CELEX: 51988PC0165
Language: es
Date: 1988-04-05
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO SOBRE LA PROTECCION DE LOS TRABAJADORES CONTRA LOS RIESGOS RELACIONADOS CON LA EXPOSICION A AGENTES BIOLOGICOS DURANTE EL TRABAJO

N° C 150/6                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     8. 6. 88
                                                               II
                                                (Actos jurídicos preparatorios)
                                                   COMISIÓN
              Propuesta de Directiva del Consejo sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos
                          relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo
                                                     COM(88) 165 final
                                    (Presentada por la Comisión el 19 de abril de 1988)
                                                        (88/C 150/05)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                            Considerando que es necesario, a fin de asegurar al más
                                                                   alto grado de protección racionalmente posible, que los
                                                                   trabajadores y sus representantes sean informados acerca
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-               de los riesgos que los agentes biológicos pueden presen-
mica Europea y, en particular, su artículo 118 A,                  tar para su salud, así como de las medidas necesarias
                                                                  para disminuir o eliminar tales riesgos, y que estén en
                                                                   condiciones de asegurar que se toman las medidas de
Vista la propuesta de la Comisión establecida previa con-          protección necesarias;
sulta con el Comité consultivo sobre seguridad, higiene y
protección de la salud en los lugares de trabajo,
                                                                   Considerando que deben adoptarse medidas preventivas
                                                                   para la protección de la salud y la segundad de los tra-
En cooperación con el Parlamento Europeo,                          bajadores expuestos a agentes biológicos,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                   HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Considerando que la Directiva 80/1107/CEE del Con-                                            Objetivo
sejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de
los trabajadores contra los riesgos relacionados con la                                      Artículo 1
exposición a agentes químicos, físicos y biológicos du-
                                                                   1.    El objeto de la presente Directiva es la protección
rante el trabajo ('), modificada por el Acta de adhesión           de ios trabajadores contra los riesgos para su salud y se-
de España y de Portugal, prevé directivas respecto a de-           guridad derivados o que puedan derivarse de la exposi-
terminados agentes;                                                ción a agentes biológicos durante el trabajo, así como la
                                                                   prevención de tales riesgos.
Considerando que, de acuerdo con la citada Directiva, la
protección debe asegurarse, dentro de lo posible, me-              2.    La presente Directiva se aplicará a todos los traba-
diante medidas tendentes a prevenir la exposición o a             jadores, excepción hecha de los trabajadores empleados
mantenerla en el nivel más bajo que sea factible;                  en la navegación marítima y en la navegación aérea.
                                                                   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por «tra-
Considerando que, por medio de registros, puede obte-              bajadores empleados en la navegación marítima y en la
nerse un conocimiento más preciso sobre los riesgos que            navegación aérea» el personal de a bordo.
comporta la exposición a agentes biológicos durante el
trabajo;
                                                                                            Definiciones
Considerando que los empresarios deben mantenerse al                                         Artículo 2
corriente de los nuevos avances tecnológicos, a fin de
mejorar la protección de la salud y la seguridad de los            A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
trabajadores;
                                                                   a) «Agentes biológicos» los microorganismos, in-
                                                                       cluyendo los que han sufrido manipulaciones genéti-
                                                                       cas, los cultivos de células y los endoparásitos huma-
(l) DO n° L 327 de 3. 12. 1980, p. 8.                                  nos multicelulares.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  N ° C 150/7
b) Un agente biológico del «Grupo 1», aquel que tiene                  males que pueda comportar el riesgo de exposición a
    escasísimas probabilidades de causar enfermedades en               agentes zoonóticos, y actividades en alcantarillas y de
    el ser humano. No produce infecciones y tiene pocas                tratamiento médico que puedan comportar riesgo de
    probabilidades de propagarse en la colectividad.                   exposición a personas con enfermedades infecciosas o
    Esta definición incluye todo agente biológico modifi-              a material patológico.
