CELEX: 62009CC0427
Language: it
Date: 2011-03-31
Title: Conclusioni dell'avvocato generale Mengozzi del 31 marzo 2011. # Generics (UK) Ltd contro Synaptech Inc. # Domanda di pronuncia pregiudiziale: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Regno Unito. # Diritto dei brevetti - Medicinali - Certificato protettivo complementare per i medicinali - Regolamento (CEE) n. 1768/92 - Art. 2 - Ambito di applicazione. # Causa C-427/09.

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
      PAOLO Mengozzi
      presentate il 31 marzo 2011(1)
      
      Causa C‑427/09
      Generics (UK) Ltd
      contro
      Synaptech Inc
      [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Court of Appeal, Civil Division (Regno Unito)]
      «Regolamento n. 1768/92 – Certificato protettivo complementare – Condizioni per il rilascio – Nozione di prima autorizzazione di immissione in commercio»
      1.        In base alla normativa comunitaria di armonizzazione relativa ai farmaci, questi ultimi possono entrare in commercio solo
         al termine di una lunga procedura di autorizzazione prevista a tutela della salute pubblica. Di conseguenza, lo sfruttamento
         effettivo dei brevetti relativi ai farmaci può avere inizio anche diversi anni dopo il rilascio dello stesso. Il certificato
         protettivo complementare (CPC) istituito dal regolamento n. 1768/92 (2) persegue l’obiettivo di limitare l’erosione del periodo di sfruttamento esclusivo di tali brevetti (3). 
      
      2.        Oggetto del presente giudizio sono due questioni pregiudiziali vertenti sull’art. 13, n. 1, del regolamento n. 1768/92, sollevate
         dalla Court of Appeal, Civil Division del Regno Unito nel quadro di una controversia che oppone Generics (UK) Limited (in
         prosieguo: «Generics») a Synaptech Inc. (in prosieguo: «Synaptech») in merito alla determinazione della data di scadenza di
         un CPC di titolarità di Synaptech, rilasciato dall’Ufficio brevetti del Regno Unito (UK Patent Office) per il prodotto «Galantamine
         or acid addition salts thereof» (in prosieguo: il «CPC per la galantamina»). 
      
      3.        La giurisdizione di rinvio chiede in sostanza alla Corte di chiarire la nozione di «prima autorizzazione di immissione in
         commercio» ai sensi della suddetta disposizione del regolamento. La prima questione è sostanzialmente identica a uno dei quesiti
         oggetto di una domanda di decisione pregiudiziale della High Court of Justice (Chancery Division) del Regno Unito, sorta nell’ambito
         di una controversia che vede opporsi, come nella specie, un fabbricante di farmaci generici a una casa farmaceutica, in merito
         alla validità e alla durata di un CPC rilasciato a quest’ultima (4). Benché non abbiano dato luogo a una riunione dei relativi procedimenti, le due domande di decisione pregiudiziale sono state
         trattate dalla Corte parallelamente, dato che sollevano globalmente problematiche analoghe. Le presenti conclusioni sono presentate
         alla stessa data di quelle nella causa Synthon e contengono diversi riferimenti a queste ultime. 
      
      I –    Contesto normativo 
      A –    Diritto dell’Unione 
      1.      Le direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE
      4.        La direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE (5), per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali,
         nella versione applicabile ai fatti di cui alla causa principale (6), prevedeva, all’art. 3, che nessuna specialità medicinale (7) potesse essere immessa in commercio in uno Stato membro senza autorizzazione (AIC) preventiva rilasciata dall’autorità competente
         di tale Stato. 
      
      5.        Per ottenere il rilascio di tale autorizzazione, il responsabile dell’immissione in commercio doveva presentare una domanda
         all’autorità competente dello Stato membro, corredata dalle informazioni e dai documenti specificati nell’art. 4, secondo
         comma, della direttiva. Oltre a indicazioni quali la descrizione quantitativa e qualitativa dei componenti della specialità,
         la descrizione sommaria del modo di preparazione, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti secondari,
         la posologia e la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante, l’art. 4, punto 8, della direttiva annoverava
         tra le informazioni e i documenti che dovevano essere forniti congiuntamente alla domanda i risultati delle prove fisico-chimiche,
         biologiche o microbiologiche, farmacologiche e tossicologiche, nonché cliniche. 
      
      6.        La direttiva 75/319 (8) precisava le modalità di istruzione delle domande di AIC da parte degli Stati membri. Esse includevano, in particolare, la
         possibilità di sottoporre la specialità al controllo di un laboratorio di Stato e di richiedere una documentazione supplementare.
         
      
      7.        L’art. 5 della direttiva 65/65 disponeva:
      
      «L’autorizzazione prevista dall’articolo 3 è rifiutata quando dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati dall’art.
         4 risulta che la specialità è nociva nelle normali condizioni d’impiego, oppure che l’effetto terapeutico della specialità
         manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che la specialità non presenta la composizione qualitativa
         e quantitativa dichiarata». 
      
      8.        In base all’art. 24 della direttiva 65/65, come sostituito dall’art. 37 della direttiva 75/319:
      
      «La regolamentazione prevista dalla presente direttiva sarà progressivamente applicata alle specialità che hanno ricevuto
         l’autorizzazione all’immissione in commercio in virtù di disposizioni anteriori, entro i termini ed alle condizioni stabiliti
         all’art. 39, paragrafi 2 e 3, della seconda direttiva 75/319/CEE».
      
      9.        L’art. 39, nn. 2 e 3, della direttiva 75/319 disponeva:
      
      «2. Le altre disposizioni della presente direttiva saranno progressivamente applicate alle specialità medicinali immesse in
         commercio in virtù delle disposizioni anteriori, entro 15 anni dalla notifica di cui all’art. 38. 
      
      3. Entro tre anni dalla notifica della presente direttiva, gli Stati membri comunicano alla Commissione il numero delle specialità
         medicinali cui si applica il paragrafo 2 e, ogni anno successivo, il numero di tali specialità per le quali non è stata ancora
         rilasciata l’autorizzazione d’immissione in commercio di cui all’art. 3 della direttiva [65/65]». 
      
      10.      In base all’art. 22 della direttiva 65/65, «gli Stati membri adottano le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva
         nei diciotto mesi successivi alla sua notificazione (9) e ne informano immediatamente la Commissione».
      
      2.      Il regolamento n. 1768/92
      11.      La ratio dell’estensione temporale della protezione concessa dal brevetto nel caso dei medicinali è espressa nel preambolo
         del regolamento n. 1768/92 (10) (in prosieguo: il «regolamento»). In particolare il terzo, quarto, sesto e settimo ‘considerando’ espongono:
      
      «considerando che attualmente il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale
         e l’[AIC] dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli
         investimenti effettuati nella ricerca; 
      
      considerando che tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica;
      (…)
      considerando che è opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo una evoluzione
         eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali
         all’interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno;
         
      
      considerando che è pertanto necessaria la creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali la cui immissione
         in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse
         condizioni in ciascuno Stato membro; che, di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato».
      
      12.      Ai sensi dell’art. 1 del regolamento: 
      
      «Ai fini del presente regolamento si intende per:
      a)      medicinale, ogni sostanza o composizione presentate come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o
         animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi
         medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
      
      b)      prodotto, il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
      c)      brevetto di base, un brevetto che protegge un prodotto ai sensi della lettera b) in quanto tale, un processo di fabbricazione
         di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato».
      
      13.      L’art. 2 del regolamento, intitolato «Campo di applicazione», prevede: 
      
      «Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione
         in commercio ad una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 65/65 (…), può formare oggetto di
         un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste nel presente regolamento».
      
      14.      In base all’art. 3 del regolamento, intitolato «Condizioni di rilascio del certificato»:
      
      «Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data
         di tale domanda:
      
      a)      il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
      b)      per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma (…)
         della direttiva 65/65/CEE (…). Ai fini dell’articolo 19, paragrafo 1, un’[AIC] del prodotto rilasciata a norma della rispettiva
         legislazione nazionale dell’Austria, della Finlandia e della Svezia è considerata un’autorizzazione rilasciata a norma (…)
         della direttiva 65/65/CEE (…) (11);
      
      c)      il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
      d)      l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».
      15.      Il successivo art. 4 precisa che la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’AIC del medicinale
         corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza del
         certificato.
      
      16.      Ai termini dell’art. 7, nn. 1 e 2, del regolamento, la domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei
         mesi a decorrere dalla data in cui è stata rilasciata l’AIC ovvero da quella del rilascio del brevetto di base, se posteriore.
         
      
      17.      L’art. 8, n. 1, lett. a), b) e c), del regolamento dispone quanto segue:
      
      «1. La domanda di certificato deve contenere:
      a)      una richiesta per il rilascio di un certificato che contenga in particolare:
      (…)
      iii)      il numero del brevetto di base nonché il titolo dell’invenzione;
      iv)      il numero e la data della prima [AIC] del prodotto di cui all’articolo 3, lettera b) e, qualora non sia la prima [AIC] nella
         Comunità, anche il numero e la data di detta autorizzazione; 
      
      b)      una copia dell’[AIC] di cui all’articolo 3, lettera b), da cui risulti l’identità del prodotto e che contenga, tra l’altro,
         il numero e la data dell’autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall’articolo
         4 bis della direttiva 65/65/CEE (…);
      
      c)      se l’autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima [AIC] del prodotto, in quanto medicinale, nella Comunità, l’indicazione
         dell’identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è avvenuto il procedimento
         di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale».
      
      18.      In base all’art. 9, n. 1, del regolamento, la domanda di certificato dev’essere depositata presso l’ufficio competente della
         proprietà industriale dello Stato membro che ha rilasciato o per il quale è stato rilasciato il brevetto di base e nel quale
         è stata ottenuta l’AIC di cui all’art. 3, lett. b). Il n. 2 precisa che l’indicazione della domanda di certificato è pubblicata
         a cura di detta autorità e deve contenere, tra gli altri dati, il numero o la data dell’AIC di cui all’art. 3, lett. b), nonché
         il prodotto la cui identità risulta dall’autorizzazione stessa [art. 9, n. 2, lett. d)] e, se del caso, il numero e la data
         della prima AIC nella Comunità [art. 9, n. 2, lett. e)]. Gli stessi dati devono figurare, ai sensi dell’art. 11, nella pubblicazione
         relativa dell’indicazione del rilascio del certificato. 
      
      19.      L’art. 13 del regolamento, intitolato «Durata del certificato» stabilisce, ai nn. 1 e 2, quanto segue:
      
      «1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso
         tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima [AIC] nella Comunità, ridotto di cinque
         anni.
      
      2. Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui
         il certificato acquista efficacia».
      
      20.      L’art. 15 del regolamento elenca le cause di nullità del certificato. Il suo n. 1 è redatto come segue:
      
      «1. Il certificato è nullo, 
      a)      se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni dell’articolo 3;
      b)      se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale;
      c)      se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il prodotto per il quale il certificato era
         stato rilasciato non è più protetto dai diritti del brevetto di base, oppure se dopo l’estinzione del brevetto di base sussistono
         cause di nullità che avrebbero giustificato l’annullamento oppure la limitazione».
      
      21.      Infine, l’art. 19, n. 1, come modificato, a partire dal 1° gennaio 1995, dall’Atto di adesione dell’Austria, della Finlandia
         e della Svezia all’Unione europea (12), detta la seguente disposizione transitoria:
      
      «Qualsiasi prodotto che, alla data dell’adesione, sia protetto da un brevetto in vigore e per il quale, in quanto medicinale,
         sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità o nel rispettivo territorio dell’Austria,
         della Finlandia e della Svezia dopo il 1° gennaio 1985, può formare oggetto di un certificato. 
      
      Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Danimarca, in Germania, in Finlandia, la data del 1° gennaio 1985 è sostituita
         dalla data del 1° gennaio 1988. 
      
      Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Belgio, in Italia e in Austria, la data del 1° gennaio 1985 è sostituita
         dalla data del 1° gennaio». 
      
      B –    Le disposizioni dell’accordo sullo Spazio economico europeo
      22.      Il punto 6 dell’allegato XVII all’Accordo sullo spazio economico europeo del 2 maggio 1992 (13) (in prosieguo: l’«Accordo SEE»), come modificato dall’allegato 15 della decisione del Comitato misto SEE 21 marzo 1994, n. 7/94 (14), dispone che, ai fini del detto Accordo, l’art. 3, lett. b), del regolamento è completato dal testo seguente: 
      
      «ai fini della presente lettera e degli articoli che vi fanno riferimento un’autorizzazione a immettere il prodotto sul mercato
         rilasciata in conformità della legislazione nazionale dello Stato AELS (EFTA) è trattata come un’autorizzazione rilasciata
         in conformità della direttiva 65/65/CEE (…)». 
      
      C –    Diritto nazionale
      23.      In Germania la direttiva 65/65 è stata trasposta con il Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts del 24 agosto 1976 (in
         prosieguo: l’«AMG 1976»). L’art. 3, n. 7, di tale legge accordava automaticamente ai medicinali presenti sul mercato al 1° settembre 1976,
         data di pubblicazione della legge, e ancora in commercio il 1° gennaio 1978, data di entrata in vigore della stessa, il mantenimento
         dell’autorizzazione per un periodo di dodici anni, previa notifica. In base al regime precedentemente vigente, l’immissione
         sul mercato di medicinali non era soggetta ad alcun test di efficacia e/o sicurezza.
      
      II – Causa principale e questioni pregiudiziali
      24.      I fatti della causa principale, come accertati dalla giurisdizione di rinvio, sono i seguenti. 
      
      25.      La galantamina, conosciuta fin dagli anni ‘50 nella terapia di disturbi neuromuscolari, beneficiava nel 1963 di un’autorizzazione
         all’immissione in commercio in Austria per il trattamento della poliomielite, sotto il marchio «Nivalin» (in prosieguo l’«AIC
         austriaca»). L’autorizzazione, rilasciata sulla base della regolamentazione austriaca sui medicinali allora in vigore, lo
         Spezialitätenordnung del 1947, è stata ritirata nel 2001. 
      
      26.      Negli anni ‘60 il Nivalin era commercializzato anche in Germania sulla base della regolamentazione vigente all’epoca. Dopo
         l’entrata in vigore dell’AMG 1976, esso è rimasto in commercio in Germania in base alle disposizioni di tale atto. L’autorizzazione
         rilasciata in virtù dell’AMG 1976 (in prosieguo: l’«AIC tedesca») è stata ritirata tra il luglio 2000 e il gennaio 2001. 
      
      27.      Nel 1987, Synaptech, convenuta nella causa principale, depositava presso l’ufficio europeo dei brevetti una domanda di brevetto
         per la galantamina con rivendicazione per il trattamento del morbo di Alzheimer. Il brevetto scadeva il 16 gennaio 2007 (in
         prosieguo: il «brevetto di base»). 
      
      28.      Nel 1999, Janssen-Cilag depositava una domanda di AIC in Svezia avente ad oggetto la galantamina per il trattamento del morbo
         di Alzheimer sotto il marchio Reminyl. L’autorizzazione era rilasciata il 1° marzo 2000 (in prosieguo l’«AIC svedese»).
      
      29.      Un’AIC avente ad oggetto il Reminyl è stata rilasciata nel Regno Unito nel settembre 2000 sulla base della precedente autorizzazione
         svedese. 
      
      30.      Il 7 dicembre 2000, Synaptech sollecitava dall’Ufficio brevetti del Regno Unito il rilascio di un CPC del brevetto di base,
         indicando come prima AIC della galantamina nella Comunità l’AIC svedese. Il CPC per la galantamina veniva rilasciato per un
         periodo di cinque anni. Esso scade il 15 gennaio 2012.
      
      31.      Ritenendo che la data di scadenza del CPC non fosse stata correttamente calcolata in base al regolamento, Generics adiva l’UK
         Patents Court per ottenere la rettifica del registro dei brevetti in base all’art. 34 del Patents Act 1977.
      
      32.      Con sentenza 20 maggio 2009 la domanda di Generics veniva respinta. Quest’ultima interponeva appello dinanzi alla giurisdizione
         di rinvio, che sollevava le seguenti due questioni pregiudiziali:
      
      «1)      Se, ai fini dell’art. 13, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92, valga come “prima autorizzazione di immissione
         in commercio del prodotto nella Comunità” la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità rilasciata conformemente
         alla direttiva del Consiglio 65/65/CEE (ora sostituita dalla direttiva 2001/83/CE) o sia sufficiente una qualunque autorizzazione
         che consenta al prodotto di essere immesso in commercio nella Comunità o nel SEE.
      
      2)      Se, nel caso in cui ai fini dell’art. 13, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92, una “prima autorizzazione
         di immissione in commercio del prodotto nella Comunità” debba necessariamente essere stata rilasciata conformemente alla direttiva 65/65/CEE
         (ora sostituita dalla direttiva 2001/83/CE), un’autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65/CEE un’autorizzazione
         rilasciata nel 1963 in Austria, conformemente alla normativa nazionale in vigore a quel tempo (non conforme alle prescrizioni
         della direttiva 65/65/CEE), mai modificata al fine di renderla conforme alla direttiva 65/65/CEE e, infine, revocata nel 2001,
         debba essere assimilata a un’autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65/CEE».
      
      III – Analisi 
      A –    Osservazioni preliminari 
      33.      Nelle conclusioni da me presentate in data odierna nella causa Synthon, cui si è accennato sopra, in risposta alla terza e
         alla quarta questione pregiudiziale sollevate dalla High Court, suggerisco alla Corte di dichiarare che esulano dall’ambito
         di applicazione del regolamento, ai sensi del suo art. 2, i prodotti, quali la galantamina, che sono stati immessi in commercio
         come medicinali sul territorio della Comunità prima di aver ottenuto un’AIC conforme alla direttiva 65/65. 
      
      34.      Sebbene non sia stata sollevata dalla giurisdizione di rinvio, la questione dell’ambito di applicazione del regolamento relativamente
         ai suddetti prodotti si pone logicamente come preliminare nel quadro della controversia che oppone Generics a Synaptech, in
         quanto incide sulla stessa validità del CPC rilasciato a quest’ultima. Qualora la Corte condividesse le conclusioni cui sono
         giunto riguardo al terzo e al quarto quesito sollevati nella causa Synthon, le questioni poste dalla Court of Appeal nel presente
         giudizio perderebbero rilevanza ai fini della soluzione della controversia principale e la Corte non sarebbe tenuta a rispondervi.
         
      
      35.      Procedo dunque all’analisi di tali quesiti per l’ipotesi in cui la Corte non condivida il punto di vista da me espresso riguardo
         ai suddetti quesiti nella causa Synthon o intenda comunque rispondere ai quesiti posti dalla giurisdizione di rinvio nel presente
         giudizio. 
      
      B –    Sulla prima questione pregiudiziale
      36.      Con la prima questione pregiudiziale, la Court of Appeal chiede, in sostanza, se, ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del
         regolamento, debba intendersi per «prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità» la prima autorizzazione
         rilasciata conformemente alla direttiva 65/65 ovvero la prima autorizzazione che consenta al prodotto di essere immesso in
         commercio nell’Unione o nel SEE. 
      
      37.      L’art. 13 del regolamento fissa le modalità di calcolo della durata del CPC in modo tale da armonizzare la data di scadenza
         dei diversi CPC nazionali rilasciati sul territorio dell’Unione. 
      
      38.      Generics sostiene che l’interpretazione testuale e sistematica del regolamento nonché l’analisi della giurisprudenza della
         Corte conducono a ritenere che la nozione di «prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità», ai sensi dell’art. 13
         del regolamento, comprende qualunque autorizzazione che permetta al prodotto di essere commercializzato in una parte del territorio
         dell’Unione o del SEE. Al contrario, Synaptech, fondandosi essenzialmente su un’interpretazione sistematica e teleologica
         del regolamento e appellandosi anch’essa alla giurisprudenza della Corte, sostiene che tale nozione si riferisce unicamente
         alla prima AIC conforme alla direttiva 65/65 rilasciata nella Comunità.
      
      39.      Per parte mia, rilevo che la prima questione posta dalla giurisdizione di rinvio nel presente giudizio coincide, nella sostanza,
         con il secondo quesito sollevato nella causa Synthon. Inoltre, come sottolinea la stessa ricorrente nella causa principale,
         l’AIC tedesca per la galantamina è stata rilasciata sulla base delle medesime disposizioni della legislazione tedesca sulla
         base delle quali è stata consentita la commercializzazione della memantina dopo la trasposizione in diritto tedesco della
         direttiva 65/65. In altri termini, il regime transitorio di «autorizzazione fittizia» cui è stata sottoposta la circolazione
         in Germania dei due prodotti, in base alle disposizioni dell’AMG 1976 che hanno dato attuazione all’art. 24 di detta direttiva,
         è lo stesso nei due casi.
      
      40.      È in tali circostanze che mi permetto di rinviare, ai fini della soluzione da dare al primo quesito posto dalla Court of Appeal
         nel presente giudizio, all’analisi svolta ai paragrafi 55 e segg. delle conclusioni da me presentate in data odierna nella
         causa Synthon. 
      
      41.      Emerge, tra l’altro, da tale analisi che può considerarsi quale prima AIC nella Comunità ai sensi dell’art. 13 del regolamento
         un’autorizzazione, quale quella ottenuta in Germania per la galantamina, rilasciata dalle autorità competenti di uno Stato
         membro in virtù del regime transitorio previsto dall’art. 24 della direttiva 65/65, in combinato disposto con l’art. 39 della
         direttiva 75/319, e come modificato dall’art. 37 di quest’ultima, sulla base di un’autorizzazione di commercializzazione concessa
         anteriormente alla trasposizione della direttiva 65/65 nell’ordinamento di detto Stato membro. 
      
      42.      Suggerisco pertanto di rispondere nei termini che precedono alla prima questione pregiudiziale posta dalla Court of Appeal.
      
      C –    Sulla seconda questione pregiudiziale
      43.      Con la seconda questione pregiudiziale, il giudice di rinvio chiede in sostanza se venga in rilievo, ai fini dell’applicazione
         dell’art. 13 del regolamento, un’autorizzazione rilasciata nel 1963 in Austria in forza della normativa nazionale applicabile
         a quel tempo, non rispondente alle prescrizioni della direttiva 65/65 e mantenuta in vigore dopo l’adesione dell’Austria al
         SEE e alla Comunità senza mai essere messa in conformità con dette prescrizioni. 
      
      44.      Come si è visto sopra, sia l’Accordo SEE che l’Atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia contengono disposizioni
         in base alle quali un’autorizzazione a immettere il prodotto sul mercato rilasciata in conformità della legislazione nazionale
         di uno Stato AELS o di uno dei suddetti Stati deve considerarsi come rilasciata in conformità della direttiva 65/65. 
      
      45.      È vero che tali disposizioni riguardano in particolare gli artt. 3, lett. b), e 19 del regolamento. Tuttavia, non vi è ragione
         per non estendere la regola interpretativa che esse comportano anche all’art. 13, ove quest’ultimo sia interpretato nel senso
         che per prima AIC nella Comunità (o nel SEE), ai fini del calcolo della durata del CPC, deve intendersi un’AIC rilasciata
         conformemente alla direttiva 65/65. 
      
      46.      Milita nel senso di una tale estensione la sentenza Novartis (15), in cui la Corte ha ritenuto che dovesse considerarsi quale prima AIC nel SEE ai sensi del suddetto art. 13, come dev’essere
         inteso ai fini dell’interpretazione dell’Accordo SEE, un’autorizzazione rilasciata dalle autorità svizzere e riconosciuta
         automaticamente dal Principato del Liechtenstein in forza della relativa normativa nazionale. La Corte è giunta a una tale
         conclusione in considerazione del fatto che «l’Accordo SEE ammette che nel Principato del Liechtenstein possono coesistere
         due tipi di AIC, vale a dire, da un canto, le AIC rilasciate dalle autorità svizzere che, in forza dell’unione regionale tra
         la Svizzera e tale Stato, sono riconosciute automaticamente in quest’ultimo e, d’altro canto, le AIC rilasciate nel Liechtenstein
         conformemente alla direttiva 65/65» (16). Orbene, a mio avviso, devono a fortiori considerarsi rilevanti ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento, come
         deve intendersi ai fini dell’interpretazione dell’Accordo SEE, le autorizzazioni rilasciate in base alla normativa nazionale
         di uno Stato AELS che, sebbene non rispondenti ai requisiti imposti dalla direttiva 65/65, sono considerate come rilasciate
         conformemente a quest’ultima in base ad un’espressa disposizione dell’Accordo. 
      
      47.      A un’analoga lettura dell’art. 13 del regolamento conduce, a mio avviso, l’applicazione delle disposizioni dell’Accordo di
         adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia che hanno modificato in particolare gli artt. 3, lett. b), e 19 del
         regolamento, assimilando le AIC rilasciate in virtù della legislazione nazionale di detti Stati ad autorizzazioni rilasciate
         in conformità della direttiva 65/65. 
      
      48.      Ne consegue che un’AIC rilasciata nel 1963 in Austria in virtù della normativa nazionale in vigore a quel tempo, sebbene non
         conforme alle prescrizioni della direttiva 65/65, deve essere trattata come un’autorizzazione rilasciata conformemente a quest’ultima
         ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento. 
      
      IV – Conclusioni
      49.      In base all’insieme delle considerazioni che precedono e fatto salvo quanto osservato ai paragrafi 33‑35 supra, suggerisco
         alla Corte di rispondere alle questioni poste dalla Court of Appeal come segue:
      
      «1.      Può constituire prima autorizzazione di immissione in commercio ai sensi dell’art. 13 del regolamento (CEE) del Consiglio
         18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali un’autorizzazione di
         immissione in commercio di un medicinale rilasciata dalle autorità competenti di uno Stato membro in virtù del regime transitorio
         previsto dall’art. 24 della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
         regolamentari ed amministrative relative ai medicinali, in combinato disposto con l’art. 39 della direttiva del Consiglio
         20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
         relative alle specialità medicinali, e come modificato dall’art. 37 di quest’ultima, sulla base di un’autorizzazione di commercializzazione
         concessa anteriormente alla trasposizione della direttiva 65/65 nell’ordinamento di detto Stato membro. 
      
      Ai fini dell’applicazione dell’art. 13 del regolamento n. 1768/92 può costituire prima autorizzazione di immissione in commercio
         del prodotto nella Comunità anche un’autorizzazione rilasciata per un impiego del prodotto, in quanto medicinale, diverso
         da quello o da quelli protetti dal brevetto che costituisce brevetto di base ai sensi dell’art. 1, lett. c), di detto regolamento»
      
      2.      Un’autorizzazione d’immissione in commercio di un medicinale rilasciata dalle competenti autorità austriache in forza della
         normativa nazionale e mantenuta in vigore a seguito dell’adesione dell’Austria allo Spazio economico europeo, prima, e alla
         Comunità, dopo, deve essere trattata come un’autorizzazione rilasciata conformemente alla direttiva 65/65 ai fini dell’applicazione
         dell’art. 13 del regolamento n. 1768».
      
      1 –	Lingua originale: l’italiano.
      
      2 –	Regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per
         i medicinali (GU L 182, pag. 1). 
      
      3 –	I primi certificati di questo tipo sono stati rilasciati negli Stati Uniti nel 1985, seguiti a partire dal 1988 da quelli
         giapponesi. In Europa, tale forma di tutela brevettuale supplementare è stata dapprima introdotta in alcuni Stati membri (Italia,
         Francia e Svezia), e successivamente è stata disciplinata a livello comunitario.
      
      4 –	La decisione di rinvio della High Court of Justice costituisce oggetto della causa C‑195/09, Synthon. 
      
      5 –	GU 9 febbraio 1965, n. 22, pagg. 369-373. La direttiva 65/65 è stata sostituita a partire dal 18 dicembre 2001 dalla direttiva
         del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
         uso umano (GU L 311, pag. 67).
      
      6 –	Si tratta della versione modificata dalla seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento
         delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13). 
      
      7 –	Ai sensi dell’art. 1, primo comma, sub 1), della direttiva, doveva intendersi, ai fini dell’applicazione della stessa,
         per «specialità medicinale» «ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale
         ed in una confezione particolare», e per «medicinale» «ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative
         o profilattiche delle malattie umane o animali».
      
      8 –	Citata alla nota 6. Anche tale direttiva è stata abrogata dalla direttiva 2001/83.
      
      9 –	Avvenuta il 3 febbraio 1965.
      
      10 –	A partire dal 6 luglio 2009, il regolamento n. 1768/92 è stato abrogato e sostituito dal regolamento (CE) del Parlamento
         europeo e del Consiglio 6 maggio 2009, n. 469, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152, pag. 1),
         che ha proceduto alla sua codificazione.
      
      11 –      La seconda frase dell’art. 3, lett. b), è stata aggiunta con l’Atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia
         all’Unione europea (GU C 241, pag. 21). 
      
      12 –	Come adattato dalla decisione del Consiglio dell’Unione europea 1º gennaio 1995, 95/1/CE, Euratom, CECA (GU L 1, pag. 1).
         L’Atto di adesione è citato alla nota 11. 
      
      13 –	GU 1994, L 1, pagg. 3 e 482.
      
      14 –	GU L 160, pag. 1.
      
      15 –	Sentenza 21 aprile 2005, cause riunite C‑207/03 e C‑252/03, Novartis e a. (Racc pag. I‑3209).
      
      16 –	Punto 29.