CELEX: 32022R0159
Language: hr
Date: 2022-02-04 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/159 оd 4. veljače 2022. o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

7.2.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 26/7
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/159
         оd 4. veljače 2022.
         o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s člankom 22. stavkom 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 društva Danstar Ferment AG i Comercial Quimica Masso podnijela su Francuskoj 26. lipnja 2017. zahtjev za odobrenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Francuska je, kao država članica izvjestiteljica, 1. prosinca 2017. obavijestila podnositelje zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica 15. svibnja 2019. Komisiji je dostavila nacrt izvješća o ocjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je zaključila da bi se moglo očekivati da aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45 ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Agencija je utvrdila i rok u kojem podnositelji zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji moraju dostaviti dodatne informacije.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U zaključku koji je nakon stručnog pregleda procjene rizika od pesticida u skladu s člankom 12. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 dostavila podnositeljima zahtjeva, državama članicama i Komisiji Agencija je utvrdila da se može očekivati da aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45 ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti (2).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 21. i 22. listopada 2021. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu za aktivnu tvar Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45 i nacrt ove Uredbe koja se odnosi na Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Podnositeljima zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Za jednu reprezentativnu uporabu najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, koja je ispitana i detaljno opisana u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Budući da Komisija smatra da je Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i da se može očekivati da sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tu tvar predstavljaju tek nizak rizik za zdravlje ljudi i životinja i za okoliš, ta aktivna tvar može se odobriti na najviše 15 godina. Nije utvrđeno nijedno kritično područje koje izaziva zabrinutost za ljude, životinje ili okoliš.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45 mikroorganizam je koji ispunjava i uvjete iz članka 22. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s točkom 5.2. Priloga II. toj uredbi. Stoga je primjereno odobriti Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45 kao tvar niskog rizika.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje aktivne tvari
            Odobrava se aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45, kako je navedena u Prilogu I.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 4. veljače 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).
         
            (2)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj IT-45 kao pesticida). EFSA Journal 2021.;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens
                        
                        IT-45
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Nominalna koncentracija Bacillus amyloliquefaciens IT-45 u tehničkom proizvodu i formulacija jest najmanje: 2 x 1013 CFU/kg, najviše: 6 x 1014 CFU/kg.
                        Nema značajnih nečistoća
                     
                     
                        27. veljače 2022.
                     
                     
                        27. veljače 2037.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
         
      
      
         
            PRILOG II.
            U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
            
               
                           Broj
                        
                        
                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                        
                        
                           Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        
                        
                           Čistoća (1)
                           
                        
                        
                           Datum odobrenja
                        
                        
                           Prestanak odobrenja
                        
                        
                           Posebne odredbe
                        
                     
                           „35.
                           
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens IT-45
                        
                        
                           Nije primjenjivo
                        
                        
                           Nominalna koncentracija Bacillus amyloliquefaciens IT-45 u tehničkom proizvodu i formulacija jest najmanje: 2 x 1013 CFU/kg, najviše: 6 x 1014 CFU/kg.
                           Nema značajnih nečistoća
                        
                        
                           27. veljače 2022.
                        
                        
                           27. veljače 2037.
                        
                        
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                        
                     
            
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.”