CELEX: 32014R1115
Language: hu
Date: 2014-10-21 00:00:00
Title: A Bizottság 1115/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. október 21. ) a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észteráz-készítmény sertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

22.10.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 302/51
            
         A BIZOTTSÁG 1115/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. október 21.)
   a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észteráz-készítmény sertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem a „technológiai adalékanyagok” kategóriába sorolandó, a Komagataella pastoris (DSM 26643)által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény sertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. április 8-i véleményében (2) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állatok vagy az emberek egészségére, sem a környezetre. Megállapította továbbá, hogy a készítmény képes a sertések szennyezett takarmányában fellelhető fumonizinből kevésbé toxikus vegyületek létrehozására biotranszformációval. A Hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A Komagataella pastoris (DSM 26643)által termelt fumonizin-észteráz készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és „a takarmány mikotoxinok általi fertőzésének csökkentésére szolgáló anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. október 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal (2014); 12(5):3667.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Technológiai adalékanyagok: a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagok: fumonizinok
                  
               
            
                  1m03
               
               
                  —
               
               
                  Fumonizin-észteráz EC 3.1.1.87
               
               
                  
                     Az adalék összetétele
                  
                  A Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt, legalább 3 000U/g fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény (1).
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  A Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény.
                  
                     Analitikai módszer
                      (2)
                  
                  A fumonizin-észteráz aktivitása meghatározásának módszere: Nagyteljesítményű folyadékkromatográfia tömegspektrométerrel társítva.
                  Az enzim fumonizin B1-re gyakorolt hatására 8,0 pH kémhatás mellett, 30 °C-on felszabaduló trikarballilsav mennyiségi meghatározásán alapuló HPLC-MS/MS módszer.
               
               
                  Sertés
               
               
                  —
               
               
                  15
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ajánlott legnagyobb adag: 300 U/kg a teljes értékű takarmányban
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag használata a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló európai uniós jogszabályoknak megfelelő takarmányokban megengedett.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2024. november 11.
               
            
         (1)  1 U az az enzimaktivitás, amely percenként 1 μmol trikarballilsavat szabadít fel 100 μΜ fumonizin B1-ből 0,1 mg/ml szarvasmarhaszérum-albumint tartalmazó 20 mM Tris-Cl pufferoldatban 8,0 pH kémhatás mellett, 30 °C-on.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx