CELEX: 32015R1731
Language: cs
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1731 ze dne 28. září 2015, kterým se schvaluje medetomidin jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21 (Text s významem pro EHP)

29.9.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 252/33
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1731
   ze dne 28. září 2015,
   kterým se schvaluje medetomidin jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 90 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Spojené království obdrželo dne 27. dubna 2009 žádost v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) o zařazení účinné látky medetomidinu do přílohy I uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 21, protihnilobné přípravky, jak je vymezen v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 21, jak je vymezen v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Medetomidin se ke dni 14. května 2000 na trhu jako účinná látka biocidních přípravků nevyskytoval.
            
         
               (3)
            
            
               Spojené království předložilo dne 12. března 2014 Evropské agentuře pro chemické látky příslušnou hodnotící zprávu a svá doporučení v souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 3. února 2015 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
            
         
               (5)
            
            
               Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 21 a obsahující látku medetomidin budou splňovat požadavky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012, budou-li splněny určité podmínky pro její použití.
            
         
               (6)
            
            
               Je proto vhodné schválit medetomidin pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
            
         
               (7)
            
            
               Z uvedeného stanoviska rovněž vyplývá, že vlastnosti medetomidinu jej činí vysoce perzistentním (P) a toxickým (T), v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Stanovisko navíc uvádí závěr, že účinná látka obsahuje výrazný podíl neaktivních izomerů nebo nečistot.
            
         
               (8)
            
            
               Medetomidin splňuje podmínky stanovené v čl. 10 odst. 1 písm. d) až f) nařízení (EU) č. 528/2012 a měl by být proto pokládán za látku, která se má nahradit.
            
         
               (9)
            
            
               Podle čl. 10 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 by se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, mělo udělit na dobu nepřesahující sedm let.
            
         
               (10)
            
            
               Jelikož medetomidin splňuje kritéria, aby byl podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 identifikován jako vysoce perzistentní látka, měly by být ošetřené předměty, které byly ošetřeny medetomidinem nebo jej obsahují, při uvádění na trh náležitě označeny.
            
         
               (11)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Medetomidin se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 28. září 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky
               
            
                  Medetomidin
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  (RS)-4-[1-(2,3-dimethylfenyl)ethyl]-1H-imidazol
                  č. ES: není k dospozici
                  č. CAS: 86347-14-0
               
               
                  99,5 % hmotnostních.
                  Medetomidin se vyrábí jako racemická směs enantiomerů R a S: dexmedetomidinu a levomedetomidinu.
               
               
                  1. ledna 2016
               
               
                  31. prosince 2022
               
               
                  21
               
               
                  Medetomidin je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) a f) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit.
                  Při hodnocení přípravku se věnuje pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Pro průmyslové nebo profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Osoby vyrábějící přípravky obsahující medetomidin, které jsou dostupné na trhu pro neprofesionální uživatele, zajistí, aby tyto přípravky byly dodávány s vhodnými rukavicemi. Štítky a návody k použití (jsou-li k dispozici) musí uvádět, zda je nutné používat i jiné osobní ochranné prostředky.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Štítky a návody k použití musí uvádět, že děti se musejí zdržovat mimo dosah těchto přípravků, dokud upravované plochy zcela nevyschnou.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Štítky a bezpečnostní listy (jsou-li k dispozici) povolených přípravků musí uvádět, že použití, údržba a opravy musí probíhat v uzavřeném prostoru, na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem nebo na zemi zakryté nepropustnou látkou, aby se předešlo přímým ztrátám a minimalizovaly emise do životního prostředí, a že všechny úniky či odpady obsahující medetomidin musí být zachyceny pro účely opětovného využití nebo zneškodnění.
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
                           
                        Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá této podmínce:
                  Osoba odpovědná za uvádění ošetřeného předmětu, který byl ošetřen medetodinem, nebo jej obsahuje, na trh, zajistí, aby štítek ošetřeného předmětu obsahoval informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl.8 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).