    cado genéticamente que cumpla los criterios para una
    buena utilización microbiológica tal como se establece       k) «Decisión consciente de trabajar con agentes biológi-
    en el Anexo I.                                                     cos», toda actividad laboral o sector de actividad
                                                                       cuyo objeto sea manejar o utilizar agentes biológicos,
                                                                       incluyendo el trabajo de investigación en laboratorios
c) Un agente biológico del «Grupo 2», aquel que puede                  o los procesos industriales que hagan uso de agentes
    ser causa de enfermedades humanas y que podría                     biológicos.
    constituir un peligro para los trabajadores. Rara vez
    produce infecciones. Es poco probable que se propa-
    gue en la colectividad y se suele disponer de profilaxis                                 Evaluación
    o tratamiento efectivos.
                                                                                             Artículo 3
                                                                 1.         La presente Directiva se aplicará a las actividades
d) Un agente biológico del «Grupo 3», aquel que puede
                                                                 en las que los trabajadores estén o puedan estar expues-
    ser causa de enfermedades humanas graves y que re-
                                                                 tos a agentes biológicos como resultado de su trabajo.
    presenta un serio peligro para los trabajadores. Puede
    existir el riesgo de que se propague en la colectividad,
    pero se suele disponer de profilaxis y tratamiento           2.         En toda actividad o sector de actividad que pueda
    efectivos.                                                   presentar un riesgo de exposición a agentes biológicos se
                                                                 deberá evaluar dicho riesgo. Los Estados miembros fija-
                                                                 rán las condiciones de dicha evaluación y de cualquier
e) Un agente biológico del «Grupo 4», es aquel que es            evaluación suplementaria, si fuera necesaria, y decidirán
    causa de enfermedades humanas graves y que consti-           quién habrá de llevarla a cabo. La evaluación deberá rea-
    tuye un serio peligro para los trabajadores. Puede           lizarse de forma que se puedan determinar la naturaleza
    existir un alto riesgo de que se propague en la colecti-     y el grado de:
    vidad y no se suele disponer de profilaxis o trata-
     miento efectivos.                                           — peligro inherente de un agente biológico para la sa-
                                                                         lud;
 f) «Microorganismo», toda entidad biológica microscó-
                                                                 — riesgo de la exposición o de la posible exposición de
     pica, unicelular o subcelular, con capacidad de repro-
                                                                         los trabajadores, determinando incluso si dicho riesgo
     ducción.
                                                                         se produce por una exposición accidental o por una
                                                                         decisión consciente de trabajar con agentes biológi-
                                                                         cos;
 g) «Agente biológico modificado genéticamente», un or-
     ganismo obtenido mediante técnicas de manipulación
     genética.                                                   — riesgo de transmisión del lugar de trabajo a la colec-
                                                                         tividad;
 h) «Manipulación genética», la formación de una nueva           — riesgo de propagación ulterior dentro de la colectivi-
     combinación de material genético mediante la inser-                 dad;
     ción de moléculas de ácido nucleico, producidas fuera
     de la célula no importa cómo, en cualquier virus,            Esta evaluación no se aplicará a los agentes biológicos
     plásmido bacterial u otro sistema vectorial para facili-     modificados genéticamente que hayan sido notificados
     tar su incorporación a un organismo huésped en el            con arreglo a las disposiciones de la Directiva
     que no se dan normalmente, pero en el que tienen             . . . / . . ./CEE del Consejo [relativa a la liberación inten-
     capacidad de propagarse de modo continuo.                    cionada en el medio ambiente de organismos modifica-
                                                                  dos genéticamente].
 i) «Cultivo de células», el cultivo in vitfo de células ais-
     ladas de organismos multicelulares.                          3.         La determinación de un agente biológico como pe-
                                                                  ligroso para la salud se basará en toda la información
                                                                  disponible, incluyendo:
 j) «Exposición accidental a agentes biológicos», toda ac-
     tividad laboral o sector de actividad que no lleve im-       — una enfermedad descubierta en un trabajador y que
     plícita la intención deliberada de manejar o utilizar                tenga relación directa con su actividad laboral y / o
     agentes biológicos, pero que puede dar lugar a una                   los estudios epidemiológicos que indiquen que un
     exposición de los trabajadores a los mismos in-                      agente biológico ha sido la causa de una infección o
     cluyendo un contacto con animales y productos ani-                   enfermedad humanas;
 ---pagebreak--- N ° C 150/8                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   8.6. 88
— pautas establecidas por la autoridad competente que               d) medidas de protección personal, cuando la exposición
     indiquen que deben controlarse de alguna forma los                 no pueda razonablemente evitarse por otros medios;
    agentes biológicos, para prevenir infecciones y / o en-
    fermedades cuando los trabajadores estén o puedan
    estar expuestos a agentes de este tipo como conse-              e) medidas de higiene destinadas a prevenir la transmi-
    cuencia de su actividad laboral.                                    sión o liberación accidentales de un agente biológico
                                                                        desde el lugar de trabajo;
4.     Los agentes biológicos se evaluarán basándose en el
grado máximo de peligro a menos que resulte evidente,               f) el suministro de información actualizada sobre agen-
en casos particulares, que el grado de peligro es menor.                tes biológicos que estén o puedan estar presentes en el
                                                                        lugar de trabajo, junto con un programa continuado
                                                                        de adecuada formación de los trabajadores;
La evaluación de un agente biológico modificado genéti-
camente se realizará, cuando proceda, con el mismo cri-
terio.                                                              g) utilización de una señal de peligro biológico (Anexo
                                                                        II) y de otras señales de aviso;
5.     La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de lo
dispuesto en la Directiva . . . / . . ./CEE del Consejo rela-
                                                                    h) procedimientos de urgencia destinados a reducir al
tiva al uso moderado de microorganismos genéticamente
                                                                        mínimo posible la exposición de los trabajadores que
modificados.
                                                                        resulte de un accidente o de un incidente.
6.     Los artículos 4 a 17 inclusive, con excepción del
primer guión del artículo 9, no se aplicarán si la evalua-
ción contemplada en el apartado 2 demuestra que la ex-                                         Artículo, 5
posición, real o potencial, se refiere a un agente bioló-            1.    Al iniciar su actividad laboral en la empresa, y con
gico clasificado en el grupo 1 o que se trata de un agente          intervalos regulares a partir de entonces, los trabajadores
biológico nocivo únicamente para animales y / o plantas,            recibirán información actualizada e instrucción ade-
y que no constituye un riesgo identificable para la salud           cuada, de manera que estén al corriente de los requisitos
de los trabajadores.                                                mencionados en el artículo 4.
7.     Los artículos 6 a 14 inclusive no se aplicarán si la
evaluación a que se refiere el apartado 2 demuestra que             2.     Se tomarán medidas adecuadas para garantizar que
las actividades laborales comportan únicamente una ex-              los trabajadores, y / o sus representantes en la empresa o
posición accidental a agentes biológicos.                           establecimiento, reciban explicaciones sobre los posibles
                                                                    riesgos para la salud derivados de la exposición a agentes
                                                                    biológicos, las condiciones higiénicas y los procedimien-
Disposiciones generales aplicables a actividades laborales          tos de emergencia diseñados con el fin de reducir al mí-
que impliquen tanto exposición accidental a agentes bioló-          nimo la exposición de los trabajadores debida a acciden-
gicos como decisión consciente de trabajar con los mis-             tes o incidentes.
                               mos
                            Artículo 4
                                                                    Disposiciones adicionales aplicables a actividades labora-
Deberá evitarse el riesgo de los trabajadores. Cuando               les que impliquen una decisión consciente de trabajar con
ello no resulte razonablemente factible, habida cuenta de                                 agentes biológicos
la actividad laboral y de la evaluación del riesgo a que
hace referencia el apartado 2 del artículo 3, dicha expo-                                      Artículo 6
sición se reducirá al nivel tan bajo que sea preciso para            1.    Se tomarán medidas adecuadas, en la medida que
proteger adecuadamente la salud y la seguridad de los               resulte razonablemente posible, para la protección de la
trabajadores afectados, en particular por medio de las si-          salud y seguridad de los trabajadores, disponiendo que:
guientes medidas, que se aplicarán cuando resulten apro-
piadas:
                                                                    a) se establezcan zonas donde los trabajadores puedan
a) la limitación del número de trabajadores expuestos o                 comer y beber sin correr el riesgo de contaminación
    que puedan estar expuestos;                                         por parte de agentes biológicos;
b) la prevención o el adecuado control de la exposición
                                                                    b) se proporcionen a los trabajadores prendas protecto-
    mediante el apropiado diseño de los procesos de tra-
                                                                        ras adecuadas u otras prendas especiales adecuadas;
    bajo y / o la utilización de medidas de control;
c) medidas de protección colectiva, incluyendo el uso y             c) se establezcan guardarropas separados para las pren-
    mantenimiento de equipos adecuados;                                 das de trabajo/calle;
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 150/9
d) se coloque el equipo respiratorio protector en un lu-          2.     Los proveedores o importadores de agentes biológi-
    gar bien determinado comprobando su funciona-                 cos de los grupos 3 ó 4, destinados a ser utilizados en el
    miento, si es posible, antes, y, en cualquier caso, des-      lugar de trabajo, deberán asegurarse de su adecuada des-
    pués de cada uso; los equipos defectuosos se repara-          cripción, envasado y transporte.
    rán o cambiarán antes de utilizarlos de nuevo.
                                                                                            Artículo 9
2.    Las ropas de trabajo y el equipo de protección per-         Los empresarios deberán poner a disposición de las auto-
sonal, incluyendo las prendas de protección que puedan            ridades responsables información apropiada sobre:
resultar contaminadas por agentes biológicos, no deberán
salir de la zona de trabajo y deberán guardarse aparte,           — los resultados de la evaluación mencionada en el
separadas de otras prendas. El empresario deberá garan-                apartado 2 del artículo 3;
tizar que las prendas de trabajo y los equipos de protec-
ción personal se desinfecten, se limpien o, si fuera nece-        — las actividades en las cuales los trabajadores hayan
sario, se destruyan.                                                   estado expuestos o puedan haber estado expuestos a
                                                                       agentes biológicos;
                                                                  — el número de trabajadores expuestos;
3.     Los trabajadores que manejen agentes biológicos
deberán disponer de desinfectantes cutáneos y oculares,           — el nombre de la persona responsable de la seguridad
así como de instalaciones adecuadas para lavarse y,                   y de la higiene en el lugar de trabajo;
cuando resulte adecuado, de duchas.
                                                                  — las medidas preventivas y de protección adoptadas,
                                                                       incluidos los métodos y los procedimientos de tra-
4.     El coste de las medidas que se tomen con arreglo a              bajo;
los apartados 1, 2 y 3 no podrá recaer sobre los trabaja-
dores.                                                            — un plan de emergencia para la protección de trabaja-
                                                                       dores contra la exposición a un agente biológico del
                                                                       grupo 3 ó 4, que pudiera resultar de la pérdida de su
                                                                       contención física.
                           Artículo 7
 1.    El empresario llevará un registro de los trabajado-                                  Artículo 10
res que estén o puedan estar expuestos a agentes biológi-
cos del grupo 3 y / o del grupo 4, indicando el tipo de            1.     Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva del
trabajo realizado y, siempre que sea posible, el agente           Consejo relativa a la liberación intencional en el medio
biológico al cual hayan podido estar expuestos, así               ambiente de organismos genéticamente modificados, los
como, dado el caso, registros de accidentes e incidentes.         empresarios notificarán previamente a la autoridad res-
                                                                  ponsable, al menos con 60 días de antelación, sobre:
2.     Los registros a que se refiere el apartado 1 se man-       — si tienen intención de realizar trabajo de manipula-
tendrán durante un mínimo de 10 años después del fin                   ción genética o de trabajar con un agente biológico
 de la exposición, con arreglo a la legislación y prácticas            genéticamente modificado de los grupos 2, 3 ó 4;
nacionales.
                                                                  — su intención de realizar trabajos de manipulación ge-
                                                                       nética o de trabajar con un agente biológico modifi-
                                                                       cado genéticamente;
 3.    El médico y / o la autoridad responsable de la salud
y la seguridad en el lugar de trabajo tendrán acceso a los        — su intención de introducir cambios substanciales en
 registros previstos en el apartado 1.                                 un procedimiento que ya ha sido notificado;
                                                                  — los trabajos con un agente biológico del grupo 4, o
 4.    Cada trabajador tendrá acceso a las informaciones               su intención de manejar, almacenar o transportar di-
 contenidas en los registros que le afecten personalmente.             cho agente.
                                                                   2.     En caso de trabajos de manipulación genética o de
 5.    Los trabajadores, y / o cualquiera de sus represen-         trabajos con un agente biológico modificado genética-
 tantes en la empresa o establecimiento, tendrán acceso a          mente, dicha notificación deberá incluir:
 las informaciones colectivas anónimas contenidas en los
 registros.                                                        — el nombre y dirección de la empresa y / o estableci-
                                                                        miento y el nombre de la persona responsable de la
                                                                        seguridad e higiene en el lugar de trabajo.
                           Artículo 8
                                                                   Cuando se trate de un agente biológico del grupo 4, di-
 1.    Se evitará la utilización de agentes biológicos de los      cha notificación deberá incluir:
 grupos 3 6 4 hasta donde sea razonablemente posible,
 reemplazándolos por un agente menos peligroso o ino-              — el resultado de la evaluación mencionada en el apar-
 fensivo.                                                               tado 2 del artículo 3;
 ---pagebreak---  N° C 150/10                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   8. 6. 88
— el nombre del agente biológico;                                 4.    Si un trabajador sufre una infección y / o una enfer-
                                                                  medad que pueda deberse a la exposición, el médico o la
                                                                  autoridad responsable de la vigilancia de la salud de los
— las medidas preventivas y de protección que se han              trabajadores podrá decidir que otros trabajadores que
     dispuesto;                                                   hayan estado expuestos de forma similar se sometan a
                                                                  reconocimientos médicos, y exigir una nueva evaluación
                                                                  del riesgo de exposición, con arreglo al apartado 2 del
— el nombre de la persona responsable de la seguridad             artículo 3.
     e higiene en el lugar de trabajo.
 3.    El empresario deberá informar inmediatamente a la          5.    En los casos en que se realicen las evaluaciones
 autoridad competente de cualquier accidente o incidente          mencionadas en el presente artículo, deberá llevarse un
que pueda haber producido la liberación de un agente              historial médico individual, al menos durante los diez
biológico capaz de provocar graves infecciones y / o en-          años siguientes al final de la exposición, con arreglo a la
fermedades en el hombre.                                          legislación y a las prácticas nacionales.
                         Artículo 11                              El médico o la autoridad responsable de la vigilancia de
                                                                  la salud podrá proponer cualquier medida de protección
 1.    El empresario colocará instrucciones escritas en el
                                                                  que se haya de tomar para cada trabajador en particular.
lugar de trabajo que incluirán el procedimiento que se
haya de utilizar en caso de:
                                                                  6.    El trabajador afectado o el empresario podrán soli-
— grave accidente o incidente,                                    citar la revisión de las evaluaciones mencionadas en el
                                                                  presente artículo, con arreglo a la legislación y a las
— trabajos con un agente biológico del grupo 4.                   prácticas nacionales.
2.     Todo accidente o incidente grave se notificará in-
mediatamente a la persona responsable del trabajo, que            Medidas especiales para instalaciones médicas y laborato-
registrará el mismo.                                                                   rios de diagnóstico
                                                                                           Artículo 13
3.     En caso de accidente o incidente grave, los trabaja-
dores, y / o cualquiera de sus representantes en la em-           1.    Se tomarán medidas específicas para las instalacio-
presa o establecimiento, serán informados lo más rápida-          nes médicas, en particular para las unidades de aisla-
mente posible de ello, de las causas que lo han motivado          miento y post-mortem y laboratorios clínicos, veterina-
y de las medidas tomadas o que se hayan de tomar para             rios y de diagnóstico.
remediar la situación.
                                                                  2.    A los efectos de la evaluación a que se refiere el
                         Artículo 12                              apartado 2 del artículo 3, se prestará especial atención a:
 1.    Los Estados miembros adoptarán las disposiciones
específicas para la vigilancia de la salud de los trabajado-
res, con arreglo a la legislación y las prácticas nacionales.     — la incertidumbre acerca de la presencia de agentes
                                                                      biológicos en los materiales y especímenes en vías de
                                                                      investigación;
2.     Los Estados miembros tomarán las medidas necesa-
rias para garantizar que, cuando sea pertinente, cada tra-
bajador pueda someterse a una evaluación de su estado             — el riesgo de agentes biológicos presentes, o sospecho-
de salud previo a una posible exposición. Dicha evalua-               sos de estarlo, en dichos materiales o especímenes;
ción deberá permitir la aplicación directa de medidas in-
dividuales y de higiene.
                                                                  — el riesgo inherente a la naturaleza de la actividad la-
                                                                      boral.
3.     Cuando sea pertinente, dicha evaluación deberá
identificar a los trabajadores que puedan necesitar medi-
das de protección especiales. En su caso, deberán po-
nerse vacunas efectivas a disposición de los trabajadores         3.    Las medidas específicas que figuran en el Anexo III
que aún no sean inmunes al agente biológico al cual es-           para la contención física de agentes biológicos se apli-
tén o puedan estar expuestos.                                     carán cuando hubiere lugar.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                             N ° C 150/11
Medidas especiales para procesos industriales, laborato-         5.     En el caso de un agente biológico respecto al cual
                rios y locales para animales                     no haya sido posible establecer aún una evaluación defi-
                                                                 nitiva con arreglo al apartado 2 del artículo 3, pero de
                         Artículo 14                             cuya utilización podría derivarse previsiblemente un
                                                                 riesgo para la salud, las actividades laborales se podrán
1.    Se tomarán medidas específicas para los procesos
                                                                 llevar a cabo solamente en zonas de trabajo que corres-
industriales, locales para animales y laboratorios, con ex-
                                                                 pondan por lo menos al nivel 3 de contención física.
clusión de los laboratorios clínicos, veterinarios y de
diagnóstico, con el fin de garantizar la contención física       6.     Las medidas adicionales necesarias para laborato-
de un agente biológico de los grupos 2, 3 ó 4.                   rios y locales para animales figuran en el Anexo IV.
A tal efecto, los Estados miembros clasificarán los agen-
                                                                                     Disposiciones finales
tes biológicos mediante las definiciones que figuran en
los puntos c), d) y e) del artículo 2, relativas a agentes                                Artículo 15
biológicos de los grupos 2, 3 y 4, respectivamente.
                                                                 Los Anexos de la presente Directiva podrán adaptarse al
2.    Además de la evaluación mencionada en el apar-             progreso técnico de acuerdo con el procedimiento esta-
tado 2 del artículo 3, se tomarán, según lo dispuesto en         blecido en el artículo 10 de la Directiva 80/1107/CEE.
el Anexo III, medidas específicas una vez que se haya
establecido la correspondencia entre el nivel de conten-                                  Artículo 16
ción física para agentes biológicos y el grado de riesgo.        Los Estados miembros velarán por que los trabajadores
                                                                 y / o sus representantes, cuando existan en la empresa o
A tal efecto, las actividades laborales que impliquen el         establecimientos, puedan comprobar que las disposicio-
uso de:                                                          nes previstas en la presente Directiva se aplican y puedan
                                                                 asimismo colaborar en tal aplicación.
— un agente biológico perteneciente al grupo 2, podrán
    llevarse a cabo solamente en zonas de trabajo que co-                                 Artículo 17
    rrespondan por lo menos al nivel 2 de contención fí-
    sica;                                                        1.     Los Estados miembros llevarán estadísticas naciona-
                                                                 les de casos reconocidos de enfermedades graves o
— un agente biológico perteneciente al grupo 3, podrán           muertes debidas a la exposición a agentes biológicos du-
    llevarse a cabo solamente en zonas de trabajo que co-        rante el trabajo.
    rrespondan por lo menos al nivel 3 de contención fí-
    sica;                                                        2.     Los Estados miembros publicarán informaciones
                                                                 adecuadas y actualizadas sobre las enfermedades profe-
— un agente biológico perteneciente al grupo 4, podrán           sionales debidas a agentes biológicos.
    llevarse a cabo solamente en zonas de trabajo que co-
    rrespondan por lo menos al nivel 4 de contención fí-                                  Artículo 18
    sica.                                                        1.     Los Estados miembros adoptarán las disposiciones
                                                                 legales, reglamentarias y administrativas que sean necesa-
3.     Cuando el volumen de agentes biológicos de los            rias para cumplir la presente Directiva, antes del 1 de
grupos 2 y / o 3 que se maneje lo justifique, el nivel de        enero de 1992. Informarán inmediatamente de ello a la
contención física deberá elevarse hasta el nivel 3 ó 4, res-     Comisión.
pectivamente, con el fin de garantizar la reducción al mí-
nimo de los riesgos para la salud y la seguridad.                2.     Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
                                                                 las disposiciones de Derecho interno que adopten en la
                                                                 materia a que se refiere la presente Directiva.
4.     En un proceso industrial en que, por medio de un
sistema cerrado, se dé una adecuada contención física de
                                                                                          Artículo 19
agentes biológicos, las medidas específicas que figuran en
los puntos 1 y 2 del Anexo III únicamente se aplicarán           Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
cuando hubiere lugar.                                            dos miembros.
 ---pagebreak--- N ° C 150/12                               D i a r i o Oficial d e las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                           8. 6. 88
                                                                   ANEXO      I
            Para los microorganismos modificados genéticamente hay que establecer criterios que permitan una com-
            paración de dichos microorganismos con los naturales, con el fin de determinar a qué grupo pertenecen y,
            por tanto, qué nivel de aislamiento físico hay que aplicarles.
            En el presente Anexo se dan las siguientes definiciones:
            — Organismo huésped: Es el organismo en que el ADN donante se inserta en construcciones r-ADN;
                 suministra la parte principal del genoma del organismo r-ADN; igual que el receptor.
            — Vector: Agente de transmisión; por ejemplo, un vector ADN es una molécula autorreproductora de
                A D N que transmite información genética de una célula u organismo a otro. Los plásmidos (y algunos
                virus) se utilizan como «vectores» para A D N en la reproducción agámica de bacterias.
            El microorganismo modificado genéticamente tendrá fundamentalmente las mismas propiedades que el
            huésped, cuyo material genético se encuentra casi siempre integrado en el microorganismo modificado
            genéticamente con sólo un fragmento ajeno más.
            La siguiente tabla establece los criterios para una buena utilización microbiológica (good microbiological
            practice, GMP), a que se refiere la letra b) del artículo 2 para un agente biológico modificado genética-
            mente.
                      Organismo huésped                    Organismo r-ADN manejado                           Vector/inserción
            N o patógeno                                No patógeno                                 Bien caracterizado y sin conse-
                                                                                                    cuencias perjudiciales conocidas
            Agentes no accidentales                    Tan seguros en el medio indus-               Importancia tan limitada como
                                                       trial como el organismo hués-               sea posible al ADN necesario
                                                       ped, pero con supervivencia li-             para realizar la función que se
                                                       mitada y sin consecuencias ad-              pretende; no debería aumentar la
                                                       versas para la salud humana                 estabilidad de la estructura (a me-
                                                                                                    nos que ésa sea una condición de
                                                                                                    la función en cuestión)
            Amplio historial de uso industrial                                                      Debería ser poco movilizable
            seguro; ó
            Limitaciones inherentes del medio                                                       N o debería transmitir señales de
            ambiente que permiten un creci-                                                         resistencia a microorganismos que
            miento óptimo en el medio indus-                                                        no las adquieren de un modo na-
            trial, pero supervivencia limitada                                                      tural (si tal adquisición pudiera
            sin consecuencias adversas fuera                                                        comprometer el uso de medica-
            del medio industrial                                                                    mentos para controlar agentes de
                                                                                                    enfermedades)
            Hay dos ejemplos claros de otras clases de organismos que justifican la designación GMP, a menos que
            sean patógenos:
             i) los enteramente construidos a partir de un único huésped procariótico (incluyendo sus plásmidos y virus
                ingénitos) o a partir de un único huésped eucariótico (incluyendo sus cloroplastos, mitocondrias o plás-
                midos — pero excluyendo ios virus — ); y
            ii) los enteramente constituidos por segmentos de ADN de especies diferentes que intercambian ADN a
                través de procesos fisiológicos conocidos.
            A efectos de este cuadro, «no patógeno» significa un agente que no causa enfermedad humana.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                        N° C 150/13
                                                           ANEXO II
                             Señal de peligro biológico a que se refiere la letra h) del artículo 4
                                                           ANEXO III
         Medidas específicas necesarias para cada uno de los tres niveles de contención física mencionados en el
                           apartado 3 del artículo 13 y en los apartados 2, 3, 4 y 5 del artículo 14
                                                                                 Niveles de contención
                                                                        2                  3                  4
          1. El lugar de trabajo se encontrará en una            Aconsejable        Sí                 Sí
             parte aislada de un edificio y separada por
             una antesala con los puertas
          2. El aire introducido y extraído del lugar de         No                 Sí, para la sa-    Sí, para la en-
             trabajo se filtrará mediante la utilización de                         lida de aire       trada y la salida
             filtros de aire para partículas de elevada efi-                                           de aire
             cacia
          3. Solamente se permitirá el acceso a determi-         Aconsejable        Sí                 Sí, con una cá-
             nado personal                                                                             mara de aire
          4. El lugar de trabajo podrá precintarse para          No                 Aconsejable        Sí
             permitir su desinfección
          5. Procedimientos de desinfección especificados        Si                 Sí                 Sí
          6. El lugar de trabajo se mantendrá con una            No                 Aconsejable        Sí
             presión negativa respecto a la presión atmos-
             férica
          7. Control vectorial eficiente, por ejemplo, de        Aconsejable        Sí                 Sí
             roedores e insectos
          8. Recogida y tratamiento de efluentes                 No                 Aconsejable        Sí
          9. Superficies impermeables al agua                    Sí, para el        Si, para el        Sí, para el
                                                                 banco de           banco de           banco de prue-
                                                                 pruebas            pruebas y el       bas, el suelo y
                                                                                    suelo              los techos
         10. Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disol-   Aconsejable         Sí                 Sí
             ventes, desinfectantes
         11. Almacenamiento de seguridad para agentes            Aconsejable         Sí                 Sí, almacena-
              biológicos                                                                                miento seguro
 ---pagebreak--- N° C 150/14                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      8. 6. 88
                                                           ANEXO IV
            Medidas adicionales necesarias, en cada uno de los tres niveles de contención física, para laboratorios y
                                    animalarios mencionadas en el apartado 6 del artículo 14
                                                                                Niveles de contención
                                                                        2                 3                  4
            1. Se instalará una ventanilla de observación o      Aconsejable       Aconsejable        Sí
               algo similar en las zonas de manera que se
               pueda ver a sus ocupantes
            2. Laboratorio con equipo propio                     No                Aconsejable        Sí
            3. Se utilizará un armario de seguridad para mi-     Aconsejable       Sí                 Sí, con orificios
               crobiología                                                                            para guantes
            4. El material infectado, animales incluidos, de-    Aconsejable       Sí                 Sí
               berá manejarse en un armario de seguridad o
               en un aislador
            5. Autoclave o incinerador para animales             Aconsejable       Sí                 Sí