CELEX: 52013PC0498
Language: lv
Date: 2013-07-10
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS par Savienības dalību otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā, ko kopīgi īsteno vairākas dalībvalstis

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS par Savienības dalību otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā, ko kopīgi īsteno vairākas dalībvalstis /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
1.           PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
Eiropas un jaunattīstības valstu partnerību klīnisko
pētījumu jomā (EDCTP) nodibināja 2003. gadā, reaģējot uz globālo
veselības krīzi, ko radīja trīs galvenās ar nabadzību saistītās slimības — HIV/AIDS,
malārija un tuberkuloze —, un ņemot vērā ES apņemšanos līdz 2015. gadam
īstenot Apvienoto Nāciju Organizācijas tūkstošgades attīstības mērķus. Pirmās EDCTP
programmas (EDCTP1, 2003–2012) aktīvās finansēšanas periods šobrīd jau
ir beidzies.
Lai gan EDCTP ir devusi rezultātus un ietekmējusi
situāciju, joprojām nav izdevies likvidēt slogu, ko ar nabadzību saistītās
slimības rada sociālekonomiskajā jomā un veselības aizsardzībā, un tas kavē
jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgu attīstību.
Vairāk nekā miljards cilvēku, tostarp 400 miljoni bērnu, sirgst ar vienu
vai vairākām ar nabadzību saistītām slimībām, tostarp novārtā atstātām
infekcijas slimībām, piemēram, ar miega slimību un tārpu invāzijām. Saskaņā ar
aplēsēm no HIV/AIDS vien gadā mirst aptuveni 2 miljoni
cilvēku, savukārt malārijas un tuberkulozes dēļ gadā dzīvību zaudē aptuveni
2,2 miljoni cilvēku. Šīs slimības ne vien rada nevajadzīgas ciešanas un ir
priekšlaicīgas nāves cēlonis, bet arī mazina ražīgumu un palielina nedrošību un
sliktu veselības stāvokli, tādējādi izraisot nabadzības cikla turpināšanos. Tās
nesamērīgā apmērā skar Subsahāras Āfriku — aptuveni 90 % no visiem ar
malāriju saistītajiem nāves gadījumiem notiek Āfrikā. Šajā reģionā arī dzīvo
vairāk nekā divas trešdaļas visu HIV skarto slimnieku, un uz to attiecas
arī gandrīz trīs ceturtdaļas visu ar AIDS saistīto nāves gadījumu.
Ir svarīgi panākt vispārējus uztura, sanitāro
apstākļu un veselības aprūpes infrastruktūras uzlabojumus, taču lai iedarbīgi
ilgtermiņā apkarotu ar nabadzību saistītās slimības, ir arī jāizstrādā jauni
vai uzlaboti medicīniskās iejaukšanās līdzekļi (zāles, ārstniecības metodes un
vakcīnas). Šādu medikamentu ne vien vispār trūkst, bet arī daudzas pašreiz
pieejamās zāles un vakcīnas ir izstrādātas 20. gadsimta sākumā, turklāt
tās ir zaudējušas iedarbīgumu, jo šīm slimībām ir izstrādājusies rezistence
pret zālēm. Savukārt jaunu zāļu un vakcīnu izstrāde lielākoties ir apstājusies
klīniskās izstrādes sākumposmā. Viens no galvenajiem cēloņiem ir lielās
izmaksas par to klīnisko izstrādi un testēšanu ar cilvēkiem, kas jāveic, lai
pierādītu jauno vai uzlaboto medicīniskās iejaukšanās līdzekļu iedarbīgumu un
drošumu. Izmaksu apmēru ietekmē trīs galvenie problēmas noteicošie faktori:
pirmkārt, nepietiekamas privātā sektora investīcijas, jo nav investīciju atdeves
(tirgus nepilnības), otrkārt, Subsahāras Āfrikas valstu vājā klīniski pētnieciskā
kapacitāte un, treškārt, sadrumstalotais publiskais atbalsts.
Ņemot vērā neatkarīgajā EDCTP1
starpposma novērtējumā sniegtos ieteikumus un dalībvalstu 2010. gada
septembra sanāksmē izteiktos secinājumus, ES Padomes Beļģijas prezidentūra
2010. gada 26. novembrī ierosināja Konkurētspējas padomei sākt vismaz
desmit gadus ilgu otro EDCTP kopējo programmu (EDCTP2). Šajā nolūkā
EDCTP1 iesaistītās valstis publicēja EDCTP2 stratēģisko darbības
plānu 2014.–2024. gadam.
Tāpēc Komisija ierosina priekšlikumu Lēmumam
par ES dalību Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu
partnerības otrajā programmā (EDCTP2), pamatojoties uz Līguma par ES
darbību 185. pantu, kurā ES paredzēta iespēja piedalīties pētniecības un
attīstības programmās, ko sākušas vairākas dalībvalstis.
EDCTP2 mērķis
EDCTP2 vispārīgais
mērķis ir panākt, lai ES spētu efektīvāk ieguldīt resursus tādu medicīniskās
iejaukšanās līdzekļu izpētē, izstrādē vai uzlabošanā sadarbībā
ar jaunattīstības valstīm, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, kuri paredzēti
šo valstu vajadzībām un ir izmantojami ar nabadzību saistītu slimību
apkarošanā.
Konkrētāk, īstenojot EDCTP2, ir paredzēts
sasniegt šādus mērķus:
·                        
panākt, ka palielinās jaunu vai uzlabotu HIV/AIDS,
tuberkulozes, malārijas un citu ar nabadzību saistītu slimību gadījumā
izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu skaits, un panākt, lai līdz
programmas darbības beigām būtu iegūts vismaz viens jauns medicīniskās
iejaukšanās līdzeklis, piemēram, jaunas zāles vai vakcīna pret tuberkulozi vai
kādu citu ar nabadzību saistītu slimību; publicēt vismaz 30 vadlīnijas par
pašreizējo medicīniskās iejaukšanās līdzekļu labāku vai plašāku lietošanu; kā
arī panākt progresu vismaz 20 kandidējošu medicīniskās iejaukšanās
līdzekļu klīniskajā izstrādē;
·                        
pastiprināt sadarbību ar Subsahāras Āfrikas
valstīm, jo īpaši lai palīdzētu tām pilnveidot spēju veikt klīniskos
izmēģinājumus, pilnīgi ievērojot ētikas pamatprincipus un piemērojamos valstu,
Savienības un starptautiska līmeņa tiesību aktus, tostarp ES Pamattiesību
hartu, Eiropas Cilvēktiesību konvenciju un tās papildprotokolus, Pasaules
medicīnas asociācijas 2008. gada Helsinku deklarāciju, kā arī
Starptautiskajā saskaņošanas konferencē pieņemtos labas klīniskās prakses
standartus;
·                        
attiecīgās nacionālās programmas labāk saskaņot,
pielāgot un integrēt, lai paaugstinātu Eiropas publisko investīciju rentabilitāti;
·                        
paplašināt starptautisko sadarbību ar citiem
publiskajiem un privātajiem finansētājiem;
·                        
palielināt ietekmi, produktīvi sadarbojoties ar
attiecīgajām ES iniciatīvām, tostarp ES attīstības palīdzības iniciatīvām.
EDCTP2 izveides
mērķis ir papildināt Eiropas attīstības fondu un attīstības sadarbības
instrumentu īstenotās darbības, kā arī pildīt saistības, kuras Savienība
uzņēmās 2012. gada konferences “Rio+20” secinājumos par starptautiskas
vienošanās aptvertu ilgtspējīgas attīstības mērķu izstrādi un īstenošanu, ņemot
vērā un iekļaujot arī tūkstošgades attīstības mērķus.
2.           APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM
UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI
Priekšlikuma izstrādē ņēma vērā visas
atbildes, kuras tika saņemtas plašās apspriedēs ar ieinteresētajām personām,
tostarp sabiedriskajā apspriešanā. Viedokli pauda gan Eiropas un Āfrikas valstu
politikas veidotāji, gan nozares, akadēmisko aprindu un pilsoniskās sabiedrības
ieinteresētās personas. Priekšlikums pamatots arī uz EDCTP1 programmas
ārējiem starpposma novērtējumiem un uz padziļinātā turpmākās EDCTP2
programmas ietekmes novērtējuma. Apspriedēs par EDCTP, kā arī tās
novērtējumos un izvērtējumos pastāvīgi tiek aicināts programmu turpināt,
norādot, ka nākamās programmas darbības periodam vajadzētu būt 10 gadiem
un tās darbības jomā būtu jāiekļauj arī citas ar nabadzību saistītas slimības
(ne tikai HIV/AIDS, tuberkuloze un malārija) un visi klīniskās
izstrādes posmi. Ģeogrāfiski galvenā uzmanība joprojām būtu jāpievērš
Subsahāras Āfrikai, kuru nesamērīgi skar ar nabadzību saistītās slimības un ar
kuru Savienība ir izveidojusi stratēģisku partnerību.
3.           PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI
3.1. Juridiskais pamats
Programmas EDCTP2 priekšlikuma
juridiskais pamats ir Līguma par ES darbību 185. pants, kurā noteikts, ka,
īstenojot daudzgadu pamatprogrammas, Savienība,
vienojoties ar attiecīgām dalībvalstīm, var paredzēt iespēju piedalīties
pētniecības un attīstības programmās, ko sākušas vairākas dalībvalstis, tostarp
iespēju piedalīties struktūrās, kas izveidotas, lai īstenotu šīs programmas.
3.2. Subsidiaritātes princips
EDCTP iniciatīvas
galvenais pamats ir kopīgā programma, kuras pamatu un saturu veido
iesaistīto dalībvalstu un asociēto valstu nacionālās programmas un darbības, un
to atbalsta un tajā piedalās Savienība.
Programma Eiropas investīcijas klīniskās izpētes
programmās padara rentablākas, nodrošinot vienotu platformu, ar kuras palīdzību
iespējams labāk izmantot izpētes rezultātus, lai jaunattīstības valstu, jo
īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, vajadzībām izstrādātu jaunus vai uzlabotus HIV/AIDS,
malārijas, tuberkulozes un citu ar nabadzību saistītu slimību gadījumā
izmantojamus medicīniskās iejaukšanās līdzekļus. Eiropas līmenī gaidāma lielāka
ietekme, nekā nacionālo programmu un darbību panāktā kopējā ietekme. Tā
palīdzēs nodrošināt cilvēkresursu un finansiālo resursu kritisko masu,
apvienojot pieejamo papildu kompetenci un resursus, kas palīdzēs ātrāk
izstrādāt vai uzlabot medicīniskās iejaukšanas līdzekļus, kuri steidzami
vajadzīgi, lai samazinātu ar nabadzību saistīto slimību postošo ietekmi jaunattīstības
valstīs. Turklāt Eiropas pētniecības vienotos centienus šo slimību apkarošanā
jaunattīstības valstīs šī programma pārstāv pasaules līmenī. Visbeidzot,
programma palīdz ilgākam laikam strukturēt gan Eiropas, gan jaunattīstības
valstu pētniecības politikas un sistēmas un atbalsta ES pētniecības un
attīstības politikas stratēģijas un sistēmu integrēšanu saskaņotā kontekstā.
Komisijas priekšlikumā pamatprogrammai
“Apvārsnis 2020” ir paredzēta Savienības turpmāka dalība otrajā EDCTP
programmā saskaņā ar Līguma 185. pantu, kas ir atbilstīgs Savienības
instruments EDCTP atbalstam, jo tajā atļauta gan nacionālo pētniecības
programmu saskaņošana, gan Savienības dalība kopīgajā programmā.
3.3. Proporcionalitātes princips
Priekšlikumā
paredzēts vienīgi tas, kas vajadzīgs tā mērķu sasniegšanai. Savienība
piedalīsies EDCTP2 programmas īstenošanā atbilstīgi Līgumā noteiktajiem
pilnvaru ierobežojumiem un tikai palīdzēs, tostarp finansiāli, iesaistītajām
valstīm sasniegt EDCTP2 mērķus. Tām būs jāsadarbojas un jāstrādā, lai labāk
saskaņotu, pielāgotu un integrētu attiecīgās nacionālās programmas vai darbības,
kā arī visbeidzot izstrādātu vairāk un labākus HIV/AIDS,
tuberkulozes, malārijas un citu ar nabadzību saistīto slimību gadījumā
izmantojamus medicīniskās iejaukšanās līdzekļus.
4.           IETEKME UZ BUDŽETU
Paredzamā ietekme uz budžetu ir norādīta šim
lēmumam pievienotajā tiesību akta finanšu pārskatā. Savienības iemaksa būs
EUR 683 miljoni[1],
ieskaitot EBTA iemaksu. Finansējuma apmērs noteikts pēc pašreizējām cenām.
Savienības iemaksa būs no Pētniecības un inovāciju ĢD finansējuma, kas atvēlēts
Pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” prioritātei
“Veselība, demogrāfiskās pārmaiņas un labklājība”. Maksimālā summa, ko
Savienība atvēlēs administratīvajām izmaksām, ir līdz EUR 41 miljonam.
Programmas darbības laikā Savienība var
apsvērt iespēju palielināt finansējumu atbilstoši iesaistīto valstu vai
pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” asociēto valstu papildu saistību apmēram.
2013/0243 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS
par Savienības dalību otrajā Eiropas un
jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā, ko kopīgi
īsteno vairākas dalībvalstis
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības
darbību, jo īpaši tā 185. pantu un 188. panta otro daļu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc tiesību akta projekta nosūtīšanas valstu
parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu
komitejas atzinumu[2],
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,
tā kā:
(1)                   
Komisija paziņojumā “Eiropa 2020: stratēģija
gudrai, ilgtspējīgai un integrējošai izaugsmei”[3]
uzsver vajadzību radīt labvēlīgus apstākļus investīcijām zināšanās un
inovācijā, lai Savienībā panāktu gudru, ilgtspējīgu un integrējošu izaugsmi. Šo
stratēģiju ir apstiprinājis Eiropas Parlaments un Padome.
(2)                   
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada …
Regulu (ES) Nr. …/2013[4]
izveidotās Pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020”
(2014–2020) (turpmāk “pamatprogramma “Apvārsnis 2020””) mērķis ir
palielināt ietekmi uz pētniecību un inovāciju, veicinot publiskā–publiskā
sektora partnerību nostiprināšanos, tostarp Savienībai saskaņā ar Līguma
185. pantu piedaloties vairāku dalībvalstu sāktajās programmās.
(3)                   
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada
16. jūnija Lēmumu Nr. 1209/2003/EK par Kopienas līdzdalību
pētniecības un attīstības programmā, kuras mērķis ir izstrādāt jaunas klīniskas
iejaukšanās, lai apkarotu HIV/AIDS, malāriju un tuberkulozi, izveidojot
ilgtermiņa partnerattiecības starp Eiropu un jaunattīstības valstīm, ko
uzņēmušās vairākas dalībvalstis[5],
Kopiena laikā, kamēr darbojas ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada
27. jūnija Lēmumu Nr. 1513/2002/EK[6]
izveidotā sestā Eiropas Kopienas pamatprogramma attiecībā uz pētniecības,
tehnoloģijas attīstības un izstāžu pasākumiem, kas veicina Eiropas Pētniecības
telpas izveidi un jauninājumus (2002–2006), Eiropas un jaunattīstības valstu
partnerībai klīnisko pētījumu jomā (turpmāk “EDCTP1”) piešķīra finansiālu
ieguldījumu, kura apmērs atbilda iesaistīto valstu ieguldījumam, taču
nepārsniedza EUR 200 miljonus. EDCTP1 tika atbalstīta, arī
īstenojot Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecībai, tehnoloģiju
attīstībai un demonstrējumu pasākumiem (2007–2013), kas izveidota ar Eiropas
Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Lēmumu
Nr. 1982/2006/EK[7].
(4)                   
Neatkarīgie eksperti 2009. gadā pieņēma EDCTP1
starpposma novērtējuma ziņojumu[8].
Ekspertu grupa uzskatīja, ka, kāpinot pētniecisko kapacitāti un sniedzot
jaunajiem Āfrikas pētniekiem mācību un darba iespējas, EDCTP1 nodrošina
unikālu platformu īstam dialogam ar Āfrikas zinātniekiem un ir sākusi mazināt
plaisu starp Ziemeļiem un Dienvidiem. Saskaņā ar šo ziņojumu otrajā Eiropas un
jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā (turpmāk “programma
EDCTP2”) jāpievēršas vairākiem būtiskiem jautājumiem: jāmaina un
jāpaplašina EDCTP1 līdzšinējais tvērums; būtu jāturpina dziļāka Eiropas nacionālo
programmu integrēšana; jāpastiprina un jāpaplašina sadarbība ar citiem
lielākajiem publiskajiem un privātajiem finansētājiem, tostarp farmācijas
nozari; būtu jāveido sinerģija ar Eiropas ārpolitikas pasākumiem, jo īpaši ar
Savienības attīstības palīdzības instrumentiem; būtu jāprecizē un jāvienkāršo
noteikumi par līdzfinansējumu; jāpastiprina pārraudzības instrumenti. 
(5)                   
Saskaņā ar Padomes 2013. gada … Lēmumu Nr. …
/2013/ES, ar ko izveido īpašo programmu, ar kuru īsteno Pētniecības un
inovācijas pamatprogrammu 2014.–2020. gadam “Apvārsnis 2020”[9], programmai EDCTP2
atbalstu var nodrošināt arī turpmāk.
(6)                   
Īstenojot EDCTP1, tika gūti nozīmīgi sasniegumi
un līdz šim ir izstrādāti astoņi uzlaboti ārstniecības līdzekļi, jo īpaši tādiem
jaundzimušajiem, bērniem vai grūtniecēm/zīdītājām, kuriem ir HIV/AIDS
vai malārija. Pateicoties programmai, ir sākuši darboties pirmie četri Āfrikas
reģionālie izcilības tīkli, kuri veicina jaunattīstības valstu sadarbību klīniskās
izpētes jomā, un ir apmācīti vairāk nekā 400 Āfrikas valstu pētnieki.
Programma arī ir veicinājusi Āfrikas Klīnisko izmēģinājumu reģistra un Āfrikas
Vakcīnu regulētāju foruma izveidi.
(7)                   
Lai gan EDCTP1 ir devusi vērā ņemamus
rezultātus un sasniegumus, ar nabadzību saistītās slimības to radītā sociālā un
ekonomiskā sloga dēļ joprojām ir būtisks šķērslis jaunattīstības valstu, jo
īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgai attīstībai. Joprojām nav
iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ārstniecības līdzekļu pret lielāko daļu
ar nabadzību saistīto slimību, un investīcijas klīniskajā izpētē joprojām ir nepietiekamas,
jo klīniskie izmēģinājumi ir dārgi un investīciju atdeve tirgus nepilnību dēļ
ir ierobežota. Turklāt Eiropas pētnieciskā darbība un programmas joprojām
nereti ir sadrumstalotas, tāpēc nenodrošina kritisko masu vai pārklājas,
savukārt pētnieciskā kapacitāte un investīcijas jaunattīstības valstīs ir
nepietiekami.
(8)                   
Eiropas Parlaments 2010. gada 15. jūnijā
pieņēma rezolūciju par tūkstošgades attīstības mērķu (turpmāk “TAM”) īstenošanā
sasniegto, gatavojoties ANO augsta līmeņa sanāksmei 2010. gada septembrī,
un šajā rezolūcijā “aicina Komisiju, dalībvalstis un jaunattīstības valstis
piektā TAM (mātes veselības uzlabošana), ceturtā TAM (bērnu mirstības
samazināšana) un sestā TAM (saslimstības ar HIV/AIDS, malāriju un
tuberkulozi mazināšana) risināšanā izmantot konsekventu un holistisku pieeju”.
(9)                   
Savienība ir apņēmusies ievērot 2012. gada
konferences “Rio+20” secinājumus par tādu starptautiskas vienošanās aptvertu
ilgtspējīgas attīstības mērķu (turpmāk “IAM”) izstrādi un īstenošanu, kuros
būtu ņemti vērā un iekļauti arī TAM.
(10)               
Savienība 2000. gadā sāka augsta līmeņa
politisko dialogu ar Āfriku, kura rezultātā tika izveidota Āfrikas un ES
stratēģiskā partnerība, pēc tam 2007. gadā tika pieņemta ES un Āfrikas
kopējā stratēģija, un 2011. gadā tika iedibināts augsta līmeņa politiskais
dialogs par zinātni, tehnoloģiju un inovācijām.
(11)               
Komisija 2010. gada 31. martā publicēja
paziņojumu par ES lomu veselības jomā pasaules mērogā[10], kurā dalībvalstis aicinātas
īstenot saskaņotāku pieeju un attiecīgajos politikas virzienos veselības
pētniecības jomā noteikt kopīgas globālas prioritātes un kopīgi tās risināt.
(12)               
Komisija 2011. gada 21. septembrī
publicēja paziņojumu par partnerību pētniecībā un inovācijā[11], kurā noteikts, ka partnerībām
pāri institūciju, valstu un kontinentu robežām ir centrāla nozīme Savienības
pētniecības politikā.
(13)               
Saskaņā ar pamatprogrammas “Apvārsnis 2020”
mērķiem jebkurai dalībvalstij un pamatprogrammas “Apvārsnis 2020”
asociētajai valstij vajadzētu būt tiesīgai piedalīties programmā EDCTP2.

(14)               
Iesaistītās valstis ir paredzējušas programmas EDCTP2
darbības periodā (2014–2024) piešķirt finansējumu tās īstenošanai.
(15)               
Attiecībā uz Savienības dalību EDCTP2 periodā,
kad darbojas pamatprogramma “Apvārsnis 2020”, būtu jānosaka izdevumu
griesti. Lai nodrošinātu lielu sviras efektu un iesaistīto valstu programmu
ciešāku integrāciju, Savienības ieguldījumam izdevumu griestu robežās vajadzētu
būt līdzvērtīgam sākotnējam ieguldījumam, ko apņēmušās piešķirt iesaistītās
valstis. Nosakot šos izdevumu griestus, būtu jāparedz arī pretieguldījums ieguldījumam,
ko piešķīrusi jebkura cita dalībvalsts vai ar pamatprogrammu
“Apvārsnis 2020” asociētā valsts, kas programmai EDCTP2 pievienojas
pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” darbības periodā. 
(16)               
Savienības finansiālā ieguldījuma priekšnosacījumam
vajadzētu būt iesaistīto valstu oficiālām saistībām veicināt programmas EDCTP2
īstenošanu un to izpildi. 
(17)               
Programmas EDCTP2 kopīgai īstenošanai ir
vajadzīga īstenošanas struktūra. Iesaistītās valstis ir vienojušās par EDCTP2
īstenošanas struktūru (turpmāk “EDCTP2 ĪS”) un to izveidojušas. EDCTP2
ĪS būtu jāsaņem Savienības finanšu iemaksas un jānodrošina programmas EDCTP2
efektīva īstenošana.
(18)               
Savienības finansiālais ieguldījums būtu jāpārvalda
atbilstoši pareizas finanšu pārvaldības principam un saskaņā ar attiecīgajiem
noteikumiem par netiešu pārvaldību, kuri noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes
2012. gada 25. oktobra Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012
par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam[12], kā arī Komisijas
2012. gada 29. oktobra Deleģētajā regulā (ES) Nr. 1268/2012 par
Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 piemērošanas noteikumiem[13].
(19)               
Lai aizsargātu Savienības finansiālās intereses,
Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai samazināt, apturēt vai pārtraukt Savienības
finanšu iemaksas, ja programmu EDCTP2 programmu īsteno neatbilstīgi,
daļēji vai novēloti vai ja iesaistītās valstis nenodrošina programmas EDCTP2
finansējumu vai arī nodrošina to daļēji vai novēloti. Šādas tiesības būtu
jāparedz deleģēšanas nolīgumā, kas jānoslēdz starp Savienību un EDCTP2
ĪS.
(20)               
Lai efektīvi īstenotu programmu EDCTP2, EDCTP2
ĪS būtu jānodrošina finanšu atbalsts, galvenokārt piešķirot dotācijas EDCTP2
ĪS līmenī izraudzītajiem programmas pasākumu dalībniekiem. Šie pasākumi būtu
jāizraugās atklātā uzaicinājumā iesniegt priekšlikumus, par kuru būtu atbildīga
EDCTP2 ĪS.
(21)               
Dalībai programmas EDCTP2 netiešajās darbībās
piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada … Regulu (ES)
Nr. …/2013, kurā izklāstīti dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas
noteikumi attiecībā uz pētniecības un inovācijas pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”
(2014.–2020. gads)[14].
Tomēr konkrētu programmas EDCTP2 operatīvo vajadzību dēļ saskaņā ar
minētās regulas 1. panta 3. punktu ir jāparedz atkāpes no atsevišķiem
tās nosacījumiem. 
(22)               
Ir nepieciešamas atkāpes no Regulas (ES)
Nr. …/2013 8. panta 1. punkta b) apakšpunkta, 9. panta
1. punkta c) apakšpunkta un 11. panta, lai būtu iespējams pieaicināt
un finansēt tiesību subjektus no Āfrikas un lai programma EDCTP2 ar
uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus starpniecību varētu sadarboties ar jebkuru
citu juridisku personu.
(23)               
Saskaņā ar šo lēmumu piešķirtā Savienības
finansējuma saņēmēju revīzijai būtu jānodrošina administratīvā sloga
samazināšana atbilstoši pamatprogrammai “Apvārsnis 2020”.
(24)               
Izdevumu aprites cikla laikā ar samērīgiem
pasākumiem būtu jāaizsargā Savienības finansiālās intereses, tostarp novēršot,
atklājot un izmeklējot pārkāpumus, atgūstot zaudētos, nepareizi samaksātos vai
neatbilstīgi izlietotos līdzekļus un, attiecīgā gadījumā, piemērojot administratīvas
un finansiālas sankcijas saskaņā ar Regulu (ES, Euratom)
Nr. 966/2012.
(25)               
Komisijai būtu jāveic starpposma novērtēšana, jo
īpaši novērtējot EDCTP2 kvalitāti un efektivitāti un izvirzīto mērķu
īstenošanas progresu un galīgo novērtējumu, kā arī jāsagatavo ziņojumi par šiem
novērtējumiem.
(26)               
Pēc Komisijas pieprasījuma EDCTP2 ĪS un
iesaistītajām valstīm būtu jāiesniedz jebkāda informācija, kas Komisijai
jāiekļauj ziņojumos par programmas EDCTP2 novērtējumu.
(27)               
Nepieciešams, lai pētnieciskās darbības, ko veic,
īstenojot programmu EDCTP2, pilnīgi atbilstu Eiropas Savienības
Pamattiesību hartai, Eiropas Cilvēktiesību konvencijai un tās papildprotokoliem,
Pasaules medicīnas asociācijas 2008. gada Helsinku deklarācijā
ierakstītajiem ētikas principiem, labas klīniskās prakses standartiem, kuri
pieņemti Starptautiskajā konferencē par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas
tehnisko prasību saskaņošanu, piemērojamiem ES tiesību aktiem un vietējiem
ētikas standartiem valstīs, kurās šīs pētnieciskās darbības paredzētas.
(28)               
Tā kā dalībvalstis šajā lēmumā paredzētos mērķus, proti,
paātrinot iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ar nabadzību saistīto slimību
gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko izstrādi, veicināt
ar nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu
jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, nevar pietiekami labi
sasniegt pašas vien, jo nespēj nodrošināt vajadzīgo cilvēkresursu un finansiālo
resursu kritisko masu, un tāpēc darbības mēroga dēļ mērķus labāk iespējams sasniegt
Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus atbilstoši Līguma par
Eiropas Savienību 5. pantā paredzētajam subsidiaritātes principam. Saskaņā
ar minētajā pantā paredzēto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredzēts
vienīgi tas, kas vajadzīgs tā mērķu īstenošanai.
IR PIEŅĒMUŠI ŠO LĒMUMU.
1. pants 
Dalība
otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības
programmā
1.           Savienība saskaņā ar šā
lēmuma nosacījumiem piedalās otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko
izmēģinājumu partnerības programmā (turpmāk “programma EDCTP2”), ko
kopīgi īsteno Beļģija, Dānija, Vācija, Īrija, Grieķija, Spānija, Francija,
Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Austrija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā
Karaliste, kā arī Šveice un Norvēģija (turpmāk “iesaistītās valstis”).
2.           Programmā EDCTP2 var
piedalīties arī jebkura cita dalībvalsts un jebkura cita ar Regulu (ES)
Nr. …/2013… izveidotās pētniecības un inovācijas pamatprogrammas
“Apvārsnis 2020” (2014–2020) (turpmāk “pamatprogramma
“Apvārsnis 2020”) asociētā valsts, ja tā atbilst šā lēmuma 3. panta
1. punkta e) apakšpunktā noteiktajiem kritērijam. Tās dalībvalstis un
pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” asociētās valstis, kuras atbilst
3. panta 1. punkta e) apakšpunkta nosacījumam, šajā lēmumā
uzskata par “iesaistītajām valstīm”.
2. pants 
Savienības finansiālais ieguldījums
1.           Savienības maksimālais
finansiālais ieguldījums, tostarp EBTA apropriācijas, programmā EDCTP2
ir EUR 683 miljoni, kurus sadala šādi:
(a)         
EUR 594 miljoni, ar kuriem nodrošināt
līdzvērtību ieguldījumam, ko piešķīrušas 1. panta 1. punktā minētās
iesaistītās valstis;
(b)         
EUR 89 miljoni, ar kuriem nodrošināt
līdzvērtību ieguldījumam, ko piešķīrusi jebkura cita dalībvalsts vai jebkura
cita pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” asociētā valsts, kura piedalās
programmā EDCTP2 saskaņā ar 1. panta 2. punktu.
2.           Iemaksas atbilstīgi Regulas
(ES, Euratom) Nr. 966/2012 58. panta 1. punkta
c) apakšpunkta vi) punktam un 60. un 61. pantam izmaksā no
Savienības vispārējā budžeta apropriācijām, kas piešķirtas attiecīgajām ar
Lēmumu …/2013/ES izveidotās, pamatprogrammas “Apvārsnis 2020”
īstenošanai paredzētās īpašās programmas daļām.
3.           EDCTP2 īstenošanas
struktūra (turpmāk “EDCTP2 ĪS”) līdz 6 % no Savienības finansiālā
ieguldījuma drīkst izmantot savu administratīvo izmaksu segšanai.
3. pants 
Savienības
finansiālā ieguldījuma nosacījumi
1.           Savienības finansiālā
ieguldījuma nosacījumi ir šādi:
(a)         
 iesaistītās valstis pierāda, ka programma EDCTP2
ir izveidota atbilstīgi šā lēmuma I, II un III pielikumam;
(b)         
iesaistītās valstis vai to ieceltās organizācijas
ir iecēlušas EDCTP2 ĪS — tiesību subjektu, kuram ir juridiskas personas
statuss un kurš atbildīgs par programmas EDCTP2 īstenošanu, kā arī par
iesaistīto valstu un Savienības finanšu iemaksu saņemšanu, piešķiršanu un
pārraudzību;
(c)         
EDCTP2 ĪS pierāda, ka
tā spēj īstenot programmu EDCTP2, tostarp saņemt, piešķirt un pārraudzīt
Savienības iemaksas, veicot netiešu Savienības budžeta pārvaldību atbilstīgi
Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58., 60. un 61. pantam;
(d)         
ir izveidots III pielikumam atbilstīgs
programmas EDCTP2 pārvaldības modelis; 
(e)         
katra iesaistītā valsts apņemas piešķirt
finansējumu programmai EDCTP2. 
2.           Programmas EDCTP2
īstenošanas periodā Savienības finansiālā ieguldījuma nosacījumi ir šādi:
(a)         
EDCTP2 ĪS šā lēmuma
I pielikumā noteiktos mērķus un II pielikumā paredzētās darbības, jo
īpaši tās finansētās darbības un netiešos pasākumus, īsteno saskaņā ar
6. pantā minēto Regulu (ES) Nr. …;
(b)         
tiek uzturēts atbilstīgs un efektīvs programmas EDCTP2
pārvaldības modelis, kas atbilst šā lēmuma III pielikuma nosacījumiem; 
(c)         
EDCTP2 ĪS ievēro
Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 60. panta 5. punktā
noteiktās prasības par ziņošanu;
(d)         
tiek pildītas 1. punkta e) apakšpunktā
minētās saistības. 
4. pants 
Programmas EDCTP2 darbības
1.           Programmas EDCTP2
darbības atbilst šā lēmuma I pielikumā noteiktajiem mērķiem un
II pielikumam.
Šīs darbības var būt iesaistīto valstu nacionālo
programmu darbības un jaunas darbības, arī EDCTP2 ĪS rīkoti uzaicinājumi
iesniegt priekšlikumus.
Tās iekļauj programmas EDCTP2 darba plānā,
ko katru gadu pieņem EDCTP2 ĪS, kad ir saņemts labvēlīgs ārēju ekspertu
sagatavots starptautisks salīdzinošais novērtējums, kura pamatā ir Regulas (ES)
Nr. … [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz
pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”] 14. panta 1. punkts, un ņemot
vērā, kā tās palīdz īstenot programmas EDCTP2 mērķus.
2.           Darba plānā sīki norāda
katras darbības budžetu un paredz EDCTP2 ĪS pārvaldītā finansējuma,
tostarp Savienības ieguldījuma, sadalījumu.
Darba plānā atsevišķi norāda Savienības finansētās
vai līdzfinansētās darbības un darbības, kuras finansē no iesaistīto valstu
līdzekļiem vai citiem līdzekļiem.
3.           EDCTP2 ĪS īsteno
1. punktā minēto ikgadējo darba plānu.
EDCTP2 ĪS uzrauga visu
darba plānā paredzēto vai EDCTP2 ĪS rīkotajā uzaicinājumā iesniegt
priekšlikumus izraudzīto darbību īstenošanu un ziņo par to Komisijai.
4.           Tās darba plānā iekļautās
darbības, ko nefinansē EDCTP2 ĪS, īsteno atbilstoši vispārīgiem
principiem, par kuriem jāvienojas iesaistītajām valstīm un Komisijai, ņemot
vērā šajā lēmumā, Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 VI sadaļā
un Regulā (ES) Nr. … [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas
noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”] paredzētos
principus, jo īpaši attiecībā uz vienlīdzīgu attieksmi, pārredzamību,
neatkarīgu salīdzinošo novērtēšanu un atlasi. Iesaistītās valstis un Komisija
arī vienojas par EDCTP2 ĪS piemērojamām ziņošanas prasībām, tostarp
attiecībā uz katras attiecīgās darbības rezultātu rādītājiem. 
Visas darbības, kuras EDCTP2 ĪS finansē saskaņā ar darba plānu vai
saskaņā ar EDCTP2 ĪS rīkoto uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus, uzskata
par netiešām darbībām Regulas (ES) Nr. … [dalības un pētījumu rezultātu
izplatīšanas noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”]
izpratnē un īsteno atbilstīgi 6. pantam.
5.           Visos paziņojumos vai
publikācijās sakarā ar programmas EDCTP2 darbībām, kuras īstenojusi EDCTP2
ĪS, iesaistītā valsts vai darbības dalībnieki, iekļauj vai pievieno norādi “[darbības
nosaukums] ir daļa no Eiropas Savienības atbalstītās programmas EDCTP2”.
5. pants 
Iesaistīto
valstu ieguldījums 
1.           Iesaistīto valstu ieguldījumu
veido:
(a)         
finansiālas iemaksas EDCTP2 ĪS;
(b)         
iemaksas natūrā par izmaksām, kuras iesaistītajām
valstīm radušās, īstenojot 4. panta 1. punktā minētajā darba plānā
iekļautās darbības, vai saistībā ar EDCTP2 ĪS administratīvo budžetu.
2.           Lai novērtētu 1. punkta
b) apakšpunktā minētās iemaksas, izmaksas nosaka atbilstoši iesaistītās
valsts parastajai grāmatvedības praksei un grāmatvedības standartiem un
piemērojamiem starptautiskajiem grāmatvedības
standartiem / starptautiskajiem finanšu pārskatu standartiem.
6. pants 
Dalības
un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi
1.           Netiešajām darbībām, kuras EDCTP
ĪS izraudzījusies un finansē saskaņā ar 4. panta 1. punktā minēto
darba plānu vai EDCTP2 ĪS rīkotu uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus,
piemēro Regulu (ES) Nr. … [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas
noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”]. Saskaņā ar šo
regulu EDCTP2 ĪS uzskata par finansēšanas struktūru un tā finansiāli
atbalsta netiešās darbības atbilstīgi šā lēmuma II pielikumam.
2.           Atkāpjoties no Regulas (ES)
Nr. … [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz
pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”] 8. panta 1. punkta
b) apakšpunkta, minimālais dalībnieku skaits ir divas juridiskās personas,
kuras reģistrētas divās dažādās iesaistītajās valstīs, un trešā juridiskā
persona, kas reģistrēta kādā no Subsahāras Āfrikas valstīm, kuras norādītas
sarakstā šā lēmuma 4. panta 1. punktā minētajā EDCTP2 darba
plānā.
3.           Atkāpjoties no Regulas (ES)
Nr. … [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz
pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”] 9. panta 1. punkta
c) apakšpunkta, tiesības saņemt finansējumu ir jebkurai juridiskai
personai, kas reģistrēta kādā no Subsahāras Āfrikas valstīm, kuras norādītas
sarakstā šā lēmuma 4. panta 1. punktā minētajā EDCTP2 darba
plānā.
4.           Ja šāds pasākums ir iekļauts
darba plānā, EDCTP2 ĪS var rīkot uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus
kopā ar trešajām valstīm vai to zinātnes un tehnoloģijas organizācijām un
aģentūrām, starptautiskām organizācijām vai citām trešajām personām, jo īpaši
nevalstiskām organizācijām, saskaņā ar noteikumiem, kuri izstrādāti,
pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. … [dalības un pētījumu rezultātu
izplatīšanas noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”]
11. pantu.
7. pants 
Savienības
un EDCTP2 ĪS nolīgumi
1.           Ja EDCTP2 ĪS ex‑ante
novērtējums saskaņā ar Regulas (ES, EURATOM) Nr. 966/2012
61. panta 1. punktu bijis pozitīvs, Komisija Savienības vārdā ar EDCTP2
ĪS noslēdz deleģēšanas nolīgumu un nolīgumus par ikgadēju finansējuma
piešķiršanu.
2.           Šā panta 1. punktā
minēto deleģēšanas nolīgumu noslēdz saskaņā ar Regulas (ES, Euratom)
Nr. 966/2012 58. panta 3. punktu, 60. un 61. pantu un
Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 1268/2012 40. pantu. Tajā arī inter
alia paredz:
(a)         
EDCTP2 ĪS ieguldījuma
nosacījumus attiecībā uz darbības rezultātu rādītājiem, kuri paredzēti Lēmuma
(ES) Nr. … [īpašā programma, ar ko īsteno pamatprogrammu
“Apvārsnis 2020”] II pielikumā;
(b)         
EDCTP2 ĪS ieguldījuma
nosacījumus attiecībā uz uzraudzību, kas paredzēta Lēmuma (ES) Nr. …
[īpašā programma, ar ko īsteno pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”]
III pielikumā;
(c)         
konkrētus darbības rezultātu rādītājus attiecībā uz
EDCTP2 ĪS darbību;
(d)         
EDCTP2 ĪS piemērotās
prasības attiecībā uz informācijas sniegšanu par administratīvajām izmaksām un
sīki izstrādātiem skaitliskiem datiem par programmas EDCTP2 īstenošanu;
(e)         
pasākumus, ar kuriem nodrošina to datu sniegšanu,
kuri Komisijai vajadzīgi pētījumu rezultātu izplatīšanas un ziņošanas pienākumu
izpildei;
(f)           
kārtību, saskaņā ar kuru Komisija apstiprina vai
noraida 4. panta 1. punktā minētā programmas EDCTP2 ikgadējā
darba plāna projektu, pirms to pieņem EDCTP2 ĪS.
8. pants 
Savienības
finanšu iemaksu pārtraukšana, samazināšana vai apturēšana
Programmas EDCTP2 neīstenošanas vai
neatbilstīgas, daļējas vai novēlotas īstenošanas gadījumā Komisija Savienības
finanšu iemaksas var pārtraukt, proporcionāli samazināt vai apturēt atbilstoši
programmas EDCTP2 faktiskajai īstenošanai.
Ja iesaistītās valstis nenodrošina programmas EDCTP2
finansējumu vai to nodrošina daļēji vai novēloti, Komisija Savienības finanšu
iemaksas var pārtraukt, proporcionāli samazināt vai apturēt attiecīgi
finansējuma summai, ko programmas EDCTP2 īstenošanai piešķīrušas
iesaistītās valstis.
9. pants 
Ex-post
revīzijas
1.           Netiešo darbību izdevumu ex‑post
revīzijas veic EDCTP2 ĪS atbilstīgi Regulas (ES) Nr. …
[pamatprogramma “Apvārsnis 2020”] 23. pantam.
2.           Komisija var nolemt pati
veikt 1. punktā minētās revīzijas.
10. pants 
Savienības
finansiālo interešu aizsardzība
1.           Komisija veic atbilstīgus
pasākumus, lai nodrošinātu, ka, īstenojot saskaņā ar šo lēmumu finansētus
pasākumus, tiek aizsargātas Savienības finansiālās intereses, īstenojot
preventīvus pasākumus pret krāpšanu, korupciju un citām nelikumīgām darbībām,
veicot efektīvas pārbaudes un pārkāpumu konstatēšanas gadījumā atgūstot
nepareizi izmaksātās summas un attiecīgā gadījumā piemērojot iedarbīgas,
samērīgas un pārliecinošas administratīvās un finansiālās sankcijas.
2.           EDCTP2 ĪS Komisijas
darbiniekiem un citām tās pilnvarotām personām, kā arī Revīzijas palātai
nodrošina piekļuvi tās vietām un telpām un visai revīzijas nolūkā vajadzīgajai
informācijai, tostarp elektroniskajai.
3.           Eiropas Birojs krāpšanas
apkarošanai (OLAF) var veikt izmeklēšanas, tostarp pārbaudes un apskates
uz vietas, saskaņā ar Padomes Regulā (Euratom, EK) Nr. 2185/96[15] un
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1073/1999[16]
paredzētajiem nosacījumiem un procedūrām, lai noteiktu, vai ir notikusi
krāpšana, korupcija vai jebkāda cita nelikumīga darbība, kas ietekmē Savienības
finansiālās intereses, kuras saistītas ar nolīgumu, lēmumu vai līgumu, kā darbība
finansēta saskaņā ar šo lēmumu.
4.           No šā lēmuma īstenošanas
izrietošajos līgumos, dotāciju nolīgumos un lēmumos par dotācijām iekļauj
nosacījumus, kuros Komisijai, EDCTP2 ĪS, Revīzijas palātai un OLAF
skaidri atļauts veikt to pilnvarām atbilstošas revīzijas un izmeklēšanas.
5.           Programmu EDCTP2
iesaistītās valstis īsteno, veicot leģislatīvus, reglamentējošus,
administratīvus un citus Savienības finansiālo interešu aizsardzībai vajadzīgus
pasākumus, jo īpaši, lai nodrošinātu, ka Savienība pilnīgi atgūst jebkādas
summas Savienībai saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 un
Deleģēto regulu (ES) Nr. 1268/2012.
11. pants 
Informācijas sniegšana
1.           EDCTP2 ĪS pēc
pieprasījuma nosūta Komisijai visu informāciju, kas vajadzīga, lai sagatavotu
12. pantā minētos ziņojumus.
2.           Iesaistītās valstis ar EDCTP2
ĪS starpniecību iesniedz Komisijai jebkādu Eiropas Parlamenta, Padomes vai
Revīzijas palātas prasītu informāciju par programmas EDCTP2 finanšu
pārvaldību.
3.           Komisija 2. punktā
minēto informāciju iekļauj 12. pantā minētajos ziņojumos.
12. pants 
Novērtēšana
1.           Komisija līdz 2017. gada
31. decembrim sagatavo programmas EDCTP2 starpposma novērtējumu.
Komisija par šo novērtējumu sagatavo ziņojumu, kurā iekļauj Komisijas novērtējuma
secinājumus un novērojumus. Komisija līdz 2018. gada 30. jūnijam
nosūta ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei.
2.           Beidzoties Savienības
līdzdalībai programmā EDCTP2, taču ne vēlāk kā 2023. gada
31. decembrī, Komisija sagatavo vēl vienu programmas EDCTP2
starpposma novērtējumu. Komisija par šo novērtējumu sagatavo ziņojumu, kurā
izklāsta novērtējuma rezultātus. Komisija ziņojumu nosūta Eiropas Parlamentam
un Padomei.
3.           Komisija līdz 2026. gada
31. decembrim sagatavo programmas EDCTP2 galīgo novērtējumu.
Komisija nosūta tā rezultātus Eiropas Parlamentam un Padomei.
13. pants 
Stāšanās
spēkā
Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc
tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
14. pants 
Adresāti
Šis lēmums ir
adresēts dalībvalstīm.
Briselē,
Eiropas Parlamenta vārdā —                       Padomes
vārdā —
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs
I PIELIKUMS
PROGRAMMAS EDCTP2 MĒRĶI
EDCTP2 veicina
turpmāk aprakstīto mērķu īstenošanu.
(1)                   
Vispārīgais mērķis
EDCTP2 veicina ar
nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu
jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, partnerībā ar Subsahāras
Āfriku paātrinot iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ar nabadzību saistīto
slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko
izstrādi.
(2)                   
Konkrētie mērķi
Lai veicinātu galvenā mērķa sasniegšanu, EDCTP2
īsteno šādus konkrētus mērķus:
(a)         
palielināt jaunu vai uzlabotu HIV/AIDS,
tuberkulozes, malārijas un citu ar nabadzību saistītu slimību gadījumā
izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu skaitu un līdz programmas
darbības beigām iegūt vismaz vienu jaunu medicīniskās iejaukšanās līdzekli;
publicēt vismaz 30 vadlīnijas par jau esošu medicīniskās iejaukšanās
līdzekļu labāku vai plašāku lietošanu; kā arī panākt progresu vismaz 20 kandidējošu
medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīniskajā izstrādē;
(b)         
pastiprināt sadarbību ar Subsahāras Āfrikas
valstīm, jo īpaši tāpēc, lai palīdzētu tām pilnveidot spēju klīniskos
izmēģinājumus veikt atbilstoši ētikas pamatprincipiem un piemērojamiem valstu,
Savienības un starptautiskajiem tiesību aktiem, tostarp Eiropas Savienības
Pamattiesību hartai, Eiropas Cilvēktiesību konvencijai un tās
papildprotokoliem, Pasaules medicīnas asociācijas 2008. gada Helsinku
deklarācijai, kā arī labas klīniskās prakses standartiem, kuri pieņemti
Starptautiskajā konferencē par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko
prasību saskaņošanu (ICH);
(c)         
labāk saskaņot, pielāgot un integrēt attiecīgo
valstu programmas, lai paaugstinātu Eiropas publisko investīciju rentabilitāti;
(d)         
paplašināt starptautisko sadarbību ar citiem
publiskajiem un privātajiem finansētājiem;
(e)         
palielināt ietekmi, produktīvi sadarbojoties ar
attiecīgajām Eiropas Savienības iniciatīvām, tostarp attīstības palīdzības
iniciatīvām.
(3)                   
Operatīvie mērķi
Lai sasniegtu 2. punktā izklāstītos konkrētos
mērķus, līdz programmas EDCTP2 darbības perioda beigām (2024. g.)
īsteno šādus operatīvos mērķus, tostarp indikatīvos mērķus:
(a)         
ar Eiropas un jaunattīstības valstu, jo īpaši
Subsahāras Āfrikas, partnerību starpniecību atbalstīt klīniskos izmēģinājumus,
kuros pārbauda jaunus vai uzlabotus ar nabadzību saistītu slimību gadījumā
izmantojamus medicīniskās iejaukšanās līdzekļus:
mērķvērtība: salīdzinot ar 88 EDCTP1
veiktajiem izmēģinājumiem, atbalstīto klīnisko izmēģinājumu skaitu palielināt vismaz līdz
150;
mērķvērtība: tādu EDCTP2 ĪS finansētu
klīnisko izmēģinājumu proporciju, ko vada Āfrikas speciālisti, saglabāt
50 % apmērā vai līdz tam palielināt;
mērķvērtība: publicēto zinātniski recenzēto
zinātnisko rakstu skaitu palielināt vismaz līdz 1000;
(b)         
atbalstīt pētnieciskās kapacitātes veidošanas
pasākumus Subsahāras Āfrikā, veicinot klīnisko izmēģinājumu veikšanu un
palīdzot samazināt intelektuālā darbaspēka emigrāciju:
mērķvērtība: saglabāt EDCTP2 atbalstīto
Subsahāras Āfrikas valstu skaitu 30 vai līdz šādam skaitam to palielināt;
mērķvērtība: salīdzinot ar 400 EDCTP1
stipendijām, vismaz līdz 600 palielināt stipendiju skaitu tādiem Subsahāras
Āfrikas pētniekiem un maģistrantūras/doktorantūras studentiem, no kuriem vismaz
90 % ne mazāk kā gadu pēc stipendijas saņemšanas turpina pētniecības darbu
Subsahāras Āfrikā;
mērķvērtība: salīdzinot ar 74 pasākumiem, ko
atbalstīja EDCTP1, atbalstīto Subsahāras Āfrikas klīnisko izmēģinājumu
kapacitātes veidošanas pasākumu skaitu palielināt vismaz līdz 150;
(c)         
izstrādāt vienotu pētniecības programmu,
prioritizēšanas kritērijus un vienotu novērtēšanas procedūru:
mērķvērtība: vismaz 50 % no iesaistīto
Eiropas valstu publiskajām investīcijām integrē, pielāgo vai koordinē ar
programmas EDCTP2 starpniecību;
(d)         
nodrošināt programmas EDCTP2 īstenošanas
efektivitāti:
mērķvērtība: administratīvās izmaksas nepārsniedz
5 % no EDCTP2 ĪS budžeta;
(e)         
iedibināt sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar
citiem publiskiem un privātiem finansētājiem:
mērķvērtība: salīdzinājumā ar EDCTP1
piešķirtajiem EUR 14 miljoniem jaunattīstības valstu piešķirto ieguldījumu
palielināt vismaz līdz EUR 30 miljoniem;
mērķvērtība: salīdzinājumā ar EDCTP1
piešķirto EUR 71 miljonu piesaistīt papildu publiskos vai privātos
ieguldījumus vismaz EUR 500 miljonu apmērā;
(f)           
izveidot sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar
Savienības, valstu un starptautiska līmeņa attīstības palīdzības iniciatīvām,
lai nodrošinātu papildināmību un EDCTP finansēto darbību rezultātiem
nodrošinātu lielāku ietekmi.
II PIELIKUMS
PROGRAMMAS EDCTP2 DARBĪBAS UN ĪSTENOŠANA
(1)                   
Darbības
Īstenojot programmu EDCTP2, veic šādas
darbības:
(a)         
veicina ar nabadzību saistīto infekcijas slimību
jomā īstenoto nacionālo pētniecības programmu un pasākumu tīklu veidošanu,
saskaņošanu, pielāgošanu, sadarbību un integrēšanu zinātnes, pārvaldības un
finanšu līmenī; 
(b)         
atbalsta klīnisko izmēģinājumu pētniecisko darbību
un ar tiem saistītus pasākumus attiecībā uz slimībām, kas saistītas ar
nabadzību, jo īpaši HIV/AIDS, malāriju, tuberkulozi, un novārtā
atstātām infekcijas slimībām;
(c)         
veicina klīnisko izmēģinājumu un ar tiem saistītās
pētniecības kapacitātes veidošanu jaunattīstības valstīs, piešķirot dotācijas
jaunāko/vecāko zinātnisko darbinieku karjeras attīstībai, mobilitātes
sekmēšanai, darbinieku apmaiņas stipendijām, pētniecības mācību tīkliem, ētikas
un reglamentējošo struktūru nostiprināšanai, mentoringam un individuālām vai
institucionālām partnerībām;
(d)         
izveido sadarbību un sāk kopīgus pasākumus ar
citiem publiskiem un privātiem finansētājiem;
(e)         
ar popularizējošiem un informatīviem pasākumiem nodrošina
programmas EDCTP2 un tās pasākumu atpazīstamību, atbalstīšanu un
atzīšanu.
(2)                   
Programmas nospraušana un īstenošana
Programmu EDCTP2 EDCTP2 ĪS īsteno, pamatojoties
uz ikgadēju darba plānu un daudzgadu stratēģisko darba plānu, ko sagatavojusi EDCTP2
ĪS un pēc starptautiskas salīdzinošās pārskatīšanas un Komisijas apstiprinājuma
pieņēmusi EDCTP2 ĪS ģenerālā asambleja.
Ikgadējā darba plānā norāda tēmas un īstenojamās
darbības, tostarp tādus uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus, ko EDCTP
ĪS rīkos, lai izraudzītos un finansētu netiešās darbības, kā arī norāda šīm
jomām un pasākumiem atvēlēto budžetu un EDCTP2 finansējumu.
Ikgadējā darba plānā atsevišķi norāda Savienības
finansētos vai līdzfinansētos pasākumus un pasākumus, kurus finansē no
iesaistīto valstu līdzekļiem vai citiem līdzekļiem.
Daudzgadu stratēģiskajā darba plānā nosaka vienotu
stratēģisku pētniecības programmu, kuru sagatavo un katru gadu atjaunina.
EDCTP2 ĪS pārrauga, kā
tiek īstenoti darba plānā iekļautie pasākumi, tostarp netiešās darbības, kas
izraudzītas tās rīkotajos uzaicinājumos iesniegt priekšlikumus. Šīm darbībām tā
sadala un pārvalda finansējumu atbilstīgi šim lēmumam un atkarībā no tā, cik
rezultatīvi tiek īstenoti iepriekšējos darba plānos izraudzītie un noteiktie
pasākumi.
(3)                   
Programmas EDCTP2 īstenošanā paredzētie nodevumi
EDCTP2 ĪS sagatavo ikgadēju
ziņojumu, kurā sīki izklāstīta programmas EDCTP2 īstenošana. Ziņojumā
sniedz informāciju par katru atbilstīgi darba plānam izvēlēto darbību, tostarp
netiešajām darbībām, kuras izraudzītas, izmantojot EDCTP ĪS rīkotos
uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus. Šī informācija ietver katras darbības,
tostarp netiešo darbību, aprakstu, tās budžetu, tai piešķirto finansējumu (ja
tāds ir) un tā statusu.
Attiecībā uz EDCTP ĪS rīkotajiem
uzaicinājumiem ikgadējā ziņojumā arī iekļauj informāciju par iesniegto
un finansiāli atbalstīto projektu skaitu, Savienības finansiālā ieguldījuma sīku
izlietojumu, nacionālo ieguldījumu un citu ieguldījumu sadalījumu, dalībnieku
veidiem, statistiku pa valstīm, starpniecības pasākumiem un izplatīšanas
pasākumiem. 
Ikgadējā ziņojumā iekļauj arī informāciju par
virzību uz I pielikumā paredzēto programmas EDCTP2 mērķu sasniegšanu.
EDCTP2 ĪS arī dara
pieejamu jebkādu šajā lēmumā un ar Savienību noslēgtajā nolīgumā paredzēto
ziņojumu un informāciju.
III PIELIKUMS
PROGRAMMAS EDCTP2 PĀRVALDĪBA
Programmas EDCTP2 organizatoriskā
struktūra ir šāda.
(1)                   
EDCTP2 īstenošanas
struktūru pārvalda ģenerālā asambleja (turpmāk “ĢA”), kurā ir pārstāvētas visas
iesaistītās valstis.
ĢA galvenais pienākums ir nodrošināt visus
vajadzīgos pasākumus programmas EDCTP2 mērķu īstenošanai un tās resursu
pareizu un efektīvu pārvaldību. Tā pieņem ikgadējo darba plānu.
ĢA pieņem lēmumus vienprātīgi. Ja neizdodas panākt
vienprātību, ĢA lēmumus pieņem vismaz ar 75 % balsu vairākumu.
Savienību, kuru pārstāv Komisija, aicina kā
novērotāju piedalīties visās ĢA sanāksmēs, un tā saņem visus vajadzīgos
dokumentus. Savienība var piedalīties diskusijās. 
(2)                   
ĢA ieceļ valdi. Tā uzrauga EDCTP2 ĪS sekretariātu
(turpmāk “ĪSS”), ko programmas EDCTP2 izpildstruktūras statusā
izveidojusi ĢA.
ĪSS uzdevumi ir šādi:
(a)         
pārstāvēt EDCTP2 ĪS;
(b)         
atbalstīt ĢA;
(c)         
īstenot programmu EDCTP2 un pārvaldīt tos
pasākumus, kuri programmas darba plānā uzticēti EDCTP2 ĪS;
(d)         
uzraudzīt programmas EDCTP2 īstenošanu un
ziņot par to;
(e)         
 pārvaldīt iesaistīto valstu, Savienības un
jebkuras trešās personas finansiālo ieguldījumu un ziņot par tā izmantošanu ĢA
un Savienībai;
(f)           
padarīt programmu EDCTP2 redzamāku, veicot
popularizējošus un informatīvus pasākumus;
(g)         
sadarboties ar Komisiju atbilstīgi 7. pantā
minētajam deleģēšanas nolīgumam.
(3)                   
Par programmas EDCTP2 stratēģiskajām
prioritātēm ģenerālo asambleju konsultē zinātniskā padomdevēja komiteja
(turpmāk “ZPK”).
Zinātnisko padomdevēju komiteju ieceļ ĢA, un zinātniskajā
padomdevējā komitejā darbojas ar programmu EDCTP2 saistītajās jomās
kompetenti Eiropas un Āfrikas valstu neatkarīgie eksperti.
ZPK uzdevumi ir šādi:
(a)         
konsultēt ĢA par prioritātēm un stratēģiskajām
vajadzībām sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem Āfrikā;
(b)         
pārskatīt un sniegt ĢA zinātniskas un tehniskas
konsultācijas par EDCTP2 ikgadējā darba plāna projekta saturu, tvērumu
un apjomu, tostarp par tajā iekļautajām slimībām un paredzētajām pieejām;
(c)         
pārskatīt programmas EDCTP2 īstenošanu
zinātniskā un tehniskā aspektā un sniegt atzinumu par tās ikgadējo ziņojumu.
Pildot savus uzdevumus, ZPK veicina un uzrauga
augstu ētikas standartu ievērošanu klīniskajos izmēģinājumos un sadarbojas ar
vakcīnu regulatīvajām iestādēm.
ZPK var ieteikt ģenerālajai asamblejai izveidot
zinātniskās apakškomitejas, operatīvās grupas un darba grupas.
ĢA nosaka ZPK locekļu skaitu, to balsošanas
tiesības, kā arī to apstiprināšanas kārtību saskaņā ar Regulas (ES) Nr. …
[dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz
pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”] 37. pantu. ĢA var izveidot īpašas
ZPK pakļautas darba grupas, kurās īpašu uzdevumu izpildei ir piesaistīti
papildu neatkarīgie eksperti.
TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS
              1.1.    Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums
              1.2.    Attiecīgās
politikas jomas ABM/ABB struktūrā
              1.3.    Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība
              1.4.    Mērķi
              1.5.    Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums
              1.6.    Ilgums
un finansiālā ietekme 
              1.7.    Paredzētie
pārvaldības veidi
2.           PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI
              2.1.    Uzraudzības
un ziņošanas noteikumi
              2.2.    Pārvaldības
un kontroles sistēma
              2.3.    Krāpšanas
un pārkāpumu apkarošanas pasākumi
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ
FINANSIĀLĀ IETEKME
              3.1.    Attiecīgās
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas
              3.2.    Paredzamā
ietekme uz izdevumiem
              3.2.1. Kopsavilkums par
paredzamo ietekmi uz izdevumiem 
              3.2.2. Paredzamā ietekme uz
darbības apropriācijām
              3.2.3. Paredzamā ietekme uz
administratīvajām apropriācijām
              3.2.4. Saderība ar kārtējo daudzgadu
finanšu shēmu
              3.2.5. Trešo personu iemaksas
              3.3.    Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem
TIESĪBU
AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS
1.1.        Priekšlikuma/iniciatīvas
nosaukums
Eiropas
Parlamenta un Padomes Lēmums par Eiropas Savienības dalību otrajā Eiropas un
jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā (EDCTP2),
ko kopīgi īsteno vairākas dalībvalstis
1.2.        Attiecīgās politikas jomas ABM/ABB
struktūrā[17]
08. sadaļa.
Pētniecība un inovācija, pamatprogramma “Apvārsnis 2020”
1.3.        Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība
¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību
¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību, pamatojoties uz
izmēģinājuma projektu / sagatavošanas darbību[18] 
¨ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas darbības pagarināšanu
ý Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz darbību, kas pārveidota jaunā
darbībā 
1.4.        Mērķi
1.4.1.     Komisijas daudzgadu
stratēģiskie mērķi, kurus plānots sasniegt ar priekšlikumu/iniciatīvu
EDCTP2 palīdzēs īstenot stratēģiju
“Eiropa 2020” un pabeigt Eiropas Pētniecības telpas izveidi, arī attiecībā
uz mērķvērtību — 3 % no ES IKP ieguldīt pētniecībā un izstrādē —, veidojot
reālu partnerību ar jaunattīstības valstīm, lai palīdzētu izskaust nabadzību,
veicinātu izaugsmi un sekmētu tūkstošgades attīstības mērķu sasniegšanu.
1.4.2.     Konkrētie mērķi un attiecīgās
ABM/ABB darbības 
EDCTP2 īstenošana: EDCTP2 veicinās ar
nabadzību saistīto slimību (PRD) radītā sociālā un ekonomiskā sloga
mazināšanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, sadarbībā ar
Subsahāras Āfriku paātrinot iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu PRD
gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko izstrādi.
Attiecīgā ABM/ABB darbība 08.02.
Sadarbība — veselība
1.4.3.     Paredzamie rezultāti un
ietekme
Norādīt, kāda ir
priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz finansējuma saņēmējiem/mērķgrupām.
1. Jaunattīstības
valstu vajadzībām pieejams vairāk jaunu vai uzlabotu HIV/AIDS,
tuberkulozes, malārijas un citu ar nabadzību saistītu slimību gadījumā
izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu un līdz programmas darbības
beigām iegūts vismaz viens jauns medicīniskās iejaukšanās līdzeklis;
publicētas vismaz 20 vadlīnijas par pašreizējo medicīniskās iejaukšanās līdzekļu
labāku vai plašāku lietošanu; kā arī panākts progress vismaz
10 kandidējošu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīniskajā izstrādē.
2. Pastiprināta
sadarbība ar Subsahāras Āfrikas valstīm, jo īpaši tām palīdzot pilnveidot spēju
veikt klīniskos izmēģinājumus.
3. Lielāka
attiecīgo nacionālo programmu saskaņotība, pielāgotība un integrētība, kas
palielina Eiropas publisko investīciju rentabilitāti.
4. Plašāka
starptautiskā sadarbība ar citiem publiskiem un privātiem finansētājiem.
5. Lielāka ietekme,
ko radījusi produktīva sadarbība ar citām Savienības iniciatīvām, tostarp ES
attīstības palīdzības iniciatīvām.
1.4.4.     Rezultātu un ietekmes rādītāji
Norādīt
priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas pārraudzībā izmantojamos rādītājus.
- Pamatnostādnēs vai
ieteikumos par labāku klīnisko praksi iekļauto vai regulatoriem iesniegto
klīnisko izmēģinājumu rezultātu skaits.
- Iesaistīto Eiropas
valstu tādu publisko investīciju daļa, kuras ir integrētas, pielāgotas vai saskaņotas,
īstenojot EDCTP kopīgo programmu.
- EDCTP
finansētajos projektos iesaistīto Āfrikas valstu skaits.
- To EDCTP
finansēto klīnisko izmēģinājumu īpatsvars, kurus vada Āfrikas speciālisti.
- To medicīniskās
iejaukšanās līdzekļu skaits, kuru izstrāde tiks turpināta (papildu
izmēģinājumos vai nākamajā posmā).
- Kopīgo zinātniski
recenzēto zinātnisko rakstu skaits.
- To Āfrikas pētnieku
skaits, kuri saņēmuši EDCTP stipendijas un vismaz gadu pēc mācību beigām
turpinājuši darbu Āfrikā.
- Atbalstīto klīnisko
izmēģinājumu skaits.
- To pasākumu skaits,
kuri attīsta spēju veikt klīniskos izmēģinājumus Subsahāras Āfrikā.
- Āfrikas pētniekiem un
maģistrantūras/doktorantūras studentiem piešķirto stipendiju skaits.
- Finansējuma
piešķiršanas un faktiskās izmaksāšanas termiņš.
- Savienības un
iesaistīto valstu līdzfinansējuma, tostarp līdzekļu, kurus iesaistītās valstis
un EDCTP saņēmušas no citām publiskām un privātām trešajām personām,
apmērs un proporcija.
- Administratīvās
izmaksas.
1.5.        Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums
1.5.1.     Īstermiņa vai ilgtermiņa
vajadzības
Lai
gan EDCTP1 un citu starptautisko iniciatīvu rezultāti ir daudzsološi,
joprojām trūkst pret PRD lietojamu iedarbīgu medicīniskās iejaukšanās
līdzekļu. Šo slimību radītais sociālekonomiskais slogs turpina kavēt
jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgu
attīstību. Lai gan ir nenoliedzami svarīgi kopumā uzlabot tādus faktorus kā
uzturs, sanitārie apstākļi un infrastruktūra, lai varētu iedarbīgi ierobežot un
ilgstoši kontrolēt PRD, ir nepieciešams izstrādāt jaunus un uzlabotus
medicīniskās iejaukšanās līdzekļus. 
Pret
PRD lietojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu pastāvīgi trūkst, un tam ir
pieci galvenie noteicošie faktori, kuru dēļ Savienībai ar EDCTP2
starpniecību ir jāiesaistās situācijas risināšanā: nepietiekamas investīcijas;
Subsahāras Āfrikas valstu vājā klīniski pētnieciskā kapacitāte; sadrumstalots
publiskais atbalsts; ierobežotais programmas EDCTP1 tvērums un
nepietiekama saistība ar citām ES iniciatīvām. Pirmkārt un galvenokārt,
privātais sektors nav pietiekami finansiāli motivēts (tirgus nepilnības), tāpēc
privātā sektora neatkarīgā darbībā pret PRD lietojamu medicīniskās
iejaukšanās līdzekļu izstrāde nenotiks. Otrkārt, klīniskajiem izmēģinājumiem ir
tik liels mērogs un tie ir tik sarežģīti, ka neviena valsts nespēj individuāli
nodrošināt visus vajadzīgos resursus. Pateicoties ES līmeņa pieejai, kas ir EDCTP
pamats, ir iespējams panākt vajadzīgo resursu kritisko masu, jo Savienība
papildinās iesaistīto valstu ieguldījumus EDCTP2. 
Sīkāka
informācija ir pieejama šim tiesību akta priekšlikumam pievienotajā EDCTP2
ietekmes novērtējuma ziņojumā.
1.5.2.     ES iesaistīšanās pievienotā
vērtība
ES
līmeņa publiska intervence ir vajadzīga, lai saskaņotu sadrumstalotās
nacionālās pētniecības programmas, palīdzētu izstrādāt vienotas starptautiskas
pētniecības un finansēšanas stratēģijas un nodrošinātu tādu iesaistīto personu
un investīciju kritisko masu, kas vajadzīgi jaunattīstības valstīs veicamiem
resursietilpīgiem klīniskiem izmēģinājumiem, kuros izstrādā jaunus medicīniskās
iejaukšanas līdzekļus pret slimībām, kas saistītas ar nabadzību. Aprakstītā
pieeja maksimāli palielina attiecīgo Eiropas darbību ietekmi un publisko investīciju
atdevi šajā jomā. Ņemot vērā budžeta ierobežojumus un raugoties tikai
ekonomiskā aspektā, kolektīvi ieguldījumi pašlaik vairāk nekā jebkad agrāk
maksimāli palielinās ieguldījumu lietderību un ietekmi. Publiskā intervence
atbilst vispārējiem ES līguma un attiecīgo ES politikas stratēģiju
nosacījumiem, turklāt tā palīdz īstenot Savienības pienākumus — veicināt
atbalsta lietderību un integrējošu izaugsmi veicināšanu, kā arī virzīties uz
tūkstošgades attīstības mērķu sasniegšanu.
1.5.3.     Līdzīgas līdzšinējās pieredzes
rezultātā gūtās atziņas
Līdz šim ar EDCTP
līdzekļiem ir finansēts 241 projekts, kuros iesaistītas 185 pētniecības
iestādes no Āfrikas un 70 — no Eiropas. Finansēto projektu vidū ir
88 klīniskie izmēģinājumi, un pirms EDCTP finansējuma piešķiršanas
tās valsts vai valstu ētikas padome(‑s), kurā(‑s) bija paredzēts(‑i) klīniskais
izmēģinājums(‑i), pārbaudīja projektu atbilstību ētikas standartiem. Lielāko
daļu EDCTP atbalstīto klīnisko izmēģinājumu sāka pēc 2007. gada, un
tie joprojām turpinās. Tomēr jau tagad šo izmēģinājumu rezultātā ir izstrādātas
vairāk nekā 350 zinātniskas publikācijas zinātniski recenzētos žurnālos,
turklāt līdz šim astoņu klīnisko izmēģinājumu rezultāti ir iekļauti labākas
klīniskās prakses vadlīnijās. 
