CELEX: 32020R1375
Language: sk
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1375 z 1. októbra 2020 o povolení prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, výkrmové morky a morky chované na plemeno (držiteľ povolenia Vetagro SpA) (Text s významom pre EHP)

2.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 319/22
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1375
         z 1. októbra 2020
         o povolení prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, výkrmové morky a morky chované na plemeno (držiteľ povolenia Vetagro SpA)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, výkrmové morky a morky chované na plemeno, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 4. júla 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľa ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka sa považuje za potenciálne dráždivú pre kožu/oči a za kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov tejto doplnkovej látky. Úrad skonštatoval, že doplnková látka môže byť účinná pri zlepšovaní zootechnických parametrov kurčiat vo výkrme a že tento záver možno rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny chované na znášku (3). Na základe toho úrad v stanovisku z roku 2019 extrapoloval závery, ku ktorým dospel u kurčiat vo výkrme aj na výkrmové morky a morky chované na plemeno. Dospel tiež k záveru, že doplnková látka môže byť v odporúčaných dávkach účinná pri zlepšovaní zootechnických parametrov ciciakov a tento záver rozšíril aj o odstavené prasiatka (4). Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej, tymolu a vanilínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5795.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(5):2670.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(5):2670.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie parametrov výkonnosti).
                        
                     
                  
                        4d3
                     
                     
                        Vetagro SpA
                     
                     
                        prípravok s obsahom chránenej kyseliny citrónovej, kyseliny sorbovej,
                        tymolu a vanilínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom chránených mikročastíc obsahujúcich kyselinu citrónovú, kyselinu sorbovú, tymol a vanilín s minimálnym obsahom:
                        kyselina citrónová: 25 g/100 g
                        tymol: 1,7 g/100 g
                        kyselina sorbová: 16,7 g/100 g
                        vanilín: 1 g/100 g
                     
                     
                        ciciaky
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 000 
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie uveďte: „V kompletnom krmive sa nesmie prekročiť celkový maximálny obsah kyseliny citrónovej a kyseliny sorbovej z rozličných zdrojov.“
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Kyselina citrónová C6H8O7 (čistota ≥ 99,5 %)
                        Kyselina 2-hydroxy-1,2,3-propántrikarboxylová, CAS č.: 77-92-9, bezvodá
                        Kyselina sorbová C6H8O2 (čistota ≥ 99,5 %)
                        Kyselina hexa-2,4-diénová, CAS č.: 110-44-1
                        Tymol (čistota ≥ 98 %)
                        5-metyl-2-(1-metyletyl)fenol, CAS č.: 89-83-8)
                        Vanilín (čistota ≥ 99,5 %)
                        4-hydroxy-3-metoxybenzaldehyd, CAS č.: 121-33-5)
                     
                     
                        výkrmové morky
                        morky chované na plemeno
                     
                     
                        –
                     
                     
                        200
                     
                     
                        –
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Stanovenie kyseliny sorbovej a tymolu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s detekciou ultrafialového/diódového poľa (RP-HPLC-UV/DAD)
                                 
                              Stanovenie kyseliny citrónovej v doplnkovej látke a premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s detekciou ultrafialového/diódového poľa
                                 
                              (RP-HPLC-UV/DAD)
                        Stanovenie kyseliny citrónovej v krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    enzymatické stanovenie obsahu kyseliny citrónovej – spektrometria NADH (redukovaná forma nikotínamidadeníndinukleotidu)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.