CELEX: 51997PC0446
Language: de
Date: 1997-08-29
Title: Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                          Brüssel, den 29.08.1997
                                          KOM(97) 446 endg.
                                          95/ 0350 (COD)
                   Geänderter Vorschlag für eine
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
     über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfîndungen
          (gemäß Artikel 189 a, Absatz 2 des EG-Vertrages
                  von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                        BEGRÜNDUNG
ALLGEMEINES
Im Februar 1996 legte die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen
neuen Vorschlag für eine Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer
Erfindungen vor.1
Der Wirtschafts- und Sozialausschuß nahm hierzu am 11. Juli 1996 Stellung.2
Auf seiner Plenartagung vom 14. bis 18. Juli 1997 nahm das Europäische Parlament in
erster Lesung 66 Änderungsanträge zu dem Richtlinienvorschlag an.3
Aus diesen Änderungsanträgen wird das Anliegen des Europäischen Parlaments deutlich,
den Unterschied zwischen Entdeckungen und Erfindungen hinsichtlich der
Patentierbarkeit von Bestandteilen menschlichen Ursprungs klar hervorzuheben, sowie die
Notwendigkeit, in angemessener Weise ethische Aspekte in den Richtlinienvorschlag
einzuführen.
Der vorliegende geänderte Vorschlag trägt in dieser Hinsicht allen Änderungsanträgen des
Europäischen Parlaments Rechnung.
Eine Änderung kann die Kommission allerdings nicht übernehmen. Es handelt sich um
Änderung 76, mit der ein neuer Artikel 8 a eingeführt werden sollte. Nach Absatz 1 dieses
neuen Artikels sollte, sofern der Gegenstand einer Erfindung aus biologischem Material
pflanzlichen oder tierischen Ursprungs besteht oder derartiges Material verwendet wird, in
der Patentanmeldung der geographische Herkunftsort des Materials genannt und der
Nachweis geliefert werden, daß das Material im Einklang mit den am Herkunftsort
geltenden Bestimmungen über den rechtlichen Zugang und die Ausfuhr verwendet wurde.
Der zweite Absatz sah im wesentlichen vor, daß bei einer Erfindung, die aus biologischem
Material menschlichen Ursprungs besteht, in der Patentanmeldung Name und Anschrift
der Ursprungsperson oder ihres gesetzlichen Vertreters anzugeben und nachzuweisen ist,
daß die Verwendung des Materials und der Antrag auf Erteilung eines Patents mit
Zustimmung der Ursprungsperson oder ihres gesetzlichen Vertreters erfolgt ist.
Der erste Absatz geht über die internationalen Verpflichtungen hinaus, die die
Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten eingegangen sind, als sie das Übereinkommen über
die biologische Vielfalt vom 5. Juni 1992 angenommen und ratifiziert haben.4 Im zweiten
Absatz werden die Anforderungen an den Schutz personenbezogener Daten nicht
beachtet.5
1
    ABl. C 296 vom 8.10.19%, S. 4.
2
    ABl. C 295 vom 7.10.1996, S. 11.
3
    Noch nicht veröffentlicht.
4
    Beschluß des Rates vom 25. Oktober 1993 über den Abschluß des Übereinkommens über die
    biologische Vielfalt, ABl. L 309 vom 13.12.1993, S. 1.
5
    Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz
    natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr,
    ABl. L 281 vom 23.11.1995.
                                                  1
 ---pagebreak--- ERLÄUTERUNG DER ERWÄGUNGSGRÜNDE
Allgemeines
In der nachstehenden Tabelle sind die Nummern der Erwägungsgründe und die Nummern
der ihnen entsprechenden Änderungen des Europäischen Parlaments aufgeführt.
                              Erwägungen               Änderungen
                                     3                       2
                                     4                       3
                                    8a                       5
                                    9a                       6
                                   9b                        7
                                    9c                       8
                                    11                       9
                                    13                      11
                                    14                      12
                                   14 a                     13
                                   14 b                      1
                                    15                      14
                                    16                      15
                                  16 a-e                    16
                                   16 f                     17
                                   16 g                 99 und 79
                                    17                      18
                                   17 a                     19
                                   17 b                     20
                                   17 c                     21
                                    18                      22
                                    19                      23
                                   19a                      24
                                  19b-c                     26
                                    20                      27
                                    22                      80
                                    23                      30
                                    24                      31
                                   24 a                    neu
                                   24 b                 10 und 33
                                    25                      34
                                    30                      35
                                    32                     neu
                                    33                      36
                                    34                      37
                                     35                     38
                                     36                     39
                                     37             40,41,42,43,68,77
                                     38                      44
 ---pagebreak--- Erläuterung der Erwägungsgründe
Alle Änderungen, die die Erwägungsgründe betreffen,                wurden   vorbehaltlich
nachstehender Anmerkungen vollständig übernommen.
Erwägung 13 entspricht der Änderung 11. In der Mitte des Textes wurde eine leichte
Korrektur vorgenommen, um ihn besser auf den Wortlaut von Artikel 5^ Absatz 1
abzustimmen.
Erwägung 14 a entspricht der Änderung 13. Der Text wurde am Anfang leicht geändert,
um deuthcher zum Ausdruck zu bringen, daß es notwendig ist, Forschungsarbeiten, die
die Bekämpfung seltener Krankheiten zum Gegenstand haben,finanziellzu unterstützen.
Erwägung 15 entspricht der Änderung 14. Hier wurde am Ende eine leichte Korrektur
vorgenommen, um klarzustellen, daß sich die Erstreckung nicht auf das Patent an sich,
sondern auf die Rechte aus dem Patent bezieht.
Erwägung 16 b entspricht der Änderung 16 b. Der Wortlaut wurde leicht geändert, um
deutlich zu machen, daß es die mangelnde biologische Funktion ist, die einen DNA-
Abschnitt von der Patentierbarkeit ausschließt.
Erwägung 16 f entspricht der Änderung 17. Hier wurde an der Formulierung eine leichte
Änderung vorgenommen, um den Wortlaut an die Formulierung von Ziff. 2.4. der
Stellungnahme Nr. 8 der Beratergruppe für Fragen der Ethik in der Biotechnologie
anzupassen.
Erwägung 16 g ist eine Synthese der Änderungen 79 und 99 unter Berücksichtigung von
Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a des TRLPS-Übereinkommens.
Erwägung 17 entspricht der Änderung 18 mit einer leichten Abänderung: Das Wort
"Ausführbarkeit" wurde durch das Wort "Anwendung" ersetzt.
Erwägung 19 entspricht der Änderung 23. Die Formulierung des Erwägungsgrunds
wurde abgeändert, um die Bestimmung rechtlich besser abzusichern.
Erwägung 19 c entspricht dem zweiten Teil der Änderung 26. Der letzte Satz wurde
nicht übernommen, da das Patent für ein Erzeugnis, z.B. ein Arzneimittel, dessen
gewerbliche Verwertung erlaubt ist, ohne weiteres für nichtig erklärt werden kann, wenn
ein Gericht feststellt, daß die Patentierbarkeitsvoraussetzungen nicht vorliegen. Die
Nichtigerklärung eines Patents führt nicht unbedingt zum Entzug der Erlaubnis zur
gewerblichen Verwertung. Es handelt sich hier um zwei getrennte Verfahren.
Erwägung 22 entspricht der Änderung 80. Dieser Erwägungsgrund wurde am Ende
etwas förmlicher abgefaßt, um jede Fehlinterpretation im Hinblick auf das mit dieser
Änderung angestrebte Ziel auszuschließen.
Erwägung 23 entspricht der Änderung 30. Die Formulierung wurde nach Streichung der
Erwägung 21 durch die Änderung 28 berichtigt, da sich die Erwägung 23 auf die
Erwägung 21 bezog.
 ---pagebreak--- Erwägung 24 a ist neu. Sie verweist auf die Definition des reproduktiven Klonens beim
Menschen in der Stellungnahme Nr. 9 der Beratergruppe der Kommission für Fragen der
Ethik in der Biotechnologie. Änderung 55 Absatz 2 Buchstabe b bb wurde inhaltlich
übernommen. Auf diese Weise soll der Ausschluß von der Patentierbarkeit des
reproduktiven Klonens von Menschen deutlicher gemacht werden. Aus rechtstechnischen
Gründen erscheint es zudem angemessen, im verfugenden Teil des Richtlinienvorschlags
Redundanzen zu vermeiden und Erläuterungen den Erwägungsgründen vorzubehalten.
Erwägung 24 b ist eine Synthese der Änderungen 10 und 33.
Erwägung 32 ist an die Formulierung des Artikels 31 Buchstabe 1 Ziff. i des TRIPS-
Übereinkommens angepaßt worden, da in Artikel 1 Absatz 2 des Richtlinienvorschlags
durch Änderung 97 nun ausdrücklich auf die Rechte und Pflichten verwiesen wird, wie sie
sich insbesondere, aus dem TRIPS-Übereinkommen ergeben.
Erwägung 35 entspricht der Änderung 38. Der Satzteil "weil sonst eine Patentierung
wegen fehlender Neuheit der Erfindung ausgeschlossen wäre" wurde im Interesse einer
klareren Formulierung und um jede Fehlinterpretation zu vermeiden, nicht übernommen.
Erwägung 37 ist eine Synthese der Änderungen 40, 41, 42, 43, 68 und 77. Einige dieser
Änderungen enthielten vollständige Zitate von Artikeln des Übereinkommens über die
biologische Vielfalt. Es erscheint zweckmäßiger, statt der Änderung 40, derzufolge die
Richtlinie die Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten, wie sie sich aus internationalen
Übereinkommen ergeben, nicht berührt, und der bereits zitierten Änderung 67, die
ebenfalls auf das Übereinkommen über die biologische Vielfalt verweist, generell auf den
Beschluß des Rates vom 25. Oktober 1993 über den Abschluß des Übereinkommens über
die biologische Vielfalt zu verweisen.
ERLÄUTERUNG DER ARTIKEL
Artikel 1 Absatz 2 entspricht der Änderung 67.
Artikel 2 entspricht der Änderung 48 Absätze 2, 4, 5 und 6.
Artikel 3 entspricht der Änderung 48, Absätze 1 und 3.
 Änderung 48 wurde der besseren Verständlichkeit halber in zwei Artikeln gefaßt.
 Artikel 4 entspricht der Änderung 47. Die Formulierung von Absatz 2 wurde wie der
 entsprechende Erwägungsgrund 17 (modifiziert durch die Änderung 18) leicht geändert.
 Der Ausdruck "Ausführbarkeit" wurde durch "Anwendung" ersetzt.
