CELEX: 32021R1326
Language: fi
Date: 2021-08-10 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1326, annettu 10 päivänä elokuuta 2021, luvan antamisesta Schizochytrium sp. (FCC-3204) -öljyn saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

11.8.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 288/24
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1326,
         annettu 10 päivänä elokuuta 2021,
         luvan antamisesta Schizochytrium sp. (FCC-3204) -öljyn saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Yritys Fermentalg, jäljempänä ’hakija’, toimitti 23 päivänä tammikuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen uuselintarvikkeen Schizochytrium sp. -öljy käyttötarkoituksen laajentamiseksi. Hakija pyysi Schizochytrium sp. -öljyn käyttötarkoituksen laajentamista imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3). Hakijan käyttämä ja kyseisen hakemuksen kohteena oleva Schizochytrium sp. -kanta on FCC-3204.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakija toimitti 15 päivänä huhtikuuta 2019 komissiolle toisen asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen uuselintarvikkeen Schizochytrium sp. -öljy käyttöedellytysten muuttamiseksi. Hakija pyysi Schizochytrium sp. -öljyn enimmäismäärän korottamista ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4), aikuisväestölle, raskaana olevia ja imettäviä naisia lukuun ottamatta. Hakijan käyttämä ja kyseisen hakemuksen kohteena oleva Schizochytrium sp. -kanta on FCC-3204, eli sama kanta kuin edellä mainittu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 13 päivänä toukokuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä suorittamaan arvioinnin Schizochytrium sp. -öljyn käyttötarkoituksen laajentamisesta käytettäväksi uuselintarvikkeena äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä antamaan tieteellisen lausunnon.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komissio kuuli elintarviketurvallisuusviranomaista 10 päivänä heinäkuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan käyttöedellytysten muutosta, joka koskee Schizochytrium sp. -öljyn käyttöä uuselintarvikkeena ravintolisissä, ja antamaan tieteellisen lausunnon.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä marraskuuta 2020 tieteelliset lausunnot ”Safety of oil from Schizochytrium
                        limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (5) ja ”Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (6). Lausunnot ovat asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukaisia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lausunnoissa elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti, että kanta FCC-3204 kuuluu lajiin Schizochytrium limacinum, jolle annettiin tunnustettuun turvallisuusolettamaan (QPS) perustuva asema ja joka sisällytettiin vuonna 2020 QPS-suositeltujen tarkoituksellisesti elintarvikkeisiin tai rehuihin lisättävien biologisten aineiden luetteloon (7).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Schizochytrium limacinum -lajiin kuuluvasta kannasta FCC-3204 tuotettu Schizochytrium sp. -öljy on turvallista käytettynä ehdotettujen edellytysten mukaisesti äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa ja enimmäismääränä 1 g/päivä ravintolisissä.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ravintolisiä koskevan hakemuksen osalta elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että hakijan toimittamat tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä uuselintarvikkeen turvallisuudesta ehdotettujen edellytysten mukaisesti käytettynä (3 g DHA/päivä aikuisille tarkoitetuissa ravintolisissä, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi kuitenkin vuonna 2012 antamassaan tieteellisessä lausunnossa ”Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)” (8), ettei pelkän dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäsaanti enimmäismääränä 1 g/päivä aiheuta turvallisuusriskiä väestölle yleisesti. Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmien mukaisesti ja ottaen huomioon jäsenvaltioiden näkemykset komissio katsoo, että tämän luvan olisi koskettava yli 3-vuotiasta väestöä.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Olisi säädettävä merkintävaatimuksesta, jotta kuluttajille voidaan tiedottaa asianmukaisesti, että imeväisten ja alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää Schizochytrium sp. (FCC-3204) -öljyä sisältäviä ravintolisiä.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Hakijan toimittamien tietojen perusteella ei voitu tehdä päätelmiä Schizochytrium-mikroleväsuvun muista kannoista tuotetun öljyn turvallisuudesta. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnoissa ei anneta riittäviä perusteita vahvistaa, että Schizochytrium-mikroleväsuvun muista kannoista tuotettu öljy käytettynä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä korotettuina määrinä ravintolisissä täyttäisi asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimukset.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnot ja se, että hyväksytty Schizochytrium sp. -öljy, jonka käyttötarkoituksen laajentamista on pyydetty, ei ole lajin eikä kannan suhteen spesifinen, on aiheellista sallia Schizochytrium sp:n kannasta FCC-3204 saatavan öljyn markkinoille saattaminen arvioitujen käyttöedellytysten mukaisesti mutta ei hakijan pyytämää Schizochytrium-suvun kaikista kannoista saatavan öljyn käyttötarkoituksen laajentamista.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EU) 2017/2470 olisi muutettava.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Schizochytrium sp. (FCC-3204) -öljy, sellaisena kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa sisällytetään tämän asetuksen liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
         
         
            2 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 10 päivänä elokuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(1):6344.
         
            (6)  EFSA Journal 2021;19(1):6345.
         
            (7)  EFSA BIOHAZ Panel, 2020. Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019. EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 pp.
         
            (8)  EFSA Journal 2012;10(7):2815.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraava kohta:
                        
                                    ”Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                                 
                                    Tietosuoja
                                 
                              
                                    
                                       Schizochytrium sp. (FCC-3204) -öljy
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       DHA:n enimmäismäärät
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatava öljy”.
                                    
                                       Schizochytrium sp. (FCC-3204) -öljyä sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että imeväisten ja alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää kyseistä ravintolisää.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                 
                              
                                    Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, yli 3-vuotiaalle väestölle
                                 
                                 
                                    1 g/päivä
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) seuraava kohta:
                        
                                    ”Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmät
                                 
                              
                                    
                                       Schizochytrium sp. (FCC-3204) -öljy
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus/Määritelmä:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Uuselintarvike on Schizochytrium sp. -mikrolevän kannasta FCC-3204 saatava öljy.
                                             
                                          
                                       Koostumus:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Happoarvo: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Peroksidiluku (PV): ≤ 5,0 mekv/kg öljyä
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kosteus ja haihtuvat aineet: ≤ 0,05 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Saippuoitumaton aines: ≤ 4,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Transrasvahapot: ≤ 1,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Dokosaheksaeenihappo (DHA): ≥ 32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                p-Anisidiiniarvo: ≤ 10”