CELEX: 62009CC0249
Language: et
Date: 2010-10-19
Title: Kohtujuristi ettepanek - Jääskinen - 19. oktoober 2010. # Novo Nordisk AS versus Ravimiamet. # Eelotsusetaotlus: Tartu Ringkonnakohus - Eesti. # Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Direktiiv 2001/83/EÜ - Reklaam - Meditsiiniajakiri - Teave, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes. # Kohtuasi C-249/09.

KOHTUJURISTI ETTEPANEK
      NIILO JÄÄSKINEN
      esitatud 19. oktoobril 2010(1)
      
      Kohtuasi C‑249/09
      Novo Nordisk AS
      versus
      Ravimiamet
      (eelotsusetaotlus, mille on esitanud Tartu Ringkonnakohus (Eesti))
      Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Meditsiiniajakirjas avaldatud reklaam, mis ei piirdu üksnes ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduvate andmetega – Isikud, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada1.        Kõnesolev eelotsusetaotlus käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ, inimtervishoius
         kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta(2) artikli 87 lõike 2 tõlgendamist seoses ravimireklaami sisuga.
      
      2.        Tartu Ringkonnakohus (Eesti) küsib, kas ja millises ulatuses laieneb meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevatele
         tsitaatidele direktiivi artikli 87 lõikes 2 sätestatud nõue, mille kohaselt ravimi väljakirjutamise või tarnimise õigust omavatele
         isikutele (edaspidi „tervishoiutöötajatele”) suunatud ravimireklaami kõik osad peavad olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes
         (edaspidi „kokkuvõte”) loetletud andmetega.
      
      I.      Õiguslik raamistik
      A.      Liidu õigus(3)
      
      3.        Direktiivi 2001/83 põhjendused 47, 48 ja 52 puudutavad tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaami. Need põhjendused näevad
         ette järgmist:
      
      „(47)      Ravimite reklaamimine isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, täiendab neile kättesaadavat teavet. Samas
         peaks reklaamimine toimuma rangetel tingimustel ja seda tuleks tõhusalt kontrollida, tuginedes eelkõige Euroopa Nõukogus tehtud
         tööle.
      
      (48)      Ravimite reklaamimist tuleks tõhusalt ja nõuetekohaselt kontrollida. Seoses sellega tuleks viidata direktiiviga 84/450/EMÜ
         kasutusele võetud järelevalvesüsteemidele.
      
      […]
      (52)      Isikutel, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, peab olema ligipääs neutraalsele ja objektiivsele teabele
         turul kättesaadavate ravimite kohta. Liikmesriigid peavad võtma selleks kõik vajalikud meetmed sõltuvalt enda konkreetsest
         olukorrast.”
      
      4.        Direktiivi 2001/83 artikkel 11, mis käsitleb ravimi omaduste kokkuvõtet, määratleb laiaulatuslikult ja ammendavalt kokkuvõttes
         esitatavad andmed, mille hulka kuuluvad muu hulgas: ravimi koostis, teave, mis on oluline ravimi nõuetekohaseks manustamiseks,
         ravi otstarbel kasutamiseks tarvilik teave; vastunäidustused, kõrvaltoimete esinemissagedus ja tõsidus, dosioloogia ning manustamismeetodid
         ja põhilised kokkusobimatuse juhud.
      
      5.        Direktiivi 2001/83 artikli 23 lõike 3 järgi on müügiloa omanik kohustatud andma pädevale asutusele viivitamata igasugust uut
         teavet, mis võib kaasa tuua artiklis 11 nimetatud üksikasjade või dokumentide muutmise.
      
      6.        Direktiivi 2001/83 VIII jaotis, mis käsitleb reklaamimist, sisaldab artikleid 86‑88 ja VIIIa jaotis „Teave ja reklaam” sisaldab
         artikleid 88a‑100.
      
      7.        Direktiivi 2001/83 artikli 86 lõige 1 sätestab:
      
      „[…] mõiste „ravimite reklaamimine” [hõlmab] kõiki ravimite koduuksel propageerimise viise, klientide värbamist või ravimite
         väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud meelitusvahendeid; eelkõige hõlmab see järgmist:
      
      –        ravimite reklaamimine üldsusele,
      –        ravimite reklaamimine isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida,
      –        ravimiesindajate külaskäigud isikute juurde, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida,
      […]”
      8.        Direktiivi 2001/83 artikkel 87 sätestab:
      
      „1.      Liikmesriigid keelavad kõikide selliste ravimite reklaamimise, millele ei ole antud müügiluba vastavalt ühenduse õigusele.
      2.      Ravimireklaami kõik osad peavad olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud andmetega.
      3.      Ravimi reklaam:
      –        soodustab ravimi mõistlikku kasutamist, esitledes seda objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata,
      –        ei tohi olla eksitav.”
      9.        Direktiivi 2001/83 artiklid 88‑90 reguleerivad ravimite reklaamimist üldsusele, samas kui artikkel 88a käsitleb ravimite kohta
         esitatavat teavet.
      
      10.      Direktiivi 2001/83 artiklid 91‑96 reguleerivad tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaami.
      
      11.      Direktiivi 2001/83 artikkel 91 sätestab:
      
      „1.      Kõik ravimireklaamid, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, sisaldavad järgmist:
      –        ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas olev oluline teave,
      –        ravimitarne liigitus.
      […]
      2.      Liikmesriigid võivad otsustada, et olenemata lõike 1 sätetest võib ravimi reklaam, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus
         ravimeid välja kirjutada või tarnida, sisaldada ainult ravimi nimetust või olemasolu korral selle rahvusvahelist mittekaubanduslikku
         nimetust või kaubamärki, kui see on mõeldud ainult meelespidamiseks.”
      
      12.      Direktiivi 2001/83 artikkel 92 sätestab:
      
      „1.      Kõik ravimiga seotud dokumendid, mis selle müügi edendamise ühe osana saadetakse isikutele, kellel on õigus ravimeid välja
         kirjutada või tarnida, peavad sisaldama vähemalt artikli 91 lõikes 1 loetletud andmeid ja seal peab olema märgitud dokumendi
         koostamise või viimase muutmise kuupäev.
      
      2.      Lõikes 1 nimetatud dokumentides sisalduv teave peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal
         oleks võimalik kujundada oma arvamust asjaomase ravimi väärtuse kohta.
      
      3.      Meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest lõikes 1 nimetatud dokumentides kasutamiseks võetud tsitaadid, tabelid ja
         muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad.”
      
      B.      Liikmesriigi õigus
      13.      Ravimiseaduse (edaspidi „RavS”) § 83 sätestab ravimireklaami üldnõuded. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu esitatu kohaselt
         näeb selle paragrahvi lõige 3 ette järgmist:
      
      „Ravimi reklaam peab vastama reklaamiseaduses sätestatud reklaami põhi- ja üldnõuetele ning põhinema Ravimiameti kinnitatud
         ravimi omaduste kokkuvõttele ning ei tohi sisaldada teavet, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes.”(4)
      
      14.      RavS § 85 reguleerib ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaami.
         Eelotsusetaotluse esitanud kohtu esitatu kohaselt näeb selle paragrahvi lõige 1 ette järgmist:
      
      „1. Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutatud
         tsitaadid teaduskirjandusest peavad olema esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale. Müügiloa hoidja peab nõudmise
         korral tagama tsitaadi algallika koopia kättesaadavuse kolme päeva jooksul, alates vastava nõudmise saamisest.”
      
      II.    Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
      15.      Äriühing Novo Nordisk AS (edaspidi „Novo Nordisk”) avaldas 2008. aasta aprillis meditsiiniajakirjas Lege Artis retseptiravimi Levemir (determirinsuliin) reklaami.
      
      16.      Ravimiameti (valitsusasutus, mille ülesandeks on kaitsta rahva tervist Eestis kasutatavate ravimite ja meditsiiniseadmete
         järelevalve kaudu) 6. juuni 2008. aasta ettekirjutuses kohustati äriühingut Novo Nordisk lõpetama ravimi Levemir reklaami
         avaldamine (edaspidi „vaidlustatud ettekirjutus”), sest see ei vasta kokkuvõttele, ning mitte avaldama ravimireklaamis teavet,
         mida ei ole kokkuvõttes.
      
      17.      Vaidlustatud ettekirjutuse kohaselt ei vasta RavS § 83 lõikele 3 ravimireklaamis toodud järgmised väited:
      
      –        „efektiivne veresuhkru kontroll väiksema hüpoglükeemiariskiga”;
      –        „68% patsientide kehakaal ei tõuse või isegi alaneb;
      –        82% patsientidest süstib Levemir’i (detemirinsuliin) kliinilises praktikas üks kord päevas”.
      18.      Kokkuvõttest ilmneb seevastu, et:
      
      –        just hüpoglükeemia on Levemir’i kasutamisel kõige sagedasem kõrvaltoime;
      –        võrdlusuuring NPH ja glargiininsuliiniga näitas, et Levemir’i grupis oli kehakaalu tõus väiksem või puudus;
      –        Levemir’i manustatakse üks või kaks korda päevas.
      19.      Vaidlustatud ettekirjutuses heidetakse Novo Nordiskile ette, et:
      
      –        reklaamis on märkimata, et hüpoglükeemia risk on väiksem öösel;
      –        väide, et kehakaal isegi langeb, ei põhine kokkuvõttel;
      –        kokkuvõte ei sisalda reklaamis nimetatud 82%‑list väärtust.
      20.      Novo Nordisk esitas 4. juulil 2008 kaebuse Tartu Halduskohtule, milles palus selle ettekirjutuse tühistada. Ta osutas muu
         hulgas, et ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele suunatud ravimireklaami eesmärk on neile isikutele täiendava
         (teadusajakirjanduses avaldatud andmetel põhineva) informatsiooni jagamine ning et seega võib selles kasutada tsitaate meditsiini‑
         ja teaduslikust kirjandusest, mis ei ole sõnaselgelt kirjas kokkuvõttes.
      
      21.      Tartu Halduskohtu 24. novembri 2008. aasta otsusega jäeti kaebus rahuldamata. See kohus tõi eelkõige välja, et direktiivi
         2001/83 artikli 87 lõikest 2 tulenevalt peavad kõik ravimireklaami osad olema kooskõlas kokkuvõttes loetletud andmetega ning
         et võimalust esitada ravimireklaamis ravimi kohta teavet, mida kokkuvõttes ei sisaldu, ei anna ka direktiivi 2001/83 artikli 91
         lõige 1 või artikli 92 lõige 1 ega ka direktiivi põhjendus 47.
      
      22.      Novo Nordisk kaebas selle kohtuotsuse apellatsiooni korras edasi Tartu Ringkonnakohtusse.
      
      23.      Tartu Ringkonnakohus otsustas kohtuasjas menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
      
      „1.      Kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 87 lõiget 2 tuleb tõlgendada selliselt, et see laieneb ka meditsiiniajakirjadest või muudest
         teadustöödest pärinevatele tsitaatidele, mis sisalduvad ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele suunatud ravimireklaamis?
      
      2.      Kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 87 lõiget 2 tuleb tõlgendada selliselt, et see keelab avaldada ravimireklaamis väiteid,
         mis on vastuolus ravimi omaduste kokkuvõttega, kuid ei nõua, et kõik ravimireklaamis sisalduvad väited peaks sisalduma ravimi
         omaduste kokkuvõttes või olema kokkuvõttes loetletud andmetest tuletatavad?”
      
      III. Analüüs
      A.      Esimene eelotsuse küsimus
      24.      Esimese eelotsuse küsimuse eesmärk on sisuliselt selgitada, kas direktiivi 2001/83 artikli 87 lõige 2, mis näeb ette, et ravimireklaami
         kõik osad peavad olema kooskõlas kokkuvõttega, laieneb ka meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevatele tsitaatidele,
         mis sisalduvad tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaamis.
      
      25.      Komisjon ja menetlusse astunud liikmesriikide valitsused on üksmeelselt seisukohal, et direktiivi 2001/83 artikli 87 lõige 2
         laieneb meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevatele tsitaatidele. Novo Nordisk ei võtnud selle küsimuse
         kohta selget seisukohta.
      
      26.      Minu arvates ei tekita see küsimus erilisi raskusi.
      
      27.      Liikmesriikide pakutud tõlgendus on minu hinnangul põhjendatud nii direktiivi ettevalmistavatel materjalidel kui ka direktiivi
         eesmärgil ja ülesehitusel rajanevate argumentidega.
      
      28.      Mis puudutab kolmandate isikute avaldusi üldsusele, siis toonitan ma esiteks, et Euroopa Kohtu praktika järgi (eelkõige kohtuasjas
         Gintec) ei ole need direktiiviga 2001/83 keelatud.(5) Ehkki Gintec’ kohtuotsus puudutab üldsusele suunatud reklaami, on selles sõnastatud järeldus kehtiv ka tervishoiutöötajatele
         suunatud reklaami suhtes.
      
      29.      Teiseks on direktiivis 2001/83 sõnaselgelt tunnistatud, et meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest võetud tsitaate
         võib kasutada tervishoiutöötajatele suunatud ravimimüügi edendamisel.(6)
      
      30.      Direktiivi 2001/83 VIII ja VIIIa jaotise süstemaatilise analüüsi tulemusena joonistub neist välja neli õigusnormide rühma.
         Direktiivi 2001/83 artiklid 86 ja 87 sisaldavad kogu ravimireklaami üldpõhimõtteid, samas kui direktiivi artiklites 88‑90
         sisalduvad üldsusele suunatud reklaami ja sama direktiivi artiklites 91‑96 tervishoiutöötajatele suunatud reklaami üksikasjalikud
         eeskirjad. Artiklid 97‑100 käsitlevad liikmesriikide ja müügiloa omanike kohustusi ning reklaamisätete kohaldamist homöopaatiliste
         ravimite suhtes.
      
      31.      Ehkki artikli 88a ja VIIIa jaotise lisamine lõhkusid teataval määral direktiivi 2001/83 reklaami käsitlevate sätete ülesehituse
         ühtsuse, ei ole mul vähimatki kahtlust selles, et artiklid 86 ja 87 on ravimireklaami valdkonna üldnormid. Niisugune tõlgendus
         leiab kinnitust direktiivi ettevalmistavatest materjalidest, arvestades, et selle artikkel 86 oli algselt direktiivi 92/28(7) I peatüki artikkel 1 (Mõisted, kohaldamisala ja üldpõhimõtted), mis oli kohaldatav direktiivi 92/28 suhtes tervikuna. Artiklid 86
         ja 87 on seega kohaldatavad kogu ravimireklaami suhtes (erandi näeb ette üksnes artikkel 100, mille järgi artikli 87 lõiget 1
         ei kohaldata homöopaatiliste ravimite suhtes).
      
      32.      Veelgi enam, mulle näib, et komisjoni ettepanekus oli mõeldud, et artikli 87 lõige 2 on kohaldatav nii üldsusele kui ka tervishoiutöötajatele
         suunatud ravimireklaami suhtes. Nagu komisjon märkis, sisaldus direktiivi 2001/83 artikli 87 lõike 2 taoline säte juba direktiivi 92/28
         artikli 2 lõikes 2. Mainitud ettepaneku seletuskiri täpsustas, et: „[v]älja arvatud teatavad ühised ja üldised põhimõtted (artikkel 2), näeb direktiivi ettepanek üldsusele suunatud reklaami ja tervishoiutöötajatele suunatud reklaami
         osas ette erinevad eeskirjad […].(8)
      
      33.      Niisugune järeldus leiab kinnitust direktiivi 2001/83 (mille põhieesmärk on rahvatervise kaitse)(9) artikli 87 lõikega 2 taotletavast eesmärgist. Täpsemalt on ravimireklaami reguleerivate sätete eesmärk kindlustada, et valitseks
         tasakaal ühelt poolt tervishoiutöötajate teabele ligipääsu ja(10) teiselt poolt reklaamis sisalduva teabe neutraalsuse ja objektiivsuse tagamiseks reklaamimise üle teostatava kontrolli vahel(11).
      
      34.      Neil põhjustel tuleb direktiivi 2001/83 artikli 87 lõikes 2 sisalduvat mõistet „ravimireklaami kõik osad” tõlgendada nii,
         et see hõlmab meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevaid tsitaate, mis sisalduvad tervishoiutöötajatele suunatud
         ravimireklaamis.
      
      35.      Teistsugune tõlgendus, mis jätaks niisugused tsitaadid artikli 87 lõike 2 kohaldamisalast välja, oleks problemaatiline, sest
         see võimaldaks ravimiettevõtjatel kasutada meditsiiniajakirjadest või muudest teadustöödest pärinevaid tsitaate oma ravimite
         kuvandi mõjutamiseks turul ka siis, kui see teave ei ole kooskõlas kokkuvõttes sisalduvate kontrollitud andmetega – see aga
         oleks vastuolus direktiivi 2001/83 eesmärgiga.
      
      36.      Eelnevat arvestades tuleb asuda seisukohale, et direktiivi 2001/83 artikli 87 lõige 2 laieneb ka meditsiiniajakirjadest või
         muudest teadustöödest pärinevatele tsitaatidele, mis sisalduvad tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaamis.
      
      B.      Teine eelotsuse küsimus
      37.      Teise küsimuse puhul on pooled ühel meelel selles, et ravimireklaamis ei tohiks avaldada väiteid, mis on kokkuvõttega vastuolus.
         Seega seisneb käesoleva asja tegelik keerukus selle väljaselgitamises, kas direktiiv keelab lisada ravimireklaami täiendavat
         teavet, mida kokkuvõttes ei ole või mida ei saa sealt tuletada.
      
      1.      Sissejuhatavad märkused
      38.      Küsimus puudutab direktiivi 2002/83 artikli 87 lõiget 2. Siiski tuleks seda artiklit minu meelest tõlgendada koosmõjus sama
         direktiivi artiklitega 91 ja 92, kuna küsimus puudutab konkreetsemalt tervishoiutöötajatele suunatud reklaami. Ma lisan, et
         kui arvestada direktiivi 2001/83 artiklis 86 „reklaamimisele” antud laia määratlust, siis minu arvates kohaldatakse artikli 92
         sätteid ka reklaamteadaannetele ja kuulutustele, kuigi selle artikli lõike 1 sõnastusest tulenevalt puudutab see eelkõige
         ravimiesindajate kaudu toimuvat ravimimüügi edendamist.
      
      39.      Artikli 87 lõige 2 näeb ette, et ravimireklaami kõik osad peavad olema kokkuvõttega „kooskõlas”. Artiklid 91 ja 92 täpsustavad
         sõnaselgelt, et tervishoiutöötajatele suunatud reklaam peab sisaldama kokkuvõttega „kooskõlas olevat” olulist teavet.
      
      40.      Siseriikliku õigusnormi sõnastusest ja poolte märkustest selgub, et on mitmeid võimalikke tõlgendusi: alustades sellest, et
         kõik ravimireklaamis esitatud väited peavad sisalduma kokkuvõttes, või et kõik reklaamis toodud väited peavad sisalduma kokkuvõttes
         või olema sellest tuletatavad, kuni selleni, et on lubatud kõik väited tingimusel, et need ei ole kokkuvõttega vastuolus.
      
      41.      Minu arvates on siin tegemist pigem rea alternatiivsete tõlgendusvõimalustega kui selgelt üksteist vastastikku välistavate
         valikuvariantidega. Nii mõnelgi juhul võib neist tõlgendustest võimalikuks osutuda mitu. Näiteks võib kokkuvõttes sisalduvate
         andmete esitamine reklaamis – sünonüümseid väljendeid kasutades – jääda nii esimese kui ka teise võimaliku tõlgenduse mõjualasse,
         kui aga viidatakse kliinilisele uuringule, mis annab kokkuvõttes viidatud näitajatest täpsemaid tulemusi, siis sobivad nii
         teine kui ka kolmas tõlgendus.
      
      42.      Lisan, et formaalloogilise vastuolu puudumine reklaamis nimetatud ravimi omaduste ja kokkuvõttes nimetatud omaduste vahel
         on liiga nõrk kooskõla kriteerium. Loogiliselt võttes ei ole väide „A või B” väitega „B” vastuolus; ta on sellest tuletatav.
         Mulle näib siiski ilmne, et niisuguste uute alternatiivsete ravinäidustuste lisamine, mida kokkuvõttes ei sisaldu, ei ole
         kokkuvõttega kooskõlas isegi mitte juhul, kui formaalloogilises tähenduses vastuolu puudub.(12)
      
      2.      Ärialane sõnavabadus ja proportsionaalsuse põhimõte
      43.      Enne sobiva lähenemise kindlaksmääramist tuleb täpsustada kahte aspekti, mis Novo Nordiski arvates kolmandat hüpoteesi kinnitavad.
         Novo Nordisk väidab, et proportsionaalsuse põhimõte ja põhiõigus sõnavabadusele, mis laieneb ka kommertsteadaannetele, eeldavad,
         et keelatud on vaid kokkuvõttega vastuolus olevad andmed.
      
