CELEX: 62016CA0557
Language: hu
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: C-557/16. sz. ügy: A Bíróság (második tanács) 2018. március 14-i ítélete (a Korkein hallinto-oikeus [Finnország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Az Astellas Pharma GmbH által indított eljárás (Előzetes döntéshozatal — 2001/83/EK irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 28. és 29. cikk — Gyógyszerek forgalomba hozatalának decentralizált engedélyezési eljárása — 10. cikk — Generikus gyógyszer — A referencia-gyógyszer adatkizárólagossági időszaka — Az érintett tagállamok illetékes hatóságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontjának megállapítására vonatkozó hatásköre — Az érintett tagállamok bíróságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontja megállapításának vizsgálatára vonatkozó jogköre — Hatékony bírói jogvédelem — Az Európai Unió Alapjogi Chartája — 47. cikk)

14.5.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 166/13
            
         A Bíróság (második tanács) 2018. március 14-i ítélete (a Korkein hallinto-oikeus [Finnország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Az Astellas Pharma GmbH által indított eljárás
   (C-557/16. sz. ügy) (1)
   
   ((Előzetes döntéshozatal - 2001/83/EK irányelv - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 28. és 29. cikk - Gyógyszerek forgalomba hozatalának decentralizált engedélyezési eljárása - 10. cikk - Generikus gyógyszer - A referencia-gyógyszer adatkizárólagossági időszaka - Az érintett tagállamok illetékes hatóságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontjának megállapítására vonatkozó hatásköre - Az érintett tagállamok bíróságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontja megállapításának vizsgálatára vonatkozó jogköre - Hatékony bírói jogvédelem - Az Európai Unió Alapjogi Chartája - 47. cikk))
   (2018/C 166/16)
   Az eljárás nyelve: finn
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Az alapeljárás felei
   
   Astellas Pharma GmbH,
   a Helm AG, a Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) részvételével
   
      Rendelkező rész
   
   
               1)
            
            
               A 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 28. cikkét és 29. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy valamely generikus gyógyszer decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárása keretében maga az ezen eljárással érintett illetékes tagállami hatóság nem határozhatja meg a referencia-gyógyszer adatkizárólagossági időszakának kezdő időpontját az említett generikus gyógyszer e tagállamban történő forgalomba hozatalára vonatkozó határozatának ezen irányelv 28. cikkének (5) bekezdése alapján való meghozatalakor.
            
         
               2)
            
            
               A 2012/26 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 10. cikkét az Európai Unió Alapjogi Chartájának 47. cikkével összefüggésben úgy kell értelmezni, hogy egy decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárással érintett tagállam valamely olyan bírósága, amely előtt a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja keresetet indított az e tagállam illetékes hatósága által egy generikus gyógyszer e tagállambeli forgalombahozatali engedélyének tárgyában hozott határozat ellen, hatáskörrel rendelkezik a referencia-gyógyszer adatkizárólagossági időszaka kezdő időpontja meghatározásának ellenőrzésére. Viszont e bíróság nem rendelkezik hatáskörrel annak vizsgálatára, hogy a referencia-gyógyszer valamely másik tagállamban megadott, eredeti (első) forgalombahozatali engedélye ezen irányelvnek megfelelő volt-e.
            
         
      (1)  HL C 22., 2017.1.23.