CELEX: 32012R1048
Language: mt
Date: 2012-11-08 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1048/2012 tat- 8 ta’ Novembru 2012 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li tirreferi għat-tnaqqis tar-riskju ta’ mard  Test b’relevanza għaż-ŻEE

9.11.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 310/38
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1048/2012
   tat-8 ta’ Novembru 2012
   dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li tirreferi għat-tnaqqis tar-riskju ta’ mard
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               In segwitu ta’ applikazzjoni minn Cargill Incorporated, li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u li titlob il-protezzjoni tad-dejta proprjetarja għal metaanaliżi waħda (2) u għall-informazzjoni marbuta mal-proċess tal-produzzjoni tax-xgħir “betafiber” (BarlivTM), l-Awtorità ħtiġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-betaglukan tax-xgħir fuq it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm u t-tnaqqis tar-riskju ta’ mard (koronarju) tal-qalb (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00798) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-betaglukan tax-xgħir ibaxxi/inaqqas il-kolesterol fid-demm. It-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard (koronarju) tal-qalb”.
            
         
               (6)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2011, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-betaglukan tax-xgħir u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi. Il-metaanaliżi u l-informazzjoni marbuta mal-proċess tal-produzzjoni tax-xgħir “betafiber” (BarlivTM), indikati mill-applikant bħala proprjetarja, ma kinux ikkunsidrati neċessarji mill-Awtorità biex tasal għall-konklużjoni tagħha. Għalhekk huwa kkonsidrat li l-ħtieġa stipulata fil-punt (c) tal-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 mhix issodisfata u għaldaqstant, il-protezzjoni tad-dejta proprjetarja ma għandhiex tingħata.
            
         
               (7)
            
            
               In segwitu ta’ applikazzjoni minn Valens Int. d.o.o., li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtiġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-betaglukan tax-xgħir fuq it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm u t-tnaqqis tar-riskju ta’ mard (koronarju) tal-qalb (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2011-00799) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-betaglukan tax-xgħir inaqqas il-kolesterol fid-demm. It-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard (koronarju) tal-qalb”.
            
         
               (8)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-8 ta’ Diċembru 2011, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni bejn il-konsum tal-betaglukan tax-xgħir u t-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol LDL fid-demm. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
            
         
               (9)
            
            
               L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
            
         
               (10)
            
            
               Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak f’indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (11)
            
            
               Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   L-indikazzjoni dwar is-saħħa elenkata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament tista’ ssir dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
   2.   L-indikazzjoni dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Novembru 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  Harland JI, 2011 (mhux ippubblikata); Meta-analysis of the effects of barley beta-glucan on blood lipids.
   
      (3)  The EFSA Journal (2011); 9(12):2470.
   
      (4)  The EFSA Journal (2011); 9(12):2471.
   
      ANNESS
      
         Indikazzjoni dwar is-saħħa permessa
      
      
                  L-applikazzjoni — Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Applikant — Indirizz
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni
               
               
                  Kundizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis fir-riskju tal-mard, skont l-Artikolu 14(1)(a)
               
               
                  Cargill Incorporated, li taġixxi permezz ta’ Cargill Health and Nutrition, c/o Cargill R&D Centre Europe, Havenstraat 84, B-1800 Vilvoorde, Belgium
               
               
                  Betaglukan tax-xgħir
               
               
                  Intwera li l-betaglukan tax-xgħir ibaxxi/inaqqas il-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta’ riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb
               
               
                  Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz ta’ doża ta’ kuljum ta’ 3 g ta’ betaglukan tax-xgħir.
                  L-indikazzjoni tista’ tintuża għal ikel li jipprovdi mill-inqas 1 g ta’ betaglukan tax-xgħir f’kull porzjon ikkwantifikat.
               
               
                   
               
               
                  Q-2011-00798
               
            
                  Valens Int. d.o.o., Kidričeva ulica 24b, SI-3000 Celje, Slovenia
               
               
                  Q-2011-00799