CELEX: 32021R0567
Language: fi
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/567, annettu 6 päivänä huhtikuuta 2021, makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatavan vesiuutteen hyväksymisestä vähäriskisenä tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

7.4.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 118/6
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/567,
         annettu 6 päivänä huhtikuuta 2021,
         makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatavan vesiuutteen hyväksymisestä vähäriskisenä tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 22 artiklan 1 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Yritys CEV SA toimitti 7 päivänä kesäkuuta 2016 Alankomaille asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatavan vesiuutteen hyväksymiseksi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Alankomaat, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, ilmoitti 18 päivänä tammikuuta 2017 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio toimitti 1 päivänä huhtikuuta 2019 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; kertomuksessa arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi kyseisen asetuksen 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle arviointikertomuksen päivitetyn luonnoksen muodossa 3 päivänä maaliskuuta 2020.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 19 päivänä kesäkuuta 2020 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä (2) siitä, voidaanko tehoaineen makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatava vesiuute olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komissio esitti pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 23 päivänä lokakuuta 2020 makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatavaa vesiuutetta koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusehdotuksen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Lisäksi komissio katsoo, että makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatava vesiuute on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan mukaisesti vähäriskisenä pidettävä tehoaine. Makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatava vesiuute ei ole huolta aiheuttava aine ja täyttää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 5.1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatava vesiuute.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksyminen
            Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatava vesiuute kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 6 päivänä huhtikuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen) 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus; EFSA Journal 2020;18(7):6190, s. 45. https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset säännökset
                     
                  
                        Makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatava vesiuute
                        
                           CAS-numero:
                        
                        Ei saatavilla uutteen osalta
                        
                           BLAD-proteiini: 1219521-95-5
                        
                        CIPAC-numero:
                        ei annettu
                     
                     
                        ei sovelleta
                     
                     
                        Vähimmäispuhtaus ei ole uutteen osalta merkityksellinen.
                        BLAD-proteiinin pitoisuus: 195–210 g/kg.
                        Tehoaineessa, sellaisena kuin se on valmistettuna, tunnistettiin seuraavat (toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta haitalliset) merkitykselliset epäpuhtaudet:
                        Kinolitsidiini-alkaloidit (QA) yhteensä:
                        (lupaniini, 13α-OH-lupaniini, 13α-angeloiloksilupaniini, lupiniini, albiini, angustifoliini, 13α-tigloiloksilupaniini, α-isolupaniini, tetrahydrohombifoliini, multifloriini, spartaiini)
                        Enimmäispitoisuus: alustavasti asetettu arvoon 0,05 g/kg
                     
                     
                        27. huhtikuuta 2021
                     
                     
                        27. huhtikuuta 2036
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatavaa vesiuutetta koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota formulaatin laimennusten vaahtoamista ja stabiiliutta koskeviin merkintäohjeisiin.
                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavia tietoja seuraavista:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, tekninen spesifikaatio (kaupallisen mittakaavan tuotannon perusteella) ja myrkyllisyystutkimuksiin tarkoitettujen erien vahvistetun teknisen spesifikaation mukaisuus; ja
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    erityisesti kinolitsidiini-alkaloidien enimmäispitoisuus (lupaniini, 13α-OH-lupaniini, 13α-angeloiloksilupaniini, lupiniini, albiini, angustifoliini, 13α-tigloiloksilupaniini, α-isolupaniini, tetrahydrohombifoliini, multifloriini, spartaiini)
                                 
                              Hakijan on toimitettava 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 27 päivänä lokakuuta 2021.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
         
      
      
         
            LIITE II
            Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan D osaan kohta seuraavasti:
            
               
                           N:o
                        
                        
                           Nimi, tunnistenumero
                        
                        
                           IUPAC-nimi
                        
                        
                           Puhtaus (1)
                           
                        
                        
                           Hyväksymispäivä
                        
                        
                           Hyväksynnän päättymispäivä
                        
                        
                           Erityiset säännökset
                        
                     
                           ”28
                        
                        
                           Makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatava vesiuute
                           
                              CAS-numero:
                           
                           Ei saatavilla uutteen osalta
                           
                              BLAD-proteiini: 1219521-95-5
                           
                           CIPAC-numero:
                           ei annettu
                        
                        
                           ei sovelleta
                        
                        
                           Vähimmäispuhtaus ei ole uutteen osalta merkityksellinen.
                           BLAD-proteiinin pitoisuus: 195–210 g/kg.
                           Tehoaineessa, sellaisena kuin se on valmistettuna, tunnistettiin seuraavat (toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta haitalliset) merkitykselliset epäpuhtaudet:
                           Kinolitsidiini-alkaloidit (QA) yhteensä:
                           (lupaniini, 13α-OH-lupaniini, 13α-angeloiloksilupaniini, lupiniini, albiini, angustifoliini, 13α-tigloiloksilupaniini, α-isolupaniini, tetrahydrohombifoliini, multifloriini, spartaiini)
                           Enimmäispitoisuus: alustavasti asetettu arvoon 0,05 g/kg
                        
                        
                           27. huhtikuuta 2021
                        
                        
                           27. huhtikuuta 2036
                        
                        
                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon makean Lupinus albus -kasvin idätetyistä siemenistä saatavaa vesiuutetta koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                           Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota formulaatin laimennusten vaahtoamista ja stabiiliutta koskeviin merkintäohjeisiin.
                           Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavia tietoja seuraavista:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, tekninen spesifikaatio (kaupallisen mittakaavan tuotannon perusteella) ja myrkyllisyystutkimuksiin tarkoitettujen erien vahvistetun teknisen spesifikaation mukaisuus; ja
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       erityisesti kinolitsidiini-alkaloidien (lupaniini, 13α-OH-lupaniini, 13α-angeloiloksilupaniini, lupiniini, albiini, angustifoliini, 13α-tigloiloksilupaniini, α-isolupaniini, tetrahydrohombifoliini, multifloriini, spartaiini) enimmäispitoisuus.
                                    
                                 Hakijan on toimitettava 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 27 päivänä lokakuuta 2021.”
                        
                     
            
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.