CELEX: 32021D1389
Language: pl
Date: 2021-08-17 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1389 z dnia 17 sierpnia 2021 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5996) (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

24.8.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 300/29
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1389
         z dnia 17 sierpnia 2021 r.
         zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 5996)
            
         
         (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 30 września 2014 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się z wnioskiem („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu krajowego Niderlandów. Wniosek dotyczył wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119 lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do tej dyrektywy.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 25 lipca 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Opinia ta została unieważniona z powodu kwestii formalnych związanych z wnioskiem; wnioskodawca następnie rozwiązał te kwestie. W dniu 31 lipca 2020 r. Urząd opublikował nową pozytywną opinię. Uznał on, że zmodyfikowana genetycznie bawełna GHB614 × T304-40 × GHB119, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne bawełny pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pismem z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o przeniesienie praw i obowiązków, które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 19 października 2018 r. przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potwierdziło swoją zgodę na to przeniesienie i upoważniło BASF SE z siedzibą w Niemczech do występowania jako jego przedstawiciel w Unii.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Genetycznie zmodyfikowanej bawełnie GHB614 × T304-40 × GHB119 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są przeznaczone do uprawy.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB614 × T304-40 × GHB119, lub składających się z niej, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator
            Genetycznie zmodyfikowana bawełna(Gossypium hirsutum i Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
         
         
            Artykuł 2
            Zezwolenie
            Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
            
                        a)
                     
                     
                        żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
                     
                  
         
            Artykuł 3
            Etykietowanie
            
               1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”.
            
            
               2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
            
         
         
            Artykuł 4
            Metoda wykrywania
            W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej bawełny BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
         
         
            Artykuł 5
            Plan monitorowania skutków dla środowiska
            
               1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
            
            
               2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
            
         
         
            Artykuł 6
            Rejestr wspólnotowy
            Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
         
         
            Artykuł 7
            Posiadacz zezwolenia
            Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Stany Zjednoczone) reprezentowane w Unii przez BASF SE (Niemcy).
         
         
            Artykuł 8
            Okres ważności
            Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
         
         
            Artykuł 9
            Adresat
            Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 17 sierpnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
         
            (3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2018 r. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-122)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej bawełny GHB614 × T304-40 × GHB119 z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-NL-2014-122)). Dziennik EFSA 2018;16(7):5349. https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.
         
            (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
         
            (5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
         
            (7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
                        
                        Nazwa: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                        Adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki
                        reprezentowane w Unii przez BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Opis i specyfikacja produktów:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
                                 
                              Zmodyfikowana genetycznie bawełna BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 wykazuje ekspresję genu 2mepsps nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu, genu bar nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego oraz genów cry1Ab oraz cry2Ae nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Etykietowanie:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Metoda wykrywania:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania bawełny GHB614 × T304-40 × GHB119 metodą PCR to metody zwalidowane dla poszczególnych modyfikacji genetycznych bawełny BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 oraz BCS-GHØØ5-8. Metody wykrywania zostały zwalidowane na DNA genomowym ekstrahowanym z liści BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 i zweryfikowane na DNA genomowym ekstrahowanym z liści BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem:http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Materiał referencyjny: AOCS 1108-A5 (dla BCS-GHØØ2-5) dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem https://www.aocs.org/crm ERM-BF429 (dla BCS-GHØØ4-7) i ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) dostępne za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Niepowtarzalny identyfikator:
                        
                        BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
                        
                        [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
                        
                        Brak.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plan monitorowania skutków dla środowiska:
                        
                        Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (1).
                        [Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:
                        
                        Brak.
                     
                  
               Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
            
            
               (1)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).