CELEX: 32018R1278
Language: cs
Date: 2018-09-21 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1278 ze dne 21. září 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Pasteuria nishizawae Pn1 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

24.9.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 239/4
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1278
         ze dne 21. září 2018,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Pasteuria nishizawae Pn1 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 22 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Dánsko dne 27. února 2015 od společnosti Syngenta Crop Protection AG žádost o schválení účinné látky Pasteuria nishizawae Pn1.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Dánsko jakožto zpravodajský členský stát dne 3. července 2015 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 19. prosince 2016 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení dne 23. května 2017 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 17. října 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 11. ledna 2018 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Pasteuria nishizawae Pn1 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad zpřístupnil svůj závěr veřejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 11. března 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky Pasteuria nishizawae Pn1 a předlohu nařízení o schválení účinné látky Pasteuria nishizawae Pn1.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Je proto vhodné látku Pasteuria nishizawae Pn1 schválit.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že Pasteuria nishizawae Pn1 je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky stanovené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 je divoký kmen mikroorganismů, který se přirozeně vyskytuje v prostředí. Jde o obligátní parazit cystotvorných háďátek. Spory Pasteuria nishizawae Pn1 se ujímají jen ve styku s cystotvornými háďátky. Lze vyloučit infekčnost pro jakýkoliv jiný organismus, včetně lidí a pacientů se sníženou imunitou. Jelikož tento mikroorganismus se nemůže rozvíjet mimo obligátního hostitele, lze vyloučit jeho rezistenci na antimikrobiální látky používané v humánním nebo veterinárním lékařství: kritérium stanovené v bodě 5.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 se tedy považuje za splněné.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Je proto vhodné účinnou látku Pasteuria nishizawae Pn1 schválit na dobu 15 let.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení, jelikož Pasteuria nishizawae Pn1 je mikroorganismus.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka Pasteuria nishizawae Pn1, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 21. září 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1. EFSA Journal 2018;16(1):5159, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        
                           Pasteuria nishizawae Pn1
                        Sbírka kultur č. ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                        CIPAC
                        Nepřiděleno
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        minimální koncentrace 1 × 1011 spor/g
                     
                     
                        14. října 2018
                     
                     
                        14. října 2033
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Pasteuria nishizawae Pn1, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Pasteuria nishizawae Pn1 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
            
               
                            
                        
                        
                           Obecný název, identifikační čísla
                        
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                        
                           Čistota (1)
                           
                        
                        
                           Datum schválení
                        
                        
                           Konec platnosti schválení
                        
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                           „13
                        
                        
                           
                              Pasteuria nishizawae Pn1
                           Sbírka kultur č. ATCC Safe Deposit (SD-5833)
                           CIPAC
                           Nepřiděleno
                        
                        
                           Nepoužije se
                        
                        
                           Minimální koncentrace 1 × 1011 spor/g
                        
                        
                           14. října 2018
                        
                        
                           14. října 2033
                        
                        
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Pasteuria nishizawae Pn1, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                           Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Pasteuria nishizawae Pn 1 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                           Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.“
                        
                     
            
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.