CELEX: 
Language: sv
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../… om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU om marin utrustning vad gäller tillämplig standard för laboratorier som används av organ för bedömning av överensstämmelse när det gäller marin utrustning

MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
            
            
               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU av den 23 juli 2014 om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG (direktivet) föreskrivs att ”Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 37 i syfte att uppdatera hänvisningarna till de standarder som avses i bilaga III, när nya standarder blir tillgängliga.”.
            
            
               Enligt bilaga III till direktivet ska organ för bedömning av överensstämmelse som fungerar som anmälda organ för marin utrustning säkerställa att de provningslaboratorier som används för att bedöma överensstämmelsen uppfyller kraven i standarden EN ISO/IEC 17025.
            
            
               EN ISO/IEC 17025 gör det möjligt för laboratorierna att visa att de är kompetenta och genererar giltiga resultat, vilket främjar förtroendet för deras arbete.
            
            
               Den senaste versionen av EN ISO/IEC 17025 offentliggjordes 2005 och sedan dess har marknadsvillkoren och tekniken förändrats. Därför offentliggjordes 2017 en ny version av standarden av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) och Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC).
            
            
               Enligt ISO är de viktigaste ändringarna följande:
            
            
               ·Tillämpningsområdet har ändrats så att det omfattar all laboratorieverksamhet, inklusive provning, kalibrering och provtagning i samband med efterföljande kalibrering och provning.
            
            
               ·En ny struktur har antagits för att anpassa standarden till andra befintliga ISO/IEC-standarder för bedömning av överensstämmelse, såsom ISO/IEC 17000-serien om bedömning av överensstämmelse.
            
            
               ·Processmetoden överensstämmer nu med nyare standarder som ISO 9001 (Kvalitetsledningssystem), ISO 15189 (Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens) och ISO/IEC 17000-serien (Standarder för bedömning av överensstämmelse), och lägger tonvikten på resultaten av en process i stället för en detaljerad beskrivning av dess uppgifter och steg.
            
            
               ·Standarden är mer inriktad på informationsteknik. Eftersom manualer register och rapporter i pappersformat långsamt fasas ut till förmån för elektroniska versioner omfattar standarden användning av datasystem, elektroniska register och framställning av elektroniska resultat och rapporter.
            
            
               ·Ett nytt avsnitt har lagts till som inför begreppet riskbaserat tänkande och beskriver gemensamma drag med den nya versionen av ISO 9001:2015, Ledningssystem för kvalitet – Krav.
            
            
               ·Terminologin har uppdaterats. Som exempel kan nämnas ändringar av International Vocabulary of Metrology (VIM) och anpassning till terminologin i ISO/IEC, som har en uppsättning gemensamma termer och definitioner för alla standarder för bedömning av överensstämmelse.
            
            
               Denna tredje upplaga av standarden (EN ISO/IEC 17025:2017) upphäver och ersätter den andra utgåvan (EN ISO/IEC 17025:2005), och hänvisningen till standarden i direktivet bör därför uppdateras i enlighet med detta.
            
            
               Med tanke på de föreslagna ändringarnas begränsade omfattning anser kommissionen att det inte kommer att krävas någon anmälan av införlivandeåtgärderna från medlemsstaterna i enlighet med den gemensamma politiska förklaringen av den 28 september 2011 från medlemsstaterna och kommissionen om förklarande dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande.
            
            
               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
            
            
               Berörda parter rådfrågades inom ramen för ett möte den 3 november 2020 i arbetsgruppen för marin utrustning (E02653), som består av medlemsstaternas behöriga myndigheter och företrädare för berörda parter.
            
            
               Dessutom rådfrågades allmänheten genom det normala fyraveckors offentliga samrådet om delegerade akter/genomförandeakter.
            
            
               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
            
         
         
            
               Den delegerade akten ersätter hänvisningen till EN ISO/IEC 17025:2005 i bilaga III till direktivet med en hänvisning till den reviderade standarden EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…
            
            
               av den 30.4.2021
            
            
               om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU om marin utrustning vad gäller tillämplig standard för laboratorier som används av organ för bedömning av överensstämmelse när det gäller marin utrustning  
                  
               
            
               (Text av betydelse för EES)
            
            
               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
            
            
               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU av den 23 juli 2014 om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG
                  1
               , särskilt artikel 36, och
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)Enligt direktiv 2014/90/EU ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i bilaga III för att bli anmälda organ.
            
            
               (2)Organen för bedömning av överensstämmelse ska säkerställa att de provningslaboratorier som används för att prova överensstämmelsen uppfyller de krav som anges i standarden EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)Standarden EN ISO/IEC 17025 specificerar de allmänna kraven på laboratoriernas kompetens, opartiskhet och konsekventa drift.
            
            
               (4)År 2017 offentliggjorde ISO en översyn av standarden EN ISO/IEC 17025 och drog tillbaka den tidigare versionen av standarden, som fortfarande kunde användas under en treårig övergångsperiod som löpte ut i november 2020.
            
            
               (5)Hänvisningen i direktiv 2014/90/EU till standarden EN ISO/IEC 17025 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
            
            
               Artikel 1
            
            
               I punkt 19 i bilaga III till direktiv 2014/90/EU ska hänvisningen till standarden ”EN ISO/IEC 17025:2005” ersättas med en hänvisning till ”EN ISO/IEC 17025:2017”.
            
            
               Artikel 2
            
            
               1.Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den [sista dagen i den månad då dagen för detta direktivs ikraftträdande infaller + 5 månader]. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
            
            
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
            
         
         
            
               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
            
            
               Utfärdat i Bryssel den 30.4.2021
            
            
               
                     På kommissionens vägnar
               
               
                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 257, 28.8.2014, s. 146.