CELEX: 52014XG1206(03)
Language: lv
Date: 2014-12-06
Title: Padomes secinājumi par inovāciju pacientu labā

6.12.2014   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 438/12
            
         Padomes secinājumi par inovāciju pacientu labā
   (2014/C 438/06)
   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   
            
               1.
            
            
               ATGĀDINA, ka Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. pantā ir noteikts, ka, īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis, ka Savienības rīcība papildina dalībvalstu politiku un ir vērsta uz to, lai uzlabotu sabiedrības veselību, ka Savienība veicina dalībvalstu sadarbību sabiedrības veselības jomā, vajadzības gadījumā atbalstot to rīcību, un pilnībā respektē dalībvalstu atbildību par veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu un par resursu sadali šīm nozarēm;
            
         
            
               2.
            
            
               ATZĪST, ka inovācijas veselības aprūpes jomā var sniegt ieguldījumu pilsoņu un pacientu veselībā un labklājībā, darot pieejamus inovatīvus produktus, pakalpojumus un ārstēšanu, kam salīdzinājumā ar esošajiem ir pievienotā vērtība, un tā rezultātā arī var atrast efektīvākus paņēmienus, kā organizēt, pārvaldīt un pārraudzīt darbu veselības nozarē, kā arī uzlabot veselības jomas darbinieku darba apstākļus;
            
         
            
               3.
            
            
               ATGĀDINA Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;
            
         
            
               4.
            
            
               ATGĀDINA Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
            
         
            
               5.
            
            
               ATZĪMĒ, ka attīstības stimulēšanas nolūkā ir jāveicina tas, lai zinātnes atklājumu rezultātā tiku radītas inovatīvas zāles, kas atbilst regulatīvajiem standartiem, paātrina pacientu piekļuvi inovatīviem ārstēšanas veidiem ar pievienoto vērtību pacientiem un ko var atļauties dalībvalstu veselības sistēmas;
            
         
            
               6.
            
            
               ATZĪMĒ, ka ES farmācijas jomas tiesību akti jau paredz regulatīvus instrumentus zāļu reģistrācijai, lai apmierinātu neapmierinātās medicīniskās vajadzības un lai veicinātu pacientu savlaicīgu piekļuvi inovatīvai ārstēšanai noteiktos apstākļos un ņemot vērā konkrētus nosacījumus. Šādi mehānismi ietver reģistrācijas apliecību izsniegšanu “ar nosacījumiem”, reģistrāciju “ārkārtas apstākļos”, paātrinātu zinātnisko pārskatīšanu un līdzjūtīgas lietošanas programmas;
            
         
            
               7.
            
            
               ATGĀDINA, ka Regulā (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ir paredzēti stimuli reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu izstrādei un ka līdz šim tā rezultātā reģistrēts liels skaits šādu zāļu un tikpat nozīmīgam skaitam noteikts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss;
            
         
            
               8.
            
            
               ATGĀDINA, KA ar jaunās Klīnisko pārbaužu regulas (ES) Nr. 536/2014 mērķis ir palielināt ES konkurētspēju klīniskās pētniecības jomā un veicināt jaunas un inovatīvas ārstēšanas izstrādi;
            
         
            
               9.
            
            
               ATZĪMĒ, KA Pediatrijas regula (EK) Nr. 1901/2006 ir sniegusi ieguldījumu labākā un drošākā pētniecībā un ka tās rezultātā ES tirgū ir nonācis lielāks skaits bērniem paredzētu zāļu;
            
         
            
               10.
            
            
               ATZĪST, ka inovatīvu zāļu izstrāde ir dārga un laikietilpīga un ietver riskus; tas var novest pie nepietiekamiem ieguldījumiem pētniecībā un izstrādē, tādējādi radot īpašas grūtības mazākajiem uzņēmumiem palaist tirgū inovatīvus produktus;
            
         
            
               11.
            
            
               ATZĪST, ka agrīns dialogs starp tehnoloģiju izstrādātājiem, regulējošajām iestādēm, veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējuma (VATN) jomu un atbilstošos gadījumos arī struktūrām, kas nosaka cenas, var pacientu labā veicināt inovāciju un ātrāku piekļuvi zālēm par pieņemamām cenām;
            
         
            
               12.
            
            
               ATGĀDINA, ka Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm ir paredzēta, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, uzlabotu terapiju brīvu apriti un efektīvu iekšējā tirgus darbību biotehnoloģiju nozarē, vienlaicīgi esot inovācijām labvēlīga, samērīga un zinātniskajiem sasniegumiem pielāgota;
            
         
            
               13.
            
            
               ŅEM VĒRĀ patlaban īstenoto Eiropas Zāļu aģentūras “Pilotprojektu par adaptīvo licencēšanu”;
            
         
            
               14.
            
            
               ŅEM VĒRĀ Komisijas ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei saskaņā ar 25. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1);
            
         
            
               15.
            
            
               ATGĀDINA Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā;
            
         
            
               16.
            
            
               ATGĀDINA 2011. gada 6. jūnijā pieņemtos Padomes secinājumus par inovācijām medicīnas ierīču nozarē (2);
            
         
            
               17.
            
            
               ATGĀDINA 2013. gada 10. decembrī pieņemtos Padomes secinājumus par pārdomu procesu attiecībā uz modernām, reaģētspējīgām un ilgtspējīgām veselības sistēmām (3) un 2014. gada 20. jūnijā pieņemtos Padomes secinājumus par ekonomikas krīzi un veselības aprūpi (4), kuros iestājas par nepieciešamību pēc sadarbības – vienlaicīgi pilnībā respektējot jomas, kas ir dalībvalstu kompetencē, – jautājumā par efektīvām izdevumu pārvaldības stratēģijām attiecībā uz farmācijas precēm un medicīniskām ierīcēm, vienlaikus nodrošinot taisnīgu piekļuvi efektīvām zālēm ilgtspējīgu valsts veselības aprūpes sistēmu ietvaros;
            
         
            
               18.
            
            
               AR BAŽĀM NORĀDA, ka dažu inovatīvo zāļu cenas – attiecībā pret labumu, ko tās dod pacientiem, un attiecībā pret dažu dalībvalstu spējām sabiedrības veselības izdevumu jomā – ir ļoti augstas, tāpēc pacientiem ne vienmēr ir pieejama inovatīva ārstēšana;
            
         
            
               19.
            
            
               ŅEM VĒRĀ sadarbību kompetento iestāžu, kuras nosaka cenas un pieņem lēmumus par zāļu iegādes kompensāciju, tīklā, kā arī iniciatīvas (5) informācijas apmaiņai un sadarbībai cenu noteikšanas un zāļu iegādes kompensācijas jomā, ko Eiropas Komisija veicina starp valstu kompetentajām iestādēm un visām attiecīgajām ieinteresētajām personām un kas var veicināt, inter alia, izmaksu ierobežošanu, farmaceitisko produktu inovāciju un pacientu piekļuvi zālēm;
            
         
            
               20.
            
            
               ATZĪMĒ, ka Eiropas Savienība kopš 20. gadsimta 90. gadu beigām atbalsta sadarbību VATN jomā, līdzfinansējot projektus un divas kopīgas rīcības (EUnetHTA I un II);
            
         
            
               21.
            
            
               ATGĀDINA, ka, vienlaicīgi respektējot dalībvalstu kompetences, Eiropas sadarbība VATN jomā var veicināt saskaņotāku pieeju VATN kā veselības politikas instrumentam, lai pacientu labā atbalstītu uz faktiem balstītas, ilgtspējīgas un taisnīgas izvēles veselības aprūpes un veselības tehnoloģiju jomā;
            
         
            
               22.
            
            
               ATGĀDINA, ka VATN tīkla mērķi (6) ir šādi: i) atbalstīt dalībvalstis objektīvas, uzticamas, laikus sagatavotas, pārredzamas, salīdzināmas un nododamas informācijas sniegšanā par veselības tehnoloģiju relatīvo iedarbību, kā arī attiecīgos gadījumos par to īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti un nodrošināt valsts iestādēm un struktūrām efektīvu šādas informācijas apmaiņas iespēju; ii) atbalstīt analīzes veikšanu par to, ar kāda rakstura un veida informāciju var apmainīties; un iii) izvairīties no novērtējumu dublēšanās;
            
         
            
               23.
            
            
               UZSVER, cik svarīga ir VATN tīkla 2014. gada 29. oktobrī pieņemtā stratēģija (7);
            
         
            
               24.
            
            
               ATGĀDINA Sabiedrības veselības aizsardzības jautājumu augsta līmeņa darba grupas diskusijas par zāļu izmantošanu izmaksu ziņā efektīvā veidā, kas ir daļa no pārdomu procesa attiecībā uz modernām, reaģētspējīgām un ilgtspējīgām veselības sistēmām;
            
         
            
               25.
            
            
               ATGĀDINA diskusijas 2014. gada 22. un 23. septembrī Milānā notikušajā veselības aizsardzības ministru neoficiālajā sanāksmē par “inovāciju veselības aprūpes jomā pacientu labā”, kurā tika izcelta nepieciešamība atbalstīt inovāciju, kas nes labumu pacientiem, labāk izmantojot esošos regulatīvos instrumentus reģistrācijas apliecību izsniegšanas procedūrās, un kurā tika izcelti potenciālie riski attiecībā uz dažu valstu veselības sistēmu ilgtspēju, kas ir saistīts ar ļoti augstu izmaksu spiedienu, kurš rodas saistībā ar dažiem inovatīviem produktiem;
            
         
            
               26.
            
            
               ATZĪST, ka šie secinājumi pamatā attiecas uz zālēm, ņemot vērā šīs nozares specifisko raksturu, tomēr tos pašus apsvērumus attiecībā uz pētniecību un izstrādi, un VATN var attiecināt arī uz medicīniskām ierīcēm, kurām ir tikpat liela nozīme inovācijā pacientu labā;
            
         AICINA DALĪBVALSTIS:
   
            
               27.
            
            
               izpētīt sadarbības iespējas saistībā ar informācijas apmaiņu starp kompetentajām struktūrām par “aprites cikla pieeju” inovatīvām zālēm, vajadzības gadījumā iekļaujot:
               
                           a)
                        
                        
                           agrīnu dialogu un zinātniskās konsultācijas;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           cenu noteikšanas un zāļu iegādes kompensāciju modeļus;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           reģistrus terapiju un tehnoloģiju efektivitātes uzraudzībai;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           piemērotus atkārtotus novērtējumus;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           pētījumus pēc reģistrācijas saņemšanas;
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               īstenot VATN stratēģiju, ko pieņēmis VATN tīkls, ņemot vērā valstu apstākļus;
            
         
            
               29.
            
            
               padarīt efektīvāku informācijas apmaiņu par zāļu cenām un izdevumiem par zālēm, tostarp inovatīvām zālēm;
            
         
            
               30.
            
            
               turpināt Sabiedrības veselības aizsardzības jautājumu augsta līmeņa darba grupā apspriest un strādāt tālāk pie inovācijām pacientu labā, vienlaicīgi atzīstot, ka Farmācijas komitejā jau ir uzsāktas diskusijas par saistību starp pašreizējo tiesisko regulējumu attiecībā uz zālēm un pacientu savlaicīgu piekļuvi zālēm;
            
         AICINA DALĪBVALSTIS UN KOMISIJU:
   
            
               31.
            
            
               apmainīties ar viedokļiem par to, kā efektīvi izmantot esošos ES regulatīvos instrumentus, kas paredzēti paātrinātai novērtēšanai, reģistrācijas apliecībām ar nosacījumiem un reģistrācijai izņēmuma apstākļos, un par šo instrumentu efektivitāti un ietekmi, vienlaicīgi augstā līmenī nodrošinot pacientu drošību;
            
         
            
               32.
            
            
               apspriest valstu iniciatīvas agrīnai pacientu piekļuvei inovatīvām zālēm un iespēju aktīvāk apmainīties ar informāciju un sadarboties attiecībā uz zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ, lai visā ES līdz maksimumam palielinātu pacientu iespējas saņemt inovatīvas zāles;
            
         
            
               33.
            
            
               turpināt kopīgo darbu pie VATN;
            
         
            
               34.
            
            
               atbalstīt sadarbību starp valstu regulatīvajām iestādēm, VATN struktūrām, Eiropas Zāļu aģentūru un VATN tīklu visā produktu aprites cikla laikā, neapdraudot reglamentējošo un VATN procesu neatkarību un attiecīgās prerogatīvas;
            
         
            
               35.
            
            
               izmantot esošos attiecīgos forumus, lai pārdomātu:
               
                           a)
                        
                        
                           iespējamas pārmaiņas esošajā valsts cenu noteikšanas politikā un pārredzamībā attiecībā uz izmaksām no visu iesaistīto dalībnieku, tostarp nozares, puses, kas varētu veicināt inovatīvu zāļu pieejamību pacientiem un pacientu piekļuvi inovatīvām zālēm, vienlaicīgi pilnībā respektējot to, ka šīs jomas ir dalībvalstu kompetencē;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           vai ir nepieciešami kritēriji, lai ņemtu vērā jaunu zāļu pievienoto terapeitisko vērtību salīdzinājumā ar esošajām zālēm, lai tās varētu laist tirgū;
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               turpināt dialogu starp ieinteresētajām personām un kompetentajām iestādēm, tostarp – kompetentajām iestādēm par cenu noteikšanu un zāļu iegādes kompensāciju, un izpētīt, kādas ir potenciālās brīvprātīgas sadarbības iespējas cenu noteikšanas un zāļu iegādes kompensāciju jomā, un veicināt pilotprojektu uzsākšanu minētajā jomā;
            
         AICINA KOMISIJU:
   
            
               37.
            
            
               apsvērt iespējamas izmaiņas Regulā (EK) Nr. 1394/2007 ar mērķi analizēt un vajadzības gadījumā samazināt regulatīvo slogu, lai palielinātu stimulus MVU un akadēmiskajai videi, vienlaikus saglabājot uz kvalitāti, efektivitāti un drošību balstītu reģistrācijas apliecību izsniegšanas principu;
            
         
            
               38.
            
            
               atbalstīt sadarbību starp dalībvalstīm, lai īstenotu VATN stratēģiju ar kopīgu rīcību saskaņā ar trešo Savienības rīcības programmu veselības jomā (2014.–2020. gadam), vienlaicīgi izpētot iespējas turpmāka ilgtspējīga finansējuma sniegšanai;
            
         
            
               39.
            
            
               veicināt pasākumus, lai nodrošinātu ilgtermiņa ilgtspējīgu darbu pie VATN, pilnībā izpētot visas potenciālās iespējas, – tostarp apsvērumus par to, kā vislabāk izmantot esošās struktūras, kuras varētu veicināt sadarbību, efektivitātes palielināšanu un zinātnes sinerģiju;
            
         
            
               40.
            
            
               vienlaicīgi pilnībā respektējot dalībvalstu kompetences, atbalstīt informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm par cenām, cenu politiku un ekonomiskajiem faktoriem, kas nosaka zāļu, kā arī vajadzības gadījumā medicīnisko ierīču pieejamību, pievēršot īpašu uzmanību zālēm reti sastopamo slimību ārstēšanai un maziem tirgiem, jo tie ir īpaši neaizsargāti pret produktu atliktu vai nenotikušu laišanu tirgū, piegādes traucējumiem un šķēršļiem, kas traucē sasniegt pieejamas zāļu cenas;
            
         
            
               41.
            
            
               turpināt atbalstīt pētniecību un informācijas līdzekļus, kuru nolūks ir sniegt labāku izpratni par to, kā farmaceitisko produktu cenu noteikšanu var piemērot, lai līdz maksimumam palielinātu pacientiem un dalībvalstu veselības aizsardzības sistēmām sniegto labumu, un atbilstošos gadījumos līdz minimumam samazināt iespējamo neplānoto negatīvo ietekmi uz pacientu piekļuvi un veselības budžetiem.
            
         
      (1)  7310/14 – COM(2014) 188 final.
   
      (2)  OV C 202, 8.7.2011., 7. lpp.
   
   
      (3)  OV C 376, 21.12.2013., 3. lpp., labojums OV C 36, 7.2.2014., 6. lpp.
   
   
      (4)  OV C 217, 10.7.2014., 2. lpp.
   
   
      (5)  Platforma par zāļu pieejamību Eiropā http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
   
      (6)  Komisijas Īstenošanas lēmums 2013/329/ES (2013. gada 26. jūnijs), ar ko paredz noteikumus attiecībā uz tādu valsts iestāžu vai struktūru tīkla izveidošanu, pārvaldību un darbības pārredzamību, kuras atbild par veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu (OV L 175, 27.6.2013., 71. lpp.).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm