CELEX: 32020R1795
Language: sk
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1795 z 30. novembra 2020 o povolení chelátu železa s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

1.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 402/27
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1795
         z 30. novembra 2020
         o povolení chelátu železa s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chelátu železa s lyzínom a kyselinou glutámovou. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia chelátu železa s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 4. júla 2019 (2) a z 25. mája 2020 (3) skonštatoval, že chelát železa s lyzínom a kyselinou glutámovou nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat a bezpečnosť spotrebiteľov. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je dráždivá pre oči a kožu a je respiračným senzibilizátorom, preto konštatoval riziko pre jej používateľov pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka nepredstavuje dodatočné riziko pre životné prostredie v porovnaní s inými povolenými zlúčeninami železa a že ide o účinný zdroj železa pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú, s výhradou príslušných ochranných opatrení pre používateľov doplnkovej látky, splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. novembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5792.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (18) 16(6):6164.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Obsah prvku (Fe) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov.
                        
                     
                  
                        3b111
                     
                     
                        –
                     
                     
                        chelát železa s lyzínom a kyselinou glutámovou
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        zmes chelátov železa s lyzínom a chelátov železa s kyselinou glutámovou v pomere 1:1 vo forme prášku
                        
                                     
                                 
                                 
                                    s obsahom železa 15 – 16 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    s obsahom lyzínu 19 – 21 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    s obsahom kyseliny glutámovej 18,5 – 21,5 % a
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    maximálnou vlhkosťou 3 %
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        ovce: 500 (celkovo (2))
                        hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (2))
                        prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (2))
                        spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (2))
                        iné druhy: 750 (celkovo (2))
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Chelát železa s lyzínom a kyselinou glutámovou sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, musia sa doplnková látka a premixy používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinných látok
                        
                        Chemické vzorce:
                        komplex železa s kyselinou 2,6-diaminohexánovou, hydrogénsíranovo-chloridová soľ:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        komplex železa s kyselinou 2-aminopentánovou, hydrogensíran, sodná soľ:
                        C5H12FeNNaO10S
                     
                  
                        
                           Analytické metódy
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu obsahu lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na preukázanie chelátovej štruktúry kŕmnej doplnkovej látky:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    infračervená spektrometria (IR) so stredným žiarením spolu s určením obsahu mikroprvkov, lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke.
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621). alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621), alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Pri výpočte celkového obsahu železa v krmive sa obsah inertného železa neberie do úvahy.