CELEX: 32020R1762
Language: fi
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1762, annettu 25 päivänä marraskuuta 2020, Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmisteen hyväksymisestä kaikkien siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Chr. Hansen A/S) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

26.11.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 397/14
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1762,
         annettu 25 päivänä marraskuuta 2020,
         
            Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmisteen hyväksymisestä kaikkien siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Chr. Hansen A/S)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmisteen hyväksymistä kaikkien siipikarjalajien, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi, rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 20 päivänä maaliskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että tietojen puuttuessa ei voida tehdä päätelmiä siitä, ärsyttääkö lisäaine ihoa tai silmiä tai aiheuttaako se ihon herkistymistä, ja että aktiivisten aineiden proteinaasiluonteen vuoksi lisäainetta olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että valmiste voi olla tehokas eläintuotantoon vaikuttava lisäaine rehussa ja juomavedessä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6094.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                     
                        PMY/l juomavettä
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                        
                     
                  
                        4b1894
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        
                           Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -valmiste, jotka sisältää vähintään: 3,2 × 109 PMY/g lisäainetta (1,6 × 109 PMY B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 PMY B. subtilis DSM 32325/g ja 0,6 × 109 PMY B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)
                     
                     
                        Kaikki siipikarjalajit, joita kasvatetaan lihan tai munien tuotantoon tai siitoseläimiksi
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        5,4 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Voidaan käyttää rehussa, joka sisältää sallittuja kokkidiostaatteja: diklatsuriili, dekokinaatti ja halofuginoni.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, laseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        
                           Bacillus subtilis DSM 32324-, Bacillus subtilis DSM 32325- ja Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 -solujen elinkykyisiä itiöitä
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1):
                        Määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehusta ja vedestä: pintaviljely tryptoni-soija-agarilla (EN 15784)
                        Tunnistus: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE).
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports