CELEX: 32013R0469
Language: pl
Date: 2013-05-22 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 469/2013 z dnia 22 maja 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny chronionej etylocelulozą jako dodatków paszowych  Tekst mający znaczenie dla EOG

23.5.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 136/1
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 469/2013
   z dnia 22 maja 2013 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny chronionej etylocelulozą jako dodatków paszowych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę produktów dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (2).
            
         
               (2)
            
            
               DL-metionina, sól sodowa DL-metioniny, hydroksyanalog metioniny, sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny, ester izopropylowy hydroksyanalogu metioniny i DL-metionina czysta technicznie chroniona kopolimerem winylopirydyny i styrenu zostały dopuszczone bezterminowo na podstawie dyrektywy 82/471/EWG. Dodatki te zostały następnie wpisane do unijnego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny i soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny czystej technicznie chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu jako dodatków paszowych dla krów mlecznych, a zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia – wniosek o zmianę warunków zezwolenia odnośnie do stosowania DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny i hydroksyanalogu metioniny w wodzie pitnej. Ponadto, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, wniosek dotyczył zezwolenia na stosowanie DL-metioniny czystej technicznie chronionej etylocelulozą dla przeżuwaczy. W odniesieniu do wszystkich siedmiu źródeł metioniny wnioskowano o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 6 marca 2012 r. (3), że DL-metionina, sól sodowa DL-metioniny, hydroksyanalog metioniny, sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny, ester izopropylowy hydroksyanalogu metioniny, DL-metionina czysta technicznie chroniona kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metionina czysta technicznie chroniona etylocelulozą nie mają w proponowanych warunkach stosowania negatywnego oddziaływania na zdrowie zwierząt i zdrowie ludzi ani na środowisko naturalne i że stanowią one skuteczne źródła metioniny do syntezy białka u odnośnych gatunków docelowych. Urząd ekstrapolował ten wniosek z krów mlecznych na wszystkie przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zbadał również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, złożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny czystej technicznie chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny czystej technicznie chronionej etylocelulozą dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.
            
         
               (6)
            
            
               Urząd zaleca zaniechanie wydania zezwolenia na stosowanie metioniny w wodzie pitnej. Zalecenie to odnosi się jednak raczej do zarządzania gospodarstwem, ponieważ dotyczy sposobu osiągania optymalnej ilości białka u zwierząt, w tym zapobiegania nadwyżkom białka. Urząd nie proponuje maksymalnej zawartości dla źródeł metioniny. Zatem w przypadku podawania źródeł metioniny w wodzie pitnej należy instruować użytkownika, aby brał pod uwagę wszystkie źródła metioniny w celu osiągnięcia optymalnego zaopatrzenia w niezbędne aminokwasy bez pogarszania wydajności zwierząt.
            
         
               (7)
            
            
               Urząd zaleca ponadto, aby unikać jednoczesnego dodawania do paszy hydroksyanalogu metioniny i cystyny/cysteiny. Parametry badań na zwierzętach, na których opiera się to zalecenie, nie są uznawane za wystarczająco rzetelne, aby w pełni uzasadniały taki środek.
            
         
               (8)
            
            
               W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (9)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach stosowania już dopuszczonych źródeł metioniny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
            
         
               (10)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zezwolenie
   Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Środki przejściowe
   Substancje wyszczególnione w załączniku, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 82/471/EWG, oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 grudnia 2013 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2013 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
   Artykuł 3
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 22 maja 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2012; 10(3):2623.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
                  
               
            
                  3c301
               
               
                   
               
               
                  DL-metionina, czysta technicznie
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Zawartość metioniny: co najmniej 99 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Nazwa IUPAC: kwas 2-amino-4-(metylotio)masłowy
                              Numer CAS: 59-51-8
                              Wzór chemiczny: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metody analityczne
                                  (1)
                              
                              Do oznaczenia zawartości metioniny w dodatkach:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).
                                       
                                    
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              DL-metionina, czysta technicznie, może być również stosowana w wodzie do picia.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów:
                              „Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie do picia, należy unikać nadwyżek białka.”
                           
                        
               
                  12 czerwca 2023 r.
               
            
                  3c302
               
               
                   
               
               
                  Sól sodowa DL-metioniny, ciekła
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Zawartość DL-metioniny: co najmniej 40 %
                              Sód: co najmniej 6,2 %
                              Woda: nie więcej niż 53,8 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Nazwa IUPAC: sól sodowa kwasu 2-amino-4-(metylotio)masłowego
                              Numer CAS: 41863-30-3
                              Wzór chemiczny: (C5H11NO2S)Na
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metody analityczne
                                  (1)
                              
                              Do oznaczania zawartości metioniny w dodatkach:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).
                                       
                                    
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Wskazania bezpieczeństwa dla użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Sól sodowa DL-metioniny, ciekła, może być również stosowana w wodzie do picia.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          zawartość DL-metioniny,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          „Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie do picia, należy unikać nadwyżek białka.”
                                       
                                    
                        
               
                  12 czerwca 2023 r.
               
            
                  3c303
               
               
                   
               
               
                  DL-metionina chroniona kopolimerem winylopirydyny i styrenu
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Preparat zawierający:
                              DL-metioninę: co najmniej 74 %
                              kwas stearynowy: nie więcej niż 19 %
                              kopolimer poli(2-winylopirydyna) co-styren: nie więcej niż 3 %
                              etylocelulozę i stearynian sodu: nie więcej niż 0,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Nazwa IUPAC: kwas 2-amino-4-(metylotio)masłowy
                              Numer CAS: 59-51-8
                              Wzór chemiczny: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metody analityczne
                              
                              Do oznaczania zawartości metioniny w dodatkach:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).
                                       
                                    
                        
               
                  Przeżuwacze
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  12 czerwca 2023 r.
               
            
                  3c304
               
               
                   
               
               
                  DL-metionina chroniona etylocelulozą
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Preparat zawierający:
                              DL-metioninę: co najmniej 85 %
                              etylocelulozę: nie więcej niż 4 %
                              skrobię: nie więcej niż 8 %
                              krzemian glinowo-sodowy: nie więcej niż 1,5 %
                              stearynian sodu: nie więcej niż 1 %
                              wodę: nie więcej niż 2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Nazwa IUPAC: kwas 2-amino-4-(metylotio)masłowy
                              Numer CAS: 59-51-8
                              Wzór chemiczny: C5H11NO2S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metody analityczne
                                  (1)
                              
                              Do oznaczania zawartości metioniny w dodatkach:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180.
                                       
                                    Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).
                                       
                                    
                        
               
                  Przeżuwacze
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  12 czerwca 2023 r.
               
            
                  3c307
               
               
                  —
               
               
                  Hydroksyanalog metioniny
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Hydroksyanalog metioniny: co najmniej 88 %
                              Woda: nie więcej niż 12 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy
                              Numer CAS: 583-91-5
                              Wzór chemiczny: C5H10O3S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metody analityczne
                                  (1)
                              
                              Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w dodatkach:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne, po którym następuje reakcja utleniania i redukcji.
                                       
                                    Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Wskazania bezpieczeństwa dla użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Hydroksyanalog metioniny może być również stosowany w wodzie do picia.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie do picia, należy unikać nadwyżek białka.”
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Informacje, które należy w stosownych przypadkach umieszczać na etykietowaniu materiałów paszowych w wykazie dodatków:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          nazwa dodatku,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ilość dodanego hydroksyanalogu metioniny.
                                       
                                    
                        
               
                  12 czerwca 2023 r.
               
            
                  3c3108
               
               
                  —
               
               
                  Sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Hydroksyanalog metioniny: co najmniej 84 %
                              Wapń: co najmniej 11,7 %
                              Woda: nie więcej niż 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy, sól wapniowa
                              Numer CAS: 4857-44-7
                              Wzór chemiczny: (C5H9O3S)2Ca
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metody analityczne
                                  (1)
                              
                              Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w dodatkach:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne, po którym następuje reakcja utleniania i redukcji.
                                       
                                    Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Informacje, które należy umieszczać na etykietach dodatku i premiksów:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          zawartość hydroksyanalogu metioniny.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Informacje, które należy w stosownych przypadkach umieszczać na etykietowaniu materiałów paszowych w wykazie dodatków:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          nazwa dodatku,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ilość dodanego hydroksyanalogu metioniny.
                                       
                                    
                        
               
                  12 czerwca 2023 r.
               
            
                  3c309
               
               
                  —
               
               
                  Ester izopropylowy hydroksyanalogu metioniny
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Preparat estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny: co najmniej 95 %
                              Woda: nie więcej niż 0,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Nazwa IUPAC: ester izopropylowy kwasu 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowego
                              Numer CAS: 57296-04-5
                              Wzór chemiczny: C8H16O3S
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analityczna
                              
                              Do oznaczania zawartości estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny w paszy:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV).
                                       
                                    
                        
               
                  Przeżuwacze
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          zawartość hydroksyanalogu metioniny.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Informacje, które należy w stosownych przypadkach umieszczać na etykietowaniu materiałów paszowych w wykazie dodatków:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          nazwa dodatku,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ilość dodanego hydroksyanalogu metioniny.
                                       
                                    
                        
               
                  12 czerwca 2023 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.