CELEX: 32019R1964
Language: ro
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1964 al Comisiei din 26 noiembrie 2019 privind autorizarea substanțelor L-lizină bază, lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

28.11.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 307/3
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1964 AL COMISIEI
         din 26 noiembrie 2019
         privind autorizarea substanțelor L-lizină bază, lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 82/471/CEE a Consiliului (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substanțele L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină produse prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum au fost autorizate fără limită de timp conform Directivei 82/471/CEE prin Directiva 88/485/CEE a Comisiei (3). Aditivii respectivi pentru hrana animalelor au fost ulterior înscriși în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise cereri pentru reevaluarea substanțelor L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină produse prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. De asemenea, au fost transmise cereri pentru autorizarea substanțelor L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină în hrana tuturor speciilor de animale, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Cererile în cauză au fost însoțite de informațiile și documentele necesare, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Acest cereri se referă la autorizarea substanțelor L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi nutriționali”.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 11 septembrie 2013 (4), 28 octombrie 2014 (5), 10 martie 2015 (6), 16 iunie 2015 (7), 2 decembrie 2015 (8), 19 aprilie 2016 (9), 28 noiembrie 2018 (10)
                        , (11) și 3 aprilie 2019 (12) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele L-lizină concentrată lichidă (bază) produsă de Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 și Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă produsă de Escherichia coli FERM BP-10941 și Escherichia coli FERM BP-11355, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, produsă de Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P și Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 și sulfat de L-lizină produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 și Corynebacterium glutamicum DSM 24990 nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, a siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Siguranța aditivilor produși de microorganisme modificate genetic, în special de Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, este condiționată de realizarea procesului de fabricație astfel încât să se garanteze că, în produsul final, nu este prezent ADN recombinat aparținând tulpinii de producție. Autoritatea a afirmat, de asemenea, că toate cele patru forme de L-lizină ar trebui să fie considerate periculoase pentru utilizarea ca aditivi, în special în caz de inhalare. Unele dintre aceste forme ar trebui să fie considerate și ca fiind ușor iritante pentru ochi sau corozive pentru piele și ochi. Prin urmare, Comisia consideră că ar trebui luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivilor. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivii sunt o sursă eficace de aminoacid L-lizină pentru toate speciile de animale și că, pentru a fi la fel de eficienți în cazul rumegătoarelor ca și în cazul nerumegătoarelor, aditivii ar trebui să fie protejați împotriva degradării în rumen. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metodele de analiză a aditivilor destinați utilizării în hrana și în apa animalelor, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Denumirile „L-lizină concentrată lichidă (bază)” și „monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă” ar trebui schimbate în „L-lizină bază, lichidă” și „monoclorhidrat de L-lizină, lichidă” deoarece conținutul minim de L-lizină din aditivii respectivi este de numai 50 % și, respectiv, de 22 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Evaluarea substanțelor L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină produse prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum spp sau Escherichia coli spp, astfel cum se menționează în considerentul 5, arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestor substanțe ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină produse prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizare
            Substanțele menționate în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, sunt autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexă.
         
         
            Articolul 2
            Măsuri tranzitorii
            
               (1)   Substanțele L-lizină concentrată lichidă (bază), monoclorhidrat de L-lizină concentrată lichidă, monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pură, și sulfat de L-lizină produse prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum, autorizate prin Directiva 88/485/CEE a Comisiei și preamestecurile care le conțin pot fi introduse pe piață până la 18 iunie 2020, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 18 decembrie 2019, și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
            
            
               (2)   Materiile prime destinate hranei pentru animale și hrana combinată pentru animale care conțin substanțele menționate la alineatul (1) și care sunt produse și etichetate înainte de 18 decembrie 2020, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 18 decembrie 2019, pot fi puse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
            
            
               (3)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin substanțele menționate la alineatul (1) și care sunt produse și etichetate înainte de 18 decembrie 2021, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 18 decembrie 2019, pot fi puse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
            
         
         
            Articolul 3
            Intrarea în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 26 noiembrie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor (JO L 213, 21.7.1982, p. 8).
         
            (3)  Directiva 88/485/CEE a Comisiei din 26 iulie 1988 de modificare a anexei la Directiva 82/471/CEE a Consiliului privind anumite produse utilizate în alimentația animalelor (JO L 239, 30.8.1988, p. 36).
         
            (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3365.
         
            (5)  EFSA Journal 2014;12(11):3895.
         
            (6)  EFSA Journal 2015;13(3):4052.
         
            (7)  EFSA Journal 2015;13(7):4156.
         
            (8)  EFSA Journal 2016;14(3):4346.
         
            (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4471.
         
            (10)  EFSA Journal 2019;17(1):5532.
         
            (11)  EFSA Journal 2019;17(1):5537.
         
            (12)  EFSA Journal 2019;17(5):5697.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele deținătorului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lizină bază, lichidă
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului:
                        
                        Soluție apoasă de L-lizină cu un conținut de cel puțin 50 % L-lizină.
                        
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        L-lizină produsă prin fermentare cu Escherichia coli FERM BP-10941 sau
                        
                           Escherichia coli FERM BP-11355 sau
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P sau
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 sau
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 sau
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Formula chimică: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numărul CAS: 56-87-1
                        
                           
                              Metode analitice
                               (1):
                        
                        Pentru cuantificarea lizinei din aditivul pentru hrana animalelor și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime pentru hrana pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS): Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III, partea F).
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei în apă:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD); sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        Toate speciile
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Conținutul de lizină se indică pe eticheta aditivului.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lizina bază, lichidă poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare și de contact cu pielea și cu ochii. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, cutanată și a ochilor.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Declarațiile care trebuie menționate pe eticheta aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c321
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Monoclorhidrat de L-lizină, lichidă
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului:
                        
                        Soluție apoasă de monoclorhidrat de L-lizină cu un conținut minim de L-lizină de 22 % și cu un conținut maxim de umiditate de 66 % (minimum 58 % L-lizină în materia uscată).
                        
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        Monoclorhidrat de L-lizină produs prin fermentare cu
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 sau Escherichia coli FERM BP-11355.
                        Formula chimică: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numărul CAS: 657-27-2
                        
                           
                              Metode analitice
                               (1):
                        
                        Pentru cuantificarea monoclorhidratului de L-lizină în aditivul pentru hrana animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-lysine monohydrochloride monograph”
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei din aditivul pentru hrana animalelor și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime pentru hrana pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS): Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III, partea F).
                                 
                              
                     
                        Toate speciile
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Conținutul de lizină se indică pe eticheta aditivului.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Monoclorhidratul de L-lizină, în stare lichidă, poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și pentru ochi. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie și a ochilor.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Declarațiile care trebuie menționate pe eticheta aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        Monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pur
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului:
                        
                        Pudră de monoclorhidrat de L-lizină cu un conținut minim de L-lizină de 78 % și cu un conținut maxim de umiditate de 1,5 %.
                        
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        Monoclorhidrat de L-lizină produs prin fermentare cu
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 sau Escherichia coli FERM BP-11355 sau Escherichia coli CGMCC 3705 sau Escherichia coli CGMCC 7.57 sau Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 sau
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 sau
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P sau
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Formula chimică: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numărul CAS: 657-27-2
                        
                           
                              Metode analitice (1):
                        
                        Pentru cuantificarea monoclorhidratului de L-lizină în aditivul pentru hrana animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-lysine monohydrochloride monograph”
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei din aditivul pentru hrana animalelor și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime pentru hrana pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS): Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III, partea F).
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei în apă:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD); sau
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        Toate speciile
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Conținutul de lizină se indică pe eticheta aditivului.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Monoclorhidratul de L-lizină, tehnic pur, poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Conținutul de endotoxine al aditivului și potențialul său de a genera pulberi trebuie să asigure o expunere maximă la endotoxine de 1 600  UI endotoxine/m3 de aer (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Declarațiile care trebuie menționate pe eticheta aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c324
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sulfat de L-lizină
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului:
                        
                        Granule cu un conținut minim de L-lizină de 52 % și cu un conținut maxim de 24 % sulfat.
                        
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        Sulfat de L-lizină produs prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 sau
                        
                           Corynebacterium glutamicum DSM 24990.
                        Formula chimică: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Numărul CAS: 60343-69-3
                        
                           
                              Metode analitice (1):
                        
                        Pentru cuantificarea lizinei din aditivul pentru hrana animalelor și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Pentru identificarea sulfatului în aditivul destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Farmacopeea Europeană, monografia 20301
                                 
                              Pentru cuantificarea lizinei în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime pentru hrana pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-UV) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei.
                                 
                              
                     
                        Toate speciile
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Conținutul de L-lizină se indică pe eticheta aditivului.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Sulfatul de L-lizină poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la un nivel minim prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Declarațiile care trebuie menționate pe eticheta aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Expunerea este calculată pe baza nivelului de endotoxine și a potențialului de a genera pulberi al aditivului în conformitate cu metoda utilizată de EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]; metoda analitică: Farmacopeea Europeană 2.6.14. (endotoxine bacteriene).