CELEX: 51984PC0437(03)
Language: da
Date: 1984-09-25
Title: Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater

Nr. C 293/6                            De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   5. 11.84
         falet af Organisationen for økonomisk Sam-                     størst mulige antal oplysninger af de
         arbejde og Udvikling (OECD).«                                  anvendte forsøgsdyr. Prøver for toksicitet
    b) I kapitel I, afsnit B. toksicitet, affates                       ved enkeltindgift bør gennemføres på en
                                                                        sådan måde, at tegn på akut toksicitet afslø-
         punkt 1 således:
                                                                        res og dødsmåden påvises så vidt det med
         »1. Toksicitet ved enkeltindgift                               rimelighed er muligt. Med egnede arter bør
         En prøve for akut toksicitet omfatter en                       der foretages en kvantitativ vurdering af
         kvalitativ og kvantitativ undersøgelse af de                   den omtrentlige letale dosis og indhentes
         toksiske fænomener, som kan forekomme                          oplysninger om forholdet mellem dosis og
         efter en enkelt indgift af det eller de virk-                  virkning, men stor nøjagtighed er ikke
         somme stoffer, der er indeholdt i den medi-                    påkrævet.
         cinske specialitet i det forhold og i den                      Disse undersøgelser kan give et fingerpeg
         fysiskkemiske form, hvori disse stoffer fore-                  om sandsynlige virkninger på mennesket af
         kommer i selve specialiteten.                                  akut overdosering samt være nyttige ved
         Prøven for akut toksicitet skal foretages på                   planlægning af toksicitetsundersøgelser,
         to eller flere pattedyrarter af kendt stamme,                  hvortil der kræves gentagen indgift til rele-
         medmindre anvendelse af en enkelt art kan                     vante dyrearter.
         forsvares. Normalt skal mindst to indgifts-                    I tilfæjde af kombinationer af virksomme
         måder anvendes, idet den ene skal være den                    stoffer foretages undersøgelsen på en sådan
         samme som eller ligne den, der anbefales til                  måde, at det efterprøves, om der optræder
         brug for mennesker, og den anden skal                         øget toksicitet eller nye toksiske virknin-
         kunne sikre stoffets systemiske absorption.                   ger.«.
         Undersøgelsen skal beskrive iagttagne
         symptomer, herunder lokale reaktioner.
         Observationsperioden for forsøgsdyrene
         skal fastsættes af undersøgelseslederen på                                     Artikel 2
         en sådan måde, at der inden for den fast-
         satte periode kan afsløres vævs- eller organ-         Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
         skader eller helbredelse; observationsperio-          ninger for at efterkomme dette direktiv senest den
         den bør normalt vare 14 dage og mindst syv            1. januar 1986. De underretter straks Kommissionen
         dage, dog således at dyrene ikke udsættes             herom.
         for langvarige lidelser. Dyr, der dør i obser-
         vationsperioden, og dyr, der overlever
         undersøgelsen, skal obduceres. Der bør
         foretages histopatologiske undersøgelser af                                   Artikel 3
         organer, der udviser makroskopiske ændrin-
         ger ved obduktionen. Der skal udledes det             Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
              Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/852/EØF om indbyrdes
              tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og
                   kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater
                                              KOM(84) 437 endelig udg.
                                (Forelagt Rådet af Kommissionen den 3. oktober 1984)
                                                    (84/C 293/03)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                        under henvisning til forslag fra Kommissionen,
FÆLLESSKABER HAR —
                                                               under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen-
                                                               tet,
under henvisning til trataten om oprettelse af Det
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig arti-                 under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske
kel 100,                                                       og sociale Udvalg, og
 ---pagebreak--- 5. 11. 84                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 293/7
ud fra følgende betragtninger:                                   Artikel 2b
                                                                 1. Der nedsættes et udvalg for tilpasning af
Den afprøvning, som veterinærmedicinske præpara-
                                                                 direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer
ter skal gennemgå, bør med jævne mellemrum til-
                                                                 for handelen med veterinærmedicinske præpa-
passes den tekniske og videnskabelige udvikling for              rater til den tekniske udvikling — i det følgende
i videst muligt omfang at sikre sundhedsbeskyttelse              benævnt »udvalget« — bestående af repræsen-
for forbrugerne af animalske produkter og for at nå              tanter for medlemsstaterne og med en repræsen-
et optimalt sundhedsniveau for husdyrbestanden i                 tant for Kommissionen som formand.
Fællesskabet;
                                                                 2. Udvalget fastsætter selv sin forretningsor-
                                                                 den.
for at nå et sådant optimalt sundhedsniveau bør res-
sourcerne til lægemiddelforskning ikke spildes på
forældede eller repetitive forsøg, som måtte fore-
komme på grund af forskelle i medlemsstaternes                   Artikel 2c
vurdering af det videnskabelige og tekniske stade;
                                                                  1. Når der henvises til den fremgangsmåde,
                                                                 der er fastsat i denne artikel, indbringer forman-
af etiske grunde bør de eksisterende metoder, så                 den sagen for udvalget, enten på eget initiativ
snart den videnskabelige og tekniske udvikling gør               eller på begæring af en medlemsstats repræsen-
dette muligt, erstattes af metoder med mindst mulig              tant.
anvendelse af forsøgsdyr;
                                                                 2.. Kommissionens repræsentant forelægger et
                                                                 udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
der bør derfor indføres en metode, hvorved kravene               Udvalget afgiver en udtalelse om disse foran-
til afprøvning af de præparater, der er anført i                 staltninger inden for en frist, som formanden
bilaget til Rådets direktiv 81/852/EØF(>) hurtigt                kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det
kan tilpasses til den tekniske udvikling, idet der               forelagte spørgsmål haster. Udtalelsen vedtages
samtidig sikres et snævert samarbejde mellem med-                med kvalificeret flertal, idet medlemsstaternes
lemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for til-                 stemmer tildeles vægt i henhold til traktatens
pasning til den tekniske udvikling af direktiverne               artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i
om fjernelse af de tekniske hindringer for handelen              afstemningen.
med veterinærmedicinske præparater;
                                                                  3.  a) Kommissionen træffer de påtænkte for-
krav vedrørende afprøvning af lægemidler skal lige-                         anstaltninger, når disse er i overens-
ledes kunne revideres hurtigt efter den samme frem-                         stemmelse med udvalgets udtalelse.
gangsmåde på grundlag af udviklingen i afprøv-
ningsmetoderne og god laboratoriepraksis, som er                      b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i
autoriseret af Fællesskabet og inden for den interna-                       overensstemmelse med udvalgets udta-
tionale handel med lægemidler —                                             lelse, eller har udvalget ikke afgivet
                                                                            udtalelse, forelægger Kommissionen
                                                                            straks Rådet forslag til foranstaltninger,
                                                                            der bør træffes. Rådet træffer afgørelse
 UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                                 med kvalificeret flertal.
                                                                      c)    Har Rådet ikke inden udløbet af en frist
                         Artikel 1
                                                                            på tre måneder efter at det har fået fore-
                                                                            lagt forslaget, truffet afgørelse, vedtages
 I direktiv 81/852/EØF foretages følgende ændrin-                           de foreslåede foranstaltninger af Kom-
 ger:                                                                       missionen.«.
 1. Som artikel 2a, 2b og 2c indsættes:
      »Artikel 2a
                                                              2.  I anden del, toksikologiske og farmakologiske
      De ændringer, der er nødvendige for tilpasnin-              forsøg, i bilaget foretages følgende ændringer:
      gen af bilaget til den tekniske udvikling, vedta-           a) Efter de to indledende afsnit indsættes føl-
      ges efter fremgangsmåden i artikel 2c.                           gende afsnit:
                                                                       »Medlemsstaterne sørger for, at sikkerheds-
 (') EFTnr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.                               afprøvningerne gennemføres i overensstem-
 ---pagebreak--- Nr. C 293/8                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   5. 11.84
        melse med de principper om god laborato-                         ved enkeltindgift bør gennemføres på en
        riepraksis, der fremgår af fællesskabsret-                       sådan måde, at tegn på akut toksicitet afslø-
        ten vendrørende afpøvning af farlige stof-                       res og dødsmåden påvises, så vidt det med
        fer, eller i mangel herpå, som anbefalet af Or-                  rimelighed er muligt. Med egnede arter bør
        ganisationen for økonomisk Samarbejde                            der foretages en kvantitativ vurdering af
        og Udvikling (OECD).»                                            den omtrentlige letale dosis og indhentes
    b) I kapitel I, afsnit B.l, affattes fjerde afsnit                   oplysninger om forholdet mellem dosis og
        således:                                                         virkning, men stor nøjagtighed er ikke
                                                                         påkrævet.«.
        »Denne undersøgelse skal beskrive iagt-
        tagne symptomer, herunder lokale reaktio-
        ner. Observationsperioden for forsøgsdy-
        rene skal fastsættes af undersøgelseslederen
        på en sådan måde, at der inden for den fast-                                        Artikel 2
        satte periode kan afsløres vævs- eller organ-
        skader eller helbredelse; observationsperio-          Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
        den bør normalt vare 14 dage og mindst syv            ninger for at efterkomme dette direktiv senest den
        dage, dog således at dyrene ikke udsættes              1. januar 1986. De underretter straks Kommissionen
        for langvarige lidelser. Dyr, der dør i obser-        herom.
        vationsperioden, og dyr, der overlever
        undersøgelsen, skal obduceres. Der bør
        foretages histopatologiske undersøgelser af
        organer, der udviser makroskopiske ændrin-
        ger ved obduktionen. Der skal udledes det                                           Artikel 3
         størst mulige antal oplysninger af de
         anvendte forsøgsdyr. Prøver for toksicitet            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
              Forslag til Rådets henstilling om undersøgelser med henblik på markedsføring af
                                                 medicinske specialiteter
                                                KOM(84) 437endelig udg.
                                (Forelagt Rådet af Kommissionen den 3. oktober 1984)
                                                     (84/C 293/04)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                        med henblik på markedsføring af medicinske speci-
FÆLLESSKABER —                                                 aliteter (') har vedtaget en første serie af retningslin-
                                                               jer med henblik på at undgå forskelle i fortolknin-
som henviser til traktaten om oprettelse af Det                gen ved gennemførelse og vurdering af de undersø-
europæiske økonomiske Fællesskab,                              gelser af medicinske specialiteter, der er omhandlet i
                                                               Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om til-
                                                               nærmelse af medlemsstaternes lovgivning om nor-
som henviser til forslag fra Kommissionen,
                                                               mer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikolo-
                                                               gisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af
som henviser til udtalelse fra Europa-Parlamentet,             medicinske specialiteter (2), ændret ved direktiv 85/
                                                               570/EØF(3);
som henviser til udtalelse fra Det økonomiske og
sociale Udvalg, og                                             som tager i betragtning, at vedtagelse af nye ret-
                                                               ningslinjer, der supplerer dem, som er knyttet som
som tager i betragtning, at Rådet i sin henstilling            bilag til henstilling 83/571/EØF, vil bidrage til at
83/571/EØF af 26. oktober 1983 om undersøgelser
                                                               (2)  E F T n r . L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.
(')  EFTnr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 11.                      (3)  E F T n r . L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.