CELEX: 62002CC0041
Language: sv
Date: 2004-09-14 00:00:00
Title: Förslag till avgörande av generaladvokat Poiares Maduro föredraget den 14 september 2004. # Europeiska kommissionen mot Konungariket Nederländerna. # Fördragsbrott - Artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget (nu artiklarna 28 EG och 30 EG i ändrad lydelse) - Livsmedel med tillsatser av vitaminer eller mineraler - Nationell lagstiftning enligt vilken saluföringen av sådana livsmedel endast är tillåten om det finns ett näringsmässigt behov - Åtgärder med motsvarande verkan - Motivering - Folkhälsa - Proportionalitet. # Mål C-41/02.

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKATMIGUEL LUÍS POIARES MADUROföredraget den 14 september 2004(1)
         Mål C-41/02Europeiska gemenskapernas kommission mot Konungariket Nederländerna 
            Åtgärder med motsvarande verkan  –  Skyddet för hälsan  –  Livsmedel som berikats med tillsatser  –  För saluföring krävs ett näringsmässigt behov
            
      
         
        1.       Detta mål utgör ett nytt tillfälle att lösa konflikten mellan den princip om fri rörlighet för varor och det krav på hälsoskydd
      som tillgodoses i gemenskapens rättsordning. Europeiska gemenskapernas kommission har väckt talan om fördragsbrott mot Konungariket
      Nederländerna och har härvid åberopat att det skett ett åsidosättande av artiklarna 30 et 36 i EG-fördraget (nu artiklarna
      28 EG och 30 EG i ändrad lydelse)
         			(2)
         		 genom den nederländska lagen om tillstånd till saluföring av vissa livsmedelstillsatser och genom det sätt på vilket denna
      lag tillämpas av nederländska förvaltningsmyndigheter och rättsliga instanser. Konungariket Nederländerna har bestritt att
      det skett ett fördragsbrott och har motiverat sin lagstiftning och praxis med hälsoskyddets behov. 
      
      
      I –  Bakgrund och det administrativa förfarandet  
      
        2.       Kommissionen har slagit ihop tre förfaranden som ursprungligen var åtskilda inom ramen för denna talan. Det administrativa
      förfarandet inleddes efter klagomål från två privata aktörer och med anledning av att Konungariket Nederländerna översände
      en lagtext inom ramen för rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1984 om ett informationsförfarande beträffande tekniska
      standarder och föreskrifter,
         			(3)
         		 ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 94/10/EG av den 23 mars 1994 
         			(4)
         		. 
      
      
        3.       Kellogg’s underrättade kommissionen om att de nederländska myndigheterna avslagit företagets ansökan om tillstånd att saluföra
      frukostflingor som innehåller vitamin D och folsyra. Kommissionen riktade den 26 juni 1996 en formell underrättelse till Konungariket
      Nederländerna, i vilken avslaget på Kellogg’s ansökan kritiserades för att det saknades bevis för att saluföring av frukostflingor
      kunde vara skadligt för hälsan och därför att det nödvändiga i att visa att det fanns ett näringsmässigt behov hos befolkningen
      var oförenligt med gemenskapsrätten. Eftersom Konungariket Nederländernas svar av den 6 maj 1997 inte övertygade kommissionen,
      riktade denna den 23 september 1997 ett motiverat yttrande till medlemsstaten. 
      
      
        4.       Samtidigt klagade även Inkosport Nederland hos kommissionen över det avslag som de nederländska myndigheterna meddelat beträffande
      saluföring av så kallade energikakor. Kommissionen riktade i samband härmed en formell underrättelse till Konungariket Nederländerna
      den 26 juni 1996. Eftersom Konungariket Nederländernas svar inte ansågs tillfredsställande, fullföljde kommissionen förfarandet
      genom att sända ett motiverat yttrande den 23 september 1997. 
      
      
        5.       Konungariket Nederländerna delgav vidare kommissionen Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen
      (tillämpningsförordning till livsmedelslagen angående tillsats av mikronäringsämnen i livsmedel av den 24 maj 1996) 
         			(5)
         		. I denna förordning föreskrivs ett system för undantag från förbudet mot saluföring av mikronäringsämnen under förutsättning
      dels att det visas att det inte är skadligt att tillsätta mikronäringsämnen, dels att tillsatsen av dessa ämnen motsvarar
      ett verkligt näringsmässigt behov. Förordningen ingår i den nederländska lagstiftningen om tillverkning och saluföring av
      livsmedel. 
      
      
        6.       Det var tidigare förbjudet att tillsätta vitaminer, fluor- eller jodföreningar, aminosyror eller deras salter i livsmedel
         			(6)
         		. Detta förbud mjukades upp genom förordningen av den 24 maj 1996, enligt vilken det blev tillåtet att vissa på en till förordningen
      bifogad förteckning angivna vitaminer
         			(7)
         		 förekom i berikade livsmedel definierade som ”livsmedel i vilka ett eller flera mikronäringsämnen tillsatts men vars huvudsakliga
      ändamål inte är att tillföra mikronäringsämnen” 
         			(8)
         		. Mikronäringsämnena definieras i sin tur som ”näringssubstanser, som är oumbärliga för att den mänskliga organismen skall
      kunna fungera som nämnda organism inte själv kan tillhandahålla och som skall intas i små mängder” 
         			(9)
         		. Vissa mikronäringsämnen är dock föremål för en särskild behandling: ”vitamin A i form av retinoider, vitamin D, folsyra,
      selen, koppar och zink tillsätts berikade livsmedel uteslutande för att göra ersättningsprodukter eller för att återställa
      livsmedel näringsmässigt” 
         			(10)
         		. Enligt den nederländska lagstiftningen är en ersättningsprodukt ”ett berikat livsmedel som skall ersätta ett redan befintligt
      livsmedel och som så mycket som möjligt liknar detta till utseende, konsistens, smak, färg, lukt och användningsområde och
      i vilket ett eller flera mikronäringsämnen tillsatts i proportioner som inte överstiger dem som gäller dessa substanser när
      de förekommer naturligt i det livsmedel som skall ersättas” 
         			(11)
         		. Ett återställt livsmedel är ett berikat livsmedel i vilket en eller flera mikronäringsämnen har tillsatts för att kompensera
      för förlusten av dessa under eller efter beredningen av livsmedlet
         			(12)
         		. 
      
      
        7.       Eftersom kommissionen ansåg att detta system inte var förenligt med den fria rörligheten för varor anmodade den genom skrivelse
      av den 22 december 1997 de nederländska myndigheterna att tillhandahålla förklaringar på denna punkt. I ett motiverat yttrande
      av den 31 augusti 1998 och i ett kompletterande motiverat yttrande av den 21 december 1998 preciserade kommissionen sina anmärkningar.
      De nederländska myndigheterna bekräftade genom sina svar de skiljaktiga ståndpunkterna. 
      
      
        8.       Under rådande omständigheter väckte kommissionen denna talan om fördragsbrott baserad på den enda anmärkningen att det nederländska
      systemet för saluföring av berikade livsmedel, avseende dels de nederländska myndigheternas praxis, dels själva lagstiftningen,
      är oförenligt med den fria rörelsen för varor. 
      
      
        9.       En förhandling ägde rum den 14 juli 2004, under vilken parterna bland annat fick tillfälle att precisera vissa konsekvenser
      för sitt ärende som de hade kunnat utläsa av domstolens senaste rättspraxis, särskilt av domen av den 23 september 2003 i
      mål C-192/01, kommissionen mot Danmark
         			(13)
         		, som innehåller preciseranden på ifrågavarande område. 
      
      
      II –  Problemställningen  
      
        10.     Denna mot Konungariket Nederländerna riktade talan om fördragsbrott har många drag gemensamma med den som kommissionen riktade
      mot Konungariket Danmark och som ledde till att denna medlemsstat dömdes för fördragsbrott i domen i det ovannämnda målet
      kommissionen mot Danmark. Medan den danska lagstiftningen tillämpades systematiskt, är emellertid ifrågavarande nederländska
      rättsregler endast tillämpliga på sex näringsämnen
         			(14)
         		. Vidare skiljer sig huvudfrågan i detta mål från det som domstolen skulle lösa i det danska fallet, eftersom Konungariket
      Nederländernas definition av det näringsmässiga behovet inte är lika strikt som den som gäller i Danmark,
         			(15)
         		 utan tvärtom utgör ett försök att sammanbinda detta begrepp med begreppet hälsorisk. Konungariket Nederländerna har motiverat
      detta speciella system, som rör vissa näringsämnen, med att differensen mellan den rekommenderade mängden och nivån på det
      intag som kan ha skadliga verkningar är mycket liten
         			(16)
         		. Varje tillsats av denna typ av näringsämnen i livsmedel skulle således enligt Konungariket Nederländerna kunna medföra hälsorisker.
      
      
      
        11.     Låt mig, innan jag analyserar det nederländska systemet noggrannare, precisera de bedömningskriterier som framgår av rättspraxis
      på detta område. Parterna är överens om att förhandstillstånd för att saluföra en produkt i en medlemsstat även om den är
      tillåten i andra medlemstater utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ begränsning av den fria rörligheten
      för varor i den mening som avses i artikel 30 i fördraget. 
      
      
        12.     Eftersom saluföring av livsmedel som berikats med mikronäringsämnen ännu inte har harmoniserats på gemenskapsnivå
         			(17)
         		, har medlemsstaterna fortfarande möjlighet att utfärda föreskrifter härom. Näringsämnen
         			(18)
         		 ges i artikel 4.2 i direktiv 89/398 definitionen ”ämnen som används för särskilda näringsmässiga ändamål såsom vitaminer,
      mineraler, aminosyror och andra ämnen som är avsedda för att tillsättas specialdestinerade livsmedel”. Den nederländska lagstiftningen
      är tillämplig utan åtskillnad på alla livsmedel, oavsett deras ursprung. Det i Konungariket Nederländerna gällande systemet
      med förhandstillstånd för saluföring av livsmedel som tillsatts näringsämnen kan således vara berättigat med hänsyn till hälsoskyddet,
      som intar första plats bland de skyddade intressen som räknas upp i artikel 36 i fördraget
         			(19)
         		. 
      
      
        13.     Det framgår av rättspraxis att den analys som skall utföras i samband med kontrollen av om ett system med förhandstillstånd
      kan bli föremål för det undantag som föreskrivs i artikel 36 i fördraget består av två etapper. Den första etappen innebär
      en bedömning av huruvida villkoren för att ett förfarande med förhandstillstånd skall anses giltigt är uppfyllda och den andra
      innebär en bedömning av det kriterium som fastställts för att motivera ett förbud mot saluföring. 
      
      
      A –  Villkoren för att ett förfarande för förhandstillstånd skall anses giltigt. 
      
        14.     I avsaknad av en gemenskapsrättslig harmonisering på området för tillsatser av näringsämnen är medlemsstaterna fortfarande
      i princip fria att välja vilken nivå av hälsoskydd de önskar utgå ifrån. Att ett förfarande införs som innebär att godkännande
      krävs för att livsmedel som är tillåtna i andra medlemsstater skall släppas ut på marknaden ingår i detta system
         			(20)
         		. 
      
      
        15.     Ett system med förhandstillstånd är emellertid förenligt med principen om fri rörlighet för varor endast om det är berättigat
      med hänsyn till folkhälsan och proportionerligt i förhållande till det mål som eftersträvas
         			(21)
         		. 
      
      
        16.     Det är därför upprätthållandet av ett sådant förfarande är beroende av att det kan visas att det är nödvändigt
         			(22)
         		. Den typ av föregående förfarande som används utvärderas likaledes för att undvika att saluföringen av livsmedel som innehåller
      vitaminer försvåras, genom att den automatiskt klassificeras som saluföring av läkemedel
         			(23)
         		. Tillämpningsområdet för förhandstillstånd bör begränsas så mycket som möjligt. Om ett system som är mindre restriktivt för
      handeln kan leda till att samma mål uppnås är ett sådant att föredra 
         			(24)
         		. 
      
      
        17.     Domstolen har i enlighet med sin fasta rättspraxis
         			(25)
         		 erkänt att nationella förfaranden för förhandstillstånd är tillåtna vad gäller tillsats av näringsämnen. Dessa är nämligen
      potentiellt skadliga för hälsan, åtminstone somliga av dem. Vidare sker den gemenskapsrättliga regleringen på följande sätt.
      I ett ramdirektiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning avseende tillsatser som kan användas i livsmedel föreskrivs
      att åtgärder skall vidtas av rådet med kvalificerad majoritet efter det att Ständiga livsmedelskommittén i ett yttrande gett
      precisa anvisningar om vilka tillsatser och användningar som är tillåtna
         			(26)
         		. Medlemsstaterna är skyldiga att tillåta tillsatser som är förenliga med ramdirektivet
         			(27)
         		. De är fria att fastställa regler som skall tillämpas på tillsatser som inte blivit föremål för tillämpningsdirektiv och,
      i synnerhet, att fastställa ett gränsvärde för skadlighet. Det förefaller i detta sammanhang legitimt att berikande med näringsämnen
      som är potentiellt skadliga för hälsan om de konsumeras i alltför stora mängder av medlemsstaterna kan göras till föremål
      för ett förfarande för förhandstillstånd. Det kan härvidlag noteras att domstolen förde ett liknande resonemang när den ansåg
      att förfarandena för förhandstillstånd avseende bekämpningsmedel och desinfektionsmedel kunde godkännas
         			(28)
         		. 
      
      
        18.     När det väl har slagits fast att det är nödvändigt att införa ett förfarande för förhandstillstånd i syfte att skydda människors
      hälsa skall det vidare undersökas om detta förfarande är förenligt med proportionalitetsprincipen. 
      
      
        19.     Inom ramen för denna proportionalitetsanalys kan fyra villkor för förfarandet ställas upp för att motivera ett förfarande
      för förhandstillstånd. Domstolen tillser att det nationella förfarandet inte innebär en upprepning av ett förfarande som äger
      rum i en annan medlemsstat
         			(29)
         		. De tillämpliga reglerna måste vara klart uttalade så att de ekonomiska aktörerna på ett tillfredsställande sätt har tillgång
      till nämnda förfarande
         			(30)
         		. Ett förfarande kan vidare inte vara förenligt med principen om fri rörlighet för varor om den tidsspillan och de kostnader
      som det ger upphov till är alltför betydande så att aktörerna avskräcks från att använda det
         			(31)
         		. Slutligen måste varje beslut som leder fram till ett avslag av en ansökan om tillstånd kunna överklagas
         			(32)
         		. Dessa kriterier gäller för övrigt inte enbart hälsoskyddet
         			(33)
         		. 
      
      
      B –  Kriteriet tillstånd att saluföra livsmedel som är föremål för en föregående kontroll 
      
        20.     Inte nog med att proportionalitetsprincipen innebär att sådana formella förfarandekrav som det erinrats om ovan åläggs de
      system för förhandstillstånd som införts av medlemsstaterna. Proportionalitetsprincipen kräver härutöver att det kontrolleras
      att medlemsstaterna använder sig av ett lämpligt kriterium när de beslutar om huruvida saluföring av ett livsmedel skall tillåtas
      eller förbjudas. Granskningen av huruvida beslut som fattas efter ett nationellt förfarande är förenliga med proportionalitetsprincipens
      krav koncentreras på beslut som innebär förbud mot saluföring, som är de mest restriktiva åtgärderna i handeln med produkter
         			(34)
         		. 
      
      
        21.     Enligt domstolens rättspraxis får ett förbud mot saluföring endast fattas efter ett förfarande för förhandstillstånd om det
      baseras på att det föreligger en verklig hälsorisk. En sådan risk skall styrkas ”genom de senaste vetenskapliga rön som finns
      tillgängliga då beslut om ett sådant förbud fattas”
         			(35)
         		.
      
      
        22.     Hälsorisken skall styrkas genom en ”grundlig utvärdering av risken”
         			(36)
         		 ”mot bakgrund av de nationella kostvanorna och med hänsyn till resultaten av internationell vetenskaplig forskning”
         			(37)
         		. Hälsorisken kan endast leda till ett förbud mot saluföring med stöd av resultaten från en sådan riskanalys
         			(38)
         		. 
      
      
        23.     Kravet på att det görs en riskanalys för att visa att ifrågavarande substans är skadlig för hälsan härstammar från domstolens
      äldre rättspraxis. Domstolen hänvisade exempelvis redan i domarna i målen Muller m.fl.
         			(39)
         		 och Bellon
         			(40)
         		 till ”internationella forskningsresultat”. 
      
      
        24.     Den risk som är förbunden med en produkt fastställs med hänsyn till följande två faktorer: ”en bedömning av sannolikheten
      av att tillsatsen av olika näringsämnen i livsmedel får skadliga effekter på folkhälsan samt av hur allvarliga dessa eventuella
      effekter är”
         			(41)
         		. Bevis för att det föreligger en dödlig risk, även om sannolikheten för den är liten, kan motivera att det vidtas hälsoskyddsåtgärder.
      Likaledes kan en liten risk som nästan säkert uppstår framkalla ett agerande från lagstiftarens sida. 
      
      
        25.     Olika risker kan föreligga i olika medlemsstater till följd av ”nationella kostvanor”
         			(42)
         		. Dessa olikheter i kostvanorna kan vara sådana att den totala konsumtionen av ett särskilt näringsämne varierar. Av denna
      anledning kan ett förbud mot att saluföra en tillsats i en medlemsstat vara motiverat även om tillsatsen är tillåten i en
      annan medlemsstat. 
      
      
        26.     Det är numera vedertaget att det näringsmässiga behovet inte kan utgöra ett självständigt kriterium vid medlemsstatens bedömning
      av huruvida det skall vara tillåtet att saluföra ett näringsämne eller ej 
         			(43)
         		. I avsaknad av hälsorisk kan således inte argumentet att det inte finns något näringsmässigt behov hos befolkningen av ett
      näringsämne motivera ett förbud mot saluföring. Om det däremot föreligger ett behov men inte någon hälsorisk är medlemsstaten
      skyldig att tillåta saluföring av ifrågavarande näringsämne
         			(44)
         		. 
      
      
        27.     Om tillgängliga vetenskapliga data visar att det säkert föreligger en verklig hälsorisk, som uppstår vid intag av ifrågavarande
      produkt, är förbudet mot saluföring av produkten förenligt med gemenskapsrätten, eftersom hälsoskyddet i ett sådant fall har
      företräde framför principen om fri rörlighet för varor. 
      
      
        28.     I en situation där det råder osäkerhet om huruvida risken finns eller om dess betydelse är tvärtom det gränsvärde för hälsorisker
      som en medlemsstat skall fastställa för att motivera ett förbud mot saluföring inte klart definierat 
         			(45)
         		. Endast ett negativt villkor har uppställts i rättspraxis, nämligen att det inte för att styrka vetenskaplig osäkerhet är
      tillräckligt att åberopa hypotetiska överväganden
         			(46)
         		. Detta innebär att vetenskaplig osäkerhet endast kan visas efter en riskbedömning. 
      
      
        29.     Konungariket Nederländerna har åberopat försiktighetsprincipen i syfte att motivera de avslag som producenterna erhållit när
      de önskat tillsätta ett av de sex näringsämnen som avses i detta förfarande och som inte svarar mot ett näringsmässigt behov
      hos befolkningen. Det är visserligen sant att en viss vetenskaplig osäkerhet motiverar att försiktighetsprincipen utnyttjas.
      Denna princip innebär, inom den precisa ramen för en lösning av konflikten mellan den fria rörelsen för varor och hälsoskyddet,
      en möjlighet att anta hälsoskyddsbestämmelser om det kvarstår en osäkerhet om huruvida det finns en risk och hur stor den
      är, utan att det först fullt ut måste visas att dessa risker är reella och allvarliga
         			(47)
         		. Hälsoskyddet kan då motivera ett förbud mot saluföring som skall ifrågasättas om den åberopade osäkerheten upphör till följd
      av den vetenskapliga utvecklingen
         			(48)
         		. Försiktighetsprincipen kan således endast motivera att det vidtas åtgärder som begränsar den fria rörligheten för varor
      om sannolikheten för en sådan reell skadlig inverkan på hälsan kvarstår för det fall risken förverkligas
         			(49)
         		. 
      
      
        30.     Tillämpningen av försiktighetsprincipen får olika konsekvenser beroende på om den genomförs av gemenskapsinstitutionerna eller
      medlemsstaterna. I en situation där en stat åberopar försiktighetsprincipen kommer nämligen dess beslut att medföra en uppdelning
      av den inre marknaden. Även om den vidtagna åtgärden inte dikteras av protektionistiska skäl, kommer vidare de övriga medlemsstaternas
      synpunkter inte att kunna beaktas, till skillnad från vad som händer när en gemenskapsinstitution fattar ett beslut i enlighet
      med försiktighetsprincipen
         			(50)
         		. På så sätt förklaras enligt min uppfattning domstolens rättspraxis, enligt vilken medlemsstaternas tillämpning av försiktighetsprincipen
      omgärdas med stränga regler. 
      
      
        31.     Den kritik som riktats mot försiktighetsprincipen går ut på att det inte finns något gränsvärde fastställt för risken och
      på att alltför stor vikt läggs vid förfarandet för beslutsfattande
         			(51)
         		. Det befaras även att en sådan princip uppmuntrar falska förhoppningar om att det är möjligt att uppnå en ”nollrisk”. Det
      kan även kritiseras att det vid tillämpningen av försiktighetsprincipen inte beaktas vilka kostnader som en skyddsåtgärd ger
      upphov till utan enbart den förväntade gynnsamma inverkan på hälsan.
      
      
        32.     Visserligen kan en tillämpning av försiktighetsprincipen inte baseras enbart på en vetenskaplig analys. När det bestäms vilken
      risk som kan accepteras skulle den politiska dimensionen förnekas om domstolens bedömning uteslutande baserades på en föregående
      vetenskaplig riskbedömning. Skall gemenskapsdomstolens kontroll i detta sammanhang begränsas till en granskning av de olika
      etapperna i beslutsprocessen eller skall det göras en bedömning av kvaliteten på den vetenskapliga utvärdering som skett eller
      till och med en kontroll av politikernas utrymme för skönsmässig bedömning i förhållande till vetenskapen? Det måste härvidlag
      erinras om att det i förordning nr 178/2002 görs en åtskillnad mellan riskbedömning och riskhantering varvid den förstnämnda
      hör hemma inom vetenskapen och den sistnämnda inom politiken. På samma sätt har de nationella myndigheterna ett visst handlingsutrymme
      vid beslutsfattandet utifrån en vetenskaplig riskbedömning. Det är för övrigt godtaget i rättspraxis att ett beslut som fattas
      på gemenskapsnivå genom riskhantering kan avvika från den vetenskapliga bedömningens slutsatser
         			(52)
         		. 
      
      
        33.     I detta sammanhang är det möjligt att särskilja tre typer av resonemang som är förbundna med försiktighetsprincipen och som
      inte innehåller samma grad av politisk bedömning. Det är först och främst möjligt att osäkerheten härrör från motstridiga
      forskningsresultat
         			(53)
         		. I ett andra fall skulle det för erhållande av vetenskaplig säkerhet krävas att det insamlades uppgifter som ännu inte är
      tillgängliga, eftersom produkten är ny och det därför inte är möjligt att känna till alla dess effekter på hälsan. Slutligen
      återstår den situation där det är omöjligt att uppnå vetenskaplig säkerhet enbart av ekonomiska skäl, eftersom kostnaderna
      för den vetenskapliga forskningen eller antagandet av rättsregler har en avskräckande verkan. Från det första till det tredje
      fallet där försiktighetsprincipen kan tillämpas ökar utrymmet för politisk intervention. Dessa skäl måste vara tydliga och
      avskilda från den vetenskapliga bedömningen. Av tidigare uttalade skäl som har med risken för en uppdelning av marknaden att
      göra samt bristen på hänsynstagande till de intressen som alla av en åtgärd potentiellt berörda medlemsstater har, är samtidigt
      det utrymme för skönsmässig bedömning som lämnas åt medlemsstaterna när det gäller användningen av denna princip desto mer
      begränsad ju mer de avlägsnar sig från den vetenskapliga analysen och baserar sig på det politiska omdömet. Således är det
      inte klarlagt att dessa kan intervenera i den andra och den tredje situationen.
      
      
        34.     För att de beslut som fattas på grundval av försiktighetsprincipen skall kunna kontrolleras på ett lämpligt sätt måste det
      uppställas två villkor för dem. För det första måste det i beslutsprocessen i överensstämmelse med rättspraxis krävas att
      det företes en vetenskaplig bedömning innan nationella åtgärder för att skydda hälsan vidtas, varvid särskild uppmärksamhet
      skall riktas på kvaliteten på de vetenskapliga studier som bedrivs
         			(54)
         		. För det andra måste det klart framgå vilka politiska avvägningar som gjorts genom att dessa särskiljs från de vetenskapliga
      rön på vilka de baseras så att varje medborgare kan identifiera dem
         			(55)
         		. När domstolen granskar försiktighetsprincipen är den skyldig att kontrollera att medlemsstaterna iakttar dessa båda villkor.
      
      
      III –  Bedömning  
      
        35.     Såsom ovan har redogjorts för är det enligt nederländsk rätt i princip förbjudet att tillsätta vitamin A i form av retinoider,
      vitamin D, folsyra, selen, koppar och zink i livsmedel såvida det inte gäller återställda livsmedel eller ersättningsprodukter
         			(56)
         		. Ministern för välfärd, hälsa och kultur är emellertid fortfarande behörig att bevilja undantag som innebär tillstånd till
      saluföring. Ministerns beslut kan överklagas. Efter detta administrativa förfarande kan den berörde initiera en rättslig prövning
      vid College van Beroep voor het Bedrijfsleven (överklagandenämnden för ekonomiska frågor)
         			(57)
         		. 
      
      
        36.     Kommissionens anmärkning avser främst den nederländska praxis som består i att de behöriga myndigheterna vägrar att bevilja
      undantag för saluföring av livsmedel som innehåller någon av de sex berörda näringsämnena. Jag kommer således till en början
      att undersöka huruvida denna anmärkning är välgrundad. Efter denna bedömning kommer det att bli möjligt att dra slutsatser
      vad gäller frågan huruvida den nederländska lagstiftning enligt vilken dessa sex näringsämnen omfattas av ett specifikt förfarande
      för förhandstillstånd är förenlig med principen om fri rörlighet för varor. 
      
      
      A –  Bedömning av de nederländska myndigheternas praxis  
      
        37.     Denna talan om fördragsbrott avser väsentligen den praxis hos de nederländska myndigheterna som består i att de envist vägrar
         			(58)
         		 att tillåta saluföring av livsmedel som innehåller de sex näringsämnen som avses i detta förfarande. Kommissionen preciserade
      vid förhandlingen att denna enda anmärkning kunde delas upp i tre delar. Dels kritiseras Konungariket Nederländerna för att
      två kumulativa villkor skall uppfyllas för att ansökningarna om tillstånd skall beviljas. Det krävs nämligen både att tillsatserna
      är oskadliga för hälsan och att de svarar mot ett näringsmässigt behov. För det andra grundar sig de nederländska myndigheterna
      inte på en fördjupad analys av de individuella fall som föreläggs dem. Slutligen kan bevisbördans fördelning kritiseras såtillvida
      att den uteslutande läggs på den livsmedelsproducent som önskar få tillstånd till saluföring, trots att det ankommer på medlemsstaten
      som vägrar att ge tillstånd till saluföring att bevisa att ifrågavarande substans är skadlig. 
      
      
        38.     Låt mig inledningsvis erinra om att denna nederländska praxis härrör från såväl regleringsmyndigheterna (hälsoministern och
      kommissionen för överklaganden inom detta ministerium) som de rättsliga instanserna (College van Beroep voor het Bedrijfleven).
      Dessa har i huvudsak vid upprepade tillfällen
         			(59)
         		 konstaterat att vissa näringsämnen som inte svarar mot ett näringsmässigt behov hos den nederländska befolkningen med nödvändighet
      innebär en hälsorisk, eftersom skillnaden mellan den rekommenderade mängden och den nivå på intaget som kan framkalla skadliga
      verkningar är mycket liten.
      
      
        39.     Parterna är oense i frågan huruvida kriteriet den nederländska befolkningens näringsmässiga behov är självständigt i förhållande
      till kriteriet avsaknad av skadliga verkningar. Medan kommissionen har hävdat att det framgår såväl av redogörelsen för motiven
      till förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel som av myndigheternas praxis att det rör sig om självständiga
      och kumulativa kriterier, anser Konungariket Nederländerna att det näringsmässiga behovet endast är en faktor vid den allmänna
      bedömningen av om en tillsats är oskadlig.
      
      
        40.     Konungariket Nederländernas huvudargument är att ifrågavarande näringsämnens skadlighet kommer sig av den lilla differens
      som finns mellan den önskvärda intagna mängden och den skadliga intagna mängden av dessa sex näringsämnen. Konungariket Nederländerna
      har i sitt yttrande inför domstolen förklarat att dess riskbedömning görs ”på grundval av den dagliga rekommenderade mängden,
      gränsvärdet för giftighet och den (genomsnittliga) sedvanliga mängd som intas genom maten”
         			(60)
         		. Det samband som finns mellan befolkningens näringsmässiga behov och hälsorisken förklaras också enligt Konungariket Nederländerna
      av kravet på att konsumentens sammanlagda intag beaktas. 
      
      
        41.     Låt mig för det första understryka att även om det antas att detta konstaterande är riktigt vad gäller ifrågavarande näringsämnen,
      har det inte visats i fråga om varje näringsämne för sig, vilket kommer att framgå under studiet av anmärkningens andra del.
      
      
        42.     För det andra är det samband som visats föreligga mellan det näringsmässiga behov som uppskattats med hjälp av en studie över
      den nederländska befolkningens kostvanor och ifrågavarande näringsämnens skadlighet, problematisk i sig. Även om en hänvisning
      till det näringsmässiga behovet, uppskattat i förhållande till det rekommenderade dagliga behovet av vitaminer och andra näringsämnen,
      har den förtjänsten att den är klar och ger de ekonomiska aktörerna trygghet i rättsligt hänseende
         			(61)
         		 kan den inte tjäna som allmänt och automatiskt kriterium vid bedömningen av om näringsämnena är skadliga. Deras respektive
      skadlighet skiljer sig åt beroende på deras egna egenskaper
         			(62)
         		. Den obetydliga skillnad som i detta förfarande kan konstateras mellan den rekommenderade mängden och den mängd som, om den
      överskrids, kan ge upphov till hälsorisker är förmodligen inte densamma för vart och ett av näringsämnena, och i vart fall
      framkallar dess överskridande inte likadana hälsorisker i fråga om varje berört näringsämne oavsett om det gäller riskernas
      beskaffenhet eller betydelse
         			(63)
         		. 
      
      
        43.     Följaktligen är en hänvisning till det rekommenderade dagliga värdet såsom gränsvärde, vilket om det överskrids blir potentiellt
      skadligt för hälsan, inte en relevant indikator ens i fråga om ett begränsat antal näringsämnen, eftersom den inte är direkt
      förbunden med de risker som finns med varje näringsämne. Således måste den slutsatsen dras att det finns stöd för att ett
      fördragsbrott skett på denna punkt 
      
      
        44.     Jag kommer nu fram till den andra delen av kommissionens anmärkning, som rör kravet på att en vetenskaplig analys genomförs
      i varje enskilt fall. Det framgår av domstolens rättspraxis att varje begränsning av den fria rörligheten för varor med anledning
      av hälsoskyddet skall grundas på en vetenskaplig bedömning i varje enskilt fall
         			(64)
         		. Konungariket Nederländerna har gjort en tolkning som helt överensstämmer med rättspraxis men har hävdat att detta villkor
      har uppfyllts och att det fanns stöd för att tillämpa försiktighetsprincipen. Det framgår av handlingarna i målet att Konungariket
      Nederländerna har gjort gällande att intag av folsyra och vitamin D kan medföra hälsorisker. 
      
      
        45.     Konungariket Nederländerna har beträffande folsyra åberopat en rapport från Europeiska unionens vetenskapliga livsmedelskommitté
      av den 28 november 2000
         			(65)
         		. Medlemsstaten har även nämnt ett yttrande från Nederländska hälsorådet, som hade begärts av hälsoministern den 23 juli 1998
         			(66)
         		, enligt vilket berikning av livsmedel med folsyra kan innebära ett stort antal risker. Det beskrivs emellertid inte på ett
      precist sätt hur dessa risker är beskaffade och hur stora de är
         			(67)
         		. Hälsorådet avslutar sitt yttrande med att den anser att tillskott av folsyra till befolkningen bör begränsas som en försiktighetsåtgärd
      och i avvaktan på bevis om att detta näringsämne är oskadligt. 
      
