CELEX: 32016R0305
Language: pt
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/305 da Comissão, de 3 de março de 2016, que altera o Regulamento (UE) n.° 37/2010 no que diz respeito à substância gentamicina (Texto relevante para efeitos do EEE)

4.3.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 58/35
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/305 DA COMISSÃO
   de 3 de março de 2016
   que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância gentamicina
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
   Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, o limite máximo de resíduos («LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido num regulamento.
            
         
               (2)
            
            
               O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2) enumera as substâncias farmacologicamente ativas, indicando a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal.
            
         
               (3)
            
            
               A gentamicina consta já desse quadro como substância permitida nas espécies bovina e suína, aplicável a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, assim como em leite de bovinos.
            
         
               (4)
            
            
               Em conformidade com o artigo 27.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a Comissão apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido para a extrapolação dos LMR em vigor para a gentamicina a outras espécies e tecidos.
            
         
               (5)
            
            
               A EMA, baseando-se no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, recomendou a extrapolação dos LMR para a gentamicina a todas as espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos e a todos os peixes de barbatana.
            
         
               (6)
            
            
               Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 3 de março de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
   
      ANEXO
      No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância gentamicina passa a ter a seguinte redação:
      
         
                     Substância farmacologicamente ativa
                  
                  
                     Resíduo marcador
                  
                  
                     Espécie animal
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tecidos-alvo
                  
                  
                     Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]
                  
                  
                     Classificação terapêutica
                  
               
                     «Gentamicina
                  
                  
                     Soma de gentamicina C1, gentamicina C1a, gentamicina C2 e gentamicina C2a
                  
                  
                     Todas as espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos e peixes de barbatana
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Músculo
                     Tecido adiposo
                     Fígado
                     Rim
                     Leite
                  
                  
                     No tocante aos peixes de barbatana, o LMR para músculo refere-se a “músculo e pele em proporções naturais”.
                     No tocante aos suínos, tecido adiposo refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções naturais”.
                  
                  
                     Agentes anti-infecciosos/antibióticos»