      44.      Tõsi on see, et Euroopa Inimõiguste Kohus laiendas ettevõtjatele ja muudele äriüksustele teatavaid õigusi ja vabadusi, mida
         ka Euroopa Kohus oma kohtupraktikas kohaldab.(13) Euroopa Liidu õiguses ja Euroopa Liidu põhiõiguste hartas (edaspidi „harta”) on omaks võetud sama lähenemine. Euroopa inimõiguste
         ja põhivabaduste kaitse konventsiooni(14) artikkel 10 ja harta artikkel 11 käsitlevad sõnavabadust, mis hõlmab ka ärialast sõnavabadust.(15)
      
      45.      Euroopa Inimõiguste Kohus teeb siiski vahet füüsilistele ja juuriidilistele isikutele antava kaitse taseme vahel(16).
      
      46.      Euroopa Inimõiguste Kohus on nimelt tõdenud, et „[r]ahvatervisest tulenevad ülekaalukad põhjused, mille kohta riik ja Euroopa
         Liit on õigusnorme vastu võtnud, võivad kaaluda üles majanduslikud kaalutlused ning isegi teatavad põhiõigused nagu sõnavabadus.(17)
      
      47.      Ravimireklaami valdkonnas kaalus liidu seadusandja ühelt poolt rahvatervise kaitsmise vajadusest tulenevaid nõudeid ja teiselt
         poolt ärialast sõnavabadust ning tuletas sellest tasakaalu, mis on väljendatud direktiivis 2001/83.(18) Minu arvates peab käsitletavate sätete tõlgendamisel olema esmatähtis rahvatervise kaitse. Seega ei näi minu meelest õigustatud
         niisuguse alternatiivse lähenemisviisi omaksvõtt, mis kinnistaks ravimitootjate sõnavabaduse maksimeerimise kommertsteadaannetes
         ja reklaamipiirangute ulatuse minimeerimise direktiivi 2001/83 tõlgenduspõhimõtetena.
      
      48.      Niisugust seisukohta ei saaks õigustada ka proportsionaalsuse põhimõttega. Euroopa Liidu õiguses rakendatakse seda põhimõtet
         ennekõike põhivabaduste piirangute ulatuse kohtulikul kontrollil ja liidu lubatud tegutsemisulatuse piiritlemisel.(19) See põhimõte nõuab, et asjassepuutuvad meetmed vastaksid sobivuse, vajalikkuse ja proportsionaalsuse kriteeriumitele stricto sensu, see tähendab, et need kahjustaksid põhivabaduste teostamist nii vähe kui võimalik ning jätaksid liikmesriikide tasandile
         nii laia otsustusruumi kui võimalik.
      
      49.      Minu arvates ei saa proportsionaalsuse põhimõtet kahe põhiõiguse – õiguse tervisele(20) ja sõnavabaduse kaalumisel stricto sensu rakendada, kui käsitada seda nõudena esimene neist õigustest minimeerida ja teine maksimeerida. Siin on proportsionaalsuse
         põhimõtte rakendamise eesmärk pigem kaaluda nende kahe põhiõiguse suhtelist olulisust, kui minimeerida ärialase sõnavabaduse
         piiranguid, mis lähtuvad ravimireklaami reguleerivatest meetmetest, mille liidu seadusandja on rahvatervise kaitseks vastu
         võtnud. Rahvatervise kaitse on vajalik selleks, et tagada harta artiklites 1–3 viidatud põhiõigused: inimväärikus, õigus elule,
         õigus kehalisele ja vaimsele puutumatusele.(21)
      
      50.      Õigus elule on põhiõiguste hulgas esireas ja tal peab olema eesõigus tegutsemisvabadusega seonduvate põhiõiguste ees.(22) Ärialane sõnavabadus ei asu selle põhiõiguse keskmes. Järelikult on liidu seadusandjal tagatava rahvatervise kaitse taseme
         osas laiaulatuslik kaalutlusruum ning seega ei pea ta piirduma vältimatu miinimumtasemega, et kaitsta sõnavabadust. Argument,
         et proportsionaalsuse põhimõte kohustab võtma ravimireklaami piirangute tõlgendamisel omaks kitsendava lähenemise, on minu
         arvates põhjendamatu.
      
      3.      Kooskõlanõude eesmärk
      51.      Mis puudutab direktiivi 2001/83 artikli 87 lõikes 2 kasutatud väljendit „peavad olema kooskõlas”, siis esimene võimalik tõlgendus,
         mille kohaselt peab iga ravimireklaamis esinev väide sisalduma kokkuvõttes, tundub mulle liiga kitsas, arvestades artikli 87
         lõiget 2 ja artikli 91 lõiget 1, mis nõuavad, et reklaamis esitatud teave peab olema kooskõlas kokkuvõttes sisalduva teabega,
         ent ei eelda, et need täielikult kattuksid. Pealegi on direktiivi 2001/83 põhjenduses 47 märgitud, et ravimite reklaamimine
         tervishoiutöötajatele täiendab neile kättesaadavat teavet.
      
      52.      Ennekõike nähtub artikli 91 lõike 1 ja artikli 92 sõnastusest, et direktiiv 2001/83 lubab tervishoiutöötajate lihtsa teavitamise
         või neile suunatud reklaami kaudu edastada täiendavat teavet. Need sätted kaotaksid mõtte, kui reklaam võiks vaid viidata
         kokkuvõttes loetletud andmetele.
      
