CELEX: 51991PC0340
Language: nl
Date: 1991-09-27
Title: Wijziging van het voorstel voor een BESCHIKKING VAN DE RAAD ter aanwijzing en tot vaststelling van de bevoegdheden en taken van een communautair coördinatie-instituut voor mond- en klauwzeervaccins

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                           C0M(91) 340 def.
                                           Brussel, 27 september 1991
                  Wijziging van het voorstel voor een
                        BESCHIKKING VAN DE RAAD
      ter aanwijzing en tot vaststelling van de bevoegdheden en
        taken van een communautair coördinatie-instituut voor
                       mond- en klauwzeervaccins
           (door de Commissie krachtens artikel 149, lid 3,
                    van het EEG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         TOELICHTING
Op 26 juni 1990 heeft de Raad Richtlijn 90/423/EEG vastgesteld, waarbij met
name Richtlijn 85/511/EEG tot vaststelling van gemeenschappelijke maatregelen
ter bestrijding van mond- en klauwzeer       is gewijzigd.   Krachtens deze wijziging
diende de Raad, op voorstel van de Commissie, vóór 1 april 1991 een
gespecialiseerd instituut aan te wijzen dat wordt belast met de controles van
de vaccins en van de gekruiste immuniteit, en tevens de bevoegdheden ervan vast
te stellen.
Reeds vóór deze wijziging diende de Raad op grond van artikel 14 van Richtlijn
85/511 een dergelijk instituut aan te wijzen.        Op 8 april 1988 heeft de
Commissie een voorstel       ingediend voor een beschikking van de Raad ter
aanwijzing en tot vaststelling van de bevoegdheden en taken van een
communautair coördinatie-instituut voor mond- en klauwzeervaccins
(C0M(87)537 d e f . ) .  Daarbij werd het "Animal Virus Research    Institute van
Pirbright  in Engeland als coördinatie-instituut aangewezen.         Dat voorstel   is
evenwel nooit goedgekeurd.
Sedertdien is de situatie enigszins veranderd.         In de eerste plaats zijn bij
Richtlijn 90/423/EEG enkele wijzigingen van Richtlijnen 85/511/EEG vastgestelt
op grond waarvan de Lid-Staten vóór 1 januari 1992 een einde moeten maken aan
de routine-inentingen tegen mond- en klauwzeer en de Commissie voorstellen moet
indienen voor het aanleggen van communautaire reserves van vaccin tegen mond-
en klauwzeer.     Dit laatste voorstel werd op 26 april 1991 bij de Raad        ingediend
(C0M(91)131 d e f . ) .  Als gevolg van deze ontwikkeling heeft het communautair
coördinatie-instituut (CCI) nu met name ook tot taak de kwaliteit en de
veiligheid van de vaccins in de communautaire reserves te controleren en zijn
de werkzaamheden die verband houden met het testen van in de Lid-Staten
geproduceerd vaccin in omvang afgenomen.
In de tweede plaats zijn, na besprekingen in de Raad van het oorspronkelijke
voorstel waarbij Pirbright als CCI werd aangewezen, de andere twee          laboratoria
die hiervoor kandidaat waren, opnieuw beoordeeld, waarbij met name rekening is
gehouden met de in die laboratoria aangebrachte verbeteringen.          Derhalve wordt
nu voorgesteld het Centraal Veterinair       Instituut  in Lelystad, Nederland, als
CCI aan te wijzen, als enig alternatief voor Pirbright. Ondertussen          is ook
voorgesteld om een deel van de vaccinreserves van de EG op te slaan in Lyon
(C0M(91)131 d e f . ) , zodat uiteindelijk alle laboratoria die zich kandidaat
hadden gesteld, bij de actie worden betrokken.
 ---pagebreak--- Met deze wijziging van het voorstel van de Commissie wordt bijgevolg rekening
gehouden met de nieuwe situatie en dit voorstel wordt gedaan op grond van
artikel  lid 3, van het EEG-Verdrag.
Voorts moet worden opgemerkt dat het CCI financiële bijstand van de Gemeenschap
kan krijgen op grond van en overeenkomstig het bepaalde in artikel 28 van
Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26 Juni 1990 betreffende bepaalde
uitgaven op veterinair gebied.
 ---pagebreak---                                                                               H
                         Wijziging van het voorstel voor een
                                BESCHIKKING VAN DE RAAD
             ter aanwijzing en tot vaststelling van de bevoegdheden en
                taken van een communautair coördinatie-instituut voor
                               mond- en klauwzeervaccins
De Commissie heeft het bovengenoemde voorstel op 8 april 1988^ 1 ^ bij de Raad
 ingediend. Het oorspronkelijke voorstel wordt als volgt gewijzigd :
1. De eerste overweging wordt vervangen door :
    "Overwegende dat in artikel 14, lid 1, van Richtlijn 85/511/EEG is bepaald
    dat de Lid-Staten reserves van antigenen mogen aanhouden en inrichtingen
    aanwijzen voor de verpakking en de opslag van gebruiksklare vaccins voor
    nood inent ing;
    Overwegende dat in artikel 14, lid 3, van de betrokken richtlijn is bepaald
    dat de Commissie voorstellen moet indienen betreffende de vorming van ten
    minste twee communautaire reserves van mond- en k lauwzeer vacc ins-,
    Overwegende dat in artikel 14, lid 2, van de betrokken richtlijn is bepaald
    dat een gespecialiseerd instituut voor de controles van de entstoffen en van
    de gekruiste immuniteit moet worden aangewezen; dat ook de bevoegdheden en
    taken van dat instituut, welke onder andere zullen bestaan uit de stan-
    daardisatie van de vaccincontroles die door de nationale instituten worden
    verricht voordat die vaccins voor gebruik in de Lid-Staten worden goedge-
    keurd en uit de nodige controles van de communautaire antigeenreserves om
    het immuniserend vermogen, de veiligheid en de stabiliteit van de antigenen
    en de hiermee aangemaakte vaccins te verzekeren, moeten worden vastgesteld;"
2. De laatste considerans wordt geschrapt.
(1) C0M(87)537 def.
 ---pagebreak--- 3. De artikelen 1 en 2 worden vervangen door
                                   "Artikel 1
   Het "Centraal Diergeneeskundig  Instituut, Lelystad, Nederland", hierna het
   Communautair Coördinatie-instituut genoemd, draagt zorg voor de coördinatie
   van de controle van de mond- en klauwzeervaccins die in de Gemeenschap wor-
   den gebruikt.
                                    Artikel 2
   De bevoegdheden en taken van het in artikel 1 aangewezen Communautair Coör-
   dinatie-instituut omvatten :
   1. het harmoniseren van de methoden voor de door de nationale instituten te
      verrichten controles van antigenen en vaccins tegen mond- en klauwzeer,
      bestemd om te worden gebruikt overeenkomstig artikel 13, lid 3, en
      artikel 14, lid 1, van Richtlijn 85/511/EEG;
   2. het coördineren van de controles van mond- en klauwzeervaccins door de
      nationale instituten van de Lid-Staten, met name door :
      a) op gezette tijden of op verzoek van het Instituut of van de Commissie,
         representatieve monsters in ontvangst te nemen van partijen mond- en
         klauwzeervaccin bestemd voor gebruik in de Gemeenschap, alsmede van
         partijen in derde landen geproduceeerd vaccin bestemd voor gebruik in
         de Gemeenschap, in het kader van met steun van de Gemeenschap gevoerde
         vaccinatiecampagnes, dan wel bij dieren die in de Gemeenschap zullen
         worden ingevoerd, en die vaccins op veiligheid en immuniserend vermo-
         gen te onderzoeken;
 ---pagebreak---    b) vergelijkende tests te verrichten om erop toe te zien dat bij het on-
      derzoek op veiligheid en immuniserend vermogen in alle Lid-Staten ver-
      gelijkbare methoden worden gebruikt;
   c) door middel van proeven inzake gekruiste immuniteit bij levende runde-
      ren de doeltreffendheid van bestaande vaccins tegen belangrijke nieuwe
      "wilde stammen" van het mond- en klauwzeervirus te onderzoeken en de
      resultaten van die proeven onverwijld aan de Commissie en aan de Lid-
      Staten mede te delen;
   d) informatie te verzamelen over de controleprocedures en de proeven met
      vaccins, en die informatie op gezette tijden aan de Commissie en aan
      de Lid-Staten mede te delen;
3. a) het treffen en toepassen van de nodige regelingen voor de bijscholing
      van deskundigen inzake controle van en proeven met vaccins, ten einde
      de desbetreffende technieken te harmoniseren-,
   b) het organiseren van een jaarlijkse vergadering waar vertegenwoordigers
      van de nationale instituten een overzicht wordt geboden van de tech-
      nieken op het gebied van controle van en proeven met vaccins, en van
      de vooruitgang op het gebied van de coördinatie;
4. a) het onderzoeken van antigeen dat is geleverd voor de communautaire
      antigeenreserves als bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 85/511/EEG,
      op immuniserend vermogen en veiligheid, en het nagaan of aan de
      leveringsvoorwaarden is voldaan;
   b) het als routinemaatregel onderzoeken van antigeen uit de communautaire
      antigeenreserves op immuniserend vermogen;
   c) het controleren van de steriliteit van met antigeen uit de communau-
      taire antigeenreserves aangemaakt vaccin, overeenkomstig de bepalingen
      van de Europese Farmacopee;
5. a) het assisteren en adviseren van de Commissie, in samenwerking met
      daartoe bevoegde communautaire deskundigen, bij het toezicht op de
      naleving van bepaalde minimumveiIigheidsvoorschrif ten door de insti-
      tuten die mond- en klauwzeervaccin aanmaken;
 ---pagebreak---        b) het assisteren van de Commissie bij het bijwerken van de lijst van
           instituten die gemachtigd zijn om virus te manipuleren in het kader
           van de vaccinproduktie, overeenkomstig het bepaalde in artikel 13,
           lid 2, van Richtlijn 85/511/EEG;
   6. het herzien van de lijst van stammen die in de communautaire reserves
       worden opgeslagen, en het selecteren van geschikte nieuwe stammen die met
       het oog op een latere vaccinproduktie geschikt moeten worden gemaakt voor
       weefselkweek, een en ander in samenwerking met de leveranciers van anti-
       geen en met het Communautaire Referentielaboratorium;
   7. het opslaan van andere belangrijke uitgangsstammen van het virus dan de
        in de antigeenbank opgeslagen stammen;
   8. het verrichten van onderzoek met betrekking tot belangrijke aspekten van
       de vaccinproduktie, met name de technologische ontwikkeling op het gebied
       van virusproduktie, cel kweek en aanmaak van vaccin;
   9. het samenwerken met het Communautaire Referent ie Iaboratorium op alle ge-
       bieden die verband houden met mond- en klauwzeer, met name het geregeld
       publiceren van een verslag over de werkzaamheden van de twee Instituten
       en het opleiden van in het veld werkzame dierenartsen op het gebied van
       klinische diagnose en epizoötiologie van mond- en klauwzeer."
4. De artikelen 4 en 5 worden geschrapt.
5. In artikel 6 wordt de eerste zin vervangen door :
    "Het communautair coördinatie-instituut wordt aangewezen voor een periode
    van 5 jaar die ingaat op 1 november 1991."
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1513
                                                              COM(91)340def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                             03
                                Catalogusnummer : CB-CO-91-402-NL-C
                                                            ISBN 92-77-75819-8
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg