CELEX: 21987A0207(05)
Language: da
Date: 1962-05-14 00:00:00
Title: Protokol til den europæiske overenskomst om udveksling af reagenser til blodtypebestemmelse

Avis juridique important

|

21987A0207(05)

Protokol til den europæiske overenskomst om udveksling af reagenser til blodtypebestemmelse  

EF-Tidende nr. L 037 af 07/02/1987 s. 0033 - 0043 den finske specialudgave: kapitel 11 bind 11 s. 0378  den svenske specialudgave: kapitel 11 bind 11 s. 0378 

PROTOKOL TIL DEN EUROPAEISKE OVERENSKOMST om udveksling af reagenser til blodtypebestemmelse   GENERELLE BESTEMMELSER    1. Specificeret  Et reagens til blodtypebestemmelse skal reagere med alle afproevede blodproever, som indeholder det antigen, der svarer til det antistof eller andet stof, der er anfoert paa etiketten.  Naar et reagens benyttes med den af producenten anbefalede fremgangsmaade, maa ingen af foelgende faktorer eller faenomener optraede:    a) haemolytiske egenskaber,       b) antistoffer eller andre stoffer, bortset fra de paa etiketten anfoerte,       c) bakterieprodukter, der kan foraarsage falsk positive eller falsk negative reaktioner,       d) pseudo-agglutination under »pengerulledannelse«,       e) haemningszonefaenomener.           2. Reagensernes styrke  Titeren bestemmes ved at fremstille successive halverende fortyndinger af det reagens, der skal undersoeges, i et passende medium. Til hver fortynding saettes et lige saa stort volumen af en opslaemning af roede blodlegemer. Titeren er den reciprokke vaerdi af det tal, der repraesenterer den hoejeste serumfortynding, hvori der forekommer reaktion. Fortyndingen udregnes uden at medtage blodlegemeopslaemningens volumen i det totale volumen.  For anti-A, anti-B og andre reagenser til brug paa objektglas udtrykkes aviditeten ved den tid, der kraeves til agglutination paa et objektglas.    3. Internationale standarder og internationale enheder  Verdenssundhedsorganisationen har for anti-A, anti-B og inkomplette anti-D blodtypereagenser fastlagt internationale standarder og er i faerd med at etablere saadanne for blodtypereagenser inden for andre systemer. Et internationalt standardpraeparat indeholder pr. definition et vist antal internationale enheder pr. mg eller ml, og denne definition er uafhaengig af den titer, der bestemmes i forhold til et givet praeparat af roede blodlegemer (1).  (1)Styrken af reagenser til blodtypebestemmelse inden for de fleste systemer udtrykkes som den agglutinationstiter i en fortyndingsraekke, som bestemmes i forhold til en opslaemning af roede blodlegemer. Titeren angiver reagensets fortynding i den sidste blanding i raekken, som giver agglutination, der er synlig i mikroskop.  Styrken af blodtypereagenser, af hvilke der findes internationale standardpraeparater (i oejeblikket anti-A og anti-B samt inkomplet anti-D), kan udtrykkes i internationale enheder (Jf. Bull, Wld. Hlth. Org. 1954, 10, 937, 941-1950, 3, 301) efter titrering af det ukendte reagens i sammenligning med den internationale standard eller en national standard.  De internationale standardpraeparater af sera til blodtypebestemmelse foreligger som ampuller med toerret humant serum. Efter rekonstitution til et volumen paa 1 ml indeholder anti-A og anti-B sera pr. definition 256 internationale enheder pr. ml. De kan faas gratis fra WHO's internationale laboratorium for biologiske standarder, Statens Seruminstitut, Koebenhavn. Nedenstaaende tabel viser et eksempel paa sammenlignende titrering af det internationale standard anti-A serum (S) og et »ukendt« anti-A reagens (U) mod roede blodlegemer af type A1 og A2B. >PIC FILE= "T0045080">      4. Stabilitet og udloebsdato  Ethvert reagens boer under de af producenten anbefalede opbevaringsforhold bevare den noedvendige aktivitet i mindst et aar.  Udloebsdatoen for et flydende reagens skal angives paa etiketten og maa ikke vaere senere end et aar fra datoen for den sidste tilfredsstillende styrkekontrol. Udloebsdatoen kan udskydes yderligere et aar ved en gentagen styrkekontrol.  Udloebsdatoen for et reagens i toer form skal fremgaa af etiketten, skal vaere i overensstemmelse med resultater af stabilitetsundersoegelser og skal vaere godkendt af de nationale kontrolmyndigheder.    5. Opbevaring  Blodtypereagenser kan opbevares enten i flydende eller i frysetoerret tilstand. Frysetoerrede reagenser opbevares i en atmosfaere af inaktiv luftart eller under vakuum i den beholder, hvori de blev toerret, og denne skal vaere lukket paa en saadan maade, at fugt holdes ude. Et toerret reagens maa ikke miste mere end 0,5 % af sin vaegt, naar det kontrolleres ved yderligere toerring over phosphorpentoxid under et tryk paa hoejst 0,02 mm kviksoelv i 24 timer.  Reagenser tilberedes under aseptiske kauteler og skal vaere fri for bakteriel forurening. For at undgaa bakterievaekst kan den ansvarlige nationale myndighed beslutte, at der skal tilsaettes et antiseptisk og/eller antibiotisk middel til reagenset (eller til et oploesningsmiddel, der leveres sammen med det toerrede reagens), forudsat at reagenset opfylder kravene om specificitet og styrke, ogsaa naar det tilfoerte stof er til stede.  Blodtypesera hidroerende fra mennesker skal mindst indeholde 2,5 mg proteinnitrogen pr. ml flydende eller rekonstitueret serum.  Flydende og rekonstituerede reagenser boer vaere gennemsigtige og ikke indeholde hverken bundfald, gel eller synlige partikler.    6. Farve  Blodtypereagenser til international udveksling boer saa vidt muligt ikke vaere tilsat farve, i det mindste ikke foer der paa internationalt plan er opnaaet enighed om et ensartet system. Eventuelt tilsat farvestof maa ikke interferere med den specifikke reaktion.    7. Udlevering og volumen  Blodtypereagenser skal udleveres paa en saadan maade og i saadanne volumina, at reagensmaengden i en beholder er tilstraekkelig til, at der kan udfoeres proever saavel med positive og negative kontroller som med de ukendte blodlegemer. Indholdet i en beholder skal vaere saa stort, at der om noedvendigt kan udfoeres styrkekontrol som beskrevet i denne protokol.    8. Resultater og proever  Fremstillingslaboratoriet skal opbevare skriftlige optegnelser over alle trin i produktion og kontrol af blodtypereagenser. Tilstraekkelige proever af alle udsendte reagenser skal opbevares i laboratorier, indtil det med rimelighed kan formodes, at partiet ikke laengere er i brug.    9. Opdeling af reagenser  Reagenser til blodtypebestemmelse kan indeholde stoffer hidroerende fra mennesker, dyr eller planter (eller af mineralsk art), hvoraf nogle udgoer den aktive del og andre er tilsaetningsstoffer, der oeger reagensets aktivitet eller forbedrer dets stabilitet.  Af tekniske aarsager er disse reagenser opdelt i tre kategorier efter, hvorfra det aktive stof hidroerer. Dette betyder ikke, at reagenser hidroerende fra mennesker udelukkende indeholder stoffer hidroerende fra mennesker, og heller ikke, at animalske eller vegetabilske reagenser ikke kan indeholde stoffer hidroerende fra mennesker.    10. Etiketter, beskrivelse og erklaeringer  En etiket paa engelsk og fransk med sort tryk paa hvidt papir skal vaere paaklaebet hver slutbeholder og indeholde foelgende oplysninger:    1. Producentens navn og adresse.       2. Reagensets navn, saaledes som dette er angivet i overskriften i den relevante specifikation.       3. Navnet paa og maengden af antiseptiske og/eller antibiotiske midler, hvis saadanne findes, eller angivelse af, at disse ikke er til stede.       4. Volumen, eller hvis reagenset er frysetoerret, maengden og sammensaetningen af den vaeske, der skal tilsaettes for at rekonstituere det.       5. Udloebsdato.       6. Partiets nummer.  Desuden skal denne etiket, etiketten paa den karton, der indeholder flere slutbeholdere, eller den beskrivelse, der foelger med beholderne, indeholde foelgende oplysninger:      1. Producentens fulde navn og adresse.           2. Reagensets navn, saaledes som dette er angivet i overskriften i den relevante specifikation.            3. Volumen eller, hvis reagenset er frysetoerret, maengden og sammensaetningen af den vaeske, der skal tilsaettes for at rekonsitutere det.           4. Datoen for den seneste styrkekontrol.           5. Udloebsdato, hvis en saadan findes.           6. Partiets nummer.         7. Fyldestgoerende beskrivelse af den anvendelsesmetode, producenten anbefaler.       8. Opbevaringsforhold for uaabnede ampuller og de forholdsregler, der skal iagttages, efter at de er aabnet.       9. Noejagtig sammensaetning, herunder eventuelle antiseptiske og/eller antibiotiske midler.       10. Angivelse af om produktet indeholder materiale hidroerende fra mennesker eller ikke.  Enhver forsendelse skal ledsages af en erklaering, som foreskrevet i overenskomstens artikel 4 og i bilaget til denne protokol. Eksempel paa etiket og beskrivelse er bilagt denne protokol.   SAERLIGE BESTEMMELSER   A. SERA TIL BLODTYPEBESTEMMELSE HIDROERENDE FRA MENNESKER     a) SERA TIL AB0-TYPEBESTEMMELSE HIDROERENDE FRA MENNESKER      i) Anti-A serum til blodtypebestemmelse (humant)  Anti-A serum fremstilles af blod fra udvalgte type B-personer, som eventuelt kan vaere immuniseret med roede blodlegemer af type A eller med stoffer, der er specifikke for type A. Anti-A serum agglutinerer humane roede blodlegemer, der indeholder A-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af type A og AB, herunder undertype A1, A2, A1B og A2B, men agglutinerer ikke humane roede blodlegemer, der ikke indeholder A-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af type 0 og B.  Styrke  Titrering  Et anti-A serum skal titreres saerskilt mod opslaemninger af A1-, A2- og A2B-blodlegemer parallelt med enten det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-A serum til blodtypebestemmelse eller et tilsvarende referencepraeparat. Serumets styrke maa i ingen tilfaelde vaere mindre end 64 internationale enheder pr. ml.  Bestemmelse af aviditet  Naar anti-A serum blandes paa et objektglas med et lige saa stort volumen af en opslaemning indeholdende A1-, A2- og A2B-blodlegemer i en volumenfraktion paa 0,05 til 0,1, skal der i hver opslaemning iagttages begyndende agglutination inden for et tidsrum, der ikke er mere end to gange det tilsvarende tidsrum ved udfoerelse af samme proeve med det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-A serum til blodtypebestemmelse eller med en referencestandard met tilsvarende aviditet.           ii) Anti-B serum til blodtypebestemmelse (humant)  Anti-B serum fremstilles af blod fra udvalgte type A-personer, som eventuelt kan vaere immuniseret med roede blodlegemer af type B eller med stoffer, der er specifikke for type B. Anti-B serum agglutinerer humane roede blodlegemer, der indeholder B-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af type B og AB, men agglutinerer ikke humane roede blodlegemer, der ikke indeholder B-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af type 0 og A.  Styrke  Titrering  Et anti-B serum skal titreres mod en opslaemning af type B-blodlegemer parallelt med enten det rekonstituerede, men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-B serum til blodtypebestemmelse eller et tilsvarende referencepraeparat. Serumets styrke maa ikke vaere mindre end 64 internationale enheder pr. ml.  Bestemmelse af aviditet  Naar anti-B serum blandes paa et objektglas med et lige saa stort volumen af en opslaemning indeholdende B-blodlegemer i en volumenfraktion paa 0,05 til 0,1, skal der iagttages begyndende agglutination inden for et tidsrum, der ikke er mere end to gange det tilsvarende tidsrum ved udfoerelse af samme proeve med det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-B serum til blodtypebestemmelse eller med en referencestandard med tilsvarende aviditet.           iii) Anti-A + anti-B (type 0) serum til blodtypebestemmelse (humant)  Anti-A + anti-B (type 0) serum fremstilles af blod fra udvalgte type 0 personer, som eventuelt kan  vaere immuniseret med roede blodlegemer af type A og type B eller med stoffer, der er specifikke for type A og type B. Anti-A + anti-B (type 0) serum agglutinerer humane roede blodlegemer, der indeholder A- eller B-agglutinogener eller begge, dvs. blodlegemer af type A, herunder untertype A1 og A2, type B og type AB, herunder undertype A1B og A2B, men agglutinerer ikke humane roede blodlegemer, der hverken indeholder A- eller B-agglutinogener, dvs. blodlegemer af type 0. Det agglutinerer humane roede blodlegemer, der indeholder Ax- (Ay- eller Ao) antigen (som i regelen ikke agglutineres af anti-A serum fra type B-donorer).  Styrke  Titrering  Et anti-A + anti-B (type 0) serum skal titreres saerskilt mod opslaemninger af A1- og A2-blodlegemer parallelt med enten det rekonstituerede, men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-A serum til blodtypebestemmelse eller et tilsvarende standardpraeparat. Det skal ligeledes titreres mod en opslaemning af type B-blodlegemer parallelt med enten det rekonstituerede, men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-B serum til blodtypebestemmelse eller et tilsvarende standardpraeparat.  Serumets styrke maa i ingen tilfaelde vaere mindre end 64 internationale enheder pr. ml.  Anti-A + anti-B (type 0) serum til blodtypebestemmelse skal i ufortyndet stand desuden give klart synlig agglutination af blodlegemer af type Ax (Ay eller Ao).  Bestemmelse af aviditet  Naar anti-A + anti-B (type 0) serum blandes paa et objektglas med et lige saa stort volumen af opslaemninger indeholdende A1- og A2-blodlegemer i en volumenfraktion paa 0,05 til 0,1, skal der iagttages begyndende agglutination inden for et tidsrum, der ikke er mere end to gange det tilsvarende tidsrum ved udfoerelse af samme proeve med det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-A serum til blodtypebestemmelse eller med en referencestandard med tilsvarende aviditet. Naar anti-A + anti-B (type 0) serum blandes paa et objektglas med et lige saa stort volumen af en opslaemning indeholdende B-blodlegemer i en volumenfraktion paa 0,05 til 0,1, skal der iagttages begyndende agglutination inden for et tidsrum, der ikke er mere end to gange det tilsvarende tidsrum ved udfoerelse af samme proeve med det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-B serum til blodtypebestemmelse eller et referencepraeparat med tilsvarende aviditet. Naar anti-A + anti-B (type 0) serum blandes paa et objektglas med et lige saa stort volumen af en opslaemning indeholdende Ax- (Ay- eller Ao) blodlegemer i en volumenfraktion paa 0,05 til 0,1, skal der iagttages begyndende agglutination inden for hoejst fem minutter ved en temperatur paa 18 til 25 °C.                  b) SERA TIL RH-TYPEBESTEMMELSE HIDROERENDE FRA MENNESKER  Anti-Rh sera til blodtypebestemmelse kan uanset deres specificitet tilhoere én af to former, der adskiller sig ved de betingelser, hvorunder der opnaas agglutination af dertil svarende blodlegemer. Visse sera, der saedvanligvis betegnes som »komplette«, agglutinerer blodlegemer, der er opslaemmet i saltvandsoploesning. Med andre, der saedvanligvis betegnes »inkomplette«, finder agglutination kun sted, naar der er visse kolloider saasom bovintalbumin til stede, eller ved anvendelse af andre saerlige teknikker. Seraene boer anvendes som foreskrevet af fremstillingslaboratoriet.  Nogle »inkomplette« sera kan ogsaa agglutinere dertil svarende roede blodlegemer, der er opslaemmet i deres eget serum eller plasma paa objektglas.  Nedenstaaende krav til styrken af sera til Rh-typebestemmelse maa muligvis revideres, naar der bliver internationale standardpraeparater til raadighed.      i) anti-D (anti-Rho) serum til blodtypebestemmelse (humant)  Anti-D serum fremstilles af blod fra én eller flere personer, der er immuniseret med Rh-systemets D-antigen. Det reagerer med humane roede blodlegemer, der indeholder D-antigener, men ikke med humane roede blodlegemer, der ikke indeholder D-antigener.  Styrke  Titrering  »Komplette« anti-D sera skal have en titer paa mindst 32 mod CcDee-blodlegemer i en oploesning indeholdende 9 g natriumchlorid pr. 1.  Et »inkomplet« anti-D serum skal titreres mod CcDee-blodlegemer parallelt med enten det rekonstituerede, men ufortyndede internationale standardpraeparat af inkomplet anti-D (anti Rho) serum eller et tilsvarende referencepraeparat. Dets styrke skal vaere mindst 32 internationale enheder. Udover at reagere med alle roede blodlegemer, der indeholder D-antigenet, boer serumet saa vidt muligt reagere med blodlegemer, der indeholder Du-antigenet.  Bestemmelse af aviditet  Med anti-D sera, der skal anvendes til slideteknikken efter Diamond og Abelson, boer  agglutination vaere synlig inden for 30 sekunder og afsluttet inden for 120 sekunder, naar de paa et objektglas blandes med et lige saa stort volumen af en 40 til 50 % opslaemning af CcDee-blodlegemer ved ca. 40 °C.           ii) Anti-C (anti-Rh') serum til blodtypebestemmelse (humant)  Anti-D serum fremstilles af blod fra én eller flere personer, der er immuniseret med Rh-systemets C-agglutinogen. Det agglutinerer opslaemninger af humane roede blodlegemer, der indeholder C-antigenet, men ikke med humane roede blodlegemer, som ikke indeholder C-antigenet. I denne forbindelse betragtes C-antigenet som omfattende Cw-antigenet.  De fleste diagnostiske anti-C sera indeholder »komplet« anti-C sammen med »inkomplet« anti-D. Disse sera er derfor kun specifikke for C-antigenet, naar de blodlegemer, der skal undersoeges, er opslaemmet i en oploesning indeholdende 9 g natriumchlorid pr. 1.  Styrke  Titrering  Anti-C sera (»komplet« eller »inkomplet«) boer have en titer paa mindst 8 mod Ccddee-blodlegemer.  Bestemmelse af aviditet  Med anti-C sera, der skal anvendes til slideteknikken efter Diamond og Abelson (og som ikke maa indeholde nogen form for anti-D), boer agglutination vaere synlig inden for 30 sekunder og afsluttet inden for 120 sekunder, naar de paa et objektglas blandes med et lige saa stort volumen af en opslaemning af Ccddee-blodlegemer i en volumenfraktion paa 0,4 til 0,5 ved ca. 40 °C.           iii) Anti-E (anti-rh") serum til blodtypebestemmelse (humant)  Anti-E serum fremstilles af blod fra én eller flere personer, der er immuniseret med Rh-systemets E-antigen. Det reagerer med humane roede blodlegemer, der indeholder E-antigenet.  Styrke  Titrering  Anti-E sera (»komplette« eller »inkomplette«) boer have en titer paa mindst 8 mod ccddEe-blodlegemer.  Bestemmelse af aviditet  Med anti-E sera, der skal anvendes til slideteknikken efter Diamond og Abelson (og som ikke maa indeholde nogen form for anti-D), boer agglutination vaere synlig inden for 30 sekunder og afsluttet inden for 120 sekunder, naar de paa et objektglas blandes med et tilsvarende volumen af en opslaemning af ccddEe-blodlegemer i en volumenfraktion paa 0,4 til 0,5 ved ca. 40 °C.           iv) Anti-D+C (anti-Rhorh') serum til blodtypebestemmelse (humant)  Anti-D+E (anti-Rhorh") serum til blodtypebestemmelse (humant)  Sera med anti-D+C specificitet og anti-D+E specificitet kan fremstilles direkte af blod fra immuniserede personer eller ved at blande anti-D serum med anti-C eller anti-E serum. I et givet serum skal begge antistoffer samtidig vaere aktive under de af producenten angivne reaktionsbetingelser. Hvert serum skal reagere med alle typer roede blodlegemer, som ville reagere med et af de indgaaende antistoffer, og maa ikke reagere med roede blodlegemer, som, naar det drejer sig om anti-D+C, hverken indeholder C- eller D-antigenet, eller som, naar det drejer sig om anti-D+E, hverken indeholder D- eller E-antigenet. Titeren maa ikke vaere mindre end den for de indgaaende antistoffer fastsatte, men naar der er tale om anti-D+C (som er en hyppig kombination i immuniserede personers serum), er det oenskeligt, at anti-C titeren ikke er under 32, og for anti-D+E's vedkommende er det oenskeligt, at anti-E titeren ikke er under 8. Hvis et serum skal anvendes til slide-teknikken efter Diamond og Abelson, boer agglutinationstiderne for alle reagerende typer roede blodlegemer ikke vaere mindre end de for de indgaaende antistoffer fastsatte.                    B. REAGENSER, DER IKKE HIDROERER FRA MENNESKER     a) SERA HIDROERENDE FRA DYR      i) Anti-A serum til blodtypebestemmelse (animalsk)  Anti-A serum fremstilles af blod fra dyr, som eventuelt kan vaere immuniseret med roede blodlegemer af type A eller med stoffer, der er specifikke for type A. Anti-A serum agglutinerer humane roede blodlegemer, der indeholder A-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af type A og AB, herunder undertype A1, A2, A1B og A2B, men agglutinerer ikke humane roede blodlegemer, der ikke indeholder A-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af type 0 og B.  Styrke  Titrering  Et anti-A serum skal titreres saerskilt mod opslaemninger af A1-, A2- og A2B-blodlegemer parallelt med enten det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anit-A serum til blodtypebestemmelse eller et tilsvarende referencepraeparat (1). Serumets styrke maa i intet tilfaelde vaere mindre end 64 internationale enheder pr. ml.  Bestemmelse af aviditet  Naar anti-A serum blandes paa et objektglas med et lige saa stort volumen af en opslaemning indeholdende A1-, A2- og A2B-blodlegemer i en volumenfraktion paa 0,05 til 0,1, skal der i hver opslaemning iagttages begyndende agglutination inden for et tidsrum, der ikke er mere end to gange det tilsvarende tidsrum ved udfoerelse af samme proeve med det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-A serum til blodtypebestimmelse eller med en referencestandard med tilsvarende aviditet.           ii) Anti-B serum til blodtypebestemmelse (animalsk)  Anti-B serum fremstilles af blod fra dyr, som eventuelt kan vaere immuniseret med roede blodlegemer af typer B eller med stoffer, der er specifikke for type B. Anti-B serum agglutinerer humane roede blodlegemer, der indeholder B-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af type B og AB, men agglutinerer ikke humane roede blodlegemer, der ikke indeholder B-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af type 0 og A.  Styrke  Titrering  Et anti-B serum skal titreres mod en opslaemning af type B-blodlegemer parallelt med enten det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-B serum til blodtypebestemmelse eller et tilsvarende referencepraeparat  (1). Serumets styrke maa ikke vaere mindre end 64 internationale enheder pr. ml.  Bestemmelse af aviditet  Naar anti-B serum blandes paa et objektglas med et lige saa stort volumen af en opslaemning indeholdende B-blodlegemer i en volumenfraktion paa 0,05 til 0,1, skal der iagttages begyndende agglutination inden for et tidsrum, der ikke er mere end to gange det tilsvarende tidsrum ved udfoerelse af samme proeve med det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-B serum til blodtypebestemmelse eller med en referencestandard med tilsvarende aviditet.           iii) Anti-humanglobulin-serum (animalsk) (2)  Anti-humanglobulin-serum til anvendelse inden for blodtypeserologi skal indeholde agglutinerende antistoffer mod IgG-globulin og agglutinerende antistoffer mod komplementfaktorer. Det fremstilles af blod fra dyr, der er immuniseret ved injektion af serumprotein fra mennesker. Det skal agglutinere alle humane roede blodlegemer, som er sensibiliseret med humant IgG og/eller humane komplementfaktorer. Under de af producenterne foreskrevne betingelser agglutinerer de ikke ikke-sensibiliserede humane roede blodlegemer, uanset hvilken type de maatte tilhoere.  Specificitet  Specificiteten af et anti-humanglobulin-serum til anvendelse inden for blodtypeserologi skal kontrolleres med humane roede blodlegemer, der er sensibiliseret med en raekke forskellige antistoffer, dvs. roede blodlegemer, der er sensibiliseret med humane inkomplette anti-D, anti-K og anit-Fya antistoffer, roede blodlegemer, der er sensibiliseret med komplementbindende inkomplette anti-Lea antistoffer under tilstedevaerelse af frisk menneskeserum, og roede blodlegemer, der er sensibiliseret med saakaldte »incomplete  (1) Det internationale standardpraeparat hidroerer fra mennesker ; anvendes der et tilsvarende referencepraeparat, kan dette hidroere fra mennesker eller vaere af anden oprindelse. (2)Coombs, R.R.A. ; Mourant, A.E. og Race, R.R. (1945), Lancet, iii, 5. Coombs, R.R.A. ; Bourant, A.E. og Race, R.R. (1945), Brit. J. exp. Path., 26,255.   cold antibodies«, med taunerede roede blodlegemer, der er sensibiliseret med humant IgG, samt endelig med ti forskellige proever af ikke-sensibiliseret humane roede blodlegemer med og uden A- og B-antigener.  Styrke  Titrering  Et anti-humanglobulin-serum skal i den form, hvori det leveres, eller i den paa etiketten anbefalede fortynding fremkalde staerk agglutination af humane roede blodlegemer, som er sensibiliseret med et humant inkomplet anit-D serum, hvis titer bestemt mod D-positive blodlegemer efter albumin replacement-metoden er paa 4 (eller derunder). I samme fortynding skal det agglutinere K-positive humane roede blodlegemer, der er sensibiliseret med udvalgte svage anti-K antistoffer, og Fya-positive roede blodlegemer, der er sensibiliseret med udvalgte svage anti-Fya antistoffer.  Det skal desuden i samme eller en anden fortynding, som anfoert paa etiketten, agglutinere humane roede blodlegemer, der er sensibiliseret med svage komplementbindende inkomplette anti-Lea antistoffer under tilstedevaerelse af frisk serum.  Til klinisk brug er det oenskeligt, at sensibilisering med alle de ovenfor naevnte typer af inkomplette antistoffer kan paavises med en enkelt fortynding af anti-humanglobulinserumet.                  b) BLODTYPEREAGENSER HIDROERENDE FRA PLANTER      i) Anti-A reagens til blodtypebestemmelse (vegetabilsk)  Anti-A reagens fremstilles ved ekstraktion af en passende plantes froe eller andre plantedele, om noedvendigt efterfulgt af rensning. Anti-A reagens agglutinerer humane roede blodlegemer, der indeholder A-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af type A og AB, herunder undertype A1, A2, A1B og A2B, men agglutinerer ikke humane roede blodlegemer, der ikke indeholder A-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af typer 0 og B.  Styrke  Titrering  Et anti-A reagens skal titreres saerskilt mod opslaemninger af A1-, A2- og A2B-blodlegemer parallelt med enten det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-A serum til blodtypebestemmelse eller et tilsvarende referencepraeparat (1).  Reagensets styrke maa i intet tilfaelde vaere mindre end 64 internationale enheder pr. ml.  Bestemmelse af aviditet  Naar anti-A reagens blandes paa et objektglas med et lige saa stort volumen af en opslaemning indeholdende A1-, A2- og A2B-blodlegemer i en volumenfraktion paa 0,05 til 0,1, skal der i hver opslaemning iagttages begyndende agglutation inden for et tidsrum, der ikke er mere end to gange det tilsvarende tidsrum ved udfoerelse af samme proeve med det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-A serum til blodtypebestemmelse eller med en referencestandard med tilsvarende aviditet.           ii) Anti-B reagens til blodtypebestemmelse (vegetabilsk)  Anti-B reagens fremstilles ved ekstraktion af en passende plantes egnede plantedel, om noedvendigt efterfulgt af rensning. Anti-B reagens agglutinerer humane roede blodlegemer, der indeholder B-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af type B og AB, men agglutinerer ikke humane roede blodlegemer, der ikke indeholder B-antigen, dvs. blodlegemer fra blod af type 0 og A.  Styrke  Titrering  Et anit-B reagens skal titreres med en opslaemning af type B-blodlegemer parallelt med enten det rekonstituerede men ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-B serum til blodtypebestemmelse eller et tilsvarende referencepraeparat  (1).  Reagensets styrke maa ikke vaere mindre end 64 internationale enheder pr. ml.  Bestemmelse af aviditet  Naar anti-B reagens blandes paa et objektglas med et lige saa stort volumen af en opslaemning indeholdende B-blodlegemer i en volumenfraktion paa 0,05 til 0,1, skal der iagttages begyndende agglutination inden for et tidsrum, der ikke er mere end to gange et tilsvarende tidsrum ved udfoerelse af samme proeve med det rekonstituerede man ufortyndede internationale standardpraeparat af anti-B serum til blodtypebestemmelse eller med en referencestandard med tilsvarende aviditet.                    (1) Det internationale standardpraeparat hidroerer fra mennesker ; anvendes der et tilsvarende referencepraeparat, kan dette hidroere fra mennesker eller vaere af anden oprindelse.   BILAG TIL PROTOKOLLEN  EKSEMPEL PAA ETIKET EUROPARAADET EUROPAEISK OVERENSKOMST OM UDVEKSLING AF REAGENSER TIL BLODTYPEBESTEMMELSE  >PIC FILE= "T0045081">    EKSEMPEL PAA BESKRIVELSE EUROPARAADET EUROPAEISK OVERENSKOMST OM UDVEKSLING AF REAGENSER TIL BLODTYPEBESTEMMELSE     1. Det centrale Blodtransfusionslaboratorium, 1 Main Street, Metropolis, Westland.       2. Anti-E (»anti-rh«) serum (humant).  3. 10 ml.  4. Dato for seneste styrkekontrol : 30. maj 1961.  5. Udloebsdato : 30. maj 1962.  6. Nr. 5432.  7. De roede blodlegemer, der skal undersoeges, vaskes en eller flere gange med en NaCl-oploesning med 9 g/l. En erythrocytopslaemning med en volumenfraktion paa ca. 0,03 fremstilles ved at blande en volumendel eller draabe pakkede roede blodlegemer med 30 volumendele eller draaber fysiologisk saltoploesning. Med lidt oevelse kan opslaemningens styrke bedoemmes tilfredsstillende med det blotte oeje.  Med en Pasteur-pipette overfoeres en lille draabe serum til et dvaergreagensglas (6 mm x 30 mm), og der tilsaettes en lige saa stor draabe af opslaemningen af roede blodlegemer (med lidt oevelse kan der opnaas betydelige besparelser ved at tilsaette serumet og blodlegemeopslaemningen ved hjaelp af pipetter, der er inddelt i 10 ¶l). Glassets indhold blandes og inkuberes ved 37 °C i to timer. Glassets indhold overfoeres dernaest varsomt til et objektglas og fordeles forsigtigt herpaa. Medmindre agglutinationen tydeligt ses med det blotte oeje, undersoeges det under mikroskop, om og i hvilken grad der har fundet agglutination.  8. Opbevares ved - 20 °C eller derunder. Hvis produktet ikke bruges op samme dag, tilsaettes 0,1 ml af en oploesning indeholdende 100 g natriumazid pr. liter.  9. Humant anti-E (»anti-rh«) serum : 5 ml ; oploesning indeholdende 300g bovintalbumin pr. liter : 5 ml.  10. Dette produkt indeholder materiale hidroerende fra mennesker.             BILAG TIL PROTOKOLLEN EUROPARAADET EUROPAEISK OVERENSKOMST OM UDVEKSLING AF REAGENSER TIL BLODTYPEBESTEMMELSE  >PIC FILE= "T0045082">