CELEX: 52012PC0049
Language: bg
Date: 2012-02-10
Title: Изменено предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на информацията за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Изменено предложение за РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на информацията за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	ОБЯСНИТЕЛЕН
МЕМОРАНДУМ
Комисията
представя
изменено
предложение
за Регламент
на
Европейския
парламент и
на Съвета във
връзка с
информацията
за широката
общественост
относно
лекарствени
продукти,
отпускани по
лекарско
предписание.
В измененото
предложение
са включени
измененията,
предложени
от Европейския
парламент на
първо четене,
които
Комисията
счита за
приемливи. С
цел
постигане на
правна
яснота и
улесняване
на
обикновената
законодателна
процедура,
настоящият
текст заменя COM(2011) 632
окончателен,
който
вследствие
на това бива
отменен.

1.                      
Контекст

На 10
декември 2008 г.
Комисията
прие
предложение
за Регламент
на
Европейския
парламент и
на Съвета във
връзка с
информацията
за широката
общественост
относно
лекарствени
продукти, отпускани
по лекарско
предписание.
Това
предложение
беше
изпратено на
Европейския
парламент и
на Съвета на 10
декември 2008 г.
Икономическият
и социален
комитет
представи
становището
си на 10 юни 2009 г.,
а Комитетът
на регионите
— на 7 октомври 2009 г.
На 24
ноември 2010 г.
Европейският
парламент
прие
законодателна
резолюция на
първо четене.

2.                      
Цел на
предложението
на Комисията

Общополитическите
цели на
предложенията
за изменение
на
Директива 2001/83/ЕО
и на
Регламент (ЕО) № 726/2004
са в
съответствие
с общите цели
на законодателството
на EС в
областта на
фармацевтичните
продукти. Те
са насочени
към
осигуряването
на правилното
функциониране
на вътрешния
пазар за
лекарствени
продукти за
хуманна
употреба и
по-висока
степен на
опазване
здравето на
гражданите
на ЕС. В този
смисъл с
предложенията
се цели
по-конкретно:
·      да се
предвиди
ясна рамка за
предоставянето
на
информация
от страна на
титулярите на
разрешения
за търговия
относно
разпространяваните
от тях
лекарства,
отпускани само
по лекарско
предписание,
за широката общественост,
с цел гарантиране
на
рационалната
употреба на
тези лекарства,
като
същевременно
се гарантира,
че
законодателната
рамка ще
продължи да забранява
насочената
пряко към
потребителите
реклама на
лекарства,
отпускани
само по
лекарско
предписание.
Това
може да се
постигне като:
·      се осигури
високо
качество на
информацията
посредством
последователно
прилагане на
ясно
определени
стандарти на
цялата територия
на ЕС;
·      се създадат
възможности
за
предоставяне
на
информация
посредством
канали, които
обслужват
потребностите
и възможностите
на различни
категории
пациенти;
·      се позволи
на
титулярите
на
разрешения
за търговия
да
предоставят
по разбираем
начин
обективна и
непромоционална
информация
относно
ползите и
рисковете от
техните лекарства;
·      се
предвидят
мерки за
мониторинг и
прилагане,
така че да се
гарантира, че
предоставящите
информацията
се придържат
към
критериите
за качество,
като
същевременно
се избягва
излишната
бюрокрация.
Настоящото
изменено
предложение
е в съответствие
с целите за
включване на
мерки, с които
се
установяват
високи
стандарти за
безопасност
на лекарствените
продукти.
Поради това,
с оглед на
влизането в
сила на
Договора от
Лисабон след
приемането
на
предложението
на Комисията,
в правното
основание на
измененото
предложение
се добавя
член 168,
параграф 4 от
Договора за
функционирането
на
Европейския
съюз.
И на
последно
място,
настоящото
изменено
предложение допълнително
подсилва
правата на
пациентите.
По-конкретно
титулярите
на разрешения
за търговия
вече няма да
имат
възможност, а
ще бъдат
задължавани
да
предоставят
на
разположение
определена
информация, като
например
информация
за
етикетирането
и листовката
с упътвания.

3.                      
Становище
на Комисията
по
измененията,
приети от
Европейския
парламент:

На 24
ноември 2010 г.
Европейският
парламент
прие 12
изменения на
предложението
за Регламент
във връзка с
информацията
за широката
общественост
относно
лекарствени
продукти,
отпускани по
лекарско предписание.
Комисията
счита, че
по-голяма част
от
измененията
на
Европейския
парламент са
приемливи
изцяло, по
принцип, или
частично, тъй
като са в
подкрепа на
целите и
цялостната
схема на
предложението.
Поради
това
Комисията
приема
изцяло или частично
следните
изменения на
Европейския
парламент:
Съображение
1 е изменено в
съответствие
с изменение 1,
в което се
подчертава,
че в
съобщението
на Комисията,
представено
на 20 декември 2007 г.,
относно
„Доклад за
съществуващата
практика по
отношение на
предоставянето
на информация
на
пациентите
относно
лекарствените
продукти“ се
изтъква
необходимостта
от
прецизиране
на
разграничението
между реклама
и информация.

С
изменение 2 в
съображение 2
се пояснява,
че с
вмъкването
на нов дял в
Директива 2001/83/ЕО
се цели да се
постави
акцент върху
правата и
интересите
на
пациентите.
В
съответствие
с изменение 6
в член 20б,
параграф 1 се
уточнява, че
независимо
от това, че
предварителният
контрол на
информацията
за
лекарствени
продукти, одобрени
по
централизираната
процедура, се
извършва от
Агенцията,
отговорността
за
мониторинга
на
информацията
е на държавите-членки.
Целесъобразно
е системно да
се гарантира,
че Агенцията
носи
отговорност
и за контрола
на
информацията,
предоставена
на разположение
чрез
интернет
уебсайтове,
регистрирани
в
държавите-членки.
Въвеждат се
специални
разпоредби,
които да
пояснят функционирането
на този
механизъм за
контрол в
подобни
случаи на
информация,
предоставяна
на разположение
чрез
интернет
уебсайтове,
регистрирани
в
държавите-членки.
Комисията отчита
изразените
от няколко
държави-членки
опасения във
връзка със
съответствието
на
предложените
мерки с
техните
национални
конституции.
Комисията
има
готовност да
установи диалог
със
съответните
държави за
намиране на
подходящи
решения,
които
същевременно
в пълна
степен да
зачитат
целите на
директивата.
Съгласно
изменение 7
думите „на
разпространение“
в член 20б,
параграф 2 се
заменят с „да
бъде
предоставена
на
разположение“.
В
изменение 9
се предвижда
процедурата
по отношение
на случаи, в
които
Агенцията
изисква да
бъдат направени
промени в
информацията,
представена
за контрол,
както и
приложимата
такса, която
следва да
бъде
пропорционална
на
извършената
допълнителна
работа.
Предвид това,
че
нормалният
срок е 60 дни,
допълнителният
срок следва
да бъде 30 дни.
С
изменение 10
се изменя
член 57,
параграф 1
относно
т.нар. база
данни EudraPharm и се
предвижда, че
тя следва да
бъде
достъпна на
всички езици
на ЕС.
Подобна
промяна бе въведена
по отношение
на
оформлението
на базата
данни; от
друга страна
съдържащата
се в базата
данни
информация
ще бъде
достъпна на
езиците на
държавите-членки,
в които е разрешен
лекарственият
продукт.
Освен това не
е необходимо
допълнително
да се пояснява,
че
предоставената
информация е
за неспециалисти,
тъй като в
съответствие
с член 57 вече е
предвидено,
че тя следва
да се формулира
по подходящ и
лесно
разбираем
начин.
Изменение
12 предвижда,
че EudraPharm следва
активно да се
популяризира
сред европейските
граждани.
Това следва
да стане
посредством
разработването
на
европейския
интернет
портал за
лекарства,
създаден с
Регламент
(ЕС) № 1235/2010 като
централно
място за
достъп до
информация
във връзка с
лекарствените
продукти. От
друга страна
не е целесъобразно
информацията,
която е
достъпна на
уебсайтовете
на
титулярите
на
разрешения за
търговия, да
се
възпроизвежда
в EudraPharm, която е публична
база данни.

4.                      
Отражение
върху
бюджета

Предложението
няма
отражение
върху
бюджета на
Съюза.

5.                      
Заключение

Като взе
предвид член 293 от
Договора за
функционирането
на Европейския
съюз,
Комисията
изменя
своето предложение,
както следва:
2008/0255 (COD)
Изменено
предложение
за
РЕГЛАМЕНТ
НА
ЕВРОПЕЙСКИЯ
ПАРЛАМЕНТ И
НА СЪВЕТА
за изменение
на Регламент
(ЕО) № 726/2004 по
отношение на
информацията
за широката
общественост
относно
лекарствени
продукти за
хуманна
употреба,
отпускани по
лекарско
предписание
(текст
от значение
за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ
ПАРЛАМЕНТ И
СЪВЕТЪТ НА
ЕВРОПЕЙСКИЯ
СЪЮЗ,
като
взеха
предвид
Договора за създаване
на
Европейската
функционирането
на
Европейския
съюз общност,
и
по-специално
член 95 114 и
член 168,
параграф 4,
буква в) от
него,
като
взеха
предвид
предложението
на Европейската
комисията[1],
като
взеха
предвид
становището
на
Европейския
икономически
и социален
комитет[2],
като
взеха
предвид
становището
на Комитета
на регионите[3],
в
съответствие
с обикновената
законодателна
процедурата,
предвидена в
член 251 от
Договора[4],
като
имат предвид,
че:
(1)       На 20
декември 2007 г.
Комисията
представи на
Европейския
парламент и
на Съвета
съобщение
относно
„Доклад за
съществуващата
практика по
отношение на
предоставянето
на
информация
на пациентите
относно
лекарствените
продукти“[5]. В
доклада се
достига до
заключението,
че държавите-членки
са приели
различни
правила и
практики по
отношение на
предоставянето
на информация,
вследствие
на което
пациентите и
широката
общественост
имат неравен
достъп до
информация
за
лекарствените
продукти. Натрупаният
при
прилагането
на действащата
правна рамка
опит също
извади на
показ
различия в тълкуването
на правилата
на ОбщносттаСъюза
относно
рекламата,
както и между
националните
разпоредби
относно
предоставянето
на
информация,
като изтъкна
необходимостта
от прецизиране
на
разграничението
между
реклама и
информация.
(2)       Вмъкването
на нов дял VIIIa в
Директива 2001/83/ЕО
на
Европейския
парламент и
на Съвета от 6
ноември 2001 г.
за
утвърждаване
на кодекс на
Общността относно
лекарствени
продукти за
хуманна употреба[6]
отговаря на
тези
проблеми
посредством
въвеждането
на редица
разпоредби, с
които се цели
да се
гарантира
наличността
на висококачествена,
обективна,
надеждна и
непромоционална
информация
за
лекарствените
продукти за
хуманна
употреба,
отпускани по
лекарско
предписание, както
и да се
постави
акцент върху
правата и
интересите
на
пациентите.
(3)       Различията
по отношение
на
предоставянето
на
информация
относно
лекарствените
продукти за
хуманна
употреба са
неоправдани
при
лекарствените
продукти,
разрешени съгласно
дял II от
Регламент (ЕО) № 726/2004
на Европейския
парламент и
на Съвета от 31 март 2004 г.
за
установяване
на процедури
на Общността
за
разрешаване
и контрол на
лекарствени
продукти за
хуманна и
ветеринарна
употреба и за
създаване на
Европейска
агенция по
лекарствата[7],
за които са
одобрени
обобщение на
характеристиките
на продукта и
листовка с
упътвания,
валидни за
цялата територия
на ОбщносттаСъюза.
Поради това
дял VIIIa от
Директива 2001/83/ЕО
следва да се
прилага и за
тези
продукти.
(4)       Директива
2001/83/ЕО
предвижда,
че, с някои
изключения,
някои
видове
преди разпространение
да бъде
предоставена
на
разположение,
подлежат
информацията
подлежи на
контрол от
страна на
компетентните
национални
органи на държавите-членки.
Това се
отнася за
информация
относно неинтервенционни
научни
изследвания,
за придружителни
мерки в
допълнение
към превенцията
и лекарското
лечение,
както и за информация,
която
представя
лекарствения
продукт в
контекста на
болестното
състояние,
срещу което
се провежда
превенция
или лечение. В случая
на
лекарствените
продукти за
хуманна
употреба
съгласно дял
II от
Регламент (ЕО)
№ 726/2004, следва да
се въведат и разпоредби
относно някои
видове тази
информация,
подлежаща на
предварителен
контрол от
Европейската
агенция по лекарствата
(наричана
по-долу
„Агенцията“), и да
се поясни функционирането
на този
механизъм за
контрол в
случай на
информация,
предоставена
на разположение
чрез
интернет
уебсайтове,
регистрирани
в
държавите-членки
в съответствие
с Директива 2001/83/ЕО.
(5)       За да
се гарантира
подходящо
финансиране на
дейностите,
свързани с
информацията,
следва да се
уреди нормативно
събирането
на таксите,
които Агенцията
удържа от
титулярите
на
разрешения за
търговия.
(6)       На
равнището на
Съюза вече е
достъпна
информация
за
лекарствените
продукти
посредством
различни
бази данни и
портали,
управлявани
от Агенцията
или от Комисията
и отнасящи
се, inter alia, до
лекарствени
продукти и
клинични
изпитвания,
като
например
порталът Orphanet
за редки болести
и лекарства
сираци[8]. Целесъобразно
е тези
различни
източници на
информация
да се свържат
помежду си,
за да се
улесни
общественият
достъп до тях. Европейският
интернет
портал за
лекарства,
създаден с
Регламент
(ЕО) № 726/2004,
изменен с
Регламент
(ЕС) № 1235/2010[9],
следва да
бъде
единственото
справочно място
за достъп до
такава
информация.
(7)       Тъй като
предварителният
контрол на
информацията
от страна на
Агенцията ще
бъде финансиран
от таксите,
които
заплащат
заявителите
и които
трябва да
бъдат
коригирани, целесъобразно
е да се
предвиди да
бъде отложено
прилагането
на
разпоредбите
за предварителен
контрол на
информацията
от страна на Агенцията.
(8)       Тъй
като целта на
настоящия
регламент, а
именно
установяването
на
специфични
правила за
предоставянето
на
информация
за лекарствени
продукти за
хуманна
употреба, отпускани
по лекарско
предписание
и разрешени
съгласно
Регламент
(ЕО) № 726/2004, не
може да бъде
постигната в
достатъчна
степен от
държавите-членки
и може
по-добре да бъде
постигната
на общностно
равнището
на Съюза, ОбщносттаСъюзът
може да
приема мерки
в
съответствие
с принципа на
субсидиарност,
уреден в
член 5 от
Договора за
ЕО. В
съответствие
с принципа на
пропорционалност,
уреден в
същия член, настоящият
регламент не
надхвърля
необходимото
за
постигането
на тази цел,
(9)       Поради
това
Регламент
(ЕО) № 726/2004
следва да
бъде
съответно
изменен,
ПРИЕХА
НАСТОЯЩИЯ
РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО)
№ 726/2004 се
изменя, както
следва:
(1)          Създават
се следните
членове 20а, и
20б и 20в:
„Член
20a
1.       Разпоредбите
на дял VIIIa на
Директива 2001/83/ЕО
се прилагат
по отношение
на
лекарствени
продукти, разрешени
съгласно
настоящия
дял и
отпускани по
лекарско
предписание.
Член
20б
1.       Чрез
дерогация от
член 100ж,
параграф 1 от
Директива 2001/83/ЕО,
информацията за
лекарствени
продукти,
упомената в
член 100б- буква
г) от същата
директива, относно
лекарствени
продукти за
хуманна
употреба,
които са разрешени
в
съответствие
с настоящия
регламент,
подлежи на
предварителен
контрол от
страна на
Агенцията
преди да
бъде
предоставена
на
разположениеразпространяването
й.
Това не
засяга действието
на член 100й от
Директива 2001/83/ЕО,
отнасящ се до
мониторинга от
страна на държавите-членки
на предоставяната
на разположение
информация.
2.       За
целите на
параграф 1
титулярят на
разрешение
за търговия
представя на
Агенцията
макет на
информацията,
която
подлежи на
разпространениеда
бъде
предоставена
на
разположение.
3.       Агенцията
може да
възрази на
представената
информация
или на части
от нея въз
основа на
неспазване
на
разпоредбите
на дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО
в срок от 60 дни
след
нотифицирането.
Ако
Агенцията не отправи
възражение в
срок от 60 дни,
информацията
се счита за
приета и може
да бъде
публикувана.
4. Когато
титулярят на
разрешение
за търговия
повторно
представи на
Агенцията
макет на
информацията,
която подлежи
да бъде
предоставена
на
разположение,
вследствие
на
възражение
от страна на
Агенцията с
оглед прилагането
на параграф 3,
ако
Агенцията не
възрази в
срок от 30 дни,
прередактираната
информация
се счита за
приета и може
да бъде
публикувана.
5. Ако това е
целесъобразно,
Агенцията
може да си
сътрудничи с
държавите-членки
при
изпълнението
на задачите, предвидени
в настоящия
член.
6.       Подаването
на
информация
на Агенцията
в съответствие
с параграфи от
1 до 4, 2 и 3
подлежи на
заплащане на
такса в
съответствие
с Регламент
(ЕО) № 297/95.
Член 20в
1. Чрез
дерогация от
член 100з,
параграф 3 от
Директива 2001/83/ЕО
Агенцията
отговаря за
предвидения
в член 20б от
настоящия
регламент
предварителен
контрол на
информацията
за
лекарствени
продукти,
разрешени в
съответствие
с настоящия
регламент,
която се
съдържа на
интернет уебсайтовете,
регистрирани
при националните
компетентни
органи на
държавите-членки
в
съответствие
с член 100з от
Директива 2001/83/ЕО.
2. Когато
титуляр на
разрешение
за търговия възнамерява
да включи
информация
за даден
лекарствен
продукт,
разрешен в
съответствие
с настоящия
регламент, на
интернет
уебсайт,
регистриран
в
съответствие
с член 100з от
Директива 2001/83/ЕО,
той
предоставя
информацията
на Агенцията,
с оглед
прилагането
на член 20б от
настоящия
регламент,
преди да бъде
предоставена
на
разположение,
и информира
Агенцията на
държавата-членка,
в която
интернет
уебсайтът се
предвижда да
бъде
регистриран
или е
регистриран. Агенцията
информира
съответната
държава-членка
за резултата
от
процедурата
по член 20б.
3. Чрез
дерогация от
член 100з,
параграф 4,
буква в) от
Директива 2001/83/ЕО,
ако дадена
държава-членка
има основания
за съмнения
относно това
дали
информацията,
одобрена в
съответствие
с член 20б от
настоящия
регламент,
предоставена
на разположение
на
регистриран
интернет уебсайт,
отговаря на
изискванията
на дял VIIIa от
Директива 2001/83/ЕО,
тя информира
Агенцията за
основанията си
за подобни
съмнения. Съответната
държава-членка
и Агенцията полагат
всички
усилия, за да
постигнат
съгласие
относно
действието,
което следва
да се
предприеме. Ако те не
успеят да
постигнат
съгласие в
рамките на два
месеца,
случаят се
отнася до
Фармацевтичния
комитет,
създаден по
силата на
Решение 75/320/EИО
на Съвета(*). Евентуално
необходимите
мерки могат
да бъдат
приети само
след
изготвянето
на
становището
на посочения
комитет. Държавите-членки
и Агенцията
вземат под внимание
становищата
на
Фармацевтичния
комитет и
информират
комитета за
начина, по който
мнението му е
било взето
предвид.
(*) ОВ L 147,
9.6.1975 г., стр. 23.“
(2)          В член 26
се добавя
следният
параграф 3:
„3. Европейският
интернет
портал за
лекарства
съдържа
препратки
поне към:
а)
базата данни
за
лекарствените
продукти, посочена
в член 57,
параграф 1, буква
л) от
настоящия
регламент;
б)
базата данни
Eudravigilance, посочена
в член 24,
параграф 1 и
член 57, параграф
1, буква г) от
настоящия
регламент;
в)
базата данни,
посочена в
член 111,
параграф 6 от
Директива 2001/83/ЕО;
г)
портала Orphanet за
редки
болести и
лекарства
сираци;
д)
здравния
портал,
посочен в
Решение 1350/2007/ЕО
на Европейския
парламент и
на Съвета(*).
(*) ОВ L 301.20.11.2007 г., стр. 3.“
(3)          В
член 57,
параграф 1
буква л) се
заменя със
следното:
„л)
създаване на
база данни за
лекарствените
продукти, до
която да има
достъп
обществеността
и която
позволява
търсене на
всички официални
езици на Съюза,
и
осигуряване
на нейното
осъвременяване
и управление
независимо
от търговските
интереси на
фармацевтичните
дружества;
базата данни
подпомага
търсенето на
информация,
която вече е
разрешена за
включване в
листовки с
упътвания в
опаковките;
същата включва
раздел за
лекарствените
продукти, разрешени
за прилагане
върху деца;
информацията,
предоставяна
на
обществеността,
се формулира
по подходящ и
лесно
разбираем
начин.
(4)          В
член 57,
параграф 1 се
добавя
следната
буква ф):
„ф) предоставяне
на преглед
на информацията,
предоставена
на широката
общественост
на
становища
относно
лекарствени
продукти за
хуманна употреба,
отпускани по
лекарско
предписание.“
(5)          В
член 57,
параграф 2
първата
алинея се
заменя със
следното:
„2. Базата
данни,
предвидена в
параграф 1,
буква л),
включва
обобщенията
на характеристиките
на
продуктите,
предназначените
за
пациентите
или
потребителите
листовки с
упътвания в
опаковките и
фигуриращата
върху
етикетите
информация.
Разработването
на базата
данни се
извършва на
етапи, като
се дава
приоритет на
лекарствените
продукти, разрешени
съгласно
настоящия
регламент, и
продуктите,
разрешени
съгласно дял
III, глава 4 от
Директива 2001/83/ЕО
и съответно
от Директива 2001/82/ЕО.
Базата данни
подлежи на
последващо
разширяване
с цел
включване на всички
пуснати на
пазара на
територията
на ЕСъюза
лекарствени
продукти. Тази
база данни се
популяризира
активно сред
гражданите
на
Европейския
съюз.“
Член 2
Настоящият
регламент
влиза в сила
на двадесетия
ден след
публикуването
му в Официален
вестник на Европейския
съюз.
Той се
прилага от [ОВ: вмъква
се датата на
влизане в
сила], с изключение
на член 1,
параграфи 4 и 8,
които се
прилагат от
[ОВ: вмъква се
датата на
публикуване +
4 години].
Настоящият
регламент е
задължителен
в своята
цялост и се
прилага пряко
във всички
държави-членки.
Съставено
в Брюксел на        година.
За
Европейския
парламент                         За
Съвета
Председател                                                Председател
ЗАКОНОДАТЕЛНА
ФИНАНСОВА
ОБОСНОВКА ЗА
ПРЕДЛОЖЕНИЯ
1.           РАМКА
НА
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА
              1.1.    Наименование
на
предложението/инициативата:
              1.2.    Съответна(-и)
област(-и) на
политиката в
структурата
на УД/БД
              1.3.    Естество
на
предложението/инициативата
              1.4.    Цел(и)
              1.5.    Обосновка
на
предложението/инициативата
              1.6.    Срок
на действие и
финансово
отражение
              1.7.    Предвиден(и)
метод(и) на
управление
2.           МЕРКИ
ЗА
УПРАВЛЕНИЕ
              2.1.    Правила
за
наблюдение и
докладване
              2.2.    Система
за
управление и
контрол
              2.3.    Мерки
за
предотвратяване
на измами и
нередности
3.           ОЧАКВАНО
ФИНАНСОВО
ОТРАЖЕНИЕ НА
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА
              3.1.    Засегната(и)
функция(и) от
многогодишната
финансова
рамка и бюджетен(ни)
ред(ове) за
разходите
              3.2.    Очаквано
отражение
върху
разходите
              3.2.1. Обобщение
на
очакваното
отражение
върху разходите
              3.2.2. Очаквано
отражение
върху
бюджетните
кредити за
оперативни
разходи
              3.2.3. Очаквано
отражение
върху
бюджетните
кредити за
административни
разходи
              3.2.4. Съвместимост
с настоящата
многогодишна
финансова
рамка
              3.2.5. Участие
на трети
страни във
финансирането
              3.3.    Очаквано
отражение
върху
приходите
ЗАКОНОДАТЕЛНА
ФИНАНСОВА
ОБОСНОВКА ЗА
ПРЕДЛОЖЕНИЯ

1.                      
РАМКА НА
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА
1.1.                
Наименование
на
предложението/инициативата      

Изменено
предложение
за Директива
на Европейския
парламент и
на Съвета за
изменение на
Директива 2001/83/ЕО
по отношение
на
информацията
за широката
общественост
относно
лекарствените
продукти за хуманна
употреба,
отпускани по
лекарско предписание.
Изменено
предложение
за Регламент
на Европейския
парламент и
на Съвета за
изменение на
Регламент
(ЕО) № 726/2004 по
отношение на
предоставянето
на информация
за широката
общественост
относно
лекарствените
продукти за
хуманна
употреба, отпускани
по лекарско
предписание.
Настоящата
законодателна
финансова
обосновка
обхваща
двете
посочени
по-горе законодателни
предложения.

1.2.                
Съответна(и)
област(и) на
политиката в
структурата
на УД/БД[10]

Обществено
здраве

1.3.                
Естество
на
предложението/инициативата

х
Предложението/инициативата
е свързано(а)
с ново
действие
¨ Предложението/инициативата
е във връзка с
ново
действие
вследствие
на пилотен
проект/подготвителна
дейност[11]
¨ Предложението/инициативата
е свързано(а)
с удължаването
на
съществуващо
действие
¨ Предложението/инициативата
е свързано(а) с
действие,
пренасочено
към ново
действие

1.4.                
Цели
1.4.1.          
Многогодишна(и)
стратегическа(и)
цел(и) на Комисията,
към
която(които)
е насочено(а)
предложението/инициативата

В
рамките на
функция 1A,
Конкурентоспособност
за растеж и
заетост,
предложението
има за цел да
насърчи общественото
здраве на
територията
на ЕС чрез установяването
на
хармонизирани
правила
относно
информацията
за
лекарствени
продукти,
отпускани по
лекарско
предписание.
Подкрепа
за
изграждането
на вътрешния
пазар във
фармацевтичния
сектор.

1.4.2.          
Конкретна(и)
цел(и) и
съответна(и)
дейност(и) във
връзка с
УД/БД

Конкретна
цел № ..
Предварителен
контрол на
информацията
за
лекарствени
продукти,
разрешени по
централизирана
процедура.
Съответна(и)
дейност(и)
във връзка с
УД/БД
Обществено
здраве

1.4.3.          
Очакван(и)
резултат(и) и
отражение

Да
се посочи
отражението,
което
предложението/инициативата
би следвало
да има върху
бенефициерите/целевите
групи.
Главната
цел на предложението
е да се
подобри
защитата на здравето
на
гражданите
на ЕС и да се
гарантира
нормалното
функциониране
на вътрешния
пазар на
лекарствени
продукти за
хуманна
употреба. В
този смисъл с
предложението
се цели
по-конкретно:
Да се
предвиди
ясна рамка за
предоставянето
на
информация
за широката
общественост
от страна на
титулярите на
разрешения
за търговия
относно
разпространяваните
от тях
лекарства,
отпускани само
по лекарско
предписание,
с цел гарантиране
на разумната
употреба на
тези лекарства,
като същевременно
се гарантира,
че
законодателната
рамка ще
продължи да
забранява
насочената
пряко към
потребителите
реклама на лекарства,
отпускани
само по
лекарско предписание.
Това може
да се
постигне
посредством
следното:
- като се
осигури
високо
качество на
информацията,
посредством
последователно
прилагане на
ясно
определени
стандарти на
цялата
територия на
ЕС;
- като се
създадат
възможности
за предоставяне
на
информация
посредством
канали, които
отговарят на
потребностите
и възможностите
на различни
категории
пациенти;
- като не се
ограничава
неуместно
възможността
титулярите
на
разрешения
за търговия
да
предоставят
по разбираем
начин обективна
и
непромоционална
информация
относно
ползите и
рисковете от
техните
лекарства;
- като се
предвидят
мерки за
мониторинг и
прилагане,
така че да се
гарантира, че
предоставящите
информацията
отговарят на
критериите
за качество,
като
същевременно
се избягва
излишната
бюрокрация.

1.4.4.          
Показатели
за
резултатите
и за
отражението 

Посочете
показателите
за
наблюдение
на изпълнението
на
предложението/инициативата.
Комисията
разполага с
установени
механизми за
работа с
държавите-членки,
за да наблюдава
транспонирането,
а във
фармацевтичния
сектор
Фармацевтичният
комитет на Комисията
е форум от
ключово
значение за
обмен на
информация в
това
отношение.
EMA следва да
допринася за
прилагането,
макар че няма
да се налага
извършването
на научна
оценка на
информацията.
Във връзка
с оценката ex-post
на
оперативните
цели,
последните
могат да
бъдат
оценявани въз
основа на
следните
критерии:
- степен на
спазване на
правилата,
-
предоставяне
на
информация
от отрасъла,
-
показатели
за
използването
на тази информация,

-
осведоменост
на
пациентите
за наличието на
тази
информация;
- измерване
на ефекта на
тази
информация
върху
поведението
на пациентите
и върху
резултатите
за здравето.

1.5.                
Обосновка
на
предложението/инициативата
1.5.1.          
Изискване(ия),
коeто(които)
трябва да
бъде(ат) изпълнено(и)
в
краткосрочен
или
дългосрочен
план

Член 114 и
член 168,
параграф 4,
буква в) от
Договора за
функционирането
на Европейския
съюз.
Пациентите
разполагат с
повече избор
за вземане на
решения,
станали са
дейни потребители
на здравно
обслужване и
все повече търсят
информация
за лекарства
и лечения. Макар
че Директива 2001/83/EО
предвижда
хармонизирана
рамка за
рекламата на
лекарства на
равнище ЕС,
като
прилагането
ѝ остава
отговорност
на
държавите-членки,
нито Директива
2001/83/EО, нито
Регламент № 726/2004
включват
подробни
разпоредби
относно информацията
за
лекарствени
продукти.
Поради тази
причина
законодателството
на ЕС не възпрепятства
държавите-членки
да следват
собствен
подход.
Различните
тълкувания
на правилата
на ЕС и на
различните
национални
правила и
практики
относно
информацията
съставляват
понастоящем
пречки както
за достъпа на
пациентите
до
висококачествена
информация,
така и за
функционирането
на вътрешния пазар.

1.5.2.          
Добавена
стойност от
участието на
ЕС

Предвид
съществуващото
хармонизирано
законодателство
на ЕС относно
разрешенията
и
наблюдението
на
лекарствените
продукти,
трябва да се
възприеме
общ подход
относно
предоставянето
на
информация.
Едни
хармонизирани
разпоредби
биха
позволили на
гражданите
във всички
държави-членки
да имат достъп
до един и същ
вид
информация.
Ако въпросът
се остави да
бъде
регулиран от
национални
правила, това
почти
неизбежно ще
доведе до приемането
на
национални
правила,
които ще са в
противоречие
с логиката на
съществуващото
в областта на
фармацевтиката
законодателство.
Националните
правила и
практики по
отношение на
предоставянето
на
информация
могат да
доведат до
ограничения
на свободното
движение на
стоки в
нарушение на
член 34 от
Договора за
ЕС, което да
се отрази
негативно на
доизграждането
на единния
пазар за
фармацевтични
продукти, а
последното е
целта на
хармонизираната
правна рамка
за лекарствените
продукти.

1.5.3.          
Поуки от
подобен опит в
миналото

Не
се прилага.

1.5.4.          
Съгласуваност
и евентуална
синергия с други
съответни
инструменти

Не
се прилага.

1.6.                
Срок на
действие и
финансово
отражение

¨ Предложение/инициатива
с ограничена
продължителност
–     
¨  Предложение/инициатива
в сила от
[ДД/ММ]ГГГГ до
[ДД/ММ]ГГГГ
–     
¨  Финансово
отражение от
ГГГГ до ГГГГ
X
Предложение/инициатива
с неограничена
продължителност
–     
Изпълнение
с въвеждащ
период от 2016 до
2021 г.,
–     
последван
от
функциониране
с пълен капацитет.

1.7.                
Предвиден(и)
метод(и) на
управление[12] 

¨ Пряко
централизирано
управление от
Комисията
X Централизирано
непряко
управление
с делегиране
на задачи по
изпълнението
на:
–     
¨  изпълнителни
агенции
–     
X  органи,
създадени от
Общностите[13]:
Европейска
агенция по
лекарствата
–     
¨  национални
органи от
публичния
сектор/органи
със
задължение
за
обществена
услуга
–     
¨  лица,
натоварени с
изпълнението
на специфични
дейности по
силата на
дял V от
Договора за
Европейския
съюз и
посочени в
съответния
основен акт
по смисъла на
член 49 от
Финансовия
регламент
¨ Споделено
управление с
държавите-членки
¨ Децентрализирано
управление с трети
държави
¨ Съвместно
управление с
международни
организации (да
се уточни)
Ако
е посочен
повече от
един метод на
управление,
да се поясни
в частта
„Забележки“.
Коментари
Механизмът
на ЕС за
регулиране
на лекарствени
продукти
функционира
като мрежа,
съставена от
Комисията,
Европейската
агенция по
лекарствата
(EMA) и
националните
компетентни
органи за
лекарствени
продукти.
Често
отговорностите
са споделени,
като точното
разграничение
зависи от
това дали за
дадено лекарство
е получено
разрешение
по
централизираната
процедура (с
Комисията
като
компетентен орган)
или е
разрешено на
национално
ниво (държавите-членки
излъчват
компетентни
органи).
Предвид
съществуващото
хармонизирано
законодателство
на ЕС относно
разрешенията
и наблюдението
на
лекарствените
продукти, трябва
да се
възприеме
общ подход
относно предоставянето
на
информация.
Едни
хармонизирани
разпоредби
биха
позволили на
гражданите
във всички
държави-членки
да имат достъп
до един и същ
вид
информация.
Ако въпросът
се остави да
бъде
регулиран от
национални
правила, това
почти
неизбежно ще
доведе до приемането
на
национални
правила,
които ще са в
противоречие
с логиката на
съществуващото
в областта на
фармацевтиката
законодателство.
Националните
правила и
практики по
отношение на
предоставянето
на
информация
могат да
доведат до
ограничения
на свободното
движение на
стоки в
нарушение на
член 34 от
Договора за
ЕС, което да
се отрази
негативно на
доизграждането
на единния
пазар за
фармацевтични
продукти, а
последното е
целта на
хармонизираната
правна рамка
за лекарствените
продукти.

2.                      
МЕРКИ ЗА
УПРАВЛЕНИЕ
2.1.                
Правила
за
наблюдение и
докладване

Посочете
честотата и
условията.
Комисията
разполага с
установени
механизми за
работа с
държавите-членки,
за да наблюдава
транспонирането,
а във
фармацевтичния
сектор
Фармацевтичният
комитет на
Комисията е
форум от
ключово значение
за обмен на
информация в
това отношение.
EMA следва да
допринася за
прилагането,
макар че няма
да се налага
извършването
на научна
оценка на
информацията.
Във връзка с
оценката ex-post на
оперативните
цели, последните
могат да
бъдат
оценявани
въз основа на
следните
критерии:
- степен
на спазване
на правилата,
-
предоставяне
на
информация
от отрасъла,
-
показатели
за
използването
на тази информация,

-
осведоменост
на пациентите
за наличието
на тази
информация,
-
измерване на
ефекта на
тази
информация
върху
поведението
на
пациентите и
върху резултатите
за здравето.

2.2.                
Система
за
управление и
контрол
2.2.1.          
Установен(и)
риск(ове)

Основният
риск се
заключава в
неправилното
или непълно
транспониране
на
законодателството
на ЕС от
страна на
държавите-членки.

2.2.2.          
Предвиден(и)
метод(и) на
контрол

Комисията
създаде
Фармацевтичния
комитет,
който дава
възможност
за обмен на
информация
между
държавите-членки
и Комисията във
връзка с
текущото
състояние по
прилагането
на
законодателството
на ЕС.

2.3.                
Мерки за
предотвратяване
на измами и
нередности

Посочете
съществуващите
или
планираните
мерки за
превенция и
защита.
Европейската
агенция по
лекарствата
разполага
със
специални
механизми и
процедури за
бюджетен
контрол.
Управителният
съвет, който
включва
представители
на всички
държави-членки,
на Комисията
и на
Европейския
парламент,
приема
бюджета, а
така също и
вътрешните
финансови
разпоредби.
Европейската
сметна
палата
проверява
изпълнението
на бюджета
всяка
финансова
година.
По
отношение на
измамите,
корупцията и
други
противозаконни
дейности,
разпоредбите
на
Регламент (ЕО) № 1073/1999
на
Европейския
парламент и
на Съвета от 25
май 1999 г.
относно
разследванията,
провеждани
от
Европейската
служба за
борба с
измамите (OLAF), се
прилагат без
ограничения
за ЕМА. Освен
това на 1 юни
1999 г. е прието
решение
относно
сътрудничеството
с OLAF (EMEA/D/15007/99).
Така
също и
прилаганата
от Агенцията
система за
управление
на
качеството
предвижда
редовно
преразглеждане.
В рамките на
този процес
ежегодно се
предприемат
поредица от
вътрешни
одити.

3.                      
ОЧАКВАНО
ФИНАНСОВО
ОТРАЖЕНИЕ НА
ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА
3.1.                
Засегната(и)
функция(и) от
многогодишната
финансова
рамка и
бюджетен(ни)
ред(ове) за разходите

·      Съществуващи
бюджетни редове
за разходите
По реда на
функциите от
многогодишната
финансова
рамка и
бюджетните
редове.
 Функция от многогодишната финансова рамка || Бюджетен ред || Вид на разхода || Участие 
 Номер [Описание.………………………...……….] || МБК/ЕБК ([14]) || от държави от ЕАСТ[15] || от държави кандидатки[16] || от трети държави || по смисъла на член 18, параграф 1, буква aа) от Финансовия регламент 
 1A || 17.031001 - Европейска агенция по лекарствата — Субсидия по дялове 1 и 2 || МБК || ДА || НЕ || НЕ || НЕ 
   || 17.031002 - Европейска агенция по лекарствата — Субсидия по дял 3 || МБК || ДА || НЕ || НЕ || НЕ 
·      Поискани
нови
бюджетни
редове
По
реда на
функциите от
многогодишната
финансова
рамка и
бюджетните
редове.
 Функция от многогодишната финансова рамка || Бюджетен ред || Вид на разхода || Участие 
 Номер [Наименование……………………………..] || МБК/ЕБК || от държавите от ЕАСТ || от държави кандидатки || от трети държави || по смисъла на член 18, параграф 1, буква aа) от Финансовия регламент 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || ДА/НЕ || ДА/НЕ || ДА/НЕ || ДА/НЕ 

3.2.                
Очаквано
отражение
върху
разходите
3.2.1.          
Обобщение
на
очакваното
отражение
върху разходите

в милиони
EUR (с точност до
третия знак
след десетичната
запетая)
 Функция от многогодишната финансова рамка || Номер || [.] 
 ГД: <> ||   ||   || Година 2016[17] || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || …да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || ОБЩО 
  Бюджетни кредити за оперативни разходи ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Номер на бюджетния ред – 17.031001 || Поети задължения || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Плащания || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Номер на бюджетния ред – 17.031002 || Поети задължения || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Плащания || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Бюджетни кредити за административни разходи, финансирани  от средствата за специфични програми[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Номер на бюджетния ред ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ОБЩО бюджетни кредити за ГД <.> || Поети задължения || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Плащания || =2+2a+3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  ОБЩО бюджетни кредити за оперативни разходи || Поети задължения || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Плащания || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  ОБЩО бюджетни кредити с административен характер, финансирани от пакета на определени програми || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ОБЩО бюджетни кредити за ФУНКЦИЯ <1A.> от многогодишната финансова рамка || Поети задължения || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Плащания || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ако
предложението/инициативата
има отражение
върху повече
от една
функция:
  ОБЩО бюджетни кредити за оперативни разходи || Поети задължения || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Плащания || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  ОБЩО бюджетни кредити с административен характер, финансирани от пакета на определени програми || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ОБЩО бюджетни кредити по ФУНКЦИИ 1—4 от многогодишната финансова рамка (Референтна стойност) || Поети задължения || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Плащания || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Функция от многогодишната финансова рамка || 5 || ,,Административни разходи“ 
в
милиони EUR (с
точност до
третия знак
след десетичната
запетая)
   ||   ||   || Година 2016 || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || …да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || ОБЩО 
 ГД: <…….> || 
  Човешки ресурси ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Други административни разходи ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ОБЩО ГД <….> || Бюджетни кредити ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ОБЩО бюджетни кредити по ФУНКЦИЯ 5 от многогодишната финансова рамка || (Общо поети задължения = Общо плащания) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
в
милиони EUR (с
точност до
третия знак
след десетичната
запетая)
   ||   ||   || Година 2016[19] || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || …да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || ОБЩО 
 ОБЩО бюджетни кредити по ФУНКЦИИ 1—5 от многогодишната финансова рамка || Поети задължения ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Плащания ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Очаквано
отражение
върху
бюджетните
кредити за
оперативни
разходи

–     
¨  Предложението/инициативата
не налага
използване
на бюджетни
кредити за
оперативни
разходи
–     
x   Предложението/инициативата
води до използването
на бюджетни
кредити за
оперативни
разходи
съгласно
обяснението
по-долу: 
Бюджетни
кредити за
поети
задължения в
милиони EUR (с
точност до
третия знак след
десетичната
запетая)
 Да се посочат цели и резултати   ò ||   ||   || Година 2016 || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || …да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || ОБЩО 
 РЕЗУЛТАТИ 
 Вид резултат[20] || Среден разход за резултата || Брой на резултатите || Разходи || Брой на резултатите || Разходи || Брой на резултатите || Разходи || Брой на резултатите || Разходи || Брой на резултатите || Разходи || Брой на резултатите || Разходи || Брой на резултатите || Разходи || Общ брой на резултатите || Общо разходи 
 КОНКРЕТНА ЦЕЛ № 1[21]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Резултат ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Резултат ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Резултат ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Междинен сбор за конкретна цел № 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 КОНКРЕТНА ЦЕЛ № 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Резултат ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Междинен сбор за конкретна цел № 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ОБЩО РАЗХОДИ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Отражение
върху
бюджета на
ЕМА
Предложената
законодателна
финансова обосновка
се основава
на факта, че
законодателното
предложение
предвижда
конкретните
информационни
дейности на титулярите
на
разрешения
за търговия
по отношение
на отпускани
по лекарско
предписание
лекарствени
продукти, за
които е получено
разрешение
по
централизираната
процедура, да
подлежат на
облагане с
такси от страна
на
Европейската
агенция по
лекарствата
(EMA).
Законодателната
финансова
обосновка и направените
разчети
показват, че
разходите,
свързани с
дейностите,
произтичащи
от законодателното
предложение,
ще бъдат възстановени
под формата
на такси. Въз
основа на
това
направените
разчети
навеждат на
заключението,
че
предложенията
във връзка с
информацията
за широката
общественост
относно лекарствени
продукти,
отпускани по
лекарско
предписание,
не би
трябвало да
имат финансово
отражение
върху
бюджета на
Съюза.
През 2011 г.
бюджетът на EMA
възлиза на 208,9
милиона евро.
Участието на
ЕС се увеличи
от 15,3 милиона
евро през 2000 г.
на 38,4 милиона
евро през 2011 г.
Останалата
част от
увеличението
на бюджета с
течение на
времето се
покрива от
таксите,
начислявани
от EMA на
фармацевтичния
отрасъл (по
разчетни
данни съставляващи
85 % от общите
приходи през 2011 г.
и имащи за
правно
основание
Регламент (ЕО)
№ 297/95 на Съвета,
изменен с
Регламент
(ЕО) № 312/2008 на
Комисията от 3
април 2008 г.).
Очаква се
приходите от
такси да се
увеличат
допълнително
през
следващите
години.
Следва да се
отбележи, че
благодарение
на
постъпилите
приходи от
такси
бюджетът на EMA
през
последните
години е
регистрирал излишък
и е било
извършвано
прехвърляне
за
следващата
година.
Излишъкът
през 2010 г.
например е
бил
надхвърлил 10
милиона евро.
Законодателното
предложение
предвижда ЕМА
да бъде
натоварена с
предварителния
контрол на
информацията
за
лекарствените
продукти,
получили
разрешение
по централизираната
процедура.
Искането
за
предварителен
контрол се
обвързва с
изискване за
заплащане на
такса в
съответствие
с Регламент
(ЕО) № 297/95.
Оценката на
предоставената
информация се
извършва
изцяло от
персонал на EMA.
Поради факта,
че ролята на EMA
ще се
ограничи
само до предварителния
контрол на
информацията
и че
последващият
мониторинг
ще бъде осъществяван
от
държавите-членки,
административните
процедури в
Агенцията
няма да бъдат
утежнени. При
все това, тъй
като част от
информацията
— например
информацията
за обезвреждането
и системата
за събиране на
продукта,
както и
информацията
за цените, —
която е от
изключителната
компетентност
на държавите-членки,
все още няма
да е оценена
от EMA в рамките
на
процедурата
по издаване
на разрешение
за търговия,
този
предварителен
контрол ще
изисква координиране
с
държавите-членки
и съответен
анализ на
отражението
на тази
дейност.
Освен
това ще има
възможност
заявленията да
се подават и
на други
езици, освен
на английски
език, който е
работният
език на Агенцията.
По тази
причина ще се
наложи
извършването
на писмени
преводи или
персоналът на
Агенцията да
бъде в състояние
да работи на
няколко
езици на ЕС.
Средната
стойност на
разходите за
един служител
от
функционална
група AD
(изразени в еквивалент
на пълно
работно
време) на EMA в Лондон,
по данни на
ЕМА (в
началото на 2011 г.),
се равнява на
годишна
заплата от 161 708
евро за AD и 90 091
евро за AST, като
именно тези
разходи са
използвани
при
изчисленията
по-долу.
Такси,
начислявани
от EMA на
фармацевтичния
отрасъл
Във
връзка с
таксите на EMA
могат да
бъдат направени
следните
предварителни
разчети:
Към
момента съществуват
566 разрешени
по
централизираната
процедура
лекарствени
продукти. По
данни от
годишния
доклад на ЕМА
за 2009 г., са
съществували
2577
разновидности,
като 708 от тях
са спадали
към
клиничните
разновидности
от тип ІІ,
които
предполагат
съществена
промяна в
информацията
за продукта.
Тези процедури,
свързани с
промяна на
първоначалното
разрешение
за търговия,
ще доведат
също и до
предварителен
контрол на
новата информация
за
лекарствените
продукти.
Смята се, че
през първата
година от
прилагането
на предложения
регламент, до
Агенцията ще
бъдат подадени
за
предварителен
контрол
приблизително
700 заявления,
съдържащи
информация
за разпространение
сред
широката
общественост.
През
следващите
години може
да се очаква
увеличение
на
заявленията
до Агенцията.
Таксата,
налагана на
фармацевтичната
промишленост,
се изчислява
средно на 3650
евро.
Разходи
за ЕМА
Както е
обяснено
по-горе, може
да се изчисли,
че през
първите
години (2016—2021 г.)
ще се наложи
проверка от
страна на
Агенцията на 700
заявления,
касаещи предназначена
за
пациентите
информация
за разрешени
по
централизираната
процедура продукти.
След като
фармацевтичните
дружества
придобият
опит с новата
процедура (считано
от 2019 г.), се
очаква този
брой да
нарасне на 800
заявления.
Може
да се
пресметне, че
общите
разходи на
ЕМА са
съставени от
разходите за:
1.
годишна
заплата на
персонала,
включваща изпълнението
на следните
задачи:
–     
проверка
на
информацията
въз основа на
документацията,
предоставена
от фармацевтичното
дружество, и
въз основа на
друга научна
информация,
–     
контакти
с
фармацевтичните
дружества при
необходимост
от
допълнителна
информация,
–     
контакти
с
държавите-членки
с цел получаване
на
информация,
която е от
тяхната
компетентност,
и с цел
осигуряване
съгласуваност,
по-специално
по отношение
на информацията
за
клиничните
изпитвания,
–     
вътрешни
обсъждания,
–     
административна
обработка на
заявлението
(включително
изготвяне на
заключението).
Няма да
има
допълнителни
разходи за
ЕМА, свързани
с
консултирането
на
специализирана
литература,
тъй като
информацията
за
пациентите
ще се
основава на
документацията,
предоставена
от
фармацевтичните
дружества в
тяхното
заявление.
2.
писмени
преводи: ще
има
възможност
заявленията
да се подават
и на други
езици, освен на
английски
език, който е
обичайният
работен език
на Агенцията.
По тази
причина ще се
наложи
заявлението
да бъде
превеждано
на английски
език, за да
бъде
проверено от
ЕМА, а
впоследствие
неговата
оценка ще
трябва да се
превежда обратно
на езика на
заявителя.
3.
информационни
технологии
(ИТ):
фармацевтичният
отрасъл ще
предоставя
информация
посредством канали,
които
отговарят на
потребностите
и
възможностите
на
различните
категории пациенти,
под формата
на видео-,
аудио- и печатни
материали. За
да бъде
състояние да
проучва,
класира и
съхранява
тези
различни информационни
носители, ЕМА
ще трябва да
се снабди с
подходяща
инфраструктура
и съвместими програмни
продукти. ЕМА
предвижда
разработването
на
съответното
компютърно
приложение
да отнеме
период от 12
месеца и да
бъде на обща
стойност от 1,5
милиона евро.
За поддръжката
на
компютърното
приложение
ще бъдат
нужни 225 000 евро
през първата
година от
работата му (n+1)
и 300 000 евро
годишно през
следващите
години.
Общото
отражение на
законодателното
предложение
върху
бюджета на
ЕМА е
представено
в таблиците
по-долу.
Таблица:
Отражение
върху
бюджета на EMA –
щатно разписание[22]
   || Година 2016 || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || Година 2020 || Година 2021 
 ЕПРВ за основната дейност + за общи управленски разходи (10 % от основната дейност) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 евро/година || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 евро/година || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Договорно нает персонал || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 КНЕ || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 ОБЩО персонал || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Таблица:
Отражение
върху
бюджета на
ЕМА — отчет за
приходите и
разходите (€)
 Разходи на ЕМА || Година 2016 || Година 2017 || Година 2018 || Година 2019 || Година 2020 || Година 2021 
 Общо разходи за персонал (= годишна заплата) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Разходи за писмени преводи на английски език[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Разходи за обратен превод на езика на представяне23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Разходи за ИТ (развойни дейности) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Разходи за ИТ (поддръжка) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Общо разходи[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Приходи от такси[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Салдо || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
От
таблицата е
видно, че има
вероятност
бюджетът на
ЕМА да
приключи
първата
година (2016 г.) с
отрицателно
салдо. Този
дефицит се
предвижда да
бъде покрит с
други
приходи в
бюджета на
ЕМА.
Разчетът,
направен в
таблицата
по-горе, се основава
на модел, при
който EMA
работи на
английски
език и
съответно
превежда на
английски
език
заявленията,
представени
от заявителите,
а
впоследствие
превежда на
оригиналния
език
позицията на
EMA във връзка с
предварителния
контрол,
преди да я
изпрати на заявителя.
На практика
обаче може да
се окаже, че
би било
целесъобразно
следването
на друг
модел, за да
се гарантира
по-голяма
ефективност,
като се
работи
директно на
оригиналните
езици с
използване
на
вътрешните
ресурси за
предварителен
контрол на
информацията,
без при това
да се
прибягва до
писмен превод.
Отпуснатите
щатни бройки
ще трябва да
бъдат
преразгледани
до общо ниво
от 15 AD със
съответно
намаление на
разходите за
писмени
преводи.

3.2.3.          
Очаквано
отражение
върху
бюджетните
кредити за
административни
разходи
3.2.3.1.    
Резюме

–     
x Предложението/инициативата
не налага
използване
на бюджетни
кредити за административни
разходи
–     
¨  Предложението/инициативата
води до използване
на бюджетни
кредити за
административни
разходи
съгласно
обяснението
по-долу:
в
милиони EUR (с
точност до
третия знак
след десетичната
запетая)
   || Година N [26] || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || …да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || ОБЩО 
 ФУНКЦИЯ 5 от многогодишната финансова рамка ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Човешки ресурси ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Други административни разходи ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Междинна сума по ФУНКЦИЯ 5 от многогодишната финансова рамка ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Извън ФУНКЦИЯ 5[27] от многогодишната финансова рамка ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Човешки ресурси ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Други разходи от административен характер ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Междинна сума извън ФУНКЦИЯ 5 от многогодишната финансова рамка ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ОБЩО ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Очаквани
нужди от
човешки
ресурси

–     
¨  Предложението/инициативата
не налага използване
на човешки
ресурси
–     
¨  Предложението/инициативата
налага използване
на човешки
ресурси
съгласно
обяснението
по-долу:
Оценката
се посочва в
цели
стойности
(или най-много
с точност до
първия знак
след десетичната
запетая)
   || Година N || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || …да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) 
  Щатни бройки (длъжностни лица и временно наети служители) 
 XX 01 01 01 (Централата и представителствата на Комисията) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (Делегации) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Непряка изследователска дейност) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Пряка изследователска дейност) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Външен персонал (в еквивалент на пълно работно време: ЕПРВ)[28] || 
 XX 01 02 01 (ДНП, ПНА, КНЕ от общия финансов пакет) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (ДНП, ПНА, МЕД, МП и КНЕ в делегациите) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [29] || - в централата[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - в делегациите ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (ДНП, ПНА, КНЕ — непряка изследователска дейност) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (ДНП, ПНА, КНЕ — пряка изследователска дейност) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Други бюджетни редове (да се посочат) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ОБЩО ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX е
съответната(ият)
област на политиката
или дял.
Потребностите
от човешки
ресурси ще
бъдат
покрити от
персонала на
ГД, на който
вече е
възложено
управлението
на
действието и/или
който е
преразпределен
в рамките на
ГД, при
необходимост
заедно с
всички
допълнително
отпуснати
ресурси, които
могат да
бъдат
предоставени
на управляващата
ГД в рамките
на годишната
процедура за
отпускане на
средства и
като се имат
предвид
бюджетните
ограничения.
Описание
на задачите,
които трябва
да се изпълнят:
 Длъжностни лица и временно наети служители ||   
 Външен персонал ||   

3.2.4.          
Съвместимост
с настоящата
многогодишна
финансова
рамка

–     
X  Предложението/инициативата
е съвместимо(а)
с
многогодишната
финансова
рамка, която
стартира
през 2014 г.
–     
¨  Предложението/инициативата
налага препрограмиране
на
съответната
функция от многогодишната
финансова
рамка.
Обяснете
нужното
препрограмиране,
като посочите
съответните
бюджетни
редове и суми.
–     
¨  Предложението/инициативата
налага да се използва
инструментът
за гъвкавост
или да се
преразгледа
многогодишната
финансова
рамка[31].
Обяснете
нуждата, като
посочите
съответните
функции,
бюджетни
редове и
суми.

3.2.5.          
Участие
на трети
страни във
финансирането

–     
Предложението/инициативата
не предвижда
съфинансиране
от трети
страни
–     
Предложението/инициативата
предвижда съфинансиране
съгласно
следните
разчетни
данни:
Бюджетни
кредити в
милиони EUR (с
точност до третия
знак след
десетичната
запетая)
   || Година N || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || …да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || Общо 
 Посочете съфинансиращия орган ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ОБЩО съфинансирани бюджетни кредити ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Очаквано
отражение
върху
приходите

–     
X  Предложението/инициативата
няма финансово
отражение
върху
приходите.
–     
¨  Предложението/инициативата
има следното
финансово
отражение:
–                   
¨         върху
собствени
ресурси
–                   
¨         върху
другите
приходи
в
милиони EUR (с
точност до
третия знак
след десетичната
запетая)
 Приходен бюджетен ред: || Налични бюджетни кредити за текущата бюджетна година || Отражение на предложението/инициативата[32]   
 Година N || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || …да се добавят толкова колони, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) 
 Статия … … …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
За
другите
целеви
приходи да се
посочи(ат) засегнатият(те)
разходен(ни)
бюджетен(ни)
ред(ове).
…
Да
се посочи
методът за
изчисляване
на отражението
върху
приходите.
…
[1]               ОВ C […], […],
стр. […].
[2]               ОВ C […], […],
стр. […].
[3]               ОВ C […], […],
стр. […].
[4]               ОВ C […], […],
стр. […].
[5]               COM(2007) 862.
[6]               ОВ L 311, 28.11.2001
г., стр. 87.
[7]               ОВ L 136, 30.4.2004 г.,
стр. 1.
[8]               COM(2008) 679
окончателен
[9]               ОВ L 348,
31.12.2010 г., стр. 1.
[10]             УД: управление
по дейности; БД
— бюджетиране
по дейности.
[11]             Както е
посочено в
член 49,
параграф 6,
буква a) или б)
от
Финансовия
регламент.
[12]             Подробности
за методите
на управление
и препратки
към
Финансовия
регламент
могат да
бъдат
намерени на
уебсайта BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             В
съответствие
с посоченото
в член 185 от
Финансовия
регламент.
[14]             МБК —
многогодишни
бюджетни
кредити/ЕБК —
едногодишни
бюджетни
кредити.
[15]             ЕАСТ: Европейска
асоциация за
свободна
търговия. 
[16]             Държави
кандидатки,
а, когато е
приложимо, и
държави
потенциални
кандидатки
от Западните
Балкани.
[17]             Година N е
годината, в
която
започва да се
изпълнява
предложението/инициативата.
[18]             Техническа
и/или
административна
помощ и разходи
в подкрепа на
изпълнението
на програми
и/или
действия на
ЕС (предишни
редове „BA“),
непряка
изследователска
дейност,
пряка изследователска
дейност.
[19]             Година N е
годината, в
която
започва да се
изпълнява
предложението/инициативата.
[20]             Резултатите
са
продуктите и
услугите, които
ще бъдат
доставени
(напр. брой
финансирани
обмени на
студенти,
брой км
построени пътища
и т.н.).
[21]             Съгласно
описанието в
част 1.4.2. „Конкретна(и)
цел(и)…“.
[22]             Хипотеза: ще
има ръст на
заявленията,
без това да
се отрази на
разходите на
ЕМА.
[23]             За 7
страници.
[24]             Следва
да се
калкулира
ръст на
инфлацията в
размер на 2 %.
[25]             Таксата
за
фармацевтичното
дружество ще
възлиза на 3650
евро.
[26]             Година N е
годината, в
която
започва да се
изпълнява
предложението/инициативата.
[27]             Техническа
и/или
административна
помощ и разходи
в подкрепа на
изпълнението
на програми
и/или
действия на
ЕС (предишни
редове „BA“),
непряка
изследователска
дейност,
пряка
изследователска
дейност.
[28]             ДНП =
договорно
нает
персонал; ПНА
= персонал,
нает чрез
агенции за
временна
заетост; МЕД =
младши
експерти в
делегация; МП
= местен
персонал; КНЕ
=
командирован
национален
експерт. 
[29]             Под
тавана за
външния
персонал от
бюджетните
кредити за
оперативни
разходи
(предишни
редове „BA“).
[30]             Главно за
структурните
фондове,
Европейския
земеделски
фонд за
развитие на
селските
райони
(ЕЗФРСР) и
Европейския
фонд за рибарство
(ЕФР).
[31]             Вж. точки 19
и 24 от
Междуинституционалното
споразумение.
[32]             Що се
отнася до
традиционните
собствени ресурси
(мита, налози
върху
захарта),
посочените
суми трябва
да бъдат
нетни, т.е.
брутни суми,
от които са
приспаднати
25 % за разходи
по
събирането.