CELEX: 32001L0015
Language: mt
Date: 2001-02-15 00:00:00
Title: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/15/KE tal-15 ta' Frar 2001 dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi fl-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

Avviż Legali Importanti

|

32001L0015

Official Journal L 052 , 22/02/2001 P. 0019 - 0025

		Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/15/KEtal-15 ta' Frar 2001dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi fl-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/398/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward ikel maħsub għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill u tal-Parlament 1999/41/KE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 4(2) tagħha,Wara li kkonsultat lill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel,Billi:(1) Numru ta' sustanzi nutrittivi bħall-vitamini, minerali, aċti amini u oħrajn jistgħu jiġu miżjuda ma' l-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari sabiex jiġi aċċertat li l-ħtiġijiet nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huwa maħsub dan l-ikel jintlaħqu u/jew sabiex jintlaħqu rekwiżiti legali stabbiliti f'direttivi speċifiċi adottati skond l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/398/KEE.(2) Mhuwiex possibbli li s-sustanzi nutrittivi jiġu definiti bħala grupp distintiv għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva u lanqas li f'dan l-istadju ssir lista eżawrenti tal-kategoriji kollha ta' sustanzi nutrittivi li jistgħu jiġu miżjuda fl-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari.(3) Il-varjetà ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari hija wiesa' u diversifikata ħafna u l-proċessi teknoloġiċi użati għall-manifattura tagħhom huma varjati. Għal din ir-raġuni, l-għażla l-aktar wiesa' possibbli ta' sustanzi li jistgħu jintużaw b'mod sikur fil-manifattura ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari għandha tkun disponibbli għall-kategoriji ta' sustanzi nutrittivi li għandhom jiġu elenkati f'din id-Direttiva.(4) L-għażla ta' sustanzi għandha tiġi bbażata l-ewwel nett fuq kemm huma sikuri u sussegwentement fuq id-disponibbiltà tagħhom għall-użu mill-bnedmin u l-proprjetajiet organolettiċi u teknoloġiċi tagħhom. L-inklużjoni ta' sustanzi fil-lista ta' dawk li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari ma tfissirx li ż-żjieda tagħhom ma' dak l-ikel huwa meħtieġ jew ta' min jixtiequ.(5) Meta iż-żjieda ta' sustanzi nutrittivi tqieset li hija meħtieġa, dan ġie stabbilit minn regoli speċifiċi fid-direttivi speċifiċi relevanti flimkien mal-kondizzjonijiet xierqa kwantitattivi, skond il-każ.(6) Fin-nuqqas ta' regoli speċifiċi jew fil-każ ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari mhux koperti minn direttivi speċifiċi, is-sustanzi nutrittivi għandhom jintużaw sabiex jiġu fabbrikati prodotti li huma konformi mad-definizzjoni ta' tali prodotti u jilħqu l-ħtiġijiet nutrittivi partikolari tal-persuni li huma maħsuba għalihom. Il-prodotti in kwistjoni għandhom ukoll ikunu sikuri meta użati skond l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant.(7) Id-dispożizzjonijiet dwar il-lista tas-sustanzi nutrittivi li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta' formuli tat-trabi u formuli segwenti u ta' ikel proċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi u t-tfal żgħar huma stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/321/KEE [3] tal-14 ta' Mejju 1991 dwar formuli tat-trabi u formuli segwenti, kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 1999/50/KE [4], u d-Direttiva tal-Kummissjoni 96/5/KE tas-16 ta' Frar 1996 dwar ikel proċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi u t-tfal żgħar [5], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 1999/39/KE [6]. Għalhekk dawk id-dispożizzjonijiet m'għandhomx għalfejn jittennew f'din id-Direttiva.(8) Numru tas-sustanzi nutrittivi jista' jintuża wkoll fl-ikel bħala addittivi ta' l-ikel. F'dan il-kuntest il-kriterji ta' purità ġew jew huma addottati għalihom fuq livell Komunitarju skond id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward addittivi ta' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-ikel maħsub għall-konsum mill-bniedem [7], kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew 94/34/KE [8]. Dawk il-kriterji ta' purità għandhom jgħoddu għal dawk is-sustanzi hu x'inhu l-iskop għall-użu tagħħom fl-ikel.(9) Sakemm jiġu adottati l-kriterji ta' purità għall-bqija tas-sustanzi fuq livell Komunitarju u sabiex jiġi aċċertat livell għoli ta' ħarsien għas-saħħa pubblika, kriterji ta' purità ġeneralment aċċettabbli rakkmandati minn organizzazzjonijiet jew aġenziji internazzjonali inklużi iżda mhux limitati għall-Kumitat espert konġunt tal-FAO/WHO dwar Addittivi tas-saħħa (JECFA), EUP (Farmakopea Ewropea) għandhom jgħoddu. L-Istati Membri għandhom jitħallew iżommu regoli nazzjonali li jistabbilixxu kriterji ta' purità aktar stretti, bla ħsara għar-regoli stabbiliti fit-Trattat.(10) Xi nutrijenti speċifiċi jew id-derivattivi tagħhom ġew identifikati bħala speċifikament meħtieġa għall-manifattura ta' xi ikel li jappartjeni għall-grupp ta' ikel għal skopijiet mediċi speċjali u l-użu potenzjali tagħhom għandu jiġi riservat għall-manifattura ta' dawn il-prodotti.(11) Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Ikel,ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:L-Artikolu 11. Għall-kategoriji ta' sustanzi miżjuda għal skopijiet speċifiċi nutrittivi fl-ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari elenkati fl-Anness ta' din id-Direttiva, is-sustanzi kimiċi elenkati taħt kull kategorija biss jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari koperti mid-Direttiva 89/398/KEE.L-użu ta' dawk is-sustanzi għandu jkun konformi ma' kwalunkwe dispożizzjoni speċifika dwar dawk is-sustanzi li jistgħu jiġu stabbiliti f'direttivi speċifiċi previsti fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/398/KEE.2. Bla ħsara għar-Regolament tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew (KE) No 258/97 [9], sustanzi oħrajn miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi, li ma jappartjenux għal waħda mill-kategoriji elenkati fl-Anness ta' din id-Direttiva, jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari.3. L-użu ta' sustanzi nutrittivi f'ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari għandu jirriżulta fil-manifattura ta' prodotti sikuri li jilħqu rekwiżiti partikolari nutrittivi tal-persuni li għalihom huma maħsuba kif stabbilit minn informazzjoni xjentifika aċċettata ġeneralment.4. L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, imsemmija fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 89/398/KEE, għandu jkollhom l-awtorità li jitolbu lill-fabbrikant, jew fejn xieraq, lill-importatur biex jipproduċi x-xogħol xjentifiku u d-data li jistabbilixxu l-użu tas-sustanzi miżjuda għal skopijiet nutrittivi speċifiċi skond il-paragrafu 3. Jekk dan ix-xogħol jinsab f'pubblikazzjoni disponibbli, riferenza għal din il-pubblikazzjoni tkun biżżejjed.L-Artikolu 21. Kriterji ta' purità għal sustanzi elenkati fl-Anness, speċifikati minn leġiżlazzjoni Komunitarja għall-użu tagħhom fil-manifattura ta' ikel għal skopijiet minbarra dawk koperti minn din id-Direttiva, għandhom japplikaw.2. Għal sustanzi elenkati fl-Anness li għalihom ma ġewx speċifikati kriterji ta' purità fil-leġislazzjoni Komunitarja, u meta ssir l-adozzjoni ta' tali speċifikazzjonijiet, għandhom japplikaw kriterji ta' purità ġeneralment aċċettabli rakkomandati minn korpi internazzjonali. Regoli nazzjonali li jistabbilixxu kriterji ta' purità aktar stretti jistgħu jinżammu.L-Artikolu 3L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu 2002. Għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni minnufih.Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet b'tali mod li:(a) jippermettu l-kummerċ fi prodotti konformi ma' din id-Direttiva b'effett mill-1 ta' April 2002;(b) jipprojbixxu l-kummerċ fi prodotti li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva b'effett mill-1 ta' April 2004.Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom riferenza għal din id-Direttiva jew jiġu akkumpanjati minn din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif issir din ir-referenza.L-Artikolu 4Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.L-Artikolu 5Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.Magħmula fi Brussel, fil-15 ta' Frar 2001.Għall-KummissjoniDavid ByrneMembru tal-Kummissjoni[1] ĠU L 186, tat-30.6.1989, p. 27.[2] ĠU L 172, tat-8.7.1999, p. 38.[3] ĠU L175, ta' l- 4.7.1991, p.35.[4] ĠU L 139, tat-2.6.1999, p. 29.[5] ĠU L 49, tat-28.2.1996, p. 17.[6] ĠU L 124, tat-18.5.1999, p. 8.[7] ĠU L 40, tal-11.2.1989, p. 27.[8] ĠU L 237, ta’ l-10.9.1994, p. 1.[9] ĠU L 43, ta’ l-14.2.1997, p. 1.--------------------------------------------------L-ANNESSSUSTANZI LI JISTGĦU JIĠU MIŻJUDA GĦAL SKOPIJIET NUTRITTIVI SPEĊIFIĊI FL-IKEL GĦAL TIPI TA' UŻU NUTRITTIVI PARTIKOLARIGħall-iskopijiet ta' din id-tabella:- "FSMP" tfisser ikel għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari maħsuba għal skopijiet mediċi speċjali,- "FPNU kollha" tfisser ikel djetetiku għal tipi ta' użu nutrittivi partikolari inklużi FSMP iżda esklużi formoli tat-trabi, formoli segwenti, ikel proċessat ibbażat fuq ċereali u ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar.Sustanza | Kondizzjoni għall-użu |FPNU kollha | FSMP |Kategorija 1.VitaminiVITAMINA A— retinol | × | |— retinyl acetate | × | |— retinyl palmitate | × | |— beta-carotene | × | |VITAMINA D— cholecalciferol | × | |— ergocalciferol | × | |VITAMINA E— D-alpha-tocopherol | × | |— DL-alpha-tocopherol | × | |— D-alpha-tocopherol acetate | × | |— DL-alpha-tocopherol acetate | × | |— D-alpha-tocopherol acid succinate | × | |VITAMINA K— phylloquinone (phytomenadione) | × | |VITAMINA B 1— thiamin idrokloridu | × | |— thiamin mononitrate | × | |VITAMINA B2— riboflavin | × | |— riboflavin 5′-fosfat, sodju | × | |NIACIN— aċtu nikotinidu | × | |— nikotinamida | × | |AĊTU PANTOTENIKU— D-pantotenat, kalċju | × | |— D-pantotenat, sodju | × | |— dexpanthenol | × | |VITAMINA B6— pyridoxine idrokloridu | × | |— pyridoxine 5′-fosfat | × | |— pyridoxine dipalmitat | × | |AĊTU FOLIKU— aċtu pterolmonoglutamiku | × | |VITAMINA B 12— cyanocobalamin | × | |— hydroxocobalamin | × | |BIOTINA— D-biotina | × | |VITAMINA Ċ— L-aċtu askorbiku | × | |— sodju-L-akorbat | × | |— kalċju-L-askorbat | × | |— potassju-L-askorbat | × | |— L-ascorbyl 6-palmitat | × | |Kategorija 2.MineraliKALĊJU— karbonat | × | |— kloridu | × | |— mluħa ta' aċtu ċitriku | × | |— glukonat | × | |— gliċerofosfat | × | |— lattat | × | |— mluħa ta' aċtu ortofosforiku | × | |— idrossidu | × | |— ossidu | × | |MANJEŻJU— aċetat | × | |— karbonat | × | |— kloridu | × | |— mluħa ta' aċtu ċitriku | × | |— glukonat | × | |— gliċerofosfat | × | |— mluħa ta' aċtu ortofosforiku | × | |— lattat | × | |— idrossidu | × | |— ossidu | × | |— sulfat | × | |ĦADID— karbonat imħadded | × | |— ċitrat imħadded | × | |— ċitrat imħadded bl-ammonju | × | |— glukonat imħadded | × | |— fumarat imħadded | × | |— sodju difosfat bil-ħadid | × | |— lattat bil-ħadid | × | |— sulfat bil-ħadid | × | |— difosfat bil-ħadid (pirofosfat bil-ħadid) | × | |— sakkarat bil-ħadid | × | |— ħadid elementali (karbonil + elettrolitiku + b'idroġenu mnaqqas) | × | |RAM— karbonat tar-ram | × | |— ċitrat tar-ram | × | |— glukonat tar-ram | × | |— sulfat tar-ram | × | |— kumpless tal-lysine tar-ram | × | |IODINA— potassium iodide | × | |— potassium iodata | × | |— sodju iodide | × | |— sodju iodata | × | |ŻINGU— aċetat | × | |— kloridu | × | |— ċitrat | × | |— glukonat | × | |— lattat | × | |— ossidu | × | |— karbonat | × | |— sulfat | × | |MANGANESE— karbonat | × | |— kloridu | × | |— ċitrat | × | |— glukonat | × | |— gliċerofosfat | × | |— sulfat | × | |SODJU— bikarbonat | × | |— karbonat | × | |— kloridu | × | |— ċitrat | × | |— glukonat | × | |— lattat | × | |— idrossidu | × | |— mluħa ta' aċtu ortofosforiku | × | |POTASSJU— bikarbonat | × | |— karbonat | × | |— kloridu | × | |— ċitrat | × | |— glukonat | × | |— glycerophosphate | × | |— lattat | × | |— idrossidu | × | |— mluħa ta' aċtu ortofosforiku | × | |SELENJU— sodju selenat | × | |— sodju idroġenu selentin | × | |— sodju selenit | × | |KROMJU (III) u l-eksaidrati tagħhom— kloridu | × | |— sulfat | × | |MOLYBDENUM (VI)— ammonju molybdat | × | |— sodju molybdat | × | |FLUORINE— potassju fluoride | × | |— sodju fluoride | × | |Kategorija 3.Aċti amini— L-alanine | × | |— L-arginine | × | |— L-aċtu aspartiku | | × |— L-citrulline | | × |— L-cysteine | × | |— Cystine | × | |— L-histidine | × | |— L-aċtu glutamiku | × | |— L-glutamina | × | |— gliċina | × | |— L-isolewċina | | × |— L-lewċina | × | |— L-liżina | × | |— L-liżina aċetat | × | |— L-metjonina | × | |— L-ornitina | × | |— L-fenjalanina | × | |— L-prolina | | × |— L-treonina | × | |— L-triptofana | × | |— L-tirosina | × | |— L-valina | × | |Għall-aċti amini, sa fejn japplikaw, l-imluħa tas-sodju, tal-potassju, tal-kalċju u tal-manjeżju kif ukoll l-idrokloridi tagħhom jistgħu jintużaw ukollKategorija 4.Karnitina u torina— L-karnitina | × | |— L-karnitina idrokloridu | × | |— torina | × | |Kategorija 5.Nukleotidi— adenosina 5′-aċtu fosforiku (AMP) | × | |— mluħa tas-sodju ta' AMP | × | |— ċitidina 5′-aċtu monofosforiku (CMP) | × | |— mluħa tas-sodju ta' CMP | × | |— guanosina 5′-aċtu fosforiku (GMP) | × | |— mluħa tas-sodju ta' GMP | × | |— insosina 5′-aċtu fosforiku (IMP) | × | |— mluħa tas-sodju ta' IMP | × | |— uridina 5′-aċtu fosforiku (UMP) | × | |— mluħa tas-sodju ta' UMP | × | |Kategorija 6.Kolina u inositol— kolina | × | |— kolina kloridu | × | |— kolina bitartrata | × | |— kolina ċitrata | × | |— inositol | × | |--------------------------------------------------