CELEX: 32014R0121
Language: pl
Date: 2014-02-07 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 121/2014 z dnia 7 lutego 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-selenometioniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt  Tekst mający znaczenie dla EOG

8.2.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 39/53
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 121/2014
   z dnia 7 lutego 2014 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie L-selenometioniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-selenometioniny. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-selenometioniny, związku organicznego selenu, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 2 maja 2013 r. (2), że w proponowanych warunkach stosowania L-selenometionina nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i zdrowie ludzi ani na środowisko, a jej stosowanie może stanowić wydajne źródło selenu dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena L-selenometioniny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               Urząd stwierdził, że ograniczenie suplementacji selenem organicznym ustanowione dla innych związków organicznych selenu powinno również mieć zastosowanie do L-selenometioniny. Ponadto jeśli do paszy dodawane są różne związki selenu, poziom suplementacji selenem organicznym nie powinien przekraczać 0,2 mg na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
            
         
               (7)
            
            
               Po wydaniu przez Urząd wyżej wspomnianej opinii wnioskodawca przedłożył dane uzupełniające na dowód stabilności dodatku po jego dodaniu do premiksów zawierających związki pierwiastków śladowych.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „związki pierwiastków śladowych”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 7 lutego 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2013; 11(5):3219.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych
                  
               
            
                  3b815
               
               
                  —
               
               
                  L-selenometionina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka dodatku
                              
                              Mieszanina stała L-selenometioniny o zawartości selenu < 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Selen organiczny w postaci L-selenometioniny (kwas 2-amino-4-metyloselanylo-masłowy) z syntezy chemicznej
                              Wzór chemiczny: C5H11NO2Se
                              Numer CAS: 3211-76-5
                              Krystaliczny proszek o zawartości L-selenometioniny > 97 % oraz
                              selenu > 39 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analityczna
                                  (1)
                              
                              Do oznaczenia L-selenometioniny w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.
                              Do oznaczenia całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym: spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS) lub atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES).
                              Do oznaczenia całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji ciśnieniowo-mikrofalowej (EN 16159:2012).
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (ogółem)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Dodatki technologiczne lub materiały paszowe wykorzystane do przygotowania dodatku muszą zapewnić pylność < 0,2 g selenu/m3 powietrza.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Maksymalna suplementacja selenem organicznym:
                              0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Jeżeli preparat zawiera dodatek technologiczny lub materiały paszowe, dla których ustalono maksymalną zawartość lub które są przedmiotem innych ograniczeń, producent dodatku paszowego informuje o tym klientów.
                           
                        
               
                  28 lutego 2024 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx