CELEX: 
Language: pl
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/… zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego stosowania ftalanu di-2-etyloheksylu (DEHP) w elementach z tworzyw sztucznych do cewek detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI)

UZASADNIENIE
            
            
               1.KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Niniejsza dyrektywa delegowana Komisji zmienia, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (wersja przekształcona)
                  1
                (dyrektywa RoHS) w odniesieniu do wyłączenia konkretnych zastosowań zawierających ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP).
            
            
               Art. 4 dyrektywy RoHS ogranicza stosowanie niektórych substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE). Obecnie 10 substancji podlega ograniczeniom i jest wymienionych w załączniku II do dyrektywy: ołów, rtęć, kadm, sześciowartościowy chrom, polibromowane bifenyle (PBB), polibromowane etery difenylowe (PBDE), ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP). DEHP, BBP, DBP i DIBP zostały dodane do wykazu dyrektywą delegowaną Komisji (UE) 2015/863
                  2
                i będą zakazane w wyrobach medycznych objętych dyrektywą RoHS od dnia 22 lipca 2021 r. 
            
            
               W załącznikach III i IV do dyrektywy RoHS znajdują się wykazy materiałów i części składowych EEE do konkretnych zastosowań zwolnionych z ograniczeń przewidzianych dla danych substancji w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy. Art. 5 przewiduje dostosowanie załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego (w odniesieniu do przyznawania, przedłużania i odwoływania wyłączeń). Na mocy art. 5 ust. 1 lit. a) wyłączenia należy uwzględnić w wykazach w załącznikach III i IV jedynie wówczas, gdy nie obniży to poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH)
                  3
                oraz w przypadku spełnienia któregokolwiek z następujących warunków: 
            
            
               –ich usunięcie lub zastąpienie poprzez zmiany projektowe lub materiały i części składowe, które nie wymagają żadnych materiałów lub substancji wymienionych w załączniku II, jest naukowo lub technicznie niewykonalne; 
            
            
               –nie można zapewnić niezawodności substytutów; 
            
            
               –ogólny negatywny wpływ zastąpienia na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta prawdopodobnie przeważy ogólne korzyści w odniesieniu do środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta.
            
            
               Decyzje w sprawie wyłączeń oraz okres ich obowiązywania mają uwzględniać dostępność substytutów i społeczno-gospodarczy wpływ zastąpienia. Decyzje o czasie obowiązywania wyłączeń muszą także uwzględniać wszelki potencjalny wpływ na innowacje. W stosownych przypadkach do oceny ogólnego wpływu wyłączeń musi być stosowana koncepcja cyklu życia.
            
            
               Art. 5 ust. 1 dyrektywy RoHS stanowi, że Komisja włącza materiały i części składowe EEE do konkretnych zastosowań do wykazów w załącznikach III i IV w drodze pojedynczych aktów delegowanych zgodnie z art. 20. Art. 5 ust. 3 i załącznik V ustanawiają procedurę składania wniosków o wyłączenie.
            
            
               2.KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
            
            
               Komisja otrzymuje od podmiotów gospodarczych liczne wnioski
                  4
                o przyznanie lub przedłużenie wyłączeń na mocy dyrektywy RoHS (art. 5 ust. 3 i załącznik V).
            
            
               W dniu 12 września 2018 r. Komisja otrzymała wniosek o nowe wyłączenie dotyczące stosowania DEHP w polichlorku winylu (PVC) do urządzeń odciążenia ciągu kabli cewek w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI). W listopadzie 2018 r. w celu oceny wniosku o to nowe wyłączenie Komisja rozpoczęła badanie
                  5
                w celu przeprowadzenia wymaganej oceny naukowo-technicznej. Badanie, które zakończono w 2020 r., obejmowało ośmiotygodniowe internetowe konsultacje z zainteresowanymi stronami, w ramach których nie otrzymano żadnych uwag. Informacje dotyczące konsultacji przedstawiono na stronie internetowej projektu
                  6
               . 
            
            
               W dniu 2 października 2019 r. Komisja otrzymała podobny wniosek o nowe wyłączenie dotyczące stosowania DEHP w komponentach z tworzyw sztucznych w cewkach detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI) Ze względu na podobieństwo obu wniosków oraz fakt, że wymagane były dodatkowe informacje na temat dostępności substytutów i aspektów społeczno-gospodarczych, w listopadzie 2019 r. Komisja rozpoczęła dogłębną analizę, która zakończyła się w czerwcu 2020 r.
                  7
               
            
            
               W ramach ośmiotygodniowych konsultacji publicznych poinformowano zainteresowane strony o nowych krokach, a informacje przekazano za pośrednictwem strony internetowej projektu
                  8
               . Podczas konsultacji nie otrzymano żadnych uwag, ale w ramach gromadzenia informacji przeprowadzono rozmowy z producentami skanerów rezonansu magnetycznego (MRI) innymi niż wnioskodawca.
            
            
               W dniu 23 lutego 2021 r. Komisja ponownie zasięgnęła opinii grupy ekspertów państw członkowskich ds. aktów delegowanych na podstawie dyrektywy RoHS. Niektórzy eksperci wyrazili zgodę na przedstawione projekty, przy czym duża grupa nie wypowiedziała się w tej sprawie. Komisja podjęła wszelkie niezbędne kroki związane z wyłączeniami z ograniczeń dotyczących substancji na podstawie art. 5 ust. 3–7
                  9
               . Powiadomiła Radę i Parlament Europejski o wszystkich działaniach w tym zakresie.
            
            
               W sprawozdaniach z oceny naukowo-technicznej podkreślono, że:
            
            
               ·pierwszy wniosek dotyczył zastosowania DEHP w odciążeniach ciągu kabli z PCV cewek detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI). Drugi z nich miał szerszy zakres i dotyczył stosowania DEHP w elastycznych polimerach stosowanych w elementach z tworzyw sztucznych w cewkach detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI). W ocenie stwierdzono, że właściwe byłoby wspólne wyłączenie;
            
            
               ·w przypadku wielu skanerów rezonansu magnetycznego (MRI) nie ma obecnie dostępnych cewek niezawierających DEHP. Co najmniej jeden producent dostarcza jednak komponenty skanerów rezonansu magnetycznego (MRI) niezawierające DEHP;
            
         
         
            
               ·opracowanie rozwiązań alternatywnych i substytutów będzie wymagało więcej czasu, aby zapewnić odpowiednią i szeroką dostępność;
            
            
               ·biorąc pod uwagę obecny brak wystarczających odpowiednich alternatywnych technologii i substytutów, nieprzyznanie wyłączenia prawdopodobnie doprowadziłoby do niedoboru usług zdrowotnych, które są zależne od oryginalnych cewek skanerów rezonansu magnetycznego (MRI). Może to mieć wpływ na zdrowie wielu pacjentów w UE w związku z brakiem odpowiednich obiektów diagnostycznych i leczniczych.
            
            
               3.ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Podczas gdy DEHP w wyrobach jest ograniczony pozycją 51 załącznika XVII do rozporządzenia REACH, EEE objęty zakresem dyrektywy RoHS jest wyłączony z tego ograniczenia. Wyniki oceny wskazują, że przyznanie wyłączenia nie obniżyłoby poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu REACH, spełniając tym samym warunek określony w art. 5 dyrektywy.
            
            
               Ponadto wnioski o wyłączenie spełniają co najmniej jedno z kryteriów określonych w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy: nie można zapewnić niezawodności substytutów i ogólny negatywny wpływ zastąpienia na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta prawdopodobnie przeważy ogólne korzyści w odniesieniu do środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta.
            
            
               Biorąc pod uwagę nieustanne wysiłki producentów na rzecz znalezienia niezawodnej i powszechnie dostępnej alternatywy, jest mało prawdopodobne, aby zgodny z wnioskiem okres obowiązywania wyłączenia do dnia 1 stycznia 2024 r. miał negatywny wpływ na innowacje. W związku z tym wyłączenie to należy przyznać na okres określony we wniosku.
            
            
               Proponowany akt przyznaje wyłączenie z ograniczeń dotyczących substancji wymienionych w załączniku II do dyrektywy RoHS, które ma zostać wymienione w załączniku IV do tej dyrektywy (w sprawie wyłączeń dotyczących wyrobów medycznych i przyrządów do nadzoru i kontroli) w odniesieniu do stosowania DEHP w konkretnych zastosowaniach.
            
            
               Instrumentem tym jest dyrektywa delegowana, przewidziana w dyrektywie RoHS i spełniająca odpowiednie wymogi jej art. 5 ust. 1 lit. a).
            
            
               Celem dyrektywy delegowanej jest przyczynienie się do ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska i harmonizacja przepisów dotyczących funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze EEE poprzez dopuszczenie wykorzystywania do konkretnych zastosowań substancji zakazanych w innych przypadkach zgodnie z dyrektywą RoHS i ustanowioną w niej procedurą dostosowywania załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego.
            
            
               Dyrektywa delegowana nie ma wpływu na budżet Unii.
            
            
            
               DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 11.8.2021 r.
            
            
               zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego stosowania ftalanu di-2-etyloheksylu (DEHP) w elementach z tworzyw sztucznych do cewek detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI)
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA,
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym
                  10
               , w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Dyrektywa 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy określonych zastosowań objętych wyłączeniem wymienionych w załączniku IV do tej dyrektywy.
            
