CELEX: 51980PC0464
Language: da
Date: 1980-07-25
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af bilagene til direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (80) 464
Vol. 1980/0160
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER
                                                  KOM(80)464 endelig udg.
                                                  Bruxelles - den 25 . juli 1980
                                    Forslag ti l
                                  RÅDETS DIREKTIV
            om ændring af bilagene til direktiv 70 / 524 / EØF om
                     tilsætningsstoffer til foderstoffer
                         ( forelagt Rådet af Kommissionen )
      A ' ■              v?\
   j£ ' V              „> ;
                  c:
    V  A         vv .o
            KOFItSu ) 464 endelig udg
 ---pagebreak---                                           BEGRUNDELSE
                                           .. 1 )  -
      1 . Ved Rådets direktiv 70 / 524 / E0F      af 23 . november 1970 blev der fastsat regler for
          tilsætningsstoffer til foderstoffer . Siden da har kun stoffer , som »er tilladt ved
          ovennævnte direktiv , kunnet indgå i foderstoffer . Der findes to former . for tilla - ,
          delse , afhængig af hvilken sikkerhed tilsætningsstoffet yder . Bilag I indeholder
          en fortegnelse over de tilsætningsstoffer , der opfylder alle direktivets krav , og
          som derfor frit kan anvendes i hele Fællesskabet ; bilag II indeholder de tilsæt­
          ningsstoffer , hvor man endnu ikke er færdig med undersøgelserne , men som med hensyn
          til uskadelighed yder så megen sikkerhed , at medlemsstaterne har mulighed for at
          gi ve ti l lade Ise til anvendelse af disse tilsætningsstoffer på regionalt plan i en
          begrænset periode .
          Som på andre områdery hvor EF-bestemmelserne er tæt knyttet til den fortsatte ud­
          vikling i den videnskabelige og tekniske viden , har Rådet anmodet Kommissionen om
          at' foretage de fornødne ændringer i bilagene til direktivet . Ifølge den gældende
          procedure skal Den stående Foderstofkomité tages med på råd , og derfor er det en
          betingelse for , at Kommissionen kan vedtage en ændring af bilagene til direktivet ,
          at komiteen afgi ver' posit i v udtalelse . Ved negativ udtalelse eller manglende udta­
          lelse kan Kommissionen anmode Rådet om at træffe de foranstaltninger , som den me­
          ner nødvendige . Rådet træffer i så fald en afgørelse mepl kvalificeret flertal .
          Hvis Rådet imidlertid ikke har truffet nogen afgørelse inden tre måneder , kan
          Kommissionen vedtage de foreslåede foranstaltninger , hvis Rådet ikke med simpelt
          flertal har udtalt sig imod de pågældende foranstaltninger .
1 ) EFT nr . L 270 af 14.12.1970 , s . 1 .
 ---pagebreak---       For at opnå den nødvendige videnskabelige sikkerhed nedsatte Kommissionen den
                                                             1)
     2 . september 1976 Den videnskabelige Komité for Foder     , som den rådspørger om
                                                                               <•
     ethvert udkast til foranstaltninger , som kan have indvirkning på sundheden , ikke
     blot hos dyrene men også hos forbrugerne . Ved udarbejdelse af . disse udkast lægges
     der megen vægt på udtalelsen fra Den videnskabelige Komité for Foder .
2.   Den 27 . juni 1980 havde Den stående Foderstofkomité endnu ikke afgivet udtalelse
     om et udkast til direktiv om et års forlængelse af den foreløbige tilladelse til
     at anvende tre tilsætningsstoffer til foderstoffer på nationalt plan indtil der,
     30 . juni 1980 .
     Det bør bemærkes , at samme situation forekom ved foregående forlængelse , og at
     Kommissionen , da der ikke forelå udtalelse fra Den stående Foderstofkomité eller
     afgørelse fra Rådet , som sidste udvej måtte beslutte at forlange tilladelsen til
     at anvende de pågældende tilsætningsstoffer .
     Under afstemningen den 27 . juni 1980 gik repræsentanterne for Forbundsrepublikken
     Tyskland og Italien imod det udkast til foranstaltninger , som Kommissionens tje­
     nestegrene havde forelagt , idet de som tidligere fandt , at de pågældende tilsæt­
     ningsstoffer er lægemidler , og at deres anvendelse i foder kun har ringe betydning
     for dyrenes tilvækst , men til gengæld indebærer visse risici .
     Eftersom komiteen ikke har afgivet udtalelse , er det op til Rådet at træffe afgø­
     relse om Kommissionens forslag . Kommissionen mener , at de pStxnkte forlængelser
     er i overensstemmelse med de regler og principper , som altid er blevet fulgt med
     hensyn til undersøgelse af og tilladelse til at anvende ti Isætningsstof fer , som
     er godkendt på nationalt plan .
 1 ) EFT nr . L 279 af 9 . 10 . 1976 , s . 35 .
 ---pagebreak---    Der er givet tilladelse til at anvende de tre tilsætningsstoffer til de i bilag II
   til direktivet fastlagte formål som følge af deres gunstige indvirkning på dyrenes
   tilvækst eller på forebyggelsen af sygdomme hos visse dyrearter , og på grund af at
  man ved den foreskrevne anvendelse ikke har konstateret virkninger , som kan udgøre
                                i                        *        r ■* - ■■ ■> _ . ■■ ■« .    > *
  en risiko for sundheden hos dyrene og forbrugerne . En efterfølgende undersøgelse af
  anvendelsen har imidlertid gjort det klart , at det er nødvendigt med yderligere op­
   lysninger , inden stofferne eventuelt kan tillades på EF-plan . Da de italienske myn­
  digheder endvidere har; meddelt Kommissionens tjenestegrene , at de har resultaterne af
  en nylig undersøgelse af to af de pågældende tilsætningsstoffer , bør regeri ngseksper-
  terne og Den videnskabelige Komité for . Foder kunne gøre sig bekendt med disse nye
  oplysninger og se , om der - er grund til , at de ændrer deres opfattelse .
  Principielt vil en i kke-vi dereføre Ise at , ti l ladeiserne , indtil undersøgelserne af­
  sluttes , og uden at der konkret foreligger oplysninger om skadelige virkninger , være
  i modstrid med de regler , som man indtil nu har fulgt med hensyn til udtalelser om
  tilladelse af eller forbud mod ti Isætningsstof fer . En sådan holdning ville virke
• vilkårlig og skabe uheldig præcedens . Det , at visse medlemsstater mener , at disse
  tilsætningsstoffer kun skal anvendes i veterinærmedecinen , betyder endvidere , at der
  kan opstå visse virkninger , som går stik imod Fællesskabernes hensigt med hensyn til
 beskyttelse af sundheden hos dyr og forbrugere . Når man ved , at de nationale bestem­
 melser ^ når sådanne overhovedet findes , om udlevering af foder indeholdende læge­
 midler er meget forskellige , synes det for øjeblikket at være langt at foretrække at
  lade de pågældende stoffer falde ind under den kontrol / der gælder under lovgivnin­
 gen om tilsætningsstoffer til foder . Flere medlemsstater har understreget , at tenden­
  sen til at betragte stoffer , som til stadighed anvendes af husdyrbrugere for at for­
 hindre mangel på næringsstoffer i foderet eller enzootier , som lægemidler , betyder ,
                                  -            '                \
  at husdyrbrugerne skaffer sig de pågældende stoffer ad omveje , som der vanskeligt
                                    ■·      ·               ■ >                            /'     · '
 kan føres kontrol , med .
 Af ovennævnte årsager mener Kommissionen , at Rådet nødvendigvis må vedtage dens
 forslag om at forlænge tilladelsen til at anvende lincomycin , dimetridazol og
 ronidazol , indtil de igangværende undersøgelser er afsluttet .
 ---pagebreak---                                     Ferislag til
                          RÅDETS DIREKTIV ,                           ...          , • N
          '*    •om réndring af b&iagene til direktiv 70/52^/ECF
                 om tilsætningsstoffer til foderstoffer
                                 m* mm ■ ~  m.  –                   *
.BADET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
 under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske                              <
 økonomiske ■ Fa:llecskab ,                    ->                ,
under henvisning ti L Rådets direktiv 70 / 524 / EØF af 23 . november 1970
                                                  1)          \
om tilsætningsstoffer tit foderstoffer               , senest ændret ved Kommissionens
                    ..  . .                2)         , .
f i reogtredi vte direktiv                     , særlig artikel 6 og artikel 16a , skt . 4 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen , og
 ud fra folgende betragtninger :
 Ved direktiv 7o/5?'i /ECF er det farstsat , at bilagenes indhold til stadighed
 skal tilpasses den videnskabelige og tekniske udvikling ; - ■
 betingelserne for anvendelse af antibiotikaet lincomycin og coccidio-
 statica dimetridazol og ronidazol , ; som nu ; er anført i bilag II               bør
 underkastes yderligere undersøgelser ; fristen for anvendelse af disse
icirilHX stoffer bør derfor forlænges i en bestemt periode , indtil resul­
 tatet of disse undersøgelser foreligger ;
 da der ikke foreligger udtalelse fra pen stående'. Foderstofkomité , har
Kommissionen ikke kunnet udstede de bestemmelser ,, den forudså p>° dette
 omrnde , i henhold til fremgangsms" den i artikel 16a i navnte direktiv
70 / 524 / EØF­
                            /
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV ;
 1 ) EIT nr . L 270 af 14.12.1970 , . s . 1 .
 2 ) EFT nr . L •
 ---pagebreak---                              Artikel 1
I bilag II til direktiv 7O/52H/EØF foretages følgende ændringer :-
1 . I del A " Antibiotika" ændres i kolonnen " tilladelsens varighed"
        . 3o . juni 19oo til      . 3o . juni 1981 for          nr . 17 Lincomycin
2 . I deL B     Cocciaiostat ica og andre legemidler " a:ndreo i kolonnen
    " tilladelsens varighed"            3o . juni 1980 til   J>o . juni 1981
    for                         v
                       nr . 2 Dimetridasol                                    ,
                       nr . 12 Eonidazol .
                              Artikel 2
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .