CELEX: 62020CC0029
Language: sk
Date: 2021-05-20
Title: Návrhy prednesené 20. mája 2021 – generálny advokát A. Rantos.#Biofa AG proti Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Oberlandesgericht Köln.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 – Článok 3 ods. 1 písm. a) a c) – Pojmy ‚biocídny výrobok‘ a ‚účinná látka‘ – Podmienky – Pôsobenie spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením – Článok 9 ods. 1 písm. a) – Schválenie účinnej látky – Rozsah pôsobnosti schválenia.#Vec C-29/20.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
   ATHANASIOS RANTOS
   prednesené 20. mája 2021 (
         1
      )
   
      Vec C‑29/20
   
   Biofa AG
   proti
   Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG
   
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Oberlandesgericht Köln (Vyšší krajinský súd Kolín, Nemecko)]
   
   „Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 – Článok 3 ods. 1 písm. a) a c) – Pojem ‚biocídne výrobky‘ – Pojem ‚účinná látka‘ – Článok 9 ods. 1 písm. a) – Schválenie účinnej látky – Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/794 – ‚Kremelina‘ alebo ‚diatomická zemina‘ – Pôsobenie spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením – Rozsah pôsobnosti schválenia“
   
      I. Úvod
   
   
            1.
         
         
            Je schválením „účinnej látky“ vykonávacím nariadením Európskej komisie podľa nariadenia č. 528/2012 (
                  2
               ) stanovené, že je táto látka automaticky určená na to, aby v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) tohto nariadenia pôsobila na škodlivé organizmy spôsobom, ktorý „nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením“ (ďalej len „biocídny spôsob pôsobenia“)? V prípade kladnej odpovede, ak sa účinná látka používa na ochranu proti škodlivým organizmom, musí sa považovať za „biocídny výrobok“ v zmysle uvedeného ustanovenia? Aká je v tejto súvislosti miera voľnej úvahy vnútroštátneho súdu pri posudzovaní „biocídneho“ charakteru takéhoto výrobku?
         
      
            2.
         
         
            Toto sú otázky, ktoré vznikli v súvislosti s prejednávanou vecou a ktoré si vyžadujú, aby Súdny dvor objasnil vzťah medzi schválením účinnej látky prostredníctvom vykonávacieho nariadenia podľa nariadenia č. 528/2012 a kvalifikovaním výrobku, ktorý obsahuje túto účinnú látku, ako „biocídneho výrobku“ v zmysle tohto nariadenia.
         
      
            3.
         
         
            V tejto súvislosti pripomínam, že Súdny dvor už mal príležitosť spresniť podmienky, ktoré musí výrobok spĺňať, aby sa naň vzťahoval pojem „biocídny výrobok“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012. (
                  3
               ) Vychádzal pritom zo svojej judikatúry týkajúcej sa výkladu rovnocenného ustanovenia smernice 98/8/ES (
                  4
               ), ktorá predchádzala tomuto nariadeniu a ustanovila pravidlá uvádzania biocídnych výrobkov na trh v Európskej únii. (
                  5
               )
         
      
            4.
         
         
            Súdny dvor však doposiaľ nemal príležitosť rozhodovať o rozsahu pôsobnosti schválenia účinnej látky pri určovaní biocídneho charakteru výrobku, ktorý túto účinnú látku obsahuje. V prejednávanej veci preto bude potrebné, aby Súdny dvor ozrejmil, aký je rozsah pôsobnosti schválení udelených prostredníctvom vykonávacieho nariadenia. Táto jeho úloha má zásadný praktický význam, lebo odpoveď na položenú otázku môže ovplyvniť úlohu vnútroštátnych súdov pri právnom kvalifikovaní biocídnych výrobkov.
         
      
      II. Právny rámec
   
   
      
         A.
       
         Nariadenie č. 528/2012
      
   
   
            5.
         
         
            V odôvodneniach 1, 2, 5 a 9 nariadenia č. 528/2012 sa uvádza:
            
                     „(1)
                  
                  
                     Biocídne výrobky sú potrebné na ochranu proti organizmom, ktoré sú škodlivé pre zdravie ľudí alebo zvierat, a na ochranu proti organizmom, ktoré zapríčiňujú poškodenie prírodných alebo vyrobených materiálov. Biocídne výrobky však môžu vzhľadom na svoje vnútorné vlastnosti a s nimi súvisiaci spôsob použitia predstavovať riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Biocídne výrobky by sa nemali sprístupňovať na trhu ani používať, ak nie sú autorizované v súlade s týmto nariadením. …
                  
               …
            
                     (5)
                  
                  
                     Pravidlá týkajúce sa sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu v [Únii]sa ustanovili [smernicou 98/8/ES]. Tieto pravidlá je potrebné upraviť na základe skúseností, a najmä správy o vykonávaní počas prvých siedmich rokov, ktorú Komisia predložila Európskemu parlamentu a Rade…
                  
               …
            
                     (9)
                  
                  
                     Toto nariadenie by sa malo vzťahovať na biocídne výrobky, ktoré vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi, sa skladajú z jednej alebo viacerých účinných látok alebo ich obsahujú alebo ich vyvíjajú.“
                  
               
      
            6.
         
         
            Článok 1 tohto nariadenia, nazvaný „Účel a predmet úprav“, stanovuje:
            „1.   Účelom tohto nariadenia je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania, ako aj zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia. Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti, ktorej cieľom je zabezpečiť ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia. Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín.
            2.   Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá:
            
                     a)
                  
                  
                     zostavenia zoznamu účinných látok, ktoré sa môžu používať v biocídnych výrobkoch, na úrovni Únie;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     autorizácie biocídnych výrobkov;
                  
               …“
         
      
            7.
         
         
            Článok 3 uvedeného nariadenia s názvom „Vymedzenie pojmov“ v odsekoch 1 a 3 stanovuje:
            „1.   Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
            
                     a)
                  
                  
                     ‚biocídne výrobky‘ sú:
                     
                              –
                           
                           
                              látky alebo zmesi vo forme, v ktorej sa dodávajú používateľovi, ktoré pozostávajú z jednej alebo viacerých účinných látok, obsahujú takéto látky, alebo ich vytvárajú a sú určené na ničenie, odpudzovanie a zneškodňovanie škodlivých organizmov, zabránenie ich škodlivému účinku alebo ochranu proti akémukoľvek škodlivému organizmu akýmkoľvek spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením,
                           
                        
                              –
                           
                           
                              látky alebo zmesi vyrobené z látok alebo zmesí, na ktoré ako také sa nevzťahuje prvá zarážka, ale sú určené na ničenie, odpudzovanie a zneškodňovanie škodlivých organizmov, zabránenie ich škodlivému účinku alebo ochranu proti akémukoľvek škodlivému organizmu akýmkoľvek spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením.
                           
                        
               …
            
                     c)
                  
                  
                     ‚účinná látka‘ je látka alebo mikroorganizmus, ktoré pôsobia na škodlivé organizmy alebo proti nim;
                  
               …
            3.   Komisia môže na žiadosť členského štátu rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov o tom,… či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov je alebo nie je biocídnym výrobkom alebo ošetreným výrobkom. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3“
         
      
            8.
         
         
            Článok 4 toho istého nariadenia, nazvaný „Podmienky schválenia“, v odsekoch 1 a 2 stanovuje:
            „1.   Účinná látka sa schváli na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak aspoň pri jednom biocídnom výrobku, ktorý túto účinnú látku obsahuje, možno očakávať, že splní kritériá ustanovené v článku 19 ods. 1 písm. b),….
            2.   Schválenie účinnej látky sa obmedzuje na tie typy výrobkov, ku ktorým sa poskytli príslušné údaje v súlade s článkom 6.“
         
      
            9.
         
         
            Článok 6 nariadenia č. 528/2012 s názvom „Požiadavky na údaje v žiadostiach“ v odseku 1 stanovuje:
            „Žiadosť o schválenie účinnej látky obsahuje aspoň tieto prvky:
            
                     a)
                  
                  
                     dokumentáciu o účinnej látke spĺňajúcu požiadavky ustanovené v prílohe II;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, spĺňajúcu požiadavky ustanovené v prílohe III a
                  
               …“
         
      
            10.
         
         
            Článok 9 tohto nariadenia s názvom „Schválenie účinnej látky“ znie takto:
            „1.   Komisia po získaní stanoviska [Európskej chemickej agentúry, ďalej len ‚ECHA‘] v článku 8 ods. 4:
            
                     a)
                  
                  
                     prijme vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví schválenie účinnej látky a podmienky jej schválenia vrátane dátumu schválenia a dátumu uplynutia platnosti schválenia,…
                  
               …
            2.   Schválené účinné látky sa zaradia do zoznamu schválených účinných látok Únie. Komisia tento zoznam aktualizuje a v elektronickej forme ho sprístupňuje verejnosti.“
         
      
            11.
         
         
            Článok 17 uvedeného nariadenia, nazvaný „Sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trhu a ich používanie“, v odseku 1 stanovuje:
            „Biocídne výrobky sa nesprístupňujú na trhu ani sa na ňom nepoužívajú, ak nie sú autorizované v súlade s týmto nariadením.“
         
      
            12.
         
         
            Článok 19 toho istého nariadenia, nazvaný „Podmienky udelenia autorizácie“, v odseku 1 písm. a) a b) stanovuje:
            „Biocídny výrobok, ktorý nie je spôsobilý na použitie zjednodušeného postupu autorizácie podľa článku 25, sa autorizuje, len ak sú splnené tieto podmienky:
            
                     a)
                  
                  
                     účinné látky sú zahrnuté do prílohy I alebo sú schválené pre príslušný typ výrobku a sú splnené všetky podmienky stanovené pre tieto účinné látky;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     podľa všeobecných zásad hodnotenia dokumentácie pre biocídne výrobky ustanovených v prílohe VI sa zistilo, že biocídny výrobok, pokiaľ sa používa ako autorizovaný výrobok… spĺňa tieto kritériá:
                     
                              i)
                           
                           
                              biocídny výrobok je dostatočne účinný;
                              …“
                           
                        
               
      
            13.
         
         
            Článok 89 nariadenia č. 528/2012, nazvaný „Prechodné opatrenia“, v odseku 1 treťom pododseku a odseku 3 stanovuje:
            „1.   …
            S cieľom umožniť hladký prechod od [smernice 98/8] k tomuto nariadeniu, počas pracovného programu Komisia prijme buď vykonávacie nariadenia, ktorými sa ustanoví, že účinná látka je schválená a za akých podmienok je schválená, alebo v prípadoch, ak nie sú splnené podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1, prípadne podmienky stanovené v článku 5 ods. 2, ak je uplatniteľný, alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili potrebné informácie a údaje, vykonávacie rozhodnutia o neschválení danej účinnej látky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3 V nariadeniach, ktorými sa účinná látka schvaľuje, sa uvádza dátum schválenia. Uplatňuje sa článok 9 ods. 2.
            …
            3.   Po prijatí rozhodnutia o schválení konkrétnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku členské štáty zabezpečia, aby sa autorizácie biocídnych výrobkov daného typu výrobku, ktoré obsahujú túto účinnú látku, podľa potreby udelili, upravili alebo zrušili v súlade s týmto nariadením do troch rokov od dátumu schválenia.
            …“
         
      
            14.
         
         
            Článok 95 tohto nariadenia s názvom „Prechodné opatrenia týkajúce sa prístupu k dokumentácii o účinnej látke“, zmenený nariadením č. 334/2014, v nemeckom jazyku v znení korigenda (
                  6
               ), s účinnosťou od 1. septembra 2013, stanovuje:
            „1.   Od 1. septembra 2013 [ECHA] sprístupní verejnosti a pravidelne aktualizuje zoznam všetkých účinných látok a všetkých látok vytvárajúcich účinnú látku, pre ktoré bola predložená dokumentácia… pričom táto dokumentácia bola prijatá alebo validovaná členským štátom v postupe stanovenom týmto nariadením alebo uvedenou smernicou (ďalej len ‚príslušné látky‘). Zoznam obsahuje pre každú príslušnú látku aj všetky osoby, ktoré predložili túto dokumentáciu…
            Osoba so sídlom v Únii, ktorá vyrába alebo dováža príslušnú látku samostatne alebo v biocídnych výrobkoch (ďalej len „dodávateľ látky“) alebo ktorá vyrába alebo sprístupňuje na trhu biocídny výrobok pozostávajúci z príslušnej látky, obsahujúci alebo vytvárajúci túto látku (ďalej len ‚dodávateľ výrobku‘), môže kedykoľvek predložiť [ECHA] úplnú dokumentáciu o látke pre túto príslušnú látku, písomné povolenie na prístup k úplnej dokumentácii o látke alebo odkaz na úplnú dokumentáciu o látke, pri ktorej uplynuli všetky lehoty na ochranu údajov. …
            …
            2.   Od 1. septembra 2015 nebude na trhu sprístupnený biocídny výrobok, ktorý pozostáva z príslušnej látky zaradenej do zoznamu uvedeného v odseku 1, ktorý obsahuje takúto látku alebo ju vytvára, ak dodávateľ látky alebo dodávateľ výrobku nie je zaradený do zoznamu uvedeného v odseku 1 pre typ(‑y) výrobkov, ku ktorým výrobok patrí.
            …“
         
      
      
         B.
       
         Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/794
      
   
   
            15.
         
         
            Podľa článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/794 (
                  7
               )„oxid kremičitý (kremelina) sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe“.
         
      
      III. Spor vo veci samej, prejudiciálna otázka a konanie na Súdnom dvore
   
   
            16.
         
         
            Biofa AG, žalobkyňa vo veci samej, je nemecká spoločnosť, ktorá vyvíja a uvádza na trh výrobky pre poľnohospodárstvo, prevažne na biologickom základe.
         
      
            17.
         
         
            Spomedzi nich uvádza na trh pod obchodným názvom „InsectoSec®“ výrobky, ktoré obsahujú účinnú látku „oxid kremičitý“ známu aj pod názvom „diatomická zemina“ alebo „kremelina“ (ďalej len „kremelina“) (
                  8
               ). Tieto výrobky sa používajú na ochranu proti určitému hmyzu a roztočom v hydinárňach. (
                  9
               )
         
      
            18.
         
         
            V tejto súvislosti Biofa požiadala ECHA podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012 o schválenie kremeliny ako účinnej látky. V priebehu schvaľovacieho postupu sa testami overila účinnosť a bezpečnosť kremeliny určenej na používanie v biocídnych výrobkoch s kladným hodnotením.
         
      
            19.
         
         
            Po kladnom stanovisku ECHA (
                  10
               ) Komisia vykonávacím nariadením 2017/794 schválila kremelinu ako účinnú látku na používanie v biocídnych výrobkoch typu 18 – insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom (
                  11
               ) –, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe k tomuto vykonávaciemu nariadeniu.
         
      
            20.
         
         
            Biofa je jediným výrobcom kremeliny ako účinnej látky a ako taká bola zaradená do zoznamu dodávateľov uvedeného v článku 95 ods. 1 nariadenia č. 528/2012. V súlade s článkom 95 ods. 2 tohto nariadenia môžu byť v biocídnych výrobkoch použité len také účinné látky, ktoré boli získané od dodávateľov zaradených do tohto zoznamu. V prípade kremeliny to znamená, že v biocídnom výrobku môže byť táto účinná látka použitá, len ak bola získaná od spoločnosti Biofa.
         
      
            21.
         
         
            Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, žalovaná vo veci samej (ďalej len „Sikma“), je nemecká spoločnosť, ktorá prostredníctvom internetu uvádza na trh výrobky pre chovateľov zvierat a priemysel kŕmnych zmesí okrem iného na „riešenie otázky parazitov najmä v oblasti hydiny“. Okrem iného predáva výrobok s obchodným názvom „HS Mikrogur“ (ďalej len „predmetný výrobok“) na ochranu proti roztočom, ktoré napádajú hydinu. Tento výrobok obsahuje kremelinu (
                  12
               ), ale Sikma ju nezískava od spoločnosti Biofa.
         
      
            22.
         
         
            Biofa v rámci žaloby na nekalosúťažné konanie, ktorú podala na Landgericht Köln (Krajinský súd Kolín, Nemecko), v podstate poukázala na to, že predmetný výrobok by sa nemal uvádzať na trh, a preto by sa od jeho uvádzania na trh malo upustiť. Presnejšie tvrdila, že Sikma tým, že uviedla tento výrobok na trh, uviedla na trh biocídny výrobok, lebo kremelina pôsobí spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením, čiže výrobok s obsahom tejto účinnej látky sa má kvalifikovať ako „biocídny výrobok“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012. Vzhľadom na to sa Biofa domnieva, že keďže Sikma nezískava kremelinu od spoločnosti Biofa, hoci táto je výhradným dodávateľom tejto účinnej látky – a z tohto dôvodu bola zaradená do zoznamu, ktorý sa nachádza v článku 95 ods. 1 uvedeného nariadenia –, je uvádzanie predmetného výrobku na trh spoločnosťou Sikma obchodnou praktikou, ktorá porušuje okrem iného ustanovenia článku 95 ods. 2 uvedeného nariadenia, a preto od nej treba upustiť. (
                  13
               )
         
      
            23.
         
         
            Sikma naopak tvrdila, že predmetný výrobok nemožno kvalifikovať ako „biocídny výrobok“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012 z dôvodu, že kremelina pôsobí spôsobom, ktorý je len fyzikálnym alebo mechanickým a nie chemickým pôsobením. (
                  14
               ) Tým, že kremelinu získava od spoločnosti Biofa, teda neporušuje článok 95 ods. 2 nariadenia č. 528/2012. (
                  15
               )
         
      
            24.
         
         
            Landgericht Köln (Krajinský súd Kolín, Nemecko) zamietol žalobu spoločnosti Biofa. Tento súd sa domnieval, že má právomoc overiť spôsob pôsobenia kremeliny a napriek tomu, že kremelina bola vykonávacím nariadením 2017/794 schválená ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch, nariadil vykonanie dôkazu s cieľom predovšetkým overiť, či sa na predmetný výrobok vzťahuje pojem „biocídny výrobok“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) prvej zarážky nariadenia č. 528/2012. Na základe znaleckého posudku dospel uvedený súd k záveru, že na predmetný výrobok sa tento pojem nevzťahuje, lebo kremelina pôsobí len fyzickým alebo mechanickým a nie chemickým spôsobom.
         
