CELEX: 62015CJ0700
Language: cs
Date: 2016-12-15 00:00:00
Title: Rozsudek Soudního dvora (šestého senátu) ze dne 15. prosince 2016.#LEK Farmacevtska Družba d.d. v. Republika Slovenija.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Vrhovno sodišče Republike Slovenije.#Řízení o předběžné otázce – Kombinovaná nomenklatura – Zařazení zboží – Potravinové doplňky spadající do sazebníkového čísla 2106 – Účinná látka jakožto základní složka – Případné zařazení do kapitoly 30 kombinované nomenklatury – Nabízení a prodej výrobků jako léčivých přípravků.#Věc C-700/15.

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (šestého senátu)
      15. prosince 2016 (
            *1
         )
      „Řízení o předběžné otázce — Kombinovaná nomenklatura — Zařazení zboží — Potravinové doplňky spadající do sazebníkového čísla 2106 — Účinná látka jakožto základní složka — Případné zařazení do kapitoly 30 kombinované nomenklatury — Nabízení a prodej výrobků jako léčivých přípravků“
      Ve věci C‑700/15,
      jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím Vrhovno sodišče (Nejvyšší soud, Slovinsko) ze dne 10. prosince 2015, došlým Soudnímu dvoru dne 31. prosince 2015, v řízení
      
         LEK farmacevtska družba d.d.
      
      proti
      
         Republice Slovinsko,
      
      SOUDNÍ DVŮR (šestý senát),
      ve složení E. Regan, předseda senátu, J.-C. Bonichot a S. Rodin (zpravodaj), soudci,
      generální advokát: M. Bobek,
      vedoucí soudní kanceláře: A. Calot Escobar,
      s přihlédnutím k písemné části řízení,
      s ohledem na vyjádření předložená:
      
               —
            
            
               za LEK farmacevtsku družbu d.d. P. Pensou, odvetnik, a J. Zaplotnik, odvetnica,
            
         
               —
            
            
               za Evropskou komisi A. Caeirosem a M. Žebre, jako zmocněnci,
            
         s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout věc bez stanoviska,
      vydává tento
      
         Rozsudek
      
      
               1
            
            
               Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu kombinované nomenklatury společného celního sazebníku (dále jen „KN“), která je uvedena v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. 1987, L 256, s. 1; Zvl. vyd. 02/02, s. 382), ve znění nařízení Komise (EU) č. 1006/2011 ze dne 27. září 2011 (Úř. věst. 2011, L 282, s. 1, dále jen „nařízení č. 2658/87“).
            
         
               2
            
            
               Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společností LEK farmacevtska družba d.d. (dále jen „Lek“) a Republikou Slovinsko, který se týká rozhodnutí o sazebním zařazení tří výrobků nazvaných „Linex“, „Linex Forte“ a „Linex Baby Granulat“.
            
         
         Právní rámec
      
      
         HS
      
      
               3
            
            
               Rada pro celní spolupráci, nyní Světová celní organizace (SCO), byla založena Úmluvou o zřízení Rady pro celní spolupráci, která byla uzavřena v Bruselu dne 15. prosince 1950. Harmonizovaný systém popisu a číselného označování zboží (dále jen „HS“) byl vypracován SCO a zaveden Mezinárodní úmluvou o harmonizovaném systému popisu a číselného označování zboží (dále jen „Úmluva o HS“), která byla uzavřena v Bruselu dne 14. června 1983 a schválena společně s protokolem o její změně ze dne 24. června 1986 jménem Evropského hospodářského společenství rozhodnutím Rady 87/369/EHS ze dne 7. dubna 1987 (Úř. věst. 1987, L 198, s. 1; Zvl. vyd. 02/02, s. 288).
            
         
               4
            
            
               Na základě čl. 3 odst. 1 Úmluvy o HS se každá smluvní strana zavazuje, že její celní a statistické nomenklatury budou v souladu s HS, že bude používat bez dodatků a změn všechny položky a podpoložky harmonizovaného systému, jakož i jejich číselné znaky a dodržovat číselné uspořádání harmonizovaného systému. Každá smluvní strana se rovněž zavazuje používat všeobecná pravidla k výkladu HS, jakož i všechny poznámky k třídám, kapitolám a položkám HS a neměnit rozsah posledně uvedených.
            
         
               5
            
            
               SCO schvaluje za podmínek stanovených v článku 8 Úmluvy o HS vysvětlivky a stanoviska k zařazení přijaté Výborem pro HS.
            
         
               6
            
            
               Vysvětlivka k číslu 21.06 HS zní takto:
               „Za předpokladu, že nejsou zahrnuty v jiném čísle nomenklatury, patří do tohoto čísla:
               […]
               
                        B)
                     
                     
                        Přípravky sestávající zcela nebo částečně z poživatin používané k přípravě nápojů nebo potravin k lidské spotřebě. Do tohoto čísla patří přípravky sestávající ze směsí chemických látek (organické kyseliny, vápenaté soli atd.) a potravinových látek (mouka, cukr, mléko v prášku atd.), které se přidávají do potravinových přípravků […]
                     
                  […]
               Do tohoto čísla patří inter alia:
               […]
               
                        16)
                     
                     
                        Přípravky označované často názvem potravinový doplněk, na bázi rostlinných výtažků, ovocných koncentrátů, medu, fruktózy apod. s přídavkem vitaminů, popřípadě velmi malých množství sloučenin železa. Tyto přípravky jsou často nabízeny v obalech, na nichž je uvedeno, že jsou určeny k zachování dobrého zdravotního stavu organismu. Nepatří sem obdobné přípravky, určené k prevenci nebo léčbě onemocnění (čísla 30.03 nebo 30.04)“. (neoficiální překlad).
                     
                  
         
         KN
      
      
               7
            
            
               KN, zavedená nařízením č. 2658/87, je založena na HS, jehož čísla a položky přebírá do prvních šesti číslic HS, a až sedmá a osmá číslice vytvářejí podpoložky, které jsou pouze její.
            
         
               8
            
            
               Osmý bod odůvodnění nařízení č. 2658/87 (devátý bod odůvodnění tohoto nařízení ve slovinském jazyce) stanoví:
               „vzhledem k tomu, že je nevyhnutné, aby [KN] a kteroukoli jinou nomenklaturu, která je na ní plně nebo částečně založena nebo k ní přidává další třídění, používaly všechny členské státy jednotně; že opatření Společenství, jejichž účelem je zajištění jednotného použití [KN] a která jsou uvedena v rozhodnutí 86/98/ESUO […], se mohou použít také na produkty, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství uhlí a oceli […]“
            
         
               9
            
            
               Číslo 2106 KN zahrnuje „Potravinové přípravky, jinde neuvedené ani nezahrnuté“.
            
         
               10
            
            
               Kapitola 30 KN zahrnuje farmaceutické výrobky. Poznámka 1 písm. a) uvedené kapitoly zní takto:
               „Do této kapitoly nepatří:
               potraviny nebo nápoje (jako jsou dietní, diabetické nebo obohacené potraviny, potravinové doplňky, tonické nápoje a minerální vody), jiné než výživné přípravky pro nitrožilní aplikaci (třída IV)“.
            
         
               11
            
            
               Číslo 3004 KN zní takto:
               „Léky (kromě zboží čísel 3002, 3005 nebo 3006) sestávající ze smíšených nebo nesmíšených výrobků k terapeutickým nebo profylaktickým účelům, v odměřených dávkách (včetně těch, které jsou ve formě transdermálních aplikačních systémů) nebo upravené ve formě nebo v balení pro drobný prodej“.
            
         
               12
            
            
               Doplňková poznámka 1 ke kapitole 30 KN zní následovně:
               „Do čísla 3004 patří bylinné léčivé přípravky a přípravky založené na následujících aktivních látkách: vitaminy, minerály, esenciální aminokyseliny nebo mastné kyseliny, v balení pro drobný prodej. Tyto přípravky se zařazují do čísla 3004, mají-li na etiketě, obalu nebo v doprovodných uživatelských pokynech uvedeny následující údaje o:
               
                        a)
                     
                     
                        konkrétních nemocech, onemocněních nebo jejich symptomech, pro které má být výrobek použit;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        koncentraci aktivní látky nebo látek obsažených ve výrobku;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        dávkování; a
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        způsobu použití.
                     
                  Do tohoto čísla patří homeopatické léčivé přípravky, pokud splňují podmínky uvedené výše v písmenech a), c) a d).
               V případě přípravků založených na vitaminech, minerálech, esenciálních aminokyselinách nebo mastných kyselinách, množství jedné z těchto látek na doporučenou denní dávku uvedenou na etiketě musí být značně vyšší než doporučený denní příjem k udržení zdraví nebo pohody.“
            
         
         Nařízení (ES) č. 1264/98 a prováděcí nařízení (EU) č. 727/2012
      
      
               13
            
            
               Bod 5 přílohy nařízení Komise (ES) č. 1264/98 ze dne 17. června 1998 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury (Úř. věst. 1998, L 175, s. 4), zařazuje do čísla 2106 KN potravinové doplňky v kapslích obsahující maltodextrin (70 %), stearan hořečnatý (3 %) a kyselinu askorbovou (0,5 %) s přidanými mléčnými kulturami (Bifidobacterium breve a B. longum, Lactobacillus acidophilus a L. rhamnosus, přibližně 1 miliardu na gram).
            
         
               14
            
            
               Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 727/2012 ze dne 6. srpna 2012 o zařazení určitého zboží do kombinované nomenklatury (Úř. věst. 2012, L 213, s. 5) zařazuje do položky 2016 KN kultury mikroorganismů v želatinových kapslích v balení pro drobný prodej. Obsah každé kapsle (hmotnostní procento) musí být následující, a to L. rhamnosus (3,36), L. acidophilus (3,36), L. plantarum (0,84), B. lactis (0,84), maltodextrin (50,6), mikrokrystalická celulóza (10), kukuřičný škrob (30) a stearan hořečnatý (1). Uvedené výrobky musí být podle etikety nabízeny jako potravinové doplňky určené k lidské spotřebě.
            
         
         Směrnice 2001/83/ES
      
      
               15
            
            
               Body 2 až 5 odůvodnění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/62, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011 (Úř. věst. 2011, L 174, s. 74; Zvl. vyd. 13/34, s. 262, dále jen „směrnice 2001/83“), stanoví:
               
                        „(2)
                     
                     
                        Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.“
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství.
                     
                  
                        (4)
                     
                     
                        Obchodu s léčivými přípravky ve Společenství brání rozdíly mezi určitými vnitrostátními předpisy, zejména mezi předpisy týkajícími se léčivých přípravků (nepočítaje v to látky nebo kombinace látek, které jsou potravinami, krmivy nebo hygienickými přípravky), a takové rozdíly přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto účelem je nezbytné sbližovat dané předpisy.“
                     
                  
         
               16
            
            
               Článek 1 odst. 2 uvedené směrnice stanoví:
               „Pro účely této směrnice se rozumí:
               […]
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           Léčivým přípravkem:
                        
                        
                                 a)
                              
                              
                                 jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
                              
                           
                  
         
         Spor v původním řízení a předběžné otázky
      
      
               17
            
            
               Společnost Lek je slovinskou společností, která prodává farmaceutické výrobky. Dne 4. září 2012 Generalni carinski urad Carinske uprave Republike Slovenije (generální ředitelství cel celní správy Republiky Slovinsko) vydalo tři závazné informace o sazebním zařazení výrobků s obchodními názvy „Linex“, „Linex Forte“ a „Linex Baby Granulat“. Dotčené výrobky lze popsat následovně.
            
         
               18
            
            
               Nejprve výrobek nazvaný „Linex“, je nabízen ve formě tvrdých želatinových kapslí, které jsou složeny ze zvláštních probiotických bakterií s pomocnou látkou, a to nosičem, a určeny k užívání při zažívacích obtížích. Každá kapsle obsahuje alespoň 1,2 x 107 jednotek živých lyofilizovaných mléčných bakterií kmene Lactobacillus acidophilus, druhu Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium infantis a Enterococcus faecium, s pomocnou látkou složenou ze směsi stearanu hořečnatého, laktózy, dextrinu a bramborového škrobu. Každá kapsle obsahuje více než 5 % hmotnostních glukózy a škrobu. Výrobek je pro maloobchodní prodej balen v hliníkové fólii obsahující šestnáct kapslí a poté zabalen v papírové krabičce.
            
         
               19
            
            
               Dále výrobek nazvaný „Linex Forte“ je nabízen rovněž ve formě kapslí, z nichž každá obsahuje kolonie alespoň dvou miliard živých lyofilizovaných mléčných bakterií kmene Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis v poměru 1:1, s pomocnou látkou složenou ze směsi glukózy, mikrokrystalické celulózy, bramborového škrobu, inulinu, oligofruktózy a stearanu hořečnatého. Každá kapsle obsahuje více než 5 % hmotnostních glukózy a škrobu. Výrobek je pro maloobchodní prodej balen v hliníkové fólii obsahující šestnáct kapslí a poté zabalen v papírové krabičce.
            
         
               20
            
            
               A konečně výrobek nazvaný „Linex Baby Granulat“ je nabízen ve formě granulátu zabaleného v sáčcích o 1,5 g. Každý sáček obsahuje kolonie alespoň miliardy živých lyofilizovaných bakterií kmene Bifidobacterium, a to Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis a pomocné látky složené z maltodextrinu. Každý sáček obsahuje více než 5 % hmotnostních glukózy a škrobu. Výrobek je pro maloobchodní prodej balen v papírových krabičkách po deseti sáčcích.
            
         
               21
            
            
               Z návodu k použití dotčených tří výrobků vyplývá, že jsou určeny k prevenci a podpůrné léčbě průjmu, nadýmání a gastrointestinálních poruch, které jsou způsobeny nerovnováhou střevní mikroflóry, virovou nebo bakteriální infekcí zažívacího traktu nebo kúrou s širokospektrálními antibiotiky nebo chemoterapeutiky. Kromě toho z návodu k použití vyplývá, že užívání probiotik nebo mléčných bakterií snižuje četnost a intenzitu mírných a středně závažných obtíží způsobených ztrátou běžné střevní mikroflóry. Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Veřejná agentura Republiky Slovinsko pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky) vydala na základě vnitrostátního zákona, kterým se provádí směrnice 2001/83, povolení k uvedení na trh všech tří dotčených výrobků jakožto léčivých přípravků.
            
         
               22
            
            
               Vnitrostátní celní orgán zařadil uvedené výrobky do čísla 2106 90 98 KN. Vzhledem k tomu, že se Lek domnívala, že dotčené výrobky musí být zařazeny do čísla 3002 90 50 KN, podala odvolání proti tomuto zařazení, které provedl tento orgán.
            
         
               23
            
            
               Rozhodnutími ze dne 28., 29. a 30. listopadu 2012 ministerstvo financí zamítlo odvolání proti zařazení, které provedl uvedený orgán.
            
         
               24
            
            
               Jelikož Lek nesouhlasila s rozhodnutími ministerstva financí, domáhala se u správního soudu prvního stupně, aby rozhodl o sazebním zařazení dotčených výrobků, přičemž tvrdila, že tyto výrobky musí být zařazeny do čísla 3004 90 00 KN. Tento soud dne 28. ledna 2014 potvrdil uvedená rozhodnutí.
            
         
               25
            
            
               Společnost Lek podala kasační opravný prostředek proti rozsudkům uvedeného soudu k předkládajícímu soudu.
            
         
               26
            
            
               Tento soud uvádí, že rozhodujícím kritériem pro zařazení zboží do kapitoly 30 KN je, že uvedené zboží má jasně definovaný terapeutický nebo profylaktický profil, jehož účinek se soustředí na určité funkce lidského organismu, a dále že je lze využít při prevenci či léčení nemoci či onemocnění. Podle tohoto soudu mohou výrobky dotčené v původním řízení toto kritérium splnit, protože zaprvé léčí určité problémy zažívacího ústrojí, zadruhé jejich účinek se zaměřuje na správnou funkci střev a zatřetí se tyto výrobky užívají při prevenci nebo léčbě určitého onemocnění, a to střevní nerovnováhy.
            
         
               27
            
            
               Naproti tomu vyjadřuje uvedený soud pochybnosti o zařazení uvedených výrobků do kapitoly 30 KN, jelikož tyto výrobky obsahují účinné látky, a to probiotické bakterie, které jsou obvykle obsaženy v potravinových doplňcích a jsou obecně užívány jako účinné látky mající obecně příznivé účinky na zdraví.
            
         
               28
            
            
               Předkládající soud má za to, že v projednávaném případě vzniká otázka, zda výrobek, který obsahuje stejné účinné látky jako potravinové doplňky náležející do kapitoly 21 KN, může být přesto zařazen do kapitoly 30 KN, jelikož je užíván k prevenci nebo léčbě určitých zdravotních problémů a uváděn na trh jako léčivý přípravek. Kromě toho se tento soud zamýšlí nad důsledky přijetí směrnice 2001/83. Konkrétně má za to, že tato směrnice, která má zajistit mechanismy, jejichž cílem je zaručit jednotné vydávání povolení pro uvádění na trh léčivých přípravků, by mohla změnit závěry Soudního dvora uvedené v rozsudku ze dne 12. března 1998, Laboratoires Sarget (C‑270/96, EU:C:1998:103), podle nichž vydání povolení pro uvedení na trh výrobku jakožto léčivého přípravku nezbytně neimplikuje, že výrobek musí být zařazen do kapitoly 30 KN.
            
         
               29
            
            
               Za těchto podmínek se Vrhovno sodišče (Nejvyšší soud, Slovinsko) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
               
                        „1)
                     
                     
                        Lze ustanovení kapitoly 30 KN vykládat v tom smyslu, že do této kapitoly nelze zařadit výrobek, jehož základní složkou je účinná látka (probiotické bakterie) obsažená v potravinových doplňcích, které jsou zařazeny do sazebníkového čísla 2106 90 98 KN?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Je pro účely zařazení výrobku do kapitoly 30 KN dostačující, že výrobek obsahující účinnou látku, která má obecně příznivé účinky na zdraví a často se nachází v potravinových doplňcích, nabízí výrobce jako léčivý přípravek a jako takový jej uvádí na trh a prodává?
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Musí být s ohledem na vývoj unijního práva v oblasti regulace trhu s léčivými přípravky vykládán pojem ‚jasně definovaný terapeutický nebo profylaktický profil’, který je podle ustálené judikatury Soudního dvora podmínkou pro zařazení do kapitoly 30 KN, v tom smyslu, že odpovídá pojmu léčivý přípravek ve smyslu unijních právních předpisů v oblasti humánních léčivých přípravků?“
                     
                  
         
         K předběžným otázkám
      
      
         K třetí otázce
      
      
               30
            
            
               Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu, kterou je třeba se zabývat na prvním místě, je, zda číslo 3004 KN musí být vykládáno v tom smyslu, že do tohoto čísla musí být automaticky zařazeny výrobky, na které se vztahuje pojem „léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice 2001/83.
            
         
               31
            
            
               V tomto ohledu z bodů 2 až 5 odůvodnění směrnice 2001/83 nejprve vyplývá, že cílem této směrnice je zajistit sbližování právních předpisů v oblasti léčivých přípravků a zajistit uskutečnění základního cíle, kterým je ochrana veřejného zdraví (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 16. července 2015, Abcur, C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 76).
            
         
               32
            
            
               Dále zařazení výrobku v členském státě jakožto léčivého přípravku ve smyslu směrnice 2001/83 nevyžaduje, aby jiný členský stát zařadil tento výrobek jakožto léčivý přípravek ve smyslu jiných nástrojů unijního práva (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 3. října 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, bod 48).
            
         
               33
            
            
               Kromě toho z osmého bodu odůvodnění nařízení č. 2658/87 vyplývá, že ustanovení KN musí být vykládána totožně každým členským státem (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. března 1998, Laboratoires Sarget, C‑270/96, EU:C:1998:103, bod 24).
            
         
               34
            
            
               A konečně ze znění článku 1 směrnice 2001/83 vyplývá, že léčivým přípravkem ve smyslu této směrnice se rozumí jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí; nebo jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
            
         
               35
            
            
               Uvedená definice tedy nevyžaduje, aby výrobky spadající do této definice nezbytně splňovaly podmínku pro zařazení do kapitoly 30 KN, a to, aby měly jasně definovaný terapeutický nebo profylaktický profil, jehož účinek se soustředí na určité funkce lidského organismu, nebo aby mohly být využity při prevenci či léčení nemoci či onemocnění.
            
         
               36
            
            
               Cíle směrnice 2001/83 jsou totiž odlišné od cílů KN. Za účelem zachování soudržnosti mezi výkladem KN a výkladem HS, kterou zakládá mezinárodní úmluva, jíž je Evropská unie smluvní stranou, okolnost, že výrobku bylo uděleno povolení k uvedení na trh jakožto léčivého přípravku ve smyslu směrnice 2001/83, nemůže být rozhodující pro posouzení, zda tento výrobek spadá do kategorie „léčivé přípravky“ ve smyslu čísla 3004 KN (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 12. března 1998, Laboratoires Sarget, C‑270/96, EU:C:1998:103, bod 25, a ze dne 4. března 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, bod 53).
            
         
               37
            
            
               Z výše uvedeného vyplývá, že na třetí otázku je třeba odpovědět tak, že číslo 3004 KN musí být vykládáno v tom smyslu, že do tohoto čísla nelze automaticky zařazovat výrobky, které spadají do pojmu „léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice 2001/83.
            
         
         K první a druhé otázce
      
      
               38
            
            
               Podstatou první a druhé otázky předkládajícího soudu, které je třeba projednat společně, je, zda KN musí být vykládána v tom smyslu, že takové výrobky, jako jsou výrobky dotčené ve věci v původním řízení, které mají obecně příznivé účinky na zdraví a jejich základní složkou je účinná látka obsažená v potravinových doplňcích zařazených do sazebníkového čísla 2106 KN, přestože je jejich výrobce nabízí jakožto léčivé přípravky a jako takové jsou uváděny na trh a prodávány, mohou být zařazeny do čísla 3004 KN, nebo zda spadají spíše do čísla 2016 KN.
            
         
               39
            
            
               Úvodem, podle ustálené judikatury platí, že za účelem zajištění právní jistoty a usnadnění kontrol je rozhodující kritérium pro sazební zařazení zboží třeba hledat obecně v jeho objektivních charakteristických znacích a vlastnostech, jak jsou definovány zněním čísla KN a poznámek k třídám nebo kapitolám (rozsudek ze dne 17. února 2016, Salutas Pharma, C‑124/15, EU:C:2016:87, bod 29 a citovaná judikatura).
            
         
               40
            
            
               Poznámky ke kapitole KN představují důležité prostředky pro zajištění jednotného použití společného celního sazebníku a jako takové poskytují poznatky využitelné pro jeho výklad. Obsah uvedených poznámek musí být tudíž v souladu s ustanoveními KN a nemůže měnit jejich působnost (viz rozsudek ze dne 17. února 2016, Salutas Pharma, C‑124/15, EU:C:2016:87, bod 30 a citovaná judikatura).
            
         
               41
            
            
               Kromě toho vysvětlivky týkající se KN vypracované Evropskou komisí a vysvětlivky k HS vypracované SCO přispívají významným způsobem k výkladu rozsahu jednotlivých sazebníkových čísel, ač nejsou právně závazné (viz rozsudek ze dne 17. února 2016, Salutas Pharma, C‑124/15, EU:C:2016:87, bod 31 a citovaná judikatura).
            
