CELEX: 32018R1568
Language: de
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2018/1568 der Kommission vom 18. Oktober 2018 zur Zulassung einer Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii (DSM 32159), als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Schweine und alle Geflügelarten (Text von Bedeutung für den EWR.)

19.10.2018   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 262/34
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/1568 DER KOMMISSION
         vom 18. Oktober 2018
         zur Zulassung einer Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii (DSM 32159), als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Schweine und alle Geflügelarten
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii (DSM 32159), vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii (DSM 32159), als Zusatzstoff in Futtermitteln für Schweine und Geflügel.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrer Stellungnahme vom 17. April 2018 (2) den Schluss, dass sich die Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii (DSM 32159), unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt auswirkt. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung Fumonisine in Futtermitteln abbauen kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung der Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii (DSM 32159), hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Stoffe zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 18. Oktober 2018
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Der Präsident
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(5):5269.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Technologische Zusatzstoffe: Stoffe zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen: Fumonisine
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Fumonisinesterase EC 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii (DSM 32159), mit mindestens 3 000  U/g (1).
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii (DSM 32159)
                        
                           Analysemethode
                            (2)
                        
                        Zur Bestimmung der Fumonisinesterase-Aktivität: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie
                        (HPLC-MS/MS), basierend auf der Quantifizierung der freigesetzten Tricarballylsäure infolge der Einwirkung des Enzyms auf Fumonisin B1 bei pH-Wert 8,0 und 30 °C.
                     
                     
                        Alle Schweine
                        Alle Geflügelarten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Pelletierstabilität anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Empfohlene Höchstdosis: 300 U/kg Alleinfuttermittel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Die Verwendung des Zusatzstoffs ist in Futtermitteln zulässig, die den EU-Rechtsvorschriften über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung genügen. (3)
                                    
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        8. November 2028
                     
                  
               (1)  1 U ist die Enzymaktivität, welche aus 100 μΜ Fumonisin B1 in 20 mM Tris-Cl-Puffer bei pH-Wert 8,0 mit 0,1 mg/ml Rinderserumalbumin bei 30 °C 1 μmol Tricarballylsäure pro Minute freisetzt.
            
               (2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10).