CELEX: 32022R1186
Language: pl
Date: 2022-07-08 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1186 z dnia 8 lipca 2022 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family” (Tekst mający znaczenie dla EOG)

11.7.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 184/41
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1186
         z dnia 8 lipca 2022 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 25 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „L+R Propanol PT1 Family”, należącą do grupy produktowej 1 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Szwajcarii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-MU051242-25.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Rodzina produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family” zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 dla PT 1.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 29 marca 2021 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 4 listopada 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „L+R Propanol PT1 Family” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W opinii stwierdzono, że „L+R Propanol PT1 Family” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 22 listopada 2021 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „L+R Propanol PT1 Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Przedsiębiorstwu Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027466-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 31 lipca 2022 r. do dnia 30 czerwca 2032 r.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Opinia ECHA z dnia 7 października 2021 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „L+R Propanol PT1 Family” (ECHA/BPC/291/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
            
               L+R Propanol PT1 Family
            
            
               Grupa produktowa 1 – Higiena ludzi (Środki dezynfekujące)
            
            
               Numer pozwolenia: EU-0027466-0000
            
            
               Numer zasobu w R4BP: EU-0027466-0000
            
            CZĘŚĆ I
            
               PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
            
            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
            
            
                        Nazwa
                     
                     
                        L+R Propanol PT1 Family
                     
                  1.2.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 01 - Higiena ludzi
                     
                  1.3.   Posiadacz pozwolenia
            
            
                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia
                     
                     
                        Nazwa
                     
                     
                        Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Niemcy
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0027466-0000
                     
                  
                        
                           Numer zasobu w R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0027466-0000
                     
                  
                        Data udzielenia pozwolenia
                     
                     
                        31 lipca 2022 r.
                     
                  
                        Data ważności pozwolenia
                     
                     
                        30 czerwca 2032 r.
                     
                  1.4.   Producent (-ci) produktów biobójczych
            
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Niemcy
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Niemcy
                     
                  1.5.   Producent (-ci) substancji czynnych
            
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        INEOS Solvent Germany GmbH
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Niemcy
                     
                  
               
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Propan-1-ol
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA)
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Niemcy
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation), TX 77414-2968 Bay City Stany Zjednoczone
                     
                  
               
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Propan-1-ol
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Sasol Chemie GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Republika Południowej Afryki
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Republika Południowej Afryki
                     
                  
               
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Propan-1-ol
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        BASF SE
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Niemcy
                     
                  2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
            
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradecanol
                     
                     
                        Myristil alcohol
                     
                     
                        Substancja niebędąca substancją czynną
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,0 
                     
                     
                        0,95 
                     
                  2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL - Ciecz
                     
                  CZĘŚĆ II
            
               DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
            
            
               META SPC 1
            
            1.   META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        meta SPC 1
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 01 - Higiena ludzi
                     
                  2.   META SPC 1 – SKŁAD
            
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradecanol
                     
                     
                        Myristil alcohol
                     
                     
                        Substancja niebędąca substancją czynną
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,95 
                     
                     
                        0,95 
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL - Ciecz
                     
                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
            
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Łatwopalna ciecz i pary.
                        Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
                        Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Unikać wdychania par.
                        Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
                        Unikać uwolnienia do środowiska.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów.
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1
            
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Higieniczne mycie rąk
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 01 - Higiena ludzi
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        Nie dotyczy.
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Bacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Yeasts
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity)
                        Etap rozwoju: Brak danych
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej, przychodnie, poradnie, gabinety lekarskie, domy opieki (w tym domowa opieka na pacjentami)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    stołówki szpitalne, duże kuchnie, przemysł farmaceutyczny, zakłady wytwórcze, laboratoria: higieniczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    wyłącznie do użytku profesjonalnego.
                                 
                              
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        metoda: Aplikacja ręczna
                        Szczegółowy opis:
                        wcieranie
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Stosowana dawka: Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s
                        Rozcieńczenie (%): produkt gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania.
                        Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Przemysłowy
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        100 ml, 500 ml i 1000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP.
                     
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
            W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
            4.2.   Opis użycia
            
            
               Tabela 2. Zastosowanie # 2 – Chirurgiczne mycie rąk
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 01 - Higiena ludzi
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        Nie dotyczy.
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Bacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Yeasts
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity)
                        Etap rozwoju: Brak danych
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion.
                        Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        metoda: Aplikacja ręczna
                        Szczegółowy opis:
                        wcieranie
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Stosowana dawka: Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s
                        Rozcieńczenie (%): produkt gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania.
                        Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        100 ml, 500 ml i 1 000  ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP.
                     
                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
            W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            
               Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
            
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
               Z META SPC 1
            
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            Unikać kontaktu z oczami.
            Chronić przed dziećmi.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
            W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
            W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
            Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:
            Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.
            W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
            W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie „Postępowanie z odpadami”.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.
            Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Środki techniczne i warunki magazynowania:
            Okres ważności: 36 miesięcy
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
            Zalecana temperatura przechowywania: 0-–30°C
            Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:
            Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.
            Zalecenia dotyczące magazynowania:
            Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.
            6.   INNE INFORMACJE
            
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
            
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        L+R handdisinfect blue
                     
                     
                        Obszar rynku: EU
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0027466-0001 1-1
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradecanol
                     
                     
                        Myristil alcohol
                     
                     
                        Substancja niebędąca substancją czynną
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,95 
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Meta SPC 2 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        meta SPC 2
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 01 - Higiena ludzi
                     
                  2.   META SPC 2 – SKŁAD
            
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL - Ciecz
                     
                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
            
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Łatwopalna ciecz i pary.
                        Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Unikać wdychania par.
                        Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów.
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2
            
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 3. Zastosowanie # 1 – Higieniczne mycie rąk
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 01 - Higiena ludzi
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        Nie dotyczy.
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Bacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Yeasts
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity)
                        Etap rozwoju: Brak danych
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej, przychodnie, poradnie, gabinety lekarskie, domy opieki (w tym domowa opieka na pacjentami)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    stołówki szpitalne, duże kuchnie, przemysł farmaceutyczny, zakłady wytwórcze, laboratoria: higieniczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    wyłącznie do użytku profesjonalnego.
                                 
                              
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        metoda: Aplikacja ręczna
                        Szczegółowy opis:
                        wcieranie
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Stosowana dawka: Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s
                        Rozcieńczenie (%): produkt gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania.
                        Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Przemysłowy
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP.
                     
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
            W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
            4.2.   Opis użycia
            
            
               Tabela 4. Zastosowanie # 2 – Chirurgiczne mycie rąk
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 01 - Higiena ludzi
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        Nie dotyczy.
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Bacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Yeasts
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa naukowa: other
                        Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity)
                        Etap rozwoju: Brak danych
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion.
                        Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        metoda: Aplikacja ręczna
                        Szczegółowy opis:
                        wcieranie
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Stosowana dawka: Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s
                        Rozcieńczenie (%): produkt gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania.
                        Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        100 ml, 500 ml i 1 000  ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP.
                     
                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
            W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2)
               Z META SPC 2
            
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            Unikać kontaktu z oczami.
            Chronić przed dziećmi.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
            W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
            W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
            Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:
            Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.
            W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
            W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie „Postępowanie z odpadami”.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.
            Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Środki techniczne i warunki magazynowania:
            Okres ważności: 36 miesięcy
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
            Zalecana temperatura przechowywania: 0-–30°C
            Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:
            Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.
            Zalecenia dotyczące magazynowania:
            Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.
            6.   INNE INFORMACJE
            
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
            
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        L+R handdisinfect 03
                     
                     
                        Obszar rynku: EU
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0027466-0002 1-2
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  7.2.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        L+R handdisinfect 04
                     
                     
                        Obszar rynku: EU
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0027466-0003 1-2
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
               (1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
            
               (2)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.