CELEX: 62018TJ0740
Language: lv
Date: 2022-02-09 00:00:00
Title: Vispārējās tiesas spriedums (septītā palāta), 2022. gada 9. februāris.#Taminco BVBA un Arysta LifeScience Great Britain Ltd pret Eiropas Komisiju.#Augu aizsardzības līdzekļi – Darbīgā viela tirams – Apstiprinājuma neatjaunošana – Regula (EK) Nr. 1107/2009 un Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012 – Tiesības uz aizstāvību – Procesuāls pārkāpums – Acīmredzama kļūda vērtējumā – EFSA kompetence – Samērīgums – Piesardzības princips – Vienlīdzīga attieksme.#Lieta T-740/18.

VISPĀRĒJĀS TIESAS SPRIEDUMS (septītā palāta)
   2022. gada 9. februārī (
         *1
      )
   Augu aizsardzības līdzekļi – Darbīgā viela tirams – Apstiprinājuma neatjaunošana – Regula (EK) Nr. 1107/2009 un Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012 – Tiesības uz aizstāvību – Procesuāls pārkāpums – Acīmredzama kļūda vērtējumā – EFSA kompetence – Samērīgums – Piesardzības princips – Vienlīdzīga attieksme
   Lietā T‑740/18
   
      
         Taminco BVBA
      , Gente (Beļģija),
   
      
         Arysta LifeScience Great Britain Ltd
      , Edinburga (Apvienotā Karaliste),
   ko pārstāv C. Mereu un M. Grunchard, advokāti,
   prasītājas,
   pret
   
      Eiropas Komisiju, ko pārstāv G. Koleva, pārstāve,
   atbildētāja,
   par prasību, kas ir pamatota ar LESD 263. pantu un ar ko tiek lūgts atcelt Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2018/1500 (2018. gada 9. oktobris) par darbīgās vielas tirama apstiprinājuma neatjaunošanu un tādu sēklu izmantošanas un tirdzniecības aizliegšanu, kuras apstrādātas ar augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur tiramu, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (OV 2018, L 254, 1. lpp.),
   VISPĀRĒJĀ TIESA (septītā palāta)
   šādā sastāvā: priekšsēdētājs R. da Silva Pasošs [R. da Silva Passos], tiesneši V. Valančus [V. Valančius] un I. Reine (referente),
   sekretārs: P. Kullens [P. Cullen], administrators,
   ņemot vērā tiesvedības rakstveida daļu un 2020. gada 17. septembra tiesas sēdi,
   pasludina šo spriedumu.
   
      Spriedums
   
   
      I. Atbilstošās tiesību normas
   
   
      A. Direktīva 91/414/EEK
   
   
            1
         
         
            Ar Padomes Direktīvu 91/414/EEK (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV 1991, L 230, 1. lpp.) ir izveidota Eiropas Savienības sistēma, kas piemērojama šo līdzekļu tirgū laišanas atļaujām. Tajā ir noteikumi, kas ir piemērojami augu aizsardzības līdzekļiem un tajos iekļautajām darbīgajām vielām.
         
      
            2
         
         
            Saskaņā ar Direktīvas 91/414 4. pantu, kurā ir reglamentēta augu aizsardzības līdzekļu atļauju piešķiršana, pārskatīšana un atsaukšana, augu aizsardzības līdzeklim ir jāatbilst noteiktiem kritērijiem, lai tas tiktu apstiprināts. It īpaši šāds līdzeklis tiek atļauts, ja tā darbīgās vielas ir ietvertas šīs direktīvas I pielikumā un ja ir izpildīti minētajā pielikumā paredzētie nosacījumi. Minētās direktīvas 5. un 6. pantā ir noteikta darbīgās vielas iekļaušanas I pielikumā kārtība.
         
      
            3
         
         
            Direktīva 91/414 no 2011. gada 14. jūnija tika atcelta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (OV 2009, L 309, 1. lpp.).
         
      
      B. Regula Nr. 1107/2009
   
   
            4
         
         
            Atbilstoši Regulas Nr. 1107/2009 1. panta 3. punktam tās mērķis ir nodrošināt augsta līmeņa aizsardzību cilvēku un dzīvnieku veselībai, kā arī videi un uzlabot iekšējā tirgus darbību, saskaņojot noteikumus par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, vienlaikus veicinot lauksaimniecisko ražošanu.
         
      
            5
         
         
            Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā ir paredzēti augu aizsardzības līdzekļu darbīgo vielu apstiprināšanas kritēriji.
         
      
            6
         
         
            Saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 5. pantu pirmais darbīgās vielas apstiprinājums ir derīgs uz laiku, kas nepārsniedz desmit gadus.
         
      
            7
         
         
            Regulas Nr. 1107/2009 14.–20. pants attiecas uz darbīgo vielu apstiprinājuma atjaunošanu. Darbīgās vielas apstiprinājumu atjauno pēc darbīgās vielas ražotāja pieteikuma dalībvalstij ne vēlāk kā trīs gadus pirms apstiprinājuma termiņa beigām, ja ir konstatēts, ka tā atbilst šīs regulas 4. pantā paredzētajiem apstiprināšanas kritērijiem (14. panta 1. punkts un 15. panta 1. punkts). Iesniedzot atjaunošanas pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs norāda jaunos datus, kurus viņš plāno iesniegt, un pierāda to vajadzību saistībā ar datu prasībām vai kritērijiem, kas nebija piemērojami darbīgās vielas pēdējās apstiprināšanas laikā, vai tādēļ, ka ir lūgts grozīt apstiprinājumu (15. panta 2. punkts). Pieteikuma iesniedzējs vienlaikus iesniedz jauno un notiekošo pētījumu grafikus (15. panta 2. punkts). Regulā, kas pieņemta saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 79. panta 3. punktā minēto regulatīvo procedūru, ir paredzēts, ka darbīgās vielas apstiprinājums tiek atjaunots – vajadzības gadījumā saskaņā ar nosacījumiem un ierobežojumiem, vai ka darbīgās vielas apstiprinājums netiek atjaunots (20. panta 1. punkts).
         
      
      C. Īstenošanas regula Nr. 844/2012
   
   
            8
         
         
            Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 844/2012 (2012. gada 18. septembris), ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Regulā Nr. 1107/2009 (OV 2012, L 252, 26. lpp.), citastarp ir ietverti noteikumi par dažādiem atjaunošanas procedūras posmiem.
         
      
            9
         
         
            Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 1.–8. pantā ir paredzēti noteikumi par pieteikuma, ko darbīgās vielas ražotājs ir iesniedzis dalībvalstij, pieņemamību. Saskaņā ar minētās īstenošanas regulas 3. pantu šo pieteikumu vispirms pārbauda ziņotāja dalībvalsts (turpmāk tekstā – “ZDV”), kura nodrošina, ka tas tiek iesniegts šīs īstenošanas regulas 1. panta 1. punkta pirmajā daļā noteiktajā termiņā un ka tajā ir visi šīs īstenošanas regulas 2. pantā paredzētie elementi. Konkrētāk, saskaņā ar minētās īstenošanas regulas 2. panta 2. punktu atjaunošanas pieteikumā ir jābūt ietvertam jaunas informācijas, kuru pieteikuma iesniedzējs plāno iesniegt un kura ir nepieciešama saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 15. panta 2. punkta pirmo daļu, uzskaitījumam (skat. šī sprieduma 7. punktu). Tad, saskaņā ar šīs īstenošanas regulas 6. pantu, pēc tam, kad no ZDV ir saņemta apstiprinoša atbilde par šo pārbaudi, pieteikuma iesniedzējs iesniedz papildu dokumentāciju ZDV, otrai ziņotājai dalībvalstij, Eiropas Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA). Visbeidzot, saskaņā ar attiecīgās īstenošanas regulas 8. pantu tad, ja papildu dokumentācija ir iesniegta termiņā un ja tajā ir visa nepieciešamā informācija, ZDV informē pieteikuma iesniedzēju, otru ziņotāju dalībvalsti, Komisiju un EFSA par papildu dokumentācijas saņemšanas datumu un par pieteikuma pieņemamību.
         
      
            10
         
         
            Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 11.–14. pantā ir noteikta darbīgās vielas atjaunošanas pieteikuma novērtēšanas procedūra. Vispirms ZDV pēc apspriešanās ar otru ziņotāju dalībvalsti sagatavo un iesniedz Komisijai ziņojumu (un tā kopiju EFSA), kurā novērtēts, vai ir sagaidāms, ka darbīgā viela atbildīs Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem (minētās īstenošanas regulas 11. pants). Pēc novērtējuma ziņojuma projekta saņemšanas, ko tai ir nosūtījusi ZDV, EFSA to pārsūta pieteikuma iesniedzējam un pārējām dalībvalstīm (šīs īstenošanas regulas 12. pants). Pēc rakstisko piezīmju iesniegšanai noteiktā termiņa beigām EFSA, ņemot vērā attiecīgā laika zinātnes un tehnikas atziņas, kā arī izmantojot papildu dokumentācijas iesniegšanas dienā piemērojamās vadlīnijas, pieņem secinājumu par to, vai ir gaidāms, ka darbīgā viela atbildīs minētās regulas 4. pantā izklāstītajiem apstiprināšanas kritērijiem. Vajadzības gadījumā EFSA organizē apspriedi ar ekspertiem, kurā piedalās eksperti no ZDV un otrās ziņotājas dalībvalsts. Tā savu secinājumu nosūta pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai un to publisko (šīs pašas īstenošanas regulas 13. pants). Visbeidzot, pēc EFSA secinājuma saņemšanas un ņemot vērā ZDV sagatavoto novērtējuma ziņojuma projektu, pieteikuma iesniedzēja un citu dalībvalstu piezīmes un EFSA secinājumu, Komisija iesniedz ziņojumu, sauktu par “atjaunošanas ziņojumu”, un regulas projektu Pārtikas un dzīvnieku veselības pastāvīgajai komitejai (turpmāk tekstā – “pastāvīgā komiteja”). Pieteikuma iesniedzējam dod iespēju iesniegt piezīmes par atjaunošanas ziņojumu (attiecīgās īstenošanas regulas 14. panta 1. punkts). Pamatojoties uz atjaunošanas ziņojumu un ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja piezīmes, Komisija saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 20. panta 1. punktu pieņem regulu (attiecīgās īstenošanas regulas 14. panta 2. punkts).
         
      
      II. Tiesvedības priekšvēsture
   
   
            11
         
         
            Prasītājas, Taminco BVBA un Arysta LifeScience Great Britain Ltd, ir sabiedrības, kuras visā Savienībā tirgo darbīgo vielu tiramu (turpmāk tekstā – “tirams”), kā arī tiramu saturošus fungicīdos augu aizsardzības līdzekļus.
         
      
      A. Pirmais tirama apstiprinājums Savienības līmenī
   
   
            12
         
         
            Tirams 2004. gada 1. augustā pēc tā pirmā novērtējuma Savienības līmenī saskaņā ar Direktīvu 91/414 pirmo reizi tika apstiprināts uz 10 gadiem ar Komisijas Direktīvu 2003/81/EK (2003. gada 5. septembris), ar ko groza Direktīvu 91/414, lai iekļautu tajā molinātu, tiramu un ciramu kā aktīvās vielas (OV 2003, L 224, 29. lpp.).
         
      
            13
         
         
            Tirams pirmo reizi tika iekļauts Direktīvas 91/414 I pielikuma sarakstā un pēc tam tika iekļauts arī Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (2011. gada 25. maijs), ar ko īsteno Regulu Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV 2011, L 153, 1. lpp.), pielikumā ietvertajā apstiprināto darbīgo vielu sarakstā. Šī īstenošanas regula tika grozīta trīs reizes, lai pagarinātu tirama apstiprinājuma spēkā esamību: vispirms līdz 2017. gada 30. aprīlim, tad līdz 2018. gada 30. aprīlim un visbeidzot līdz 2019. gada 30. aprīlim.
         
      
      B. Tirama apstiprinājuma atjaunošana Savienības līmenī
   
   
            14
         
         
            Tirama apstiprinājumam tika piemērota Regulas Nr. 1107/2009 14. un nākamajos pantos paredzētā apstiprinājuma atjaunošanas standarta regulatīvā procedūra (skat. šī sprieduma 7. punktu).
         
      
            15
         
         
            Tirams ietilpst atjaunošanas programmas trešajā posmā (AIR3), kas ietverta Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 686/2012 (2012. gada 26. jūlijs), ar ko atjaunošanas procedūras nolūkos dalībvalstīm sadala tādu darbīgo vielu novērtēšanu, kuru apstiprinājums beidzas ne vēlāk kā 2018. gada 31. decembrī (OV 2012, L 200, 5. lpp.). Saskaņā ar šo īstenošanas regulu Francijas Republika tika izraudzīta par ZDV atjaunošanai, bet otra ziņotāja dalībvalsts bija Beļģijas Karaliste.
         
      
            16
         
         
            Tirama apstiprinājuma atjaunošanas pieteikuma iesniegšanas termiņš bija 2014. gada 30. aprīlis un papildu dokumentācijas iesniegšanas termiņš bija 2014. gada 1. novembris (skat. šī sprieduma 9. punktu). Šo pieteikumu darba grupa par tiramu (Thiram Task Force) iesniedza noteiktajā termiņā, un tas attiecās uz tirama izmantošanu lapu apsmidzināšanā un sēklu apstrādē. Tiesas sēdē prasītājas būtībā precizēja, ka tās ir vienīgie šīs darba grupas locekļi.
         
      
            17
         
         
            ZDV apstiprināja tirama apstiprinājuma atjaunošanas pieteikuma pieņemamību un 2016. gada janvārī iesniedza EFSA atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu (turpmāk tekstā – “ANZ projekts”). Šajā projektā ZDV ierosināja atjaunot tirama apstiprinājumu tikai izmantošanai sēklu apstrādē.
         
      
            18
         
         
            2016. gada 15. martāEFSA saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 12. pantu izsūtīja ANZ projektu dalībvalstīm un prasītājām piezīmju sniegšanai. Prasītājas piezīmes iesniedza 2016. gada 13. maijā. EFSA visas savas piezīmes Komisijai darīja zināmas 2016. gada 17. maijā.
         
      
            19
         
         
            2016. gada jūnijā prasītājas atbildēja uz šā sprieduma 18. punktā minētajām piezīmēm.
         
      
            20
         
         
            No 2016. gada 24. līdz 26. oktobrim EFSA notika ekspertu sanāksme (turpmāk tekstā – “148. sanāksme”), kuras laikā visi eksperti vienojās, ka ir jāiesniedz priekšlikums par tirama klasificēšanu kā 2 H351 kategorijas kancerogēnu vielu hepatocelulāras adenomas un C šūnu adenomas dēļ, jo Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV 2008, L 353, 1. lpp.) ietvertie kritēriji ietver rekomendāciju ņemt vērā arī labdabīgus audzējus.
         
      
            21
         
         
            Šajā 148. sanāksmē atsauces vērtība ilgtermiņa risku izvērtēšanai zīdītājiem tika samazināta no 9 mg/kg ķermeņa svara dienā līdz 1,6 mg/kg ķermeņa svara dienā.
         
      
            22
         
         
            2016. gada 23. novembrī prasītājas no ZDV saņēma atjaunināto atjaunošanas novērtējuma ziņojumu (turpmāk tekstā – “atjauninātais ANZ”), kā arī protokola tabulas, kuras bija papildinātas ar 148. sanāksmes laikā salīdzinošajās pārbaudēs iegūto informāciju par pesticīdiem.
         
      
            23
         
         
            2017. gada 20. janvārīEFSA iesniedza savu secinājumu par pesticīdu riskiem, kas saistīti ar tiramu, kuram bija pievienots atsauces vērtību saraksts (turpmāk tekstā – “EFSA secinājums”), kas kopā ar atjaunināto ANZ un salīdzinošo pārbaužu ziņojumu, kurā citastarp bija ietverta protokola tabula un novērtējuma tabula, prasītājām tika izsniegts 2017. gada 1. februārī.
         
      
            24
         
         
            Secinājumā EFSA pauda vairākas bažas un it īpaši kritiskas bažas saistībā ar paaugstināta barības riska attiecībā uz putniem un zīdītājiem identificēšanu.
         
      
            25
         
         
            2017. gada 27. janvārīEFSA paziņoja Komisijai savu secinājumu. 2017. gada 31. janvārī Komisija aicināja prasītājas iesniegt piezīmes par šo secinājumu, un prasītājas to izdarīja 2017. gada 22. februārī.
         
      
            26
         
         
            2017. gada 14. jūnijā Komisija nosūtīja prasītājām atjaunošanas ziņojuma projektu, kurā tā piedāvāja nepagarināt tirama apstiprinājumu izmantošanai sēklu apstrādē un lapu apsmidzināšanā. Turklāt saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu tā aicināja prasītājas iesniegt piezīmes par šo projektu, un tās to izdarīja tā paša gada 26. jūnijā.
         
      
            27
         
         
            2017. gada 20. jūlijā Komisija nosūtīja atjaunošanas ziņojuma projektu un īstenošanas regulas projektu pastāvīgajai komitejai.
         
      
            28
         
         
            Priekšlikums par tirama neatjaunošanu tika minēts vairākās pastāvīgās komitejas sanāksmēs 2017. un 2018. gadā, proti: 2017. gada 22. un 23. martā, 17. un 18. maijā, 19. un 20. jūlijā, 5. un 6. oktobrī, kā arī 12. un 13. decembrī, un 2018. gada 25. un 26. janvārī, 21. un 22. martā un 24. un 25. maijā. 2018. gada 22. un 23. martā, kā arī 24. un 25. maijā tika formulēts balsošanas priekšlikums, bet balsojums nenotika.
         
      
            29
         
         
            Pastāvīgās komitejas 2018. gada 13. un 14. jūnija sanāksmē tika balsots par priekšlikumu par tirama apstiprinājuma neatjaunošanu. No balsojuma izrietēja “atzinuma neesamība”.
         
      
            30
         
         
            2018. gada 12. jūlijā apelācijas komiteja balsoja par projektu par tirama apstiprinājuma neatjaunošanu. Arī šis balsojums noslēdzās ar “atzinuma neesamību”.
         
      
            31
         
         
            No abu šī sprieduma 29. un 30. punktā minēto komiteju sanāksmju protokoliem izriet, ka iemesli “atzinuma neesamībai” tirama gadījumā citastarp bija rodami faktā, ka bija pieejami jauni dati par pieļaujamo risku putniem un zīdītājiem saistībā ar tirama izmantošanu sēklu apstrādē, iespējā šo risku pārvaldīt valsts līmenī un viedoklī, ka atjaunošanu varētu attiecināt tikai uz izmantošanu sēklu apstrādē.
         
      
            32
         
         
            Pa to laiku, 2017. gada 7. decembrī, pēc prasītāju iniciatīvas tās tikās ar Komisiju un šīs tikšanās laikā tās iesniedza pirmos to augstākā līmeņa lauka pētījumu rezultātus attiecībā uz risku putniem un zīdītājiem novērtējumu, kurus tās bija uzsākušas 2017. gada martā un aprīlī (turpmāk tekstā – “augstāka līmeņa lauka pētījumi”). Prasītājas 2018. gada 23. janvāra informatīvajā ziņojumā Komisijai darīja zināmu informāciju par šiem pētījumiem un to rezultātiem.
         
      
            33
         
         
            Ar 2018. gada 19. marta vēstuli prasītājas citastarp piedāvāja Komisijai iesniegt tai jaunus datus, lai kliedētu bažas saistībā ar to, ka 148. sanāksmē tika grozīta ilgtermiņa atsauces vērtība zīdītājiem. Atbildot ar 2018. gada 5. jūnija vēstuli, Komisija prasītāju priekšlikumu noraidīja.
         
      
            34
         
         
            2018. gada 18. maijā prasītājas atsauca savu pieteikumu par tirama apstiprinājuma atjaunošanu izmantošanai lapu apsmidzināšanā. 2018. gada 6. jūnijā Komisija norādīja, ka ir pieņēmusi zināšanai šo atsaukumu un līdz ar to grozījusi īstenošanas regulas projektu un apstiprinājuma atjaunošanas ziņojuma projektu, lai ņemtu vērā šo atsaukumu.
         
      
            35
         
         
            2018. gada 2. jūlija vēstulē prasītājas lūdza Komisiju, pamatojoties tikai uz zinātniskiem pierādījumiem, pārskatīt tās priekšlikumu par tirama apstiprinājuma atjaunošanu vienīgi sēklu apstrādei. Komisija ar 2018. gada 17. jūlija vēstuli šo lūgumu noraidīja.
         
      
            36
         
         
            2018. gada 9. oktobrī Komisija pieņēma Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2018/1500 par darbīgās vielas tirama apstiprinājuma neatjaunošanu un tādu sēklu izmantošanas un tirdzniecības aizliegšanu, kuras apstrādātas ar augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur tiramu, saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009 un ar ko groza Komisijas Īstenošanas regulu Nr. 540/2011 (OV 2018, L 254, 1. lpp.) (turpmāk tekstā – “apstrīdētā īstenošanas regula”).
         
      
            37
         
         
            Apstrīdētās īstenošanas regulas 8.–11. apsvērumā apstiprinājuma neatjaunošanas iemesli ir izklāstīti šādi:
            
                     “(8)
                  
                  
                     2017. gada 27. janvārī [EFSA] nosūtīja Komisijai secinājumu [..] par to, vai ir sagaidāms, ka tirams atbildīs Regulas [..] Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem. [EFSA] konstatēja, ka augstu akūtu risku patērētājiem un strādniekiem rada tirama izmantošana augu lapu apsmidzināšanā. Turklāt [EFSA] konstatēja, ka pat tad, ja riska novērtēšanā tiek ņemti vērā augstākas pakāpes precizējumi, augstu risku putniem un zīdītājiem rada visi novērtētie reprezentatīvie lietojumi, tostarp izmantošana sēklu apstrādei. Balstoties uz nepilnīgo informāciju, kas pieejama par metabolītu M1, nebija iespējams izstrādāt atlieku definīcijas, kuras paredzētas riska novērtēšanai, līdz ar to nebija iespējams pilnībā novērtēt ar uzturu saistītas ekspozīcijas risku attiecībā uz patērētājiem un noteikt maksimālos atlieku līmeņus. [EFSA], balstoties uz pieejamo informāciju, arī nevarēja izslēgt iespēju, ka ūdens attīrīšanas procesā, kad no virszemes ūdeņiem un pazemes ūdeņiem, kas satur tiramu un tā metabolītu DMCS [dimetilamino(okso)metansulfoskābe], iegūst dzeramo ūdeni, tajā veidojas N‑N‑dimetilnitrozamīds (NDMA) – viela, kas izraisa bažas, ņemot vērā tās raksturīgo bīstamību. [EFSA], balstoties uz pieejamo informāciju, turklāt secināja, ka eksponētība DMCS var radīt augstu risku ūdens organismiem. Balstoties uz pieejamo informāciju, [EFSA] arī nevarēja izdarīt secinājumus par tirama potenciālajām endokrīni disruptīvajām īpašībām.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt komentārus par [EFSA] secinājumu. Turklāt saskaņā ar Īstenošanas regulas [..] Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju iesniegt komentārus par atjaunošanas ziņojuma projektu. Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis komentārus, kas tikuši rūpīgi izskatīti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tomēr, neraugoties uz pieteikuma iesniedzēja argumentiem, ar vielu saistītās bažas novērst nebija iespējams.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Līdz ar to par vismaz viena augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem nav konstatēts, ka Regulas [..] Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti. Tāpēc darbīgās vielas tirama apstiprinājums saskaņā ar minētās regulas 20. panta 1. punkta b) apakšpunktu nebūtu jāatjauno.”
                  
               
      
      III. Tiesvedība un lietas dalībnieču prasījumi
   
   
            38
         
         
            Ar prasības pieteikumu, kas iesniegts 2018. gada 18. decembrī, prasītājas cēla šo prasību.
         
      
            39
         
         
            Ar atsevišķu dokumentu, kas iesniegts 2018. gada 19. decembrī, viena no prasītājām, Taminco BVBA, iesniedza pieteikumu par pagaidu noregulējumu, lūdzot apturēt apstrīdētās regulas piemērošanu.
         
      
            40
         
         
            Ar 2019. gada 26. septembra rīkojumu Taminco/Komisija (T‑740/18 R, nav publicēts, EU:T:2019:717) Vispārējās tiesas priekšsēdētājs noraidīja lūgumu apturēt īstenošanas regulas piemērošanu un atlika lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšanu.
         
      
            41
         
         
            Tā kā Vispārējās tiesas palātu sastāvs tika mainīts, piemērojot Vispārējās tiesas Reglamenta 27. panta 5. punktu, tiesnese referente tika iekļauta septītajā palātā, kurai līdz ar to tika iedalīta šī lieta.
         
      
            42
         
         
            2020. gada 28. aprīlī Vispārējā tiesa nolēma sākt tiesvedības mutvārdu daļu un Reglamenta 89. pantā paredzēto procesa organizatorisko pasākumu ietvaros aicināt lietas dalībniekus rakstveidā atbildēt uz dažiem jautājumiem pirms tiesas sēdes. Lietas dalībnieki atbildēja noteiktajā termiņā.
         
      
            43
         
         
            2020. gada 12. augustā Reglamenta 89. pantā paredzēto procesa organizatorisko pasākumu ietvaros Vispārējā tiesa lietas dalībniekiem uzdeva jautājumus mutvārdu atbildei tiesas sēdē.
         
      
            44
         
         
            Lietas dalībnieku mutvārdu paskaidrojumi un to atbildes uz Vispārējās tiesas uzdotajiem mutvārdu jautājumiem tika uzklausīti 2020. gada 17. septembra tiesas sēdē.
         
      
            45
         
         
            Prasītāju prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
            
                     –
                  
                  
                     pilnībā atcelt apstrīdēto īstenošanas regulu un vajadzības gadījumā nodot tirama izvērtējumu atpakaļ EFSA, kā arī Komisijai;
                  
               
                     –
                  
                  
                     uzdot atlikt tirama apstiprinājuma beigu termiņu, lai varētu veikt atkārtotu izvērtēšanu;
                  
               
                     –
                  
                  
                     pakārtoti, daļēji atcelt minēto īstenošanas regulu, ciktāl ar to ir aizliegta tirama apstiprinājuma atjaunošana attiecībā uz sēklu apstrādi;
                  
               
                     –
                  
                  
                     piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
                  
               
      
            46
         
         
            Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
            
                     –
                  
                  
                     prasību noraidīt;
                  
               
                     –
                  
                  
                     piespriest prasītājām atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
                  
               
      
      IV. Juridiskais pamatojums
   
   
      A. Par Vispārējās tiesas kompetenci izskatīt atsevišķus prasības pieteikumā formulētos prasījumus
   
   
            47
         
         
            Pirmajā prasījumā prasītājas citastarp lūdz Vispārējo tiesu vajadzības gadījumā nosūtīt tirama novērtējumu atpakaļ EFSA, kā arī Komisijai. Turklāt otrajā prasījumā tās lūdz Vispārējo tiesu uzdot atlikt tirama apstiprinājuma termiņa beigas, lai varētu veikt tā novērtējumu.
         
      
            48
         
         
            Šajā ziņā pietiek atgādināt, ka, veicot tiesiskuma pārbaudi, pamatojoties uz LESD 263. pantu, Vispārējai tiesai nav kompetences izdot rīkojumus attiecībā uz Savienības iestādēm un struktūrām (skat. rīkojumu, 1995. gada 26. oktobris, Pevasa un Inpesca/Komisija, C‑199/94 P un C‑200/94 P, EU:C:1995:360, 24. punkts un tajā minētā judikatūra; šajā nozīmē skat. arī spriedumu, 2018. gada 25. septembris, Zviedrija/Komisija, T‑260/16, EU:T:2018:597, 104. punkts un tajā minētā judikatūra).
         
      
            49
         
         
            Saskaņā ar LESD 264. pantu Vispārējai tiesai ir vienīgi iespēja pilnībā vai daļēji atcelt apstrīdēto tiesību aktu vai noraidīt prasību. Pēc tam attiecīgajai iestādei atbilstoši LESD 266. pantam ir jāveic pasākumi, lai izpildītu Vispārējās tiesas spriedumu (skat. spriedumu, 2019. gada 9. aprīlis, Sopra Steria Group/Parlaments, T‑182/15, EU:T:2019:228, 52. punkts un tajā minētā judikatūra).
         
      
            50
         
         
            No tā izriet, ka kompetences neesamības dēļ ir jānoraida, pirmkārt, prasītāju pirmajā prasījumā ietvertais lūgums, lai Vispārējā tiesa nodotu tirama novērtējumu atpakaļ EFSA un Komisijai, un, otrkārt, prasītāju otrais prasījums.
         
      
      B. Par atcelšanas prasību
   
   
            51
         
         
            Prasības pamatošanai prasītājas būtībā izvirza sešus pamatus. Pirmajos trijos pamatos tās apgalvo, ka apstrīdētajā īstenošanas regulā ir pieļauts formas trūkums un acīmredzamas kļūdas vērtējumā, kā rezultātā ir pārkāpts Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 5. punkts, jo Komisija nav ņēmusi vērā faktu, ka prasītājas bija atsaukušas savu pieteikumu par tirama apstiprinājuma atjaunošanu izmantošanai lapu apsmidzināšanā un savu pieteikumu attiecināja vienīgi uz sēklu apstrādi. Ceturtais pamats ir par pilnvaru pārsniegšanu, jo EFSA ir klasificējusi tiramu kā kancerogēnu. Piektais pamats ir balstīts uz tiesību uz aizstāvību pārkāpumu. Sestais pamats ir par piesardzības principa, samērīguma principa un vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu.
         
      
      
         1.
       
         Ievada apsvērumi
      
   
   
      
         a)
       
         Par Vispārējās tiesas pārbaudes apjomu
      
   
   
            52
         
         
            Saskaņā ar judikatūru, lai varētu efektīvi sasniegt Regulā Nr. 1107/2009 izvirzītos mērķus un ņemot vērā veicamos sarežģītos tehniskos vērtējumus, Komisijai ir jāpiešķir plaša rīcības brīvība (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2007. gada 18. jūlijs, Industrias Químicas del Vallés/Komisija, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 74. un 75. punkts, un 2013. gada 6. septembris, Sepro Europe/Komisija, T‑483/11, nav publicēts, EU:T:2013:407, 38. punkts). Tā tas ir it īpaši saistībā ar lēmumiem riska pārvaldības jomā, kas tai ir jāpieņem, piemērojot minēto regulu.
         
      
            53
         
         
            Tomēr šīs rīcības brīvības īstenošana nav atbrīvota no pārbaudes tiesā. Šajā ziņā no pastāvīgās judikatūras izriet, ka, veicot šo pārbaudi, Savienības tiesai jāpārliecinās, vai tiek ievēroti procesuālie noteikumi, jāpārbauda Komisijas izmantoto faktu saturiskā precizitāte, tas, vai nav pieļauta acīmredzama kļūda šo faktu vērtējumā vai nepareizi izmantotas pilnvaras (spriedumi, 1979. gada 25. janvāris, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, 5. punkts; 1991. gada 22. oktobris, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, 12. punkts, un 2008. gada 9. septembris, Bayer CropScience u.c./Komisija, T‑75/06, EU:T:2008:317, 83. punkts).
         
      
            54
         
         
            Attiecībā uz Savienības tiesas novērtējumu par pieļautu acīmredzamu kļūdu vērtējumā ir jāprecizē, ka, lai pierādītu, ka Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu sarežģītu faktu novērtējumā, kas varētu pamatot apstrīdētā tiesību akta atcelšanu, prasītāja iesniegtajiem pierādījumiem ir jābūt pietiekamiem, lai atspēkotu aktā veiktā faktu vērtējuma ticamību (šajā nozīmē skat. spriedumu, 1996. gada 12. decembris, AIUFFASS un AKT/Komisija, T‑380/94, EU:T:1996:195, 59. punkts). Neskarot šo ticamības vērtējumu, Vispārējai tiesai ar savu sarežģīto faktu novērtējumu nav jāaizstāj lēmuma autora novērtējums (spriedums, 2011. gada 9. septembris, Dow AgroSciences u.c./Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, 152. punkts; šajā nozīmē skat. arī spriedumu, 2009. gada 15. oktobris, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, 47. punkts).
         
      
            55
         
         
            Turklāt ir jāatgādina, ka gadījumā, ja iestādei ir plaša rīcības brīvība, pārbaudei par Savienības tiesību sistēmā paredzēto administratīvā procesa garantiju ievērošanu ir fundamentāla nozīme. Tiesai ir bijusi iespēja precizēt, ka viena no šīm garantijām ir kompetentās iestādes pienākums rūpīgi un objektīvi pārbaudīt visus izskatāmās lietas apstākļus un pietiekami pamatot savu lēmumu (spriedumi, 1991. gada 21. novembris, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, 14. punkts; 1992. gada 7. maijs, Pesquerias De Bermeo un Naviera Laida/Komisija, C‑258/90 un C‑259/90, EU:C:1992:199, 26. punkts, un 2008. gada 6. novembris, Nīderlande/Komisija, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 56. punkts).
         
      
            56
         
         
            Tādējādi ir jau ticis nospriests, ka cik vien iespējams izsmeļoša risku zinātniskā novērtēšana, pamatojoties uz pārākuma, pārskatāmības un neatkarības principiem, ir būtiska procesuālā garantija, lai nodrošinātu pasākumu zinātnisko objektivitāti un izvairītos no patvaļīgiem pasākumiem (spriedums, 2002. gada 11. septembris, Pfizer Animal Health/Padome, T‑13/99, EU:T:2002:209, 172. punkts).
         
      
      
         b)
       
         Par pierādīšanas pienākumu
      
   
   
            57
         
         
            Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 1. punktā, kurā ir izklāstīti darbīgo vielu apstiprināšanas nosacījumi, ir pieprasīts, lai būtu “gaidāms”, ka augu aizsardzības līdzekļi, kuros ir attiecīgā darbīgā viela, atbilst šī panta 2. un 3. punktā minētajām prasībām. Šie pēdējie minētie punkti savukārt ietver prasību, lai minētās vielas un to atliekas atbilstu turpmāk izklāstītajiem nosacījumiem (proti, tām nav nekādas kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nevēlamas ietekmes uz vidi). Saskaņā ar principu, atbilstoši kuram tai pusei, kas pamatojas uz Savienības tiesību normu, ir jāpierāda, ka tās piemērošanas nosacījumi ir izpildīti, no šiem formulējumiem izriet, ka pieteikuma iesniedzējam ir jāpierāda, ka apstiprināšanas nosacījumi ir izpildīti, lai saņemtu apstiprinājumu, nevis ka Komisijai ir jāpierāda, ka nav izpildīti apstiprināšanas nosacījumi, lai to varētu atteikt (spriedums, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 88. punkts).
         
      
            58
         
         
            Šī sprieduma 57. punktā minētie principi ir piemērojami darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā.
         
      
            59
         
         
            Ņemot vērā šos apsvērumus, ir jāizvērtē šī sprieduma 51. punktā minētie pamati, sākot ar piekto pamatu, kurš attiecas uz tiesību uz aizstāvību neievērošanu.
         
      
      
         2.
       
         Par piekto pamatu – tiesību uz aizstāvību neievērošana
      
   
   
            60
         
         
            Prasītājas norāda, ka Komisija divkārt ir pārkāpusi to tiesības uz aizstāvību.
         
      
            61
         
         
            Pirmkārt, tām neesot tikusi dota iespēja izteikties par tās atsauces vērtības samazinājumu, kas tika izmantota, novērtējot ilgtermiņa risku zīdītājiem, un kas esot būtiski samazināta 148. sanāksmes laikā, kura notika pirms atjauninātā ZDV atjaunošanas novērtējuma ziņojuma pieņemšanas 2016. gada novembrī.
         
      
            62
         
         
            Šajā ziņā prasītājas norāda, ka attiecīgās atsauces vērtības samazinājums iepriekš nav ticis apspriests. Turklāt Komisija esot noraidījusi to priekšlikumus: vispirms tai nosūtīt jaunus datus, lai kliedētu bažas, kas izriet no šīs atsauces vērtības samazināšanas, un pēc tam – pārskatīt tās priekšlikumu par tirama atjaunošanu, to attiecinot tikai uz izmantošanu sēklu apstrādē.
         
      
            63
         
         
            Prasītājas vērš uzmanību arī uz to, ka, lai atbildētu uz attiecīgās atsauces vērtības samazinājumu, tās 2017. gadā informēja Komisiju un dalībvalstis par augstākā līmeņa lauka pētījumiem un 2017. un 2018. gadā iesniedza atjauninājumus, izmantojot pieejamos rezultātus, kas apstiprina, ka risks ir pieņemams. Turklāt tās norāda, ka EFSA savā secinājumā un dažas dalībvalstis ir uzskatījušas, ka dati par putniem un zīdītājiem var tikt akceptēti dalībvalstu līmenī. Tās arī citē Beļģijas Karalistes veikto pārbaudi attiecībā uz jauno lauka pētījumu, kurā tika vērotas iespējamās ilgtermiņa atsauces vērtības uz pelēm saistībā kukurūzas sēklām, kas apstrādātas ar tiramu, un kurā 2018. gada jūnijā esot secināts, ka nav pamata bažām par ilgtermiņa ietekmi uz maziem zīdītājiem.
         
      
            64
         
         
            Prasītājas piebilst, ka, ja 2016. gada oktobrī Komisija nebūtu ievērojami samazinājusi sākotnējo atsauces vērtību zīdītājiem, kā piedāvāja ZDV, un ja pēc šī samazinājuma tā būtu akceptējusi augstākā līmeņa lauka pētījumus, kas tika iesniegti 2018. gada jūlijā, zīdītājiem radīto risku novērtējums nebūtu bijis pamats iebildumiem un izmantošana zīdītājiem būtu tikusi uzskatīta par nekaitīgu.
         
      
            65
         
         
            Otrkārt, prasītājas norāda, ka tām nav tikusi sniegta iespēja izteikties par priekšlikumu par jaunu tirama klasifikāciju EFSA secinājumā.
         
      
            66
         
         
            Komisija apstrīd prasītāju argumentus.
         
      
            67
         
         
            Ir jāatgādina, ka tiesību uz aizstāvību ievērošana visos procesos, kuri uzsākti pret personu un kuros var tikt pieņemts tai nelabvēlīgs lēmums, ir Savienības tiesību pamatprincips, kas nodrošināms pat tad, ja nav nekāda tiesiskā regulējuma saistībā ar procesu. Šis princips noteic, ka tādu lēmumu adresātiem, ar ko būtiski tiek skartas viņu intereses, ir jādod iespēja atbilstoši darīt zināmu savu viedokli (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2006. gada 15. jūnijs, Dokter u.c., C‑28/05, EU:C:2006:408, 74. punkts un tajā minētā judikatūra).
         
      
            68
         
         
            Savukārt ne vispārpiemērojamo aktu izstrādāšanas process, ne arī paši šie akti, pamatojoties uz vispārējiem Savienības tiesību principiem – tādiem kā tiesības tikt uzklausītam un informētam, neparedz skarto personu piedalīšanos. Citādi tas ir tad, ja konkrētajā minētā akta pieņemšanu reglamentējošā tiesiskā regulējuma normā skartajai personai ir piešķirtas šādas procesuālās tiesības (skat. spriedumu, 2019. gada 19. decembris, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87. punkts un tajā minētā judikatūra).
         
      
            69
         
         
            Turklāt ir ticis nospriests, ka pasākumi, ar kuriem tiek apstiprinātas darbīgās vielas vai pagarināts vai atjaunots to apstiprinājums, un kas veikti, pamatojoties uz Regulu Nr. 1107/2009, ir vispārpiemērojami (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 27. septembris, Mellifera/Komisija, T‑12/17, EU:T:2018:616, 71. punkts).
         
      
            70
         
         
            Šajā lietā, pirmkārt, apstrīdētā īstenošanas regula attiecas uz tirama apstiprinājuma neatjaunošanu, saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009 aizliedzot izmantot un pārdot sēklas, kas apstrādātas ar augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur tiramu, un, otrkārt, prasītājas nav šīs īstenošanas regulas adresātes. Līdz ar to minētā īstenošanas regula ir jāuzskata par vispārpiemērojamu aktu.
         
      
            71
         
         
            Šajā kontekstā procesuālās tiesības, kas prasītājām ir saistībā ar tirama apstiprinājuma atjaunošanas procedūru, ir tieši paredzētas Regulā Nr. 1107/2009, kurā ir ietverti vispārīgi noteikumi it īpaši par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūru, un Īstenošanas regulā Nr. 844/2012, kurā ir izklāstīti īpaši noteikumi par darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūras īstenošanu.
         
      
            72
         
         
            Konkrētāk, attiecībā uz pieteikuma iesniedzēja tiesībām tikt uzklausītam darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas pieteikuma izvērtēšanas laikā no Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 izriet, ka pieteikuma iesniedzējs var iesniegt savus komentārus, pirmkārt, par ANZ projektu (12. panta 3. punkts) un, otrkārt, par Komisijas atjaunošanas ziņojumu (14. panta 1. punkta trešā daļa).
         
      
            73
         
         
            No Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 12. panta 1. un 3. punkta izriet, ka EFSA ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc ZDV iesniegtā ANZ projekta saņemšanas to dara zināmu pieteikuma iesniedzējam un pārējām dalībvalstīm un norāda, ka rakstveida piezīmju iesniegšanai tiek atvēlētas 60 dienas no ziņojuma publiskošanas dienas. Šajā lietā nav strīda par to, ka prasītājām bija iespēja iesniegt savas piezīmes par ANZ projektu atbilstoši minētās īstenošanas regulas 12. panta 3. punktam (skat. šī sprieduma 18. punktu).
         
      
            74
         
         
            Saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta trešo daļu pieteikuma iesniedzējam dod iespēju četrpadsmit dienu laikā iesniegt piezīmes par atjaunošanas ziņojumu. Šī iespēja prasītājām tika dota un, kā izriet no šī sprieduma 26. punkta, tās to ir izmantojušas.
         
      
            75
         
         
            Tāpat ir jānorāda, ka ar 2017. gada 31. janvāra elektroniskā pasta vēstuli Komisija aicināja prasītājas iesniegt piezīmes par EFSA secinājumu, vienlaikus precizējot, ka atbilstošajā tiesiskajā regulējumā nav paredzēta formāla apspriešanās ar pieteikumu iesniedzējiem par šādu secinājumu. Prasītājas iesniedza piezīmes 2017. gada 22. februārī. Turklāt 2017. gada maijā notika Komisijas un prasītāju sanāksme, kuras laikā tās varēja paust savu viedokli.
         
      
            76
         
         
            Iesākumā ir jānorāda, ka apstrīdētajā īstenošanas regulā Komisija ir konstatējusi augstu risku putniem un ka šis risks tika noteikts, pamatojoties uz atsauces vērtību, kas nav tikusi mainīta salīdzinājumā ar ZDV vērā ņemto vērtību. Turklāt prasītājas neapgalvo, ka būtu pārkāptas to tiesības tikt uzklausītām šajā ziņā.
         
      
            77
         
         
            Pirmkārt, attiecībā uz prasītāju iebildumu, ka tām 148. sanāksmē, kura notika pirms atjauninātā ZDV atjaunošanas novērtējuma ziņojuma pieņemšanas 2016. gada novembrī, netika dota iespēja izteikties par tādas atsauces vērtības samazinājumu, kura tika izmantota, novērtējot ilgtermiņa risku zīdītājiem, ir jānorāda šādi fakti.
         
      
            78
         
         
            Vispirms no 2017. gada janvāra salīdzinošās pārbaudes ziņojuma par tiramu un, precīzāk, no 2016. gada 27. jūnija protokola tabulas izriet, ka pirms 148. sanāksmes tika iesniegtas piezīmes par atbilstošo atsauces vērtību, ko bija ieteikušas prasītājas un kuras ZDV bija norādījusi ANZ projektā. Sniedzot piezīmes, prasītājām bija iespēja, pirmām kārtām, aizstāvēt atsauces vērtību, ko tās bija piedāvājušas pieteikumā un kuru bija izvēlējusies ZDV šajā projektā, un, otrām kārtām, izteikties par 2005. gada zinātnisko pētījumu, kas vēlāk tika izmantots par pamatu zemākas atsauces vērtības noteikšanai.
         
      
            79
         
         
            Turpinot – ir skaidrs, ka 148. sanāksmes laikā eksperti nolēma izmantot atsauces vērtību 1,6 mg/kg, lai novērtētu ilgtermiņa risku zīdītājiem, un ka šī atsauces vērtība tika pārņemta EFSA secinājumā.
         
      
            80
         
         
            Turklāt, kā prasītājas ir atgādinājušas rakstveida atbildēs uz Vispārējās tiesas jautājumiem, tās 2017. gada 22. februāra piezīmēs par EFSA secinājumu nav piekritušas attiecīgās atsauces vērtības samazinājumam, jo šī lēmuma pamatā esošie iemesli neesot skaidri, devas noteikšanas metode neatspoguļojot patiesās zīdītāju ekspozīcijas paradigmas un esot tikusi izvēlēta zinātniski apstrīdama atsauces vērtība.
         
      
            81
         
         
            Turklāt prasītājas savu pretējo nostāju atkārtoti pauda Komisijai iesniegtajā dokumentā par sanāksmi ar to, kas notika 2017. gada maijā. Šajā saistībā tās it īpaši paskaidroja, ka 2005. gada zinātniskais pētījums, kas bija pamats apstrīdētās atsauces vērtības noteikšanai, bija pārāk konservatīvs un nebija pamatots ar interpretāciju, kas būtu balstīta uz datu pierādījuma spēku.
         
      
            82
         
         
            Visbeidzot ir jāatgādina, ka 2017. gada 14. jūnijā Komisija aicināja prasītājas četrpadsmit dienu laikā iesniegt piezīmes par tās atjaunošanas ziņojumu. Šajā ziņā tā precizēja, ka prasītāju piezīmes tikšot nodotas pastāvīgajai komitejai.
         
      
            83
         
         
            Atbildot uz šo aicinājumu, prasītājas 2017. gada 26. jūnijā savas piezīmes attiecināja tikai uz sēklu apstrādi. Prasītāju piezīmes tika sagatavotas kā trešās personas viņu vārdā sagatavots ziņojums, kurā bija paskaidrots, ka riska putniem un zīdītājiem novērtējumu var atrisināt dalībvalstu līmenī, ja tiktu ņemti vērā papildu dati un pārskatīts risku novērtējums. Šim ziņojumam bija pievienots prasītāju sagatavots pielikums. Šajā pielikumā prasītājas vēlreiz apstrīdēja 2005. gada zinātnisko pētījumu, kurš bija pamats atsauces vērtības noteikšanai 1,6 mg/kg apmērā.
         
      
            84
         
         
            Tādējādi prasītājām bija iespēja lietderīgi sniegt piezīmes katrā procedūras posmā, kas uzsākta pēc to atjaunošanas pieteikuma, atbilstoši Regulas Nr. 844/2012 12. un 14. pantam. Apstākli, ka, neraugoties uz prasītāju piezīmju saturu, Komisija pieņēma apstrīdēto īstenošanas regulu, kurā tā neatjaunoja tirama apstiprinājumu, nevar interpretēt tādējādi, ka nav tikušas ievērotas prasītāju tiesības tikt uzklausītām.
         
      
            85
         
         
            Prasītājas arī atsaucas uz apstākļiem, kurus tās bija paziņojušas Komisijai pēc EFSA secinājuma pieņemšanas, kas varētu pierādīt, ka ilgtermiņa risks zīdītājiem būtu jāuzskata par pieņemamu un ka atjaunošanas procedūras rezultāts tādējādi varētu būt citāds. Tās norāda, ka 2017. gadā tās informēja Komisiju un dalībvalstis par augstākā līmeņa lauka pētījumu esamību un ka 2017. un 2018. gadā tās ir sniegušas atjauninājumus, izmantojot pieejamos rezultātus, kas apstiprina, ka risks zīdītājiem ir pieņemams. Tomēr Komisija šo informāciju neesot ņēmusi vērā.
         
      
            86
         
         
            Šajā kontekstā, atbildot uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem, prasītājas citastarp precizēja, ka 2017. gada decembrī tās tikās ar Komisiju un šīs tikšanās laikā tika iesniegti un apspriesti nesen pabeigtie pirmie augstākā līmeņa lauka pētījumu rezultāti, un ka šie rezultāti Komisijai tika nosūtīti 2018. gada 23. janvāra informācijas veidlapā.
         
      
            87
         
         
            Tomēr datumos, kuros prasītājas iesniedza un paziņoja Komisijai “augstākā līmeņa lauka pētījumu rezultātus”, proti, 2017. gada 7. decembrī un 2018. gada 23. janvārī, nebija paredzēta iespēja iesniegt jaunus datus, papildu elementus vai piezīmes saskaņā ar Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 12. un 14. pantu. Līdz ar to, pat pieņemot, ka attiecīgo pētījumu rezultāti būtu likuši apšaubīt EFSA secinājumus par ilgtermiņa risku zīdītājiem – risku, kas saskaņā ar apstrīdētās īstenošanas regulas 8. apsvērumu tika atzīts par augstu attiecībā uz visiem izvērtētajiem reprezentatīvajiem lietojumiem un kas ir viens no tirama apstiprinājuma neatjaunošanas iemesliem (skat. šā sprieduma 24. punktu), ir jākonstatē, ka, piemērojot Regulu Nr. 1107/2009 un minēto īstenošanas regulu, Komisijai šajā stadijā nebija pienākuma tos izskatīt. Turklāt, atbildot uz Vispārējās tiesas jautājumu, prasītājas paskaidroja, ka tās neapstrīd šajos aktos paredzētās procedūras tiesiskumu.
         
      
            88
         
         
            Prasītāju argumentiem attiecībā uz to, ka dati par putniem un zīdītājiem varēja tikt akceptēti dalībvalstu līmenī un atsauci uz Beļģijas Karalistes veikto jauno lauka pētījumu pārbaudi (skat. šī sprieduma 63. punktu), nav nozīmes, jo tie formāli ir izvirzīti piektā pamata atbalstam, bet tiks aplūkoti, izvērtējot otro un trešo pamatu, ar kuriem tie faktiski ir saistīti (skat. šī sprieduma 107.–147. punktu).
         
      
            89
         
         
            Otrkārt, attiecībā uz prasītāju iebildumu, ka tām netika dota iespēja izteikties par tirama jauno klasifikāciju, no lietas materiāliem un, precīzāk, no protokola tabulas – kā Komisija būtībā ir norādījusi iebildumu rakstā – izriet, ka jautājumu par tirama kancerogēno raksturu 2016. gada maijā jau bija izvirzījušas divas dalībvalstis. Šajā gadījumā prasītājām jau bija jāpauž viedoklis un jāapstrīd tirama kancerogēnais raksturs, kā arī tā iespējamā klasifikācija.
         
      
            90
         
         
            No lietas materiāliem arī izriet, ka pēc tam, kad Komisija aicināja prasītājas sniegt piezīmes par EFSA secinājumu, prasītājas varēja apstrīdēt EFSA priekšlikumu par tirama klasifikāciju par kancerogēnu vielu. Šajā sakarā prasītājas paskaidroja, ka šis priekšlikums ir kļūdains gan no procesuālā, gan zinātniskā viedokļa. Tās šo klasifikācijas priekšlikumu vēl apstrīdēja prezentācijas dokumentā, kas Komisijai tika iesniegts saistībā ar sanāksmi, kurā tās visas tikās 2017. gada maijā.
         
      
            91
         
         
            Prasītājām bija iespēja vēlreiz izteikties par šo jautājumu savās piezīmēs par atjaunošanas ziņojuma projektu. To, ka tās to nedarīja, nevar pārmest Komisijai.
         
      
            92
         
         
            Līdz ar to prasītājas procedūras laikā varēja lietderīgi iesniegt savas piezīmes attiecībā uz priekšlikumu par tirama klasifikāciju, kuru tās pārmet EFSA.
         
      
            93
         
         
            No apsvērumiem, kas izklāstīti šā sprieduma 75.–92. punktā, izriet, ka apstrīdētās īstenošanas regulas pieņemšanas procedūrā netika pieļauts neviens pārkāpums, ko varētu uzskatīt par prasītājas tiesību tikt uzklausītām pārkāpumu.
         
      
            94
         
         
            No tā izriet, ka piektais pamats ir jānoraida.
         
      
      
         3.
       
         Par pirmo pamatu, kas attiecas uz formas trūkumu, jo Komisija neesot ņēmusi vērā, ka pieteikums par tirama apstiprinājuma atjaunošanu izmantošanai lapu apsmidzināšanā ir atsaukts
      
   
   
            95
         
         
            Prasītājas apgalvo, ka, tā kā tās bija atsaukušas savu pieteikumu par tirama apstiprinājuma atjaunošanu šīs darbīgās vielas lietošanai lapu apsmidzināšanā, Komisijai neesot bijis jāņem vērā problēmas, kas saistītas vienīgi ar lietošanas veidiem lapām, uz kurām EFSA norādīja savā secinājumā. Tomēr Komisija, neraugoties uz šo atsaukumu, neesot nekādi nošķīrusi tirama izmantošanu lapu apsmidzināšanā un sēklu apstrādē.
         
      
            96
         
         
            Prasītājas uzskata, ka darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas pieteikuma iesniedzējam esot ne tikai jāuzsāk atjaunošanas procedūra, bet arī jānosaka pārskatīšanas apjoms, it īpaši attiecībā uz attiecīgo darbīgo vielu reprezentatīvajiem lietojumiem. Komisijai saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009 un Īstenošanas regulu Nr. 844/2012 esot bijis jāņem vērā prasītāju iesniegtais pieteikums, rūpīgi ievērojot tā saturu, kurā tirama izmantošana lapu apsmidzināšanā tika atsaukta.
         
      
            97
         
         
            Komisija apstrīd prasītāju argumentus.
         
      
            98
         
         
            Šajā ziņā, pirmkārt, ir jāuzsver, ka Regulā Nr. 1107/2009 nav paredzēta situācija, kurā darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas pieteikuma iesniedzējs atsauc savu pieteikumu attiecībā uz kādu no reprezentatīvajiem lietošanas veidiem, ko tas iepriekš ir pieteicis. Prasītāju atbildēs uz Vispārējās tiesas jautājumiem norādītajā dokumentā, proti, dokumentā EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer‑review of pesticide substances, protams, ir paskaidrots, ka, ja pieteikuma iesniedzējs kādā brīdī vēlas atsaukt savu pieteikumu, viņam par to rakstveidā jāinformē ZDV un elektroniskā pasta vēstulē tas ir jādara zināms arī EFSA un Komisijai. Tomēr šis dokuments attiecas uz procedūru, kas sākas ar pieteikuma iesniegšanu un beidzas ar EFSA secinājuma pieņemšanu un publicēšanu. Turklāt ir jānorāda, ka attiecīgais dokuments ir sagatavots 2019. gadā un tātad – pēc apstrīdētās īstenošanas regulas pieņemšanas. Jāpiebilst, ka šajā dokumentā nav paredzēts atjaunošanas pieteikuma daļējas atsaukšanas gadījums. Visbeidzot šajā pašā dokumentā ir precizēts, ka pieteikuma atsaukšana pēc minētā secinājuma pieņemšanas nekādi neietekmē pieņemto rezultātu, kas katrā ziņā tiks publicēts EFSA Journal.
         
      
            99
         
         
            Otrkārt, ir jākonstatē, pirmām kārtām, ka apstrīdētās īstenošanas regulas 12. apsvērumā Komisija 2018. gada 18. maijā ir precizējusi, ka prasītājas bija lūgušas atsaukt atjaunošanas pieteikumu attiecībā uz reprezentatīvajiem lietojuma veidiem lapu apsmidzināšanā. Otrām kārtām, šīs pašas īstenošanas regulas 13. apsvērumā Komisija ir paredzējusi attiecīgi grozīt Īstenošanas regulu Nr. 540/2011.
         
      
            100
         
         
            Treškārt, vispirms ir jāatgādina, ka apstrīdētā īstenošanas regula ir vispārpiemērojams akts (skat. šī sprieduma 70. punktu), kas tika pieņemts pēc prasītāju iesniegtā apstiprinājuma atjaunošanas pieteikuma. Šajā pieteikumā prasītājas ir brīvi definējušas risku novērtēšanas procesa apjomu, iekļaujot divus reprezentatīvās izmantošanas veidus.
         
      
            101
         
         
            Pēc tam šajā lietā pieteikums par tirama apstiprinājuma atjaunošanu izmantošanai lapu apsmidzināšanā tika atsaukts 2018. gada 18. maijā, proti, pēc tam, kad bija pabeigts risku novērtēšanas process, kā rezultātā 2017. gada 27. janvārī tika pieņemts EFSA secinājums.
         
      
            102
         
         
            Turklāt EFSA savā secinājumā konstatēja vairākus riskus, kas saistīti ar tirama izmantošanu lapu apsmidzināšanā, un it īpaši augstu akūtu risku patērētājiem un lietotājiem. Šajā tiesvedībā prasītājas nav apstrīdējušas augsto akūto risku patērētājiem un lietotājiem.
         
      
            103
         
         
            Turklāt identificētie riski, kas saistīti ar tirama izmantošanu lapu apsmidzināšanā, attiecās uz līdzekļiem, kas jau laisti tirgū. Novērtētie riski tātad bija reāli, nevis hipotētiski. Prasītāju argumentācija, ka Komisijai būtībā bija jāatceļ visas atsauces uz apsmidzināšanu un jāveic jauns novērtējums attiecībā tikai uz sēklu apstrādi, varētu kavēt pieņemt nostāju par tirama apstiprinājuma atjaunošanu.
         
      
            104
         
         
            Visbeidzot, kā izriet no Regulas Nr. 1107/2009 12. apsvēruma, Komisija uzņemas risku pārvaldības lomu un pieņem galīgo lēmumu par darbīgo vielu. Saistībā ar šo risku pārvaldītājas lomu Komisija šajā lietā uzskatīja, ka, neraugoties uz prasītāju izvirzītajiem argumentiem, ar tiramu saistītās bažas un it īpaši bažas saistībā ar šīs vielas izmantošanu lapu apsmidzināšanā nevarēja tikt kliedētas. Tieši šīs lomas ietvaros un lai izdarītu secinājumus, kas no tās konstatējumiem piemērojami visai Savienībai, Komisija apstrīdētās īstenošanas regulas 5. pantā ir paredzējusi, ka “jebkurš pagarinājuma periods, ko dalībvalstis piešķir saskaņā ar Regulas [..] Nr. 1107/2009 46. pantu, ir pēc iespējas īsāks un beidzas ne vēlāk kā 2019. gada 30. aprīlī attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, ko izmanto lapu apstrādei”.
         
      
            105
         
         
            Līdz ar to, lai gan prasītāju iesniegtais pieteikums par apstiprinājuma atjaunošanu tika daļēji atsaukts, Komisijai nebija pienākuma balstīt apstrīdēto īstenošanas regulu vienīgi uz pamatojuma par tirama izmantošanu sēklu apstrādē. Turklāt tai nebija jāveic vai jāuzdod veikt risku atkārtotu izvērtēšanu, kas attiektos tikai uz tirama izmantošanu sēklu apstrādē.
         
      
            106
         
         
            Līdz ar to prasītāju argumentācija, kas attiecas uz procesuālu pārkāpumu vai, vispārīgāk, formas trūkumu, ir jānoraida. No minētā izriet, ka pirmais pamats ir jānoraida.
         
      
      
         4.
       
         Par otro un trešo pamatu, kuri saistīti attiecīgi ar acīmredzamu kļūdu vērtējumā un Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 5. punkta pārkāpumu
      
   
   
            107
         
         
            Ir kopīgi jāizvērtē otrais un trešais pamats. Šie pamati ir cieši saistīti, jo trešais pamats būtībā attiecas uz acīmredzamas kļūdas vērtējumā, kas izvirzīta saistībā ar otro pamatu, sekām.
         
      
            108
         
         
            Konkrētāk, otrā pamata ietvaros prasītājas apgalvo, ka Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, ciktāl pieteikuma par tirama apstiprinājuma atjaunošanu atsaukšana attiecībā uz izmantošanu lapu apsmidzināšanā ir viens no šīs lietas būtiskajiem elementiem, kas esot bijis jāizvērtē rūpīgi un objektīvi. Tās uzskata, ka tas, ka Komisija ir kopīgi novērtējusi tirama izmantošanu lapu apsmidzināšanā un sēklu apstrādē, ietekmēja tās secinājumu par tiramu.
         
      
            109
         
         
            Šajā ziņā prasītājas norāda, pirmkārt, ka attiecībā uz tirama izmantošanu sēklu apstrādē vienīgais risks ir saistīts ar putniem un zīdītājiem un tādējādi paaugstinātais akūtais risks patērētājiem, darbiniekiem un ūdens organismiem, kas izriet no to ekspozīcijas DMCS, neesot bijis jāņem vērā, jo tirama lietošana lapu apsmidzināšanā tika atsaukta no tirama apstiprinājuma atjaunošanas pieteikuma.
         
      
            110
         
         
            Otrkārt, prasītājas uzskata, ka nepilnīga informācija par metabolītu M1, kas neesot ļāvusi noteikt atlieku definīcijas risku novērtēšanai, uz kurām Komisija norāda apstrīdētajā īstenošanas regulā, attiecās tikai uz tirama izmantošanu lapu apsmidzināšanā. Katrā ziņā tās atsaucas uz dokumentāciju par genotoksiskumu, saskaņā ar kuru minētais metabolīts nav genotoksisks. Šajā ziņā tās norāda, ka atlieku definīcija saistībā ar šo metabolītu nebija ietverta “sākotnējā dokumentācijā”, bet ka tā tika izstrādāta “pārbaudes procedūras” laikā, iekļaujot šajā definīcijā attiecīgo metabolītu. Tās uzskata, ka uz šo izstrādi nevar atsaukties, lai iebilstu pret tirama [apstiprinājuma] atjaunošanu, un ka tām bija jābūt iespējai iesniegt papildu datus atbilstoši Komisijas vadlīnijām (SANCO/2010/13170 rev. 14, 2016. gada 7. oktobris). Tās atgādina, ka attiecīgajam metabolītam nav nozīmes kukurūzas sēklu apstrādē, jo tā ir vienīgais šīs apstrādes reprezentatīvais lietojums.
         
      
            111
         
         
            Treškārt, prasītājas norāda, ka, pirmām kārtām, risks ūdens organismiem, kas izriet no to ekspozīcijas DMCS, un, otrām kārtām, NDMA veidošanās dzeramajā ūdenī, ja virszemes ūdeņi un gruntsūdeņi, kas satur tiramu un tā metabolītu DMCS, tiek pakļauti ūdens attīrīšanas procesiem, arī ir saistīti vienīgi ar tirama izmantošanu lapu apsmidzināšanā. Šajā ziņā tās precizē, ka attiecībā uz tirama izmantošanu sēklu apstrādē aplēstie DMCS un NDMA līmeņi ir zemāki par tiem, kas tiek uzskatīti par pieņemamiem Savienībā. Attiecībā uz risku ūdens organismiem no DMCS iedarbības tās atgādina, ka EFSA nav paudusi nekādas bažas attiecībā uz kukurūzu. Turklāt tās norāda, ka šis risks ir “datu trūkums”, nevis “kritisko bažu avots”, kas būtu pretrunā apstiprināšanai. Attiecībā uz iespējamo NDMA veidošanos dzeramajā ūdenī tās norāda, ka nav pieņemamu NDMA robežu, kas būtu paredzētas Savienības tiesiskajā regulējumā. Šajā ziņā tās norāda uz tā saukto “toksicitātes robežvērtības” pieeju, no kuras izrietot, ka aplēstie NDMA līmeņi dzeramajā ūdenī pēc ūdens apstrādes procesa sēklu apstrādes gadījumā esot ievērojami zemāki. Turklāt tās apstrīd to, ka Komisija, lai novērtētu NDMA pieļaujamo līmeni, esot piemērojusi principu “tik zems, cik vien saprātīgi panākams”, saskaņā ar kuru, kā to skaidro Komisija, vielas līmenim vajadzētu būt tik zemam, cik vien saprātīgi panākams, tiecoties uz iedarbību nulles apmērā.
         
      
            112
         
         
            Ceturtkārt, prasītājas uzskata, ka tirams nerada nekādas bažas saistībā ar endokrīni disruptīvām īpašībām.
         
      
            113
         
         
            Trešā pamata ietvaros prasītājas uzskata, ka Komisijas pieļautā acīmredzamā kļūda vērtējumā, kas minēta otrajā pamatā, ir izraisījusi Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 5. punkta pārkāpumu. Tās uzskata, ka no šīs tiesību normas izriet, ka pietiek pierādīt vienu darbīgās vielas izmantošanas veidu bez riska, lai šo vielu varētu apstiprināt. Prasītājas apgalvo, ka tirama izmantošana sēklu apstrādē varētu notikt pilnīgi nekaitīgā veidā, ko tās esot pierādījušas.
         
      
            114
         
         
            Šajā sakarā attiecībā uz risku putniem un zīdītājiem prasītājas uzskata, ka tas ir vienīgais risks, kas radies saistībā ar tirama izmantošanu sēklu apstrādē. Tomēr šis risks esot neliels un pieņemams un tādējādi tas neradot nekādas bažas. Šajā ziņā prasītājas atsaucas uz ZDV vispārējiem secinājumiem, kas ietverti ANZ, no kuriem izrietot, ka sēklu apstrāde ar tiramu neizraisītu nekādas bažas attiecībā uz tādiem maziem zīdītājiem kā grauzēji. Turklāt šie secinājumi, kurus visas pārējās dalībvalstis esot apstiprinājušas piezīmju iesniegšanas laikā, neesot minēti nedz EFSA secinājumā, nedz Komisijas pārbaudes ziņojumā par tiramu.
         
      
            115
         
         
            Prasītājas uzsver, ka EFSA esot pareizi atzinusi, ka jautājums par putniem un zīdītājiem varēja tikt izvērtēts dalībvalstu līmenī. Replikas rakstā un tiesas sēdē tās norādīja, ka Komisija nav pārbaudījusi un nekad nav izskaidrojusi, kādēļ risku samazināšanas pasākumu piemērošana ir nepieņemama, it īpaši attiecībā uz kukurūzas sēklu apstrādi. Tās uzskata, ka risks putniem un zīdītājiem var tikt novērtēts dalībvalstu līmenī, jo šis risks esot saistīts ar atliekām, kā arī ar putniem un zīdītājiem skaidri noteiktās zonās. Esot ierasta prakse šo uzdevumu deleģēt dalībvalstīm saistībā ar risku mazināšanas pasākumiem laukos, ņemot vērā, ka varētu būt atšķirības atkarībā no prioritārajām sugām, ainavu veidiem utt. dažādās dalībvalstīs.
         
      
            116
         
         
            Runājot par risku zīdītājiem novērtējumu kopumā, prasītājas atsaucas arī uz ANZ, no kura izrietot, ka šis risks ir zems. Turklāt tās norāda, ka tās esot pierādījušas tirama repelentās īpašības putniem un zīdītājiem ne tikai pašas iesniegtajā dokumentācijā, bet to pierādot arī bibliogrāfiskie avoti, kas pieejami Eiropā, Amerikas Savienotajās Valstīs, Indijā un Jaunzēlandē, kā arī papildu publikācijas, ko ņēmusi vērā ZDV un kuras ir uzskaitītas ANZ. Tās piebilst, ka, no vienas puses, to veikto pētījumu rezultāti par atliekvielu koncentrācijas samazināšanu sēklās un dīgstos un, no otras puses, augstākā līmeņa lauka pētījumi, kuru mērķis ir novērtēt ietekmi, simulējot reālu izmantošanu, apstrādājot sēklas, apstiprina, ka ar tiramu apstrādāto sēklu radītie riski putniem ir pieņemami.
         
      
            117
         
         
            Turklāt un katrā ziņā prasītājas apgalvo, ka EFSA secinājumā minētais jautājums par sēklu apstrādi attiecībā uz putniem un zīdītājiem atbilst riskam, kuru nav bijis iespējams pabeigt, bet kurš ir jānošķir no problēmjautājumiem, līdz ar to šis jautājums varētu tikt izskatīts un atbildēts valstu līmenī.
         
      
            118
         
         
            Komisija apstrīd prasītāju argumentus.
         
      
            119
         
         
            Pirmkārt, ir jāpārbauda, vai, kā to apgalvo prasītājas, nepilnīga informācija par metabolītu M1, risks ūdens organismiem, ko rada to ekspozīcija DMCS, un NDMA iespējamā veidošanās dzeramajā ūdenī, acīmredzami ir saistīti vienīgi ar tirama izmantošanu lapu apsmidzināšanā.
         
      
            120
         
         
            Pirmām kārtām, attiecībā uz nepilnīgo informāciju par metabolītu M1 apstrīdētās īstenošanas regulas 8. apsvērumā ir paskaidrots, ka šī datu trūkuma dēļ nebija iespējams izstrādāt atlieku definīcijas, kuras paredzētas riska novērtēšanai, un līdz ar to nebija iespējams pilnībā novērtēt ar uzturu saistītas ekspozīcijas risku attiecībā uz patērētājiem un noteikt maksimālos atlieku līmeņus. Šajā ziņā ir jākonstatē, kā to Komisija ir norādījusi atbildē uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem, ka no EFSA secinājuma, uz kuru ir atsauce minētajā īstenošanas regulā, izriet, ka trūkst vajadzīgo datu par atliekām, lai pabeigtu novērtējumu par tirama izmantošanu kukurūzas sēklu apstrādei. EFSA uzskata, ka, tā kā tirama (specifisko) atlieku kukurūzā analīzi neaptver dati, kas bija pieejami par stabilitāti uzglabāšanas laikā un kas attiecas uz šo savienojumu, pieejamie testi attiecībā uz atliekām kukurūzā un tirama (specifiskās) klātbūtnes analīze nevar tikt uzskatīti par labu lauksaimniecības praksi, kas būtu atzīstama par derīgu un pietiekamu Savienības ziemeļos un dienvidos. Šajā ziņā EFSA apgalvoja, ka bija nepieciešami atbilstoši testi attiecībā uz atliekām kukurūzā, lai noteiktu tirama (specifisko) klātbūtni, jo atlieku paraugi tiek analizēti uzreiz pēc to iegūšanas.
         
      
            121
         
         
            Otrām kārtām, attiecībā uz risku ūdens organismiem, kas izriet no to ekspozīcijas DMCS, ir jākonstatē, kā to tiesas sēdē norādīja Komisija, ka no EFSA secinājuma izriet, ka attiecībā uz visiem izmantošanas veidiem ir ticis minēts paaugstināts risks. Turklāt, kā to tiesas sēdē arī norādīja Komisija, no minētā secinājuma izriet, ka dati nebija pilnīgi arī saistībā ar risku ūdens organismiem attiecībā uz to ekspozīciju DMCS visu reprezentatīvo izmantošanas veidu rezultātā.
         
      
            122
         
         
            Trešām kārtām, attiecībā uz iespējamo NDMA veidošanos dzeramajā ūdenī ir jānorāda, ka, lai pierādītu, ka aplēstie DMCS un NDMA līmeņi ir zemāki par tiem, kas tiek uzskatīti par pieņemamiem Savienībā attiecībā uz sēklu apstrādi, un ka šie līmeņi ir aprēķināti tikai attiecībā uz izmantošanu lapu apstrādē, prasītājas atsaucas uz kopsavilkuma dokumentu, kuru tās 2016. gada jūlijā bija iesniegušas EFSA. Tās apgalvo, ka šis EFSA izvērtētais kopsavilkuma dokuments attiecas tikai uz lietošanu lapu, nevis sēklu apstrādē.
         
      
            123
         
         
            Šajā ziņā no EFSA secinājuma izriet, ka EFSA faktiski bija izvērtējusi šo dokumentu. Tomēr EFSA norādīja, ka pieteikuma iesniedzēja formulētais secinājums šajā dokumentā būtībā ir tāds, ka ir iespējams sagaidīt NDMA veidošanos ūdens attīrīšanas procesu rezultātā. Tā piebilda, ka ZDV nav sniegusi detalizētu, pārskatāmu un neatkarīgu vērtējumu par NDMA veidošanos. Tādējādi tā identificēja nepilnības datos attiecībā uz visiem izvērtētajiem reprezentatīvajiem izmantošanas veidiem, kā rezultātā šo jautājumu nebija iespējams pabeigt izskatīt. Kā tiesas sēdē norādīja Komisija, EFSA tātad uzskatīja, ka kopsavilkuma dokuments ir attiecināms uz visiem novērtētajiem reprezentatīvajiem lietojuma veidiem. Turklāt no šī dokumenta, ko prasītājas ir pievienojušas savām atbildēm uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem, acīmredzami neizriet, ka tas attiecas tikai uz dzeramā ūdens attīrīšanu pēc lapu apstrādes. Katrā ziņā prasītājas nav paskaidrojušas, kāpēc šis dokuments attiecas tikai uz dzeramā ūdens attīrīšanu pēc lapu apstrādes. Attiecībā uz dokumentu, kuru prasītājas ir pievienojušas prasības pieteikumam un ko tās kvalificē kā 2016. gada jūlija kopsavilkuma dokumenta “atjauninājumu”, ir jākonstatē, ka tas ir datēts ar 2017. gada augustu un ka tas Komisijai tika iesniegts 2017. gada 29. augustā. Tomēr jāatgādina, ka šajā brīdī, pamatojoties uz Regulas Nr. 844/2012 12. un 14. pantu, nebija paredzēta iespēja iesniegt jaunus datus, papildu informāciju vai piezīmes (skat. šī sprieduma 87. punktu). Katrā ziņā no šī dokumenta neizriet, ka sēklu apstrādes gadījumā NDMA rašanās būtu izslēgta, ja virszemes ūdeņi un gruntsūdeņi, kuru sastāvā ir tirams un tā metabolīts DMCS, tiktu pakļauti ūdens attīrīšanas procesiem.
         
      
            124
         
         
            No tā izriet, ka pretēji tam, ko apgalvo prasītājas, šā sprieduma 119. punktā minētās bažas un datu trūkums acīmredzami nav saistīti vienīgi ar tirama izmantošanu lapu apsmidzināšanā.
         
      
            125
         
         
            Otrkārt, ir jāpārbauda, vai, kā to būtībā apgalvo prasītājas, Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu faktu vērtējumā, kad apstrīdētajā īstenošanas regulā tā saistībā ar sēklu apstrādi ir balstījusies uz pieejamās informācijas par metabolītu M1 nepilnīgo raksturu, uz risku ūdens organismiem, kas izriet no ekspozīcijas DMCS, un uz neiespējamību izslēgt NDMA rašanos dzeramajā ūdenī.
         
      
            126
         
         
            Pirmām kārtām, attiecībā uz pieejamās informācijas par metabolītu M1 nepilnīgo raksturu prasītājas norāda, ka novērtēšanas procesa laikā tika ierosināts grozīt atlieku definīciju, iekļaujot tajā minēto metabolītu, kas nebija iekļauts “sākotnējā dokumentācijā”. Tās uzskata, ka šāda atlieku definīcijas attīstība nevar būt pretrunā tirama apstiprinājuma atjaunošanai izmantošanai sēklu apstrādē, jo šim metabolītam nevar būt nozīmes saistībā ar šo izmantošanu.
         
      
            127
         
         
            Šajā kontekstā, lai gan metabolītam M1 nav nozīmes konkrētajā reprezentatīvajā lietošanā kukurūzai, kā to atzīst arī Komisija, pēdējā minētā norāda, ka, pamatojoties uz pieejamo informāciju, nebija iespējams veikt novērtējumu par riskiem patērētajiem saistībā ar kukurūzu un ka maksimālo atlieku līmeni (MAL) kukurūzai, izmantojot tiramu sēklu apstrādei, nevarēja noteikt. Šī apgalvojuma pamatojumam Komisija citē EFSA secinājumu, no kura izriet, ka, “tā kā trūkst datu, lai pabeigtu vispārēju novērtējumu par ietekmi uz patērētājiem, nav iespējams piedāvāt nekādu tirama (specifisko) MAL attiecībā uz kukurūzu”.
         
      
            128
         
         
            Šajā ziņā ir jākonstatē, ka, apstrīdot attiecīgo apgalvojumu, prasītājas atsaucas uz datiem par atliekām kukurūzā, kas tika paziņoti un novērtēti, ņemot vērā šī paziņojuma brīdī spēkā esošo atlieku definīciju, nevis ņemot vērā definīciju, ko EFSA izmantoja, novērtējot tiramu tā apstiprinājuma atjaunošanas ietvaros. Kaut arī prasītājas paļāvās uz to, ka atlieku definīcija visā tirama apstiprinājuma atjaunošanas izvērtēšanas laikā paliks nemainīga, tās nav norādījušas nevienu iemeslu, lai pamatotu šādu paļāvību.
         
      
            129
         
         
            Otrām kārtām, attiecībā uz paaugstināta riska esamību ūdens organismiem, ko rada to ekspozīcija DMCS, prasītājas vispirms norāda, ka saskaņā ar EFSA secinājuma 5. tabulu netika secināts, ka pastāv bažas par risku ūdens organismiem saistībā ar kukurūzu. Šajā sakarā Komisija tiesas sēdē paskaidroja – un prasītājas to nav apstrīdējušas – iemeslu, kādēļ risks ūdens organismiem saistībā ar kukurūzu nebija minēts. No šiem paskaidrojumiem izriet, ka, ja sākotnējās pārbaudes brīdī tiek konstatēts augsts risks un ja metabolīts tiek uzskatīts par desmit reizes toksiskāku nekā pamatviela, EFSA savā praksē to nepievieno savai bažu tabulai. Šādā gadījumā novērtējums balstās uz sliktāko iespējamo scenāriju un identificēto risku varētu analizēt, ja tiktu iesniegti toksiskuma dati, taču prasītājas to neizdarīja.
         
      
            130
         
         
            Turpinājumā prasītājas apgalvo, ka vērtējums sākotnēji tika veikts par izmantošanas daudzumiem lietošanai lapu apstrādē. Tās precizē, ka attiecībā uz paredzētajām vides koncentrācijām virszemes ūdeņos pēc izmantošanas lapu apstrādē šie līmeņi ir daudz augstāki nekā pēc izmantošanas sēklu apstrādē. Šajā ziņā jānorāda, ka tas, ka šie koncentrācijas līmeņi ir zemāki, ja tirams tiek izmantots sēklu apstrādē, nemaina faktu, ka EFSA ir konstatējusi datu trūkumu saistībā ar paaugstinātu risku ūdens organismiem, kas rodas to ekspozīcijas DMCS dēļ.
         
      
            131
         
         
            Visbeidzot, attiecībā uz prasītāju argumentu, ka šis risks ir saistīts ar “datu trūkumu”, nevis “kritisku bažu avotu”, kas nepieļauj apstiprinājumu, ir jānorāda, kā to būtībā apgalvo Komisija, ka datu trūkums vai situācija, kad riska izskatīšana nevar tikt pabeigta, nenozīmē, ka risks nav identificēts, bet var vienkārši norādīt, ka kopā ar riska konstatējumu pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis pietiekamus drošuma datus. Kā tika atgādināts šā sprieduma 57. punktā, pieteikuma iesniedzējam ir jāpierāda, ka apstiprināšanas nosacījumi ir izpildīti, lai saņemtu apstiprinājumu, nevis Komisijai ir jāpierāda, ka apstiprināšanas nosacījumi nav izpildīti, lai to varētu atteikt.
         
      
            132
         
         
            Trešām kārtām, attiecībā uz iespējamo NDMA veidošanos dzeramajā ūdenī un, konkrētāk, prasītāju argumentiem saistībā ar to, ka Savienības līmenī nav noteiktas pieņemamās robežvērtības NDMA pieļaujamā līmeņa novērtējumam, un to, ka Komisija šajā ziņā ir piemērojusi principu “tik zems, cik saprātīgi panākams” (skat. šā sprieduma 111. punktu), ir jānorāda šādi fakti. Atbildot uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem, Komisija apstrīdēja tās atsauces vērtības piemērošanu, ko prasītājas bija izmantojušas, lai pierādītu NDMA pieņemamo līmeni dzeramajā ūdenī. Pirmām kārtām, tā norādīja, ka prasītāju pieeja, kas saukta par “toksicitātes bažu robežvērtību”, nebūtu jāizmanto tādām ļoti aktīvām kancerogēnām vielām kā N‑nitroso savienojumi, kāds ir arī NDMA. Šajā ziņā tā atsaucās uz EFSA zinātniskās komitejas 2012. gada atzinumu par toksicitātes bažu robežvērtībām. Otrām kārtām, tā apstrīdēja atsauces vērtību, ko prasītāja bija piedāvājusi prasības pieteikumā un kura bija balstīta uz EFSA grupas, kas ir atbildīga par darbiem ar pārtikas produktiem, fermentiem, aromatizatoriem un pārstrādes palīglīdzekļiem, atzinumu, kas pievienots prasības pieteikumam un publicēts 2016. gada 1. martā, attiecībā uz tādu vielu identificēšanu no datubāzes par kancerogenitāti, kuras ir īpaši bīstamas, tostarp tad, ja tās tiek uzņemtas daudzumos, kas ir mazāki par 0,0025 μg uz kilogramu ķermeņa masas dienā. Šajā ziņā tā norādīja, ka šajā dokumentā ir apstiprināts, ka “toksicitātes bažu robežvērtības” pieeja nav piemērojama, ņemot vērā, ka NDMA tika norādīta kā viela, kas rada ļoti lielas bažas, pat ja tā tiek uzņemta tādās proporcijās, kas ir vienādas vai zemākas par toksicitātes bažu robežvērtību.
         
      
            133
         
         
            Ņemot vērā šos Komisijas apsvērumus, kurus prasītājas nav apstrīdējušas, un tā kā nav nepieciešamības lemt par principa “tik zems, cik saprātīgi panākams”, uz ko Komisija atsaucas savā aizstāvībā, piemērošanu, ir jāuzskata, ka prasītāju izvēlētā pieeja, lai novērtētu NDMA pieļaujamo līmeni dzeramajā ūdenī, nepierāda, ka NDMA aplēstais līmenis dzeramajā ūdenī pēc ūdens attīrīšanas būtu ievērojami zemāks saistībā ar sēklu apstrādi, un tādēļ, kā apgalvo prasītājas, vienīgās bažas attiecoties uz tirama lietošanu lapu apstrādē.
         
      
            134
         
         
            No tā izriet, ka prasītājas nav pierādījušas, ka Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu faktu vērtējumā, kad apstrīdētajā īstenošanas regulā tā saistībā ar sēklu apstrādi ir balstījusies uz pieejamās informācijas par metabolītu M1 nepilnīgo raksturu, uz risku ūdens organismiem, kas izriet no ekspozīcijas DMCS, un uz neiespējamību izslēgt NDMA rašanos dzeramajā ūdenī.
         
      
            135
         
         
            Treškārt, ir jāpārbauda, vai, kā apgalvo prasītājas, Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, atsakoties atzīt, ka pastāv pieņemams risks putniem un zīdītājiem un ka attiecībā uz to katrā ziņā varēja tikt piemēroti risku mazināšanas pasākumi, it īpaši dalībvalstu līmenī.
         
      
            136
         
         
            No EFSA secinājuma izriet, ka it īpaši attiecībā uz izmantošanu kukurūzas sēklu apstrādē tika veikta lopbarības kritiskās platības aplēse, bet, pat ņemot vērā šo informāciju paralēli pieejamajam risku kvantitatīvajam novērtējumam, eksperti ir vienojušies par to, ka nav iespējams secināt, ka attiecībā uz reprezentatīvajiem lietojuma veidiem pastāv neliels risks. Līdz ar to eksperti ir konstatējuši, ka trūkst datu, lai sīkāk pārbaudītu risku attiecībā uz putniem un zīdītājiem.
         
      
            137
         
         
            Turklāt, kā atgādina Komisija, ir jānorāda, ka ilgtermiņa risks putniem un zīdītājiem ir uzskatāms par pieņemamu, ja toksiskuma/ekspozīcijas samērs ir augstāks par 5. No lietas materiāliem izriet, ka EFSA izmantotās vērtības attiecībā uz putniem un zīdītājiem bija krietni zemākas par šo vērtību. Atbildot uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem, Komisija precizēja, ka šīs vērtības ir šādas: 0,47 attiecībā uz meža baložiem, 2,77 mazajiem graudēdājiem putniem un 0,06 (vai 0,012 – kā to Komisija izlabo procesa organizatorisko pasākumu ietvaros) – attiecībā uz meža klaidoņpeli.
         
      
            138
         
         
            Šajā kontekstā ir jāpiebilst, kā to norāda Komisija, atbildot uz procesa organizatoriskajiem pasākumiem, ka arī jaunie dati, kurus prasītājas iesniedza Komisijai 2017. gada 7. decembra prezentācijā un 2018. gada janvāra informatīvajā lapā, neapstiprina pieņemama riska esamību zīdītājiem. Proti, saskaņā ar 2017. gada 7. decembra prezentāciju jaunais toksicitātes/ekspozīcijas samērs, ko prasītājas aprēķinājušas attiecībā uz šo risku, bija 0,39, kas, kā to pamatoti norāda Komisija, bija vēl ievērojami zemāks par pieļaujamo vērtību, kas ir noteikta 5.
         
      
            139
         
         
            Šis konstatējums nevar tikt atspēkots ar prasītāju argumentu, ka otra ziņotāja dalībvalsts par tiramu, Beļģijas Karaliste, esot uzskatījusi, ka dati par putniem un zīdītājiem ļauj pierādīt pieņemama riska esamību. Šajā ziņā prasītājas ir atsaukušās uz minētās dalībvalsts 2018. gada jūnija piezīmēm par prasītāju iesniegto jauno pētījumu iespējamo ietekmi attiecībā uz putnu un zīdītāju risku novērtējuma rezultātiem ierosinātajai izmantošanai kukurūzas sēklu apstrādē. Tomēr šajās piezīmēs šī dalībvalsts norādīja, ka nav veikts nekāds detalizēts šo pētījumu eksperimentālo pasākumu novērtējums un ka līdz ar to nav iespējams lemt par attiecīgo pētījumu pieņemamību, lai tos izmantotu risku novērtējumā. Turklāt, kā to norāda Komisija, atbildot uz procesa organizatorisko pasākumu ietvaros uzdotajiem jautājumiem, no tām pašām piezīmēm izriet, ka attiecīgā dalībvalsts ir izteikusi šaubas par to, vai lauka pētījums par zīdītājiem ir pietiekams, lai attiecībā uz tiem konstatētu pieņemama ilgtermiņa riska esamību.
         
      
            140
         
         
            Attiecībā uz prasītāju argumentu par risku mazināšanas pasākumu piemērošanu ir taisnība, kā tās norāda, ka savā secinājumā EFSA tieši attiecībā uz tirama izmantošanu kukurūzas sēklu apstrādē ir paudusi, ka ZDV ir piedāvājusi dažus risku mazināšanas pasākumus, kas varētu tikt veikti dalībvalstu līmenī. Tādējādi, kā norāda prasītājas, no 2016. gada novembra atjauninātā ANZ izriet, ka ZDV ir piedāvājusi šādus risku mazināšanas pasākumus putnu un savvaļas zīdītāju aizsardzībai: pirmkārt, līdzeklis ir pilnībā jāiestrādā augsnē, nodrošinot līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos, un, otrkārt, izšļakstītais līdzeklis ir jāsavāc.
         
      
            141
         
         
            Tomēr no Īstenošanas regulas Nr. 844/2012 14. panta 1. punkta otrās daļas izriet, ka Komisijai nav saistoši ZDV secinājumi, pat ja tai tie ir “jāņem vērā”, izstrādājot atjaunošanas ziņojumu, kas ir apstrīdētās īstenošanas regulas pamatā, tāpat kā tomēr tai ir jāņem vērā EFSA secinājums. Tomēr šādu ņemšanu vērā nevar interpretēt kā pienākumu Komisijai visos jautājumos sekot ZDV secinājumiem, pat ja šajos secinājumos ir balstīts novērtējums un līdz ar to tiem ir būtiska nozīme minētajā novērtējumā.
         
      
            142
         
         
            Katrā ziņā, kā to pamatoti apgalvo Komisija, neviens no abiem ZDV ierosinātajiem pasākumiem, kas minēti šī sprieduma 140. punktā, nevar mazināt riskus, kas tika konstatēti putniem saistībā ar dīgstiem. Turklāt no lietas materiāliem izriet, ka divas dalībvalstis, proti, Zviedrijas Karaliste un Dānijas Karaliste, attiecīgi 2017. gada 9. jūnija un 2017. gada 1. septembra elektroniskā pasta vēstulēs Komisijai uzskatīja, ka daži ZDV piedāvātie pasākumi nav “reālistiski” un ka “attiecībā uz putniem un zīdītājiem nav pierādīts neviens nekaitīgs izmantošanas veids”.
         
      
            143
         
         
            Turklāt attiecīgās elektroniskā pasta vēstules apstiprina arī to, ka jautājums par risku mazināšanas pasākumiem putniem un zīdītājiem patiešām ir ticis apspriests pastāvīgajā komitejā. Šādas apspriešanas esamību apstiprina arī tas, ka iespēja izmantot risku mazināšanas pasākumus bija viens no iemesliem, kādēļ nedz pastāvīgā komiteja, nedz apelāciju komiteja nav sniegušas atzinumu (skat. šī sprieduma 31. punktu). Šādos apstākļos nevar uzskatīt, kā to apgalvo prasītājas, ka Komisija nav pārbaudījusi risku mazināšanas pasākumu piemērošanu attiecībā uz kukurūzas sēklu apstrādi.
         
      
            144
         
         
            Attiecībā uz prasītāju argumentu, ka Komisija nevienā brīdī nav paskaidrojusi, kādēļ risku mazināšanas pasākumu piemērošana nebija pieņemama attiecībā uz kukurūzas sēklu apstrādi, ir jāuzsver, ka Komisija kā riska pārvaldības jomā kompetentā iestāde apstrīdētajā īstenošanas regulā varēja pamatoti noraidīt šo jautājumu, jo nebija iesniegti nekādi pierādījumi tam, ka šādi pasākumi mazina riskus putniem un zīdītājiem līdz pieņemamam līmenim.
         
      
            145
         
         
            Tādējādi prasītājas nav pierādījušas, ka Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, apstrīdētajā īstenošanas regulā pamatojoties uz EFSA secinājumu, saskaņā ar kuru pastāv augsts risks putniem un zīdītājiem, kas rodas no sēklu apstrādes ar tiramu. Tās arī nav pierādījušas, ka Komisija būtu pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, atsakoties atzīt, ka attiecībā uz tiem pastāv pieņemams risks.
         
      
            146
         
         
            Visbeidzot, ceturtkārt, attiecībā uz prasītāju argumentu par to, ka tirams nerada nekādas bažas saistībā ar endokrīni disruptīvām īpašībām, Komisija tiesas sēdē norādīja – un prasītājas to nav apstrīdējušas –, ka jautājums par endokrīnajiem disruptoriem nav izšķirošs vai noteicošs lēmumam par tirama apstiprinājuma atjaunošanu. Šajos apstākļos, pat ja, kā to apgalvo prasītājas, tirams neradīja nekādas bažas saistībā ar endokrīni disruptīvām īpašībām, tirama apstiprinājuma atjaunošanas procedūrai, ņemot vērā šī sprieduma 124., 134. un 145. punktā izdarītos secinājumus, nebūtu varējis būt citāds iznākums.
         
      
            147
         
         
            Ņemot vērā visu iepriekšminēto, otrais un trešais pamats ir jānoraida.
         
      
      
         5.
       
         Par ceturto pamatu, kas saistīts ar tirama klasificēšanu “ultra vires”
      
   
   
            148
         
         
            Prasītājas apgalvo, ka EFSA savā secinājumā ir rīkojusies ultra vires, jo tā esot ierosinājusi klasificēt tiramu kā 2. kategorijas kancerogēnu vielu. Tās precizē, ka Komisijas EFSA piešķirtais pilnvarojums veikt pārbaudi nenozīmē, ka EFSA drīkst sagatavot priekšlikumus minētajai klasificēšanai. Prasītājas norāda, ka saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008 vielu klasificēšanā vai pārklasificēšanā kompetentā iestāde ir Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA).
         
      
            149
         
         
            Prasītājas uzskata, ka EFSA sagatavotais klasifikācijas priekšlikums negatīvi ietekmēja Komisijas novērtējumu, it īpaši attiecībā uz jautājumu par dzeramo ūdeni, kā arī par toksicitāti zīdītājiem. Šajā ziņā tās atsaucas uz EFSA secinājuma 5. tabulu un 9. un 10. lappusi, kurās, viņuprāt, esot skaidra norāde uz tirama klasificēšanu par 2. kategorijas kancerogēnu. Tās uzskata, ka, ja minētā klasifikācija nebūtu ņemta vērā, EFSA četrus no astoņiem ekspozīcijas veidiem nebūtu kvalificējusi kā nepieņemamus.
         
      
            150
         
         
            Komisija apstrīd prasītāju argumentus.
         
      
            151
         
         
            Ir jāpārbauda, vai, kā to apgalvo prasītājas, EFSA ir rīkojusies ultra vires, ierosinot klasificēt tiramu kā 2. kategorijas kancerogēnu.
         
      
            152
         
         
            Pirmkārt, ir taisnība, ka EFSA kompetencē nav ierosināt vai lemt par tādas bīstamības klasifikāciju, kas saistīta ar vielām, kuras saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008 ir iekļautas augu aizsardzības līdzekļos. Proti, saskaņā ar šīs regulas normām EFSA nav nekādas lomas nedz pašklasificēšanas ietvaros, ko veic visi attiecīgās vielas ražotāji, importētāji un lejupējie lietotāji, nedz saskaņotās klasifikācijas ietvaros, ko var piedāvāt iepriekš minētie subjekti vai dalībvalsts kompetentā iestāde, un kas ir pakļauta ECHA atzinumam, lai pareizi identificētu un paziņotu vielu bīstamību (10. apsvērums), lai veicinātu tirdzniecību kā iekšējā tirgū, tā arī starptautiskā līmenī (4. un 5. apsvērums).
         
      
            153
         
         
            Tomēr no EFSA secinājuma neizriet, ka tā būtu piedāvājusi tiramu klasificēt kā 2. kategorijas kancerogēnu. Savā secinājumā EFSA ir tikai norādījusi, ka attiecībā uz tirama toksiskumu zīdītājiem “visi eksperti [esot] vienisprātis, ka [esot] jāiesniedz priekšlikums par tirama klasificēšanu kā 2 H351 kategorijas kancerogēnu vielu hepatocelulāras adenomas un C šūnu adenomas dēļ, ņemot vērā, ka atbilstoši Regulā Nr. 1272/2008 ietvertajiem kritērijiem ir ieteicams ņemt vērā arī labdabīgus audzējus” (skat. šī sprieduma 20. punktu).
         
      
            154
         
         
            Otrkārt, ir jānorāda, ka jautājumam, vai darbīgā viela ir vai būtu jāklasificē īpašā bīstamības klasē, var būt nozīme ne tikai vielu bīstamības apzināšanai un paziņošanai saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008, bet arī tajā ziņā, vai tā atbilst vai neatbilst apstiprināšanas kritērijiem, kas paredzēti Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā. Proti, Regulās Nr. 1272/2008 un Nr. 1107/2009 paredzētās procedūras ir atšķirīgas. No vienas puses, saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008 uzņēmējiem ir pienākums noteiktā veidā klasificēt un marķēt vielas vai maisījumus, un ECHA ir kompetentā iestāde vielu klasificēšanai vai pārklasificēšanai par bīstamām. No otras puses, atbilstoši Regulai Nr. 1107/2009 darbīgās vielas tiek kontrolētas ar mērķi tās apstiprināt laišanai tirgū, tostarp novērtējot, vai ir ievērotas objektīvi bīstamības kategorijas vai klases, ko izvērtē EFSA.
         
      
            155
         
         
            Treškārt, tā kā klasifikācijas priekšlikuma iesniegšana, par kuru bija vienojušies eksperti, attiecās uz tirama klasificēšanu par 2. kategorijas kancerogēnu, šāds atzinums pats par sevi nebija šķērslis tirama apstiprinājuma atjaunošanai.
         
      
            156
         
         
            Līdz ar to, lai gan EFSA nav sagatavojusi priekšlikumu klasificēt tiramu kā 2. kategorijas kancerogēnu, nekas tai neliedz savā secinājumā atsaukties uz vienbalsīgu ekspertu atzinumu iesniegt priekšlikumu par tirama klasificēšanu par 2. kategorijas kancerogēnu. Tādējādi prasītāju argumenti, ka Komisijas pilnvarojums EFSA veikt pārbaudi nenozīmē, ka EFSA drīkst sagatavot priekšlikumus minētajai klasificēšanai un ka saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008 ECHA ir kompetentā iestāde vielu klasificēšanai vai pārklasificēšanai, ir uzskatāmi par neefektīviem.
         
      
            157
         
         
            Ņemot vērā iepriekš minēto, EFSA nevar pārmest, ka tā būtu rīkojusies ultra vires, proti, pretēji tam, kas ir paredzēts Regulā Nr. 1272/2008.
         
      
            158
         
         
            Šādos apstākļos un ņemot vērā, ka ar ceturto pamatu prasītājas apstrīd vienīgi EFSA kompetenci ierosināt klasificēt tiramu kā 2. kategorijas kancerogēnu, nav jālemj par prasītāju argumentiem par EFSA sagatavotā klasifikācijas priekšlikuma negatīvo ietekmi uz Komisijas veikto novērtējumu, it īpaši attiecībā uz jautājumu par dzeramo ūdeni, kā arī par toksiskumu zīdītājiem.
         
      
            159
         
         
            Katrā ziņā, lai gan ekspertu atzinums par tirama klasificēšanu par 2. kategorijas kancerogēnu ir ietverts EFSA secinājuma daļā, kas veltīta toksicitātei zīdītājiem, no šiem secinājumiem un visiem Vispārējai tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem acīmredzami neizriet, ka klasifikācijas priekšlikuma iesniegšana, uz kuru atsaucas eksperti, būtu ietekmējusi EFSA veikto riska zīdītājiem novērtējumu un it īpaši šī sprieduma 21. punktā minētās atsauces vērtības noteikšanu. No lietas materiāliem arī skaidri neizriet, ka bažas par dzeramo ūdeni būtu izšķirošā veidā balstītas uz ekspertu atzinumu par priekšlikumu par tirama klasificēšanu.
         
      
            160
         
         
            Līdz ar to ceturtais pamats ir jānoraida.
         
      
      
         6.
       
         Par sesto pamatu, kas saistīts ar piesardzības principa, samērīguma principa un vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu
      
   
   
            161
         
         
            Prasītājas vispirms apgalvo, ka apstrīdētā īstenošanas regula nav samērīga, jo tā rada pārmērīgas neērtības salīdzinājumā ar izvirzītajiem mērķiem, lai gan Komisija varēja izvēlēties citus iespējamos pasākumus, kas būtu varējuši ļaut atjaunot tirama apstiprinājumu, pamatojoties uz atbilstošu risku novērtējumu. Tās atsaucas uz juridiskajām iespējām, kas ir pamatotas ar Regulas Nr. 1107/2009 6., 21. un 78. pantu, un esot piemērotas, lai mazinātu bažas par risku putniem un zīdītājiem novērtējumu. Komisija esot noraidījusi visas šīs iespējas bez jebkāda juridiski pieņemama pamatojuma.
         
      
            162
         
         
            Turpinājumā attiecībā uz iebildumu par piesardzības principa pārkāpumu prasītājas apgalvo, ka par risku patērētājiem saistībā ar tirama uzņemšanu ar pārtiku jānorāda, ka Komisija vērtējumā netieši atsaucas uz minēto principu. Tās pārmet Komisijai, ka tā atbilstoši Komisijas paziņojumam par piesardzības principu (COM(2000) 1, galīgā redakcija; turpmāk tekstā – “Paziņojums par piesardzības principu”) nav veikusi ietekmes novērtējumu, kurā būtu veikts salīdzinājums starp plānotās darbības un bezdarbības pozitīvajām vai negatīvajām sekām gan īstermiņā, gan ilgtermiņā attiecībā uz Savienības kopējām izmaksām. Tās arī norāda, ka uz pienākumu veikt ietekmes novērtējumu attiecas vispārējais princips, kas ir piemērojams ikreiz, kad Komisija atsaucas uz šo principu.
         
      
            163
         
         
            Visbeidzot, attiecībā uz iebildumu par vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu prasītājas norāda, ka, novērtējot vara fungicīdu savienojumus, attiecībā uz kuriem tika identificētas trīs kritiskas jomas, Komisija ir apstiprinājusi to atjaunošanu, lai gan šajā lietā attiecībā uz tiramu tika konstatēta tikai viena kritiska joma. Replikas rakstā tās atsaucas arī uz metozifenozīdu, kuram esot ticis atjaunots apstiprinājums ar nosacījumu par ierobežotu lietošanu tikai dārzeņu vai augļu siltumnīcās, ņemot vērā it īpaši bažas saistībā ar metabolismu, endokrīno disrupciju un ietekmi uz ūdens attīrīšanu.
         
      
            164
         
         
            Komisija apstrīd prasītāju argumentus.
         
      
      
         a)
       
         Par apgalvoto samērīguma principa pārkāpumu
      
   
   
            165
         
         
            Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru samērīguma princips, kas ir viens no vispārējiem Savienības tiesību principiem, prasa, lai Savienības iestāžu akti nepārsniedz to, kas ir atbilstošs un nepieciešams, lai sasniegtu attiecīgajā tiesiskajā regulējumā noteiktos mērķus, ņemot vērā, ka, ja ir iespēja izvēlēties vienu no vairākiem piemērotiem pasākumiem, jāizvēlas vismazāk apgrūtinošais, un tā izraisītie trūkumi nedrīkst būt nesamērīgi ar sasniedzamo mērķi (skat. spriedumu, 2011. gada 9. septembris, Dow AgroSciences u.c./Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, 279. punkts un tajā minētā judikatūra).
         
      
            166
         
         
            Turklāt ir jāatgādina, ka Komisijai ir plaša rīcības brīvība risku pārvaldības pasākumu noteikšanā, kas ietver sarežģītu politisko izvēli un tehniskos vērtējumus (skat. šī sprieduma 52.–56. punktu). Tāpēc tikai acīmredzami neatbilstošs šajā jomā veikts pasākums, ņemot vērā mērķi, kuru Komisija vēlas sasniegt, var ietekmēt šāda pasākuma tiesiskumu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2011. gada 9. septembris, Dow AgroSciences u.c./Komisija, T‑475/07, EU:T:2011:445, 280. punkts un tajā minētā judikatūra).
         
      
            167
         
         
            Šajā lietā, ņemot vērā prasītāju argumentus, ir jāpārbauda, vai, lai ievērotu samērīguma principu, Komisijai bija jāizmanto no Regulas Nr. 1107/2009 6., 21. un 78. panta izrietošās iespējas, kas ļautu atjaunot tirama apstiprinājumu un tātad – izvēlēties mazāk ierobežojošu pasākumu.
         
      
            168
         
         
            Pirmkārt, Regulas Nr. 1107/2009 6. pantā ir paredzēti nosacījumi un ierobežojumi, kādiem var būt pakļauta darbīgās vielas apstiprināšana. Prasītājas it īpaši atsaucas uz šī panta f) un j) punktu.
         
      
            169
         
         
            Šajā ziņā, pirmām kārtām, no Regulas Nr. 1107/2009 6. panta f) punkta izriet, ka šāds apstiprinājums var tikt pakļauts nosacījumam par “turpmākas apliecinošas informācijas iesniegšanu dalībvalstīm, Komisijai un EFSA, ja pieņem jaunas prasības novērtējuma laikā vai jaunu zinātnes un tehnikas atziņu dēļ”. Prasītājas uzskata, ka tās atsauces vērtības samazināšana, kas izmantota, novērtējot ilgtermiņa risku zīdītājiem (skat. šā sprieduma 21. punktu), ir jāuzskata par jaunu datu prasību, kas izriet no Komisijas Regulas (ES) Nr. 283/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Regulu Nr. 1107/2009 nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (OV 2013, L 93, 1. lpp.).
         
      
            170
         
         
            Šajā ziņā Komisija tiesas sēdē norādīja, un prasītājas to nav apstrīdējušas, ka prasītāju minētā prasība stājās spēkā 2013. gadā, bet lietas materiālus par tirama apstiprinājuma atjaunošanu tās iesniedza 2014. gada novembrī (skat. šī sprieduma 16. punktu). Tādējādi nevar uzskatīt, ka šāda prasība ir tikusi noteikta “novērtējuma laikā”.
         
      
            171
         
         
            Otrām kārtām, no Regulas Nr. 1107/2009 6. panta j) punkta izriet, ka darbīgās vielas apstiprinājums var tikt pakārtots “citiem īpašajiem nosacījumiem, kas radušies, novērtējot informāciju, kas darīta pieejama saistībā ar [minēto] regulu”. Prasītājas uzskata, ka šī tiesību norma varētu ļaut iesniegt “jaunus datus, kas izskaidro risku putniem un zīdītājiem novērtējumu”, it īpaši datus, kas sniegti 2018. gada 23. janvāra informatīvajā lapā.
         
      
            172
         
         
            Šajā ziņā šī sprieduma 137. punktā ir konstatēts, ka jaunie dati, kurus prasītājas iesniedza Komisijai, tostarp dati, kas bija ietverti 2018. gada 23. janvāra informatīvajā lapā, neapstiprina pieņemama riska esamību putniem un zīdītājiem. Turklāt šī sprieduma 145. punktā tika secināts, ka prasītājas nav pierādījušas, ka risks putniem un zīdītājiem būtu augstāks, ja tirams tiktu izmantots lapu apsmidzināšanā, salīdzinājumā ar tā izmantošanu sēklu apstrādē.
         
      
            173
         
         
            Līdz ar to prasītājas nav pierādījušas, ka, tā kā Komisija nav izmantojusi Regulas Nr. 1107/2009 6. panta f) un j) punktā paredzētās iespējas, apstrīdētā īstenošanas regula bija acīmredzami neatbilstoša šajā aktā izvirzīto veselības un vides aizsardzības mērķu sasniegšanai.
         
      
            174
         
         
            Otrkārt, Regulas Nr. 1107/2009 21. pants ļauj Komisijai jebkurā brīdī pārskatīt darbīgās vielas apstiprinājumu pēc tās apstiprināšanas, ņemot vērā jaunas zinātnes un tehnikas atziņas. Prasītājas uzskata, ka minētā tiesību norma varētu tikt piemērota pēc atjaunošanas procedūras vai vienlaikus ar to.
         
      
            175
         
         
            Šajā ziņā – pat ja pārskatīšanas procedūra varētu tikt īstenota vienlaikus ar atjaunošanas procedūru, pietiek norādīt, tāpat kā to dara Komisija, ka prasītājas ir lūgušas Komisijai izmantot Regulas Nr. 1107/2009 21. pantu, lai pēc EFSA secinājuma pieņemšanas varētu ņemt vērā papildu datus par putniem un zīdītājiem. Ņemot vērā šī sprieduma 138. punktā konstatēto, prasītājas nav pierādījušas jaunu datu esamību, kuri liecinātu, ka pastāv pieņemams risks putniem un zīdītājiem. Līdz ar to un tā paša iemesla dēļ, kas bija par iemeslu šī sprieduma 173. punktā ietvertajam konstatējumam, ka apstrīdētā īstenošanas regula nebija acīmredzami neatbilstoša šajā tiesību aktā izvirzīto veselības un vides aizsardzības mērķu sasniegšanai, ir jāuzskata, ka Komisija nav pieļāvusi kļūdu, neizmantojot šajā tiesību normā paredzēto iespēju.
         
      
            176
         
         
            Treškārt, attiecībā uz Regulas Nr. 1107/2009 78. pantu prasītājas apgalvo, ka uz to var atsaukties, lai piemērotu minētās regulas 6. panta f) vai j) punktu. Ņemot vērā šī sprieduma 173. punktā izdarīto secinājumu par šo tiesību normu piemērošanu, arguments saistībā ar šīs regulas 78. panta izmantošanu ir jānoraida kā neefektīvs.
         
      
            177
         
         
            Ņemot vērā iepriekš minēto, prasītājas nav pierādījušas, ka apstrīdētās īstenošanas regulas pieņemšana bija acīmredzami neatbilstoša, lai sasniegtu šajā aktā izvirzītos veselības un vides aizsardzības mērķus.
         
      
      
         b)
       
         Par apgalvoto piesardzības principa pārkāpumu
      
   
   
      1) Ievada apsvērumi par piesardzības principu
   
   
            178
         
         
            Vispirms ir jānorāda, ka, lai gan LESD 191. panta 2. punktā ir paredzēts, ka vides politika ir balstīta tostarp uz piesardzības principu, šis princips ir piemērojams arī citu Savienības politiku ietvaros, it īpaši sabiedrības veselības aizsardzības politikas ietvaros, kā arī tad, kad Savienības iestādes kopējās lauksaimniecības politikas ietvaros vai iekšējā tirgus politikas ietvaros veic pasākumus cilvēku veselības aizsardzībai (skat. spriedumu, 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 41. punkts un tajā minētā judikatūra).
         
      
            179
         
         
            Tādējādi Savienības likumdevējam, kad tas pieņem tādus noteikumus par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū kā Regulā Nr. 1107/2009 paredzētie, ir jāievēro piesardzības princips, lai tostarp atbilstoši Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 35. pantam, kā arī LESD 9. pantam un 168. panta 1. punktam nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni (skat. spriedumu, 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 42. punkts un tajā minētā judikatūra).
         
      
            180
         
         
            Piesardzības princips nozīmē – ja joprojām nav skaidrības par cilvēku veselības apdraudējumu vai tā apmēru, iestādes var veikt aizsardzības pasākumus, negaidot, kamēr tiek pilnībā pierādīta šī riska faktiskā esamība un smagums (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2019. gada 1. oktobris, Blaise u.c., C‑616/17, EU:C:2019:800, 43. punkts un tajā minētā judikatūra).
         
      
            181
         
         
            Atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai Savienības iestādēm ir plaša rīcības brīvība, īstenojot pasākumus, kas ir vajadzīgi cilvēku veselības aizsardzībai, attiecībā uz sasniedzamo mērķu noteikšanu un piemēroto līdzekļu izvēli (skat. spriedumu, 2015. gada 11. februāris, Spānija/Komisija, T‑204/11, EU:T:2015:91, 30. punkts un tajā minētā judikatūra).
         
      
            182
         
         
            Iepriekš 178.–181. punktā minētie apsvērumi pēc analoģijas ir piemērojami citām interesēm, kas aizsargātas ar Regulas Nr. 1107/2009 4. pantu, proti, tostarp dzīvnieku veselībai un videi (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, Bayer CropScience u.c./Komisija, T‑429/13 un T‑451/13, EU:T:2018:280, 130. punkts).
         
      
            183
         
         
            Procesā, kura rezultātā iestāde veic atbilstošus pasākumus, lai novērstu atsevišķus iespējamus riskus sabiedrības veselībai, drošībai un videi, atbilstoši piesardzības principam, var izšķirt trīs secīgus posmus: pirmkārt, iespējamās nelabvēlīgās ietekmes, kas izriet no kādas parādības, noteikšana; otrkārt, ar parādību saistītā riska sabiedrības veselībai, drošībai un videi novērtējums un, treškārt, ja noteiktie iespējamie riski pārsniedz to, kas ir sabiedrībai pieņemams – riska pārvaldība, veicot atbilstošus aizsardzības pasākumus (spriedums, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 60. punkts).
         
      
            184
         
         
            Attiecībā uz trešo posmu, kas attiecas uz riska pārvaldību, ir jānorāda, ka Paziņojuma par piesardzības principu 6.3.4. punkts “Iespējamo rīcības vai bezdarbības priekšrocību un trūkumu izvērtējums” (turpmāk tekstā – “priekšrocību un trūkumu izvērtējums”), uz kuru atsaucas prasītājas, ir formulēts šādi:
            “Būtu jāsalīdzina paredzētās darbības un bezdarbības iespējamākās labvēlīgās un nelabvēlīgās sekas no globālo izmaksu [Savienībai] gan īstermiņā, gan ilgtermiņā skatpunkta. Paredzētajiem pasākumiem būtu jāspēj sniegt globālu labumu riska samazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
            Priekšrocību un trūkumu izvērtēšana nevar tikt noreducēta līdz vienīgi izmaksu/peļņas ekonomiskajai analīzei. Tai ir daudz plašāks tvērums, ietverot neekonomiska rakstura apsvērumus.
            Priekšrocību un trūkumu izvērtēšanā tomēr ir jāietver izmaksu/ieguvumu ekonomiskā analīze, ja tā ir nepieciešama un realizējama.
            Tomēr var tikt ņemtas vērā citas analīzes metodes, piemēram, kas attiecas uz iespējamo izvēļu efektivitāti un to pieņemamību no iedzīvotāju viedokļa. Proti, var būt tā, ka sabiedrība var būt gatava segt augstākas izmaksas, lai nodrošinātu tādas intereses kā vide vai sabiedrība, kuras tā ir atzinusi par būtiskām.
            Komisija apgalvo, ka prasībām, kas saistītas ar sabiedrības veselības aizsardzību, saskaņā ar Tiesas judikatūru būtu neapšaubāmi jāatzīst prioritārs raksturs salīdzinājumā ar ekonomiska rakstura apsvērumiem.
            Ar veiktajiem pasākumiem tiek prezumēta priekšrocību un trūkumu izvērtēšana, kuri izriet no darbības vai bezdarbības. Šai izvērtēšanai tomēr ir jāietver izmaksu/ieguvumu ekonomiskā analīze, ja tā ir nepieciešama un realizējama. Tomēr var tikt ņemtas vērā citas analīzes metodes, piemēram, kas attiecas uz iespējamo izvēļu efektivitāti un to sociāli ekonomisko ietekmi. Turklāt lēmuma pieņēmējs var arī vadīties pēc neekonomiska rakstura apsvērumiem, piemēram, veselības aizsardzības.”
         
      
            185
         
         
            Ņemot vērā iepriekš izklāstīto regulatīvo un judikatūras ietvaru, ir jāpārbauda, vai, piemērojot piesardzības principu, Komisijai šajā gadījumā bija jāveic priekšrocību un trūkumu izvērtējums Paziņojuma par piesardzības principu 6.3.4. punkta izpratnē un, ja tas tā ir, vai tā to ir izdarījusi šajā lietā.
         
      
      2) Par Komisijas pienākumu izvērtēt priekšrocības un trūkumus
   
   
            186
         
         
            Pirmkārt, ir jāpārbauda, vai, kā apgalvo Komisija, tai nav pienākuma izvērtēt priekšrocības un trūkumus Paziņojuma par piesardzības principu 6.3.4. punkta izpratnē darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas procedūrā, kas paredzēta Regulā Nr. 1107/2009 un kuras ietvaros pieteikuma iesniedzējam ir jāpierāda attiecīgās darbīgās vielas efektivitāte un drošums.
         
      
            187
         
         
            No Regulas Nr. 1107/2009 8. apsvēruma un 1. panta 4. punkta izriet, ka šīs regulas noteikumu pamatā ir piesardzības princips, lai nodrošinātu, ka darbīgajām vielām vai līdzekļiem, kas laisti tirgū, nav kaitīgas ietekmes uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi.
         
      
            188
         
         
            Kā atgādināts šī sprieduma 184. punktā, Paziņojuma par piesardzības principu 6.3.4. punktā ir prasīts izvērtēt priekšrocības un trūkumus. Jākonstatē, ka šis punkts atrodas sadaļā “Piemērojamie vispārīgie principi”. Tādējādi šāda pārbaude tiek uzskatīta par vienu no šiem vispārīgajiem principiem, kas piemērojami, atsaucoties uz piesardzības principu. Šajā ziņā minētā paziņojuma 6.3. punkta pirmajā daļā citastarp ir precizēts, ka šie vispārīgie principi ir piemērojami “visiem risku pārvaldības pasākumiem”.
         
      
            189
         
         
            Šādos apstākļos – pretēji tam, ko apgalvo Komisija,– nevar uzskatīt, ka priekšrocību un trūkumu izvērtēšana piesardzības principa piemērošanas ietvaros attiektos vienīgi uz darbīgās vielas apstiprinājuma pārskatīšanas procedūrām saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 21. pantu.
         
      
            190
         
         
            Šis secinājums nevar tikt atspēkots ar Komisijas argumentiem.
         
      
            191
         
         
            Pirmkārt, Komisija atsaucas uz 2018. gada 17. maija spriedumu BASF Agro u.c./Komisija (T‑584/13, EU:T:2018:279), kurā Vispārējā tiesa bija nospriedusi, ka Komisijai darbīgās vielas apstiprinājuma pārskatīšanas ietvaros, piemērojot Regulas Nr. 1107/2009 21. pantu, bija jāpārbauda priekšrocības un trūkumi. Tomēr šo spriedumu nevar interpretēt a contrario tādējādi, ka Komisijai nebūtu pienākuma veikt priekšrocību un trūkumu pārbaudi apstiprinājuma atjaunošanas procedūras ietvaros.
         
      
            192
         
         
            Otrkārt, Komisija norāda, ka atjaunošanas procedūra atšķiras no Regulas Nr. 1107/2009 21. pantā paredzētās pārskatīšanas procedūras saistībā ar pienākumu pierādīt attiecīgās darbīgās vielas efektivitāti un drošumu. Šajā ziņā pietiek atgādināt, kā tas ir konstatēts šī sprieduma 184. punktā, ka priekšrocību un trūkumu izvērtēšana ir daļa no identificēto risku pārvaldības. Savukārt pieteikuma iesniedzēja pienākums atjaunošanas procedūrā pierādīt attiecīgās darbīgās vielas efektivitāti un drošumu ir aktuāls tikai pirmajos divos posmos, kas minēti šī sprieduma 183. punktā, proti, identificējot no parādības izrietošās iespējamās negatīvās sekas un novērtējot ar šo parādību saistītos riskus sabiedrības veselībai, drošībai un videi.
         
      
            193
         
         
            Treškārt, Komisija apgalvo, ka tai nav nekādas izvēles vai rīcības brīvības atjaunošanas pieteikuma gadījumā, jo tai esot jārīkojas, lai atjaunotu apstiprinājumu, to neatjaunotu vai to atjaunotu ar zināmiem nosacījumiem un ierobežojumiem. Tomēr tieši trīs norādītās izvēles iespējas dod Komisijai rīcības brīvību izvēlēties vispiemērotāko risinājumu attiecībā uz darbīgo vielu, lai saskaņā ar piesardzības principu novērstu noteiktus iespējamos riskus sabiedrības veselībai, drošībai un videi. Pat ja risku novērtējumā ir identificētas bažas dzīvnieku un cilvēku veselības jomā un ja datiem ir dažādi trūkumi, Komisijai paliek divas iespējas: vai nu atjaunot attiecīgās darbīgās vielas apstiprinājumu, vai arī to atjaunot ar zināmiem nosacījumiem un ierobežojumiem.
         
      
            194
         
         
            Ņemot vērā iepriekš minēto, ir jāsecina, ka Komisijai bija jāveic priekšrocību un trūkumu izvērtējums Paziņojuma par piesardzības principu 6.3.4. punkta izpratnē. Vēl ir jāpārbauda, vai Komisija ir veikusi šādu izvērtējumu šajā lietā.
         
      
      3) Par to, vai Komisija ir izvērtējusi priekšrocības un trūkumus
   
   
            195
         
         
            Ir jāatgādina, ka Paziņojuma par piesardzības principu 6.3.4. punktā nav precizēts priekšrocību un trūkumu izvērtējuma formāts un apjoms. It īpaši no minētā punkta noteikumiem nekādi neizriet, ka attiecīgajai iestādei būtu jāsāk specifiska novērtējuma procedūra, kuras rezultātā, piemēram, tiek sagatavots formāls rakstveida novērtējuma ziņojums. Turklāt no šī teksta izriet, ka iestādei, kas piemēro piesardzības principu, ir būtiska rīcības brīvība saistībā ar analīzes metodēm. Proti, lai gan paziņojumā ir norādīts, ka izvērtējumā “būtu” jāiekļauj ekonomiskā analīze, attiecīgajai iestādei katrā ziņā ir jāietver arī neekonomiska rakstura apsvērumi. Turklāt ir tieši uzsvērts, ka noteiktos apstākļos var būt tā, ka ekonomiska rakstura apsvērumi ir jāuzskata par mazāk svarīgiem nekā citas intereses, kas atzītas par būtiskākām; kā piemērs ir tieši norādītas tādas intereses kā vide vai veselība (spriedums, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 162. punkts).
         
      
            196
         
         
            Turklāt Paziņojuma par piesardzības principu prasības ir izpildītas, ja attiecīgā iestāde, šajā gadījumā – Komisija, ir faktiski ņēmusi vērā labvēlīgās un nelabvēlīgās ekonomiskās sekas un citas sekas, kuras var izraisīt paredzētā darbība, kā arī atturēšanās no darbības, un ja tā to ir ņēmusi vērā savā lēmumā. Taču nav nepieciešams, lai šīs sekas būtu precīzi izteiktas skaitļos, ja tas nav iespējams vai tam ir nepieciešamas nesamērīgas pūles (spriedums, 2018. gada 17. maijs, BASF Agro u.c./Komisija, T‑584/13, EU:T:2018:279, 163. punkts).
         
      
            197
         
         
            Šajā lietā ir jākonstatē, ka, lai pierādītu, ka Komisija ir izpildījusi savu pienākumu veikt priekšrocību un trūkumu izvērtējumu, tā atsaucas uz informāciju, kas pastāvīgajai komitejai tika sniegta 2018. gada 24. un 25. maija sanāksmēs. Šajā ziņā Komisija citē šīs sanāksmes kopsavilkuma B.11 punktu, no kura izriet, ka tā uzskatīja, ka “aplūkotie riski un problēmas [prevalējot] pār vielas iespējamās noārdīšanās ietekmi uz rezistences pārvaldību, kā arī uz jebkādu ekonomisku ietekmi, ņemot vērā arī joprojām pieejamos alternatīvus risinājumus”.
         
      
            198
         
         
            Šādos apstākļos var uzskatīt, ka Komisija faktiski ir iepazinusies ar pozitīvo un negatīvo, ekonomisko un citu ietekmi, ko varēja radīt tirama apstiprinājuma neatjaunošana, un ka tā to ir ņēmusi vērā, pieņemot apstrīdēto īstenošanas regulu.
         
      
            199
         
         
            Šo secinājumu nevar atspēkot ar prasītāju argumentu, saskaņā ar kuru priekšrocību un trūkumu izvērtēšanai Paziņojuma par piesardzības principu 6.3.4. punkta izpratnē bija jāietver plānotās neatjaunošanas iespējamākās pozitīvās vai negatīvās ietekmes padziļināts novērtējums.
         
      
            200
         
         
            Pirmkārt, no šī sprieduma 181. punktā minētās judikatūras izriet, ka Savienības iestādēm, īstenojot pasākumus, kas ir jāveic cilvēku veselības aizsardzībai, ir plaša rīcības brīvība attiecībā uz sasniedzamo mērķu noteikšanu un piemēroto līdzekļu izvēli. Turklāt arī jāprecizē, ka, ņemot vērā nepieciešamību līdzsvarot vairākus mērķus un principus, kā arī attiecīgo kritēriju īstenošanas sarežģītību, pārbaudei tiesā ir jāattiecas vienīgi uz jautājumu, vai Savienības likumdevējs ir pieļāvis acīmredzamu kļūdu vērtējumā (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2016. gada 21. decembris, Associazione Italia Nostra Onlus, C‑444/15, EU:C:2016:978, 46. punkts). Tomēr šajā lietā prasītājas neizvirza nevienu konkrētu argumentu par iespējamo Komisijas kļūdu attiecībā uz priekšrocību un trūkumu izvērtēšanu Paziņojuma par piesardzības principu 6.3.4. punkta izpratnē.
         
      
            201
         
         
            Otrkārt, kā atgādināts šī sprieduma 196. punktā, nav nepieciešams, lai plānotās darbības vai bezdarbības izraisītā pozitīvā un negatīvā, ekonomiskā un cita veida ietekme tiktu precīzi izteikta skaitļos, ja tas nav iespējams vai tam ir nepieciešamas nesamērīgas pūles.
         
      
            202
         
         
            Līdz ar to prasītājām nav pamata apgalvot, ka Komisija ir kļūdaini piemērojusi piesardzības principu.
         
      
      
         c)
       
         Par apgalvoto vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu
      
   
   
            203
         
         
            Jāatgādina, ka vienlīdzīgas attieksmes principam ir pretrunā tas, ka līdzīgas situācijas izskatītas dažādi un dažādas situācijas ir izskatītas vienādi, ja vien šāda pieeja nav objektīvi pamatota (spriedumi, 2005. gada 25. oktobris, Groupe Danone/Komisija, T‑38/02, EU:T:2005:367, 453. punkts, un 2013. gada 12. aprīlis, Du Pont de Nemours (Francija) u.c./Komisija, T‑31/07, nav publicēts, EU:T:2013:167, 310. punkts).
         
      
            204
         
         
            Šajā lietā, apgalvojot, ka Komisija nav ievērojusi vienlīdzīgas attieksmes principu, prasītājas atsaucas uz vara fungicīdu un metozifenozīda izvērtēšanu, kā arī uz atsevišķām to iespējamām līdzībām ar tiramu (skat. šī sprieduma 163. punktu). Tomēr prasītājām ir jāprecizē un jāpierāda, kāda ir situācija, kas ir salīdzināma ar citu situāciju, kurā ir tikusi piemērota atšķirīga attieksme.
         
      
            205
         
         
            Taču, vienīgi identificējot ar tiramu kopīgas bažas un īpašu vadlīniju neesamību dabā esošo metālu, piemēram, vara, izvērtēšanai, prasītājas šajā ziņā nav sniegušas nekādus pierādījumus. Tās nenorāda nevienu elementu, kas apliecinātu, ka vara un fungicīdu un metozifenozīda analīze, to pašu īpašības un zinātniskais konteksts, pamatojoties uz kuriem šīs vielas ir tikušas novērtētas, būtu salīdzināmi ar visiem šiem aspektiem attiecībā uz tiramu.
         
      
            206
         
         
            Līdz ar to sestais pamats ir jānoraida.
         
      
            207
         
         
            Ņemot vērā visu iepriekš izklāstīto, prasība ir jānoraida kopumā.
         
      
      V. Par tiesāšanās izdevumiem
   
   
            208
         
         
            Atbilstoši Reglamenta 134. panta 1. punktam lietas dalībniekam, kuram nolēmums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram nolēmums ir labvēlīgs.
         
      
            209
         
         
            Tā kā šajā gadījumā prasītājām spriedums ir nelabvēlīgs, tām ir jāpiespriež segt savus, kā arī atlīdzināt Komisijas tiesāšanās izdevumus šajā tiesvedībā saskaņā ar tās prasījumiem.
         
      
            210
         
         
            Tā kā Taminco spriedums pagaidu noregulējuma tiesvedībā ir nelabvēlīgs un lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšana ir atlikta (skat. šī sprieduma 40. punktu), tai ir jāpiespriež segt savus, kā arī atlīdzināt Komisijas tiesāšanās izdevumus minētajā tiesvedībā saskaņā ar tās prasījumiem.
         
       
         
            Ar šādu pamatojumu
            VISPĀRĒJĀ TIESA (septītā palāta)
            nospriež:
         
       
         
            
                     
                        1)
                     
                  
                  
                     
                        Prasību noraidīt.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        2)
                     
                  
                  
                     
                        
                           Taminco BVBA un Arysta LifeScience Great Britain Ltd sedz savus, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus šajā tiesvedībā.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        3)
                     
                  
                  
                     
                        
                           Taminco sedz savus, kā arī atlīdzina Komisijas tiesāšanās izdevumus pagaidu noregulējuma tiesvedībā.
                     
                  
               
       
            
               
                  
                     
                        da Silva Passos
                     
                     
                        Valančius
                     
                     
                        Reine
                     
                  
                  Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2022. gada 9. februārī.
                  [Paraksti]
               
            
         Satura rādītājs
    
            
               I. Atbilstošās tiesību normas
            
          
            
               A. Direktīva 91/414/EEK
            
          
            
               B. Regula Nr. 1107/2009
            
          
            
               C. Īstenošanas regula Nr. 844/2012
            
          
            
               II. Tiesvedības priekšvēsture
            
          
            
               A. Pirmais tirama apstiprinājums Savienības līmenī
            
          
            
               B. Tirama apstiprinājuma atjaunošana Savienības līmenī
            
          
            
               III. Tiesvedība un lietas dalībnieču prasījumi
            
          
            
               IV. Juridiskais pamatojums
            
          
            
               A. Par Vispārējās tiesas kompetenci izskatīt atsevišķus prasības pieteikumā formulētos prasījumus
            
          
            
               B. Par atcelšanas prasību
            
          
            
               1. Ievada apsvērumi
            
          
            
               a) Par Vispārējās tiesas pārbaudes apjomu
            
          
            
               b) Par pierādīšanas pienākumu
            
          
            
               2. Par piekto pamatu – tiesību uz aizstāvību neievērošana
            
          
            
               3. Par pirmo pamatu, kas attiecas uz formas trūkumu, jo Komisija neesot ņēmusi vērā, ka ir atsaukts pieteikums par tirama apstiprinājuma atjaunošanu izmantošanai lapu apsmidzināšanā
            
          
            
               4. Par otro un trešo pamatu, kuri saistīti attiecīgi ar acīmredzamu kļūdu vērtējumā un Regulas Nr. 1107/2009 4. panta 5. punkta pārkāpumu
            
          
            
               5. Par ceturto pamatu, kas saistīts ar tirama klasificēšanu “ultra vires”
            
          
            
               6. Par sesto pamatu, kas saistīts ar piesardzības principa, samērīguma principa un vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu
            
          
            
               a) Par apgalvoto samērīguma principa pārkāpumu
            
          
            
               b) Par apgalvoto piesardzības principa pārkāpumu
            
          
            
               1) Ievada apsvērumi par piesardzības principu
            
          
            
               2) Par Komisijas pienākumu izvērtēt priekšrocības un trūkumus
            
          
            
               3) Par to, vai Komisija ir izvērtējusi priekšrocības un trūkumus
            
          
            
               c) Par apgalvoto vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu
            
          
            
               V. Par tiesāšanās izdevumiem
            
         (
         *1
      )	Tiesvedības valoda – angļu.