CELEX: 62016TA0329
Language: hu
Date: 2018-12-05 00:00:00
Title: T-329/16. sz. ügy: A Törvényszék 2018. december 5-i ítélete – Bristol-Myers Squibb Pharma kontra Bizottság és EMA („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Ritka betegségek gyógyszerei – Az Elotuzumab ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésének a visszavonásáról szóló határozat – Azt megállapító határozat, hogy a minősítés kritériumai már nem teljesülnek – Az emberi felhasználásra szánt Empliciti (Elotuzumab) gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély – A 141/2000/EK rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja – A 141/2000 rendelet 5. cikkének (8) bekezdése – Indokolási kötelezettség”)

4.2.2019   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 44/21
            
         
      A Törvényszék 2018. december 5-i ítélete – Bristol-Myers Squibb Pharma kontra Bizottság és EMA
      (T-329/16. sz. ügy) (1)
      
      ((„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Ritka betegségek gyógyszerei - Az Elotuzumab ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésének a visszavonásáról szóló határozat - Azt megállapító határozat, hogy a minősítés kritériumai már nem teljesülnek - Az emberi felhasználásra szánt Empliciti (Elotuzumab) gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély - A 141/2000/EK rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja - A 141/2000 rendelet 5. cikkének (8) bekezdése - Indokolási kötelezettség”))
      (2019/C 44/25)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Felperes: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Egyesült Királyság) (képviselők: P. Bogaert és B. Van Vooren ügyvédek, valamint B. Kelly solicitor)
      
         Alperesek: Európai Bizottság (képviselők: Sipos A. és K. Petersen meghatalmazottak) és az Európai Gyógyszerügynökség (képviselők: N. Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis, T. Jabłoński és S. Drosos meghatalmazottak)
      
         Az ügy tárgya
      
      Az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott, a Bizottság azon jogi aktusának a megsemmisítése iránti kérelem, amelyben az Elotuzumabot törlik a ritka betegségek emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek a közösségi nyilvántartásából vagy a Bizottság, illetve az EMA azon esetleges aktusának a megsemmisítése iránti kérelem, amelyben megállapítják, hogy az Elotuzumab az Empliciti (Elotuzumab) gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésekor már nem felelt meg a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.) alapján történő, ritka betegségek gyógyszerévé való minősítés kritériumainak.
      
         Az ítélet rendelkező része
      
      
                  1)
               
               
                  A Törvényszék a keresetet elutasítja.
               
            
                  2)
               
               
                  A Törvényszék az Európai Bizottságot kötelezi a költségek viselésére.
               
            
         (1)  HL C 314.,2016.8.29.