CELEX: 51986PC0765
Language: nl
Date: 1986-12-23
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE DOORZICHTIGHEID VAN MAATREGELEN TER REGELING VAN DE PRIJSSTELLING VAN GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EN HUN OPNEMING IN HET NATIONALE STELSEL VAN GEZONDHEIDSZORG

Nr. C 17/6                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 23.1. 87
                6. artikel 3, lid 1, onder e), wordt als volgt gewijzigd:
                   „ „rederijen uit de Gemeenschap":
                   — alle scheepvaartondernemingen voor goederenvervoer die overeenkomstig het Verdrag
                        in een Lid-Staat van de Gemeenschap zijn gevestigd;
                   — onderdanen van de Lid-Staten die buiten de Gemeenschap zijn gevestigd en buiten de
                        Gemeenschap gevestigde scheepvaartondernemingen voor goederenvervoer die door
                        onderdanen van de Lid-Staten worden gecontroleerd, indien hun schepen in een Lid-
                        Staat zijn geregistreerd overeenkomstig de aldaar vigerende wetgeving.";
                7. artikel 3, lid 2, vervalt;
                8. artikel 4, lid 1, onder b), vervalt;
                9. in artikel 5, lid 1, dient na „bedreigd achten" te worden ingelast:
                   „en iedere door rederijen uit de Gemeenschap tewerkgestelde groep zeevarenden of hun
                   vertegenwoordigers die worden getroffen of zich bedreigd achten door dergelijke praktij-
                   ken.";
               10. in artikel 12 dient een nieuw lid 2 te worden ingelast:
                   „Bij hun besluiten over de compenserende rechten houden de Raad en de Commissie ook
                   naar behoren rekening met de overwegingen op het gebied van het beleid inzake de buiten-
                   landse handel, alsook met de belangen van de havens en de overwegingen inzake het zee-
                   vervoerbeleid van de betrokken Lid-Staten.".
                   Het huidige lid 2 wordt lid 3.
               Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter
               regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en hun opneming in het
                                                nationale stelsel van gezondheidszorg
                                                          COM(86) 765 def.
                                  (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 30 december 1986)
                                                            (87/C 17/04)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                                Overwegende dat Lid-Staten' om economische redenen
                                                                       maatregelen hebben genomen met betrekking tot het in
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                    de handel brengen van geneesmiddelen, ten einde de
Economische Gemeenschap, en inzonderheid op artikel                    overheidsuitgaven voor geneesmiddelen te controleren of
100,                                                                   te beperken; dat dergelijke maatregelen rechtstreekse en
                                                                       onrechtstreekse controles van de geneesmiddelenprijzen
Gezien het voorstel van de Commissie,
                                                                       en beperkingen van het gamma produkten dat onder het
                                                                       nationale stelsel van gezondheidszorg valt inhouden;
Gezien het advies van het Europese Parlement,
                                                                       Overwegende dat de hoofddoelstelling van dergelijke
Gezien het advies van het Economisch                en Sociaal         maatregelen de bevordering van de volksgezondheid is,
Comité,                                                                door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen
                                                                       tegen redelijke kosten te waarborgen; dat dergelijke
Overwegende dat vergunningen voor het in de handel                     maatregelen echter ook dienen te worden gericht op de
brengen van farmaceutische specialiteiten, afgegeven in-               bevordering van een efficiënte geneesmiddelenproduktie
gevolge. Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 ja-                    en de aanmoediging van het onderzoek naar en de ont-
nuari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke                 wikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waarvan de hand-
en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische                having van een hoog volksgezondheidspeil binnen de
specialiteiten (') alleen mogen worden geweigerd wegens                Gemeenschap uiteindelijk afhankelijk is;
redenen in verband met de kwaliteit, veiligheid of thera-
peutische werking van de betrokken farmaceutische spe-                 Overwegende dat dispariteiten tussen dergelijke maatre-
cialiteit;                                                             gelen het intracommunautaire handelsverkeer in genees-
                                                                       middelen kunnen belemmeren of verstoren, en daardoor
                                                                       de werking van de gemeenschappelijke geneesmiddelen-
(') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.                             markt rechtstreeks kunnen beïnvloeden;
 ---pagebreak--- 23.1. 87                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  Nr. C 17/7
Overwegende dat het, als eerste stap naar de opheffing            3. De bevoegde autoriteiten maken minstens halfjaarlijks
van deze dispariteiten, dringend noodzakelijk is een                   in een passende officiële publikatie een lijst van de ge-
reeks vereisten vast te stellen, die beogen te waarborgen              neesmiddelen bekend waarvan de prijs gedurende de
dat alle betrokkenen kunnen nagaan dat de nationale                    relevante periode is vastgesteld te zamen met de prij-
maatregelen geen kwantitatieve belemmeringen van in-                   zen die voor dergelijke produkten kunnen worden
of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen;                  verlangd, en delen deze mede aan de Commissie.
dat deze vereisten echter het beleid van de Lid-Staten die
de prijsbepaling van geneesmiddelen op de eerste plaats                                      Artikel 3
laten afhangen van de vrije concurrentie, ongemoeid
laten;                                                            Onverminderd het in artikel 4 bepaalde zijn, indien een
                                                                  verhoging van de prijs van een geneesmiddel alleen is
                                                                  toegestaan na voorafgaande goedkeuring door de be-
Overwegende dat nadere harmonisatie van dergelijke                voegde autoriteiten, de volgende bepalingen van toepas-
maatregelen geleidelijk plaats dient te vinden,                   sing:
                                                                  1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                               over een naar behoren ingediende aanvraag tot verho-
                                                                       ging van de prijs van een geneesmiddel wordt geno-
                                                                       men en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen
                          Artikel 1                                    90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Bij ontstente-
                                                                       nis van een dergelijk besluit is de aanvrager gerech-
1.     De Lid-Staten dragen er zorg voor dat elke natio-               tigd de aangevraagde prijsverhoging ten volle toe te
nale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregel ter con-              passen.
trole van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen             2. Indien de bevoegde autoriteiten besluiten de aange-
dat wordt bestreken door hun nationale stelsels van                    vraagde prijsverhoging in het geheel niet of slechts
volksgezondheid, voldoet aan de vereisten van deze                     gedeeltelijk toe te staan, dienen de redenen voor dit
richtlijn.                                                             besluit nader te worden aangegeven en wordt de
                                                                       aanvrager in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die
                                                                       hem op grond van de geldende wetgeving ter beschik-
2.     De in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG gegeven                 king staan en de daarvoor gestelde termijnen.
definitie van „geneesmiddel" is van toepassing op deze
richtlijn.                                                        3. De bevoegde autoriteiten maken minstens halfjaarlijks
                                                                       in een passende officiële publikatie een lijst van de ge-
                                                                       neesmiddelen bekend waarvoor prijsverhogingen ge-
3.     Ingevolge deze richtlijn is het in de handel brengen            durende de relevante periode zijn toegestaan, te za-
van   een farmaceutische specialiteit, waarvoor de in arti-            men met de nieuwe prijs die voor dergelijke produk-
kel   3 van Richtlijn 65/65/EEG voorziene vergunning                   ten mag worden gehanteerd, en delen deze mede aan
niet  is afgegeven, verboden.                                          de Commissie.
                          Artikel 2                                                          Artikel 4
Indien het in de handel brengen van een geneesmiddel               1.     Indien de prijzen van alle geneesmiddelen of van
alleen is toegestaan nadat de bevoegde autoriteiten van           bepaalde categorieën geneesmiddelen worden geblok-
de betrokken Lid-Staat de prijs van het produkt hebben            keerd, dragen de Lid-Staten er zorg voor dat de prijzen
goedgekeurd, zijn de volgende bepalingen van toepas-              minstens eenmaal per jaar worden herzien, en indien no-
sing:                                                             dig aangepast, of telkens wanneer de nationale index van
                                                                  de detailhandelsprijzen sinds de laatste herziening met
                                                                   10 % is gestegen, al naar het eerst in aanmerking ko-
 1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit              mende tijdstip. Binnen 90 dagen na het begin van deze
    over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel              herziening kondigen de bevoegde autoriteiten aan welke
    mag worden gehanteerd wordt genomen en aan de                 prijsverhogingen of -verminderingen worden aange-
    aanvrager wordt medegedeeld binnen 90 dagen na                bracht.
    ontvangst van een naar behoren ingediende aanvraag.
    Bij ontstentenis van een dergelijk besluit is de aanvra-       2.     Een ieder die verantwoordelijk is voor het in de
    ger gerechtigd het produkt tegen de voorgestelde prijs         handel brengen van een geneesmiddel kan verzoeken om
    in de handel te brengen.                                       een afwijking van een prijsblokkering, met nadere op-
                                                                  gave van redenen. De Lid-Staten dragen er zorg voor
2. Indien (Je bevoegde autoriteiten besluiten de aange-            dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk
    vraagde prijsverhoging in het geheel niet of slechts          verzoek binnen 90 dagen wordt genomen en aan de
    gedeeltelijk toe te staan, dienen de redenen voor dit          aanvrager medegedeeld. Bij ontstentenis van een derge-
    besluit nader te worden aangegeven en wordt de                 lijk besluit is de aanvrager gerechtigd de aangevraagde
    aanvrager in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die         prijsverhoging ten volle toe te passen. Indien de afwij-
    hem op grond van de geldende wetgeving ter beschik-            king wordt goedgekeurd, maken de bevoegde autoritei-
    king staan en de daarvoor gestelde termijnen.                 ten onverwijld de toegestane prijsverhoging bekend.
 ---pagebreak---  Nr.Cl7/8                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  23.1.87
                             Artikel 5                             2. In een besluit, een geneesmiddel niet op te nemen in
                                                                       de lijst van produkten die door het nationale stelsel
 Indien een Lid-Staat een stelsel van rechtstreekse of on-            van gezondheidszorg worden bestreken, worden de
 rechtstreekse controle op de winstmarges van producen-                redenen die' daaraan ten grondslag hebben gelegen
 ten en importeurs van geneesmiddelen invoert, maakt de                nader aangegeven. Daarenboven wordt de aanvrager
 betrokken Lid-Staat de volgende inlichtingen bekend in                in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die hem op
 een passende officiële publikatie, en deelt hij deze mede             grond van de geldende wetgeving ter beschikking
 aan de Commissie:                                                     staan en de daarvoor gestelde termijnen.
 a) de methode of methoden die worden gebruikt ter
     vaststelling van winstmarges, brutowinst en/of kapi-
     taalrendement,                                                3. Vóór de in artikel 11, lid 1, van deze richtlijn ver^
                                                                       melde datum maken de Lid-Staten in een passende of-
b) de criteria aan de hand waarvan winststreefcijfers                 ficiële publikatie de criteria bekend, die door de be-
     voor individuele producenten of importeurs worden                voegde autoriteiten zullen worden gehanteerd bij hun
     vastgesteld te zamen met de criteria aan de hand                 besluit, geneesmiddelen al dan niet op de lijsten op te
     waarvan producenten of importeurs wordt toegestaan               nemen, en delen zij deze mede aan de Commissie.
     hogere winstmarges te behalen dan de voor hen vast-
     gestelde streefcijfers,
                                                                   4. Binnen een jaar na de in artikel 11, lid 1, van deze
c) de voor deze streefcijfers geldende reikwijdte, met in-
                                                                      richtlijn vermelde datum maken de Lid-Staten in een
     begrip van het gemiddelde winststreefcijfer voor pro-
                                                                      passende officiële publikatie een volledige lijst bekend
     ducenten of importeurs in het voorafgaande jaar en
                                                                      van de door hun stelsel van gezondheidszorg bestre-
     het lopende jaar,                                                ken produkten, en de prijzen daarvan, en delen zij
d) of bepaalde ondernemingen hun streefcijfer niet heb-               deze mede aan de Commissie. Deze informatie wordt
     ben bereikt,                                                     minstens halfjaarlijks bijgewerkt.
e) het maximale winstpercentage dat een producent of
     importeur boven zijn streefcijfer is toegestaan.
                                                                                             Artikel 7
Deze inlichtingen worden minstens eenmaal per jaar bij-            Indien" de bevoegde autoriteiten van een Lid-Staat ge-
gewerkt.                                                           machtigd zijn besluiten te nemen om bepaalde genees-
                                                                   middelen of categorieën geneesmiddelen uit te sluiten
Indien een Lid-Staat naast een stelsel van directe of indi-        van het toepassingsgebied van het nationale stelsel van
recte winstcontrole een stelsel van controle op de prijzen         gezondheidszorg (negatieve lijsten) zijn de volgende be-
van bepaalde typen geneesmiddelen hanteert, die zijn               palingen van toepassing:
uitgezonderd van de werkingssfeer van het stelsel van
winstcontrole, zijn de bepalingen van de artikelen 2 tot
en met 4 van toepassing op dergelijke prijscontroles. De
artikelen 2 tot en met 4 zijn echter niet van toepassing           1. Elk besluit om een categorie geneesmiddelen uit te
indien de normale werking van een stelsel van directe of              sluiten van het toepassingsgebied van het nationale
indirecte winstcontrole uitzonderlijk de vaststelling van             stelsel van gezondheidszorg behelst een gedetailleerde
een prijs voor een individueel geneesmiddel ten gevolge               opgave van de redenen die daaraan ten grondslag lig-
heeft.                                                                gen en wordt bekendgemaakt in een passende offi-
                                                                      ciële publikatie.
                             Artikel 6
Indien een geneesmiddel wordt bestreken door het natio-            2. Vóór de in artikel 11, lid 1, van deze richtlijn be-
nale stelsel van gezondheidszorg zijn de volgende bepa-               doelde datum maken de Lid-Staten in een passende
lingen alleen van toepassing wanneer de bevoegde auto-                officiële publikatie de criteria bekend die door de be-
riteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op                voegde autoriteiten zullen worden gehanteerd bij het
te nemen op een positieve lijst van geneesmiddelen, die               besluit, een bepaald geneesmiddel al dan niet uit te
door het nationale stelsel van gezondheidszorg worden                 sluiten van het toepassingsgebied van het nationale
bestreken.                                                            stelsel van gezondheidszorg, en delen zij deze mede
                                                                      aan de Commissie.
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een besluit
    over een naar behoren ingediende aanvraag om opne-
    ming van een geneesmiddel op de lijst van door het             3. In elk besluit, een bepaald geneesmiddel uit te sluiten
    nationale stelsel van gezondheidszorg bestreken ge-               van het toepassingsgebied van het nationale stelsel van
    neesmiddelen binnen 90 dagen na ontvangst daarvan                 gezondheidszorg, worden de redenen die daaraan ten
    wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld.                    grondslag liggen nader aangegeven. Een dergelijk be-
    Een aanvraag uit hoofde van dit artikel kan worden                sluit wordt aan de aanvrager medegedeeld, die in
    ingediend voordat de bevoegde autoriteiten de voor                kennis wordt gesteld van de rechtsmiddelen die hem
    het produkt toe te passen prijs ingevolge artikel 2               op grond van de geldende wetgeving ter beschikking
    hebben goedgekeurd.                                               staan en de daaraan gestelde termijnen.
 ---pagebreak--- ^ n ^                                              Rublikatieblad van de Europese (Gemeenschappen                                                ^r.ClBB^
^. Binnen een jaar n a d e in artikel t l , lid 1, van de^e
    richtlijnbedoelde datum maken de bevoegde autori
    teiten in een passende officiële publikatie een lijst van                  1.     Een comité, het Raadgevend Comité inzake de prijD
     de geneesmiddelen bekenddie van het toepassingsge                        ^en en vergoeding van farmaceutische produkten te noe
    biedvanhunstelselvangezondheids^org^ijnuitge                              men,wordtingesteld bij de Commissie.
    sloten, en delen ^ij de^e mede aan de Commissie.                          ^.      Mit Comité heeft tot taak^
     Me^e informatie wordt minstens halfjaarlijks hijgen
                                                                              — e l k v r a a g s t u k m e t betrekking tot de toepassing van
    werkt.