         
               42
            
            
               Pro účely zařazení výrobků do kapitoly 30 KN je třeba přezkoumat, zda mají uvedené výrobky jasně definovaný terapeutický nebo profylaktický profil, jehož účinek se soustředí na určité funkce lidského organismu, a dále zda je lze využít při prevenci či léčení nemoci či onemocnění (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 30. dubna 2014, Nutricia, C‑267/13, EU:C:2014:277, bod 20 a citovaná judikatura).
            
         
               43
            
            
               Kromě toho, pokud jde o číslo 3004 KN, ze znění doplňkové poznámky č. 1 k tomuto číslu vyplývá, že toto číslo zahrnuje bylinné léčivé přípravky a přípravky založené na aktivních látkách, které jsou vyjmenovány vyčerpávajícím způsobem, a to vitaminy, minerály, esenciální aminokyseliny nebo mastné kyseliny, za podmínky, že splňují rovněž jiná kritéria pro zařazení do uvedeného čísla, a to, že na jejich etiketě, obalu nebo v doprovodných uživatelských pokynech jsou uvedeny konkrétní nemoci, onemocnění nebo jejich symptomy, pro které mají být výrobky použity, koncentrace aktivní látky nebo látek obsažených ve výrobku, dávkování a způsob použití a v případě přípravků založených na vitaminech, minerálech, esenciálních aminokyselinách nebo mastných kyselinách je doporučená denní dávka značně vyšší než doporučený denní příjem.
            
         
               44
            
            
               Pokud jsou však výrobky dotčené ve věci v původním řízení založeny na kulturách mikroorganismů, nespadají do čísla 3004 KN bez ohledu na to, zda splňují další podmínky pro zařazení uvedené v doplňkové poznámce č. 1 k tomuto číslu.
            
         
               45
            
            
               V tomto ohledu skutečnost, že jsou dotčené výrobky nabízeny a prodávány jako léčivé přípravky, nezpochybňuje závěr uvedený v předcházejícím bodě. Je totiž nesporné, že ani znění čísla 3004 KN, ani poznámky uvedené v úvodu kapitoly 30 KN neodkazují na prezentaci výrobku, a tato skutečnost tudíž nemá rozhodující hodnotu pro jeho zařazení v KN (v tomto smyslu viz usnesení ze dne 9. ledna 2007, Juers Pharma, C‑40/06, EU:C:2007:2, bod 29 a citovaná judikatura).
            
         
               46
            
            
               Za takových podmínek je třeba v souladu s judikaturou uvedenou v bodech 39 až 41 tohoto rozsudku konstatovat, že doplňková poznámka č. 1 k číslu 3004 KN vylučuje, aby byly takové výrobky, jako jsou výrobky dotčené ve věci v původním řízení, zařazeny do tohoto čísla.
            
         
               47
            
            
               Kromě toho, jelikož poznámka č. 1 písm. a) ke kapitole 30 KN vylučuje z této kapitoly potravinové doplňky náležející do čísla 2106 KN, je třeba ověřit, zda výrobky dotčené ve věci v původním řízení spadají do posledně uvedeného čísla.
            
         
               48
            
            
               V tomto ohledu je třeba uvést, že číslo 2106 KN zahrnuje „Potravinové přípravky, jinde neuvedené ani nezahrnuté“, a zahrnuje rovněž přípravky označené často pod názvem „potravinové doplňky“, které jsou nabízeny v obalech, na nichž je uvedeno, že jsou určeny k zachování dobrého zdravotního stavu organismu (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 17. prosince 2009, Swiss Caps, C‑410/08 až C‑412/08, EU:C:2009:794, bod 31)
            
         
               49
            
            
               Kromě toho podle ustálené judikatury je nařízení o sazebním zařazení obecně závazným aktem, neboť se nevztahuje na určitý konkrétní subjekt, nýbrž na všechny výrobky totožné s výrobkem, který byl přezkoumán Výborem pro celní kodex. Aby bylo možné v rámci výkladu nařízení o sazebním zařazení určit rozsah jeho působnosti, je nutné kromě jiného přihlédnout k jeho odůvodnění (rozsudek ze dne 4. března 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, bod 55 a citovaná judikatura).
            
         
               50
            
            
               Je sice pravda, že nařízení č. 1264/98 a nařízení č. 727/2012 nejsou přímo použitelná na výrobky dotčené ve věci v původním řízení. Tyto výrobky totiž nejsou totožné s výrobky, jež jsou uvedeny v těchto nařízeních, neboť se od nich odlišují mimo jiné svými pomocnými látkami a koncentrací mikroorganismů.
            
         
               51
            
            
               Nicméně použití nařízení o sazebním zařazení, jako jsou nařízení č. 1264/98 a nařízení č. 727/2012, per analogiam na výrobky podobné výrobkům, jež jsou uvedeny v těchto nařízeních, podporuje soudržný výklad KN, jakož i rovné zacházení se subjekty (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 4. března 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, bod 57 a citovaná judikatura).
            
         
               52
            
            
               Ze znění bodu 5 přílohy nařízení č. 1264/98 a ze znění přílohy prováděcího nařízení č. 727/2012 vyplývá, že výrobky složené z různých kolonií bakterií a pomocných látek musí být zařazeny do čísla 2106 KN vzhledem k obecným pravidlům výkladu KN, ke znění poznámky č. 1 písm. a) ke kapitole 30, jakož i k číslům 2106, 2106 90 a 2106 90 98 KN. Je tedy třeba konstatovat, že výrobky dotčené ve věci v původním řízení mají stejnou účinnou látku jako výrobky zařazené nařízením č. 1264/98 a prováděcím nařízením č. 727/2012 a rozdíl mezi těmito dvěma výrobky spočívá pouze v koncentraci užitých mikroorganismů a pomocných látek.
            
         
               53
            
            
               Z toho vyplývá, že takové výrobky, jako jsou výrobky dotčené ve věci v původním řízení, jejichž základní složkou je účinná látka obsažená v potravinových doplňcích zařazených do sazebníkového čísla 2106 KN a mají obecně příznivé účinky na zdraví, spadají do čísla 2106 KN.
            
         
               54
            
            
               Z výše uvedeného vyplývá, že na první a druhou otázku předkládajícího soudu je třeba odpovědět tak, že KN musí být vykládána v tom smyslu, že takové výrobky, jako jsou výrobky dotčené ve věci v původním řízení, které mají obecně příznivé účinky na zdraví a jejich základní složkou je účinná látka obsažená v potravinových doplňcích zařazených do sazebníkového čísla 2106 KN, přestože je jejich výrobce nabízí jako léčivé přípravky a jako takové jsou uváděny na trh a prodávány, spadají do tohoto čísla.
            
         
         K nákladům řízení
      
      
               55
            
            
               Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
            
          
            
               Z těchto důvodů Soudní dvůr (šestý senát) rozhodl takto:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           Číslo 3004 kombinované nomenklatury společného celního sazebníku, uvedené v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1006/2011 ze dne 27. září 2011, musí být vykládáno v tom smyslu, že do tohoto čísla nelze automaticky zařazovat výrobky, které spadají do pojmu „léčivý přípravek“ ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           Kombinovaná nomenklatura společného celního sazebníku, která je uvedena v příloze I nařízení č. 2658/87, ve znění nařízení č. 1006/2011, musí být vykládána v tom smyslu, že takové výrobky, jako jsou výrobky dotčené ve věci v původním řízení, které mají obecně příznivé účinky na zdraví a jejich základní složkou je účinná látka obsažená v potravinových doplňcích zařazených do sazebníkového čísla 2106 této nomenklatury, přestože je jejich výrobce nabízí jako léčivé přípravky a jako takové jsou uváděny na trh a prodávány, spadají do tohoto čísla.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Podpisy.
                  
               
            (
            *1
         ) – * Jednací jazyk: slovinština.