CELEX: 32017R1559
Language: hu
Date: 2017-09-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/1559 végrehajtási rendelete (2017. szeptember 14.) a 37/2010/EU rendeletnek az alarelin anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

15.9.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 237/69
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1559 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. szeptember 14.)
   a 37/2010/EU rendeletnek az alarelin anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat.
            
         
               (3)
            
            
               Az alarelin nem szerepel ebben a táblázatban.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett az alarelin nyulakban való előfordulására vonatkozó MRL-ek megállapítása iránt.
            
         
               (5)
            
            
               Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján arra a következtetésre jutott, hogy az emberek esetében a nyulakból származó szövetek fogyasztása utáni, alarelinnek való biológiailag releváns szintű expozíció valószínűsége elhanyagolható, és ajánlása szerint az emberi egészség védelme érdekében nincs szükség MRL-t megállapítani az alarelin nyulakban való előfordulása tekintetében.
            
         
               (6)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
            
         
               (7)
            
            
               Az EMA véleménye szerint helyénvaló az alarelin nyulak tekintetében megállapított „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” besorolását az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi fajra alkalmazni.
            
         
               (8)
            
            
               A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. szeptember 14-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázata a következő anyagra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
      
                  Farmakológiai hatóanyag
               
               
                  Jelző maradékanyag
               
               
                  Állatfajok
               
               
                  Maximális maradékanyag-határérték
               
               
                  Célszövetek
               
               
                  Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
               
               
                  Terápiás osztályozás
               
            
                  „Alarelin
               
               
                  NEM ALKALMAZHATÓ
               
               
                  Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj
               
               
                  Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre
               
               
                  NEM ALKALMAZHATÓ
               
               
                  NINCS ADAT
               
               
                  A szaporító szervrendszerre ható hatóanyagok”