 || 10000 
 IIII || 5 || g ≤ ei || 10 e1 || 50 || 1000 
4. Preċiżjoni
4.1. Kif wieħed jimplimenta l-proċeduri
stabbiliti fl-Artikolu 913, l-iżball tal-indikazzjoni ma għandux
ikun aktar mill-iżball massimu permissibbli tal-indikazzjoni kif jidher
fit-Tabella 3. Fil-każ ta’ indikazzjoni numerika, l-iżball
tal-indikazzjoni għandu jiġi korrett għall-iżball aġġustat.
L-iżbalji massimi permissibbli japplikaw
għall-valur nett u tat-tara għal kull tagħbija possibli, minbarra l-valuri
tat-tara stabbiliti minn qabel.
 Tabella 3 
 Żbalji massimi permissibbli 
 Tagħbija || L-iżball massimu permissibbli 
 Klassi I || Klassi II || Klassi III || Klassi IIII 
 0 ≤ m ≤ 50000 e || 0 ≤ m ≤ 5000 e || 0 ≤ m ≤ 500 e || 0 ≤ m ≤ 50 e || ±0,5 e 
 50000 e < m ≤ 200000 e || 5000 e < m ≤ 20000 e || 500 e < m ≤ 2000 e || 50 e < m ≤ 200 e || ±1,0 e 
 200000 e < m || 20000 e < m ≤ 100000 e || 2000 e < m ≤ 10000 e || 200 e < m ≤ 1000 e || ±1,5 e 
4.2. L-iżbalji massimi permissibbli
fit-tħaddim huma d-doppju tal-iżbalji massimi permessibbli stabbiliti fit-Taqsima 4.1.
5. Ir-riżultati tal-użin ta’ strument għandhom
ikunu jistgħu jiġu repetuti, u għandhom ikunu riproduċibbli minn strumenti oħra
indikattivi użati u b’metodi oħra ta’ użin użati.
Ir-riżultati tal-użin għandhom ikunu
insensittivi biżżejjed għal bidliet fil-pożizzjoni tal-massa fuq ir-riċevitur
tat-tagħbija.
6. L-istrument għandu jirreaġixxi għal
varjazzjonijiet żgħar fit-tagħbija.
7. Kwantitajiet ta’ influwenza u ħin
7.1. L-istrumenti tal-Klassijiet II, III
u IIII, li jistgħu jintużaw f’pożizzjoni inklinata, għandhom ikunu insensittivi
biżżejjed għall-grad ta’ inklinazzjoni li jista’ jseħħ fl-użu normali.
7.2. L-istrumenti għandhom jissodisfaw
il-ħtiġijiet metroloġiċi fl-iskala ta’ temperatura speċifikata mill-manifattur.
Il-valur ta’ din l-iskala għandu jkun tal-anqas ugwali għal:
(a)     -
5° C għal strument tal-Klassi I,;
(b)     -
15° C għal strument tal-Klassi II,;
(c)     -
30° C għal strument tal-Klassijiet III jew IIII.
Fin-nuqqas ta’ speċifikazzjoni tal-manifattur,
tapplika l-iskala tat-temperatura ta’ bejn –10° C sa + 40° C.
7.3. L-istrumenti mħaddmin mill-mains
tal-elettriku għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet metroloġiċi skont il-ħtiġijiet
tal-provvista tal-enerġija fil-limiti tal-flutwazzjonijiet normali.
L-istrumenti li jaħdmu bl-enerġija ta’ batterija
għandhom jindikaw kull meta l-vultaġġ jinżel taħt il-valur minimu neċessarju u
għandhom, f’dawn iċ-ċirkostanzi, jew ikomplu jaħdmu b’mod korrett jew jintfew
b’mod awtomatiku.
7.4. Strumenti elettroniċi, għajr dawk
tal-Klassi I u fil-każ ta’ dawk fil-Klassi II jekk e hija inqas minn
1 g, għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet metroloġiċi taħt ħtiġijiet ta’
umdità relattivament għolja fil-limitu l-aktar għoli tal-iskala ta’ temperaturi
tagħhom.
7.5. It-tpoġġija ta’ tagħbija fuq strument
tal-Klassijiet II, III jew IIII għal perjodu twil ta’ ħin għandu jkollu
effetti negliġibbli fuq l-indikazzjoni tal-massa jew fuq l-indikazzjoni żero,
immedjatament wara li titneħħa t-tagħbija.
7.6. Taħt kondizzjonijiet oħra, l-istrumenti
għandhom jew jibqgħu jaħdmu b’mod korret jew jintfew b’mod awtomatiku.
Disinn u kostruzzjoni
8. Ħtiġijiet ġenerali
8.1. Id-disinn u l-kostruzzjoni tal-istrumenti
għandha tkun tali li l-istrumenti jżommu l-kwalitajiet metroloġiċi tagħhom meta
dawn jintużaw u jiġu installati b’mod korrett u meta jintużaw fl-ambjent li
kienu maħsuba għalih. Il-valur tal-massa għandu jiġi indikat.
8.2. Meta l-istrumenti elettroniċi jkunu
esposti għal interruzzjonijiet, dawn ma għandhomx juru l-effetti ta’ ħsarat
sinifikanti jew inkella għandhom josservawhom u jindikawhom b’mod awtomatiku.
Fuq osservazzjoni awtomatika ta’ ħsara
sinifikanti, l-istrumenti elettroniċi għandhom jipprovdu allarm viżwali jew li
jista’ jinstema’ li jibqa’ għaddej sakemm min ikun qiegħed juża’ l-istrument
jieħu azzjoni ta’ korrezzjoni jew sakemm titlaq il-ħsara.
8.3. Il-ħtiġijiet tal-punti 8.1 u 8.2
għandhom jiġu ssodisfati fuq perjodu ta’ żmien li huwa normali meta wieħed
iżomm f’moħħu l-għan li l-istrumenti kienu maħsubin għalih.
Strumenti elettroniċi numeriċi għandhom dejjem
jeżerċitaw kontroll xieraq tal-operazzjoni korretta tal-proċess ta’ użin,
tat-tagħmir indikattiv u tal-ħażna tad-dejta u tat-trasferiment tad-dejta.
Fuq osservazzjoni awtomatika ta’ ħsara
sinifikanti fuq tul taż-żmien, l-istrumenti elettroniċi għandhom jipprovdu
allarm viżwali jew li jista’ jinstema’ li jibqa’ għaddej sakemm min ikun
qiegħed juża’ l-istrument jieħu azzjoni ta’ korrezzjoni jew sakemm l-iżball ma
jibqax hemm.
8.4. Meta tagħmir estern jiġi mqabbad ma’
strument elettroniku permezz ta’ ċirkwit tal-elettriku adattat, il-kwalitajiet
metroloġiċi tal-istrumenti ma għandhomx jiġu affettwati b’mod kontra.
8.5. L-istrumenti ma għandux ikollhom
karatteristiċi li jistgħu jiffaċilitaw l-użu bi frodi tal-istrument, filwaqt li
l-possibilitajiet għal użu ħażin mhux intenzjonat għandhom ikunu minimi.
Il-komponenti li ma għandhomx jiġu żarmati jew aġġustati mill-utent għandhom
ikunu protetti minn dawn it-tipi ta’ azzjonijiet.
8.6. L-istrumenti għandhom ikunu ddisinjati
b’tali modi li jippermettu eżekuzzjoni fil-pront tal-kontrolli statutorji
stabbiliti f’din id-Direttiva.
9. Indikazzjoni tar-riżultati tal-użin u
valuri oħra ta’ użin
L-indikazzjoni tar-riżultati ta’ użin u valuri
oħra ta’ użin għandhom ikunu preċiżi, mhux ambigwi u li jiggwidaw tajjeb u
l-istrument indikatur għandu jippermetti li l-indikazzjoni tinqara b’mod faċli
taħt kundizzjonijiet ta’ użu normali.
L-ismijiet u s-simboli tal-unitajiet msemmija
fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Anness għandhom ikunu konformi
mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 80/181/KEE biż-żieda tas-simbolu
għall-carat metriku li għandu jkun is-simbolu "ct".
L-indikazzjoni ma għandhiex tkun possibbli 'l
fuq mill-kapaċità massima (Max), miżjuda b’9 e.
Strument indikattiv awżiljari huwa permess
biss fuq in-naħa tal-lemin tal-marka deċimali. Strument indikattiv estiż jista’
jiġi użat biss b’mod temporanju, u ma għandux ikun jista’ jsir stampar matul
it-tħaddim tiegħu.
Indikazzjonijiet sekondarji jistgħu jiġu
murija, sakemm dawn ma jkunux jistgħu jiġu interpretati bħala indikazzjonijiet
primarji.
10. Stampar tar-riżultat tal-użin u
valuri oħra ta’ piż
Ir-riżultati stampati għandhom ikunu korretti,
identifikati b’mod xieraq u mhux ambigwi. L-istampar għandu jkun ċar,
leġġibbli, ma jistax jitħassar u li jżomm maż-żmien.
11. Invellar
Fejn ikun xieraq, l-istrumenti għandhom ikunu
installati bi strument ta’ invellar u indikatur tal-livell, li jkunu sensittivi
biżżejjed li jippermettu installazzjoni xierqa.
12. Immarkar preċiż taż-żero (zeroing)
L-istrumenti jista’ jkollhom strumenti ta’
mmarkar preċiż taż-żero (zeroing). L-operazzjonijiet ta’ dawn l-istrumenti
għandhom jirriżultaw fl-immarkar preċiż taż-żero u ma għandhomx iwasslu għal
riżultati ta’ kejl mhux korretti.
13. Strumenti tat-tara u strumenti
tat-tara ssettjati minn qabel
L-istrumenti jista’ jkollhom strument tat-tara
wieħed jew aktar jew strumenti tat-tara ssettjati minn qabel. L-operazzjonijiet
ta’ dawn l-istrumenti tat-tara għandhom jirriżultaw fl-immarkar preċiż taż-żero
u għandhom iwasslu għal użin nett korrett. L-operazzjoni tal-istrument tat-tara
ssettjat minn qabel għandha tiżgura l-kalkolazzjoni korretta tal-valur nett
ikkalkulat.
14. Strumenti għall-bejgħ dirett
lill-pubbliku, b’kapaċità massima ta’ mhux aktar minn 100 kg: ħtiġijiet
addizzjonali
L-istrumenti għall-bejgħ dirett lill-pubbliku
għandhom juru l-informazzjoni essenzjali kollha dwar il-proċess ta’ użin u,
fil-każ ta’ strumenti li jindikaw il-prezz, dawn għandhom juru b’mod ċar
lill-konsumatur il-kalkolazzjoni tal-prezz tal-prodott li sejjer jinxtara.
Il-prezz li għandu jitħallas, jekk dan ikun
indikat, għandu jkun preċiż.
L-istrumenti li jikkalkulaw il-prezz għandhom
juru l-indikazzjonijiet essenzjali f’tul biżżejjed biex il-konsumatur ikun
jista’ jaqrahom tajjeb.
L-istrumenti li jikkalkulaw il-prezz jista’
jkollhom funzjonijiet oħra għajr dawk li jiżnu kull oġġett u li jikkalkulaw
il-prezz, biss jekk l-indikazzjonijiet kollha relatati għall-operazzjonijiet
kollha jkunu stampati b’mod ċar u mhux ambigwu u li jidhru rranġati b’mod
konvenjenti fuq biljett jew tikketta għall-konsumatur.
