CELEX: 32012R0140
Language: sv
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 140/2012 av den 17 februari 2012 om godkännande av monensinnatrium som fodertillsats för kycklingar för uppfödning till värphöns (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV Belgium)  Text av betydelse för EES

18.2.2012   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 47/18
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 140/2012
   av den 17 februari 2012
   om godkännande av monensinnatrium som fodertillsats för kycklingar för uppfödning till värphöns (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV Belgium)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               En ansökan om godkännande av monensinnatrium har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” av monensinnatrium som fodertillsats för kycklingar för uppfödning till värphöns.
            
         
               (4)
            
            
               Användningen av monensinnatrium godkändes för tio år genom kommissionens förordning (EG) nr 109/2007 (2) som fodertillsats för slaktkycklingar och för upp till 16 veckor gamla kalkoner.
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 15 november 2011 (3) att monensinnatrium under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att preparatet effektivt bekämpar infektioner med Eimeria. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av monensinnatrium visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 17 februari 2012.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 31, 6.2.2007, s. 6.
   
      (3)  The EFSA Journal, vol. 9(2011):12, artikelnr 2442.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
                  (handelsnamn)
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
               
                  Preliminärt MRL-värde i de aktuella livsmedlen av animaliskt ursprung
               
            
                  mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Koccidiostatika och histomonostatika
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Monensinnatrium
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensinnatrium av teknisk kvalitet med en aktivitet motsvarande den hos monensin: 25 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Perlit: 15 %–20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalciumkarbonat q.s. 100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktiv substans
                              
                              C36H61O11Na
                              Natriumsalt av monokarboxylsyrapolyeter framställt av Streptomyces cinnamonnensis 28682 (LMG S-19095) i pulverform.
                              Sammansättning
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: Minst 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: Minst 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin C: 0,2–0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Metod för bestämning av aktiv substans: HPLC (högupplösande vätskekromatografi) med post-kolonnderivatisering och UV-VIS-detektion (EN ISO standardmetod 14183:2008)
                           
                        
               
                  Kycklingar för uppfödning till värphöns
               
               
                  16 veckor
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Användning förbjuden minst en dag före slakt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Monensinnatrium får inte blandas med andra koccidiostatika.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Följande ska anges i bruksanvisningen:
                              ”Farligt för hästdjur. Detta foder innehåller en jonofor: bör inte användas samtidigt med tiamulin, och bör övervakas för eventuella biverkningar när det används samtidigt med andra medicinskt verksamma substanser.”
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Lämpliga skyddskläder, handskar samt ögon- och ansiktsskydd ska användas. Vid otillräcklig ventilation i lokalerna ska lämpligt andningsskydd användas.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Innehavaren av godkännandet ska göra upp och genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot Eimeria spp
                           
                        
               
                  9 mars 2022
               
               
                  25 μg monensinnatrium/kg hud och fett (våtvikt)
                  8 μg monensinnatrium/kg lever, njure och muskelvävnad (våtvikt)
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns hos Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser på följande webbadress: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx