CELEX: 31999R2430
Language: sk
Date: 1999-11-16 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 2430/1999 zo 16. novembra 1999 o povolení určitých doplnkových látok v krmivách patriacich do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok, ktorých povolenie je viazané na osobu zodpovednú za ich uvádzanie do obehuText s významom pre EHP

Dôležité právne oznámenie

|

31999R2430

Nariadenie Komisie (ES) č. 2430/1999 zo 16. novembra 1999 o povolení určitých doplnkových látok v krmivách patriacich do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok, ktorých povolenie je viazané na osobu zodpovednú za ich uvádzanie do obehuText s významom pre EHP  

Úradný vestník L 296 , 17/11/1999 S. 0003 - 0011 CS.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 93  - 101 ET.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 93  - 101 HU.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 93  - 101 LT.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 93  - 101 LV.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 93  - 101 MT.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 93  - 101 PL.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 93  - 101 SK.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 93  - 101 SL.ES Kapitola 3 Zväzok 27 S. 93  - 101

		Nariadenie Komisie (ES) č. 2430/1999zo 16. novembra 1999o povolení určitých doplnkových látok v krmivách patriacich do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok, ktorých povolenie je viazané na osobu zodpovednú za ich uvádzanie do obehu(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o doplnkových látkach v krmivách [1], naposledy zmenenú a doplnenú nariadením Komisie (ES) č. 1636/1999 [2], najmä na jej článok 9h ods. 3 písm. b) a článok 9i ods. 3 písm. b),keďže:(1) z dôvodu uvádzania nekvalitných napodobnenín doplnkových látok do obehu v spoločenstve, ktoré predstavujú riziko pre zdravie človeka a zvierat, smernica 70/524/EHS, naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 96/51/ES [3], ustanovuje viazať povoľovanie určitých skupín doplnkových látok na osobu zodpovednú za ich uvádzanie do obehu;(2) osobitne článok 9h smernice 70/524/EHS ustanovuje nahrádzať dočasné povolenia doplnkových látok zahrnutých do prílohy I po 31. decembri 1987, patriacich do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok a presunutých do kapitoly II prílohy B, povoleniami viazanými na osobu zodpovednú za ich uvádzanie do obehu, na obdobie 10 rokov;(3) osobitne článok 9i smernice 70/524/EHS ustanovuje nahrádzať dočasné povolenia doplnkových látok, zahrnutých do prílohy II pred 1. aprílom 1998, patriacich do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok a presunutých do kapitoly III prílohy B, dočasnými povoleniami viazanými na osobu zodpovednú za ich uvádzanie do obehu;(4) predmetom nových žiadostí o povolenie boli doplnkové látky uvedené v prílohách tohto nariadenia, predložených osobou alebo jej nástupcami zodpovednými za dokumentáciu, na základe ktorej boli vydané predchádzajúce povolenia. Žiadosti týkajúce sa týchto doplnkových látok boli doložené požadovanými monografiami a identifikačnými správami;(5) povolenie viazané na osobu zodpovednú za uvádzanie doplnkovej látky do obehu je založené výlučne na administratívnom postupe a neznamená to nové vyhodnocovanie doplnkových látok. Hoci povolenie podľa týchto nariadení sa vydáva na presne určenú dobu, môže byť kedykoľvek zrušené podľa článku 9m a článku 11 smernice 70/524/EHS. Povolenia možno zrušiť najmä po opätovnom preskúmaní podľa článku 9g smernice 70/524/EHS;(6) opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá,PRIJALA TOTO NARIADENIE:Článok 1Dočasné povolenia doplnkových látok uvedených v prílohe I tohto nariadenia sa nahrádzajú povoleniami vydanými osobe zodpovednej za uvádzanie doplnkovej látky do obehu, zaradenej do druhého stĺpca prílohy I.Článok 2Dočasné povolenia doplnkových látok uvedených v prílohe II tohto nariadenia sa nahrádzajú dočasnými povoleniami vydanými osobe zodpovednej za uvádzanie doplnkovej látky do obehu zaradenej do druhého stĺpca prílohy II.Článok 3Toto nariadenie nadobúda účinnosť na siedmy deň od jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.V Bruseli 16. novembra 1999Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.[2] Ú. v. ES L 194, 27.7.1999. s. 17.[3] Ú. v. ES 235, 17.9.1996. s. 39.--------------------------------------------------PRÍLOHA IRegistračné číslo doplnkovej látky | Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za uvádzanie doplnkovej látky do obehu | Doplnková látka (obchodný názov) | Zloženie, chemický vzorec a opis | Druhy alebo kategórie zvierat | Najvyšší vek | Najmenej | Najviac | Iné ustanovenia | Doba povolenia |mg účinnej látky/kg kompletného krmiva | mg účinnej látky/kg kompletného krmiva |E 758 | Roche Vitamins Europe Ltd | Robenidín hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66 G) | Zloženie doplnkovej látky: Robenidín hydrochlorid 66 g/kgLignosulfonát: 40 g/kgSíran vápenatý dihydrát:894 g/kgÚčinná látka: Robenidín hydrochlorid,C15H13Cl2N5.HCl,1,3-bis[(p-chlorbenzylidén) amino)] guanidín hydrochlorid,číslo CAS:25875-50-7Príbuzné nečistoty: N.N.N- Tris[(p – Cl – benzylidén) – amino]guanidín: 1 %Bis-[4-Cl-bemzylidén]hydrazín: 1 % | Chovné králiky | _ | 50 | 66 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím | 30. 9. 2009 |E 763 | Produits Roche SA | Lasalocid A, sodná soľ 15 g/100 g | Zloženie doplnkovej látky: Lasalocid A, sodná soľ: 15 g/100 gMúčka z kukuričného klasu: 80,95 g/100 gLecitín: 2 g/100 gSójový olej: 2 g/100 gOxid železitý: 0,05 g/100 gÚčinná látka: Lasalocid A, sodná soľ C34H53O8Na,Číslo CAS: 25999-20-6Sodná soľ 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyl-5-hydroxy-6-metyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl)]-4-hydroxy-3, 5-dimetyl-6-oxononyl)]-2-hydroxy-3-metylbenzoovej kyseliny, produkovanej kmeňom Streptomyces lasaliensissubsp.lasaliensis (ATCC 31 180)Príbuzné nečistoty: Lasalocid sodný B-E: 10 % | Morky | 12 týždňov | 90 | 125 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím V návode na použitie uveďte: "Toto krmivo obsahuje ionofóry; súčasné použitie s určitými liečivami môže byť kontraindikované" | 30. 9. 2009 |E 764 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Halofuginon hydrobromid 6 g/kg (Stenorol) | Zloženie doplnkovej látky: Halofuginon hydrobromid: 6 g/kgŽelatína: 13,2g/kgŠkrob: 19,2 g/kgCukor: 21,6 g/kgUhličitan vápenatý: 940 g/kgÚčinná látka: Halofuginon hydrobromid,C16H17BrClN3O3.HbrDL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroxy-2-piperidy)acetonyl quinazolin-4(3H)-jeden hydrobromid,Číslo CAS: 64924-67-0Príbuzné nečistoty: Cis-izomér halofuginonu: <1,5 % | Odchov kurčiat | 16 týždňov | 2 | 3 | _ | 30. 9. 2009 |E 769 | Solvay Pharmaceuticals BV | Nifurzol 50 g/100 g (Sulfuride 50DF) | Zloženie doplnkovej látky: Nifurzol: 50 g/100 gSójový olej: 34 g/100 gKukuričný škrob do 100 gÚčinná látka: Nifurzol,C12H7N5O9.3,5-dinitro-N-(5-nitrofurfuryliden) salicylohydrazid,Číslo CAS: 16915-70-1Čistota: 98,5 % ako bezvodá bázaPríbuzné nečistoty: 3,5 hydrazid kyseliny dinitrosalicylovej: 0, 5 %5-nitro-2-furfuralazín: 0,5 % | Morky | _ | 50 | 75 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím Najvyššie množstvo prachu vytvorené pri manipulácii určené Stauber Heubachovou metódou [1]: 0,1μg nifurzolu | 30. 9. 2009 |E 770 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramycín, amónna soľ alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Zloženie doplnkovej látky: Maduramycín, amónna soľ alfa: 1 g/100 gBenzylalkohol: 5 g/100 gGrit z kukuričného klasu: do 100 gÚčinná látka: Maduramycín, amónna soľ alfa,C47H83O17N,Číslo CAS: 84878-61-5,Amónna soľ polyéteru kyseliny monokarboxylovej, produkovaná kmeňom Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Príbuzné nečistoty: Maduramycín amónna soľ beta: < 10 % | Výkrm kurčiat | _ | 5 | 5 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím V návode na použitie uveďte: "Toto krmivo obsahuje ionofóry;" "súčasné použitie s určitými liečivami (napr. s tiamulínom) môže byť kontraindikované" | 30. 9. 2009 |E 771 | Janssen Animal Health B. V. B. A | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Zloženie doplnkovej látky: Diklazuril: 0,5 g/100 g.Sójová múčka: 99,25 g/100 gPolyvidon K 30: 0,2 g/100 gHydroxid sodný: 0,0538 g/100 gDiklazuril: 0,2 g/100 gSójová múčka: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 gHydroxid sodný: 0,0215 g/100 gPšeničné mlynské zvyšky: 60 g/100 gÚčinná látka: Diklazuril,C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlórofenyl[2,6-dichlóro-4-(2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl) fenyl]-acetonitril,Číslo CAS: 101831-37-2Príbuzné nečistoty: Degradačná zložka (R064318): 0,2 %Iné príbuzné nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): 0,5 % jednotlivoCelkové nečistoty: 1,5 % | Výkrm kurčiat | _ | 1 | 1 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím | 30. 