CELEX: 32021R2079
Language: pl
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2079 z dnia 26 listopada 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

29.11.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 426/16
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2079
         z dnia 26 listopada 2021 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 29 lipca 2019 r. przedsiębiorstwo MBio, Monaghan Mushrooms („wnioskodawca”) przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie proszku z pieczarek z witaminą D2 w określonej żywności przeznaczonej dla ogółu populacji. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), z wyłączeniem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt. W trakcie procesu składania wniosku wnioskodawca zgodził się na wyłączenie dzieci w wieku poniżej 3 lat z zakresu wniosku o zezwolenie na nową żywność w suplementach żywnościowych.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu pierwotnych danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie danych dotyczących procesu produkcji (5); danych dotyczących składu: wielkości cząstek (6), właściwości fizykochemicznych (7), analizy witaminy D (8), analizy wartości odżywczej (9), analizy witaminy D2 (10), walidacji analizy witaminy D (11), badań stabilności (12), analizy toksykologicznej (13), danych dotyczących tachysterolu i lumisterolu (14), analizy proporcji ergosterolu (15), analizy proporcji witaminy D (16), danych dotyczących ergosterolu (17); specyfikacji świeżych grzybów (18); danych dotyczących alergenności (19).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 24 stycznia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej w formie oceny bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 24 lutego 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 (Agaricus bisporus) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (20). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W opinii tej Urząd stwierdził, że proszek z pieczarek z witaminą D2 jest bezpieczny w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proszek z pieczarek z witaminą D2 w określonych warunkach stosowania jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Aby we właściwy sposób informować konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające proszek z pieczarek z witaminą D2 nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat, należy wprowadzić wymóg w zakresie etykietowania.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W swojej opinii Urząd uznał, że dane dotyczące procesu produkcji i dane dotyczące składu stanowiły podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności. Komisja uznaje zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 nie dałoby się sformułować bez tych danych.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na te dane, zgodnie z wymogami określonymi w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na te dane na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych danych ani powoływać się na nie.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane dotyczące procesu produkcji; dane dotyczące składu: wielkość cząstek, właściwości fizykochemiczne, analiza witaminy D, analiza wartości odżywczej, analiza witaminy D2, walidacja analizy witaminy D, badania stabilności, analiza toksykologiczna, dane dotyczące tachysterolu i lumisterolu, analiza proporcji ergosterolu, analiza proporcji witaminy D oraz dane dotyczące ergosterolu zawarte w dokumentacji wnioskodawcy, na których Urząd oparł swoje wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności i bez których nie mógłby ocenić nowej żywności, nie powinny być stosowane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z powyższym wyłącznie wnioskodawca powinien otrzymać zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2w tym okresie.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ograniczenie zezwolenia na proszek z pieczarek z witaminą D2 oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzanie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Proszek z pieczarek z witaminą D2, jak określono w załączniku, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Przez okres pięciu lat od dnia 19 grudnia 2021 r. wyłącznie pierwotny wnioskodawca:
               
                            
                        
                        
                           przedsiębiorstwo: MBio, Monaghan Mushrooms,
                        
                     
                            
                        
                        
                           adres: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlandia,
                        
                     
                            
                        
                        
                           otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 lub za zgodą przedsiębiorstwa MBio, Monaghan Mushrooms.
                        
                     
            
               3.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.
            
         
         
            Artykuł 2
            Dane załączone do dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od dnia 19 grudnia 2021 r. bez zgody przedsiębiorstwa MBio, Monaghan Mushrooms.
         
         
            Artykuł 3
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.
         
            (6)  Annex 1 Particle Size Report.
         
            (7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.
         
            (8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.
         
            (9)  Annex 5 COA nutritional analysis.
         
            (10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.
         
            (11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.
         
            (12)  Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.
         
            (13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.
         
            (14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.
         
            (15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.
         
            (16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.
         
            (17)  Annex 22 MBio Ergosterol.
         
            (18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.
         
            (19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.
         
            (20)  Dziennik EFSA 2021; 19(4):6516.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Warunki stosowania nowej żywności
                                 
                                 
                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                 
                                 
                                    Inne wymogi
                                 
                                 
                                    Ochrona danych
                                 
                              
                                    „Proszek z pieczarek z witaminą D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Określona kategoria żywności
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksymalne poziomy witaminy D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »poddany działaniu promieniowania UV proszek z pieczarek zawierający witaminę D2«.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających proszek z pieczarek z witaminą D2 umieszcza się oświadczenie, że nie powinny one być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Zezwolenie wydane w dniu 19 grudnia 2021 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    Wnioskodawca: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlandia. W okresie ochrony danych nowa żywność „proszek z pieczarek z witaminą D2” może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo MBio, Monaghan Mushrooms, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą MBio, Monaghan Mushrooms.
                                    Data zakończenia ochrony danych: 19 grudnia 2026 r.”
                                 
                              
                                    Śniadaniowe przetwory zbożowe
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Chleb drożdżowy i podobne wypieki
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Produkty zbożowe, makarony i podobne produkty
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Soki i nektary owocowe/warzywne
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (wprowadzane do obrotu jako takie lub odtworzone zgodnie z instrukcjami producenta)
                                 
                              
                                    Przetwory mleczne i ich analogi inne niż napoje
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g (wprowadzane do obrotu jako takie lub odtworzone zgodnie z instrukcjami producenta)
                                 
                              
                                    Przetwory mleczne i ich analogi jako napoje
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (wprowadzane do obrotu jako takie lub odtworzone zgodnie z instrukcjami producenta)
                                 
                              
                                    Mleko i przetwory mleczne w proszku
                                 
                                 
                                    21,3 μg/100 g (wprowadzane do obrotu jako takie lub odtworzone zgodnie z instrukcjami producenta)
                                 
                              
                                    Analogi mięsa
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Zupy
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 ml (wprowadzane do obrotu jako takie lub odtworzone zgodnie z instrukcjami producenta)
                                 
                              
                                    Ekstrudowane przekąski warzywne
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności przeznaczonej dla niemowląt
                                 
                                 
                                    Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone
                                 
                              
                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
                                 
                                 
                                    15 μg witaminy D2/dzień
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:
                        
                                    Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Specyfikacje
                                 
                              
                                    „Proszek z pieczarek z witaminą D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicja:
                                    
                                    Nowa żywność to proszek z pieczarek wytwarzany z suszonych całych grzybów Agaricus bisporus. Proces ten obejmuje suszenie, mielenie i kontrolowaną ekspozycję proszku z pieczarek na działanie promieniowania UV.
                                    Promieniowanie UV: proces napromieniowania w świetle ultrafioletowym o długościach fali podobnych jak w przypadku nowej żywności poddanej działaniu promieniowania UV, która uzyskała zezwolenie na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                                    
                                       Charakterystyka/skład:
                                    
                                    Zawartość witaminy D2: 580–595 μg/g proszku z pieczarek
                                    Popiół: ≤ 13,5 %
                                    Aktywność wody: < 0,5
                                    Zawartość wilgoci: ≤ 7,5 %
                                    Węglowodany: ≤ 35,0 %
                                    Włókno pokarmowe ogółem: ≥ 15 %
                                    Białko surowe (N × 6,25): ≥ 22 %
                                    Tłuszcz: ≤ 4,5 %
                                    
                                       Metale ciężkie:
                                    
                                    Ołów: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadm: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mikotoksyny:
                                    
                                    Aflatoksyna B1: ≤ 0,10 μg/kg
                                    Aflatoksyny (suma B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Kryteria mikrobiologiczne:
                                    
                                    Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 5 000  jtk (1)
                                    
                                    Ogólna liczba drożdży i pleśni: < 100 jtk/g
                                    
                                       E. coli: < 10 jtk/g
                                    
                                       Salmonella spp.: brak w 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 jtk/g
                                    Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g
                                    
                                       Listeria spp.: brak w 25 g
                                    Enterobacteriaceae: < 10 jtk/g
                                 
                              
                  
               (1)  Jtk: jednostki tworzące kolonię.”