CELEX: E2020J0007
Language: el
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Αποφαση του δικαστηριου της 15ης Ιουλίου 2021 στην υπόθεση E-7/20 Ποινική διαδικασία κατά των M και X AG (Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Οδηγία 2011/62/ΕΕ — Φάρμακα — Χονδρική πώληση φαρμάκων — Πρακτόρευση φαρμάκων — Ελευθερία εγκατάστασης) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 426/8
            
         
      ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ
      της 15ης Ιουλίου 2021
      στην υπόθεση E-7/20
      Ποινική διαδικασία κατά των M και X AG
      
         
            (Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Οδηγία 2011/62/ΕΕ — Φάρμακα — Χονδρική πώληση φαρμάκων — Πρακτόρευση φαρμάκων — Ελευθερία εγκατάστασης)
         
      
      (2021/C 426/05)
      Στην υπόθεση E-7/20, Ποινική διαδικασία κατά των M και X AG — ΑΙΤΗΣΗ προς το Δικαστήριο, βάσει του άρθρου 34 της συμφωνίας μεταξύ των κρατών της ΕΖΕΣ για τη σύσταση Εποπτεύουσας Αρχής και Δικαστηρίου, υποβληθείσα από το Εφετείο του Πριγκιπάτου (Fürstliches Obergericht), σχετικά με την ερμηνεία της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, και της οδηγίας 2011/62/ΕΕ, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, το Δικαστήριο, συγκείμενο από τον πρόεδρο Páll Hreinsson και τους δικαστές Per Christiansen και Bernd Hammermann (εισηγητή δικαστή), εξέδωσε απόφαση στις 15 Ιουλίου 2021, το διατακτικό της οποίας έχει ως εξής:
      
                  1.
               
               
                  Η απόφαση σχετικά με το κατά πόσον ένα προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου που προβλέπεται στο άρθρο 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των παραγόντων που αναφέρονται στην εν λόγω διάταξη, όπως ο χαρακτηρισμός του προϊόντος ή οι φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές ιδιότητές του.
                  Ένα προϊόν, όπως το επίμαχο στην κύρια δίκη, το οποίο προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και χαρακτηρίζεται ως σκεύασμα το οποίο είναι σύμφωνο με τη σύνθεση ιατρού και προσφέρει ανακούφιση από τα συμπτώματα ασθενειών του ανθρώπου, συνιστά φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2).
               
            
                  2.
               
               
                  Υπό περιστάσεις, όπως αυτές της κύριας δίκης, στις οποίες ένα φάρμακο έχει πωληθεί σε επίπεδο χονδρικής και/ή λιανικής σε κράτος του ΕΟΧ, πρέπει να θεωρείται ότι προορίζεται για κυκλοφορία στην αγορά των κρατών του ΕΟΧ για τους σκοπούς της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
               
            
                  3.
               
               
                  Ένα φάρμακο παρασκευάζεται βιομηχανικώς ή με τη χρήση κάποιας βιομηχανικής μεθόδου, εάν για την παρασκευή ή την παραγωγή του χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος, η οποία χαρακτηρίζεται εν γένει από μια διαδοχή πράξεων που είναι δυνατόν, μεταξύ άλλων, να είναι μηχανικές ή χημικές, προκειμένου να προκύψει ένα τυποποιημένο προϊόν, σε σημαντικές ποσότητες.
               
            
                  4.
               
               
                  Ένα φάρμακο που δεν έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας ή δεν προορίζεται να χορηγηθεί απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το συγκεκριμένο φαρμακείο δεν εμπίπτει στην εξαίρεση που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
               
            
                  5.
               
               
                  Οι δραστηριότητες προμήθειας, εφοδιασμού και εξαγωγής φαρμάκων, εκτός από τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό, συνιστούν χονδρική πώληση φαρμάκων κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 17) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ακόμη και αν δεν χειρίστηκε αυτοπροσώπως κάποιος χονδρέμπορος τα εν λόγω προϊόντα.
               
            
                  6.
               
               
                  Ένα εθνικό μέτρο με το οποίο επιβάλλεται σε μια δραστηριότητα που συνιστά «χονδρική πώληση φαρμάκων» κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 17) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η απαίτηση κατοχής άδειας σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας είναι συμβατό με το δίκαιο του ΕΟΧ.
               
            
                  7.
               
               
                  Το γεγονός ότι ένα προϊόν δεν έχει καταταχθεί ως φάρμακο σε ένα κράτος του ΕΟΧ δεν επηρεάζει την κατάταξή του ως φαρμάκου σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ από τις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους του ΕΟΧ.