CELEX: 31993L0041
Language: pl
Date: 1993-06-14 00:00:00
Title: Dyrektywa Rady 93/41/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. uchylająca dyrektywę 87/22/EWG w sprawie zbliżania krajowych środków odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych o wysokiej technologii, szczególnie produktów pochodzących z biotechnologii

Ważna informacja prawna

|

31993L0041

Dziennik Urzędowy L 214 , 24/08/1993 P. 0040 - 0040 Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 13 Tom 24 P. 0195  Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 13 Tom 24 P. 0195 

		Dyrektywa Rady 93/41/EWGz dnia 14 czerwca 1993 r.uchylająca dyrektywę 87/22/EWG w sprawie zbliżania krajowych środków odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych o wysokiej technologii, szczególnie produktów pochodzących z biotechnologiiRADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH.uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,uwzględniając wniosek Komisji [1],we współpracy z Parlamentem Europejskim [2],uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],a także mając na uwadze, co następuje:przepisy dyrektywy 87/22/EWG [4] zostały obecnie zastąpione przez przepisy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [5] oraz przez dyrektywę Rady 88/182/EWG z dnia 22 marca 1988 r. zmieniającą dyrektywę 83/189/EWG ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych [6];dyrektywa 93/39/EWG [7] przewiduje kontynuację zarządzania zezwoleniami na wprowadzanie do obrotu, które zostały udzielone przez Państwa Członkowskie po wyrażeniu opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem, wydanej zgodnie z dyrektywą 87/22/EWG;ponadto dyrektywa 93/40/EWG [8] przewiduje kontynuację zarządzania zezwoleniami na wprowadzanie do obrotu, które zostały udzielone przez Państwa Członkowskie po wyrażeniu opinii przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wydanej zgodnie z dyrektywą 87/22/EWG;w związku z tym należy uchylić dyrektywę 87/22/EWG;w interesie pewności prawnej powinien zostać wprowadzony przepis pozwalający na kontynuację rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, które zostały przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem lub Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zgodnie z przepisami dyrektywy 87/22/EWG przed dniem 1 stycznia 1995 r.,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:Artykuł 1Z mocą od dnia 1 stycznia 1995 r. dyrektywa 87/22/EWG zostaje niniejszym uchylona.Artykuł 2Wnioski o wydanie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu, które zostały przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem lub Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych przed dniem 1 stycznia 1995 r. zgodnie z art. 2 dyrektywy 87/22/EWG oraz w odniesieniu do których dany Komitet nie wydał swojej opinii do dnia 1 stycznia 1995 r., zostają rozpatrzone zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93.Artykuł 3Z dniem 1 stycznia 1995 r. Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.Artykuł 4Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.Sporządzono w Luksemburgu, dnia 14 czerwca 1993 r.W imieniu RadyJ. TroejborgPrzewodniczący[1] Dz.U. C 58 z 8.3.1990, str. 1.[2] Dz.U. C 183 z 15.7.1991, str. 145 orazDz.U. C 150 z 31.5.1993.[3] Dz.U. C 269 z 14.10.1991, str. 84.[4] Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 38.[5] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.[6] Dz.U. L 81 z 26.3.1988, str. 75.[7] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22.[8] Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 3.--------------------------------------------------