CELEX: 51988PC0517
Language: pt
Date: 1988-09-23
Title: PROPOSTA DE REGULAMENTO ( CEE ) DO CONSELHO QUE PRORROGA O DIREITO ANTI-DUMPING PROVISORIO INSTITUIDO SOBRE AS IMPORTACOES DE PARACETAMOL ORIGINARIAS DA REPUBLICA POPULAR DA CHINA

N?C 14/4                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   18. 1. 89
                                                              II
                                                     (Actos Preparatórios)
                                                   COMISSÃO
              Proposta de directiva do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
                              respeitantes aos aparelhos electromedicinais activos implantáveis
                                              COM(88) 717 final — SYN 173
                           (Apresentada pela Comissão ao Conselho em 22 de Dezembro de 1988)
                                                        (89/C 14/05)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                             Considerando que deve haver procedimentos de inspec-
                                                                  ção, estabelecidos numa base de aceitação mútua pelos
                                                                  Estados-membros em conformidade com critérios comu-
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                nitários,
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
 100?A,                                                           ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Tendo em conta a proposta da Comissão,                                                    CAPÍTULO I
                                                                                            Artigo Io.
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
                                                                  1.    A presente directiva é aplicável no que respeita a
                                                                  aparelhos electromedicinais activos implantáveis.
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social,                                                           2.    Para efeitos do disposto na presente directiva:
                                                                  — aparelho medicinal: é qualquer instrumento, aparelho,
                                                                      acessório, substância ou outro dispositivo (utilizado
Considerando que, em cada Estado-membro, os apare-                    individualmente ou combinado) que se destina, por
lhos electromedicinais activos implantáveis utilizados em             indicação do fabricante, a ser utilizado no homem
medicina humana devem possuir um nível elevado e bem                  para:
definido de segurança tanto para os utilizadores de tais
aparelhos como para aqueles que forem tratados por es-                a) Contracepção;
ses aparelhos;                                                        b) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou
                                                                          paliação de doenças ou lesões;
Considerando que vários Estados-membros têm procu-                    c) Investigação ou alteração da anatomia ou de um
rado assegurar esse nível de segurança através de especi-                 processo fisiológico,
ficações obrigatórias referentes quer aos regulamentos                cujo efeito principal pretendido não seja atingido por
técnicos de segurança quer aos procedimentos de inspec-               meios farmacológicos.
ção, e que essas especificações variam de um Estado-
-membro para outro;                                                   Estão excluídos desta definição os programas-
                                                                      -produto informáticos que não façam parte de um
                                                                      instrumento, aparelho, acessório ou dispositivo,
Considerando que as normas nacionais que asseguram                — aparelho electromedicinal activo implantável: é qual-
esse nível de segurança devem ser harmonizadas para ga-               quer aparelho medicinal destinado a ser permanente-
rantir o mercado livre de aparelhos electromedicinais ac-             mente implantado no corpo humano por meio de
tivos implantáveis sem reduzir os níveis de segurança                 uma intervenção cirúrgica, utilizando esse aparelho
existentes e justificados nos Estados-membros;                        electricidade proveniente de uma pilha implantada ou
                                                                      de uma fonte externa de energia, conjuntamente com
                                                                      acessórios não intermutáveis (tais como programado-
Considerando que os regulamentos relativos aos apare-                 res, fontes externas de energia) e suporte lógico de
lhos electromedicinais activos implantáveis podem res-                funcionamento,
tringir-se às normas necessárias para satisfazer as exigên-
cias essenciais de segurança; que, dado serem essenciais,         — permanentemente implantado: refere-se a uma implan-
tais exigências devem substituir as normas nacionais cor-             tação no corpo humano com outros fins que não se-
respondentes;                                                         jam a curto prazo.
 ---pagebreak---  18. 1. 89                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               N ? C 14/5
                           Artigo 2°                          2.    Os Estados-membros comunicarão à Comissão os
                                                              textos das suas normas nacionais, referidas na alínea b)
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessá-          do n? 1, que considerem como cumprindo as exigências
rias para assegurar que os aparelhos referidos no n? 1 do     essenciais de segurança referidas no Anexo 1. A Comis-
artigo 1?, a seguir denominados «aparelhos», apenas pos-      são comunicará imediatamente esses textos aos outros
sam ser colocados no mercado e implantados se não             Estados-membros. De acordo com o processo previsto
comprometerem a segurança dos doentes quando correc-          no n° 2 do artigo 6?, a Comissão notificará os Estados-
tamente implantados, sujeitos a manutenção e utilizados       -membros das normas nacionais em relação às quais haja
de acordo com os fins a que se destinam.                      uma presunção de conformidade com as exigências es-
                                                              senciais de segurança referidas no Anexo 1.
                           Artigo 3o.
                                                              Os Estados-membros publicarão os números de referên-
Os aparelhos, referidos no n? 1 do artigo 1?, devem sa-       cia dessas normas. A Comissão publicá-los-á, igualmerite,
tisfazer as exigências essenciais de segurança estabeleci-    no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
das no Anexo 1.
                                                                                        Artigo 6o.
                           Artigo 4o.
                                                              1.    Sempre que um Estado-membro ou a Comissão
1.     Os Estados-membros não podem entravar, no seu          considerar que as normas harmonizadas, referidas no
território, a colocação no mercado, a livre circulação e a    n? 1 do artigo 5?, não satisfazem inteiramente as exigên-
implantação de aparelhos que ostentem a marca CE.             cias essenciais de segurança referidas no artigo 3?> a Co-
                                                              missão ou o Estado-membro em questão submeterão o
                                                              assunto à apreciação do Comité Permanente criado pela
2.     Os Estados-membros não podem entravar, no seu          Directiva 83/189/CEE, a seguir denominado «Comité»,
território, a colocação no mercado e a implantação de         indicando as razões de tal facto. O Comité emitirá um
aparelhos que não ostentem a marca CE e que sejam:            parecer de urgência.
— destinados à avaliação clínica em conformidade com          Tendo em conta o parecer do Comité, a Comissão indi-
     o processo constante do n? 4 do artigo 8?,               cará aos Estados-membros se essas normas devem ou
                                                              não ser retiradas das publicações referidas no n? 1, alínea
                                                              a), do artigo 5?
— protótipos destinados à investigação e a ensaios de
     segurança e eficácia.
                                                              2.    À recepção da comunicação referida no n? 2 do ar-
                                                              tigo 5?, a Comissão consultará o Comité. Depois de o
3.     A partir da data de notificação desta directiva, os    Comité ter emitido a sua opinião, a Comissão notificará
aparelhos conformes com os regulamentos nacionais em          os Estados-membros, dentro de um determinado prazo,
vigor nessa data, podem, transitoriamente, continuar a        se a(s) norma(s) nacional (nacionais) em questão
ser comercializados por um período de três anos, desde        deve(m) ou não usufruir da presunção de conformidade
que sejam compatíveis com o disposto no tratado.              e, naquele caso, estar sujeita(s) a publicação nacional
                                                              da(s) sua(s) referência(s).
                           Artigo 5o.                         Se a Comissão ou um Estado-membro considerarem que
                                                              uma norma nacional deixou de cumprir as condições de
1.     Os Estados-membros devem presumir que se en-           presunção de conformidade com as exigências de segu-
contram em conformidade com as exigências essenciais          rança, a Comissão consultará o Comité. Tendo em conta
de segurança referidas no Anexo 1 os aparelhos que es-        o parecer do Comité, a Comissão comunicará aos
tão em conformidade com:                                      Estados-membros se a norma em questão deve ou não
                                                              continuar a usufruir da presunção de conformidade e, na
a) As normas nacionais adequadas que aplicam as nor-          negativa, ser retirada das publicações referidas no n? 2
    mas harmonizadas, cujas referências tenham sido pu-       do artigo 5?
    blicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias;
    os Estados-membros devem publicar as referências
    dessas normas nacionais;                                                            Artigo 7?
                                                              1.    Sempre que um Estado-membro verifique que apa-
    ou com:                                                   relhos munidos da marca CE de conformidade não satis-
                                                              fazem as exigências essenciais de segurança quando cor-
                                                              rectamente implantados e utilizados de acordo com o
b) As normas nacionais adequadas referidas no n? 2 na         fim a que se destinam, tomará todas as medidas necessá-
    medida em que, nas áreas abrangidas por tais normas,      rias para retirar tais produtos do mercado ou proibir ou
    não existam normas harmonizadas.                          restringir a sua colocação no mercado.
 ---pagebreak--- N ? C 14/6                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  18. 1. 89
O Estado-membro em questão informará imediatamente             3.    Os aparelhos fabricados em conformidade com as
a Comissão dessa medida, indicando as razões da sua            normas referidas no n? 1 do artigo 5? podem ser sujeitos,
decisão e, em especial, se a não conformidade resulta:         alternativamente, ao disposto nos n?s 1 e 2 e, por opção
                                                               do fabricante, à declaração CE de conformidade de pro-
a) Da não observância das exigências essenciais de segu-      jecto descrita no ponto 1 do Anexo 2.
    rança referidas no artigo 3?, quando o aparelho não
    corresponder às normas referidas no n? 1 do artigo        Tal declaração deve estar integrada na declaração CE de
    5?;                                                        conformidade de produção descrita no ponto 4 do
                                                              Anexo 2.
b) De uma má aplicação das normas referidas no n? 1
    do artigo 5°;                                              4.    As normas referidas no n? 1 do artigo 5? são de
                                                              dois tipos diferentes: técnicas e clínicas; no que se refere
c) De uma lacuna nas próprias normas referidas no n? 1         a estas últimas, enquanto se aguarda a produção de uma
    do artigo 5?                                              norma harmonizada, os aparelhos serão avaliados clini-
                                                              camente em conformidade com o disposto no Anexo 5.
2.    A Comissão consultará os interessados tão rapida-
mente quanto possível. Se, após essas consultas, a Comis-      5.    Os registos e a correspondência relativos aos proce-
são verificar que se justifica qualquer uma das medidas       dimentos referidos nos n?s 1, 2 e 3 serão efectuados na
referidas no n? 1, dá-lo-á a conhecer imediatamente ao        língua oficial do Estado-membro em que esses procedi-
Estado-membro que tomou a iniciativa bem como aos             mentos forem realizados ou numa língua aceite pelo or-
outros Estados-membros. Quando a decisão referida no          ganismo notificado.
n? 1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comis-
são, após consulta dos interessados, apresentará o as-
                                                                                        Artigo 9?
sunto ao Comité no prazo de dois meses, se o Estado-
-membro que tiver tomado as medidas pretender mantê-           1.    Os Estados-membros indicarão aos outros Estados-
-las, e dará início ao processo referido no artigo 6?         -membros e à Comissão os organismos que designaram
                                                              para executar as tarefas referentes aos procedimentos
                                                              constantes do artigo 8?, as tarefas específicas atribuídas a
3.    Sempre que um aparelho não conforme ostentar a
                                                              cada um dos organismos e os códigos de identificação
marca CE de conformidade, o Estado-membro compe-
                                                              dos organismos designados.
tente tomará as medidas adequadas contra quem tiver
aposto a marca e informará desse facto a Comissão e os
outros Estados-membros.                                       A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades
                                                              Europeias a lista destes organismos notificados, conjunta-
                                                              mente com as tarefas que lhes foram atribuídas e garan-
4.    A Comissão assegurará que os Estados-membros            tirá que a lista seja mantida actualizada.
sejam mantidos informados do desenvolvimento e dos
resultados deste processo.
                                                              2.     Os Estados-membros aplicarão os critérios míni-
                                                              mos, estabelecidos no Anexo 4 para a designação de or-
                                                              ganismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam
                       CAPÍTULO II                            os critérios estabelecidos pelas normas harmonizadas
                                                              adequadas satisfazem os critérios estabelecidos no Anexo
                Avaliação de conformidade
                                                              4.
                         Artigo 8o.                           3.     Um Estado-membro que tenha designado um orga-
1.    Os aparelhos devem ser submetidos ao exame CE           nismo anulará a designação se o organismo deixar de sa-
de tipo, tal como descrito no ponto 2 do Anexo 2.             tisfazer os critérios de designação constantes do n? 2 e
                                                              desse facto informará imediatamente os outros Estados-
                                                              -membros, e revogará a notificação.
2.    Após ter dado cumprimento ao disposto no n? 1 e
para poder apor a marca CE nos seus aparelhos, o fabri-
cante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade,
                                                                                     CAPÍTULO III
deve, opcionalmente:
                                                                        Marca CE de conformidade e inscrições
a) Solicitar a declaração CE de conformidade de produ-
   ção referida no ponto 4 do Anexo 2;
                                                                                       Artigo 1CP.
ou                                                            1.     A marca CE de conformidade, prevista no Anexo
                                                              3, deve ser aposta ao aparelho, se possível, ou na emba-
b) Solicitar a declaração CE de conformidade de produ-        lagem ou nos documentos de acompanhamento, de
   ção referida no ponto 3 do Anexo 2;                        modo claramente visível, facilmente legível e indelével.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  N ? C 14/7
2.    É proibido apor nos aparelhos marcas susceptíveis                                       CAPÍTULO IV
de criar confusões com a marca CE de conformidade.
                                                                                                Artigo 12°.
                                                                      Qualquer decisão tomada em aplicação da presente di-
                          Artigo 11°.
                                                                      rectiva que restrinja a colocação no mercado e/ou a en-
Quando for determinado que a marca CE foi indevida-                   trada em serviço de um aparelho, deve ser fundamen-
mente aposta a aparelhos porque:                                      tada. A decisão será comunicada sem demora à parte in-
                                                                      teressada, com a indicação das vias de recurso previstas
                                                                      na legislação em vigor nesse Estado-membro e dos pra-
— não estão em conformidade com as normas adequa-                     zos dentro dos quais devem ser interpostos os recursos.
    das referidas no n? 1 do artigo 5?,
                                                                                                Artigo 13°.
— não estão em conformidade com um tipo homolo-
                                                                      1.    Os Estados-membros adoptarão e publicarão, antes
   gado,
                                                                      de 1 de Julho de 1991, as normas legais, regulamentares
                                                                      e administrativas necessárias para darem cumprimento à
— estão em conformidade com um tipo homologado                        presente directiva. Desse facto informarão imediatamente
    que não satisfaz as exigências essenciais que lhe são             a Comissão.
    aplicáveis,                                                       Os Estados-membros aplicarão essas normas a partir de
                                                                      1 de Janeiro de 1992.
— o fabricante não respeitou as obrigações que lhe in-                2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o
    cumbem por força da respectiva declaração CE de                   texto das normas de direito interno que adoptarem no
    conformidade de produção.                                         domínio regulado pela presente directiva.
                                                                                                Artigo 14°.
O organismo notificado deve revogar o certificado de
homologação CE de projecto ou o certificado de homo-                  São destinatários da presente directiva os Estados-
logação CE de sistemas de qualidade.                                  -membros.
                                                              ANEXO 1
              EXIGÊNCIAS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA PARA DISPOSITIVOS ELECTROMEDICINAIS
                                                     ACTIVOS IMPLANTÁVEIS
              1.     Esterilidade
                     Os doentes devem ser protegidos de forma adequada contra os riscos causados pela utilização de
                     produtos não esterilizados.
              2.     Avaliação clínica
              2.1.   As condições clínicas do doente não devem ser agravadas pela implantação do aparelho.
              2.2.   Os efeitos secundários ou quaisquer condições indesejáveis provocados pelo aparelho não devem
                     sobrepor-se ao seu efeito positivo.
              3.     Avaliação técnica
              3.1.   Protecção contra utilização incorrecta.
                     A função de tais aparelhos deve constar das instruções de utilização e das etiquetas, de modo a
                     assegurar que:
              3.1.1. Os médicos estejam plenamente conscientes do potencial e das limitações de tais aparelhos.
              3.1.2. Os médicos disponham de informações suficientes para tomar uma decisão correcta quanto à utili-
                     zação do aparelho.
              3.1.3. Os parâmetros do produto e as informações constantes da embalagem sejam fornecidos de modo a
                     minimizar as interpretações incorrectas.
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           3.2.   Protecção contra os riscos imputáveis ao aparelho.
                   Serão tomadas medidas de natureza técnica, para assegurar que:
           3.2.1. Os doentes sejam protegidos de forma adequada contra os riscos de lesões físicas susceptíveis de
                  serem causadas pelo projecto do produto, tais como características físicas e dimensionais, conjunta-
                   mente com as características biológicas dos materiais utilizados.
           3.2.2. Os doentes sejam protegidos de forma adequada contra o esgotamento da fonte de energia através
                  de uma declaração do fabricante relativa aos critérios de vida do produto.
           3.2.3. Os doentes sejam protegidos de forma adequada contra os riscos decorrentes da utilização de elec-
                  tricidade, tais como:
                   a) Isolamento deficiente;
                   b) Correntes de fuga excessivas para a utilização pretendida;
                   c) Protecção deficiente dos circuitos eléctricos em relação ao risco de contactos com fluidos orgâ-
                      nicos;
                   d) Calor excessivo produzido pelo aparelho.
           3.2.4. Protecção contra riscos provocados pela impossibilidade de efectuar manutenção e calibragem siste-
                   máticas, tais como:
                   a) Deterioração significativa das características de desempenho;
                   b) Aumento excessivo de correntes de fuga;
                   c) Degradação dos materiais utilizados;
                   d) Entrada de fluidos orgânicos ou fuga através do invólucro;
                   e) Aumento excessivo de calor produzido pelo aparelho.
           3.2.5. Protecção contra os riscos que podem ser provocados por influências do ambiente.
                   a) O aparelho deve ser concebido e fabricado de forma a que a tensão mecânica que se possa vir a
                      verificar durante a utilização normal não degrade irreversivelmente a sua segurança;
                   b) O aparelho deve ser fabricado e embalado de forma a poder resistir, dentro dos limites estabele-
                      cidos pelo fabricante, às variações das condições ambientais (temperatura, humidade) que podem
                      ocorrer quer durante a utilização normal quer durante o transporte e armazenamento, de modo
                      a que o seu rendimento não se deteriore irreversivelmente ao ponto de pôr em risco a segurança
                      do doente;
                   c) Serão adoptadas medidas no sentido de proteger razoavelmente o doente em que o aparelho foi
                      implantado contra riscos provenientes de campos electromagnéticos ou de influências eléctricas
                      externas (defibriladores, equipamento cirúrgico de alta frequência, etc).
                                                                ANEXO      2
                                 PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE
           1.     Declaração CE de conformidade de projecto
           1.1.   A declaração CE de conformidade de projecto é o procedimento através do qual o fabricante que
                  satisfaz as obrigações do ponto 1.2 declara que o projecto do tipo em questão cumpre as exigências
                  da directiva que lhe são aplicáveis.
           1.2.    Obrigação
           1.2.1. O fabricante deve ter instalado de forma adequada um sistema de qualidade para controlo do pro-
                  jecto que assegurará que o projecto final corresponde às exigências aprovadas de projecto e é su-
                  jeito à vigilância CE tal como indicado no ponto 1.5.
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          1.2.2. O fabricante deve apresentar, por uma única vez, o pedido respeitante a todo o sistema de quali-
                 dade abrangido pelas disposições do presente ponto e do ponto 4 deste anexo pelas disposições do
                 ponto 1.4., e, aquando da introdução de novas tecnologias no processo de fabrico, conjuntamente
                  com o novo produto.
          1.3.    Sistema de qualidade
          1.3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de homologação do seu sistema de qualidade a um orga-
                 nismo notificado.
                 O pedido deve incluir:
                 — a documentação do sistema de qualidade e todas as outras informações adequadas,
                 — um compromisso em executar as obrigações decorrentes do sistema de qualidade homologado,
                 — um compromisso em manter o sistema de qualidade homologado para assegurar a continuidade
                      da sua adequação e eficácia.
          1.3.2. Todos os elementos, exigências e disposições adoptadas pelo fabricante devem estar documentadas
                 sistemática e ordenadamente sob a forma de práticas, procedimentos e instruções escritas. Esta do-
                 cumentação relativa ao sistema de qualidade deve garantir a compreensão geral das práticas e pro-
                 cedimentos de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos de qualidade.
                 A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada:
                 — dos objectivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades de gestão e suas
                      competências no que se refere à qualidade de projecto,
                 — das técnicas, processos e acções sistemáticas de controlo de projecto a utilizar,
                 — das técnicas, processos a acções sistemáticas de verificação de projecto a utilizar, bem como a
                      frequência com que serão executados,
                 — dos meios para efectuar o controlo da obtenção da qualidade de projecto exigida e do bom
                      funcionamento do sistema de qualidade.
          1.3.3. O organismo notificado examinará e avaliará o sistema de qualidade para determinar se o mesmo
                 satisfaz as exigências referidas no ponto 1.3.2 e presumirá o cumprimento dessas exigências relativa-
                 mente a sistemas de qualidade que aplicam os elementos relativos a projectos da norma harmoni-
                 zada correspondente.
                 O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante e desse facto informará os outros
                 organismos notificados. A comunicação, destinada ao fabricante, deve conter as conclusões do
                 exame e a decisão de avaliação fundamentada.
          1.3.4. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, manterá informado o organismo
                 notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer actualização do sistema de qualidade no
                 que se refere a alterações introduzidas, por exemplo, por novas tecnologias de projecto e conceitos
                 de qualidade.
          1.3.5. O organismo notificado que revogue a homologação de um sistema de qualidade deve informar
                 desse facto os outros organismos notificados, fornecendo os motivos da decisão.
          1.4.   Requisitos de projecto
                 O fabricante estabelecerá os requisitos de projecto de tipo com base nas exigências da directiva que
                 lhe são aplicáveis e apresentará esses requisitos ao organismo notificado.
                 O organismo notificado examinará e avaliará os requisitos de projecto para determinar se os mes-
                 mos satisfazem as exigências adequadas da presente directiva. O organismo notificado comunicará a
                 sua decisão ao fabricante e, desse facto, informará os outros organismos notificados. A comunica-
                 ção destinada ao fabricante deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamen-
                 tada.
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                 O organismo notificado verificará, igualmente, se os ensaios clínicos foram executados em confor-
                 midade com as disposições do n° 4 do artigo 8?
          1.5.   Vigilância CE
          1.5.1. O objectivo da vigilância CE consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obri-
                 gações decorrentes do sistema de qualidade homologado.
          1.5.2. O fabricante deve, mediante pedido, fornecer todas as informações ao organismo notificado, em
                 especial:
                 — a documentação relativa ao sistema de qualidade,
                 — os requisitos de projecto homologados,
                 — os registos de qualidade actualizados como previsto pelo sistema de qualidade, tais como resul-
                     tados de análises, cálculos, ensaios, etc.
          1.5.3. O organismo notificado assegurará que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade.
                 O organismo notificado fornecerá um relatório de vigilância ao fabricante.
          2.     Exame CE de tipo
          2.1.   O exame CE de tipo é a fase do procedimento através da qual um organismo notificado verifica e
                 certifica que um produto representativo da produção prevista cumpre as disposições da presente
                 directiva que lhe são aplicáveis.
          2.2.   O pedido de exame CE de tipo será apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabele-
                 cido na Comunidade a um único organismo notificado.
                 o pedido deve incluir:
                 — o nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo seu mandatário, igual-
                     mente o seu nome e endereço,
                 — uma declaração escrita que ateste que o pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo
                     notificado,
                 — a documentação relativa ao projecto, tal como referida no ponto 2.3.
                 O requerente deve pôr à disposição do organismo notificado um produto representativo da produ-
                 ção prevista, a seguir denominado «tipo». O organismo notificado pode solicitar outras amostras do
                 tipo, caso o programa de ensaios o necessite.
                 Um tipo pode, além disso, abranger variantes do produto desde que nenhuma das alterações afecte
                 o grau de segurança e outras exigências de desempenho do tipo.
          2.3.   A documentação relativa ao projecto deve incluir na medida em que se revele importante para a
                 avaliação:
                 — uma descrição geral do tipo,
                 — projectos conceptuais, planos e esquemas de fabrico de componentes, módulos, circuitos, etc,
                 — descrições e explicações necessárias para a compreensão dos elementos acima referidos, bem
                     como do funcionamento dos produtos,
                 — uma lista das normas referidas no artigo 59, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das
                     soluções adoptadas para dar cumprimento às exigências essenciais nos casos em que as normas
                     referidas no artigo 5? não tiverem sido aplicadas,
                 — resultados de cálculos de projecto efectuados e de exames,
                 — relatórios de ensaios,
                 — um relatório sobre os ensaios clínicos em conformidade com os disposições do n? 4 do artigo 8?
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          2.4.   O organismo notificado deve
          2.4.1. Examinar a documentação relativa ao projecto e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade
                 com a referida documentação e identificar os elementos que tenham sido projectados de acordo
                 com as disposições adequadas da norma e com as exigências essenciais da directiva.
          2.4.2. Efectuar ou ter efectuado o exame e/ou ensaios adequados para verificar se as soluções adoptadas
                 pelo fabricante satisfazem as exigências essenciais nos casos em que as normas referidas no artigo 5?
                 não tenham sido aplicadas.
          2.4.3. Efectuar ou ter efectuado os exames e/ou ensaios adequados para verificar se as normas adequadas
                 foram efectivamente aplicadas nos casos em que o fabricante fez essa opção, assegurando, desta
                 forma, a conformidade com as exigências essenciais.
          2.4.4. Acordar, com o requerente, o local em que serão realizados o exame e/ou ensaios.
          2.5.   Se o tipo estiver em conformidade com as disposições da directiva, o organismo notificado emitirá o
                 certificado de homologação CE de tipo. O certificado conterá as conclusões do exame, as suas
                 condições de validade (se for caso disso) e os dados necessários para a identificação do tipo homo-
                 logado e, se necessário, uma descrição do seu funcionamento. Os elementos técnicos importantes,
                 tais como planos e esquemas, devem ser apensos ao certificado.
          2.6.   Os outros organismos notificados serão imediatamente informados da emissão do certificado de
                 homologação CE do tipo e dos seus aditamentos respeitantes a esse tipo, referidos no ponto 2.8.2.
                 Esses organismos podem obter uma cópia do certificado de homologação CE de tipo e dos seus
                 aditamentos e, mediante pedido fundamentado, uma cópia dos anexos ao certificado e dos relató-
                 rios sobre exames e ensaios efectuados.
          2.7.   Um organismo notificado que recuse a emissão ou revogue um certificado de homologação CE de
                 tipo, informará desse facto o Estado-membro que notificou esse organismo e os outros organismos
                 notificados, apresentando os motivos da decisão.
          2.8.1. O requerente manterá informado o organismo notificado, que emitiu o certificado de homologação
                 CE do tipo, de quaisquer modificações introduzidas ao tipo homologado.
          2.8.2. As modificações introduzidas ao tipo homologado devem receber homologação adicional do orga-
                 nismo notificado que emitiu o certificado de homologação CE de tipo se essas alterações afectarem
                 a segurança dos doentes quando correctamente implantados, sujeitos a manutenção e utilizados de
                 acordo com os fins para que se destinam. Esta homologação adicional é concedida sob a forma de
                 aditamento ao certificado inicial de homologação CE de tipo.
          3.     Declaração CE de conformidade de produção (tipo 1)
          3.1.   A declaração CE de conformidade de produção (tipo 1) é a fase do procedimento através da qual o
                 fabricante declara que os produtos em questão estão em conformidade com o tipo descrito no
                 certificado de homologação CE de tipo e cumprem as exigências da presente directiva que lhes são
                 aplicáveis. O fabricante deve apor a marca CE em cada produto e estabelecer uma declaração es-
                 crita de conformidade. A marca CE deve ser acompanhada pelo símbolo de identificação do orga-
                 nismo notificado responsável pelos controlos aleatórios referidos no ponto 3.3.
          3.2.   O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico, incluindo a ins-
                 pecção e ensaio do produto final, garantam a homogeneidade de produção e a conformidade dos
                 produtos com o tipo descrito no certificado de homologação CE de tipo e com as exigências da
                 directiva que lhe sã.o aplicáveis. Um organismo notificado, escolhido pelo fabricante, efectuará con-
                 trolos aleatórios aos produtos tal como estabelecido na alínea a) ou na alínea b) do ponto 3.3 a
                 seguir.
          3.3.   a) Os produtos serão sujeitos a controlo estatístico, quando aplicável, e serão, por conseguinte,
                     agrupados em lotes identificáveis, constituídos por unidades de um modelo único e fabricados
                     essencialmente em condições idênticas. Deve ser retirada e inspeccionada uma amostra a fim de
                     determinar a conformidade com os critérios de aceitabilidade. As características de funciona-
                     mento são especificadas a seguir. No caso de rejeição de um lote, o organismo notificado to-
                     mará as medidas adequadas para impedir a colocação desse lote no mercado.
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          3.3.   b) Serão efectuados controlos de produto na instalação a intervalos aleatórios de um ano ou menos.
                     Será examinada uma amostra do produto e serão realizados ensaios adequados, tal como estabe-
                     lecido na(s) norma(s) adequada(s) referida(s) no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, a fim de
                     assegurar a sua conformidade com as exigências da directiva que lhes são aplicáveis. No caso de
                     não conformidade de um dos produtos em inspecção, o organismo notificado tomará as medidas
                     adequadas no que se refere à natureza do(s) defeito(s).
          4.     Declaração CE de conformidade de produção (tipo 2)
          4.1.   A declaração CE de conformidade de produção (tipo 2) é o procedimento por meio do qual o
                 fabricante, que satisfaz as obrigações do ponto 4.2, declara que os produtos em questão estão em
                 conformidade com o tipo descrito no certificado de homologação CE de tipo e cumprem as exigên-
                 cias da presente directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante deve apor a marca CE em cada
                 produto e estabelecer uma declaração escrita de conformidade. A marca CE ser acompanhada pelo
                 símbolo de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância CE.
          4.2.1. O fabricante deve ter posto em funcionamento, de forma adequada, um sistema de qualidade que
                 garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de homologação CE de
                 tipo ou na declaração CE de conformidade de projecto, e com as exigências da presente directiva
                 que lhes são aplicáveis. O fabricante é sujeito à vigilância CE tal como indicado no ponto 4.4.
          4.2.2. O fabricante deve apresentar, por uma única vez, o pedido respeitante ao sistema de qualidade
                 referido neste ponto, excepto no caso de introdução de novas tecnologias no processo de fabrico
                 com vista à obtenção de um novo produto.
          4.3.   Sistema de qualidade
          4.3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de homologação, do seu sistema de qualidade a um orga-
                 nismo notificado.
                 O pedido deve incluir:
                 — todas as informações pertinentes, em especial a documentação relativa ao sistema de qualidade e
                      a documentação relativa ao projecto do tipo homologado.
                 — um compromisso em executar as obrigações decorrentes do sistema de qualidade conforme ho-
                      mologado,
                 — um compromisso em manter o sistema de qualidade homologado para assegurar a continuidade
                      da sua adequação e eficácia.
          4.3.2. Todos os elementos, exigências e disposições adoptadas pelo fabricante devem estar documentadas
                 sistemática e ordenadamente sob a forma de práticas, procedimentos e instruções escritas. Esta do-
                 cumentação relativa ao sistema de qualidade deve garantir a compreensão geral dos programas,
                 planos, manuais e registos de qualidade.
                 A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada:
                 — dos objectivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades de gestão e suas
                      competências no que se refere à qualidade de produto,
                 — das técnicas de fabricação, de controlo da qualidade e da segurança da qualidade, das técnicas e
                      das acções que serão sistematicamente utilizadas,
                 — dos exames e ensaios a efectuar antes, durante e após o fabrico e a frequência com que serão
                      executados,
                 — dos meios para efectuar o controlo da obtenção da qualidade de produto exigida e do bom
                      funcionamento do sistema de qualidade.
          4.3.3. O organismo notificado examinará e avaliará o sistema de qualidade para determinar se o mesmo
                 satisfaz as exigências referidas no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento dessas exigências relativa-
                 mente a sistemas de qualidade que aplicam a(s) norma(s) harmonizada(s) correspondente(s).
                 O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante e desse facto informará os outros
                 organismos notificados. A comunicação destinada ao fabricante deve conter as conclusões do exame
                 e a decisão de avaliação fundamentada.
          4.3.4. O fabricante, ou o seu mandatário, manterá informado o organismo notificado que aprovou o
                 sistema de qualidade de qualquer actualização do sistema de qualidade no que se refere a alterações
                 introduzidas, por exemplo, por novas tecnologias de projecto e conceitos de qualidade.
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          4.3.5. O organismo notificado que revogue a homologação de um sistema de qualidade deve informar
                 desse facto os outros organismos notificados fornecendo os motivos da decisão.
          4.4.   Vigilância CE
          4.4.1. O objectivo da vigilância CE consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obri-
                 gações decorrentes do sistema de qualidade homologado.
          4.4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado entre, para fins de inspecção, nos locais de
                 fabrico, inspecção e ensaio e armazenamento e deve fornecer todas as informações necessárias, em
                 especial:
                 — a documentação relativa ao sistema de qualidade.
                 — a documentação relativa ao projecto.
                 — os registos de qualidade tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio, dados de calibra-
                     gem, relatórios de qualificações do pessoal em causa, etc.
                 O organismo notificado assegurará que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e
                 fornecerá um relatório de vigilância ao fabricante.
                                                              ANEXO      3
          O fabricante deve fazer figurar no equipamento um número de tipo, de lote ou de série a fim de permitir a
          sua identificação.
                                                              ANEXO      4
          CRITÉRIOS MÍNIMOS QUE DEVEM SER TOMADOS EM CONSIDERAÇÃO PELOS ESTADOS-
                       -MEMBROS PARA A DESIGNAÇÃO DE ORGANISMOS NOTIFICADOS
          1. O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado de executar os ensaios de verificação
             não podem ser nem o projectista, nem o fabricante, nem o fornecedor, nem o responsável pela instala-
             ção dos aparelhos que inspeccionam, nem o mandatário de uma dessas pessoas. Não podem intervir,
             nem directamente nem como mandatários, no projecto, fabrico, comercialização ou manutenção dos
             aparelhos. Isto não exclui a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o
             organismo notificado.
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            2. O organismo notificado e o seu pessoal devem executar os ensaios de verificação com a maior integri-
               dade profissional e a maior competência técnica; devem estar livres de quaisquer pressões e incitamen-
               tos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da
               inspecção, em especial dos que emanem de pessoas ou de grupos de pessoas interessados nos resultados
               das verificações.
            3. O organismo notificado deve dispor do pessoal e possuir os meios necessários para cumprir de modo
               adequado as tarefas técnicas e administrativas ligadas à execução das verificações; deve também ter
               acesso ao material necessário para verificações especiais.
            4. O pessoal encarregado das inspecções deve possuir:
               — uma boa formação técnica e profissional,
               — um conhecimento satisfatório das prescrições relativas aos ensaios que efectuar e uma experiência
                   suficiente desses ensaios,
               — a aptidão exigida para redigir os certificados, actas e relatórios necessários para autenticarem o
                   desempenho dos ensaios.
            5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspecções. A remuneração de cada
               agente não deve ser função nem do número dos ensaios que efectuar nem dos resultados desses ensaios.
            6. O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa respon-
               sabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que os ensaios sejam directamente
               efectuados pelo Estado-membro.
            7. O pessoal do organismo notificado está ligado pelo segredo profissional em tudo o que aprender no
               exercício das suas funções (excepto em relação às autoridades administrativas competentes do Estado
               em que exerce as suas actividades) no quadro da presente directiva ou de qualquer disposição de direito
               nacional que lhe dê efeito.
                                                             ANEXO     5
                                                      AVALIAÇÃO CLÍNICA
            A avaliação clínica pode ser levada a efeito por meio de testes clínicos realizados em conformidade com os
            seguintes pontos:
            1. Os testes clínicos devem ser realizados num ambiente clínico reconhecido, específico para as patologias
               para cujo tratamento se destina o aparelho.
            2. Os testes clínicos devem ser realizados sob a responsabilidade de um especialista reconhecido na patolo-
               gia relevante.
            3. Os procedimentos utilizados para efectuar testes clínicos devem ser compatíveis com o aparelho a exa-
               minar.
            4. Os métodos para executar os testes devem ser compatíveis com o aparelho a examinar.
            5. Devem ser examinadas todas as características de seguridade relevantes do aparelho.