CELEX: 32014R0622
Language: lt
Date: 2014-02-14 00:00:00
Title: 2014 m. vasario 14 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 622/2014, kuriuo II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrajai įmonei leidžiama nukrypti nuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1290/2013, kuriuo nustatomos bendrosios mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“ (2014–2020 m.) dalyvavimo ir sklaidos taisyklės  Tekstas svarbus EEE

13.6.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 174/7
            
         KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) Nr. 622/2014
   2014 m. vasario 14 d.
   kuriuo II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrajai įmonei leidžiama nukrypti nuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1290/2013, kuriuo nustatomos bendrosios mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“ (2014–2020 m.) dalyvavimo ir sklaidos taisyklės
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1290/2013, kuriuo nustatomos bendrosios mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“ (2014–2020 m.) dalyvavimo ir sklaidos taisyklės ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1906/2006 (1), ypač į jo 1 straipsnio 3 dalies b punktą ir 1 straipsnio 3 dalies c punkto i–vii papunkčius,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1291/2013 (2) sukuriama bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Horizontas 2020“ (2014–2020 m.) ir numatomas Sąjungos dalyvavimas viešojo ir privačiojo sektorių partnerystės iniciatyvose (be kita ko, susijusiose su bendrosiomis įmonėmis) pagrindinėse veiklos srityse, kuriose moksliniai tyrimai ir inovacijos gali padėti siekti platesnių Sąjungos konkurencingumo tikslų ir spręsti visuomenės uždavinius;
            
         
               (2)
            
            
               dalyvaujant pagal programą „Horizontas 2020“ vykdomoje netiesioginėje veikloje turėtų būti laikomasi Reglamento (ES) Nr. 1290/2013. Tačiau, siekiant atsižvelgti į bendrųjų įmonių, įsteigtų pagal Sutarties 187 straipsnį naujoviškų vaistų srityje, specialiuosius veiklos poreikius, programos „Horizontas 2020“ įgyvendinimo laikotarpiu Komisijai buvo deleguoti įgaliojimai pagal Sutarties 290 straipsnį priimti aktus dėl finansavimo įstaigų, įsteigtų pagal Sutarties 187 straipsnį, lėšų skyrimo tik tam tikrų rūšių dalyviams ir priimti specialiąsias intelektinės nuosavybės taisykles;
            
         
               (3)
            
            
               Tarybos reglamentu (EB) Nr. 73/2008 (3) buvo įsteigta iki 2017 m. gruodžio 31 d. veiksianti Naujoviškų vaistų iniciatyvos bendroji įmonė, kurios tikslas – skatinti bendradarbiauti visas suinteresuotąsias šalis, kaip antai pramonę, valdžios institucijas (įskaitant reguliavimo institucijas), pacientų organizacijas, universitetus ir klinikinius centrus, ir didinti vaistų kūrimo efektyvumą bei veiksmingumą siekiant ilgalaikio tikslo – užtikrinti, kad farmacijos sektoriuje būtų sukuriama veiksmingesnių ir saugesnių naujoviškų vaistų;
            
         
               (4)
            
            
               buvo nustatyti su tinkamumu gauti finansavimą ir intelektinės nuosavybės taisyklėmis susiję specialieji veiklos poreikiai, pagrįsti naujoviškų vaistų iniciatyvos tikslu sutelkti stambius pramonės partnerius, ne pelno organizacijas ir viešuosius ar kitus subjektus ir kuo dažniau naudoti projektų rezultatus, kad vaistai galėtų greičiau pasiekti pacientus. Tarybos reglamentu (ES) Nr. 557/2014 (4) įsteigta II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendroji įmonė turėtų ir toliau finansuoti labai mažas, mažąsias ir vidutines įmones, vidurinio ir aukštojo mokslo įstaigas, ne pelno organizacijas ir kitus subjektus, todėl yra būtina nukrypti nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 10 straipsnio 1 dalies leidžianti nuostata;
            
         
               (5)
            
            
               atsižvelgiant į II naujoviškų vaistų iniciatyvos tikslus, buvo nustatyti su intelektinės nuosavybės taisyklėmis susiję specialieji veiklos poreikiai, siekiant sukurti atvirą inovacijų modelį ir dinamišką dalijimosi žiniomis sistemą, suteikiančią daugiau galimybių vykdant NVI projektus kurti žinias, jomis naudotis ir suteikti plačią prieigą prie jų projektų dalyviams, susijusiems subjektams ir trečiosioms šalims, ir taip galiausiai paspartinti pacientų sveikatai naudingų diagnostikos ir gydymo priemonių kūrimą, pavyzdžiui, skatinant atlikti klinikinius bei taikomuosius mokslinius tyrimus ir klinikinius vaistų tyrimus, visų pirma, tose srityse, kurios svarbios visuomenės sveikatai ir kuriose daug nepatenkintų medicininių poreikių, įvardytų 2013 m. liepos 9 d. Pasaulio sveikatos organizacijos paskelbtoje ataskaitoje dėl prioritetinių vaistų (5). Šios sąlygos turėtų būti taikomos visiems dalyviams, kad būtų apsaugotos jų pirminės ir antrinės žinios bei rezultatai. Siekiant sudaryti sąlygas atlikti mokslinius tyrimus, tikslinga sudaryti sąlygas perduoti ir licencijuoti rezultatus bei pirmines žinias ir suteikti prieigos prie kitų dalyvių rezultatų bei pirminių žinių teises. Šiuo atžvilgiu, kalbant apie rezultatų naudojimą, tikslinga rezultatų naudojimą mokslinių tyrimų tikslais skirti nuo tiesioginio rezultatų naudojimo. Taikant šias sąlygas taip pat turėtų būti atsižvelgiama į ankstesnius dalyvių įsipareigojimus ir kartu numatoma prireikus tiesiogiai naudoti rezultatus, pavyzdžiui, atlikti klinikinius vaistų tyrimus, susijusius su per se rezultatais. Siekiant visapusiškai naudoti rezultatus ir sudaryti palankesnes sąlygas, kad naujoviški vaistai pasiektų pacientus ir kad pagerėtų vaistų moksliniai tyrimai ir kūrimas, būtina nustatyti nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 41 straipsnio ir 44–48 straipsnių nukrypti leidžiančias nuostatas,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 10 straipsnio 1 dalies, II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės finansavimą tinkami gauti tik šie dalyviai:
   
               a)
            
            
               teisės subjektai, įsisteigę valstybėje narėje arba asocijuotojoje šalyje arba įkurti pagal Sąjungos teisę ir
            
         
               b)
            
            
               priklausantys vienai iš šių kategorijų:
               
                           i)
                        
                        
                           labai mažos, mažosios ir vidutinės įmonės ir kitos bendrovės, kurių metinė apyvarta neviršija 500 mln. EUR; pastarosios bendrovės negali būti susijusios su bendrovėmis, kurių metinė apyvarta viršija 500 mln. EUR; Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 2 straipsnio 1 dalies 2 punkte pateikta „susijusių subjektų“ apibrėžtis taikoma mutatis mutandis;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           vidurinio ir aukštojo mokslo įstaigos;
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           ne pelno organizacijos, įskaitant tas, kurioms mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros vykdymas yra vienas iš svarbiausių tikslų, arba tas, kurios yra pacientų organizacijos;
                        
                     
         
               c)
            
            
               Jungtinis tyrimų centras;
            
         
               d)
            
            
               tarptautinės Europos interesų organizacijos.
            
         2 straipsnis
   Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 41 straipsnio 2 dalies ir 45–48 straipsnių, antrinės informacijos nuosavybei ir prieigai prie jos taikomos šios nuostatos:
   
               a)
            
            
               rezultatai neapima jokios antrinės informacijos, kurią kaip materialius ar nematerialius rezultatus dalyvis gavo vykdydamas veiklą, kaip antai bet kokios formos ar pobūdžio duomenų, žinių ir informacijos, kurie gali būti apsaugoti arba neapsaugoti, tačiau nėra susiję su dotacijos susitarime nustatytais veiklos tikslais, todėl nėra reikalingi veiklai vykdyti arba rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais;
            
         
               b)
            
            
               antrinė informacija lieka išskirtinė dalyvio nuosavybė, tačiau ji gali būti paskirstoma kitaip;
            
         
               c)
            
            
               dalyviai neprivalo suteikti prieigos prie antrinės informacijos teisių.
            
         3 straipsnis
   Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 44 straipsnio 1 dalies ketvirtos pastraipos, rezultatų ir pirminės informacijos perdavimui susijusiems subjektams, pirkėjams bei visiems kitiems jų veiklą pratęsiantiems subjektams ir jų licencijavimui taikomos šios taisyklės:
   
               a)
            
            
               jei kiti dalyviai nesutinka, tačiau yra informuojami per priimtiną terminą, o rezultatų perėmėjas raštu sutinka laikytis dotacijos ir konsorciumo susitarimų, dalyvis gali savo rezultatus perduoti bet kuriam iš šių subjektų:
               
                           i)
                        
                        
                           susijusiam subjektui;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           bet kuriam viso atitinkamo turto arba didelės jo dalies pirkėjui;
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           bet kuriam jo veiklą pratęsiančiam subjektui, įsteigtam po susijungimo su tokiu dalyviu arba po šio konsolidavimo.
                        
                     Dėl pirmoje pastraipoje nurodyto termino dalyviai susitaria konsorciumo susitarime.
            
         
               b)
            
            
               kiekvienas dalyvis gali laisva nuožiūra licencijuoti ir perduoti pirminės informacijos nuosavybės teises ar kitaip jomis disponuoti, atsižvelgdamas į dotacijos ir konsorciumo susitarimuose nustatytas teises ir įpareigojimus;
            
         
               c)
            
            
               kartu su pirminės informacijos nuosavybe dalyvis jos perėmėjui perleidžia dotacijos ir konsorciumo susitarimuose nustatytus įpareigojimus dėl tos informacijos, įskaitant įpareigojimą tuos įpareigojimus perleisti vėlesniam informacijos perėmėjui;
            
         
               d)
            
            
               jei kiti dalyviai nesutinka, tačiau yra informuojami per priimtiną terminą, o informacijos perėmėjas raštu sutinka laikytis dotacijos ir konsorciumo susitarimų, dalyvis gali savo pirminę informaciją perduoti bet kuriam iš šių subjektų:
               
                           i)
                        
                        
                           susijusiam subjektui;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           bet kuriam viso atitinkamo turto arba didelės jo dalies pirkėjui;
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           bet kuriam jo veiklą pratęsiančiam subjektui, įsteigtam po susijungimo su tokiu dalyviu arba po šio konsolidavimo.
                        
                     Dėl pirmoje pastraipoje nurodyto termino dalyviai susitaria konsorciumo susitarime.
            
         4 straipsnis
   Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 44 straipsnio 2 dalies, rezultatų perdavimui ir licencijavimui taikomos toliau išvardytos nuostatos.
   
                
            
            
               Dalyvis, kuriam priklauso rezultatai, gali išduoti licencijas ar kitaip suteikti teisę naudoti rezultatus bet kuriam teisės subjektui, jei įmanoma naudotis visomis prieigos prie rezultatų teisėmis ir jei šis dalyvis laikosi visų dotacijos arba konsorciumo susitarime nustatytų papildomų įpareigojimų.
            
         5 straipsnis
   Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 46 straipsnio 2 dalies, su prieigos teisėmis susijusiems principams taikomos toliau išvardytos nuostatos.
   
                
            
            
               Bet kuris teisės subjektas, turintis prieigos teises, reikalingas veiklai baigti ar naudoti mokslinių tyrimų tikslais, gali kitam teisės subjektui leisti jo vardu naudotis šiomis teisėmis, jei tenkinamos šios sąlygos:
               
                           a)
                        
                        
                           prieigos teises turintis teisės subjektas atsako už kito teisės subjekto veiksmus, tarsi pirmasis teisės subjektas juos atliktų pats;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kitam teisės subjektui suteiktos prieigos teisės neapima teisės į sublicenciją.
                        
                     
         6 straipsnis
   Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 47 straipsnio, įgyvendinimui skirtoms prieigos teisėms taikomos šios nuostatos:
   
               a)
            
            
               vykdydami veiklą dalyviai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių rezultatų teisėmis tik siekdami tiek, kiek reikia, pradėti ir baigti veiklą. Tokia prieiga suteikiama be autorinio honoraro;
            
         
               b)
            
            
               vykdydami veiklą dalyviai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių pirminės informacijos teisėmis tik siekdami tiek, kiek reikia, pradėti ir baigti veiklą, nebent dėl įsipareigojimų kitiems, prisiimtų iki prisijungimo prie dotacijos susitarimo dienos, to daryti negali arba tai daryti gali ribotai. Tokia prieiga suteikiama be autorinio honoraro.
            
         7 straipsnis
   Nukrypstant nuo Reglamento (ES) Nr. 1290/2013 48 straipsnio, taikomos šios nuostatos:
   
               a)
            
            
               rezultatų ir pirminės informacijos naudojimo srityje vartojamų terminų apibrėžtys:
               
                           i)
                        
                        
                           naudojimas tyrimų tikslais – rezultatų arba rezultatams naudoti reikalingos pirminės informacijos naudojimas visais tikslais, išskyrus veiklos baigimą arba tiesioginį naudojimą, apimantis (ne tik) rezultatų taikymą kaip įvairių mokslinių tyrimų, įskaitant klinikinius mokslinius tyrimus ir vaistų tyrimus, priemonę ir tiesiogiai arba netiesiogiai padedantis siekti Reglamente (ES) Nr. 1291/2013 nustatytų visuomenės uždavinių, susijusių su sveikata, demografiniais pokyčiais ir gerove;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           tiesioginis naudojimas – rezultatų plėtojimas, pavyzdžiui, atliekant klinikinius tyrimus, siekiant juos parduoti arba pačių rezultatų pardavimas;
                        
                     
         
               b)
            
            
               vykdydami veiklą ir ją baigę, dalyviai ir susiję subjektai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių rezultatų teisėmis mokslinių tyrimų tikslais.
               Prieigos teisės mokslinių tyrimų tikslais suteikiamos neišimtiniu pagrindu sąžiningomis ir priimtinomis sąlygomis, t. y. tinkamomis sąlygomis, įskaitant finansines sąlygas ir sąlygas dėl honoraro nemokėjimo, atsižvelgiant į faktinę ar galimą rezultatų, prie kurių prašoma suteikti prieigą, vertę ir kitas numatyto naudojimo mokslinių tyrimų tikslais ypatybes.
               Jei tam, kad dalyvis ar trečioji šalis galėtų tiesiogiai naudoti rezultatus, reikalingi kitam dalyviui priklausantys rezultatai, susijusios šalys gali derėtis dėl prieigos teisių;
            
         
               c)
            
            
               vykdydami veiklą ir ją baigę, dalyviai ir susiję subjektai naudojasi prieigos prie kitų dalyvių pirminės informacijos teisėmis tik tiek, kiek pagrįstai reikia rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais.
               Tokios prieigos teisės mokslinių tyrimų tikslais suteikiamos neišimtiniu pagrindu sąžiningomis ir priimtinomis sąlygomis, t. y. tinkamomis sąlygomis, įskaitant finansines sąlygas ir sąlygas dėl honoraro nemokėjimo, atsižvelgiant į faktinę ar galimą pirminės informacijos, prie kurios prašoma suteikti prieigą, vertę ir kitas numatyto naudojimo mokslinių tyrimų tikslais ypatybes.
               Dalyviai neprivalo suteikti prieigos prie savo pirminės informacijos teisių, reikalingų jai tiesiogiai naudoti, ir gali savo nuožiūra tą informaciją naudoti tiesiogiai ar mokslinių tyrimų tikslais, išduoti sublicencijas arba kitaip ją parduoti, jei nepažeidžiamos prieigos prie informacijos mokslinių tyrimų tikslais teisės.
               Jei tam, kad dalyvis ar trečioji šalis galėtų tiesiogiai naudoti rezultatus, reikalinga kitam dalyviui priklausanti pirminė informacija, susijusios šalys gali derėtis dėl prieigos teisių;
            
         
               d)
            
            
               baigusios veiklą, trečiosios šalys turi teisę prašyti ir gauti prieigos prie dalyvių rezultatų teises, reikalingas rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais.
               Šios prieigos teisės neišimtiniu pagrindu suteikiamos tokiomis sąlygomis, kokias rezultatų savininkas ir atitinkama trečioji šalis laiko tinkamomis. Šios sąlygos negali būti palankesnės už dalyviams ir susijusiems subjektams rezultatų naudojimo mokslinių tyrimų tikslais taikomas sąlygas;
            
         
               e)
            
            
               baigusios veiklą, trečiosios šalys turi teisę prašyti ir gauti prieigos prie dalyvių pirminės informacijos teises, pagrįstai reikalingas tik rezultatams naudoti mokslinių tyrimų tikslais.
               Šios prieigos teisės neišimtiniu pagrindu suteikiamos tokiomis sąlygomis, kokias pirminės informacijos savininkas ir atitinkama trečioji šalis laiko tinkamomis;
            
         
               f)
            
            
               prieš pasirašydamas dotacijos susitarimą, dalyvis gali nustatyti tam tikrus pirminės informacijos elementus ir pateikti II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės programų biurui pagrįstą prašymą visiems tokiems elementams arba jų daliai netaikyti 7 straipsnio e punkte nurodytų įpareigojimų.
               II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės programų biuras tokį prašymą patenkina tik išimtinėmis aplinkybėmis ir priimdamas sprendimą atsižvelgia į Reglamento (ES) Nr. 557/2014 2 straipsnyje nurodytus tikslus, II naujoviškų vaistų iniciatyvos bendrosios įmonės įstatuose nurodytus šios įmonės tikslus ir teisėtus atitinkamo dalyvio interesus. Tokį prašymą jis gali patenkinti su dalyviu sutartomis sąlygomis. Visos išimtys įtraukiamos į dotacijos susitarimą ir negali būti keičiamos, nebent tokie pakeitimai būtų leidžiami pagal dotacijos susitarimą;
            
         
               g)
            
            
               konsorciumo susitarime dalyviai susitaria dėl b–e punktuose nurodytos prieigos prašymų nagrinėjimo terminų.
            
         8 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2014 m. vasario 14 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 347, 2013 12 20, p. 81.
   
      (2)  OL L 347, 2013 12 20, p. 104.
   
      (3)  2007 m. gruodžio 20 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 73/2008 dėl bendrosios įmonės įsteigimo, siekiant įgyvendinti jungtinę technologijų iniciatyvą „Naujoviški vaistai“ (OL L 30, 2008 2 4, p. 38).
   
      (4)  2014 m. gegužės 6 d. Tarybos reglamentas (ES) Nr. 557/2014, kuriuo įsteigiama II naujoviškų vaistų iniciatyvos įmonė (OL L 169, 2014 6 7, p. 54).
   
      (5)  2013 m. PSO atnaujinta ataskaita dėl prioritetinių vaistų Europoje ir pasaulyje (Priority Medicines for Europe and the World Update Report), ISBN 978 92 4 150575 8, http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/.