CELEX: 32021R0912
Language: ro
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/912 al Comisiei din 4 iunie 2021 de autorizare a modificărilor specificațiilor alimentului nou lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (Text cu relevanță pentru SEE)

7.6.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 199/10
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/912 AL COMISIEI
         din 4 iunie 2021
         de autorizare a modificărilor specificațiilor alimentului nou lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) prin care a fost stabilită lista Uniunii conținând alimentele noi autorizate.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să prezinte un proiect de act de punere în aplicare de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și de actualizare a listei Uniunii.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (4), introducerea pe piață a lacto-N-neotetraozei sintetizate chimic ca ingredient alimentar nou.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, la 1 septembrie 2016, societatea Glycom A/S a informat Comisia cu privire la intenția sa de a introduce pe piață lacto-N-neotetraoza din sursă microbiană produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 ca ingredient alimentar nou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În notificarea adresată Comisiei, Glycom A/S a prezentat, de asemenea, un raport emis de autoritatea competentă din Irlanda în temeiul articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, care, pe baza dovezilor științifice prezentate de societatea respectivă, a concluzionat că lacto-N-neotetraoza produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 este substanțial echivalentă cu lacto-N-neotetraoza sintetică autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375. Prin urmare, lacto-N-neotetraoza din sursă microbiană a fost inclusă pe lista cu alimente noi a Uniunii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La 23 iunie 2019, societatea Chr. Hansen A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a lacto-N-neotetraozei (sursă microbiană) produsă prin activitatea combinată a tulpinilor derivate PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli tulpina BL21(DE3) ca aliment nou în aceleași condiții de utilizare ca și cele autorizate în prezent pentru lacto-N-neotetraoza din sursă sintetică și microbiană. Solicitantul a solicitat o actualizare a listei Uniunii în ceea ce privește noua sursă a alimentului nou respectiv.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     În plus, solicitantul a propus actualizarea unora dintre specificațiile lacto-N-neotetraozei (sursă microbiană) produse de această sursă nouă, deoarece acestea diferă de specificațiile lacto-N-neotetraozei din sursă microbiană autorizate produse cu Escherichia coli tulpina K-12, în măsura în care acestea se referă la o creștere a nivelurilor de cenușă de la ≤ 0,4 % la ≤ 1,0 %; un nivel mai ridicat de prezență a drojdiilor și mucegaiurilor din unitățile formatoare de colonii actuale ≤ 10 („CFU”)/g de aliment nou pentru fiecare tip de microorganism la ≤ 50 CFU/g pentru combinația dintre cele două și absența metanolului (de la nivelul actual ≤ 100 mg/kg) și a izomerului de lacto-N-neotetraoză fructoză (de la nivelul actual ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     La 17 ianuarie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a lacto-N-neotetraozei produse prin activitatea combinată a tulpinilor derivate PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli tulpina BL21(DE3), în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     La 22 octombrie 2020, autoritatea a adoptat avizul său științific „Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [„Siguranța lacto-N-neotetraozei (LNnT) produse de tulpini derivate de E. coli BL21 ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283”] (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că lacto-N-neotetraoza (LNnT) produsă prin activitatea combinată a tulpinilor derivate PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli tulpina BL21(DE3) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 este sigură pentru condițiile de utilizare autorizate în prezent. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că lacto-N-neotetraoza (LNnT) produsă prin activitatea combinată a tulpinilor derivate PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli tulpina BL21(DE3), este în conformitate cu cerințele articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Prin urmare, este oportun să se modifice specificațiile lacto-N-neotetraozei produse din sursă microbiană pentru a include tulpinile derivate PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli tulpina BL21(DE3) ca sursă a alimentului nou, în plus față de Escherichia coli tulpina K12 autorizată și să se modifice nivelurile propuse de prezență a cenușii, a mucegaiurilor și a drojdiilor.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Prin urmare, anexa la Regulamentul (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Rubrica referitoare la lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană) din lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, astfel cum este prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (UE) 2015/2283, se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 4 iunie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei din 11 martie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a lacto-N-neotetraozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 70, 16.3.2016, p. 22).
         
            (4)  Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.
      
      
         
            ANEXĂ
            În tabelul 2 (Specificații) din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470, rubrica referitoare la „Lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană)” se înlocuiește cu următorul text:
            
               
                           „Lacto-N-neotetraoză
                           
                           
                              (sursă microbiană)
                           
                        
                        
                           
                              Definiție:
                           
                           Denumire chimică: β-D-galactopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-D-glucopiranozil-(1→3)-β-D-galactopiranozil-(1→4)-D-glucopiranoză
                           Formula chimică: C26H45NO21
                           
                           Nr. CAS: 13007-32-4
                           Masa moleculară: 707,63 g/mol
                           
                              Sursă:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Tulpină modificată genetic de Escherichia coli K-12,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       O combinație a tulpinilor modificate genetic PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Descriere:
                           
                           Lacto-N-neotetraoza este o pulbere albă spre albicioasă, obținută printr-un proces microbian.
                           
                              Puritate:
                           
                           Analiză (fără apă): ≥ 80 %
                           D-lactoză: ≤ 10,0 %
                           Lacto-N-trioză II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-Lacto-N-neohexaoză: ≤ 5,0 %
                           Izomer de lacto-N-neotetraoză fructoză: ≤ 1,0 %
                           Suma zaharidelor (lacto-N-neotetraoza, D-lactoza, lacto-N-trioza II, para-lacto-N-neohexaoza, izomerul de lacto-N-neotetraoză fructoză): ≥ 92 % (% g/g substanță uscată)
                           pH (20 °C, soluție 5 %): 4,0-7,0
                           Apă: ≤ 9,0 %
                           Cenușă, sulfată: ≤ 1,0 %
                           Solvenți reziduali (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Proteine reziduale: ≤ 0,01 %
                           
                              Criterii microbiologice:
                           
                           Număr total de bacterii mezofile aerobe: ≤ 500 CFU/g
                           Drojdii și mucegaiuri: ≤ 50 CFU/g
                           Endotoxine reziduale: ≤ 10 UE/mg
                           CFU: unități formatoare de colonii; UE Unități de endotoxine”