CELEX: 32016R1444
Language: sl
Date: 2016-08-31 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1444 z dne 31. avgusta 2016 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „hidrokortizon aceponat“ (Besedilo velja za EGP)

1.9.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 235/8
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1444
   z dne 31. avgusta 2016
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „hidrokortizon aceponat“
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na MRL v živilih živalskega izvora.
            
         
               (3)
            
            
               Hidrokortizon aceponat še ni vključen v navedeno razpredelnico.
            
         
               (4)
            
            
               Pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bila vložena vloga za določitev MRL za hidrokortizon aceponat pri govedu.
            
         
               (5)
            
            
               EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila določitev MRL za hidrokortizon aceponat v tkivih in mleku goveda ter omejila njegovo uporabo na intramamarno uporabo.
            
         
               (6)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, ali pa se MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste.
            
         
               (7)
            
            
               EMA je menila, da je ekstrapolacija MRL za hidrokortizon aceponat z govejega mleka na mleko vseh prežvekovalcev in enoprstih kopitarjev primerna, določitev MRL za hidrokortizon aceponat v vseh drugih tkivih vseh prežvekovalcev in enoprstih kopitarjev pa za varovanje zdravja ljudi ni potrebna.
            
         
               (8)
            
            
               Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Primerno je, da se zadevnim deležnikom zagotovi razumno časovno obdobje za sprejem ukrepov, ki so morda potrebni za uskladitev z novo MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 31. oktobra 2016.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 31. avgusta 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi vnos za naslednjo snov:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „hidrokortizon aceponat
                  
                  
                     vsota hidrokortizona in njegovih estrov po alkalni hidrolizi, izražena kot hidrokortizon
                  
                  
                     vsi prežvekovalci, enoprsti kopitarji
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     mleko
                  
                  
                     Samo za intramamarno uporabo.
                  
                  
                     kortikosteroidi“
                  
               
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     vsi prežvekovalci, enoprsti kopitarji
                  
                  
                     MRL se ne zahteva za nobeno tkivo, razen za mleko
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA