CELEX: 62007CA0527
Language: sk
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Vec C-527/07: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z  18. júna 2009 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Spojené kráľovstvo) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (konajúci prostredníctvom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Smernica 2001/83/ES — Humánne lieky — Povolenie na uvedenie na trh — Dôvody zamietnutia — Generické lieky — Pojem referenčný liek )

1.8.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 180/7
            
         Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 18. júna 2009 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) – Spojené kráľovstvo) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (konajúci prostredníctvom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Vec C-527/07) (1)
   
   (Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Smernica 2001/83/ES - Humánne lieky - Povolenie na uvedenie na trh - Dôvody zamietnutia - Generické lieky - Pojem „referenčný liek“)
   2009/C 180/11
   Jazyk konania: angličtina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobcovia: The Queen, Generics (UK) Ltd
   
      Žalovaný: Licensing Authority (konajúci prostredníctvom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
      Za účasti: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Predmet veci
   
   Návrh na začatie prejudiciálneho konania — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Výklad článku 10 ods. 1 smernice Rady a Európskeho parlamentu 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69) — Povolenie na uvedenie na trh — Skrátené povoľovacie konanie — Žiadosť o povolenie generika referenčného lieku — Pojem „referenčný liek“ pri preskúmaní žiadosti
   
      Výrok rozsudku
   
   Taký liek, akým je Nivalin vo veci samej, na ktorý sa nevzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 113; Mim. vyd. 13/034, s. 229) a ktorého uvedenie na trh členského štátu nebolo povolené v súlade s uplatniteľným právom Spoločenstva, nemôže byť považovaný za referenčný liek v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83 zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004.
   
      (1)  Ú. v. EÚ C 22, 26.1.2008.