      53.      Teine võimalik tõlgendus, mille kohaselt peavad kõik ravimireklaami väited sisalduma kokkuvõttes või olema sellest tuletatavad,
         samuti kolmas võimalik tõlgendus, mille kohaselt on lubatud kõik väited, kui need ei lähe vastuollu kokkuvõttega, määratlevad
         direktiivi 2001/83 artikli 87 lõike 2 kohaldamisala laiemalt. Erinevus esimesest võimalikust tõlgendusest puudutab minu arvates
         võimalust anda ravimi omaduste kokkuvõttega võrreldes täiendavat teavet, mille teine tõlgendus välistab, kuid mida kolmas
         tõlgendus lubab, kui teave ei ole kokkuvõttega vastuolus.
      
      54.      Minu hinnangul on kolmas tõlgendus lähtepunktina kõige veenvam. Arvan, et ravimite kohta võib leiduda olulist või kasulikku
         teavet, mis ei sisaldu ravimi omaduste kokkuvõttes, kuid mis on sellega siiski kooskõlas. Ometi tundub mulle pelk vastuolu
         puudumine kokkuvõtte ja reklaami vahel kriteeriumina liiga nõrk.
      
      55.      Niisugune tõlgendus, mis lubaks reklaamis kasutada uut teavet, mida kokkuvõttes ei leidu või mis ei ole sellest tuletatav,
         ainsal tingimusel, et teave ei ole kokkuvõttega vastuolus, tooks kaasa probleemi, et teadusuuringud on oma kvaliteedilt ja
         paikapidavuselt erinevad ning jõuavad mõnikord erinevate või isegi vastupidiste järeldusteni. Kui järgitakse sellist tõlgendust,
         võivad ravimiettevõtjad välja valida oma ravimitele kõige soodsamad uuringud ja neid reklaamis kasutada, ilma kokkuvõttes
         sisalduvatel andmetel põhineva kontrollita, mis on osa müügiloamenetlusest. See võib tõsiselt kahjustada niisuguse teabe objektiivsust
         ja neutraalsust, mida tervishoiutöötajad sellistest allikatest saavad, ning see läheb vastuollu direktiivi 2001/83 VIII ja
         VIIIa jaotise eesmärgiga.(23)
      
      56.      Seetõttu on vajalik, et teabe suhtes, mida võidakse kasutada tervishoiutöötajatele suunatud reklaamis ja mis ei sisaldu kokkuvõttes,
         kehtiksid piirangud, isegi kui võtta omaks lähenemisviis, mis lubab tervishoiutöötajatele suunatud reklaamis kasutada täiendavat
         teavet, mida ei sisaldu kokkuvõttes.
      
      57.      Direktiivi 2001/83 artikli 87 lõike 2 tõlgendamisel tuleb saavutada tasakaal ühelt poolt rahvatervise kaitse(24) (mille abinõu on reklaami tõhus kontroll)(25) ning teiselt poolt eesmärgi vahel tagada tervishoiutöötajatele ligipääs neutraalsele ja objektiivsele teabele turul kättesaadavate
         ravimite kohta(26).
      
      58.      Mainitud piirangute kvalifitseerimisel hoidun kasutamast väljendeid, mis direktiivis kasutatud väljenditega võrreldes ei anna
         suuremat sisulist selgust. Minu meelest oleks tulemuslik võtta artikli 87 lõikes 2 kasutatud mõiste „kooskõlas” tõlgendamisel
         arvesse kokkuvõtte eesmärki ja sisu.
      
      59.      Kokkuvõte sisaldab olulisi terapeutilisi, farmakoloogilisi ja farmatseutilisi andmeid ravimite kohta(27). Neid andmeid kontrollib pädev asutus(28) ning müügiloa omanik on kohustatud kokkuvõtet omal algatusel ajakohastama.(29) Oluline osa kontrollist puudutab kokkuvõttes sisalduva teadusinfo paikapidavuse, asjakohasuse ja kvaliteedi hindamist. Sellest
         järeldub, et artikli 87 lõike 2 tõlgendus ei tohi võimaldada müügiloa omanikul kõrvale hoida kokkuvõtte ajakohastamise või
         teabe pädevatele asutustele kontrollimiseks esitamise kohustusest.
      
      60.      Üldreeglina peaks olema lubamatu tsiteerida reklaamis uusi teadusarenguid ja uusi teadusuuringute tulemusi, mis ei piirdu
         kokkuvõttes sisalduva teabega, sest sõnaselgelt on sätestatud menetlus kokkuvõtte regulaarseks ajakohastamiseks. Niisugusel
         juhul tundub mulle õigustamatu lubada sellise teabe võtmist tervishoiutöötajatele adresseeritud reklaami, ilma et pädevad
         asutused oleksid selle heaks kiitnud. Vastupidine tõlgendus kahjustaks direktiivi 2001/83 artiklis 23 ette nähtud menetlust.
      
      61.      Samamoodi ei tohiks reklaamis kasutada teavet, mis peab kokkuvõttes sisalduma, kuid mida seal pole. Siinkohal mõtlen ma direktiivi
         2001/83 artiklis 11 ette nähtud teavet, mida kokkuvõttes siiski ei sisaldu, sest see ei olnud teada ajal, kui pädevad asutused
         kokkuvõtte heaks kiitsid. Nii võib see olla näiteks juhul, kui kokkuvõttes ei ole mainitud seda, et greibi tarbimine võib
         ravimi tõhusust kahandada, kuigi artikli 11 kohaselt peavad põhilised kokkusobimatuse juhud olema kokkuvõttes märgitud. Seda
         laadi uut teavet silmas pidades tuleb ravimiettevõtjal alustada asjakohast menetlust kokkuvõtte muutmiseks, nagu näeb ette
         direktiiv 2001/83, mitte piirduda uue teabe levitamisega hoiatuste kujul, mis sisalduvad tervishoiutöötajatele suunatud reklaamis.
      
      62.      Minu hinnangul esineb siiski olukordi, milles andmeid, mis peaksid sisalduma kokkuvõttes, kuna neid on nimetatud artiklis 11,
         kuid mida kokkuvõte ei sisalda, võib reklaamis esitada. See kehtib andmete puhul, mis kinnitavad või täpsustavad kokkuvõttes
         sisalduvat teavet. Näiteks uued teaduskatsed, mis kinnitavad kokkuvõtte andmeid või vähendavad parameetrite hulka võrreldes
         kokkuvõttes esitatuga, peaksid tervishoiutöötajatele suunatud ravimireklaamis olema lubatud. On ilmne, et seda tuleks kontrollida
         juhtumipõhiselt. Näiteks: kui kokkuvõttes on öeldud, et greibi tarbimine võib vähendada ravimi tõhusust, siis on minu hinnangul
         õiguspärane mainida reklaamis uut uuringut, mille tulemusel on leitud, et kahe greibi tarbimine päevas vähendas uuringus osalenud
         patsientide rühmas ravimi tõhusust 15%.
      
      63.      Võib siiski leiduda andmeid või uuringuid, mis ei ole direktiivi 2001/83 artikli 11 alusel nõutavad, kui mis on sellegipoolest
         arstidele kasulikud, kui nad otsivad oma patsientidele sobivaimat ravi.
      
      64.      Niisugused uuringud ja katsed võivad puudutada näiteks seda, kui rahul on patsiendid kõnealuse ravimiga, või ravimi alternatiivseid
         manustamistehnikaid või seda, kui täpselt järgivad patsiendid ravimiga seotud soovitusi. Ma pean silmas teavet manustamisviiside
         kohta (näiteks nahaalune süstimine). Näiteks insuliiniravi puhul võib täiendav teave käsitleda patsientide eelistatavaid teatavaid
         süstimisviise, nagu traditsioonilist süstalt või asjaomase labori tarnitavat insuliinipliiatsit. Sama liiki uuringut võib
         ette kujutada astmaravimite puhul, mida võib neelata või inhalaatori abil sisse hingata.
      
      65.      Niisuguse teabe kasutamine reklaamis peaks olema lubatud niivõrd, kuivõrd see ei räägi vastu kokkuvõttes sisalduvale teabele
         või kui see ei ole vastuolus direktiivi 2001/83 muude nõuetega, näiteks eksitava reklaami keeluga.
      
      66.      Sellest tulenevalt võib täiendav teave, mis ei oleks pidanud sisalduma kokkuvõttes, kuid mis ei ole kokkuvõttega vastuolus,
         sisalduda tervishoiutöötajatele suunatud reklaamis, tingimusel et see on esitatud korrektselt, selle allikas on täpselt ära
         näidatud, see ei ole eksitav ega vastuolus direktiivi 2001/83 muude nõuetega.
      
      IV.    Ettepanek
      67.      Eeltoodud kaalutlusi arvesse võttes teen ma Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Tartu Ringkonnakohtule järgmiselt:
      
      1.      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate
         ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ) artikli 87
         lõikes 2 on kehtestatud üldnorm, mis laieneb nii üldsuse teavitamiseks mõeldud ravimireklaamile kui ka ravimi väljakirjutamise
         või tarnimise õigust omavatele isikutele suunatud reklaamile, sealhulgas juhul, kui selles reklaamis sisalduvad meditsiiniajakirjadest
         või muudest teadustöödest pärinevad tsitaadid.
      
      2.      Direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 87 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et see keelab avaldada ravimireklaamis
         väiteid, mis on vastuolus ravimi omaduste kokkuvõttega.
      
      Siiski ei ole vaja, et kõik ravimireklaamis sisalduvad väited sisalduksid ravimi omaduste kokkuvõttes või oleksid sellest
         tuletatavad. Reklaamis võivad sisalduda:
      
      –        väited, mis täiendavad kõnealuse direktiivi artiklis 11 nimetatud ja juba ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduvat teavet, tingimusel
         et täiendavad andmed täpsustavad või kinnitavad kõnealuses kokkuvõttes sisalduvat teavet ega moonuta seda
      
      ning
      –        ravimi omaduste kokkuvõtet täiendavad väited, isegi kui neid ei ole nimetatud kõnealuse direktiivi artiklis 11, tingimusel
         et täiendavad andmed on esitatud korrektselt, nende allikas on täpselt ära näidatud, need ei ole eksitavad ega vastuolus selle
         direktiivi muude nõuetega.
      
      1 –	Algkeel: prantsuse.
      
      2 –	EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga
         2004/27/EÜ (ELT L 136, lk 34 ; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262; edaspidi „direktiiv 2001/83”). Direktiiviga 2001/83 kodifitseeriti
         ja koondati ühtsesse teksti suur hulk kõnealuse valdkonna direktiive (vt direktiivi 2001/83 põhjendus 1).
      
      3 –	Kuna eelotsusetaotlus on esitatud enne Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELT 2008 C 115, lk 47) jõustumist, on käesolevas
         dokumendis osundatud Euroopa Ühenduse asutamislepingu (ELT 2002 C 325, lk 33) sätetele.
      
      4 –      Eesti valitsus osutas kohtuistungil, et mainitud sätte sõnastust on hiljuti muudetud, et lähendada seda direktiivi 2001/83
         artikli 87 lõike 2 sõnastusele.
      
      5 –	8. novembri 2007. aasta otsus kohtuasjas C‑374/05: Gintec (EKL 2007, lk I‑9517, punkt 36).
      
      6 –	Direktiivi 2001/83 artikli 92 lõige 3.
      
      7 –	Nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiiv 92/28/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite reklaamimise kohta (EÜT L 113
         lk 13).
      
      8 –	KOM (90) 212 lõplik, punkt 12.
      
      9 –	Direktiivi 2001/83 põhjendus 2. 2. aprilli 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑421/07: Damgaard, (EKL 2009, lk I‑2629, punkt 22)
         ja 22. aprilli 2010. aasta ostus kohtuasjas C‑62/09: Association of the British Pharmaceutical Industry (kohtulahendite kogumikus
         veel avaldamata, punkt 34).
      
      10 –	Põhjendused 47 ja 52.
      
      11 –	Põhjendus 48.
      
      12 –	Vt nn Rossi paradoksi kohta José Juan Moreso: Legal Indeterminacy and Constitutional Interpretation, Dordrecht 1998, lk 39.
      
      13 –	Kohtujurist Geelhoed’i ettepanek kohtuasjas C‑301/04 P: komisjon vs. SGL Carbon, milles otsus tehti 29. juunil 2006 (EKL 2006, lk I‑5915, punkt 64).
      
      14 –	Allkirjastatud Roomas 4. novembril 1950 (edaspidi „EIÕK”).
      
      15 –	Vt kohtujurist Alber’i ettepanek 25. märtsi 2004. aasta otsusele kohtuasjas C‑71/02: Kraner (EKL 2004, lk I‑3025, punkt 75).
         Vt ka Euroopa Inimõiguste Kohtu 20. novembri 1989. aasta otsus kohtuasjas Markt intern Verlag GmbH ja Klaus Beermann, A-seeria,
         nr 165, § 25 jj, ning 24. veebruari 1994. aasta otsus kohtuasjas Casado Coca vs. Hispaania, A-seeria, nr 285‑A, § 35 jj.
      
      16 –	Kohtujurist Geelhoed’i ettepanek eespool viidatud kohtuasjas komisjon vs. SGL Carbon, punkt 64.
      
      17 –	Vt Euroopa Inimõiguste Kohtu 5. märtsi 2009. aasta otsus kohtuasjas: Hachette Filipacchi Presse automobile ja Dupuy vs. Prantsusmaa, punkt 56; Société de conception de presse et d’édition ja Ponson vs. Prantsusmaa, punkt 46.
      
      18 –	Vt nt direktiivi 2001/83 põhjendused 2 ja 3.
      
      19 –	Seoses teise aspektiga vt protokoll subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtte kohaldamise kohta (Euroopa Liidu lepingule
         lisatud protokoll nr 2) ja nimetatud lepingu artikli 5 lõige 4.
      
      20 –	Vt muudetud Euroopa sotsiaalharta artikkel 11, majanduslike, sotsiaalsete ja kultuuriliste õiguste rahvusvahelise pakti
         artikkel 12 (http://www2.ohchr.org/french/law/cescr.htm). Euroopa Inimõiguste Kohus tunnistas 9. juuni 1998. aasta otsuses
         kohtuasjas LCB vs. Ühendkuningriik (Recueil des arrêts et décisions 1998‑III), et eksisteerib õigus tervisele, mis on seotud õigusega elule.
      
      21 –	Harta artiklis 35 ettenähtud põhiõigus tervise kaitsele ei ole ainus käesoleval juhul asjassepuutuv põhiõigus. Minu arvates
         õigustab Euroopa Inimõiguste Kohtu praktikas (23. septembri 1998. aasta otsus kohtuasjas A vs. Ühendkuningriik, Recueil des arrêts et décisions 1998 VI) tunnustatud riikide kohustus võtta positiivseid meetmeid ka neid meetmeid, mille eesmärk on võidelda eraõiguslike
         isikute tegevusest rahvatervisele tulenevate ohtudega.
      
      22 –	Vt Robert Alexy: On Balancing and Subsumption. A Structural Comparison, Ratio Juris köide 14 nr 4. 2003 (433‑449), lk 440.
      
      23 –	Direktiivi 2001/83 põhjendused 47 ja 52.
      
      24 –	Direktiivi 2001/83 põhjendus 2.
      
      25 –	Direktiivi 2001/83 põhjendused 47 ja 48.
      
      26 –	Direktiivi 2001/83 põhjendus 52.
      
      27 –	Direktiivi 2001/83 artikkel 11.
      
      28 –	Direktiivi 2001/83 artikkel 21.
      
      29 –	Direktiivi 2001/83 artikkel 23.