CELEX: 62016TN0295
Language: cs
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Věc T-295/16: Žaloba podaná dne 6. června 2016 – SymbioPharm v. EMA

1.8.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 279/38
            
         Žaloba podaná dne 6. června 2016 – SymbioPharm v. EMA
   (Věc T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Jednací jazyk: němčina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: SymbioPharm GmbH (Herborn, Německo) (zástupce: A. Sander, advokát)
   
      Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
   
      Návrhová žádání
   
   Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
   
               —
            
            
               zrušil rozhodnutí EMA ze dne 1. dubna 2016, doručené dne 7. dubna 2016 zahájit předkládací řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkajícího se léčivého přípravku Symbioflor 2 a podobně označených léčivých přípravků společnosti SymbioPharm GmbH,
            
         
               —
            
            
               uložil EMA náhradu nákladů řízení.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Na podporu žaloby předkládá žalobkyně pět žalobních důvodů.
   
               1.
            
            
               První žalobní důvod: porušení článku 31 směrnice 2001/83/ES (1)
               
               Žalobkyně vytýká, že bylo zahájeno předkládací řízení, ačkoli v žádosti německého registračního orgánu (Notification) nebyl prokázán žádný „zvláštní případ, který se týká zájmů Unie“ a takový důvod ani neexistuje.
            
         
               2.
            
            
               Druhý žalobní důvod: porušení článku 29 směrnice 2001/83/ES
               Podmínka řízení „riziko pro veřejné zdraví“ nebyla německým registračním orgánem prokázána ve vztahu k humánnímu léčivému přípravku Symbioflor 2 a zjevně není splněna.
            
         
               3.
            
            
               Třetí žalobní důvod: porušení článků 116 a 117 směrnice 2001/83/ES
               Nevýhodný poměr prospěšnost/riziko nebyl pokud jde o humánní léčivý přípravek Symbioflor 2 německým registračním orgánem prokázán a zjevně neexistuje.
            
         
               4.
            
            
               Čtvrtý žalobní důvod: porušení článku 22a směrnice 2001/83/ES, zásady proporcionality a práva být vyslechnut
               Žalobkyně tvrdí, že byl porušen článek 22a směrnice 2001/83/ES a zásada proporcionality, neboť německý registrační orgán nevyužil možnosti nařídit kontrolu účinnosti (nevyužití prostoru pro uvážení). To se projevilo i v tom, že německý registrační orgán výslovně odmítl vyslechnout žalobkyni ve formě rozhovoru s mediátorem na toto téma
            
         
               5.
            
            
               Pátý žalobní důvod: porušení zásad právního státu
               Na tomto místě žalobkyně tvrdí, že zahájení předkládacího řízení během probíhajícího vnitrostátního soudního řízení týkajícího se téhož skutkového stavu odporuje zásadám právního státu.
            
         
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/027, s. 69).