CELEX: 32018R1967
Language: lv
Date: 2018-12-12 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/1967 (2018. gada 12. decembris), ar ko groza Regulu (ES) Nr. 37/2010, lai vielu paromomicīnu klasificētu pēc tās atlieku maksimāli pieļaujamā daudzuma (Dokuments attiecas uz EEZ.)

13.12.2018   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 316/6
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2018/1967
         (2018. gada 12. decembris),
         ar ko groza Regulu (ES) Nr. 37/2010, lai vielu paromomicīnu klasificētu pēc tās atlieku maksimāli pieļaujamā daudzuma
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
         ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko formulējusi Veterināro zāļu komiteja,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulas (EK) Nr. 470/2009 17. pants pieprasa tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL), kas Savienībā paredzētas lietošanai produktīvo dzīvnieku veterinārajās zālēs vai lopkopībā lietotos biocīdos, noteikt ar regulu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir dotas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Paromomicīns jau ir iekļauts minētajā tabulā kā visu produktīvo sugu muskuļos, aknās un nierēs atļauta viela.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) ir iesniegts pieteikums paplašināt esošo ierakstu par paromomicīnu, tajā iekļaujot vistu olas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        EMA, pamatojoties uz Veterināro zāļu komitejas atzinumu, ir ieteikusi noteikt paromomicīna MRL vistu olās.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu EMA ir jāizskata iespēja kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus izmantot arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus vienā vai vairākās sugās izmantot arī citām sugām.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     
                        EMA uzskata, ka ierakstu par paromomicīnu ir lietderīgi ekstrapolēt uz visu mājputnu sugu olām.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tāpēc Regula (ES) Nr. 37/2010 būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ir lietderīgi noteikt samērīgu laikposmu, kurā attiecīgās ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, kas var būt vajadzīgi, lai nodrošinātu atbilstību jaunajam MRL.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            To piemēro no 2019. gada 11. februāra.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2018. gada 12. decembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētājs
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
      
      
         
            PIELIKUMS
            Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu paromomicīnu aizstāj ar šādu:
            
               
                           Farmakoloģiski aktīvā viela
                        
                        
                           Marķieratliekas
                        
                        
                           Dzīvnieku suga
                        
                        
                           
                              MRL
                           
                        
                        
                           Izmeklējamie audi
                        
                        
                           Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu)
                        
                        
                           Terapeitiskā klasifikācija
                        
                     
                           “Paromomicīns
                        
                        
                           Paromomicīns
                        
                        
                           Visas produktīvās sugas
                        
                        
                           500 μg/kg
                        
                        
                           Muskuļi
                        
                        
                           Attiecībā uz zivīm MRL muskuļos attiecas uz “muskuļiem un ādu dabīgās proporcijās”.
                           
                              MRL aknās un nierēs neattiecas uz zivīm.
                           Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu, ko paredzēts lietot pārtikā.
                        
                        
                           Pretinfekcijas līdzekļi/antibiotikas”
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Aknas
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Nieres
                        
                     
                           200 μg/kg
                        
                        
                           Olas