CELEX: 32018R0983
Language: sk
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/983 z 11. júla 2018 o povolení kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu (držiteľ povolenia spoločnosť DSM Nutritional Product Sp. z o. o.) (Text s významom pre EHP)

12.7.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 176/17
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/983
      z 11. júla 2018
      o povolení kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu (držiteľ povolenia spoločnosť DSM Nutritional Product Sp. z o. o.)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosť sa týka povolenia kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Uvedená doplnková látka už bola povolená ako kŕmna doplnková látka na použitie pri odstavených prasiatkach nariadením Komisie (ES) č. 1730/2006 (2), pri ošípaných na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1138/2007 (3) a pri prasniciach vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/900 (4).
               
            
                  (5)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 28. septembra 2017 (5) k záveru, že kyselina benzoová nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie ľudí ani životné prostredie a že pri menej významných druhoch ošípaných môže viesť k zníženiu hodnoty pH v moči. Vzhľadom na nedostatok bezpečnostného rozpätia pri odstavených prasiatkach významných druhov však úrad nemohol extrapolovať záver o bezpečnosti aj na odstavené menej významné druhy ošípaných. Preto bolo stanovené, že doplnková látka je bezpečná pre menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia kyseliny benzoovej vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Doplnková látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 11. júla 2018
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1730/2006 z 23. novembra 2006 o povolení kyseliny benzoovej (VevoVitall) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 325, 24.11.2006, s. 9).
      
         (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1138/2007 z 1. októbra 2007 o povolení nového používania kyseliny benzoovej (VevoVitall) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 256, 2.10.2007, s. 8).
      
         (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/900 z 8. júna 2016 o povolení kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (držiteľ povolenia spoločnosť DSM Nutritional Product Sp. z o. o.) (Ú. v. EÚ L 152, 9.6.2016, s. 18).
      
         (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(10):5026.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zníženie hodnoty pH v moči).
                     
                  
               
                     4d210
                  
                  
                     Spoločnosť DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
                  
                  
                     kyselina benzoová
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky:
                     
                     kyselina benzoová (≥ 99,9 %)
                     
                        Charakteristika účinnej látky:
                     
                     kyselina benzénkarboxylová, kyselina fenylkarboxylová
                     C7H6O2
                     
                     Číslo CAS 65-85-0
                     Maximálna miera nečistôt:
                     
                                  
                              
                              
                                 kyselina ftalová: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Na kvantifikáciu kyseliny benzoovej v kŕmnej doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titrácia hydroxidom sodným (Európsky liekopis, monografia 0066).
                              
                           Na kvantifikáciu kyseliny benzoovej v premixoch a krmivách:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC/UV) – metóda založená na ISO 9231:2008.
                              
                           
                  
                     menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Doplnková látka sa nesmie používať s inými zdrojmi kyseliny benzoovej alebo benzoanov.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkového krmiva musí byť uvedené: „Doplnkovými krmivami s obsahom kyseliny benzoovej sa menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu nesmú kŕmiť priamo. Doplnkové krmivá pre prasnice sa musia dôkladne premiešať s inými kŕmnymi surovinami v rámci dennej dávky.“
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a kože.
                              
                           
                  
                     1. august 2028
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.