CELEX: 52012PC0051
Language: pt
Date: 2012-02-10
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância

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		52012PC0051
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
A Comissão apresenta uma proposta de
regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito
à farmacovigilância, o Regulamento (CE) n.º 726/2004. É completada por
alterações paralelas à Diretiva 2001/83/CE.
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
Em 15 de dezembro de 2010, o Parlamento Europeu e
o Conselho adotaram a Diretiva 2010/84/UE e o Regulamento (UE) n.º 1235/2010
(«legislação de farmacovigilância de 2010»), que alteram, no que diz respeito à
farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004,
respetivamente. A nova legislação será aplicável em julho de 2012.
As medidas adotadas reforçaram substancialmente o
quadro jurídico para a vigilância dos medicamentos, através de disposições que
sublinham o papel de coordenação da Agência, as possibilidades de deteção de
sinais e o funcionamento de procedimentos coordenados a nível europeu para dar
resposta aos problemas de segurança. 
Todavia, os recentes acontecimentos em matéria de
farmacovigilância na União Europeia, em especial, o «caso Mediator»,
demonstraram a necessidade de outros melhoramentos do sistema de
farmacovigilância. 
Na sequência de uma análise do «caso Mediator» à
luz da legislação de farmacovigilância de 2010 («teste de esforço»), a Comissão
detetou determinadas deficiências no sistema de farmacovigilância que devem ser
corrigidas.
Em particular, a Diretiva 2001/83/CE prevê um
sistema de avaliação automática a nível da União sempre que sejam identificadas
questões de segurança graves e específicas no que diz respeito a produtos
autorizados a nível nacional. Na legislação de farmacovigilância de 2010 , as
alterações à proposta da Comissão no decurso do processo de codecisão deram
origem à perda do automatismo, uma vez que o início do procedimento está ligado
a uma apreciação do Estado-Membro ou da Comissão sobre a questão de saber se
uma ação urgente é considerada necessária. Assim, quando um Estado-Membro
pretende suspender, revogar ou recusar a renovação de uma autorização de
introdução no mercado, mas não considera necessária uma ação urgente, não será
realizada a nível da União qualquer avaliação em matéria de segurança.
Além disso, os titulares de uma autorização de
introdução no mercado não são obrigados a declarar as razões da retirada de uma
autorização de introdução no mercado ou de um produto. Por conseguinte, não se
pode excluir a possibilidade de as questões de segurança passarem despercebidas
em caso de retirada voluntária de uma autorização de introdução no mercado ou
de um produto pelo titular da autorização, em especial se a empresa não for
transparente acerca de eventuais problemas de segurança.
Por último, a lista pública de medicamentos
sujeitos a monitorização adicional prevista no artigo 23.º do Regulamento (CE)
n.º 726/2004 incluirá determinados medicamentos sujeitos a condições de
segurança pós-autorização. Esses produtos só serão incluídos na lista, após
consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, se a Comissão ou
as autoridades competentes dos Estados‑Membros apresentarem um pedido.
Por conseguinte, as autoridades competentes terão de decidir caso a caso se
tornam ou não público o facto de os medicamentos estarem sujeitos a uma
vigilância reforçada.
2.           OBJECTIVO DAS PROPOSTAS DA COMISSÃO
Os objetivos políticos gerais das propostas de
alteração da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.º 726/2004 são
compatíveis com os objetivos gerais da legislação da UE no domínio
farmacêutico. Esses objetivos destinam-se a assegurar o correto funcionamento
do mercado interno no que diz respeito aos medicamentos para uso humano e
melhorar a proteção da saúde dos cidadãos da UE. Nessa perspetiva, as propostas
visam especificamente corrigir as deficiências identificadas no sistema de
farmacovigilância da UE e a assegurar uma maior transparência e eficácia do
sistema nos casos em que são identificados problemas de segurança.
3.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL 
As propostas não têm qualquer incidência no
orçamento da União Europeia.
As propostas introduzem ajustamentos menores no
sistema previsto pela legislação de farmacovigilância de 2010. Não exigem
recursos humanos ou administrativos adicionais para garantir o funcionamento do
sistema de farmacovigilância. 
2012/0023 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no
que diz respeito à farmacovigilância
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea
c), 
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia[1],
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[2],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[3],
Deliberando de acordo com o processo legislativo
ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       A fim de
garantir a transparência no âmbito da vigilância de medicamentos autorizados, a
lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional estabelecida pelo
Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31
de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de
fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma
Agência Europeia de Medicamentos[4],
com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.º 1235/2010, deve
incluir sistematicamente os medicamentos sujeitos a condições de segurança
pós-autorização[5].
(2)       Além disso, a ação voluntária do titular
da autorização de introdução no mercado não deve conduzir a uma situação em que
as preocupações relacionadas com os riscos e benefícios de um medicamento
autorizado na União não sejam devidamente consideradas em todos os
Estados-Membros. Por conseguinte, é conveniente prever que o titular da
autorização de introdução no mercado informe a Agência das razões que motivam a
retirada de um medicamento, a interrupção da colocação de um medicamento no
mercado, os pedidos de revogação de uma autorização de introdução no mercado ou
a não renovação de uma autorização de introdução no mercado.
(3)       O Regulamento (CE)
n.º 726/2004 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(4)       Tendo em
conta que o objetivo do presente regulamento, a saber, a adoção de normas
específicas em matéria de farmacovigilância e a melhoria da segurança dos medicamentos
para uso humano autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º
726/2004, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode
ser alcançado de forma mais adequada a nível da União, a União Europeia tem
competência para intervir em conformidade com o princípio da subsidiariedade
enunciado no artigo 5.º do Tratado. Em conformidade com o princípio da
proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede
o necessário para atingir o objetivo previsto,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.º
O Regulamento (CE) n.º 726/2004 é
alterado do seguinte modo:
(1)          No artigo 13.º, n.º 4, o segundo parágrafo
passa a ter a seguinte redação:
«O titular notifica igualmente a Agência de
qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento num Estado-Membro,
tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excecionais, essa
notificação faz-se, pelo menos, dois meses antes da interrupção da
comercialização do medicamento. O titular informa a Agência dos motivos
subjacentes à medida tomada, em conformidade com o artigo 14.º-B .»
(2)          É aditado o seguinte artigo 14.º-B:
«Artigo 14.º–B
O titular da autorização de introdução de um medicamento
no mercado notifica a Agência de qualquer ação por ele empreendida no sentido
de suspender ou retirar um medicamento do mercado, de solicitar a revogação de
uma autorização de introdução no mercado ou de não requerer a renovação de uma
autorização de introdução no mercado, bem como das razões de tal ação. O
titular da autorização de introdução no mercado declara, nomeadamente, se tal
ação está relacionada com qualquer um dos motivos especificados nos artigos
116.º e 117.º da Diretiva 2001/83/CE.
Em tal caso, a Agência providencia no sentido de essa
informação ser comunicada aos Estados-Membros.» 
(3)          No artigo 20.º, o n.º 8 passa a ter a
seguinte redação:
«8. Caso o procedimento resulte da avaliação de dados
relativos à farmacovigilância, o parecer da Agência previsto no n.º 2 é
adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano com base numa recomendação
do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, sendo aplicável o
disposto no n.º 2 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE.»
(4)          O artigo 23.º passa a ter a seguinte
redação:
«Artigo 23.º
1. Em colaboração com os Estados-Membros, a
Agência elabora, gere e publica uma lista de medicamentos sujeitos a
monitorização adicional.
Essa lista inclui as designações e as substâncias
ativas:
a) Dos medicamentos autorizados na União que
contenham uma substância ativa nova que, em 1 de janeiro de 2011, não se
encontrava incluída em nenhum medicamento autorizado na União;
b) De todos os medicamentos biológicos não
abrangidos pela alínea a), autorizados após 1 de janeiro de 2011;
c) Dos medicamentos autorizados ao abrigo do
presente regulamento sob reserva das condições previstas nas alíneas c), c-A),
c-B) e c-C) do n.º 4 do artigo 9.º ou no artigo 10.º-A, nos n.os 7 e
8 do artigo 14.º e no n.º 2 do artigo 21.º;
d) Dos medicamentos autorizados ao abrigo da
Diretiva 2001/83/CE, sob reserva das condições previstas nos artigos 21.º-A,
22.º, 22.º-A e 104.º-A dessa diretiva.
2. A lista referida no
n.º 1 inclui uma remissão eletrónica para as informações sobre o produto e
para a síntese do plano de gestão dos riscos.
3. Nos casos referidos
nas alíneas a) e b) do n.º 1, a Agência retira o medicamento da lista
cinco anos após a data de referência da União referida no n.º 5 do artigo
107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Nos casos referidos nas alíneas c) e d) do n.º 1,
a Agência retira o medicamento da lista, quando as condições estiverem
preenchidas. 
4. No caso dos medicamentos
incluídos nessa lista, o resumo das características do medicamento e o folheto
informativo incluem a menção "Este medicamento está sujeito a
monitorização adicional". Essa menção é precedida por um símbolo de cor
preta, que é escolhido pela Comissão na sequência de uma recomendação do Comité
de Avaliação do Risco de Farmacovigilância até 2 de janeiro de 2012, e é
seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.»
Artigo 2.º
O presente regulamento entra em vigor no
vigésimo dia após a data da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia.
O presente
regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em
todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10.2.2012
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
[1]               JO C […] de […], p. […].
[2]               JO C […] de […], p. […].
[3]               JO C […] de […], p. […].
[4]               JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
[5]               JO L 348 de 31.12.2010, p. 1.