CELEX: 32004R1455
Language: cs
Date: 2004-08-16 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky «Avatec 15 %», která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let(Text s významem pro EHP)

17.8.2004   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 269/14
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1455/2004
   ze dne 16. srpna 2004
   o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), a zejména na článek 9g odst. 5 písm. b) této směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu se směrnicí 70/524/EHS kokcidiostatika, která byla zařazena do přílohy I této směrnice před 1. lednem 1988, byla prozatímně schválena od 1. dubna 1998 a převedena do kapitoly I přílohy B s tím, že budou přehodnocena jako přídavné látky, vázané na osobu, která je zodpovědná za jejich uvedení do oběhu. Produkt lasalocid sodium, Avatec 15 %, je přídavnou látkou, která patří do skupiny „Kokcidiostatika a jiné lékařské látky“, uvedené v kapitole I přílohy B směrnice 70/524/EHS.
            
         
               (2)
            
            
               Osoba, která je zodpovědná za uvedení látky Avatec 15 % do oběhu, předložila žádost o povolení a dokumentaci v souladu s článkem 9g odst. 2 a 4 uvedené směrnice.
            
         
               (3)
            
            
               Článek 9g odst. 6 směrnice 70/524/EHS umožňuje automatické prodloužení doby platnosti povolení přídavných látek až do doby, než Komise přijme ve věci této látky rozhodnutí, z důvodů, které jsou mimo kontrolu držitele povolení, s tím, že rozhodnutí o žádosti není možné přijmout před uplynutím platnosti povolení. Toto opatření se vztahuje na povolení látky Avatec 15 %. Komise dne 26. dubna 2001 požádala Vědecký výbor pro výživu zvířat o hodnocení všech rizik a tento požadavek byl následně odeslán Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin. Během procesu přehodnocování bylo vzneseno několik požadavků na doplňující informace, což znemožnilo dokončit přehodnocení v časovém limitu, požadovaném článkem 9g.
            
         
               (4)
            
            
               Vědecká rada pro přídavné látky a produkty nebo látky používané ve výživě zvířat při Evropském úřadu pro bezpečnost potravin vydala kladné vyjádření s ohledem na bezpečnost a účinnost látky Avatec 15 % pro výkrm kuřat a kuřic.
            
         
               (5)
            
            
               Přehodnocení látky Avatec 15 %, které bylo provedeno Komisí, ukázalo, že příslušné podmínky stanovené směrnicí 70/524/EHS jsou splněny. Látka Avatec 15 % by proto měla být povolena na dobu deseti let jako přídavná látka vázaná na osobu, která je zodpovědná za její uvedení do oběhu a zařazená v kapitole I seznamu uvedeného v článku 9t písm. b) zmíněné směrnice.
            
         
               (6)
            
            
               Protože nyní je povolení používání přídavné látky spojeno s osobou, která jej uvádí do oběhu a nahrazuje předchozí povolení, které nebylo vázáno na žádnou osobu, je vhodné zrušit toto předchozí povolení.
            
         
               (7)
            
            
               Protože neexistují žádné bezpečnostní důvody pro okamžité vyřazení produktu lasalocid sodium z trhu, je vhodné po přechodné období v délce šesti měsíců umožnit využívání stávajících zásob této přídavné látky.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu s názorem Stálého výboru pro potravní řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Kapitola I přílohy B směrnice 70/524/EHS se mění takto: Přídavná látka Lasalocid sodium, která patří do skupiny „Kokcidiostatika a ostatní lékařské látky“, bude vyřazena.
   Článek 2
   Používání přídavné látky Avatec 15 %, která patří do skupiny „Kokcidiostika a ostatní lékařské látky“ dle ustanovení v příloze k tomuto nařízení, je povoleno pro výživu zvířat za podmínek stanovených v této příloze.
   Článek 3
   Po dobu šesti měsíců od vstoupení tohoto nařízení v platnost je dovoleno využívat stávající zásoby látky lasalocid sodium.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 16. srpna 2004.
      
         
            Za Komisi
         
         David BYRNE
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1289/2004 (Úř. věst. L 243, 15.7.2004, s. 15).
   
      PŘÍLOHA
      
         
                     Registrační číslo přídavné látky
                  
                  
                     Jméno a registrační číslo osoby, zodpovědné za uvedení přídavné látky do oběhu
                  
                  
                     Přídavná látka (obchodní název)
                  
                  
                     Složení, chemický vzorek, popis
                  
                  
                     Druhy nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální věk
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Ostatní opatření
                  
                  
                     Datum ukončení platnosti povolení
                  
               
                     mg přídavné látky/kg kompletní krmné směsi
                  
               
                     Kokcidiostatika a jiné lékařské látky
                  
               
                     „E 763
                  
                  
                     Alpharma (Belgium) BVBA
                  
                  
                     Lasalocid A sodium 15 g/100 g
                     (Avatec 15 % cc)
                  
                  
                     
                        Složení přídavné látky
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid A sodium: 15 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Mleté kukuřičné klasy: 80,95 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lecitin: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Sójový olej: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Oxid železitý: 0,05 g/100 g
                              
                           
                        Aktivní látka
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid A sodium,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 C34H53O8Na,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 CAS číslo: 25999-20-6,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 sůl sodná 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-metyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimetyl-6-oxononyl]-2,3-kyselina kresotiková, produkovaná Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180).
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Vázané nečistoty:
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid sodium B-E: ≤10 %
                              
                           
                  
                     Kuřata pro výkrm
                  
                  
                     —
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Použití je zakázáno minimálně 5 dnů před porážkou.
                     V návodu k použití nutno uvést:
                     ‚Nebezpečné pro koně‘
                     ‚Tato krmná směs obsahuje ionophore: současné použití s jinými lékařskými látkami (např. tiamulin) může být kontraindikováno.‘
                  
                  
                     20. srpna 2014
                  
               
                     Kuřice
                  
                  
                     16 týdnů
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Použití je zakázáno minimálně 5 dnů před porážkou.
                     V návodu k použití nutno uvést:
                     ‚Nebezpečné pro koně‘
                     ‚Tato krmná směs obsahuje ionophore: současné použití s jinými lékařskými látkami (např. tiamulin) může být kontraindikováno.‘
                  
                  
                     20. srpna 2014“