CELEX: 32018D1113
Language: cs
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/1113 ze dne 3. srpna 2018, kterým se obnovuje povolení pro uvádění potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2018) 5029) (Text s významem pro EHP.)

10.8.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 203/32
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/1113
         ze dne 3. srpna 2018,
         kterým se obnovuje povolení pro uvádění potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2018) 5029)
            
         
         (Pouze nizozemské, francouzské a německé znění je závazné)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozhodnutím Komise 2007/692/ES (2) bylo povoleno uvedení potravin, složek potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (dále jen „cukrovka H7-1“) na trh.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dne 22. ledna 2018 informovala společnost KWS SAAT SE Komisi, že se dne 15. dubna 2015 stala právním nástupcem předchozího držitele společného povolení, společnosti KWS SAAT AG. Práva a povinnosti držitele společného povolení, společnosti KWS SAAT AG, proto byly převzaty společností KWS SAAT SE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 20. října 2016 podaly společnosti KWS SAAT SE a Monsanto Europe S.A./N.V. Komisi podle článků 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 společnou žádost o obnovení uvedeného povolení.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 16. listopadu 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Úřad EFSA dospěl k závěru (3), že v souvislosti s žádostí o obnovení nebyla zjištěna žádná nová nebezpečí, změněná expozice ani žádná nová vědecká nejistota, jež by vedly ke změně závěrů původního hodnocení rizika (4) cukrovky H7-1.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku zohlednil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S ohledem na uvedené úvahy by povolení pro uvedení potravin, složek potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 na trh mělo být obnoveno.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Rozhodnutím Komise 2007/702/ES (5) byl cukrovce H7-1 v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (6) přiřazen jednoznačný identifikační kód. Uvedený jednoznačný identifikační kód by se měl používat i nadále.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Na základě výše uvedeného stanoviska úřad EFSA se zdá, že v případě produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Stanovisko úřadu EFSA také neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění produktů na trh, jejich používání a nakládání s nimi, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
            Geneticky modifikované cukrovce (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, uvedené v písmenu b) přílohy, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód KM-ØØØH71-4 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
         
         
            Článek 2
            Obnovení povolení
            V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se obnovuje povolení pro uvádění těchto produktů na trh:
            
                        a)
                     
                     
                        potraviny a složky potravin vyrobené z cukrovky KM-ØØØH71-4;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        krmiva vyrobená z cukrovky KM-ØØØH71-4.
                     
                  
         
            Článek 3
            Označování
            Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“„cukrovka“.
         
         
            Článek 4
            Metoda detekce
            Pro detekci cukrovky H7-1 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
         
         
            Článek 5
            Registr Společenství
            Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
         
         
            Článek 6
            Držitelé povolení
            
               1.   Držiteli povolení jsou společnosti:
               
                           a)
                        
                        
                           KWS SAAT SE, Německo, a
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Monsanto Company, Spojené státy americké, zastoupená společností Monsanto Europe S.A./N.V., Belgie.
                        
                     
            
               2.   Oba držitelé povolení jsou odpovědní za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.
            
         
         
            Článek 7
            Platnost
            Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
         
         
            Článek 8
            Určení
            Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
            
                        a)
                     
                     
                        KWS SAAT SE, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Německo, a
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antverpy, Belgie.
                     
                  
         
            V Bruselu dne 3. srpna 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  člen Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Rozhodnutí Komise 2007/692/ES ze dne 24. října 2007, kterým se povoluje uvedení potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikované cukrovky H7-1 (KM-ØØØH71-4) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 283, 27.10.2007, s. 69).
         
            (3)  Assessment of genetically modified sugar beet H7-1 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-006). EFSA Journal 2017;15(11):5065.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (reference EFSA GMO-UK-2004-08) for the placing on the market of products produced from glyphosate-tolerant genetically modified sugar beet H7-1, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 from KWS SAAT and Monsanto. EFSA Journal 2006;4(12):431
         
            (5)  rozhodnutí Komise 2007/702/ES ze dne 24. října 2007 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici 59122 (DAS-59122-7), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 285, 31.10.2007, s. 42).
         
            (6)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Žadatelé a držitelé povolení:
                        
                        
                                    Název
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    KWS SAAT SE
                                 
                              
                                    Adresa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, Německo,
                                 
                              a
                        
                                    Název
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Company
                                 
                              
                                    Adresa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené státy americké,
                                 
                              zastoupená společností Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antverpy, Belgie.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Určení a specifikace produktů:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    potraviny a složky potravin vyrobené z cukrovky KM-ØØØH71-4;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    krmiva vyrobená z cukrovky KM-ØØØH71-4.
                                 
                              Geneticky modifikovaná cukrovka KM-ØØØH71-4, popsaná v žádosti, exprimuje protein CP4 EPSPS po vnesení genu cp4 epsps z Agrobacterium sp. kmene CP4 do cukrovky (Beta vulgaris subsp. vulgaris).
                        Protein CP4 EPSPS propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům obsahujícím glyfosát.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Označování:
                        
                        Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“„cukrovka“.
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Metoda detekce:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci cukrovky KM-ØØØH71-4.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Referenční materiál: ERM®-BF419 je dostupný prostřednictvím Společného výzkumného střediska Evropské komise na adrese: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Jednoznačný identifikační kód:
                        
                        KM-ØØØH71-4
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
                        
                        Nepoužije se.
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Podmínky nebo omezení pro uvádění produktů na trh, jejich používání nebo nakládání s nimi:
                        
                        Nejsou stanoveny.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plán monitorování účinků na životní prostředí:
                        
                        Nepoužije se.
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání uvedených potravin k lidské spotřebě:
                        
                        Nejsou stanoveny.
                     
                  
               Pozn.: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.