CELEX: 62010CC0185
Language: sk
Date: 2011-09-29 00:00:00
Title: Návrhy prednesené 29. septembra 2011 – generálny advokát N. Jääskinen.#Európska komisia proti Poľskej republike.#Nesplnenie povinnosti členským štátom – Smernica 2001/83/ES – Články 5 a 6 – Zvláštne liečivá – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Právna úprava členského štátu, ktorá umožňuje bez predchádzajúceho povolenia uviesť na trh lieky, ktoré majú podobné vlastnosti, ale nižšiu cenu ako povolené lieky.#Vec C-185/10.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
      NIILO JÄÄSKINEN
      prednesené 29. septembra 2011 (
            1
         )
      Vec C-185/10
      Európska komisia
      proti
      
         Poľskej republike
      
      „Nesplnenie povinnosti členským štátom — Smernica 2001/83/ES — Článok 6 — Povolenie na uvedenie na trh — Článok 5 — Vylúčenie liekov objednaných na splnenie osobitných požiadaviek individuálnych pacientov z pôsobnosti smernice — Právna úprava členského štátu, ktorá umožňuje bez predchádzajúceho povolenia doviezť rovnocenné lieky a uviesť ich na trh na základe hospodárskeho kritéria — Lieky z iných členských štátov a z tretích krajín“
      
               1. 
            
            
               V rámci tejto žaloby o nesplnenie povinnosti sa musí Súdny dvor po prvýkrát zaoberať dosahom a významom článku 5 ods. 1 smernice 2001/83/ES (
                     2
                  ). Ak sú splnené podmienky uvedené v tomto ustanovení, môže sa upustiť od povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa obvykle vyžaduje podľa článku 6 tejto smernice.
            
         
               2. 
            
            
               V Poľsku je podľa článku 4 ods. 3a poľského zákona o liekoch (Prawo farmaceutyczne) zo 6. septembra 2001 v znení zákona z 30. marca 2007 (
                     3
                  ) po splnení určitých podmienok možné dovážať a uvádzať na trh členského štátu lieky, ktoré obsahujú rovnaké účinné látky, majú rovnaké dávkovanie a rovnakú liekovú formu (ďalej len „rovnocenný liek“) ako tie, ktorým bolo udelené povolenie na uvedenie na poľský trh (ďalej len „povolené lieky“), a to bez toho, aby bolo potrebné získať pre tieto lieky povolenie na uvedenie na poľský trh, ak je ich cena konkurencieschopná. Takýto dovoz sa môže vykonávať z iného členského štátu alebo z tretej krajiny.
            
         
               3. 
            
            
               Podľa tvrdení Komisie článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 neumožňuje vyhnúť sa na základe hospodárskeho kritéria povinnosti získať povolenie na uvedenie na trh stanovené v článku 6 ods. 1 tejto smernice. Preto navrhuje Súdnemu dvoru určiť, že Poľská republika si tým, že prijala a ponechala v platnosti článok 4 zákona o liekoch, ktorý umožňuje dovážať a uvádzať na trh rovnocenné lieky s konkurencieschopnou cenou bez predchádzajúceho udelenia povolenia na uvedenie na trh, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 6 smernice 2001/83. (
                     4
                  )
            
         
         I – Právny základ
      
      A – Právo Únie
      
      
               4.
            
            
               Článok 168 ZFEÚ, ktorý sa nachádza v hlave XIV nazvanej „Verejné zdravie“, v relevantnej časti stanovuje:
               „7.   Pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Zodpovednosť členských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené. Opatreniami uvedenými v odseku 4 písm. a) nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o darcovstve orgánov a krvi alebo o ich použití na lekárske účely.“
            
         
               5.
            
            
               Článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
               „Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.“
            
         
               6.
            
            
               Článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 znie:
               „Členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie [splnenia – neoficiálny preklad] osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.“
            
         
               7.
            
            
               Článok 6 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
               „Na trh členského štátu sa nesmie uviesť žiadny liek, pokiaľ preň príslušné orgány daného členského štátu nevydali povolenie v súlade s touto smernicou, alebo sa neudelilo povolenie v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, vykladaným v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie.“
            
         
               8.
            
            
               Článok 126a ods. 1 smernice 2001/83 uvádza:
               „V prípade neexistencie povolenia na uvedenie na trh alebo počas posudzovania žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh pre liek v inom členskom štáte v súlade s touto smernicou, môže členský štát z opodstatnených dôvodov ochrany verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad] povoliť uvedenie príslušného lieku na trh.“
            
         B – Vnútroštátne právo
      
      
               9.
            
            
               Článok 4 zákona o liekoch v relevantných ustanoveniach stanovuje:
               „1.   S výnimkou ustanovení v odsekoch 3 a 4 môže byť liek, ktorý je dovezený zo zahraničia, uvedený na trh bez toho, aby preň bolo vydané povolenie, ak je jeho použitie nevyhnutné na záchranu života alebo zdravia pacienta, pod podmienkou, že predmetný liek je uvedený na trh v štáte, z ktorého bol dovezený, a má platné povolenie na uvedenie na trh.
               2.   Dovoz lieku podľa odseku 1 sa uskutočňuje na základe požiadavky nemocnice alebo ambulantného ošetrujúceho lekára, ktorú potvrdí špecialista v príslušnom lekárskom odvetví.
               3.   Podľa odseku 1 nemôžu byť na trh uvedené tieto lieky:
               
                        (1)
                     
                     
                        v súvislosti s ktorými minister zdravotníctva rozhodol o odmietnutí vydať povolenie, odmietnutí predĺžiť dobu platnosti povolenia alebo o zrušení povolenia; a
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo účinné látky, majú rovnaké dávkovanie a rovnakú liekovú formu ako lieky, pre ktoré bolo vydané povolenie, s výnimkou ustanovenia odseku 3a.
                     
                  3a)   Ustanovenie odseku 3 bodu 2 sa neuplatňuje na lieky uvedené v odseku 1, ktorých cena je konkurencieschopná vo vzťahu k cene liekov, pre ktoré bolo vydané povolenie podľa článku 3 ods. 1 alebo 2, pod podmienkou, že požiadavku podanú lekárom zdravotnej poisťovne následne potvrdil špecialista v príslušnom lekárskom odvetví a minister zdravotníctva svojím rozhodnutím vyjadril súhlas s dovozom tohto lieku.
               4.   Na trh sa nesmú uviesť lieky podľa odseku 1, na ktoré musí byť vzhľadom na bezpečnosť použitia alebo rozsah dovozu vydané povolenie na uvedenie na trh podľa článku 3 ods. 1.
               5.   Lekárne, veľkoobchody a nemocnice, ktoré uvádzajú do obehu lieky uvedené v odseku 1, si vedú ich evidenciu.
               6.   Na základe tejto evidencie musia farmaceutické veľkoobchody najneskôr do 10 dní po skončení každého štvrťroka predložiť ministrovi zdravotníctva sumárny výkaz dovezených liekov.
               7.   Minister zdravotníctva vyhláškou určí:
               
                        1.
                     
                     
                        (zrušený);
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        podrobnosti týkajúce sa podmienok a spôsobu dovozu liekov uvedených v odseku 1 zo zahraničia, s osobitným ohľadom na:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 povahu potreby;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 spôsob, akým minister potvrdzuje skutočnosti uvedené odseku 3;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 spôsob, akým predseda Národného zdravotného fondu (Narodowy Fundsz Zdrowia) potvrdzuje okolnosti uvedené v článku 36 ods. 4 zákona z 27. augusta 2004 o zdravotných príspevkoch poskytovaných z verejných fondov (Dziennik Ustaw č. 210, oddiel 2135, v znení neskorších predpisov);
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 spôsob, akým veľkoobchody, lekárne a nemocnice vedú evidenciu dovezených liekov; a
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 rozsah informácií, ktoré poskytujú farmaceutické veľkoobchody ministrovi zdravotníctva.“
                              
                           
                  
         
         II – Konanie pred podaním žaloby
      
      
               10.
            
            
               Komisia zaslala Poľskej republike 6. júna 2008 výzvu, v ktorej jej oznámila, že sa domnieva, že článok 4 poľského zákona o liekoch je v rozpore s článkom 6 smernice 2001/83, lebo umožňuje uviesť na trh niektoré lieky bez toho, aby pre ne najskôr bolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
            
         
               11.
            
            
               Listom z 30. júla 2008 Poľská republika odpovedala, že článok 4 zákona je v súlade s právom Únie.
            
         
               12.
            
            
               Keďže Komisiu neuspokojila odpoveď Poľskej republiky, zaslala jej 26. júna 2009 odôvodnené stanovisko, v ktorom potvrdila svoj postoj, že Poľská republika porušila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 6 smernice 2001/83.
            
         
               13.
            
            
               Listom z 26. augusta 2009 Poľská republika potvrdila, že článok 4 zákona o liekoch je odôvodnený článkom 5 smernice 2001/83 a že článkom 8a zákona o liekoch bol správne prebratý článok 126a tejto smernice. Poľská republika preto uviedla, že výhrady, ktoré vzniesla Komisia, sú nedôvodné.
            
         
               14.
            
            
               Keďže Komisiu odpoveď Poľskej republiky nepresvedčila, 14. apríla 2010 podala túto žalobu podľa článku 258 ZFEÚ.
            
         
         III – Posúdenie
      
      A – Rozsah tejto veci
      
      
               15.
            
            
               Táto vec sa týka otázky, či hospodárske kritérium uvedené v článku 4 ods. 3a zákona o liekoch v spojení s článkom 4 ods. 3 bodom 2 a článkom 4 ods. 1 tohto zákona môže byť odôvodnené článkom 5 ods. 1 smernice 2001/83. Článok 4 ods. 3a zákona o liekoch predstavuje výnimku z pravidla uvedeného v článku 4 ods. 3 bode 2 tohto zákona, ktorý z uplatnenia pravidla uvedeného v článku 4 ods. 1 vylučuje dovoz rovnocenného lieku, ak na trhu členského štátu existuje liek s rovnakými vlastnosťami, na ktorý už bolo udelené povolenie.
            
         
               16.
            
            
               Poľská republika Komisii vytýka, že sa sústredí len na tieto ustanovenia bez ohľadu na širší kontext, teda najmä na ostatné ustanovenia článku 4 zákona o liekoch, ako aj na vyhlášku ministra zdravotníctva z 18. apríla 2005, ktorá sa týka dovozov liekov zo zahraničia, na ktoré neboli udelené povolenia na uvedenie na trh a ktoré sú nevyhnutné na záchranu života alebo zdravia pacienta (ďalej len „vyhláška ministra zdravotníctva z roku 2005“ (
                     5
                  )).
            
         
               17.
            
            
               Je dôležité poznamenať, že táto vec sa netýka súbežného dovozu liekov z iných členských štátov. Súbežné dovozy liekov, na ktoré už bolo v členskom štáte dovozu udelené povolenie na uvedenie na trh, sú v Európskej únii povolené na základe ustanovení, ktoré upravujú voľný pohyb tovaru. (
                     6
                  ) Táto vec sa naopak týka dovozu liekov bez platného povolenia na uvedenie na trh v Poľskej republike.
            
         B – Všeobecné pravidlo uvedené v článku 6 smernice 2001/83
      
      
               18.
            
            
               Článok 6 smernice 2001/83 stanovuje, že na všetky lieky uvedené na trh v členskom štáte musí byť príslušnými orgánmi tohto členského štátu udelené povolenie na uvedenie na trh. Ako uviedol Súdny dvor v rozsudku Antroposana a i., ide o požiadavku, ktorá je nevyhnutná na dosiahnutie cieľa sledovaného smernicou 2001/83. (
                     7
                  )
            
         
               19.
            
            
               Cieľom sledovaným smernicou 2001/83 je ochrana verejného zdravia, ako aj zabezpečenie toho, aby sa nebránilo obchodovaniu na trhu s liekmi. (
                     8
                  ) Podľa môjho názoru je zosúladené konanie o povolení na uvedenie na trh predpokladom na vstup na trh s liekmi v Európskej únii a podstatou tejto smernice. Umožňuje vstup na trh za hospodárnych a nediskriminačných podmienok, pričom zabezpečuje dodržanie požiadaviek ochrany verejného zdravia prostredníctvom dôsledného a jednotného preskúmania farmakologických a liečivých vlastností predmetného výrobku.
            
         
               20.
            
            
               Konkrétne, cieľom požiadavky stanovenej v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83, ktorou je povolenie na uvedenie na trh, je zabezpečiť, aby liečebný účinok výrobkov prevažoval nad ich potenciálnym rizikom, pričom táto skutočnosť sa preukazuje na základe údajov a dokumentov, ktoré sa prikladajú k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. (
                     9
                  ) Okrem toho táto požiadavka predstavuje prostriedok účinnej kontroly uvádzania výrobkov na trh, a teda prostriedok ochrany verejného zdravia. (
                     10
                  ) Navyše zbližovanie štandardov a protokolov vo všetkých členských štátoch umožňuje, aby sa rozhodnutia prijímali na základe jednotných testov a s odkazom na jednotné kritériá, ktoré pomáhajú pri predchádzaní rozdielnym posúdeniam, a z toho dôvodu odstraňujú nezrovnalosti, ktoré bránia obchodovaniu v Únii. (
                     11
                  )
            
         
               21.
            
            
               Z tohto dôvodu musia byť na všetky lieky, ktoré sa predávajú v Únii, udelené povolenia na uvedenie na trh buď členským štátom, na ktorého trh sú dodávané, alebo samotnou Úniou, a to podľa centralizovaného postupu stanoveného v nariadení č. 726/2004/ES pre lieky, ktoré sú obsiahnuté v prílohe tohto nariadenia (
                     12
                  ).
            
         
               22.
            
            
               Smernica 2001/83 upravuje vzájomné uznávanie povolení na uvedenie lieku na trh, ktoré boli udelené členskými štátmi, čím sa zabezpečí, že o povolenie sa dá požiadať vo viacerých členských štátoch bez toho, aby musel byť daný liek predmetom viacerých povoľovacích konaní. (
                     13
                  )
            
         
               23.
            
            
               Z tohto všeobecného pravidla existujú dve výnimky. Členský štát sa môže odchýliť od článku 6, ak musí splniť osobitné požiadavky (článok 5 smernice 2001/83), alebo ak je to nevyhnutné na ochranu verejného zdravia (článok 126a smernice 2001/83). Keďže ide o výnimky, tieto ustanovenia sa musia vykladať doslovne.
            
         
               24.
            
            
               Medzi účastníkmi konania je v tejto veci nesporné, že článok 126a smernice 2001/83 pre toto konanie nie je relevantný, lebo jeho ustanovenia boli prebraté do článku 8a zákona o liekoch, a nie do článku 4 tohto zákona. Otázkou preto zostáva, či je článok 4 ods. 3a zákona o liekoch, na základe ktorého môže byť na trh uvedený liek, na ktorý nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh, ak je jeho cena konkurencieschopná vo vzťahu s cenou lieku, na ktorý bolo takéto povolenie v Poľskej republike udelené, odôvodnený článkom 5 ods. 1 smernice 2001/83.
            
         C – Výnimka uvedená v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83
      
      
               25.
            
            
               Súdny dvor sa už článkom 5 ods. 1 smernice 2001/83 zaoberal vo svojom rozsudku Ludwigs-Apoteke. (
                     14
                  ) Nezaoberal sa ním však podrobne, pretože bol požiadaný o výklad ustanovení týkajúcich sa reklamy, ktoré sú uvedené v článku 86 ods. 2 smernice 2001/83. Preto iba konštatoval, že príslušné nemecké právne predpisy prebrali článok 5 ods. 1 smernice 2001/83, keďže umožnili uvádzať na trh obmedzené množstvo nepovolených liekov na základe individuálnej objednávky, ak to odôvodňovali osobitné požiadavky. (
                     15
                  )
            
         
               26.
            
            
               Preto je nevyhnutné podrobnejšie preskúmať znenie a účel článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, aby bolo možné určiť, či je konkrétne ustanovenie článku 4 ods. 3a zákona o liekoch, ktoré Komisia napadla, v súlade s jeho požiadavkami.
            
         
               27.
            
            
               Podľa môjho názoru vzhľadom na všeobecný cieľ smernice 2001/83, ako je opísaný v bodoch 19 a 20 vyššie, je účelom článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 stanoviť mechanizmus, ktorý by poskytoval určitú mieru flexibility všeobecnému systému stanovenému v smernici a najmä v jej článku 6. Tá členským štátom umožňuje účinne sa vyrovnať s osobitnými okolnosťami alebo určitými naliehavými situáciami, ktoré si vyžadujú okamžité opatrenia.
            
         
               28.
            
            
               Článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 uvádza, že ustanovenia tejto smernice sa neuplatnia, ak sú lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadanej objednávky pripravené v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka s cieľom splniť osobitné požiadavky a na použitie pre konkrétneho pacienta.
            
         
               29.
            
            
               Najskôr treba uviesť že článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 nie je úplne jednoznačný, pokiaľ ide o podmienku, že lieky, na ktoré sa odkazuje v tomto ustanovení, musia byť „pripravené v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka“. Zdá sa zrejmé, ako uviedla Poľská republika, že táto požiadavka neodkazuje na lieky pripravované v lekárňach na základe konkrétneho predpisu, keďže smernica 2001/83 sa uplatňuje na lieky vyrobené priemyselne alebo metódou, ktorá zahŕňa priemyselný proces. Na akékoľvek lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre konkrétneho pacienta (bežne známe ako lieky magistraliter) alebo podľa liekopisného predpisu, ktoré príslušná lekáreň priamo dodá pacientom (bežne známe ako liekopisné lieky), sa smernica 2001/83 nevzťahuje. (
                     16
                  )
            
         
               30.
            
            
               Podmienka „nevyžiadanej objednávky“ sa podľa môjho názoru vzťahuje na situáciu, keď lekár, ktorý pacienta lieči, objedná liek na základe objektívneho vyšetrenia tohto pacienta a podľa svojho lekárskeho uváženia. Táto požiadavka zabezpečí, že pri uplatňovaní výnimky podľa článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 bude chránené verejné zdravie. To ďalej potvrdzuje aj podmienka dobrého úmyslu osoby, ktorá liek objednáva, ako aj pacienta, aby smernica 2001/83 nebola nedôvodne obchádzaná.
            
         
               31.
            
            
               Vo všeobecných cieľoch smernice 2001/83 je vysvetlené, prečo musí byť uvádzanie liekov na trh podľa článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 obmedzené len na skutočne výnimočné situácie. (
                     17
                  ) Uvedené ustanovenie dosahuje splnenie tejto požiadavky výslovným obmedzením svojho uplatnenia na objednávky urobené pre individuálneho pacienta s cieľom „splniť osobitné požiadavky“.
            
         
               32.
            
            
               Odkaz na „osobitné požiadavky“ znamená, že predmetný liek je nevyhnutný pre osobitnú a určitú požiadavku. Pojem „požiadavka“ by sa mal vzťahovať na konkrétneho individuálneho pacienta. Pojem „osobitná“ sa vťahuje na situácie, ktoré vyplývajú z výnimočných okolností. Takou je napríklad okolnosť, ak je pacient postihnutý zriedkavou chorobou, ktorá si vyžaduje liečbu liekom, ktorý nebol povolený na uvedenie na trh daného štátu.
            
         
               33.
            
            
               Je nevyhnutné, aby sa podmienka osobitnej požiadavky uvedená v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 spájala len so zdravím, ako to tvrdí Komisia? Podľa môjho názoru treba vzhľadom na cieľ sledovaný smernicou, ktorým je ochrana verejného zdravia, odpovedať kladne.
            
         
               34.
            
            
               Liek, ktorý je spojený s osobitnou požiadavkou pacienta, je podľa článku 5 ods. 1 vylúčený z pôsobnosti smernice 2011/83, iba ak splní aj požiadavku nevyhnutnosti, ktorá je podľa mňa v tomto ustanovení implicitne obsiahnutá. Vzhľadom na cieľ článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, ktorým je poskytnúť členským štátom určitú flexibilitu pri uplatňovaní smernice v presne definovaných osobitných prípadoch, ako aj uplatňovaní obmedzení stanovených v tomto ustanovení, si však nemyslím, že by zámerom tohto ustanovenia bolo poskytnúť členským štátom diskrečnú právomoc na neuplatnenie ustanovení smernice v prípade, ak to nie je nevyhnutné. Opačný výklad by bol v rozpore s cieľom ochrany verejného zdravia, ktorý sa sleduje harmonizáciou ustanovení týkajúcich sa liekov, najmä tých, ktoré sa týkajú povolenia na uvedenie na trh. Možnosť vylúčiť uplatnenie ustanovení smernice 2001/83 sa preto môže využiť len v prípade nevyhnutnosti vzhľadom na osobitné požiadavky pacienta.
            
         
               35.
            
            
               Z požiadavky nevyhnutnosti vyplýva, že rovnocenné lieky bez povolenia na uvedenie na trh môžu byť uvedené na trh i) iba v primeranom množstve a ii) ak sa na trhu ešte nenachádza liek, na ktorý bolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
            
         D – Súlad článku 4 ods. 3a zákona o liekoch s článkom 5 ods. 1 smernice 2001/83
      
      
               36.
            
            
               Prvá otázka spočíva v tom, či článok 4 ods. 1 zákona o liekoch spĺňa podmienky osobitných požiadaviek. Zdá sa, že Komisia s tým súhlasí.
            
         
               37.
            
            
               Článok 4 ods. 1 zákona o liekoch výslovne stanovuje, že lieky môžu byť uvedené na trh, ak je to nevyhnutné na záchranu života alebo zdravia pacienta. To znamená, že môžu byť uvedené na trh len v osobitných nevyhnutných prípadoch nevyhnutnosti.
            
         
               38.
            
            
               Pokiaľ ide o podmienku, že objednávky sa týkajú individuálneho pacienta, Poľská republika uvádza, že zákon sa vzťahuje len na jednotlivé objednávky, pretože musia byť splnené určité podmienky podľa vyhlášky ministra zdravotníctva z roku 2005. Podľa ustanovení zákona musí žiadosť o dovoz obsahovať celé meno, vek, adresu, číslo PESEL (identifikačné číslo poľských rezidentov), ako aj podrobnosti, ktoré sa týkajú sociálneho zabezpečenia. V osobitných prípadoch, keď nie sú známe osobné údaje pacienta, môže byť žiadosť podaná na základe „okamžitých potrieb“, ale údaje o pacientovi musia byť poskytnuté ministrovi zdravotníctva najneskôr do 30 dní po skončení liečby.
            
         
               39.
            
            
               Keďže Komisia nespochybnila zákonnosť týchto ustanovení, domnievam sa, že toto ustanovenie dostatočne preukazuje, že predmetná právna úprava sa týka individuálnych pacientov a nemá všeobecnú povahu.
            
         
               40.
            
            
               Preto sa zdá, že článok 4 ods. 1 zákona o liekoch spĺňa podmienku osobitných požiadaviek. Objavuje sa však ďalšia otázka, či je odkaz na článok 4 ods. 1 uvedený v článku 4 ods. 3a zákona o liekoch dostatočný na splnenie podmienky „osobitných požiadaviek“.
            
