CELEX: 32018R1556
Language: hr
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/1556 оd 17. listopada 2018. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP.)

18.10.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 261/6
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1556
         оd 17. listopada 2018.
         o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         Uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         Uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
         Budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, radi znanstvene ocjene, te Komisiji i državama članicama za potrebe informiranja.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Laboratoires Nutrition et Cardiométabolisme, podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na Stablor®, pripravak za napitke definiranog sadržaja makronutrijenata i mikronutrijenata i s određenim omjerom aminokiselina (omjer triptofana i neutralnih aminokiselina) te na smanjenje visceralnih masnih naslaga uz istodobno održavanje nemasne tjelesne mase (Predmet br. EFSA- Q-2016-00319 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „U okviru pravilno uravnotežene prehrane i blagog ograničenja unosa kalorija, uporaba pripravka Stablor® pridonosi smanjenju visceralnih masnih naslaga uz istodobno održavanje nemasne tjelesne mase kod osoba prekomjerne tjelesne težine ili pretilih osoba s abdominalnim masnim naslagama i čimbenicima kardiometaboličkog rizika.”
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dana 28. veljače 2017. Komisija i države članice primile su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja pripravka Stablor® i smanjenja visceralnih masnih naslaga dok se istodobno održava nemasna tjelesna masa u okviru energetski ograničene dijete. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Suomen Terveysravinto Oy, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s kurkuminom i normalnim funkcioniranjem zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2016-00856 (3)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Kurkumin pridonosi normalnom funkcioniranju zglobova.”
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 8. svibnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kurkumina i održavanja funkcije zglobova. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva koje je trgovačko društvo Marks and Spencer PLC podnijelo u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s omjerom ugljikohidrata i bjelančevina (CHO:P) ≤ 1,8 na temelju unosa kalorija u okviru energetski ograničene dijete i tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2016-00436 (4)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pomaže u smanjenju tjelesne težine i masnog tkiva u tijelu kada se konzumira kao dio energetski ograničene dijete (< 8 368 kJ/2 000 kcal/dnevno) u razdoblju od najmanje 12 tjedana.”
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dana 13. lipnja 2017. Komisija i države članice primile su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između konzumacije omjera CHO:P ≤ 1,8 na temelju unosa kalorija u okviru energetski ograničene dijete i smanjenja tjelesne težine. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Loc Troi group koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s proizvodom Vibigaba (proklijala smeđa riža) i smanjenjem tjelesne težine u okviru energetski ograničene dijete (Predmet br. EFSA-Q-2017-00032 (5)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pridonosi gubitku težine u okviru energetski ograničene dijete.”
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Vibigaba (proklijala smeđa riža) i smanjenja tjelesne težine u okviru energetski ograničene dijete. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Loc Troi group koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s proizvodom Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanjem dugoročne normalne koncentracije glukoze u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2017-00033 (6)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pridonosi održavanju normalnih razina glukoze u krvi.”
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između konzumacije proizvoda Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanja dugoročne normalne koncentracije glukoze u krvi. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Loc Troi group koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s proizvodom Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanjem normalnog krvnog tlaka (Predmet br. EFSA-Q-2017-00031 (7)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pridonosi održavanju normalnog krvnog tlaka.”
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između konzumacije proizvoda Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanja normalnog krvnog tlaka. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Loc Troi group koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s proizvodom Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanjem normalne koncentracije kolesterola u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2017-00030 (8)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pridonosi održavanju normalnih razina kolesterola u krvi.”
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između konzumacije proizvoda Vibigaba (proklijala smeđa riža) i održavanja normalne koncentracije kolesterola u krvi. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2017.; 15(2):4723.
         
            (3)  EFSA Journal 2017.; 15(5):4774.
         
            (4)  EFSA Journal 2017.; 15(6):4839.
         
            (5)  EFSA Journal 2017.; 15(7):4915.
         
            (6)  EFSA Journal 2017.; 15(7):4916.
         
            (7)  EFSA Journal 2017.; 15(7):4914.
         
            (8)  EFSA Journal 2017.; 15(7):4913.
      
      
         
            PRILOG
            
               Odbijena zdravstvena tvrdnja
            
            
                        Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
                     
                     
                        Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
                     
                     
                        Tvrdnja
                     
                     
                        Referentni broj mišljenja EFSA-e
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        Stablor®, pripravak za napitke definiranog sadržaja makronutrijenata i mikronutrijenata i s određenim omjerom aminokiselina (omjer triptofana i neutralnih aminokiselina)
                     
                     
                        U okviru pravilno uravnotežene prehrane i blagog ograničenja unosa kalorija, uporaba pripravka Stablor® pridonosi smanjenju visceralnih masnih naslaga uz istodobno održavanje nemasne tjelesne mase kod osoba prekomjerne tjelesne težine ili pretilih osoba s abdominalnim masnim naslagama i čimbenicima kardiometaboličkog rizika.
                     
                     
                        Q-2016-00319
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        Kurkumin
                     
                     
                        Kurkumin pridonosi normalnom funkcioniranju zglobova.
                     
                     
                        Q-2016-00856
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        Omjer ugljikohidrata i bjelančevina (CHO:P) ≤ 1,8 na temelju unosa kalorija u okviru energetski ograničene dijete i tjelesne težine
                     
                     
                        Pomaže u smanjenju tjelesne težine i masnog tkiva u tijelu kada se konzumira kao dio energetski ograničene dijete (< 8 368  kJ/2 000  kcal/dnevno) u razdoblju od najmanje 12 tjedana.
                     
                     
                        Q-2016-00436
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        Vibigaba (proklijala smeđa riža)
                     
                     
                        Pridonosi gubitku težine u okviru energetski ograničene dijete.
                     
                     
                        Q-2017-00032
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        Vibigaba (proklijala smeđa riža)
                     
                     
                        Pridonosi održavanju normalnih razina glukoze u krvi.
                     
                     
                        Q-2017-00033
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        Vibigaba (proklijala smeđa riža)
                     
                     
                        Pridonosi održavanju normalnog krvnog tlaka.
                     
                     
                        Q-2017-00031
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        Vibigaba (proklijala smeđa riža)
                     
                     
                        Pridonosi održavanju normalnih razina kolesterola u krvi.
                     
                     
                        Q-2017-00030