CELEX: 32013R0601
Language: bg
Date: 2013-06-24 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 601/2013 на Комисията от 24 юни 2013 година за разрешаване на употребата на кобалтов (II) ацетат тетрахидрат, кобалтов (II) карбонат, монохидрат на кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3), кобалтов (II) сулфат хептахидрат и монохидрат на покрит гранулиран кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3) като фуражни добавки  текст от значение за ЕИП

25.6.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 172/14
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 601/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 24 юни 2013 година
   за разрешаване на употребата на кобалтов (II) ацетат тетрахидрат, кобалтов (II) карбонат, монохидрат на кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3), кобалтов (II) сулфат хептахидрат и монохидрат на покрит гранулиран кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3) като фуражни добавки
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
            
         
               (2)
            
            
               Кобалтов ацетат, основен кобалтов карбонат и кобалтов сулфат бяха разрешени безсрочно с Директива 70/524/ЕИО. Впоследствие тези продукти бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на кобалтов ацетат, основен кобалтов карбонат и кобалтов сулфат като фуражни добавки за всички животински видове. Освен това беше подадено заявление въз основа на член 10, параграф 2 за извършване на повторна оценка на основен кобалтов карбонат за използване под формата на гранулиран филм за всички животински видове. И трето, в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за издаване на разрешително на кобалтов карбонат за преживни животни, коне и зайци. За петте съединения на кобалт беше поискано добавките да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“. Трите заявления бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становищата си от 12 юни 2012 г. (3)
                   (4) и 22 май 2012 г. (5), че при предложените условия на употреба кобалтов (II) ацетат тетрахидрат, кобалтов (II) карбонат, монохидрат на кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3), кобалтов (II) сулфат хептахидрат и монохидрат на покрит гранулиран кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3) не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на потребителите или околната среда и че те са ефективни източници на кобалт при съответните целеви видове. Органът също така заключи, че няма да възникнат опасения във връзка с безопасността за потребителите, при условие че бъдат взети съответните защитни мерки, за да се избягва вдишване. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Оценката на кобалтов (II) ацетат тетрахидрат, кобалтов (II) карбонат, монохидрат на кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3), кобалтов (II) сулфат хептахидрат и монохидрат на покрит гранулиран кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3) показва, че са изпълнени условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (6)
            
            
               Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията за вече разрешените кобалтови съединения, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
            
         
               (7)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Разрешаване
   Веществата, посочени в приложението, който принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „смеси на елементи с микроконцентрация“, се разрешават като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
   Член 2
   Преходни мерки
   Посочените в приложението вещества, разрешени с Директива 70/524/ЕИО, и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 15 януари 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 15 юли 2013 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
   Член 3
   Влизане в сила
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 24 юни 2013 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.
   
      (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г.; 10(7):2791.
   
      (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г.; 10(7):2782.
   
      (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2012 г.; 10(6):2727.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешителното
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, аналитичен метод
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешителното
               
            
                  Съдържание на елемента (Co) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Категория „хранителни добавки“. Функционална група: смеси на елементи с микроконцентрация
                  
               
            
                  3b801
               
               
                  —
               
               
                  Кобалтов (II) ацетат тетрахидрат
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              Кобалтов (II) ацетат тетрахидрат като кристали или гранули с минимално съдържание на 23 % кобалт
                              Частици < 50 μm: под 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              Химична формула: Co(CH3COO)2 × 4H2O
                              CAS номер: 6147-53-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Методи за анализ
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          За идентифициране на ацетат в добавката:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Европейска фармакопея, монография 01/2008:20301.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За кристалографска характеристика на добавката:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Дифракция на рентгенови лъчи.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За определяне на общия обем на кобалт в добавката, премиксите, комбинираните фуражи и фуражните суровини:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510 — атомно-емисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES)
                                                      или
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621 — атомно-емисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES) след разграждане под високо налягане.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За определяне на зърнометричния състав:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO 13320: 2009 — Анализ на размера на частиците — дифракционни методи, използващи лазер
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Преживни животни с функциониращ търбух, еднокопитни, зайцевидни, гризачи, тревопасни влечуги и бозайници в зоологически градини
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  1 (общо)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Трябва да се вземат защитни мерки в съответствие с националните разпоредби за прилагане на законодателството на ЕС в областта на здравето и безопасността на работното място, включително директиви 89/391/ЕИО (2), 89/656/ЕИО (3), 92/85/ЕИО (4) и 98/24/ЕО (5) на Съвета. По време на работа да се използват подходящи предпазни ръкавици, дихателна и зрителна защита в съответствие с Директива 89/686/ЕИО на Съвета (6).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Задължително обозначаване върху етикетирането на добавката и премикса:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             „Препоръчва се добавянето на кобалт да се ограничи до 0,3 mg/kg пълноценен фураж. В тази връзка следва да се вземат под внимание рискът от недостиг на кобалт поради местните условия и специфичният състав на приеманата храна.“
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  15 юли 2023 г.
               
            
                  3b802
               
               
                  —
               
               
                  Кобалтов (II) карбонат
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              Кобалтов (II) карбонат като прах с минимално съдържание на 46 % кобалт
                              Кобалтов карбонат: най-малко 75 %
                              Кобалтов хидроксид: 3—15 %
                              Вода: най-много 6 %
                              Частици < 11 μm: под 90 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активните вещества
                              
                              Химична формула: CoCO3
                              
                              CAS номер: 513-79-1
                              Химична формула Co(OH)2
                              
                              CAS номер: 21041-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Методи за анализ
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          За идентифициране на карбонат в добавката:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Европейска фармакопея, монография 01/2008:20301.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За кристалографска характеристика на добавката:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Дифракция на рентгенови лъчи.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За определянето на общия обем на кобалт в добавката, премиксите, комбинираните фуражи и фуражните суровини:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510 — атомно-емисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES)
                                                      или
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621 — атомно-емисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES) след разграждане под високо налягане.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За определяне на зърнометричния състав:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO 13320: 2009 — Анализ на размера на частиците — дифракционни методи, използващи лазер
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Преживни животни с функциониращ търбух, еднокопитни, зайцевидни, гризачи, тревопасни влечуги и бозайници в зоологически градини
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  1 (общо)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Добавката се смесва с фуража под формата на премикс. Този фураж трябва да бъде пуснат на пазара под формата на пелети.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Трябва да се вземат защитни мерки в съответствие с националните разпоредби за прилагане на законодателството на ЕС в областта на здравето и безопасността на работното място, включително директиви 89/391/ЕИО, 89/656/ЕИО, 92/85/ЕИО, 98/24 ЕО и 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7). По време на работа да се използват подходящи предпазни ръкавици, дихателна и зрителна защита в съответствие с Директива 89/686/ЕИО.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Задължително обозначаване върху етикетирането на добавката и премикса:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             „Препоръчва се добавянето на кобалт да се ограничи до 0,3 mg/kg пълноценен фураж. В тази връзка следва да се вземат под внимание рискът от недостиг на кобалт поради местните условия и специфичният състав на приеманата храна.“
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  15 юли 2023 г.
               
            
                  3b803
               
               
                  —
               
               
                  Монохидрат на кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              Монохидрат на кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3) като прах с минимално съдържание на 50 % кобалт
                              Частици < 50 μm: под 98 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              Химична формула: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O
                              CAS номер: 51839-24-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Методи за анализ
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          За идентифициране на карбонат в добавката:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Европейска фармакопея, монография 01/2008:20301.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За кристалографска характеристика на добавката:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Дифракция на рентгенови лъчи.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За определянето на общия обем на кобалт в добавката, премиксите, комбинираните фуражи и фуражните суровини:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510 — атомно-емисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES)
                                                      или
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621 — атомно-емисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES) след разграждане под високо налягане.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За определяне на зърнометричния състав:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO 13320: 2009 — Анализ на размера на частиците — дифракционни методи, използващи лазер
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Преживни животни с функциониращ търбух, еднокопитни, зайцевидни, гризачи, тревопасни влечуги и бозайници в зоологически градини
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  1 (общо)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Добавката се смесва с фуража под формата на премикс. Този фураж трябва да бъде пуснат на пазара под формата на пелети.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Трябва да се вземат защитни мерки в съответствие с националните разпоредби за прилагане на законодателството на ЕС в областта на здравето и безопасността на работното място, включително директиви 89/391/ЕИО, 89/656/ЕИО, 92/85/ЕИО, 98/24 ЕО и 2004/37/ЕО. По време на работа да се използват подходящи предпазни ръкавици, дихателна и зрителна защита в съответствие с Директива 89/686/ЕИО.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Задължително обозначаване върху етикетирането на добавката и премикса:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             „Препоръчва се добавянето на кобалт да се ограничи до 0,3 mg/kg пълноценен фураж. В тази връзка следва да се вземат под внимание рискът от недостиг на кобалт поради местните условия и специфичният състав на приеманата храна.“
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  15 юли 2023 г.
               
            
                  3b804
               
               
                  —
               
               
                  Монохидрат на покрит гранулиран кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              Монохидрат на покрит гранулиран кобалтов (II) хидроксид карбонат (2:3) със съдържание на кобалт 1—5 %
                              Агенти за покритие (2,3—3,0 %) и дисперсанти (избор между полиоксиетимен, сорбитан монолаурат, глицерол полиетиленгликол рицинолеат, полиетиленгликол 300, сорбитол и малтодекстрин)
                              Частици < 50 μm: под 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              Химична формула: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O
                              CAS номер: 51839-24-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Методи за анализ
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          За идентифициране на карбонат в добавката:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Европейска фармакопея, монография 01/2008:20301.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За кристалографска характеристика на добавката:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Дифракция на рентгенови лъчи.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За определянето на общия обем на кобалт в добавката, премиксите, комбинираните фуражи и фуражните суровини:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510 — атомно-емисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES)
                                                      или
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621 — атомно-емисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES) след разграждане под високо налягане.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За определяне на зърнометричния състав:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO 13320: 2009 — Анализ на размера на частиците — дифракционни методи, използващи лазер
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Преживни животни с функциониращ търбух, еднокопитни, зайцевидни, гризачи, тревопасни влечуги и бозайници в зоологически градини
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  1 (общо)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Трябва да се вземат защитни мерки в съответствие с националните разпоредби за прилагане на законодателството на ЕС в областта на здравето и безопасността на работното място, включително директиви 89/391/ЕИО, 89/656/ЕИО, 92/85/ЕИО и 98/24/ЕО. По време на работа да се използват подходящи предпазни ръкавици, дихателна и зрителна защита в съответствие с Директива 89/686/ЕИО.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Задължително обозначаване върху етикетирането на добавката и премикса, ако е приложимо:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             „Препоръчва се добавянето на кобалт да се ограничи до 0,3 mg/kg пълноценен фураж. В тази връзка следва да се вземат под внимание рискът от недостиг на кобалт поради местните условия и специфичният състав на приеманата храна.“
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  15 юли 2023 г.
               
            
                  3b805
               
               
                  —
               
               
                  Кобалтов (II) сулфат хептахидрат
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              Кобалтов (II) сулфат хептахидрат като прах с минимално съдържание на 20 % кобалт
                              Частици < 50 μm: под 95 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              Химична формула: CoSO4 × 7H2O
                              CAS номер: 10026-24-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Методи за анализ
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          За идентифициране на сулфат в добавката:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Европейска фармакопея, монография 01/2008:20301.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За кристалографска характеристика на добавката:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Дифракция на рентгенови лъчи.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За определянето на общия обем на кобалт в добавката, премиксите, комбинираните фуражи и фуражните суровини:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      EN 15510 — атомно-емисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES)
                                                      или
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      CEN/TS 15621 — атомно-емисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма (ICP-AES) след разграждане под високо налягане.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За определяне на зърнометричния състав:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      ISO 13320: 2009 — Анализ на размера на частиците — дифракционни методи, използващи лазер
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Преживни животни с функциониращ търбух, еднокопитни, зайцевидни, гризачи, тревопасни влечуги и бозайници в зоологически градини
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  1 (общо)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Добавката се смесва с фуража под формата на премикс. Този фураж трябва да бъде пуснат на пазара под формата на пелети.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Трябва да се вземат защитни мерки в съответствие с националните разпоредби за прилагане на законодателството на ЕС в областта на здравето и безопасността на работното място, включително директиви 89/391/ЕИО, 89/656/ЕИО, 92/85/ЕИО, 98/24 ЕО и 2004/37/ЕО. По време на работа да се използват подходящи предпазни ръкавици, дихателна и зрителна защита в съответствие с Директива 89/686/ЕИО.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Задължително обозначаване върху етикетирането на добавката и премикса:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             „Препоръчва се добавянето на кобалт да се ограничи до 0,3 mg/kg пълноценен фураж. В тази връзка следва да се вземат под внимание рискът от недостиг на кобалт поради местните условия и специфичният състав на приеманата храна.“
                                          
                                       
                                    
                        
               
                  15 юли 2023 г.
               
            
         (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния адрес на референтната лаборатория: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.
      
         (3)  ОВ L 393, 30.12.1989 г., стр. 18.
      
         (4)  ОВ L 348, 28.11.1992 г., стр. 1.
      
         (5)  ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.
      
         (6)  ОВ L 399, 30.12.1989 г., стр. 18.
      
         (7)  ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50.