CELEX: 32017R0211
Language: lt
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: 2017 m. vasario 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/211 dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Bacillus subtilis (LMG-S 15136), preparatą kaip naminių paukščių, nujunkytų paršelių ir penimųjų kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1259/2004, (EB) Nr. 1206/2005 ir (EB) Nr. 322/2009 ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 516/2007 (leidimo turėtojas „Beldem“, „Puratos NV“ padalinys) (Tekstas svarbus EEE. )

8.2.2017   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 33/23
               
            KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/211
      2017 m. vasario 7 d.
      dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Bacillus subtilis (LMG-S 15136), preparatą kaip naminių paukščių, nujunkytų paršelių ir penimųjų kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1259/2004, (EB) Nr. 1206/2005 ir (EB) Nr. 322/2009 ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 516/2007 (leidimo turėtojas „Beldem“, „Puratos NV“ padalinys)
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
               
            
                  (2)
               
               
                  neterminuotas leidimas naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Bacillus subtilis (LMG-S 15136), preparatą pagal Direktyvą 70/524/EEB kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą išduotas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1259/2004 (3), kaip nujunkytų paršelių pašarų priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1206/2005 (4), kaip penimųjų kiaulių ir mėsinių kalakutų pašarų priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 516/2007 (5) ir kaip vištų dedeklių pašarų priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 322/2009 (6). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 šį preparatą taip pat leista naudoti dešimt metų ančių lesaluose Komisijos reglamentu (EB) Nr. 242/2007 (7);
               
            
                  (3)
               
               
                  pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Bacillus subtilis (LMG-S 15136), preparatą kaip naminių paukščių, nujunkytų paršelių ir penimųjų kiaulių pašarų priedą. Pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
               
            
                  (4)
               
               
                  Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2016 m. liepos 13 d. priimtoje nuomonėje (8) padarė išvadą, kad endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Bacillus subtilis (LMG-S 15136), preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad šis preparatas gali būti veiksmingai naudojamas mėsiniams viščiukams, vištoms dedeklėms, nujunkytiems paršeliams ir penimosioms kiaulėms. Ši išvada taip pat gali būti taikoma dedeklinėms vištaitėms ir veislei auginamoms vištoms. Be to, Tarnyba mano, kad išvados dėl veiksmingumo gali būti ekstrapoliuotos retesnių rūšių mėsiniams, veislei auginamiems naminiams paukščiams ir dedeklėms. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
               
            
                  (5)
               
               
                  be to, dėl mėsinių kalakutų Tarnyba padarė išvadą, kad atlikus du tyrimus nustatyta įrodymų, kad preparatas teigiamai veikia galutinę kūno masę ir pašaro kiekio ir prieaugio santykį. Trečiojo tyrimo, kuriuo nustatytas daug didesnis pašaro kiekio ir prieaugio santykis ir kuris įvertintas ir patvirtintas atliekant ankstesnį vertinimą dėl leidimo, Tarnyba nelaikė svarbiu. Kadangi šie įrodymai buvo laikomi svarbiu zootechninių parametrų gerinimo rodikliu, atsižvelgiant į ilgalaikę naudojimo patirtį nuspręsta, kad pateikti duomenys atitinka priedo veiksmingumo mėsiniams kalakutams įrodymo sąlygas;
               
            
                  (6)
               
               
                  endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Bacillus subtilis (LMG-S 15136), preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimo išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
               
            
                  (7)
               
               
                  todėl reglamentai (EB) Nr. 1259/2004, (EB) Nr. 1206/2005 ir (EB) Nr. 322/2009 turėtų būti iš dalies pakeisti. Reglamentas (EB) Nr. 516/2007 turėtų būti panaikintas;
               
            
                  (8)
               
               
                  kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
               
            
                  (9)
               
               
                  šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
      1 straipsnis
      Leidimas
      Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
      2 straipsnis
      Reglamento (EB) Nr. 1259/2004 dalinis pakeitimas
      Reglamento (EB) Nr. 1259/2004 VI priedas panaikinamas.
      3 straipsnis
      Reglamento (EB) Nr. 1206/2005 dalinis pakeitimas
      Reglamento (EB) Nr. 1206/2005 I priedo įrašas E 1606, skirtas endo-1,4-beta-ksilanazei (EC 3.2.1.8), išbraukiamas.
      4 straipsnis
      Reglamento (EB) Nr. 322/2009 dalinis pakeitimas
      Reglamento (EB) Nr. 322/2009 I priedas panaikinamas.
      5 straipsnis
      Panaikinimas
      Reglamentas (EB) Nr. 516/2007 panaikinamas.
      6 straipsnis
      Pereinamojo laikotarpio priemonės
      Priede nurodytą preparatą ir pašarą, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. rugpjūčio 28 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2017 m. vasario 28 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
      7 straipsnis
      Įsigaliojimas
      Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
      
         Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
         Priimta Briuselyje 2017 m. vasario 7 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
      
         (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
      
         (3)  2004 m. liepos 8 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1259/2004 dėl ilgalaikio leidimo pašaruose naudoti jau leidžiamus priedus (OL L 239, 2004 7 9, p. 8).
      
         (4)  2005 m. liepos 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1206/2005 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus (OL L 197, 2005 7 28, p. 12).
      
         (5)  2007 m. gegužės 10 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 516/2007 dėl nuolatinio leidimo naudoti pašarų priedą išdavimo (OL L 122, 2007 5 11, p. 22).
      
         (6)  2009 m. balandžio 20 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 322/2009 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus (OL L 101, 2009 4 21, p. 9).
      
         (7)  2007 m. kovo 6 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 242/2007 dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta ksilanazę EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP ir Belfeed B1100ML) kaip pašarų priedą (OL L 73, 2007 3 13, p. 1).
      
         (8)  EFSA Journal 2016; 14(9):4562
      
         PRIEDAS
         
                     Priedo identifikavimo numeris
                  
                  
                     Leidimo turėtojo pavadinimas
                  
                  
                     Priedas
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Didžiausias amžius
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo terminas
                  
               
                     Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                  
               
                     
                        Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai
                     
                  
               
                     4a1606i
                  
                  
                     „Beldem“, „Puratos NV“ padalinys.
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-ksilanazė EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     Endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Bacillus subtilis (LMG-S 15136, preparatas, kurio mažiausias aktyvumas 400 IU (1)/g
                     Kieto pavidalo ir skysto pavidalo.
                  
                  
                     Naminiai paukščiai
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą granuliuojant.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Naudoti nujunkytiems paršeliams iki 35 kg kūno masės.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jo naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                              
                           
                  
                     2027 m. vasario 28 d.
                  
               
                     
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                     
                     Endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8), gauta iš Bacillus subtilis (LMG-S 15136)
                  
                  
                     Nujunkyti paršeliai
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
                     
                        Analizės metodas
                         (2)
                     
                     Kiekybiniam ksilanazės aktyvumui pašarų priede nustatyti:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrinis metodas, matuojant redukuojančius cukrus, ksilanazės atpalaiduotus iš beržų ksilano substrato, naudojant 3,5-dinitrosalicilo rūgštį (DNS).
                              
                           Kiekybiniam ksilanazės aktyvumui premiksuose ir pašaruose nustatyti:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrinis metodas, matuojant vandenyje tirpius dažus, ksilanazės atpalaiduotus iš azurino, skersiniu ryšiu susietus su kviečių arabinoksilano substratais.
                              
                           
                  
                     Penimosios kiaulės
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
            (1)  1 IU – tai fermento kiekis, atpalaiduojantis vieną mikromolį redukuojančių cukrų (ksilozės ekvivalentai) per minutę iš beržų ksilano, esant 4,5 pH ir 30 °C temperatūrai.
         
            (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.