 ---pagebreak--- .»*.I!-J 5 — .;"'-— den Änderungen 100 und 49 und damit dci allen Ar'?',e' "
Die Artikel 4, 5, 6, 7 und 8 wurden entsprechend den Änderungen 50, 51, 52, 53 und 54
gestrichen, da sie inhaltlich durch die Artikel 2, 3 und 4 des geänderten Vorschlags
übernommen worden sind.
Artikel 6 entspricht der Änderung 55 und damit dem alten Artikel 9.
Es sei darauf hingewiesen, daß das Wort "Veröffentlichung" in Absatz 1 nicht
übernommen wurde. Dieser Absatz steht somit nun im Einklang mit Artikel 27 Absatz 2
des TRIPS-Übereinkommens.
Absatz 2 Buchstabe b bb der Änderung wurde als solcher nicht in Artikel 6 übernommen.
Es wird hier auf die Erläuterung des neuen Erwägurigsgrunds 24 a verwiesen.
Artikel 7 greift Änderungsantrag 78 auf. Wie die Kommission während der Aussprache
im Plenum erklärt hat, hält sie es fur sinnvoll, ihre Beratergruppe fur Fragen der Ethik in
der Biotechnologie als Ethikausschuß im Sinne der Änderung 78 vorzuschlagen. Die
Kommission wird dabei der Entschließung des Europäischen Parlaments B4-0484/97 vom
13 Juni 1997 über das Mandat der Beratergruppe für Fragen der Ethik in der
Biotechnologie bei der Europäischen Kommission Rechnung tragen.
Artikel 8 Absatz 1 bleibt unverändert. Er entspricht dem ehemaligen Artikel 10.
Artikel 8 Absatz 2 entspricht der Änderung 57.
Artikel 9 orientiert sich an der Änderung 58. Er entspricht dem alten Artikel 11. Die
Verweisung in dieser Änderung auf Artikel 2 a Absatz 1 (d.h. Artikel 4 Absatz 1 des
geänderten Vorschlags) ist allerdings technisch und rechtlich im Hinblick auf Artikel 11
des Vorschlags, der eine Ausnahme zugunsten der Landwirte vorsieht, und auf Artikel 12,
der ein System von Zwangslizenzen wegen Abhängigkeit einführt, wenn eine
Pflanzensorte bereits durch ein älteres Patent geschützt ist, nicht nachvollziehbar. Es
erscheint daher nicht zweckmäßig, diese Verweisung zu übernehmen, da sie den Umfang
des Patentschutzes entgegen der derzeitigen Patentrechtspraxis begrenzen würde.
Artikel 10 bleibt unverändert. Er entspricht dem alten Artikel 12.
Artikel 11 übernimmt die Änderung 59. Er entspricht dem alten Artikel 13.
Aus der Änderung 95, die eine Modifizierung des Absatzes 2 vorsah, ergeben sich
praktische Schwierigkeiten, da die Verweisung auf Artikel 14 Absätze 1 und 3 der
Verordnung (EG) Nr. 2100/94 unvollständig ist. Die beiden zitierten Absätze sind ohne
den Absatz 2 nicht anwendbar, da die beabsichtigte Analogie der in Artikel 11
vorgesehenen Ausnahmeregelung mit der entsprechenden Sortenschutzregelung nicht
gewahrt wäre. Außerdem könnten sich die Landwirte dadurch in einer unterschiedlichen
Rechtslage befinden. Dies muß vermieden werden.
 ---pagebreak--- Was den letzten Satzteil der Änderung 95 angeht, so handelt es sich hier um die
Übernahme des letzten Satzes der Änderung 59. Dies hätte jedoch zur Folge, daß eine
Regelung, die eigens fiir die Viehzucht bestimmt ist, auf den Sortenschutz übertragen
würde, was nicht angemessen ist.
Artikel 12 Absätze 1 und 2 bleiben unverändert. Er entspricht dem alten Artikel 14.
Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe b enthält die Änderung 60 in Übereinstimmung mit
Artikel 31 Buchstabe 1 Ziff. i des TRIPS-Übereinkommens.
Artikel 12 Absatz 4 entspricht der Änderung 61.
Artikel 13 bleibt unverändert. Er entspricht dem alten Artikel 15.
Artikel 14 bleibt unverändert. Er entspricht dem alten Artikel 16.
Artikel 17 des ursprünglichen Vorschlags wurde entsprechend der Änderung 62
gestrichen.
Artikel 15 Absatz 1 enthält die Änderung 63. Er entspricht dem alten Artikel 18.
Artikel 16 ist neu. Er entspricht der Änderung 64.
Die Artikel 17 und 18 bleiben unverändert. Sie entsprechen den alten Artikeln 19 bzw.
20.
 ---pagebreak---                                   Geänderter Vorschlag für eine
      RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
               über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen
                         DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND
                        DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
           Ursprünglicher Vorschlag                            Geänderter Vorschlag.
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Unverändert
Europäischen Gemeinschaft, insbesondere
auf Artikel lOGa,
auf Vorschlag der Kommission1,                    Unverändert
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Unverändert
Sozialausschusses2,
gemäß dem Verfahren nach Artikel 189 b Unverändert
EG-Vertrag3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Biotechnologie und Gentechnik spielen in (1) Unverändert
    den verschiedenen Industriezweigen eine
    immer wichtigere Rolle, und dem Schutz
    biotechnologischer Erfindungen kommt
    grundlegende Bedeutung fiir die
    industrielle        Entwicklung          der
    Gemeinschaft zu.
(2) Die erforderlichen Investitionen zur (2) Unverändert
    Forschung und Entwicklung sind
    insbesondere im Bereich der Gentechnik
    außerordentlich hoch und risikoreich,
    und die Möglichkeit einer Absicherung
    solcher Investitionen kann nur durch
    einen      angemessenen         Rechtsschutz
    wirkungsvoll gewährleistet werden.
(3) Derartige Investitionen werden ohne (3) Ein wirksamer und einheitlicher Schutz in
    einen       in    allen      Mitgliedstaaten        allen Mitgliedstaaten ist wesentliche
    existierenden       wirkungsvollen       und        Voraussetzung dafür, daß Investitionen
    harmonisierten                  Rechtsschutz        auf dem Gebiet der Biotechnologie
     möglicherweise überhaupt nicht getätigt.           fortgeführt und gefördert werden.
 1
      ABl. C 296 vom 8.10.1996, S. 4.
 2
      ABl. C 295 vom 7.10.1996, S. 11.
 3
      Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom ...
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                              Geänderter Vorschlag
(4) Nach         Ablehnung         des         vom (4) Nach         Ablehnung       des        vom
    Vermittlungsausschuß                gebilligten    Vermittlungsausschuß            -gebilligten
    gemeinsamen Entwurfs einer Richtlinie              gemeinsamen Entwurfs einer Richtlinie
    des Europäischen Parlaments und des                des Europäischen Parlaments und des
    Rates über den rechtlichen Schutz                  Rates über den rechtlichen Schutz
    biotechnologischer Erfindungen1 durch              biotechnologischer Erfindungen durch
    das Europäische Parlament haben das                das Europäische Parlament haben das
    Europäische Parlament und der Rat                  Europäische Parlament und der Rat
    festgestellt, daß die Lage auf dem Gebiet          festgestellt, daß die Lage auf dem Gebiet
    des Rechtsschutzes biotechnologischer              des Rechtsschutzes biotechnologischer
    Erfindungen nicht bleiben kann, wie sie            Erfindungen der Klärung bedarf,
    derzeit ist.
(5) In den Rechtsvorschriften und Praktiken (5) Unverändert
    der Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des
    Schutzes biotechnologischer Erfindungen
    bestehen       Unterschiede,        die      zu
    Handelsschranken fuhren und so das
    Funktionieren        des       Binnenmarkts
    behindern können.
(6) Diese Unterschiede könnten sich dadurch (6) Unverändert
    noch vergrößern, daß die Mitgliedstaaten
    neue           und          unterschiedliche
    Rechtsvorschriften                          und
    Verwaltungspraktiken einfuhren und daß
    die Rechtsprechung der einzelnen
    Mitgliedstaaten sich unterschiedlich
    entwickelt.
(7) Eine uneinheitliche Entwicklung der (7) Unverändert
    Rechtsvorschriften         zum          Schutz
    biotechnologischer Erfindungen in der
    Gemeinschaft könnte weitere ungünstige
    Auswirkungen auf den Handel haben,
    zum       Nachteil      der       industriellen
    Entwicklung bei solchen Erfindungen
    und zum Schaden eines funktionierenden
     Binnenmarkts.
  1
      ABl. C 68 vom 20.3.1995, S. 26.
 ---pagebreak---            Ursprünglicher Vorschlag                       Geänderter Vorschlag
(8) Der rechtliche Schutz biotechnologischer (8) Unverändert
    Erfindungen      erfordert    nicht   die
    Einfuhrung eines besonderen Rechts, das
    an die Stelle des nationalen Patentrechts
    tritt. Das nationale Patentrecht ist auch
    weiterhin die wesentliche Grundlage für
    den Rechtsschutz biotechnologischer
    Erfindungen. Es muß jedoch in
    bestimmten Punkten angepaßt oder
    ergänzt werden, um der Entwicklung der
    Technologie, die biologisches Material
    benutzt,      aber     gleichwohl      die
    Voraussetzungen für die Patentierbarkeit
    erfüllt, angemessen Rechnung zu tragen.
                                               (8 a)
                                                   In bestimmten Fällen, wie beim
                                                   Ausschluß       von       Pflanzensorten,
                                                   Tierrassen und von im wesentlichen
                                                   biologischen     Verfahren     für    die
                                                   Erzeugung von Pflanzen und Tieren von
                                                   der Patentierbarkeit, haben bestimmte
                                                   Formulierungen in den einzelstaatlichen
                                                   Rechtsvorschriften,    die    sich    auf
                                                   internationale Übereinkommen zum
                                                   Patent- und Sortenschutz stützen, in
                                                   bezug auf den Schutz biotechnologischer
                                                   und      bestimmter    mikrobiologischer
                                                   Erfindungen fur Unsicherheit gesorgt.
                                                   Hier ist eine Harmonisierung notwendig,
                                                   um diese Unsicherheit zu beseitigen.
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                          Geänderter Vorschlag
(9) Die Notwendigkeit einer Angleichung (9) Unverändert
    des Rechts der Mitgliedstaaten ergibt
    sich aus Unklarheiten einiger in
    einzelstaatlichen      Rechtsvorschriften
    verwendeter Formulierungen, die ihren
    Ursprung          in       internationalen
    Übereinkommen zum Patent- und
    Sortenschutz haben und hinsichtlich der
    Möglichkeiten eines Schutzes für
    biotechnologische     Erfindungen       im
    Bereich pflanzlicher Materie und für
    mikrobiologische Erfindungen zu einer
    gewissen Unsicherheit geführt haben. Es
    handelt sich dabei insbesondere um
    Formulierungen wie den Ausschluß von
    Pflanzensorten und Tierarten sowie von
    im wesentlichen biologischen Verfahren
    zur Herstellung von Pflanzen und Tieren
    von der Patentierbarkeit.
                                                (9 a)
                                                    Das       Entwicklungspotential     der
                                                    Biotechnologie für die Umwelt und
                                                    insbesondere ihr Nutzen für die
                                                    Entwicklung weniger verunreinigender
                                                    und den Boden weniger beanspruchender
                                                    Ackerbaumethoden sind beträchtlich. Die
                                                    Erforschung solcher Verfahren und deren
                                                    Anwendung       sollte   mittels    des
                                                    Patentsystems gefördert werden.
                                               10
 ---pagebreak--- Ursprünglicher Vorschlag            Geänderter Vorschlag
                         (9 b)
                             Die Entwicklung der Biotechnologie ist
                             für die Entwicklungsländer sowohl im
                             Gesundheitswesen        und     bei     der
                             Bekämpfung großer Epidemien und
                             Endemien als auch bei der Bekämpfung
                             des Hungers in der Welt von großer
                             Bedeutung. Die Forschung in diesen
                             Bereichen sollte ebenfalls mittels des
                             Patentsystems      gefördert       werden.
                             Außerdem        sollten      internationale
                             Mechanismen zur Verbreitung der
                             entsprechenden Technologien in der
                             Dritten Welt zum Nutzen der betroffenen
                             Bevölkerung in Gang gesetzt werden.
                         (9 c)
                             Das inzwischen in Kraft getretene
                             Übereinkommen über handelsbezogene
                             Aspekte der Rechte des geistigen
                             Eigentums      (TRIPS-Übereinkommen),
                             das die Europäische Gemeinschaft und
                             ihre Mitgliedstaaten unterzeichnet haben,
                             sieht vor, daß der Patentschutz fur
                             Produkte und Verfahren in allen
                             Bereichen      der      Technologie      zu
                             gewährleisten ist.
                         11
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                           Geänderter Vorschlag
(10)                                             (10)
   Der Rechtsrahmen der Gemeinschaft zum            Unverändert
   Schutz biotechnologischer Erfindungen
   kann sich auf die Festlegung bestimmter
   Grundsätze für die Patentierbarkeit
   biologischen      Materials       an    sich
   beschränken. Es sind dies Grundsätze,
   die im wesentlichen bezwecken, den
   Unterschied zwischen Erfindungen und
   Entdeckungen          hinsichtlich       der
   Patentierbarkeit      von        bestimmten
   Bestandteilen menschlichen Ursprungs,
   den      Umfang      des     Patentschutzes
   biotechnologischer Erfindungen, ferner
   die      Möglichkeit,     zusätzlich     zur
   schriftlichen      Beschreibung        einen
   Hinterlegungsmechanismus vorzusehen,
   die Umkehr der Beweislast sowie die
   Möglichkeit, eine nicht ausschließliche
   Zwangslizenz       wegen      Abhängigkeit
   zwischen Sortenschutz und Erfindung
    (und umgekehrt) zu erlangen, klar
    herauszuarbeiten.
(in                                              do
    Ein Patent ermächtigt seinen Inhaber            Ein Patent berechtigt seinen Inhaber
    nicht, die Erfindung anzuwenden,                nicht, die Erfindung anzuwenden,
    sondern verleiht ihm lediglich das Recht,       sondern verleiht ihm lediglich das Recht,
    Dritten die Verwertung zu industriellen         Dritten       deren   Verwertung      zu
    und      gewerblichen      Zwecken       zu      industriellen und gewerblichen Zwecken
    untersagen. Infolgedessen kann das              zu untersagen. Infolgedessen kann das
    Patentrecht     die     nationalen      und     Patentrecht die nationalen, europäischen
    gemeinschaftlichen      Rechtsvorschriften      oder internationalen Rechtsvorschriften
    zur Kontrolle der Anwendung der                 zur Festlegung von Beschränkungen oder
    Forschung oder der Vermarktung ihrer            Verboten oder zur Kontrolle der
    Ergebnisse nicht in Frage stellen,              Forschung und der Anwendung oder
    insbesondere was die Erfordernisse der           Vermarktung ihrer Ergebnisse weder
    Volksgesundheit, der Sicherheit, des             ersetzen noch überflüssig machen,
    Umweltschutzes, des Tierschutzes, der            insbesondere was die Erfordernisse der
    Erhaltung der genetischen Vielfalt und           Volksgesundheit, der Sicherheit, des
    die Beachtung bestimmter ethischer               Umweltschutzes, des Tierschutzes, der
    Normen betrifft.                                 Erhaltung der genetischen Vielfalt und
                                                     die Beachtung bestimmter ethischer
                                                     Normen betrifft.
                                                12
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                          Geänderter Vorschlag
(12)                                            (12)
   Es gibt im einzelstaatlichen oder               Unverändert
   europäischen Patentrecht (Münchener
   Übereinkommen) keine Verbote oder
   Ausnahmen, die eine Patentierbarkeit von
   lebendem        Material      grundsätzlich
    ausschließen würden.
(13)                                            (13)
   Es empfiehlt sich klarzustellen, daß die        Das Patentrecht muß unter Wahrung der
   Kenntnisse betreffend den menschlichen          Grundprinzipien ausgeübt werden, die
   Körper und seine Bestandteile in ihrem          die Würde und die Unversehrtheit des
    natürlichen Zustand in den Bereich der         Menschen gewährleisten. Es ist wichtig,
   wissenschaftlichen Entdeckung gehören           den Grundsatz zu bekräftigen, wonach
   und deshalb nicht als patentierbare             der menschliche Körper in allen Phasen
   Erfindungen gelten können. Daraus folgt,        seiner Entstehung und Entwicklung
    daß das Patentrecht das ethische               einschließlich der Keimzellen, die bloße
    Grundprinzip, wonach jegliches Recht           Entdeckung eines seiner Bestandteile
    auf     Aneignung       des     Menschen       oder seiner Produkte einschließlich der
    ausgeschlossen ist, nicht beeinträchtigen      Sequenz      oder     Teilsequenz     eines
    kann.                                          menschlichen    Gens    nicht  patentierbar
                                                   sind. Diese Prinzipien stehen im Einklang
                                                   mit den im Patentrecht vorgesehenen
                                                   Patentierbarkeitskriterien, wonach eine
                                                   bloße Entdeckung nicht Gegenstand
                                                   eines Patents sein kann.
(14)                                            (14)
   Mit Arzneimitteln, die aus isolierten           Mit Arzneimitteln, die aus isolierten
   Bestandteilen des menschlichen Körpers          Bestandteilen des menschlichen Körpers
    gewonnen oder auf andere Weise                 gewonnen und/oder auf andere Weise
    hergestellt werden, konnten bereits            hergestellt werden, konnten bereits
    entscheidende Fortschritte in der              entscheidende Fortschritte in der
   Behandlung von Krankheiten erzielt              Behandlung von Krankheiten erzielt
   werden. Diese Arzneimittel sind das             werden. Diese Arzneimittel sind das
   Ergebnis technischer Verfahren zur              Ergebnis technischer Verfahren zur
   Herstellung von Bestandteilen mit einem         Herstellung von Bestandteilen mit einem
    ähnlichen     Aufbau     wie     die im        ähnlichen     Aufbau      wie    die     im
   menschlichen       Körper     vorhandenen       menschlichen      Körper      vorhandenen
    natürlichen Bestandteile, und es empfiehlt     natürlichen Bestandteile, und es empfiehlt
    sich deshalb, mit Hilfe des Patentsystems      sich deshalb, mit Hilfe des Patentsystems
    die Forschung zur Gewinnung solcher            die Forschung mit dem Ziel der
   Bestandteile zu fördern.                        Gewinnung und Isolierung solcher für die
                                                   Arzneimittelherstellung         wertvoller
                                                   Bestandteile zu fördern.
                                              13
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                          Geänderter Vorschlag
                                                (14 a)
                                                   Soweit sich das Patentsystem als
                                                   unzureichend erweist, um die Forschung
                                                   und        die         Herstellung        von
                                                   biotechnologischen Arzneimitteln, die zur
                                                   Bekämpfung          seltener      Krankheiten
                                                   benötigt werden, die wenig Beachtung
                                                   finden, zu fördern, sind die Gemeinschaft
                                                   und die Mitgliedstaaten verpflichtet,
                                                   einen angemessenen Beitrag zur Lösung
                                                   dieses Problems zu leisten.
                                                (14 b)
                                                   Die       Stellungnahme          Nr. 8     der
                                                   Beratergruppe          der       Europäischen
                                                   Kommission für Fragen der Ethik in der
                                                   Biotechnologie          ist     in     diesem
                                                   Zusammenhang berücksichtigt worden.
(15)                                            (15)
   Infolgedessen ist daraufhinzuweisen, daß         Infolgedessen ist darauf hinzuweisen, daß
   der gewerblich verwertbare Gegenstand            eine Erfindung, die einen isolierten
   einer Erfindung, die einen isolierten            Bestandteil des menschlichen Körpers
   Bestandteil des menschlichen Körpers             oder einen auf eine andere Weise durch
   oder einen auf eine andere Weise durch           ein technisches Verfahren erzeugten
   ein technisches Verfahren erzeugten              Bestandteil betrifft und gewerblich
   Bestandteil betrifft, patentierbar ist,          anwendbar       ist,     nicht    von     der
   selbst wenn der Aufbau               dieses      Patentierbarkeit      ausgeschlossen      ist,
   Bestandteils mit dem eines natürlichen           selbst wenn der Aufbau                 dieses
   Bestandteils      identisch     ist, wobei       Bestandteils mit dem eines natürlichen
    selbstverständlich        kein      Patent      Bestandteils identisch ist, wobei sich die
    dahingehend ausgelegt werden kann, daß          Rechte aus dem Patent nicht " auf den
    es sich auf den dem Gegenstand der              menschlichen Körper und dessen
    Erfindung zugrundeliegenden Bestandteil         Bestandteile in seiner natürlichen
    des menschlichen Körpers in seiner              Umgebung erstrecken können.
    natürlichen Umgebung erstrecken kann.
