CELEX: 52013PC0168
Language: sl
Date: 2013-03-18
Title: Spremenjeni predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Spremenjeni predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM*
1.           OZADJE PREDLOGA
·                        
Splošno ozadje
Zakonodaja Unije določa, da se zdravila
lahko dajo v promet, šele ko pristojni organi EU ali nacionalni organi zanje
izdajo dovoljenje za promet[1].
Namen veljavnih predpisov je zaščititi javno zdravje z zagotavljanjem, da
se kakovost, varnost in učinkovitost zdravil ustrezno ocenijo, preden ta
zdravila postanejo dostopna bolnikom v Evropski uniji. Namen zakonodajnega
okvira je tudi omogočiti lažjo trgovino z zdravili med državami članicami
v skladu z načelom prostega pretoka blaga.
Države članice so v skladu s
členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije odgovorne za
organizacijo svojih sistemov zdravstvenega varstva ter zagotavljanje
zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, vključno z razporejanjem
dodeljenih virov. V tem okviru lahko vsaka država članica sprejme ukrepe
za upravljanje porabe zdravil, določanje njihovih cen ali opredelitev
pogojev za njihovo javno financiranje. Za zdravila, ki so na podlagi svoje
kakovosti, varnosti in učinkovitosti pridobila dovoljenje v skladu z
zakonodajo EU, lahko torej na ravni držav članic veljajo dodatne zakonske
zahteve, ki jih je treba izpolniti, preden se jih lahko da v promet ali
začne izdajati bolnikom v okviru javnega sistema zdravstvenega zavarovanja.
Države članice na primer običajno ocenijo stroškovno
učinkovitost odobrenih zdravil ali njihovo sorazmerno učinkovitost
ter kratkoročno in dolgoročno učinkovitost v primerjavi z
drugimi zdravili iz istega terapevtskega razreda, da bi določile njihovo
ceno, financiranje in uporabo v okviru svojega sistema zdravstvenega
zavarovanja. 
Nacionalni ukrepi za nadzor financiranja
zdravil in upravljanje njihove porabe v okviru sistemov zdravstvenega varstva
lahko ustvarijo ovire v trgovini, saj vplivajo na zmogljivost farmacevtskih
podjetij, da prodajo svoja zdravila na domačih trgih. Ustaljena sodna
praksa Sodišča Evropske unije priznava pravico držav članic, da
sprejemajo takšne ukrepe v podporo finančni stabilnosti svojih sistemov zdravstvenega
zavarovanja[2].
Vendar pa je treba izpolniti temeljne pogoje preglednosti postopkov, da se
zagotovi njihova 
* OPOMBA:
Določbe, ki jih uvaja ta predlog v primerjavi s prvotnim predlogom, so v
krepki in ležeči pisavi ter podčrtane. Določbe
iz prvotnega predloga, ki se črtajo, so prečrtane.
združljivost s predpisi Pogodbe, ki se
nanašajo na enotni trg. Ukrepi določanja cen in povračil ne smejo
razlikovati med domačimi in uvoženimi zdravili ter morajo temeljiti na
objektivnih in preverljivih merilih, ki so neodvisna od porekla izdelkov. 
Direktiva 89/105/EGS[3] predpisuje minimalne zahteve,
ki jih je določilo Sodišče Evropske unije. Sprejeta je bila zato, da
bi upravljavcem trga omogočila, da preverijo, ali nacionalni ukrepi, ki
urejajo določanje cen in povračil za zdravila, niso v nasprotju z
načelom prostega pretoka blaga. Direktiva zato določa sklop zahtev
glede postopkov za zagotovitev preglednosti ukrepov določanja cen in
povračil, ki jih sprejemajo države članice. Te obveznosti
vključujejo posebne roke za odločitve o določanju cen in
povračil (90 dni za določanje cen, 90 dni za povračila
ali 180 dni za kombinirane odločitve o določanju cen in
povračil). Direktiva od pristojnih nacionalnih organov tudi zahteva, da za
vsako posamezno odločitev navedejo razloge, ki temeljijo na objektivnih in
preverljivih merilih, in da podjetjem vložnikom zagotovijo ustrezna pravna
sredstva.
·                        
Razlogi za predlog in njegovi cilji
Direktiva 89/105/EGS ni bila po sprejetju
še nikoli spremenjena. Njene določbe so odraz razmer na farmacevtskem trgu,
ki so prevladovale pred več kot dvajsetimi leti. Te razmere pa so se
korenito spremenile na primer s pojavom generičnih zdravil, ki so cenejša
različica obstoječih izdelkov, ali z razvojem čedalje
inovativnejših (vendar pogosto dragih) zdravil, ki temeljijo na raziskavah.
Vzporedno s tem je nenehna rast javne porabe za farmacevtske izdelke v zadnjih
desetletjih spodbudila države članice, da so začele oblikovati
zapletenejše in inovativnejše sisteme določanja cen in povračil.
Kljub tradicionalno pozitivnemu vplivu
Direktive 89/105/ES na notranji trg zdravil dokazi kažejo, da direktiva v
sedanjem okviru svojih ciljev ne dosega v celoti: 
–                        
prvič, pojavila se je vrzel med določbami
direktive, ki opisujejo glavne vrste postopkov določanja cen in
povračil, ki so bili vzpostavljeni v osemdesetih letih prejšnjega
stoletja, ter veliko širšim sklopom ukrepov za omejevanje stroškov, ki jih
države članice sprejemajo danes. Kljub širokemu razlaganju direktive s
strani Sodišča Evropske unije[4]
poseben izziv predstavljata prenos njenih določb v nacionalno pravo in
učinkovito izvrševanje njenih načel, zlasti za Komisijo. Te razmere
ne povzročajo samo pravnih negotovosti, temveč tudi manjšo
preglednost nacionalnih ukrepov določanja cen in povračil, kar
negativno vpliva na neovirano delovanje notranjega trga ter povzroča škodo
evropskim bolnikom in farmacevtskim družbam;
–                        
drugič, države članice nenehno presegajo
roke za sprejemanje odločitev o določanju cen in povračil, ki
jih določa Direktiva 89/105/EGS. Zaradi tega prihaja do zamud pri
dajanju zdravil v promet, to pa pomeni, da pomembno zdravljenje bolnikom ni
takoj na voljo. Leta 2009 je Komisija v okviru preiskave
konkurenčnosti v farmacevtskem sektorju[5]
države članice opomnila, da morajo te roke upoštevati. Preiskava je pokazala
tudi, da bolniki zaradi nepotrebnih zamud pri določanju cen in
povračil za generična zdravila kasneje pridejo do cenejših zdravil,
povečuje pa se tudi finančna obremenitev držav članic. Komisija
je zato izrazila mnenje, da je treba postopke določanja cen in
povračil pri generičnih zdravilih skrajšati. Preiskava sektorja je
tudi pokazala, da lahko navzkrižje patentnih ali varnostnih vprašanj ter
postopkov določanja cen in povračil bistveno ovira dostop do cenejših
generičnih zdravil.
Temeljni cilji in načela Direktive 89/105/EGS
so v današnjem okviru še vedno v celoti veljavni. Zato je cilj te pobude
prilagoditi direktivo sedanjemu farmacevtskemu okolju in obenem ohraniti njene
glavne temelje. Splošen cilj predloga je pojasniti obveznosti glede postopkov,
ki jih morajo izpolnjevati države članice, in zagotoviti učinkovitost
direktive z izogibanjem zamudam pri sprejemanju odločitev o določanju
cen in povračil ter preprečevanjem ovir v farmacevtski trgovini. Pri
tem se v nacionalne politike socialne varnosti posega le toliko, kolikor je
potrebno za doseganje preglednosti nacionalnih postopkov in učinkovitosti
zakonodaje o notranjem trgu. 
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z
ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA
·                        
Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi
Javno posvetovanje o možni reviziji
Direktive 89/105/EGS je potekalo od 28. marca do 30. maja 2011.
V okviru tega posvetovanja je Komisija prejela 102 prispevka od
najrazličnejših zainteresiranih strani, med katerimi so bili nacionalni
organi, javne zdravstvene zavarovalnice, posamezna podjetja in organizacije, ki
predstavljajo farmacevtski sektor, ki temelji na raziskavah, sektor
generičnih zdravil, sektor medicinskih pripomočkov in druge
zainteresirane strani, kot so predstavniki distribucijske verige, zdravstvene
strokovne organizacije, bolniki in državljani. Prek mreže Enterprise Europe
Network je potekalo tudi posvetovanje z malimi in srednjimi podjetji.
Velika večina vprašanih je prepoznala
pozitiven vpliv direktive na preglednost nacionalnih postopkov in delovanje
notranjega trga. Vendar pa so mnogi od njih opozorili tudi na njeno slabo
izvajanje s strani držav članic ter poudarili njene pomanjkljivosti v
smislu pravne jasnosti in izvrševanja. Mnenja so se razlikovala pri ustreznih
ukrepih, ki bi jih morala predlagati Komisija. Sektor generičnih zdravil
se je na primer soglasno zavzel za spremembo direktive, medtem ko so podjetja,
ki temeljijo na raziskavah, ter njihove predstavniške organizacije, zagovarjale
pristop s pravno nezavezujočimi akti, ki temelji na razlagalnem
sporočilu Komisije. 
Rezultati javnega posvetovanja so na voljo na naslovu:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Ocena učinka
Službe Komisije so med oceno učinka
temeljito preučile odzive na javno posvetovanje. Poročilo o oceni
učinka opredeljuje in ocenjuje regulativne in neregulativne možnosti za
doseganje splošnega cilja, in sicer da bi se pri ukrepih za določanje cen
in povračil, ki jih sprejemajo države članice, uporabljala ustrezna
in učinkovita pravila o preglednosti. Predlog za revizijo direktive
temelji na kombinaciji možnosti, ki so bile predlagane v okviru ocene
učinka, in sicer:
–                        
zagotoviti pravočasno sprejemanje
odločitev o določanju cen in povračil:
možnosti A.3/c (redna poročila o obdobjih za odobritev določanja
cen in povračil), A.4/a (krajši roki za sprejemanje odločitev o
določanju cen in povračil glede generičnih izdelkov) in A.4/b
(prepoved patentne povezave in ponovnega ocenjevanja varnostnih lastnosti);
–                        
zagotoviti ustreznost in učinkovitost
direktive v današnjih razmerah: možnosti B.3/b
(obsežna revizija direktive za pojasnitev njenega področja uporabe in
besedila) in B.4 (uradno obvestilo o osnutkih nacionalnih ukrepov za pospešitev
izvrševanja).
Pri oceni učinka je bila preučena
možna razširitev direktive na zdravstvene pripomočke, vendar je bila
zaradi posebnih značilnosti tega trga opuščena.
Kljub temu da je težko določiti
splošno razmerje med stroški in koristmi skrajšanja rokov za originalna
zdravila, se predlaga skrajšanje s sedanjih 90/180 dni na 60/120 dni
zaradi pozitivnega učinka, ki bi ga to imelo na hitro razpoložljivost
inovativnih zdravil za bolnike in na nagrajevanje farmacevtskih inovacij,
če se zdravila odobrijo za povračilo. Vendar je bilo zaradi
zapletenosti postopkov ocene zdravstvene tehnologije odločeno, da je treba
uporabiti bolj raznolik pristop; zato se predlagajo različni roki glede na
to, ali je treba za zdravila opraviti oceno zdravstvene tehnologije (90/180 dni)
ali ne (60/120 dni).
Poročilo o oceni učinka in povzetek
tega poročila sta na voljo na:          
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
·                        
Pravna podlaga in načelo subsidiarnosti
Glavni cilj Direktive 89/105/EGS je
omogočiti lažje delovanje notranjega trga zdravil. Pravna podlaga je torej
člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije.
Temeljno načelo obstoječe direktive
je ideja o najmanjšem možnem poseganju v organizacijo notranjih politik
socialne varnosti v državah članicah[6].
To temeljno načelo je vsebovano v predlogu. Predlagane zahteve za
zagotovitev pravočasnih in preglednih odločitev previdno uravnovešajo
obveznost ohranitve pristojnosti držav članic na področju javnega
zdravja in potrebo po zagotovitvi učinkovitosti direktive pri
izpolnjevanju njenih ciljev, povezanih z notranjim trgom. Zaradi spoštovanja
dolžnosti, ki jih državam članicam nalaga Pogodba, predlog ne določa
približevanja nacionalnih ukrepov za določanje cen in povračil niti
ne omejuje pravice držav članic, da prosto določajo cene zdravil in
pogoje za njihovo javno financiranje na podlagi meril, ki jih izberejo same.
Poročilo o oceni učinka podrobneje pojasnjuje, kako predlog upošteva
načeli subsidiarnosti in sorazmernosti. 
·                        
Pregled glavnih pravnih elementov
Predlog ohranja ključna načela
veljavne direktive, obenem pa predlaga tudi celovito prilagoditev njenih pravnih
določb na podlagi naslednjih ključnih elementov: 
–                        
pojasnitev področja uporabe direktive: zahteve za preglednost se uporabljajo za vse ukrepe določanja
cen in povračil v širšem pomenu, vključno z ukrepi na področju
povpraševanja, da se zagotovi nadzor ali pospeši predpisovanje posebnih
zdravil. Kljub temu so ukrepi, ki vključujejo javno naročanje in
prostovoljne pogodbene sporazume s posameznimi podjetji, izključeni iz
področja uporabe direktive, da ne bi prišlo do poseganja v druga
področja prava;
–                        
celovita obravnava nacionalnih ukrepov in pravna
jasnost: besedilo določb direktive se spremeni v
skladu s splošnimi načeli (namesto na podlagi posebnih nacionalnih
postopkov) in vključuje sodno prakso Sodišča Evropske unije.
Pojasnjenih in dopolnjenih je več ključnih določb, da ne bi
prišlo do sporov pri razlaganju. Predvsem je pojasnjeno, da roki za sprejemanje
odločitev o določanju cen in povračil vključujejo vse
korake v postopku, ki vodijo k odločitvi, med drugim tudi ocenjevanje
zdravstvene tehnologije, kadar je to primerno;
–                        
prilagoditev rokov za sprejemanje odločitev
o določanju cen in povračil: roki, ki
veljajo za generična zdravila, so bili skrajšani na 30 oziroma 60 15
oziroma 30 dni, če je cena za referenčno zdravilo že
določena in je to že vključeno v sistem zdravstvenega zavarovanja; Roki,
ki se uporabljajo za vsa druga zdravila, so bili skrajšani na 60/120 dni.
Kadar pa nacionalni organi za zdravila predpišejo oceno zdravstvene
tehnologije, da se v okviru postopka odločanja oceni sorazmerna učinkovitost
ali kratkoročna in dolgoročna učinkovitost, se uporablja rok 90/180 dni;

–                        
nevplivanje patentnih in varnostnih vprašanj na
postopke določanja cen in povračil: predlog
pojasnjuje, da pravice intelektualne lastnine ne smejo posegati v postopke
določanja cen in povračil, kar že velja pri postopkih za pridobitev
dovoljenja za promet. Poleg tega se elementov, ki so bili ocenjeni že pri
postopku za pridobitev dovoljenja za promet (kakovost, varnost in
učinkovitost, vključno z bioekvivalenco), ne sme ponovno ocenjevati
pri postopkih določanja cen in povračil. 
–                        
dialog in sredstva za izvrševanje: vzpostavljeni so bili različni instrumenti, da se pospeši dialog
o izvajanju direktive in zagotovi njeno učinkovito izvrševanje
(posvetovanje o osnutkih ukrepov na nacionalni ravni in vnaprejšnje uradno
obveščanje Komisije ter določitev pravnih sredstev v primeru
neskladnosti z roki, ki se uporabljajo za vključitev zdravil v sisteme
zdravstvenega zavarovanja). 
·                        
Razveljavitev Direktive 89/105/EGS
Predlagane spremembe Direktive 89/105/EGS
so precejšne in zajemajo vse trenutno veljavne glavne določbe. V interesu
pravne jasnosti in v skladu z načelom boljše zakonodaje bo s sprejetjem
predloga veljavna zakonodaja razveljavljena. Vendar se učinki
člena 10 Direktive 89/105/EGS ohranijo.
Korelacijska tabela ni predvidena, saj se
veljavna zakonodaja EU na Direktivo 89/105/EGS sklicuje zgolj na splošno,
ne pa na njene posamezne določbe.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE [po
potrebi]
Predlog Komisije nima nikakršnega dodatnega
vpliva na proračun Evropske unije razen tistega, ki je v večletnem
finančnem okviru za prihodnja leta že predviden. Podrobnosti o
finančnih sredstvih so navedene v oceni finančnih posledic
zakonodajnega predloga.
5.           PRENOS
K uradnemu obvestilu o ukrepih držav
članic za prenos je treba priložiti korelacijske tabele, ki pojasnjujejo
razmerje med sestavnimi deli direktive in ustreznimi deli nacionalnih
instrumentov za prenos. To je potrebno zaradi:
·              
kompleksnosti direktive, ki ne obravnava vsebine,
temveč zgolj določa minimalne zahteve glede postopkov, da se zagotovi
preglednost ukrepov določanja cen zdravil za uporabo v humani medicini in
njihovo vključitev v področje javnih sistemov zdravstvenega
zavarovanja; 
·              
kompleksnosti postopka prenosa, ki je posledica
težav, povezanih z razlaganjem direktive. Uporaba postopkovnih pravil pri
zapleteni strukturi sistemov določanja cen in povračil ni vedno
enostavna in jasna; 
·              
stalnega razvoja nacionalnih ukrepov določanja
cen in povračil ob upoštevanju nadzora odhodkov za farmacevtske izdelke,
zaradi česar je težko spremljati postopek izvajanja. 
Zato bo obveznost predložitve korelacijskih
tabel olajšala postopek izvajanja.
6.           DODATNE INFORMACIJE 
Predlagani akt se
nanaša na zadevo EGP in ga je zato treba razširiti na Evropski gospodarski
prostor. 
Predlog
direktive o razveljavitvi Direktive Sveta 89/105/EGS je Komisija sprejela
1. marca 2012. 
Mnenje
Evropskega ekonomsko-socialnega odbora je bilo sprejeto
12. julija 2012.
Pogajanja
v Delovni skupini Sveta za zdravila in medicinske pripomočke so se
izkazala za težavna zaradi politično občutljive narave dokumenta.
Glavni pomisleki držav članic so se nanašali na: načelo
subsidiarnosti; postopek za uporabo pravnih sredstev (člen 8);
vzpostavitev sistema za predhodno obveščanje Komisije o osnutkih
nacionalnih ukrepov (člen 16); skrajšanje rokov za sprejemanje
odločitev o določanju cen zdravil in njihovi vključitvi v
področje sistemov zdravstvenega zavarovanja (členi 3, 4, 5 in
7); razlikovanje med originalnimi zdravili, za katere se opravi ocena
zdravstvene tehnologije, in tistimi, za katere se ta ocena ne opravi
(člena 3 in 7); obveznost posvetovanja z zainteresiranimi stranmi
(člen 15). 
Evropski
parlament je svoje stališče sprejel na prvi obravnavi
6. februarja 2013 s 559 glasovi za, 54 glasovi proti in 72
vzdržanimi. Predložil je spremembe, ki pomenijo pragmatičen kompromis: medtem ko ohranjajo vsebino predloga Komisije,
upoštevajo tudi pomisleke, ki so jih izrazile države članice.
Glede na
izid glasovanja na plenarnem zasedanju in ob upoštevanju stališča držav
članic v Svetu se je Komisija odločila, da svoj predlog spremeni.
Spremembe Evropskega parlamenta, o katerih je glasovalo na plenarnem zasedanju,
so bile ustrezno upoštevane. Komisija je sprejela oziroma načeloma sprejela
veliko število sprememb: 50 jih je bilo
sprejemljivih (16 v celoti in 34 načeloma, čeprav jih je bilo nekaj
sprejemljivih le deloma) in samo 7 jih je bilo nesprejemljivih. Teh 7 sprememb je bilo nesprejemljivih, ker so v
primerjavi z obstoječo direktivo pomenile korak nazaj, saj bi uvedle
pravno negotovost oziroma bi presegle pristojnosti EU.
2012/0035 (COD)
Spremenjeni predlog
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene
zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje
nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije, zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po predložitvi osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[7],

po posvetovanju z evropskim
nadzornikom za varstvo podatkov,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Direktiva Sveta 89/105/EGS
z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo
določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev
v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja[8], je bila sprejeta zato, da bi
se odpravila izkrivljanja v trgovini z zdravili znotraj Skupnosti. 
(2)       Da bi se upošteval razvoj
farmacevtskega trga in nacionalnih politik za namen nadzora javnih odhodkov za
zdravila, so potrebne precejšnje spremembe vseh glavnih določb
Direktive 89/105/EGS. Zaradi jasnosti je treba torej Direktivo 89/105/EGS
nadomestiti.
(3)       Zakonodaja Unije zagotavlja
usklajen okvir za odobritev zdravil za uporabo v humani medicini. V skladu z
Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001
o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[9] se lahko zdravila dajo v promet
v Evropski uniji šele, ko na podlagi ocene njihove kakovosti, varnosti in
učinkovitosti dobijo dovoljenje za promet.
(4)       Države članice se v
zadnjih desetletjih spopadajo s postopnim večanjem odhodkov za
farmacevtske izdelke, zaradi česar sprejemajo čedalje inovativnejše
in zapletenejše politike za upravljanje porabe zdravil v okviru javnih sistemov
zdravstvenega zavarovanja. Organi držav članic izvajajo
najrazličnejše ukrepe za nadzor predpisovanja zdravil, urejanje njihovih
cen ali določanje pogojev njihovega javnega financiranja. Cilj takšnih
ukrepov je predvsem pospeševanje javnega zdravja za vse državljane
z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z zdravili po razumni ceni
ob sočasnem zagotavljanju finančne stabilnosti javnih sistemov
zdravstvenega zavarovanja. 
(5)       Različni nacionalni
ukrepi lahko ovirajo ali izkrivljajo trgovino z zdravili v Uniji in izkrivljajo
konkurenco ter tako neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga zdravil.
(6)       Za zmanjšanje učinkov
teh razlik na notranjem trgu morajo nacionalni ukrepi izpolnjevati minimalne
zahteve glede postopkov, ki zadevnim stranem omogočajo, da preverijo, ali
navedeni ukrepi ne pomenijo količinskih omejitev uvoza ali izvoza oziroma
ukrepov z enakim učinkom. S temi minimalnimi postopkovnimi
zahtevami bi morali zagotoviti tudi pravno varnost in preglednost za vse
stranke, vključene v postopek določanja cen zdravil in njihove
vključitve v sisteme zdravstvenega zavarovanja, pri čemer bi podprli proizvodnjo
zdravil, pospešili prihod generičnih zdravil na trg ter spodbudili
raziskave in razvoj novih zdravil. Navedene zahteve pa ne bi smele
vplivati na politiko tistih držav članic, ki se pri določanju cen
zdravil zanašajo predvsem na svobodno konkurenco. Prav tako ne bi smele
vplivati na državne politike določanja cen in na določanje sistemov
socialne varnosti, razen če je to potrebno za doseganje preglednosti v
smislu te direktive in za zagotovitev delovanja notranjega trga. 
(7)       Za zagotovitev
učinkovitosti notranjega trga zdravil bi bilo treba to direktivo
uporabljati za vsa zdravila za uporabo v humani medicini v smislu
Direktive 2001/83/ES. 
(8)       Zaradi raznolikosti
nacionalnih ukrepov za upravljanje potrošnje zdravil, urejanje njihovih cen ali
določanje pogojev njihovega javnega financiranja je treba pojasniti
Direktivo 89/105/EGS. Zlasti bi morala ta direktiva zajemati vse vrste
ukrepov, ki jih oblikujejo države članice in lahko vplivajo na notranji
trg. Od sprejetja Direktive 89/105/EGS so se postopki določanja cen in
povračil spremenili in postali bolj zapleteni. Nekatere države
članice so področje uporabe Direktive 89/105/EGS razlagale
restriktivno, vendar je Sodišče odločilo, da navedeni postopki
določanja cen in povračil glede na cilje navedene direktive in za zagotovitev
njene učinkovitosti spadajo na področje uporabe Direktive 89/105/EGS.
Ta direktiva bi morala zato upoštevati spremembe v nacionalnih politikah
določanja cen in povračil. Glede na posebna pravila in postopke na
področju javnih naročil in prostovoljnih pogodbenih sporazumov bi
bilo treba nacionalne ukrepe, ki vključujejo javna naročila in
prostovoljne pogodbene dogovore, izključiti iz področja uporabe te
direktive.
(9)       Pristojni organi in imetniki
dovoljenja za promet pogosteje sklepajo prostovoljne pogodbene sporazume, da bi
bolnikom omogočili dostop do inovativnega zdravljenja. Navedeni sporazumi
omogočajo zlasti vključitev zdravila v področje sistemov
zdravstvenega zavarovanja, hkrati pa obravnavajo negotovosti o dokazih v zvezi
z relativno učinkovitostjo in/ali učinkovitostjo določenega
zdravila, pri čemer za določeno obdobje nadzirajo vnaprej dogovorjene
elemente. Zamuda pri opredelitvi pogojev teh prostovoljnih pogodbenih
sporazumov pogosto presega postavljene časovne omejitve iz te direktive in
utemeljuje izključitev teh sporazumov iz področja njene uporabe. Ti
sporazumi bi morali učinkovito olajšali ali omogočiti dostop bolnikov
do inovativnih zdravil, pri čemer bi morali ostati prostovoljni in ne bi
smeli vplivati na pravico imetnika dovoljenja za promet, da vloži vlogo za
vključitev zdravila v sistem zdravstvenega zavarovanja v skladu s to
direktivo.
(10)     Vsak ukrep države
članice za bodisi neposredno ali posredno urejanje cen zdravil
in vsak ukrep za določanje njihove vključenosti v javne sisteme
zdravstvenega zavarovanja bi moral temeljiti na preglednih,
objektivnih in preverljivih merilih, ki so neodvisna od porekla izdelka, in bi
moral zadevnim podjetjem zagotavljati ustrezna pravna sredstva, vključno s
sodnimi sredstvi, v skladu z nacionalnimi postopki. Te
zahteve bi morale enako veljati za nacionalne, regionalne ali lokalne ukrepe za
nadzor ali spodbujanje predpisovanja posebnih zdravil, saj takšni ukrepi
določajo tudi dejansko vključenost zdravil v sisteme zdravstvenega
zavarovanja. 
(11)     Podpora Unije za sodelovanje
pri oceni zdravstvene tehnologije v skladu s členom 15 Direktive
2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju
pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu[10]
je namenjena optimizaciji in usklajevanju metodologij glede ocene zdravstvene
tehnologije, s katerimi bi navsezadnje zmanjšali tudi zamude pri postopku
določanja cen in povračil za zdravila, pri katerih države
članice uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije kot del svojega postopka
odločanja. Ocena zdravstvene tehnologije vključuje zlasti informacije
o relativni učinkovitosti, po potrebi pa tudi o kratkoročni in
dolgoročni učinkovitosti zdravstvenih tehnologij, pri čemer se
upoštevajo tudi širše ekonomske in socialne koristi ali stroškovna
učinkovitost ocenjevanega zdravila v skladu z metodologijo pristojnih
organov. Ocena zdravstvene tehnologije je večdisciplinarni postopek, ki
sistematično, pregledno, nepristransko in odločno povzema informacije
o zdravstvenih, socialnih, ekonomskih in etičnih vidikih, povezanih z
uporabo zdravstvene tehnologije. Njen cilj je prispevati k oblikovanju varne in
učinkovite zdravstvene politike, ki je osredotočena na bolnike in si
prizadeva doseči najboljšo vrednost.
(12)     Zaradi vlog za odobritev cene
zdravila ali določitev njegove vključenosti v sistem zdravstvenega
zavarovanja ne bi smelo prihajati do nepotrebnih zamud pri dajanju navedenega
izdelka v promet. V tej direktivi bi bilo torej treba določiti obvezne
roke, v katerih bi bilo treba sprejeti nacionalne odločitve. Da bi bili
predpisani roki učinkoviti, bi morali teči od prejetja vloge do
začetka veljavnosti ustrezne odločitve. Vključevati bi morali
vse strokovne ocene, vključno z ocenami zdravstvene tehnologije, kjer je
to primerno, in vse upravne korake, potrebne za sprejetje in uveljavitev
odločitve.
(13)     Da bi olajšali spoštovanje
rokov iz te direktive, bi bilo koristno, če bi vložniki vlog za dovoljenja
za promet začeli neformalna pogajanja za odobritev cene ali
vključitev zdravila v javni sistem zdravstvenega zavarovanja že pred
izdajo dovoljenja za promet. V ta namen bi morale imeti države članice
možnost, da takim vložnikom dovolijo vložitev zahtevka za neformalna pogajanja
za odobritev cene zdravila ali za njegovo vključitev v sisteme zdravstvenega
zavarovanja po tem, ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali
pristojni nacionalni organ, odgovoren za izdajo dovoljenja za promet, kakor je
ustrezno, zaključil znanstveno oceno. V takih primerih bi morali roki za
odločitve o ceni zdravila ali njegovi vključitvi v sistem
zdravstvenega zavarovanja začeti teči od vložitve uradnega zahtevka
za določitev cene ali vključitev v sisteme zdravstvenega zavarovanja
po izdaji dovoljenja za promet. 
(14)     Kot pojasnjuje sodna praksa
Sodišča, je uporaba rokov za vključitev zdravil v sisteme
zdravstvenega zavarovanja iz Direktive 89/105/EGS obvezna. Izkušnje
kažejo, da se navedeni roki ne upoštevajo vedno ter da je treba zagotoviti
pravno varnost in izboljšati postopkovna pravila za vključevanje zdravil v
sistem zdravstvenega zavarovanja. Zato bi bilo treba vzpostaviti
učinkovita in hitra pravna sredstva. 
(15)     Komisija je v svojem
sporočilu „Povzetek preiskave farmacevtskega sektorja“[11] pokazala, da zaradi postopkov
določanja cen in povračil v Uniji pogosto prihaja do nepotrebnih
zamud pri dajanju generičnih zdravil v promet. Pri odobritvi cene in
vključitvi generičnih zdravil v sistem zdravstvenega zavarovanja se
ne bi smele zahtevati nove ali podrobne ocene, če je cena za referenčno
zdravilo že določena in je to že vključeno v sistem zdravstvenega
zavarovanja. Zato je primerno, da se v navedenih primerih za generična
zdravila določijo krajši roki. Enaki pogoji se po potrebi lahko
uporabljajo za podobna biološka zdravila. 
(16)     Razpoložljiva sodna sredstva v
državah članicah so v tem smislu pri zagotavljanju skladnosti z roki imela
omejeno vlogo zaradi pogosto predolgih postopkov pristojnih nacionalnih
organov, kar zadevna podjetja odvrača od sprožitve pravnega spora. Zato so
za zagotovitev hitrega obravnavanja kršitev poleg sodnih postopkov,
če je potrebno, pa tudi za nadzor in zagotavljanje skladnosti
z roki za sprejemanje odločitev o določanju cen in povračil,
potrebni učinkoviti mehanizmi. Države članice bi morale
imeti možnost, da v ta namen imenujejo obstoječi upravni organ.
(17)     Kakovost, varnost in
učinkovitost zdravil, vključno z bioekvivalenco generičnih ali
biološko podobnostjo podobnih bioloških zdravil z referenčnim
zdravilom, se ugotavljajo pri postopkih za pridobitev dovoljenja za promet. V okviru
postopkov določanja cen in povračil pristojni organi
države članice zato ne bi smeli ponovno ocenjevati elementov, na
katerih temelji dovoljenje za promet, kar velja tudi za kakovost, varnost,
učinkovitost in bioekvivalenco kakovosti, varnosti,
učinkovitosti, bioekvivalence ali biološke podobnosti zdravila,
ki je že bilo ocenjeno v postopku podeljevanja dovoljenj za promet.
Prav tako pristojni organi ne bi smeli ponovno ocenjevati svojih meril za
opredelitev zdravil sirot. Zato bi morali pristojni organi imeti popoln dostop
do podatkov, ki so jih uporabili organi, pristojni za izdajo dovoljenja za
promet z zdravilom, pa tudi možnost, da uporabijo ali pridobijo dodatne
ustrezne podatke za oceno zdravila v okviru njegove vključitve v javni
sistem zdravstvenega zavarovanja.
(18)     Vendar pa dejstvo, da se
elementi, na katerih temelji dovoljenje za promet, v okviru postopkov
določanja cen in povračil ne ocenjujejo ponovno, pristojnim organom
ne bi smelo preprečiti, da zahtevajo, pridobijo in uporabljajo podatke,
pripravljene v postopku za pridobitev dovoljenja za promet za namene ocene
zdravstvene tehnologije. Izmenjava podatkov med pristojnimi organi, odgovornimi
za dovoljenje za promet ter določanje cen in povračila, bi morala
biti omogočena na nacionalni ravni, če taka izmenjava obstaja.
Pristojni organi bi tudi morali imeti možnost, da uporabijo razpoložljive
podatke ali pripravijo dodatne ustrezne podatke za namene ocene zdravstvene
tehnologije.
(19)     V skladu z Direktivo 2001/83/ES
pravice intelektualne lastnine ne morejo biti tehten razlog za zavrnitev,
začasni preklic ali preklic dovoljenja za promet. Pri vlogah, postopkih
sprejemanja odločitev in odločitvah o urejanju cen zdravil ali
določanju njihove vključitve v področje sistemov zdravstvenega
zavarovanja gre za upravne postopke, ki so kot takšni neodvisni od vprašanj v
zvezi z uveljavljanjem pravic intelektualne lastnine. Nacionalni organi, ki so
pristojni za navedene postopke, pri preučitvi vloge v zvezi z
generičnim ali podobnim biološkim zdravilom ne bi
smeli zahtevati informacij, ki se nanašajo na patentni status referenčnega
zdravila, niti preverjati utemeljenosti domnevne kršitve pravic intelektualne
lastnine, če bi se generično ali podobno biološko
zdravilo proizvajalo ali dalo v promet na podlagi njihove odločitve.
Vprašanja v zvezi z intelektualno lastnino zato ne bi smela posegati v postopke
določanja cen in povračil v državah članicah niti
povzročati zamud v teh postopkih.
(20)     Komisija in države
članice lahko proučijo možnosti sodelovanja z namenom vzpostavitve
podatkovne baze o cenah zdravil in zadevnih pogojih, da bi zagotovile
vseevropsko dodano vrednost v smislu cenovne preglednosti, pri čemer
upoštevajo pristojnosti držav članic na tem področju. 
(21)     Za zagotovitev preglednosti,
celovitosti in neodvisnosti postopka odločanja v okviru nacionalnih
pristojnih organov bi bilo treba imena strokovnjakov, ki sodelujejo v organih,
pristojnih za odločitve glede določanja cen in povračil, skupaj
z njihovimi izjavami o interesu in postopkovnimi koraki za določitev cen
in povračil javno objaviti.
(22)     Države članice pogosto
spreminjajo svoje sisteme zdravstvenega zavarovanja ali sprejemajo nove ukrepe,
ki spadajo na področje uporabe Direktive 89/105/EGS. Zato je treba
vzpostaviti mehanizem mehanizme obveščanja, katerega
katerih namen je po eni strani zagotoviti posvetovanje vseh
zainteresiranih strani, vključno z organizacijami civilne družbe,
kot so skupine bolnikov in potrošnikov, po drugi pa pospešiti
preventivni dialog s Komisijo v zvezi z uporabo te direktive. Ker cilja
ukrepa, ki ga je treba sprejeti, tj. določitve minimalnih pravil glede
preglednosti za zagotovitev delovanja notranjega trga, države članice ne
morejo doseči v zadostni meri, saj se pojem preglednosti nacionalnih
ukrepov v vsaki državi članici razume in uporablja drugače, in ker ga
je zaradi njegovega obsega mogoče bolje doseči na ravni Unije, lahko
Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kot je
določeno v členu 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z
načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega
tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(23)     V skladu s skupno
politično izjavo držav članic in Komisije o obrazložitvenih
dokumentih z dne 28. septembra 2011 se države članice zavezujejo, da bodo
uradnemu obvestilu o ukrepih za prenos v upravičenih primerih priložile
enega ali več dokumentov, v katerih bo pojasnjeno razmerje med elementi
direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. Zakonodajalec
meni, da je predložitev takšnih dokumentov pri tej direktivi upravičena. 
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Poglavje I
Področje uporabe in opredelitev pojmov
Člen 1
Vsebina in področje uporabe
1.           Države članice
zagotovijo, da vsi nacionalni, regionalni ali lokalni ukrepi, določeni z
zakonom, predpisom ali drugim upravnim ukrepom in usmerjeni v nadzor cen
zdravil za uporabo v humani medicini ali določitev obsega zdravil,
vključenih v njihove javne sisteme zdravstvenega zavarovanja, izpolnjujejo
zahteve te direktive. Države članice tudi zagotovijo, da se
nacionalni postopki v zvezi z določanjem cen zdravil in njihovo
vključitvijo v sisteme zdravstvenega zavarovanja na njihovem ozemlju ne
podvajajo na regionalni ali lokalni ravni.
2.           Ta direktiva se ne uporablja
za naslednje:
(a)         
prostovoljne pogodbene sporazume, ki
so sklenjeni med pristojnimi organi in imetnikom dovoljenja za promet z
zdravilom, kar ni niti obvezno niti ni edina možnost za vključitev
zdravila v sisteme zdravstvenega zavarovanja, ter katerih cilj je
vključiti zdravilo v področje uporabe sistema zdravstvenega
zavarovanja, pri čemer se nadzirajo elementi o učinkovitosti in/ali
relativni učinkovitosti določenega zdravila, o katerih sta se obe
strani vnaprej dogovorili, da bi omogočili učinkovito preskrbo
bolnikov s tem zdravilom pod posebnimi pogoji in za dogovorjeno obdobje.
          sklenjene med javnimi organi in
imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, katerih cilj je omogočiti
učinkovito preskrbo bolnikov z zadevnim zdravilom pod posebnimi pogoji;
(b)         
nacionalne ukrepe, katerih namen je določiti
cene ali vključenost zdravil v javne sisteme zdravstvenega zavarovanja ter
za katere velja nacionalna zakonodaja ali zakonodaja Unije o javnih
naročilih, zlasti Direktiva Sveta 89/665/EGS[12], Direktiva Sveta 92/13/EGS[13] in Direktiva 2004/18/ES
Evropskega parlamenta in Sveta[14].
Določbe te direktive se uporabljajo za ukrepe
za določanje vključenosti zdravil v pogodbene sporazume ali postopke
javnega naročanja. V skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom
o poslovni tajnosti se informacije glede imena zdravila in imena imetnika
dovoljenja za promet, vključene v pogodbene sporazume ali postopke javnega
naročanja, objavijo, ko so sporazumi ali postopki zaključeni.
3.           Nobena določba te
direktive ne dovoljuje prometa z zdravilom, za katerega ni bilo izdano dovoljenje
za promet v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES.
Ta direktiva ne vpliva na dovoljenje za
promet za zdravilo, ki je izdano v skladu s postopkom iz člena 6 Direktive
2001/83/ES in člena 3 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega
parlamenta in Sveta[15].
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje
opredelitve pojmov:
(1)                   
„zdravilo“ pomeni zdravilo, kot je opredeljeno v
členu 1 Direktive 2001/83/ES;
(2)                   
„referenčno zdravilo“ pomeni referenčno
zdravilo, kot je opredeljeno v členu 10(2)(a) Direktive 2001/83/ES;
(3)                   
„generično zdravilo“ pomeni generično
zdravilo, kot je opredeljeno v členu 10(2)(b) Direktive 2001/83/ES;
(4)                   
„podobno biološko zdravilo“ pomeni
biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu;
(5)                   
„zdravstvena tehnologija“ pomeni zdravstveno
tehnologijo, kot je opredeljena v točki (l) člena 3
Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta[16];
(6)                   
„ocena zdravstvene tehnologije“ pomeni oceno,
ki vključuje najmanj oceno sorazmerne učinkovitosti ali
kratkoročne in dolgoročne učinkovitosti zdravila v primerjavi z
drugimi zdravstvenimi tehnologijami ali posegi, ki se
uporabljajo za zdravljenje povezanih stanj.
Poglavje II
Določanje cen zdravil
Člen 3
Odobritev cene
1.           Odstavki 2 do 9 se
uporabljajo, če je promet z zdravilom dovoljen šele po tem, ko pristojni
organi zadevne države članice odobrijo ceno izdelka.
2.           Države članice
zagotovijo, da lahko imetnik dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za
odobritev cene. Pristojni organi vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu
uradnega zahtevka za določitev cene v desetih dneh od njegovega prejema. 
Države članice lahko omogočijo,
da vložnik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom vloži zahtevek za
neformalna pogajanja za odobritev cene, ko Odbor za zdravila za uporabo v
humani medicini, ustanovljen s členom 5 Uredbe (ES)
št. 726/2004, ali nacionalni pristojni organ izda mnenje, ki je v prid
izdaji dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom. 
3.           Države članice
zagotovijo, da se odločitev o ceni, ki jo je mogoče zaračunati
za zadevno zdravilo, sprejme in sporoči vložniku v 6090 dneh
od prejema vloge, ki jo je vložil imetnik dovoljenja za promet v skladu z
zahtevami, določenimi v zadevni državi članici. Za zdravila, za
katera države članice kot del svojega postopka odločanja uporabljajo oceno
zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za generična
zdravila je ta rok znaša 3015 dni, če so
pristojni organi že odobrili ceno referenčnega zdravila. 
Kadar se države članice
odločijo uporabiti oceno zdravstvene tehnologije v okviru svojega postopka
odločanja o določanju cen zdravil, se taka ocena opravi v enakih
rokih, kot so določeni v prvem pododstavku.
4.           Države članice
določijo podrobnosti glede podatkov in dokumentacije, ki jo mora
predložiti vložnik.
5.           Če so podatki, priloženi
vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih
dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev
v 9060 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Za
zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja
uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za
generična zdravila je ta rok znaša 3015 dni,
če so pristojni organi že odobrili ceno referenčnega zdravila. Države
članice ne zahtevajo nikakršnih dodatnih informacij, ki se izrecno ne
zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali upravnih smernicah. 
6.           Če se odločitev ne
sprejme v ustreznem roku iz odstavkov 3 in 5, lahko vložnik da
izdelek v promet po predlagani ceni.
7.           Če pristojni organi ne
dovolijo trženja zadevnega zdravila po ceni, ki jo je predlagal vložnik, morajo
v odločitev vključiti razloge, ki temeljijo na objektivnih in
preverljivih merilih, vključno z vsemi ocenami, strokovnimi mnenji ali
priporočili. Vložnika je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki jih ima na
voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za uporabo takih sredstev.
8.           Države članice v
ustrezni publikaciji objavijo in Komisiji sporočijo merila, ki jih morajo
pristojni organi upoštevati pri odobritvi cen zdravil. Države
članice omogočijo javnosti dostop do informacij o teh merilih in
organih odločanja na nacionalni ali regionalni ravni.
9.           Če se pristojni organi
odločijo, da na lastno pobudo znižajo ceno določenega imenovanega
zdravila, ta odločitev vsebuje navedbo razlogov, ki temeljijo na
objektivnih in preverljivih merilih, vključno z vsemi ocenami, strokovnimi
mnenji ali priporočili, na katerih temelji odločitev. Odločitev
se sporoči imetniku dovoljenja za promet, ki ga je treba obvestiti o vseh
sredstvih, ki jih ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za
uporabo takih sredstev. Pristojni organi nemudoma objavijo
odločitev in povzetek utemeljitve po izbrisu vseh podatkov tržno zaupne
narave.
Člen 4
Povišanje cen
1.           Brez poseganja v
člen 5 se uporabljajo odstavki (2) do (6), če se
povišanje cene zdravila dovoli šele po predhodni pridobitvi dovoljenja od
pristojnih organov.
2.           Države članice
zagotovijo, da lahko imetnik dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za
povišanje cene v skladu z nacionalno zakonodajo. Pristojni
organi vložniku predložijo uradno potrdilo o prejemu vloge v desetih
dneh od njenega prejema.
3.           Države članice
zagotovijo, da se odločitev za odobritev ali zavrnitev vloge za
povišanje cene zdravila, ki jo je vložil imetnik dovoljenja za promet v skladu
z zahtevami, ki so določene v zadevni državi članici, sprejme in
sporoči vložniku v 9060 dneh od prejema
vloge. 
Pri izjemnem številu vlog se rok iz tega odstavka
lahko samo enkrat podaljša za nadaljnjih 60 dni. Vložnika je treba o takem
podaljšanju obvestiti še pred iztekom roka iz tega odstavka.
4.           Države članice
določijo podrobnosti glede podatkov in dokumentacije, ki jo mora
predložiti vložnik. 
Vložnik zagotovi pristojnim organom ustrezne
podatke, vključno s podrobnostmi o dogodkih od zadnje določitve cene
zdravila, ki po njegovem mnenju upravičujejo zahtevano povišanje cene.
Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma
obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo
končno odločitev v 9060 dneh od
prejema teh dodatnih podatkov. Države članice ne zahtevajo nikakršnih
dodatnih informacij, ki se izrecno ne zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali
upravnih smernicah. 
5.           Če se taka
odločitev ne sprejme v ustreznem roku iz odstavkov 3 in 4, lahko
vložnik uporabi predlagano povišanje cene.
6.           Če pristojni organi ne
dovolijo zahtevanega povišanja cene v celoti ali delno, morajo v odločitvi
navesti razloge, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vložnika
pa je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki so mu na voljo, vključno s sodnimi
sredstvi, in o rokih za uporabo takih sredstev.
Člen 5
Zamrznitev
in znižanje cen
1.           Kadar pristojni organi države
članice zamrznejo ali znižajo cene vseh zdravil ali določenih
kategorij zdravil, zadevna država članica objavi navedbo razlogov za svojo
odločitev, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih,
vključno z utemeljitvijo kategorij izdelkov, za katere velja zamrznitev
ali znižanje cen, če je to primerno. Države članice enkrat
letno ocenijo, če je zamrznitev ali znižanje cene še vedno
upravičeno, pri čemer upoštevajo makroekonomske okoliščine, in
po potrebi sprejmejo potrebne spremembe.
2.           Imetniki dovoljenja za promet
lahko vložijo vlogo za odstopanje od zamrznitve ali znižanja cen, če to
upravičujejo določeni razlogi. V vlogi navedejo ustrezne razloge.
Države članice zagotovijo, da lahko imetniki dovoljenja za promet kadar
koli vložijo vlogo za odstopanje. Pristojni organi vložniku predložijo uradno
potrdilo o prejemu uradnega zahtevka za vključitev zdravila v
sistem zdravstvenega zavarovanja v desetih dneh od njegovega prejema. 
3.           Države članice
zagotovijo, da se utemeljena odločitev o vlogi iz odstavka 2 sprejme
in sporoči vložniku v 9060 dneh po
prejemu vloge. Če so podatki, priloženi vlogi, neustrezni, pristojni
organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih dodatnih podatkih, ki se
zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 9060
dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Če se odstopanje odobri, pristojni
organi nemudoma objavijo obvestilo o dovoljenem povišanju cene.
Pri izjemnem številu vlog se ustrezen rok iz
odstavka 3 lahko samo enkrat podaljša za nadaljnjih 60 dni. Vložnika
je treba o takem podaljšanju obvestiti še pred iztekom roka iz odstavka 3.
Člen 6
Nadzor
nad dobički
Kadar država članica sprejme sistem
neposrednega ali posrednega nadzora nad dobički oseb, pristojnih za
dajanje zdravil v promet, zadevna država članica v ustrezni publikaciji
objavi naslednje informacije in jih sporoči Komisiji:
(a)         
metodo ali metode, ki se v zadevni državi
članici uporabljajo za določitev dobička: donosnost prodaje
in/ali kapitala;
(b)         
razpon načrtovanega dobička, ki je
trenutno dovoljen za osebe, pristojne za dajanje zdravil v promet v zadevni
državni članici;
(c)         
merila, v skladu s katerimi se načrtovane
stopnje dobička odobrijo posamezniku, pristojnem za dajanje zdravil v
promet, skupaj z merili, v skladu s katerimi jim bo dovoljeno obdržati
dobiček nad njihovimi ciljnimi vrednostmi v zadevni državi članici;
(d)         
najvišji v odstotkih izraženi dobiček, ki ga
katera koli oseba, pristojna za dajanje zdravil v promet, lahko obdrži nad
ciljnimi vrednostmi v zadevni državi članici.
Informacije iz prvega pododstavka se dopolnijo
enkrat na leto ali ob pomembnih spremembah.
Kadar poleg sistema neposrednega ali
posrednega nadzora dobička država članica uporablja sistem nadzora
cen nekaterih vrst zdravil, ki niso vključena v sistem nadzora nad
dobičkom, se za takšen nadzor cen po potrebi uporabljajo členi 3,
4 in 5. Vendar se navedeni členi ne uporabljajo, če pri normalni
uporabi sistema neposrednega ali posrednega nadzora nad dobički izjemoma
pride do določitve cene za posamezno zdravilo.
Poglavje III
Vključitev zdravil v javne sisteme
zdravstvenega zavarovanja
Člen 7
Vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega
zavarovanja
1.           Odstavki 2 do 89
se uporabljajo, če se zdravilo vključi v sistem zdravstvenega
zavarovanja šele na podlagi odločitve pristojnih organov o vključitvi
zdravila v področje navedenega sistema.
2.           Države članice
zagotovijo, da lahko imetnik dovoljenja za promet kadar koli vloži vlogo za
vključitev zdravila v področje javnega sistema zdravstvenega
zavarovanja. Pristojni organi vložniku predložijo uradno potrdilo o
prejemu vloge v desetih dneh od njenega prejema.
Države članice lahko tudi omogočijo,
da vložnik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom vloži zahtevek za
neformalna pogajanja za vključitev zdravila v okvir sistemov zdravstvenega
zavarovanja, ko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ustanovljen s
členom 5 Uredbe (ES) št. 726/2004, ali nacionalni pristojni
organ izda mnenje, ki je v prid izdaji dovoljenja za promet z zadevnim
zdravilom. 
3.           Če javni sistem
zdravstvenega zavarovanja obsega več sistemov ali kategorij
vključitve, lahko imetnik dovoljenja za promet zaprosi za vključitev
svojega izdelka v sistem ali kategorijo po lastni izbiri. Države
članice določijo podrobnosti glede podatkov in dokumentacije, ki jo
mora predložiti vložnik. 
4.           Države članice
zagotovijo, da se odločitev o vlogi za vključitev zdravila v
področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja, ki jo je vložil
imetnik dovoljenja za promet v skladu z zahtevami, ki veljajo v zadevni državi
članici, sprejme in sporoči vložniku v 9060 dneh
od prejema vloge. Za zdravila, za katera države članice kot del svojega
postopka odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta
rok 90 dni. Za generična zdravila se ta rok lahko skrajša na
1530 dni, če je referenčno zdravilo
že vključeno v javni sistem zdravstvenega zavarovanja. 
Kadar se države članice
odločijo uporabiti oceno zdravstvene tehnologije v okviru svojega postopka
odločanja o določanju cen zdravil, se taka ocena opravi v enakih
rokih, kot so določeni v prvem pododstavku.
5.           Če so podatki, priloženi
vlogi, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo vložnika o podrobnih
dodatnih podatkih, ki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev
v 9060 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Za
zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja
uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta rok 90 dni. Za
generična zdravila se ta rok lahko skrajša na 1530 dni,
če je referenčno zdravilo že vključeno v javni sistem
zdravstvenega zavarovanja. Države članice ne zahtevajo nikakršnih dodatnih
informacij, ki se izrecno ne zahtevajo v nacionalni zakonodaji ali upravnih
smernicah. 
6.           Ne glede na organizacijo
njihovih notranjih postopkov države članice zagotovijo, da celoten
postopek vključitve iz odstavka 5 tega člena in postopka
odobritve cene iz člena 3 ne presega 120180 dni.
Za zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka
odločanja uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, pa ta rok ne
presega 180 dni. Za generična zdravila ta rok ne presega 3060 dni,
če je referenčno zdravilo že vključeno v javni sistem
zdravstvenega zavarovanja. Navedeni roki se lahko podaljšajo v skladu z
odstavkom 5 tega člena ali členom 3(5). 
7.           Vsaka odločitev o tem,
da se zdravilo ne vključi v področje javnega sistema zdravstvenega
zavarovanja, vsebuje navedbo razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih
merilih. Vsaka odločitev o vključitvi zdravila v področje
javnega sistema zdravstvenega zavarovanja vsebuje navedbo razlogov, ki
utemeljujejo to odločitev, vključno z obsegom in pogoji
vključitve izdelka na podlagi objektivnih in preverljivih meril. 
Odločitve iz tega odstavka vključujejo
tudi vse ocene, strokovna mnenja ali priporočila, na katerih temeljijo.
Vložnika je treba obvestiti o vseh sredstvih, ki so mu na voljo, vključno
s sodnimi sredstvi, o postopku za uporabo pravnih sredstev iz člena 8
in rokih za uporabo takih sredstev.
8.           Države članice objavijo
ustrezno publikacijo in Komisiji sporočijo merila, ki jih morajo pristojni
organi upoštevati pri odločanju o tem, ali bodo zdravilo vključili v
področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja ali ne. Države
članice omogočijo javnosti dostop do informacij o teh merilih in
organih odločanja na nacionalni ali regionalni ravni.
Člen 8
Postopek za uporabo pravnih sredstev v
primeru neskladnosti z roki za vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega zavarovanja
1.           Države članice
zagotovijo, da so vložniku v primeru neskladnosti z roki iz člena 7
ter v skladu z njihovim nacionalnim pravom na voljo učinkoviti in hitri
pritožbeni postopki.
2.           Za namene pritožbenega
postopka iz člena 1 lahko države članice za uporabo pravnih
sredstev določijo organ in ga pooblastijo za to, da v čim krajšem
času in po prehodnih postopkih sprejme začasne ukrepe, da se popravi
domnevna kršitev ali prepreči nadaljnja škoda zadevnim interesom.
3.           Organ, odgovoren za
pritožbene postopke, je neodvisen od pristojnih organov, odgovornih za nadzor
cen zdravil ali za določanje obsega zdravil, ki jih zajemajo sistemi
zdravstvenega zavarovanja.
4.           Države članice
zagotovijo, da so vložniku v primeru neskladnosti z roki iz člena 7
na voljo učinkovita in hitra pravna sredstva. 
5.           Za namene postopka za uporabo
pravnih sredstev države članice določijo organ in ga pooblastijo za
to, da: 
(e)         
v čim krajšem času in po prehodnih
postopkih sprejme začasne ukrepe, da se popravi domnevna kršitev ali prepreči
nadaljnja škoda zadevnim interesom;
(f)           
vložniku v primeru neskladnosti z roki iz
člena 7 dodeli odškodnino, kadar jo ta zahteva, razen če lahko
pristojni organ dokaže, da za zamudo ne odgovarja;
(g)         
naloži denarno kazen, ki se izračuna na
dan zamude. 
Za namene točke (c) se denarna kazen
izračuna glede na težo kršitve, njeno trajanje in potrebo po zagotovitvi
odvračilnega učinka kazni na nadaljnje kršitve. 
Države članice lahko določijo, da
lahko organ iz prvega pododstavka upošteva verjetne posledice možnih ukrepov,
sprejetih v skladu s tem odstavkom, za vse interese, ki bi lahko bili
oškodovani, in za javni interes, ter se lahko odločijo, da takih ukrepov
ne sprejmejo, če bi njihove negativne posledice lahko presegle njihove
koristi. 
6.           Odločitev, da se začasni
ukrepi ne sprejmejo, ne posega v druge zahtevke vložnika, ki take ukrepe
zahteva. 
7.           Države članice
zagotovijo, da se odločitve, ki jih sprejmejo organi, pristojni za
postopke za uporabo pravnih pravnih sredstev, lahko učinkovito izvršujejo.

8.           Organ iz odstavka 2 je
neodvisen od pristojnih organov, odgovornih za nadzor cen zdravil za uporabo v
humani medicini ali za določanje obsega zdravil, ki jih zajemajo sistemi
zdravstvenega zavarovanja.
9.           Organ iz odstavka 2
navede razloge za svojo odločitev. Kadar navedeni organ po svoji naravi ni
sodni, je treba zagotoviti postopke, po katerih je vsak domnevno nezakonit
ukrep, ki ga sprejme neodvisni organ, ali vsaka domnevna nepravilnost pri
izvajanju pooblastil, ki so mu bila dodeljena, lahko predmet sodne revizije ali
revizije s strani drugega organa, ki je sodišče v smislu člena 267
Pogodbe o delovanju Evropske unije ter neodvisen od pristojnega organa in
organa iz odstavka 2. 
Člani organa iz odstavka 2 se
imenujejo in razrešijo pod istimi pogoji kakor člani sodstva, kar zadeva
organ oblasti, odgovoren za njihovo imenovanje, mandat in razrešitev. Vsaj
predsednik navedenega organa ima isto pravno in strokovno usposobljenost kot
člani sodstva. Navedeni organ sprejema odločitve po postopku, v
katerem sta zaslišani obe strani, te odločitve pa so pravno
zavezujoče na načine, ki jih določi vsaka država članica.
Člen 9
Izključitev zdravil iz sistemov
zdravstvenega zavarovanja
1.           Vsaka odločitev o
izključitvi zdravila iz področja javnega sistema zdravstvenega zavarovanja
ali spremembi obsega ali pogojev vključenosti zadevnega izdelka vsebuje
navedbo razlogov, ki temelji na objektivnih in preverljivih merilih. Take
odločitve vključujejo tudi vse ocene, strokovna mnenja ali
priporočila, na katerih so utemeljene. Vložnika je treba obvestiti o vseh
sredstvih, ki jih ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, in o rokih za
uporabo takih sredstev.
2.           Vsaka odločitev o
izključitvi zdravil iz področja javnega sistema zdravstvenega
zavarovanja ali spremembi obsega ali pogojev vključenosti zadevne
kategorije vsebuje navedbo razlogov, ki temelji na objektivnih in preverljivih
merilih, in se objavi v ustrezni publikaciji.
3.           Odločitev o
izključitvi zdravila ali kategorije zdravil iz področja javnega
sistema zdravstvenega zavarovanja se javno objavi skupaj s povzetkom
utemeljitve po izbrisu vseh podatkov tržno zaupne narave.
Člen 10
Razvrščanje zdravil glede na njihovo
vključenost v sisteme zdravstvenega zavarovanja
1.           Odstavki 2, 3 in 4
se uporabljajo, če so zdravila združena v skupine ali razvrščena v
skladu s terapevtskimi ali drugimi merili za namen njihove vključitve v
področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja.
2.           Države članice objavijo
ustrezno publikacijo in Komisiji sporočijo objektivna in preverljiva
merila, v skladu s katerimi so zdravila razvrščena glede na njihovo
vključitev v javni sistem zdravstvenega zavarovanja.
3.           Za zdravila, za katera velja
takšno združevanje v skupine ali razvrščanje, države članice objavijo
ustrezno publikacijo in Komisiji sporočijo metode, ki se uporabljajo za
določitev obsega in pogojev njihove vključitve v javni sistem
zdravstvenega zavarovanja. 
4.           Na zahtevo imetnika
dovoljenja za promet pristojni organi opredelijo objektivne podatke, na podlagi
katerih so z merili in metodami iz odstavkov 2 in 3 določili
načine za vključitev njihovega zdravila. V takem primeru pristojni
organi imetnika dovoljenja za promet tudi obvestijo o vseh sredstvih, ki jih
ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, ter o rokih za uporabo takih
sredstev.
Člen 11
Ukrepi za nadzor ali spodbujanje
predpisovanja posebnih zdravil
1.           Odstavki 2, 3 in 4
se uporabljajo, kadar država članica sprejme ukrepe za nadzor ali
spodbujanje predpisovanja posebnih imenovanih zdravil.
2.           Ukrepi iz odstavka 1
temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih.
3.           Ukrepi iz odstavka 1,
vključno z vsemi ocenami, strokovnimi mnenji ali priporočili, na
katerih temeljijo, se objavijo v ustrezni publikaciji in so dostopni
javnosti. 
4.           Na zahtevo imetnika
dovoljenja za promet, na čigar interese ali pravni položaj vplivajo ukrepi
iz odstavka 1, pristojni organi opredelijo objektivne podatke in merila,
na podlagi katerih so bili sprejeti ukrepi v zvezi z njihovimi zdravili. V
takem primeru pristojni organi imetnika dovoljenja za promet tudi obvestijo o
vseh sredstvih, ki jih ima na voljo, vključno s sodnimi sredstvi, ter o
rokih za uporabo takih sredstev.
Poglavje IV
Posebne zahteve
Člen 12
Učinkovitost rokov
1.           Roki iz členov 3, 4,
5 in 7 se razlagajo kot obdobje od prejema vloge oziroma dodatnih
informacij do dejanskega začetka veljavnosti ustrezne odločitve. V
predpisanih rokih se izvedejo vse strokovne ocene in upravni postopki, potrebni
za sprejetje odločitve in začetek njene veljavnosti.
2.           Če postopek
odločanja vključuje pogajanja med imetnikom dovoljenja za promet in
pristojnim organom, se pod pogojem, da se s tem strinjata obe strani, roki iz
členov 3, 4, 5 in 7 odložijo od trenutka, ko pristojni organ sporoči
svoje predloge imetniku dovoljenja za promet, do takrat, ko pristojni organ prejme
odgovore imetnika dovoljenja za promet na svoje predloge. Države članice
dajo praktične podrobnosti za tako odložitev na voljo javnosti. 
Člen 13
Dodatna
dokazila o kakovosti, varnosti, učinkovitosti ali bioekvivalenci
1.           V okviru odločitev o
določanju cen in povračil države članice ne izvajajo ponovne
ocene elementov, na katerih temelji dovoljenje za promet, kar velja tudi za
kakovost, varnost, učinkovitost in bioekvivalenco kakovosti,
varnosti, učinkovitosti, bioekvivalence ali biološke podobnosti
zdravila ali meril za opredelitev zdravila kot sirote, ki so že bili
ocenjeni med postopkom izdaje dovoljenja za promet.
2.           Odstavek 1 ne posega v
pravico pristojnih organov, da zahtevajo in imajo popoln dostop do podatkov, ki
se pripravijo v postopku podeljevanja dovoljenj za promet za namene ocene
zdravstvene tehnologije, tako da lahko ocenijo relativno učinkovitost, pa
tudi kratko- in dolgoročno učinkovitost zdravila, kadar je to
primerno.
3.           Pristojni organi imajo
možnost, da uporabijo razpoložljive podatke ali pripravijo dodatne ustrezne
podatke za namene ocene zdravstvene tehnologije.
Člen 14
Nevplivanje pravic intelektualne lastnine
1.           Vloge, postopke
odločanja in odločitve o urejanju cen zdravil v skladu s
členom 3 ali opredelitvi njihove vključitve v področje
javnega sistema zdravstvenega zavarovanja v skladu s členoma 7
in 9 države članice štejejo za upravne postopke, ki so kot taki
neodvisni od uveljavljanja pravic intelektualne lastnine. 
2.           Zaščita pravic
intelektualne lastnine ni tehten razlog za zavrnitev, začasni preklic ali
preklic odločitev v zvezi s ceno zdravil ali njihovo vključitvijo v
področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja.
3.           Odstavka 1 in 2 se
uporabljata brez poseganja v zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo v zvezi
z varstvom intelektualne lastnine. 
Poglavje V
Mehanizmi preglednosti
Člen 15
Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi
Kadar država članica namerava sprejeti
ali spremeniti kateri koli zakonodajni ukrep, ki spada v
področje uporabe te direktive, da organizacijam civilne družbe,
kot so skupine bolnikov in potrošnikov, in drugim zainteresiranim
stranem da priložnost, da v ustreznem obdobju predložijo pripombe na
osnutek ukrepa. Pristojni organi objavijo pravila, ki se uporabljajo za
posvetovanja. Rezultati posvetovanj so dostopni javnosti, razen kadar veljajo
informacije za zaupne v skladu z zakonodajo Unije in nacionalno zakonodajo o
poslovni tajnosti. 
Člen 16
Preglednost organov odločanja in cene
1.           Države članice
zagotovijo, da pristojni organi, ki nadzorujejo cene zdravil ali določajo
vključenost zdravil v javne sisteme zdravstvenega zavarovanja,
omogočijo javnosti dostop do redno posodabljenega seznama članov
njihovih organov odločanja skupaj z izjavami o interesu.
2.           Odstavek 1 velja tudi za
organ iz člena 8(2).
Člen 16
Uradno obveščanje o osnutkih
nacionalnih ukrepov
3.           Kadar država članica
namerava sprejeti ali spremeniti kateri koli ukrep, ki spada na področje
uporabe te direktive, Komisijo nemudoma obvesti o predvidenem osnutku ukrepa in
utemeljitvah, na katerih temelji ukrep. 
4.           Kadar je primerno, države
članice sočasno predložijo tudi besedila temeljnih zakonodajnih ali
regulativnih določb, ki jih to v prvi vrsti in neposredno zadeva, če
je seznanjenost s takimi besedili potrebna za oceno posledic predlaganega
ukrepa. 
5.           Države članice ponovno
predložijo osnutek ukrepa iz odstavka 1, če osnutek spremenijo tako,
da se bistveno spremenita njegov obseg ali vsebina ali skrajša rok, ki je bil
prvotno predviden za izvedbo.
6.           Komisija lahko državi
članici, ki je poslala obvestilo o osnutku ukrepa, pošlje svoja pripombe v
treh mesecih.
Zadevna država članica čim bolj
upošteva pripombe Komisije, zlasti če te opozarjajo na morebitno
neskladnost s pravom Unije. 
7.           Če zadevna država
članica dokončno sprejme osnutek ukrepa, končno besedilo
nemudoma predloži Komisiji. Če je Komisija predložila pripombe v skladu z
odstavkom 4, se temu sporočilu priloži poročilo o ukrepih,
sprejetih v odgovor na pripombe Komisije.
Člen 17
Poročilo o izvajanju rokov
1.           Države članice do 31. januarja
[…] [vstaviti datum – leto po datumu iz prvega pododstavka
člena 18(1)] in potem do 31. januarja in 1. julija
vsakega nadaljnjega leta Komisiji predložijo in v ustrezni publikaciji objavijo
podrobno poročilo, ki vsebuje naslednje informacije:
(h)         
število vlog, prejetih v skladu s členi 3,
4 in 7 v predhodnem letu;
(i)           
čas za izdajo odločitve o vsaki od vlog,
prejetih v skladu s členi 3, 4 in 7; 
(j)           
analizo glavnih razlogov za zamude, skupaj z
morebitnimi priporočili za uskladitev postopkov odločanja z roki, ki
so določeni v tej direktivi.
Za namene točke (a) prvega pododstavka je
treba ločevati med generičnimi zdravili, za katere v skladu s
členi 3, 4 in 7 veljajo krajši roki, ter drugimi zdravili.
Za namene točke (b) prvega pododstavka
se o vseh začasnih preklicih postopkov, da se od vložnika pridobijo
dodatne informacije, poroča z jasno navedbo trajanja začasne
zaustavitve in podrobnih razlogov zanjo. 
2.           Komisija vsako leto
vsakih šest mesecev objavi poročilo o informacijah, ki so jih
države članice predložile v skladu z odstavkom 1.
Poglavje VI
Končne določbe
Člen 18
Prenos
1.           Države članice
najpozneje do [zadnjega dne 12. meseca po objavi te direktive v Uradnem
listu Evropske unije] sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise,
potrebne za uskladitev s to direktivo. Komisiji nemudoma sporočijo
besedila navedenih predpisov. 
Navedene predpise uporabljajo od [dan po datumu iz
prvega pododstavka].
Države članice se v sprejetih predpisih
sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni
objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2.           Države članice
sporočijo Komisiji besedila glavnih določb nacionalne zakonodaje, ki
jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva. 
Člen 19
Poročilo o izvajanju te direktive
1.           Države članice Komisiji
pošljejo poročilo o izvajanju te direktive do [vstaviti
datum – dve leti po datumu iz drugega pododstavka
člena 18(1)], nato pa vsaka tri leta.
2.           Komisija do [vstaviti
datum – tri leta po datumu iz drugega pododstavka
člena 18(1)] Evropskemu parlamentu in Svetu predloži
poročilo o izvajanju te direktive. Poročilu se lahko priložijo vsi
ustrezni predlogi.
Člen 20
Razveljavitev
Direktiva 89/105/EGS se razveljavi dne
[datum iz drugega pododstavka člena 18(1)]. 
Učinki člena 10
Direktive 89/105/EGS se ohranijo.
Sklicevanje na razveljavljene direktive pomeni
sklicevanje na to direktivo. 
Člen 21
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan
po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 16 se uporablja od [vstaviti
datum – datum iz drugega pododstavka člena 18(1)].
Člen 22
Naslovniki 
Ta direktiva je
naslovljena na države članice.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
OCENA FINANČNIH POSLEDIC
ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
              1.1.    Naslov predloga/pobude 
              1.2.    Zadevna
področja v strukturi ABM/ABB
              1.3.    Vrsta
predloga/pobude 
              1.4.    Cilji

              1.5.    Utemeljitev
predloga/pobude 
              1.6.    Trajanje
ukrepa in finančnih posledic 
              1.7.    Načrtovani
načini upravljanja 
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
              2.1.    Pravila
o spremljanju in poročanju 
              2.2.    Upravljavski
in kontrolni sistem 
              2.3.    Ukrepi
za preprečevanje goljufij in nepravilnosti 
3.           OCENA FINANČNIH
POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
              3.1.    Zadevni
razdelki večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske
vrstice 
              3.2.    Ocenjene
posledice za odhodke 
              3.2.1. Povzetek ocenjenih
posledic za odhodke 
              3.2.2. Ocenjene posledice
za odobritve za poslovanje 
              3.2.3. Ocenjene posledice
za odobritve za upravne zadeve
              3.2.4. Skladnost z
veljavnim večletnim finančnim okvirom
              3.2.5. Udeležba tretjih
oseb pri financiranju 
              3.3.    Ocenjene posledice za prihodke
OCENA
FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
1.1.        Naslov predloga/pobude 
Predlog
direktive Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo
cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v
področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (ki razveljavlja
Direktivo 89/105/EGS)
1.2.        Zadevna področja v
strukturi ABM/ABB[17] 
Naslov
02 – Podjetništvo
1.3.        Vrsta predloga/pobude 
ý Predlog/pobuda se nanaša na podaljšanje obstoječega ukrepa.

1.4.        Cilji
1.4.1.     Večletni strateški cilji
Komisije, ki naj bi bili doseženi s predlogom/pobudo 
1a.
Konkurenčnost za rast in zaposlovanje
1.4.2.     Posamezni cilji in zadevne dejavnosti
v strukturi ABM/ABB 
Posamezni cilj št. 1
Stalni
razvoj veljavnega pravnega reda na področju notranjega trga in po potrebi
predlaganje novih zakonodajnih ali nezakonodajnih ukrepov
Zadevne dejavnosti v strukturi ABM/ABB
Poglavje
02 03: Notranji trg blaga in sektorske politike
1.4.3.     Pričakovani rezultati in
posledice
Navedite, kakšne
posledice naj bi imel(-a) predlog/pobuda za upravičence/ciljne skupine.
Predlog predvideva celovito posodobitev Direktive 89/105/EGS,
da se zagotovi preglednost nacionalnih ukrepov, ki urejajo cene zdravil za
uporabo v humani medicini in njihovo vključevanje v področje sistemov
socialne varnosti. Veljavna direktiva je zastarela in jo je težko izvrševati
zaradi razvoja farmacevtskega trga v zadnjih dvajsetih letih ter čedalje
večjega števila ukrepov za omejevanje naraščajočih stroškov za
farmacevtske izdelke. Cilj predloga je preprečiti ovire prostemu pretoku
blaga, ki jih prepoveduje Pogodba EU ob upoštevanju odgovornosti držav
članic za organizacijo njihovih sistemov zdravstvenega zavarovanja. Pobuda
naj bi:
– vsem zainteresiranim stranem zagotovila večjo pravno
jasnost in gotovost; 
– zagotovila enak konkurenčen položaj za farmacevtske
družbe, ki delujejo v Evropi;
– omogočila lažje izvrševanje postopkovnih obveznosti,
ki veljajo za države članice.
1.4.4.     Kazalniki rezultatov in
posledic 
Navedite, s katerimi kazalniki se bo spremljalo izvajanje
predloga/pobude.
Predlog
obsega prenos direktive v nacionalno zakonodajo držav članic. Prvi
kazalnik bo torej dejanska stopnja prenosa ob izteku roka za prenos.
Določena so proračunska sredstva, da se zagotovi preverjanje prenosa
držav članic. 
Drugi
korak bo spremljanje dejanskega izvajanja. Glavni cilji predloga so a)
zagotovitev, da bodo nacionalne odločitve o določanju cen in
povračil sprejete v okviru posebnih rokov, in b) zagotovitev
učinkovitosti minimalnih pravil o preglednosti pri nacionalnih ukrepih za
določanje cen in povračil. Rezultati se bodo merili na podlagi
naslednjih kazalnikov:
1/
dejanski čas za sprejemanje odločitev o določanju cen in
povračil v državah članicah (instrument spremljanja: obvezno letno
poročanje držav članic);
2/
število ugotovljenih primerov neskladnosti v državah članicah (instrumenti
spremljanja: obvezno uradno obveščanje nacionalnih organov o osnutkih
nacionalnih ukrepov in statistični podatki o postopkih za ugotavljanje
kršitev).
1.5.        Utemeljitev predloga/pobude 
1.5.1.     Potrebe, ki jih je treba
zadovoljiti kratkoročno ali dolgoročno 
Besedilo
predloga od držav članic v osnovi zahteva, da:
1/
odločitve o določanju cen in povračil sprejmejo v 60
oziroma 120 90 oziroma 180 dneh. Za
zdravila, za katera države članice kot del svojega postopka odločanja
uporabljajo oceno zdravstvene tehnologije, je ta rok dni. Poleg tega
se časovni okvir za generična zdravila zmanjša na 30
oziroma 60 15 oziroma 30 dni;
2/
se vsi ukrepi za urejanje cen zdravil, upravljanje njihove porabe ali
določitev njihovega statusa v zvezi s povračili, sprejmejo na
pregleden način na podlagi objektivnih in preverljivih meril;
3/ so zadevnim
farmacevtskim družbam so na voljo učinkovita pravna sredstva.
1.5.2.     Dodana vrednost ukrepanja EU
Nacionalni
ukrepi za določanje cen in povračil imajo jasen nadnacionalni vpliv,
ki je povezan zlasti z možnim izkrivljanjem, ki ga lahko povzročijo na
notranjem trgu zdravil. Za ustrezno delovanje notranjega trga so torej potrebne
pravočasne in pregledne odločitve, ki jih sprejmejo države
članice. Preglednost postopkov se v državah EU razume različno, zato
ukrepi posameznih držav članic ne bi mogli ustvariti zadostnih zagotovil
preglednosti za gospodarske subjekte.
1.5.3.     Spoznanja iz podobnih izkušenj
v preteklosti
V
zadnjih dvajsetih letih je Direktiva 89/105/EGS igrala ključno vlogo
pri spodbujanju preglednosti nacionalnih ukrepov določanja cen in
povračil. Izkušnje pri izvajanju direktive pa so pokazale, da:
1/
se nacionalne politike določanja cen in povračil hitro razvijajo,
zato morajo zahteve direktive temeljiti na splošnih načelih in ne na opisu
posebnih vrst ukrepov;
2/ učinkovito
spremljanje nacionalne zakonodaje na tem področju, za katerega so v osnovi
pristojne države članice, zahteva močnejše mehanizme obveščanja
in izvrševanja. 
1.5.4.     Skladnost in možnosti sinergij
z drugimi zadevnimi instrumenti
Predlog
je treba preučiti v okviru prizadevanj Komisije za okrepitev notranjega
trga in ustvarjanje ugodnih pogojev za konkurenčni farmacevtski sektor, ki
evropskim državljanom zagotavlja varna, inovativna in dostopna zdravila. Nanaša
se na številne nedavne ali sedanje pobude, zlasti pa na:
1/
sporočilo Komisije o prenovljeni viziji za farmacevtski sektor (2008), v
katerem je bila napovedana okrepljena uporaba Direktive 89/105/EGS, da se
zagotovijo pregledne in hitre odločitve o določanju cen in
povračil;
2/ preiskavo
farmacevtskega sektorja, ki jo je opravila Komisija (2008–2009), v okviru
katere je bilo ugotovljeno, da Komisija lahko preuči potencialno potrebo
po pregledu Direktive 89/105/EGS, da se omogoči pravočasen vstop
generičnih zdravil na trg;
3/ politične pobude
za spodbujanje sodelovanja med državami članicami pri izzivih v zvezi z
določanjem cen in povračil, zlasti farmacevtski forum na visoki ravni
(2005–2008) in proces o družbeni odgovornosti podjetij v farmacevtskem
sektorju, ki ga je leta 2010 uvedla Evropska komisija; 
4/ prostovoljno
sodelovanje držav članic pri ocenah zdravstvene tehnologije, ki trenutno
potekajo v okviru skupnega ukrepa EUNetHTA in ki jih je treba formalizirati z
izvajanjem Direktive 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov na
področju čezmejnega zdravstvenega varstva.
1.6.        Trajanje ukrepa in
finančnih posledic 
ý Časovno neomejen(-a) predlog/pobuda.
–     
Izvajanje naj bi se, odvisno od napredka v
zakonodajnem postopku začelo leta 2014 (sprejetje v Svetu in
Parlamentu), rok za prenos držav članic pa je leto 2015.
1.7.        Načrtovani načini
upravljanja[18] 
ý Neposredno centralizirano upravljanje – Komisija. 
Opombe 
Za izvajanje
določb direktive bodo odgovorne države članice. Vloga Komisije bo
predvsem:
– olajšati in
preverjati prenos direktive. Proračunske posledice: upravni odhodki
(naloge, konference itd.) in strokovna podpora (preverjanje prenosa);
– olajšati
izvajanje direktive v okviru odbora, ustanovljenega v skladu s
členom 10 Direktive 89/105/EGS, ki ga sestavljajo nacionalni
predstavniki in mu predsedujejo službe Komisije. Proračunske posledice:
upravni odhodki za organizacijo odbora;
–
preverjanje skladnosti osnutkov nacionalnih ukrepov, priglašenih Komisiji, z
določbami direktive. Proračunske posledice: ta dejavnost
vključuje mobilizacijo dodatnih človeških virov, zunanje prevajanje
in razvoj posebnih orodij IT za komunikacijo z državami članicami.
– zahteve po
finančnih sredstvih bodo izpolnjene z obstoječimi sredstvi (vrstica
za notranji trg), ki so že dodeljena za upravljanje ukrepov, in/ali s
prerazporeditvijo znotraj GD.
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
2.1.        Pravila o spremljanju in
poročanju 
Predlog
od držav članic zahteva, da Komisiji predložijo:
1/
merila, ki jih uporabljajo za potrjevanje cen zdravil in odločanje o
vključitvi zdravil v področje javnega sistema zdravstvenega
zavarovanja. Poročati je treba tudi o vseh spremembah teh meril;
2/
posebne informacije o dejanskem času za sprejemanje odločitev o cenah
in povračilih (pogostost: vsako leto enkrat na
šest mesecev);
/ vse osnutke predlogov, ki spadajo na področje uporabe direktive
(stalno preverjanje skladnosti in zgodnji dialog);
3/
poročilo o izvajanju direktive v dveh letih po prenosu.
Komisija
bo preučila predložene informacije in se po potrebi z državami
članicami dogovorila o ustreznem nadaljnjem spremljanju.
2.2.        Upravljavski in kontrolni
sistem 
2.2.1.     Ugotovljena tveganja 
Glavna
tveganja pri upravljanju predlagane zakonodaje so povezana z naslednjimi tremi
fazami:
– začetni prenos v nacionalno zakonodajo;
– skladnost vseh novih nacionalnih ukrepov, ki spadajo na
področje uporabe direktive;
– učinkovito
izvajanje zahtev v zvezi s postopki, ki so določene v nacionalni
zakonodaji.
2.2.2.     Načrtovani načini
kontrole 
Načrtovani
načini nadzora so podrobno opisani v načrtu za prenos in izvajanje.
Ti načini obsegajo predvsem:
– zagotavljanje strokovnega znanja Komisije v fazi prenosa;
– sprejetje razlagalnih smernic Komisije v sodelovanju z
državami članicami, da se pojasnijo morebitna vprašanja glede izvajanja;
– preverjanje skladnosti osnutkov nacionalnih ukrepov, ki
ga opravi Komisija;
– pregled nacionalnih poročil o izvajanju, priprava
osnutka poročila Komisije o izvajanju in možni ukrepi za nadaljnje
spremljanje.
2.3.        Ukrepi za preprečevanje
goljufij in nepravilnosti 
Ta
pobuda ne vključuje nikakršnih posebnih tveganj goljufij, saj določa
samo zahteve glede postopkov, ki jih morajo države članice upoštevati v
svojih politikah določanja cen in povračil na farmacevtskem
področju. Komisija bo v okviru upravnega sodelovanja zagotovila celovito
spremljanje regulativnega okvira na podlagi standardov Komisije na
področju notranjega nadzora.
3.           OCENA FINANČNIH
POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
3.1.        Zadevni razdelki
večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice 
·      Obstoječe odhodkovne proračunske vrstice* 
Po vrstnem redu
razdelkov večletnega finančnega okvira in proračunskih vrstic.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 številka [poimenovanje………………………...……] || dif./nedif. ([19]) || držav Efte[20] || držav kandidatk[21] || tretjih držav || po členu 18(1)(aa) finančne uredbe 
 Postavka 1 || 02.03.01 – Delovanje in razvoj notranjega trga, zlasti na področjih obveščanja, potrjevanja in sektorskega usklajevanja || dif. || DA || NE || NE || NE 
 Postavka 1 || 02.01.04.01 – Delovanje in razvoj notranjega trga, zlasti na področjih obveščanja, potrjevanja in sektorskega usklajevanja – Odhodki za upravno poslovodenje || nedif. || DA || NE || NE || NE 
* Finančne postavke in proračunske
vrstice bo treba prilagoditi novi pravni podlagi, ki bo sprejeta v okviru
finančnih perspektiv 2014–2020.
3.2.        Ocenjene posledice za odhodke

3.2.1.     Povzetek ocenjenih posledic za
odhodke 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Razdelek večletnega finančnega okvira || 1 || 1.a Konkurenčnost za rast in zaposlovanje 
 GD: PODJETNIŠTVO ||   ||   || Leto N = 2014 || Leto N + 1 = 2015 || Leto N + 2 = 2016 || Leto N+3= 2017 || Leto N + 4 = 2018 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. || SKUPAJ 
  Odobritve za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Delovanje in razvoj notranjega trga, zlasti na področjih obveščanja, potrjevanja in sektorskega usklajevanja || obveznosti || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 plačila || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo  iz sredstev določenih programov[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Delovanje in razvoj notranjega trga, zlasti na področjih obveščanja, potrjevanja in sektorskega usklajevanja – Odhodki za upravno poslovodenje ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Odobritve za GD PODJETNIŠTVO SKUPAJ || obveznosti || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 plačila || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 plačila || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov SKUPAJ || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Odobritve za RAZDELEK 1 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 plačila || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Razdelek večletnega finančnega okvira || 5 || „Upravni odhodki“ 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto N = 2014 || Leto N + 1 = 2015 || Leto N + 2 = 2016 || Leto N+3= 2017 || Leto N + 4 = 2018 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. || SKUPAJ 
 GD: PODJETNIŠTVO ||   
  Človeški viri || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Drugi upravni odhodki || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 GD PODJETNIŠTVO SKUPAJ || odobritve || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Odobritve za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || (obveznosti skupaj = plačila skupaj) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto N = 2014 || Leto N + 1 = 2015 || Leto N + 2 = 2016 || Leto N+3= 2017 || Leto N + 4 = 2018 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. || SKUPAJ 
 Odobritve za RAZDELKE od 1 do 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 plačila || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Opomba: zahteve po finančnih sredstvih
bodo izpolnjene z obstoječimi sredstvi (vrstica za notranji trg), ki so že
dodeljena za upravljanje ukrepov, in/ali s prerazporeditvijo znotraj GD. 
3.2.2.     Ocenjene posledice za
odobritve za poslovanje 
–     
ý  Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za poslovanje, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
 Cilji in realizacije   ò ||   ||   || Leto N=2014 || Leto N+1=2015 || Leto N+2=2016 || Leto N+3=2017 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. || SKUPAJ 
 REALIZACIJE 
 vrsta realizacije[23] || povprečni stroški realizacije || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij skupaj || stroški skupaj 
 POSAMEZNI CILJ: stalni razvoj veljavnega pravnega reda na področju notranjega trga in po potrebi predlaganje novih zakonodajnih ali nezakonodajnih ukrepov ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prevodi || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Baza podatkov IT || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Prenos || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Seštevek za posamezni cilj št. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 STROŠKI SKUPAJ || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Ocenjene posledice za
odobritve za upravne zadeve
3.2.3.1.  Povzetek 
–     
ý  Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za upravne zadeve, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju: 
v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
   || Leto N = 2014 || Leto N + 1 = 2015 || Leto N + 2 = 2016 || Leto N+3= 2017 || Leto N + 4 = 2018 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. || SKUPAJ 
 RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Drugi upravni odhodki || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Seštevek za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Odobritve zunaj RAZDELKA 5[24] večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi upravni odhodki || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Seštevek za odobritve zunaj RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Ocenjene potrebe po
človeških virih 
–     
ý  Za predlog/pobudo so potrebni človeški viri, kot je pojasnjeno v
nadaljevanju:
ocena, izražena v celih številkah (ali na največ eno decimalno
mesto natančno)
   || Leto N = 2014 || Leto N + 1 = 2015 || Leto N+2= 2016 || Leto N+3= 2017 || ….. Nadaljevanje ukrepa ….. 
  Delovna mesta v skladu s kadrovskim načrtom (uradniki in začasni uslužbenci) 
 02 01 01 01 (sedež in predstavništva Komisije) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Zunanji sodelavci (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[25] 
 XX 01 02 01 (PU, ZU, NNS iz splošnih sredstev) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (PU, ZU, MSD, LU in NNS na delegacijah) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[26] || – na sedežu[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – na delegacijah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (PU, ZU, NNS za posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (PU, ZU, NNS za neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Druge proračunske vrstice (navedite) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX je zadevno
področje ali naslov.
Potrebe po človeških
virih se krijejo z osebjem GD, dodeljenim za upravljanje tega ukrepa in/ali
prerazporejenim znotraj GD, po potrebi z dodatnimi viri, ki se lahko
pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka letne dodelitve virov glede na
proračunske omejitve.
Opis nalog:
 Uradniki in začasni uslužbenci || Celovito upravljanje direktive (usklajevanje z državami članicami, organizacija posvetovalnega odbora, pravno razlaganje, postopki za ugotavljanje kršitev itd.), ocenjevanje osnutkov nacionalnih ukrepov, priglašenih Komisiji, tajniška in upravna podpora. 
 Zunanji sodelavci || -- 
3.2.4.     Skladnost z veljavnim
večletnim finančnim okvirom 
–     
ý  Predlog/pobuda je v skladu z veljavnim večletnim finančnim
okvirom.
–     
Finančne postavke in proračunske vrstice
bo treba prilagoditi novi pravni podlagi, ki bo sprejeta v okviru
finančnih perspektiv 2014–2020.
–     
¨  Za predlog/pobudo je potrebna sprememba zadevnega razdelka
večletnega finančnega okvira.
Opomba: 
Finančne
postavke in proračunske vrstice bo treba prilagoditi novi pravni podlagi,
ki bo sprejeta v okviru finančnih perspektiv 2014–2020. 
3.2.5.     Udeležba tretjih oseb pri
financiranju 
–     
ý V predlogu/pobudi ni načrtovano sofinanciranje tretjih oseb. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Ocenjene posledice za
prihodke 
–     
ý  Predlog/pobuda nima finančnih posledic za prihodke.
[1]               Glej
Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001
o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001,
str. 67), kakor je bila spremenjena, in Uredbo (ES) št. 726/2004
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih
Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in
veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136,
30.4.2004, str. 1).
[2]               Glej
na primer zadevo 181/82, Roussel Laboratoria [1983], ZOdl. 3849; zadevo 238/82,
Duphar in drugi [1984], ZOdl. 523; zadevo C-249/88, Komisija proti Belgiji [1991],
ZOdl. I-1275.
[3]               Direktiva
Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo
ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in
njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega
zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8).
[4]               Glej
zadevo C-424/99, Komisija Evropskih skupnosti proti Republiki Avstriji [2001],
ZOdl. 9285, zadevo C-229/00, Komisija Evropskih skupnosti
proti Republiki Finski [2003], ZOdl. 5727, zadevo C-317/05, Pohl-Boskamp [2006],
ZOdl. I-10611, skupne zadeve C-325/07 do C-356/07, C-365/07 do C-367/07 in C-400/07,
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite in drugi [2009], ZOdl. I-2495,
še neobjavljena; zadevo C-62/09, Association of the British
Pharmaceutical Industry proti Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency [2010], ZOdl. I-3603, še neobjavljena.
[5]               Preiskava
evropskega farmacevtskega sektorja, ki jo je Komisija opravila v skladu s
členom 17 Uredbe 1/2003. Rezultati preiskave so objavljeni v
sporočilu Komisije: „Povzetek preiskave farmacevtskega sektorja“ (COM(2009)351
final) in priloženem delovnem dokumentu služb Komisije:
Poročilo o preiskavi farmacevtskega sektorja. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Zadeva
C-245/03, Merck, Sharp in Dohme proti belgijski državi [2005], ZOdl. I637,
točka 27.
[7]               UL C 299, 4.10.2012, str. 81.
[8]               UL L 40, 11.2.1989, str. 8.
[9]               UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
[10]             UL L 88, 4.4.2011, str. 45.
[11]             COM(2009) 351 final. 
[12]             UL L 395, 30.12.1989, str. 33.
[13]             UL L 76, 23.3.1992, str. 14.
[14]             UL L 134, 30.4.2004, str. 114.
[15]             UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
[16]             UL L 88,
4.4.2011, str. 45.
[17]             ABM: upravljanje po dejavnostih – ABB: oblikovanje proračuna po dejavnostih.
[18]             Pojasnila o načinih upravljanja
in sklici na finančno uredbo so na voljo na spletišču BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             Dif.
= diferencirana sredstva / nedif. = nediferencirana sredstva.
[20]             Efta:
Evropsko združenje za prosto trgovino. 
[21]             Države
kandidatke in po potrebi potencialne države kandidatke z Zahodnega Balkana.
[22]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[23]             Realizacije so dobavljeni proizvodi in opravljene storitve
(npr. število financiranih izmenjav študentov, število kilometrov
novozgrajenih cest…). (A) = prevajanje, (B) = podpora IT, (C) =
storitve – preverjanje prenosa.
[24]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[25]             PU
= pogodbeni uslužbenec; ZU = začasni uslužbenec; MSD = mladi strokovnjak
na delegaciji; LU = lokalni uslužbenec; NNS = napoteni nacionalni strokovnjak.
[26]             V okviru zgornje meje
za zunanje sodelavce iz odobritev za poslovanje (prej vrstice BA).
[27]             Zlasti
za strukturna sklada, Evropski kmetijski sklad za razvoj podeželja (EKSRP) in
Evropski sklad za ribištvo (ESR).