CELEX: 32022R0159
Language: cs
Date: 2022-02-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/159 ze dne 4. února 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

7.2.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 26/7
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/159
         ze dne 4. února 2022,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložily společnosti Danstar Ferment AG a Comercial Quimica Masso Francii dne 26. června 2017 žádost o schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámila Francie jakožto zpravodajský členský stát dne 1. prosince 2017 žadatelům, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 15. května 2019 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž dospěl k závěru, že lze očekávat, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 úřad rovněž stanovil lhůtu, ve které mají žadatelé členským státům, Komisi a úřadu předložit dodatečné informace.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ve svém závěru oznámeném žadatelům, členským státům a Komisi úřad po vzájemném přezkumu hodnocení rizik z hlediska pesticidů podle čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 rozhodl, že lze očekávat, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti (2).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ve dnech 21.–22. října 2021 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva svou zprávu o přezkumu účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45 a předlohu nařízení týkající se látky Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žadatelům byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho reprezentativního použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, jež bylo zkoumáno a podrobně popsáno ve zprávě o přezkumu, jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Jelikož se Komise domnívá, že Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45 je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009, a jelikož lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku představují pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí pouze nízké riziko, může být schválena až na dobu 15 let. Nebyla zjištěna žádná kritická oblast obav pro člověka, zvířata a životní prostředí.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45 je mikroorganismus, který rovněž splňuje podmínky stanovené v čl. 22 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s bodem 5.2 přílohy II uvedeného nařízení. Je proto je vhodné Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45 schválit jako látku představující nízké riziko.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by tudíž mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen IT-45, specifikovaná v příloze I, se schvaluje.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. února 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45. EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens
                        
                        IT-45
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens IT-45 v technickém produktu a formulaci je: minimální: 2 x 1013 CFU/kg, maximální: 6 x 1014 CFU/kg.
                        Žádné relevantní nečistoty
                     
                     
                        27. února 2022
                     
                     
                        27. února 2037
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
            
               
                           Číslo
                        
                        
                           Obecný název, identifikační čísla
                        
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                        
                           Čistota (1)
                           
                        
                        
                           Datum schválení
                        
                        
                           Konec platnosti schválení
                        
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                           „35
                           
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens IT-45
                        
                        
                           Nepoužije se
                        
                        
                           Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens IT-45 v technickém produktu a formulaci je: minimální: 2 x 1013 CFU/kg, maximální: 6 x 1014 CFU/kg.
                           Žádné relevantní nečistoty
                        
                        
                           27. února 2022
                        
                        
                           27. února 2037
                        
                        
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                        
                     
            
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.“