CELEX: 32014R1108
Language: hr
Date: 2014-10-20 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1108/2014 оd 20. listopada 2014. o odobravanju pripravka Clostridium butyricum (FERM BP-2789) kao dodatka hrani za životinje za purane za tov i purane koji se uzgajaju za rasplod (nositelja odobrenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zastupa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Tekst značajan za EGP

21.10.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 301/16
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1108/2014
   оd 20. listopada 2014.
   o odobravanju pripravka Clostridium butyricum (FERM BP-2789) kao dodatka hrani za životinje za purane za tov i purane koji se uzgajaju za rasplod (nositelja odobrenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zastupa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje novog korištenja pripravka Clostridium butyricum (FERM BP-2789). Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 te relevantni podaci kojima se podupiru njegovi zahtjevi.
            
         
               (3)
            
            
               Taj se zahtjev odnosi na odobravanje pripravka Clostridium butyricum (FERM BP-2789) kao dodatka hrani za životinje za purane za tov i purane koji se uzgajaju za rasplod i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
            
         
               (4)
            
            
               Uredbom Komisije (EZ) br. 903/2009 (2) na deset je godina odobrena uporaba pripravka Clostridium butyricum (FERM BP-2789), koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci”, kao dodatka hrani za životinje za piliće za tov i za manje značajne ptičje vrste (osim nesilica) te Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 373/2011 (3) za odbijenu prasad i manje značajne svinje (odbijene).
            
         
               (5)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 4. ožujka 2014. (4) zaključila da pripravak Clostridium butyricum (FERM BP-2789) pod predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš. Također je zaključila da dodatak može poboljšati učinkovitost purana za tov te da se taj zaključak može primijeniti i na purane koji se uzgajaju za rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Procjenom pripravka Clostridium butyricum (FERM BP-2789) pokazuje se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim treba odobriti uporabu tog pripravka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. listopada 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 903/2009 od 28. rujna 2009. o odobrenju pripravka Clostridium butyricum FERM-BP 2789 kao dodatka hrani za životinje za piliće za tov (nositelj odobrenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, kojeg zastupa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U) (SL L 256, 29.9.2009., str. 26.).
   
      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 373/2011 od 15. travnja 2011. o odobrenju pripravka iz Clostridium butyricum FERM-BP 2789 kao dodatka hrani za životinje za manje značajne ptičje vrste, osim ptica nesilica, odbijenu prasad i manje značajne vrste svinja (odbijenih) te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 903/2009 (nositelj odobrenja Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, kojeg zastupa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (SL L 102, 16.4.2011., str. 10.).
   
      (4)  EFSA Journal (2013.); 11(1):3040.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja količina
               
               
                  Najveća količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, kojeg zastupa Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                     Sastav dodatka
                  
                  Pripravak Clostridium butyricum FERM BP-2789 koji u krutom stanju sadržava najmanje 5 × 108 CFU/g dodatka.
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Žive spore Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                  
                     Analitička metoda
                      (1)
                  
                  Određivanje: metoda izlijevanja podloge na temelju norme ISO 15213.
                  Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE).
               
               
                  Purani za tov
                  Purani koji se uzgajaju za rasplod
               
               
                  —
               
               
                  1,25 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dopuštena je uporaba u hrani za životinje koja sadržava (za kategoriju životinje) odobrene kokcidiostatike: natrijev monenzin, robenidin, amonijev maduramicin, lasalocid natrija ili diklazuril.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Radi sigurnosti pri rukovanju upotrebljavati zaštitu za dišne organe i zaštitne naočale.
                           
                        
               
                  10. studenog 2024.
               
            
         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx