CELEX: 31994D0358
Language: hu
Date: 1994-06-16 00:00:00
Title: A Tanács határozata (1994. június 16.) az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménynek az Európai Közösség nevében való elfogadásáról

Fontos jogi nyilatkozat

|

31994D0358

Hivatalos Lap L 158 , 25/06/1994 o. 0017 - 0018 finn különkiadás fejezet 13 kötet 26 o. 0091  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 26 o. 0091 

		A Tanács határozata(1994. június 16.)az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménynek az Európai Közösség nevében való elfogadásáról(94/358/EK)AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 113. és 100a. cikkére, összefüggésben 228. cikke (2) bekezdésének első mondatával és 228. cikke (3) bekezdésének első albekezdésével,tekintettel a Bizottság javaslatára,tekintettel az Európai Parlament véleményére [1],mivel az Európa Tanács keretén belül létrehozott, az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény célja, hogy összehangolja a gyógyászati anyagok és a gyógyszerek minőségi előiratait, és így lehetővé tegye forgalomba hozatalukat Európában; mivel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái hivatalos technikai szabályzattá válnak, amelyeket az egyezmény szerződő felei országaik területén alkalmaznak;mivel továbbá a Közösség, hogy elősegítse területén a gyógyszerek szabad mozgását, a 75/318/EGK [2] és a 81/852/EGK [3] irányelv révén már egyoldalúan elismerte, hogy az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái kötelező érvényűek minden olyan gyógyszerre, amelyre a közösségi jogszabályok vonatkoznak;mivel a tagállamok az egyezmény szerződő felei; mivel indokoltan lehet arra számítani, hogy egyre több ország fog csatlakozni az egyezményhez, elsősorban kelet-európai országok;mivel a Közösség a világ vezető gyógyszerexportőr régiója;mivel a Közösség és harmadik országok között forgalomban lévő legtöbb gyógyszerre az Európai Gyógyszerkönyvben megállapított monográfiák vonatkoznak;mivel ezért e monográfiáknak biztosítaniuk kell, hogy e termékek a Közösség és harmadik országok között szabadon mozognak;mivel ezért a Közösségnek csatlakoznia kell az egyezményhez a többi szerződő féllel folytatott kereskedelem elősegítése érdekében,A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:1. cikkAz Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt az Európai Közösség nevében elfogadják.Az egyezmény és a Közösség belépését lehetővé tévő jegyzőkönyv szövegét csatolták e határozathoz.2. cikkA Tanács elnöke a Közösség nevében letétbe helyezi az egyezményhez való csatlakozás okiratát az Európa Tanácsnál, az egyezmény és a jegyzőkönyv letéteményesénél.3. cikk(1) Az egyezmény 2. cikkében említett Közegészségügyi Bizottságban és az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottságban a Közösséget az Európai Közösségek Bizottsága képviseli a jegyzőkönyv 3. cikkével módosított egyezmény 7. cikke (3) bekezdésében említett ügyekben.(2) A fenti (1) bekezdésben említett testületekben képviselendő álláspontokat a tagállamokkal egyeztetve a Bizottság határozza meg.(3) A nagy jelentőségű kérdésekben képviselendő álláspontokat, különösen a tagállamok kötelezettségeinek módosítása vonatkozásában, vagy ha súlyos nézőpontbeli eltérések alakulnak ki a (2) bekezdésben tervezett tanácskozásokon, a Bizottság javaslata alapján a Tanács határozza meg, minősített többséggel eljárva.Kelt Luxembourgban, 1994. június 16-án.a Tanács részérőlaz elnökA. Baltas[1] HL C 128., 1994.5.9.[2] A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelv (HL L 147., 1975.6.9., 1. o.). A legutóbb a 93/39/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.) módosított irányelv.[3] Az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/852/EGK tanácsi irányelv (HL L 317., 1981.11.6., 16. o.). A legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 31. o.) módosított irányelv.--------------------------------------------------