         
               41.
            
            
               Podľa môjho názoru je dostatočný. Poľská republika správne uvádza, že článok 4 ods. 3a zákona o liekoch preberá podmienky uvedené v jeho článku 4 ods. 1 a pridáva dodatočnú podmienku ceny.
            
         
               42.
            
            
               Je pravda, ako zdôrazňuje Komisia, že článok 4 ods. 3a dotknutého zákona vylučuje dovoz rovnocenných liekov, ktoré spĺňajú podmienku osobitnej požiadavky pacienta, ale majú vyššiu cenu, čiže cenu, ktorá nie je „konkurencieschopná“. To však neznamená, že podmienka osobitnej požiadavky nie je splnená, pretože článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 iba umožňuje, ale nenúti členské štáty odchýliť sa od ostatných ustanovení tejto smernice. Preto nie je v rozpore so smernicou 2001/83, ak vnútroštátne ustanovenia nevyužijú celú voľnosť, ktorú im článok 5 ods. 1 umožňuje, čo je aj prípad článku 4 ods. 3a zákona o liekoch týkajúceho sa dovozu rovnocenných liekov, ktoré sú drahšie ako zodpovedajúce lieky, na ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
            
         
               43.
            
            
               Po druhé, pokiaľ ide o podmienku, že musí ísť o primerané množstvo, na trh môže byť uvedené len také množstvo, ktoré je nevyhnutné na splnenie požiadaviek individuálneho pacienta. Komisia tvrdí, že vnútroštátna právna úprava umožňuje dovoz a uvedenie na trh veľkého množstva predmetných liekov, pretože ich dovážajú lekárne, veľkoobchody a nemocnice. Poľská republika to však odmieta s tvrdením, že v praxi je to jediný spôsob, ako môžu byť lieky, ktoré sú požadované podľa článku 4 ods. 1 zákona o liekoch, kontrolovane dovážané. To neznamená, že sa dotknuté lieky dovážajú vo veľkom množstve.
            
         
               44.
            
            
               Podľa článku 4 ods. 5 zákona o liekoch musia lekárne, veľkoobchody a nemocnice, ktoré uvádzajú príslušné lieky na trh, viesť evidenciu všetkých liekov dovezených podľa článku 4 ods. 1 tohto zákona a informovať o tom ministra zdravotníctva najneskôr do 10 dní po skončení každého štvrťroka, čo im vyplýva z článku 4 ods. 6 tohto zákona.
            
         
               45.
            
            
               Na prvý pohľad sa zdá, že ide o rozumný spôsob zabezpečenia dovozu a uvedenia liekov na trh v primeranom množstve, lebo minister zdravotníctva kontroluje dovoz a uvedenie na trh všetkých liekov na účely uvedené v článku 4 ods. 1 zákona o liekoch. Táto kontrola je okrem toho posilnená skutočnosťou, že minister zdravotníctva je informovaný o pacientoch, pre ktorých sa lieky doviezli a uviedli na trh v súlade s požiadavkami stanovenými vo vyhláške ministra zdravotníctva z roku 2005.
            
         
               46.
            
            
               Preto sa kritérium primeraného množstva v tejto veci zdá s ohľadom na článok 4 ods. 3a zákona o liekoch splnené.
            
         
               47.
            
            
               Účastníci konania sa však nezhodujú v dvoch aspektoch týkajúcich sa množstva. V prvom rade je otázne skutočné množstvo liekov dovezených a uvedených na trh podľa článku 4 zákona o liekoch a v druhom rade je otázne, či by mala vnútroštátna právna úprava stanoviť konkrétnu mieru dovozov, aby nedošlo k dovozom vo veľkom množstve.
            
         
               48.
            
            
               Tieto otázky závisia od výkladu článku 4 ods. 4 zákona o liekoch. Toto ustanovenie stanovuje, že lieky, na ktoré sa vzťahuje článok 4 ods. 1 zákona o liekoch, ktoré vzbudzujú pochybnosti o bezpečnosti ich použitia alebo dovážanom množstve, nemôžu byť uvedené na trh bez povolenia.
            
         
               49.
            
            
               Na článok 4 ods. 4 zákona o liekoch sa rozsah žaloby o nesplnenie povinnosti nevzťahuje. Súdny dvor by sa preto nemal zaoberať otázkou, či by stanovenie dovážaného množstva v rámci poľskej právnej úpravy predstavovalo primerané opatrenie. Navyše žaloba o nesplnenie povinnosti sa netýka otázky, v akom množstve sú lieky, na ktoré nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh, vlastne dovážané.
            
         
               50.
            
            
               Skutočnou otázkou teda zostáva, či článok 4 ods. 3a zákona o liekoch umožňuje dovoz neprimeraného množstva liekov. Odpovedať treba podľa mňa záporne, a to z dôvodu výslovného odkazu tohto ustanovenia na článok 4 ods. 1 zákona.
            
         
               51.
            
            
               Po tretie, pokiaľ ide o otázku dostupnosti rovnocenných liekov na trhu členského štátu, článok 4 ods. 3a zákona o liekoch umožňuje, odchylne od článku 4 ods. 3 bodu 2, doviezť a umiestniť na trh lieky, ktoré zodpovedajú rovnocenným liekom, na ktoré už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh členského štátu, ak sa predávajú za konkurencieschopnú cenu.
            
         
               52.
            
            
               Komisia tvrdí, že podľa článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 môžu byť dovezené a uvedené na trh len také lieky, ktoré na trhu členského štátu ešte nie sú dostupné. Zdá sa, že Komisia odkazuje na pojem nedostupné v doslovnom zmysle fyzickej nedostupnosti. Preto poskytuje príklady dočasnej nedostupnosti liekov na trhu členského štátu a nedostupnosti lieku v konkrétnom dávkovaní, ktoré sa vyžaduje na liečbu individuálneho pacienta v konkrétnom prípade.
            
         
               53.
            
            
               Podľa môjho názoru je tento výklad článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 správny. Ak je už liek na trhu fyzicky dostupný, nie je potrebné ho na účely liečby individuálneho pacienta dovážať z cudziny. Inými slovami, dovoz nie je nevyhnutný na splnenie osobitnej požiadavky, ako to vyžaduje ustanovenie článku 5 ods. 1 smernice 2001/83.
            
         
               54.
            
            
               Je pravda, že podmienka nedostupnosti lieku, ktorá vyplýva zo splnenia kritéria osobitnej požiadavky, nesúvisí s tým, či bolo na predmetný liek udelené povolenie na uvedenie na trh členského štátu. Preto si myslím, že členský štát môže stanoviť, že liek, ktorý je rovnocenný s liekom, na ktorý už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh členského štátu a ktorý na tomto trhu z určitého dôvodu nie je fyzicky dostupný, môže byť dovezený, čo by však mala byť výnimočná situácia.
            
         
               55.
            
            
               Poľské právne predpisy z tejto logiky nevychádzajú. Článok 4 ods. 3 bod 2 zákona o liekoch v zásade vylučuje dovoz rovnocenných liekov bez povolenia na uvedenie ne trh, ak sa na trhu v Poľskej republike už nachádza zodpovedajúci liek, na ktorý bolo udelené povolenie na uvedenie na trh. Článok 4 ods. 3a predstavuje výnimku z tohto pravidla, ale nie na základe skutočnej nedostupnosti liekov, na ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie trh, ale na základe nižšej ceny rovnocenného lieku. Článok 4 ods. 3a zákona o liekoch je formulovaný široko, čo znamená, že umožňuje dovoz liekov bez udeleného povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú fyzicky dostupné na trhu členského štátu, ako aj tých, ktoré fyzicky dostupné nie sú. Takto formulované ustanovenie mi ako také pripadá v rozpore s podmienkou nedostupnosti, ktorá vyplýva z článku 5 ods. 1 smernice 2001/83.
            
         
               56.
            
            
               Po štvrté posledné tvrdenie, ktorým sa treba zaoberať, je tvrdenie Poľskej republiky súvisiace s finančným aspektom. V tomto ohľade Poľská republika tvrdí, že existujú situácie, v ktorých je v snahe záchrany života alebo zdravia pacienta nevyhnutné doviezť a uviesť na trh lacnejšiu rovnocennú alternatívu lieku, na ktorý bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v Poľskej republike, z dôvodu obmedzených dostupných finančných prostriedkov. V takejto situácii si osobitné požiadavky pacienta vyžadujú dovoz a uvedenie na trh lacnejšieho lieku v súlade s článkom 5 ods. 1 smernice 2001/83.
            
         
               57.
            
            
               Je pravda, ako tvrdí Poľská republika, že Únia musí rešpektovať zodpovednosť členských štátov za vymedzenie svojej zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. (
                     18
                  ) Tieto zodpovednosti zahŕňajú riadenie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie na ne pridelených prostriedkov. Okrem toho podľa judikatúry Súdneho dvora môžu členské štáty upraviť spotrebu farmaceutických výrobkov v záujme finančnej rovnováhy svojich systémov zdravotného poistenia. (
                     19
                  )
            
         
               58.
            
            
               Článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 však nie je ustanovením, ktoré sa týka organizácie systému zdravotnej starostlivosti alebo jeho finančnej rovnováhy. Ide o výnimočné derogačné ustanovenie, ktoré sa uplatňuje v osobitných prípadoch, v ktorých sa vyskytuje podmienka osobitných požiadaviek. Preto sa podľa môjho názoru nemôže vykladať v tom zmysle, že umožňuje dovoz a uvádzanie na trh lacnejších rovnocenných liekov z dôvodu, že pacienti (alebo systém zdravotného poistenia) nemajú dostatok finančných prostriedkov na zaobstaranie si dostupných liekov, na ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
            
         
               59.
            
            
               Umožniť dovoz lacnejších liekov podľa článku 5 ods. 1 iba z uvedeného dôvodu by rozšírilo rozsah tohto ustanovenia väčšmi, než bolo zámerom normotvorcu. Namiesto toho by členské štáty mali riešiť problém cenovo nedostupných liekov, na ktoré bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, v rámci právomocí, ktoré sú im priznané podľa článku 4 ods. 3 smernice 2001/83. Uvedené ustanovenie stanovuje, že žiadne ustanovenie smernice 2001/83 nemá vplyv na právomoci úradov členských štátov, pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov alebo o ich zaradenie do národných systémov zdravotného poistenia na základe zdravotných, ekonomických alebo sociálnych podmienok. Takéto právomoci sa môžu vykonávať v súlade so smernicou Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (
                     20
                  ).
            
         
               60.
            
            
               Preto sa domnievam, že článok 4 ods. 3a zákona o liekoch nemôže byť zlučiteľný s článkom 5 ods. 1 smernice 2001/83.
            
         
         IV – Návrh
      
      
               61.
            
            
               Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor:
               
                        —
                     
                     
                        určil, že Poľská republika si tým, že prijala a ponechala v platnosti článok 4 ods. 3a zákona o liekoch, ktorý v spojení s článkom 4 ods. 3 bodom 2 a článkom 4 ods. 1 umožňuje uviesť na trh liek bez toho, aby naň bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, ak je cena tohto lieku konkurencieschopná vo vzťahu s cenou lieku s rovnakou účinnou látkou alebo látkami, s rovnakým dávkovaním a rovnakou liekovou formou, na ktorý bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 6 smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27/ES a nariadením (ES) č. 1901/2006,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        zaviazal Poľskú republiku na náhradu trov konania.
                     
                  
         (
            1
         )	Jazyk prednesu: angličtina.
      (
            2
         )	Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262, ďalej len „smernica 2004/27“) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, s. 1, ďalej len „nariadenie č. 1901/2006“).
      (
            3
         )	Uverejnené v Dziennik Ustaw (poľská Zbierka zákonov) z 30. marca 2007, č. 75, čiastka 492.
      (
            4
         )	Táto žaloba o nesplnenie povinnosti sa týka prijatia zákona o liekoch a jeho ponechania v platnosti. Pokiaľ ide o prijatie zákona, predmetnými sú ustanovenia smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27. Pokiaľ ide o ponechanie zákona o liekoch v platnosti, relevantnými sú ustanovenia smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1901/2006.
      (
            5
         )	Zverejnená v Dz. U. z roku 2005, č. 70, čiastka 636, v znení neskorších predpisov. Táto vyhláška bola prijatá na základe článku 4 ods. 7 zákona o liekoch.
      (
            6
         )	Pozri napríklad rozsudky z 12. novembra 1996, Smith & Nephew a Primecrown, C-201/94, Zb. s. I-5819; zo 16. decembra 1999, Rhône-Poulenc Rorer a May & Baker, C-94/98, Zb. s. I-8789, a z 10. septembra 2002, Ferring, C-172/00, Zb. s. I-6891.
      (
            7
         )	Rozsudok z 20. septembra 2007, Antroposana a i., C-84/06, Zb. s. I-7609, bod 36.
      (
            8
         )	Odôvodnenia č. 2 až 4.
      (
            9
         )	Odôvodnenie č. 7.
      (
            10
         )	Odôvodnenie č. 8.
      (
            11
         )	Odôvodnenia č. 4, 5 a 11.
      (
            12
         )	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
      (
            13
         )	Pozri hlavu III kapitolu 4 a odôvodnenie č. 12 smernice 2001/83.
      (
            14
         )	Rozsudok z 8. novembra 2007, C-143/06, Zb. s. I-9623, body 21 až 23.
      (
            15
         )	Tamže, bod 22.
      (
            16
         )	Pozri článok 2 ods. 1 a článok 3 ods. 1 a 2 smernice 2001/83.
      (
            17
         )	Pozri tiež rozsudok Ludwigs-Apotheke, už citovaný v poznámke pod čiarou 14, bod 33.
      (
            18
         )	Článok 168 ZFEÚ.
      (
            19
         )	Rozsudok z 2. apríla 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite a i., C-352/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07, Zb. s. I-2495, bod 19 a citovaná judikatúra.
      (
            20
         )	Ú. v. ES L 40, 1989, s. 8; Mim. vyd. 05/001, s. 345.