CELEX: 32012D0067
Language: sk
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  3. februára 2012 , ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2012) 514]  Text s významom pre EHP

7.2.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 34/5
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 3. februára 2012,
   ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
   [oznámené pod číslom K(2012) 514]
   (Text s významom pre EHP)
   (2012/67/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii a Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vydané 15. júla 2010 Výborom pre rastlinné lieky,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici.
            
         
               (2)
            
            
               Preto je vhodné zahrnúť Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (4)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 3. februára 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         John DALLI
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      PRÍLOHA
      Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení a dopĺňa takto:
      
                  1.
               
               
                  V prílohe I sa za Pimpinella anisum L. pridáva táto látka:
                  „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“.
               
            
                  2.
               
               
                  V prílohe II sa za položku Pimpinella anisum L.pridáva toto:
                  „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Vedecký názov rastliny
                  
                  
                     Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
                  
                     Botanická čeľaď
                  
                  Lamiaceae
                  
                     Rastlinný prípravok (prípravky)
                  
                  Esenciálny olej získaný z čerstvých kvitnúcich nadzemných častí rastliny Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L alebo zmesi obidvoch druhov destiláciou za pomoci vodnej pary.
                  
                     Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
                  
                  01/2008:1374
                  
                     Indikácia (indikácie)
                  
                  Tradičný rastlinný liek na zmiernenie symptómov kašľa a prechladnutia.
                  Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifikovanej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania.
                  
                     Druh tradície
                  
                  Európska.
                  
                     Špecifikovaná sila
                  
                  Pozri časť ‚Špecifikované dávkovanie‘.
                  
                     Špecifikované dávkovanie
                  
                  
                     Dospelí a starší pacienti
                  
                  Dermálne použitie: v tekutých alebo polotuhých dávkovacích formách v koncentráciách do 10 %. Aplikovať možno až 3-krát denne.
                  Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,007 – 0,025 g na liter.
                  
                     Adolescenti
                  
                  Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,007 – 0,025 g na liter.
                  
                     Deti od 6 do 12 rokov
                  
                  Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,0035 – 0,017 g na liter.
                  
                     Deti od 3 do 6 rokov
                  
                  Použitie ako prísada do kúpeľa: 0,0017 – 0,0082 g na liter.
                  Jeden kúpeľ každý deň alebo každý druhý deň.
                  Neodporúča sa dermálne používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).
                  Neodporúča sa používať ako prísadu do kúpeľa pre deti do 3 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).
                  
                     Spôsob podávania
                  
                  Dermálne použitie: aplikovať na hrudník a chrbát.
                  Použitie ako prísada do kúpeľa: odporúčaná teplota kúpeľa: 35 – 38 °C.
                  
                     Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania
                  
                  Dĺžka kúpeľa: 10 až 20 minút.
                  Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
                  
                  
                     Kontraindikácie
                  
                  Precitlivenosť na účinnú látku.
                  
                     Použitie ako prísada do kúpeľa:
                  
                  Kúpele celého tela sú kontraindikované v prípade otvorených rán, rozsiahlych poranení kože, akútnych kožných chorôb, vážnych infekcií, vážnych porúch krvného obehu a srdcovej nedostatočnosti.
                  
                     Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
                  
                  
                     Dermálne použitie:
                  
                  Podobne ako iné esenciálne oleje, tymiánový olej by sa nemal nanášať na tvár, predovšetkým pokiaľ ide o nazálnu oblasť u dojčiat a detí do veku dvoch rokov, z dôvodu rizika laryngospazmu.
                  V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.
                  
                     Použitie ako prísada do kúpeľa:
                  
                  V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča, pretože je potrebné poradiť sa s lekárom, ako aj z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.
                  V prípade hypertenzie sa pri kúpeli celého tela vyžaduje zvýšená opatrnosť.
                  
                     Liekové a iné interakcie
                  
                  Neboli hlásené žiadne.
                  
                     Gravidita a laktácia
                  
                  Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
                  Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
                  
                     Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
                  
                  Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
                  
                     Nežiaduce účinky
                  
                  Boli pozorované reakcie z precitlivenosti a podráždenie kože. Ich frekvencia nie je známa.
                  Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Predávkovanie
                  
                  Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
                  
                     Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]
                  
                  Neuplatňuje sa.
                  
                     Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]
                  
                  Neuplatňuje sa.“