CELEX: 32002D0225
Language: bg
Date: 2002-03-15 00:00:00
Title: Решение на Комисията от 15 март 2002 година за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/492/ЕИО на Съвета по отношение на максималните нива и методите на анализ на някои морски биотоксини в двучерупчестите мекотели, бодлокожите, ципестите и морските коремоноги (нотифицирано под номер С(2002) 1001)текст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32002D0225

Официален вестник n° L 075 , 16/03/2002 стр. 0062 - 0064 специално чешко издание глава 3 том 35 стр. 306  - 308 специално испанско издание глава 3 том 35 стр. 306  - 308 специално унгарско издание глава 3 том 35 стр. 306  - 308 специално литвийско издание глава 3 том 35 стр. 306  - 308 LV.ES глава 3 том 35 стр. 306  - 308 MT.ES глава 3 том 35 стр. 306  - 308 PL.ES глава 3 том 35 стр. 306  - 308 SK.ES глава 3 том 35 стр. 306  - 308 специално словенско издание глава 3 том 35 стр. 306  - 308

		20020315Решение на Комисиятаот 15 март 2002 годиназа определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/492/ЕИО на Съвета по отношение на максималните нива и методите на анализ на някои морски биотоксини в двучерупчестите мекотели, бодлокожите, ципестите и морските коремоноги(нотифицирано под номер С(2002) 1001)(текст от значение за ЕИП)(2002/225/ЕО)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 91/492/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно определяне на здравните изисквания за производството и пускането на пазара на живи двучерупчести мекотели [1], последно изменена с Директива 97/79/ЕО [2], и по-специално точки 3 и 5 от глава V от приложението към нея,като има предвид, че:(1) Глава V, точка 7 от приложението към Директива 91/492/ЕИО гласи, че обичайните методи за биологичен анализ не трябва да дават положителен реакция по отношение на diarrheic shellfish poisoning (DSP) в ядивните части на мекотелите (цялото тяло или всяка ядивна част поотделно).(2) Научно е доказано, че някои морски биотоксини като комплексът diarrheic shellfish poisoning (DSP) (окадаична киселина (АО) и динофизистоксини DTX, както и йесотоксините (YTX), пектенотоксините (PTX) и азаспирацидите (AZA) представляват сериозна опасност за здравето на човека, когато надвишават определени граници в двучерупчестите мекотели, бодлокожите, ципестите или морските коремоноги.(3) В светлината на последните научни изследвания вече е възможно да се определят максималните нива и методите за анализ на гореспоменатите биотоксини.(4) Максималните нива и методите за анализ следва да бъдат хармонизирани и да бъдат въведени от държавите-членки, за да се защити здравето на човека.(5) Освен биологичните методи на анализ трябва да се приемат и други методи за детекция като химическия анализ и опитите ин витро, ако е доказано, че те не са по-малко ефективни от биологичните методи и че използването им има еквивалентно значение за опазване на човешкото здраве.(6) Предложените максимални нива са основани на временни данни и следва да бъдат оценени отново при получаването на нови научни данни.(7) Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет,ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:Член 1Настоящото решение определя максималните нива за наличие на морски биотоксини от комплекса diarrheic shellfish poisoning (DSP) (окадаична киселина и динофизистоксини), на йесотоксините, пектенотоксините и азаспирацидите, както и методите за анализ, които трябва да се използват, за да се установи тяхното наличие. То се прилага за двучерупчестите мекотели, бодлокожите, ципестите и морските коремоноги, предназначени за консумация от човека или за предварителна преработка преди консумация.Член 2Общото максимално ниво на окадаична киселина, динофизистоксини и пектенотоксини в животните по член 1 (цялото тяло или част, която се консумира отделно) е 160 μg в еквивалент окадаична киселина на килограм. Методите за анализ са определени в приложението.Член 3Максималното ниво на йесотоксини в животните по член 1 (цялото тяло или част, която се консумира отделно) е 1 mg в еквивалент иесотоксин на килограм. Методите за анализ са определени в приложението.Член 4Максималното ниво на азаспирациди в животните по член 1 (цялото тяло или част, която се консумира отделно) е 160 μg в еквивалент азаспирацид на килограм. Методите за анализ са определени в приложението.Член 5Когато резултатите от проведените анализи показват отклонения между различните методи, за референтен метод се счита биологичното дозиране върху мишка.Член 6Адресати на настоящото решение са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 15 март 2002 година.За КомисиятаDavid ByrneЧлен на Комисията[1] ОВ L 268, 24.9.1991 г., стр. 1.[2] ОВ L 24, 30.1.1998 г., стр. 31.--------------------------------------------------20020315ПРИЛОЖЕНИЕМетоди за детекцияБиологични методиЗа детекция на токсините, посочени в член 1, могат да се използват редица процедури за дозиране върху мишки, които се различават по фракцията, която се анализира (черен дроб-панкреас или цялото тяло), както и по разтворителите, които се използват за екстракция и пречистване. Чувствителността и селективността им зависят от избора на разтворителите, използвани за екстракция и пречистване, което трябва да се отчита при избора на метода, за да се обхване цялата гама токсини.За детекция на окадаична киселина, динофизистоксини, пектенотоксини и иесотоксини може да се използва единичен биологичен опит върху мишки с екстракция с ацетон. При нужда тестът се допълва с фази на течна сепарация/течност с етилов ацетат/вода или дихлорметан/вода за елиминиране на евентуалните интерференции. За детекция на регламентираните равнища на азаспирациди чрез тази процедура е необходимо да се анализира цялото тяло.За всеки опит следва да се използват по три мишки. Смъртта на поне две от трите в срок от 24 часа от инокулацията във всяка една на екстракт равен на 5 g хепатопанкреас или 25 g цяло тяло, се счита за критерий за наличието на една или няколко от токсините, упоменати в член 1, в количества, надвишаващи определените в членове 2, 3 и 4.Единичен биологичен опит върху мишки с екстракция на ацетон, последван от сепарация течност/течност с диетилов етер, може да се използва за детекция на окадаична киселина, динофизистоксини и пектенотоксини и азаспирациди, но не и за йесотоксини, тъй като по време на фазата на сепарация може да има загуба на тези токсини. За всеки опит се използват по три мишки. Смъртта на поне две от трите в срок от 24 часа от инокулацията на всяка една на екстракт равен на 5 g хепатопанкреас (черен дроб-панкреас) или 25 g цяло тяло, се счита за критерий за наличието на окадаична киселина, динофизиотоксини и пектенотоксини и азаспирациди в количества, надвишаващи определените в членове 2 и 4.Биологичният опит върху плъх може да се използва за детекция на окадаична киселина, динофизистоксини и азаспирациди За всеки опит се използват по три плъха. Диаричната реакция у един от трите плъха се счита за критерий за наличието на окадаична киселина, динофизистоксини и азаспирациди в количества, надвишаващи определените в членове 2 и 4.Алтернативни методи за детекцияРедица методи, като високоефективната течна хроматография с флуориметрична детекция, течна хроматография в комбинация с масспектрометрия, имунологичните опити и функционалните тестове като тест за инхибиция на фосфатазите, могат да се използват като алтернативни методи или в допълнение към биологичните методи, при условие че самостоятелно или в комбинация, позволяват да се открият поне следните аналози и че са не по-малко ефикасни от биологичните методи и прилагането им да осигурява еквивалентна степен на защита на общественото здраве:- окадаична киселина и динофизистоксини: може да е необходима хидролизна фаза за откриване на наличието на DTX3,- пектенотоксини: PTX1 и PTX2,- йесотоксини: YTX, 45 OH YTX, homo YTX и 45 OH homo YTX,- азаспирациди: AZA1, AZA2 и AZA3.Ако бъдат открити нови аналози, важни за човешкото здраве, те трябва да бъдат включени в анализа. Налични трябва да бъдат критерии преди извършването на химичен анализ. Общата токсичност ще се изчислява с помощта на фактори за конверсия, основани на наличните токсикологични данни за всяка токсина.Характеристиките на ефективността на тези методи следва да бъдат определени след утвърждаване съгласно протокол, одобрен на международно равнище.--------------------------------------------------