CELEX: 62015CC0629
Language: es
Date: 2016-12-21
Title: Conclusiones del Abogado General Sr. M. Bobek, presentadas el 21 de diciembre de 2016.

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
      SR. MICHAL BOBEK
      presentadas el 21 de diciembre de 2016 (
            1
         )
      
         Asuntos acumulados C‑629/15 P y C‑630/15 P
      
      
         Novartis Europharm Ltd
      
      
         contra
      
      
         Comisión
      
      «Recurso de casación — Medicamentos para uso humano — Autorización global de comercialización — Nueva indicación terapéutica — Período de protección reglamentaria de los datos»
      
         I. Introducción
      
      
               1.
            
            
               Novartis (en lo sucesivo, «recurrente») es titular de una autorización de comercialización correspondiente a dos medicamentos para uso humano: Zometa y Aclasta. El principio activo de ambos es el ácido zoledrónico, sustancia que se desarrolló en un primer momento para tratamientos oncológicos. El medicamento resultante, Zometa, obtuvo una autorización de comercialización en 2001. La recurrente también desarrolló ese principio activo para usos no oncológicos y obtuvo una autorización de comercialización independiente para el medicamento resultante, Aclasta, en 2005. Aclasta se diferencia de Zometa en su dosificación e indicaciones terapéuticas.
            
         
               2.
            
            
               En 2011, Teva Pharma BV y Hospira UK Ltd (en lo sucesivo, «partes intervinientes») solicitaron sendas autorizaciones de comercialización para las versiones genéricas de Aclasta. Esas autorizaciones de comercialización se concedieron en 2012.
            
         
               3.
            
            
               El meollo de este asunto consiste en determinar si la diferencia en las indicaciones terapéuticas de Aclasta y Zometa excluye la autorización de comercialización otorgada a Aclasta del ámbito de aplicación de la autorización global de comercialización (en lo sucesivo, «AGC»), en los términos de la Directiva 2001/83/CE. (
                     2
                  ) Una exclusión de esa naturaleza entrañaría que los datos relativos a Aclasta estuvieran sujetos a un período de protección reglamentaria independiente. Ello, a su vez, impediría a las partes intervinientes usar esos datos para obtener autorizaciones de comercialización para versiones genéricas de Aclasta.
            
         
         II. Marco jurídico
      
      
               4.
            
            
               El procedimiento de concesión de autorizaciones de comercialización de medicamentos dentro de la Unión Europea está regulado por la Directiva 2001/83, en su versión modificada, en particular, por la Directiva 2004/27/CE. (
                     3
                  )
            
         
               5.
            
            
               El artículo 6, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 2001/83 establece: «No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 726/2004 [...]».
            
         
               6.
            
            
               De acuerdo con el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, «cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización inicial de acuerdo con el primer párrafo, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentación adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se introduzcan deberán también obtener una autorización con arreglo al párrafo primero o incluirse en la autorización de comercialización inicial. Todas estas autorizaciones de comercialización se considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los efectos de la aplicación del apartado 1 del artículo 10».
            
         
               7.
            
            
               Del mismo modo, de conformidad con el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) n.o 2309/93, (
                     4
                  )«no podrá comercializarse en la Comunidad ningún medicamento mencionado en la Parte A del Anexo a no ser que la Comunidad haya concedido una autorización previa a la comercialización de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento».
            
         
               8.
            
            
               Como norma general, todo solicitante de una autorización de comercialización debe acreditar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento presentando los resultados de pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas. En este sentido, de acuerdo con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83, «la solicitud [de autorización de comercialización] irá acompañada de [...]: i) resultado de las pruebas: farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas), preclínicas (toxicológicas y farmacológicas), clínicas».
            
         
               9.
            
            
               El artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 establece que «no obstante lo dispuesto en la letra i) del apartado 3 del artículo 8, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 6 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad.
               Los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a la presente disposición no se comercializarán hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia.
               [...]
               El período de diez años a que se hace referencia en el párrafo segundo se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes».
            
         
               10.
            
            
               A tenor del artículo 13, apartado 4, del Reglamento n.o 2309/93, «los medicamentos que hayan sido autorizados por la Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento gozarán del período de protección de diez años a que se refiere el punto 8 del apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE». (
                     5
                  )
            
         
               11.
            
            
               Según el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, (
                     6
                  )«sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento se beneficiarán de un período de protección de los datos de ocho años y de un período de protección de la comercialización de diez años. Este último se ampliará hasta un máximo de once años si, en el curso de los primeros ocho años de esos diez años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas que, durante la evaluación científica previa a su autorización, se considera que aportan un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes».
            
         
               12.
            
            
               En virtud del artículo 89 del Reglamento n.o 726/2004, «los períodos de protección establecidos [en particular, en el apartado 11 del artículo 14] no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se haya presentado una solicitud de autorización en una fecha anterior [al 20 de noviembre de 2005]».
            
         
               13.
            
            
               Además, el Reglamento (CE) n.o 1085/2003 (
                     7
                  ) establecía, en el momento de los hechos, el procedimiento para examinar las solicitudes de modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización otorgadas con arreglo al Reglamento n.o 2309/93. El artículo 3 de ese Reglamento definía la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización como «toda modificación del contenido de los documentos a que se refieren [entre otros, el artículo 6, apartado 1, del Reglamento n.o°2309/93], tal y como existían en el momento en que se decidió conceder la autorización de comercialización [...]». Por «modificación de importancia menor» de tipo IA o IB se entendía una «modificación que figure en el anexo I y que cumpla las condiciones establecidas». Por último, se definía «modificación de importancia mayor» de tipo II como «una modificación que no pueda considerarse una modificación de importancia menor o una extensión de una autorización de comercialización».
            
         
               14.
            
            
               El artículo 6 del Reglamento n.o 1085/2003 establecía un procedimiento de aprobación para las modificaciones de importancia mayor de tipo II y preveía la prórroga del plazo previsto para ese procedimiento para modificaciones que conllevasen cambios o adiciones de indicaciones terapéuticas.
            
         
         III. Hechos y decisiones adoptadas por la Comisión
      
      
               15.
            
            
               Zometa es un medicamento cuyo principio activo es el ácido zoledrónico. La recurrente lo desarrolló para indicaciones oncológicas de pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea y para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores.
            
         
               16.
            
            
               Aclasta es el resultado del desarrollo por parte de la recurrente del ácido zoledrónico para indicaciones no oncológicas y, más concretamente, para el tratamiento de determinados casos de osteoporosis y de la enfermedad de Paget.
            
         
               17.
            
            
               Tanto Zometa como Aclasta fueron autorizadas en el marco del procedimiento centralizado conforme al Reglamento n.o 2309/93. La Comisión concedió la autorización de comercialización de Zometa el 20 de marzo de 2001. Según la normativa aplicable, esa autorización de comercialización abrió el plazo de diez años de protección reglamentaria de los datos, que dio comienzo el 20 de marzo de 2001.
            
         
               18.
            
            
               La Comisión concedió la autorización de comercialización de Aclasta el 15 de abril de 2005.
            
         
               19.
            
            
               El 25 de mayo de 2011 y el 22 de junio de 2011, respectivamente, las partes intervinientes presentaron sendas solicitudes para obtener autorizaciones de comercialización de dos medicamentos: Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid (en lo sucesivo, «Zoledronic acid Teva Pharma») y Zoledronic acid Hospira— zoledronic acid (en lo sucesivo, «Zoledronic acid Hospira»).
            
         
               20.
            
            
               Zoledronic acid Teva Pharma es una versión genérica de Aclasta.
            
         
               21.
            
            
               La solicitud de autorización de comercialización de Zoledronic acid Hospira se extendía a cuatro presentaciones diferentes de ese medicamento. Una de ellas es una versión genérica de Aclasta, y resulta pertinente en este asunto.
            
         
               22.
            
            
               La Comisión concedió las autorizaciones de Zoledronic acid Teva Pharma y Zoledronic acid Hospira mediante dos decisiones adoptadas el 16 de agosto de 2012 y el 19 de noviembre de 2012, respectivamente (en lo sucesivo, «decisiones de la Comisión»). (
                     8
                  )
            
         
         IV. Sentencias del Tribunal General y procedimiento ante el Tribunal de Justicia
      
      
               23.
            
            
               La recurrente interpuso dos recursos de anulación de las decisiones de la Comisión ante el Tribunal General.
            
         
               24.
            
            
               En cada uno de ellos invocó un único motivo, relativo a la infracción del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83, y del artículo 13, apartado 4, del Reglamento n.o 2309/93, en relación con los artículos 14, apartado 11, y 89 del Reglamento n.o 726/2004. Alegó que las decisiones de la Comisión vulneraban sus derechos de protección de datos, en cuanto Aclasta se beneficiaba de un período de protección reglamentaria de los datos de diez años, independiente del período de protección reglamentaria de los datos de Zometa. Por tanto, Aclasta no debería haberse podido utilizar como medicamento de referencia en el proceso de autorización de medicamentos genéricos antes del 15 de abril de 2015.
            
         
               25.
            
            
               La Comisión (y las partes intervinientes) adujeron que Aclasta está incluida en la AGC concedida para Zometa en marzo de 2001. Ello implica que Aclasta no goza de un período de protección reglamentaria de los datos independiente. En su opinión, el período de protección de los datos aplicable tanto a Zometa como a Aclasta expiró en marzo de 2011, por lo que la Comisión actuó correctamente al adoptar las decisiones.
            
         
               26.
            
            
               El Tribunal General desestimó ambas recursos («sentencias recurridas»). (
                     9
                  ) Consideró que Aclasta constituye una posología adicional y una modificación, consistente en nuevas indicaciones terapéuticas, con respecto al Zometa, y debe por tanto incluirse en la AGC de éste. Por tanto, la Comisión se ajustó a Derecho al autorizar a las partes intervinientes a referirse a los datos que figuraban en los expedientes de las autorizaciones de comercialización del Zometa y del Aclasta. (
                     10
                  )
            
         
               27.
            
            
               La recurrente ha interpuesto recursos de casación contra las sentencias del Tribunal General ante el Tribunal de Justicia, invocando dos motivos. El primero de ellos es que el Tribunal General cometió un error de Derecho al interpretar el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83. El segundo es que el Tribunal General no motivó adecuadamente sus sentencias.
            
         
               28.
            
            
               Los recursos de casación están divididos en seis partes relativas, casi exclusivamente, al primer motivo de casación. En primer lugar, la recurrente defiende que el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 no se limita a aplicar la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y que debería interpretarse de forma diferente a la forma en que lo ha hecho el Tribunal General. En segundo lugar, alega que es irrelevante que Aclasta pudiera haberse autorizado como una modificación de Zometa en lugar de mediante una autorización de comercialización independiente. En tercer lugar, la recurrente no podía decidirse entre solicitar una autorización de comercialización independiente para Aclasta o solicitar la inclusión de una nueva indicación terapéutica en la autorización comercial inicial de Zometa, pero no trató de eludir ni manipular el período de protección reglamentaria de los datos aplicable. En cuarto lugar, sostiene que su interpretación de las disposiciones aplicables no conlleva una ampliación indefinida del período de protección reglamentaria de los datos. En quinto lugar, la recurrente hace valer la relación entre la Directiva 2001/83 y el Reglamento n.o 2309/03 (actual Reglamento n.o 726/2004). En último lugar, se refiere al objetivo perseguido por la legislación pertinente.
            
         
         V. Análisis
      
      
               29.
            
            
               Conforme a la solicitud del Tribunal de Justicia, las presentes conclusiones se centran en el concepto de autorización global de comercialización («AGC») y en sus implicaciones para el asunto que nos ocupa. Se estructuran como sigue: en primer lugar, explicaré la importancia de la AGC para determinar el período de protección reglamentaria de los datos (A). A continuación, distinguiré entre los elementos esenciales (B) y los elementos variables (C) de una AGC. Aquéllos se fijan en una misma y única AGC, mientras que éstos pueden modificarse. Por último, examinaré de forma sucinta las alegaciones invocadas por la recurrente en este asunto (D).
            
         A. 
            Relación entre la autorización global de comercialización y el período de protección reglamentaria de los datos
         
      
      
               30.
            
            
               Los cuatro medicamentos objeto del presente asunto han obtenido una autorización a través del procedimiento centralizado, previsto en un primer momento en el Reglamento n.o 2309/93 y, posteriormente, en el Reglamento n.o 726/2004.
            
         
               31.
            
            
               No se discute que el concepto de AGC se aplica de igual modo a los productos autorizados en el ámbito nacional con arreglo a la Directiva 2001/83 y a los productos autorizados en el marco del procedimiento centralizado conforme al Reglamento n.o 726/2004 y, anteriormente, con arreglo al Reglamento n.o 2309/93.
            
         
               32.
            
            
               En virtud del artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, la autorización de comercialización inicial, así como las sucesivas autorizaciones relativas a las innovaciones del medicamento inicial, se considerarán incluidas en la misma AGC, en particular a efectos de aplicar el procedimiento simplificado tras la expiración del período de protección reglamentaria de los datos aplicable, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 y, en el caso que nos ocupa, el artículo 13, apartado 4, del Reglamento n.o 2309/93.
            
         
               33.
            
            
               A la vista del vínculo que el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 establece entre el período de protección reglamentaria de los datos y la AGC, este último concepto es instrumental para determinar las condiciones en las que el solicitante del procedimiento simplificado puede usar los datos contenidos en el archivo del medicamento de referencia. (
                     11
                  )
            
         
               34.
            
            
               Del artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 se desprende que a la AGC se le atribuye un único período de protección reglamentaria de los datos. Ese período de protección reglamentaria de los datos es aplicable a los datos relativos al medicamento inicial, así como a los datos facilitados en relación con las innovaciones basadas en él.
            
         
               35.
            
            
               El artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 enumera las innovaciones del medicamento inicial que se consideran variaciones y que, de producirse, quedarían incluidas en el concepto de AGC. Esas variaciones son: dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentación adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones.
            
         
               36.
            
            
               En cambio, el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 no establece los elementos constitutivos que permitan identificar una AGC y distinguirla de otra.
            
         
               37.
            
            
               A continuación, examinaré esos elementos constitutivos (B) y, acto seguido, los elementos variables de una AGC (C).
            
         B. 
            Elementos constitutivos de una autorización global de comercialización
         
      
      
               38.
            
            
               Para identificar los elementos constitutivos de una AGC, es necesario ir más allá del tenor literal del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 que, de forma aislada, no ofrece demasiadas orientaciones en este sentido.
            
         
               39.
            
            
               En primer lugar, la concesión de una autorización de comercialización está asociada, lógicamente, a un solicitante concreto que, en caso de otorgarse esa autorización, pasará a ser el «titular de la autorización de comercialización».
            
         
               40.
            
            
               Lo anterior se desprende de lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, párrafo cuarto (
                     12
                  ) de la Directiva 2001/83, según el cual la protección reglamentaria de los datos se reconoce respecto de los datos desarrollados y entregados por el titular concreto de la autorización de comercialización inicial.
            
         
               41.
            
            
               Esta interpretación ha sido confirmada por la nota explicativa de la Comisión para los solicitantes (documento explicativo para los solicitantes de autorizaciones de comercialización). (
                     13
                  ) Aunque es cierto que esa nota no es jurídicamente vinculante, puede constituir un punto de referencia útil, tal como propuso el Abogado General Wahl en el asunto Olainfarm. (
                     14
                  ) Según esa nota, el concepto de AGC comprende la autorización inicial y las innovaciones del medicamento inicial antes mencionadas, concedidas al titular de la autorización de comercialización inicial. (
                     15
                  )
            
         
               42.
            
            
               Por consiguiente, el «titular de la autorización de comercialización» es el primer elemento constitutivo de una AGC.
            
         
               43.
            
            
               En segundo lugar, el elemento más importante de un medicamento es su principio activo. (
                     16
                  ) Una autorización de comercialización concedida para un medicamento basado en un principio activo distinto del medicamento inicial difícilmente podrá considerarse una innovación, habida cuenta de la redacción del artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83. Además, en caso de que un principio activo diferente no diera lugar a una AGC independiente, sería difícil percibir qué tipo de innovación otorgaría al solicitante un distinto plazo reglamentario de protección de los datos.
            
         
               44.
            
            
               La conclusión de que el principio activo (o una combinación de principios activos) es un elemento constitutivo de la AGC también ha sido conformada por la nota de la Comisión a los solicitantes: «Si el medicamento objeto de examen contiene una modificación de un principio activo anterior, debería aclararse [...] si el medicamento contiene un nuevo principio activo o no. Esta aclaración incide en la existencia o no de una autorización global de comercialización si los medicamentos pertenecen al mismo titular de una autorización de comercialización.» (
                     17
                  )
            
         
               45.
            
            
               Los ejemplos proporcionados por la Comisión sobre modificaciones del medicamento inicial que no se engloban en la misma AGC se refieren en todos los casos a situaciones en las que se modifica el principio activo (o la combinación de principios activos) de los medicamentos iniciales. Así ocurre, en primer lugar, en el caso de las combinaciones fijas de medicamentos conforme al artículo 10 ter de la Directiva 2001/83, (
                     18
                  ) en segundo lugar, con la separación del principio activo de una combinación anterior de principios activos o, en tercer lugar, con la modificación de un principio activo anterior que resulta en un nuevo principio activo. (
                     19
                  )
            
         
               46.
            
            
               En conclusión, el concepto de AGC se basa en la identidad del titular de la autorización de comercialización y en el principio o los principios activos. (
                     20
                  ) Si se produce un cambio en el titular de la autorización de comercialización o en el principio activo, la AGC deja de ser aplicable.
            
         C. 
            Elementos variables cubiertos por una misma autorización global de comercialización
         
      
      
               47.
            
            
               No se discute que la diferencia entre Aclasta y Zometa radica en sus diferentes dosificaciones e indicaciones terapéuticas.
            
         
               48.
            
            
               También es un hecho no controvertido que la modificación de la dosificación no ha excluido la autorización de comercialización concedida para Aclasta del ámbito de aplicación de la AGC en cuestión. Los cambios de dosificación están cubiertos por una única AGC.
            
         
               49.
            
            
               La clave de esta controversia radica en determinar si las diferentes indicaciones terapéuticas conllevan dicha exclusión. En otras palabras, la cuestión consiste en establecer si una indicación terapéutica es un elemento constitutivo de la AGC (en cuyo caso, abriría un nuevo período de protección reglamentaria de los datos) o si es un elemento variable de una única AGC. En este último caso, la indicación terapéutica recibiría la misma consideración que las innovaciones relacionados en el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 y no daría lugar a un nuevo período de protección reglamentaria de los datos.
            
         
               50.
            
            
               No obstante, ni esa disposición de la Directiva ni ninguna otra hacen referencia expresa a la relación entre la indicación terapéutica y la AGC.
            
         
               51.
            
            
               Dado que el texto guarda silencio en esta cuestión, analizaré esa relación examinando para ello las disposiciones conexas desde un punto sustantivo contenidas en otras partes de la legislación pertinente relativa a la comercialización de medicamentos para uso humano (1). A continuación, me centraré en el contexto legislativo intersectorial y compararé las disposiciones sobre comercialización de medicamentos para uso humano con el resto de regímenes sectoriales en los que se establecen períodos de protección de los datos (2) antes de analizar el objetivo y la finalidad generales perseguidos por la Directiva 2001/83 (3).
            
         1. Enfoque intrasectorial
      
      
               52.
            
            
               La Directiva 2001/83 no define qué es una indicación terapéutica. Ahora bien, tampoco define ninguna de las innovaciones del medicamento inicial antes mencionadas, a excepción de la «dosis». (
                     21
                  ) Otras innovaciones indicadas en el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 son la forma farmacéutica, la vía de administración y la presentación adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones.
            
         
               53.
            
            
               Los conceptos de «modificaciones y ampliaciones», incluidos en esta lista, merecen especial atención en este asunto.
            
         
               54.
            
            
               De los artículos 3 y 6 del Reglamento n.o 1085/2003 se desprende que la adición de una nueva indicación terapéutica era equiparable a una modificación de tipo II de las condiciones de la autorización de comercialización.
            
         
               55.
            
            
               De la interpretación conjunta del artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 y de los artículos 3 y 6 del Reglamento n.o 1085/2003 se deduce que una nueva indicación terapéutica es un ejemplo de modificación. Por tanto, debe considerarse parte de la AGC asociada al medicamento inicial.
            
         2. Comparación intersectorial y contexto
      
      
               56.
            
            
               A diferencia de lo que ocurre con otra normativa de la Unión, la Directiva 2001/83 no relaciona el plazo reglamentario de protección de los datos a los respectivos estudios que el fabricante del medicamento inicial pueda añadir al expediente a lo largo del tiempo. Ese expediente puede contener no sólo la documentación relativa al medicamento inicial, sino también documentación ulterior acerca de distintas innovaciones de éste.
            
         
               57.
            
            
               El REACH, (
                     22
                  ) por ejemplo, establece una relación entre el período de protección de los datos y los respectivos estudios que son objeto de esa protección. El artículo 25, apartado 3, del REACH, incluido en el título III, rubricado «Puesta en común de datos y supresión de los ensayos innecesarios», establece que «cualquier fabricante o importador podrá utilizar a efectos del registro los resúmenes de estudios o resúmenes amplios de estudios que hayan sido presentados como mínimo 12 años antes en el marco de una solicitud de registro en virtud del presente Reglamento».
            
         
               58.
            
            
               Del mismo modo, el artículo 34 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 (
                     23
                  ) relativo a la exención de la obligación de presentar estudios, establece que los «solicitantes estarán exentos de la obligación de facilitar los informes de ensayos y estudios contemplados en el artículo 33, apartado 3, si el Estado miembro al que se ha formulado la solicitud está en posesión de los informes de ensayos y estudios de que se trate y los solicitantes demuestran que se les ha dado acceso a los mismos conforme a lo dispuesto en los artículos 59, 61 o 62, o que todos los períodos de protección de datos han expirado». Ese Reglamento también hace hincapié en la protección que debe garantizarse a estudios específicos, como se desprende de su considerando 39.
            
         
               59.
            
            
               En cambio, la Directiva 2001/83 establece un amplio abanico de posibilidades en relación con los datos a los que puede hacerse referencia en el marco del procedimiento simplificado. El artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 vincula expresamente el período de protección reglamentaria de los datos con el concepto de AGC, con independencia del hecho de que ese concepto se extienda a varias innovaciones del medicamento inicial, para las que hayan de suministrarse datos independientes en distintos momentos. Por tanto, el punto de partida del período de protección de los datos de diez años está marcado por la concesión de la autorización de comercialización para el medicamento inicial. No existe una norma relativa a la protección de estudios ulteriores independientes, tal como se pone de manifiesto en la sentencia Generics. (
                     24
                  )
            
         
               60.
            
            
               La comparación entre estos dos ejemplos legislativos y la Directiva demuestra que si el legislador hubiera pretendido definir la protección reglamentaria de los datos de manera que estuviera los estudios presentados por los solicitantes podría haberlo hecho de forma expresa, como ha hecho en otros regímenes normativos. Sin embargo, en el contexto de la comercialización de medicamentos para uso humano, parece haberse optado por otra solución.
            
         3. Objetivo y finalidad
      
      
               61.
            
            
               La extensión del período de protección reglamentaria de los datos y la posibilidad de recurrir al procedimiento simplificado para obtener la autorización de comercialización pone de manifiesto que el legislador de la Unión decidió establecer un equilibrio entre la protección reconocida a las empresas innovadoras y sus inversiones, el interés general en un mercado abierto, y el deseo de evitar ensayos innecesarios en animales y humanos. (
                     25
                  )
            
         
               62.
            
            
               El objetivo de lograr ese equilibrio resulta de los antecedentes legislativos de la Directiva 2004/27, que modificó la Directiva 2001/83, introduciendo en ella cambios pertinentes (para este asunto). La propuesta inicial de la Comisión incluía el concepto de AGC, aunque le daba otro nombre. (
                     26
                  ) El Parlamento Europeo propuso su eliminación, porque ello «eliminaría asimismo la posibilidad de que se potenciara la introducción de avances innovadores importantes en el desarrollo de farmacéuticos, reconocidos y protegidos por la normativa en materia de protección de los datos». (
                     27
                  )
            
         
               63.
            
            
               Sin embargo, dicha modificación no fue aceptada. (
                     28
                  ) Al contrario, para lograr que las sociedades innovadoras tuvieran una compensación considerada justa por su inversión, se previó la posibilidad de ampliar un año más el período inicial de protección, según reflejan actualmente el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 y el artículo 14, apartado 11, del Reglamento n.o 726/2004.
            
         
               64.
            
            
               Esas disposiciones establecen que el período de protección de diez años «se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes».
            
         
               65.
            
            
               De acuerdo con la propuesta inicial, esa modificación se propuso «para favorecer la búsqueda de nuevas indicaciones terapéuticas que presenten un beneficio clínico importante y supongan una mejora del bienestar y la calidad de vida del paciente». Al mismo tiempo, la Comisión consideró que «conviene mantener el equilibrio entre la promoción de tales innovaciones y la necesidad de favorecer la producción de medicamentos genéricos». (
                     29
                  )
            
         
               66.
            
            
               Como la Comisión ha señalado en sus observaciones escritas, el año adicional de protección constituye para el legislador una gratificación adecuada para recompensar la inversión en nuevas indicaciones terapéuticas. (
                     30
                  ) No obstante, como se desprende del tenor de esa disposición, ese año adicional no se concede a todas las indicaciones terapéuticas nuevas, sino que se limita a aquellas que, además de haberse desarrollado en los primeros ocho años, satisfacen el requisito de aportar «un beneficio clínico importante respecto a las terapias existentes».
            
         
               67.
            
            
               Esa misma lógica también se aplica en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83, (
                     31
                  ) que establece un período no acumulativo de un año de exclusividad de los datos «además de las disposiciones establecidas en el apartado 1, cuando se curse una solicitud para una nueva indicación de una sustancia suficientemente comprobada, [...] siempre y cuando se hayan llevado a cabo estudios clínicos o preclínicos significativos en relación con la nueva indicación».
            
         
               68.
            
            
               El hecho de que la autorización de una nueva indicación terapéutica abriera un nuevo período de protección de los datos sería, a mi juicio, contrario al objetivo antes descrito perseguido por la propia existencia del procedimiento simplificado combinado con los límites temporales fijados por el legislador para la protección de los datos. En lugar de beneficiarse de un año adicional, la nueva indicación terapéutica abriría un nuevo período de protección reglamentaria de los datos de diez años, lo que permitiría al titular de la autorización de comercialización inicial seguir explotando los datos en cuestión e impedir a los fabricantes de medicamentos recurrir al procedimiento simplificado.
            
         
               69.
            
            
               Cabría cuestionar, en efecto, si un año de protección adicional permite alcanzar o no un equilibrio justo, pero como el Tribunal de Justicia ya señaló en la sentencia Generics, (
                     32
                  ) esa decisión corresponde al legislador. En cualquier caso, esta apreciación no constituye el objeto del presente recurso de casación.
            
         
               70.
            
            
               En mi opinión, esos elementos de los antecedentes y de los posteriores desarrollos legislativos confirman el planteamiento general de que una nueva indicación terapéutica no implica la apertura de un nuevo período de protección reglamentaria de los datos. Ese enfoque parece reflejar el continuo desarrollo legislativo iniciado por el Tribunal de Justicia en la sentencia Generics, (
                     33
                  ) y posteriormente plasmado por el legislador de la Unión en la Directiva 2004/27, y adoptado también por las autoridades nacionales. (
                     34
                  )
            
         
               71.
            
            
               Por los motivos expuestos, considero que la concesión de una autorización de comercialización para una nueva indicación terapéutica de un medicamento anteriormente autorizado está cubierta por la misma AGC. Ello no da lugar a la apertura de un período independiente de protección reglamentaria de los datos.
            
         D. 
            Aplicación del concepto de autorización global de comercialización al presente asunto
         
      
      
               72.
            
            
               Ninguno de los dos elementos constitutivos de la AGC, esto es, la identidad del titular de la autorización de comercialización y el principio activo, son objeto de controversia en este procedimiento. No se discute que la recurrente es titular de la autorización de comercialización de Zometa y Aclasta ni que ambos medicamentos se basan en el mismo principio activo.
            
         
               73.
            
            
               La única diferencia entre Aclasta y Zometa radica en sus diferentes dosificaciones e indicaciones terapéuticas. A la luz de las consideraciones anteriores, estas últimas, al constituir un tipo de modificación, no dan lugar a la apertura de un período independiente de protección reglamentaria de los datos.
            
         
               74.
            
            
               Esta conclusión esencial no se ve afectada por las alegaciones esgrimidas por la recurrente, a las que me referiré a continuación de un modo más conciso.
            
         
               75.
            
            
               En primer lugar, como la recurrente sostiene, es cierto que Aclasta no fue autorizada como una modificación con arreglo al Reglamento n.o 1085/2003, sino que obtuvo una autorización de comercialización independiente. Por ese motivo, según la recurrente, debería beneficiarse de un período independiente de protección reglamentaria de los datos.
            
         
               76.
            
            
               La circunstancia de que a Aclasta se le otorgara una autorización de comercialización independiente, y no fuera autorizada como un mero cambio respecto de la autorización de comercialización inicial, no modifica la conclusión de que una nueva indicación terapéutica constituye una modificación per se; esto es, un tipo de innovación en el sentido del artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83. De hecho, esa disposición se refiere a las innovaciones autorizadas tanto mediante una modificación de la autorización de comercialización inicial como mediante una autorización de comercialización independiente. Como el Tribunal General señaló acertadamente, (
                     35
                  ) la AGC puede englobar varias autorizaciones de comercialización distintas. Por tanto, la AGC no impide que una innovación se considere una modificación en el sentido del artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, aun cuando esa modificación haya obtenido una autorización de comercialización independiente.
            
         
               77.
            
            
               En segundo lugar, por motivos similares, no me convencen las alegaciones de la recurrente relativas al hecho de que las indicaciones terapéuticas no estén incluidas en la lista de innovaciones del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83. La recurrente sostiene que en esa lista el legislador se ha apartado de la postura adoptada por el Tribunal de Justicia en la sentencia Generics.
            
         
               78.
            
            
               En el asunto Generics, el Tribunal de Justicia definió el concepto de producto «esencialmente similar» con arreglo a la normativa anterior. (
                     36
                  ) El Tribunal de Justicia señaló que la identidad de una indicación terapéutica no es un criterio que deba cumplirse para que dos medicamentos se consideren esencialmente similares. Esa definición llevó al Tribunal de Justicia a la conclusión de que, en el marco del procedimiento simplificado, un solicitante puede recurrir tanto a los datos facilitados en relación con el medicamento inicial como a los datos más recientes acerca de indicaciones terapéuticas de ese medicamento desarrolladas con posterioridad. Los datos aportados con respecto a indicaciones terapéuticas nuevas no implican la apertura de un período independiente de protección de los datos.
            
         
               79.
            
            
               La definición de producto «esencialmente similar» desarrollada por el Tribunal de Justicia en la sentencia Generics fue posteriormente incorporada a la Directiva 2004/27 y trasladada al concepto de medicamento genérico, actualmente definido en el artículo 10, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83. (
                     37
                  ) A mi juicio, el hecho de que, en la actualidad, una indicación terapéutica no sea un elemento de la AGC confirma la continuidad del régimen jurídico anterior, tal como fue desarrollado también por el Tribunal de Justicia.
            
         
               80.
            
            
               En tercer lugar, la postura defendida por el Tribunal de Justicia en la sentencia Generics conforme a la cual el período de protección reglamentaria de los datos no se ve afectado por una nueva indicación terapéutica se ve respaldado por la actual clasificación de las indicaciones terapéuticas como un tipo de modificación, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1234/2008. (
                     38
                  )
            
         
               81.
            
            
               Según el anexo II, punto 2, letra a), de ese Reglamento, las «modificaciones relativas a la adición de una nueva indicación terapéutica o a la modificación de una existente» se clasificarán como «modificaciones de importancia mayor de tipo II».
            
         
               82.
            
            
               Por consiguiente, si el legislador hubiera querido excluir las indicaciones terapéuticas de la AGC, lo habría hecho expresamente.
            
         
               83.
            
            
               En cuarto lugar, no resulta convincente la alegación de la recurrente según la cual esa conclusión únicamente está justificada en caso de una modificación autorizada como modificación de una autorización de comercialización existente y no en el caso de una modificación autorizada mediante una autorización de comercialización independiente. Como el Tribunal de General señaló acertadamente, (
                     39
                  ) el texto del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 deja claro que el concepto de AGC se aplica con independencia de la forma en que se produzca la modificación en cuestión.
            
         
               84.
            
            
               En quinto lugar, por los mismos motivos, no me convence la alegación de la recurrente según la cual es irrelevante que Aclasta también hubiera podido obtener una autorización como modificación de la autorización de comercialización inicial en lugar de obtener una autorización de comercialización independiente. Según la recurrente, ello es así porque lo que verdaderamente importa es el procedimiento de autorización efectivamente elegido.
            
         
               85.
            
            
               Como ya se ha explicado supra, el concepto de AGC no distingue entre las innovaciones autorizadas mediante un cambio de una autorización de comercialización anterior o mediante una autorización de comercialización independiente. El procedimiento seguido es irrelevante porque en ambas situaciones, un cambio consistente en el desarrollo de una nueva indicación terapéutica está comprendido en la AGC del medicamento inicial. Por las mismas razones, también es irrelevante que la recurrente hubiera podido elegir o no libremente entre esas dos situaciones.
            
         
               86.
            
            
               A la vista de las consideraciones anteriores, considero que el Tribunal General no cometió un error de Derecho al interpretar el concepto de AGC.
            
         
         VI. Conclusión
      
      
               87.
            
            
               Por los motivos expuestos, y sin perjuicio del examen del segundo motivo de casación, propongo al Tribunal de Justicia que resuelva que el Tribunal General no erró al interpretar el concepto de autorización global de comercialización con arreglo al artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
            
         (
            1
         )	Lengua original: inglés.
      (
            2
         )	Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).
      (
            3
         )	Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2004, L 136, p. 34).
      (
            4
         )	Reglamento del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO 1993, L 214, p. 1).
      (
            5
         )	Directiva del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, L 22, p. 369; EE 13/01, p. 18). Dicha Directiva, antecesora legal de la Directiva 2001/83, fue derogada el 17 de diciembre de 2001.
      (
            6
         )	Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).
      (
            7
         )	Reglamento de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n.o°2309/93 del Consejo (DO 2003, L 159, p. 24).
      (
            8
         )	Decisiones de Ejecución de la Comisión C(2012) 5894 final y C(2012) 8605 final.
      (
            9
         )	Sentencias de 15 de septiembre de 2015, Novartis Europharm/Comisión (T‑472/12, EU:T:2015:637) y Novartis Europharm/Comisión (T‑67/13, no publicada, EU:T:2015:636).
      (
            10
         )	Sentencias de 15 de septiembre de 2015, Novartis Europharm/Comisión (T‑472/12, EU:T:2015:637). apartado 87, y Novartis Europharm/Comisión (T‑67/13, no publicada, EU:T:2015:636), apartado 87.
      (
            11
         )	De acuerdo con el artículo 10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83, por «medicamento de referencia» se entenderá «todo medicamento autorizado con arreglo al artículo 6, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8 [...]».
      (
            12
         )	«El período de diez años a que se hace referencia en el párrafo segundo se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas [...]». El subrayado es mío..
      (
            13
         )	Comisión Europea, Nota Explicativa para los solicitantes, Volumen 2A, capítulo 1, Procedimientos para la autorización de comercialización, autorización de comercialización, julio de 2016, punto 2.3, p. 9.
      (
            14
         )	(C‑104/13, EU:C:2014:342), punto 39 y jurisprudencia citada.
      (
            15
         )	El subrayado es mío.
      (
            16
         )	Véase la definición de los conceptos de medicamento y de principio activo recogida en el artículo 1, puntos 2 y 3 bis, de la Directiva 2001/83. Por «Medicamento» se entiende «a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o b) toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico». Un principio activo es «toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico médico».
      (
            17
         )	Nota Explicativa para los solicitantes, Volumen 2A, capítulo 1, Procedimientos para la autorización de comercialización, autorización de comercialización, julio de 2015, punto 2.3, p. 9. El subrayado es mío.
      (
            18
         )	
      (
            19
         )	Nota Explicativa para los solicitantes, Volumen 2A, capítulo 1, Procedimientos para la autorización de comercialización, autorización de comercialización, julio de 2015, punto 2.3, pp. 9 yo10.
      (
            20
         )	Véase asimismo M.I. y Vickers, M., Navigating European Pharmaceutical, Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, p. 264, apartado 8.33.
      (
            21
         )	A tenor del artículo 1, apartado 22, de la Directiva 2001/83: «el contenido de substancia activa, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en función de la presentación».
      (
            22
         )	Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1).
      (
            23
         )	Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO 2009, L 309, p. 1).
      (
            24
         )	«[...] siempre que se haya demostrado que una especialidad farmacéutica es esencialmente similar a un producto autorizado, como mínimo, seis o diez años antes en la Comunidad y comercializado en el Estado miembro en el que se presenta la solicitud, el solicitante no está obligado […] a presentar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas. En esta situación, la autoridad competente en materia de expedición de [autorizaciones de comercialización] utiliza la documentación farmacológica, toxicológica y clínica relativa a la especialidad original. Pues bien, esta documentación puede referirse, en particular, tanto a las indicaciones terapéuticas del producto original autorizadas, como mínimo, seis o diez años antes en la Comunidad como a indicaciones terapéuticas más recientes.» El subrayado es mío. Sentencia de 3 de diciembre de 1998, Generics (UK) y otros (C‑368/96, EU:C:1998:583), apartados 39 y 40.
      (
            25
         )	El considerando 9 de la Directiva 2001/83 establece que «conviene concretar aún más los casos en que, con vistas a la autorización de un medicamento esencialmente similar a un medicamento autorizado, sea innecesario facilitar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas, o clínicas, sin dejar de velar por que no se desfavorezca a las empresas innovadoras». De acuerdo con el considerando 10, «a la repetición sin imperiosa necesidad de las pruebas en personas o animales se oponen consideraciones de orden público». Véase, asimismo, la sentencia de 16 de octubre de 2003, AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546), apartados 42 y 43.
      (
            26
         )	«Las diferentes dosificaciones, formas farmacéuticas, vías de administración y presentaciones de un mismo medicamento, así como cualquier modificación que se introduzca con arreglo al artículo 35 deberán autorizarse con arreglo al párrafo primero y se considerarán parte de la misma autorización». [Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (COM(2001) 404 final, p. 91)].
      (
            27
         )	Como alternativa, el Parlamento Europeo propuso la siguiente redacción: «Las diferentes dosificaciones, formas farmacéuticas, vías de administración y presentaciones de un mismo medicamento, así como cualquier modificación que se introduzca con arreglo al artículo 35 deberán autorizarse con arreglo al párrafo primero». Posición del Parlamento Europeo adoptada en primera lectura el 23 de octubre de 2002 con vistas a la adopción de la Directiva 2002/.../CE del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. P5_TC1‑COD(2001)‑0253.
      (
            28
         )	Véase la Propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [COM(2003) 163 final] y Posición Común (CE) n.o 61/2003, de 29 de septiembre de 2003, aprobada por el Consejo. con vistas a la adopción de una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano [2003/C 297 E/02].
      (
            29
         )	Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (COM(2001) 404 final, p. 81.
      (
            30
         )	Véase, asimismo, la sentencia de 29 de abril de 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), apartado 62, en la que el Tribunal de Justicia señaló que la protección reglamentaria de los datos no está necesariamente relacionada con los gastos soportados por el fabricante al desarrollar el medicamento de que se trate.
      (
            31
         )	Modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2004, L 136, p. 34).
      (
            32
         )	Sentencia de 3 de diciembre de 1998, Generics (UK) y otros (C‑368/96, EU:C:1998:583), apartado 52.
      (
            33
         )	Véanse asimismo las sentencias de 9 de diciembre de 2004, APS (C‑36/03, EU:C:2004:781), apartado 26, y de 29 de abril de 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), apartados 58 y 59.
      (
            34
         )	Véanse, por ejemplo, en el contexto alemán, la resolución del Oberverwaltungsgericht Münster (Tribunal Superior de lo Contencioso‑Administrativo de Münster, Alemania) de 27 de noviembre de 2014, asunto n.o 13 B 950/14, conforme a la cual una nueva autorización para indicaciones terapéuticas, dosificaciones y dosis diferentes deben considerarse ampliaciones y, por tanto, incluirse en la AGC a los efectos de la protección documental como parte de la primera autorización concedida para el medicamento inicial, o la resolución del Verwaltungsgericht Köln (Tribunal Contencioso‑Administrativo de Colonia, Alemania), de 11 de marzo de 2016, asunto n.o 7 L 3011/15. Para puntos de vista doctrinales en esta línea, véanse, por ejemplo, Ambrosius, en Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2.a edición, Nomos, 2014, Parte 2, artículo 6, n.o 214; y Kortland, en Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2.a edición, Beck, 2016, artículo 24b, n.o 19.
      (
            35
         )	Sentencias de 15 de septiembre de 2015, Novartis Europharm/Comisión (T‑472/12, EU:T:2015:637), apartado 52, y Novartis Europharm/Comisión (T‑67/13, no publicada, EU:T:2015:636), apartado 52.
      (
            36
         )	Ver Directiva 65/65.
      (
            37
         )	Como se reconoce en la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [COM(2011) 404 final, p. 81].
      (
            38
         )	Reglamento de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO 2008, L 334, p. 7), que sustituyó al Reglamento n.o 1085/2003.
      (
            39
         )	Sentencias de 15 de septiembre de 2015, Novartis Europharm/Comisión (T‑472/12, EU:T:2015:637), apartado 52, y de Novartis Europharm/Comisión (T‑67/13, no publicada, EU:T:2015:636), apartado 52.