CELEX: 32015R2085
Language: da
Date: 2015-11-18 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2085 af 18. november 2015 om godkendelse af aktivstoffet mandestrobin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

19.11.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 302/93
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2085
   af 18. november 2015
   om godkendelse af aktivstoffet mandestrobin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Østrig den 18. december 2012 en ansøgning fra Sumitomo Chemical Agro EUROPE S.A.S. om godkendelse af aktivstoffet mandestrobin.
            
         
               (2)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i den nævnte forordning meddelte Østrig, som rapporterende medlemsstat, den 31. januar 2013 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
            
         
               (3)
            
            
               Den 31. januar 2014 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til en vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev fremlagt i september 2015 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
            
         
               (5)
            
            
               Den 27. april 2015 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet mandestrobin kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). Autoriteten offentliggjorde konklusionen.
            
         
               (6)
            
            
               Den 13. juli 2015 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den reviderede vurderingsrapport for mandestrobin og et udkast til forordning om godkendelse af mandestrobin.
            
         
               (7)
            
            
               Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
            
         
               (8)
            
            
               Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig for de anvendelser, der er undersøgt og udførligt beskrevet i den reviderede vurderingsrapport. Disse godkendelseskriterier anses derfor for at være opfyldt. Mandestrobin bør derfor godkendes.
            
         
               (9)
            
            
               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.
            
         
               (10)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres.
            
         
               (11)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet mandestrobin, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. november 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(12):3913. Foreligger online: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
   
      BILAG I
      
                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
               
               
                  IUPAC-navn
               
               
                  Renhed (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for stoffets godkendelse
               
               
                  Særlige bestemmelser
               
            
                  Mandestrobin
                  CAS-nr.: 173662-97-0
                  CIPAC-nr.: Foreligger ikke
               
               
                  (RS)-2-methoxy-N-methyl-2-[α-(2,5-xylyloxy)-o-tolyl]acetamid
               
               
                  ≥ 940 g/kg (på tørstofbasis)
                  Højst 5 g/kg (TK) xylener (ortho-, meta- og para-) og ethylbenzen
               
               
                  9. december 2015
               
               
                  9. december 2025
               
               
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om mandestrobin, særlig tillæg I og II.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:
                  
                              —
                           
                           
                              risikoen for vandorganismer
                           
                        
                              —
                           
                           
                              beskyttelsen af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold.
                           
                        Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                  Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om:
                  
                              1)
                           
                           
                              de tekniske specifikationer for aktivstoffet som fremstillet (baseret på produktion på kommercielt plan), herunder relevansen af enkelte urenheder
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              overensstemmelsen mellem toksicitetstestbatchene og de tekniske specifikationer.
                           
                        Ansøgeren skal fremlægge disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 9. juni 2016.
               
            
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.
   
   
      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:
      
         
                      
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed (1)
                     
                  
                  
                     Godkendelsesdato
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets godkendelse
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     »93
                  
                  
                     Mandestrobin
                     CAS-nr.: 173662-97-0
                     CIPAC-nr.: Foreligger ikke
                  
                  
                     (RS)-2-methoxy-N-methyl-2-[α-(2,5-xylyloxy)-o-tolyl]acetamid
                  
                  
                     ≥ 940 g/kg (på tørstofbasis)
                     Højst 5 g/kg (TK) xylener (ortho-, meta- og para-) og ethylbenzen
                  
                  
                     9. december 2015
                  
                  
                     9. december 2025
                  
                  
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om mandestrobin, særlig tillæg I og II.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:
                     
                                 —
                              
                              
                                 risikoen for vandorganismer
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 beskyttelsen af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold.
                              
                           Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     Ansøgeren skal fremlægge bekræftende oplysninger om:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 de tekniske specifikationer for aktivstoffet som fremstillet (baseret på produktion på kommercielt plan), herunder relevansen af enkelte urenheder
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 overensstemmelsen mellem toksicitetstestbatchene og de tekniske specifikationer.
                              
                           Ansøgeren skal fremlægge disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten senest den 9. juni 2016.«
                  
               
      
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation.