CELEX: 51998PC0180
Language: de
Date: 1998-03-30
Title: Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                           Brüssel, den 30.03.1998
                                           KOM(1998)180endg.
                                           98/0105(ACC)
                         Vorschlag fur einen
                     BESCHLUSS DES RATES
           über den Abschluß eines Abkommens zwischen
der Europäischen Gemeinschaft und Vereinigten Staaten von Amerika
   über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbevvertung
                  (von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     BEGRÜNDUNG
 1. Pas Abkommen
 Auf der Grundlage der Verhandlungsdirektiven, die vom Rat am 21.9.1992 erteilt
 wurden, hat die Europäische Kommission mit den USA ein Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung der Konform itäts be Wertung (Mutual Recognition Agreement,
 im folgenden 'MRA' genannt) ausgehandelt. Der Wortlaut des im Juni 1997 paraphierten
Abkommens ist beigefügt.
 In diesem Vermerk wird das Abkommen anhand der vom Rat genehmigten
 Verhandlungsdirektiven bewertet und eine Empfehlung für einen Beschluß des Rates zur
Genehmigung des Abkommens abgegeben.
1.1 Bewertung des Abkommens
Die Kommission vertritt die Ansicht, daß das paraphierte Abkommen mit den
Verhandlungsdirektivcn des Rates übereinstimmt, den vom MRA-Ausschuß nach Artikel
 113, der die Kommission während der Verhandlungen eingehend beraten hat,
abgegebenen Stellungnahmen Rechnung trägt und der Europäischen Gemeinschaft
Vorteile bringt. Das Abkommen enthält keine Ursprungsregel, da die Vereinigten Staaten
- ebenso wie Kanada - nicht bereit waren, hierüber zu verhandeln.
Die Mitgliedstaaten sind derzeit dabei, zahlreiche Konformitätsbewertungsstellen (KBS)
zu benennen. Sobald die Vereinigten Staaten der Benennung dieser Stellen vorläufig
zugestimmt haben (die endgültige Anerkennung erfolgt durch den Gemischten
Ausschuß), werden die Kommissionsdienststellen das Sekretariat des Rates hiervon
unterrichten.
Das für die Durchführung des Abkommens erforderliche gegenseitige Vertrauen der
Vertragsparteien ist vorhanden.
1.1.1. Rahmenabkommen
Das Abkommen umfaßt ein Rahmenabkommen und mehrere sektorale Anhänge. Im
folgenden wird das Rahmenabkommen Artikel für Artikel bewertet:
Präambel: Darin werden die Grundziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung
im Hinblick auf die Erleichterung des Handels dargelegt.
                                              00 o
 ---pagebreak--- Artikel 1: Begriffsbestimmungen: Diese bedürfen keiner weiteren Erläuterung.
Artikel 2: Zweck: In diesem Artikel wird das Ziel des Abkommens dargelegt, d.h. ein
wirksamer      Marktzugang       durch    die  Anerkennung      der Ergebnisse      der
Konformitätsbewertungen.        Sollte der Marktzugang behindert werden, kann das
Abkommen auf Grundlage dieses Arktikels gekündigt werden.
Artikel 3: Allgemeine Pflichten: Darin verpflichtet sich jede Vertragspartei, die
Ergebnisse der gemäß ihren Anforderungen und den Bestimmungen der scktoralcn
Anhänge von der anderen Vertragspartei vorgenommenen Konformitätsbewertungen
anzuerkennen. Insbesondere wird festgelegt, daß die Produktzertifizierungen und -
genehmigungen jeder Vertragspartei anerkannt werden. Dieser Artikel stellt ferner das
Bindeglied zwischen den Grundverpflichtungen des Abkommens und den sektoralen
Anhängen her.
Artikel 4: Allgemeiner Geltungsbereich: Dieser Artikel legt fest, daß die
Konformitätsbewertungsverfahren, für die das Abkommen gilt, in den einzelnen
sektoralen Anhängen aufgeführt werden; ferner wird der Inhalt dieser Anhänge
beschrieben.
Artikel 5: Übergangsregelungen: Dieser Artikel verweist auf die in den Anhängen
enthaltenen Übcrgangsrcgclungcn, auf die Notwendigkeit einer Übergangszeit für die
Erfüllung der Verpflichtungen, auf die Möglichkeit der Änderung des Abkommens und
auf den obligatorischen Übergang zu einer umfassenden Durchführung des Abkommens
nach Ablauf der Übergangszeit, sofern nicht der schriftliche Nachweis dafür erbracht
wird, daß die Voraussetzungen für einen erfolgreichen Übergang nicht erfüllt sind.
Artikel 6: Benennende Behörden: Diese Schlüsselbestimmung schreibt vor, daß die
benennenden Behörden über die erforderlichen formellen Befugnisse für die Benennung
der Konformitätsbewertungsstellen verfügen müssen. Dieser Artikel bietet daher die
Garantie, daß die USA die erforderliche Befugnis zur Benennung sowie zur Aussetzung
oder Widerrufung der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen besitzen.
Artikel 7: Benennungs- und Aufnahmeverfahren: Dieser Artikel bezieht sich auf die
Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und die Aufnahme
weiterer Stellen, auf die Frist für die Annahme oder Ablehnung neuer Benennungen und
die diesbezüglichen Aufgaben des Gemischten Ausschusses.
Artikel 8: Suspendierung aufgenommener Konformitätsbewertungsstellen: Dieser
Artikel räumt einer Vertragspartei das Recht ein, die Erfüllung der Anforderungen durch
die Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der anderen Vertragspartei in Zweifel zu
ziehen. Die Überprüfung wird von der Vertragspartei vorgenommen, in deren Gebiet die
KBS ansässig ist. Wird die Uneinigkeit über den Status der KBS vom Gemischten
Ausschuß bestätigt, so wird sie suspendiert, sofern dieser Ausschuß nichts anderes
beschließt. Gemäß den von den Mitgliedstaaten im MRA-Ausschuß nach Artikel 113
abgegebenen Empfehlungen wurde dieses Recht genau umschrieben, um eine
routinemäßige oder einseitige Überprüfung zu vermeiden.
                                                003
 ---pagebreak--- Artikel 9: Widerrufung der Benennung aufgenommener Konformitäts-
bewertungsstellen: Dieser Artikel legt ein detailliertes Verfahren und Fristen für die
Widerrufung der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen sowie für die weitere
Anerkennung der Ergebnisse der vor der Widerrufung                       vorgenommenen
Konformtiätsbewertungen fest.
Artikel 10: Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen: Mit diesem Artikel
verpflichten    sich die benennenden           Behörden     sicherzustellen,   daß die
Konformitätsbewertungsstellen ihre fachliche Kompetenz zur Bewertung der Produkte
und Verfahren aufrechterhalten.
Artikel 11: Konformitätsbewertungsstellen (KBS): In diesem Artikel wird festgelegt,
daß die in das Abkommen aufgenommenen KBS als Stellen gelten, die die
Voraussetzungen       für    die Durchführung       der    aufgeführten      Konformitäts-
bewertungsverfahren erfüllen.
Artikel 12: Informationsaustausch:            Grundlegende     Bestimmung      über   die
Gewährleistung der Transparenz.
Artikel 13: Sektorale Kontaktstelle: Dieser Artikel sieht die Benennung von
Kontaktstellen vor, die für die Aktivitäten im Rahmen jedes sektoralen Anhangs
zuständig sind.
Artikel 14: Gemischter Ausschuß: Dieser Artikel schreibt die Einsetzung eines
Gemischten Ausschusses vor, der das Abkommen im Namen der Vertragsparteien
verwaltet. Die Aufgaben des Gemischten Ausschusses umfassen die Einsetzung
Gemischter Sektorausschüsse und die Festlegung von Abstimmungsregeln. Ferner
umfassen sie die formelle Annahme von Änderungen in den sektoralen Anhängen zur
Aufnahme oder Streichung von Konformitätsbewertungsstellen und die Erörterung von
Meinungsverschiedenheiten. Neue Konformitätsbewertungsverfahren für die unter das
Abkommen fallenden Produkte werden darin aufgenommen, damit der ausgehandelte
begünstigte Marktzugang erhalten bleibt. Dieser Artikel steht dem Gemischten Ausschuß
aber nicht das Recht zu, den Anwendungs- und Geltungsbereich des Abkommens durch
Aufnahme neuer Sektoren zu erweitern. Hierzu bedarf es eines entsprechenden Auftrags
der Vertragsparteien.
Artikel 15: Regelungsbefugnis: Es wird bestätigt, daß es den Vertragsparteien
unbenommen ist, das von ihnen gewünschte Niveau für den Schutz des Lebens oder der
Gesundheil von Menschen, Tieren und Pflanzen festzulegen. Der Artikel sieht eine
Schul/.klausel vor, wonach jede Vertragspartei Dringlichkeitsmaßnahmen ergreifen kann,
sofern sie die andere Vertragspartei unter Angabe der Gründe innerhalb von fünfzehn
Tagen unterrichtet.
Artikel 16: Ruhen der Verpflichtungen zur Anerkennung: Diese Bestimmung erlaubt
es einer Vertragspartei, ihre Verpflichtungen zur Anerkennung ruhen zu lassen, wenn ihr
Marktzugang behindert wird oder die andere Vertragspartei es versäumt, kompetente
Behörden für die Durchführung des Abkommens aufrechtzuerhalten.
                                                004
 ---pagebreak--- Artikel 17: Vertraulichkeit: Dieser Artikel, über den lange debattiert wurde, sieht vor,
daß hinsichtlieh der Vertraulichkeit der mitgeteilten Informationen die Rechtsvorschriften
der einführenden Vertragspartei gelten. Handelsgeheimnisse, vertrauliche Handels- oder
Finanzinformationen und Informationen über laufende Untersuchungen dürfen nicht
preisgegeben werden. Es bleibt der ausführenden Vertragspartei überlassen anzugeben,
welche Teile der Informationen nicht preisgegeben werden dürfen.
Artikel 18: Gebühren: Diese Bestimmung sieht vor, daß eine Vertragspartei für die von
der     anderen Vertragspartei       gemäß diesem          Abkommen      vorgenommenen
Konformitätsbewertungen keine Gebühren erheben darf und daß etwaige Gebühren in
einem angemessenen Verhältnis zu den erbrachten Leistungen stehen müssen.
Artikel 19: Abkommen mit andern Ländern: Dieser Artikel sieht vor, daß aus
Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit
Drittländern geschlossen werden, für die andere Vertragspartei keine Verpflichtungen
erwachsen.
Artikel 20: Geographischer Geltungsbereich: Dieser Artikel bekräftigt, daß das
Abkommen nur im Gebiet der Europäischen Gemeinschaft und der Vereinigten Staaten
gilt.
Artikel 21: Inkrafttreten, Änderung und Kündigung: In diesem Artikel werden alle
unter das heutige Abkommen fallenden Sektoren aufgeführt; ferner wird festgelegt, daß
das Abkommen am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft tritt, der auf den Tag folgt, an
dem der Briefwechsel über die Unterzeichnung des Abkommens erfolgt ist, daß etwaige
zusätzliche Anhänge 30 Tage nach dem entsprechenden Briefwechsel in Kraft treten und
daß das Abkommen unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten durch schriftliche
Notifikation an die andere Vertragspartei gekündigt werden kann. Neben Artikel 16
enthält dieser Artikel eine Schlüsselbcstimmung über die Kündigung des gesamten
Abkommens, falls über die Aufhebung eines bestimmten Anhangs keine Einigung erzielt
wird.
Artikel 22: SchlulSbestimmungen: Es handelt sich um institutionelle und rechtliche
Standardbestimmungen. Anzumerken ist, daß die Geltungsdauer des Abkommens
unbefristet ist.
1.1.2 Die sektoralen Anhänge                                         '•
Im folgenden wird der Inhalt jedes scktoralen Anhangs in bezug auf seinen
Geltungsbereich, auf die Art der im jeweiligen Sektor vorgesehenen Regelungen für die
gegenseitige Anerkennung und auf die Auswirkungen auf den Handel und andere
Beieiche bewertet. Dabei hat die Kommission folgende Fragen und Faktoren
berücksichtigt:
       a) Wird eine echte gegenseitige Anerkennung erreicht, d.h. werden alle für den
       jeweiligen Sektor geltenden einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren
       erfaßt;
                                                     005
 ---pagebreak---       b) Umfang des Handels zwischen der Gemeinschaft und den USA in den jeweiligen
      Sektoren und mit den jeweiligen Produkten;
      c) Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und der europäischen Industrieverbände
      zum Nutzen der gegenseitigen Anerkennung;
      d) ggf. Modellcharakter des Abkommens mit den USA über gegenseitige
      Anerkennung in den jeweiligen Sektoren;
      e) Gesamtübereinstimmung mit den Zielen der Gemeinschaftspolitik in den
      Bereichen Normung, Zertifizierung, Benennung der Konformitätsbewertungsstellen
      und Beseitigung technischer Handelshemmnisse.
Nach der Bewertung der einzelnen Sektoren folgt eine allgemeine Beurteilung des
Nutzens des Abkommens.
Die Kommission macht die Mitgliedstaaten auf die Handelsstatisktik für die einzelnen
betroffenen Sektoren im Anhang dieses Vermerks aufmerksam. Diese Zahlen weisen in
allen betroffenen Sektoren mit Ausnahme der Medizinprodukte einen geringfügigen
Handelsüberschuß der USA im Handel mit der Gemeinschaft aus. Die Zertifizierung
durch Dritte (die Gegenstand des MRA ist) wird zumeist bei gewerblichen Waren aus
dem oberen Technologiebereich angewandt, bei denen sowohl die Gemeinschaft als auch
die USA bedeutende Exporteure sind. Auf den ersten Blick mag dies darauf hindeuten,
daß sowohl die Gemeinschaft als auch die USA Nutzen aus den Handelscrleichterungen
ziehen dürften, die sich aus der gegenseitigen Anerkennung ergeben werden. Die
Handclssiatistik gibt aber kein vollständiges Bild von den voraussichtlichen Vorteilen.
Die Gesamtbilanz hängt von weiteren Faktoren ab, insbesondere von der
       a) Produktpalette eines der Zertifizierung durch Dritte unterliegenden Sektors.
       Werden in einem bestimmten Sektor von einer Vertragspartei umfassendere
       Anforderungen an die Zertifizierung gestellt, dürfte die andere, d.h. die ausführende
       Vertragspartei, vergleichsweise größere Vorteile aus dieser Handelserleichterung
       ziehen; in dieser Hinsicht scheint die Deregulierungstendenz in der EU stärker zu
       sein, da in der EU häufiger Konformitätserklärungen der Hersteller verwendet
       werden (z.B.für elektrische Sicherheit, Sportboote);
       b) Komplexität und Erfüllbarkeit der Anforderungen der anderen Vertragspartei an
       die Kouformiiätsbewertung, einschließlich davon, inwieweit jede Vertragspartei im
       jeweiligen Sektor international anerkannte Normen und technische Vorschrillen
       anwendet. Dies kann im Fall der USA in verschiedenen Sektoren ein Problem sein,
       da sie zahlreiche international nicht harmonisierte Nonnen anwenden und
       Anforderungen stellen.
Die Kommission stellt fest, daß die im Verlauf der Verhandlungen konsultierten
Industrieverbände (z.B. Eurobit, Orgalime, EFPIA), die die Abkommen befürworten,
Kosten und Zeitaufwand für die Konformitätsbewertung einer Produktgruppe bei der
Einfuhr in die USA oder die EU nicht immer quantifizieren konnten. Welche Zeit- und
Kostenersparnis und verbesserten Marktchancen sich durch die in diesen Abkommen
                                                 006
 ---pagebreak--- vorgesehenen Regelungen ergeben, läßt sich daher im Einzelfall nicht genau bestimmen.
Dies dürfte erst dann möglich sein, wenn die Abkommen eine Zeillang angewandt
worden sind. Dagegen läßt sieh aber feststellen, ob wir dem Anliegen der Industrie
entsprochen haben, daß dieses Abkommen in bezug auf die Konformitäts-
bewertungsverfahren den gleichen beiderseitigen Marktzugang gewährleistet.
Das Abkommen weist auch hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von
Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung
bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen.
Nach einer groben Berechnung ergeben sich aufgrund dieses Abkommens für die
Exportindustrie Kosteneinsparungen von schätzungsweise mindestens 190 MECU und in
gleicher Höhe für die Ausführer in die EG, die zum Teil an die europäischen Importeure
und Verbraucher weitergegeben werden dürften.
Die oben genannten Faktoren werden - soweit sie zutreffen - bei der Bewertung jedes
sekloralen Anhangs berücksichtigt.
Telekommunikationsendgeräte
Dieser Anhang betrifft alle Telekommunikationsendgeräte (TTE), die unter die
einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien fallen, und die nicht harmonisierten
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für den Analoganschluß an öffentliche
Telekommunikationsnetze und Funksender sowie die entsprechenden Rechtsvorschriften
der USA. Die beiden sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und
elektromagnetische Verträglichkeit finden ebenfalls Anwendung auf die unter diesen
Anhang fallenden Produkte.
Im Rahmen des Abkommens erkennen die Regclungsbehörden der Vertragsparteien die
Konformilätsbescheinigungen und Prüfberichte der in Abschnitt V aufgenommenen
Konlbrmitätsbcwertungsstellen an. Diese Stellen müssen den in den Vorschriften der
anderen Vertragspartei (Abschnitt VI) festgelegten Kriterien und Standards genügen.
Eine Liste der benennenden Behörden ist in Abschnitt IV enthalten. Zur Beratung der
Fragen in den Bereichen Technik, Technologie und Konformitätsbewertung im
Zusammenhang mit diesem Anhang und dem Anhang über elektromagnetische
Verträglichkeit wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt.
 Der Anhang sieht eine Übergangszeit von 24 Monaten vor, in der die Vertragsparteien
sich mit der Regelung der anderen Vertragspartei für die Benennung und Aufnahme der
 Konformitätsbewertungsstcllen besser vertraut machen und gegenseitiges Vertrauen in
diese Regelungen sowie in die Befähigung dieser Stellen zur Prüfung und Zertifizierung
 der Produkte aufbauen können. Ferner sieht er vor, daß die von den benannten KBS
 während der Übergangszeit erstellten Prüfberichte unter bestimmten Voraussetzungen auf
 Gegenseitigkeit anerkannt werden. Diese Übergangszeit wird auch dazu dienen, die für
 die Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen legislativen Änderungen zu
 prüfen und einzuführen. Während des ersten Jahres der Übergangszeit sollen zwei
 Seminare über die technischen Anforderungen und die Anforderungen an die
 Produktzulassung veranstaltet werden. Nach Ablauf der Übergangszeit erkennen die
 Vertragsparteien die Konformitätsbescheinigungen auf Gegenseitigkeit voll an.
                                                 007
 ---pagebreak--- Die europäischen Industrieverbände wurden im Verlauf der Verhandlungen über das
MRA umfassend konsultiert und unterstützen diesen Ansatz und insbesondere die
logische Verknüpfung zwischen diesem Anhang und dem Anhang über elektrische
Sicherheit, d.h. daß dieser Anhang erst dann angewandt wird, wenn genug KBS
anerkannt worden sind. Dadurch wird in der Tat ein ausgewogener beiderseitiger
Marktzugang gewährleistet. Das Abkommen sieht eine gegenseitige Anerkennung aller
Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der abschließenden Zertifizierung ohne
weitere Bewertung des Produkts durch die einführende Vertragspartei vor.
Elektrische Sicherheit
Dieser Anhang umfaßt die in der EG-Richtlinie über Niederspannungseinrichtungen     und
den entsprechenden US-Vorschriften festgelegten Anforderungen an die Prüfung        und
Zertifizierung; dies schließt auch medizinische Geräte, Telekommunikationsgeräte    und
die Aspekte ihrer elektromagnetischen Verträglichkeit, nicht aber Produkte ein,      die
gemäß dem Federal Mine Safety and Health Act zertifiziert und zugelassen werden.
In Abschnitt VII ist die Einrichtung eines Gemischten Sektorausschusses vorgesehen, in
dem die USA von der OSHA vertreten werden. Die Abschnitte IV und V des Anhangs
enthalten eine Liste der benennenden Behörden sowie der KBS selbst (eine erste Liste
von KBS wird aufgenommen, sobald das Abkommen umgesetzt wird). Abschnitt VI
 beschreibt die Verfahren für die Benennung und Suspendierung der KBS. Die OSHA
 (Occupational and Safety Health Administration) prüft die Bewerbungsdossiers innerhalb
 von 30 Tagen und erkennt die KBS innerhalb von 120 Tagen in Abschnitt V an. Für die
 Vor-Ort-Kontrollen der KBS in den jeweiligen Mitgliedstaaten verläßt sich die OSHA
 auf die benennenden Behörden in der EG. Dies ist eine bedeutende Verbesserung
 gegenüber der heutigen Situation. Die OSHA hat sich ferner bereit erklärt, die für die
 Verwirklichung des Ziels des MRA erforderlichen Änderungen der Rechts- und
 Verwaltungsvorschriften zu prüfen.
 Die europäischen Industrieverbände wurden zu dem vorgeschlagenen MRA konsultiert.
 Sie befürworten das Abkommen, sofern sichergestellt ist, daß es einen gegenseitigen
 Marktzugang vorsieht und keine neuen oder teureren Anforderungen einführt. Mit der
 liberalen EG-Regelung und der Tatsache, daß alle einschlägigen Rechtsvorschriften der
 USA durch den sektoralen Anhang abgedeckt sind, wird dieser Forderung eindeutig
 entsprochen. Da für bestimmte Produktkategorien in der EG eine Selbstzertifizierung der
 Hersteller vorgesehen und in den USA eine Zertifizierung durch Dritte vorgeschrieben
 ist, bringt das Akommen aus der Sicht der EG somit eindeutige Vorteile.
 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
 Angesichts der "horizontalen" Anwendung der EMV-Vorschriften auf eine breite Palette
 von Elektrogeräten, Maschinen und Telekommunkationsgeräten ist die Einbeziehung der
 elektromagnetischen Verträglichkeit in das MRA unabdingbar, wenn alle einschlägigen
 Konformitätsbewertungsverfahren
                       'C
                                   für diese Produkte erfaßt werden sollen.
 Die Vertragsparteien kommen überein, die Ergebnisse der gemäß ihren jeweiligen
 Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Konformitätsbewertungen, die von den KBS der
 anderen Vertragspartei in Abschnitt V des Anhangs vorgenommen wurden, ohne weitere
 Bewertung der Produkte anzuerkennen.
                                               008                                     _
 ---pagebreak--- Das Abkommen sieht eine Übergangszeit von 24 Monaten vor. In dieser Übergangszeit
arbeiten die Vertragsparteien zusammen, um sich mit den Vorschriften der anderen
Vertragspartei vertraut zu machen, Informationen auszutauschen, die Arbeit der
benannten Konformitätsbewertungsstellen zu überprüfen und deren Befähigung zur
Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß den Anforderungen der anderen
Vertragspartei zu demonstrieren. Während des ersten Jahres der Durchführung des
Abkommens können die Vertragsparteien gemeinsam zwei Seminare über die
einschlägigen technischen Anforderungen          und die Anforderungen       an die
Produktzulassung veranstalten.
Sportboote
Der sektorale Anhang betreffend Sporlboote gilt für alle Sportboote einschließlich
Privatboote, die in der Europäischen Gemeinschaft beziehungsweise in den USA einer
Zertifizierung durch Dritte unterliegen. Das Abkommen umfaßt alle einschlägigen
Vorschriften (Richtlinie 94/25) und die Federal Regulations der USA. Die beiden
sektoralen Anhänge über elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit
finden ebenfalls Anwendung auf die unter diesen Anhang fallenden Produkte.
Die Vertragsparteien erkennen die von den benannten Konformitätsbewertungsstellen der
anderen Vertragspartei ausgestellten Bescheinigungen ohne weitere Bewertung der
Produkte, auf die sie sich beziehen, an. Eine Liste der benennenden Behörden ist in
Abschnitt 3 enthalten. Die Konformitätsbewertungsstellen müssen den in den
Vorschriften der anderen Vertragspartei (Abschnitt 4) festgelegten Kriterien und
Standards genügen. Sie weiden in Abschnitt 5 aufgelistet.
Der Anhang sieht eine Übergangszeit von 18 Monaten vor, während der die
Vertragsparteien gemeinsam ein Verfahren für die Benennung der KBS entwickeln und
Vertrauen in die fachliche! Kompetenz dieser Stellen aufbauen. Während dieser
Übergangszeit      tauschen    sie  Informationen    über   technische   Daten    und
Konformitätsbewertungsverfahren aus, machen sich besser mit ihren jeweiligen
Vorschriften vertraut und nehmen die für die Durchführung dieses Anhangs
erforderlichen Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften vor. Die
Vertragsparteien bemühen sich, während der Übergangszeit Seminare zu veranstalten,
um zu einem besseren Verständnis ihrer jeweiligen technischen Anforderungen
beizutragen.
Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel
Dieser Anhang regelt die gegenseitige Anerkennung der Überwachung der
pharmazeutischen Betriebsstätten durch die Vertragsparteien gemäß ihren jeweiligen
GMP-Nomien. die vorbehaltlich einer weiteren Überprüfung während der Übergangszeit
vom Lenkungsausschuß der Internationalen Konferenz über Harmonisierung (ICH) für
''gleichwertig" erklärt wurden.
Die Ergebnisse der Kontrollen werden nicht automatisch anerkannt. Die Kontrollberichte
sind der einführenden Vertragspartei zu übermitteln und werden von ihr "normalerweise
genehmigt", außer in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Durch die gegenseitige
Genehmigung der Kontrollberichte entfällt die Notwendigkeit der Überwachung der
                                              009
 ---pagebreak--- Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der anderen Vertragsparlei.
Die betroffenen Handelswaren bedürfen keiner weiteren Chargenprüfung und Kontrolle
bei der Einfuhr, ausgenommen biologische Arzneimittel, sofern ein amtliches
Chargenfreigabcverfahren (auch Losprüfung genannt) Anwendung findet. In diesem Fall
werden von den Behörden Kontrollen vorgenommen.
Dieser Anhang gilt für alle Arzneimittel, die unter die Vorschriften der beiden
Vertragsparteien fallen, ausgenommen biologische Tierarzneimittel, für die eine andere
US-Behörde (APHIS) zuständig ist. Für diese Produkte wird ein gesonderter Anhang zum
Abkommen ausgehandelt. Derivate von menschlichem Plasma, zu Versuchszwecken
bestimmte Arzneimittel, Radiopharmaka und medizinische Gase sind nicht in die
Übergangsregelung einbezogen; ihre Situation wird nach Ablauf der Übergangsphase
überprüft. Eine Beispielliste dieser Produkte ist beigefügt (Anlage 3 des Sektoralen
Anhangs).
Dieser Anhang gilt nur für pharmazeutische Erzeugnisse, die im Gebiet beider
Vertragspartei der GMP unterliegen. Auf diese Weise können die Kontrollen in den
meisten Fällen nach den inländischen GMP-Standards jeder Vertragspartei erfolgen.
In diesem Anhang sind ferner die geltenden Rechtsvorschriften und die zuständigen
Xertifizierungsbehörden aufgeführt. Die Anlagen 4 und 5 dieses sektoralen Anhangs
enthalten Kriterien für die Bewertung der Gleichwertigkeit der Kontrollen vor und nach
der Zulassung und Bestandteile eines Warnsystems. Außerdem wird ein Gemischter
Sektorausschuß eingesetzt.
Eine dreijährige Übergangszeit dient der Feststellung der Gleichwertigkeit der
"Regelungssysteme". Alle Behörden werden zur aktiven Mitwirkung am Programm zur
Feststellung der Gleichwertigkeit aufgefordert, damit ausreichende Nachweise für ihre
Gleichwertigkeit erbracht werden.
Zu Beginn der Übergangszeit übermitteln die Vertragsparteien einander ihre
entsprechenden Programmentwürfe. Mit Hilfe dieser Programme soll festgestellt
werden, ob die Behörden der Vertragsparteien die erforderliche Befähigung zur
Durchführung der GMP-Kontrollen besitzen und die Durchsetzung der Vorschriften
gewährleisten können. Nach Ablauf der Übergangszeit einigt sich der Gemischte
Sektorausschuß auf einer Liste der für gleichwertig befundenen Behörden; ein
unzureichender Nachweis der Gleichwertigkeit, die mangelnde Möglichkeit ïïw die
Bewertung der Gleichwertigkeit oder die festgcslclle Nichtgleiehwcrtigkeit ist mit
ausreichenden Einzelheiten zu belegen.
Die europäische Industrie und die Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten
(Arbeitsgruppe für die Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln und
Pharmazeutischer Ausschuß) wurden in allen Stadien der Verhandlungen konsultiert und
befürworten die ausgehandelten Regelungen.
Dieses Abkommen bringt beiderseitige Vorteile für die Pharmaunternehmen und
Einsparungen für die Kontrollbehörden mit sich. Es sieht ferner Mechanismen für eine
längerfristige Zusammenarbeit zwischen den Überwachungsbehörden vor, die nicht nur
eine ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens sicherstellen, sondern Impulse für
                                               010
 ---pagebreak--- weitere Initiativen zur Harmonisierung geben dürften Die Gemeinschaft und die USA
sind bedeutende Handelspartner in diesem Bereich, und ihre Handelsbilanz in diesem
Sektor ist ausgeglichen (siehe Anhang 4). Daher wird ein ausgewogener Nutzen aus dem
Abkommen erwartet.
Medizinprodukte
Dieser Anhang regelt die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Bewertungen und
Kontrollen des Qualitälsischcrungssystems und der Bewertungen vor dem
Inverkehrbringen, die von den aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen (KBS)
vorgenommen        werden;     ferner   sieht   er     andere    hiermit     verbundene
Kooperationsmaßnahmen wie den Austausch von Berichten über die Überwachung nach
dem Inverkehrbringen für alle Produkte vor, die unter die Rechtsvorschriften sowohl der
USA als auch der EG fallen.
Diese Anerkennung ist nicht automatisch. Verschiedene Berichte sind der einführenden
Vertragspartei zu übermitteln und werden von ihr "normalerweise genehmigt", außer in
besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Durch die gegenseitige Genehmigung der
Berichte entfällt die Notwendigkeit der Überwachung sowie der Überprüfung der
Bewerbungsdossiers der Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der
anderen Vertragspartei.
Welche Produkte der beiden Gemeinschaftsrichtlinien über Medizinproduktc und der
US-Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet einbezogen werden, ist in den Anhängen des
Abkommens festgelegt, wobei der jeweilige Produktbereich von der Art der Bewertung
und der Anwendungsphase des Abkommens abhängt. Für die Bewertung der
Qualitätssicherungsssyteme umfaßt das Abkommen alle Produkte, die unter die
Rechtsvorschriften sowohl der EU als auch der USA fallen. Für die Produktbewertung
(Produktzulassung) umfaßt der Geltungsbereich nur die im US-System in die Klasse
I/Klasse II - Stufe 2 eingereihten Produkte, die in Anlage 2 des sektoralen Anhangs
aufgeführt sind. Der Anhang umfaßt somit alle Konformitätsbewertungsverfahren der
Vertragsparteien einschließlich der abschließenden Zertifizierung und Zulassung der im
 Abkommen genannten Produkte.
Er sieht eine Übergangszeit (3 Jahre) vor, in der die fachliche Kompetenz der
vorgeschlagenen        Konformitätsbewertungsstellen        bewertet      wird. •   Die
 Konformitätsbewertungsstellen, die sich an den vertrauensbildenden Maßnahmen
 beteiligen wollen und die Kriterien für die lachliche Kompetenz und Unabhängigkeit
erfüllen, werden von den Vertragsparteien benannt und in Anlage 4 aufgenommen. Nach
 Ablauf der Übergangszeil werden sie von den Vertragsparteien gemeinsam in Anlage 5
 anerkannt. Die Ablehnung der Anerkennung einer vorgeschlagenen KBS ist schriftlich zu
 begründen.
 Es wird ein Gemischter Seklorausschuß eingesetzt, der zu Beginn der Übergangszeit ein
 gemeinsames Programm zur Vertrauensbildung aufstellt; das Seminare, Workshops,
 gemeinsame Lehrgänge, Kontrollen in Anwesenheit von Beobachtern und ein
 angemessenes System für den Informationsaustausch umfassen soll.                    Die
 Vertragsparteien harmonisieren während der Übergangszeit den Inhalt der Berichte über
                                                 011
 ---pagebreak--- die Qualitätssicherungssysteme und die Produktbewertung und entwickeln eine Melde-
und Warnsyslem. Über den Forschritt dieser Maßnahmen wird jährlich Bericht erstattet.
Die Harmonisicrungsmaßnahmen schließen die Teilnahme an der Global Harmonisation
Task Force und die Nutzung ihrer Ergebnisse ein.
Beide Seiten schreiben für bis zu 90 % der Produkte dieses Bereichs eine Bewertung
durch Dritte vor dem Inverkehrbringen vor. Insofern ist die Kommission der Ansicht, daß
das Abkommen beiden Vertragsparteien ausgewogene Vorteile bringt.
Daher dürfte die europäische Industrie mit dem vorgeschagenen MRA für diesen Sektor
zufrieden sein. In diesem Zusammenhang ist zu erwähnen, daß der US-Scnatsausschuß
für Arbeitnehmerfragen und Humanressourcen jüngst erklärte, daß das MRA "ein
Meilenstein auf dem Weg zur Harmonisierung etwa im Hinblick auf eine verstärkte
Anwendung internationaler Normen" ist. Die Kommission ist der Ansicht, daß das MRA
in diesem Sektor im Hinblick auf unsere langfristigen Ziele die richtigen Zeichen setzt;
Es umfaßt alle Zertifizierungsverfahren, und der einbezogene Produktbereich wird mit
der Zeit ausgedehnt.
1.1.3. Beziehungen zu den EFTA-Staaten, die dem Europäischen Wirtschaftsraum
angehören
Gemäß den allgemeinen Informations- und Konsultationsverfahen des EWR-
Abkommens und dessen Protokoll Nr. 12 hat die Kommission die EFTA/EWR-Staatcn
regelmäßig über den Fortgang der Verhandlungen und über deren Ergebnisse unterrichtet.
Die EFTA/EWR-Staaten haben Vorgespräche mit den USA über die Aushandlung eines
Abkommens über gegenseitige Anerkennung aufgenommen, das demjenigen vergleichbar
ist, das zwischen der Gemeinschaft und den USA geschlossen werden soll.
1.1.4. Gesamtbewertung
Die Kommission vertritt die Auffassung, daß das vorgeschlagene MRA unter
Berücksichtigung aller Sektoren allen Vertragsparteien insgesamt ausgewogene Vorteile
bringt. Im Hinblick auf die allgemeine Handelsbilanz mit den USA und die derzeitigen
Zertifizierungsverfahren in den USA dürfte das Abkommen den EG-Exporteuren zum
Vorteil gereichen. In allen Sektoren hat die Gemeinschaft einen wirksamen Marktzugang
sichergestellt, was den Zugang zu allen verbindlich vorgeschriebenen Verfahren der
anderen Vertragspartei betrifft. Die USA haben dem Konzept der Gemeinschaft
zugestimmt,      wonach      nicht    nur     die   Prüfung,    sondern     auch     die
Konformitätsbescheinigungen und Zertifizierungen gemäß den Anforderungen der
anderen Vertragspartei auf Gegenseitigkeit anzuerkennen sind. Das Abkommen
ermöglicht es den Exporteuren der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre Produkte vor
i\cr Ausfuhr gemäß den Anforderungen der USA zu testen und zu zertifizieren und ohne
weitere Anforderungen an die Konformitätsbewertung Zugang zum US-Markt zu
erhalten. Der Export der Gemeinschaft wird dadurch erleichtert werden. Die konsultierten
europäischen Industrieverbände befürworten dieses Abkommen.
                                                012
 ---pagebreak--- Die Kommission hat mit zahlreichen EG-Konformitätsbewertungsstellen gesprochen, die
daran interessiert sind, im Rahmen dieses Abkommens zu arbeiten. Dies zeugt sowohl
von ihrer fachlichen Kompetenz als auch von ihrem wirtschaftlichen Interesse an diesem
Abkommen.
In verschiedenen Sektoren läßt das Abkommen Raum für eine Weiterentwicklung der
Regelungen der Vertragsparteien, wobei sichergestellt ist, daß sein Nutzen nicht durch
künftige Vorschriften untergraben wird. In mehreren Sektoren werden die Abkommen
auch zu einer größeren Akzeptanz des ordnungspolitischen Konzepts und der technischen
Vorschriften der Gemeinschaft beitragen.
II. Vorschlag für einen Beschluß des Rates
Ein Vorschlag für einen Beschluß des Rates über das Abkommen ist beigefügt. Mit
diesem Beschluß werden zwei Ziele verfolgt:
a) Genehmigung des Abkommensentwurfs auf der Grundlage der Artikel 113 und 22S
des Vertrags;
b) Festlegung entsprechender Verfahren der Gemeinschaft, damit die Kommission,
unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Fachgruppe für gegenseitige
Anerkennung), die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß und den mit den sektoralen
Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorausschüssen vertreten und der von der
Gemeinschaft in diesem Ausschuß und den Gemischten Sektorausschüssen zu
vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder anderen sektorbezogenen
Fragen, gemäß Artikel 228 Absatz 4 des Vertrags nach Konsultation des Ausschusses
nach Artikel 113 festgelegt werden kann.
Zum letztgenannten Punkt ist anzumerken, daß mit Artikel 14 des Abkommens ein
Gemischter Ausschuß eingesetzt wird. Dieser ist für die Durchführung des Abkommens
verantwortlich und bevollmächtigt, die bestehenden sektoralen Anhänge zu ändern.
Dieses Recht beschränkt sich jedoch auf Verfahrensfragen im Zusammenhang mit der
Durchführung des Abkommens, insbesondere auf Änderungen der Verweisungen auf die
für die betroffenen Sektoren geltenden Rechtsvorschriften und auf Änderungen der
Anhänge nach Beschlüssen über die Anerkennung, Suspendierung, Streichung oder
Änderung des Tätigkeitsbereichs der in den Abkommen                        aufgeführten
Konformitätsbewertungsstellen oder benennenden Behörden. Für Änderungen des
Rahmenabkommens, die Authebung sektoraler Anhänge oder die Aufnahme neuer
sektoraler Anhänge bleiben die Vertragsparteien zuständig.
Daher wird vorgeschlagen, daß
a)      die Kommission, unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel 113 (Fachgruppe
        für gegenseitige Anerkennung), die Gemeinschaft in dem Gemischten Ausschuß
        und den mit den sektoralen Anhängen eingesetzten Gemischten
        Sektorausschüssen vertritt und der von der Gemeinschaft in dem Gemsichtcn
        Ausschuß und den Gemischten Sektorausschüssen zu vertretende Standpunkt zu
        Änderungen der Anhänge oder anderen sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel
        228 Absatz 4 des Vertrags nach Konsultation des oben erwähnten Ausschusses
        von der Kommission festgelegt wird;
                                          /3
 ---pagebreak--- b)     der Standpunkt der Gemeinschaft zu allen anderen Fragen auf Vorschlag der
        Kommission durch Beschluß des Rates mit qualifizierter Mehrheit festgelegt
       wird.
Die Kommission schlägt dem Rat daher vor, den beigefügten Beschluß anzunehmen und
die Person zu bestimmen, die die Abkommen im Namen der Gemeinschaft unterzeichnet.
                                            014
 ---pagebreak---                            Vorschlag für einen Beschluß des Rates
                      über den Abschluß eines Abkommens zwischen
        der Europäischen Gemeinschaft und Vereinigten Staaten von Amerika
             über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung
                                              (.../.../EG)
Der Rat der Europäischen Union -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf
Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absätze 2,3 (erster Abschnitt) und 4,
auf Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Dits zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den USA ausgehandelte Abkommen
über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, paraphiert in Brüssel am
20. Juni 1997, sollte genehmigt werden.
Bestimmte Aufgaben bei der Durchführung wurden dem mit dem Abkommen
eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere die Vollmacht, die
sektoralen Anhänge zu ändern.
Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens des Abkommens sind
entsprechende interne Verfahren festzulegen und daher ist es nötig, auf die Kommission
die Befugnisse zu übertragen, gewisse technische Ergänzungen des Abkommens
vorzunehmen sowie gewisse Entscheidungen hinsichdich seiner Durchführung zu treffen.
BESCHLIESST:
                                              Artikel 1
Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den USA über die
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung einschließlich der Anhänge wird
im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt.
Der Worüaut des Abkommens und der Anhänge sind diesem Beschluß beigefügt.
                                              Artikel 2
Der Präsident des Rates übermittelt im Namen der Gemeinschaft den in Artikel 21 des
Abkommens vorgesehenen Brief1.
1
    Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommens wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
    veröffentlicht.
                                             <LS
 ---pagebreak---                                       Artikel 3
(1)  Die Kommission, unterstützt von dem besonderen Ausschuß gemäß Artikel 113
     EG-Vertrag (gegenseitige Anerkennung), vertritt die Gemeinschaft in dem mit
     Artikel 14 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß und den mit den
     sektoralen Anhängen eingesetzten Gemischten Sektorausschüssen. Sie nimmt nach
     Konsultation dieses Ausschusses die Benennungen, Notifizierungen, den
     Informationsaustausch und die Anfragen auf Überprüfung gemäß Artikel 10
     Buchstabe b), 12, 13 und 14 Absatz 2 des Abkommens und der entsprechenden
     Bestimmungen der sektoralen Anhänge vor.
(2)  Der Standpunkt der Gemeinschaft zu den vom Gemischten Ausschuß oder, wo
     erforderlich, von den Gemischten Sektorausschüssenzu fassenden Beschlüssen über
     Änderungen der sektoralen Anhänge (Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe b) und Artikel
     7. 8 und 9 des Abkommens sowie die entsprechenden Bestimmungen der
     sektoralen Anhänge) und die Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß
     Artikel 7 Buchstabe d) des Abkommens durch die Kommission wird in Einklang
     nach Konsultation des oben erwähnten besonderen Ausschusses.
(3)  In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft im Hinblick auf
     einen Beschluß des Gemischten Ausschusses oder Gemischten Sektorausschüssc
     auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt.
     Dasselbe Verfahren ist auf Entscheidungen der Gemeinschaft im Rahmen der
     Artikel 16 und 21 anzuwenden.
Geschehen zu Brüssel,                                   Im Namen des Rates
                                                        Der Präsident
                                              016
 ---pagebreak---    ABKOMMEN ZWISCHEN DEN VEREINIGTEN STAATEN
        VON AMERIKA UND DER EUROPÄISCHEN
   GEMEINSCHAFT ÜBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
                   INHALTSVERZEICHNIS
1.   Rahmenabkommen                           Seite 1
2.   Telekommunikationsgeräte                 Seite 16
3.   Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Seite 29
4.   Elektrische Sicherheit                   Seite 39
5.   Sportboote                               Seite 49
6.   Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel
     (GMP)                                    Seite 54
7.   Medizinprodukte                          Seite 70-113
                               017
 ---pagebreak---    ABKOMMEN ZWISCHEN DEN VEREINIGTEN STAATEN
             VON AMERIKA UND DER EUROPÄISCHEN
  GEMEINSCHAFT ÜBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
Die Regierung der Vereinigten Staaten von Amerika und die Europäische
Gemeinschaft, im folgenden "die Vertragsparteien" genannt -
eingedenk der traditionell freundschafüichen Bindungen zwischen den Vereinigten
Staaten von Amerika (USA) und der Europäischen Gemeinschaft (EG);
in dem Wunsch, den bilateralen Handel zwischen ihnen zu erleichtern;
in     der    Erkenntnis,     daß     die    gegenseitige     Anerkennung     der
Konformitätsbewertungstätigkeiten wesendich zur Verbesserung des beiderseitigen
Marktzugangs beitragen kann;
in der Erkenntnis, daß ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der
Konformitätsbewertungen für kleine und mitdere Unternehmen in den USA und in
der EG von besonderem Interesse ist;
in der Erkenntnis, daß die gegenseitige Anerkennung auch Vertrauen in die stetige
Zuverlässigkeit der Konformitätsbewertungen der anderen Vertragspartei erfordert;
in Anerkennung der Bedeutung, die der Aufrechterhaltung der hohen Gesundheits-,
Sicherheits-, Umwelt- und Verbraucherschutzstandards der Vertragsparteien
beigemessen wird;
in der Erkenntis, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung einen
positiven Beitrag zur Förderung einer weitergehenden internationalen
Harmonisierung der Normen leisten können;
unter Hinweis darauf, daß dieses Abkommen die privatrechtlichen bilateralen und
multilateralen Vereinbarungen zwischen Konformitätsbewertungsstellen nicht
ersetzen     und     die     Regelungen,     die     Selbstzertifizierungen  und
Konformitätserklärungen der Hersteller zulassen, nicht beeinträchtigen soll;
                                          018
 ---pagebreak--- im Bewußtsein, daß das Übereinkommen über technische Handelshemmnisse im
Anhang zum Übereinkommen über die Errichtung der Welthandelsorganisation
(WTO) den Vertragsparteien als Vertragsparteien der WTO bestimmte
Verpflichtungen       auferlegt und die WTO-Vertragsparteien           auffordert,
Verhandlungen über den Abschluß von Übereinkünften über die gegenseitige
Anerkennung der Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertung aufzunehmen;
in der Erkenntnis, daß die gegenseitige Anerkennung die gleiche Gewähr für die
Einhaltung der geltenden technischen Vorschriften oder Normen bieten muß wie
die eigenen Verfahren der Vertragsparteien;
in Anbetracht der Notwendigkeit, das Abkommen über gegenseitige Anerkennung
(MRA) im Bereich der Konformitätsbewertung mittels Sektoraler Anhänge zu
schließen;
eingedenk der jeweiligen Verpflichtungen der Vertragsparteien im Rahmen
bilateraler, regionaler und multilateraler Übereinkünfte über Umwelt, Gesundheit,
Sicherheit und Verbraucherschutz -
sind wie folgt übereingekommen:
                                      Artikel 1
                           BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
1.   Die nachstehenden Begriffe und Begriffsbestimmungen gelten nur für dieses
     Abkommen:
          Benennende Behörde ist die Stelle, die befugt ist, nach Maßgabe dieses
          Abkommens         Konformitätsbewertungsstellen    zu  benennen,     zu
          überwachen, zu suspendieren, ihre Suspendierung aufzuheben oder ihre
          Benennung zu widerrufen.
          Benennung ist die Bestimmung einer Konformitätsbewertungsstelle durch
          die benennende Behörde, welche die Konformitätsbewertung im Rahmen
          dieses Abkommens durchführen soll.
          Regelungsbehörde ist eine staaüiche Behörde oder Stelle, die gesetzlich
          befugt ist, den Verkauf und die Verwendung von Erzeugnissen im Gebiet
          einer Vertragspartei zu kontrollieren und Durchsetzungsmaßnahmen zu
          ergreifen, um sicherzustellen, daß die in ihrem Gebiet in Verkehr
          gebrachten Erzeugnisse den gesetzlichen Anforderungen genügen .
                                         019
 ---pagebreak--- 2.   Andere      in    diesem     Abkommen        verwendete     Begriffe    der
     Konformitätsbewertung haben die an anderer Stelle in diesem Abkommen
     oder in den Begriffsbestimmungen des Leitfadens 2 (Ausgabe 1996) der
     Internationalen Organisation für Normung (ISO) und der Internationalen
     Elektrotechnischen Kommission (IEC) angegebene Bedeutung. Weichen die
     Begriffsbestimmungen       des     ISO/IEC-Leitfadens     2     und     die
     Begriffsbestimmungen dieses Abkommens voneinander ab, so haben letztere
     Vorrang.
                                    Artikel 2
                         ZWECK DES ABKOMMENS
Dieses Abkommen legt fest, unter welchen Bedingungen eine Vertragspartei die
Ergebnisse der Konformitätsbewertungsverfahren annimmt oder anerkennt, die von
den Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden der anderen Vertragspartei zur
Bewertung der Konformität mit den Anforderungen der einführenden
Vertragspartei in den Sektoralen Anhängen durchgeführt werden, und sieht weitere
damit zusammenhängende Kooperationsmaßnahmen vor. Ziel der gegenseitigen
Anerkennung ist es, für alle unter dieses Abkommen fallenden Produkte im
Hinblick auf die Konformitätsbewertung für einen wirksamen Marktzugang im
gesamten Gebiet derVertragsparteien zu sorgen. Im Falle einer Behinderung des
Marktzugangs werden unverzüglich Konsultationen abgehalten. Führen diese zu
keinem zufriedenstellenden Ergebnis, so kann die Vertragspartei, die eine
Behinderung des Marktzugangs geltend macht, innerhalb von 90 Tagen nach der
Konsultation von ihrem Recht auf Kündigung des Abkommens gemäß Artikel 21
Gebrauch machen.
                                    Artikel 3
                        ALLGEMEINE PFLICHTEN
1. Die Vereinigten Staaten nehmen oder erkennen nach Maßgabe der Sektoralen
     Anhänge die Ergebnisse der darin genannten Verfahren zur Bewertung der
     Übereinstimmung        mit     ihren     angegebenen       Rechts-     und
    Verwaltungsvorschriften an, die von den Konformtitätsbewertungsstcllcn
     und/oder Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführt werden.
2.  Die Europäische Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten nehmen oder
    erkennen nach Maßgabe der Sektoralen Anhänge die Ergebnisse der darin
    genannten Verfahren zur Bewertung der Übereinstimmung mit ihren
    angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften an, die von den
    Konformitätsbewertungsstellen und/oder Behörden der anderen Vertragspartei
    durchgeführt werden.
                                    020
 ---pagebreak--- 3.  Sofern in den Sektoralen Anhängen Übergangsregelungen festgelegt sind,
    gelten die vorgenannten Verpflichtungen erst nach erfolgreicher Beendigung
    dieser Übergangsregelungen, mit der Maßgabe, daß die angewandten
    Konformitätsbewertungsverfahren zur vollen Zufriedenheit der einführenden
    Vertragspartei die Übereinstimmung mit ihren geltenden Rechts- und
    Verwaltungsvorschriften in der gleichen Weise wie ihre eigenen Verfahren
    gewährleisten.
                                   Artikel 4
      ALLGEMEINER GELTUNGSBEREICH DES ABKOMMENS
1. Dieses        Abkommen        gilt     für       die      darin      beschriebenen
   Konformtitätsbewertungsverfahren             für         Produkte         und/oder
   Produktionsverfahren und für             sonstige    damit zusammenhängende
   Kooperationsmaßnahmen.
2. Die Sektoralen Anhänge können folgendes enthalten:
   a)    eine Beschreibung der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften
         über die Konformtitätsbewertungsverfahren und technische Vorschriften;
   b) eine Erklärung über die in den Anwendungs- und Geltungsbereich
         fallenden Produkte;
   c)    eine Liste der benennenden Behörden;
   d) eine Liste der anerkannten Konformitätsbewertungsstellen oder Behörden
         oder eine        Bezugsquelle     dieser     Liste     und    Angabe     der
         Konformitätsbewertungsverfahren, für die sie anerkannt sind;
   e)    die    Verfahren     und     Kriterien     für     die     Benennung     der
         Konformitätsbewertungsstellen;
   f)   eine Beschreibung der Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung;
   g) eine Übergangsregelung für den jeweiligen Sektor;
   h) eine Kontaktstelle im Gebiet jeder Vertragspartei für den jeweiligen
        Sektor;
   i)   eine Erklärung über die Einsetzung eines Gemischten Sektorausschusses.
3. Dieses Abkommen ist nicht so auszulegen, daß es eine gegenseitige
   Anerkennung der Normen und technischen Vorschriften der Vertragsparteien
   bedingt; sofern in einem Sektoralen Anhang nichts anderes festgelegt ist,
   bedingt es auch keine gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit der
   Normen und technischen Vorschriften.
                                           \J A* JL
 ---pagebreak---                                      Artikel 5
                        ÜBERGANGSREGELUNGEN
Die Vertragsparteien kommen überein, ihren Verpflichtungen                     zur
Vertrauensbildung während der Übergangszeit gemäß den Sektoralen Anhängen
nachzukommen.
1. Die Vertragsparteien sind sich darin einig, daß in jeder sektoralen
    Übergangsregelung die Dauer dieser Regelung festzulegen ist.
2. Die Vertragsparteien können jede Übergangsregelung im gegenseitigen
    Einvernehmen ändern.
3. Der Übergang von der Übergangs- zur Durchführungsphase erfolgt nach
    Maßgabe jedes Sektoralen Anhangs, sofern keine Vertragspartei nachweist,
    daß die in dem betreffenden Sektoralen Anhang vorgesehenen
    Voraussetzungen für einen erfolgreichen Übergang nicht erfüllt sind.
                                     Artikel 6
                        BENENNENDE BEHÖRDEN
Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die in den Sektoralen Anhängen genannten
benennenden Behörden in ihrem jeweiligen Gebiet über die erforderliche Befugnis
und fachliche Kompetenz verfügen, um im Rahmen dieses Abkommens
Konformitätsbewertungsstellen zu benennen, zu überwachen, zu suspendieren
sowie ihre Suspendierung aufzuheben oder ihre Benennung zu widerrufen.
                                      Artikel 7
              BENENNUNGS- UND AUFNAHMEVERFAHREN
Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen und deren Aufnahme in die
entsprechende Liste eines Sektoralen Anhangs gelten folgende Verfahren:
    a)   Die in dem Sektoralen Anhang genannte benennende Behörde benennt die
         Konformitätsbewertungsstellen nach den darin festgelegten Verfahren und
         Kriterien;
    b) Eine       Vertragspartei,      die     eine   oder     mehrere   benannte
         Konformitätsbewertungsstellen in der entsprechenden Liste eines
         Sektoralen Anhangs hinzufügen will, unterbreitet der anderen
         Vertragspartei schriftlich einen entsprechenden Vorschlag im Hinblick auf
         die Beschlußfassung im Gemischten Ausschuß;
                                             f)00
                                             \J M tJ
 ---pagebreak---     c) Binnen 60 Tagen nach Eingang des Vorschlags gibt die andere
       Vertragspartei ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung bekannt. Mit der
       Zustimmung       wird      die     Aufnahme       der     vorgeschlagenen
       Konformitätsbewertungsstelle(n) in den Sektoralen Anhang wirksam;
    d) Wird die fachliche Kompetenz einer vorgeschlagenen Konformitäts-
       bewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle
       anhand schriftlicher Nachweise von der anderen Vertragspartei
       angefochten, oder verlangt diese Vertragspartei eine zusätzliche Frist von
       30 Tagen zur eingehenderen Prüfung dieser Nachweise, so wird diese
       Konformitätsbewertungsstelle nicht in die Liste des betreffenden
       Sektoralen Anhangs aufgenommen. In diesem Fall kann der Gemischte
       Ausschuß eine Überprüfung der betreffenden Stelle veranlassen. Nach
       Abschluß dieser Überprüfung kann der anderen Vertragspartei ein erneuter
       Vorschlag zur Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle in den
       Sektoralen Anhang unterbreitet werden.
                                    Artikel 8
                 SUSPENDIERUNG AUFGENOMMENER
                KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Für die Suspendierung einer in einem Sektoralen Anhang aufgenommenen
Konformitätsbewertungsstelle gelten folgende Verfahren:
    a) Eine Vertragspartei setzt die andere Vertragspartei davon in Kenntnis, daß
       sie die fachliche Kompetenz einer in einem Sektoralen Anhang
       aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der
       Anforderungen durch diese Stelle bestreitet und notifiziert ihr ihre
       Absicht, die betreffende Konformitätsbewertungsstelle zu suspendieren.
       Die Anfechtung ist der anderen Vertragspartei unter Angabe objektiver
       und sachdienlicher Argumente schrifüich bekanntzugeben;
    b) Die betroffene Konformitätsbewertungsstelle wird von der anderen
       Vertragspartei unverzüglich benachrichtigt und erhält die Möglichkeit,
       Informationen vorzulegen, um die Anfechtung zurückzuweisen, oder die
       der Anfechtung zugrunde liegenden Mängel zu beheben;
    c) Die Vertragsparteien beraten im zuständigen Gemischten Sektorausschuß
       über die Anfechtung. Besteht kein Gemischter Sektorausschuß, so befaßt
       die anfechtende Vertragspartei den Gemischten Ausschuß direkt mit der
       Angelegenheit. Erzielt der Gemischte Sektorausschuß beziehungsweise
       der Gemischte Ausschuß eine Einigung auf die Suspendierung, so wird die
       Konformitätsbewertungsstelle suspendiert.
                                        023
 ---pagebreak---     d) Beschließt der Gemischte Sektorausschuß beziehungsweise der Gemischte
        Ausschuß, daß die fachliche Kompetenz oder die Erfüllung der
        Anforderungen zu überprüfen sind, so wird diese Überprüfung
        normalerweise von der Vertragspartei, in deren Gebiet die
        Konformitätsbewertungsstelle ihren Sitz hat, so bald wie möglich
        durchgeführt; soweit gerechtfertigt, kann sie aber auch von den
        Vertragsparteien gemeinsam durchgeführt werden;
    e) Wird die Angelegenheit nicht innerhalb von 10 Tagen nach der
        Notifizierung der Anfechtung vom Gemischten Sektorausschuß
        entschieden, so wird sie dem Gemischten Ausschuß zur Entscheidung
        unterbreitet. In Ermangelung eines Gemischten Sektorausschusses wird
        der Gemischte Ausschuß direkt befaßt. Trifft der Gemischte Ausschuß
        nicht innerhalb von 10 Tagen nach seiner Befassung eine Entscheidung, so
        wird die Konformitätsbewertungsstelle auf Antrag der anfechtenden
        Vertragspartei suspendiert;
    f)  Im Falle der Suspendierung einer in einem Sektoralen Anhang
        aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle ist eine Vertragspartei
        nicht länger verpflichtet, die Ergebnisse der von dieser Stelle nach ihrer
        Suspendierung durchgeführten Konformitätsbewertungen anzunehmen
        oder anzuerkennen. Die Vertragspartei erkennt die Ergebnisse der von
        dieser      Stelle     vor      der      Suspendierung       durchgeführten
        Konformitäts be Wertungen      jedoch     weiterhin     an,    sofern    die
        Regelungsbehörde       dieser     Vertragspartei    aus     Gründen      des
        Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes oder der
        Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rahmen des anzuwendenden
        Sektoralen Anhangs nichts anderes beschließt;
    g) Die Suspendierung bleibt so lange gültig, bis die Vertragsparteien eine
        Einigung      über     den     künftigen     Status     der     betreffenden
        Konformitätsbewertungsstelle erzielen.
                                     Artikel 9
       WIDERRUFUNG DER BENENNUNG AUFGENOMMENER
                KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Für die Widerrufung der Benennung einer in einen Sektoralen Anhang
aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle gelten folgende Verfahren:
    a) Eine Vertragspartei, die die Benennung einer in einen Sektoralen Anhang
        aufgenommenen        Konformitätsbewertungsstelle        widerrufen     will,
        übermittelt der anderen Vertragspartei einen entsprechenden schriftiichen
        Vorschlag;
                                            024
 ---pagebreak---   b) Die      andere      Vertragspartei    unterrichtet    die      betroffene
     Konformitätsbewertungsstelle unverzüglich und räumt ihr eine Frist von
     mindestens 30 Tagen nach Eingang des Vorschlags ein, innerhalb deren
     sie Informationen vorlegen kann, um die vorgeschlagene Widerrufung
     zurückzuweisen, oder sie die dem Vorschlag zugrunde liegenden Mängel
     beheben kann;
  c) Binnen 60 Tagen nach Eingang des Vorschlags gibt die andere
     Vertragspartei ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung bekannt. Mit der
     Zustimmung wird die Widerrufung der Bennenung der in den betroffenen
     Sektoralen Anhang aufgenommenen              Konformitätsbewertungsstelle
     wirksam;
d)   Lehnt die andere Vertragspartei die vorgeschlagene Widerrufung mit dem
     Hinweis ab, daß die betroffene Konformitätsbewertungsstelle fachlich
     kompetent ist und die Anforderungen erfüllt, so wird diese Stelle nicht zu
     diesem Zeitpunkt aus der Liste der Konformitätsbewertungsstellen des
     betroffenen Sektoralen Anhangs gestrichen. In diesem Fall kann der
     Gemischte Sektorausschuß oder der Gemischte Ausschuß die
     Durchführung einer gemeinsamen Überprüfung der betreffenden
     Konformitätsbewertungsstelle beschließen. Nach Abschluß dieser
     Überprüfung kann der Vorschlag zur Widerrufung der Benennung der
     Konformitätsbewertungsstelle     der anderen Vertragspartei erneut
     unterbreitet werden;
e)   Nach der Widerrufung der Benennung einer in die Liste eines Sektoralen
     Anhangs aufgenommenen Konformitätsbewertungsstelle erkennt eine
     Vertragspartei       die       Ergebnisse       der      von        dieser
     Konformitätsbewertungsstelle vor der Widerrufung durchgeführten
     Konformitätsbewertungen       jedoch    weiterhin    an,   sofern     eine
     Regelungsbehörde       einer    Vertragspartei    aus    Gründen       des
     Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes oder der
     Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rahmen des anzuwendenden
     Sektoralen Anhangs nichts anderes beschließt.
                                      025
 ---pagebreak---                                      Artikel 10
   ÜBERWACHUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Für die Überwachung der in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen
Konformitätsbewertungsstellen geltenden folgende Bestimmungen:
    a) Die benennenden Behörden stellen sicher, daß ihre in einen Sektoralen
         Anhang aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen befähigt sind
         und befähigt bleiben, die Konformität der unter den betroffenen
         Sektoralen Anhang fallenden Produkte beziehungsweise Verfahren
         ordnungsgemäß zu bewerten. Zu diesem Zweck gewährleisten oder
         veranlassen die benennenden Behörden eine laufende Überwachung ihrer
         Konformitätsbewertungsstellen mittels regelmäßiger Kontrollen oder
         Beurteilungen;
    b) Die Vertragsparteien verpflichten sich, die Methoden zu vergleichen, mit
         denen sie kontrollieren, ob die in die Sektoralen Anhänge aufgenommenen
         Konformitätsbewertungsstellen die darin enthaltenen einschlägigen
         Anforderungen erfüllen. Für diese Vergleiche können die bestehenden
         Systeme zur Beurteilung der Konformitätsbewertungsstellen herangezogen
         werden;
    c) Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre
         Partnerbehörden,         um         das        Vertrauen      in    die
         Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Mit Zustimmung beider
         Vertragsparteien kann diese Konsultation auch die gemeinsame Teilnahme
         an Überprüfungen/Kontrollen der Konformitätsbewertungstätigkeiten oder
         Beurteilungen der in einen Sektoralen Anhang aufgenommenen
         Konformitätsbewertungsstellen umfassen;
    d) Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen
         Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß
         alle technischen Anforderungen berücksichtigt und zufriedenstellend
         erfüllt werden.
                                     Artikel 11
                  KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Die Vertragsparteien erkennen an, daß die in die Sektoralen Anhänge
aulgenommenen Konformitätsbewertungsstellen die Voraussetzungen erfüllen, um
die Konformität nach den darin genannten Anforderungen zu bewerten. Die
Vertragsparteien legen femer fest, für welche Konformitätsbewertungsverfahren
diese Stellen aufgenommen werden.
                                           026
 ---pagebreak---                                     Artikel 12
                        INFORMATIONSAUSTAUSCH
1. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den
    Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.
2.  Die Vertragsparteien unterrichten einander mindestens sechzig Tage vor
    Inkrafttreten über Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den
    Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind. Sind aus Gründen des
    Gesundheitsschutzes, der Sicherheit oder des Umweltschutzes dringendere
    Maßnahmen erforderlich, so unterrichtet eine Vertragspartei die andere
    Vertragspartei so bald wie möglich.
3.  Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei unverzüglich über
    Veränderungen         ihrer      benennenden        Behörden        und/oder
     Konformitätsbewertungsstellen.
4.  Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, mit
    denen sie sicherstellen, daß die unter ihre Zuständigkeit fallenden
     aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen
    Anhängen angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften einhalten.
5.   Die in den Sektoralen Anhängen genannten Regelungsbehörden konsultieren
     bei Bedarf ihre Partnerbehörden, um das Vertrauen in die
     Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren und zu gewährleisten, daß alle
     technischen Anforderungen berücksichtigt und zufriedenstellend erfüllt
     werden.
                                    Artikel 13
                      SEKTORALE KONTAKTSTELLEN
Jede Vertragspartei benennt Kontaktstellen, die für die Tätigkeiten im Rahmen
jedes Sektoralen Anhangs verantwortlich sind, und bestätigt die Benennung
schriftlich.
                                    Artikel 14
                         GEMISCHTER AUSSCHUSS
 1. Die Vertragsparteien setzen einen aus Vertretern jeder Vertragspartei
     bestehenden Gemischten Ausschuß ein. Der Gemischte Ausschuß ist für das
     wirksame Funktionieren des Abkommens verantwortlich.
 2. Der Gemischte Ausschuß kann Gemischte Sektorausschüsse einsetzen, die
     sich aus Vertretern der zuständigen Regelungsbehörden und der anderen
     Behörden, deren Teilnahme für notwendig erachtet wird, zusammensetzen.
                                     027
                                                                               10
 ---pagebreak--- Jede Vertragspartei verfugt im Gemischten Ausschuß über eine Stimme. Der
Gemischte Ausschuß faßt seine Beschlüsse einstimmig. Er gibt sich eine
Geschäftsordnung.
Der Gemischte Ausschuß prüft alle mit dem wirkamen Funktionieren des
Abkommens zusammenhängenden Fragen. Er ist insbesondere zuständig für:
a) die Aufnahme, die Suspendierung, den Widerruf der Benennung und die
     Überprüfung der Konformitätsbewertungsstellen nach Maßgabe dieses
    Abkommens;
b) die Änderung der           in   den    Sektoralen. Anhängen   enthaltenen
    Übergangsregelungen;
c) die Entscheidung aller mit der Durchführung dieses Abkommens und
    seiner Sektoralen Anhänge zusammenhängenden Fragen, die vom
    jeweiligen Gemischten Sektorausschuß nicht entschieden wurden;
d) die Eröffnung eines Diskussionsforums für Fragen, die sich im
    Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens stellen können;
e) die Prüfung von Verbesserungsmöglichkeiten für die Durchführung des
    Abkommens;
f)  die Koordinierung der Verhandlungen über zusätzliche Sektorale
    Anhänge;
g) die Prüfung der Frage, ob das Abkommen und seine Sektoralen Anhänge
    gemäß Artikel 21 geändert werden sollen.
Führt       eine       Vertragspartei        neue      oder      zusätzliche
Konformitätsbewertungsverfahren ein, die einen Sektoralen Anhang berühren,
so erörtern die Vertragsparteien die Angelegenheit im Gemischten Ausschuß
mit dem Ziel, diese neuen oder zusätzlichen Verfahren in das Abkommen und
den einschlägigen Sektoralen Anhang einzubeziehen.
                                 Artikel 15
                       REGELUNGSBEFUGNIS
Keine Bestimmung dieses Abkommens ist so auszulegen, als schränke sie das
Recht einer Vertragspartei ein, in ihren Rechts- und Verwaltungsvorschriften
das von ihr für angemessen erachtete Niveau der Sicherheit, des Schutzes des
Lebens von Menschen, Pflanzen und Tieren oder des Gesundheits-, Umwelt-
und Verbraucherschutzes sowie des Schutzes gegen eine sonstige Gefährdung
im Rahmen des jeweiligen Sektoralen Anhangs festzulegen.
                                    028
                                                                           11
 ---pagebreak--- 2.  Keine Bestimmung dieses Abkommens ist so auszulegen, als schränke sie das
    Recht einer Regelungsbehörde ein, unverzüglich alle zweckdienlichen
    Maßnahmen zu ergreifen, wenn sie feststellt, daß ein Produkt (a) die
    Gesundheit oder die Sicherheit von Personen in ihrem Gebiet gefährden
    könnte; (b) gegebenenfalls gegen die in dem jeweiligen Sektoralen Anhang
    angegebenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften verstößt oder (c) einer in
    dem betreffenden Sektoralen Anhang festgelegten Anforderung nicht genügt.
    Diese Maßnahmen können den Abzug des Produkts vom Markt, das Verbot
    seines Inverkehrbringens, die Beschränkung seines freien Verkehrs, die
    Einleitung eines Produktrückrufs sowie entsprechende Vorbeugemaßnahmen
    wie zum Beispiel ein Einfuhrverbot umfassen. Ergreift die Regelungsbehörde
    derartige Maßnahmen, so unterrichtet sie ihre Partnerbehörde und die andere
    Vertragspartei innerhalb von 15 Tagen mit einer Begründung.
                                     Artikel 16
        RUHEN DER VERPFLICHTUNGEN ZUR ANERKENNUNG
Jede Vertragspartei kann ihre Verpflichtungen aus einem bestimmten Sektoralen
Anhang ganz oder teilweise ruhen lassen, wenn:
a) der Marktzugang der Produkte dieser Vertragspartei im Rahmen des
    Sektoralen Anhangs infolge des Versäumnisses der anderen Vertragspartei,
    ihren Verpflichtungen aus dem Abkommen nachzukommen, beeinträchtigt
    wird;
b) der Marktzugang der Produkte dieser Vertragspartei im Rahmen des
    Sektoralen Anhangs infolge der Einführung neuer oder zusätzlicher
    Konformitätsbewertungsvorschrifen nach Artikel 14 Absatz 5 beeinträchtigt
    wird, weil die von dieser Vertragspartei hierfür                 benannten
    Konformitätsbewertungsstellen von der Vertragspartei, die diese Vorschriften
    einführt, nicht anerkannt worden sind;
c) die andere Vertragspartei es versäumt, die für die Durchführung des
    Abkommens         erforderlichen   Verwaltungs- und      Regelungsbehörden
    aufrechtzuerhalten.
                                     Artikeln
                               VERTRAULICHKEIT
1. Die Vertragsparteien kommen überein, die Vertraulichkeit der im Rahmen
    dieses Abkommens ausgetauschten Informationen nach Maßgabe ihrer
    jeweiligen Rechtsvorschriften zu wahren.
                                        029
                                                                               12
 ---pagebreak--- 2. Insbesondere gibt keine Vertragspartei im Rahmen des Abkommens
     ausgetauschte     Informationen      preis,    und     sie   erlaubt   keiner
     Konformitätsbewertungsstelle, Informationen preiszugeben, bei denen es sich
     um Handelsgeheimnisse, vertrauliche Handels- oder Finanzinformationen oder
     um Informationen über laufende Untersuchungen handelt.
3. Eine Vertragspartei oder eine * Konformitätsbewertungsstelle kann beim
     Austausch von Informationen mit der anderen Vertragspartei oder mit einer
     Konformitätsbewertungsstelle der anderen Vertragspartei angeben, welche
     Informationen nicht preisgegeben werden dürfen.
4. Die Vertragsparteien treffen alle zweckdienlichen Vorkehrungen zum Schutz
     der im Rahmen dieses Abkommens ausgetauschten Informationen gegen
     unbefugte Verbreitung.
                                     Artikel 18
                                   GEBÜHREN
Die Vertragsparteien bemühen sich, sicherzustellen, daß die Gebühren, die für die
im Rahmen dieses Abkommens erbrachten Dienstleistungen erhoben werden, in
einem angemessenen Verhältnis zu diesen Dienstleistungen stehen. Die
Vertragsparteien stellen sicher, daß im Falle der unter dieses Abkommen fallenden
Sektoren und Konformitätsbewertungsverfahren keine Gebühren für die von der
anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertungen erhoben werden.
                                     Artikel 19
                   ABKOMMEN MIT ANDEREN LÄNDERN
Sofern die Vertragsparteien keine anderslautende schrifüiche Vereinbarung
getroffen haben, bedingen die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von
einer Vertragspartei mit einer dritten Partei geschlossen wurden, für die andere
Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Ergebnisse der im
Gebiet dieser dritten Partei durchgeführten Konformitätsbewertungen.
                                      Artikel 20
                 GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH
Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der
Europäischen Gemeinschaft Anwendung findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags
einerseits sowie für das Gebiet der Vereinigten Staaten andererseits.
                                          030
                                                                                ii
 ---pagebreak---                                    Artikel 21
        INKRAFTTRETEN, ÄNDERUNG UND GELTUNGSDAUER
1. Dieses Abkommen einschließlich seiner Sektoralen Anhänge über
   Telekommunikationsgeräte, Elektromagnetische Verträglichkeit, Elektrische
   Sicherheit, Sportboote, GMP-Kontrolle für Arzneimittel und Medizinprodukte
   tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem
   die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das
   Inkrafttreten des Abkommens durch Briefwechsel notifiziert haben.
2. Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge können über den Gemischten
   Ausschuß schriftlich von den Vertragsparteien geändert werden. Die
   Vertragsparteien können durch Briefwechsel einen Sektoralen Anhang
   hinzufügen. Dieser Anhang tritt dann 30 Tage nach dem Tag in Kraft, an dem
   die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das
   Inkrafttreten des Sektoralen Anhangs durch Briefwechsel notifiziert haben.
3. Die Vertragsparteien können das gesamte Abkommen oder einzelne Sektorale
   Anhänge unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten durch schrifdiche
   Notifikation an die andere Vertragspartei kündigen. Im Falle der Kündigung
   eines oder mehrerer Sektoraler Anhänge bemühen sich die Vertragsparteien
   mit Blick auf die Beibehaltung der übrigen Sektoralen Anhänge, eine Einigung
   über die Änderung des Abkommens nach den in diesem Artikel festgelegten
   Verfahren zu erzielen. Kommt keine Einigung zustande, so tritt das
   Abkommen nach Ablauf von sechs Monaten außer Kraft.
4. Nach der Kündigung des gesamten Abkommens oder einzelner Sektoraler
   Anhänge erkennt eine Vertragspartei die Ergebnisse der im Rahmen dieses
   Abkommens vor der Kündigung durchgeführten Konformitätsbewertvjngen
   weiterhin an, sofern eine Regelungsbehörde dieser Vertragspartei aus Gründen
   des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit und des Umweltschutzes oder der
   Nichterfüllung anderer Anforderungen im Rahmen des anzuwendenden
   Sektoralen Anhangs nichts anderes beschließt.
                                   Artikel 22
                         SCHLUSSBESTIMMUNGEN
1. Die in Artikel 21 Absatz 1 genannten Sektoralen Anhänge sowie etwaige neue
   gemäß Artikel 21 Absatz 2 hinzugefügte Sektorale Anhänge sind Bestandteil
   dieses Abkommens.
2. Für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Sektor haben die
   Bestimmungen des betreffenden Sektoralen Anhangs Vorrang vor den
   Bestimmungen dieses Abkommens. Im Falle von Abweichungen sind die
   Bestimmungen des Sektoralen Anhangs maßgebend.
                                         031
                                                                                1A
 ---pagebreak--- 3.    Dieses Abkommen läßt die Rechte und Pflichten der Vertragsparteien im
      Rahmen anderer internationaler Übereinkünfte unberührt.
4.    Die Vertragsparteien überprüfen den Status des Sektoralen Anhangs über
      Medizinprodukte nach Ablauf von drei Jahren nach Inkrafttreten.
Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in
dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer,
italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer
Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. Im Falle
von Auslegungsunterschieden ist der englische Wortlaut maßgebend.
GESCHEHEN zu            am          1997.
FUR DIE REGIERUNG DER                   I FUR DIE EUROPAISCHE
VEREINIGTEN STAATEN VON                   GEMEINSCHAFT
AMERIKA:
                                       032
                                                                            15
 ---pagebreak---           SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
                                      MRA EG-USA
                              SEKTORALER ANHANG
                                         ÜBER
                       TELEKOMMUNIKATIONSGERATE
PRÄAMBEL
In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung ist.
                                          033
                                                                         16
 ---pagebreak---            SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
                                     ABSCHNITT I
                 RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
               EG                                                    USA
Richtlinie 91/263/EWG des Rates, ergänzt     Communication Act von 1934, geändert
durch Richtlinie 93/97/EWG des Rates und     durch den Telecommunication Act von
geändert durch Richüinie 93/68/EWG des       1996, (Titel 47 des United States Code),
Rates und deren Auslegung;
                                             Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
(Die Vertragsparteien erkennen an, daß das   USA für Telekommunikationsgeräte,
Handbuch zur Durchführung der Richtlinie     einschließlich 47 CFR Teil 68 und deren
91/263/EWG (genehmigt von ADLNB und          Auslegung durch die FCC;
ACTE) nützliche Hinweise für die
Durchfuhrung der unter diese Richtlinie      (Die Vertragsparteien erkennen an, daß der
fallenden                                    FCC Form 730 Application Guide nützliche
Konformitätsbewertungsverfahren enthält);    Hinweise für die Durchfiihrung der unter
                                             diese Vorschriften fallenden
Beschlüsse der Kommission (CTR) im           Konformitätsbewertungsverfahren für
Rahmen der Richtlinien 91/263/EWG und        Telekommunikationsendgeräte enthält);
93/97/EWG des Rates;
                                             Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der      der USA für sämtliche Funksender, die der
EG-Mitgliedstaaten betreffend:               Zulassungspflicht für Geräte unterliegen.
(a) den nicht harmonisierten analogen        Eine nicht erschöpfende Liste der FCC-
Anschluß an das öffentliche                  Vorschriften findet sich in Abschnitt II;
Telekommunikationsnetz * ;
(b) nicht harmonisierte Funksender, die der  Wegen der elektrischen Sicherheit siehe
Zulassungspflicht für Zivilgeräte            Anhang über Elektrische Sicherheit;
unterliegen,;
                                             Wegen der Aspekte der elektromagnetischen
* Die EG wird sich um die Vollmacht für      Verträglichkeit siehe Anhang über
die Aufnahme nicht harmonisierter digitaler  Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV».
Anschlüsse bemühen;
Wegen der elektrischen Sicherheit siehe
Anhang über Elektrische Sicherheit;
Wegen der Aspekte der
elektromagnetischen Verträglichkeit siehe
Anhang über Elektromagnetische
Verträglichkeit (EMV).
                                            034
                                                                                       17
 ---pagebreak---     SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMÜNIKATIONSGERÄTE
                               ABSCHNITT II
               ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
Dieser Sektorale Anhang gilt für die unter Abschnitt I fallenden Geräte,
Schnittstellen und Dienstleistungen. Im allgemeinen gelten die Bestimmungen dieses
Sektoralen Anhangs für folgende Arten von Telekommunikationsendgeräten,
Satellitenendgeräten, Funksendern und Einrichtungen der Informationstechnik:
(a)      Geräte für den Anschluß an öffentliche Telekommunikationsnetze zum
         Senden, Verarbeiten oder Empfangen von Daten, unabhängig davon, ob sie
         direkt an den Netzabschluß angeschlossen sind oder mit dem Netz
         zusammenwirken und dabei direkt oder indirekt an den Anschlußpunkt
         angeschlossen sind. Als Anschlußsystem kann etweder Draht, Funk oder
         jedes andere optische oder elektromagnetische Verfahren verwendet werden;
(b)      Geräte, die an öffentliche Telekommunikationsnetze angeschlossen werden
         können, auch wenn dies nicht ihre Zweckbestimmung ist, einschließlich
         Einrichtungen der Informationstechnik, die einen Kommunikationsanschluß
         besitzen;
(c)      alle Funksender, die einem Zulassungsverfahren einer Vertragspartei
         unterliegen;
Im folgenden wird eine nicht erschöpfende Liste der unter diesen Sektoralen Anhang
fallenden Geräte, Schnittstellen und Dienstleistungen wiedergegeben:
                                          035
 ---pagebreak---              SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
                                  ABSCHNITT II (Fortsetzung)
                            ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
                  EG                                                          USA
  Folgende Kategorien von Geraten fallen   Geratekategorien, die unter 47 CFR Teil 68 fallen,
  unter diesen Anhang:                     einschlieBlich:
  ISDN BasisanschluB                       ISDN BasisanschluB
  ISDN Primar-MuluplexanschluB             ISDN Primar-MultiplexanschluB
                                           Zugang zu digitalen Diensten:
  ISDN Telefonie                             2,4 kbps
  X21 rv.24fW.35 Zugang                      3,2 kbps (2,4 kbps mit Zweitkanal)
  X25 Zugang                                 4,8 kbps
  PSTN - Nichtfernsprechdienst               6,4 kbps (4,8 kbps mit ZK)
 PSTN - Femsprechband (analog)               9,6 kbps
 Endgerate fur ONP-Mietleitungen:           12,8 kbps (9,6 kbps mit ZK)
 -64 kbits/Sek.                            19,2 kbps
 -2048 kbits/s unstrukturiert              25,0 kbps (19,2 kbps mit ZK)
 -2048 kbits/s strukturiert                56,0 kbps
 -34 Mbits/s AnschluB                      64,0 kbps (benutzt 72 kbps-Kanal)
 -140 Mbits/s AnschluB                     72,0 kbps (56,0 kbps mit ZK)
  -2-drShtig analog                          1,544 Mbps
 -4-drahtig analog                         2-drahtige analoge Verbindungsleitung/OPS
                                           4-drahtige analoge Verbindungsleitung/OPS
 Funksender, die der Zulassungpflicht      Zugang zum PSTN Femsprechband (analog)
 unterliegen, einschlieBlich:              Zugang festgeschaltete Leitung (analog)
 (Die Liste ist vor der Unterzeichnung     Funksender, die der Zulassungspflicht unterliegen,
 des Sektoralen Anhangs mitzuteilen.)      einschlieBlich::
                                           Kommerzieller Mobilfunk             (Teil 20)
                                           Inlands-Festnetz                (Teil 21)
                                           Inlands-Mobilfunknetz           (Teil 22)
                                           Personlicher Kommunikationsdienst (Teil 24)
                                           Statellitenkommunikation             (Teil 25)
                                           Rundfunk                                    (Teil 73)
                                           Hilfs-Rundfunk                   (Teil 74)
                                           KabelfernsehenArundfunk          (Teil 78)
                                           Seefunk                          (Teil 80)
                                           GMDSS                          (Teil 80W)
                                           Privater Landmobilfunk                (Teil 90)
                                           Privater Richtrank                         (Teil 94)
                                           PersOnliche Funkdienste           (Teil 95)
                                           IVDS                                      (Teil 95 F)
                                           Amateurfunk                                  (Teil 97)
                                           Gerate fur Hochfrequenz               (Teil 15)
                                         I Feste Richtfunkdienste            (Teil 101)
Anmerkung: Anhang 1 zu diesem Sektoralen Anhang enthält eine Verzeichnis der verwendeten
Abkürzungen und ein Glossar.
                                                   036
                                                                                                  19
 ---pagebreak---            SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
                                   ABSCHNITT HI
                 KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
                    FÜR TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
1.      Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung
Im Einklang mit diesem Abkommen werden die Ergebnisse der von den
Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei in Abschnitt V durchgeführten
Konformitätsbewertungen von den Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei
ohne weitere Konformitätsbewertung dieser Produkte gemäß Abschnitt I anerkannt.
2.       Konformitätsbewertungsverfahren
Unter Berücksichtigung ihrer Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I
erkennt jede Vertragspartei an, daß die in Abschnitt V genannten
Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei ermächtigt sind, im
Hinblick auf die technischen Anforderungen der einführenden Vertragspartei an
Telekommunikationsendgeräte, Satellitenendgeräte, Funksender oder Einrichtungen
der Informationstechnik folgende Verfahren durchzuführen:
        a)      Prüfen und Erstellen von Prüfberichten;
        b)      Ausstellen von Bescheinigungen über die Konformität der unter diesen
                Sektoralen Anhang fallenden Produkte mit den Anforderungen, die in
                den im Gebiet der der Vertragsparteien geltenden Rechts- und
                Verwaltungsvorschriften festgelegt sind;
        c)     Zertifizieren der Qualitätssicherung gemäß der Richüinie 91/263/EWG
               des Rates.
                                                 037
                                                                                   20
 ---pagebreak---           SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
                                   ABSCHNITT IV
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V
        AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
                       EG                                        USA
 Belgien        BDPT.                                          National Institute of
 Danemark       Telestyrelsen.                                 Standards and
 Deutschland    Ministerium ftir Post & Telecommunications.    Technology (NIST)
 Finnland       Telecommunications Administration Centre
 Frankreich     Direction Generate des Postes &                Federal
                Telecommunications                             Communications
 Griechenland Ministry of Transport & Communications.          Commission (FCC)
 Irland         Dept. of Transport, Energy & Communications.
 Italien        Ispettorato General TLC.
 Luxemburg      Administration des Postes et
         Telecommunications.
 Niederlande    Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post
                Department.
 Osterreich     Bundesministerium furWissenschaft,Verkehr
                und Lumst.
 Portugal       Institute das Communicacoes.
 Schweden       National Post & Telecom Agency + SWEDAC.
 Spanien        Ministerio de Formento
 VK             Dept of Trade & Industry .                   |
                                             038
                                                                                     21
 ---pagebreak---          SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
                                   ABSCHNITT V
                   KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
              EG                                                  USA
Die Konformitätsbewertungsstellen in der    Die Konformitätsbewertungsstellen in den
EG werden von den Behörden in Abschnitt     USA werden von den Behörden in
IV nach den Verfahren des Abschnitts VI     Abschnitt IV nach den Verfahren des
dieses Anhangs benannt.                     Abschnitts VI dieses Anhangs benannt.
(von der EG bei der Notifizierung durch die (von den USA anzugeben)
Mitgliedstaaten anzugeben).
                                            039
                                                                                     22
 ---pagebreak---          SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
                                    ABSCHNITT VI
BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG, WIDERRUF DER BENENNUNG
    UND ÜBERWACHUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
                                   IN ABSCHNITT V
      EG                                                   USA
Zugang der EG zum US-Markt:                  Zugang der USA zum EG-Markt:
Die EG-Behörden in Abschnitt IV benennen     Die US-Behörden in Abschnitt IV benennen
die Konformitätsbewertungsstellen in der    die Konformitätsbewertungsstellen in den
EG nach den für die Benennung der            USA nach den für die Benennung der
Konformitätsbewertungsstellen geltenden      Konformitätsbewertungsstellen geltenden
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der     Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
USA in Abschnitt I auf der Grundlage der    EG in Abschnitt I auf der Grundlage der
Einhaltung der einschlägigen ISO/IEC-       Einhaltung der einschlägigen Normen der
Leitfäden (z.B. Leitfaden 22, 25,28,58, 61, Reihe EN-45000 oder der vergleichbaren
62, 65 usw.) oder der vergleichbaren        ISO/IEC-Leitfäden (z.B. Leitfaden 22, 25,
Normen der Reihe EN-45000.                  28,58,61,62, 65 usw.).
Die Verfahren für die Benennung,            Die Verfahren für die Benennung,
Aufnahme, Suspendierung, Widerrufung der    Aufnahme, Suspendierung, Widerrufung der
Benennung und Überwachung der               Benennung und Überwachung der
Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt  Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt
V werden gemäß den Artikeln 7,8,9 und 10    V werden gemäß den Artikeln 7,8,9 und 10
des Abkommens durchgeführt.                 des Abkommens durchgeführt.
                                            040
                                                                                      23
 ---pagebreak---           SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
                                    ABSCHNITT VII
                          ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
1. BEAUFTRAGUNG VON SUBUNTERNEHMEN
   1.1 Die Konformitätsbewertungsstellen dürfen nur im Einklang mit den für die
       Beauftragung von Subunternehmen geltenden Vorschrifen der anderen Vertragspartei
       Unteraufträge vergeben. Ungeachtet des Einsatzes von Subunternehmen bleibt die in
       der Liste aufgenommene Konformitätsbewertungsstelle in vollem Umfang für das
       Endergebnis der Konformitätsbewertung verantwortlich. Die diesbezüglichen EG-
       Vorschriften sind in der Richtlinie 93/465/EWG des Rates enthalten.
   1.2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der Untersuchung der
       fachlichen Kompetenz der Subunternehmen und der Erfüllung der Anforderungen
       durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese
       Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt.
2. ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, MASSNAHMEN AN DER
   GRENZE UND INTERNER VERKEHR
   2.1 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die
       Vertragsparteien eine etwaige bestehende Etikettkierungs- und Numerierungspflicht
       beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der ausführenden Vertragspartei
       angebracht werden. Die Nummern werden von der einführenden Vertragspartei
       zugewiesen. Die Numerierungs- und Etikettierungssysteme bedingen keine
       zusätzlichen Anforderungen im Sinne dieses Sektoralen Anhangs.
   2.2 Keine Bestimmung dieses Sektoralen Anhangs verbietet den Vertragsparteien.
       Produkte, die die Voraussetzungen für die Zulassung tatsächlich nicht erfüllen, vom
       Markt zu nehmen.
   2.3 Die Vertragsparteien kommen überein, die Grenzkontrolle der Produkte, deren
       Übereinstimmung mit den Anforderungen der einführenden Vertragspartei nach
       Abschnitt I durch die Zertifizierung, Etikettierung oder Kennzeichnung besehe imei
       wurde, so zügig wie möglich durchzuführen. Die Vertragsparteien kommen ferner
       überein, die Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr so durchzuführen, daß sie nicht
       weniger günstig sind als die entsprechenden Kontrollen bei den gleichen
       inländischen Waren.
3. GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS
   3.1 Es wird ein Gemischter Sektorausschuß (GSA) für diesen Sektoralen Anhang und
       den Sektoralen Anhang über Elektromagnetische Verträglichkeit eingesetzt. Der
       GSA übt seine Tätigkeit während und nach der Übergangszeit aus. Er tritt bei Bedarf
       zusammen, um Fragen der Technik, der Technologie und der Konformitätsbewertung
       im Bereich dieses Anhangs und des Sektoralen Anhangs über Elektromagnetische
       Verträglichkeit zu beraten. Der GSA gibt sich eine Geschäftsordnung.
                                             041
                                                                                         24
 ---pagebreak---            SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
    3.2 Der GS A setzt sich aus Vertretern der USA und der EG aus den Bereichen
        Telekommuniation und EMV zusammen. Die Vertreter im GSA können, sofern sie es
        für notwendig erachten, Hersteller und Mitglieder anderer Gremien einladen. Die
        Vertreter der USA und der EG im GSA haben je eine Stimme. Die Beschlüsse des
        GSA werden einstimmig gefaßt. Kommt keine Einigung zustande, so kann der
        Vertreter der USA oder der EG den Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit
        befassen.
    3.3 Der GSA behandelt alle Fragen, die mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren dieses
        Sektoralen Anhangs zusammenhängen. Er
            a) bildet ein Forum zur Beratung von Fragen und Lösung von Problemen, die
            sich im Zuge der Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können;
            b) entwickelt einen Mechanismus, mit dem eine kohärente Auslegung der
            Gesetze, Vorschriften, Nonnen und Konformitätsbewertungsverfahren
            sichergestellt werden soll;
            c) berät die Vertragsparteien in den mit diesem Sektoralen Anhang
            zusammenhängenden Fragen;
            d) erteilt Ratschläge und erstellt gegebenenfalls Leitlinien für die Übergangszeit,
            um einen erfolgreichen Abschluß der Übergangsregelung zu erleichtern.
4. KONTAKTSTELLEN
Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der
anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden im Rahmen
dieses Sektoralen Anhangs beantwortet.
5. ÄNDERUNG DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES SEKTORALEN
ANHANGS
Im Falle der Änderung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I oder der
Einfuhrung       neuer       Rechts-      und       Verwaltungsvorschriften,       die     die
Konformitätsbewertungsverfahren einer Vertragspartei im Rahmen dieses Abkommens
berühren, treten diese Änderungen für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zum gleichen
Zeitpunkt wie im Gebiet der Vertragspartei in Kraft. Die Vertragsparteien passen diesen
Sektoralen Anhang entsprechend an.
                                                  042
                                                                                             25
 ---pagebreak---            SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
                                    ABSCHNITT VIII
                               ÜBERGANGSREGELUNG
1. Die Übergangszeit beträgt 24 Monate.
2. Mit dieser Übergangsregelung wird den Vertragsparteien die Möglichkeit gegeben, sich
   besser mit der Regelung der anderen Vertragspartei für die Benennung und Aufnahme
   der Konformitätsbewertungsstellen vertraut zu machen und gegenseitiges Vertrauen in
   diese Regelungen sowie in die Befähigung dieser Stellen zur Prüfung und Zertifizierung
   der Produkte aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung der Übergangsregelung
   berechtigt zu dem Schluß, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V die
   geltenden Kriterien erfüllen und die erforderliche fachliche Kompetenz besitzen, um
   Konformitätsbewertungen im Namen der anderen Vertragspartei vorzunehmen. Nach
   erfolgreichem Ablauf der Übergangszeit erkennt die einführende Vertragspartei die
   Ergebnisse der von den Konformitätsbewertungsstellen der ausführenden Vertragspartei
   in Abschnitt V durchgeführten Konformitätsbewertungen an.
3. Die Vertragsparteien nutzen die Übergangszeit, um
   a) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen neuen
       Gesetzgebungsmaßnahmen zu prüfen;
   b) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen Änderungen der
       Vorschriften in die Wege zu leiten;
   c) Informationen über ihre jeweiligen Verwaltungsvorschriften auszutauschen und so zu
       einem besseren Verständnis ihrer Vorschriften beizutragen;
   d) im gemeinsamen Einvernehmen Mechanismen für den Informationsaustausch über
       Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Benennung der
       Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln;
   e) die Leistungen der in den Listen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen
       während der Übergangszeit zu überwachen und zu beurteilen.
4. Die Vertragsparteien können während der Übergangszeit nach den Verfahren des
   Abschnitts VI dieses Sektoralen Anhangs Konformitätsbewertungsstellen benennen,
   aufnehmen, suspendieren und ihre Benennung widerrufen.
5. Jede     Vertragspartei    nimmt      die     in   der     Übergangszeit     von       den
   Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und die
   dazugehörigen Unterlagen an und beurteilt sie. Zu diesem Zweck stellen die
   Vertragsparteien sicher, daß
   a) nach Erhalt der Prüfberichte, der dazugehörigen Unterlagen und der ersten
       Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft
       werden;
   b) der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet wird;
   c) nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von
       technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt werden;
   d) die Verfahren zur Bewertung der Konformität von Geräten und Einrichtungen, die
       nach einer bereits erfolgten Feststellung der Konformität modifiziert wurden, sich
       darauf beschränken, festzustellen, ob die Konformität weiterhin gewährleistet ist.
                                          043
                                                                                           26
 ---pagebreak---           SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
6. Jede Vertragspartei stellt sicher, daß spätestens sechs Wochen nach Erhalt der von einer
   benannten Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet der anderen Vertragspartei
   übermittelten Prüfberichte und Bewertung die Zulassungen erteilt, die Bescheinigungen
   ausgestellt und der Antragsteller benachrichtigt werden.
7. Jeder in der Übergangszeit oder nach deren Ablauf gemachte Vorschlag, den
   Geltungsbereich der Anerkennung einer benannten Konformitätsbewertungsstelle
   einzuschränken oder sie aus der Liste der im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs
   benannten Stellen zu streichen, ist auf objektive Kriterien zu gründen und zu
   dokumentieren. Die betreffende Stelle kann einen erneuten Aufnahmeantrag stellen,
   sobald die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden sind. Die
   Vertragsparteien führen diese Maßnahmen so weit wie möglich vor Ablauf der
   Übergangszeit durch.
8. Die Vertragsparteien können im ersten Jahr nach Inkrafttreten dieses Sektoralen Anhangs
   unter gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in den USA und eines in der
   Europäischen Gemeinschaft - veranstalten, um die einschlägigen technischen
   Anforderungen und die Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern.
9. Der Übergang von der Übergangsphase zur Durchführungsphase dieses Sektoralen
   Anhangs erfolgt unter der Voraussetzung, daß eine genügende Anzahl von
   Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen des Anhangs über Elektrische Sicherheit
   anerkannt worden sind.
                                                 014
                                                                                         27
 ---pagebreak---       SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTE
                                    ANHANG 1
           VERZEICHNIS DER ABKÜRZUNGEN UND GLOSSAR
ACTE   Zulassungsausschuß für Telekommunikationsgeräte
ADLNB  Vereinigung        der    . Benannten     Laboratorien und Benannten
       Konformitätsbewertungsstellen
CAB     Konformitätsbewertungsstelle
CFR    USA Code of Federal Regulations, Titel 47 CFR
CTR    Gemeinsame Technische Vorschrift
EC     Europäische Gemeinschaft
EEC    Europäische Wirtschaftsgemeinschaft
EN     Europäische Norm
EU     Europäische Union
FCC    Federal Communications Commission
IEC    Internationale Elektrotechnische Kommission
ISDN   Digitales diensteintegrierendes Netz
ISO    Internationale Organisation für Normung
ITU    Internationale Fernmeldeunion
MRA    Abkommen über gegenseitige Anerkennung
MS     Mitgliedstaaten (der Europäischen Union)
NB     Benannte Stellen
NIST   National Institute of Standards and Technology
OJ     Amtsblatt (der Europäischen Union)
ONP    Offener Netzzugang
PSTN   Öffentliches Fernsprechnetz
STG    Sektorale Fachgruppe für Telekommunikation
TBR    Technical Basis for Regulation
X21    ITU-T Empfehlung X21
X25    ITU-T Empfehlung X25
                                            045
                                                                          2K
 ---pagebreak---  SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)
                                      MRA EG-USA
                              SEKTORALER ANHANG
                                         ÜBER
                 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
                                       (EMV)
PRÄAMBEL
In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung ist.
                                         046
                                                                         29
 ---pagebreak--- SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)
                                       ABSCHNITT I
                  RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
                EG                                                    USA
 Richtlinie 89/336/EWG des Rates, geandert   Communication Act von 1934, geandert
 durch die Richtlinien 91/263/EWG,           durch den Telecommunication Act von
 92/31/EWG, 93/68/EWG und 93/97/EWG           1996, (Titel 47 des United States Code),
 des Rates und deren Auslegungen;
                                             Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
 Wegen der Aspekte der elektrischen          USA fiir Gerate und Einrichtungen, die
 Sicherheit siehe den Sektoralen Anhang      elektromagnetischen Anforderungen
 iiber Elektrische Sicherheit zu diesem      unterliegen, einschlieBlich
 Abkommen.                                   - 47 CFR Teil 15
                                             -47CFRTeill8
 Wegen Telekommunikationsgeraten und         und deren FCC-Auslegung;
 Funksendern siehe auch den Sektoralen
 Anhang iiber Telekommunikationsgerate zu    Wegen der Aspekte der elektrischen
 diesem Abkommen.                            Sicherheit siehe den Sektoralen Anhang iiber
                                             Elektrische Sicherheit zu diesem
                                             Abkommen;
                                             Wegen Telekommunikationsgeraten und
                                             Funksendern siehe auch den Sektoralen
                                             Anhang iiber Telekommunikationsgerate zu
                                             diesem Abkommen.
                                            047
                                                                                       30
 ---pagebreak---  SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)
                                          ABSCHNITT II
                         ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
             EG                                                       USA
  Für den Zugang der USA zum EG-Markt:               Für den Zugang der EU zum US-Markt:
  Alle unter die Richtlinie 89/336/EWG des Rates     Alle unter 47 CFR Teile 15 and 18 fallenden
  fallenden Produkte.                                Produkte.
                                         ABSCHNITT III
                      KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
                    FÜR DIE IN ABSCHNITT II GENANNTEN GERÄTE
1,        Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung
Im Einklang mit diesem               Abkommen werden die Ergebnisse der von den
Konformitätsbewertungsstellen        einer Vertragspartei in Abschnitt V durchgeführten
Konformitätsbewertungen von         den Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei ohne
weitere Konformitätsbewertung       dieser Produkte gemäß Abschnitt I anerkannt.
2.        Konformitätsbewertungsverfahren
Unter Berücksichtigung ihrer Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I erkennt
jede Vertragspartei an, daß die in Abschnitt V genannten Konformitätsbewertungsstellen der
anderen Vertragspartei ermächtigt sind, im Hinblick auf die technischen Anforderungen der
einführenden Vertragspartei an die in Abschnitt II genannten Geräte oder Einrichtungen
folgende Verfahren durchzuführen:
          a)      Prüfen und Erstellen von Prüfberichten;
          b)      Ausstellen von Bescheinigungen über die Konformität der unter diesen
                  Sektoralen Anhang fallenden Produkte mit den Anforderungen, die in den im
                  Gebiet        der    der    Vertragsparteien       geltenden     Rechts-      und
                  Verwaltungsvorschriften festgelegt sind;
                                                     048
                                                                                                  31
 ---pagebreak--- SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)
                                     ABSCHNITT IV
     ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V
            AUFGENOMMENEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
              EG                                 USA
 Osterreich:     Bundesministerium fur   National Institute of Standards and Technology
                 wirtschaftliche         (NIST)
                 Angelegenheiten
                 Abteilung               Federal Communications Commission (FCC)
                                         Federal Aviation Administration (FAA)
 Belgien:
 Danemark:
 Deutschland:
 Finnland:
 Frankreich:
 Griechenland:
 Irland:
 I tali en:
 Luxemburg:
 Niederlande:
 Portugal:
 Schweden:
 Spanien:
 V.K.:
 (zu erganzen)
                                            049
                                                                                        32
 ---pagebreak--- SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)
                                   ABSCHNITT V
                    KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
              EG                                                 USA
 Fur den Zugang der EG zum US-Markt:         Fur den Zugang der USA zum EG-Markt:
 Die Konformitatsbewertungsstellen in der Die Konformitatsbewertungsstellen in den
 EG werden von £en Behorden in Abschnitt  USA werden von den Behorden in
 IV nach den Verfahren des Abschnitts VI  Abschnitt IV nach (Jen Verfahren des
 dieses Anhangs benannt.                  Abschnitts VI dieses Anhangs benannt.
 (von der EG anzugeben).                   (von den USA anzugeben)
                                           050
                                                                                   33
 ---pagebreak--- SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)
                                     ABSCHNITT VI
      BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG, WIDERRUFUNG DER
                      BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG VON
          KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN IN ABSCHNITT V
       EG                                                      USA
 Zugang der EG zum US-Markt:                   Zugang der USA zum EG-Markt:
 Die EG-Behörden in Abschnitt IV benennen      Die US-Behörden in Abschnitt IV benennen
 die Konformitätsbewertungsstellen in der      die Konformitätsbewertungsstellen in den
 EG nach den für die Benennung der             USA nach den für die Benennung der
 Konformitätsbewertungsstellen geltenden       Konformitätsbewertungsstellen geltenden
 Rechts- und Verwaltungsvorschriften der       Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
 USA in Abschnitt I auf der Grundlage der      EG in Abschnitt I auf der Grundlage der
 Einhaltung der einschlägigen ISO/IEC-         Einhaltung der einschlägigen Normen der
 Leitfäden (z.B, Leitfaden 22, 25, 28,58, 61,  Reihe EN-45000 oder der vergleichbaren
 62,65 usw.) oder der vergleichbaren           ISO/DEC-Leitfäden (z.B. Leitfaden 22, 25,
 Normen der Reihe EN-45000.                    28, 58, 61, 62, 65 usw.).
 Die Verfahren zur Benennung, Aufnahme,        Die Verfahren zur Benennung, Aufnahme,
 Suspendierung, Widerrufung der                Suspendierung, Widerrufung der
 Benennung und Überwachung der                 Benennung und Überwachung der
 Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt    Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt
 V werden nach Artikel 7, 8,9 und 10 des       V werden nach Artikel 7,8,9 und 10 des
 Abkommens durchgeführt.                       Abkommens durchgeführt.
                                              051
                                                                                         34
 ---pagebreak---  SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)
                                    ABSCHNITT VII
                          ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
1. BEAUFTRAGUNG VON SUB UNTERNEHMEN
   1.1 Die Konformitätsbewertungsstellen dürfen nur im Einklang mit den für die
       Beauftragung von Subunternehmen geltenden Vorschrifen der anderen Vertragspartei
       Unteraufträge vergeben. Ungeachtet des Einsatzes von Subunternehmen bleibt die in
       der Liste aufgenommene Könformitätsbewertungsstelle in vollem Umfang für das
       Endergebnis der Konformitätsbewertung verantwortlich. Die diesbezüglichen EG-
       Vorschriften sind in der Richtlinie 93/465/EWG des Rates enthalten.
   1.2 Die Konformitätsbewertungsstellen zeichnen die Einzelheiten der Untersuchung der
       fachlichen Kompetenz der Subunternehmen und der Erfüllung der Anforderungen
       durch diese Unternehmen auf und führen ein Register aller Subunternehmen. Diese
       Angaben werden der anderen Vertragspartei auf Antrag zur Verfügung gestellt.
2. ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, MASSNAHMEN AN DER
   GRENZE UND INTERNER VERKEHR
   2.1 Für die Zwecke der Überwachung nach dem Inverkehrbringen dürfen die
       Vertragsparteien eine etwaige bestehende Etikettkierungs- und Numerierungspflicht
       beibehalten. Die Nummern können im Gebiet der ausführenden Vertragspartei
       angebracht werden. Die Nummern werden von der einführenden Vertragspartei
       zugewiesen. Die Numerierungs- und Etikettierungssysteme bedingen keine
       zusätzlichen Anforderungen im Sinne dieses Sektoralen Anhangs.
   2.2 Keine Bestimmung dieses Sektoralen Anhangs verbietet den Vertragsparteien,
       Produkte, die die Voraussetzungen für die Zulassung tatsächlich nicht erfüllen, vom
       Markt zu nehmen.
   2.3 Die Vertragsparteien kommen überein, die Grenzkontrolle der Produkte, deren
       Übereinstimmung mit den Anforderungen der einführenden Vertragspartei nach
       Abschnitt I durch die Zertifizierung, Etikettierung oder Kennzeichnung bescheinigt
       wurde, so zügig wie möglich durchzuführen. Die Vertragsparteien kommen ferner
       überein, die Kontrollen im innerstaatlichen Verkehr so durchzuführen, daß sie nicht
       weniger günstig sind als die entsprechenden Kontrollen bei den gleichen
       inländischen Waren.
3. GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS
   3.1 Es wird ein Gemischter Sektorausschuß (GSA) für diesen Sektoralen Anhang und
       den Sektoralcn Anhang über Telekommunikationsgeräte eingesetzt. Der GSA übt
       seine Tätigkeit während und nach der Übergangszeit aus. Er tritt bei Bedarf
       zusammen, um Fragen der Technik, der Technologie und der Konformitätsbewertung
       im Bereich dieses Anhangs und des Sektoralen Anhangs über
       Telekommunikationsgeräte zu beraten. Der GSA gibt sich eine Geschäftsordnung.
                                                052
                                                                                         35
 ---pagebreak---  SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)
    3.2 Der GSA setzt sich aus Vertretern der USA und der EG aus den Bereichen
        Telekommuniation und EMV zusammen. Die Vertreter im GSA können, sofern sie es
        für notwendig erachten, Hersteller und Mitglieder anderer Gremien einladen. Die
        Vertreter der USA und der EG im GSA haben je eine Stimme. Die Beschlüsse des
        GSA werden einstimmig gefaßt. Kommt keine Einigung zustande, so kann der
        Vertreter der USA oder der EG den Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit
        befassen.
    3.3 Der GSA behandelt alle Fragen, die mit dem ordnungsgemäßen Funktionieren dieses
        Sektoralen Anhangs zusammenhängen. Er
            a) bildet ein Forum zur Beratung von Fragen und Lösung von Problemen, die
            sich im Zuge der Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können;
            b) entwickelt einen Mechanismus, mit dem eine kohärente Auslegung der
            Gesetze, Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren
            sichergestellt werden soll;
            c) berät die Vertragsparteien in den mit diesem Sektoralen Anhang
            zusammenhängenden Fragen;
            d) erteilt Ratschläge und erstellt gegebenenfalls Leitlinien für die Übergangszeit,
            um einen erfolgreichen Abschluß der Übergangsregelung zu erleichtern.
4.  KONTAKTSTELLEN
Jede Vertragspartei richtet eine Kontaktstelle ein, die alle angemessenen Anfragen der
anderen Vertragspartei zu den Verfahren und Vorschriften sowie Beschwerden im Rahmen
dieses Sektoralen Anhangs beantwortet.
5. ÄNDERUNG DER VORSCHRIFTEN UND AKTUALISIERUNG DES SEKTORALEN
    ANHANGS
Im Falle der Änderung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I oder der
Einführung       neuer       Rechts-      und       Verwaltungsvorschriften,       die     die
Konformitätsbewertungsverfahren einer Vertragspartei im Rahmen dieses Abkommens
berühren, treten diese Änderungen für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zum gleichen
Zeitpunkt wie im Gebiet der Vertragspartei in Kraft. Die Vertragsparteien passen diesen
Sektoralen Anhang entsprechend an.
                                                 053
                                                                                            36
 ---pagebreak---   SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)
                                     ABSCHNITT VIII
                                 ÜBERGANGSREGELUNG
 1. Die Übergangszeit beträgt 24 Monate.
2. Mit dieser Übergangsregelung wird den Vertragsparteien die Mögüchkeit gegeben, sich
    besser mit der Regelung der anderen Vertragspartei für die Benennung und Aufnahme
    der Konformitätsbewertungsstellen vertraut zu machen und gegenseitiges Vertrauen in
    diese Regelungen sowie in die Befähigung dieser Stellen zur Prüfung und Zertifizierung
    der Produkte aufzubauen. Eine erfolgreiche Durchführung der Übergangsregelung
    berechtigt zu dem Schluß, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt V die
    geltenden Kriterien erfüllen und die erforderliche fachliche Kompetenz besitzen, um
    Konformitätsbewertungen im Namen der anderen Vertragspartei vorzunehmen. Nach
    erfolgreichem Ablauf der Übergangszeit erkennt die einführende Vertragspartei die
    Ergebnisse der von den Konformitätsbewertungsstellen der ausführenden Vertragspartei
    in Abschnitt V durchgeführten Konformitätsbewertungen an.
3. Die Vertragsparteien nutzen die Übergangszeit, um
    a) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen neuen
        Gesetzgebungsmaßnahmen zu prüfen;
    b) die zur Verwirklichung der Ziele des Abkommens erforderlichen Änderungen der
        Vorschriften in die Wege zu leiten;
    c) Informationen über ihre jeweiligen Verwaltungsvorschriften auszutauschen und so zu
        einem besseren Verständnis ihrer Vorschriften beizutragen;
    d) im gemeinsamen Einvernehmen Mechanismen für den Informationsaustausch über
        Änderungen der technischen Anforderungen oder der Methoden zur Benennung der
        Konformitätsbewertungsstellen zu entwickeln;
    e) die Leistungen der in den Listen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen
        während der Übergangszeit zu überwachen und zu beurteilen.
4. Die Vertragsparteien können während der Übergangszeit nach den Verfahren des
    Abschnitts VI dieses Sektoralen Anhangs Konformitätsbewertungsstellen benennen,
    aufnehmen, suspendieren und ihre Benennung widerrufen.
5. Jede      Vertragspartei     nimmt      die    in    der    Übergangszeit     von       den
    Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei erstellten Prüfberichte und die
    dazugehörigen Unterlagen an und beurteilt sie. Zu diesem Zweck stellen die
    Vertragsparteien sicher, daß
        nach Erhalt der Prüfberichte, der dazugehörigen Unterlagen und der ersten
        Konformitätsbewertung die Dossiers umgehend auf Vollständigkeit überprüft
        werden;
    -   der Antragsteller präzise und vollständig über etwaige Mängel unterrichtet wird;
        nur im Falle von Auslassungen, Unstimmigkeiten oder Abweichungen von
        technischen Vorschriften oder Normen zusätzliche Auskünfte eingeholt werden;
        die Verfahren zur Bewertung der Konformität von Geräten und Einrichtungen, die
        nach einer bereits erfolgten Feststellung der Konformität modifiziert wurden, sich
        darauf beschränken, festzustellen, ob die Konformität weiterhin gewährleistet ist.
                                                054
                                                                                             37
 ---pagebreak---  SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMC)
6. Jede Vertragspartei stellt sicher, daß spätestens sechs Wochen nach Erhalt der von einer
   benannten Konformitätsbewertungsstelle im Gebiet der anderen Vertragspartei
   übermittelten Prüfberichte und Bewertung die Zulassungen erteilt, die Bescheinigungen
   ausgestellt und der Antragsteller benachrichtigt werden.
7. Jeder in der Übergangszeit oder nach deren Ablauf gemachte Vorschlag, den
   Geltungsbereich der Anerkennung einer benannten Konformitätsbewertungsstelle
   einzuschränken oder sie aus der Liste der im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs
   benannten Stellen zu streichen, ist auf objektive Kriterien zu gründen und zu
   dokumentieren. Die betreffende Stelle kann einen erneuten Aufnahmeantrag stellen,
   sobald die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt worden sind. Soweit
   möglich, führen die Vertragsparteien diese Maßnahmen vor Ablauf der Übergangszeit
   durch.
8. Die Vertragsparteien können im ersten Jahr nach Inkrafttreten dieses Sektoralen Anhangs
   unter gemeinsamer Schirmherrschaft zwei Seminare - eines in den USA und eines in der
   Europäischen Gemeinschaft - veranstalten, um die einschlägigen technischen
   Anforderungen und die Anforderungen an die Zulassung der Produkte zu erörtern.
9. Der Übergang von der Übergangsphase zur Durchfuhrungsphase dieses Sektoralen
   Anhangs erfolgt unter der Voraussetzung, daß eine genügende Anzahl von
   Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen des Anhangs über Elektrische Sicherheit
   anerkannt worden sind.
                                              055
                                                                                         38
 ---pagebreak---               SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                                            MRA EG - USA
                                     SEKTORALER ANHANG
                                               ÜBER
                                 ELEKTRISCHE SICHERHEIT
PRÄAMBEL
In der Erkenntnins, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen der
Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung
der Konformitätsbewertung ist.
                                               056
                                                                                     39
 ---pagebreak---              SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                                    ABSCHNITT I
                 RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
               EG                                                     USA
Fiir den Zugang der USA zum EG-Markt:          Fiir den Zugang der EG zum US-Markt:
Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19.       29 U.S.C. 651 ff.
Februar 1973, geandert durch Richtlinie      U.S. 29 CFR 1910.7
93/68/EWG;                                   Produkte, die im Rahmen des Federal Mine
                                             Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 ff.)
                                             oder der davon abgeleiteten Vorschriften
                                             zertifiziert oder zugelassen wurden und in
                                             Bereichen eingesetzt werden, fiir die die
                                             Mine Safety and Health Administration
                                             zustandig ist, fallen nicht unter diesen -
                                             Anhang.
                                             Die OSHA (Occupational Safety and Health
Wegen Medizinprodukten siehe den             Administration) wird die zur Unterstiitzung
Sektoralen Anhang iiber Medizinprodukte      der Ziele des MRA erforderlichen
zu diesem Abkommen.                          Anderungen der Rechts- und
Wegen der Aspekte der                   ->   Verwaltungsvorschriften priifen.
elektromagnetischen Vertraglichkeit siehe
den Sektoralen Anhang iiber                  Wegen Medizinprodukten siehe den
Elektromagnetische Vertraglichkeit (EMV)     Sektoralen Anhang iiber Medizinprodukte zu
zu diesem Abkommen.                          diesem Abkommen.
Wegen Telekommunikationsgeraten siehe        Wegen der Aspekte der elektromagnetischen
den Sektoralen Anhang iiber                  Vertraglichkeit siehe den Sektoralen Anhang
Telekommunikationsgerate zu diesem           iiber Elektromagnetische Vertraglichkeit
Abkommen.                                    (EMV) zu diesem Abkommen.
                                             Wegen Telekommunikationsgeraten siehe
                                             den Sektoralen Anhang iiber
                                             Telekommunikationsgerate zu diesem.
                                           I Abkommen.
                                           057
                                                                                        40
 ---pagebreak---                SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                                          ABSCHNITT II
                       ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
            EG                                                    USA
Für den Zugang der USA zum EG-Markt:             Für den Zugang der EU zum US-Markt:
Anforderungen an die elektrische Sicherheit der  Anforderungen an die elektrische Sicherheit der
unter die Richtlinie 73/23/EWG zur Angleichung   unter die Bestimmungen 29 CFR 1910 Subpart S
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten       fallenden Produkte. Dies schließt auch die
betreffend elektrische Betriebsmittel zur        arbeitsschutzrechtlichen Aspekte der elektrischen
Verwendung innerhalb bestimmter                  Sicherheit der Medizinprodukte und
Spannungsgrenzen fallenden Produkte.             Telekommunikationsgeräte im Rahmen der
                                                 betreffenden Sektoralen Anhänge ein.
                                                 Produkte, die im Rahmen des Federal Mine
                                                 Safety and Health Act (30 U.S.C. 801 ff.)
                                                 oder der davon abgeleiteten Vorschriften
                                                 zertifiziert oder zugelassen wurden und in
                                                 Bereichen eingesetzt werden, für die die der
                                                 Mine Safety and Health Administration
                                                 zuständig ist, fallen nicht unter diesen
                                                 Anhang.
                                                058
                                                                                                41
 ---pagebreak---                SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                                     ABSCHNITT III
           VERPFLICHTUNGEN ZUR GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG
Im Einklang mit den Bestimmungen des Abkommens werden die in Abschnitt V dieses
Anhangs aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen der EG im Rahmen ihrer NRTL-
Anerkennung für die Prüfung, Zertifizierung und Kennzeichnung der Produkte nach den US-
Anforderungen anerkannt.
Was die in Abschnitt V dieses Anhangs aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen der
USA betrifft, so werden im Falle einer Anfechtung in der Europäischen Gemeinschaft gemäß
Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 die
Prüfberichte dieser Stellen von den Behörden in der Europäischen Gemeinschaft in der
gleichen Weise wie die Berichte der europäischen Benannten Stellen anerkannt. Das heißt,
die (aufgenommenen Konformitätsbewertungsstellen) der USA werden nach Artikel 11 der
Richtlinie 73/23/EWG des Rates als "Stellen [anerkannt!, die Gutachterberichte gemäß
Artikel 8 ausarbeiten".
                                                 059
                                                                                      42
 ---pagebreak---              SEKTORALKR ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                                ABSCHNITT IV
    ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT V
          AUFGENOMMENEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
         EC                                                             USA
Für den Zugang der EG zum                                       Für den Zugang der USA nun
 US-Markt:                                                      EG-Markt:
Behörden der Mitgliedstaaten:
Belgien:                      Ministère des Affaires
                              Economiques / Ministerie van      National Institute for Standards
                              Economische Zaken                 and Technology (NIST)
Dänemark:                     Elektricitetsraadet
Deutschland                   Bundesmin. für Arbeit und
                              Sozialordnung
Finnland:                     Ministry of Trade and Industry
Frankreich:                   Ministère de l'économie, des
                              finances et de l'industrie
Griechenland:                 Ministry of Development
Irland:                       Department of EnterpriseTrade and
                              Employment
Italien:                      Ministero dell' Industria
Luxemburg:                    Service de l'Energie de l'Etat
Niederlande:                  Min van Economische Zaken
Österreich                    Bundesministerium für
                              wirtschaftiche Angelegenheiten
Portugal:                     Istituto Português da Qualidade
Schweden:                     Styrelsen for Ackreditering och
                              Teknisk Kontroll
Spanien:                      Ministerio de Industria y Energia
V.K.                          Department of Trade & Industry
                                      <£o                                        43
 ---pagebreak---               SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                                      ABSCHNITT V
                      KONFORAHTÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
               EG                                                   USA.
  Fur den Zugang der EG zum US-Markt:          Fiir den Zugang der USA zum EG-Markt:
  Namen und Zustandigkeitsbereiche der       Namen und Zustandigkeitsbereiche der
  Konformitatsbewertungsstellen mit Sitz im  Konformitatsbewertungsstellen mit Sitz im
  Gebiet der EG, die in diesen Sektoralen    Gebiet der USA, die in diesen Sektoralen
  Anhang aufgenommen werden:                 Anhang aufgenommen werden:
[** Vor Inkrafttreten des Abkommens ist in diesen Abschnitt eine erste Liste von
Konformitätsbewertungsstellen aufzunehmen.**]
                                               061
                                                                                      44
 ---pagebreak---              SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                                       ABSCHNITT VI
 BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG UND WIDERRUFUNG DER
         BENENNUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
                       EG                                              USA.
Für den Zugang der EG zum US-Markt:              Für den Zugang der USA zum EG-Markt:
                                                 Die Konformitätsbewertungsstellen der USA
Die Konformitätsbewertungssteüen der EG          werden von den in Abschnitt IV genannten US-
werden von den in Abschnitt IV genannten EG-     Behörden benannt und nach den im Abkommen
Behörden benannt und nach den im Abkommen        und in der Richtlinie 73/23/EWG des Rates
und in diesem Anhang festgelegten Verfahren      festgelegten Verfahren vom Gemischten
vom Gemischten Ausschuß anerkannt.               Ausschuß anerkannt.
Die Einhaltung der einschlägigen ISO/ŒC-         Die Einhaltung der einschlägigen Normen der
Leitfäden oder der entsprechenden Normen der     Reihe EN 4500 oder der entsprechenden
Reihe EN 4500 gilt als mit den Vorschriften der  ISO/IEC-Leitfäden gilt als mit den Vorschriften
USA nach Abschnitt I vereinbar.                  der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vereinbar.
Wollen die in Abschnitt IV genannten             Wollen die in Abschnitt IV genannten
benennenden Behörden der EG                      benennenden Behörden der USA
Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der EG   Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der
benennen und in die Liste dieser Stellen         USA benennen und in die Liste dieser Stellen
aufnehmen, so legen sie einen ordnungsgemäßen    aufnehmen, so unterbreiten sie der EG einen
Vorschlag für deren Aufnahme vor, dem eine       ordnungsgemäßen Vorschlag für deren
ausführliche Bewertung des Laboratoriums nach    Aufnahme, dem eine ausführliche Bewertung
dem OSHA-Verfahren der USA beizufügen ist.       des Laboratoriums nach den Verfahren der EG
Die OSHA teilt der benennenden Behörde der       oder der Mitgliedstaaten beizufügen ist:
EG in der Regel innerhalb von 30 Tagen mit, ob
die Unterlagen vollständig oder zusätzliche
Auskünfte erforderlich sind.                     Die EG teilt der benennenden Behörde der
Die OSHA überläßt den benennenden Behörden       USA innerhalb von 30 Tagen mit, ob die
der EG in Abschnitt IV die Durchführung der      Unterlagen vollständig oder gegebenenfalls
Vor-Ort-KontroIIen der                           zusätzliche Auskünfte erforderlich sind.
Konformitätsbewertungsstellen der
Mitgliedstaaten.
                                               062
                                                                                              45
 ---pagebreak---                SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                                   ABSCHNITT VI (Fortsetzung^
                         EG                                               USA
Nach Erhalt der vollständigen Unterlagen teilt die Nach Erhalt der vollständigen Unterlagen teilt
USA in Ausübung ihrer Befugnis gemäß ihrem         die EG dem Gemischten Ausschuß innerhalb von
Recht                                              60 Tagen ihre Zustimmung oder ihre Ablehnung
(a) vor dem Übergang von der Übergangs- zur        mit. Der Gemischte Ausschuß überwacht die
Durchfuhrungsphase in den Sektoralen Anhängen      Anerkennung der Konformitätsbewertungsstellen
über Telekommunikationsgeräte und                  und bestätigt sie durch die Aufnahme der Stellen
Elektromagnetische Verträglichkeit dem             in Abschnitt V dieses Sektoralen Anhangs.
Gemischten Ausschuß ihre Zustimmung zu der         Die in Abschnitt V aufgeführten
vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle       Konformitätsbewertungsstellen der USA
oder ihre Ablehnung mit. Die anerkannte            besitzen den gleichen Status wie die Benannten
Konformitätsbewertungsstelle wird erst beim        Stellen in der EG.
Übergang von der Übergangs- zur
Durchfuhrungsphase in Abschnitt V dieser
Sektoralen Anhänge aufgenommen.
(b) nach dem Übergang von der Übergangs- zur
Durchführungsphase in den Sektoralen Anhängen
über Telekommunikationsgeräte und
Elektromagnetische Verträglichkeit dem
Gemischten Ausschuß normalerweise innerhalb
von 120 Arbeitstagen ihre Zustimmung zu der
vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle
oder ihre Ablehnung mit. Die anerkannte
Konformitätsbewertungsstelle wird nach der
Notifizierung der Zustimmung an den Gemischten
Ausschuß und dessen Beschluß zur Aufnahme der
Stelle in Abschnitt V dieses Sektoralen Anhangs
aufgenommen.
Diese Aufnahmeverfahren ersetzen alle Verfahren
des Artikels 7 Buchstabe c) sowie die Fristen in
Artikel 7 Buchstabe d) des Abkommens.
Die in Abschnitt V aufgeführten
Konformitätsbewertungsstellen der EG besitzen
den NRTL-Status in den USA.
                                                   063
                                                                                                46
 ---pagebreak---                   SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                                     ABSCHNITT VI (Fortsetzung)
                         EG                                     USA
Was die Suspendierung einer in diesem Sektoralen
Anhang aufgenommenen
Konformitatsbewertungsstelle betrifft, lauft die in
Artikel 8 Buchstabe e) des Abkommens genannte
Frist ab dem Zeltpunkt, wo eine Vertragspartei dem
Gemischten Sektorausschufi oder dem Gemischten
AusschuB gemaMJ Artikel 8 Buchstabe c) des
Abkommens ihre Absicht notifiziert hat, die
Anerkennung der Konformitatsbewertungsstelle nach
den Verfahren ihres innerstaatlichen Rechts zu
widerrufen.
Vorbehaltlich der Bestimmungen dieses Abschnitts
gelten fur die Benennung, die Aufnahme, die
Suspendierung und den Widerrufung der Benennung              ^
der Konformitatsbewertungsstellen im Rahmen dieses
Sektoralen Anhangs die Verfahren der Artikel 7, 8
und 9 des Abkommens.
                                                        064
                                                                    47
 ---pagebreak---            SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTRISCHE SICHERHEIT
                                   ABSCHNITT VII
   GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS FÜR ELEKTRISCHE SICHERHEIT
1.   Der Gemischte Sektorausschuß für elektrische Sicherheit (GSA/ES) setzt sich aus
     Vertretern der USA und der EG zusammen. Die USA wird in diesem Ausschuß von
     der OSHA vertreten. Die EG und die OSHA können, soweit sie dies für erforderlich
     erachten, weitere Teilnehmer einladen. Jede Vertragspartei hat eine Stimme, und die
     Beschlüsse werden, soweit hier nichts anderes festgelegt ist, einstimmig gefaßt. Der
     Gemischte Sektorausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung.
2.   Der Gemischte Sektorausschuß behandelt alle Fragen, die mit dem ordnungsgemäßen
     Funktionieren dieses Sektoralen Anhangs zusammenhängen, er
         -   entwickelt bessere Verfahren und Kriterien für die Benennung, um den
             benennenden Behörden die Vorbereitung und Beurteilung der Vorschläge zu
             erleichtern und auf diese Weise den Zeitraum zwischen Benennung und
             Aufnahme in die Liste zu verkürzen;
         -   bildet ein Forum zur Beratung von Fragen, die sich im Zuge der
             Durchführung dieses Sektoralen Anhangs stellen können;
         -   berät die Vertragsparteien in den mit diesem Sektoralen Anhang
             zusammenhängenden Fragen;
         -   trägt zu einer besseren Durchführung dieses Sektoralen Anhangs bei.
                                                065
                                                                                       48
 ---pagebreak---                          SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE
                                                   MRA EG-USA
                                           SEKTORALER ANHANG
                                                       ÜBER
                                               SPORTBOOTE
Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen den Vereinigten Staaten und der
Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung.
Mit diesem Sektoralen Anhang sollen ein Rahmen für die Anerkennung der
Konformitätsbescheinigungen geschaffen werden, die im Gebiet einer Vertragspartei gemäß den in
diesem Sektoralen Anhang aufgeführten Vorschriften der anderen Vertragspartei ausgestellt werden.
Damit dieses Ziel leichter erreicht werden kann, wird in Abschnitt 6 dieses Sektoralen Anhangs eine
Übergangszeit von 18 Monaten für vertrauensbildende Maßnahmen vereinbart.
                                                           066
                                                                                                    49
 ---pagebreak---                   SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE
                                ABSCHNITT 1
           RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
1. Europäische Gemeinschaft
   Richtlinie 94/25/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur
   Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten
   über Sportboote
2. USA
   46 USC Kapitel 43, 33 CFR 81, 84, 159,179,181,183 und 46 CFR 58.
                                ABSCHNITT 2
              ANWENPUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
1. Dieser Sektorale Anhang gilt für alle Sportboote, die in der Europäischen
   Gemeinschaft oder den Vereinigten Staaten einer Konformitätsbewertung
   durch eine geeignete Stelle beziehungsweise einem Zulassungsverfahren
   unterliegen, bevor sie in Verkehr gebracht werden.
2. Folgende Produkte der Vertragsparteien fallen unter diesen Anhang:
   a)      Europäische Gemeinschaft
           Sportboote im Sinne der Richtlinie 94/25/EG
   b)      USA
           Produkte, die unter die Bestimmungen des 46 USC Kapitel 43, 33 CFR
           81,84,159,179,181,183 und 46 CFR 58 fallen.
3. Die Vertragsparteien kommen überein, daß für die gegenseitige Anerkennung
   im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs folgende Regelung gelten soll:
   a)      Für die Zulassung nach den Vorschriften der Europäischen
           Gemeinschaft stellen die von den USA benannten Stellen die
           Konformität der Produkte mit der Richtlinie 94/25/EG fest. Der
           entsprechende Konformitätsnachweis wird in der Europäischen
           Gemeinschaft anerkannt, und die zertifizierten Produkte haben für
           gemäß Abschnitt 1 unbeschränkten Zugang zum EG-Markt für
           Sportboote.
   b)      Für die Zulassung nach den Vorschriften der Vereinigten Staaten
           stellen die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Stellen die
           Konformität mit den Vorschriften in Absatz 2 Buchstabe b) fest; und
           die zertifizierten Produkte haben gemäß Abschnitt I unbeschränkten
           Zugang zum US-Markt für Sportboote.
                                               067
                                                                             50
 ---pagebreak---                     SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE
                                  ABSCHNITT 3
          ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER
                     KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
1.    Europäische Gemeinschaft:
      Die in der Richtlinie 94/25/EG Artikel 9 Absatz 1 genannten Verwaltungen der
      Mitgliedstaaten.
2.    USA:
      National Institute of Standards and Technology (NIST).
                                  ABSCHNITT 4
   BENENNUNG, AUFNAHME, SUSPENDIERUNG UND WIDERRUF DER
     BENENNUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
1.    Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs benennt jede Vertragspartei
      fachlich      kompetente        Konformitätsbewertungsstellen       für  die
      Konformitätsbewertung und die Zulassung der Produkte nach den
      Anforderungen der anderen Vertragspartei. Die Benennung wird nach den
      Verfahren des Artikels 7 des Abkommens vorgenommen. Die Liste der
      Konformitätsbewertungsstellen mit Angabe der Produkte und Verfahren, für
      die sie anerkannt wurden, ist in Abschnitt 5 enthalten.
2.    Die Vertragsparteien sind sich darin einig, daß die aufgenommenen
      Konformitätsbewertungsstellen den Anforderungen der anderen Vertragspartei
      an solche Stellen genügen.
      a)      In der Europäischen Gemeinschaft gelten die sog. Benannten Stellen
              gemäß Richtlinie 94/25/EG als Stellen, die den Anforderungen der
              USA genügen;
      b)      In den USA werden die in Abschnitt 5 aufgenommenen
              Konformitätsbewertungsstellen       unter      Berücksichtigung  der
              Anforderungen in Abschnitt 1 vom NIST benannt, das hierfür die
              Beurteilungsverfahren der einschlägigen Normen der Reihe EN 45000
              oder der entsprechenden ISO/IEC-Leitföden verwendet.
3.    Für die Benennung, die Aufnahme, die Suspendierung und die Widerrufung
      der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen dieses
      Anhangs gelten die besonderen Verfahren der Artikel 7, 8 und 9 des
      Abkommens.
                                              068
                                                                                51
 ---pagebreak---                  SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE
                               ABSCHNITT S
               KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
   Europäische Gemeinschaft
   Bei den Konformitätsbewertungsstellen der Europäischen Gemeinschaft
   handelt es sich um die sog. Benannten Stellen, die von den Mitgliedstaaten
   gemäß der Richtlinie 94/25/EG benannt und deren Namen und Kennummern
   im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden.
   USA
   [noch von den USA mitzuteilen]
                               ABSCHNITT 6
                        ÜBERGANGSREGELUNG
1. Dieser Sektorale Anhang tritt nach einer Übergangszeit von 18 Monaten in
   Kraft.
2. Mit dieser Übergangsregelung sollen die Vertragsparteien die Möglichkeit
   erhalten, mit Blick auf die Festlegung eines Systems für die Benennung der
   Konformitätsbewertungsstellen zusammenzuarbeiten und gegenseitiges
   Vertrauen in die Befähigung dieser Stellen aufzubauen. Bei erfolgreichem
   Abschluß der Übergangsregelung ist davon auszugehen, daß die
   Konformitätsbewertungsstellen den geltenden Kriterien genügen; die
   betroffenen Fahrzeuge sollen dann von den Konformitätsbewertungsstellen des
   ausführenden Landes, die von den Zulassungsbehörden des einführenden
   Landes anerkannt wurden, zugelassen werden.
3. Während dieser Übergangszeit ist beabsichtigt, daß die Vertragsparteien
   a)      Informationen         über        technische         Daten        und
           Konformitätsbewertungskriterien und -verfahren austauschen und sich
           somit enger mit den Vorschriften der anderen Seite vertraut machen;
   b)      Empfehlungen für die zur Durchführung dieses Anhangs erforderlichen
           Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften und für die
           diesbezügliche Politik abgeben und diese Empfehlungen verwirklichen.
4. Produkte
   Alle durch Abschnitt II dieses Anhangs abgedeckten Produkte.
5. Zusammenarbeit
   Die Vertragsparteien bemühen sich während der Übergangszeit, unter
   gemeinsamer Schirmherrschaft Seminare zu veranstalten, um ein besseres
   Verständnis der im Gebiet jeder Vertragspartei angewandten technischen
   Spezifikationen zu ermöglichen.
                                             069
                                                                               52
 ---pagebreak---                      SEKTORALER ANHANG ÜBER SPORTBOOTE
 6.     Inspektionen
        Inspektionen oder Kontrollen sind zulässig, um zu überprüfen, ob die
        Konformitätsbewertungsstellen ihren Verpflichtungen aus diesem Abkommen
        nachkommen. Der Umfang dieser Inspektionen und Kontrollen wird von den
        Vertragsparteien im voraus vereinbart.
                                    ABSCHNITT 7
                        ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
        Im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen des Abkommens stellen die
        Vertragsparteien sicher, daß sie die Namen ihrer jeweiligen Benannten Stellen
        bzw. Konformitätsbewertungsstellen einander regelmäßig mitteilen ebenso wie
        Einzelheiten über die ausgestellten Konformitätsbescheinigungen, um die
        Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern.
        Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß, soweit für die unter diesen
        Sektoralen Anhang fallenden Produkte die Anforderungen an die elektrische
        Sicherheit oder die elektromagnetische Verträglichkeit gelten, die
        Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Elektrische Sicherheit und
        Elektromagnetische Verträglichkeit Anwendung finden.
                                   ABSCHNITT 8
                           BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Eine "Benannte Stelle" ist eine von einem Mitgliedstaat benannte Drittstelle in ihrem
Gebiet, die zur Durchführung der in der Richtlinie 94/25/EG festgelegten
Konformitätsbewertungstätigkeiten ermächtigt ist. Die Benannte Stelle besitzt die
erforderliche Qualifikation und erfüllt somit die in der Richtlinie 94/25/EG
festgelegten Anforderungen und wurde der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten notiziert.
