CELEX: 32020R0998
Language: fi
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/998, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020, astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin hyväksynnän uusimisesta kaloille ja äyriäisille tarkoitetun rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 393/2008 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

10.7.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 221/96
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/998,
         annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020,
         astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin hyväksynnän uusimisesta kaloille ja äyriäisille tarkoitetun rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 393/2008 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja hyväksynnän uusimisesta ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi käytettäväksi lohille ja taimenille tarkoitetun rehun lisäaineena komission päätöksellä (EY) N:o 393/2008 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin (lisäaineen nimi on muutettu nykyisen hyväksynnän mukaisesta nimestä ”astaksantiinidimetyylidisukkinaatti” muotoon ”astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti”, jolla tähän lisäaineeseen on asianmukaista viitata) hyväksynnän uusimista lohien ja taimenten rehun lisäaineena sekä mainitun asetuksen 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin uutta käyttöä, joka laajentaa astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin hyväksynnän koskemaan sen käyttöä kaikkien kalojen ja äyriäisten rehun lisäaineena, sekä lisäksi astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin käyttöä rehun lisäaineena koskevan hyväksynnän edellytysten muuttamista siten, että sitä saa käyttää ilman ikä- ja painorajoituksia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä marraskuuta 2019 antamassaan lausunnossa (3), että astaksantiini-dimetyylidisukkinaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajaturvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, ettei käytettävissä ole näyttöä, jonka perusteella lisäaineen käyttäjiä koskevia aiempia päätelmiä olisi syytä harkita uudelleen. Ei ole todennäköistä, että käyttäjille aiheutuisi ihon tai silmien kautta altistumisen riskiä käytännön olosuhteissa. Toksikologista tutkimusta ei ole tehty, joten aineen myrkyllisyyteen hengitysteiden kautta liittyvää riskiä ei voida määrittää. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta ja myös silloin, kun lisäainetta käytetään valmisteena. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti lisää tehokkaasti väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava ja sen ehtoja olisi muutettava tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sen seurauksena, että astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin hyväksyntä rehun lisäaineena tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti uusitaan, asetus (EY) N:o 393/2008 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaalisen ryhmän ”väriaineet: ii) aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin” kuuluvan liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyntä kaikkien lohi- ja taimenlajien ruokinnassa ja muutetaan hyväksynnän ehtoja liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Kumotaan asetus (ETY) N:o 393/2008.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 393/2008, annettu 30 päivänä huhtikuuta 2008, astaksantiinidimetyylidisukkinaatin hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 117, 1.5.2008, s. 20).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5920.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: Sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: Väriaineet. ii) aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin;
                     
                  
                        2a165
                     
                     
                        Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti
                        Trifenyylifosfiinioksidi (TPPO): ≤ 100 mg/kg
                        Dikloorimetaani ≤ 600 mg/kg
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti
                        Kemiallinen kaava: C50H64O10
                        
                        Kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla.
                        CAS-numero 578006-46-9
                        Puhtausvaatimukset
                        Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti (kaikki E-isomeerit ja 9-Z- ja 13-Z-isomeerit) ≥ 96 %
                        Muut karotenoidit: < 4 %
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometria 486 nm:ssä.
                                 
                              Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    normaalifaasi-HPLC yhdessä UV/VIS-detektorin kanssa (HPLC-UV/VIS).
                                 
                              
                     
                        Kalat ja äyriäiset
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        138
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti on saatettava markkinoille ja käytettävä valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Jos astaksantiini-dimetyylidisukkinaattia sekoitetaan kantaksantiiniin ja muihin astaksantiinin lähteisiin, seoksen kokonaispitoisuus ei saa olla suurempi kuin 100 mg astaksantiini-ekvivalenttia  (2) / kg täysrehua.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä johtuvien mahdollisten riskien varalta, mukaan lukien valmisteisiin sisältyvistä kyseisistä lisäaineista aiheutuvat riskit. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmä-, iho- ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  1,38 mg astaksantiini-dimetyylidisukkinaattia vastaa 1 mg:aa astaksantiinia.