L-istrumenti ma għandux ikollhom
karatteristiċi li jistgħu jikkawżaw b’mod dirett jew indirett, indikazzjonijiet
li l-interpretazzjoni tagħhom ma tkunx faċli jew diretta.
L-istrumenti għandhom jipproteġu
lill-konsumaturi minn operazzjonijiet ta’ bejgħ mhux korretti minħabba li
l-istrument ma jkunx qiegħed jaħdem tajjeb.
Strumenti indikattivi awżiljari u strumenti
indikattivi estiżi mhumiex permessi.
Strumenti supplimentari huma permessi biss
jekk dawn ma jistgħux iwasslu għal użu bi frodi.
L-istrumenti simili għal dawk li huma
normalmenti użati fil-bejgħ dirett lill-pubbliku li ma jissodisfawx
il-ħtiġijiet ta’ din it-Taqsima għandhom juru ħdejn id-display il-marka li ma
titħassarx, "Ma għandux jiġi użat għal bejgħ dirett lill-pubbliku".
15. Strumenti ta’ ttikkettjar
tal-prezzijiet
L-istrumenti ta’ ttikkettjar tal-prezzijiet
għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-istrumenti li jindikaw il-prezzijiet
għall-bejgħ dirett lill-pubbliku sa fejn japplika għall-istrument konċernat.
L-istampar tat-tikketta tal-prezz ma għandux ikun possibbli taħt kapaċità
minima.
ê 2009/23/EC
ANNESS II
PROĊEDURI
TA’ EVALWAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
ê 2009/23/KE
(adattat)
1. Ö IL-MODULU B Õ: Eżami tat-tip KEÖ UE Õ
ê 2009/23/EC
1.1. L-eżami
tat-tip CE hija l-proċedura li biha korp notifikat jivverifika u jiċċertifika
li strument, rappreżentattiv tal-produzzjoni maħsuba, jissodisfa l-ħtiġiet ta’
din id-Direttiva.
1.2.
L-applikazzjoni tal-eżami tat-tip CE għandha tiġi ddepożitata għand korp
wieħed innotifikat mill-manifattur jew rappreżentant awtorizzat tiegħu
stabbilit fil-Komunita.
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
–                        
l-isem u
l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ddepożitata mir-rappreżentant
awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta’ dan ir-rappreżentant ukoll,
–                        
dikjarazzjoni
bil-miktub li l-applikazzjoni ma ġietx ddepożitata ma’ korp ieħor innotifikat,
–                        
id-dokumentazzjoni
tad-disinn, kif deskritta fl-Anness III.
L-applikant għandu
jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp innotifikat, strument, li jirrappreżenta
l-produzzjoni maħsuba, minn hawn ’il quddiem it-"tip".
1.3. Il-korp
innotifikat għandu:
1.3.1. jeżamina
d-dokumentazzjoni tad-disinn u jivverifika li t-tip ġie manifatturat skont din
id-dokumentazzjoni;
1.3.2. jaqbel
mal-applikant fuq il-lok fejn għandhom isiru l-eżaminazzjonijiet u/jew
it-testijiet li għandhom isiru;
1.3.3. jagħmel jew
ikun għamel l-eżaminazzjonijiet adattati u/jew it-testijiet biex jiċċekkja jekk
is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur jissodisfawx il-ħtiġiet, meta
l-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 6(1) ma jkunux ġew
applikati;
1.3.4. jagħmel jew
ikun għamel l-eżaminazzjonijiet adattati u/jew it-testijiet biex jiċċekkja
jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika l-istandards relevanti,
dawn ikunux ġew applikati b’mod effettiv, b’hekk jiżgura li hemm il-konformità
mal-ħtiġiet essenzjali.
1.4. Fejn it-tip
jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, il-korp nnotifikat għandu
joħroġ ċertifikat ta’ approvazzjoni tat-tip CE lill-applikant. Iċ-ċertifikat
għandu jkollu l-konklużjonijiet tal-eżami, il-ħtiġiet (jekk ikun hemm)
tal-validità tiegħu, id-data neċessarja għall-identifikazzjoni tal-istrument
approvat u, jekk relevanti, deskrizzjoni ta’ kif jaħdem. L-elementi tekniċi rilevanti kollha, bħal disinni
u taqsimiet, għandhom ikunu annessi maċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip
CE.
Iċ-ċertifikat
għandu jkoll perjodu ta’ validità ta’ 10 snin mid-data tal-ħruġ tiegħu u
jista’ jiġi mġedded għal perjodi sussegwenti ta’ 10 snin kull wieħed.
Fil-każ ta’
bidliet fundamentali fid-disinn tal-istrument, pereżempju bħala riżultat
tal-applikazzjoni ta’ tekniki ġodda, il-validità taċ-ċertifikat tista’ tiġi
llimitata għal sentejn u mtawla bi tliet snin.
1.5. Kull korp innotifikat
għandu jagħmel disponibbli għall-Istati Membri l-lista ta’:
–                        
l-applikazzjonijiet
rċevuti għal eżami tat-tip CE,
–                        
iċ-ċertifikati
maħruġa tal-approvazzjoni tat-tip CE,
–                        
l-applikazzjonijiet
għal ċertifikati tat-tip rifjutati,
–                        
iż-żidiet u
l-emendi li jkunu relatati mad-dokumenti diġà maħruġa.
Barra minn hekk,
kull korp innotifikat għandu jinforma lill-Istati Membri kollha biċ-ċertifikati
rtirati tal-approvazzjoni tat-tip.
Kull Stat Membru
għandu jagħmel din l-informazzjoni disponibbli għall-korpi li jkun
innotifika.
1.6. Il-korpi
nnotifikati l-oħra jistgħu jirċievu kopja taċ-ċertifikati flimkien mal-annessi
tagħhom.
1.7. L-applikant
għandu jżomm lill-korp innotifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat
tal-approvazzjoni tat-tip CE infurmat b’kull modifika tat-tip approvat.
Il-modifiki
tat-tip approvati jridu jirċievu approvazzjoni addizzjonali mill-korp
innotifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip CE fejn
il-bidliet ikunu jinfluwenzaw il-konformità tal-istrument mal-ħtiġiet
essenzjali ta’ din id-Direttiva jew il-ħtiġiet preskritti għall-użu
tal-istrument. Din l-approvazzjoni addizzjonali hija mogħtija fil-forma ta’
żieda għaċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip CE oriġinali.
ò ġdid
1.1. L-eżami tat-tip
UE huwa dik il-parti minn proċedura ta' valutazzjoni ta' konformità li fiha
korp notifikat jeżamina d-disinn tekniku ta' strument u jivverifika u jixhed li
d-disinn tekniku tal-istrument jissodisfa r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva
applikabbli għalih.
1.2. L-eżami tat-tip
UE jista' jsir b'wieħed mill-modi li ġejjin:
–      l-eżami ta’ kampjun, rappreżentattiv
tal-produzzjoni prevista, tal-istrument komplut (tip tal-produzzjoni);
–      il-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn
tekniku tal-istrument permezz tal-eżami tad-dokumentazzjoni teknika u
tal-evidenza ta’ sostenn, imsemmija fil-punt 1.3, flimkien mal-eżami
tal-kampjuni, rappreżentattivi tal-produzzjoni prevista, ta’ parti waħda
kritika jew aktar tal-istrument (kombinazzjoni tat-tip tal-produzzjoni u
tat-tip tad-disinn);
–      il-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-disinn
tekniku tal-istrument permezz ta' eżami tad-dokumentazzjoni teknika u evidenza
ta' sostenn, imsemmija fil-punt 1.3, mingħajr eżami ta' kampjun (tip
tad-disinn).
1.3. Il-manifattur
għandu jippreżenta applikazzjoni għall-eżami tat-tip UE lil korp notifikat
wieħed tal-għażla tiegħu.
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
(a)         
l-isem u l-indirizz
tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant
awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;
(b)         
dikjarazzjoni bil-miktub
li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp notifikat ieħor;
(c)         
id-dokumentazzjoni
teknika. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tagħmel possibbli l-valutazzjoni
tal-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti applikabbli ta' din id-Direttiva u
għandha tinkludi analiżi u stima adegwati tar-riskju jew riskji.
Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u
tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-evalwazzjoni, id-disinn u l-manifattura
tal-istrument u kif jaħdem. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkollha, kull
fejn applikabbli, għall-inqas l-elementi li ġejjin:
(i)      deskrizzjoni
ġenerali tal-istrument;
(ii)      id-disinn
kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti,
it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ,
(iii)     deskrizzjonijiet
u spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem id-disinji u l-iskemi msemmija
u kif jaħdem l-istrument,
(iv)     lista
tal-istandards armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet oħra tekniċi rilevanti li
r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni
Ewropea, li ġew applikati b'mod sħiħ jew parzjali, u d-deskrizzjonijiet
tas-soluzzjonijiet adottati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva
fejn dawk l-istandards armonizzati ma jkunux ġew applikati. F'każ ta' standards
armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika
għandha tispeċifika liema partijiet ġew applikati;
(v)     ir-riżultati
tal-kalkoli tad-disinji li saru, l-eżamijiet imwettqa, eċċ.;
(vi)     ir-rapporti
tat-testijiet;
(d)         
il-kampjuni,
rappreżentattivi tal-produzzjoni prevista. Il-korp notifikat jista’ jitlob
aktar kampjuni jekk ikunu meħtieġa biex isir il-programm tat-testijiet;
(e)         
l-evidenza ta' sostenn
għall-adegwatezza tas-soluzzjoni tad-disinn tekniku. Din l-evidenza ta' sostenn
għandha ssemmi kwalunkwe dokument li jkun ġie użat, partikolarment fejn
l-istandards armonizzati rilevanti u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi ma ġewx
applikati b'mod sħiħ. L-evidenza ta' sostenn għandha tinkludi, fejn ikun
neċessarju, ir-riżultati ta' testijiet magħmula mil-laboratorju adatt
tal-manifattur, jew minn laboratorju tal-ittestjar ieħor, f'ismu jew taħt
ir-responsabbiltà tiegħu.
1.4. Il-korp
innotifikat għandu:
Għall-istrument:
1.4.1. jeżamina
d-dokumentazzjoni teknika u l-evidenza ta' sostenn biex jevalwa l-adegwatezza
tad-disinn tekniku tal-istrument;
Għall-kampjun(i):
1.4.2. jivverifika
li l-kampjun(i) ġie(ġew) manifatturat(i) f'konformità mad-dokumentazzjoni
teknika, u jidentifika l-elementi li ġew imfassla skont id-dispożizzjonijiet
applikabbli tal-istandards armonizzati rilevanti u/jew l-ispeċifikazzjonijiet
tekniċi, kif ukoll l-elementi li ġew imfassla mingħajr l-applikazzjoni
tad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dawk l-istandards;
1.4.3. jagħmel
l-eżamijiet u t-testijiet adegwati, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex
jikkontrolla jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet
fl-istandards armonizzati rilevanti u/jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, dawn
ġewx applikati b'mod korrett;
1.4.4. jagħmel
l-eżamijiet u t-testijiet adegwati, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex
jikkontrolla jekk, fejn ma ġewx applikati s-soluzzjonijiet fl-istandards
armonizzati rilevanti u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, is-soluzzjonijiet
adottati mill-manifattur jissodisfawx ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti
ta' din id-Direttiva;
1.4.5. jiftiehem
mal-manifattur dwar il-post fejn għandhom jitwettqu l-eżamijiet u t-testijiet.
1.5. Il-korp notifikat għandu jagħmel rapport ta
valutazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet kif twettqu skont il-punt 4 u
r-riżultati tagħhom. Bla ħsara għall-obbligi tiegħu rigward l-awtoritajiet
notifikanti, il-korp notifikat għandu joħroġ il-kontenut tar-rapport, b'mod
sħiħ jew parzjali, biss bil-qbil tal-manifattur.
1.6. Fejn it-tip
jissodisfa r-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, il-korp notifikat għandu joħroġ
ċertifikat ta' eżami tat-tip UE lill-manifattur. Iċ-ċertifikat għandu jinkludi
l-isem u l-indirizz tal-manifattur, il-konklużjonijiet tal-eżami,
il-kundizzjonijiet (jekk ikun hemm) għall-validità tiegħu u d-dejta neċessarja
għall-identifikazzjoni tat-tip approvat. Iċ-ċertifikat jista' jkollu mehmuż
miegħu anness wieħed jew aktar.
Iċ-ċertifikat u
l-annessi tiegħu għandhom jinkludu l-informazzjoni rilevanti kollha biex
il-konformità tal-istrumenti manifatturati mat-tip eżaminat tkun tista’ tiġi
valutata u biex ikun hemm lok għal kontroll intern. 
Iċ-ċertifikat għandu
jkollu l-validità ta' 10 snin mid-data tal-ħruġ tiegħu, u jista' jiġġedded
għal perjodi sossegwenti taż-żmien ta' 10 snin kull darba. Fil-każ ta’
bidliet fundamentali fid-disinn tal-istrument, pereżempju bħala riżultat
tal-applikazzjoni ta’ tekniki ġodda, il-validità taċ-ċertifikat tista’ tiġi
llimitata għal sentejn u mtawla bi tliet snin.
Fejn it-tip ma
jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli ta' din id-Direttiva, il-korp notifikat
għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat ta' eżami tat-tip tal-UE u għandu
jinforma b'dan lill-applikant, fejn jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut
tiegħu.
1.7. Il-korp
notifikat għandu jżomm lilu nnifsu informat dwar kwalunkwe bidla
fit-teknoloġija l-aktar aġġornata ġeneralment rikonoxxuta, li tindika li t-tip
approvat jista’ ma jikkonformax aktar mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din
id-Direttiva, u għandu jiddetermina jekk tali bidliet ikunux jeħtieġu aktar
investigazzjonijiet. Jekk ikun il-każ, il-korp notifikat għandu jinforma
lill-manifattur b'dan. Il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat li
għandu d-dokumentazzjoni teknika relatata maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE,
bil-modifikazzjonijiet kollha għat-tip approvat li jistgħu jinċidu fuq
il-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti essenzjali ta' din id-Direttiva jew
mal-kundizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat. Tali modifikazzjonijiet
għandhom jeħtieġu approvazzjoni addizzjonali fil-forma ta' żieda għaċ-ċertifikat
oriġinali tal-eżami tat-tip UE.
1.8. Kull korp
notifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu dwar
iċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip UE u/jew kwalunkwe żieda għalihom, li jkun
ħareġ jew irtira, u perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu
jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet notifikanti tiegħu, il-lista
taċ-ċertifikati u/jew kwalunkwe żieda għalihom li ġew miċħuda, sospiżi jew b'xi
mod ieħor limitati.
Il-Kummissjoni,
l-Istati Membri u l-korpi notifikati l-oħra jistgħu, jekk jintalbu jagħmlu dan,
jiksbu kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip UE u/jew taż-żidiet tagħhom. Fuq talba, il-Kummissjoni u l-Istati Membri
jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u tar-riżultati tal-eżamijiet
magħmula mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jżomm kopja
taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE, tal-annessi u taż-żidiet tiegħu, kif ukoll
tal-fajl tekniku, inkluża d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur,
sal-iskadenza tal-validità taċ-ċertifikat.
1.9. Il-manifattur
għandu jżomm kopja taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE, tal-annessi u
taż-żidiet tiegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni
tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta' 10 snin wara li l-istrument
ikun tqiegħed fis-suq.
1.10. Ir-rappreżentant
awtorizzat tal-manifattur jista' jippreżenta l-applikazzjoni msemmija
fil-punt 1.3 u jwettaq l-obbligi msemmija fil-punti 1.7 u 1.9, sakemm
dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
ê 2009/23/KE
(adattat)
2. ECDikjarazzjoni
tal-konformità tat-tip CE (garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni)
Ö Il-MODULU D: Il-konformità għat-tip fuq il-bażi
tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta' produzzjoni Õ
ê 2009/23/EC
2.1.
Id-dikjarazzjoni tal-konformità tat-tip CE (garanzija tal-kwalità
tal-produzzjoni) hija proċedura li biha l-manifattur li jissodisfa l-obbligi
tal-paragrafu 2.2 jiddikjara li, l-istrumenti konċernati huma, fejn
japplika, konformi mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip CE u li jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ din
id-Direttiva.
Il-manifattur jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal
l-immarkar tal-konformità "CE" fuq kull strument u l-iskrizzjonijiet
li hemm provdut għalihom fl-Anness IV u jagħmel dikjarazzjoni ta’
konformità bil-miktub.
L-immarkar
tal-konformità "CE" għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta’
identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għas-sorveljanza CE msemmija
fil-paragrafu 2.4.
2.2. Il-manifattur
għandu jkun implimenta b’mod adegwat is-sistema ta’ kwalità kif speċifikata
fil-paragrafu 2.3 u għandu jkun soġġetta għas-sorveljanza CE kif hemm
speċifikat fil-paragrafu 2.4.
2.3. Is-sistema
ta' kwalità
2.3.1.
Il-manifattur għandu jdaħħal applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ din
is-sistema ta’ kwalità għand korp innotifikat.
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
–                        
impenn li
jitwettqu l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta’ kwalità approvata,
–                        
impenn li tinżamm
is-sistema ta’ kwalità approvata sabiex tiġi żgurata l-konvenjenza kontinwa
tagħha u l-effettività tagħha.
Il-manifattur
għandu jagħmel disponibbli għall-korp notifikat kull informazzjoni rilevanti,
b’mod partikolari d-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità u d-dokumentazzjoni
tad-disinn tal-istrument.
2.3.2. Is-sistema
ta’ kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-istrumenti mat-tip skont kif inhu
deskritt fiċ-ċertifikat tal-approvazzjoni tat-tip CE u mal-ħtieġa jew ħtiġiet
ta’ din id-Direttiva.
L-elementi,
il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom
jiġu dokumentati b’mod sistematiku u ordnat f’forma ta’ regoli, proċeduri u
istruzzjonijiet bil-miktub. Din id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta’ kwalità
għandha tiżgura ftehim korrett tal-programmi, pjanijiet, manwali u dokumenti
ta’ fatti rreġistrati dwar il-kwalità.
Għandu jkollha,
b’mod partikolari, deskrizzjoni adegwata ta’:
–                        
l-għanijiet
tal-kwalità tal-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat
tad-diriġenti fir-rigward tal-kwalità tal-prodott,
–                        
il-proċess ta’
manifattura, il-kontroll tal-kwalità u t-tekniki ta’ assigurazzjoni u
l-miżuri sistematiċi li għandhom jintużaw,
–                        
l-eżaminazzjonijiet
u t-testijiet li għandhom jittieħdu qabel, matul u wara l-manifattura, u
l-frekwenza li biha jiġu mwettqa,
–                        
il-mezzi sabiex
tiġi mmonitorjata l-kisba tal-kwalità meħtieġa tal-prodotti u l-ħidma
effettiva ta'-sistema tal-kwalità.
2.3.3. Il-korp
innotifikat għandu jeżamina u jevalwa is-sistema ta’ kwalità biex jistabbilixxi
jekk din tissoddisfax il-ħtiġiet li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 2.3.2.
Għandha wkoll tippreżumi l-konformità ma’ dawn il-ħtiġiet fir-rigward
tas-sistemi ta’ kwalità li jimplimentaw l-istandard armonizzat li
jikkorrispondu.
Għandha
tinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tagħha u tinforma wkoll lill-korpi
nnotifikati l-oħra. In-notifika tal-manifattur għandu jkollha
l-konklużjonijiet tal-eżaminazzjoni u, fil-każ ta’ rifjut, il-ġustifikazzjoni
tad-deċiżjoni.
2.3.4.
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom iżommu lill-korp
innotifikat li jkun approva s-sistema ta’ kwalità infurmat b’xi aġġornamenti
tas-sistema tal-assigurazzjoni tal-kwalità fir-rigward ta’ bidliet li rriżultaw
minn, pereżempju teknoloġiji ġodda jew kunċetti ġodda ta’ kwalità.
2.3.5. Kull korp
innotifikat li jirtira l-approvazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandu
jinforma b’dan lill-korpi nnotifikati l-oħra.
2.4. Sorveljanza
CE
2.4.1. L-għan
tas-sorveljanza CE huwa li jiżgura li l-manifattur jissodisfa l-obbligi li
joħorġu mis-sistema ta’ kwalità approvata.
2.4.2.
Il-manifattur għandu jikkonċedi lill-korp notifikat aċċess, għal għanijiet
ta’ spezzjoni, għall-manifattura, l-ispezzjoni, l-ittestjar u l-ħażna u għandu
jipprovdi kull informazzjoni neċessarja, b’mod partikolari:
–                        
id-dokumentazzjoni
tas-sistema ta' kwalità;
–                        
id-dokumentazzjoni
tad-disinn,
–                        
ir-reġistrazzjonijiet
dwar il-kwalità, pereżempju, ir-rapporti ta’ spezzjoni u t-testijiet u d-data
ta’ kalibru, rapporti tal-kwalifiki tal-personal konċernat, eċċ.
Il-korp
innotifikat għandu perjodikament jagħmel reviżjonijiet tal-kontijiet biex
jiżgura li l-manifattur ikun qiegħed iżomm u japplika s-sistema ta’ kwalità;
għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport tal-awditur.
Barra minn hekk,
il-korp innotifikat jista’ jżur lill-manifattur mingħajr ma javżah. Matul
żjarat bħal dawn, il-korp innotifikat jista’ jagħmel verifiki sħaħ jew
parzjali tal-kontijiet. Għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport taż-żjara u,
fejn japplika, b’rapport dwar il-kontijiet.
2.4.3. Il-korp
innotifikat għandu jiżgura li l-manifattur iżomm u japplika is-sistema ta’
kwalità.
ò ġdid
2.1. Il-konformità
għat-tip fuq il-bażi l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta' produzzjoni
hija l-parti minn proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li permezz tagħha
l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2.2 u 2.5, u
jassigura, u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li l-istrumenti
kkonċernati jkunu f'konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami
tat-tip UE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva applikabbli
għalihom.
2.2. Manifattura
Il-manifattur għandu
jopera sistema approvata ta' kwalità għall-produzzjoni, għall-ispezzjoni
tal-istrument finali u għall-ittestjar tal-istrumenti kkonċernati kif
speċifikat fil-punt 2.3 u tkun suġġetta għal sorveljanza kif speċifikat
fil-punt 2.4.
2.3. Is-sistema ta'
kwalità
2.3.1. Il-manifattur
għandu jippreżenta applikazzjoni għall-evalwazzjoni tas-sistema ta' kwalità
tiegħu relattivament għall-istrumenti kkonċernati lill-korp notifikat
tal-għażla tiegħu.
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
(a)     l-isem u
l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata
mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;
(b)     dikjarazzjoni
bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp
notifikat ieħor;
(c)     it-tagħrif
kollu rilevanti għall-kategorija prevista tal-istrumenti;
(d)     id-dokumentazzjoni
li tikkonċerna s-sistema ta’ kwalità; u
(e)     id-dokumentazzjoni
teknika tat-tip approvat u kopji taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE.
2.3.2. Is-sistema
ta' kwalità għandha tassigura l-konformità tal-istrumenti mat-tip kif deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE u mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva
applikabbli għalihom.
L-elementi,
ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom jiġu
dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki, proċeduri u
struzzjonijiet miktuba. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità trid
tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, tal-pjanijiet,
tal-manwali u tar-rekords ta' kwalità.
Din għandha, b’mod
partikolari, ikun fiha deskrizzjoni xierqa ta’:
(a)     l-għanijiet
tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u l-poteri
tad-diretturi fir-rigward tal-kwalità tal-prodott;
(b)     il-manifattura,
it-tekniki ta’ kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità,
il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti, li se jintużaw;
(c)     l-eżamijiet u
t-testijiet li ser isiru qabel, waqt u wara l-manifattura, u l-frekwenza li
biha ser isiru; 
(d)     ir-rekords ta’
kwalità, bħar-rapporti ta’ spezzjonijiet u d-dejta tat-testijiet, id-dejta dwar
il-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki fir-rigward tal-personal
konċernat, eċċ.;
(e)     il-mezzi biex
ikun immonitorjat kif tintlaħaq il-kwalità meħtieġa tal-istrument u t-tħaddim
effettiv tas-sistema ta' kwalità.
2.3.3. Il-korp
notifikat għandu jevalwa s-sistema ta’ kwalità biex jiddetermina jekk
tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 2.3.2.
Il-korp notifikat
għandu jippreżumi l-konformità ma' dawn ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi
tas-sistema ta' kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti
tal-istandard nazzjonali li jimplementa l-istandard armonizzat u/jew
l-speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti.
Minbarra esperjenza
fis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta' verifika għandu jkollu
mill-inqas membru wieħed b'esperjenza ta' valutazzjoni fil-qasam tal-istrument
rilevanti u fit-teknoloġija tal-istrument konċernata, u konoxxenza
tar-rekwiżiti applikabbli ta' din id-Direttiva. Il-verifika għandha tinkludi
żjara ta' valutazzjoni fl-uffiċċji tal-manifattur. It-tim ta' verifika għandu
jeżamina d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 2.3.1(e) biex
jivverifika l-abbiltà tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti rilevanti ta'
din id-Direttiva u biex jagħmel l-eżamijiet neċessarji sabiex jassigura
l-konformità tal-istrument ma' dawn ir-rekwiżiti.
Id-deċiżjoni għandha
tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet
tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
2.3.4. Il-manifattur
għandu jimpenja ruħu biex jissodisfa l-obbligi li ġejjin mis-sistema ta'
kwalità kif approvata u biex iżommha hekk ħalli tibqa’ adegwata u effikaċi.
2.3.5. Il-manifattur
għandu jżomm informat lill-korp notifikat, li jkun approva s-sistema ta'
kwalità, bi kwalunkwe bidla maħsuba għas-sistema ta' kwalità.
Il-korp notifikat
għandu jevalwa kwalunkwe bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta'
kwalità modifikata hix ser tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija
fil-punt 2.3.2., jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni mill-ġdid.
Dan għandu javża
lill-manifattur dwar id-deċiżjoni tiegħu. In-notifikazzjoni għandha tinkludi
l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
2.4. Is-sorveljanza
taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat
2.4.1. Il-fini
tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jissodisfa, b'mod xieraq,
l-obbligi li ġejjin mis-sistema ta' kwalità approvata.
2.4.2.
Għall-finijiet ta' valutazzjoni, il-manifattur għandu jippermetti li l-korp
notifikat ikollu aċċess għas-siti ta' manifattura, l-ispezzjoni, l-ittestjar u
l-ħażna u għandu jipprovdih bl-informazzjoni kollha neċessarja, partikolarment:
(a)     id-dokumentazzjoni
tas-sistema ta’ kwalità;
(b)     ir-rekords
tal-kwalità, bħar-rapporti ta’ spezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta dwar
il-kalibrazzjoni, ir-rapporti fir-rigward tal-kwalifiki tal-persunal konċernat,
eċċ.
2.4.3. Il-korp
notifikat għandu jagħmel verifiki perjodiċi biex jassigura li l-manifattur
iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u għandu jipprovdi rapport ta' verifika
lill-manifattur.
2.4.4. Barra minn
hekk, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat mhux imħabbra minn qabel
lill-manifattur. Waqt tali żjarat il-korp notifikat, jekk ikun neċessarju,
jista' jagħmel testijiet fuq l-istrumenti, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex
jivverifika li s-sistema ta' kwalità qed taħdem sewwa. Il-korp notifikat għandu
jipprovdi lill-manifattur b’rapport dwar iż-żjara u, jekk ikunu twettqu xi
testijiet, b’rapport dwar it-testijiet.
2.5. Il-marka
tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità
2.5.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marka KE u l-iskrizzjonijiet previsti fil-punt 1
tal-Anness III, u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi
fil-punt 2.3.1, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar, ma’ kull
strument individwali li jkun f’konformità mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip UE u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta’ din
id-Direttiva.
2.5.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub għal kull mudell ta'
strument u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu
ta' 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni
ta’ konformità għandha tidentifika l-mudell tal-istrument li tkun saret għalih.
Meta ssir talba
għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità
lill-awtoritajiet rilevanti.
2.6. Għal perjodu li
jintemm mill-inqas 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq,
il-manifattur għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:
(a)     id-dokumentazzjoni
msemmija fil-punt 2.3.1.;
(b)     il-bidla
msemmija fil-punt 2.3.5., kif approvata;
(c)     id-deċiżjonijiet
u r-rapporti mill-korp notifikat imsemmija fil-punti 2.3.5, 2.4.3. u
2.4.4.
2.7. Kull korp
notifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu
bl-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità maħruġa jew irtirati, u,
perjodikament jew jekk jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni
tal-awtoritajiet notifikanti tiegħu, il-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi
ta' kwalità li jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew b'xi mod ieħor limitati.
2.8.
Ir-rappreżentant awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur kif stabbiliti fil-punti 2.3.1, 2.3.5., 2.5, u 2.6, jistgħu
jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt
ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm ikunu speċifikati fil-mandat. 
3. MODULU D1: L-assigurazzjoni
tal-kwalità tal-proċess ta' produzzjoni
3.1.
L-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta' produzzjoni hija l-proċedura ta'
valutazzjoni ta' konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa
l-obbligazzjonijiet stabbiliti fil-punti 3.2, 3.4, u 3.7 u jassigura, u
jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li l-istrumenti kkonċernati
jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva applikabbli għalihom.
3.2. Dokumentazzjoni
teknika
Il-manifattur għandu
jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni għandha tagħmel
possibbli l-valutazzjoni tal-istrument rigward il-konformità tiegħu
mar-rekwiżiti rilevanti, u għandha tinkludi analiżi u stima xierqa tar-riskju
jew riskji. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti
applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-evalwazzjoni, id-disinn u
l-manifattura tal-istrument u kif jaħdem. Id-dokumentazzjoni teknika għandu
jkollha, kull fejn applikabbli, għall-inqas l-elementi li ġejjin:
(a)     deskrizzjoni
ġenerali tal-istrument;
(b)     id-disinn
kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti,
it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ,
(c)     deskrizzjonijiet
u spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem id-disinji u l-iskemi msemmija
u kif jaħdem l-istrument,
(d)     lista ta'
standards armonizzati u/jew speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra li
r-referenzi tagħhom ġew pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
li ġew applikati b'mod sħiħ jew parzjali, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet
adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali ta' din id-Direttiva, fejn
dawn l-istandards armonizzati ma ġewx applikati. F'każ ta' standards
armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni teknika
għandha tispeċifika liema partijiet ġew applikati;
(e)     ir-riżultati
tal-kalkoli tad-disinji li saru, l-eżamijiet imwettqa, eċċ.;
(f)      rapporti
tat-testijiet.
3.3. Il-manifattur
għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
nazzjonali rilevanti għal perjodu ta' 10 snin wara li l-istrument ikun
tqiegħed fis-suq.
3.4. Manifattura
Il-manifattur għandu
jopera sistema approvata ta' kwalità għall-produzzjoni, għall-ispezzjoni
tal-prodott finali u għall-ittestjar tal-istrumenti kkonċernati kif speċifikat
fil-punt 3.5 u tkun suġġetta għal sorveljanza kif speċifikat
fil-punt 3.6.
3.5. Is-sistema ta'
kwalità
3.5.1. Il-manifattur
għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema ta' kwalità
tiegħu relattivament għall-istrumenti kkonċernati lill-korp notifikat
tal-għażla tiegħu.
L-applikazzjoni
għandha tinkludi:
(a)     l-isem u
l-indirizz tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata
mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu wkoll;
(b)     dikjarazzjoni
bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp
notifikat ieħor;
(c)     it-tagħrif
kollu rilevanti għall-kategorija prevista tal-istrumenti;
(d)     id-dokumentazzjoni
li tikkonċerna s-sistema ta’ kwalità;
(e)     id-dokumentazzjoni
teknika msemmija fil-punt 3.2.
3.5.2. Is-sistema
tal-kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-istrumenti mal-ħtiġijiet ta' din
id-Direttiva li japplikaw għalihom.
L-elementi,
ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom
jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki, proċeduri u
struzzjonijiet miktuba. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità trid
tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, tal-pjanijiet, tal-manwali
u tar-rekords ta' kwalità.
Din għandu, b’mod
partikolari, ikun fiha deskrizzjoni xierqa ta’:
(a)     l-għanijiet
tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet u l-poteri
tad-diretturi fir-rigward tal-kwalità tal-istrument;
(b)     il-manifattura,
it-tekniki ta’ kontroll tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità,
il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti, li se jintużaw;
(c)     l-eżamijiet u
t-testijiet li ser isiru qabel, waqt u wara l-manifattura, u l-frekwenza li
biha ser isiru;
(d)     ir-rekords ta’
kwalità, bħar-rapporti ta’ spezzjonijiet u d-dejta tat-testijiet, id-dejta dwar
il-kalibrazzjoni, ir-rapporti dwar il-kwalifiki fir-rigward tal-personal
konċernat, eċċ.;
(e)     il-mezzi biex
ikun immonitorjat kif tintlaħaq il-kwalità meħtieġa tal-istrument u t-tħaddim
effettiv tas-sistema ta' kwalità.
3.5.3. Il-korp
notifikat għandu jevalwa s-sistema ta’ kwalità biex jiddetermina jekk
tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.5.2.
Il-korp notifikat
għandu jippreżumi l-konformità ma' dawn ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi
tas-sistema ta' kwalità li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti
tal-istandard nazzjonali li jimplementa l-istandard armonizzat u/jew
l-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti.
Minbarra esperjenza
fis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, it-tim ta' verifika għandu jkollu
mill-inqas membru wieħed b'esperjenza ta' valutazzjoni fil-qasam tal-istrument
rilevanti u fit-teknoloġija tal-istrument konċernat, u konoxxenza tar-rekwiżiti
applikabbli ta’ din id-Direttiva. Il-verifika għandha tinkludi żjara ta'
valutazzjoni fl-uffiċċji tal-manifattur. It-tim ta' verifika għandu jeżamina
d-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 3.2 biex jivverifika l-abbiltà
tal-manifattur li jidentifika r-rekwiżiti rilevanti ta' din id-Direttiva u biex
jagħmel l-eżamijiet neċessarji sabiex jassigura l-konformità tal-istrumenti ma'
dawn ir-rekwiżiti.
Id-deċiżjoni għandha
tiġi notifikata lill-manifattur. In-notifika għandha tinkludi l-konklużjonijiet
tal-verifika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
3.5.4. Il-manifattur
għandu jimpenja ruħu biex jissodisfa l-obbligi li ġejjin mis-sistema ta'
kwalità kif approvata u biex iżommha hekk ħalli tibqa’ adegwata u effikaċi.
3.5.5. Il-manifattur
għandu jżomm informat lill-korp notifikat, li jkun approva s-sistema ta'
kwalità, b'kull bidla maħsuba għas-sistema ta' kwalità.
Il-korp notifikat
għandu jevalwa l-bidliet proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità
modifikata hiex ser tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija
fil-punt 3.5.2., jew jekk hemmx bżonn ta' valutazzjoni mill-ġdid.
Il-korp notifikat
għandu jinnotifika lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandha
tinkludi l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni.
3.6. Is-sorveljanza
taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat
3.6.1. Il-fini
tas-sorveljanza huwa li jiġi żgurat li l-manifattur jissodisfa b'mod adegwat
l-obbligi li ġejjin mis-sistema ta' kwalità approvata.
3.6.2.
Għall-finijiet tal-valutazzjoni, il-manifattur għandu jippermetti li l-korp
notifikat ikollu aċċess għas-siti ta' manifattura, spezzjoni, ittestjar u ħażna
u għandu jipprovdih bl-informazzjoni kollha neċessarja, partikolarment:
(a)     id-dokumentazzjoni
tas-sistema ta’ kwalità;
(b)     id-dokumentazzjoni
teknika msemmija fil-punt 3.2;
(c)     ir-rekords
tal-kwalità, bħar-rapporti ta’ spezzjoni u d-dejta tat-testijiet, id-dejta dwar
il-kalibrazzjoni, ir-rapporti fir-rigward tal-kwalifiki tal-persunal konċernat,
eċċ.
3.6.3. Il-korp
notifikat għandu jagħmel verifiki perjodiċi biex jassigura li l-manifattur
iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u għandu jipprovdi rapport ta' verifika
lill-manifattur.
3.6.4. Barra minn
hekk, il-korp notifikat jista’ jagħmel żjarat għal għarrieda lill-manifattur.
Waqt tali żjarat il-korp notifikat, jekk ikun neċessarju, jista' jagħmel
testijiet fuq il-prodott, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika li
s-sistema ta' kwalità qed taħdem sewwa. Il-korp notifikat għandu jipprovdi
lill-manifattur b’rapport taż-żjara u, jekk ikunu twettqu xi testijiet,
b’rapport tat-testijiet.
3.7. Il-marka
tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità
3.7.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marka CE u l-iskrizzjonijiet kif stabbilit fil-punt 1
tal-Anness III u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi
fil-punt 3.5.1, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar ma' kull
prodott individwali li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' din id-Direttiva.
3.7.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub għal kull mudell ta'
strument u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu
ta' 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni
tal-konformità għandha tidentifika l-mudell tal-istrument li għalih tkun saret.
Meta ssir talba
għaliha, għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità
lill-awtoritajiet rilevanti.
3.8. Għal perjodu li
jintemm mill-inqas 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq,
il-manifattur għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:
(a)     id-dokumentazzjoni
msemmija fil-punt 3.5.1.;
(b)     il-bidla
msemmija fil-punt 3.5.5, kif approvata;
(c)     id-deċiżjonijiet
u r-rapporti tal-korp notifikat imsemmija fil-punti 3.5.5, 3.6.3 u 3.6.4.
3.9. Kull korp
notifikat għandu jinforma lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu bl-approvazzjonijiet
tas-sistema ta' kwalità maħruġa jew irtirati, u, perjodikament jew jekk
jintalab jagħmel dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
notifikanti tiegħu l-lista tal-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità li
jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew b'xi mod ieħor limitati.
3.10.
Ir-rappreżentant awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur, inklużi fil-punti 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 u 3.8, jistgħu
jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt
ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm ikunu speċifikati fil-mandat.
ê 2009/23/KE
(adattat)
34. CE Ö IL-MODULU F:
Il-konformità mat-tip ibbażata fuqÕ il-verifika Ö tal-prodott Õ
ê 2009/23/EC
3.1. Il-verifika
CE hija l-proċedura li biha manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat
tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-istrumenti li
ġew iċċekkjati b’mod konformi mal-paragrafu 3.3 huma, fejn applikabbli,
f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat
ta’ eżami tat-tip CE u li jissodisfaw il-ħtiġiet ta’ dik id-Direttiva li
japplikaw għalihom.
3.2. Il-manifattur
għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura jiżgura
konformità tal-istrumenti, fejn xieraq, mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta’
eżami tat-tip CE u mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva li japplikaw għalihom.
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan
il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar tal-konformità "CE" fuq kull
strument u jagħmel dikjarazzjoni ta’
konformità.
3.3. Il-korp
notifikat għandu jwettaq l-eżaminazzjonijiet u testijiet xierqa sabiex
jikkontrolla l-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva
b’eżaminazzjoni u ttestjar ta’ kull strument, kif speċifikat
fil-paragrafu 3.5.
3.4.
Għall-istrumenti li mhumiex soġġetti għall-approvazzjoni tat-tip CE,
id-dokumenti relatati mad-disinn tal-istrument, kif stabbilit fl-Anness III,
għandhom ikunu aċċessibbli għall-korp notifikat jekk dan tal-aħħar jitlob hekk.
3.5. Verifika
permezz ta’ kontroll u ttestjar ta’ kull strument
3.5.1.
L-istrumenti kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru
testijiet xierqa, kif stabbilit fl-istandard(s) armonizzati relevanti msemmija
fl-Artikolu 6(1), jew testijiet ekwivalenti, sabiex tiġi vverifikata
l-konformità tagħhom, fejn applikabbli, mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta’
eżaminazzjoni tat-tip CE u l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva li japplikaw
għalihom.
3.5.2. Il-korp
notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta’, in-numru ta’
identifikazzjoni tiegħu fuq kull strument li għalih tkun ġiet stabbilita
l-konformità mal-ħtiġiet u għandu jifformola ċertifikat ta’ konformità
bil-miktub dwar it-testijiet imwettqa.
3.5.3.
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun
jista’ jissupplixxi ċ-ċertifikati ta’ konformità tal-korp notifikat fuq talba.
ò ġdid
4.1. Il-konformità
mat-tip, ibbażata fuq il-verifika tal-prodott hija l-parti ta' proċedura ta'
valutazzjoni ta' konformità li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi
stabbiliti fil-punti 4.2, 4.5.1 u 4.6, u jassigura, u jiddikjara fuq
ir-responsabbiltà uniku tiegħu li l-istrumenti konċernati, li ġew suġġetti
għad-dispożizzjonijiet tal-punt 4.3, huma konformi mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip UE u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva
applikabbli għalihom.
4.2. Manifattura
Il-manifattur għandu
jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex il-proċess ta' manifattura u
l-monitoraġġ tiegħu jassiguraw il-konformità tal-istrumenti manifatturati
mat-tip approvat kif deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE u
mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, applikabbli għalihom.
4.3. Il-verifika
Korp notifikat
magħżul mill-manifattur għandu jagħmel l-eżamijiet u t-testijiet xierqa biex
jikkontrolla l-konformità tal-istrumenti mat-tip approvat kif deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE u mar-rekwiżiti rilevanti ta' din
id-Direttiva.
L-eżamijiet u
t-testijiet biex tkun kontrollata l-konformità tal-istrumenti mar-rekwiżiti
rilevanti ser isiru permezz ta' eżami u ttestjar ta' kull strument kif
speċifikat fil-punt 4.4.
4.4. Il-verifika
tal-konformità bl-eżami u bl-ittestjar ta’ kull strument.
4.4.1. L-istrumenti
kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru t-testijiet
adegwati, kif stabbilit fl-istandard(s) armonizzat(i) u/jew
fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti, jew għandhom isiru testijiet
ekwivalenti, biex tiġi verifikata l-konformità tagħhom mat-tip approvat, kif
deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE u r-rekwiżiti rilevanti ta’ din
id-Direttiva.
Fl-assenza ta' tali
standard armonizzat, il-korp notifikat konċernat għandu jiddeċiedi dwar
it-testijiet xierqa li għandhom isiru.
4.4.2. Il-korp
notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u
tat-testijiet li jkunu saru, u għandu jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni
tiegħu ma' kull strument approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu taħt
ir-responsabbiltà tiegħu.
Il-manifattur għandu
jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità disponibbli għall-ispezzjoni
mill-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li l-prodott
ikun tqiegħed fis-suq.
4.5. Il-marka
tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità
4.5.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marka CE u l-iskrizzjonijiet kif stabbilit fil-punt 1
tal-Anness III, u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi
fil-punt 4.3, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar, ma' kull
strument individwali li jkun f'konformità mat-tip approvat, kif deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip UE u li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta'
din id-Direttiva.
4.5.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub għal kull mudell ta'
prodott u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu
ta' 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni
tal-konformità għandha tidentifika l-mudell tal-istrument li għalih tkun saret.
Jekk tintalab,
għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità lill-awtoritajiet
rilevanti.
Jekk il-korp notifikat
imsemmi fil-punt 4.3 jaqbel, u taħt ir-responsabbiltà tiegħu,
il-manifattur jista’ wkoll iwaħħal mal-istrumenti n-numru ta' identifikazzjoni
tal-korp notifikat.
4.6. Jekk il-korp
notifikat jaqbel u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-manifattur jista’ jwaħħal
in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat mal-istrumenti waqt il-proċess
tal-manifattura.
4.7.
Ir-rappreżentant awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu,
f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati
fil-mandat. Rappreżentant awtorizzat jista’ ma jissodisfax l-obbligi
tal-manifattur li huma stabbiliti fil-punti 4.2 u 4.5.1
5. IL-MODULU F1:
Il-konformità bbażata fuq il-verifika tal-prodott
5.1. Il-konformità
bbażata fuq il-verifika tal-prodott hija l-proċedura ta' valutazzjoni ta'
konformità, li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti
fil-punti 5.2, 5.3, 5.6.1 u 5.7, u jassigura u jiddikjara fuq
ir-responsabbiltà unika tiegħu, li l-prodotti konċernati li ġew suġġetti
għad-dispożizzjonijiet tal-punt 5.4, ikunu f'konformità mar-rekwiżiti ta'
din id-Direttiva applikabbli għalihom.
5.2.
Id-dokumentazzjoni teknika
Il-manifattur għandu
jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni għandha tagħmel
possibbli l-valutazzjoni fir-rigward tal-istrument rigward il-konformità tiegħu
mar-rekwiżiti rilevanti, u għandha tinkludi analiżi u stima xierqa tar-riskju
jew riskji. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti
applikabbli u tkopri sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn u
l-manifattura tal-prodott u kif jaħdem. Id-dokumentazzjoni teknika għandu
jkollha, kull fejn applikabbli, għall-inqas l-elementi li ġejjin:
(a)     deskrizzjoni
ġenerali tal-istrument;
(b)     id-disinn kunċettwali
u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti, it-tagħmir sekondarju
tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.;
(c)     deskrizzjonijiet
u spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem id-disinji u l-iskemi msemmija
u kif jaħdem l-istrument;
(d)     lista
tal-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti
l-oħra li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea, li ġew applikati b'mod sħiħ jew parzjali, u
deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti
essenzjali ta' din id-Direttiva, fejn dawn l-istandards armonizzati ma ġewx
applikati. F'każ ta' standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment,
id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika f'liema partijiet ġew applikati;
(e)     ir-riżultati
tal-kalkoli tad-disinji li saru, l-eżamijiet imwettqa, eċċ.;
(f)      rapporti
tat-testijiet.
Il-manifattur għandu
jżomm id-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali
rilevanti għal perjodu ta' 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed
fis-suq.
5.3. Manifattura
Il-manifattur għandu
jieħu l-miżuri kollha neċessarji biex il-proċess tal-manifattura u l-monitoraġġ
tiegħu jassiguraw il-konformità tal-istrumenti manifatturati mar-rekwiżiti
applikabbli ta' din id-Direttiva.
5.4. Il-verifika
Korp notifikat
magħżul mill-manifattur għandu jagħmel l-eżamijiet u t-testijiet xierqa biex
tkun kontrollata l-konformità tal-istrumenti mar-rekwiżiti applikabbli ta’ din
id-Direttiva.
L-eżamijiet u
t-testijiet biex tiġi kkontrollata l-konformità ma' dawn ir-rekwiżiti għandhom
isiru b'eżami u b'ittestjar ta' kull strument kif speċifikat fil-punt 5.5.
5.5. Il-verifika
tal-konformità bl-eżami u bl-ittestjar ta’ kull strument.
5.5.1. L-istrumenti
kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru testijiet
xierqa, kif stabbilit fl-istandards armonizzati u/jew fl-ispeċifikazzjonijiet
tekniċi rilevanti, jew għandhom isiru testijiet ekwivalenti, biex tiġi
vverifikata l-konformità tagħhom mar-rekwiżiti applikabbli għalihom. Fl-assenza
ta' tali standard armonizzat u/jew speċifikazzjoni teknika, il-korp notifikat
konċernat għandu jiddeċiedi dwar it-testijiet adegwati li għandhom isiru.
5.5.2. Il-korp
notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u
tat-testijiet li jkunu saru, u għandu jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni
tiegħu ma' kull strument approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu taħt
ir-responsabbiltà tiegħu.
Il-manifattur għandu
jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed
fis-suq.
5.6. Il-marka
tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità
5.6.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marka CE u l-iskrizzjonijiet kif stabbilit fil-punt 1
tal-Anness III u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi
fil-punt 5.4, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar ma' kull
strument individwali li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' din
id-Direttiva.
5.6.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub għal kull mudell ta'
strument u jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu
ta' 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni
tal-konformità għandha tidentifika l-mudell tal-istrument li għalih tkun saret.
Jekk tintalab,
għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità lill-awtoritajiet
rilevanti.
Jekk il-korp
notifikat imsemmi fil-punt 5.5 jaqbel, u taħt ir-responsabbiltà tiegħu,
il-manifattur jista’ wkoll iwaħħal mal-istrumenti n-numru ta' identifikazzjoni
tal-korp notifikat.
5.7. Jekk il-korp
notifikat jaqbel u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-manifattur jista’ jwaħħal
in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat mal-istrumenti waqt il-proċess
tal-manifattura.
5.8. Ir-rappreżentant
awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu,
f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati
fil-mandat. Rappreżentant awtorizzat jista' ma jissodisfax l-obbligi tal-manifattur
li huma stabbiliti fil-punti 5.3 u 5.6.1.
ê 2009/23/KE
(adattat)
46. Ö IL-MODULU G:
Il-konformità bbażata fuq Õ vVerifika tal-unitàCE
ê 2009/23/EC
4.1. Il-verifika
tal-unità CE hija l-proċedura li biha l-manifattur jew ir-rappreżenant
awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikjara li
l-istrument, ġenerament iddisinjat għal applikazzjoni speċifika, li ġie fornut
biċ-ċertifikat li hemm referenza għalih fil-paragrafi 4.2 jikkonforma mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva
li japplikaw għalih. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu
għandu jwaħħal l-immarkar tal-konformità "CE" mal-istrument u għandu
jifformola dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub.
4.2. Il-korp
notifikat għandu jeżamina l-istrument u jwettaq it-testijiet xierqa, kif
stabbilit fl-istandard(s) armonizzati relevanti msemmija fl-Artikolu 6(1), jew
testijiet ekwivalenti, sabiex jiżgura l-konformità tiegħu mal-ħtiġiet relevanti
ta’ din id-Direttiva.
Il-korp
notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta’, in-numru ta’
identifikazzjoni tiegħu mal-istrument li għalih ġiet stabbilita l-konformità
mal-ħtiġiet u għandu jifformola ċertifikat ta’ konformità bil-miktub dwar
it-testijiet imwettqa.
4.3. L-għan
tad-dokumentazzjoni teknika dwar id-disinn tal-istrument, kif hemm referenza
għaliha fl-Anness III, huwa sabiex tiġi stmata l-konformità mal-ħtiġiet ta’ din
id-Direttiva u sabiex id-disinn, il-manifattura u l-operazzjoni tal-istrument
tiġi mifhuma. Għandu jkun aċċessibbli
għall-korp notifikat.
4.4. Il-manifattur
jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista’
jissupplixxi ċ-ċertifikati ta’ konformità tal-korp notifikat fuq talba.
ò ġdid
6.1. Il-konformità
bbażata fuq il-verifika ta' unità hija l-proċedura ta' valutazzjoni ta'
konformità, li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti
fil-punti 6.2, 6.3 u 6.5, u jassigura, u jiddikjara fuq responsabbiltà
unika tiegħu, li l-istrument konċernat, li ġie suġġett għad-dispożizzjonijiet
tal-punt 6.4, huwa konformi mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva applikabbli
għalih.
6.2.
Id-dokumentazzjoni teknika
Il-manifattur għandu
jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika u jagħmilha disponibbli għall-korp
notifikat imsemmi fil-punt 6.4. Id-dokumentazzjoni għandha tagħmel
possibbli l-valutazzjoni fir-rigward tal-istrument rigward il-konformità tiegħu
mar-rekwiżiti rilevanti, u għandha tinkludi analiżi u stima xierqa tar-riskju
jew riskji. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti
applikabbli u tkopri sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn u
l-manifattura tal-istrument u kif jaħdem.
Id-dokumentazzjoni
teknika għandu jkollha, kull fejn applikabbli, għall-inqas l-elementi li
ġejjin:
(a)     deskrizzjoni
ġenerali tal-istrument;
(b)     id-disinn
kunċettwali u t-tpinġijiet u l-iskemi tal-manifattura tal-komponenti,
it-tagħmir sekondarju tal-immuntar, ċirkwiti, eċċ.;
(c)     deskrizzjonijiet
u spjegazzjonijiet neċessarji biex wieħed jifhem id-disinji u l-iskemi msemmija
u kif jaħdem l-istrument;
(d)     lista
tal-istandards armonizzati u/jew l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti
l-oħra li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea, li ġew applikati b'mod sħiħ jew parzjali, u deskrizzjonijiet
tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali ta' din
id-Direttiva, fejn dawn l-istandards armonizzati ma ġewx applikati. F'każ ta'
standards armonizzati li jkunu ġew applikati parzjalment, id-dokumentazzjoni
teknika għandha tispeċifika f'liema partijiet ġew applikati;
(e)     ir-riżultati
tal-kalkoli tad-disinji li saru, l-eżamijiet imwettqa, eċċ.;
(f)      rapporti
tat-testijiet.
Il-manifattur għandu
jżomm id-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali
rilevanti għal perjodu ta' 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed
fis-suq.
6.3. Manifattura
Il-manifattur għandu
jieħu l-miżuri kollha neċessarji biex il-proċess ta' manifattura u l-monitoraġġ
tiegħu jassiguraw il-konformità tal-istrument manifatturat mar-rekwiżiti
applikabbli ta' din id-Direttiva.
6.4. Il-verifika
Korp notifikat
magħżul mill-manifattur għandu jagħmel l-eżamijiet u t-testijiet xierqa, kif
stabbilit fl-istandards armonizzati u/jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi
rilevanti, jew għandu jagħmel testijiet ekwivalenti, biex tkun kontrollata
l-konformità tal-istrument mar-rekwiżiti applikabbli ta' din id-Direttiva, jew
iqabbad lil min jagħmilhom. Fl-assenza ta' tali standard armonizzat u/jew
speċifikazzjoni teknika, il-korp notifikat konċernat għandu jiddeċiedi dwar
it-testijiet xierqa li għandhom isiru.
Il-korp notifikat
għandu joħroġ ċertifikat tal-konformità fir-rigward tal-eżamijiet u
tat-testijiet li jkunu saru u għandu jwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni
tiegħu mal-istrument approvat, jew iqabbad lil min iwaħħlu, taħt
ir-responsabbiltà tiegħu.
Il-manifattur għandu
jżomm iċ-ċertifikati tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin wara li l-istrument ikun tqiegħed
fis-suq.
6.5. Il-marka
tal-konformità u d-dikjarazzjoni tal-konformità
6.5.1. Il-manifattur
għandu jwaħħal il-marka CE u l-iskrizzjonijiet kif stabbilit fil-punt 1
tal-Anness III u, taħt ir-responsabbiltà tal-korp notifikat imsemmi
fil-punt 6.4, in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan tal-aħħar ma' kull
strument individwali li jissodisfa r-rekwiżiti applikabbli ta' din
id-Direttiva.
6.5.2. Il-manifattur
għandu jagħmel dikjarazzjoni tal-konformità bil-miktub u jżommha
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali, għal perjodu ta' 10 snin
wara li l-istrument ikun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni tal-konformità
għandha tidentifika l-istrument li għalih tkun saret.
Jekk tintalab,
għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità lill-awtoritajiet
rilevanti.
6.6.
Ir-rappreżentant awtorizzat
L-obbligi
tal-manifattur kif stabbiliti fil-punti 6.2 u 6.5, jistgħu jiġu ssodisfati
mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu,
sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat. 
ê 2009/23/KE
(adattat)
57. Dispożizzjonijiet komuni
57.1. Id-dikjarazzjoni
tal-konformità tat-tip CE (garanzija tal-kwalità tal-produzzjoni) u l-verifika
CE, u l-verifika tal-unità CE Ö Il-valutazzjoni
tal-konformità skont il-Modulu D, D1,F,F1 jew G Õ għandhaom issiru fil-post
tax-xogħol tal-manifattur jew f’kull post ieħor jekk it-trasport lejn il-post
tal-użu ma jirrikjedix li l-istrument jiġi żarmat, jekk it-tħaddim fil-post
tal-użu ma jirrikjedix il-muntaġġ tal-istrument, jew kull installazzjoni oħra
teknika li tista’ taffettwa r-rendiment tal-istrument, u jekk jiġi kkunsidrat
il-valur tal-gravità fil-post fejn jitħaddem l-istrument jew jekk ir-rendiment
tal-istrument ma jkunx sensittiv għal varjazzjonijiet fil-gravità. F’kull każ
ieħor, għandhom
Ö għandha Õ tiġi eżegwita
fil-post tal-użu tal-istrument.
ê 2009/23/EC
57.2.
Jekk ir-rendiment tal-istrument ikun sensittiv għall-varjazzjonijiet
fil-gravità, il-proċeduri li hemm referenza għalihom f’57.1 jistgħu jsiru f’żewġ fażijiet, fejn
it-tieni fażi għandha tinkludi l-eżamijiet u t-testijiet kollha li r-riżultat
tagħhom huwa dipendenti fuq il-gravità, u fejn l-ewwel fażi tkun tinkludi
l-eżamijiet u t-testijiet l-oħra kollha. It-tieni fażi għandha tiġi eżegwita
fil-post tal-użu tal-istrument. Jekk Stat Membru jkun stabbilixxa żoni ta’
gravità fuq it-territorju tiegħu, l-espressjoni "fil-post tal-użu
tal-istrument" tista’ tinqara "fiż-żona ta’ gravità tal-użu
tal-istrument".
57.2.1.
Fejn manifattur ikun għażel li l-esekuzzjoni ta’ waħda mill-proċeduri msemmija
f’57.1 issir f’żewġ stadji, u fejn dawn
iż-żewġ stadji jsiru minn persuni differenti, strument li għadda mill-ewwel
stadju tal-proċedura għandu jkollu n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp
notifikat involut f’dak l-istadju.
57.2.2.
Il-parti li tkun wettqet l-ewwel stadju tal-proċedura għandha toħroġ għal kull
strument ċertifikat li jkun fih id-dejta meħtieġa għall-identifikazzjoni
tal-istrument u li jispeċifika l-eżamijiet u testijiet li jkunu saru.
Il-parti li twettaq it-tieni stadju
tal-proċedura għandha twettaq dawk l-eżamijiet u t-testijiet li jkunu għadhom
ma sarux.
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat
tiegħu għandu jiżgura li jkun jista’ jissupplixxi ċ-ċertifikati ta’ konformità
tal-korp notifikat fuq talba.
ê 2009/23/KE
(adattat)
57.2.3.
Il-manifattur li jkun adottad-dikjarazzjoni tal-konformità tat-tip CE (garanzija tal-kwalità
tal-produzzjoni) Ö l-Modulu D
jew D1 Õ fl-ewwel fażi,
jista’ juża l-istess proċedura fit-tieni fażi jew jiddeċiedi li jkompli
għat-tieni fażital-verifika
CE Ö bil-Modulu F
jew F1 kif xieraq Õ.
57.2.4.
L-immarkartal-konformità
"CE" Ö CE Õ għandu jitwaħħal
mal-istrument meta jitlesta t-tieni stadju, flimkien man-numru ta’
identifikazzjoni tal-korp notifikat li ħa sehem fit-tieni stadju.
ê 2009/23/KE 
ANNESS III
ID-DOKUMENTZZJONI
TEKNIKA TAD-DISINN
Id-dokumentazzjoni
teknika għandha trendi d-disinn, il-manifattura u l-operazzjoni tal-prodott
tiftiehem, kif ukoll tippermetti li ssir valutazzjoni tal-konformità tiegħu
mal-ħtiġiet tad-Direttiva.
Id-dokumentazzjoni
għandha tinkludi sa fejn huwa rilevanti għall-valutazzjoni:
–                        
deskrizzjoni
ġenerali tat-tip,
–                        
id-disinni
konċettwali u d-disinni tal-manifattura u l-pjanijiet tal-komponenti,
sub-assemblaġġi, ċirkwiti, eċċ.,
–                        
id-deskrizzjonijiet
u l-ispjegazzjonijiet neċessarji għall-ftehim ta’ dan ta’ hawn fuq, li jinkludu
l-operazzjoni tal-istrument,
–                        
lista
tal-istandards armonizzati msemmija fl-Artiklu 6(1), applikati b’mod sħiħ
jew parzjali, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu
sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali, meta l-istandards armonizzati msemmija
fl-Artikolu 6(1), ma jkunux ġew applikati,
–                        
ir-riżultati
tal-kalkoli tad-disinn magħmula u tal-eżaminazzjonijiet, eċċ.,
–                        
rapporti ta’
testijiet,
–                        
iċ-ċertifikati
tal-approvazzjoni tat-tip CE u r-riżultati tat-testijiet rilevanti fuq
strumenti li għandhom biċċiet identiċi għal dawk tad-disinn.
ê 2009/23/KE (adattat)
ANNESS IVIII
IMMARKAR
Ö CE Õ "CE"
TAL-KONFORMITÀ U SKRIZZJONIJIET
1. Strumenti soġġetti għall-proċedura ta’
evalwazzjoni tal-konformitàCE Ö tal-UE Õ
1.1. Dawn l-istrumenti għandhom jkollhom:
(a)     - l-immarkar ta’
konformità "CE" Ö CE Õ magħmul mis-simbolu
"CE" kif deskritt Ö stipulat Õ fl-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 765/2008,
Ö segwit Õ 
-        min-numru(i)
ta’ identifikazzjoni tal-korp/korpi notifikati li wettaq/wettqu s-sorveljanza CE jew il-verifika CE
Ö involut
fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni Õ.;
ê 2009/23/EC
              L-immarkar u
l-iskrizzjonijiet imsemmijin hawn fuq għandhom jitwaħħlu mal-istrument ħdejn
xulxin b’mod distint;
ê 2009/23/KE
(adattat)
(b)     tikketta ħadra għall-inqas 12,5 mm ×
12,5 mm kwadra li fuqha jkun hemm l-ittra kapitali "M" stampata
bl-iswed;
(c)     l-iskrizzjonijiet li ġejjin:
(i)      - in-numru taċ-ċertifikattal-approvazzjoni tat-tip
CE Ö tal-eżami
tat-tip UE Õ, fejn xieraq,;
(ii)      - il-marka u l-isem tal-manifattur,;
(iii)     - il-klassi ta’ preċiżjoni, magħluqa
f’forma ovali jew f’żewġ linji orizzontali magħqudin b’żewġ nofs ċrieki,;
(iv)     - il-kapaċità massima fil-forma Max …,;
(v)     - il-kapaċità minima fil-forma Min …,;
(vi)     - l-intervall tal-iskala tal-verifika
fil-forma e =,
(vii)    - l-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha
twaħħal l-immarkar "CE"
Ö CE Õtal-konformità,;
            biż-żjieda ta’, Ö u Õ fejn ikun
applikabbli:
ê 2009/23/EC
(viii)   - numru tas-serje,;
(ix)     - għal strumenti li huma magħmulin minn
unitajiet separati imma assoċjati: il-marka ta’ identifikazzjoni fuq kull unità,;
(x)     - l-iskala ta’ intervall jekk din hija
differenti minn e, fil-forma ta’ d = …,;
(xi)     - l-effett massimu addittiv tat-tara,
fil-forma ta’ T = + …,;
(xii)    - l-effett massimu li jitnaqqas tat-tara
jekk dan ikun differenti minn Max, fil-forma ta’ T = - …,
(xiii)   - l-intervall tat-tara jekk dan huwa
differenti minn d, fil-forma ta’ dT = …,;
(xiv)   - it-tagħbija massima li mhix ta’ periklu
jekk din hi differenti minn Max, fil-forma ta’ Lim …,;
(xv)    - il-limiti tat-temperatura speċjali,
fil-forma … °C/… °C,;
(xvi)   - il-proporzjon ta’ bejn ir-riċevitur
tat-tagħbija u t-tagħbija.
ê 2009/23/KE
(adattat)
1.2. L-istrumenti għandu jkollhom
il-faċilitajiet adegwati biex jitwaħħlilhom l-immarkar "CE" Ö CE Õ tal-konformitàu/jew
skrizzjonijiet. Dawn għandhom ikunu tali li l-marka u l-iskrizzjonijiet ma
jkunux jistgħu jitneħħew mingħajr ma wieħed jagħmlilhom ħsara, u li l-marka u
l-iskrizzjonijiet ikunu viżibbli meta l-istrument ikun fil-pożizzjoni ta’
operazzjoni normali tiegħu.
ê 2009/23/EC
1.3. Meta tkun użata pjanċa tad-dejta, għandu
jkun possibbli li l-pjanċa tiġi ssiġillata sakemm din ma tkunx tista’ titneħħa
mingħajr ma tiġi meqruda. Jekk il-pjanċa tad-dejta tista’ tiġi ssiġillata
għandu jkun possibbli li titpoġġa marka ta’ kontroll fuqha.
1.4. L-iskrizzjonijiet Max, Min, e u d
għandhom jintwerew ħdejn il-wirja tar-riżultat jekk ma jkunux diġà jinsabu
hemm.
1.5. Kull strument li jkejjel it-tagħbija, li
huwa kkonnettjat jew li jista’ jiġi kkonnettjat ma’ wieħed jew aktar riċevituri
tat-tagħbija, għandu jkollu l-iskrizzjonijiet relatati mal-imsejħa riċevituri
tat-tagħbija.
2. Strumenti oħra 
L-istrumenti l-oħra għandu jkollhom:
–                        
il-marka u l-isem tal-manifattur,;
–                        
il-kapaċità massima, fil-forma Max….
Dawk l-istrumenti ma jistax ikollom
it-tikketti li previsti f’1.1(b).
3. Is-simbolu ta’ użu ristrett speċifikat
fl-Artikolu 1317
Dak is-simbolu għandu jkun magħmul mill-ittra
kapitali "M" stampata bl-iswed fuq sfond aħmar li jkun tal-anqas 25 mm
× 25 mm kwadru b’żewġ dijagonali li jaqsmu 'l xulxin u li jiffurmaw salib.
ê 2009/23/EC
ANNESS V
Il-kriterji minimi li għandhom jiġu applikati
mill-istati membri meta jidentifikaw korpi biex iwettqu x-xogħlijiet relatati
mal-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-artikolu 9
1. Il-korpi
għandhom jkollhom il-persunal, il-mezzi u t-tagħmir meħtieġ għad-dispożizzjoni
tagħhom.
2. Il-persunal
tal-korpi għandu jkollu kompetenza teknika u integrità professjonali.
3. Il-korpi
għandhom jaħdmu indipendentement minn kull ċirku, grupp jew persuni li
għandhom interess dirett jew indirett fi strumenti ta’ użin li mhumiex
awtomatiċi f’dak li għandu x’jaqsam mal-ittestjar, il-preparazzjoni ta’
rapporti, u l-ħruġ ta’ ċertifikati u s-sorveljanza mitluba minn din id-Direttiva.
4. Il-persunal
tal-korpi għandu jżomm is-sigriet professjonali.
5. Il-korpi
għandhom jagħmlu assigurazzjoni ċivili ta’ protezzjoni tal-pubbliku jekk
il-protezzjoni ċivili tagħhom mhix koperta mill-Istat taħt il-liġi nazzjonali.
Is-sodisfazzjon
tal-ħtiġiet taħt il-punti 1 u 2 għandhom ikunu vverifikati perjodikament
mill-Istati Membri.
ê 2009/23/EC
ANNESS VI
L-IMMARKAR
TA’ KONFORMITÀ "CE"
–                        
L-immarkar ta’
konformità "CE" għandu jkun magħmul mill-inizjali "CE" li
jieħdu l forma segwenti:
–                        
Jekk il-marka
tal-konformità "CE" tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet
mogħtija fid-disinn gradwat ta’ hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
–                        
Il-komponenti
varji tal-immarkar tal-konformità "CE" għandu jkollhom
sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn
5 mm.
ê 2009/23/KE
(adattat)
ANNESS VII
PARTI A
 Direttiva mħassra flimkien mal-emendament tagħha 
 (imsemmija fl-Artikolu 17) 
 Id-Direttiva tal-Kunsill 90/384/KEE ĠU L 189, 20.7.1990, p. 1. ||   
 Id-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE ĠU L 220, 30.8.1993, p. 1. || Artikolu 1, punt 7, u Artikolu 8 biss 
PARTI B
 Lista tal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni 
 (imsemmija fl-Artikolu 17) 
 Direttiva || Limitu ta’ żmien għat-traspożizzjoni || Data tal-applikazzjoni 
 90/384/KEE || it-30 ta' Ġunju 1992 || l-1 ta' Jannar 1993[18] 
 93/68/KEE || it-30 ta' Ġunju 1994 || l-1 ta' Jannar 1995[19] 
ê 2009/23/KE
(adattat)
ANNEX VIIIIV
 TABELLA TA’ KORRELAZZJONI 
 Direttiva 90/384/KEE Ö 2009/23/KE Õ || Din id-Direttiva 
 Premessa 5, l-aħħar sentenza || Artikolu 2, punt (3) 
 Artikolu 1(1), l-ewwel subparagrafu || Artikolu 2, punt (1) 
 Artikolu 1(1), it-tieni subparagrafu || Artikolu 2, punt (2) 
 Artikolu 1(1), it-tielet subparagrafu || Artikolu 1(1) 
 Artikolu 1(2), test ta' introduzzjoni || Artikolu 1(2), test ta' introduzzjoni 
 Artikolu 1(2), punt (a)(1) || Artikolu 1(2), punt (a)(i) 
 Artikolu 1(2), punt (a)(2) || Artikolu 1(2), punt (a)(ii) 
 Artikolu 1(2), punt (a)(3) || Artikolu 1(2), punt (a)(iii) 
 Artikolu 1(2), punt (a)(4) || Artikolu 1(2), punt (a)(iv) 
 Artikolu 1(2), punt (a)(5) || Artikolu 1(2), punt (a)(v) 
 Artikolu 1(2), punt (a)(6) || Artikolu 1(2), punt (a)(vi) 
 Artikolu 1(2), punt (b) || Artikolu 1(2), punt (b) 
 Artikolu 2 || Artikolu 3 
 Artikolu 3 || Artikolu 4 
 Artikolu 4 || Artikolu 5 
 Artikolu 5 || Artikolu 6 
 Artikolu 6, l-ewwel paragrafu, l-ewwel sentenza || Artikolu 7, l-ewwel paragrafu 
 Artikolu 6, l-ewwel paragrafu, l-ewwel sentenza || Artikolu 7, it-tieni paragrafu 
 Artikolu 6, it-tieni paragrafu || Artikolu 7, it-tielet paragrafu 
 Artikolu 7 || Artikolu 8 
 Artikolu 8(1) u (2) || Artikolu 9(1) u (2) 
 Artikolu 8(3), punt (b) || Artikolu 9(3), l-ewwel subparagrafu 
 Artikolu 8(3), punt (b) || Artikolu 9(3), it-tieni subparagrafu 
 Artikolu 9 || Artikolu 10 
 Artikolu 10 || Artikolu 11 
 Artikolu 11 || Artikolu 12 
 Artikolu 12 || Artikolu 13 
 Artikolu 13 || Artikolu 14 
 Artikolu 14, l-ewwel sentenza || Artikolu 15, l-ewwel paragrafu 
 Artikolu 14, it-tieni sentenza || Artikolu 15, it-tieni paragrafu 
 Artikolu 15(1) sa (3) || — 
 Artikolu 15(4) || Artikolu 16 
 Artikolu 15(5) || — 
 — || Artikolu 17 
 — || Artikolu 18 
 Artikolu 16 || Artikolu 19 
 Annessi I sa VI || Annessi I sa VI 
 — || Anness VII 
 — || Anness VIII 
 Ö L-Artikolu 1(1) Õ || Ö L-Artikolu 1(1) Õ 
 Ö L-Artikolu 1(2), it-test ta' introduzzjoniÕ || Ö L-Artikolu 1(2), it-test ta' introduzzjoni Õ 
 Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (a)(i) Õ || Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (a) Õ 
 Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (a)(ii) Õ || Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (b) Õ 
 Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (a)(iii) Õ || Ö L-Artikolu 1(2), punt (c) Õ 
 Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (a)(iv) Õ || Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (d) Õ 
 Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (a)(v) Õ || Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (e) Õ 
 Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (a)(vi) Õ || Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (f) Õ 
 Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (b) Õ || Ö L-Artikolu 1(2), il-punt (g) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(1) Õ || Ö L-Artikolu 2(1) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(2) Õ || Ö L-Artikolu 2(2) Õ 
 Ö L-Artikolu 2(3) Õ  || Ö ____ Õ  
 Ö ____ Õ  || Ö L-Artikolu 2 minn (3) sa (19) Õ  
 Ö L-Artikolu 3 Õ || Ö L-Artikolu 3 Õ 
 Ö L-Artikolu 4 Õ || Ö L-Artikolu 4 Õ 
 Ö L-Artikolu 5 Õ || Ö L-Artikolu 5 Õ 
 Ö L-Artikolu 6 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö L-Artikolu 7 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö L-Artikolu 8 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 6 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 7 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 8 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 9 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 10 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 11 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 12 Õ 
 Ö L-Artikolu 9(1), it-test ta' introduzzjoni Õ || Ö L-Artikolu 13(1), it-test ta' introduzzjoni Õ 
 Ö L-Artikolu 9(1), il-punt (a) Õ || Ö L-Artikolu 13(1), il-punt (a) Õ 
 Ö L-Artikolu 9(1), il-punt (b) Õ || Ö L-Artikolu 13(1), il-punt (b) Õ 
 Ö L-Artikolu 9(2) Õ || Ö L-Artikolu 13(2) Õ 
 Ö L-Artikolu 9(3) Õ || Ö _____ Õ 
 Ö L-Artikolu 10 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö L-Artikolu 11 Õ || Ö ___ Õ 
 Ö L-Artikolu 12 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 14 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 15 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 16 minn (1) sa (4) Õ 
 Ö L-Artikolu 13, l-ewwel sentenza Õ || Ö L-Artikolu 6(2) ir-raba' subparagrafu Õ 
 Ö L-Artikolu 13, l-ewwel sentenza Õ || Ö L-Artikolu 17 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 18 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 19 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 20 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 21 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 22 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 23 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 24 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 25 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 26 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 27 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 28 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 29 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 30 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 31 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 32 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 33 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 34 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 35 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 36 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 37 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 38 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 39 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 40 Õ 
 Ö L-Artikolu 14 Õ || Ö L-Artikolu 3(3) Õ 
 Ö L-Artikolu 15 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 41 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 42(1) Õ 
 Ö L-Artikolu 16 Õ || Ö L-Artikolu 42(2) Õ 
 Ö L-Artikolu 17 Õ || Ö L-Artikolu 43 Õ 
 Ö L-Artikolu 18 Õ || Ö L-Artikolu 44, l-ewwel subparagrafu Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Artikolu 44, l-ewwel subparagrafu Õ 
 Ö L-Artikolu 19 Õ || Ö L-Artikolu 45 Õ 
 Ö L-Anness I Õ || Ö L-Anness I Õ 
 Ö L-Anness II, il-punt 1 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Anness II, il-punt 1 Õ 
 Ö L-Anness II, il-punt 2 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Anness II, il-punt 2 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Anness II, il-punt 3 Õ 
 Ö L-Anness II, il-punt 3 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Anness II, il-punt 4 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Anness II, il-punt 5 Õ 
 Ö L-Anness II, il-punt 4 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Anness II, il-punt 6 Õ 
 Ö L-Anness II, il-punt 5 Õ || Ö L-Anness II, il-punt 7 Õ 
 Ö L-Anness III Õ || Ö ____ Õ 
 Ö L-Anness IV Õ || Ö L-Anness III Õ 
 Ö L-Anness V Õ || Ö ____ Õ 
 Ö L-Anness VI Õ || Ö ____ Õ 
 Ö L-Anness VII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö L-Anness VIII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö L-Anness IV Õ 
[1]               Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew,
lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat
tar-Reġjuni COM(2011) 206 finali.
[2]               Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea u li temenda d-Direttivi
tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE,
95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/105/KC u 2009/23/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. [COM(2011) 315 finali]
[3]               GU C 77, 28.. 3. 2002
[4]               ĠU C [...], [...],
p. [...].
[5]               ĠU L 189, 20.7.1990, p. 1.
[6]               Ara l-Anness VII, il-Parti A.
[7]               ĠU L 122, 16.5.2009,
p. 6.
[8]               ĠU L 218, 13.8.2008,
p. 30.
[9]               ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.
[10]             ĠU L [...], [...], p. [...].
[11]             ĠU C 91, 16.4.2003, p. 7.
[12]             ĠU C 136, 4.6.1985, p. 1.
[13]             ĠU C 267, 19.10.1989, p. 3.
[14]             ĠU C 10, 16.1.1990, p. 1.
[15]             ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.
[16]             ĠU
L 39, 15.2.1980, p. 40.
[17]             Għal i = r, il-kolonna korrispondenti
tat-Tabella 1 tapplika, fejn e giet mibdula b’er.
[18]             Skont
l-Artikolu 15(3) tad-Direttiva 90/384/KEE, l-Istati Membri għandhom jippermettu
matul perjodu ta’ 10 snin mid-data li fiha japplikaw il-liġijiet,
ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi adottati mill-Istati
Membri sabiex jittrasponu fil-liġi nazzjonali dik id-Direttiva, it-tqegħid
fis-suq u/jew it-tħaddim ta’ strumenti li
huma konformi mar-regoli fis-seħħ qabel l- 1 ta’ Jannar 1993.
[19]             Skont
l-Artikolu 14(2) tad-Direttiva 93/68/KEE : "Sal- 1 ta’ Jannar 1997
l-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz ta’
prodotti li jikkonformaw ma’ l-arranġamenti ta’ mmarkar fis-seħħ qabel fl- 1
ta’ Jannar 1995."