CELEX: 32007R0108
Language: el
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 108/2007 της Επιτροπής, της 5ης Φεβρουαρίου 2007 , για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1356/2004 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών Elancoban, που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

6.2.2007   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 31/4
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 108/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 5ης Φεβρουαρίου 2007
   για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1356/2004 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών Elancoban, που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Για την πρόσθετη ύλη monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) χορηγήθηκε έγκριση υπό ορισμένους όρους σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1356/2004 της Επιτροπής (3) χορήγησε για την εν λόγω πρόσθετη ύλη δεκαετή έγκριση για χρήση στα κοτόπουλα προς πάχυνση, στα κοτόπουλα ωοτοκίας και στις γαλοπούλες, συνδέοντας την έγκριση με τον αρμόδιο για την κυκλοφορία της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην αγορά. Αυτή η πρόσθετη ύλη κοινοποιήθηκε ως υπάρχον προϊόν βάσει του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Δεδομένου ότι υποβλήθηκαν όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, η εν λόγω πρόσθετη ουσία καταχωρίστηκε στο κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών.
            
         
               (2)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη δυνατότητα τροποποίησης της έγκρισης μιας πρόσθετης ύλης έπειτα από αίτηση του κατόχου της έγκρισης και γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («Αρχή»). Ο κάτοχος της έγκρισης της πρόσθετης ύλης monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) υπέβαλε αίτηση με την οποία προτείνεται η αλλαγή των όρων της έγκρισης, καθιερώνοντας ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) σύμφωνα με την αξιολόγηση της Αρχής.
            
         
               (3)
            
            
               Στη γνώμη που εξέδωσε στις 21 Νοεμβρίου 2006, η Αρχή πρότεινε τη θέσπιση προσωρινών MRL για την εν λόγω δραστική ουσία (4). Ίσως χρειαστεί να αναθεωρηθούν τα MRL που παρατίθενται στο παράρτημα με βάση τα αποτελέσματα μελλοντικής αξιολόγησης της εν λόγω δραστικής ουσίας από τον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
            
         
               (4)
            
            
               Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1356/2004 πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
            
         
               (5)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1356/2004 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 5 Φεβρουαρίου 2007.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (2)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1. Οδηγία η οποία καταργήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
   
      (3)  ΕΕ L 251 της 27.7.2004, σ. 6.
   
      (4)  Γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων για το monensin sodium για τα κοτόπουλα και τις γαλοπούλες προς πάχυνση, η οποία εκδόθηκε στις 21 Νοεμβρίου 2006, The EFSA Journal (2006) 413, σ. 1 έως 13. Βλέπε επίσης γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές σχετικά με την αίτηση της Επιτροπής για επαναξιολόγηση του κοκκιδιοστατικού Elancoban σύμφωνα με το άρθρο 9ζ της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, η οποία εκδόθηκε στις 4 Μαρτίου 2004, The EFSA Journal (2004) 42, σ. 1 έως 61.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
         
                     Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                     (Εμπορική ονομασία)
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώων
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Λοιπές διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου έγκρισης
                  
                  
                     Προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) στις σχετικές ζωοτροφές ζωικής προέλευσης
                  
               
                     mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής
                  
               
                     Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες
                  
               
                     «E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Δραστική ουσία:
                                    
                                 
                                 C36H61O11Na
                                 Μετά νατρίου άλας πολυαιθέρα μονοκαρβοξυλικού οξέος παραγόμενο από Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 σε κοκκώδη μορφή.
                                 Αναλογία σύνθεσης:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin Α: όχι λιγότερο από 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin Α + Β: όχι λιγότερο από 95 %
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                                    
                                 
                                 Μonensin σε κοκκώδη μορφή (ξηρό προϊόν ζύμωσης) που αντιστοιχεί σε δραστηριότητα Monensin 10 % w/w
                                 Ορυκτέλαιο 1-3 % w/w
                                 Κοκκώδης ασβεστόλιθος 13-23 % w/w
                                 Θραύσματα ρυζιού ή κοκκώδης ασβεστόλιθος qs 100 % w/w
                                 Μonensin σε κοκκώδη μορφή (ξηρό προϊόν ζύμωσης) που αντιστοιχεί σε δραστηριότητα Monensin 20 % w/w
                                 Ορυκτέλαιο 1-3 % w/w
                                 Θραύσματα ρυζιού ή κοκκώδης ασβεστόλιθος qs 100 % w/w
                              
                           
                  
                     Κοτόπουλα προς πάχυνση
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Απαγορεύεται η χρήση τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από τη σφαγή. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιέχουν τις ενδείξεις:
                     “Επικίνδυνο για τα ιπποειδή. Η ζωοτροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων: η ταυτόχρονη χορήγησή της με τιαμουλίνη πρέπει να αποφεύγεται, ενώ ενδείκνυται η παρακολούθηση για πιθανές παρενέργειες κατά την παράλληλη χρήση με άλλες φαρμακευτικές ουσίες”
                  
                  
                     30.7.2014
                  
                  
                     25 μg monensin sodium /kg νωπού δέρματος + λίπους.
                     8 μg monensin sodium /kg νωπού ήπατος, νεφρού και μυός».
                  
               
                     Κοτόπουλα ωοτοκίας
                  
                  
                     16 εβδομάδες
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
               
                     Γαλοπούλες
                  
                  
                     16 εβδομάδες
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100