CELEX: 32016R1085
Language: ro
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1085 al Comisiei din 5 iulie 2016 de aprobare a Bacillus amyloliquefaciens tulpina ISB06 ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 3 (Text cu relevanță pentru SEE)

6.7.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 180/12
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1085 AL COMISIEI
   din 5 iulie 2016
   de aprobare a Bacillus amyloliquefaciens tulpina ISB06 ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 3
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă cu substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilei lor aprobări spre a fi utilizate în produse biocide. Lista respectivă include Bacillus subtilis.
            
         
               (2)
            
            
               Ca urmare a evaluării substanței active notificate inițial, a devenit evident că ea, de fapt, aparținea speciei Bacillus amyloliquefaciens tulpina ISB06. Evaluarea nu a permis formularea unor concluzii cu privire la nicio altă substanță care corespunde definiției pentru Bacillus subtilis din lista sus-menționată de substanțe active care figurează în Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014. Prin urmare, ar trebui ca numai tulpina ISB06 a Bacillus amyloliquefaciens să fie vizată de această aprobare.
            
         
               (3)
            
            
               Tulpina ISB06 a Bacillus amyloliquefaciens a fost evaluată în vederea utilizării în produsele aparținând tipului de produs 3, destinate igienei veterinare, astfel cum se descrie în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Germania a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a transmis raportul de evaluare împreună cu recomandările sale la 22 septembrie 2014.
            
         
               (5)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 10 decembrie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând cont de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (6)
            
            
               Conform avizului respectiv, este de așteptat ca produsele biocide care aparțin tipului de produs 3 și care conțin Bacillus amyloliquefaciens tulpina ISB06 să îndeplinească criteriile de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții referitoare la utilizarea lor.
            
         
               (7)
            
            
               Prin urmare, este adecvat să se aprobe utilizarea tulpinii ISB06 a Bacillus amyloliquefaciens în produsele biocide aparținând tipului de produs 3, sub rezerva îndeplinirii anumitor specificații și condiții.
            
         
               (8)
            
            
               Înainte ca o substanță activă să fie aprobată, ar trebui să se acorde o perioadă de timp rezonabilă pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   
      Bacillus amyloliquefaciens tulpina ISB06 se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 3, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prezentate în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 5 iulie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Data de expirare a aprobării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens tulpina ISB06
               
               
                  Nu se aplică
               
               
                  Fără impurități relevante
               
               
                  1 ianuarie 2018
               
               
                  31 decembrie 2027
               
               
                  3
               
               
                  Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              În cadrul evaluării produsului se acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aflate în relație cu orice utilizare care face obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la nivelul riscurilor prezentate de substanța activă.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se va acorda o atenție deosebită utilizatorilor profesionali.
                           
                        
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.