                                               14
 ---pagebreak---          Ursprüglicher Vorschlag                          Geänderter Vorschlag
(16)                                          (16)
   Ein solcher isolierter Bestandteil des         Ein solcher isolierter Bestandteil des
   menschlichen Körpers oder auf andere           menschlichen Körpers oder auf andere
   Weise erzeugter Bestandteil kann nicht        Weise erzeugter Bestandteil ist von der
   als nicht patentierbar wie beispielsweise     Patentierbarkeit nicht ausgeschlossen, da
   ein Teil des menschlichen Körpers in           er - zum Beispiel - das' Ergebnis
    seinem natürlichen Zustand gelten, d.h.      technischer       Verfahren     zu    seiner
   einer Entdeckung gleichgestellt werden,        Identifizierung, Reinigung, Bestimmung
   denn der isolierte Bestandteil ist das        und       Vermehrung       außerhalb     des
   Ergebnis technischer Verfahren zu seiner       menschlichen Körpers ist, zu deren
   Identifizierung, Reinigung, Bestimmung        Anwendung nur der Mensch fähig ist und
   und      Vermehrung     außerhalb    des       die die Natur selbst nicht vollbringen
   menschlichen Körpers, zu deren                kann.
   Anwendung nur der Mensch fähig ist und
    die die Natur selbst nicht vollbringen
   kann.
                                              (16 a)
                                                 Die Diskussion über die Patentierbarkeit
                                                 von Sequenzen oder Teilsequenzen von
                                                 Genen wird kontrovers gefuhrt. Die
                                                 Erteilung eines Patents für Erfindungen,
                                                 die solche Sequenzen oder Teilsequenzen
                                                 zum Gegenstand haben, unterliegt nach
                                                 dieser          Richtlinie        denselben
                                                  Patentierbarkeitskriterien     wie      alle
                                                  anderen Bereiche der Technologie.
                                              (16 b)
                                                 Ein einfacher DNA-Abschnitt ohne
                                                  Angabe einer biologischen Funktion
                                                  enthält keine Lehre zum technischen
                                                 Handeln und stellt deshalb keine
                                                  patentierbare Erfindung dar.
                                              (16 c)
                                                  Eine Sequenz oder Teilsequenz eines
                                                  Gens        kann      Gegenstand      einer
                                                  patentierbaren Erfindung sein, wenn alle
                                                  für      ein      Patent     erforderlichen
                                                  Voraussetzungen erfüllt sind: Neuheit,
                                                  Erfindungshöhe        und      gewerbliche
                                                  Anwendbarkeit.
                                             16
 ---pagebreak--- Ursprünglicher Vorschlag             Geänderter Vorschlag
                          (16 d)
                             Das Kriterium           der    gewerblichen
                             Anwendbarkeit setzt voraus, das die
                              Sequenz oder Teilsequenz eines Gens
                             festgelegt und damit auch bestimmt ist,
                             welches Protein in der Sequenz oder
                             Teilsequenz kodiert ist. Bei Sequenzen,
                             die sich überlagern, wird patentrechtlich
                             jede Sequenz als selbständige Sequenz
 1
                              angesehen.
                          (16 e)
                             Die Anforderungen an die gewerbliche
                             Anwendbarkeit von Abschnitten oder
                             Teilabschnitten einer DNA unterscheiden
                              sich nicht von denen in anderen
                             Bereichen      der     Technologie.     Die
                             gewerbliche        Anwendbarkeit       muß
                             zumindest in der Patentanmeldung
                             konkret beschrieben werden.
                          (16 f)
                              Es ist erforderlich, daß die Person, bei
                              der Entnahmen vorgenommen werden,
                              nach Inkenntnissetzung freiwillig in die
                              etwaige          Einreichung          einer
                              Patentanmeldung         betreffend      die
                              Verwendung          dieser      Entnahmen
                              einwilligt.
                          0 6 g)
                          Diese Richtlinie berührt in keiner Weise die
                          Grundlagen des geltenden Patentrechts,
                          wonach ein Patent für jede neue Anwendung
                          eines bereits patentierten Erzeugnisses erteilt
                          werden kann.
                         16
 ---pagebreak---          Urs; srn*îi'ier Vorschlag                          Geänd /ter Vorschlag
(17)                                             (17)
   Zur Bestimmung der Tragweite des                 Diese Richtlinie berührt nicht den
   Ausschlusses von Pflanzensorten und              Ausschluß von Pflanzensorten und
   Tierarten von der Patentierbarkeit               Tierrassen     von der Patentierbarkeit.
    empfiehlt es sich zu verdeutlichen, daß         Erfindungen, deren Gegenstand Pflanzen
    der Ausschluß diese Pflanzensorten und          oder Tiere sind, sind jedoch patentierbar,
    diese Tierarten als solche betrifft und daß     wenn die Anwendung der Erfindung
    er deshalb die Patentierbarkeit von             technisch nicht auf eine Pflanzensorte
   Pflanzen oder Tieren, die durch ein              oder Tierrasse beschränkt ist.
    Verfahren      erzeugt     werden,      daß
    zumindest in einer Verfahrensstufe im
    wesentlichen mikrobiologisch ist, nicht
    beeinträchtigt, gleichgültig an welchem
    biologischen Ausgangsmaterial dieses
    Verfahren angewandt wird.
                                                 (17 a)
                                                    Der Begriff der Pflanzensorte wird durch
                                                    das Sortenschutzrecht definiert. Danach
                                                    wird eine Sorte durch ihr gesamtes
                                                     Genom geprägt und besitzt deshalb
                                                    Individualität. Sie ist von anderen Sorten
                                                    deutlich unterscheidbar.
                                                 (17 b)
                                                     Eine Pflanzengesamtheit, die durch ein
                                                     bestimmtes Gen (und nicht durch ihr
                                                     gesamtes Genom) gekennzeichnet ist,
                                                     unterliegt nicht dem Sortenschutz. Sie ist
                                                     deshalb von der Patentierbarkeit nicht
                                                     ausgeschlossen,      auch     wenn     sie
                                                     Pflanzensorten umfaßt.
                                                17
 ---pagebreak---         Ursprünglicher Vorschlag                           Geänderter Vorschlag
                                                (17 c ) .
                                                   Besteht eine Erfindung lediglich darin,
                                                   daß eine bestimmte Pflanzensorte
                                                   genetisch verändert wird, so bleibt diese
                                                   Erfindung      selbst dann von der
                                                   Patentierbarkeit ausgeschlossen, wenn
                                                   die genetische Veränderung nicht das
                                                   Ergebnis einer Züchtung, sondern eines
                                                   biotechnologischen Verfahrens ist.
(18)                                            (18)
   Für die Bestimmung des Ausschlusses             Ein Verfahren zur Züchtung von
   der im wesentlichen biologischen                Pflanzen und Tieren ist im wesentlichen
   Verfahren zur Gewinnung von Pflanzen            biologisch, wenn es auf der Kreuzung
   oder Tieren von der Patentierbarkeit sind       ganzer Genome (mit anschließender
   der menschliche Eingriff und dessen             Selektion      und     eventuell     neuer
   Auswirkungen auf das Ergebnis in                vollständiger Kreuzung) beruht.
   Betracht zu ziehen.
(19)                                            (19)
   Das nationale Recht enthält für Patente         Die      Begriffe     "Erfindung"      und
   Vorschriften zu den Kriterien der               "Entdeckung", wie sie durch das
   Patentierbarkeit und des Ausschlusses           einzelstaatliche,    europäische      oder
   von der Patentierbarkeit, insbesondere          internationale Patentrecht definiert sind,
   Vorschriften, wonach für Erfindungen,           bleiben von dieser Richtlinie unberührt,
   deren Veröffentlichung oder Verwertung
   gegen die öffentliche Ordnung oder die
   guten Sitten verstieße, kein Patent erteilt
   werden kann.
                                                (19 a)
                                                   Diese Richtlinie berührt nicht die
                                                    Vorschriften des nationalen Patentrechts,
                                                    wonach Verfahren zur chirurgischen oder
                                                    therapeutischen      Behandlung        des
                                                    menschlichen oder tierischen Körpers
                                                    und Diagnostifizierverfahren, die am
                                                    menschlichen oder tierischen Körper
                                                    vorgenommen        werden,     von     der
                                                    Patentierbarkeit ausgeschlossen sind.
                                               18
 ---pagebreak---         Ursprünglicher Vorschlag                           Geänderter Vorschlag
                                               (19 b)
                                                  Das TRIPS-Übereinkommen räumt den
                                                  Mitgliedern der Welthandelsorganisation
                                                   die Möglichkeit ein, Erfindungen von der
                                                   Patentierbarkeit auszuschließen, wenn die
                                                   Verhinderung       ihrer     gewerblichen
                                                   Verwertung in ihrem Hoheitsgebiet zum
                                                   Schutz der öffentlichen Ordnung oder
                                                   der guten Sitten einschließlich des
                                                   Schutzes des Lebens und der Gesundheit
                                                   von Menschen, Tieren oder Pflanzen
                                                   oder zur Vermeidung einer ernsthaften
                                                   Schädigung der Umwelt notwendig ist,
                                                   vorausgesetzt, daß ein solcher Ausschluß
                                                   nicht nur deshalb vorgenommen wird,
                                                   weil      die      Verwertung        durch
                                                   innerstaatliches Recht verboten ist.
                                               (19 c)
                                                   Sonstige      Verwertungsverbote       des
                                                   nationalen Rechts reichen für den
                                                   Ausschluß von der Patentierbarkeit nicht
                                                   aus. Ein solcher Ausschluß setzt voraus,
                                                   daß die gewerbliche Verwertung der
                                                   Erfindung in dem fraglichen Mitgliedstaat
                                                   verboten ist.
(20)                                           (20)
   Es empfiehlt sich, diese Bezugnahme auf         Der Grundsatz, wonach Erfindungen,
   die öffentliche Ordnung oder die guten          deren gewerbliche Verwertung gegen die
   Sitten    in    die   Vorschriften     der      öffentliche Ordnung oder die guten Sitten
   vorliegenden Richtlinie aufzunehmen, um         verstößt, von der Patentierbarkeit
   besonders hervorzuheben, daß bestimmte          auszuschließen sind, ist auch in dieser
   Anwendungen            biotechnologischer       Richtlinie hervorzuheben.
   Erfindungen       in    manchen      ihrer
   Ausfuhrungen oder Folgen dagegen
   verstoßen können.
                                              19
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                            Geänderter Vorschlag
(21)                                             (21)
   Ob ein solcher Verstoß vorliegt, ist in          Entfällt
   jedem Einzelfall im Wege einer
   Güterabwägung zu ermitteln, bei der der
   Nutzen der Erfindung einerseits und
   etwaige durch sie begründete Risiken
   sowie möglicherweise aus Grundwerten
   der       Rechtsordnung        abzuleitende
   Einwände                        andererseits
    gegenüberzustellen und zu bewerten sind.
(22)                                             (22)
    Ferner ist es wichtig, in die Vorschriften      Ferner ist es wichtig, als Orientierung für
    der     vorliegenden     Richtlinie    eine     die nationalen Gerichte und Patentämter
    beispielhafte Auflistung der von der            in die Vorschriften der vorliegenden
    Patentierbarkeit          ausgenommenen         Richtlinie eine beispielhafte Auflistung
    Erfindungen aufzunehmen, um so den               der      von      der     Patentierbarkeit
    nationalen Gerichten und Patentämtern            ausgenommenen                 Erfindungen
    die Bezugnahme auf die öffentliche              aufzunehmen, um die Bezugnahme auf
    Ordnung oder die guten Sitten zu                 die öffentliche Ordnung oder die guten
    erläutern.                                       Sitten anhand von Beispielen zu
                                                     erläutern. Diese Auflistung erhebt keinen
                                                     Anspruch auf Vollständigkeit. Verfahren,
                                                     deren       Anwendung       gegen      die
                                                     Menschenwürde verstößt, wie etwa
                                                     Verfahren      zur    Herstellung     von
                                                     Mischlebewesen, die aus der Verbindung
                                                     des Genoms von Menschen und Tieren
                                                     entstehen, sind von der Patentierbarkeit
                                                     auszunehmen.
                                                20
 ---pagebreak---           Ursprünglicher Vorschlag                           Geänderter Vorschlag
;23)                                             (23)
   Diese verstärkte Berücksichtigung von             Die guten Sitten stellen ethische oder
   sittlich-moralischen Gesichtspunkten bei          moralische Grundsätze dar, die in den
   der      Prüfung     der    Patentierbarkeit      Mitgliedstaaten allgemein beachtet oder
   biotechnologischer       Erfindungen      ist     von der Wissenschaft oder den
   wegen        des     Gegenstands      dieses      betreffenden Berufsgruppen anerkannt
   Technikzweigs - lebende Materie - und             werden.      Die     Beachtung     dieser
   der oftmals erheblichen Tragweite der zu          Grundsätze ist ganz besonders auf dem
   prüfenden Erfindungen geboten. Sie                Gebiet der Biotechnologie wegen der
    ändert allerdings nichts am Charakter des        potentiellen Tragweite der Erfindungen
   Patentrechts als eines primär technischen         in diesem Bereich und deren inhärenten
    Rechts und ersetzt nicht die rechtlichen         Beziehung zur lebenden Materie geboten.
   Prüfungen,       denen biotechnologische          Diese ethischen oder moralischen
   Erfindungen bereits im Stadium der                Grundsätze      ergänzen     die übliche
   Entwicklung oder im Stadium der                   patentrechtliche Prüfung, unabhängig
    Vermarktung, insbesondere unter dem              vom technischen Bereich der Erfindung.
    Gesichtspunkt      der    Sicherheit, zu
    unterziehen sind.
(24)                                              (24)
    In Anbetracht der Bedeutung und des              Innerhalb der Europäischen Union
    umstrittenen Charakters der durch die            besteht Übereinstimmung darüber, daß
    Keimbahntherapie aufgeworfenen völlig            die Keimbahnintervention am Menschen
    neuartigen Fragen ist es wichtig, die            und das Klonen von Menschen gegen die
    Methoden der Keimbahntherapie am                 öffentliche Ordnung und die guten Sitten
    Menschen unmißverständlich von der               verstoßen. Daher ist es wichtig,
    Patentierbarkeit auszunehmen.                    Methoden zur Keimbahnintervention
                                                     beim Menschen und zum reproduktiven
                                                     Klonen von Menschen unmißverständlich
                                                      von der Patentierbarkeit auszunehmen.
                                                 21
 ---pagebreak--- Ursprünglicher Vorschlag            Geänderter Vorschlag
                         (24 a)
                            Als reproduktives Klonen des-Menschen
                            ist jeder Versuch anzusehen, einen
                            genetisch identischen Menschen durch
                            Austausch      von      Zellkernen    eines
                            Erwachsenen oder eines Kindes zu
                             schaffen einschließlich der Methoden zur
                            künstlichen Herstellung menschlicher
                             Embryonen        mit      der     gleichen
                             Erbinformation wie ein anderer lebender
                             oder verstorbener Mensch.
                         22
 ---pagebreak---         Ursprünglicher Vorschlag                         Geänderter Vorschlag
                                              (24 b)
                                                  Diese Richtlinie berührt nicht die
                                                  Anwendung der Konvention zum Schutz
                                                  der Menschenrechte und Grundfreiheiten
                                                  vom 4. November 1950, der Konvention
                                                  zum Schutz der Menschenrechte und der
                                                  Würde des Menschen im Hinblick auf die
                                                  Anwendungen der Biologie und der
                                                  Medizin,      der    Konvention       über
                                                  Menschenrechte und Biomedizin vom
                                                  19. November 1996 und aller anderen
                                                  internationalen     Übereinkünfte     zum
                                                  Schutz der Menschenrechte, an denen die
                                                  Mitgliedstaaten mitgewirkt haben oder
                                                  denen sie beigetreten sind.
(25)                                           (25)
   Verfahren      zur    Veränderung      der     Verfahren      zur    Veränderung      der
   genetischen Identität von Tieren, die          genetischen Identität von Tieren, die
   Leiden           oder          körperliche     geeignet sind, für die Tiere Leiden ohne
   Beeinträchtigungen der Tiere ohne              wesentlichen                medizinischen,
   wesentlichen Nutzen für den Menschen           diagnostischen     oder    therapeutischen
   oder das Tier verursachen könnten,             Nutzen für den Menschen oder das Tier
    sowie mit Hilfe dieser Verfahren erzeugte     zu verursachen, sowie mit Hilfe dieser
    Tiere sind von der Patentierbarkeit           Verfahren erzeugte Tiere sind von der
    auszunehmen, wenn die Leiden oder             Patentierbarkeit auszunehmen.
    körperlichen Beeinträchtigungen der
    Tiere in keinem Verhältnis zu dem
    verfolgten Zweck stehen.
                                              23
 ---pagebreak---           Ursprünglicher Vorschlag                           Geänderter Vorschlag
(26)                                                (26)
    Die Funktion eines Patents besteht darin,          Unverändert
    den Erfinder mit einem ausschließlichen,
    aber zeitlich begrenzten Nutzungsrecht
    zu belohnen und damit einen Anreiz für
    erfinderische Tätigkeit zu schaffen. Der
    Patentinhaber muß demnach berechtigt
    sein, die Verwendung patentierten
    selbstreplizierenden     Materials unter
    solchen Umständen zu verbieten, die den
    Umständen gleichstehen, unter denen die
    Verwendung nicht selbstreplizierenden
    Materials verboten werden könnte, d.h.
    die     Herstellung     des       patentierten
    Erzeugnisses selbst.
(27)                                        .       (27)
    Es ist notwendig, eine erste Ausnahme              Unverändert
    von den Rechten des Patentinhabers
    vorzusehen, wenn Vermehrungsmaterial,
    in das die geschützte Erfindung Eingang
    gefunden hat, vom Patentinhaber oder
    mit       seiner     Zustimmung           zum
    landwirtschaftlichen Anbau an einen
    Landwirt verkauft wird. Mit dieser
    Ausnahmeregelung soll dem Landwirt
    gestattet werden, sein Erntegut für
    spätere generative oder vegetative
    Vermehrung in seinem eigenen Betrieb
    zu verwenden. Das Ausmaß und die
    Modalitäten dieser Ausnahmeregelung
    sind auf das Ausmaß und die
    Bedingungen zu beschränken, die in der
    Verordnung (EG) Nr. 2100/94 des
    Rates1 vorgesehen sind.
(28)                                                (28)
    Von dem Landwirt kann nur die                      Unverändert
    Vergütung verlangt werden, die im
    gemeinschaftlichen Sortenschutzrecht im
    Rahmen einer Durchführungsbestimmung
     zu        der        Ausnahme            vom
     gemeinschaftlichen              Sortenschutz
     festgelegt ist.
  1
      ABl. L 227 vom 1.9.1994, S. 1.
                                                   24
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                           Geänderter Vorschlag
(29)                                             (29)
   Der Patentinhaber kann jedoch seine              Unverändert
   Rechte gegenüber dem Landwirt geltend
   machen, der die Ausnahme mißbräuchlich
   nutzt oder gegenüber dem Züchter, der
   die Pflanzensorte, in welche die
   geschützte Erfindung Eingang gefunden
   hat, entwickelt hat, falls dieser seinen
   Verpflichtungen nicht nachkommt.
(30)                                             (30)
   Eine zweite Ausnahme von den Rechten             Eine zweite Ausnahme von den Rechten
   des Patentinhabers ist vorzusehen, um es         des Patentinhabers ist vorzusehen, um es
   Landwirten zu ermöglichen, geschütztes           Landwirten zu ermöglichen, geschütztes
   Vieh im eigenen Betrieb zur Vermehrung           Vieh zu landwirtschaftlichen Zwecken zu
   zu benutzen, um den Viehbestand zu               benutzen.
    erneuern.
(31)i                                            (31)
   Mangels            gemeinschaftsrechtlicher      Mangels           gemeinschaftsrechtlicher
   Bestimmungen für die Züchtung von                Bestimmungen für die Züchtung von
   Tierarten sollten der Umfang und die             Tierrassen sollten der Umfang und die
   Modalitäten          dieser         zweiten      Modalitäten           dieser        zweiten
   Ausnahmeregelung durch die nationalen            Ausnahmeregelung durch die nationalen
    Gesetze,          Vorschriften         und      Gesetze,         Vorschriften          und
                                                                                        2
   Verfahrensweisen geregelt werden.                Verfahrensweisen geregelt werden .
(32)                                             (32)
   Für den Bereich der Nutzung der auf              Für den Bereich der Nutzung der auf
    gentechnischem Wege erzielten neuen             gentechnischem Wege erzielten neuen
    Merkmale von Pflanzensorten muß in              Merkmale von Pflanzensorten muß in
    Form einer Zwangslizenz gegen eine              Form einer Zwangslizenz gegen eine
    Vergütung ein garantierter Zugang in            Vergütung ein garantierter Zugang
    einem Mitgliedstaat vorgesehen werden,          vorgesehen      werden,        wenn     die
    wenn die Nutzung der Pflanzensorte, fur         Pflanzensorte in bezug auf die
    welche die Lizenz beantragt wird, in            betreffende Gattung oder Art einen
    bezug auf die betreffende Gattung oder          bedeutenden technischen Fortschritt von
    Art im öffentlichen Interesse liegt und die     erheblichem wirtschaftlichem Interesse
    Pflanzensorte      einen       bedeutenden      gegenüber       der       patentgeschützten
    technischen Fortschritt darstellt.               Erfindung darstellt.
     Diese Ändmmg betrifft ma den dewischcti Text.
                                                25
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                        Geänderter Vorschlag
(33)                                         (33)
   Für den Bereich der gentechnischen            Für den Bereich der gentechnischen
   Nutzung neuer, aus neuen Pflanzensorten       Nutzung neuer, aus neuen Pflanzensorten
   hervorgegangener pflanzlicher Merkmale,       hervorgegangener pflanzlicher Merkmale,
   muß in Form einer Zwangslizenz gegen          muß in Form einer Zwangslizenz gegen
   eine Vergütung ein garantierter Zugang        eine Vergütung ein garantierter Zugang
   vorgesehen werden, wenn die Nutzung           vorgesehen werden, wenn die Erfindung
   der Erfindung, fiir welche die Lizenz         einen        bedeutenden        technischen
   beantragt wird, im öffentlichen Interesse     Fortschritt        von         erheblichem
   geboten ist und die Erfindung einen           wirtschaftlichem Interesse darstellt.
   bedeutenden technischen Fortschritt
    darstellt -
                                             (34)
                                                 Artikel 34 des TRIPS-Übereinkommens
                                                 enthält eine detaillierte Regelung der
                                                 Beweislast, die für alle Mitgliedstaaten
                                                 verbindlich ist. Deshalb ist eine
                                                 diesbezügliche Bestimmung in dieser
                                                 Richtlinie nicht erforderlich.
                                              (35)
                                                 Die Kommission wird prüfen, ob im
                                                 Bereich        der     gentechnologischen
                                                 Grundlagenforschung der freie und
                                                 ungehinderte               wissenschaftliche
                                                 Austausch dadurch behindert wird, daß
                                                 Veröffentlichungen mit patentierfähigem
                                                  Inhalt     verzögert      werden       oder
                                                  unterbleiben, weil sonst eine Patentierung
                                                  wegen fehlender Neuheit der Erfindung
                                                  ausgeschlossen wäre. Sie wird insoweit
                                                  einen Vergleich mit dem Patentrecht der
                                                  USA und Japans anstellen und dem
                                                  Europäischen Parlament und dem Rat
                                                  zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser
                                                  Richtlinie einen Bericht           hierüber
                                                  vorlegen.
                                             26
 ---pagebreak---    Ursprünglicher Vorschlag                Geänderter Vorschlag
                                (36)
                                   Die Kommission wird dem Europäischen
                                   Parlament und dem Rat [jährlich] einen
                                   Bericht über die Entwicklung des
                                   Patentrechts im Bereich der Bio- und
                                   Gentechnologie vorlegen.
                                (37)
                                   Die Rechte         und     Pflichten   der
                                   Mitgliedstaaten,      die      sich    aus
                                   internationalen           Übereinkommen,
                                   insbesondere aus dem Beschluß des
                                   Rates vom 25. Oktober 1993 über den
                                   Abschluß eines Übereinkommens über
                                   die biologische Vielfalt1 und aus
                                   Artikel 3,      Artikel 8      Buchstabe j ,
                                   Artikel 16 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 5
                                   des      Übereinkommens         über   die
                                   biologische Vielfalt vom 5. Juni 1992
                                   ergeben, werden von dieser Richtlinie
                                   nicht berührt.
ABI L 309 vom 13.12.1993, S. 1
                               27
 ---pagebreak--- Ursprünglicher Vorschlag             Geänderter Vorschlag
                          (38)
                             Die dritte Konferenz der Vertragsstaaten
                             des      Übereinkommens       über      die
                             biologische      Vielfalt,     die      im
                             November 1996 stattfand, stellte im
                             Beschluß 111/17 fest, daß weitere
                             Arbeiten notwendig sind, um zu einer
                             gemeinsamen           Bewertung        des
                             Zusammenhangs zwischen den geistigen
                             Eigentumsrechten und den einschlägigen
                             Bestimmungen des Übereinkommens
                             über die handelsbezogenen Aspekte des
                             geistigen     Eigentums       und      des
                             Übereinkommens über die biologische
                             Vielfalt zu gelangen, insbesondere in
                             Fragen des Technologietransfers, der
                             Erhaltung und nachhaltigen Nutzung der
                             biologischen Vielfalt sowie der gerechten
                             und fairen Teilhabe an den Vorteilen, die
                             sich aus der Nutzung der genetischen
                             Ressourcen ergeben, einschließlich des
                              Schutzes von Wissen, Innovationen und
                             Praktiken     indigener     und     lokaler
                              Gemeinschaften,       die    traditionelle
                              Lebensformen verkörpern, die für die
                              Erhaltung und nachhaltige Nutzung der
                              biologischen Vielfalt von Bedeutung sind
                         28
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                           Geänderter Vorschlag
HABEN FOLGENDE                  RICHTLINIE HABEN FOLGENDE                        RICHTLINIE
ERLASSEN:                                       ERLASSEN:
                 KAPITEL 1                                       KAPITEL 1
               Patentierbarkeit                                Patentierbarkeit
                   Artikel 1                                       Artikel 1
1.      Die     Mitgliedstaaten      schützen 1. Unverändert
biotechnologische Erfindungen durch das
nationale Patentrecht. Sie passen ihr
nationales Patentrecht erforderlichenfalls an,
um den Bestimmungen dieser Richtlinie
Rechnung zu tragen.
2.       Die       einzelstaatlichen      und
                                                2. Die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten
gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur
                                                aus      internationalen     Übereinkommen,
Kontrolle der Forschung und der
                                               insbesondere         aus      dem     TRIPS-
Verwendung oder der Vermarktung ihrer
                                               Übereinkommen und dem Übereinkommen
Ergebnisse werden von dieser Richtlinie
                                               über die biologische Vielfalt, werden von
nicht berührt.
                                                dieser Richtlinie nicht berührt.
                   Artikel 2                                       Artikel 2
Im Sinne dieser Richtlinie ist                  1. Im Sinne dieser Richtlinie ist
1) "biologisches Materiar jedes Material, a) "biologisches Material" ein Material, das
    das eine genetische Information enthält         genetische Informationen enthält und sich
    und sich selbst reproduzieren oder in           selbst reproduzieren oder in einem
    einem biologischen System reproduziert          biologischen System reproduziert werden
    werden kann;                                    kann;
2) "mikrobiologisches Verfahren" jedes b) "mikrobiologisches Verfahren" jedes
    Verfahren, bei dem mikrobiologisches            Verfahren, bei dem mikrobiologisches
    Material verwendet, ein Eingriff in             Material verwendet, ein Eingriff in
    mikrobiologisches Material durchgeführt         mikrobiologisches Material durchgeführt
    oder      mikrobiologisches      Material       oder      mikrobiologisches      Material
    hervorgebracht wird. Ein mehrstufiges           hervorgebracht wird.
    Verfahren wird einem mikrobiologischen
    Verfahren gleichgestellt, wenn zumindest
    eine     wesentliche       Verfahrensstufe
    mikrobiologisch ist;
                                              29
 ---pagebreak---         Ursprünglicher Vorschlag                      Geänderter Vorschlag
3)  "ein im wesentlichen biologisches 2. Ein Verfahren zur Züchtung von Pflanzen
   Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren ist im wesentlichen biologisch,
   oder Tieren" ein Verfahren, das als wenn es auf Kreuzung und Selektion beruht.
   Ganzes in der Natur vorkommt oder bei
   dem es sich nicht um mehr als ein
   herkömmliches Verfahren zur Züchtung
   von Pflanzen oder Tieren handelt.
                                          3. Der Begriff der Pflanzensorte wird durch
                                          Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 2100/94
                                          definiert.
                                                             Artikel 3
                                          1. Erfindungen, die neu sind, auf einer
                                          erfinderischen    Tätigkeit beruhen und
                                          gewerblich anwendbar sind, können auch
                                          dann patentiert werden, wenn sie ein
                                          Erzeugnis, das aus biologischem Material
                                          besteht oder dieses enthält, oder ein
                                          Verfahren, mit dem biologisches Material
                                          hergestellt, bearbeitet oder verwendet wird,
                                          zum Gegenstand haben.
                                          2. Biologisches Material, das mit Hilfe eines
                                          technischen      Verfahrens     aus    seiner
                                          natürlichen     Umgebung      isoliert   oder
                                          hergestellt wird, kann auch dann Gegenstand
                                          einer Erfindung sein, wenn es in der Natur
                                          schon vorhanden war.
                                                             Artikel 4
                                           1. Nicht patentierbar sind
                                          a) Pflanzensorten und Tierrassen,
                                          b) im wesentlichen biologische Verfahren
                                               zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren.
                                          2. Erfindungen deren Gegenstand Pflanzen
                                           oder Tiere sind, können patentiert werden,
                                          wenn die Anwendung der Erfindung
                                          technisch nicht auf eine bestimmte
                                           Pflanzensorte oder Tierrasse beschränkt ist.
                                         30
 ---pagebreak--- Ursprünglicher Vorschlag           Geänderter Vorschlag
                         3. Absatz 1 Buchstabe b berührt nicht die
                            Patentierbarkeit von Erfindungen, die ein
                            mikrobiologisches      oder    sonstiges
                            technisches Verfahren oder "ein durch
                            diese Verfahren gewonnenes Erzeugnis
                            zum Gegenstand haben.
                         31
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                           Geänderter Vorschlag
                   Artikel 3                                        Artikel 5
1. Der menschliche Körper und seine 1. Der menschliche Körper in den einzelnen
Bestandteile in ihrem natürlichen Zustand Phasen seiner Entstehung und Entwicklung
gelten nicht als patentierbare Erfindungen.     sowie die bloße Entdeckung eines seiner
                                                Bestandteile einschließlich der Sequenz oder
                                                Teilsequenz eines Gens können keine
                                                patentierbaren Erfindungen darstellen.
2. Unbeschadet des Absatzes 1 ist der           2. Ein isolierter Bestandteil des menschlichen
Gegenstand       einer    zur     gewerblichen  Körpers oder ein auf andere Weise durch ein
Anwendung geeigneten Erfindung, der einen       technisches        Verfahren       gewonnener
aus dem menschlichen Körper isolierten oder     Bestandteil einschließlich der Sequenz oder
auf andere Weise durch ein technisches          Teilsequenz       eines    Gens     kann    als
Verfahren gewonnenen Bestandteile des           patentierbare Erfindung gelten, selbst wenn
menschlichen Körpers betrifft, patentierbar,    der Aufbau dieses Bestandteils mit dem
selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils      Aufbau eines natürlichen Bestandteils
mit dem Aufbau              eines natürlichen   identisch ist.
Bestandteils identisch ist.
                                                3. Die Funktion einer Sequenz oder
                                                Teil sequenz eines Gens muß in der
                                                Patentanmeldung         konkret    beschrieben
                                                werden.
                    Artikel 4                    Entfällt
1. Der Gegenstand einer Erfindung ist nicht
allein deshalb nicht patentierbar, weil er aus
biologischem Material besteht, solches
verwendet oder auf solches angewandt wird.
2. Biologisches Material, einschließlich der
Pflanzen und Tiere sowie Teile von Pflanzen
und Tieren, die durch ein nicht im
wesentlichen       biologisches      Verfahren
gewonnen wurden, ist mit Ausnahme von
Pflanzensorten und Tierarten als solchen
patentierbar.
                    Artikel 5                    Entfällt
Mikrobiologische Verfahren und durch diese
Verfahren gewonnene Erzeugnisse sind
patentierbar.
                                               32
 ---pagebreak---           Ursprünglicher Vorschlag                       Geänderter Vorschlag
                   Artikel 6                  Entfällt
Im wesentlichen biologische Verfahren zur
Züchtung von Pflanzen oder Tieren sind
nicht patentierbar.
                   Artikel 7                  Entfällt
Verwendungen von Pflanzensorten oder
Tierarten sowie Verfahren zu ihrer Züchtung
sind mit Ausnahme der im wesentlichen
biologischen Verfahren zur Züchtung von
Pflanzen und Tieren patentierbar.
                   Artikel 8                  Entfällt
Der Gegenstand einer Erfindung betreffend
biologisches Material kann nicht allein
deshalb als eine Entdeckung oder als der
Neuheit entbehrend angesehen werden, weil
dieses Material bereits in der Natur
vorhanden war.
                   Artikel 9                                   Artikel 6
1. Erfindungen, deren Verwertung gegen die    1.    Erfindungen,     deren    gewerbliche
öffentliche Ordnung oder die guten Sitten     Verwertung gegen die öffentliche Ordnung
verstoßen      würde,      sind   von    der  oder die guten Sitten verstoßen würde, sind
Patentierbarkeit     ausgenommen;     dieser  von der Patentierbarkeit ausgenommen;
Verstoß kann nicht allein daraus hergeleitet  dieser Verstoß kann nicht allein daraus
werden, daß die Verwertung durch Rechts-      hergeleitet werden, daß die Verwertung
oder Verwaltungsvorschriften verboten ist.    durch Rechts- oder Verwaltungsvorschriften
                                              verboten ist.
2. Im Sinne von Absatz 1 gelten als nicht 2. Im Sinne von Absatz 1 gelten u.a. als nicht
patentierbar                                  patentierbar:
a) Methoden zur Therapie der menschlichen a) Verfahren zum reproduktiven Klonen
    Keimbahn;                                     von Menschen;
                                             33
 ---pagebreak---         Ursprünglicher Vorschlag                        Geänderter Vorschlag
b) Verfahren     zur    Veränderung     der b) Verfahren       zur    Veränderung     der
   genetischen Identität von Tieren, die         genetischen Identität der menschlichen
   geeignet sind, Leiden oder körperliche        Keimbahn;
   Beeinträchtigungen der Tiere ohne
   wesentlichen Nutzen für den Menschen
   oder das Tier zu verursachen, sowie die
   mit Hilfe dieser Verfahren erzeugten
   Tiere, wenn die Leiden oder körperlichen
   Beeinträchtigungen der Tiere in keinem
   Verhältnis zu dem verfolgten Zweck
   stehen.
                                             c) Methoden, bei denen menschliche
                                                 Embryonen verwendet werden;
                                             d) Verfahren      zur    Veränderung     der
                                                 genetischen Identität von Tieren, die
                                                 geeignet sind, Leiden dieser Tiere ohne
                                                 wesentlichen medizinischen Nutzen für
                                                 den Menschen oder das Tier zu
                                                 verursachen, sowie die mit Hilfe solcher
                                                 Verfahren erzeugten Tiere.
                                                               Artikel 7
                                             Die Beratergruppe der Europäischen
                                             Kommission fur Fragen der Ethik in der
                                             Biotechnologie wird mit der Bewertung aller
                                             ethischen Aspekte im Zusammenhang mit
                                             der Biotechnologie betraut.
                                            34
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                         Geänderter Vorschlag
                KAPITEL n                                      KAPITEL U
            Umfang des Schutzes                            Umfang des Schutzes
                  Artikel 10                                      Artikel 8
1. Der Schutz eines Patents für biologisches 1. Unverändert
Material, das aufgrund der Erfindung mit
bestimmten Eigenschaften ausgestattet ist,
umfaßt jedes biologische Material, das
ausgehend von diesem biologischen Material
durch      generative     oder    vegetative
Vermehrung in gleicher oder abweichender
Form gewonnen wird und mit denselben
Eigenschaften ausgestattet ist.
2. Der Schutz eines Patents für ein            2. Der Schutz eines Patents für ein
Verfahren, das die Gewinnung eines             Verfahren, das die Gewinnung eines
aufgrund der Erfindung mit bestimmten          aufgrund der Erfindung mit bestimmten
Eigenschaften ausgestatteten biologischen      Eigenschaften ausgestatteten biologischen
Materials ermögHcht, umfaßt das mit diesem     Materials ermöglicht, umfaßt das mit diesem
Verfahren        unmittelbar     gewonnene     Verfahren        unmittelbar     gewonnene
biologische Material und jedes andere mit      biologische Material und jedes andere mit
denselben      Merkmalen        ausgestattete  denselben      Merkmalen        ausgestattete
biologische Material, das durch generative     biologische Material, das durch generative
oder vegetative Vermehrung in gleicher oder    oder vegetative Vermehrung in gleicher oder
abweichender Form aus dem unmittelbar          abweichender Form aus dem unmittelbar
gewonnenen         biologischen     Material   gewonnenen         biologischen     Material
gewonnen wird. Dieser Schutz berührt nicht     gewonnen wird.
den in Artikel 4 Absatz 2 für Pflanzensorten
und Tierarten als solche vorgesehenen
Ausschluß von der Patentierbarkeit
                  Artikeln                                        Artikel 9
Der Schutz, der durch ein Patent für ein       Der Schutz, der durch ein Patent für ein
Erzeugnis erteilt wird, das aus einer          Erzeugnis erteilt wird, das aus einer
genetischen Information besteht oder sie       genetischen Information besteht oder sie
enthält, erstreckt sich auf jedes Material     enthält, erstreckt sich auf jedes Material
vorbehaltlich des Artikels 3 Absatz 1, in das  vorbehaltlich des Artikels 5 Absatz 1, in das
dieses Erzeugnis Eingang findet und in dem     dieses Erzeugnis Eingang findet und in dem
die genetische Information enthalten und       die genetische Information enthalten und
ausgedrückt ist.                               ausgedrückt ist.
                                              35
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                        Geänderter Vorschlag
                  Artikel 12                                    Artikel 10
Der in den Artikeln 10 und 11 vorgesehene     Der in den Artikeln 8 und 9 vorgesehene
Schutz erstreckt sich nicht auf das           Schutz erstreckt sich nicht - auf das
biologische Material, das durch generative    biologische Material, das durch generative
oder      vegetative     Vermehrung     von   oder      vegetative     Vermehrung      von
biologischem Material gewonnen wird, das      biologischem Material gewonnen wird, das
im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats vom     im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats vom
Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung      Patentinhaber oder mit dessen Zustimmung
in Verkehr gebracht wurde, wenn die           in Verkehr gebracht wurde, wenn die
generative oder vegetative Vermehrung         generative oder vegetative Vermehrung
notwendigerweise       das Ergebnis     der   notwendigerweise       das Ergebnis      der
Verwendung ist, für die das biologische       Verwendung ist, für die das biologische
Material in Verkehr gebracht wurde,           Material in Verkehr gebracht wurde,
vorausgesetzt, daß das so gewonnene           vorausgesetzt, daß das so gewonnene
Material anschließend nicht für andere        Material anschließend nicht für andere
generative oder vegetative Vermehrung         generative oder vegetative Vermehrung
verwendet wird.                               verwendet wird
                  Artikel 13                                    Artikel 11
 1. Abweichend von den Artikeln 10 und 11     1. Abweichend von den Artikeln 8 und 9
beinhaltet       der       Verkauf      von   beinhaltet       der       Verkauf       von
 Vermehrungsmaterial durch den Inhaber        Vermehrungsmaterial durch den Inhaber
 eines Patents oder mit dessen Zustimmung     eines Patents oder mit dessen Zustimmung
 an einen Landwirt zum landwirtschaftlichen   an einen Landwirt zum landwirtschaftlichen
Anbau dessen Befugnis, sein Erntegut für die  Anbau dessen Befugnis, sein Erntegut für die
 generative oder vegetative Vermehrung        generative oder vegetative Vermehrung
 durch ihn selbst im eigenen Betrieb zu       durch ihn selbst im eigenen Betrieb zu
 verwenden, wobei Ausmaß und Modalitäten      verwenden, wobei Ausmaß und Modalitäten
 dieser Ausnahmeregelung denjenigen des       dieser Ausnahmeregelung denjenigen des
 Artikels 14    der     Verordnung     (EG)   Artikels 14     der     Verordnung     (EG)
 Nr. 2100/94 entsprechen.                     Nr. 2100/94 entsprechen.
 2. Abweichend von den Artikeln 10 und 11     2. Abweichend von den Artikeln 8 und 9
 beinhaltet der Verkauf von Zuchtvieh durch   beinhaltet    das Inverkehrbringen       von
 den Inhaber eines Patents oder mit dessen    Zuchtvieh oder von Vermehrungsmaterial
 Zustimmung an einen Landwirt dessen          durch den Inhaber eines Patents oder mit
 Befugnis, das geschützte Vieh selbst im      dessen Zustimmung die Befugnis des
 eigenen Betrieb zur Vermehrung zu            Landwirts, das geschützte Vieh zu
 verwenden, um seinen Tierbestand zu          landwirtschaftlichen Zwecken zu verwenden,
 erneuern.                                     Diese Befugnis erstreckt sich auch auf den
                                               Verkauf zur Fortführung landwirtschaftlicher
                                               Tätigkeiten, jedoch nicht auf den Verkauf
                                               mit dem Ziel oder im Rahmen einer
                                               gewerblichen Viehzucht.
                                             36
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                          Geänderter Vorschlag
3. Das Ausmaß und die Modalitäten der in 3. Unverändert
Absatz 2 vorgesehenen Abweichung werden
durch die nationalen Gesetze, Vorschriften
und Verfahrensweisen geregelt.
                KAPITEL m                                       KAPITEL m
    Zwangslizenzen wegen Abhängigkeit               Zwangslizenzen wegen Abhängigkeit
                   Artikel 14                                    Artikel 12
1.     Kann      ein     Pflanzenzüchter     ein 1. Unverändert
Sortenschutzrecht nicht erhalten oder
nutzen, ohne ein früher erteiltes Patent zu
verletzen, so kann er beantragen, daß ihm
gegen      Zahlung       einer   angemessenen
Vergütung eine nicht ausschließliche
Zwangslizenz für die patentgeschützte
Erfindung erteilt wird, soweit diese Lizenz
zur Verwertung der zu schützenden
Pflanzensorte       erforderlich     ist.   Die
Mitgliedstaaten sehen vor, daß der
Patentinhaber, wenn eine solche Lizenz
erteilt wird, zur Verwertung der geschützten
Sorte Anspruch auf eine gegenseitige Lizenz
zu angemessenen Bedingungen hat.
2. Kann der Inhaber eines Patents für eine 2. Unverändert
biotechnologische Erfindung diese nicht
verwerten, ohne ein früher erteiltes
 Sortenschutzrecht zu verletzen, so kann er
beantragen, daß ihm gegen Zahlung einer
 angemessenen       Vergütung      eine nicht
 ausschließliche Zwangslizenz für die durch
 dieses      Sortenschutzrecht        geschützte
 Pflanzensorte        erteilt    wird       Die
 Mitgliedstaaten sehen vor, daß der Inhaber
 des Sortenschutzrechts, wenn eine solche
 Lizenz erteilt wird, zur Verwertung der
 geschützten Erfindung Anspruch auf eine
 gegenseitige Lizenz zu angemessenen
 Bedingungen hat.
                                                 3?
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                       Geänderter Vorschlag
3. Die Antragsteller nach den Absätzen 1 3. Unverändert
und 2 müssen nachweisen, daß
a) sie sich vergebens an den Inhaber des a) Unverändert
    Patents oder des Sortenschutzrechts
    gewandt haben, um eine vertragliche
    Lizenz zu erhalten;
b) die Nutzung der Pflanzensorte oder b) die Pflanzensorte oder Erfindung einen
    Erfindung, für die die Lizenz beantragt     bedeutenden technischen Fortschritt von
    wird, im öffentlichen Interesse geboten     erheblichem wirtschaftlichem Interesse
    ist und die Pflanzensorte oder die          darstellt.
    Erfindung einen bedeutenden technischen
    Fortschritt darstellt.
4. Jeder Mitgliedstaat benennt die für die 4. Jeder Mitgliedstaat benennt die für die
Erteilung der Lizenz zuständige Stelle oder     Erteilung der Lizenz zuständige(n)
zuständigen Stellen. Die Lizenz dient           Stelle(n).
hauptsächlich der Versorgung des Marktes
des Mitgliedstaats, der sie erteilt hat.
                 KAPITEL IV                                 KAPITEL IV
     Hinterlegung, Zugang und erneute            Hinterlegung, Zugang und erneute
         Hinterlegung von biologischem               Hinterlegung von biologischem
                     Material                                   Material
                   Artikel 15                                 Artikel 13
 1. Betrifft eine Erfindung biologisches        Unverändert
Material, das der Öffentlichkeit nicht
zugänglich ist und in der Patentanmeldung
nicht so beschrieben werden kann, daß ein
Fachmann diese Erfindung danach ausführen
kann, oder beinhaltet die Erfindung die
 Verwendung eines solchen Materials, so gilt
 die Beschreibung für die Anwendung des
 Patentrechts nur dann als ausreichend, wenn
                                             38
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                      Geänderter Vorschlag
a) das biologische Material spätestens am
   Tag der Patentanmeldung bei einer
   anerkannten            Hinterlegungsstelle
   hinterlegt wurde. Anerkannt sind
   zumindest         die      internationalen
   Hinterlegungsstellen, die diesen Status
   nach Artikel 7 des Budapester Vertrags
   vom       28. April 1977     über      die
   internationale      Anerkennung        der
   Hinterlegung von Mikroorganismen für
   Zwecke von Patentverfahren (im
   folgenden       "Budapester      Vertrag"
   genannt) erworben haben;
b) die Anmeldung, die einschlägigen
   Informationen enthält, die dem Anmelder
   bezüglich der Merkmale des hinterlegten
   biologischen Materials bekannt sind;
c) in      der      Patentanmeldung       die
   Hinterlegungsstelle        und         das
   Aktenzeichen        der      Hinterlegung
   angegeben sind.
2. Das hinterlegte biologische Material wird 2. Unverändert
durch Herausgabe einer Probe zugänglich
gemacht:
a) bis zur ersten Veröffentlichung der
   Patentanmeldung nur für Personen, die
   nach dem innerstaatlichen Patentrecht
   hierzu ermächtigt sind;
b) von der ersten Veröffentlichung der
   Anmeldung bis zur Erteilung des Patents
   für jede Person, die dies beantragt, oder,
   wenn der Anmelder dies verlangt, nur für
   einen unabhängigen Sachverständigen;
c) nach der Erteilung des Patents
   ungeachtet eines späteren Widerrufs oder
    einer Nichtigerklärung des Patents für
   jede Person, die einen entsprechenden
    Antrag stellt.
                                             38
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                  Geänderter Vorschlag
3. Die Herausgabe erfolgt nur dann, wenn 3. Unverändert
der Antragsteller sich verpflichtet, für die
Dauer der Wirkung des Patents
a) Dritten keine Probe des hinterlegten
    biologischen Materials oder eines daraus
    abgeleiteten Materials zugänglich zu
    machen und
b) keine Probe des hinterlegten Materials
    oder eines daraus abgeleiteten Materials
    zu anderen als zu Versuchszwecken zu
    verwenden,
    es sei denn, der Anmelder oder der
    Inhaber     des     Patents     verzichtet
    ausdrücklich     auf     eine    derartige
    Verpflichtung.
4. Bei Zurückweisung oder Zurücknahme 4. Unverändert
der Anmeldung wird der Zugang zu dem
hinterlegten Material auf Antrag des
Hinterlegers für die Dauer von 20 Jahren ab
dem Tag der Patentanmeldung nur einem
unabhängigen Sachverständigen erteilt. In
diesem Fall findet Absatz 3 Anwendung.
5. Die Anträge des Hinterlegers gemäß 5. Unverändert
Absatz 2 Buchstabe b und Absatz 4 können
nur bis zu dem Zeitpunkt eingereicht
werden, zu dem die technischen Vorarbeiten
für       die      Veröffentlichung        der
Patentanmeldung als abgeschlossen gelten.
                  Artikel 16                            Artikel 14
 1. Ist ein nach Artikel 15 bei einer 1. Unverändert
anerkannten Hinterlegungsstelle hinterlegtes
biologisches Material nicht mehr zugänglich,
so wird unter denselben Bedingungen wie
denen des Budapester Vertrags eine erneute
Hinterlegung des Materials zugelassen.
                                               40
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                         Geänderter Vorschlag
2. Jeder erneuten Hinterlegung ist eine vom      Unverändert
Hinterleger     unterzeichnete    Erklärung
beizufügen, in der bestätigt wird, daß das
erneut hinterlegte biologische Material
dasselbe wie das ursprünglich hinterlegte
Material ist.
                KAPITEL V                     Entfällt
                 Beweislast
                 Artikel 17
1. Ist Gegenstand eines Patents ein
Verfahren zur Herstellung eines neuen
Erzeugnisses, so gilt bis zum Beweis des
Gegenteils das gleiche Erzeugnis, das von
einem anderen hergestellt worden ist, als
nach dem patentierten Verfahren hergestellt.
2. Bei der Führung des Beweises des
Gegenteils sind die berechtigten Interessen
des Beklagten an der Wahrung seiner
Herstellungs- und Betriebsgeheimnisse zu
berücksichtigen.
               KAPITEL VI                                     KAPITEL V
            Schlußbestimmungen                            Schlußbestimmungen
                 Artikel 18                                    Artikel 15
1. Die Mitgliedstaaten erlassen die            1. Die Mitgliedstaaten erlassen die
erforderlichen          Rechts-          und  erforderlichen         Rechts-       und
Verwaltungsvorschriften,       um     dieser  Verwaltungsvorschriften,       um  dieser
Richtlinie bis spätestens 1. Januar 2000      Richtlinie bis spätestens 1. Januar 1999
nachzukommen. Sie setzen die Kommission       nachzukommen. Sie setzen die Kommission
unmittelbar davon in Kenntnis.                unmittelbar davon in Kenntnis.
                                             41
 ---pagebreak---          Ursprünglicher Vorschlag                        Geänderter Vorschlag
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften Unverändert
erlassen, nehmen sie in den Vorschriften
selbst oder durch einen Hinweis bei der
amtlichen Veröffentlichung        auf diese
Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln
die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission 2. Unverändert
die innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit,
die sie auf dem unter diese Richtlinie
fallenden Gebiet erlassen.
                                                              Artikel 16
                                              Nach Umsetzung dieser Richtlinie wird die
                                              Kommission alle fünf Jahre einen Bericht zu
                                              der Frage veröffentlichen, ob durch diese
                                              Richtlinie im Hinblick auf internationale
                                              Übereinkommen       zum      Schutz     der
                                              Menschenrechte, denen die Mitgliedstaaten
                                              beigetreten sind oder an denen sie
                                              mitgewirkt haben, Probleme entstanden sind.
                                              Sie übermittelt diesen Bericht dem
                                              Europäischen Parlament und dem Rat.
                  Artikel 19                                  Artikel 17
Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Unverändert
Veröffentlichung      im     Amtsblatt   der
Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
                  Artikel 20                                  Artikel 18
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten Unverändert
gerichtet.
                                             42
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1467
                                                       KOM(97) 446 endg.
                                         DOKUMENTE
DE                                                           05 06 08 15
                                    Katalognummer : CB-CO-97-455-DE-C
                                                            ISBN 92-78-24374-4
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg
                                            ^3