CELEX: 32012D0707
Language: bg
Date: 2012-11-14 00:00:00
Title: 2012/707/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 14 ноември 2012 година за установяване на общ формат за предоставяне на информацията в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно защитата на животните, използвани за научни цели (нотифицирано под номер C(2012) 8064)  текст от значение за ЕИП

17.11.2012   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 320/33
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 14 ноември 2012 година
   за установяване на общ формат за предоставяне на информацията в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно защитата на животните, използвани за научни цели
   (нотифицирано под номер C(2012) 8064)
   (текст от значение за ЕИП)
   (2012/707/ЕС)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (1), и по-специално член 54, параграф 4 от нея,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Директива 2010/63/ЕС предвижда хармонизирането на националните разпоредби, които се изискват за подобряване на хуманното отношение към животните, използвани за научни цели, като се стреми да се постигне заместване, намаляване и облекчаване на използването на животните за такива цели.
            
         
               (2)
            
            
               Съгласно член 54, параграф 1 от Директива 2010/63/ЕС държавите членки трябва да изпращат на Комисията до 10 ноември 2018 г. и на всеки пет години след това информация относно изпълнението на посочената директива.
            
         
               (3)
            
            
               Съгласно член 54, параграф 2 от Директива 2010/63/ЕС държавите членки трябва да събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури. Държавите членки предоставят тази статистическа информация на Комисията до 10 ноември 2015 г. и всяка година след това.
            
         
               (4)
            
            
               Съгласно член 54, параграф 3 от Директива 2010/63/ЕС всяка година държавите членки трябва да подават на Комисията подробна информация относно предоставените съгласно член 6, параграф 4, буква а) от посочената директива освобождавания.
            
         
               (5)
            
            
               Следва да бъде установен общ формат за предоставяне на информацията по член 54, параграфи 1, 2 и 3 от Директива 2010/63/ЕС, за да се гарантира последователност при изпълнението на разпоредбите на посочената директива.
            
         
               (6)
            
            
               За да се осигури съпоставима информация относно изпълнението на Директива 2010/63/ЕС и за да се даде възможност на Комисията да направи оценка на ефикасността на изпълнението на посочената директива на равнището на Съюза, предоставянето на информацията от държавите членки относно изпълнението, годишните статистически данни относно използването на животни при процедури и предоставените съгласно член 6, параграф 4, буква а) освобождавания следва да бъдат точни и последователни; следователно изискванията за отчетност следва да бъдат хармонизирани във всички държави членки чрез установяването на общ формат за предоставяне на информацията.
            
         
               (7)
            
            
               Въз основа на статистическата информация, предоставена от държавите членки по силата на член 54, параграф 2 от Директива 2010/63/ЕС, в съответствие с член 57, параграф 2 от същата директива Комисията трябва да предоставя на Европейския парламент и на Съвета обобщен доклад. За да бъдат данните разбираеми, точни и съпоставими, от съществено значение е наличието на общ формат, с който да се осигури хармонизирана отчетност от страна на всички държави членки.
            
         
               (8)
            
            
               За да може списъкът с методи за умъртвяване на животни, който се съдържа в приложение IV към Директива 2010/63/ЕС, да се актуализира системно, за да се вземат предвид последните научни достижения, е необходимо да се получава подробна информация относно методите, чието използване е позволено по изключение по силата на член 6, параграф 4, буква а) от посочената директива.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 56, параграф 3 от Директива 2010/63/ЕС,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Държавите членки използват общия формат на отчета, посочен в приложение I към настоящото решение, за предоставяне на информацията по член 54, параграф 1 от Директива 2010/63/ЕС.
   Член 2
   Държавите членки използват общия формат на отчета и подробните инструкции, посочени в приложение II към настоящото решение, за предоставянето на статистическата информация по член 54, параграф 2 от Директива 2010/63/ЕС.
   Член 3
   Държавите членки използват общия формат на отчета, посочен в приложение III към настоящото решение, за предоставяне на информацията относно освобождаванията, предоставяни по силата на член 6, параграф 4, буква а) Директива 2010/63/ЕС, предвидена в член 54, параграф 3 от посочената директива.
   Член 4
   Адресати на настоящото решение са държавите членки.
   
      Съставено в Брюксел на 14 ноември 2012 година.
      
         
            За Комисията
         
         Janez POTOČNIK
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
         ФОРМАТ НА ОТЧЕТА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ПО ЧЛЕН 54, ПАРАГРАФ 1 ОТ ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС
      
      Данни за конкретни събития (като числа) трябва да се събират или като преглед за състоянието в момента и да се отнасят за последната година от петгодишния цикъл, или по изключение — за целия петгодишен период по години.
      A.   ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
      
      Промени на национални мерки във връзка с прилагането на Директива 2010/63/ЕС от предходния отчет.
      Б.   СТРУКТУРИ И РАМКА
      
      1.   Компетентни органи (член 59 от Директива 2010/63/ЕС)
      информация относно рамката за компетентните органи, включително техния брой и вид.
      2.   Национален комитет (член 49 от Директива 2010/63/ЕС)
      информация относно структурата и дейността на националния комитет.
      3.   Образование и обучение на персонала (член 23 от Директива 2010/63/ЕС)
      информация относно минималните изисквания по член 23, параграф 3 от Директива 2010/63/ЕС, включително евентуални допълнителни изисквания по отношение на образованието и обучението на персонала от друга държава членка.
      4.   Оценка на проектите и разрешения за проекти (членове 38 и 40 от Директива 2010/63/ЕС)
      описание на процеса на оценка на проектите и на предоставяне на разрешения за проекти и информация за начина на изпълнение на изискванията по членове 38 и 40 от Директива 2010/63/ЕС.
      В.   ДЕЙНОСТ
      
      1.   Проекти
      
                  i.
               
               
                  предоставяне на разрешения за проекти (членове 40 и 41 от Директива 2010/63/ЕС)
                  
                               
                           
                           
                              информация относно годишния брой на проектите, за които е предоставено разрешение, както и за броя и вида на т.н. „проекти с мултидисциплинарен характер“, за които е предоставено разрешение.
                           
                        
                               
                           
                           
                              информация относно обстоятелствата и дела от общия брой на разрешенията, за които срокът от 40 дни е удължен по силата на член 41, параграф 2 от Директива 2010/63/ЕС.
                           
                        
            
                  ii.
               
               
                  ретроспективна оценка, нетехническо обобщение на проектите (членове 38, 39 и 43 от Директива 2010/63/ЕС)
                  
                               
                           
                           
                              информация относно нетехническото обобщение на проекта; как се гарантира, че изискванията по член 43, параграф 1 от Директива 2010/63/ЕС са изпълнени и дали в нетехническите обобщения на проектите ще се посочват проекти, подлежащи на ретроспективна оценка (член 43, параграф 2 от Директива 2010/63/ЕС);
                           
                        
                               
                           
                           
                              информация относно дела и вида на проектите, предложени за ретроспективна оценка по член 38, параграф 2, буква е) от Директива 2010/63/ЕС, освен тези, които задължително подлежат на ретроспективна оценка по силата на член 39, параграф 2 от посочената директива.
                           
                        
            2.   Животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури (членове 10, 28 и 30 от Директива 2010/63/ЕС)
      
                  i.
               
               
                  животни развъждани, умъртвявани и неизползвани в процедури, включително генетично изменени животни, които не са отразени в годишните статистически данни, отнасящи се до календарната година, предхождаща годината, през която е представен отчетът за петгодишния период; в общия резултат трябва да се отразят отделно бройките, отнасящи се до създаването на генетично изменени животни и до поддържането на установени генетично модифицирани родови линии на животни (включително потомство на диви животни);
               
            
                  ii.
               
               
                  набавянето на нечовекоподобни примати и до каква степен са изпълнени изискванията на членове 10 и 28 от Директива 2010/63/ЕС.
               
            3.   Освобождавания
      информация относно обстоятелствата, при които са предоставени освобождавания в съответствие с член 10, параграф 3, член 12, параграф 1, член 33, параграф 3 от Директива 2010/63/ЕС и по-специално относно извънредните обстоятелства, предвидени в член 16, параграф 2 от посочената директива, при които по време на отчетния период е позволено повторно използване на животно след процедура, при която действителното страдание на животното е оценено като силно.
      4.   Структура за хуманното отношение към животните (членове 26 и 27 от Директива 2010/63/ЕС)
      информация за организацията и функционирането на структурите за хуманно отношение към животните.
      Г.   ПРИНЦИП НА ЗАМЕСТВАНЕ, НАМАЛЯВАНЕ И ОБЛЕКЧАВАНЕ
      
      1.   Принцип на заместване, намаляване и облекчаване (членове 4 и 13 и приложение VI към Директива 2010/63/ЕС)
      общите мерки, предприети, за да се гарантира, че принципът на заместване, намаляване и облекчаване се спазва по задоволителен начин в рамките на разрешените проекти, както и при настаняването и грижите, включително при обектите за развъждане и обектите доставчици.
      2.   Избягване на дублиране (член 46 от Директива 2010/63/ЕС)
      общо описание на мерките, които са предприети, за да се гарантира, че не се дублират процедури.
      3.   Събиране на образци от тъкани на генетично изменени животни (членове 4, 30 и 38 от Директива 2010/63/ЕС)
      представителна информация за приблизителния брой, видовете, използваните методи и съответната им тежест при събирането на образци от тъкани за определяне на генетичните характеристики, извършени със или без разрешение за проекта за календарната година, предхождаща годината, през която е представен отчетът за петгодишния период, както и за усилията за подобряване на методите за намаляване на страданията на животните.
      Д.   ПРАВОПРИЛАГАНЕ
      
      1.   Предоставяне на разрешение на развъдчици, доставчици и ползватели (членове 20 и 21 от Директива 2010/63/ЕС)
      брой на действащи развъдчици, доставчици и ползватели, получили разрешение; информация относно временно прекратяване или отнемане на разрешението на развъдчици, доставчици и ползватели и мотивите за това.
      2.   Инспекции (член 34 от Директива 2010/63/ЕС)
      количествена и качествена оперативна информация, включително критерии, прилагани съгласно член 34, параграф 2 от Директива 2010/63/ЕС, и дял на инспекциите, извършени без предварително предупреждение по години.
      3.   Отнемане на разрешението за проект (член 44 от Директива 2010/63/ЕС)
      информация и мотиви за отнемането на разрешенията за проекти по време на отчетния период.
      4.   Санкции (член 60 от Директива 2010/63/ЕС)
      информация относно естеството на нарушенията, както и законодателните и административни мерки, предприети по повод на тези нарушения по време на отчетния период.
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      
         
      
         
      
         ФОРМАТ НА ОТЧЕТА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ПО ЧЛЕН 54, ПАРАГРАФ 2 ОТ ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС
      
      
                  1.
               
               
                  Данните следва да се въвеждат при всяко използване на животно.
               
            
                  2.
               
               
                  При въвеждане на данните за дадено животно може да се избере само една възможност в рамките на дадена категория.
               
            
                  3.
               
               
                  Животните, умъртвени заради органите и тъканите, както и сентинелите, се изключват от разпоредбата относно статистическите данни, освен в случаите, когато умъртвяването е извършено с разрешение за проекти при използването на метод, който не е включен в приложение IV, или когато животното е било предмет на интервенция, преди да бъде убито, и която е била над прага за минимална болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
               
            
                  4.
               
               
                  Животните „в повече“, които са умъртвени, не се включват в статистическите данни, с изключение на генетично изменените животни с преднамерено създаден и проявен вреден фенотип.
               
            
                  5.
               
               
                  Ларвните форми на животни се броят, след като започнат да се хранят самостоятелно.
               
            
                  6.
               
               
                  Фетални и ембрионални форми на видове бозайници не се отчитат; броят се само живородени животни, включително с цезарово сечение.
               
            
                  7.
               
               
                  Когато процедурата превиши критериите за класифициране в категория „Тежка“, независимо дали е с предварително разрешение или не, съответните животни и тяхното използване се отчитат по нормалния начин като всяко друго използване, и то в категория „Тежка“. Следва да се добавят коментари в описателния раздел на държавата членка, който съдържа информация за видовете, бройките, за това дали е разрешавано изключение преди това, данните за използването и причините за превишаване на критериите за класифициране като „Тежка“.
               
            
                  8.
               
               
                  Данните се отчитат за годината, през която завършва процедурата. Ако проучванията се провеждат през две календарни години, всички животни могат да бъдат отчетени заедно за годината, през която завършва последната процедура, ако това изключение от годишното отчитане е разрешено от съответния компетентен орган. За проекти, които продължават повече от две календарни години, животните се отчитат през годината, през която са умъртвени или умрели.
               
            
                  9.
               
               
                  Използването на категорията „други“ изисква задължително въвеждане в описателната част, за да се дадат допълнителни подробности.
               
            A.   ГЕНЕТИЧНО ИЗМЕНЕНИ ЖИВОТНИ
      
      
                  1.
               
               
                  За целите на статистическата отчетност „генетично изменените животни“ включват генетично модифицираните (трансгенетичните видове, такива с премахнат ген (knock-out) или друга форма на генетични изменения) и естествено или с външно вмешателство животни мутанти.
               
            
                  2.
               
               
                  Генетично изменените животни се отчитат при всеки един от следните случаи:
                  
                              а)
                           
                           
                              когато се използват за създаването на нова родова линия;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              когато се използват за поддържане на установена родова линия с преднамерено създаден и проявен вреден фенотип; или
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              когато се използват при други (научни) процедури (т.е. не за създаване или поддържане на родова линия).
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Всички животни, които носят генетични изменения, следва да се отчитат при създаването на нова родова линия. Освен това тези, които са използвани за суперовулация, вазектомия, имплантиране на ембриона, следва също да се отчитат (може те самите да не са генетично изменени). Генетично нормалните животни (потомство на диви животни), получени при създаването на нова генетично изменена родова линия, следва да не се отчитат.
               
            
                  4.
               
               
                  В категорията „Цели“ животните, използвани за създаването на нова генетично изменена родова линия, следва да се отчитат в графата „Фундаментални изследвания“ или „Транслационни и приложни изследвания“ в съответната категория, за която е създадена родовата линия.
               
            
                  5.
               
               
                  
                     Нов тип или родова линия на генетично изменени животни се счита за „установен/а“, когато предаването на генетичното изменение е стабилно, което означава минимум две поколения, и е извършена оценка на хуманното отношение.
               
            
                  6.
               
               
                  С оценката на хуманното отношение ще се определи дали се очаква новосъздадената родова линия да бъде с преднамерено създаден вреден фенотип и, ако е така, от този момент нататък животните се отчитат в категория „Поддържане на колонии от установени генетично изменени животни, неизползвани в други процедури“ или, при необходимост, при другите процедури, за които се използват. Ако в оценката на хуманното отношение се стигне до заключение, че не се очаква родовата линия да бъде с вреден фенотип, нейното развъждане попада извън обхвата на процедура и вече не е необходимо да се отчита.
               
            
                  7.
               
               
                  
                     Категорията „Поддържане на колонии от установени генетично изменени животни, неизползвани в други процедури“ обхваща животните, необходими за поддържането на колонии от генетично изменени животни от установени родови линии с преднамерено създаден вреден фенотип и които са проявили болка, страдание, дистрес или трайно увреждане като последица от вредния генотип. Целта, поради която се поддържа родовата линия, не се вписва.
               
            
                  8.
               
               
                  
                     Всички генетично изменени животни, които се използват при други процедури (не за създаване или поддържане на генетично изменена родова линия) следва да се отчитат в полето, съответстващо на целта (по същия начин като всички генетично неизменени животни). Тези животни могат да проявяват или да не проявяват вреден фенотип.
               
            
                  9.
               
               
                  Генетично изменените животни, проявяващи вреден фенотип, умъртвени заради техните органи или тъкани, следва да се отчитат в графата, съответстваща на основната цел, за която са използвани техните органи/тъкани.
               
            Б.   КАТЕГОРИИ ДАННИ
      
      Разделите по-долу следват реда на категориите и свързаните с тях заглавия в схемата.
      1.   Вид животно
      
      
                  i.
               
               
                  Всички видове главоноги (сephalopodа) трябва да се отчитат под заглавието главоноги от етапа, на който животното започне да се храни самостоятелно, т.е. веднага след излюпването при октопода и късоопашатия калмар; и около седем дни след излюпването при сепията.
               
            
                  ii.
               
               
                  Рибите следва да се броят от етапа, на който започнат да се хранят самостоятелно. Риба зебра, развъждана при оптимални условия (около +28°C), следва да се отчита 5 дни след оплождането.
               
            
                  iii.
               
               
                  За някои видове риба и главоноги, поради малкия им размер, отчитането може да се извършва по приблизителна оценка.
               
            2.   Повторно използване
      
      
                  i.
               
               
                  Всяко използване на животно следва да се отчита в края на всяка процедура.
               
            
                  ii.
               
               
                  Статистическите данни ще представят броя на нетретирани(те) животни само във връзка с техния вид и място на раждане. Следователно за повторно използваните животни „мястото на раждане“ не се отчита.
               
            
                  iii.
               
               
                  Всяка последваща категория ще покаже броя на случаите на използване на животни при процедури. Така тези числа не могат да съответстват на общия брой на нетретираните животни.
               
            
                  iv.
               
               
                  От данните не може да се направи заключение за броя на животните, които „се използват повторно“, поради факта, че някои животни могат да бъдат използвани отново повече от един път.
               
            
                  v.
               
               
                  Действителното страдание на животното по време на процедурата следва да бъде отчетено. В някои случаи то може да бъде повлияно от предходно използване. Все пак тежестта не винаги нараства при последващо използване и в някои случаи дори намалява (привикване). Следователно не трябва автоматично да се добавя тежестта от предходни използвания. Този въпрос следва винаги да се преценява за всеки отделен случай.
               
            
         Повторно използване в сравнение с продължаващо използване
      
      Процедура означава използването на едно животно за една единствена научна/експериментална/образователна/обучителна цел. Едно използване обхваща периода от момента на прилагане върху животното на първата техника до приключването със събирането на данни, наблюденията или достигането на образователната цел. Това обикновено е един експеримент, изпитване или обучаване в дадена техника.
      Една процедура може да съдържа няколко стъпки (техники), като всички те трябва задължително да имат обща цел и да изискват използването на едно и също животно.
      Последният ползвател ще отчете цялата процедура, включително подготвителния етап (независимо от мястото, където е протекъл), и ще вземе предвид тежестта по време на подготвителния етап.
      Примери за подготовка са хирургическите процедури (като катетеризация, имплантиране на телеметрични уреди, овариектомия, кастрация, хипофизектомия и т.н.) и нехирургическите процедури (като подлагане на изменени хранителни режими, индукция на диабет и т.н.). Същото се отнася и до развъждането на генетично изменени животни, т.е. когато животното е използвано за процедурата, за която е било предназначено, последният ползвател ще отчете цялата процедура, като вземе предвид тежестта, която се отнася до фенотипа. За повече подробности вж. раздела за генетично изменени животни.
      Ако, поради извънредни обстоятелства, дадено подготвено животно не бъде използвано за научноизследователските цели, обектът, подготвил животното, следва да отчете данните за подготовката като независима процедура в статистическата справка при целта, за която животното е било предназначено, при условие че подготовката на животното е била над прага за минимална болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
      3.   Място на раждане
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Произходът се основава на мястото на раждане, т.е. „родено в“, а не на мястото, от което е доставено животното.
               
            
                  ii.
               
               
                  „Животни, родени в ЕС при регистриран развъдчик“ обхваща животните, родени при развъдчици, които са получили разрешение и са регистрирани в съответствие с член 20 от Директива 2010/63/ЕС.
               
            
                  iii.
               
               
                  „Животни, родени в ЕС, но не при регистриран развъдчик“ включва животни, които не са родени при регистриран развъдчик, като диви животни, селскостопански животни (освен ако развъдчикът е регистриран и му е предоставено разрешение), както и всяко освобождаване, предоставено по член 10, параграф 3 от Директива 2010/63/ЕС.
               
            
                  iv.
               
               
                  В „Животни, родени на друго място в Европа“ и „Животни, родени на друго място в света“ са включени всички животни, независимо от това дали са били развъждани в регистриран обект за развъждане или в друг обект, както и животни, уловени в дивата природа.
               
            4.   Нечовекоподобни примати — източник
      
      
      
      
      
      
      
      За целите на това отчитане:
      
                  i.
               
               
                  „Животни, родени на друго място в Европа“ трябва да включва животните, родени в Турция, Русия и Израел.
               
            
                  ii.
               
               
                  „Животни, родени в Азия“ трябва да включва животните, родени в Китай.
               
            
                  iii.
               
               
                  „Животни, родени в Америка“ трябва да включва животните, родени в Северна, Централна и Южна Америка.
               
            
                  iv.
               
               
                  „Животни, родени в Африка“ трябва да включва животните, родени в Мавриций.
               
            
                  v.
               
               
                  „Животни, родени на друго място“ трябва да включва животните, родени в Австралазия.
               
            Произходът на животните, отчетени в „Животни, родени на друго място“, трябва да се опише при предаването на данните на компетентния орган.
      5.   Нечовекоподобни примати — поколение
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Когато колонията не е самовъзпроизвеждаща се, животните, родени в нея, следва да се отчитат в „F0“, „F1“, „F2 или по-голямо“, в зависимост от поколението им по майчина линия.
               
            
                  ii.
               
               
                  Когато цялата колония е самовъзпроизвеждаща се, всички животни, родени в нея, следва да се отчитат в „Самовъзпроизвеждаща се колония“, независимо от поколението им по майчина линия.
               
            6.   Генетичен статус
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  „Генетично неизменени“ обхваща всички животни, които не са били генетично изменени, включително генетично нормалните животни-родители, използвани за създаването на нова генетично изменена родова линия/тип животни.
               
            
                  ii.
               
               
                  „Генетично изменени без вреден фенотип“ включва животни, използвани за създаването на нова родова линия, които са носители на генетичното изменение, но не проявяват вреден фенотип, и генетично изменени животни, използвани при други процедури (не за създаване или поддържане), но непроявяващи вреден фенотип.
               
            
                  iii.
               
               
                  „Генетично изменени с вреден фенотип“ включва:
                  
                              а)
                           
                           
                              животни, използвани за създаването на нова родова линия и проявяващи вреден фенотип;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              животни, използвани за поддържането на установена родова линия с преднамерено създаден вреден фенотип и проявяващи вреден фенотип; и
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              генетично изменени животни, използвани при други процедури (не за създаване или поддържане) и проявяващи вреден фенотип.
                           
                        
            7.   Създаване на нова генетично изменена родова линия
      
      
      „Животни, използвани за създаване на нова генетично изменена родова линия/тип“ са животни, които са използвани за създаването на нова генетично изменена родова линия/тип, разделящи ги от други животни, използвани за целите на „Фундаментални изследвания“ или „Транслационни и приложни изследвания“.
      8.   Тежест на процедурите
      
      
                  i.
               
               
                  
                     С необратим край — Животно, което е било подложено на процедура, преминала изцяло при пълна упойка, от която животното не се е върнало в съзнание, се отчита в графа „С необратим край“.
               
            
                  ii.
               
               
                  
                     Лека (до и включително) — Животно, което е било подложено на процедура, в резултат на която е изпитало до и включително краткотрайна лека болка, страдание или дистрес, както и когато не е имало значително влошаване на хуманното отношение или общото състояние на животното, се отчита в графа „Лека“. Бележка: В нея следва да се включват също така всички животни, използвани по проект, за който е предоставено разрешение, но за които в крайна сметка не е наблюдавано да са изпитали такава степен на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, които са равностойни на тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика, с изключение на животните, необходими за поддържането на колонии от генетично изменени животни от установени линии с преднамерено създаден вреден фенотип и които не са проявили болка, страдание, дистрес или трайно увреждане като последица от вредния генотип.
               
            
                  iii.
               
               
                  
                     Средна — Животно, което е било подложено на процедура, вследствие на която то е изпитало краткотрайна средна болка, страдание или дистрес, или дълготрайна лека болка, страдание или дистрес, както и процедури, които са причинили средно влошаване на хуманното отношение или общото състояние на животното, се отчита в графа „Средна“.
               
            
                  iv.
               
               
                  
                     Тежка — Животно, което е било подложено на процедура, вследствие на която то е изпитало силна болка, страдание или дистрес, или дълготрайна средна болка, страдание или дистрес, както и процедури, които са причинили силно влошаване на хуманното отношение или общото състояние на животното, се отчита в категория „Тежка“.
               
            
                  v.
               
               
                  Когато са превишени критериите за класифициране в категория „Тежка“, независимо дали е било предоставено или не предварително разрешение, въпросните животни и тяхното използване се отчитат в категория „Тежка“. Следва да се добавят коментари в описателния раздел на държавата членка, който съдържа информация за видовете, бройките, за това дали е разрешавано изключение преди това, данните за използването и причините за превишаване на критериите за класифицирани в категория „Тежка“.
               
            9.   Цели
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Фундаментални научни изследвания
      Фундаменталните научни изследвания включват проучвания с фундаментален характер, включително физиология. Проучвания, чиято цел е да разширят познанията за нормалните структури и аномалиите, функционирането и поведението на живите същества и за околната среда, като обхващат и фундаменталните проучвания в областта на токсикологията. Изследванията и анализът са насочени към по-добро или по-пълно разбиране на дадена тема, явление, или основен природен закон, а не към конкретно практическо приложение на резултатите.
      Животните, използвани за създаването на нова генетично изменена родова линия (включително кръстосването на две линии), предназначена за използване за целите на фундаменталните научни изследвания
          (т.е. развойна биология, имунология), следва да се отчитат в зависимост от целта, за която се създават. Освен това те следва да бъдат отчитани в „Създаване на нова генетична родова линия — Животни, използвани за създаване на нова генетично изменена родова линия/тип“.
      Всички животни, които носят генетичното изменение, следва да се отчитат при създаването на нова родова линия. Така също животни, използвани при създаване, напр. за суперовулация, вазектомия и имплантиране на ембриона, следва да се отчитат в тази категория. В отчета следва да не се включват генетично неизменени животни (потомство на диви животни).
      Нов тип или родова линия на генетично изменени животни се счита за „установен/а“, когато предаването на генетичното изменение е стабилно, което означава минимум две поколения, и е извършена оценка на хуманното отношение.
      ii.   Транслационни и приложни изследвания
      Категорията „Транслационни и приложни изследвания“ включва животни, използвани за цели, описани в член 5, букви б) и в), като се изключва всяко регулаторно използване на животни.
      Това включва също така изследователската токсикология и изследванията за подготовка на регулаторното представяне и разработването на методи. Това не включва проучванията, които се изискват за регулаторното представяне.
      Животните, използвани за създаването на нова генетично изменена родова линия (включително кръстосването на две линии), предназначена за използване за целите на транслационни или приложни изследвания
          (т.е. изследвания на рака, разработване на ваксини), следва да се отчитат в зависимост от целта, за която се създават. Освен това те следва да бъдат отчитани в „Създаване на нова генетична родова линия — Животни, използвани за създаване на нова генетично изменена родова линия/тип“.
      Всички животни, които носят генетичното изменение, следва да се отчитат при създаването на нова родова линия. Така също животни, използвани при създаване, напр. за суперовулация, вазектомия и имплантиране на ембриона, следва да се отчитат в тази категория. В отчета следва да не се включват генетично неизменени животни (потомство на диви животни).
      Нов тип или родова линия на генетично изменени животни се счита за „установен/а“, когато предаването на генетичното изменение е стабилно, което означава минимум две поколения, и е извършена оценка на хуманното отношение.
      iii.   Регулаторно използване и рутинно производство по видове
      Използването на животни в процедури, извършвани с цел да се изпълнят нормативните изисквания за производството, пускането на пазара и поддържането на продукти/вещества, включително оценка на безопасността и риска в областта на храните и фуражите. Това включва изпитвания, извършени върху продукти/вещества, за които в крайна сметка не е направено регулаторното представяне, ако тези изпитвания са щели да бъдат включени в регулаторно представяне, ако е имало такова (т.е. изпитвания, извършени върху съответните продукти/вещества, които не са достигнали до края на развойния процес).
      Това включва също така животни, използвани в процеса на производство на продукти, ако този процес изисква регулаторно одобрение (напр. животни, използвани за производството на медицински продукти, за които се използва серум, следва да се включат в тази категория).
      Изпитването за ефективност по време на разработването на нови медицински продукти се изключва и следва да се отчита в категория „Транслационни и приложни изследвания“.
      iv.   Защита на естествената околна среда в интерес на здравето или благосъстоянието на хората или животните
      Това включва проучвания с цел изследване и разбиране на явления като замърсяване на околната среда, намаляване на биологичното разнообразие и епидемиологични проучвания на диви животни.
      Това изключва всяко регулаторно използване на животни за екотоксикологични цели.
      v.   Висше образование или обучение за придобиване, поддържане или подобряване на професионалните умения
      Тази категория включва обучение за придобиване и поддържане на практическа компетентност в областта на техниките съгласно изискванията на член 23, параграф 2.
      vi.   Поддържане на колонии от установени генетично изменени животни, неизползвани в други процедури
      Категорията съдържа броя на животните, необходими за поддържането на колонии от генетично изменени животни от установени родови линии с преднамерено създаден вреден фенотип и които са проявили болка, страдание, дистрес или трайно увреждане като последица от вредния генотип. Целта, поради която се развъжда родовата линия, не се вписва.
      Това изключва всички животни, необходими за създаване на нова генетично изменена родова линия и животните, които се използват за други процедури (различни от създаване/развъждане).
      10.   Фундаментални изследвания
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Онкология
      Всички изследвания в областта на онкологията следва да се включат тук, независимо от целевата система.
      ii.   Нервна система
      Тази категория включва невронаука, периферна или централна нервна система, психология.
      iii.   Сетивни органи (кожа, очи и уши)
      Проучванията, свързани с носа, се отчитат в категория „Дихателна система“, а тези, свързани с езика — в категория „Стомашно-чревна система, включително черен дроб“.
      iv.   Мултисистемни
      Категорията следва да включва само изследвания, в които се включват две или повече системи от основен интерес, какъвто е случаят с някои инфекциозни болести, като се изключва онкологията.
      v.   Категорията „Етология/поведение на животните/биология на животните“ обхваща както дивите животни, така и тези, които са били развъждани в плен с основна цел да се научи повече за конкретните видове.
      vi.   Други
      Изследване, което не е свързано с орган/система от изброените по-горе или не е специфично за орган/система.
      vii.   Забележки
      Животни, използвани за производството и поддържането на инфекциозни агенти, вектори и неоплазми, животни, използвани за друг биологичен материал, и животни, използвани за производството на поликлонални антитела за целите на транслационни/приложни изследвания, като се изключва производството на моноклонални антитела чрез асцитния метод (обхванат в категория „Регулаторно използване и рутинно производство по видове“), следва да се отчитат в съответните полета на категориите „Фундаментални научни изследвания“ или „Транслационни и приложни изследвания“. Целта на изследването трябва да се установи внимателно, защото може да е валидна всяка от възможностите, изброени и в двете категории, а следва да се отчете само основната цел.
      11.   Транслационни и приложни изследвания
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      i.   Всички приложни изследвания относно раковите заболявания при човека и заразните болести при човека следва да бъдат включени в тази група, независимо от целевата система.
      ii.   Всяко регулаторно използване на животни, като регулаторни проучвания за карциногенност, се изключва.
      iii.   Проучвания на смущения, свързани с носа, следва да се отчитат в категория „Смущения на дихателната система при човека“, а тези, свързани с езика — в категория „Смущения на стомашно-чревната система, включително черния дроб при човека“.
      iv.   „Диагноза на заболяването“ включва животни, използвани за пряко определяне на заболявания като бяс, ботулизъм, но изключва тези, които са за регулаторно използване.
      v.   „Нерегулаторна токсикология“ включва изследователската токсикология и изследванията за подготовка на регулаторното представяне и разработването на методи. Категорията не включва проучванията, които се изискват за регулаторното представяне (предварителни проучвания, максимално допустима доза).
      vi.   „Хуманно отношение към животните“ следва да включва изследванията, предвидени в член 5, буква б), подточка iii) от Директива 2010/63/ЕС.
      vii.   Забележки
      Животни, използвани за производството и поддържането на инфекциозни агенти, вектори и неоплазми, животни, използвани за друг биологичен материал, и животни, използвани за производството на поликлонални антитела за целите на транслационни/приложни изследвания, като се изключва производството на моноклонални антитела чрез асцитния метод (обхванат в категория „Регулаторно използване и рутинно производство по видове“), следва да се отчитат в съответните полета на категориите „Фундаментални научни изследвания“ или „Транслационни и приложни изследвания“. Целта на изследването трябва да се установи внимателно, защото може да е валидна всяка от възможностите, изброени и в двете категории, а следва да се отчете само основната цел.
      12.   Регулаторно използване и рутинно производство
      
      
                  i.
               
               
                  Използването на животни в процедури, извършвани с цел да се изпълнят нормативните изисквания за производството, пускането на пазара и поддържането на продукти/вещества, включително оценка на безопасността и риска в областта на храните и фуражите.
               
            
                  ii.
               
               
                  Това включва изпитвания, извършени върху продукти/вещества, за които не е направено регулаторно представяне (т.е. изпитвания, извършени върху продуктите/веществата, (за които е било предвидено регулаторно представяне), които в крайна сметка са били счетени за неподходящи за пазара от изпълнителя на разработването и по тази причина не са достигнали до края на развойния процес).
               
            
                  iii.
               
               
                  Тази категория включва също така животни, използвани в процеса на производство на продукти, ако този процес изисква регулаторно одобрение (напр. животни, използвани за производството на медицински продукти, за които се използва серум, следва да се включат в тази категория).
               
            13.   Регулаторно използване и рутинно производство по видове
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Изпитването за ефективност по време на разработването на нови медицински продукти се изключва и следва да се отчита в категория „Транслационни и приложни изследвания“.
               
            
                  ii.
               
               
                  „Контрол на качеството“ включва и животни, използвани за изпитвания на чистотата, стабилността, ефикасността, силата и други параметри на контрола на качеството на крайния продукт и неговите съставни компоненти, както и всички проверки, осъществени по време на процеса на производство за регистрационни цели, за изпълнение на всякакви други национални или международни регулаторни изисквания или за привеждане в съответствие с вътрешната политика на производителя. Тук са включени и изпитванията за пирогенност.
               
            
                  iii.
               
               
                  „Други изпитвания на ефикасността и поносимостта“ включва изпитвания на ефикасността на биоцидите и пестицидите, както и изпитвания на поносимостта на добавки в храната за животните.
               
            
                  iv.
               
               
                  „Рутинно производство“ включва производството на моноклонални антитела (чрез асцитния метод) и на кръвни продукти, включително поликлонални антисеруми чрез установени методи. Това изключва имунизацията на животни за хибридомно производство, които следва да бъдат отразени при фундаменталните или приложните изследвания в съответната категория.
               
            
                  v.
               
               
                  „Токсичност и други изпитвания на безопасността“ (включително оценка на безопасността на продукти и изделия за хуманната, денталната и ветеринарната медицина) обхваща всички изследвания на продукти или вещества, за определяне на потенциалната им възможност да причинят опасни или нежелателни последици върху хора или животни в резултат на тяхното използване по предназначение или анормално използване, производство или като потенциални или реални замърсители на околната среда.
               
            14.   Контрол на качеството (вкл. изпитвания за безопасност на партидите и изпитване на силата)
      
      
      
      
      
      „Изпитвания за безопасност на партидите“ изключва изпитвания за пирогенност. Последните се отчитат в отделна категория — „Изпитвания за пирогенност“.
      15.   Токсичност и други изпитвания на безопасността, изисквани от законодателството
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Нормативните изисквания следва да се попълват в зависимост от основното използване по предназначение.
               
            
                  ii.
               
               
                  Качество на водата; ако се отнася напр. за вода от водопроводната мрежа се отчита в категория „Законодателство относно храните“
               
            16.   Нормативни изисквания
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Тази категория позволява да се установи равнището на хармонизиране между различните нормативни изисквания. Определящият фактор не е кой е поискал извършването на изпитването, а чии законови норми са изпълнени, като се дава приоритет на най-високата степен на хармонизиране.
               
            
                  ii.
               
               
                  Когато националното законодателство е съобразено със законодателството на ЕС, се избира само категория „Законодателство, което отговаря на изискванията на ЕС“.
               
            
                  iii.
               
               
                  „Законодателство, което отговаря на изискванията на ЕС“ включва също така всяко международно изискване, което същевременно отговаря и на изискванията на ЕС (като изпитвания на Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH), на Международно сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за ветеринарна употреба (VICH), ръководството на ОИСР относно изпитванията, монографиите на Европейската фармакопея).
               
            
                  iv.
               
               
                  „Законодателство, което отговаря само на националните изисквания (в рамките на ЕС)“ се избира само когато изпитването се извършва с цел да се изпълнят изискванията на една или няколко държави членки; не е задължително това да е държавата, в която се извършва дейността. Все пак на равнището на ЕС не съществува равностойно изискване.
               
            
                  v.
               
               
                  „Законодателство, което отговаря само на изискванията извън рамките на ЕС“ трябва да се избере, когато няма равностойно изискване за извършване на такова изпитване, което да отговаря на изискванията в ЕС.
               
            17.   Токсичност и други изпитвания на безопасността по видове изпитвания
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
                  i.
               
               
                  Имунотоксикологичните проучвания са обхванати от категория „Токсичност при повтарящи се дози“.
               
            
                  ii.
               
               
                  „Кинетика (фармакокинетика, токсикокинетика, изчерпване на остатъчните количества)“ ако токсикокинетиката е извършена като част от регулаторно изпитване за токсичност при повтарящи се дози, тя следва да бъде отчетена в категорията „Токсичност при повтарящи се дози“.
               
            
                  iii.
               
               
                  „Изпитвания на безопасността в областта на храните и фуражите“ включва и изпитванията на питейната вода (в това число изпитвания на безопасността на целевите животни).
               
            
                  iv.
               
               
                  „Безопасност на целевите животни“ е изпитване, за да се установи, че даден продукт за определено животно може да бъде използван без опасност за вида (като се изключат изпитванията за безопасност на партидите, които са част от контрола на качеството).
               
            18.   Методи за изпитвания за акутна и субакутна токсичност
      
      
      
      
      19.   Токсичност при повтарящи се дози
      
      
      
      
      20.   Използване на животни за регулирано производство по вид продукт
      
      
      
      
      21.   Екотоксичност
      
      
      
      
      
      
      
      В.   ОПИСАТЕЛЕН РАЗДЕЛ НА ДЪРЖАВАТА ЧЛЕНКА
      
      
                  1.
               
               
                  Обща информация относно евентуалните изменения в тенденциите, забелязани от предходния отчетен период.
               
            
                  2.
               
               
                  Информация относно значително нарастване или намаляване на използваните животни в която и да е област и анализ на причините за това.
               
            
                  3.
               
               
                  Информация относно евентуалните изменения в тенденциите относно действителната тежест и анализ на причините за това.
               
            
                  4.
               
               
                  Специални усилия за по-пълно прилагане на принципа на заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни и евентуалното му влияние върху статистическите данни.
               
            
                  5.
               
               
                  Подразделяне при използването на категорията „други“, ако в нея е вписан значителен дял от използваните животни.
               
            
                  6.
               
               
                  Подробности за случаите, при които са надхвърлени критериите за класифициране в категория „Тежка“, независимо дали са с предварително разрешение или не, отнасящи се за вида, броя, дали е разрешавано освобождаване преди това, подробностите за използването и причините за превишаване на критериите за класифициране в категория „Тежка“.
               
            
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ III
      
         ФОРМАТ НА ОТЧЕТА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ОТНОСНО ОСВОБОЖДАВАНИЯТА, ПРЕДОСТАВЕНИ ПО СИЛАТА НА ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 4, БУКВА а) ОТ ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС, ПОСОЧЕНА В ЧЛЕН 54, ПАРАГРАФ 3 ОТ СЪЩАТА ДИРЕКТИВА
      
      
                  Метод
               
               
                  Вид
               
               
                  Обосновка