CELEX: 32018R1566
Language: pt
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1566 da Comissão, de 18 de outubro de 2018, relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.° 1453/2004 (detentor da autorização Andrès Pintaluba S.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE.)

19.10.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 262/27
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1566 DA COMISSÃO
         de 18 de outubro de 2018
         relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 1453/2004 (detentor da autorização Andrès Pintaluba S.A.)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) foi autorizada em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, por um período ilimitado, como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão (3). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) como aditivo em alimentos para leitões desmamados e espécies menores de suínos (desmamados). O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 8 de outubro de 2013 (4), 16 de maio de 2017 (5) e 17 de abril de 2018 (6), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade também concluiu que a utilização desta preparação tem o potencial de melhorar o peso corporal final e o índice de conversão alimentar em leitões desmamados e que essa conclusão pode ser extrapolada para as espécies menores de suínos (desmamados). A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Como consequência da concessão da autorização para a preparação, o Regulamento (CE) n.o 1453/2004 deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem preocupações de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento (CE) n.o 1453/2004
            No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1453/2004, é suprimida a entrada E 1612 relativa à preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase e alfa-amilase.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Medidas transitórias
            A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de maio de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de novembro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
         
         
            Artigo 4.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão, de 16 de agosto de 2004, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 269 de 17.8.2004, p. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3430.
         
            (5)  EFSA Journal 2017;15(6):4856.
         
            (6)  EFSA Journal 2018;1(5):5271.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                        
                     
                  
                        4a1612i
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-xilanase
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amilase
                        EC 3.2.1.1
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222), com atividades mínimas, respetivamente, de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-beta-glucanase 900 U (1)/g,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-beta-xilanase 1 000  U (2)/g,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amilase 3 000  U (3)/g.
                                 
                              Forma sólida
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Aspergillus niger (NRRL 25541) e alfa-amilase produzida por Aspergillus niger (ATCC66222)
                        
                           Métodos analíticos
                            (4)
                        
                        Determinação no aditivo para a alimentação animal de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-beta-glucanase: método colorimétrico baseado na reação enzimática de glucanase sobre um substrato de beta-glucano de cevada na presença de ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS), a pH 4,0 e 30 °C,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-β-xilanase: método colorimétrico baseado na reação enzimática de xilanase sobre um substrato de arabinoxilano de centeio na presença de DNS, a pH 4,0 e 30 °C,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amilase: método colorimétrico baseado na reação enzimática de amilase sobre um substrato de amido de trigo na presença de DNS, a pH 5,0 e 30 °C.
                                 
                              Determinação das substâncias ativas nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico que mede os fragmentos solúveis despolimerizados libertados pela ação de glucanase sobre azo-glucano de cevada,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico que mede os fragmentos solúveis despolimerizados libertados pela ação de endo-1,4-β-xilanase sobre azo-xilano,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico que mede os fragmentos solúveis despolimerizados libertados pela ação de amilase sobre o p-nitrofenilmalto-heptaosídeo.
                                 
                              
                     
                        Leitões desmamados
                        Espécies menores de suínos
                        (desmamados)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                        450 U
                        Beta-xilanase
                        500 U
                        Alfa-amilase
                        1 500  U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.
                                 
                              
                     
                        8 de novembro de 2028
                     
                  
               (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 4,0 e 30 °C.
            
               (2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de arabinoxilano de centeio, a pH 4,0 e 30 °C.
            
               (3)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de amido de trigo, a pH 5,0 e 30 °C.
            
               (4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports