CELEX: 32018R1122
Language: mt
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1122 tal-10 ta' Awwissu 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

13.8.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 204/36
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1122
         tal-10 ta' Awwissu 2018
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fis-6 ta' Diċembru 2012, il-kumpanija Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (“l-Applikant”) għamlet talba lill-awtorità kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon prodott mill-batterju Hyphomicrobium denitrificans, bħala ingredjent tal-ikel ġdid fit-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob biex il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, minbarra nisa' tqal u li qegħdin ireddgħu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fi ħdan l-Unjoni ppreżentata lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni ppreżentata skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Filwaqt li ġiet ippreżentata lil Stat Membru talba għat-tqegħid fis-suq tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid fl-Unjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fit-8 ta' Lulju 2016, l-awtorità kompetenti tal-Irlanda ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport, waslet għall-konklużjoni li hija meħtieġa valutazzjoni addizzjonali għall-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon fir-rigward tas-sikurezza tiegħu wara konsum fit-tul fil-livelli proposti tal-applikazzjoni, skont l-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-2 ta' Awwissu 2016, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. L-Istati Membri qablu mar-rapport ta' valutazzjoni inizjali tal-Irlanda fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-konklużjonijiet tar-rapport ta' valutazzjoni inizjali maħruġa mill-Irlanda, li l-Istati Membri l-oħra qablu miegħu, fit-13 ta' Ottubru 2016, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“L-Awtorità”) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għall-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fl-24 ta' Ottubru 2017, l-Awtorità adottat parir xjentifiku dwar is-sikurezza tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 (“Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97”) (4). Din l-opinjoni, għalkemm elaborata u adottata mill-Awtorità skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija f'konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta jintuża bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Fl-24 ta' Jannar 2018, l-Applikant għamel talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta' studji ppreżentati b'appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, studju tat-test tal-mutazzjoni invertita batterjali (5), studju tat-test in vitro ta' aberrazzjoni kromożomika fil-limfoċiti tad-demm fil-bniedem (6), studju tat-test in vitro ta' aberrazzjoni kromożomika fil-fibroblasti tal-pulmun tal-ħamster Ċiniż (7), studju tat-test mikronukleu in vivo (8), studju ta' 14-il jum u studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali (9), u studju ta' 28 jum dwar it-tossiċità fil-kliewi (10).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fit-18 ta' Frar 2018, l-Awtorità qieset (11) li waqt li kienet qed telabora l-opinjoni tagħha dwar il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid, id-data mit-test tal-mutazzjoni invertita batterjali u mill-istudju tat-test mikronukleu in vivo serviet bħala bażi biex itaffu t-tħassib fir-rigward tal-ġenotossicità potenzjali tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon, u l-istudju ta' 14-il jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' 28 jum dwar it-tossiċità fil-kliewi, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali servew bħala bażi biex jiġi vvalutat il-profil tat-tossiċità tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon u biex jiġi stabbilit il-Livell Bla Effett Ħażin Osservat (NOAEL) relatat. Għalhekk, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta' dawn l-istudji.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq ir-rapporti tal-istudji, li ma ġewx ippubblikati fiż-żmien li saret l-applikazzjoni, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklussiv ta' referenza għal dawk l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     L-applikant iddikjara wkoll li, fil-mument meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u d-drittijiet esklużivi ta' referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Għaldaqstant, kif previst fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-istudji tat-test ta' mutazzjoni invertita batterjali u tat-test mikronukleu in vivo, l-istudju ta' 14-il jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' 28 jum dwar it-tossiċità fil-kliewi, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali li jinsabu fil-fajl tal-Applikant jenħtieġ li ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Bħala konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklussiv tal-Applikant ma twaqqafx lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid sakemm l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     B'kont meħud tal-użu maħsub fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, u l-fatt li t-talba għall-awtorizzazzjoni teskludi nisa tqal u li qegħdin ireddgħu, is-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon jenħtieġ li jkunu tikkettati b'mod xieraq.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandu jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, kif stabbilit fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament huwa biss l-applikant inizjali:
               
                            
                        
                        
                           Kumpanija: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Indirizz: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Il-Ġappun;
                        
                     li huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-istess ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi qbil ma' Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tinkludi l-kundizzjonijiet għall-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
            
               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-istudji li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħhom l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, ġew iddikjarati mill-applikant bħala proprjetarju u li mingħajrhom l-protezzjoni tad-data ma setgħetx tiġi awtorizzata, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta' Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Awwissu 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2017; 15(11):5058.
         
            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (rapport mhux ippubblikat).
         
            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (rapport mhux ippubblikat).
         
            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (rapport mhux ippubblikat).
         
            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (rapport mhux ippubblikat).
         
            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (rapport mhux ippubblikat).
         
            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (rapport mhux ippubblikat).
         
            (11)  Il-Bord Xjentifiku tal-EFSA dwar Prodotti Djetetiċi, Nutriment u Allerġiji, il-Minuti tat-83 Laqgħa Plenarja li saret fis-7 u t-8 ta' Frar 2018 li ġew approvati fit-18 ta' Frar 2018.
         
            (12)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        l-aħħar kolonna li ġejja tiżdied fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat):
                        “Protezzjoni tad-Data”
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) f'ordni alfabetiku:
                        
                                    L-ikel il-ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-Data
                                    
                                 
                              
                                    “Melħ tad-disodju pirrokinolina kinon
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “Melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon”
                                    Is-supplimenti tal-ikel li fihom il-Melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon għandu jkollhom d-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    Dan is-suppliment tal-ikel jenħtieġ li jiġi kkonsmat minn adulti biss, minbarra n-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fit-2 ta' Settembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika riżervata protetta skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Il-Ġappun. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid il-“Melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon” huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mill-Mitsubishi tal-Gass Chemical Company, Inc., sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għal evidenza xjentifika proprjetarja jew data xjentifika riżervata protetta f'konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta' Mitsubishi tal-Gass Chemical Company, Inc.
                                    Id-data ta' tmiem tal-protezzjoni tad-data: it-2 ta' Settembru 2023.”
                                 
                              
                                    Is-Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsubin għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u n-nisa li qegħdin ireddgħu
                                 
                                 
                                    20 mg kuljum
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        Tiddaħħal l-entrata li ġejja fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetiku:
                        
                                    L-Ikel il-Ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “Melħ tad-disodju pirrokinolina kinon
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definizzjoni:
                                    
                                    Isem kimiku: disodju 9-karbossi-4,5-diosso-1H-pirrolo[5,4-f]kinolin-2,7-dikarbossilat
                                    Formula kimika: C14H4N2Na2O8
                                    
                                    Nru CAS: 122628-50-6
                                    Piż molekulari: 374,17 Da
                                    
                                       Deskrizzjoni
                                    
                                    Il-melħ tad-disodju pirrokinolina kinon huwa trab kannella fl-aħmar prodott mill-batterju mhux ġenetikament modifikat tar-razza Hyphomicrobium denitrificans CK-275.
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni
                                    
                                    Dehra: Trab kannella fl-aħmar
                                    Purità: ≥ 99,0 % (piż xott)
                                    Assorbiment UV (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    Assorbiment UV (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Ndewwa: ≤ 12,0 %
                                    
                                       Solvent residwu
                                    
                                    Etanol: ≤ 0,05 %
                                    
                                       Metalli tqal
                                    
                                    Ċomb: < 3 mg/kg
                                    Arseniku: < 2 mg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    Għadd totali ta' ċelloli vijabbli: ≤ 300 CFU/g
                                    Moffa/ħmira ≤ 12 CFU/g
                                    Koliformi: nieqsa f'1 g
                                    
                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”