CELEX: 51996PC0347
Language: pt
Date: 1996-07-18
Title: Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas

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51996PC0347

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas  /* COM/96/0347 FINAL - COD 96/0200 */  

Jornal Oficial nº C 283 de 26/09/1996 p. 0001

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à  aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros  respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (96/C 283/01) (Texto  relevante para efeitos do EEE) COM(96) 347 final - 96/0200(COD) (Apresentada pela Comissão em 18 de  Julho de 1996)O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o seu artigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, Deliberando nos termos do procedimento do artigo 189ºB do Tratado, Considerando que a Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação  das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à  classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos () sofreu diversas alterações; que,  no momento em que são introduzidas novas alterações, é conveniente proceder a um rearranjo da  directiva, tendo em vista uma maior clareza; Considerando que, apesar das disposições comunitárias, as regras de classificação, embalagem e  rotulagem aplicadas pelos Estados-membros no caso de determinadas preparações perigosas são  bastante diferentes; que tais diferenças constituem uma barreira ao comércio, criam condições de  concorrência desiguais e afectam directamente o funcionamento do mercado interno; que é, portanto,  necessário eliminar essa barreira ao comércio por meio de uma aproximação da legislação pertinente  em vigor nos Estados-membros; Considerando que, desde que tenham a ver com a saúde, a segurança e a protecção das pessoas e do  ambiente, as medidas de aproximação das disposições dos Estados-membros que afectem a realização e  o funcionamento do mercado interno devem ter por base um nível de protecção elevado; que a presente  directiva deve assegurar ao mesmo tempo a protecção da população, em geral - nomeadamente das  pessoas que, durante o seu trabalho ou ocupação de tempos livres, entrem em contacto com  preparações perigosas e dos consumidores - e do ambiente; Considerando que os recipientes de determinadas categorias de preparações perigosas oferecidas ou  vendidas à população em geral devem dispor de um sistema de fecho de seguranças para as crianças  e/ou ser portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto; que determinadas preparações  não abrangidas por essas categorias de perigo podem, ainda assim, devido à sua composição,  representar um perigo para as crianças; que, por esse motivo, as embalagens das preparações em  questão devem estar equipadas com um sistema de fecho de segurança para as crianças; Considerando que é necessário prever limites de concentração para o caso das preparações  comercializadas no estado gasoso; que, por esse motivo, são incluídos no anexo II limites de  concentração expressos em percentagem volumétrica; Considerando que o anexo V da presente directiva contém disposições específicas aplicáveis à  rotulagem de determinadas preparações; que, para assegurar um nível adequado de protecção das  pessoas e do ambiente, também é necessário adoptar disposições específicas de rotulagem para  determinadas preparações que, embora não sejam consideradas perigosas nos termos do disposto no nº  3 do artigo 1º, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores; Considerando que, em Abril de 1992, o Conselho adoptou a Directiva 92/32/CEE () que altera pela  sétima vez a Directiva 67/548/CEE do Conselho () relativa à aproximação das disposições  legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem  das substâncias perigosas; que, em Abril de 1993, a Comissão adoptou a Directiva 93/21/CEE () que  adapta pela décima oitava vez ao progresso técnico a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação  das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação,  embalagem e rotulagem das substâncias perigosas; que as referidas directivas introduziram novos  critérios desenvolvidos para a classificação e rotulagem das substâncias perigosas para o ambiente,  acompanhados dos símbolos, da indicação de perigo, das frases indicadoras de riscos e das  recomendações de prudência para efeitos de rotulagem; que é necessário adoptar a nível comunitário  disposições de classificação e rotulagem das preparações que tenham em conta os efeitos destas no  ambiente; que, nestas circunstâncias, é necessário adoptar um método de avaliação dos perigos das  preparações para o ambiente, seja por recurso a um método de cálculo, seja, em determinadas  condições, com base nas propriedades ecotoxicológicas determinadas por métodos experimentais; Considerando que, em conformidade com as disposições da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de  Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e  administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins  experimentais e outros fins científicos (), importa reduzir ao mínimo o número de animais  utilizados para fins experimentais; que, no nº 2 do seu artigo 7º, a referida directiva estipula  que tais experiências não devem ser realizadas se, para obter o resultado desejado, for razoável e  praticamente possível utilizar outro método cientificamente satisfatório que não implique a  utilização de um animal; que, nestas circunstâncias, a presente directiva só prevê o recurso a  resultados de avaliações de propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas quando estes já sejam  conhecidos e não obriga à realização de novas experiências com animais; Considerando que a classificação, a embalagem e a rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos  abrangidos pela Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação  das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das  preparações perigosas (pesticidas) () devem ser revistas e que, nessa revisão, devem ser tidos em  conta o progresso científico e técnico e a evolução regulamentar decorrente da aplicação da  Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos  fitofarmacêuticos no mercado (); Considerando que, em contraste com o que se passa relativamente às preparações químicas abrangidas  pela presente directiva, a Directiva 91/414/CEE e a Directiva .../.../CE do Conselho relativa aos  biocidas prevêem um procedimento de autorização para cada produto com base num processo apresentado  pelo requerente e numa avaliação efectuada pela autoridade competente de cada Estado-membro,  procedimento esse que inclui um controlo específico da classificação, da embalagem e da rotulagem  do produto em questão antes da colocação do mesmo no mercado; que, tendo em vista uma informação  clara e transparente, é necessário classificar os produtos fitofarmacêuticos de acordo com as  disposições da presente directiva, rotulá-los com base nas regras de classificação e rotulagem da  presente directiva e nos resultados da avaliação efectuada no quadro da Directiva 91/414/CEE e  estabelecer fichas de dados de segurança em conformidade com a presente directiva, sem prejuízo do  procedimento de autorização da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos; Considerando que, muito embora as munições não sejam abrangidas pela presente directiva, os  explosivos colocados no mercado com vista à produção de um efeito explosivo ou pirotécnico podem,  devido à sua composição química, representar um perigo para a saúde; que, nestas circunstâncias,  tendo em vista uma informação transparente, é necessário classificá-los e elaborar as respectivas  fichas de dados de segurança em conformidade com as disposiçoes da presente directiva e rotulá-los  de acordo com as regras internacionais para o transporte desse tipo de preparações; Considerando que, para ter em conta determinadas preparações que, apesar de não serem consideradas  perigosas nos termos do disposto na presente directiva, podem, ainda assim, representar um perigo  para os utilizadores, é necessário estender determinadas disposições da presente directiva às  preparações em questão; Considerando que, ao fornecer-lhes uma primeira informação essencial e concisa, o rótulo é algo de  fundamental para os utilizadores de preparações perigosas; que, não obstante, é necessário  complementá-lo com um sistema de informações mais pormenorizadas a dois níveis, designadamente a  ficha de dados de segurança destinada aos utilizadores profissionais prevista na Directiva  91/155/CEE da Comissão, de 5 de Março de 1991, que define e estabelece, nos termos do artigo 10º da  Directiva 88/379/CEE do Conselho, as modalidades do sistema de informação específico relativo às  preparações perigosas (), por um lado, e, por outro, os organismos designados pelos Estados-membros  para a prestação de informações reservadas exclusivamente a fins médicos de natureza preventiva ou  curativa; Considerando que é importante garantir a confidencialidade de determinadas substâncias que entram  na composição das preparações; que, nestas circunstâncias, é neccessário criar um sistema que  permita aos fabricantes requererem a confidencialidade das substâncias em questão; Considerando que as disposições da presente directiva são aplicáveis sem prejuízo do compromisso  assumido pela Comunidade e pelos seus Estados-membros de se empenharem na harmonização dos sistemas  de classificação das substâncias e preparações perigosas, em conformidade com os objectivos  estabelecidos no capítulo 19 da Agenda 21 na Conferência das Nações Unidas sobre ambiente e  desenvolvimento (CNUAD), realizada no Rio de Janeiro em Junho de 1992; Considerando que é conveniente conferir à Comissão as competências necessárias para proceder à  adaptação ao progresso técnico de todos os anexos da presente directiva; Considerando que a adopção da presente directiva não deve afectar as obrigações dos Estados-membros  no que respeita às datas limite de transposição para o direito nacional e de aplicação das  directivas indicadas no anexo VIII, ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º Objectivos e âmbito de aplicação 1. O objectivo da presente directiva é a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e  administrativas dos Estados-membros relativas: - à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas, - a disposições específicas aplicáveis a determinadas preparações que possam revelar-se perigosas  quando colocadas no mercado, sejam ou não classificadas de perigosas nos termos do disposto na  presente directiva. 2. A presente directiva aplica-se às preparações que: - contenham pelo menos uma substância perigosa, nos termos do disposto no artigo 2º, e - sejam consideradas perigosas nos termos do disposto nos artigos 5º, 6º ou 7º 3. As disposições específicas enunciadas: - no artigo 9º e definidas no anexo IV, - no artigo 10º e definidas no anexo V, e - no artigo 16º da presente directiva aplicam-se igualmente às preparações que, embora não sejam consideradas  perigosas nos termos do disposto nos artigos 5º, 6º ou 7º, podem, ainda assim, revelar-se perigosas  para os utilizadores. 4. Sem prejuízo das disposições da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos  fitofarmacêuticos no mercado, os artigos da presente directiva referentes à classificação, à  embalagem, à rotulagem e às fichas de dados de segurança são aplicáveis aos produtos  fitofarmacêuticos. 5. A presente directiva não se aplica às seguintes preparações na forma acabada e destinadas ao  utilizador final: a) Aos medicamentos para utilização humana ou veterinária, tal como são definidas na Directiva  65/65/CEE do Conselho (); b) Aos produtos cosméticos definidos na Directiva 76/768/CEE do Conselho (); c) Às misturas de substâncias que, constituindo resíduos, são objecto das Directivas 75/442/CEE ()  e 78/319/CEE (); d) Aos géneros alimentícios; e) Aos alimentos para animais; f) Às preparações que contenham substâncias radioactivas, tal como são definidas na Directiva  80/836/Euratom (); g) Aos dispositivos medicinais abrangidos pelas Directivas 90/385/CEE () e 93/42/CEE () que se  destinem a ser implantados, sejam invasivos ou sejam utilizados em contacto directo com o corpo. A presente directiva também não se aplica: - ao transporte ferroviário, rodoviário, por via navegável interior, marítimo e aéreo de  preparações perigosas, - às preparações em trânsito submetidas a controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de  qualquer tratamento ou transformação. Artigo 2º Definições Com excepção da definição do nº 1, alínea d), as definições do artigo 2º da Directiva 67/548/CEE  são aplicáveis na presente directiva. Artigo 3º Princípios gerais para a determinação das propriedades perigosas das preparações 1. A avaliação dos perigos associados às preparações será feita com base na determinação: - das propriedades físico-químicas, - das propriedades de que resultam efeitos na saúde, - das propriedades de que resultam efeitos no ambiente. Estas propriedades serão determinadas em conformidade com as disposições dos artigos 5º, 6º e 7º da  presente directiva. Se forem realizados ensaios laboratoriais, ensaiar-se-á a preparação tal como é colocada no  mercado. 2. Se a determinação das propriedades perigosas for feita em conformidade com os artigos 5º, 6º e  7º da presente directiva, todas as substâncias perigosas, na acepção do artigo 2º da Directiva  67/548/CEE, e nomeadamente as que: - figurarem no anexo I da Directiva 67/548/CEE, - figurarem no ELINCS em conformidade com o artigo 21º da Directiva 67/548/CEE, - tiverem sido rotuladas provisoriamente pelo responsável pela colocação no mercado, em  conformidade com o artigo 6º da Directiva 67/548/CEE, - tiverem sido classificadas e rotuladas em conformidade com o artigo 7º da Directiva 67/548/CEE e  ainda não figurarem no ELINCS, - forem abrangidas pelo artigo 8º da Directiva 67/548/CEE, - tiverem sido rotuladas em conformidade com o nº  2 do artigo 13º da Directiva 67/548/CEE, devem ser tidas em conta, de acordo com o disposto para o método utilizado. 3. No que se refere às preparações abrangidas pela presente directiva, as substâncias perigosas  definidas no nº  2 que sejam classificadas de perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou no  ambiente só devem ser tidas em conta, estejam presentes como impurezas ou como aditivos, se as  concentrações respectivas forem iguais ou superiores às concentrações definidas no quadro seguinte,  salvo se forem fixados valores inferiores no anexo I da Directiva 67/548/CEE. >POSIÇÃO NUMA TABELA> Artigo 4º Princípios gerais de classificação e de rotulagem 1. A classificação das preparações perigosas em função do grau e da especificidade dos perigos  envolvidos será feita com base nas definições das categorias de perigo previstas no artigo 2º 2. Os princípios gerais de classificação e de rotulagem das preparações serão aplicados com base  nos critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE, salvo se, conforme previsto nos  artigos 5º, 6º e 7º, forem aplicáveis outros critérios. Artigo 5º Avaliação dos perigos decorrentes das propriedades físico-químicas 1. Os perigos associados às preparações devido às suas propriedades físico-químicas serão avaliados  através da determinação, pelos métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE, das  propriedades físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta  classificação e rotulagem em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da referida  directiva. Não obstante o que precede, não será necessário determinar as propriedades de explosividade,  comburência, extrema inflamabilidade, fácil inflamibilidade ou inflamabilidade de uma determinada  preparação se: - nenhum do seus componentes apresentar tais propriedades e, com base nas informações à disposição  do fabricante, for pouco provável que a preparação apresente esse tipo de perigos, - tratando-se de uma modificação da composição de uma preparação de composição conhecida, existirem  bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma  alteração da classificação, - no caso de ser colocada no mercado sob a forma de um aerossol, satisfizer as disposições do  artigo 9ºA da Directiva 75/324/CEE do Conselho (), com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 94/1/CE (). 2. Para determinados casos, em que os métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva  67/548/CEE não são apropriados, são referidos métodos de cálculo alternativos na parte B do anexo I  da presente directiva. 3. Na parte A do anexo I da presente directiva são referidas algumas isenções à aplicação dos  métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE. 4. Os perigos associados às preparações abrangidas pela Directiva 91/414/CEE devido às suas  propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação das propriedades  físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta classificação em  conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Essas propriedades  físico-químicas serão determinadas pelos métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva  67/548/CEE, salvo se forem aceitáveis outros métodos reconhecidos internacionalmente, em  conformidade com as disposições dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE. Artigo 6º Avaliação dos perigos para a saúde 1. Os perigos das preparações para a saúde serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos: a) Pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo II da presente directiva, que se  baseia em limites de concentração; b) Através da determinação, pelos métodos previstos na parte B do anexo V da Directiva 67/548/CEE,  das propriedades toxicológicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta  classificação e rotulagem em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da referida  directiva. 2. Os perigos para a saúde das preparações abrangidas pela Directiva 91/414/CEE serão avaliados por  um ou mais dos seguintes processos: a) Pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo II da presente directiva, que se  baseia em limites de concentração; b) Através da determinação das propriedades da preparação em questão responsáveis por efeitos na  saúde que sejam necessárias para a sua correcta classificação em conformidade com os critérios  definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Essas propriedades serão determinadas pelos métodos  previstos na parte B do anexo V da Directiva 67/548/CEE, salvo se forem aceitáveis outros métodos  reconhecidos internacionalmente, em conformidade com as disposições dos anexos II e III da  Directiva 91/414/CEE. 3. Se uma determinada propriedade toxicológica for estabelecida pelos métodos previstos no nº  1,  alínea b), ou no nº  2, alínea b), para a obtenção de novos dados, os ensaios devem ser realizados  segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 87/18/CEE do Conselho  () e em conformidade com as disposições da Directiva 86/609/CEE. A ou as propriedades toxicológicas da preparação que não sejam avaliadas pelos métodos previstos no  nº  1, alínea b), ou no nº  2, alínea b), devem sê-lo pelo método convencional. Se uma determinada propriedade toxicológica for estabelecida pelos dois métodos acima referidos, a  preparação deve ser classificada com base nos resultados obtidos pelos métodos previstos no nº  1,  alínea b), ou no nº  2, alínea b), salvo se se tratar de efeitos cancerígenos, mutagénicos ou  tóxicos para a reprodução, casos em que só é aplicável o método convencional descrito no anexo II. Além disso, quando puder ser demonstrado: - que os efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indicados por uma determinação  toxicológica ou uma avaliação pelo método convencional, a preparação será classificada em função  dos seus efeitos nos seres humanos, - que uma avaliação convencional levaria à subestimação dos perigos de natureza toxicológica devido  a efeitos, por exemplo, de potencialização, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da  preparação, - que uma avaliação convencional levaria à sobrestimação dos perigos de natureza toxicológica  devido a efeitos, por exemplo, antagónicos, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da  preparação. 4. No caso das preparações de composição conhecida (excepto as abrangidas pela Directiva  91/414/CEE) que tenham sido classificadas pelos métodos previstos no nº  1, alínea b),  efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para a saúde pelo método do nº  1, alínea a), ou pelos  métodos do nº  1, alínea b), sempre que: - o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em  percentagem massa/massa ou volume/volume, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação: >POSIÇÃO NUMA TABELA> - o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais  componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na acepção das definições da presente  directiva. As disposições precedentes só não serão aplicáveis se existirem bases científicas que permitam  considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação. 5. Em conformidade com o nº  1, alínea a), e o nº  2, alínea a), os perigos das preparações para a  saúde serão avaliados pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo II da presente  directiva, que se baseia em limites individuais de concentração. a) No caso das substâncias perigosas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE para as quais  tenham sido definidos os limites de concentração necessários para a aplicação do método de  avaliação descrito na parte A do anexo II da presente directiva, utilizar-se-ão esses limites de  concentração. b) No caso das substâncias perigosas que não figuram no anexo I da Directiva 67/548/CEE, ou nele  figuram sem os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito  na parte A do anexo II da presente directiva, os limites de concentração a aplicar serão definidos  conforme previsto na parte B do anexo II da presente directiva. Artigo 7º Avaliação dos perigos para o ambiente 1. Os perigos das preparações para o ambiente serão avaliados por um ou mais dos seguintes  processos: a) Pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo III da presente directiva, que se  baseia em limites de concentração; b) Através da determinação, pelos métodos previstos na parte C do anexo V da Directiva 67/548/CEE,  dos perigos da preparação em questão para o ambiente que sejam necessários para a sua correcta  classificação e rotulagem em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da referida  directiva. As condições de aplicação desses métodos de ensaio são especificadas na parte C do anexo  III da presente directiva. 2. Os perigos para o ambiente das preparações abrangidas pela Directiva 91/414/CEE serão avaliados  por um ou mais dos seguintes processos: a) Pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo III da presente directiva, que se  baseia em limites de concentração; b) Através da determinação dos efeitos da preparação em questão no ambiente que sejam necessários  para a sua correcta classificação em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da  Directiva 67/548/CEE. As propriedades ecotoxicológicas em questão serão determinadas pelos métodos  previstos na parte C do anexo V da Directiva 67/548/CEE, salvo se forem aceitáveis outros métodos  reconhecidos internacionalmente, em conformidade com as disposições dos anexos II e III da  Directiva 91/414/CEE. 3. Se uma determinada propriedade ecotoxicológica for estabelecida pelos métodos previstos no nº   1, alínea b), ou no nº  2, alínea b), para a obtenção de novos dados, os ensaios devem ser  realizados segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 87/18/CEE e  em conformidade com as disposições da Directiva 86/609/CEE. Se os perigos para o ambiente forem avaliados pelos dois métodos acima referidos, a preparação deve  ser classificada com base nos resultados obtidos pelos métodos previstos no nº  1, alínea b), ou no  nº  2, alínea b). 4. No caso das preparações de composição conhecida (excepto as abrangidas pela Directiva  91/414/CEE) que tenham sido classificadas pelos métodos previstos no nº  1, alínea b),  efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para o ambiente pelo método do nº  1, alínea a), ou  pelos métodos do nº  1, alínea b), sempre que: - o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em  percentagem massa/massa ou volume/volume, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação: >POSIÇÃO NUMA TABELA> - o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais  componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na acepção das definições da presente  directiva. As disposições precedentes só não serão aplicáveis se existirem bases científicas que permitam  considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação. 5. Em conformidade com o nº  1, alínea a), e o nº  2, alínea a), os perigos das preparações para o  ambiente serão avaliados pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo III da  presente directiva, que se baseia em limites individuais de concentração. a) No caso das substâncias perigosas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE para as quais  tenham sido definidos os limites de concentração necessários para a aplicação do método de  avaliação descrito na parte A do anexo III da presente directiva, utilizar-se-ão esses limites de  concentração. b) No caso das substâncias perigosas que não figuram no anexo I da Directiva 67/548/CEE, ou nele  figuram sem os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito  na parte A do anexo III da presente directiva, os limites de concentração a aplicar serão definidos  conforme previsto na parte B do anexo III da presente directiva. Artigo 8º Obrigações e deveres dos Estados-membros 1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para garantir que as preparações abrangidas  pela presente directiva só possam ser colocadas no mercado se com ela estiverem conformes. 2. Em caso de dúvida sobre a conformidade prevista no nº  1, as autoridades dos Estados-membros  poderão solicitar informações sobre a composição da preparação em questão, e quaisquer outras  informações pertinentes, aos responsáveis pela colocação da mesma no mercado. 3. Sem prejuízo do nº  2, os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que  os responsáveis pela colocação de uma determinada preparação no mercado mantêm à disposição das  autoridades dos Estados-membros: - os dados utilizados para a classificação e rotulagem da preparação em questão, - os dados utilizados na elaboração da ficha de dados de segurança conforme previsto no artigo 16º  da presente directiva. 4. Os Estados-membros transmitirão à Comissão o nome e o endereço completo das autoridades  nacionais responsáveis pela comunicação e intercâmbio de informações relativas à gestão da presente  directiva. A Comissão publicará a lista correspondente no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Artigo 9º Embalagem Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que: 1. As preparações abrangidas pelo nº  2 do artigo 1º e as preparações definidas no anexo IV em  conformidade com o nº  3 do artigo 1º só possam ser colocadas no mercado se as embalagens  respectivas satisfizerem os seguintes requisitos: - as embalagens devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas de conteúdo; este  requisito não é aplicável se forem obrigatórios dispositivos de segurança especiais, - os materiais constituintes das embalagens e dos sistemas de fecho não devem poder ser atacados  pelo conteúdo, nem formar com estes compostos perigosos, - todas as partes das embalagens e dos sistemas de fecho devem ser sólidas e resistentes, de modo a  evitar qualquer tipo de relaxamento e por forma a suportarem com toda a segurança as solicitações  de um manuseamento normal, - a concepção dos recipientes dotados de sistemas de fecho recolocáveis deve ser tal que as  embalagens possam voltar a ser fechadas repetidamente sem perdas de conteúdo; 2. Os recipientes que contenham preparações abrangidas pelo nº  2 do artigo 1º, ou definidas no  anexo IV em conformidade com o nº  3 do artigo 1º, e oferecidas ou vendidas à população em geral  não possam ter: - uma forma e/ou uma decoração gráfica capazes de atrair ou de despertar a curiosidade activa das  crianças ou de induzir os consumidores em erro, - uma apresentação e/ou uma denominação utilizadas para géneros alimentícios, alimentos para  animais ou produtos médicos ou cosméticos; 3. Os recipientes que contenham determinadas preparações oferecidas ou vendidas à população em  geral, definidas no anexo IV da presente directiva: - disponham de um sistema de fecho de segurança para as crianças, e/ou - sejam portadoras de uma indicação de perigo detectável pelo tacto. Os dispositivos em questão devem ser conformes com as especificações técnicas das partes A e B do  anexo IX da Directiva 67/548/CEE. Artigo 10º Rotulagem 1.1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que: a) As preparações abrangidas pelo nº  2 do artigo  1º só possam ser colocadas no mercado se a  rotulagem das embalagens respectivas satisfizer todos os requisitos do presente artigo e as  disposições específicas da parte A do anexo V da presente directiva; b) As preparações abrangidas pelo nº  3 do artigo  1º e definidas nas partes B e C do anexo V só  possam ser colocadas no mercado se a rotulagem das embalagens respectivas satisfizer os requisitos  dos pontos 2.1 e 2.2 do presente artigo e as disposições específicas das partes B e C do anexo V da  presente directiva. 1.2. Os Estados-membros, representados pelas autoridades designadas no nº  1 do artigo 9º da  Directiva 91/414/CEE, tomarão todas as medidas necessárias para garantir que as preparações  abrangidas por essa directiva sejam rotuladas com base, por um lado, nos critérios de classificação  da presente directiva e, por outro, nas conclusões da avaliação efectuada em conformidade com as  disposições da referida directiva, mas sem qualquer redução do nível de protecção. 2. Todas as embalagens devem ser portadoras, de forma clara e indelével, das seguintes  informações: 2.1. O nome ou a designação comercial da preparação; 2.2. O nome, o endereço completo e o número de telefone da pessoa estabelecida na Comunidade  responsável pela colocação no mercado, quer se trata de um fabricante, de um importador ou de um  distribuidor; 2.3. A(s) designação(ões) química(s) A designação química da ou das substâncias presentes na preparação, com base nas seguintes regras: 2.3.1. No que se refere às preparações classificadas com T+, T ou Xn em conformidade com o artigo  6º, só haverá que ter em conta as substâncias T+, T ou Xn cuja concentração seja igual ou superior  ao limite mais baixo (limite Xn) correspondente fixado no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, na  sua falta, na parte B do anexo II da presente directiva; 2.3.2. No que se refere às preparações classificadas com C em conformidade com o artigo 6º, só  haverá que ter em conta as substâncias C cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais  baixo (limite Xi) fixado no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, na sua falta, na parte B do anexo  II da presente directiva; 2.3.3. No que se refere às preparações classificadas de sensibilizantes em conformidade com o  artigo 6º, só haverá que ter em conta as substâncias sensibilizantes cuja concentração seja igual  ou superior ao limite respectivo fixado no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, na sua falta, na  parte B do anexo II da presente directiva; Em regra geral, será suficiente um máximo de quatro designações para identificar as principais  substâncias responsáveis pelos perigos mais graves para a saúde, base da classificação e da escolha  das frases indicadoras de riscos correspondentes. No entanto, em alguns casos poderão ser  necessárias mais de quatro designações químicas. Figurarão obrigatoriamente no rótulo as designações das substâncias responsáveis pela classificação  da preparação numa ou mais das seguintes categorias de perigo: - cancerígeno (1ª, 2ª ou 3ª categorias), - mutagénico (1ª, 2ª ou 3ª categorias), - tóxico para a reprodução (1ª, 2ª ou 3ª categorias), - muito tóxico, tóxico ou nocivo devido a efeitos não letais após uma única exposição, - tóxico ou nocivo devido a efeitos graves após exposição repetida ou prolongada, - sensibilizante. A designação química deve ser uma das denominações adoptadas no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou,  se a substância em questão ainda não figurar nesse anexo, uma denominação reconhecida  internacionalmente. 2.3.4. Em resultado das disposições precedentes, não será necessário fazer figurar no rótulo as  designações das substâncias responsáveis pela classificação da preparação nas seguintes categorias  de perigo: - explosivo, - comburente, - extremamente inflamável, - facilmente inflamável, - inflamável, - irritante, - perigoso para o ambiente, salvo se a ou as substâncias em questão tiverem de ser mencionadas por força dos pontos 2.3.1 ou  2.3.2. 2.3.5. Se a revelação no rótulo da identidade química de uma substância nociva (ou que, para além  de ser nociva, possua ainda uma das propriedades previstas no ponto 2.3.4) que tenha apenas efeitos  agudos letais comprometer a confidencialidade da sua propriedade, o responsável pela colocação da  preparação em questão no mercado poderá requerer a aplicação do procedimento previsto no artigo 11º  com vista à utilização de uma denominação alternativa. 2.4. O(s) símbolo(s) de perigo e a(s) indicação(ões) de perigo Os símbolos de perigo previstos na presente directiva e as indicações relativas aos perigos  associados à utilização da preparação terão de ser conformes com o anexo II da Directiva 67/548/CEE  e com as disposições do anexo VI da mesma directiva e serão atribuídos com base nos resultados da  avaliação dos perigos nas condições previstas nos anexos I, II e III da presente directiva. No caso das preparações que deveriam exibir mais de um símbolo de aviso: - a obrigatoriedade do símbolo T torna facultativos os símbolos C e X, salvo disposições em  contrário no anexo I da Directiva 67/548/CEE, - a obrigatoriedade do símbolo C torna facultativo o símbolo X, - a obrigatoriedade do símbolo E torna facultativos os símbolos F e O, - a atribuição do símbolo Xn e da indicação de perigo «nocivo» torna facultativos o símbolo Xi e a  indicação de perigo «irritante». O ou os símbolos serão impressos a negro em fundo amarelo-alaranjado. 2.5. As frases indicadoras de riscos (frases R) As indicações relativas a riscos específicos (frases R) terão de ser conformes com a redacção do  anexo III da Directiva 67/548/CEE e com as disposições do anexo VI da mesma directiva e serão  atribuídas com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nos anexos I,  II e III da presente directiva. No que se refere às preparações classificadas de perigosas para o ambiente, as indicações relativas  a riscos específicos (frases R) terão de ser conformes com a redacção da parte D do anexo  III da  presente directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação dos perigos nas  condições previstas nas partes A, B e C do anexo  III da presente directiva. Em regra geral, será suficiente um máximo de seis frases R para descrever os riscos envolvidos;  para esse efeito, as frases combinadas que figuram no anexo III da Directiva 67/548/CEE são  consideradas frases únicas. No entanto, se a preparação pertencer simultaneamente a várias  categorias de perigo, as frases-tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos perigos principais  associados à preparação. Por esse motivo, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis  frases R. Se repetirem uma indicação de perigo utilizada em conformidade com o ponto 2.4, não será necessário  fazer figurar no rótulo as frases-tipo «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável». 2.6. As recomendações de prudência (frases S) As indicações que traduzem recomendações de prudência (frases S) terão de ser conformes com a  redacção do anexo IV da Directiva 67/548/CEE e com as disposições do anexo VI da mesma directiva e  serão atribuídas com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nos  anexos I, II e III da presente directiva. No que se refere às preparações classificadas de perigosas para o ambiente, as indicações que  traduzem recomendações de prudência (frases S) terão de ser conformes com a redacção da parte E do  anexo III da presente directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação dos perigos  nas condições previstas nas partes A, B e C do anexo III da presente directiva. Em regra geral, será suficiente um máximo de seis frases S para formular as recomendações de  prudência mais adequadas; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no anexo IV da  Directiva 67/548/CEE são consideradas frases únicas. No entanto, em alguns casos poderão ser  necessárias mais de seis frases S. Se for fisicamente impossível fazer figurar as recomendações de prudência relativas à utilização da  preparação no próprio rótulo ou embalagem, essas recomendações terão de acompanhar a embalagem. 2.7. A quantidade nominal (massa nominal ou volume nominal) do conteúdo, no caso das preparações  vendidas à população em geral. 3. No que se refere a determinadas preparações classificadas nos termos do disposto no artigo 7º e  definidas no anexo V da presente directiva, e em derrogação aos pontos 2.4, 2.5 e 2.6, poderão ser  previstas nas partes A ou B do anexo V isenções à aplicação de determinadas disposições de  rotulagem desses pontos ou disposições específicas de rotulagem que as substituam. 4. Se o conteúdo da embalagem não ultrapassar 125  ml: - no caso das preparações irritantes, facilmente inflamáveis e comburentes (excepto as  classificadas pela frase R41), não será necessário indicar os riscos específicos (frases R), nem  fazer figurar as recomendações de prudência (frases S), - no caso das preparações inflamáveis, não será necessário fazer figurar as recomendações de  prudência (frases S). 5. Na embalagem ou no rótulo das preparações abrangidas pela presente directiva não poderão figurar  indicações do tipo «não tóxico» ou «não nocivo» ou qualquer outra que afirme tratar-se de uma  preparação não perigosa. Artigo 11º Confidencialidade da identidade de designações químicas: procedimentos e modalidades 1. Se pretender recorrer ao disposto no ponto 2.3.5 do artigo 10º, o responsável pela colocação no  mercado de uma preparação perigosa abrangida pelo nº  2 do artigo 1º apresentará um pedido de  confidencialidade à autoridade competente de um dos Estados-membros em cujo mercado a preparação em  questão se destinar a ser colocada. 2. Esse pedido contemplará obrigatoriamente todas as informações previstas no formulário da parte A  do anexo VI da presente directiva, sem prejuízo das informações complementares que, se tal for  necessário para avaliar da pertinência do pedido, a autoridade competente poderá solicitar ao  responsável pela colocação da preparação no mercado. O pedido incluirá uma proposta de designação genérica alternativa que identifique os grupos  químicos mais importantes e esteja de acordo com o léxico-guia da parte B do anexo VI da presente  directiva. 3. O mais tardar na data de entrada em vigor da presente directiva, os Estados-membros indicarão à  Comissão a ou as autoridades responsáveis pela recepção dos pedidos de confidencialidade e pela  análise da conformidade dos mesmos com a presente directiva. 4. Ao receber um pedido de confidencialidade, a autoridade do Estado-membro em questão verificará a  admissibilidade do pedido e informará o requerente da sua decisão num prazo máximo de 45 dias. Se o pedido for recusado, ou se forem solicitadas informações complementares, a autoridade  competente fundamentará a sua decisão. As informações confidenciais que chegarem ao conhecimento das autoridades dos Estados-membros ou da  Comissão serão tratadas em conformidade com o nº  4 do artigo 19º da Directiva 67/548/CEE. 5. As pessoas, que não o responsável pela colocação da preparação no mercado, que alterarem  unicamente o nome ou a designação comercial de uma preparação cuja rotulagem compreenda uma ou mais  denominações alternativas de protecção de uma ou mais identidades químicas, informarão desse facto,  por um lado, as autoridades dos Estados-membros nos quais essa preparação seja pela primeira vez  colocada no mercado com esse novo nome ou designação comercial e, por outro, a Comissão. Essa informação deve contemplar: - o nome ou designação comercial anteriores, - o novo nome ou designação comercial, - a ou as denominações alternativas utilizadas. As denominações alternativas não poderão ser alteradas. Artigo 12º Intercâmbio de informações relacionadas com os pedidos de confidencialidade entre a Comissão e os  Estados-membros 1. Em caso de decisão favorável, a autoridade responsável enviará o mais rapidamente possível à  Comissão uma cópia da sua decisão e do pedido apresentado. 2. A Comissão transmitirá o mais rapidamente possível essa decisão e o processo do pedido às  autoridades responsáveis dos outros Estados-membros. 3. Se uma ou mais das autoridades referidas no nº  2 tiverem qualquer objecção a apresentar, devem  informar desse facto a Comissão no prazo de um mês. A Comissão consultará os Estados-membros o mais  rapidamente possível e tomará uma decisão apropriada em conformidade com o artigo 21º 4. O mais tardar na data de entrada em vigor da presente directiva, cada Estado-membro comunicará à  Comissão a lista das designações comerciais das preparações em relação às quais, nos termos da  Directiva 88/379/CEE, tenha sido informado da utilização de uma designação alternativa para uma  substância nociva. 5. A Comissão comunicará cada uma dessas listas aos outros Estados-membros. Artigo 13º Aplicação dos requisitos de rotulagem 1. Se as informações previstas no artigo 10º figurarem num rótulo, este deve estar solidamente  afixado numa ou mais faces da embalagem, de tal forma que as informações em questão possam ser  lidas na horizontal quando a embalagem estiver colocada na sua posição normal. As dimensões dos  rótulos são fixadas no anexo  VI da Directiva 67/548/CEE e destinam-se exclusivamente à inscrição  de informações previstas na presente directiva e, se necessário, de informações complementares em  matéria de higiene ou de segurança. 2. O rótulo deixará de ser obrigatório se as informações requeridas figurarem claramente na própria  embalagem, conforme previsto no nº  1. 3. A cor e a apresentação do rótulo - ou, no caso do nº  2, da embalagem - devem ser tais que o  símbolo de perigo e o respectivo fundo se distingam claramente. 4. As informações a incluir no rótulo nos termos do disposto no artigo 10º devem destacar-se do  fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam lê-las com facilidade. As disposições específicas relativas à apresentação e ao formato dessas informações são  estabelecidas no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. 5. Os Estados-membros poderão subordinar a colocação no mercado, no seu território, das preparações  abrangidas pela presente directiva à utilização da sua ou das suas línguas oficiais na redacção da  rotulagem.6. Para os efeitos da presente directiva, os requisitos de rotulagem consideram-se safisfeitos: a) No caso de embalagens exteriores que contenham uma ou mais embalagens interiores, se a rotulagem  da embalagem exterior estiver conforme com a regulamentação internacional para o transporte de  preparações perigosas e a ou as embalagens interiores estiverem rotuladas em conformidade com a  presente directiva; b) No caso de uma única embalagem: - se a rotulagem dessa embalagem estiver conforme com a regulamentação internacional para o  transporte de preparações perigosas e com os pontos 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 e 2.6 do artigo 10º, - se for caso disso, tratando-se de tipos especiais de embalagens, como as garrafas de gás, se  estas estiverem rotuladas em conformidade com os requisitos específicos previstos no anexo VI da  Directiva 67/548/CEE. Se uma preparação perigosa não sair do território de um determinado Estado-membro, poderá ser  autorizada uma rotulagem conforme com a regulamentação nacional, em vez de uma rotulagem conforme  com a regulamentação internacional para o transporte de preparações perigosas. Artigo 14º Derrogações aos requisitos de rotulagem e de embalagem 1. Os artigos 9º, 10º e 13º não se aplicam às disposições relativas aos explosivos colocados no  mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico. 2. Os artigos 9º, 10º e 13º não são aplicáveis no caso de determinadas preparações consideradas  perigosas nos termos do disposto nos artigos 5º, 6º e 7º e especificadas no anexo VII que, na forma  em que são colocadas no mercado, não representem qualquer risco de natureza físico-química, nem  para a saúde nem para o ambiente. 3. Além disso, os Estados-membros podem autorizar que: a) Se as embalagens, por serem demasiado pequenas ou se revelarem inadequadas por qualquer outro  motivo, não puderem ser rotuladas em conformidade com os nºs  1 e 2 do artigo 13º, a rotulagem  prevista no artigo 10º possa ser efectuada de outro modo apropriado; b) Em derrogação aos artigos 10º e 13º, as embalagens de preparações perigosas que não sejam  explosivas, muito tóxicas ou tóxicas possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro modo, caso  contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para as pessoas  que manipulem essas preparações, nem para terceiros; c) Se as embalagens de preparações explosivas, muito tóxicas ou tóxicas, por serem demasiado  pequenas, não puderem ser rotuladas em conformidade com os artigos 10º e 13º e não houver motivos  para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros, a  sua rotulagem possa, em derrogação às referidas disposições, ser efectuada de outro modo  apropriado. Esta derrogação não poderá dar azo à utilização de símbolos, de indicações de perigo, de frases R  (riscos) ou de frases S (recomendações de prudência) diferentes dos previstos na presente  directiva. 4. Os Estados-membros que recorrerem às possibilidades alternativas previstas no nº  3 devem  comunicá-lo imediatamente à Comissão. Artigo 15º Publicidade Se não fizer referência ao ou aos tipos de perigo indicados no rótulo, será proibida a publicidade  a qualquer preparação abrangida pela presente directiva que seja divulgada exclusivamente por  correspondência ou por catálogo e que envolva um comprometimento do comprador. Artigo 16º Ficha de dados de segurança Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que: 1. O mais tardar por ocasião do primeiro fornecimento, o responsável pela colocação no mercado de  uma preparação abrangida pelo nº  2 do artigo 1º forneça uma ficha de dados de segurança; 2. Quando tal lhe for solicitado, o responsável pela colocação no mercado de uma preparação não  classificada de perigosa nos termos do disposto nos artigos 5º, 6º e 7º, mas que contenha, pelo  menos: - uma substância com efeitos perigosos para a saúde ou - uma substância para a qual a regulamentação comunitária preveja limites de exposição no local de  trabalho cuja concentração individual seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das preparações não  gasosas, ou igual ou superior a 0,2 %, em volume, no caso das preparações gasosas, forneça uma  ficha de dados de segurança; 3. Em derrogação aos pontos 1 e 2, o requerente da autorização de um produto fitofarmacêutico  fornecerá uma ficha de dados de segurança às autoridades designadas no nº  1 do artigo 9º da  Directiva 91/414/CEE, em anexo ao pedido de autorização do produto em questão; 4. As fichas de dados de segurança terão de ser conformes com as disposições da Directiva  91/155/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/112/CEE; 5. As informações fornecidas nas fichas de dados de segurança destinam-se, sobretudo, aos  utilizadores profissionais e devem permitir-lhes tomar as medidas necessárias para proteger a saúde  e o ambiente e garantir a segurança nos locais de trabalho; 6. As alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico a Directiva 91/155/CEE, com a última  redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/112/CEE, serão adoptadas em conformidade com o  procedimento previsto no artigo 21º da presente directiva; 7. As fichas de dados de segurança poderão ser enviados em papel ou electronicamente, desde que o  destinatário disponha dos meios necessários para a sua recepção. Artigo 17º Prerrogativas dos Estados-membros no que se refere à segurança dos trabalhadores A presente directiva não afecta o direito dos Estados-membros de especificarem, no respeito do  Tratado, os requisitos que consideram necessários para assegurar a protecção dos trabalhadores  durante a utilização de determinadas preparações perigosas, desde que tal não implique qualquer  alteração da classificação, da embalagem ou da rotulagem das preparações perigosas em questão  relativamente ao previsto na presente directiva. Artigo 18º Organismos responsáveis pela recepção das informações relativas à saúde Os Estados-membros designarão o ou os organismos responsáveis pela recepção das informações  (incluindo a composição química) relativas às preparações colocadas no mercado que sejam  consideradas perigosas devido aos seus efeitos na saúde. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para garantir que os organismos designados  ofereçam todas as garantias requeridas no que respeita à manutenção da confidencialidade das  informações recebidas. Estas últimas só poderão ser utilizadas para satisfazer exigências de  natureza médica com vista à adopção de medidas preventivas ou curativas, nomeadamente em situações  de emergência. Os Estados-membros tomarão providências para que as referidas informações não sejam utilizadas para  outros fins. Os Estados-membros assegurarão que os organismos designados dispõem de todas as informações que  devam ser fornecidas pelos fabricantes ou pelos responsáveis pela comercialização necessárias à  realização das tarefas que lhes incumbem. Artigo 19º Cláusula de livre circulação Os Estados-membros não poderão proibir, restringir ou entravar a colocação no mercado de  preparações que satisfaçam o disposto na presente directiva. Artigo 20º Cláusula de salvaguarda 1. Se um Estado-membro tiver razões fundamentadas para considerar que uma determinada preparação,  embora conforme com as disposições da presente directiva, representa um perigo para as pessoas ou  para o ambiente por motivos relacionados com o disposto na presente directiva, esse Estado-membro  poderá, provisoriamente, proibir, ou submeter a condições especiais, a colocação no mercado da  preparação em questão no seu território. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os outros  Estados-membros, indicando os motivos da sua decisão. 2. No caso previsto no nº  1, a Comissão consultará os Estados-membros o mais rapidamente  possível. 3. A Comissão tomará uma decisão com base no procedimento previsto no artigo 21º da presente  directiva. Artigo 21º Procedimento de adaptação ao progresso técnico As alterações necessárias para a adaptação ao progresso técnico dos anexos da presente directiva  serão adoptadas com base no procedimento previsto no artigo 29º da Directiva 67/548/CEE. Artigo 22º As directivas enumeradas na parte A do anexo VIII serão revogadas, sem prejuízo das obrigações dos  Estados-membros no que respeita às datas limite de transposição para o direito nacional e de  aplicação das directivas, indicadas na parte B do anexo VIII. As referências às directivas revogadas passam a ser entendidas como referências à presente  directiva, recorrendo-se para o efeito ao quadro de correlação do anexo IX. Artigo 23º 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas  necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 2003. Desse facto informarão  imediatamente a Comissão. 2. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à  presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua aplicação oficial. As  modalidades dessa referência serão adpotadas pelos Estados-membros. Artigo 24º A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial  das Comunidades Europeias. Artigo 25º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. () JO nº L 187 de 16. 7. 1988, p. 14. Directiva com a última redacção que lhe  foi dada pela Directiva 93/18/CEE da Comissão (JO nº L 104 de 29. 4. 1993, p. 46).  () JO nº L 154 de 5. 6. 1992, p. 1  () JO nº L 196 de 16. 8. 1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 94/69/CE da Comissão (JO nº L 381 de 31. 12. 1994, p. 1).  () JO nº L 110 de 4. 5. 1993, p. 20.  () JO nº L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.  () JO nº L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 92/32/CEE.  () JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 94/79/CE da Comissão (JO nº L 354 de 31. 12. 1994, p. 16).  () JO nº L 76 de 22. 3. 1991, p. 35. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 93/112/CEE (JO nº L 314 de 16. 12. 1993, p. 38).  () JO nº  22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 93/39/CEE (JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 22).  () JO nº L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 93/47/CEE (JO nº L 203 de 13. 8. 1993, p. 24).  () JO nº L 194 de 25. 7. 1975, p. 39.  () JO nº L 84 de 31. 3. 1978, p. 43.  () JO nº L 46 de 17. 9. 1980, p. 1.  () JO nº L 189 de 20. 7. 1990, p. 17.  () JO nº L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.  () JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 40.  () JO nº L 23 de 28. 1. 1994, p. 28.  () JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.   ANEXO IMÉTODOS DE AVALIAÇÃO DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DAS PREPARAÇÕES EM  CONFORMIDADE COM O ARTIGO  5º PARTE A Isenção dos métodos experimentais previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE Ver o ponto 2.2.5 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE. PARTE B Métodos de cálculo alternativos B1. Preparações não gasosas Método para a determinação das propriedades comburentes de preparações que contenham peróxidos  orgânicos Ver o ponto 2.2.2.1 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE. B2. Preparações gasosas 1. Método para a determinação das propriedades comburentes Ver o ponto 9.1.1.2 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE. 2. Método para a determinação das propriedades de inflamabilidade Ver o ponto 9.1.1.1 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE.  ANEXO IIMÉTODO DE AVALIAÇÃO DOS PERIGOS DAS PREPARAÇÕES PARA A SAÚDE, EM CONFORMIDADE COM  O ARTIGO 6º PARTE A Método de avaliação Introdução O método convencional a seguir descrito é um método de cálculo aplicável a todas as preparações que  tem em conta todas as propriedades perigosas para a saúde das substâncias que entram na composição  de cada preparação. Para esse fim, os efeitos perigosos para a saúde foram subdivididos da seguinte  forma: 1. Efeitos agudos letais; 2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição; 3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada; 4. Efeitos corrosivos e efeitos irritantes; 5. Efeitos sensibilizantes; 6. Efeitos cancerígenos, efeitos mutagénicos e efeitos tóxicos para a reprodução. As classificações das substâncias são expressas, quer por um símbolo e uma ou mais frases  indicadoras de riscos, quer recorrendo às categorias (1ª, 2ª ou 3ª categoria) e, do mesmo modo, a  frases indicadoras de riscos, quando se trate de substâncias com efeitos cancerígenos, mutagénicos  ou tóxicos para a reprodução. Nestas circunstâncias, para além dos símbolos, é importante atender a  todas as frases indicadoras de riscos específicos que qualificam cada uma das substâncias  consideradas. A avaliação sistemática de todos os efeitos perigosos para a saúde é feita com base em limites de  concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações gasosas, caso  em que são expressas em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, estabelece-se uma relação com a  classificação da substância. Se não figurarem no anexo I da Directiva 67/548/CEE, os limites de concentração a ter em conta na  aplicação do método convencional serão os definidos na parte B do presente anexo. Método convencional de avaliação dos perigos para a saúde 1. As seguintes preparações são classificadas de muito tóxicas 1.1. com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos  R26, R27 ou R28: 1.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica cuja  concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou I A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração; 1.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas cujas  concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 1.1.1, alíneas a) ou b), e  que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PT + é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem  parte da preparação; LT + é o limite «muito tóxico» fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas, expresso em  percentagem mássica ou volumétrica. 1.2. com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas  pelas frases indicadoras de riscos R39/via de exposição: As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa que produza tais efeitos e cuja  concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros II ou II A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. 2. As seguintes preparações são classificadas de tóxicas 2.1. com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos  R23, R24 ou R25: 2.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica ou  tóxica cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou I A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração; 2.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas ou tóxicas  cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 2.1.1, alíneas a) ou  b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PT + é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem  parte da preparação;PT é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias tóxicas que fazem parte da  preparação; LT é o limite «tóxico» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas ou tóxicas,  expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 2.2. com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas  pelas frases indicadoras de riscos R39/via de exposição: As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa que produza tais efeitos e cuja  concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros II ou II A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. 2.3. com base nos seus efeitos a longo prazo e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos  R48/via de exposição: As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa que produza tais efeitos e cuja  concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 3 da parte B do presente anexo (quadros III ou III A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. 3. As seguintes preparações são classificadas de nocivas 3.1. com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos  R20, R21 ou R22: 3.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica, tóxica  ou nociva cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou I A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração; 3.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas, tóxicas ou  nocivas cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 3.1.1, alíneas  a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PT + é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem  parte da preparação; PT é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias tóxicas que fazem parte da  preparação; PXn é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias nocivas que fazem parte da  preparação; LXn é o limite «nocivo» fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas, tóxicas ou nocivas,  expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 3.2. com base nos seus efeitos agudos a nível pulmonar por ingestão e são qualificadas pela frase  indicadora de riscos R65: 3.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de nociva e qualificada  pela frase indicadora de riscos R65 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadro I), se a substância em questão não  figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração; 3.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de nocivas e qualificadas pela  frase indicadora de riscos R65 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados  no ponto 3.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PXn, R65 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias nocivas qualificadas  pela frase indicadora de riscos R65 que fazem parte da preparação; LXn, R65 é o limite «nocivo» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias nocivas  qualificadas pela frase indicadora de riscos R65, expresso em percentagem mássica. 3.3. com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas  pelas frases indicadoras de riscos R40/via de exposição: As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa que produza tais efeitos e cuja  concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros II ou II A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. 3.4. com base nos seus efeitos a longo prazo e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos  R48/via de exposição: As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa que produza tais efeitos e cuja  concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 3 da parte B do presente anexo (quadros III ou III A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. 4. As seguintes preparações são classificadas de corrosivas 4.1. e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R35: 4.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e  qualificada pela frase R35 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IV A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração; 4.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas  pela frase R35 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 4.1.1,  alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PC, R35 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas  pela frase R35 que fazem parte da preparação; LC, R35 é o limite «corrosivo» fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pela  frase R35, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 4.2. e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R34: 4.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e  qualificada pelas frases R35 ou R34 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração; 4.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas  pelas frases R35 ou R34 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto  4.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PC, R35 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas  pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC,R34 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas  pela frase R34 que fazem parte da preparação; LC, R34 é o limite «corrosivo» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias nocivas  qualificadas pelas frases R35 ou R34, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5. As seguintes preparações são classificadas de irritantes 5.1. podem provocar lesões oculares graves e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R41: 5.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e  qualificada pela frase R41 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IV A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração; 5.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas  pela frase R41 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 5.1.1,  alíneas a) ou b), ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, e que  satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PC, R35 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas  pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas  pela frase R34 que fazem parte da preparação; PXi, R41 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas  pela frase R41 que fazem parte da preparação; LXi, R34 é o limite «irritante» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas  qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas  pela frase R41, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5.2. são irritantes para os olhos e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R36 : 5.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e  qualificada pelas frases R35 ou R34 ou classificada de irritante e qualificada pelas frases R41 ou  R36 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IV A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração; 5.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas  pelas frases R41 ou R36 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto  5.2.1, alíneas a) ou b), ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, e  que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PC, R35 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas  pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas  pela frase R34 que fazem parte da preparação; PXi, R41 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas  pela frase R41 que fazem parte da preparação; PXi, R36 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas  pela frase R36 que fazem parte da preparação; LXi, R36 é o limite «irritante» fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas  pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pelas frases R41  ou R36, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5.3. são irritantes para a pele e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R38 : 5.3.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e  qualificada pelas frases R35 ou R34 ou classificada de irritante e qualificada pela frase R38 cuja  concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IV A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração; 5.3.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas  pelas frases R35 ou R34, ou classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R38 e cujas  concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 5.3.1, alíneas a) ou b), e  que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PC, R35 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas  pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas  pela frase R34 que fazem parte da preparação; PXi, R38 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas  pela frase R38 que fazem parte da preparação; PXi, R38 é o limite «irritante» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas  qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas  pela frase R38, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5.4. são irritantes para as vias respiratórias e são qualificadas pela frase indicadora de riscos  R37 : 5.4.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e  qualificada pela frase R37 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IV A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração; 5.4.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas  pela frase R37 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 5.4.1,  alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PXi, R37 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas  pela frase R37 que fazem parte da preparação; LXi, R37 é o limite «irritante» fixado para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas  pela frase R37, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 6. As seguintes preparações são classificadas de sensibilizantes 6.1. por contacto com a pele e são qualificadas pela frase R43:As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada  de sensibilizante, seja qualificada pela frase R43 e cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 5 da parte B do presente anexo (quadros V ou V A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. 6.2. por inalação e são qualificadas pela frase R42 : As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada  de sensibilizante, seja qualificada pela frase R42 e cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 5 da parte B do presente anexo (quadros V ou V A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. Nota: Se uma substância qualificada pelas frases R42 ou R43 fizer parte de uma determinada  preparação, os efeitos desta devem ser avaliados com base nos pontos 6.1 e 6.2 supra. 7. As seguintes preparações são classificadas de cancerígenas 7.1. da 1ª ou da 2ª categorias e são qualificadas pelas frases R45 ou R49: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada  de cancerígena, seja qualificada pelas frases R45 ou R49 (que são associadas às substâncias  cancerígenas da 1ª e da 2ª categorias) e cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. 7.2. da 3ª categoria e são qualificadas pela frase R40: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada  de cancerígena, seja qualificada pela frase R40 (que é associada às substâncias cancerígenas da 3ª  categoria) e cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. 8. As seguintes preparações são classificadas de mutagénicas 8.1. da 1ª ou da 2ª categorias e são qualificadas pela frase R46: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada  de mutagénica, seja qualificada pela frase R46 (que é associada às substâncias mutagénicas da 1ª e  da 2ª categorias) e cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. 8.2. da 3ª categoria e são qualificadas pela frase R40 : As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada  de mutagénica, seja qualificada pela frase R40 (que é associada às substâncias mutagénicas da 3ª  categoria) e cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. 9. As seguintes preparações são classificadas de tóxicas para a reprodução 9.1. da 1ª ou da 2ª categorias e são qualificadas pela frase R60 (efeitos na fertilidade): As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada  de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R60 (que é associada às substâncias  tóxicas para a reprodução da 1ª e da 2ª categorias) e cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração; 9.2. da 3ª categoria e são qualificadas pela frase R62 (efeitos na fertilidade): As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada  de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R62 (que é associada às substâncias  tóxicas para a reprodução da 3ª categoria) e cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração; 9.3. da 1ª ou da 2ª categorias e são qualificadas pela frase R61 (efeitos no desenvolvimento): As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada  de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R61 (que é associada às substâncias  tóxicas para a reprodução da 1ª e da 2ª categorias) e cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. 9.4. da 3ª categoria e são qualificadas pela frase R63 (efeitos no desenvolvimento): As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada  de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R63 (que é associada às substâncias  tóxicas para a reprodução da 3ª categoria) e cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em  questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de  concentração. PARTE B Limites de concentração a utilizar na aplicação do método convencional de avaliação dos perigos  para a saúde, em conformidade com o artigo 6º É necessário avaliar todos os riscos que a utilização de uma determinada substância possa  representar para a saúde. Para esse fim, os efeitos perigosos para a saúde foram subdivididos da  seguinte forma: 1. Efeitos agudos letais; 2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição; 3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada; 4. Efeitos corrosivos e efeitos irritantes; 5. Efeitos sensibilizantes; 6. Efeitos cancerígenos, efeitos mutagénicos e efeitos tóxicos para a reprodução. A avaliação sistemática de todos os efeitos perigosos para a saúde é feita com base em limites de  concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações gasosas  (quadros A), caso em que são expressos em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, estabelece-se  uma relação com a classificação da substância. As classificações das substâncias são expressas, quer por um símbolo e uma ou mais frases  indicadoras de riscos, quer recorrendo às categorias (1ª, 2ª ou 3ª categoria) e, do mesmo modo, a  frases indicadoras de riscos, quando se trate de substâncias com efeitos cancerígenos, mutagénicos  ou tóxicos para a reprodução. Nestas circunstâncias, para além dos símbolos, é importante atender a  todas as frases indicadoras de riscos específicos que qualificam cada uma das substâncias  consideradas. 1. Efeitos agudos letais 1.1. Preparações não gasosas Os limites de concentração, expressos em percentagem mássica, que são fixados no quadro I  determinam a classificação a atribuir às preparações em função da concentração de cada uma das  substâncias presentes, cuja classificação também é indicada. >POSIÇÃO NUMA TABELA> A qualificação das preparações com frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes  critérios: - em função da classificação atribuída, figurarão obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases  R acima previstas, - de um modo geral, serão escolhidas as frases R aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração  corresponda uma classificação mais rigorosa. 1.2. Preparações gasosas Os limites de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são fixados no quadro I A  determinam a classificação a atribuir às preparações gasosas em função da concentração de cada um  dos gases presentes, cuja classificação também é indicada. >POSIÇÃO NUMA TABELA> A qualificação das preparações com frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes  critérios: - em função da classificação atribuída, figurarão obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases  R acima previstas, - de um modo geral, serão escolhidas as frases R aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração  corresponda uma classificação mais rigorosa. 2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição 2.1. Preparações não gasosas No caso das substâncias que produzem efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição  (R39/via de exposição, R40/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em  percentagem mássica, que são fixados no quadro II determinam, se for caso disso, a classificação a  atribuir às preparações. >POSIÇÃO NUMA TABELA> 2.2. Preparações gasosas No caso dos gases que produzem efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição (R39/via  de exposição, R40/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em  percentagem volumétrica, que são fixados no quadro II A determinam, se for caso disso, a  classificação a atribuir às preparações. >POSIÇÃO NUMA TABELA> 3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada 3.1. Preparações não gasosas No caso das substâncias que produzem efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via  de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são  fixados no quadro III determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. >POSIÇÃO NUMA TABELA> 3.2. Preparações gasosas No caso dos gases que produzem efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via de  exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são  fixados no quadro III A determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. >POSIÇÃO NUMA TABELA> 4. Efeitos corrosivos e irritantes, incluindo lesões oculares graves 4.1. Preparações não gasosas No caso das substâncias que produzem efeitos corrosivos (R34, R35) ou efeitos irritantes (R36, R37,  R38, R41) os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são fixados  no quadro IV determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. >POSIÇÃO NUMA TABELA> 4.2. Preparações gasosas No caso dos gases que produzem este tipo de efeitos (R34, R35 ou R36, R37, R38, R41), os limites  individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são fixados no quadro IV A  determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. >POSIÇÃO NUMA TABELA> 5. Efeitos sensibilizantes 5.1. Preparações não gasosas As preparações que produzem este tipo de efeitos são classificadas de sensibilizantes e  qualificadas: - pelo símbolo Xn e pela frase R42, se tais efeitos puderem resultar de uma inalação, - pelo símbolo Xi e pela frase R43, se tais efeitos puderem resultar de um contacto com a pele. Os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são fixados no quadro  V determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. >POSIÇÃO NUMA TABELA> 5.2. Preparações gasosas As preparações gasosas que produzem este tipo de efeitos são classificadas de sensibilizantes e  qualificadas: - pelo símbolo Xn e pela frase R42, se tais efeitos puderem resultar de uma inalação. Os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são fixados no  quadro V A determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. >POSIÇÃO NUMA TABELA> 6. Efeitos cancerígenos, mutagénicos e tóxicos para a reprodução 6.1. Preparações não gasosas No caso das substâncias que produzem este tipo de efeitos, os limites de concentração, expressos em  percentagem mássica, que são fixados no quadro VI determinam, se for caso disso, a classificação a  atribuir às preparações. Estas são ainda qualificadas pelos seguintes símbolos e frases indicadoras  de riscos: Cancerígenas da 1ª ou da 2ª categorias T; R45, R49 Cancerígenas da 3ª categoria Xn; R40 Mutagénicas da 1ª ou da 2ª categorias T; R46 Mutagénicas da 3ª categoria Xn; R40 Tóxicas para a reprodução da 1ª ou da 2ª categorias com efeitos na fertilidade T; R60 Tóxicas para a reprodução da 1ª ou da 2ª categorias com efeitos no desenvolvimento T; R61 Tóxicas para a reprodução da 3ª categoria com efeitos na fertilidade Xn; R62 Tóxicas para a reprodução da 3ª categoria com efeitos no desenvolvimento Xn; R63 >POSIÇÃO NUMA TABELA> 6.2. Preparações gasosas No caso dos gases que produzem este tipo de efeitos, os limites de concentração, expressos em  percentagem volumétrica, que são fixados no quadro VI A determinam, se for caso disso, a  classificação a atribuir às preparações. Estas são ainda qualificadas pelos seguintes símbolos e frases indicadoras de riscos: Cancerígenas da 1ª ou da 2ª categorias T; R45, R49 Cancerígenas da 3ª categoria Xn; R40 Mutagénicas da 1ª ou da 2ª categorias T; R46 Mutagénicas da 3ª categoria Xn; R40 Tóxicas para a reprodução da 1ª ou da 2ª categorias com efeitos na fertilidade T; R60 Tóxicas para a reprodução da 1ª ou da 2ª categorias com efeitos no desenvolvimento T; R61 Tóxicas para a reprodução da 3ª categoria com efeitos na fertilidade Xn; R62 Tóxicas para a reprodução da 3ª categoria com efeitos no desenvolvimento Xn; R63 >POSIÇÃO NUMA TABELA>  ANEXO IIIMÉTODOS DE AVALIAÇÃO DOS PERIGOS DAS PREPARAÇÕES PARA O AMBIENTE, EM  CONFORMIDADE COM O ARTIGO 7º Introdução A avaliação sistemática de todas as propriedades perigosas para o ambiente é feita com base em  limites de concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações  gasosas, caso em que são expressos em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, establece-se uma  relação com a classificação da substância. PARTE A Métodos de avaliação a) Ambiente aquático 1. Método convencional de avaliação dos perigos para o ambiente aquático O método convencional de avaliação dos perigos para o ambiente aquático tem em conta conforme se  especifica a seguir todos os perigos que as substâncias em questão podem representar para esse  meio. As seguintes preparações são classificadas de perigosas para o ambiente 1.1. e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R50 e R53 (R50-53) - «Muito tóxico para  os organismos aquáticos» e «Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático»: 1.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o  ambiente e qualificada pelas frases R50-53 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância em questão não figurar no  anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração; 1.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e  qualificadas pelas frases R50-53 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados  no ponto 1.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PN, R50-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação; LN, R50-53 é o limite R50-53 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pelas frases R50-53, expresso em percentagem mássica; 1.2. e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R51 e R53 (R51-53) - «Tóxico para os  organismos aquáticos» e «Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático» : 1.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o  ambiente e qualificada pelas frases R50-53 ou R51-53 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância em questão não figurar no  anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração; 1.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e  qualificadas pelas frases R50-53 ou R51-53 cujas concentrações individuais não ultrapassem os  limites fixados no ponto 1.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PN, R50-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação; PN, R51-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pelas frases R51-53 que fazem parte da preparação; LN, R51-53 é o limite R51-53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o  ambiente qualificadas pelas frases R50-53 ou R51-53, expresso em percentagem mássica; 1.3. e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R52 e R53 (R52-53) - «Nocivo para os  organismos aquáticos» e «Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático» : 1.3.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o  ambiente e qualificada pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53 cuja concentração seja igual ou  superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância em questão não figurar no  anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração; 1.3.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e  qualificadas pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53 cujas concentrações individuais não ultrapassem  os limites fixados no ponto 1.3.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PN, R50-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação; PN, R51-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pelas frases R51-53 que fazem parte da preparação; PR52-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas  pelas frases R52-53 que fazem parte da preparação; LR52-53 é o limite R52-53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o  ambiente qualificadas pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53, expresso em percentagem mássica; 1.4. e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R50 - «Muito tóxico para os organismos  aquáticos» : 1.4.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o  ambiente e qualificada pela frase R50 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 2), se a substância em questão não figurar no  anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração; 1.4.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e  qualificadas pela frase R50 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no  ponto 1.4.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PN, R50 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas  pela frase R50 que fazem parte da preparação; LN, R50 é o limite R50 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pela frase R50, expresso em percentagem mássica; 1.4.3. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o  ambiente e qualificada pela frase R50 e não safisfaçam os critérios dos pontos 1.4.1 e 1.4.2, que  contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas  frases R50-53 e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PN, R50 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas  pela frase R50 que fazem parte da preparação; PN, R50-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pela frase R50-53 que fazem parte da preparação; LN, R50 é o limite R50 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pelas frases R50 ou R50-53, expresso em percentagem mássica; 1.5. e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R52 - «Nocivo para os organismos aquáticos»  : 1.5.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o  ambiente e qualificada pela frase R52 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 3), se a substância em questão não figurar no  anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração; 1.5.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e  qualificadas pela frase R52 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no  ponto 1.5.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PR52 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas  pela frase R52 que fazem parte da preparação; LR52 é o limite R52 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas  pela frase R52, expresso em percentagem mássica; 1.6. e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R53 - «Pode causar efeitos nefastos a longo  prazo no ambiente aquático» : 1.6.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o  ambiente e qualificada pela frase R53 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 4), se a substância em questão não figurar no  anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração; 1.6.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e  qualificadas pela frase R53 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no  ponto 1.6.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PR53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas  pela frase R53 que fazem parte da preparação; LR53 é o limite R53 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas  pela frase R53, expresso em percentagem mássica; 1.6.3. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o  ambiente e qualificada pela frase R53 e não satisfaçam os critérios dos pontos 1.6.2, que contenham  pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases  R50-53, R51-53 ou R52-53 e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PR53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas  pela frase R53 que fazem parte da preparação; PN, R50-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pela frase R50-53 que fazem parte da preparação; PN, R51-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pela frase R51-53 que fazem parte da preparação; PR52-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas  pela frase R52-53 que fazem parte da preparação; LR53 é o limite R53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pelas frases R53, R50-53, R51-53 ou R52-53, expresso em percentagem mássica; b) Ambiente não aquático b1) Camada de ozono 1. Método convencional de avaliação das preparações perigosas para a camada de ozono As seguintes preparações são classificadas de perigosas para o ambiente 1.1. e são qualificadas pelo símbolo N, pela indicação de perigo correspondente e pela frase  indicadora de riscos R59 - «Perigoso para a camada de ozono»: 1.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o  ambiente e qualificada pela frase (N)R59 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 5), se a substância em questão não figurar no  anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração; 1.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e  qualificadas pela frase (N)R59 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados  no ponto 1.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PN, R59 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias perigosas para o  ambiente qualificadas pela frase (N)R59 que fazem parte da preparação; LN, R59 é o limite (N)R59 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pela frase (N)R59, expresso em percentagem mássica ou volumétrica; 1.2. e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R59 - «Perigoso para a camada de ozono» : 1.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o  ambiente e qualificada pelas frases (N)R59 ou R59 cuja concentração seja igual ou superior: a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 5), se a substância em questão não figurar no  anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração; 1.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e  qualificadas pelas frases (N)R59 ou R59 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites  fixados no ponto 1.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN> em que: PN, R59 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias perigosas para o  ambiente qualificadas pela frase (N)R59 que fazem parte da preparação; PR59 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pela frase R59 que fazem parte da preparação; LR59 é o limite R59 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente  qualificadas pelas frases (N)R59 ou R59, expresso em percentagem mássica ou volumétrica; b2) Ambiente terrestre 1. Avaliação das preparações perigosas para o ambiente terrestre As frases indicadoras de riscos a seguir enumeradas serão utilizadas na classificação das  preparações com base em critérios pormenorizados a aditar ao anexo VI da Directiva 67/548/CEE: R54 Tóxico para a flora, R55 Tóxico para a fauna, R56 Tóxico para os organismos do solo, R57 Tóxico para as abelhas, R58 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente. PARTE B Quadros dos limites de concentração I. Referentes ao ambiente aquático Os limites de concentração, expressos em percentagem mássica, que são fixados nos quadros seguintes  determinam a classificação a atribuir às preparações em função da concentração de cada uma das  substâncias presentes, cuja classificação também é indicada. >POSIÇÃO NUMA TABELA> >POSIÇÃO NUMA TABELA> >POSIÇÃO NUMA TABELA> >POSIÇÃO NUMA TABELA> II. Referentes ao ambiente não aquático Os limites de concentração, expressos em percentagem mássica (ou volumétrica, no caso das  preparações gasosas), que são fixados nos quadros seguintes determinam a classificação a atribuir  às preparações em função da concentração de cada uma das substâncias presentes, cuja classificação  também é indicada. >POSIÇÃO NUMA TABELA> PARTE C Métodos experimentais de avaliação dos perigos para o ambiente aquáticoEm geral, as preparações serão classificadas pelo método convencional. Contudo, para a determinação  da toxicidade aguda em ambiente aquático pode, em alguns casos, ser conveniente submeter as  próprias preparações a ensaios experimentais. O resultado dos ensaios efectuados com a preparação só poderá dar azo à alteração da classificação  relativa à toxicidade aguda em ambiente aquático obtida por aplicação do método convencional. Se o responsável pela colocação no mercado optar pela realização desses ensaios, estes últimos  devem ser realizados no respeito dos critérios de qualidade dos métodos experimentais previstos na  parte C do anexo V da Directiva 67/548/CEE. Além disso, os ensaios devem ser efectuados nas três espécies previstas no anexo VI da Directiva  67/548/CEE (algas, Daphnia e peixes), salvo se os resultados do ensaio efectuado numa das espécies  implicarem de imediato a atribuição da classificação de perigo mais elevada à preparação em  questão, no que respeita a toxicidade aguda em ambiente aquático. PARTE D Indicações relativas a riscos específicos (frases R) As preparações classificadas de perigosas para o ambiente nos termos do disposto no artigo  7º e em  conformidade com as partes A, B e C do anexo III serão qualificadas pelas frases indicadoras de  riscos que figuram no quadro seguinte: >POSIÇÃO NUMA TABELA> PARTE E Indicações que traduzem recomendações de prudência (frases S) As preparações classificadas de perigosas para o ambiente nos termos do disposto no artigo 7º e em  conformidade com as partes A, B e C do anexo III serão qualificadas pela seguinte recomendação de  prudência: «Seguir as instruções de utilização e de eliminação do fabricante.» As frases S a seguir enumeradas também devem ser tidas em conta: S56 Eliminar este produto e o seu recipiente enviando-os para um local autorizado para a recolha de  resíduos perigosos ou especiais - Aplicabilidade: preparações perigosas para o ambiente. - Critérios de utilização: recomendada no caso das preparações qualificadas pelo símbolo «N» que possam ser utilizadas pela  população em geral. S57 Utilizar um recipiente adequado para evitar a contaminação do ambiente - Aplicabilidade: preparações qualificadas pelo símbolo «N». - Critérios de utilização: limitada, normalmente, ao caso das preparações que não são habitualmente utilizadas pela população  em geral. S59 Solicitar ao produtor/fornecedor informações relativas à recuperação/reciclagem - Aplicabilidade: preparações perigosas para o ambiente. - Critérios de utilização: - obrigatória no caso de preparações perigosas para a camada de ozono, - recomendada no caso das preparações qualificadas pelo símbolo «N» cuja recuperação/reciclagem  seja recomendada. S60 Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como resíduos perigosos - Aplicabilidade: preparações perigosas para o ambiente. - Critérios de utilização: recomendada no caso das preparações qualificadas pelo símbolo «N» que não sejam habitualmente  utilizadas pela população em geral. S61 Evitar a libertação para o ambiente. Obter instruções específicas/fichas de segurança - Aplicabilidade: preparações perigosas para o ambiente. - Critérios de utilização: - normalmente no caso das preparações qualificadas pelo símbolo «N», - recomendada no caso de todas as preparações classificadas de perigosas para o ambiente que não  sejam abrangidas pelos casos anteriores.  ANEXO IVDISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS AOS RECIPIENTES DAS PREPARAÇÕES OFERECIDAS OU  VENDIDAS À POPULAÇÃO EM GERAL PARTE A Recipientes que devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças 1. Independentemente da sua capacidade, os recipientes das preparações oferecidas ou vendidas à  população em geral que tenham sido rotuladas de muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas em  conformidade com o disposto nos artigos 6º e 10º da presente directiva devem dispor de um sistema  de fecho de segurança para as crianças. 2. Independentemente da sua capacidade, os recipientes das preparações líquidas oferecidas ou  vendidas à população em geral cuja viscosidade cinemática, medida com um viscosímetro rotativo  segundo a norma ISO 3219 (edição de 15 de Dezembro de 1977), seja inferior a 7 × 10-6 m2/s a 40 °C  e cuja concentração total de hidrocarbonetos alifáticos e/ou aromáticos seja igual ou superior a 10  %, com excepção das preparações colocadas no mercado sob a forma de aerossóis ou em recipientes  dotados de sistemas de pulverização selados, devem dispor de um sistema de fecho de segurança para  as crianças. 3. Independentemente da sua capacidade, os recipientes oferecidos ou vendidos à população em geral  que contenham pelo menos uma das substâncias a seguir enumeradas numa concentração igual ou  superior ao limite fixado no quadro para a substância em questão devem dispor de um sistema de  fecho de segurança para as crianças. >POSIÇÃO NUMA TABELA> PARTE B Recipientes que devem ser portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto Independentemente da sua capacidade, os recipientes das preparações oferecidas ou vendidas à  população em geral que tenham sido rotuladas de muito tóxicas, tóxicas, corrosivas, nocivas,  extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis em conformidade com o disposto nos artigos 5º,  6º e 10º da presente directiva devem ser portadores de uma indicação de perigo detectável pelo  tacto.  ANEXO VDISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS RELATIVAS À ROTULAGEM DE DETERMINADAS PREPARAÇÕES A. Aplicáveis às preparações classificadas de perigosas com base nos artigos 5º, 6º e 7º 1. Preparações vendidas à população em geral 1.1. No rótulo das embalagens destas preparações devem figurar, para além das recomendações de  prudência específicas S1, S2, S45 ou S46 que se revelam apropriadas à luz dos critérios definidos  no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. 1.2. Quando estas preparações forem classificadas de muito tóxicas (T+), tóxicas (T) ou corrosivas  (C) e for fisicamente impossível fornecer essa informação nas próprias embalagens, estas últimas  devem ser acompanhadas de instruções de utilização precisas e facilmente compreensíveis, se for  caso disso, instruções para a destruição da embalagem vazia. 2. Preparações destinadas a pulverização No rótulo das embalagens destas preparações devem figurar obrigatoriamente a recomendação de  prudência S23 e uma das recomendações de prudência S38 ou S51, escolhida com base nos critérios  definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. 