CELEX: 51987PC0697(03)
Language: de
Date: 1988-01-04
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR ERWEITERUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS DER RICHTLINIEN 65/65/EWG UND 75/319/EWG ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN UEBER ARZNEISPEZIALITAETEN UND ZUR FESTLEGUNG ZUSAETZLICHER VORSCHRIFTEN FUER AUS MENSCHLICHEM BLUT BESTEHENDE ARZNEIMITTEL

Nr. C 36/28                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  8. 2. 88
               Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien
               65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über
               Arzneispezialitäten und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus menschlichem Blut
                                                     bestehende Arzneimittel
                                                       KOM(87) 697 endg.
                                 (Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 12. Januar 1988)
                                                          (88/C 36/04)
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                         gesamten Gemeinschaft mit aus Blut bestehenden Erzeugnis-
                                                                   sen zu verwirklichen und die Einhaltung ethischer Grundsät-
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen            ze beim Handel mit therapeutischen Substanzen menschli-
Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,            chen Ursprungs zu gewährleisten.
 auf Vorschlag der Kommission,                                     Die Vorschriften für die Gewährleistung von Qualität,
                                                                   Sicherheit und Wirksamkeit der aus menschlichem Blut
in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament,                  bestehenden Arzneimittel müssen gleichermaßen auf staatli-
                                                                   che und private Einrichtungen Anwendung finden.
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus-
 ses,                                                              Vor Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
                                                                   eines aus menschlichem Blut bestehenden Arzneimittels muß
in Erwägung nachstehender Gründe:                                  der Hersteller nachweisen, daß er in der Lage ist, die
                                                                   Übereinstimmung der Fabrikationsansätze sowie die Virus-
                                                                   freiheit zu gewährleisten.
Unterschiedliche Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten können den Handel mit Erzeugnissen aus
menschlichem Blut innerhalb der Gemeinschaft behindern.            Die Kommission sollte ermächtigt werden, alle erforderli-
                                                                   chen Änderungen der im Anhang zu der Richtlinie 7 5 /
                                                                   318/EWG (6) vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der
Alle Vorschriften für die Herstellung, den Vertrieb oder die
                                                                   Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten
Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen
                                                                   über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen
wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährlei-
                                                                   und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise
sten.
                                                                   über Versuche mit Arzneispezialitäten, zuletzt geändert
                                                                   durch die Richtlinie 87/19/EWG( 7 ) vom 22. Dezember
Die Bestimmungen der Richtlinie 65/65/EWG ( ] ), zuletzt           1987, genannten Vorschriften für Versuche mit Arzneispe-
geändert durch die Richtlinie 87/21 /EWG ( 2 ), und der            zialitäten zu verabschieden, um die Besonderheiten der
zweiten Richtlinie 75/319/EWG (3), zuletzt geändert durch          Arzneimittel aus menschlichem Blut in enger Zusammenar-
die Richtlinie 83/570/EWG (4) zur Angleichung der Rechts-          beit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur
und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, sind         Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem
zwar auch für immunologische Arzneimittel, die aus mensch-         Gebiet der Arzneimittelspezialitäten an den technischen
lichem Blut bestehen, geeignet, reichen jedoch für diese nicht     Fortschritt zu berücksichtigen —
aus.
Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG (5) zur Anglei-
chung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel,
insbesondere aus der Biotechnologie, ist die Kommission
verpflichtet, Vorschläge zu unterbreiten, um analog zu den
Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG die Bedingungen                                       Artikel 1
für die Genehmigung der Herstellung und des Inverkehr-
bringens von Arzneimitteln aus menschlichem Blut bis zum           (1)     Abweichend von Artikel 34 der Richtlinie 75/319/
22. Dezember 1987 zu harmonisieren.                                EWG und vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Richtlinie
                                                                   gelten die Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG für
Die Europäische Gemeinschaft unterstützt uneingeschränkt           gewerblich von staatlichen oder privaten Einrichtungen
die Bemühungen des Europarates zur Förderung der freiwil-          zubereitete Arzneimittel, die sich aus Blutbestandteilen
ligen, kostenlosen Blutspende, um die Selbstversorgung der         zusammensetzen und nachstehend „aus menschlichem Blut
                                                                   bestehende Arzneimittel" genannt werden; zu diesen Arznei-
(') ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.                         mitteln gehören insbesondere Albumin, Gerinnfaktoren und
(2) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 36.                          Immunglobuline menschlichen Ursprungs.
(3) Abi. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13.
(4) ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983, S. 1.                         (6) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1.
(5) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 38.                          (7) ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987, S. 31.
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                  Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                Nr. C 36/29
(2)    Diese Richtlinie gilt nicht für Vollblut, Plasma und       können die Mitgliedstaaten von den Personen, die für das
Blutzellen menschlichen Ursprungs.                                Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschlichem Blut
                                                                  verantwortlich sind, fordern, daß sie einer zuständigen
(3)    Diese Richtlinie berührt nicht den Beschluß 86/            Behörde Abschriften aller von einer sachkundigen Person
346/EWG ( ! ) des Rates, mit dem das Europäische Überein-         gemäß Artikel 22 der Richtlinie 75/319/EWG unterzeich-
kommen über den Austausch therapeutischer Substanzen              neten Kontrollberichte vorlegen.
menschlichen Ursprungs im Namen der Gemeinschaft ange-
nommen wurde.                                                     (3)     Wo sie dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit
                                                                  für erforderlich halten, können die Mitgliedstaaten von den
                                                                  Personen, die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
                                                                  aus menschlhichem Blut verantwortlich sind, fordern, daß
                          Artikel 2                               sie einer zuständigen Behörde Proben von jeder Partie der
                                                                  Gesamtmenge und/oder der Enderzeugnisse für die Prüfung
(1)    Die Mengenangabe eines Arzneimittels aus menschli-         durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck benanntes
chem Blut wird je nach Zweckmäßigkeit für das betreffende         Labor vor der Freigabe des Inverkehrbringens vorlegen,
Erzeugnis in Masse oder internationalen Einheiten oder            sofern die zuständige Behörde oder ein anderer Mitgliedstaat
Einheiten der biologischen Wirksamkeit ausgedrückt.               die betreffende Serie nicht zuvor geprüft und mit den
                                                                  genehmigten Spezifikationen konform erklärt hat. Die Mit-
(2)    In den Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG                gliedstaaten stellen sicher, daß alle derartigen Untersuchun-
umfaßt der Ausdruck „Zusammensetzung nach Art und                 gen innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Proben
Menge der Bestandteile" Angaben über die biologische              abgeschlossen sind.
Wirksamkeit und der Ausdruck „Zusammensetzung nach
Art und Menge" die Zusammensetzung des Erzeugnisses,
ausgedrückt in biologischer Wirksamkeit.
                                                                                             Artikel 5
(3)    Bei jeder Nennung eines Arzneimittels aus menschli-
                                                                  Alle erforderlichen Änderungen der im Anhang zur Richtlinie
chem Blut ist auch die allgemeine oder die wissenschaftliche
                                                                  75/318/EWG genannten Vorschriften für Versuche mit
Bezeichnung der Wirkstoffe anzugeben.
                                                                  Arzneimitteln, um die Erweiterung des Anwendungsbereichs
                                                                  der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zu berück-
                                                                  sichtigen und die aus menschlichem Blut bestehenden Arz-
                          Artikel 3                               neimittel einzuschließen, sind im Einklang mit dem Verfah-
                                                                  ren nach Artikel 2 Buchstabe c) der Richtlinie 75/318/EWG
Um die Übertragung ansteckender Krankheiten zu verhin-            zu erlassen. Diese Änderungen treten zum gleichen Zeitpunkt
dern, ziehen die Mitgliedstaaten alle vom Europarat und der       wie diese Richtlinie in Kraft.
Weltgesundheitsorganisation, insbesondere für die Auswahl
und Untersuchung von Blutspendern, empfohlenen Maß-
nahmen in Erwägung.                                                                          Artikel 6
                                                                  1.     Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maß-
                          Artikel 4                               nahmen, um dieser Richtlinie spätestens am 1. Januar 1991
                                                                  nachzukommen und setzen die Kommission hiervon unver-
(1)     Die Mitgliedstaaten gewährleisten, daß die bei der        züglich in Kenntnis.
Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut ver-
                                                                  2.     Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
wendeten Verfahren ordnungsgemäß validiert werden, eine
                                                                  von unter diese Richtlinie fallenden Erzeugnissen, die nach
Übereinstimmung der Fabrikationsansätze erreichen und die
                                                                  dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt eingereicht werden,
Virusfreiheit garantieren. Hierzu kann die zuständige Behör-
                                                                  müssen den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
de bis zu insgesamt fünf Proben der Ausgangs- und/oder
fertigen Produktionscharge einem staatlichen oder einem
                                                                  3.     Diese Richtlinie wird bis zum 31. Dezember 1992
für diesen Zweck benannten Laboratorium während der
                                                                  schrittweise auf die existierenden, aus menschlichem Blut
Prüfung des Antrags gemäß Artikel 4 der Richtlinie
                                                                  bestehenden Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1 ausge-
75/319/EWG oder nach Erteilen der Genehmigung für das
                                                                  dehnt.
Inverkehrbringen zur Prüfung vorlegen.
(2)     Zur Durchführung von Artikel 8 der Richtlinie
65/65/EWG und Artikel 27 der Richtlinie 75/319/EWG                                           Artikel 7
(J) ABl. Nr. L 207 vom 30. 7. 1986, S. 1.                         Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.