CELEX: 52013PC0078
Language: es
Date: 2013-02-13
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la seguridad de los productos de consumo y por el que se derogan la Directiva 87/357/CEE del Consejo y la Directiva 2001/95/CE

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		52013PC0078
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la seguridad de los productos de consumo y por el que se derogan la Directiva 87/357/CEE del Consejo y la Directiva 2001/95/CE /* COM/2013/078 final - 2013/0049 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA
PROPUESTA
La libre circulación de productos de consumo que
sean seguros es una de las piedras angulares de la Unión Europea. Constituye un
pilar importante del mercado único y da a los consumidores confianza a la hora
de adquirir los productos.
La presente propuesta de Reglamento relativo
a la seguridad de los productos de consumo, que reemplazará a la Directiva
2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la seguridad
general de los productos[1]
(la «Directiva sobre seguridad general de los productos» o «DSGP»), se refiere
a los productos de consumo manufacturados no alimenticios. Al igual que la
DSGP, el Reglamento propuesto exige que los productos de consumo sean
«seguros», establece determinadas obligaciones para los agentes económicos y
contiene disposiciones sobre la elaboración de normas en apoyo de la obligación
general de seguridad.
Sin embargo, se racionalizarán y
simplificarán significativamente el funcionamiento del Reglamento propuesto y
su interacción con otros actos legislativos de la Unión, al tiempo que se
mantendrá un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de los
consumidores. 
Las coincidencias entre las normas de
vigilancia del mercado y las obligaciones de los agentes económicos
establecidas en diversos actos legislativos de la Unión [la DSGP, el Reglamento
(CE) nº 765/2008/CE, por el que se establecen los requisitos de
acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los
productos[2],
y la legislación de armonización sectorial de la Unión, que también abarca los
productos de consumo] han generado confusión tanto para los agentes económicos
como para las autoridades nacionales y han restado mucha eficacia a la
actividad de vigilancia del mercado en la Unión.
La presente propuesta tiene como finalidad
aclarar el marco reglamentario de los productos de consumo teniendo en cuenta la
evolución legislativa de los últimos años, materializada, por ejemplo, en el
nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos adoptado en
2008[3], la adaptación a
ese nuevo marco de la legislación de armonización sectorial de la Unión[4] y la aplicación a
partir del 1 de enero de 2013 de un nuevo Reglamento sobre la normalización
europea[5].

La propuesta forma parte del «paquete sobre
seguridad de los productos y vigilancia del mercado», que incluye también la
propuesta de un único Reglamento sobre vigilancia del mercado y un plan de
acción plurianual para la vigilancia del mercado en el período 2013-2015. En el
Acta del Mercado Único (2011)[6]
se señalaban la revisión de la DSGP y el diseño de un plan de vigilancia del
mercado como iniciativas que contribuirían a impulsar el crecimiento y la
creación de empleo. El Acta del Mercado Único II[7],
adoptada en 2012, confirma que el «paquete sobre seguridad de los productos y
vigilancia del mercado» es una acción clave para «mejorar la seguridad de los
productos que circulan por la UE gracias a una mayor coherencia y aplicación de
las normas de seguridad de los productos y vigilancia del mercado».
2.           RESULTADOS DE LAS
CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
De 2009 a 2011, la Comisión celebró amplias
consultas públicas en torno a la revisión de la DSGP, concretamente acerca del
ámbito de la evaluación de impacto. Una vez definido dicho ámbito, la Comisión
pasó a la segunda ronda de consultas públicas, que se centró en cuatro áreas
fundamentales para la mejora del régimen de seguridad de los productos en la
UE: i) los procedimientos para encargar la elaboración de normas en el marco de
la DSGP relativas a productos no armonizados; ii) la armonización de las
evaluaciones de la seguridad; iii) la cooperación y la coordinación en la
vigilancia del mercado, incluido el funcionamiento del sistema de intercambio
rápido de información de la UE (RAPEX) y los canales de distribución en línea;
y iv) la puesta en consonancia con el paquete sobre la libre circulación de
mercancías.
La segunda ronda de consultas públicas sobre
los problemas detectados y las soluciones propuestas por la Comisión tuvo lugar
entre mayo y diciembre de 2010. Del 18 de mayo al 20 de agosto de 2010, la
Comisión celebró una consulta pública por internet centrada en esas cuatro
áreas. La Comisión recabó las observaciones por medio de cuatro documentos de
consulta y nueve cuestionarios en línea dirigidos a diversos grupos de partes
interesadas. Respondieron cincuenta y cinco autoridades nacionales de todos los
Estados miembros de la UE, menos uno, y de Noruega, Islandia y Suiza. Otras
partes interesadas, entre ellas más de treinta asociaciones de empresarios,
diecisiete asociaciones de consumidores y más de cincuenta agentes económicos
individuales (incluidas varias PYME), participaron en la consulta. En total se
recibieron trescientas cinco respuestas a los nueve cuestionarios en línea.
Además, trece asociaciones de empresarios y consumidores aportaron documentos
aparte para manifestar su posición. Durante el período de consulta se
realizaron también varias presentaciones e intercambios directos con partes
interesadas (organizaciones de empresarios y de consumidores).
La segunda ronda de consultas públicas
finalizó el 1 de diciembre de 2010 con una conferencia internacional de partes
interesadas sobre la revisión de la Directiva sobre seguridad general de los
productos, en la que la Comisión recabó observaciones sobre las conclusiones
fundamentales de la consulta pública por internet.
La tercera ronda de consultas públicas tuvo
lugar entre enero y marzo de 2011. Esta ronda adoptó la forma de reuniones
específicas con las partes interesadas, en las que participaron expertos de los
ámbitos pertinentes. En estas reuniones se trataron temas estructurales, como
el modo de organizar la coordinación de la vigilancia del mercado, las
repercusiones de las nuevas obligaciones de los agentes económicos (en
particular las relativas a la trazabilidad), los procedimientos para disponer
mandatos conducentes a la fijación de normas europeas en el marco de la DSGP y
las maneras de establecer una estructura clara y comprensible para las normas
de seguridad de los productos no alimenticios.
Uno de los resultados del proceso de consulta
pública y del diálogo con las partes interesadas fue la transferencia de las
normas de vigilancia del mercado de la actual DSGP a un nuevo Reglamento
autónomo sobre vigilancia del mercado, cuya elaboración y adopción han de ir de
la mano de la presente propuesta de revisión de la DSGP.
La evaluación de impacto preparada por la
Comisión abarca, pues, aspectos relacionados tanto con la presente propuesta
como con la propuesta de nuevo Reglamento sobre vigilancia del mercado. El
Comité de Evaluación de Impacto de la Comisión emitió un dictamen favorable en
septiembre de 2012.
3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE
LA PROPUESTA
·                        
Ámbito de aplicación y definiciones
El Reglamento propuesto delimita claramente
su ámbito de aplicación frente a la legislación de armonización sectorial de la
Unión. Mientras que el principio general de que todos los productos de consumo
no alimenticios deben ser seguros se aplica globalmente, las obligaciones más
detalladas de los agentes económicos solo se aplican a aquellos agentes que no
están sujetos a las obligaciones correspondientes establecidas en la
legislación de armonización aplicable al sector de un producto concreto. La
Comisión tiene previsto elaborar una guía que ayude a las empresas, en
particular a las PYME, a determinar qué legislación se aplica a los productos
de consumo que fabrican o distribuyen.
Se ha actualizado el apartado de definiciones
y, cuando es aplicable, se ha hecho en consonancia con el nuevo marco
legislativo para la comercialización de los productos[8].
·                        
Obligación general de seguridad y
obligaciones de los agentes económicos
El requisito de que todo producto de consumo
debe ser seguro al comercializarse o introducirse en el mercado de la Unión
constituye un pilar fundamental de la legislación de la UE en el ámbito de la
seguridad de los productos. Esta obligación general, ya establecida en la DSGP,
se ha mantenido. Sin embargo, se simplificará mucho su aplicación en la
práctica, merced a la introducción de un vínculo claro con la legislación
sectorial y a la simplificación de las disposiciones sobre normas. 
Los productos de consumo que cumplan la
legislación de armonización sectorial de la Unión dirigida a garantizar la
salud y la seguridad de las personas se considerarán seguros también conforme
al Reglamento propuesto. Si no cumplieran la legislación de armonización
aplicable, no se beneficiarían de la presunción de seguridad, pero la
rectificación de esa situación se regiría por la legislación sectorial en
combinación con el futuro Reglamento único sobre vigilancia del mercado. 
Por otro lado, la propuesta establece las
obligaciones elementales de los agentes económicos (fabricantes, importadores y
distribuidores) que participan en la cadena de suministro de los productos de
consumo, en la medida en que no estén sujetos a los requisitos correspondientes
de la legislación de armonización sectorial de la Unión. Las obligaciones se
basan en las disposiciones de referencia de la Decisión nº 768/2008/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común
para la comercialización de los productos[9],
y abordan, entre otras, cuestiones relacionadas con el etiquetado, la
identificación de los productos, las medidas correctivas que han de adoptarse
ante productos inseguros y la información a las autoridades competentes. En
proporción a los riesgos potenciales de sus productos, los fabricantes estarán
obligados a generar la correspondiente documentación técnica que contenga la
información necesaria para demostrar que el producto en cuestión es seguro.
Sobre la base igualmente de la Decisión
nº 768/2008/CE, la propuesta exige a los agentes económicos que sean
capaces de identificar a sus proveedores y a sus clientes. Cuando así lo
justifiquen los riesgos inherentes a tipos concretos de productos, la Comisión
estará facultada para adoptar medidas que exijan a los agentes económicos que
establezcan un sistema de trazabilidad electrónico, o se adhieran a un sistema
de ese tipo.
·                        
Utilización de normas europeas
Al igual que la DSGP, la propuesta de nuevo
Reglamento favorece la utilización de normas para apoyar la ejecución de la
obligación general de seguridad. No obstante, se ha simplificado mucho el
proceso para identificar normas europeas vigentes o pedir la elaboración de
nuevas normas europeas que permitan presumir la seguridad de un producto, poniendo
además dicho proceso en consonancia con el Reglamento (UE)
nº 1025/2012, que establece un nuevo marco general para la normalización
europea[10].
Esto pone de manifiesto la importancia que otorga la Comisión al enfoque de
corregulación y potenciará la utilización de las normas europeas en apoyo del
Reglamento propuesto. 
·                        
Traspaso de las disposiciones sobre
vigilancia del mercado y RAPEX a un nuevo Reglamento sobre vigilancia del
mercado
En sintonía con el objetivo de reforzar y
racionalizar la vigilancia del mercado con respecto a todos los productos,
estén o no armonizados y estén destinados a los consumidores o a los
profesionales, las disposiciones relativas a la vigilancia del mercado y al
sistema RAPEX contenidas actualmente en la DSGP se han pasado a la propuesta de
nuevo Reglamento único sobre vigilancia del mercado. Ese nuevo Reglamento ofrecería
un sistema de un solo nivel, reuniendo todas las disposiciones de vigilancia
del mercado en un solo instrumento y haciendo de RAPEX el sistema de alerta
único para los productos que presenten riesgos. La propuesta de Reglamento
relativo a la vigilancia del mercado de los productos contiene más información.
·                        
Competencia de la Unión, subsidiariedad,
proporcionalidad y forma jurídica
La propuesta se basa en el artículo 114 del
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que ofrece la misma base
jurídica para el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior sobre
la que se adoptó la DSGP. Al regular la seguridad de los productos, la Unión
ejerce sus competencias compartidas, de conformidad con el artículo 4, apartado
2, del TFUE.
Dentro del mercado interior, por el que los
productos pueden circular libremente, las disposiciones sobre seguridad de los
productos solo pueden adoptarse con eficacia a escala de la Unión. Ello es
necesario para garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores
(de acuerdo con el artículo 169 del TFUE), y también para evitar que los
Estados miembros adopten reglamentaciones divergentes sobre los productos que
conduzcan a una fragmentación del mercado único. Con arreglo a los principios
de proporcionalidad y subsidiariedad que se exponen en el artículo 5 del
Tratado de la Unión Europea, la presente propuesta no excede de lo necesario
para alcanzar esos objetivos.
La propuesta adopta la forma de un
reglamento, que es el instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas
claras y detalladas que serán aplicables de manera uniforme y simultánea en
toda la Unión. Evitará que los Estados miembros hagan una transposición
divergente, que podría generar diferentes niveles de protección de la salud y
la seguridad y crear obstáculos al mercado interior. La sustitución de las
medidas nacionales de transposición tiene también un gran efecto simplificador,
pues permite a los agentes económicos hacer sus negocios basándose en un marco
reglamentario único, y no en un mosaico de legislaciones nacionales.
·                        
Derechos fundamentales 
En consonancia con la Carta de los Derechos
Fundamentales de la UE, la presente propuesta aspira a garantizar un nivel
elevado de protección de la salud humana (artículo 35 de la Carta) y de protección
de los consumidores (artículo 38 de la Carta), asegurando un alto nivel de
seguridad de los productos de consumo comercializados en la Unión. La propuesta
afecta a la libertad de empresa de los agentes económicos (artículo 16 de la
Carta), pero las obligaciones impuestas a los fabricantes, importadores y
distribuidores de productos de consumo son necesarias para garantizar un nivel
elevado de seguridad de estos productos.
4.           REPERCUSIONES
PRESUPUESTARIAS
La propuesta no tiene más repercusiones
presupuestarias que las relacionadas con la correcta gestión del Reglamento,
que, como DSGP, ya forma parte del acervo de la Unión. Las repercusiones
presupuestarias están ya previstas en los programas existentes o propuestos y
se atienen a la propuesta de la Comisión de nuevo marco financiero plurianual.
Para más detalles, véase la ficha financiera que acompaña a la presente
propuesta.
5.           SIMPLIFICACIÓN Y
NORMATIVA INTELIGENTE
La presente propuesta contribuye a
simplificar la legislación de la UE y observa los principios de la normativa
inteligente. Al preparar esta propuesta, la Comisión ha tenido en cuenta los
importantes avances de la legislación sectorial dirigida a garantizar la
seguridad de los productos, que no suele distinguir entre productos destinados
a los consumidores y productos destinados a usuarios profesionales. En
contraste con lo que ocurría hace diez o quince años, ha dejado de ser
necesario aplicar un segundo nivel de obligaciones a los agentes económicos que
ya están adecuadamente regulados por la legislación sectorial. Al mismo tiempo,
las obligaciones de quienes fabrican, importan o distribuyen productos de
consumo no cubiertos por una legislación específica están en gran medida en
consonancia con las aplicables a los productos armonizados. 
Este planteamiento reducirá las cargas
administrativas y los costes del cumplimiento para las empresas, en particular
las PYME. En el futuro podrán determinar fácilmente el conjunto de
disposiciones que son aplicables a su actividad comercial, de manera que ahorrarán
en los costes que causa la inseguridad jurídica. 
Debido al objeto y al propósito del
Reglamento propuesto, no puede eximirse de sus requisitos a las microempresas,
según se definen en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión[11], ya que las disposiciones
encaminadas a proteger la salud y la seguridad de las personas deben aplicarse
sea cual sea el tamaño del agente económico. Sin embargo, las microempresas son
probablemente las que más se beneficiarán de la simplificación que supondrá el
nuevo acto legislativo, que se ajusta a su objetivo y sustituye a dos
Directivas que han quedado obsoletas. La Comisión se compromete a proporcionar
más orientaciones a las empresas, en particular a las PYME, y a los
consumidores para ayudarles a determinar con facilidad cuáles son sus derechos
y obligaciones respectivos. 
2013/0049 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativo a la seguridad de los productos
de consumo y por el que se derogan la Directiva 87/357/CEE del Consejo y la Directiva
2001/95/CE 
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión de la propuesta de
acto legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[12],

De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       La Directiva 2001/95/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la
seguridad general de los productos[13],
establece la obligación de que los productos de consumo deben ser seguros y
dispone que las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros
deben actuar contra los productos peligrosos e intercambiar información a tal
efecto a través del sistema comunitario de intercambio rápido de información,
RAPEX. La Directiva 2001/95/CE precisa de una revisión fundamental para mejorar
su funcionamiento y garantizar la coherencia con la evolución de la legislación
de la Unión en materia de vigilancia del mercado, obligaciones de los agentes
económicos y normalización. En aras de la claridad, procede derogar la
Directiva 2001/95/CE y sustituirla por el presente Reglamento.
(2)       Un reglamento es el
instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no
dejan margen para transposiciones divergentes por parte de los Estados
miembros. Además, un reglamento garantiza que los requisitos legales sean de
aplicación simultáneamente en toda la Unión.
(3)       El presente Reglamento
debe ayudar a conseguir los objetivos mencionados en el artículo 169 del
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). En particular, ha de servir
para garantizar el funcionamiento del mercado interior en lo que atañe a los
productos destinados a los consumidores, estableciendo disposiciones uniformes
sobre la obligación general de seguridad, los criterios de evaluación y las
obligaciones de los agentes económicos. Dado que las disposiciones sobre
vigilancia del mercado, incluidas las referidas al sistema RAPEX, se establecen
en el Reglamento (UE) nº […/…], [relativo a la vigilancia del mercado
de los productos][14],
que también se aplica a los productos contemplados por el presente Reglamento,
no es necesario incluir en este último disposiciones adicionales sobre
vigilancia del mercado o RAPEX.
(4)       La legislación de la
Unión sobre alimentos, piensos y ámbitos relacionados establece un régimen
específico que garantiza la seguridad de los productos de los que se ocupa. Así
pues, el presente Reglamento no debe aplicarse a esos productos, a excepción de
los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos en la
medida en que se trate de riesgos que no estén contemplados por el Reglamento
(CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre
de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con
alimentos[15],
ni por ningún otro acto de legislación alimentaria que solo aborde los riesgos
químicos y biológicos relacionados con los alimentos.
(5)       Los medicamentos están
sujetos a una evaluación previa a su introducción en el mercado que incluye un
análisis específico de los riesgos y los beneficios. Por consiguiente, deben
quedar excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(6)       El presente Reglamento
no debe aplicarse a los servicios. Sin embargo, para garantizar la protección
de la salud y la seguridad de los consumidores, sí debe aplicarse a los
productos que se les suministren o se pongan a su disposición en el marco de
una prestación de servicios, incluidos aquellos a los que estén directamente
expuestos durante dicha prestación. Deben quedar fuera del ámbito de aplicación
del presente Reglamento los equipos en los que circulen o viajen los
consumidores y cuya explotación esté a cargo de un prestador de servicios, ya
que tales equipos deben considerarse en relación con la seguridad del servicio
prestado. 
(7)       A pesar de que se ha
elaborado una legislación de armonización sectorial de la Unión que aborda los
aspectos de seguridad de productos o categorías de productos concretos, es
prácticamente imposible adoptar una normativa de la Unión para todos los
productos de consumo existentes o que puedan desarrollarse. Por consiguiente,
sigue siendo necesario un marco legislativo de carácter horizontal que cubra
lagunas y garantice la protección de los consumidores no garantizada de otro
modo, en particular con el fin de alcanzar un nivel elevado de protección de la
seguridad y la salud de los consumidores, como exigen los artículos 114 y 169
del TFUE.
(8)       En relación con los
productos de consumo sujetos al presente Reglamento, conviene que el ámbito de
aplicación de las diferentes partes de este estén bien delimitadas respecto de
la legislación de armonización sectorial de la Unión. Mientras que la
obligación general de seguridad de los productos y las disposiciones conexas
deben ser aplicables a todos los productos de consumo, las obligaciones de los
agentes económicos no deben ser de aplicación cuando la legislación de
armonización de la Unión incluya obligaciones equivalentes, como ocurre con la
legislación de la Unión sobre cosméticos, juguetes, aparatos eléctricos o
productos de la construcción.
(9)       Para garantizar la
coherencia entre el presente Reglamento y la legislación de armonización
sectorial de la Unión con respecto a obligaciones concretas de los agentes
económicos, las disposiciones relativas a fabricantes, representantes
autorizados, importadores y distribuidores deben basarse en las disposiciones
de referencia de la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización
de los productos[16].
(10)     El ámbito de aplicación
del presente Reglamento no debe limitarse a ninguna técnica de venta de
productos de consumo en particular y debe, por tanto, abarcar la venta a
distancia. 
(11)     El presente Reglamento
debe aplicarse a los productos de segunda mano que vuelven a entrar en la
cadena de suministro en el transcurso de una actividad comercial, excepto
aquellos de los que el consumidor no puede razonablemente esperar que cumplan
las normas de seguridad modernas, como son las antigüedades. 
(12)     El presente Reglamento
debe aplicarse también a aquellos productos de consumo que, aun no siendo
productos alimenticios, parecen serlo y pueden confundirse con ellos, de tal
modo que los consumidores, especialmente los niños, pueden llevárselos a la
boca, chuparlos o ingerirlos, lo cual puede provocar, por ejemplo, asfixia,
intoxicación o perforación u obstrucción del tubo digestivo. Los productos que
imitan alimentos han estado hasta ahora regulados por la Directiva 87/357/CEE
del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximación de las legislaciones
de los Estados miembros sobre los productos de apariencia engañosa que ponen en
peligro la salud o la seguridad de los consumidores[17], que debe ser
derogada.
(13)     La seguridad de los
productos debe evaluarse teniendo en cuenta todos los aspectos pertinentes, en
particular sus características y presentación, así como las categorías de
consumidores que probablemente vayan a utilizarlos, atendiendo a su
vulnerabilidad, sobre todo si son niños, personas mayores o personas con
discapacidad.
(14)     Para evitar que existan
requisitos de seguridad coincidentes y conflictos con otros actos legislativos
de la Unión, debe presumirse que un producto que sea conforme con la
legislación de armonización sectorial de la Unión dirigida a proteger la salud
y la seguridad de las personas es seguro de acuerdo con el presente Reglamento.
(15)     Los agentes económicos
deben ser responsables de la conformidad de los productos, en función de su
respectivo papel en la cadena de suministro, a fin de garantizar un nivel
elevado de protección de la salud y la seguridad de los consumidores. 
(16)     Todos los agentes
económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben
adoptar las medidas apropiadas para asegurarse de que solo comercializan
productos seguros y conformes con el presente Reglamento. Es necesario
establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones
correspondientes al papel de cada agente en el proceso de suministro y
distribución.
(17)     Los importadores son
responsables de que los productos procedentes de terceros países que
introduzcan en el mercado cumplan los requisitos del presente Reglamento. Por
tanto, deben incluirse en el presente Reglamento las obligaciones específicas
de los importadores.
(18)     Los distribuidores
comercializan los productos después de que el fabricante o el importador los
hayan introducido en el mercado y deben actuar con la diligencia debida para
garantizar que la manipulación que hagan de los productos no afecte
negativamente a su conformidad con el presente Reglamento.
(19)     Todo agente económico que
introduzca un producto en el mercado con su propio nombre o marca, o lo
modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos del
presente Reglamento, debe considerarse su fabricante y asumir las obligaciones
que como tal le correspondan.
(20)     La identificación y la
trazabilidad de un producto a lo largo de la cadena de suministro ayudan a
identificar a los agentes económicos y a tomar medidas correctivas contra
productos inseguros, por ejemplo acciones de recuperación específicas. La
identificación y la trazabilidad de los productos garantizan, pues, que los
consumidores y los agentes económicos obtengan información precisa sobre
productos inseguros, lo cual mejora la confianza en el mercado y evita una
perturbación innecesaria del comercio. Así pues, los productos deben llevar una
información que permita su identificación y la del fabricante, así como, si es
aplicable, la del importador. Los fabricantes deben elaborar una documentación
técnica sobre sus productos, para lo cual pueden escoger los medios más
adecuados y rentables, por ejemplo medios electrónicos. Además, debe exigirse a
los agentes económicos que identifiquen a sus proveedores y a los agentes de
los que ellos son proveedores. La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulación de estos datos[18],
es aplicable al tratamiento de datos personales a los efectos del presente
Reglamento.
(21)     La indicación del origen
complementa los requisitos básicos de trazabilidad relativos al nombre y la
dirección del fabricante. En particular, la indicación del país de origen ayuda
a identificar el lugar real de fabricación en los casos en que no puede
establecerse contacto con el fabricante o la dirección indicada de este difiere
del lugar real de fabricación. Esa información puede facilitar la tarea de las
autoridades de vigilancia del mercado al seguir la pista del producto hasta su
lugar real de fabricación y permite contactar con las autoridades de los países
de origen en el marco de la cooperación bilateral o multilateral en relación
con la seguridad de los productos de consumo, de cara a la adopción de las medidas
de seguimiento apropiadas.
(22)     A fin de facilitar una
aplicación eficaz y coherente de la obligación general de seguridad del
presente Reglamento, es importante hacer uso de las normas europeas relativas a
determinados productos y riesgos, de tal manera que se dé por supuesto que un
producto que cumpla una de esas normas europeas, cuya referencia se haya
publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumple también dicha
obligación. 
(23)     Cuando la Comisión
determine que es necesaria una norma europea que garantice la conformidad de
determinados productos con la obligación general de seguridad según el presente
Reglamento, debe aplicar las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE)
nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de
2012, sobre la normalización europea[19],
a fin de pedir a una o varias organizaciones europeas de normalización que, o
bien elaboren, o bien determinen una norma que sea adecuada para garantizar la
presunción de seguridad de los productos que la cumplan. Las referencias de
tales normas europeas deben publicarse en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
(24)     Los procedimientos para
solicitar normas europeas en apoyo del presente Reglamento, y para presentar
objeciones formales a las mismas, deben establecerse en el presente Reglamento
y ponerse en consonancia con el Reglamento (UE) nº 1025/2012. Por tanto,
al objeto de garantizar la coherencia global en cuestiones de normalización
europea, las peticiones de normas europeas, o las objeciones a una de esas
normas, deben presentarse al Comité creado por el citado Reglamento, tras la
adecuada consulta a los expertos de los Estados miembros en seguridad de los
productos de consumo. 
(25)     Las normas europeas cuyas
referencias se hayan publicado según la Directiva 2001/95/CE deben seguir
aportando la presunción de conformidad con la obligación general de seguridad.
Los mandatos de normalización emitidos por la Comisión de acuerdo con la
Directiva 2001/95/CE deben considerarse peticiones de normalización formuladas
conforme al presente Reglamento. 
(26)     Si no existe ninguna
norma europea pertinente ni ningún otro medio reconocido para evaluar la
seguridad de los productos, al efectuar la evaluación de la seguridad deben
tenerse en cuenta las recomendaciones de la Comisión adoptadas al efecto con
arreglo al artículo 292 del TFUE.
(27)     Para garantizar
condiciones uniformes en la ejecución del presente Reglamento, deben conferirse
a la Comisión competencias de ejecución en lo que se refiere a la exención de
la obligación de informar a las autoridades de vigilancia del mercado acerca de
productos que planteen un riesgo, así como en lo que respecta al tipo de
soporte de datos y su ubicación en el producto a efectos del sistema de
trazabilidad, a las peticiones de normalización formuladas a las organizaciones
europeas de normalización y a las decisiones sobre las objeciones formales a
normas europeas. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el
Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los
principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los
Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión[20].
(28)     Para la adopción de actos
de ejecución relacionados con las objeciones a normas europeas y en los casos
en que las referencias a la norma europea en cuestión aún no hayan sido
publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea debe utilizarse el
procedimiento consultivo, dado que la norma pertinente aún no habrá dado lugar
a la presunción de conformidad con la obligación general de seguridad
establecida en el presente Reglamento.
(29)     A fin de mantener un
nivel elevado de salud y seguridad de los consumidores, deben delegarse en la
Comisión poderes para adoptar actos conforme al artículo 290 del TFUE relativos
a productos en los que, debido a su poco nivel de riesgo, no sea necesario
indicar el nombre y la dirección del fabricante y el importador, así como en
relación con la identificación y trazabilidad de productos que entrañan un
riesgo grave para la salud y la seguridad. Es especialmente importante que la
Comisión lleve a cabo las consultas apropiadas durante su labor preparatoria,
incluso con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe
velar por que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y
al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(30)     Los Estados miembros
deben establecer normas sobre las sanciones aplicables en caso de infracción
del presente Reglamento, y velar por su ejecución. Dichas sanciones han de ser
efectivas, proporcionadas y disuasorias.
(31)     Con el fin de que los
agentes económicos, los Estados miembros y la Comisión puedan adaptarse a los
cambios que introduce el presente Reglamento, conviene prever un período
transitorio suficiente antes de que los requisitos en él contenidos sean de
aplicación.
(32)     Dado que el objetivo del
presente Reglamento, a saber, garantizar el funcionamiento del mercado interior
de productos destinados a los consumidores, asegurando al mismo tiempo un alto
nivel de protección de la salud y la seguridad de los consumidores, no puede
ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por
consiguiente, debido a la dimensión de la acción, puede alcanzarse mejor a
escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de
subsidiariedad expuesto en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea.
De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en ese artículo,
el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(33)     El presente Reglamento
respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en
particular, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. En concreto,
el presente Reglamento pretende asegurar que se observe plenamente la
obligación de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y de
protección de los consumidores, así como la libertad de empresa.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
Disposiciones
generales
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece
disposiciones sobre la seguridad de los productos de consumo introducidos o
comercializados en el mercado de la Unión.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1.           El presente Reglamento
se aplicará a los productos obtenidos mediante un proceso de fabricación que se
comercialicen o se introduzcan en el mercado, ya sean nuevos, usados o
reacondicionados, y que cumplan cualquiera de los criterios siguientes: 
a)      están destinados a los consumidores;

b)      en condiciones razonablemente
previsibles, es probable que los utilicen los consumidores, aunque no estén
destinados a ellos;
c)      los consumidores están expuestos a
ellos en el contexto de un servicio que se les preste.
2.           El presente Reglamento
no se aplicará a los productos que precisen reparación o reacondicionamiento
antes de ser utilizados, cuando se comercialicen como tales. 
3.           Quedan excluidos del
ámbito de aplicación del presente Reglamento los productos siguientes:
a)      medicamentos de uso humano o
veterinario;
b)      alimentos;
c)      materiales y objetos destinados a
entrar en contacto con alimentos, en la medida en que los riesgos relacionados
con esos productos estén cubiertos por el Reglamento (CE) nº 1935/2004 u
otro acto legislativo de la Unión aplicable a los alimentos; 
d)      piensos; 
e)      vegetales y animales vivos,
organismos modificados genéticamente y microorganismos modificados
genéticamente de utilización confinada, así como productos de vegetales y
animales relacionados directamente con su futura reproducción; 
f)       subproductos animales y productos
derivados;
g)      productos fitosanitarios;
h)      equipos en los que los consumidores
circulen o viajen, cuya explotación esté a cargo de un prestador de servicios
en el contexto de un servicio prestado a los consumidores;
i)       y antigüedades.
4.           Los capítulos II a IV no
se aplicarán a productos sujetos a requisitos concebidos para proteger la salud
y la seguridad de las personas que se establezcan en la legislación de
armonización de la Unión o con arreglo a ella.
Artículo 3
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se
entenderá por:
1)           «producto seguro»: todo
producto que, en condiciones de utilización normales o razonablemente
previsibles, incluida su vida útil y, si procede, sus exigencias de puesta en
servicio, instalación y mantenimiento, no presente riesgo alguno o presente únicamente
riesgos mínimos compatibles con su uso que se consideren admisibles y
coherentes con un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las
personas;
2)           «comercialización»: todo
suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo
o uso en el mercado de la Unión, efectuado en el transcurso de una actividad
comercial;
3)           «introducción en el mercado»:
la primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión;
4)           «fabricante»: toda persona
física o jurídica que fabrique un producto, o que mande diseñar o fabricar un
producto y lo comercialice con su nombre o marca;
5)           «representante autorizado»:
toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un
mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con
tareas específicas;
6)           «importador»: toda persona
física o jurídica establecida en la Unión que introduzca un producto de un
tercer país en el mercado de la Unión;
7)           «distribuidor»: toda persona
física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el
importador, que comercialice un producto;
8)           «agentes económicos»: el
fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
9)           «norma europea»: la definida en
el artículo 2, punto 1, letra b), del Reglamento (UE) nº 1025/2012;
10)         «norma internacional»: la
definida en el artículo 2, punto 1, letra a), del Reglamento (UE)
nº 1025/2012;
11)         «norma nacional»: la definida en
el artículo 2, punto 1, letra d), del Reglamento (UE) nº 1025/2012;
12)         «organización europea de
normalización»: la definida en el artículo 2, punto 8, del Reglamento (UE)
nº 1025/2012;
13)         «autoridad de vigilancia del
mercado»: la definida en el artículo [3, punto 12, del Reglamento (UE)
nº […/…], [relativo a la vigilancia del mercado de los productos];
14)         «recuperación»: toda medida
destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del
usuario final;
15)         «retirada»: toda medida
destinada a impedir que se siga comercializando un producto que se encuentra en
la cadena de suministro;
16)         «legislación de armonización de
la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la
comercialización de productos;
17)         «riesgo grave»: todo riesgo que
exija una intervención rápida y un seguimiento, aunque los efectos no sean
inmediatos.
Artículo 4
Obligación general de seguridad 
Los agentes económicos solo
comercializarán o introducirán en el mercado de la Unión productos que sean
seguros.
Artículo 5
Presunción de seguridad 
A efectos del presente Reglamento, se
presumirá que un producto cumple la obligación general de seguridad establecida
en el artículo 4 en los siguientes casos:
a)           en lo que se refiere a los
riesgos contemplados por los requisitos que se establecen en la legislación de
armonización de la Unión o con arreglo a ella, concebidos para proteger la
salud y la seguridad de las personas, si es conforme con dichos requisitos;
b)           con respecto a los riesgos
contemplados por normas europeas, y en ausencia de requisitos establecidos en
la legislación de armonización de la Unión a la que se refiere la letra a) o
con arreglo a ella, si es conforme con las normas europeas pertinentes o partes
de ellas, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la
Unión Europea de acuerdo con los artículos 16 y 17;
c)           en relación con los riesgos
contemplados por los requisitos de salud y seguridad establecidos en la legislación
del Estado miembro en el que se comercialice, y en ausencia de requisitos
establecidos en la legislación de armonización de la Unión a la que se refiere
la letra a) o con arreglo a ella, o en las normas europeas a las que se refiere
la letra b), si es conforme con dichos requisitos nacionales.
Artículo 6
Aspectos para evaluar la
seguridad de los productos 
1.           En ausencia tanto de
legislación de armonización de la Unión como de normas europeas y de requisitos
de salud y seguridad establecidos en la legislación del Estado miembro donde se
comercialice el producto, según lo expuesto en las letras a), b) y c) del
artículo 5, deberán tenerse en cuenta los siguientes aspectos para evaluar si
un producto es seguro:
a)      sus características, entre ellas su
composición, envase e instrucciones de montaje y, si procede, de instalación y
mantenimiento;
b)      su efecto sobre otros productos,
cuando sea razonablemente previsible que se utilice con ellos;
c)      su presentación, etiquetado,
posibles advertencias e instrucciones de uso y eliminación y cualquier otra
indicación o información a su respecto;
d)      las categorías de consumidores que
corran riesgo al utilizarlo, en particular los consumidores vulnerables;
e)      su apariencia, en particular cuando,
no siendo un producto alimenticio, parezca serlo y pueda confundirse con uno
debido a su forma, olor, color, aspecto, envase, etiquetado, volumen, tamaño u
otras características.
La posibilidad de obtener niveles superiores
de seguridad o la disponibilidad de otros productos que presenten un menor
grado de riesgo no será razón para considerar que un producto no es seguro.
2.           A efectos del apartado
1, al evaluar si un producto es seguro deberán tenerse en cuenta los siguientes
elementos, si están disponibles:
a)      el estado actual de los
conocimientos y de la técnica;
b)      normas europeas cuyas referencias no
se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea de acuerdo con los
artículos 16 y 17; 
c)      normas internacionales;
d)      acuerdos internacionales;
e)      recomendaciones o directrices de la
Comisión sobre evaluación de la seguridad de los productos;
f)       normas nacionales elaboradas en el
Estado miembro en el que se comercialice el producto;
g)      códigos de buenas prácticas en
materia de seguridad de los productos que estén en vigor en el sector
correspondiente;
h)      la seguridad que puedan esperar
razonablemente los consumidores.
Artículo 7
Indicación del origen
1.           Los fabricantes y los
importadores se asegurarán de que sus productos lleven una indicación del país
de origen o, si el tamaño o la naturaleza del producto no lo permiten, de que
tal indicación figure en el envase o en un documento que acompañe al producto.
2.           Para determinar el país
de origen a tenor del apartado 1, se aplicarán las normas de origen no
preferencial expuestas en los artículos 23 a 25 del Reglamento (CEE)
nº 2913/1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario[21]. 
3.           Cuando el país de origen
determinado según el apartado 2 sea un Estado miembro de la Unión, los
fabricantes e importadores podrán hacer referencia a la Unión o a un Estado
miembro en particular.
CAPÍTULO II
Obligaciones
de los agentes económicos
Artículo 8
Obligaciones de los fabricantes
1.           Cuando introduzcan sus
productos en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que estos se han
diseñado y fabricado de conformidad con la obligación general de seguridad
establecida en el artículo 4. 
2.           Los fabricantes se
asegurarán de que existan procedimientos para que la producción en serie
mantenga su conformidad con la obligación general de seguridad establecida en
el artículo 4.
3.           En proporción a los
posibles riesgos de un producto, y con vistas a la protección de la salud y la
seguridad de los consumidores, los fabricantes someterán a ensayo muestras de
los productos comercializados, investigarán las reclamaciones y llevarán un
registro de reclamaciones, productos no conformes y productos recuperados, y
mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.
4.           En proporción a los
posibles riesgos de un producto, los fabricantes elaborarán una documentación
técnica. Dicha documentación técnica contendrá, según proceda:
a)      una descripción general del producto
y de aquellas de sus propiedades esenciales que sean pertinentes para evaluar
su seguridad; 
b)      un análisis de los posibles riesgos
que entraña y de las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos,
incluidos los resultados de los ensayos realizados por el propio fabricante o
por un tercero en su nombre;
c)      cuando sea aplicable, una lista de
las normas europeas a las que se refiere la letra b) del artículo 5, o de los
requisitos de salud y seguridad establecidos en la legislación del Estado
miembro donde se comercialice el producto, a los que se refiere la letra c) del
artículo 5, o de otros elementos mencionados en el artículo 6, apartado 2,
aplicados para cumplir la obligación general de seguridad establecida en el
artículo 4.
Si cualquiera de las normas europeas, los
requisitos de salud y seguridad o los otros elementos a los que se refiere la
letra c) del párrafo primero se han aplicado solo parcialmente, deberán
señalarse las partes que se hayan aplicado. 
5.           Los fabricantes deberán
conservar la documentación técnica durante diez años tras la introducción del
producto en el mercado y ponerla a disposición de las autoridades de vigilancia
del mercado cuando se lo soliciten. 
6.           Los fabricantes se
asegurarán de que sus productos lleven un número de tipo, lote o serie o
cualquier otro elemento que permita su identificación, que sea fácilmente
visible y legible para los consumidores, y, si el tamaño o la naturaleza del
producto no lo permiten, se asegurarán de que la información requerida figure
en el envase o en un documento que acompañe al producto.
7.           Los fabricantes
indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o su marca registrada y su
dirección de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en su envase o
en un documento que lo acompañe. En la dirección deberá indicarse un punto
único en el que pueda contactarse con el fabricante.
8.           Los fabricantes se
asegurarán de que sus productos vayan acompañados de instrucciones e
información de seguridad escritas en una lengua fácilmente comprensible para
los consumidores, según determine el Estado miembro donde se comercialicen,
salvo cuando puedan utilizarse con seguridad y según lo previsto por el
fabricante sin necesidad de tales instrucciones e información de seguridad. 
Los Estados miembros deberán informar a la
Comisión de las disposiciones que adopten para determinar las lenguas exigidas.
9.           Los fabricantes que
consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en
el mercado no es seguro o no es conforme con el presente Reglamento adoptarán
inmediatamente las medidas correctivas necesarias para hacerlo conforme,
retirarlo o recuperarlo, si procede. Además, cuando el producto no sea seguro,
informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado
de los Estados miembros en los que lo comercialicen, detallando, en particular,
el riesgo para la salud y la seguridad y las medidas correctivas adoptadas.
Artículo 9
Representantes autorizados
1.           Los fabricantes podrán
designar, mediante mandato por escrito, a un representante autorizado.
Las obligaciones establecidas en el artículo 8, apartados 1 y 4,
no formarán parte del mandato del representante autorizado.
2.           El representante
autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato recibido del
fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar
como mínimo las tareas siguientes:
a)      en respuesta a una solicitud de la
autoridad de vigilancia del mercado, facilitar a dicha autoridad toda la
información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un
producto;
b)      cooperar con las autoridades de
vigilancia del mercado, a petición de estas, en cualquier acción destinada a
eliminar los riesgos que planteen los productos objeto de su mandato.
Artículo 10
Obligaciones de los importadores
1.           Antes de introducir un
producto en el mercado, los importadores se asegurarán de que cumple la
obligación general de seguridad establecida en el artículo 4 y de que el
fabricante ha cumplido los requisitos del artículo 8, apartados 4, 6 y 7.
2.           Si el importador
considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el
presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que no sea conforme.
Por otro lado, si el producto no es seguro, informará de ello a las autoridades
de vigilancia del mercado del Estado miembro en el que esté establecido y al
fabricante.
3.           Los importadores
indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o su marca registrada y su
dirección de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en su envase o
en un documento que lo acompañe. Velarán por que la información de la etiqueta
proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.
4.           Los importadores se
asegurarán de que sus productos vayan acompañados de instrucciones e
información de seguridad escritas en una lengua fácilmente comprensible para
los consumidores, según determine el Estado miembro donde se comercialicen,
salvo cuando puedan utilizarse con seguridad y según lo previsto por el
fabricante sin necesidad de tales instrucciones e información de seguridad. 
Los Estados miembros deberán informar a la Comisión
de las disposiciones que adopten para determinar las lenguas exigidas.
5.           Mientras sean
responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las
condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen su cumplimiento de la
obligación general de seguridad establecida en el artículo 4 ni su conformidad
con lo dispuesto en el artículo 8, apartado 6.
6.           En proporción a los
posibles riesgos de un producto, y con vistas a la protección de la salud y la
seguridad de las personas, los importadores someterán a ensayo muestras de los
productos comercializados, investigarán las reclamaciones y llevarán un
registro de reclamaciones, productos no conformes y productos recuperados, y
mantendrán informados al fabricante y a los distribuidores de todo seguimiento
de este tipo.
7.           Los importadores que
consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en
el mercado no es seguro o no es conforme con el presente Reglamento adoptarán
inmediatamente las medidas correctivas necesarias para hacerlo conforme,
retirarlo o recuperarlo, si procede. Además, cuando el producto no sea seguro,
informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado
de los Estados miembros en los que lo comercialicen, detallando, en particular,
el riesgo para la salud y la seguridad y las medidas correctivas adoptadas.
8.           Los importadores deberán
conservar la documentación técnica durante diez años tras la introducción del
producto en el mercado y ponerla a disposición de las autoridades de vigilancia
del mercado cuando se lo soliciten. 
Artículo 11
Obligaciones de los
distribuidores
1.           Al comercializar un
producto, los distribuidores actuarán con la debida diligencia respecto a los
requisitos del presente Reglamento.
2.           Antes de comercializar
un producto, los distribuidores verificarán que el fabricante y el importador
han cumplido los requisitos del artículo 8, apartados 6, 7 y 8, y del artículo
10, apartados 3 y 4, según se apliquen. 
3.           Si el distribuidor
considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el
presente Reglamento, no lo comercializará hasta que no sea conforme. Por otro
lado, si el producto no es seguro, informará de ello a la autoridad de
vigilancia del mercado del Estado miembro en el que esté establecido, así como al
fabricante o al importador, según proceda.
4.           Mientras sean
responsables de un producto, los distribuidores se asegurarán de que las
condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen su cumplimiento de la
obligación general de seguridad establecida en el artículo 4 ni su conformidad
con lo dispuesto en el artículo 8, apartados 6, 7 y 8, y el artículo 10,
apartados 3 y 4, según se apliquen.
5.           Los distribuidores que
consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado
no es seguro o no es conforme con lo dispuesto en el artículo 8, apartados 6, 7
y 8, y el artículo 10, apartados 3 y 4, según se apliquen, se asegurarán de que
se adopten las medidas correctivas necesarias para hacerlo conforme, retirarlo
o recuperarlo, si procede. Además, cuando el producto no sea seguro, informarán
inmediatamente de ello al fabricante o al importador, según proceda, así como a
las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo
comercialicen, detallando, en particular, el riesgo para la salud y la
seguridad y las medidas correctivas adoptadas.
Artículo 12
Casos
en que las obligaciones de los fabricantes 
se aplican a los importadores y los distribuidores
A los efectos del presente Reglamento se
considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones
del fabricante con arreglo al artículo 8, al importador o distribuidor que
introduzca un producto en el mercado con su nombre o marca o que modifique un
producto ya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su
conformidad con los requisitos del presente Reglamento.
Artículo 13
Exención de determinadas
obligaciones de los fabricantes, 
los importadores y los distribuidores 
1.           La obligación de
informar a las autoridades de vigilancia del mercado de conformidad con el
artículo 8, apartado 9, el artículo 10, apartados 2 y 7, y el artículo 11,
apartados 3 y 5, no se aplicará cuando se cumplan las condiciones siguientes:
a)      solo son inseguros un número
limitado de productos bien identificados; 
b)      el fabricante, importador o
distribuidor puede demostrar que el riesgo ha sido completamente controlado y
ya no puede poner en peligro la salud y la seguridad de las personas; 
c)      la causa del riesgo planteado por el
producto es de tal naturaleza que su conocimiento no constituye una información
útil ni para las autoridades ni para el público.
2.           La Comisión podrá
determinar, mediante actos de ejecución, qué situaciones cumplen las
condiciones del apartado 1. Tales actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el
artículo 19, apartado 3. 
3.           La Comisión estará
facultada para adoptar, de conformidad con el artículo 20, actos delegados en
los que se determinen los productos y las categorías o grupos de productos con
respecto a los cuales, debido a su bajo nivel de riesgo, no sea necesario cumplir
la obligación de indicar en el propio producto la información a la que se
refieren el artículo 8, apartado 7, y el artículo 10, apartado 3.
Artículo 14
Identificación de los agentes
económicos
1.           Si así se les solicita,
los agentes económicos identificarán ante las autoridades de vigilancia del
mercado:
a)      a todo agente económico que les haya
suministrado el producto;
b)      a todo agente económico al que hayan
suministrado el producto.
2.           Los agentes económicos
estarán en condiciones de presentar la información a la que se refiere el
párrafo primero durante diez años después de que se les haya suministrado o
hayan suministrado el producto.
Artículo 15
Trazabilidad de los productos
1.           Con respecto a
determinados productos o categorías o grupos de productos que, debido a sus
características particulares o a sus condiciones específicas de distribución o
utilización, puedan entrañar un riesgo grave para la salud y la seguridad de
las personas, la Comisión podrá exigir a los agentes económicos que los
introduzcan en el mercado o los comercialicen que establezcan un sistema de
trazabilidad o se adhieran a uno ya existente. 
2.           El sistema de
trazabilidad consistirá en la recogida y el almacenamiento de datos por medios
electrónicos de manera que puedan identificarse el producto y los agentes
económicos que participen en su cadena de suministro, así como la ubicación en
el producto, en su envase o en los documentos que lo acompañen del soporte de
datos que permita acceder a esos datos.
3.           La Comisión estará
facultada para adoptar, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 20,
actos delegados:
a)      que determinen los productos o las
categorías o grupos de productos que pueden entrañar un riesgo grave para la
salud y la seguridad de las personas, según el apartado 1;
b)      que especifiquen los datos que
deberán recoger y almacenar los agentes económicos por medio del sistema de
trazabilidad al que se refiere el apartado 2.
4.           La Comisión podrá
determinar, mediante actos de ejecución, el tipo de soporte de datos y su
ubicación conforme al apartado 2. Tales actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el
artículo 19, apartado 3.
5.           Al adoptar las medidas a
las que hacen referencia los apartados 3 y 4, la Comisión tendrá en cuenta lo
siguiente:
a)      la rentabilidad de las medidas,
incluido su impacto sobre las empresas, en especial las PYME;
b)      la compatibilidad con los sistemas de
trazabilidad disponibles a escala internacional.
CAPÍTULO III
Normas
europeas que aportan la presunción de conformidad
Artículo 16
Peticiones de normalización a las
organizaciones europeas de normalización
1.           La Comisión podrá pedir
a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren o
determinen una norma europea concebida para garantizar que los productos que
cumplan dicha norma, o partes de ella, cumplen la obligación general de
seguridad establecida en el artículo 4. La Comisión fijará los requisitos en
cuanto a contenido que deberá cumplir la norma europea solicitada, así como un
plazo para su adopción.
La Comisión adoptará la petición a la que se
refiere el párrafo primero mediante una decisión de ejecución. Dicho acto de
ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen al que se
refiere el artículo 19, apartado 3.
2.           La organización europea
de normalización de que se trate deberá indicar si acepta la petición
contemplada en el apartado 1 en el plazo de un mes a partir de su recepción.
3.           Cuando se haga una
petición de financiación, la Comisión informará a las organizaciones europeas
de normalización pertinentes, en el plazo de dos meses a partir de la recepción
de la aceptación contemplada en el apartado 2, acerca de la concesión de una
subvención para la elaboración de una norma europea.
4.           Las organizaciones
europeas de normalización informarán a la Comisión sobre las actividades
emprendidas para la elaboración de la norma europea contemplada en el apartado
1. La Comisión, conjuntamente con las organizaciones europeas de normalización,
evaluará si las normas europeas elaboradas o determinadas por dichas organizaciones
son conformes con su petición inicial.
5.           Cuando la norma europea incluya
todos los requisitos que está previsto que regule, así como la obligación
general de seguridad establecida en el artículo 4, la Comisión publicará sin
demora su referencia en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 17
Objeciones formales a normas
europeas
1.           Cuando un Estado miembro
o el Parlamento Europeo consideren que una norma europea según el artículo 16
no incluye todos los requisitos que está previsto que regule ni la obligación
general de seguridad establecida en el artículo 4, informarán al respecto con
una explicación detallada a la Comisión, que decidirá:
a)      publicar, no publicar o publicar con
restricciones las referencias de la norma europea en cuestión en el Diario
Oficial de la Unión Europea;
b)      mantener o mantener con
restricciones las referencias de la norma europea en cuestión en el Diario
Oficial de la Unión Europea, o suprimirlas.
2.           La Comisión publicará en
su sitio web información sobre las normas europeas que hayan sido objeto de una
decisión según el apartado 1.
3.           La Comisión informará a
la organización europea de normalización interesada de la decisión a la que se
hace referencia en el apartado 1 y, en su caso, solicitará la revisión de la
norma europea en cuestión.
4.           La decisión a la que se
hace referencia en la letra a) del apartado 1 del presente artículo se adoptará
siguiendo el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 19, apartado
2.
5.           La decisión a la que se
hace referencia en la letra b) del apartado 1 del presente artículo se adoptará
siguiendo el procedimiento de examen contemplado en el artículo 19, apartado 3.
CAPÍTULO IV
Disposiciones
finales
Artículo 18
Sanciones
1.           Los Estados miembros
establecerán el régimen de sanciones aplicable en caso de incumplimiento de las
disposiciones del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias
para garantizar su ejecución. Las sanciones establecidas deberán ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
las disposiciones pertinentes no más tarde del [insertar fecha: tres meses
antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento] y le notificarán sin
demora cualquier modificación posterior de las mismas.
2.           Las sanciones contempladas
en el apartado 1 tendrán en consideración el tamaño de las empresas y, en
particular, la situación de las PYME. Las sanciones podrán incrementarse si el
agente económico de que se trate ha cometido anteriormente una infracción similar
y podrán incluir sanciones penales en caso de infracciones graves. 
Artículo 19
Procedimiento comitológico
1.           La Comisión estará
asistida por un comité. Dicho comité será un comité a tenor del Reglamento (UE)
nº 182/2011.
No obstante, a los efectos de los artículos
16 y 17 del presente Reglamento, la Comisión estará asistida por el Comité que
establece el Reglamento (UE) nº 1025/2012. Dicho Comité será un comité a
tenor del Reglamento (UE) nº 182/2011.
2.           En los casos en que se
haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 4 del
Reglamento (UE) nº 182/2011.
3.           En los casos en que se
haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del
Reglamento (UE) nº 182/2011.
4.           Si el dictamen del
Comité al que se refiere el apartado 1, párrafo segundo, debe obtenerse por
procedimiento escrito, dicho procedimiento se dará por concluido sin resultado
cuando, dentro del plazo de entrega del dictamen, así lo decida el presidente
del Comité o lo pida una mayoría simple de sus miembros.
Artículo 20
Ejercicio de la delegación
1.           Se otorgan a la Comisión
los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el
presente artículo. 
2.           Los poderes para adoptar
los actos delegados a los que se refieren el artículo 13, apartado 3, y el
artículo 15, apartado 3, se otorgarán a la Comisión por un período de tiempo
indefinido a partir del [insertar fecha: fecha de entrada en vigor del
presente Reglamento].
3.           La delegación de poderes
a la que se refieren el artículo 13, apartado 3, y el artículo 15,
apartado 3, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o
por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los
poderes que en ella se especifiquen. Dicha decisión surtirá efecto el día
siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea
o en una fecha posterior que en ella se indique. No afectará a la validez de
los actos delegados que ya estén en vigor.
4.           Tan pronto como la
Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento
Europeo y al Consejo. 
5.           Los actos delegados
adoptados con arreglo al artículo 13, apartado 3, y al artículo 15, apartado 3,
únicamente entrarán en vigor si, en un plazo de dos meses desde su notificación
al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula
objeciones, o si, antes de que expire ese plazo, ambas informan a la Comisión
de que no van a formular objeciones. Este plazo podrá prorrogarse dos meses a
iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 21
Evaluación
Al cabo de, a lo sumo, [cinco] años desde
la fecha de aplicación, la Comisión evaluará la aplicación del presente
Reglamento y transmitirá un informe de evaluación al Parlamento Europeo y al
Consejo. En ese informe se evaluará si el presente Reglamento ha alcanzado sus
objetivos, en particular el de mejorar la protección de los consumidores contra
los productos inseguros, teniendo en cuenta sus efectos sobre las empresas y,
en especial, sobre las PYME.
Artículo 22
Derogación
1.           Queda derogada la
Directiva 2001/95/CE con efectos a partir del [insertar fecha: fecha de
aplicación del presente Reglamento]. 
2.           Queda derogada la
Directiva 87/357/CEE con efectos a partir del [insertar fecha: fecha de
aplicación del presente Reglamento].
3.           Las referencias a la
Directiva 2001/95/CE y a la Directiva 87/357/CEE se entenderán hechas al
presente Reglamento y se leerán conforme a la tabla de correspondencias del
anexo.
Artículo 23
Disposiciones transitorias
1.           Los Estados miembros no
impedirán la comercialización de productos incluidos en el ámbito de la
Directiva 2001/95/CE que sean conformes con dicha Directiva y hayan sido
introducidos en el mercado antes del [insertar fecha: fecha de aplicación del
presente Reglamento].
2.           Las normas europeas
cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión
Europea conforme a la Directiva 2001/95/CE se considerarán normas europeas
según la letra b) del artículo 5 del presente Reglamento.
3.           Los mandatos de
normalización dados por la Comisión a una organización europea de normalización
de acuerdo con la Directiva 2001/95/CE se considerarán peticiones de
normalización según el artículo 15, apartado 1, del presente Reglamento.
Artículo 24
1.           El presente Reglamento
entrará en vigor el [insertar fecha: fecha de entrada en vigor del Reglamento
(UE) nº […/…], [relativo a la vigilancia del mercado de los productos].
2.           Se aplicará a partir del
[insertar fecha: fecha de aplicación del Reglamento (UE) nº […/…], [relativo
a la vigilancia del mercado de los productos].
El presente Reglamento será
obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado
miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
Anexo
Tabla de correspondencias
 Directiva 2001/95/CE || Directiva 87/357/CEE || El presente Reglamento 
 Artículo 1, apartado 1 ||   || Artículo 1 
 Artículo 1, apartado 2, párrafo primero ||   || Artículo 2, apartado 1 
 Artículo 1, apartado 2, párrafo segundo ||   || Artículo 2, apartado 4 
 Artículo 2 ||   || Artículo 3 
 Artículo 2, letra b), incisos i) a iv) ||   || Artículo 6, apartado 1 
 Artículo 3, apartado 1 ||   || Artículo 4 
 Artículo 3, apartado 2 ||   || Artículo 5 
 Artículo 3, apartado 3 ||   || Artículo 6, apartado 2 
 Artículo 3, apartado 4 ||   || - 
 Artículo 4 ||   || Artículos 16 y 17 
 Artículo 5, apartado 1, párrafo primero ||   || Artículo 8, apartado 8 
 Artículo 5, apartado 1, párrafo segundo ||   || - 
 Artículo 5, apartado 1, párrafo tercero ||   || Artículo 8, apartado 9 
 Artículo 5, apartado 1, párrafo cuarto ||   || Artículo 8, apartados 3, 6 y 7 
 Artículo 5, apartado 1, párrafo quinto ||   || - 
 Artículo 5, apartado 2 ||   || Artículo 11 
 Artículo 5, apartado 3, párrafo primero ||   || Artículo 8, apartado 9, y artículo 11, apartado 5 
 Artículo 5, apartado 3, párrafo segundo ||   || - 
 Artículo 5, apartado 4 ||   || - 
 Artículo 6, apartado 1 ||   || - 
 Artículo 6, apartados 2 y 3 ||   || - 
 Artículo 7 ||   || Artículo 18 
 Artículo 8, apartado 1, letra a) ||   || - 
 Artículo 8, apartado 1, letras b) a f) ||   || - 
 Artículo 8, apartado 2, párrafo primero ||   || - 
 Artículo 8, apartado 2, párrafo segundo ||   || - 
 Artículo 8, apartado 2, párrafo tercero ||   || - 
 Artículo 8, apartado 3 ||   || - 
 Artículo 8, apartado 4 ||   || - 
 Artículo 9, apartado 1 ||   || - 
 Artículo 9, apartado 2 ||   || - 
 Artículo 10 ||   || - 
 Artículo 11 ||   || - 
 Artículo 12 ||   || - 
 Artículo 13 ||   || - 
 Artículo 14 ||   || - 
 Artículo 15 ||   || Artículo 19 
 Artículo 16 ||   || - 
 Artículo 17 ||   || - 
 Artículo 18, apartado 1 ||   || - 
 Artículo 18, apartado 2 ||   || - 
 Artículo 18, apartado 3 ||   || - 
 Artículo 19, apartado 1 ||   || - 
 Artículo 19, apartado 2 ||   || Artículo 21 
 Artículo 20 ||   || - 
 Artículo 21 ||   || - 
 Artículo 22 ||   || Artículo 22 
 Artículo 23 ||   || Artículo 24 
 Anexo I, punto 1 ||   || Artículo 8, apartado 9, y artículo 11, apartado 5 
 Anexo I, punto 2, primera frase ||   || - 
 Anexo I, punto 2, segunda frase ||   || Artículo 13, apartados 1 y 2 
 Anexo I, punto 3 ||   || - 
 Anexo II ||   || - 
 Anexo III ||   || - 
 Anexo IV ||   || Anexo 
   || Artículo 1 || Artículo 6, apartado 1, letra e) 
   || Artículos 2 a 7 || - 
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominación de la
propuesta/iniciativa 
              1.2.    Ámbito(s)
político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA
              1.3.    Naturaleza
de la propuesta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificación
de la propuesta/iniciativa 
              1.6.    Duración
e incidencia financiera 
              1.7.    Modo(s)
de gestión previsto(s) 
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN 
              2.1.    Disposiciones
en materia de seguimiento e informes 
              2.2.    Sistema
de gestión y de control 
              2.3.    Medidas
de prevención del fraude y de las irregularidades 
3.           INCIDENCIA FINANCIERA
ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rúbrica(s)
del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
afectada(s) 
              3.2.    Incidencia
estimada en los gastos 
              3.2.1. Resumen de la
incidencia estimada en los gastos 
              3.2.2. Incidencia
estimada en los créditos de operaciones 
              3.2.3. Incidencia
estimada en los créditos de carácter administrativo
              3.2.4. Compatibilidad
con el marco financiero plurianual vigente
              3.2.5. Contribución de
terceros a la financiación 
              3.3.    Incidencia estimada en los
ingresos
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
1.1.        Denominación de la
propuesta/iniciativa 
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo
relativo a la seguridad de los productos de consumo 
1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA[22] 
Título 17: Sanidad y protección de los consumidores. Capítulo 17
02: Política de los consumidores
1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto
piloto / una acción preparatoria[23]

X La propuesta/iniciativa se refiere a la
prolongación de una acción existente 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva
acción 
1.4.        Objetivos
1.4.1.     Objetivo(s)
estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
propuesta/iniciativa 
La propuesta contribuye a la estrategia de crecimiento decenal de
la Unión Europea «Europa 2020», pues aumenta la confianza de los consumidores
en la seguridad de los productos y mejora el funcionamiento del mercado único.
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s) 
Objetivo específico de la DG SANCO: consolidar y mejorar la
seguridad de los productos merced a una vigilancia del mercado eficaz en toda
la Unión.
1.4.3.     Resultado(s) e incidencia
esperados
Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.
Sobre los consumidores: mayor confianza en que los productos de
consumo comercializados en el mercado único son seguros.
Sobre los agentes económicos: normas más claras acerca de las
obligaciones que incumben respectivamente a los fabricantes, los importadores y
los distribuidores. 
Sobre las autoridades: marco jurídico claro para garantizar el
cumplimiento de la obligación general de seguridad y las demás obligaciones de
los agentes económicos; mejor identificación de los productos de consumo
(peligrosos).
1.4.4.     Indicadores de resultados
e incidencia 
Especifíquense
los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
Proporción de productos de consumo rastreables y no rastreables
incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y notificados a
través del sistema RAPEX.
Número de mandatos dados a organizaciones europeas de
normalización y número de normas europeas cuyas referencias se han publicado en
el Diario Oficial con arreglo al nuevo Reglamento.
1.5.        Justificación de la
propuesta/iniciativa 
1.5.1.     Necesidad(es) que deben
satisfacerse a corto o largo plazo 
El objetivo es crear un marco jurídico coherente para que en el
mercado único solo haya productos seguros. Esto servirá para resolver la
fragmentación de las disposiciones de vigilancia del mercado y de las
obligaciones de los agentes económicos establecidas en diversos actos
legislativos de la Unión [la Directiva 2001/95/CE, el Reglamento (CE)
nº 765/2008 y la legislación de armonización sectorial de la Unión], que
ha generado confusión tanto para los agentes económicos como para las
autoridades nacionales y ha restado mucha eficacia a la actividad de vigilancia
del mercado en la Unión.
Junto con otra serie de acciones, en el Acta del Mercado Único I y
II se señalaba que la revisión de la Directiva sobre seguridad general de los
productos, como parte del paquete sobre seguridad de los productos y vigilancia
del mercado, era una iniciativa importante que contribuiría a impulsar el
crecimiento y la creación de empleo.
1.5.2.     Valor añadido de la
intervención de la Unión Europea
La revisión propuesta de la Directiva 2001/95/CE, que recogerá las
modificaciones del Tratado de Lisboa, solo puede realizarse a escala de la
Unión. La propuesta se basa en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de
la Unión Europea (TFUE), al que también hace referencia el artículo 169 del
TFUE, y pretende garantizar un nivel elevado de protección de la salud y la
seguridad de todos los consumidores europeos y establecer un mercado interior
de los productos de consumo. 
Con arreglo a los principios de proporcionalidad y subsidiariedad
que se exponen en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea, la presente
propuesta no excede de lo necesario para alcanzar esos objetivos.
1.5.3.     Principales conclusiones
extraídas de experiencias similares anteriores
La utilización de normas europeas en apoyo de la Directiva
2001/95/CE resulta dificultosa y absorbe muchos recursos. La propuesta pretende
simplificar los procedimientos.
La aplicación de la Directiva 2001/95/CE, en lo que respecta a las
medidas de vigilancia del mercado, a productos de consumo que también están regulados
por legislación sectorial no siempre ha sido evidente, y ahora se aclarará.
1.5.4.     Coherencia y posibles
sinergias con otros instrumentos pertinentes
La presente propuesta forma parte del paquete sobre seguridad de
los productos y vigilancia del mercado y, por tanto, es plenamente coherente
con la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a
la vigilancia del mercado de los productos.
La propuesta pone en consonancia las definiciones y las
obligaciones de los agentes económicos con el nuevo marco legislativo adoptado
en 2008. Es coherente, pues, con el «paquete de adaptación» de la
legislación de armonización sectorial de la Unión que se está negociando
actualmente en el Parlamento Europeo y el Consejo. 
Las disposiciones sobre las normas europeas son coherentes con el
recientemente adoptado Reglamento (UE) nº 1025/2012, sobre la
normalización europea.
1.6.        Duración e incidencia
financiera 
¨ Propuesta/iniciativa de duración
limitada 
–     
¨  Propuesta/iniciativa en vigor desde [el] [DD/MM]AAAA hasta [el]
[DD/MM]AAAA 
–     
¨  Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA 
X Propuesta/iniciativa de duración
ilimitada
–     
Ejecución: fase de puesta en marcha desde AAAA
hasta AAAA
–     
y pleno funcionamiento a partir de la última
fecha
1.7.        Modo(s) de gestión
previsto(s)[24] 
X Gestión centralizada directa a cargo
de la Comisión 
X Gestión centralizada indirecta
mediante delegación de las tareas de ejecución en:
–     
x   agencias ejecutivas 
–     
¨  organismos creados por las Comunidades[25] 
–     
¨  organismos nacionales del sector público / organismos con misión
de servicio público 
–     
¨  personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones
específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea y
que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos de lo dispuesto
en el artículo 49 del Reglamento Financiero 
¨ Gestión compartida con los Estados miembros 
¨ Gestión descentralizada con terceros países 
¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)
Si se indica más
de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
observaciones.
Observaciones 
La ejecución del Reglamento propuesto debe garantizarse por
gestión centralizada directa de la Comisión. 
La gestión del Reglamento propuesto puede complementarse con
acciones en las que participe la Agencia Ejecutiva de Sanidad y Consumo (EAHC),
a la que, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 58/2003, de 19 de
diciembre de 2002[26],
pueden confiarse determinadas tareas en la gestión de programas comunitarios.
La Comisión ha encomendado[27]
a la EAHC tareas de ejecución para la gestión del Programa de Acción
Comunitaria en el ámbito de la Política de los Consumidores (2007-2013). Así
pues, también puede confiar a la EAHC tareas de ejecución para la gestión del
Programa de Consumidores (2014‑2020), que, una vez adoptado, ha de
constituir la base jurídica de los contratos públicos y las subvenciones en el
ámbito de la seguridad de los productos.
La delegación de tareas prevista con respecto a estos programas
será una ampliación de las tareas ya externalizadas a la EAHC.
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN 
2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes 
Especifíquense la
frecuencia y las condiciones.
El Comité de la DSGP [que el Reglamento propuesto transformará en
un comité a tenor del Reglamento (UE) nº 182/2011], los grupos de expertos
existentes o el Foro Europeo de Vigilancia del Mercado, previsto en la
propuesta de Reglamento único sobre vigilancia del mercado, ofrecerán una
plataforma regular para discutir cuestiones relacionadas con la ejecución del
nuevo Reglamento. 
En la propuesta se sugiere que la Comisión revise la ejecución del
Reglamento y presente un informe al respecto al Parlamento Europeo y al
Consejo.
2.2.        Sistema de gestión y de
control 
2.2.1.     Riesgo(s) definido(s) 
Las dos propuestas (sobre seguridad general de los productos y
sobre vigilancia del mercado) que forman parte del paquete van por separado en
las negociaciones legislativas y no avanzan de forma paralela.
2.2.2.     Método(s)
de control previsto(s) 
Las disposiciones sobre la entrada en vigor están
interrelacionadas en ambas propuestas.
2.3.        Medidas de prevención
del fraude y de las irregularidades 
Especifíquense
las medidas de prevención y protección existentes o previstas.
Además de aplicarse todos los mecanismos reglamentarios de
control, la DG SANCO ideará una estrategia antifraude en consonancia con
la nueva estrategia de lucha contra el fraude de la Comisión (adoptada el 24 de
junio de 2011), a fin de garantizar, entre otras cosas, que sus controles
internos relacionados con la lucha antifraude estén plenamente en sintonía con
la estrategia de la Comisión y que su enfoque de la gestión del riesgo de
fraude se oriente a la detección de los ámbitos de riesgo y de las respuestas
adecuadas. Cuando sea necesario se establecerán grupos de red y herramientas
informáticas apropiadas para analizar los casos de fraude relacionados con el
Programa de Consumidores. En particular se pondrán en práctica una serie de
medidas como las siguientes:
- las decisiones, los acuerdos y los contratos que resulten de la
puesta en funcionamiento del Programa de Consumidores facultarán expresamente a
la Comisión, en particular a la OLAF, y al Tribunal de Cuentas a realizar
auditorías, comprobaciones in situ e inspecciones; 
- durante la fase de evaluación de una convocatoria de propuestas
o licitación, se aplicarán a los ofertantes y licitadores los criterios de
exclusión publicados, tomando como base las declaraciones correspondientes y el
Sistema de Alerta Rápida (SAR);
- las normas que rigen la admisibilidad de los costes se
simplificarán de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento Financiero;
- todo el personal que participa en la gestión de contratos recibe
formación regular sobre asuntos relacionados con el fraude y las
irregularidades, al igual que los auditores y controladores que verifican sobre
el terreno las declaraciones de los beneficiarios.
3.           INCIDENCIA FINANCIERA
ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
3.1.        Rúbrica(s) del marco
financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s) 
·      Líneas presupuestarias de gasto existentes 
En el orden
de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Rúbrica..............................................] || Disoc. / no disoc. ([28])   || de países de la AELC[29]   || de países candidatos[30]   || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero 
 N° 3: Seguridad y ciudadanía || 17.01.04.01 Gastos administrativos en apoyo del Programa de Consumidores 2014-2020 || No disoc. || SÍ || NO || NO || NO 
·      Nuevas líneas presupuestarias solicitadas
En el orden de las rúbricas del marco financiero
plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Rúbrica..............................................] || Disoc. / no disoc. || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero 
 N° 3: Seguridad y ciudadanía || 17 02 01 Programa de Consumidores 2014-2020 || Disoc. || SÍ || SÍ || NO || NO 
3.2.        Incidencia estimada en
los gastos 
3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos[31]

En millones EUR, precios corrientes (al tercer
decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || 3 || Seguridad y ciudadanía 
 DG: SANCO ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria: 17.02.01 || Compromisos || (1) || 1,107 || 1,189 || 1,272 || 1,356 || 1,443 || 1,530 || 7,897 
 Pagos || (2) || 0,554 || 1,148 || 1,230 || 1,314 || 1,400 || 2,251 || 7,897 
 Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos[32]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria: 17.01.04.01 || Compromisos || (1a) || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 Pagos || (2a) || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG SANCO || Compromisos || =1+1a || 1,201 || 1,283 || 1,366 || 1,450 || 1,537 || 1,624 || 8,461 
 Pagos || =2+2a || 0,648 || 1,242 || 1,324 || 1,408 || 1,494 || 2,345 || 8,461 
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (3) || 1,107 || 1,189 || 1,272 || 1,356 || 1,443 || 1,530 || 7,897 
 Pagos || (4) || 0,554 || 1,148 || 1,230 || 1,314 || 1,400 || 2,251 || 7,897 
 TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (5) || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 3 del marco financiero plurianual || Compromisos || =3+ 5 || 1,201 || 1,283 || 1,366 || 1,450 || 1,537 || 1,624 || 8,461 
 Pagos || =4+ 5 || 0,648 || 1,242 || 1,324 || 1,408 || 1,494 || 2,345 || 8,461 
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || 5 || «Gastos administrativos» 
En millones EUR, precios corrientes (al tercer
decimal)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Recursos humanos || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
  Otros gastos administrativos (misiones, reuniones) || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,414 
 TOTAL || Créditos || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 3,558 
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total de los compromisos = total de los pagos) || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 3,558 
En millones EUR, precios corrientes (al tercer
decimal)
   ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || 1,794 || 1,876 || 1,959 || 2,043 || 2,130 || 2,217 || 12,019 
 Pagos || 1,241 || 1,835 || 1,917 || 2,001 || 2,087 || 2,938 || 12,019 
3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de operaciones 
–     
La propuesta/iniciativa exige la utilización
de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación:
Créditos de compromiso en millones EUR, precios
corrientes (al tercer decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados   ò ||   ||   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
   || 
 Tipo de resultado[33]   || Coste medio del resultado || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número total de resultados || Coste total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO: Consolidar y mejorar la seguridad de los productos merced a una vigilancia del mercado eficaz en toda la Unión ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Seguridad de los productos: asesoramiento científico, cooperación internacional, seguimiento y evaluación de la seguridad de los productos, base de conocimientos ||   || 1,316 || 4 || 1,107 || 4 || 1,189 || 4 || 1,272 || 4 || 1,356 || 4 || 1,443 || 4 || 1,530 || 24 || 7,897 || 
 Subtotal del objetivo específico: consolidar y mejorar la seguridad de los productos merced a una vigilancia del mercado eficaz en toda la Unión || 4 || 1,107 || 4 || 1,189 || 4 || 1,272 || 4 || 1,356 || 4 || 1,443 || 4 || 1,530 || 24 || 7,897 || 
 COSTE TOTAL || 4 || 1,107 || 4 || 1,189 || 4 || 1,272 || 4 || 1,356 || 4 || 1,443 || 4 || 1,530 || 24 || 7,897 || 
3.2.3.     Incidencia estimada en
los créditos de carácter administrativo
3.2.3.1.  Resumen 
–     
La propuesta/iniciativa exige la utilización
de créditos administrativos, tal como se explica a continuación:
En millones EUR,
precios corrientes (al tercer decimal)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
 Otros gastos administrativos || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,069 || 0,414 
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 0,593 || 3,558 
 Al margen de la RÚBRICA 5[34] del marco financiero plurianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   || 0 
 Otros gastos de carácter administrativo || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 Subtotal al margen de la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,094 || 0,564 
 TOTAL || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 0,687 || 4,122 
3.2.3.2.   Necesidades estimadas de
recursos humanos 
–     
La propuesta/iniciativa exige la utilización
de recursos humanos, tal como se explica a continuación:
En millones EUR, precios corrientes (al tercer
decimal)
   || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
 17 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
 XX 01 01 02 (Delegaciones) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 05 01 (Investigación indirecta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 10 01 05 01 (Investigación directa) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la dotación global) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 04 yy[35]   || - en la sede[36]   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 - en las delegaciones || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación indirecta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||   ||   
 TOTAL || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 0,524 || 3,144 
XX es
el ámbito político o título presupuestario en cuestión.
Las necesidades en
materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la
gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará en
caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG
gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los
imperativos presupuestarios existentes. Los recursos necesarios se indican sin
tener en cuenta las tareas que serán realizadas por una agencia ejecutiva. La
propuesta no supone un incremento de los recursos ya empleados en la agencia
ejecutiva.
Descripción de
las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales || Administradores: Garantizar la correcta ejecución y aplicación de las políticas de la UE en el ámbito de la seguridad de los productos, efectuar el seguimiento de las mismas y elaborar los correspondientes informes. Hacer un seguimiento de la evolución de las políticas de seguridad de los productos y del intercambio de información entre los Estados miembros. Participar y representar a la Comisión en las reuniones de comités y en los grupos de expertos en relación con la seguridad de los productos. Determinar y preparar iniciativas en el marco del Reglamento sobre seguridad de los productos de consumo a fin de garantizar un nivel elevado y coherente de seguridad de estos productos, en particular mandatos de normalización, evaluación de normas y evaluación de especificaciones en apoyo de la aplicación del Reglamento. Asistentes: Garantizar el apoyo administrativo al funcionamiento de los comités y los grupos de expertos. Desempeñar diversas tareas relacionadas con los contactos con corresponsales internos y externos y con las partes interesadas del ámbito de la seguridad de los productos. Ayudar a poner en marcha, gestionar y supervisar las licitaciones y la ejecución de los contratos. 
3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual vigente 
–     
X  La propuesta/iniciativa es compatible con el
nuevo marco financiero plurianual propuesto por la Comisión para el período
2014-2020.
–     
¨  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.
Explíquese la reprogramación requerida,
precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes. NA
–     
¨  La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento
de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[37].
Explíquese qué es lo que se requiere,
precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes. NA
3.2.5.     Contribución de terceros 
–     
La propuesta no prevé la cofinanciación por
terceros. 
3.3.        Incidencia estimada en
los ingresos 
–     
X  La propuesta no tiene incidencia financiera
en los ingresos. 
[1]               DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[2]               DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[3]               Consistente en el Reglamento (CE) nº 765/2008
y la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de
julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos,
DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[4]               Adoptada por la Comisión el 21 de noviembre de
2011,
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
[5]               Reglamento (CE) nº 1025/2012 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
[6]               COM(2011) 206 final.
[7]               COM(2012) 573 final.
[8]               Véase la nota a pie de página 3.
[9]               DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[10]             Véase la nota a pie de página 5.
[11]             DO L 124 de 20.5.2003, p. 36.
[12]             DO C […] de […], p. […].
[13]             DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[14]             DO L […] de […], p. […].
[15]             DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
[16]             DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[17]             DO L 192 de 11.7.1987, p. 42.
[18]             DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
[19]             DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
[20]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[21]             DO L 302 de 19.10.1992, p. 1.
[22]             GPA: gestión por actividades. PPA: presupuestación
por actividades.
[23]             Tal como se contempla en el artículo 49, apartado 6,
letra a) o b), del Reglamento Financiero.
[24]             Las
explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento
Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[25]             Tal como se contemplan en el artículo 185 del
Reglamento Financiero.
[26]             DO L 11 de 16.1.2003, p. 1.
[27]             Decisión C(2008) 4943 de la Comisión, de 9 de
septiembre de 2008.
[28]             Disoc. = créditos disociados / no disoc. = créditos
no disociados.
[29]             AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. 
[30]             Países candidatos y, en su caso, países candidatos
potenciales de los Balcanes Occidentales.
[31]             Importes sujetos al resultado del proceso legislativo
basado en la propuesta de la Comisión de nuevo marco financiero plurianual para
el período 2014-2020.
[32]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[33]             El resultado consiste en garantizar un nivel elevado
de seguridad de los productos de consumo. Sería difícil desglosarlo en
resultados cuantitativos, ya que, debido a la falta de datos fiables, no es
posible indicar, ni en términos absolutos ni relativos, una cifra prevista de
reducción del número de productos inseguros en el mercado. El número de
notificaciones RAPEX no refleja necesariamente el número de productos inseguros
en el mercado. Un número mayor de notificaciones RAPEX puede ser más indicio de
una vigilancia del mercado eficaz que de un número elevado de productos
inseguros, y a la inversa. 
[34]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[35]             Por debajo del límite de personal externo con cargo a
créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
[36]             Básicamente para los Fondos Estructurales, el Fondo
Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca
(FEP).
[37]             Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional.