CELEX: 32021R2079
Language: fi
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2079, annettu 26 päivänä marraskuuta 2021, luvan antamisesta sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

29.11.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 426/16
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2079,
         annettu 26 päivänä marraskuuta 2021,
         luvan antamisesta sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Yritys MBio, Monaghan Mushrooms, jäljempänä ’hakija’, toimitti 29 päivänä heinäkuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käytölle useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa. Hakija pyysi lupaa myös uuselintarvikkeen käytölle Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) määritellyissä ravintolisissä, lukuun ottamatta imeväisille tarkoitettuja ravintolisiä, sekä asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4) määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, lukuun ottamatta erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin imeväisille tarkoitettuja elintarvikkeita. Hakumenettelyn aikana hakija suostui jättämään uuselintarvikkeen käytön hyväksymistä ravintolisissä koskevasta hakemuksesta pois maininnan alle kolmivuotiaista lapsista.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakija esitti komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen alkuperäisten tietojen osalta; näitä tietoja ovat tuotantomenetelmää koskevat tiedot (5), tiedot koostumuksesta eli raekoko (6), fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (7), D-vitamiinianalyysi (8), ravitsemusanalyysi (9), D2-vitamiinianalyysi (10), D-vitamiinianalyysin todennus (11), stabiilisuustutkimukset (12), toksikologinen analyysi (13), takysterolia ja lumisterolia koskevat tiedot (14), ergosterolin suhteen määritys (15), D-vitamiinin suhteen määritys (16) ja ergosterolia koskevat tiedot (17), tuoreiden sienien eritelmät (18); allergeenisuutta koskevat tiedot (19).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 24 päivänä tammikuuta 2020 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä tekemään turvallisuusarvioinnin sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käytöstä uuselintarvikkeena ja antamaan asiasta tieteellisen lausunnon.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä helmikuuta 2021 tieteellisen lausunnon ”Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20). Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käyttö on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä turvallista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen on erityisissä käyttöolosuhteissa asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Olisi säädettävä merkintävaatimuksesta, jotta kuluttajille voidaan tiedottaa asianmukaisesti, että imeväisten ja alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta sisältäviä ravintolisiä.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että uuselintarvikkeen turvallisuuden määrittämisen perusteena toimivat tuotantomenetelmää koskevat tiedot ja tiedot koostumuksesta. Tällä perusteella komissio katsoo, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen turvallisuutta koskevia päätelmiä ei olisi voitu tehdä ilman näitä tietoja.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä kansallisen lainsäädännön nojalla omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia näihin tietoihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti saada tai käyttää näitä tietoja eivätkä viitata niihin.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei pitäisi käyttää minkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritteli uuselintarvikkeen turvallisuuden ja joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, eli hakijan asiakirja-aineistoon sisältyviä tuotantomenetelmää koskevia tietoja sekä koostumustietoja eli raekokoa, fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, D-vitamiinianalyysiä, ravitsemusanalyysiä, D2-vitamiinianalyysiä, D-vitamiinianalyysin todennusta, stabiilisuustutkimuksia, toksikologista analyysiä, takysterolia ja lumisterolia koskevia tietoja, ergosterolin suhteen määritystä, D-vitamiinin suhteen määritystä ja ergosterolia koskevia tietoja. Näin ollen ainoastaan hakijalla olisi oltava lupa saattaa sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta unionin markkinoille kyseisenä ajanjaksona.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Se, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2017/2470 olisi muutettava.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Sisällytetään liitteessä määritelty sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Viiden vuoden ajan 19 päivästä joulukuuta 2021 lähtien ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija:
               
                            
                        
                        
                           Yritys: MBio, Monaghan Mushrooms,
                        
                     
                            
                        
                        
                           Osoite: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanti,
                        
                     
                            
                        
                        
                           saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen MBio, Monaghan Mushrooms suostumuksella.
                        
                     
            
               3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
         
         
            2 artikla
            Tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana 19 päivästä joulukuuta 2021 lähtien ilman yrityksen MBio, Monaghan Mushrooms suostumusta.
         
         
            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.
         
            (6)  Annex 1 Particle Size Report.
         
            (7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.
         
            (8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.
         
            (9)  Annex 5 COA nutritional analysis.
         
            (10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.
         
            (11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.
         
            (12)  Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.
         
            (13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.
         
            (14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.
         
            (15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.
         
            (16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.
         
            (17)  Annex 22 MBio Ergosterol.
         
            (18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.
         
            (19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.
         
            (20)  EFSA Journal 2021;19(4):6516.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                                 
                                    Tietosuoja
                                 
                              
                                    ”Sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       D2-vitamiinin enimmäismäärät
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”UV-käsitelty, sienistä valmistettu jauhe, joka sisältää D2-vitamiinia”.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että imeväisten tai alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää ravintolisää.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Hyväksytty 19. joulukuuta 2021. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanti. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen MBio, Monaghan Mushrooms osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen MBio, Monaghan Mushrooms suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 19. joulukuuta 2026.”
                                 
                              
                                    Aamiaisviljatuotteet
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Hiivalla nostatetut leivät ja niiden kaltaiset leivonnaiset
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Viljatuotteet ja pastat ja niiden kaltaiset tuotteet
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Hedelmä-/vihannesmehut ja nektarit
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna)
                                 
                              
                                    Maitotuotteet ja maitotuotteita jäljittelevät tuotteet, muut kuin juomat
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g (joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna)
                                 
                              
                                    Maitotuotteet ja maitotuotteita jäljittelevät tuotteet juomina
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna)
                                 
                              
                                    Maito ja maitojauheet
                                 
                                 
                                    21,3 μg/100 g (joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna)
                                 
                              
                                    Lihan korvikkeet
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Keitot
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 ml (joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna)
                                 
                              
                                    Puristetut vihannesvälipalat
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Painonhallintaan tarkoitetut ateriankorvikkeet
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta imeväisille tarkoitettuja elintarvikkeita
                                 
                                 
                                    Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu
                                 
                              
                                    Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä
                                 
                                 
                                    15 μg D2-vitamiinia / päivä
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmä
                                 
                              
                                    ”Sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus/Määritelmä:
                                    
                                    Uuselintarvike on kokonaisista kuivatuista Agaricus bisporus -sienistä valmistettu sienijauhe. Valmistusprosessiin kuuluu kuivaus, jauhaminen ja sienijauheen valvottu altistaminen UV-säteilylle.
                                    UV-säteilytys: Säteilytys ultraviolettivalossa eri aallonpituuksilla, jotka vastaavat asetuksen (EU) 2015/2283 nojalla hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden UV-käsittelyssä käytettyjä aallonpituuksia.
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus:
                                    
                                    D2-vitamiinipitoisuus: 580–595 μg yhdessä grammassa sienistä valmistettua jauhetta
                                    Tuhka: ≤ 13,5 %
                                    Vesiaktiivisuus: < 0,5
                                    Kosteuspitoisuus: ≤ 7,5 %
                                    Hiilihydraatit: ≤ 35,0 %
                                    Kokonaisravintokuitu: ≥ 15 %
                                    Raakaproteiini (N × 6,25): ≥ 22 %
                                    Rasva: ≤ 4,5 %
                                    
                                       Raskasmetallit:
                                    
                                    Lyijy: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Elohopea: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arseeni: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mykotoksiinit:
                                    
                                    Aflatoksiini B1: ≤ 0,10 μg/kg
                                    Aflatoksiinit (B1 + B2 + G1 + G2 yhteensä): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    Kokonaispesäkemäärä: ≤ 5 000  PMY (1)
                                    
                                    Hiivan ja homeen pesäkemäärä yhteensä: < 100 PMY/g
                                    
                                       E. coli: < 10 PMY/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Ei esiinny 25 g:ssa
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 PMY/g
                                    Koliformiset bakteerit: ≤ 10 PMY/g
                                    
                                       Listeria spp.: Ei esiinny 25 g:ssa
                                    Enterobakteerit: < 10 PMY/g”
                                 
                              
                  
               (1)  PMY: pesäkkeitä muodostavat yksiköt.