CELEX: 51990PC0135(03)
Language: nl
Date: 1990-04-26
Title: WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT UITBREIDING VAN DE WERKINGSSFEER VAN RICHTLIJN 81/851/EEG BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN DER LID-STATEN INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, EN HOUDENDE AANVULLENDE BEPALINGEN VOOR IMMUNOLOGISCHE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

IONMISSIE          VAN       DE       EUROPESE                    GEMEENSCHAPPEN
   '""Mm                                                C0M(90)135 d e f . SYN.189.190
                                                        B r u s s e l , 26apr I I 1990
sfe$l
                                 Wijziging van het voorstel voor een
                                    VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD
                      houdende een communautaire procedure tot vaststelling van
                          toleranties voor residuen van geneesmiddelen voor
                                        diergeneeskundig gebruik
                                             C0M(90)135 def.
                                 Wijziging van het voorstel voor een
                                          RICHTLIJN VAN DE RAAD
            tot wijziging van richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing
                       van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen
                                     voor diergeneeskundig gebruik
                                         C0M(90)135 def. SYN.189
                                 Wijziging van het voorstel voor een
                                          RICHTLIJN VAN DE RAAD
                    tot uitbreiding van de werkingssfeer van richtlijn 81/851/EEG
               betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der LId-Staten
                         inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
               en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen
                                     voor diergeneeskundig gebruik
                                        C0M(90)135 def. SYN.190.
                          (door de Commissie, krachtens artikel 149, lid 3,
                                     van het EEG-Verdrag      Ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                    - 2 -
                                                                                           (jsfilAlf
                                    TOELICHTING
Naar a a n l e i d i n g van het advies van het Europese Parlement                 gedurende
de z i t t i n g van maart 1990 heeft de Commissie b e s l o t e n ,            krachtens
artikel        149, l i d 3 van het EEG-Verdrag, de volgende v o o r s t e l l e n        te
w i j z i g e n (1) '-
V o o r s t e l v o o r e e n v e r o r d e n i n g (EEG) VAN DE RAAD
houdende een communautaire procedure                               tot
v a s t s t e l l i n g van t o l e r a n t i e s voor          residuen
van g e n e e s m i d d e l e n voor d i e r g e n e e s k u n d i g    gebruik
V o o r s t e l voor e e n r i c h t l i j n v a n de Raad t o t
w i j z i g i n g van r i c h t l i j n 81/851/EEG               betreffende
de o n d e r l i n g e a a n p a s s i n g v a n de w e t g e v i n g e n d e r
L i d - S t a t e n inzake geneesmiddelen voor                       diergenees
kund i g g e b r u i k
V o o r s t e l voor e e n r i c h t l i j n van de Raad t o t
u i t b r e i d i n g van de w e r k i n g s s f e e r van          richtlijn
81/851/EEG b e t r e f f e n d e de o n d e r l i n g e            aanpassing
van de w e t g e v i n g e n der L i d - S t a t e n i n r a k e        genees-
middelen voor d i e r g e n e e s k u n d i g g e b r u i k , en houdende
a a n v u l l e n d e b e p a l i n g e n voor       immunologische
g e n e e s m i d d e l e n voor d i e r g e n e e s k u n d i g   gebruik
 (1) PB n r .        C 61 van 1 0 . 3 . 8 9 , b l z . 3 - 2 0 ; COM (88) 779 def
 ---pagebreak---                                              3 -
I. Voorstel van de Commissie voor een verordening van de Raad houdende een
    communautaire procedure tot vaststelling van toleranties voor residuen van
    geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
            Voorgestelde tekst                         Gewijzigde tekst
                       Visa en overwegingen 1-9 ongewijzigd
                                   Tiende overweging
                           (Nederlandse versie ongewijzigd)
    overwegende dat de toleranties moeten      overwegende dat de toleranties moeten
   worden goedgekeurd met gebruikmaking        worden goedgekeurd met gebruikmaking
    van een snelle procedure die een           van een snelle procedure die een
    nauwe samenwerking tot stand brengt        nauwe samenwerking tot stand brengt
    tussen de Commissie en de I1d-staten       tussen de Commissie en de lid-staten
    in het bij richtlijn 81/851/EEG            1n het bij richtlijn 81/851/EEG
    Ingestelde Comité voor geneesmiddelen      Ingestelde Comité voor geneesmiddelen
   voor diergeneeskundig gebruik; dat          voor diergeneeskundig gebruik; dat
   ook een spoedprocedure noodzakelijk         ook een spoedprocedure noodzakelijk
    1s om iedere tolerantie die de             is om ledere tolerantie die de
   volksgezondheid niet voldoende              volksgezondheid niet voldoende
   beschermt, snel te kunnen herzien,          beschermt, snel te kunnen herzien,
                  Laatste overweging en artikelen 1-3 ongewijzigd
                                       Artikel 4
   Voor een substantie die wordt
  gebruikt als werkzaam bestanddeel in        Voor een substantie die wordt
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig        gebruikt als werkzaam bestanddeel in
  gebruik mag een voorlopige tolerantie       geneesmiddelen voor diergeneeskundig
  worden goedgekeurd, op voorwaarde dat       gebruik mag een voorlopige tolerantie
   er geen reden is om aan te nemen dat       worden goedgekeurd, op voorwaarde dat
   residuen van die substantie in de          er geen reden Is om aan te nemen dat
   voorgestelde hoeveelheid schadelijk         residuen van die substantie 1n de
   zijn voor de gezondheid van de              voorgestelde hoeveelheid schadelijk
   verbruiker. Een voorlopige tolerantie       zijn voor de gezondheid van de
  geldt slechts voor een bepaalde              verbruiker. Een voorlopige tolerantie
   periode van niet langer dan drie            geldt slechts voor een bepaalde
   jaar; zij mag niet meer dan eenmaal         periode van niet langer dan drie
  worden vernieuwd.                           Jaar; zij mag in ui tzonderli jke
                                              gevallen voor een zelfde periode,
                                              maar niet meer dan eenmaal worden
                                              vernieuwd.
 ---pagebreak---                                       - 4 -
       Voorgestelde tekst                                         Gewijzigde               tekst
De substanties die worden gebruikt                                   Ongewijzigd
als werkzame bestanddelen in
geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik en waarvoor voorlopige
toleranties zijn vastgesteld, worden
in bijlage II opgenomen; deze bljlege
wordt goedgekeurd in overeenstemming
met de in artikel 9 beschreven
procedure. Behalve in het 1n
artikel 10 bepaalde geval worden
wijzigingen van bijlage III eveneens
volgens die procedure goedgekeurd.
                                               Artikel          4,   nieuwe           alinea
                                               V o o r de       geneesm1^jj_en_^ç_werj1uame
                                               substanties            bevatten             die   zijn
                                               Ç23 en om e_0_JJ1 A ?_J J _ l s r - v a n b i " } 1 a q e I I :
                                               «2ri11      e n k e l een v e r g u n n i n g a f g e g e v e n
                                               v o o r de periode__wa_a_rvoor d_e
                                               v o o r l o p i g e t g j e r a n t i - ^ _ g e l d t . Doze
                                               v e r g u n n i n g kan worden v c r l e r . g d _ j j i
                                               v o o r 1 o p l 9 J L _ t o J . e j ^ n_t_i_e_.
                      Artikelen 5 en 6 ongewijzigd
                      Artikel 1, lid 1 ongewijzigd
                               Artikel 7, I1d 2
2. Nadat de Commissie heeft nagegaan      2. Nadat de Commissie, binnen
of de aanvraag in de juiste vorm 1s       30 dagen na voorlegging van de
ingediend, legt zij deze onmiddellijk     aanvraag, heeft nagegaan of de
voor onderzoek voor aan het b1j           aanvraag in de Juiste vorm 1s
artikel 16 van richtlijn 81/851/EEG       Ingediend, legt zij deze onmiddellijk
opgerichte Comité voor geneesmiddelen     voor onderzoek voor aan het bij
voor diergeneeskundig gebruik, hierna     artikel 16 van richtlijn 81/851/EEG
"het Comité" genoemd. Het Comité kan      opgerichte Comité voor geneesmiddelen
een van zijn leden verzoeken als          voor diergeneeskundig gebruik, hierna
rapporteur op te treden en een eerste     "het Comité" genoemd. Het Comité kan
beoordeling van de aanvraag te geven.     een van zijn leden verzoeken als
                                          rapporteur op te treden en een eerste
                                          beoordeling van de aanvraag te geven.
 ---pagebreak---                                              - 5 -
         Voorgestelde tekst                                              Gewijzigde tekst
                  De rest van artikel 7 en artikel 8, lid 1 ongewijzigd
                                 Artikel 8, lid 2
 2. Nadat de Commissie heeft nagegaan              2. Nadat de Commissie, binnen
 of de informatie in de juiste vorm 1s             30 dagen na voorlegging van de
 ingediend, legt zij deze onmiddellijk             aanvraag,                      he^rl •-. -o-c
 voor onderzoek aan het Comité voor.               of de Hîforira». i e ' r. .'--? ;i ,:•:
 Het Comité kan een van zijn leden                 is ingediend, "le<j>. /.ij •).;,;:
 verzoeken als rapporteur op te treden            onmiddellijk voor CM;^---,V:>•••-. i.\
 en een eerste beoordeling van de                 het Comité voor, ^ai binnon ;f
 informatie te geven.
                                                  l ü n u l Ji?_y_5J! J2SL.AJ*J1 ( - n ad v ' * --•
                                                  ui tbrenqt r wel ke termi_j_n ver *> •            •>
                                                                                                    nna
                                                  kan worden . Hat Co<n i t é k3>•• o-?;i
                                                  zijn leden verzoek- i als
                                                  rapporteur ofi te f.r^er .* ••; ••<.•!>
                                                  eerste beco rde 1 i i-.r, / = i> Ki-..
                                                  informatie te geven.
                                Artikel 8, I1d 3
3. Rekening houdend met de                       3. Rekening houdend met de
opmerkingen van de leden van het                 opmerkingen van de leden van het
Comité, bereidt de Commissie een                 Comité, bereidt de Commissie, binnen
ontwerp van de te nemen maatregelen              een termijn van maximaal 30 dagen,
voor. Indien de Commissie na overleg             een ontwerp van de te nemen
met het Comité echter van oordeel 1s             maatregelen voor. Indien de Commissie
dat de informatie van degene die                 na overleg met het Comité echter van
verantwoordelijk is voor het in de               oordeel is dat de informatie van
handel brengen, onvoldoende is om een            degene die verantwoordelijk 1s voor
dergelijk ontwerp voor te bereiden,              het in de handel brengen, onvoldoende
kan zij de betrokkene verzoeken                  1s om een dergelijk ontwerp voor te
binnen een bepaalde termijn                      bereiden, kan zij de betrokkene
aanvullende informatie te                        verzoeken binnen een bepaalde termijn
verstrekken.                                     aanvullende Informatie te
                                                 verstrekken.
                     De rest van artikel 8 ongewijzigd
                     •Artikelen 9-18 ongewijzigd
                     Bijlage V tot en met punt 4.3 ongewijzigd
                                 B i j l a g e V, 4 . 4
4-4 Natlonale maximumgrenzen voor                4 . 4 Maximumgrenzen voor              residuen
resIduen
                                De r e s t     ongewijzigd
 ---pagebreak---                                             - o -
II. Voorstel voor een richtlijn van de Raad let wij.-iging van
     richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de
     wetgevingen van de lid-staten Inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig
     gebrui k
              Voorgestelde tekst                             Gewijzigde tekst
                           Visa en overwegingen ongewijzigd
                           Artikel 1, lid 1 ongewijzigd
                           Artikel 1, lid 2; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 1,
                           lid 5, punten 1 en 2 ongewijzigd
                                  Artikel 1, lid 5, punt 3
    Vóór de datum van tenuitvoerlegging             Vóór de datum van tenuitvoerlegging
    van deze richtlijn leggen de Lid-               van deze richtlijn leggen de Lid-Staten
    Staten de Commissie een lijst voor              de Commissie een lijst voor van de
    van de geneesmiddelen voor dier-                geneesmiddelen voor diergeneeskundig
    geneeskundig gebruik die zonder                 gebruik die zonder voorschrift van
    voorschrift van de dierenarts te                de dierenarts te verkrijgen zijn.
    verkrijgen zijn.
                                                    Zodra de Commissie deze informatie
                                                    van de lid-staten heeft ontvangen,
                                                    overweegt zij of het noodzakelijk
                                                    is passende maatregelen voor te
                                                    stellen voor de opstelling van
                                                    tijsten van geneesmiddelen die in
                                                    de Gemeenschap zonder recept
                                                    mogen worden toegediend.
                           Artikel 1, lid 3 ongewijzigd
                           Artikel 1, lid 4; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 4,
                            lid 1 ongewijzigd
                                      Artikel 4, lid 2
   Aan dieren mag geen 'geneesmiddel voor 2. Aan dieren mag geen geneesmiddel voor
   diergeneeskundig gebruik worden toe-        diergeneeskundig gebruik worden toe-
   gediend zonder dat daarvoor de hier-        gediend zonder dat daarvoor de hier-
   boven bedoelde vergunning is af-            boven bedoelde vergunning is af-
   gegeven, tenzij het gaat om de in           gegeven, tenzij het gaat om de in
   artikel 5, punt 10 bedoelde                 artikel 5, punt 10 bedoelde
   proeven met geneesmiddelen voor             proeven met geneesmiddelen voor
   diergeneeskundig gebruik die                diergeneeskundig gebruik die
   overeenkomstig de geldende                  overeenkomstig de geldende
   nationale regels ter kennis van de          nationale regels ter kennis van de
   bevoegde nationale instanties zijn          bevoegde nationale instanties zijn
   gebracht of door hen zijn goed-             gebracht of door hen zijn goed-
   gekeurd.                                    gekeurd.
                                               De volgende geneesmiddelen voor
                                               diergeneeskundig gebruik kunnen
                                               HÜ11.uitend op recept aan het
                                               publ iek worden versX.rekt:
 ---pagebreak---                                            —  i
                                                                    Gewijzigde          tekst
          V o o r g esteld e iaks'
                                                         a
                                                           .)_ 9 e n e e s n;j d del e;, die vallen ond e_r__d e
                                                               off i c_i_ë I e_o,ebr_u i ksbepevl- i nger. op_
                                                               gezondhe i ó _y an _d i erf;n ,
                                                         J?J. geneesni i dde !_e n dj e r es iduen
                                                                ach Levieten i f_ vOG_dJ_ng_r.m_i dde 1 en_
                                                                v?n _d_i er 1 i ;ke oorsprong en wnrrvAri
                                                                de_ _tceo ic-r.jnu_Dij3evo 1 q dient te
                                                                worde_n__ge_conlroje e_rd ten einde
                                                                zich te vergewi ssen y_a_n de toe te
                                                                passen w_ar_ht_n jdv
                                                          c ) rjen00sm      i dde"!<_n_d i^e sc hade J_i j k
                                                                ky.D.n5"I!_>J 'J.°._vüor dieren dan wel de
                                                                vo 1 ksgezorJhe j_d? of storingen
                                                                kun Pi e n_ v_£_r <•_; cria ken b i j degenen _d_i e
                                                                ze toedifr-tr_n_.
                                                          c') geneesmiddelen die bestemd zijn
                                                                voor behandelingen of
                                                                geneeskundi_je_processen waarvoor
                                                                 een nauwkeurige voorafgaande
                                                                diagnose is vereist, of waarvan de
                                                                 Ioediening 1atere diagnostische
                                                                 handel i ngen o I" therapieën kan
                                                                 ve*"h_i nder>-.n of bemoe i 1 i JKsn ,
                                                           e )_ macji s tra?. 1 bereide geneesmiddelen
                                                           f ) c^eneer.middelen 'ij_e_n_arco t i schej
                                                                 psychotrope o 1 andere stoffen
                                                                 bevat, ten die val 1 en onder
                                                                 i niernat i 003 ie beperkende
                                                                 ma atreeel en.
                                 Lid 3 en 4 ongewijzigd
                     Artikel 1, lid 5; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 5,
                     lid 1-10 ongewijzigd
                               Artikel 1, lid 5, punt  11
11. een overzicht overeenkomstig                11.   een overzicht overeenkomstig
    artikel 5 bis van de                              artikel 5 bis van de
    produkteigenschappen, een of meer                 produkteigenschappen, een of
    monsters of modellen van het                      meer monsters of modellen van
    geneesmiddel voor                                 het geneesmiddel voor
    diergeneeskundig gebruik en de                    diergeneeskundig gebruik en de
    bijsluiter, indien die vereist                    bijsluiter (4 w o o r d e n g e s c h r a p t ) ;
    is ;
 ---pagebreak---                                          - 8 -
               Voorgestelde tekst                       Gewijzigde tekst
                                 lid 12 en 13 ongewijzigd
                                                  Nieuw lid 14 :
                                                  14.        kopieën van de aan de Commissie
                                                  missie overeenkomstig bijlage V van
                                                   de verordening voorgelegde
                                                   bescheiden, indien de geneesmiddelen
                                                   werkzame bestanddelen bevatten die
                                                   niet zijn opgenomen in bijlage I, II
                                                   of III van de verordening.
                        Artikel 1, lid 6 (Richtlijn 81/851/EEG, artikel 5bis)
                        lid 1-4 ongewijzigd
   Lid 5                                     Lid 5
5. Klinische gegevens                      5. Klinische gegevens
   5.0   diersoort waarvoor het               5.0 diersoort waarvoor het
         geneesmiddel is bestemd,                  geneesmiddel is bestemd,
   5.1   therapeutische indicaties per        5.1 therapeutische indicaties per
         diersoort waarvoor het                    diersoort waarvoor het
         geneesmiddel is bestemd;                  geneesmiddel is bestemd,
                                                   di agnostische, preventieve en
                                                   andere_ werkingen naar gelang
                                                   do eigenschappen van het
                                                   geneesmid_del en, in het
                                                   algemeen , elke verandering in
                                                   de funct1 es van het dier ;
                       De rest van lid 5 en 6 ongewijzigd
                       Artikel 1, lid 7, 8, 9 en 10 ongewijzigd
                       Artikel 1, lid 11; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 16,
                       lid 1 en 2 ongewijzigd
      Lid 3                                     Lid 3
     Het Comité stelt zijn reglement van     3. Het Comité stelt zijn reglement
                                                van orde vast.
     orde vast.
                                                         Het_l_i_djnaatschap van het
                                                Comi t_é_i_s openbaar. Bij de
                                                ^JZ^^-J-ü^-ilJ^-"- e m i n q w o r d e n d e
                                                hprnegskwalificaties en eventueel de
                                                lir^fr—.^ILJlfl. l i d m e t •' n d u s t r i ë ' l e of
                                                 handels ondernemj n^ejT_^ejimel_d_.
 ---pagebreak---                                                         - 9 -
                   Voorgestel            st                                             Gewijzigde tekst
                                                                                            De leden van het
                                                               Comité mogen in ondernemingen die
                                                               £Ie"fr-ÇJilPIddelen voor
                                                               djje£j^nej>jjjkj.i_ndj_g gebrul k
                                                                produceren geen financiële of
                                                                andere belangen hebben die afbreuk
                                                                doen aan hun onbevooroordeeldheid.
                                                                Alle eventuele indirecte belangen
                                                                in deze tak van industrie dienen
                                                                te worden ingeschreven in een bij
                                                                de Commissie neergelegd en
                                                                qpenb^aj^r_egieter.
                         Artikel 1, lid 11; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 17,
                         lid 1 en 2 ongewijzigd
                                                   Artikel 17, lid 3
 De houder van de h a n d e l s v e r g u n n i n g                  De houder van de h a n d e l s v e r g u n n i n g
d e e l t de d a t a mee waarop de                                   d e e l t aan het Comi t é de d a t a mee
 d o s s i e r s naar de b e t r o k k e n l i d -                   waarop de d o s s i e r s naar de
 s t a t e n werden g e s t u u r d . Zodra het                      b e t r o k k e n l i d - s t a t e n werden
Comité ervan op de hoogte i s dat                                    g e s t u u r d . Deze melden de o n t v a n g s t
a l l e betrokken Lid-Staten het                                     van de d o s s i e r s onmi d d e l l i j k aan
dossier i n hun bezit hebben, deelt                                  het Comité en aan degene d i e
het dadelijk aan a l l e Lid-Staten en                               v e r a n t w o o r d e l i j k i s voor het i n de
oe aanvrager de datum mee waarop de                                  handel b r e n g e n .
laatste betrokken Lid-Staat het
dossier heeft ontvangen. De
betrokken Lid-Staat of Lid-Staten                                                                           Zodra het
verlenen binnen de 120 dagen na die
                                                                      Comité ervan op de hoogte is dat
datum een vergunning voor de
                                                                      a l l e betrokken Lid-Staten het
verhandeling van het geneesmiddel
                                                                      dossier i n hun bezit hebben, deelt
op hun grondgebied, daarbij naar
                                                                      het dadelijk aan a l l e Lid-Staten en
behoren rekening houdend met de
                                                                      de aanvrager de datum mee waarop de
afgegeven vergunning i n de zin van
                                                                       laatste betrokken Lid-Staat het
l i d 1 , of z i j leggen een met
                                                                      dossier heeft ontvangen. De
redenen ankleed bezwaar voor.
                                                                      betrokken Lid-Staat of Lid-Staten
                                                                     verlenen binnen de 120 dagen na die
                                                                     datum een vergunning voor de
                                                                     verhandeling van het geneesmiddel
                                                                     op hun grondgebied, daarbij naar
                                                                     behoren rekening houdend met de
                                                                     afgegeven vergunning i n de z i n van
                                                                      l i d 1 , of z i j leggen een met
                                                                     rekenen omkleed bezwaar voor.
                           A r t i k e l 1 , l i d 1 1 ; R i c h t l i j n 81/851/EEG, a r t i k e l           18,
                           l i d 1 ongewijzigd
                                                    Artikel 18, lid 2
 Na het v e r s t r i j k e n van d i e t e r m i j n        2. Na het verstrijken van die termijn
 w o r d t de zaak aan het Comité                                 wordt de zaak aan het Comité
  v o o r g e l e g d en wordt de i n                             voorgelegd en wordt de in de
  a r t i k e l 21 bedoelde p r o c e d u r e                     artikelen 21 en 22 bedoelde
  toegepast.                                                      procedure toegepast
                                                    Lid 3 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                             - 10 -
         Voorgestelde tekst                                           Gewijzigde tekst
        Artikel 1, lid 11; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 19
 Lid 1                                         Lid 1
 Indien voor een bepaald geneesmiddel        1. Indien voor een bepaald geneesmiddel
 voor diergeneeskundig gebruik                  voor diergeneeskundig gebruik
 verschillende aanvragen voor een               verschillende aanvragen voor een
 handelsvergunning overeenkomstig de            handelsvergunning overeenkomstig de
 artikelen 5 en 5 bis werden ingediend          artikelen 5 en 5 bis werden ingediend
 en één of meer lid-staten de                   en één of meer lid-staten de
 vergunning hebben verleend terwijl één         vergunning hebben verleend terwijl
 of meer andere lid-staten deze hebben          één of meer andere lid-staten deze
 geweigerd, kan een van de betrokken            hebben geweigerd, kan een van de
 lid-staten of de Commissie deze                betrokken lid-staten, de Commissie of
 aangelegenheid voor toepassing van de          degene die voor het in de handel
 in artikel 21 bedoelde procedure aan           brengen van het geneesmiddel
 het Comité voorleggen.                         verantwoordelijk is, deze
                                                aangelegenheid voor toepassing van de
                                                 in de artikelen 21 en 22 bedoelde procedure aan
                                                het Comité voorleggen.
                                  lid 2 en 3 ongewijzigd
                      De rest van artikel 1, lid 11 ongewijzigd
        Artikel 1, lid 1 2 , 1 3 , 1 4 , 15, 16, 1 7 , 1 8 , 19 en 20 ongewijzigd
                                 Artikel 1, lid 21
In artikel 48 wordt de eerste alinea           In artikel 48 wordt de eerste alinea
gelezen:                                       gelezen:
De verpakking van geneesmiddelen voor          De verpakking van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik moet een              diergeneeskundig gebruik moet een
bijsluiter bevatten, tenzij alle in            bijsluiter bevatten, tenzij alle in
dit artikel vereiste gegevens op de            dit artikel vereiste gegevens op de
verpakking zelf kunnen worden                  verpakking zelf kunnen worden
aangebracht. De lid-staten nemen de            aangebracht. De lid-staten nemen de
nodige maatregelen om te                       nodige maatregelen om te
bewerkstelligen dat de gegevens van de         bewerkstelligen dat de gegevens van
bijsluiter van een geneesmiddel voor           de bijsluiter van een geneesmiddel
diergeneeskundig gebruik alleen                voor diergeneeskundig gebruik alleen
betrekking hebben op het betrokken             betrekking hebben op het betrokken
geneesmiddel voor diergeneeskundig             geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebrui k.                                      gebruik. De bijsluiter moet zijn
                                                opgesteld in minstens één van de
                                                talen van de I1d-staat waar het
                                               geneesmiddel wordt verhandeld.
 ---pagebreak---                   Voorgestelde tekst                             Gewijzigde tekst
                               Artikel 1, lid 22 en 23 ongewijzigd
                               Artikel 1, lid 24; Richtlijn 81/851/EEG, artikel 51 ongewijzigd,
                               artikel 52, lid 1 ongewijzigd
                               Artikel 52, lid 2, a) tot en met f) ongewijzigd
                               Artikel I, lid 2 4 , punt 2, sub g)
'1 ) f-_Y_p-rJ-y^JLL d e naam en het adres van      g) de naam en het adres van de
    de dierenarts die het geneesmiddel                 dierenarts die het geneesmiddel
     voorschrijft; datum van het                       voorschrijft, datum en inhoud van
     voorschrift.                                      het voorschrift van de dierenarts.
                               De rest van artikel 1, lid 24 ongewijzigd
                               Artikel 1, lid 25 ongewijzigd
                               Artikelen 2 en 3 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                    - 12 -
III. Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot uitbreiding van de we-kingssfeer
     van richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de
     wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneesk.ndig
     gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen
     voor diergeneeskundig gebruik
      Voorgestelde tekst                              Gewijzigde tekst
      Visa en overwegingen ongewijzigd.
      Artikel 1, paragraaf 1 en 2 : ongewijzigd.
      Artikel 1 (3)                              Artikel 1 (3)
      Deze richtlijn en Richtlijn 81/851/EEG     Deze richtlijn en Richtlijn
      zijn niet van toepassing op autogene       81/851/EEG zijn niet van toepassing
      vaccins die zijn vervaardigd met           op geïnactiveerde immunologische
      behulp van organismen uit de uit-          geneesmiddelen voor diergeneeskundig
      scheidingsprodukten van een dier en        gebruik die zijn vervaardigd met
      worden gebruikt om het dier waarvan        behulp van pathogène en antigene
      de organismen afkomstig zijn, te           organismen afkomstig van een dier
      behandelen.                                of van dieren van een zelfde
                                                 veehouderij en die worden gebruikt
                                                 om dat dier of die veehouderij te
                                                 behandelen in dezelfde plaats.
      De rest ongewijzigd.
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1513
                                                              COM(90)135def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                             03
                                Catalogusnummer : CB-CO-90-157-NL-C
                                                            ISBN 92-77-59417-9
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg