CELEX: 32018R1550
Language: it
Date: 2018-10-16 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1550 della Commissione, del 16 ottobre 2018, relativo al rinnovo dell'autorizzazione dell'acido benzoico come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e suini da ingrasso e recante abrogazione dei regolamenti (CE) n. 1730/2006 e (CE) n. 1138/2007 (titolare dell'autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd) (Testo rilevante ai fini del SEE.)

17.10.2018   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 260/3
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/1550 DELLA COMMISSIONE
         del 16 ottobre 2018
         relativo al rinnovo dell'autorizzazione dell'acido benzoico come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e suini da ingrasso e recante abrogazione dei regolamenti (CE) n. 1730/2006 e (CE) n. 1138/2007 (titolare dell'autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L'acido benzoico è stato autorizzato per dieci anni dal regolamento (CE) n. 1730/2006 della Commissione (2) come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e dal regolamento (CE) n. 1138/2007 della Commissione (3) come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     In conformità all'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 il titolare di tali autorizzazioni ha presentato una domanda di rinnovo dell'autorizzazione dell'acido benzoico sia come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati sia come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso, con la richiesta che l'additivo venga classificato nella categoria «additivi zootecnici». Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 28 novembre 2017 (4) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che il richiedente ha fornito dati che dimostrano che l'additivo è conforme alle condizioni di autorizzazione. La valutazione dell'acido benzoico dimostra che le condizioni di autorizzazione, stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono soddisfatte. Di conseguenza l'autorizzazione di detto additivo dovrebbe essere rinnovata, come specificato nell'allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A seguito del rinnovo dell'autorizzazione dell'acido benzoico come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell'allegato del presente regolamento, è opportuno abrogare i regolamenti (CE) n. 1730/2006 e (CE) n. 1138/2007.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L'autorizzazione dell'additivo specificato nell'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            I regolamenti (CE) n. 1730/2006 e (CE) n. 1138/2007 sono abrogati.
         
         
            Articolo 3
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 16 ottobre 2018
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  Regolamento (CE) n. 1730/2006 della Commissione, del 23 novembre 2006, concernente l'autorizzazione dell'acido benzoico (VevoVitall) come additivo per mangimi (GU L 325 del 24.11.2006, pag. 9).
         
            (3)  Regolamento (CE) n. 1138/2007 della Commissione, del 1o ottobre 2007, riguardante l'autorizzazione di un nuovo impiego dell'acido benzoico (VevoVitall) come additivo per mangimi (GU L 256 del 2.10.2007, pag. 8).
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(12):5093.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell'additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell'autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d'umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (miglioramento dei parametri zootecnici: incremento di peso o indice di conversione alimentare)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Acido benzoico
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Acido benzoico (≥ 99,9 %)
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Acido benzencarbossilico, acido fenilcarbossilico
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numero CAS: 65-85-0
                                 
                              Livello massimo di impurità:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    acido ftalico: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    difenile: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metodo di analisi
                            (1)
                        
                        Per la quantificazione dell'acido benzoico nell'additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titolazione con idrossido di sodio (Farmacopea europea, monografia 0066).
                                 
                              Per la quantificazione dell'acido benzoico nelle premiscele e nei mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida in fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC/UV) - metodo basato sulla norma ISO 9231:2008.
                                 
                              
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Acido benzoico (≥ 99,9 %)
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Acido benzencarbossilico, acido fenilcarbossilico
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numero CAS: 65-85-0
                                 
                              Livello massimo di impurità:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    acido ftalico: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    difenile: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metodo di analisi
                            (1)
                        
                        Per la quantificazione dell'acido benzoico nell'additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titolazione con idrossido di sodio (Farmacopea europea, monografia 0066).
                                 
                              Per la quantificazione dell'acido benzoico nelle premiscele e nei mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida in fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC/UV) - metodo basato sulla norma ISO 9231:2008.
                                 
                              
                     
                        Suinetti (svezzati)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dose minima raccomandata: 5 000  mg/kg di mangime completo.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    L'additivo non può essere usato con altre fonti di acido benzoico o di benzoati.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Le istruzioni per l'uso contengono le seguenti indicazioni:
                                    «I mangimi complementari contenenti acido benzoico non possono essere somministrati come tali a suinetti svezzati o a suini da ingrasso, ma devono essere accuratamente mescolati con altre materie prime per mangimi della razione giornaliera».
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Da utilizzare per suinetti svezzati fino a 35 kg di peso corporeo.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi e della pelle.
                                 
                              
                     
                        5 novembre 2028
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici (riduzione del pH urinario)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd
                     
                     
                        Acido benzoico
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Acido benzoico (≥ 99,9 %)
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Acido benzencarbossilico, acido fenilcarbossilico
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numero CAS: 65-85-0
                                 
                              Livello massimo di impurità:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    acido ftalico: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    difenile: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metodo di analisi
                            (1)
                        
                        Per la quantificazione dell'acido benzoico nell'additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titolazione con idrossido di sodio (Farmacopea europea, monografia 0066).
                                 
                              Per la quantificazione dell'acido benzoico nelle premiscele e nei mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida in fase inversa con rivelatore UV (RP-HPLC/UV) - metodo basato sulla norma ISO 9231:2008.
                                 
                              
                     
                        Suini da ingrasso
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L'additivo non può essere usato con altre fonti di acido benzoico o di benzoati.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Le istruzioni per l'uso contengono le seguenti indicazioni:
                                    «I mangimi complementari contenenti acido benzoico non possono essere somministrati come tali a suinetti svezzati o a suini da ingrasso, ma devono essere accuratamente mescolati con altre materie prime per mangimi della razione giornaliera».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione degli occhi e della pelle.
                                 
                              
                     
                        5 novembre 2028
                     
                  
               (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.