Par spīti šiem
sasniegumiem, 2009. gada starpposma novērtējuma ziņojumā un sabiedriskajā
apspriešanā tika norādīts uz vairākām problēmām. EDCTP2 izstrādes un
turpmākas īstenošanas nolūkā noteikti jāatrisina šādas problēmas:
- jāmaina un jāpaplašina
EDCTP līdzšinējais tvērums;
- būtu arī turpmāk
ciešāk jāintegrē Eiropas nacionālās programmas;
- jāpastiprina un
jāpaplašina sadarbība ar citiem lielākajiem publiskajiem un privātajiem
finansētājiem, tostarp farmācijas nozari;
- būtu jāveido sinerģija
ar Eiropas ārpolitikas pasākumiem, jo īpaši ar ES attīstības palīdzības
iniciatīvām;
- būtu jāprecizē un
jāvienkāršo noteikumi par līdzfinansējumu;
- jāpastiprina
uzraudzības instrumenti.
Sīkāka informācija ir
pieejama šim tiesību akta priekšlikumam pievienotajā EDCTP2 ietekmes
novērtējuma ziņojumā.
1.5.4.     Saderība un iespējamā
sinerģija ar citiem atbilstošiem instrumentiem
EDCTP tika izveidota, lai papildinātu Eiropas
Attīstības fonda (EAF) un attīstības sadarbības instrumenta (ASI) pasākumus un
tādējādi nodrošinātu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu izstrādi un pieejamību
cilvēkiem, kuriem tie ir vajadzīgi. Līdz šim mijiedarbība ar šīm Eiropas attīstības
palīdzības programmām ir bijusi ierobežota, taču joprojām ir iespējams labāk
izmantot sinerģiju un pētniecības un attīstības palīdzības jomās īstenotos
Savienības pasākumus padarīt ietekmīgākus. EDCTP nodarbojas tikai ar
klīnisko izmēģinājumu atbalstīšanu un attiecīgās kapacitātes veidošanu. Tomēr
vidē, kurā resursi ir ierobežoti, piemēram, Subsahāras Āfrikā, šādi pasākumi
nav izolēti un to ietekme palielinātos, pasākumus integrējot un saskaņojot ar
nacionālajām veselības aprūpes sistēmām un programmām.
Sīkāka
informācija ir pieejama šim tiesību akta priekšlikumam pievienotajā EDCTP2
ietekmes novērtējuma ziņojumā.
1.6.        Ilgums un finansiālā ietekme 
ý Ierobežota ilguma
priekšlikums/iniciatīva
–     
ý  Priekšlikums/iniciatīva spēkā no 01.01.2014. līdz 31.12.2024.
–     
ý  Finansiālā ietekme no 2014. gada līdz 2020. gadam
attiecībā uz saistību apropriācijām un no 2014. gada līdz
2024. gadam attiecībā uz maksājumu apropriācijām
¨ Beztermiņa priekšlikums/iniciatīva
–     
Īstenošana ar uzsākšanas periodu no
YYYY. gada līdz YYYY. gadam,
–     
pēc kura turpinās normāla darbība.
1.7.        Paredzētie pārvaldības veidi[19] 
¨ Komisijas īstenota centralizēta tieša
pārvaldība
ý Centralizēta netieša pārvaldība, kurā īstenošanas uzdevumi deleģēti:
–     
¨  izpildaģentūrām
–     
¨  Kopienu izveidotām struktūrām[20]
–     
ý  valstu publiskā sektora struktūrām / struktūrām, kuras veic
valsts pārvaldes uzdevumu
–     
¨  personām, kurām uzticēts veikt īpašas darbības saskaņā ar Līguma par
Eiropas Savienību V sadaļu un kuras ir noteiktas attiecīgā pamataktā
Finanšu regulas 49. panta nozīmē 
¨ Dalīta pārvaldība
kopā ar dalībvalstīm 
¨ Decentralizēta pārvaldība kopā ar trešām valstīm
¨ Pārvaldība kopā ar
starptautiskām organizācijām (precizēt)
Ja norādīti vairāki
pārvaldības veidi, sniedziet papildu informāciju iedaļā “Piezīmes”.
Piezīmes
EDCTP2 īstenos juridiskā persona, kas ir EDCTP īstenošanas struktūra (EDCTP2
ĪS). Līdzšinējo EDCTP juridisko personu Nīderlandē izveidoja
15 Eiropas Savienības dibinātājvalstis, rīkojoties kā Eiropas Ekonomisko
interešu grupa (EEIG). Pirms programma EDCTP2 sāks darboties,
pamatojoties uz III pielikumā izklāstītajiem organizatoriskajiem
principiem, tiks izveidota jauna EDCTP juridiskā persona.
2.           PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI
2.1.        Uzraudzības un ziņošanas
noteikumi
Norādīt periodiskumu
un nosacījumus.
EDCTP2 īstenošanu uzraudzīs, sagatavojot
ikgadējus ziņojumus par vienu gadu —N gadu, kuru N+1 gadā iesniegs EDCTP
ĪS. Ikgadējos ziņojumos būs sniegts sīks pārskats par N gadā īstenotajām
EDCTP2 darbībām, kas tiks salīdzinātas ar daudzgadu stratēģisko darba
plānu (par N–N+2 gadu) un ikgadēju darba plānu N gadam plānu.
Ziņojumi arī sīki informēs par darba rezultātiem un EDCTP2 mērķu un
mērķvērtību sasniegšanas gaitu. Ikgadējos ziņojumos būs iekļauti arī
atjaunināti skaitliski dati par 1.4.4. iedaļā minētajiem rādītājiem.
Pēc
trim programmas darbības gadiem, taču ne vēlāk kā 2017. gada
31. decembrī ar neatkarīgu ārējo ekspertu palīdzību tiks sagatavots
starpposma novērtējums.
Pirms
EDCTP2 darbības beigām, taču ne vēlāk kā 2023. gada
31. decembrī Komisija ar neatkarīgu ārējo ekspertu palīdzību veiks vēl
vienu starpposma novērtēšanu.
Pēc
programmas EDCTP2 darbības beigām, taču ne vēlāk kā 2026. gada
31. decembrī notiks neatkarīga ex‑post galanovērtēšana, ko veiks
Komisijas izveidota neatkarīgu ekspertu darba grupa, kurai būs uzdots pārskatīt
EDCTP2 īstenošanas un finansēto darbību rezultātus un kvalitāti.
2.2.        Pārvaldības un kontroles
sistēma
2.2.1.     Apzinātie riski
1. Galvenais
risks ir saistīts ar iesaistīto valstu spēju produktīvi integrēt savas
nacionālās programmas un pasākumus, tādējādi nodrošinot ieguldījumu programmā.
2. Otrs
risks attiecas uz iedarbīgu aizsardzību pret krāpšanu un iespējamiem
finansiāliem zaudējumiem, jo īpaši sakarā ar atsevišķu jaunattīstības valstu un
attiecīgo EDCTP2 dotāciju saņēmēju vāju pārvaldību un finansiālo
kapacitāti.
3. Trešais
risks attiecas uz īstenošanas struktūras spēju pārvaldīt no Savienības budžeta
piešķirto ieguldījumu un uzraudzīt šajā programmā iekļautās nacionālās
darbības.
4. Ceturtais
risks ir saistīts ar augstajām izmaksām, ilgo darbības periodu, ētikas
standartu ievērošanas pārbaudi un reglamentējošo kontroli, kas nepieciešami
klīniskos izmēģinājumos, kuros tiek izmantoti cilvēki, un kā dēļ klīniskie
izmēģinājumi var būt ilgāki, nekā sākotnēji plānots, un/vai izmaksāt dārgāk.
Bieži tas ir saistīts ar ētikas standartu ievērošanas pārbaudes kavējumiem
un/vai klīniskiem konstatējumiem, kuri liek mainīt klīnisko izmēģinājumu plānu.
2.2.2.     Paredzētās kontroles metodes
Savienības
finansiālās intereses aizsargās, īstenojot samērīgus pasākumus izdevumu aprites
ciklā, tostarp novēršot, atklājot un izmeklējot pārkāpumus, atgūstot zaudētos,
nepareizi samaksātos vai neatbilstīgi izmantotos līdzekļus un, attiecīgā
gadījumā, piemērojot sankcijas.
Šā
lēmuma 8. pantā noteikts, ka EDCTP2 neīstenošanas, neatbilstīgas,
daļējas vai novēlotas īstenošanas gadījumā vai tad, ja iesaistītās valstis
nenodrošina EDCTP2 finansējumu vai arī nodrošina to daļēji vai novēloti,
Komisija var samazināt, apturēt vai pārtraukt Eiropas Savienības finanšu
iemaksas.
Lēmuma
9. un 10. pantā ir paredzēts EDCTP ĪS pienākums garantēt
noteiktu Savienības finansiālo interešu aizsardzības līmeni un atļauts piekļūt
informācijai un telpām EDCTP2 īstenošanas kontroles, novērtēšanas un
revīzijas nolūkā. 
2.2.3.     Pārbaužu izmaksas un ieguvumi
un gaidāmais neatbilstību īpatsvars
Lēmuma
9. pantā ir paredzētas to netiešo darbību izdevumu ex‑post
revīzijas, kuras veiks saskaņā ar pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”. Lai
nodrošinātu konsekvenci, Komisija var nolemt veikt tajā paredzētās revīzijas.
2.3.        Krāpšanas un pārkāpumu
novēršanas pasākumi
Norādīt esošos vai
plānotos novēršanas un aizsardzības pasākumus.
Saskaņā
ar lēmuma 10. pantu EDCTP ĪS jānodrošina Komisijai nepieciešamā
piekļuve informācijai un telpām, lai Komisija varētu kontrolēt, novērtēt un
revidēt EDCTP2 īstenošanu vai lai OLAF varētu veikt izmeklēšanu.
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ
FINANSIĀLĀ IETEKME
3.1.        Attiecīgās daudzgadu finanšu
shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas
·      Esošās budžeta pozīcijas
Sarindotas pa daudzgadu
finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta pozīcijām.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Ieguldījums 
 1.A izdevumu kategorija — konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai || Dif./nedif. ([21])   || No EBTA valstīm[22]   || No kandidātvalstīm[23]   || No trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta izpratnē 
   || Administratīvie izdevumi 08.01.05.03 — citi pārvaldības izdevumi pētniecībai || NDA || JĀ || JĀ || JĀ || JĀ 
   || Darbības izdevumi Sabiedrības problēmas 08.02.03.01 — uzlabot veselību un labklājību dzīves garumā || DA || JĀ || JĀ || JĀ || JĀ 
·      Pieprasītās jaunās budžeta izdevumu pozīcijas
Sarindotas pa daudzgadu finanšu shēmas izdevumu
kategorijām un budžeta pozīcijām.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Ieguldījums 
 1.a izdevumu kategorija — konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai || Dif./nedif. || No EBTA valstīm || No kandidātvalstīm || No trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta izpratnē 
   || Administratīvie izdevumi 08.01.05.03 — citi pārvaldības izdevumi pētniecībai || NDA || JĀ || JĀ || JĀ || JĀ 
   || Darbības izdevumi Sabiedrības problēmas 08.02.03.01 — uzlabot veselību un labklājību dzīves garumā || DA || JĀ || JĀ || JĀ || JĀ 
3.2.        Paredzamā ietekme uz
izdevumiem
3.2.1.     Kopsavilkums par paredzamo
ietekmi uz izdevumiem
EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || 1.A || 1.a izdevumu kategorija — konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai 
 Pētniecības ĢD ||   ||   || 2014.  gads || 2015.  gads || 2016.  gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019.  gads || 2020.  gads || 2021.–2024.  gads || KOPĀ 
  Darbības apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Saistības || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Maksājumi || (2) || 4000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 KOPĀ daudzgadu finanšu shēmas 1.A IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Maksājumi || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || 1.A || 1.a izdevumu kategorija — konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai, “Administratīvie izdevumi” 
EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
   ||   ||   || 2014. gads || 2015.  gads || 2016.  gads || 2017.  gads || 2018.  gads || 2019.  gads || 2020.  gads || 2021.–2024.  gads || KOPĀ 
 Pētniecības ĢD ||   || 
  Cilvēkresursi || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2207 
  Citi administratīvie izdevumi || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 KOPĀ Pētniecības ĢD ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2207 
 KOPĀ daudzgadu finanšu shēmas 1.A IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || (Kopējā saistību summa = kopējā maksājumu summa) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2207 
EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
   ||   ||   || 2014.  gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || 2021.–2024. gads || KOPĀ 
 KOPĀ daudzgadu finanšu shēmas 1.–5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Maksājumi || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Paredzamā ietekme uz darbības
apropriācijām
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz izmantot darbības apropriācijas 
–     
ý  Priekšlikums/iniciatīva paredz darbības apropriācijas izmantot šādā
veidā:
Saistību apropriācijas EUR miljonos (trīs zīmes aiz
komata)
 Norādīt mērķus un rezultātus * ò ||   ||   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || KOPĀ 
 REZULTĀTI 
 Rezultāta veids[25]   || Rezultāta vidējās izmaksas ** || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Kopējais rezultātu daudzums || Kopējās izmaksas 
 1. KONKRĒTAIS MĒRĶIS || EDCTP2 īstenošana 
 - Rezultāts || Pētniecības un izstrādes pasākums || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1298,060 
 - Rezultāts ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma — konkrētais mērķis Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĒJĀS IZMAKSAS || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1298,060 
* Ja, piesaistot EDCTP2 jaunas iesaistītās
valstis atbilstīgi 2. panta 1. punktam, iesaistīto valstu ieguldījums
tiek palielināts vismaz par 15 %, lai kopējais programmas EDCTP2
finansējums būtu vismaz EUR 1366, 379 miljoni, no kuriem līdz
5 % (EUR 68,319 miljoni) paredzēti administratīvajām izmaksām, ar ES
ieguldījumu EUR 683,000 miljonu apmērā (no kuriem 6 %
(EUR 41 miljonu) atvēl administratīvo izmaksu segšanai).
** Pētniecības un izstrādes pasākuma vidējās izmaksas
aprēķināja, ņemot vērā operatīvos mērķus, kuri izvirzīti obligātajiem
programmas EDCTP2 atbalstāmajiem konkrētajiem pētniecības un izstrādes
pasākumiem, un prognozētās izmaksas par konkrētu pētniecības un izstrādes
pasākumu: 150 klīniskie izmēģinājumi (EUR 7254 miljoni);
600 stipendijas (EUR 0,200 miljoni); 150 kapacitātes nostiprināšanas
darbības (EUR 0,600 miljoni).
3.2.3.     Paredzamā ietekme uz
administratīvajām apropriācijām
3.2.3.1.  Kopsavilkums
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz izmantot administratīvās
apropriācijas
–     
ý  Priekšlikumā/iniciatīvā paredz administratīvās apropriācijas izmantot
šādā veidā:
EUR miljonos (trīs
zīmes aiz komata)
   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || KOPĀ 
 Daudzgadu finanšu shēmas 5.A IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ārpus Daudzgadu finanšu shēmas 5.A IZDEVUMU KATEGORIJAS ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Citi administratīvie izdevumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma —ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5.A IZDEVUMU KATEGORIJAS || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 KOPĀ || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
Vajadzīgās administratīvās apropriācijas tiks
nodrošinātas no ĢD apropriācijām, kas jau ir piešķirtas darbības pārvaldībai
un/vai ir pārdalītas attiecīgajā ģenerāldirektorātā, vajadzības gadījumā
izmantojot arī vadošajam ĢD gada budžeta sadales procedūrā piešķirtos papildu
resursus un ņemot vērā budžeta ierobežojumus.
3.2.3.2.  Paredzamās vajadzības pēc
cilvēkresursiem
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz cilvēkresursu izmantošanu
–     
ý  Priekšlikums/iniciatīva paredz cilvēkresursu izmantošanu šādā veidā:[26]
Aplēse izsakāma ar pilnslodzes ekvivalentu
   || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads 
   ||  Štatu sarakstā ietvertās amata vietas (ierēdņi un pagaidu darbinieki) 
 08 01 01 01 (Galvenā mītne un Komisijas pārstāvniecības biroji) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (Delegācijas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (Netiešā pētniecība) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (Tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Ārštata darbinieki (izsakot ar pilnslodzes ekvivalentu — FTE)[27]   
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE, ko finansē no vispārīgajām apropriācijām) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA un SNE delegācijās) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [28]   || - galvenajā mītnē   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegācijās ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (CA, SNE, INT — netiešā pētniecība)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT — tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citas budžeta pozīcijas (norādīt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 
XX ir attiecīgā politikas joma vai budžeta
sadaļa.
Vajadzības pēc
cilvēkresursiem tiks nodrošinātas, izmantojot attiecīgā ĢD darbiniekus, kuri
jau ir iesaistīti konkrētās darbības pārvaldībā un/vai ir pārgrupēti
attiecīgajā ģenerāldirektorātā, vajadzības gadījumā izmantojot arī vadošajam ĢD
gada budžeta sadales procedūrā piešķirtos papildu resursus un ņemot vērā
budžeta ierobežojumus.
Veicamo uzdevumu
apraksts
 Ierēdņi un pagaidu darbinieki || Dalība EDCTP ģenerālajā asamblejā: divas divu dienu sanāksmes gadā (direktors, struktūrvienības vadītājs). Dalība EDCTP zinātniskajā padomdevējā komitejā: divas divu dienu sanāksmes gadā (struktūrvienības vadītājs, projekta vadītājs). Dalība konsultācijās ar ieinteresētajām personām un informatīvajos pasākumos: astoņi pasākumi gadā (struktūrvienības vadītājs, projekta vadītājs). Deleģēšanas nolīguma apspriešana ar EDCTP ĪS, tā sagatavošana un tajā paredzētās summas izmaksāšana (projekta vadītājs, finanšu darbinieks, administratīvais palīgs). EDCTP2 uzraudzība, palīdzība saistībā ar starpposma/galīgo novērtējumu (projekta vadītājs). EDCTP2 finanšu un juridiskā revīzija (finanšu darbinieks). 
 Ārštata darbinieki || EDCTP2 uzraudzība, palīdzība saistībā ar starpposma/galīgo novērtējumu (līgumdarbinieks). 
3.2.4.     Saderība ar kārtējo daudzgadu
finanšu shēmu
–     
ý  Priekšlikums/iniciatīva atbilst kārtējai daudzgadu finanšu shēmai
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpārplāno attiecīgā izdevumu
kategorija daudzgadu finanšu shēmā
Aprakstīt, kas jāpārplāno, norādot attiecīgās budžeta
pozīcijas un summas.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpiemēro elastības instruments vai
jāpārskata daudzgadu finanšu shēma[29]
Aprakstīt, kas jādara, norādot attiecīgās izdevumu
kategorijas, budžeta pozīcijas un summas.
3.2.5.     Trešo personu iemaksas
–     
Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo personu
līdzfinansējumu
–     
ýPriekšlikums/iniciatīva paredz šādu līdzfinansējumu:
Apropriācijas EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
   || 2014. || 2015. || 2016. || 2017. || 2018. || 2019. || 2020. || Kopā 
 1. pantā minēto EDCTP2 iesaistīto valstu saistības* || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68,966 || 90,016 || 594,379 
 Saistības, kuras uzņēmusies jebkura cita dalībvalsts vai jebkura cita pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” asociētā valsts, kas pievienojas programmai EDCTP2 saskaņā ar 2. pantu || 0,000 || 0,000 || 17, 800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 KOPĀ — līdzfinansētās apropriācijas || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* EDCTP2
iesaistīto valstu (IV) saistības, kuras apstiprinājusi IV pārstāvju veidotā EDCTP
ģenerālā asambleja un par kurām informēta Komisija, 2013. gada jūnijā.
Ņemot tās vērā, EDCTP publicēs atjauninātu EDCTP2 stratēģisko
darbības plānu:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html.
Informācija par
līdzfinansējumu
Iesaistīto valstu iemaksas
ir vismaz tikpat lielas kā ES iemaksas. ES iemaksas nekādā gadījumā nepārsniedz
EUR 683,000 miljonus.
Līdz 5 % (ne vairāk
kā EUR 68,319 miljonus) no kopējā programmas EDCTP2 finansējuma
atvēl EDCTP2 ĪS administratīvo izmaksu segšanai. ES ieguldījums
administratīvo izmaksu segšanā nepārsniedz 6 % no ES ieguldījuma programmā
EDCTP2, t. i., nepārsniedz EUR 41,000 miljonu.
[1]               Summa ir
indikatīva, un tās apmērs būs atkarīgs no galīgā finansējuma, ko Pētniecības un
inovāciju ģenerāldirektorātam piešķirs minētās problēmas risināšanai. 
[2]               OV C
…[ESLK atzinums].
[3]               COM(2010)2020
galīgā redakcija, 3.3.2010.
[4]               OV... [pamatprogramma
“Apvārsnis 2020”].
[5]               OV L 169, 8.7.2003., 1.–5. lpp.
[6]               OV L 232, 29.8.2002., 1.–33. lpp.
[7]               OV L 412, 30.12.2006., 1.–43. lpp.
[8]               Van Velzen et al., Neatkarīgs ārējais
novērtējuma ziņojums. 2009. gada decembris.
[9]               OV L … [“Apvārsnis 2020” īpašā programma].
[10]             COM(2010) 128 galīgā redakcija.
[11]             COM(2011) 572 galīgā redakcija.
[12]             OV L 298, 26.10.2012., 1.–96. lpp.
[13]             OV L 362, 31.12.2012., 1.–111. lpp.
[14]             OV [Apvārsnis 2020 RfP].
[15]             OV L 292, 15.11.1996., 2.–5. lpp.
[16]             OV L 136, 31.5.1999.,
1.–7. lpp.
[17]             ABM — pārvaldība pēc darbības jomām; ABB — budžeta līdzekļu sadale pa darbības jomām.
[18]             Kā norādīts Finanšu regulas 49. panta 6. punkta a) vai
b) apakšpunktā.
[19]             Sīkāka informācija par pārvaldības veidiem un atsauces uz Finanšu
regulu atrodamas BudgWeb vietnē http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Kā noteikts Finanšu regulas 185. pantā.
[21]             Dif. =
diferencētas apropriācijas / nedif. = nediferencētas apropriācijas.
[22]             EBTA —
Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācija.
[23]             Kandidātvalstis
un, attiecīgā gadījumā, potenciālās kandidātvalstis no Rietumbalkāniem.
[24]             Tehniskā
un/vai administratīvā palīdzība un ES programmu un/vai pasākumu īstenošanas
atbalsta izdevumi (kādreizējās “BA” pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā
pētniecība.
[25]             Rezultāti
ir nodrošināmie produkti un pakalpojumi (piemēram, finansēto studentu apmaiņu
skaits, uzbūvēto ceļu km skaits u.c.)
[26]             Pēc
2020. gada vajadzīgie darbinieki EDCTP2 īstenošanas uzraudzībai
tiks noteikti vēlāk.
[27]             CA
= līgumdarbinieki; LA = vietējie darbinieki; SNE = valstu
norīkotie eksperti; INT = aģentūras darbinieki (Intérimaire); JED
= jaunākie eksperti delegācijās (Jeune Expert en Délégation). 
[28]             Ārštata
darbiniekiem paredzēto maksimālo summu finansē no darbības apropriācijām
(kādreizējām “BA” pozīcijām).
[29]             Sk. Iestāžu
nolīguma 19. un 24. punktu.