CELEX: 32010D0028
Language: et
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Komisjoni otsus, 28. juuli 2009 , millega muudetakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2009) 5804 all) (EMPs kohaldatav tekst)

16.1.2010   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 11/12
            
         KOMISJONI OTSUS,
   28. juuli 2009,
   millega muudetakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
   (teatavaks tehtud numbri K(2009) 5804 all)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   (2010/28/EÜ)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 16 punkti f,
   võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 10. jaanuaril 2008 ja 6. märtsil 2008. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L ja Pimpinella anisum L vastavad direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud nõuetele. Calendula officinalis L'i ja Pimpinella anisum L'i võib käsitada taimse aine, taimse valmistise ja/või nende seguna.
            
         
               (2)
            
            
               Seepärast on asjakohane lisada kanded Calendula officinalis L ja Pimpinella anisum L kohta komisjoni otsuse 2008/911/EÜ (2) I lisaga kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu.
            
         
               (3)
            
            
               Seetõttu tuleb otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta.
            
         
               (4)
            
            
               Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt.
   
               1)
            
            
               I lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse I lisale.
            
         
               2)
            
            
               II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse II lisale.
            
         Artikkel 2
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 28. juuli 2009
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            asepresident
         
         Günter VERHEUGEN
      
   
   
      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
   
      (2)  ELT L 328, 6.12.2008, lk 42.
   
      I LISA
      Otsuse 2008/911/EÜ I lisasse lisatakse järgmine teave:
      
                  —
               
               
                  kanne „Calendula officinalis L” lisatakse enne kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Mõru apteegitill, vili)”;
               
            
                  —
               
               
                  kanne „Pimpinella anisum L” lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)”.
               
            
   
      II LISA
      Otsuse 2008/911/EÜ II lisasse lisatakse järgmine teave:
      
                  —
               
               
                  kanne „Calendula officinalis L” lisatakse enne kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Mõru apteegitill, vili)”.
                  
                     
                        „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        Taime teaduslik nimetus
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Botaaniline sugukond
                     
                     Asteraceae
                     
                        Taimne aine
                     
                     Saialilleõisik
                     
                        Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NO (norsk): Ringblomst
                              
                           
                        Taimsed valmistised
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Vedelekstrakt (DER 1:1), ekstrakti lahusti: etanool 40–50 % (v/v)
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Vedelekstrakt (DER 1:1,8–2,2), ekstrakti lahusti: etanool 40–50 % (v/v)
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktuur (DER 1:5), ekstrakti lahusti: etanool 70–90 % (v/v)
                              
                           
                        Euroopa farmakopöa monograafia viide
                     
                     Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Näidustus(ed)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Traditsiooniline taimne ravim kergete nahapõletike (nt päikesepõletus) sümptomaatiliseks raviks ja kergete haavade ravi soodustamiseks.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Traditsiooniline taimne ravim kergete suu- ja kõripõletike sümptomaatiliseks raviks.
                              
                           Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
                     
                        Traditsiooni liik
                     
                     Euroopa
                     
                        Ettenähtud tugevus
                     
                     
                        Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
                     
                     
                        Ettenähtud annustamisviis
                     
                     Taimsed valmistised:
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Vedelekstrakt (DER 1:1)
                                 Pooltahked annustamisvormid: kogus on 2–10 % taimsest ainest
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Vedelekstrakt (DER 1:1,8–2,2)
                                 Pooltahked annustamisvormid: kogus on 2–5 % taimsest ainest
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktuur (DER 1:5)
                              
                           Kompressiks lahjendada veega, mis on vahetult enne seda keedetud, lahusti vahekord vähemalt 1:3.
                     Pooltahked annustamisvormid: kogus on 2–10 % taimsest ainest.
                     
                        Kuristus- ja suuloputusvahend 2 protsendilise lahusena.
                     
                     2–4 korda päevas
                     Näidustus a
                     Alla 6 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
                     Näidustus b
                     Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
                     
                        Manustamisviis
                     
                     Kutaanne ja suuõõne kaudu.
                     
                        Kasutamise kestus ja selle piirangud
                     
                     Kompressid: eemaldada pärast 30–60 minutit.
                     Kõikide taimsete valmististe puhul: kui ravimit on kasutatud ühe nädala ja sümptomid püsivad ikka veel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                     
                        Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
                     
                     
                        Vastunäidustused
                     
                     Ülitundlikkus botaanilisse sugukonda Asteracae (Compositae) kuuluvate taimede suhtes.
                     
                        Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
                     
                     
                        Näidustus a
                     
                     
                        Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.
                     
                     
                        Näidustus b
                     
                     
                        Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.
                     
                     Nahanakkuste ilmnemisel tuleb pidada nõu arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
                     
                        Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
                     
                     Ei ole teatatud.
                     
                        Rasedus ja imetamine
                     
                     Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
                     Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.
                     
                        Toime reaktsioonikiirusele
                     
                     Ei ole asjakohane.
                     
                        Kõrvalnähud
                     
                     Nahatundlikkus. Esinemissagedus ei ole teada.
                     Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
                     
                        Üleannustamine
                     
                     Üleannustamisest ei ole teatatud.”
                  
               
            
                  —
               
               
                  kanne „Pimpinella anisum L” lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)”.
                  
                     
                        „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        Taime teaduslik nimetus
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Botaaniline sugukond
                     
                     
                        Apiaceae
                     
                     
                        Taimne aine
                     
                     Aniis
                     
                        Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IS (íslenska): Anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NO (norsk): Anis
                              
                           
                        Taimsed valmistised
                     
                     Kuivatatud aniisivili, jahvatatud või purustatud
                     
                        Euroopa farmakopöa monograafia viide
                     
                     
                        Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Näidustus(ed)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Traditsiooniline taimne ravim seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste, sealhulgas gaaside kogunemise ja puhituse sümptomaatiliseks raviks.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks rögaväljutina külmetusest põhjustatud köha korral.
                              
                           Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
                     
                        Traditsiooni liik
                     
                     Euroopa
                     
                        Ettenähtud tugevus
                     
                     
                        Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
                     
                     
                        Ettenähtud annustamisviis
                     
                     
                        Üle 12aastased noorukid, täiskasvanud, vanurid::
                     Näidustused a ja b
                     1 kuni 3,5 g terveid või (värskelt) (1) jahvatatud või purustatud aniisivilju 150 ml keeva veega valmistatud taimeteena
                     3 korda päevas
                     Alla 12aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
                     
                        Manustamisviis
                     
                     Suukaudne
                     
                        Kasutamise kestus ja selle piirangud
                     
                     Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.
                     Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                     
                        Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
                     
                     
                        Vastunäidustused
                     
                     Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (köömen, seller, koriander, till ja apteegitill) või anetooli suhtes.
                     
                        Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
                     
                     Ravimit ei soovitata kasutada alla 12aastastel lastel, sest ohutushinnangu läbiviimiseks vajalikud andmed puuduvad.
                     
                        Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
                     
                     Üleannustamisest ei ole teatatud.
                     
                        Rasedus ja imetamine
                     
                     Aniisi kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.
                     Ei ole teada, kas aniisi koostisained erituvad inimese rinnapiima.
                     Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.
                     
                        Toime reaktsioonikiirusele
                     
                     Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
                     
                        Kõrvalnähud
                     
                     Aniisi suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Esinemissagedus ei ole teada.
                     Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
                     
                        Üleannustamine
                     
                     Üleannustamisest ei ole teatatud.
                  
               
            
         (1)  Jahvatatud või purustatud aniisiviljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.”