CELEX: 32020R0998
Language: sv
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/998 av den 9 juli 2020 om förlängt godkännande av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats för fisk och kräftdjur och om upphävande av förordning (EG) nr 393/2008 (Text av betydelse för EES)

10.7.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 221/96
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/998
         av den 9 juli 2020
         om förlängt godkännande av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats för fisk och kräftdjur och om upphävande av förordning (EG) nr 393/2008
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande och förlängning av ett godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Astaxantindimetyldisuccinat godkändes för tio år som fodertillsats för lax och öring genom kommissionens förordning (EG) nr 393/2008 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 har det lämnats in en ansökan om förlängning av godkännandet för astaxantindimetyldisuccinat (stavningen av tillsatsens namn på engelska i det befintliga godkännandet ändrades i ansökan, från ”astaxanthin dimethyldisuccinate” till ”astaxanthin-dimethyldisuccinate”, men på svenska är namnet oförändrat) som fodertillsats för lax och öring, om ett nytt användningsområde i enlighet med artikel 4.1 i den förordningen så att godkännandet av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats omfattar all fisk och alla kräftdjur samt om ändring av de befintliga villkoren för godkännande av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats så att tillsatsen kan användas utan ålders- eller viktbegränsning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 13 november 2019 (3) att astaxantindimetyldisuccinat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att det inte finns några belägg som skulle föranleda en omprövning av de tidigare slutsatserna när det gäller användarna av tillsatsen. Det finns sannolikt inte någon risk för användarnas hud eller ögon under normala förhållanden. I avsaknad av en toxikologisk studie går det inte att fastställa risken för inhalationstoxicitet. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen, även när den används i form av ett preparat. Myndigheten konstaterade vidare att astaxantindimetyldisuccinat är effektivt för att tillföra färg på livsmedel av animaliskt ursprung. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av astaxantindimetyldisuccinat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Därför bör godkännandet av den tillsatsen förlängas och villkoren för godkännandet ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats på de villkor som anges i bilagan till den här förordningen bör förordning (EG) nr 393/2008 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”färgämnen: ii) Ämnen som när de ges till djur tillför färgen på livsmedel av animaliskt ursprung” som anges i bilagan för alla arter av lax och öring förlängs och villkoren för användning ändras under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Förordning (EG) nr 393/2008 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 9 juli 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               
                  Ordförande
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 393/2008 av den 30 april 2008 om godkännande av astaxantindimetyldisuccinat som fodertillsats (EUT L 117, 1.5.2008, s. 20).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):12, artikelnr 5920.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: färgämnen ii) Ämnen som när de ges till djur tillför färgen på livsmedel av animaliskt ursprung.
                     
                  
                        2a165
                     
                     
                        Astaxantindimetyldisuccinat
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Astaxantindimetyldisuccinat
                        Trifenylfosfinoxid ≤ 100 mg/kg
                        Diklormetan ≤ 600 mg/kg
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Astaxantindimetyldisuccinat
                        Kemisk formel: C50H64O10
                        
                        Fast form framställd genom kemisk syntes
                        CAS-nr: 578006-46-9
                        Renhetskriterier
                        Astaxantindimetyldisuccinat (all-E-, 9-Z- och 13-Z-isomerer): ≥ 96 %
                        Andra karotenoider: ≤ 4 %
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten astaxantindimetyldisuccinat i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometri vid 486 nm.
                                 
                              Bestämning av halten astaxantindimetyldisuccinat i fodertillsatsen, förblandningar och foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Normalfas-HPLC (vätskekromatografi) med VIS-detektion (HPLC-UV/VIS).
                                 
                              
                     
                        Fisk och kräftdjur
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        138
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Astaxantindimetyldisuccinat ska släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Om astaxantindimetyldisuccinat blandas med kantaxantin och andra astaxantinkällor får den totala halten i blandningen inte överstiga 100 mg astaxantinekvivalenter (2) per kg helfoder.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning, inklusive riskerna med de tillsatser som ingår i preparatet. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  1,38 mg astaxantindimetyldisuccinat motsvarar 1 mg astaxantin.