         
         
            
               (2)W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
            
            
               (3)Ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP) jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE, zmienionej dyrektywą delegowaną Komisji (UE) 2015/863
                  11
               . Od dnia 22 lipca 2021 r. DEHP nie może być stosowany w wyrobach medycznych, w tym w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, powyżej maksymalnej wartości stężenia 0,1 % dopuszczalnej wagowo w materiałach jednorodnych.
            
            
               (4)W dniach 12 września 2018 r. i 2 października 2019 r. Komisja otrzymała wnioski złożone zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 2011/65/UE o włączenie do załącznika IV do tej dyrektywy wyłączenia dotyczącego stosowania DEHP w elementach z tworzyw sztucznych do cewek detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI) („wnioskowane wyłączenie”).
            
            
               (5)W celu oceny wniosków o wyłączenie przeprowadzono dwa badania na potrzeby oceny naukowo-technicznej. Pierwsze badanie
                  12
                dotyczyło pierwszego otrzymanego wniosku. Ze względu na podobieństwo drugiego wniosku do pierwszego, w drugim badaniu
                  13
                oceniono oba wnioski łącznie. W ocenie zastosowań, w której uwzględniono dostępność technicznie wykonalnych i niezawodnych substytutów oraz społeczno-gospodarczy wpływ zastąpienia, stwierdzono, że na rynku nie są w wystarczającym stopniu dostępne odpowiednie alternatywy dla DEHP oraz że nieprzyznanie wyłączenia prawdopodobnie spowoduje łączny negatywny wpływ na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta spowodowany przez zastąpienie, który przewyższy korzyści płynące z zastąpienia. Ocena obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami wymagane w art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.
            
            
               (6)Wnioskowane wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
                  14
                i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu. 
            
            
               (7)Należy zatem przyznać wnioskowane wyłączenie, uwzględniając objęte nim zastosowania w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE.
            
            
               (8)Aby zapewnić powszechną dostępność na rynku unijnym kompatybilnych elementów z tworzyw sztucznych do cewek detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI) na potrzeby usług zdrowotnych oraz aby zapewnić czas na opracowanie odpowiednich i powszechnie dostępnych rozwiązań alternatywnych, wnioskowane wyłączenie należy przyznać do dnia 1 stycznia 2024 r. zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego substytutu, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.
            
            
               (9)Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE.
            
            
               (10)W interesie pewności prawa oraz w celu ochrony uzasadnionych oczekiwań podmiotów dostarczających dane wyroby medyczne, że wnioskowane wyłączenie ma zastosowanie już od dnia wejścia w życie zakazu stosowania danej substancji objętej ograniczeniami, oraz przy braku uzasadnionego interesu w tworzeniu zakłóceń dostaw tych wyrobów medycznych w wyniku wejścia w życie tego zakazu niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie w trybie pilnym i powinna być stosowana z mocą wsteczną od dnia 21 lipca 2021 r.,
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
            
            
               Artykuł 1
            
            
               W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
            
            
               Artykuł 2
            
            
               1.Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia [ostatni dzień 5. miesiąca po dacie wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
            
            
               Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 21 lipca 2021 r.
            
            
               Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
            
            
               2.Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
            
            
               Artykuł 3
            
            
               Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Artykuł 4
            
         
         
            
               Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia 11.8.2021 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji
               
               
                     Przewodnicząca
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Dz.U. L 137 z 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Sprawozdanie końcowe z badania (pakiet 17) można znaleźć pod adresem: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Okres konsultacji: Od 18 marca do 17 maja 2019 r. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Sprawozdanie końcowe z badania (pakiet 20) można znaleźć pod adresem: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Okres konsultacji: 10 stycznia – 20 lutego 2020 r.; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Wykaz niezbędnych czynności administracyjnych jest dostępny na 
                  stronie internetowej Komisji
                  . W przypadku każdego projektu aktu delegowanego bieżący etap procedury można znaleźć w Międzyinstytucjonalnym rejestrze aktów delegowanych na stronie 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Dyrektywa delegowana Komisji (UE) 2015/863 z dnia 31 marca 2015 r. zmieniająca załącznik II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wykazu substancji objętych ograniczeniem (Dz.U. L 137 z 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Sprawozdanie końcowe z badania (pakiet 17) można znaleźć pod adresem: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Sprawozdanie końcowe z badania (pakiet 20) można znaleźć pod adresem: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK
            
            
            
               W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE dodaje się pkt 46 w brzmieniu:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „46
                     
                  
                  
                     
                        Ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP) w elementach z tworzyw sztucznych w cewkach detekcyjnych w skanerach rezonansu magnetycznego (MRI).
                     
                     
                        Wygasa dnia 1 stycznia 2024 r.”