3. Preparações que contenham substâncias qualificadas pela frase R33: «Perigo de efeitos  cumulativos.» Se a concentração de pelo menos uma substância qualificada pela frase R33 numa determinada  preparação for igual ou superior a 1 % e não forem fixados valores diferentes do anexo I da  Directiva 67/548/CEE, essa frase deve figurar no rótulo da preparação em questão com a redacção do  anexo III da Directiva 67/548/CEE. 4. Preparações que contenham substâncias qualificadas pela frase R64: «Pode causar danos nas  crianças alimentadas com leite materno.» Se a concentração de pelo menos uma substância qualificada pela frase R64 numa determinada  preparação for igual ou superior a 1 % e não forem fixados valores diferentes do anexo I da  Directiva 67/548/CEE, essa frase deve figurar no rótulo da preparação em questão com a redacção do  anexo III da Directiva 67/548/CEE. B. Aplicáveis a determinadas preparações, independentemente da sua classificação com base nos  artigos 5º, 6º e 7º 1. Preparações que contenham chumbo 1.1. Tintas e vernizes No rótulo das embalagens de tintas e vernizes cujo teor em chumbo, determinado pela norma ISO  6503/1984 e expresso em percentagem mássica do metal na preparação, seja superior a 0,15 %, devem  figurar obrigatoriamente as seguintes indicações: «Contém chumbo. Não utilizar em superfícies que possam ser mordidas ou chupadas por crianças.». Se o conteúdo das embalagens for inferior a 125 mililitros, a indicação poderá ser a seguinte: «Atenção ! Contém chumbo.». 2. Preparações que contenham cianoacrilatos 2.1. Colas Nas embalagens que contenham directamente colas à base de cianoacrilatos devem figurar  obrigatoriamente as seguintes indicações: «Cianoacrilatos Perigo Cola à pele e aos olhos em poucos segundos. Manter fora do alcance das crianças.». As embalagens devem ser acompanhadas das recomendações de prudência adequadas. 3. Preparações que contenham isocianatos No rótulo das embalagens de preparações que contenham isocianatos (monómeros, oligómeros,  pré-polímeros, etc. ou suas misturas) devem figurar as seguintes indicações: «Contém isocianatos. Ver as informações fornecidas pelo fabricante.». 4. Preparações que contenham componentes epoxídicos de massa molecular média não superior a 700 No rótulo das embalagens de preparações que contenham componentes epoxídicos de massa molecular não  superior a 700 devem figurar as seguintes indicações: «Contém componentes epoxídicos. Ver as informações fornecidas pelo fabricante.». 5. Preparações que contenham cloro activo e sejam vendidas à população em geral Nas embalagens das preparações que contenham mais de 1 % de cloro activo devem figurar as seguintes  indicações: «Atenção! Não utilizar juntamente com outros produtos, pois podem libertar-se gases perigosos  (cloro).». 6. Preparações que contenham (ligas de) cádmio e se destinem a ser utilizadas em soldadura  (incluindo a brasagem) Na embalagen destas preparações devem figurar, em caracteres claramente legíveis e indeléveis, as  seguintes indicações: «Atenção ! Contém cádmio. Libertam-se fumos perigosos durante a utilização. Ver as informações fornecidas pelo fabricante. Respeitar as instruções de segurança.». 7. Preparações fornecidas sob a forma de aerossóis Sem prejuízo das disposições da presente directiva, as preparações fornecidas sob a forma de  aerossóis também estão sujeitas às disposições de rotulagem previstas nos pontos 2.2 e 2.3 do anexo  da Directiva 75/324/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/1/CE. 8. Preparações que contenham substâncias ainda não completamente testadas Se a concentração de pelo menos uma substância que, em conformidade com o nº 3 do artigo 13º da  Directiva 67/548/CEE, deva ser acompanhada da indicação: «Atenção: substância ainda não  completamente testada» numa determinada preparação for igual ou superior a 1 %, a indicação  «Atenção: esta preparação contém uma substância ainda não completamente testada» deve figurar no  rótulo da preparação em questão. C. Aplicáveis às preparações não classificadas com base nos artigos 5º, 6º e 7º, mas que contenham  pelo menos uma substância perigosa 1. Preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa, mas que não sejam classificadas  com base nos artigos 5º, 6º e 7º No rótulo das embalagens das preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de  sensibilizante e que deva ser acompanhada de uma das notas específicas do anexo I da Directiva  67/548/CEE devem figurar as seguintes indicações: «Contém [nome da substância sensibilizante em questão]. Pode desencadear uma reacção alérgica nas  pessoas sensibilizadas.». 2. Preparações não destinadas à população em geral No rótulo das embalagens das preparações a que se refere o nº 2 do artigo 16º deve figurar a  seguinte indicação: «Ficha de dados de segurança fornecida a pedido.».  ANEXO VIPEDIDO DE CONFIDENCIALIDADE DA IDENTIDADE QUÍMICA DE UMA SUBSTÂNCIA NOCIVA QUE  TENHA APENAS EFEITOS AGUDOS LETAIS PARTE A Informações a fornecer com o pedido de confidencialidade Notas introdutórias: A. O ponto 2.3.5 do artigo 10º especifica em que condições o responsável pela colocação de uma  determinada preparação no mercado poderá apresentar um pedido de confidencialidade, a saber: - a substância cuja identidade química pretende proteger deve ser classificada de nociva unicamente  com base nos seus efeitos agudos letais (Xn, R20, R21, R22), eventualmente associadas a uma ou mais  das propriedades previstas no ponto 2.3.4 do artigo 10º da presente directiva, - o responsável pela colocação da preparação no mercado terá de demonstrar que a revelação da  identidade química da substância nociva em questão no rótulo da preparação comprometeria a  confidencialidade da sua propriedade. B. Para evitar a multiplicação dos pedidos de confidencialidade, tratando-se de uma substância  utilizada em diversas preparações: - cujos componentes perigosos sejam os mesmos e estejam presentes nas mesmas gamas de  concentração, - cujas classificações e rotulagens sejam idênticas, - cujas utilizações previstas sejam as mesmas, será suficiente um único pedido de confidencialidade. A denominação alternativa utilizada para dissimular a identidade química de uma substância  utilizada em várias preparações deve ser única. Além disso, o pedido de confidencialidade deve  conter todas as informações previstas (ver modelo a seguir), incluindo o nome ou a designação  comercial de todas as preparações em questão. C. A denominação alternativa utilizada no rótulo deve ser idêntica à utilizada no ponto 2  («Composição/informação sobre os componentes») do anexo da Directiva 91/155/CEE, com a última  redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/112/CEE. É assim obrigatória a utilização de uma denominação alternativa que forneça informação suficiente  sobre a substância em causa, para que a preparação em questão possa ser manipulada sem perigo. Pedido de confidencialidade Em conformidade com o artigo 11º, os pedidos de confidencialidade devem contemplar obrigatoriamente  todas as informações a seguir enumeradas: 1. Nome e endereço completo (incluindo o número de telefone) da pessoa estabelecida na Comunidade  responsável pela colocação da preparação no mercado (fabricante, importador ou distribuidor). 2. Identificação precisa de cada uma das substâncias objecto do pedido de confidencialidade e  respectivas denominações alternativas. >POSIÇÃO NUMA TABELA> 3. Justificação da confidencialidade (probabilidade - plausibilidade). 4. Nome(s) ou designação(ões) comercial(ais) de cada uma das preparações. 5. Este(s) nome(s) ou designação(ões) comercial(ais) é(são) o(s) mesmo(s) em toda a Comunidade ? Sim   Não   Em caso de resposta negativa, especificar o(s) nome(s) ou a(s) designação(ões) comercial(ais)  utilizado(s) nos vários Estados-membros: Alemanha Áustria Bélgica Dinamarca Espanha Finlândia França Grécia Irlanda Itália Luxemburgo Países Baixos Portugal Reino Unido Suécia 6. Composição de cada uma das preparações com base no ponto 2 do anexo da Directiva 91/155/CEE, com  a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/112/CEE. 7. Classificação da ou das preparações em conformidade com o artigo 6º da presente directiva. 8. Rotulagem da ou das preparações em conformidade com o artigo 10º da presente directiva. 9. Utilizações previstas para a ou as preparações. 10. Fichas de dados de segurança, nos termos da Directiva 91/155/CEE, com a última redacção que lhe  foi dada pela Directiva 93/112/CEE. PARTE B Léxico-guia para o establecimento de denominações alternativas (designações genéricas) 1. Nota introdutória Este léxico-guia baseia-se no processo de classificação das substâncias perigosas (divisão das  substâncias em famílias) que figura no anexo I da Directiva 67/548/CEE. As famílias são definidas do seguinte modo: - Substâncias orgânicas ou inorgânicas caracterizadas por possuirem em comum um determinado  elemento químico, principal responsável pelas suas propriedades. A designação da familia decorre do nome do elemento químico. Tal como no anexo I, estas famílias são identificadas pelo número atómico do elemento químico em  questão (001 a 103); - Substâncias orgânicas caracterizadas por possuirem em comum um determinado grupo funcional,  principal responsável pelas suas propriedades. A designação da família decorre da designação do grupo funcional. Estas famílias são identificadas pelos números convencionais que lhes são atribuídos no anexo I  (601 a 650). Em alguns casos, foram acrescentadas subfamílias que agrupam substâncias com características  específicas comuns. 2. Estabelecimento das designações genéricas Princípios gerais O estabelecimento das designações genéricas assenta na seguinte metodologia geral, composta por  duas etapas sucessivas: - A identificação dos grupos funcionais e dos elementos químicos presentes na molécula; - A determinação dos grupos funcionais e dos elementos químicos mais significativos que importa ter  em conta. Os grupos funcionais e elementos químicos a ter em conta correspondem às designações de famílias e  subfamílias da lista do ponto 3, que, contudo, não é limitativa. 3. Divisão das substâncias em famílias e subfamílias >POSIÇÃO NUMA TABELA> 4. Aplicação prática Após se ter verificado se a substância pertence a uma ou mais famílias ou subfamílias da lista, a  designação genérica pode ser estabelecida da seguinte forma: 1. Se a designação de uma família ou de uma subfamília for suficiente para caracterizar os  elementos químicos ou grupos significativos, essa designação será escolhida para designação  genérica. Exemplos : - 1,4-Di-hidroxibenzeno Família 604: fenóis e derivados Designação genérica: derivado do fenol- Butanol Família 603: álcoois e derivados Subfamília: álcoois alifáticos Designação genérica: álcool alifático - 2-Isopropoxietanol Família 603: álcoois e derivados Subfamília: éteres glicólicos Designação genérica: éter glicólico - Acrilato de metilo Família 607: ácidos orgânicos e derivados Subfamília: acrilatos Designação genérica: acrilato 2. Se a designação de uma família ou de uma subfamília não for suficiente para caracterizar os  elementos químicos ou grupos funcionais significativos, a designação genérica será uma combinação  das designações de várias famílias ou subfamílias. Exemplos : - Clorobenzeno Família 602: hidrocarbonetos halogenados Subfamília: hidrocarbonetos aromáticos halogenados Família 017: compostos de cloro Designação genérica: hidrocarboneto aromático clorado - Ácido 2,3,6-triclorofenilacético Família 607: ácidos orgânicos e derivados Subfamília: ácidos aromáticos halogenados Família 017: compostos de cloro Designação genérica: ácido aromático clorado - 1-Cloro-1-nitropropano Família 610: derivados cloronitrados Família 601: hidrocarbonetos Subfamília: hidrocarbonetos alifáticos Designação genérica: hidrocarboneto alifático cloronitrado - Ditiopirofosfato de tetrapropilo Família 015: compostos de fósforo Subfamília: ésteres fosfóricos Família 016: compostos de enxofre Designação genérica: éster tiofosfórico Nota: No caso de alguns elementos, em especial os metais, a designação de família ou da subfamília pode  ser completada pelas expressões «orgânico» ou «inorgânico». Exemplos : - Dicloreto de dimercúrio Família 080: compostos de mercúrio Designação genérica: composto inorgânico de mercúrio - Acetato de bário Família 056: compostos de bário Designação genérica: composto orgânico de bário - Nitrito de etilo Família 007: compostos de azoto Subfamília: nitritos Designação genérica: nitrito orgânico - Ditionito de sódio Família 016: compostos de enxofre Designação genérica: composto inorgânico de enxofre (Os exemplos anteriores são substâncias que figuram no anexo I da Directiva 67/548/CEE, décima nona  adaptação, e podem ser objecto de um pedido de confidencialidade.)  ANEXO VIIPREPARAÇÕES ABRANGIDAS PELO Nº 2 DO ARTIGO 14º Exemplos de preparações classificadas nos termos do disposto no artigo 6º: - Ligas - Preparações que contenham polímeros - Preparações que contenham elastómeros  ANEXO VIIIPARTE A Directivas revogadas, em conformidade com o artigo 22º - Directiva 78/631/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à  classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) - Directiva 88/379/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e  administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos  preparados perigosos e as seguintes adaptações da mesma ao progresso técnico: - Directiva 89/178/CEE - Directiva 90/492/CEE - Directiva 93/18/CEE - Directiva 90/35/CEE que define nos termos do artigo 6º da Directiva 88/379/CEE as categorias de  preparados cujas embalagens devem ser munidas de um fecho de segurança para crianças e/ou de uma  indicação de perigo detectável ao tacto- Directiva 91/442/CEE relativa às preparações perigosas cujas embalagens devem ser munidas de um  fecho de segurança para crianças PARTE B Datas limite de transposição e de aplicação, em conformidade com o artigo 22º >POSIÇÃO NUMA TABELA>  ANEXO IX>POSIÇÃO NUMA TABELA> >POSIÇÃO NUMA TABELA>