CELEX: 31984L0539
Language: pt
Date: 1984-09-17 00:00:00
Title: Directiva 84/539/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária

Avis juridique important

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31984L0539

Directiva 84/539/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária  

Jornal Oficial nº L 300 de 19/11/1984 p. 0179 - 0187 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 14 p. 0131  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 18 p. 0133  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 14 p. 0131  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 18 p. 0133 

DIRECTIVA DO CONSELHO de 17 de Setembro de 1984 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária(84/539/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que em cada Estado-membro, os aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e veterinária devem possuir um nível elevado e bem definido de segurança para quem utilizar estes aparelhos e para aqueles que forem tratados por esses  aparelhos;  Considerando que em vários Estados-membros se procura alcançar este objectivo de segurança por meio de disposições imperativas, tanto no que diz respeito a regras técnicas de segurança como a métodos de controlo, e que estas disposições divergem de um  Estado-membro para outro;  Considerando que estes obstáculos ao estabelecimento e ao funcionamento do mercado comum podem ser reduzidos e até mesmo eliminados, se forem adoptadas as mesmas disposições por todos os Estados-membros, quer em complemento, quer em substituição das  suas legislações actuais;  Considerando que é oportuno harmonizar a nível comunitário, numa primeira fase, uma parte dos aparelhos em questão; que a harmonização mais adequada consiste em fazer referência às normas elaboradas pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica  (CENELEC);  Considerando que, para assegurar a conformidade dos aparelhos com as normas harmonizadas, o fabricante deve assumir a sua responsabilidade por uma marcação ou por uma declaração de conformidade;  Considerando que o progresso da técnica torna necessária uma adaptação rápida das disposições técnicas fixadas pelas directivas relativas a aparelhos eléctricos utilizados em medicina; que é conveniente, a fim de facilitar a adopção das medidas  necessárias para este efeito, prever um procedimento que estabeleça uma estreita colaboração entre os Estados-membros e a Comissão, no âmbito do Comité para a adoptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao  comércio no sector dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina;  Considerando que pode aconter que aparelhos eléctricos utilizados em medicina, embora satisfazendo as disposições da presente directiva, comprometam a segurança ou a saúde pública; que é conveniente por conseguinte prever um processo destinado a  minimizar este perigo,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A presente directiva diz respeito aos aparelhos eléctricos indicados no Anexo II, seguidamente designados « aparelhos », que se destinam pela sua natureza a ser utilizados no exercício da medicina veterinária.   Artigo 2o  1. Os Estados-membros não podem, por razões de segurança que digam respeito à sua construção recusar, proibir ou restringir a venda, a livre circulação ou a utilização de acordo com a sua função, dos aparelhos referidos no artigo 1o quando  estejam em conformidade com as disposições da presente directiva.  As disposições técnicas a que devem corresponder os aparelhos figuram no Anexo I.  2. A conformidade dos aparelhos às disposições da presente directiva é atestada pelo fabricante ou pelo importador, sob a responsabilidade deste, pela aposição duma marca de acordo com o modelo constante no Anexo III, ou por uma declaração de acordo com  o modelo constante no Anexo IV.   Artigo 3o  Os Estados-membros providenciarão no sentido de que o reembolso dos serviços prestados com a ajuda dos aparelhos que satisfaçam as disposições da presente directiva, seja feito nas mesmas condições que o reembolso dos serviços prestados com a  ajuda dos aparelhos que obedeçam aos critérios exigidos pelas disposições em vigor no seu território no que disser respeito às aplicações autorizadas e às exigências mínimas para os equipamentos.   Artigo 4o  Serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 6o as alterações ao Anexo I:  - que se tornarem necessárias pela adaptação ao progresso técnico das normas harmonizadas pelo organismo de normalização em causa,  - que forem desejáveis em virtude da adaptação ao progresso técnico quando o organismo de normalização em causa não tenha procedido a uma alteração correspondente da norma harmonizada.  No segundo caso, as alterações serão comunicadas ao organismo de normalização competente.   Artigo 5o  1. É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina, a seguir designado « Comité », composto por  representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.  2. O Comité estabelecerá o seu regulamento interno.   Artigo 6o  1. Quando for feita remissão para o procedimento definido no presente artigo, o Comité será convocado pelo seu presidente, quer por sua iniciativa, quer a pedido do representante de um Estado-membro.  2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esta projecto, num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. Pronunciar-se-à por uma maioria de  quarenta e cinco votos, sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado. O presidente não participará na votação.  3. a) A Comissão adoptará as medidas preconizadas quando forem conformes ao parecer do Comité;  b) Quando as medidas preconizadas não forem conformes ao parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá, sem demora, ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada;  c) Se, decorridos três meses a contar da apresentação da proposta ao Conselho, este não tiver deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão.   Artigo 7o  1. Se um Estado-membro verificar, com base numa fundamentação circunstanciada, que um aparelho ou que vários aparelhos, ainda que conforme às disposições da presente directiva, apresentam um perigo para a segurança, pode provisoriamente  proibir ou submeter a condições particulares no seu território a venda, a livre circulação ou a utilização deste ou destes aparelhos. Deste facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, precisando os motivos que justificam a sua  decisão.  2. A Comissão procederá, num prazo de seis semanas, à consulta dos Estados-membros interessados; em seguida emitirá sem demora o seu parecer e tomará as medidas apropriadas.  3. Se a Comissão for de opinião que são necessárias adaptações técnicas à directiva, essas adaptações serão adoptadas quer pela Comissão, quer pelo Conselho, segundo o procedimento previsto no artigo 6o; neste caso o Estado-membro que tenha adoptado  medidas de protecção pode mantê-las até à entrada em vigor dessas adaptações.   Artigo 8o  1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para que a marca e as declarações de conformidade referidas no artigo 2o, só sejam emitidas pelo fabricante ou pelo importador nas condições previstas pela directiva.  2. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar uma vigilância satisfatória do fabrico dos aparelhos.   Artigo 9o  Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para impedir a oposição nos aparelhos de marcas ou inscrições susceptíveis de se confundirem com a marca CEE descrita no Anexo III.   Artigo 10o  1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de vinte e quatro meses a contar da sua notificação e desse facto informarão imediatamente a Comissão.  2. Os Estados-membros encarregam-se de comunicar à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.   Artigo 11o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 17 de Setembro de 1984.  Pelo Conselho O Presidente P. BARRY  (1) JO no C 23 de 12. 2. 1975, p. 5.(2) JO no C 76 de 14. 3. 1975, p. 37.(3) JO no C 233 de 17. 11. 1975, p. 39.(4) A presente Directiva foi notificada aos Estados-membros em 26 de Septembro de 1984.     ANEXO I  As prescrições técnicas às quais os aparelhos referidos no artigo 1o devem estar conformes são seguintes:  - documento de harmonização do Comité Europeu de normalização electrotécnica (CENELEC) - HD 395-1: Exigências gerais (edição 1979 - documento baseado na publicação CEI no 601-1 da Comissão Electrotécnica International) devendo esta norma ser aplicada com ressalva das seguintes alterações:  Em relação aos aparelhos referidos no ponto 2.2.1.1. do Anexo II, as condições que constam de HD 395-1 serão alteradas como segue:  - ponto 14.6 alínea b): os aparelhos serão pelo menos do tipo BF,  - ponto 19.3:  corrente auxiliar do paciente,  condição normal - 1mA,  condição de primeiro defeito - 5mA.        ANEXO II  LISTA DOS APARELHOS REFERIDOS NO ARTIGO 1o 1. APARELHOS DE DIAGNOSTICO (com exclusão dos aparelhos com uma protecção contra descarga dos desfibradores) 1.1. Aparelhos destinados à recolha de informações num organismo vivo sem influência de uma fonte exterior.  1.1.1. Aparelhos destinados à recolha de biopotenciais 1. Aparelhos e seus acessórios utilizados para fins de diagnóstico ou de vigilância para estudar ou vigiar a actividade eléctrica ou as características eléctricas dos seres vivos:  - electroencefalógrafos e electrocorticógrafos,  - electromiógrafos,  - electrorretinógrafos,  - electronistagmógrafos,  2. Aparelhos e acessórios.  1.1.2. Aparelhos destinados à recolha de outros parâmetros.  1. Aparelhos e seus acessórios para estudar as radiações infravermelhas produzidas pelos organismos vivos para fins de diagnóstico:  - dispositivos de exploração térmica,  - termógrafos,  - termómetros de radiação,  2. Aparelhos e seus acessórios para estudar a actividade acústica ou a sensibilidade dos seres vivos:  - estetoscópios electrónicos,  - fonocardioscónios e fonocardiógrafos unicamente quando não se destinarem a intervenções no sistema cardio-vascular,  - audiómetros,  - audiófonos.  3. Aparelhos e acessórios:  - balistocardiógrafos,  - termómetros electrónicos unicamente quando se destínarem às intervenções no sistema cardio-vascular.  1.2. Aparelhos destinados à recolha de informações num organismo vivo sob a influência de uma fonte exterior.  1.2.1. Aparelhos que utilizem uma fonte eléctrica.  Aparelhos e seus acessórios que apliquem directamente correntes eléctricas aos organismos vivos:  - aparelhos para medir a resistência da pele,  - reógrafos de impedância pulmonar ou vascular.  1.2.2. Aparelhos que utilizem uma outra fonte 1. Aparelhos e seus acessórios utilizados para fins de diagnóstico oftalmológico.  - aparelhos para iluminação do olho: lâmpadas de fendas, espelhos oculares, fontes de luz espectral, oftalmoscópios;  - aparelhos para ver, representar e medir o olho: oftalmómetros, refractómetros, tonómetros, fotómetros, retinoscópios, microscópios para a córnea,  - conjuntos de diagnóstico oftalmológico que compreendem os aparelhos de oftalmologia mencionados atrás combinados com dispositivos auxiliares necessários: suportes, colunas, cadeiras.  2. Aparelhos e seus acessórios destinados a aumentar a visibilidade sobre uma ampliação monocular ou binocular para fins de diagnóstico e para visualizar os processos cirúrgicos (com exclusão dos aparelhos de cirurgia de altas frequências):  - microscópios cirúrgicos,  - colposcópios,  - otoscópios,  - dermascópios.  3. Aparelhos e seus acessórios destinados a iluminar localmente as zonas a examinar ou a tratar:  - lâmpadas frontais,  - espelhos frontais iluminados,  - lâmpadas manuais fluorescentes,  - lâmpadas para a boca.  2. APARELHOS DE TERAPÊUTICA 2.1. Aparelhos terapêuticos específicos.  2.1.1. Aparelhos que utilizam a energia.  1. Aparelhos e acessórios que produzam ar, vapores ou nevoeiros, electricamente carregados ou ionizados, podendo a carga ou a ionização ser obtida por:  - alta tensão,  - emissão de electrões a partir de um metal quente.  2.1.2. Aparelhos que utilizem outras energias.  1. Aparelhos e seus acessórios produtores de certos efeitos mecânicos em medicina:  - vibradores,  - aparelhos de massagem com água pressurizada,  - aparelhos de massagem cardíaca, externos.  2. Aparelhos e seus acessórios que produzem arquente, vapor de água ou vapores para fins terapêuticos:  - aparelhos nos quais as substâncias sólidas e líquidas são evaporadas por meios produtores de calor ou mecânicos para fins de inalação,  - banho de ar quente.  Esta rubrica não inclue os aparelhos de ultrasons.  2.2. Aparelhos de electrocirurgia.  2.2.1. Aparelhos que utilizam a energia eléctrica 1. Aparelhos e acessórios que utilizam a energia eléctrica de baixa frequência para produzir calor para a electrocauterização:  - aparelhos para a electrocauterização,  - partes de aparelhos electromedicinais combinados destinados à electrocauterização.  2.2.2. Aparelhos que utilizam outras formas de energia.  1. Aparelhos e acessórios utilizados para fins de terapêutica oftalmológica:  - aparelhos para o tratamento dos olhos,  - imas para os olhos.  2. Aparelhos e seus acessórios 3. Aparelhos e seus acessórios correspondentes que produzem certos efeitos mecânicos em medicina:  - equipamentos para furar, serrar e polir para intervenções dentárias ou cirúrgicas,  - aparelhos de comando hidráulico.  2.3. Aparelhos de assistência ou de substituição de funções fisiológicas (Com exclusão dos estimuladores cardíacos implantados e de outros dispositivos implantados).  2.3.1. Aparelhos para assistência e substituição por outros meios:  1. Aparelhos e seus acessórios para a assistência ou a substituição de certas funções fisiológicas:  - membros artificiais,  - aparelhos auxiliares para os paralisados,  - aparelhos de fonação artificial.  2. Aparelhos e seus acessórios para assistência a orgãos sensoriais:  - aparelhos auxiliares para cegos.  3. OUTROS APARELHOS Aparelhos e seus acessórios destinados a manipular e posicionar o paciente para fins cirúrgicos ou dentários:  - mesas de operação,  - cadeiras de operação,  - blocos operatórios,  - cadeiras dentárias,  - blocos dentários.        ANEXO III   MODELO DE MARCA DE CONFORMIDADE AFIXADA PELO FABRICANTE         ANEXO IV  MODELO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE (1) Em aplicação da Directiva 84/539/CEE do Conselho de 17 de Setembro de 1984 Nome do fabricante: ...  Endereço do fabricante: ...  Designação do material: ...  Número de tipo, número de modelo ou número de referência: ...  Número na série: ...  Ano de fabrico: ...  O abaixo-assinado declara que o material atrás referido está conforme à Directiva 84/539/CEE.  Feito em ...  a ...  ... Assinatura ... Apelido e nome ... (Função)  (1) Deve ser preenchido e assinado por um responsável da empresa mencionada na declaração.