CELEX: 32020D1835
Language: sk
Date: 2020-12-03 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/1835 z 3. decembra 2020 o harmonizovaných normách akreditácie a posudzovania zhody (Text s významom pre EHP)

4.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 408/6
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2020/1835
         z 3. decembra 2020
         o harmonizovaných normách akreditácie a posudzovania zhody
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V článku 2 bode 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (2) je akreditácia vymedzená ako potvrdenie vnútroštátneho akreditačného orgánu o tom, že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody stanovené harmonizovanými normami a v prípade potreby akékoľvek dodatočné požiadavky vrátane tých, ktoré sú stanovené v príslušných sektorových systémoch.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V právnych aktoch Únie, do ktorých sú zahrnuté referenčné ustanovenia uvedené v prílohe I k rozhodnutiu Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (3), sa v niektorých prípadoch stanovuje zásah orgánov posudzovania zhody tretích strán v príslušných postupoch posudzovania zhody. Okrem toho všetky takéto právne akty zahŕňajú článok R17 prílohy I k rozhodnutiu č. 768/2008/ES, ktorým sa stanovujú požiadavky, ktoré musia orgány posudzovania zhody spĺňať, a článok R18 prílohy I k rozhodnutiu č. 768/2008/ES, ktorým sa stanovuje, že ak orgán posudzovania zhody preukáže svoju zhodu s kritériami stanovenými v príslušných harmonizovaných normách alebo ich častiach, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v akte Únie v takom rozsahu, v akom uplatniteľné harmonizované normy tieto požiadavky pokrývajú.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Existujú aj právne akty Únie, ktoré nezahŕňajú články R17 a R18 prílohy I k rozhodnutiu č. 768/2008/ES. Vyžaduje sa v nich však zásah orgánu posudzovania zhody tretej strany a stanovuje sa v nich akreditácia týchto orgánov v súlade s nariadením č. 765/2008/ES s cieľom preukázať svoju odbornú spôsobilosť.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisia listom M/417 zo 4. decembra 2007 požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN), Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) a Európsky inštitút pre telekomunikačné normy (ETSI) o dokončenie prác na harmonizovaných normách na podporu nového legislatívneho rámca, najmä pokiaľ ide o akreditáciu a posudzovanie zhody alebo zabezpečenie kvality, ako aj o sektorové certifikačné systémy. Komisia v rámci uvedeného mandátu požiadala tieto organizácie, aby identifikovali všetky medzinárodné normy, ktoré sú relevantné pre nový legislatívny rámec alebo určité sektorové certifikačné systémy, a aby ich prijali na európskej úrovni ako európske normy. Do rozsahu pôsobnosti tohto mandátu preto patria európske normy na podporu nariadenia (ES) č. 765/2008, právne akty Únie, ktoré zahŕňajú referenčné ustanovenia prílohy I k rozhodnutiu č. 768/2008/ES, ktorými sa stanovujú požiadavky na orgány posudzovania zhody, a právne akty Únie, ktoré síce nezahŕňajú články R17 a R18 prílohy I k rozhodnutiu 768/2008/ES, ale vyžaduje sa v nich zásah orgánu posudzovania zhody tretej strany a stanovuje sa v nich akreditácia daného orgánu v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na základe žiadosti M/417 zo 4. decembra 2007 výbory CEN a CENELEC prijali normy EN ISO 14064-1:2019 – Skleníkové plyny. Časť 1: Pokyny na kvantifikáciu emisií a odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni organizácie, EN ISO 14064-2:2019 – Skleníkové plyny. Časť 2: Špecifikácia a usmernenie na kvantifikáciu a monitorovanie zníženia emisií alebo zvýšenia odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni projektu, EN ISO 14064-3:2019 – Skleníkové plyny. Časť 3: Špecifikácia a usmernenie na validáciu a overovanie výrokov o skleníkových plynoch, EN ISO 15195:2019 – Laboratórna medicína. Požiadavky na kompetentnosť kalibračných laboratórií používajúcich referenčné meracie postupy a EN ISO/IEC 17029:2019 – Posudzovanie zhody. Všeobecné princípy a požiadavky na orgány validácie a verifikácie, a to transpozíciou medzinárodných noriem ISO 14064-1:2018, ISO 14064-2:2019, ISO 14064-3:2019, ISO 15195:2018 a ISO/IEC 17029:2019.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia spolu s výbormi CEN a CENELEC posúdila, či normy EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 14064-3:2019, EN ISO 15195:2019 a EN ISO/IEC 17029:2019, ktoré vypracoval CEN, spĺňajú žiadosť M/417 zo 4. decembra 2007.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Harmonizované normy EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019 a EN ISO 14064-3:2019 spĺňajú požiadavky, ktoré majú pokrývať tieto normy v prípade orgánov posudzovania zhody na účely kvantifikácie, monitorovania a nahlasovania činností, ktoré majú zapríčiňovať vznik skleníkových plynov, a na účely vykonávania alebo riadenia validácie a overovania tvrdení o skleníkových plynoch, ako sa stanovuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Harmonizovaná norma EN ISO 15195:2019 spĺňa požiadavky, ktoré má pokrývať v prípade orgánov posudzovania zhody konajúcich ako notifikované orgány na účely vykonávania kalibrácie pomocou referenčných meracích postupov, ako sa stanovuje v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (5).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Harmonizovaná norma EN ISO 17029:2019 spĺňa požiadavky, ktoré má pokrývať v prípade orgánov posudzovania zhody konajúcich ako overovatelia na účely validácie a overovania činností posudzovania zhody, ako sa stanovuje vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2018/2067 (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Je preto vhodné uverejniť odkaz na uvedené normy v Úradnom vestníku Európskej únie.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Harmonizované normy EN ISO 14064-1:2019, EN ISO 14064-2:2019, EN ISO 14064-3:2019 a EN ISO 15195:2019 sú revidované znenia noriem EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 a EN ISO 15195:2003, na ktoré sú uverejnené odkazy v sérii C Úradného vestníka Európskej únie (7), a teda ich nahrádzajú. Je preto potrebné vypustiť odkazy na harmonizované normy EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 a EN ISO 15195:2003 z Úradného vestníka Európskej únie. S cieľom poskytnúť potrebný čas hospodárskym subjektom a orgánom posudzovania zhody tretích strán, aby prispôsobili svoje metódy monitorovania, nahlasovania, merania a overovania podľa revidovaných harmonizovaných noriem, treba odložiť vypustenie odkazov na harmonizované normy EN ISO 14064-1:2012, EN ISO 14064-2:2012, EN ISO 14064-3:2012 a EN ISO 15195:2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Harmonizovaná norma EN ISO/IEC 17025:2017 je revidovaným znením normy EN ISO/IEC 17025:2005, ktorú teda nahrádza. Odkaz na harmonizovanú normu EN ISO/IEC 17025:2017 je uverejnený v sérii C Úradného vestníka Európskej únie (8), pričom ako dátum ukončenia účinnosti nahradenej normy EN ISO/IEC 17025:2005 sa uvádza 31. 12. 2020. Vzhľadom na globálny vplyv pandémie koronavírusu by sa malo poskytnúť predĺženie prechodného obdobia, aby všetky akreditačné orgány a akreditované orgány boli schopné plniť svoje úlohy presne a spoľahlivo a v súlade s medzinárodnou praxou;
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Odkazy na harmonizované normy o akreditácii orgánov posudzovania zhody, ktoré sú uvedené v prílohe II a boli vypracované na podporu právnych aktov uvedených v prílohe I, sa týmto uverejňujú v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Článok 2
            Odkazy na harmonizované normy uvedené v prílohe III sa týmto vypúšťajú z Úradného vestníka Európskej únie k dátumom stanoveným v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 3
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            V Bruseli 3. decembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).
         
            (3)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82).
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 z 25. novembra 2009 o dobrovoľnej účasti organizácií v schéme Spoločenstva pre environmentálne manažérstvo a audit (EMAS), ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 761/2001 a rozhodnutia Komisie 2001/681/ES a 2006/193/ES (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 1).
         
            (5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).
         
            (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/2067 z 19. decembra 2018 o overovaní údajov a o akreditácii overovateľov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/87/ES (Ú. v. EÚ L 334, 31.12.2018, s. 94).
         
            (7)  Ú. v. EÚ C 209, 15.6.2018, s. 12.
         
            (8)  Ú. v. EÚ C 209, 15.6.2018, s. 12.
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
               1.   
               
                  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1)
               
            
            
               2.   
               
                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30)
               
            
            
               3.   
               
                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 z 25. novembra 2009 o dobrovoľnej účasti organizácií v schéme Spoločenstva pre environmentálne manažérstvo a audit (EMAS), ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 761/2001 a rozhodnutia Komisie 2001/681/ES a 2006/193/ES (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 1)
               
            
            
               4.   
               
                  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/2067 z 19. decembra 2018 o overovaní údajov a o akreditácii overovateľov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/87/ES (Ú. v. EÚ L 334, 31.12.2018, s. 94)
               
            
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            
                        Č.
                     
                     
                        Odkaz na normu
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 14064-1:2019
                        Skleníkové plyny. Časť 1: Pokyny na kvantifikáciu emisií a odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni organizácie (ISO 14064-1:2018)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 14064-2:2019
                        Skleníkové plyny. Časť 2: Špecifikácia a usmernenie na kvantifikáciu a monitorovanie zníženia emisií alebo zvýšenia odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni projektu (ISO 14064-2:2019)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 14064-3:2019
                        Skleníkové plyny. Časť 3: Špecifikácia a usmernenie na validáciu a overovanie výrokov o skleníkových plynoch (ISO 14064-3:2019)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 15195:2019
                        Laboratórna medicína. Požiadavky na kompetentnosť kalibračných laboratórií používajúcich referenčné meracie postupy (ISO 15195:2018)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO/IEC 17029:2019
                        Posudzovanie zhody. Všeobecné princípy a požiadavky na orgány validácie a verifikácie (ISO/IEC 17029:2019)
                     
                  
      
      
         
            PRÍLOHA III
            
                        Č.
                     
                     
                        Odkaz na normu
                     
                     
                        Dátum vypustenia
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 14064-1:2012
                        Skleníkové plyny. Časť 1: Pokyny na kvantifikáciu emisií a odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni organizácie (ISO 14064-1:2006)
                     
                     
                        1. 7. 2022
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 14064-2:2012
                        Skleníkové plyny. Časť 2: Pokyny na kvantifikáciu a monitorovanie zníženia emisií alebo zvýšenia odstránení skleníkových plynov a podávanie správ na úrovni projektu (ISO 14064-2:2006)
                     
                     
                        1. 7. 2022
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 14064-3:2012
                        Skleníkové plyny. Časť 3: Pokyny na validáciu a overovanie výrokov o skleníkových plynoch (ISO 14064-3:2006)
                     
                     
                        1. 7. 2022
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 15195:2003
                        Laboratórna medicína. Požiadavky na referenčné meracie laboratóriá (ISO 15195:2003)
                     
                     
                        1. 7. 2022
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO/IEC 17025:2005 Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií (ISO/IEC 17025:2005)
                        EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2006
                     
                     
                        1. 7. 2021