CELEX: 62017CN0423
Language: hu
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: C-423/17. sz. ügy: A Gerechtshof Den Haag (Hollandia) által 2017. július 13-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Staat der Nederlanden kontra Warner Lambert Company LLC

25.9.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 318/8
            
         A Gerechtshof Den Haag (Hollandia) által 2017. július 13-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Staat der Nederlanden kontra Warner Lambert Company LLC
   (C-423/17. sz. ügy)
   (2017/C 318/13)
   Az eljárás nyelve: holland
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Gerechtshof Den Haag
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Fellebbező: Staat der Nederlanden
   
      Ellenérdekű fél a fellebbezési eljárásban: Warner Lambert Company LLC
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1)
            
            
               Úgy kell-e értelmezni a 2001/83 irányelv (1) 11. cikkét, vagy az uniós jog valamely más rendelkezését, hogy az olyan értesítés, amellyel valamely, a 2001/83 irányelv 10. cikke értelmében generikus gyógyszer forgalomba hozatala engedélyezését kérő, vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatósággal tudatja, hogy nem adja meg a generikus gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában a referencia-gyógyszer alkalmazási előírásának a javallatokra és az adagolási formákra vonatkozó és harmadik személy szabadalmi joga alá tartozó részeit, a forgalomba hozatali engedély olyan korlátozása iránti kérelemnek kell tekinteni, amely szükségszerűen ahhoz vezet, hogy a forgalomba hozatali engedély nem vagy már nem vonatkozik a szabadalom által védett javallatokra vagy adagolási formákra?
            
         
               2)
            
            
               Amennyiben az első kérdésre nemleges válasz adandó, akadályozzák-e a 2001/83 irányelv 11. cikke és 21. cikkének (3) bekezdése vagy az uniós jog egyéb rendelkezései a hatáskörrel rendelkező hatóságot a 2001/83 irányelv 10. cikkével összefüggésben értelmezett 6. cikke szerinti engedély kiadásakor a gyógyszer alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatónak a közzétételében, azokat a részeket is beleértve, amelyek a javallatokra vagy az adagolási formákra vonatkoznak, és harmadik személy szabadalmi joga alá tartoznak, ha a forgalomba hozatal engedélyezését kérő, vagy ilyen engedéllyel rendelkező személy a hatósággal tudomására hozta, hogy a referencia-gyógyszer alkalmazási előírásának a javallatokra és az adagolási formákra vonatkozó és harmadik személy szabadalmi joga alá tartozó a részeit nem adja meg az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban?
            
         
               3)
            
            
               Szerepet játszik-e a második kérdés megválaszolásában az, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság megköveteli az engedély jogosultjától a gyógyszer csomagolásához mellékelendő betegtájékoztatóban az e hatóság honlapjára való hivatkozás szerepeltetését, amelyen közzé tették a gyógyszer alkalmazási előírása, azokat a részeket is beleértve, amelyek a javallatokra és az adagolási formákra vonatkoznak, és harmadik személynek a szabadalmi joga alá tartoznak, míg e részeket a 2001/83 irányelv 11. cikke alkalmazásában a betegtájékoztató nem tartalmazza?
            
         
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o., HL 2014. L 239., 81. o.)