                                                                                   deze richtlijn, dat door zijn voorzitter hetzij op diens
                                                                                   initiatief of op verzoek van een L i d s t a a t aan de orde
                                                                                   wordt gesteld, te behandelend
                                                                              — aangelegenheden, die het door de Commissie con
1.      Vóór de in artikel 11, lid l , v a n d e ^ e richtlijn be                  f o r m a r t i k e l ^ v a n d e ^ e richtlijn of de bepalingen van
doelde datum stellen de Lidstaten de Commissie in kenD                             eventuele toekomstige richtlijnen worden voorgelegd,
nisvaneeneventueleindelingvangeneesmiddelennaar                                    te bespreken en daarover advies uit te b r e n g e n . ^ a n
therapeutische werking,die door de bevoegde autoritei                              neer de Commissie het Comité om advies verzoekt,
ten wordt gebruikt voor de doeleinden van het nationale                            kan zij een tijdslimiet voor de uitbrenging van een
stelsel van sociale zekerheid. Indiende Commissie^ulks                             dergelijk advies stellen. COver het advies wordt niet
noodzakelijk acht kan zij,na advies van het in artikellO                           gestemd. Elk lid van h e t C o m i t é k a n e c h t e r verzoek
bedoelde Comité, een richtlijn vaststellen intake de aan                           ken, dat zijn standpunt wordt neergelegd in de notu
passing van de nationale bepalingen betreffende de inde                            len.
ling van geneesmiddelen voor sociale zekerheidsdoelein
den.                                                                          ^.      H e t C o m i t é b e s t a a t u i t één vertegenwoordiger van
                                                                              elke Lidstaat. Elke vertegenwoordiger heeft één vervang
                                                                              ger.IOeze vervanger heeft het recht deel te nemen aan de
^.      Vóór de in artikel 11, lid 1, van deze richtlijn be^
                                                                              vergaderingen van het Comité.
doelde d a t u m d e l e n d e L i d ^ t a t e n d e Commissie de cri
teria mede welke door debevoegde autoriteitenworden                           ^t.     Het Comité wordt voorgezetendoor een vertegen^
g e h a n t e e r d o m d e correctheid vandeoverdrachtenbin^                 woordiger van de Commissie.
neneengroepondernemingenvanactievebestanddelen
of halffabrikaten welke voor de vervaardiging van ge                          ^.      Plet Comité stelt mijnreglement van orde vast.
neesmiddelen worden gebruikt, na te gaan. Indien de
Commissie ^ulks noodzakelijk acht kan zij, na advies
van h e t i n artikel lObedoelde Comité, eenrichtlijn of                      1.      M e L i d ^ t a t e n d o e n u i t e r l i j k o p 1 januari l ^ ^ d e
richtsnoeren vaststellen inzake de harmonisatie van de                        nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in
nationale criteria voor de verificatie van de correctheid                     werking treden om aan deze richtlijn te voldoen, zaj stel
van dergelijke prijzen.                                                       len de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
                                                                              ^.     Vóór de in l i d l b e d o e l d e datum delen de L i d ^ t a
                                                                              ten de Commissie de tekst mede van eventuele wettelijke
                                                                              of bestuursrechtelijke bepalingen in verband met de prijsD
1.      In het licht van de opgedane ervaringen dient de                      stelling vangeneesmiddelen,de winstmarges vanprodu
Commissie,uiterlijk tweejaar na de in artikel 11,lid 1,                       centen van geneesmiddelen en de dekking van genees
van deze richtlijn bedoelde datum, bij de Raad een voor                       middelen door het nationale stelsel van gezondheidszorg.
stel in met passende maatregelen ter afschaffing van                          Aanpassingenen wijzigingenvandeze wettelijke of beD
eventuele resterende belemmeringen voor of distorsies                         stuursrechtelijkebepalingenwordenonverwijldmedegeD
van het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten.                      deeld aan de Commissie.
^.      LOe Raad neemt uiterlijk twee jaar na indiening van
het voorstel van de Commissie daarover een besluit.                           POeze richtlijn is gericht tot de Lidstaten.