CELEX: 51964PC0050
Language: nl
Date: 1964-02-19
Title: TWEEDE VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN INZAKE DE HARMONISATIE VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN BETREFFENDE FARMACEUTISCHE PRODUKTEN (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (64) 50
Vol. 1964/0012
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- EUROPESE ECONOMISCHE GEMEENSCHAP
                                COMMISSIE
                                                         IV/COM(64)50 def.
                                                         Brussel , 19 februari 1%4
                                                         Orig » jF
                           TWEEDE VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN
                       INZAKE DE HARMONISATIE VAN DE WETTELIJKE
                            EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN
                             BETREFFENDE FARMACEUTISCHE PRO-*
                                       DUKTEN
                       ( door de Commissie "bij de Raad ingediend )
  IV/C0M(64 ) 50 def .
 ---pagebreak---                              TOELICHTING
ALGEMEEN
          Deze richtlijn die aansluit op de op ......... door de Raad
vastgestelde richtlijn heeft ten doel laatstgenoemde aan te vullen met
een aantal bepalingen betreffende de controle op " spécialités ".
          Zoals werd vermeld in de toelichting bij de eerste richtlijn is
het vraagstuk van de controle een van de belangrijkste punten die dienen
te worden opgelost om tot een verdere harmonisatie van de regelingen van
de lid-staten betreffende het in de handel brengen van " spécialités " te
komen .
          De Commissie meent op deze wijze tegemoet te komen aan de wensen
die zijn geuit zowel door het Europees Parlement als door het Economisch
en Sociaal Comité , welke instellingen in het van hen omtrent de eerste
  richtlijn gevraagde advies er bij de executieven op hebben aangedrongen
om de op dit gebied aangevangen harmonisatiewerkzaamheden voort te zetten .
          Deze richtlijn heeft dan ook ten doel de meest gevoelige dispari-
teiten tussen de wetgevingen van de lid-staten af te zwakken en daardoor
wederzijdse erkenning van de vergunningen tot het in de handel brengen
van " spécialités ", het einddoel van de werkzaamheden , te vergemakkelijken.
          Deze tweede richtlijn bevat twse reeksen bepalingen waarbij twee
onderscheiden doelen , die elkaar evenwel aanvullen , worden nagestreefd .
Enerzijds heeft zij ten doel de verplichtingen van de fabrikanten van
" spécialités " in verband met de garantie van*de kwaliteit van de produkten
nader te omschrijven , zowel tijdens het produktie-proces als op het
 ---pagebreak---                                 - 2 -
tijdstip van de indiening van de aanvraag van de vergunning. Op dit
eerste doel hebben "betrekking de bepalingen van de hoofdstukken I en III .
          Anderzijds is het noodzakelijk geoordeeld het gebied af te bake­
nen waarin de taak van de met de bescherming van de volksgezondheid
belaste overheidsinstanties is gelegen .
          Deze taak omvat  s
1 ) de werkzaamheden , die voorafgaan aan de verlening van de vergunning
    om een produkt in de handel te brengen en meer in het bijzonder het
    onderzoek van de aanvragen op naleving van de voorschriften voor de .
    verlening van deze vergunningen zoals deze zijn omschreven in de richt­
    lijn van
2 ) het algemene toezicht van de overheidsinstanties zowel tijdens het
    produkt ieproces als tijdens het in de handel brengen van de " spécialités ".
    Tot het tweede doel zijn de bepalingen van de hoofstukken II en IV van
    de richtlijn opgenomen-
          De richtlijn wordt aangevuld met bijzondere bepalingen betreffen­
de de bekendmaking van beslissingen van de bevoegde instanties aan de
belanghebbenden en mededeling van bepaalde beslissingen aan de andere
lid-statens deze bepalingen worden gevonden in hoofstuk V.
          De richtlijn besluit met toepassingsbepalingen en overgangsmaat­
regelen s hiervan is die van artikel 13 van bijzondere betekenis . Een
korte analyse van deze bepaling wordt gegeven in het tweede deel van deze
toelichting dat is gewijd aan een gedetailleerde behandeling van de
verschillende artikelen van de richtlijn .
                                                               •Λ
 ---pagebreak---                                        - 3 -
II . - COMMENTAAR BIJ DE ARTIKELS
       Hoofstuk I - Aanvraag van een handelsvergunning
                 De "bepalingen van dit hoofstuk vormen een aanvulling op die van
       de richtlijn van ......... Zij hebben meer in het "bijzonder ten doel
       een aantal regels te geven voor de samenstelling van het dossier "bedoeld
       in artikel 4 van "bovengenoemde richtlijn .
       Artikel 1
                 Krachtens deze bepaling is de fabrikant of elk ander die een aan­
       vraag om een handelsvergunning voor een " spécialité " indient s gehouden aan
       door hem aan te wijzen deskundigen de in artikel 4 > punten 7 en 8 van de
       eerste richtlijn bedoelde dokumenten over te leggen . Dit zijn dokumenten
       die enerzijds betrekking hebben op de door de fabrikant gevolgde controle-
       methode en anderzijds op de resultaten van de verschillende proeven die de
       fabrikant heeft verricht alvorens tot het in de handel brengen van de
       " spécialité " te besluiten . Opgemerkt dient nog te worden dat hoewel de
       keuze van de deskundigen aan de fabrikant wordt overgelaten deze hierin
       niet geheel vrij is met dien verstande dat hij slechts kan kiezen uit
       personen van wie vaststaat dat zij bevoegdheid bezitten voor de arbeid die
       zij dienen te verrichten en dat de overheidsinstanties het recht hebben om
       niet met deze keuze in te stemmen indien do bevoegdheid van de deskundige
       niet voldoende is .
       Artikel 2
                 Dit artikel heeft ten doel de taken aan te geven die op de in
       artikel 1 bedoelde deskundigen rusten .
                 Zij geven in de eerste plaats advies inzake de door de fabrikant
       toegepaste controle methoden en inzake de resultaten van de toepassing
       van deze methoden .
 ---pagebreak---           Eet doel van de eerste taak die op de deskundigen rust , is te
kunnen vaststellen dat de door de fabrikant uitgekozen methoden een
afdoende controle van de " spécialité " mogelijk maken . De deskundigen
dienen in de txeede plaats hun advies te geven aangaande de verschillende
proeven die de fabrikant heeft genomen en waardoor net naae de onschade­
lijkheid en de therapeutische werking van de " spécialités " moeten kunnen
worden vastgesteld .
Artikel 3
          te strekking van deze bepaling is duidelijk. Hier wordt bepaald
dat niet naleving van de bepalingen van artikel 1 en artikel 2 op dezelfde
wijze wordt gesanctionneerd als het niet overeenstemmen van het bij de
aanvrage os een vergunning ingediende dossier met de in artikel 4 van de
eerste richtlijn vastgestelde regels ; deze sanctie bestaat in weigering
van de vergunning.
          De zwaarte van de sanctie weerspiegelt de betekenis die aan de
arbeid van deze deskundigen wordt gehecht .
Eoof dstuk XI – Onderzoek van de a^nvraas- or_ een handel sversunnins1
          Dit hoofdstuk betreft de bevoegdheden van de nationale overheids­
instanties om zich ervan te verzekeren dat de " spécialités " aan de gestelde
eisen voldoen .
Artikel 4
                                   1 .
          Dit artikel behelst het eigenlijke recht van ond.rzoek waardoor
de overheid in staat wordt gesteld een vergunning te verlenen of te weigeren .
          Dit recht van onderzoek omvat in de eerste plaats verificatie van
de dossiers met inbegrip van de adviezen van da deskundigen. Indien uit deze
verificatie niet blijkt dat aan de eisen voor verlening wordt voldaan , kan
de overheid alleen de vergunning weigeren . Het is echter mogelijk dat het
dossier van de aanvrager een onvolledigheid vertoont of ten aanzien van
bepaalde punten enige twijfel openlaat . Indien deze gebreken voor de
 ---pagebreak---                                - 5 -
"beoordeling van het dossier niet "beslissend zijn acht men het echter over­
 dreven noodzakelijkerwijs een negatieve "beslissing te nemen . Eieron is
bepaald dat aanvullende inlichtingen óf aanvullende proeven aan de fabri­
kanten kunnen worden gevraagd. Dit is een mogeli jkheid die men echter
 slechts in uitzonderlijke gevallen te hulp zou aceten roepen , de "beoordeling
van deze gevallen geschiedt vanzelfsprekend door de overheidsinstanties .
          Tenslotte is bepaald dat de betreffende overheidsinstanties in
uitzonderlijke gevallen ook nog de bevoegdheid zullen hebben de controle
 over te laten doen door esn staatslaboratorium of door een door hen aange­
wezen laboratorium volgens de methoden die de fabrikant verklaart te
hebben gevolgd. Dit recht dient de overheid in geval van twijfel in staat
 te stellen zich met name te vergewissen van de conformiteit van het produkt
met de aangegeven formule .
Artikel 5
          Dit artikel bepaalt dat de bevoegde overheidsinstemties dienen na
 te gaan of de fabrikanten beschikker over de middelen tot controle die
noodzakelijk zijn voor de toepassing van de in het dossier beschreven ""cthc-
 den . Hoewel deze verificatie door de overheid in sommige nationale wetge­
vingen deel uitmaakt van de procedure tot het verlenen van toestemming voor
 de produktie van de geneesmiddelen is h&t nl . in afwachting van de harmo­
nisatie van de wetgeving op dit punt noodzakelijk geacht dit beginsel reeds x
 in de onderhavige richtlijn neer te leggen . Als regel geldt dat de fabri­
kant zelf d.w.z . in zijn onderneming over deze controlemiddelen dient te
beschikken .
          In bijzondere en gemotiveerde gevallen kan de bevoegde overheids-
 instantie echter een afwijking van deze regel toestaan , in welk geval de
 controle plaatsvindt door een gespecialiseerd laboratorium .
Hoofdstuk III – Contrôle van de " spécialité " door de fabrikant
Artikel 6
          Deze bepaling sluit aan op de bepaling van artikel 8 van de
 richtlijn van          die de verplichting voor de fabrikant bevat om con­
 troles te verrichten op de eindprodukten en aan te tonen dat deze controles
 ---pagebreak--- Lebben plaatsgevonden .  Artikel c van deze richtlijn "breidt de controlever-
plichting uit xot de gebezigde grondstoffen en tot de produkten tijdens het
productieproces , voorzover laatstbedoelde controles noodzakelijk zijn vanwege
ds aard van de produkten .
Artikel 7
          Parallel aan hetgeen bepaald is in de richtlijn van           m geval
van schending van de bepaling van artikel 8 , zijn voor niet naleving van de
verplichting van artikel 6 sancties voorzien. Deze sancties zij echter ver­
schillend van die van de eerste richtlijn wegens de mindere zwaarte van de
schending van de verplichting van artikel 6 van de onderhavige richtlijn.
5iet-uitvoering of niet-motivering van de controles van de eindprodukten
wordt gestraft met intrekking of schorsing van de vergunning om het produkt
in de handel te brengeni niet-uitvoering of niet-motivering van de controles
op de grondstoffen of tijdens de prodoktie zal daarentegen worden gestraft
inet tijdelijke of definitieve stopzetting van de produktie .
Hoofdstuk 17 – Toezicht
          Dit hoofdstuk behandelt de algemene taken van toezicht die op de
volksgezondheidsdiensten rusten in verband net de fabricage en het in de
handel brengen van " spécialités ".
Artikel 8
          In de eerste alinea is bepaald dat het doel van de inspecties is
het controleren van de naleving van de wettelijke bepalingen s zowel betref­
fende de produktie als het in de handel brengen van de " spécialités ".  De
met inspectie belaste personen dienen tot het overheidspersoneel te behoren .
Hun bevoegdheden zijn genoemd in de derde alinea .   Bepaald is dat deze
inspecteurs toegang zullen hebben tot de productieinrichtingen en eveneens
wanneer sommige controles buiten deze inrichtingen plaats vinden , over­
eenkomstig artikel 5 » sub b , tot de eet deze controle belaste laboratoria ?
 ---pagebreak--- zij kunnen monsters nemen en alle dokumenten inzien die voor de inspectie
noodzakelijk zijn . Er is evenwel een "beperking ingevoerd ten aanzien van
het recht kennis te nemen van de bereidingswijze van de " spécialités ". Deze
bevoegdheid is teneinde geen inbreuk te maken op eventuele fabrieksgeheim en
beperkt tot de door de fabrikanten zelf in hun aanvrage-^om een handelsver-
gunning vermelde omschrijvingen .
Artikel 9
          Dit artikel bevat een maatregel die beoogt te beletten dat zich
reeds in de handel bevindende " spécialités " in circulatie blijven , wanneer
ten aanzien daarvan een administratieve sanctie als bedoeld in de richtlijn
van               of in de onderhavige richtlijn is genomen .
Hoofdstuk V - Diverse bepalingen
Artikel 10
          Dit artikel geeft geen aanleiding tot bijzondere opmerkingen .
Artikel 1 1
          Dit artikel geeft geen aanleiding tot bijzondere opmerkingen .
Artikel 12
          Dit artikel heeft ten doel wederzijdse informatie tussen de natio­
nale overheidsinstanties te bewerkstelligen inzake de belangrijkste besluiten
welke zij ten aanzien van het in de handel brengen van de " spécialités " dienen
te nemen om uiteenlopende beslissingen en eventuele repercussies daarvan
te vermijden . Deze bepaling voldoet aan de in deze zin geuite wensen van het
Economisch en Sociaal Comité ( zie advies van 25 april 19^3 - dok. 181 /3 )
en internationale organisaties zoals de Wereld Gezondheids Organisatie en de
Raad van Europa .
 ---pagebreak---                                 - 8 -
          Het dient slechts te worden beschouwd als een eerste stap tot esn
nauwere samenwerking tussen de nationale administraties .
Hoofdstuk VI – üitvoenncs – en overs-angstopalins-en
Artikel '3
          I?e noodzaak om ae normen betreixende de kwaliteit van de gc-r -lesmid-
delen ( zuiverheidsnormen 5 stabiliteitsnormen enz .,.) algemeen vast te stellen
is in verschillende stadia onderstreept . Zo heeft de Commissie evenwijdig
aan de werkzaamheden van sommigs internationale organisaties zoals bij
voorbeeld de Wereld Gezondheids Organisatie of de Eaad van Europa , een
aanvang gehaakt net de opstelling van een Europese pharmaccpee .
          Voorts kwam het wenselijk vooi- dat de Commissie het initiatie ? nam
om in samenwerking net de betrokken overheidsinstanties van de lid-staten
en eet medewerking van de wetenschappelijke medewerkers van de Gemeenschap
standaardmethoden te bepalen voor het verrichten van de verschillende proeven
op de geneesmiddelen ( physico–chemische , biologische , microbiologische ,
pharmacolcgische , toxicologische en clinische proeven ) alsmede voer het
beoordelen ervan .
          Het gaat derhalve om twee reeksen met elkaar verband houdende werk­
zaamheden waarvan de resultaten een gunstige invloed zullen hebben zowel
op het gebied van de volksgezondheid als voor de eccno^ie .
          Wat de volksgezondheid betreft is de betekenis van de werkzaam­
heden zowel op het gebied van de pharmacopee als van de voorschriften voer
de proeven boven elke twijfel verheven enerzijds wegens de voordelen en
garanties die iedere normalisatie biedt aan d& wetenschappelijke kringen
en anderzijds wegens het feit dat daardoor alle fabrikanten van geneesmid­
delen in de Gemeenschap in ds jel^gerheid zullen zi.in verder gevorderde
technische kennis te verkrijgen .
 ---pagebreak---                                   - 9 -
    In economisch opzicht "biedt de opstelling van een pharmacopee
voordelen met name uit het oogpunt van rationalisatie van de pro-
duktiej de voorschriften zullen hen die proeven met de geneesmiddelen
moeten nemen in de gelegenheid stellen de regels te leren kennen waaraan
zij zich moeten houden zowel hij het verrichten van de proeven (duur ,
middel , enz ...) als hij de beoordeling en de indiening van de resul­
taten .
      Deze werkzaamheden zullen ten slotte de controle van de genees­
middelen door de "betrokken overheidsinstanties doelmatiger doen zijn
en in meerdere mate uiteenlopende beoordelingen vermijden van de re­
sultaten van de proeven welke zijn gevoegd bij een aanvrage om een han-
delsvergunning voor een spécialité .
     De opstelling van normen en van voorschriften als bedoeld in dit
artikel vereist betrekkelijk ingewikkelde en langdurige werkzaamheden .
Bovendien dienen zij voortdurend te worden bijgehouden . Het is echter
wenselijk geacht door reeds thans een eerste termijn voor deze werkzaam­
heden vast te stellen hun geleidelijke karakter te onderstrepen als­
mede het belang dat gelegen is in een zo snel mogelijke toepassing van
de eerste verkregen resultaten ten behoeve van de volksgezondheid en van
de produktie .
Artikel 14
     De eerste alinea van dit artikel geeft geen aanleiding tot bij­
zondere opmerkingen .
     De tweede alinea van dit artikel is toegevoegd teneinde de Com­
missie in de gelegenheid te stellen om te gelegener tijd kennis te krijgen
van alle ontwerpen die door de lid–staten met betrekking tot de in deze
richtlijn geregelde materie worden uitgewerkt .
      Doze kennis moet het de Commissie mogelijk maken eventuele opmerkingen
betreffende do bedoelde ontworpen naar voren te brengen .
Artikel 15
        Dit artikel geoft geen 'aanleiding tot bi jzondoio opmerkingen .
Artikel 16
        Dit artikel gooft geen aanleiding tot bijzondere opmerkingen .
Artikel 17
        Dit artikel geeft geen aanleiding tot bijzondere opmerkingen .
                                                             0 0 0/ 0 0 0
 ---pagebreak---     ΤΤΠΫΙΉΠ ΝΟΟΓ,ΔΤΤΫΙΙ ΝΘ' Τΐ Τ*Τ Ρ.ΙΟΠΤΊΥΤ ΓΤΖΑΕ?! Κ3 ΗΑΙΤ0Π8ΑΤΙΕ
    VAT DL1 TETTSLIJKS ""T 1" TJSTÜUBSPLECHTELIJICI; BUPALP F G:F.' SSTPLSFFIÜTDS
    FAniiACPUTisciii; p?,c v :u7r.v ::
                        ( Door de Commissie bij de Saad ingediend )
 D3 liAAD VAM DE ITOUCPESE W KOMISCHS GETTHI?! SCHAP ,
           Gelet op de "bepalingen van het Verdrag tot oprichting van
Europese Economische Gemeenschap en met name d6 artikelen 100 en 155 »
           Gezien de richtlijn inzake de harmonisatie van de settelijke en
administratieve "bepalingen "betreffende pharmaceutische produkten van .......
           Gezien het voorstel van de Commissie ,
           Gezien het advies van het Europese Parlement ,
           Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
          Overwegende dat sommige nationale "bepalingen vanwege hun uiteen- .
lopende strekking ten gevolge hebben dat het handelsverkeer van pharmaceu-
tische produkten in de Gemeenschap wordt belemmerd en derhalve een onguns­
tige invloed uitoefenen op de totstandkoming tn de werking van de Gemeen­
schappelijke Markt ,
          Overwegende dat in de richtlijn van                 een aantal beginselen
zijn neergelegd voor de harmonisatie van de wetgevingen betreffende het
in de handel brengen van " spécialités ",
          Overwegende dat zowel de bij de richtlijn van                       aangevangen
harmonisatie dient te worden voortgezet als toepassing van de in deze richt­
lijn neergelegde beginselen dient te worden verzekerd .
          Overwegende dat van de nog bestaande dispariteiten die welke
betrekking hebben op de controle van de " spécialités " van bijzonder belang
zijn ,
           Overwegende dat het ten einde deze dispariteiten te verminderen
enerzijds noodzakelijk is om regels vast te stellen die door de fabrikanten
van " spécialités " bij de controle van hun producten dienen te worden toe­
gepast en anderzijds om de taken te omschrijven die in verband met het
toezicht op de naleving van de wettelijke verplichtingen op de nationale
overheidsinstanties rusten .
 ---pagebreak---          Overwegende dat de Commissie tot verzekering van de werking en de
ontwikkeling van de Gemeenschappelijke Markt een aantal competenties dient
te kunnen uitoefenen voor de uitvoering van do richtlijn van
         HiaiiPT Dü VOLGJNEI RICHTLIJN VADTGUSTULD
 ---pagebreak---                                 - 12 -
                                  Hoofdstuk I
                     Aanvraag van een handel sver gunning
Artikel 1
          De Lid–Staten nemen passende maatregelen op grond waarvan de
aanvrager de in de punten 7 en 8 van artikel 4 > alinea 2 van de richtlijn
van              genoemde documenten en inlichtingen voor advies voorlegt
aan deskundigen die de vereiste technische of beroeps bekwaamheden bezitten
alvorens deze aan de bevoegde autoriteiten over te leggen .
Artikel 2
          De in artikel 1 bedoelde deskundigen geven advies s
1 . met betrekking tot de in punt 7 van artikel 4 > alinea 2 van de richt­
    lijn van                bedoelde controlemethoden , alsmede met betrekking
    tot de daarbij verkregen resultaten ,
2 . met betrekking tot de resultaten van de fysisch-chemische , biologische
    of micro-biologische , farmacologische , toxicologische en klinische
    proeven .
Artikel 3
          Ingeval van niet naleving van het bepaalde in de artikelen 1 en 2
van deze richtlijn , is artikel 5 > tweede alinea , van de richtlijn van
van toepassing .
 ---pagebreak---                                 - 13 -
                                  Hoofustuk II
              Onderzoek van de aanvraag van esn handelsvergunning
Artikel 4
          De Lid-Staten nemen passende maatregelen om binnen de in artikel 7 >
alinea 1 , punt 2 en alinea 2 van de richtlijn van . ......... o gestelde termijn ,
de aanvrage door de "bevoegde overheidsinstanties t8 doen onderzoeken ten­
einde vast te stellen , dat de voorwaarden voor de verlening van de handels-
vergunning vervuld zijn .
          Tot uitvoering van voorgaande alinea t
1 . controleren de bevoegde autoriteiten het overlegde dossier overeenkomstig
    artikel 4 van de richtlijn van              en onderzoeken of de door de
    deskundigen overeenkomstig artikel 2 van deze richtlijn uitgebrachte
    adviezen uitputtend en afdoende zijn ,
2 . kunnen de bevoegde autoriteiten van de fabrikant aanvullende gegevens
    of proeven verlangen ,
3 . kunnen de bevoegde autoriteiten de " spécialité " aan een laboratorium
    van de Staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium voorleggen om
    de door de fabrikant uitgevoerde controles nogmaals te doen , volgens de
    methoden beschreven in het dossier , overeenkomstig artikel 4 > alinea 2 ,
    punt 7 van de richtlijn van ...............
          Wanneer de bevoegde autoriteiten het onder punt 2 van de voorgaan­
de alinea genoemde recht uitoefenen , worden de termijnen gesteld in artikel
7 , eerste alinea , punt 2 en alinea 2 van de richtlijn van
opgeschort .
Artikel 5
          De Lid-Staten nemen passende maatregelen teneinde zich ervan
te verzekeren dat de fabrikanten in staat zijn s
 ---pagebreak---                                 - 14 -
1 . de controles overeenkomstig de in hst dossier omschreven methoden ,
    "bedoeld in punt 7 van artikel 4 , alinea 2 van de richtlijn van
    te verrichten ^
2 . in gerechtvaardigde uitzonderingsgevallen en onder voorbehoud van de
    goedkeuring van de bevo ;gde autoriteiten onder hun eigen verantwoorde­
    lijkheid de onder punt 1 hierboven voorziene controles te laten
    uitvoeren .
                                                 I
                                                                   ./•
 ---pagebreak---                                  Hoofdstuk II -L
                Controle van de " spécialité " door do fabrikant
Artikel 6
          De Lid-Staten nomen passende maatregelen ten einde de houder van
een vergunning om een " spécialité " in de handel te brengen , te verplichten
op 6lk desbetreffend verzoek , het "bewijs te leveren dat de grondstoffen
zijn gecontroleerd en dat ook tijdens de proauktie controles zijn verricht
voor zover dez© voor een fabriitage die aan de voorschriften voldoet .
Artikel 7
          De Lid-Staten nemen passende maatregelen om de produktie van de
" spécialité " voorlopig of definitief te doen stopzetten , indien de ver­
gunninghouder , na ingebrekestelling , niet in staat is het in artikel 6
bedoelde bewijs te leveren »
 ---pagebreak---                                  - 16 -
                                    Hoofdstuk IV
                                      Toezicht
Artikel 8
           De bevoegde autoriteiten zien er door middel van inspecties op toe
dat de wettelijke voorschriften "betreffende de produktie en de verkoop van
" spécialités " worden nageleefd.
           De in de eerste alinea bedoelde inspecties worden verricht door
ambtenaren van de bevoegde autoriteiten .
           De in de tweede alinea bedoelde ambtenaren moeten gerechtigd zijn oms
1 . de produktie-inri entingen en de laboratoria , die met controles voor re­
    kening van de fabrikant overeenkomstig de bepalingen van artikel 5s punt
    2 , zijn belast , te bezoeken ,
2 . monsters te nemen ,
3 . kennis te nemen van alle documenten die hot voorwerp van de inspectie
    betreffen , met uitzondering van de omschrijvingen der borcidingswi jzen
    voor zover deze uitgebreider zijn dan die welke zijn gegeven in het dos­
    sier , dat bij de aanvrage van een handelsvergunnig is gevoegd krachtens
    artikel 4 , alinea 2 , punt 4 van de richtlijn van ..........
Artikel 9
           De Lid-Staten nemen passende maatregelen , opdat de afgifte van
de " spécialité " verboden wordt en zij uit de handel wordt genomen wanneer s
1 . De " spécialité " bij normaal gebruik schadelijk blijkt te zijn ,
2 . De therapeutische werking van de " spécialité " ontbreekt of door de aan­
    vrager onvoldoende wordt aangetoond ,
3 . De " spécialité " geen aangegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstel­
    ling bezit ,
4* Geen controle op het eindprodukt wordt verricht ,
5 - De produktie wordt stopgezet in toepassing van artikel 7 van deze
    richtlijn .
 ---pagebreak---                                 - 17 -
                                   Hoofdstuk V
                                Diverse beoalin=run
Artikel 10
          Elke op grond, van deze richtlijn genomen "beslissing dient te
worden gemotiveerd . Zij dient aan de belanghebbende te worden "betekend
onder vermelding van da wettelijke middelen van "beroep alsmede van de
daarbij te "bezigen vorm en aan te houden termijn .
Artikel 1 1
          Geen "beslissing tot definitieve of tijdelijke stopzetting van de
fabrikage , tot verbod van afgifte van de " spécialité " of uit du handelneming
kan worden genomen op andere dan de in deze richtlijn genoemde gronden .
Artikel 12
          Iedere Lid-Staat neemt de nodige maatregelen om zijn beslissingen
tot weigering of intrekking van een handel svargunning , definitieve stop­
zetting van de fabrikage , uit de handelneming , alsmede de motivering daar­
toe onverwijld ter kennis van de overige Lid-Staten te brengen .
                                                                •/.
 ---pagebreak---                                       - 18 -
                                Ho of ds tule VI
          Uitvoeringsbepalingen en overgangsmaatregelen
Artikel 13
    Terstond na de "bekendmaking van deze richtlijn stelt de Commissie in samen­
werking met de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten gemeenschappelijke
normen en protocollen op betreffende de met de geneesmiddelen te nemen proe­
ven , zoals bepaald in artikel 4 ? alinea 2 , punt 8 van de richtlijn van ......
Artikel 14
    De Lid-S aten stellen binnen twaalf maanden na de bekendmaking van deze
richtlijn de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking welke
nodig zijn voor de toepassing van de voorschriften daarvan , en delen zulks
onverwijld mede aan de Commissie ,
  . De lid-staton brengen alle op het terrein van deze richtlijn liggende
ontwerp-bepalingen van wettelijke of bestuursrechtelijke aard , waarvan zij
voortaan de aanneming overwegen , tijdig ter kennis van de Commissie opdat deze
in de gelegenheid zal zijn haar opmerkingen dienaangaande kenbaar te maken .
Artikel 15
    De bij deze richtlijn ingevoerde regeling zal van toepassing zijn op
produkten waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is verkregen
krachtens vroegere bepalingen en wel twee jaar na de in artikel 14 bedoelde
bekendmaking .
Artikel 16
    Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
                                            Gedaan te             de
                                            Voor de Raad