CELEX: 62012CA0109
Language: hu
Date: 2013-10-03 00:00:00
Title: C-109/12. sz. ügy: A Bíróság (negyedik tanács) 2013. október 3-i ítélete (Korkein hallintooikeus (Finnország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — Laboratoires Lyocentre kontra Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus, a Sosiaali ja terveysalan lupa ja valvontavirasto (Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Jogszabályok közelítése — Orvostechnikai eszközök — 93/42/EGK irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 2001/83/EK rendelet — Az illetékes nemzeti hatóság azon joga, hogy valamely más tagállamban forgalmazott, EK-jelzéssel ellátott orvostechnikai eszközt emberi felhasználásra szánt gyógyszernek minősítsen — Alkalmazandó eljárás)

23.11.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 344/22
            
         A Bíróság (negyedik tanács) 2013. október 3-i ítélete (Korkein hallintooikeus (Finnország) előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — Laboratoires Lyocentre kontra Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus, a Sosiaali ja terveysalan lupa ja valvontavirasto
   (C-109/12. sz. ügy) (1)
   
   (Előzetes döntéshozatal iránti kérelem - Jogszabályok közelítése - Orvostechnikai eszközök - 93/42/EGK irányelv - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 2001/83/EK rendelet - Az illetékes nemzeti hatóság azon joga, hogy valamely más tagállamban forgalmazott, EK-jelzéssel ellátott orvostechnikai eszközt emberi felhasználásra szánt gyógyszernek minősítsen - Alkalmazandó eljárás)
   2013/C 344/37
   Az eljárás nyelve: finn
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Korkein hallintooikeus
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Laboratoires Lyocentre
   
      Alperesek: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus, a Sosiaali ja terveysalan lupa ja valvontavirasto
   
      Tárgy
   
   Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Korkein hallinto-oikeus — Az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL L 169., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) értelmezése — Élő tejsavbaktériumokat tartalmazó hüvelykészítmény — Az illetékes nemzeti hatóság azon joga, hogy a 2001/83 irányelv értelmében vett gyógyszerré minősítsen annak farmakológiai, immunológiai és metabolikus hatására tekintettel, valamely más tagállamban a 93/42 irányelv értelmében vett EK-jelzéssel ellátott orvostechnikai eszközt — Alkalmazandó eljárás
   
      Rendelkező rész
   
   
               1.
            
            
               Valamely tagállamban egy készítménynek a 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv értelmében vett, EK-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzé minősítése nem zárja ki azt, hogy valamely másik tagállam illetékes hatóságai ugyanazt a készítményt farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatásaira tekintettel a 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett gyógyszerré minősítsék.
            
         
               2.
            
            
               Valamely tagállam illetékes hatóságainak ahhoz, hogy az olyan készítményt, amelyet egy másik tagállamban már a 2007/47 irányelvvel módosított 93/42 irányelv értelmében vett, EK-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzé minősítettek, az 1901/2006 rendelettel módosított 2001/83 irányelv értelmében gyógyszerré minősítsék, az 1901/2006 rendelettel módosított 2001/83 irányelv szerinti gyógyszerré minősítés iránti eljárás megindítása előtt a 2007/47 irányelvvel módosított 93/42 irányelv 18. cikke szerinti eljárást vagy adott esetben az említett 93/42 irányelv 8. cikke szerinti eljárást kell alkalmazniuk.
            
         
               3.
            
            
               Egyazon tagállamon belül valamely készítmény, amely bár nem azonos egy gyógyszernek minősített másik készítménnyel, azonban azzal megegyező összetevőt tartalmaz és azonos hatást vált ki, főszabály szerint nem forgalmazható a 2007/47 irányelvvel módosított 93/42 irányelv értelmében vett orvostechnikai eszközként, hacsak e készítmény más sajátos, az említett irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjára tekintettel releváns jellemzője meg nem követeli az orvostechnikai műszerként való minősítését és forgalmazását, amelynek eldöntése a kérdést előterjesztő bíróság feladata.
            
         
      (1)  HL C 133., 2012.05.05.