CELEX: 62007CA0352
Language: mt
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba Awla) tat- 2 ta’ April 2009 (talbiet għal deċiżjoni preliminari tat-Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — L-Italja) — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA (C-352/07) vs Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), fil-preżenza ta’: Sanofi Aventis SpA, Sanofi Aventis SpA (C-353/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), IFB Stroder Srl (C-354/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Schering Plough SpA (C-355/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), fil-preżenza ta’: Baxter SpA, Bayer SpA (C-356/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Simesa SpA (C-365/07) vs Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), fil-preżenza ta’: Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA, Abbott SpA (C-366/07) vs Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Baxter SpA (C-367/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), fil-preżenza ta’ Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA, u SALF SpA (C-400/07) vs Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (Kawżi Magħquda C-352/07 sa C-356/07, C-365/07 sa C-367/07 u C-400/07) (Direttiva 89/105/KEE — Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikolu 4 — Iffriżar tal-prezzijiet — Tnaqqis tal-prezzijiet)

20.6.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 141/6
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba Awla) tat-2 ta’ April 2009 (talbiet għal deċiżjoni preliminari tat-Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — L-Italja) — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA (C-352/07) vs Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), fil-preżenza ta’: Sanofi Aventis SpA, Sanofi Aventis SpA (C-353/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), IFB Stroder Srl (C-354/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Schering Plough SpA (C-355/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), fil-preżenza ta’: Baxter SpA, Bayer SpA (C-356/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Simesa SpA (C-365/07) vs Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), fil-preżenza ta’: Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA, Abbott SpA (C-366/07) vs Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Baxter SpA (C-367/07) vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), fil-preżenza ta’ Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA, u SALF SpA (C-400/07) vs Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   (Kawżi Magħquda C-352/07 sa C-356/07, C-365/07 sa C-367/07 u C-400/07) (1)
   
   (Direttiva 89/105/KEE - Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikolu 4 - Iffriżar tal-prezzijiet - Tnaqqis tal-prezzijiet)
   2009/C 141/09
   Lingwa tal-kawża: It-Taljan
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA (C-352/07), Sanofi Aventis SpA (C-353/07), IFB Stroder Srl (C-354/07), Schering Plough SpA (C-355/07), Bayer SpA (C-356/07), Simesa SpA (C-365/07), Abbott SpA (C-366/07), Baxter SpA (C-367/07), SALF SpA (C-400/07)
   
      Konvenuti: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Suġġett
   
   Talba għal deċiżjoni preliminari — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Interpretazzjoni tal-Artikolu 4(1) u (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, p. 8) — Prodotti mediċinali suġġetti għall-iffriżar tal-prezzijiet — Proċeduri li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tnaqqis eventwali fil-prezzijiet
   
      Dispożittiv
   
   
               1)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma tkunx ippreċeduta mill-iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
            
         
               2)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan matul diversi snin.
            
         
               3)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li miżuri li huma intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jiġu adottati abbażi ta’ stimi tan-nefqa, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati u li dawn l-istimi jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
            
         
               4)
            
            
               L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, billi josservaw l-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva kif ukoll ir-rekwiżiti previsti fl-imsemmija dispożizzjoni, il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makro-ekonomiċi msemmija f’din id-dispożizzjoni u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu fl-infiq farmaċewtiku biss, fl-infiq kollu fil-qasam tas-saħħa jew ukoll f’tipi oħra ta’ nfiq.
            
         
               5)
            
            
               L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li:
               
                           —
                        
                        
                           l-Istati Membri għandhom jipprovdu, fil-każijiet kollha, il-possibbiltà, għall-impriża li tkun affettwata mill-miżura ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis tal-prezz tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li titlob deroga mill-prezz stabbilit skont dawn il-miżuri;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni mmotivata fuq kull applikazzjoni bħal din, u
                        
                     
                           —
                        
                        
                           li l-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fil-preżentata ta’ sunt suffiċjenti tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga, u min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali ddettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn ta’ din l-applikazzjoni tkun insuffiċjenti.
                        
                     
         
      (1)  ĠU C 247, 20.10.2007
   
   
      ĠU C 269, 10.11.2007