CELEX: 62009CC0062
Language: fi
Date: 2010-02-11
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Jääskinen 11 päivänä helmikuuta 2010. # The Queen, seuraavien hakemuksesta Association of the British Pharmaceutical Industry vastaan Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. # Ennakkoratkaisupyyntö: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Yhdistynyt kuningaskunta. # Direktiivi 2001/83/EY - 94 artikla - Taloudelliset kannustimet sellaisten lääkäreiden vastaanotoille, jotka määräävät tiettyjä lääkkeitä potilailleen - Terveysviranomaiset - Lääkärit - Vapaus määrätä lääkkeitä. # Asia C-62/09.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      NIILO JÄÄSKINEN
      11 päivänä helmikuuta 2010 1(1)
      
      Asia C‑62/09
      The Queen,
      Association of the British Pharmaceutical Industryn hakemuksesta,
      vastaan
      Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
      (High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Divisionin (Administrative Court) (Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin
         yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      
      Direktiivi 2001/83/EY – 94 artikla – Taloudelliset kannustimet sellaisten lääkäreiden vastaanotoille, jotka määräävät tiettyjä lääkkeitä potilailleen – Terveysviranomaiset – Lääkärit – Vapaus määrätä lääkkeitä
      I       Johdanto
      1.        Tämä ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan
         parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY(2) (jäljempänä direktiivi 2001/83) 94 artiklan 1 kohdan tulkintaa. Mainitussa säännöksessä kielletään lääkkeiden mainostaminen
         henkilöille, joilla on oikeus määrätä niitä, tarjoamalla lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua, elleivät ne ole arvoltaan
         vähäisiä ja liity jollain tavoin lääkärin ammatin harjoittamiseen. Ennakkoratkaisukysymys koskee perusterveydenhuollosta vastaavien
         Primary Care Trustien (jäljempänä PCT)(3) perustamia lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmiä ja erityisesti sitä, kuuluvatko nämä järjestelmät direktiivin 2001/83
         94 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan ja ovatko ne ristiriidassa kyseisen kohdan kanssa. 
      
      2.        Ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa vireillä oleva asia liittyy laajempaan asiayhteyteen, joka koskee lääkemarkkinoille
         tuotavista uusista lääkkeistä julkiselle taloudelle aiheutuvaa jatkuvasti kasvavaa rasitetta. Joissain tapauksissa nämä uudet
         lääkkeet voivat olla erittäin kalliita, minkä seurauksena hoidon kustannukset potilasta kohti kasvavat. Myös kohtuuhintaisempien
         uusien lääkkeiden tapauksessa niiden terapeuttinen ”lisäarvo” voi useimpien potilaiden kohdalla olla vanhempiin ja huomattavasti
         edullisempiin tuotteisiin verrattuna hyvin vähäinen tai olematon. On kuitenkin kiistatonta, että tehokkaammat lääkkeet voivat
         alentaa julkisen terveydenhuollon kokonaiskustannuksia. 
      
      3.        Lisäksi on syytä huomauttaa, että vaikka suorat lääkekustannukset ovat suhteellisen pienet verrattuna julkisen terveydenhuollon
         kokonaiskustannuksiin,(4) ne nousevat jatkuvasti. Ei siis ole yllättävää, että jäsenvaltioiden viranomaiset ovat toteuttaneet useita toimenpiteitä
         hidastaakseen tätä kehitystä. Yhdistetyissä asioissa A. Menarini ym. annettu tuomio(5) on uusin esimerkki tapauksesta, jossa tällaisia toimenpiteitä on käsitelty yhteisöjen tuomioistuimessa. 
      
      II     Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Euroopan unionin lainsäädäntö(6)
      
      4.        EY 95 artikla muodostaa oikeusperustan sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskeville yhteisön toimenpiteille jäsenvaltioiden
         lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi. Tehdessään tässä artiklassa tarkoitettuja, muun muassa terveyttä,
         turvallisuutta tai kuluttajansuojaa koskevia ehdotuksia komissio ottaa lähtökohdaksi suojelun korkean tason.
      
      5.        EY 152 artiklassa määrätään seuraavaa:
      
      ”1. Kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen
         suojelu.
      
      Kansallista politiikkaa täydentävä yhteisön toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien
         ehkäisemiseen sekä ihmisten terveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. Kyseinen toiminta käsittää laajalle levinneiden
         vaarallisten sairauksien torjunnan edistämällä niiden syiden, leviämisen ja ehkäisemisen tutkimusta sekä terveysvalistusta
         ja -kasvatusta.
      
      – –
      5. Yhteisön toiminnassa kansanterveyden alalla otetaan täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioiden terveyspalvelujen ja sairaanhoidon
         järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät velvollisuudet.”
      
      Direktiivi 2001/83
      6.        Direktiivin 2001/83 johdanto-osan ensimmäisen perustelukappaleen mukaan tällä direktiivillä kodifioitiin ja saatettiin yhtenäiseksi
         tekstiksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetut
         direktiivit, mukaan lukien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta 31.3.1992 annettu neuvoston direktiivi 92/28/ETY
         (jäljempänä direktiivi 92/28).(7)
      
      7.        Direktiivin 2001/83 johdanto-osan 2, 47 ja 50 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
      
      ”(2) Lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
      – –
      (47) Lääkkeiden mainostaminen henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, vaikuttaa osaltaan tällaisten henkilöiden
         saatavilla oleviin tietoihin. Tämän mainonnan olisi kuitenkin oltava tarkkojen edellytysten ja tehokkaan valvonnan alaista,
         miltä osin voidaan viitata erityisesti Euroopan neuvostossa tehtyyn työhön.
      
      – –
      (50) Lääkkeiden määräämiseen oikeutettujen henkilöiden on voitava suorittaa nämä tehtävät puolueettomasti, ilman että heihin
         vaikutetaan suorin tai välillisin taloudellisin kannustimin.”
      
      8.        Direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden viranomaisten toimivaltaan lääkkeiden hinnoittelun alalla tai
         niiden toimivaltaan, kun kyseessä on lääkkeiden kuuluminen kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan terveydellisin,
         taloudellisin ja sosiaalisin perustein.”
      
      9.        Direktiivin 2001/83 VIII osastoon, jonka otsikkona on ”Lääkemainonta”, kuuluivat alun perin direktiivin 86–100 artikla, jotka
         koskevat yleistä lääkemainontaa ja tiedottamista sekä lääkkeiden määräämiseen oikeutetuille henkilöille suunnattua lääkemainontaa
         ja tiedottamista.
      
      10.      Direktiivin 2001/83 VIII osastoon sisältyvän 86 artiklan(8) 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Tässä osastossa ’lääkemainonnalla’ tarkoitetaan kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaitten hankintaa tai kannustimia,
         joiden tarkoituksena on edistää lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta; siihen sisältyvät erityisesti:
      
      –        yleinen lääkemainonta,
      –        lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuille henkilöille suunnattu lääkemainonta,
      – –
      –        kannustimet lääkkeiden määräämiseksi tai luovuttamiseksi lahjan tai edun tarjoamisen tai lupaamisen muodossa, olivatpa ne
         rahana tai luontoissuorituksena, paitsi silloin, kun niiden todellinen arvo on vähäinen,
      
      – –”
      11.      Direktiiviin 2001/83 lisättiin uusi VIII a osasto, jonka otsikkona on ”Tiedottaminen ja mainonta”, ihmisille tarkoitettuja
         lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin
         ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY,(9) jonka tarkoituksena oli selkeyttää direktiivin 2001/83 soveltamisalaa ja määritelmiä. Uuteen VIII a osastoon kuuluvat 88
         a–100 artikla. Sen aloittaa uusi 88 a artikla, joka koskee komission tulevaa tietostrategiaa, jolla varmistetaan laadukkaat,
         objektiiviset, luotettavat ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tiedot lääkkeistä.
      
      12.      Direktiivin 2001/83 94 artiklan,(10) joka sisältyy nykyisin VIII a osastoon, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Mainostettaessa lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, ei tällaisille henkilöille saa antaa,
         tarjota tai luvata lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua, elleivät ne ole arvoltaan vähäisiä ja liity jollain tavoin
         lääkärin ammatin harjoittamiseen tai apteekkitoimintaan.”
      
      Direktiivi 89/105/ETY
      13.      Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
            21.12.1988 annetussa neuvoston direktiivissä 89/105/ETY(11) (jäljempänä direktiivi 89/105) säädetään kaikkia sellaisia kansallisia toimenpiteitä koskevista menettelyllisistä lähtökohdista,
         joilla valvotaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja tai rajoitetaan kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien kattamia
         lääkevalikoimia. 
      
      III  Tosiseikat
      14.      Association of the British Pharmaceutical Industry (jäljempänä ABPI) on kaupan alan yhteenliittymä, joka edustaa Yhdistyneessä
         kuningaskunnassa toimivia kotimaisia ja kansainvälisiä lääkeyhtiöitä. Se on nostanut High Courtissa (Yhdistynyt kuningaskunta)
         kanteen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agencyä (jäljempänä MHRA) vastaan, joka on Department of Healthin toimeenpanovirasto
         ja jonka tehtäviin kuuluu valvoa, että lääkkeitä mainostettaessa ja niiden myyntiä edistettäessä noudatetaan kansallista ja
         Euroopan unionin lainsäädäntöä. 
      
      15.      Englannissa ja Walesissa terveysministeri (Secretary of State for Health) vastaa kattavan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän
         ylläpidosta. Terveydenhuoltopalvelujen paikallisesta rahoittamisesta huolehtivat Englannissa PCT:t ja Walesissa paikalliset
         terveyslautakunnat (Local Health Boards). Yleislääkärin vastaanotolla toimii useita yleislääkäreitä tai yksittäinen lääkäri
         (jäljempänä lääkärit), jotka ovat tehneet sopimuksen PCT:n kanssa terveydenhuoltopalvelujen tarjoamisesta. 
      
      16.      Lääkäreillä ja muilla terveydenhuollon ammattilaisilla on erityisvaltuudet kirjoittaa lääkemääräyksiä. Jos he kirjoittavat
         NHS:n rahoittamia lääkemääräyksiä, heidän on noudatettava NHS:n sääntöjä ja lääkemääräysten valvontaa. Heidän on myös noudatettava
         General Medical Councilin julkaisemia ammattietiikkaa koskevia säännöksiä. General Medical Council on elin, joka vastaa lääketiedettä
         Yhdistyneessä kuningaskunnassa harjoittavien lääkärien rekisteröimisestä ja varmistaa, että lääketieteen harjoittaminen täyttää
         asianmukaiset vaatimukset.
      
      17.      Osana yleistä lääkekustannusten alentamiseen tähtäävää toimintamallia PCT:t ottivat käyttöön taloudellisia kannustimia, joilla
         lääkäreitä kannustetaan määräämään tiettyjä lääkkeitä. Kannustinjärjestelmät voidaan jakaa pääosin kahteen ryhmään: niihin,
         joissa lääkäreitä palkitaan erikseen nimettyjen lääkkeiden määräämisestä (jäljempänä lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmät),
         ja niihin, joissa lääkäreitä palkitaan geneeristen lääkkeiden määräämisestä. Ennakkoratkaisukysymys perustuu ainoastaan ensin
         mainitun kaltaiseen kannustinjärjestelmään.
      
      18.      Lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmiä sovelletaan sekä uusiin lääkemääräyksiin, joiden osalta lääkäreitä kannustetaan
         suosimaan tiettyjä erikseen nimettyjä lääkkeitä, jotka kuuluvat samaan terapeuttiseen luokkaan kuin muutoin potilaalle mahdollisesti
         määrätyt lääkkeet, että jo tehtyihin lääkemääräyksiin, joiden osalta lääkäreitä kannustetaan vaihtamaan potilaalle aiemmin
         määräämänsä lääke.
      
      19.      PCT:t määrittelevät samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvien lääkkeiden terapeuttiset ekvivalentit National Institute for
         Health and Clinical Excellencen ohjeiden mukaan, joista voi myös käydä ilmi, onko jokin tietty lääke riittävän tehokas, jotta
         sen hankintahinta on oikeutettu, ja onko yksi lääke yleisesti ottaen asetettava tämän perusteella etusijalle muihin lääkkeisiin
         nähden.
      
      20.      ABPI lähetti 3.7.2006 MHRA:lle kirjeen, jossa se ilmaisi huolensa PCT:iden käyttämistä lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmistä.
         Vastauksessaan MHRA totesi (aiemmasta kannastaan poiketen) katsovansa nyt, että direktiivin 2001/83 94 artiklan soveltamisalaan
         kuuluvat ainoastaan luonteeltaan kaupalliset kannustinjärjestelmät. ABPI kyseenalaisti tämän direktiivin 2001/83 94 artiklan
         tulkinnan, joten se nosti ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kanteen MHRA:n kannan lainmukaisuuden tutkimiseksi.
      
      21.      High Court katsoi asian ratkaisemisen edellyttävän direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tulkintaa, joten se päätti lykätä
         asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
      
      ”Estääkö direktiivin 2001/83/EY 94 artiklan 1 kohta julkista elintä, joka on osa kansallista terveydenhuoltojärjestelmää,
         käyttämästä sen pyrkiessä vähentämään lääkkeisiin käytettäviä kokonaismenojaan järjestelmää, jossa tarjotaan taloudellisia
         kannustimia lääkäreiden vastaanotoille (jotka puolestaan voivat antaa taloudellista hyötyä lääkkeen määräävälle lääkärille)
         kannustinjärjestelmän mukaisen sellaisen erikseen nimetyn lääkkeen määräämiseksi, joka on
      
      a) eri reseptilääke kuin lääkärin potilaalle aiemmin määräämä lääke tai
      b) eri reseptilääke kuin lääke, joka olisi muuten voitu määrätä potilaalle kannustinjärjestelmän puuttuessa
      kun tällainen eri reseptilääke kuuluu potilaan tietyn sairauden hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa samaan terapeuttiseen
         luokkaan?”
      
      22.      Ennakkoratkaisupyyntö saapui yhteisöjen tuomioistuimen kirjaamoon 13.2.2009. 
      
      23.      Kirjallisia huomautuksia ovat esittäneet ABPI, Tšekin, Viron, Alankomaiden, Espanjan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset
         sekä komissio.
      
      24.      Viron hallitusta lukuun ottamatta kaikki kirjallisia huomautuksia esittäneet olivat edustettuina ja esittivät suullisia lausumia
         10.12.2009 pidetyssä istunnossa. Suullisia lausumia esitti lisäksi Ranskan hallitus, joka ei osallistunut kirjalliseen menettelyyn.
      
      IV     Asiakysymys
      25.      Aluksi on tärkeää määritellä asiakysymys. On syytä korostaa, ettei kyse ole geneerisestä substituutiosta.
      
      26.      Lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmillä pyritään kannustamaan lääkäreitä, jotka määräävät tai aikovat määrätä potilaalle
         erikseen nimettyä lääkettä ”A”, määräämään mahdollisuuksien mukaan erikseen nimettyä lääkettä ”B” (joka kuuluu samaan terapeuttiseen
         luokkaan).
      
      27.      Kuten Yhdistynyt kuningaskunta vahvisti istunnossa, lääke A on suojattu tavaramerkillä, koska sitä koskevat patentit ovat
         edelleen voimassa, sitä valmistaa näin ollen yksi ainoa yhtiö. Tilanne on toinen lääkkeen B kohdalla, jonka patentit eivät
         ole enää voimassa tai jota ei ole koskaan patentoitukaan. Lääkettä B valmistavat ja myyvät siten useat eri valmistajat.
      
      28.      Tällainen nimettyjen lääkkeiden substituutio ei kuitenkaan ole geneeristä substituutiota. Geneerisessä substituutiossa tavaramerkillä
         suojattu lääke korvataan vastaavalla geneerisellä lääkkeellä, jonka vaikuttava ainesosa on sama. Tästä käytetään myös nimitystä
         ”vaikuttava aine”. Substituutio tapahtuu siis saman lääkkeen kahden kauppamuodon välillä. 
      
      29.      Kuten ennakkoratkaisukysymyksestä käy selvästi ilmi, nyt käsiteltävässä asiassa on kyse yhden nimetyn lääkkeen korvaamisesta
         toisella erikseen nimetyllä lääkkeellä, jonka vaikuttava aine ei ole sama. Unionin tuomioistuimelta ei pyydetä ennakkoratkaisua
         94 artiklan 1 kohdan sovellettavuudesta kannustinjärjestelmiin, joilla kannustetaan samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien
         lääkkeiden geneeristä substituutiota.
      
      V       Alustavat huomautukset
      30.      Asianosaiset ja muut osapuolet esittävät näkemystensä tueksi useita oikeudellisia perusteluja, jotka voidaan jakaa pääasiallisesti
         kahteen linjaan: ensimmäisessä vedotaan politiikkaan ja toisessa oikeusperiaatteeseen.(12)
      
      31.      Yhdistyneen kuningaskunnan ja muiden asian käsittelyyn osallistuvien jäsenvaltioiden näkemystä voitaisiin luonnehtia politiikkaan
         perustuvaksi. Ne väittävät lähinnä, että Euroopan unionin lainsäädännössä tunnustetaan jäsenvaltion toimivalta järjestää julkinen
         terveydenhuoltojärjestelmänsä vapaasti väestön tarpeiden, käytettävissä olevien julkisten varojen sekä sosiaalista oikeudenmukaisuutta
         koskevien käsitysten mukaisesti, jotka edellyttävät, että terveydenhuoltoon käytettävissä olevia väistämättä rajallisia taloudellisia
         resursseja käytetään mahdollisimman tehokkaasti, jotta hyviä ja kattavia julkisia terveyspalveluja on mahdollista tarjota
         kaikille. Edellä esitettyjen ja direktiivin 2001/83 lainsäädäntöhistoriaa koskevien perustelujen johdosta ne katsovat, ettei
         direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaa sovelleta toimenpiteisiin, joita viranomaiset toteuttavat lääkekustannusten nousun
         hillitsemiseksi, tai ettei se ainakaan estä toteuttamasta tällaisia toimenpiteitä.
      
      32.      ABPI ja komissio puoltavat sen sijaan direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tulkintaa, joka perustuu oikeusperiaatteeseen,
         jolla terveydenhuollon ammattihenkilöiden ensisijaiseksi oikeudelliseksi velvoitteeksi asetetaan potilaan parhaaksi toimiminen.
         Ne väittävät lähinnä, että direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaan sisältyvällä kiellolla pyritään suojelemaan lääkäreiden
         riippumattomuutta ja puolueettomuutta lääkkeiden määräämisen yhteydessä epäasianmukaisten taloudellisten kannustimien vaikutukselta.
         Tämän säännöksen tarkoituksena (ratio legis) on siten suojella potilasta varmistamalla, että lääkemääräys perustuu yksinomaan
         neutraaleihin ja ammatillisiin näkökohtiin sekä potilaan etuun eikä lääkärin epäasianmukaisiin itsekkäisiin vaikuttimiin.
         Tästä näkökulmasta tarkasteltuna viranomaisten tarjoamat taloudelliset kannustimet voivat olla yhtä haitallisia kuin lääkkeiden
         valmistusta tai myyntiä harjoittavien yhtiöiden lääkäreille tarjoamat palkkiot tai muut taloudelliset edut.
      
      33.      Ennen näiden kahden perustelulinjan asioiden arvioimista tarkastelen Yhdistyneen kuningaskunnan esittämää väitettä, joka koskee
         nyt esillä olevan kanteen nostamisen taustalla olevia ABPI:n vaikuttimia. Yhdistynyt kuningaskunta toteaa huomautuksissaan,
         että ABPI ajaa kalliimpien, tavaramerkillä suojattujen lääkkeiden valmistusta ja myyntiä harjoittavien lääkeyhtiöiden kaupallisia
         etuja. ABPI ei siten ole Yhdistyneen kuningaskunnan mukaan kiinnostunut lääkäreiden riippumattomuuden suojelemisesta tai potilasturvallisuudesta,
         vaan se haluaa sen sijaan lisätä jäsentensä valmistamien ja myymien tavaramerkillä suojattujen lääkkeiden määräämistä ja sitä
         kautta myyntiä.
      
      34.      ABPI:n vaikuttimien itsekkyydellä ei nähdäkseni ole oikeudellista merkitystä. Lääketeollisuus on laillista ja yhteiskunnallisesti
         hyödyllistä liiketoimintaa, ja sitä jopa edistetään Euroopan unionin lainsäädännössä. Euroopan unionin talousjärjestelmälle,
         jonka tavoitteena ovat vapaaseen kilpailuun perustuvat avoimet markkinat,(13) on myös ominaista se, että yksityiset taloudelliset toimijat tavoittelevat toiminnallaan voittoa. Tämä logiikka pätee myös
         lääketeollisuuteen.
      
      35.      Lisäksi on niin, että vaikka muissa jäsenvaltioissa näyttääkin olevan käytössä jonkinlaisia lääkekustannusten alentamiseen
         tähtääviä taloudellisia kannustinjärjestelmiä, Yhdistynyt kuningaskunta on ilmeisesti ainoa jäsenvaltio, jolla on erikseen
         nimettyjen lääkkeiden substituutiota käsittäviä lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmiä.(14)
      
      VI     Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisala
      A       Direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohtaan sisältyvä poikkeus
      36.      Ensimmäinen väite, jonka Yhdistynyt kuningaskunta on esittänyt direktiiviä 2001/83 koskevan tulkintansa tueksi, liittyy EY
         152 artiklassa tarkoitettuihin jäsenvaltioiden velvollisuuksiin.
      
      37.      Yhdistynyt kuningaskunta huomauttaa, että jos direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaa katsotaan sovellettavan viranomaisiin,
         sillä rajoitettaisiin harkintavaltaa, joka jäsenvaltioille on EY 152 artiklan nojalla taattu terveyspalvelujen ja sairaanhoidon
         järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvien kansallisten säännösten antamiseksi. Se väittää, että lääkärien panos, lääkkeiden
         määrääminen ja julkisten lääkekustannusten taso ovat kaikki tärkeitä näkökohtia terveydenhuoltojärjestelmän järjestämisessä
         ja tarjoamisessa, joiden osalta jäsenvaltioilla on EY 152 artiklan 5 kohdan nojalla laaja harkintavalta. 
      
      38.      Yhdistynyt kuningaskunta myös huomauttaa, että direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa tunnustetaan oikeus hillitä kustannuksia,
         sillä sen mukaan direktiivin säännöksiä ei sovelleta tietyntyyppisiin toimenpiteisiin, joilla valvotaan lääkkeiden julkista
         rahoittamista. Se näyttää näin ollen katsovan, että direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa jätetään lääkekustannusten alentamiseen
         tähtäävät kansanterveyden alalla toteutettavat toimenpiteet yleisesti sisämarkkinoiden ulkopuolelle.
      
      39.      EY 152 artiklan nojalla yhteisön toiminnassa kansanterveyden alalla otetaan täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioiden terveyspalvelujen
         ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät velvollisuudet.(15) Kuten vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee, jäsenvaltioiden on tätä toimivaltaansa käyttäessään kuitenkin noudatettava
         yhteisön oikeutta.(16)
      
      40.      Lisäksi on syytä muistaa, että direktiivi 2001/83 on sisämarkkinatoimenpide, jonka oikeusperusta on EY 95 artikla. 
      
      41.      En ole näin ollen vakuuttunut siitä, että viranomaiset olisi EY 152 artiklan nojalla jätettävä direktiivin 2001/83 94 artiklan
         1 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle.
      
      42.      En ole myöskään vakuuttunut siitä, että direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohta tukee tätä Yhdistyneen kuningaskunnan näkemystä.
         Kyseessä olevassa säännöksessä vahvistetaan kaksi selkeää poikkeusta: lääkkeiden hinnoittelu ja niiden kuuluminen kansallisten
         sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan. Nyt käsiteltävässä asiassa lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmät eivät
         muodosta toimenpidettä, jolla säännellään lääkkeiden hinnoittelua: PCT:t eivät päätä lääkkeiden hinnoittelusta vaan tekevät
         päätöksen lääkkeille vahvistetun hinnan perusteella. Lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmiä ei voida myöskään pitää
         toimenpiteinä, jotka koskevat lääkkeiden kuulumista kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien soveltamisalaan. Lääkkeiden
         määräämisen kannustinjärjestelmillä pyritään vaikuttamaan kansallisiin sairausvakuutusjärjestelmiin jo kuuluvien lääkkeiden
         käyttöön.
      
      43.      Nyt käsiteltävässä asia ei näin ollen kuulu direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan.
      
      44.      Direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdan sanamuoto heijastaa direktiivin 89/105 nimeä, mikä osoittaa, että sillä säännellään
         samaa asiaa kuin direktiivillä 89/105.(17) Siten direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa viitataan nähdäkseni direktiiviin 89/105, vaikka siinä ei nimenomaisesti
         tätä direktiiviä mainitakaan.(18) Kun jäsenvaltiot toteuttavat direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa lueteltuja toimenpiteitä, niiden on näin ollen noudatettava
         direktiivissä 89/105 asetettuja vaatimuksia. 
      
      45.      Vaikka direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdan yksiselitteistä sanamuotoa olisikin mahdollista kiertää, tarkasteltavana olevat
         lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmät eivät täytä direktiivissä 89/105 asetettuja vaatimuksia, koska ne eivät tarjoa
         siinä vaadittuja takeita.
      
      46.      Direktiivin 89/105 tavoitteena on lisätä avoimuutta sen suhteen, miten jäsenvaltiot vahvistavat hinnat tai valvovat hinnoittelujärjestelmiä
         vähentääkseen ongelmia, joita erilaisista kansallisista hinnoittelu- ja sairausvakuutusjärjestelmistä aiheutuu lääkkeiden
         sisämarkkinoiden toiminnalle. Direktiivillä 89/105 ei pyritä vahvistamaan sääntöjä, jotka vaikuttavat jäsenvaltioiden noudattamiin
         politiikkoihin. Siinä pelkästään määritetään menettelyt, joita on noudatettava tehtäessä lääkkeiden hintoihin ja lääkkeiden
         kuulumiseen kansallisiin sairausvakuutusjärjestelmiin liittyviä päätöksiä. 
      
      47.      Kun jäsenvaltio tekee direktiivin 89/105 soveltamisalaan kuuluvan päätöksen, sen on ilmoitettava valmistajalle päätöksestään,
         sitä koskevista perusteluista ja valmistajan käytettävissä olevista muutoksenhakumahdollisuuksista.(19) Sen myös edellytetään toimittavan komissiolle luettelon lääkkeistä, joiden osalta toimenpiteitä on toteutettu, direktiivissä
         89/105 säädettyjen menettelyjen mukaisesti.(20)
      
      48.      Tarkasteltavista lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmistä ei ole ilmoitettu komissiolle direktiivin 89/105 mukaisesti.
         Lisäksi on niin, kuten Yhdistynyt kuningaskunta totesi istunnossa, että viranomaiset eivät ilmoita valmistajille tällaisista
         järjestelmistä. Vaikka kansallisessa lainsäädännössä näyttääkin olevan keinoja hankkia tällaisia tietoja ja käytettävissä
         on myös muutoksenhakumahdollisuuksia, PCT:t eivät ilmeisesti ilmoita lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmistä valmistajille,
         joihin nämä järjestelmät vaikuttavat, vaan valmistajien edellytetään hankkivan nämä tiedot itse. Yhdistyneen kuningaskunnan
         järjestelmää ei siten nähdäkseni ole suunniteltu direktiiviä 89/105 silmällä pitäen. 
      
      49.      Todettakoon vielä, ettei direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdassa säädetä lääkekustannusten rajoittamiseen tähtäävien kansanterveystoimenpiteiden
         yleisestä sulkemisesta sisämarkkinasääntöjen soveltamisalan ulkopuolelle, kuten Yhdistynyt kuningaskunta väittää. Direktiivissä
         89/105 eritellään tavat, joilla kansallista lääkehintojen valvontaa ja lääkkeiden sisällyttämistä sairausvakuutusjärjestelmiin
         voidaan Euroopan unionin lainsäädännön nykytilassa mukauttaa sisämarkkinoiden vaatimuksiin. 
      
      50.      En näin ollen ole vakuuttunut siitä, että direktiivin 2001/83 4 artiklan 3 kohdasta tai direktiivistä 89/105 johtuisi, että
         viranomaisten toimet sinänsä olisi suljettu direktiivin 2001/83 VIII a osastoon sisältyvien erityissäännösten soveltamisalan
         ulkopuolelle. 
      
      B       Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan lainsäädäntöhistoria ja tarkoitus
      51.      Toinen väite, joka on esitetty viranomaisten jättämiseksi direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle,
         liittyy direktiivin lainsäädäntöhistoriaan.
      
      52.      On totta, ettei direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdassa jätetä nimenomaisesti viranomaisia sen soveltamisalan ulkopuolelle.
         Säännöksessä ei mainita, kenelle se on osoitettu. On kuitenkin viitteitä siitä, että säännös on alun perin saattanut olla
         tarkoitettu koskemaan lähinnä kaupallista toimintaa. Joissakin kieliversioissa esimerkiksi käsite ”mainostaminen” (englanniksi
         promotion) on ilmaistu sanoilla, joiden voitaisiin ymmärtää viittaavan implisiittisesti kaupalliseen toimintaan.(21)
      
      53.      Näkemyksensä tueksi Yhdistynyt kuningaskunta vetoaa direktiivin 2001/83 johdanto-osan 47 perustelukappaleeseen, jossa viitataan
         Euroopan neuvostossa tehtyyn työhön. Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus katsoo, että tällä viitataan Euroopan neuvoston ministerikomitean
         2.6.1982 antamaan päätöslauselmaan AP (82) 1 ”On Regulations Governing Information Concerning Medicines and the Advertising
         of Them to Persons Qualified to Prescribe or Supply Them”(22) (jäljempänä päätöslauselma AP (82) 1). Sen 1 artiklan mukaan päätöslauselma AP (82) 1 ”koskee mainosmateriaalia, joka on
         julkaistu kaupallisiin tarkoituksiin, lääkkeen käytön edistämiseksi”.
      
      54.      Komissio huomautti istunnossa, ettei direktiivin 2001/83 johdanto-osan 47 perustelukappaleessa viitata nimenomaisesti päätöslauselmaan
         AP (82) 1 ja että viittaus Euroopan neuvostossa tehtyyn työhön olisi ymmärrettävä yleisenä innoituksen lähteenä direktiivin
         2001/83 VIII ja VIII a osastoa tarkasteltaessa. Komission mukaan direktiiviä 2001/83 on todellakin katsottu sovellettavan
         muihin kuin kaupallisiin toimijoihin, nimittäin asiassa Damgaard,(23) minkä Yhdistynyt kuningaskuntakin myöntää.
      
      55.      Euroopan neuvostossa tehtyä työtä koskevan viittauksen perusteella voidaan mielestäni kohtuullisesti olettaa, että lainsäätäjä
         ajatteli lääkkeiden kaupallista myynninedistämistä. Sen enempää direktiivin 2001/83 VIII ja VIII a osaston yleensä kuin erityisesti
         94 artiklan 1 kohdankaan sanamuodossa, toisin kuin päätöslauselmassa AP (82) 1, ei kuitenkaan viitata pelkästään kaupalliseen
         toimintaan. Tästä voidaan mielestäni päätellä, että lainsäätäjä, joka oli tietoinen mahdollisuudesta rajata näiden säännösten
         soveltamisala koskemaan kaupallisia toimijoita, päätti tietoisesti olla tekemättä tällaista rajausta. Julkisasiamies Ruiz-Jarabo
         Colomer omaksui saman näkemyksen asiassa Damgaard esittämässään ratkaisuehdotuksessa, jossa hän totesi, että lainsäätäjä jätti
         tietoisesti säätämättä asiasta.(24) Tämä säätämättä jättäminen osoittaa nähdäkseni, että direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisala voi olla laajempi
         kuin päätöslauselmaan AP (82) 1 sisältyvän vastaavan säännöksen.
      
      56.      Ranskan hallitus huomautti istunnossa, että direktiivin 2001/83 91–96 artiklan systematiikkaan perustuva analyysi osoittaa,
         ettei direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaa ollut osoitettu viranomaisille. 
      
      57.      En voi yhtyä tähän näkemykseen. Direktiivin 93 artiklan 2 ja 3 kohdasta käy selvästi ilmi, kenelle säännös on osoitettu. Muissa
         Ranskan hallituksen mainitsemissa säännöksissä ei ole täsmennetty sitä, kenelle ne on osoitettu, mutta useimmissa tapauksissa
         lääkkeiden valmistusta ja myyntiä harjoittavien yritysten toiminnan voidaan katsoa olevan säännöksen ensisijainen kohde. Näin
         ollen kyseisten säännösten systematiikkaan perustuva analyysi ei tuota yksiselitteisiä tuloksia direktiivin 2001/83 94 artiklan
         1 kohdan soveltamisalan osalta.
      
      58.      Asiassa Damgaard yhteisöjen tuomioistuin tarkasteli direktiivin 2001/83 VIII osastoon sisältyvän 86 artiklan henkilöllistä
         soveltamisalaa. Yhteisöjen tuomioistuimen selvitettävänä oli kysymys, kuuluvatko kolmannen osapuolen, jolla ei ole yhteyttä
         lääkkeen valmistukseen, myyntiin tai jakeluun, laatimat tiedonannot alkuperäisen VIII osaston soveltamisalaan. Yhteisöjen
         tuomioistuin tulkitsi kyseistä säännöstä laajasti ja katsoi, että jotta viestin katsottaisiin olevan luonteeltaan mainontaa,
         direktiivissä 2001/83 ei edellytetä, että sitä levitetään kaupallisen tai teollisen toiminnan yhteydessä tai kaupallisen tahon
         toimesta. Yhteisöjen tuomioistuin perusteli tätä sillä, ettei direktiivissä 2001/83 nimenomaisesti suljettu pois tätä mahdollisuutta(25) ja että tällainen mainonta voi vahingoittaa kansanterveyttä, jonka turvaaminen on direktiivin 2001/83 ensisijainen tarkoitus.(26)
      
      59.      Tämä osoittaa, että direktiivin 2001/83 nykyisten VIII ja VIII a osaston soveltamisalaan kuuluvien ei tarvitse olla henkilöitä,
         joilla on yhteyksiä lääkeyhtiöihin. Kuten julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomer totesi asiassa Damgaard esittämässään ratkaisuehdotuksessa,
         direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdassa korostetaan toiminnan päämäärää, eikä siinä kiinnitetä huomiota toimintaa harjoittavaan
         tahoon.(27)
      
      60.      Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan henkilöllistä soveltamisalaa tarkasteltaessa on tärkeää pitää mielessä tämän säännöksen
         tarkoitus. Direktiivin 2001/83 ensisijaisena tarkoituksena on kansanterveyden turvaaminen.(28) Näin ollen VIII ja VIII a osastoon sisältyvien säännösten tarkoituksena on varmistaa, ettei lääkemainonta vaaranna kansanterveyttä
         tai kuluttajaturvallisuutta. 
      
      61.      Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tavoitteena on suojella lääkärin tekemien lääkemääräyksiä koskevien päätösten riippumattomuutta
         ja puolueettomuutta ja siten suojata lääkäri-potilassuhteen integriteettiä. Tämä käy ilmi direktiivin lainsäädäntöhistoriasta.
         Direktiivillä 2001/83 kodifioitiin useita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia direktiivejä, joista yksi oli direktiivi
         92/28, johon sisältyi direktiivin 2001/83 94 artiklaa vastaava säännös.(29) Direktiivin 92/28 tavoitteena terveydenhuollon ammattihenkilöstön osalta oli varmistaa, kuten sen johdanto-osasta ilmenee,
         että lääkkeiden määräämiseen oikeutetut henkilöt voivat suorittaa nämä tehtävät puolueettomasti, ilman että heihin vaikutetaan
         suorin tai välillisin taloudellisin kannustimin.(30) Tämä tavoite on nyt ilmaistu direktiivin 2001/83 johdanto-osan 50 perustelukappaleessa.
      
      62.      Lääkäreiden riippumattomuuden merkitys käy selvästi ilmi lääketieteen etiikkaa koskevista kansainvälisistä ja kansallisista
         suuntaviivoista ja säännöksistä. Niiden mukaan kaikilla hallinnon tasoilla toimivien terveysviranomaisten perinteiseen rooliin
         kuuluvat monet erilaiset ohjelmat ja toimet, joissa käsitellään väestön yksilöityjä tarpeita ja terveysviranomaisten valmiuksia
         hoitaa tehtävänsä tehokkaasti.(31) Toisaalta lääkäreiden ensisijaisena velvollisuutena on edelleen toimia potilaidensa parhaaksi. Tämä velvollisuus tunnustetaan
         monissa kansainvälisissä ja kansallisissa eettisissä suuntaviivoissa, kuten myös Hippokrateen valassa, jonka lääkärit vannovat
         ennen kuin alkavat harjoittaa ammattiaan.(32) Suuntaviivojen yksityiskohtaisuus vaihtelee, mutta aiheet ovat yhteisiä. Kaikkiin suuntaviivoihin sisältyy lääkärin velvollisuus
         pysyä puolueettomana ja tehdä potilaiden hoitoa tai lääkemääräyksiä koskevat päätökset itsenäisesti. Suuntaviivoissa varoitetaan
         kaikesta sellaisesta toiminnasta, joka saattaa heikentää lääkärin arviointikykyä tai vaikuttaa siihen hänen hoitaessaan tehtäviään
         tai johtaa henkilökohtaisen hyödyn saamiseen, kuten lääkeyhtiöiden kannustimet.(33)
      
      63.      On kiinnostavaa, että jopa Department of Health tunnustaa, etteivät taloudelliset kannustimet sovellu yksittäisten lääkäreiden
         palkitsemiseen. ”Strategies to achieve cost-effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts” -ohjeissaan Department
         of Health toteaa seuraavaa: ”Kaikki järjestelmään kuuluvat maksut olisi ohjattava yksittäisten lääkäreiden sijaan vastaanotoille.
         Hyvän käytännön mukaista on määrittää varojen asianmukainen käyttötarkoitus, esimerkiksi vastaanoton potilaiden hyväksi.” 
      
      64.      Selvyyden vuoksi on korostettava, ettei lääkäri toimi lääketieteen etiikan vastaisesti, jos hän kiinnittää huomiota lääkkeen
         hintaan valitessaan määrättäviä lääkkeitä. Tämä voi olla kyseisen potilaan edun mukaista niissä maissa, joissa potilaan on
         maksettava lääkekustannukset joko kokonaan tai osittain itse.(34) Ei myöskään voida sulkea pois sitä, että lääkärit ottavat huomioon sosiaalisen oikeudenmukaisuuden ja kustannustehokkuuden
         vaatimukset, jotka edellyttävät, että terveydenhuoltoon käytettävissä olevia rajallisia resursseja käytetään järkevästi ja
         taloudellisesti sekä kaikkien potilaiden etu huomioon ottaen. Lääketieteen etiikassa kuitenkin edellytetään, etteivät epäasianmukaiset
         ja itsekkäät taloudelliset vaikuttimet rajoita lääkärin harkintavaltaa lääkemääräyksiä koskevassa päätöksenteossa. 
      
      65.      Tämän lääkärin riippumattomuuden turvaamista koskevan tavoitteen, johon viitataan direktiivin 2001/83 johdanto-osan 50 perustelukappaleessa,
         toteutumisen voivat vaarantaa paitsi taloudelliset toimijat, joilla on teollisia tai kaupallisia etuja lääkealalla, myös muut
         tahot. 
      
      66.      Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tulkitseminen siten, ettei sitä sovelleta toimijoihin, joilla ei ole kaupallisia
         tai teollisia etuja lääkealalla, vaarantaisi direktiivin 2001/83 94 artiklan tavoitteen, koska tällainen tulkinta merkitsisi
         sitä, että kyseisten toimijoiden sallittaisiin vaikuttaa lääkäreiden tekemiin lääkemääräyksiä koskeviin päätöksiin keinoilla,
         jotka on kielletty direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdassa. Tämä johtaisi epätyydyttävään tulokseen, sillä todellisuudessa
         lääkealan ulkopuolella toimii viranomaisten ohella useita muita tahoja, joilla saattaisi olla motiivi vaikuttaa lääkemääräyskäytäntöihin.
         Esimerkiksi monissa jäsenvaltioissa muut tahot kuin lääkeyhtiöt ja terveysviranomaiset saattavat jakaa lääkemääräyksistä aiheutuvaa
         taloudellista rasitetta. Tämä pätee muun muassa julkisiin, niitä muistuttaviin sekä yksityisiin sairaus- tai tapaturmavakuutusten
         tarjoajiin, työnantajiin työterveyshuollon osalta ja terveyspalvelujen tarjoajiin. Lisäksi on niin, että kuten ABPI huomauttaa,
         valtion rahoittamilla elimillä, yleishyödyllisillä laitoksilla tai järjestöillä tai muilla voittoa tavoittelemattomilla yksiköillä,
         kuten potilasjärjestöillä, saattaa myös olla motiivi pyrkiä vaikuttamaan lääkemääräyskäytäntöihin. Niiden jättäminen direktiivin
         2001/83 94 artiklan 1 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle johtaisi siihen, että eri toimijoihin sovellettaisiin erilaisia sääntöjä.
         Tämä olisi vastoin direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tavoitetta, joka on säilyttää puolueettomuus ja riippumattomuus
         lääkkeitä määrättäessä.
      
      67.      Toinen huomionarvoinen seikka on se, että lääketeollisuuden suhteellinen taloudellinen merkitys vaihtelee jäsenvaltioittain.
         Lisäksi ajankohdan, jona lääkkeitä koskeva patenttisuoja on otettu käyttöön, ja lääketeollisuuden tutkimuksen ja innovoinnin
         tason mukaan jäsenvaltioiden välillä on eroja ensinnäkin siinä, mikä on tuonnin ja kotimaisen tuotannon suhteellinen merkitys,
         ja toiseksi kotimaisen tuotannon osalta siinä, millaiset tavaramerkillä suojattujen alkuperäisten lääkkeiden, tavaramerkillä
         suojattujen geneeristen lääkkeiden ja puhtaasti geneeristen tuotteiden osuudet ovat. On mahdollista, että teollisuus- tai
         kauppapoliittiset näkökohdat saattavat myös vaikuttaa siihen, millä tavoilla ja keinoilla jäsenvaltio päättää rajoittaa lääkekustannuksiaan.
         Muutoin direktiivin 89/105 kaltaisen lainsäädännön antamiselle ei olisi ollut tarvetta.
      
      68.      Tähdennettäköön vielä, ettei ehdottamani direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan tulkinta estäisi viranomaisia hillitsemästä
         lääkekustannuksia. Kuten komissio huomauttaa, lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmien tavoite, nimittäin terveydenhuoltokustannusten
         vähentäminen, on sinänsä legitiimi. Tämä tavoite voidaan kuitenkin saavuttaa myös keinoin, jotka eivät haittaa tai heikennä
         direktiivillä 2001/83 suojattuja etuja. Kuten julkisasiamies Trstenjak totesi yhdistetyissä asioissa A. Menarini ym. 13.11.2008
         esittämässään ratkaisuehdotuksessa, jäsenvaltioilla on käytettävissään monia vaihtoehtoja kustannusten hillitsemiseksi. Näihin
         toimenpiteisiin voivat kuulua erilaisina yhdistelminä valtion harjoittama hintasääntely, valtion toteuttamat hintasulut ja
         hintojen alentamiset, viitehintoihin tai kiinteisiin korvausmääriin perustuvat järjestelmät, lääkebudjetit, korvattavien ja
         ei-korvattavien lääkkeiden luettelot, lääkkeiden reseptivapaus, lääkkeiden sulkeminen korvausoikeuden ulkopuolelle, omavastuuosuuden
         korottaminen ja geneeristen lääkkeiden tukeminen.(35) Monet näistä on nimenomaisesti sallittu Euroopan unionin lainsäädännössä. 
      
      69.      Edellä esitetyn perusteella olenkin sitä mieltä, että viranomaisten on katsottava kuuluvan direktiivin 2001/83 94 artiklan
         1 kohdan soveltamisalaan.
      
      VII  Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun mainostamisen merkitys
      70.      ABPI toteaa mainostamisen merkityksestä, että tämä sana pitäisi ymmärtää sen luonnollisessa merkityksessä toimeksi, jolla
         kannustetaan käyttämään tuotetta. 
      
      71.      Yhdistynyt kuningaskunta vetoaa asiassa Damgaard annettuun tuomioon(36) ja väittää, että mainostamista määriteltäessä on otettava huomioon koko asiayhteys ja erityisesti taustalla oleva vaikutin,
         joka nyt esillä olevassa asiassa on lääkekustannusten alentaminen. Lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmät eivät Yhdistyneen
         kuningaskunnan hallituksen mukaan siten ole luonteeltaan mainostamista.
      
      72.      Komissio huomautti istunnossa, että asiassa Damgaard annetussa tuomiossa oli tarkasteltava useita tekijöitä selvitettäessä
         sitä, onko kyseessä mainos: lääkettä koskevan tiedonannon tekijän asema, harjoitetun toiminnan luonne, annetun viestin sisältö
         ja ”muut olosuhteet”. Se totesi, että nyt esillä olevassa asiassa viestin sisällöllä oli suuri merkitys.
      
      73.      Mainostamisen (englanniksi ”promotion”) käsitettä ei määritellä suoraan direktiivissä 2001/83, mutta se on olennainen osa
         86 artiklan 1 kohtaan sisältyvää mainonnan (englanniksi ”advertising”) määritelmää. Viimeksi mainitussa säännöksessä lääkemainonta
         määritellään kaikenlaiseksi i) ovelta ovelle tiedottamiseksi, ii) asiakkaitten hankinnaksi tai iii) kannustimiksi, joiden
         tarkoituksena on edistää muun muassa lääkkeiden määräämistä. Direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdassa esimerkkinä mainonnasta
         mainitaan kannustimet lääkkeiden määräämiseksi tai luovuttamiseksi lahjan tai edun tarjoamisen tai lupaamisen muodossa, olivatpa
         ne rahana tai luontoissuorituksena, paitsi silloin, kun niiden todellinen arvo on vähäinen. Tällainen menettely on direktiivin
         2001/83 94 artiklan 1 kohdan nojalla kielletty mainostettaessa lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa
         niitä.
      
      74.      Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaan sisältyvällä ilmaisulla ”mainostettaessa lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus
         määrätä tai luovuttaa niitä” viitataan mielestäni mainostamiseen, sellaisena kuin se sisältyy direktiivin 2001/83 86 artiklan
         1 kohdassa olevaan mainonnan määritelmään. Jälkimmäisessä säännöksessä mainostamisen (englanniksi promotion) käsite on olennainen
         osa mainonnan (enlanniksi advertising) määritelmää. Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan alussa pyritään yksinkertaisesti
         määrittelemään asiayhteys, jossa kyseisessä artiklassa vahvistettua kieltoa sovelletaan, vastakohtana henkilökohtaisille tai
         sosiaalisille tilanteille, joissa on laillista antaa lahjoja ja etuja myös henkilöille, joilla on oikeus määrätä ja luovuttaa
         lääkkeitä. 
      
      75.      Määrittäessään sitä, onko jokin luonteeltaan mainontaa, yhteisöjen tuomioistuin totesi asiassa Damgaard antamassaan tuomiossa,
         että tässä määritelmässä korostetaan viestin tarkoitusta.(37) Lisäksi julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomer tarkasteli samassa asiassa esittämässään ratkaisuehdotuksessa sitä, pitäisikö
         direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohtaan sisältyvää mainonnan käsitettä tulkita subjektiivisesti vai objektiivisesti.(38) Hän katsoi, että ratkaiseva peruste mainonnan erottamiseksi pelkästä tiedottamisesta liittyy tavoiteltuun päämäärään: jos
         halutaan edistää lääkkeiden ”määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta”, kysymys on direktiivissä 2001/83 tarkoitetusta
         mainonnasta; jos sitä vastoin välitetään ”puhtaasti” informatiivista aineistoa ilman myynninedistämistarkoitusta, toiminta
         jää lääkemainontaa koskevien yhteisön säännösten soveltamisalan ulkopuolelle. Näin ollen merkityksellisenä on pidettävä viestin
         välittäneen henkilön tietoista ja välitöntä tarkoitusta. Julkisasiamies totesi edelleen, että kun 86 artiklan 1 kohdassa mainitaan
         toiminta, jonka ”tarkoituksena on edistää” tietynlaista käyttäytymistä, siinä viitataan toimintaa ohjaavaan tahtoon ja lähdetään
         näin ollen subjektiivisista kriteereistä. 
      
      76.      Tarkasteltavien lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmien tarkoituksena on edistää nimettyjen lääkkeiden (lääkkeen A)
         substituutiota nimetyillä lääkkeillä, joiden vaikuttava aine ei ole sama (lääke B). Tämä tarkoittaa myös sitä, että nimenomaisesti
         pyritään ehkäisemään lääkkeen A määräämistä. Lääkettä B tuottavat lääketeollisuudessa toimivat yritykset. Siten lääkkeiden
         määräämisen kannustinjärjestelmien tietoisena ja välittömänä tarkoituksena on edistää tiettyjä lääkkeitä muiden kustannuksella
         NHS:ssä, vaikka niiden yleistavoitteena onkin säästää talousarviovaroja ja siten parantaa julkisten terveyspalvelujen tarjontaa.
         Myös Yhdistynyt kuningaskunta myönsi istunnossa, että järjestelmien ideana on suosia tiettyjä tuottajia muihin nähden. 
      
      77.      Tämä pitää paikkansa siitä huolimatta, että lääkettä B myy tavallisesti useampi kuin yksi valmistaja. 
      
      78.      Julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomer totesikin asiassa Damgaard esittämässään ratkaisuehdotuksessa, että ”[direktiivin 2001/83]
         määritelmän mukaan on esimerkiksi vaikeaa kiistää, että viranomaisten usein toteuttamilla kampanjoilla geneeristen lääkkeiden
         kulutuksen ja määräämisen edistämiseksi on myynninedistämistarkoitusta”. Lisäksi ”lainvastaista ei ole myöskään lääkkeitä
         määrääville henkilöille kohdistettu myynninedistäminen, vaikka kysymys on lääkemääräystä edellyttävistä geneerisistä lääkkeistä,
         sillä [direktiivissä 2001/83] kielletään ainoastaan tämänkaltaisten tuotteiden yleinen mainonta”.(39)
      
      79.      Direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohtaan sisältyvällä ilmaisulla ”mainostettaessa lääkkeitä” ei nähdäkseni voida tarkoittaa
         ainoastaan kaupallisen toiminnan yhteydessä tapahtuvaa mainontaa, vaikka joissain tämän säännöksen kieliversioissa mainostamisen
         käsite on ilmaistu sanoilla, joiden voitaisiin ymmärtää viittaavan implisiittisesti kaupalliseen toimintaan,(40) ja osassa jopa käytetään mainonnan synonyymiä.(41) Asiassa Damgaard annetun tuomion jälkeen tällainen päätelmä johtaisi siihen absurdiin lopputulokseen, että vaikka riippumattoman
         kolmannen osapuolen saattaa olla laitonta mainostaa ainoastaan lääkärin määräyksestä saatavissa olevaa lääkettä tiedonannolla,
         hän voisi laillisesti antaa rahaa kannustaakseen lääkäreitä määräämään kyseistä lääkettä.
      
      80.      Edellä esitetyn perusteella katson, että ennakkoratkaisupyynnössä kuvatut lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmät ovat
         direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua mainontaa ja sellaisena kiellettyjä.
      
      81.      Selvyyden vuoksi on syytä lisätä, etten pidä direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan loppua (”elleivät ne ole arvoltaan vähäisiä
         ja liity jollain tavoin lääkärin ammatin harjoittamiseen”) merkityksellisenä nyt esillä olevan asian kannalta. Tällä poikkeuksella
         viitataan nähdäkseni ensisijaisesti lahjoihin tai muihin luontoisetuihin eikä rahalliseen hyötyyn, kuten taloudellisiin kannustimiin.
         Lisäksi lääkkeiden määräämisen kannustinjärjestelmillä pyritään vaikuttamaan lääkäreiden tekemiin lääkemääräyksiä koskeviin
         päätöksiin, kun taas direktiivin 2001/83 94 artiklan 1 kohdan viimeiseen lauseeseen sisältyvän poikkeuksen tarkoituksena on
         jättää merkitykseltään vähäiset edut tämän säännöksen soveltamisalan ulkopuolelle.
      
      VIII  Kysymys lojaalista yhteistyöstä 
      82.      Tarkastelen lopuksi ABPI:n esiin nostamaa kysymystä lojaalista yhteistyöstä.
      
      83.      ABPI toteaa, että Yhdistynyt kuningaskunta käytti etuoikeutettua asemaansa esittääkseen asiassa Damgaard huomautuksia, joiden
         tarkoituksena oli ottaa yhteisöjen tuomioistuimessa esille kansanterveyttä koskeva poikkeus, johon se vetoaa nyt esillä olevassa
         asiassa ja jolla ei ollut merkitystä asiassa Damgaard kyseessä olleen tilanteen kannalta. ABPI:n mukaan tämä Yhdistyneen kuningaskunnan
         menettelytapa paljastaa menettelyllisen aukon, joka unionin tuomioistuimen olisi poistettava, koska EY 10 artikla ja siinä
         vahvistettu lojaalia yhteistyötä koskeva velvoite edellyttävät, että vastaavassa tilanteessa jäsenvaltio ilmoittaa sekä alueellaan
         olevalle ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle että asianosaiselle aikomuksestaan esittää huomautuksia samaan aikaan
         vireillä olevassa, EY 234 artiklaan perustuvassa ennakkoratkaisumenettelyssä.
      
      84.      Suhtaudun epäillen siihen, onko unionin tuomioistuimen syytä tarkastella tätä kysymystä.
      
      85.      Unionin tuomioistuimen perussäännön nojalla jäsenvaltioilla on mahdollisuus toimittaa huomautuksia kaikissa ennakkoratkaisumenettelyissä.(42) Tällainen järjestelmä on perusteltu, koska jäsenvaltiot ovat perustamissopimusten sopimuspuolia ja voivat antaa unionin tuomioistuimelle
         hyödyllistä tietoa kansallisesta lainsäädännöstä ja muita asian kannalta merkityksellisiä oikeudellisia ja tosiseikkoja koskevia
         tietoja. 
      
      86.      Kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on ratkaista kansallisen lainsäädännön perusteella, onko tämä mahdollisuus todellakin
         asettanut yhden asianosaisen muita epäedullisempaan asemaan myöhemmässä kansallisessa oikeudenkäynnissä sen seurauksena, ettei
         tämä asianosainen, joka on yksityinen taho, ole voinut esittää näkemyksiään aiemmissa ennakkoratkaisumenettelyissä.
      
      87.      Jäsenvaltioiden hallituksilla ei mielestäni ole Euroopan unionin lainsäädäntöön perustuvaa yleistä velvoitetta ilmoittaa muiden
         kansallisten oikeudenkäyntien asianosaisille tai asianomaisille kansallisille tuomioistuimille huomautuksista, joita ne ovat
         esittäneet unionin tuomioistuimessa vireillä olevissa ennakkoratkaisumenettelyissä kysymyksistä, jotka ovat samoja tai samantapaisia
         kuin kansallisissa oikeudenkäynneissä tarkasteltavana olevat kysymykset. Monissa jäsenvaltioissa hallituksen voi olla mahdotonta
         olla tietoinen tällaisista maan eri kansallisissa tuomioistuimissa vireillä olevista menettelyistä. 
      
      IX     Ratkaisuehdotus
      88.      Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa High Courtin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:
      
      Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
            2001/83/EY 94 artiklan 1 kohta estää julkista elintä, joka on osa kansallista terveydenhuoltojärjestelmää, käyttämästä pyrkiessään
            vähentämään lääkkeisiin käytettäviä kokonaismenojaan, järjestelmää, jossa tarjotaan taloudellisia kannustimia lääkäreiden
            vastaanotoille (jotka puolestaan voivat antaa taloudellista hyötyä lääkkeen määräävälle lääkärille) kannustinjärjestelmän
            mukaisen sellaisen erikseen nimetyn lääkkeen määräämiseksi, joka on
      a)      eri reseptilääke kuin lääkärin potilaalle aiemmin määräämä lääke tai
      b)      eri reseptilääke kuin lääke, joka olisi muuten voitu määrätä potilaalle kannustinjärjestelmän puuttuessa
      kun tällainen eri reseptilääke kuuluu potilaan tietyn sairauden hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa samaan terapeuttiseen
         luokkaan.
      
      1 –	Alkuperäinen kieli: englanti.
      
      2 –	EYVL L 311, s. 67.
      
      3 –	PCT:t ovat osa Englannin kansallista terveydenhuoltojärjestelmää (National Health Service, jäljempänä NHS).
      
      4 –	OECD:n terveystilinpitojärjestelmään (System of Health Accounts, SHA) (http://www.oecd.org/document/8/0,3343,en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407,00.html)
         perustuvista luvuista ilmenee, että tilastoiduissa OECD-maissa avohoitopotilaille määrättävien lääkkeiden kustannusten osuus
         terveydenhuollon kokonaiskustannuksista vaihtelee 13,22 §:sta (Tanska) 36,26 §:iin (Unkari). Ks. ”Total Health Expenditure
         by ICHA-HC Healthcare Function, 2006”, johon on linkki em. internetsivulla. Kuten Yhdistynyt kuningaskunta totesi kirjallisissa
         huomautuksissaan, perusterveydenhuollon lääkkeistä aiheutuvat kustannukset muodostavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa noin
         8–9 % NHS:n kustannuksista tai noin 8 miljardia Englannin puntaa (GBP) vuosittain. 
      
      5 –	Yhdistetyt asiat C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07, A. Menarini ym., tuomio 2.4.2009 (Kok., s. I-0000).
         Kattava kuvaus eri toimenpiteistä, joita jäsenvaltiot ovat toteuttaneet rajoittaakseen lääkekustannuksiaan, sisältyy asiakirjaan
         ”Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis”, Gesundheit Österreich Gmbh ja Geschäftsbereich
         ÖBIG (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).
      
      6 –	Koska nyt käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisupyyntö esitettiin ennen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
         (EUVL 2008, C 115, s. 47) voimaantuloa, tässä ratkaisuehdotuksessa viitataan kauttaaltaan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen
         (EYVL 2002, C 325, s. 33) artikloihin.
      
      7 –	EYVL L 113, s. 13.
      
      8 –	Direktiivin 2001/83 86 artikla vastaa olennaisilta osin direktiivin 92/28 1 artiklaa.
      
      9 –	EUVL L 136, s. 34.
      
      10 –	Direktiivin 2001/83 94 artikla vastaa olennaisilta osin direktiivin 92/28 9 artiklaa. 
      
      11 –	EYVL 1989, L 40, s. 8.
      
      12 –	Politiikan ja oikeusperiaatteiden jaottelusta ks. Dworkin, R., Taking Rights Seriously, Harvard University Press, Seventeenth printing, 1999, s. 22 ja 23. 
      
      13 –	SEUT 119 artikla (aiempi EY 4 artikla).
      
      14 –	Komissio huomautti istunnossa, että useimmissa kannustinjärjestelmissä vahvistetaan talousarvio, jota yleislääkärin vastaanotto
         ei saa ylittää. Alankomaiden hallitus totesi, että Alankomaissa on käytössä taloudellisia kannustinjärjestelmiä, muttei mennyt
         näiden järjestelmien yksityiskohtiin. Ranskan mukaan maan viranomaiset ottivat maaliskuussa 2009 käyttöön samantapaisen järjestelmän
         kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tässä järjestelmässä lääkäri tekee sairausvakuutuksen tarjoajien kanssa sopimuksen, jossa
         hän sitoutuu määräämään edullisempia lääkkeitä tehokkaan lääkkeiden määräämisen varmistamiseksi. Sairausvakuutuksen tarjoaja
         antaa lääkärille vastineeksi rahasumman.
      
      15 –	EY 152 artiklan 5 kohta.
      
      16 –	Ks. edellä alaviitteessä 5 mainitut yhdistetyt asiat A. Menarini ym., tuomion 19 ja 20 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen.
      
      17 –	Ks. esim. direktiivin 89/105 1 artikla, jossa viitataan ”lääkkeiden hintojen valvomiseen” ja ”kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien
         kattamien lääkevalikoimien rajoittamiseen”.
      
      18 –	Direktiivin 2001/83 4 artiklasta ilmenevät alat, joihin direktiivi 2001/83 ei vaikuta – eri kieliversioissa on tältä osin
         eroja täsmällisyydessä.
      
      19 –	Ks. esim. direktiivin 89/105 3 artiklan 1 ja 2 alakohta.
      
      20 –	Ks. esim. direktiivin 89/105 2 artiklan 3 alakohta, 3 artiklan 3 alakohta, 6 artiklan 3 ja 4 alakohta, 7 artiklan 4 alakohta
         sekä 8 artiklan 1 ja 2 kohta.
      
      21 –	Esim. saksankielisessä versiossa käytetään sanaa ”Verkaufsförderung” ja ruotsinkielisessä versiossa ”marknadsföring”.
      
      22 –	Euroopan neuvoston ministerikomitea (sosiaali- ja terveysalan osittaissopimus), hyväksytty ministerivaltuuskunnan 348.
         kokouksessa.
      
      23 –	Asia C-421/07, Damgaard, tuomio 2.4.2009 (Kok., s. I-0000). 
      
      24 –	Julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomerin 18.11.2008 esittämä ratkaisuehdotus asiassa C-421/07, Damgaard, tuomio 2.4.2009 (Kok.,
         s. I-0000, ratkaisuehdotuksen 57–61 kohta).
      
      25 –	Em. asia Damgaard, tuomion 21 kohta.
      
      26 –	Em. asia Damgaard, tuomion 22 kohta.
      
      27 –	Em. asian Damgaard tosiseikat tapahtuivat vuonna 2003. Yhteisöjen tuomioistuin arvioi siten direktiivin 2001/83 VIII osastoa
         sen alkuperäisessä muodossa, johon 94 artikla sisältyi. Kun asia saatettiin yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi, oli
         kuitenkin jo tiedossa, että direktiiviin 2001/83 lisättäisiin uusi VIII a osasto. Julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomer viittasikin
         ratkaisuehdotuksessaan direktiivin 2001/83 uuteen VIII a osastoon asiaa koskevien oikeussääntöjen määrittämisen yhteydessä.
         Tätä taustaa vasten on mahdollista, että yhteisöjen tuomioistuin otti asiassa Damgaard huomioon tämän muutoksen tai pyrki
         ainakin välttämään ristiriitaisuudet sen kanssa. Näin ollen yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Damgaard tekemä arviointi, joka
         koski alkuperäisen VIII osaston soveltamisalaa, on merkityksellinen myös nyt esillä olevassa asiassa arvioitaessa VIII a osaston
         soveltamisalaa. Tätä puoltaa myös direktiivin lainsäädäntöhistoria, sillä direktiivin 2001/83 86 artikla oli alun perin direktiivin
         92/28 I luvun (”Määritelmät, soveltamisala ja yleiset periaatteet”) 1 artikla, jota sovellettiin koko direktiiviin 92/28.
      
      28 –	Direktiivin 2001/83 johdanto-osan toinen perustelukappale; edellä alaviitteessä 23 mainittu asia Damgaard, tuomion 16 ja
         22 kohta ja asia C-527/07, Generics (UK), tuomio 18.6.2009 (Kok., s. I-0000, 24 kohta). 
      
      29 –	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen 6 kohta ja alaviite 10. 
      
      30 –	Direktiivin 92/28 johdanto-osan kahdeksas perustelukappale. 
      
      31 –	Maailman lääkäriliiton julkilausuma terveyden edistämisestä (”Statement on Health Promotion”, http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html),
         toinen kappale.
      
      32 –	Hippokrateen valan sanamuoto käy ilmi Maailman lääkäriliiton yleiskokouksen Sveitsin Genevessä syyskuussa 1948 hyväksymästä
         Geneven julistuksesta, jolla pyrittiin nykyaikaistamaan Hippokrateen valaa. Julistuksessa todetaan seuraavaa: ”tärkeintä minulle
         olkoon potilaani terveys”.
      
      33 –	Maailman lääkäriliiton ”International Code of Medical Ethics” -ohjeiden mukaan ”lääkäri ei ota vastaan taloudellisia etuuksia
         tai muita kannustimia yksinomaan suosittaakseen tai määrätäkseen potilaille tiettyjä tuotteita” (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html).
      
      34 –	Toisin kuin monissa muissa jäsenvaltioissa, Yhdistyneen kuningaskunnan Englannissa ja Walesissa potilas joko ei maksa lääkekustannuksia
         itse lainkaan, jos hänet on vapautettu niistä, tai maksaa kiinteän hinnan, jonka Department of Health on etukäteen määrittänyt.
         Tämä kiinteä hinta on aina sama määrätyn lääkkeen hinnasta riippumatta. Siten NHS:ssä lääkäreillä ei itse asiassa ole kannustinta
         ajatella lääkkeen hintaa, koska se ei koskaan vaikuta potilaisiin henkilökohtaisesti, toisin kuin mahdollisesti muiden jäsenvaltioiden
         kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä. 
      
      35 –	Em. yhdistetyissä asioissa A. Menarini ym. esitetyn ratkaisuehdotuksen 57 kohta ja siinä mainittu komission tutkimus sekä
         58 kohta. 
      
      36 –	Em. asia Damgaard, tuomion 24 kohta.
      
      37 –	Em. asia Damgaard, tuomion 20 kohta.
      
      38 –	Ratkaisuehdotuksen 38 ja 39 kohta.
      
      39 –	Ratkaisuehdotuksen alaviite 15.
      
      40 –	Ks. edellä tämän ratkaisuehdotuksen alaviite 21. Saksankielinen sana ”Verkaufsförderung” on yhdistelmä sanoista ”myynti”
         ja ”edistäminen”, ja sillä viitataan kaikesta päätellen direktiivin 2001/83 86 artiklan 1 kohdan tekstiin (”die Abgabe, den
         Verkauf – – von Arzneimitteln zu fördern”).
      
      41 –	Ruotsinkielisessä versiossa käytetään sanaa ”marknadsföring” synonyymina englanninkieliselle sanalle ”advertising” direktiivin
         2001/83 VIII osaston otsikossa sekä 87 artiklan 1 kohdassa ja 90 artiklan ensimmäisessä kohdassa. Suomenkielisessä versiossa
         94 artiklan 1 kohdassa käytetään sanaa ”mainonta”, joka on suora käännös englanninkielisestä sanasta ”advertising”. 
      
      42 –	Unionin tuomioistuimen perussäännön 40 artikla.