CELEX: 32020R1799
Language: pt
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1799 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e outras aves poedeiras (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A) (Texto relevante para efeitos do EEE)

1.12.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 402/43
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1799 DA COMISSÃO
         de 30 de novembro de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e outras aves poedeiras (detentor da autorização: Andrés Pintaluba S.A)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 como aditivo em alimentos para galinhas poedeiras e outras aves poedeiras, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 7 de maio de 2020 (2), que a preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde das galinhas poedeiras e outras aves poedeiras, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu-se igualmente que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo é eficaz como aditivo zootécnico na melhoria da digestibilidade dos alimentos para galinhas poedeiras e outras aves poedeiras. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Komagataella phaffii CGMCC 12056 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18 (5): 6142.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidade de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        6-fitase
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26)
                        produzida por Komagataella phaffii (CGMCC 12056) com uma atividade mínima de:
                        Forma sólida: 20 000  U  (1)/g
                        Forma líquida: 20 000  U/ml
                     
                     
                        galinhas poedeiras e outras aves poedeiras
                     
                     
                        —
                     
                     
                        300 U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por fermentação com Komagataella phaffii CGMCC 12056
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.4
                                 
                              Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.3
                                 
                              Para a quantificação da atividade da fitase nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024
                                 
                              
                  
               (1)  Uma unidade é a quantidade de enzima que liberta um micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato, a pH 5,5 e 37 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports