CELEX: 
Language: pt
Date: 2017-03-01
Title: Posição do Conselho em primeira leitura com vista à adoção do REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão

Conselho da
               União Europeia
                                                      Bruxelas, 6 de março de 2017
                                                      (OR. en)
                                                      10729/3/16
     Dossiê interinstitucional:                       REV 3
         2012/0267 (COD)
                                                      PHARM 44
                                                      SAN 285
                                                      MI 479
                                                      COMPET 403
                                                      CODEC 978
ATOS LEGISLATIVOS E OUTROS INSTRUMENTOS
Assunto:          Posição do Conselho em primeira leitura com vista à adoção do
                  REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
                  relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a
                  Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
10729/3/16 REV 3                                                  PB/ds/sf
                                           DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak---                                     REGULAMENTO (UE) 2017/…
                        DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
                                                 de …
                      relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
             e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
                                 (Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º
e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c),
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu 1,
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário 2,
1
        Parecer de 14 de fevereiro de 2013 (JO C 133 de 9.5.2013, p. 52).
2
        Posição do Parlamento Europeu de 2 de abril de 2014 (ainda não publicada no Jornal
        Oficial) e posição do Conselho em primeira leitura de ... (ainda não publicada no Jornal
        Oficial).
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  1
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- Considerando o seguinte:
(1)     A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 1 constitui o quadro normativo
        da União no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia,
        afigura-se necessária uma revisão aprofundada dessa diretiva a fim de estabelecer um
        quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos
        médicos para diagnóstico in vitro, que garanta um elevado nível de segurança e saúde,
        dando ao mesmo tempo apoio à inovação.
(2)     O presente regulamento tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado
        interno no que diz respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo por
        base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as
        pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o presente
        regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos
        para diagnóstico in vitro para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança
        relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados
        de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se
        refere ao artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), o
        presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada
        em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios no
        mercado da União, permitindo assim que estes beneficiem do princípio da livre circulação
        de mercadorias. Em relação ao artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE, o presente
        regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança dos dispositivos
        médicos para diagnóstico in vitro ao garantir, entre outros aspetos, a robustez e fiabilidade
        dos dados produzidos nos estudos de desempenho, assim como a proteção da segurança
        das pessoas que participam em estudos de desempenho.
1
      Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998,
      relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                     2
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- (3)     O presente regulamento não pretende harmonizar as regras relativas a uma posterior
        disponibilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado depois de já
        terem entrado em serviço, como sucede no contexto das vendas em segunda mão.
(4)     Deverão reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem
        regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, a classificação de
        risco, os procedimentos de avaliação da conformidade, a avaliação do desempenho e os
        estudos de desempenho, a vigilância e a fiscalização do mercado, e deverão introduzir-se,
        no intuito de melhorar a saúde e a segurança, disposições que garantam a transparência e a
        rastreabilidade no tocante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
(5)     Na medida do possível, deverão tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a
        nível internacional no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em
        especial no âmbito da Task Force de Harmonização Mundial (Global Harmonization Task
        Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, criado por
        iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível
        mundial, o que contribui para um elevado nível de proteção da segurança em todo o
        mundo, e para facilitar o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de
        identificação única dos dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho,
        documentação técnica, regras de classificação, procedimentos de avaliação da
        conformidade e evidência clínica.
(6)     Determinadas características específicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
        nomeadamente em termos de classificação de risco, procedimentos de avaliação da
        conformidade e evidência clínica, e do setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in
        vitro tornam necessária a adoção de legislação específica, distinta da legislação relativa a
        outros dispositivos médicos, ao passo que os aspetos horizontais comuns a ambos os
        setores deverão ser alinhados.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                     3
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (7)     O âmbito de aplicação do presente regulamento deverá estar claramente delimitado
        relativamente a outros atos legislativos sobre produtos como os dispositivos médicos, os
        produtos para uso geral em laboratório e os produtos destinados unicamente à investigação.
(8)     Deverá ser da responsabilidade dos Estados-Membros decidir, caso a caso, se um produto
        está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. A fim de
        assegurar a coerência das decisões de qualificação a esse respeito em todos os Estados-
        -Membros, em especial no que toca aos casos-fronteira, deverá ser permitido à Comissão,
        por iniciativa própria ou mediante o pedido devidamente fundamentado de um Estado-
        -Membro, decidir caso a caso, depois de consultar o Grupo de Coordenação dos
        Dispositivos Médicos (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), se
        um determinado produto, uma determinada categoria ou um determinado grupo de
        produtos estão ou não abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Ao
        deliberar sobre o estatuto regulamentar dos produtos em casos-fronteira que envolvam
        medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos alimentares, a
        Comissão deverá assegurar um nível adequado de consulta da Agência Europeia de
        Medicamentos (EMA, sigla inglesa de European Medicines Agency), da Agência Europeia
        dos Produtos Químicos e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
        consoante o necessário.
(9)     Afigura-se possível que as divergências entre as disposições nacionais no que respeita à
        prestação de informações e aconselhamento em relação aos testes genéticos tenham um
        impacto apenas limitado sobre o bom funcionamento do mercado interno. Por conseguinte,
        convém estabelecer apenas requisitos limitados a este respeito no presente regulamento,
        tendo em conta a necessidade de assegurar continuamente a observância dos princípios da
        proporcionalidade e da subsidiariedade.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  4
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- (10)    Deverá esclarecer-se que todos os testes que fornecem informação sobre a predisposição
        para uma condição médica ou uma doença, como os testes genéticos, e os testes que
        fornecem informação destinada a prever a resposta ou reações a um tratamento, como os
        testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), constituem dispositivos médicos
        para diagnóstico in vitro.
(11)    Os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) são essenciais para definir a
        elegibilidade dos doentes para o tratamento específico com um medicamento através da
        determinação quantitativa ou qualitativa de marcadores específicos que identifiquem os
        participantes com maior risco de desenvolver uma reação adversa ao medicamento em
        questão, ou que identifiquem doentes da população para a qual o produto terapêutico foi
        adequadamente estudado, e considerado seguro e eficaz. Esse biomarcador ou
        biomarcadores podem estar presentes em participantes saudáveis e/ou em doentes.
(12)    Não são considerados testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) os
        dispositivos utilizados com vista à monitorização de tratamentos com um medicamento a
        fim de assegurar que a concentração de substâncias relevantes no corpo humano se situa
        dentro dos limites do intervalo terapêutico.
(13)    O requisito de reduzir tanto quanto possível os riscos deverá ser cumprido tendo em conta
        o estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido no domínio da medicina.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  5
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (14)    Os aspetos de segurança tratados na Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do
        Conselho 1 fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho
        estabelecidos no presente regulamento para os dispositivos. Por consequência, o presente
        regulamento deverá ser considerado uma lex specialis relativamente a essa diretiva.
(15)    O presente regulamento deverá incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de
        dispositivos que emitam radiação ionizante, sem afetar a aplicação da Diretiva
        2013/59/Euratom do Conselho 2, que persegue outros objetivos.
(16)    O presente regulamento deverá incluir requisitos relativos às características de segurança e
        desempenho dos dispositivos, desenvolvidos de forma a evitar acidentes de trabalho,
        incluindo a proteção contra as radiações.
(17)    É necessário clarificar que o software, por si só, é qualificado como dispositivo médico
        para diagnóstico in vitro quando especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado
        para um ou vários fins médicos indicados na definição de dispositivo médico para
        diagnóstico in vitro, ao passo que o software de uso geral, mesmo quando utilizado num
        contexto de saúde, ou o software previsto para fins relacionados com o bem-estar, não são
        qualificados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A qualificação de um
        software, quer como dispositivo quer como acessório, é independente da localização do
        software ou do tipo de interconexão entre este e um dispositivo.
1
      Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014,
      relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à compatibilidade
      eletromagnética (JO L 96 de 29.3.2014, p. 79).
2
      Diretiva 2013/59/Euratom do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, que fixa as normas de
      segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações
      ionizantes, e que revoga as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
      97/43/Euratom e 2003/122/Euratom (JO L 13 de 17.1.2014, p. 1).
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                   6
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (18)    A fim de aumentar a segurança jurídica, as definições do presente regulamento relativas
        aos dispositivos propriamente ditos, à disponibilização dos dispositivos, aos operadores
        económicos, aos utilizadores e aos processos específicos, à avaliação da conformidade, às
        evidência clínica, à monitorização pós-comercialização, à vigilância e à fiscalização do
        mercado, às normas e a outras especificações técnicas, deverão ser alinhadas com práticas
        consagradas na matéria a nível da União e a nível internacional.
(19)    Deverá esclarecer-se que é essencial que os dispositivos oferecidos às pessoas na União
        através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva (UE) 2015/1535 do
        Parlamento Europeu e do Conselho 1, e os dispositivos utilizados no contexto de uma
        atividade comercial destinados a prestar às pessoas um serviço de diagnóstico ou
        terapêutico na União, cumpram os requisitos do presente regulamento quando o produto
        em questão é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União.
1
      Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015,
      relativa a um procedimento de informação no domínio das regulamentações técnicas e das
      regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 241 de 17.9.2015, p. 1).
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   7
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (20)    A fim de reconhecer o importante papel da normalização no domínio dos dispositivos
        médicos para diagnóstico in vitro, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como
        definidas no Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho 1
        deverá constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com
        os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho e com outros requisitos legais,
        tais como os relativos à gestão da qualidade e à gestão de risco, estabelecidos no presente
        regulamento.
(21)    A Diretiva 98/79/CE permite que a Comissão adote especificações técnicas comuns para
        categorias específicas de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Nos domínios em
        que não existam normas harmonizadas ou caso estas sejam insuficientes, deverão ser
        conferidos poderes à Comissão para estabelecer especificações comuns que constituam um
        instrumento para a observância dos requisitos gerais em matéria de segurança e
        desempenho, bem como dos requisitos para os estudos e a avaliação de desempenho e/ou o
        acompanhamento pós-comercialização, estabelecidos no presente regulamento.
(22)    As especificações comuns deverão ser elaboradas depois de consultadas as partes
        interessadas pertinentes e tendo em conta as normas europeias e internacionais.
1
      Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro
      de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE
      do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
      2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do
      Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º 1673/2006/CE do
      Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    8
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (23)    As regras aplicáveis aos dispositivos deverão ser alinhadas, sempre que adequado, com o
        Novo Quadro Normativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo
        Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho 1 e pela Decisão
        n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 2.
(24)    As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que
        entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 765/2008 aplicam-se
        aos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento, o que não impede os Estados-
        -Membros de escolherem as autoridades competentes incumbidas de exercer aquelas
        atribuições.
(25)    Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores
        económicos, incluindo os importadores e distribuidores, com base no Novo Quadro
        Normativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas
        previstas nas várias partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos
        requisitos estabelecidos no presente regulamento e, deste modo, melhorar a observância da
        regulamentação pelos operadores relevantes.
(26)    Para efeitos do presente regulamento, deverá considerar-se que as atividades dos
        distribuidores incluem a aquisição, a posse e o fornecimento de dispositivos.
1
      Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho
      de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à
      comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93 (JO L 218
      de 13.8.2008, p. 30).
2
      Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008,
      relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a
      Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   9
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (27)    Várias obrigações dos fabricantes, tais como a avaliação do desempenho ou a notificação
        no âmbito da vigilância, que foram estabelecidas apenas nos anexos da Diretiva 98/79/CE,
        deverão ser integradas no dispositivo do presente regulamento, a fim de facilitar a sua
        aplicação.
(28)    A fim de garantir o mais elevado nível de proteção da saúde, deverão ser clarificadas e
        reforçadas as regras aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
        fabricados e utilizados dentro de uma única instituição de saúde. Deverá entender-se que
        essa utilização inclui a medição e apresentação de resultados.
(29)    As instituições de saúde deverão ter a possibilidade de fabricar, modificar e utilizar
        dispositivos a nível interno, dando assim resposta, sem ser a uma escala industrial, às
        necessidades específicas de grupos-alvo de doentes que não podem ser satisfeitas no nível
        de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado. Nesse
        contexto, é conveniente prever que certas regras do presente regulamento no que respeita
        aos dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde, incluindo
        hospitais, bem como instituições como os laboratórios e institutos de saúde pública, que
        apoiam o sistema de saúde e/ou respondem às necessidades dos doentes, mas que não
        tratam ou cuidam diretamente dos doentes, não sejam aplicáveis, uma vez que os objetivos
        do presente regulamento continuariam a ser cumpridos de forma proporcionada. Para
        efeitos do presente regulamento, importa referir que o conceito de "instituição de saúde"
        não abrange os estabelecimentos que alegam perseguir essencialmente interesses de saúde
        ou estilos de vida saudáveis como é o caso dos ginásios, das termas, dos centros de bem
        estar e de manutenção física. Em resultado disso, a isenção aplicável às instituições de
        saúde não se aplica a esses estabelecimentos.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  10
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- (30)    Atendendo a que as pessoas singulares ou coletivas podem pedir uma indemnização pelos
        danos causados por um dispositivo defeituoso nos termos do direito nacional e da União
        aplicáveis, convém exigir que os fabricantes tenham tomado medidas destinadas a
        proporcionar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua eventual
        responsabilidade por força da Diretiva 85/374/CEE do Conselho 1. Essas medidas deverão
        ser proporcionais à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa. Neste
        contexto, convém igualmente estabelecer regras relativas à facilitação, pelas autoridades
        competentes, da disponibilização de informações às pessoas que possam ter sofrido danos
        provocados por um dispositivo defeituoso.
(31)    A fim de assegurar que os dispositivos fabricados em série continuam a estar conformes
        com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos
        dispositivos que fabricam é tomada em conta no processo de produção, todos os
        fabricantes deverão dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um sistema de
        monitorização pós-comercialização, os quais deverão ser proporcionais à classe de risco e
        ao tipo do dispositivo em questão. Além disso, a fim de minimizar os riscos ou prevenir
        incidentes relacionados com os dispositivos, os fabricantes deverão estabelecer um sistema
        para a gestão de risco e um sistema para a comunicação dos incidentes e das ações
        corretivas de segurança.
1
      Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das
      disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria
      de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO L 210 de 7.8.1985, p. 29).
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf                11
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- (32)    O sistema de gestão de risco deverá estar cuidadosamente alinhado com o processo de
        avaliação do desempenho do dispositivo e refletir-se nesse processo, incluindo os riscos
        clínicos a considerar no âmbito dos estudos de desempenho, da avaliação do desempenho e
        do acompanhamento do desempenho pós-comercialização. Os processos de gestão de risco
        e de avaliação do desempenho deverão ser interdependentes e atualizados periodicamente.
(33)    Importa que a supervisão e o controlo do fabrico dos dispositivos, e as atividades de
        monitorização pós-comercialização e de vigilância a eles respeitantes, sejam efetuados
        dentro da organização do fabricante por uma pessoa responsável pela observância da
        regulamentação que preencha condições mínimas de qualificação.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  12
                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (34)    No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário
        desempenha um papel de charneira assegurando a conformidade dos dispositivos
        produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida
        na União. Atendendo a esse papel, para efeitos de execução convém responsabilizar
        juridicamente o mandatário pelos dispositivos defeituosos, no caso de o fabricante
        estabelecido fora da União não ter cumprido as suas obrigações gerais. A responsabilidade
        do mandatário prevista no presente regulamento não prejudica o disposto na Diretiva
        85/374/CEE, pelo que o mandatário deverá ser conjunta e solidariamente responsável com
        o importador e o fabricante. As atribuições dos mandatários deverão ser definidas mediante
        mandato escrito. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu
        papel, deverão estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa
        que preencha condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a
        pessoa que, no âmbito da organização do fabricante, é responsável pela observância da
        regulamentação.
(35)    A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores
        económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou
        outra pessoa deverá considerar-se fabricante de um dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  13
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (36)    O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de
        comércio no mercado interno, com base no artigo 34.º do TFUE, sem prejuízo das
        limitações decorrentes da necessidade de proteção da saúde e segurança e da necessidade
        de proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.º do TFUE.
        Todavia, a aplicação do princípio do comércio paralelo está sujeita a diferentes
        interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, deverão ser especificadas condições
        no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de rerotulagem e
        reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça 1 noutros setores
        relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos para
        diagnóstico in vitro.
(37)    Regra geral, os dispositivos deverão ostentar a marcação CE para indicar a sua
        conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na
        União e entrar em serviço de acordo com a sua finalidade prevista. Os Estados-Membros
        não deverão criar obstáculos à colocação no mercado ou à entrada em serviço de
        dispositivos que cumpram os requisitos previstos no presente regulamento. Contudo, os
        Estados-Membros deverão poder decidir se restringem a utilização de qualquer tipo
        específico de dispositivo em relação aos aspetos que não estejam abrangidos pelo presente
        regulamento.
1
      Acórdão de 28 de julho de 2011, nos processos apensos Orifarm e Paranova, C-400/09 e
      C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 14
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- (38)    A rastreabilidade dos dispositivos através de um sistema de identificação única dos
        dispositivos ("sistema UDI", sigla inglesa de Unique Device Identification) baseado em
        orientações internacionais deverá melhorar significativamente a eficácia das atividades
        relacionadas com a segurança dos dispositivos após a sua comercialização, o que é devido
        a uma melhor comunicação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem
        direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. O referido
        sistema deverá também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a falsificação de
        dispositivos. O recurso ao sistema UDI deverá melhorar também as políticas de aquisições
        e de eliminação de resíduos, bem como a gestão de existências por parte das instituições de
        saúde e de outros operadores económicos e, se possível, deverá ser compatível com outros
        sistemas de autenticação já aplicados nesse âmbito.
(39)    O sistema UDI deverá aplicar-se a todos os dispositivos colocados no mercado, com
        exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, e basear-se em princípios
        internacionalmente reconhecidos que incluam definições compatíveis com as utilizadas
        pelos principais parceiros comerciais. A fim de permitir que o sistema UDI esteja
        operacional a tempo da aplicação do presente regulamento, deverão ser estabelecidas
        regras de execução no presente regulamento e no Regulamento (UE) 2017/... do
        Parlamento Europeu e do Conselho 1+.
1
      Regulamento (UE) 2017/… do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos
      dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e
      o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do
      Conselho (JO L [...] de [...], p. [...]).
+
      JO: Inserir na nota de rodapé o número de ordem do regulamento que consta do
      doc. ST 10728/16 e os elementos de publicação correspondentes.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  15
                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- (40)    A transparência e o acesso adequado a informações, convenientemente apresentadas ao
        utilizador previsto, são essenciais no interesse público, para proteger a saúde pública, para
        dar autonomia aos doentes e aos profissionais de saúde, e para que estes possam tomar
        decisões com conhecimento de causa, bem como para proporcionar uma base sólida para a
        tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema
        regulamentar.
(41)    Um aspeto fundamental para alcançar os objetivos do presente regulamento é a criação de
        uma base de dados europeia sobre dispositivos médicos ("Eudamed") constituída por
        vários sistemas eletrónicos para coligir e tratar as informações relativas aos dispositivos
        presentes no mercado e aos operadores económicos relevantes, a certos aspetos da
        avaliação da conformidade, aos organismos notificados, aos certificados, aos estudos de
        desempenho, à vigilância e à fiscalização do mercado. Esta base de dados deverá ter por
        objetivos aumentar a transparência global, inclusivamente através de um melhor acesso à
        informação por parte do público e dos profissionais de saúde, evitar múltiplos requisitos de
        notificação, melhorar a coordenação entre os Estados-Membros e racionalizar e facilitar o
        fluxo de informações entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores
        e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão.
        No mercado interno, tal só pode ser assegurado eficazmente ao nível da União, pelo que a
        Comissão deverá continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre
        Dispositivos Médicos, criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão 1.
1
      Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados
      Europeu sobre Dispositivos Médicos (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45).
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                   16
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- (42)    A fim de facilitar o funcionamento da Eudamed, uma nomenclatura dos dispositivos
        médicos reconhecida a nível internacional deverá ser disponibilizada gratuitamente aos
        fabricantes e a outras pessoas singulares ou coletivas obrigadas a utilizá-la por força do
        presente regulamento. Além disso, a referida nomenclatura deverá também ser
        disponibilizada gratuitamente a outras partes interessadas, quando tal seja razoavelmente
        exequível.
(43)    Os sistemas eletrónicos da Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos
        operadores económicos relevantes e aos certificados deverão permitir que o público esteja
        adequadamente informado acerca dos dispositivos no mercado da União. O sistema
        eletrónico sobre os estudos de desempenho deverá ser um instrumento de cooperação entre
        Estados-Membros que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único
        pedido a vários Estados-Membros e notificar acontecimentos adversos graves, defeitos dos
        dispositivos e respetivas atualizações. O sistema eletrónico sobre a vigilância deverá
        permitir aos fabricantes notificar incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e
        dar apoio à coordenação da avaliação destes pelas autoridades competentes. O sistema
        eletrónico relativo à fiscalização do mercado deverá ser uma ferramenta para o intercâmbio
        de informações entre autoridades competentes.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   17
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- (44)    No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos da Eudamed, a
        Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 1 rege o tratamento dos dados
        pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes,
        em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O
        Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho 2 rege o tratamento
        de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da
        Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Nos termos do Regulamento (CE)
        n.º 45/2001, a Comissão deverá ser designada responsável pelo tratamento de dados no
        âmbito da Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.
(45)    Relativamente aos dispositivos das classes C e D, os fabricantes deverão resumir os
        principais aspetos de segurança e desempenho do dispositivo, bem como o resultado da
        avaliação do desempenho num documento que deverá ser disponibilizado publicamente.
1
      Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995,
      relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados
      pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).
2
      Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro
      de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de
      dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses
      dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  18
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (46)    O bom funcionamento dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado
        nível de proteção da saúde e da segurança, bem como a confiança dos cidadãos no sistema.
        Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos
        Estados-Membros, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, deverão ser objeto de
        controlos a nível da União.
(47)    A avaliação pelos organismos notificados da documentação técnica dos fabricantes, em
        particular da documentação relativa à avaliação do desempenho, deverá ser criteriosamente
        avaliada pelas autoridades responsáveis pelos organismos notificados. Essa avaliação
        deverá fazer parte da abordagem baseada nos riscos adotada em relação às atividades de
        supervisão e monitorização dos organismos notificados e assentar numa amostragem da
        documentação relevante.
(48)    Deverá reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes,
        incluindo no que toca ao seu direito e dever de efetuar auditorias in loco não anunciadas e
        de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos, a fim de garantir que os
        fabricantes asseguram continuadamente a conformidade após terem recebido a certificação
        inicial.
(49)    A fim de aumentar a transparência no que diz respeito à supervisão exercida pelas
        autoridades nacionais sobre os organismos notificados, as autoridades responsáveis por
        estes organismos deverão publicar informações sobre as medidas nacionais em matéria de
        avaliação, designação e monitorização dos organismos notificados. Em conformidade com
        as boas práticas administrativas, essas informações deverão ser mantidas atualizadas pelas
        referidas autoridades, em particular para refletir alterações relevantes, significativas ou
        substantivas que sejam introduzidas nos procedimentos em questão.
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                 19
                                                DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- (50)    O Estado-Membro onde esteja estabelecido o organismo notificado deverá ser responsável
        pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento no que respeita a esse organismo
        notificado.
(51)    Tendo particularmente em conta a responsabilidade dos Estados-Membros pela
        organização e prestação dos serviços de saúde e dos cuidados médicos, os Estados-
        -Membros deverão ser autorizados a estabelecer, no que respeita a questões não reguladas
        pelo presente regulamento, requisitos adicionais para os organismos notificados designados
        para a avaliação da conformidade dos dispositivos e estabelecidos no seu território. Os
        requisitos adicionais que sejam estabelecidos não deverão afetar a legislação horizontal
        mais específica adotada a nível da União em matéria de organismos notificados e de
        igualdade de tratamento dos organismos notificados.
(52)    No que se refere aos dispositivos da classe D, as autoridades competentes deverão ser
        informadas acerca dos certificados concedidos pelos organismos notificados e deverão ter
        o direito de verificar a avaliação efetuada pelos organismos notificados.
(53)    No que se refere aos dispositivos da classe D para os quais não existam especificações
        comuns, convém prever que, no caso de se tratar da primeira vez que esse tipo específico
        de dispositivo é certificado e ainda não existir no mercado nenhum dispositivo semelhante
        com idêntica finalidade prevista e baseado em tecnologias semelhantes, os organismos
        notificados deverão ser obrigados a solicitar, além dos ensaios laboratoriais efetuados por
        laboratórios de referência da UE a fim de verificar o desempenho reivindicado pelo
        fabricante e a conformidade dos dispositivos, que os relatórios de análise das suas
        avaliações do desempenho sejam escrutinados por painéis de peritos. A consulta de painéis
        de peritos relativamente à avaliação do desempenho deverá conduzir a uma avaliação
        harmonizada relativa aos dispositivos médicos de elevado risco para diagnóstico in vitro,
        mediante a partilha de conhecimentos especializados quanto aos aspetos de desempenho e
        à elaboração de especificações comuns relativas às categorias de dispositivos que tenham
        sido sujeitas a esse processo de consulta.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   20
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- (54)    A fim de aumentar a segurança dos doentes e atender ao progresso tecnológico, o atual
        sistema de classificação dos dispositivos previsto na Diretiva 98/79/CE deverá ser objeto
        de uma alteração aprofundada, em consonância com a prática internacional, e os
        correspondentes procedimentos de avaliação da conformidade deverão ser devidamente
        adaptados.
(55)    Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da
        conformidade, classificar os dispositivos em quatro classes de risco e estabelecer um
        conjunto de regras de classificação robustas baseadas no risco, em consonância com a
        prática internacional.
(56)    O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe A
        deverá efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado
        o baixo risco para os doentes decorrente destes dispositivos. Para os dispositivos médicos
        das classes B, C e D, deverá ser obrigatório um nível apropriado de envolvimento de um
        organismo notificado.
(57)    Os procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos deverão continuar a ser
        reforçados e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados
        no que diz respeito à realização de avaliações deverão estar claramente especificados para
        garantir condições de concorrência equitativas.
(58)    Convém que os certificados de venda livre contenham informações que tornem possível
        utilizar a Eudamed para obter informações sobre o dispositivo, em particular, para saber se
        o dispositivo está no mercado, se foi retirado do mercado ou recolhido, e sobre qualquer
        certificado relativo à sua conformidade.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  21
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (59)    É necessário clarificar os requisitos respeitantes à verificação da libertação de lotes no caso
        dos dispositivos de risco mais elevado.
(60)    Os laboratórios de referência da União Europeia deverão poder verificar, por meio de
        ensaios laboratoriais, o desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos
        dispositivos que apresentam o mais elevado risco com as especificações comuns
        aplicáveis, quando estas estiverem disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo
        fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho que seja pelo menos
        equivalente.
(61)    No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e desempenho, a demonstração da
        conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no
        presente regulamento deverá basear-se em evidência clínica. É necessário clarificar os
        requisitos para a demonstração da evidência clínica, que é baseada em dados sobre a
        validade científica, o desempenho analítico e o desempenho clínico do dispositivo. A fim
        de permitir um processo estruturado e transparente, que permita a produção de dados
        fiáveis e robustos, a obtenção e avaliação de informações e científicos disponíveis e de
        dados gerados a partir dos estudos de desempenho deverão ter por base um plano de
        avaliação do desempenho.
(62)    Regra geral, a evidência clínica deverá ter origem em estudos de desempenho realizados
        sob a responsabilidade de um promotor. Tanto o fabricante como outra pessoa singular ou
        coletiva deverão poder ser o promotor que assume a responsabilidade pelo estudo de
        desempenho.
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf                   22
                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- (63)    É necessário garantir que a evidência clínica dos dispositivos seja atualizada ao longo de
        todo o seu ciclo de vida. A sua atualização implica o acompanhamento planeado da
        evolução científica e das alterações da prática médica por parte do fabricante. As novas
        informações relevantes deverão desencadear uma reavaliação da evidência clínica relativa
        aos dispositivos, garantindo assim a segurança e o desempenho por meio de um processo
        contínuo de avaliação do desempenho.
(64)    É necessário reconhecer que o conceito de benefício clínico dos dispositivos médicos para
        diagnóstico in vitro é fundamentalmente diferente do que se aplica no caso dos produtos
        farmacêuticos ou dos dispositivos médicos terapêuticos, visto que o benefício dos
        dispositivos médicos para diagnóstico in vitro consiste em fornecer informações médicas
        exatas sobre os doentes, avaliadas, se for caso disso, em comparação com as informações
        médicas obtidas recorrendo a outras opções e tecnologias de diagnóstico, dependendo o
        resultado clínico final para o doente de outras opções de diagnóstico e/ou terapêuticas que
        possam estar disponíveis.
(65)    Se os dispositivos não tiverem um desempenho analítico ou clínico ou não forem
        aplicáveis requisitos de desempenho específicos, é conveniente justificar no plano de
        avaliação do desempenho e nos relatórios conexos as omissões relacionadas com tais
        requisitos.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   23
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (66)    As regras aplicáveis aos estudos de desempenho deverão ser compatíveis com as
        orientações internacionais consagradas neste domínio, tais como a norma internacional
        ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos
        médicos em seres humanos, de modo a que os resultados dos estudos de desempenho
        realizados na União sejam mais facilmente aceites como documentação fora da União, e a
        tornar mais fácil a aceitação, na União, dos resultados dos estudos de desempenho
        realizados fora da União em conformidade com as orientações internacionais. Além disso,
        as regras deverão estar em conformidade com a versão mais recente da Declaração de
        Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre "Princípios éticos aplicáveis à
        investigação médica em seres humanos".
(67)    Deverá ficar ao critério do Estado-Membro onde um estudo de desempenho deva ser
        realizado determinar a autoridade adequada à qual caberá efetuar a avaliação do pedido
        com vista à realização de um estudo de desempenho, bem como organizar a participação
        das comissões de ética dentro dos prazos estabelecidos no presente regulamento para a
        autorização desse estudo. Essas decisões dependem da organização interna de cada Estado-
        -Membro. Nesse contexto, os Estados-Membros deverão assegurar a participação de
        leigos, nomeadamente de doentes ou de organizações de doentes. Deverão igualmente
        assegurar que estão disponíveis os conhecimentos especializados necessários.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                24
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (68)    Deverá ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que
        todos os estudos com intervenção de desempenho clínico e outros estudos de desempenho
        que impliquem riscos para os participantes são registados e comunicados numa base de
        dados acessível publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados
        pessoais, reconhecido no artigo 8.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia
        ("Carta"), não deverão ser registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de
        participantes em estudos de desempenho. No intuito de permitir a criação de sinergias com
        a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre estudos de
        desempenho deverá ser interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os
        ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 25
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- (69)    Caso deva ser realizado em mais de um Estado-Membro um estudo com intervenção de
        desempenho clínico ou outro estudo de desempenho que implique riscos para os
        participantes, o promotor deverá ter a possibilidade de apresentar um único pedido, a fim
        de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a
        coerência na avaliação dos aspetos relacionados com a saúde e a segurança do dispositivo
        para o estudo de desempenho e da conceção científica do referido estudo de desempenho, o
        procedimento de avaliação desse pedido único deverá ser coordenado entre os Estados-
        -Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A referida avaliação
        coordenada não deverá abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local,
        nem os aspetos éticos de um estudo de desempenho, como o consentimento esclarecido.
        Durante um prazo inicial de sete anos a contar da data de aplicação do presente
        regulamento, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de participar
        voluntariamente na avaliação coordenada. Findo esse prazo, todos os Estados-Membros
        deverão ser obrigados a participar nessa avaliação. Com base na experiencia adquirida com
        a coordenação voluntária entre os Estados-Membros, a Comissão deverá elaborar um
        relatório sobre a aplicação das disposições pertinentes relativas ao procedimento de
        avaliação coordenada. Se as constatações do relatório forem negativas, a Comissão deverá
        apresentar uma proposta com vista a prorrogar o prazo de participação voluntária no
        procedimento de avaliação coordenada.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   26
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (70)    Os promotores deverão comunicar aos Estados-Membros onde os estudos se realizem
        determinados acontecimentos adversos e defeitos dos dispositivos observados durante os
        estudos com intervenção de desempenho clínico e outros estudos de desempenho que
        impliquem riscos para os participantes. Os Estados-Membros deverão ter a possibilidade
        de pôr termo aos estudos ou de os suspender os estudos ou de revogar a sua autorização, se
        tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos participantes
        nos referidos estudos. Estas informações deverão ser comunicadas aos demais Estados-
        -Membros.
(71)    O promotor de um estudo de desempenho deverá apresentar, dentro dos prazos fixados no
        presente regulamento, um resumo dos resultados do estudo de desempenho que o utilizador
        previsto possa compreender facilmente, juntamente com o relatório do estudo de
        desempenho, se for caso disso. Caso não seja possível, por razões científicas, apresentar o
        resumo dos resultados dentro dos prazos fixados, o promotor deverá justificá-lo e
        especificar a data em que serão apresentados os resultados.
(72)    Com exceção de alguns requisitos gerais, o presente regulamento deverá abranger apenas
        estudos de desempenho destinados a reunir dados científicos para demonstrar a
        conformidade dos dispositivos.
(73)    É necessário clarificar que os estudos de desempenho que utilizam o remanescente das
        amostras anteriormente testadas dispensam autorização. No entanto, os requisitos gerais e
        outros requisitos adicionais em matéria de proteção de dados e os requisitos aplicáveis aos
        procedimentos efetuados em conformidade com a legislação nacional, como a avaliação
        ética, deverão continuar a aplicar-se a todos os estudos de desempenho, inclusivamente
        quando são utilizados o remanescente das amostras anteriormente testadas.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  27
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (74)    Deverão ser respeitados os princípios da substituição, da redução e do refinamento no
        domínio da experimentação animal estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE do Parlamento
        Europeu e do Conselho 1. Em particular, deverá ser evitada a duplicação desnecessária de
        ensaios e de estudos.
(75)    Os fabricantes deverão desempenhar um papel ativo durante a fase de pós-comercialização,
        reunindo de forma sistemática e ativa informações decorrentes da experiência adquirida
        com os seus dispositivos após a respetiva comercialização, tendo em vista atualizar a sua
        documentação técnica e cooperar com as autoridades nacionais competentes encarregadas
        das atividades de vigilância e fiscalização do mercado. Para o efeito, os fabricantes
        deverão estabelecer um sistema abrangente de monitorização pós-comercialização, criado
        no âmbito do respetivo sistema de gestão da qualidade e baseado num plano de
        monitorização pós-comercialização. Os dados e informações relevantes reunidos através da
        monitorização pós-comercialização, bem como os ensinamentos tirados das ações
        preventivas e/ou corretivas aplicadas, deverão ser utilizados para atualizar qualquer parte
        relevante da documentação técnica, como a referente à avaliação dos riscos e à avaliação
        do desempenho, devendo igualmente servir o objetivo da transparência.
(76)    A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no
        mercado, o sistema eletrónico relativo à vigilância dos dispositivos deverá tornar-se mais
        eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a comunicação de
        incidentes graves e de ações corretivas de segurança.
1
      Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010,
      relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010,
      p. 33).
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  28
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (77)    Os Estados-Membros deverão tomar as medidas adequadas para sensibilizar os
        profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes para a importância de comunicar os
        incidentes. Os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes deverão ser incentivados
        e dotados de capacidade para comunicar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves,
        usando formatos harmonizados. As autoridades nacionais competentes deverão informar os
        fabricantes de todas as suspeitas de incidentes graves e, caso um fabricante confirme a
        ocorrência desse incidente grave, as autoridades em causa deverão assegurar que sejam
        tomadas as medidas de acompanhamento adequadas, a fim de minimizar a repetição desses
        incidentes.
(78)    A avaliação dos incidentes graves comunicados e das ações corretivas de segurança deverá
        efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação, sempre que
        tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de ser aplicadas ações corretivas de
        segurança em mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir
        a coerência das medidas corretivas.
(79)    No contexto da investigação de incidentes, as autoridades competentes deverão ter em
        conta, se for caso disso, as informações prestadas pelas partes interessadas pertinentes e as
        opiniões destas, incluindo as organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem
        como as associações de fabricantes.
(80)    Para evitar a dupla comunicação, deverá fazer-se uma distinção clara entre a comunicação
        de acontecimentos adversos graves ou de defeitos dos dispositivos durante os estudos com
        intervenção de desempenho clínico e outros estudos de desempenho que impliquem riscos
        para os participantes e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um
        dispositivo ter sido colocado no mercado.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    29
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (81)    O presente regulamento deverá conter regras relativas à fiscalização do mercado, a fim de
        reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma
        coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os
        procedimentos aplicáveis.
(82)    Qualquer aumento estatisticamente significativo do número ou da severidade dos
        incidentes que não sejam incidentes graves ou dos resultados erróneos esperados que possa
        ter um impacto significativo na análise da relação benefício-risco e que seja suscetível de
        conduzir a riscos inaceitáveis deverá ser notificado às autoridades competentes, a fim de
        permitir a sua avaliação e a adoção de medidas adequadas.
(83)    Em conformidade com as condições e disposições pormenorizadas estabelecidas no
        Regulamento (UE) 2017/... +, deverá ser criado um comité de peritos, o MDCG, composto
        por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e
        conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos, incluindo dos dispositivos médicos
        para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo
        presente regulamento e pelo Regulamento (UE) 2017/...+, prestar aconselhamento à
        Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na execução harmonizada do
        presente regulamento. O MDCG deverá poder criar subgrupos a fim de ter acesso aos
        conhecimentos técnicos aprofundados necessários no domínio dos dispositivos médicos,
        incluindo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Na criação dos subgrupos,
        deverá ser tida devidamente em conta a possibilidade de envolver grupos existentes a nível
        da União no domínio dos dispositivos médicos.
+
      JO: Inserir o número de série do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   30
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (84)    Para assegurar um nível elevado e uniforme da proteção da saúde e da segurança no
        mercado interno, em especial nos domínios dos estudos de desempenho e da vigilância, é
        essencial uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do
        intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de
        uma autoridade coordenadora. O princípio da coordenação dos intercâmbios e das
        avaliações deverá também aplicar-se em todas as outras atividades das autoridades
        descritas no presente regulamento, nomeadamente na designação dos organismos
        notificados, e deverá ser incentivado no domínio da fiscalização do mercado dos
        dispositivos. O trabalho em conjunto, a coordenação e a comunicação das atividades
        deverão também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos e dos conhecimentos
        especializados existentes a nível nacional.
(85)    A Comissão deverá proporcionar às autoridades nacionais coordenadoras um apoio a nível
        científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema
        regulamentar dos dispositivos é aplicado de modo eficaz e uniforme ao nível da União com
        base em dados científicos fiáveis.
(86)    A União e, se for caso disso, os Estados-Membros deverão participar ativamente na
        cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos, a fim de
        facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos e
        promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que
        promovem a adoção, noutras jurisdições, de regulamentação que assegure um nível de
        proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente
        regulamento.
(87)    Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas necessárias para assegurar a
        aplicação das disposições do presente regulamento, inclusive estabelecendo sanções
        efetivas, proporcionadas e dissuasivas aplicáveis à sua violação.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  31
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (88)    Embora o presente regulamento não deva obstar à cobrança d uma taxa pelas atividades
        desenvolvidas a nível nacional, a fim de garantir a transparência, os Estados-Membros
        deverão informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a
        estrutura das taxas. A fim de reforçar a transparência, a estrutura e o nível das taxas
        deverão ser divulgados publicamente se tal for solicitado.
(89)    O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios
        reconhecidos, nomeadamente na Carta, em especial a dignidade e a integridade do ser
        humano, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de
        empresa e o direito de propriedade. O presente regulamento deverá ser aplicado pelos
        Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios.
(90)    O poder de adotar atos delegados nos termos do artigo 290.º do TFUE deverá ser delegado
        na Comissão a fim de alterar certas disposições não essenciais do presente regulamento. É
        particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os
        trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam
        conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional,
        de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor 1. Em particular, a fim de assegurar a
        igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o
        Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-
        -Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de
        peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.
1
      JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 32
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (91)    A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão
        ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser
        exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do
        Conselho 1.
(92)    O procedimento consultivo deverá aplicar-se nos atos de execução que estabeleçam a
        forma e a apresentação dos dados dos resumos da segurança e do desempenho,
        apresentados pelos fabricantes, e o modelo de certificados de venda livre, uma vez que
        esses atos de execução têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a
        segurança ao nível da União.
(93)    A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos
        devidamente justificados relacionados com o facto de ser extensiva ao território da União
        uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis,
        imperativos de urgência assim o exigirem.
(94)    A fim de lhe permitir designar entidades emissoras e laboratórios de referência da UE,
        deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão.
1
      Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro
      de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de
      controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão
      (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 33
                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- (95)    A fim de permitir que os operadores económicos, especialmente as PME, os organismos
        notificados, os Estados-Membros e a Comissão se adaptem às alterações introduzidas pelo
        presente regulamento e de assegurar a sua correta aplicação, é adequado prever um período
        transitório suficiente para essa adaptação e para que sejam tomadas as medidas
        organizacionais necessárias. Contudo, certas partes do regulamento que afetam diretamente
        os Estados-Membros e a Comissão deverão ser aplicadas o mais rapidamente possível. É
        também de primordial importância que, na data de aplicação do presente regulamento,
        estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos
        requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos no mercado. Todavia, é
        indispensável que a designação de organismos notificados em conformidade com os
        requisitos do presente regulamento antes da data da sua aplicação não prejudique a
        validade da designação dos organismos notificados em conformidade com a Diretiva
        98/79/CE nem a sua capacidade de continuar a emitir certificados válidos nos termos dessa
        diretiva até à data de aplicação do presente regulamento.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                34
                                               DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak--- (96)    A fim de assegurar uma transição harmoniosa para a aplicação das novas regras de registo
        dos dispositivos e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes
        através dos sistemas eletrónicos estabelecidos ao nível da União nos termos do presente
        regulamento só deverá tornar-se plenamente efetiva, no caso de os sistemas informáticos
        correspondentes serem desenvolvidos de acordo com o plano previsto, decorridos 18 meses
        a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório,
        deverão permanecer em vigor determinadas disposições da Diretiva 98/79/CE. Todavia, a
        fim de evitar múltiplos registos, deverá considerar-se que os operadores económicos e os
        organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes
        estabelecidos a nível da União nos termos do presente regulamento cumprem os requisitos
        de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos das referidas disposições.
(97)    A fim de assegurar a introdução harmoniosa do sistema UDI, o momento em que se torna
        aplicável a obrigação de colocar o suporte da UDI no rótulo do dispositivo deverá variar
        entre um e cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento, em função da
        classe do dispositivo em causa.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  35
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (98)    A Diretiva 98/79/CEE deverá ser revogada a fim de garantir que a colocação no mercado
        de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os aspetos conexos cobertos pelo
        presente regulamento são regidos por um único conjunto de regras. No entanto, deverão
        continuar a aplicar-se as obrigações dos fabricantes no que diz respeito à disponibilização
        da documentação relativa aos dispositivos que colocaram no mercado e as obrigações dos
        fabricantes e dos Estados-Membros no que diz respeito às atividades de vigilância relativas
        aos dispositivos colocados no mercado por força daquela diretiva. Embora a decisão
        quanto ao modo de organização das atividades de vigilância deva ser deixada aos Estados-
        -Membros, é desejável que estes tenham a possibilidade de notificar incidentes adversos
        relacionados com dispositivos colocados no mercado por força daquela diretiva com
        recurso aos mesmos instrumentos utilizados para a notificação de dispositivos colocados
        no mercado por força do presente regulamento. Contudo, a Decisão 2010/227/UE adotada
        para dar execução à referida diretiva e as Diretivas 90/385/CEE 1 e 93/42/CEE 2 do
        Conselho deverão igualmente ser revogadas a partir da data em que esteja plenamente
        operacional a Eudamed.
(99)    Os requisitos do presente regulamento deverão ser aplicáveis a todos os dispositivos
        colocados no mercado ou entrados em serviço após a data de aplicação do presente
        regulamento. No entanto, a fim de permitir uma transição harmoniosa, durante um período
        limitado após a referida data, os dispositivos deverão poder ser colocados no mercado ou
        entrar em serviço por força de um certificado emitido nos termos da Diretiva 98/79/CE.
1
      Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das
      legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis ativos
      (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
2
      Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos
      (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  36
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- (100)   A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados emitiu parecer 1 nos termos do
        artigo 28.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 45/2001.
(101)   Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, assegurar o bom
        funcionamento do mercado interno no que respeita aos dispositivos médicos e garantir
        padrões elevados de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in
        vitro, proporcionando assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de
        doentes, utilizadores e outras pessoas, não podem ser suficientemente alcançados pelos
        Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados
        ao nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da
        subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade
        com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente
        regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
1
      JO L 358 de 7.12.2013, p. 10.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                37
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                            Capítulo I
                                Disposições introdutórias
                                            SECÇÃO 1
                           ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
                                              Artigo 1.º
                                   Objeto e âmbito de aplicação
1.      O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado,
        disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para
        diagnóstico in vitro para uso humano e de acessórios desses mesmos dispositivos na União.
        O presente regulamento é igualmente aplicável aos estudos de desempenho referentes aos
        dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e aos respetivos acessórios efetuados na
        União.
2.      Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os
        acessórios dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são adiante designados
        "dispositivos".
3.      O presente regulamento não é aplicável:
        a)    Aos produtos de uso geral em laboratório nem aos produtos unicamente destinados à
              investigação, exceto se, pelas suas características, forem especificamente destinados
              pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 38
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)     Aos produtos invasivos destinados a colher amostras ou aos produtos colocados em
               contacto direto com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra;
        c)     Aos materiais de referência certificados internacionalmente;
        d)     Aos materiais utilizados em programas de avaliação externa da qualidade.
4.      É regido pelo disposto no Regulamento (UE) 2017/... + qualquer dispositivo que, quando
        tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua como parte integrante um
        dispositivo médico, na aceção do artigo 2.º, ponto 1, desse regulamento. À parte
        constituída pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro são aplicáveis os requisitos
        estabelecidos no presente regulamento.
5.      O presente regulamento constitui legislação específica da União, na aceção do artigo 2.º,
        n.º 3, da Diretiva 2014/30/UE.
6.      Os dispositivos que sejam igualmente máquinas na aceção do artigo 2.º, segundo
        parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 1,
        devem, caso exista um perigo relevante nos termos dessa diretiva, cumprir igualmente os
        requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança enunciados no anexo I dessa
        diretiva, na medida em que esses requisitos sejam mais específicos do que os requisitos
        gerais em matéria de segurança e desempenho previstos no capítulo II do anexo I do
        presente regulamento.
+
      JO: Inserir o número de série do regulamento constante do doc. 10728/16.
1
      Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa
      às máquinas (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    39
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 7.       O presente regulamento não afeta a aplicação da Diretiva 2013/59/Euratom.
8.       O presente regulamento não afeta o direito dos Estados-Membros de restringirem a
         utilização de qualquer tipo específico de dispositivo em relação aos aspetos não abrangidos
         pelo presente regulamento.
9.       O presente regulamento não afeta o direito nacional relativo à organização, prestação ou
         financiamento de serviços de saúde e cuidados médicos, como sejam o requisito de
         determinados dispositivos só poderem ser fornecidos com prescrição médica, o requisito de
         só alguns profissionais de saúde ou instituições de prestação de cuidados de saúde serem
         autorizados a dispensar ou a utilizar determinados dispositivos ou de a sua utilização ser
         acompanhada de aconselhamento profissional específico.
10.      Nenhuma disposição do presente regulamento restringe a liberdade de imprensa ou a
         liberdade de expressão nos meios de comunicação social, na medida em que essas
         liberdades estão garantidas na União e nos Estados-Membros, em especial nos termos do
         artigo 11.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.
                                               Artigo 2.º
                                              Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1)       "Dispositivo médico", um dispositivo médico na aceção do artigo 2.º, ponto 1, do
         Regulamento (UE) 2017/... *;
*
       JO: Inserir o número de série do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    40
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2)       "Dispositivo médico para diagnóstico in vitro", qualquer dispositivo médico que consista
         num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento,
         aparelho, parte de equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente,
         destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do
         corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o
         objetivo de obter informações relativas a um ou mais dos seguintes aspetos:
         a)    relativas a um processo ou estado fisiológico ou patológico,
         b)    relativas a incapacidades físicas ou mentais congénitas,
         c)    relativas à predisposição para uma condição médica ou doença,
         d)    destinadas a determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores,
         e)    destinadas a prever a resposta ou reação a um tratamento,
         f)    destinadas a definir ou monitorizar medidas terapêuticas.
Os recipientes de amostras são igualmente considerados dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro;
3)       "Recipiente de amostras", o dispositivo, em vácuo ou não, especificamente destinado pelo
         seu fabricante a conter e conservar diretamente amostras provenientes do corpo humano
         com vista a um exame de diagnóstico in vitro.
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                  41
                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 4)      "Acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro", um artigo que, embora não
        sendo por si só um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, esteja destinado pelo seu
        fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos
        para diagnóstico in vitro, por forma a permitir especificamente a utilização do dispositivo
        ou dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de acordo com a sua finalidade ou
        finalidades previstas ou a assistir específica e diretamente a funcionalidade médica do
        dispositivo ou dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em termos da sua
        finalidade ou finalidades previstas;
5)      "Dispositivo de autodiagnóstico", um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado
        por leigos, incluindo dispositivos utilizados para testes oferecidos a leigos através de
        serviços da sociedade da informação;
6)      "Dispositivo para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)", qualquer dispositivo
        não destinado a autodiagnóstico mas sim à realização, por um profissional de saúde, de um
        teste num ambiente não laboratorial, geralmente perto ou ao lado do doente;
7)      "Teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics)", um dispositivo essencial para a
        utilização segura e eficaz de um medicamento correspondente, e destinado a:
        a)     identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes com maior probabilidade de
               beneficiar do medicamento correspondente, ou
        b)     identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes que provavelmente correm
               maior risco de reações adversas graves em resultado do tratamento com o
               medicamento correspondente;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  42
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 8)      "Grupo genérico de dispositivos", um conjunto de dispositivos com finalidades previstas
        iguais ou semelhantes ou tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma
        genérica que não reflita características específicas;
9)      "Dispositivo de uso único", um dispositivo destinado a ser utilizado durante um único
        procedimento;
10)     "Dispositivo falsificado", qualquer dispositivo com uma apresentação falsa da sua
        identidade e/ou da sua fonte e/ou dos seus certificados de marcação CE ou documentos
        relativos aos procedimentos de marcação CE. A presente definição não inclui
        incumprimento involuntário e não prejudica as infrações aos direitos de propriedade
        intelectual;
11)     "Kit", um conjunto de componentes embalados em conjunto e destinados a serem
        utilizados para realizar um exame de diagnóstico in vitro específico, ou uma parte deste;
12)     "Finalidade prevista", a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as
        indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em
        materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo
        fabricante na avaliação de desempenho;
13)     "Rótulo", as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio
        dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários
        dispositivos;
14)     "Instruções de utilização", as informações prestadas pelo fabricante para informar o
        utilizador acerca da finalidade prevista de um dispositivo, da sua utilização correta e das
        eventuais precauções a tomar;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    43
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 15)     "Identificação única do dispositivo" (UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier), uma
        sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de
        identificação e codificação de dispositivos aceites internacionalmente que permita a
        identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;
16)     "Risco", a combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano;
17)     "Determinação da relação benefício-risco", a análise de todas as avaliações de benefícios e
        riscos de possível relevância para a utilização do dispositivo para a finalidade prevista,
        quando essa utilização é feita de acordo com a finalidade prevista reivindicada pelo
        fabricante;
18)     "Compatibilidade", a capacidade de um dispositivo, incluindo software, para, quando
        utilizado juntamente com um ou mais dispositivos de acordo com a sua finalidade prevista:
        a)     funcionar sem perder ou comprometer a capacidade para ter o desempenho
               pretendido, e/ou
        b)     integrar e/ou funcionar sem necessidade de alteração ou adaptação de qualquer das
               partes dos dispositivos combinados, e/ou
        c)     ser utilizado em conjunto sem conflito/interferência ou reação adversa;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    44
                                              DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak--- 19)     "Interoperabilidade", a capacidade de dois ou mais dispositivos, incluindo software, do
        mesmo fabricante ou de fabricantes diferentes, para:
        a)    trocar informações e utilizar as informações trocadas para a correta execução de uma
              função especificada sem alterar o conteúdo dos dados, e/ou
        b)    comunicar entre si e/ou
        c)    funcionar em conjunto conforme pretendido;
20)     "Disponibilização no mercado", o fornecimento de um dispositivo, com exceção dos
        dispositivos para estudo de desempenho, para distribuição, consumo ou utilização no
        mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
21)     "Colocação no mercado", a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção dos
        dispositivos para estudo de desempenho, no mercado da União;
22)     "Entrada em serviço", a fase em que um dispositivo, com exceção dos dispositivos para
        estudo de desempenho, foi colocado ao dispor do utilizador final como estando pronto para
        a primeira utilização no mercado da União para a finalidade prevista;
23)     "Fabricante", uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um
        dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu
        nome ou com a sua marca;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  45
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 24)      "Renovação total", para efeitos da definição de fabricante, a reconstrução completa de um
         dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou o fabrico de um novo
         dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente
         regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo
         renovado;
25)      "Mandatário", qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, que tenha
         recebido e aceite um mandato por escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em
         nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são
         impostas pelo presente regulamento;
26)      "Importador", qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque no
         mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro;
27)      "Distribuidor", qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de
         comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibiliza um
         dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço;
28)      "Operador económico", um fabricante, mandatário, importador ou distribuidor;
29)     "Instituição de saúde", uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados
ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública;
30)      "Utilizador", qualquer profissional de saúde ou leigo que utilize um dispositivo;
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                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 31)     "Leigo", uma pessoa que não tenha qualificações formais numa área relevante dos
        cuidados de saúde nem num domínio médico;
32)     "Avaliação da conformidade", o processo que demonstra que foram cumpridos os
        requisitos estabelecidos no presente regulamento em relação a um dispositivo;
33)     "Organismo de avaliação da conformidade", o organismo que realize atividades de
        avaliação da conformidade por terceiros, incluindo calibração, ensaio, certificação e
        inspeção;
34)     "Organismo notificado", o organismo de avaliação da conformidade designado nos termos
        do presente regulamento;
35)     "Marcação CE de conformidade" ou "marcação CE", a marcação através da qual um
        fabricante atesta que um dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis
        estabelecidos no presente regulamento e na restante legislação de harmonização da União
        aplicável em que seja prevista a respetiva aposição;
36)     "Evidência clínica", os dados clínicos e os resultados da avaliação do desempenho
        respeitantes a um dispositivo, em quantidade e de qualidade suficientes para permitir uma
        avaliação qualificada da segurança do dispositivo e da sua capacidade para alcançar o
        benefício ou benefícios clínicos pretendidos quando usado como previsto pelo fabricante;
37)     "Benefício clínico", o impacto positivo de um dispositivo relacionado com a sua função,
        como o rastreio, a monitorização, o diagnóstico ou o auxílio ao diagnóstico de doentes, ou
        o impacto positivo na gestão dos doentes ou na saúde pública;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 47
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 38)     "Validade científica de um analito", a associação de um analito a um estado clínico ou
        fisiológico;
39)     "Desempenho de um dispositivo", a capacidade de um dispositivo para alcançar a
        finalidade prevista tal como reivindicada pelo fabricante. Abrange o desempenho analítico
        e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam essa finalidade prevista;
40)     "Desempenho analítico", a capacidade de um dispositivo para detetar ou medir
        corretamente um determinado analito;
41)     "Desempenho clínico", a capacidade de um dispositivo para produzir resultados
        correlacionados com um quadro clínico específico ou um processo ou estado fisiológico ou
        patológico, em função da população alvo e do utilizador previsto;
42)     "Estudo de desempenho", um estudo destinado a determinar ou confirmar o desempenho
        analítico ou clínico de um dispositivo;
43)     "Plano do estudo de desempenho", um documento que descreva a fundamentação, os
        objetivos, a conceção, a metodologia, o controlo, os aspetos estatísticos, a organização e a
        realização de um estudo de desempenho;
44)     "Avaliação do desempenho", uma avaliação e análise de dados com o objetivo de
        determinar ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o
        desempenho clínico de um dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    48
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 45)     "Dispositivo para estudo de desempenho", um dispositivo destinado pelo fabricante a ser
        utilizado em estudos de desempenho.
        Um dispositivo destinado a ser utilizado na investigação sem visar objetivos médicos não é
        considerado um dispositivo para estudo de desempenho;
46)     "Estudo com intervenção de desempenho clínico", um estudo de desempenho clínico no
        qual os resultados dos ensaios podem influenciar as decisões relativas à gestão dos doentes
        e/ou ser utilizados para orientar os tratamentos;
47)     "Participante", uma pessoa que participe num estudo de desempenho e cuja ou cujas
        amostras são sujeitas a um exame in vitro mediante um dispositivo para estudo de
        desempenho e/ou mediante um dispositivo utilizado para efeitos de controlo;
48)     "Investigador", uma pessoa responsável pela realização de um estudo de desempenho num
        centro de estudos de desempenho;
49)     "Especificidade diagnóstica", a capacidade de um dispositivo para reconhecer a ausência
        de um marcador alvo associado a uma doença ou quadro clínico específicos;
50)     "Sensibilidade diagnóstica", a capacidade de um dispositivo para identificar a presença de
        um marcador alvo associado a uma doença ou quadro clínico específicos;
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                   49
                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 51)     "Valor preditivo", a probabilidade de uma pessoa com resultado positivo nos testes com o
        dispositivo apresentar um determinado quadro clínico que está a ser investigado, ou de
        uma pessoa com resultado negativo nos testes com o dispositivo não apresentar um
        determinado quadro clínico;
52)     "Valor preditivo positivo", a capacidade de um dispositivo para distinguir um resultado
        verdadeiro positivo de um falso positivo para um dado atributo numa dada população;
53)     "Valor preditivo negativo", a capacidade de um dispositivo para distinguir um resultado
        verdadeiro negativo de um falso negativo para um dado atributo numa dada população;
54)     "Razão de probabilidade", a probabilidade de um determinado resultado se produzir num
        indivíduo com o quadro clínico ou fisiológico alvo, em comparação com a probabilidade
        de o mesmo resultado se produzir num indivíduo que não apresente esse quadro clínico ou
        fisiológico;
55)     "Calibrador", um material de referência de medição utilizado na calibração de um
        dispositivo;
56)     "Material de controlo", uma substância, material ou artigo destinado pelo fabricante a ser
        utilizado para verificar as características de desempenho de um dispositivo;
57)     "Promotor", qualquer pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação,
        gestão e criação de mecanismos de financiamento do estudo de desempenho;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   50
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 58)     "Consentimento esclarecido", a expressão livre e voluntária, por parte do participante, da
        sua vontade de participar num dada estudo de desempenho, depois de ter sido informado
        de todos os aspetos do referido estudo que sejam relevantes para a sua decisão de
        participar; tratando-se de um menor ou de um participante incapaz, uma autorização ou
        anuência do seu representante legalmente autorizado relativamente à sua inclusão no
        estudo de desempenho;
59)     "Comissão de ética", um organismo independente estabelecido num Estado-Membro, nos
        termos do direito desse Estado-Membro, com competência para emitir pareceres para
        efeitos do presente regulamento, tendo em consideração o ponto de vista de leigos, em
        particular de doentes ou organizações de doentes;
60)     "Acontecimento adverso", qualquer manifestação clínica desfavorável, decisão inadequada
        em matéria de gestão do doente, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos
        desfavoráveis, incluindo resultados de análises anormais, em participantes, utilizadores ou
        outras pessoas, no contexto de um estudo de desempenho, mesmo que não estejam
        relacionados com o dispositivo para estudo de desempenho;
61)     "Acontecimento adverso grave", qualquer acontecimento adverso que tenha conduzido a
        alguma das seguintes consequências:
        a)    uma decisão de gestão do doente que cause a morte ou ponha em perigo iminente a
              vida da pessoa submetida ao teste ou que cause a morte da sua descendência,
        b)    morte,
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                     51
                                             DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         c)     deterioração grave do estado de saúde da pessoa submetida ao teste ou do recetor de
               dádivas ou materiais testados que conduza a alguma das seguintes situações:
               i)    doença ou lesão que ponha a vida em perigo,
               ii)   incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica,
               iii)  hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente,
               iv)   intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que
                     ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura
                     anatómica ou função fisiológica,
               v)    doença crónica,
        d)     Sofrimento fetal, morte fetal, incapacidade física ou mental congénita ou
               malformação à nascença;
62)     "Defeito num dispositivo", qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade,
        fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo para estudo de desempenho,
        incluindo o seu mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das
        informações fornecidas pelo fabricante;
63)     "Monitorização pós-comercialização", todas as atividades desenvolvidas por fabricantes
        em cooperação com outros operadores económicos no sentido de estabelecer e manter
        atualizado um procedimento sistemático para proativamente recolher e analisar a
        experiência adquirida com os dispositivos por eles colocados no mercado, disponibilizados
        no mercado ou que tenham entrado em serviço, a fim de identificar a eventual necessidade
        de aplicar imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas que se afigurem
        necessárias;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 52
                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 64)     "Fiscalização do mercado", o conjunto de atividades e medidas adotadas pelas autoridades
        públicas no intuito de verificar e assegurar que os dispositivos cumprem os requisitos
        estabelecidos na legislação de harmonização aplicável da União e não representam perigo
        para a saúde, a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público;
65)     "Recolha", a medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido
        colocado ao dispor do utilizador final;
66)     "Retirada", a medida destinada a impedir que um dispositivo presente no circuito de
        comercialização continue a ser disponibilizado no mercado;
67)     "Incidente", qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do
        desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização
        devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações
        fornecidas pelo fabricante e qualquer dano resultante da decisão ou medida de caráter
        médico tomada ou não tomada com base nas informações ou resultados proporcionados
        pelo dispositivo;
68)     "Incidente grave", qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa
        ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências:
        a)    morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa,
        b)    deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, do
              utilizador ou de outra pessoa,
        c)    ameaça grave para a saúde pública;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                53
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 69)     "Ameaça grave para a saúde pública", um acontecimento de que possa resultar risco
        iminente de morte, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que possa
        requerer uma ação corretiva imediata e que possa causar uma morbilidade ou mortalidade
        significativas nos seres humanos ou que tenha um caráter incomum ou inesperado num
        determinado tempo e lugar;
70)     "Ação corretiva", uma ação realizada para eliminar a causa de uma não conformidade
        potencial ou real ou de outra situação indesejável;
71)     "Ação corretiva de segurança", uma ação corretiva realizada pelo fabricante, por razões
        técnicas ou médicas, para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave
        relacionada com um dispositivo disponibilizado no mercado;
72)     "Aviso de segurança", uma comunicação enviada por um fabricante aos utilizadores ou aos
        clientes em relação a uma ação corretiva de segurança;
73)     "Norma harmonizada", uma norma harmonizada na aceção do artigo 2.º, ponto 1, alínea c),
        do Regulamento (UE) n.º 1025/2012;
74)     "Especificações comuns", um conjunto de requisitos técnicos e/ou clínicos, diferentes de
        uma norma, por meio dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um
        dispositivo, processo ou sistema.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  54
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                              SECÇÃO 2
           ESTATUTO REGULAMENTAR DOS PRODUTOS E ACONSELHAMENTO
                                              Artigo 3.º
                                Estatuto regulamentar dos produtos
1.      A pedido, devidamente fundamentado, de um Estado-Membro, a Comissão, depois de
        consultar o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado nos termos do
        artigo 103.º do Regulamento (UE) 2017/... + (MDCG, sigla inglesa de Medical Device
        Coordination Group), determina, por meio de atos de execução, se um produto específico,
        ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de
        "dispositivo médico para diagnóstico in vitro" ou de "acessório de um dispositivo médico
        para diagnóstico in vitro". Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento
        de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3, do presente regulamento.
2.      A Comissão pode também, por iniciativa própria, depois de consultar o MDCG, decidir,
        por meio de atos de execução, sobre as questões referidas no n.º 1 do presente artigo. Os
        referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o
        artigo 107.º, n.º 3.
+
      JO: Inserir o número de série do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  55
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      A Comissão assegura que os Estados-Membros partilhem conhecimentos especializados no
        domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos dispositivos médicos, dos
        medicamentos, das células e tecidos humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros
        alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto
        regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
4.      Ao deliberar sobre o possível estatuto regulamentar enquanto dispositivo dos produtos que
        envolvam medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos
        alimentares, a Comissão assegura um nível adequado de consulta à Agência Europeia de
        Medicamentos (EMA, sigla inglesa de European Medicines Agency), à Agência Europeia
        dos Produtos Químicos (ECHA, sigla inglesa de European Chemicals Agency) e à
        Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA, sigla inglesa de European
        Food Safety Authority), consoante as necessidades.
                                              Artigo 4.º
                Informação genética, aconselhamento e consentimento esclarecido
1.      Os Estados-Membros asseguram que, caso sejam utilizados testes genéticos em pessoas, no
        contexto dos cuidados de saúde na aceção do artigo 3.º, alínea a), da Diretiva 2011/24/UE
        do Parlamento Europeu e do Conselho 1 e para os fins médicos de diagnóstico, de
        adequação dos tratamentos e de testes preditivos ou pré-natais, a pessoa submetida ao teste
        ou, se aplicável, o seu representante legalmente autorizado disponha de informações
        pertinentes sobre a natureza, o significado e as implicações do teste genético, se for caso
        disso.
1
      Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa
      ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO
      L 88 de 4.4.2011, p. 45).
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    56
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 2.      No contexto das obrigações a que se refere o n.º 1, os Estados-Membros asseguram, em
        especial, que haja um acesso adequado ao aconselhamento caso sejam utilizados testes
        genéticos que forneçam informações sobre a predisposição genética para uma condição
        médica e/ou doenças que são, de um modo geral, consideradas incuráveis, de acordo com o
        estado da ciência e da tecnologia.
3.      O n.º 2 não é aplicável nos casos em que o diagnóstico de uma condição médica e/ou
        doença, das quais a pessoa submetida ao teste já tenha conhecimento, seja confirmado por
        um teste genético ou nos casos em que seja utilizado um teste de seleção da terapêutica
        (companion diagnostics).
4.      Nenhuma disposição do presente artigo obsta a que os Estados-Membros adotem ou
        mantenham medidas a nível nacional mais protetoras dos doentes, mais específicas ou que
        estejam relacionadas com o consentimento esclarecido.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 57
                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                            Capítulo II
   Disponibilização no mercado e entrada em serviço de dispositivos,
obrigações dos operadores económicos, marcação CE, livre circulação
                                             Artigo 5.º
                           Colocação no mercado e entrada em serviço
1.      Os dispositivos só podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço se cumprirem o
        disposto no presente regulamento, quando devidamente fornecidos e corretamente
        instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.
2.      Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho
        estabelecidos no anexo I, que lhe são aplicáveis atendendo à sua finalidade prevista.
3.      A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho
        inclui uma avaliação do desempenho, nos termos do artigo 56.º.
4.      Os dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde, com exceção dos
        dispositivos para estudo de desempenho, são considerados como tendo entrado em serviço.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                58
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 5.      À exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis estabelecidos no
        anexo I, os requisitos do presente regulamento não se aplicam aos dispositivos fabricados e
        utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União, desde que estejam
        satisfeitas todas as seguintes condições:
        a)     Os dispositivos não são transferidos para outra entidade jurídica;
        b)     O fabrico e a utilização dos dispositivos ocorrem no âmbito de sistemas de gestão da
               qualidade adequados;
        c)     O laboratório da instituição de saúde está conforme com a norma EN ISO 15189 ou,
               se aplicável, com as disposições nacionais, incluindo as disposições nacionais em
               matéria de acreditação;
        d)     A instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessidades
               específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou não podem ser
               satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente
               disponível no mercado;
        e)     A instituição de saúde fornece à sua autoridade competente, a pedido desta,
               informações sobre a utilização desses dispositivos, nomeadamente uma justificação
               do seu fabrico, modificação e utilização;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  59
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         f)   A instituição de saúde elabora uma declaração, que disponibiliza ao público,
             incluindo:
             i)     o nome e o endereço da instituição de saúde fabricante,
             ii)    os pormenores necessários para identificar os dispositivos,
             iii)   a declaração de que os dispositivos cumprem os requisitos gerais de segurança
                    e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento e, se for caso
                    disso, informações sobre os requisitos que não foram totalmente cumpridos,
                    apresentando a respetiva justificação fundamentada;
        g)   No que respeita aos dispositivos da classe D em conformidade com as regras
             estabelecidas no anexo VIII, a instituição de saúde elabora documentação que
             permita compreender a instalação de fabrico, o processo de fabrico e os dados
             relativos à conceção e desempenho dos dispositivos, incluindo a sua finalidade
             prevista, com um grau de pormenorização suficiente para que a autoridade
             competente possa avaliar se estão cumpridos os requisitos gerais de segurança e
             desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento. Os Estados-
             -Membros também podem aplicar a presente disposição aos dispositivos das classes
             A, B ou C, em conformidade com as regras estabelecidas no anexo VIII;
        h)   A instituição de saúde toma todas as medidas necessárias para garantir que todos os
             dispositivos são fabricados em conformidade com a documentação referida na
             alínea g); e
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 60
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         i)    A instituição de saúde analisa a experiência adquirida com a utilização clínica dos
              dispositivos e toma todas as ações corretivas necessárias.
        Os Estados-Membros podem exigir que as referidas instituições de saúde apresentem à
        autoridade competente quaisquer informações complementares relevantes sobre os
        dispositivos que foram fabricados e utilizados no seu território. Os Estados-Membros
        mantêm o direito de restringir o fabrico e a utilização de qualquer tipo específico de tais
        dispositivos e podem ter acesso para inspecionar as atividades das instituições de saúde.
        O presente número não se aplica aos dispositivos fabricados à escala industrial.
6.      A fim de assegurar a aplicação uniforme do anexo I, a Comissão pode adotar atos de
        execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e
        de aplicação prática. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de
        exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
                                                Artigo 6.º
                                           Vendas à distância
1.      Os dispositivos oferecidos através de serviços da sociedade da informação, na aceção do
        artigo 1.º, n.º 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, a uma pessoa singular ou coletiva
        estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    61
                                                 DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      Sem prejuízo do direito nacional relativo ao exercício da profissão médica, os dispositivos
        que não são colocados no mercado mas que são usados no contexto de uma atividade
        comercial, a troco de pagamento ou gratuitamente, com vista ao fornecimento de um
        diagnóstico ou de um serviço terapêutico oferecidos através de serviços da sociedade da
        informação, tal como definidos no artigo 1.º, n.º 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535,
        ou por outros meios de comunicação, diretamente ou através de intermediários, a uma
        pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente
        regulamento.
3.      A pedido de uma autoridade competente, qualquer pessoa singular ou coletiva que ofereça
        um dispositivo nos termos do n.º 1 ou preste um serviço nos termos do n.º 2 faculta uma
        cópia da declaração UE de conformidade do dispositivo em causa.
4.      Os Estados-Membros podem, por motivos ligados à proteção da saúde pública, exigir que
        um prestador de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.º, n.º 1,
        alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, cesse a sua atividade.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 62
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 7.º
                                            Reivindicações
Na rotulagem, nas instruções de utilização, na disponibilização, na entrada em serviço e na
publicidade dos dispositivos é proibido utilizar texto, nomes, marcas, imagens e sinais figurativos
ou outros que possam induzir em erro o utilizador ou o doente no que se refere à finalidade prevista,
à segurança e ao desempenho do dispositivo:
a)       Ao atribuírem ao dispositivo funções e propriedades de que este não dispõe;
b)       Ao criarem uma impressão errónea no que respeita ao tratamento ou diagnóstico, a funções
         ou propriedades de que o dispositivo não dispõe;
c)       Ao omitirem ao utilizador ou ao doente a existência de um risco provável associado à
         utilização do dispositivo de acordo com a sua finalidade prevista;
d)       Ao sugerirem utilizações do dispositivo diferentes das indicadas como fazendo parte da
         finalidade prevista para a qual foi efetuada a avaliação da conformidade.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                   63
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 8.º
                                Utilização de normas harmonizadas
1.      Presume-se que os dispositivos que respeitem as normas harmonizadas aplicáveis, ou
        partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal
        Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos
        pelas referidas normas ou partes delas.
        O primeiro parágrafo aplica-se também aos requisitos em matéria de sistemas e processos
        que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente
        regulamento, incluindo os que se relacionam com sistemas de gestão da qualidade, gestão
        de risco, sistemas de monitorização pós-comercialização, estudos do desempenho,
        evidência clínica ou o acompanhamento do desempenho pós-comercialização (ADPC).
        As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas são entendidas
        como normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da
        União Europeia.
2.      As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas abrangem
        igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas nos termos da Convenção
        relativa à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia, desde que as referências dessas
        monografias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                64
                                              DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 9.º
                                      Especificações comuns
1.      Caso não existam normas harmonizadas ou caso as normas harmonizadas aplicáveis não
        sejam suficientes, ou caso seja necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão,
        depois de consultar o MDCG, pode adotar, por meio de atos de execução, especificações
        comuns no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos
        no anexo I, à documentação técnica prevista nos anexos II e III, à avaliação do
        desempenho e ao ADPC estabelecidos no anexo XIII ou aos requisitos respeitantes aos
        estudos de desempenho enumerados no anexo XIII. Os referidos atos de execução são
        adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
2.      Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as especificações comuns
        referidas no n.º 1 cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas
        referidas especificações comuns ou por partes relevantes dessas especificações comuns.
3.      Os fabricantes respeitam as especificações comuns referidas no n.º 1, a menos que possam
        justificar cabalmente que adotaram soluções capazes de garantir um nível de segurança e
        desempenho pelo menos equivalente ao dessas especificações.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 65
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 10.º
                                 Obrigações gerais dos fabricantes
1.      Os fabricantes asseguram que os dispositivos que colocam no mercado ou que fazem entrar
        em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos do presente
        regulamento.
2.      Os fabricantes estabelecem, documentam, aplicam, e mantêm um sistema de gestão de
        risco tal como descrito no anexo I, secção 3.
3.      Os fabricantes efetuam uma avaliação do desempenho nos termos dos requisitos
        estabelecidos no artigo 56.º e no anexo XIII, incluindo um ADPC.
4.      Os fabricantes elaboram e mantêm atualizada a documentação técnica desses dispositivos.
        A documentação técnica deve ser suscetível de permitir a avaliação da conformidade do
        dispositivo com os requisitos do presente regulamento. A documentação técnica inclui os
        elementos que constam dos anexos II e III.
        A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.º a fim de
        alterar, tendo em conta o progresso técnico, os anexos II e III.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf               66
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.      Caso tenha sido demonstrada a conformidade com os requisitos aplicáveis através do
        procedimento de avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos com
        exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, elaboram uma declaração UE de
        conformidade, nos termos do artigo 17.º, e apõem a marcação CE de conformidade, nos
        termos do artigo 18.º.
6.      Os fabricantes cumprem as obrigações relacionadas com o sistema UDI referido no
        artigo 24.º e as obrigações de registo referidas nos artigos 26.º e 28.º.
7.      Os fabricantes mantêm à disposição das autoridades competentes a documentação técnica,
        a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante,
        incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido nos termos do artigo 51.º, por um
        período mínimo de dez anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido
        pela declaração UE de conformidade.
        A pedido de uma autoridade competente, o fabricante faculta, consoante o indicado no
        pedido, essa documentação técnica na sua totalidade ou um resumo da mesma.
        A fim de permitir que o seu mandatário efetue as atividades referidas no artigo 11.º, n.º 3, o
        fabricante com sede ou domicílio profissional fora da União assegura que o mandatário
        tenha permanentemente ao seu dispor a documentação necessária.
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf                 67
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 8.      Os fabricantes asseguram a aplicação de procedimentos destinados a manter a
        conformidade da produção em série com os requisitos do presente regulamento. São tidas
        em devida conta e atempadamente as alterações efetuadas na conceção ou nas
        características do produto, bem como nas normas harmonizadas ou nas especificações
        comuns que tenham servido de referência para comprovar a conformidade de um produto.
        Os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho,
        estabelecem, documentam, aplicam, conservam, mantêm atualizado e aperfeiçoam
        continuamente um sistema de gestão da qualidade que assegure, da forma mais eficaz e
        proporcionada à classe de risco e o tipo de dispositivo, o cumprimento do disposto no
        presente regulamento.
        O sistema de gestão da qualidade abrange todas as partes e elementos da organização do
        fabricante relacionadas com a qualidade dos processos, procedimentos e dispositivos. O
        referido sistema rege a estrutura, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os
        recursos de gestão exigidos para aplicar os princípios e ações necessários para assegurar o
        cumprimento do disposto no presente regulamento.
        O sistema de gestão da qualidade compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:
        a)    Uma estratégia para a observância da regulamentação, incluindo a observância dos
              procedimentos de avaliação da conformidade e dos procedimentos de gestão das
              alterações aos dispositivos abrangidos pelo sistema;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  68
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)   A identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, e a
             procura das opções para os cumprir;
        c)   A responsabilidade da gestão;
        d)   A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos
             subcontratantes;
        e)   A gestão de risco tal como estabelecido no anexo I, secção 3;
        f)   A avaliação do desempenho nos termos do artigo 56.º e o anexo XIII, incluindo o
             ADPC;
        g)   A realização do produto, incluindo o planeamento, a conceção, o desenvolvimento, a
             produção e a prestação de serviços;
        h)   A verificação da atribuição de UDI nos termos do artigo 24.º, n.º 3, a todos os
             dispositivos pertinentes e assegurando a coerência e a validade das informações
             fornecidas nos termos do artigo 26.º;
        i)   O estabelecimento, aplicação e manutenção de um sistema de monitorização pós-
             -comercialização, nos termos do artigo 78.º;
        j)   A gestão da comunicação com as autoridades competentes, os organismos
             notificados, os outros operadores económicos, os clientes e/ou outras partes
             interessadas;
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                69
                                             DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         k)     Os processos de notificação de incidentes graves e as ações corretivas de segurança
               no contexto da vigilância;
        l)     A gestão das ações corretivas e preventivas e a verificação da sua eficácia;
        m)     Os processos destinados a monitorizar e medir os resultados, a análise dos dados e a
               melhoria do produto.
9.      Os fabricantes de dispositivos aplicam e mantêm atualizado o sistema de monitorização
        pós-comercialização nos termos do artigo 78.º.
10.     Os fabricantes asseguram que o dispositivo seja acompanhado das informações previstas
        no anexo I, secção 20, na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-
        -Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente. As indicações
        constantes do rótulo são indeléveis, facilmente legíveis e claramente compreensíveis para o
        utilizador ou doente a que se destinam.
        As informações fornecidas de acordo com o anexo I, secção 20, com os dispositivos para
        autodiagnóstico ou diagnóstico junto do doente (near-patient testing), são facilmente
        compreensíveis e facultadas na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo
        Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  70
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 11.     Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo
        que colocaram no mercado ou fizeram entrar em serviço não está em conformidade com o
        presente regulamento realizam imediatamente a ação corretiva necessária para repor a
        conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante
        adequado. Os fabricantes informam do facto os distribuidores do dispositivo em questão e,
        se for caso disso, o mandatário e os importadores.
        Se o dispositivo apresentar um risco grave, os fabricantes informam imediatamente as
        autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram e, se for caso
        disso, o organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo nos termos do
        artigo 51.º, em particular sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações
        corretivas realizadas.
12.     Os fabricantes dispõem de um sistema de registo e notificação de incidentes e de ações
        corretivas de segurança tal como descrito nos artigos 82.º e 83.º.
13.     A pedido de uma autoridade competente, os fabricantes facultam-lhe toda a informação e
        documentação necessárias para demonstrar a conformidade do dispositivo, numa língua
        oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa. A autoridade competente do
        Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional pode solicitar
        que este forneça gratuitamente amostras do dispositivo ou, se tal não for possível, que
        faculte o acesso ao dispositivo. Os fabricantes cooperam com a autoridade competente, a
        pedido desta, em qualquer ação corretiva destinada a eliminar ou, se tal não for possível, a
        mitigar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado ou fizeram
        entrar em serviço.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   71
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Se o fabricante não cooperar ou as informações e a documentação apresentadas estiverem
        incompletas ou incorretas, a autoridade competente pode, tendo em vista assegurar a
        proteção da saúde pública e a segurança dos doentes, tomar todas as medidas adequadas
        para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, retirar
        o dispositivo desse mercado ou recolhê-lo até que o fabricante coopere ou preste
        informações completas e corretas.
        Se considerar ou tiver motivos para crer que um dispositivo causou danos, a autoridade
        competente facilita, a pedido dos interessados, o fornecimento das informações e
        documentação referidas no primeiro parágrafo ao doente ou utilizador potencialmente
        prejudicado e, se for caso disso, aos sucessores legítimos ou à companhia de seguros do
        doente ou do utilizador, ou a outros terceiros afetados pelos danos causados ao doente ou
        ao utilizador, sem prejuízo das regras de proteção de dados e, a menos que um interesse
        público superior imponha a divulgação, sem prejuízo da proteção dos direitos de
        propriedade intelectual.
        A autoridade competente não precisa de cumprir a obrigação prevista no terceiro parágrafo
        se a divulgação das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo for
        normalmente tratada no contexto de um processo judicial.
14.     Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por
        outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das
        informações a apresentar nos termos do artigo 27.º, n.º 1.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  72
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 15.     As pessoas singulares ou coletivas podem pedir uma indemnização por danos causados por
        um dispositivo defeituoso nos termos do direito nacional ou da União aplicável .
        Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada à classe de risco, ao tipo de
        dispositivo e à dimensão da empresa, medidas para assegurar uma cobertura financeira
        suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da Diretiva
        85/374/CEE, sem prejuízo de eventuais medidas mais protetoras por força do direito
        nacional.
                                             Artigo 11.º
                                            Mandatário
1.      Caso o fabricante de um dispositivo não esteja estabelecido num Estado-Membro, o
        dispositivo só pode ser colocado no mercado da União se o fabricante designar um único
        mandatário.
2.      A designação é constituída pelo mandato do mandatário, só é válida quando aceite por
        escrito pelo mandatário e é efetiva pelo menos para todos os dispositivos pertencentes ao
        mesmo grupo genérico de dispositivos.
3.      O mandatário efetua as atividades especificadas no mandato que tenham sido acordadas
        entre si e o fabricante. O mandatário faculta uma cópia do mandato à autoridade
        competente, a pedido desta.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   73
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         O mandato exige e o fabricante permite que mandatário execute, pelo menos, as seguintes
        atividades em relação aos dispositivos que abrange:
        a)    Verificar se a declaração UE de conformidade e a documentação técnica foram
              elaboradas e, se for o caso, se o fabricante seguiu um procedimento de avaliação da
              conformidade adequado;
        b)    Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no
              artigo 10.º, n.º 7, uma cópia da documentação técnica, a declaração UE de
              conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer
              alterações e aditamentos, emitido de acordo com o artigo 51.º;
        c)    Cumprir as obrigações de registo estabelecidas no artigo 28.º e verificar se o
              fabricante cumpriu as obrigações de registo estabelecidas no artigo 26.º;
        d)    A pedido de uma autoridade competente, facultar-lhe, numa língua oficial da União
              determinada pelo Estado-Membro em causa, toda a informação e documentação
              necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo;
        e)    Transmitir ao fabricante todos os pedidos de amostras ou de acesso a um dispositivo
              efetuados por uma autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário tem
              a sua sede ou domicílio profissional e verificar se esta recebe as amostras ou lhe é
              dado acesso ao dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  74
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         f)    Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação preventiva ou corretiva
              destinada a eliminar ou, se tal não for possível, mitigar os riscos decorrentes dos
              dispositivos;
        g)    Informar imediatamente o fabricante de quaisquer reclamações e notificações
              provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de
              incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual tenha sido
              mandatado;
        h)    Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às obrigações que lhe
              incumbem por força do presente regulamento.
4.      O mandato referido no n.º 3 do presente artigo não delega as obrigações do fabricante
        estabelecidas no artigo 10.º, n.ºs 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11.
5.      Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do presente artigo, caso o fabricante não esteja
        estabelecido num Estado-Membro e não tenha cumprido as obrigações estabelecidas no
        artigo 10.º, o mandatário é juridicamente responsável pelos dispositivos defeituosos na
        mesma base que o fabricante, e conjunta e solidariamente com este.
6.      Um mandatário que cesse o seu mandato pelas razões apontadas no n.º 3, alínea h),
        informa imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra
        estabelecido, assim como, se for caso disso, o organismo notificado que esteve envolvido
        na avaliação da conformidade do dispositivo, da cessação do mandato e dos motivos que a
        causaram.
10729/3/16 REV 3                                                            PB/ds/sf               75
                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 7.      Qualquer referência no presente regulamento à autoridade competente do Estado-Membro
        onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional deve ser entendida como uma
        referência à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário, designado pelo
        fabricante tal como referido no n.º 1, tem a sua sede ou domicílio profissional.
                                             Artigo 12.º
                                      Alteração de mandatário
As disposições pormenorizadas relativas à alteração de mandatário são claramente definidas num
acordo entre o fabricante, o mandatário cessante, sempre que exequível, e o novo mandatário. Esse
acordo compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:
a)      A data de cessação do mandato do antigo mandatário e a data de início do mandato do
        novo mandatário;
b)      A data até à qual o antigo mandatário pode ser referido nas informações fornecidas pelo
        fabricante, incluindo em materiais promocionais;
c)      A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade
        e os direitos de propriedade;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 76
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- d)      A obrigação de, após a cessação do mandato, o mandatário cessante enviar ao fabricante ou
        ao novo mandatário quaisquer reclamações ou notificações provenientes de profissionais
        de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um
        dispositivo relativamente ao qual tenha sido designado como mandatário.
                                              Artigo 13.º
                                Obrigações gerais dos importadores
1.      Os importadores só podem colocar no mercado da União dispositivos conformes com o
        presente regulamento.
2.      Para colocarem um dispositivo no mercado, os importadores verificam se:
        a)    O dispositivo ostenta a marcação CE e se foi emitida a declaração UE de
              conformidade do dispositivo;
        b)    O fabricante foi identificado e designou um mandatário nos termos do artigo 11.º;
        c)    O dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e se
              está acompanhado das instruções de utilização necessárias;
        d)    Se for caso disso, foi atribuída pelo fabricante uma UDI, nos termos do artigo 24.º.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    77
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo não é conforme com os
        requisitos do presente regulamento, o importador não pode colocá-lo no mercado até que
        seja reposta a conformidade, e informa o fabricante e o mandatário do fabricante. Se
        considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é
        falsificado, informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde o
        importador se encontra estabelecido.
3.      Os importadores indicam, no dispositivo, na sua embalagem ou num documento que o
        acompanhe, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, a sua sede ou
        domicílio profissional e o endereço onde possam ser contactados, para que possam ser
        localizados. Os importadores asseguram que nenhum rótulo adicional oculte as
        informações constantes do rótulo aposto pelo fabricante.
4.      Os importadores verificam se o dispositivo se encontra registado no sistema eletrónico de
        acordo com o disposto no artigo 26.º. Os importadores acrescentam ao registo os seus
        próprios dados nos termos do artigo 28.º.
5.      Os importadores asseguram que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua
        responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua
        conformidade com os requisitos gerais em matéria de segurança e de desempenho
        estabelecidos no anexo I, e preenchem as eventuais condições impostas pelo fabricante.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  78
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 6.      Os importadores mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e de
        todas as recolhas e retiradas, facultando ao fabricante, ao mandatário e aos distribuidores
        todas as informações por eles solicitadas a fim de lhes permitir investigar as reclamações.
7.      Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo
        que colocaram no mercado é um dispositivo não conforme com o presente regulamento
        informam imediatamente o fabricante e o seu mandatário. Os importadores cooperam com
        o fabricante, com o mandatário do fabricante e com as autoridades competentes para
        assegurar que sejam realizadas as ações corretivas necessárias para repor a conformidade
        do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha. Se o dispositivo
        apresentar um risco grave, os importadores informam também imediatamente deste facto
        as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e,
        se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um
        certificado de acordo com o artigo 51.º, fornecendo-lhes informações, sobretudo sobre a
        não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.
8.      Os importadores que tenham recebido reclamações ou notificações provenientes de
        profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados
        com um dispositivo que tenham colocado no mercado transmitem imediatamente essas
        informações ao fabricante e ao seu mandatário.
9.      Durante o período referido no artigo 10.º, n.º 7, os importadores mantêm uma cópia da
        declaração UE de conformidade e, se for caso disso, uma cópia do certificado
        correspondente, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido de acordo com o
        artigo 51.º.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    79
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 10.     Os importadores cooperam com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer
        ação destinada a eliminar ou, se tal não for possível, mitigar os riscos decorrentes de
        dispositivos que tenham colocado no mercado. Os importadores, a pedido de uma
        autoridade competente do Estado-Membro onde têm a sua sede ou domicílio profissional,
        fornecem gratuitamente amostras do dispositivo ou, se tal não for possível, facultam o
        acesso ao dispositivo.
                                             Artigo 14.º
                               Obrigações gerais dos distribuidores
1.      Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os distribuidores agem, no contexto
        das suas atividades, com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.
2.      Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores verificam se foram
        cumpridos todos os seguintes requisitos:
        a)    O dispositivo ostenta a marcação CE e foi emitida a declaração UE de conformidade
              do dispositivo;
        b)    O dispositivo está acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos
              termos do artigo 10.º, n.º 10;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                80
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         c)     Em relação aos dispositivos importados, o importador cumpriu os requisitos
               estabelecidos no artigo 13.º, n.º 3;
        d)     Se for caso disso, o fabricante atribuiu uma UDI.
        A fim de dar cumprimento aos requisitos a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas a), b)
        e d), o distribuidor pode aplicar um método de amostragem que seja representativo dos
        dispositivos por si fornecidos.
        Caso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo conforme
        com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o
        dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar
        o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador. Se
        considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é
        falsificado, o distribuidor informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro
        onde se encontra estabelecido.
3.      Os distribuidores garantem que, enquanto o dispositivo estiver sob a sua responsabilidade,
        as condições de armazenagem ou transporte cumprem as condições impostas pelo
        fabricante.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 81
                                                DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak--- 4.      Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado
        dispositivo que disponibilizaram no mercado é um dispositivo não conforme com o
        presente regulamento informam imediatamente o fabricante e, se for caso disso, o
        mandatário do fabricante e o importador. Os distribuidores cooperam com o fabricante e,
        se for o caso, com o mandatário do fabricante e o importador, e com as autoridades
        competentes para assegurar que sejam realizadas as ações corretivas necessárias para repor
        a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante
        adequado. Se considerarem ou tiverem motivos para crer que o dispositivo apresenta um
        risco grave, os distribuidores também informam imediatamente as autoridades competentes
        dos Estados-Membros em que o disponibilizaram, fornecendo-lhes informações,
        sobretudo, sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas
        realizadas.
5.      Os distribuidores que tenham recebido reclamações ou notificações provenientes dos
        profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes
        relacionados com um dispositivo que disponibilizaram, transmitem imediatamente essas
        informações ao fabricante e, se for o caso, ao mandatário do fabricante e ao importador.
        Mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e das recolhas e
        retiradas, mantendo o fabricante e, se for o caso, o mandatário e o importador informados
        quanto aos controlos efetuados e fornecendo-lhes todas as informações que solicitem.
6.      A pedido de uma autoridade competente, os distribuidores facultam-lhe toda a informação
        e documentação que tenham à sua disposição e que seja necessária para demonstrar a
        conformidade do dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 82
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Considera-se que os distribuidores cumpriram a obrigação referida no primeiro parágrafo
        quando o fabricante ou, se for caso disso, o mandatário para o dispositivo em questão
        fornecer a informação solicitada. Os distribuidores cooperam com as autoridades
        competentes, a pedido destas, em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes
        de dispositivos que tenham disponibilizado no mercado. A pedido de uma autoridade
        competente, os distribuidores fornecem amostras gratuitas do dispositivo ou, se tal não for
        possível, facultam o acesso ao dispositivo.
                                              Artigo 15.º
                     Pessoa responsável pela observância da regulamentação
1.      Os fabricantes dispõem, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela
        observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias no
        domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. As competências específicas
        necessárias são demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
        a)    Diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação
              universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo
              Estado-Membro envolvido, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra
              disciplina científica relevante e, pelo menos, um ano de experiência profissional no
              domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade
              relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   83
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)    Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou
              dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para
              diagnóstico in vitro.
2.      As micro e pequenas empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão 1
        não têm obrigação de ter no seio da sua organização a pessoa responsável pela observância
        da regulamentação mas dispõem em permanência e continuamente de tal pessoa.
3.      Compete à pessoa encarregada da observância da regulamentação a responsabilidade de
        assegurar, no mínimo, que:
        a)    A conformidade dos dispositivos é devidamente controlada de acordo com o sistema
              de gestão da qualidade que rege o fabrico dos dispositivos antes da entrada em
              circulação de um dispositivo;
        b)    A documentação técnica e a declaração UE de conformidade são elaboradas e
              mantidas atualizadas;
        c)    São cumpridas as obrigações de monitorização pós-comercialização previstas no
              artigo 10.º, n.º 9;
        d)    São cumpridas as obrigações de notificação referidas nos artigos 82.º a 86.º;
1
      Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de
      micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                84
                                             DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         e)    É emitida a declaração referida no anexo XIV, secção 4.1, no caso dos dispositivos
              para estudos de desempenho destinados a ser utilizados no contexto de estudos com
              intervenção de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho que
              impliquem riscos para os participantes.
4.      Se várias pessoas forem conjuntamente responsáveis pela observância regulamentar nos
        termos dos n.ºs 1, 2 e 3, os domínios de responsabilidade de cada uma são determinados
        por escrito.
5.      A pessoa responsável pela observância da regulamentação não pode, no âmbito da
        organização do fabricante, sofrer nenhuma desvantagem relacionada com o devido
        cumprimento dos seus deveres, independentemente de ser ou não empregada da
        organização.
6.      Os mandatários dispõem, em permanência e continuamente, de pelo menos uma pessoa
        responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas
        necessárias em matéria de requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos
        para diagnóstico in vitro na União. As competências específicas necessárias são
        demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
        a)    Diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação
              universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo
              Estado-Membro envolvido, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra
              disciplina científica relevante e, pelo menos, um ano de experiência profissional no
              domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade
              relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   85
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)    Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou
              dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para
              diagnóstico in vitro;
                                             Artigo 16.º
Situações em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores, aos distribuidores ou
                                          a outras pessoas
1.      Os distribuidores, importadores ou outras pessoas singulares ou coletivas cumprem as
        obrigações que incumbem aos fabricantes no que respeita aos seguintes aspetos:
        a)    Disponibilização no mercado de um dispositivo em seu nome, nome comercial
              registado ou marca registada, a não ser nos casos em que o distribuidor ou o
              importador, de comum acordo com o fabricante, determine que este último seja
              identificado enquanto tal no rótulo e seja responsável pelo cumprimento dos
              requisitos impostos aos fabricantes pelo presente regulamento;
        b)    Alteração da finalidade prevista de um dispositivo já colocado no mercado ou que
              tenha entrado em serviço;
        c)    Modificação de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em
              serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser
              afetada.
        O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do
        artigo 2.º, ponto 23, efetue a montagem ou adapte um dispositivo já existente no mercado
        para um doente específico sem alterar a respetiva finalidade prevista.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                86
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.      Para efeitos do disposto no n.º 1, alínea c), as seguintes atividades não são consideradas
        como alteração de um dispositivo suscetível de afetar a sua conformidade com os
        requisitos aplicáveis:
        a)    Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante em
              conformidade com o anexo I, secção 20, no que diz respeito a um dispositivo já
              colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a
              comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente;
        b)    Alterações da embalagem externa de um dispositivo já colocado no mercado,
              incluindo a alteração da dimensão da embalagem, se a reembalagem for necessária
              para a comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente e se for efetuada
              em condições que não possam afetar o estado original do dispositivo. No caso de
              dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado
              original do dispositivo é afetado se a embalagem que é necessária para manter o
              estado estéril for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro
              modo na operação de reembalagem.
3.      Os distribuidores ou importadores que exerçam as atividades mencionadas no n.º 2,
        alíneas a) e b), indicam no dispositivo ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem
        ou documento que o acompanhe, a atividade realizada, juntamente com o seu nome, o
        nome comercial registado ou a marca registada, a sede ou domicílio profissional e o
        endereço onde possam ser contactados, para que possam ser localizados.
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf                 87
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Os distribuidores ou importadores dispõem de um sistema de gestão da qualidade que
        inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e
        atualizada, que as atividades mencionadas no n.º 2, alíneas a) e b), são realizadas com
        recurso a meios e em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a
        embalagem do dispositivo reembalado não é defeituosa, de fraca qualidade ou pouco
        cuidada. O sistema de gestão da qualidade abrange, nomeadamente, os procedimentos
        destinados a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer
        ação corretiva realizada pelo fabricante em relação ao dispositivo em causa a fim de
        solucionar problemas de segurança ou de o repor em conformidade com o presente
        regulamento.
4.      Pelo menos 28 dias antes de disponibilizarem no mercado o dispositivo com o novo rótulo
        ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores que exerçam atividades referidas
        no n.º 2, alíneas a) e b), informam o fabricante e a autoridade competente do Estado-
        -Membro em que pretendem disponibilizar o dispositivo da sua intenção de
        disponibilizarem no mercado o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem e, a
        seu pedido, fornecem ao fabricante e à autoridade competente uma amostra ou uma
        reprodução do dispositivo rerotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de
        utilização traduzidos, se existirem. No mesmo período de 28 dias, os distribuidores ou
        importadores apresentam à autoridade competente um certificado, emitido por um
        organismo notificado, designado para o tipo de dispositivos objeto das atividades referidas
        no n.º 2, alíneas a) e b), que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade do
        distribuidor ou importador com os requisitos estabelecidos no n.º 3.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 88
                                                 DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 17.º
                                  Declaração UE de conformidade
1.      A declaração UE de conformidade atesta que foram cumpridos os requisitos estabelecidos
        no presente regulamento. O fabricante atualiza continuamente a declaração UE de
        conformidade. A declaração UE de conformidade contém, no mínimo, as informações
        indicadas no anexo IV e é traduzida para uma língua ou línguas oficiais da União exigidas
        pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é disponibilizado.
2.      Sempre que, em relação a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, os
        dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também exija uma declaração
        UE de conformidade do fabricante indicando que foi demonstrado o cumprimento dos
        requisitos dessa legislação, é elaborada uma declaração UE de conformidade única relativa
        a todos os atos da União aplicáveis ao dispositivo. A declaração inclui toda a informação
        necessária para a identificação da legislação da União a que diz respeito.
3.      Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade
        pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento e da demais legislação da União
        aplicável ao dispositivo.
4.      A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.º a fim de
        alterar, à luz do progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade
        estabelecido no anexo IV.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   89
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                             Artigo 18.º
                                   Marcação CE de conformidade
1.      Os dispositivos, com exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, considerados
        conformes com os requisitos do presente regulamento ostentam a marcação CE de
        conformidade, tal como apresentada no anexo V.
2.      A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do
        Regulamento (CE) n.º 765/2008.
3.      A marcação CE é aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na
        embalagem estéril. Se a natureza do dispositivo não permitir ou justificar tal aposição, a
        marcação CE é aposta na embalagem. A marcação CE é igualmente aposta em quaisquer
        instruções de utilização e em qualquer embalagem comercial.
4.      A marcação CE é aposta antes de o dispositivo ser colocado no mercado. Pode ser seguida
        de um pictograma ou de qualquer outra marca indicando a um risco ou utilização especiais.
5.      Se for caso disso, a marcação CE é seguida do número de identificação do organismo
        notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no
        artigo 48.º. O número de identificação é igualmente indicado em qualquer material
        promocional que mencione que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis à marcação
        CE.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                     90
                                             DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 6.      Caso os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também preveja a
        aposição da marcação CE, essa marcação indica que os dispositivos cumprem igualmente
        os requisitos dessa outra legislação.
                                              Artigo 19.º
                                 Dispositivos para fins específicos
1.      Os Estados-Membros não criam entraves aos dispositivos para estudo de desempenho que
        sejam fornecidos para esse fim a laboratórios ou outras instituições, se esses dispositivos
        cumprirem as condições previstas nos artigos 57.º a 76.º e nos atos de execução adotados
        nos termos do artigo 77.º.
2.      Aos dispositivos referidos no n.º 1 não é aposta a marcação CE, com exceção dos
        dispositivos referidos no artigo 70.º.
3.      Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou eventos similares, os Estados-Membros
        não podem levantar obstáculos à apresentação de dispositivos que não estejam em
        conformidade com o presente regulamento, desde que um aviso bem visível indique
        claramente que se destinam unicamente a apresentação ou demonstração e não podem ser
        disponibilizados antes de serem repostos em conformidade com o presente regulamento.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    91
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 20.º
                                        Partes e componentes
1.       As pessoas singulares ou coletivas que disponibilizarem no mercado
         artigos especificamente destinados a substituir uma parte integrante ou um componente
         idêntico ou semelhante de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto a fim de manter
         ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar o seu desempenho ou as
         características de segurança ou a finalidade prevista, asseguram que esses artigos não
         prejudicam a segurança e o desempenho do dispositivo. São mantidos à disposição das
         autoridades competentes dos Estados-Membros os elementos comprovativos.
2.       Os artigos especificamente destinados a substituir uma parte ou um componente de um
         dispositivo e que alterem significativamente o desempenho ou as características de
         segurança do dispositivo ou a sua finalidade prevista são considerados dispositivos e
         devem cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
                                              Artigo 21.º
                                           Livre circulação
Salvo disposição em contrário do presente regulamento, os Estados-Membros não podem recusar,
proibir nem restringir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço no seu território de
dispositivos que cumpram os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  92
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                          Capítulo III
                Identificação e rastreabilidade dos dispositivos,
                 registo de dispositivos operadores económicos,
                 resumo da segurança e do desempenho clínico,
             base de dados europeia sobre dispositivos médicos
                                            Artigo 22.º
                           Identificação no circuito de comercialização
1.      Os distribuidores e os importadores cooperam com os fabricantes ou os mandatários para
        alcançar um nível adequado de rastreabilidade dos dispositivos.
2.      Os operadores económicos devem ser capazes de identificar junto da autoridade
        competente, durante o período referido no artigo 10.º, n.º 7:
        a)    Os operadores económicos a quem forneceram diretamente um determinado
              dispositivo;
        b)    Os operadores económicos que lhes forneceram diretamente um determinado
              dispositivo;
        c)    As instituições de saúde ou os profissionais de saúde a quem forneceram diretamente
              um determinado dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                93
                                              DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 23.º
                                 Nomenclatura dos dispositivos médicos
A fim de facilitar o funcionamento da base de dados europeia sobre dispositivos médicos
("Eudamed") a que se refere o artigo 33.º do Regulamento (UE) 2017/... +, a Comissão assegura a
disponibilização gratuita de uma nomenclatura dos dispositivos médicos internacionalmente
reconhecida aos fabricantes e a outras pessoas singulares ou coletivas que, nos termos do presente
regulamento, tenham de utilizar essa nomenclatura. A Comissão procura também assegurar que essa
nomenclatura seja disponibilizada gratuitamente a outras partes interessadas, sempre que tal seja
razoavelmente exequível.
                                               Artigo 24.º
                            Sistema de identificação única dos dispositivos
1.      O sistema de identificação única dos dispositivos ("sistema UDI", sigla inglesa de Unique
        Device Identification) descrito no anexo VI, parte C, permite a identificação e facilita a
        rastreabilidade dos dispositivos, com exceção dos dispositivos para estudos de
        desempenho, e consiste no seguinte:
        a)     Criação de uma UDI que englobe:
               i)     um identificador UDI do dispositivo ("UDI-DI", sigla inglesa de UDI device
                      identifier) específico para cada fabricante e cada dispositivo, que permita
                      aceder às informações previstas no anexo VI, parte B,
+
       JO: inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                94
                                                 DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---              ii)    um identificador UDI de produção ("UDI-PI", sigla inglesa de UDI device
                    production identifier) que identifique a unidade de produção do dispositivo e,
                    se for caso disso, os dispositivos embalados conforme especificado no
                    anexo VI, parte C;
        b)   Aposição da UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem;
        c)   Armazenamento da UDI por operadores económicos, instituições de saúde e
             profissionais de saúde, de acordo com as condições estabelecidas, respetivamente,
             nos n.º s 8 e 9;
        d)   Criação de um sistema eletrónico para a identificação única dos dispositivos ("base
             de dados UDI"), nos termos do artigo 28.º do Regulamento (UE) 2017/... +.
2.      A Comissão designa, por meio de atos de execução, uma ou várias entidades que operam
        um sistema de atribuição de UDI nos termos do presente Regulamento ("entidade
        emissora"). Essa entidade ou essas entidades satisfazem todos os seguintes critérios:
        a)   A entidade é uma organização dotada de personalidade jurídica;
        b)   O seu sistema de atribuição de UDI é adequado para identificar um dispositivo no
             decurso da sua distribuição e utilização de acordo com os requisitos do presente
             regulamento;
        c)   O seu sistema de atribuição de UDI está em conformidade com as normas
             internacionais relevantes;
+
      JO: inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   95
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         d)     A entidade faculta o acesso ao seu sistema de atribuição de UDI a todos os
               utilizadores interessados, de acordo com um conjunto de termos e condições
               predefinidas e transparentes;
        e)     A entidade compromete-se a:
               i)     operar o seu sistema de atribuição de UDI pelo menos durante um período de
                      dez anos após a sua designação,
               ii)    disponibilizar à Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, informações
                      relativas ao seu sistema de atribuição de UDI,
               iii)   continuar a cumprir os critérios de designação e os termos em que esta foi
                      efetuada.
        Na designação das entidades emissoras, a Comissão procura garantir que os suportes da
        UDI, na aceção do anexo VI, parte C, são universalmente legíveis seja qual for o sistema
        utilizado pela entidade emissora, tendo em vista minimizar os encargos financeiros e
        administrativos para os operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais
        de saúde.
3.      Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para
        estudo de desempenho, o fabricante atribui ao dispositivo e, se aplicável, a todos os níveis
        superiores de embalagem, uma UDI criada em conformidade com as regras da entidade
        emissora designada pela Comissão nos termos do n.º 2.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  96
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Antes de um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para estudo de desempenho,
        ser colocado no mercado, o fabricante assegura que a informação referida no anexo V,
        parte B, do dispositivo em questão é corretamente apresentada e transferida para a base de
        dados UDI referida no artigo 25.º.
4.      Os suportes da UDI são colocados no rótulo do dispositivo e em todos os níveis superiores
        de embalagem. Considera-se que os níveis superiores de embalagem não incluem os
        contentores de transporte.
5.      As UDI são utilizadas na notificação de incidentes graves e de ações corretivas de
        segurança nos termos do artigo 82.º.
6.      O UDI-DI básico, na aceção do anexo VI, parte C, figura na declaração UE de
        conformidade a que se refere o artigo 17.º.
7.      O fabricante mantém uma lista atualizada de todas as UDI que tenha atribuído, a qual faz
        parte da documentação técnica referida no anexo II.
8.      Os operadores económicos registam e guardam, de preferência por meios eletrónicos, a
        UDI dos dispositivos que forneceram ou que lhes foram fornecidos, se esses dispositivos
        integrarem os dispositivos, as categorias ou os grupos de dispositivos determinados por
        uma medida referida no n.º 11, alínea a).
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  97
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 9.      Os Estados-Membros encorajam as instituições de saúde a registarem e guardarem, de
        preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que lhes foram fornecidos, e
        podem exigir que o façam.
        Os Estados-Membros encorajam os profissionais de saúde a registarem e guardarem, de
        preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que lhes foram fornecidos, e
        podem exigir que o façam.
10.     A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.º a fim de:
        a)    Alterar a lista de informações estabelecida no anexo VI, parte B, à luz do progresso
              técnico; e
        b)    Alterar o anexo VI à luz da evolução a nível internacional e do progresso técnico no
              domínio da identificação única dos dispositivos.
11.     A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições
        pormenorizadas e os aspetos procedimentais no que respeita ao sistema UDI com o
        objetivo de garantir a sua aplicação harmonizada, e no que respeita a qualquer um dos
        seguintes aspetos:
        a)    Determinação dos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos aos quais se
              aplica a obrigação estabelecida no n.º 8;
        b)    Especificação dos dados a incluir no UDI-PI de dispositivos ou grupos de
              dispositivos específicos.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   98
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de
        exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
12.     Ao adotar as medidas a que se refere o n.º 11, a Comissão tem em conta todos os seguintes
        aspetos:
        a)    A confidencialidade e proteção de dados a que se referem, respetivamente, os
              artigos 102.º e 103.º;
        b)    A abordagem baseada nos riscos;
        c)    A efetividade das medidas em termos de custos;
        d)    A convergência dos sistemas UDI desenvolvidos a nível internacional;
        e)    A necessidade de evitar duplicações no sistema UDI;
        f)    As necessidades dos sistemas de saúde dos Estados-Membros e, sempre que possível,
              a compatibilidade com outros sistemas de identificação de dispositivos médicos que
              sejam utilizados pelas partes interessadas.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                 99
                                              DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 25.º
                                          Base de dados UDI
Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere uma base de dados UDI de acordo com as
condições e as disposições pormenorizadas previstas no artigo 28.º do Regulamento (UE) 2017/... +.
                                               Artigo 26.º
                                        Registo dos dispositivos
1.      Antes de colocar um dispositivo no mercado, o fabricante atribui-lhe, nos termos das
        regras relativas à entidade emissora a que se refere o artigo 24.º, n.º 2, um UDI-DI básico,
        na aceção do anexo VI, parte C, e transmite-o à base de dados UDI, juntamente com os
        outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI, parte B, respeitantes a esse
        dispositivo.
2.      No caso de dispositivos que são objeto de uma avaliação de conformidade, tal como
        referido no artigo 48.º, n.ºs 3 e 4, n.º 7, segundo parágrafo, n.º 8 e n.º 9, segundo parágrafo,
        a atribuição de um UDI-DI básico, referido no n.º 1 do presente artigo, deve ser efetuada
        antes de o fabricante apresentar a um organismo notificado um pedido para proceder a essa
        avaliação.
+
       JO: inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                  100
                                                 DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         No caso de dispositivos a que se refere o primeiro parágrafo, o organismo notificado inclui
        uma remissão para o UDI-DI básico no certificado emitido nos termos do anexo XII,
        secção 4, alínea a), e confirma na Eudamed que as informações referidas no anexo VI,
        parte A, secção 2.2, estão corretas. Depois da emissão do certificado relevante e antes de
        colocar o dispositivo no mercado, o fabricante transmite à base de dados UDI o UDI-DI
        básico juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI,
        parte B, respeitantes a esse dispositivo.
3.      Antes de colocar um dispositivo no mercado, o fabricante introduz ou, se já tiverem sido
        fornecidas, verifica na Eudamed as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 2,
        com a exceção da sua secção 2.2, e posteriormente mantém essas informações atualizadas.
                                              Artigo 27.º
                      Sistema eletrónico de registo de operadores económicos
1.      Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere um sistema eletrónico destinado a
        criar o número único de registo referido no artigo 28.º, n.º 2, e a coligir e tratar as
        informações que forem necessárias e proporcionadas para a identificação do fabricante e,
        se for caso disso, o mandatário e o importador. As informações pormenorizadas a
        transmitir a esse sistema eletrónico pelos operadores económicos estão especificadas no
        anexo VI, parte A, secção 1.
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf               101
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      Os Estados-Membros podem manter ou introduzir disposições nacionais relativas ao
        registo dos distribuidores de dispositivos que tenham sido disponibilizados no seu
        território.
3.      No prazo de duas semanas após terem colocado um dispositivo no mercado, os
        importadores verificam se o fabricante ou o seu mandatário transmitiu ao sistema
        eletrónico as informações a que se refere o n.º 1.
        Se for caso disso, os importadores informam o mandatário ou fabricante pertinente se as
        informações a que se refere o n.º 1 não tiverem sido inseridas ou estiverem incorretas. Os
        importadores acrescentam os seus próprios dados nas entradas relevantes.
                                             Artigo 28.º
                        Registo dos fabricantes, mandatários e importadores
1.      Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes, os mandatários e os
        importadores devem, para se registarem, introduzir no sistema eletrónico referido no
        artigo 30.º as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 1, desde que não se
        tenham já registado nos termos do presente artigo. Nos casos em que o procedimento de
        avaliação da conformidade requeira a intervenção de um organismo notificado nos termos
        do artigo 48.º, as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 1, são transmitidas a
        esse sistema eletrónico antes da apresentação do pedido junto do organismo notificado.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 102
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      Após ter verificado os dados introduzidos nos termos do n.º 1, a autoridade competente
        obtém um número único de registo através do sistema eletrónico referido no artigo 27.º e
        emite-o ao fabricante, ao mandatário ou ao importador.
3.      O fabricante utiliza o número único de registo sempre que introduz um pedido junto de um
        organismo notificado para obter uma avaliação da conformidade e ter acesso à Eudamed, a
        fim de cumprir as suas obrigações ao abrigo do artigo 26.º.
4.      No prazo de uma semana após a ocorrência de qualquer alteração em relação às
        informações referidas no n.º 1 do presente artigo, o operador económico atualiza os dados
        no sistema eletrónico referido no artigo 27.º.
5.      O mais tardar um ano após a transmissão das informações de acordo com o disposto no
        n.º 1, e em seguida de dois em dois anos, o operador económico confirma a exatidão dos
        dados. Se não o fizer no prazo de seis meses a contar dessas datas limite, qualquer Estado-
        -Membro pode tomar medidas corretivas adequadas no seu território até que o operador
        económico cumpra essa obrigação.
6.      Sem prejuízo da responsabilidade do operador económico pelos dados, a autoridade
        competente verifica os dados confirmados a que se refere o anexo VI, parte A, secção 1.
7.      Os dados introduzidos nos termos do n.º 1 do presente artigo no sistema eletrónico a que se
        refere o artigo 27.º são acessíveis ao público.
8.      A autoridade competente pode utilizar os dados para cobrar uma taxa ao fabricante, ao
        mandatário ou ao importador nos termos do artigo 104.º.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  103
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 29.º
                               Resumo da segurança e do desempenho
1.      No caso dos dispositivos das classes C e D, exceto os dispositivos para estudos de
        desempenho, o fabricante elabora um resumo da segurança e do desempenho.
        O resumo da segurança e do desempenho é redigido de forma clara para o utilizador
        previsto e, se for pertinente, para o doente, e é disponibilizado ao público através da
        Eudamed.
        O projeto do resumo da segurança e do desempenho faz parte da documentação a
        apresentar ao organismo notificado que intervém na avaliação da conformidade nos termos
        do disposto no artigo 48.º e é validado por esse organismo. Após a sua validação, o
        organismo notificado introduz o resumo na Eudamed. O fabricante indica no rótulo ou nas
        instruções de utilização onde se encontra disponível o resumo.
2.      O resumo da segurança e do desempenho contempla, pelo menos, os seguintes aspetos:
        a)    A identificação do dispositivo e do fabricante, incluindo o UDI-DI básico e, caso já
              tenha sido emitido, o número único de registo;
        b)    A finalidade prevista do dispositivo e quaisquer indicações, contraindicações e
              populações-alvo;
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf              104
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         c)    Uma descrição do dispositivo, incluindo uma referência à anterior geração ou a
              anteriores gerações ou variantes, caso existam, e uma descrição das diferenças, bem
              como, se relevante, uma descrição de quaisquer acessórios, outros dispositivos e
              produtos que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo;
        d)    Referência a quaisquer normas harmonizadas e especificações comuns aplicadas;
        e)    O resumo da avaliação do desempenho referida no anexo XIII e informações
              pertinentes sobre o ADPC;
        f)    A rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos;
        g)    O perfil recomendado e a formação dos utilizadores;
        h)    Informações sobre riscos residuais e efeitos indesejáveis, advertências e precauções.
3.      A Comissão pode definir, por meio de atos de execução, a forma e a apresentação dos
        dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho. Os referidos atos de execução
        são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 107.º, n.º 2.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 105
                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                             Artigo 30.º
                        Base de dados europeia sobre dispositivos médicos
1.      Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria, mantém e gere a base de dados europeia
        sobre dispositivos médicos (“Eudamed”) de acordo com as condições e as disposições
        pormenorizadas previstas nos artigos 33.º e 34.º do Regulamento (UE) 2017/... +.
2.      A Eudamed inclui os seguintes sistemas eletrónicos:
        a)    O sistema eletrónico para o registo de dispositivos referido no artigo 26.º;
        b)    A base de dados UDI referida no artigo 25.º;
        c)    O sistema eletrónico de registo de operadores económicos referido no artigo 27.º;
        d)    O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados referido
              no artigo 52.º;
        e)    O sistema eletrónico sobre estudos de desempenho referido no artigo 69.º;
        f)    O sistema eletrónico relativo à vigilância e à monitorização pós-comercialização
              referido no artigo 87.º;
        g)    O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 95.º.
+
      JO: inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 106
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                           Capítulo IV
                                  Organismos notificados
                                             Artigo 31.º
                       Autoridades responsáveis pelos organismos notificados
1.      Os Estados-Membros que tencionem designar um organismo de avaliação da conformidade
        como organismo notificado, ou que tenham designado um organismo notificado, para
        realizar atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento,
        nomeiam uma autoridade ("autoridade responsável pelos organismos notificados"), que
        pode consistir em entidades constituintes separadas nos termos do direito nacional,
        responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação,
        designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e por monitorizar
        os organismos notificados, incluindo subcontratantes e filiais desses organismos.
2.      A autoridade responsável pelos organismos notificados é criada, organizada e gerida de
        modo a garantir a objetividade e imparcialidade das suas atividades e a evitar quaisquer
        conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
3.      A autoridade responsável pelos organismos notificados é organizada de modo a que cada
        decisão relativa à designação ou notificação seja tomada por pessoal diferente daquele que
        efetuou a avaliação.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 107
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.      A autoridade responsável pelos organismos notificados não pode desempenhar nenhuma
        das atividades exercidas pelos organismos notificados num base comercial ou
        concorrencial.
5.      A autoridade responsável pelos organismos notificados salvaguarda os aspetos
        confidenciais das informações que obtém. No entanto, procede a trocas de informações
        sobre os organismos notificados com outros Estados-Membros, a Comissão e, quando
        necessário, com outras autoridades reguladoras.
6.      A autoridade responsável pelos organismos notificados dispõe de pessoal competente em
        número suficiente e permanentemente disponível para o bom desempenho das suas
        funções.
        Caso a autoridade responsável pelos organismos notificados não seja a autoridade nacional
        competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, compete-lhe assegurar
        que a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in
        vitro seja consultada sobre matérias relevantes.
7.      Os Estados-Membros disponibilizam ao público informações gerais sobre as respetivas
        medidas que regem a avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da
        conformidade e de monitorização dos organismos notificados, bem como sobre as
        alterações com impacto significativo nessas tarefas.
8.      A autoridade responsável pelos organismos notificados participa nas atividades de revisão
        pelos pares previstas no artigo 44.º.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                 108
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 32.º
                          Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
1.      Os organismos notificados executam as tarefas para as quais são designados nos termos do
        presente regulamento. Satisfazem os requisitos organizacionais e gerais, bem como os
        requisitos de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para a
        realização dessas tarefas. Em especial, os organismos notificados cumprem os requisitos
        estabelecidos no anexo VII.
        A fim de satisfazer os requisitos referidos no primeiro parágrafo, os organismos
        notificados devem dispor permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico
        suficiente, nos termos do anexo VII, secção 3.1.1, e de peritos clínicos competentes no
        domínio, nos termos do anexo VII, secção 3.2.4, se possível pertencentes ao quadro dos
        próprios organismos notificados.
        O pessoal a que se refere o anexo VII, secções 3.2.3 e 3.2.7 deve pertencer ao quadro do
        próprio organismo notificado, não podendo ser constituído por peritos externos nem por
        subcontratantes.
2.      Os organismos notificados disponibilizam e, a pedido, apresentam toda a documentação
        pertinente, incluindo a documentação do fabricante, à autoridade responsável pelos
        organismos notificados para que esta possa exercer as suas atividades de avaliação,
        designação, notificação, controlo e monitorização e ainda para facilitar a avaliação descrita
        no presente capítulo.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 109
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      A fim de assegurar a aplicação uniforme dos requisitos estabelecidos no anexo VII, a
        Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de
        divergência na interpretação e de aplicação prática. Os referidos atos de execução são
        adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
                                             Artigo 33.º
                                     Filiais e subcontratação
1.      Sempre que um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a
        avaliação da conformidade ou recorra a uma filial para a realização de tarefas específicas
        relacionadas com a avaliação da conformidade, verifica se o subcontratante ou a filial
        cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo VII e informa do facto a autoridade
        responsável pelos organismos notificados.
2.      Os organismos notificados assumem plena responsabilidade pelas tarefas executadas em
        seu nome por subcontratantes ou filiais.
3.      Os organismos notificados disponibilizam ao público uma lista das suas filiais.
4.      As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um
        subcontratante ou por uma filial se a pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação
        da conformidade tiver sido informada desse facto.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  110
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 5.      Os organismos notificados mantêm à disposição da autoridade responsável pelos
        organismos notificados todos os documentos relevantes no que respeita à verificação das
        qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho por eles efetuado ao abrigo do
        presente regulamento.
                                             Artigo 34.º
    Requerimento de designação apresentado por organismos de avaliação da conformidade
1.      Os organismos de avaliação da conformidade apresentam um requerimento de designação
        à autoridade responsável pelos organismos notificados.
2.      O requerimento especifica as atividades de avaliação da conformidade tal como definidas
        no presente regulamento e os tipos de dispositivos relativamente aos quais o organismo
        pede para ser designado, e inclui documentação que demonstre a conformidade com o
        anexo VII.
        No que respeita aos requisitos organizacionais e gerais e aos requisitos de gestão da
        qualidade estabelecidos no anexo VII, secções 1 e 2, podem ser apresentados um
        certificado de acreditação válido e o respetivo relatório de avaliação, emitidos por um
        organismo nacional de acreditação nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, sendo
        tomados em consideração durante a avaliação descrita no artigo 35.º. Todavia, se lhe for
        solicitada, o requerente disponibiliza toda a documentação referida no primeiro parágrafo
        para demonstrar o cumprimento desses requisitos.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 111
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      O organismo notificado atualiza a documentação referida no n.º 2 sempre que ocorram
        alterações relevantes, a fim de permitir que a autoridade responsável pelos organismos
        notificados monitorize e verifique o cumprimento permanente de todos os requisitos
        estabelecidos no anexo VII.
                                            Artigo 35.º
                                     Avaliação do requerimento
1.      A autoridade responsável pelos organismos notificados verifica, no prazo de 30 dias, se o
        requerimento a que se refere o artigo 34.º está completo, solicitando ao requerente que
        forneça eventuais informações em falta. Logo que o requerimento esteja completo, a
        referida autoridade envia-o à Comissão.
        A autoridade responsável pelos organismos notificados analisa o requerimento e a
        documentação comprovativa de acordo com os seus próprios procedimentos e elabora um
        relatório de avaliação preliminar.
2.      A autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta o relatório de avaliação
        preliminar à Comissão, que o transmite imediatamente ao MDCG.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                112
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 3.      No prazo de 14 dias a contar da apresentação a que se refere o n.º 2 do presente artigo, a
        Comissão, juntamente com o MDCG, nomeia uma equipa de avaliação conjunta
        constituída por três peritos, a menos que circunstâncias específicas requeiram um número
        diferente de peritos, escolhidos da lista referida no artigo 36.º. Um desses peritos é um
        representante da Comissão, cabendo-lhe coordenar as atividades da equipa de avaliação
        conjunta. Os dois outros peritos provêm de um Estado-Membro diferente daquele em que
        está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente.
        A equipa de avaliação conjunta é composta por peritos que possuam competência para
        avaliar as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que são objeto
        do requerimento ou, especialmente quando o procedimento de avaliação for iniciado nos
        termos do artigo 43.º, n.º 3, para assegurar que o problema específico pode ser
        devidamente avaliado.
4.      No prazo de 90 dias a contar da sua nomeação, a equipa de avaliação conjunta examina a
        documentação apresentada juntamente com o requerimento nos termos do artigo 34.º. A
        equipa de avaliação conjunta pode comunicar à autoridade responsável pelos organismos
        notificados as suas constatações, ou solicitar-lhe esclarecimentos, sobre o requerimento e
        sobre a avaliação in loco planeada.
        A autoridade responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta
        programam e efetuam conjuntamente uma avaliação in loco do organismo de avaliação da
        conformidade requerente, bem como, se relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes,
        situados dentro ou fora da União, que devam intervir no processo de avaliação da
        conformidade.
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf               113
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         A avaliação in loco do organismo requerente é dirigida pela autoridade responsável pelos
        organismos notificados.
5.      As constatações relativas ao incumprimento por um organismo de avaliação de
        conformidade requerente dos requisitos estabelecidos no anexo VII são suscitadas durante
        o processo de avaliação e debatidas entre a autoridade responsável pelos organismos
        notificados e a equipa de avaliação conjunta, a fim de se chegar a consenso e de resolver
        eventuais divergências de opinião no que diz respeito à avaliação do requerimento.
        No final da avaliação in loco, a autoridade responsável pelos organismos notificados
        apresenta ao organismo de avaliação da conformidade requerente uma lista das não
        conformidades resultantes da avaliação e um resumo da avaliação pela equipa de avaliação
        conjunta.
        Dentro de um prazo especificado, o organismo de avaliação de conformidade requerente
        apresenta à autoridade nacional um plano de ações corretivas e preventivas para sanar as
        não conformidades.
6.      No prazo de 30 dias a contar da conclusão da avaliação in loco, a equipa de avaliação
        conjunta documenta as divergências de opinião que ainda subsistam a respeito da avaliação
        e comunica essas divergências à autoridade responsável pelos organismos notificados.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 114
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 7.      Após ter recebido do organismo requerente um plano de ações corretivas e preventivas, a
        autoridade responsável pelos organismos notificados avalia se as não conformidades
        identificadas durante a avaliação foram devidamente corrigidos. Esse plano indica a causa
        raiz das não conformidades identificadas e inclui um calendário para a execução das ações
        nele previstas.
        Depois de ter confirmado o plano de ações corretivas e preventivas, a autoridade
        responsável pelos organismos notificados envia-o, acompanhado do seu parecer sobre ele,
        à equipa de avaliação conjunta. A equipa de avaliação conjunta pode apresentar à
        autoridade responsável pelos organismos notificados ulteriores pedidos de esclarecimento
        e de alteração.
        A autoridade responsável pelos organismos notificados elabora o seu relatório de avaliação
        final, que inclui os seguintes elementos:
        –      o resultado da avaliação,
        –      a confirmação de que as ações corretivas e preventivas foram adequadamente
               consideradas e, se necessário, executadas,
        –      as divergências de opinião que ainda subsistam com a equipa de avaliação conjunta,
               e, se for caso disso,
        –      o âmbito da designação recomendado.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                115
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 8.      A autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta o seu relatório de
        avaliação final e, se for caso disso, o projeto de designação, à Comissão, ao MDCG e à
        equipa de avaliação conjunta.
9.      A equipa de avaliação conjunta dá parecer final sobre o relatório de avaliação elaborado
        pela autoridade responsável pelos organismos notificados e, se for caso disso, sobre o
        projeto de designação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos pela
        Comissão, que transmite imediatamente esse parecer final ao MDCG. No prazo de 42 dias
        a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o MDCG emite uma
        recomendação sobre o projeto de designação, que a autoridade responsável pelos
        organismos notificados tem devidamente em consideração ao decidir da designação do
        organismo notificado.
10.     A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas destinadas a definir as
        disposições pormenorizadas que especificam os procedimentos e os relatórios respeitantes
        ao requerimento de designação a que se refere o artigo 34.º e à avaliação do pedido
        prevista no presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento
        de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf               116
                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 36.º
           Nomeação de peritos para a avaliação conjunta de requerimentos de notificação
1.        Os Estados-Membros e a Comissão nomeiam peritos qualificados em matéria de avaliação
          dos organismos de avaliação da conformidade no domínio dos dispositivos médicos para
          diagnóstico in vitro para participarem nas atividades referidas nos artigos 35.º e 44.º.
2.        A Comissão mantém uma lista dos peritos nomeados nos termos do n.º 1 do presente
          artigo, juntamente com informações sobre os seus domínios específicos de competência e
          de conhecimentos especializados. Essa lista é disponibilizada às autoridades competentes
          dos Estados-Membros através do sistema eletrónico referido no artigo 52.º.
                                               Artigo 37.º
                                         Requisitos linguísticos
Todos os documentos exigidos nos termos dos artigos 34.º e 35.º são redigidos numa ou mais
línguas a determinar pelo Estado-Membro em causa.
Ao aplicarem o primeiro parágrafo, os Estados-Membros ponderam a possibilidade de aceitar e
utilizar, para a totalidade ou parte da documentação em causa, uma língua comummente
compreendida no domínio médico.
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf                 117
                                                DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- A Comissão fornece as traduções da documentação nos termos dos artigos 34.º e 35.º, ou de partes
dessa documentação, numa língua oficial da União por forma a que possa ser facilmente
compreendida pela equipa de avaliação conjunta nomeada nos termos do artigo 35.º, n.º 3.
                                            Artigo 38.º
                             Procedimento de designação e notificação
1.      Os Estados-Membros só podem designar os organismos de avaliação da conformidade cuja
        avaliação nos termos do artigo 35.º tenha sido concluída e que cumpram o disposto no
        anexo VII.
2.      Os Estados-Membros notificam a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos
        de avaliação da conformidade que tenham designado, utilizando o instrumento de
        notificação eletrónica da base de dados dos organismos notificados desenvolvido e gerido
        pela Comissão (NANDO).
3.      A notificação especifica claramente, utilizando os códigos referidos no n.º 13 do presente
        artigo, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade na
        aceção do presente regulamento e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está
        autorizado a avaliar, bem como, sem prejuízo do artigo 40.º, quaisquer condições
        associadas à designação.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 118
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.      A notificação é acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade responsável
        pelos organismos notificados, do parecer final da equipa de avaliação conjunta referido no
        artigo 35.º, n.º 9, e da recomendação do MDCG. Se não seguir a recomendação do MDCG,
        o Estado-Membro notificador apresenta uma justificação devidamente fundamentada.
5.      Sem prejuízo do disposto no artigo 40.º, o Estado-Membro notificador informa a Comissão
        e os outros Estados-Membros das condições associadas à designação e fornece-lhes prova
        documental relativa às disposições vigentes para assegurar que o organismo notificado é
        periodicamente sujeito a controlo e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no
        anexo VII.
6.      No prazo de 28 dias após a notificação referida no n.º 2, qualquer Estado-Membro ou a
        Comissão pode formular objeções por escrito, expondo os seus argumentos, em relação ao
        organismo notificado ou à sua monitorização pela autoridade responsável pelos organismos
        notificados. Se não for levantada qualquer objeção, a Comissão publica a notificação na
        NANDO no prazo de 42 dias após ter sido notificada, como referido no n.º 2.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 119
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 7.      Quando um Estado-Membro ou a Comissão formular objeções nos termos do n.º 6, a
        Comissão submete a questão à apreciação do MDCG no prazo de 10 dias a contar do termo
        do prazo fixado no n.º 6. Depois de consultar as partes interessadas, o MDCG emite
        parecer no prazo máximo de 40 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o MDCG
        considerar que a notificação pode ser aceite, a Comissão publica-a na NANDO no prazo
        de 14 dias.
8.      Se, depois de consultado nos termos do n.º 7, o MDCG confirmar a objeção já formulada
        ou formular outra objeção, o Estado-Membro notificador envia uma resposta escrita ao
        parecer do MDCG no prazo de 40 dias a contar da sua receção. A resposta remete para as
        objeções formuladas no parecer e expõe os motivos da decisão do Estado-Membro
        notificador de designar ou não designar o organismo de avaliação da conformidade.
9.      Se o Estado-Membro notificador decidir manter a sua decisão de designar o organismo de
        avaliação da conformidade, e depois de ter exposto os seus motivos para tal nos termos do
        n.º 8, a Comissão publica a notificação na NANDO no prazo de 14 dias após ter sido
        informada desse facto.
10.     Ao publicar a notificação na NANDO, a Comissão insere no sistema eletrónico a que se
        refere o artigo 52.º as informações relativas à notificação do organismo notificado,
        juntamente com os documentos referidos no n.º 4 do presente artigo e com o parecer e a
        resposta a que se referem os n.ºs 7 e 8 do presente artigo.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf              120
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 11.     A designação é válida a partir do dia seguinte ao da publicação da notificação na NANDO.
        A notificação publicada indica o âmbito da atividade lícita de avaliação da conformidade
        do organismo notificado.
12.     O organismo de avaliação da conformidade em causa só pode exercer as atividades de
        organismo notificado depois de a designação ter sido validada nos termos do n.º 11.
13.     Até ... [seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento], a Comissão
        elabora, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e respetivos tipos de
        dispositivos, a fim de especificar o âmbito da designação dos organismos notificados. Os
        referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o
        artigo 107.º, n.º 3. Depois de consultar o MDCG, a Comissão pode atualizar essa lista,
        baseando-se nomeadamente nas informações obtidas no âmbito das atividades de
        coordenação descritas no artigo 44.º.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                121
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 39.º
                    Número de identificação e lista dos organismos notificados
1.      A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a
        notificação tenha sido validada nos termos do artigo 38.º, n.º 11. A Comissão atribui um
        número de identificação único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários
        atos da União. Os organismos notificados nos termos da Diretiva 98/79/CE mantêm o
        número de identificação que lhes foi atribuído por força dessa diretiva se tiverem sido
        validamente designados nos termos do presente regulamento.
2.      A Comissão disponibiliza ao público, na NANDO, a lista dos organismos notificados ao
        abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram
        atribuídos, as atividades de avaliação da conformidade definidas no presente regulamento e
        os tipos de dispositivos para os quais foram notificados. Faculta também essa lista através
        do sistema eletrónico referido no artigo 52.º. A Comissão assegura a atualização dessa
        lista.
                                             Artigo 40.º
                     Monitorização e reavaliação dos organismos notificados
1.      Os organismos notificados informam sem demora, e no máximo no prazo de 15 dias, a
        autoridade responsável pelos organismos notificados das alterações relevantes que possam
        afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VII ou a sua capacidade para
        executar as atividades de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os
        quais foram designados.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 122
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      As autoridades responsáveis pelos organismos notificados monitorizam os organismos
        notificados estabelecidos no seu território e as respetivas filiais e subcontratantes, a fim de
        garantir o cumprimento permanente dos requisitos e o cumprimento das obrigações que
        lhes incumbem por força do presente regulamento. Os organismos notificados fornecem, a
        pedido da respetiva autoridade responsável pelos organismos notificados, todas as
        informações e documentos pertinentes para que essa autoridade, a Comissão e outros
        Estados-Membros possam verificar tal cumprimento.
3.      Se a Comissão ou a autoridade de um Estado-Membro apresentar um pedido a um
        organismo notificado estabelecido no território de outro Estado-Membro que diga respeito
        a uma avaliação da conformidade efetuada por esse organismo, envia uma cópia desse
        pedido à autoridade responsável pelos organismos notificados desse outro Estado-Membro.
        O organismo notificado em causa responde sem demora ao pedido, e o mais tardar no
        prazo de 15 dias. A autoridade responsável pelos organismos notificados do Estado-
        -Membro em que o organismo está estabelecido assegura que o organismo notificado dá
        resposta aos pedidos apresentados pelas autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou
        pela Comissão, a menos que existam motivos justificados para o não fazer, podendo nesse
        caso a questão ser remetida para o MDCG.
4.      As autoridades responsáveis pelos organismos notificados reavaliam, pelo menos uma vez
        por ano, se os organismos notificados estabelecidos no respetivo território e, se adequado,
        as filiais e subcontratantes sob a responsabilidade desses organismos notificados,
        continuam a satisfazer os requisitos e a cumprir as obrigações estabelecidos no anexo VII.
        Essa análise inclui uma auditoria in loco a cada organismo notificado e, quando necessário,
        às suas filiais e subcontratantes.
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                  123
                                               DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak---         A autoridade responsável pelos organismos notificados realiza as suas atividades de
        monitorização e avaliação de acordo com um plano anual de avaliação para assegurar que
        pode monitorizar eficazmente o cumprimento continuado dos requisitos estabelecidos no
        presente regulamento pelo organismo notificado. Esse plano estabelece um calendário
        fundamentado no que respeita à frequência de avaliação do organismo notificado e, em
        especial, das filiais e subcontratantes a ele associados. A autoridade apresenta ao MDCG e
        à Comissão o seu plano anual de monitorização ou avaliação de cada um dos organismos
        notificados por que é responsável.
5.      A monitorização dos organismos notificados, efetuado pela autoridade responsável pelos
        organismos notificados, inclui auditorias presenciais ao pessoal do organismo notificado,
        incluindo, se necessário, o pessoal das filiais e subcontratantes, quando o referido pessoal
        efetuar avaliações do sistema de gestão da qualidade nas instalações de um fabricante.
6.      A monitorização dos organismos notificados pela autoridade responsável pelos organismos
        notificados tem em conta os dados resultantes da fiscalização do mercado, da vigilância e
        da monitorização pós-comercialização, para ajudar a orientar as suas atividades.
        A autoridade responsável pelos organismos notificados assegura um acompanhamento
        sistemático das reclamações apresentadas e demais informações, nomeadamente das
        provenientes de outros Estados-Membros, suscetíveis de indiciar que um dado organismo
        notificado não cumpriu as suas obrigações ou se desviou da prática comum ou das
        melhores práticas a seguir.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 124
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 7.      A autoridade responsável pelos organismos notificados pode efetuar, para além da
        monitorização periódica ou das avaliações in loco, avaliações anunciadas com pouca
        antecedência, sem aviso prévio ou "por motivos específicos", se necessário para resolver
        uma questão específica ou para verificar se as normas estão a ser cumpridas.
8.      A autoridade responsável pelos organismos notificados procede a uma apreciação das
        avaliações pelos organismos notificados da documentação técnica dos fabricantes,
        nomeadamente da documentação de avaliação do desempenho, tal como descrito no
        artigo 41.º.
9.      A autoridade responsável pelos organismos notificados documenta e regista as
        constatações relativas ao incumprimento pelo organismo notificado dos requisitos
        estabelecidos no anexo VII e monitoriza a realização atempada de ações corretivas e
        preventivas.
10.     Três anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de quatro em
        quatro anos, a autoridade responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em
        que o organismo está estabelecido e uma equipa de avaliação conjunta nomeada para
        efeitos do procedimento descrito nos artigos 34.º e 35.º efetuam uma reavaliação completa
        para determinar se o organismo notificado continua a satisfazer os requisitos estabelecidos
        no anexo VII.
11.     A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.º a fim de
        alterar o n.º 10 do presente artigo para modificar a frequência com que é efetuada a
        reavaliação completa referida nesse número.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                125
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 12.     Os Estados-Membros apresentam à Comissão e ao MDCG, pelo menos uma vez por ano,
        um relatório sobre as atividades de monitorização e avaliação in loco que tenham realizado
        no que respeita aos organismos notificados e, se for caso disso, às filiais e subcontratantes.
        O relatório contém informações sobre o resultado dessas atividades, incluindo as atividades
        referidas no n.º 7, e é tratado de forma confidencial pelo MDCG e pela Comissão; todavia,
        esse relatório contém um resumo que é facultado ao público.
        O resumo do relatório é inserido no sistema eletrónico a que se refere o artigo 52.º.
                                              Artigo 41.º
          Avaliação da avaliação, pelo organismo notificado, da documentação técnica
                          e da documentação de avaliação do desempenho
1.      No âmbito da sua monitorização permanente dos organismos notificados, a autoridade
        responsável pelos organismos notificados avalia um número adequado de avaliações
        efetuadas pelo organismo notificado no que se refere à documentação técnica dos
        fabricantes, nomeadamente da documentação da avaliação de desempenho, a fim de
        verificar as conclusões tiradas pelo organismo notificado com base nas informações
        fornecidas pelo fabricante. As avaliações da autoridade responsável pelos organismos
        notificados são efetuadas tanto no local como fora dele.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    126
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 2.      A amostragem dos dossiês que devem ser avaliados nos termos do n.º 1 é devidamente
        planeada e representativa dos tipos e dos riscos dos dispositivos certificados pelo
        organismo notificado, em particular, dos dispositivos de elevado risco, e é devidamente
        fundamentada e documentada num plano de amostragem que, a pedido do MDCG, lhe é
        colocado à disposição pela autoridade responsável pelos organismos notificados.
3.      A autoridade responsável pelos organismos notificados analisa em que medida a avaliação
        efetuada pelo organismo notificado foi devidamente efetuada e verifica os procedimentos
        utilizados, a documentação conexa e as conclusões tiradas pelo organismo notificado. Esta
        verificação inclui a documentação técnica e a documentação de avaliação do desempenho
        do fabricante nas quais o organismo notificado baseou a sua análise. Essas avaliações são
        efetuadas com base nas especificações comuns.
4.      As referidas avaliações fazem também parte da reavaliação dos organismos notificados
        prevista no artigo 40.º, n.º 10, e das atividades de avaliação conjunta referidas no
        artigo 43.º, n.º 3. As avaliações são efetuadas com base em conhecimentos especializados
        adequados.
5.      Com base nos relatórios dessas análises e avaliações da autoridade responsável pelos
        organismos notificados ou das equipas de avaliação conjunta, nos contributos prestados
        pelas atividades de fiscalização do mercado, de vigilância e de monitorização pós-
        -comercialização descritas no capítulo VII, no acompanhamento permanente do progresso
        técnico, ou na identificação de preocupações e questões que surgem em matéria de
        segurança e desempenho dos dispositivos, o MDCG pode recomendar que a amostragem
        efetuada ao abrigo do presente artigo inclua uma proporção maior ou menor da
        documentação técnica e da documentação de avaliação de desempenho avaliadas por um
        organismo notificado.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf               127
                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 6.      A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas que determinem as
        disposições pormenorizadas, os documentos associados e a coordenação para a análise da
        avaliação da documentação técnica e da documentação de avaliação do desempenho,
        referidas no presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento
        de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
                                             Artigo 42.º
                             Alterações às designações e notificações
1.      A autoridade responsável pelos organismos notificados notifica a Comissão e os outros
        Estados-Membros de quaisquer alterações significativas à designação de um organismo
        notificado.
        Os procedimentos descritos nos artigos 35.º e 38.º aplicam-se à extensão do âmbito da
        designação.
        No que respeita às alterações à designação, à exceção da extensão do seu âmbito, são
        aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos números seguintes.
2.      A Comissão publica imediatamente na NANDO a notificação alterada. A Comissão
        introduz imediatamente as informações relativas às alterações da designação do organismo
        notificado no sistema eletrónico referido no artigo 52.º.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                128
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 3.      Caso um organismo notificado decida cessar as suas atividades de avaliação da
        conformidade, informa a autoridade responsável pelos organismos notificados e os
        fabricantes em causa o mais rapidamente possível e, em caso de cessação planeada, um ano
        antes de cessar as atividades. Os certificados podem manter-se válidos durante um período
        temporário de nove meses após a cessação das atividades do organismo notificado, desde
        que outro organismo notificado confirme por escrito que assumirá a responsabilidade pelos
        dispositivos abrangidos por esses certificados. O novo organismo notificado efetua uma
        avaliação completa dos dispositivos em causa até ao final desse período, antes de emitir
        novos certificados para esses dispositivos. Caso o organismo notificado cesse a sua
        atividade, a autoridade responsável pelos organismos notificados retira a designação.
4.      Caso uma autoridade responsável pelos organismos notificados verifique que um
        organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VII, ou não
        cumpre as suas obrigações ou não aplicou as medidas corretivas necessárias, essa
        autoridade suspende, restringe ou retira, total ou parcialmente, a designação, consoante a
        gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. A suspensão não pode
        exceder o período de um ano, renovável uma vez por igual período.
        A autoridade responsável pelos organismos notificados informa imediatamente a Comissão
        e os outros Estados-Membros de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma
        designação.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 129
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.      Caso a sua designação tenha sido suspensa, restringida ou retirada, na totalidade ou em
        parte, o organismo notificado informa os fabricantes em causa o mais tardar no prazo
        de 10 dias.
6.      Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade responsável
        pelos organismos notificados tomas as medidas adequadas para assegurar conservação dos
        dossiês do organismo notificado em causa e disponibiliza-os às autoridades de outros
        Estados-Membros responsáveis pelos organismos notificados e às autoridades responsáveis
        pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
7.      Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade responsável
        pelos organismos notificados:
        a)    Avalia o impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado;
        b)    Apresenta à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas
              constatações no prazo de três meses após ter notificado as alterações à designação;
        c)    Determina que o organismo notificado suspenda ou retire, num prazo razoável por
              ela determinado, os certificados indevidamente emitidos, a fim de garantir a
              segurança dos dispositivos no mercado;
        d)    Insere no sistema eletrónico referido no artigo 52.º as informações relacionadas com
              os certificados cuja suspensão ou retirada tenha exigido;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                130
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         e)   Informa a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in
             vitro do Estado-Membro em que o fabricante tem a sua sede ou domicílio
             profissional, através do sistema eletrónico referido no artigo 52.º, dos certificados
             cuja suspensão ou retirada tenha exigido. Essa autoridade competente toma as
             medidas adequadas que se revelem necessárias para evitar potenciais riscos para a
             saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas.
8.      Com exceção dos certificados indevidamente emitidos, e caso uma designação tenha sido
        suspensa ou restringida, os certificados permanecem válidos nas seguintes circunstâncias:
        a)   Quando a autoridade responsável pelos organismos notificados tiver confirmado, no
             prazo de um mês a contar da suspensão ou restrição, que não existem problemas de
             segurança no que respeita aos certificados afetados pela suspensão ou restrição, e
             tiver estabelecido um prazo e as ações previstas para obviar à suspensão ou restrição;
             ou
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   131
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         b)    Quando a autoridade responsável pelos organismos notificados tiver confirmado que,
              durante a suspensão ou restrição, não serão emitidos, alterados nem reemitidos
              certificados relevantes para a suspensão, e declarado se o organismo notificado tem
              capacidade para continuar a assumir, durante o período da suspensão ou restrição, o
              acompanhamento e a responsabilidade pelos certificados já emitidos. No caso de a
              autoridade responsável pelos organismos notificados determinar que o organismo
              notificado não dispõe de capacidade para apoiar os certificados já emitidos, o
              fabricante apresenta à autoridade competente para os dispositivos médicos para
              diagnóstico in vitro do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido
              pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional, no prazo de três meses a
              contar da suspensão ou restrição, a confirmação escrita de que, durante o período de
              suspensão ou restrição, outro organismo notificado qualificado assume
              temporariamente as funções do organismo notificado no que respeita ao
              acompanhamento e responsabilidade pelos certificados.
9.      Com exceção dos certificados emitidos indevidamente, e sempre que a designação tenha
        sido retirada, os certificados permanecem válidos por um período de nove meses nas
        seguintes circunstâncias:
        a)    Quando a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in
              vitro do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado
              tem a sua sede ou domicílio profissional tiver confirmado que não existe qualquer
              problema de segurança associado aos dispositivos em questão; e
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 132
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)    Um outro organismo notificado tiver confirmado por escrito que assumirá de
              imediato a responsabilidade por esses dispositivos e que concluirá a respetiva
              avaliação no prazo de doze meses a contar da retirada da designação.
        Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade nacional competente para
        os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro onde o fabricante do
        dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional pode
        prorrogar a validade provisória dos certificados por novos períodos de três meses, até ao
        máximo de 12 meses no total.
        A autoridade ou o organismo notificado que tenha assumido as funções do organismo
        notificado ao qual se aplica a alteração da designação informa imediatamente a Comissão,
        os outros Estados-Membros e os demais organismos notificados da alteração em relação a
        essas funções.
                                              Artigo 43.º
                      Contestação da competência dos organismos notificados
1.      A Comissão, juntamente com o MDCG, investiga todos os casos em relação aos quais lhe
        tenham sido comunicadas preocupações quanto ao cumprimento permanente, por parte de
        um organismo notificado ou de uma ou várias das suas filiais ou subcontratantes, dos
        requisitos estabelecidos no anexo VII ou das obrigações que lhes incumbem. A Comissão
        assegura que a autoridade pertinente responsável pelos organismos notificados é informada
        desse facto e que lhe é dada oportunidade de investigar esses casos.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  133
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      O Estado-Membro notificador faculta à Comissão, a pedido desta, todas as informações
        relacionadas com a designação do organismo notificado em causa.
3.      A Comissão, juntamente com o MDCG, pode dar início, consoante o que for aplicável, ao
        procedimento de avaliação descrito no artigo 35.º, n.ºs 3 e 5, caso haja preocupações
        razoáveis em relação ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no
        anexo VII por um organismo notificado, ou uma filial ou subcontratante do organismo
        notificado, e caso se considere que a investigação da autoridade responsável pelos
        organismos notificados não resolveu cabalmente esses casos de preocupação, ou mediante
        pedido da autoridade responsável pelos organismos notificados. A comunicação e o
        resultado dessa avaliação respeita os princípios estabelecidos no artigo 35.º. Em
        alternativa, e consoante a severidade do problema, a Comissão, juntamente com o MDCG,
        pode solicitar que a autoridade responsável pelos organismos notificados permita que, no
        máximo, dois dos peritos que figuram na lista estabelecida nos termos do artigo 36.º
        participem numa avaliação in loco como parte das atividades de monitorização e
        fiscalização planeadas nos termos do artigo 40.º e definidas no plano anual de avaliação
        descrito no artigo 40.º, n.º 4.
4.      Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos para a
        sua designação, a Comissão informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita-
        -lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão,
        restrição ou retirada da designação.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                134
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas necessárias, a Comissão pode, por
        meio de atos de execução, suspender, restringir ou retirar a designação. Os referidos atos
        de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
        A Comissão notifica o Estado-Membro em causa da sua decisão e atualiza a NANDO e o
        sistema eletrónico referido no artigo 52.º.
5.      A Comissão assegura que todas as informações confidenciais obtidas no decurso das suas
        investigações são tratadas em conformidade.
                                             Artigo 44.º
  Revisão pelos pares e troca de experiências entre as autoridades responsáveis pelos organismos
                                             notificados
1.      A Comissão vela pela organização de trocas de experiências e pela coordenação das
        práticas administrativas entre as autoridades responsáveis pelos organismos notificados. O
        referido intercâmbio abrange, nomeadamente, os seguintes elementos:
        a)    Elaboração de documentos sobre as melhores práticas relacionadas com as atividades
              das autoridades responsáveis pelos organismos notificados;
        b)    Elaboração de documentos de orientação dos organismos notificados no que respeita
              à execução do presente regulamento;
        c)    Formação e qualificação dos peritos referidos no artigo 36.º;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 135
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         d)    Acompanhamento das tendências no que respeita às alterações das designações e
              notificações de organismos notificados e das tendências nas retiradas de certificados
              e transferências entre organismos notificados;
        e)    Monitorização da aplicação e aplicabilidade dos códigos que determinam o âmbito
              da designação referidos no artigo 38.º, n.º 13;
        f)    Desenvolvimento de um mecanismo de revisão pelos pares entre as autoridades e a
              Comissão;
        g)    Métodos de comunicação ao público das atividades de monitorização e fiscalização
              desenvolvidas pelas autoridades e pela Comissão na área dos organismos notificados.
2.      As autoridades responsáveis pelos organismos notificados participam numa revisão pelos
        pares de três em três anos através do mecanismo desenvolvido nos termos do n.º 1 do
        presente artigo. Essas revisões são, em princípio, realizadas em paralelo com as avaliações
        conjuntas in loco descritas no artigo 35.º. Em alternativa, as autoridades nacionais podem
        optar por realizar essas revisões no quadro das suas atividades de monitorização referidas
        no artigo 40.º.
3.      A Comissão participa na organização e apoia a aplicação prática do mecanismo de revisão
        pelos pares.
4.      A Comissão elabora um relatório anual de síntese sobre as atividades de análise pelos
        pares, o qual é disponibilizado ao público.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                136
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.       A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas que estabelecem as
         disposições pormenorizadas e os documentos conexos para o mecanismo de revisão pelos
         pares e a formação e qualificação referidos no n.º 1 do presente artigo. Os referidos atos de
         execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
                                              Artigo 45.º
                              Coordenação dos organismos notificados
A Comissão assegura que os organismos notificados coordenem devidamente as suas atividades e
cooperem no âmbito do grupo de coordenação de organismos notificados como referido no
artigo 49.º do Regulamento (UE) 2017/... +.
Os organismos notificados ao abrigo do presente regulamento participam nos trabalhos desse grupo.
                                              Artigo 46.º
                                       Listas das taxas padrão
Os organismos notificados estabelecem e tornam públicas as listas das respetivas taxas padrão para
as atividades de avaliação da conformidade que realizam.
+
        JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   137
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                            Capítulo V
                    Classificação e avaliação da conformidade
                                             SECÇÃO 1
                                         CLASSIFICAÇÃO
                                             Artigo 47.º
                                   Classificação dos dispositivos
1.      Os dispositivos são integrados nas classes A, B, C e D, atendendo à sua finalidade prevista
        e aos seus riscos intrínsecos. A classificação é efetuada em conformidade com o
        anexo VIII.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                138
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.      Os eventuais litígios entre o fabricante e o organismo notificado em causa resultantes da
        aplicação do anexo VIII são submetidos, para decisão, à autoridade competente do Estado-
        -Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional. Se o fabricante não
        tiver sede ou domicílio profissional na União e não tiver ainda designado um mandatário, a
        questão é submetida à autoridade competente do Estado-Membro em que o mandatário
        referido no anexo IX, secção 2.2, segundo parágrafo, alínea b), último travessão, tem a sua
        sede ou domicílio profissional. Caso o organismo notificado em causa esteja estabelecido
        num Estado-Membro que não seja o do fabricante, a autoridade competente adota a sua
        decisão depois de consultar a autoridade competente do Estado-Membro que designou o
        organismo notificado.
        A autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou
        domicílio profissional notifica o MDCG e a Comissão da sua decisão. A decisão é
        disponibilizada a pedido.
3.      A pedido de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o MDCG, decide, por
        meio de atos de execução, sobre o seguinte:
        a)     A aplicação do anexo VIII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou
               grupo de dispositivos, a fim de determinar a classificação desses dispositivos;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 139
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)    A reclassificação de um dispositivo, categoria ou grupo de dispositivos, em
              derrogação do anexo VIII, por motivos de saúde pública baseados em novas provas
              científicas ou em quaisquer informações que fiquem disponíveis no decurso das
              atividades de vigilância e fiscalização do mercado.
4.      A Comissão pode também decidir, por iniciativa própria e depois de consultar o MDCG,
        por meio de atos de execução, sobre as questões referidas no n.º 3, alíneas a) e b).
5.      A fim de garantir a aplicação uniforme do anexo VIII, e tendo em conta os pareceres
        científicos dos comités científicos pertinentes, a Comissão pode adotar atos de execução na
        medida do necessário para resolver questões de divergências na interpretação e de
        aplicação prática.
6.      Os atos de execução referidos nos n.ºs 3, 4 e 5 do presente artigo são adotados pelo
        procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                140
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                              SECÇÃO 2
                               AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                                              Artigo 48.º
                          Procedimentos de avaliação da conformidade
1.      Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes procedem a uma avaliação
        da conformidade desse dispositivo, de acordo com os procedimentos de avaliação da
        conformidade aplicáveis estabelecidos nos anexos IX a XI.
2.      Antes da entrada em serviço de um dispositivo que não se encontra colocado no mercado,
        com exceção dos dispositivos fabricados ao abrigo do artigo 5.º, n.º 5, os fabricantes
        procedem a uma avaliação da conformidade desse dispositivo, de acordo com os
        procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis estabelecidos nos anexos IX a XI.
3.      Os fabricantes de dispositivos da classe D, com exceção dos dispositivos para estudo de
        desempenho, são sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no
        anexo IX, capítulo I, no capítulo II, com exceção da secção 5, e no capítulo III.
        Além dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, para os dispositivos de
        autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing), o fabricante
        segue o procedimento para a avaliação da documentação técnica estabelecido no anexo IX,
        secção 5.1, ou no anexo IX.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 141
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Além dos procedimentos referidos nos primeiro e segundo parágrafos, para os testes de
        seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado consulta uma
        autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva
        2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 1 ou a EMA, consoante o caso, de
        acordo com o procedimento estabelecido no anexo IX, secção 5.2.
4.      Os fabricantes de dispositivos da classe D, com exceção dos dispositivos para estudo do
        desempenho, podem optar por aplicar, em vez do procedimento de avaliação da
        conformidade aplicável nos termos do n.º 3, uma avaliação da conformidade como
        especificado no anexo X, conjugada com uma avaliação da conformidade como
        especificado no anexo XI.
        Para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado
        consulta nomeadamente uma autoridade competente designada pelos Estados-Membros
        nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o
        procedimento estabelecido no anexo X, secção 3, alínea k).
1
      Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que
      estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311
      de 28.11.2001, p. 67).
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                 142
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 5.      Em especial, e sem prejuízo das obrigações por força dos outros procedimentos referidos
        nos n.º 3 e 4, no caso dos dispositivos para os quais tenha sido designado um ou vários
        laboratórios de referência da UE nos termos do artigo 100.º, o organismo notificado que
        realiza a avaliação da conformidade solicita a um desses laboratórios de referência da UE
        que verifique através de ensaios laboratoriais o desempenho reivindicado pelo fabricante e
        a conformidade do dispositivo com as especificações comuns aplicáveis, ou com outras
        soluções escolhidas pelo fabricante para assegurar um nível de segurança e desempenho
        que seja pelo menos equivalente, como especificado no anexo IX, secção 4.9, e no
        anexo X, secção 3, alínea j). Os ensaios laboratoriais realizados por um laboratório de
        referência da UE incidem sobretudo na sensibilidade analítica e na sensibilidade
        diagnóstica, utilizando os melhores materiais de referência disponíveis.
6.      Além do procedimento aplicável nos termos dos n.ºs 3 e 4, na ausência de especificações
        comuns para dispositivos da classe D e caso se trate da primeira certificação desse tipo de
        dispositivo, o organismo notificado consulta os peritos competentes a que se refere o
        artigo 106.º do Regulamento (UE) 2017/... + sobre o relatório de avaliação do desempenho
        do fabricante. Para esse efeito, o organismo notificado apresenta o relatório de avaliação
        do desempenho do fabricante ao painel de peritos no prazo de cinco dias após o ter
        recebido do fabricante. Os peritos competentes apresentam, sob a supervisão da Comissão,
        as suas observações ao organismo notificado dentro do prazo fixado para a apresentação do
        parecer científico pelo laboratório de referência da UE, tal como especificado no anexo IX,
        secção 4.9, ou no anexo X, secção 3, alínea j).
+
      JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                143
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 7.      Os fabricantes de dispositivos da classe C, com exceção dos dispositivos para estudo de
        desempenho, são sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no
        anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como
        especificado nas secções 4.4 a 4.8 desse anexo, de pelo menos um dispositivo
        representativo por grupo genérico de dispositivos.
        Além dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, para os dispositivos de
        autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing), o fabricante
        segue o procedimento para a avaliação da documentação técnica estabelecido no anexo IX,
        secção 5.1.
        Além dos procedimentos referidos nos primeiro e segundo parágrafos, para os testes de
        seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado segue,
        relativamente a todos os dispositivos, o procedimento para a avaliação da documentação
        técnica, previsto no anexo IX, secção 5.2, e aplica o procedimento para a avaliação da
        documentação técnica, previsto no anexo IX, secções 4.1 a 4.8, e consulta a autoridade
        competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a
        EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo IX,
        secção 5.2.
8.      Os fabricantes de dispositivos da classe C, com exceção dos dispositivos para estudo de
        desempenho, podem optar por aplicar, em vez do procedimento de avaliação da
        conformidade nos termos do n.º 7, uma avaliação da conformidade como especificado no
        anexo X, conjugada com uma avaliação da conformidade como especificado no anexo XI,
        com exceção da sua secção 5.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                144
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado
        nomeadamente consulta, relativamente a todos os dispositivos, uma autoridade competente
        designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA,
        consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo X, secção 3,
        alínea k).
9.      Os fabricantes de dispositivos da classe B, com exceção dos dispositivos para estudo de
        desempenho, são sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no
        anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como
        especificado nas secções 4.4 a 4.8 desse anexo, de pelo menos um dispositivo
        representativo por categoria de dispositivos.
        Além dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, para os dispositivos de
        autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing), o fabricante
        segue o procedimento para a avaliação da documentação técnica estabelecido no anexo IX,
        secção 5.1.
10.     Os fabricantes de dispositivos da classe A, com exceção dos dispositivos para estudo de
        desempenho, declaram a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da
        declaração UE de conformidade referida no artigo 17.º, depois de elaborarem a
        documentação técnica estabelecida nos anexos II e III.
        Contudo, se esses dispositivos forem colocados no mercado no estado estéril, o fabricante
        aplica os procedimentos estabelecidos no anexo IX ou no anexo XI. A intervenção do
        organismo notificado limita-se aos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das
        condições de esterilidade.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                145
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 11.     Os dispositivos para estudo de desempenho estão sujeitos aos requisitos estabelecidos nos
        artigos 57.º a 77.º.
12.     O Estado-Membro onde o organismo notificado está estabelecido pode exigir que a
        totalidade ou parte dos documentos relativos aos procedimentos referidos nos n.ºs 1 a 10,
        incluindo a documentação técnica e os relatórios de auditoria, de avaliação e de inspeção,
        seja disponibilizada numa ou mais línguas oficiais da União, determinadas por esse
        Estado-Membro. Na falta dessa exigência, esses documentos ficam disponíveis em
        qualquer língua oficial da União aceite pelo organismo notificado.
13.     A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições
        pormenorizadas e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação
        harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos
        notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos:
        a)     A frequência e a base de amostragem da avaliação da documentação técnica numa
               base representativa, como estabelecido no anexo IX, secção 2.3, terceiro parágrafo, e
               secção 3.5, no caso dos dispositivos da classe C;
        b)     A frequência mínima das auditorias in loco não anunciadas e das amostragens a
               efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo IX, secção 3.4,
               atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 146
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         c)    A frequência de colheita de amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos
              fabricados da classe D a enviar a um laboratório de referência da UE designado nos
              termos do artigo 100.º, em conformidade com o anexo IX, secção 4.12, e o anexo XI,
              secção 5.1; ou
        d)    Os ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar pelos organismos notificados no
              contexto do controlo das amostras, da avaliação da documentação técnica e do exame
              de tipo em conformidade com o anexo IX, secções 3.4 e 4.3, e o anexo X, secção 3,
              alíneas f) e g) .
        Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de
        exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
                                             Artigo 49.º
    Intervenção de organismos notificados nos procedimentos de avaliação da conformidade
1.      Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implique a intervenção de um
        organismo notificado, o fabricante pode apresentar um requerimento a um organismo
        notificado da sua escolha, desde que este seja designado para as atividades de avaliação da
        conformidade relacionadas com os tipos de dispositivos em causa. O fabricante não pode
        apresentar paralelamente a outro organismo notificado requerimentos relativos ao mesmo
        procedimento de avaliação da conformidade.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 147
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      O organismo notificado em causa informa, através do sistema eletrónico a que se refere o
        artigo 52.º, os outros organismos notificados caso um fabricante retire o seu requerimento
        antes de o referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade.
3.      Ao apresentarem um requerimento a um organismo notificado nos termos do n.º 1, os
        fabricantes declaram se retiraram o requerimento apresentado a outro organismo notificado
        antes de este ter tomado uma decisão e fornecem informações sobre qualquer requerimento
        anterior relativo à mesma avaliação da conformidade que tenha sido recusado por outro
        organismo notificado.
4.      O organismo notificado pode exigir ao fabricante quaisquer informações ou dados que
        sejam necessários para realizar corretamente o procedimento de avaliação da conformidade
        escolhido.
5.      Os organismos notificados e o pessoal dos organismos notificados realizam as suas
        atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a
        competência técnica e científica requerida no domínio em causa e não podem estar sujeitos
        a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de
        influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da
        conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos interessados nos resultados
        dessas atividades.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 148
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 50.º
      Mecanismo de escrutínio das avaliações da conformidade de dispositivos da classe D
1.      Os organismos notificados notificam as autoridades competentes dos certificados que
        emitiram a dispositivos da classe D, à exceção dos requerimentos relativos ao aditamento
        ou à renovação de certificados existentes. Essa notificação, que é feita através do sistema
        eletrónico referido no artigo 52.º, inclui as instruções de utilização referidas no anexo I,
        secção 20.4, o resumo da segurança e do desempenho referido no artigo 29.º, o relatório de
        avaliação elaborado pelo organismo notificado, e, se for caso disso, os ensaios laboratoriais
        efetuados pelo laboratório de referência da UE bem como o seu parecer científico nos
        termos do artigo 48.º, n.º 3, segundo parágrafo, e, se for caso disso, as opiniões expressas,
        em conformidade com o artigo 48.º, n.º 4, pelos peritos referidos no artigo 106.º do
        Regulamento (UE) 2017/… +. Em caso de divergência de opiniões entre o organismo
        notificado e os peritos, também deve ser incluída uma justificação cabal.
2.      Uma autoridade competente e, se for caso disso, a Comissão pode, com base em
        preocupações razoáveis, aplicar outros procedimentos em conformidade com o artigo 40.º,
        41.º, 42.º, 43.º ou 89.º e, se considerado necessário, tomar medidas adequadas, nos termos
        dos artigos 90.º e 92.º.
3.      O MDCG e, se for caso disso, a Comissão pode, com base em preocupações razoáveis,
        solicitar aos painéis de peritos um parecer científico relativamente à segurança e ao
        desempenho de qualquer dispositivo.
+
      JO: Inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                  149
                                                DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 51.º
                                   Certificados de conformidade
1.      Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com os anexos IX,
        X e XI são redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em
        que estiver estabelecido o organismo notificado ou, na falta dessa determinação, numa
        língua oficial da União aceite pelo organismo notificado. No anexo XII define-se o
        conteúdo mínimo dos certificados.
2.      Os certificados são válidos pelo período neles indicado, que não pode exceder cinco anos.
        A pedido do fabricante, a validade do certificado pode ser prorrogada por novos períodos,
        não superiores a cinco anos, com base numa reavaliação efetuada segundo os
        procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis. Os eventuais aditamentos a um
        certificado permanecem válidos durante o período de validade do certificado a que dizem
        respeito.
3.      Os organismos notificados podem impor restrições à finalidade prevista de um dispositivo
        para determinados grupos de doentes ou utilizadores ou exigir que os fabricantes realizem
        estudos específicos de ADPC, em conformidade com o disposto no anexo XIII, parte B.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 150
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.      Sempre que verifique que um fabricante deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no
        presente regulamento, o organismo notificado suspende, retira ou impõe restrições ao
        certificado emitido, tendo em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o
        fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de uma ação
        corretiva apropriada num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O
        organismo notificado fundamenta a sua decisão.
5.      O organismo notificado introduz no sistema eletrónico referido no artigo 52.º quaisquer
        informações relativas aos certificados emitidos, incluindo alterações e aditamentos aos
        mesmos, bem como aos certificados suspensos, reintroduzidos, retirados ou recusados e às
        restrições impostas a certificados. Essas informações estão acessíveis ao público.
6.      À luz do progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos
        do artigo 108.º a fim de alterar o conteúdo mínimo dos certificados estabelecido no
        anexo XII.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                151
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                 Artigo 52.º
     Sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados de conformidade
Para efeitos do presente regulamento, as informações a seguir indicadas são coligidas e tratadas, por
força do artigo 57.º do Regulamento (UE) 2017/... +, no sistema eletrónico criado nos termos desse
artigo:
a)       A lista de filiais referida no artigo 33.º, n.º 2;
b)       A lista de peritos referida no artigo 36.º, n.º 2;
c)       As informações relativas à notificação referida no artigo 38.º, n.º 10, e as notificações
         alteradas referidas no artigo 42.º, n.º 2;
d)       A lista de organismos notificados referida no artigo 39.º, n.º 2;
e)       O resumo do relatório referido no artigo 40.º, n.12;
f)       As notificações das avaliações da conformidade e dos certificados referidos no artigo 50.º,
         n.º 1;
g)       A retirada ou a recusa de pedidos de certificados a que se refere o artigo 49.º, n.º 2, e o
         anexo VII, secção 4.3;
+
        JO: inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                  152
                                                  DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- h)      As informações relativas aos certificados referidas no artigo 51.º, n.º 5;
i)      O resumo da segurança e do desempenho referido no artigo 29.º.
                                            Artigo 53.º
                            Mudança voluntária de organismo notificado
1.      Caso um fabricante rescinda o seu contrato com um organismo notificado e celebre um
        contrato com outro organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo
        dispositivo, as disposições pormenorizadas relativas à mudança de organismo notificado
        são definidas claramente num acordo entre o fabricante, o novo organismo notificado e,
        sempre que exequível, o antigo organismo notificado. Esse acordo abrange, pelo menos, os
        seguintes aspetos:
        a)    A data em que os certificados emitidos pelo antigo organismo notificado deixam de
              ser válidos;
        b)    A data até à qual o número de identificação do antigo organismo notificado pode ser
              mencionado nas informações fornecidas pelo fabricante, inclusive em materiais
              promocionais;
        c)    A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a
              confidencialidade e os direitos de propriedade;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf               153
                                              DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         d)     A data após a qual são atribuídas ao novo organismo notificado as tarefas de
               avaliação da conformidade do antigo organismo notificado;
        e)     O último número de série ou número de lote pelo qual o antigo organismo notificado
               é responsável.
2.      O antigo organismo notificado retira os certificados que tenha emitido para o dispositivo
        em questão na data em que deixam de ser válidos.
                                             Artigo 54.º
                   Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade
1.      Em derrogação do artigo 48.º, qualquer autoridade competente pode, mediante pedido
        devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no
        território do Estado-Membro em questão, de dispositivos específicos que ainda não tenham
        sido objeto dos procedimentos referidos nesse artigo mas cuja utilização contribua para a
        saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes.
2.      O Estado-Membro informa a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer decisão
        no sentido de autorizar a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo
        em conformidade com o n.º 1, sempre que tal autorização seja concedida para uma
        utilização não limitada a um único doente.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 154
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.      Na sequência da notificação referida no n.º 2 do presente artigo, a Comissão, em casos
        excecionais relacionados com a saúde pública ou a segurança ou saúde dos doentes pode,
        por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período
        limitado, a validade de uma autorização concedida por um Estado-Membro em
        conformidade com o n.º 1 do presente artigo e estabelecer as condições em que o
        dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço. Os referidos atos de
        execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
        Por imperativos de urgência devidamente justificados que digam respeito à saúde e à
        segurança das pessoas, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo
        procedimento a que se refere o artigo 107.º, n.º 4.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                155
                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 55.º
                                     Certificados de venda livre
1.      Para efeitos de exportação e a pedido de um fabricante ou de um mandatário, o Estado-
        -Membro onde o fabricante ou o mandatário tem a sua sede ou domicílio profissional emite
        um certificado de venda livre no qual declara que o fabricante ou o mandatário, consoante
        o que for aplicável, tem sede ou domicílio profissional no seu território e que o dispositivo
        em questão que ostenta a marcação CE de acordo com o presente regulamento pode ser
        comercializado na União. O certificado de venda livre menciona o UDI-DI básico
        transmitido à base de dados UDI nos termos do artigo 26.º. Sempre que um organismo
        notificado tenha emitido um certificado nos termos do artigo 51.º, o certificado de venda
        livre indica o número único de identificação do certificado, a que se refere o anexo XII,
        capítulo II, secção 3, emitido pelo organismo notificado.
2.      A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, um modelo para os
        certificados de venda livre, atendendo às práticas internacionais respeitantes à utilização de
        certificados de venda livre. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento
        consultivo a que se refere o artigo 107.º, n.º 2.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   156
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                           Capítulo VI
 Evidência clínica, avaliação do desempenho e estudos de desempenho
                                              Artigo 56.º
                           Avaliação do desempenho e evidência clínica
1.      A confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho
        pertinentes estabelecidos no anexo I, em especial com os relativos às características de
        desempenho referidos no anexo I, capítulo I e secção 9, nas condições normais de
        utilização prevista do dispositivo, bem como a avaliação das interferências e das reações
        cruzadas e da aceitabilidade da relação benefício-risco referidas no anexo I, secções 1 e 8,
        baseiam-se na validade científica e em dados relativos aos desempenhos analítico e clínico
        que forneçam evidência clínica suficiente, inclusive, se for caso disso, nos dados
        pertinentes referidos no anexo III.
        O fabricante especifica e justifica o nível de evidência clínica necessário para demonstrar a
        conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes. Esse nível
        de evidência clínica deve ser adequado, atendendo às características do dispositivo e à sua
        finalidade prevista.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 157
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Para o efeito, os fabricantes planeiam, efetuam e documentam uma avaliação de
        desempenho em conformidade com o disposto no presente artigo e no anexo XIII, parte A.
2.      A evidência clínica sustenta a finalidade prevista do dispositivo declarada pelo fabricante e
        baseia-se num processo contínuo de avaliação do desempenho que esteja de acordo com
        um plano de avaliação do desempenho.
3.      A avaliação do desempenho segue um procedimento definido e metodologicamente sólido
        para, em conformidade com o disposto no presente artigo e no anexo XIII, parte A,
        demonstrar o seguinte:
        a)    A validade científica;
        b)    O desempenho analítico;
        c)    O desempenho clínico.
        Os dados obtidos e as conclusões retiradas da avaliação destes elementos constituem a
        evidência clínica relativa ao dispositivo. A evidência clínica demonstra cientificamente, de
        acordo com o estado atual dos conhecimentos no domínio da medicina, que os benefícios
        clínicos pretendidos serão alcançados e que o dispositivo é seguro. A evidência clínica
        obtida a partir da avaliação do desempenho fornece garantias cientificamente válidas de
        que, em condições normais de utilização, são cumpridos os requisitos gerais de segurança e
        desempenho relevantes estabelecidos no anexo I.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                158
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.      São realizados estudos de desempenho clínico nos termos do anexo XIII, parte A, secção 2,
        exceto se for devidamente justificado invocar outras fontes de dados de desempenho
        clínico.
5.      Os dados relativos à validade científica, ao desempenho analítico e ao desempenho clínico,
        a sua avaliação e a evidência clínica daí decorrente são documentados no relatório de
        avaliação do desempenho referido no anexo XIII, parte A, secção 1.3.2. O relatório de
        avaliação de desempenho faz parte da documentação técnica referida no anexo II no que
        respeita ao dispositivo em questão.
6.      A avaliação do desempenho e a respetiva documentação são atualizadas ao longo do ciclo
        de vida do dispositivo em questão através de dados obtidos com a aplicação do plano de
        ADPC do fabricante previsto no anexo XIII, parte B, e no plano de monitorização pós-
        -comercialização referido no artigo 79.º.
        O relatório de avaliação do desempenho para os dispositivos das classes C e D é atualizado
        sempre que necessário, e pelo menos anualmente, com base nos dados referidos no
        primeiro parágrafo. O resumo da segurança e do desempenho a que se refere o artigo 29.º,
        n.º 1, é atualizado logo que possível, caso seja necessário.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                159
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 7.      Sempre que necessário para assegurar a aplicação uniforme do anexo XIII, a Comissão
        pode, tendo devidamente em conta o progresso técnico e científico, adotar atos de
        execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e
        de aplicação prática. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de
        exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
                                             Artigo 57.º
                      Requisitos gerais respeitantes aos estudos de desempenho
1.      O fabricante assegura que um dispositivo para estudo de desempenho cumpre os requisitos
        gerais de segurança e desempenho que constam do anexo I, exceto no que respeita aos
        aspetos abrangidos pelo estudo de desempenho, e que, relativamente a esses aspetos, foram
        tomadas todas as precauções para proteger a saúde e segurança dos doentes, dos
        utilizadores e de outras pessoas.
2.      Se for caso disso, os estudos de desempenho são efetuados em circunstâncias semelhantes
        às condições normais de utilização do dispositivo.
3.      Os estudos de desempenho são concebidos e realizados de modo a assegurar que os
        direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes nesses estudos são
        protegidos e prevalecem sobre quaisquer outros interesses e que os dados produzidos são
        cientificamente válidos, fiáveis e robustos.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf              160
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         Os estudos de desempenho, incluindo os estudos de desempenho que utilizam o
        remanescente das amostras anteriormente testadas, são realizados em conformidade com a
        legislação aplicável em matéria de proteção de dados.
                                              Artigo 58.º
                  Requisitos adicionais para determinados estudos de desempenho
1.      Qualquer estudo de desempenho:
        a)    Em que a recolha cirúrgica invasiva de amostras seja realizada exclusivamente para
              efeitos do estudo de desempenho;
        b)    Que consista num estudo com intervenção de desempenho clínico, tal como definido
              no artigo 2.º, ponto 46; ou
        c)    Cuja realização implique procedimentos invasivos adicionais ou outros riscos para os
              participantes nos estudos,
        além de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 57.º e no anexo XIII, é concebido,
        autorizado, realizado, registado e notificado em conformidade com o disposto no presente
        artigo e nos artigos 59.º a 77.º e no anexo XIV.
2.      Os estudos de desempenho que impliquem testes de seleção da terapêutica (companion
        diagnostics) estão sujeitos aos mesmos requisitos que os estudos de desempenho
        enumerados no n.º 1. Tal não se aplica aos estudos de desempenho que impliquem testes de
        seleção da terapêutica (companion diagnostics) utilizando apenas o remanescente das
        amostras anteriormente testadas. Todavia, a autoridade competente é notificada destes
        estudos .
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 161
                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 3.      Os estudos de desempenho são objeto de uma avaliação científica e ética. A avaliação ética
        é efetuada por uma comissão de ética de acordo com a legislação nacional. Os Estados-
        -Membros garantem que os procedimentos de avaliação pelas comissões de ética são
        compatíveis com os procedimentos previstos no presente regulamento para a avaliação do
        pedido de autorização de um estudo de desempenho. Na avaliação ética participa, pelo
        menos, um leigo.
4.      Caso não esteja estabelecido na União, o promotor de um estudo de desempenho assegura
        que tem um representante legal, seja ele uma pessoa singular ou coletiva, estabelecido na
        União. Cabe a esse representante legal assegurar o cumprimento das obrigações que
        incumbem ao promotor por força do presente regulamento, devendo ainda ser o
        destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento.
        Qualquer comunicação com esse representante legal é considerada como sendo uma
        comunicação com o promotor.
        Os Estados-Membros podem decidir não aplicar o primeiro parágrafo aos estudos de
        desempenho a realizar unicamente no seu território, ou no seu território e no território de
        um país terceiro, desde que garantam que, tendo em vista esse estudo de desempenho, o
        promotor estabelece no seu território pelo menos uma pessoa de contacto, que deve ser o
        destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                    162
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 5.      Só se pode realizar um estudo de desempenho conforme referido no n.º 1 se estiverem
        preenchidas todas as seguintes condições:
        a)    O estudo de desempenho é objeto de uma autorização concedida pelo Estado-
              -Membro ou Estados-Membros onde deve ser realizado, em conformidade com o
              presente regulamento, salvo indicação em contrário;
        b)    Não foi emitido, por uma comissão de ética, criada de acordo com o direito nacional,
              nenhum parecer negativo sobre o estudo de desempenho, válido em todo o território
              desse Estado-Membro ao abrigo do seu direito nacional;
        c)    O promotor, o seu representante legal, ou uma pessoa de contacto nos termos do
              n.º 4, está estabelecido na União;
        d)    As populações e os participantes vulneráveis são devidamente protegidos em
              conformidade com os artigos 59.º a 64.º;
        e)    Os benefícios esperados para os participantes ou para a saúde pública justificam os
              riscos e inconvenientes previsíveis e a observância desta condição é constantemente
              monitorizada;
        f)    O participante ou, caso este não esteja em condições de o fazer, o seu representante
              legalmente autorizado, deu o seu consentimento esclarecido, nos termos do disposto
              no artigo 59.º;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  163
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         g)   O participante ou, caso este não possa dar o seu consentimento esclarecido, o seu
             representante legalmente autorizado, recebeu os dados de contacto de uma entidade
             junto da qual é possível obter informações complementares em caso de necessidade;
        h)   São salvaguardados os direitos que, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE,
             assistem ao participante no que toca ao respeito da sua integridade física e mental,
             bem como à privacidade e à proteção dos dados que lhe dizem respeito;
        i)   O estudo de desempenho foi concebido para minimizar tanto quanto possível a dor, o
             desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível para os participantes, e tanto o
             limiar do risco como o grau de sofrimento são definidos especificamente no plano do
             estudo de desempenho e constantemente monitorizados;
        j)   Os cuidados médicos prestados aos participantes são da responsabilidade de um
             médico devidamente qualificado ou, se for caso disso, de qualquer outra pessoa
             habilitada pela legislação nacional a prestar os cuidados pertinentes nas condições do
             estudo de desempenho;
        k)   O participante no estudo de desempenho ou, se for caso disso, o seu representante
             legalmente autorizado, não foi sujeito a nenhuma influência indevida, nomeadamente
             de natureza financeira, para participar nesse estudo;
        l)   Sempre que oportuno, foram realizados ensaios de segurança biológica que refletem
             os conhecimentos científicos mais recentes, ou qualquer outro ensaio considerado
             necessário atendendo à finalidade prevista do dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 164
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         m)     No caso dos estudos de desempenho clínico, ficou demonstrado o desempenho
               analítico, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos;
        n)     No caso dos estudos com intervenção de desempenho clínico, ficaram demonstrados
               o desempenho analítico e a validade científica, tendo em conta o estado atual dos
               conhecimentos. Quando a validade científica não estiver estabelecida para testes de
               seleção da terapêutica (companion diagnostics), é fornecida a fundamentação
               científica para a utilização do biomarcador;
        o)     Foi provada a segurança técnica do dispositivo no que diz respeito à sua utilização,
               tendo em conta o estado atual dos conhecimentos, assim como as disposições em
               matéria de segurança no local de trabalho e prevenção de acidentes;
        p)     Encontram-se preenchidos os requisitos do anexo XIV.
6.      O participante, ou caso este não possa dar o seu consentimento esclarecido, o seu
        representante legalmente autorizado, pode, sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem ter
        de apresentar qualquer justificação, retirar-se do estudo de desempenho a qualquer
        momento mediante revogação do seu consentimento esclarecido. Sem prejuízo da Diretiva
        95/46/CE, a retirada do consentimento esclarecido não afeta as atividades já realizadas
        nem a utilização dos dados obtidos com base no consentimento esclarecido antes de este
        ter sido retirado.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  165
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 7.      O investigador é uma pessoa que exerça uma profissão, reconhecida no Estado-Membro
        em causa, que a habilite a exercer funções de investigação por dispor dos conhecimentos
        científicos e da experiência necessários para a prestação de cuidados a doentes ou para a
        medicina de laboratório. O restante pessoal envolvido na realização de um estudo de
        desempenho tem as habilitações adequadas, por via da sua educação, formação ou
        experiência no domínio médico pertinente e na metodologia de investigação clínica, para a
        realização das tarefas que lhe são atribuídas.
8.      Sempre que adequado, as instalações em que o estudo de desempenho que envolve
        participantes seja realizado devem ser adequadas ao estudo de desempenho e semelhantes
        às instalações em que o dispositivo se destina a ser utilizado.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 166
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 59.º
                                     Consentimento esclarecido
1.      O consentimento esclarecido é reduzido a escrito, datado e assinado pela pessoa que realiza
        a entrevista a que se refere o n.º 2, alínea c), e pelo participante ou, caso este não possa dar
        o consentimento esclarecido, pelo seu representante legalmente autorizado, depois de ter
        sido devidamente informado em conformidade com o n.º 2. Se o participante não puder
        escrever, o consentimento pode ser dado e registado através de meios alternativos
        adequados na presença de, no mínimo, uma testemunha imparcial. Nesse caso, a
        testemunha assina e data o documento que contém o consentimento esclarecido. O
        participante ou, caso este não possa dar o consentimento esclarecido, o seu representante
        legalmente autorizado, recebe uma cópia do documento ou do registo, consoante o caso,
        pelo qual foi dado o consentimento esclarecido. O consentimento esclarecido é
        documentado. É concedido tempo adequado ao participante ou ao seu representante
        legalmente autorizado para ponderar a sua decisão de participar no estudo de desempenho.
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                                                 DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 2.      As informações prestadas ao participante ou, caso este não possa dar o consentimento
        esclarecido, ao seu representante legalmente autorizado, para efeitos da obtenção do seu
        consentimento esclarecido, devem:
        a)    Permitir ao participante, ou ao seu representante legalmente autorizado,
              compreender:
              i)    a natureza, os objetivos, os benefícios, as consequências, os riscos e os
                    inconvenientes do estudo de desempenho,
              ii)   os direitos e garantias em matéria de proteção do participante, em particular o
                    seu direito de recusar participar no estudo de desempenho e o direito de se
                    retirar do mesmo em qualquer altura, sem que daí decorra qualquer prejuízo e
                    sem ter de justificar tal decisão,
              iii)  as condições em que será realizado o estudo de desempenho, incluindo a
                    duração prevista da participação no mesmo, e
              iv)   as possíveis modalidades de tratamento alternativas, incluindo as medidas de
                    acompanhamento se a participação no estudo de desempenho for interrompida;
        b)    Ser exaustivas, concisas, claras, relevantes e compreensíveis para o participante ou o
              seu representante legalmente autorizado;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 168
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         c)    Ser fornecidas no âmbito de uma entrevista prévia com um membro da equipa de
              investigação devidamente qualificado nos termos do direito nacional; e
        d)    Incluir informações relativas ao sistema de compensação por danos aplicável a que
              se refere o artigo 65.º;
        e)    Incluir o número único de identificação do estudo de desempenho válido em toda a
              União referido no artigo 66.º, n.º 1, bem como informação sobre a disponibilidade
              dos resultados do estudo de desempenho, nos termos do n.º 6 do presente artigo.
3.      As informações referidas no n.º 2 são reduzidas a escrito e disponibilizadas ao participante
        ou, quando este não puder dar o seu consentimento esclarecido, ao seu representante
        legalmente autorizado.
4.      Durante a entrevista a que se refere o n.º 2, alínea c), é dada especial atenção às
        necessidades de informação de populações de doentes específicas e de participantes
        individuais, bem como aos métodos utilizados para prestar as informações.
5.      Deve confirmar-se, durante a entrevista a que se refere o n.º 2, alínea c), que o participante
        compreendeu as informações.
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf                 169
                                              DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 6.      O participante é informado de que, independentemente dos resultados do estudo de
        desempenho, serão disponibilizados, nos termos do artigo 73.º, n.º 5, no sistema eletrónico
        relativo a estudos de desempenho referido no artigo 69.º, um relatório sobre o estudo de
        desempenho e um resumo apresentado em termos compreensíveis para o utilizador
        previsto; o participante é ainda informado, na medida do possível, na data em que são
        disponibilizados.
7.      O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do direito nacional que imponha que,
        além do consentimento esclarecido dado pelo representante legalmente autorizado, um
        menor capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações que lhe são fornecidas
        deve igualmente dar o seu assentimento a fim de participar num estudo de desempenho.
                                             Artigo 60.º
                        Estudos de desempenho com participantes incapazes
1.      No caso dos participantes incapazes que não tenham dado ou não tenham recusado dar o
        seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, os estudos de
        desempenho só podem ser realizados se, além das condições previstas no artigo 58.º, n.º 5,
        estiverem reunidas todas as seguintes condições:
        a)     Foi obtido o consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado;
        b)     O participante incapaz recebeu as informações referidas no artigo 59.º, n.º 2, de
               forma adequada tendo em conta a sua capacidade de compreensão das mesmas;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  170
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         c)   O investigador respeita o desejo explícito dos participantes incapazes que possam
             formar uma opinião e avaliar as informações referidas no artigo 59.º, n.º 2, de se
             recusarem a participar ou de se retirarem do estudo de desempenho a qualquer
             momento;
        d)   Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros aos
             participantes, nem aos seus representantes legalmente autorizados, além de uma
             compensação limitada à cobertura de despesas e perdas de remuneração diretamente
             relacionadas com a participação no estudo de desempenho;
        e)   O estudo de desempenho é essencial para o participante incapaz e não é possível
             obter dados de validade comparável em estudos de desempenho realizados com
             pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos
             de investigação;
        f)   O estudo de desempenho está diretamente relacionado com o quadro clínico do
             participante;
        g)   Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação no estudo de
             desempenho comporte:
             i)    benefícios diretos para o participante incapaz que superem os riscos e
                   inconvenientes que o estudo implica; ou
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 171
                                             DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---               ii)    algum benefício para a população representada pelo participante incapaz em
                     causa, quando o estudo de desempenho implique apenas um risco e um
                     inconveniente mínimos para o participante incapaz em causa em comparação
                     com o tratamento padrão correspondente ao seu quadro clínico.
2.      Na medida do possível, o participante toma parte no procedimento de consentimento
        esclarecido.
3.      O n.º 1, alínea g), subalínea ii), não prejudica as regras nacionais mais rigorosas que
        proíbem a realização de tais estudos de desempenho em participantes incapazes quando
        não há motivos de natureza científica para esperar que a participação no estudo de
        desempenho comporte benefícios diretos para o participante incapaz que superem os riscos
        e inconvenientes envolvidos.
                                               Artigo 61.º
                                Estudos de desempenho com menores
1.      Só pode ser realizado um estudo de desempenho com menores se, além das condições
        previstas no artigo 58.º, n.º 5, estiverem reunidas todas as seguintes condições:
        a)    Foi obtido o consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado;
        b)    Os menores receberam, por parte dos investigadores ou membros da equipa de
              investigação dotados de formação ou experiência de trabalho com crianças, as
              informações referidas no artigo 59.º, n.º 2, de modo adaptado à sua idade e
              maturidade mental;
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf              172
                                                 DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         c)   O investigador respeita o desejo explícito dos menores que possam formar uma
             opinião e avaliar as informações referidas no artigo 59.º, n.º 2, de se recusarem a
             participar ou de se retirarem do estudo de desempenho a qualquer momento;
        d)   Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros aos
             participantes, nem aos seus representantes legalmente autorizados, além de uma
             compensação limitada à cobertura de despesas e perdas de remuneração diretamente
             relacionadas com a participação no estudo de desempenho;
        e)   O estudo de desempenho destina-se a investigar tratamentos para um quadro clínico
             que se verifica apenas em menores ou é essencial no que diz respeito a menores para
             a validação dos dados obtidos em estudos de desempenho com pessoas capazes de
             dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;
        f)   O estudo de desempenho tem uma relação direta com o quadro clínico do menor em
             causa ou, pela sua natureza, apenas pode ser realizado em menores;
        g)   Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação no estudo de
             desempenho comporte:
             i)    benefícios diretos para o menor em causa que superem os riscos e
                   inconvenientes que o estudo implica, ou
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  173
                                             DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---               ii)    algum benefício para a população representada pelo menor em causa quando o
                     estudo de desempenho implique apenas um risco e um inconveniente mínimos
                     para o menor em causa em comparação com o tratamento padrão
                     correspondente ao seu quadro clínico;
        h)    O menor toma parte no procedimento de consentimento esclarecido de modo
              adaptado à sua idade e maturidade mental;
        i)    Sempre que, no decurso do estudo de desempenho, o menor atinja a idade legal para
              dar o consentimento esclarecido, de acordo com o direito nacional, é obtido
              expressamente o seu consentimento esclarecido antes de poder continuar a participar
              no estudo de desempenho.
2.      O n.º 1, alínea g), subalínea ii), não prejudica as regras nacionais mais rigorosas que
        proíbem a realização de tais estudos de desempenho com menores quando não há motivos
        de natureza científica para esperar que a participação no estudo de desempenho comporte
        benefícios diretos para o menor em causa que superem os riscos e inconvenientes
        envolvidos.
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf              174
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 62.º
                          Estudos de desempenho com grávidas ou lactantes
Só pode ser realizado um estudo de desempenho com grávidas ou lactantes se, além das condições
previstas no artigo 58.º, n.º 5, estiverem reunidas todas as condições seguintes:
a)       O estudo de desempenho comporta potencialmente para as grávidas ou lactantes em causa,
         ou para o embrião, o feto ou o recém-nascido, benefícios diretos que superam os riscos e
         inconvenientes que o estudo implica;
b)       Se o estudo de desempenho não comportar benefícios diretos para as grávidas ou lactantes
         em causa, ou para o embrião, o feto ou o recém-nascido, pode ser realizado apenas se
         estiverem reunidas as seguintes condições:
         i)    não é possível realizar um estudo de desempenho com eficácia comparável em
               mulheres que não estejam grávidas ou que não sejam lactantes;
         ii)   o estudo de desempenho contribui para a obtenção de resultados capazes de produzir
               efeitos benéficos nas grávidas ou lactantes, ou noutras mulheres, para efeitos de
               reprodução, ou noutros embriões, fetos ou crianças; e
         iii)  o estudo de desempenho representa um risco mínimo para as grávidas ou lactantes
               em causa e para o embrião, feto ou recém-nascido, e impõe-lhes inconvenientes
               mínimos.
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf               175
                                                 DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- c)       Se a investigação for realizada em lactantes, é dispensado um cuidado particular para evitar
         qualquer impacto adverso na saúde da criança;
d)       Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros às participantes além
         de uma compensação limitada à cobertura de despesas e perdas de remuneração
         diretamente relacionadas com a participação no estudo de desempenho.
                                             Artigo 63.º
                                 Medidas nacionais complementares
Os Estados-Membros podem manter as medidas complementares que dizem respeito às pessoas que
se encontrem a cumprir o serviço militar obrigatório, às pessoas privadas de liberdade, às pessoas
que, por força de uma decisão judicial, não podem participar em estudos de desempenho e às
pessoas residentes em instituições de cuidados de saúde.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  176
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                 Artigo 64.º
                         Estudos de desempenho em situações de emergência
1.      Em derrogação do disposto no artigo 58.º, n.º 5, alínea f), no artigo 60.º, n.º 1, alíneas a) e
        b), e no artigo 61.º, n.º 1, alíneas a) e b), pode ser obtido o consentimento esclarecido para
        participar num estudo de desempenho e podem ser fornecidas informações sobre o estudo
        de desempenho após a decisão de incluir o participante no estudo de desempenho, contanto
        que essa decisão seja tomada no momento da primeira intervenção no participante, de
        acordo com o plano de estudo de desempenho clínico para esse estudo de desempenho, e
        que estejam reunidas todas as seguintes condições:
        a)     Devido à urgência da situação, causada por uma situação repentina de perigo de vida
               ou outra situação clínica grave, o participante no estudo não pode dar o
               consentimento esclarecido prévio nem receber informações prévias sobre o estudo de
               desempenho;
        b)     Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação no estudo de
               desempenho tenha potencial para gerar um benefício direto relevante do ponto de
               vista clínico que se traduza numa melhoria mensurável no plano médico suscetível
               de aliviar o sofrimento e/ou melhorar o estado de saúde do participante, ou o
               diagnóstico do seu quadro clínico;
        c)     Não é possível, dentro dos limites do intervalo terapêutico, prestar todas as
               informações prévias e obter o consentimento esclarecido prévio do seu representante
               legalmente autorizado;
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                                                  DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         d)     O investigador certifica que não tem conhecimento de quaisquer objeções à
               participação no estudo de desempenho anteriormente expressas pelo participante;
        e)     O estudo de desempenho tem uma relação direta com o quadro clínico do
               participante, o qual torna impossível, dentro dos limites do intervalo terapêutico,
               obter o consentimento esclarecido prévio do participante, ou do seu representante
               legalmente autorizado, e prestar informações prévias, e o estudo de desempenho
               apenas pode, pela sua natureza, ser realizado em situações de emergência;
        f)     O estudo de desempenho representa um risco mínimo para o participante e impõe-lhe
               um inconveniente mínimo em comparação com o tratamento padrão correspondente
               ao seu estado.
2.      Na sequência de uma intervenção em aplicação do n.º 1 do presente artigo, é necessário
        solicitar o consentimento esclarecido nos termos do artigo 59.º para a continuação da
        participação no estudo de desempenho, e as informações sobre o estudo de desempenho
        devem ser prestadas em conformidade com os seguintes requisitos:
        a)     No que diz respeito aos participantes incapazes e aos menores, o consentimento
               esclarecido deve ser solicitado sem demora indevida pelo investigador junto dos
               representantes legalmente autorizados e as informações referidas no artigo 59.º, n.º 2,
               devem ser fornecidas aos participantes e aos seus representantes legalmente
               autorizados assim que possível;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  178
                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         b)     No que diz respeito a outros participantes, o consentimento esclarecido deve ser
               solicitado sem demora indevida pelo investigador junto dos participantes ou dos seus
               representantes legalmente autorizados, consoante o que se proporcionar primeiro, e
               as informações referidas no artigo 59.º, n.º 2, devem ser fornecidas assim que
               possível aos participantes ou aos seus representantes legalmente autorizados,
               consoante o que for aplicável.
        Para efeitos da alínea b), se o consentimento esclarecido tiver sido dado pelo representante
        legalmente autorizado, deve obter-se o consentimento esclarecido para a continuação da
        participação no estudo de desempenho junto do participante assim que este for capaz de o
        dar.
3.      Se o participante ou, se for esse o caso, o seu representante legalmente autorizado não der
        o seu consentimento, é informado de que lhe assiste o direito de se opor à utilização dos
        dados obtidos a partir do estudo de desempenho.
                                              Artigo 65.º
                                       Compensação por danos
1.      Os Estados-Membros asseguram que estão em vigor sistemas de compensação de
        quaisquer danos sofridos por uma pessoa em resultado da participação num estudo de
        desempenho conduzido no seu território, sob a forma de seguro, garantia ou acordo
        semelhante, equivalente quanto à sua finalidade e adequado à natureza e à extensão do
        risco.
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                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      O promotor e o investigador utilizam o sistema referido no n.º 1 de forma adequada ao
        Estado-Membro em que o estudo de desempenho é conduzido.
                                            Artigo 66.º
                            Pedidos relativos a estudos de desempenho
1.      O promotor de um estudo de desempenho a que se refere o artigo 58.º, n.ºs 1 e 2 introduz e
        apresenta um pedido que submete ao Estado-Membro ou Estados-Membros em que o
        estudo de desempenho deve ser realizado (designado para efeitos do presente artigo
        "Estado-Membro em causa"), acompanhado da documentação referida no anexo XIII,
        secções 2 e 3, e no anexo XIV.
        O pedido é apresentado através do sistema eletrónico a que se refere o artigo 69.º, o qual
        gera um número único de identificação do estudo de desempenho válido em toda a União,
        que é utilizado em todas as comunicações relevantes que digam respeito a esse estudo de
        desempenho. No prazo de dez dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em
        causa comunica ao promotor se o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de
        aplicação do presente regulamento e se o dossiê do pedido está completo, em
        conformidade com o anexo XIV, capítulo I.
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                                             DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 2.      No prazo de uma semana após a ocorrência de qualquer alteração em relação à
        documentação referida no anexo XIV, capítulo I, o promotor atualiza os dados pertinentes
        no sistema eletrónico a que se refere o artigo 69.º, fazendo-o de modo a que essa alteração
        da documentação seja claramente identificável. O Estado-Membro em causa é notificado
        da atualização através do referido sistema eletrónico.
3.      Se o Estado-Membro em causa considerar que o estudo de desempenho não é abrangido
        pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou que o pedido não está completo,
        informa o promotor e estabelece um prazo máximo de dez dias para que o promotor
        apresente as suas observações ou complete o pedido através do sistema eletrónico a que se
        refere o artigo 69.º. O Estado-Membro em causa pode prorrogar este prazo por um período
        máximo de 20 dias, se for caso disso.
        Se o promotor não apresentar observações nem completar o pedido no prazo referido no
        primeiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou. Se o promotor considerar que o
        pedido é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e/ou que está
        completo, mas o Estado-Membro em causa assim não entender, considera-se que o pedido
        foi indeferido. O Estado-Membro em causa prevê um procedimento de recurso da referida
        recusa.
        No prazo de cinco dias a contar da receção das observações ou das informações
        complementares solicitadas, o Estado-Membro em causa notifica ao promotor se considera
        que o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente
        regulamento e se o pedido está completo.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 181
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.      O Estado-Membro em causa pode igualmente prorrogar por mais cinco dias cada um dos
        prazos referidos nos n.ºs 1 e 3.
5.      Para efeitos do disposto no presente capítulo, a data em que o promotor for notificado em
        conformidade com o disposto no n.º 1 ou n.º 3 constitui a data de validação do pedido. Se o
        promotor não for notificado, a data de validação é o último dia dos prazos referidos nos
        n.ºs 1, 3 e 4, respetivamente.
6.      Durante o período em que o pedido estiver a ser avaliado, o Estado-Membro pode solicitar
        ao promotor informações complementares. O termo do prazo estabelecido no n.º 7,
        alínea b), é suspenso entre a data do primeiro pedido e a data em que as informações
        complementares sejam recebidas.
7.      O promotor pode dar início ao estudo de desempenho nas seguintes circunstâncias:
        a)     No caso de estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.º, n.º 1,
               alínea a), e quando a colheita de amostras não constitui um sério risco clínico para o
               participante, salvo disposição em contrário da legislação nacional, imediatamente
               após a data de validação do pedido prevista no n.º 5 do presente artigo, desde que não
               tenha sido emitido um parecer negativo por uma comissão de ética do Estado-
               -Membro em causa sobre o estudo de desempenho, que seja válido em todo o
               território desse Estado-Membro nos termos do seu direito nacional;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  182
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         b)    No caso de estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.º, n.º 1,
              alíneas b) e c), e do artigo 58.º, n.º 2, ou de estudos de desempenho que não os
              referidos na alínea a) do presente número, logo que o Estado-Membro em causa
              notifique o promotor da sua autorização e desde não tenha sido emitido um parecer
              negativo por uma comissão de ética do Estado-Membro em causa sobre o estudo de
              desempenho, que seja válido em todo o território desse Estado-Membro nos termos
              do seu direito nacional. O Estado-Membro notifica o promotor da autorização no
              prazo de 45 dias a contar da data de validação do pedido referida no n.º 5. O Estado-
              -Membro pode prorrogar este prazo por um período complementar de 20 dias, a fim
              de consultar peritos.
8.      A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.º a fim de
        alterar os requisitos estabelecidos no anexo XIV, capítulo I, à luz do progresso técnico e da
        evolução da regulamentação a nível internacional.
9.      A fim de assegurar a aplicação uniforme dos requisitos estabelecidos no anexo XIV,
        capítulo I, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver
        problemas de divergência na interpretação e na aplicação prática. Os referidos atos de
        execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf               183
                                                 DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 67.º
                                  Avaliação pelos Estados-Membros
1.      Os Estados-Membros asseguram que as pessoas encarregadas de validar e avaliar o pedido,
        ou de sobre ele decidir, não têm conflito de interesses, são independentes do promotor, dos
        investigadores envolvidos e das pessoas, singulares ou coletivas, que financiam o estudo de
        desempenho, e não estão sujeitas a qualquer outra influência indevida.
2.      Os Estados-Membros asseguram que a avaliação é feita conjuntamente por um número
        razoável de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência
        necessárias.
3.      Os Estados-Membros avaliam se o estudo de desempenho é concebido de modo a que os
        potenciais riscos residuais para os participantes ou para terceiros, após a minimização dos
        riscos, são justificados face aos benefícios clínicos esperados. Cabe-lhes analisar mais
        concretamente, tendo simultaneamente em conta as especificações comuns ou as normas
        harmonizadas:
        a)    Se foi demonstrado que o ou os dispositivos para o estudo de desempenho em
              questão cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis,
              independentemente dos aspetos que são objeto do estudo de desempenho, e se, no
              que respeita a estes aspetos, foram tomadas todas as precauções necessárias para
              proteger a saúde e a segurança dos participantes. Esta análise inclui, no caso dos
              estudos de desempenho, a avaliação do desempenho analítico e, no caso dos estudos
              com intervenção de desempenho clínico, a avaliação do desempenho analítico, do
              desempenho clínico e da validade científica, tendo em conta o estado atual dos
              conhecimentos;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                184
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)   Se as soluções de minimização de riscos encontradas pelo promotor se encontram
             descritas em normas harmonizadas e, caso o promotor não aplique normas
             harmonizadas, se as soluções de minimização de riscos asseguram um nível de
             proteção equivalente ao assegurado pelas normas harmonizadas;
        c)   Se as medidas planeadas para a instalação segura, a entrada em serviço e a
             manutenção do dispositivo para o estudo de desempenho são adequadas;
        d)   A fiabilidade e a solidez dos dados obtidos durante o estudo de desempenho, tendo
             em conta as abordagens estatísticas, a conceção do estudo de desempenho e os
             aspetos metodológicos, nomeadamente a dimensão da amostra, o comparador e os
             parâmetros de avaliação;
        e)   Se estão preenchidos os requisitos estabelecidos no anexo XIV.
4.      Os Estados-Membros recusam a autorização do estudo de desempenho se:
        a)   O dossiê do pedido apresentado nos termos do artigo 66.º, n.º 3, continuar a estar
             incompleto;
        b)   O dispositivo ou os documentos apresentados, em especial o plano do estudo de
             desempenho e a brochura do investigador, não corresponderem ao estado dos
             conhecimentos científicos e, mais concretamente, o estudo de desempenho não servir
             para fornecer elementos que comprovem a segurança, as características de
             desempenho ou os benefícios que o dispositivo trará para os participantes ou os
             doentes;
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                  185
                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         c)    Não estiverem preenchidos os requisitos estabelecidos no artigo 58.º; ou
        d)    A avaliação efetuada nos termos do n.º 3 for negativa.
        Os Estados-Membros preveem um procedimento de recurso da recusa nos termos do
        primeiro parágrafo.
                                              Artigo 68.º
                             Realização de um estudo de desempenho
1.      O promotor e o investigador asseguram que o estudo de desempenho é realizado de acordo
        com o plano do estudo de desempenho aprovado.
2.      O promotor assegura a monitorização adequada da realização do estudo de desempenho a
        fim de verificar que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes nesse estudo
        são protegidos, que os dados comunicados são fiáveis e sólidos, e que esse estudo é
        realizado de acordo com os requisitos do presente regulamento. O âmbito e a natureza da
        monitorização são determinados pelo promotor com base numa avaliação que tenha em
        consideração todas as características do estudo de desempenho, nomeadamente as
        seguintes:
        a)    O objetivo e a metodologia do estudo de desempenho; e
        b)    O grau de desvio da intervenção em relação à prática clínica habitual.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 186
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 3.      Todas as informações relativas ao estudo de desempenho são registadas, processadas,
        tratadas e conservadas pelo promotor ou pelo investigador, consoante o que for aplicável,
        de forma a permitir a sua comunicação, interpretação e verificação rigorosas, protegendo
        ao mesmo tempo a confidencialidade dos registos e dos dados pessoais referentes aos
        participantes, em conformidade com a legislação aplicável em matéria de proteção de
        dados pessoais.
4.      São postas em prática medidas técnicas e organizacionais adequadas a fim de proteger as
        informações e os dados pessoais tratados contra o acesso, a comunicação, a difusão, a
        alteração ou a destruição não autorizados ou ilícitos ou a perda acidental, em especial
        quando o tratamento implicar transmissão através de uma rede.
5.      Os Estados-Membros inspecionam, a um nível apropriado, o centro ou centros de estudos
        de desempenho para verificar que os estudos de desempenho são realizados de acordo com
        os requisitos do presente regulamento e com o plano de investigação aprovado.
6.      O promotor estabelece um procedimento para situações de emergência que permita a
        identificação imediata e, sempre que necessário, a recolha imediata dos dispositivos
        utilizados no estudo.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                187
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 69.º
                       Sistema eletrónico relativo a estudos de desempenho
1.      A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, cria, gere e mantém um sistema
        eletrónico:
        a)    Para criar os números únicos de identificação dos estudos de desempenho referidos
              no artigo 66.º, n.º 1;
        b)    Para ser utilizado como ponto de entrada para a apresentação de todos os pedidos ou
              notificações relativos a estudos de desempenho referidos nos artigos 66.º, 70.º, 71.º e
              74.º e para todas as outras apresentações de dados, ou para o tratamento de dados
              neste contexto;
        c)    Para o intercâmbio de informações relativas a estudos de desempenho em
              conformidade com o presente regulamento, entre os Estados-Membros e entre estes e
              a Comissão, nomeadamente o intercâmbio de informações referido nos artigos 72.º e
              74.º;
        d)    Para as informações a comunicar pelo promotor, em conformidade com o artigo 73.º,
              incluindo o relatório do estudo de desempenho e o respetivo resumo, tal como
              previsto no n.º 5 do mesmo artigo;
        e)    Para a notificação de acontecimentos adversos graves, defeitos dos dispositivos e
              respetivas atualizações, conforme referido no artigo 76.º.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 188
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      Ao criar o sistema eletrónico referido no n.º 1 do presente artigo, a Comissão assegura a
        sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de
        medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo 81.º do
        Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho 1 no que respeita
        aos estudos de avaliação do desempenho de testes de seleção da terapêutica (companion
        diagnostics).
3.      As informações referidas no n.º 1, alínea c), apenas são acessíveis aos Estados-Membros e
        à Comissão. As informações referidas nas restantes alíneas do n.º 1 estão acessíveis ao
        público, a não ser que se justifique manter a confidencialidade da totalidade ou de parte
        dessas informações por qualquer dos seguintes motivos:
        a)    Proteção dos dados pessoais em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 45/2001;
        b)    Proteção de informações comerciais de caráter confidencial, especialmente se
              constarem da brochura do investigador, tendo especialmente em conta o estatuto da
              avaliação da conformidade do dispositivo, a menos que seja invocado um interesse
              público superior que justifique a sua divulgação;
        c)    Supervisão eficaz da realização do estudo de desempenho pelo(s) Estado(s)-
              -Membro(s) em causa.
1
      Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril
      de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a
      Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 189
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 4.      Os dados pessoais dos participantes não podem estar acessíveis ao público.
5.      A interface do utilizador do sistema eletrónico referido no n.º 1 deve estar disponível em
        todas as línguas oficiais da União.
                                               Artigo 70.º
              Estudos de desempenho com dispositivos que ostentam a marcação CE
1.      Caso se pretenda realizar um estudo de desempenho de um dispositivo que já ostente a
        marcação CE nos termos do artigo 18.º, n.º 1, (”estudo de ADPC”) para aprofundar a
        avaliação, dentro do âmbito de aplicação da sua finalidade prevista, e se o estudo de
        desempenho implicar submeter os participantes a procedimentos adicionais aos realizados
        nas condições normais de utilização do dispositivo e esses procedimentos adicionais forem
        invasivos ou penosos, o promotor notifica os Estados-Membros em causa, pelo menos
        30 dias antes do início do estudo, através do sistema eletrónico referido no artigo 69.º. O
        promotor faz acompanhar a notificação da documentação referida no anexo XIII, parte A,
        secção 2, e no anexo XIV. Aos estudos de ADPC são aplicáveis o artigo 58.º, n.º 5,
        alíneas b) a l) e alínea p), o artigo 71.º, o artigo 72.º, o artigo 73.º, o artigo 76.º, n.º 5, e as
        disposições aplicáveis dos anexos XIII e XIV.
2.      Caso se pretenda realizar um estudo de desempenho para avaliar, fora do âmbito de
        aplicação da sua finalidade prevista, um dispositivo que já ostente a marcação CE nos
        termos do artigo 18.º, n.º 1, são aplicáveis os artigos 58.º a 77.º.
10729/3/16 REV 3                                                             PB/ds/sf                     190
                                                 DGB 2C                                                  PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 71.º
                        Alterações substanciais dos estudos de desempenho
1.      Se o promotor pretender introduzir num estudo de desempenho alterações suscetíveis de ter
        um impacto substancial ao nível da segurança, da saúde, ou dos direitos dos participantes
        ou da fiabilidade ou solidez dos dados clínicos produzidos no estudo, notifica, no prazo de
        uma semana, através do sistema eletrónico referido no artigo 69.º, o Estado-Membro ou os
        Estados-Membros em que o estudo de desempenho está a ser ou deva ser realizado dos
        motivos e da natureza de tais alterações. O promotor faz acompanhar a notificação de uma
        versão atualizada da documentação pertinente referida no anexo XIV. As alterações da
        documentação pertinente devem ser claramente identificáveis.
2.      O Estado-Membro avalia as alterações substanciais do estudo de desempenho de acordo
        com o procedimento previsto no artigo 67.º.
3.      O promotor pode efetuar as alterações referidas no n.º 1 quando tiverem decorrido, no
        mínimo, 38 dias após a notificação referida no n.º 1, salvo se:
        a)    O Estado-Membro em que o estudo de desempenho está a ser ou deva ser realizado
              tiver notificado o promotor da sua recusa pelos motivos referidos no artigo 67.º,
              n.º 4, ou por razões de saúde pública, de segurança ou saúde dos participantes e
              utilizadores ou de ordem pública; ou
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 191
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)     Tiver sido emitido, por uma comissão de ética desse Estado-Membro, parecer
               negativo sobre as alterações substanciais ao estudo de desempenho, o qual, nos
               termos da legislação nacional, seja válido em todo o território desse Estado-Membro.
4.      O Estado-Membro ou Estados-Membros em causa podem prorrogar o prazo referido no
        n.º 3 por um período complementar de sete dias, a fim de consultar peritos.
                                             Artigo 72.º
                        Medidas corretivas a tomar pelos Estados-Membros
       e intercâmbio de informações entre Estados-Membros sobre estudos de desempenho
1.      Se um dos Estados-Membros em que esteja a ser ou deva ser realizado um estudo de
        desempenho tiver razões para considerar que os requisitos estabelecidos no presente
        regulamento deixaram de ser cumpridos, pode tomar no seu território, pelo menos,
        qualquer das seguintes medidas:
        a)     Revogar a autorização do estudo de desempenho;
        b)     Suspender ou encerrar o estudo de desempenho;
        c)     Exigir que o promotor altere qualquer dos aspetos do estudo de desempenho.
2.      Excetuando-se os casos em que seja necessário agir de imediato, o Estado-Membro em
        causa solicita o parecer do promotor ou do investigador, ou de ambos, antes de tomar
        qualquer das medidas referidas no n.º 1. Esse parecer é emitido no prazo de sete dias.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf               192
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.      Sempre que um Estado-Membro tenha tomado uma medida referida no n.º 1 do presente
        artigo, ou tenha recusado um estudo de desempenho, ou tenha sido notificado pelo
        promotor da conclusão antecipada de um estudo de desempenho por razões de segurança,
        comunica a decisão em causa e os seus motivos a todos os Estados-Membros e à Comissão
        através do sistema eletrónico referido no artigo 69.º.
4.      Sempre que o promotor tenha retirado um pedido antes de um Estado-Membro tomar uma
        decisão, essa informação é disponibilizada a todos os Estados-Membros e à Comissão
        através do sistema eletrónico referido no artigo 69.º.
                                             Artigo 73.º
              Informação da parte do promotor no final de um estudo de desempenho
             ou no caso de interrupção temporária ou conclusão antecipada do mesmo
1.      Se interromper temporariamente ou concluir antecipadamente um estudo de desempenho, o
        promotor informa disso os Estados-Membros nos quais o estudo de desempenho foi
        interrompido temporariamente ou concluído antecipadamente, no prazo de 15 dias, através
        do sistema eletrónico referido no artigo 69.º. Se interromper temporariamente ou concluir
        antecipadamente o estudo de desempenho por razões de segurança, o promotor informa, no
        prazo de 24 horas, todos os Estados-Membros nos quais o estudo de desempenho está a ser
        realizado.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf               193
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.      Considera-se que a conclusão de um estudo de desempenho coincide com a última visita
        do último participante, a não ser que o plano do estudo de desempenho preveja um outro
        momento para o fim do mesmo.
3.      O promotor notifica cada um dos Estados-Membros em que o estudo de desempenho
        estava a ser realizado da conclusão desse estudo nesse Estado-Membro. A notificação é
        feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do estudo de desempenho no que se refere a
        esse Estado-Membro.
4.      Se o estudo for realizado em mais de um Estado-Membro, o promotor notifica todos os
        Estados-Membros em que o estudo de desempenho foi realizado da conclusão do estudo de
        desempenho em todos os Estados-Membros. A notificação é feita no prazo de 15 dias a
        contar da conclusão do estudo de desempenho.
5.      Independentemente do resultado do estudo de desempenho, no prazo de um ano a contar da
        conclusão do estudo, ou no prazo de três meses a contar da conclusão antecipada ou
        interrupção temporária, o promotor apresenta aos Estados-Membros em que o estudo foi
        realizado um relatório do estudo de desempenho, como referido no anexo XIII, parte A,
        secção 2.3.3.
        O relatório do estudo de desempenho é acompanhado de um resumo elaborado em termos
        facilmente compreensíveis para o utilizador a que se destina. Tanto o relatório como o
        resumo são apresentados pelo promotor através do sistema eletrónico referido no
        artigo 69.º.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                194
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Quando, por razões científicas, não for possível apresentar o relatório do estudo de
        desempenho no prazo de um ano a contar da conclusão do estudo, esse relatório é
        apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o plano do estudo de desempenho
        clínico referido no anexo XIII, parte A, secção 2.3.2, especifica em que momento os
        resultados do estudo de desempenho estarão disponíveis, juntamente com uma justificação.
6.      A Comissão emite orientações relativas ao conteúdo e à estrutura do resumo do relatório
        do estudo de desempenho.
        Além disso, a Comissão pode emitir orientações sobre a formatação e partilha de dados
        obtidos não tratados nos casos em que o promotor decida partilhar dados obtidos não
        tratados numa base voluntária. Essas orientações podem tomar como base e adaptar,
        sempre que possível, outras orientações existentes para a partilha de dados obtidos não
        tratados no domínio de estudos de desempenho.
7.      O resumo e o relatório do estudo de desempenho referidos no n.º 5 do presente artigo
        passam a estar acessíveis ao público através do sistema eletrónico referido no artigo 69.º, o
        mais tardar quando o dispositivo é registado nos termos do artigo 26.º e antes da sua
        colocação no mercado. Em caso de conclusão antecipada ou de interrupção temporária, o
        resumo e o relatório passam a estar acessíveis ao público imediatamente após a sua
        apresentação.
        Se o dispositivo não for registado nos termos do artigo 26.º no prazo de um ano após a
        introdução do resumo e do relatório no sistema eletrónico nos termos do n.º 5 do presente
        artigo, o resumo e o relatório do estudo de desempenho passam a estar acessíveis ao
        público a partir desse momento.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 195
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 74.º
              Procedimento de avaliação coordenada para os estudos de desempenho
1.      Através do sistema eletrónico referido no artigo 69.º, o promotor do estudo de desempenho
        a realizar em mais de um Estado-Membro pode apresentar, para efeitos do artigo 66.º, um
        pedido único que é transmitido eletronicamente, após receção, a todos os Estados-
        -Membros em que esse estudo deve ser realizado.
2.      No pedido único referido no n.º 1, o promotor propõe para Estado-Membro coordenador
        um dos Estados-Membros em que o estudo de desempenho deve ser realizado. No prazo de
        seis dias a contar da apresentação do pedido, os Estados-Membros em que o estudo de
        desempenho deve ser realizado decidem sobre qual deles assume o papel de Estado-
        -Membro coordenador. Se não chegarem a acordo sobre um Estado-Membro coordenador,
        cabe ao Estado-Membro coordenador proposto pelo promotor assumir esse papel.
3.      Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no n.º 2, os Estados-Membros em
        causa coordenam a sua avaliação do pedido, em especial da documentação referida no
        anexo XIV, capítulo I.
        Todavia, cada Estado-Membro em causa avalia separadamente nos termos do artigo 66.º,
        n.ºs 1 a 5 se está completa a documentação referida no anexo XIV, capítulo I, secções 1.13,
        4.2, 4.3 e 4.4, e no anexo XIII, parte A, secção 2.3.2, alínea c).
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf             196
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 4.      No que respeita a documentação que não seja a referida no n.º 3, segundo parágrafo, cabe
        ao Estado-Membro coordenador:
        a)    Notificar ao promotor, no prazo de seis dias a contar da receção do pedido único, que
              é Estado-Membro coordenador (”data de notificação”);
        b)    Para efeitos de validação do pedido, ter em conta quaisquer considerações
              apresentadas no prazo de sete dias a contar da data de notificação por qualquer um
              dos Estados-Membros em causa;
        c)    No prazo de dez dias a contar da data de notificação, avaliar se o estudo de
              desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o
              pedido está completo, e notificar o promotor em conformidade. O artigo 66.º, n.º 1 e
              n.ºs 3 a 5, é aplicável ao Estado-Membro coordenador no que diz respeito a essa
              avaliação;
        d)    Consignar os resultados da sua avaliação num projeto de relatório de avaliação a
              enviar aos Estados-Membros em causa no prazo de 26 dias a contar da data de
              validação. Até ao 38.º dia a contar da data de validação, os outros Estados-Membros
              em causa transmitem as suas observações e propostas sobre o projeto de relatório de
              avaliação e o pedido correspondente ao Estado-Membro coordenador, que as toma
              devidamente em conta ao ultimar o relatório de avaliação final, a enviar ao promotor
              e aos outros Estados-Membros em causa no prazo de 45 dias a contar da data de
              validação.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                197
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Todos os Estados-Membros em causa têm em conta o relatório de avaliação final ao
        tomarem a decisão sobre o pedido apresentado pelo promotor em conformidade com o
        artigo 66.º, n.º 7.
5.      No que toca à avaliação da documentação referida no n.º 3, segundo parágrafo, cada um
        dos Estados-Membros em causa pode solicitar, uma única vez, que o promotor lhe forneça
        informações complementares. O promotor apresenta as informações complementares que
        lhe tiverem sido solicitadas no prazo fixado pelo Estado-Membro em causa, o qual não
        pode ser superior a 12 dias a contar da data de receção do pedido. O termo do último prazo
        previsto no n.º 4, alínea d), é suspenso entre a data do pedido e a data em que as
        informações complementares são recebidas.
6.      No caso dos dispositivos das classes C e D, o Estado-Membro coordenador pode também
        prorrogar os prazos referidos no n.º 4 por um período adicional de 50 dias, a fim de
        consultar peritos.
7.      A Comissão pode, por meio de atos de execução, especificar mais pormenorizadamente os
        procedimentos e o calendário aplicáveis às avaliações coordenadas que os Estados-
        -Membros em causa devem ter em conta ao tomarem decisão sobre o pedido do promotor.
        Esses atos de execução podem estabelecer também os procedimentos e o calendário
        aplicáveis à avaliação coordenada em caso de alterações substanciais como as previstas no
        n.º 12 do presente artigo, de notificação de acontecimentos adversos nos termos do
        artigo 76.º, n.º 4, e de estudos de desempenho que impliquem testes de seleção da
        terapêutica (companion diagnostics) nos quais os medicamentos estejam sujeitos a um
        procedimento de avaliação coordenada paralelo a um ensaio clínico ao abrigo do
        Regulamento (UE) n.º 536/2014. Os referidos atos de execução são adotados pelo
        procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf              198
                                                DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak--- 8.      Se o Estado-Membro coordenador concluir, no que respeita à área da avaliação
        coordenada, que a realização do estudo de desempenho é aceitável, ou que é aceitável sob
        reserva do cumprimento de certas condições, considera-se essa conclusão como sendo a de
        todos os Estados-Membros em causa.
        Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, qualquer dos Estados-Membros em causa
        só pode discordar da conclusão do Estado-Membro coordenador no que respeita à área da
        avaliação coordenada pelos seguintes motivos:
        a)    Quando considerar que a participação no estudo de desempenho implicaria para o
              participante receber um tratamento de qualidade inferior ao que receberia se se
              recorresse à prática clínica habitual seguida nesse Estado-Membro em causa;
        b)    Em caso de violação do direito nacional; ou
        c)    Considerações de segurança dos participantes e de fiabilidade e solidez dos dados
              apresentadas nos termos do n.º 4, alínea d).
        Se um dos Estados-Membros em causa discordar da conclusão com base no segundo
        parágrafo, comunica o seu desacordo à Comissão, a todos os outros Estados-Membros em
        causa e ao promotor através do sistema eletrónico referido no artigo 69.º, acompanhando-o
        de uma justificação pormenorizada.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                199
                                               DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 9.      Se o Estado-Membro coordenador concluir, no que respeita à área da avaliação
        coordenada, que o estudo de desempenho não é aceitável, considera-se essa conclusão
        como sendo a de todos os Estados-Membros em causa.
10.     Qualquer dos Estados-Membros em causa recusa-se a autorizar um estudo de desempenho
        se discordar da conclusão do Estado-Membro coordenador relativamente a qualquer dos
        motivos referidos no n.º 8, segundo parágrafo, ou se, por razões devidamente justificadas,
        considerar que não foram respeitados os aspetos tratados no anexo XIV, capítulo I, secções
        1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, ou ainda se uma comissão de ética tiver emitido parecer negativo sobre
        esse estudo de desempenho que, nos termos da legislação nacional, seja válido em todo o
        território desse Estado-Membro. Esse Estado-Membro prevê um procedimento de recurso
        da referida recusa.
11.     Cada um dos Estados-Membros em causa notifica ao promotor, através do sistema
        eletrónico referido no artigo 69.º, se o estudo de desempenho é autorizado, se é autorizado
        sob reserva do cumprimento de certas condições ou se a autorização foi recusada. A
        notificação é feita por meio de uma decisão única, no prazo de cinco dias a contar do envio
        do relatório de avaliação final pelo Estado-Membro coordenador nos termos do n.º 4,
        alínea d), do presente artigo. Sempre que a autorização de um estudo de desempenho esteja
        sujeita ao cumprimento de certas condições, estas não devem, pela sua natureza, poder ser
        cumpridas no momento da autorização.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 200
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 12.       As alterações substanciais a que se refere o artigo 71.º são notificadas aos Estados-
          -Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 69.º. A avaliação da
          eventual existência de motivos de desacordo, tal como referido no n.º 8, segundo
          parágrafo, do presente artigo, é levada a cabo sob a direção do Estado-Membro
          coordenador, exceto no que respeita a alterações substanciais que digam respeito ao
          anexo XIV, capítulo I, secções 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e ao anexo XIII, parte A, secção 2.3.2,
          alínea c), que são avaliadas separadamente por cada um dos Estados-Membros em causa.
13.       A Comissão presta apoio administrativo ao Estado-Membro coordenador no âmbito do
          cumprimento das suas tarefas ao abrigo do presente capítulo.
14.       O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até …[sete anos após a data de
          aplicação do presente regulamento], exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva
          ser realizado o estudo de desempenho e que tenham concordado em o aplicar. Após …[sete
          anos após a data de aplicação do presente regulamento], todos os Estados-Membros devem
          aplicar aquele procedimento.
                                               Artigo 75.º
                           Revisão do procedimento de avaliação coordenada
Até ... [seis anos após a data de aplicação do presente regulamento], a Comissão apresenta ao
Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação do
artigo 74.º e, se necessário, propõe uma revisão do artigo 74.º, n.º 14, e do artigo 113.º, n.º 3,
alínea g).
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                 201
                                                DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                             Artigo 76.º
   Registo e notificação de acontecimentos adversos ocorridos durante os estudos de desempenho
1.       O promotor regista integralmente:
         a)    Qualquer acontecimento adverso de um tipo identificado no plano de estudo de
               desempenho como sendo crítico para a avaliação dos resultados desse estudo de
               desempenho;
         b)    Qualquer acontecimento adverso grave;
         c)    Quaisquer defeitos dos dispositivos que pudessem ter conduzido a um acontecimento
               adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse
               procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;
         d)    Quaisquer novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a
               c).
2.       O promotor comunica integralmente e sem demora a todos os Estados-Membros em que o
         estudo de desempenho está a ser realizado, através do sistema eletrónico referido no
         artigo 69.º:
         a)    Qualquer acontecimento adverso grave que tenha uma relação de causalidade com o
               dispositivo, o comparador ou o procedimento de estudo ou em que tal relação de
               causalidade seja razoavelmente possível;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 202
                                              DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         b)    Quaisquer defeitos dos dispositivos que pudessem ter conduzido a um acontecimento
              adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse
              procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;
        c)    Quaisquer novos dados relativos a acontecimentos referidos nas alíneas a) e b).
        O prazo de notificação tem em conta a severidade do acontecimento. Quando seja
        necessário para assegurar uma comunicação atempada, o promotor pode apresentar um
        relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
        A pedido de qualquer dos Estados-Membros em que o estudo de desempenho é realizado,
        o promotor fornece todas as informações referidas no n.º 1.
3.      O promotor comunica igualmente os Estados-Membros em que o estudo de desempenho
        está a ser realizado, através do sistema eletrónico referido no artigo 69.º, de qualquer
        acontecimento referido no n.º 2 do presente artigo que tenha ocorrido em países terceiros
        nos quais seja realizado um estudo de desempenho de acordo com o mesmo plano do
        estudo de desempenho clínico que o aplicável a um estudo de desempenho abrangido pelo
        presente regulamento.
4.      No caso de um estudo de desempenho relativamente ao qual tenha apresentado um pedido
        único previsto no artigo 74.º, o promotor comunica quaisquer acontecimentos mencionados
        no n.º 2 do presente artigo através do sistema eletrónico referido no artigo 69.º. Uma vez
        recebida, essa comunicação é transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em
        que o estudo de desempenho está a ser realizado.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                203
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no artigo 74.º, n.º 2, os Estados-
        -Membros coordenam a respetiva avaliação dos acontecimentos adversos graves e dos
        defeitos dos dispositivos a fim de determinar se é necessário alterar, suspender ou encerrar
        o estudo de desempenho ou se é necessário revogar a autorização desse estudo de
        desempenho.
        O disposto no presente número não afeta o direito de os outros Estados-Membros
        efetuarem as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o
        presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e a segurança dos
        doentes. O Estado-Membro coordenador e a Comissão são informados dos resultados
        dessas avaliações e da adoção dessas medidas.
5.      No caso dos estudos de ADPC referidos no artigo 70.º, n.º 1, são aplicáveis, em lugar do
        disposto no presente artigo, as disposições em matéria de vigilância previstas nos
        artigos 82.º a 85.º e nos atos de execução adotados nos termos do artigo 86.º.
6.      Não obstante o disposto no n.º 5, o presente artigo é aplicável quando tiver sido
        estabelecida uma relação de causalidade entre o acontecimento adverso grave e o estudo de
        desempenho que o antecedeu.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 204
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                 Artigo 77.º
                                             Atos de execução
A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os
elementos processuais necessários para a execução do presente capítulo no que diz respeito ao
seguinte:
a)       Formulários eletrónicos harmonizados para os pedidos relativos a estudos de desempenho
         e para a respetiva avaliação, como referido nos artigos 66.º e 74.º, tendo em conta as
         categorias ou grupos de dispositivos específicos;
b)       Funcionamento do sistema eletrónico referido no artigo 69.º;
c)       Formulários eletrónicos harmonizados para a notificação dos estudos de ADPC referidos
         no artigo 70.º, n.º 1, e das alterações substanciais referidas no artigo 71.º;
d)       Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros referido no artigo 72.º;
e)       Formulários eletrónicos harmonizados para a comunicação de acontecimentos adversos
         graves e defeitos dos dispositivos, como referido no artigo 76.º;
f)       Prazos para a comunicação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos
         tendo em conta a severidade do acontecimento a comunicar, como referido no artigo 76.º;
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf             205
                                                  DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak--- g)       Aplicação uniforme dos requisitos em matéria de evidência clínica ou de dados clínicos
         necessários para demonstrar o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e
         desempenho estabelecidos no anexo I.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a
que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
                                          Capítulo VII
     Monitorização pós-comercialização, vigilância e fiscalização do
                                             mercado
                                              SECÇÃO 1
                          MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
                                              Artigo 78.º
                     Sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante
1.       Para cada dispositivo, os fabricantes planeiam, estabelecem, documentam, aplicam,
         mantêm e atualizam um sistema de monitorização pós-comercialização de um modo que
         seja proporcional à classe de risco e adequado ao tipo de dispositivo. Esse sistema faz parte
         integrante do sistema de gestão da qualidade do fabricante a que se refere o artigo 10.º,
         n.º 9.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   206
                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.      O sistema de monitorização pós-comercialização é adequado para recolher, registar e
        analisar ativa e sistematicamente dados pertinentes sobre a qualidade, o desempenho e a
        segurança de um dispositivo ao longo de toda a sua vida útil, extrair as conclusões
        necessárias e determinar, aplicar e acompanhar todas as ações preventivas e corretivas.
3.      Os dados recolhidos pelo sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante são
        utilizados, em particular, para:
        a)     Atualizar a determinação da relação benefício-risco e melhorar a gestão de risco a
               que se refere o anexo I, capítulo I;
        b)     Atualizar as informações sobre a conceção e o fabrico, as instruções de utilização e a
               rotulagem;
        c)     Atualizar a avaliação de desempenho;
        d)     Atualizar o resumo da segurança e do desempenho clínico a que se refere o
               artigo 29.º;
        e)     Identificar a necessidade de ações preventivas e corretivas ou de ações corretivas de
               segurança;
        f)     Identificar opções para facilitar a utilização, melhorar o desempenho e aumentar a
               segurança do dispositivo;
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf                207
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---          g)    Sempre que pertinente, contribuir para a monitorização pós-comercialização de
               outros dispositivos; e
         h)    Detetar e comunicar tendências em conformidade com o artigo 83.º.
         A documentação técnica é atualizada em conformidade.
4.       Se, no decurso da monitorização pós-comercialização, for identificada a necessidade de
         ações preventivas ou corretivas, ou de ambas, o fabricante aplica as medidas adequadas e
         informa as autoridades competentes em causa e, se for caso disso, o organismo notificado.
         Quando seja identificado um incidente grave ou sejam realizadas ações corretivas de
         segurança, esse facto é notificado em conformidade com o artigo 82.º.
                                             Artigo 79.º
                            Plano de monitorização pós-comercialização
O sistema de monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 78.º tem por base um plano
de monitorização pós-comercialização, cujos requisitos são enunciados no anexo III, secção 1. O
plano de monitorização pós-comercialização constitui parte integrante da documentação técnica
especificada no anexo II.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                208
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 80.º
                           Relatório de monitorização pós-comercialização
Os fabricantes de dispositivos das classes A e B elaboram um relatório de monitorização pós-
-comercialização que sintetize os resultados e as conclusões da análise dos dados de monitorização
pós-comercialização recolhidos em resultado do plano de monitorização pós-comercialização
referido no artigo 79.º, juntamente com uma justificação e descrição de ações preventivas e
corretivas realizadas. Esse relatório é atualizado quando necessário e disponibilizado ao organismo
notificado e à autoridade competente a pedido destes.
                                               Artigo 81.º
                                   Relatório periódico de segurança
1.       Os fabricantes de dispositivos das classes C e D elaboram, para cada dispositivo e, se
         relevante, para cada categoria ou grupo de dispositivos, um relatório periódico de
         segurança que sintetize os resultados e as conclusões da análise dos dados de
         monitorização pós-comercialização recolhidos em resultado do plano de monitorização
         pós-comercialização referido no artigo 79.º, juntamente com uma justificação e descrição
         de ações preventivas e corretivas realizadas. Ao longo de toda a vida útil do dispositivo em
         causa, esse relatório indica:
         a)     As conclusões da determinação da relação benefício-risco;
         b)     As principais constatações do ADPC; e
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  209
                                                 DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         c)    O volume de vendas do dispositivo e uma estimativa do tamanho e outras
              características da população que o utiliza e, sempre que exequível, a frequência da
              sua utilização.
        Os fabricantes de dispositivos das classes C e D atualizam o relatório periódico de
        segurança pelo menos uma vez por ano. Esse relatório faz parte integrante da
        documentação técnica especificada nos anexos II e III.
2.      Os fabricantes de dispositivos da classe D apresentam relatórios periódicos de segurança
        ao organismo notificado que participa na avaliação da conformidade de acordo com o
        disposto no artigo 48.º, recorrendo para o efeito ao sistema eletrónico referido no
        artigo 87.º. O organismo notificado examina o relatório e introduz a sua avaliação nesse
        sistema eletrónico, indicando os pormenores de todas as ações realizadas. Esses relatórios
        periódicos e a avaliação do organismo notificado são facultados às autoridades
        competentes através do referido sistema eletrónico.
3.      No caso dos dispositivos da classe C, os fabricantes facultam os relatórios periódicos de
        segurança ao organismo notificado encarregado da avaliação da conformidade e às
        autoridades competentes, a pedido destas.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 210
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                             SECÇÃO 2
                                           VIGILÂNCIA
                                             Artigo 82.º
              Comunicação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança
1.      Os fabricantes de dispositivos disponibilizados no mercado da União, com exceção dos
        dispositivos para estudos de desempenho, comunicam às autoridades competentes
        pertinentes, nos termos do artigo 87.º n.ºs 5 e 7:
        a)    Qualquer incidente grave que envolva dispositivos disponibilizados no mercado da
              União, com exceção dos efeitos erróneos esperados que se encontrem claramente
              documentados e quantificados na informação sobre o produto e na documentação
              técnica, e que são objeto de relatórios de tendências nos termos do artigo 83.º;
        b)    Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no
              mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num
              país terceiro em relação a um dispositivo que também seja disponibilizado
              legalmente no mercado da União, se o motivo que estiver na base da ação corretiva
              de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf               211
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Os relatórios a que se refere o primeiro parágrafo são apresentados através do sistema
        eletrónico referido no artigo 87.º.
2.      Regra geral, o prazo para efetuar a comunicação a que se refere o n.º 1 tem em conta a
        severidade do incidente grave.
3.      Os fabricantes comunicam qualquer incidente grave, tal como referido no n.º 1, alínea a),
        imediatamente depois de terem estabelecido uma relação de causalidade entre o incidente e
        o seu dispositivo ou de terem concluído que essa relação de causalidade é razoavelmente
        possível e, o mais tardar, 15 dias depois de terem tomado conhecimento do incidente.
4.      Não obstante o disposto no n.º 3, em caso de ameaça grave para a saúde pública a
        comunicação a que se refere o n.º 1 é efetuada de imediato, o mais tardar dois dias depois
        de o fabricante ter tomado conhecimento da ameaça.
5.      Não obstante o disposto no n.º 3, em caso de morte ou de deterioração grave e imprevista
        do estado de saúde de uma pessoa, a comunicação é efetuada imediatamente depois de o
        fabricante ter estabelecido uma relação de causalidade entre o dispositivo e o incidente
        grave ou logo que suspeite dessa relação e, o mais tardar, dez dias após a data em que o
        fabricante tem conhecimento do incidente grave.
6.      Se for necessário para assegurar uma comunicação atempada, o fabricante pode apresentar
        um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 212
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 7.      Se, após tomar conhecimento de um incidente cuja comunicação é potencialmente
        obrigatória, o fabricante não tiver a certeza que este seja de notificação obrigatória
        apresenta ainda assim um relatório dentro do prazo exigido nos termos dos n.ºs 2 a 5.
8.      Exceto nos casos de urgência em que seja necessário realizar imediatamente a ação
        corretiva de segurança, o fabricante comunica, sem demora indevida, a ação corretiva de
        segurança a que se refere o n.º 1, alínea b), antes de lhe dar início.
9.      Em caso de incidentes graves semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo
        de dispositivo e cujas causas raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais
        tenham sido realizadas ações corretivas de segurança, ou no caso de os incidentes serem
        comuns e bem documentados, o fabricante pode apresentar relatórios sumários periódicos
        em vez de relatórios individuais de incidentes graves, na condição de a autoridade
        competente coordenadora referida no artigo 84.º, n.º 9, em consulta com as autoridades
        competentes referidas no artigo 87.º, n.º8 , alíneas a) e b), ter chegado a acordo com o
        fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico. Se o
        artigo 87.º, n.º 8, alíneas a) e b), fizer referência a uma única autoridade competente, o
        fabricante pode apresentar relatórios sumários periódicos de comum acordo com essa
        mesma autoridade.
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                213
                                                  DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 10.     Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas, como a organização de campanhas de
        informação orientadas, para incentivar e habilitar os profissionais de saúde, os utilizadores
        e os doentes a comunicarem às autoridades competentes casos de suspeita de incidentes
        graves referidos no n.º 1, alínea a).
        As autoridades competentes registam centralmente, a nível nacional, os relatórios que
        recebam dos profissionais de saúde, dos utilizadores e dos doentes.
11.     Sempre que obtenham dos profissionais de saúde, dos utilizadores ou dos doentes esses
        relatórios sobre suspeitas de incidentes graves referidos no n.º 1, alínea a), as autoridades
        competentes dos Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o
        fabricante do dispositivo em causa seja informado sem demora dessas suspeitas.
        Se o fabricante do dispositivo em causa considerar que se trata de um incidente grave,
        apresenta um relatório sobre o mesmo, nos termos dos n.ºs 1 a 5 do presente artigo, à
        autoridade competente do Estado-Membro em que esse incidente tiver ocorrido e toma as
        medidas de acompanhamento adequadas nos termos do artigo 84.º.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                   214
                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         Se o fabricante do dispositivo em causa considerar que o incidente não constitui um
        incidente grave ou que se trata de um aumento dos resultados erróneos esperados, que será
        coberto pelo relatório de tendências em conformidade com o artigo 83.º, apresenta a sua
        fundamentação. Se a autoridade competente não concordar com a conclusão da
        fundamentação, pode exigir que o fabricante apresente um relatório em conformidade com
        os n.ºs 1 a 5 do presente artigo e tome as medidas de acompanhamento adequadas nos
        termos do artigo 84.º.
                                              Artigo 83.º
                                       Relatórios de tendências
1.      Os fabricantes comunicam, através do sistema eletrónico referido no artigo 87.º, aumentos
        estatisticamente significativos da frequência ou severidade de incidentes que não sejam
        incidentes graves suscetíveis de terem um impacto importante na análise benefício-risco
        referida no anexo I, secções 1 e 5, e que tenham conduzido ou possam conduzir a riscos
        inaceitáveis para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas,
        ou aumentos importantes dos resultados erróneos esperados estabelecido por comparação
        com o desempenho do dispositivo declarado em conformidade com o anexo I, secção 9.1,
        alíneas a) e b), e especificado na documentação técnica e nas informações sobre o produto.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 215
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         O fabricante especifica, no plano de monitorização pós-comercialização referido no
        artigo 79.º, o modo de gerir os incidentes a que se refere o primeiro parágrafo e a
        metodologia utilizada para determinar aumentos estatisticamente significativos da
        frequência ou severidade desses incidentes ou a alteração do desempenho, bem como o
        período de observação.
2.      As autoridades competentes podem realizar as suas próprias avaliações sobre os relatórios
        de tendências referidas no n.º 1 e exigir que o fabricante adote medidas adequadas em
        conformidade com o presente regulamento, a fim de assegurar a proteção da saúde pública
        e a segurança dos doentes. Cada autoridade competente informa dos resultados dessas
        avaliações e da adoção dessas medidas a Comissão, as outras autoridades competentes e o
        organismo notificado que emitiu o certificado.
                                             Artigo 84.º
                 Análise de incidentes graves e de ações corretivas de segurança
1.      Na sequência da comunicação de um incidente grave nos termos do artigo 82.º, n.º 1, o
        fabricante procede, sem demora, à investigação necessária em relação a esse incidente
        grave e aos dispositivos em causa. Dessa investigação faz parte uma avaliação de risco do
        incidente e a ação corretiva de segurança, tendo em conta os critérios referidos no n.º 3 do
        presente artigo, conforme adequado.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 216
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         O fabricante coopera com as autoridades competentes e, se relevante, com o organismo
        notificado em causa durante a investigação a que se refere o primeiro parágrafo, e não
        realiza qualquer investigação que implique a alteração do dispositivo ou de uma amostra
        do lote em causa de um modo que possa afetar qualquer posterior avaliação das causas do
        incidente antes de informar as autoridades competentes de tal ação.
2.      Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que todas as
        informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território, ou a uma ação
        corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território que cheguem ao seu
        conhecimento nos termos do artigo 82.º sejam avaliadas de modo centralizado, a nível
        nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante e,
        se relevante, com o organismo notificado em causa.
3.      No contexto da avaliação referida no n.º 2, a autoridade competente avalia os riscos
        decorrentes dos incidentes graves notificados e avalia as eventuais ações corretivas de
        segurança, tendo em conta a proteção da saúde pública e critérios como a causalidade, a
        detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do
        dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos diretos ou indiretos, a severidade
        desses danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e
        a população afetada. A autoridade competente avalia igualmente a adequação da ação
        corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e
        natureza de qualquer outra ação corretiva, tendo em especial consideração o princípio da
        segurança intrínseca incluído no anexo I.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 217
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         A pedido da autoridade competente nacional, os fabricantes fornecem todos os documentos
        necessários para a avaliação dos riscos.
4.      A autoridade competente acompanha a investigação de incidentes graves levada a cabo
        pelo fabricante. Se necessário, a autoridade competente pode intervir na investigação do
        fabricante ou iniciar uma investigação independente.
5.      O fabricante apresenta à autoridade competente um relatório final no qual expõe as
        constatações da investigação, recorrendo ao sistema eletrónico referido no artigo 87.º. O
        relatório apresenta conclusões e, se relevante, indica as ações corretivas a realizar.
6.      No caso dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), consoante o
        organismo notificado tenha consultado de acordo com os procedimentos previstos no
        anexo IX, secção 6.2, e no anexo X, secção 3.11, a autoridade competente pertinente do
        Estado-Membro que autorizou o medicamento ou a EMA, a autoridade competente
        avaliadora ou a autoridade competente coordenadora referida no n.º 9 do presente artigo
        informa essa autoridade competente nacional para os medicamentos ou a EMA, conforme
        o que for adequado.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                218
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 7.      Depois de proceder à avaliação nos termos do n.º 3 do presente artigo, a autoridade
        competente avaliadora informa sem demora as outras autoridades competentes, através do
        sistema eletrónico referido no artigo 87.º, da ação corretiva realizada ou prevista pelo
        fabricante, ou que lhe tenha sido exigida, para minimizar o risco de recorrência do
        incidente grave, fornecendo-lhes também informações sobre os acontecimentos graves
        subjacentes e o resultado da sua avaliação.
8.      O fabricante assegura que a informação sobre a ação corretiva de segurança executada é
        comunicada sem demora aos utilizadores do dispositivo em causa através de um aviso de
        segurança. O aviso de segurança é publicado na língua ou línguas oficiais da União
        determinadas pelo Estado-Membro em que a ação corretiva de segurança é executada.
        Exceto em casos de urgência, o teor do projeto de aviso de segurança é comunicado à
        autoridade competente avaliadora ou, nos casos referidos no n.º 9, à autoridade competente
        coordenadora, para que possam apresentar comentários. Salvo se a situação específica de
        um Estado-Membro o justificar, o teor do aviso de segurança deve ser semelhante em
        todos os Estados-Membros.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                219
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         O aviso de segurança permite a identificação correta do dispositivo ou dos dispositivos
        envolvidos, designadamente mediante a inclusão UDI pertinente, e a identificação correta,
        designadamente mediante a inclusão do número único de registo, se já tiver sido emitido,
        do fabricante que efetuou a ação corretiva de segurança. O aviso de segurança explica com
        clareza, sem subestimar o nível de risco, as razões da ação corretiva de segurança referindo
        o mau funcionamento do dispositivo e os riscos daí decorrentes para os doentes, para os
        utilizadores ou para outras pessoas, e indica claramente todas as ações a levar a cabo pelos
        utilizadores.
        O fabricante introduz o aviso de segurança no sistema eletrónico referido no artigo 87.º,
        através do qual esse aviso é acessível ao público.
9.      As autoridades competentes participam ativamente no processo que visa a coordenação das
        respetivas avaliações, referidas no n.º 3, nos seguintes casos:
        a)     Quando em mais de um Estado-Membro haja preocupações quanto a um dado
               incidente grave ou a uma série de incidentes graves relacionados com o mesmo
               dispositivo ou tipo de dispositivo do mesmo fabricante;
        b)     Quando, em mais de um Estado-Membro, seja posta em causa a adequação de uma
               ação corretiva de segurança proposta por um fabricante.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 220
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Esse processo de coordenação abrange os seguintes elementos:
        –     designação, caso a caso e sempre que necessário, de uma autoridade competente
              coordenadora,
        –     definição do processo de avaliação coordenada, incluindo as tarefas e
              responsabilidades da autoridade competente coordenadora e o envolvimento de
              outras autoridades competentes.
        Salvo acordo em contrário entre as autoridades competentes, a autoridade competente
        coordenadora é a autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua
        sede ou domicílio profissional.
        A autoridade competente coordenadora informa o fabricante, as outras autoridades
        competentes e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 87.º, de que
        assumiu a função de autoridade coordenadora.
10.     A designação de uma autoridade competente coordenadora não prejudica o direito que
        assiste às outras autoridades competentes de efetuarem as suas próprias avaliações e de
        adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a
        proteção da saúde pública e a segurança dos doentes. A autoridade competente
        coordenadora e a Comissão são informadas dos resultados dessas avaliações e da adoção
        dessas medidas.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                  221
                                             DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 11.      A Comissão presta apoio administrativo à autoridade competente coordenadora no
         cumprimento das funções que lhe incumbem por força do disposto no presente capítulo.
                                              Artigo 85.º
                                    Análise dos dados de vigilância
A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, cria sistemas e processos destinados a
acompanhar ativamente os dados disponíveis no sistema eletrónico a que se refere o artigo 87.º,
tendo em vista identificar tendências, padrões ou sinais que possam indiciar novos riscos ou
problemas de segurança.
Quando seja identificado um risco anteriormente desconhecido ou quando a frequência de um risco
esperado altere significativa e negativamente a determinação da relação benefício-risco, a
autoridade competente ou, se for o caso, a autoridade coordenadora competente informa o
fabricante ou, se for caso disso, o mandatário, que realiza então as ações corretivas necessárias.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  222
                                                DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 86.º
                                            Atos de execução
A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução e depois de consultar o MDCG, as
disposições pormenorizadas e os elementos processuais necessários à execução do disposto nos
artigos 80.º a 85.º e no artigo 87.º no que diz respeito ao seguinte:
a)       Tipologia dos incidentes graves e das ações corretivas de segurança em relação a
         dispositivos específicos ou a categorias ou grupos de dispositivos;
b)       Comunicação dos incidentes graves, das ações corretivas de segurança e dos avisos de
         segurança, e apresentação dos relatórios sumários periódicos, dos relatórios de
         monitorização pós-comercialização, dos relatórios periódicos de segurança e dos relatórios
         de tendências pelos fabricantes, conforme referido nos artigos 80.º, 81.º, 82.º, 83.º e 84.º,
         respetivamente;
c)       Formulários de estrutura normalizada para a comunicação eletrónica e não eletrónica,
         incluindo um conjunto mínimo de dados para a comunicação de incidentes graves pelos
         profissionais de saúde, pelos utilizadores e pelos doentes;
d)       Prazos para a comunicação de ações corretivas de segurança e para a apresentação dos
         relatórios sumários periódicos e dos relatórios de tendências, pelos fabricantes, tendo em
         conta a severidade do incidente a comunicar, tal como disposto no artigo 82.º;
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                                                 DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- e)       Formulários harmonizados para o intercâmbio de informações entre as autoridades
         competentes, conforme referido no artigo 84.º;
f)       Procedimentos para a designação de uma autoridade competente coordenadora; processo
         de avaliação coordenada, incluindo as tarefas e responsabilidades da autoridade
         competente coordenadora e intervenção de outras autoridades competentes neste processo.
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a
que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
                                               Artigo 87.º
           Sistema eletrónico relativo à vigilância e à monitorização pós-comercialização
1.       A Comissão cria e gere, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico
         destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
         a)     Os relatórios, apresentados pelos fabricantes, de incidentes graves e de ações
                corretivas de segurança referidas no artigo 82.º, n.º 1 e no artigo 84.º, n.º 5;
         b)     Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes referidos no
                artigo 82.º, n.º 9;
         c)     Os relatórios de tendências a efetuar pelos fabricantes, conforme referido no
                artigo 83.º;
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf              224
                                                 DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         d)    Os relatórios periódicos de segurança referidos no artigo 81.º;
        e)    Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes a que se refere o artigo 84.º, n.º 8;
        f)    As informações a trocar entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e
              entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 84.º, n.ºs 7 e 9.
        Esse sistema eletrónico inclui as ligações pertinentes para a base de dados UDI.
2.      As informações mencionadas no n.º 1 do presente artigo são disponibilizadas às
        autoridades competentes dos Estados-Membros e à Comissão, através do sistema
        eletrónico. Os organismos notificados também têm acesso a essas informações na medida
        em que digam respeito aos dispositivos para os quais emitiram um certificado nos termos
        do artigo 49.º.
3.      A Comissão assegura que os profissionais de saúde e o público tenham os níveis de acesso
        adequados ao sistema eletrónico referido no n.º 1.
4.      Com base em acordos entre a Comissão e as autoridades competentes de países terceiros
        ou organizações internacionais, a Comissão pode atribuir a essas autoridades ou
        organizações internacionais acesso com um nível adequado ao sistema eletrónico referido
        no n.º 1. Esses acordos baseiam-se no princípio da reciprocidade e preveem disposições de
        confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  225
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 5.      Os relatórios de incidentes graves referidos no artigo 82.º, n.º 1, alínea a), são
        automaticamente transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico
        referido no n.º 1 do presente artigo, à autoridade competente do Estado-Membro no qual
        tiver ocorrido o incidente.
6.      Os relatórios de tendências referidos no artigo 83.º, n.º 1, são automaticamente
        transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.º 1 do
        presente artigo, às autoridades competentes do Estado-Membro no qual tiver ocorrido o
        incidente.
7.      Os relatórios de ações corretivas de segurança referidos no artigo 82.º, n.º 1, alínea b), são
        automaticamente transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico
        referido no n.º 1 do presente artigo, às autoridades competentes dos seguintes Estados-
        -Membros:
        a)     O Estado-Membro no qual está a ser ou vai ser realizada a ação corretiva de
               segurança;
        b)     O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.
8.      Os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 82.º, n.º 9, são automaticamente
        transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.º1, à
        autoridade competente:
        a)     Do Estado-Membro ou Estados-Membros que participem no processo de
               coordenação nos termos do artigo 84.º, n.º 9, e que tenham dado o seu acordo ao
               relatório sumário periódico;
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                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         b)     Do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.
9.      As informações referidas nos n.ºs 5 a 8 do presente artigo são automaticamente
        transmitidas, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.º 1 do
        presente artigo, ao organismo notificado que emitiu o certificado para o dispositivo em
        causa nos termos do artigo 51.º.
                                             SECÇÃO 3
                                 FISCALIZAÇÃO DO MERCADO
                                             Artigo 88.º
                               Atividades de fiscalização do mercado
1.      As autoridades competentes realizam os controlos adequados das características de
        conformidade e de desempenho dos dispositivos, incluindo, quando adequado, uma análise
        da documentação e controlos físicos ou laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao
        fazê-lo, têm em especial consideração os princípios estabelecidos em matéria de avaliação
        e gestão de risco, os dados de vigilância e as reclamações apresentadas.
2.      As autoridades competentes elaboram planos anuais respeitantes às atividades de
        fiscalização e afetam um número suficiente de recursos materiais e humanos com
        competência para a execução dessas atividades, tendo em conta o programa europeu de
        fiscalização do mercado desenvolvido pelo MDCG em conformidade com o artigo 99.º e
        com as circunstâncias locais.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  227
                                               DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 3.      Para cumprirem as obrigações previstas no n.º 1, as autoridades competentes:
        a)    Podem exigir que os operadores económicos, entre outras coisas, apresentem a
              documentação e informação necessárias ao exercício das atividades das autoridades
              e, sempre que tal se justifique, forneçam gratuitamente as amostras de dispositivos
              necessárias ou o acesso aos dispositivos; e
        b)    Efetuam inspeções anunciadas e, se necessário, inspeções não anunciadas às
              instalações de operadores económicos, assim como aos fornecedores e/ou
              subcontratantes e, se necessário, às instalações dos utilizadores profissionais.
4.      As autoridades competentes elaboram um resumo anual dos resultados das suas atividades
        de fiscalização e disponibilizam-no às outras autoridades competentes através do sistema
        eletrónico referido no artigo 95.º.
5.      As autoridades competentes podem apreender, destruir ou tornar inoperáveis os
        dispositivos que constituem um risco inaceitável ou dispositivos falsificados se o
        considerarem necessário para a proteção da saúde pública.
6.      Após cada uma das inspeções efetuadas para os efeitos referidos no n.º 1, a autoridade
        competente elabora um relatório sobre os resultados da inspeção no que respeita ao
        cumprimento dos requisitos legais e técnicos aplicáveis em conformidade com o presente
        regulamento. O relatório indica as eventuais ações corretivas necessárias.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf               228
                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 7.      A autoridade competente que realizou a inspeção comunica o conteúdo do relatório a que
        se refere o n.º 6 do presente artigo ao operador económico que foi submetido à inspeção.
        Antes de aprovar o relatório final, a autoridade competente dá-lhe a oportunidade de
        apresentar observações. O relatório final da inspeção é introduzido no sistema eletrónico
        previsto no artigo 95.º.
8.      Os Estados-Membros analisam e avaliam a realização das suas atividades de fiscalização
        do mercado. Essas análises e avaliações são efetuadas pelo menos de quatro em quatro
        anos, e os seus resultados são transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão.
        Cada Estado-Membro torna acessível ao público um resumo dos resultados através do
        sistema eletrónico referido no artigo 95.º.
9.      As autoridades competentes dos Estados-Membros coordenam as suas atividades de
        fiscalização do mercado, cooperam entre si e partilham os resultados mutuamente e com a
        Comissão, por forma a proporcionar uma fiscalização do mercado harmonizada e de
        elevado nível em todos os Estados-Membros.
        Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros chegam a acordo
        quanto à repartição de tarefas, às atividades conjuntas de fiscalização do mercado e à
        especialização.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf               229
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 10.      Sempre que, num Estado-Membro, a fiscalização do mercado e os controlos nas fronteiras
         externas sejam da competência de mais do que uma autoridade, as autoridades em causa
         cooperam entre si, partilhando informações relevantes para o papel e as funções que
         desempenham.
11.      Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam com as
         autoridades competentes de países terceiros tendo em vista trocar informações e apoio
         técnico e promover atividades relacionadas com a fiscalização do mercado.
                                             Artigo 89.º
      Avaliação de dispositivos suspeitos de constituírem um risco inaceitável ou de outra não
                                            conformidade
Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tenham motivos para crer, com base
em dados obtidos através de atividades de vigilância ou fiscalização do mercado ou noutras
informações, que um dispositivo:
a)       Pode constituir um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, dos
         utilizadores ou de outras pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública; ou
b)       Não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
efetuam uma avaliação do dispositivo em causa que abranja todos os requisitos estabelecidos no
presente regulamento relacionados com o risco apresentado pelo dispositivo, ou com qualquer outra
não conformidade do dispositivo.
Os operadores económicos relevantes cooperam com as autoridades competentes.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  230
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 90.º
   Procedimento aplicável aos dispositivos que constituem um risco inaceitável para a saúde e a
                                              segurança
1.      Sempre que, após a avaliação prevista no artigo 89.º, verifiquem que o dispositivo constitui
        um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras
        pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública, as autoridades competentes
        exigem sem demora ao fabricante do dispositivo em causa, aos seus mandatários e a todos
        os outros operadores económicos pertinentes que realizem todas as ações corretivas
        adequadas e devidamente justificadas para assegurar a conformidade do dispositivo com os
        requisitos do presente regulamento respeitantes ao risco apresentado pelo dispositivo e, de
        modo que seja proporcionado em relação à natureza do risco, para restringir a sua
        disponibilização no mercado, para subordinar essa disponibilização a requisitos
        específicos, para retirar o dispositivo do mercado ou para recolhê-lo num prazo razoável
        claramente definido e comunicado ao operador económico pertinente.
2.      As autoridades competentes notificam sem demora a Comissão, os outros Estados-
        -Membros e, caso tenha sido emitido um certificado de acordo com o artigo 51.º para o
        dispositivo em causa, o organismo notificado que o emitiu, dos resultados da avaliação e
        das ações que exigiram aos operadores económicos, através do sistema eletrónico referido
        no artigo 95.º.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 231
                                                DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 3.      Os operadores económicos a que se refere o n.º 1 garantem sem demora a aplicação de
        todas as ações corretivas adequadas em toda a União relativamente a todos os dispositivos
        em causa por eles disponibilizados no mercado.
4.      Se o operador económico a que se refere o n.º 1 não realizar as ações corretivas adequadas
        no prazo referido no n.º 1, as autoridades competentes tomam todas as medidas necessárias
        para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, para o
        retirar do mercado ou para o recolher.
        Através do sistema eletrónico referido no artigo 95.º, as autoridades competentes notificam
        sem demora essas medidas à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao organismo
        notificado a que se refere o n.º 2 do presente artigo.
5.      A notificação a que se refere o n.º 4 contém todos os pormenores disponíveis, em especial
        os dados necessários à identificação e à rastreabilidade do dispositivo não conforme, a
        origem do dispositivo, a natureza e os motivos da alegada não conformidade e o risco
        envolvido, a natureza e a duração das medidas nacionais adotadas, bem como os
        argumentos do operador económico em causa.
6.      Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento,
        comunicam sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros, através do sistema
        eletrónico referido no artigo 95.º, de quaisquer informações complementares relevantes de
        que disponham relativamente à não conformidade do dispositivo em causa e de quaisquer
        medidas que tenham adotado em relação e esse dispositivo.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                232
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Em caso de desacordo com a medida nacional notificada, comunicam sem demora as suas
        objeções à Comissão e aos outros Estados-Membros, através do sistema eletrónico referido
        no artigo 95.º.
7.      Se, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação a que se refere o n.º 4, nem
        os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a quaisquer medidas
        tomadas por um Estado-Membro, considera-se que essas medidas são justificadas. Nesse
        caso, todos os Estados-Membros asseguram a adoção imediata das correspondentes
        medidas restritivas ou proibitivas adequadas, inclusive que o dispositivo em causa seja
        retirado do mercado ou recolhido, ou que a sua disponibilidade nos mercados nacionais
        seja limitada.
                                             Artigo 91.º
                Procedimento de avaliação das medidas nacionais a nível da União
1.      Se, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação a que se refere o artigo 90.º,
        n.º 4, um Estado-Membro levantar objeções a uma medida tomada por outro Estado-
        -Membro, ou a Comissão considerar que a medida é contrária ao direito da União, a
        Comissão avalia essa medida nacional, depois de consultar as autoridades competentes em
        causa e, se necessário, os operadores económicos envolvidos. Com base nos resultados
        dessa avaliação, a Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, se a medida
        nacional é ou não justificada. Os referidos atos de execução são adotados pelo
        procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  233
                                              DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 2.      Se a Comissão considerar a medida nacional justificada tal como referido no n.º 1 do
        presente artigo, aplica-se o artigo 90.º, n.º 7, segundo parágrafo. Se a Comissão considerar
        a medida nacional injustificada, o Estado-Membro em causa retira-a.
        Quando a Comissão não adotar uma decisão nos termos do n.º 1 do presente artigo no
        prazo de oito meses a contar da receção da notificação a que se refere o artigo 90.º, n.º 4, a
        medida nacional é considerada justificada.
3.      Se um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que o risco que um dado dispositivo
        apresenta para a saúde e a segurança não pode ser mitigado de modo satisfatório através de
        medidas tomadas pelo Estado-Membro ou Estados-Membros em causa, a Comissão, a
        pedido de um Estado-Membro ou por iniciativa própria, pode adotar, por meio de atos de
        execução, as medidas necessárias e devidamente justificadas para garantir a proteção da
        saúde e da segurança, incluindo medidas que restrinjam ou proíbam a colocação no
        mercado e a entrada em serviço do dispositivo em causa. Os referidos atos de execução são
        adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  234
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 92.º
                                     Outras não conformidades
1.      Se, tendo procedido a uma avaliação nos termos do artigo 89.º, as autoridades competentes
        de um Estado-Membro verificarem que um dado dispositivo não cumpre os requisitos
        estabelecidos no presente regulamento, não constituindo porém um risco inaceitável para a
        saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou para outros aspetos de
        proteção da saúde pública, essas mesmas autoridades exigem que o operador económico
        em causa ponha termo à não conformidade verificada, dentro de um prazo razoável,
        claramente definido e comunicado ao operador económico, e proporcionado em relação à
        não conformidade.
2.      Se o operador económico não puser termo à não conformidade no prazo referido no n.º 1
        do presente artigo, o Estado-Membro em causa toma sem demora todas as medidas
        adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do produto no mercado ou para
        garantir que ele seja recolhido ou retirado do mercado. Esse Estado-Membro informa sem
        demora a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas através do sistema
        eletrónico referido no artigo 95.º.
3.      A fim de assegurar a aplicação uniforme do presente artigo, a Comissão pode, por meio de
        atos de execução, especificar as medidas adequadas a tomar pelas autoridades competentes
        para dar resposta a determinados tipos de não conformidade. Os referidos atos de execução
        são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 235
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 93.º
                             Medidas preventivas de proteção da saúde
1.      Se, depois de realizar uma avaliação que indicie um potencial risco relacionado com um
        dado dispositivo ou categoria ou grupo específico de dispositivos, um Estado-Membro
        considerar que, a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou outras
        pessoas, ou outros aspetos de saúde pública, a disponibilização no mercado ou a entrada
        em serviço desse dispositivo ou categoria ou grupo específico de dispositivos deve ser
        proibida, restringida ou sujeita a determinados requisitos, ou que esse dispositivo ou
        categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido, o Estado-
        -Membro em causa pode tomar todas as medidas que sejam necessárias e justificadas.
2.      O Estado-Membro referido no n.º 1 notifica imediatamente a Comissão e todos os outros
        Estados-Membros, fundamentando a sua decisão, através do sistema eletrónico referido no
        artigo 95.º.
3.      A Comissão, em consulta com o MDCG e, se necessário, com os operadores económicos
        em causa, avalia as medidas nacionais adotadas. A Comissão pode decidir, por meio de
        atos de execução, se as medidas nacionais se justificam ou não. Na falta de decisão da
        Comissão no prazo de seis meses após a sua notificação, as medidas nacionais são
        consideradas justificadas. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento
        de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                236
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.      Se a avaliação referida no n.º 3 do presente artigo demonstrar que a disponibilização no
        mercado ou a entrada em serviço de um dispositivo ou de uma determinada categoria ou
        grupo de dispositivos deve ser proibida, restringida ou sujeita a determinados requisitos, ou
        que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou
        recolhido em todos os Estados-Membros a fim de proteger a saúde e a segurança dos
        doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos de saúde pública, a Comissão
        pode adotar atos de execução a fim de tomar as medidas necessárias e devidamente
        justificadas. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que
        se refere o artigo 107.º, n.º 3.
                                              Artigo 94.º
                                     Boas práticas administrativas
1.      Qualquer medida adotada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros nos termos
        dos artigos 90.º a 93.º deve expor as bases em que assenta. Se for dirigida a um operador
        económico específico, a autoridade competente notifica-o sem demora dessa medida e
        informa-o, simultaneamente, das vias de recurso abertas pela legislação ou pelas práticas
        administrativas do Estado-Membro em causa e do prazo para interposição de recurso. Se
        for de aplicabilidade geral, a medida é devidamente publicada.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 237
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      É dada ao operador económico em causa a oportunidade de apresentar as suas observações
        à autoridade competente dentro de um prazo adequado e claramente definido antes da
        adoção de qualquer medida, com exceção dos casos em que, por motivo de risco
        inaceitável para a saúde ou a segurança das pessoas, seja necessário atuar de imediato.
        Se forem adotadas medidas sem que o operador económico tenha tido a oportunidade de
        apresentar observações como referido no primeiro parágrafo, é-lhe dada oportunidade de o
        fazer logo que possível e as medidas adotadas são prontamente reapreciadas.
3.      Qualquer medida adotada é imediatamente retirada ou alterada logo que o operador
        económico demonstre que realizou ações corretivas eficazes e que o dispositivo está em
        conformidade com os requisitos do presente regulamento.
4.      Se uma medida adotada nos termos dos artigos 90.º a 93.º disser respeito a um dispositivo
        em cuja avaliação de conformidade tenha participado um organismo notificado, as
        autoridades competentes informam o organismo notificado em causa e a autoridade
        responsável pelo organismo notificado, através do sistema eletrónico referido no
        artigo 95.º.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 238
                                             DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 95.º
                       Sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado
1.      A Comissão cria e gere, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico
        destinado a coligir e tratar:
        a)    Os resumos dos resultados das atividades de fiscalização referidos no artigo 88.º,
              n.º 4;
        b)    O relatório final da inspeção referido no artigo 88.º, n.º 7;
        c)    As informações relativas a dispositivos que constituem um risco inaceitável para a
              saúde e a segurança a que se refere o artigo 90.º, n.ºs 2, 4 e 6;
        d)    As informações relativas à não conformidade de produtos a que se refere o
              artigo 92.º, n.º 2;
        e)    As informações relativas a medidas preventivas de proteção da saúde a que se refere
              o artigo 93.º, n.º 2;
        f)    Os resumos dos resultados das análises e avaliações das atividades de fiscalização do
              mercado dos Estados-Membros a que se refere o artigo 88.º, n.º 8.
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf               239
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.       As informações referidas no n.º 1 do presente artigo são transmitidas imediatamente
         através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e, se for caso
         disso, ao organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo em causa em
         conformidade com o artigo 51.º, e ficam acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão.
3.       As informações trocadas entre os Estados-Membros não são tornadas públicas quando tal
         possa prejudicar as atividades de fiscalização do mercado e a cooperação entre os Estados-
         -Membros.
                                         Capítulo VIII
                         Cooperação entre Estados-Membros,
                Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos,
         laboratórios de referência da UE e registos de dispositivos
                                              Artigo 96.º
                                      Autoridades competentes
Os Estados-Membros designam a autoridade ou as autoridades competentes responsáveis pela
aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros dotam as respetivas autoridades dos
poderes, recursos, equipamento e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções
nos termos do presente regulamento. Os Estados-Membros comunicam os nomes e informações de
contacto das autoridades competentes à Comissão, que publica a respetiva lista.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 240
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 97.º
                                             Cooperação
1.       As autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam entre si e com a Comissão. A
         Comissão assegura a organização de intercâmbios de informações necessários à aplicação
         uniforme do disposto no presente regulamento.
2.       Os Estados-Membros, com o apoio da Comissão, participam, sempre que oportuno, em
         iniciativas desenvolvidas a nível internacional com o objetivo de garantir a cooperação
         entre autoridades reguladoras no domínio dos dispositivos médicos.
                                              Artigo 98.º
                          Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos
O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, sigla inglesa de Medical Device
Coordination Group) criado de acordo com as condições e as disposições pormenorizadas referidas
nos artigos 103.º e 107.º do Regulamento (UE) 2017/... + leva a cabo, com o apoio da Comissão tal
como previsto no artigo 104.º do Regulamento (UE) 2017/...+, as atribuições que lhe são cometidas
pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) 2017/...+.
+
        JO: inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 241
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 99.º
                                       Atribuições do MDCG
Nos termos do presente regulamento, o MDCG tem as seguintes atribuições:
a)      Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos
        organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;
b)      Aconselhar a Comissão, a pedido desta, em questões relativas ao grupo de coordenação
        dos organismos notificados estabelecido nos termos do artigo 45.º;
c)      Contribuir para a elaboração de orientações destinadas a assegurar a execução eficaz e
        harmonizada do disposto no presente regulamento, em especial no que diz respeito à
        designação e monitorização de organismos notificados, à aplicação dos requisitos gerais de
        segurança e desempenho e à realização das avaliações de desempenho por parte dos
        fabricantes, à avaliação pelos organismos notificados e às atividades de vigilância;
d)      Contribuir para o acompanhamento permanente do progresso técnico e para avaliar se os
        requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho previstos no presente regulamento
        e no Regulamento (UE) 2017/... + são adequados para garantir a segurança e o desempenho
        dos dispositivos, e desse modo contribuir para determinar se é necessário alterar o anexo I
        do presente regulamento;
+
       JO: inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                242
                                              DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- e)      Contribuir para a elaboração de normas aplicáveis aos dispositivos e de especificações
        comuns;
f)      Coadjuvar as autoridades competentes dos Estados-Membros no âmbito das respetivas
        atividades de coordenação, especialmente nos domínios da classificação e definição do
        estatuto regulamentar dos dispositivos, dos estudos de desempenho, da vigilância e
        fiscalização do mercado, incluindo o desenvolvimento e manutenção de um
        enquadramento para um programa europeu de fiscalização do mercado, com o objetivo de
        alcançar a eficiência e a harmonização da fiscalização do mercado na União, nos termos do
        artigo 88.º;
g)      Prestar aconselhamento, por iniciativa própria ou a pedido da Comissão, no âmbito da
        avaliação de quaisquer questões relacionadas com a execução do presente regulamento;
h)      Contribuir para a existência de práticas administrativas harmonizadas nos Estados-
        -Membros no que respeita aos dispositivos.
                                            Artigo 100.º
                           Laboratórios de referência da União Europeia
1.      Relativamente a determinados dispositivos ou determinadas categorias ou grupos de
        dispositivos, ou relativamente a perigos específicos relacionados com uma categoria ou
        grupo de dispositivos, a Comissão pode designar, por meio de atos de execução, um ou
        mais laboratórios de referência da União Europeia ("laboratórios de referência da UE"),
        que satisfaçam os critérios estabelecidos no n.º 4. A Comissão só pode designar
        laboratórios de referência da UE em relação aos quais um Estado-Membro ou o Centro
        Comum de Investigação da Comissão tenham apresentado um pedido de designação.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 243
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      No âmbito da respetiva designação, os laboratórios de referência da UE desempenham, se
        for caso disso, as seguintes tarefas:
        a)    Verificar o desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos
              dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou
              com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e
              desempenho pelo menos equivalente, como previsto no artigo 48.º, n.º 3, terceiro
              parágrafo;
        b)    Efetuar ensaios adequados em amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos
              fabricados da classe D, conforme previsto no anexo IX, secção 4.12, e no anexo XI,
              secção 5.1;
        c)    Prestar apoio científico e técnico à Comissão, ao MDCG, aos Estados-Membros e
              aos organismos notificados em relação à execução do presente regulamento;
        d)    Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos
              conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de
              dispositivos;
        e)    Estabelecer e gerir uma rede de laboratórios nacionais de referência depois de
              consultar as autoridades nacionais e publicar uma lista dos laboratórios nacionais de
              referência que nela participam, indicando as respetivas tarefas;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  244
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         f)    Contribuir para o desenvolvimento de métodos de ensaio e análise adequados a
              aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade e da fiscalização
              do mercado;
        g)    Colaborar com os organismos notificados no desenvolvimento das melhores práticas
              para a execução dos procedimentos de avaliação da conformidade;
        h)    Emitir recomendações sobre materiais de referência e procedimentos de medição de
              referência de grau metrológico superior que sejam adequados;
        i)    Contribuir para a elaboração de especificações comuns e de normas internacionais;
        j)    Emitir pareceres científicos em resposta a consultas efetuadas por organismos
              notificados em conformidade com o presente regulamento e publicá-los por via
              eletrónica, após ter tido em conta as disposições nacionais relativas à
              confidencialidade.
3.      A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode também designar os laboratórios de
        referência da UE quando esse Estado-Membro desejar recorrer a laboratórios desse tipo
        para assegurar a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e da
        conformidade dos dispositivos da classe C com as especificações comuns aplicáveis, caso
        existam, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de
        segurança e desempenho que seja pelo menos equivalente.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf               245
                                              DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 4.      Os laboratórios de referência da UE devem satisfazer os seguintes critérios:
        a)    Dispor de pessoal adequado e devidamente qualificado e com conhecimentos e
              experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
              para os quais são designados;
        b)    Dispor do equipamento e material de referência necessários para levar a cabo as
              atribuições que lhes são atribuídas;
        c)    Dispor dos conhecimentos necessários em matéria de normas internacionais e boas
              práticas;
        d)    Ter uma organização administrativa e uma estrutura adequadas;
        e)    Assegurar que o respetivo pessoal observa a confidencialidade das informações e dos
              dados obtidos no âmbito da execução das suas atribuições;
        f)    Atuar em prol do interesse público e num espírito de independência;
        g)    Assegurar que o respetivo pessoal não tem interesses, financeiros ou outros, na
              indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro suscetíveis de afetar a
              sua imparcialidade, declara quaisquer outros interesses diretos e indiretos que possa
              ter na indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e atualiza essa
              declaração sempre que ocorra uma alteração relevante.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    246
                                               DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 5.      Os laboratórios de referência da UE constituem uma rede a fim de coordenarem e
        harmonizarem os seus métodos de trabalho no que respeita aos ensaios e à avaliação. Essa
        coordenação e harmonização implica:
        a)    Aplicar métodos, procedimentos e processos coordenados;
        b)    Acordar na utilização dos mesmos materiais de referência e de amostras de ensaio e
              painéis de seroconversão comuns;
        c)    Estabelecer uma avaliação e critérios de interpretação comuns;
        d)    Utilizar protocolos de ensaio comuns e avaliar os resultados dos ensaios utilizando
              métodos de avaliação normalizados e coordenados;
        e)    Utilizar relatórios de ensaio normalizados e coordenados;
        f)    Elaborar, aplicar e manter um sistema de revisão pelos pares;
        g)    Organizar regularmente ensaios de avaliação da qualidade (incluindo controlos
              mútuos relativos à qualidade e comparabilidade dos resultados dos ensaios);
        h)    Acordar em diretrizes, instruções, instruções processuais ou procedimentos
              operativos normalizados comuns;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 247
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---          i)     Coordenar a introdução de métodos de ensaio para as novas tecnologias e de acordo
                com especificações comuns novas ou alteradas;
         j)     Reavaliar o estado atual dos conhecimentos com base em resultados de ensaios
                comparativos ou por meio de outros estudos, consoante solicitado por um Estado-
                -Membro ou pela Comissão;
6.       Pode ser concedida uma contribuição financeira da União aos laboratórios de referência da
         UE.
A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e o
montante da contribuição financeira da União para os laboratórios de referência da UE, tomando em
conta os objetivos de proteção da saúde e segurança, apoio à inovação e eficácia em termos de
custos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o
artigo 107.º, n.º 3.
7.       Sempre que os organismos notificados ou os Estados-Membros solicitem apoio científico
         ou técnico ou um parecer científico a um laboratório de referência da UE, pode ser-lhes
         exigido o pagamento de taxas destinadas a cobrir, total ou parcialmente, os custos
         suportados pelo laboratório para executar a atividade solicitada, de acordo com condições
         predefinidas e transparentes.
8.       A Comissão especifica, por meio de atos de execução:
         a)     Regras de execução destinadas a facilitar a aplicação do n.º 2 do presente artigo e
                regras de execução para assegurar o cumprimento dos critérios referidos no n.º 4 do
                presente artigo;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                   248
                                               DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         b)     A estrutura e o nível das taxas referidas no n.º 7 do presente artigo que podem ser
               cobradas por um laboratório de referência da UE para a emissão de pareceres
               científicos em resposta a consultas por parte dos organismos notificados e dos
               Estados-Membros efetuadas em conformidade com o presente regulamento, tendo
               em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança das pessoas, apoio à
               inovação e eficácia em termos de custos.
        Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o
        artigo 107.º, n.º 3.
9.      Os laboratórios de referência da UE ficam sujeitos a controlos pela Comissão, incluindo
        visitas in loco e auditorias, destinados a verificar o cumprimento dos requisitos do presente
        regulamento. Se nesses controlos se constatar que um laboratório de referência da UE não
        cumpre os requisitos para os quais foi designado, a Comissão, por meio de atos de
        execução, toma as medidas adequadas, incluindo a restrição, suspensão ou retirada da
        designação.
10.     As disposições do artigo 107.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2017/… + são aplicáveis ao
        pessoal dos laboratórios de referência da UE.
+
      JO: inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf                 249
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 101.º
                             Registos de dispositivos e bancos de dados
A Comissão e os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas para incentivar a criação de
registos e bancos de dados de tipos específicos de dispositivos, estabelecendo princípios comuns
para a recolha de informações comparáveis. Tais registos e bancos de dados contribuem para a
avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos.
                                          Capítulo IX
      Confidencialidade, proteção de dados, financiamento e sanções
                                             Artigo 102.º
                                         Confidencialidade
1.       Salvo disposição em contrário do presente regulamento, e sem prejuízo das disposições e
         práticas nacionais vigentes nos Estados-Membros em matéria de confidencialidade, todas
         as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento respeitam a confidencialidade
         das informações e dos dados obtidos no desempenho das suas tarefas tendo em vista:
         a)    A proteção de dados pessoais, em conformidade com o artigo 103.º;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                250
                                               DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         b)    A proteção de informações comerciais de caráter confidencial e de segredos
              comerciais de pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade
              intelectual, a menos que a sua divulgação seja do interesse público;
        c)    A execução efetiva do presente regulamento, em especial no que diz respeito à
              realização de inspeções, investigações ou auditorias.
2.      Sem prejuízo do disposto no n.º 1, as informações trocadas confidencialmente entre as
        autoridades competentes e entre estas e a Comissão não podem ser divulgadas sem acordo
        prévio da autoridade de origem.
3.      O disposto nos n.ºs 1 e 2 não afeta os direitos e obrigações da Comissão, dos Estados-
        -Membros e dos organismos notificados no que se refere ao intercâmbio de informações e
        à divulgação de alertas, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no
        âmbito do direito penal.
4.      A Comissão e os Estados-Membros podem trocar informações confidenciais com
        autoridades reguladoras de países terceiros com as quais tenham celebrado acordos de
        confidencialidade bilaterais ou multilaterais.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                251
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                             Artigo 103.º
                                         Proteção de dados
1.      Os Estados-Membros aplicam a Diretiva 95/46/CE ao tratamento de dados pessoais
        efetuado nos Estados-Membros nos termos do presente regulamento.
2.      O Regulamento (CE) n.º 45/2001 é aplicável ao tratamento de dados pessoais pela
        Comissão nos termos do presente regulamento.
                                            Artigo 104.º
                                         Cobrança de taxas
1.      O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas
        atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja estabelecido de modo
        transparente e com base em princípios de recuperação de custos.
2.      Os Estados-Membros informam a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da
        estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção. A pedido, a estrutura e o
        nível das taxas são divulgados publicamente.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                252
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                            Artigo 105.º
  Financiamento das atividades relacionadas com a designação e a monitorização dos organismos
                                            notificados
As despesas associadas às atividades de avaliação conjunta são cobertas pela Comissão. A
Comissão estabelece, por meio de atos de execução, a dimensão e a estrutura das despesas
recuperáveis e outras regras de execução necessárias. Os referidos atos de execução são adotados
pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.º, n.º 3.
                                           Artigo 106.º
                                              Sanções
Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do
disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua
aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-
-Membros notificam a Comissão, até ... [3 meses antes da data de aplicação do presente
regulamento], dessas regras e dessas medidas e também sem demora de qualquer alteração
posterior.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf               253
                                              DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                              Capítulo X
                                       Disposições finais
                                              Artigo 107.º
                                       Procedimento de comité
1.      A Comissão é assistida pelo Comité dos Dispositivos Médicos criado pelo artigo 114.º do
        Regulamento (UE) 2017/… +. Esse comité é um comité na aceção do Regulamento (UE)
        n.º 182/2011.
2.      Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 4.º do Regulamento (UE)
        n.º 182/2011.
3.      Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento (UE)
        n.º 182/2011.
        Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução,
        aplicando-se o artigo 5.º, n.º 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
4.      Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 8.º do Regulamento (UE)
        n.º 182/2011, em conjugação com o artigo 4.º ou o artigo 5.º, conforme adequado, do
        mesmo regulamento.
+
      JO: inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                254
                                                 DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 108.º
                                         Exercício da delegação
1.      O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no
        presente artigo.
2.      O poder de adotar atos delegados referido no artigo 10.º, n.º 4, no artigo 17.º, n.º 4, no
        artigo 24.º, n.º 10, no artigo 51.º, n.º 6, e no artigo 66.º, n.º 8, é conferido à Comissão por
        um prazo de cinco anos a contar de … [data de entrada em vigor do presente regulamento].
        A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses
        antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por
        períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem
        pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3.      A delegação de poderes referida no artigo 10.º, n.º 4, no artigo 17.º, n.º 4, no artigo 24.º,
        n.º 10, no artigo 51.º, n.º 6, e no artigo 66.º, n.º 8, pode ser revogada em qualquer momento
        pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à
        delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir
        do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data
        posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em
        vigor.
10729/3/16 REV 3                                                              PB/ds/sf                255
                                                  DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 4.       Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada
         Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional,
         de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor.
5.       Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento
         Europeu e ao Conselho.
6.       Os atos delegados adotados nos termos do artigo 10.º, n.º 4, do artigo 17.º, n.º 4, do
         artigo 24.º, n.º 10, do artigo 51.º, n.º 6, e do artigo 66.º, n.º 8, só entram em vigor se não
         tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de
         três meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se,
         antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a
         Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogável por três
         meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
                                                Artigo 109.º
                      Atos delegados distintos para diferentes poderes delegados
A Comissão adota um ato delegado distinto para cada um dos poderes delegados ao abrigo do
presente regulamento.
10729/3/16 REV 3                                                               PB/ds/sf                 256
                                                   DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 110.º
                                        Disposições transitórias
1.      A partir de ... [data de aplicação do presente regulamento], é considerada nula qualquer
        publicação de uma notificação relativa a um organismo notificado em conformidade com a
        Diretiva 98/79/CE.
2.      Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva
        98/79/CE antes da ... [data de entrada em vigor do presente regulamento] permanecem
        válidos até ao final do prazo indicado no certificado, à exceção dos certificados emitidos
        em conformidade com o anexo VI da Diretiva 98/79/CE, que se tornam nulos o mais tardar
        em ... [dois anos após a data de aplicação do presente regulamento].
        Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva
        98/79/CE a partir de ... [data de entrada em vigor do presente regulamento] tornam-se
        nulos até ... [dois anos após a data de aplicação do presente regulamento].
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                257
                                                DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.      Em derrogação do artigo 5.º do presente regulamento, um dispositivo com um certificado
        que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 98/79/CE e que é válido por força do n.º 2
        do presente artigo, só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço desde que, a
        partir da data de aplicação do presente regulamento, continue a cumprir com o disposto
        nessa diretiva, e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de
        modo importante. Contudo, os requisitos do presente regulamento relativos à
        monitorização pós-comercialização, à fiscalização do mercado, à vigilância e ao registo
        dos operadores económicos e dos dispositivos aplicam-se em vez dos requisitos
        correspondentes dessa diretiva.
        Sem prejuízo do capítulo IV e do n.º 1 do presente artigo, o organismo notificado que
        emitiu o certificado referido no primeiro parágrafo continua a ser responsável pelo
        acompanhamento adequado no que diz respeito a todos os requisitos aplicáveis
        relativamente a todos os dispositivos que certificou.
4.      Os dispositivos legalmente colocados no mercado nos termos da Diretiva 98/79/CE antes
        de ... [data de aplicação do presente regulamento] e os dispositivos colocados no mercado a
        partir de … [data de aplicação do presente regulamento] ao abrigo de um certificado, como
        referido no n.º 2 do presente artigo, podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou
        a entrar em serviço até ... [três anos após a data de aplicação do presente regulamento].
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 258
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.      Em derrogação do disposto na Diretiva 98/79/CE, os dispositivos que cumpram com o
        disposto no presente regulamento podem ser colocados no mercado antes de ... [data de
        aplicação do presente regulamento].
6.      Em derrogação do disposto na Diretiva 98/79/CE, os organismos de avaliação da
        conformidade que cumpram o disposto no presente regulamento podem ser designados e
        notificados antes de ... [data de aplicação do presente regulamento]. Os organismos
        notificados que sejam designados e notificados de acordo com o presente regulamento
        podem efetuar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no presente
        regulamento e emitir certificados nos termos do presente regulamento antes de ... [data de
        aplicação do presente regulamento].
7.      No que diz respeito aos dispositivos sujeitos aos procedimentos previstos no artigo 48.º,
        n.ºs 3 e 4, é aplicável o n.º 5 do presente artigo, desde que tenham sido efetuadas as
        nomeações necessárias para o MDCG e os painéis de peritos, bem como a designação dos
        laboratórios de referência da UE.
8.      Em derrogação do disposto no artigo 10.º e no artigo 12.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Diretiva
        98/79/CE, considera-se que os fabricantes, mandatários, importadores e organismos
        notificados que, durante o período que começa na última das datas referidas no
        artigo 113.º, n.º 3, alínea f), e que termina 18 meses mais tarde, cumpram o disposto no
        artigo 27.º, n.º 3, no artigo 28.º, n.º 1, e no artigo 51.º, n.º 5, do presente regulamento,
        cumprem as disposições legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros
        em conformidade com o artigo 10.º e o artigo 12.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Diretiva
        98/79/CE, como especificado na Decisão 2010/227/UE.
10729/3/16 REV 3                                                              PB/ds/sf               259
                                                  DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 9.        As autorizações concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em
          conformidade com o artigo 9.º, n.º 12, da Diretiva 98/79/CE mantêm a validade indicada
          na autorização.
10.       Enquanto a Comissão não designar, em conformidade com o artigo 24.º, n.º 2, as entidades
          emissoras, a GS1, o HIBCC (Health Industry Business Communications Council) e o
          ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) são
          considerados entidades emissoras designadas.
                                             Artigo 111.º
                                              Avaliação
Até ... [cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento], a Comissão avalia a aplicação
do presente regulamento e elabora um relatório de avaliação dos progressos no sentido da realização
dos objetivos nele contidos que inclua uma avaliação dos recursos necessários para lhe dar
execução. É prestada especial atenção à rastreabilidade dos dispositivos através do armazenamento
da UDI, nos termos do artigo 24.º, pelos operadores económicos, as instituições de saúde e os
profissionais de saúde. A avaliação inclui igualmente uma análise do funcionamento do artigo 4.º.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 260
                                               DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                  Artigo 112.º
                                                 Revogação
Sem prejuízo do artigo 110.º, n.ºs 3 e 4, do presente regulamento, e sem prejuízo das obrigações dos
Estados-Membros e dos fabricantes relativas à vigilância e das obrigações dos fabricantes relativas
à disponibilização de documentação nos termos da Diretiva 98/79/CE, esta diretiva é revogada com
efeitos a partir de ... [data de aplicação do presente regulamento], à exceção:
a)        Do artigo 11.º, do artigo 12.º, n.º 1, alínea c), e do artigo 12.º, n.ºs 2 e 3, da Diretiva
          98/79/CE, e das obrigações relativas à vigilância e aos estudos de desempenho previstas
          nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir da última das datas
          referidas no artigo 113.º, n.º 2, e n.º 3, alínea f), do presente regulamento; e
b)        Do artigo 10.º e do artigo 12.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, e das obrigações
          relativas ao registo de dispositivos e operadores económicos, e às notificações de
          certificados previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir
          de 18 meses após a última das datas referidas no artigo 113.º, n.º 2, e n.º 3, alínea f), do
          presente regulamento.
10729/3/16 REV 3                                                              PB/ds/sf                 261
                                                   DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- No que respeita aos dispositivos a que se refere o artigo 110.º, n.ºs 3 e 4, do presente regulamento, a
Diretiva 98/79/CE continua a ser aplicável até... [três anos após a data de aplicação do presente
regulamento] na medida necessária à aplicação desses números.
A Decisão 2010/227/UE adotada para dar execução às Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e
98/79/CE é revogada com efeitos a partir da última das datas referidas no artigo 113.º, n.º 2, e n.º 3,
alínea f), do presente regulamento.
As remissões para a diretiva revogada entendem-se como remissões para o presente regulamento e
são lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo XV.
                                                Artigo 113.º
                                  Entrada em vigor e data de aplicação
1.        O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no
          Jornal Oficial da União Europeia.
2.        O presente regulamento é aplicável a partir de … [cinco anos após a data de entrada em
          vigor do presente regulamento].
3.        Em derrogação do disposto no n.º 2:
          a)    O artigo 27.º, n.º 3, e o artigo 51.º, n.º 5, são aplicáveis a partir de ... [18 meses após
                a data de aplicação do presente regulamento referida no n.º 2 do presente artigo];
10729/3/16 REV 3                                                              PB/ds/sf                   262
                                                  DGB 2C                                                PT
 ---pagebreak---         b)   Os artigos 31.º a 46.º e o artigo 96.º são aplicáveis a partir de ... [seis meses após a
             data de entrada em vigor do presente regulamento]. Todavia, no período
             compreendido entre essa data e …[data de aplicação do presente regulamento], as
             obrigações dos organismos notificados nos termos dos artigos 31.º a 46.º são
             aplicáveis unicamente aos organismos que apresentem um pedido de designação em
             conformidade com o artigo 34.º;
        c)   O artigo 97.º é aplicável a partir de ... [doze meses após a data de entrada em vigor
             do presente regulamento];
        d)   O artigo 100.º é aplicável a partir de ... [dezoito meses antes da data de aplicação do
             presente regulamento];
        e)   Para os dispositivos da classe D, o artigo 24.º, n.º 4, é aplicável a partir de ... [seis
             anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento]. Para os dispositivos
             da classe B e da classe C, o artigo 24.º, n.º 4, é aplicável a partir de ... [oito anos após
             a data de entrada em vigor do presente regulamento]. Para os dispositivos da classe
             A, o artigo 24.º, n.º 4, é aplicável a partir de ... [dez anos após a data de entrada em
             vigor do presente regulamento];
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                    263
                                               DGB 2C                                                PT
 ---pagebreak---         f)   Sem prejuízo das obrigações da Comissão nos termos do artigo 34.º do
             Regulamento (UE) 2017/... +, se, devido a circunstâncias que não poderiam ter sido
             previstas com razoabilidade aquando da elaboração do plano referido no artigo 34.º,
             n.º 1, desse regulamento, a Eudamed não estiver plenamente operacional em ...
             [cinco anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento], as obrigações
             e os requisitos respeitantes à Eudamed são aplicáveis a partir da data correspondente
             a seis meses após a data de publicação do aviso a que se refere o artigo 34.º, n.º 3, do
             referido regulamento. As disposições referidas no período que precede são:
             –      Artigo 26.º,
             –      Artigo 28.º,
             –      Artigo 29.º,
             –      Artigo 36.º, n.º 2, segundo período,
             –      Artigo 38.º, n.º 10,
             –      Artigo 39.º, n.º 2,
             –      Artigo 40.º, n.º 12, segundo parágrafo,
             –      Artigo 42.º, n.º 7, alíneas d) e e),
+
      JO: inserir o número do regulamento constante do doc. 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                    264
                                                DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---              –   Artigo 49.º, n.º 2,
             –   Artigo 50.º, n.º 1,
             –   Artigos 66.º a 73.º,
             –   Artigo 74.º, n.ºs 1 a 13,
             –   Artigos 75.º a 77.º,
             –   Artigo 81.º, n.º 2,
             –   Artigos 82.º e 83.º,
             –   Artigo 84.º, n.ºs 5 e 7 e n.º 8, terceiro parágrafo,
             –   Artigo 85.º,
             –   Artigo 88.º, n.ºs 4, 7 e 8,
             –   Artigo 90.º, n.ºs 2, e 4,
             –   Artigo 92.º, n.º 2, último período,
             –   Artigo 94.º, n.º 4, e
             –   Artigo 110.º, n.º 3, primeiro parágrafo, segundo período.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf 265
                                             DGB 2C                            PT
 ---pagebreak---               Até que a Eudamed esteja plenamente operacional, as disposições correspondentes
              da Diretiva 98/79/CE continuam a ser aplicáveis para efeitos do cumprimento das
              obrigações estabelecidas enumeradas no primeiro parágrafo da presente
              alínea relativamente ao intercâmbio de informações, incluindo, nomeadamente, de
              informações relativamente aos estudos de desempenho, à notificação no âmbito da
              vigilância, ao registo de dispositivos e de operadores económicos e às notificações de
              certificados;
        g)    O procedimento previsto no artigo 74.º é aplicável a partir de ... [dez anos após a data
              de entrada em vigor do presente regulamento] sem prejuízo do artigo 74.º, n.º 14;
        h)    O artigo 110.º, n.º 10, é aplicável a partir de ... [dois anos após a data de entrada em
              vigor do presente regulamento].
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos
os Estados-Membros.
Feito em …, em
Pelo Parlamento Europeu                                       Pelo Conselho
O Presidente                                                  O Presidente
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                  266
                                               DGB 2C                                               PT
 ---pagebreak---                                                ANEXOS
I       Requisitos gerais de segurança e desempenho
II      Documentação técnica
III     Documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização
IV      Declaração UE de conformidade
V       Marcação CE de conformidade
VI      Informações a apresentar aquando do registo de dispositivos e operadores económicos nos
        termos do artigo 26.º, n.º 3, e do artigo 28.º, elementos de dados essenciais a fornecer à
        base de dados UDI juntamente com o UDI-DI nos termos dos artigos 25.º e 26.º, e sistema
        UDI
VII     Requisitos a cumprir pelos organismos notificados
VIII    Regras de classificação
IX      Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da
        documentação técnica
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  267
                                                DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- X       Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo
XI      Avaliação da conformidade baseada na garantia de qualidade da produção
XII     Certificados emitidos pelos organismos notificados
XIII    Avaliação do desempenho, estudos de desempenho e acompanhamento de desempenho
        pós-comercialização
XIV     Estudos com intervenção de desempenho clínico e outros estudos de desempenho
XV      Tabela de correspondência
10729/3/16 REV 3                                                    PB/ds/sf          268
                                            DGB 2C                                   PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO I
                  REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO
                                           Capítulo I
                                      Requisitos gerais
1.      Os dispositivos devem atingir o desempenho previsto pelo fabricante e ser concebidos e
        fabricados de tal modo que, em condições normais de utilização, se adequem à finalidade
        prevista. Devem ser seguros e eficazes e não podem comprometer o quadro clínico nem a
        segurança dos doentes, nem tão pouco a segurança e a saúde dos utilizadores ou, se for
        caso disso, de outras pessoas, desde que os eventuais riscos associados à sua utilização
        constituam riscos aceitáveis quando ponderados pelo benefício proporcionado aos doentes
        e sejam compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança, atendendo
        ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido.
2.      O requisito previsto no presente anexo para reduzir tanto quanto possível os riscos é
        entendido na aceção de reduzir tanto quanto possível os riscos sem afetar adversamente a
        relação benefício-risco.
3.      O fabricante deve estabelecer, aplicar, documentar e manter um sistema de gestão de risco.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         A gestão de risco deve ser entendida como um processo iterativo contínuo ao longo de
        todo o ciclo de vida de um dispositivo que requer uma atualização sistemática. Quando
        aplicar a gestão de risco, o fabricante deve:
        a)    Estabelecer e documentar um plano de gestão de risco para cada dispositivo;
        b)    Identificar e analisar os perigos conhecidos e previsíveis associados a cada
              dispositivo;
        c)    Estimar e avaliar os riscos associados à utilização prevista e que ocorram durante a
              mesma e durante uma má utilização razoavelmente previsível;
        d)    Eliminar ou controlar os riscos referidos na alínea c) de acordo com os requisitos da
              secção 4;
        e)    Avaliar o impacto das informações da fase de produção, nomeadamente do sistema
              de monitorização pós-comercialização, sobre os perigos e a frequência com que
              podem ocorrer, as estimativas dos riscos que lhes estão associados, bem como sobre
              o risco global, a relação benefício-risco e a aceitabilidade do risco; e
        f)    Com base na avaliação do impacto das informações referidas na alínea e), se
              necessário, alterar as medidas de controlo em consonância com os requisitos da
              secção 4.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.      As medidas de controlo do risco adotadas pelo fabricante na conceção e fabrico dos
        dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao estado atual dos
        conhecimentos geralmente reconhecido. Para reduzir os riscos, o fabricante deve geri-los
        de modo a que o risco residual associado a cada perigo, bem como o risco residual global,
        seja considerado aceitável. Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante deve,
        pela seguinte ordem de prioridade:
        a)    Eliminar ou reduzir tanto quanto possível os riscos através de uma conceção e
              fabrico seguros;
        b)    Se for caso disso, tomar medidas de proteção adequadas, incluindo sistemas de
              alarme, se necessário, para os riscos que não possam ser eliminados; e
        c)    Fornecer aos utilizadores informações de segurança
              (advertências/precauções/contraindicações) e, se for caso disso, ministrar-lhes
              formação.
        O fabricante deve informar os utilizadores de eventuais riscos residuais.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 5.      Ao eliminar ou reduzir os riscos associados a erros de utilização, o fabricante deve:
        a)     Reduzir, tanto quanto possível, os riscos associados às características ergonómicas
               do dispositivo e ao meio em que este se destina a ser utilizado (conceção tendo em
               conta a segurança do doente); e
        b)     Atender aos conhecimentos técnicos, à experiência, à educação, à formação e ao
               ambiente de utilização, se for caso disso, bem como às condições clínicas e físicas
               dos utilizadores previstos (conceção para leigos, profissionais, portadores de
               deficiência ou outros utilizadores).
6.      As características e o desempenho do dispositivo não podem ser afetados adversamente a
        ponto de comprometer a saúde ou a segurança dos doentes ou dos utilizadores e, se for
        caso disso, de outras pessoas durante a vida útil do dispositivo indicada pelo fabricante,
        quando o dispositivo for submetido a stress suscetível de ocorrer em condições normais de
        utilização e tiver sido corretamente mantido em conformidade com as instruções do
        fabricante.
7.      Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas
        características e desempenho durante a utilização prevista não sejam afetados
        adversamente durante o transporte e armazenamento, por exemplo, por variações de
        temperatura e humidade, tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo
        fabricante.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 8.      Todos os riscos conhecidos e previsíveis e quaisquer efeitos indesejáveis devem ser
        minimizados e ser aceitáveis, quando ponderados em relação aos benefícios potenciais
        avaliados que para os doentes e/ou utilizadores advêm do desempenho previsto do
        dispositivo em condições normais de utilização.
                                            Capítulo II
                         Requisitos relativos ao desempenho,
                                   à conceção e ao fabrico
9.      Características de desempenho
9.1.    Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que se adequem aos fins
        referidos no artigo 2.º, ponto 2, especificados pelo fabricante, bem como ao desempenho
        esperado atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido. Os
        dispositivos devem alcançar os desempenhos declarados pelo fabricante, designadamente e
        sempre que aplicável:
        a)    O desempenho analítico, como sensibilidade analítica, especificidade analítica,
              veracidade (enviesamento), precisão (repetibilidade e reprodutibilidade), exatidão
              (resultante da veracidade e da precisão), limites de deteção e quantificação, intervalo
              de medição, linearidade, limiar de resposta (cut-off), incluindo a determinação de
              critérios adequados para a colheita e manuseamento de amostras e controlo das
              interferências endógenas e exógenas relevantes conhecidas, reações cruzadas; e
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)    O desempenho clínico, como sensibilidade diagnóstica, especificidade diagnóstica,
              valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de probabilidade, valores
              esperados em populações normais e afetadas.
9.2.    As características de desempenho dos dispositivos devem manter-se durante a vida útil
        indicada pelo fabricante.
9.3.    Quando o desempenho dos dispositivos depender da utilização de calibradores e/ou de
        materiais de controlo, a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores
        e/ou materiais de controlo deve ser assegurada por intermédio de procedimentos de
        medição de referência adequados e/ou de materiais de referência de grau metrológico
        superior adequados. Quando disponível, a rastreabilidade metrológica dos valores
        atribuídos aos calibradores e aos materiais de controlo deve ser assegurada por intermédio
        de materiais de referência certificados ou procedimentos de medição de referência.
9.4.    As características e o desempenho dos dispositivos devem ser especificamente verificados
        sempre que possam ser afetados caso os dispositivos sejam utilizados em condições
        normais para a utilização prevista, nomeadamente:
        a)    No caso dos dispositivos de autodiagnóstico: o desempenho obtido por leigos;
        b)    No caso dos dispositivos para diagnóstico junto do doente (near-patient testing): o
              desempenho obtido nos ambientes relevantes (por exemplo, domicílio do doente,
              unidades de urgência, ambulâncias).
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 10.     Propriedades químicas, físicas e biológicas
10.1.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar que são
        respeitadas as características e cumpridos os requisitos de desempenho referidos no
        capítulo I.
        Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do desempenho analítico devido à
        incompatibilidade física e/ou química entre os materiais utilizados e as amostras, o analito
        ou o marcador a detetar (tais como tecidos biológicos, células, fluidos corporais e
        microrganismos), atendendo à finalidade prevista dos dispositivos.
10.2.   Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a minimizar os
        riscos decorrentes de contaminantes e resíduos a que estão expostos, por um lado, os
        doentes, atendendo à finalidade prevista do dispositivo, e, por outro, o pessoal envolvido
        no transporte, armazenamento e utilização dos dispositivos. Deve prestar-se especial
        atenção aos tecidos expostos a tais contaminantes e resíduos, bem como à duração e
        frequência da exposição.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 10.3.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir para um nível tão
        baixo quanto razoavelmente exequível os riscos colocados por substâncias ou partículas,
        incluindo detritos de desgaste, produtos de degradação e resíduos de processos de
        transformação, suscetíveis de se libertar do dispositivo. Deve prestar-se especial atenção às
        substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR, sigla inglesa
        de carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction), nos termos do anexo VI, parte 3, do
        Regulamento (CE) n.º1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho 1, e às substâncias
        que apresentem propriedades disruptoras do sistema endócrino, em relação às quais exista
        evidência científica de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana,
        identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.º do Regulamento (CE)
        n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho 2.
10.4.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto
        possível, os riscos derivados da entrada não intencional de substâncias para dentro do
        dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se
        destina a ser utilizado.
1
      Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro
      de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que
      altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE)
      n.º 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
2
      Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro
      de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos
      (REACH) (JO L 136 de 29.5.2007, p. 3).
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 11.     Infeção e contaminação microbiana
11.1.   Os dispositivos e os seus processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar
        ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infeção para utilizadores e, se for caso disso,
        para outras pessoas. A conceção do dispositivo deve:
        a)     Permitir um manuseamento fácil e seguro;
        b)     Reduzir, tanto quanto possível, qualquer fuga microbiana proveniente do dispositivo
               e/ou exposição microbiana durante a utilização;
        e, se necessário,
        c)     Impedir a contaminação microbiana do dispositivo no decurso da utilização, bem
               como, no caso dos recipientes para amostras, o risco de contaminação da amostra.
11.2.   Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis ou possuem um estado microbiano
        específico devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a assegurar que a sua
        esterilidade ou o seu estado microbiano se mantêm ao serem transportados e armazenados
        nas condições especificadas pelo fabricante até que a embalagem seja aberta na altura da
        utilização, a não ser que a embalagem que mantêm a sua esterilidade ou o seu estado
        microbiano seja danificada.
11.3.   Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis devem ser processados, fabricados,
        embalados e esterilizados por meio de métodos validados adequados.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 11.4.   Os dispositivos que se destinem a ser esterilizados devem ser fabricados e embalados em
        condições e instalações adequadas e controladas.
11.5.   Os sistemas de embalagem para dispositivos não estéreis devem garantir a integridade e a
        limpeza do produto e, se os dispositivos se destinarem a ser esterilizados antes da
        utilização, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana; o sistema de
        embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo
        fabricante.
11.6.   A rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir dispositivos idênticos ou semelhantes
        colocados no mercado sob condição estéril e não estéril, adicionalmente à utilização do
        símbolo para indicar que se trata de um dispositivo estéril.
12.     Dispositivos que incluam como parte integrante materiais de origem biológica
        Quando os dispositivos incluírem tecidos, células e substâncias de origem animal, humana
        ou microbiana, a seleção das fontes, o processamento, a conservação, a análise e o
        manuseamento de tecidos, células e substâncias dessas origens e os procedimentos de
        controlo devem efetuar-se de modo a garantir a segurança dos utilizadores ou de outras
        pessoas.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a agentes microbianos e outros
        agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou
        inativação durante o processo de fabrico. Este requisito pode não se aplicar a determinados
        dispositivos no caso de a atividade do agente microbiano ou outro agente transmissível ser
        parte integrante da finalidade prevista do dispositivo ou quando esse processo de
        eliminação ou inativação comprometer o desempenho do dispositivo.
13.     Construção de dispositivos e interação com o seu ambiente
13.1.   Se o dispositivo se destinar a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou
        equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de conexão, deve ser seguro e não
        prejudicar o desempenho especificado dos dispositivos. Qualquer restrição de utilização
        aplicável a esses conjuntos deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de utilização.
13.2.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a eliminar ou reduzir, tanto
        quanto possível:
        a)    Os riscos de lesão relacionados com as características físicas dos dispositivos,
              incluindo com a relação volume/pressão, as características dimensionais e, se for
              caso disso, as características ergonómicas;
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ANEXO I                                         DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         b)   Os riscos relacionados com influências externas ou condições ambientais
             razoavelmente previsíveis, tais como campos magnéticos, efeitos elétricos e
             eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a
             procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico, pressão, humidade, temperatura,
             variações de pressão e aceleração ou interferência das radiofrequências;
        c)   Os riscos associados à utilização dos dispositivos quando entram em contacto com
             materiais, líquidos e substâncias, incluindo gases, a que são expostos em condições
             normais de utilização;
        d)   Os riscos associados à eventual interação negativa entre o software e o ambiente
             informático no qual funciona e interage;
        e)   Os riscos de entrada acidental de substâncias nos dispositivos;
        f)   O risco de identificação incorreta de amostras e o risco de resultados erróneos
             devido, nomeadamente, à natureza confusa dos códigos de cor e/ou numéricos e/ou
             de carateres apostos nos recipientes para amostras, nas partes amovíveis e/ou nos
             acessórios utilizados com os dispositivos para realizar o teste ou ensaio conforme
             previsto;
        g)   Os riscos de qualquer interferência previsível com outros dispositivos.
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ANEXO I                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 13.3.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos
        de incêndio ou explosão em condições normais de utilização ou em condição de falha
        única. Deve ser prestada especial atenção aos dispositivos cuja utilização prevista inclua a
        exposição a substâncias inflamáveis ou explosivas ou que favoreçam a combustão ou a
        associação com tais substâncias.
13.4.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a regulação, a calibração
        e a manutenção possam ser feitas com segurança e eficácia.
13.5.   Os dispositivos que funcionam em conjunto com outros dispositivos ou produtos devem
        ser concebidos e fabricados de modo a que a interoperabilidade e a compatibilidade sejam
        fiáveis e seguras.
13.6.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a facilitar a sua eliminação
        segura e a eliminação segura de resíduos deles provenientes pelos utilizadores ou outras
        pessoas. Para o efeito, os fabricantes devem identificar e testar procedimentos e medidas
        que possibilitem a eliminação segura dos seus dispositivos após utilização. Esses
        procedimentos devem estar descritos nas instruções de utilização.
13.7    As escalas de medição, monitorização e leitura (incluindo as alterações de cor e outras
        indicações visuais) devem ser concebidas e fabricadas de acordo com princípios
        ergonómicos, tendo em conta a finalidade prevista, os utilizadores e as condições
        ambientais em que os dispositivos se destinam a ser utilizados.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 14.     Dispositivos com função de medição
14.1.   Os dispositivos com uma função principal de medição analítica devem ser concebidos e
        fabricados por forma a assegurar um desempenho analítico adequado nos termos do
        anexo I, secção 9.1, alínea a), tendo em conta a finalidade prevista do dispositivo.
14.2.   As medições feitas por dispositivos com função de medição devem ser expressas em
        unidades legais, nos termos do disposto na Diretiva 80/181/CEE do Conselho 1.
15.     Proteção contra radiações
15.1.   Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que a exposição
        de utilizadores ou outras pessoas a radiações (intencionais, não intencionais, parasitas ou
        difusas) seja tanto quanto possível reduzida, de forma compatível com a finalidade
        prevista, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para
        fins de diagnóstico.
15.2.   Caso os dispositivos se destinem a emitir radiação ionizante e/ou não ionizantes perigosas
        ou potencialmente perigosas, devem ser, na medida do possível:
        a)    Concebidos e fabricados por forma a assegurar que as características e a quantidade
              da radiação emitida podem ser controladas e/ou reguladas; e
1
      Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das
      legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a
      Diretiva 71/354/CEE (JO L 39 de 15.2.1980, p. 40).
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)    Equipados com visores e/ou advertências sonoras de tais emissões.
15.3.   As instruções de funcionamento dos dispositivos que emitem radiações perigosas ou
        potencialmente perigosas devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das
        radiações emitidas, os meios de proteção dos utilizadores e a maneira de evitar o uso
        indevido e de reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos inerentes à instalação.
        Devem especificar-se igualmente as informações sobre os ensaios de aceitação e de
        desempenho, os critérios de aceitação e o procedimento de manutenção.
16.     Sistemas eletrónicos programáveis – dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos
        programáveis e software que constituam por si mesmos um dispositivo
16.1.   Os dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou
        o software que constituam por si mesmos um dispositivo, devem ser concebidos de modo a
        garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o desempenho de acordo com a sua utilização
        prevista. Caso se verifique uma condição de falha única, devem ser adotadas medidas
        adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos ou a diminuição do
        desempenho que daí possam advir.
16.2.   No respeitante aos dispositivos que incorporem software ou ao software que constituam
        por si mesmos um dispositivo, o software deve ser desenvolvido e fabricado de acordo
        como estado atual dos conhecimentos, tendo em conta os princípios do ciclo de vida do
        desenvolvimento, da gestão de risco, incluindo a segurança das informações, da verificação
        e da validação.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 16.3.   O software a que se refere a presente secção e que se destina a ser utilizado em conjunto
        com plataformas informáticas móveis deve ser concebido e fabricado tendo em conta as
        características específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho e contraste do ecrã)
        e os fatores externos relacionados com a sua utilização (ambiente variável no que respeita
        ao nível de luz ou de ruído).
16.4.   Os fabricantes devem indicar os requisitos mínimos em matéria de hardware,
        características das redes informáticas e medidas de segurança informática, nomeadamente
        proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione
        conforme pretendido.
17.     Dispositivos ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados
17.1.   No que respeita aos dispositivos ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados, caso
        se verifique uma condição de falha única, devem ser adotadas medidas adequadas para
        eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos que daí possam advir.
17.2.   Os dispositivos que incorporem uma fonte de energia interna de que dependa a segurança
        do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte e de um
        aviso ou indicação adequada para o caso de a capacidade de fornecimento de energia se
        tornar crítica. Se necessário, esse aviso ou indicação deve ser dada antes de o fornecimento
        de energia se tornar crítico.
17.3.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto
        possível, os riscos decorrentes da criação de interferências eletromagnéticas suscetíveis de
        prejudicar o funcionamento do dispositivo em causa ou de outros dispositivos ou
        equipamentos instalados no ambiente previsto.
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ANEXO I                                         DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 17.4.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar um nível de
        imunidade intrínseca às interferências eletromagnéticas que permita que funcionem
        conforme previsto.
17.5.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto
        possível, riscos de choques elétricos acidentais em utilizadores ou outras pessoas, tanto em
        condições normais de utilização como em condição de falha única, desde que os
        dispositivos sejam instalados e mantidos de acordo com as indicações do fabricante.
18.     Proteção contra riscos mecânicos e térmicos
18.1.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger os utilizadores e
        outras pessoas contra riscos mecânicos.
18.2.   Os dispositivos devem ser suficientemente estáveis nas condições de funcionamento
        previstas. Os dispositivos devem ser adequados para resistir aos esforços inerentes ao
        ambiente de trabalho previsto e manter essa resistência durante o tempo de vida útil
        previsto dos dispositivos, na condição de se respeitarem todos os requisitos em matéria de
        inspeções e de manutenção indicados pelo fabricante.
18.3.   Quando existam riscos devidos à presença de partes móveis, riscos devidos a rutura ou
        desprendimento, ou fuga de substâncias, devem ser incorporados meios de proteção
        apropriados.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Os protetores ou outros meios de proteção incluídos no dispositivo, especialmente no que
        se refere às partes móveis, devem ser seguros e não interferir com o acesso ao
        funcionamento normal do dispositivo, ou restringir a manutenção de rotina do dispositivo,
        como previsto pelo fabricante.
18.4.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível
        os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à
        disponibilidade de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, a menos que as
        vibrações façam parte do desempenho especificado.
18.5.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível
        os riscos decorrentes do ruído emitido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade
        de meios de redução do ruído, especialmente na fonte, a menos que o ruído faça parte do
        desempenho especificado.
18.6.   Os terminais e dispositivos de conexão a fontes de energia elétrica, gás, ou de energia
        hidráulica ou pneumática que tenham de ser manipulados por utilizadores ou outras
        pessoas devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir ao mínimo todos os riscos
        possíveis.
18.7.   Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou remontagem de
        determinadas peças e que possam constituir uma fonte de risco devem ser impossibilitados
        pela conceção e construção dessas peças ou, se tal não for possível, por informações que
        figurem nas próprias peças e/ou nos seus invólucros.
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ANEXO I                                      DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis e/ou nos seus invólucros
        quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco.
18.8.   Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos (excluindo as
        partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o
        meio circundante não podem atingir temperaturas potencialmente perigosas.
19.     Proteção contra os riscos decorrentes de dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a
        diagnóstico junto do doente (near-patient testing)
19.1.   Os dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-
        -patient testing) devem ser concebidos e fabricados por forma a terem um desempenho
        adequado à sua finalidade prevista, tendo em conta as competências e os meios à
        disposição dos utilizadores previstos, bem como os efeitos resultantes das variações
        razoavelmente previsíveis da sua destreza e ambiente. As informações e instruções
        fornecidas pelo fabricante devem ser fáceis de compreender e de aplicar pelos utilizadores
        previstos, de modo a que possam interpretar corretamente o resultado obtido com o
        dispositivo e a fim de evitar informações enganosas. No caso de diagnóstico junto do
        doente (near-patient testing), as informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem
        indicar claramente o nível de formação, qualificações e/ou experiência exigidas do
        utilizador.
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 19.2.   Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-
        -patient testing) devem ser concebidos e fabricados por forma a:
        a)    Garantir que o dispositivo pode ser utilizado de forma segura e exata pelo utilizador
              previsto, em todas as fases do procedimento, se necessário após formação e
              informação adequadas; e
        b)    Reduzir, tanto quanto possível, o risco de os utilizadores previstos cometerem erros
              no manuseamento do dispositivo e, se aplicável, da amostra, bem como na
              interpretação dos resultados.
19.3.   Os dispositivos destinados a autodiagnóstico e a diagnóstico junto do doente (near-patient
        testing) devem, se exequível, incluir um procedimento mediante o qual o utilizador
        previsto:
        a)    Possa verificar, aquando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho pretendido
              pelo fabricante; e
        b)    Seja avisado se o dispositivo não der resultados válidos.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                           Capítulo III
                         Requisitos relativos às informações
                              fornecidas com o dispositivo
20.     Rótulo e instruções de utilização
20.1.   Requisitos gerais relativos às informações fornecidas pelo fabricante
        Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias à identificação do
        dispositivo e do seu fabricante e das informações de segurança e de desempenho que sejam
        relevantes para os utilizadores ou outras pessoas, consoante o caso. Essas informações
        podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de utilização, e, se
        o fabricante tiver um sítio web, devem ser disponibilizadas e atualizadas nesse sítio web,
        atendendo aos seguintes aspetos:
        a)    O meio, formato, conteúdo, legibilidade e localização do rótulo e das instruções de
              utilização devem ser adequados ao dispositivo específico e à sua finalidade prevista,
              bem como aos conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação dos
              utilizadores a que se destinam. As instruções de utilização devem, em especial, estar
              escritas em termos facilmente compreensíveis para os utilizadores previstos e
              eventualmente ser complementadas com desenhos e diagramas;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   21
ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)   As informações exigidas no rótulo devem constar do próprio dispositivo. Caso tal
             não seja exequível ou adequado, as informações, parciais ou totais, podem constar da
             embalagem de cada unidade. Se a rotulagem completa de cada unidade não for
             exequível, as informações devem constar da embalagem de múltiplos dispositivos;
        c)   Os rótulos devem ser fornecidos num formato para leitura humana, podendo ser
             complementados com informações de leitura automática, como a identificação por
             radiofrequências (RFID, sigla inglesa de radio frequency identification) ou códigos
             de barras;
        d)   Os dispositivos devem ser fornecidos com as correspondentes instruções de
             utilização. No entanto, em casos excecionais e devidamente justificados, podem não
             ser necessárias instruções de utilização, ou podem ser abreviadas, caso o dispositivo
             possa ser usado de forma segura, conforme pretendido pelo fabricante, sem quaisquer
             instruções de utilização;
        e)   Caso sejam fornecidos vários dispositivos, com exceção dos dispositivos destinados
             a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing), a um só
             utilizador e/ou a um só local, pode fornecer-se um único exemplar das instruções, se
             com tal concordar o comprador, que poderá sempre solicitar o fornecimento gratuito
             de mais exemplares;
        f)   Se o dispositivo se destinar a ser utilizado unicamente por profissionais, as instruções
             de utilização podem ser fornecidas aos utilizadores sem ser em suporte papel (por
             exemplo, em formato eletrónico), exceto quando o dispositivo se destinar a
             diagnóstico junto do doente (near-patient testing);
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ANEXO I                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         g)   Os riscos residuais a comunicar aos utilizadores e/ou a outras pessoas devem ser
             incluídos como limitações, contra-indicações, precauções ou advertências nas
             informações fornecidas pelo fabricante;
        h)   Sempre que adequado, as informações fornecidas pelo fabricante devem ser
             apresentadas sob a forma de símbolos internacionalmente reconhecidos, tendo em
             conta os utilizadores previstos. Os símbolos e cores de identificação eventualmente
             utilizados devem ser conformes com as normas harmonizadas ou com as
             especificações comuns. Na falta de normas harmonizadas ou de especificações
             comuns, os símbolos e cores devem ser descritos na documentação fornecida com o
             dispositivo;
        i)   No caso de dispositivos que contenham substâncias ou misturas suscetíveis de serem
             consideradas perigosas, dadas a natureza e quantidade dos seus constituintes e a
             forma em que estão presentes, são aplicáveis os pictogramas de perigo e os requisitos
             de rotulagem relevantes previstos no Regulamento (CE) n.º 1272/2008. Se não
             houver espaço suficiente para apor todas estas informações no próprio dispositivo ou
             no seu rótulo, os pictogramas de perigo relevantes devem ser colocados no rótulo e
             as restantes informações requeridas pelo Regulamento (CE) n.º 1272/2008 devem
             constar das instruções de utilização;
        j)   Aplicam-se as disposições do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 para a ficha de dados
             de segurança, a menos que todas as informações relevantes adequadas constem já das
             instruções de utilização.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 23
ANEXO I                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 20.2.   Informações constantes do rótulo
        O rótulo deve ostentar todos os seguintes elementos:
        a)    O nome ou o nome comercial do dispositivo;
        b)    As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o
              dispositivo e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a finalidade prevista do
              dispositivo;
        c)    O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da
              sua sede ou domicílio profissional;
        d)    Se o fabricante tiver a sua sede ou domicílio profissional fora da União, o nome do
              seu mandatário e o endereço da sede ou domicílio profissional do mandatário;
        e)    A indicação de que o dispositivo é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro,
              ou, se o dispositivo for um "dispositivo para estudos de desempenho", a indicação
              desse facto;
        f)    O número de lote ou o número de série do dispositivo, precedido das palavras
              "NÚMERO DE LOTE" ou "NÚMERO DE SÉRIE" ou de um símbolo equivalente,
              conforme adequado;
        g)    O suporte da UDI referido no artigo 24.º, e no anexo VI, parte C;
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ANEXO I                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         h)   Uma indicação inequívoca da data-limite de utilização do dispositivo em condições
             de segurança, sem degradação de desempenho, expressa pelo menos em ano, mês e,
             se relevante, dia, por essa ordem;
        i)   Se não houver indicação da data até à qual o dispositivo pode ser utilizado em
             condições de segurança, a data de fabrico. A data de fabrico pode fazer parte do
             número de lote ou número de série, desde que seja claramente identificável;
        j)   Se relevante, indicação da quantidade líquida do conteúdo, expressa em termos de
             peso ou volume, contagem numérica ou qualquer combinação destes dados ou outros
             termos que reflitam com exatidão o conteúdo da embalagem;
        k)   A indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseamento
             aplicáveis;
        l)   Se for caso disso, indicação do estado estéril do dispositivo e do método de
             esterilização ou uma declaração indicando qualquer estado microbiano ou estado de
             limpeza especiais;
        m)   Advertências ou precauções a tomar que devam ser imediatamente levadas ao
             conhecimento dos utilizadores do dispositivo e de outras pessoas. Estas informações
             podem ser reduzidas ao mínimo, caso em que as instruções de utilização devem
             conter informações mais pormenorizadas, tendo em conta os utilizadores previstos;
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ANEXO I                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         n)   Se as instruções de utilização do dispositivo não forem fornecidas em suporte de
             papel, em conformidade com a secção 20.1, alínea f), uma referência à sua
             acessibilidade (ou disponibilidade) e, se aplicável, ao endereço do sítio web no qual
             podem ser consultadas;
        o)   Se aplicável, quaisquer instruções de funcionamento/utilização especiais;
        p)   Se o dispositivo se destinar a uso único, a indicação desse facto. A indicação do
             fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União;
        q)   Se o dispositivo se destinar a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-
             -patient testing), indicação desse facto;
        r)   Se os ensaios rápidos não se destinarem a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do
             doente (near-patient testing), a indicação explícita dessa exclusão;
        s)   Quando os kits do dispositivo incluírem reagentes e artigos individuais
             disponibilizados enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve
             cumprir os requisitos de rotulagem contidos na presente secção e os requisitos
             previstos no presente regulamento;
        t)   Os dispositivos e os componentes separados, devem, se aplicável, ser identificados
             em termos de lotes, por forma a possibilitar a realização de todas as ações adequadas
             para detetar quaisquer riscos potenciais decorrentes dos dispositivos e componentes
             destacáveis. Se for exequível e adequado, as informações devem figurar no próprio
             dispositivo e/ou, se for caso disso, na embalagem comercial.
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ANEXO I                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         u)   O rótulo de dispositivos para autodiagnóstico deve ostentar as seguintes informações:
             i)    o tipo de amostra(s) exigida(s) para a realização do teste (por exemplo, sangue,
                   urina ou saliva),
             ii)   a necessidade de materiais complementares para o teste funcionar
                   corretamente,
             iii)  dados de contacto para obter mais aconselhamento e assistência.
             O nome dos dispositivos de autodiagnóstico não deve refletir uma finalidade prevista
             diferente da especificada pelo fabricante.
20.3.   Informações constantes da embalagem que mantém a esterilidade do dispositivo
        ("embalagem estéril"):
        Da embalagem estéril devem constar os seguintes elementos:
        a)   Uma indicação que permita que a embalagem estéril seja reconhecida como tal;
        b)   A indicação de que o dispositivo está no estado estéril;
        c)   O método de esterilização;
        d)   O nome e o endereço do fabricante;
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ANEXO I                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         e)    A descrição do dispositivo;
        f)    A indicação do mês e do ano de fabrico;
        g)    Uma indicação inequívoca da data-limite de utilização do dispositivo em condições
              de segurança, expressa pelo menos em ano, mês e, se relevante, dia, por essa ordem;
        h)    Uma indicação para consultar as instruções de utilização a fim de saber o que fazer
              se a embalagem estéril estiver danificada ou tiver sido inadvertidamente aberta antes
              da utilização.
20.4.   Informações constantes das instruções de utilização
20.4.1. As instruções de utilização devem conter todos os seguintes elementos:
        a)    O nome ou o nome comercial do dispositivo;
        b)    As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar de
              forma inequívoca o dispositivo;
        c)    A finalidade prevista do dispositivo;
              i)    o que é detetado e/ou medido,
              ii)   a sua função (p. ex., rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao
                    diagnóstico, prognóstico, previsão, testes de seleção da terapêutica (companion
                    diagnostics)),
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ANEXO I                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---              iii)  as informações específicas que se pretende fornecer nos seguintes contextos:
                   –     um estado fisiológico ou patológico,
                   –     incapacidades físicas ou mentais congénitas,
                   –     a predisposição para um estado clínico ou uma doença,
                   –     a determinação da segurança e da compatibilidade com potenciais
                         recetores,
                   –     a previsão da resposta ou das reações a um tratamento,
                   –     a definição ou monitorização de medidas terapêuticas;
             iv)   se é automatizado ou não,
             v)    se é qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo,
             vi)   o tipo de amostras exigidas,
             vii) se aplicável, a população a testar, e
             viii) no caso dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), a
                   denominação comum internacional (DCI) do medicamento associado para o
                   qual é um teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics);
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ANEXO I                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         d)   A indicação de que o dispositivo é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro,
             ou, se o dispositivo for um "dispositivo para estudos de desempenho", a indicação
             desse facto;
        e)   O utilizador previsto, conforme adequado (p. ex., utilização para autodiagnóstico ou
             para diagnóstico junto do doente (near-patient testing) e utilização por profissionais
             de laboratórios, profissionais de saúde);
        f)   O princípio do teste;
        g)   A descrição dos calibradores e controlos, e eventuais restrições na sua utilização (p.
             ex.: adequados apenas para um instrumento dedicado);
        h)   A descrição dos reagentes, e eventuais restrições na sua utilização (p. ex.: adequados
             apenas para um instrumento dedicado) e a composição do produto reagente em
             termos da natureza e quantidade ou concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s) do(s)
             reagente(s) ou kit, bem como a indicação, se for caso disso, de que o dispositivo
             contém outros ingredientes que poderão influenciar a medição;
        i)   A lista dos materiais fornecidos e a lista dos materiais especiais exigidos mas não
             fornecidos;
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ANEXO I                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         j)   Em relação aos dispositivos que se destinam a ser utilizados juntamente com, ou
             instalados ou conectados a, outros dispositivos e/ou equipamento para fins gerais:
             –      informações de identificação desses dispositivos ou equipamento, a fim de se
                    obter uma combinação validada e segura, incluindo as principais características
                    de desempenho, e/ou
             –      informações sobre quaisquer restrições conhecidas relacionadas com
                    combinações de dispositivos e equipamento;
        k)   A indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento (p. ex.,
             temperatura, luz, humidade, etc.) e/ou de manuseamento aplicáveis;
        l)   A estabilidade durante a utilização, que pode incluir as condições de armazenamento,
             e o prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária, bem como as
             condições de armazenamento e a estabilidade das soluções de trabalho, sempre que
             relevante;
        m)   Se o dispositivo for fornecido no estado estéril, indicação do seu estado, do método
             de esterilização e instruções para o caso de ser danificada a embalagem que garante a
             esterilidade antes da utilização;
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ANEXO I                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         n)   Informações que permitam que os utilizadores estejam ao corrente de todas as
             advertências, precauções, medidas a tomar e limitações de utilização relativamente
             ao dispositivo. Essas informações devem abranger, consoante o caso:
             i)    advertências, precauções e/ou medidas a tomar em caso de avaria do
                   dispositivo ou da sua degradação, sugeridas por alterações na sua aparência,
                   suscetíveis de afetar o seu desempenho,
             ii)   advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita à exposição a
                   influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, tais
                   como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos,
                   descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos terapêuticos ou de
                   diagnóstico, pressão, humidade ou temperatura,
             iii)  advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita aos riscos de
                   interferência colocados pela presença razoavelmente previsível do dispositivo
                   durante determinadas investigações de diagnóstico, avaliações, tratamentos
                   terapêuticos ou outros procedimentos específicos, tais como interferência
                   eletromagnética emitida pelo dispositivo e que afeta outro equipamento,
             iv)   precauções relacionadas com materiais incorporados no dispositivo que
                   contenham ou sejam constituídos por substâncias CMR ou substâncias
                   disruptoras do sistema endócrino ou sejam suscetíveis de provocar
                   sensibilização ou uma reação alérgica em doentes ou utilizadores,
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ANEXO I                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---              v)    se o dispositivo se destinar a uso único, a indicação desse facto. A indicação do
                   fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União,
             vi)   caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os procedimentos
                   adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção,
                   descontaminação, acondicionamento, e, se for caso disso, o método validado de
                   reesterilização. Devem fornecer-se informações que permitam determinar o
                   momento em que o dispositivo deve deixar de ser reutilizado, por exemplo
                   sinais de degradação do material ou número máximo de reutilizações
                   permitidas;
        o)   Advertências e/ou precauções relacionados com material potencialmente infeccioso
             incluído no dispositivo;
        p)   Se relevante, requisitos para instalações especiais, tais como ambiente de sala limpa
             ou formação especial, tais como segurança contra radiações, ou qualificações
             especiais dos utilizadores previstos;
        q)   Condições para a colheita, manuseamento e preparação da amostra;
        r)   Informação pormenorizada sobre o tratamento ou manuseamento preparatórios do
             dispositivo antes de este estar pronto a ser utilizado, tais como esterilização,
             montagem final, calibração, etc., para que o dispositivo seja utilizado conforme
             pretendido pelo fabricante;
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ANEXO I                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         s)   As informações necessárias para verificar se o dispositivo está corretamente
             instalado e pronto para um desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante,
             em conjugação com os seguintes elementos, consoante o caso:
             –     informação pormenorizada sobre a natureza e frequência da manutenção
                   preventiva e periódica, incluindo limpeza e desinfeção,
             –     identificação de eventuais componentes consumíveis e do modo de os
                   substituir,
             –     informações referentes as calibrações necessárias para garantir que o
                   dispositivo funciona corretamente e em condições de segurança durante o
                   tempo de vida útil pretendido,
             –     métodos de mitigação dos riscos para as pessoas que procedem à instalação, à
                   calibração e a à manutenção nos dispositivos;
        t)   Se aplicável, recomendações sobre procedimentos de controlo de qualidade;
        u)   A rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e materiais de
             controlo, incluindo a identificação de materiais de referência e/ou procedimentos de
             medição de referência de grau superior aplicados, e informações relativas à variação
             máxima (admitida pelo fabricante) entre lotes fornecidas com valores e unidades de
             medida relevantes;
        v)   Procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados e, se for
             pertinente, se devem ser considerados testes de confirmação; se aplicável, as
             instruções de utilização devem ser acompanhadas de informações relativas à variação
             entre lotes fornecidas com valores e unidades de medida relevantes;
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ANEXO I                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         w)   As características do desempenho analítico, tais como sensibilidade analítica,
             especificidade analítica, veracidade (enviesamento), precisão (repetibilidade e
             reprodutibilidade), exatidão (resultante da veracidade e da precisão), limites de
             deteção e intervalo de medição, (informações necessárias para o controlo das
             interferências conhecidas pertinentes, reações cruzadas e limitações do método),
             intervalo de medição, linearidade e informações sobre a utilização pelo utilizador de
             procedimentos e materiais de medição de referência disponíveis;
        x)   As características do desempenho clínico, como definidas na secção 9.1 do presente
             anexo;
        y)   A abordagem matemática com base na qual se efetua o cálculo do resultado analítico;
        z)   Se relevante, características do desempenho clínico, como o valor-limite, a
             sensibilidade diagnóstica e especificidade diagnóstica, o valor preditivo positivo e
             negativo;
        a-A) Se relevante, intervalos de referência em populações normais e afetadas;
        a-B) Informações sobre substâncias interferentes ou limitações (p. ex., sinais visuais de
             hiperlipidemia ou hemólise, idade da amostra) suscetíveis de afetar o desempenho do
             dispositivo;
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ANEXO I                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         a-C) Advertências ou precauções a tomar a fim de facilitar a eliminação segura do
             dispositivo, seus acessórios e consumíveis com ele utilizados, se for o caso. Essas
             informações devem abranger, consoante o caso:
             i)    perigos de infeção ou microbianos, por exemplo, consumíveis contaminados
                   com substâncias potencialmente infeciosas de origem humana,
             ii)   perigos ambientais, por exemplo pilhas ou materiais que emitam níveis de
                   radiações potencialmente perigosos,
             iii)  perigos físicos, por exemplo explosão.
        a-D) O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da
             sua sede ou domicílio profissional em que pode ser contactado e a sua localização ser
             estabelecida, bem como o número de telefone e/ou de fax e/ou endereço de sítio web
             para obter assistência técnica;
        a-E) A data de emissão das instruções de utilização ou, caso tenham sido revistas, a data
             de emissão e identificador da última revisão das instruções de utilização, com clara
             indicação das alterações introduzidas;
        a-F) Um aviso aos utilizadores de que qualquer incidente grave ocorrido em relação com
             o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do
             Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos;
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                    36
ANEXO I                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         a-G) Quando os kits do dispositivo incluírem reagentes e artigos individuais que possam
              ser disponibilizados enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos
              deve cumprir os requisitos de instruções de utilização contidos na presente secção e
              os requisitos previstos no presente regulamento;
        a-H) Relativamente aos dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis,
              incluindo software, ou o software que constitua ele próprio um dispositivo, os
              requisitos mínimos em matéria de hardware, características das redes informáticas e
              medidas de segurança informática, incluindo proteção contra o acesso não
              autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido.
20.4.2  As instruções de utilização de dispositivos destinados a autodiagnóstico devem ainda
        respeitar todos os seguintes princípios:
        a)    Devem ser dadas informações pormenorizadas sobre o procedimento de teste,
              incluindo quaisquer preparações de reagentes, colheita de amostras e/ou preparação e
              informação sobre o modo de realizar o teste e interpretar os resultados;
        b)    Podem ser omitidos elementos específicos, desde que as outras informações
              apresentadas pelo fabricante bastem para que os utilizadores saibam como utilizar o
              dispositivo e compreendam o(s) resultado(s) por ele produzido(s);
        c)    A finalidade prevista do dispositivo deve fornecer informações suficientes para que
              os utilizadores possam compreender o contexto médico e para permitir aos
              utilizadores previstos fazer uma interpretação correta dos resultados;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   37
ANEXO I                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         d)   Os resultados devem ser expressos e apresentados de modo a que sejam facilmente
             compreensíveis pelos utilizadores previstos;
        e)   As informações devem ser acompanhadas de conselhos aos utilizadores sobre as
             medidas que devem tomar (em caso de resultados positivos, negativos ou
             indeterminados), sobre as limitações dos testes e sobre a possibilidade de resultados
             falsos positivos ou falsos negativos. Devem ainda ser fornecidas informações sobre
             os fatores que podem afetar os resultados dos testes, como a idade, o sexo, a
             menstruação, a infeção, o exercício, o jejum, a dieta ou a medicação;
        f)   As informações fornecidas devem incluir uma menção clara de que os utilizadores
             não devem adotar nenhuma decisão de caráter médico sem primeiro consultar um
             profissional de saúde adequado, informações sobre os efeitos e a prevalência da
             doença e, quando disponíveis, informações específicas ao(s) Estado(s)-Membro(s)
             em que o dispositivo é colocado no mercado, sobre os meios a que os utilizadores
             podem recorrer para obter mais aconselhamento, como linhas telefónicas nacionais
             de apoio, sítios web,.;
        g)   Relativamente aos dispositivos de autodiagnóstico usados para monitorizar uma
             doença ou quadro clínico existente previamente diagnosticado, as informações
             devem especificar que o doente só deverá adaptar o tratamento se lhe tiver sido
             ministrada a formação necessária para o efeito.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  38
ANEXO I                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                               ANEXO II
                                  DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
A documentação técnica e, se aplicável, o resumo da mesma a elaborar pelo fabricante devem ser
apresentados de forma clara, organizada, facilmente pesquisável e inequívoca e incluir, em especial,
os elementos descritos no presente anexo.
1.      DESCRIÇÃO E ESPECIFICAÇÃO DO DISPOSITIVO, INCLUINDO VARIANTES E
        ACESSÓRIOS
1.1.    Descrição e especificação do dispositivo
        a)    O produto ou nome comercial do produto e descrição geral do dispositivo, incluindo
              a finalidade prevista e os utilizadores a que se destina;
        b)    O UDI-DI básico, a que se refere o anexo VI, parte C, atribuído pelo fabricante ao
              dispositivo em questão, assim que a identificação do dispositivo passar a ser feita
              com base num sistema UDI ou, em alternativa, uma identificação clara através do
              código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que assegure a
              rastreabilidade;
        c)    A finalidade prevista do dispositivo, que pode incluir informações sobre:
              i)    o que deve ser detetado e/ou medido,
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ANEXO II                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---              ii)   a sua função, como o rastreio, a monitorização, o diagnóstico ou o auxílio ao
                   diagnóstico, o prognóstico, a previsão, os testes de seleção da terapêutica
                   (companion diagnostics),
             iii)  a doença específica, o quadro clínico ou o fator de risco específicos que se
                   pretende detetar, definir ou diferenciar;
             iv)   se é automatizado ou não;
             v)    se é qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo;
             vi)   o tipo de amostras exigidas;
             vii) se aplicável, a população a testar;
             viii) o utilizador previsto.
             ix)   além disso, no caso de testes de seleção da terapêutica (companion
                   diagnostics), a população-alvo relevante e o(s) medicamento(s) associados(s).
        d)   A descrição do princípio do método de ensaio ou dos princípios de funcionamento do
             instrumento;
        e)   A fundamentação para a qualificação do produto como dispositivo;
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ANEXO II                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         f)     A classe de risco do dispositivo e a justificação das regras de classificação aplicadas
               de acordo com o anexo VIII;
        g)     A descrição dos componentes e, se for o caso disso, a descrição dos ingredientes
               reativos dos componentes relevantes, como anticorpos, antigénios, primer de ácidos
               nucleicos;
        e, se aplicável:
        h)     A descrição dos materiais de colheita e transporte de amostras fornecidos com o
               dispositivo ou descrição das especificações de uso recomendadas;
        i)     Para os instrumentos automáticos de ensaios: a descrição das características dos
               ensaios adequados ou dos ensaios dedicados;
        j)     Para os ensaios automáticos: uma descrição das características da instrumentação
               adequada ou da instrumentação dedicada;
        k)     Uma descrição do software a usar com o dispositivo;
        l)     Uma descrição ou lista completa das várias configurações/variantes do dispositivo
               que que se destinem a ser disponibilizadas no mercado;
        m)     Uma descrição dos acessórios de um dispositivo, outros dispositivos e outros
               produtos que não sejam dispositivos, que se destinem a ser utilizados em combinação
               com o dispositivo.
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ANEXO II                                       DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 1.2.    Referência a gerações anteriores e semelhantes do dispositivo
        a)   Uma síntese da geração anterior ou das gerações anteriores do dispositivo produzido
             pelo fabricante, caso existam.
        b)   Uma síntese dos dispositivos semelhantes identificados, disponíveis no mercado da
             União ou no mercado internacional, caso existam.
2.      INFORMAÇÕES A FORNECER PELO FABRICANTE
        Um conjunto completo de:
        a)   Rótulo ou rótulos do dispositivo ou da respetiva embalagem, como a embalagem
             individual, embalagem comercial ou contentor de transporte em caso de condições de
             gestão específicas, nas línguas aceites nos Estados-Membros onde se prevê que o
             dispositivo venha a ser vendido;
        b)   Instruções de utilização nas línguas aceites nos Estados-Membros onde se prevê que
             o dispositivo venha a ser vendido.
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ANEXO II                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.      INFORMAÇÕES RELATIVAS À CONCEÇÃO E AO FABRICO
3.1.    Informações sobre a conceção
        As informações que permitam compreender as fases de conceção do dispositivo devem
        incluir:
        a)    Uma descrição dos ingredientes críticos do dispositivo, como anticorpos, antigénios,
              enzimas e primers de ácidos nucleicos fornecidos ou recomendados para utilizar com
              o dispositivo;
        b)    Em relação aos instrumentos, uma descrição dos principais subsistemas, tecnologia
              analítica, tais como os princípios de funcionamento e os mecanismos de controlo,
              hardware e software dedicados;
        c)    Em relação aos instrumentos e ao software, uma síntese de todo o sistema;
        d)    Em relação ao software, uma descrição da metodologia de interpretação dos dados,
              nomeadamente o algoritmo;
        e)    Em relação aos dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do
              doente (near-patient testing), uma descrição dos aspetos da conceção que os tornam
              adequados para esses fins.
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ANEXO II                                       DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 3.2.    Informações sobre o fabrico
        a)    Informações que permitam compreender os processos de fabrico, tais como
              produção, montagem, ensaios finais do produto e embalagem do dispositivo acabado.
              Devem ser fornecidas informações mais pormenorizadas para a auditoria do sistema
              de gestão da qualidade ou outros procedimentos de avaliação da conformidade
              aplicáveis;
        b)    Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se
              realizam atividades de fabrico.
4.      REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO
        A documentação deve conter informações para demonstração da conformidade com os
        requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I que se apliquem ao
        dispositivo tendo em conta a finalidade prevista deste, incluindo uma justificação,
        validação e verificação das soluções adotadas para os cumprir. A demonstração da
        conformidade deve incluir igualmente:
        a)    Os requisitos gerais de segurança e desempenho que se aplicam ao dispositivo e os
              motivos por que não se aplicam outros;
        b)    Os métodos utilizados para demonstrar a conformidade com cada requisito geral de
              segurança e desempenho aplicável;
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ANEXO II                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         c)    As normas harmonizadas, especificações comuns ou outras soluções aplicadas;
        d)    A identificação precisa dos documentos controlados que comprovam a conformidade
              com cada norma harmonizada, especificação comum ou outro método usado para
              demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos gerais de segurança e
              desempenho. As informações referidas na presente alínea devem remeter para
              localização dessas provas na documentação técnica completa e, se aplicável, no
              resumo da documentação técnica.
5.      ANÁLISE BENEFÍCIO-RISCO E GESTÃO DE RISCO
        A documentação deve conter informações sobre:
        a)    A análise benefício-risco referida no anexo I, secções 1 e 8; e
        b)    As soluções adotadas e os resultados da gestão de risco referida no anexo I, secção 3.
6.      VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DO PRODUTO
        A documentação deve conter os resultados e análises críticas de todas as verificações e de
        todos os ensaios e/ou estudos de validação realizados a fim de demonstrar a conformidade
        do dispositivo com os requisitos estabelecidos no presente regulamento e, em especial,
        com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis.
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ANEXO II                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---          Isto inclui:
6.1.     Informações sobre o desempenho analítico do dispositivo
6.1.1.   Tipo de amostra
         Esta secção descreve os diferentes tipos de amostras que podem ser analisados, incluindo a
         respetiva estabilidade por exemplo, condições de armazenamento e, se aplicável, de
         transporte de amostras e ainda, tendo em vista métodos de análise urgente, informações
         sobre o tempo decorrido entre a recolha da amostra e a sua análise, e as condições de
         armazenamento por exemplo, duração, limites de temperatura e ciclos de
         congelamento/descongelamento.
6.1.2.   Características de desempenho analítico
6.1.2.1. Exatidão da medição
         a)     Veracidade da medição
                Esta secção contém informações sobre a veracidade do procedimento de medição e
                resume os dados com o grau de pormenor suficiente para permitir uma avaliação da
                adequação dos meios escolhidos para estabelecer a veracidade. A medição da
                veracidade aplica-se tanto a ensaios quantitativos como a ensaios qualitativos
                unicamente quando está disponível um material de referência certificado ou um
                método de referência certificado.
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ANEXO II                                        DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---          b)    Precisão da medição
               Esta secção descreve os estudos de repetibilidade e reprodutibilidade.
6.1.2.2. Sensibilidade analítica
         Esta secção contém informações sobre a conceção e os resultados dos estudos. Deve
         descrever-se o tipo de amostras e a sua preparação, incluindo a matriz, os níveis de analito
         e o modo como esses níveis foram estabelecidos. Deve indicar-se igualmente o número de
         réplicas analisadas para cada concentração, assim como uma descrição dos cálculos usados
         para determinar a sensibilidade do ensaio.
6.1.2.3. Especificidade analítica
         Esta secção descreve os estudos de interferência e de reatividade cruzada efetuados para
         determinar a especificidade analítica quando estejam presentes outras substâncias ou
         agentes na amostra.
         Devem ser fornecidas informações sobre a avaliação das substâncias ou dos agentes que
         podem interferir ou provocar reações cruzadas no ensaio, no tipo de substância ou agente
         analisado e sua concentração, o tipo de amostra, a concentração do analito no ensaio e os
         resultados.
         As substâncias ou os agentes que podem interferir ou provocar reações cruzadas variam
         muito em função do tipo e da conceção do ensaio e podem provir de fontes exógenas ou
         endógenas, nomeadamente:
         a)    Substâncias utilizadas para o tratamento do doente, como medicamentos;
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ANEXO II                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---          b)    Substâncias ingeridas pelo doente, como álcool ou alimentos;
         c)    Substâncias adicionadas durante a preparação da amostra, como conservantes ou
               estabilizadores;
         d)    Substâncias que se encontram em determinados tipos de amostra, como
               hemoglobina, lípidos, bilirrubina ou proteínas;
         e)    Analitos de estrutura semelhante, como precursores ou metabolitos ou quadros
               clínicos não relacionados com o que é analisado, incluindo amostras com resultados
               negativos para o ensaio mas positivos para um quadro clínico que pode mimetizar o
               que é analisado.
6.1.2.4. Rastreabilidade metrológica dos valores dos calibradores e dos materiais de controlo
6.1.2.5. Intervalo de medição do ensaio
         Esta secção contém informações sobre o intervalo de medição, independentemente de os
         sistemas de medição serem lineares ou não lineares, incluindo o limite de deteção, e
         descreve o modo como o intervalo de medição e o limite de deteção foram estabelecidos.
         Deve descrever-se o tipo e o número das amostras, o número de réplicas e a preparação das
         amostras, incluindo informações sobre a matriz, os níveis de analito e o modo como esses
         níveis foram estabelecidos. Se aplicável, deve incluir-se uma descrição do efeito prozona
         em doses elevadas e os dados em que se baseiam as etapas de mitigação, como a diluição.
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ANEXO II                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Definição do limiar de resposta (cut-off) do ensaio
         Esta secção fornece um resumo dos dados analíticos com uma descrição da conceção do
         estudo, incluindo os métodos de determinação do limiar de resposta (cut-off) do ensaio,
         por exemplo:
         a)    Populações estudadas (demografia, seleção, critérios de inclusão e exclusão, número
               de pessoas incluídas);
         b)    Método ou modo de caracterização das amostras; e
         c)    Métodos estatísticos (por exemplo, curvas ROC) para a produção de resultados e, se
               aplicável, definir zonas cinzentas/zonas equívocas.
6.1.3.   O relatório de desempenho analítico a que se refere o anexo XIII.
6.2.     Informações sobre desempenho clínico e evidência clínica. Relatório de avaliação do
         desempenho
         A documentação deve conter o relatório de avaliação do desempenho, que inclui os
         relatórios sobre a validade científica, o desempenho analítico e clínico, a que se refere o
         anexo XIII, juntamente com uma avaliação desses relatórios.
         Os documentos do estudo de desempenho clínico referidos no anexo XIII, parte A,
         secção 2, devem ser incluídos e/ou referenciados na íntegra na documentação técnica.
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ANEXO II                                         DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 6.3.    Estabilidade (excluindo estabilidade das amostras)
        Esta secção aborda os estudos sobre o prazo de validade reivindicado, os estudos de
        estabilidade durante a utilização e durante o transporte.
6.3.1.  Prazo de validade reivindicado
        Esta secção contém informações sobre os estudos para testar a estabilidade que servem de
        base ao prazo de validade reivindicado para o dispositivo. Devem realizar-se testes em,
        pelo menos, três lotes fabricados em condições essencialmente equivalentes às condições
        de produção de rotina. Não é necessário que sejam lotes consecutivos. Os estudos
        acelerados ou os dados extrapolados a partir de dados em tempo real são aceitáveis para a
        reivindicação inicial do prazo de validade, mas devem ser seguidos de estudos de
        estabilidade em tempo real.
        Essas informações circunstanciadas devem incluir:
        a)    O relatório do estudo (incluindo o protocolo, o número de lotes, os critérios de
              aceitação e os intervalos de ensaio);
        b)    Caso tenham sido realizados estudos acelerados antecipando os estudos em tempo
              real, a descrição do método utilizado para os estudos acelerados;
        c)    As conclusões e o prazo de validade reivindicado.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 12
ANEXO II                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Estabilidade durante a utilização
        Esta secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante a utilização,
        realizados com um lote que reflete a utilização habitual do dispositivo independentemente
        de ser real ou simulada. Tais estudos podem abranger a estabilidade em frasco aberto e/ou,
        no caso de instrumentos automáticos, a estabilidade no analisador.
        No caso de instrumentação automática, se forem feitas reivindicações sobre a estabilidade
        de calibração devem incluir-se dados justificativos.
        Essas informações circunstanciadas devem incluir:
        a)    O relatório do estudo (incluindo o protocolo, os critérios de aceitação e os intervalos
              de ensaio);
        b)    As conclusões e a estabilidade durante a utilização reivindicada.
6.3.3.  Estabilidade durante o transporte
        Esta secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante o transporte,
        realizados com um lote de dispositivos, para avaliar a tolerância dos dispositivos às
        condições de transporte previstas.
        Os estudos do transporte podem realizar-se em condições reais e/ou simuladas e devem
        incluir condições de transporte variáveis, tais como calor e/ou frio extremos.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    13
ANEXO II                                      DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         Essas informações devem incluir:
        a)    O relatório do estudo (incluindo o protocolo e os critérios de aceitação);
        b)    O método utilizado para simular as condições;
        c)    A conclusão e as condições de transporte recomendadas.
6.4.    Verificação e validação do software
        A documentação deve conter provas da validação do software tal como utilizado no
        dispositivo acabado. Essas informações devem, regra geral, incluir um resumo dos
        resultados de todas as verificações, validações e ensaios realizados a nível interno como no
        ambiente real dos utilizadores antes da libertação final. Devem também tratar todas as
        diferentes configurações do hardware e, se for o caso, dos sistemas operativos
        identificados na rotulagem.
6.5.    Informações suplementares exigidas em casos específicos
        a)    No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril ou em condições
              microbiológicas definidas, descrição das condições ambientais para as fases de
              fabrico relevantes. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril,
              descrição dos métodos utilizados, incluindo os relatórios de validação, no
              acondicionamento, na esterilização e na manutenção da esterilidade. O relatório de
              validação deve abordar os ensaios de carga microbiana, os ensaios de pesquisa de
              pirogénios e, se aplicável, os ensaios para deteção de resíduos do esterilizante.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  14
ANEXO II                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)   No caso de dispositivos que contêm tecidos, células e substâncias de origem animal,
             humana ou microbiana, informações sobre a origem desse material e as condições em
             que foi colhido.
        c)   No caso de dispositivos colocados no mercado com uma função de medição,
             descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas
             especificações.
        d)   Se o dispositivo tiver de ser ligado a outro equipamento para poder funcionar de
             acordo com a respetiva finalidade, descrição desse conjunto, incluindo provas de que
             está conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no
             anexo I quando ligado a um equipamento do tipo em questão, atendendo às
             características especificadas pelo fabricante.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                 15
ANEXO II                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                               ANEXO III
DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA RELATIVA À MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
A documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização a elaborar pelo fabricante
nos termos dos artigos 78.º a 81.º deve ser apresentada de um modo claro, organizado, facilmente
pesquisável e inequívoco e incluir, em especial, os elementos descritos no presente anexo.
1.      O plano de monitorização pós-comercialização elaborado nos termos do artigo 79.º.
        O fabricante deve provar, num plano de monitorização pós-comercialização, que cumpre a
        obrigação a que se refere o artigo 78.º.
        a)     O plano de monitorização pós-comercialização deve abordar a recolha e utilização de
               informações disponíveis, nomeadamente:
               –     informações relativas a incidentes graves, nomeadamente as que provêm de
                     relatórios periódicos de segurança, e a ações corretivas de segurança,
               –     registos relativos a incidentes que não sejam graves e dados sobre eventuais
                     efeitos secundários indesejáveis,
               –     informações provenientes de relatórios de tendências;
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 1
ANEXO III                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---              –    publicações, bases de dados e/ou registos especializados ou técnicos relevantes,
             –    informações, incluindo as que provêm de reações e reclamações, fornecidas
                  pelos utilizadores, distribuidores e importadores, e
             –    informações publicamente disponíveis relativas a dispositivos médicos
                  semelhantes.
        b)   O plano de monitorização pós-comercialização deve compreender, pelo menos:
             –    um processo proativo e sistemático da recolha de todo o tipo de informações
                  referidas na alínea a). O processo deve permitir a correta caracterização do
                  desempenho do dispositivo e deve ainda permitir compará-lo com os produtos
                  semelhantes disponíveis no mercado,
             –    métodos e processos eficazes e adequados para avaliar os dados recolhidos,
             –    indicadores e valores-limite adequados a utilizar na reavaliação contínua da
                  análise benefício-risco e da gestão de risco, a que se refere o anexo I, secção 3,
             –    métodos e ferramentas eficazes e adequados para investigar as reclamações e
                  analisar a experiência relativa ao mercado obtida no terreno,
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    2
ANEXO III                                    DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---               –     métodos e protocolos para gerir os acontecimentos objeto do relatório de
                    tendências previsto no artigo 83.º, incluindo os métodos e protocolos que serão
                    utilizados para determinar o aumento estatisticamente significativo da
                    frequência ou severidade dos incidentes, assim como o período de observação,
              –     métodos e protocolos para comunicar de forma eficaz com as autoridades
                    competentes, os organismos notificados, os operadores económicos e os
                    utilizadores,
              –     uma referência a procedimentos que assegurem o cumprimento das obrigações
                    dos fabricantes estabelecidas nos artigos 78.º, 79.º e 81.º,
              –     procedimentos sistemáticos para identificar e desencadear as medidas
                    adequadas, incluindo ações corretivas,
              –     instrumentos eficazes para rastrear e identificar os dispositivos para os quais
                    possam ser necessárias ações corretivas, e
              –     plano do ADPC referido no anexo XIII, parte B, ou os motivos pelos quais o
                    ADPC não é aplicável.
2.      Os relatórios periódicos de segurança a que se refere o artigo 81.º e o relatório de
        monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 80.º.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                   3
ANEXO III                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO IV
                           DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE
A declaração UE de conformidade deve conter as seguintes informações:
1.      Nome, nome comercial registado ou marca registada e, uma vez emitido, o número único
        de registo a que se refere o artigo 28.º, do fabricante e, se aplicável, do seu mandatário, e
        endereço da sede ou domicílio profissional em que podem ser contactados e localizados.
2.      Menção de que a declaração UE de conformidade é emitida sob a exclusiva
        responsabilidade do fabricante;
3.      O UDI-DI básico referido no anexo VI, parte C;
4.      Nome e nome comercial do produto, código do produto, número de catálogo ou outra
        referência inequívoca que permita proceder à identificação e assegurar a rastreabilidade do
        dispositivo abrangido pela declaração UE de conformidade, como uma fotografia,
        consoante o que for adequado, bem como a finalidade prevista. Excluindo o nome ou nome
        comercial do produto, as informações que permitam proceder à identificação e
        rastreabilidade podem ser fornecidas pelo UDI-DI básico referido no ponto 3;
5.      Classe de risco do dispositivo de acordo com as regras constantes do anexo VIII;
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                   1
ANEXO IV                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 6.      Declaração que ateste que o dispositivo abrangido pela declaração é conforme com o
        presente regulamento e, se aplicável, com outra legislação pertinente da União que preveja
        a emissão de declarações UE de conformidade;
7.      Referências às especificações comuns utilizadas e com base nas quais é declarada a
        conformidade;
8.      Se for caso disso, nome e número de identificação do organismo notificado, descrição do
        procedimento de avaliação da conformidade adotado e identificação do certificado ou
        certificados emitidos;
9.      Se for caso disso, informações suplementares;
10.     Local e data de emissão da declaração, nome e cargo da pessoa que assina, bem como
        indicação da pessoa em nome de quem assina, assinatura.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   2
ANEXO IV                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO V
                             MARCAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
1.      A marcação CE consiste nas iniciais "CE" dispostas da seguinte forma:
2.      Em caso de redução ou ampliação da marcação CE, devem ser respeitadas as proporções
        resultantes do grafismo graduado acima indicado.
3.      Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão
        vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. No caso de dispositivos de dimensões
        reduzidas, pode não se observar este limite mínimo.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf             1
ANEXO V                                        DGB 2C                                    PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO VI
                                 INFORMAÇÕES A APRESENTAR
       AQUANDO DO REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS
                   NOS TERMOS DO ARTIGO 26.º, N.º 3, E DO ARTIGO 28.º,
       ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS A FORNECER À BASE DE DADOS UDI
                          JUNTAMENTE COM O UDI-DI NOS TERMOS
                             DOS ARTIGOS 25.º E 26.ºE SISTEMA UDI
                                                Parte A
       Informações a apresentar aquando do registo de dispositivos e operadores económicos
                            nos termos do artigo 26.º, n.º 3, e do artigo 28.º
Os fabricantes ou, quando seja o caso, os mandatários e, quando seja o caso, os importadores devem
apresentar as informações a que se refere a secção 1 e garantir que as informações relativas aos seus
dispositivos a que se refere a secção 2 estão completas, corretas e atualizadas pela parte pertinente.
1.       Informações relativas ao operador económico
1.1.     Tipo de operador económico (fabricante, mandatário ou importador),
1.2.     Nome, endereço e dados de contacto do operador económico,
10729/3/16 REV 3                                                           PB/ds/sf                    1
ANEXO VI                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 1.3.    Quando as informações são apresentadas por outra pessoa em nome de qualquer um dos
        operadores económicos mencionados na secção 1.1, nome, endereço e dados de contacto
        dessa pessoa,
1.4.    Nome, endereço e dados de contacto da pessoa ou pessoas responsáveis pela observância
        da regulamentação a que se refere o artigo 15.º.
2.      Informações relativas ao dispositivo
2.1.    UDI-DI básico
2.2.    Tipo, número e data de validade do certificado emitido pelo organismo notificado e nome
        ou número de identificação desse organismo notificado e a ligação para as informações que
        constam do certificado e que foram introduzidas pelo organismo notificado no sistema
        eletrónico relativo aos organismos notificados e certificados,
2.3.    Estado-Membro onde o dispositivo foi ou será colocado no mercado da União,
2.4.    No caso de dispositivos da classe B, da classe C ou da classe D: Estados-Membros em que
        o dispositivo está disponível ou será disponibilizado,
2.5.    Presença de tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados (s/n)
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 2
ANEXO VI                                      DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 2.6.    Presença de tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, tal como referido no
        Regulamento (UE) n.º 722/2012 (s/n)
2.7.    Presença de células ou substâncias de origem microbiana (s/n)
2.8.    Classe de risco do dispositivo
2.9.    Se for caso disso, número de identificação único do estudo de desempenho,
2.10.   No caso de dispositivos concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva,
        como referido no artigo 10.º, n.º 14, nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa
        singular ou coletiva,
2.11.   No caso de dispositivos da classe C ou da classe D, o resumo da segurança e do
        desempenho,
2.12.   Estado do dispositivo (no mercado, deixou de ser colocado no mercado, recolhido, ações
        corretivas de segurança iniciadas),
2.13.   Indicação sobre se se trata de um dispositivo "novo".
        Considera-se que um dispositivo é "novo", se:
        a)    No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal dispositivo não tiver
              estado continuamente disponível no mercado da União nos três anos anteriores;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    3
ANEXO VI                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---          b)    O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada continuamente no
               mercado da União para um dado analito ou outro parâmetro nos três anos anteriores.
2.14.    Indicação sobre se o dispositivo se destina a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do
         doente (near-patient testing)
                                                Parte B
                    Elementos de dados essenciais a fornecer à base de dados UDI
                     juntamente com o UDI-DI nos termos dos Artigos 25.º e 26.º
O fabricante deve fornecer à base de dados UDI o UDI-DI e as seguintes informações relativas ao
fabricante e ao dispositivo:
1.       Quantidade por configuração de embalagem,
2.       O UDI-DI básico referido no artigo 24.º, n.º 6, e outros UDI-DI suplementares,
3.       Modo como a produção do dispositivo é controlada (prazo de validade ou data de fabrico,
         número de lote, número de série),
4.       Se aplicável, a unidade de utilização do UDI-DI (se não houver indicação de UDI no rótulo
         do dispositivo ao nível da sua unidade de utilização, é atribuído um identificador de
         "unidade de utilização" do dispositivo para associar a utilização do dispositivo a
         determinado doente),
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  4
ANEXO VI                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 5.      Nome e endereço do fabricante, tal como indicado no rótulo,
6.      O número único de registo emitido em conformidade com o artigo 28.º, n.º 2,
7.      Se aplicável, nome e endereço do mandatário, tal como indicado no rótulo,
8.      O código da nomenclatura dos dispositivos médicos como previsto no artigo 23.º,
9.      Classe de risco do dispositivo,
10.     Se aplicável, nome ou nome comercial,
11.     Se aplicável, modelo do dispositivo, referência ou número de catálogo,
12.     Descrição complementar do produto (facultativa),
13.     Se aplicável, condições de armazenamento e/ou manuseamento (tal como indicado no
        rótulo ou nas instruções de utilização),
14.     Se aplicável, nomes comerciais suplementares do dispositivo,
15.     Indicação de foi rotulado como dispositivo de uso único (s/n),
16.     Se aplicável, número máximo de reutilizações,
17.     Dispositivo rotulado como no estado estéril (s/n),
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf            5
ANEXO VI                                      DGB 2C                                     PT
 ---pagebreak--- 18.     Necessidade de esterilização antes da utilização (s/n),
19.     URL para informações suplementares, como as instruções de utilização eletrónicas
        (facultativo),
20.     Se aplicável, advertências críticas ou contraindicações
21.     Estado do dispositivo no mercado (deixou de ser colocado no mercado, recolhido, ações de
        segurança iniciadas).
                                               Parte C
                                            Sistema UDI
1.      Definições
        Identificação e recolha automáticas de dados (AIDC, Automatic identification and data
        capture)
        A AIDC é uma tecnologia utilizada para a recolha automática de dados. As tecnologias
        AIDC incluem códigos de barras, cartões inteligentes, a biometria e a RFID.
        UDI-DI básico
        O UDI-DI básico é o identificador primário de um modelo de dispositivo. É o identificador
        do dispositivo atribuído ao nível da unidade de utilização do dispositivo. Constitui a
        principal chave para os registos na base de dados UDI e é referenciado nos certificados e
        declarações UE de conformidade relevantes.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  6
ANEXO VI                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Identificador de unidade de utilização do dispositivo
        O identificador de unidade de utilização do dispositivo serve para associar a utilização de
        um dispositivo a um doente nos casos em que a UDI não esteja rotulada no dispositivo
        individual ao nível da sua unidade de utilização, por exemplo quando várias unidades do
        mesmo dispositivo são acondicionadas na mesma embalagem.
        Dispositivo configurável
        Um dispositivo configurável é um dispositivo que consiste em vários componentes que o
        fabricante pode montar em múltiplas configurações. Cada um desses componentes pode ser
        ele próprio um dispositivo.
        Configuração
        A configuração é uma combinação, especificada pelo fabricante, de elementos do
        equipamento que funcionam em conjunto como um dispositivo para alcançar uma
        finalidade prevista. A combinação dos elementos pode ser modificada, adaptada ou
        personalizada para ir ao encontro de necessidades específicas.
        UDI-DI
        O UDI-DI é um código numérico ou alfanumérico único, específico de um modelo de
        dispositivo, e que também é utilizado como "chave de acesso" às informações armazenadas
        numa base de dados UDI.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                     7
ANEXO VI                                      DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         Interpretação para leitura humana (HRI, sigla inglesa de Human Readable Interpretation)
        A HRI é uma interpretação legível dos carateres dos dados codificados no suporte da UDI.
        Níveis de embalagem
        Por níveis de embalagem entendem-se os vários níveis de embalagem do dispositivo que
        contêm uma quantidade fixa de dispositivos, como um pacote ou caixa.
        UDI-PI
        O UDI-PI é um código numérico ou alfanumérico que identifica a unidade de produção do
        dispositivo.
        Os diferentes tipos de UDI-PI são o número de série, o número de lote, a identificação do
        software e a data de fabrico ou o prazo de validade, ou ambos.
        Identificação por Radiofrequências (RFID)
        A RFID é uma tecnologia que utiliza a comunicação através da utilização de ondas
        hertzianas para o intercâmbio de dados entre um leitor e uma etiqueta eletrónica aposta a
        um objeto, para efeitos de identificação.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   8
ANEXO VI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         Contentores de transporte
        O contentor de transporte é uma embalagem cuja rastreabilidade é controlada por um
        processo específico dos sistemas logísticos.
        Identificador único do dispositivo (UDI)
        A UDI é uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas
        de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial. Permite a
        identificação inequívoca de um dispositivo específico presente no mercado. A UDI é
        constituída pelo UDI-DI e pelo UDI-PI.
        O termo "única" não implica a serialização de unidades de produção individuais.
        Suporte da UDI
        O suporte da UDI é o meio de transmissão da UDI utilizando a AIDC e, se aplicável, a sua
        HRI.
        Os suportes da UDI incluem, entre outros, a identificação/código de barras linear, o código
        de barras matricial/bidimensional (2D), a RFID.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  9
ANEXO VI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      Requisitos gerais
2.1.    A aposição da UDI é um requisito suplementar – não substitui nenhum dos outros
        requisitos de marcação ou rotulagem estabelecidos no anexo I do presente regulamento.
2.2.    O fabricante deve atribuir e manter UDI únicas para os seus dispositivos.
2.3.    Só o fabricante pode apor a UDI no dispositivo ou na sua embalagem.
2.4.    Só podem ser utilizadas as normas de codificação facultadas pelas entidades emissoras
        designadas pela Comissão nos termos do artigo 24.º, n.º 2.
3.      UDI
3.1.    A UDI é atribuída ao próprio dispositivo ou à sua embalagem. Os níveis de superiores
        embalagem devem ter a sua própria UDI.
3.2.    Os contentores de transporte devem ficar isentos do requisito da secção 3.1. A título de
        exemplo, a UDI não é necessária numa unidade logística; quando um prestador de
        cuidados de saúde encomenda múltiplos dispositivos utilizando a UDI ou o número de
        modelo de cada dispositivo e o fabricante coloca esses dispositivos numa embalagem para
        o transporte ou para proteger os dispositivos embalados individualmente, o contentor
        (unidade logística) não fica sujeito aos requisitos da UDI.
3.3.    A UDI deve conter duas partes: o UDI-DI e o UDI-PI.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  10
ANEXO VI                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.4.    O UDI-DI deve ser único em cada um dos níveis de embalagem do dispositivo.
3.5.    Se um número de lote, número de série, identificação do software ou prazo de validade
        constar do rótulo, deve fazer parte do UDI-PI. Se o rótulo indicar também a data de
        fabrico, não é necessário que seja incluída no UDI-PI. Se do rótulo constar apenas a data
        de fabrico, esta deve ser utilizada como UDI-PI.
3.6.    A cada componente que seja considerado um dispositivo e que esteja disponível por si só
        no mercado deve ser atribuída uma UDI separada, a não ser que os componentes façam
        parte de um dispositivo configurável marcado com a sua própria UDI.
3.7.    Aos kits deve ser atribuída e aposta a respetiva UDI.
3.8.    O fabricante deve atribuir a UDI ao dispositivo de acordo com a norma de codificação
        pertinente.
3.9.    Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma alteração que possa induzir em
        erro na identificação do dispositivo e/ou dar azo a ambiguidade na sua rastreabilidade. Em
        particular, para qualquer alteração de qualquer um dos seguintes elementos da base de
        dados UDI é necessário um novo UDI-DI:
        a)    Nome ou nome comercial;
        b)    Versão ou modelo do dispositivo;
        c)    Rotulado como dispositivo de uso único;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   11
ANEXO VI                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         d)    Embalado como dispositivo no estado estéril;
        e)    Necessidade de esterilização antes do uso;
        f)    Quantidade de dispositivos fornecidos numa embalagem;
        g)    Advertências críticas ou contraindicações.
3.10.   Os fabricantes que reembalam ou rerotulam dispositivos com o seu próprio rótulo devem
        guardar o registo da UDI do fabricante do dispositivo de origem.
4.      Suporte da UDI
4.1.    O suporte da UDI (representação AIDC e HRI da UDI) deve ser colocado no rótulo e em
        todos os níveis superiores de embalagem. Os níveis superiores de embalagem não incluem
        os contentores de transporte.
4.2.    Em caso de importantes condicionantes de espaço na embalagem da unidade de utilização,
        o suporte da UDI pode ser colocado no nível de embalagem superior seguinte.
4.3.    Para os dispositivos de uso único das classes A e B embalados e rotulados
        individualmente, o suporte da UDI não necessita de figurar na embalagem mas deve
        figurar num nível superior de embalagem, por exemplo, num pacote que contenha várias
        embalagens. Todavia, quando não for expectável que o prestador de cuidados de saúde
        tenha acesso, como no contexto dos cuidados de saúde domiciliários, ao nível superior de
        embalagem do dispositivo, a UDI deve ser colocada na embalagem.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                  12
ANEXO VI                                      DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 4.4.    Para os dispositivos destinados exclusivamente a pontos de venda a retalho, não é
        necessário que os UDI-PI na AIDC figurem na embalagem do ponto de venda.
4.5.    Quando os suportes da AIDC que não sejam o suporte da UDI fizerem parte da rotulagem
        do produto, o suporte da UDI deve ser facilmente identificável.
4.6.    Se forem utilizados códigos de barras lineares, o UDI-DI e o UDI-PI podem estar ou não
        associados em dois ou mais códigos de barras. Todos os elementos e partes do código de
        barras linear devem ser distinguíveis e identificáveis.
4.7.    Se houver importantes condicionantes que restrinjam a utilização tanto da AIDC como da
        HRI no rótulo, deve exigir-se apenas que figure no rótulo o formato AIDC. Relativamente
        aos dispositivos que se destinem a ser utilizados fora das instalações de prestação de
        cuidados de saúde, como sejam os dispositivos para cuidados domiciliários, a HRI deve
        ainda assim figurar no rótulo, mesmo que tal signifique que não haverá espaço para a
        AIDC.
4.8.    O formato da HRI deve seguir as regras da entidade emissora do código da UDI.
4.9.    Se o fabricante utilizar a tecnologia RFID, deve constar também do rótulo um código de
        barras linear ou bidimensional de acordo com a norma estabelecida pelas entidades
        emissoras.
4.10.   Os dispositivos reutilizáveis devem ostentar o suporte da UDI no próprio dispositivo. O
        suporte da UDI dos dispositivos reutilizáveis que necessitam de desinfeção, esterilização
        ou renovação entre utilizações nos doentes deve ser permanente e legível após cada
        procedimento efetuado para o dispositivo ficar pronto para a utilização seguinte da sua
        vida útil prevista.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 13
ANEXO VI                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.11.   O suporte da UDI deve ser legível durante a utilização normal e ao longo da vida útil
        prevista do dispositivo.
4.12.   Se o suporte da UDI for facilmente legível ou digitalizável através da embalagem do
        dispositivo, não será necessária a colocação do suporte da UDI na embalagem.
4.13.   No caso de os dispositivos únicos acabados constituídos por múltiplas partes que devam
        ser montadas antes da primeira utilização é suficiente a aposição do suporte da UDI apenas
        numa das partes de cada dispositivo.
4.14.   O suporte da UDI deve ser colocado de modo a que se possa ter acesso à AIDC durante o
        funcionamento normal ou o armazenamento normal.
4.15.   Os suportes do código de barras que apresentem tanto o UDI-DI como o UDI-PI podem
        apresentar também dados essenciais para o funcionamento do dispositivo ou outros dados.
5.      Princípios gerais da base de dados UDI
5.1.    A base de dados UDI deve suportar a utilização de todos os elementos de dados essenciais
        referidos na parte B do presente anexo.
5.2.    O fabricante deve ser responsável pela apresentação inicial e pela atualização das
        informações de identificação e outros elementos dos dados do dispositivo constantes da
        base de dados UDI.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                14
ANEXO VI                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 5.3.    Devem ser utilizados métodos/procedimentos adequados de validação dos dados
        fornecidos.
5.4.    O fabricante deve verificar periodicamente que todos os dados relevantes para os
        dispositivos que colocou no mercado estão corretos, exceto para os que já não estiverem
        disponíveis no mercado.
5.5.    Não se deve presumir, pelo facto de o UDI-DI constar da base de dados UDI, que o
        dispositivo esteja em conformidade com o presente regulamento.
5.6.    A base de dados deve permitir a ligação de todos os níveis de embalagem do dispositivo.
5.7.    Os dados relativos a um novo UDI-DI devem estar disponíveis aquando da colocação do
        dispositivo no mercado.
5.8.    O fabricante deve atualizar o registo da base de dados UDI no prazo de 30 dias depois de
        feita uma alteração num elemento que não necessite de um novo UDI-DI .
5.9.    Sempre que possível, a base de dados UDI deve utilizar as normas aceites a nível
        internacional para a transmissão e atualização de dados.
5.10.   A interface do utilizador da base de dados UDI deve estar disponível em todas as línguas
        oficiais da União. Todavia, a utilização de campos de texto livre deve ser minimizada a fim
        de reduzir as traduções.
5.11.   Os dados relativos aos dispositivos que deixaram de estar disponíveis no mercado devem
        ser conservados na base de dados UDI.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  15
ANEXO VI                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 6.      Regras aplicáveis a tipos específicos de dispositivos
6.1.    Os dispositivos reutilizáveis que fazem parte de kits e que necessitam de limpeza,
        desinfeção, esterilização ou renovação entre utilizações
6.1.1.  A UDI de tais dispositivos deve ser colocada no dispositivo e ser legível após cada
        procedimento para o dispositivo ficar preparado para a utilização seguinte;
6.1.2.  As características do UDI-PI, tais como o lote ou o número de série, devem ser definidas
        pelo fabricante.
6.2.    Software dos dispositivos
6.2.1.  Critérios de atribuição da UDI
        A UDI deve ser atribuída ao nível do sistema de software. Esse requisito só se aplica ao
        software que esteja disponível por si só no mercado e ao software que constitua ele próprio
        um dispositivo.
        A identificação do software deve ser considerada o mecanismo de controlo do fabrico e
        deve ser afixada no UDI-PI.
6.2.2.  Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma modificação que altere:
        a)    O desempenho original;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  16
ANEXO VI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         b)    A segurança ou a utilização prevista do software;
        c)    A interpretação dos dados.
        Essas modificações incluem algoritmos novos ou modificados, estruturas de bases de
        dados, a plataforma operacional, a arquitetura, novas interfaces do utilizador ou novos
        canais de interoperabilidade.
6.2.3.  As pequenas revisões de software exigem um novo UDI-PI e não um novo UDI-DI:
        As pequenas revisões de software estão geralmente associadas à correção de erros, a
        melhorias na facilidade de utilização que não sejam para efeitos de segurança, a
        atualizações de segurança (security patches) ou à eficiência operacional.
        As pequenas revisões de software devem ser identificadas através de uma forma de
        identificação específica do fabricante.
6.2.4.  Critérios de colocação da UDI para software
        a)    Quando o software é entregue num suporte físico, por exemplo em CD ou DVD,
              cada nível de embalagem deve ostentar a representação AIDC e HRI da UDI
              completa. A UDI aplicada ao suporte físico que contém o software e a sua
              embalagem deve ser idêntica à UDI atribuída ao nível do sistema de software;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  17
ANEXO VI                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)   A UDI deve ser fornecida num ecrã facilmente acessível ao utilizador num formato
             de texto simples de leitura fácil, como um ficheiro "acerca de" ou incluída no ecrã
             inicial;
        c)   O software que não disponha de uma interface de utilizador, como o software
             intermédio para conversão de imagens, deve ser capaz de transmitir a UDI através da
             interface de programação de aplicações (IPA);
        d)   Deve ser exigida apenas a parte legível (para leitura humana) da UDI nos visores
             eletrónicos do software. Não é necessária a marcação da UDI usando a AIDC nos
             visores eletrónicos, como o menu "acerca de", ecrã de arranque, etc;
        e)   O formato legível (para leitura humana) da UDI para o software deve incluir os
             identificadores de aplicação da norma das entidades emissoras que foi utilizada para
             ajudar o utilizador a identificar a UDI e a determinar a norma utilizada para a criar.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    18
ANEXO VI                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO VII
              REQUISITOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
1.      REQUISITOS ORGANIZACIONAIS E GERAIS
1.1.    Estatuto jurídico e estrutura organizacional
1.1.1.  O organismo notificado deve estar constituído ao abrigo da legislação nacional dos
        Estados-Membros, ou da legislação de países terceiros com os quais a União tenha
        celebrado um acordo nesse sentido. Devem ser cabalmente documentados a sua
        personalidade e estatuto jurídicos. A documentação deve incluir informações sobre a
        propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os organismos notificados.
1.1.2.  Se os organismos notificados forem entidades jurídicas integradas numa organização de
        maiores dimensões, devem ser claramente documentadas as atividades desta, a sua
        estrutura organizacional e governação, bem como a sua relação com os organismos
        notificados. Nesse caso, os requisitos estabelecidos na secção 1.2 são aplicáveis tanto ao
        organismo notificado como à organização a que pertence.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    1
ANEXO VII                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Se os organismos notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas
        estabelecidas num Estado-Membro ou num país terceiro ou forem propriedade de outra
        entidade jurídica, devem ser claramente definidas e documentadas as atividades e
        responsabilidades dessas entidades, bem como a sua relação jurídica e de funcionamento
        com os organismos notificados. O pessoal afeto a essas entidades que exerça atividades de
        avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento fica sujeito aos requisitos
        aplicáveis nele previstos.
1.1.4.  A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o
        funcionamento dos organismos notificados devem ser de molde a assegurar a confiança no
        seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que
        realizam.
1.1.5.  Os organismos notificados devem documentar claramente a sua estrutura organizacional e
        as funções, responsabilidades e autoridade da sua direção de topo e demais pessoal que
        possam influenciar o desempenho do organismo notificado e os resultados das suas
        atividades de avaliação da conformidade.
1.1.6.  Cabe aos organismos notificados identificar os elementos da sua direção de topo com
        autoridade e responsabilidade globais em relação a cada um dos seguintes aspetos:
        a)    Disponibilização de recursos adequados para a realização das atividades de avaliação
              da conformidade;
        b)    Desenvolvimento de procedimentos e políticas para o funcionamento dos organismos
              notificados;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   2
ANEXO VII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         c)    Supervisão da aplicação dos procedimentos, políticas e sistemas de gestão da
              qualidade dos organismos notificados;
        d)    Supervisão das finanças dos organismos notificados;
        e)    Atividades e decisões tomadas pelos organismos notificados, incluindo acordos
              contratuais;
        f)    Delegação de autoridade no pessoal e/ou em comités, se necessário, para o exercício
              de determinadas atividades;
        g)    Interação com a autoridade responsável pelos organismos notificados e obrigações
              respeitantes à comunicação com outras autoridades competentes, a Comissão e
              outros organismos notificados.
1.2.    Independência e imparcialidade
1.2.1.  Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do
        dispositivo relativamente ao qual realizam as atividades de avaliação da conformidade. Os
        organismos notificados devem também ser independentes de qualquer outro operador
        económico com interesse no dispositivo, bem como de quaisquer concorrentes do
        fabricante. Tal não impede que os organismos notificados realizem atividades de avaliação
        da conformidade para os fabricantes concorrentes.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  3
ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a
        independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades. Os organismos
        notificados devem documentar e aplicar uma estrutura e procedimentos capazes de
        salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade
        em toda a sua organização, pessoal e atividades de avaliação. Esses procedimentos devem
        permitir a identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possam surgir
        conflitos de interesses, incluindo a participação em serviços de consultoria no domínio dos
        dispositivos antes de as pessoas em causa assumirem funções num organismo notificado. A
        investigação, o seu resultado e a sua resolução devem ser documentados.
1.2.3.  Os organismos notificados, a sua direção de topo e o pessoal responsável pela execução
        das tarefas de avaliação da conformidade não podem:
        a)    Ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o
              comprador, o proprietário ou o responsável pela manutenção dos dispositivos que
              avalia, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Esta restrição não obsta à
              compra e à utilização de dispositivos avaliados que sejam necessários às atividades
              dos organismos notificados e à realização da avaliação da conformidade ou à
              utilização desses dispositivos para fins pessoais;
        b)    Intervir na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação e utilização
              ou manutenção dos dispositivos para os quais são designados, nem representar as
              partes envolvidas nessas atividades;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    4
ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         c)    Exercer atividades suscetíveis de entrar em conflito com a independência da sua
              apreciação nem com a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da
              conformidade para as quais são designados;
        d)    Oferecer nem fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua
              independência, imparcialidade ou objetividade. Em particular, não podem oferecer
              ou fornecer serviços de consultoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um
              fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, à construção,
              à comercialização ou à manutenção dos dispositivos ou processos em avaliação; e
        e)    Estar ligados a qualquer organização que preste ela própria serviços de consultoria,
              tal como referido na alínea d). Esta restrição não obsta à realização de atividades de
              formação de caráter geral que não digam respeito a um cliente específico e que
              estejam relacionadas com a regulamentação aplicável aos dispositivos ou com as
              normas relacionadas.
1.2.4.  A participação em serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de as pessoas
        em causa iniciarem funções num organismo notificado deve ser cabalmente documentada
        aquando do início de funções e os potenciais conflitos de interesses devem ser
        monitorizados e resolvidos de acordo com o presente anexo. O pessoal que tenha
        trabalhado para um determinado cliente ou lhe tenha prestado serviços de consultoria no
        domínio dos dispositivos antes de iniciar funções num organismo notificado não pode
        exercer atividades de avaliação da conformidade para esse mesmo cliente ou para empresas
        que pertençam ao mesmo grupo durante um período de três anos.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                    5
ANEXO VII                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, da sua direção de topo e
        do pessoal encarregado da avaliação. O nível de remuneração da direção de topo e do
        pessoal encarregado da avaliação dos organismos notificados e dos subcontratantes
        envolvidos em atividades de avaliação não deve depender dos resultados das avaliações.
        Os organismos notificados devem tornar públicas as declarações de interesses da sua
        direção de topo.
1.2.6.  Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas,
        devem ser garantidas e documentadas a independência e a inexistência de conflitos de
        interesses entre, por um lado, a autoridade responsável pelos organismos notificados e/ou a
        autoridade competente e, por outro, os organismos notificados.
1.2.7.  Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou
        subcontratantes, ou de qualquer outro organismo associado, incluindo as atividades dos
        seus proprietários, não afetam a sua independência e imparcialidade, nem a objetividade
        das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto.
1.2.8.  Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de termos
        e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e
        médias empresas, na aceção da Recomendação 2003/361/CE no que respeita a taxas.
1.2.9.  Os requisitos estabelecidos na presente secção em nada obstarão ao intercâmbio de
        informações técnicas e orientação regulamentares entre os organismos notificados e os
        fabricantes que requeiram uma avaliação da conformidade.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   6
ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 1.3.    Confidencialidade
1.3.1.  Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam
        que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado
        ou pessoal de organismos externos respeitam a confidencialidade das informações de que
        tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, a
        não ser que a sua divulgação seja exigida por lei.
1.3.2.  O pessoal dos organismos notificados está sujeito ao sigilo profissional no exercício das
        suas funções ao abrigo do presente regulamento ou de qualquer disposição de direito
        nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades responsáveis pelos
        organismos notificados, às autoridades competentes no domínio dos dispositivos dos
        Estados-Membros ou à Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Os
        organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados no que respeita ao
        requisito da presente secção.
1.4.    Responsabilidade civil
1.4.1.  Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil
        adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa
        responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro em causa nos termos da legislação
        nacional ou que esse Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da
        conformidade.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 7
ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 1.4.2.  A cobertura e o valor financeiro global do seguro de responsabilidade civil devem
        corresponder ao nível e ao âmbito geográfico das atividades dos organismos notificados e
        ser consentâneas com o perfil de risco dos dispositivos por eles certificados. O seguro de
        responsabilidade civil deve cobrir os casos em que os organismos notificados possam ser
        obrigados a retirar, restringir ou suspender certificados.
1.5.    Requisitos financeiros
        Os organismos notificados devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização
        das suas atividades de avaliação da conformidade no âmbito da sua designação e das
        atividades empresariais com elas relacionadas. Os organismos notificados devem
        documentar e comprovar a sua capacidade financeira e a sua viabilidade económica a
        longo prazo, tendo em conta, se relevante, as circunstâncias específicas durante a fase
        inicial de arranque.
1.6.    Participação em atividades de coordenação
1.6.1.  Os organismos notificados devem participar nas atividades de normalização pertinentes e
        nas atividades do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 49.º
        do Regulamento (UE) 2017/... +, ou garantir que o seu pessoal encarregado da avaliação é
        informado dessas atividades, e que o seu pessoal encarregado da avaliação e da tomada de
        decisões é informado de toda a legislação aplicável, das orientações e dos documentos de
        melhores práticas adotados no âmbito do presente regulamento.
1.6.2.  Os organismos notificados devem ter em conta as orientações e os documentos de
        melhores práticas adotados.
+
       JO: Inserir o número de série do regulamento constante do documento st 10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    8
ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.      REQUISITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
2.1.    Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer
        funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala
        das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar o
        cumprimento coerente dos requisitos estabelecidos no presente regulamento.
2.2.    O sistema de gestão da qualidade de um organismo notificado deve tratar, pelo menos, os
        seguintes aspetos:
        a)    A estrutura e documentação do sistema de gestão, incluindo as políticas e os
              objetivos das suas atividades;
        b)    As políticas de atribuição de atividades e responsabilidades do pessoal;
        c)    Os processos de avaliação e tomada de decisão em conformidade com as tarefas,
              responsabilidades e papel do pessoal e da direção de topo do organismo notificado;
        d)    O planeamento, a realização, a avaliação e, se necessário, a adaptação dos seus
              procedimentos de avaliação da conformidade;
        e)    O controlo dos documentos;
        f)    O controlo dos registos;
        g)    As análises da gestão;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  9
ANEXO VII                                      DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         h)    As auditorias internas;
        i)    As ações corretivas e preventivas;
        j)    As reclamações e recursos;
        k)    A formação contínua.
        Se forem utilizados documentos em várias línguas, os organismos notificados devem
        garantir e verificar que o seu teor é idêntico.
2.3.    A direção de topo dos organismos notificados deve assegurar que o sistema de gestão da
        qualidade seja cabalmente compreendido, aplicado e mantido em toda a organização desses
        organismos, incluindo as filiais e subcontratantes envolvidos nas atividades de avaliação da
        conformidade nos termos do presente regulamento.
2.4.    Os organismos notificados devem exigir que todo o pessoal assuma formalmente, mediante
        assinatura ou equivalente, o compromisso de cumprir os procedimentos definidos por cada
        organismo notificado. Esse compromisso deve abranger os aspetos relacionados com a
        confidencialidade e a independência em relação a interesses comerciais e outros, bem
        como qualquer associação a clientes, atual ou anterior. Deve ser exigido ao pessoal que
        preencha declarações escritas indicando que observa os princípios da confidencialidade, da
        independência e da imparcialidade.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   10
ANEXO VII                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.      REQUISITOS EM MATÉRIA DE RECURSOS
3.1.    Generalidades
3.1.1.  Os organismos notificados devem ser capazes de executar todas as tarefas que lhes forem
        atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência
        exigida no domínio específico, quer essas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer
        em seu nome e sob a sua responsabilidade.
        Os organismos notificados devem dispor, nomeadamente, do pessoal necessário e possuir
        ou ter acesso a todo o equipamento, instalações e competências necessários para realizar
        corretamente as tarefas técnicas, científicas e administrativas decorrentes das atividades de
        avaliação da conformidade para as quais foram designados. Este requisito pressupõe que,
        em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada
        tipo de dispositivos para os quais tenham sido designados, os organismos notificados
        disponham permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico suficiente com
        experiência e conhecimentos na área dos dispositivos pertinentes e das tecnologias
        correspondentes. Esse pessoal deve ser em número suficiente para assegurar que o
        organismo notificado em causa está em condições de realizar as tarefas de avaliação da
        conformidade, incluindo a avaliação da funcionalidade médica, as avaliações do
        desempenho e a avaliação do desempenho e segurança dos dispositivos, para as quais foi
        designado, tendo em conta os requisitos do presente regulamento, nomeadamente os
        previstos no anexo I.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                   11
ANEXO VII                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         As competências cumulativas dos organismos notificados devem permitir-lhes avaliar os
        tipos de dispositivos para os quais foram designados. Os organismos notificados devem
        dispor de suficiente competência interna para analisar de forma crítica as avaliações
        realizadas por peritos externos. As tarefas que os organismos notificados não podem
        subcontratar constam da secção 4.1.
        O pessoal envolvido na gestão do funcionamento das atividades de avaliação da
        conformidade dos dispositivos desenvolvidas pelos organismos notificados deve possuir
        conhecimentos adequados para criar e pôr em funcionamento um sistema destinado a
        selecionar o pessoal encarregado da avaliação e verificação, a comprovar a sua
        competência, a atribuir-lhe tarefas e autorizá-lo a executá-las, a organizar a sua formação
        inicial e contínua, a atribuir-lhe os seus deveres e a acompanhá-lo, por forma a garantir que
        o pessoal que executa operações de avaliação e verificação é competente para realizar as
        tarefas que dele se exige.
        Os organismos notificados devem designar, pelo menos, um elemento da sua direção de
        topo para assumir a responsabilidade global por todas as atividades de avaliação da
        conformidade dos dispositivos.
3.1.2.  Os organismos notificados devem assegurar que o pessoal envolvido nas atividades de
        avaliação da conformidade mantém atualizados as suas qualificações e conhecimentos,
        pondo em prática um sistema de troca de experiências e um programa de educação e
        formação contínuas.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  12
ANEXO VII                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.1.3.  Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos
        deveres, das responsabilidades e do nível de autorização do pessoal envolvido nas
        atividades de avaliação da conformidade, incluindo eventuais subcontratantes e peritos
        externos, e informá-lo em conformidade.
3.2.    Critérios de qualificação aplicáveis ao pessoal
3.2.1.  Os organismos notificados devem estabelecer e documentar os critérios de qualificação e
        os procedimentos de seleção e autorização das pessoas envolvidas em atividades de
        avaliação da conformidade, nomeadamente no que respeita aos conhecimentos, à
        experiência e a outras competências exigidas, bem como à formação inicial e contínua
        exigida. Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no
        processo de avaliação da conformidade, tais como auditoria, avaliação ou ensaios dos
        produtos, análise da documentação técnica, tomada de decisão e libertação de lotes, bem
        como os dispositivos, tecnologias e domínios, como a biocompatibilidade, a esterilização,
        o autodiagnóstico e o diagnóstico junto do doente (near-patient testing), os testes de
        seleção da terapêutica (companion diagnostics) e a avaliação do desempenho, abrangidos
        pelo âmbito da designação.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                  13
ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 3.2.2.  Os critérios de qualificação referidos na secção 3.2.1 devem referir-se ao âmbito da
        designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito
        utilizada pelos Estados-Membros para a notificação a que se refere o artigo 38.º, n.º 3,
        apresentando um nível de pormenor suficiente para a qualificação exigida nas subdivisões
        da descrição do âmbito.
        Devem ser definidos critérios de qualificação específicos pelo menos para a análise dos
        seguintes aspetos:
        –      segurança biológica,
        –      avaliação do desempenho,
        –      dispositivos para autodiagnóstico e diagnóstico junto do doente (near-patient
               testing),
        –      testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics),
        –      segurança funcional,
        –      software,
        –      embalagem e
        –      diferentes tipos de processos de esterilização.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  14
ANEXO VII                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.2.3.  O pessoal responsável pela definição dos critérios de qualificação e por autorizar outro
        pessoal a realizar atividades específicas de avaliação da conformidade deve pertencer ao
        quadro do próprio organismo notificado; não pode ser constituído por peritos externos nem
        subcontratados. Deve possuir conhecimentos e experiência comprovados em todos os
        seguintes domínios:
        –     legislação da União em matéria de dispositivos e documentos de orientação
              relevantes,
        –     procedimentos de avaliação da conformidade previstos no presente regulamento,
        –    ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias na área dos dispositivos e
             conceção e fabrico de dispositivos,
        –    sistema de gestão da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e
             critérios de qualificação exigidos,
        –    formação adequada do pessoal envolvido em atividades de avaliação da
             conformidade dos dispositivos,
        –    experiência adequada em avaliações da conformidade, nos termos do presente
             regulamento ou da legislação anteriormente aplicável, no âmbito de um organismo
             notificado.
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.2.4.  Os organismos notificados devem ter disponibilidade permanente de peritos clínicos
        competentes no domínio e, sempre que possível, pertencentes ao seu próprio quadro. Esse
        pessoal deve ser integrado em todo o processo de avaliação e tomada de decisões dos
        organismos notificados, a fim de:
        –    identificar quando é necessário o contributo de peritos para a análise da avaliação do
             desempenho efetuada pelo fabricante e identificar adequadamente os peritos
             qualificados;
        –    dar aos peritos clínicos externos formação adequada no que respeita aos requisitos
             aplicáveis do presente regulamento, às especificações comuns e às orientações e
             normas harmonizadas, e garantir que os referidos peritos estejam plenamente cientes
             do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento que prestam;
        –    estar apto a analisar e a questionar cientificamente os dados clínicos contidos na
             avaliação do desempenho e num eventual estudo de desempenho com ela
             relacionado, e orientar adequadamente os peritos clínicos externos no que respeita à
             análise da avaliação do desempenho apresentada pelo fabricante;
        –    estar apto a avaliar cientificamente e, se necessário, a questionar a avaliação do
             desempenho apresentada e os resultados da análise efetuada pelos peritos clínicos
             externos da avaliação do desempenho do fabricante;
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –    estar apto a averiguar a comparabilidade e a coerência das análises das avaliações do
             desempenho efetuadas pelos peritos clínicos;
        –    estar apto a fazer uma análise da avaliação do desempenho do fabricante e um juízo
             clínico dos pareceres formulados pelos peritos externos e a fazer recomendações aos
             decisores dos organismos notificados; e
        –    estar apto a elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de
             avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.
3.2.5.  O pessoal responsável por proceder à avaliação relacionada com o produto (avaliadores de
        produto), como a análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos
        como a avaliação do desempenho, a segurança biológica, a esterilização e a validação do
        software, deve possuir todas as seguintes qualificações comprovadas:
        –    curso universitário ou de uma escola técnica superior completo, ou qualificação
             equivalente em estudos pertinentes, como medicina, farmácia, engenharia ou outras
             ciências pertinentes,
        –    quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em
             atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais
             no domínio da conceção, do fabrico, dos ensaios ou da utilização dos dispositivos ou
             tecnologia a avaliar ou em domínios relacionados com os aspetos científicos a
             avaliar,
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –    conhecimento da legislação sobre dispositivos, incluindo os requisitos gerais de
             segurança e desempenho estabelecidos no anexo I,
        –    conhecimento e experiência adequados das normas harmonizadas, das especificações
             comuns e dos documentos de orientação aplicáveis,
        –    conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão de risco e das normas
             e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos,
        –    conhecimento e experiência adequados em matéria de avaliação do desempenho,
        –    conhecimento adequado dos dispositivos que avalia,
        –    conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da
             conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses
             procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a
             essas avaliações,
        –    aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de
             avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                 18
ANEXO VII                                    DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.2.6.  O pessoal responsável por efetuar as auditorias ao sistema de gestão da qualidade do
        fabricante (auditores in loco) deve possuir todas as seguintes qualificações comprovadas:
        –     curso universitário ou de uma escola técnica superior completo, ou qualificação
              equivalente em estudos pertinentes, como medicina, farmácia, engenharia ou outras
              ciências pertinentes;
        –     quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em
              atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais
              no domínio da gestão da qualidade;
        –     conhecimento adequado da legislação sobre dispositivos, bem como das normas
              harmonizadas, das especificações comuns e dos documentos de orientação com eles
              relacionados;
        –     conhecimento e experiência adequados de gestão de risco e das normas e
              documentos de orientação afins relativos aos dispositivos;
        –     conhecimento adequado dos sistemas de gestão da qualidade e das normas dos
              dispositivos e documentos de orientação com eles relacionados;
        –     conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da
              conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses
              procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a
              essas auditorias;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  19
ANEXO VII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –     formação em técnicas de auditoria que lhe permita questionar os sistemas de gestão
              da qualidade;
        –     aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de
              avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.
3.2.7.  O pessoal com a responsabilidade global pelas avaliações finais e a tomada de decisão em
        matéria de certificação deve pertencer ao quadro do organismo notificado; não pode ser
        constituído por peritos externos nem subcontratados. Esse pessoal, no seu conjunto, deve
        possuir conhecimentos comprovados e uma vasta experiência em todos os seguintes
        domínios:
        –     legislação em matéria de dispositivos e documentos de orientação pertinentes;
        –     avaliações da conformidade de dispositivos pertinentes para efeitos do presente
              regulamento;
        –     tipos de qualificações, experiência e conhecimentos especializados pertinentes para a
              avaliação da conformidade dos dispositivos;
        –     ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias na área dos dispositivos,
              incluindo experiência suficiente no que respeita não só à avaliação da conformidade
              dos dispositivos que estão a ser avaliados com vista à certificação, à indústria dos
              dispositivos e à conceção e fabrico de dispositivos;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    20
ANEXO VII                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         –      sistema da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e
               qualificações exigidas do pessoal envolvido;
        –      aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de
               avaliação da conformidade foram efetuadas de forma adequada.
3.3.    Documentação das qualificações, formação e autorização do pessoal
3.3.1.  Os organismos notificados devem dispor de um procedimento que lhes permita
        documentar cabalmente as qualificações de cada elemento do pessoal envolvido nas
        atividades de avaliação da conformidade e o cumprimento dos critérios de qualificação
        referidos na secção 3.2. Se, em circunstâncias excecionais, não for possível demonstrar
        inteiramente o cumprimento dos critérios de qualificação estabelecidos na secção 3.2, o
        organismo notificado deve justificar à autoridade responsável pelos organismos notificados
        a autorização desses elementos do pessoal para efetuar atividades específicas de avaliação
        da conformidade.
3.3.2.  Para todo o pessoal referido nas secções 3.2.3 a 3.2.7, os organismos notificados devem
        elaborar e manter atualizados os seguintes elementos:
        –      uma matriz que pormenorize as autorizações e responsabilidades do pessoal
               relativamente às atividades de avaliação da conformidade,
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 21
ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –     registos que atestem os conhecimentos e a experiência exigidos para a atividade de
              avaliação da conformidade para a qual foi autorizado. Esses registos devem conter os
              fundamentos para a definição do âmbito das responsabilidades de cada um dos
              elementos do pessoal encarregado da avaliação e registo das atividades de avaliação
              da conformidade realizadas por cada um deles.
3.4.    Subcontratantes e peritos externos
3.4.1.  Sem prejuízo da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar determinadas
        partes componentes claramente definidas de uma atividade de avaliação da conformidade.
        Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das
        avaliações relacionadas com o produto no seu todo; no entanto, algumas partes dessas
        atividades podem ser efetuadas por subcontratantes e auditores e peritos externos que
        trabalhem em nome do organismo notificado. O organismo notificado em causa é
        plenamente responsável pela apresentação de provas adequadas da competência dos
        subcontratantes e peritos para desempenharem as tarefas específicas que lhes são
        cometidas, por tomar uma decisão com base nas avaliações dos subcontratantes e pelos
        trabalhos realizados em seu nome por subcontratantes e peritos.
        Os organismos notificados não podem subcontratar as seguintes atividades:
        –     avaliação das qualificações e monitorização do desempenho dos peritos externos,
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                   22
ANEXO VII                                    DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –     auditoria e atividades de certificação quando a subcontratação em causa seja para
              organizações de auditoria ou certificação,
        –     atribuição de trabalhos a peritos externos para atividades específicas de avaliação da
              conformidade,
        –     avaliação final e funções de tomada de decisão.
3.4.2.  Quando os organismos notificados subcontratam determinadas atividades de avaliação da
        conformidade a uma organização ou a um indivíduo, devem dispor de uma política que
        descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar e garantir que:
        –     o subcontratante preenche os requisitos pertinentes estabelecidos no presente anexo;
        –     os subcontratantes e os peritos externos não subcontratam ulteriormente o trabalho a
              quaisquer organizações ou pessoal;
        –     a pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade foi
              informada dos requisitos referidos no primeiro e segundo travessões.
        Qualquer subcontratação ou consulta de pessoal externo deve ser devidamente
        documentada, não deve envolver intermediários e deve ser submetida a um acordo escrito
        que abranja, entre outros aspetos, a confidencialidade e os conflitos de interesses. O
        organismo notificado em causa assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas
        pelos subcontratantes.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   23
ANEXO VII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 3.4.3.  Quando se recorrer a subcontratantes ou peritos externos no âmbito da avaliação da
        conformidade, especialmente no que respeita a tecnologias ou dispositivos novos, o
        organismo notificado em causa deve dispor da competência interna adequada, em cada
        domínio de produtos para a qual tenha sido designado, que seja adequada para efeitos de
        condução da avaliação de conformidade global, a fim de verificar a adequação e a validade
        dos pareceres dos peritos e tomar uma decisão quanto à certificação.
3.5.    Monitorização das competências, formação e troca de experiências
3.5.1.  Os organismos notificados devem instituir procedimentos aplicáveis à avaliação inicial e à
        monitorização contínua da competência, das atividades de avaliação da conformidade e do
        desempenho de todo o pessoal interno e externo, bem como dos subcontratantes, envolvido
        nas atividades de avaliação da conformidade.
3.5.2.  Os organismos notificados devem analisar periodicamente a competência do seu pessoal,
        identificar as necessidades de formação e elaborar um plano de formação a fim de manter o
        nível exigido de qualificações e conhecimentos dos vários elementos do seu pessoal. Com
        essa análise pretende-se, no mínimo, verificar que o pessoal:
        –     tem conhecimento da legislação nacional e da União em vigor sobre dispositivos, das
              normas harmonizadas, das especificações comuns, dos documentos de orientação
              aplicáveis e dos resultados das atividades de coordenação a que se refere a
              secção 1.6,
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                  24
ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –     participa no intercâmbio interno de experiências e no programa de educação e
              formação contínuas referidos na secção 3.1.2.
4.      REQUISITOS DO PROCESSO
4.1.    Generalidades
        Os organismos notificados devem, para a realização de cada atividade de avaliação da
        conformidade para a qual tenham sido designados, dispor de processos documentados e de
        procedimentos suficientemente pormenorizados que incluam cada uma das etapas desde as
        atividades anteriores ao requerimento de avaliação até à tomada de decisão e à
        monitorização, e que tenham em conta, se necessário, as especificidades respetivas dos
        dispositivos.
        As atividades inerentes ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nas secções 4.3, 4.4,
        4.7 e 4.8 fazem parte das atividades internas dos organismos notificados e não podem ser
        subcontratadas.
4.2.    Estimativas de custos pelos organismos notificados e atividades anteriores ao requerimento
        por eles efetuadas
        Os organismos notificados devem:
        a)    Publicar uma descrição do procedimento de requerimento de avaliação através do
              qual os fabricantes podem obter a certificação pelos organismos notificados. Essa
              descrição deve referir as línguas aceites para a apresentação da documentação e para
              toda a correspondência trocada;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 25
ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         b)   Dispor de procedimentos e elementos documentados relativos às taxas cobradas por
             atividades específicas de avaliação da conformidade e a quaisquer outras condições
             financeiras aplicáveis às suas atividades de avaliação de dispositivos;
        c)   Dispor de procedimentos documentados relativos à publicidade dos seus serviços de
             avaliação da conformidade. Estes procedimentos devem assegurar que a publicidade
             ou as atividades promocionais não implicam de modo nenhum nem podem levar a
             inferir que a avaliação da conformidade que efetuam dará aos fabricantes a
             possibilidade de acederem mais cedo ao mercado, ou que será mais rápida, mais fácil
             ou menos rigorosa do que a de outros organismos notificados;
        d)   Dispor de procedimentos documentados que exijam a análise de informações
             anteriores ao requerimento, incluindo a verificação preliminar de que o produto está
             abrangido pelo presente regulamento e a sua classificação, antes de apresentar ao
             fabricante uma estimativa de custos relativa a uma dada avaliação da conformidade;
        e)   Assegurar que todos os contratos que digam respeito às atividades de avaliação da
             conformidade abrangidas pelo presente regulamento sejam celebrados diretamente
             entre o fabricante e o organismo notificado, e não com qualquer outra organização.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 26
ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.3.    Avaliação do requerimento e contrato
        Os organismos notificados devem exigir que lhes seja apresentado um requerimento formal
        assinado pelo fabricante ou por um mandatário, do qual constem todas as informações e
        declarações do fabricante exigidas pela avaliação da conformidade aplicável a que se
        referem os anexos IX a XI.
        O contrato entre o organismo notificado e o fabricante deve assumir a forma de um acordo
        escrito assinado por ambas as partes. O contrato é conservado pelo organismo notificado.
        Esse contrato deve estabelecer termos e condições claros e incluir obrigações que
        permitam ao organismo notificado agir nos termos previstos no presente regulamento,
        nomeadamente a obrigação de o fabricante informar o organismo notificado dos relatórios
        de vigilância, o direito do organismo notificado a suspender, restringir ou retirar
        certificados emitidos e o dever do organismo notificado de cumprir as suas obrigações de
        informação.
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os
        requerimentos, verificando:
        a)     Se o requerimento está completo no que respeita aos requisitos do procedimento de
               avaliação da conformidade aplicável, referidos no anexo correspondente, ao abrigo
               do qual tenha sido pedida aprovação;
        b)     A qualificação dos produtos abrangidos pelo pedido como dispositivos e as
               respetivas classificações;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 27
ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         c)     Se o procedimento de avaliação da conformidade escolhido pelo requerente é
               aplicável ao dispositivo em causa nos termos do presente regulamento;
        d)     A aptidão do organismo notificado para avaliar o pedido com base na respetiva
               designação; e
        e)     A disponibilidade de recursos suficientes e adequados.
        Os resultados da avaliação de cada requerimento devem ser documentados. O
        indeferimento ou a retirada de um requerimento deve ser notificada ao sistema eletrónico
        referido no artigo 52.º, devendo os demais organismos notificados ter acesso a essa
        informação.
4.4.    Repartição de recursos
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para garantir
        que todas as atividades de avaliação da conformidade são realizadas por pessoal
        devidamente autorizado e qualificado com experiência suficiente na avaliação de
        dispositivos, sistemas, processos e documentação conexa sujeitos à avaliação da
        conformidade.
        Os organismos notificados devem, em relação a cada requerimento, determinar os recursos
        necessários e identificar uma pessoa responsável por garantir que a avaliação desse pedido
        seja efetuada em conformidade com os procedimentos aplicáveis e por assegurar a
        utilização correta dos recursos, inclusive do pessoal, para cada uma das funções de
        avaliação. A repartição das tarefas que devem ser levadas a cabo no âmbito da avaliação da
        conformidade e as eventuais alterações posteriormente introduzidas nessa repartição
        devem ser documentadas.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 28
ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.5.    Atividades de avaliação da conformidade
4.5.1.  Generalidades
        Os organismos notificados e respetivo pessoal devem executar as atividades de avaliação
        da conformidade com a máxima integridade profissional e a competência técnica e
        científica exigidas em cada domínio específico.
        Os organismos notificados devem dispor de conhecimentos especializados, instalações e
        procedimentos documentados suficientes para realizarem com eficácia as atividades de
        avaliação da conformidade para as quais tenham sido designados, tendo em conta os
        requisitos relevantes estabelecidos nos anexos IX a XI, nomeadamente:
        –     planificar devidamente a realização de cada um dos projetos,
        –     assegurar que a composição das equipas de avaliação garanta experiência suficiente
              em relação à utilização da tecnologia em causa, bem como uma objetividade e
              independência constantes, e prever a rotação dos seus membros com uma
              periodicidade adequada,
        –     especificar as razões que presidem à fixação de prazos para a conclusão das
              atividades de avaliação da conformidade,
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                 29
ANEXO VII                                     DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         –    avaliar a documentação técnica do fabricante e as soluções adotadas para cumprir os
             requisitos estabelecidos no anexo I,
        –    avaliar os procedimentos e a documentação do fabricante no que respeita à avaliação
             do desempenho;
        –    tratar a questão da interface entre o processo de gestão de risco pelo fabricante e a
             sua apreciação e análise da avaliação do desempenho e avaliar a sua pertinência para
             demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I,
        –    efetuar os procedimentos específicos referidos no anexo IX, secção 5,
        –    avaliar, no caso dos dispositivos das classes B ou C, a documentação técnica dos
             dispositivos selecionados numa base representativa,
        –    planear e efetuar periodicamente as auditorias de acompanhamento e as avaliações
             adequadas, realizar ou solicitar a realização de determinados ensaios a fim de
             verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade e efetuar auditorias
             in loco sem aviso prévio,
        –    verificar, em relação à amostragem de dispositivos, a conformidade do dispositivo
             fabricado com a documentação técnica; esses requisitos devem definir os critérios de
             amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis antes de proceder à amostragem;
        –    avaliar e verificar se o fabricante cumpre o disposto nos anexos aplicáveis.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    30
ANEXO VII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Se pertinente, os organismos notificados devem ter em consideração as especificações
        comuns, as orientações e os documentos de melhores práticas disponíveis e as normas
        harmonizadas, mesmo que o fabricante não alegue estar em conformidade.
4.5.2.  Auditoria do sistema de gestão da qualidade
        a)    Enquanto parte da avaliação do sistema de gestão da qualidade, os organismos
              notificados, antes da auditoria e em conformidade com os seus procedimentos
              documentados, devem:
              –     avaliar a documentação apresentada em conformidade com o anexo pertinente
                    sobre a avaliação da conformidade e elaborar um programa de auditoria que
                    identifique claramente o número e a sequência das atividades necessárias para
                    demonstrar que a auditoria abrange todo o sistema de gestão da qualidade de
                    um dado fabricante e para determinar se esse sistema satisfaz os requisitos
                    estabelecidos no presente regulamento,
              –     identificar as ligações entre os diferentes locais de fabrico e as
                    responsabilidades que lhes estão atribuídas e identificar os fornecedores e/ou
                    subcontratantes pertinentes do fabricante, e considerar a necessidade de auditar
                    especificamente qualquer um desses fornecedores ou subcontratantes ou
                    ambos,
              –     definir claramente, para cada auditoria identificada no programa de auditoria,
                    os objetivos, critérios e âmbito de aplicação da auditoria e elaborar um plano
                    de auditoria que vise e tenha devidamente em conta os requisitos específicos
                    aplicáveis aos dispositivos, tecnologias e processos envolvidos,
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf                 31
ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---              –    elaborar e manter atualizado, para os dispositivos das classes B e C, um plano
                  de amostragem para a avaliação da documentação técnica referida nos
                  anexos II e III que abranja toda a gama de dispositivos a que o pedido do
                  fabricante diz respeito. O plano deve assegurar que, durante o período de
                  validade do certificado, sejam recolhidas amostras de todos os dispositivos por
                  ele abrangidos,
             –    selecionar e designar pessoal devidamente qualificado e autorizado para
                  realizar as auditorias individuais. As funções, responsabilidades e poderes dos
                  vários membros da equipa devem ser claramente definidos e documentados.
        b)   Com base no programa de auditoria por eles elaborado, os organismos notificados
             devem, em conformidade com os seus procedimentos documentados:
             –    auditar o sistema de gestão da qualidade do fabricante, a fim de verificar se o
                  sistema de gestão da qualidade assegura que os dispositivos abrangidos estão
                  conformes com as disposições pertinentes do presente regulamento que lhes
                  são aplicáveis em cada uma das fases, da conceção à monitorização
                  permanente, passando pelo controlo de qualidade final, e determinar se foram
                  cumpridos os requisitos do presente regulamento;
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                    32
ANEXO VII                                    DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---              –   com base na documentação técnica pertinente e a fim de determinar se o
                 fabricante cumpre os requisitos referidos no anexo pertinente sobre a avaliação
                 da conformidade, avaliar e auditar os processos e subsistemas do fabricante,
                 em especial no que respeita:
                 –     à conceção e ao desenvolvimento,
                 –     aos controlos da produção e dos processos,
                 –     à documentação sobre o produto,
                 –     aos controlos das compras, incluindo a verificação dos dispositivos
                       comprados,
                 –     às ações corretivas e preventivas, incluindo para monitorização pós-
                       -comercialização, e
                 –     ao ADPC,
             –   e avaliar e auditar os requisitos e disposições adotados pelo fabricante,
                 nomeadamente no que se refere ao cumprimento dos requisitos gerais de
                 segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                 33
ANEXO VII                                   DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---              –   A amostra da documentação recolhida deve refletir os riscos associados à
                 utilização prevista para o dispositivo, a complexidade das tecnologias de
                 fabrico, a gama e classes de dispositivos produzidos e todas as informações de
                 que se disponha sobre a monitorização pós-comercialização,
             –   se não estiver já contemplado no programa de auditoria, auditar o controlo dos
                 processos nas instalações dos fornecedores do fabricante, quando a
                 conformidade dos dispositivos acabados for significativamente influenciada
                 pela atividade dos fornecedores e, em especial, quando o fabricante não puder
                 demonstrar que controla suficientemente os seus fornecedores;
             –   proceder a avaliações da documentação técnica com base no seu plano de
                 amostragem e tendo em conta o disposto na secção 4.5.4 relativamente à
                 avaliação do desempenho,
             –   assegurar que as constatações das auditorias sejam devida e coerentemente
                 classificados de acordo com os requisitos do presente regulamento e com as
                 normas aplicáveis, ou com os documentos de melhores práticas elaborados ou
                 adotados pelo MDCG.
10729/3/16 REV 3                                                     PB/ds/sf                 34
ANEXO VII                                   DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Verificação do produto
        Avaliação da documentação técnica
        Para proceder à avaliação da documentação técnica em conformidade com o disposto no
        anexo IX, capítulo II, os organismos notificados devem dispor de suficientes
        conhecimentos especializados, instalações e procedimentos documentados para:
        –     a designação de pessoal devidamente qualificado e autorizado para analisar
              diferentes aspetos, tais como a utilização do dispositivo, a biocompatibilidade, a
              avaliação do desempenho, a gestão de risco e a esterilização, e
        –     a avaliação da conformidade da conceção com o presente regulamento e a
              observância das secções 4.5.4 e 4.5.5. Essa avaliação deve incluir a análise da
              aplicação, pelo fabricante, dos controlos à entrada, dos controlos durante o processo
              e dos controlos finais, bem como dos resultados dos mesmos. Se for necessário
              realizar novos ensaios ou obter mais provas para a avaliação da conformidade com os
              requisitos estabelecidos no presente regulamento, cabe ao organismo notificado em
              causa realizar os ensaios físicos ou laboratoriais adequados em relação ao dispositivo
              ou solicitar ao fabricante que os realize.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 35
ANEXO VII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Exames de tipo
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados, de
        conhecimentos especializados suficientes e de instalações para proceder ao exame de tipo
        dos dispositivos previsto no anexo X, incluindo capacidade para:
        –     examinar e avaliar a documentação técnica tendo em conta o disposto nas secções
              4.5.4 e 4.5.5 e verificar que o tipo de dispositivo em causa foi fabricado em
              conformidade com essa documentação,
        –     estabelecer um plano de ensaios que defina todos os parâmetros críticos pertinentes
              que precisam de ser testados pelo organismo notificado ou sob a sua
              responsabilidade,
        –     documentar as razões que presidem à escolha desses parâmetros,
        –     realizar os exames e ensaios adequados para verificar se as soluções adotadas pelo
              fabricante cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no
              anexo I. Esses exames e ensaios devem incluir todos os ensaios necessários para
              verificar que o fabricante aplicou efetivamente as normas aplicáveis que escolheu
              utilizar,
        –     acordar com o requerente o local onde os ensaios necessários serão realizados se não
              forem efetuados diretamente pelo organismo notificado,
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                36
ANEXO VII                                       DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         –     assumir plena responsabilidade pelos resultados dos ensaios. Os relatórios dos
              ensaios apresentados pelo fabricante só devem ser tidos em conta se tiverem sido
              elaborados por organismos de avaliação da conformidade competentes e
              independentes do fabricante.
        Verificação mediante exame e ensaio de cada lote de produto
        Os organismos notificados devem:
        a)    Dispor de procedimentos documentados e de suficientes conhecimentos
              especializados e instalações para proceder à verificação mediante exame e ensaio de
              cada lote de produto nos termos do disposto nos anexos IX e XI;
        b)    Estabelecer um plano de ensaios que defina todos os parâmetros críticos pertinentes
              que precisam de ser testados pelo organismo notificado ou sob a sua
              responsabilidade, a fim de:
        –     verificar, para os dispositivos da classe C, a conformidade do dispositivo com o tipo
              descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente
              regulamento aplicáveis a esses dispositivos,
        –     confirmar, para os dispositivos da classe B, a conformidade com a documentação
              técnica referida nos anexos II e III e com os requisitos do presente regulamento que
              lhes são aplicáveis a esses dispositivos;
        c)    Documentar as razões que presidem à escolha dos parâmetros referidos na alínea b);
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 37
ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         d)     Dispor de procedimentos documentados para realizar as avaliações e ensaios
               adequados a fim de verificar a conformidade do dispositivo com os requisitos do
               presente regulamento, examinando e ensaiando cada lote de produto, conforme
               especificado no anexo XI, secção 5;
        e)     Dispor de procedimentos documentados que prevejam um acordo com o requerente
               sobre o local e o momento em que devem ser realizados os ensaios necessários que
               não se destinem a ser efetuados pelo próprio organismo notificado;
        f)     Assumir plena responsabilidade pelos resultados dos ensaios, em conformidade com
               os procedimentos documentados; os relatórios dos ensaios apresentados pelo
               fabricante só devem ser tidos em conta se tiverem sido emitidos por organismos de
               avaliação da conformidade competentes e independentes do fabricante.
4.5.4.  Análise da avaliação do desempenho
        A análise, pelos organismos notificados, dos procedimentos e da documentação deve
        incidir nos resultados das pesquisas na literatura e de todos os processos de validação,
        verificação e ensaio levados a cabo, bem como nas conclusões tiradas, e, regra geral,
        considerar a utilização de substâncias e materiais alternativos e ter em conta a embalagem
        e a estabilidade, incluindo o prazo de validade, do dispositivo acabado. Se o fabricante não
        tiver realizado novos ensaios ou se se tiverem verificado desvios em relação aos
        procedimentos estabelecidos, o organismo notificado em causa deve proceder a um exame
        crítico da justificação apresentada pelo fabricante.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 38
ANEXO VII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os
        procedimentos e a documentação do fabricante relativos à avaliação do desempenho tanto
        para a avaliação da conformidade inicial como para a contínua. Os organismos notificados
        devem examinar e validar os procedimentos e a documentação do fabricante e verificar que
        contemplam devidamente:
        a)    A planificação, a realização, a avaliação, a apresentação de relatórios e a atualização
              da avaliação do desempenho a que se refere o anexo XIII;
        b)    A monitorização pós-comercialização e o acompanhamento do desempenho pós-
              -comercialização;
        c)    A interface com o processo de gestão de risco;
        d)    A apreciação e análise dos dados disponíveis e a sua pertinência para demonstrar a
              conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I;
        e)    As conclusões tiradas no que respeita à evidência clínica e à elaboração do relatório
              de avaliação do desempenho.
        Os procedimentos referidos no segundo parágrafo devem ter em conta as especificações
        comuns, as orientações e os documentos de melhores práticas disponíveis.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    39
ANEXO VII                                      DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         As análises das avaliações do desempenho efetuadas pelos organismos notificados
        referidas no anexo XIII devem abranger:
        –     a utilização prevista especificada pelo fabricante e as reivindicações relativas ao
              dispositivo por ele definidas,
        –     a planificação da avaliação do desempenho,
        –     a metodologia para a pesquisa na literatura,
        –     a documentação pertinente proveniente da pesquisa na literatura,
        –     os estudos do desempenho,
        –     a monitorização pós-comercialização e o acompanhamento do desempenho pós-
              -comercialização,
        –     a validade da equivalência reivindicada em relação a outros dispositivos, a
              demonstração da equivalência, a adequação e os dados das conclusões retiradas de
              dispositivos equivalentes e semelhantes,
        –     o relatório de avaliação do desempenho,
        –     as justificações relativas à não realização de estudos do desempenho ou do ADPC.
        No que respeita aos dados resultantes de estudos do desempenho que façam parte da
        avaliação do desempenho, o organismo notificado em causa deve garantir que as
        conclusões tiradas pelo fabricante são válidas à luz do plano do estudo de desempenho
        aprovado.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  40
ANEXO VII                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         Os organismos notificados devem assegurar que a avaliação do desempenho tenha
        devidamente em conta os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis previstos no
        anexo I, seja devidamente alinhada com os requisitos de gestão de risco, seja realizada em
        conformidade com o anexo XIII e fique devidamente refletida nas informações fornecidas
        sobre o dispositivo.
4.5.5.  Procedimentos específicos
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados, de suficientes
        conhecimentos especializados e instalações para os procedimentos referidos no anexo IX,
        secção 5, para os quais foram designados.
        No caso dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), os organismos
        notificados devem dispor de procedimentos documentados destinados a cumprir os
        requisitos do presente regulamento no que respeita à consulta da EMA ou de uma
        autoridade competente em matéria de medicamentos no decurso da sua avaliação de tais
        dispositivos.
4.6.    Apresentação de relatórios
        Os organismos notificados devem:
        –     assegurar que todas as fases da avaliação de conformidade sejam documentadas, para
              que as conclusões da avaliação sejam claras, demonstrem a conformidade com os
              requisitos estabelecidos no presente regulamento e possam constituir provas
              objetivas dessa conformidade para as pessoas que não estejam elas próprias
              envolvidas na avaliação, por exemplo o pessoal das autoridades responsáveis pela
              designação,
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                   41
ANEXO VII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –     assegurar que registos que sejam suficientes para permitir reconstituir de forma
              discernível uma auditoria estejam disponíveis para as auditorias ao sistema de gestão
              da qualidade,
        –     documentar claramente, no relatório de análise da avaliação do desempenho, as
              conclusões das análises que fazem da avaliação do desempenho,
        –     para cada projeto específico, apresentar, em formato normalizado, um relatório
              pormenorizado que contenha um conjunto mínimo de elementos determinado pelo
              MDCG.
        O relatório do organismo notificado deve:
        –     documentar claramente os resultados das avaliações efetuadas e tirar conclusões
              claras da verificação da conformidade do fabricante com os requisitos estabelecidos
              no presente regulamento,
        –     conter uma recomendação respeitante à avaliação final e à tomada de decisão final
              pelo organismo notificado; essa recomendação deve ser subscrita pelo elemento do
              pessoal responsável do organismo notificado,
        –     ser facultado ao fabricante em causa.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   42
ANEXO VII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 4.7.    Avaliação final
        Antes de tomar uma decisão final, os organismos notificados devem:
        –     assegurar que o pessoal incumbido da avaliação final e da tomada de decisão sobre
              projetos específicos esteja devidamente autorizado e seja diferente daquele que
              efetuou as 0avaliações,
        –     verificar que os relatórios e a documentação de apoio necessários para tomada de
              decisão, inclusive no que respeita à resolução das situações de não conformidade
              constatadas durante a avaliação, sejam completos e suficientes em relação ao âmbito
              do pedido, e
        –     verificar se existem situações de não conformidade por resolver que impeçam a
              emissão de um certificado.
4.8.    Decisões e certificações
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para a tomada
        de decisão, inclusive no que respeita à atribuição das responsabilidades pela emissão,
        suspensão, restrição ou retirada de certificados. Esses procedimentos, em que se incluem
        os requisitos de notificação previstos no capítulo V do presente regulamento, devem
        permitir ao organismo notificado em causa:
        –     decidir, com base na documentação da avaliação e nas informações complementares
              disponíveis, se foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 43
ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –    decidir, com base nos resultados da sua análise da avaliação do desempenho e da
             gestão de risco, se o plano de monitorização pós-comercialização, incluindo o plano
             de ADPC, é adequado,
        –    traçar metas específicas para uma nova avaliação pelo organismo notificado da
             avaliação do desempenho atualizada,
        –    decidir se é necessário estabelecer condições ou disposições específicas para a
             certificação,
        –    definir, com base na novidade, na classificação de risco, na avaliação do desempenho
             e nas conclusões da análise de risco do dispositivo, um período de certificação não
             superior a cinco anos,
        –    documentar claramente as diversas etapas da tomada de decisão e da aprovação,
             incluindo a aprovação mediante assinatura dos elementos do pessoal responsáveis,
        –    documentar claramente as responsabilidades e os mecanismos de comunicação das
             decisões, especialmente se o signatário final de um certificado não for quem toma a
             decisão ou não cumpra os requisitos estabelecidos na secção 3.2.7,
        –    emitir, por um período de validade não superior a cinco anos, um ou vários
             certificados nos termos dos requisitos mínimos estabelecidos no anexo XII e indicar
             se a certificação está sujeita a condições ou limitações específicas,
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 44
ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –     emitir um ou vários certificados exclusivamente para o requerente e não emitir
              certificados que abranjam entidades múltiplas,
        –     assegurar que os resultados da avaliação e a decisão dela decorrente sejam
              comunicados ao fabricante e introduzidos no sistema eletrónico referido no
              artigo 52.º.
4.9.    Alterações e modificações
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados e disposições
        contratuais com os fabricantes no que respeita às obrigações de informação a cumprir pelos
        fabricantes e à avaliação das alterações a introduzir:
        –     no sistema ou sistemas de gestão da qualidade aprovados ou na gama de produtos
              abrangidos,
        –     na conceção aprovada de um dispositivo,
        –     no tipo aprovado de dispositivo,
        –     em qualquer substância incorporada num dispositivo ou utilizada para o seu fabrico e
              que seja sujeita aos procedimentos específicos nos termos da secção 4.5.5.
        Os procedimentos e disposições contratuais referidos no primeiro parágrafo devem incluir
        medidas de verificação da importância das alterações referidas no primeiro parágrafo.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 45
ANEXO VII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Em conformidade com os seus procedimentos documentados, o organismo notificado em
        causa deve:
        –     assegurar que os fabricantes apresentem para aprovação prévia os projetos relativos
              às alterações referidas no primeiro parágrafo e forneçam informações pertinentes
              sobre essas alterações,
        –     avaliar as alterações propostas e verificar se, depois de terem sido efetuadas, o
              sistema de gestão da qualidade, a conceção do dispositivo ou do tipo do dispositivo
              continuam a cumprir os requisitos do presente regulamento,
        –     notificar a sua decisão ao fabricante e apresentar um relatório ou, consoante o que for
              aplicável, um relatório complementar, que fundamente as conclusões da sua
              avaliação.
4.10.   Atividades de acompanhamento e monitorização pós-certificação
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados:
        –     que definam como e quando devem ser realizadas as atividades de acompanhamento
              dos fabricantes. Esses procedimentos devem incluir disposições relativas à realização
              de auditorias in loco não anunciadas aos fabricantes e, quando aplicável, aos
              subcontratantes e fornecedores, que realizem ensaios de produtos e à verificação do
              cumprimento das condições impostas aos fabricantes no que respeita às decisões de
              certificação, como a atualização dos dados clínicos com uma dada periodicidade,
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf                 46
ANEXO VII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –     para rastrear as fontes relevantes de dados científicos e clínicos e de informações
              pós-comercialização relacionadas com o âmbito da sua designação. Essas
              informações devem ser tidas em conta ao planear e realizar as atividades de
              acompanhamento,
        –     para avaliar os dados obtidos no âmbito da vigilância às quais têm acesso nos termos
              do artigo 87.º a fim de avaliar o seu eventual impacto na validade dos certificados
              existentes. Os resultados da avaliação e todas as decisões tomadas devem ser
              documentados de forma circunstanciada.
        Ao receber do fabricante ou das autoridades competentes informações sobre casos de
        vigilância, o organismo notificado em causa deve decidir qual das seguintes opções deve
        aplicar:
        –     não tomar qualquer medida, pelo facto de o caso de vigilância não estar obviamente
              relacionado com a certificação concedida,
        –     observar as atividades do fabricante e das autoridades competentes e os resultados da
              investigação do fabricante para determinar se a certificação concedida é posta em
              causa ou se já foram tomadas ações corretivas adequadas,
        –     tomar medidas de acompanhamento extraordinárias, tais como avaliações
              documentais, auditorias não anunciadas ou anunciadas com pouca antecedência e
              ensaios ao produto, quando existir a probabilidade de a certificação concedida ser
              posta em causa,
        –     aumentar a frequência das auditorias de acompanhamento,
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                 47
ANEXO VII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –     avaliar determinados produtos ou processos por ocasião da próxima auditoria ao
              fabricante, ou
        –     tomar qualquer outra medida pertinente.
        No que se refere às auditorias de acompanhamento dos fabricantes, os organismos
        notificados devem dispor de procedimentos documentados para:
        –     efetuar auditorias de acompanhamento dos fabricantes pelo menos uma vez por ano,
              planeadas e realizadas de acordo com os requisitos aplicáveis estabelecidos na
              secção 4.5,
        –     assegurar uma adequada avaliação da documentação do fabricante em matéria de
              vigilância, de monitorização pós-comercialização e de ADPC, bem como da
              aplicação pelo fabricante das respetivas disposições;
        –     realizar amostragens e ensaios dos dispositivos e da documentação técnica durante as
              auditorias, de acordo com critérios de amostragem e procedimentos de ensaio
              previamente definidos, a fim de se certificarem de que os fabricantes aplicam
              continuadamente o sistema de gestão da qualidade aprovado,
        –     garantir que os fabricantes cumprem as obrigações de documentação e informação
              estabelecidas nos anexos aplicáveis e que os procedimentos dos fabricantes têm em
              conta as melhores práticas na aplicação dos sistemas de gestão da qualidade,
        –     garantir que os fabricantes não utilizam o sistema de gestão da qualidade ou a
              aprovação dos dispositivos de forma enganosa,
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                 48
ANEXO VII                                     DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         –    recolher informações suficientes para determinar se o sistema de gestão da qualidade
             continua a preencher os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
        –    se forem detetadas situações de não conformidade, solicitar ao fabricante que realize
             correções, ações corretivas e, se aplicável, ações preventivas, e
        –    quando necessário, impor restrições específicas ao certificado em causa, suspendê-lo
             ou retirá-lo.
        Os organismos notificados devem, se tal fizer parte das condições de certificação:
        –    fazer uma avaliação aprofundada da avaliação do desempenho mais recentemente
             atualizada pelo fabricante com base na monitorização pós-comercialização do
             fabricante, no seu ADPC e na literatura clínica pertinente para a afeção a tratar com o
             dispositivo ou na literatura clínica pertinente para dispositivos semelhantes,
        –    documentar claramente o resultado dessa avaliação aprofundada e comunicar ao
             fabricante quaisquer preocupações específicas ou impor-lhe quaisquer condições
             específicas,
        –    assegurar que a avaliação do desempenho mais recentemente atualizada se encontre
             devidamente refletida nas instruções de utilização e, se for caso disso, no resumo da
             segurança e do desempenho.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 4.11.   Recertificação
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados respeitantes às
        avaliações de recertificação e à renovação dos certificados. Pelo menos de cinco em cinco
        anos, deve proceder-se à recertificação dos sistemas de gestão da qualidade aprovados, dos
        certificados UE de avaliação da documentação técnica ou dos certificados de exame UE de
        tipo.
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados respeitantes à
        renovação dos certificados UE de avaliação da documentação técnica e dos certificados de
        exame UE de tipo; esses procedimentos devem obrigar o fabricante em causa a apresentar
        um resumo das alterações e das constatações científicas respeitantes ao dispositivo,
        nomeadamente:
        a)     Todas as alterações em relação ao dispositivo inicialmente aprovado, incluindo as
               alterações ainda não notificadas;
        b)     A experiência adquirida com a monitorização pós-comercialização;
        c)     A experiência adquirida com a gestão de risco;
        d)     A experiência adquirida com a atualização da prova de conformidade com os
               requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I;
        e)     A experiência adquirida com as avaliações da avaliação do desempenho, incluindo os
               resultados dos estudos do desempenho e do ADPC;
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ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         f)    As alterações dos requisitos, dos componentes do dispositivo ou do enquadramento
              científico ou regulamentar;
        g)    As alterações das normas harmonizadas novas ou já aplicadas, , das especificações
              comuns ou de documentos equivalentes; e
        h)    A evolução dos conhecimentos médicos, científicos e técnicos, tais como:
        –     novos tratamentos,
        –     alterações nos métodos de ensaio,
        –     novas descobertas científicas sobre materiais e componentes, incluindo descobertas
              sobre a sua biocompatibilidade,
        –     experiência adquirida com estudos sobre dispositivos comparáveis,
        –     dados extraídos de ficheiros e registos,
        –     experiência adquirida com estudos do desempenho realizados com dispositivos
              comparáveis.
        Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar as
        informações referidas no segundo parágrafo e prestar especial atenção aos dados clínicos
        resultantes das atividades de monitorização pós-comercialização e de ADPC levadas a
        cabo desde a certificação ou recertificação precedente, incluindo as devidas atualizações
        dos relatórios de avaliação do desempenho dos fabricantes.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   51
ANEXO VII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Ao tomar uma decisão de recertificação, o organismo notificado em causa deve seguir os
        mesmos métodos e princípios que para a decisão de certificação inicial. Se necessário,
        devem ser elaborados formulários distintos para a recertificação, que tenham em conta as
        medidas a tomar para a certificação, por exemplo o requerimento e a avaliação do
        requerimento.
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ANEXO VII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO VIII
                                 REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
1.      REGRAS DE APLICAÇÃO
1.1.    A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade prevista dos dispositivos.
1.2.    Se o dispositivo em questão se destinar a ser utilizado em combinação com outro
        dispositivo, as regras de classificação são aplicáveis separadamente a cada um deles.
1.3.    Os acessórios de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro devem ser classificados
        por si mesmos, separadamente do dispositivo com o qual são utilizados.
1.4.    O software que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização é classificado na
        mesma classe desse dispositivo.
        Se o software for independente de qualquer outro dispositivo, deve ser classificado por si
        mesmo.
1.5.    Os calibradores destinados a serem utilizados com um dispositivo são classificados na
        mesma classe que o dispositivo.
1.6.    Os materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a
        um analito específico ou a múltiplos analitos são classificados na mesma classe que o
        dispositivo.
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ANEXO VIII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 1.7.    O fabricante deve ter em consideração todas as regras de classificação e de aplicação a fim
        de estabelecer a classificação correta do dispositivo.
1.8.    Se o fabricante declarar que um dispositivo tem múltiplas finalidades previstas sendo, por
        isso, abrangido por mais do que uma classe, o dispositivo é classificado na classe superior.
1.9.    Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras de classificação, aplica-se a
        regra que conduz à classificação superior.
1.10.   Cada uma das regras de classificação aplica-se a ensaios de primeira linha, ensaios de
        confirmação e ensaios suplementares.
2.      REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
2.1.    Regra n.º 1
        Os dispositivos destinados a serem utilizados para as finalidades a seguir indicadas são
        classificados na classe D:
        –      deteção da presença ou exposição a um agente transmissível no sangue, componentes
               sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de
               determinar se são adequados para transfusão, transplante, ou administração de
               células.
        –      deteção da presença ou exposição a um agente transmissível que cause uma doença
               potencialmente mortal com um risco de propagação elevado ou presumivelmente
               elevado.
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ANEXO VIII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –     determinação da carga infeciosa de uma doença potencialmente mortal e cuja
              monitorização seja crítica para o processo de gestão do doente.
2.2.    Regra n.º 2
        Os dispositivos para determinação dos grupos sanguíneos ou grupos tecidulares a fim de
        garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células,
        tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células são
        classificados na classe C, exceto se se destinarem a determinar qualquer um dos
        marcadores seguintes:
        –     sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
        –     sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
        –     sistema Kell [Kel1 (K)],
        –     sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
        –     sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
        caso em que são classificados na classe D.
2.3.    Regra n.º 3
        Os dispositivos são classificados na classe C se se destinarem:
        a)    À deteção da presença ou exposição a um agente sexualmente transmissível;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 3
ANEXO VIII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         b)   À deteção da presença no líquido cefalorraquidiano ou no sangue de um agente
             infecioso sem elevado risco, nem risco presumivelmente elevado, de propagação;
        c)   À deteção da presença de um agente infecioso, se houver um risco significativo de
             um resultado erróneo causar a morte ou uma deficiência grave no indivíduo, feto ou
             embrião a testar ou nos descendentes da pessoa;
        d)   À determinação, para efeitos de rastreio pré-natal, do estado de imunidade das
             mulheres aos agentes transmissíveis;
        e)   À determinação do estado de infecciosidade ou imunidade, caso haja o risco de um
             resultado erróneo levar a que se tome uma decisão de gestão do doente que ponha em
             perigo a vida do doente ou dos seus descendentes;
        f)   A ser usados como testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics);
        g)   A ser usados para avaliar a fase das doenças, se houver o risco de um resultado
             erróneo levar a que se tome uma decisão de gestão do doente que ponha em perigo a
             vida do doente ou dos seus descendentes;
        h)   A ser usados no rastreio, no diagnóstico, ou na avaliação da fase do cancro;
        i)   A testes genéticos em seres humanos;
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ANEXO VIII                                   DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         j)   À monitorização dos níveis de medicamentos, substâncias ou componentes
             biológicos, quando haja o risco de um resultado erróneo levar a que se tome uma
             decisão de gestão do doente que ponha em perigo a vida do doente ou dos seus
             descendentes;
        k)   À gestão de doentes que sofrem de doença ou condição médica potencialmente
             mortal;
        l)   Ao rastreio de doenças congénitas no embrião ou no feto;
        m)   Ao rastreio de doenças congénitas em recém-nascidos, no caso de a ausência de
             deteção e tratamento dessas doenças ser suscetível de conduzir a situações de perigo
             de vida ou a deficiências graves.
2.4.    Regra n.º 4
        a)   Os dispositivos destinados a autodiagnóstico são classificados na classe C, à exceção
             dos dispositivos que se destinam à deteção da gravidez, à realização de testes de
             fertilidade e à determinação dos níveis de colesterol e dos dispositivos destinados a
             deteção da glucose, eritrócitos, leucócitos e bactérias na urina, que são classificados
             na classe B.
        b)   Os dispositivos destinados a diagnóstico junto do doente (near-patient testing) são
             classificados por si mesmos.
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ANEXO VIII                                    DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 2.5.    Regra n.º 5
        Os dispositivos a seguir indicados são classificados na classe A:
        a)    Produtos para uso geral em laboratório, acessórios que não possuam características
              críticas, soluções-tampão, soluções para lavagem e meios de cultura genéricos e
              colorações histológicas, destinados pelo fabricante a tornar os dispositivos adequados
              para procedimentos de diagnóstico in vitro relativos a um exame específico;
        b)    Instrumentos destinados pelo fabricante especificamente à utilização em
              procedimentos de diagnóstico in vitro;
        c)    Recipientes para amostras.
2.6.    Regra n.º 6
        Os dispositivos não abrangidos pelas regras de classificação acima mencionadas são
        classificados na classe B.
2.7.    Regra n.º 7
        Os dispositivos destinados a controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído
        são classificados na classe B.
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ANEXO VIII                                    DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO IX
      AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO SISTEMA DE GESTÃO DA
            QUALIDADE E NA AVALIAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
                                           Capítulo I
                           Sistema de gestão da qualidade
1.      O fabricante deve estabelecer, documentar e aplicar um sistema de gestão da qualidade nos
        moldes descritos no artigo 10.º, n.º 8, e manter a sua eficácia ao longo de todo o ciclo de
        vida dos dispositivos em questão. Cabe-lhe também assegurar a aplicação do sistema de
        gestão da qualidade conforme especificado na secção 2, ficando sujeito à auditoria prevista
        nas secções 2.3 e 2.4 e ao acompanhamento especificado na secção 3.
2.      Avaliação do sistema de gestão da qualidade
2.1.    O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação do seu sistema de gestão da
        qualidade a um organismo notificado. O requerimento deve incluir:
        –     o nome do fabricante e o endereço da sua sede ou domicílio profissional e de
              quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade e,
              se o requerimento do fabricante for apresentado pelo seu mandatário, o nome deste e
              o endereço da sua sede ou domicílio profissional,
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                   1
ANEXO IX                                       DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         –    todas as informações pertinentes sobre o dispositivo ou o grupo de dispositivos
             abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade,
        –    uma declaração escrita que especifique que não foi apresentado a nenhum outro
             organismo notificado um requerimento relativo ao mesmo sistema de gestão da
             qualidade relacionado com o dispositivo nem foram apresentadas informações sobre
             qualquer requerimento anterior relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade
             relacionado com o dispositivo,
        –    um projeto de declaração UE de conformidade, nos moldes estabelecidos no
             artigo 17.º e no anexo IV, para o modelo de dispositivo objeto do procedimento de
             avaliação da conformidade,
        –    a documentação sobre o sistema de gestão da qualidade do fabricante,
        –    uma descrição documentada dos procedimentos em vigor para dar cumprimento às
             obrigações resultantes do sistema de gestão da qualidade e exigidas pelo presente
             regulamento, e do compromisso assumido pelo fabricante em questão de aplicar
             esses procedimentos,
        –    uma descrição dos procedimentos em vigor para assegurar a adequação e eficácia do
             sistema de gestão da qualidade e o compromisso assumido pelo fabricante de aplicar
             esses procedimentos,
        –    a documentação sobre o sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante
             e, se for caso disso, sobre o plano de ADPC, e os procedimentos em vigor para
             assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de
             vigilância previstas nos artigos 82.º a 87.º,
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                  2
ANEXO IX                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –     uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o sistema de
              monitorização pós-comercialização, e, se for caso disso, o plano de ADPC, e dos
              procedimentos aplicáveis para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes
              das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 82.º a 87.º, bem como
              o compromisso assumido pelo fabricante de aplicar esses procedimentos,
        –     a documentação relativa ao plano de avaliação do desempenho, e
        –     uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o plano de
              avaliação do desempenho, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos.
2.2.    A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir o cumprimento do disposto no
        presente regulamento. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo
        fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de
        documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de um manual da
        qualidade e de políticas e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos e
        registos de qualidade.
        Além disso, a documentação a apresentar com vista à avaliação do sistema de gestão da
        qualidade deve incluir uma descrição adequada nomeadamente dos seguintes aspetos:
        a)    Objetivos de qualidade do fabricante;
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)   A organização da empresa, em particular:
        –    as estruturas organizacionais, com a atribuição das responsabilidades do pessoal no
             tocante aos procedimentos críticos, as responsabilidades dos quadros de gestão e a
             sua autoridade dentro da organização,
        –    os métodos para monitorizar se o funcionamento do sistema de gestão da qualidade é
             eficiente e, nomeadamente, a aptidão desse sistema para alcançar a qualidade
             pretendida no que se refere à conceção e ao dispositivo, incluindo o controlo dos
             dispositivos não conformes,
        –    caso a conceção, o fabrico e/ou a verificação final e os ensaios dos dispositivos, ou
             de partes de quaisquer desses processos, sejam efetuados por terceiros, os métodos
             para monitorizar a eficácia de funcionamento do sistema de gestão da qualidade e,
             nomeadamente, o tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros,
        –    caso o fabricante não tenha sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-
             -Membro, o projeto de mandato para a designação de um mandatário e uma carta de
             intenções do mandatário para aceitar o mandato;
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ANEXO IX                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- c)      Os procedimentos e técnicas destinados a monitorizar, verificar, validar e controlar a
        conceção dos dispositivos, incluindo a documentação correspondente, bem como os dados
        e os registos resultantes desses procedimentos e técnicas. Tais procedimentos e técnicas
        devem abranger especificamente:
        –     a estratégia de cumprimento da regulamentação, incluindo os processos de
              identificação dos requisitos legais aplicáveis, a qualificação, a classificação, a
              demonstração de equivalência, a escolha dos procedimentos de avaliação da
              conformidade e a sua observância,
        –     a identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis e das
              soluções para preencher esses requisitos, tendo em conta as especificações comuns
              aplicáveis e, caso sejam escolhidas, as normas harmonizadas,
        –     a gestão de risco a que se refere o anexo I, secção 3,
        –     a avaliação do desempenho nos moldes estabelecidos no artigo 56.º e no anexo XIII,
              incluindo o ADPC,
        –     as soluções destinadas a cumprir os requisitos específicos aplicáveis respeitantes à
              conceção e à construção, incluindo uma avaliação pré-clínica adequada, em
              particular os requisitos previstos no anexo I, capítulo II,
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –    as soluções destinadas a cumprir os requisitos específicos aplicáveis respeitantes às
             informações a fornecer com o dispositivo, em particular os requisitos previstos no
             anexo I, capítulo III,
        –    os procedimentos de identificação do dispositivo, elaborados e atualizados com base
             em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes ao longo de todas as
             fases de fabrico, e
        –    a gestão das alterações introduzidas na conceção ou no sistema de gestão da
             qualidade;
        d)   As técnicas de verificação e de garantia da qualidade na fase do fabrico e,
             especialmente, os processos e procedimentos a utilizar, nomeadamente em matéria
             de esterilização, e a documentação pertinente; e
        e)   Os exames e ensaios adequados a efetuar antes, durante e após o fabrico, a
             frequência com que deverão serão realizados e os equipamentos de ensaio a utilizar;
             deve ser possível rastrear adequadamente o registo histórico da calibração desses
             equipamentos de ensaio.
        Além disso, os fabricantes devem facultar aos organismos notificados o acesso à
        documentação técnica a que se referem os anexos II e III.
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ANEXO IX                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 2.3.    Auditoria
        O organismo notificado deve proceder à auditoria do sistema de gestão da qualidade para
        determinar se este satisfaz os requisitos referidos na secção 2.2. Se o fabricante utilizar
        uma norma harmonizada ou uma especificação comum respeitante ao sistema de gestão da
        qualidade, o organismo notificado deve avaliar a conformidade com essas normas ou com
        essa especificação comum. O organismo notificado deve presumir que um sistema de
        gestão que cumpre as normas harmonizadas aplicáveis ou as especificações comuns está
        conforme com os requisitos abrangidos pelas referidas normas ou especificações comuns, a
        menos que justifique devidamente que tal não acontece.
        A equipa do organismo notificado encarregada da auditoria deve integrar, pelo menos, um
        membro que já tenha experiência na avaliação da tecnologia em causa, em conformidade
        com o disposto no anexo VII, secções 4.3 a 4.5. Caso essa experiência não seja
        imediatamente óbvia ou aplicável, o organismo notificado deve documentar as razões que
        presidiram à composição dessa equipa. O procedimento de avaliação deve incluir uma
        auditoria às instalações do fabricante e, se for caso disso, nas instalações dos fornecedores
        e/ou dos subcontratantes do fabricante, a fim de verificar os processos de fabrico e outros
        processos pertinentes.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak---         Além disso, no caso dos dispositivos da classe C, a avaliação do sistema de gestão da
        qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos
        selecionados numa base representativa, em conformidade com o disposto nas secções 4.4 a
        4.8. Ao selecionar as amostras representativas, o organismo notificado deve ter em conta as
        orientações publicadas elaboradas pelo MDCG nos termos do artigo 99.º e, em particular, a
        novidade da tecnologia, o potencial impacto no doente e na prática clínica, as semelhanças
        em matéria de conceção, tecnologia, métodos de fabrico e, se aplicável, métodos de
        esterilização, a finalidade prevista e os resultados de quaisquer avaliações anteriores
        pertinentes que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento. O organismo
        notificado em questão deve documentar as razões que presidiram à escolha das amostras.
        Se o sistema de gestão da qualidade for conforme com as disposições pertinentes do
        presente regulamento, o organismo notificado deve emitir um certificado UE do sistema de
        gestão da qualidade. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão de
        emitir o certificado. A decisão deve conter as conclusões da auditoria e um relatório
        fundamentada.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 2.4.    O fabricante em questão deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de
        gestão da qualidade de qualquer projeto de alterações substanciais desse sistema, ou da
        gama de dispositivos abrangidos. O organismo notificado deve avaliar as alterações
        propostas, determinar a necessidade de proceder a auditorias complementares e verificar
        se, após essas alterações, o sistema de gestão da qualidade continua a satisfazer os
        requisitos referidos na secção 2.2. A decisão deve ser comunicada pelo organismo
        notificado ao fabricante e conter as conclusões da avaliação e, se for caso disso, as
        conclusões das auditorias complementares. A aprovação de qualquer alteração substancial
        do sistema de gestão da qualidade ou da gama de dispositivos abrangidos deve ser dada
        sob a forma de aditamento ao certificado UE do sistema de gestão da qualidade.
3.      Avaliação da fiscalização aplicável aos dispositivos da classe C e da classe D
3.1.    O objetivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as
        obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.
3.2.    O fabricante deve dar ao organismo notificado autorização para efetuar todas as auditorias
        necessárias, incluindo auditorias in loco, e fornecer-lhe todas as informações adequadas,
        em especial:
        –     a documentação sobre o seu sistema de gestão da qualidade,
        –     a documentação relativa às constatações e conclusões resultantes da aplicação do
              plano de monitorização pós-comercialização, incluindo o plano de ADPC de uma
              amostra representativa de dispositivos, e das disposições em matéria de vigilância
              previstas nos artigos 82.º a 87.º,
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         –      os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa à conceção,
               tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, e as soluções adotadas no que diz
               respeito à gestão de risco a que se refere o anexo I, secção 4,
        –      os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa ao fabrico, tais
               como relatórios de controlos de qualidade e resultados de ensaios, dados de
               calibrações e registos sobre as qualificações do pessoal envolvido.
3.3.    Os organismos notificados devem proceder periodicamente, pelo menos de 12 em 12
        meses, às auditorias e avaliações adequadas, a fim de se certificarem de que o fabricante
        em questão aplica o sistema de gestão da qualidade aprovado e o plano de monitorização
        pós-comercialização. Essas auditorias e avaliações devem incluir auditorias às instalações
        do fabricante e, se for caso disso, dos fornecedores e/ou dos subcontratantes do fabricante.
        Aquando dessas auditorias in loco, o organismo notificado deve, se necessário, efetuar ou
        mandar efetuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da
        qualidade. Deve ainda fornecer ao fabricante um relatório da auditoria de acompanhamento
        e, se tiver sido realizado um ensaio, um relatório de ensaio.
3.4.    O organismo notificado deve efetuar aleatoriamente, pelo menos de cinco em cinco anos,
        auditorias não anunciadas às instalações do fabricante e, se for caso disso, dos
        fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, que podem ser combinadas com a
        avaliação periódica de acompanhamento a que se refere a secção 3.3. ou realizadas em
        complemento dessa avaliação. O organismo notificado estabelece um plano para estas
        auditorias in loco não anunciadas, mas não o pode divulgar ao fabricante.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         No âmbito destas auditorias in loco não anunciadas, o organismo notificado deve proceder
        ao ensaio de uma amostra adequada dos dispositivos produzidos ou uma amostra adequada
        do processo de fabrico, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a
        documentação técnica. Antes de efetuar auditorias in loco não anunciadas, o organismo
        notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio
        aplicáveis.
        Em vez da amostragem referida no segundo parágrafo, ou como complemento desta, os
        organismos notificados devem recolher amostras de dispositivos no mercado a fim de
        verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica. Antes de
        proceder à amostragem, o organismo notificado em questão deve especificar os critérios de
        amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.
        O organismo notificado deve fornecer ao fabricante em questão um relatório da auditoria
        in loco que incluirá, se aplicável, o resultado dos ensaios a que as amostras foram
        submetidas.
3.5.    No caso dos dispositivos da classe C, a avaliação de acompanhamento deve incluir também
        uma avaliação da documentação técnica a que se referem as secções 4.4 a 4.8
        relativamente ao dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras
        representativas selecionadas de acordo com a justificação documentada pelo organismo
        notificado em conformidade com a secção 2.3, terceiro parágrafo.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak--- 3.6.    Os organismos notificados asseguram que da composição da equipa de avaliação resulte
        suficiente experiência na avaliação dos dispositivos, sistemas e processos em causa, bem
        como objetividade e imparcialidade contínuas; para tal, procederá, com uma periodicidade
        adequada, à rotação dos membros da equipa. Regra geral, um auditor coordenador não
        deve coordenar nem participar em auditorias ao mesmo fabricante por mais de três anos
        consecutivos.
3.7.    Se o organismo notificado constatar uma discrepância entre a amostra recolhida nos
        dispositivos produzidos ou no mercado e as especificações constantes da documentação
        técnica ou da conceção aprovada, deve suspender ou retirar o certificado correspondente
        ou impor-lhe restrições.
                                           Capítulo II
                         Avaliação da documentação técnica
4.      Avaliação da documentação técnica dos dispositivos das classes B, C e D e verificação de
        lotes aplicáveis aos dispositivos da classe D
4.1.    Para além da obrigação estabelecida na secção 2, o fabricante dos dispositivos deve
        apresentar ao organismo notificado um requerimento de avaliação da documentação
        técnica relativa ao dispositivo que tenciona colocar no mercado ou pôr em serviço e que
        seja abrangido pelo sistema de gestão da qualidade referido na secção 2.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 4.2.    O requerimento deve descrever a conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo em
        questão e incluir a documentação técnica a que se referem os anexos II e III.
        No que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou para diagnóstico junto do
        doente (near-patient testing), o requerimento deve incluir também os aspetos referidos na
        secção 5.1, alínea b).
4.3.    O organismo notificado deve examinar o requerimento recorrendo a pessoal, pertencente
        ao seu próprio quadro, que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na
        avaliação da tecnologia e dos dispositivos em causa e na avaliação de evidência clínica. O
        organismo notificado pode exigir que o requerimento seja completado mediante a
        realização de ensaios suplementares ou através da solicitação de elementos de prova
        suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos relevantes
        estabelecidos no presente regulamento. O organismo notificado deve realizar ensaios
        físicos ou laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses
        ensaios.
4.4.    O organismo notificado deve avaliar a evidência clínica apresentada pelo fabricante no
        relatório de avaliação do desempenho e a avaliação do desempenho respetiva realizada.
        Para efeitos dessa avaliação, o organismo notificado deve recorrer a avaliadores de
        dispositivo, pertencentes ao seu próprio quadro, com conhecimentos clínicos suficientes e
        a peritos clínicos externos com experiência direta e atual no que respeita à aplicação clínica
        do dispositivo em causa.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 4.5.    Caso a evidência clínica se baseie, na totalidade ou em parte, em dados provenientes de
        dispositivos que reivindicam ser equivalentes ao dispositivo sujeito a avaliação, o
        organismo notificado deve avaliar se é adequado utilizar esses dados, tendo em conta
        fatores como as novas indicações e a inovação. O organismo notificado deve documentar
        claramente as suas conclusões sobre a equivalência reivindicada e sobre a pertinência e
        adequação dos dados para demonstrar a conformidade do dispositivo.
4.6.    O organismo notificado deve verificar a adequação da evidência clínica e da avaliação do
        desempenho e deve verificar as conclusões tiradas pelo fabricante sobre a conformidade do
        dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis. Essa
        verificação deve incluir a consideração da adequação da determinação da relação
        benefício-risco, a gestão de risco, as instruções de utilização, a formação dos utilizadores e
        o plano de monitorização pós-comercialização do fabricante, e incluir uma avaliação da
        necessidade e da adequação do plano de ADPC proposto, se for caso disso.
4.7.    Com base na sua avaliação da evidência clínica, o organismo notificado deve considerar a
        avaliação do desempenho e a determinação da relação benefício-risco, bem como a
        necessidade de definir metas específicas que lhe permitam avaliar as atualizações da
        evidência clínica que resultem dos dados da monitorização pós-comercialização e do
        ADPC.
4.8.    O organismo notificado deve documentar claramente o resultado da sua avaliação no
        relatório de análise da avaliação do desempenho.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 4.9.    Antes de emitir um certificado UE de avaliação da documentação técnica, o organismo
        notificado deve solicitar a um laboratório de referência da UE, caso este tenha sido
        designado de acordo com o artigo 100.º, uma verificação do desempenho reivindicado pelo
        fabricante e da conformidade do dispositivo com as especificações comuns, se disponíveis,
        ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e
        desempenho pelo menos equivalente. A verificação deve incluir a realização de ensaios de
        laboratório pelo laboratório de referência da UE, de acordo com o artigo 48.º, n.º 5.
        Além disso, o organismo notificado deve, nos casos referidos no artigo 48.º, n.º 6, do
        presente regulamento, consultar os peritos competentes a que se refere o artigo 106.º do
        Regulamento (UE) 2017/... + pelo procedimento previsto no artigo 48.º, n.º 6, do presente
        regulamento sobre o relatório de avaliação do desempenho do fabricante.
        O laboratório de referência da UE deve emitir um parecer científico no prazo de 60 dias.
        O parecer científico do laboratório de referência da UE e, se for caso disso, as opiniões dos
        peritos consultados, nos termos do procedimento previsto no artigo 48.º, n.º 6, e quaisquer
        eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado
        relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter
        devidamente em conta o parecer científico do laboratório de referência da UE e, se
        aplicável, as opiniões dos peritos consultados nos termos do artigo 48.º, n.º 6. O organismo
        notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico do laboratório de referência
        da UE for desfavorável.
+
      JO: Inserir o número de série do regulamento constante do st10728/16.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   15
ANEXO IX                                      DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 4.10.   O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório sobre a avaliação da
        documentação técnica, acompanhado de um relatório de análise da avaliação do
        desempenho. Se o dispositivo for conforme com as disposições pertinentes do presente
        regulamento, o organismo notificado emite um certificado UE de avaliação da
        documentação técnica. O certificado deve conter as conclusões da avaliação da
        documentação técnica, as condições de validade do certificado, os dados necessários para a
        identificação do dispositivo aprovado e, se for caso disso, uma descrição da finalidade
        prevista do dispositivo.
4.11.   Caso possam afetar a segurança e o desempenho do dispositivo ou as condições definidas
        para a sua utilização, as alterações introduzidas no dispositivo aprovado devem ser objeto
        de aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado UE de avaliação da
        documentação técnica. Se o fabricante tencionar introduzir qualquer das alterações acima
        referidas, deve informar desse facto o organismo notificado que tiver emitido o certificado
        UE de avaliação da documentação técnica. O organismo notificado deve avaliar as
        alterações planeadas e decidir se estas exigem que se proceda a uma nova avaliação da
        conformidade ou se a situação pode ser resolvida com um aditamento ao certificado UE de
        avaliação da documentação técnica. Neste último caso, o organismo notificado deve
        avaliar as alterações, notificar o fabricante da sua decisão e, se as alterações forem
        aprovadas, facultar-lhe um aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação
        técnica.
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ANEXO IX                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         Caso as alterações possam afetar a conformidade com as especificações comuns ou com
        outras soluções escolhidas pelo fabricante e aprovadas pelo certificado UE de avaliação da
        documentação técnica, o organismo notificado deve pedir um parecer ao laboratório de
        referência da UE que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que se mantém a
        conformidade com as especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo
        fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente.
        O laboratório de referência da UE deve emitir um parecer científico no prazo de 60 dias.
4.12.   A fim de verificar a conformidade dos dispositivos fabricados da classe D, o fabricante
        deve realizar ensaios a cada lote de dispositivos fabricados. Após a conclusão das
        verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios sem demora ao
        organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo
        notificado as amostras dos lotes de dispositivos fabricados de acordo com as condições e
        disposições pormenorizadas previamente acordadas, as quais devem prever que o
        organismo notificado ou o fabricante enviem amostras dos lotes de dispositivos fabricados
        para o laboratório de referência da UE, caso este tenha sido designado de acordo com o
        artigo 100.º, para efeitos da realização de ensaios adequados. O laboratório de referência
        da UE deve informar o organismo notificado das suas conclusões.
4.13.   O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, exceto se o organismo notificado
        comunicar ao fabricante nos prazos acordados, o mais tardar 30 dias após a receção das
        amostras, qualquer outra decisão, incluindo, nomeadamente, quaisquer condições de
        validade dos certificados emitidos.
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.      Avaliação da documentação técnica de tipos específicos de dispositivos
5.1.    Avaliação da documentação técnica dos dispositivos das classes B, C e D de
        autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)
        a)   O fabricante de dispositivos das classes B, C ou D de autodiagnóstico e diagnóstico
             junto do doente (near-patient testing) deve apresentar ao organismo notificado um
             requerimento de avaliação da documentação técnica.
        b)   O requerimento deve permitir compreender a conceção das características e o(s)
             desempenho(s) do dispositivo e avaliar a sua conformidade com os requisitos de
             conceção previstos no presente regulamento. O requerimento deve incluir:
              i)   Relatórios de ensaio, incluindo os resultados de estudos realizados junto dos
                   utilizadores a que os dispositivos se destinam;
              ii)  Sempre que possível, um exemplo do dispositivo; se solicitado, o dispositivo
                   deve ser restituído após a conclusão da avaliação da documentação técnica;
              iii) Sados relativos à adequação do dispositivo tendo em conta a sua finalidade
                   prevista para fins de autodiagnóstico ou diagnóstico junto do doente (near-
                   -patient testing);
              iv)  A informação que irá acompanhar o dispositivo, no respetivo rótulo e nas
                   instruções de utilização.
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ANEXO IX                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         O organismo notificado pode exigir que o requerimento seja completado através da
        realização de novos ensaios ou do fornecimento de elementos de prova suplementares que
        permitam avaliar a conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
        c)    O organismo notificado deve verificar a conformidade do dispositivo com os
              requisitos relevantes estabelecidos no anexo I do presente regulamento.
        d)    O organismo notificado deve avaliar o requerimento recorrendo a pessoal,
              pertencente ao seu próprio quadro, que disponha de conhecimentos e experiência
              comprovados no tocante à tecnologia em causa e à finalidade prevista do dispositivo
              e fornecer ao fabricante um relatório de avaliação da documentação técnica.
        e)    Se o dispositivo for conforme com as disposições pertinentes do presente
              regulamento, o organismo notificado emite um certificado UE de avaliação da
              documentação técnica. O certificado deve conter as conclusões da avaliação, as
              condições de validade, os dados necessários para a identificação dos dispositivos
              aprovados e, se for caso disso, uma descrição da finalidade prevista do dispositivo.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         f)   As alterações introduzidas no dispositivo aprovado devem ser objeto de aprovação
             pelo organismo notificado que tiver emitido o certificado UE de avaliação da
             documentação técnica, caso essas alterações possam afetar a segurança e o
             desempenho do dispositivo ou as condições definidas para a sua utilização. Se o
             fabricante tencionar introduzir qualquer das alterações acima referidas, deve
             informar desse facto o organismo notificado que tiver emitido o certificado UE de
             avaliação da documentação técnica. O organismo notificado deve avaliar as
             alterações planeadas e decidir se estas exigem que se proceda a uma nova avaliação
             da conformidade nos termos do artigo 48.º ou se a situação pode ser resolvida com
             um aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica. Neste
             último caso, o organismo notificado deve avaliar as alterações, notificar o fabricante
             da sua decisão e, se as alterações forem aprovadas, facultar-lhe um aditamento ao
             certificado UE de avaliação da documentação técnica.
5.2.    Avaliação da documentação técnica dos testes de seleção da terapêutica (companion
        diagnostics)
        a)   O fabricante de testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) deve
             apresentar ao organismo notificado um requerimento de avaliação da documentação
             técnica. O organismo notificado deve avaliar esse requerimento de acordo com o
             procedimento previsto nas secções 4.1 a 4.8 do presente anexo.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)   O requerimento deve permitir compreender as características e o desempenho do
             dispositivo e avaliar a sua conformidade com os requisitos de conceção previstos no
             presente regulamento, em particular no que diz respeito à adequação do dispositivo
             relativamente ao medicamento em questão.
        c)   O organismo notificado deve, antes de emitir um certificado UE de avaliação da
             documentação técnica para testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics),
             com base no projeto de resumo da segurança e do desempenho e no projeto de
             instruções de utilização, solicitar a uma das autoridades competentes designadas
             pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou à EMA,
             em ambos os casos designadas na presente secção por "autoridade em matéria de
             medicamentos consultada", dependendo de qual delas foi consultada ao abrigo da
             presente alínea, um parecer científico sobre a adequação do dispositivo relativamente
             ao medicamento em questão. Se o medicamento for abrangido exclusivamente pelo
             âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento
             Europeu e do Conselho 1, o organismo notificado deve solicitar um parecer à EMA.
             Se o medicamento em questão já estiver autorizado, ou se tiver sido apresentado um
             pedido de autorização, o organismo notificado deve consultar a autoridade em
             matéria de medicamentos, ou a EMA, que é responsável pela autorização.
1
      Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de
      2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de
      medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de
      Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
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ANEXO IX                                       DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         d)   A autoridade em matéria de medicamentos consultada deve emitir o seu parecer no
             prazo de 60 dias após a receção da documentação necessária. Este prazo de 60 dias
             pode ser prorrogado uma única vez por mais 60 dias, por motivos justificados. O
             parecer e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do
             organismo notificado relativa ao dispositivo.
        e)   Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta o
             parecer científico referido na alínea d). O organismo notificado comunica a sua
             decisão final à autoridade em matéria de medicamentos consultada. O certificado UE
             de avaliação da documentação técnica deve ser emitido em conformidade com a
             secção 5.1, alínea e).
        f)   Antes de quaisquer alterações que afetem o desempenho e/ou a utilização prevista
             e/ou a adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão, o
             fabricante deve informar o organismo notificado das alterações. O organismo
             notificado deve avaliar as alterações planeadas e decidir se estas exigem que se
             proceda a uma nova avaliação da conformidade nos termos do artigo 48.º ou se a
             situação pode ser resolvida com um aditamento ao certificado UE de avaliação da
             documentação técnica. Neste último caso, o organismo notificado deve avaliar as
             alterações e solicitar um parecer à autoridade em matéria de medicamentos
             consultada. A autoridade em matéria de medicamentos consultada deve emitir o seu
             parecer no prazo de 30 dias após a receção da documentação necessária relativa às
             alterações. O aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica
             deve ser emitido em conformidade com a secção 5.1, alínea f).
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                           Capítulo III
                              Disposições administrativas
6.      Durante pelo menos dez anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o
        fabricante ou, caso este não disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum
        Estado-Membro, o seu mandatário deve manter à disposição das autoridades competentes:
        –     a declaração UE de conformidade,
        –     a documentação referida na secção 2.1, quinto travessão, e, em especial, os dados e
              os registos decorrentes dos procedimentos referidos na secção 2.2, segundo
              parágrafo, alínea c),
        –     informações sobre as alterações referidas na secção 2.4,
        –     a documentação referida na secção 4.2 e na secção 5.1, alínea b), e
        –     as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no presente anexo.
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ANEXO IX                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 7.      Cada Estado-Membro deve exigir que a documentação referida na secção 6 seja mantida à
        disposição das autoridades competentes durante o período indicado na referida secção caso
        um fabricante, ou o seu mandatário, estabelecido no seu território, declare falência ou cesse
        a sua atividade comercial antes do termo desse período.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    24
ANEXO IX                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO X
            AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO EXAME DE TIPO
1.      O exame UE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e
        certifica que um dispositivo, incluindo a respetiva documentação técnica e processos
        relevantes do ciclo de vida, e uma correspondente amostra representativa da produção
        prevista do dispositivo, cumprem as disposições do presente regulamento que lhes são
        aplicáveis.
2.      Requerimento
        O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação a um organismo notificado. O
        requerimento deve incluir:
        –      o nome do fabricante e o endereço da sua sede ou domicílio profissional e, se o
               requerimento for apresentado pelo mandatário, o nome deste e o endereço da sua
               sede ou domicílio profissional,
        –      a documentação técnica referida nos anexos II e III. O requerente deve facultar ao
               organismo notificado uma amostra representativa da produção prevista do dispositivo
               ("tipo"). O organismo notificado pode solicitar outras amostras, conforme entender
               necessário,
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  1
ANEXO X                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –    no que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou de diagnóstico junto do
             doente (near-patient testing), os relatórios de ensaio, incluindo os resultados dos
             estudos realizados junto dos utilizadores previstos, e os dados relativos à adequação
             do manuseamento do dispositivo à sua finalidade prevista de autodiagnóstico ou de
             diagnóstico junto do doente (near-patient testing),
        –    sempre que possível, um exemplar do dispositivo. Se solicitado, o dispositivo deve
             ser restituído após a conclusão da avaliação da documentação técnica,
        –    dados que mostrem a adequação do dispositivo relativamente à sua finalidade
             prevista para autodiagnóstico ou diagnóstico junto do doente (near-patient testing),
        –    a informação que é fornecida com o dispositivo, no respetivo rótulo e nas instruções
             de utilização, e
        –    uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro
             organismo notificado um requerimento relativo ao mesmo tipo, ou informações sobre
             qualquer requerimento anterior relativo ao mesmo tipo que tenha sido indeferido por
             outro organismo notificado ou que tenha sido retirado pelo fabricante ou pelo seu
             mandatário antes de o outro organismo notificado ter feito a sua avaliação final.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   2
ANEXO X                                      DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 3.      Avaliação
        O organismo notificado deve:
        a)   Examinar o requerimento recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e
             experiência comprovados na avaliação da tecnologia e dos dispositivos em causa e
             na avaliação de evidência clínica. O organismo notificado pode exigir que o
             requerimento seja completado mediante a realização de novos ensaios ou a
             apresentação de elementos de prova suplementares que permitam avaliar a
             conformidade com os requisitos relevantes estabelecidos no presente regulamento. O
             organismo notificado deve realizar ensaios físicos ou laboratoriais adequados ao
             dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios;
        b)   Examinar e avaliar se a documentação técnica é conforme com os requisitos do
             presente regulamento aplicáveis ao dispositivo e verificar se o tipo foi fabricado em
             conformidade com essa documentação; deve igualmente registar os elementos
             concebidos de acordo com as normas aplicáveis referidas no artigo 8.º ou com as
             especificações comuns aplicáveis, assim como os elementos cuja conceção não se
             baseie nas normas pertinentes referidas no artigo 8.º ou nas especificações comuns
             pertinentes;
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ANEXO X                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         c)   Avaliar a evidência clínica apresentada pelo fabricante no relatório de avaliação do
             desempenho de acordo com o anexo XIII, secção 1.3.2. Para os efeitos dessa
             avaliação, o organismo notificado deve recorrer a avaliadores de dispositivo com
             conhecimentos clínicos suficientes e, se for necessário, a peritos clínicos externos
             com experiência direta e atual no que respeita à aplicação clínica do dispositivo em
             causa;
        d)   Caso a evidência clínica se baseie, total ou parcialmente, em dados provenientes de
             dispositivos reivindicados como sendo semelhantes ou equivalentes ao dispositivo
             sujeito a avaliação, avaliar até que ponto será adequado utilizar tais dados, tendo em
             conta fatores como as novas indicações e a inovação. O organismo notificado deve
             documentar claramente as suas conclusões sobre a equivalência reivindicada e sobre
             a pertinência e a adequação dos dados para demonstrar a conformidade do
             dispositivo;
        e)   Documentar claramente os resultados da sua avaliação no relatório de análise da
             avaliação do desempenho previsto no anexo IX, secção 4.8;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                     4
ANEXO X                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         f)   Realizar ou diligenciar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou
             laboratoriais necessários para verificar se as soluções adotadas pelo fabricante
             cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no presente
             regulamento, nos casos em que as normas referidas no artigo 8.º ou as especificações
             comuns não tenham sido aplicadas. Caso o dispositivo tenha de estar ligado a outro
             dispositivo ou dispositivos para poder funcionar de acordo com a respetiva
             finalidade, far-se-á prova de que o referido dispositivo cumpre os requisitos gerais de
             segurança e desempenho quando estiver ligado a um tal dispositivo ou dispositivos
             com as características especificadas pelo fabricante;
        g)   Realizar ou diligenciar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou
             laboratoriais necessários para verificar se as normas harmonizadas aplicáveis foram
             efetivamente aplicadas, caso o fabricante tiver optado por as aplicar;
        h)   Acordar com o requerente o local de realização das avaliações e dos ensaios
             necessários;
        i)   Elaborar um relatório de exame UE de tipo sobre os resultados das avaliações e
             ensaios efetuados nos termos das alíneas a) a g);
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ANEXO X                                       DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         j)   No caso de dispositivos da classe D, solicitar a um laboratório de referência da UE,
             caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 100.º, uma verificação do
             desempenho reivindicado pelo fabricante e da conformidade do dispositivo com as
             especificações comuns, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo
             fabricante para assegurar um nível de segurança e desempenho pelo menos
             equivalente. A verificação deve incluir a realização de ensaios laboratoriais pelo
             laboratório de referência da UE, nos termos do artigo 48.º, n.º 3.
             Além disso, o organismo notificado deve, nos casos referidos no artigo 48.º, n.º 4, do
             presente regulamento, consultar os peritos competentes a que se refere o artigo 106.º
             do Regulamento (UE) 2017/... + pelo procedimento previsto no artigo 48.º, n.º 4, do
             presente regulamento, sobre o relatório de avaliação do desempenho do fabricante.
             O laboratório de referência da UE deve emitir um parecer científico no prazo de 60
             dias.
             O parecer científico do laboratório de referência da UE e, se o procedimento previsto
             no artigo 48.º, n.º 6, for aplicável, as opiniões dos peritos consultados e quaisquer
             eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo
             notificado relativa ao dispositivo. O organismo notificado deve ter devidamente em
             conta na tomada de decisão as observações expressas no parecer científico do
             laboratório de referência da UE e, se aplicável, as observações expressas pelos
             peritos consultados nos termos do artigo 48.º, n.º 4. O organismo notificado não pode
             emitir o certificado se o parecer científico do laboratório de referência da UE for
             desfavorável.
+
      JO: Inserir o número de série do regulamento constante do documento st 10728/16.
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ANEXO X                                        DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         k)   No caso de testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), deve solicitar,
             com base no projeto de resumo da segurança e do desempenho e no projeto de
             instruções de utilização, a uma das autoridades competentes e designadas pelos
             Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou à EMA, em ambos os casos
             designadas por "autoridade em matéria de medicamentos consultada", dependendo de
             qual delas foi consultada ao abrigo da presente alínea, um parecer sobre a adequação
             do dispositivo relativamente ao medicamento em questão. Se o medicamento for
             abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE)
             n.º 726/2004, o organismo notificado deve consultar a EMA. Se o medicamento em
             questão já estiver autorizado, ou se tiver sido apresentado um pedido de autorização,
             o organismo notificado deve consultar a autoridade competente em matéria de
             medicamentos, ou a EMA, que é responsável pela autorização. A autoridade em
             matéria de medicamentos consultada deve emitir o seu parecer no prazo de 60 dias
             após a receção da documentação necessária. Este prazo de 60 dias pode ser
             prorrogado uma única vez por mais 60 dias, por motivos justificados. O parecer da
             autoridade em matéria de medicamentos consultada e todas as eventuais atualizações
             devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao
             dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve tomar em devida
             consideração o parecer da autoridade em matéria de medicamentos consultada. A sua
             decisão final deve ser transmitida à autoridade em matéria de medicamentos
             consultada; e
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ANEXO X                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         l)     Elaborar um relatório de exame UE de tipo sobre os resultados das avaliações e
               ensaios realizados, e os pareceres científicos emitidos referidos nas alíneas a) a k),
               incluindo um relatório de análise da avaliação do desempenho para os dispositivos da
               classe C ou da classe D ou abrangidos pela secção 2, terceiro travessão.
4.      Certificado
        Se o tipo estiver em conformidade com o presente regulamento, o organismo notificado
        deve emitir um certificado de exame UE de tipo. Desse certificado devem constar o nome e
        o endereço do fabricante, as conclusões da avaliação do exame de tipo, as condições da
        validade do certificado e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O
        certificado deve ser elaborado de acordo com o anexo XII. As partes pertinentes da
        documentação devem ser anexas ao certificado, devendo o organismo notificado conservar
        uma cópia.
5.      Alterações ao tipo
5.1.    O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de
        exame UE de tipo de quaisquer alterações planeadas ao tipo aprovado ou à sua finalidade
        prevista e condições de utilização.
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ANEXO X                                        DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 5.2.    As alterações ao dispositivo aprovado, incluindo as limitações à sua finalidade prevista e às
        condições de utilização, devem ser objeto de nova aprovação pelo organismo notificado
        que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo, sempre que possam afetar a
        conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho ou com as condições
        definidas para a utilização do produto. O organismo notificado deve examinar as alterações
        planeadas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório
        de exame UE de tipo. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve assumir
        a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo.
5.3.    As alterações à finalidade prevista e às condições de utilização do dispositivo aprovado,
        com exceção das limitações da finalidade prevista e das condições de utilização, devem
        obrigar a um novo requerimento de avaliação da conformidade.
5.4.    Caso as alterações possam afetar o desempenho reivindicado pelo fabricante ou a
        conformidade com as especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo
        fabricante e aprovadas pelo certificado de exame UE de tipo, o organismo notificado deve
        pedir um parecer ao laboratório de referência da UE que interveio na consulta inicial, a fim
        de confirmar que se mantém a conformidade com as especificações comuns, caso existam,
        ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e
        desempenho pelo menos equivalente.
        O laboratório de referência da UE deve emitir um parecer científico no prazo de 60 dias.
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ANEXO X                                        DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 5.5.    Caso as alterações afetem o desempenho ou a utilização prevista dos testes de seleção da
        terapêutica (companion diagnostics) aprovados pelo certificado de exame UE de tipo ou a
        sua adequação relativamente ao medicamento em questão, o organismo notificado pede um
        parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos que interveio na consulta
        inicial ou à EMA. A autoridade em matéria de medicamentos consultada, deve emitir o seu
        parecer, se for caso disso, no prazo de 30 dias após a receção da documentação válida
        relativa às alterações. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve assumir
        a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo.
6.      Disposições administrativas
        Durante pelo menos dez anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o
        fabricante ou, caso este não disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum
        Estado-Membro, o seu mandatário deve manter à disposição das autoridades competentes:
        –      a documentação referida na secção 2, segundo travessão,
        –      informações sobre as alterações referidas na secção 5,
        –      cópias dos certificados de exame UE de tipo, dos pareceres científicos e dos
               relatórios e respetivos aditamentos/suplementos.
        É aplicável o disposto no anexo IX, secção 7.
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ANEXO X                                        DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO XI
                              AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
                 BASEADA NA GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO
1.      O fabricante deve assegurar que o sistema de gestão da qualidade aprovado para o fabrico
        dos dispositivos em questão seja aplicado, deve fazer uma verificação final, tal como
        especificada na secção 3, e deve ser submetido ao acompanhamento referido na secção 4.
2.      Quando o fabricante dá cumprimento às obrigações estabelecidas na secção 1, deve
        elaborar e conservar uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 17.º e o
        anexo IV, relativa ao dispositivo abrangido pelo procedimento de avaliação da
        conformidade. Ao emitir uma declaração UE de conformidade, considera-se que o
        fabricante assegura e declara que o dispositivo em questão preenche os requisitos do
        presente regulamento que lhe são aplicáveis, e no caso dos dispositivos das classes C e D
        sujeitos a um exame de tipo, é conforme com o tipo descrito no certificado de exame UE
        de tipo.
3.      Sistema de gestão da qualidade
3.1.    O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação do seu sistema de gestão da
        qualidade a um organismo notificado.
        Do requerimento devem constar:
        –     todos os elementos enumerados no anexo IX, secção 2.1;
10729/3/16 REV 3                                                      PB/ds/sf                    1
ANEXO XI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –     a documentação técnica referida no anexos II e III, para os tipos aprovados;
        –     uma cópia dos certificados de exame UE de tipo referidos no anexo X, secção 4; se
              os certificados de exame UE de tipo tiverem sido emitidos pelo organismo notificado
              ao qual se apresenta o requerimento, deve ser igualmente incluída no requerimento
              uma referência à documentação técnica e suas atualizações e aos certificados
              emitidos.
3.2.    A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve permitir garantir a conformidade dos
        dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições
        do presente regulamento que se aplicam aos dispositivos em cada fase. Todos os
        elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema
        de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e
        ordenado, sob a forma de um manual da qualidade e de políticas e procedimentos escritos,
        como, por exemplo, programas, planos e registos de qualidade.
        A documentação deve incluir, nomeadamente, uma descrição adequada de todos os
        elementos enumerados no anexo IX, secção 2.2, alíneas a), b) d) e e).
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ANEXO XI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 3.3.    É aplicável o disposto no anexo IX, secção 2.3., primeiro e segundo parágrafos.
        Se o sistema de gestão da qualidade permitir garantir a conformidade dos dispositivos com
        o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente
        regulamento que lhe são aplicáveis, o organismo notificado emite um certificado UE de
        garantia da qualidade da produção. O organismo notificado deve notificar o fabricante da
        sua decisão de emitir o certificado. Essa decisão deve incluir as conclusões da auditoria ao
        organismo notificado e uma avaliação fundamentada.
3.4.    É aplicável o disposto no anexo IX, secção 2.4.
4.      Fiscalização
        É aplicável o disposto no anexo IX, secção 3.1, secção 3.2, primeiro, segundo e quarto
        travessões, e secções 3.3, 3.4, 3.6 e 3.7.
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ANEXO XI                                        DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak--- 5.      Verificação dos dispositivos fabricados da classe D
5.1.    No caso dos dispositivos da classe D, o fabricante deve realizar ensaios a cada lote de
        dispositivos fabricados. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve
        enviar os respetivos relatórios sem demora ao organismo notificado. Além disso, o
        fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos
        fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e disposições
        pormenorizadas previamente acordadas, as quais devem prever que o organismo notificado
        ou o fabricante enviem amostras dos dispositivos fabricados ou lotes de dispositivos para
        um laboratório de referência da UE, caso este tenha sido designado de acordo com o
        artigo 100.º, para efeitos da realização de ensaios laboratoriais adequados. O laboratório de
        referência da UE deve informar o organismo notificado das suas constatações.
5.2.    O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, exceto se o organismo notificado
        comunicar ao fabricante nos prazos acordados, o mais tardar 30 dias após a receção das
        amostras, qualquer outra decisão, incluindo, nomeadamente, quaisquer condições de
        validade dos certificados emitidos.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                   4
ANEXO XI                                       DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 6.      Disposições administrativas
        Durante pelo menos dez anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o
        fabricante ou, caso este não disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum
        Estado-Membro, o seu mandatário deve manter à disposição das autoridades competentes:
        –     a declaração UE de conformidade,
        –     a documentação referida no anexo IX, secção 2.1, quinto travessão,
        –     a documentação referida no anexo IX, secção 2.1, oitavo travessão, incluindo o
              certificado de exame UE de tipo referido no anexo X,
        –     informações sobre as alterações referidas no anexo IX, secção 2.4, e
        –     as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no anexo IX, secções 2.3,
              3.3 e 3.4.
        É aplicável o disposto no anexo IX, secção 7.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                    5
ANEXO XI                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO XII
             CERTIFICADOS EMITIDOS PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
                                            Capítulo I
                                      Requisitos gerais
1.      Os certificados devem ser redigidos numa das línguas oficiais da União.
2.      Cada certificado deve referir-se apenas a um procedimento de avaliação da conformidade.
3.      Os certificados só são emitidos a um fabricante. O nome e o endereço do fabricante
        constantes do certificado devem ser os que estão registados no sistema eletrónico referido
        no artigo 27.º.
4.      O âmbito de aplicação dos certificados deve descrever, sem ambiguidade, o(s)
        dispositivo(s) abrangido(s):
        a)    Os certificados UE de avaliação da documentação técnica e os certificados de exame
              UE de tipo devem conter uma clara identificação, incluindo o nome, o modelo e o
              tipo do dispositivo ou dos dispositivos, a finalidade prevista, tal como incluída pelo
              fabricante nas instruções de utilização e relativamente às quais o dispositivo avaliado
              pelo procedimento de avaliação da conformidade, a classificação de risco e o UDI-DI
              básico a que se refere o artigo 24.º, n.º 6;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                     1
ANEXO XII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         b)    Os certificados UE do sistema de gestão da qualidade e os certificados UE de
              garantia da qualidade da produção devem conter a identificação dos dispositivos ou
              grupos de dispositivos, a classificação de risco e a finalidade prevista.
5.      O organismo notificado deve poder demonstrar, se tal lhe for solicitado, quais são os
        dispositivos (individuais) abrangidos pelo certificado. O organismo notificado deve
        estabelecer um sistema que permita determinar quais são os dispositivos, incluindo a sua
        classificação, abrangidos pelo certificado.
6.      Os certificados devem conter, se aplicável, uma nota segundo a qual, para a colocação no
        mercado dos dispositivos por eles abrangidos, é necessário um outro certificado emitido
        em conformidade com o presente regulamento.
7.      Os certificados UE do sistema de gestão da qualidade e os certificados UE de garantia da
        qualidade da produção para os dispositivos estéreis da classe A devem incluir uma
        declaração que ateste que a auditoria efetuada pelo organismo notificado se limitou aos
        aspetos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilidade.
8.      Caso um certificado seja complementado, modificado ou reemitido, o novo certificado
        deve conter uma referência ao certificado precedente e à sua data de emissão com a
        identificação das alterações.
10729/3/16 REV 3                                                          PB/ds/sf               2
ANEXO XII                                      DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                           Capítulo II
                          Conteúdo mínimo dos certificados
1.      Nome, endereço e número de identificação do organismo notificado.
2.      Nome e endereço do fabricante e, se aplicável, nome e endereço do mandatário.
3.      Número único de identificação do certificado.
4.      O número único de registo do fabricante a que se refere o artigo 28.º, n.º 2, se já tiver sido
        emitido;
5.      Data de emissão.
6.      Data de validade.
7.      Dados necessários para a identificação inequívoca dos dispositivos, se for caso disso, como
        especificado na secção 4 do presente anexo.
8.      Se aplicável, referência a um certificado anterior, como especificado no capítulo I,
        secção 8.
9.      Referência ao presente regulamento e ao anexo aplicável nos termos do qual foi realizada a
        avaliação da conformidade.
10.     Exames e ensaios realizados, por ex., referência às especificações comuns, às normas
        harmonizadas, aos relatórios de ensaio e ao(s) relatório(s) de auditoria aplicáveis.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                       3
ANEXO XII                                      DGB 2C                                              PT
 ---pagebreak--- 11.     Se aplicável, referência às partes relevantes da documentação técnica ou a outros
        certificados exigidos para a colocação no mercado dos dispositivos em questão.
12.     Se aplicável, informação sobre o acompanhamento realizado pelo organismo notificado.
13.     Conclusões da avaliação de conformidade do organismo notificado, tendo em conta o
        anexo pertinente.
14.     Condições de validade do certificado ou restrições aplicáveis à mesma.
15.     Assinatura juridicamente vinculativa do organismo notificado nos termos da legislação
        nacional aplicável.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                4
ANEXO XII                                      DGB 2C                                        PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO XIII
                               AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO,
                                  ESTUDOS DE DESEMPENHO
          E ACOMPANHAMENTO DO DESEMPENHO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
                                                Parte A
                        Avaliação do desempenho e estudos de desempenho
1.      AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO
        A avaliação do desempenho de um dispositivo é um processo contínuo pelo qual os dados
        são avaliados e analisados para demonstrar a validade científica, o desempenho analítico e
        o desempenho clínico do dispositivo no que diz respeito à sua finalidade prevista, tal como
        indicada pelo fabricante. A fim de planear, realizar continuadamente e documentar uma
        avaliação do desempenho, o fabricante deve elaborar e atualizar um plano de avaliação do
        desempenho. O plano de avaliação do desempenho deve especificar as características e o
        desempenho do dispositivo, bem como o processo e os critérios aplicados para gerar a
        evidência clínica necessária.
        A avaliação do desempenho deve ser exaustiva e objetiva e ter em conta tanto os dados
        favoráveis como os desfavoráveis.
        A sua profundidade e extensão devem ser proporcionadas e adequadas às características do
        dispositivo, incluindo os riscos, a classe de risco, o desempenho e a finalidade prevista.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   1
ANEXO XIII                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak--- 1.1.    Plano de avaliação do desempenho
        Regra geral, o plano de avaliação do desempenho deve incluir, pelo menos:
        –    a especificação da finalidade prevista do dispositivo,
        –    a especificação das características do dispositivo descritas no anexo I, capítulo II,
             secção 9, e no anexo I, capítulo III, secção 20.4.1, alínea c),
        –    uma especificação do analito ou marcador a determinar pelo dispositivo,
        –    a especificação da utilização prevista do dispositivo,
        –    a identificação dos materiais de referência certificados ou dos procedimentos de
             medição de referência para permitir a rastreabilidade metrológica,
        –    a identificação clara dos grupos-alvo de doentes específicos, com indicações,
             limitações e contraindicações precisas,
        –    a identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho, tal como
             estabelecidos no anexo I, secções 1 a 9, que devem assentar em dados pertinentes de
             validade científica e de desempenho analítico e clínico,
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   2
ANEXO XIII                                    DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         –     uma especificação dos métodos, incluindo os instrumentos estatísticos adequados,
              utilizados para a análise do desempenho analítico e clínico do dispositivo e das
              limitações do dispositivo, e informações fornecidas por esta,
        –     a descrição do estado atual dos conhecimentos, incluindo a identificação das normas,
              das especificações comuns, das orientações ou dos documentos de melhores práticas
              relevantes existentes,
        –     a indicação e a especificação dos parâmetros a utilizar para determinar, com base no
              estado atual dos conhecimentos em medicina, a aceitabilidade da relação benefício-
              -risco para a(s) finalidade(s) prevista(s) e para o desempenho analítico e clínico do
              dispositivo,
        –     para o software qualificado como dispositivo, a identificação e a especificação das
              bases de dados de referência e de outras fontes de dados utilizadas como base para a
              tomada de decisões a seu respeito,
        –     um resumo das diferentes fases de desenvolvimento, incluindo a sequência e os
              meios de determinação da validade científica e do desempenho analítico e clínico,
              incluindo uma indicação das etapas e uma descrição dos critérios de aceitação
              potenciais,
        –     planeamento do ADPC conforme referido na parte B do presente anexo.
        Se qualquer dos elementos acima mencionados não for considerado adequado no âmbito
        do plano de avaliação do desempenho devido às características específicas do dispositivo,
        deve ser fornecida uma justificação no plano.
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                    3
ANEXO XIII                                     DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 1.2.    Demonstração da validade científica e do desempenho analítico e clínico:
        Como princípio metodológico geral, o fabricante deve:
        –    identificar, através de uma revisão sistemática da literatura científica, os dados
             disponíveis relevantes para o dispositivo e a respetiva finalidade prevista, e
             identificar problemas que ainda subsistam ou lacunas nos dados,
        –    avaliar a adequação de todos os dados pertinentes para a determinação da segurança
             e do desempenho do dispositivo,
        –    produzir dados novos ou complementares necessários para resolver questões
             pendentes.
1.2.1.  Demonstração da validade científica
        O fabricante deve demonstrar a validade científica com base numa das seguintes fontes, ou
        numa combinação das mesmas:
        –    informações pertinentes sobre a validade científica dos dispositivos que medem o
             mesmo analito ou marcador,
        –    literatura científica (analisada pelos pares),
        –    consenso manifestado nos pareceres/posições de peritos das associações profissionais
             pertinentes,
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                  4
ANEXO XIII                                     DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         –      resultados de estudos de comprovação do conceito,
        –      resultados de estudos de desempenho clínico.
        A validade científica do analito ou do marcador deve ser demonstrada e documentada no
        relatório sobre a validade científica.
1.2.2.  Demonstração do desempenho analítico
        O fabricante deve demonstrar o desempenho analítico do dispositivo relativamente a todos
        os parâmetros descritos no anexo I, secção 9.1, alínea a), salvo se qualquer omissão puder
        ser justificada como não aplicável.
        Regra geral, o desempenho analítico deve ser sempre demonstrado com base em estudos de
        desempenho analítico.
        No caso de novos marcadores, ou de outros marcadores sem materiais de referência
        certificados ou procedimentos de medição de referência disponíveis, pode não ser possível
        demonstrar a veracidade. Se não existirem métodos comparativos, podem utilizar-se outras
        abordagens, se estiver demonstrada a sua adequação, como a comparação com outros
        métodos bem documentados ou com padrões de referência compostos. Na falta de tais
        abordagens, é necessário um estudo de desempenho clínico que compare o desempenho do
        novo dispositivo com a prática clínica habitual atual.
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ANEXO XIII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         O desempenho analítico deve ser demonstrado e documentado no relatório de desempenho
        analítico.
1.2.3.  Demonstração do desempenho clínico
        O fabricante deve demonstrar o desempenho clínico do dispositivo em relação aos
        parâmetros descritos no anexo I, secção 9.1, alínea b), salvo se qualquer omissão puder ser
        justificada como não aplicável.
        A demonstração do desempenho clínico de um dispositivo deve basear-se numa ou em
        várias das seguintes fontes:
        –      estudos de desempenho clínico,
        –      literatura científica analisada pelos pares,
        –      publicações sobre a experiência adquirida com as análises de diagnóstico de rotina.
        Devem realizar-se estudos de desempenho clínico, a menos que seja apresentada uma
        justificação adequada para recorrer a outras fontes de dados de desempenho clínico.
        O desempenho clínico deve ser demonstrado e documentado no relatório de desempenho
        clínico.
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ANEXO XIII                                       DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak--- 1.3.    Evidência clínica e relatório de avaliação do desempenho
1.3.1.  O fabricante deve avaliar todos os dados relevantes em matéria de validade científica e de
        desempenhos analítico e clínico para verificar a conformidade do seu dispositivo com os
        requisitos gerais de segurança e desempenho referidos no anexo I. A quantidade e
        qualidade desses dados deve permitir ao fabricante realizar uma avaliação qualificada para
        saber se o dispositivo proporcionará o(s) benefício(s) clínico(s) e a segurança esperados
        quando utilizado da forma prevista pelo fabricante. As conclusões e os dados obtidos com
        esta avaliação constituem a evidência clínica relativa ao dispositivo. A evidência clínica
        deve demonstrar cientificamente que o(s) benefício(s) clínico(s) previstos e a segurança
        serão alcançados de acordo com o estado atual dos conhecimentos no domínio da
        medicina.
1.3.2.  Relatório de avaliação do desempenho
        A evidência clínica deve ser documentada num relatório de avaliação do desempenho. O
        referido relatório deve incluir o relatório de validade científica, o relatório de desempenho
        analítico, o relatório de desempenho clínico e uma avaliação desses relatórios que permita
        a demonstração da evidência clínica.
        O relatório de avaliação do desempenho deve incluir, nomeadamente:
        –     a justificação da abordagem adotada para a recolha da evidência clínica,
        –     a metodologia de pesquisa bibliográfica e o protocolo de pesquisa bibliográfica e
              relatório de pesquisa bibliográfica para revisão da literatura existente,
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ANEXO XIII                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         –     a tecnologia em que o dispositivo se baseia, a finalidade prevista do dispositivo e as
              reivindicações que sejam feitas sobre o desempenho ou segurança do dispositivo,
        –     a natureza e o alcance dos dados relativos à validade científica e ao desempenho
              analítico e clínico que tenham sido avaliados,
        –     a evidência clínica no que respeita ao facto de os desempenhos serem aceitáveis
              atendendo ao estado atual dos conhecimentos no domínio da medicina,
        –     novas conclusões resultantes de relatórios de ADPC, em conformidade com a parte B
              do presente anexo.
1.3.3.  A evidência clínica e a respetiva avaliação no relatório de avaliação do desempenho devem
        ser atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão com dados obtidos da
        aplicação do plano de ADPC do fabricante em conformidade com a parte B do presente
        anexo, no âmbito da avaliação do desempenho e do sistema de monitorização pós-
        -comercialização a que se refere o artigo 10.º, n.º 9. O relatório de avaliação do
        desempenho deve fazer parte da documentação técnica. A documentação técnica deve
        conter tanto os dados favoráveis como os desfavoráveis tomados em consideração na
        avaliação do desempenho.
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ANEXO XIII                                    DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak--- 2.      ESTUDOS DE DESEMPENHO CLÍNICO
2.1.    Objetivo dos estudos de desempenho clínico
        Os estudos de desempenho clínico têm por objetivo estabelecer ou confirmar aspetos do
        desempenho de um dispositivo que não possam ser determinados através de estudos de
        desempenho analítico, da literatura e/ou de experiência anterior adquirida com os testes de
        diagnóstico de rotina. Estas informações são utilizadas para demonstrar o cumprimento dos
        requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes no que diz respeito ao desempenho
        clínico. Quando são realizados estudos de desempenho clínico, os dados obtidos devem ser
        utilizados no processo de avaliação do desempenho e fazer parte da evidência clínica
        relativa ao dispositivo.
2.2.    Aspetos éticos no âmbito dos estudos de desempenho clínico
        Todas as etapas dos estudos de desempenho clínico, desde a reflexão inicial sobre a
        necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas
        em conformidade com princípios éticos reconhecidos.
2.3.    Métodos para a realização dos estudos de desempenho clínico
2.3.1.  Conceção dos estudos de desempenho clínico
        Os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos por forma a maximizar a
        relevância dos dados e minimizar os potenciais enviesamentos.
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ANEXO XIII                                    DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Plano de estudo de desempenho clínico
        Os estudos de desempenho clínico devem ser efetuados com base num plano de estudo de
        desempenho clínico (PEDC).
        O PEDC deve definir a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a
        metodologia e os aspetos relativos à monitorização, realização e conservação dos registos
        do estudo de desempenho clínico. Deve conter, em particular, as seguintes informações:
        a)    Número único de identificação do estudo de desempenho clínico referido no
              artigo 66.º, n.º 1;
        b)    A identificação do promotor, incluindo nome, endereço da sede ou domicílio
              profissional e informações de contacto do promotor e, se aplicável, nome, endereço
              da sede ou domicílio profissional e informações de contacto da respetiva pessoa de
              contacto/representante legal, nos termos do artigo 58.º, n.º 4, estabelecido na União;
        c)    Informações sobre o(s) investigador(es), a saber, o investigador principal,
              coordenador ou outro. qualificações; informações de contacto, e centro(s) de
              investigação, tais como o número, qualificação, informações de contacto e, no caso
              dos dispositivos de autodiagnóstico, a localização e o número de leigos envolvidos;
        d)    A data de início e a duração prevista do estudo de desempenho clínico;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                   10
ANEXO XIII                                    DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         e)   A identificação e descrição do dispositivo, a sua finalidade prevista, o(s) analito(s)
             ou marcador(es), a rastreabilidade metrológica e o fabricante;
        f)   Informações sobre o tipo de amostras objeto da investigação;
        g)   A sinopse do estudo de desempenho clínico, o seu tipo de conceção, tal como sem
             intervenção ou com intervenção, juntamente com os objetivos e hipóteses do estudo,
             a referência ao atual estado atual dos conhecimentos em matéria de diagnóstico e/ou
             medicina;
        h)   Uma descrição dos riscos e benefícios esperados do dispositivo e do estudo de
             desempenho clínico no contexto do atual estado atual dos conhecimentos na prática
             clínica, e, com exceção dos estudos que utilizam o remanescente das amostras
             anteriormente testadas, os procedimentos médicos envolvidos e a gestão dos doentes;
        i)   As instruções de utilização do dispositivo ou o protocolo de teste, a formação e
             experiência exigidas ao utilizador, os processos de calibração e meios de controlo
             adequados, a indicação de quaisquer outros dispositivos, dispositivos médicos,
             medicamentos ou outros artigos a incluir ou excluir e as especificações sobre
             qualquer comparador ou método comparativo utilizado como referência;
        j)   A descrição e justificação da conceção do estudo de desempenho clínico, a sua
             solidez e validade científica, incluindo a conceção estatística, bem como pormenores
             das medidas que devem ser tomadas para reduzir ao mínimo os enviesamentos,
             designadamente, aleatorização, e gestão de potenciais fatores de confusão;
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ANEXO XIII                                    DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         k)   O desempenho analítico em conformidade com o anexo I, capítulo I, secção 9.1,
             alínea a), com uma justificação de qualquer omissão;
        l)   Os parâmetros de desempenho clínico em conformidade com o anexo I, secção 9.1,
             alínea b), a determinar, com uma justificação de qualquer omissão; e, com exceção
             dos estudos que utilizam o remanescente das amostras anteriormente testadas, os
             resultados clínicos/parâmetros de avaliação especificados (primários/secundários)
             utilizados, com uma justificação e as potenciais implicações para as decisões de
             gestão da saúde individual e/ou pública;
        m)   Informações sobre a população objeto do estudo de desempenho: especificações dos
             participantes, critérios de seleção, dimensão da população objeto do estudo de
             desempenho, representatividade em relação à população-alvo e, se aplicável,
             informações sobre os participantes vulneráveis, designadamente, crianças, grávidas,
             portadores de imunodeficiências ou idosos;
        n)   Informações sobre a utilização dos dados provenientes de bancos de amostras
             remanescentes, de bancos de material genético ou tecidos, de registos de doentes ou
             de doenças, etc., com uma descrição da fiabilidade e representatividade e uma
             abordagem de análise estatística; garantia do método pertinente para determinar o
             verdadeiro estado clínico das amostras colhidas em doentes;
        o)   O plano de monitorização;
        p)   A gestão dos dados;
        q)   Os algoritmos de decisão;
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ANEXO XIII                                     DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         r)   A política no que respeita a quaisquer alterações, incluindo as alterações nos termos
             do artigo 71.º, ou desvios em relação ao PEDC, com uma clara proibição do recurso
             a exceções em relação ao PEDC;
        s)   Responsabilidade em relação ao dispositivo, especialmente no que respeita ao
             controlo de acesso ao dispositivo, seguimento do dispositivo utilizado no estudo de
             desempenho clínico e devolução de dispositivos não utilizados, fora do prazo de
             validade ou defeituosos;
        t)   Declaração de conformidade com os princípios éticos reconhecidos em matéria de
             investigação médica em seres humanos e com os princípios de boa prática clínica no
             domínio dos estudos de desempenho clínico, bem como com os requisitos
             regulamentares aplicáveis;
        u)   Uma descrição do processo de consentimento esclarecido, incluindo uma cópia da
             ficha de informação do doente e dos formulários de consentimento;
        v)   Os procedimentos para o registo e as notificações de segurança, incluindo definições
             de acontecimentos suscetíveis de registo e notificação, bem como procedimentos e
             prazos de notificação;
        w)   Os critérios e procedimentos para a suspensão ou a conclusão antecipada do estudo
             de desempenho clínico;
        x)   Os critérios e procedimentos de acompanhamento dos participantes após a conclusão
             de um estudo de desempenho, procedimentos de acompanhamento dos participantes
             em caso de suspensão ou conclusão antecipada, procedimentos de acompanhamento
             dos participantes que tenham retirado o seu consentimento e procedimentos
             aplicáveis aos participantes cujo acompanhamento tenha sido interrompido;
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                  13
ANEXO XIII                                   DGB 2C                                             PT
 ---pagebreak---         y)     Os procedimentos de comunicação de resultados de testes fora do estudo, incluindo a
               comunicação de resultados de testes aos participantes no estudo de desempenho;
        z)     A política no que respeita à elaboração do relatório do estudo de desempenho clínico
               e à publicação dos resultados em conformidade com os requisitos legais e os
               princípios éticos referidos na secção 2.2;
        a-A) A lista das características técnicas e funcionais do dispositivo, indicando as que são
               abrangidas pelo estudo de desempenho;
        a-B) Bibliografia.
        Se parte das informações referidas no segundo parágrafo for apresentada em documento
        separado, o PEDC deve referi-lo. As alíneas u), x), y) e z) não são aplicáveis aos estudos
        que utilizam o remanescente das amostras anteriormente testadas.
        Caso qualquer dos elementos referidos no segundo parágrafo não seja considerado
        adequado para inclusão no PEDC devido à opção adotada quanto à conceção do estudo
        específico, designadamente a utilização do remanescente das amostras anteriormente
        testadas versus estudos com intervenção de desempenho clínico, deve ser fornecida uma
        justificação.
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf                  14
ANEXO XIII                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Relatório do estudo de desempenho clínico
        Um relatório do estudo de desempenho clínico, assinado por um médico ou outra pessoa
        autorizada responsável, deve incluir informações documentadas sobre o plano do protocolo
        do estudo de desempenho clínico, os resultados e as conclusões do estudo de desempenho
        clínico, incluindo as constatações desfavoráveis. Os resultados e as conclusões devem ser
        transparentes, isentos de enviesamento e clinicamente relevantes. O relatório deve conter
        informações suficientes para que um terceiro independente o possa compreender sem
        recorrer a outros documentos. Deve incluir igualmente, quando adequado, as alterações ou
        desvios ao protocolo, bem como as exclusões de dados, com a devida fundamentação.
3.      OUTROS ESTUDOS DE DESEMPENHO
        Por analogia, o plano do estudo de desempenho referido na secção 2.3.2 e o relatório do
        estudo de desempenho referido na secção 2.3.3 devem ser documentados no caso de outros
        estudos de desempenho que não constituam estudos de desempenho clínico.
10729/3/16 REV 3                                                       PB/ds/sf                   15
ANEXO XIII                                    DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---                                                 Parte B
                      Acompanhamento do desempenho pós-comercialização
4.      Deve entender-se o ADPC como um processo contínuo que atualiza a avaliação do
        desempenho referida no artigo 56.º e na parte A do presente anexo, , e deve ser
        especificamente considerado no plano de monitorização pós-comercialização do
        fabricante. No âmbito do ADPC, o fabricante deve recolher e avaliar proativamente o
        desempenho e os dados científicos pertinentes relativos à utilização de um dispositivo que
        ostente a marcação CE e esteja colocado no mercado ou em serviço de acordo com a
        finalidade prevista referida no procedimento de avaliação da conformidade relevante, com
        o objetivo de confirmar a segurança, o desempenho e a validade científica do dispositivo
        ao longo do seu período de vida útil esperado, bem como de assegurar a aceitabilidade
        contínua da relação benefício-risco, e de detetar riscos emergentes com base em provas
        concretas.
5.      O ADPC deve ser efetuado de acordo com um método documentado, estabelecido num
        plano de ADPC.
5.1.    O plano de ADPC deve especificar os métodos e procedimentos a aplicar para a recolha e a
        avaliação proativas de dados de segurança, de desempenho e de caráter científico com o
        objetivo de:
        a)    Confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo do seu período de
              vida útil esperado;
        b)    Identificar riscos ou limites de desempenho anteriormente desconhecidos e
              contraindicações;
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf                 16
ANEXO XIII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         c)   Identificar e analisar os riscos emergentes com base em provas factuais;
        d)   Assegurar a aceitabilidade contínua da evidência clínica e da relação benefício-risco
             referida no anexo I, capítulo I, secções 1 e 8; e
        e)   Identificar um eventual uso indevido sistemático.
5.2.    O plano de ADPC deve incluir, pelo menos:
        a)   Os métodos e procedimentos gerais de ADPC a aplicar, tais como a recolha da
             experiência clínica adquirida, a informação proveniente dos utilizadores, a revisão da
             literatura científica e de outras fontes de dados de desempenho ou científicos;
        b)   Os métodos e procedimentos específicos de ADPC a aplicar, tais como ensaios
             interlaboratoriais e outras atividades em matéria de garantia da qualidade, estudos
             epidemiológicos, avaliação de registos de doentes ou de doenças pertinentes, bancos
             de dados genéticos ou estudos de desempenho clínico pós-comercialização;
        c)   A fundamentação da adequação dos métodos e procedimentos referidos nas
             alíneas a) e b);
        d)   Uma referência às partes relevantes do relatório de avaliação de desempenho referido
             na secção 1.3 do presente anexo e à gestão de risco referida no anexo I, secção 3;
        e)   Os objetivos específicos fixados para o ADPC;
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ANEXO XIII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         f)    Uma avaliação dos dados de desempenho relativos a dispositivos equivalentes ou
              semelhantes e o atual estado atual dos conhecimentos;
        g)    Uma referência às especificações comuns relevantes, normas harmonizadas se
              utilizadas pelo fabricante, e orientações relevantes em matéria de ADPC; e
        h)    Um calendário pormenorizado e devidamente justificado no que respeita às
              atividades de ADPC, tais como a análise de dados e a apresentação de relatórios
              sobre o ADPC que devam ser realizadas pelo fabricante.
6.      O fabricante deve analisar as constatações do ADPC e documentar os seus resultados num
        relatório de avaliação do ADPC, que deve atualizar o relatório de avaliação do
        desempenho e fazer parte da documentação técnica.
7.      As conclusões do relatório de avaliação do ADPC devem ser tidas em conta na avaliação
        de desempenho referida no artigo 56.º e na parte A do presente anexo, bem como na gestão
        de risco referida no anexo I, secção 3. Se, no decurso do ADPC, se verificar a necessidade
        de adotar medidas preventivas e/ou corretivas, o fabricante deve aplicá-las.
8.      Se o ADPC não for considerado apropriado para um dispositivo específico, deve ser
        apresentada uma justificação documentada no âmbito do relatório de avaliação do
        desempenho.
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ANEXO XIII                                     DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO XIV
                  ESTUDOS COM INTERVENÇÃO DE DESEMPENHO CLÍNICO
                             E OUTROS ESTUDOS DE DESEMPENHO
                                            Capítulo I
            Documentação respeitante ao pedido relativo a estudos
                        com intervenção de desempenho clínico
                            e a outros estudos de desempenho
           que impliquem riscos para os participantes nos estudos
No caso dos dispositivos destinados a ser utilizados no contexto de estudos com intervenção de
desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho que impliquem riscos para os
participantes, o promotor deve elaborar e apresentar o pedido nos termos do artigo 58.º,
acompanhado dos seguintes documentos:
1.       Formulário de pedido
         O formulário de pedido deve estar devidamente preenchido e incluir as seguintes
         informações:
         1.1. Nome, endereço e informações de contacto do promotor e, se aplicável, nome,
                endereço e informações de contacto da respetiva pessoa de contacto ou representante
                legal nos termos do artigo 58.º, n.º 4, estabelecido na União;
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ANEXO XIV                                       DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         1.2. Se for diferente dos indicados na secção 1.1, nome, endereço e informações de
             contacto do fabricante do dispositivo destinado a avaliação do desempenho e, se
             aplicável, do seu mandatário;
        1.3. Título do estudo de desempenho;
        1.4. Número único de identificação, nos termos do artigo 66.º, n.º 1;
        1.5. Estatuto do estudo de desempenho, tal como primeira apresentação, nova
             apresentação, alteração importante.
        1.6. Pormenores e/ou referência ao plano do estudo de desempenho, tais como
             pormenores acerca da fase de conceção do estudo de desempenho;
        1.7. Caso o pedido seja uma nova apresentação em relação a um dispositivo para o qual
             um pedido já tenha sido apresentado, a data ou datas e o número ou números de
             referência do pedido anterior ou, em caso de alteração importante, referência ao
             pedido inicial. O promotor deve identificar todas as alterações em relação ao pedido
             anterior e apresentar a justificação dessas alterações, indicando, em especial, se as
             alterações introduzidas têm por objetivo atender às conclusões das análises
             anteriormente efetuadas pela autoridade competente ou pela comissão de ética.
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         1.8. Em caso de apresentação do pedido em paralelo com um pedido relativo a um ensaio
              clínico em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 536/2014, referência ao
              número oficial de registo do ensaio clínico;
        1.9. Identificação dos Estados-Membros e países terceiros nos quais o estudo de
              desempenho clínico deverá ser realizado, no contexto de um estudo multicêntrico ou
              multinacional, à data de apresentação do pedido;
        1.10. Descrição sucinta do dispositivo para estudo de desempenho, sua classificação e
              outras informações necessárias à identificação do dispositivo e do tipo de dispositivo;
        1.11. Resumo do plano do estudo de desempenho;
        1.12. Se aplicável, informações relativas a um dispositivo comparador, sua classificação e
              outras informações necessárias à identificação do dispositivo comparador;
        1.13. Elementos fornecidos pelo promotor que comprovem que o investigador e o centro
              de investigação clínica têm capacidade para realizar o estudo de desempenho clínico
              em conformidade com o plano do estudo de desempenho;
        1.14. Pormenores sobre a data de início e a duração do estudo de desempenho previstos;
        1.15. Dados que permitam identificar o organismo notificado se já estiver envolvido na
              fase do pedido do estudo de desempenho;
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ANEXO XIV                                     DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         1.16. Confirmação de que o promotor está ciente de que a autoridade competente pode
              contactar a comissão de ética que está a avaliar ou que avaliou o pedido;
        1.17. A declaração referida na secção 4.1.
2.      Brochura do investigador
        A brochura do investigador (BI) deve conter as informações relativas ao dispositivo para
        estudos de desempenho que sejam relevantes para o estudo e estejam disponíveis à data de
        apresentação do requerimento. Todas as atualizações da BI ou quaisquer outras
        informações relevantes que venham a estar disponíveis devem ser atempadamente
        comunicadas aos investigadores. A BI deve ser identificada de forma clara e conter,
        designadamente, os seguintes elementos:
        2.1. Identificação e descrição do dispositivo, incluindo informações sobre a sua finalidade
              prevista, classificação do risco e regra de classificação aplicável nos termos do
              anexo VIII, bem como sobre a sua conceção e fabrico, e referências a anteriores
              versões semelhantes do dispositivo.
        2.2. Instruções do fabricante sobre a instalação, manutenção, normas de higiene e
              utilização, incluindo requisitos de armazenagem e manuseamento, bem como, na
              medida em que estes elementos se encontrem disponíveis, informações a colocar no
              rótulo e instruções de utilização fornecidas com o dispositivo aquando da sua
              colocação no mercado. Além disso, informações sobre a eventual formação exigida.
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         2.3. Desempenho analítico.
        2.4. Dados clínicos existentes, em especial:
             –     literatura científica relevante analisada pelos pares e consenso manifestado nos
                   pareceres/posições disponíveis de peritos das associações profissionais
                   pertinentes relativamente à segurança, ao desempenho, aos benefícios clínicos
                   para os doentes, às características de conceção, à validade científica, ao
                   desempenho clínico e à finalidade prevista do dispositivo e/ou de dispositivos
                   equivalentes ou semelhantes,
             –     outros dados clínicos relevantes relativos à segurança, validade científica,
                   desempenho clínico, benefícios clínicos para os doentes, características de
                   conceção e finalidade prevista de dispositivos semelhantes, incluindo
                   pormenores das respetivas semelhanças e diferenças com o dispositivo em
                   questão.
        2.5. Resumo da análise benefício-risco e da gestão de risco, incluindo informações sobre
             riscos conhecidos ou previsíveis e advertências.
        2.6. No caso de dispositivos que incluam tecidos, células e substâncias de origem
             humana, animal ou microbiana, informações pormenorizadas sobre os tecidos,
             células e substâncias e sobre a conformidade com os requisitos gerais de segurança e
             desempenho relevantes e a gestão de riscos específica no que diz respeito aos
             tecidos, células e substâncias.
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                           PT
 ---pagebreak---         2.7. Lista que especifique o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e
             desempenho relevantes estabelecidos no anexo I, incluindo as normas e
             especificações comuns aplicadas, no todo ou em parte, e descrição das soluções que
             permitam cumprir esses requisitos, na medida em que as referidas normas e
             especificações comuns não tenham – ou só parcialmente tenham – sido cumpridas ou
             sejam omissas.
        2.8. Descrição pormenorizada dos procedimentos clínicos e testes de diagnóstico
             utilizados no decurso do estudo de desempenho, em especial informações sobre
             qualquer desvio verificado em relação à prática clínica habitual.
3.      Plano do estudo de desempenho, como referido no anexo XIII, secções 2 e 3.
4.      Outras informações
        4.1. Declaração assinada pela pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do
             dispositivo para estudos de desempenho, pela qual se confirme que o dispositivo em
             questão é conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho previstos no
             anexo I, excetuando os aspetos que são objeto do estudo de desempenho clínico, e
             que, quanto a estes últimos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde
             e a segurança do participante.
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ANEXO XIV                                    DGB 2C                                          PT
 ---pagebreak---         4.2. Se for caso disso nos termos do direito nacional, cópia do parecer ou pareceres da
             comissão ou comissões de ética em causa. Caso, nos termos do direito nacional,
             aquando da apresentação do pedido, o parecer ou pareceres da comissão ou
             comissões de ética não sejam necessários, deve ser enviada cópia do parecer ou
             pareceres assim que estiverem disponíveis.
        4.3. Prova de cobertura por um seguro ou mecanismo de compensação dos participantes
             em caso de dano, nos termos do artigo 65.º e do direito nacional correspondente.
        4.4. Documentos a utilizar para a obtenção do consentimento esclarecido, incluindo a
             ficha de informação do doente e o documento que contém o consentimento
             esclarecido.
        4.5  Descrição das medidas destinadas a assegurar o cumprimento das regras aplicáveis
             em matéria de proteção e confidencialidade dos dados pessoais, em especial:
             –     medidas organizacionais e técnicas que serão postas em prática para prevenir o
                   acesso, divulgação, difusão e alteração não autorizados ou a perda de
                   informações e dados pessoais tratados,
             –     descrição das medidas que serão postas em prática para assegurar a
                   confidencialidade dos registos e dados pessoais dos participantes,
             –     descrição das medidas que serão postas em prática em caso de violação da
                   segurança dos dados a fim de mitigar eventuais efeitos adversos.
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ANEXO XIV                                   DGB 2C                                            PT
 ---pagebreak---         4.6. Devem ser apresentados à autoridade competente para analisar os requerimentos, se
              tal for solicitado, todos os pormenores da documentação técnica disponível, por
              exemplo a análise de risco pormenorizada/documentos de gestão ou relatórios de
              ensaio específicos.
                                            Capítulo II
                             Outras obrigações do promotor
1.      O promotor deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades nacionais
        competentes a documentação necessária para fornecer elementos de prova relativos à
        documentação referida capítulo I do presente anexo. Caso o promotor não seja a pessoa
        singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para estudo de desempenho,
        esta obrigação pode ser assumida por essa pessoa em nome do promotor.
2.      O promotor deve dispor de um acordo que assegure que o investigador ou investigadores
        lhe comuniquem atempadamente todos os acontecimentos adversos graves ou quaisquer
        outros acontecimentos referidos no artigo 76.º, n.º 2.
3.      A documentação mencionada no presente anexo deve ser conservada durante pelo menos
        dez anos após a conclusão do estudo de desempenho clínico do dispositivo em causa ou, se
        o dispositivo for posteriormente colocado no mercado, durante pelo menos dez anos depois
        de o último dispositivo ter sido colocado no mercado.
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---         Cada Estado-Membro deve exigir que a documentação referida no presente anexo seja
        mantida à disposição das autoridades competentes pelo período indicado no primeiro
        parágrafo, em caso de falência ou cessação da atividade do promotor ou da sua pessoa de
        contacto, estabelecido no seu território, antes do termo do referido período.
4.      O promotor deve nomear um monitor independente do centro de investigação a fim de
        garantir que o estudo de desempenho clínico se efetue de acordo com o plano do estudo de
        desempenho clínico, os princípios das boas práticas clínicas e o disposto no presente
        regulamento.
5.      O promotor deve assegurar plenamente o acompanhamento dos participantes nas
        investigações.
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ANEXO XIV                                      DGB 2C                                         PT
 ---pagebreak---                                              ANEXO XV
                                      Tabela de correspondência
               Diretiva 98/79/CE                              Presente regulamento
Artigo 1.º, n.º 1                                Artigo 1.º, n.º 1
Artigo 1.º, n.º 2                                Artigo 2.º
Artigo 1.º, n.º 3                                Artigo 2.º, pontos 54) e 55)
Artigo 1.º, n.º 4                                –
Artigo 1.º, n.º 5                                Artigo 5.º, n.ºs 4 e 5
Artigo 1.º, n.º 6                                Artigo 1.º, n.º 9
Artigo 1.º, n.º 7                                Artigo 1.º, n.º 5
Artigo 2.º                                       Artigo 5.º, n.º 1
Artigo 3.º                                       Artigo 5.º, n.º 2
Artigo 4.º, n.º 1                                Artigo 21.º
Artigo 4.º, n.º 2                                Artigo 19.º, n.ºs 1 e 2
Artigo 4.º, n.º 3                                Artigo 19.º, n.º 3
Artigo 4.º, n.º 4                                Artigo 10.º, n.º 10
Artigo 4.º, n.º 5                                Artigo 18.º, n.º 6
Artigo 5.º, n.º 1                                Artigo 8.º, n.º 1
Artigo 5.º, n.º 2                                –
Artigo 5.º, n.º 3                                Artigo 9.º
Artigo 6.º                                       –
Artigo 7.º                                       Artigo 107.º
Artigo 8.º                                       Artigos 89.º e 92.º
Artigo 9.º, n.º 1, primeiro parágrafo            Artigo 48.º, n.º 10, primeiro parágrafo
10729/3/16 REV 3                                                         PB/ds/sf          1
ANEXO XV                                       DGB 2C                                    PT
 ---pagebreak---                Diretiva 98/79/CE                            Presente regulamento
Artigo 9.º, n.º 1, segundo parágrafo          Artigo 48.º, n.º 3, segundo parágrafo,
                                              artigo 48.º, n.º 7, segundo parágrafo, e
                                              artigo 48.º, n.º 9, segundo parágrafo
Artigo 9.º, n.º 2                             Artigo 48.º, n.ºs 3 a 6
Artigo 9.º, n.º 3                             Artigo 48.º, n.ºs 3 a 9
Artigo 9.º, n.º 4                             Artigo 5.º, n.º 6
Artigo 9.º, n.º 5                             –
Artigo 9.º, n.º 6                             Artigo 11.º, n.ºs 3 e 4
Artigo 9.º, n.º 7                             Artigo 10.º, n.º 7
Artigo 9.º, n.º 8                             Artigo 49.º, n.º 1
Artigo 9.º, n.º 9                             Artigo 49.º, n.º 4
Artigo 9.º, n.º 10                            Artigo 51.º, n.º 2
Artigo 9.º, n.º 11                            Artigo 48.º, n.º 12
Artigo 9.º, n.º 12                            Artigo 54.º, n.º 1
Artigo 9.º, n.º 13                            Artigo 48.º, n.º 2
Artigo 10.º, n.ºs 1 e 2, artigo 10.º, n.º 3,  Artigo 26.º, n.º 3, e
segundo período, e artigo 10.º, n.º 4         artigos 27.º e 28.º
Artigo 10.º, n.º 3, primeiro período          Artigo 11.º, n.º 1
Artigo 11.º, n.º 1                            Artigo 82.º, n.º 1, e artigo 84.º, n.º 2
Artigo 11.º, n.º 2                            Artigo 82.º, n.º 10, e artigo 82.º, n.º 11,
                                              primeiro parágrafo
Artigo 11.º, n.º 3                            Artigo 84.º, n.º 7
Artigo 11.º, n.º 4                            –
Artigo 11.º, n.º 5                            Artigo 86.º
Artigo 12.º                                   Artigo 30.º
Artigo 13.º                                   Artigo 93.º
Artigo 14.º, n.º 1, alínea a)                 –
10729/3/16 REV 3                                                        PB/ds/sf            2
ANEXO XV                                     DGB 2C                                       PT
 ---pagebreak---               Diretiva 98/79/CE               Presente regulamento
Artigo 14.º, n.º 1, alínea b)    Artigo 47.º, n.ºs 3 e 6
Artigo 14.º, n.º 2               –
Artigo 14.º, n.º 3               –
Artigo 15.º, n.º 1               Artigos 38.º e 39.º
Artigo 15.º, n.º 2               Artigo 32.º
Artigo 15.º, n.º 3               Artigo 40.º, n.ºs 2 e 4
Artigo 15.º, n.º 4               –
Artigo 15.º, n.º 5               Artigo 51.º, n.º 5
Artigo 15.º, n.º 6               Artigo 51.º, n.º 4
Artigo 15.º, n.º 7               Artigo 34.º, n.º 2, e artigo 40.º, n.º 2
Artigo 16.º                      Artigo 18.º
Artigo 17.º                      Artigos 89.º a 92.º
Artigo 18.º                      Artigo 94.º
Artigo 19.º                      Artigo 102.º
Artigo 20.º                      Artigo 97.º
Artigo 21.º                      –
Artigo 22.º                      –
Artigo 23.º                      –
Artigo 24.º                      –
10729/3/16 REV 3                                           PB/ds/sf         3
ANEXO XV                        DGB 2C                                    PT