CELEX: 51996PC0584
Language: nl
Date: 1996-11-19
Title: Voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

Avis juridique important

|

51996PC0584

Voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong  /* COM/96/0584 DEF - CNS 96/0279 */  

Publicatieblad Nr. C 381 van 17/12/1996 blz. 0009

Voorstel voor  een verordening van de Raad tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een  communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor  diergeneeskundige gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (96/C  381/07) (Voor de EER  relevante tekst) COM(96) 584 def. - 96/0279(CNS)(Door de Commissie ingediend op 20 november  1996) DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Parlement, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité, Overwegende dat sedert de vaststelling van Verordening (EEG) nr. 2377/90  (1) het regelgevingskader  inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik grondig is gewijzigd, met name door de  inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling  van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op  geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau  voor de geneesmiddelenbeoordeling  (2) en Richtlijn 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot  wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de  wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik  (3); Overwegende dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voortaan ressorteert  onder het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en dat het de taak van dit Bureau is  om, via dit Comité, conform Verordening (EEG) nr. 2377/90 advies uit te brengen over de toegestane  maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van  dierlijke oorsprong; Overwegende dat bij Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de  vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald   (4) de vergoedingen zijn vastgesteld die door het Bureau worden gevorderd voor het onderzoek van  de aanvragen tot vaststelling, wijziging of uitbreiding van een maximumwaarde voor residuen; Overwegende dat het derhalve noodzakelijk is Verordening (EEG) nr. 2377/90 zó aan te passen dat het  Bureau met het onderzoek van de aanvragen tot vaststelling, wijziging en uitbreiding van de  maximumwaarden voor residuen wordt belast en het besluitvormingsproces, wat betreft het verlenen  van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, op dat van  Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt afgestemd; Overwegende dat krachtens de overeenkomsti over de toepassing van sanitaire en fytosanitaire  maatregelen die tijdens de multilaterale bespreking van de Uruguay-Ronde tot stand is gekomen en  namens de Europese Gemeenschap is goedgekeurd bij Besluit 94/800/EG van de Raad van 22 december  1994 betreffende de sluiting, namens de Europese Gemeenschap voor wat betreft de onder haar  bevoegdheid vallende aangelegenheden, van de uit de multilaterale handelsbesprekingen in het kader  van de Uruguay Ronde (1986-1994) voortvloeiende overeenkomsten  (5) de doorzichtigheid van de  sanitaire regelgeving moet worden gegarandeerd; dat bijgevolg Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet  worden aangepast met het oog op de naleving van de verplichtingen die krachtens die overeenkomst op  de Gemeenschap rusten; Overwegende dat Richtlijn 81/851/EEG van de Raad  (6), als gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG, per 1  januari 1997 verbiedt dat voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen afkomstig zijn van  dieren die aan klinische proeven werden onderworpen, tenzij op Gemeenschapsniveau maximumwaarden  voor de residuen in kwestie zijn vastgesteld; dat Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet worden  aangevuld zodat desgewenst van deze procedure gebruik kan worden gemaakt voor stoffen die het  voorwerp zijn van lopende klinische proeven; dat met name rekening moet worden gehouden met het  ontwikkelingsstadium van de substantie in kwestie en dat inzonderheid moet worden voorzien in de  aanpassing van de informatie en de gegevens die overeenkomstig bijlage V van genoemde verordening  in het kader van een aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen moeten worden  verstrekt; Overwegende dat dient te worden bepaald dat substanties waarvan het gebruik op de dag van de  inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2377/90 was toegestaan en met betrekking waartoe vóór 1  januari 1996 een dossier is ingediend bij de Commissie of bij het Bureau, op de markt mogen  blijven, zodat de wetenschappelijke beoordeling daarvan, rekening houdend met de beschikbare  middelen, in de beste omstandigheden kan worden voortgezet, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt als volgt gewijzigd: 1. Het volgende artikel 4  bis wordt toegevoegd: "Artikel 4  bis Voor farmacologisch werkzame substanties die het voorwerp uitmaken van klinische proeven, kunnen  voorlopige maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, op voorwaarde dat er geen reden is om  aan te nemen dat residuen van de betrokken substantie in de voorgestelde maximumhoeveelheid gevaar  opleveren voor de gezondheid van de verbruiker. Er wordt een passende wachttijd vastgesteld om te  waarborgen dat deze voorlopige maximumwaarde voor residuen niet wordt overschreden. Deze voorlopige  maximumwaarde voor residuen blijft van toepassing gedurende een vaste termijn van ten hoogste twee  jaar. De lijst van farmacologisch werkzame substanties die in het kader van klinische proeven worden  gebruikt en waarvoor voorlopige maximumwaarden voor residuen alsmede passende wachttijden zijn  vastgesteld, wordt in bijlage III bis bij deze verordening opgenomen; deze bijlage wordt  goedgekeurd volgens de procedure van artikel 8. Voor zover in artikel 9 niet anders wordt bepaald,  worden eventuele wijzigingen van bijlage III bis eveneens volgens die procedure goedgekeurd.". 2. Artikel 6 wordt als volgt gelezen: "Artikel 6 1.  Om een farmacologisch werkzame substantie die bestemd is om te worden gebruikt in  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproceducerende dieren  bedoeld zijn in bijlage I, II of III te doen opnemen, moet een aanvraag tot vaststelling van een  maximumwaarde voor residuen worden ingediend bij het bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde  Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, hieronder 'het Bureau` genoemd. Deze aanvraag bevat de in bijlage V bedoelde informatie en gegevens en is in overeenstemming met de  beginselen van Richtlijn 81/852/EEG. Indien reeds een voorlopige maximumwaarde voor residuen als  bedoeld in artikel 4  bis van deze verordening is vastgesteld, hoeven alleen de gegevens te worden  medegedeeld die nodig zijn om de overeenkomstig bijlage V vereiste informatie en gegevens te  vervolledigen. 2.  Om een farmacologisch werkzame substantie die in het kader van klinische proeven aan  voedselproducerende dieren wordt toegediend, in bijlage III bis te doen opnemen, moet een aanvraag  tot vaststelling van een voorlopige maximumwaarde voor residuen bij het Bureau worden ingediend.  Deze aanvraag bevat de informatie en gegevens die worden genoemd in bijlage V, die met het oog  hierop zal worden gewijzigd. 3.  De aanvraag dient eveneens vergezeld te gaan van de bij Verordening (EG) nr. 297/95  vastgestelde vergoeding die aan het Bureau is verschuldigd voor het onderzoek van de aanvraag.". 3. Artikel 7 wordt als volgt gelezen: "Artikel 7 1.  Het in artikel 27 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde Comité voor geneesmiddelen voor  diergeneeskundig gebruik, hieronder 'het Comité` genoemd, wordt belast met het opstellen van de  adviezen van het Bureau over alle kwesties betreffende de indeling van de substanties in bijlage I,  II, III bis of IV van deze verordening. 2.  Met het oog op het bepaalde in deze verordening zijn, mutatis mutandis, de artikelen 52 en 53  van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van toepassing. 3.  Het Bureau ziet erop toe dat het advies van het Comité wordt uitgebracht binnen een termijn van  120 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van de geldige aanvraag. Indien de door de aanvrager  medegedeelde gegevens ontoereikend zijn voor het opstellen van het bedoelde advies, kan het Comité  de aanvrager verzoeken binnen een bepaalde termijn aanvullende gegevens te verstrekken.  Eerstgenoemde termijn wordt dan verlengd totdat de aanvullende inlichtingen zijn verstrekt. 4.  Het Bureau zendt de aanvrager het advies toe. Binnen 15 dagen na de ontvangst van het  ontwerp-advies kan de aanvrager het Bureau schriftlijk in kennis stellen van zijn voornemen beroep  in te stellen. In dit geval brengt hij binnen een termijn van 60 dagen, te rekenen vanaf de  ontvangst van het advies, een uitvoerige motivering van zijn beroep ter kennis van het Bureau.  Binnen 60 dagen na de ontvangst van de motivering van het beroep onderzoekt het Comité of zijn  advies moet worden herzien; de conclusies ten aanzien van het beroep worden aan het in lid 7  bedoelde verslag gehecht. 5.  Het Bureau doet het definitieve advies van het Comité binnen 30 dagen na de goedkeuring ervan  aan de Commissie en aan de aanvrager geworden. Het advies gaat vergezeld van een verslag waarin de  beoordeling van de veiligheid van de substantie door het Comité wordt toegelicht en de redenen die  aan de conclusies ten grondslag liggen, worden medegedeeld. 6.  De Commissie werkt, rekening houdend met de bepalingen van het communautair recht,  ontwerp-maatregelen uit en leidt de procedure van artikel 8 in. Het in artikel 8 bedoelde Comité  past zijn reglement van orde aan met het oog op de taken die het krachtens deze verordening worden  toebedeeld.". 4. Artikel 8, lid 1, wordt als volgt gelezen: "1.  Wanneer de procedure van dit artikel moet worden gevolgd, wordt de Commissie bijgestaan door  het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.". 5. Artikel 10, lid 1, wordt als volgt gelezen: "1.  Wanneer de procedure van dit artikel moet worden gevolgd, wordt de Commissie bijgestaan door  het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.". 6. Artikel 12 wordt als volgt gelezen: "Artikel 12 Het Bureau maakt zo spoedig mogelijk na de wijziging van bijlage I, II, III, III  bis of IV een  samenvatting van de door het Comité uitgevoerde beoordeling van de veiligheid van de betrokken  substanties bekend. Het stelt de bevoegde autoriteiten in kennis van de passende analysemethoden  voor het opsporen van de residuen. Hierbij wordt de vertrouwelijke aard van door eigendomsrechten  beschermde gegevens geëerbiedigd.". 7. In artikel 13 worden de woorden "in bijlage I of III" vervangen door "in bijlage I, III of III   bis". 8. Artikel 14 wordt als volgt gelezen: "Artikel 14 Met ingang van 1 januari 1997 is het in de Gemeenschap verboden aan voedselproducerende dieren  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toe te dienen die farmacologisch werkzame substanties  bevatten welke niet in bijlage I, II of III opgenomen zijn. Voor de substanties waarvan de aanwending in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vóór de  dag van de inwerkingtreding van deze verordening was toegestaan en met betrekking waartoe vóór 1  januari 1996 bij de Commissie of bij het Bureau een dossier met aanvraag tot vaststelling van  maximumwaarden voor residuen was ingediend, wordt de in de vorige alinea genoemde termijn verlengd  tot 1 januari 1999. Binnen een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de vaststelling van deze  verordening, maakt het Bureau de lijst van deze substanties bekend. Met ingang van 1 januari 1997 staan de Lid-Staten niet meer toe dat voor menselijke consumptie  bestemde levensmiddelen afkomstig zijn van dieren die aan klinische proeven werden onderworpen,  tenzij de betrokken substantie is opgenomen in bijlage III  bis.". Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op 1 januari 1997. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks  toepasselijk in elke Lid-Staat.(1) PB nr. L 224 van 18. 8. 1990, blz. 1.  (2) PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1.  (3) PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 31.  (4) PB nr. L 35 van 15. 2. 1995, blz. 1.  (5) PB nr. L 336 van 23. 12. 1994, blz. 1.  (6) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.