CELEX: 32019R0010
Language: fi
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/10, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

4.1.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 2/13
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/10,
         annettu 3 päivänä tammikuuta 2019,
         illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on esitetty hakemus illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen hyväksymistä varten. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdassa vaaditut tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen hyväksymistä lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” luokiteltavana kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 1 päivänä joulukuuta 2015 (2), 5 päivänä heinäkuuta 2017 (3) ja 5 päivänä heinäkuuta 2018 (4) antamissaan lausunnoissa, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen käyttö ei vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös sen olevan tehokas sidonta-aineena ja paakkuuntumisenestoaineena. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaalisiin ryhmiin ”sidonta-aineet” ja ”paakkuuntumisenestoaineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2016); 14(1):4342.
         
            (3)  EFSA Journal (2017); 15(7):4940.
         
            (4)  EFSA Journal (2018); 16(7):5387.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut säännökset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Teknologiset lisäaineet: sidonta-aineet
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illiittiä
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorilloniittiä
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaoliniittiä
                                 
                              
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Illiitti:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-numero: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorilloniitti:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-numero 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaoliniitti:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-numero 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Rauta (rakenteellinen) 10 % keskimäärin
                        Ei asbestia
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Lisäaineen kuvaus:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgendiffraktio (XRD) sekä
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgenfluoresenssi (XRF).
                                 
                              
                     
                        Broilerit ja toissijaiset lihasiipikarjalajit
                        Lihanaudat ja toissijaiset lihotettavat märehtijät
                        Lihasiat ja vieroitetut porsaat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: ”Lisäaine illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitti sisältää runsaasti reagoimatonta rautaa”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitin eri käyttötapojen kokonaismäärä täysrehussa ei saa ylittää kyseiselle eläinlajille tai -ryhmälle sallittua enimmäismäärää.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Käyttöohjeissa on oltava seuraava maininta:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. tammikuuta 2029
                     
                  
                        Kaikki muut eläinlajit ja -ryhmät
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Teknologiset lisäaineet: paakkuuntumisenestoaineet
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Illiitin, montmorilloniitin ja kaoliniitin luonnossa esiintyvää seosta sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illiittiä
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorilloniittiä
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaoliniittiä
                                 
                              
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Illiitti:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-numero: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorilloniitti:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-numero 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaoliniitti:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-numero 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Rauta (rakenteellinen) 10 % keskimäärin
                        Ei asbestia
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Lisäaineen kuvaus:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgendiffraktio (XRD) sekä
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgenfluoresenssi (XRF).
                                 
                              
                     
                        Broilerit ja toissijaiset lihasiipikarjalajit
                        Lihanaudat ja toissijaiset lihotettavat märehtijät
                        Lihasiat ja vieroitetut porsaat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: ”Lisäaine illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitti sisältää runsaasti reagoimatonta rautaa”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Illiitti-montmorilloniitti-kaoliniitin eri käyttötapojen kokonaismäärä täysrehussa ei saa ylittää kyseiselle eläinlajille tai -ryhmälle sallittua enimmäismäärää.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Käyttöohjeissa on oltava seuraava maininta:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ”On vältettävä suun kautta annettavien makrolidien samanaikaista käyttöä”.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. tammikuuta 2029
                     
                  
                        Kaikki muut eläinlajit ja -ryhmät
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.