      
            25.
         
         
            Biofa podala proti tomuto rozhodnutiu odvolanie na vnútroštátny súd – Oberlandesgericht Köln (Vyšší krajinský súd Kolín, Nemecko).
         
      
            26.
         
         
            Vnútroštátny súd uviedol, že sa stotožňuje so skutkovými zisteniami Landgericht Köln (Krajinský súd Kolín) a mieni vychádzať zo znaleckého posudku, podľa ktorého nie je predmetný výrobok „biocídnym výrobkom“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) prvej zarážky nariadenia č. 528/2012.
         
      
            27.
         
         
            Vnútroštátny súd si však kladie otázku, či má schválenie účinnej látky podľa článku 9 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012 takýmto vykonávacím nariadením, ako je vykonávacie nariadenie 2017/794, za následok najmä pre vnútroštátne súdy pri súdnych konaniach, že výrobky s obsahom tejto účinnej látky sa majú automaticky kvalifikovať ako „biocídne výrobky“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012, a že teda pôsobia spôsobom, ktorý je biocídnym pôsobením. V prípade kladnej odpovede vnútroštátny súd uzná, že taký znalecký posudok, aký bol vykonaný v prvostupňovom konaní, nemal byť nariadený. V opačnom prípade by bolo potrebné určiť, či vnútroštátnemu súdu prináleží, aby v rámci skutkových zistení určil, či sú splnené podmienky ustanovené v článku 3 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia.
         
      
            28.
         
         
            Za týchto podmienok Oberlandesgericht Köln (Vyšší krajinský súd Kolín) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
            „Má schválenie účinnej látky vykonávacím nariadením podľa článku 9 ods. 1 písm. a) [nariadenia č. 528/2012] za následok to, že v súdnych konaniach v členskom štáte sa považuje za záväzné, že látka, ktorá je predmetom schválenia, je v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) [tohto nariadenia] určená, aby pôsobila akýmkoľvek spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením, alebo súdu členského štátu, ktorý má vo veci rozhodnúť, prináleží určiť, či sú splnené materiálne podmienky článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a to aj po vydaní vykonávacieho nariadenia?“
         
      
            29.
         
         
            Písomné pripomienky predložili obaja účastníci konania vo veci samej, ako aj Komisia. Všetci tiež odpovedali na písomné otázky položené Súdnym dvorom.
         
      
      IV. Analýza
   
   
      
         A.
       
         Úvodné pripomienky
      
   
   
            30.
         
         
            Prejednávaný návrh na začatie prejudiciálneho konania bol podaný v rámci sporu medzi dvomi konkurujúcimi si spoločnosťami Biofa a Sikma, ktorého predmetom je uvádzanie výrobkov na ochranu proti škodlivým organizmom v odvetví chovu hydiny na trh. Biofa, ktorá takéto biocídne výrobky vyvíja a uvádza na trh a ktorej bolo vykonávacím nariadením 2017/794 udelené schválenie kremeliny ako účinnej látky na použitie v uvedených výrobkoch, je ako výhradný dodávateľ tejto účinnej látky zaradená do zoznamu uvedeného v článku 95 ods. 1 nariadenia č. 528/2012. Sikma predáva najmä výrobok na ochranu proti škodcom v odvetví chovu hydiny, ktorý obsahuje kremelinu, pričom však túto látku nezískava od spoločnosti Biofa. Sikma sa domnieva, že táto látka poskytuje ochranu proti škodcom spôsobom, ktorý je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením, a teda výrobok, ktorý uvádza na trh, nespadá pod pojem „biocídne výrobky“. Preto nie je podľa jej názoru povinná získavať kremelinu výhradne od spoločnosti Biofa podľa článku 95 ods. 2 nariadenia č. 528/2012.
         
      
            31.
         
         
            Vnútroštátny súd sa domnieva, že má rozhodnúť o kvalifikácii predmetného výrobku, teda o tom, či sa na výrobok, ktorý obsahuje účinnú látku schválenú vykonávacím nariadením Komisie, nevyhnutne vzťahuje pojem „biocídny výrobok“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012. V tomto kontexte si predovšetkým kladie otázku, či má schválenie účinnej látky vykonávacím nariadením, pokiaľ ide o kvalifikáciu výrobku, ktorý ju obsahuje, pôsobnosť a záväzný charakter pre členský štát a vnútroštátne súdy.
         
      
            32.
         
         
            Na zodpovedanie otázky vnútroštátneho súdu je podľa môjho názoru potrebné rozanalyzovať tri aspekty, a to po prvé, či účinná látka nevyhnutne pôsobí spôsobom, ktorý je biocídnym pôsobením (časť C), po druhé, či je výrobok s obsahom účinnej látky nevyhnutne biocídnym výrobkom (časť D) a po tretie – na základe odpovedí, ktoré zahrnú prvé dva aspekty –, akou mierou voľnej úvahy disponujú príslušné vnútroštátne orgány pri kvalifikovaní výrobku s obsahom účinnej látky ako „biocídneho“ alebo nebiocídneho výrobku (časť E).
         
      
            33.
         
         
            Vzhľadom na technickú povahu týchto aspektov považujem za užitočné uviesť, ešte pred začatím analýzy každého z nich, prehľad o regulačnom rámci, ktorý sa vzťahuje na biocídne výrobky (časť B).
         
      
      
         B.
       
         Regulačný rámec, ktorý sa vzťahuje na biocídne výrobky
      
   
   
            34.
         
         
            Právny rámec v oblasti biocídnych výrobkov bol ustanovený smernicou 98/8 (
                  16
               ), ktorá bola zrušená a nahradená nariadením č. 528/2012 s cieľom upraviť na základe skúseností pravidlá, ktoré smernica obsahovala. (
                  17
               )
         
      
            35.
         
         
            Ako vyplýva z článku 1 ods. 1 nariadenia č. 528/2012, účelom tohto nariadenia je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania, ako aj zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia. Jeho ustanovenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti, ktorej cieľom je zabezpečiť ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia.
         
      
            36.
         
         
            Podľa článku 1 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia č. 528/2012 sa týmto nariadením ustanovujú pravidlá jednak zostavenia zoznamu účinných látok, ktoré sa môžu používať v biocídnych výrobkoch, na úrovni Únie, jednak autorizácie biocídnych výrobkov. Tieto dve úrovne pravidiel spoločne určujú, ktoré biocídne výrobky možno sprístupňovať na trhu Únie a používať.
         
      
            37.
         
         
            Podľa článku 17 ods. 1 tohto nariadenia sa biocídne výrobky nesprístupňujú na trhu ani sa na ňom nepoužívajú, ak nie sú autorizované v súlade s týmto nariadením. (
                  18
               )
         
      
      1. O pojmoch „biocídne výrobky“ a „účinná látka“
   
   
            38.
         
         
            Podľa článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012 „biocídne výrobky“ sú „látky alebo zmesi“, ktoré sú „určené na ničenie, odpudzovanie a zneškodňovanie škodlivých organizmov, zabránenie ich škodlivému účinku alebo ochranu proti akémukoľvek škodlivému organizmu akýmkoľvek spôsobom“ (ďalej len „biocídny účel“), „ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením“ (biocídny spôsob pôsobenia).
         
      
            39.
         
         
            Takéto látky alebo zmesi môžu jednak „pozostávať z jednej alebo viacerých účinných látok, obsahovať takéto látky, alebo ich vytvárať“ (
                  19
               ) a jednak môžu byť „vyrobené z látok alebo zmesí, na ktoré ako také sa nevzťahuje prvý [typ látok alebo zmesí]“ (
                  20
               ). Keďže vec sama sa týka výrobku pozostávajúceho z účinnej látky, v prejednávanej veci je relevantný len prvý typ látok alebo zmesí. V tejto súvislosti z odôvodnenia 9 nariadenia č. 528/2012 možno vyvodiť, že cieľom normotvorcu Únie bolo zahrnúť do pôsobnosti tohto nariadenia biocídne výrobky, ktoré „vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi, sa skladajú z jednej alebo viacerých účinných látok alebo ich obsahujú alebo ich vyvíjajú“ (
                  21
               ).
         
      
            40.
         
         
            Súdny dvor pri výklade rovnocenného ustanovenia smernice 98/8, t. j. článku 2 ods. 1 písm. a) tejto smernice (
                  22
               ) usúdil, že definícia „biocídneho výrobku“ je upravená na základe troch kumulatívne splnených podmienok, ktorými sú i) prítomnosť aktívnej [účinnej – neoficiálny preklad] látky, ii) skutočnosť, že výrobok má biocídny účel a iii) biocídny spôsob účinku. (
                  23
               ) Keďže nariadenie č. 528/2012 zrušilo a nahradilo smernicu 98/8, výklad ustanovení tejto smernice, ktorý poskytol Súdny dvor, platí aj pre toto nariadenie, ak ustanovenia oboch týchto právnych predpisov Únie možno považovať za rovnocenné. (
                  24
               )
         
      
            41.
         
         
            Pokiaľ ide o prvú kumulatívne splnenú podmienku, čiže o prítomnosť účinnej látky, už na prvý pohľad je podľa mňa zrejmé, že článok 3 ods. 1 písm. a) prvú zarážku nariadenia č. 528/2012 vykladanú v spojení s odôvodnením 9 tohto nariadenia možno považovať za rovnocennú článku 2 ods. 1 písm. a) smernice 98/8. Okrem toho článok 3 ods. 1 písm. c) uvedeného nariadenia vymedzuje pojem „účinná látka“, z ktorej môže pozostávať „biocídny výrobok“, tak, že je to látka alebo mikroorganizmus, ktoré pôsobia na škodlivé organizmy alebo proti nim“ (
                  25
               ). Z toho vyplýva, že údaje, ktoré zahŕňajú tento pojem, sú takisto relevantné pre kvalifikovanie výrobku ako „biocídneho výrobku“ (
                  26
               ).
         
      
            42.
         
         
            Pokiaľ ide o druhú kumulatívnu podmienku, t. j. o skutočnosť, že výrobok má biocídny účel, článkom 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012 sa prebralo znenie článku 2 ods. 1 písm. a) smernice 98/8. (
                  27
               ) Súdny dvor rozhodol, že v tomto článku uvedeného nariadenia je stanovené odstupňovanie účelov biocídnych výrobkov, ktoré siahajú od ničenia škodlivých organizmov až po prevenciu voči nim. (
                  28
               ) Predovšetkým na základe tohto preventívneho účelu Súdny dvor rozhodol, že výklad pojmu „biocídny výrobok“ má byť široký. (
                  29
               )
         
      
            43.
         
         
            Pokiaľ ide o tretiu kumulatívne splnenú podmienku týkajúcu sa spôsobu účinku dotknutého výrobku, treba uviesť, že článok 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012 sa na rozdiel od článku 2 ods. 1 písm. a) smernice 98/8 neobmedzuje na „pôsobenie chemickými alebo biologickými prostriedkami“, ale rozširuje ho na pôsobenie akýmkoľvek „spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením“ (
                  30
               ). Dospelo sa k záveru, že toto rozšírenie definície „spôsobu pôsobenia biocídneho výrobku“ je v súlade s cieľom tohto nariadenia, ktorým je „upraviť pravidlá smernice 98/8 ‚na základe skúseností‘ a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia“ (
                  31
               ). Súdny dvor napríklad rozhodol, že „okolnosť, že výrobok má probiotický a nie chemický účinok, sama osebe nebráni jeho kvalifikovaniu ako ‚biocídn[eho] výrob[ku]‘“ v zmysle uvedeného nariadenia. (
                  32
               )
         
      
      2. O postupe schvaľovania účinných látok
   
   
            44.
         
         
            Účinné látky, ktoré sa môžu použiť v biocídnych výrobkoch, schváli na úrovni Únie Komisia v súlade s ustanoveniami kapitoly II nariadenia č. 528/2012. Schvaľovací postup možno zhrnúť takto.
         
      
            45.
         
         
            Žiadateľ o schválenie účinnej látky predloží ECHA svoju žiadosť a okrem požadovaných údajov (
                  33
               ) jej oznámi aj názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhuje na posúdenie tejto žiadosti. ECHA po prijatí poplatkov splatných žiadateľom prijme žiadosť a informuje o tom príslušný hodnotiaci orgán. Hodnotiaci príslušný orgán vypracuje a zašle ECHA hodnotiacu správu a závery z hodnotenia do 365 dní od validácie príslušnej žiadosti. (
                  34
               ) ECHA do 270 dní od prijatia záverov hodnotenia vypracuje stanovisko k schváleniu účinnej látky, v ktorom zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu, a predloží ho Komisii. (
                  35
               ) Komisia po doručení tohto stanoviska prijme vykonávacie nariadenie o schválení účinnej látky a stanovujúce podmienky tohto schválenia. (
                  36
               )
         
      
            46.
         
         
            Účinná látka sa schváli v zásade na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak aspoň pri jednom biocídnom výrobku, ktorý túto účinnú látku obsahuje, možno očakávať, že splní všetky podmienky na udelenie autorizácie. (
                  37
               ) Schválenie účinnej látky sa obmedzuje na tie typy výrobkov, ku ktorým sa poskytli príslušné údaje (
                  38
               ), a to najmä „dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku spĺňajúcu požiadavky ustanovené v prílohe III“ (
                  39
               ). Pri schválení účinnej látky sa uvedú podmienky, ako sú najmä typ výrobku, spôsob a oblasť použitia. (
                  40
               )
         
      
            47.
         
         
            Schválené účinné látky sa zaradia do zoznamu schválených účinných látok Únie, ktorý Komisia pravidelne aktualizuje. (
                  41
               ) Na účely systematického preskúmania všetkých existujúcich účinných látok podľa smernice 98/8 je schválenie týchto účinných látok založené na prechodných ustanoveniach stanovených najmä v článku 89 ods. 1 treťom pododseku nariadenia č. 528/2012, ktorý upravuje najmä prijatie vykonávacích nariadení Komisiou, ktorými sa ustanoví, že účinná látka je schválená a za akých podmienok je schválená.
         
      
      3. O postupe schvaľovania biocídnych výrobkov
   
   
            48.
         
         
            Na rozdiel od postupu schvaľovania účinných látok nariadenie č. 528/2012 stanovuje niekoľko rôznych spôsobov udelenia autorizácie biocídnych výrobkov, a to vnútroštátnu autorizáciu (kapitola VI články 29 až 31), postup vzájomného uznávania (kapitola VII články 32 až 40) a autorizáciu Únie (kapitola VIII články 41 až 46). Okrem toho existuje zjednodušený postup autorizácie pre určité biocídne výrobky (kapitola V články 25 až 28). Autorizácia sa môže udeliť pre samostatný biocídny výrobok alebo pre skupinu biocídnych výrobkov, najviac na 10 rokov (
                  42
               ), pričom sa v nej okrem iného uvedú podmienky sprístupnenia samostatného biocídneho výrobku na trhu a jeho používanie.
         
      
            49.
         
         
            Podrobnejší opis týchto postupov v rámci preskúmania prejednávanej veci nepovažujem za potrebný. Podstatné je to, že všetky tieto spôsoby udelenia autorizácie biocídneho výrobku sa vyznačujú spoločným prvkom, konkrétne že jednou z podmienok autorizácie biocídneho výrobku, ktoré treba splniť, je schválenie účinnej látky na úrovni Únie alebo jej zaradenie do prílohy I nariadenia č. 528/2012. Článok 19 ods. 1 písm. a) tohto nariadenia, v ktorom je uvedený zoznam podmienok udelenia autorizácie, totiž stanovuje, že biocídny výrobok sa autorizuje najmä v prípade, že účinné látky sú schválené pre príslušný typ výrobku a sú splnené všetky podmienky stanovené pre tieto účinné látky. Okrem toho článok 25 písm. a) uvedeného nariadenia, ktorý sa týka výlučne zjednodušeného postupu autorizácie, ustanovuje, že biocídny výrobok je spôsobilý na použitie tohto postupu, ak „všetky účinné látky, ktoré biocídny výrobok obsahuje, sú zaradené do prílohy I a spĺňajú akékoľvek obmedzenie, ktoré sa uvádza v tejto prílohe“.
         
      
            50.
         
         
            Prechodné opatrenia v článku 89 ods. 3 nariadenia č. 528/2012 stanovujú, že členské štáty zabezpečia, aby sa autorizácie biocídnych výrobkov daného typu výrobku, ktoré obsahujú schválenú účinnú látku, podľa potreby udelili, upravili alebo zrušili v súlade s týmto nariadením do troch rokov od dátumu schválenia.
         
      
      4. O vzájomnom vzťahu medzi postupom autorizácie biocídnych výrobkov a postupom schvaľovania účinných látok
   
   
            51.
         
         
            Z predchádzajúceho opisu vyplýva, že oba postupy sú vnútorne prepojené.
         
      
            52.
         
         
            Po prvé podľa článku 19 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012 možno autorizovať len biocídne výrobky, ktorých účinné látky boli schválené pre príslušný typ výrobku, a to ak sú splnené podmienky stanovené pre tieto účinné látky. Z toho vyplýva, že biocídny výrobok možno autorizovať len vtedy, ak účinná látka, ktorú obsahuje, bola predtým posúdená ECHA a schválená Komisiou.
         
      
            53.
         
         
            Po druhé nariadenie č. 528/2012 zabezpečuje, že môžu byť schválené len účinné látky, ktoré sú obsiahnuté aspoň v jednom biocídnom výrobku, pri ktorom možno očakávať, že bude autorizovaný. Cieľom tohto pravidla je vyhnúť sa náročnému postupu schvaľovania účinnej látky, ak ju nemožno použiť v žiadnom biocídnom výrobku, ktorý je spôsobilý na schválenie. Článok 4 ods. 1 tohto nariadenia totiž výslovne stanovuje, že účinná látka môže byť schválená len vtedy, ak aspoň pri jednom biocídnom výrobku, ktorý túto účinnú látku obsahuje, možno očakávať, že splní kritériá na autorizáciu biocídnych výrobkov uvedených v článku 19 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia. V tomto zmysle článok 6 ods. 1 písm. a) a b) nariadenia stanovuje, že žiadosť o schválenie účinnej látky musí obsahovať nielen „dokumentáciu o účinnej látke“ samotnej, ale aj „dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, spĺňajúcu požiadavky [na údaje, ktoré sa musia poskytnúť] ustanovené v prílohe III“.
         
      
            54.
         
         
            Po tom, čo som takto načrtol regulačný rámec, je vhodné odpovedať na tri aspekty otázky, ktorú položil vnútroštátny súd.
         
      
      
         C.
       
         O otázke, či schválená účinná látka nevyhnutne pôsobí biocídnym spôsobom
      
   
   
            55.
         
         
            Ako už bolo uvedené v bode 41 vyššie, podľa článku 3 ods. 1 písm. c) nariadenia č. 528/2012 „účinná látka“ je „látka alebo mikroorganizmus, ktoré pôsobia na škodlivé organizmy alebo proti nim“. Hoci táto definícia naznačuje, že účinná látka má biocídny účel v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) tohto nariadenia (pôsobí „na škodlivé organizmy alebo proti nim“) (
                  43
               ), spôsob pôsobenia tejto látky nie je v tejto definícii výslovne spresnený. Skutočnosť, že na rozdiel od definície„biocídneho výrobku“ obsiahnutej v článku 3 ods. 1 písm. a) tohto nariadenia, definícia „účinnej látky“ nestanovuje biocídny spôsob jej pôsobenia, by mohla vyznievať v tom zmysle, že „účinná látka“ by mohla pôsobiť aj iným spôsobom ako biocídnym.
         
      
            56.
         
         
            Napriek tomu, že definícia v tomto smere mlčí, zastávam názor, že na základe kontextu a účelu nariadenia č. 528/2012 biocídne pôsobenie účinnej látky schválenej podľa vykonávacieho nariadenia vyplýva zo samotného pojmu „účinná látka“ a platí pre všetky členské štáty a v dôsledku toho aj pre ich súdy a príslušné orgány.
         
      
            57.
         
         
            Predovšetkým treba mať na pamäti, že účinná látka často sama osebe predstavuje biocídny výrobok. V tomto prípade musí účinná látka nevyhnutne spĺňať všetky požiadavky na biocídne výrobky, ktoré sú stanovené v článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012 vrátane najmä biocídneho spôsobu pôsobenia. Táto úvaha však sama osebe nepostačuje na preukázanie toho, že určitá účinná látka vždy pôsobí biocídnym spôsobom. Pokiaľ biocídny výrobok obsahuje viaceré účinné látky, biocídne pôsobenie takéhoto výrobku totiž môže vyplývať z niektorej z jeho ostatných účinných látok, prípadne aj z chemickej syntézy v uvedenom výrobku.
         
      
            58.
         
         
            Napriek tomuto konštatovaniu v tejto súvislosti treba uviesť, že biocídny spôsob pôsobenia účinnej látky vyplýva zo skutočnosti, že tento spôsob pôsobenia sa skúma pri schvaľovaní účinnej látky, pričom sa posudzuje tak pri účinnej látke, ako aj pri príslušnom reprezentatívnom biocídnom výrobku. Okrem toho, vzhľadom na to, že táto vec sa týka právnych dôsledkov schválenia účinnej látky, podmienky tohto schválenia sú z tohto pohľadu rozhodujúce.
         
      
            59.
         
         
            Po prvé, pokiaľ ide o spôsob účinku účinnej látky, príloha II k nariadeniu č. 528/2012, v ktorej sa uvádzajú „požiadavky na údaje o účinných látkach“, obsahuje v hlave 1 stĺpci 1 bode 6.5 tabuľku, v ktorej sa požadujú údaje o „spôsobe účinku (vrátane oneskorenia)“. Ak by teda (biocídny) spôsob účinku látky nebol na účely jej schválenia relevantný, takýto údaj by sa nevyžadoval.
         
      
            60.
         
         
            Po druhé, pokiaľ ide o spôsob účinku reprezentatívneho biocídneho výrobku, ako už bolo uvedené v bodoch 46 a 53 vyššie, žiadosť o schválenie účinnej látky musí obsahovať dokumentáciu o „aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku“. Spôsob účinku biocídneho výrobku sa teda skúma aj v priebehu postupu schvaľovania účinnej látky. Ak sa ukáže, že tento spôsob účinku chýba, na reprezentatívny výrobok nebude možné udeliť autorizáciu, a z tohto dôvodu nebude možné udeliť ani schválenie účinnej látky, keďže nie je splnená požiadavka stanovená v článku 4 ods. 1 nariadenia č. 528/2012, podľa ktorej aspoň jeden biocídny výrobok musí byť spôsobilý na autorizáciu.
         
      
            61.
         
         
            V prejednávanej veci musela Biofa spolu so žiadosťou o schválenie kremeliny predložiť aj dokumentáciu pre reprezentatívny výrobok „InsectoSec®“ pozostávajúci zo 100 % kremeliny. Kremelinu teda najprv hodnotil hodnotiaci príslušný orgán (vo Francúzsku) – na účely jeho použitia vo výrobkoch typu 18, ku ktorým patrí aj InsectoSec®“. Tento orgán tak v hodnotiacej správe, ktorú vypracoval, výslovne overil spôsob účinku kremeliny a dospel k záveru, že „kremelina tým, že narúša prirodzenú vodnú bariéru – voskovú vrstvu kutikuly – čím zároveň narúša fungovanie mechanizmu uchovávania vody, zasahuje do fyziologických procesov“. (
                  44
               ) Pri vyvodzovaní tohto záveru sa uvedený orgán opieral o „Manuel de décisions pour la mise en œuvre de la [directive 98/8]“ (Príručka rozhodnutí pre vykonávanie smernice [smernice 98/8]). ECHA vydala svoje stanovisko na základe záverov uvedeného orgánu. Podľa tohto jej stanoviska možno „očakávať, že biocídne výrobky typu 18, ktoré obsahujú kremelinu, splnia požiadavky ustanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia [č. 528/2012]“ (
                  45
               ). Z toho vyplýva, že biocídny spôsob účinku účinnej látky bol preskúmaný a potvrdený pri schvaľovaní kremeliny (
                  46
               ) a že pre všetky členské štáty Únie sa záväzne preukázalo, že kremelina pôsobí biocídnym spôsobom, pričom toto konštatovanie nemôže byť predmetom žiadosti o preskúmanie zo strany vnútroštátneho súdu, ani a fortiori predmetom odlišného posúdenia na základe argumentácie, ako ju predložila Sikma, podľa ktorej schválenie spočívalo na zastaraných vedeckých údajoch.
         
      
            62.
         
         
            Preto navrhujem odpovedať na prvý aspekt prejudiciálnej otázky tak, že účinná látka schválená na základe článku 9 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012 alebo prechodných opatrení ustanovených v článku 89 ods. 1 treťom pododseku tohto nariadenia prostredníctvom takého vykonávacieho nariadenia, akým je vykonávacie nariadenie 2017/794, sa musí nevyhnutne považovať za látku, ktorá pôsobí biocídnym spôsobom v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia.
         
      
      
         D.
       
         O otázke, či výrobok, ktorý obsahuje schválenú účinnú látku, musí byť nevyhnutne biocídnym výrobkom
      
   
   
            63.
         
         
            Hneď na začiatku treba pripomenúť, že z dôvodu dvojstupňového systému opísaného v bodoch 44 až 54 vyššie sa účinná látka najprv schváli na úrovni Únie. Až neskôr, v relevantnom prípade v rámci vnútroštátneho postupu, sa udelí autorizácia pre rôzne biocídne výrobky, ktoré obsahujú túto účinnú látku. Práve v tomto kontexte preto vzniká otázka, či výrobok, ktorý obsahuje účinnú látku, musí nevyhnutne predstavovať „biocídny výrobok“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012.
         
      
            64.
         
         
            Ako už bolo uvedené v bode 40 vyššie, z výkladu pojmu „biocídny výrobok“ vyplýva, že na to, aby mohol byť výrobok kvalifikovaný ako „biocídny“, musia byť splnené tri podmienky v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) prvej zarážky nariadenia č. 528/2012. Keďže existencia účinnej látky je iba jednou z týchto podmienok, je potrebné, aby boli splnené aj ďalšie dve podmienky týkajúce sa biocídneho účelu a biocídneho spôsobu účinku. (
                  47
               )
         
      
            65.
         
         
            Na zodpovedanie tohto aspektu položenej otázky preto prichádzajú do úvahy dva predpoklady.
         
      
            66.
         
         
            Po prvé, ak skúmaný výrobok pozostáva zo 100 % schválenej účinnej látky – rovnako ako v prejednávanej veci reprezentatívny výrobok spoločnosti Biofa („InsectoSec®“) alebo zjavne dotknutý výrobok –, budú ipso facto splnené aj ďalšie dve podmienky, a to biocídny účel a biocídny spôsob účinku. Takýto výrobok sa teda musí nevyhnutne kvalifikovať ako „biocídny“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012, vzhľadom na to, že ako už bolo v týchto návrhoch uvedené, schváleniu účinnej látky totiž musí predchádzať hodnotenie tak biocídneho spôsobu pôsobenia, ako aj biocídneho účelu.
         
      
            67.
         
         
            Po druhé, keďže biocídny výrobok môže pozostávať z „viacerých účinných látok“ a prípadne môže byť „vyrobený z látok alebo zmesí“ (
                  48
               ), treba tiež zvážiť predpoklad, že účinná látka je len jednou z mnohých zložiek výrobku. Má sa výrobok považovať za „biocídny“ aj v tomto prípade?
         
      
            68.
         
         
            Podľa môjho názoru sa bude odpoveď na túto otázku líšiť v závislosti od zloženia predmetného výrobku. Napríklad výrobok, ktorý obsahuje účinnú látku vo veľmi malom množstve, nemožno automaticky kvalifikovať ako „biocídny“, lebo nebude nevyhnutne spĺňať podmienku biocídneho účelu alebo biocídneho spôsobu pôsobenia len na základe prítomnosti samotnej tejto účinnej látky. Príslušnému vnútroštátnemu orgánu v rámci žiadosti o autorizáciu alebo, tak ako je to v prejednávanej veci, vnútroštátnemu súdu prináleží, aby v rámci žaloby na nekalosúťažné konanie preskúmal, či takýto výrobok, ktorý pozostáva z rôznych látok alebo zo zmesi, predstavuje biocídny výrobok, pričom overí, či sú splnené všetky podmienky ustanovené v článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012.
         
      
            69.
         
         
            Preto navrhujem odpovedať na druhý aspekt prejudiciálnej otázky tak, že výrobok, ktorý obsahuje účinnú látku schválenú vykonávacím nariadením, sa musí nevyhnutne kvalifikovať ako „biocídny výrobok“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012, ak je jeho zloženie rovnaké ako zloženie schválenej účinnej látky.
         
      
      
         E.
       
         O miere voľnej úvahy, ktorou disponujú vnútroštátne súdy pri kvalifikovaní výrobku ako „biocídneho“ výrobku
      
   
   
            70.
         
         
            Na základe vyššie uvedenej analýzy možno tvrdiť, že miera voľnej úvahy vnútroštátneho súdu v rámci súdneho preskúmania pri kvalifikovaní výrobku ako „biocídneho“ sa mení v závislosti od zloženia tohto výrobku.
         
      
            71.
         
         
            V prípade, že dotknutý výrobok pozostáva zo 100 % účinnej látky schválenej vykonávacím nariadením, vnútroštátne súdy nedisponujú žiadnou mierou voľnej úvahy. Keď má vnútroštátny súd za takýchto podmienok rozhodnúť, či má taký výrobok biocídny charakter, nemôže nariadiť vykonanie dôkazu, aby overil, či je splnená podmienka biocídneho účelu alebo biocídneho spôsobu pôsobenia biocídnych výrobkov.
         
      
            72.
         
         
            Ako sa totiž stanovuje vo vykonávacom nariadení 2017/794, toto nariadenie „je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch“. V prejednávanej veci vzhľadom na to, že sa týmto vykonávacím nariadením schválila kremelina ako účinná látka 1. novembra 2018 pre daný typ výrobku, členské štáty sú v súlade s článkom 89 ods. 3 nariadenia č. 528/2012 povinné udeliť, upraviť alebo zrušiť autorizácie biocídnych výrobkov týkajúce sa tohto typu výrobku do troch rokov od dátumu schválenia, čiže do 1. novembra 2021.
         
      
            73.
         
         
            Naopak, ak výrobok obsahuje zmes látok vrátane schválenej účinnej látky, vnútroštátny súd má určitú mieru voľnej úvahy, ktorá by však nemala byť v rozpore s potrebným účinkom ustanovení nariadenia č. 528/2012. V tejto súvislosti na úvod pripomínam, že na účely zabezpečenia koherentného uplatňovania kvalifikácie takéhoto výrobku na úrovni Únie článok 3 ods. 3 nariadenia č. 528/2012 stanovuje pre členské štáty možnosť požiadať Komisiu, aby vykonávacím právnym aktom rozhodla okrem iného, či je konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov biocídnym výrobkom. Ako uvádza Komisia vo svojich písomných pripomienkach, nemožno vylúčiť, že členské štáty o to požiadajú, a to aj v prípade, ak bola účinná látka už posúdená a schválená, pokiaľ existujú pochybnosti o biocídnom charaktere výrobku, obzvlášť vtedy, ak tento výrobok nebol v čase schválenia účinnej látky ako reprezentatívneho biocídneho výrobku ešte schválený. (
                  49
               )
         
      
            74.
         
         
            Hoci prináleží vnútroštátnym súdom, aby overili existenciu biocídneho účelu a biocídneho spôsobu pôsobenia, na to, aby bolo možné prijať záver, že určitý výrobok je biocídnym výrobkom, (
                  50
               ) budú tieto súdy v každom prípade musieť zohľadniť nasledujúce skutočnosti.
         
      
            75.
         
         
            Po prvé, ako už bolo uvedené v bodoch 42 a 43 vyššie, pojmy „biocídny účel“ a „biocídny spôsob pôsobenia“, sa majú vykladať široko. Súdny dvor už rozhodol, že nariadenie č. 528/2012 vo svojom článku 3 ods. 1 písm. a) stanovuje odstupňovanie účelov biocídnych výrobkov, ktoré siahajú od ničenia škodlivých organizmov až po prevenciu voči nim. Práve na základe tohto účelu prevencie Súdny dvor usúdil, že pojem „biocídny výrobok“ sa má vykladať široko. (
                  51
               ) Široký výklad tohto pojmu je podporený aj cieľom uvedeným v článku 1 ods. 1 nariadenia č. 528/2012, ktorý vychádza zo zásady predbežnej opatrnosti a ktorým je zabezpečiť „vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia“. Tento cieľ by totiž nebolo možné úplne dosiahnuť, ak by výrobky obsahujúce „účinné látky“ nekvalifikovali ako „biocídne“ z dôvodu ich preventívneho pôsobenia na cieľové škodlivé organizmy a nepodliehali by pravidlám sprístupňovania na trhu a používania takých výrobkov, ustanoveným týmto nariadením. (
                  52
               ) Samotná prítomnosť aktívnej látky vo výrobku môže predstavovať riziko pre životné prostredie bez ohľadu na skutočnosť, či táto látka pôsobí priamo alebo nepriamo alebo deštruktívne alebo preventívne na cieľové organizmy. (
                  53
               )
         
      
            76.
         
         
            Po druhé Súdny dvor tiež rozhodol, že pojem „biocídne výrobky“ sa má vykladať v tom zmysle, že zahŕňa výrobky pôsobiace hoci len nepriamo na cieľové škodlivé organizmy, pretože tieto výrobky obsahujú jednu alebo viaceré aktívne látky, ktoré spôsobujú chemickú alebo biologickú reakciu tvoriacu súčasť reťazca príčinných súvislostí, ktorého cieľom je inhibičný účinok voči uvedeným organizmom. (
                  54
               ) Pojem „biocídny výrobok“ sa teda vzťahuje nielen na priame účinky, ale aj na nepriame účinky výrobku. Takýto výklad je v súlade s kontextuálnym výkladom nariadenia č. 528/2012, lebo pojem „účinná látka“ zahŕňa dve alternatívy, a to pôsobenie „na“ a pôsobenie „proti“ škodlivým organizmom, čo má potvrdzovať, že zahŕňa nielen priame, ale aj nepriame účinky proti škodlivým organizmom. (
                  55
               )
         
      
            77.
         
         
            Po tretie si treba tiež uvedomiť, že ak sa výrobca výrobku domnieva, že určitá schválená účinná látka musí byť v zmesi predstavujúcej tento výrobok prítomná, treba vychádzať z predpokladu, že jeho cieľom je dosiahnuť sledovaný účinok biocídneho výrobku. Pôsobenie biocídneho výrobku sa totiž v zásade zakladá na účinku účinnej látky, ktorú obsahuje, a nie na ďalších látkach, ktoré sú v tomto výrobku prítomné a ktorých úloha sa považuje za druhoradú (napríklad v súvislosti s formou, zložením alebo uvádzaním na trh, prípadne s posilnením účinku účinnej látky). Vo všeobecnosti sa teda dá predpokladať, že predmetný výrobok je tiež „biocídny“, pokiaľ sa nepreukáže, že nemá biocídny účel a na základe chemických posúdení účinná látka obsiahnutá v tomto výrobku nevyvoláva jeho biocídny spôsob pôsobenia, pričom prítomnosť tejto účinnej látky je teda odôvodnená inými dôvodmi, ktoré nesúvisia s biocídnym spôsobom pôsobenia alebo biocídnym účelom.
         
      
            78.
         
         
            Z toho vyplýva, že použitie účinnej látky vytvára vyvrátiteľnú domnienku, že výrobok, ktorý obsahuje túto látku, je skutočne biocídnym výrobkom, najmä ak bola táto látka hodnotená a schválená na základe nariadenia č. 528/2012.
         
      
            79.
         
         
            Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy by sa na prejudiciálnu otázku malo odpovedať tak, že článok 3 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 528/2012 sa má vykladať v tom zmysle, že v prípade, že látka obsiahnutá vo výrobku bola schválená vykonávacím nariadením Komisie podľa článku 9 ods. 1 písm. a) alebo článku 89 ods. 1 tretieho pododseku tohto nariadenia, vychádza sa z domnienky, že podmienka určenia výrobku na „ochranu pred škodlivými organizmami akýmkoľvek spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením“ v zmysle článku 9 ods. 1 písm. a) alebo článku 89 ods. 1 tretieho pododseku uvedeného nariadenia, je splnená. V rámci návrhu na súdne preskúmanie možno túto domnienku vyvrátiť, len ak biocídny spôsob pôsobenia tejto účinnej látky možno pri tomto výrobku považovať za vylúčený. Uvedená domnienka je však nevyvrátiteľná v prípade, že tento výrobok pozostáva len zo schválenej účinnej látky alebo jeho zloženie je rovnaké ako zloženie biocídneho výrobku, ktorý je pri podávaní žiadosti o schválenie účinnej látky uvedený ako reprezentatívny.
         
      
      V. Návrh
   
   
            80.
         
         
            Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálnu otázku, ktorú položil Oberlandesgericht Köln (Vyšší krajinský súd Kolín, Nemecko), takto:
            Článok 3 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní, zmeneného delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 736/2013 zo 17. mája 2013 a nariadením Európskeho parlamentu a Rady z 11. marca 2014, sa má vykladať v tom zmysle, že v prípade, že účinná látka obsiahnutá vo výrobku bola schválená vykonávacím nariadením Komisie podľa článku 9 ods. 1 písm. a) alebo článku 89 ods. 1 tretieho pododseku tohto nariadenia, vychádza sa z domnienky, že podmienka určenia výrobku na „ochranu pred škodlivými organizmami akýmkoľvek spôsobom, ktorý nie je len fyzikálnym alebo mechanickým pôsobením podmienka“ v zmysle článku 9 ods. 1 písm. a) alebo článku 89 ods. 1 tretieho pododseku uvedeného nariadenia, je splnená. V rámci návrhu na súdne preskúmanie možno túto domnienku vyvrátiť, len ak biocídny spôsob pôsobenia tejto účinnej látky možno pri tomto výrobku považovať za vylúčený. Uvedená domnienka je však nevyvrátiteľná v prípade, že tento výrobok pozostáva len zo schválenej účinnej látky alebo jeho zloženie je rovnaké ako zloženie biocídneho výrobku, ktorý je pri podávaní žiadosti o schválenie účinnej látky uvedený ako reprezentatívny.
         
      (
         1
      )	Jazyk prednesu: francúzština.
   (
         2
      )	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 2012, s. 1), zmenené delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 736/2013 zo 17. mája 2013 (Ú. v. EÚ L 204, 2013, s. 25), ako aj nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 334/2014 z 11. marca 2014 (Ú. v. EÚ L 103, 2014, s. 22).
   (
         3
      )	Rozsudok z 19. decembra 2019, Darie (C‑592/18, ďalej len „rozsudok Darie, EU:C:2019:1140, body 28 až 53).
   (
         4
      )	Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 1998, s. 1; Mim. vyd. 03/023, s. 3).
   (
         5
      )	Pozri najmä rozsudky z 1. marca 2012, Söll (C‑420/10, ďalej len „rozsudok Söll, EU:C:2012:111), a Darie, bod 29.
   (
         6
      )	Korigendum k nariadeniu [č. 334/2014] (Ú. v. EÚ L 305, 2015, s. 55).
   (
         7
      )	Vykonávacie nariadenie Komisie z 10. mája 2017, ktorým sa schvaľuje oxid kremičitý (kremelina) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 (Ú. v. EÚ L 120, 2017, s. 7).
   (
         8
      )	Táto účinná látka je minerál, ktorý sa získava z mikroskopicky malých pancierov odumretých diatomov a pozostáva prevažne z oxidu kremičitého.
   (
         9
      )	Konkrétne proti lezúcim škodcom, najmä klieštikovcom kurím. Vnútroštátny súd objasnil, že škodlivý hmyz a roztoče po kontakte s kremelinou zahynú v dôsledku dehydratácie, lebo táto účinná látka naruší voskovú vrstvu nachádzajúcu sa na ich pancieroch, ktorá ich chráni pred vysušením.
   (
         10
      )	Pozri odôvodnenia 3 až 5 vykonávacieho nariadenia 2017/794.
   (
         11
      )	V prílohe V k nariadeniu č. 528/2012, ktorá obsahuje zoznam biocídnych výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, sú tieto výrobky zaradené do 22 typov a zoskupené do štyroch skupín. Skupina 3 sa vzťahuje na „ochranu proti škodcom“ a obsahuje 18. typ výrobkov s názvom „insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom“, ktorý sa týka výrobkov používaných na ochranu proti článkonožcom (napr. hmyzu, pavúkom a kôrovcom), a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
   (
         12
      )	Podľa tvrdenia Komisie sa tento výrobok skladá zo 100 % účinnej zložky „kremeliny“, čo však zo spisu vo veci výslovne nevyplýva.
   (
         13
      )	Konkrétne Biofa si u spoločnosti Sikma uplatňuje upustenie od konania, poskytnutie informácií, určenie jej povinnosti na náhradu škody a náhradu nákladov súvisiacich s výzvou na upustenie od konania na základe § 3 a § 3a Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (zákon proti nekalej hospodárskej súťaži) v znení uvedenom v oznámení z 3. marca 2010 (BGBl. 2010 I, s. 254), v znení § 5 zákona z 18. apríla 2019 (BGB1. 2019 I, s. 466) v spojení s článkom 95 ods. 2 a 3 nariadenia č. 528/2012.
   (
         14
      )	Sikma zastáva názor, že vykonávacie nariadenie 2017/794 bolo prijaté na základe záverov z roku 1990 a francúzsky hodnotiaci príslušný orgán ho naposledy preskúmal na jeseň roku 2016. Tieto závery podľa nej vychádzajú zo zastaraných údajov a už viac nezodpovedajú súčasnému stavu vedeckých poznatkov, podľa ktorých je spôsob pôsobenia kremeliny zrejmý a výhradne fyzikálny, bez akejkoľvek zmienky o chemickom pôsobení. V tejto súvislosti Biofa vo svojich písomných pripomienkach uvádza, že z rozhodnutia Odvolacej rady ECHA z 2. septembra 2019 (vec č. A‑011‑2019) vyplýva, že Sikma 15. augusta 2019 podala odvolanie proti posúdeniu ECHA na základe tejto istej argumentácie, ale že odvolacia rada jej odvolanie zamietla ako neprípustné.
   (
         15
      )	Okrem toho z pripomienok spoločnosti Sikma vyplýva, že listom z 19. septembra 2019 doručeným Komisii 27. septembra 2019 požiadala Komisiu (GR pre zdravie) podľa článku 12 ods. 2 nariadenia č. 528/2012 o preskúmanie a zmenu klasifikácie účinnej látky kremeliny ako biocídneho výrobku, ako aj o zrušenie vykonávacieho nariadenia č. 2017/794. Komisia v písomnej odpovedi na otázku položenú v tejto súvislosti Súdnym dvorom potvrdila, že jej tento list bol doručený a 10. januára 2020 naň odpovedala, pričom uviedla, že žiadosti spoločnosti Sikma nemôže vyhovieť z dôvodu, že ustanovenia článku 12 nariadenia č. 528/2012 sa uplatňujú v rámci postupu obnovenia schválenia účinnej látky a obnovenie schválenia kremeliny ako účinnej látky sa preskúma, ak sa žiadosť o obnovenie jej schválenia predloží 550 dní pred uplynutím platnosti autorizácie (31. október 2028). Komisia navyše odpovedala na tvrdenia spochybňujúce kvalifikáciu kremeliny ako účinnej látky, pričom uviedla jednak, že Rada a Parlament pri prijímaní smernice 98/8 kremelinu výslovne zaradili do zoznamu účinných látok, a jednak, že schválenie kremeliny ako účinnej biocídnej látky podľa nariadenia č. 528/2012 bolo odporučené ECHA, ako sa uvádza v stanovisku jej výboru pre biocídne výrobky, ktoré členské štáty bez výhrad podporili. Komisia tvrdí, že Sikma túto žiadosť o preskúmanie zaradenia medzi účinné látky zopakovala listom zo 17. júla 2020. Komisia na ňu údajne tiež odpovedala listom z 12. augusta 2020, pričom odkázala na svoju odpoveď z 10. januára 2020.
   (
         16
      )	Právna úprava týkajúca sa biocídnych výrobkov vznikla ako reakcia na obavy, ktoré v roku 1989 vyjadrila Rada počas diskusie o smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 1991, s. 1; Mim. vyd. 03/011, s. 332) v súvislosti s nedostatkom zosúladených opatrení Spoločenstva pre biocídne výrobky predtým známe ako „nepoľnohospodárske pesticídy“. Keďže sa Rada domnievala, že tieto výrobky sú na jednej strane potrebné na ochranu proti organizmom, ktoré sú škodlivé pre zdravie ľudí alebo zvierat, a na ochranu proti organizmom, ktoré zapríčiňujú poškodenie prírodných produktov alebo priemyselných výrobkov, avšak na druhej strane môžu predstavovať nebezpečenstvo pre ľudí, zvieratá a životné prostredie vzhľadom na ich prirodzené vlastnosti a s nimi súvisiace spôsoby použitia, vyzvala Komisiu, aby posúdila situáciu v členských štátoch a možnosti nápravy na úrovni Spoločenstva (odôvodnenia 2 a 3 smernice 98/8). Komisia v rámci tohto posúdenia zistila rozdiely v regulácii situácie v členských štátoch, ktoré môžu vytvoriť bariéry nielen v obchode s biocídnymi výrobkami, ale tiež v obchode s výrobkami nimi ošetrenými a ovplyvniť takto fungovanie vnútorného trhu. Preto navrhla vypracovať regulačný rámec pre uvádzanie biocídnych výrobkov na trh na účely použitia s podmienkou zachovania vysokej úrovne ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia (odôvodnenia 4 a 5 smernice 98/8). Na základe návrhov Komisie bola prijatá smernica 98/8.
   (
         17
      )	Nariadenie sa považovalo za vhodný právny nástroj, ktorým sa mala nahradiť smernica 98/8 s cieľom ustanoviť jasné, podrobné a priamo uplatniteľné pravidlá, aby sa zabezpečilo, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase a harmonizovaným spôsobom (odôvodnenia 5 a 6 nariadenia č. 528/2012).
   (
         18
      )	Pozri odôvodnenia 2 a 52 nariadenia č. 528/2012.
   (
         19
      )	Článok 3 ods. 1 písm. a) prvá zarážka nariadenia č. 528/2012.
   (
         20
      )	Článok 3 ods. 1 písm. a) druhá zarážka nariadenia č. 528/2012.
   (
         21
      )	Podľa článku 3 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia č. 528/2012 sú pojmy „látky“ a „zmesi“ vymedzené v súlade s článkom 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1). V tomto článku je pojem „látka“ vymedzený ako „chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorá však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zložení“ a pojem „zmes“ je vymedzený ako „zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok“.
   (
         22
      )	Článok 2 ods. 1 písm. a) prvý pododsek smernice 98/8 definuje „biocídne výrobky“ ako „aktívne látky a prípravky obsahujúce jednu alebo viacero z nich upravené do formy, ktorá je dodávaná užívateľovi s cieľom ničenia, zastrašovania [odpudzovania – neoficiálny preklad], zneškodnenia, zabránenia škodlivého účinku alebo spôsobenia iného inhibičného účinku na ľubovoľný škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami“.
   (
         23
      )	Pozri rozsudky Söll, bod 24 a Darie, body 31 a 32.
   (
         24
      )	Pozri rozsudok Darie, bod 29 a citovanú judikatúru.
   (
         25
      )	Takéto vymedzenie uvedeného pojmu v podstate zodpovedá jeho vymedzeniu v smernici 98/8, podľa ktorej je to „látka alebo mikroorganizmus vrátane vírusu alebo huby (plesne), ktorá má všeobecný alebo špecifický účinok na alebo proti škodlivým organizmom“ (kurzívou zvýraznil generálny advokát).
   (
         26
      )	Pozri v tomto zmysle rozsudok Darie, body 49 a 52.
   (
         27
      )	Okrem toho, rovnako ako je to v smernici 98/8, aj v nariadení č. 528/2012 sú tieto účely bližšie konkretizované v prílohe V, ktorá obsahuje rad opisov 22 typov biocídnych výrobkov, ktoré sú zoskupené do štyroch hlavných skupín, konkrétne hlavnej skupiny 1 („Dezinfekčné prostriedky“), hlavnej skupiny 2 („Konzervačné prostriedky“, hlavnej skupiny 3 („Ochrana proti škodcom“) a hlavnej skupiny 4 („Iné biocídne výrobky“).
   (
         28
      )	Rozsudok Darie, bod 41, ktorý odkazuje na rozsudok Söll, bod 28. Pozri tiež prílohu V k nariadeniu č. 528/2012, ktorá zahŕňa výrobky s preventívnym účinkom.
   (
         29
      )	Rozsudok Darie, body 42 a 43.
   (
         30
      )	Rozsudok Darie, bod 35.
   (
         31
      )	Rozsudok Darie, body 36 a 37. Pozri tiež návrhy, ktoré predniesla generálna advokátka Kokott vo veci Darie (C‑592/18, EU:C:2019:880, bod 27).
   (
         32
      )	Rozsudok Darie, bod 38. Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
   (
         33
      )	Článok 6 nariadenia č. 528/2012.
   (
         34
      )	Článok 8 ods. 1 nariadenia č. 528/2012.
   (
         35
      )	Článok 8 ods. 4 nariadenia č. 528/2012.
   (
         36
      )	Toto vykonávacie nariadenie sa prijme v súlade s postupom preskúmania upraveným v článku 82 ods. 3 nariadenia č. 528/2012, ktorý odkazuje na postup podľa článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 2011, s. 13).
   (
         37
      )	Článok 4 ods. 1 nariadenia č. 528/2012.
   (
         38
      )	Článok 4 ods. 2 nariadenia č. 528/2012.
   (
         39
      )	Článok 6 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 528/2012.
   (
         40
      )	Článok 4 ods. 3 písm. c) a d) nariadenia č. 528/2012.
   (
         41
      )	Článok 9 ods. 2 nariadenia č. 528/2012. Zoznam dodávateľov účinných látok je k dispozícii (v angličtine) na internetovej stránke ECHA: https://echa.europa.eu/fr/information‑on‑chemicals/active‑substance‑suppliers
   (
         42
      )	Článok 17 ods. 1 až 4 nariadenia č. 528/2012.
   (
         43
      )	Rozsudok Darie, bod 34. Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
   (
         44
      )	Pozri oddiel 2.1.5. s názvom „Mode of action“ v správe o hodnotení kysličníka kremičitého (kremeliny) z novembra 2016, ktorá je dostupná (v angličtine) na internetovej stránke https://echa.europa.eu/documents/10162/6bff79eb‑7faa‑183a‑9498‑5ca02d5ebe0d
   (
         45
      )	Pozri odôvodnenia 2 až 5 vykonávacieho nariadenia 2017/794.
   (
         46
      )	Ako uvádza Komisia vo svojich písomných pripomienkach, kremelina už bola uvedená v smernici 98/8 ako látka, ktorá môže byť zahrnutá do zoznamu základných látok (pozri článok 2 ods. 1 písm. c) šiestu zarážku tejto smernice). Kremelina bola následne zaradená aj do zoznamu existujúcich účinných látok v prílohe I nariadenia Komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 o druhej fáze 10‑ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 [smernice 98/8] a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1896/2000 (Ú. v. ES L 307, 2003, s. 1).
   (
         47
      )	Pozri v tomto zmysle rozsudok Darie, bod 38.
   (
         48
      )	Pozri bod 39 vyššie.
   (
         49
      )	Okrem toho, podľa článku 15 ods. 1 nariadenia č. 528/2012 Komisia môže na žiadosť členského štátu preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov, „ak... použitie účinnej látky v biocídnych výrobkoch alebo ošetrených výrobkoch predstavuje významné obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť týchto biocídnych výrobkov...“.
   (
         50
      )	Ak bola účinná látka schválená vykonávacím nariadením, vnútroštátny súd sa prostredníctvom návrhu na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ môže obrátiť na Súdny dvor so žiadosťou o výklad ustanovení tohto nariadenia, pokiaľ ide o pôsobnosť schválenia týkajúceho sa dotknutých výrobkov. V rámci tohto návrhu na začatie prejudiciálneho konania Súdny dvor nerozhoduje o merite veci a nemôže rozhodnúť, či sa má dotknutý výrobok kvalifikovať ako „biocídny“, keďže toto posúdenie patrí do výlučnej právomoci vnútroštátneho súdu.
   (
         51
      )	Pozri poznámku pod čiarou 29. Súdny dvor usúdil, že ak druhy baktérií, enzýmov alebo iných zložiek výrobku bránia vzniku, resp. zachovaniu možného biotopu pre škodlivé organizmy tým, že ich zbavujú potravy, pôsobia proti týmto organizmom ako účinná látka, preventívne (pozri rozsudok Darie, bod 45). Rovnako aj na výrobok, ktorý neničí riasy, ale po pridaní do vody vyvolá chemickú reakciu – hydrolýzu, pri ktorej dôjde k ich vyzrážaniu, čo uľahčí ich mechanické odstránenie stanovené v písomnej informácii pre žiadateľov o zaradenie daného výrobku do zoznamu, sa vzťahuje pojem „biocídny výrobok“ vzhľadom na úzke prepojenie existujúce medzi hydrolýzou a jej účinkami, ktoré slúžia na lepšiu kontrolu nad cieľovými škodlivými organizmami (pozri rozsudok Söll, body 29 a 30).
   (
         52
      )	Rozsudok Darie, body 42 a 43.
   (
         53
      )	Pozri v tomto zmysle rozsudky Söll, bod 27, a Darie, bod 44.
   (
         54
      )	Rozsudky Söll, body 24, 31 a výrok, a Darie, bod 30.
   (
         55
      )	Rozsudok Darie, body 33 a 34.