                                                  070
                                                                                    53
 ---pagebreak---       SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                                ARZNEIMITTEL
                                      MRA EG-USA
                              SEKTORALER ANHANG
                                    ÜBER
                      GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP)
                               FÜR ARZNEIMITTEL
PRÄAMBEL
In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung ist.
                                            071
                                                                         54
 ---pagebreak---       SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                                   ARZNEIMITTEL
                                    KAPITEL 1
          BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ZIEL, ANWENDUNGS- UND
                              GELTUNGSBEREICH
                                       Artikel 1
                                Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Anhang bedeutet:
 1.    "Gleichwertigkeit" der Regelungssysteme, daß diese ausreichend vergleichbar
       sind, damit die Kontrollen und die daraus resultierenden Kontrollberichte
       angemessenen Aufschluß darüber geben, ob die jeweiligen Rechts- und
       Verwaltungsvorschriften     der Behörden eingehalten wurden. Die
       "Gleichwertigkeit" setzt nicht voraus, daß die jeweiligen Regelungssysteme
       die gleichen Verfahren anwenden.
2.     "Durchsetzung" die Maßnahmen, die eine Behörde ergreift, um die
       Allgemeinheit vor Produkten von fragwürdiger Qualität, Sicherheit und
       Wirksamkeit zu schützen oder um sicherzustellen, daß die Produkte im
       Einklang mit den einschlägigen Gesetzen, Vorschriften, Normen und den im
       Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangenen
       Verpflichtungen hergestellt werden.
3.     "Gute Herstellungspraxis" (GMP) (Versuch einer Verschmelzung der
       einschlägigen Konzepte der USA und der EG - zu überprüfen)
       "GMP" die in den jeweiligen Rechts- und Verwaltungsvorschriften
       enthaltenen Anforderungen an die Methoden und Einrichtungen für die
       Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und/oder Lagerung eines Arzneimittels
       sowie für die diesbezüglichen Kontrollen, mit denen sichergestellt werden soll,
       daß das Arzneimittel den Sicherheitsanforderungen genügt, die angegebene
       Zusammensetzung und Wirksamkeit aufweist und die angeblichen oder
       vermuteten Qualitäts- und Reinheitsmerkmale besitzt.
       Die GMP ist der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, daß Produkte
       gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden. Für die
       Zwecke dieses Anhangs umfaßt die GMP daher auch das System, bei dem der
       Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/der
       Produktzulassung oder vom Lizenzinhaber oder Antragsteller die Spezifikation
       des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das Produkt
       gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (Zertifizierung durch eine
       sachkundige Person in der Europäischen Gemeinschaft).
4.     "Kontrolle" eine Vor-Ort-Untersuchung einer Herstellungsanlage, bei der
       überprüft wird, ob diese im Einklang mit der Guten Herstellungspraxis
       und/oder den im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des
       Produkts eingegangenen Verpflichtungen betrieben wird.
5.     "Kontrollbericht" die von einer in Anlage 2 genannten Behörde gemachten
       schriftlichen Anmerkungen oder vorgenommene Bewertung der Einhaltung
       der Guten Herstellungspraxis.
6.     "Regelungssystem" die Gesamtheit der gesetzlichen Bestimmungen für die
       Gute Herstellungspraxis, die Kontrollen und die Durchsetzung, die den Schutz
       der öffentlichen Gesundheit und die rechtliche Befugnis zur Durchsetzung der
       Bestimmungen gewährleisten.
                                                  072
                                                                                   55
 ---pagebreak---         SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                                   ARZNEIMITTEL
                                       Artikel 2
                                        Zweck
Dieser Anhang regelt den Austausch der amtlichen Kontrollberichte über die
Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zwischen den Vertragsparteien und
die normale Genehmigung dieser Berichte durch die empfangende Behörde nach einer
 Übergangszeit, während der die Gleichwertigkeit der Regelungssysteme der
Vertragsparteien, die den Eckpfeiler dieses Anhangs bildet, bestimmt werden soll.
                                       Artikel 3
                                   Geltungsbereich
Dieser Anhang gilt für die Arzneimittelkontrollen, die in den Vereinigten Staaten und
in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft vor dem Inverkehrbringen der
Produkte (im folgenden "Kontrollen vor der Zulassung" genannt) wie auch nach dem
Inverkehrbringen (im folgenden "Kontrollen nach der Zulassung" genannt)
durchgeführt werden.
Anlage 1 enthält die für diese Kontrollen                  geltenden   Rechts-    und
Verwaltungsvorschriften und GMP-Anforderungen.
Anlage 2 enthält die Liste der an den Maßnahmen im Rahmen dieses Anhangs
beteiligten Behörden.
Die Artikel 6,7, 8,9,10 und 11 des Abkommens gelten nicht für diesen Anhang.
                                      Artikel 4
                                       Produkte
Diese Bestimmungen gelten für Human- und Tierarzneimittel, Zwischenprodukte und
Ausgangsstoffe (auf die in der EU verwiesen wird) und für Human- oder
Tierarzneimittel, biologische Produkte zur Anwendung beim Menschen und
pharmazeutische Wirkstoffe (auf die in den USA verwiesen wird), sofern die in
Anlage 2 genannten Behörden beider Vertragsparteien für deren Regelung zuständig
sind.
Menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe und menschliche
Organe sowie immunologische Tierarzneimittel sind vom Anwendungsbereich dieses
Anhangs ausgeschlossen. Derivate von menschlichem Plasma (wie zum Beispiel
Immunoglobuline und Albumin), zu Versuchszwecken bestimmte/neue Arzneimittel,
radioaktive Humanarzneimittel und medizinische Gase sind während der
Übergangszeit ebenfalls ausgeschlossen; ihre Behandlung wird am Ende der
Überangszeit erneut geprüft. Produkte, die vom Center for Biological Evaluation and
Research als Medizinprodukte behandelt werden, fallen nicht unter diesen Anhang.
Anlage 3 enthält eine als Hinweis dienende Liste der unter diesen Anhang fallenden
Produkte.
                                               073
                                                                                    56
 ---pagebreak---       SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                                    ARZNEIMITTEL
                                     KAPITEL 2
                               ÜBERGANGSPHASE
                                       Artikel 5
                             Dauer der Übergangsphase
Mit Inkrafttreten des Abkommens beginnt eine dreijährige Übergangsphase.
                                       Artikel 6
                           Bewertung der Gleichwertigkeit
1.     Die von den Vertragsparteien anzuwendenden Kriterien für die Bewertung der
       Gleichwertigkeit sind in Anlage 4 aufgeführt Die Gemeinschaft erteilt
       Informationen über die in ihre Zuständigkeit fallenden Kriterien.
2.     Die Behörden der Vertragsparteien erarbeiten einen Entwurf ihres Programms
       für die Bewertung der Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen Regelungssysteme
       hinsichtlich der Qualitätssicherung der Produkte und des Verbraucherschutzes
       und teilen ihre Entwürfe einander mit. Diese Programme werden, soweit die
       Behörden dies für erforderlich erachten, für die Kontrollen vor und nach der
       Zulassung und für verschiedene Produktklassen oder Verfahren durchgeführt.
3.     Die Bewertung der Gleichwertigkeit umfaßt auch einen Informationsaustausch
       (einschließlich des Austauschs von Kontrollberichten), gemeinsame
       Ausbildungsmaßnahmen und gemeinsame Kontrollen zwecks Beurteilung der
       Regelungssysteme und der Befähigung der Behörden. Die Vertragsparteien
       bemühen sich bei der Bewertung der Gleichwertigkeit um die Einsparung von
       Ressourcen.
4.     Die Gleichwertigkeit der nach dem Inkrafttreten des Abkommens in Anlage 2
       hinzugefügten Behörden wird so bald wie möglich gemäß diesem Anhang
       bewertet.
                                       Artikel 7
         Teilnahme an der Bewertung und Bestimmung der Gleichwertigkeit
Die in Anlage 2 genannten Behörden beteiligen sich aktiv an diesen Programmen,
damit ausreichende Nachweise für die Bestimmung der Gleichwertigkeit gesammelt
werden. Die beiden Vertragsparteien bemühen sich in gutem Glauben um eine
möglichst zügige Bewertung der Gleichwertigkeit, sofern die den Behörden zur
Verfügung stehenden Mittel dies zulassen.
                                       Artikel 8
                           Sonstige Übergangsmaßnahmen
Die Behörden legen so bald wie möglich fest, welche wesentlichen Informationen die
Kontrollberichte enthalten müssen, und arbeiten zusammen, um die Form(en) dieser
Kontrollberichte einvernehmlich zu gestalten.
                                                 074
                                                                                  57
 ---pagebreak---        SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                                   ARZNEIMITTEL
                                     KAPITEL 3
                              Ende der Übergangsphase
                                       Artikel 9
                           Bestimmung der Gleichwertigkeit
Die Gleichwertigkeit gilt als erwiesen, wenn die Regelungssysteme den Kriterien in
Anlage 4 genügen und der Nachweis für eine stetige Einhaltung dieser Kriterien
erbracht wird. Am Ende der Übergangsphase genehmigt der Gemischte
Sektorausschuß eine Liste der für gleichwertig befundenen Behörden unter Angabe
etwaiger Beschränkungen hinsichtlich der Art der Kontrollen (z.B. Kontrollen vor
oder nach der Zulassung) oder der Produktkategorien oder Verfahren.
Die Vertragsparteien belegen einen unzureichenden Nachweis der Gleichwertigkeit,
die mangelnde Möglichkeit für die Bewertung der Gleichwertigkeit oder die
festgestelle Nichtgleichwertigkeit mit ausreichenden Einzelheiten, damit die Behörde,
die der Bewertung unterzogen wurden, erkennen kann, welche Maßnahmen zu
ergreifen sind, um die Gleichwertigkeit zu erreichen.
                                      Artikel 10
   Behörden, die gegenwärtig nicht als gleichwertig in die Liste aufgenommen sind
Die Behörden, die gegenwärtig nicht als gleichwertig in die Liste aufgenommen sind
oder die für bestimmte Arten von Kontrollen, Produktkategorien oder Verfahren nicht
gleichwertig sind, können eine Überprüfung ihres Status beantragen, sobald sie die
erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt oder zusätzliche Erfahrung
gesammelt haben.
                                     KAPITEL 4
                            DURCHFÜHRUNGSPHASE
                                      Artikel 11
                           Beginn der Durchfuhrungsphase
Die Durchführungsphase beginnt nach Ablauf der Übergangsphase, und ihre
Bestimmungen gelten für die Kontroll berichte der Behörden, die für die Durchführung
der Kontrollen in ihrem Gebiet als gleichwertig befunden wurden.
Wurde eine Behörde nicht für gleichwertig befunden, weil sie während der
Übergangszeit keine ausreichende Erfahrung gesammelt hat, so werden die
Kontrollberichte, die nach einer gemeinsamen Kontrolle dieser Behörde und einer
anderen für gleichwertig befundenen Behörde in ihrem Gebiet erstellt wurden,
normalerweise von der FDA (gemäß Artikel 12) genehmigt, sofern die Behörde des
Mitgliedstaates, in dem die Kontrolle durchgeführt wurde, die Durchsetzung der
Ergebnisse des Kontrollberichts garantieren und verlangen kann, daß die
gegebenenfalls erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Die FDA hat
die Möglichkeit, an diesen Kontrollen teilzunehmen, und die Vertragsparteien
vereinbaren die entsprechenden Verfahren auf der Grundlage der während der
Übergangszeit gesammelten Erfahrungen.
                                                075
                                                                                   58
 ---pagebreak---        SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                                   ARZNEIMITTEL
In der EG ist die sachkundige Person von ihrer Verpflichtung zur Durchführung der
Kontrollen gemäß Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 75/319/EWG des
Rates entbunden, wenn diese Kontrollen in den Vereinigten Staaten durchgeführt
wurden und jeder Charge/jedem Los eine von der für die Freigabe der Charge/des
Loses verantwortlichen Person unterzeichnete Bescheinigung des Herstellers (gemäß
dem WHO-Zertifizierungssystem für die Qualität der Arzneimittel) beigegeben ist,
mit der bescheinigt wird, daß das Produkt den Anforderungen in der Genehmigung für
das Inverkehrbringen genügt.
                                     Artikel 12
                      Art der Anerkennung der Kontrollberichte
Die Kontrollberichte der für gleichwertig befundenen Behörden (mit den Auskünften
gemäß Artikel 8 und insbesondere der Bewertung der Einhaltung der GMP) werden
der Behörde der einführenden Vertragspartei übermittelt. Auf der Grundlage der
Gleichwertigkeit, die anhand der Erfahrung bestimmt wurde, werden diese
Kontrollberichte von der Behörde der einführenden Vertragspartei normalerweise
genehmigt, außer in besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise
dann der Fall, wenn ein Kontrollbericht materielle Unstimmigkeiten oder
Unzulänglichkeiten aufweist, wenn bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Qualitätsmängel festgestellt wurden oder sonstige Hinweise vorliegen, die Anlaß zu
ernster Sorge über die Produktqualität oder den Verbraucherschutz geben. In diesen
Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von der Behörde der
ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die zu einem erneuten
Kontrollgesuch führen kann. Die Behörden bemühen sich, ein Ersuchen um
Klarstellung so bald wie möglich zu beantworten.
Wird die Meinungsverschiedenheit im Rahmen dieses Verfahrens nicht beigelegt, so
kann die Behörde der einführenden Vertragspartei die betroffene Herstellungsani age
kontrollieren.
                                      Artikel 13
                 Übermittlung der Kontrollberichte nach der Zulassung
Die Berichte über GMP-Kontrollen nach der Zulassung betreffend die unter diesen
Anhang fallenden Produkte werden der Behörde der einführenden Vertragspartei
binnen 60 Kalendertagen nach dem Ersuchen übermittelt. Sofern eine neue Kontrolle
erforderlich ist, werden die Kontrollberichte innerhalb von 90 Tagen nach dem
Ersuchen übermittelt.
                                               076
                                                                                  59
 ---pagebreak---        SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                                    ARZNEIMITTEL
                                       Artikel 14
                 Übermittlung der Kontrollberichte vor der Zulassung
Eine etwaig erforderliche Kontrolle wird der anderen Vertragspartei so früh wie
möglich im voraus notifiziert.
Die zuständige Behörde bestätigt den Eingang des Ersuchens innerhalb von 15
Kalendertagen und bestätigt, daß sie die Kontrolle durchführen kann. In der EG
werden die Ersuchen direkt an die zuständige Behörde gerichtet - mit Kopie an die
Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA). Kann die
ersuchte Behörde die beantragte Kontrolle nicht durchführen, so ist die ersuchende
Behörde berechtigt, diese durchzuführen.
Die Berichte über die Kontrollen vor der Zulassung werden binnen 45 Kalendertagen
nach dem Ersuchen übermittelt, mit dem zweckdienliche Auskünfte für die Kontrolle
und die einzelnen zu untersuchenden Punkte mitgeteilt wurden. In Ausnahmefällen,
die im Ersuchen zu begründen sind, kann eine kürzere Frist gesetzt werden.
                                       Artikel 15
                          Überwachung der Gleichwertigkeit
Die Überwachungsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit umfassen
eine Überprüfung des Austauschs der Kontrollberichte sowie ihrer Qualität und der
Fristeinhaltung, eine begrenzte Anzahl gemeinsamer Kontrollen und gemeinsame
Ausbildungslehrgänge.
                                       Artikel 16
                                     Suspendierung
Jede Vertragspartei hat das Recht, die Gleichwertigkeit einer Behörde anzufechten.
Eine Anfechtung wird der anderen Vertragspartei unter Angabe objektiver und
sachdienlicher Argumente schriftlich mitgeteilt.
Die Angelegenheit wird unmittelbar nach der Notifikation im Gemischten
Sektorausschuß erörtert. Beschüeßt der GSA, daß eine Überprüfung der
Gleichwertigkeit erforderlich ist, so kann diese zu gegebener Zeit gemeinsam von den
Vertragsparteien gemäß Artikel 6 vorgenommen werden.
Der GSA bemüht sich, die erforderlichen Maßnahmen einstimmig zu beschließen.
Erzielt der GSA eine Einigung auf die Suspendierung, so kann die betroffene Behörde
sofort suspendiert werden. Kommt im GSA keine Einigung zustande, wird der
Gemischte Ausschuß mit der Angelegenheit befaßt Wird binnen 30 Tagen nach dieser
Notifikation keine Einstimmigkeit erzielt, so wird die betroffene Behörde suspendiert.
Nach der Suspendierung einer zuvor für gleichwertig befundenen Behörde ist eine
Vertragspartei nicht länger verpflichtet, die Kontrollberichte dieser Behörde zu
genehmigen. Die vor der Suspendierung erstellen Kontrollberichte dieser Behörde
werden jedoch normalerweise weiterhin genehmigt, sofern die Behörde der
einführenden Vertragspartei aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit
nichts anderes beschließt. Die Suspendierung bleibt so lange in Kraft, bis die
Vertragsparteien eine einstimmige Einigung über den künftigen Status der
betreffenden Behörde erzielt haben.
                                                077                                 60
 ---pagebreak---        SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                                    ARZNEIMITTEL
                                      KAPITEL 5
                       GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS
                                       Artikel 17
          Aufgabe und Zusammensetzung des Gemischten Sektorausschusses
Zur Überwachung der Tätigkeiten in der Übergangs- wie in der Durchführungsphase
dieses Anhangs wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt.
Der Ausschuß wird gemeinsam von einem Vertreter der FDA (USA) und von einem
Vertreter der EG geleitet, die jeweils eine Stimme haben. Die Beschlüsse werden
einstimmig gefaßt.
Aufgabe des Gemischten Sektorausschusses ist es unter anderem,
1.      eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen Behörden
        vorzunehmen, der beide Vertragsparteien zustimmen müssen;
2.      die Liste der gleichwertigen Behörden einschließlich etwaiger Beschränkungen
        hinsichtlich der Art der Kontrollen und der Produkte aufzustellen und
        fortzuschreiben und an alle betroffenen Behörden und den Gemischten
        Ausschuß weiterzuleiten;
3.      ein Forum für die Diskussion der mit diesem Anhang zusammenhängenden
        Fragen zu bilden, einschließlich der Frage, ob eine Behörde weiterhin als
        gleichwertig gelten kann, und die unter diesen Anhang fallenden Produkte zu
        überprüfen;
4.      die Anträge auf Suspendierung zu prüfen.
Der Gemischte Sektorausschuß tritt auf Antrag einer Vertragspartei und mindestens
einmal jährlich zusammen, sofern die beiden Ko-Vorsitzenden nichts anderes
vereinbaren. Der Gemischte Ausschuß wird über die Tagesordnung und über die
Ergebnisse der Sitzungen des Gemischten Sektorausschusses unterrichtet.
                                     KAPITEL 6
                           INFORMATIONSAUSTAUSCH
                                      Artikel 18
                      Zusammenarbeit im Bereich der Vorschriften
Die Vertragsparteien und Behörden unterrichten und konsultieren einander, soweit
dies nach ihrem Gesetz zulässig ist, im Falle von Vorschlägen für die Einführung
neuer Kontrollen oder die Änderung bestehender technischer Vorschriften oder
Kontrollverfahren und geben einander Gelegenheit, sich zu diesen Vorschlägen zu
äußern.
Die Vertragsparteien notifizieren einander schriftlich alle Änderungen der Anlage 2.
                                               078                                   61
 ---pagebreak---        SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                                  ARZNEIMITTEL
                                     Artikel 19
                         Information zu Fragen der Qualität
Die Vertragsparteien schaffen geeignete Mechanismen für den Austausch von
Informationen über alle festgestellten Probleme, über Korrekturmaßnahmen,
Rückrufe, zurückgewiesene Einfuhren sowie über andere Fragen im Zusammenhang
mit der Durchführung des Abkommens oder den Vorschriften für die unter diesen
Anhang fallenden Produkte.
                                     Artikel 20
                                    Warnsystem
Die Einzelheiten des Warnsystems werden während der Übergangszeit ausgearbeitet.
Dieses System wird ständig aufrechterhalten. Die in diesem Zusammenhang zu
berücksichtigenden Bestandteile sind in Anlage 5 enthalten.
Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die
Behörden im Falle von Qualitätsmängeln, Rückrufen, Nachahmungen und sonstigen
die Qualität beeinträchtigenden Problemen, die zusätzliche Kontrollen oder die
Aussetzung des Vertriebs eines Produkts erforderlich machen können, mit der
angemessenen Schnelligkeit auf diese Probleme aufmerksam gemacht werden können.
                                    KAPITEL 7
                               SCHUTZKLAUSEL
                                     Artikel 21
Die Vertragsparteien erkennen an, daß das Einfuhrland das Recht hat, seinen
gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und den von ihm für angemessen
gehaltenen Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren zu gewährleisten und die
hierfür erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. Dies umfaßt auch die Einstellung des
Vertriebs, die Zurückhaltung der Produkte an der Grenze, die Rücknahme der Chargen
und jedes Ersuchen um zusätzliche Auskünfte oder Kontrollen gemäß Artikel 12.
                                             079
                                                                                  62
 ---pagebreak---        SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                                   ARZNEIMITTEL
                                     ANLAGE 1
          Verzeichnis der geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften
Europäische Gemeinschaft:
Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und
geändert.
Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und
geändert.
Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, erweitert und geändert.
Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim
Menschen bestimmte Arzneimittel
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung
von Arzneimitteln
Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb
von Humanarzneimitteln & Leitfaden für eine gute Vertriebspraxis
Derzeitige Fassung des Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel,
Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV.
USA
Einschlägige Bestimmungen des United States Federal Food, Drug, and Cosmetics
Act und des United States Public Health Service Act.
Einschlägige Bestimmungen des Titels 21, United States Code of Federal Regulations
(CFR) Teile 1-99, Teile 200-299, Teile 500-599 und Teile 600-799
Einschlägige Bestimmungen des FDA Investigations Operations Manual, des FDA
Regulatory Procedures Manual, des FDA Compliance Policy Guidance Manual, des
FDA Compliance Program Guidance Manual und anderer FDA-Leifäden.
                                                 080
                                                                                      63
 ---pagebreak---      SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                               ARZNEIMITTEL
                                 ANLAGE 2
                           Verzeichnis der Behörden
USA
Die Regelungsbehörde der Vereinigten Staaten ist die Food and Drug
Administration.
Europäische Gemeinschaft
Die Regelungsbehörden in der Europäischen Gemeinschaft sind die folgenden:
Belgien:        Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en
                Lecfmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et
                Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection
                Générale de la Pharmacie, Brüssel, Bruxelles
Dänemark:       Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j
Deutschland:    Bundesgesundheitsministerium, Bonn
                Paul-Ehrlich Institut, Langen (biologicals only)
                Zuständige Behörden der 16 Bundesländer: Bayern, Berlin,
                Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen,
                Nordrhein-Westfalen,          Rheinland-Pfalz,       Mecklenburg-
                Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-
                Holstein, Thüringen
Finnland:       Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines),
                Helsinki
Frankreich:     Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des
                établissements, Saint Denis (Human)
                Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères
                (Veterinary)
Griechenland:   Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation
                (E.O.F.), Athens
Irland:         Irish Medicines Board, Dublin
Italien:        Ministero      délia    Sanità,     Dipartimento      Farmaci   e
                Farmacovigilanza, Roma - (Human)
                Ministero délia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e
                sanità pubblica veterinaria - Div. DC, Roma - (Veterinary)
Luxemburg:      Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
                Médicaments, Luxembourg
Niederlande:    Staatstoezicht op de Volksgezondheid,            Inspectie voor  de
                Gezondheidszorg, Rijswijk
Österreich:     Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien
Portugal:       Instituto da Farmâcia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa
Schweden:       Läkemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala
                                        081
                                                                                64
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                               ARZNEIMITTEL
Spanien:         Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirecciön. General de Control
                 Farmacéutico, Madrid (Human)
                 Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentaciön, Madrid,
                 (Veterinary)
Ver. Königreich: Medicines Control Agency, London
                 Veterinary Medicines Directorate, Addlestone
European Union: Europäische Kommission, Brüssel
                 Europäische Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln
                 (EMEA)
                                      082
                                                                             65
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                                   ARZNEIMITTEL
                                     ANLAGE 3
       Verzeichnis der unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Produkte
In Anerkennung der Tatsache, daß die betroffenen Arzneimittel in den oben genannten
Rechtsvorschriften genau definiert sind, wird im folgenden eine als Hinweis dienende
Liste der unter dieses Abkommen fallenden Produkte wiedergegeben:
- Humanarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger
   Medikamente;
- biologische Humanarzneimittel einschließlich Impfstoffe und immunologische
   Arzneimittel;
- Tierarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger
   Medikamente, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel;
- Vormischungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (EG),
   Arzneigrundstoffe des Typs A für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
   (USA);
- Zwischenprodukte und pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulkpharmaka (USA) /
   Ausgangsstoffe (EG).
                                            083
                                                                                   66
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                                 ARZNEIMITTEL
                                   ANLAGE 4
    Kriterien für die Bewertung der Gleichwertigkeit im Hinblick auf die
         Durchführung der Kontrollen vor und nach der Zulassung
I.   Gesetzliche/verwaltungsrechtliche Befugnis, Strukturen und Verfahren für die
     Durchführung der Kontrollen vor und nach der Zulassung:
     A.     Angemessene gesetzliche Vollmacht und Zuständigkeit
     B.     Befähigung zur Aufstellung und Fortschreibung bindender GMP-
            Anforderungen und Leitfäden.
     C.     Befugnis zur Durchführung von Kontrollen, zur Prüfung und zum
            Kopieren von Dokumenten sowie zur Probenahme und Sammlung
            sonstiger Nachweise.
     D.     Befähigung, die Anforderungen durchzusetzen und die Produkte, die
            den Anforderungen nicht genügen, vom Markt zu nehmen.
     E.     Angemessene Anforderungen an eine gute Herstellungspraxis.
     F.     Rechenschaftspflicht der Regelungsbehörde.
     G.     Aktuelle Bestandsliste der Produkte und Hersteller.
     H.      System für die Aufbewahrung und Anforderung der Kontrollberichte,
            Proben und anderen Analysedaten sowie anderer firmen-
            /produktbezogener Informationen, die mit diesem Sektoralen Anhang
             zusammenhängen.
II.  Mechanismen zur Gewährleistung der Einhaltung angemessener beruflicher
     Standards und Vermeidung von Interessenkonflikten.
HI.  Verwaltung der Regelungsbehörde:
     A.      Bildungs-/Qualifikations und Ausbildungsstandards.
     B.     Wirksame        Qualitätssicherungssysteme     zur    Gewährleistung
             angemessener Leistungen.
     C.      Angemessene Personalausstattung und sonstige Ressourcen für die
             Durchführung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften.
IV.  Durchführung der Kontrollen:
     A.      Angemessene       Vorbereitung     der    Kontrollen   (angemessene
             Fachkenntnisse des Kontrolleurs/Kontrollteams, Prüfung der Firmcn-
             /Produktdaten und Datenbanken sowie Verfügbarkeit                der
             erforderlichen Kontrollausrüstungen).
     B.      Angemessene Durchführung der Kontrollen (gesetzlich garanüerter
             Zugang zu den Anlagen, wirksame Antwort auf Verweigerungen,
             eingehende, fachlich kompetente Bewertung des Betriebs, der Systeme
             und der Dokumentation; Sammlung von Nachweisen; angemessene
             Dauer der Kontrollen und Vollständigkeit des schriftlichen Berichts
             über die Betriebsführung).
                                            084
                                                                                67
 ---pagebreak---      SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                                  ARZNEIMITTEL
      C.     Angemessene Folgemaßnahmen (Vollständigkeit der Berichte der
             Kontrolleure, gegebenenfalls Überprüfung des Kontrollberichts sowie
             Durchführung von Folgekontrollen und etwaige weitere Maßnahmen,
             Sicherstellung der Speicherung und der Abrufbarkeit der Daten).
V.    Anordnung von Durchsetzungsmaßnahmen mit dem Ziel, Korrekturen
      herbeizuführen, künftige Verstöße zu verhindern und Produkte, die die
      Anforderungen nicht erfüllen, vom Markt zu nehmen.
VI.   Wirksamer Einsatz der Überwachungssysteme:
      A.     Stichproben und Analyse
      B.     Überwachung des Rückrufs
      C.     Meldesystem für Produktmängel
      D.     Routinekontrollen
      E.     Kontrolle der Konformität der Änderungen der genehmigten
             Herstellungsverfahren      mit      der    Genehmigung    für     das
             Inverkehrbringen/den genehmigten Anträgen
VII.  Zusätzliche Kriterien für die Kontrollen vor der Zulassung
      A.     Zufriedenstellender Nachweis mit Hilfe eines gemeinsam entwickelten
             und verwalteten Ausbildungsprogramms und gemeinsamer Kontrollen
             zur Bewertung der Befähigung der Behörden.
      B.     Die Vorbereitung der Kontrolle umfaßt die Prüfung der einschlägigen
             Aufzeichnungen einschließlich der Pläne der Anlage und der
             Arzneimittelstammdatei oder ähnlicher Unterlagen, um die Qualität der
              Kontrolle zu gewährleisten.
      C.     Befähigung zur Prüfung der Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der
             einem Zulassungsantrag beigefügten chemischen, Herstellungs- und
              Kontrolldaten.
      D.     Befähigung zur Beurteilung und Bewertung der wissenschaftlichen
             Fundiertheit der Forschungs- und Entwicklungsdaten, insbesondere,
             was die Umsetzung der in der Phase der Pilotproduktion der Chargen
              angewandten Technologien in der Anlauf- und Produktionsphase
              betrifft.
      E.      Befähigung zur Prüfung der Konformität der Herstellungsvorgänge und
              -verfahren vor Ort mit den im Antrag beschriebenen Vorgängen und
              Verfahren.
      F.      Kontrolle und Bewertung der Einrichtungen, der Betriebs- und
              Lcistungs-Qualifikationsdaten und Evaluierung der Validierung der
              Prüfverfahren.
                                              085                                68
 ---pagebreak---    SEKTORALER ANHANG ÜBER GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) FÜR
                               ARZNEIMITTEL
                                 ANLAGE 5
          Mögliche Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems
1.  Dokumentation
    - Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen
       Voraussetzungen eine Warnung erforderlich ist.
    - Standardbetriebsverfahren (SOP)
    - Mechanismus          zur      Beurteilung    und    Einstufung    der
       Gesundheitsgefährdungen
    - Kommunikationssprache und Informationsübermittlung
2.  Krisenmanagementsystem
    - Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus
    - Einrichtung von Kontaktstellen
    - Berichtsverfahren
3.  Durchsetzungs verfahren
    -   Beobachtungsmechanismus
    - Verfahren für Korrekturmaßnahmen
4.  Qualitätssicherungssystem
    - Programm zur Arzneimittelüberwachung
    - Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen
5.  Kontaktstellen
    Für die Zwecke dieses Abkommens werden im Rahmen des Warnsystems
    folgende Kontaktstellen eingerichtet:
    Europäische Gemeinschaft:
    Executive Director der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
    Arzneimitteln, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB,
    England.
    Telefon +44-171-418 8400, Fax 418 8416.
    USA
                                           086                           69
 ---pagebreak---                  SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
                                         MRA EG-USA
                                 SEKTORALER ANHANG
                                            ÜBER
                                 MEDIZINPRODUKTE
PRÄAMBEL
In der Erkenntnis, daß dieser Anhang ein Sektoraler Anhang des Abkommens
zwischen der Europäischen Gemeinschaft (EG) und den Vereinigten Staaten (USA)
über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (Abkommen) ist.
In der Erkenntnis, daß dieser Anhang zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, zur
Erleichterung des Handels mit Medizinprodukten und Senkung der Kosten der
Aufsichtsbehörden und Hersteller beider Vertragsparteien beitragen wird.
Die Vertragsparteien sind wie folgt übereingekommen:
                                             087
                                                                              70
 ---pagebreak---              SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
                                 KAPITEL I
      BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ZIEL, ANWENDUNGS- UND
                           GELTUNGSBEREICH
                                  Artikel 1
                                    Ziel
1. Ziel dieses Anhangs ist es festzulegen, unter welchen Voraussetzungen eine
   Vertragspartei die Ergebnisse der Bewertungen und Kontrollen des
   Qualitätssystems und der Bewertungen vor dem Inverkehrbringen betreffend
   Medizinprodukte,          die         von        den       aufgenommenen
   Konformitätsbewertungsstellen (KBS) der anderen Vertragspartei durchgeführt
   werden,      anerkennt,    und     andere     hiermit   zusammenhängende
   Kooperationsmaßnahmen festzulegen.
2. Dieser Anhang soll sich parallel zu den Programmen und der Politik der
   Vertragsparteien weiterentwickeln. Die Vertragsparteien überprüfen ihn in
   regelmäßigen Zeitabständen, um den Fortschritt zu bewerten und mögliche
   Verbesserungen im Zuge der sich weiterentwickelnden Politik der FDA und
   der EG zu ermitteln.
                                  Artikel 2
                              Geltungsbereich
1. Dieser Anhang gilt für den Austausch und gegebenenfalls für die
   Genehmigung folgender Berichte, die von den als gleichwertig bewerteten
   KBS erstellt werden:
   a)      im Rahmen des Systems der USA: Kontrollberichte nach dem
           Inverkehrbringen    (Überwachung) und vor der Zulassung
           (Erstbewertung);
   b)      im Rahmen des Systems der USA: Berichte über die Produktbewertung
           vor dem Inverkehrbringen [510 (k)]
   c)      im Rahmen des Systems der EG: Berichte über die Bewertung des
           Qualitätsicherungssystems;
   d)      im Rahmen des Systems der EG: Berichte über die EG-Typprüfung
           und die Überprüfung.
   Anlage 1 enthält die Rechts- und Verwaltungsvorschriften und die Verfahren,
   nach denen a) die Produkte von den Vertragsparteien als Medizinprodukte
   behandelt werden, b) die KBS benannt und bestätigt werden und c) diese
   Berichte erstellt werden.
                                          088
 ---pagebreak---                  SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
2.     Für die Zwecke dieses Anhangs bedeutet "Gleichwertigkeit", daß die KB S in
       der EG in der Lage sind, die Bewertungen des Produkts und der
       Qualitätssicherungssysteme anhand der Vorschriften der USA in einer Weise
       durchzuführen, die den von der FDA durchgeführten Bewertungen
       gleichwertig ist, und daß die KB S in den USA in der Lage sind, die
       Bewertungen des Produkts und der Qualitätssicherungssysteme anhand der
       Vorschriften der EG in einer Weise durchzuführen, die den von den KB S der
       EG durchgeführten Bewertungen gleichwertig ist.
                                       Artikel 3
                                       Produkte
Das Abkommen umfaßt drei Teile, die jeweils eine besondere Produktpalette
abdecken:
1.     Bewertungen des Oualitätssicherungssvstems: Die US-Kontrollberichte nach
       dem Inverkehrbringen (Überwachung) und vor der Zulassung (Erstbewertung)
       und die EG-Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems
       werden für alle Produkte ausgetauscht, die nach den Rechtsvorschriften
       sowohl der USA als auch der EG als Medizinprodukte behandelt werden.
2.     Produktbewertung: Die US-Berichte über die Produktbewertung vor dem
       Inverkehrbringen [510 (k)] und die EG-Berichte über die Typprüfung werden
       nur für diejenigen Produkte ausgetauscht, die nach dem US-System als
       Medizinprodukte der Klasse I/Klasse II - Stufe 2 eingestuft sind; diese
       Produkte sind in Anlage 2 aufgeführt.
3.     Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Diese Berichte
       werden für alle Produkte ausgetauscht, die nach den Rechtsvorschriften
       sowohl der USA als auch der EG als Medizinprodukte behandelt werden.
Die Vertragsparteien können vereinbaren, diesen Anhang auf weitere Produkte und
Verfahren anzuwenden.
                                       Artikel 4
                                Regelungsbehörden
Die Regelungsbehörden sind für die Durchführung dieses Anhangs einschließlich der
Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zuständig.
Sie sind in Anlage 3 aufgeführt. Eine Vertragspartei unterrichtet die andere
Vertragspartei unverzüglich schriftlich über jede Änderung der Regelungsbehörden in
ihrem Land.
                                             089
                                                                                 72
 ---pagebreak---                   SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
                                    KAPITEL 2
                                ÜBERGANGSPHASE
                                       Artikel 5
                        Dauer und Zweck der Übergangsphase
Ab dem Inkrafttreten des Abkommens beginnt eine dreijährige Übergangsphase.
Während dieser Übergangszeit leiten die Vertragsparteien vertrauensbildende
Maßnahmen ein mit dem Ziel, ausreichende Nachweise für die Bestimmung der
Gleichwertigkeit der KBS der anderen Vertragspartei zu sammeln, sofern es sich um
deren Befähigung zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems und des Produkts
oder zur Durchführung anderer Kontrollen handelt, über die im Rahmen dieses
Anhangs Berichte ausgetauscht werden.
                                      Artikel 6
                    Aufnahme der Konformitätsbewertungsstellen
Jede Vertragspartei benennt KBS für die Teilnahme an den vertrauensbildenden
Maßnahmen und übermittelt der anderen Vertragspartei hierzu eine Liste der KBS, die
den Kriterien der fachlichen Kompetenz und Unabhängigkeit nach Anlage 1 genügen.
Dieser Liste werden entsprechende Nachweise beigefügt. Die benannten KBS werden,
sobald die einführende Vertragspartei ihnen zugestimmt hat, zwecks Teilnahme an
den vertrauensbildenden Maßnahmen in die Liste der Anlage 4 aufgenommen. Eine
Ablehnung ist anhand von Dokumenten zu begründen.
                                      Artikel 7
                           Vertrauensbildende Maßnahmen
1.     Zu Beginn der Übergangszeit legt der Gemischte Sektorausschuß            ein
       gemeinsames Programm zur Vertrauensbildung fest, das so ausgelegt ist,  daß
       die Befähigung der benannten KBS zur Durchführung der Bewertung         des
       Qualitätssicherungssystems oder des Produkts nach den Spezifikationen    der
       Vertragsparteien ausreichend nachgewiesen wird.
2.     Das gemeinsame Programm zur Vertrauensbildung sollte folgende
       Maßnahmen umfassen:
       a)      Seminare, auf denen die Vertragsparteien und die KBS über die
               Regelungssysteme, Verfahren und Anforderungen jeder Vertragspartei
               unterrichtet werden;
       b)      Workshops, in denen den Vertragsparteien Informationen über die
               Anforderungen und Verfahren für die Benennung und Überwachung
               der KBS erteilt werden;
       c)      Informationsaustausch über die während der Übergangszeit erstellten
               Berichte;
       d)      gemeinsame Ausbildungsmaßnahmen;
       e)      Beobachtung der Kontrollen.
                                            000
                                                                                 73
 ---pagebreak---              SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
3. Während der Übergangszeit können zur Lösung jedes bedeutenden Problems
   einer KBS mit Zustimmung der Regelungsbehörden und im Rahmen der
   verfügbaren Mittel Kooperationsmaßnahmen eingeleitet werden.
4. Die Vertragsparteien bemühen sich in gutem Glauben, die vertrauensbildenden
   Maßnahmen so zügig wie möglich durchzuführen, sofern die verfügbaren
   Mittel dies erlauben.
5. Sowohl die EG als auch die USA erstellen jährliche Fortschrittsberichte, in
   denen die im Laufe jedes Jahres während der Übergangszeit durchgeführten
   vertrauensbildenden Maßnahmen beschrieben werden. Form und Inhalt dieser
   Berichte werden von den Vertragsparteien über den Gemischten
   Sektorausschuß festgelegt.
                                Artikel 8
             Sonstige Maßnahmen während der Übergangszeit
1. Während der Übergangszeit legen die Vertragsparteien gemeinsam fest,
   welche Informationen die Berichte über die Bewertung des
   Qualitätssicherungssystems und die Bewertung der Produkte enthalten müssen.
2. Die Vertragsparteien entwickeln gemeinsam ein Notifkations- und
   Warnsystem, das im Falle von Mängeln, Rückrufen und anderer Problemen im
   Zusammenhang mit der Produktqualität, die zusätzliche Maßnahmen (z.B.
   Kontrollen durch die Behörden des Einfuhrlandes) oder die Einstellung des
   Vertriebs des betreffenden Produkts erforderlich machen können, zur
   Anwendung kommt.
                               KAPITEL 3
                     ENDE DER ÜBERGANGSPHASE
                                Artikel 9
                       Bewertung der Gleichwertigkeit
1. In den letzten sechs Monaten der Übergangszeit nehmen die Vertragsparteien
   eine gemeinsame Bewertung der Gleichwertigkeit der KBS vor, die an den
   vertrauensbildenden Maßnahmen teilgenommen haben. Die KBS werden für
   gleichwertig befunden, sofern sie ihre Befähigung durch die Vorlage einer
   ausreichenden Anzahl angemessener Berichte unter Beweis gestellt haben. Die
   KBS können für die Durchführung jeder unter diesen Anhang fallenden
   Bewertung des Qualitätssicherungssytems oder jeder Produktbewertung sowie
   für jeden unter diesen Anhang fallenden Produkttyp für gleichwertig befunden
   werden. Die Vertragsparteien erstellen die Liste der für gleichwertig
   befundenen KBS (Anlage 5), in der der Geltungsbereich und etwaige
   Beschränkungen der Gleichwertigkeit in bezug auf die Durchführung
   bestimmter       Bewertungen      des    Qualitätssicherungssystems     oder
   Produktbewertungen ausführlich dargelegt werden.
                                        091                                   74
 ---pagebreak---            SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
Die Vertragsparteien erlauben es den KBS, die nicht oder nur für bestimmte
Bewertungen in dieses MRA aufgenommen wurden, einen Aufnahmeantrag zu
stellen, sobald sie im Einklang mit Artikel 18 die hierfür erforderlichen
Maßnahmen ergriffen oder ausreichende Erfahrung gesammelt haben.
Die Beschlüsse über die Gleichwertigkeit der KBS werden von den
Vertragsparteien einvernehmlich gefaßt.
                             KAPITEL 4
                     DURCHFÜHRUNGSPHASE
                               Artikel 10
                   Beginn der Durchführungsphase
Der Übergang zur Durchführungsphase erfolgt nach dem Ende der
Übergangszeit, nachdem die Vertragsparteien die Liste der für gleichwertig
befundenen KBS erstellt haben. Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten nur
für die in diese Liste aufgenommenen KBS und unter Berücksichtigung der
Spezifikationen und Beschränkungen, die darin für jede KBS aufgeführt sind.
Sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren, gelten die
Bestimmungen der Durchführungsphase für die Berichte über die Bewertung
des Qualitätssicherungssytems und die Berichte über die Produktbewertung,
die von den im Einklang mit diesem Anhang aufgenommenen KBS im
Rahmen der Bewertungen im Gebiet der Vertragsparteien erstellt werden.
                              Artikel 11
 Austausch und Genehmigung der Berichte über die Bewertung des
                         Qualitätssicherungssystems
Die aufgenommenen KBS der EG übermitteln der FD A folgende Berichte über
die Bewertung der Qualitätssicherungsssyteme:
a)      Über die Bewertungen des Qualitätssicherungssystems vor der
        Zulassung werden ausführliche Berichte übermittelt;
b)      Über die Kontrollen des           Qualitätssicherungssystems   werden
        Kurzberichte übermittelt.
Die aufgenommenen KBS der USA übermitteln der vom Hersteller
ausgewählten benannten Stelle der EG folgende Berichte:
a)      Ausführliche      Berichte     über      die     Erstbewertung    des
        Qualitätssicherungssystems.
b)      Kurzberichte über die Kontrollen des Qualitätssicherungssystems.
                                    092  M                                  75
 ---pagebreak---                SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
3.   Enthalten die Kurzberichte keine ausreichenden Informationen, so kann die
    einführende Vertragspartei von der KB S zusätzliche Erläuterungen verlangen.
4.  Auf der Grundlage der Gleichwertigkeit, die anhand der Erfahrung bestimmt
    wurde, werden die von den für gleichwertig befundenen KB S erstellten
    Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems von der Behörde
    der einführenden Vertragspartei normalerweise genehmigt, außer in
    besonderen, genau abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise dann der Fall,
    wenn ein Kontrollbericht materielle Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten
    aufweist, wenn bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Qualitätsmängel festgestellt wurden oder sonstige Hinweise vorliegen, die
    Anlaß zu ernster Sorge über die Produktqualität oder den Verbraucherschutz
    geben. In diesen Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von
    der Behörde der ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die
    zu einem Ersuchen um eine erneute Bewertung führen kann. Die
    Vertragsparteien bemühen sich, ein Ersuchen um Klarstellung so bald wie
    möglich zu beantworten. Wird die Meinungsverschiedenheit im Zuge dieses
    Verfahrens nicht beigelegt, so kann die einführende Vertragspartei die
    Bewertung des Qualitätssicherungssystems selbst durchführen.
                                  Artikel 12
   Austausch und Genehmigung der Berichte über die Produktbewertung
1. Die KBS der EG, die zu diesem Zweck in die Liste aufgenommen wurden,
   übermitteln vorbehaltlich der darin enthaltenen Spezifikationen und
   Beschränkungen der FDA Berichte über die Produktbewertung im Rahmen der
    Notifikation vor dem Inverkehrbringen, die nach den Bestimmungen der USA
    für Medizinprodukte erstellt werden.
2. Die KBS der USA übermitteln vorbehaltlich der in der Liste enthaltenen
   Spezifikationen und Beschränkungen der vom Hersteller ausgewählten
   benannten Stelle der EG Berichte über die Typprüfung und die Überprüfung,
   die nach den Bestimmungen der EG für Medizinprodukte erstellt werden.
3. Auf der Grundlage der Gleichwertigkeit, die anhand der Erfahrung bestimmt
   wurde, werden die von den als gleichwertig aufgenommenen KBS erstellten
   Berichte über die Produktbewertung von der Behörde der einführenden
   Vertragspartei normalerweise genehmigt, außer in besonderen, genau
   abgegrenzten Fällen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn ein Bericht
   über      eine   Produktbewertung      materielle    Unstimmigkeiten     oder
   Unzulänglichkeiten aufweist oder unvollständig ist oder wenn sonstige
   spezifische Hinweise vorliegen, die Anlaß zu ernster Sorge über die
   Sicherheit, die Leistungsfähigkeit oder die Qualität des Produkts geben. In
   diesen Fällen kann die Behörde der einführenden Vertragspartei von der
   Behörde der ausführenden Vertragspartei eine Klarstellung verlangen, die zu
   einem Ersuchen um eine erneute Bewertung führen kann. Die Vertragsparteien
   bemühen sich, ein Ersuchen um Klarstellung so bald wie möglich zu
   beantworten. Die einführende Vertragspartei bleibt für die Genehmigung
   verantwortlich.
                                         093                                  76
 ---pagebreak---                    SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
                                      Artikel 13
   Übermittlung der Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems
Die Berichte über die Bewertung des Qualitätssicherungssystems nach Artikel 11 für
die unter diesen Anhang fallenden Produkte werden der einführenden Vertragspartei
innerhalb von 60 Tagen nach ihrem Ersuchen übermittelt. Wird eine neue Kontrolle
beantragt, so wird die Frist um 30 Kalendertage verlängert. Eine Vertragspartei kann
eine neue Kontrolle verlangen, sofern sie der anderen Vertragspartei die Gründe
hierfür darlegt. Kann die ausführende Vertragspartei die Kontrolle nicht innerhalb
eines bestimmten Zeitraums durchführen, so kann die einführende Vertragspartei
diese Kontrolle selbst durchführen.
                                      Artikel 14
                 Übermittlung der Berichte über die Produktbewertung
Die Berichte über die Bewertung eines Produkts werden nach den angegebenen
Verfahren der einführenden Vertragspartei übermittelt.
                                     Artikel 15
                          Überwachung der Gleichwertigkeit
Die Überwachung wird gemäß Artikel 10 des Abkommens durchgeführt.
                                     Artikel 16
                Aufnahme zusätzlicher Konformitätsbewertungsstellen
1.     Während der Durchführungphase wird die Gleichwertigkeit weiterer KB S
        nach den Verfahren und Kriterien der Artikel 6, 7 und 9 dieses Anhangs
        geprüft, wobei das bereits bestehende Vertrauen in das Regelungssystem der
        anderen Vertragspartei berücksichtigt wird.
2.      Ist eine benennende Behörder der Auffassung, daß weitere KBS, die nach den
        Verfahren der Artikel 6, 7 und 9 dieses Anhangs geprüft wurden, für
        gleichwertig befunden werden können, so benennt sie diese Stellen jährlich.
        Diese Verfahren stehen im Einklang mit Artikels 7 Buchstaben a) und b) des
        Abkommens.
3.      Nach diesen jährlichen Benennungen finden die Verfahren zur Bestätigung der
        KBS nach Artikel 7 Buchstaben c) und d) Anwendung.
                                     KAPITEL 5
                      GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS
                                            094
                                                                                   77
 ---pagebreak---                  SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
                                       Artikel 17
         Aufgabe und Zusammensetzung des Gemischten Sektorausschusses
1.      Zur Überwachung der Tätigkeiten in der Übergangs- und in der
        Durchführungsphase wird ein Gemischter Sektorausschuß eingesetzt.
2.      Der Ausschuß wird gemeinsam von einem Vertreter der FDA (USA) und
        einem Vertreter der EG geleitet die jeweils eine Stimme haben. Die
        Beschlüsse werden einstimmig gefaßt.
3.      Aufgabe des Gemischten Sektorausschusses ist es unter anderem,
        a)    eine gemeinsame         Bewertung     der   Gleichwertigkeit  der  KB S
              vorzunehmen;
        b)    die Liste der gleichwertigen KBS einschließlich etwaiger
              Beschränkungen        ihres    Tätigkeitsbereichs    aufzustellen   und
              fortzuschreiben und an alle betroffenen Behörden und den Gemischten
              Ausschuß weiterzuleiten;
       c)     ein Forum für die Diskussion der mit diesem Anhang
              zusammenhängenden Fragen zu bilden, einschließlich der Frage, ob
              eine KBS weiterhin als gleichwertig gelten kann, und die unter diesen
              Anhang fallenden Produkte zu überprüfen
       d)     die Anträge auf Suspendierung zu prüfen.
                                      KAPITEL 6
           HARMONISIERUNG UND INFORMATIONSAUSTAUSCH
                                       Artikel 18
                                   Harmonisierung
Die Vertragsparteien beabsichtigen, sich sowohl in der Übergangs- als auch in der
Durchführungsphase des Abkommens weiterhin an den Tätigkeiten der "Global
Harmonization Task Force" zu beteiligen und die Ergebnisse dieser Arbeiten so weit
wie möglich zu nutzen. Dies bedeutet, daß sie die von der "Global Harmonization
Task Force" ausgearbeiteten Dokumente prüfen und gemeinsam bestimmen, ob sie im
Rahmen der Durchführung dieses Abkommens anwendbar sind.
                                       Artikel 19
                   Zusammenarbeit im Bereich der Vorschriften
Die Vertragsparteien und Behörden unterrichten und konsultieren einander, soweit
dies nach ihrem Gesetz zulässig ist, im Falle von Vorschlägen für die Einführung
neuer Kontrollen oder die Änderung bestehender technischer Vorschriften oder
Kontrollverfahren und geben einander Gelegenheit, sich zu diesen Vorschlägen zu
äußern.
Die Vertragsparteien notifizieren einander schriftlich alle Änderungen der Anlage 1.
                                                095                                  78
 ---pagebreak---                  SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
                                   Artikel 20
   Warnsystem und Austausch von Berichten im Rahmen der Überwachung nach
                             dem Inverkehrbringen
1.    Während der Übergangszeit wird ein Warnsystem eingerichtet und danach
      aufrechtbehalten, damit die Vertragsparteien im Falle einer unmittelbaren
      Gefährdung der öffentlichen Gesundheit einander unverzüglich verständigen
      können. Die Bestandteile dieses Systems werden in einer Anlage zu diesem
      Sektoralen Anhang beschrieben. Im Rahmen dieses Systems unterrichtet eine
      Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei über festgestellte
      Probleme, Korrekturmaßnahmen und Rückrufe. Diese Berichte werden als Teil
      der laufenden Untersuchungen betrachtet.
2.    Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit
      die Behörden im Falle von Qualitätsmängeln, Rückrufen von Losen,
      Nachahmungen und sonstigen die Qualität beeinträchtigenden Problemen, die
      zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs eines Produkts
      erforderlich machen können, umgehend verständigt werden können.
                                              096                             79
 ---pagebreak---                  SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
                                     ANLAGE 1
   ANWENDBARE RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN UND
                                       VERFAHREN
1.     Für die Europäische Gemeinschaft sind folgende Rechtsvorschriften auf
       Artikel 2 Absatz 1 anwendbar:
       a)      Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive
               implantierbare medizinische Geräte - ABl. Nr. L 189 vom 20.7.1990,
               S. 17. Konformitätsbewertungsverfahren.
               * Anhang 2 (mit Ausnahme von Abschnitt 4)
               •Anhang 4
               * Anhang 5
       b)      Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
               Medizinprodukte - ABl. Nr. L 169 vom 12.7.1993, S.l,
               Konformitätsbewertungsverfahren.
               * Anhang 2 (mit Ausnahme von Abschnitt 4)
               * Anhang 3
               * Anhang 4
               * Anhang 5
               * Anhang 6
2.     Für die Vereinigten Staaten sind folgende Rechtsvorschriften auf Artikel 2
       Absatz 1 anwendbar:
      a.       The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 ff.
      b.     . The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 ff.
      c.       Vorschriften der United States Food and Drag Administration in 21
               C.F.R., insbesondere Teile 800 bis 1299.
      d.       Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarkct
               Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3. April.
               1996).
                                             097
 ---pagebreak---                       SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
                                             ANLAGE 2
                                   PRODUKTABDECKUNG
 1.       Zu Beginn der Übergangszeit:
Mit Inkrafttreten dieses Anhangs1 fallen folgende                              Produkte     unter     die
Übergangsregelung im Rahmen dieses Abkommens:
          a)       Alle Produkte der Klasse I, für die in den Vereinigten Staaten eine
                   Bewertung vor dem Inverkehrbringen vorgeschrieben ist - siehe
                   Tabelle 1.
          b)       Die in Tabelle 2 aufgeführten Produkte der Klasse H.
2.       Während der Übergangszeit:
Im Einklang mit ihren jeweiligen Prioritäten legen die Vertragsparteien gemeinsam
fest, welche weitere Produktgruppen einschließlich des entsprechenden Zubehörs
abgedeckt werden:
         a)       Produktgruppen, deren Prüfung primär auf der Grundlage schriftlicher
                   Leitlinien erfolgen kann, welche die Vertragsparteien so rasch wie
                   möglich erstellen wollen;
         b)       Produktgruppen, deren Prüfung primär auf der Grundlage
                  internationaler Normen erfolgen kann, so daß die Vertragsparteien die
                  erforderliche Erfahrung sammeln können.
         Die entsprechenden Listen der zusätzlichen Produkte werden jährlich
         angenommen. Bei der Entscheidung darüber, welche Produkte hinzugefügt
         werden sollen, können die Vertragsparteien die Industrie und andere
         interessierte Kreise konsultieren.
3.       Zu Beginn der Durchführungsphase:
         a)       Zu Beginn der Durchführungsphase erstreckt sich der Geltungsbereich
                   auf alle in der Übergangszeit abgedeckten Produkte der Klasse I/II.
         b)       Die FDA erweitert das Programm auf die Produktkategorien der Klasse
                   n, soweit dies mit den Ergebnissen der Püotphase vereinbar und sie in
                  der Lage ist, entsprechende Leitfäden zu verfassen, wenn die
                  Pilotphase für die Beurteilung der betreffenden Produkte durch Dritte
                  erfolgreich verlaufen ist. Das MRA wird sich so weit wie möglich auf
                  alle in Tabelle 3 aufgeführten Produkte der Klasse II erstrecken, für die
                  in den USA eine von der FDA akkreditierte Bewertung durch Dritte
                   vorgesehen ist.
1
   Sofern die Vertragsparteien nichts anderes beschließen, gilt als vereinbart, daß der Anhang nicht vor
dem 1. Juni 1998 in Kraft tritt.
                                                      098                                              81
 ---pagebreak---                 SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
4.     Sofern sie nicht durch einen gemeinsamen Beschluß der Vertragsparteien
ausdrücklich aufgenommen werden, fallen die Produkte der Klasse II - Stufe 3 der
USA oder die Produkte der Klasse DI der USA oder der EG nicht unter dieses
Abkommen.
                                         099                                   82
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
 PRODUKTE DER KLASSE I, FÜR DIE IN DEN VEREINIGTEN STAATEN
           EINE BEWERTUNG VOR DEM INVERKEHRBRINGEN
 VORGESCHRIEBEN IST UND DIE MIT BEGINN DER ÜBERGANGSZEIT
  IN DEN GELTUNGSBEREICH DES ANHANGS EINBEZOGEN WERDEN
TABELLE 1 : PRODUKTE DER KLASSE I, FÜR DIE IN DEN
VEREINIGTEN STAATEN EINE BEWERTUNG VOR DEM
INVERKEHRBRINGEN VORGESCHRIEBEN IST
ANÄSTHESIOLOGIE (868)
   Nummer              Bezeichnung gem. Vorschrift
                       Produkt-Code - Produktbezeichnung
   868.1910            ÖSOPHAGUSSTHETHOSKOP
                       BZW - STETHOSKOP, ÖSOPHAGUS-
   868.5620            ATEMMUNDSTÜCK
                       BYP - MUNDSTÜCK, ATMUNG
   868.5640            MEDIZINISCHER NICHTVENTILATORISCHER
                       VERNEBLER (ZERSTÄUBER)
                       CCQ       -      VERNEBLER,       MEDIZINISCH,
                       NICHTVENTILATORISCH (ZERSTÄUBER)
   868.5675            RÜCKATMUNGSGERÄT
                       BYW - GERÄT, RÜCKATMUNG
                      SAUERSTOFFZELT (OHNE ANTRIEB)
                       FOG - HAUBE, SAUERSTOFF, SÄUGLING
                       BYL - ZELT, SAUERSTOFF
   868.6810            TRACHEOBRONCHIALABSAUGKATHETER
                      BSY - KATHETER, ABSAUGUNG,
                       TRACHEOBRONCHIAL
                                        100                        83
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
KARDIOVASKULÄRER BEREICH
   Nummer               Bezeichnung gem. Vorschrift
                        Produkt-Code - Produktbezeichnung
************
*********************************************************************
***************
(ENTFÄLLT)
ZAHNMEDIZIN (872)
  Nummer                Bezeichnung gem. Vorschrift
                        Produkt-Code - Produktbezeichnung
************************************
***************
  872.3400              ZAHNPROTHESENHAFTMrTTEL AUS KARAYA-
                        GUMMI UND NATRIUMKARBONAT, MIT ODER
                        OHNE GUMMI ARABICUM
                        KOM - HAFTMITTEL, ZAHNPROTHESE, GUMMI
                        ARABICUM UND KARAYA-GUMMI, MIT
                        NATRIUMKARBONAT
  872.3700              DENTALQUECKSILBER (USP)
                        ELY - QUECKSILBER
  872.4200              DENTALHANDSTÜCKE UND ZUBEHÖR
                        EBW - REGLER, FUSS, HANDSTÜCK UND
                        SCHNUR
                        EFB - HANDSTÜCK, DENTAL (MIT
                        PNEUMATISCHEM ANTRIEB)
                        EFA - HANDSTÜCK, DENTAL (MIT RIEMEN-
                        UND/ODER ZAHNRADANTRIEB)
                        EGS - HANDSTÜCK, WINKELANSATZ, DENTAL
                        EKX - HANDSTÜCK, DIREKTANTRIEB (MIT WS-
                        ANTRIEB
                       EKY - HANDSTÜCK (MIT WASSERANTRIEB)
  872.6640              ZAHNBEHANDLUNGSEINHEIT
                        EIA - EINHEIT, ZAHNBEHANDLUNG
                                         101
                                                                      84
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
HNO-BEREICH (874)
  Nummer                Bezeichnung gem. Vorschrift
                        Produkt-Code - Produktbezeichnung
************
*********************************************************************
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  874.1070              SISI-ADAPTER
                        ETR - ADAPTER, SISI (SHORT INCREMENT
                        SENITTVITY INDEX)
  874.1500              GUSTOMETER
                        ETM - GUSTOMETER
  874.1800              KALORISCHER LUFT- ODER
                        WASSERSTTMULATOR
                        KHH - STIMULATOR, KALORISCH, LUFT
                        ETP - STIMULATOR, KALORISCH, WASSER
  874.1925              TOYNBEE DIAGNOSTIK-TUBUS
                        ETK - TUBUS, TOYNBEE, DIAGNOSTIK
  874.3300              HÖRGERÄT
                        LRB - IM-OHR-HÖRGERÄT MIT FRONTPLATTE
                        ESD - HÖRGERÄT, LUFTLEITUNG
  874.4100              EPISTAXIS-BALLON
                        EMX - BALLON, EPISTAXIS
  874.5300              HNO-UNTERSUCHUNGS- UND
                        BEHANDLUNGSEINHEIT
                        ETF - EINHEIT, UNTERSUCHUNG/ BEHANDLUNG,
                        HNO
  874.5550              NASENSPÜLGERÄT (MIT ANTRIEB)
                        KMA - SPÜLGERÄT, NASAL (MIT ANTRIEB)
  874.5840              SPRACHTHERAPIEGERÄT, STOTTERN
                        KTH - SPRACHTHERAPIEGERÄT, STOTTERN
                                       102                            85
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
GASTROENTEROLOGIE - UROLOGIE (876)
   Nummer               Bezeichnung gem. Vorschrift
                        Produkt-Code - Produktbezeichnung
************
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  876.5160              UROLOGIEKLEMMEN FÜR MÄNNLICHE
                       PATIENTEN
                       FHA-KLEMME, PENIS
  876.5210              KLISTTERKIT
                        FCE - KIT, KLISTIER, (FÜR
                       REINIGUNGSZWECKE)
  876.5250              URINSAMMLER UND ZUBEHÖR
                        FAQ - BEUTEL, HARNAUFFANG, BEIN, FÜR
                       ÄUSSERE ANWENDUNG
ALLGEMEINAUSSTATTUNG (880)
  Nummer                Bezeichnung gem. Vorschrift
                        Produkt-Code - Produktbezeichnung
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  880.5270              AUGENPOLSTER FÜR NEUGEBORENE
                        FOK - POLSTER, AUGE, NEUGEBORENE
880.5420               DRUCKINFUSIONSGERÄT FÜR
                       INFUSIONSLÖUNGSBEUTEL
                        KZD - INFUSIONSGERÄT, DRUCK, FÜR
                       INFUSONSLÖSUNGSBEUTEL
  880.5680              PÄDIATRISCHE POSITIONIERHILFE
                        FRP - POSITIONIERHILFE, SÄUGLING
  880.6250              UNTERSUCHUNGSHANDSCHUH
                        LZB - FINGERÜBERZUG
                        FMC - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG
                        LYY - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, LATEX
                        LZA - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, POLY
                        LZC - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, SPEZIAL-
                        LYZ - HANDSCHUH, UNTERSUCHUNG, VINYL
  880.6375              GLEITMITTEL FÜR PATIENTEN
                        KMJ - GLEiTMITTEL, PATIENT
                                       103                            86
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
880.676                 SCHUTZHALTEVORRICHTUNG
                         BRT - HALTEVORRICHTUNG, PATIENT,
                       LEITFÄHIG
                        FMQ - HALTEVORRICHTUNG, SCHUTZ
NEUROLOGIE (882)
  Nummer                Bezeichnung gem. Vorschrift
                        Produkt-Code - Produktbezeichnung
*********************************************************************
  882.1030               ATAXIE-REGISTRIERGERÄT
                        GWW - ATAXIE-REGISTRIERGERÄT
  882.1420              ELEKTROENZEPHALOGRAMM (EEG)-
                       SIGNALSPEKTRUM-ANALYSEGERÄT
                        GWS - ANALYSEGERÄT, SPEKTRUM,
                        ELEKTROENZEPHALOGRAMMSIGNALE
  882.4060               VENTRIKULÄRKANÜLE
                        HCD - KANÜLE, VENTRIKULÄR
  882.4545               SHUNTSYSTEM-IMPLANTATIONSINSTRUMENT
                        GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEM-
                        IMPLANTATION
  882.4650   *           NEUROCHIRURGISCHE WUNDNAHT-NADEL
                         HAS - NADEL, NEUROCHIRURGISCHE
                        WUNDNAHT
  882.4750               SCHÄDELSTANZE
                         GXJ - STANZE, SCHÄDEL
GEBURTSHILFE UND GYNÄKOLOGIE
   Nummer                Bezeichnung gem. Vorschrift
                         Produkt-Code - Produktbezeichnung
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(ENTFÄLLT)
                                           104                        87
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
OPHTHALMOLOGIE (886)
  Nummer                Bezeichnung gem. Vorschrift
                        Produkt-Code - Produktbezeichnung
************
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  886.1780              RETTNOSKOP
                        HKM - RETTNOSKOP (MIT BATTERIEANTRIEB)
  886.1940              TONOMETERSTERILISATOR
                        HKZ - STERILISATOR, TONOMETER
  886.4070              KORNEALBOHRER (MIT ANTRIEB)
                        HQS - BOHRER, KORNEAL (MIT WS-ANTRIEB)
                        HOG - BOHRER, KORNEAL (MIT BATTERIE-
                        ANTRIEB)
                        HRG - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT WS-
                        ANTRIEB)
                        HFR - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT
                        BATTERIE-ANTRIEB)
                        HLD - MOTOR, STANZE, ZUBEHÖR (MIT
                        GASANTRIEB)
  886.4300              KERATOM
                        HNO - KERATOM (MIT WS-ANTRIEB)
                        HMY - KERATOM (MIT BATTERIEANTRIEB)
  886.5850              SONNENBRILLE (NICHT ÄRZTLICH
                        VERSCHRIEBEN)
                        HQY - SONNENBRILLE (NICHT ÄRZTLICH
                        VERSCHRIEBEN, EINSCHLIESSLICH
                        PHOTOCHROME)
ORTHOPÄDIE (888)
   Nummer               Bezeichnung gem. Vorschrift
                        Produkt-Code - Produktbezeichnung
************
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***************
  888.1500              GONIOMETER (MIT WS-ANTRIEB)
                         KQX - GONIOMETER (MIT WS-ANTRIEB)
  888.4150              TASTERZIRKEL FÜR KLINISCHE ZWECKE
                         KTZ - TASTERZIRKEL
                                    105                               88
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
PHYSIKALISCHE MEDIZIN (890)
        Nummer                                                                            Bezeichnung gem. Vorschrift
                                                                                         Produkt-Code - Produktbezeichnung
*********************************************************************
        890.3850                                                                         MECHANISCHER ROLLSTUHL
                                                                                         LBE - TRANSPORTROLLSTUHL, ANPASSBAR
                                                                                         IOR - ROLLSTUHL, MECHANISCH
        890.5180                                                                         MANUELLES PATIENTENDREHBETT
                                                                                         INY - BETT, PATIENTENDREHUNG, MANUELL
        890.5710                                                                         EINWEG-WÄRME- ODER -KÄLTEPACKUNG
                                                                                         IMD - PACKUNG, WÄRME ODER KÄLTE,
                                                                                      EINWEG
RADIOLOGIE (892)
        Nummer                                                                           Bezeichnung gem. Vorschrift
                                                                                         Produkt-Code - Produktbezeichnung
^ ^ 3 K J K ^ ^ J | C 3 K 3 K 3 K Y 9 | I ' K « K ) | C ^ 9 | I ) K Y 3 | ( 3 K )K Jfl 3K !K3KJp]HiW)W3K9K)K3Kl|(3K3K)K H» *• •« 1K *• IB * • l|*if*#|C#|*J|*^^^^jKJ|t^l|CI|ll|CIJIJ|K3|CS|C 3fC3|C3|C9|C3fC
***************
        892.1100                                                                          GAMMAKAMERA
                                                                                         IYX - KAMERA, SZINTILLATION (GAMMA)
        892.1110                                                                          POSITRONENKAMERA
                                                                                         IZC - KAMERA, POSITRON
        892.1300                                                                         NUKLEARER LINEARSCANNER
                                                                                         IYW - SCANNER, LINEAR, NUKLEAR
        892.1320                                                                          NUKLEARE SZINTIGRAPHIESONDE
                                                                                          IZD - SONDE, SZINTIGRAPHIE, NUKLEAR
        892.1330                                                                          NUKLEARER GANZKÖRPERSCANNER
                                                                                          JAM - SCANNER, GANZKÖRPER, NUKLEAR
        892.1410                                                                         NUKLEARER SYNCHRONISIERER FÜR
                                                                                         ELEKTROKARDIOGRAPH
                                                                                         IVY - SYNCHRONISIERER,
                                                                                         ELEKTROKARDIOGRAPH, NUKLEAR
                                                                                                                   106                                                                                   89
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
   892.1890           RÖNTGENFILMBETRACHTER
                     LXC - BETRACHTER, RÖNTGENFILM
                     JAG - BETRACHTER, RÖNTGENFILM,
                     EXPLOSIONSSICHER
   892.1910          RÖNTGENRASTER
                     LXJ - RASTER, RÖNTGEN-
   892.1960           RÖNTGENBILDVERSTÄRKUNGSSCHIRM
                     WAM - SCHIRM, VERSTÄRKUNG, RÖNTGEN-
  892.1970           RÖNTGEN-EKG/BEATMUNGSGERÄT-
                     SYNCHRONISEERER
                     IXO - SYNCHRONISIERER,
                     EKG/BEATMUNGSGERÄT, RÖNTGEN-
  892.5650           MANUELLES RADIONUKLID-
                     APPLIKATORSYSTEM
                     IWG - SYSTEM, APPLIKATOR, RADIONUKLID,
                     MANUELL
ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE (878)
   Nummer             Bezeichnung gem. Vorschrift
                      Produkt-Code - Produktbezeichnung
************
***************
  878.4200           EINFÜHRUNGS- UND DRAINAGEKATHETER
                     UND ZUBEHÖR
                     KGZ - ZUBEHÖR, KATHETER
                     GCE - ADAPTER, KATHETER
                     FGY - KANÜLE, INJEKTION
                     GB A - KATHETER, B ALLON-
                     GBZ - KATHETER, CHOLANGIOGRAPHIE
                     GBQ - KATHETER, KONTINUIERLICHE SPÜLUNG
                     GB Y - KATHETER, OHRTROMPETE,
                     ALLGEMEINE & PLASTISCHE CHIRURGIE
                     JCY - KATHETER, INFUSION
                     GBX - KATHETER, SPÜLUNG
                     GBP - KATHETER, MEHRLUMEN
                     GBO - KATHETER, NEPHROSTOME,
                     ALLGEMEINE & PLASTISCHE CHIRURGIE
                     GBN - KATHETER, PÄDIATRIE, ALLGEMEINE &
                     PLASTISCHE CHIRURGIE
                                 107
                                                             90
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
                        GBW - KATHETER, PERITONEAL
                        GBS - KATHETER, VENTRIKULÄR, ALLGEMEINE
                        & PLASTISCHE CHIRURGIE
                        GCD - ANSCHLUSS, KATHETER
                        GCC - DILATATOR, KATHETER
                        GCB - NADEL, KATHETER
  878.4320              ENTFERNBARER HAUTCLIP
                        FZQ - CLIP, ENTFERNBAR (HAUT)
  878.4460              OPERATIONSHANDSCHUHE
                        KGO - OPERATIONSHANDSCHUHE
  878.4680              TRAGBARES EINPATIENTEN-AB SAUGGERÄT
                        OHNE ANTRIEB
                        GCY - GERÄT, ABSAUGUNG, EINPATIENTEN-,
                        TRAGBAR (OHNE ANTRIEB)
  878.4760              ENTFERNBARE HAUTKLAMMER
                        GDT - KLAMMER, ENTFERNBAR (HAUT)
ALLGEMEINE UND PLASTISCHE CHIRURGIE (878) (FORTSETZUNG)
  Nummer                 Bezeichnung gem. Vorschrift
                        Produkt-Code - Produktbezeichnung
************
*********************************************************************
***************
  878.4820              MOTOR FÜR CHIRURGISCHE INSTRUMENTE
                        (MIT WS-, BATTERIE- UND PNEUMATISCHEM
                        ANTRIEB)
                        GFG - VORSATZ, CHIRURGISCHER
                        GFA - BLATT, SÄGE, ALLGEMEINE &
                        PLASTISCHE CHIRURGIE
                        DWH - KLINGE, SÄGE, CHIRURGISCH,
                        KARDIOVASKULÄR
                        BRZ - BRETT, ARM (MIT ÜBERZUG)
                        GFE - BÜRSTE, HAUTABSCHLEIFEN
                        GFF - BOHRER, CHIRURGISCH, ALLGEMEINE &
                        PLASTISCHE CHIRURGIE
                        KDG - MEISSEL (OSTEOTOM)
                        GFD - DERMATOM
                        GFC - AUFSCHLAGINSTRUMENT, CHIRURGISCH,
                        STIFT
                                      108
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
                      GFB - KOPF, CHIRURGISCH, HAMMER
                      GEY - MOTOR. CHIRURGISCHES INSTRUMENT
                     (MIT WS-ANTRIEB)
                      GET - MOTOR, CHIRURGISCHES INSTRUMENT
                      (MIT PNEUMATISCHEM ANTRIEB)
                      DWI - SÄGE (MIT ELEKTROANTRIEB
                      KFK - SÄGE (MIT PNEUMATISCHEM ANTRIEB)
                      HAB - SÄGE UND ZUBEHÖR (MIT ANTRIEB)
  878.4960            OPERATIONSTISCH (MIT PNEUMATISCHEM
                      ODER WS-ANTRIEB) SOWIE OPERATIONSSTUHL
                      (MIT PNEUMATISCHEM ODER WS-ANTRIEB)
                      UND ZUBEHÖR
                      GBB - STUHL, OPERATION (MIT WS-ANTRIEB)
                      FQO - TISCH, OPERATIONSSAAL (MIT
                      WS-ANTRIEB)
                      GDC - TISCH, OPERATIONSSAAL (MIT ELEKTRO-
                      ANTRIEB)
                      FWW - TISCH, OPERATIOSSAAL (MIT
                      PNEUMATISCHEM ANTRIEB)
                      JEA - TISCH, OPERATION, MIT
                      ORTHOPÄDISCHEM ZUBEHÖR (MIT
                      WS-ANTRIEB)
  880.5090            FLÜSSIGER VERBAND
                       KMF - VERBAND, FLÜSSIG
                                     109
                                                              92
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
                                                 TABELLE2
            MEDIZINPRODUKTE DER KLASSE H, DDE MIT BEGINN DER
         ÜBERGANGSZEIT IN DEN GELTUNGSBEREICH DES ANHANGS
                                        EINBEZOGEN WERDEN
 Die USA werden Leitfaden mit den US-Anforderungen erstellen und die EG die
            zur Erfüllung der EG-Anforderungen benötigten Normen angeben.
RA             892.1000       MAGNETRESONANZ-DIAGNOSTIKGERÄT
                              MOS - SPULE, MAGNETRESONANZ, SPEZIAL-
                              LNH - SYSTEM. KERNMAGNETRESONANZBILDGEBUNG
                              LNI - SYSTEM, KERNMAGNETRESONANZ. SPEKTROSKOPISCH
171 traschalldiagnos tile
RA             892.1540       NICHTFETALER ULTRASCHALLMONITOR
                              JAF- MONITOR. ULTRASCHALL, NICHTFETAL
RA             892.1550       GEPULSTES DOPPLER-ULTRASCHALLBILDGEBUNGSSYSTEM
                              IYN - SYSTEM. BILDGEBUNG. GEPULST, DOPPLER. ULTRASCHALL
RA             892.1560       GEPULSTES ECHO-ULTRASCHALLBILDGEBUNGSSYSTEM
                              IYO - SYSTEM. BILDGEBUNG. GEPULST, ECHO. ULTRASCHALL
RA             892.1570       DIAGNOSTK-ULTRASCH ALLWANDLER
                              ITX - SCHALLWANDLER, ULTRASCHALL, DIAGNOSTIK
Diagnastik-Röntgenbildgebungsgeräte (ausgenommen Mammographie-Röntgeiisysteme):
RA             892.1600       ANGIOGRAPHIE-RÖNTGENSYSTEM
                              IZI - SYSTEM, RÖNTGEN, ANGIOGRAPHIE
RA            892.1650        BILDVERSTÄRKTES RÖNTGENDURCHLEUCHTUNGSSYSTEM
                              MQB - FESTKÖRPERRÖNTGENBILDGEBER
                               (FLACHBILDSCHIRM^IGITALBILDGEBER)
                              IAA - SYSTEM, RÖNTGEN, FLUOROSKOPIE, BILDVERSTÄRKT
RA             892.1680       ORTSFESTES RÖNTGENSYSTEM
                              KPR - SYSTEM, RÖNTGEN, ORTSFEST
RA             892.1720       TRANSPORTABLES RÖNTGENSYSTEM
                              IZL - SYSTEM. RÖNTGEN, TRANSPORTABEL
RA             892.1740       TOMOGRAPHISCHES RÖNTGENSYSTEM
                              IZF - SYSTEM, RÖNTGEN, TOMOGRAPHISCH
RA             892.1750       COMPUTERTOMOGRAPHIE-RÖNTGENAUFNAHMESYSTEM
                              JAK - SYSTEM, RÖNTGENAUFNAHME, TOMOGRAPHIE, COMPUTER
Geräte aus dem EKG-Bereich
CV             870.2340       ELEKTROKARDIOG R APH
                              DPS - ELEKTROKARDIOGRAPH
                              MLC - MONITOR. ST- SEGMENT
CV             870.2350       ELEKTROKARDIOGRAPHENABLEITUNGS-SCHALTUNGSADAPTER
                              DRW - ADAPTER. ABLEITUNGSSCHALTUNG. ELEKTROKARDIOGRAPH
CV             870.2360       ELEKTROKARDIOGRAPHIEELEKTRODE
                              DRX - ELEKTRODE. ELEKTROKARDIOGRAPH
CV             870.2370       ELEKTROKARDIOGRAPHIE-OBERFLÄCHENELEKTRODENPRÜFGERÄT
                              KRC - PRÜFGERÄT. ELEKTRODE. OBERFLÄCHE, ELEKTROKARDIOGRAPHISCH
NE             882.1400       ELEKTROENZEPHALOGRAPH
                              GWQ - ELEKTROENZEPHALOGRAPH
                                                             110                             93
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
HO           880.5725          INFUSIONSPUMPE (nur extern)
                               MRZ - ZUBEHÖR. PUMPE, INFUSION
                               FRN - PUMPE. INFUSION
                               LZF - PUMPE. INFUSION, ANALYSEPROBENENTNAHME
                               MEB - PUMPE. INFUSION. ELASTOMER
                               LZH - PUMPE. INFUSION. ENTERAL
                               MHD-PUMPE. INFUSION, GALLENSTEINAUFLÖSUNG .
                               LZG - PUMPE, INFUSION, INSULIN
                               MEA - PUMPE. INFUSION, PATIENTENGESTEUERTE ANALGESIE
Ophthalmische Instrumente:
OP           886.1570          OPHTHALMOSKOP
                               HLI - OPHTHALMOSKOP (MIT WS-ANTRIEB)
                               HU - OPHTHALMOSKOP (MIT BATTERIEANTRIEB)
OP           886.1780          RETINOSKOP
                               HKL - RETINOSKOP (MIT WS-ANTRIEB)
OP           886.1850          SPALTLAMPENBIOMIKROSKOP (MIT WS-ANTRIEB)
                               HJO - BIOMIKROSKOP, SPALTLAMPE (MIT WS-ANTRIEB)
OP           886.4150          GLASKÖRPERASPIRATIONS- UND SCHNEIDEINSTRUMENT
                               MMC - DILATATOR. EXPANSIV, IRIS (ZUBEHÖR)
                               HQE - INSTRUMENT. GLASKÖRPERASPIRATION UND -SCHNEIDEN (MIT WS-
                                 ANTRIEB)
                               HKP - INSTRUMENT. GLASKORPERASPIRATION UND -SCHNEIDEN (MIT
                                 BATTERIEANTRIEB)
                               MLZ - VITREKTOMIE, SCHNEIDEINSTRUMENT
OP           886.4670          PHAKOFRAGMENTATIONSSYSTEM
                               HOC - EINHEIT, PHAKOFRAGMENTATION
SU           878.4580          OPERATIONSLEUCHTE
                               HBI - LEUCHTE, FASEROPTISCHE, OPERATIONSFELD
                               FTF- DIREKTLEUCHTE
                               FTG- FERNLEUCHTE
                               HJE - LEUCHTE, FLUORESZENZ (MIT WS-ANTRIEB)
                               FQP - LAMPE, OPERATIONSSAAL
                               FTD - LEUCHTE. CHIRURGIE
                               GBC - LEUCHTE. CHIRURGIE, GLÜH-
                               FTA - LEUCHTE. CHIRURGIE, ZUBEHÖR
                               FSZ - LEUCHTE. CHIRURGIE, TRÄGER
                               FSY - LEUCHTE, CHIRURGIE, DECKENMONTIERT
                               FSX - LEUCHTE, CHIRURGIE, VERBINDER
                               FSW- LICHTQUELLE, CHIRURGISCH, ENDOSKOPISCH
                               FST - LICHTQUELLE. CHIRURGISCH. FASEROPTISCH
                               FSS - LEUCHTE. CHIRURGIE. STANDER
                               FSQ - LICHTQUELLE CHIRURGISCHES INSTRUMENT
NE           882.5890          TRANSKUTANER ELEKTROANALGESIE-NERVENSTIMULATOR
                               GZJ - STIMULATOR. NERV, TRANSKUTAN, ANALGESIE
Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte
CV           870.1120          BLUTDRUCKMANSCHETTE
                               DXQ - MANSCHETTE. BLUTDRUCK
CV           870.1130          NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESS-SYSTEM (ausgenommen nicht-oszillometrisches)
                               DXN - SYSTEM, MESSEN, BLUTDRUCK, NICHTINVASIV
HO           880.6880          DAMPFSTERILISATOR (größer als 2 Kubikfuss, d. h. ca.0,056ms)
                               FLE - STERIUSATOR. DAMPF
Fieberthermometer:
HO           880.2910          ELEKTRONISCHES FIEBERTHERMOMETER (ausgenommen Ohr-und
                                 Schnullerthermometer)
                               FLL- THERMOMETER. ELEKTRONISCH, FIBBER-
AN           868.5630          VERNEBLER
                               CAF - VERNEBLER. DIREKT, PATIENT
AN           868.5925          NOTBEATMUNGSGERÀT (MIT ANTRIEB)
                                                           111                                         94
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
Hypodermische Nadeln und Spritzen (ausgenommen solche mit Sicherheitnudeln und selbstzerstörenden Nadeln):
HO           880.5570          HYPODERMISCHE EIN-LUMEN-NADEL
                               MMK - BEHÄLTER, KLINGEN, NADELN UND SCHNEIDEN
                               FMI • NADEL, HYPODERMISCH. EIN-LUMEN
                               MHC - PORT. INTRAOSSÖS. IMPLANTIERT
HO           880.5860          KOLBENSPRITZE
                               FMF - SPRITZE. KOLBEN
OR           888.3020          INTRAMEDULLÄRER FTXATIONSSTAB
                               HSB - STAB, FDCATION, INTRAMEDULLÄR. UND ZUBEHÖR
Externe Fixatoren (ausgenommen Geräte ohne externe Teile):
OR           888.3030          EIN- ODER MEHRTEILIGE METALUSCHE KNOCHENFDCATIONS-
                                VORRICHTUNGEN & ZUBEHÖR
                               KTT- VORRICHTUNG, FDCATION. NAGEL/BLATT/PLATTE-KOMBINATION,
                                MEHRTEILIG
OR           888.3040          METALLISCHER KNOCHENFDCATIONSBEFESTIGER, GLATT ODER MIT GEWINDE
                               HTY - STIFT. FDCATION, GLATT
                               JDW - STIFT. FDCATION. MIT GEWINDE
Ausgewählte Dentalmaterialien:
DE           872.3060          LEGIERUNGEN AUF GOLDBASIS UND EDELMETALL-LEGIERUNGEN FÜR
                                MEDIZINISCHE ZWECKE
                               EJT - LEGIERUNG. GOLDBASIS. FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE
                               EJS - LEGIERUNG, EDELMETALL. FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE
DE           872.3200          HARZ-ZAHNBINDEMITTEL
                               KLE - ZAHNBINDEMITTEL, HARZ
DE           872.3275          ZAHNZEMENT
                               EMA-ZEMENT. ZAHN-
                               EMB • ZINKOXID-EUGENOL
DE           872.3660          ABDRUCKMATERIAL
                               ELW - MATERIAL. ABDRUCK
DE           872.3690          ZAHNFARBEN-HARZMATERIAL
                               EBF - MATERIAL, ZAHNFARBE, HARZ
DE           872.3710          GRUNDMETALL-LEGIERUNG
                               EJH-METALL, GRUND-
Latex-Kondome:
OB           884.5300          KONDOM
                               HIS - KONDOM
                                                             11°    *"                                     95
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
                                TABELLE 3
 MEDIZINPRODUKTE, DIE IN DER DURCHFUHRUNGSPHASE FÜR EINE
       MÖGLICHE EINBEZIEHUNG IN DEN GELTUNGSBEREICH IN
                         BETRACHT KOMMEN
»Anästhesiologie
 Produkt-    Nummer    Produktbezeichnung                      Stufe
 gruppe
 Anasthesie- 868.5160  Gasinhalationsgerät für Anästhesie oder 2
 Gerate                Analgesie
             868.5270  Kreissystem -B eheizung                 2
             868.5440  Transportabler Sauerstoffgenerator      2
             868.5450  Atemgasanfeuchter                       2
             868.5630  Vernebler                               2
              868.5710 Sauerstoffzelt (mit Elektroantrieb)     2
             868.5880  Anästhesie-Verdampfer                   2
Gasanalyse   868.1040  Algesimeter (mit Antrieb)               2
-gerat
             868.1075  Argongas analysator                     2
             868.1400  COi-Gasanalysator                       2
             868.1430  Kohlenmonoxidgasanalysator              2
             868.1500  Enflurangasanalysator                   2
             868.1620  Halothangasanalysator                   2
             868.1640  Heliumgasanalysator                     2
             868.1670  Neongasanalysator                       2
             868.1690  Stickstoffgas analysator                2
             868.1700  Lachgasanalysator                       2
             868.1720  Sauerstoffgasanalysator                 2
             868.1730  Sauerstoffaufnahmecomputer              2
                                        113
                                                                     96
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
 Periphere  868.2775 Elektrischer Stimulator fur periphere   2
Nerven-Sti-          Nerven
mulatoren
Atmungs-    868.1750 Druck-Plethysmograph                    2
Uberwa-
chung
            868.1760 Volumen-Plethysmograph                  2
            868.1780 Inspiratorisches Druckmeßgerät          2
            868.1800 Rhinoanemometer                         2
            868.1840 Diagnostikspirometer                    2
            868.1850 Uberwachungsspirometer                  2
            868.1860 Spirometrie-Peak-Flowmeter              2
            868.1880 Lungenfunktionsdatenrechner             2
            868.1890 Prädiktiver                             2
                     Lungenfunktionsdatenrechner
            868.1900 Diagnostik-                             2
                     Lungenfunktionsdatenauswerter
            868.2025 Ultraschall-Luftembolie-Monitor         2
            868.2375 Atemfrequenzmonitor (ausgenommen        2
                     Apnoedetektoren)
            868.2480 Kutaner Kohlendioxid (PcC02)-Monitor 2
            868.2500 Kutaner Sauerstoffmonitor (für nicht    2
                     unter Gasnarkose befindlichen Säugling)
            868.2550 Pneumotachometer                        2
            868.2600 Atemwege-Druckmonitor                   2
            868.5665 Perkussionsgerät (mit Antrieb)          2
            868.5690 Stimulierendes Spirometer               2
Beatmungs- 868.5905  Druckgesteuertes Beatmungsgerät         2
gerat                (IPPB)
            868.5925 Notbeatmungsgerät (mit Antrieb)         2
            868.5935 Externes Unterdruckbeatmungsgerät       2
            868.5895 Kontinuierliches Beatmungsgerät         2
            868.5955 Zusatzgerät für intermittierende        2
                     Zwangsbeatmung
            868.6250 Transportabler Druckluft-Kompressor     2
                                      114                      97
 ---pagebreak--- US • EU MRA Anhang Medizinprodukte
Kardiovaskulärbereich
 Produkt-   Nummer    Produktbezeichnung                   Rei-
 gruppe                                                    he
 Herz-      870.1425  Programmierbarer Diagnostikcomputer  2
 Kreislauf-
Diagnostik
            870.1450  Densitometer                         2
            870.2310  Apexkardiograph (Vibrokardiograph)   2
            870.2320  Ballistokardiograph                  2
            870.2340  Elektrokardiograph                   2
            870.2350  Elektrokardiographenableitungs-      1
                      schaltungsadapter
            870.2360  Elektrokardiographenelektrode        2
            870.2370  Elektrokardiographen-                2
                      Oberflächenelektrodenprüfgerät
            870.2400  Vektorkardiograph                    1
            870.2450  Medizinisches                        1
                      Kathodenstrahlröhrenanzeigegerät
            870.2675  Oszillometer                         2
            870.2840  Apexkardiographischer Meßwandler     2
            870.2860  Herzschallmeßwandler                 2
Herz-Kreis-           Ventil, Uberdruck, kardiopulmonaler
laufuber-             Bypass
wachung
            870.1100  Blutdruckalarm                       2
            870.1110  Blutdruckcomputer                    2
            870.1120  B lutdruckmanschette                 2
            870.1130  Nichtinvasives Blutdruckmeßsystem    2
            870.1140  Venöses Blutdruckmanometer           2
            870.1220  Elektrodenaufzeichnungskatheter oder 2
                      Elektrodenaufzeichnungssonde
            870.1270  Intrakavitäres Phonokathetersystem   2
            870.1875  Stethoskop (elektronisch)            2
                                      115                       98
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
           870.2050 Biopotentialverstarker und             2
                    -signalaufbereiter
           870.2060 Meßwandlersignalverstärker und         2
                    -aufbereiter
           870.2100 Kardiovaskuläres Blut-Flowmeter        2
           870.2120 Extravaskuläre Blut-Flow-Sonde         2
           870.2300 Herzmonitor (einschließlich            2
                    Kardiotachometer und Frequenzalarm)
           870.2700 Oximeter                               2
           870.2710 Ohroximeter                            2
           870.2750 Impedanzphlebograph                    2
           870.2770 Impedanzplethysmograph                 2
           870.2780 Hydraulische, pneumatische oder        2
                    photoelektrische Plethysmographen
           870.2850 Extravaskulärer Blutdruckmeßwandler    2
          870.2870  Katheterspitzendruckmeßwandler         2
          870.2880  Ultraschallmeßwandler                  2
          870.2890  Gefäßokklusionsmeßwandler              2
          870.2900  Patienten-Meßwandler und               2
                    Elektrodenkabel (einschießlich
                    Steckverbinder)
          870.2910  Hochfrequenz-Physiologie-              2
                    Signalübertragungs- und -empfangsgerät
          870.2920  EKG-Telefonübertragungs- und           2
                    Empfangsgerät
          870.4205  Luftblasendetektor für Herz-Lungen-    2
                    Bypass
          870.4220  Herz-Lungen-Maschinenkonsole für       2
                    Herz-Lungen-Bypass
           870.4240 Wärmeaustauscher für Herz-Lungen-      2
                    Bypass
          870.4250  Herz-Lungen-Bypass-Temperaturregler    2
          870.4300  Herz-Lungen-Bypass-                    2
                    Gasregulierungseinheit
          870.4310  Herz-Lungen-Bypass-                    2
                    Koronardruckmeßeinrichtung
          870.4330  Herz-Lungen-Bypass-On-line-            2
                    Blutgasmonitor
           870.4340 Herz-Lungen-Bypass-                    2
                    Niveaumeßmonitor und/oder -regier
                                       116                   99
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
              870.4370    Herz-Lungen-Bypass-Blutrollenpumpe       2
              870.4380    Herz-Lungen-Bypass-                      2
                          Pumpengeschwindigkeitsregelung
              870.4410    Herz-Lungen-Bypass-In-line-              2
                          Blutgassensor
 Herz-        870.5050    Krankenpflege-Absauggerät                2
 Kreislauf-
 Behandlung
              870.5900    Thermisches Regulierungssystem           2
 Defibrillato 870.5300    Gleichstrom-Defribrillator               2
 r                        (einschlieBlich Paddles)
              870.5325    Defibrillatorprüfgerät                   2
Echokardio 870.2330       Echokardiograph                          2
 -graph
 Schritt-      870.1750   Externer, programmierbarer
 macher &                 Impulsgenerator für Herzschrittmacher
Zubehör
               870.3630   Schrittmachergeneratorfunktionsprüf-
                          gerät
               870.3640   Indirektes Schrittmachergenerator-
                          funktionsprüfgerät
               870.3720   Schrittmacherelektrodenfunktions-
                          prüfgerät
Verschiedenes 870.1800      Kombininierte Infusions-/Entnahme-     2
                            pumpe
                 870.2800   Medizinischer Magnetbandrekorder       2
                keine       Batterien, wiederaufladbar, Klasse-II-
                            Geräte
                                             117
                                                                     100
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
Zahnmedizin
 Produkt-      Nummer   Produktbezeichnung                    Stufe
 gruppe
 Dental-       872.1720 Pulpa-Testgerät                       2
 Ausstattung
               872.1740 Kariesdetektor                        2
               872.4120 Knochenschneidinstrument und Zubehör 2
               872.4465 Druckinjektor (mit Gasantrieb)        2
               872.4475 Druckinjektor (mit Federantrieb)      2
               872.4600 Intraorales Ligatur- und              2
                        Drahtbefestigungsschloß
               872.4840 Rotierender Zahnsteinentferner        2
               872.4850 Ultraschall-Zahnsteinentferner        2
               872.4920 Dentale HF-Einheit und Zubehör        2
               872.6070 Ultraviolett-Polymerisationsaktivator 2
               872.6350 Ultraviolettdetektor                  2
             ^
Dental-        872.3050 Amalgamlegierung                      2
 Materi alien
               872.3060 Legierungen auf Goldbasis und         2
                        Edelmetall-Legierungen für klinische
                        Zwecke
               872.3200 Harz-Zahnbindemittel                  2
               872.3250 Calciumhydroxid-Hohlraumauskleidung   2
               872.3260 Hohlraumlack                          2
               872.3275 Zahnzement (ausgenommen Zinkoxid-     2
                        Eugenol)
               872.3300 Hydrophile Kunstharzbeschichtung für  2
                        Zahnprothesen
               872.3310 Beschichtungsmaterial für             2
                        Kunstharzfüllungen
               872.3590 Vorgeformter Kunststoffprothesenzahn  2
               872.3660 Abdruckmaterial                       2
               872.3690 Zahnfarben-Harzmaterial               2
               872.3710 Grundmetall-Legierung                 2
                                              118                   101
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
             872.3750 Bugelhaftharz und Zahnkonditionierer  2
             872.3760 Prothesenunterfütterungs- und         2
                      -reparaturharz
             872.3765 Grübchen- und Fissurabdichtungsmittel 2
                      und -konditionierer
             872.3770 Harz für provisorische Kronen und     2
                      Brücken
             872.3820 Wurzelkanalfüllungsharz (Verwendung   2
                      von Chloroform ausgenommen)
             872.3920 Porzellanzahn                         2
 Dentalront- 872.1800 Röntgensystem mit extraoraler         2
 gensysteme           Strahlenquelle
             872.1810 Röntgensystem mit intraoraler         2
                      Strahlenquelle
 Dental-     872.4880 Intraossöse Befestigungsschrauben und 2
 Implantate           -drahte
             872.3890 Endodontie-Stabilisierungsschiene     2
 Orthodontie 872.5470 Orthodontischer Plastikbogen          2
HNO-Bereich
 Produkt-    Nummer   Produktbezeichnung                    Stufe
 gruppe
 Diagnostik- 874.1050 Audiometer                            2
 Ausstattung
             874.1090 Hörimpedanzprüfungsgerät              2
             874.1120 Elektronischer Geräuschgenerator für  2
                      audiometrische Untersuchungen
             874.1325 Elektroglottograph                    2
             874.1820 Chir. Nervenstimulator/               2
                      Nervenlokalisationsgerät
                                     119                          102
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
 Horhilfen     874.3300  Horgerat (fur Knochenleitung)         2
              874.3310   Hörhilfenkalibrationsgerät und        2
                         -prüfsystem
              874.3320   Gruppenhörhüfe oder Gruppenhörtrainer 2
              874.3330   Hörgerätsimulator                     2
 Chirurigie-  874.4250   Elektrischer oder pneumatischer HNO-  1
 Ausstattung             Chirurgiebohrer
              874.4490   HNO-Argonlaser                        2
              874.4500   Mikrochirurgischer HNO-C02Laser       2
Gastroenterologie/Urologie
Produkt-      Nummer     Produktbezeichnung                    Stufe
 gruppe
Endoskop      876.1500   Endoskop und Zubehör                  2
 (einschl.
Angioskope,
Laparskope,
ophthalm.
Endoskope)
              876.4300   Endoskopische HF-Chirurgie-Einheit    2
                         und Zubehör
Gastroente-   876.1725   Gastrointestinalperistaltik-          1
rologie                  uberwachungssystem
Hamodialys    876.5600   Sorptionsmittelregeneriertes          2
e                        Dialysatversorgungssystem fiir
                         Hamodialyse
              876.5630   Peritonealdialysesystem und Zubehör   2
              876.5665   Wasseraufbereitungssystem für         2
                         Hämodialyse
              876.5820   Hämodialysesystem und Zubehör         2
              876.5830   Hämodialysator mit Einweg-            2
                         Austauschmembran (vom Typ Kiil)
                                          120                        103
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
 Lithotripter 876.4500 Mechanischer Lithotripter              2
 Urologie-    876.1620 Urodynamischer MeBplatz                2
 Ausstattung
              876.5320 Nichtimplantiertes elektrisches        2
                       Kontinenzgerät
              876.5880 Perfusions- und Transportsystem für    2
                       isolierte Nieren und Zubehör
AHgemeinausstattung
 Produkt-     Nummer   Produktbezeichnung                     Stufe
 gruppe
Infusions-    880.2420 Elektronischer Monitor fiir            2
pumpen und             Infusionssysteme mit Tropfspeisung
-systeme
              880.2460 Rückenmarksflüssigkeit-Druckmonitor    2
                       (mit Elektroantrieb)
              880.5430 Flüssigkeitsinjektor (nicht elektrisch 2
                       angetrieben)
              880.5725 Infusionspumpe                         2
Inkubatoren   880.5400 Neugeboreneninkubator                  2
fiir Neu-
geborene
              880.5410 Ncugeborenentransportinkubator         2
              880.5700 Neugeborenen-Phototherapieeinheit      2
Kolben-       880.5570 Hypodermische Ein-Lumen-Nadel          1
spritzen
              880.5860 Kolbenspritze (ausgenommen solche mit 1
                       Sicherheitsnadeln)
              880.6920 Spritzennadeleinführer                 2
Verschie-     880.2910 Elektronisches Fieberthermometer       2
denes
              880.2920 Quecksilber-Fieberthermometer          2
              880.5100 Verstellbares Krankenbett (mit WS-     1
                       Antrieb)
                                      121                           104
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
              880.5500 Patientenlift (mit WS-Antrieb)         2
              880.6880 Dampfsterilisator (größer als 2 Kubik- 2
                       Fuß, d. h. ca. 0,056m3)
Neurologie
 Produkt-     Nummer   Produktbezeichnung                     Stufe
 gruppe
 ?            882.1020 Steifigkeitsprüfgerät                  2
 ?            882.1610 Alphamonitor                           2
 Neuro-       882.1320 Hautelektrode                          2
 diagnostik
              882.1340 Nasopharyngealelektrode                2
              882.1350 Nadelelektrode                         2
              882.1400 Elektroenzephalograph                  2
              882.1460 Nystagmograph                          2
              882.1480 Neurologisches Endoskop                2
              882.1540 Gerät zum Messen der galvanischen      2
                       Hautreaktion
              882.1550 Gerät zum Messen der                   2
                       Nervenleitgeschwindigkeit
              882.1560 Gerät zum Messen des Hautpotentials    2
              882.1570 Direktkontakt-Temperaturmeßgerät (mit  2
                       Antrieb)
              882.1620 Intrakranialdruck-Meßgerät             2
              882.1835 Physiologie-Signalverstärker           2
              882.1845 Physiologie-Signalaufbereiter          2
              882.1855 Elektroenzephalogramm (EEG)-           2
                       Telemetriesystem
              882.5050 Biofeedback-Gerät                      2
 Echoenze-    882.1240 Echoenzephalograph                     2
 phalographie
                                        122                         105
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
 RPG          882.4400 Hochfrequenz-Lasionsgenerator            2
 Neuro-       keine    Elektrode, spinal, epidural              2
 chirurgie
              882.4305 Mehrteilige Kranialbohrer, Perforatoren, 2
                       Stanzen und Zubehör (mit Antrieb)
              882.4310 Einfache Kranialbohrer, -perforatoren,   2
                       -stanzen und Zubehör (mit Antrieb)
              882.4360 Elektrischer Kranialbohrermotor          2
              882.4370 Pneumatischer Kranialbohrermotor         2
              882.4560 Stereotaktisches Instrument              2
              882.4725 Hochfrequenz-Läsionssonde                2
              882.4845 Hohlmeißelzange (mit Antrieb)            2
              882.5500 Läsionstemperaturmonitor                 2
 Stimulatoren 882.1870 Evoked Response-Elektrostimulator        2
              882.1880 Evoked Response mechanischer             2
                       Stimulator
              882.1890 Evoked Response Photostimulator          2
              882.1900 Evoked Response Audiostimulator          2
              882.1950 Tremormeßwandler                         2
              882.5890 Transkutaner elektrischer Analgesie-     2
                       Nervenstimulator
                                        123                       106
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
Geburtshilfe/Gvnäkofogie
Produkt-      Nummer     Produktbezeichnung                       Stufe
 gruppe
Fetaluber-    884.1660   Transzervikales Endoskop (Amnioskop)     2
wachung                  und Zubehör
              884.1690   Hysteroskop und Zubehör                  2
                         (Leistungsanforderungen)
              884.2225   Geburtshilflich-gynäkologisches          2
                         Ultraschallbildgerät
              884.2600   Fetalherzmonitor                         2
              884.2640   Fetalphonokardiographiemonitor und       2
                         Zubehör
              884.2660   Fetalultraschallmonitor und Zubehör      2
              884.2675   Fetale Kopfhaut-Rund(Spiral)elektrode    1
                         und Applikator
              884.2700   Intrauterindruckmonitor und Zubehör      2
              884.2720   Externer Uteruskontraktionsmonitor und 2
                         Zubehör
              884.2740   Perinatales Uberwachungssystem und       2
                         Zubehör
              884.2960   Geburtshilflicher Ultraschallwandler und 2
                         Zubehör
Gynakologi-   884.1720   Gynakologisches Laparoskop und           2
sche                     Zubehor
Chirurgie
              884.4160   Einpolige endoskopische                  2
                         Koagulationsfräse und Zubehör
              884.4550   Gynäkologischer Chirurgielaser           2
              884.4120   Gynäkologischer Elektrokauter und        2
                         Zubehör
              884.5300   Kondom                                   2
                                         124                            107
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
 Produkt-       Nummcr   Produktbezeichnung                    Stufe
 gruppe
 Ophthalm.      886.3320 Bulbusimplantat                       2
 Implantate
 Kontakt-       886.1385 Polymethylmethacrylat (PMMA)-         2
 Linse                   Diagnostikkontaktlinse
                886.5916 Harte, gaspermeable Kontaktlinse (nur 2
                         für täglichen Gebrauch)
 Diagnostik-    886.1120 Opthalmische Kamera
 Ausstattung
                886.1220 Hornhautelektrode
                886.1250 Euthyskop (mit WS-Antrieb)
                886.1360 Gesichtsfeldlaserinstrument
                886.1510 Augenbewegungsmonitor
                886.1570 Ophthalmoskop
                886.1630 Photostimulator (mit WS-Antrieb)
                886.1640 Ophthalmischer Vorverstärker
                886.1670 Ophthalmische Isotopen-               2
                         Szintigraphiesonde
                886.1780 Retinoskop (mit WS-Antrieb)
              • 886.1850 Spaltlampenbiomikroskop (mit WS-
                         Antrieb)
                886.1930 Tonometer und Zubehör                 2
                886.1945 Transilluminator (mit WS-Antrieb)     1
                886.3130 Ophthalmischer Conformer              2
 Diagnostik-/   886.4670 Phakofragmentationssystem             2
 Chirurgie
 Ausstattung
 Ophthalm.      886.3340 Extraokuläres Orbitalimplantat        2
 Implantate
                886.3800 Skleralschale                         2
                                       125                           108
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
 Chirurgie-  880.5725 Infusionspumpe                          2
 Ausstattung          (Leistungsanforderungen)
             886.3100 Ophthalmischer Tantalclip               2
             886.3300 Resorbierbares Implantat                2
                      (Sklerawölbungsmethode)
             886.4100 HF-Elektrokauter                        2
             886.4115 Thermokautereinheit                     2
             886.4150 Glaskörperaspirations- und              2
                      Schneideinstrument
             886.4170 Kryo-ophthalmisches Gerät               2
             886.4250 Ophthalmische Elektrolyseeinheit (mit   1
                      WS-Antrieb)
             886.4335 Operationsstirnleuchte (mit WS-Antrieb) 1
             886.4390 Ophthalmischer Laser                    2
             886.4392 Nd-YAG-Laser für Nachstarbehandlung     2
             886.4400 Elektronischer Metall-Lokator           1
             886.4440 Magnet (mit WS-Antrieb)                 1
             886.4610 Augendruckapplikator                    2
             886.4690 Ophthalmischer Photokoagulator          2
             886.4790 Ophthalmischer Tupfer                   2
             886.5100 Ophthalmologische Betastrahlenquelle    2
             keine    Ophthalmoskope, Batterien für           1
                      Handophthalmoskope
Orthopädie
 Produkt-    Nummer   Produktbezeichnung                      Stufe
 gruppe
                                     126                            109
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
 Implantate    888.3010 Knochenfixationscerclage                  2
               888.3020 Markfixationsstab                         2
               888.3030 Metallische Knochenfixationsgeräte,       2
                        ein- oder mehrteilig, und Zubehör
               888.3040 Metallischer                              2
                        Knochenfixationsbefestiger, glatt oder
                        mit Gewinde
               888.3050 Spinale interlaminäre Fixationsorthese    2
               888.3060 Spinale intervertebrale Körperfixations-  2
                        orthese
 Chirurgie-    888.1240 Dynamometer (mit WS-Antrieb)              2
 Ausstattung
              888.4580  Schallchirurgisches Instrument und        2
                        Zubehör/Zusatzgeräte
              keine     Zubehör, Fixation, spinal interlaminär    2
              keine     Zubehör, Fixation, spinal intervertebral, 2
                        Körper
              keine     Monitor, Kompartimentsdruck               1
              keine     Orthese, Fixation, spinal,                2
                        Wirbelassimilation
              keine     Orthese, spinal, Collum arcus vertebrae-
                        Fixation
              keine     System, Zemententfernungsextraktion       1
Physikalische Medizin
 Produkt-     Nummer    Produktbezeichnung                        Stufe
 gruppe
 Diagnostik-  890.1225  Chronaximeter                             2
 Ausstattung
              890.1375  Diagnostikelektromyograph                 2
              890.1385  Nadelelektrode für Diagnostik-            2
                        elektromyograph
              890.1450  Reflexhammer (mit Antrieb)                2
              890.1850  Diagnostik-Muskelstimulator               2
 oder         890.5850  Muskelstimulator (mit Antrieb)            2
 Behandlung
                                            127                         110
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
 Therapeutik- 890.5100  Immersionshydrobad                     2
 Bereich
              890.5110  Paraffinbad                            2
              890.5500  Infrarotlampe                          2
              890.5720  Wärme- oder Kältepackung mit           2
                        Wasserkreislauf
              890.5740  Wärmepolster (mit Antrieb)             2
Radiologie
 Produkt-     Nummer    Produktbezeichnung                     Stufe
 gruppe
MRI           892.1000  Magnetresonanz-Diagnostikgerat         2
Ultraschall-  884.2660  Fetaler Ultraschallmonitor und Zubehor 2
Diagnostik
              892.1540  Nichtfetaler Ultraschallmonitor
              892.1560  Gepulstes Ultraschallecho-Bildgebungs- 2
                        system
              892.1570  Diagnostik-Ultraschallmeßwandler       2
              892.1550  Gepulstes Doppler-
                        Ultraschallbildgebungssystem
Angiographic    892.160 Angiographie-Rontgensystem             2
               0
                                           128                       111
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
 Rontgen-     892.1610 Diagnostik-Rontgenstrahl-              2
 Diagnostik            Begrenzungsgerat
              892.1620 Kinematographie- oder Zielaufnahme-    2
                       Fluorographieröntgenkamera
              892.1630 Elektrostatisches                      2
                       Röntgenbildgebungssystem
              892.1650 Bildverstärktes                        2
                       Fluoroskopieröntgensystem
              892.1670 Zielaufnahmegerät                      2
              892.1680 Ortsfestes Röntgensystem               2
              892.1710 Mammographie-Röntgensystem             2
              892.1720 Mobiles Röntgensystem                  2
              892.1740 Tomographisches Röntgensystem          1
              892.1820 Pneumoenzephalographie-Stuhl           2
              892.1850 Röntgenfilmkassette                    1
              892.1860 RöntgenfilnW-kassettenwechsler         1
              892.1870 Programmiervorrichtung für             2
                       RöntgenfilnW-kassettenwechsler
              892.1900 Automatischer Röntgenfilmentwickler    2
              892.1980 Röntgentisch                           1
 CT-Scanner   892.1750 Computertomographie-Röntgensystem
 Bestrahlungs 892.5050 Medizinisches Bestrahlungstherapie-    2
 -therapie             system mit geladenen Teilchen
              892.5300 Medizinisches                          2
                       Neutronenbestrahlungstherapiesystem
              892.5700 Fernbedientes Radionuklidapplikator-   2
                       system
              892.5710 Strahlenbündelformblock für            2
                       Bestrahlungstherapie
              892.5730 Radionuklidquelle für Brachytherapie   2
              892.5750 Radionuklidbestrahlungstherapiesystem  2
              892.5770 Patientenpositioniervorrichtung für    2
                       Bestrahlungstherapie (mit Antrieb)
              892.5840 Bestrahlungstherapiesimulationssystem  2
              892.5930 Röntgenröhrengehäuse für Bestrahlungs- 1
                       therapie
                                         129                    112
 ---pagebreak--- US - EU MRA Anhang Medizinprodukte
 Nuklear-    892.1170 Knochendensitometer                         2
 Medizin
             892.1200 Emissionscomputeftomographiesystem          2
             892.1310 Nukleartomographiesystem                    1
              892.1390 Radionuklid-Rückatmungsssystem             2
Allgemeine und Plastische Chirurgie
 Produkt-    Nummer      Produktbezeichnung                       Stufe
 gruppe
 Chirurgie-   878.4630 Dermatologische Ultraviolettleuchte        2
 leuchten
              890.5500 Infrarotleuchte                            2
              878.4580    Chirurgieleuchte                        2
 HF-          878.4810 Chirurgisches Laserinstrument fiir         2
 Schneide-                allgemeine und plastische Chirurgie und
 gerate                   Dermatologie
              878.4400 HF-Schneide- und Koagulationsgerät         2
                          und Zubehör
 Verschiede-  878.4780 Absaugpumpe (mit Antrieb)                  2
 nes
                                           130                          113
 ---pagebreak---                                   Finanzbogen 1998-2002
   AUSSENHANDELSBEZIEHUNGEN - ABKOMMEN ÜBER GEGENSEITIGE
                                      ANERKENNUNG
1.   BEZEICHNUNG DER MASSNAHME
     Außenhandelsbeziehungen -
     Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel
     über gegenseitige Anerkennung.
2.   HAUSHALTSLINIE:              B7-8500
                                  A-7010
3.   RECHTSGRUNDLAGE
     • Artikel 113 EG-Vertrag
     • Vorschlag für die Beschlüsse des Rates Nr             über die Durchführung der
         Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und
         Israel über gegenseitige Anerkennung durch die Europäische Kommission.
4.   BESCHREIBUNG DER MASSNAHME
     4.1      Allgemeines Ziel der Maßnahme
              Ziel dieser Abkommen ist die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung
              der Konformität von Produkten mit den technischen Vorschriften oder
              Normen der Vertragsparteien.
              Die Kommission wird im Rahmen dieser Haushaltslinie im wesentlichen
              folgende Maßnahmen durchführen:
              • vertrauensbildende Maßnahmen, um die ordnungsgemäße Durchführung
                 des Abkommens zu erleichtern;             *
              • Maßnahmen zur Verwaltung der Abkommen und Erhaltung des
                 erforderlichen Vertrauens.
              Die Kommission wird hierbei von Sachverständigen unterstützt, vor allem
              bei sektorspe/.ifischen Maßnahmen. Die letzte Entscheidung über alle Fragen
              im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Abkommen liegt jedoch bei
              der Kommission.
                                               131
 ---pagebreak---     4.2     Dauer der Maßnahme und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung
            oder Verlängerung
            Die Dauer der allgemeinen Maßnahme ist unbefristet. Zu Beginn der in den
            Abkommen vorgesehenen Periode der Vertrauensbildung sind größere
            Anstrengungen und höhere Ausgaben erforderlich. Deren Umfang dürfte
            nach zwei Jahren aber deutlich geringer sein. Dennoch sind während der
            gesamten Laufzeit der Abkommen ständige Anstrengungen erforderlich, um
            ihre Verwaltung zu gewährleisten und das Vertrauen zu erhalten.
5.  EINSTUFUNG DER AUSGABEN/EINNAHMEN
    5.1     Nichtobligatorische Ausgaben (NOA)
    5.2     Getrennte Mittel (GM)
   5.3      Betroffene Einnahmen
            Keine
6. A R T DER AUSGABEN/EINNAHMEN
   -    100%iger Zuschuß: Nein
       Zuschuß zwecks Kofinanzierung      mit anderen öffentlichen und/oder   privaten
       Geldgebern
   Ja, diese Form der Finanzierung kann erwogen werden. Zuschüsse von
   normalerweise bis zu 50 % werden Verbänden und anderen zuständigen
   Organisationen für die Durchführung von Maßnahmen im Zusammenhang mit dem
   Abkommen gewährt.
   - Zinsvergünstigung: Nein
   -    Sonstige
   Finanzierung von Veranstaltungen, Studienaufträgen,        Veröffenüichungen   und
   Konferenzen.
       Ist bei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige
       Rückzahlung des Einanzbeitrags der Gemeinschaft vorgesehen?
   Nicht relevant.
   - Ändert sich durch die Maßnahme die Höhe der Einnahmen?
   Nein.
                                               »132
 ---pagebreak--- 7. FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN
   7.1     Berechnungsweise für die Gesamtkosten der Maßnahme
   Die Kostenschätzung basiert auf den voraussichtlichen Ausgaben für
   Ausbildungsmaßnahmen, Seminare, Workshops, Reisen der Sachverständigen,
   Kontrolle der Konformitätsbewertungsstellen, Information und Studien. Die
   geschätzten     Gesamtkosten       entsprechen   der     Summe       der   geplanten
   Einzelmaßnahmen.
   Es sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, um den Zielen der HaushalLslinie zu
   entsprechen, und die Kosten sind je nach der Art der jeweiligen Maßnahmen
   unterschiedlich. wSelbst bei gleichen Maßnahmen (z.B. Seminaren) schwanken die
   Kosten je nach deren Umfang und dem Grad der Spezialisierung.
   Die Kosten der einzelnen Maßnahmen werden wie folgt bestimmt:
   • von der Kommission, falls sie diese selbst durchführt (z.B. Seminare) oder
   • nach Ausschreibung durch die Kommission oder
   • nach Beantragung eines Zuschusses. In diesen Fällen werden die Projekte danach
      ausgewählt, inwieweit sie die festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Der
      Zuschuß wird als Prozentsatz der Gesamtkosten festgesetzt, wobei die
      Gemeinschaft in aller Regel höchstens 50 % finanziert.
   A. Teilnahme an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses
   An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienstete und einige nationale
   Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen werden die normalen Sätze für solche
   Ausgaben angesetzt.
   B. Teilnahme an den Sitzungen der Gemischten Sektorgruppen
   An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienstete und je nach der Art der
   Sitzungen eine größere Zahl nationaler Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen
   werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt.
   C. Workshops und Seminare
   In diesen Workshops und Seminaren werden Unternehmen und andere Akteure mit
   den Anforderungen des Abkommens vertraut gemacht. Die Höhe der Kosten dieser
   Seminare ist je nach dem behandelten Thema und dem Tagungsort unterschiedlich;
   sie umfassen auch die Kosten für die Organisation (Veranstaltungen in Europa) und
   nicht unerhebliche Reisekosten, wenn die Veranstaltungen in dem jeweiligen
   Partnerland stattfinden. Die Kosten für die Organisation einer solchen Veranstaltung
   in Europa weiden mil je 3.000 ETU veranschlagt. Die Zahl der Seminare in den
   einzelnen unter das Abkommen fallenden industriellen Sektoren ist unterschiedlich.
   D. Kontrollen
   In vielen Fällen muß die fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen
   (KBS) überprüft werden, und zwar in stärkerem Maße in der Anfangszeit, aber
   selbstverständlich auch während der gesamten Laufzeit des Abkommens, um das
   Vertrauen in das System zu erhalten.
                                                     133
 ---pagebreak---      In der Anfangsphase beinhalten die Kontrollen Bewertungen vor Ort in dem
      jeweiligen Partnerland durch ein Expertenteam auf dem Gebiet der
     Konformitätsbewcrtung. Diese Ausgaben machen in allen Sektoren des Abkommens
     den Großteil der Kosten aus, zumal in jedem Sektor eine Vielzahl von KBS, in
     einigen Fällen auch auf gebietsstaatlichcr oder lokaler Ebene, zu kontrollieren sind.
     E. Sammlung und Verbreitung der Informationen
     Weitere Kosten können für die Informationsverbreitung entstehen, etwa für Leifäden
     über die Vorschriften und Bewertungsverfahren, deren Kosten im Durchschnitt bei
      10.000 ECU liegen.
     7.2      Aufschlüsselung nach Kostenelementen
"Handelsabkommen mit wichügen Handelspartnern"
Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung:
     Haushaltslinic       Betrag (ECU)                    Berechnungsweisc
                                           Zahl der Dienstreisen Standardeinhcitskoslen
 Gemischter                        12 940 Brüssel             2  USA:Reise:2 000ECU;
 Ausschufi                                 Brüssel           2   Tagegeld:185ECU
 B7-8500                                   Aus/NZ             2
                                           Israel             1
 Sektorale Gruppen                 57 680 Brüssel           16   CAN: Reise: 1750 ECU;
 B7-8500                                   USA                8  Tagegeld:170ECU
                                           CAN               8
 Seminare                         103 540 USA               10   Aus/NZ: Reise :3 200
                                           CAN              10   ECU;Tagegeld:190ECU
 B7-8500                                   Aus / NZ         14
                                           Brüssel          28
 Kontrollcn                       142 150 USA               18   Briissel: Reise: 800 ECU;
                                           CAN              18   Tagegeld: 110 ECU
 B7-8500                                   Aus/NZ           12
                                           Israel            1
 Information                       1()(KM)
 B7-8500
 InsgcsanU B7-8500                326 310                  150
                                                           134
 ---pagebreak---                                                                              In ECU
                                                                             (gegenwärtige Preise)
                                Jahr          Jahr
Aufschliisselung                1998          1999          2000           2001        2002       Insgesamt
                                                                                                  1998-2002
A. Gemischter AusschuS       12 940         13 760       12 940         13 760       12 940       66 340
B. Gem. Sektorgruppen       57 680         57 680        57 680         57 680       57 680      288 400
C. Seminare                103 540         96 310                                                199 850
D. Kontrollen              142 150        142 150       48 430          48 430       48 430      429 590
E. Information              10 000         10 000        10 000                                   30 000
Insgesamt                 326 310         319 900      129 050         119 870      119 050      1 014 180
Die Schätzungen für den Zeitraum ab dem Jahr 2000 werden nachrichtlich angegeben.
                                                              135
 ---pagebreak---      7.3     Vorläufiger Fälligkeitsplan für Verpflichtungs- und Zahlungsermäch-
             tigungen
                                                                  In Tsd. ECU
                             Jahr                                        2003
                             1998    1999    2000     2001    2002        und    Insg.
                                                                       folgende
                                                                      Haushalts
                                                                        - jahre
   Verpflichtungs-          326     319     129      119     119      119       1 131
   ermachtigungen
   Zahlungs-
   ermiichtigungen
    1998                    326                                                 326
    1999                            319                                         31')
   2000                                     129                                 129
   2001                                              119                        119
   2002                                                      119                119
   2003                                                               119       119
   Insgesamt                326     319     129      119     119      119       1 131
8.   V()K(;KSKHh:M:Bl<:TKH<:SBKKÄIVII»KllN(;SIVlASSNAHMEN
     In allen Verträgen zwischen der Kommission und den Auftragnehmern sind
     Kontrollvcrfahren (Vorlage von Berichten etc.) vorgesehen.
     Die erbrachten Leistungen werden in enger Zusammenarbeit mit den Delegationen
     der Kommission und durch Teilnahme eines Vertreters der Kommission an den
     Maßnahmen in den Drittländern vor Ort überprüft, um sicherzustellen, daß sie den
     Vorgaben und den Vertragsbestimmungen entsprechen und mit der erforderlichen
     Professionalität erbracht werden.
                                                    136
 ---pagebreak---    Vor der letzten Zahlung findet eine Überprüfung statt. Dies gilt auch für die den
   teilnehmenden Unternehmen gewährten finanziellen Anreize. Soweit angebracht,
   sehen die Abkommen ferner vor, daß die Unternehmen ihre von Rechnungsprüfern
   genehmigten Bücher vorlegen müssen.
   In den Hallen, in denen eine Zusammenarbeit mit EU-lndustrieverbänden staiifindel,
   weiden die Bücher außerdem auf der jährlichen Hauptversammlung der betroffenen
   Verbände geprüft.
9. ANGABEN ZUR KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE
   9.1    Quantifizierbare Einzelziele, Zielgruppe
          - Einzelziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung:
          • Vermeidung einer zweifachen Zertifizierung im Interesse der
             Unternehmen;
          • Förderung der Ausfuhr, der Beschäftigung, der Wettbewerbsfähigkeit und
             der Investitionen;
          • Senkung der Kosten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen
             und nicht zuletzt für den Verbraucher.
          -   Zielgruppe:
          Zielgruppe sind die Exportunternehmen, die Wirtschaftsverbände, die
          Handelskammern und die öffentlichen Einrichtungen in der Europäischen
          Union sowie die gewöhnlichen Verbraucher, denen die gegenseitige
          Anerkennung der Zertifizierung zugute kommt oder die ein Interesse daran
          haben.
   9.2    Begründung der Maßnahme
          - Notwendigkeit des Einsatzes von Haushaltsmitteln der Gemeinschaft
          Da gemäß Artikel 113 EG-Vertrag die Gemeinschaft die ausschließliche
          Zuständigkeit für die Handelspolitik besitzt, wurden die Abkommen gemäß
          dem vom Ministerrat erteilten Mandat in Abstimmung mit dem Ausschuß
          nach Artikel I 13 ausgehandelt. Für die Durchführung und die Verwaltung
          der Abkommen wird die Kommission zuständig sein.
          -  Wahl der Interventionsmodalitäten
             • Vorteile gegenüber Alternativmaßnahmen         (komparative   Vorteile)
             • gegebenenfalls Analyse ähnlicher gemeinschaftlicher oder nationaler
             Maßnahmen
             • erwartete Neben- oder Multiplikatoreffekte
                                                 137
 ---pagebreak---      Das gewählte Verwaltungsverfahren (Gemischter Ausschuß und Gemischte
     Sektorgruppen) ist in den Abkommen festgelegt und erfüllt die
     erforderlichen     Mindestvoraussetzungen     für ein ordnungsgemäßes
     Funktionieren der Abkommen. Diese enthalten ferner Bestimmungen über
    die Veranstaltung von Seminaren in der Anfangsphase, um sich mit den
     Systemen der anderen Vertragsparteien vertraut zu machen.
     Diese Seminare und Kontrollen dienen dem Aufbau des gegenseitigen
     Vertrauens; ferner sind Kontrollen erforderlich, um sicherzustellen, daß
    dieses Vertrauen während der gesamten Laufzeit des Abkommens erhalten
     bleibt. Die Schaffung und die Erhaltung des Vertrauens sind der Schlüssel zu
    einem erfolgreichen Funktionieren der Abkommen.
     Das Budget in der angegebenen Höhe ist durchaus gerechtfertigt, wenn man
    es mit dem von den Abkommen betroffenen Handelsvolumen und den
    jährlichen Einsparungen für die Exporteure der EU (schätzungsweise
    jährlich 190 Mio. ECU beim Export in die USA, 20 Mio. ECU im Falle des
    Exports nach Kanada und 40 Mio. ECU im Falle des Exports nach
    Australien und Neuseeland) vergleicht.
    - Wichtigste Unsicherheitsfaktoren, die die Ergebnisse der Maßnahmen
        beeinträchtigen können.
    * Keine.
9.3 Follow-up und Bewertung der Maßnahme
    - Ausgewählte Erfolgsindikatoren
        •     Output-Indikatoren
        •       Wirkungsindikatoren (nach Zielen)
    Im Falle dieser Abkommen läßt sich der Erfolg an der erzielten
    Erleichterung des Handels durch die Vermeidung einer zweifachen Prüfung
    und Zertifizierung und der damit verbundenen Kosten messen. Die
    geschätzten jährlichen Einsparungen für die Europäische Gemeinschaft sind
    unter Ziffer 9.2 angegeben.
    Der Erfolg läßt sich auch an der Steigerung der EU-Ausfuhren ablesen.
    Dieser Faktor wird berücksichtigt, wenngleich die Exportleistung von derart
    vielen Variablen (z.B. von den Veränderungen der Wechselkurse) beeinflußt
    wird, daß sich die Bewertung nie allein auf diesen Faktor stützen kann.
    - Beurteilung der Ergebnisse
    Die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele der Abkommen werden von den
    Kommissionsbediensleten, von den Ausschüssen, die mit den Abkommen
    eingesetzt wurden, und von den betroffenen Wirtschaftsbeteiligten
    überwacht.
                                                 138
 ---pagebreak---                  Einzelheiten und Häufigkeit der geplanten Beurteilung
              Die Wirksamkeit und der Nutzen der Abkommen werden von der
              Kommission und von den mit den Abkommen eingesetzten Ausschüssen auf
              ihren jährlichen Sitzungen regelmäßig überprüft. Die erste umfassende
              Beurteilung der Ergebnisse findet nach Ablauf der Phase der
              Vertrauensbildung statt.
1».   VERWALTUNGSAUSGABEN
     Die tatsächliche Inanspruchnahme der erforderlichen Verwaltungsressourcen hängt
     von dem jährlichen Beschluß der Kommission über die Zuteilung der Ressourcen
     ab, wobei die von der Haushaltsbehörde genehmigten Planstellen und zusätzlichen
     Mittel berücksichtigt werden. Zusätzliches Personal wird nicht beantragt.
      10.        Auswirkungen auf den Personalbestand
 Art der Slellen          Fur die Durchfiihrung der   davon                        Da ue r
                          Mattnahme erfordcrlichcs
                          Personal
                          Dauer-       Planstellen    Personal der Heranzie-
                          Planstellen auf Zeit        betreffenden     hung     v.
                         GDI +                        Dienststelle     zusatzl.
                          Fach-GDs                                     Personal
 Beamte od. A                      3,5     keine                   3,5   keines    Dauer-
 Bedienstete                                                                       stellen
 auf Zeit       B
                C                    1                               1
 Sonstige Ressourcen         keine
 INSGESAMT                         4,5                            4,5
10.2        Finanzielle Gesamtauswirkungen in bezug auf die Humanressourcen: 4,5
Mitarbeiter (107.5(H) ECU pro Mitarbeiter pro Jahr = 483.750 ECU)
10.3                Zunahme sonstiger Verwaltungsausgaben infolge der Maßnahme (A-
7010: Dienstreisekosten)
     Die nachstehenden Ausgaben beziehen sich auf die Dicnstrcisckoslcn tier
     Kommissionsbediensteten, die an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses, der
     Gemischten Sektorgruppen, an Seminaren und Kontrollen außerhalb Brüssels
     teilnehmen. Diese Ausgaben sollten mit den Haushaltsmitteln der jeweils beteiligten
     Generaldirektionen bestritten werden.
                                                         139
 ---pagebreak---       Für 1998 ergibt sich folgende Berechnung:
   Haushaltslinic      Beträge (ECU)                   Bcrechnungswcise
                                          Zahl             der Standardeinheitskosten
                                          Dienstreisen
Gemischter                                Aus / NZ        4    USA: Reise: 2 000 ECU;
 Ausschuft                                                     Tagegeld: 185 ECU
                                          Israel          4
 A-7010
                      22 120
 Sektorale                                USA            4     CAN: Reise: 1 750 ECU;
Gruppen                                                        Tagegeld: 170 ECU
                                          CAN            4
A-7010
                      20 680
Seminare                                  USA            4     Aus / NZ: Reise: 3 200
                      20 680              CAN           4      ECU; Tagegeld:        190
A-7010
                                                               ECU
                                          Aus / NZ
Kontrollen                                USA           18
                                          CAN           18
A-7010               142 150              Aus/NZ        12
                                          Israel         1
A-7010     Insges.  205 630                            73
                                                                 In ECU
                        Jahr       Jahr                                    Insgesamt
                        1998       1999        2000    2001       2002     1998-2002
A.     Gemischter
AusschuLt              22 120      20 680      22 120  20 680     22 120     107 720
B       Gemischte
Scktorgruppcn          20 680      20 680      20 680  20 680     20 680     103 400
C. Seminare            20 6X0      18 260                                     38 940
D. Kontrollen         142 150     142 150      48 430  48 430     48 430     429 590
1NSGESAMT             205 630    201 770      91 230   89 790     91 230     679 650
                                                       140
 ---pagebreak---                               FOLGENABSCHATZUNG
          AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS AUF DIE UNTERNEHMEN
           unter besonderer Berücksichtigung kleiner und mittlerer Unternehmen
Titel des Vorschlags
Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen
der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige
Anerkennung der Konformilätsbewerlung
Bezugnummer
Der Vorschlag
Die Legislativmaßnahme ist erforderlich für den Abschluß eines Abkommens zwischen
der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige
Anerkennung der Konformilätsbewerlung. Dieses Abkommen wurde gemäß dem Mandat
und den Verhandlungsdirektiven, die am 21.9.1992 vom Rat erteilt wurden, von der
Kommission ausgehandelt und paraphiert.
Auswirkungen auf die Unternehmen
Das Abkommen betrifft folgende Wirtschaftszweige: Tclekommunikationscndgeräte.
Elektrogeräte. Sportboote. Arzneimittel und Medizinprodukte.
Im Rahmen dieses Abkommens kann die Zertifizierung der Konformität mit den
technischen Vorschriften für die ProdiikLsieherheit etc. für Produkte, die in die USA
ausgeführt werden sollen, in Europa vorgenommen werden. Dadurch erübrigt sich eine
weitere Zertifizierung durch Konformilätsbcwertungsstcllen der USA vor dem
Inverkehrbringen auf dem US-Markt.
Das Abkommen weist daher hinsichtlich Transparenz, Marklzugang. Vermeidung von
Doppelarbcil und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelscrleichtcrung
bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen
Das Abkommen umfaßt eine breite Palette von Sektoren, die über die ganze
Gemeinschaft verteilt sind, und ein breites Spektrum sowohl großer als auch kleiner
Firmen. Die Vorteile sind somit nicht auf bestimmte geographische Gebiete der
Gemeinschall beschränkt.
Die Unternehmen müssen die US- Vorschriften und -Verfahren beachten, jedoch wird die
Zertifizierung wie oben bereits gesagt von in der Gemeinschaft ansässigen
Konformitälsbewertungsstellen, die von den Mitgliedstaaten benannt werden, und nicht
in den USA vorgenommen.
Mit dem Abkommen werden die Kosten für die Zertifizierung daher deutlich gesenkt und
die Perspektiven für den Export, für Beschäftigung. Investitionen und die
Wettbewerbsfähigkeit europäischer Unternehmen verbessert.
                                                  141
 ---pagebreak--- Das Abkommen enthält keine Maßnahmen, mit denen der besonderen Situation kleiner
und minierer Unternehmen Rechnung getragen wird. Aufgrund seiner Beschaffenheit und
der Tatsache, daß die Zerlifizierungskoslen für alle Unternehmen gleich sind, bringt das
Abkommen kleinen und mittleren Unternehmen aber einen verhältnismäßig größeren
Nutzen als großen Unternehmen.
Konsultation
Die wichtigsten Wirtschaftsverbände in den betroffenen Sektoren (z.B. Eurobit.
Orgalime, EFPIA) wurden konsultiert und haben erklärt, daß sie das Abkommen
insgesamt befürworten.
                                             142
 ---pagebreak---                               EU-HANDEL MIT DEN USA 1995 (MKCU)
                     EINFUHR                                              AUSFUHR
  Produkte                      VS\        %           Produkte                   USA        :%
  Arzneimittel                       1 867      1.8    Arzneimittel                   2 216      2.!
  Medizinprodukte                   2 966      2,9     Medizinprodukte                 1 726      1.7
 Tele ton- &                        2 000       1.9    Telefon- &                       584      0/1
 Telegrapheneinrichtungcn                              Telegrapheneinricht.
 Eleklrische Bctricbsmiiiel        14 565     14.1     Elektrische Betriebsmittel     8 790      8.5
 Sponhoote                            212      0.2     Sporthoote                       110      0.1
                  Insgesamt       21 610     20,9                    Insgesamt      13 426      13,0
 INSGKSAMT                       103644     100,0      INSGESAMT                   103 2X4    100,0
                             EU-HANDEL MH DEN USA 1996 ( M i x t )
                     EINFUHR                                             AUSFUHR
^MoWdÊÊ                         mm         m          Produkte                    Œil
 Arzneimittel                       2 518     2.2     Arzneimittel                    2 593      2 ^
 Medi/inprodukte                    3 509      3.1    Medizinprodukte                 1 770      1.5
Telefon- A                          2 809     2.5     Telefon- &                        729      0/
Telegrapheneinrichluni-'en                            Telegrapheneinricht.
 Idcktrischc [JelriebMiiitiel      1 5 844   14.1      Elektrische Betriebsmittel     9 79 \     S (,
 Sporiboote                           216     0.2     Sporthoote                        I3S      0. i
                 lllSgl'SUIIll    24 956    22 2                    Insgesamt       15 024     13,1
 INSGESAMT                       112 624   100,0       INSGESAMT                   114 309    100,0
 QUELLE:
                     Arzneimittel: (Kap. 30)
                     Medizinprodukte: (Kap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022)
                     Telefon- & Tclegraphencinriehtungen: (Kap. 8517)
                     Elektrische Betriebsmittel: (Kap. 85)
                     Sponboote: (Kap. 8903)
Ouelle: LUROSTAT (COMLXT)                                            Brüssel, 29. Oktober 1997
                                                      143
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1467
                                                       KOM(98) 180 endg
                                          DOKUMENTE
DE                                                            11    15  16   03
                                    Katalognummer : CB-CO-98-194 DI (
                                                            ISBN 92-78-32509~(
Ami für amtliche Veröffentlichungen der luuopäischen Gemeinschaften
1. 2()SS Luxemburg
                                                 144