CELEX: 32020R0149
Language: sk
Date: 2020-02-04 00:00:00
Title: Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/149 zo 4. februára 2020 o obnovení povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá a kone a o zrušení nariadení (ES) č. 1293/2008 a (ES) č. 910/2009 (držiteľ povolenia: Danstar Ferment AG, v Únii zastúpený spoločnosťou Lallemand SAS) (Text s významom pre EHP)

5.2.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 33/5
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/149
         zo 4. februára 2020
         o obnovení povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá a kone a o zrušení nariadení (ES) č. 1293/2008 a (ES) č. 910/2009 (držiteľ povolenia: Danstar Ferment AG, v Únii zastúpený spoločnosťou Lallemand SAS)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Látka Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bola povolená na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre jahňatá [nariadením Komisie (ES) č. 1293/2008 (2)] a ako kŕmna doplnková látka pre kone [nariadením Komisie (ES) č. 910/2009 (3)].
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Držiteľ uvedeného povolenia predložil žiadosť o obnovenie povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre jahňatá a kone, v ktorej zároveň žiada o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 26. februára 2019 (4) skonštatoval, že údaje o doplnkovej látke poskytnuté žiadateľom preukazujú splnenie podmienok jej povolenia. Úrad dospel k záveru, že Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 je za povolených podmienok používania naďalej bezpečná pre cieľové zvieratá, spotrebiteľov, používateľov a životné prostredie. Takisto skonštatoval, že táto doplnková látka sa považuje za dráždivú pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (ES) č. 1293/2008 a (ES) č. 910/2009 mali zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien zavedených týmto nariadením, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa existujúce zásoby prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, ktoré sú v súlade s ustanoveniami platnými pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, môžu naďalej umiestňovať na trh a používať až do ich vyčerpania.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“ v prípade jahniat a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“ v prípade koní, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe obnovuje.
         
         
            Článok 2
            Nariadenia (ES) č. 1293/2008 a (ES) č. 910/2009 sa zrušujú.
         
         
            Článok 3
            
               Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, ako sa uvádza v nariadení (ES) č. 910/2009, ako aj premixy a kŕmne zmesi obsahujúce uvedenú látku, vyrobené a označené pred 25. februárom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 25. februárom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 4. februára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1293/2008 z 18. decembra 2008 o povolení nového použitia Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 (Levucell SC20 a Levucell SC10 ME) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 340, 19.12.2008, s. 38).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 910/2009 z 29. septembra 2009 o povolení nového použitia prípravku Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone (držiteľ povolenia: Danstar Ferment AG, v Únii zastúpený spoločnosťou Lallemand SAS) (Ú. v. EÚ L 257, 30.9.2009, s. 7).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5639.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 v množstve najmenej:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v obalenej forme),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v neobalenej forme)
                                 
                              
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní s použitím agaru s chlóramfenikolom, dextrózou a kvasinkovým extraktom (EN 15789:2009).
                        Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) (podľa CEN/TS 15790:2008.)
                     
                     
                        kone
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3,0 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochranných okuliarov.
                                 
                              
                     
                        25.2.2030
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 v množstve najmenej:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v obalenej forme),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky (v neobalenej forme)
                                 
                              
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní s použitím agaru s chlóramfenikolom, dextrózou a kvasinkovým extraktom (EN 15789:2009).
                        Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) (podľa CEN/TS 15790:2008).
                     
                     
                        jahňatá
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3,0 × 109
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochranných okuliarov.
                                 
                              
                     
                        25.2.2030
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.