CELEX: 52012PC0048
Language: es
Date: 2012-02-10
Title: Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica por la que se modifica, en lo referente a la información del público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

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		52012PC0048
		
			Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica por la que se modifica, en lo referente a la información del público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La Comisión presenta una propuesta
modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la
información al público en general sobre los medicamentos sujetos a receta
médica. La propuesta modificada recoge varias de las enmiendas propuestas por
el Parlamento Europeo en primera lectura que son aceptables para la Comisión. En
aras de la claridad jurídica y para facilitar el procedimiento legislativo
ordinario, el presente texto sustituye a la propuesta COM(2011) 633 final, que,
por consiguiente, queda retirada.

1.                      
Antecedentes

El 10 de diciembre de 2008, la Comisión
adoptó una propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa
a la información al público en general sobre los medicamentos sujetos a receta
médica. Dicha propuesta fue transmitida al Parlamento Europeo y al Consejo el
10 de diciembre de 2008. 
El Comité Económico y Social Europeo emitió
su dictamen el 10 de junio de 2009 y el Comité de las Regiones, el 7 de octubre
de 2009. 
El Parlamento Europeo adoptó una resolución
legislativa en primera lectura el 24 de noviembre de 2010.

2.                      
Objetivo de la propuesta de la Comisión 

Los objetivos políticos generales de las
propuestas de modificación de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento
(CE) nº 726/2004 están en consonancia con los objetivos globales de la
legislación farmacéutica de la UE. Estos consisten en garantizar el adecuado
funcionamiento del mercado interior de medicamentos de uso humano y proteger
mejor la salud de los ciudadanos de la UE. En esta misma línea, las propuestas
se proponen específicamente:
·      establecer un marco claro para el suministro de información al
público en general sobre los medicamentos de venta con receta por parte de los
titulares de la autorización de comercialización de dichos medicamentos, con
vistas a racionalizar el uso de los mismos, garantizando al mismo tiempo que el
marco legislativo siga prohibiendo la publicidad directa a los consumidores de
los medicamentos que se dispensen únicamente con receta médica.
Este objetivo se alcanzará:
·      velando por que la información suministrada sea de gran calidad
mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto
de la UE;
·      permitiendo que la información se suministre a través de canales
que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los diferentes tipos de
pacientes;
·      permitiendo que los titulares de autorizaciones de
comercialización ofrezcan información comprensible, objetiva y no publicitaria
sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos;
·      garantizando la adopción de medidas de vigilancia y control del
cumplimiento a fin de que los proveedores de información cumplan los criterios
de calidad al tiempo que se evita toda burocracia innecesaria.
La presente propuesta modificada es conforme
a esos objetivos para incluir medidas que establezcan un alto nivel de
seguridad de los medicamentos. Por tanto, teniendo en cuenta que, después de la
adopción de la propuesta de la Comisión, entró en vigor del Tratado de Lisboa,
se añade el artículo 168, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea como base jurídica de la propuesta modificada.
Por último, la presente propuesta modificada refuerza
aún más los derechos de los pacientes. En particular, los titulares de
autorizaciones de comercialización tendrán la obligación, y ya no solo la
posibilidad, de poner a disposición determinada información, como el etiquetado
y el prospecto.

3.                      
Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas aprobadas
por el Parlamento Europeo

El 24 de noviembre de 2010, el Parlamento
Europeo aprobó setenta y ocho enmiendas sobre la propuesta de Directiva en lo
referente a la información al público en general sobre los medicamentos sujetos
a receta médica. La Comisión considera que la mayor parte de las enmiendas del
Parlamento Europeo son aceptables íntegramente, en principio, o en parte, ya
que mantienen los objetivos y la estructura general de la propuesta.
Por tanto, la Comisión acepta en su
integridad o en parte las siguientes enmiendas del Parlamento Europeo:

3.1.                
Enmiendas de carácter general

Algunas de las enmiendas del Parlamento
Europeo, en particular las enmiendas 1, 4, 13 y 70, establecen la sustitución
de las palabras «difundir» por «poner a disposición» la información. Estos
cambios han sido incorporados en el conjunto del texto revisado (considerandos
y artículos), tal como prevén las enmiendas. 
La enmienda 2 modifica el considerando 2 para
destacar que las desigualdades en el acceso a la información no son aceptables
y deben corregirse. La Comisión introduce estos cambios en el considerando 3. 
La enmienda 3, que la propuesta modificada
incorpora, modifica el considerando 4, en el que se pide una distinción entre
publicidad e información para que todos los ciudadanos tengan acceso a la
información en todos los Estados miembros. 
Las enmiendas 6 y 7 comparten el mismo
objetivo, que es reconocer que, si bien las autoridades nacionales competentes
y los profesionales de la salud proporcionan cierta información, los titulares
de autorizaciones de comercialización pueden ser una fuente adicional de
información. La Comisión modifica el considerando 8 en consecuencia.

3.2.                
Ámbito de aplicación del título VIII
«Publicidad» (artículo 86, apartado 2)

El artículo 86, apartado 2, de la Directiva
2001/83/CE, actualmente en vigor, establece tipos de información que no están
contemplados en el título de la Directiva relativo a la publicidad. 
La enmienda 20 añade a la lista que figura en
el artículo 86, apartado 2, la correspondencia necesaria para responder a una
pregunta concreta sobre un medicamento en particular, y la enmienda 21 añade
algunas informaciones concretas. La Comisión está de acuerdo en principio; no
obstante, no es necesario mencionar específicamente estos aspectos, pues ya
están contemplados en el guión general sobre la «información del titular de la
autorización de comercialización al público en general sobre los medicamentos
sujetos a receta médica, que deberá ajustarse a lo dispuesto en el título VIII bis».
Las enmiendas 22 y 23 aclaran los elementos
recogidos en la propuesta de la Comisión que no se contemplan en el título relativo
a la publicidad. En particular, la enmienda 23 añade, al hecho de que la
información al público en general debe ajustarse a lo dispuesto en el título
VIII bis, el requisito de que dicha información sea aprobada por
las autoridades y reúna condiciones de calidad. Dado que estos requisitos están
incluidos en el título VIII bis, no es necesario repetirlos.
La enmienda 24 añade a la lista de elementos
que no deben contemplarse en el título relativo a la publicidad, las
informaciones concretas para los inversores y los empleados sobre
acontecimientos significativos en la empresa, siempre que no se utilicen para
promover el producto entre el público en general. Esta enmienda ha sido
incorporada en la propuesta modificada; además, se especifica que, no obstante,
en caso de que la información se refiera a medicamentos concretos, deben
aplicarse las condiciones del título VIII bis para garantizar que las
disposiciones de información a los inversores y los empleados no se utilicen
para eludir las disposiciones de la Directiva. 
La enmienda 25 aclara que, en los casos no
contemplados en el título relativo a la publicidad, el titular de la
autorización de comercialización y cualquier tercero que actúe en nombre del
titular de la autorización de comercialización poniendo la información a
disposición se identifiquen como tales. Esto se ha introducido en el artículo
100 bis para todas las actividades contempladas en el título de la
Directiva relativo a la publicidad. 

3.3.                
Excepción sobre publicidad (artículo 88,
apartado 4)

La enmienda 87 establece las condiciones que
debe cumplir la industria para que se la autorice a realizar publicidad sobre
campañas de vacunación. 
La Directiva 2001/83/CE establece que la
prohibición de la publicidad no es aplicable a las campañas de vacunación
realizadas por la industria y aprobadas por las autoridades competentes de los
Estados miembros. Las propuestas originales ampliaron esta excepción a las
campañas de salud pública en general. La enmienda 87 suprime esta ampliación
propuesta y establece requisitos adicionales sobre posibles campañas de
vacunación. La propuesta modificada incorpora estos cambios; no obstante, la
información debe referirse únicamente a las vacunas y no a las enfermedades en
cuestión, ya que el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE se limita a
los medicamentos.

3.4.                
Publicidad para los profesionales de la salud
(artículo 94)

La enmienda 27 modifica el artículo 94, que
regula la publicidad destinada a los profesionales de la salud. Especifica que
las normas deben aplicarse a la promoción, directa o indirecta, por el titular
de la autorización de comercialización o un tercero que actúe en su nombre o
siga sus instrucciones. La Comisión apoya esta aclaración, que no debe
limitarse a un artículo concreto. Debe referirse a todos los artículos sobre
publicidad. Por tanto, se introduce este cambio en el artículo 86, al principio
del título VIII relativo a la publicidad. 

3.5.                
Ámbito de aplicación del nuevo título VIII bis
«Información al público en general
sobre los medicamentos sujetos a receta médica» (artículo 100 bis)

En el artículo 100 bis se define el
ámbito de aplicación del título de la Directiva relativo a la información. La
enmienda 84, que modifica el artículo 100 ter, sobre el contenido
de la información, establece la distinción entre la información que los
titulares de la autorización de comercialización deben poner a disposición y la
información que pueden poner a disposición. Al crear esta distinción, el
Parlamento Europeo reorienta el texto, del derecho de los titulares de la
autorización de comercialización a poner a disposición cierta información al
derecho de los pacientes a disponer de información. Esta reorientación debe
reflejarse también en el artículo 100 bis. Además, los requisitos
que añade esta enmienda respecto a la identificación del titular de la
autorización de comercialización y los mecanismos de control no tienen que
especificarse en dicho artículo, ya que están previstos en artículos
específicos. 
La enmienda 29 establece que los
profesionales de la salud que faciliten información sobre medicamentos durante
un acto público deberán declarar públicamente sus intereses financieros en
relación con titulares de las autorizaciones de comercialización. La Comisión
apoya esta enmienda, que, no obstante, solo puede referirse a los medicamentos
y no a los productos sanitarios, habida cuenta del ámbito de aplicación de la
Directiva. Esta enmienda está contemplada, al introducir en la propuesta
modificada la obligación de que toda persona que ponga información a
disposición del público en general declare cualquier beneficio financiero o de
otro tipo procedente de titulares de autorizaciones de comercialización. 
La enmienda 31 modifica la lista de los tipos
de información que no deben estar contemplados por el título de la Directiva
relativo a la información. La Comisión apoya esta enmienda en la medida en que
es compatible con el artículo 100 ter, sobre el contenido de la
información que puede ponerse a disposición. 
Las enmiendas 8 y 32 excluyen del ámbito de
aplicación de la Directiva la información puesta a disposición por terceros que
actúen independientemente del titular de la autorización de comercialización, a
fin de que puedan expresar sus opiniones sobre los medicamentos que solo pueden
dispensarse con receta médica. La Comisión apoya esta exclusión. Además, para
garantizar la transparencia sobre la información facilitada por terceros, estos
deben declarar sus intereses al poner a disposición la información disponible
sobre los medicamentos. 

3.6.                
Contenido de la información (artículo 100 ter)

Las enmiendas 10 y 84 (que modifican el
artículo 100 ter) establecen la distinción entre la información que los
titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner a disposición y
la información que pueden poner a disposición. Tal distinción no se incluyó en
la propuesta original, en la que no se establecieron obligaciones. La Comisión
acepta esas enmiendas. 
Sin embargo, con respecto a la lista de la
información que puede ponerse a disposición, la Directiva 2010/84/UE, que
modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE,
establece en el artículo 106 bis los requisitos aplicables a los
anuncios públicos realizados por los titulares de autorizaciones de
comercialización sobre cuestiones de farmacovigilancia. Por tanto, la
información relativa a las advertencias sobre reacciones adversas debe
excluirse del ámbito de aplicación del título de la Directiva relativo a la
información, ya que esto se aborda específicamente en el título relativo a la farmacovigilancia.

Por último, los requisitos relacionados con
los canales de información, las personas con discapacidad y el control (que
también figuran en la enmienda) no tienen que especificarse en dicho artículo,
pues se prevén en artículos específicos. 

3.7.                
Canales de información (artículo 100 quater)

Las enmiendas 12 y 34 suprimen la posibilidad
de poner la información a disposición a través de publicaciones relacionadas
con la salud y establecen que no puede difundirse a través de periódicos,
revistas y publicaciones similares. Sin embargo, las modificaciones introducen
la posibilidad poner a disposición información a través de materiales impresos
sobre un medicamento, preparados por los titulares de la autorización de
comercialización previa solicitud específica de un particular. La Comisión
acepta esos cambios; no obstante, lo que debe haberse solicitado previamente es
la publicación de estos materiales impresos, no su redacción. 

3.8.                
Criterios de calidad y declaraciones (artículo
100 quinquies)

Las enmiendas 35, 36 y 37 modifican algunos
de los criterios de calidad aplicables a la información. 
Las enmiendas 39, 40, 41, 42 y 43 modifican
las declaraciones que deben estar disponibles junto con la información y añaden
otras dos: una declaración con información de contacto que permita a los
particulares ponerse en contacto con las autoridades competentes y una
declaración con una referencia al prospecto más reciente o una indicación de
dónde puede encontrarse dicho texto. Estas enmiendas se han incorporado en el
artículo 100 quinquies. Los elementos de la enmienda 41 que se refieren
al seguimiento no se incluyen en el artículo 100 quinquies modificado,
sino que se añaden en el artículo específico sobre el seguimiento. Los
elementos de la enmienda 43 que se refieren a sitios web de Internet se
incluyen en el artículo 100 nonies. 
La enmienda 44 exige una declaración en la
que se invite a comunicar todas las reacciones adversas a los médicos,
farmacéuticos, profesionales de la salud y autoridades nacionales competentes.
Si bien la Comisión apoya esta propuesta, considera que no es necesaria una
declaración específica para fomentar dicha notificación de reacciones adversas.
En efecto, la Directiva 2010/84/UE ya introduce dicha declaración en el
artículo 59 de la Directiva 2001/83/CE, relativo a la información que debe
incluirse en el prospecto. 
En el artículo 100 quinquies, apartado
3, se establecen los elementos que la información no debe incluir, como las comparaciones
entre distintos medicamentos. La enmienda 46 añade el incentivo para consumir
el medicamento o la promoción de dicho consumo. Aunque la Comisión apoya este
principio, no es necesario modificar el texto para reflejar este aspecto, ya
que se deduce de las disposiciones de la Directiva (artículo 86). De hecho, la
información que puede ponerse a disposición de conformidad con el título VIII bis
no debe incentivar ni promover el consumo de medicamentos. 
La enmienda 48 ajusta al Tratado de Lisboa la
concesión a la Comisión de los poderes para adoptar medidas necesarias para la
aplicación del artículo 100 quinquies. Los actos adoptados por la
Comisión deben ser actos de ejecución y no actos delegados, ya que se limitan a
la aplicación de los criterios de calidad que se establecen en la propuesta. 

3.9.                
Aspectos lingüísticos (artículo 100 sexies)

Las enmiendas 49, 50 y 52 se refieren al
artículo 100 sexies, relativo a las lenguas; sin embargo, las
modificaciones afectan a otros aspectos y, por tanto, han sido introducidas, en
los casos en que no estaban ya establecidas, en los artículos correspondientes
relativos a los criterios de calidad (artículo 100 quinquies), el
seguimiento (artículo 100 octies), el control (artículo 100 undecies)
y los sitios web de Internet (artículo 100 nonies). 

3.10.            
Personas con discapacidad (artículo 100 septies)

La enmienda 53 adapta al Tratado de Lisboa la
delegación a la Comisión para modificar el artículo, a fin de tener en cuenta
el progreso técnico. 

3.11.            
Control de la información (artículo 100 octies)

Las enmiendas 9, 11, 56 y 96 establecen el
control previo de la información por las autoridades competentes, incluso durante
el proceso de autorización de comercialización, y suprimen la posibilidad de
que los Estados miembros opten por un control voluntario por parte de
organismos de autorregulación o corregulación. Se prevé una excepción al
sistema de control previo para los Estados miembros que hayan aplicado otro
tipo de mecanismo de control antes del 31 de diciembre de 2008. 
La Comisión acepta este principio de control
previo y la posibilidad de establecer excepciones. En cuanto a estas últimas,
además de la excepción para los sistemas preexistentes prevista en las
enmiendas, debe incluirse una excepción adicional para los casos en los que los
Estados miembros no puedan introducir un sistema de control previo por motivos
constitucionales relacionados con los principios de libertad de expresión y de
prensa. No obstante, la Comisión no debe encargarse de verificar y aprobar los
sistemas nacionales alternativos. 
Puesto que la posibilidad de optar por el
control voluntario por parte de organismos de autorregulación o corregulación
ha sido suprimida en la nueva propuesta, se han suprimido las disposiciones
relativas a un código de conducta adoptadas por la Comisión, al mismo tiempo
que se mantienen disposiciones sobre directrices de la Comisión. 
La Comisión reconoce que algunos Estados
miembros han manifestado su preocupación respecto a la conformidad con sus
constituciones nacionales. La Comisión está dispuesta a entablar un diálogo con
los afectados para encontrar soluciones adecuadas, respetando plenamente los
objetivos de la presente Directiva. Respecto a la presente Directiva, además
del mecanismo de control, dado que algunas de las disposiciones de la presente
Directiva pueden interferir con las normas constitucionales en materia de
libertad de prensa y libertad de expresión en los medios de comunicación, la
Comisión introduce el considerando 16, en el que se aclara que la presente Directiva
no impide a los Estados miembros aplicar dichas normas constitucionales. 

3.12.            
Sitios web de Internet (artículo 100 nonies)

En el artículo 100 nonies se
establecen normas para que los sitios web de Internet de los titulares de
autorizaciones de comercialización pongan a disposición información sobre los
medicamentos sujetos a receta médica. 
En la enmienda 58 se aclara que la
información disponible en estos sitios web deberá cumplir los requisitos de la
Directiva y que será conforme a la autorización de comercialización del
medicamento. Si bien la Comisión está de acuerdo en este punto, no es necesario
especificarlo, pues ya se deduce de otras disposiciones de la Directiva.
En la enmienda 59 se prevé la identificación
del titular de la autorización de comercialización en los sitios web. Sin
embargo, tal identificación ya se establece en el artículo 100 quinquies,
apartado 2.
En la enmienda 60 se establece que cualquier
actualización de la información esté sujeta a un seguimiento sin necesidad de
un nuevo registro del sitio web. Asimismo, debe declararse que la nueva
información también está sujeta al requisito de control previsto en el artículo
100 octies de la propuesta.
La enmienda 61 trata de la posibilidad de
incluir contenidos de vídeo en los sitios web de Internet. La modificación del
artículo 100 quinquies, apartado 2, mediante la enmienda 84 (que permite
imágenes, estáticas o en movimiento, de carácter técnico, que muestren la forma
adecuada de utilizar el producto), es suficiente a este respecto. 
La Comisión está de acuerdo con el enlace de
los sitios web de los titulares de autorizaciones de comercialización a bases
de datos y portales de medicamentos de la UE, que introduce la enmienda 62. Sin
embargo, es más adecuado que los sitios web de los titulares de autorizaciones
de comercialización enlacen con el portal web sobre medicamentos, creado
mediante el Reglamento (UE) nº 1235/2010, que con la base de datos EudraPharm,
ya que el portal está destinado a convertirse en el punto central de acceso a
la información sobre medicamentos. Por otra parte, en el artículo 100 quinquies,
apartado 2, ya se requiere la identificación de los titulares de
autorizaciones de comercialización que facilitan la información; por
consiguiente, la Comisión considera que basta con una referencia a dicho
artículo. 

3.13.            
Sanciones (artículo 100 decies)

Se modifica el artículo 100 decies,
relativo a las sanciones, para establecer la posibilidad de publicar el nombre
de los titulares de autorizaciones de comercialización que hayan publicado
información sobre un medicamento que no sea conforme a la Directiva (enmienda
67), para establecer el derecho de recurso de los titulares de autorizaciones
de comercialización y para introducir la suspensión de la difusión de la
información mientras el procedimiento esté en curso (enmienda 69). 

3.14.            
Seguimiento de la información (artículo 100 undecies)

El artículo 100 undecies hace
referencia a las obligaciones de los titulares de autorizaciones de
comercialización para permitir el seguimiento de la información facilitada. Por
tanto, debe introducirse en el artículo 100 undecies la enmienda 52, que
modifica el artículo 100 sexies, a fin de mantener las respuestas
disponibles para las inspecciones por parte de las autoridades nacionales
competentes. 

3.15.            
Consulta (artículo 100 duodecies bis)

Las enmiendas 16, 90, 92, 93 y 94 se refieren
a la consulta de todas las partes interesadas pertinentes, como organizaciones
independientes de pacientes, de salud y del consumidor, sobre cuestiones
relacionadas con la implementación de la Directiva y su aplicación por los
Estados miembros. La consulta de las partes interesadas apropiadas forma parte
integrante del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (2003/C321/01) y,
por tanto, no es necesario mencionar en cada ocasión ejemplos de estas partes
interesadas, ni establecer un artículo independiente sobre este punto. 

