CELEX: 32010D0030
Language: sl
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Sklep Komisije z dne 9. decembra 2009 o spremembi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 9703) (Besedilo velja za EGP)

19.1.2010   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 12/14
            
         SKLEP KOMISIJE
   z dne 9. decembra 2009
   o spremembi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2009) 9703)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2010/30/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16(f) Direktive,
   ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je 10. januarja 2008 in 6. marca 2008 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ in „Echinacea purpurea (L.) Moench“ izpolnjujeta zahteve iz Direktive 2001/83/ES. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ in „Echinacea purpurea (L.) Moench“ se lahko štejeta za rastlinski snovi, rastlinska pripravka ali kombinaciji obojega.
            
         
               (2)
            
            
               Zato je primerno, da se „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ in „Echinacea purpurea (L.) Moench“ vključita v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora v Prilogi I k Odločbi Komisije 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Odločba 2008/911/ES se spremeni:
   
               1.
            
            
               Priloga I se spremeni v skladu s Prilogo I k temu sklepu.
            
         
               2.
            
            
               Priloga II se spremeni v skladu s Prilogo II k temu sklepu.
            
         Člen 2
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 9. decembra 2009
      
         
            Za Komisijo
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Podpredsednik
         
      
   
   
      (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      (2)  UL L 328, 6.12.2008, str. 42.
   
      PRILOGA I
      V Prilogo I k Odločbi 2008/911/ES se za „Calendula officinalis L“ vstavita snovi:
      
                  —
               
               
                  „Echinacea purpurea (L.) Moench“
               
            
                  —
               
               
                  „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“
               
            
   
      PRILOGA II
      V Prilogo II k Odločbi 2008/911/ES se za vpisom „Calendula officinalis L“ vstavi:
      
         „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
            
         
         
            Znanstveno ime rastline
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Botanična družina
         
         Asteraceae
         
            Rastlinska snov
         
         Sveža zel škrlatne ehinaceje
         
            Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Pripravki rastlinskega izvora
         
         Iztisnjeni sok in posušeni iztisnjeni sok iz svežih cvetočih nadzemnih delov.
         
            Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
         
         Navedba smiselno ni potrebna.
         
            Indikacije
         
         Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje manjših površinskih ran.
         Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
         
            Vrsta tradicije
         
         evropska
         
            Jakost
         
         10 do 20 g/100 g iztisnjenega soka ali enakovredna količina posušenega iztisnjenega soka v tekočih ali poltrdnih farmacevtskih oblikah.
         
            Odmerjanje
         
         
            Mladostniki nad 12 let, odrasli, starejši
         
         Manjša količina mazila se na prizadeto območje nanese 2–3-krat na dan.
         Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glej poglavje „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi“).
         
            Pot uporabe zdravila
         
         Dermalna uporaba.
         
            Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
         
         Zdravilo se ne sme uporabljati več kot 1 teden.
         Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
         
            Druge informacije, potrebne za varno uporabo
         
         
            Kontraindikacije
         
         Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali rastline iz družine nebinovk – Asteraceae (Compositae).
         
            Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
         
         V primeru znakov okužbe kože je treba poiskati zdravniško pomoč.
         Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker varna uporaba ni bila zadostno dokazana.
         
            Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
         
         Ni poročil.
         
            Nosečnost in dojenje
         
         Ni podatkov o dermalni uporabi med nosečnostjo ali dojenjem.
         Ženske, ki dojijo, si izdelkov, ki vsebujejo ehinacejo, ne smejo nanašati na prsi.
         
            Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
         
         Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
         
            Neželeni učinki
         
         Možne so preobčutljivostne reakcije (lokalni izpuščaj, kontaktni dermatitis, ekcem in angioedem na ustnicah).
         Pogostnost ni znana.
         Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
         
            Preveliko odmerjanje
         
         Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
         
            VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Znanstveno ime rastline
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Botanična družina
         
         Araliaceae
         
            Rastlinska snov
         
         Korenina elevterokoka
         
            Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (Deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Pripravki rastlinskega izvora
         
         Zdrobljena rastlinska snov za pripravo zdravilnega čaja
         Tekoči ekstrakt (1:1, etanol 30–40 % v/v)
         Suhi ekstrakt (13–25:1, etanol 28–40 % v/v)
         Suhi ekstrakt (17–30:1, etanol 70 % v/v)
         Suhi vodni ekstrakt (15–17:1)
         Tinktura (1:5, etanol 40 % v/v)
         
            Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
         
         
            Eleutherococcus – Eleutherococci radix (sklic: 01/2008: 1419 popravljen 6.0)
         
            Indikacije
         
         Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje simptomov astenije, kot sta utrujenost in oslabelost.
         Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
         
            Vrsta tradicije
         
         kitajska, evropska
         
            Jakost
         
         Navedba smiselno ni potrebna.
         
            Odmerjanje
         
         
            Mladostniki nad 12 let, odrasli, starejši
         
         Pripravki rastlinskega izvora
         Dnevni odmerek
         Zdrobljena rastlinska snov kot zdravilni čaj: 0,5–4 g
         Priprava čaja: 0,5 do 4 g zdrobljene rastlinske snovi za pripravo poparka v 150 ml vode.
         Pogostost odmerjanja: 150 ml čajnega poparka se razdeli na enega do tri dnevne odmerke.
         Tekoči ekstrakt: 2–3 ml
         Suhi ekstrakti (etanol 28–70 % v/v) ustrezajo 0,5–4 g posušene korenine.
         Suhi vodni ekstrakt (15–17:1): 90–180 mg
         Tinktura: 10–15 ml
         Dnevni odmerek se lahko zaužije v enem do treh odmerkih.
         Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glej poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
         
            Pot uporabe zdravila
         
         Peroralna uporaba.
         
            Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
         
         Zdravilo se ne sme uporabljati več kot 2 meseca.
         Če simptomi med uporabo zdravila po 2 tednih ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
         
            Druge informacije, potrebne za varno uporabo
         
         
            Kontraindikacije
         
         Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
         Arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak).
         
            Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
         
         Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, ker ni na voljo zadostnih izkušenj.
         Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
         
            Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
         
         Ni poročil.
         
            Nosečnost in dojenje
         
         Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.
         Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
         
            Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
         
         Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
         
            Neželeni učinki
         
         Pojavijo se lahko nespečnost, razdražljivost, tahikardija (zvišan srčni utrip) in glavoboli. Pogostnost ni znana.
         
            Preveliko odmerjanje
         
         Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.“