CELEX: 32017R2274
Language: hr
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2274 оd 8. prosinca 2017. o odobravanju nove uporabe pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) proizvedenog od Komagataella pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za ribu (nositelj odobrenja Huvepharma EOOD) (Tekst značajan za EGP. )

9.12.2017   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 326/44
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2274
      оd 8. prosinca 2017.
      o odobravanju nove uporabe pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) proizvedenog od Komagataella pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za ribu (nositelj odobrenja Huvepharma EOOD)
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) proizvedene od Komagataella pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za ribu. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) proizvedene od Komagataella pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za ribu te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Uporaba tog pripravka odobrena je na deset godina za tovne piliće i purane za tov, piliće uzgojene za nesenje, purane uzgojene za rasplod, kokoši nesilice, ostale ptičje vrste za tov i nesenje, odbijenu prasad, tovne svinje i krmače Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 98/2012 (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) u svojem je mišljenju od 21. ožujka 2017. (3) zaključila da 6-fitaza (EC 3.1.3.26) proizvedena od Komagataella pastoris (DSM 23036) u predloženim uvjetima uporabe nema nepovoljan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ni na okoliš. Zaključila je da taj dodatak može biti učinkovit za pastrvu i lososa te da se taj zaključak može primijeniti na sve vrste ribe. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Procjenom pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26) proizvedene od Komagataella pastoris (DSM 23036) utvrđeno je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 8. prosinca 2017.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
      
      
         (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 98/2012 od 7. veljače 2012. o odobrenju 6-fitaze (EC 3.1.3.26) proizvedene od Pichia pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće i purane za tov, piliće uzgojene za nesenje, purane uzgojene za rasplod, nesilice, ostale ptičje vrste za tov i nesenje, odbijenu prasad, tovne svinje i krmače (nositelj odobrenja Huvepharma AD) (SL L 35, 8.2.2012., str. 6.).
      
         (3)  EFSA Journal 2017.;15(4):4763.
      
         PRILOG
         
                     Identifikacijski broj dodatka
                  
                  
                     Naziv nositelja odobrenja
                  
                  
                     Dodatak
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Datum isteka odobrenja
                  
               
                     Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti.
                     
                  
               
                     4a16
                  
                  
                     Huvepharma EOOD
                  
                  
                     6-fitaza
                     (EC 3.1.3.26)
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka hrani za životinje
                     
                     Pripravak 6-fitaze (EC 3.1.3.26) proizvedene od Komagataella pastoris (DSM 23036) s najmanjom aktivnošću od:
                     
                                  
                              
                              
                                 4 000  OTU (1)/g u krutom obliku
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 8 000  OTU/g u tekućem obliku
                              
                           
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     6-fitaza (EC 3.1.3.26) proizvedena od Komagataella pastoris (DSM 23036)
                     
                        Analitička metoda
                         (2)
                     
                     Za kvantifikaciju 6-fitaze u hrani za životinje:
                     kolorimetrijska metoda koja se temelji na kvantifikaciji anorganskog fosfata oslobođenog enzimom iz natrijeva fitata.
                  
                  
                     Riba
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 OTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Za uporabu u hrani za životinje koja sadržava više od 0,23 % fitinom vezanog fosfora.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i zaštitu za kožu.
                              
                           
                  
                     29.12.2027.
                  
               
            (1)  1 OTU jest količina enzima kojom se katalizira oslobađanje 1 mikromola anorganskog fosfata u minuti iz 5,1 mM natrijeva fitata u citratnom puferu s pH 5,5 na 37 °C, izmjerena kao plava boja kompleksa fosfornog molibdata pri 820 nm.
         
            (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.