9. 2009 |E 772 | Eli Lilly and Company Ltd | Narazín 80 g/kg – Nikarbazín 80 g/kg | Zloženie doplnkovej látky: Narazín 80 g účinnej látky/kgNikarbazín 80 g/kg Sójový alebo minerálnyolej: 10-30g/kgVermikulit: 0-20 g/kgMikrostopovací izotopF-Red: 11 g/kgGrit z kukuričného klasu a)alebo ryžové plevy do1 kgÚčinná látka:b)Narazín, C45H72O11,Číslo CAS:55134-13-9polyéter monokarboxylovej kyseliny produkovaneho kmeňom Streptomyxes aureofaciens (NRRL 8092) granulovaná forma, o obsahu účinnej látky narazínu A 85 %b) Nikarbazín C19H18N6O6.Číslo CAS: 330-95-0 | Výkrm | – | 80 | 100 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím V návode na použitie uveďte: "Nebezpečné pre koňovité" "Toto krmivo obsahuje ionofóry: sśčasné pouitie s určitżmi liečivami (napr. s tiamulínom) mŌe byt' kontraindikované." | 30.9.2009 |[1] Odkaz: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: s. 522-524, Springer-Verlag 1984--------------------------------------------------PRÍLOHA IIRegistračné číslodoplnkovejlátky | Meno a registračnéčíslo osoby zodpovednej za uvádzaniedoplnkovej látky doobehu | Doplnková látka(obchodný názov) | Zloženie, chemickývzorec a opis | Druhy alebokategórie zvierat | Najvyššívek | Najmenej | Najviac | Inéustanovenia | Dobapovolenia |mg účinnej látky/kg kompletného krmiva | mg účinnej látky/kg kompletného krmiva |26 | Hoechst Roussel | Salinomycinát sodný 120 g/kg | Zloženie doplnkovej látky: Salinomycinát sodný120 g/kgOxid kremičitý10-100 g/kg Uhličitan vápenatý:350-700 g/kgÚčinná látka:Salinomycinát sodný, C42H69O11Na, Číslo CAS: 53003-10-4Sodná soľ polyéteru monokarboxylovej kyseliny produkovanej kmeňom Streptomyces albus (DSM 12217) | Králiky na | – | 20 | 25 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím. V návode na použitie uveďte: "Nebezpečné pre koňovité" "Toto krmivo obsa huje ionofóry: súčasné použitie s určitými liečivami (napr. s tiamulínom) môže byť kontraindikované." | 30.9.2000 [1] |Odchov | 12 | 30 | 50 | V návode na použitie uveďte: "Nebezpečné pre koňovité" "Toto krmivo obsahuje ionofóry: súčasné použitie s určitými liečivami (napr. s tiamulínom) môže byť kontraindikované." | 30.9.2000 [2] |27 | Janssen Animal | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Zloženie doplnkovej látky: Diklazuril: 0,5 g/100 gSójová múčka: 99,25 g/100 gPolyvidon K 30: 0,2 g/100 gHydroxid sodný: 0,0538 g/100 gDiklazuril: 0,2 g/100 gSójová múčka: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 gHydroxyd sodný: 0,0215 g/100 gPšeničné mlynské zvyšky 60 g/100 gÚčinná látka: Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,Číslo CAS: 101831-37-2Príbuzné nečistoty: Degradačná zložka (R064318): 0,2 %Iné príbuzné nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): 0,5 % jednotlivoCelkové nečistoty 1,5 % | Morky | 12 | 1 | 1 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím | 30.9.2000 [1] |Odchov | 16 | 1 | 1 | – | 30.9.2000 [3] |28 | Roche Vitamins | Maduramycín amónna soľ alfa | Zloženie doplnkovej látky: Maduramycín amónna soľ alfa: 1 g/100 gBenzylalkohol 5 g/100 gGrit z kukuričného klasu do 100 gÚčinná látka: Maduramycín amónna soľ alfaC47H83O17N,Číslo CAS: 84878-61-5,amónna soľ polyéteru kyseliny monokarboxylo vej, produkovaná kmeňom Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Príbuzné nečistoty: Maduramycín amónna soľ beta: < 10 % | Morky | 16 týždňov | 5 | 5 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím. V návode na použitie uveďte: "Nebezpečné pre koňovité" "Toto krmivo obsahuje ionofóry: súčasné použitie s určitými liečivami (napr. s tiamulínom) môže byť kontraindikované." | 30.9.2000 [2] |[1] Prvé povolenie: smernica Komisie 96/7/ES (Ú. v. ES L 51, 1.3.1996, s. 45).[2] Prvé povolenie: smernica Komisie 96/66/ES (Ú. v. ES L 272, 25.10.1996, s. 32).[3] Prvé povolenie: smernica Komisie 97/72/ES (Ú. v. ES L 351, 23.12.1997, s. 55).--------------------------------------------------