      
        46.     Vad gäller vitamin D, har Konungariket Nederländerna nöjt sig med att notera att en överkonsumtion kan skada hälsan, utan
      att basera detta påstående på någon vetenskaplig studie. Medlemsstaten har bland annat nämnt risken ”för att alltför mycket
      kalcium tas upp och för mer allmänna förgiftningssymtom” 
         			(68)
         		. 
      
      
        47.     Utan att domstolen behöver bedöma kvaliteten hos de vetenskapliga bedömningar som gjorts, skall det konstateras att det i
      dessa inte utförs någon tydlig bedömning av hälsoriskerna i samband med ett alltför stort intag av ifrågavarande näringsämnen.
      I de nämnda studierna anges varken sannolikheten för att riskerna förverkligas eller det gränsvärde vid vilket de kan förverkligas 
         			(69)
         		. Under dessa förhållanden är det inte möjligt att styrka någon vetenskaplig osäkerhet vad gäller de risker som ifrågavarande
      näringsämnen ger upphov till, och det finns således inte något stöd för Konungariket Nederländernas åberopande av försiktighetsprincipen
      i syfte att motivera sin politik. 
      
      
        48.     Inom ramen för bedömningen av de hälsorisker som är förknippade med intag av de sex näringsämnen som är föremål för förfarandet
      har Konungariket Nederländerna åberopat ännu en konsumtionsstudie, som utfördes år 1992
         			(70)
         		. Denna studie rör konsumtionen av alla vitaminer och näringsämnen som intas av den nederländska befolkningen och inte enbart
      de sex som är föremål för ett särskilt system i den nederländska lagstiftningen. 
      
      
        49.     Även om den av Konungariket Nederländerna utförda studien skulle vara användbar som komplettering till bedömningen av den
      specifika hälsorisk som framkallas av de sex berörda näringsämnena, kan den inte ersätta denna bedömning. Den skulle endast
      kunna förbättra en studie som gjorts avseende varje näringsämne om den holländska befolkningens specifika kostvanor preciserades.
      
      
      
        50.     De vetenskapliga fakta som Konungariket Nederländerna har nämnt, för att motivera riskerna i samband med intag av de sex näringsämnen
      som berörs av förfarandet, utgör inte en vetenskaplig bedömning i vilken sådana hälsoriskers omfattning och allvar identifieras.
      Således kan inte Konungariket Nederländerna med fog använda sig av försiktighetsprincipen. Det skall följaktligen slås fast
      att det finns stöd för det fördragsbrott som Konungariket Nederländerna anklagas för i anmärkningens andra del. 
      
      
        51.     Kommissionen har i anmärkningens tredje del hävdat att nederländsk praxis strider mot proportionalitetsprincipen såtillvida
      att bevisbördan för att ett näringsämne saknar skadliga verkningar läggs uteslutande på den som ansöker om tillstånd och inte
      på medlemsstaten. 
      
      
        52.     Konungariket Nederländerna har kritiserat denna anmärkning med hänvisning till hur förfarandet för förhandstillstånd är beskaffat.
      Under detta förfarande är naturligtvis den som ansöker om tillstånd skyldig att lämna upplysningar om de produkter han önskar
      saluföra utan att detta innebär att bevisbördan övergår till honom. 
      
      
        53.     Eftersom det ankommer på Konungariket Nederländerna att motivera ett förbud mot saluföring genom argument om att det vetenskapligt
      bevisats att näringsämnen är skadliga genom en föregående specifik riskanalys, går det inte att härvidlag tala om en övergång
      av bevisbördan. Konungariket Nederländerna kan nämligen endast vidta en förbudsåtgärd om det lägger fram bevis på att ifrågavarande
      substans innebär en hälsorisk 
         			(71)
         		. Det verkar således inte föreligga något fördragsbrott på denna punkt. 
      
      
        54.     Avslutningsvis bör nederländsk praxis på detta område, av ovan angivna skäl, anses strida mot artiklarna 30 och 36 i fördraget
      såvitt denna praxis innebär att proportionalitetsprincipen inte iakttas dels genom att det fastställs huruvida substansen
      är skadlig uteslutande i förhållande till det näringsmässiga behovet, dels genom att denna praxis inte baseras på en föregående
      och specifik riskanalys avseende varje särskilt näringsämne. 
      
      
      B –  Bedömning av de nederländska bestämmelserna  
      
        55.     Låt mig på nytt precisera att kommissionens talan om fördragsbrott endast omfattar det speciella system som gäller följande
      sex näringsämnen: vitamin A i form av retinoider, vitamin D, selen, folsyra, zink och koppar
         			(72)
         		. 
      
      
        56.     Det fördragsbrott som kommissionen har anklagat Konungariket Nederländerna för rör inte endast de nederländska myndigheternas
      praxis, det vill säga det sätt på vilket de tillämpar gällande lag utan även de nederländska bestämmelserna i sig. Det är
      vid en första anblick svårt att särskilja en lagtext från tolkningen som de myndigheter vars uppgift är att tillämpa denna
      gör av densamma. Vidare har kommissionen inte formulerat sin anmärkning på ett särskilt tydligt sätt. Det förefaller emellertid
      som om kommissionen i huvudsak kritiserar de nederländska bestämmelserna för att det genom dessa skapas en presumtion för
      att de sex ifrågavarande näringsämnena är skadliga. Det skulle bli omöjligt att erhålla tillstånd till saluföring av ett livsmedel
      som innehåller ett av de sex näringsämnena, inte bara på grund av de nederländska myndigheternas praxis utan också därför
      att gällande bestämmelser inte ger utrymme för någon annan tolkning. 
      
      
        57.     Kommissionen anser, under det att den förkastar själva principen med ett förfarande för förhandstillstånd avseende de sex
      näringsämnena, att märkning av livsmedel som i förekommande fall anger om de innehåller dessa näringsämnen räcker för att
      skydda folkhälsan och informera konsumenten. 
      
      
        58.      Konungariket Nederländerna tror tvärtom att märkning av produkterna i syfte att undvika risken för att befolkningen eller
      vissa grupper av denna överskrider den acceptabla säkerhetsgränsen i sin konsumtion av vissa näringsämnen skulle vara overksam,
      eftersom en konsument även om han är välunderrättad inte förmår uppskatta den sammanlagda mängd näringsämnen han intar varje
      dag. 
      
      
        59.     Det tycks mig härvidlag, med förbehåll för frågan huruvida de nederländska bestämmelsernas iakttar proportionalitetsprincipen,
      som om det faktum att berikning av livsmedel med näringsämnen görs till föremål för ett förhandstillstånd, enligt fast rättspraxis
      är godtagbart även om det utgör en begränsning av den fria rörligheten för varor 
         			(73)
         		. Konungariket Nederländernas argument att det är omöjligt för konsumenten att veta sitt sammanlagda intag av näringsämnen
      är övertygande. Vidare syftar märkning främst till att informera konsumenten och inte till att skydda hans hälsa. 
      
      
        60.     Det framgår emellertid av handlingarna i målet att det i de nederländska bestämmelserna dels inte krävs att det sker en föregående
      specifik riskanalys som stöd för en vägran att tillåta saluföring, dels att kriteriet näringsmässigt behov tilldelas den viktigaste
      rollen när det skall fastställas om ett näringsämne är skadligt. 
      
      
        61.     Jag föreslår följaktligen att den slutsatsen dras att Konungariket Nederländerna genom att anta och vidmakthålla bestämmelser
      som de ifrågavarande, i vilka sex näringsämnen görs till föremål för ett specifikt system med förhandstillstånd, har åsidosatt
      sina skyldigheter enligt artiklarna 30 och 36 i fördraget såtillvida som kriteriet för näringsämnens skadlighet i dessa bestämmelser
      utgörs av det näringsmässiga behovet hos den nederländska befolkningen och det inte föreskrivs att en föregående bedömning
      måste göras av den specifika risk som varje näringsämne medför. 
      
       
      IV –  Förslag till avgörande 
      
        62.     Med beaktande av ovanstående resonemang föreslår jag att domstolen slår fast 
      
      1)
         att Konungariket Nederländerna, genom att tillämpa ett sådant undantagssystem som innebär att livsmedel, som bereds och säljs
            lagenligt i en annan medlemsstat, berikade med vitamin A (i form av retinoider), vitamin D, folsyra, selen, koppar eller zink,
            vilka inte är ersättningsprodukter eller återställda livsmedel, inte kan säljas på den nederländska marknaden, i enlighet
            med Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (tillämpningsförordning till livsmedelslagen angående beredning
            och behandling av livsmedel) av den 10 december 1992 och Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen
            (tillämpningsförordning till livsmedelslagen angående tillsats av mikronäringsämnen i livsmedel av den 24 maj 1996), har åsidosatt
            de skyldigheter som åligger det enligt artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget (nu artiklarna 28 EG och 30 EG i ändrad lydelse)
            såtillvida som näringsämnenas skadlighet enligt deras praxis baseras på kriteriet det näringsmässiga behovet hos befolkningen
            och det i bestämmelserna inte föreskrivs att en föregående bedömning måste ske av den specifika risk som varje näringsämne
            medför,
         
      
      
      2)
         att Konungariket Nederländerna, genom att anta en sådan lagstiftning om livsmedelstillsatser (förordningen om beredning och
            behandling av livsmedel av den 10 december 1992 och förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel av den 24
            maj 1996) att livsmedelsprodukter, som bereds och saluförs lagenligt i en annan medlemsstat, berikade med A-vitamin (i form
            av retinoider), vitamin D, folsyra, selen, koppar eller zink, vilka inte är ersättningsprodukter eller återställda livsmedel
            i den mening som avses i ovannämnda förordningar, inte kan säljas på den nederländska marknaden, har åsidosatt de skyldigheter
            som åligger det enligt artiklarna 30 och 36 i fördraget, såtillvida näringsämnenas skadlighet enligt medlemsstatens bestämmelser
            baseras på kriteriet det näringsmässiga behovet hos befolkningen och det i bestämmelserna inte föreskrivs att en föregående
            bedömning måste ske av den specifika risk som varje näringsämne medför. 
         
      
      
      
       1 –
         
         Originalspråk: portugisiska.
      
      2 –
         
         Eftersom ifrågavarande rättsläge hänför sig till en tidpunkt före den 1 maj 1999, är de bestämmelser som gällde före Amsterdamfördragets
            ikraftträdande relevanta. 
            
         
      
      3 –
         
         EGT L 109, s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 12, s. 154. 
            
         
      
      4 –
         
         EGT L 100, s. 30; svensk specialutgåva, område 13, volym 26, s. 32. 
            
         
      
      5 –
         
         Stbl. 1996, s. 311, nedan kallad förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel. 
            
         
      
      6 –
         
         Artikel 10 i Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (tillämpningsförordning till livsmedelslagen om beredning
            och behandling av livsmedel) av den 10 december 1992 (Stbl. 1992, s. 678). 
            
         
      
      7 –
         
         Artikel 10 i förordningen av den 24 maj 1996 innebär en ändring av artikel 10 i tillämpningsförordningen till lagen om beredning
            och behandling av livsmedel. Denna förordning, i ändrad version, kallas nedan förordningen om beredning och behandling av
            livsmedel. 
            
         
      
      8 –
         
         Artikel 1.1 b i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel. 
            
         
      
      9 –
         
         Artikel 1.1 a i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel. 
            
         
      
      10 –
         
         Artikel 5 i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel. 
            
         
      
      11 –
         
         Artikel 1.1 c i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel. 
            
         
      
      12 –
         
         Se artikel 1.1 d i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel.
            
         
      
      13 –
         
         REG 2003, s. I-0000.
            
         
      
      14 –
         
         Vitamin A i form av retinoider, vitamin D, folsyra, selen, koppar och zink, med tillämpning av artikel 5 i förordningen om
            tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel. 
            
         
      
      15 –
         
         Enligt dansk administrativ praxis kan vitaminer och mineraler tillsättas livsmedel i särskilda fall, nämligen när det motsvarar
            ett näringsmässigt eller teknologiskt behov och när tillsatsen rör en ersättningsprodukt eller en produkt avsedd som särskild
            kost (domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 11). 
            
         
      
      16 –
         
         Redogörelse för motiven till förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel som citeras i artikel 37 i talan.
            
         
      
      17 –
         
         Det har skett en partiell harmonisering vad gäller specialdestinerade livsmedel genom rådets direktiv 89/398/EEG av den 3
            maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (EGT L 186, s. 27 ; svensk specialutgåva,
            område 13, volym 19, s. 51), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/41/EG av den 7 juni 1999 (EGT
            L 172, s. 38), och i fråga om kosttillskott genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 (EGT
            L 183, s. 51). Rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser
            som är godkända för användning i livsmedel (EGT L 40, 1989, s. 27; svensk specialutgåva, område 13, volym 17, s. 200), ändrat
            genom Europaparlamentets och rådets direktiv 94/34/EG av den 30 juni 1994 (EGT L 237, s. 1; svensk specialutgåva, område 13,
            volym 27, s. 3) (nedan kallat direktiv 89/107), skall inte tillämpas på ämnen som tillsätts livsmedel som berikningsmedel
            (till exempel mineralämnen, spårämnen eller vitaminer) enligt artikel 1.3 d i direktiv 89/107.
            
         
      
      18 –
         
         Jag kommer fortsättningsvis att använda termen näringsämne, som är en synonym till termen mikronäringsämne.
            
         
      
      19 –
         
         Dom av den 20 maj 1976 i mål 104/75, De Peijper, REG 1976, s. 613, punkt 15, svensk specialutgåva, volym 3, s. 97, och av
            den 10 november 1994 i mål C-320/93, Ortscheit, REG 1994, s. I-5143, punkt 16: ”Bland den egendom och de intressen som skyddas
            av artikel 36 intar människors liv och hälsa förstaplatsen.”
            
         
      
      20 –
         
         Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 42 och i denna punkt nämnda domar.
            
         
      
      21 –
         
         Se exempelvis dom av den 14 juli 1983 i mål 174/82, Sandoz, REG 1983, s. 2445, punkt 18, svensk specialutgåva, volym 7, s.
            221, och, senast, dom av den 15 juli 2004 i mål C-443/02, Schreiber, REG 2004, s. I-0000.
            
         
      
      22 –
         
         Dom av den 19 juni 2003 i mål C-420/01, kommissionen mot Italien, REG 2003, s. I-6445, punkt 31 och av den 5 februari 2004
            i mål C-270/02, kommissionen mot Italien, REG 2004, s. I‑0000, punkterna 22–24.
            
         
      
      23 –
         
         Den omständigheten att Förbundsrepubliken Tyskland och Republiken Österrike i detta sammanhang använder sig av ett allmänt
            och systematiskt synsätt som uteslutande baseras på det rekommenderade dagliga intaget utan att det tas hänsyn till varje
            vitamins eller vitamingrupps och varje mineralsalts skadlighet förklarades strida mot artiklarna 30 och 36 i fördraget i dom
            av den 29 april 2004 i mål C-387/99, kommissionen mot Tyskland, REG 2004, s. I-0000, punkterna 78 och 79, och i mål C-150/00,
            kommissionen mot Österrike, REG 2004, s. I-0000, punkt 96.
            
         
      
      24 –
         
         Se bland annat dom av den 5 februari 2004 i mål C-24/00, kommissionen mot Frankrike, REG 2004, s. I-0000, punkt 75. 
            
         
      
      25 –
         
         Se exempelvis dom av den 5 februari 1981 i mål 53/80, Eyssen, REG 1981, s. 409, domen i det ovannämnda målet Sandoz, dom av
            den 10 december 1985 i mål 247/84, Motte, REG 1985, s. 3887, och av den 6 maj 1986 i mål 304/84, Muller m.fl., REG 1986, s.
            1511. Enligt dessa domar utgör inte gemenskapsrätten något hinder mot nationella bestämmelser som innebär ett förbud, om inte
            tillstånd först erhållits, mot att saluföra livsmedel som tillsatts vitaminer. 
            
         
      
      26 –
         
         Artikel 11 i direktiv 89/107. 
            
         
      
      27 –
         
         Artikel 12.2 i direktiv 89/107: ”Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller motsätta sig att livsmedelstillsatser saluförs
            … om dessa uppfyller bestämmelserna i detta direktiv.” 
            
         
      
      28 –
         
         Domstolen noterade således i dom av den 19 september 1984 i mål 94/83, Heijn, REG 1984, s. 3263, punkt 13, att ”bekämpningsmedel
            medför betydande risker för människors och djurs hälsa samt för miljön, vilket för övrigt har erkänts på gemenskapsnivå, bland
            annat i femte skälet i rådets ovannämnda direktiv 76/895 enligt vilket ’bekämpningsmedel ... dock inte [är] enbart gynnsamma
            för växtproduktionen eftersom de i allmänhet är giftiga substanser eller preparat med skadliga biverkningar’”. Se, senast,
            domen i det ovannämnda målet, Schreiber, i vilken en nationell bestämmelse om att föregående godkännande krävs för att bitar
            av rött cederträ med naturliga antimalegenskaper skall få saluföras ansågs förenlig med gemenskapsrätten. Vad desinfektionsmedel
            beträffar, se dom av den 17 december 1981 i mål 272/80, Frans-Nederlands Maatschappij voor Biologische Producten , REG 1981,
            s. 3277; svensk specialutgåva, volym 6, s. 257.
            
         
      
      29 –
         
         Dom av den 27 juni 1996 i mål C-293/94, Brandsma, REG 1996, s. I-3159, punkt 12, och av den 17 september 1998 i mål C-400/96,
            Harpegnies, REG 1998, s. I-5121, punkt 35. 
            
         
      
      30 –
         
         Domarna i de ovannämnda målen kommissionen mot Danmark, punkt 53, och kommissionen mot Frankrike, punkterna 36 och 37.
            
         
      
      31 –
         
         Se exempelvis dom av den 5 februari 2004 i mål C-95/01, Greenham och Abel, REG 2004, s. I‑0000, punkt 50. 
            
         
      
      32 –
         
         Se exempelvis domen av den 5 februari 2004 i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 26. 
            
         
      
      33 –
         
         I domen i målet Canal Satélite, som rörde standardiseringsområdet, tillämpas proportionalitetsprincipen på ett liknande sätt
            på ett förfarande för förhandstillstånd (dom av den 22 januari 2002 i mål C-390/99, Canal Satélite Digital, REG 2002, s. I-607,
            punkt 43). 
            
         
      
      34 –
         
         Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 48. 
            
         
      
      35 –
         
         Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 48. 
            
         
      
      36 –
         
         Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 47. Se även dom av den 14 juli 1994 i mål C-17/93, Van der Veldt,
            REG 1994, s. I-3537, punkt 17. Den åberopade risken skall inte ”uppskattas med hjälp av allmänna överväganden utan baseras
            på relevant vetenskaplig forskning”. 
            
         
      
      37 –
         
         Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 46.
            
         
      
      38 –
         
         Betydelsen av en riskanalys vid utformningen av den livsmedelspolitik som krävs av medlemsstaterna finns även inskriven på
            gemenskapsnivå i artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna
            principer för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i
            frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1) ”… livsmedelslagstiftningen [skall] bygga på riskanalys … ”.
            
         
      
      39 –
         
         Domen i det ovan i fotnot 24 nämnda målet, punkt 24. 
            
         
      
      40 –
         
         Dom av den 13 december 1990 i mål C-42/90, Bellon, REG 1990, s. I-4863, punkt 17. 
            
         
      
      41 –
         
         Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 48. Se även artikel 3.9 i förordning nr 178/2002, där risken
            definieras som en ”funktion av sannolikheten för en negativ hälsoeffekt till följd av en fara”. Det kan nämligen dras en parallell
            mellan villkoren för undantag från den inre marknadens principer när en harmonisering har genomförts (i detta fall på grundval
            av artikel 95.5 EG eller med tillämpning av skyddsklausuler i det direktiv eller den förordning som skall tillämpas) eller
            i avsaknad av harmonisering (på grundval av artikel 30 EG). Se i detta ämne Mortelmans, K., ’’The relationship between the
            treaty rules and community measures for the establishment and functioning of the internal market – towards a concordance rule’’,
            39 CMLRev 2002, s. 1303. 
            
         
      
      42 –
         
         Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 54: ”Kriteriet avseende ett näringsmässigt behov hos en medlemsstats
            befolkning kan ha betydelse vid den grundliga utvärdering som denna medlemsstat skall företa av de risker för folkhälsan som
            eventuellt kan följa av tillsatser av näringsämnen i livsmedel.” Generaladvokaten Gulmann anser i punkt 26 i sitt förslag
            till avgörande, föredraget den 8 april 1992, inför dom av den 16 juli 1992 i mål C‑95/89, kommissionen mot Italien (REG 1992,
            s. I-4545) att uttrycket har följande betydelse: ’’Det bör göras en bedömning av om specifika kostvanor i importmedlemsstaten
            kan ge upphov till hälsoproblem i denna medlemsstat.’’. Se även Joerge,, C., ’’Scientific Expertise in Social Regulation and
            the European Court of Justice: Legal Frameworks for Denationalized Governance Structures’’, i Integrating Scientific Expertise
            into Regulatory Decision-Making, 1997, utgiven av Joerges, C., Ladeur K.-H., och Vos, E., s. 295 (s. 320). 
            
         
      
      43 –
         
         Se domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 54: ” … däremot [kan] inte avsaknaden av ett sådant näringsmässigt
            behov i sig motivera ett totalt förbud på grundval av artikel 30 EG mot saluföring av livsmedel som lagligen tillverkats och/eller
            saluförts i andra medlemsstater” och den ovannämnda domen i målet Greenham och Abel, punkt 46. Genom dessa domar har tidigare
            rättspraxis klargjorts, i vilken det ibland föreföll som om det näringsmässiga behovet gavs en självständig roll och en tillsats
            skadlighet inte var det enda beaktansvärda kriteriet vid avgörandet av om den skulle tillåtas. (Se bland annat domarna i de
            ovan i fotnot 25, nämnda målen Motte, punkt 21, och Muller m.fl., punkt 25) Parterna har i sin argumentation främst hänvisat
            till punkt 20 i domen i det ovan i fotnot 21 nämnda målet Sandoz. 
            
         
      
      44 –
         
         Dom av den 4 juni 1992 i de förenade målen C-13/91 och C-113/91, Debus, REG 1992, s. I‑3617, punkt 17, och av den 12 mars
            1987 i mål 178/84, kommissionen mot Tyskland, kallad ’’renhetskrav för öl’’, REG 1987, s. 1227; svensk specialutgåva, volym
            9, s. 37, punkt 44. 
            
         
      
      45 –
         
         Se resonemangen om vetenskaplig osäkerhet avseende riskerna med niasin i punkt 13 i domen i det ovan i fotnot 25 nämnda målet
            Eyssen. 
            
         
      
      46 –
         
         Se dom av den 9 september 2003 i mål C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., REG 2003, s. I-0000, punkt 106, samt Eftadomstolens
            dom av den 5 april 2001, EFTA Surveillance Authority mot Norge, EFTA Court Reports 2000–2001, s. 73, punkterna 36–38. 
            
         
      
      47 –
         
         Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 52: ”Om resultaten av genomförda undersökningar inte är så fullständiga,
            övertygande eller exakta att det är möjligt att fastställa förekomsten eller omfattningen av den påstådda risken men det likväl
            är sannolikt att det skulle uppstå en verklig skada för folkhälsan om risken förverkligades är det enligt försiktighetsprincipen
            motiverat att vidta restriktiva åtgärder.” Se även domen i det ovannämnda målet Greenham och Abel, punkt 48, och domen i det
            ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 56. Denna formulering återfinns i domstolens rättspraxis om medlemsstaternas
            vidtagande av skyddsåtgärder. Se exempelvis domen i det ovannämnda målet Monsanto Agricoltura Italia m.fl., punkt 111, och
            domarna av den 5 maj 1998 i mål C-157/96, National Farmers’ Union m.fl., REG 1998, s. I-2211, punkt 63, och i mål C-180/96,
            Förenade kungariket mot kommissionen, REG 1998, s. I-2265, punkt 99. 
            
         
      
      48 –
         
         Medlemsstaternas skyldighet att se över sin lagstiftning med hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen har betonats i domen
            i det ovan i fotnot 28 nämnda målet Heijn, punkt 18, och i domen av den 19 juni 2003 i det ovannämnda målet kommissionen mot
            Italien, punkt 32. En sådan översyn föreskrivs för övrigt i artikel 7 i förordning nr 178/2002. 
            
         
      
      49 –
         
         Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 52. I en bedömning av om det var lagenligt att utnyttja försiktighetsprincipen
            inom ramen för artikel 95.5 EG hade domstolen krävt att ”det av den riskvärdering som de nationella myndigheterna har tillgång
            till framgår specifika indicier. Utan att den vetenskapliga osäkerheten undanröjs skall det av dessa indicier vara möjligt
            att på grundval av de senaste resultaten från den internationella forskningen skäligen sluta sig till att det är nödvändigt
            att vidta åtgärderna för att förhindra att nya livsmedel släpps ut på marknaden som medför potentiella risker för människor.”(domen
            i det ovan i fotnot 46 nämnda målet Monsanto Agricoltura Italia m.fl., punkt 113).
            
         
      
      50 –
         
         Se, i detta ämne, den ovan i fotnot 42 nämnda artikeln av Joerges, C, ”Member states are requested to design their legislation
            in a way that enables integration of scientific findings and they are bound to give credit to scientific analyses undertaken
            beyond their territories” (s. 307). I samma artikel anförs följande: ”Societies granting freedoms or imposing regulatory burdens
            must consider the adverse extraterritorial effects of their policies” (s. 322). 
            
         
      
      51 –
         
         Fisher, E., ’’Precaution, Precaution Everywhere: Developing a ‘Common Understanding’ of the Precautionary Principle on the
            European Community’’, 9 Maastricht Journal of Comparative Law, 2002, s. 7, Majone, G., ’’What Price Safety? The Precautionary
            Principle and its Policy Implications’’, JCMS 2002, volym 40, s. 89. 
            
         
      
      52 –
         
         Det krävs endast ett beaktande av den vetenskapliga bedömningen. Se härvidlag dom av den 20 mars 2003 i mål C-3/00, Danmark
            mot kommissionen, REG 2003, s. I-2643, punkt 114. 
            
         
      
      53 –
         
         Generaladvokaten Van Gerven tar upp denna fråga i punkt 5 i sitt förslag till avgörande inför dom av den 20 maj 1992 i mål
            C-290/90, kommissionen mot Tyskland (REG 1992, s. I-3317): ”Om kommissionen har för avsikt att använda uppgifter som medlemsstaten
            tillhandahållit bör den göra det och samtidigt utnyttja bevis som är minst lika trovärdiga.” Eftersom det inte har skapats
            någon hierarki mellan olika forskningsorgan, är det svårt att se hur det kan vara berättigat att ta fasta på den ena slutsatsen
            hellre än den andra när åsikterna går isär. 
            
         
      
      54 –
         
         En analys av detta villkor för förfarandet utförs av. Cruz Vilaça, J.L, i ’’The Precautionary Principle in EC Law’’, European
            Public Law, Juni 2004, s. 369. Domstolen skulle kunna föranledas att avgöra vilken typ av studie som den anser är relevant.
            Det kan härvidlag göras en jämförelse mellan de amerikanska domstolarnas vördnadsfulla attityd gentemot studier som utförts
            av tillsynsmyndigheter (se exempelvis Förenta staternas högsta domstols domar i målen Industrial Union Dept. v. American Petrol.
            Inst., 448 U.S. 607 (1980) och Whitman, administrator of Environmental Protection Agency v. American Trucking, decided February 27, 2001)
            och den mer fördjupade bedömning som gjorts av överprövningsorganet i senare tvister som uppstått inom ramen för avtalet om
            tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder (Rapport från WTO:s överprövningsorgan i målen Gemenskapsåtgärder avseende
            kött och köttprodukter (hormoner), WT/DS26/AB/R, Japan – Åtgärder avseende jordbruksprodukter, WT/DS/76/8/AB/R, Gemenskapsåtgärder
            avseende stärkelse och produkter som innehåller stärkelse, WT/DS135/AB/R). 
            
         
      
      55 –
         
         Vetenskapen borde med andra ord inte tjäna som ”alibi” för politiska beslut. Se, i detta ämne, Shapiro, M., ’’The Frontiers
            of Science Doctrine: American Experience with the Judicial Control of Science-Based Decision Making’’, i Integrating Scientific
            Expertise into Regulatory Decision-Making, (nämnd ovan i fotnot 42, s. 325). 
            
         
      
      56 –
         
         Artikel 5 i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel. 
            
         
      
      57 –
         
         Artikel 23 i livsmedelslagen. 
            
         
      
      58 –
         
         Konungariket Nederländernas företrädare uppgav vid förhandlingen att ett tillstånd till saluföring hade beviljats år 2000.
            Hon medgav att något tillstånd fram till denna dag som låg senare i tiden än den dag då fristen enligt det senaste motiverade
            yttrandet löpte ut inte hade beviljats.
            
         
      
      59 –
         
         Kommissionen tar i sin talan upp flera förfaranden som lett till att de nederländska myndigheterna avslagit ansökningar om
            tillstånd. Kellogg’s frukostflingor och Inkosport Nederlands energikakor utgör exempel på detta.
            
         
      
      60 –
         
         Dupliken, punkt 7.
            
         
      
      61 –
         
         Förslag till avgörande av generaladvokaten Geelhoed föredraget den 16 maj 2002 inför domarna av den 29 april 2004 i de ovannämnda
            målen kommissionen mot Tyskland och kommissionen mot Österrike, punkt 56. 
            
         
      
      62 –
         
         Se analogt, domarna av den 29 april 2004 i de ovannämnda målen kommissionen mot Tyskland, punkt 60, och kommissionen mot Österrike,
            punkt 95. 
            
         
      
      63 –
         
         Dessa olikheter framgår av upplysningar som tillhandahållits av Konungariket Nederländerna om de risker som är förenade med
            en överdriven konsumtion av vitamin D och vitamin A. Det kan också hänvisas till rapporter från vetenskapliga livsmedelskommittén
            (trettioförsta serien), yttrande avgivet den 11 december 1992 över näringsämnen och energiintag i gemenskapen. Det framgår
            av detta yttrande att gränsvärdet för skadliga verkningar på hälsan motsvarar ungefär tre gånger referensintaget för befolkningen
            för zink, fem gånger referensintaget för vitamin D, tio gånger referensintaget för vitamin A, koppar och selen och nästan
            tjugofem gånger för folsyra. 
            
         
      
      64 –
         
         Utöver domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, kan det beträffande den franska lagstiftningen hänvisas till
            domarna av den 5 februari 2004 i de ovannämnda målen kommissionen mot Frankrike samt Greenham och Abel, beträffande den italienska
            lagstiftningen till domen av den 19 juni 2003 i målet kommissionen mot Italien, och domen av den 5 februari 2004 i målet kommissionen
            mot Italien. 
            
         
      
      65 –
         
         Svaromålet, punkt 9. 
            
         
      
      66 –
         
         Svaromålet, punkt 11. 
            
         
      
      67 –
         
         De omständigheter som Konungariket Nederländerna har tagit upp angår särskilt två riskgrupper, nämligen gravida kvinnor och
            äldre personer. 
            
         
      
      68 –
         
         Svaromålet, punkt 45. 
            
         
      
      69 –
         
         Domen av den 5 februari 2004 i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 61. 
            
         
      
      70 –
         
         Enligt Konungariket Nederländernas yttrande vid förhandlingen utförs en sådan studie vart femte år, vilket möjliggör en eventuell
            uppdatering av gällande lagstiftning. 
            
         
      
      71 –
         
         Se exempelvis domen i det ovan i fotnot 40 nämnda målet Bellon, punkt 16. 
            
         
      
      72 –
         
         Artikel 5 i förordningen om tillsatser av mikronäringsämnen i livsmedel. 
            
         
      
      73 –
         
         Se bland annat domarna i de ovan i fotnot 21 nämnda målen Sandoz, punkt 17, och Muller m.fl., punkt 25, dom av den 16 juli
            1992 i mål C-95/89, kommissionen mot Italien, REG 1992, s. I‑4545, punkterna 8–10, domen av den 23 september 2003 i det ovannämnda
            målet kommissionen mot Danmark, punkt 44, och domen av den 29 april 200, i det ovannämnda målet kommissionen mot Tyskland,
            punkt 70.