CELEX: 32018R0092
Language: fr
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Règlement délégué (UE) 2018/92 de la Commission du 18 octobre 2017 modifiant le règlement (UE) n° 658/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'adaptation au taux d'inflation des montants des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

23.1.2018   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 17/2
            
         RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2018/92 DE LA COMMISSION
   du 18 octobre 2017
   modifiant le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'adaptation au taux d'inflation des montants des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (1), et notamment son article 15, paragraphe 6,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Conformément à l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l'Agence européenne des médicaments se composent d'une contribution de l'Union et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien d'autorisations de mise sur le marché de l'Union et pour les autres services fournis par l'Agence ou, en ce qui concerne l'exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (3), par le groupe de coordination.
            
         
               (2)
            
            
               Le taux d'inflation dans l'Union, tel que publié par l'Office statistique de l'Union européenne, était de 0,2 % en 2015 et de 1,2 % en 2016. Compte tenu du très faible taux d'inflation en 2015, il n'a pas été jugé pertinent d'adapter, en application de l'article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, les montants des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments pour la conduite d'activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain. Vu le taux d'inflation de l'Union en 2016, il apparaît justifié d'adapter ces montants. Il convient d'appliquer une hausse cumulée tenant compte des taux d'inflation de 2015 et de 2016.
            
         
               (3)
            
            
               Dans un souci de simplicité, les montants adaptés des redevances devraient être arrondis à la dizaine la plus proche, à l'exception de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, pour laquelle il convient d'arrondir le montant adapté à l'unité la plus proche.
            
         
               (4)
            
            
               Les redevances prévues par le règlement (UE) no 658/2014 sont dues à la date du début de la procédure concernée ou, dans le cas de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, au 1er juillet de chaque année. Dès lors, le montant applicable sera déterminé à la date d'échéance de la redevance et il n'est pas nécessaire de prévoir des dispositions transitoires spécifiques pour les procédures en cours.
            
         
               (5)
            
            
               Selon l'article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, lorsque l'acte délégué adaptant les montants des redevances fixés à l'annexe, parties I à IV, dudit règlement, entre en vigueur avant le 1er juillet, ces adaptations prennent effet à compter du 1er juillet, et lorsque l'acte délégué entre en vigueur après le 30 juin, elles prennent effet à compter de la date d'entrée en vigueur de l'acte délégué.
            
         
               (6)
            
            
               Il convient dès lors de modifier en conséquence l'annexe du règlement (UE) no 658/2014,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   L'annexe du règlement (UE) no 658/2014 est modifiée comme suit:
   
               1)
            
            
               Dans la partie I, le point 1 est modifié comme suit:
               
                           a)
                        
                        
                           le montant de «19 500 EUR» est remplacé par celui de «19 770 EUR»;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           le montant de «13 100 EUR» est remplacé par celui de «13 290 EUR».
                        
                     
         
               2)
            
            
               Dans la partie II, le point 1 est modifié comme suit:
               
                           a)
                        
                        
                           dans le début de la phrase, le montant de «43 000 EUR» est remplacé par celui de «43 600 EUR»;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           le point a) est modifié comme suit:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       le montant de «17 200 EUR» est remplacé par celui de «17 440 EUR»;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       le montant de «7 280 EUR» est remplacé par celui de «7 380 EUR»;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           le point b) est modifié comme suit:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       le montant de «25 800 EUR» est remplacé par celui de «26 160 EUR»;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       le montant de «10 920 EUR» est remplacé par celui de «11 070 EUR».
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               Dans la partie III, le point 1 est modifié comme suit:
               
                           a)
                        
                        
                           le premier alinéa est modifié comme suit:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       le montant de «179 000 EUR» est remplacé par celui de «181 510 EUR»;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       le montant de «38 800 EUR» est remplacé par celui de «39 350 EUR»;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       le montant de «295 400 EUR» est remplacé par celui de «299 560 EUR»;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           le deuxième alinéa est modifié comme suit:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       au point a), le montant de «119 333 EUR» est remplacé par celui de «121 000 EUR»;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       au point b), le montant de «145 200 EUR» est remplacé par celui de «147 240 EUR»;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       au point c), le montant de «171 066 EUR» est remplacé par celui de «173 470 EUR»;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       au point d), le montant de «196 933 EUR» est remplacé par celui de «199 700 EUR»;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           au quatrième alinéa, le point b) est modifié comme suit:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       le montant de «1 000 EUR» est remplacé par celui de «1 010 EUR»;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       le montant de «2 000 EUR» est remplacé par celui de «2 020 EUR»;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       le montant de «3 000 EUR» est remplacé par celui de «3 050 EUR».
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               À la partie IV, point 1, le montant de «67 EUR» est remplacé par celui de «68 EUR».
            
         Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Il s'applique à partir du 12 février 2018.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 18 octobre 2017.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 189 du 27.6.2014, p. 112.
   
      (2)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
   
      (3)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).