CELEX: 52014PC0319
Language: de
Date: 2014-05-28
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (kodifizierter Text)

EUROPÄISCHE KOMMISSION
            Brüssel, den 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            2014/0165(COD)
            Vorschlag für eine
            VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
            zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (kodifizierter Text)
            
               
         
         
            
               BEGRÜNDUNG
            
            
               1.Im Zusammenhang mit dem „Europa der Bürger” ist es ein wichtiges Anliegen der Kommission, das Unionsrecht zu vereinfachen und klarer zu gestalten, damit es für die Bürger besser verständlich und zugänglich wird und sie die spezifischen Rechte, die es ihnen zuerkennt, besser in Anspruch nehmen können.
            
            
               Dieses Ziel lässt sich so lange nicht erreichen, wie zahlreiche Vorschriften, die mehrfach und oftmals in wesentlichen Punkten geändert wurden, in verschiedenen Rechtsakten, vom ursprünglichen Rechtsakt bis zu dessen letzter geänderter Fassung, verstreut sind und es einer aufwendigen Suche und eines Vergleichs vieler Rechtsakte bedarf, um die jeweils geltenden Vorschriften zu ermitteln.
            
            
               Soll das Recht verständlich und transparent sein, müssen häufig geänderte Rechtsakte also kodifiziert werden.
            
            
               2.Die Kommission hat mit Beschluss vom 1. April 1987
                  1
                ihre Dienststellen angewiesen, alle Rechtsakte spätestens nach der zehnten Änderung zu kodifizieren. Dabei hat sie jedoch betont, dass es sich um eine Mindestanforderung handelt, denn im Interesse der Klarheit und des guten Verständnisses der Rechtsvorschriften sollten die Dienststellen bemüht sein, die in ihre Zuständigkeit fallenden Rechtsakte in kürzeren Abständen zu kodifizieren.
            
            
               3.Der Europäische Rat von Edinburgh hat sich im Dezember 1992 in seinen Schlussfolgerungen ebenfalls in diesem Sinne geäußert
                  2
                und die Bedeutung der Kodifizierung unterstrichen, da sie hinsichtlich der Frage, welches Recht zu einem bestimmten Zeitpunkt auf einen spezifischen Gegenstand anwendbar ist, Rechtssicherheit biete.
            
            
               Bei der Kodifizierung ist das übliche Verfahren für den Erlass der Rechtsakte der Union uneingeschränkt einzuhalten.
            
            
               Da an den zu kodifizierenden Rechtsakten keine materiell-inhaltlichen Änderungen vorgenommen werden dürfen, haben sich das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 20. Dezember 1994 auf ein beschleunigtes Verfahren für die rasche Annahme kodifizierter Rechtsakte geeinigt.
            
            
               4.Mit dem vorliegenden Vorschlag soll die Verordnung (EU) Nr. 953/2003 des Rates vom 26. Mai 2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union
                  3
                kodifiziert werden. Die neue Verordnung ersetzt die verschiedenen Rechtsakte, die Gegenstand der Kodifizierung sind
                  4
               ; der Vorschlag behält den materiellen Inhalt der kodifizierten Rechtsakte vollständig bei und beschränkt sich darauf, sie in einem Rechtsakt zu vereinen, wobei nur insoweit formale Änderungen vorgenommen werden, als diese aufgrund der Kodifizierung selbst erforderlich sind.
            
            
               5.Der Kodifizierungsvorschlag wurde auf der Grundlage einer vorläufigen konsolidierten Fassung der Verordnung (EU) Nr. 953/2003 und der sie ändernden Rechtsakte in 22 Amtssprachen ausgearbeitet. Diese konsolidierte Fassung war zuvor vom Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union mit Hilfe eines Datenverarbeitungssystems erstellt worden. Wenn die Artikel neu nummeriert wurden, werden die alte und die neue Nummerierung einander in der Entsprechungstabelle in Anhang VII der kodifizierten Verordnung gegenübergestellt.
            
            
            
               ê 953/2003 (angepasst)
            
            
               2014/0165 (COD)
            
            
               Vorschlag für eine
            
            
               VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
            
            
               zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (kodifizierter Text)
            
            
               DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
            
            
               gestützt auf den Vertrag Ö über die Arbeitsweise der Europäischen Union Õ, insbesondere auf Artikel Ö 207 Absatz 2 Õ,
            
            
               auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
            
         
         
            
               nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
            
            
               nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses
                  5
               ,
            
            
               gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
            
            
               in Erwägung nachstehender Gründe:
            
            
            
               ê 
            
            
               (1)Die Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates
                  6
                wurde erheblich geändert
                  7
               . Aus Gründen der Klarheit und der Übersichtlichkeit empfiehlt es sich, sie zu kodifizieren.
            
            
            
               ê 953/2003 Erwägungsgrund 4
            
            
               (2)In vielen der ärmsten Entwicklungsländer besteht ein dringender Bedarf an bezahlbaren grundlegenden Arzneimitteln zur Behandlung übertragbarer Krankheiten. Diese Länder sind in starkem Maße von Arzneimitteleinfuhren abhängig, da es nur in den seltensten Fällen eine eigene Pharmaproduktion gibt.
            
            
            
               ê 953/2003 Erwägungsgrund 5
            
            
               (3)Damit sichergestellt werden kann, dass die ärmsten Entwicklungsländer Zugang zu grundlegenden Arzneimitteln zu stark herabgesetzten Preisen erhalten, ist eine Segmentierung der Preise nach Märkten — Industrieländer und ärmste Entwicklungsländer — erforderlich. Diese stark herabgesetzten Preise können daher nicht als Bezugsgrößen für den Preis verstanden werden, der für die gleichen Arzneimittel auf den Märkten der Industrieländer zu zahlen ist.
            
            
            
               ê 953/2003 Erwägungsgrund 6
            
            
               (4)In den meisten Industrieländern gibt es Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die unter bestimmten Umständen eine Einfuhr von Arzneimitteln verhindern; es besteht allerdings die Gefahr, dass diese Rechtsinstrumente angesichts der beträchtlichen Mengen an Arzneimitteln, die zu stark reduzierten Preisen an die ärmsten Entwicklungsländer verkauft werden, nicht mehr ausreichen, da das wirtschaftliche Interesse an einer Handelsumlenkung auf Märkte mit wesentlich höheren Arzneimittelpreisen entsprechend wachsen könnte.
            
            
            
               ê 953/2003 Erwägungsgrund 7
            
            
               (5)Den Arzneimittelherstellern müssen Anreize dafür gegeben werden, Arzneimittel zu stark reduzierten Preisen in wesentlich höheren Mengen zur Verfügung zu stellen; in diesem Sinne soll mit dieser Verordnung sichergestellt werden, dass die betreffenden Arzneimittel ausschließlich auf den Märkten dieser Länder verbleiben. Im Rahmen dieser Verordnung können unter den gleichen Bedingungen auch Arzneimittelspenden sowie Arzneimittel berücksichtigt werden, deren Verkauf im Rahmen einer Auftragsvergabe nach Einholung konkurrierender Angebote durch einzelstaatliche Regierungen oder internationale Beschaffungsstellen oder im Rahmen einer zwischen dem Hersteller und der Regierung eines Bestimmungslandes vereinbarten Partnerschaft erfolgt, wobei zu berücksichtigen ist, dass Arzneimittelspenden nicht nachhaltig zu einem besseren Zugang zu diesen Arzneimitteln beitragen.
            
            
         
         
            
               ê 953/2003 Erwägungsgrund 8
            
            
               (6)Für die Zwecke dieser Verordnung ist es erforderlich, ein Verfahren festzulegen, mit dem die Arzneimittel, die Länder und die Krankheiten, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, ermittelt werden können.
            
            
            
               ê 953/2003 Erwägungsgrund 9 (angepasst)
            
            
               (7)Ziel dieser Verordnung ist es, die Einfuhr preislich gestaffelter Arzneimittel in die Ö Union Õ zu verhindern. Für bestimmte Situationen sind Ausnahmeregelungen vorgesehen, wobei in jedem Fall sicherzustellen ist, dass der endgültige Bestimmungsort der betreffenden Arzneimittel eines der in Anhang II aufgeführten Länder ist.
            
            
            
               ê 953/2003 Erwägungsgrund 10
            
            
               (8)Hersteller von preislich gestaffelten Arzneimitteln müssen deren Aufmachung so gestalten, dass sie leicht als solche zu erkennen sind.
            
            
            
               ê 953/2003 Erwägungsgrund 11
            
            
               (9)Es empfiehlt sich, die Listen der unter diese Verordnung fallenden Krankheiten und Bestimmungsländer sowie die Methode zur Kenntlichmachung preislich gestaffelter Arzneimittel unter anderem anhand der Erfahrungen bei der Anwendung der Verordnung zu überprüfen.
            
            
            
               ê 953/2003 Erwägungsgrund 13 (angepasst)
            
            
               (10)In Bezug auf preislich gestaffelte Arzneimittel, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und die für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind, Ö gelten Õ die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  8
               .
            
            
            
               ê 953/2003 Erwägungsgrund 14
            
            
               (11)Im Fall der Beschlagnahme preislich gestaffelter Arzneimittel im Rahmen dieser Verordnung kann die zuständige Behörde — gemäß den betreffenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und um sicherzustellen, dass die beschlagnahmten Arzneimittel ihrer beabsichtigten Verwendung zum uneingeschränkten Nutzen der in Anhang II aufgeführten Länder zugeführt werden — beschließen, diese Arzneimittel in den betreffenden Ländern für humanitäre Zwecke zur Verfügung zu stellen. Wenn kein entsprechender Beschluss gefasst wird, sollten die beschlagnahmten Arzneimittel vernichtet werden.
            
            
            
               ê 38/2014 Art. 1 u. Anh. Ziff. 3 (angepasst)
            
            
               (12)Zum Zweck der Erweiterung der Liste der von Ö dieser Õ Verordnung erfassten Waren Ö sollte Õ der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 Ö AEUV Õ Rechtsakte zu erlassen, damit die Anhänge Ö dieser Õ Verordnung geändert werden können. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden —
            
         
         
            
            
               ê 953/2003 (angepasst)
            
            
               HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
            
            
               Artikel 1
            
            
               (1) In dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt:
            
            
               a)die Kriterien für die Einstufung eines Arzneimittels als preislich gestaffeltes Arzneimittel;
            
            
               b)die Voraussetzungen für ein Tätigwerden der Zollbehörden;
            
            
               c)die Maßnahmen, die von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten zu ergreifen sind.
            
            
               (2) Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
            
            
               a)„preislich gestaffeltes Arzneimittel“ jedes für die Prävention, Diagnose und Behandlung der in Anhang IV aufgeführten Krankheiten angewandte Arzneimittel, dessen Preis gemäß einer der in Artikel 3 dargelegten alternativen Berechnungsweisen festgelegt und gemäß Artikel 4 von der Kommission oder einem unabhängigen Rechnungsprüfer geprüft und das in die Liste der preislich gestaffelten Arzneimittel in Anhang I aufgenommen wurde;
            
            
               b)„Bestimmungsländer“ nach Artikel 4 die in Anhang II aufgeführten Länder;
            
            
               c)„zuständige Behörde“ eine von einem Mitgliedstaat benannte Behörde, die darüber entscheidet, ob es sich bei den Arzneimitteln, die von den Zollbehörden des betreffenden Mitgliedstaates nicht freigegeben werden, um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt, und die je nach dem Ergebnis anordnet, wie weiter zu verfahren ist.
            
            
               Artikel 2
            
            
               (1) Es ist untersagt, preislich gestaffelte Arzneimittel zum Zweck der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr, der Wiederausfuhr, der Überführung in ein Nichterhebungsverfahren oder der Überführung in eine Freizone oder ein Freilager in die Ö Union Õ einzuführen.
            
            
               (2) Nicht unter das Verbot der Einfuhr preislich gestaffelter Arzneimittel gemäß Absatz 1 fallen:
            
            
               a)die Wiederausfuhr in Bestimmungsländer;
            
            
               b)die Überführung in ein Durchfuhr- oder Zolllagerverfahren oder in eine Freizone oder ein Freilager zum Zweck der Wiederausfuhr in ein Bestimmungsland.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Im Fall der gestaffelten Preise im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b hat der Antragsteller die Wahl zwischen folgenden Möglichkeiten:
            
            
               a)er darf nicht höher sein als der in Anhang III festgelegte prozentuale Anteil des gewogenen Durchschnittspreises ab Werk, den der Hersteller zum Zeitpunkt der Antragstellung für dasselbe Arzneimittel auf den Märkten der Ö Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung Õ (OECD) in Rechnung stellt, oder
            
         
         
            
               b)er muss den direkten Produktionskosten des Herstellers, die höchstens um die in Anhang III festgelegte prozentuale Spanne erhöht werden dürfen, entsprechen.
            
            
               Artikel 4
            
            
               (1) Um die Regelungen dieser Verordnung in Anspruch nehmen zu können, müssen die Hersteller oder Ausführer von Arzneimitteln einen Antrag bei der Kommission stellen.
            
            
               (2) Alle an die Kommission gerichteten Anträge müssen die folgenden Angaben enthalten:
            
            
               a)den Namen und den Wirkstoff des preislich gestaffelten Arzneimittels sowie ausreichende Angaben darüber, für welche Krankheit es in der Prävention, Diagnose und Behandlung verwendet wird;
            
            
               b)den auf der Grundlage einer der beiden Preisberechnungsmöglichkeiten nach Artikel 3 festgesetzten Preis mit einer ausreichenden Aufschlüsselung, die eine Preisüberprüfung ermöglicht. Statt eine solche Aufschlüsselung einzureichen, kann der Antragsteller die Bescheinigung eines unabhängigen Rechnungsprüfers vorlegen, aus dem hervorgeht, dass der Preis überprüft wurde und einem der Kriterien gemäß Anhang III entspricht. Der unabhängige Rechnungsprüfer wird von dem Hersteller und der Kommission einvernehmlich bestimmt. Informationen, die der Hersteller an den Rechnungsprüfer weitergibt, sind vertraulich zu behandeln;
            
            
               c)das Bestimmungsland bzw. die Bestimmungsländer, an die der Antragsteller das Arzneimittel verkaufen möchte;
            
            
               d)die Codenummer auf der Grundlage der Kombinierten Nomenklatur gemäß Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates
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                sowie gegebenenfalls ergänzend die TARIC-Unterpositionen, um die Nämlichkeit der betreffenden Waren eindeutig festzustellen;
            
            
               e)die Angabe, welche Maßnahmen der Hersteller oder der Ausführer ergriffen hat, um das preislich gestaffelte Arzneimittel leicht von identischen, im Gebiet der Ö Union Õ zum Verkauf angebotenen Arzneimitteln unterscheidbar zu machen.
            
            
            
               ê 38/2014 Art. 1 u. Anh. Ziff. 3 1) (angepasst)
            
            
               (3) Stellt die Kommission fest, dass ein Arzneimittel den Anforderungen dieser Verordnung genügt, so wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 5 Absatz 5 delegierte Rechtsakte zu erlassen, damit das betroffene Arzneimittel bei der nächsten Aktualisierung in die Liste des Anhangs I aufgenommen werden kann. Die Kommission teilt dem Antragsteller ihre Entscheidung binnen 15 Tagen nach deren Annahme mit.
            
            
               Würde eine Verzögerung der Aufnahme eines Arzneimittels in Anhang I dazu führen, dass sich die Deckung eines dringenden Bedarfs an bezahlbaren grundlegenden Arzneimitteln in einem Entwicklungsland verzögert und daher Gründe äußerster Dringlichkeit es zwingend erfordern, so findet das Verfahren nach Artikel 6 auf delegierte Rechtsakte, die gemäß Unterabsatz 1 erlassen worden sind, Anwendung.
            
            
            
               ê 953/2003 (angepasst)
            
            
               (4) Reichen die im Antrag enthaltenen Angaben für die inhaltliche Prüfung des Antrags nicht aus, so ersucht die Kommission den Antragsteller schriftlich um Übermittlung der fehlenden Informationen. Reicht der Antragsteller die fehlenden Informationen nicht innerhalb der in diesem Schreiben festgesetzten Frist nach, so ist der Antrag hinfällig.
            
            
               (5) Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Kriterien nicht erfüllt, so wird der Antrag abgelehnt und der Antragsteller binnen fünfzehn Tagen ab dem Tag der Entscheidung entsprechend unterrichtet. Es steht dem Antragsteller frei, für dasselbe Arzneimittel einen geänderten Antrag einzureichen.
            
            
               (6) Arzneimittel, die Empfängern in einem der in Anhang II aufgeführten Länder gespendet werden sollen, können ebenfalls zur Genehmigung und Aufnahme in Anhang I angemeldet werden.
            
            
               (7) Anhang I wird alle zwei Monate von der Kommission aktualisiert.
            
            
         
         
            
               ê 38/2014 Art. 1 u. Anh. Ziff. 3 1) (angepasst)
            
            
               (8) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 5 Absatz 6 delegierte Rechtsakte zum Zweck der Ö Änderung Õ der Anhänge II, III und IV zu erlassen, wenn dies erforderlich ist, um die Liste der Krankheiten, die Liste der unter diese Verordnung fallenden Bestimmungsländer sowie die Methode zur Kenntlichmachung preislich gestaffelter Arzneimittel vor dem Hintergrund der Erfahrungen bei der Anwendung der Verordnung oder als Reaktion auf eine Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu überarbeiten.
            
            
            
               ê 38/2014 Art. 1 u. Anh. Ziff. 3 2)
            
            
               Artikel 5
            
            
               (1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
            
            
               (2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 4 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 20. Februar 2014 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
            
            
               (3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 4 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
            
            
               (4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
            
            
               (5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 4 Absatz 3 erlassene wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
            
            
               (6) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 4 Absatz 8 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um vier Monate verlängert.
            
            
            
               ê 38/2014 Art. 1 u. Anh. Ziff. 3 3)
            
            
               Artikel 6
            
            
               (1) Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben.
            
            
               (2) Das Europäische Parlament oder der Rat können nach dem Verfahren des Artikels 5 Absätze 5 und 6 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt umgehend nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.
            
            
            
               ê 953/2003 (angepasst)
            
            
               Artikel 7
            
            
               Ein Arzneimittel, das als preislich gestaffeltes Arzneimittel genehmigt und in den Anhang I aufgenommen wurde, bleibt so lange auf dieser Liste, wie die in Artikel 4 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind und der Kommission gemäß Artikel 12 dieser Verordnung jährliche Berichte über den Absatz vorgelegt werden. Der Antragsteller ist verpflichtet, die Kommission über jede Änderung in Bezug auf den Anwendungsbereich oder die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 in Kenntnis zu setzen, um sicherzustellen, dass diese Anforderungen erfüllt sind.
            
         
         
            
               Artikel 8
            
            
               Auf jeder Verpackung oder jedem Arzneimittel und auf jedem Dokument, das sich auf das genehmigte, zu gestaffelten Preisen an die Bestimmungsländer verkaufte Arzneimittel bezieht, ist das in Anhang V wiedergegebene Logo dauerhaft anzubringen. Dies gilt so lange, wie das betreffende preislich gestaffelte Arzneimittel in Anhang I aufgeführt ist.
            
            
               Artikel 9
            
            
               (1) Besteht der begründete Verdacht, dass preislich gestaffelte Arzneimittel entgegen dem Verbot nach Artikel 2 in die Ö Union Õ eingeführt werden sollen, so setzen die Zollbehörden die Freigabe der betreffenden Arzneimittel aus bzw. halten diese Arzneimittel so lange zurück, bis die zuständigen Behörden eine Entscheidung über die Beschaffenheit der Waren getroffen haben. Die Dauer der Aussetzung der Freigabe oder der Zurückhaltung der Arzneimittel darf höchstens zehn Arbeitstage betragen; sie kann in Sonderfällen um höchstens weitere zehn Arbeitstage verlängert werden. Nach Ablauf dieser Frist werden die Arzneimittel freigegeben, sofern sämtliche Zollformalitäten erfüllt wurden.
            
            
               (2) Liegen ausreichende Informationen vor, aus denen hervorgeht, dass es sich um ein preislich gestaffeltes Arzneimittel handelt, so reicht dies als Grund für die Aussetzung der Freigabe bzw. die Zurückhaltung der Arzneimittel durch die Zollbehörde aus.
            
            
               (3) Die zuständige Behörde in dem betroffenen Mitgliedstaat sowie der in Anhang I genannte Hersteller oder Ausführer werden unverzüglich über die Aussetzung der Freigabe oder die Zurückhaltung des Arzneimittels unterrichtet und erhalten alle diesbezüglich zur Verfügung stehenden Informationen. Dabei sind die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über den Schutz von personenbezogenen Daten, von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen sowie Berufs- und Amtsgeheimnissen zu beachten. Der Einführer und gegebenenfalls der Ausführer erhalten ausreichend Gelegenheit, der zuständigen Behörde die von ihnen als zweckdienlich erachteten Informationen über das Arzneimittel vorzulegen.
            
            
               (4) Das Verfahren zur Aussetzung der Freigabe oder der Zurückhaltung der Waren erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge von dem Einführer einzuziehen, so können sie gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist.
            
            
               Artikel 10
            
            
               (1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass es sich bei den Arzneimitteln, deren Freigabe von den Zollbehörden ausgesetzt wurde oder die von diesen zurückgehalten werden, um preislich gestaffelte Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung handelt, so stellt sie sicher, dass diese Arzneimittel gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften beschlagnahmt oder beseitigt werden. Die Durchführung dieser Maßnahmen erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge von dem Einführer einzuziehen, so können sie gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist.
            
            
               (2) Stellt die zuständige Behörde nach weiterer Überprüfung fest, dass es sich bei den Arzneimitteln, deren Freigabe von den Zollbehörden ausgesetzt wurde oder die von diesen zurückgehalten werden, nicht um preislich gestaffelte Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung handelt, so gibt die Zollbehörde die Arzneimittel an den Empfänger frei, sofern sämtliche Zollförmlichkeiten erfüllt wurden.
            
            
               (3) Die zuständige Behörde unterrichtet die Kommission über alle Entscheidungen, die im Rahmen dieser Verordnung getroffen werden.
            
            
               Artikel 11
            
            
               Diese Verordnung gilt, innerhalb der für Zollbefreiungen geltenden Beschränkungen, nicht für Arzneimittel ohne kommerziellen Charakter, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und die für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind.
            
            
               Artikel 12
            
            
               (1) Die Kommission prüft jährlich auf der Grundlage der von den Arzneimittelherstellern und -ausführern bereitgestellten Daten das Volumen der Ausfuhr der in Anhang I aufgeführten preislich gestaffelten Arzneimittel in die Ö Bestimmungsländer Õ. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission ein Formblatt. Hersteller und Ausführer sind verpflichtet, der Kommission jedes Jahr einen entsprechenden Bericht über den Absatz jedes preislich gestaffelten Arzneimittels vorzulegen, der vertraulich behandelt wird.
            
            
            
               ê 38/2014 Art. 1 u. Anh. Ziff. 3 4)
            
            
               (2) Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat alle zwei Jahre Bericht über das Volumen der Ausfuhren von preislich gestaffelten Arzneimitteln, auch über das Volumen der Ausfuhren im Rahmen eines zwischen dem Hersteller und der Regierung des Bestimmungslandes geschlossenen Partnerschaftsabkommens. In dem Bericht werden die erfassten Länder und Krankheiten sowie die allgemeinen Kriterien für die Durchführung von Artikel 3 geprüft.
            
            
               (3) Das Europäische Parlament kann binnen eines Monats, nachdem die Kommission ihren Bericht vorgelegt hat, die Kommission zu einer Ad-hoc-Sitzung seines zuständigen Ausschusses einladen, um Fragen zur Anwendung dieser Verordnung zu erörtern und zu klären.
            
            
               (4) Die Kommission macht den Bericht spätestens sechs Monate, nachdem sie ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt hat, öffentlich zugänglich.
            
         
         
            
            
               ê 953/2003
            
            
               Artikel 13
            
            
               (1) Die Anwendung dieser Verordnung berührt in keiner Weise die Verfahren nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
                  10
                und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  11
               .
            
            
               (2) Die Rechte an geistigem Eigentum bzw. die Rechte der Inhaber geistiger Eigentumsrechte bleiben unberührt.
            
            
            
               ê 
            
            
               Artikel 14
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 953/2003 wird aufgehoben.
            
            
               Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VII zu lesen.
            
            
            
               ê 953/2003
            
            
               Artikel 15
            
            
               Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
            
            
               Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            
            
               Geschehen zu Brüssel am 
            
            
               
                  Im Namen des Europäischen Parlaments
                        Im Namen des Rates
               
               
                  Der Präsident/Die Präsidentin
                        Der Präsident/Die Präsidentin
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  KOM(87) 868 PV.
               
               
                  
                     (2)
                  Siehe Anhang 3 zu Teil A dieser Schlussfolgerungen.
               
               
                  
                     (3)
                  Aufgenommen in das Legislativprogramm für 2014.
               
               
                  
                     (4)
                  Anhang VI dieses Vorschlags.
               
               
                  
                     (5)
                  ABl. C […] vom […], S. […].
               
               
                  
                     (6)
                  Verordnung (EU) Nr. 953/2003 des Rates vom 26. Mai 2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (ABl. L 135 vom 3.6.2003, S. 5).
               
               
                  
                     (7)
                  Siehe Anhang VI.
               
               
                  
                     (8)
                  Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 zur Durchsetzung der Rechte geistigen Eigentums durch die Zollbehörden und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1383/2003 des Rates (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 15). 
               
               
                  
                     (9)
                  Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 vom 23. Juli 1987 des Rates über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1).
               
               
                  
                     (10)
                  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
               
               
                  
                     (11)
                  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               EUROPÄISCHE KOMMISSION
            Brüssel, den 28.5.2014
            COM(2014) 319 final
            ANHÄNGE
            zu dem
            Vorschlag für eineVERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
            zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (kodifizierter Text)
            
               
         
         
            
            
               ê 953/2003
            
            
               ANHANG I
            
            
               LISTE DER PREISLICH GESTAFFELTEN ARZNEIMITTEL
            
            
            
               ê 1662/2005 Art. 1 u. Anh. (angepasst)
            
            
                     
                        Arzneimittel
                     
                  
                  
                     
                        Hersteller/
                           Ausführer
                     
                  
                  
                     
                        Bestimmungsland
                     
                  
                  
                     
                        Spezifische Merkmale
                     
                  
                  
                     
                        Tag der Genehmigung
                     
                  
                  
                     
                        KN-/TARIC-Code
                           1
                        
                     
                  
               
                     
                        TRIZIVIR
                     
                     
                        750 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Vereinigtes Königreich
                     
                  
                  
                     
                        Afghanistan
                     
                     
                        Angola
                     
                     
                        Äquatorialguinea
                     
                     
                        Armenien
                     
                     
                        Aserbaidschan
                     
                     
                        Äthiopien
                     
                     
                        Bangladesch
                     
                     
                        Benin
                     
                     
                        Bhutan
                     
                     
                        Botsuana
                     
                     
                        Burkina Faso
                     
                     
                        Burundi
                     
                     
                        Ö Elfenbeinküste Õ
                     
                     
                        Ö Demokratische Republik Kongo Õ
                     
                     
                        Dschibuti
                     
                     
                        Eritrea
                     
                     
                        Gambia
                     
                     
                        Ghana
                     
                     
                        Guinea
                     
                     
                        Guinea-Bissau
                     
                     
                        Haiti
                     
                     
                        Honduras
                     
                     
                        Indien
                     
                     
                        Indonesien
                     
                     
                        Jemen
                     
                     
                        Kambodscha
                     
                     
                        Kamerun
                     
                     
                        Kap Verde
                     
                     
                        Kenia
                     
                     
                        Kirgisistan
                     
                     
                        Kiribati
                     
                     
                        Komoren
                     
                     
                        Kongo
                     
                     
                        Ö Laos Õ
                     
                     
                        Lesotho
                     
                     
                        Liberia
                     
                     
                        Madagaskar
                     
                     
                        Malawi
                     
                     
                        Malediven
                     
                     
                        Mali
                     
                     
                        Mauretanien
                     
                     
                        Republik Moldau
                     
                     
                        Mongolei
                     
                     
                        Mosambik
                     
                     
                        Myanmar/
                           Burma
                     
                     
                        Namibia
                     
                     
                        Nepal
                     
                     
                        Nicaragua
                     
                     
                        Niger
                     
                     
                        Nigeria
                     
                     
                        Ö Nordkorea Õ
                     
                     
                        Pakistan
                     
                     
                        Ruanda
                     
                     
                        Salomonen
                     
                     
                        Sambia
                     
                     
                        Samoa
                     
                     
                        São Tomé und Príncipe
                     
                     
                        Senegal
                     
                     
                        Sierra Leone
                     
                     
                        Simbabwe
                     
                     
                        Somalia
                     
                     
                        Südafrika
                     
                     
                        Sudan
                     
                     
                        Swasiland
                     
                     
                        Tadschikistan
                     
                     
                        Tansania
                     
                     
                        Timor-Leste
                     
                     
                        Togo
                     
                     
                        Tschad
                     
                     
                        Tuvalu
                     
                     
                        Uganda
                     
                     
                        Vanuatu
                     
                     
                        Zentralafrikanische Republik
                     
                  
                  
                     
                        Spezifische Verpackung — dreisprachige Aufschrift
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        EPIVIR
                     
                     
                        150 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Vereinigtes Königreich
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Spezifische Verpackung — dreisprachige Aufschrift — rote Tabletten
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        250 mg × 40
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Vereinigtes Königreich
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Übliche Exportverpackung (blau), nicht in der EU verwendet
                     
                     
                        In französischen Krankenhäusern übliche Verpackung — für französischsprachige Märkte
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        300 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Vereinigtes Königreich
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Übliche Exportverpackung (blau), nicht in der EU verwendet
                     
                     
                        In französischen Krankenhäusern übliche Verpackung — für französischsprachige Märkte
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR
                     
                     
                        100 mg × 100
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Vereinigtes Königreich
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Übliche Exportverpackung (blau), nicht in der EU verwendet
                     
                     
                        In französischen Krankenhäusern übliche Verpackung — für französischsprachige Märkte
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        COMBIVIR
                     
                     
                        300/150 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Vereinigtes Königreich
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Spezifische Verpackung — dreisprachige Aufschrift
                     
                     
                        Flasche (statt Blisterverpackung) Rote Tabletten mit Prägung „A22“
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        EPIVIR ORAL SOLUTION
                     
                     
                        10 mg/ml
                     
                     
                        240 ml
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Vereinigtes Königreich
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Spezifische Verpackung — dreisprachige Aufschrift
                     
                  
                  
                     
                        19.4.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        ZIAGEN
                     
                     
                        300 mg × 60
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Vereinigtes Königreich
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Übliche Exportverpackung (blau), nicht in der EU verwendet
                     
                     
                        In französischen Krankenhäusern übliche Verpackung — für französischsprachige Länder
                     
                  
                  
                     
                        20.9.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
                     
                        RETROVIR ORAL SOLUTION
                     
                     
                        10 mg/ml
                     
                     
                        200 ml
                     
                  
                  
                     
                        GLAXO SMITH KLINE
                     
                     
                        GSK House
                     
                     
                        980 Great West Road
                     
                     
                        BRENTFORD, MIDDX
                     
                     
                        TW8 9GS
                     
                     
                        Vereinigtes Königreich
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        Spezifische Verpackung
                     
                     
                        Dreisprachige Aufschrift
                     
                  
                  
                     
                        20.9.2004
                     
                  
                  
                     
                        30049019
                     
                  
               
               _____________
            
            
            
               ê 953/2003 (angepasst)
            
            
               ANHANG II
            
            
               BESTIMMUNGSLÄNDER
            
            
               Äquatorialguinea
            
            
               Äthiopien
            
            
               Afghanistan
            
            
               Angola
            
            
               Armenien
            
            
               Aserbaidschan
            
            
               Bangladesch
            
         
         
            
               Benin
            
            
               Bhutan
            
            
               Botswana
            
            
               Burkina Faso
            
            
               Burundi
            
            
               China
            
            
               Ö Elfenbeinküste Õ
            
            
               Ö Demokratische Republik Kongo Õ
            
            
               Dschibuti
            
            
               Eritrea
            
            
               Gambia
            
            
               Ghana
            
            
               Guinea
            
            
               Guinea-Bissau
            
            
               Haiti
            
            
               Honduras
            
            
               Indien
            
            
               Indonesien
            
            
               Jemen
            
            
               Kambodscha
            
         
         
            
               Kamerun
            
            
               Kap Verde
            
            
               Kenia
            
            
               Ö Kirgisistan Õ 
            
            
               Kiribati
            
            
               Komoren
            
            
               Kongo
            
            
               Ö Laos Õ 
            
            
               Lesotho
            
            
               Liberia
            
            
               Madagaskar
            
            
               Malawi
            
            
               Malediven
            
            
               Mali
            
            
               Mauretanien
            
            
               Moldau, Republik
            
            
               Mongolei
            
            
               Mosambik
            
            
               Myanmar/Burma
            
            
               Namibia
            
         
         
            
               Nepal
            
            
               Nicaragua
            
            
               Niger
            
            
               Nigeria
            
            
               Ö Nordkorea Õ
            
            
               Pakistan
            
            
               Ruanda
            
            
               Salomonen
            
            
               Sambia
            
            
               Samoa
            
            
               São Tomé und Príncipe
            
            
               Senegal
            
            
               Sierra Leone
            
            
               Simbabwe
            
            
               Somalia
            
            
               Sudan
            
            
               Südafrika
            
            
               Swasiland
            
            
               Tadschikistan
            
            
               Tansania 
            
         
         
            
               Ö Timor-Leste Õ
            
            
               Togo
            
            
               Tschad
            
            
               Turkmenistan
            
            
               Tuvalu
            
            
               Uganda
            
            
               Vanuatu
            
            
               Vietnam
            
            
               Zentralafrikanische Republik
            
            
               _____________
            
            
               ANHANG III
            
            
               PROZENTSÄTZE IM SINNE VON ARTIKEL 3
            
            
               Prozentsatz im Sinne von Artikel 3 Buchstabe a: 25 %
            
            
               Prozentsatz im Sinne von Artikel 3 Buchstabe b: 15 %
            
            
               _____________
            
            
               ANHANG IV
            
            
               KRANKHEITEN, DIE IN DEN GELTUNGSBEREICH DER VERORDNUNG FALLEN
            
            
               HIV/AIDS, Malaria, Tuberkulose und verwandte opportunistische Krankheiten
            
            
               _____________
            
            
               ANHANG V
            
         
         
            
               LOGO
            
            
               
                  
            
            
               Von einer Schlange umwundener, geflügelter Äskulapstab in der Mitte eines Kreises aus 12 Sternen. 
            
            
               _____________
            
            
               
            
               é
            
            
               ANHANG VI
            
            
               Aufgehobene Verordnung mit der Liste ihrer nachfolgenden Änderungen
            
            
                     
                        Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates
                           (ABl. L 135 vom 3.6.2003, S. 5)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Verordnung (EG) Nr. 1876/2004 der Kommission
                           (ABl. L 326 vom 29.10.2004, S. 22)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Verordnung (EG) Nr. 1662/2005 der Kommission
                           (ABl. L 267 vom 12.10.2005, S. 19)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Verordnung (EU) Nr. 38/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates 
                           (ABl. L 18 vom 21.1.2014, S. 52)
                     
                  
                  
                     
                        Nur Ziffer 3 des Anhangs
                     
                  
               
               _____________
            
            
               ANHANG VII
            
            
               Entsprechungstabelle
            
            
                     
                        Verordnung (EG) Nr 953/2003
                     
                  
                  
                     
                        Vorliegende Verordnung
                     
                  
               
                     
                        Artikel 1, 2 und 3
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 1, 2 und 3
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 1 
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 4 Absatz 1
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 einleitende Worte
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 einleitende Worte
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 Ziffer i)
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe a
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 Ziffer ii)
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 Ziffer iii)
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe c
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 Ziffer iv)
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe d
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 Ziffer v)
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe e
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 4
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 4 Absatz 3
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 5
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 4 Absatz 4
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 6
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 4 Absatz 5
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 7
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 4 Absatz 6
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 8
                     
                  
                  
                     
                        Article 4 Absatz 7
                     
                  
               
                     
                        Artikel 4 Absatz 9
                     
                  
                  
                     
                        Article 4 Absatz 8
                     
                  
               
                     
                        Artikel 5
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 5
                     
                  
               
                     
                        Artikel 5a
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 6
                     
                  
               
                     
                        Artikel 6
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 7
                     
                  
               
                     
                        Artikel 7
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 8
                     
                  
               
                     
                        Artikel 8
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 9
                     
                  
               
                     
                        Artikel 9
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 10
                     
                  
               
                     
                        Artikel 10
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 11
                     
                  
               
                     
                        Artikel 11
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 12
                     
                  
               
                     
                        Artikel 12
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 13
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 14
                     
                  
               
                     
                        Artikel 13
                     
                  
                  
                     
                        Artikel 15
                     
                  
               
                     
                        Anhänge I bis V
                     
                  
                  
                     
                        Anhänge I bis V
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Anhang VI
                     
                  
               
                     
                        -
                     
                  
                  
                     
                        Anhang VII
                     
                  
               
               _____________
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Falls zutreffend.