CELEX: 62006CJ0143
Language: pl
Date: 2007-11-08 00:00:00
Title: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 8 listopada 2007 r. # Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke przeciwko Juers Pharma Import-Export GmbH. # Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Landgericht Hamburg - Niemcy. # Swobodny przepływ towarów - Artykuły 28 WE i 30 WE - Artykuły 13 i 13 Porozumienia EOG - Produkty lecznicze przywożone bez wydawanego przez państwo przywozu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Zakaz reklamy -Dyrektywa 2001/83/WE. # Sprawa C-143/06.

Sprawa C‑143/06
      Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
      przeciwko
      Juers Pharma Import-Export GmbH
      (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgericht Hamburg)
      Swobodny przepływ towarów – Artykuły 28 WE i 30 WE – Artykuły 11 i 13 porozumienia EOG – Produkty lecznicze przywożone bez wydawanego przez państwo przywozu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Zakaz reklamy –Dyrektywa 2001/83/WE
      Streszczenie wyroku
      Swobodny przepływ towarów – Ograniczenia ilościowe – Środki o skutku równoważnym – Produkty lecznicze 
      (art. 28 WE, 30 WE; porozumienie EOG, art. 11, 13)
      Oceny krajowego zakazu reklamy niezatwierdzonych produktów leczniczych, na których sprzedaż w danym państwie członkowskim
         zezwolono w drodze wyjątku, lecz które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim lub państwie
         trzecim będącym stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), nie należy dokonywać w świetle dotyczących
         reklamy przepisów dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
         zmienionej dyrektywą 2004/27, lecz w świetle art. 28 WE i 30 WE oraz w świetle art. 11 i 13 porozumienia EOG.
      
      Artykuł 28 WE i art. 11 porozumienia EOG stoją na przeszkodzie takiemu zakazowi w zakresie, w jakim ma on zastosowanie do
         rozprowadzania wśród farmaceutów wykazów niezatwierdzonych produktów leczniczych, których przywóz z innego państwa członkowskiego
         lub państwa trzeciego będącego stroną wspomnianego porozumienia jest dozwolony w drodze wyjątku, a które to wykazy zawierają
         wyłącznie informacje dotyczące nazwy handlowej, rozmiarów opakowania, mocy i ceny tych produktów leczniczych.
      
      Zakaz ten nie może zostać uznany za uzasadniony ochroną życia i zdrowia ludzi, i niezbędny w tym celu, zgodnie z art. 30 WE
         i art. 13 porozumienia EOG, ponieważ zakazując owych wykazów niezawierających zasadniczych informacji co do charakterystyki
         lub działania produktów leczniczych, wykracza poza to, co niezbędne dla osiągnięcia celu, jakim jest zapewnienie, by przywóz
         niezatwierdzonych produktów leczniczych zachował wyjątkowy charakter, dla zachowania skuteczności procedury udzielania pozwoleń
         na dopuszczenie do obrotu.
      
      (por. pkt 35, 37, 41, 44 i sentencja)
WYROK TRYBUNAŁU (druga izba)
      z dnia 8 listopada 2007 r. (*)
      
      Swobodny przepływ towarów – Artykuły 28 WE i 30 WE – Artykuły 11 i 13 porozumienia EOG – Produkty lecznicze przywożone bez wydawanego przez państwo przywozu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Zakaz reklamy –Dyrektywa 2001/83/WE
      W sprawie C-143/06
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Landgericht
         Hamburg (Niemcy) postanowieniem z dnia 3 marca 2006 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 17 marca 2006 r., w postępowaniu:
      
      Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      przeciwko
      Juers Pharma Import‑Export GmbH,
      TRYBUNAŁ (druga izba),
      w składzie: C. W. A. Timmermans, prezes izby, K. Schiemann (sprawozdawca), J. Makarczyk, J.‑C. Bonichot i C. Toader, sędziowie,
      rzecznik generalny: D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      sekretarz: B. Fülöp, administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 21 marca 2007r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –        w imieniu Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke przez W. Rehmanna, Rechtsanwalt,
      –        w imieniu Juers Pharma Import‑Export GmbH przez A. Meisterernsta, Rechtsanwalt,
      –        w imieniu rządu polskiego przez E. Ośniecką‑Tamecką oraz T. L. Krawczyka, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu rządu Zjednoczonego Królestwa przez C. Gibbs, działającą w charakterze pełnomocnika, wspieraną przez S. Lee, barrister,
      –        w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez B. Stromsky'ego oraz B. Schimę, działających w charakterze pełnomocników,
      podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu
         Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
         u ludzi (Dz.U. L 311, str. 67) zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.
         L 136, str. 34, zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”).
      
      2        Wniosek ten został przedstawiony w ramach sporu pomiędzy spółką Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke (zwaną dalej
         „Ludwigs‑Apotheke”), a spółką Juers Pharma Import‑Export GmbH (zwaną dalej „Juers Pharma”) dotyczącego przesyłania przez tę
         ostatnią do farmaceutów wykazów produktów leczniczych, niezatwierdzonych w Niemczech.
      
       Ramy prawne
       Dyrektywa 2001/83
      3        Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi:
      
      „Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia
         do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje
         się proces przemysłowy.”.
      
      4        Artykuł 5 ust. 1 tej dyrektywy stanowi:
      
      „Państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć
         z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie [o które nie
         czyniono starań], sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej [uprawnionej] osoby wykonującej zawód związany z ochroną
         zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność”.
      
      5        Zgodnie z art. 6 ust. 1 akapit pierwszy tej dyrektywy:
      
      „Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
         wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93
         [rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
         leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny
         Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, str. 1].”.
      
      6        Artykuł 86 dyrektywy 2001/83 zawarty w ramach tytułu VIII „Reklama” stanowi:
      
      „1. Do celów niniejszego tytułu »reklama produktów leczniczych« obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej
         lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych;
         w szczególności obejmuje:
      
      –        reklamę produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa,
      –        reklamę produktów leczniczych wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania tych produktów,
      […]
      2. Niniejszy tytuł nie obejmuje:
      –        etykietowania opakowań i ulotek załączonych do nich, z zastrzeżeniem przepisów [podlegających przepisom] tytułu V,
      –        korespondencji, z załączonymi do niej być może [ewentualnie] materiałami nieposiadającymi charakteru promocyjnego, koniecznej
         dla udzielenia odpowiedzi na szczególne pytanie dotyczące konkretnego produktu leczniczego,
      
      –        opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń [konkretnych informacji] i materiałów referencyjnych, odnoszących się
         na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów
         handlowych i cenników, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu, 
      
      –        deklaracji odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub chorób, o ile nie występuje odniesienie, nawet pośrednie, do produktów
         leczniczych.”.
      
      7        Artykuł 87 ust. 1 dyrektywy 2001/83 przewiduje:
      
      „Państwa członkowskie zakazują jakiegokolwiek reklamowania produktu leczniczego, w odniesieniu do którego pozwolenie na dopuszczenie
         do obrotu nie zostało udzielone zgodnie z prawem wspólnotowym.”.
      
       Uregulowania niemieckie
      8        Paragraf 73 ust. 1 Arzneimittelgesetz (ustawy o produktach leczniczych, zwanej dalej „AMG”) zakazuje wprowadzania do obrotu
         produktów leczniczych podlegających obowiązkowi zatwierdzenia lub rejestracji, jeśli nie zostały zatwierdzone lub zarejestrowane.
      
      9        W drodze wyjątku od tego przepisu § 73 ust. 3 AMG pozwala farmaceutom na zaopatrzenie się w innym państwie w produkty lecznicze
         nie zatwierdzone w Niemczech, lecz które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu w tym innym państwie. Wyjątek ten dotyczy
         wyłącznie dostaw małych ilości produktów leczniczych dokonywanych na indywidualne zamówienia.
      
      10      Paragraf 8 Heilmittelwerbegesetz (ustawy o reklamie w sektorze ochrony zdrowia, zwanej dalej „HWG”) zakazuje wszelkiej reklamy
         produktów leczniczych, które można nabyć na podstawie § 73 ust. 3 AMG. 
      
       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      11      Ludwigs‑Apotheke i Juers Pharma prowadzą handel produktami leczniczymi, których przywóz do Niemiec jest dopuszczony na podstawie
         § 73 ust. 3 AMG.
      
      12      W ramach tej działalności Juers Pharma przesyła farmaceutom wykazy produktów leczniczych, w których produkty lecznicze, nie
         zatwierdzone w Niemczech, są określone za pomocą ich nazw handlowych ze wskazaniem wielkości ich opakowania, ceny i mocy,
         gdy produkt leczniczy jest oferowany w różnych mocach. Wykazy te wskazują również, w pewnych wypadkach, kraj pochodzenia rzeczonych
         produktów leczniczych, będący państwem członkowskim Unii Europejskiej lub też państwem trzecim, sygnatariuszem porozumienia
         o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. (Dz.U. 1994 L 1, str. 3, zwanego dalej „porozumieniem EOG”), w którym
         uzyskały pozwolenie na dopuszczenie o obrotu.
      
      13      Ludwigs‑Apotheke złożyła wniosek w przedmiocie zastosowania środka tymczasowego w postaci zakazu wysyłania przez Juers Pharma
         rzeczonych wykazów z tego względu, że stanowią zakazaną w Niemczech na podstawie § 8 HWG reklamę niezatwierdzonych w Niemczech
         produktów leczniczych i uzyskała od Landgericht Hamburg (sąd rejonowy w Hamburgu) wydane w dniu 9 sierpnia 2004 r. postanowienie
         uwzględniające ten wniosek. W następstwie sprzeciwu wniesionego przez Juers Pharma, Landgericht Hamburg ponownie rozpatrując
         sprawę przychylił się do argumentów tej ostatniej i orzekł w postanowieniu z dnia 12 października 2004 r., że wykazy produktów
         leczniczych rozpatrywane w ramach postępowania w przedmiocie środka tymczasowego nie powinny być kwalifikowane jako reklama.
         Wniosek ten został oparty na art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy 2001/83, w świetle którego konkretne informacje i materiały
         referencyjne, odnoszące się na przykład do katalogów handlowych i cenników, nie są objęte tytułem VIII tej dyrektywy dotyczącym
         reklamy, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu. W konsekwencji w świetle tego ostatniego postanowienia
         przewidziany w § 8 HWG zakaz reklamy nie ma zastosowania do wykazów produktów leczniczych takich jak rozpatrywane we wspomnianym
         postępowaniu w przedmiocie środka tymczasowego.
      
      14      Ludwigs‑Apotheke wniosła zażalenie na to postanowienie do Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (wyższego sądu regionalnego
         w Hamburgu), który wyrokiem z dnia 19 maja 2005 r. przywrócił środki przyjęte przez Landgericht Hamburg w ramach pierwszego
         postanowienia w przedmiocie środka tymczasowego z dnia 9 sierpnia 2004 r. Zdaniem sądu rozpatrującego zażalenie, w świetle
         brzmienia art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy 2001/83, katalogi handlowe i cenniki są wyłączone z zakresu stosowania tytułu
         VIII tej dyrektywy. Przepis ten nie stoi zatem na przeszkodzie temu, by ustawodawstwo krajowe uznawało takie cenniki za reklamę
         i przewidywało ich zakaz.
      
      15      Ponieważ Juers Pharma nie uznała ostatecznego charakteru środków orzeczonych w postępowaniu w przedmiocie środka tymczasowego,
         Ludwigs‑Apotheke zdecydowała się kontynuować postępowanie przed Landgericht Hamburg, który to sąd postanowił zawiesić postępowanie
         i skierować do Trybunału następujące dwa pytania prejudycjalne:
      
      „1)      Czy przepis art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy [2001/83] należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie
         istnieniu uregulowania krajowego, które zabrania wysyłania aptekom cenników produktów leczniczych jako niedozwolonej reklamy
         przywożonych produktów leczniczych, jeśli i w zakresie w jakim wymienione w nich produkty lecznicze nie są wprawdzie zatwierdzone
         w danym państwie członkowskim, jednak w pojedynczych przypadkach mogą być przywożone z innych państw członkowskich Unii Europejskiej,
         jak również z państw trzecich?
      
      2)      Jaką [funkcję ma] ten przepis, w świetle którego tytuł dotyczący reklamy nie obejmuje katalogów handlowych i cenników, o ile
         nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu, jeśli nie jest nią określenie w sposób wyczerpujący zakresu
         stosowania krajowych przepisów o reklamie produktów leczniczych?”.
      
       W przedmiocie pytania pierwszego
      16      W swym pytaniu pierwszym sąd krajowy dąży zasadniczo do ustalenia, czy art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy 2001/83 należy
         interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie przepisowi krajowemu takiemu jak § 8 HWG, który zakazuje wszelkiej
         reklamy produktów leczniczych niezatwierdzonych w Niemczech, a które mogą jednakże być przywożone, na podstawie odstępstwa
         wskazanego w § 73 ust. 3 AMG, na zamówienie indywidualne, z innych państw członkowskich lub państw będących stronami porozumienia
         EOG.
      
      17      Niektórzy zainteresowani, którzy przedstawili Trybunałowi uwagi na piśmie, wyrazili wątpliwości co do możliwości stosowania
         tytułu VIII dyrektywy 2001/83, który dotyczy reklamy, a zatem i art. 86 ust. 2 tiret trzecie tej dyrektywy, w okolicznościach
         takich jak rozpatrywane przez sąd krajowy. Tak więc rząd polski i rząd Zjednoczonego Królestwa wskazały na ewentualne znaczenie
         dla sprawy art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i sformułowały hipotezę, że produkty lecznicze wspomniane w wykazach, takich jak
         rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym, są całkowicie wyłączone na mocy tego przepisu z zakresu stosowania tej dyrektywy.
         Ludwigs‑Apotheke oraz Komisja Wspólnot Europejskich stwierdziły, że ich zdaniem art. 86 ust. 2 tiret trzecie rzeczonej dyrektywy
         wyłącza katalogi handlowe i cenniki z zakresu stosowania tytułu VIII dyrektywy 2001/83 dotyczącego reklamy, wobec czego państwa
         członkowskie mają swobodę w zakresie uregulowania tej dziedziny pod warunkiem zachowania wymogów przewidzianych w art. 28 WE
         i 30 WE.
      
      18      W celu ustalenia czy tytuł VIII dyrektywy 2001/83, który dotyczy reklamy, ma zastosowanie w okolicznościach takich jak rozpatrywane
         w postępowaniu przed sądem krajowym i przedstawienia sądowi krajowemu przydatnej odpowiedzi, należy zbadać ramy ustawodawcze,
         w których występuje przepis taki jak § 8 HWG.
      
      19      Jak wynika z przedstawionego w postanowieniu odsyłającym wyjaśnienia dotyczącego ustawodawstwa niemieckiego mającego zastosowanie
         w ramach sporu przed sądem krajowym, § 73 ust. 1 AMG zakazuje wprowadzania do obrotu w Niemczech produktów leczniczych podlegających
         obowiązkowi zatwierdzenia lub rejestracji, jeśli nie zostały zatwierdzone lub zarejestrowane. Jak Trybunał stwierdził w wyroku
         z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑322/01 Deutscher Apothekerverband (Rec. str. I‑14887, pkt 52), ten ogólny zakaz odpowiada,
         na poziomie wspólnotowym, zakazowi wprowadzania do obrotu produktów leczniczych bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym
         państwie członkowskim, przewidzianemu w art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83. W świetle tego przepisu żaden produkt
         leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego
         przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z omawianą dyrektywą lub bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
         wydanego zgodnie z rozporządzeniem nr 2309/93. Zatem państwa członkowskie muszą w zasadzie całkowicie zakazać wprowadzania
         do obrotu produktów leczniczych nie korzystających z krajowego lub wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
      
      20      Jest bezsporne tymczasem, że § 73 ust. 3 AMG pozwala farmaceutom na zaopatrzenie się − w ograniczonych ilościach i w odpowiedzi
         na zamówienie osoby fizycznej − w innym państwie członkowskim lub państwach będących stronami porozumienia EOG, w produkty
         lecznicze, które nie uzyskały w Niemczech pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz zostały zgodnie z prawem wprowadzone
         do obrotu w tym innym państwie.
      
      21      Należy stwierdzić, że nawet jeśli możliwość takiego odstępstwa nie została wyraźnie przewidziana w dyrektywie 2001/83, odstępstwo
         to nie musi jednakże pozostawać w sprzeczności z tą dyrektywą w zakresie w jakim pozostaje w granicach pozwalających nie podważać
         stanowiącego zasadę obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W świetle trzydziestego motywu dyrektywy osoba
         zamieszkała w jednym z państw członkowskich musi mieć również możliwość otrzymania z innego państwa członkowskiego rozsądnych,
         przeznaczonych dla osobistego użytku ilości produktów leczniczych. W tym kontekście art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi,
         że państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć
         z zakresu przepisów tej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, o które nie czyniono
         starań, sporządzone zgodnie ze specyfikacją uprawnionego lekarza oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta, na
         odpowiedzialność lekarza.
      
      22      Należy podkreślić, że okoliczności przedstawione Trybunałowi nie wskazują na ewentualny zamiar ustawodawcy niemieckiego skorzystania
         z możliwości przewidzianej w tym przepisie. Jednakże w zakresie w jakim § 73 ust. 3 AMG przewiduje umożliwienie wprowadzenia
         do obrotu, w ramach indywidualnego zamówienia uzasadnionego szczególnymi potrzebami, ograniczonych ilości niezatwierdzonych
         produktów leczniczych, przepis ten może zostać uznany za stanowiący w istocie wykonanie art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
      
      23      Należy zatem stwierdzić, że produkty lecznicze podlegające § 73 ust. 3 AMG są wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy 2001/83.
         Przepisy tytułu VIII tej dyrektywy, które dotyczą reklamy, nie mają zatem do nich zastosowania.
      
      24      W tych okolicznościach i w celu przedstawienia sądowi krajowemu przydatnej odpowiedzi pozwalającej na rozstrzygnięcie przedstawionego
         temu sądowi sporu, badania zgodności z prawem wspólnotowym zakazu reklamy, takiego jak przewidziany w § 8 HWG, należy dokonać
         nie w świetle tytułu VIII dyrektywy 2001/83, lecz w świetle postanowień traktatu WE dotyczących swobodnego przepływu towarów,
         w szczególności w świetle art. 28 WE i 30 WE oraz, w zakresie w jakim rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym wykazy
         wskazują również produkty lecznicze przywożone z państw trzecich będących stronami porozumienia EOG, w świetle postanowień
         tego porozumienia dotyczących swobodnego przepływu towarów, to jest art. 11 i 13.
      
      25      Swobodny przepływ towarów stanowi podstawową zasadę traktatu, która znajduje wyraz w ujętym w art. 28 WE zakazie ograniczeń
         ilościowych w przywozie między państwami członkowskimi oraz wszelkich środków o skutku równoważnym.
      
      26      Ten zakaz środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych dotyczy wszelkich przepisów państw członkowskich mogących
         bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie, utrudniać handel wewnątrzwspólnotowy (zob. w szczególności wyroki
         z dnia 11 lipca 1974 r. w sprawie 8/74 Dassonville, Rec. str. 837, pkt 5 ; z dnia 10 stycznia 2006 r. w sprawie C-147/04 De
         Groot en Slot Allium i Bejo Zaden, Zb. Orz. str. I-245, pkt 71).
      
      27      Jednakże przepisy krajowe utrudniające swobodny przepływ towarów mogą być uzasadnione, jak wskazano w art. 30 WE, w szczególności
         względami ochrony zdrowia i życia ludzi. W świetle utrwalonego orzecznictwa zdrowie i życie ludzi mają pierwszorzędne znaczenie
         pośród dóbr i interesów chronionych przez art. 30 WE, i w braku harmonizacji wspólnotowej w danej dziedzinie, to do państw
         członkowskich należy decyzja, w granicach wyznaczonych traktatem i z uwzględnieniem wymogów swobodnego przepływu towarów wewnątrz
         Wspólnoty Europejskiej, na jakim poziomie zamierzają zapewnić ich ochronę (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Deutscher Apothekerverband,
         pkt 103 i powołane tam orzecznictwo oraz wyrok z dnia 14 września 2006 r. w sprawach połączonych C-158/04 i C-159/04 Alfa
         Vita Vassilopoulos i Carrefour‑Marinopoulos, Zb. Orz. str. I‑8135, pkt 21).
      
      28      Jednakże, aby taka regulacja była zgodna z zasadą proporcjonalności, należy zbadać nie tylko, czy zastosowane przez nią środki
         są właściwe do realizacji przewidzianych celów, lecz również, czy nie wykraczają one poza to, co niezbędne do ich osiągnięcia
         (zob. w szczególności ww. wyrok w sprawach połączonych Alfa Vita Vassilopoulos i Carrefour‑Marinopoulos, pkt 22).
      
      29      Należy zatem zbadać, czy ustawodawstwo krajowe takie jak rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym zawiera ograniczenie
         w rozumieniu art. 28 WE, a jeśli tak, czy opiera się ono na uzasadnieniu dopuszczalnym w świetle art. 30 WE, zgodnie z jego
         wykładnią dokonywaną przez Trybunał.
      
      30      Badanie takie zostało już przeprowadzone przez Trybunał w odniesieniu do § 8 HWG, w wyroku z dnia 10 listopada 1994 r. w sprawie
         C-320/93 Ortscheit (Rec. str. I‑5243). W wyroku tym Trybunał orzekł, że przewidziany w tym przepisie zakaz reklamy stanowi
         środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 30 traktatu EWG (następnie art. 30 traktatu WE, obecnie, po zmianach, art. 28 WE).
         Trybunał stwierdził bowiem w pkt 9 i 10 tego wyroku, że środek ten po pierwsze dotyczy wyłącznie zagranicznych produktów leczniczych,
         a po drugie ma charakter ograniczający wielkość przywozu produktów leczniczych niezatwierdzonych w Niemczech, jako że pozbawia
         farmaceutów i lekarzy, których udział jest niezbędny dla przywozu produktów leczniczych na podstawie § 73 ust. 3 AMG, źródła
         informacji o istnieniu i dostępności takich produktów leczniczych.
      
      31      Jednakże Trybunał uznał, że zakaz ten jest uzasadniony na podstawie art. 36 traktatu EWG (następnie art. 36 traktatu WE; obecnie,
         po zmianach, art. 30 WE) ze względów dotyczących ochrony zdrowia i życia ludzi. Stwierdził on bowiem w pkt 19 i 20 ww. wyroku
         Ortscheit, że zakaz ten ma na celu zachowanie wyjątkowego charakteru indywidualnego przywozu niezatwierdzonych produktów leczniczych,
         w celu uniknięcia sytuacji, w której przewidziany w ustawodawstwie niemieckim i stanowiący zasadę wymóg krajowego zatwierdzenia,
         byłby systematycznie obchodzony, jako że, jeśli nie zatwierdzone w Niemczech produkty lecznicze mogłyby być przedmiotem reklamy,
         powstałoby zagrożenie uzyskiwania przez producentów pozwoleń odnośnie do produktów leczniczych w stawiającym niższe wymagania
         państwie członkowskim, a następnie przywożenia ich do Niemiec na podstawie indywidualnych zamówień pozyskiwanych dzięki kampaniom
         reklamowym. Trybunał stwierdził, że przewidziany w § 8 HWG zakaz reklamy jest wobec tego niezbędny dla skuteczności systemu
         krajowych pozwoleń.
      
      32      Należy stwierdzić, że w okresie, gdy miały miejsce okoliczności faktyczne, które doprowadziły do wydania ww. wyroku w sprawie
         Ortscheit, dyrektywa Rady 92/28/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie reklamowania produktów leczniczych przeznaczonych dla
         ludzi (Dz.U. L 113, str. 13), nie podlegała stosowaniu rationae temporis. Jak stwierdza w swych uwagach Komisja, okoliczność
         ta nie przeszkadza jednak temu, by ustalenia poczynione przez Trybunał w rzeczonym wyroku zachowały swą aktualność w obecnym
         stanie prawa wspólnotowego, w świetle harmonizacji dokonanej w międzyczasie na podstawie dyrektywy 2001/83, na mocy której
         uchylono dyrektywę 92/28.
      
      33      Dyrektywa 2001/83 opiera się bowiem na zasadzie, że wprowadzenie do obrotu produktu kwalifikowanego jako leczniczy jest uzależnione
         od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – wydawanego bądź przez właściwe władze państwa członkowskiego, bądź w ramach
         scentralizowanej procedury wspólnotowej przewidzianej w rozporządzeniu nr 2309/93. Od tej ogólnej reguły przewidzianej w art. 6
         ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 dopuszczalne są wyjątki na warunkach wskazanych w art. 5 ust. 1 tej dyrektywy. Tak
         więc jak stwierdzono już w pkt 19-22 niniejszego wyroku, wydaje się, że rozpatrywane przed sądem krajowym ustawodawstwo niemieckie
         stanowi w istocie wykonanie tych przepisów. Zatem zgodnie z dyrektywą 2001/83 wskazane ustawodawstwo krajowe ma na celu zapewnienie,
         by możliwość przywozu niezatwierdzonych produktów leczniczych miała charakter wyjątkowy. Reklama takich produktów leczniczych
         miałaby przeciwny skutek. 
      
      34      Taka reklama rozprowadzana u farmaceutów mogłaby bowiem zachęcać ich do promowania wśród ich klientów produktów leczniczych,
         które nie uzyskały w Niemczech pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stymulując w ten sposób zamówienia takich produktów leczniczych
         i mogłaby w konsekwencji zwiększać ich przywóz. Należy podkreślić w tym zakresie, że w ramach wyjątku przewidzianego w § 73
         ust. 3 AMG, farmaceutom przypisana jest pasywna funkcja pośrednika, jako że wyłącznie w odpowiedzi na zamówienie osoby fizycznej
         farmaceuci mają prawo podjąć kroki niezbędne dla przywozu zamówionego produktu leczniczego z innego państwa.
      
      35      Należy stwierdzić, że szczególna funkcja przypisana zakazowi reklamy przewidzianemu w § 8 HWG polega na wzmocnieniu wyjątkowego
         charakteru udzielonego w drodze odstępstwa zezwolenia na wprowadzenie do obrotu niezatwierdzonych lub niezarejestrowanych
         produktów leczniczych, takiego jak przewidziane w § 73 ust. 3 AMG, przez co chroniona jest skuteczność procedury udzielania
         pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zatem ograniczenie wynikające z tego zakazu może zostać uznane za uzasadnione ochroną
         życia i zdrowia ludzi, i niezbędne w tym celu, zgodnie z art. 30 WE, w zakresie w jakim zmierza ono do ograniczenia wielkości
         przywozu niezatwierdzonych produktów leczniczych.
      
      36      Należy jednakże sprawdzić, czy ograniczenie takie nie wykracza poza to, co niezbędne dla osiągnięcia tego celu.
      
      37      Z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wynika, że § 8 HWG przewidujący zakaz reklamy niezatwierdzonych produktów
         leczniczych, na których sprzedaż zezwolono w drodze wyjątku, utrudnia rozprowadzanie wykazów produktów leczniczych, takich
         jak będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, niezawierających zasadniczych informacji co do charakterystyki lub
         działania produktów leczniczych.
      
      38      W tym względzie można stwierdzić podobieństwo z wyłączeniem z zakresu stosowania tytułu VIII dyrektywy 2001/83 dotyczącego
         reklamy przewidzianym w art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy 2001/83 konkretnych informacji i materiałów referencyjnych,
         odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń
         leków, katalogów handlowych i cenników, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu.
      
      39      Nie można uznać, że wykazy, takie jak rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym, w braku informacji co do skutków terapeutycznych
         produktów leczniczych niezatwierdzonych w państwie członkowskim, pozwalają − jako takie − na promowanie przez farmaceutów
         wśród ich klientów, przywozu takich produktów leczniczych. Zatem opisany w pkt 34 niniejszego wyroku wzrost przywozu niezatwierdzonych
         produktów leczniczych jest mało prawdopodobny.
      
      40      Tak więc wydaje się, że w świetle takiego kontekstu prawnego, rozprowadzanie wśród farmaceutów wykazów produktów leczniczych,
         takich jak będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, nie jest tego rodzaju, by wpływało na wielkość przywozu produktów
         leczniczych niezatwierdzonych w zainteresowanym państwie członkowskim, a wobec tego nie jest tego rodzaju, by naruszało wyjątkowy
         charakter takiego przywozu.
      
      41      Zatem zakaz taki jak przewidziany w § 8 HWG, rozpatrywany w kontekście prawnym tej regulacji, wykracza poza to co niezbędne
         dla osiągnięcia celu jakim jest zapewnienie, by przywóz niezatwierdzonych produktów leczniczych zachował wyjątkowy charakter,
         dla zachowania skuteczności procedury udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w zakresie w jakim ma zastosowanie do
         rozprowadzania wśród farmaceutów cenników niezatwierdzonych produktów leczniczych, takich jak będące przedmiotem postępowania
         przed sądem krajowym.
      
      42      W konsekwencji należy stwierdzić, że zastosowanie takiego przepisu jak § 8 HWG do rozprowadzania wśród farmaceutów wykazów
         produktów leczniczych, takich jak rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym, nie może być uzasadnione względami zdrowia
         i życia ludzi na podstawie art. 30 WE.
      
      43      W zakresie w jakim wykazy te obejmują również produkty lecznicze przywożone z państw trzecich będących sygnatariuszami porozumienia
         EOG, należy stwierdzić, że reguły dotyczące ograniczeń w swobodnym przepływie towarów, zawarte w art. 11 i 13 tego porozumienia,
         są zasadniczo identyczne z postanowieniami art. 28 WE i 30 WE. Zatem w świetle ustaleń zawartych w poprzednim punkcie niniejszego
         wyroku, należy stwierdzić, że, w zakresie w jakim zakaz przewidziany w przepisie takim jak § 8 HWG, stoi na przeszkodzie rozprowadzaniu
         wśród farmaceutów wykazów produktów leczniczych, takich jak rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym, nie może on
         być uzasadniony na podstawie art. 13 porozumienia EOG.
      
      44      W świetle powyższych ustaleń na pierwsze zadane pytanie należy odpowiedzieć w ten sposób, że oceny zakazu reklamy, takiego
         jak przewidziany w § 8 HWG, nie należy dokonywać w świetle dotyczących reklamy przepisów dyrektywy 2001/83/WE, lecz w świetle
         art. 28 WE i 30 WE oraz w świetle art. 11 i 13 porozumienia EOG. Artykuł 28 WE i art. 11 porozumienia EOG stoją na przeszkodzie
         takiemu zakazowi, w zakresie w jakim ma on zastosowanie do rozprowadzania wśród farmaceutów wykazów niezatwierdzonych produktów
         leczniczych, których przywóz z innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego będącego stroną porozumienia EOG jest dozwolony
         w drodze wyjątku, a które to wykazy zawierają wyłącznie informacje dotyczące nazwy handlowej, rozmiarów opakowania, mocy i ceny
         tych produktów leczniczych.
      
       W przedmiocie pytania drugiego
      45      W świetle odpowiedzi na pierwsze pytanie nie ma potrzeby przedstawienia odpowiedzi na drugie pytanie zadane przez sąd krajowy.
      
       W przedmiocie kosztów
      46      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
      
      Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:
      Oceny zakazu reklamy, takiego jak przewidziany w § 8 Heilmittelwerbegesetz (ustawy o reklamie w sektorze ochrony zdrowia),
            nie należy dokonywać w świetle dotyczących reklamy przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
            2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą
            2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., lecz w świetle art. 28 WE i 30 WE oraz w świetle art. 11
            i 13 Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. Artykuł 28 WE i art. 11 Porozumienia o Europejskim
            Obszarze Gospodarczym stoją na przeszkodzie takiemu zakazowi, w zakresie w jakim ma on zastosowanie do rozprowadzania wśród
            farmaceutów wykazów niezatwierdzonych produktów leczniczych, których przywóz z innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego
            będącego stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym jest dozwolony w drodze wyjątku, a które to wykazy zawierają
            wyłącznie informacje dotyczące nazwy handlowej, rozmiarów opakowania, mocy i ceny tych produktów leczniczych.
      Podpisy
      * Język postępowania: niemiecki.