CELEX: 32015R1730
Language: ro
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1730 al Comisiei din 28 septembrie 2015 de aprobare a peroxidului de hidrogen ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2, 3, 4, 5 și 6 (Text cu relevanță pentru SEE)

29.9.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 252/27
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1730 AL COMISIEI
   din 28 septembrie 2015
   de aprobare a peroxidului de hidrogen ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2, 3, 4, 5 și 6
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produse biocide. Lista respectivă cuprinde și peroxidul de hidrogen.
            
         
               (2)
            
            
               Peroxidul de hidrogen a fost evaluat în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 1, produse biocide destinate igienei umane, în tipul de produs 2, dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide, în tipul de produs 3, produse biocide destinate igienei veterinare, în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau hrana pentru animale, în tipul de produs 5, dezinfectanți pentru apa potabilă, și în tipul de produs 6, conservanți utilizați în interiorul containerelor, astfel cum sunt definite în anexa V la directiva respectivă și care corespund tipurilor de produse 1, 2, 3, 4, 5 și 6, astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Finlanda a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 2 august 2013, a transmis Comisiei raportul de evaluare însoțit de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 2 februarie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (5)
            
            
               Conform acestor avize, produsele biocide care sunt utilizate pentru tipurile de produs 1, 2, 3, 4, 5 și 6 și care conțin peroxid de hidrogen pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective.
            
         
               (6)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea peroxidului de hidrogen în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2, 3, 4, 5 și 6, sub rezerva respectării anumitor cerințe și condiții.
            
         
               (7)
            
            
               În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin peroxid de hidrogen în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu produsele alimentare în sensul Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în produsele alimentare, după cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare.
            
         
               (8)
            
            
               Regulamentul (UE) nr. 98/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (6) privind comercializarea și utilizarea precursorilor de explozivi se aplică peroxidului de hidrogen.
            
         
               (9)
            
            
               Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se aprobă peroxidul de hidrogen ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 1, 2, 3, 4, 5 și 6, sub rezerva respectării cerințelor și a condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 28 septembrie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      (6)  Regulamentul (UE) nr. 98/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2013 privind comercializarea și utilizarea precursorilor de explozivi (JO L 39, 9.2.2013, p. 1).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Data de expirare a aprobării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  Peroxid de hidrogen
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  Peroxid de hidrogen
                  Nr. CE: 231-765-0
                  Nr. CAS: 7722-84-1
               
               
                  Substanța activă, astfel cum este produsă, este o soluție apoasă care conține 350 - < 700 g/kg (35 - < 70 % din greutate) de peroxid de hidrogen.
                  Cerința privind greutatea uscată teoretică (calculată): puritatea minimă a peroxidului de hidrogen este de 995 g/kg (99,5 % din greutate).
               
               
                  1 februarie 2017
               
               
                  31 ianuarie 2027
               
               
                  1
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Autorizarea produselor biocide nu trebuie să aducă atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013 privind comercializarea și utilizarea precursorilor de explozivi.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate privind manipularea produselor concentrate.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Autorizarea produselor biocide nu trebuie să aducă atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013 privind comercializarea și utilizarea precursorilor de explozivi.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat atunci când expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Autorizarea produselor biocide nu trebuie să aducă atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013 privind comercializarea și utilizarea precursorilor de explozivi.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat atunci când expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Autorizarea produselor biocide nu trebuie să aducă atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013 privind comercializarea și utilizarea precursorilor de explozivi.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat atunci când expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Produsele nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea peroxidului de hidrogen în produsele alimentare sau s-a stabilit, în temeiul regulamentul menționat, că astfel de limite nu sunt necesare.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Autorizarea produselor biocide nu trebuie să aducă atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013 privind comercializarea și utilizarea precursorilor de explozivi.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat atunci când expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Autorizarea produselor biocide nu trebuie să aducă atingere Regulamentului (UE) nr. 98/2013 privind comercializarea și utilizarea precursorilor de explozivi.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat atunci când expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.