CELEX: 62016TN0329
Language: et
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Kohtuasi T-329/16: 21. juunil 2016 esitatud hagi – Bristol-Myers Squibb Pharma versus komisjon ja ravimiamet

29.8.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 314/27
            
         21. juunil 2016 esitatud hagi – Bristol-Myers Squibb Pharma versus komisjon ja ravimiamet
   (Kohtuasi T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Kohtumenetluse keel: inglise
   
      Pooled
   
   
      Hageja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Ühendkuningriik) (esindajad: advokaadid P. Bogaert ja B. Van Vooren ning solicitor B. Kelly)
   
      Kostjad: Euroopa Komisjon ja Euroopa Ravimiamet
   
      Nõuded
   
   Hageja palub Üldkohtul:
   
               —
            
            
               tunnistada hagi vastuvõetavaks ja põhjendatuks;
            
         
               —
            
            
               tühistada vaidlustatud õigusaktid ja
            
         
               —
            
            
               kohustada Euroopa Komisjoni ja Euroopa Ravimiametit tasuma kohtukulud.
            
         
      Väited ja peamised argumendid
   
   Hageja palub oma hagis tühistada Euroopa Komisjoni akt, millega eemaldatakse elotuzumab Euroopa Liidu harva kasutatavate ravimite registrist ja/või võimalik Euroopa Komisjoni või Euroopa Ravimiameti akt, millega määrati kindlaks, et elotuzumab’i puhul ei olnud Empliciti-nimelise ravimi müügiloa andmise ajal harva kasutatava ravimi kriteeriumid enam täidetud.
   Hagi põhjenduseks esitab hageja kaks väidet.
   
               1.
            
            
               Esimese väite kohaselt rikuvad vaidlusalused aktid harva kasutatavate ravimite määruse (EÜ) nr 141/2000 (1) artikli 5 lõike 12 punkti b, koostoimes proportsionaalsuse printsiibiga:
               
                           —
                        
                        
                           Esiteks ei saa harva kasutatavate ravimite määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 12 punkti b kohaselt ravimit, mis sai müügiloa pärast harva kasutatava ravimi müügiloa taotlemist, harva kasutatavate ravimite määruse (EÜ) nr 141/2000 alusel arvesse võtta.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Teiseks saab harva kasutatavate ravimite määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 12 punkti b kohaselt harva kasutatavaks ravimiks määramise tühistada ainult siis, kui ravim ei vasta enam harva kasutatavate ravimite määruse (EÜ) nr 141/2000 artiklis 3 sätestatud kriteeriumidele.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Kolmandaks peavad Euroopa Ravimiamet ja komisjon harva kasutatavate ravimite määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 12 punkti b kohaselt kohaldama tõendamisstandardit, mis toetab määruse eesmärki.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Teise väite kohaselt on vaidlustatud aktid vastuolus harva kasutatavate ravimite määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 12 punktiga b, koostoimes harva kasutatavate ravimite määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõikega 8, kuna ei ole komisjoni ametlikku otsust.
            
         
      (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, lk 1; ELT eriväljaanne 15/5, lk 21).