CELEX: 32022R0782
Language: da
Date: 2022-05-18 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/782 af 18. maj 2022 om tilbagekaldelse af godkendelsen af aktivstoffet isopyrazam, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1037/2012 (EØS-relevant tekst)

19.5.2022   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 140/3
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/782
         af 18. maj 2022
         om tilbagekaldelse af godkendelsen af aktivstoffet isopyrazam, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1037/2012
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 21, stk. 3, og artikel 78, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1037/2012 (2) blev isopyrazam godkendt som et aktivstof i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009 og opført i del B i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den 10. december 2020 vedtog Udvalget for Risikovurdering under Det Europæiske Kemikalieagentur en udtalelse (4) i overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5), hvori det konkluderede, at isopyrazam opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B og kræftfremkaldende i kategori 2.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/692 (6) blev bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ændret og isopyrazam blev klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I henhold til punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 godkendes et aktivstof kun, hvis det ikke er eller ikke skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesprodukt er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Med hensyn til de repræsentative anvendelsesformål for isopyrazam overskrider restmængden af isopyrazam standardværdien jf. artikel 18, stk. 1, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (7), hvorfor betingelsen om ubetydelig eksponering hvad angår eksponering via kosten ikke er opfyldt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Isopyrazam opfylder derfor ikke længere godkendelseskriteriet som fastsat i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 meddelte Kommissionen medlemsstaterne, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og ansøgeren, at den anså det for muligt, at godkendelseskriteriet som fastsat i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 ikke længere er opfyldt, fordi isopyrazam opfylder kriteriet for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B, og opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ansøgeren fremlagde hverken oplysninger, hvoraf det fremgår, at eksponeringen er ubetydelig, eller dokumentation for, at betingelserne i artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 vedrørende stoffer, der er nødvendige for at kontrollere en alvorlig fare for plantesundheden, som ikke kan standses med andre disponible midler, er opfyldt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Godkendelsen af isopyrazam bør derfor tilbagekaldes.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed, og gennemførelsesforordning (EU) nr. 1037/2012 bør ophæves.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at trække godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam, tilbage.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam, og for hvilke medlemsstaterne eventuelt måtte bevilge en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode være så kort som muligt og udløbe senest 6 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning om godkendelse af isopyrazam i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Tilbagekaldelse af godkendelse
            Godkendelsen af aktivstoffet isopyrazam tilbagekaldes.
         
         
            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 udgår række 27 vedrørende isopyrazam.
         
         
            Artikel 3
            Overgangsforanstaltninger
            Medlemsstaterne tilbagekalder godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam som aktivt stof, senest den 8. september 2022.
         
         
            Artikel 4
            Afviklingsperiode
            Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, udløber senest den 8. december 2022.
         
         
            Artikel 5
            Ophævelse
            Gennemførelsesforordning (EU) nr. 1037/2012 ophæves.
         
         
            Artikel 6
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 18. maj 2022.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1037/2012 af 7. november 2012 om godkendelse af aktivstoffet isopyrazam, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 308 af 8.11.2012, s. 15).
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
         
            (4)  Committee for Risk Assessment, Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of Reaction mass of 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide and 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide [>78 % syn isomers <15 % anti isomers relative content]; isopyrazam. EF-nr.: - CAS-nr.: 881685-58-1 CLH-O-0000006915-65-01/F, vedtaget den 10. december 2020.
         
            (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
         
            (6)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/692 af 16. februar 2022 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (EUT L 129 af 3.5.2022, s. 1).
         
            (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).