CELEX: 32007L0052
Language: da
Date: 2007-08-16 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2007/52/EF af 16. august 2007 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil som aktivstoffer (EØS-relevant tekst )

17.8.2007   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 214/3
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/52/EF
   af 16. august 2007
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil som aktivstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil.
            
         
               (2)
            
            
               Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 703/2001 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 451/2000. For ethoprophos og pirimiphos-methyl var den rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige, og alle relevante oplysninger blev forelagt hhv. den 19. januar 2004 og den 4. november 2003. For fipronil var den rapporterende medlemsstat Frankrig, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 10. februar 2004.
            
         
               (3)
            
            
               Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et peer review i EFSA’s evalueringsarbejdsgruppe, og de blev forelagt Kommissionen den 3. marts 2006 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om ethoprophos, den 10. august 2005 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om pirimiphos-methyl og den 3. marts 2006 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om fipronil (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. marts 2007 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil.
            
         
               (4)
            
            
               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
            
         
               (5)
            
            
               Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold vedrørende ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Der bør derfor kræves, at ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen vedrørende visse spørgsmål, og at disse undersøgelser fremlægges af anmelderne.
            
         
               (6)
            
            
               Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.
            
         
               (7)
            
            
               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (8)
            
            
               Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.
            
         
               (9)
            
            
               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2008 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2008.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. marts 2008 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil som aktivstoffer.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. september 2007, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende ethoprophos, pirimiphos-methyl og fipronil. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:
   
               a)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl eller fipronil som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2011, eller
            
         
               b)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder ethoprophos, pirimiphos-methyl eller fipronil som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2011 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
            
         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. oktober 2007.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 16. august 2007.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2007/31/EF (EUT L 140 af 1.6.2007, s. 44).
   
      (2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1044/2003 (EUT L 151 af 19.6.2003, s. 32).
   
      (3)  EFT L 98 af 7.4.2001, s. 6.
   
      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).
   
      (5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 2266/2000 (EFT L 259 af 13.10.2000, s. 27).
   
      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed (1)
                     
                  
                  
                     Ikrafttrædelse
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     »161
                  
                  
                     Ethoprophos
                     CAS-nr. 13194-48-4
                     CIPAC-nr. 218
                  
                  
                     
                        O-ethyl S,S-dipropylphosphordithioat
                  
                  
                     > 940 g/kg
                  
                  
                     1. oktober 2007
                  
                  
                     30. september 2017
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som nematicid og insekticid på jord.
                     Bør kun tillades anvendt af professionelle brugere.
                     DEL B
                     Ved vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethoprophos, til andre anvendelsesformål end kartofler, der ikke dyrkes til konsum eller foder, skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om ethoprophos, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. marts 2007.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                     
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på restkoncentrationerne og evaluere forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på brugernes sikkerhed. De godkendte anvendelsesbetingelser skal foreskrive anvendelse af personlige værnemidler og åndedrætsværn samt andre risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. anvendelse af et lukket overførselssystem ved distribution af produktet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af fugle, pattedyr, vandorganismer, overflade- og grundvand i følsomme områder. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. oprettelse af stødpudezoner og fuldstændig nedfældning af granulaterne i jorden.
                              
                           De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser for at bekræfte risikoen på kort og lang sigt for fugle og pattedyr, der æder regnorme. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at ethoprophos optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
                  
               
                     162
                  
                  
                     Pirimiphos-methyl
                     CAS-nr. 29232-93-7
                     CIPAC-nr. 239
                  
                  
                     
                        O-2-diethylamino-6-methylpyrimidin-4-yl
                     
                        O,O-dimethylphosphorthioat
                  
                  
                     > 880 g/kg
                  
                  
                     1. oktober 2007
                  
                  
                     30. september 2017
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som insekticid i oplagringsrum efter høst.
                     DEL B
                     Ved vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder pirimiphos-methyl, til andre anvendelsesformål end med automatiserede systemer i tomme oplagringsrum til korn skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om pirimiphos-methyl, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. marts 2007.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                     
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på brugernes sikkerhed. De godkendte anvendelsesbetingelser skal foreskrive anvendelse af personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, og risikobegrænsende foranstaltninger til at reducere eksponeringen
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten med henblik på fremtidige ændringer af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer.
                              
                           De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser for at bekræfte vurderingen af brugernes eksponering. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at pirimiphos-methyl optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter nærværende direktivs ikrafttrædelse.
                  
               
                     163
                  
                  
                     Fipronil
                     CAS-nr. 120068-37-3
                     CIPAC-nr. 581
                  
                  
                     (±)-5-amino-1-(2,6-dichlor-α,α,α-trifluor-para-tolyl)-4-trifluormethylsulfinyl-pyrazol-3-carbonitril
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1. oktober 2007
                  
                  
                     30. september 2017
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som insekticid til frøbehandling. Frø må kun bejdses på professionelle frøbehandlingsanlæg. Sådanne anlæg skal anvende de bedste eksisterende teknikker, så det udelukkes, at der frigives støvskyer under oplagring, transport og anvendelse.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fipronil, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. marts 2007.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                     
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på de markedsførte produkters emballage med henblik på at undgå produktforringelse som følge af lysets påvirkning
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på risikoen for forurening af grundvandet, navnlig med metabolitter, der er mere persistente end moderforbindelsen, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af frøædende fugle og pattedyr, vandorganismer, leddyr, som ikke er målarter, og honningbier
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på, at der anvendes passende udstyr, som sikrer en god nedfældning i jorden og minimalt spild under anvendelsen.
                              
                           Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                     De berørte medlemsstater foreskriver, at der skal fremlægges yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte risikovurderingen for frøædende fugle og pattedyr samt honningbier, særlig biyngel. De sikrer, at de anmeldere, der har anmodet om, at fipronil optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest et år efter dette direktivs ikrafttrædelse.«
                  
               
      
         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.