CELEX: 62016TA0329
Language: pl
Date: 2018-12-05 00:00:00
Title: Sprawa T-329/16: Wyrok Sądu z dnia 5 grudnia 2018 r. – Bristol-Myers Squibb Pharma / Komisja i EMA Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Decyzja o wycofaniu oznaczenia Elotuzumab jako sierocego produktu leczniczego – Decyzja uznająca, że kryteria oznaczenia przestały być spełniane – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi Empliciti (Elotuzumab) – Artykuł 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 – Artykuł 5 ust. 8 rozporządzenia nr 141/2000 – Obowiązek uzasadnienia

4.2.2019   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 44/21
            
         
      Wyrok Sądu z dnia 5 grudnia 2018 r. – Bristol-Myers Squibb Pharma / Komisja i EMA
      (Sprawa T-329/16) (1)
      
      (Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Sieroce produkty lecznicze - Decyzja o wycofaniu oznaczenia Elotuzumab jako sierocego produktu leczniczego - Decyzja uznająca, że kryteria oznaczenia przestały być spełniane - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi Empliciti (Elotuzumab) - Artykuł 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 - Artykuł 5 ust. 8 rozporządzenia nr 141/2000 - Obowiązek uzasadnienia)
      (2019/C 44/25)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: adwokaci P. Bogaert i B. Van Vooren oraz B. Kelly, solicitor)
      
         Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: A. Sipos i K. Petersen, pełnomocnicy) i Europejska Agencja Leków (przedstawiciele: Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis, T. Jabłoński i S. Drosos, pełnomocnicy)
      
         Przedmiot
      
      Żądanie oparte na art. 263 TFUE mające na celu stwierdzenie nieważności aktu Komisji usuwającego „Elotuzumab” ze wspólnotowego rejestru sierocych produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub możliwego aktu Komisji Europejskiej lub Europejskiej Agencji Leków uznającego, że „Elotuzumab” przestał spełniać kryteria oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Empliciti (Elotuzumab) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, s. 1).
      
         Sentencja
      
      
                  1)
               
               
                  Skarga zostaje oddalona.
               
            
                  2)
               
               
                  Komisja Europejska zostaje obciążona całością kosztami postepowania.
               
            
         (1)  Dz.U. C 314 z 29.8.2016.