3.16.            
Información facilitada por fuentes distintas
del titular de la autorización de comercialización (artículos 21 y 106)

La enmienda 79 prevé información sobre
enfermedades y estados de salud, así como la prevención de dichas enfermedades
y estados. La Comisión reconoce la necesidad de esta información más amplia,
pero esto no puede abordarse en el marco de la Directiva, que solo abarca los
medicamentos. 
La parte de la enmienda destinada a
encomendar a los Estados miembros que velen por que una información objetiva e
imparcial esté a disposición del público en general o de particulares se ha
introducido en el artículo 106. Este artículo, a raíz de la modificación de la
Directiva 2001/83/CE mediante la Directiva 2010/84/UE, ya establece una
herramienta clave para cumplir el objetivo de la enmienda (la creación de
portales web sobre medicamentos en cada Estado miembro). 

3.17.            
Adaptación en materia de comitología (artículo
100 duodecies)

Las enmiendas 15 y 75 a 77 están destinadas a
incluir en la Directiva 2001/83/CE, habida cuenta de la entrada en vigor del
Tratado de Lisboa, disposiciones generales sobre la concesión de poderes
delegados a la Comisión. Sin embargo, estos artículos se han introducido en la
Directiva mediante la Directiva 2010/84/UE. Solo es necesario adaptar el
artículo 121 bis, relativo al ejercicio de la delegación, para incluir
la referencia al artículo 100 septies, apartado 2, que prevé los actos
delegados. 

4.                      
Documentos explicativos que acompañan a la
notificación de las medidas de transposición y repercusiones presupuestarias

La Directiva 2001/83/CE no impide que los
Estados miembros establezcan sus propios enfoques en relación con las
disposiciones relativas a la información sobre los medicamentos. Los Estados
miembros tienen una legislación nacional preexistente distinta, que la
propuesta modificada pretende armonizar estableciendo un marco claro para el
suministro de información al público en general sobre los medicamentos de venta
con receta por parte de los titulares de la autorización de comercialización.
Además, la propuesta modificada establece obligaciones nacionales que pueden
transponerse en distintas ramas del ordenamiento jurídico nacional. Habida
cuenta de estos elementos, la Comisión considera que es necesario contar con
documentos explicativos de los Estados miembros para llevar a cabo su función
de supervisión de la aplicación del Derecho de la Unión. 
La propuesta modificada no tiene incidencia
alguna en el presupuesto de la Unión.

5.                      
Conclusión

Visto el artículo 293 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, la Comisión modifica su propuesta como
sigue:
2008/0256 (COD)
Propuesta modificada de
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
por la que se modifica la Directiva
2001/83/CE en lo referente a la información al público en general sobre
medicamentos sujetos a receta médica por la que se
modifica, en lo referente a la información del público en general sobre
medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad
Europea de Funcionamiento de la Unión Europea
y, en particular, su artículo 95 114 y su artículo 168, apartado
4, letra c),
Vista la propuesta de la Comisión Europea[1],
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[2],
Visto el dictamen del
Comité de las Regiones[3],
De conformidad con el procedimiento legislativo
ordinario establecido en el artículo 251 del Tratado[4],
Considerando lo siguiente:
(1)       La Directiva 2001/83/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[5], establece normas
armonizadas sobre la publicidad de los medicamentos de uso humano. En
particular, prohíbe la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica
dirigida al público en general. 
(2)       En lo que respecta a la
información, la Directiva 2001/83/CE establece normas pormenorizadas sobre los
documentos que deben acompañar a la autorización de comercialización con fines
informativos: un resumen de las características del producto (distribuido a los
profesionales de la salud) y el prospecto (incluido en el embalaje del producto
cuando se dispensa al paciente). Por otra parte, en lo que se refiere a la difusión
de la información que el titular de la autorización de comercialización pone
a disposición del público en general, incluidos los pacientes,
la Directiva establece únicamente que determinadas actividades de información
no están contempladas por las normas sobre publicidad, pero no define un marco
armonizado para el contenido y la calidad de la información no publicitaria
sobre medicamentos ni para los canales a través de los cuales puede facilitarse
ponerse a disposición dicha información.
(3)       En virtud del artículo
88 bis de la Directiva 2001/83/CE, el 20 de diciembre de 2007 la
Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una Comunicación titulada
«Informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al
paciente sobre los medicamentos»[6].
En dicho informe se llega a la conclusión de que los Estados miembros han
adoptado normas y prácticas divergentes en relación con el suministro de
información, lo que ha dado lugar a una situación de acceso desigual de los
pacientes y el público en general a la información relativa a los medicamentos.
Es necesario corregir tales desigualdades injustificables en
el acceso a la información públicamente disponible en otros Estados miembros.
(4)       La experiencia adquirida
con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que
determinadas restricciones de las posibilidades de las empresas farmacéuticas
de facilitar información se deben a que la distinción entre las nociones de
publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Unión,
y que esto también ha producido situaciones en las que el público en general
está expuesto a publicidad encubierta. Como resultado de
ello, se puede denegar a los ciudadanos de determinados Estados miembros el
derecho a acceder, en su propia lengua, a información de gran calidad y no
publicitaria sobre medicamentos. La distinción entre publicidad e información
debe aclararse a fin de que se interprete de manera uniforme en todos los
Estados miembros para garantizar la seguridad de los pacientes. 
(5)       Esas disparidades en la
interpretación de las normas comunitarias de la Unión
sobre publicidad y entre las disposiciones nacionales en materia de información
inciden negativamente en la aplicación uniforme de las normas comunitarias
de la Unión sobre publicidad, así como en la eficacia de las
disposiciones relativas a la información sobre el medicamento contenida en el
resumen de sus características y en el prospecto. Si bien estas normas están
plenamente armonizadas a fin de garantizar el mismo nivel de protección de la
salud pública en toda la Comunidad Unión, este objetivo se
vería comprometido si se autorizan normas nacionales ampliamente divergentes en
lo que respecta a la disponibilidad puesta a disposición
de dicha información esencial.
(6)       Por otra parte, es
probable que la divergencia entre las medidas nacionales influya en el correcto
funcionamiento del mercado interior de medicamentos, puesto que la capacidad de
los titulares de una autorización de comercialización para difundir poner
a disposición información sobre los medicamentos no es idéntica en todos
los Estados miembros, pese a que la información difundida puesta a
disposición en un Estado miembro tiende a repercutir en los demás. Las
consecuencias serán mayores en el caso de los medicamentos cuya información
(resumen de las características del producto y prospecto) esté armonizada a
nivel comunitario de la Unión. Esto incluye los
medicamentos autorizados por los Estados miembros en virtud del marco de
reconocimiento mutuo previsto en el título III, capítulo IV, de la Directiva
2001/83/CE.
(7)       A la luz de lo
anteriormente expuesto, y habida cuenta del progreso tecnológico en lo tocante
a las herramientas modernas de comunicación y del hecho de que los pacientes en
la Unión Europea son cada vez más activos en lo que respecta a la
asistencia sanitaria, resulta necesario modificar la legislación vigente a fin
de reducir las diferencias en el acceso a la información y garantizar la
disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria
sobre los medicamentos, destacando los derechos e intereses de los
pacientes. Estos deberán poder acceder fácilmente a
determinada información, como el resumen de las características del producto,
el prospecto y el informe de evaluación.
(8)       Las autoridades
nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo importantes
la principal fuentes de información sobre los medicamentos
para el público en general. Si bien existe una cantidad
importante de información independiente sobre medicamentos, por ejemplo, la
información facilitada por las autoridades nacionales o los profesionales de la
salud, la situación es muy distinta de un Estado miembro a otro y de un
medicamento a otro. Los Estados miembros deben facilitar el acceso de
los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados.
Los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir
una fuente valiosa adicional de información no publicitaria sobre
sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un
marco jurídico para la difusión puesta a disposición de
información específica sobre los medicamentos al público en general por parte
de los titulares de las autorizaciones de comercialización. Debe mantenerse la
prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los
medicamentos que solo pueden dispensarse con receta.
(9)       Terceros,
como los pacientes, las organizaciones de pacientes o la prensa, deben poder
expresar su opinión sobre los medicamentos que se venden únicamente con receta
y, por tanto, no deben estar contemplados en las disposiciones de la presente
Directiva, siempre que actúen con independencia del titular de la autorización
de comercialización. Para garantizar la transparencia sobre si los terceros
actúan independientemente de los titulares de autorizaciones de
comercialización, al poner a disposición la información, los terceros deben
declarar cualquier beneficio financiero o de otro tipo que reciban de los
titulares de autorizaciones de comercialización. 
(910)   Con arreglo al principio de proporcionalidad, conviene
limitar el ámbito de aplicación de la presente Directiva a la puesta a
disposición de información sobre los medicamentos que se venden
únicamente con receta, ya que las normas de la Comunidad Unión
vigentes autorizan, en determinadas condiciones, la publicidad de medicamentos
no sujetos a receta médica dirigida al público en general. 
(1011) Deben establecerse disposiciones para garantizar que
solo pueda difundirse ponerse a disposición información no
publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los
medicamentos sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las
necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que
puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los
medicamentos. Por lo tanto, toda información al público en general sobre
medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe cumplir unos
criterios de calidad.
(1112) A fin de garantizar que los pacientes tengan
acceso a titulares de una autorización de comercialización difundan
únicamente información de gran calidad y distingan entre información no
publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información
que los titulares de autorizaciones de comercialización pueden difundirse
poner a disposición. Los titulares de una
autorización de comercialización deben estar obligados a poner a disposición
los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
del medicamento aprobados y más recientes, así como la versión accesible al
público del informe de evaluación. Conviene autorizar a
los titulares de una autorización de comercialización a difundir poner
a disposición también el contenido de los resúmenes de las
características del producto y del prospecto una vez aprobados información que
es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos
esenciales, así como otro tipo de información claramente definida sobre el
producto. 
(1213) Tanto si es obligatoria como si no, Lla
información al público en general sobre los medicamentos que solo se dispensan
con receta médica debe suministrarse exclusivamente a través de canales de
comunicación específicos, incluidos Internet, y publicaciones
relacionadas con la salud con el fin de evitar que se socave la eficacia de
la prohibición de publicidad con el suministro no solicitado de información al
público. Cuando la información se difunde pone a disposición
a través de televisión, o radio o medios de
comunicación impresos, los pacientes no están protegidos contra la
información no solicitada, por lo que este tipo de difusión canales
de información no deben autorizarse.
(1314) Internet desempeña un papel primordial en el suministro
de información a los pacientes, y su importancia va en aumento. En efecto,
permite un acceso casi ilimitado a la información que traspasa las fronteras
nacionales. Por tanto, es necesario contar con sitios web registrados con
información objetiva y no publicitaria y deben establecerse normas
específicas para el control de los dichos sitios web para
tener en cuenta la naturaleza transfronteriza de la información distribuida por
Internet y facilitar la cooperación entre los Estados miembros. 
(1415) El seguimiento de la información sobre medicamentos de
venta con receta médica sirve para garantizar que los titulares de una
autorización de comercialización solo puedan difundir poner a
disposición información que sea conforme con la Directiva 2001/83/CE.
Los Estados miembros deben adoptar normas para el establecimiento de mecanismos
de control efectivos que permitan la aplicación eficaz de medidas coercitivas
en caso de incumplimiento. Este seguimiento debe basarse en el control de la
información previamente a su difusión puesta a disposición,
salvo que el contenido de la misma haya sido acordado anteriormente por las
autoridades competentes en el curso de los procedimientos de autorización
de comercialización, como en el caso del resumen de características del
producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento, así como de la versión
accesible al público del informe de evaluación o cualquier versión actualizada
de estos documentos. o que exista un mecanismo diferente que
garantice un nivel equivalente de control adecuado y eficaz. 
(1516) La presente Directiva refuerza el
cumplimiento de los derechos fundamentales y concuerda plenamente con los
principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión
Europea, en particular su artículo 11. A este respecto, la presente Directiva
no impide, en modo alguno, a los Estados miembros aplicar sus disposiciones
constitucionales que regulen la libertad de prensa y la libertad de expresión
en los medios de comunicación. 
(17)     Habida cuenta de que la presente Directiva introduce, por
primera vez, normas armonizadas relativas al suministro de información al
público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Comisión debe
evaluar su aplicación, así como la necesidad de un reexamen de la misma en el
plazo de cinco años después de su entrada en vigor. Debe preverse asimismo el
establecimiento de líneas directrices por parte de la Comisión, en
cooperación con las partes interesadas, a partir de la experiencia de
los Estados miembros en el seguimiento de la información.
(18)     Para
aclarar la información permitida, deben delegarse a la Comisión los poderes
para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea. A la hora de preparar y elaborar los actos
delegados, la Comisión debe velar por una transmisión simultánea, oportuna y
adecuada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo. 
            Además, se
ha de autorizar a la Comisión para adoptar medidas de ejecución con respecto a
los criterios de calidad que debe cumplir la información suministrada por el
titular de la autorización de comercialización al público en general sobre los
medicamentos sujetos a receta médica.
(1619) Puesto que el objetivo de la presente Directiva, a
saber, la armonización de las normas relativas a la información sobre medicamentos
sujetos a receta médica en la Comunidad Unión, no puede
ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y puede lograrse
mejor a escala comunitaria, la Comunidad Unión puede
adoptar medidas, conforme al principio de subsidiariedad consagrado en el
artículo 5 del Tratado. Con arreglo al principio de proporcionalidad enunciado
en el citado artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para
alcanzar dicho objetivo.
(20)     De
conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de
los Estados miembros y de la Comisión, sobre los documentos explicativos, los
Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus
medidas de transposición, cuando esté justificado, uno o varios documentos que
expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes
correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Con respecto
a la presente Directiva, el legislador considera que la transmisión de estos
documentos está justificada.
(1721) Procede, por tanto, modificar la Directiva
2001/83/CE en consecuencia.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA:
Artículo 1
La Directiva 2001/83/CE queda modificada
como sigue:
1)           El artículo 86 se sustituye por el
texto siguiente:
«Artículo
86
1. A efectos del presente título, se entenderá por “publicidad de
medicamentos” toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación
destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de
medicamentos por parte del titular de la autorización de comercialización
directa o indirectamente a través de un tercero que actúe en su nombre o siga
sus instrucciones; comprenderá en
particular:
a)       la publicidad de medicamentos destinada al público;
b)       la publicidad de medicamentos destinada a personas
facultadas para prescribirlos o dispensarlos;
c)       la visita de los visitadores médicos a personas facultadas
para prescribir o dispensar medicamentos;
d)       el suministro de muestras;
e)       la incitación a prescribir o dispensar medicamentos
mediante concesión, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie,
excepto cuando su valor intrínseco resulte mínimo;
f)       el patrocinio de reuniones promocionales a las que asistan
personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos;
g)       el patrocinio de congresos
científicos en los que participen personas facultadas para prescribir o
dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de correr a cargo con los
gastos de desplazamiento y estancia con motivo de dichos congresos.
Cualquier referencia a los
titulares de autorizaciones de comercialización que figure en el presente
título incluirá a los titulares de una autorización de comercialización y a
terceros que actúen en su nombre o sigan sus instrucciones. 
1)           El artículo 86, apartado 2, se sustituye por el texto siguiente: 
2. El presente título no contempla:
a)       el etiquetado y el prospecto, sujetos a las disposiciones
del título V;
- las informaciones
concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de
envase, a las advertencias relativas a reacciones adversas en el marco de la
farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios siempre
que no figure ninguna información sobre el medicamento;
b)       la información relativa a la salud o a las enfermedades
humanas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, al
medicamento concreto;
c) la
información sobre medicamentos sujetos a receta médica suministrada por el
titular de la autorización de comercialización al público en general, que cumplirá
sujeta a lo dispuesto en el título VIII bis.
d)       la información
facilitada por el titular de la autorización de comercialización a los
inversores y los empleados sobre acontecimientos de la empresa, siempre que no
se utilice para promocionar los medicamentos. Si los anuncios se refieren a
medicamentos concretos, se aplicará lo dispuesto en el título VIII bis.»
2)           El artículo 88, apartado 4, se sustituye por el texto
siguiente:
«4.     La prohibición establecida en el
apartado 1 no será aplicable a las campañas de vacunación y otras campañas
de interés para la salud pública realizadas por la industria y aprobadas
por las autoridades competentes de los Estados miembros.
Las autoridades competentes de los
Estados miembros aprobarán tales campañas solo si se garantiza la oferta de
información objetiva e imparcial por la industria, en el marco de la campaña,
sobre la eficacia, las reacciones adversas y las contraindicaciones de la
vacuna»;
3)           Se suprime el encabezamiento «Título VIII bis –
Información y publicidad».
4)           Se suprime el artículo 88 bis.
5)           Se añade el siguiente título VIII bis después
del artículo 100:
«Título VIII bis – Información al
público en general sobre los medicamentos sujetos a receta médica
Artículo 100 bis 
1.       Los Estados miembros autorizarán
al titular de la autorización de comercialización a difundir, ya sea directa o
indirectamente a través de un tercero, El presente título se aplicará
a la información al público en general o a particulares sobre los
medicamentos autorizados sujetos a receta médica puesta a disposición por
los titulares de autorizaciones de comercialización. siempre que sea
conforme a lo dispuesto en el presente título. 
Cualquier referencia a los
titulares de una autorización de comercialización que figure en el presente
título incluirá a estos y a terceros que actúen en su nombre o sigan sus
instrucciones. 
Tal La información que cumpla lo dispuesto en el presente título
no se considerará publicidad a efectos de la aplicación del título VIII. 
2. El presente título no contempla:
a)       los anuncios públicos realizados por los
titulares de autorizaciones de comercialización sobre cuestiones de
farmacovigilancia, que son objeto de lo dispuesto en el artículo 106 bis;
ab)     la información relativa a la salud o a las enfermedades
humanas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, al
medicamento concreto;
bc)     el
material facilitado por el titular de la autorización de comercialización a los
profesionales de la salud para su distribución a los pacientes propio
uso;.
d) la información
facilitada por el titular de la autorización de comercialización a los
inversores y los empleados sobre acontecimientos de la empresa, siempre que no
se refiera a medicamentos concretos y no se utilice para promocionar
medicamentos.
3. Sin perjuicio de lo
dispuesto en el apartado 1, cuando la información sea puesta a disposición del
público en general por personas distintas del titular de la autorización de
comercialización, cualquier beneficio financiero o de otro tipo recibido de
titulares de autorizaciones de comercialización deberá ser declarado por la
persona que ponga a disposición la información. 
Artículo 100 ter
1. El titular de la autorización de
comercialización pondrá a disposición del público en general o de particulares
la información siguiente sobre medicamentos autorizados sujetos a receta
médica:
a)       el resumen más
reciente de las características del producto aprobado por las autoridades
competentes;
b)       el etiquetado y el
prospecto más recientes aprobados por las autoridades competentes;
c)       la versión más
reciente y públicamente accesible del informe de evaluación elaborado por las
autoridades competentes.
2. El titular de la autorización de comercialización podrá difundir
al poner a disposición del público en general o a de
particulares la los siguientes tipos de
información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica:
a) el resumen de las
características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento
aprobados por las autoridades competentes, así como la versión accesible al
público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes;
b) la información que se
limite a los elementos incluidos en el resumen de las características del
producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento, así como la versión
accesible al público del informe de evaluación elaborado por las autoridades
competentes, presentándolos de manera diferente; 
ca) la información sobre el impacto medioambiental del medicamento además
de la información sobre el sistema de eliminación y recogida que figuran en los
documentos mencionados en el apartado 1, 
b)       la información sobre los precios;,
d c), la información sobre y las informaciones concretas y los
documentos de referencia relativos, por ejemplo, al el cambio de envase o
a las advertencias sobre reacciones adversas; 
d) la información sobre las
instrucciones para el uso del medicamento, además de la información que figura
en los documentos mencionados en el apartado 1; 
e) la información sobre los
ensayos farmacéuticos y preclínicos y los ensayos clínicos del medicamento en
cuestión;
f) un resumen de las
solicitudes frecuentes de información presentadas con arreglo al artículo 100 quater,
letra c), y las respuestas correspondientes;
g) la información de otro
tipo aprobada por las autoridades competentes, que sea pertinente para
favorecer la buena utilización del medicamento.
La información a que se
hace referencia en el párrafo primero, letra d), podrá completarse, cuando
proceda, con imágines fijas o móviles de carácter técnico que demuestren el
modo adecuado de usar el producto.
d) la información sobre
el medicamento que tenga que ver con estudios científicos no intervencionales o
medidas de acompañamiento de la prevención y los tratamientos médicos, o
información que presente al medicamento en el contexto de la afección que debe
prevenirse o tratarse.
Artículo 100 quater 
La información sobre los medicamentos
autorizados sujetos a receta médica difundida puesta a disposición
por el titular de la autorización de comercialización al público en general o a
los particulares no podrá ponerse a disposición por televisión, o
radio o medios de comunicación impresos. Solo podrá ponerse a
disposición a través de los canales siguientes:
a)       materiales impresos sobre un
medicamento elaborados por el titular de la autorización de comercialización,
puestos a disposición del público en general o de particulares, previa
solicitud o a través de profesionales de la salud; las publicaciones
relacionadas con la salud, según establezca el Estado miembro de publicación,
con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público
en general o a particulares;
b)       sitios web en Internet sobre
medicamentos, con exclusión de todo material no solicitado distribuido
activamente al público en general o a particulares;
c)       respuestas escritas a solicitudes específicas
de información sobre un medicamento por parte de particulares. 
Artículo 100 quinquies
1.       El contenido y la presentación de la
información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica difundida
al puesta a disposición del público en general o a de
particulares por el titular de la autorización de comercialización deberá
cumplir las siguientes condiciones:
a)      debe ser será
objetiva e imparcial; a este respecto, si la información se refiere a los
beneficios de un medicamento, deberán indicarse asimismo sus riesgos;
b)      estará orientada a los
pacientes para satisfacer sus necesidades debe tener en cuenta las
necesidades generales y expectativas; 
c)      debe basarse se basará
en pruebas y poder podrá verificarse, además de incluir
una declaración del nivel de datos probatorios;
d)      debe estar estará
actualizada e incluir incluirá la fecha de publicación o
la de la última revisión de la información;
e)      debe ser será
fiable, objetivamente correcta y no engañosa;
f)       debe ser será
comprensible y legible para el público en general o para los
particulares;
g)      debe indicar indicará
claramente la fuente de información mencionando su autor, así como las
referencias a los documentos sobre los que se base la información;
h)      no debe ser será
contradictoria con respecto al resumen de las características del producto, el
etiquetado y el prospecto aprobados por las autoridades competentes.
2.       La información incluirá:
a)       una declaración que indique que el
medicamento en cuestión solo puede dispensarse con receta médica y que las
instrucciones para su administración figuran en el prospecto o en el embalaje,
según el caso;
b)      una declaración que indique que la
información tiene por objeto apoyar, y no reemplazar, la relación entre el
paciente y los profesionales de la salud, y que el paciente deberá consultar a
uno de ellos si precisa alguna aclaración con respecto a la información
suministrada o información adicional;
c)       una declaración que indique que la
información ha sido difundida por puesta a disposición por, en
nombre de o siguiendo instrucciones de un titular de la autorización de
comercialización identificado; 
d)      una dirección de correo postal o de
correo electrónico que permita a los pacientes o a los particulares enviar
comentarios al titular de la autorización de comercialización o pedirle
información adicional;
e)      una dirección de
correo postal o de correo electrónico que permita al público en general ponerse
en contacto con las autoridades competentes que hayan autorizado el
medicamento;
f)       el texto del
prospecto más reciente o una indicación de dónde puede encontrarse dicho texto.
3.       La información no incluirá:
a)       comparaciones entre distintos
medicamentos;
b)      ninguno de los materiales a que se
refiere el artículo 90.
4.       Para garantizar la calidad de
la información puesta a disposición del público en general y de particulares,
Lla Comisión adoptará, mediante actos de ejecución,
las medidas necesarias para la aplicación de los apartados 1, 2 y 3. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento
a que se refiere el artículo 121, apartado 2. 
Estas medidas, destinadas
a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se
adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control
contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.
Artículo 100 sexies
1.       Los Estados miembros garantizarán
que los sitios web de Internet utilizados por los titulares de la autorización
de comercialización para difundir en los que se pone a disposición
información sobre medicamentos sujetos a receta médica reproduzcan los
documentos mencionados en el artículo 100 ter, apartado 1. el
resumen de las características del producto, así como el prospecto de los
medicamentos de que se trate, en las lenguas oficiales de los Estados miembros
en los que estén autorizados.
2.       Los Estados miembros velarán por que
las solicitudes de información sobre un medicamento sujeto a receta médica
dirigidas por un particular al titular de la autorización de comercialización
puedan redactarse en cualquiera de las lenguas oficiales de la Comunidad
Unión que sean lenguas oficiales de los Estados miembros en los
que se ha autorizado el medicamento. La respuesta se facilitará en el mismo
idioma de la solicitud.
Artículo 100 septies
1.       Los Estados miembros, sin crear una
carga desproporcionada para los titulares de autorizaciones de
comercialización, velarán por que estos hagan accesible a las personas con
discapacidad la información que suministren con arreglo al presente título.
2.       A fin de garantizar la accesibilidad
de la información sobre un medicamento difundida por los titulares de la
autorización de comercialización a través de Internet, los sitios web en
cuestión deberán cumplir las pautas de accesibilidad al contenido web de nivel
A, versión 12.0,
establecidas por el consorcio World Wide Web (W3C). La Comisión hará públicas
dichas pautas.
La Comisión tendrá los poderes para
adoptar actos delegados conforme al artículo 121 bis en las condiciones
especificadas en los artículos 121 ter y 121 quater a fin de
podrá modificar el presente apartado para tener en cuenta el progreso
técnicoEsta medida, cuya finalidad es modificar elementos no esenciales de
la presente Directiva, se adoptará de conformidad con el procedimiento de
reglamentación con control previsto en el artículo 121, apartado 2 bis.
Artículo 100 octies
1.       Los Estados miembros garantizarán que
la aplicación de métodos adecuados y eficaces de seguimiento para evitar
usos incorrectos cuando el titular de la autorización de comercialización difunda
al ponga a disposición del público en general o a de
particulares información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica
únicamente después de que haya sido aprobada por las autoridades
competentes. 
No obstante, los documentos
mencionados en el artículo 100 ter, apartado 1, no requerirán una
aprobación adicional antes de ser puestos a disposición del público en general
o de particulares además de su aprobación en el contexto de un procedimiento de
autorización de la comercialización.
2. No obstante lo dispuesto
en el apartado 1, los Estados miembros podrán valerse de otros mecanismos para
el control de la información una vez que haya sido puesta a disposición, por
alguno de los motivos siguientes: 
a)       tales mecanismos
ya existían el 31 de diciembre de 2008,
b)       un sistema de
control de la información antes de que esté disponible no es compatible con las
normas constitucionales del Estado miembro de que se trate.
Dichos métodos mecanismos
garantizarán: se basarán en el control de la información antes
de su difusión, salvo que 
el contenido de la
información haya sido aprobado previamente por las autoridades competentes; o
- se garantice un nivel adecuado y eficaz de control equivalente
a la aprobación mencionada en el apartado 1 a través de otro
mecanismo. 
Los métodos podrán
incluir el control voluntario de la información sobre medicamentos por parte de
organismos de autorregulación o corregulación, así como el recurso a dichos
organismos cuando sea posible incoar ante ellos procedimientos, además de los
procedimientos legales o administrativos disponibles en los Estados miembros.
23. Previa
consulta a los Estados miembros y las partes interesadas, la
Comisión elaborará directrices aplicables a la información autorizada en virtud
del presente título que contengan un código de conducta destinado a los
titulares de la autorización de comercialización que suministren información al
público en general o a particulares sobre medicamentos autorizados sujetos a
receta médica. La Comisión elaborará estas
directrices después de la entrada en vigor de la presente Directiva [DO: insértese la fecha de entrada en vigor de la presente
Directiva] y
las actualizará periódicamente teniendo en cuenta la experiencia adquirida.
Artículo 100 nonies
1.       Los Estados miembros velarán por que
los titulares de la autorización de comercialización registren los sitios web
que contengan información sobre medicamentos ante las autoridades nacionales
competentes del Estado miembro del dominio nacional del primer nivel empleado
por el sitio web de que se trate, previamente a la difusión de dicha
información al público en general. En caso de que el sitio web no utilice un
dominio nacional del primer nivel, el titular de la autorización de
comercialización seleccionará el Estado miembro de registro. 
Una vez registrado el sitio web, el los
titulares de la autorización de comercialización podrán
difundir la información sobre un medicamento contenida en dicho sitio a través
de otros sitios web suyos que contengan información sobre
medicamentos en el conjunto de la Comunidad Unión,
siempre y cuando el contenido sea idéntico.
2.       Los sitios web registrados de
conformidad con el apartado 1 no incluirán enlaces a otros sitios de titulares de
autorizaciones de comercialización, salvo que hayan sido también registrados
con arreglo a dicho apartado. En dichos sitios web se indicará la autoridad
competente que ha concedido la autorización de comercialización y la dirección
de su sitio web.
Los sitios web registrados con arreglo a lo
dispuesto en el apartado 1 no permitirán identificar a los particulares que
tengan acceso a dichos sitios ni podrán contener material contenidos
no solicitados distribuidos activamente al público en general o a
particulares. Esos sitios web no contendrán web-TV.
3.       El Estado miembro en el que se haya
registrado el sitio web será responsable del control de la información
puesta a disposición en el momento del registro y de la información
subsiguiente, de conformidad con en el artículo 100 octies, y del
seguimiento de dicha información, de conformidad con artículo 100 undecies,
del contenido que se difunda. 
4.       Ningún Estado miembro adoptará
medida alguna con respecto al contenido de un sitio web que reproduzca otro
sitio web registrado ante las autoridades nacionales competentes de otro Estado
miembro, salvo por los motivos siguientes: 
a) Si el Estado miembro en que se ha
registrado hace un seguimiento de la información después de que haya sido
puesta a disposición con arreglo al artículo 100 octies, apartado
2, los Estados miembros podrán exigir que la información sea aprobada por las
autoridades competentes antes de su reproducción en un sitio web de dicho
Estado miembro;
b) En
el caso de que un Estado miembro albergase dudas acerca de la exactitud de la
traducción de la información que se reproduce podrá exigir al titular de la
autorización de comercialización una traducción jurada de la información difundida
puesta a disposición en el sitio web registrado ante las
autoridades nacionales competentes de otro Estado miembro.
cb)     En el
caso de que un Estado miembro albergase dudas acerca de la conformidad de la
información difundida puesta a disposición en un sitio web
registrado ante las autoridades nacionales competentes de otro Estado miembro
con las disposiciones del presente título, informará a dicho Estado miembro de
las razones que sustentan sus dudas. Los Estados miembros afectados harán todo
lo posible para llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben adoptarse. En
caso de que no logren llegar a un acuerdo en el plazo de dos meses, el caso se
remitirá al Comité Farmacéutico establecido mediante la Decisión 75/320/CEE.
Las medidas necesarias solo podrán adoptarse previo dictamen del citado Comité.
Los Estados miembros tendrán en cuenta los dictámenes del Comité Farmacéutico e
informarán a este sobre la manera en que los han tenido en cuenta.
5.       Los Estados miembros permitirán
exigirán que los titulares de una autorización de
comercialización que hayan registrado sitios web de conformidad con los
apartados 1 a 4 incluyan en ellos lo siguiente: 
a) además de las declaraciones
mencionadas en el artículo 100 quinquies, apartado 2, una declaración de que dicho sitio ha sido registrado y está
sujeto a seguimiento de conformidad con la presente Directiva. La declaración
indicará la autoridad nacional competente que supervisa el sitio web de que se
trate. En caso de que la información no esté sujeta a aprobación antes de
su puesta a disposición con arreglo al artículo 100 octies,
apartado 2, Eespecificará, asimismo, que el hecho
de que el sitio esté registrado y supervisado no significa
necesariamente que toda la información que se ofrezca haya sido aprobada
previamente. 
b) un enlace al portal web
europeo sobre medicamentos mencionado en el artículo 26 del Reglamento (CE) nº
726/2004. 
6. Los Estados miembros
velarán por que la información relativa a los medicamentos autorizados con
arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004 no esté disponible en los sitios web que
hayan registrado hasta que la información haya sido aprobada por la Agencia
conforme a lo dispuesto en los artículos 20 ter y 20 quater
de dicho Reglamento. 
Artículo 100 decies
1.       Los Estados miembros adoptarán las
medidas necesarias para garantizar la aplicación de las disposiciones del
presente título, así como la adopción de medidas adecuadas y eficaces para
sancionar el incumplimiento de dichas disposiciones. Entre dichas medidas se
incluirán las siguientes: 
a)       la determinación de las sanciones
aplicables en caso de infracción de las disposiciones de aplicación del
presente título;
b)      la obligación de sancionar los casos
de incumplimiento;
c)       la atribución de competencias a los
tribunales o a las autoridades administrativas facultándoles a ordenar el cese
de la difusión puesta a disposición de la información que
no sea conforme con lo dispuesto en el presente título o, si dicha información
no ha sido aún difundida puesta a disposición pero su
difusión ello es inminente, a prohibir la puesta a
disposición de tal información ordenar la prohibición de dicha
difusión;
d)      la posibilidad de
publicar el nombre de los titulares de autorizaciones de comercialización que
hayan puesto a disposición información que no sea conforme con el presente
título.
2.       Los Estados miembros dispondrán que
las medidas a que se refiere el apartado 1 puedan ser adoptadas en el
marco de un procedimiento acelerado, bien con efecto provisional o bien con
efecto definitivo. 
3.       Los Estados
miembros garantizarán que los titulares de una autorización de comercialización
estén representados y sean oídos en cualquier examen de un caso en el que se
les acuse de incumplimiento de lo dispuesto en el presente título. Los
titulares de autorizaciones de comercialización tendrán derecho a recurrir las
decisiones ante un órgano judicial u otro órgano competente. Durante el
procedimiento de recurso, la información dejará de esta disponible hasta que el
órgano responsable no adopte una decisión en sentido contrario.
Artículo 100 undecies
Los Estados miembros velarán por que los
titulares de una autorización de comercialización, a través del servicio
científico previsto en el artículo 98, apartado 1:
a)       mantengan a disposición de las
autoridades u organismos competentes responsables del
seguimiento de la información sobre medicamentos una copia de toda la
información difundida puesta a disposición de conformidad
con el presente título, así como datos sobre el volumen de difusión,
junto con una declaración en la que se indique el público destinatario, el
método de difusión comunicación y la fecha en la que
la información se puso a disposición por de la primera vez
difusión;
b) mantengan a disposición
de las autoridades competentes responsables del seguimiento de la información
sobre medicamentos las respuestas formuladas con arreglo al presente título,
junto con una declaración que indique a qué personas van dirigidas;
bc)     garanticen
que la información sobre medicamentos que suministra su empresa cumple los
requisitos del presente título;
cd)     faciliten
a las autoridades u organismos responsables del seguimiento de la
información sobre medicamentos la información y asistencia necesarias en el
ejercicio de sus competencias;
de)     garanticen
el cumplimiento íntegro e inmediato de las decisiones que adopten las
autoridades u organismos responsables del seguimiento de la información
sobre medicamentos.
Artículo 100 duodecies
La información sobre los medicamentos
homeopáticos a que se refiere el artículo 14, apartado 1, que hayan sido
clasificados como medicamentos de venta solo con receta médica, estará sujeta a
lo dispuesto en el presente título. 
Artículo 100 terdecies
A más tardar el [introducir la fecha concreta
cinco años a partir de la entrada en vigor de la Directiva modificativa],
la Comisión publicará un informe sobre la experiencia adquirida con la
aplicación del presente título, tras consultar con las partes
interesadas, y determinará asimismo la necesidad de un reexamen del
mismo. La Comisión presentará dicho informe al Parlamento Europeo y al
Consejo.»
6)           En el artículo
121 bis, apartado 1, los términos «artículo 22 ter,
artículo 47, artículo 52 ter y artículo 54 bis» se
sustituyen por «artículo 22 ter, artículo 47, artículo 52 ter,
artículo 54 bis y artículo 100 septies, apartado 2».
7)           En el
artículo 121 ter, apartado 1, los términos «artículo 22 ter,
artículo 47, artículo 52 ter y artículo 54 bis» se
sustituyen por «artículo 22 ter, artículo 47, artículo 52 ter,
artículo 54 bis y artículo 100 septies, apartado 2».
8)           En el
artículo 106, se inserta el párrafo primero siguiente:
              «Cada Estado
miembro se asegurará de que se facilite información objetiva e imparcial al
público en general o a particulares sobre los medicamentos comercializados en
su territorio».
Artículo 2
1.           Los Estados miembros
pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a
más tardar el [doce meses después de su publicación en el Diario Oficial; la
fecha exacta se añadirá en el momento de la publicación]. Comunicarán
inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una
tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten dichas
disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros
establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2.           Los Estados miembros
comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho
interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva
serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA PARA PROPUESTAS
1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominación
de la propuesta/iniciativa:
              1.2.    Ámbito(s)
político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA
              1.3.    Naturaleza
de la propuesta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificación
de la propuesta/iniciativa 
              1.6.    Duración
e incidencia financiera 
              1.7.    Modo(s) de gestión previsto(s) 
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN 
              2.1.    Disposiciones
en materia de seguimiento e informes 
              2.2.    Sistema
de gestión y de control 
              2.3.    Medidas
de prevención del fraude y de las irregularidades 
3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rúbrica(s)
del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
afectada(s) 
              3.2.    Incidencia
estimada en los gastos 
              3.2.1. Resumen de la
incidencia estimada en los gastos 
              3.2.2. Incidencia
estimada en los créditos de operaciones 
              3.2.3. Incidencia
estimada en los créditos de carácter administrativo
              3.2.4. Compatibilidad
con el marco financiero plurianual vigente
              3.2.5. Contribución de
terceros a la financiación 
              3.3.    Incidencia estimada en los
ingresos
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA PARA PROPUESTAS
1.                      
MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
1.1.                
Denominación de la propuesta/iniciativa
Propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del
Consejo, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la
información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica 
Propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente
a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta
médica
La presente ficha financiera legislativa abarca las dos propuestas
jurídicas mencionadas anteriormente. 
1.2.                
Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la
estructura GPA/PPA[7]

Salud pública
1.3.                
Naturaleza de la propuesta/iniciativa 
x La propuesta/iniciativa se refiere a una
acción nueva 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto
piloto / una acción preparatoria[8]

¨ La propuesta/iniciativa se refiere
a la prolongación de una acción existente 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva
acción 
1.4.                
Objetivos
1.4.1.          
Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(es) de
la Comisión contemplado(s) en la propuesta/iniciativa 
Dentro de la rúbrica 1A «Competitividad para el Crecimiento y el
Empleo», la propuesta está destinada a promover la salud pública en la UE
mediante el establecimiento de normas armonizadas sobre la información relativa
a los medicamentos sujetos a receta médica
Favorecer la realización del mercado interior en el sector
farmacéutico.
1.4.2.          
Objetivo(s) específico(s) y actividad(es)
GPA/PPA afectada(s) 
Objetivo específico nº
Control previo de la información en el caso de
los medicamentos autorizados a nivel central.
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Salud pública
1.4.3.          
Resultado(s) e incidencia esperados
Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.
El principal objetivo de la propuesta es mejorar la protección de
la salud de los ciudadanos de la UE y garantizar el adecuado funcionamiento del
mercado interior de medicamentos de uso humano. En esta misma línea, la
propuesta se propone específicamente:
Establecer un marco claro para el suministro de información al
público en general sobre los medicamentos de venta con receta por parte de los
titulares de la autorización de comercialización de dichos medicamentos, con
vistas a racionalizar el uso de los mismos, garantizando al mismo tiempo que el
marco legislativo siga prohibiendo la publicidad directa a los consumidores de
los medicamentos que se dispensan únicamente con receta.
Este objetivo se alcanzará:
- velando por que la información suministrada sea de gran calidad
mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto
de la UE;
- permitiendo que la información se suministre a través de canales
que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los diferentes tipos de
pacientes;
- no restringiendo indebidamente la capacidad de los titulares de
autorizaciones de comercialización de ofrecer información comprensible,
objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus
medicamentos;
- garantizando la adopción de medidas de vigilancia y control del
cumplimiento a fin de que los proveedores de información cumplan los criterios
de calidad al tiempo que se evita toda burocracia innecesaria.
1.4.4.          
Indicadores de resultados e incidencia 
Especifíquense
los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
La Comisión ha establecido mecanismos de colaboración con los
Estados miembros a efectos del control de la transposición y, en el sector
farmacéutico, el Comité Farmacéutico de la Comisión representa un foro esencial
para el intercambio de información a este respecto. 
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) debe contribuir a la
ejecución, aun cuando no sea necesaria una valoración científica de la
información.
Por lo que respecta a la evaluación ex post de los
objetivos operativos, esta se realizará teniendo en cuenta:
- el grado de cumplimiento de las normas; 
- el suministro de información por parte de la industria;
- los indicadores de utilización de dicha información; 
- el conocimiento de dicha información por los pacientes; 
- el efecto de la información en el comportamiento de los
pacientes y en los resultados sanitarios. 
1.5.                
Justificación de la propuesta/iniciativa 
1.5.1.          
Necesidad(es) que deben satisfacerse a corto o
largo plazo 

Artículo 114 y artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea.
Los
pacientes han pasado a ser consumidores cada vez más capacitados y proactivos
de asistencia sanitaria, con mayor necesidad de información sobre los
medicamentos y tratamientos. Si bien la Directiva 2001/83/CE prevé un marco
armonizado sobre la publicidad de los medicamentos a escala de la UE, cuya
aplicación sigue siendo competencia de los Estados miembros, ni dicha Directiva
ni el Reglamento (CE) nº 726/2004 incluyen disposiciones pormenorizadas
relativas a la información sobre los medicamentos. Por tanto, la legislación de
la UE no impide que los Estados miembros establezcan sus propios enfoques.
Las
interpretaciones divergentes de las normas de la UE y las diferencias en las
normas y prácticas nacionales en materia de información crean obstáculos al
acceso de los pacientes a una información de gran calidad y al funcionamiento
del mercado interior.
1.5.2.          
Valor añadido de la intervención de la Unión
Europea
Considerando
que existe una legislación de la UE armonizada en materia de autorización y
vigilancia de los medicamentos, conviene adoptar un enfoque común sobre el
suministro de información. La adopción de disposiciones armonizadas permitiría
a los ciudadanos de todos los Estados miembros acceder al mismo tipo de
información. Si este ámbito sigue dependiendo de una reglamentación nacional,
se llegará inevitablemente a la adopción de normas nacionales contrarias al
espíritu de la legislación farmacéutica vigente.
Las
normas y prácticas nacionales en materia de información pueden dar lugar a
restricciones a la libre circulación de mercancías y, por tanto, contravenir el
artículo 34 del Tratado UE, lo que repercutiría negativamente en la realización
del mercado único de los productos farmacéuticos, objetivo al que aspira el
marco jurídico armonizado relativo a los medicamentos. 
1.5.3.          
Principales conclusiones extraídas de
experiencias similares anteriores
No aplicable.
1.5.4.          
Compatibilidad y posibles sinergias con otros
instrumentos pertinentes
No aplicable.
1.6.                
Duración e incidencia financiera 
¨ Propuesta/iniciativa de duración
limitada 
–     
¨  Propuesta/iniciativa en vigor desde el [DD/MM]AAAA hasta el
[DD/MM]AAAA 
–     
¨  Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA 
X Propuesta/iniciativa de duración
ilimitada
–     
Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2016
hasta 2021,
–     
y pleno funcionamiento a partir de la última
fecha
1.7.                
Modo(s) de gestión previsto(s)[9] 
¨ Gestión centralizada directa a cargo de la Comisión 
X Gestión centralizada indirecta
mediante delegación de las tareas de ejecución en:
–     
¨  agencias ejecutivas 
–     
X organismos creados por las Comunidades[10]: Agencia Europea de
Medicamentos
–     
¨  organismos nacionales del sector público / organismos con misión
de servicio público 
–     
¨  personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones
específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea y
que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos de lo dispuesto
en el artículo 49 del Reglamento financiero 
¨ Gestión compartida con los Estados miembros 
¨ Gestión descentralizada con terceros países 
¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)
Si se indica más
de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
observaciones.
Observaciones
El
sistema de la UE para la regulación de los medicamentos funciona como una red
entre la Comisión, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades
nacionales competentes en materia de medicamentos. Las responsabilidades suelen
distribuirse atendiendo rigurosamente a si un medicamento se autoriza con
arreglo al procedimiento centralizado (actuando la Comisión como autoridad
competente) o se autoriza a nivel nacional (en cuyo caso las autoridades
competentes dependen de los Estados miembros).
Considerando
que existe una legislación de la UE armonizada en materia de autorización y
vigilancia de los medicamentos, conviene adoptar un enfoque común sobre el
suministro de información. La adopción de disposiciones armonizadas permitiría
a los ciudadanos de todos los Estados miembros acceder al mismo tipo de
información. Si este ámbito sigue dependiendo de una reglamentación nacional,
se llegará inevitablemente a la adopción de normas nacionales contrarias al
espíritu de la legislación farmacéutica vigente.
Las
normas y prácticas nacionales en materia de información pueden dar lugar a
restricciones a la libre circulación de mercancías y, por tanto, contravenir el
artículo 34 del Tratado UE, lo que repercutiría negativamente en la realización
del mercado único de los productos farmacéuticos, objetivo al que aspira el
marco jurídico armonizado relativo a los medicamentos. 
2.                      
MEDIDAS DE GESTIÓN 
2.1.                
Disposiciones en materia de seguimiento e
informes 
Especifíquense la
frecuencia y las condiciones.
La
Comisión ha establecido mecanismos de colaboración con los Estados miembros a
efectos del control de la transposición y, en el sector farmacéutico, el Comité
Farmacéutico de la Comisión representa un foro esencial para el intercambio de
información a este respecto. 
La EMA debe contribuir a la ejecución, aun cuando no sea necesaria
una valoración científica de la información. 
Por lo que respecta a la evaluación ex post de los
objetivos operativos, esta se realizará teniendo en cuenta:
- el grado de cumplimiento de las normas; 
- el suministro de información por parte de la
industria; 
- los indicadores de utilización de dicha
información; 
- el conocimiento de dicha información por los
pacientes; 
- el efecto de la información en el
comportamiento de los pacientes y en los resultados sanitarios. 
2.2.                
Sistema de gestión y de control 
2.2.1.          
Riesgo(s) definido(s) 
El riesgo principal es la transposición incorrecta o incompleta de
la legislación de la UE por parte de los Estados miembros.
2.2.2.          
Método(s) de control previsto(s) 
La Comisión ha establecido un Comité Farmacéutico, que permite el
intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre la
situación de la implementación de la legislación de la UE
2.3.                
Medidas de prevención del fraude y de las
irregularidades 
Especifíquense las medidas de prevención y protección
existentes o previstas.
La Agencia Europea de Medicamentos dispone de mecanismos y
procedimientos específicos de control presupuestario. El Consejo de Administración,
integrado por representantes de los Estados miembros, la Comisión y el
Parlamento Europeo, aprueba el presupuesto, así como las disposiciones
financieras internas. El Tribunal de Cuentas examina cada año la ejecución del
presupuesto. 
Por lo que respecta al fraude, la corrupción y cualquier otra
actividad ilegal, las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1073/1999
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999,
relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha
Contra el Fraude (OLAF), se aplican sin restricciones a la EMA. Por otro lado,
el 1 de junio de 1999 se adoptó una decisión relativa a la cooperación con la
OLAF (EMEA/D/15007/99).
Por último, el Sistema de Gestión de la Calidad que aplica la
Agencia es objeto de una revisión permanente. Como parte de este proceso, se
realizan cada año varias auditorías internas.
3.                      
INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
3.1.                
Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y
línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s) 
·      Líneas presupuestarias de gasto existentes 
En el orden
de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Descripción……………………...……….] || CD/CND ([11]) || de países de la AELC[12] || de países candidatos[13] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero 
 1A || 17.031001 - Agencia Europea de Medicamentos – Subvención en el marco de los títulos 1 y 2 || CD || SÍ || NO || NO || NO 
   || 17.031002 - Agencia Europea de Medicamentos – Subvención en el marco del título 3 || CD || SÍ || NO || NO || NO 
·      Nuevas líneas presupuestarias solicitadas 
En el orden de las rúbricas del marco financiero
plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Rúbrica…………………………………..] || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO 
3.2.                
Incidencia estimada en los gastos 
3.2.1.          
Resumen de la incidencia estimada en los
gastos 
En millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || Número || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Año 2016[14] || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria: 17.031001 || Compromisos || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria: 17.031002 || Compromisos || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Créditos de carácter administrativo financiados  mediante la dotación de programas específicos[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG <….> || Compromisos || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos bajo la RÚBRICA <1A.> del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una
rúbrica:
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (Importe de referencia) || Compromisos || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || 5 || «Gastos administrativos» 
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Otros gastos administrativos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL para la DG <….> || Créditos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total créditos = Total pagos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2016[16] || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Incidencia estimada en los créditos de
operaciones 
–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de
operaciones 
–     
X  La propuesta/iniciativa exige la
utilización de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación: 
Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados ò ||   ||   || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 OUTPUTS 
 Tipo de resultados[17] || Coste medio del resul-tado || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número total de resultados || Cos-te total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO nº 1[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJETIVO ESPECÍFICO nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTE TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Impacto en el presupuesto de la EMA
La Ficha Financiera Legislativa que se
presenta parte de la base de que la propuesta legislativa prevé que la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) perciba tasas por determinadas actividades de
información de los titulares de una autorización de comercialización en
relación con medicamentos sujetos a receta médica autorizados con arreglo al
procedimiento centralizado. 
La Ficha Financiera Legislativa y los
cálculos demuestran que los costes relativos a las actividades derivadas de la
propuesta legislativa se recuperarán mediante tasas. Sobre esta base, el
cálculo permite concluir que las propuestas relativas a la información al
público en general sobre los medicamentos sujetos a receta médica no tendrían
impacto financiero en el presupuesto de la Unión. 
El presupuesto de la EMA asciende a 208,9
millones EUR en 2011. La contribución de la UE ha aumentado de 15,3 millones
EUR en 2000 a 38,4 millones EUR en 2011. La diferencia resultante del aumento
progresivo del presupuesto se ha compensado con las tasas abonadas a la EMA por
la industria farmacéutica [que se calcula corresponden al 85 % de los
ingresos totales en 2011 y que se basan en el Reglamento (CE) nº 297/95 del
Consejo, modificado por el Reglamento (CE) nº 312/2008 de la Comisión, de
3 de abril de 2008]. Se prevé que los ingresos procedentes de las tasas sigan
aumentando en los próximos años. Cabe señalar que, gracias a los ingresos
procedentes de las tasas, el presupuesto de la EMA ha registrado un superávit
en los últimos años y se ha aplicado el instrumento de prórroga. En efecto, en
2010 este superávit excedía los 10 millones EUR.
La propuesta legislativa prevé que la EMA
será responsable del control previo de la información en el caso de los
medicamentos autorizados a nivel central.
La solicitud de control previo estará
sujeta a una tasa abonable de conformidad con el Reglamento (CE)
nº 297/95. La evaluación de la información que se presente será realizada
íntegramente por los servicios de la EMA. Dado que la labor de la EMA se
limitará al control previo de la información y que el seguimiento posterior
incumbe a los Estados miembros, los procedimientos administrativos en la
Agencia no serán onerosos. No obstante, dado que parte de la información no
habrá sido evaluada por la EMA en el contexto del proceso de autorización de
comercialización, como la información sobre el sistema de eliminación y
recogida del producto, así como la información sobre los precios, que es competencia
exclusiva de los Estados miembros, este control previo exigirá la coordinación
con los Estados miembros y debe considerarse el impacto de esta labor. 
Además, podían presentarse solicitudes en
lenguas distintas del inglés, que es la lengua de trabajo habitual de la
Agencia. Por tanto, deberán realizarse traducciones o bien algunos miembros del
personal deberán poder trabajar en varias lenguas de la UE. 
La EMA ha facilitado el coste medio de un
puesto equivalente a tiempo completo (ETC) de un miembro del personal AD para
esta Agencia en Londres (a principios de 2011): un salario de 161 708 EUR
/ año para un AD y de 90 091 EUR / año para un AST; estos son los costes
de personal utilizados para los cálculos que figuran más adelante. 
Tasas
aplicadas por la EMA a la industria farmacéutica
En lo que se refiere a las tasas
aplicadas por la EMA, pueden hacerse las siguientes estimaciones:
Actualmente existen 566 medicamentos
autorizados a nivel central. Según el informe anual de la EMA de 2009, se
produjeron 2 577 modificaciones, 708 de las cuales se referían a
modificaciones clínicas de tipo II, que supusieron un cambio sustancial en la
información sobre el producto. Estos procedimientos para modificar la
autorización de comercialización inicial también darán lugar a nueva
información sobre los medicamentos que debe controlarse previamente. Se calcula
que, durante el primer año de aplicación del Reglamento propuesto, se
presentarán a la Agencia unas setecientas solicitudes de control previo en
relación con información que se pretende difundir al público en general. Cabe
esperar un aumento de este número en los años siguientes. Se calcula que la
tasa media aplicada a la industria farmacéutica es de 3 650 EUR. 
Costes
para la EMA
Como se ha indicado anteriormente, se
calcula que, en los primeros años (2016-2021), la Agencia deberá controlar
aproximadamente setecientas solicitudes de información a los pacientes sobre
medicamentos autorizados a nivel central. Una vez que las empresas
farmacéuticas se hayan familiarizado con el nuevo procedimiento, se espera que
el número de solicitudes aumente hasta ochocientas (a partir de 2019). 
Se calcula que
los costes totales para la EMA corresponden a:
1. El salario
anual de su plantilla, que, entre otras, realiza las siguientes tareas:
–     
control de la información a partir de la
documentación facilitada por la empresa farmacéutica y de otros datos
científicos;
–     
contactos con las empresas farmacéuticas en
caso de que se precise información adicional;
–     
contactos con los Estados miembros para
disponer de información que sea de su competencia y para garantizar la
coherencia, en particular respecto a la información sobre ensayos clínicos;
–     
debates internos;
–     
tramitación administrativa de las solicitudes
(incluida la redacción de la conclusión).
La EMA no incurrirá en gastos adicionales
por la consulta de publicaciones especializadas, ya que la información a los
pacientes se basará en la documentación que incluyan las empresas farmacéuticas
en su solicitud.
2. Traducciones: podrían presentarse
solicitudes en lenguas distintas del inglés, que es la lengua de trabajo
habitual de la Agencia. Por tanto, la solicitud tendría que traducirse al
inglés para ser verificada por la EMA y, después, habría que volver a traducir
su evaluación a la lengua del solicitante. 
3. Tecnologías de la información: la
industria farmacéutica facilitará información a través de canales que tengan en
cuenta las necesidades y las capacidades de distintos tipos de pacientes. Entre
ellos, habrá materiales de vídeo, de audio y escritos. Para revisar, rastrear y
almacenar esta variedad de medios de comunicación, la EMA deberá implantar una
infraestructura adecuada, con un software compatible. La EMA prevé
desarrollar esta herramienta informática durante doce meses, lo que tendrá un
coste total de 1,5 millones EUR. El mantenimiento de dicha herramienta
informática costaría 225 000 EUR durante el primer año de funcionamiento (n +
1) y 300 000 EUR anuales durante los años siguientes.
El impacto total
de la propuesta legislativa en el presupuesto de la EMA se presenta en los
cuadros siguientes. 
Cuadro: Impacto en el presupuesto de la
EMA: plantilla[19]
   || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Año 2021 
 ETC para la actividad principal + para gastos generales de gestión (10 % de la actividad principal) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD: 161 708 EUR / año || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST: 90 091 EUR / año || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Agente contractual || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 ENCS || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personal TOTAL || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Cuadro: impacto en el presupuesto de la
EMA: Declaración de ingresos y gastos (EUR)
 Costes de la EMA || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Año 2021 
 Coste de personal anual total (= salario anual) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Coste de traducción al inglés[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Coste de volver a traducir a la lengua en que se presentó la solicitud20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Coste informático (desarrollo) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Coste informático (mantenimiento) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Costes totales[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Ingresos por tasas[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
El cuadro muestra
que el presupuesto de la EMA podría presentar un saldo negativo durante el
primer año (2016). Este déficit se cubriría mediante otros ingresos del
presupuesto de la EMA. 
El cálculo
realizado en el cuadro anterior se basa en el modelo en que la EMA trabaja en
inglés y, por tanto, traduce a esta lengua las solicitudes recibidas de los
solicitantes y traduce a la lengua original la posición de control previo de la
EMA antes de enviársela al solicitante. Sin embargo, la realidad puede exigir
que se siga otro modelo para garantizar una mayor eficacia, trabajando
directamente en las lenguas originales, con el uso de recursos propios para el
control previo de la información, sin recurrir, por tanto, a la traducción.
Habría que revisar la asignación de personal hasta un total de 15 AD, con una
reducción simultánea de los costes de traducción. 
3.2.3.          
Incidencia estimada en los créditos de
carácter administrativo
3.2.3.1.    
Resumen 
–     
x La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
administrativos 
–     
¨  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos
administrativos, tal como se explica a continuación:
En millones EUR
(al tercer decimal)
   || Año N [23] || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos administrativos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fuera de la RÚBRICA 5[24] del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos de naturaleza administrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal fuera de la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Necesidades estimadas de recursos humanos 
–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos
humanos 
–     
¨  La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos
humanos, tal como se explica a continuación:
Estimación que debe expresarse en valores
enteros (o, a lo sumo, con un decimal)
 ||   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || 
  Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales) 
 || XX 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (Investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa: ETC)[25] || 
 || XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la «dotación global») ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 aa[26] || - en la sede[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || - en las delegaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Otras líneas presupuestarias (especifíquense) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX es
el ámbito político o título presupuestario en cuestión.
Las necesidades en
materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la
gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará en
caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG
gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los
imperativos presupuestarios existentes.
Descripción de las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales ||   
 Personal externo ||   
3.2.4.          
Compatibilidad con el marco financiero
plurianual vigente 
–      X  La propuesta/iniciativa es compatible con el marco financiero
plurianual que comienza en 2014.
–      ¨  La
propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la rúbrica correspondiente
del marco financiero plurianual.
Explíquese la reprogramación requerida,
precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
–     
¨  La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento
de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[28].
Explíquese qué es lo que se requiere,
precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
3.2.5.          
Contribución de terceros 
–     
La propuesta/iniciativa no prevé la
cofinanciación por terceros 
–     
La propuesta/iniciativa prevé la
cofinanciación que se estima a continuación:
Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total 
 Especifíquese el organismo de cofinanciación ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos cofinanciados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Incidencia estimada en los ingresos 
–     
X  La propuesta/iniciativa no tiene incidencia
financiera en los ingresos.
–     
¨  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se
indica a continuación:
–                   
¨         en los recursos propios 
–                   
¨         en ingresos diversos 
En millones EUR (al tercer decimal)
 Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[29] 
 Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantas columnas como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
 Artículo …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En el caso de los
ingresos diversos «afectados», especifíquese la línea o líneas presupuestarias
de gasto en la(s) que repercuta(n).
…
Especifíquese el
método de cálculo de la incidencia en los ingresos.
…
[1]               DO
C… de… , p...
[2]               DO
C… de… , p...
[3]               DO
C… de… , p...
[4]               DO
C… de… , p...
[5]               DO
L 311 de 28.11.2001, p. 87.
[6]               COM(2007)
862 final. 
[7]               GPA:
Gestión por Actividades – PPA: presupuestación por actividades.
[8]               Tal
como se contemplan en el artículo 49, apartado 6, letras a) o b) del Reglamento
financiero.
[9]               Las
explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento
financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[10]             Tal
como se contemplan en el artículo 185 del Reglamento financiero.
[11]             CD
= Créditos disociados / CND = Créditos no disociados.
[12]             AELC:
Asociación Europea de Libre Comercio. 
[13]             Países
candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales de los Balcanes
Occidentales.
[14]             El
año N es el año de inicio de la aplicación de la propuesta/iniciativa.
[15]             Asistencia
técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas y/o
acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta,
investigación directa.
[16]             El
año N es el año de inicio de la aplicación de la propuesta/iniciativa.
[17]             Los
resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (p. ej.,
número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de
carreteras construidos, etc.).
[18]             Tal
como se describe en el punto 1.4.2, «Objetivo(s) específico(s)».
[19]             Se
espera un incremento en el número de solicitudes sin que ello repercuta en los
costes de la EMA.
[20]             Para
7 páginas.
[21]             Debe
preverse una tasa de inflación del 2 %.
[22]             La
tasa aplicable a las empresas farmacéuticas será de 3 650 EUR.
[23]             El
año N es el año de inicio de la aplicación de la propuesta/iniciativa.
[24]             Asistencia
técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas y/o
acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta,
investigación directa.
[25]             AC
= agente contractual; INT = personal de empresas de trabajo temporal (intérimaires);
JED = joven experto en delegación; AL = agente local; ENCS = experto nacional
en comisión de servicios. 
[26]             Por
debajo del límite de personal externo con cargo a créditos de operaciones
(antiguas líneas «BA»).
[27]             Básicamente
para los Fondos Estructurales, el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural
(Feader) y el Fondo Europeo de Pesca (FEP).
[28]             Véanse
los puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional.
[29]             Por
lo que se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana,
cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados deben ser importes netos,
es decir, importes brutos tras la deducción del 25 % de los gastos de
recaudación.