CELEX: 62016CA0557
Language: da
Date: 2018-03-14 00:00:00
Title: Sag C-557/16: Domstolens dom (Anden Afdeling) af 14. marts 2018 — sag indledt af Astellas Pharma GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Korkein hallinto-oikeus — Finland) (Præjudiciel forelæggelse — direktiv 2001/83/EF — humanmedicinske lægemidler — artikel 28 og 29 — decentraliseret procedure for tilladelse til markedsføring af et lægemiddel — artikel 10 — generisk lægemiddel — referencelægemidlets databeskyttelsesperiode — de berørte medlemsstaters kompetente myndigheders beføjelse til at fastlægge beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt — de berørte medlemsstaters retters kompetence til at kontrollere fastlæggelsen af beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt — effektiv domstolsbeskyttelse — Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder — artikel 47)

14.5.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 166/13
            
         Domstolens dom (Anden Afdeling) af 14. marts 2018 — sag indledt af Astellas Pharma GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Korkein hallinto-oikeus — Finland)
   (Sag C-557/16) (1)
   
   ((Præjudiciel forelæggelse - direktiv 2001/83/EF - humanmedicinske lægemidler - artikel 28 og 29 - decentraliseret procedure for tilladelse til markedsføring af et lægemiddel - artikel 10 - generisk lægemiddel - referencelægemidlets databeskyttelsesperiode - de berørte medlemsstaters kompetente myndigheders beføjelse til at fastlægge beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt - de berørte medlemsstaters retters kompetence til at kontrollere fastlæggelsen af beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt - effektiv domstolsbeskyttelse - Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder - artikel 47))
   (2018/C 166/16)
   Processprog: finsk
   
      Den forelæggende ret
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Parter i hovedsagen
   
   Astellas Pharma GmbH
   
      Procesdeltager: Helm AG og Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
   
      Konklusion
   
   
               1)
            
            
               Artikel 28 og artikel 29, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EF af 25. oktober 2012, skal fortolkes således, at den kompetente myndighed i en medlemsstat, der er berørt af den decentraliserede procedure for tilladelse til markedsføring af et generisk lægemiddel, inden for rammerne af denne procedure ikke selv kan fastlægge, hvornår referencelægemidlets databeskyttelsesperiode begynder at løbe, når den træffer sin afgørelse i medfør af dette direktivs artikel 28, stk. 5, om markedsføring af det pågældende generiske lægemiddel i denne medlemsstat.
            
         
               2)
            
            
               Artikel 10 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2012/26, sammenholdt med artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, skal fortolkes således, at en ret, som — i en medlemsstat, der er berørt af en decentraliseret markedsføringstilladelsesprocedure — skal behandle en sag anlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet til prøvelse af afgørelsen om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel i denne medlemsstat, der er truffet af den kompetente myndighed heri, har kompetence til at kontrollere fastlæggelsen af det tidspunkt, hvor referencelægemidlets databeskyttelsesperiode begynder at løbe. Derimod har denne ret ikke kompetence til at prøve, om den oprindelige markedsføringstilladelse for referencelægemidlet, der blev udstedt i en anden medlemsstat, blev meddelt i overensstemmelse med dette direktiv.
            
         
      (1)  EUT C 22 af 23.1.2017.