CELEX: 51978PC0664
Language: de
Date: 1978-12-04
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Festlegung von Sicherheitsmassnahmen gegen hypothetische Gefahren beim Umgang mit neukombinierter DNS (von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (78) 664
Vol. 1978/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- , KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                        KOM(78)664 endg.
                                                        Brüssel - den 4 . Dezember 1978
                                \ "
                                      A-       • A      C
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                                         • Vorschlag für eine
                                           RICHTLINIE DES RATES
         zur Festlegung von Si cherheitsmassnahmen gegen hypothetische Ge­
         fahren beim Umgang mit neukombinierter DNS
                        ( von der Kommission dem Rat vorgelegt )
    K0M(78 ) 664 endg .
 ---pagebreak---                 VORSCHLAG PUR EINE RICHTLINIE DES RATES
zur Festlegung von Sicherheitsmassnahroen gegen hypothetische Gefahren
                 heim Umgang mit neukombinierter DNS
                             BEGRÜNDUNG
Ziel dieser Einführung ist es , die wichtigsten Merkmale der Arbeiten mit neu-
kombinierter DNS vor dem allgemeinen Hintergrund der modernen Entwicklung der
Biotechnik zu sehen und die Gesichtspunkte darzulegen , die die Kommission dazu
veranlasst haben , den Entwurf einer Richtlinie auszuarbeiten , durch die die Mit­
gliedstaaten dazu angehalten werden sollen , allgemeine Vorsichtsmassnahmen gegen
die mit einigen Formen der Arbeiten mit neukombinierter DNS möglicherweise ver­
bundenen Gefahren zu treffen .
Arbeiten mit neukombinierter DI'TS und ihre Bedeutung für Forschung und Entwicklung
Moderne Techniken , insbesondere die Verwendung vor kurzem entdeckter , sogenannter
Restriktionsenzyme , lassen nunmehr die Anordnung von genetischem Material in Kom­
binationen zu , die in der Natur zur Zeit nicht vorkommen . Die Methode sieht im all­
 gemeinen die Isolierung der DNS aus einem Spenderorganismus , ihre Fragmentierung
 durch Restriktionsenzyme in Gruppen von einem oder mehreren Genen , die Verknüpfung
 ausgewählter Fragmente mit einem Träger ( im allgemeinen einem Virus oder einem
 als Wirtsubstanz zu verwendenden Bestandteil der Zelle ) und ihren Einbau in eine
 fortpflanzungsfähige Wirtszelle vor , die Klone genannte Populationen indentischer
 Zellen bilden kann .
 Wenn sich da3 auf diese Weise übertragene genetische Material vermehrt und in
 seiner neuen Umgebung manifestiert , sind der Skala der Organismen , die mit Hilfe
 der Technologie der neukombinierten DNS erzeugt werden können , theoretisch keine
 Grenzen gesetzt . In der Praxis ist die Bildimg von Klonen und die Manifestation
 fremder Nukleinsäuren in weitgehend unabhängigen Wirtsorganismen jedoch ausser-
 ordentlich schwierig und in einigen Fällen vermutlich überhaupt nicht zu erreichen
 Dennoch wurden DNS-Sequenzkodes für Hvuuanplacentalakto gen– und –Wachs turashormone
 in die Bakterie Escherichia coli ( einem natürlichen Bewohner des menschlichen Ver–
 dauungotrakts ) gekont und in mindestens zwei Fällen (Manifestation eines chemisch
 synthetisierten Gens für das Hormon Somatostatin und des Strukturgens von Hefe
 ---pagebreak--- für das Enzym Imidazol-Glyzerophosphat-Dehydratase ) hat sich gezeigt , dass das
Manifestationsproblem überwunden werden konnte .
Angesichts dieser Perspektiven und dieser Ergebnisse liegt auf der Hand , dass
die Technologie zur Neukombination der DNS neue Wege für grundlegende und ange­
wandte Arbeiten bahnt , die ohne jeden Zweifel zu einer enormen Verbesserung unserer
Kenntnisse genetischer Strukturen und genetischer Funktionen führen werden und ge­
wisse Prodiaktionsmethoden der Landwirtschaft und der gewerblichen Wirtschaft auf
längere Sicht von Grund auf revolutionieren könnten . Während Wachstumshormone und
Insulin allerseits bekannte Beispiele von Produkten darstellen , die durch manipu­
lierte Bakterien auf industrieller Ebene erzeugt werden könnten , können eine Reihe
anderer Substanzen ( Calcitonin , Prolactin , Neurotransmitter , Antikörper usw.)
auf die gleiche Weise auch von der Arzneimittelindustrie hergestellt werden .
Medizinisch ist vorstellbar , dass mit Hilfe der Arbeiten zur Neukombination der
DNS eines Tages die Reparatur genetischer Fehler im Menschen möglich sein wird .
In der Landwirtschaft könnten durch geeignete genetische Transfers in isolierten
Protoplasten , die anschliessend zu vollständigen Pflanzen regeneriert werden , mo­
difizierte Arten von Feldfrüchten erzielt werden , die die Merkmale nichtverwandter
Arten in sich vereinen und neue Eigenschaften in bezug auf die Stickst offaufnähme ,
die Widerstandsfähigkeit gegen Krankheiten und eine "umfassende Palette unter­
schiedlicher qualitativer Faktoren aufweisen würden . Derartige Fortschritte
sind noch nicht in Sicht , liegen aber als langfristige Zielsetzungen im Bereich
des Möglichen . Länder mit fortgeschrittenen Technologien wie die USA und Japan
sind sich über die Bedeutung der Forschungsarbeiten in diesem Bereich und auf allen
damit zusammenhängenden Gebieten der angewandten Molekularbiologie voll und ganz
im klaren .
Gefahren beim Umgang mit neukombinierter DNS
Es ist schwierig vorherzusagen , was ein sachkundiger Mikrobiologe erreichen könnte ,
wenn er auf eine systematische Verbesserung der Virulenz wichtiger Pflanzenpatho-
gene durch genetische Manipulation oder auf den Einbau der DNS hochgradig patho–
gener Organismen wie Bacillus anthracis oder Clostridium botulinum in E « coli hin­
arbeiten würde . Gleichwohl scheint festzustehen , dass die mit Arbeiten zur Neu-
kombination der DNS verbundenen Gefahren – mit Ausnahme von gezielten Versuchen
zur Gefährdung de3 Menschen und seiner Umwelt – zur Zeit hypothetisch und weitest­
gehend kontrollierbar sind .
~ Hypothetische: Natur der damit verbundenen Risiken
   Theoretisch besteht die Gefahr , dass lebende Organismen – insbesondere im Menschen
   oder in für den Menschen bedeutsamen Arten angesiedelte Mikroorganismen – nach
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  Aufnahme fremder DU 3 Eigenschaften erwerben , die sie gefährlich und schädlich werden
" lassen. Praktisch wird jede Übertragung genetischer Informationen , die dem Wirts-
  or^.inismus gleichzeitig einen selektiven Vorteil verleiht und eine Änderung der
'Charaktere bewirkt , unsere Umwelt in gewissem Maße beeinflussen« Die Auswirkungen
  können nahezu vernachlässigbar oder vorteilhaft sein , wenn die neuen Charaktere
  praktisch neutral oder für den Menschen nützlich sind ; sie können kurz- oder mittel­
  fristig verheerend sein, wenn sie neue Faktoren begünstigen (Pathogenität , Auslösimg
  oder Verbreitung von Krebs , Modifizierung des ökologischen Gleichgewichts , Unter­
  brechung von Nahrungsmittelketten usw. ) , die vom Menschen und der von ihm domesti­
  zierten Umwelt nicht verkraftet werden können .
  In der Praxis hat sich diese Gefahr jedoch noch nicht nachweisen lassen . Die mei­
  sten der Versuche und der für Ab schät zungs zwe cke konstruierten Modellannahmen
   ( siehe z.B. CURTISS R. Ann . Rev . Microbiol . 30 : 507-533 , 1976 und Bericht des
  in Ascot , England , vom 27 . bis 29 . Januar 19 / 8 abgehaltenen US.-EM30 Seminars )
  weisen ira Gegenteil darauf hin , dass es als unwahrscheinlich anzusehen ist ,
  dass Organismen die Träger neukombinierter DES sind , aus verschiedenen Gründen , die
  mit der geringen adaptiven Tauglichkeit manipulierter Zellen und den generellen
  Anforderungen an die Transkription und Infektion zu tun haben , grössere als die
  mit herkömmlichen Forschungsarbeiten über Pathogene verbundene Biogefahren ver­
  ursachen . Darüber hinaus kann aus der Tatsache , dass die in der Natur wirksamen
   Reproduktionsbarrieren und Isolationsmechanismen fehlerbehaftet sind und sich
   überlappen , geschlossen werden , dass es unter natürlichen Bedingungen so etwas
   wie eine absolute Barriere für den Genenaustausch zwischen zwei beliebigen
   Organismen vielleicht gar nicht gibt . Nachdem der Mensch und seine Umwelt den
   kontinuierlichen Fluss genetischer Informationen zwischen den Arten überlebt haben ,
   kann demzufolge davon ausgegangen werden , dass sie gegen jede Form neukombinierter
   DNS relativ widerstandsfähig sind .
- Ûberwachunmmo^lichkeiten
   Insbesondere nachdem die auf dem Gebiet der neu kombinierten DNS tätigen Wissen­
    schaftler als erste (Asilomar Konferenz im Jahre 1973 ) auf die mit ihren Arbeiten
   verbundenen potentiellen Gefahren hingewiesen haben , waren die Forschungsarbeiten
    in diesem Bereich ständig auf die Entwicklung von Ej.nschliessungsvorrichtungen und
    von Überwachungssystemen ausgerichtet . Demzufolge wurden Methoden , verkrüppelte Wirts–
    Stämme und Einrichtungen entwickelt , die die Möglichkeit , dass ein Organismus ,
    der Träger einer neukombinierten DNS ist , aus dem Laboratorium ( physikalische
   Erschliessung) entkommt oder die ausserhalb des Laboratoriums herrschenden Be–
    d;.n«rungen überlebt (biologische Birischliessung). erheblich verringert .
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Während es zweifellos notwendig ist , die verfügbaren Einschliessungsforrnen
- insbesondere die "biologischen Einschliessungsforrnen - zu verbessern und zu
verfeinern , bieten sie bei vorschriftsmässigem Gebrauch bereits jetzt einen sehr
guten Schutz gegen die Gefahr einer Kontamination des Menschen und seiner Umwelt
durch neukorabinierte DNS .
Leitlinien und nationale Sicherheitsmassnahmen
Die Entwicklung von Techniken zur Neukombination der DNS hat zu einer ausführlichen
öffentlichen und wissenschaftlichen Debatte in zahlreichen Ländern geführt , bei
der Aspekte wie die Festlegung des durch Arbeiten mit neukombinierter DNS abge­
deckten Gebiets , die Klassifizierung dieser Arbeiten in Gefahrenkategorien und
in Entschliessungsstufen , die Notwendigkeit einer staatlichen Überwachung , die
Art der in Frage kommenden ( freiwilligen oder gesetzlichen ) Überwachung und der
Schutz des geistigen Eigentums erörtert wurden .
In den USA gab das National Institute of Health (NIH ) sehr ausführliche Leitlinien
heraus , die eine genaue Klassifizierung von Forschungsaktivitäten in Gefahrenkate-
gorien und dazugehörige Einschliessungsstufen vorsahen . Zur Zeit müssen lediglich
die vom NIH unterstützten Laboratorien die Leitlinien befolgen , die zur Zeit über­
arbeitet und voraussichtlich weniger streng gehalten werden . Ähnliche Leitlinien
wie die des NIH wurden ausserhalb der Gemeinschaft in allen Ländern mit fortge­
schrittenen Technologien ausgearbeitet oder vorbereitet , doch wurden bisher in keinem
dieser Länder zwingende Auflagen erlassen .
In der Europäischen Gemeinschaft hat das Vereinigte Königreich eine Voranmeldung
von Genraanipulationen durch alle Personen zwingend vorgeschrieben , die derartige
Arbeiten auf britischem Hoheitsgebiet durchführen wollen . Ein Verhaltenskodex ,
der sich von dem des NIH in wichtigen Punkten im Zusammenhang mit Klassifizierungs-
verfahren und Einschliessungsmethoden unterscheidet , wird zur Zeit auf freiwilliger
Basis Vinter der Voraussetzung befolgt , dass die Inspektoren der Gesundheits– und
oicherheitsbehörde über umfassende Vollmachten verfügen , um die Pflichten und die
von dem britischen Beratergremium empfohlenen Vorsichtsmassnahmen durchzusetzen .
Auch die anderen Mitgliedstaaten haben Leitlinien über Forschungsarbeiten mit
neukombinierter DNS ausgearbeitet und gebilligt , die sich in einigen Fällen entweder
an das britische oder an das amerikanische System anlehnen und in anderen einen
Kompromiss zwischen diesen beiden Leitlinienkatalogen darstellen .
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  In Frankreich , den Niederlanden , Dänemark und Belgien wurden die nationalen
' Beratergremien damit beauftragt , die laufenden Arbeiten zu registrieren und
  Forschungsvorschläge zu überprüfen . Wahrend in Frankreich ein Entwurf
   einer Vereinbarung vorgelegt wurde , demzufolge staatliche , akademische und
   industrielle Laboratorien jedes Projekt zur Neukombination der DNS zwecks
   Überprüfung und Billigung vorlegen müssen , haben neben dem Vereinigten
   Königreich bisher nur zwei Mitgliedstaaten ( die Bundesrepublik Deutschland
  und die Niederlande ) die klare Absicht erkennen lassen , Rechtsvorschriften
   für Forschungsarbeiten über neukombinierte DNS zu erlassen . In der
   Bundesrepublik Deutschland werden die zwingenden Vorschriften zunächst auf
   aus öffentlichen Mitteln finanzierte Forschungen beschränkt und in einem
   späteren Stadium auf Aktionen erweitert , die von den Ländern oder mit
   privaten Geldern unterhalten werden.
   Die Ausarbeitung oder Annahme von Leitlinien in den Mitgliedstaaten und in ande­
   ren europäischen Ländern wurde durch die kritischen Überprüfungen und Empfehlungen
   des Ad-hoc-Ausschusses für Forschungsarbeiten über die Neukombination der DNS
   der Europäischen Wissenschaftsstiftung (ESF) und des Ständigen Ausschusses
   der EMBO über neukombinierte DNS erheblich erleichtert .
   Notwendigkeit nationaler Rechtsvorschriften auf der Grundlage von Gemeinschafts-
   normen
   Die Kommission vertritt die Auffassung , dass sechs grundlegende Überlegungen
    für die Notwendigkeit nationaler Gesetze in diesen Bereich plädieren :
 - Harmonisierung zwischen den Mj-tgliedstaaten
   Obgleich es angesichts der Unterschiede zwischen den verschiedenen in Europa ver­
    fügbaren Einschl ies sungseinrichtungen nicht erwünscht ist , dass in allen Mitglied­
    staaten identische Leitlinien angenommen und befolgt werden , ist es zur Vermeidung
   übergrosser Streuungen des Forschungopotentials gleichwohl von entscheidender
   Bedeutung , da3s alle Mitgliedstaaten gewisse grundlegende Sicherheitsprinzipien
    akzeptieren und übernehmen . Die derzeitige Situation , in der einige Mitgliedstaaten
                                                                              ·· «/β · ·
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  Rechtsvorschriften über den Umgang mit neukombinierter DNS gebilligt haben oder ein­
  zuführen beabsichtigen , während andere bisher keinerlei formelle Politik auf die­
  sem Gebiet definiert haben , ist in den Augen der Kommission insofern nicht akzeptabel ,
  als sie zur Ausgestaltung unterschiedlicher Sicherheits-, Arbeits- und Erfolgs­
  voraussetzungen in den Mitgliedstaaten und demzufolge zur Konzentration der For–
  schungsaktivitäten an den Stätten führen wird , an denen die grosszügigsten Vor­
  schriften gelten. Eine derart unterschiedliche Entwicklung wird nicht auftreten ,
  wenn in jedem Mitgliedstaat um einen harten Kern von Gemeinschaftsgrundsätzen
  harmonisierte nationale Rechtsvorschriften angenommen werden und das erforder­
  liche Instrumentarium für die ständige Durchführung dem Wesen nach vergleichbarer
  Sicherheitsmassnahmen in der gesamten Gemeinschaft bereitgestellt wird .
- Die exemplarische Bedeutung von Rechtsvorschriften über Technologien zur Neu-
  kombination von Nukleinsäuren
  Genmanipulationen stellen nur einen kleinen Teil der Bemühungen dar , die die Mensch­
  heit heutzutage unternimmt , um die Verantwortung für das Leben auf diesem Planeten
  auf sich zu nehmen und um ihre Zielvorstellungen über die Domestizierung der nie­
  drigeren Formen zu ändern . Inzwischen wurden mehrere neue Methoden entwickelt , die
  die Immobilisierung von Enzymen und Zellen auf Trägern für industrielle Verwendungs­
  zwecke , die Herstellung neuer synthetischer Verbindlangen , die Massenproduktion von
  Proteinen in Fermentationschargen und , ganz generell , eine vollständige Modifizierung
  der Beziehungen zwischen Mensch und Natur ermöglichen . Längerfristig wird die
  Anwendung der Molekularbiologie auf die Landwirtschaft und die gewerbliche Wirt­
  schaft unweigerlich zu einem Wandel des gesellschaftlichen Lebens führen und signi­
  fikante und möglicherweise irreversible Veränderungen unserer Umwelt auslösen .
  Zu verlangen , dass die Techniken , die diese Veränderungen bewirken , schon von Anfang
  an einer gesetzlichen Überwachung und Rechtsvorschriften unterliegen , stellt keine
  Bekämpfung des Fortschritts , sondern im Gegenteil eine Anerkennung der Notwendig­
  keit dar , die Gesellschaft an neue wissenschaftliche Entwicklungen anzupassen .
  Der Umgang mit neukombinierter DNS stellt in diesem Zusammenhang trotz der Tatsache ,
  dass die mit ihr verbundene Gefahr hypothetischer Natur , in den Mitgliedstaaten
  gut analysiert und möglicherweise nicht grösser als die mit herkömmlichen Forschungs­
  arbeiten über Pathogene verbundene Gefahr ist , eine ausgezeichnete Möglichkeit
  zur Erreichung der Kompatibilität zwischen Rechtsvorschriften und der Entwicklung
  moderner Technologien sowie zur Schaffung einer ersten Grundlage für die Bestimmungen
  dar , die zum Schutze des Menschen vor seinen eigenen Errungenschaften künftig un­
  zweifelhaft ergriffen werden müssen . Vorausgesetzt , dass die beschlossenen Rechts-
  vorschriften tolerant , flexibel und mit einer Stimulierung der Forschungsarbeiten
  durch die Vergabe von Mitteln verbunden sind , sollte die Gelegenheit nicht verpasst
  werden .
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4
 - G ewicht der Gefahren
' Die Klassifizierung eines Risikos als hypothetisches Risiko bedeutet nicht , dass
    das "betreffende Risiko als gering zu veranschlagen ist . Während Szenarien , die
    den Planeten "bevölkert von einer neuen Klasse von Organismen zeigen, die die
   Bedürfnisse und Merkmale von Bakterien und Säugetieren in sich vereinen , selbst­
    verständlich völlig aus der Luft gegriffen sind , zeigt die Ausbreitung der
    Myxomatose in Europa und die Zerstörung eines Tabakfeldes in Kentucky durch
    die Setzlingskrankheit das Gewicht der Gefahren , die mit der plötzlichen Ver­
    breitung von an ihre Umwelt angepassten Mikroorganismen verbunden sein können.
    Diese hypothetischen Gefahren sind der Grund dafür , dass überall in der west­
    lichen Welt verschiedene Formen der physikalischen Erschliessung und zerti­
    fizierte Bakterienstämme , die ausserhalb von Laborbedingungen nicht überleben
    könnten , geschaffen werden . Wenn das auf dem Spiel stehende Risiko so gross
    ist , dass die Entwicklung dieser kostspieligen Schutzvorrichtungen erforderlich
    ist , rechtfertigt dies zweifellos auch die Erarbeitung von Vorschriften , durch
    die sichergestellt werden soll , dass sie ihren Zweck auch tatsächlich erfüllen
    und für den Schutz gegen das Risiko eingesetzt werden , das durch sie eingedämmt
    werden soll .
  - Ausbreitung des Umr^-n^re mit neukombinierter MS
    Die Wissenschaft macht auf diesem Gebiet so rasche Portschritte , dass eine Reihe
     von Versuchen , zu denen die Herstellung und Verwendung neukombinierter DNS gehören ,
    nunmehr routinemässig durchgeführt werden können und bewährte Lösungsansätze für
    bestimmte Untersuchungen in der Molekulargenetik vorliegen . Was noch vor einigen
     Jahren al3 äusserst komplizierte , nur einer kleinen Zahl hochgradig spezialisierter
     Institute zugängliche Technik galt , wird heutzutage in zahlreichen Laboratorien
     für die Spezifizierung von Genen und ihren Produkten allgemein verwendet . Darüber
     hinaus erkannten mehrere auf dem Gebiet der angewandten Forschung tätige Institute
     - darunter auch viele von der Privatwirtschaft betriebene Laboratorien - die poten­
     tiellen Möglichkeiten der Techniken zur Neukombination der DNS für Zwecke der Gen­
     technik und haben daraufhin umfangreiche Forschungsarbeiten eingeleitet oder in Be­
     tracht gesogen , die auf die Produktion und Verwendimg neukombinierter DNS ausge­
     richtet sind . Insofern nimmt die mit neukombinierter DNS verbundene hypothetische
     Gefahr proportional zur Gesamtzahl der Stätten , in denen derartige Arbeiten durch­
     geführt werden , in Abhängigkeit von der Zeit zu .
                                                                         I» * » / • 0
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- Grenzüberschreitende Natur des Risikos
  Die Tatsache , dass das für Arbeiten mit neukombinierter DNS verwendete biologische
  Material im allgemeinen Viren -und Bakterien enthält , die bei einem eventuellen Ent­
  kommen aus den Laboratorien nicht vor nationalen Grenzen haltmachen , schränkt die
  Handlungsfreiheit einzelner Nationen zur Festlegung und Verfolgung unabhängiger
  Politiken auf dem Gebiet der Genmanipulationen bis zu einem gewissen Grad ein .
  Zwischen benachbarten Ländern müssen Vereinbarungen über die allgemeinen Ziel­
  setzungen und die Grösse der zu schaffenden Schutzsysteme abgeschlossen und Garantien
  bezüglich der Einhaltung dieser Vereinbarungen übernommen werden. Derartige Ver­
  einbarungen und Garantien können am besten durch die in jedem Land erlassenen gesetz­
  lichen Vorschriften erzielt werden , die auf einem harten Kern gemeinsam beschlossener
  Grundsätze basieren .
- Forschungsarbeiten in Laboratorien der Privatwirtschaft
  Während es bei Nichtvorhandensein nationaler Rechtsvorschriften zur Regelung von
  Arbeiten mit neukombinierter DNS vorstellbar ist , dass die für die Verteilung
  finanzieller Mittel zuständigen Regierungsbehörden eine gewisse Kontrolle über die
  Forschungsaktivitäten von Universitäten und nationalen Instituten ausüben , ist es
  beim Fehlen gesetzlicher Vorschriften weitaus schwieriger , sich ein System vorzu­
  stellen , das die Laboratorien der Privatwirtschaft dazu anhält , sich dem Wortlaut
  nationaler Leitlinien über neukombinierte DNS zu unterwerfen . In einem Land , in
  dem derartige Leitlinien auf freiwilliger Grundlage angewandt werden , besteht dem­
  zufolge die Gefalir , dass verschiedene , mit identischen Gefahrenstufen operierende
  Laboratorien nicht die gleichen Regeln hinsichtlich der Sicherheitsüberwachung
  und der EinSchliessung beachten . Während es einleuchtend ist , dass eine derartige
  Situation nicht annehmbar ist , ist es angesichts der Bedeutung der Technologie der
  neukombinierten DNS für die Förderung der europäischen Bioindustrie ebenso ein­
  leuchtend , dass Rechtsvorschriften über den Umgang mit neukombinierter DNS die
  geistigen Eigentumsrechte nicht gefährden dürfen und dass der Gesetzgeber be­
  sondere Anstrengungen unternehmen muss , um die Freigabe vertraulicher wissenschaft­
  licher Daten durch die Industrie auf ein Mindestmass zu beschränken .
                                                                             • • • /• » »
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Klne Gcmcinschaftsri chtlinie über den Urning mit, neukombinierter DNS
Die Probleme , die durch Genmanipulation und durch die eventuelle Notwendigkeit
einer Gemeinschaftsrichtlinie aufgeworfen werden , die jeden Mitgliedstaat dazu
anhält , bestimmte Schutz- und Überwachungsmassnahmen gegen hypothetische Gefahren
zu billigen , wurden vom Ausschuss für medizinische Forschung und öffentliche
Gesundheit (CRM) und von Ad-hoc_- Sachverständigengruppen in Gegenwart von Ver­
tretern der Europäischen Wissenschaftsstiftiing und der ET-TBO mehrfach erörtert .
Im Anschluas an diese Aussprachen erarbeitete die Kommission den beigefügten
Entwurf einer Richtlinie des Rates zur Regulierung des Umgangs mit netücombinierter
DNS . Dieser Entwurf trägt sowohl den notwendigen Sicherheitsanforderungen als
auch der erforderlichen Flexibilität und Anpassung an die örtlichen Verhältnisse
Rechnung. Während sie festlegt , dass Arbeiten mit neukombinierter DNS , bei denen man
davon ausgeht , dass sie mit hypothetischen Gefahren verbunden sind , vor einer
Eintragung und Genehmigung durch die nationale Behörde nicht durchgeführt werden
können , lässt die vorgeschlagene Richtlinie der nationalen Behörde in jedem
Mitgliedstaat völlig freie Hand bei der Ausarbeitung der ihr geeignet erscheinen­
 den Klassifizierung und Einschliessungsstufen . Für Arbeiten , deren Risiko gering
 eingeschätzt wird , gelten besondere Bestimmungen « Man ist bestrebt , das Volumen
 der für Eintragungs- und Genehmigungszwecke freizugebenden wissenschaftlichen
 Informationen auf ein Mindestmass zu beschränken , Schliesslich wird in dem Wort­
  laut der Richtlinie eindeutig darauf hingewiesen , dass die vorliegenden Be­
  stimmungen in kurzen Zeitabständen regelmässig überprüft und gegebenenfalls
 •unter Berücksichtigung neuer Entwicklungen und wissenschaftlicher Fortschritte
  überarbeitet werden müssen .  Ausserdem wird die Kommission den Sonderfall unter­
  suchen , der im Augenblick in die Vorschriften der vorliegenden Richtlinie
  einbezogen ist , und der die Verwendung neukombinierten DNS-Materials bei grossan-
  gelegter Industrieproduktion betrifft ; falls es sich als notwendige erweist ,
 werden auf diesen Fall angepasste zusätzliche Richtlinien von der Kommission
  vorgeschlagen werden .
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         HYPOTHETISCHE GEFAHRES- BEIM UMGANG MIT NEUKOMBIHIERTER DTT5
                                    Richtlinie des Rates
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GMEI NSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
insbesondere auf Artikel 235 »
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
in Erwägung nachstehender Gründe :
Artikel 2 des Vertrags überträgt der Kommission unter anderem die Aufgabe ,
eine harmonische Entwicklung des Wirtschaftslebens innerhalb der Gemein­
schaft , eine beständige und ausgewogene Wirt s chaft s ausweitung und eine
größere Stabilität zu fördern .
Die Durchführung grundlegender und angewandter biologischer Forschungs­
arbeiten ist geeignet , einen wirksamen Beitrag zur Erreichung dieser
 Ziele zu leisten .
Diese Entwicklung bringt es auf mehreren Gebieten mit sich , daß an
bestimmten Organismen Arbeiten zur Neukombination der Desoxyribonuklein­
säure (DITS ) durchgeführt werden .
Die an bestimmten Organismen , insbesondere an den im Menschen lebenden
Mikroorganismen oder an bestimmten in der Landwirtschaft verwendeten Pflanzen
und Tierarten durchgeführten Arbeiten mit neukombinierter DNS können
hypothetische Gefahren für den Menschen , seine Nahrungsmittelressourcen
und seine Umwelt im allgemeinen darstellen .
 ---pagebreak--- I'it der Entwicklung von Arbeiten zur Neukombination der DNS müssen von
don Behörden beschlossene Schutzmaßnahmen gegen derartige hypothetische
Gefahren verbunden sein .
Die epidemiologische Natur und der internationale Charakter der hypo­
thetischen Gefahren ist zu beachten .
Die Unterschiede zwischen den in den einzelnen Mitgliedstaaten geltenden
oder geplanten Bestimmungen zur Erarbeitung von Schutsmaßnahmen gegen
die hypothetischen Gefahren beim Umgang mit neukombinierter DNS können
unterschiedliche Sicherheits-, Arbeits- und Erfolgsvoraussetzungen zur
 Folge haben , die die wissenschaftliche und technologische Wettbewerbs­
 fähigkeit der betreffenden Laboratorien in den Mitgliedstaaten unmittel­
bar tangieren .
 Rir die Verwirklichung der Vertragsziele ist demzufolge
 eine Aktion der Gemeinschaft erforderlich .
 Die hypothetischen Gefahren beim Umgang mit bestimmten Arten neu-
 kombinierter DNS , die rasche Erweiterung unseres Wissens , der Umfang
 des betroffenen Forschungsgebiets und die Bedeutung , die der Berück­
 sichtigung der örtlichen Verhältnisse bei der Abschätzung der mit der
 Durchführung wissenschaftlicher Arbeiten verbundenen Gefahren zukommt ,
 werfen komplexe Probleme auf , denen Rechnung zu tragen ist .
 Es werden Protokolle über Experimente mit neukombinierter DNS erstellt .
 Im Hinblick auf die Gewährleistung der wissenschaftlichen und industriellen
 Geheimhaltung und zum Schutz des geistigen Eigentums ist es notwendig ,
 die Verbreitung der Substanz dieser Protokolle und der auf der Herstellung
 und Verwendung neukombinierter DNS basierenden Porschungsprojekte auf ein
 Mindestmaß zu beschränken .
 Der Vertrag hat diesbezügliche Aktionsmittel nicht vorgesehen –
 HAT FOLGENDE RICHTIG NIE ERLASSEN:
                                    Artikel 1
  1 . Diese Richtlinie betrifft die hypothetischen Gefahren beim Umgang mit
      neukombinierter DNS .
 ---pagebreak--- 2 Jtn
2  2m  Sinne dieser Richtlinie gelten als :
   a) Umgang mit neukombinierter DNS : Bildung neuer Kombinationen von vererbbarem
       Material durch Einbau von Nukleinsäuremolekülen , die mit beliebigen Mitteln
       außerhalb der Zelle erzeugt werden , in einen beliebigen Virus , ein
       bakterielles Plasmid oder ein anderes Trägersystem im Hinblick auf ihre
       Einbeziehung in einen Wirtsorganismus , in dem sie in der Natur nicht vor­
       kommen , in dem sie sich aber selbsttätig fortpflanzen können.
   b ) Neukombiniertes DNS-Material : Produkt von Arbeiten mit neukombinierter DNS ,
   *)
       das aus Organismen einschließlich Viren und Viroiden besteht , die neukom–
       binierte DNS-Moleküle enthalten .
   c ) Laboratorium : Stätte , an der eine oder mehrere Personen Arbeiten mit neu-
       kombinierter DNS durchführen oder durchzuführen beabsichtigen und/oder an
       der eine oder mehrere Personen neukombiniertes DNS-Material eingeführt
       haben oder einzuführen beabsichtigen .
                                    Artikel 2
1. Jeder Mitgliedstaat trifft geeignete Maßnahmen , um sicherzustellen , daß keine
   Aktivitäten , die den Umgang mit neukombinierter DNS oder den Erwerb und die
   Verwendung von neukombiniertem DNS-Material beinhalten , ohne vorherige Unter–
   richtung der zuständigen nationalen Behörden und – mit Ausnahme von Aktivitäten ,
   die zu den Kategorien mit geringem Risiko gehören - ohne vorherige Genehmigung
   dieser Behörden auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden können .
2. Zu diesem Zweck muß jeder Mitgliedstaat die verschiedenen Arten von Arbeiten
   mit neukombinierter DNS nach ihrer Natur und nach den mit ihnen verbundenen
   hypothetischen Gefahren in Klassen aufteilen . Diese Klassifizierung muß sich
  nach dem Ursprung und dem Reinheitsgrad des DNS-Moleküls , dem verwendeten
   Träger–Wirtsystem und den vorgeschlagenen Manipulationsverfahren richten .
   Die auf diese \leise festgelegten Klassen von Arbeiten mit neukombinierter DNS
    sind dann auf der Grundlage der spezifischen Sicherheits- und Überwachungs-
   maßnahmen in Kategorien zusammenzufassen , die im Hinblick auf den Schutz des
   Menschen oder seiner Umwelt gegen jede von den Mitgliedstaaten für zu groß
    gehaltene Gefahr zu erlassen sind . Die den verschiedenen Klassen von Arbeiten
    mit neukombinierter DNS zugeordneten Sicherheits– und Überwachungsmaßnahmen
   müssen die Verwendung vorschriftsmäßiger Laborpraktiken (gegebenenfalls durch
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   Geeignete Schulung von Sicherheitsbeauftragten, Porschern und Technilcern) und
   den Einsatz physikalischer und biologischer Einschließungseinrichtungen "be­
   inhalten .
3 .Die Notifizierung der Absicht zur Durchführung von Arbeiten mit neukombinierter
   DNS und zum Erwerb von neukombiniertem DNS-Material ist von dem antragstellenden
   Laboratorium bei der nationalen Behörde einzureichen . Der Notifizierung sind
                                                   »
   beizufügen :
   - der Teil des Versuchsprotokolls , der für die Beurteilung der Sicherheit an
      der Stelle erforderlich ist , an der die vorgeschlagenen Aktivitäten durch­
      geführt werden sollen und , beim Erwerb von neukombiniertem DNS-Material ,
      die Beschreibung dieses Materials sowie der Versandbedingungen ;
   - das Verzeichnis der für die Dauer der Experimente und während der Lagerung ,
      Vervielfältigung und Handhabung von neukombiniertem DNS-Material anzuwendenden
      Schutz- und Überwachungsmaßnahmen ;
   - die Beschreibung der allgemeinen Ausbildung im Bereich der Forschungsarbeiten
      über neukombinierte DNS und der Schulung der Mitglieder des Personals , die
      an den vorgeschlagenen Aktivitäten teilnehmen oder für die Überwachung ,
      Kontrolle oder Sicherheit verantwortlich sein werden .
4 . Die nationale Behörde muß die mit den vorgeschlagenen Aktivitäten verbundenen
    hypothetischen Gefahren gemäß den ihr geeignet erscheinenden Kriterien bewerten
    oder bewerten lassen . Sie kann vom Antragsteller weitere Informationen zur
    Abschätzung hypothetischer Gefahren und Sicherheitsbedingungen anfordern und
    - wo immer derartige Untersuchungen angebracht erscheinen – an Ort und Stelle
    eine ausführliche Prüfung über Schutz und Si cherheitsmassnahmen durchführen .
                                       Artikel 3
 l.Auf Grund der zur Verfügung stehenden Informationen muß die nationale Behörde
    eine der folgenden Entscheidungen treffen :
    - Genehmigung der vorgeschlagenen Aktivitäten entsprechend der vom Antragt-
       steller beschriebenen Bedingungen ;
                                                                           • • • /• • •
 ---pagebreak---      – Genehmigung der vorgeschlagenen Aktivitäten mit bestimmten Auflagen ;
     - Verbot der vorgeschlagenen Aktivitäten .
2 . Die Entscheidung der nationalen Behörde ist dem betreffenden Laboratorium
    "binnen 90 Tagen vom Zeitpunkt des Eingangs des ursprünglichen Genehmigungs-
     antrags schriftlich mitzuteilen .
3 . Die nationale Behörde muß mit Hilfe der ihr am wirksamsten und geeignetsten
     erscheinenden Methoden sicherstellen , daß nur die von ihr genehmigten
    Aktivitäten auf dem nationalen Hoheitsgebiet durchgeführt werden . Sie muß
     sicherstellen , daß die Schutz– und Überwachungsmaßnahmen gemäß Artikel 2 Absatz 3
     zweiter Gedankenstrich und die Auflagen gemäss Artikel 3 Absatz 1 zweiter Gedan­
     kenstrich strikt eingehalten werden . Die Mitgliedstaaten müssen geeignete Mass-
     nahmen zur Ahndung von Zuwiderhandlungen hinsichtlich dieser Vorschriften vor­
     sehen .
4 - Die nationale Behörde kann jede von ihr erteilte Genehmigung widerrufen .
5 «Wenn der Mitgliedstaat die Begriffsbestimmung einer der Kategorien der
    Arbeiten mit neukombinierter DHS ändert , die besondere Sicherheitsmaßnahmen
    erforderlich machen , oder wenn diese Maßnahmen geändert werden , muß die
    nationale Behörde sicherstellen , daß jede neue Auflage von den Laboratorien ,
   die im Besitz von neukombiniertem DNS-Material sind oder auf dem nationalen
    Hoheitsgebiet arbeiten , unverzüglich erfüllt wird . Die nationale Behörde
   muß jede Genehmigung widerrufen, bei der die neue Auflage nicht erfüllt wird , und
    die Einstellving der laufenden Arbeiten anordnen . Eine Wiederaufnahme der
    Arbeiten wird von der Gewährung einer neuen Genehmigung abhängig gemacht ,
    die erst nach Prüfung der von dem betreffenden Laboratorium getroffenen
     Schutz- und Überwachungsmaßnahmen erteilt werden kann .
 ---pagebreak---                                      Artikel 4
lj)ie Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften , um dieser
   Richtlinie "binnen einem Jahr nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen .
    Sie setzen die Kommission der Europäischen Gemeinschaften unverzüglich
    davon in Kenntnis ,
2 .Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der Massnahmen
    init , die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet ergreifen.
    Jeder Hort laut "wird von der Kommission veröffentlicht .
 3 .Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Einzelheiten des von
    ihnen gewählten Klassifizierungssystems und unterrichten sie unverzüglich
    über jede Änderung des Systems . Die Kommission veröffentlicht die Einzel
     heiten der Klassifizierungssysteme und alle Änderungen durch die Mitglied
     Staaten .
 4 .Die Mitgliedstaaten legen der Kommission am Ende jedes Kalenderjahrs
     eine Aufstellung der während des Jahres erteilten Genehmigungen und
     einen allgemeinen Bericht über ihre Erfahrungen und die bei der Regelung
     der Arbeiten mit neukombinierter DNS aufgetretenen Probleme vor .
                                      Artikel 5
     Wegen der Fortschritte von Wissenschaft und Technik auf dem Gebiet
     der grundlegenden und der angewandten Biologie wird diese Richtlinie
    und ihre fortlaufende Anwendbarkeit auf Produktionsprozesse der
     Industrien in Zeitabständen von nicht mehr als zwei Jahren regelmässig
     sorgfältig überprüft und gegebenenfalls überarbeitet .
     Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
                                          Geschehen zu             am
                                          Im Namen des Rates
                                          Der Präsident