CELEX: 32016D1659
Language: mt
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1659 tat-13 ta' Settembru 2016 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument C(2016) 5748) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

15.9.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 247/22
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1659
   tat-13 ta' Settembru 2016
   li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2016) 5748)
      
   
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 16f tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ifformulata fl-24 ta' Novembru 2014 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden u Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller u/jew speċijiet oħrajn ta' Melaleuca, aetheroleum jistgħu jiġu kkunsidrati bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew kombinazzjoni tagħhom fi ħdan it-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u hija konformi mar-rekwiżiti stipulati f'dik id-Direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               Għalhekk jixraq li Melaleuca alternifolia (Maiden u Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller u speċijiet oħrajn ta' Melaleuca, aetheroleum jiġu inklużi fil-lista tas-sustanzi erbali, preparazzjonijiet u kombinazzjonijiet tagħhom għall-użu fil-prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbilita permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
            
         
               (4)
            
            
               Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati b'konformità mal-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Settembru 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE tal-21 ta' Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42).
   
      ANNESS
      Id-Deċiżjoni 2008/911/KE hija emendata kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Hamamelis virginiana L.:
                  “Melaleuca alternifolia (Maiden u Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller u/jew speċijiet oħrajn ta' Melaleuca, aetheroleum”;
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara l-entrata Hamamelis virginiana L.:
                  
                     “LISTA TAL-UNJONI DWAR MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN U BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER U/JEW SPEĊIJIET OĦRAJN TA' MELALEUCA, AETHEROLEUM
                  
                  
                     Isem xjentifiku tal-pjanta
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden u Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller u/jew speċijiet oħrajn ta' Melaleuca
                  
                  
                     Familja botanika
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Żejt tal-Melaleuca (siġra tat-te)
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Preparazzjoni erbali
                  
                  Żejt essenzjali
                  
                     Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Indikazzjonijiet
                  
                  
                     Indikazzjoni (a)
                  
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għat-trattament ta' ġrieħi żgħar superfiċjali u gdim tal-insetti.
                  
                     Indikazzjoni (b)
                  
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għat-trattament ta' infafet żgħar (furunkli u akne ħafifa).
                  
                     Indikazzjoni (c)
                  
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għas-serħan mill-ħakk u mill-irritazzjoni f'każijiet ta' każ ħafif tal-fungu li jattakka s-sieq.
                  
                     Indikazzjoni (d)
                  
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għal trattament sintomatiku ta' infjammazzjoni minuri tal-mukuża orali.
                  Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu f'indikazzjoni esklussivament imsejsa fuq użu fit-tul.
                  
                     Tip ta' tradizzjoni
                  
                  Ewropea
                  
                     Qawwa speċifikata
                  
                  Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.
                  
                     Pożoloġija speċifikata
                  
                  
                     Indikazzjoni (a)
                  
                  
                     Adoloxxenti, adulti u anzjani
                  
                  Doża unika
                  0,03-0,07 ml ta' żejt essenzjali mhux imħallat li għandu jiġi applikat fuq il-parti effettwata permezz ta' ballun tal-qoton minn 1 sa 3 darbiet kuljum.
                  Preparazzjonijiet likwidi li fihom bejn 0,5 % sa 10 % ta' żejt essenzjali li jridu jiġu applikati fuq il-parti effettwata minn 1 sa 3 darbiet kuljum.
                  
                     Indikazzjoni (b)
                  
                  
                     Adoloxxenti, adulti u anzjani
                  
                  Doża unika
                  Preparazzjonijiet ta' likwidu żejtni jew semisolidi li fihom 10 % ta' żejt essenzjali li jridu jiġu applikati fuq il-parti effettwata minn 1 sa 3 darbiet kuljum, jew
                  0,7-1 ml ta' żejt essenzjali imħallat ma' 100 ml ta' ilma fietel li għandu jiġi applikat permezz ta' garża imxappa fuq il-partijiet tal-ġidla effettwati. Żejt essenzjali mhux imħallat li għandu jiġi applikat fuq il-musmar permezz ta' ballun tal-qoton minn 2 sa 3 darbiet kuljum.
                  
                     Indikazzjoni (c)
                  
                  
                     Adoloxxenti, adulti u anzjani
                  
                  Doża unika
                  Preparazzjonijiet ta' likwidu żejtni jew semisolidi li fihom 10 % ta' żejt essenzjali li jridu jiġu applikati fuq il-parti effettwata minn 1 sa 3 darbiet kuljum. 0,17-0,33 ml ta' żejt essenzjali f'volum xieraq ta' ilma sħun biex ikopri s-saqajn. Għaddas is-saqajn minn 5 sa 10 minuti kuljum.
                  Żejt essenzjali mhux imħallat li għandu jiġi applikat fuq il-parti effettwata permezz ta' ballun tal-qoton minn 2 sa 3 darbiet kuljum.
                  
                     Indikazzjoni (d)
                  
                  
                     Adoloxxenti, adulti u anzjani
                  
                  0,17-0,33 ml ta' żejt essenzjali li jrid jitħallat ma' 100 ml ta' ilma għat-tlaħliħ jew għall-gargarizzar diversi drabi kuljum.
                  Mhuwiex irrakkomandat li jintuża fuq tfal ta' taħt it-12-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).
                  
                     Rotta tal-amministrazzjoni
                  
                  
                     Indikazzjonijiet (a), (b) u (c)
                  
                  Użu fuq il-ġilda
                  
                     Indikazzjoni (d)
                  
                  Użu għal membrana mukuża tal-ħalq
                  
                     Tul ta' żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta' żmien tal-użu
                  
                  
                     Indikazzjoni (a)
                  
                  Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimgħa (1) matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Indikazzjonijiet (b) u (c)
                  
                  M'għandhiex tintuża għal aktar minn xahar (1).
                  Jekk is-sintomi jibqgħu jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Indikazzjoni (d)
                  
                  Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ħamest (5) ijiem ta' użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu sikur
                  
                  
                     Kontraindikazzjonijiet
                  
                  Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għall-kolofonija.
                  
                     Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
                  
                  L-użu fit-tfal ta' taħt it-12-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta' dejta adegwata.
                  Jekk jirriżulta raxx, ieqaf użah.
                  Ma għandux jintuża b'mod orali jew jiġi inalat.
                  Ma għandux jintuża fl-għajnejn jew fil-widnejn.
                  Jekk is-sintomi jaggravaw matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Indikazzjoni (a)
                  
                  Jekk jiġi osservat id-deni jew sinjali ta' ħruxija ta' infezzjoni tal-ġilda, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Indikazzjoni (b)
                  
                  F'każijiet ta' akne severa għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Indikazzjoni (c)
                  
                  Għall-qerda ta' infezzjoni fungali għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Indikazzjoni (d)
                  
                  Mhux biex tibilgħu.
                  
                     Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
                  
                  Ma ġie rrappurtat xejn.
                  
                     Fertilità, tqala u treddigħ
                  
                  Is-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ ma ġietx stabbilita. Fin-nuqqas ta' dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.
                  Ma hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
                  
                     Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta' magni
                  
                  Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta' magni.
                  
                     Effetti mhux mixtieqa
                  
                  Ġew rapportati reazzjonijiet avversi tal-ġilda inkluż uġigħ kbir, ħakk tal-ġilda ħafif, sensazzjoni ta' ħruq, irritazzjoni, ħakk, tingiż, eritema, edema (dermatiti tal-kuntatt) jew reazzjonijiet allerġiċi oħrajn. Il-frekwenza mhix magħrufa.
                  Ġew rapportati reazzjonijiet tal-ġilda qishom ħarqa. Il-frekwenza hija rari (< 1/1 000).
                  Jekk jokkorru reazzjonijiet avversi oħrajn mhux imsemmija, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Doża eċċessiva
                  
                  Użu fuq il-ġilda:
                  Ma ġie rrappurtat xejn.
                  Użu għal membrana mukuża tal-ħalq:
                  
                               
                           
                           
                              Doża eċċessiva aċċidentali tista' tikkawża depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali u dgħufija fil-muskli. Madankollu, fl-adulti dawn is-sintomi normalment jitilqu wara 36 siegħa.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Jekk tokkorri l-inġestjoni, il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat u jiġi applikat trattament ta' appoġġ standard skont il-ħtieġa.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Fit-tfal, l-inġestjoni taż-żejt tal-Melaleuca (siġra tat-te) huwa emerġenza medika li tirrikjedi trattatament immedjat fl-isptar u appoġġ respiratorju.
                           
                        
                     Dettalji farmaċewtiċi (jekk meħtieġa)
                  
                  Aħżen f'kontenituri li jissiġillaw sew, ipproteġi mid-dawl u mis-sħana.
                  Huma meħtieġa l-ħżin u l-ġestjoni kif suppost biex tiġi evitata l-formazzjoni ta' prodotti ta' ossidazzjoni li għandhom potenzjal ikbar għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda.
                  
                     Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja plawżibbli abbażi ta' użu fit-tul u l-esperjenza (jekk neċessarji għall-użu sikur tal-prodott)
                  
                  Mhux applikabbli.”