CELEX: 51994PC0579
Language: nl
Date: 1994-12-09
Title: Voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                               COM(94) 579 def.
                                               Brussel, 09.12.1994
                                               94/0285 (COD)
                            Voorstel voor een
       VERORDENING (EG) VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
                           betreffende de invoering
                  van een aanvullend beschermingscertificaat
                      voor gewasbeschermingsmiddelen
                     (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    TOELICHTING
INLEIDING
DEEM:     TOTSTANDBRENGING VAN DE INTERNE MARKT VAN
          GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
   A.     Harmonisatie van de beschermingsduur van uitvindingen in de sector gewas-
          beschermingsmiddelen
   B.     Voorkoming van concurrentievervalsing
   C.     Tegengaan van de erosie van de beschermingsduur van octrooien
          a) Erosie van de effectieve beschermingsduur
          b) Verschillen in het functioneren van de stelsels van toelatingen
   D.     Noodzaak van een communautair optreden
DEEL II: BEHOEFTEN VAN DE SECTOR GEWASBESCHERMINGS-
          MIDDELEN IN HET LICHT VAN DE COMMUNAUTAIRE
          DOELSTELLINGEN
   A.     Kenmerken van de sector
           1. Belang van onderzoek en ontwikkeling
          2. Gevolgen van het milieubeleid
          3. Intensiteit van de concurrentie
          4   Rentabiliteit van de sector
   B.     Versterken van het concurrentievermogen en stimuleren van het onderzoek
DEEL III: DE VERSCHILLENDE BELANGEN DIE OP HET SPEL STAAN
   A.     Toegang van generieke produkten tot de markt
   B.     Gevolgen van het aanvullend certificaat voor de prijs van gewasbescher-
          mingsmiddelen
   C.     Multilaterale toepassing van het aanvullend certificaat
DEEL IV: MODALITEITEN EN KENMERKEN VAN HET VOORGENOMEN
          OPTREDEN
   A.     Werking van het aanvullend certificaat
   B.      Rechtsgrondslag
DEEL V: ARTIKELSGEWIJZE BESPREKING
                                            \ "
 ---pagebreak---                                TOELICHTING
INLEIDING
   1.      Op 18 juni 1992 heeft de Raad "Interne Markt" de verordening betreffende de
           invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen^)
           vastgesteld. Deze verordening is op 2 januari 1993 in werking getreden. Bij
           de bepaling van het gemeenschappelijke standpunt in het kader van de
           procedure van artikel 149, lid 2, van het EEG-Verdrag heeft de Raad
           op 19 december 1991 tevens een in de notulen van de bijeenkomst
           opgenomen verklaring afgelegd, waarin de Commissie wordt verzocht zo
           spoedig mogelijk na de inwerkingtreding van de verordening bij de Raad een
           voorstel betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat
           voor gewasbeschermingsmiddelen in te dienen.
   2.      De Commissie wijst erop dat zij bij de voorbereiding van Verordening
           nr. 1768/92 voor de Raad en het Europees Parlement het standpunt heeft
           verdedigd dat het gebruik van het aanvullend certificaat voor andere
           produkten, zoals gewasbeschermingsmiddelen, in een later stadium mogelijk
           is, indien de betrokken sector aannemelijk maakt dat deze zich in een situatie
           bevindt die een dergelijke maatregel rechtvaardigt.
   3.      Daarnaast moet worden opgemerkt dat de Lid-Staten met betrekking tot de
           werkingssfeer van Verordening nr. 1786/92 in overgrote meerderheid van
           mening waren dat de discussie om redenen van doelmatigheid moest worden
           toegespitst op de sector geneesmiddelen, zonder dat zij voorshands enige
           uitspraak wilden doen over de noodzaak van latere maatregelen met
           betrekking tot andere produkten.
   4.      De sector gewasbeschermingsmiddelen heeft verzocht om een maatregel van
           de communautaire autoriteiten en heeft aangetoond dat optreden geboden is
           om zowel de belemmeringen van het vrije verkeer van deze produkten als de
           vervalsing van de mededinging en de erosie van de effectieve
           beschermingsduur van het octrooi te ondervangen. In vervolg op het verzoek
           van de Raad en na een onderzoek van de huidige algemene situatie van de
           betrokken sector heeft de Commissie met name een duidelijke uitholling
           geconstateerd van de beschermingsduur van het octrooi voor
           gewasbeschermingsmiddelen en vastgesteld dat een communautair optreden
           nodig is.
W Verordening (EEG) nr. 1768/92, PB nr. L 182 van 2.7.1992.
                                              2-
 ---pagebreak--- Door de wijze waarop het voorgestelde systeem is uitgewerkt, kunnen
belemmeringen van het vrije verkeer van gewasbeschermingsmiddelen binnen
de Unie en de onvermijdelijk uit de uiteenlopende nationale wettelijke
bepalingen voortvloeiende mededingingsvervalsing worden voorkomen Dit is
het voornaamste doel van het voorstel. Het tweede doel is het verbeteren van
het juridische klimaat voor ondernemingen die zich toeleggen op onderzoek
en ontwikkeling van nieuwe gewasbeschermingsmiddelen door de innovaties
afdoende te beschermen en het concurrentievermogen van deze
ondernemingen op de wereldmarkt te verbeteren.
                              -3
 ---pagebreak--- DEEL I: TOTSTANDBRENGING VAN DE INTERNE MARKT VAN
        GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
A. HARMONISATIE VAN DE BESCHERMINGSDUUR VOOR
   UITVINDINGEN IN DE SECTOR GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
   5.   Dit voorstel heeft als eerste doel de harmonisatie op communautair niveau
        van de daadwerkelijke bescherming van uitvindingen in de sector
        gewasbeschermingsmiddelen en wil derhalve de goede werking van de interne
        markt waarborgen. Op dit ogenblik verschilt binnen de Europese Unie de ~
        theoretische, maar vooral effectieve — beschermingsduur voor uitvindingen in
        deze sector van Lid-Staat tot Lid-Staat.
   6.   Wanneer een gewasbeschermingsmiddel octrooibescherming geniet, bedraagt
        de beschermingsduur over het algemeen 20 jaar, te rekenen vanaf de
        indiening van de octrooiaanvrage in alle Lid-Staten, ongeacht of dit geschiedt
        op grond van de nationale octrooiwetgeving dan wel van het Verdrag van
        München betreffende het Europees octrooi. Deze beschermingsduur is echter
        theoretisch, daar de procedures voor het afgeven van een toelating voor het
        op de markt brengen van dergelijke produkten maken dat van deze periode
        reeds een aanzienlijk deel is verstreken voordat het produkt op de markt kan
        worden gebracht, zodat de effectieve beschermingsduur in evenredigheid
        korter wordt.
   7.   Maatregelen met het oog op een herstel van een toereikende effectieve
        beschermingsduur voor deze produkten zijn slechts denkbaar indien de
        voorwaarden voor en de duur van een dergelijke aanvullende bescherming
        onder de Lid-Staten worden geharmoniseerd. Ongelijkheden op dit gebied,
        met name inzake de beschermingsduur, zouden immers leiden tot beperkingen
        op het vrije verkeer van gewasbeschermingsmiddelen die uit het oogpunt van
        het Gemeenschapsrecht niet verantwoorden zouden zijn.
   8.   Door de wijze waarop de nationale octrooistelsels momenteel functioneren,
        kunnen de verschillende octrooien die een zelfde gewasbeschermingsmiddel
        in de Lid-Staten van de Unie beschermen, op verschillende data ingaan en
        vervallen, met name wegens het bestaan van een voorrangstermijn. Deze
        voorrangstermijn is de periode van 12 maanden tijdens welke degene die op
        regelmatige wijze een octrooiaanvrage heeft ingediend in een eerste Lid-
        Staat, voor dezelfde uitvinding een octrooiaanvrage kan indienen in een
        andere Lid-Staat, zonder het voordeel van de nieuwheid van de uitvinding te
        verliezen. Daaruit volgt dat de data waarop deze verschillende octrooien
        ingaan en vervallen, van Lid-Staat tot Lid-Staat kunnen verschillen.
   9.   Daarenboven zijn sommige Lid-Staten van de Unie nog maar pas tot het
        Europees Octrooiverdrag van München toegetreden en heeft de daaruit
        voortvloeiende harmonisatie nog niet ten volle haar uitwerking gehad. Zo
        bedroeg de beschermingsduur voor octrooien die in Duitsland vóór 1978 zijn
        afgegeven 18 jaar, die voor oude Ierse octrooien slechts 16 jaar en die voor
                                         -4
 ---pagebreak---        Britse octrooien afgegeven vóór de inwerkingtreding van de octrooiwet
       van 1977 17 jaar, te rekenen vanaf de afgifte. Dit betekent dat een produkt
       dat in een of meer Lid-Staten tot het publieke domein gaan behoren, in een of
       meer andere Lid-Staten nog beschermd kan zijn door een exclusiviteit
       verlenend octrooi, hetgeen een verstoring van het vrije verkeer van goederen
       meebrengt.
       Ten slotte leiden ook de verschillen in de wijze waarop de nationale
       registratieregelingen functioneren, tot ongelijkheden in de effectieve
       beschermingsduur van een zelfde produkt in verschillende Lid-Staten,
       hetgeen een verstoring van het vrije verkeer van de betrokken produkten en
       een beperking van de vrije toegang tot de markt voor concurrerende
       produkten ten gevolge heeft. Zoals het Hof in zijn arrest in zaak C-
       341/87 (EMI/Patricia) opmerkt, is het gestelde probleem een gevolg van de
       verschillen in de nationale wettelijke bepalingen in verband met de duur van
       de octrooibescherming, verschillen die te maken kunnen hebben met de
       beschermingsduur zelf, of met de modaliteiten, zoals het tijdstip waarop de
       termijn begint te lopen. In het onderhavige geval is de ongelijkheid — en de
       verstoring van de interne markt ~ een gevolg van de verschillende tijdstippen
       waarop de diverse octrooien voor een zelfde produkt in de verschillende
       delen van de Europese Unie verstrijken.
       Een corrigerende maatregel blijkt derhalve noodzakelijk.
B. VOORKOMING VAN CONCURRENTIEVERVALSING
   11. Door de verschillen die thans bestaan, zowel met betrekking tot de wijze
       waarop het octrooistelsel functioneert als wat de registratieregeling betreft,
       ondervinden sommige producenten van gewasbeschermingsmiddelen een niet
       te rechtvaardigen concurrentienadeel. Dit geldt met name voor de
       producenten die gevestigd zijn in de Lid-Staten waar het verkrijgen van een
       toelating tot de markt veel langer duurt dan in de andere Lid-Staten.
       Het fenomeen van de erosie van de effectieve beschermingsduur wordt nog
       versterkt door de verschillen in doeltreffendheid van de nationale
       registratieregelingen. De termijn die de tot het verlenen van de toelating
       bevoegde nationale autoriteiten nodig hebben om hun goedkeuring te hechten
       aan een verzoek om toelating, varieert onder de Lid-Staten namelijk
       van 1 tot 4 jaar. Het bedrijfsleven heeft derhalve niet alleen af te rekenen met
       een algemene erosie van de effectieve beschermingsduur van octrooien —
       hetgeen de goede werking van de interne markt verstoort --, maar
       daarenboven met aanzienlijke verschillen in de termijn die voor de
       behandeling van hun aanvragen om toelating vereist is — hetgeen een vorm
       van concurrentievervalsing inhoudt.
   12. Met de vaststelling van Richtlijn 91/414/EEG, is in het kader van de
       totstandbrenging en werking van de interne markt in de betrokken sector op
       communautair niveau reeds een hele inspanning geleverd om de regels
       betreffende de toelating van gewasbeschermingsmiddelen te harmoniseren.
       Daarnaast is er echter behoefte aan de invoering van een correctiemechanisme
                                        -5-
 ---pagebreak---     dat de tekortkomingen van de regeling ter bescherming van het onderzoek
    naar gewasbeschermingsmiddelen verhelpt. Die tekortkomingen vloeien
    immers juist voort uit de eisen die vóór elke commerciële exploitatie van de
    innovatie worden gesteld met het oog op de verlening van de toelating voor
    het op de markt brengen ervan.
    Dit correctiemechanisme moet noodzakelijk op communautair niveau
    geharmoniseerd zijn. Anders zou het de bestaande vormen van
    concurrentievervalsing alleen maar in stand houden ~ of zelfs verergeren.
13. Ervoor zorgen dat voor gewasbeschermingsmiddelen opnieuw soortgelijke
    voorwaarden gelden als het geval zou zijn zonder het stelsel van toelatingen
    betekent dat de voorwaarden moeten worden geschapen die bestaan in andere
    technische sectoren waarin geen toelatingen vereist zijn. In de sector
    gewasbeschermingsmiddelen wordt de concurrentie in vergelijking met
    andere technische sectoren immers vervalst alleen al door het bestaan van het
    systeem van voorafgaande toelatingen voor het op de markt brengen van
    nieuwe produkten.
14. De door het certificaat verleende aanvullende beschermingsduur moet
    toereikend zijn om te voldoen aan de door het voorstel beoogde
    doelstellingen inzake bevordering van het onderzoek, zonder afbreuk te doen
    aan een evenwichtige concurrentie. In dit verband komt het er op aan het
    onderzoek naar gewasbeschermingsmiddelen niet te discrimineren en er
    opnieuw soortgelijke voorwaarden voor te scheppen als die welke in andere
    sectoren gelden; daarom stelt de Commissie voor dat de looptijd van het
    aanvullend certificaat maximum 5 jaar bedraagt en dat de totale effectieve
    beschermingsduur (resterende periode van het basisoctrooi plus het
    aanvullend beschermingscertificaat) maximum 15 jaar bedraagt, te rekenen
    vanaf de eerste toelating voor het op de markt brengen van het produkt in de
    Gemeenschap. Deze termijn komt overeen met die in andere industrietakken
    waarin geen toelating voor het op de markt brengen van de produkten vereist
    is.
TEGENGAAN VAN DE EROSIE VAN DE BESCHERMINGSDUUR VAN
OCTROOIEN
a)  Erosie van de effectieve beschermingsduur
15. Uit      de     beschikbare     statistieken    blijkt    dat      de    sector
    gewasbeschermingsmiddelen, door de voortdurende toename van de tijd die
    met het verkrijgen van toelatingen voor het op de markt brengen van nieuwe
    produkten gemoeid is, af te rekenen heeft met een steeds toenemende erosie
    van de effectieve beschermingsduur van octrooien. Het gaat daarbij niet
    alleen om de termijn die de nationale autoriteiten nodig hebben om de
    aanvragen om toelatingen te behandelen, maar meer nog om de tijd die de
    ondernemingen nodig hebben om alle voor de indiening van een aanvraag tot
    toelating vereiste proeven en analyses voor te bereiden en uit te voeren
 ---pagebreak---              Volgens de beschikbare gegevens is de effectieve         beschermingsduur per
             octrooi voor gewasbeschermingsmiddelen (d.w.z. de      tijd die verstrijkt tussen
             het verkrijgen van de toestemming voor het op de       markt brengen van het
             produkt en het verval van het octrooi dat dit produkt  beschermt) gedaald van
             gemiddeld 12 jaar in 1978 tot ongeveer 9 jaar nu.
             Deze cijfers zijn het resultaat van onderzoek dat per produkt is verricht in alle
             Lid-Staten van de Europese Unie. Zij geven een vergelijkbare situatie te zien
             als die welke in de sector van de farmaceutische produkten bestond ten tijde
             van de vaststelling van Verordening 1768/92 in 1992. Een soortgelijke
             maatregel voor de sector gewasbeschermingsmiddelen is derhalve wenselijk.
              Tabel 1: Effectieve    beschermingsduur     voor   gewasbeschermingsmiddelen
             (in jaren)
                      1978              12,0                  1986             11,5
                      1979              10,75                 1987             11,0
                      1980               9,5                  1988             10,5
                      1981               9,25                 1989             10,0
                      1982              10,0                  1990             10,0
                      1983              11                    1991              9,75
                      1984              11,75                 1992              9,250)
                      1985              11,25
            Bron: ECPA (European Crop Protection Association)
     16.     Deze algemene cijfers worden bevestigd door onderzoek in elk van de Lid-
             Staten van de Unie. In het Verenigd Koninkrijk is de effectieve
             beschermingsduur van een octrooi voor gewasbeschermingsmiddelen gedaald
             van 11 jaar in 1980 tot iets meer dan 6 jaar in 1991. Ook in Duitsland is de
             effectieve beschermingsduur gedaald van ongeveer 12 jaar in 1980 tot 9 jaar
             op dit ogenblik.
     17.     Daardoor bestaat er een ongelijkheid tussen de octrooihouder enerzijds en
             degenen die van het geoctrooieerde produkt gebruik willen maken nadat het
             octrooi     is    vervallen      anderzijds.   Door     hun     aard      kunnen
             gewasbeschermingsmiddelen, net zoals geneesmiddelen, immers gemakkelijk
             worden nagemaakt, zonder dat de "namaker" de in het oorspronkelijke
             produkt geïnvesteerde kosten voor onderzoek en ontwikkeling hoeft te
             maken. Dit verklaart de specifieke waarde en de doorslaggevende rol van het
             octrooi in de strategie van de fytofarmaceutische industrie, waarvoor dit
             instrument van levensbelang is, want onvervangbaar.
     b)      Verschillen in het functioneren van de stelsels van toelatingen
     18.     De verschillen die tussen de Lid-Staten al bestaan op het gebied van de
             theoretische bescherming van de effectieve beschermingsduur, worden nog
             versterkt door de verschillen in de wijze waarop het systeem van toelatingen
(i) Ramingen.
 ---pagebreak---            voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen functioneert.
           Daarin schuilen juist de belangrijkste hinderpalen voor de goede werking van
           de interne markt van gewasbeschermingsmiddelen.
   19.     Elk gewasbeschermingsmiddel moet niet alleen doeltreffend zijn als
           insekticide, herbicide, fungicide éd., maar mag daarenboven geen enkel
           onaanvaardbaar gevolg hebben voor de gezondheid en het milieu.
           Dit dubbele vereiste verklaart enerzijds waarom onderzoek en      ontwikkeling
           op het gebied van nieuwe gewasbeschermingsmiddelen steeds         meer tijd en
           investeringen vergt, en anderzijds waarom die produkten niet      op de markt
           kunnen worden gebracht zonder vooraf te zijn onderzocht            en officieel
           toegelaten.
   20.     Op 15 juli 1991 werden de voorwaarden en procedures op het gebied van de
           toelating van gewasbeschermingsmiddelen op communautair niveau
           geharmoniseerd door de vaststelling van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad
           betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen^').
           De door die richtlijn ingevoerde regeling voorziet in:
           a) de opstelling van een positieve lijst van op communautair niveau
               goedgekeurde werkzame stoffen;
           b) een systeem van toelating door de Lid-Staten van middelen die een of
               meer van de op de communautaire positieve lijst opgenomen werkzame
               stoffen bevatten;
           c) de wederzijdse erkenning tussen Lid-Staten van nationale toelatingen,
               voor zover de agrarische, fytosanitaire en ecologische (met inbegrip van
               klimatologische) omstandigheden met betrekking tot het gebruik van het
               middel in de betrokken gebieden vergelijkbaar zijn,
           d) een systeem ter bescherming van de gegevens die voorkomen in de
               dossiers welke de toelatingsaanvragen vergezellen gedurende een periode
               van 10 jaar, te rekenen vanaf de eerste opneming van een werkzame stof
               op de communautaire positieve lijst, zulks ten voordele van de eerste
               aanvrager.
   21.     De harmonisatie van de toelatingen op communautair niveau en de noodzaak
           alle bestaande en nieuwe werkzame stoffen te laten registreren zijn een
           noodzakelijke, doch op zichzelf niet voldoende voorwaarde voor de
           totstandbrenging van de interne markt, welke op lange termijn de
           fytofarmaceutische industrie in de Unie en de gebruikers ten goede zal
           komen. Het feit dat de nationale vereisten met betrekking tot toelatingen voor
           het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen onderling zozeer
           verschillen, leidt tot aanzienlijke meerkosten voor de industrie.
W PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1
 ---pagebreak--- D. NOODZAAK VAN EEN COMMUNAUTAIR OPTREDEN
   22   Men kan zich eveneens vragen stellen over de evenredigheid tussen de
       voorgenomen maatregelen en de nagestreefde doelstellingen. Nu een van de
       beoogde doelstellingen er evenwel in bestaat komaf te maken met de
       belemmeringen voor een goede werking van de interne markt, welke zouden
       voortvloeien uit ongelijkheden bij de toepassing van de nationale wettelijke
       regels, kunnen deze doelstellingen niet worden verwezenlijkt door
       maatregelen van de Lid-Staten alleen. Om de goede werking van de interne
       markt te waarborgen dienen de wettelijke bepalingen van de Lid-Staten op
       zodanige wijze te worden geharmoniseerd dat de beschermingsduur voor een
       zelfde^ewasbeschermingsmiddel in de gehele Unie gelijk is. De harmonisatje
       moet niet alleen betrekking hebben op de beschermingsduur als zodanig, maar
       ook op bepaalde modaliteiten ervan, zoals de datum waarop de bescherming
       vervalt. Dit wordt precies met het in het onderhavige voorstel vervatte
       systeem bereikt.
   23. Het systeem ter bescherming van de gegevens die voorkomen in de dossiers
       waarvan de aanvragen tot toelating vergezeld moeten gaan, zoals ingesteld bij
       Richtlijn 91/414/EEG, kan niet dezelfde strekking en gevolgen hebben als de
       bescherming door een octrooi of een soortgelijke titel. De bescherming van
       de registratiegegevens is immers niet absoluut, aangezien de producenten van
       generieke produkten desgewenst zelf de nodige proeven kunnen verrichten
       om een toelating voor het op de markt brengen van hun produkt te
       verkrijgen, zonder te wachten tot zij over de gegevens van de innoverende
       onderneming kunnen beschikken. Alleen een octrooi of een soortgelijke titel
       kan op de markt een werkelijk doeltreffende bescherming bieden, die het
       mogelijk maakt de investeringen in het onderzoek af te schrijven en
       voldoende reserves aan te leggen voor het voortzetten van O&O-activiteiten.
   24. Zoals in 1992 voor geneesmiddelen is gebeurd, wil het onderhavige voorstel
       een specifieke, sectoriële titel van industriële eigendom in het leven roepen,
       die door zijn aard geen enkele invloed uitoefent op de algemene
       octrooiwetgeving die op andere technische sectoren van toepassing is.
       Aangezien het wel degelijk om een nieuwe industriële-eigendomstitel gaat,
       duidelijk te onderscheiden van het octrooi, is een verordening van het
       Europees Parlement en de Raad het enig mogelijke juridische instrument om
       op communautair          niveau    een    optimale    harmonisatie    van    de
       toekenningsvoorwaarden en de berekeningswijze tot stand te brengen.
   25. De berekeningswijze van de beschermingsduur van het aanvullend certificaat
       — met als uitgangspunt de eerste toelating om het produkt in de
       Gemeenschap op de markt te brengen, en dit voor alle Lid-Staten — zorgt
       ervoor dat de verschillende certificaten die een zelfde produkt beschermen
       overal in de Unie gelijktijdig vervallen. De datum van verlening van de
       toelating tot het op de markt brengen van het produkt in de verschillende Lid-
       Staten speelt in dit verband geen enkele rol, daar de beschermingsduur van de
       diverse certificaten voor alle Lid-Staten wordt berekend aan de hand van de
       eerste toelating in de Unie. Na het verval van de diverse certificaten die door
 ---pagebreak---     de Lid-Staten afzonderlijk voor een zelfde produkt zijn verleend, gaat dit
    produkt overal op hetzelfde ogenblik tot het publieke domein behoren.
26. Een ongelijke situatie en potentiële of daadwerkelijke verschillen in de
    nationale wettelijke bepalingen inzake toekenningsvoorwaarden, gevolgen of
    duur      van    de     aanvullende     bescherming    zouden     leiden   tot
    concurrentievervalsing binnen de Unie. Geen communautair initiatief nemen
    en het uitsluitend aan de Lid-Staten overlaten de modaliteiten en de duur van
    een verlenging van de octrooibescherming voor gewasbeschermingsmiddelen
    vast te stellen, zou negatieve gevolgen hebben voor het vrije verkeer van de
    betrokken produkten en voor de concurrentiesituatie in de sector.
    Met het oog op de totstandbrenging en de goede werking van de interne
    markt en de invoering van normale concurrentievoorwaarden moet bijgevolg
    een communautaire regeling worden gezocht, die om. in een harmonisatie
    van de toepassingsvoorwaarden en van de modaliteiten van het nieuwe
    systeem en in een uniformisering van de beschermingsduur voor
    gewasbeschermingsmiddelen bestaat.
27. Op octrooigebied zou een harmonisatie van de nationale wettelijke bepalingen
    echter niet mogelijk zijn zonder tevens te zorgen voor een harmonisatie
    tussen de nationale stelsels en de Europese octrooiregeling. Daarom geldt het
    certificaat voor alle gewasbeschermingsmiddelen waarvoor toelating is
    gegeven om ze op de markt te brengen en die op het grondgebied van de
    betrokken Lid-Staat octrooibescherming genieten, ongeacht de — nationale of
    Europese — route die voor het verkrijgen van die bescherming is gevolgd.
    Aan de noodzaak van een eenvormige regeling voor alle geoctrooieerde
    produkten, ongeacht of het octrooi is afgegeven op grond van het nationale
    recht dan wel van het Verdrag van München inzake het Europees octrooi,
    kan slechts door een communautair optreden op doeltreffende wijze tegemoet
    worden gekomen.
28. Het certificaat is een nationale titel, die wordt afgegeven door de nationale
    Octrooibureaus, maar waarvan de toekenningsvoorwaarden en de
    beschermingsduur op communautair niveau zijn geharmoniseerd. In sommige
    opzichten verschilt het wezenlijk van het basisoctrooi. Het helpt de goede
    werking van de Europese octrooiregeling vergemakkelijken. Dat zou heel
    anders zijn indien alleen gewasbeschermingsmiddelen die door een nationaal
    octrooi worden beschermd in aanmerking zouden komen voor het certificaat.
    Wanneer de Europese procedure te zijner tijd wordt gebruikt voor het
    verkrijgen van een communautair octrooi, zal het uiteraard nog des te meer
    noodzakelijk       zijn    dat     het     certificaat  ook     geldt    voor
    gewasbeschermingsmiddelen die door een dergelijk octrooi worden
    beschermd. In het voorstel is nu reeds met die mogelijkheid rekening
    gehouden
                                    -10
 ---pagebreak--- DEEL II; BEHOEFTEN VAN DE SECTOR GEWAS-
              BESCHERMINGSMIDDELEN IN HET LICHT VAN DE
              COMMUNAUTAIRE DOELSTELLINGEN
   Een gedetailleerde profielschets van de sector gewasbeschermingsmiddelen wordt in
   bijlage gegeven.
   KENMERKEN VAN DE SECTOR
   1.      Belang van onderzoek en ontwikkeling
   29.     Het meest wezenlijke kenmerk van de recente ontwikkelingen in de
           fytofarmaceutische industrie is de voortdurende stijging van de uitgaven voor
           onderzoek en ontwikkeling (O&O), zowel uitgedrukt als een percentage van
           de totale omzet als in absolute cijfers
           De      grootste      vijftien   ondernemingen        ter    wereld       hebben
           in 1991 gemiddeld 10,25 % van hun omzet aan O&O besteed. De
           biotechnologie is in dit verband een factor van cruciaal belang in het
           onderzoek, voornamelijk op het gebied van de plantengenetica en de
           ontwikkeling van pesticiden. Kenmerkend voor de nieuwe variëteiten van
           planten zal zijn dat zij bestand zijn tegen parasieten en ziekten, tegen
           herbiciden, alsmede tegen vorst en droogte, terwijl de kwaliteit van het
           produkt beter is. Het biotechnologisch onderzoek zal de omzet in de sector
           gewasbeschermingsmiddelen niet noemenswaardig doen dalen, maar zal wel
           leiden tot grote veranderingen inzake de beschikbare soorten van produkten
           en in de onderlinge concurrentieverhoudingen tussen de verschillende
           produkten.
   30.     Opmerkelijk is dat de bedragen die de fytofarmaceutische bedrijven voor een
           nieuw produkt uitgeven aan onderzoek, ontwikkeling en het produktierijp
           maken ervan zijn gestegen van 25 miljoen ecu in 1975 tot ruim 125 miljoen
           ecu in 1992, d w z . een verzesvoudiging.
           Daarbij valt het op dat van de diverse stadia in de ontwikkeling van een nieuw
           gewasbeschermingsmiddel (synthese en screening — formulering, analyse van
           het produkt en chemie - biologie - toxicologie en milieu) in dit laatste stadium
           de toename het grootst is geweest: de uitgaven voor toxicologisch onderzoek
           van het produkt en voor onderzoek naar de gevolgen ervan voor het milieu
           zijn namelijk per nieuw produkt gestegen van 4 miljoen ecu in 1975 tot 50,
           miljoen ecu in 1992, d w z . een vertwaalfvoudiging. (Bron: Fonds der
           Chemischen Industrie, Informationsserie Nr. 10, "Pflanzenschutz").
   31.     Fytofarmaceutisch onderzoek is, evenals farmaceutisch onderzoek, evenwel
           een bezigheid met een hoge risicograad, waarin zeer zware en riskante
           investeringen vereist zijn. Voor elk nieuw produkt dat op de markt wordt
           gebracht moeten er naar schatting 15.000 chemische verbindingen worden
           gesynthetiseerd en geanalyseerd. Nieuwe gewasbeschermingsmiddelen zijn
           overigens hoe langer hoe moeilijker te vinden, want voor de minder
                                           -11 -
 ---pagebreak---      ingewikkelde onderzoeksdoelstellingen zijn al oplossingen gevonden en de
     internationale concurrentie legt de lat zeer hoog. Terwijl er in de
    jaren 1960 op       het    gebied     van    de     introductie   van    nieuwe
    gewasbeschermingsmiddelen ongeveer één grote innovatie per jaar te noteren
    viel, is dat in de jaren 1980 teruggevallen tot één innovatie om de drie jaar
     Het aantal nieuwe produkten dat op de markt wordt gebracht, is dus in de
     sector gewasbeschermingsmiddelen onvergelijkbaar veel kleiner dan in de
    farmaceutische sector, waarin wordt uitgegaan van een cijfer van
    gemiddeld 50 per jaar.
32. Daar komt nog het volgende bij: terwijl de Europese ondernemingen in de
    jaren 1970 pioniers waren in het ontdekken van nieuwe produkten
    (introductie van de fungicide triazole door Bayer), zijn twee van de
    belangrijkste ontdekkingen van de laatste tien jaar -- de nieuwe herbiciden
    imidazoline en sulphonyl ~ afkomstig van Amerikaanse bedrijven (American
    Cyanamid en Du Pont). De omzet van die twee produkten in 1989 wordt
    geraamd op 9 % van de totale markt voor herbiciden. De invoering van een
    vierde belangrijk produkt ~ het insekticide pyrethroide — met een aandeel
    van 6 % op de wereldmarkt, komt evenwel voor rekening van het Europese
    bedrijfsleven
33. Dit verschijnsel, dat de centra waar nieuwe produkten worden ontdekt zich
    verplaatsen, komt duidelijk aan het licht wanneer men voor alle produkten die
    momenteel in Frankrijk geregistreerd zijn als herbiciden ~ de meest
    representatieve        sector      van     de       Europese     markt      van
    gewasbeschermingsmiddelen in termen van teelten en klimatologische
    omstandigheden ~ nagaat waar het onderzoek is gebeurd. De onderstaande
    tabel geeft aan waar de betrokken moleculen in de voorbije decennia zijn
    ontdekt.
     Tabel 2: Herkomst van herbiciden die in Frankrijk worden verkocht
            Jaar van              Europa       Verenigde Staten         Japan
          op de markt
            brengen
              1960               67%                33%                 0%
              1970               52%                45%                 3%
              1980               37%                51 %               12%
    Bron: ECPA
    Deze gegevens zijn veelbetekenend: de dalende trend in het aantal nieuwe
    herbiciden dat door Europese bedrijven op de markt wordt gebracht komt er
    zeer duidelijk in tot uiting. Indien er geen ingrijpende verandering komt in de
    regelingen die het onderzoek door Europese ondernemingen moeten
    beschermen, zullen de Amerikaanse concerns waarschijnlijk de belangrijkste
    gangmakers van wetenschappelijke en technische vooruitgang in deze sector
    blijven.
34. In vele opzichten zijn de problemen van het onderzoek naar
    gewasbeschermingsmiddelen vergelijkbaar met die van het farmaceutisch of
                                       12
 ---pagebreak---     chemisch onderzoek. Toch maken sommige specifieke kenmerken van de
    sector gewasbeschermingsmiddelen deze nog kwetsbaarder.
    a) gewasbeschermingsmiddelen worden door landbouwers gebruikt om de
        rentabiliteit van hun exploitatie te verhogen, hetgeen de bewegingsvrijheid
        van de producenten met betrekking tot het prijsniveau van hun produkten
        beperkt; de markt van gewasbeschermingsmiddelen                   is zeer
        "prijsgevoelig", daar de prijzen vrijelijk op grond van de
        marktverhoudingen worden bepaald en daar de landbouwers zich bij hun
        keuze tussen de verschillende aangeboden produkten met name door
        economische overwegingen laten leiden;
    b) de doelstellingen van het fytofarmaceutisch onderzoek zijn minder ruim
        dan bij het farmaceutisch onderzoek; zij beogen voornamelijk het op de
        markt brengen van produkten die minder schadelijk zijn voor het milieu
        en die bij toepassing in de landbouw een hoog niveau van
        doeltreffendheid bereiken;
    c) de kosten van ontwikkeling zijn zeer hoog aangezien bij het opstellen van
        de formuleringen en de aanbevelingen voor het gebruik van
        gewasbeschermingsmiddelen rekening moet worden gehouden met
        regionale agronomische verschillen;
    d) fytofarmaceutische bedrijven zijn volledig onderworpen aan de vrije
        concurrentie op de markt (geen massale aankopen door de Staat, zoals
        sommige openbare gezondheidsdiensten met geneesmiddelen doen).
2.  Gevolgen van het milieubeleid
35. Het belang van het onderzoek houdt rechtstreeks verband met de eisen inzake
    milieubescherming. De bedrijfstak heeft immers de morele plicht een
    evenwicht te vinden tussen hetgeen van haar gevraagd wordt inzake
    bescherming van de teelten en de noodzaak een landbouwproduktie in stand
    te houden die geen gevaar vormt voor het milieu. In dit verband is de
    vooruitgang in het fytofarmaceutisch onderzoek niet alleen gericht op een
    beperking van het risico op grote landbouwrampen en massale oogstverliezen
    — in een orde van grootte van 30 % van de totale wereldoogst — ten gevolge
    van     parasieten,    ziekten     en    onkruid.    Thans    mogen     nieuwe
    gewasbeschermingsmiddelen, hoewel ongetwijfeld een belangrijk middel om
    een verlaging van het rendement te voorkomen en de bevoorradingszekerheid
    te waarborgen, bij gebruik evenmin een onaanvaardbaar risico vertonen voor
    de mens en het milieu.
    De grote uitdaging waarmee de sector geconfronteerd wordt, is dan ook het
    vinden van een juist evenwicht tussen de naleving van de milieuvoorschriften
    en de produktiebehoeften van de moderne landbouw. De hoge milieu-eisen
    maken het overigens voor het bedrijfsleven nog moeilijker nieuwe produkten
    te vinden die commercieel rendabel zijn.
                                     -13-
 ---pagebreak--- 3.  Intensiteit van de concurrentie
36. Ten gevolge van de totstandbrenging van de geïntegreerde markt, de
    hervorming van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en de GATT-
    overeenkomsten over de internationale handel zal in de sector een steeds
    concurrerender klimaat gaan heersen.
    De geïntegreerde markt, ruimte zonder binnengrenzen, zal onder meer een
    geleidelijke gelijkschakeling van de prijzen in alle Lid-Staten van de Unie
    meebrengen. Nog kort geleden waren de prijzen in Duitsland de hoogste,
    bijna dubbel zo hoog als in het Verenigd Koninkrijk, terwijl het prijsniveau in
    Frankrijk daar ergens tussenin zat. Sinds ongeveer 3 jaar houden de bedrijven
    echter bij het op de markt brengen van nieuwe produkten rekening met de
    geïntegreerde markt en worden de prijsverschillen kleiner; zij bedragen nu
    niet meer dan 25 %. Deze ontwikkeling zal ertoe leiden dat het onderzoek
    nog belangrijker wordt als doorslaggevende factor in de concurrentiestrijd
    tussen de ondernemingen binnen de Unie.
37. Overigens zullen de hervorming van het gemeenschappelijk landbouwbeleid
    en de toepassing van de GATT-overeenkomsten over de internationale handel
    leiden tot een vermindering van het landbouwareaal en van de
    landbouwsubsidies, en daardoor ook tot een aanzienlijk tragere groei van de
    markt van gewasbeschermingsmiddelen in de ontwikkelde landen, hetgeen
    evenwel gecompenseerd wordt door een toenemende vraag in de
    ontwikkelingslanden. Terwijl de gemiddelde groei van de markt in de Unie
    in 1988 ongeveer 6 % bedroeg, is de situatie sindsdien zozeer verslechterd
    dat de verkoop op de Westeuropese markt in 1992 met niet minder dan 18 %
    terugviel.
    Deze hervorming en de totstandbrenging van de geïntegreerde markt zullen
    de concurrentie in de sector scherper maken. Met name dient het aantal
    fytofarmaceutische bedrijven in de Unie door middel van overnamen en fusies
    te worden verminderd, met als doel de ondernemingen over te houden die
    gericht zijn op biotechnologisch onderzoek.
38. Een zeer belangrijk gegeven is dat meer dan de helft van de wereldomzet van
    gewasbeschermingsmiddelen bestaat uit produkten die niet meer door een
    octrooi beschermd zijn en die derhalve niet van de verordening betreffende
    het aanvullend beschermingscertificaat zullen kunnen profiteren. Volgens de
    beschikbare ramingen bestaat 55 % van de wereldomzet van herbiciden uit
    produkten die niet onder octrooibescherming vallen, de overeenkomstige
    percentages voor insekticiden en fungiciden zijn respectievelijk 58 %
    en 59 %. De voorgenomen maatregel tot invoering van een aanvullend
    beschermingscertificaat zal derhalve slechts voor een deel van de
    ondernemingen uit de sector in een nog nader te omschrijven mate (zie
    hieronder) van belang zijn. Deze stimulans voor het onderzoek dient tevens
    de concurrentie tussen fytofarmaceutische bedrijven met betrekking tot de
    ontwikkeling van nieuwe produkten aan te moedigen
                                    14-
 ---pagebreak--- 4.  Rentabiliteit van de sector
39. Met het aanvullend beschermingscertificaat wordt ernaar gestreefd het
    huidige rentabiliteitsniveau van de fytofarmaceutische industrie te
    beschermen, om zo het onderzoek in de toekomst veilig te stellen. Hierbij valt
    op te merken dat het rentabiliteitsniveau van de fytofarmaceutische industrie,
    vooral op communautair niveau, lager ligt dan dat van de industrie in het
    algemeen en van de geneesmiddelenindustrie in het bijzonder, en dat het nog
    steeds daalt.
    Terwijl de fytofarmaceutische industrie in 1990 wereldwijd een gemiddelde
    winst van 8,2 % maakte, moesten de in de Unie gevestigde ondernemingen
    zich tevredenstellen met een winstmarge (uitgedrukt in een percentage van de
    omzet) in de orde van slechts 6 %, terwijl hun Amerikaanse concurrenten een
    winstmarge van 11,4% haalden. Deze winstmarge is sindsdien nog kleiner
    geworden. Wat de verkoop in Europa betreft, was 1992 een zeer slecht jaar.
    De concurrentiepositie van de Europese fytofarmaceutische industrie is dan
    ook aanzienlijk zwakker dan die van haar belangrijkste concurrenten, voor
    het merendeel in Amerika of Azië. In een sector waarin investeringen in
    onderzoek zo belangrijk en tegelijk zo riskant zijn, is een voldoende
    winstmarge immers volstrekt noodzakelijk om de continuïteit van het O&O-
    proces te kunnen waarborgen.
40. Voor de algemene daling van de rentabiliteit van de fytofarmaceutische
    bedrijven in de jaren 1980 zijn er twee grote verklaringen, namelijk de invloed
    van een markt met steeds scherpere concurrentie en de aanzienlijke stijging
    van de kosten en van de tijd die nodig zijn voor de ontwikkeling en de
    toelating van nieuwe produkten
    Uit de cijfers blijkt dat de fytofarmaceutische industrie geen winst maakt die
    in evenredigheid is met de omvang van het risico, dat door de aard van de
    activiteiten zeer hoog is, terwijl alleen die winst kan zorgen voor toereikende
    financiële reserves om onderzoek te verrichten en voort te zetten. Tevens
    blijkt eruit dat de aanvullende bescherming moet worden uitgebreid tot
    bepaalde geoctrooieerde produkten die in de Europese Unie al in de handel
    zijn gebracht.
41  Toch       blijven     de      kosten      voor     de     ontwikkeling     van
    gewasbeschermingsmiddelen (tot 125 miljoen ecu per nieuw produkt dat op
    de markt wordt gebracht) zeer hoog wegens de grote hoeveelheid
    testgegevens die noodzakelijk zijn om de doeltreffendheid en de veiligheid
    van de produkten te controleren. Anders dan bij geneesmiddelen moet bij het
    opstellen van de formuleringen en de aanbevelingen voor het gebruik van
    gewasbeschermingsmiddelen rekening worden gehouden met regionale
    agronomische verschillen en met de gevolgen voor de stofwisseling — niet
    alleen van planten maar ook van dieren — en voor het milieu in het algemeen.
    Daaruit volgt dat de terugwinning van de desbetreffende investeringen
    volstrekt van levensbelang is voor het industrieel onderzoek. Of dit mogelijk
    is, hangt grotendeels af van de vraag of effectieve duur van de bescherming
    van innovaties op dit gebied voor de industrie toereikend is.
                                      15-
 ---pagebreak--- B.    VERSTERKEN VAN HET CONCURRENTIEVERMOGEN EN STIMULEREN
      VAN HET ONDERZOEK
      42.     In een mededeling aan de Raad en aan het Europees Parlement
              van 16 november 1990 over het industriebeleid O heeft de Commissie erop
              gewezen dat het voor de positie van de Unie in de wereldeconomie van
              levensbelang is te beschikken over een concurrerende industrie, waarvan een
              van de pijlers juist het vermogen om te innoveren is. Het versterken van het
              concurrentievermogen van de industrie van de Unie en het stimuleren van
              onderzoek en technologische ontwikkeling zijn thans uitdrukkelijk als
              doelstellingen opgenomen in artikel 3 van het Verdrag betreffende de
              Europese Unie.
     43.      Of er in een bedrijfstak met een hoge risicofactor zoals de sector
              gewasbeschermingsmiddelen geld wordt uitgetrokken voor onderzoek, hangt
              in ruime mate af van de mogelijkheid om de in onderzoek naar en
              ontwikkeling van nieuwe produkten geïnvesteerde bedragen terug te winnen
              via de verkoop en exploitatie van de geoctrooieerde produkten.
              Ten gevolge van de eerder (punt 15) beschreven erosie van de effectieve
              beschermingsduur van octrooien op gewasbeschermingsmiddelen is de
              bescherming thans duidelijk ontoereikend, hetgeen een negatieve uitwerking
              heeft op het onderzoek, en dit juist in een sector waarin bescherming van de
              industriële eigendom wegens de aard van het innovatieproces zelf, meer nog
              dan in andere sectoren, noodzakelijk is.
     44.      Het Witboek van de Commissie inzake groei, concurrentievermogen en
              werkgelegenheid, dat bij de Europese Raad van Brussel van
              december 1993 werd ingediend, legt de nadruk op de noodzaak van
              maatregelen om het concurrentievermogen van de Europese bedrijven te
              herstellen en de groei aan te zwengelen. Die maatregelen passen in een logica
              die       gericht      is      op     een      herstel     van     de     dynamiek
              technologie/groei/werkgelegenheid. Het aanvullend beschermingscertificaat
              voor gewasbeschermingsmiddelen is een sectorieel initiatief, dat perfect in het
              kader van die algemene benadering past.
(') Industriebeleid in een door concurrentie gekenmerkte open context, COM(90) 556 def.
 ---pagebreak--- DEEL III: DE VERSCHILLENDE BELANGEN DIE OP HET SPEL
           STAAN
A. TOEGANG VAN GENERIEKE PRODUKTEN TOT DE MARKT
   45.  Wegens de aard van het aanvullend beschermingscertificaat zelf zullen
        gewasbeschermingsmiddelen die van de verordening profiteren ten aanzien
        van derden langer beschermd zijn. Daardoor zullen de producenten van
        generieke produkten naargelang van het geval pas enkele maanden of jaren
        later toegang krijgen tot bepaalde geoctrooieerde produkten.
         In dit verband dient op diverse belangrijke aspecten te worden gewezen
   46.  In de eerste plaats mag niet uit het oog worden verloren dat meer dan de helft
        van de omzet op de markt van gewasbeschermingsmiddelen bestaat uit
        produkten die niet meer door een octrooi beschermd zijn.
         Tabel 3: Aandelen van produkten met en zonder octrooibescherming op de
        markt van gewasbeschermingsmiddelen
                                           Produkten                 Produkten
                                          met octrooi             zonder octrooi-
           Herbiciden                         45%                       55%
           Insekticiden                       42%                       58%
           Fungiciden                         41 %                      59%
           Totaal                  l          43%            [          57%
        Bron: Wood Mackenzie Consultants Ltd.
         Uit deze cijfers, die worden bevestigd door een studie die in 1990 is
         uitgevoerd door het Ministry of Agriculture, Fisheries en Food (MAAF) van
         het Verenigd Koninkrijk, blijkt dat in de belangrijkste drie sectoren van de
         markt van gewasbeschermingsmiddelen meer dan 50 % van de omzet bestaat
         uit produkten zonder octrooibescherming, waartoe de producenten van
         generieke produkten vrij toegang hebben.
         Geen van die produkten kan uiteraard ooit profiteren van de bepalingen van
         de ontwerp-verordening, zodat de vrijheid van de "generics-firma's" ter zake
         onbeperkt is. Daarenboven profiteren de produkten met octrooibescherming,
         die de rest van de markt vormen, slechts van het aanvullend
         beschermingscertificaat naar rata van één certificaat per werkzame stof;
         indien met andere woorden een zelfde werkzame stof wordt gebruikt in
         verschillende vormen (poeder, vloeistof enz), kan slechts een enkel certificaat
         worden afgegeven en niet zoveel certificaten als er verschijningsvormen op de
         markt zijn. Het aanvullend certificaat beschermt immers de werkzame stof die
         vervat is in de diverse vormen of uitvoeringen van het produkt.
   47.   In de tweede plaats zij erop gewezen dat het aanvullend
         beschermingscertificaat geen automatisch mechanisme is waardoor elk
                                          17-
 ---pagebreak---     geoctrooieerd produkt een extra beschermingstermijn van vijfjaar geniet. De
    afgifte van het certificaat en de berekening van de geboden beschermingsduur
    geschieden geval per geval, waarbij rekening wordt gehouden met de periode
    van octrooibescherming die voor het betrokken produkt werkelijk verloren
    gaat tijdens de ontwikkelingsfase en de toelatingsprocedure. De
    beschermingsduur van het aanvullend certificaat kan dus weliswaar
    maximum 5 jaar bedragen, maar zal korter zijn telkens wanneer de toelating
    voor het op de markt brengen van het produkt minder dan 10 jaar na de
    indiening van de octrooiaanvrage is verleend.
    Het niet-automatische karakter van het certificaat houdt tevens in dat het
    door de octrooibureaus niet wordt afgegeven voor alle produkten die ervan
    zouden kunnen profiteren, doch alleen op aanvraag van de houder van het
    basisoctrooi dat het betrokken produkt beschermt. In bepaalde gevallen
    (ontwikkeling van een revolutionair gewasbeschermingsmiddel in dezelfde
    groep van produkten) kan de octrooihouder er bewust voor kiezen geen
    gebruik te maken van zijn recht om een aanvullend certificaat aan te vragen
    en het produkt derhalve toe te staan dat het produkt bij het verval van het
    basisoctrooi tot het publieke domein gaat behoren.
    Met het gekozen mechanisme wordt de maximale                        effectieve
    beschermingsduur van 15 jaar (resterende duur van het basisoctrooi + duur
    van het aanvullend beschermingscertificaat) berekend vanaf de eerste
    toelating voor het op de markt brengen van het produkt in de Gemeenschap;
    dat betekent dat de beschermingsduur van 15 jaar alleen wordt bereikt in de
    Lid-Staat waarin die eerste toelating is verkregen. In elk van de Lid-Staten
    van de Unie waar later een toelating voor het op de markt brengen van het
    produkt wordt verkregen, wordt de totale effectieve beschermingsduur
    verminderd met de tijd die ligt tussen de eerste toelating in de eerste Lid-
    Staat en elke latere toelating.
48. In de derde plaats valt het op dat de ontwerp-verordening voorziet in een
    zeer ruime informatieverstrekking aan belanghebbende derden « inclusief de
    generics-firma's — door middel van diverse bekendmakingen in verband met
    de aanvraag, de afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag, het
    verval van het certificaat enz. De generics-firma's beschikken aldus over de
    nodige middelen om de ontwikkeling van de markt van geoctrooieerde
    gewasbeschermingsmiddelen te volgen en komen derhalve niet voor
    voldongen feiten te staan.
49. Ten slotte moet worden erkend dat de generics-bedrijven in ruime mate
    afhankelijk zijn van de successen van de ondernemingen die zich met
    onderzoek bezighouden, aangezien er geen winstgevende generics-sector kan
    bestaan indien er geen bedrijven zijn die door eigen onderzoek nieuwe
    gewasbeschermingsmiddelen ontwikkelen die later ooit door de generics-
    bedrijven kunnen worden gebruikt
 ---pagebreak--- B. GEVOLGEN VAN HET AANVULLEND CERTIFICAAT VOOR DE PRIJS
   VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
   50. Een netelig probleem in verband met de voorgestelde verordening is de
       impact      van    het    aanvullend     certificaat   op     de    prijs    van
       gewasbeschermingsmiddelen en bijgevolg op de uitgaven van de
       landbouwers. Gezien de algemene situatie in de landbouw, is het terecht dat
       we ons hierover vragen stellen en daarop een duidelijk antwoord
       geven.Volgens de diverse ramingen die zijn gemaakt, mag worden
       aangenomen dat de impact van het certificaat op de prijs van
       gewasbeschermingsmiddelen gering zal zijn
   51. Zoals eerder gezegd (paragraaf 46), zal het toekomstige stelsel niet op alle
       gewasbeschermingsmiddelen van toepassing zijn; de markt bestaat voor 57 %
       uit produkten die op het ogenblik niet meer beschermd zijn, en daarvoor zal
       het stelsel geen enkele consequentie hebben. Bovendien worden niet
       automatisch aanvullende certificaten afgegeven, maar eerst nadat elk produkt
       afzonderlijk op zijn merites is beoordeeld.
   52. Voor gewasbeschermingsmiddelen die na de inwerkingtreding van de
       verordening op de markt worden gebracht, zal eerst na tien jaar, namelijk bij
       het verstrijken van het basisoctrooi dat het produkt beschermt, een
       aanvullend certificaat worden afgegeven Gedurende die tien jaar zal het
       aanvullend certificaat geen enkele impact op de prijs van die produkten
       hebben. Met de overgangsregeling — die produkten betreft welke op de
       datum van inwerkingtreding van de verordening reeds op de markt zijn —
       wordt beoogd een juist evenwicht tot stand te brengen tussen hetgeen
       noodzakelijk is om de doelstellingen van de voorgestelde verordening te
       bereiken, en dat wat redelijkerwijs voor de samenleving aanvaardbaar is. Met
       het oog op dit evenwicht mogen niet alle gewasbeschermingsmiddelen die
       reeds op de markt zijn, voor een aanvullend certificaat in aanmerking kunnen
       komen, maar mogen evenmin al die produkten van de overgangsregeling
       worden uitgesloten.
   53. Door de keuze van 1 januari 1985 als referentiedatum                   voor    de
       overgangsbepaling — van welke datum het afhangt hoe groot de groep van bij
       de inwerkingtreding van de verordening reeds op de markt zijnde produkten
       is die voor een aanvullend certificaat in aanmerking kunnen komen — zal die
       overgangsbepaling slechts gelden voor 37 fytofarmaceutische stoffen, hetgeen
       overeenkomt         met 5,28 %       van      de     totale      markt      voor
       gewasbeschermingsmiddelen in de Europese Unie.
        Deze 37 stoften     vertegenwoordigen       momenteel      een    markt     van
       ongeveer 285 miljoen ecu. Als algemene regel mag worden gesteld dat de
        introductie van generieke versies van gewasbeschermingsmiddelen (legale
        namaak van produkten zonder octrooibescherming) tot een prijsdaling van
        ongeveer 25 % leidt. Bovendien zal voor de 37 stoffen die onder de
        overgangsbepaling vallen, het aanvullend certificaat gemiddeld een duur
       van 2,5 jaar hebben. Dit betekent dat door de invoering van het aanvullend
        certificaat een prijsdaling van ongeveer 25 % op een markt van naar
                                         19
 ---pagebreak---        raming 285 miljoen ecu met 2,5 jaar zal worden uitgesteld, zodat het om een
       bedrag van ongeveer 180 miljoen ecu gaat.
       Dit uitstel van een prijsdaling — en het gaat wel degelijk daarom, en niet om
       een echte "stijging" van de prijzen — ten gevolge van de invoering van het
       aanvullend certificaat moet over een periode van tien jaar worden gespreid.
       Voor gewasbeschermingsmiddelen waarvoor na de inwerkingtreding van de
       verordening toelating voor het op de markt brengen wordt verleend, zal
       immers in concreto eerst een aanvullend certificaat kunnen worden verkregen
       na het verstrijken van het basisoctrooi dat het produkt beschermt, d w z .
       gemiddeld tien jaar later.
       Gedurende        die     periode     zal     het     uitsluitend    gaan   om
       gewasbeschermingsmiddelen die bij de inwerkingtreding van de verordening
       reeds in de handel zijn.
       Wanneer we de extra uitgaven ten gevolge van de invoering van het
       aanvullend certificaat over tien jaar verdelen, komen we uit op 18 miljoen ecu
       per jaar. Dit komt neer op een stijging met 0,33 % per jaar van de uitgaven
       van de landbouwers voor de aankoop van gewasbeschermingsmiddelen.
       Volgens de gegevens van EUROSTAT bedragen de uitgaven van de
       landbouwers voor de aankoop van gewasbeschermingsmiddelen 6,2 % van
       hun totale uitgaven. Door de invoering van het aanvullend certificaat zal dit
       cijfer tot 6,2204 % stijgen, hetgeen miniem is.
       Voor de industrie zal deze toename van de omzet — ongeveer 6,25 % voor de
       produkten die onder de overgangsbepaling vallen ~ extra inkomsten
       opleveren, bestemd om het onderzoek aan te moedigen. Voor elke stof die
       onder de overgangsbepaling valt, kunnen deze extra inkomsten gedurende de
       bijkomende beschermingsperiode op 4,86 miljoen ecu per jaar worden
       geraamd.
   54. Het is evident dat het aanvullend beschermingscertificaat een — blijkens het
       bovenstaande beperkte — impact op de prijs zal hebben; maar dit moet ten
       goede komen aan de voortzetting van het fytofarmaceutische onderzoek in
       Europa en daardoor bijdragen tot de ontwikkeling van produkten die minder
       schadelijk voor het milieu en tegelijkertijd efficiënter voor de landbouw zijn,
       produkten waaraan de landbouw overigens grote behoefte heeft.
C. MULTILATERALE TOEPASSING VAN HET AANVULLEND CERTIFICAAT
   55. Net zoals verordening nr. 1768/92 betreffende geneesmiddelen zal de thans
       voorgestelde verordening niet alleen ten goede komen aan de ondernemingen
       in de Unie, maar ook aan de ondernemingen daarbuiten. In de praktijk zullen
       dit, gezien de geografische spreiding van de industrie van het
       fytofarmaceutische onderzoek, enkel de ondernemingen in Zwitserland, de
       Verenigde Staten en Japan zijn.
   56. Door de verplichtingen die de Europese Unie in het kader van de
       Uruguay-Ronde van GATT heeft aanvaard, kan dit ook niet anders. In
                                         20
 ---pagebreak---     artikel 3 van de TRIPs-0vereenkomst            (Overeenkomst     inzake de
    handelsaspecten van de intellectuele eigendom) is een clausule inzake
    "nationale behandeling" opgenomen, op grond waarvan elk GATT-land
    verplicht is natuurlijke personen en rechtspersonen in de andere
    GATT-landen op dezelfde wijze te behandelen als hun eigen onderdanen
57. Tenslotte zij erop gewezen dat de fytofarmaceutische ondernemingen in de
    Unie profiteren van het octrooiherstel in Japan en Korea en van de voordelen
    van het octrooisysteem in de Verenigde Staten, waar de duur van de
    octrooibescherming in theorie 17 jaar bedraagt maar door de wijze van
    berekening in werkelijkheid langer is. In de Verenigde Staten geldt een
    octrooi gedurende 17 jaar vanaf de verlening ervan en niet vanaf de indiening
    van de aanvraag, zodat, wanneer er tijdens de verleningsprocedure vertraging
    optreedt — hetgeen daar in verband met gerechtelijke procedures zeer vaak
    voorkomt —, de bescherming later ingaat en er dus langer effectieve
    bescherming bestaat.
58. Tenslotte zijn volgens de gedane ramingen, gesteld dat de referentiedatum
    voor de overgangsbepaling 1 januari 1985 is, minder dan tien van de
    betrokken produkten van Amerikaanse en de overige van Europese
    oorsprong.Het is dus duidelijk dat de voorgenomen maatregel niet
    voordeliger zal zijn voor de ondernemingen buiten de Europese Unie Omdat
    het om een open markt gaat, zal die maatregel normaliter zowel gelden voor
    de ondernemingen in de Unie als voor die daarbuiten.
                                   -21 -
 ---pagebreak--- VIERDE DEEL: MODALITEITEN EN KENMERKEN VAN HET
                    VOORGENOMEN OPTREDEN
A. WERKING VAN HET AANVULLEND CERTIFICAAT
   59. Het aanvullend beschermingscertificaat is een industriële eigendomstitel sui
       generis, die geldt vanaf de wettelijke vervaldatum van het basisoctrooi dat
       een uitvinding op het gebied van de gewasbescherming beschermt. De
       modaliteiten voor de afgifte van het certificaat en de duur ervan zijn op
       communautair niveau geharmoniseerd, ook al worden de certificaten door de
       nationale octrooibureaus afgegeven.            Wanneer voor een           zelfde
       fytofarmaceutische stof in verschillende Lid-Staten octrooien en toelatingen
       voor het op de markt brengen zijn verleend, zullen daarvoor bij de betrokken
       octrooibureaus evenveel aanvragen voor een certificaat moeten worden
       ingediend. Het bevoegde bureau is dat in de Lid-Staat waar of waarvoor het
       basisoctrooi is verleend en waar toelating voor het op de markt brengen is
       verkregen.
   60. Elk octrooi op nationaal niveau kan als basis voor een aanvullend certificaat
       dienen, onverschillig of dat octrooi op grond van de nationale wetgeving, op
       grond van het Verdrag van München of in de toekomst op grond van het
       Verdrag van Luxemburg betreffende het Gemeenschapsoctrooi is verleend.
       Er kan hier enkel door middel van communautaire regelgeving in de vorm van
       een verordening voor de vereiste mate van harmonisatie op drie niveaus
       worden gezorgd.
   61. Naar het voorbeeld van wat in 1992 voor geneesmiddelen is gebeurd, wordt
       met de thans voorgestelde verordening een harmonisatie van de voorwaarden
       voor de afgifte van aanvullende certificaten en van de geldigheidsduur van die
       certificaten beoogd; ze voorziet niet in uniciteit van de aanvraag, en er wordt
       evenmin een communautair orgaan opgericht dat speciaal met de afgifte van
       de aanvullende certificaten is belast.
   62. De Commissie is van oordeel dat, om op het gebied van de industriële
       eigendom een zo groot mogelijke mate van harmonisatie te behouden, het
       voorstel tot invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor
       gewasbeschermingsmiddelen zoveel mogelijk moet aansluiten bij de door
       Verordening nr. 1768/92 van de Raad voor geneesmiddelen ingestelde
       regeling.
       Dit impliceert dat de materiële regels, de procedureregels en het stelsel van
       het aanvullend beschermingscertificaat in zijn geheel, met name wat de
       geldigheidsduur van het certificaat betreft, identiek moeten zijn. De experten
       die hebben deelgenomen aan de vergadering van de groep van
       regeringsdeskundigen inzake industriële eigendom, die op initiatief van de
       Commissie op 1 oktober 1992 heeft plaatsgevonden, hebben zich hier
       trouwens voorstander van verklaard. Op de enkele wijzigingen ten opzichte
                                        22
 ---pagebreak---        van Verordening nr. 1768/92 wordt in de artikelsgewijze commentaar nader
       ingegaan (zie vijfde deel).
   63. In de fytofarmaceutische sector is het wegens de zeer hoge onderzoekskosten
       gebruikelijk dat men zijn uitvinding in alle Lid-Staten van de Europese Unie
       laat beschermen (in werkelijkheid is de bescherming meestal nog ruimer en
       worden in de gehele geïndustrialiseerde wereld octrooien aangevraagd). Wat
       de Unie betreft, betekent dit dat, wanneer een zelfde fytofarmaceutische stof
       in alle Lid-Staten beschermd is, die bescherming met ten hoogste vijfjaar zal
       worden verlengd en in de gehele Unie precies op dezelfde dag zal eindigen.
       De thans voorgestelde verordening is zodanig opgezet dat ze in belangrijke
       mate zal bijdragen tot harmonisatie van de wijze waarop de bescherming van
       uitvindingen in de fytofarmaceutische sector functioneert, en door het
       bevorderen van de concurrentie ook tot de totstandbrenging en goede
       werking van de interne markt.
   64. Er moeten in de fytofarmaceutische sector dezelfde voorwaarden worden
       geschapen als zonder toelatingssysteem het geval zou zijn, d.w.z. dezelfde
       voorwaarden als in andere technische sectoren die niet zo'n systeem kennen.
       De Commissie schat dat tussen de indiening van de octrooiaanvrage en het in
       de handel brengen van een produkt gemiddeld vijfjaar verloopt. De aldus
       berekende beschermingsduur van het certificaat ("verloren" gedeelte van de
       beschermingsduur van het octrooi min vijf jaar) gaat in op de dag na de
       wettelijke vervaldatum van het basisoctrooi.
       Worden de effectieve beschermingsduur van het basisoctrooi (de periode
       tussen het verkrijgen van de toelating voor het op de markt brengen en de
       vervaldatum van het octrooi) en de beschermingsduur van het certificaat
       (verloren tijdvak min vijfjaar) bij mekaar opgeteld, dan bedraagt de totale
       effectieve beschermingsduur voor het gewasbeschermingsmiddel ten
       hoogste 15 jaar, te rekenen vanaf de eerste toelating voor het op de markt
       brengen in de Gemeenschap.
B. RECHTSGRONDSLAG
   65. Indien in elk van de Lid-Staten van de Unie een verschillende
       beschermingsduur voor gewasbeschermingsmiddelen gold, zou dit tot gevolg
       hebben dat het vrije verkeer van die produkten binnen de interne markt wordt
       belemmerd en de concurrentievoorwaarden worden vervalst.
       Het vaststellen van een uniforme beschermingsduur, die voldoende lang is om
       de resultaten van het fytofarmaceutische onderzoek veilig te stellen, zal
       ongetwijfeld de verstoringen van de interne markt verhelpen, innovatie en
       technische vooruitgang in de Unie aanmoedigen en de intracommunautaire
       handel in gewasbeschermingsmiddelen bevorderen Bovendien zal door de
       wijze van berekening het certificaat een belangrijk harmoniserend eifect
       hebben      en   het    vrije   verkeer    van    gewasbeschermingsmiddelen
       vergemakkelijken, omdat een zelfde geoctrooieerd produkt waarvoor in
       verschillende of in alle Lid-Staten certificaten zijn afgegeven, in de gehele
       Unie op dezelfde dag tot het publieke domein zal gaan behoren.
                                      -23-
 ---pagebreak--- De thans voorgestelde verordening voorziet echter niet in de oprichting van
een nieuw communautair orgaan voor de afgifte van de certificaten; deze
zullen door de nationale octrooibureaus worden afgegeven.
Volgens de Commissie moet artikel 100 A EG-Verdrag de rechtsgrondslag
van de thans voorgestelde verordening zijn.
De Commissie heeft bij het uitwerken van haar voorstel naar behoren
rekening gehouden met het bepaalde in artikel 7 C van het Verdrag en zij is
tot de conclusie gekomen dat het voor het ogenblik niet noodzakelijk is in
bijzondere bepalingen of afwijkingen te voorzien.
De Commissie heeft ook aandacht besteed aan het in artikel 100 A, lid 3, van
het Verdrag vervatte vereiste van een hoog beschermingsniveau op het gebied
van de volksgezondheid, de veiligheid, de milieubescherming en de
consumentenbescherming. Om een hoog beschermingsniveau te bereiken, dat
zowel beantwoordt aan de eisen van de interne markt als tegemoet komt aan
de noodzaak om een gunstig rechtsklimaat voor de harmonische ontwikkeling
van het onderzoek in de fytofarmaceutische sector te creëren, moet de
effectieve beschermingsduur voor fytofarmaceutische uitvindingen zodanig
worden geharmoniseerd dat deze 15 jaar bedraagt, te rekenen vanaf de eerste
toelating voor het op de markt brengen in de Unie.
                                 24
 ---pagebreak--- VIJFDE DEEL: ARTIKELSGEWI.IZE TOELICHTING
                                      ArtjkeM.
   66. De term "gewasbeschermingsmiddel" wordt gedefinieerd in artikel 2 van
       Richtlijn 94/414/EEG betreffende het op de markt brengen van
       gewasbeschermingsmiddelen. De termen "stof, "werkzame stof' en
        "preparaat", eveneens ontleend aan Richtlijn 91/414/EEG, bepalen nader wat
       onder de definitie van gewasbeschermingsmiddel valt.
       Maar omdat met het octrooistelsel en met het stelsel van de toelating voor het
       op de markt brengen verschillende doelstellingen worden nagestreefd, zij erop
       gewezen dat, wat het certificaat betreft, onder "produkt" niet in ruime zin het
       agrochemische of fytofarmaceutische produkt, zoals het aan de
       eindverbruiker te koop wordt aangeboden, moet worden verstaan, maar wel
        in enge zin de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen die
       een gewasbeschermingsmiddel bevat.
        Wat de term "basisoctrooi" betreft, moet worden gepreciseerd welke
        categorieën van uitvindingen als basis voor een certificaat kunnen dienen; er
        wordt in de voorgestelde verordening geen enkele categorie uitgesloten. Alle
        onderzoek op het gebied van de gewasbescherming, gesteld dat het in een
        octrooieerbare uitvinding resulteert ~ of het nu gaat om een nieuw produkt,
        een nieuw preparaat, een nieuwe werkwijze voor het verkrijgen van een
        nieuw of reeds bekend produkt, een nieuwe toepassing van een nieuw of
        reeds bekend produkt of een nieuwe samenstelling met een nieuw of reeds
        bekend produkt —, moet zonder onderscheid worden aangemoedigd, en in al
        die gevallen moet een aanvullend beschermingscertificaat kunnen worden
        verkregen, indien voor het overige aan alle voorwaarden voor toepassing van
        de voorgestelde verordening is voldaan.
        De houder van octrooien op het produkt, de werkwijze voor het verkrijgen
        van het produkt, de toepassing van het produkt, of de samenstelling met het
        produkt moet zelf kiezen welk van die octrooien voor het verkrijgen van een
        aanvullend certificaat als "basisoctrooi" moet worden beschouwd.
                                      Artikel 2
   67.  Dit artikel bepaalt de werkingssfeer van de voorgestelde verordening.
        Daaronder valt elk produkt waarop tegelijkertijd een stelsel van
        octrooibescherming en een stelsel van een voorafgaande administratieve
        toelating voor het op de markt brengen van toepassing zijn.
        Uit de bepaling dat het hier om de in Richtlijn 91/414/EEG bedoelde toelating
        of om een toelating krachtens een overeenkomstige bepaling van nationaal
        recht gaat, volgt dat de voorgestelde verordening uitsluitend van toepassing
        is op gewasbeschermingsmiddelen waarvoor op grond van het geldende
                                          25
 ---pagebreak--- communautaire of nationale recht toelating voor het op de markt brengen is
verleend.
Richtlijn 91/414/EEG is in juli 1993 voor de twaalf Lid-Staten van de
Europese Unie van toepassing geworden. Aanvragen om een toelating voor
het op de markt brengen welke vóór die datum overeenkomstig de relevante
nationale wetsbepalingen in deze Lid-Staten zijn ingediend, zullen echter, ook
na afgifte van de toelating, onder toepassing van deze nationale bepalingen en
niet onder toepassing van Richtlijn 91/414/EEG vallen. De reden is dat tussen
de indiening van de aanvraag om een toelating voor het op de markt brengen
en de afgifte van die toelating enkele jaren of meer kunnen verstrijken. Dit
verklaart waarom in de voorgestelde verordening is bepaald dat ook voor
produkten die onder toepassing van de nationale bepalingen vallen — die
waarvoor de aanvraag om een toelating voor het op de markt brengen vóór
de vantoepassingwording van Richtlijn 91/414/EEG is ingediend --, onder de
in de verordening vastgestelde voorwaarden een aanvullend certificaat zal
kunnen worden verkregen.
Wat de landen betreft die eerlang lid van de Europese Unie zullen worden,
houdt de voorgestelde verordening nu reeds rekening met de toekomstige
uitbreiding van de Unie: ze bepaalt dat voor elk produkt waarvoor een
aanvraag om een toelating voor het op de markt brengen is ingediend voordat
Richtlijn 91/414/EEG voor de betrokken Lid-Staat van kracht wordt, onder
de in de verordening vastgestelde voorwaarden een aanvullend
beschermingscertificaat zal kunnen worden afgegeven. Immers, wanneer in de
toekomst een nieuw land tot de Europese Unie toetreedt, zal
Richtlijn 91/414/EEG in die nieuwe Lid-Staat later van kracht worden dan in
de huidige Lid-Staten van de Unie. Het is echter mogelijk dat de in die
nieuwe Lid-Staat verkregen toelating voor het op de markt brengen de eerste
toelating voor het op de markt brengen in de uitgebreide Gemeenschap is;
bijgevolg moet ook op grond van die toelating een aanvullend certificaat
kunnen worden verkregen. In de voorgestelde verordening wordt daar nu
reeds rekening mee gehouden
In de voorgestelde verordening wordt niet nader bepaald op welke regeling
de octrooibescherming berust, zodat ze van toepassing is op alle
gewasbeschermingsmiddelen die in een Lid-Staat door een octrooi worden
beschermd, of het nu om een nationaal octrooi, een Europees octrooi of, als
het zover is, een Gemeenschapsoctrooi gaat
Het betreft       uitsluitend geoctrooieerde produkten,         ongeacht    de
rechtsgrondslag van het octrooi. Met het oog op de eengemaakte markt en in
de lijn van de benadering waarvoor in Verordening nr. 1768/92 betreffende
geneesmiddelen is gekozen, moet de onlogische situatie worden vermeden dat
in een zelfde Lid-Staat een nieuw gewasbeschermingsmiddel wel of niet voor
een aanvullend certificaat in aanmerking komt al naargelang daarvoor langs
 nationale of langs Europese weg een octrooi is verkregen.
 Vanwege dit vereiste van harmonisatie op twee niveaus moet een juridische
 oplossing worden gevonden waarbij die harmonisatie intact blijft en de zaken
                                 26-
 ---pagebreak---     eenvoudig en snel worden aangepakt; bovendien is het dringend dat er zo'n
    oplossing       komt,      omdat       de    goedkeuringsprocedure        voor
    gewasbeschermingsmiddelen steeds langer duurt. Daarom wordt in de
    voorgestelde verordening gekozen voor een zelfde systeem als
    sinds 2 januari 1993 voor geneesmiddelen geldt, namelijk een aanvullend
    beschermingscertificaat dat wordt verkregen onder voorwaarden en volgens
    regels die voor alle Lid-Staten van de Europese Unie op eenvormige wijze
    zijn vastgesteld.
                                 Artikel 3
68. Dit artikel bepaalt aan welke materiële voorwaarden moet zijn voldaan om
    een certificaat voor een produkt te kunnen verkrijgen.
    Omdat het certificaat een nationale titel is, moeten die voorwaarden zijn
    vervuld in de Lid-Staat waar de aanvraag wordt ingediend, en op de datum
    van de indiening.
    Eerst en vooral moet worden nagegaan of het produkt wordt beschermd door
    een van kracht zijnd octrooi. Dit octrooi is dat wat als basis voor het
    certificaat dient, met de in de voorgestelde verordening vastgestelde
    gevolgen
    Het kan gebeuren dat een zelfde produkt door verschillende octrooien wordt
    beschermd, bij voorbeeld een octrooi op het produkt zelf en een octrooi op
    de werkwijze voor het verkrijgen van het produkt. In dit geval moet de
    houder van die octrooien één daarvan als basisoctrooi kiezen. Deze keuze is
    bijzonder belangrijk, omdat de door het certificaat verleende bescherming qua
    voorwerp en inhoud binnen de grenzen van de door het basisoctrooi
    verleende bescherming blijft.
    Er moet overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG toelating voor
    het op de markt brengen van het produkt zijn verleend. De
    toelatingsprocedure van deze richtlijn verloopt in twee stappen: om te
    beginnen worden slechts gewasbeschermingsmiddelen toegelaten die
    uitsluitend werkzame stoffen bevatten welke zijn goedgekeurd en opgenomen
    in een communautaire lijst; daarna volgt dan de eigenlijke toelating voor het
    op de markt brengen van het afgewerkte produkt als zodanig, dat eerder niet
    mag worden verhandeld. Enkel voor gewasbeschermingsmiddelen die met
    succes deze twee fasen hebben doorlopen, kan een aanvullend certificaat
    worden afgegeven
    Voorts moet wegens de bijzonderheden in verband met de werking van het
    systeem van registratie van gewasbeschermingsmiddelen (er verloopt heel wat
    tijd tussen de indiening van de aanvraag en de verlening van de toelating door
    de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten) worden bepaald dat de
    voorgestelde verordening ook van toepassing is op produkten die krachtens
    een overeenkomstige bepaling van nationaal recht zijn toegelaten.
                                     27-
 ---pagebreak---    Bovendien komt het vaak voor dat voor een zelfde produkt achtereenvolgens
   verschillende toelatingen voor het op de markt brengen worden verleend,
   namelijk bij elke wijziging van de dosering, de samenstelling of het gebruik
   ervan en telkens wanneer een nieuwe toepassing van het produkt wordt
   ontwikkeld. In dit geval wordt voor de doeleinden van de voorgestelde
   verordening en meer bepaald voor het berekenen van de termijn van zes
   maanden waarover de houder van het basisoctrooi beschikt om een certificaat
   aan te vragen, uitsluitend rekening gehouden met de eerste toelating voor het
   op de markt brengen van het produkt in de Lid-Staat waar de aanvraag wordt
   ingediend. Is deze eerste toelating tevens de eerste toelating voor het op de
   markt brengen van het produkt in de Unie, dan vormt ze ten aanzien van alle
   Lid-Staten het enige uitgangspunt voor het berekenen van de geldigheidsduur
   van elk van de certificaten die in elk van de Lid-Staten voor hetzelfde produkt
   worden afgegeven (zie artikel 13).
   Tenslotte mag in de betrokken Lid-Staat nog niet eerder een certificaat voor
   het produkt zijn afgegeven. Het certificatenstelsel dient om het onderzoek
   naar nieuwe gewasbeschermingsmiddelen aan te moedigen; daarom moet de
   bescherming die het verleent, te zamen met de effectieve octrooibescherming,
   van voldoende duur zijn om de investeringen in het onderzoek te kunnen
   afschrijven. Maar het zou met het oog op het noodzakelijke
   belangenevenwicht onaanvaardbaar zijn dat deze totale beschermingsduur
   voor een zelfde produkt wordt overschreden. Dit zou het geval kunnen zijn,
   indien voor een zelfde produkt achtereenvolgens verschillende certificaten
   konden worden afgegeven.
   Dit onderstelt een strikte definitie van het produkt in de zin van artikel 2. Is
   voor de werkzame stof als zodanig reeds een certificaat afgegeven, dan zal
   voor diezelfde werkzame stof geen nieuw certificaat kunnen worden
   afgegeven, ongeacht de wijzigingen met betrekking tot andere elementen van
    het gewasbeschermingsmiddel (gebruik van een ander zout, andere
   vulstoffen, een andere aanbiedingsvorm, enz).
    Samenvattend zij opgemerkt dat, ook al kunnen in een zelfde Lid-Staat voor
    een zelfde stof verschillende octrooien en verschillende toelatingen voor het
    op de markt brengen worden verleend, het aanvullend beschermingscertificaat
    voor die stof slechts zal worden afgegeven op basis van één octrooi en naar
    aanleiding van één toelating voor het op de markt brengen, namelijk de eerste
    in de tijd in de betrokken Lid-Staat (de eerste toelating in de Unie dient enkel
    voor het berekenen van een uniforme duur van de effectieve bescherming
    voor een zelfde produkt).
                                   Artikel 4
69  Het aanvullend beschermingscertificaat is een beschermingstitel sui generis,
    omdat het zowel samenhangt met een toelating voor het op de markt brengen
    (de eerste in de tijd in de betrokken Lid-Staat) als met een eerder octrooi (het
    basisoctrooi). Dit blijkt reeds uit de voorwaarden voor het verkrijgen van het
                                       28
 ---pagebreak--- certificaat: zowel het basisoctrooi als de toelating moeten nog van kracht zijn,
zo niet is het certificaat nietig.
Deze dualiteit komt ook tot uiting in de afbakening van het voorwerp van de
door het certificaat verleende bescherming; die bescherming is namelijk in
twee opzichten beperkt.
Zo komt het op het gebied van de gewasbescherming vaak voor dat een
octrooi een aantal produkten met dezelfde formule beschermt. Er zullen
echter later maar enkele van die produkten worden ontwikkeld, en soms zal
er maar één op de markt komen. In dit geval zal het certificaat alleen het
produkt beschermen dat onder de toelating valt, en niet alle produkten die
door het octrooi worden beschermd.
Tegelijk zal het toegelaten produkt op zijn beurt zijn beperkt door het
voorwerp van de octrooibescherming Indien het basisoctrooi een bestanddeel
X beschermt, zal ook het certificaat enkel dat bestanddeel X beschermen,
wanneer het toegelaten produkt naast het bestanddeel X een andere
werkzame stof bevat.
Bovendien zal het certificaat enkel het produkt beschermen dat onder de
toelating valt, namelijk het produkt in de strikte zin van artikel 2.
Tenslotte komt het feit dat het certificaat zowel met het basisoctrooi als met
de toelating samenhangt, ook tot uiting in de band tussen de verleende
bescherming en het gebruik van het produkt. Aangenomen wordt dat een
octrooi op een nieuw produkt normaliter dat produkt op absolute wijze
beschermt, zodat elk gebruik van het geoctrooieerde produkt, zelfs voor in de
octrooiaanvraag niet voorziene toepassingen, een octrooiinbreuk uitmaakt;
 het octrooi beschermt dus alle mogelijke toepassingen van het produkt;
 Het certificaat verleent geen dergelijke bescherming. Enerzijds heeft de
 samenhang van het certificaat met het toelatingssysteem tot gevolg dat het
 produkt wordt beschermd dat onder de eerste toelating valt, waarbij die
 bescherming beperkt blijft tot de toepassingen van het produkt waarvoor
 achtereenvolgens toelating is verleend vóór het verstrijken van het
 beschermingscertificaat.
 Producenten van gewasbeschermingsmiddelen ontwikkelen dikwijls nieuwe
 toepassingen van een zelfde produkt, waarvoor telkens opnieuw toelating
 voor het op de markt brengen wordt verleend. De toelating voor het op de
 markt brengen komt er in de praktijk jaren nadat octrooi is genomen;
 gedurende die jaren wordt het gewasbeschermingsmiddel onderworpen aan
 een aantal tests met het oog op een of meer welbepaalde toepassingen. Het is
 dan ook logisch dat het certificaat de toepassingen beschermt waarvoor
 achtereenvolgens toelating is verleend.
 Het certificaat beschermt overigens uitsluitend toepassingen op het gebied
 van de gewasbescherming, zoals omschreven in Richtlijn 91/414/EEG (zo zal
 bij voorbeeld een toegelaten toepassing van het produkt als
                                   29
 ---pagebreak---     toevoegingsmiddel voor diervoeding niet door het certificaat            worden
    beschermd)
    Anderzijds beschermt het certificaat uitsluitend datgene wat door het
    basisoctrooi wordt beschermd. Bij een octrooi op een produkt speelt deze
    beperking tot het voorwerp van het octrooi geen rol, omdat dit soort octrooi
    alle mogelijke toepassingen van het produkt beschermt. Bij een octrooi op het
    gebruik daarentegen zal het certificaat enkel de in de conclusies genoemde
    toepassing of toepassingen beschermen, mits daarvoor vóór het verstrijken
    van het certificaat toelating is verleend.
                                   Artikel 5
70. Het certificaat brengt dezelfde gevolgen teweeg als het basisoctrooi, met
    betrekking tot het voorwerp ervan zoals in artikel 4 omschreven Het
    octrooistelsel vormt tot op heden het beste middel om onderzoek aan te
    moedigen. Gezien het doel van deze verordening, ligt het dan ook voor de
    hand dat het certificaat dezelfde rechten verleent, met dezelfde beperkingen.
    Bij een basisoctrooi op een produkt zal het certificaat dezelfde rechten
    verlenen als dat basisoctrooi, maar uitsluitend voor die toepassingen van het
    produkt waarvoor vóór het verstrijken van het certificaat toelating wordt
    verleend.
    Bij een basisoctrooi op een toepassing van een produkt zal het certificaat
    dezelfde rechten verlenen als dat basisoctrooi, maar uitsluitend voor de in de
    conclusies genoemde toepassing waarvoor vóór het verstrijken van het
    certificaat toelating wordt verleend.
    Bij een basisoctrooi op een werkwijze voor het verkrijgen van een produkt
    zal het certificaat dezelfde rechten verlenen als dat basisoctrooi, maar
    uitsluitend voor de werkwijze die wordt toegepast om het toegelaten produkt
    te verkrijgen De rechten zullen zich tot het produkt zelf uitstrekken, indien in
    de op het basisoctrooi toepasselijke wetgeving is bepaald dat de bescherming
    van een werkwijze voor het verkrijgen van een produkt zich tot het
    rechtstreeks door middel van die werkwijze verkregen produkt uitstrekt.
    Tenslotte is het certificaat aan dezelfde beperkingen onderworpen als het
    basisoctrooi. Dit geldt bij voorbeeld voor beperkingen in verband met
    handelingen in de privé-sfeer en zonder commercieel oogmerk en handelingen
    voor experimentele doeleinden met betrekking tot het voorwerp van het
    certificaat en in verband met dwanglicenties met betrekking tot het voorwerp
    van het certificaat; indien het basisoctrooi aan dergelijke beperkingen is
    onderworpen, geldt dit ook voor de door het certificaat verleende rechten.
                                       30-
 ---pagebreak---                                    Artikel 6
71  Het recht om een aanvullend certificaat aan te vragen behoort toe aan de
    houder van het basisoctrooi, die zelf beslist of hij al dan niet van dit recht
    gebruik maakt, of aan diens rechtsopvolger.
                                   Artikel 7
72. Dit artikel bepaalt wanneer het certificaat moet worden aangevraagd.
    De termijn bedraagt zes maanden vanaf de verkrijging van de eerste toelating
    voor het op de markt brengen in de betrokken Lid-Staat. Er heeft hier een
    belangenafweging plaatsgevonden: enerzijds moet de octrooihouder, na een
    certificaat te hebben aangevraagd, daarvan afstand kunnen doen, indien blijkt
    dat zijn produkt geen succes op de markt heeft; anderzijds moeten derden zo
    gauw mogelijk weten of het produkt na het verstrijken van het octrooi al dan
    niet door een certificaat zal worden beschermd.
    Er is overigens geen reden om te vrezen dat het aanvragen van een certificaat
    zo gewoon wordt dat na elke toelating voor het op de markt brengen
    systematisch die stap wordt gezet; de voorwaarden van artikel 3 zijn immers
    streng, en er kan voor een bepaalde stof maar één keer een certificaat worden
    verkregen.
    Het kan gebeuren dat de toelating eerder wordt verleend dan het
    basisoctrooi, inzonderheid bij biotechnologische produkten, waar de
    behandeling van de octrooi-aanvraag soms veel tijd in beslag neemt; in dit
    geval gaat de termijn van zes maanden in bij de afgifte van het octrooi en niet
    bij het verkrijgen van de toelating voor het op de markt brengen.
                                   Artikel 8
73. Dit artikel bepaalt wat de aanvraag voor het certificaat moet behelzen.
    Er worden maar een paar documenten vereist: behalve het verzoek zelf, een
    afschrift van de eerste toelating voor het op de markt brengen van het
    produkt in de betrokken Lid-Staat. Aan de hand hiervan kan het produkt
    worden geïdentificeerd. Indien die toelating niet tevens de eerste toelating
    voor het op de markt brengen in de Europese Unie is, moet ook een afschrift
    van deze laatste bij de aanvraag worden gevoegd, omdat ze het enige
    uitgangspunt vormt voor het berekenen van de geldigheidsduur van het
    certificaat in alle Lid-Staten waar een certificaat wordt aangevraagd.
    Er moeten ook gegevens betreffende het basisoctrooi worden verstrekt.
    De autoriteit die bevoegd is om het certificaat af te geven, zal moeten nagaan
    of de toelating of toelatingen en het octrooi betrekking hebben op hetzelfde
    produkt.
                                     -31 -
 ---pagebreak---     Tenslotte moet de aanvraag een samenvatting van de kenmerken van het
    produkt bevatten, die moet worden opgesteld zoals bepaald in deel A l of
    B I van bijlage II bij Richtlijn 94/414/EEG of in de overeenkomstige
    wettelijke regeling van een Lid-Staat. Aan de hand van deze kenmerken kan
    de stof als gewasbeschermingsmiddel worden gedefinieerd; ze dragen dus bij
    tot een betere beschrijving van het produkt. Bovendien kan gemakkelijk aan
    deze eis worden voldaan, zodra alle experimenten met het produkt hebben
    plaatsgevonden
                                  Artikel 9
74. Certificaten moeten worden aangevraagd bij de octrooibureaus van de
    Lid-Staten. Voor elke aanvraag is het bureau bevoegd van de Lid-Staat waar
    of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en waar de eerste toelating voor
    het op de markt brengen is verleend. Is een zelfde gewasbeschermingsmiddel
    in verschillende Lid-Staten geoctrooieerd en toegelaten, dan kan bij het
    octrooibureau van elk van die Lid-Staten een certificaat worden aangevraagd.
    Het octrooibureau moet bekendmaken dat een certificaat is aangevraagd. De
    bedoeling is dat derden zo snel mogelijk worden geïnformeerd.
                                  Artikel 10
75. Dit artikel bepaalt onder welke voorwaarden het certificaat wordt afgegeven
    of de aanvraag wordt afgewezen.
    De procedure is eenvoudig, en er zouden zich hier in de praktijk geen
    bijzondere moeilijkheden mogen voordoen. Het octrooibureau moet met
    name kunnen nagaan of aan de voorwaarden van artikel 3 voor het verkrijgen
    van het certificaat is voldaan. Indien het dit nuttig acht, kan het octrooibureau
    contact opnemen met de autoriteit die met het verlenen van de toelating voor
    het op de markt brengen is belast.
                                  Artikel
76. Om belanghebbende derden zo goed mogelijk te informeren, is in de
    voorgestelde verordening bepaalt dat, wanneer een aanvullend certificaat
    wordt afgegeven of de aanvraag wordt afgewezen, dit moet worden
    bekendgemaakt Met het oog op een zo volledig mogelijke informering van
    belanghebbende derden moet in deze bekendmaking een reeks gegevens
    worden vermeld.
                                  Artikel 12
77. Volgens dit artikel kunnen de Lid-Staten bepalen dat jaarlijks een taks moet
    worden betaald om het certificaat in stand te houden. De Lid-Staten die dit
    doen, moeten zelf het bedrag vaststellen. Indien de taks niet wordt betaald,
    vervalt het certificaat.
                                      32
 ---pagebreak---                                  Artikel 13
78. De duur van de door het certificaat verleende bescherming wordt op grond
    van verschillende elementen vastgesteld.
    Om te beginnen moet de beschermingsduur voldoende zijn om het doel van
    de voorgestelde verordening — aanmoediging van het onderzoek — te
    bereiken. Dit onderstelt dat het onderzoek op het gebied van de
    gewasbescherming niet wordt gediscrimineerd en onder dezelfde
    omstandigheden kan plaatsvinden als wanneer gewasbeschermingsmiddelen
    niet aan een procedure van toelating voor het op de markt brengen waren
    onderworpen.
    In de voorgestelde verordening is nauwkeurig bepaald welke data als
    uitgangspunt dienen voor het berekenen van de geldigheidsduur van de
    aanvullende certificaten die in verschillende Lid-Staten voor een zelfde
    produkt worden afgegeven; het belangrijkste gevolg hiervan is dat, wanneer
    een zelfde produkt in verschillende Lid-Staten door een certificaat wordt
    beschermd, al die certificaten in de gehele Europese Unie op dezelfde datum
    verstrijken. Dit zorgt in de gehele Unie voor een verregaande harmonisatie
    wat de totale beschermingsduur voor gewasbeschermingsmiddelen betreft.
    Deze harmonisatie brengt ook met zich dat een onder aanvullende certificaten
    vallend gewasbeschermingsmiddel in alle Lid-Staten op dezelfde dag tot het
    publieke domein gaat behoren, iets wat bij het huidige octrooistelsel niet het
    geval is.
    Er moet echter ook rekening worden gehouden met de doelstellingen van het
    communautaire beleid op alle terreinen, en met name mag de
    beschermingsduur voor gewasbeschermingsmiddelen niet zodanig zijn dat die
    doelstellingen worden doorkruist.
    Tenslotte moet het systeem eenvoudig blijven en moeten alle betrokken
    belangen met elkaar worden verzoend.
    Daarom stelt de Commissie voor de geldigheidsduur van het certificaat te
    berekenen op basis van de "verloren" periode van octrooibescherming, d w z .
    de tijd tussen het indienen van de octrooiaanvraag en het verkrijgen van de
    eerste toelating voor het op de markt brengen in de Gemeenschap.
    Omdat een zelfde gewasbeschermingsmiddel niet in alle Lid-Staten op
    hetzelfde ogenblik wordt toegelaten, zal, naarmate dit in een Lid-Staat later
    gebeurt, de effectieve beschermingsduur daar korter zijn. Het beleid van de
    Gemeenschap inzake de toelating moet er echter op zijn gericht de verschillen
    tussen de Lid-Staten geleidelijk te verminderen en zodoende tot een grotere
    gelijkheid       van      de         effectieve  beschermingsduur         voor
    gewasbeschermingsmiddelen te komen
    Voor gewasbeschermingsmiddelen moeten dezelfde voorwaarden worden
    gecreëerd als zonder een systeem van toelating het geval zou zijn, met andere
     woorden dezelfde voorwaarden als in andere technische sectoren die niet zo'n
     systeem kennen. De Commissie schat dat tussen het indienen van de
                                     -33
 ---pagebreak---     octrooi-aanvraag en het in de handel brengen van een produkt gemiddeld vijf
    jaar verloopt. De aldus berekende geldigheidsduur van het certificaat
    ("verloren" beschermingsperiode min vijf jaar) gaat in op de dag na de
    wettelijke vervaldatum van het basisoctrooi.
    Er zij op gewezen dat, wanneer het effectief overblijvende gedeelte van de
    geldigheidsduur van het basisoctrooi ( d w z . de periode tussen het verkrijgen
    van de toelating voor het op de markt brengen en de vervaldatum van het
    octrooi) en de duur van de door het certificaat verleende bescherming
    (verloren periode min vijfjaar) bij elkaar worden opgeteld, het resultaat is dat
    het gewasbeschermingsmiddel gedurende ten hoogste vijftien jaar effectief
    wordt beschermd; de Commissie is van oordeel dat, indien dit korter was, de
    voorgestelde verordening haar doel zou missen.
    Bovendien is in de voorgestelde verordening een uiterste datum vastgesteld
    waarna het gewasbeschermingsmiddel tot het publieke domein gaat behoren.
     De duur van het certificaat kan ten hoogste vijfjaar bedragen, te rekenen
     vanaf de datum waarop het ingaat.
    Door de eenvoud van het systeem is het niet mogelijk rekening te houden met
    bepaalde factoren zoals de spoed waarmee de innoverende onderneming te
    werk is gegaan bij het verrichten van de proeven die nodig waren om de
    toelating te verkrijgen. De voorgestelde verordening compenseert deze
     tekortkoming door in gevallen waarin de toelating zeer laat is verleend, een
     limiet aan het certificaat te stellen. Wordt de toelating bij voorbeeld 18 jaar na
     het indienen van de octrooiaanvraag verkregen, dan zal het certificaat
    geen 13 jaar (18 min 5) maar slechts vijf jaar geldig zijn, waarna de
     bescherming wegvalt.
    De vaststelling van een maximumduur van vijfjaar voor het certificaat doet
     haar gevolgen gelden, zodra er meer dan tien jaar verloopt tussen het
     indienen van de octrooiaanvraag en het verlenen van de toelating voor het op
     de markt brengen van het gewasbeschermingsmiddel, hetgeen op dit gebied
     nochtans de norm is. Zo zal, wanneer de toelating twaalf jaar na het indienen
     van de octrooiaanvraag wordt verkregen, het certificaat geen zeven jaar
     (12 min 5) maar ten hoogste vijfjaar geldig zijn.
                                    Artikel 14
79.  Volgens deze bepaling vervalt het certificaat in vier gevallen: bij het
     verstrijken van de geldigheidsduur van het certificaat, wanneer de houder van
     het certificaat daarvan afstand doet, wanneer de jaarlijkse taks niet wordt
     betaald of wanneer er geen overeenkomstig het Gemeenschapsrecht
     verkregen toelating voor het op de markt brengen van het produkt meer
     bestaat.
                                         34
 ---pagebreak---                                    Artikel 15
80. De voorgestelde verordening bepaalt in welke gevallen het certificaat nietig
    is. Er zijn drie nietigheidsgronden:
     1) Het certificaat is nietig, wanneer niet aan de voorwaarden van
         artikel 3 voor het verkrijgen ervan was voldaan. Dit zal met name het
         geval zijn wanneer de toelating voor het op de markt brengen niet geldig
         was of niet de eerste in de betrokken Lid-Staat was, wanneer het
         basisoctrooi niet meer van kracht was op het ogenblik waarop het
         certificaat werd aangevraagd, of tenslotte wanneer voor een zelfde
         produkt in een zelfde Lid-Staat meerdere certificaten zijn afgegeven. In
         dit laatste geval zal enkel het certificaat dat naar aanleiding van de eerste
         toelating voor het op de markt brengen in de betrokken Lid-Staat is
         afgegeven, geldig zijn.
    2) Het certificaat is nietig, wanneer het octrooi niet meer van kracht is op de
         wettelijke vervaldatum. Omdat de instandhouding van een octrooi tot de
         vervaldatum een aanwijzing voor de waarde van het beschermde produkt
         is, speelt deze nietigheidsgrond een belangrijke selectieve rol. De door het
         certificaat voor bepaalde duur verleende exclusieve bescherming is
         overigens slechts legitiem,voor zover het betrokken produkt niet alleen
         aan de voorwaarden van artikel 3 voor het verkrijgen van het certificaat
         maar ook aan de voorwaarden inzake octrooieerbaarheid volgens het
         basisoctrooi voldoet. Daarom moet worden bepaald dat het certificaat
         nietig is, wanneer het basisoctrooi of althans het gedeelte van het
         basisoctrooi dat het onder het certificaat vallende produkt betreft, nietig is
         verklaard. Bijgevolg moet uitdrukkelijk worden bepaald dat met het oog
         op nietigverklaring van het certificaat ook nog na de wettelijke
         vervaldatum van het basisoctrooi nietigverklaring van dat octrooi kan
         worden gevorderd.
    3) Het certificaat is nietig, wanneer het daardoor beschermde produkt niet
         onder het basisoctrooi valt. Doel is te voorkomen dat voor een produkt
         dat niet door een octrooi wordt beschermd, door middel van een
         certificaat exlusieve bescherming kan worden verkregen, zonder dat moet
         worden voldaan aan de voorwaarden en verplichtingen van het stelsel van
         octrooibescherming. Deze nietigheidsgrond berust op hetzelfde principe
         als de vorige. Er zij nog op gewezen dat, wanneer het door het certificaat
         beschermde produkt slechts ten dele onder het basisoctrooi valt, de
          nietigverklaring van het certificaat erin kan bestaan dat het
         dienovereenkomstig        wordt      beperkt;    dit    strookt    met     het
         evenredigheidsbeginsel. Tenslotte bepaalt het artikel dat een ieder een
         verzoek tot nietigverklaring van het certificaat kan indienen bij de
         autoriteit die het heeft afgegeven, d w z . het bevoegde octrooibureau.
         Volgens artikel 17 staat tegen het besluit van het bureau beroep open.
                                        35-
 ---pagebreak---                                   Artikel 16
81. Met het oog op een ruime informering van belanghebbende derden voorziet
    de voorgestelde verordening in een bekendmaking in geval van verval of
    nietigheid van het certificaat.
                                 Artikel 17
82. Dit artikel bepaalt dat tegen de besluiten van het octrooibureau waarbij de
    aanvraag voor het certificaat is ingediend, dezelfde rechtsmiddelen openstaan
    als waarin de nationale wetgeving voorziet met betrekking tot soortgelijke
    besluiten inzake octrooien. Het betreft hier een absoluut noodzakelijke vorm
    van rechtsbescherming, voor de praktische verwezenlijking waarvan wordt
    verwezen naar de nationale octrooiwetgeving van de Lid-Staat waar het
    certificaat is afgegeven.
                                 Artikel 18
83. Voor zover de voorgestelde verordening procedurebepalingen bevat, zijn
    deze van toepassing. Voor het overige gelden de procedurebepalingen van de
    op het basisoctrooi toepasselijke nationale wetgeving, tenzij de nationale
    wetgeving met betrekking tot certificaten bijzondere procedurebepalingen
    bevat.
    Voorts is in de voorgestelde verordening bepaald dat tegen een afgegeven
    certificaat geen oppositieprocedure kan worden ingesteld.
                                 Artikel 19
84. Overeenkomstig de algemene rechtsbeginselen zal de voorgestelde
    verordening van toepassing zijn op elk produkt dat door een van kracht zijnd
    octrooi wordt beschermd en waarvoor nog geen toelating voor het op de
    markt brengen is verkregen op de dag waarop de verordening in werking
    treedt.
    Daarnaast moet een overgangsregeling worden vastgesteld voor produkten
    die op het tijdstip van inwerkingtreding van de verordening reeds zijn
    toegelaten, dit is een bijzonder belangrijk en netelig punt van het voorstel.
    Naar het oordeel van de Commissie moeten met het oog op een evenwichtige
    oplossing bepaalde criteria in acht worden genomen.
    Om tot een voor iedereen aanvaardbare oplossing te komen, is het van
    cruciaal belang dat alle betrokken belangen met elkaar worden verzoend;
    bijgevolg mogen niet alle produkten die reeds in de handel zijn onder
    toepassing van de regeling worden gebracht, noch zonder onderscheid van
    het toepassingsgebied ervan worden uitgesloten.
    De voorgestelde oplossing is erop gericht distorsies in het systeem van de
    toelating voor het op de markt brengen te vermijden, want dit zou voor
                                     -36-
 ---pagebreak--- sommige ondernemingen aanleiding kunnen zijn om het indienen van hun
aanvraag voor een toelating uit te stellen.
Tenslotte moet de oplossing zekerheid bieden, zodat alle ondernemingen met
vooruitziendheid hun planning kunnen opstellen.
Daarom stelt de Commissie voor dat de verordening van toepassing is op elk
produkt dat sinds 1 januari 1985 is toegelaten en waarvan het octrooi op de
datum van inwerkingtreding van de verordening nog steeds van kracht is.
De keuze van 1 januari 1985 als enige referentiedatum voor het verkrijgen
van de eerste toelating moet de Europese industrie in staat stellen haar
achterstand op haar concurrenten in derde landen in te lopen. Gesteld dat de
verordening begin 1996 in werking treedt, betekent dit bovendien dat voor
een produkt waarvoor in 1976 een octrooi is aangevraagd, slechts een
certificaat kan worden verkregen, indien dat produkt meer dan negen jaar na
de indiening van de octrooiaanvraag (vanaf 1985) is toegelaten.
Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van
gewasbeschermingsmiddelen is echter eerst medio 1993 van toepassing
geworden; dit betekent dat voor weinig produkten die voor de
overgangsregeling van de thans voorgestelde verordening in aanmerking
kunnen komen, op grond van Richtlijn 91/414/EEG een toelating voor het op
de markt brengen is afgegeven. Voordat deze richtlijn van toepassing is
geworden, waren de procedures inzake de toelating voor het op de markt
brengen van gewasbeschermingsmiddelen zaak van de nationale wetgeving.
Bijgevolg moet in de overgangsregeling worden bepaald dat voor
gewasbeschermingsmiddelen die na 1 januari 1985 zijn toegelaten, hetzij op
grond van Richtlijn 91/414/EEG (een beperkt aantal produkten), hetzij op
grond van een overeenkomstige bepaling van nationaal recht (de meeste
produkten), een aanvullend certificaat kan worden verkregen, voor zover aan
de overige voorwaarden daartoe is voldaan.
Om voor de overgangsregeling in aanmerking te kunnen komen, moeten die
produkten vanzelfsprekend steeds op geldige wijze zijn beschermd door een
op de datum van inwerkingtreding van de verordening van kracht zijnd
octrooi.
Wat de overgangsregeling betreft, is in de voorgestelde verordening bepaald
dat het certificaat binnen zes maanden na de inwerkingtreding van de
verordening moet worden aangevraagd.
                                 37
 ---pagebreak---                                                                                 BIJLAGE
PROFIEL VAN DE FYTOFARMACEUTISCHE SECTOR
        De industrie van de chemische produkten voor de landbouw bestaat uit twee
        grote sectoren: meststoffen en chemische gewasbeschermingsmiddelen, die
        ook fytofarmaceutische of agrochemische produkten worden genoemd en
        waartoe herbiciden, insecticiden, fungiciden en groeiregulatoren behoren.
        De ondernemingen in de fytofarmaceutische sector kunnen grosso modo in
        twee groepen worden verdeeld: ondernemingen die zich in belangrijke mate
        met         onderzoek        bezighouden          met       het    doel    nieuwe
        gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen, en ondernemingen die
        geen dergelijk onderzoek verrichten en die van de eerste groep afhangen voor
        het op wettige wijze namaken van produkten waarvoor de
        octrooibescherming is verstreken; deze laatste ondernemingen worden
        gewoonlijk generics-firma's genoemd.
   A.   De markt voor gewasbeschermingsmiddelen
        De          wereldmarkt        voor        gewasbeschermingsmiddelen        wordt
        op 22.000 miljoen ecu geraamd (cijfer voor 1992). De markt van de
        Verenigde Staten maakt hiervan ongeveer 27 % uit, die van de twaalf
        Lid-Staten van de Europese Unie 26 %, die van de landen in het
        Verre Oosten 25 % en die van de rest van de wereld 22 %.
         Tabel 1 : Gewasbeschermingsmiddelen:            omvang van de markten per regio
        (1992)
           (in miljoen ecu)   Herbiciden    Insecticiden   Fungiciden   Andere    Totaal
           VS                    3649          1311            456        286      5702
           West-Europa           2275           878           1510       1022      5685
           Verre Oosten          1606          2160           1475        197      5438
           Latijns-Amerika        976           606            406         52      2040
           Oost-Europa            293           297            142        122       854
           Rest van de            765           931            133         39      1868
           wereld
           Totaal                9564          6183           4122       1718     21587
        Bron: County NatWest WoodMac
        Op basis van de waarde van de produktie van gewasbeschermingsmiddelen
        blijft volgens ramingen de Europese Unie met ongeveer 36 % van de
        wereldproduktie de grootste producent. De Verenigde Staten bekleden met
        bijna 28 % van de markt de tweede plaats op de wereldranglijst, gevolgd
        door Japan (14 %) en de rest van West-Europa (10 %).
        De huidige positie van de Europese industrie berust op de ervaring die zij de
        voorbije veertig jaar heeft opgedaan met het ontwikkelen van produkten die
        aanvankelijk voor de markten van Europa, Afrika, Azië, Australië en
        Latijns-Amerika waren bestemd.
                                            38
 ---pagebreak---          Frankrijk, Duitsland, Italië en het Verenigd Koninkrijk zijn de grootste
         producenten van gewasbeschermingsmiddelen in de Unie; deze landen zijn
         met Spanje de grootste verbruikers, met een gezamenlijk aandeel van meer
         dan 80 % voor herbiciden en fungiciden en meer dan 75 % voor insecticiden
         in het verbruik in Europa in 1992.
         Frankrijk maakte in 1992 met de Verenigde Staten en Japan 55 % van de
         wereldmarkt voor herbiciden uit en nam in dat jaar alleen 8 % van de verkoop
         van herbiciden in de wereld voor zijn rekening. Op het ogenblik zijn
         herbiciden qua produktie en afzetmarkt het belangrijkst in de Unie, met
         uitzondering van Italië, waar sinds 1990 meer fungiciden dan herbiciden
         worden verkocht, en Spanje, waar de verkoop van insecticiden die van
         herbiciden overtreft.
B.        Handelsbalans
         De handelsbalans van de Europese Unie is zeer positief, aangezien de uitvoer
         het dubbele bedraagt van de invoer, ook al stijgt sinds 1985 de invoer sterker
         dan de uitvoer (zie tabel 2). De handelsbalans van de Unie vertoont voor
         gewasbeschermingsmiddelen een overschot in de orde van groote
         van 850 miljoen ecu (cijfer voor 1991).
         Terwijl in 1986 de vroegere Sovjet-Unie de belangrijkste exportmarkt voor
         de Unie was (19%), maakte die markt in 1991 nog slechts 11 % uit. De
         landen van Centraal-Europa en de EVA staan nu op de eerste plaats, ook al
         vinden we het hoogste percentage van de communautaire uitvoer onder de
         overkoepelende rubriek "rest van de wereld". Wat de invoer betreft, bevinden
         de belangrijkste concurrenten van de ondernemingen in de Gemeenschap zich
         in de EVA-landen, met meer dan 50 % van de totale communautaire invoer,
         gevolgd door de Verenigde Staten (33 %).
         Tabel 2: gewasbeschermingsmiddelen: handel met derde landen
    (in m i l joon       ecu) 1982         198.)    1 9(14       1911'.     1 9Hh'    19(17      1 98(1     1 98 9    1990     1991
   U i t v o e r naat         1074, 1     1242,1.  IV.' 7, 1    17 ',.", 9 IS 99, 9  1380,0     1342,9     1404,2    1423,0   14 7 8,7
   d e r d e landen
   Invoer v a n u i t          I'S 7 , 1   301,3    3 7 4,2      4 2b, 3    3 7 H, S  3 92,0     461,2      S 7 1, 0  S 93, b   633,2
   d e r d e landen
   H a n d e l s b a 1 ana     817, b      94 1, 3 1 1S2, 9     130b, h    1221,S     988, 1     881,7      833,2     82 9, S   845,S
   V e r h o u d i ri<j            1, 1       4,12     4 , OH       4, 0 7     4,23      3, S 2     2, 9 1     2,4b      2, 4     2,34
   ui t v o e r / j nvoet
   Int t acomniunaut a i       9 7 9 , I, 1091,9   14 1 i, il   1MB, f     1S2 1 , 9 14/0,9     1028,4     1 9.12, S 21b2,9   2111,0
   ie handel
         Bron: Panorama de l'industrie européenne en Eurostat 1991
         Deze cijfers wijzen echter op een verslechtering van de relatieve positie van
         de Europese fytofarmaceutische industrie op internationaal vlak. Terwijl
         in 1982 de verhouding uitvoer/invoer 4,18 bedroeg ~ hetgeen wil zeggen dat
         er meer dan vier keer zoveel gewasbeschermingsmiddelen vanuit de Unie naar
         derde landen werden uitgevoerd dan er werden ingevoerd — was dit
         in 1991 tot 2,34 gedaald. In deze periode steeg het bedrag besteed aan de
         aankoop               van            gewasbeschermingsmiddelen                         buiten            de        Unie
         van 257 tot 633 miljoen ecu (t 146%), terwijl de uitvoer toenam
         van 1 074 tot 1 478 miljoen ecu (+ 37 %).
                                                             39
 ---pagebreak--- C. Belangrijkste ondernemingen
   De meeste van de grote producenten van gewasbeschermingsmiddelen ~
   geraamd op een veertigtal in de wereld ~ zijn gevestigd in de Verenigde
   Staten (9), Japan (11) en West-Europa (14). Het gaat in bijna alle gevallen
   om multinationale chemieconcerns, die slechts een klein gedeelte van hun
   totale omzet in de sector van de gewasbeschermingsmiddelen realiseren.
   Monsanto (VS) geldt als de grootste producent van herbiciden (14 % van de
   wereldmarkt), gevolgd door Ciba (Zwitserland) met 12 % en Rhône-Poulenc
   (Frankrijk) en BASF (Duitsland) met elk 6 %. Op het gebied van de
   insecticiden staan Bayer (Duitsland) en Rhône-Poulenc aan de leiding,
   gevolgd door FMC (VS) en Hoechst (Duitsland). Wat fungiciden betreft, zijn
   de belangrijkste ondernemingen Bayer ( 1 8 % van de wereldmarkt), Ciba,
   Rhône-Poulenc, Du Pont (VS) en BASF (zie tabel 3).
   Tabel 3: Fytofarmaceutische industrie: belangrijkste ondernemingen
                   Naam                 Verkoop van          Gewasbeschermings-
                                     gewasbeschermings-           middelen
                                  middelen (in miljoen ecu) % van de totale verkoop
      Ciba (Zwits.)                      2416                       18JÎ
      Du Pont (VS)                        1669                        5,2
      Bayer (D)                           1595;                       7^3
      Rhône-Poulenc (F)                  1572                       12J5
     Zeneca (ex-ICI) (VK)                 1465                      28J>
      Monsanto (VS)                       1405                      21^2
      Dow Elanco (VS)                    1J349                     100,0
      Hoechst (D)                        1138                         4J
      BASF (D)                             975                        4^2
     American Cyanamid (VS)       [        854             |        19,0
   Bron: County NatWest WoodMac ~ cijfers voor 1992
   Wat de uitsplitsing van de omzet over de verschillende groepen
   gewasbeschermingsmiddelen betreft, maken naar raming herbiciden 45 % van
   het totaal uit, insecticiden 29 %, fungiciden 19 % en groeiregulatoren en
   andere produkten 7 %.
                                    40
 ---pagebreak---                                         Voorstel voor een
    VERORDENING (EG) VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
                                     betreffende de invoering
                          van een aanvullend beschermingscertificaat
                              voor gewasbeschermingsmiddelen
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, in het bijzonder
artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie(,),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),
(1) Overwegende dat het onderzoek op het gebied van de gewasbescherming bijdraagt
      tot de voortdurende verbetering van de plantaardige produktie,
(2) Overwegende dat gewasbeschermingsmiddelen, met name die welke het resultaat van
      langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in de Gemeenschap en in Europa slechts
      verder kunnen worden ontwikkeld, als zij onder een gunstige regeling vallen die
      voldoende bescherming biedt om dergelijk onderzoek aan te moedigen;
(3) Overwegende dat de periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor
      een octrooi op een nieuw gewasbeschermingsmiddel en de toelating voor het op de
      markt brengen van dit gewasbeschermingsmiddel, momenteel de door het octrooi
      verleende effectieve bescherming terugbrengt tot een periode die ontoereikend is om
      de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven en de middelen te genereren
      die nodig zijn voor de voortzetting van onderzoek van hoge kwaliteit;
(4) Overwegende dat deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming, zodat
      het onderzoek op het gebied van de gewasbescherming en het concurrentievermogen
      van deze sector worden benadeeld,
(5) Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van I februari 1993<3> betreffende een
      beleidsplan en actieprogramma van de Gemeenschap inzake het milieu en duurzame
      ontwikkeling de door de Commissie voorgestelde algemene benadering en strategie
      van het programma heeft goedgekeurd, waarin de onderlinge afhankelijkheid van de
      economische groei en de kwaliteit van het milieu wordt benadrukt; dat het voor een
      betere bescherming van het milieu derhalve noodzakelijk is dat het economische
      concurrentievermogen van de industrie wordt gehandhaafd; dat de verlening van een
(•> PB nr. C
(2) PB nr. C
(3) PB nr. C 138 van 17.5.1993, blz. 1
                                                41
 ---pagebreak---       aanvullend beschermingscertificaat dan ook beschouwd kan worden als een positieve
      maatregel voor de bescherming van het milieu;
(6) Overwegende dat op communautair niveau een uniforme oplossing moet worden
      gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te
      voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van
      gewasbeschermingsmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en
      daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden
      kunnen aantasten; dat dit strookt met het subsidiariteitsbeginsel, zoals gedefinieerd in
      artikel 3 B van het EG-Verdrag;
(7) Overwegende dat het derhalve nodig is voor gewasbeschermingsmiddelen waarvan
      het op de markt brengen is toegestaan, te voorzien in de invoering van een
      aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of Europees
      octrooi in elke Lid-Staat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen; dat een
      verordening dan ook het aangewezen rechtsinstrument is;
(8) Overwegende dat de duur van de door het certificaat verleende bescherming zodanig
      moet worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk
      wordt; dat de houder zowel van een octrooi als van een certificaat daartoe in
      aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien
     jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste toelating voor het op de markt brengen
      van het betrokken gewasbeschermingsmiddel in de Gemeenschap;
(9) Overwegende dat er niettemin in een zo complexe en gevoelige sector als die van de
      gewasbescherming rekening moet worden gehouden met alle belangen; dat met het
      oog hierop het certificaat niet voor een langere periode dan vijfjaar zou mogen
      worden afgegeven; dat de aldus verleende bescherming bovendien strikt beperkt
      moet zijn tot het produkt dat valt onder de toelating voor het als
      gewasbeschermingsmiddel op de markt brengen,
( 10) Overwegende dat een juist evenwicht eveneens de overhand moet hebben wat betreft
      het vaststellen van de overgangsregeling, dat deze regeling de
      gewasbeschermingsmiddelenindustrie van de Gemeenschap in staat moet stellen een
      deel van de achterstand in te lopen op haar belangrijkste concurrenten, met dien
      verstande dat de verwezenlijking van andere legitieme doelstellingen van het
      landbouw- en milieubeleid op nationaal en communautair niveau geen gevaar mag
      lopen;
(11) Overwegende dat uitsluitend een maatregel op communautair niveau kan leiden tot
      het bereiken van de nagestreefde doelstelling, die bestaat in het garanderen van een
      voldoende bescherming van de innovatie op het gebied van de gewasbescherming,
      waarbij een adequate werking van de interne markt van gewasbestrijdingsmiddelen
      gewaarborgd wordt,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
                                             42-
 ---pagebreak---                                            Artikel 1
                                           Definities
In deze verordening wordt verstaan onder:
1.   "Gewasbeschermingsmiddelen": werkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen
     bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en
     bestemd om:
     1.1.    planten of plantaardige produkten te beschermen tegen alle schadelijke
             organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen, voor
             zover die stoffen of preparaten hierna niet anders worden gedefinieerd;
     1.2.    de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om
             nutritieve stoffen (bij voorbeeld groeiregulatoren);
     1.3.    plantaardige produkten te bewaren, voor zover die stoffen of produkten niet
             onder bijzondere bepalingen van de Raad of van de Commissie inzake
             bewaarmiddelen vallen;
     1.4.    ongewenste planten te doden, of
     1.5.    delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te
             remmen ofte voorkomen.
2.   "Stoffen": chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur
     voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle
     verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan.
3.   "Werkzame stoffen": stoffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met
     een algemene of specifieke werking:
     3.1.    tegen schadelijke organismen, of
     3.2.    op planten, delen van planten of plantaardige produkten.
4.   "Preparaten": mengsels of oplossingen bestaande uit twee of meer stoffen, waarvan
     ten minste één een werkzame stof is, en die voor gebruik als
     gewasbeschermingsmiddel zijn bestemd
5.   "Planten": levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit
     en zaden
6.   "Plantaardige produkten": van planten afkomstige produkten die geen of slechts
     eenvoudige bewerkingen zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voor
     zover het geen planten zijn in de zin van punt 5
7.   "Schadelijke organismen": organismen van het dieren- of plantenrijk en virussen,
     bacteriën, mycoplasma's of andere pathogenen die aan planten of plantaardige
     produkten schade kunnen veroorzaken
                                               43
 ---pagebreak---  I.   "Produkt": de werkzame stof zoals omschreven onder punt 3 of de samenstelling van
      werkzame stoffen van een gewasbeschermingsmiddel.
 ).   "Basisoctrooi": een octrooi waardoor een produkt zoals omschreven onder punt 8 als
      zodanig of een preparaat zoals omschreven onder punt 4, dan wel een werkwijze
      voor de verkrijging van een produkt of een toepassing van een produkt beschermd
      wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure
      voor de verkrijging van een certificaat
  0. "Certificaat": het aanvullend beschermingscertificaat.
                                           Artikel 2
                                        Werkingssfeer
Ieder op het grondgebied van een Lid-Staat door een octrooi beschermd produkt dat,
voordat het op de markt wordt gebracht, volgens artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG<4) —
of volgens een overeenkomstige bepaling van nationaal recht, indien het een
gewasbeschermingsmiddel betreft waarvoor een aanvraag voor een toelating is ingediend
vóór de inwerkingtreding van Richtlijn 91/414/EEG voor de betrokken Lid-Staat — als
gewasbeschermingsmiddel aan een administratieve toelatingsprocedure onderworpen is,
kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening
vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.
                                           Artikel 3
                     Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat
Het certificaat wordt afgegeven, indien in de Lid-Staat waar de in artikel 7 bedoelde
aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a)    het produkt wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b)    voor het produkt als gewasbeschermingsmiddel een van kracht zijnde toelating voor
      het op de markt brengen is verkregen op grond van artikel 4 van
      Richtlijn 91/414/EEG of een overeenkomstige bepaling van nationaal recht;
c)    voor het produkt niet eerder een certificaat is verkregen;
d)    de onder b) genoemde toelating de eerste toelating is voor het op de markt brengen
      van het produkt als gewasbeschermingsmiddel.
                                           Artikel 4
                                Voorwerp van de bescherming
Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het
certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het produkt dat valt onder de toelating
(4) PBnr. L 230 van 19.8.1991
                                               44-
 ---pagebreak--- voor het op de markt brengen van het overeenkomstige gewasbeschermingsmiddel, voor
ieder gebruik van het produkt als gewasbeschermingsmiddel, waarvoor toelating is
gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat
                                           Artikel 5
                                  Gevolgen van het certificaat
Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke
door het basisoctrooi worden verleend, en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen
en verplichtingen
                                           Artikel 6
                                    Recht op het certificaat
Het recht op het certificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of diens
rechtsopvolger.
                                           Artikel 7
                                  Aanvraag van het certificaat
 1.  Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te
     rekenen vanaf de datum waarop het produkt als gewasbeschermingsmiddel de in
     artikel 3, onder b), vermelde toelating voor het op de markt brengen heeft verkregen.
2.   Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de toelating voor het op de
     markt brengen wordt afgegeven vóór de afgifte van het basisoctrooi, worden
     aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum van
     afgifte van het octrooi.
                                           Artikel 8
                           Inhoud van de aanvraag voor een certificaat
 1.  De aanvraag voor een certificaat moet bevatten:
     a) een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld:
              i) naam en adres van de aanvrager;
              ii) naam en adres van de gemachtigde, indien van toepassing;
              iii) nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding;
              iv) nummer en datum van afgifte van de eerste toelating voor het op de
                   markt brengen van het produkt overeenkomstig artikel 3, onder b),
                   alsmede, zo dit niet de eerste toelating voor het op de markt brengen in
                   de Gemeenschap is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde
                   toelating;
                                               45-
 ---pagebreak---    b)       een afschrift van de toelating voor het op de markt brengen, als genoemd in
            artikel 3, onder b), waarin het produkt geïdentificeerd is en die ten minste het
            nummer en de datum van de toelating bevat, alsook een samenvatting van de
            kenmerken van het produkt, opgesteld zoals bepaald in bijlage II, deel A. I of
            B.l, van Richtlijn 91/414/EEG of in overeenkomstige bepalingen in de
            wetgeving van de Lid-Staat waar de aanvraag wordt ingediend;
   c)       indien de onder b) bedoelde toelating niet de eerste toelating voor het op de
            markt brengen van het produkt als gewasbeschermingsmiddel in de
            Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het produkt
            waarvoor aldus toelating is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens
            welke deze toelatingsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van
            de bekendmaking van de toelating in het officiële publikatieblad of van enig
            ander document dat de verlangde gegevens bevat.
2. De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat er voor de aanvraag van het certificaat een
   taks wordt betaald.
                                           Artikel 9
                        Indiening van de aanvraag voor het certificaat
1. De aanvraag voor het certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor
   de industriële eigendom van de Lid-Staat waarin of waarvoor het basisoctrooi is
   afgegeven en de in artikel 3, onder b), bedoelde toelating voor het op de markt
   brengen is verkregen, tenzij de Lid-Staat hiertoe een andere instantie aanwijst.
2. De in lid 1 bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is aangevraagd. De
   bekendmaking geschiedt in de vorm van een mededeling die ten minste de volgende
   gegevens moet bevatten:
   a) naam en adres van de aanvrager;
   b) nummer van het basisoctrooi;
   c) titel van de uitvinding;
   d) nummer en datum van de in artikel 3, onder b), genoemde toelating voor het op
         de markt brengen, alsmede het in die toelating geïdentificeerde produkt;
   e) indien van toepassing, nummer en datum van de eerste toelating voor het op de
         markt brengen in de Gemeenschap.
                                          Artikel 10
        Afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag voor het certificaat
    Wanneer
       anneer dede aanvraag
                     aanvraag voor
                                voor het  certificaat en
                                      het certiticaat  en het
                                                           het produkt
                                                                 produkt waarop
                                                                         waarop de
                                                                                 de aanvraag
                                                                                      aanvraag
    betrekking
       trekking heeft, aan de in deze verordening vervatte voorwaarden voldoen, geeft
                 heeft,  aan de in deze verordening   vervatte   voorwaarden voldoen,  geeft de
                                                                                             de
    in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit het certificaat af.
                                              -46
 ---pagebreak--- 2.  Onverminderd het bepaalde in lid 3, wijst de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de
    aanvraag voor een certificaat af, indien de aanvraag of het produkt waarop de
    aanvraag betrekking heeft, niet voldoet aan de in deze verordening vervatte
    voorwaarden.
3   Indien de aanvraag voor een certificaat niet voldoet aan de in artikel 8 genoemde
    vereisten, verzoekt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvrager om binnen
    de hem gegeven termijn de vastgestelde gebreken te herstellen of het verschuldigde
    bedrag te voldoen.
4.  Indien niet binnen de voorgeschreven termijn overeenkomstig het in lid 3 bedoelde
    verzoek de vastgestelde gebreken zijn hersteld of alsnog is betaald, wordt de
    aanvraag verworpen.
5.  De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat de afgifte van het certificaat door de in
    artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit zonder onderzoek van de in artikel 3, onder c) en
    d), vastgelegde voorwaarden plaatsvindt.
                                          Artikel 11
                                          Publikatie
    De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is verleend,
    waarbij ten minste de volgende gegevens moeten worden vermeld:
    a) naam en adres van de houder van het certificaat;
    b) nummer van het basisoctrooi;
    c) titel van de uitvinding;
    d) nummer en datum van de in artikel 3, onder b), genoemde toelating voor het op
         de markt brengen, alsmede het in die toelating geïdentificeerde produkt;
    e) indien van toepassing, nummer en datum van de eerste toelating voor het op de
         markt brengen in de Gemeenschap;
    f) duur van het certificaat.
    De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat de aanvraag van een
    certificaat is afgewezen, waarbij ten minste de in artikel 9, lid 2, bedoelde gegevens
    moeten worden vermeld.
                                          Artikel 12
                                       Jaarlijkse taksen
De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat voor het certificaat jaarlijks een taks dient te
worden betaald.
                                               47
 ---pagebreak---                                            Artikel 13
                                   Duur van het certificaat
1.   Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi,
     voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de
     aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste toelating voor het op de
     markt brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijfjaar.
2.   Niettegenstaande het bepaalde in lid I kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf
    jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan
                                           Artikel 14
                                  Verval van het certificaat
Het certificaat vervalt:
a)   aan het einde van de in artikel 13 genoemde duur;
b)   indien de houder van het certificaat er afstand van doet;
c)   indien de op grond van artikel 12 vastgestelde jaarlijkse taks niet tijdig is voldaan;
d)   indien en zolang als het door het certificaat beschermde produkt ten gevolge van
     intrekking van de desbetreffende toelating of toelatingen voor het op de markt
     brengen op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG of overeenkomstige
     bepalingen van nationaal recht niet meer op de markt mag worden gebracht. De in
     artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit kan ambtshalve of op verzoek van een derde over
     het verval van het certificaat beslissen
                                           Artikel 15
                                 Nietigheid van het certificaat
     Het certificaat is nietig:
     a) indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;
     b) indien het basisoctrooi vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen;
     c) indien het basisoctrooi nietig is verklaard of zodanig beperkt wordt dat het
          produkt waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van
          het basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi
          nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaring of beperking gerechtvaardigd
          zouden hebben.
      Een ieder kan een verzoek of een vordering tot nietigverklaring van het certificaat
      instellen bij de instantie die krachtens de nationale wetgeving bevoegd is het
      overeenkomstige basisoctrooi nietig te verklaren
                                                48
 ---pagebreak---                                             Artikel 16
                           Publikatie van het verval of de nietigheid
Indien het certificaat krachtens artikel 14, onder b), c) of d), vervalt of overeenkomstig
artikel 15 nietig is, maakt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit dit bekend.
                                            Artikel 17
                                         Rechtsmiddelen
Tegen de besluiten van de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit of van de in artikel 15,
lid 2, bedoelde instantie, die uit hoofde van deze verordening worden genomen, staan
dezelfde rechtsmiddelen open als die waarin de nationale wetgeving tegen soortgelijke
besluiten op het gebied van nationale octrooien voorziet.
                                            Artikel 18
                                            Procedure
 1.   Voor zover deze verordening geen procedurebepalingen bevat, gelden voor het
      certificaat de procedurebepalingen die uit hoofde van de nationale wetgeving op het
      desbetreffende basisoctrooi van toepassing zijn, tenzij de nationale wetgeving met
      betrekking tot certificaten specifieke procedurebepalingen bevat.
2     Niettegenstaande lid 1 kan tegen een afgegeven certificaat geen oppositieprocedure
      ingesteld worden
                                OVERGANGSBEPALINGEN
                                             Artikel 19
      Voor elk produkt dat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening wordt
      beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi en waarvoor een eerste toelating
      voor het als gewasbeschermingsmiddel op de markt brengen in de Gemeenschap is
      verkregen na 1 januari 1985 op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG of een
      overeenkomstige bepaling van nationaal recht, kan een certificaat worden afgegeven.
      De aanvraag voor een certificaat als bedoeld in lid 1 moet binnen zes maanden na de
       datum van inwerkingtreding van deze verordening worden ingediend.
                                                  49
 ---pagebreak---                                  SLOTBEPALING
                                      Artikel 20
                                  Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking drie maanden na haar bekendmaking in het
Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in
elke Lid-Staat.
Gedaan te Brussel,
Voor het Parlement,                               Voor de Raad,
De Voorzitter                                     De Voorzitter
                                          50-
 ---pagebreak---                   FINANCIEEL MEMORANDUM
TITEL
    Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende
    de      invoering     van    een     aanvullend    beschermingscertificaat   voor
   gewasbeschermingsmiddelen.
BESCHRIJVING VAN DE MAATREGEL
    Met de maatregel wordt beoogd het onderzoek in een door grote risico's
   gekenmerkte sector te bevorderen door de invoering van een nieuwe titel van
    industriële eigendom, het aanvullend beschermingscertificaat. De maatregel heeft
   tevens tot doel de voorwaarden voor verlening en de berekening van de duur van het
    aanvullend certificaat op gemeenschapsniveau te harmoniseren.
    De maatregel heeft geen financiële gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap.
                                           51
 ---pagebreak---           DE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL
                  VOOR DE ONDERNEMINGEN
                         (en met name het MKB)
1. WAAROM IS COMMUNAUTAIRE WETGEVING NOODZAKELIJK?
   Om op gemeenschapsniveau de modaliteiten van de verlening en de berekening van
   de duur van het aanvullend beschermingscertificaat te harmoniseren, ten einde:
   a) de werking van de interne markt van gewasbeschermingsprodukten te verbeteren
       en het vrije verkeer van deze produkten te waarborgen;
   b) de concurrentievervalsing te verhinderen die de ondernemingen in de sector
      gewasbeschermingsmiddelen momenteel ondervinden;
   c) zeker te stellen dat het onderzoek in deze sector beter beschermd wordt, middels
       een enkele maatregel die een rechtstreekse en uniforme uitwerking heeft in de
      gehele Gemeenschap
   d) het concurrentievermogen van de sector gewasbeschermingsmiddelen                te
      verbeteren door het Europese onderzoek te steunen.
2. WAT ZIJN DE BETROKKEN SECTOREN?
   a) Ondernemingen die gewasbeschermingsprodukten fabriceren, met name die
      waarvan de activiteiten op onderzoek gebaseerd zijn, kunnen voor de maatregel
      in aanmerking komen, indien de relevante produkten op geldige wijze door een
      basisoctrooi worden beschermd op het tijdstip van inwerkingtreding van de
      verordening
   b) Deze ondernemingen maken voor het merendeel deel uit van internationale
      concerns die actief zijn in verscheidene sectoren van de chemische industrie
      (basischemie, gewasbeschermingsprodukten, kleurstoffen, plastics...) en van de
      menselijke of dierlijke gezondheid. De activiteiten op het gebied van
      gewasbeschermingsmiddelen beslaan in het algemeen procentueel slechts een
      gering gedeelte van de totale activiteiten van deze ondernemingen, maar worden
      gekenmerkt door een hoog risico. De voorgestelde maatregel is echter naar de
      aard      van     toepassing    op     elke    onderneming     in    de     sector
      gewasbeschermingsmiddelen, ongeacht de omvang.
      Het recht op aanvullende bescherming moet in acht worden genomen door
      derden, zoals fabrikanten van generische gewasbeschermingsprodukten. Het
      voorstel bevat echter beperkingen, met name wat de maximale duur van het
      aanvullend certificaat betreft, om onbedoelde gevolgen voor de activiteiten van
      generieke ondernemingen in de sector te voorkomen.
                                          52-
 ---pagebreak---    c) Er is geen aanleiding om te veronderstellen dat bepaalde geografische gebieden
       meer van de maatregel zullen profiteren dan andere.
3. WAT MOETEN ONDERNEMINGEN DOEN OM IN AANMERKING TE
   KOMEN VOOR DE MAATREGEL?
   Het aanvullend certificaat wordt verleend aan ondernemingen in de sector
   gewasbeschermingsmiddelen die daarom verzoeken, indien aan alle gestelde
   voorwaarden wordt voldaan. Elk verzoek om een aanvullend certificaat moet worden
   ingediend bij het nationale octrooibureau; hierbij kan de betaling van een door de
   bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten vast te stellen taks verplicht zijn.
4. WAT ZIJN DE WAARSCHIJNLIJKE ECONOMISCHE GEVOLGEN VAN
   DE MAATREGEL?
   a)     voor de werkgelegenheid.
          De invoering van een aanvullend beschermingscertificaat zal voor
          innoverende ondernemingen in de betrokken sector een prikkel vormen om
          hun investeringen in onderzoek te handhaven of zelfs uit te breiden. Het
          certificaat zal bijdragen aan de totstandbrenging van een geschikt juridische
          kader voor de bescherming van de innovatie in deze sector, en zal derhalve
          een positief effect hebben op de werkgelegenheid, en met name op de
          werkgelegenheid op het gebied van onderzoek.
   b)     voor investeringen en de oprichting van nieuwe ondernemingen.
          De harmonisatie van de voorwaarden voor verlening en de methode van
          berekening van de duur van het certificaat op communautair niveau moet de
          betrokken ondernemingen veel meer zekerheid geven dat zij hun kosten
          terugverdienen en moet deze ondernemingen aanmoedigen tot investeren.
          Aangezien het octrooi het beste middel is om onderzoek aan te moedigen, is
          het zeker dat het aanvullend certificaat — een beschermingstitel sui generis
          die een met het octrooi vergelijkbare bescherming biedt — beschouwd zal
          worden       als     een    aanzet    tot     onderzoek      in     de   sector
          gewasbeschermingsmiddelen
   c)     voor het concurrentievermogen van ondernemingen
          Omdat de Europese industrie van gewasbeschermingsmiddelen zich hierdoor
          weer in een situatie zal bevinden die vergelijkbaar is met die in andere grote
          regio's van de wereld, zal het aanvullend certificaat aanzetten tot handhaving
          van de investeringen op het grondgebied van de Unie. De industrie van
          gewasbeschermingsmiddelen, die aanzienlijk bijdraagt tot de positieve
          betalingsbalans van de Europese Unie, zal aldus de gelegenheid krijgen een
          betere concurrentiepositie in te nemen op zowel nationaal als internationaal
          vlak.
                                          -53
 ---pagebreak---     BEVAT HET VOORSTEL MAATREGELEN DIE REKENING HOUDEN
    MET DE SPECIFIEKE SITUATIE VAN HET MKB?
    De in het voorstel vervatte maatregelen zijn niet specifiek bedoeld voor kleine en
    middelgrote ondernemingen, hoewel zij er eveneens voordeel van kunnen genieten
    indien zij voldoen aan de voorwaarden voor verlening van het aanvullend certificaat.
6.   OVERLEG
     Op 1 en 2 oktober 1992 is op initiatief van de Commissie een bijeenkomst van
     regeringsdeskundigen gehouden. De deskundigen hebben de noodzaak van een
     aanvullende bescherming voor octrooien op gewasbeschermingsprodukten
     onderzocht in het licht van een werkdocument van de diensten van de Commissie. De
     voornaamste behandelde vraagstukken waren de vaststelling van de werkingssfeer
     van een communautaire maatregel en de overgangsregeling. In het onderhavige
     voorstel is rekening gehouden met de voorlopige lijnen die in deze bijeenkomst zijn
     uitgezet
     Bovendien hebben de diensten van de Commissie contact gehad met de verscheidene
     vertegenwoordigende organisaties van de bij het voorstel belanghebbende kringen.
     De      op     onderzoek       gerichte     belangenorganisatie van    de     sector
     gewasbeschermingsmiddelen, ECPA^, heeft de Commissie gegevens verstrekt, aan
     de hand waarvan vastgesteld kan worden dat deze sector lijdt onder een ingrijpende
     uitholling van de effectieve beschermingsduur van het octrooi, wat negatieve
     gevolgen heeft voor de onderzoekactiviteiten van de sector. ECPA is van mening dat
     het aanvullend octrooi ertoe zal bijdragen dat innoverende sectoren de zekerheid
     krijgen dat de groeiende investeringen om nieuwe produkten actueel te houden,
     binnen een toereikende termijn kunnen worden afgeschreven.
     De diensten van de Commissie hebben tevens een bijdrage ontvangen van GAME(2),
     het informele samenwerkingsverband van enkele (momenteel 4) generieke
     ondernemingen in de sector, dat van mening is dat de voorgenomen maatregel de
     vrije toegang tot beschermde produkten zal vertragen en derhalve gekant is tegen
     elke verlenging van de door het octrooi of het aanvullend certificaat geboden
     bescherming. GAME wenst dat de generieke produkten zo spoedig mogelijk na
     afloop van het octrooi op de markt komt om de mededinging te bevorderen, met
     name ten aanzien van de prijs.
0)  European Crop Protection Association
(2) Generic Agrochemical Manufacturers of Europe
                                               54
 ---pagebreak---      Ten slotte heeft het COPA-COGECA( 3 ) uiting gegeven aan zijn bezorgdheid over
     de gevolgen van het aanvullend beschermingscertificaat voor de prijzen van
     gewasbeschermingsmiddelen, en daarmee voor de uitgaven die de landbouwers
     moeten doen om deze produkten te verkrijgen. Door de diensten van de Commissie
     zijn ramingen gemaakt om de gevolgen van de voorgenomen maatregel voor de
     uitgaven van landbouwers in de mate van het mogelijke te beoordelen.
(•9 Comité des Organisations Professionnelles Agricoles de la CE-Comité Général de la Coopération
    Agricole de la CE
                                                  55
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254- L513
                                                              COM (94) 579 deF
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                        03 08
                                Catalogusnummer : CB-CO-94-601-NL-C
                                                           ISBN 92-77-83319-X
Bureau voor officiële publîkaties der Europese Gemeenschappen
Lr2985 Luxemburg
                                             c