CELEX: 32016R0897
Language: mt
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1444/2006, (UE) Nru 333/2010 u (UE) Nru 184/2011 rigward id-detentur tal-awtorizzazzjoni (li huwa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

9.6.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 152/7
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/897
   tat-8 ta' Ġunju 2016
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1444/2006, (UE) Nru 333/2010 u (UE) Nru 184/2011 rigward id-detentur tal-awtorizzazzjoni (li huwa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 13(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Tressqu l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Bacillus subtilis (C-3102) bi qbil mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjonijiet huma għall-awtorizzazzjoni ta' preparat tal-Bacillus subtilis (C 3102) bħala addittiv għall-użu fl-għalf tal-għasafar kollha tal-bajd u tal-ħut ornamentali li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Dak il-preparat diġà kien awtorizzat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1444/2006 (2) bħala addittiv tal-għalf tat-tiġieġ tas-simna, mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 (3) għat-tħaxxin tal-ħnienes, u mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 (4) għat-tiġieġ tal-bajd, għad-dundjani, għall-ispeċijiet tat-tjur li mhumiex wisq importanti mil-lat ekonomiku, u għal għasafar oħrajn, ornamentali u tal-kaċċa.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjonijiet tagħha tat-28 ta' Settembru 2015 (5) u tal-11 ta' Novembru 2015 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, huwa preżunt li l-preparat tal-Bacillus subtilis (C-3102) ma għandux effett negattiv, la fuq is-saħħa tal-annimali, la fuq is-saħħa tal-bniedem u lanqas fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-addittiv għandu potenzjal li jkun effettiv biex inaqqas l-ammont ta' għalf meħtieġ għal kull kilo ta' bajd prodott tul il-perjodu kollu tal-bidien. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jżid il-kobor tal-ħut ornamentali filwaqt li jnaqqas il-kwantità ta' għalf meħtieġ. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi biex isir monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparat tal-Bacillus subtilis (C-3102) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               L-applikant ressaq ukoll applikazzjoni b'konformità mal-Artkolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 fejn ippropona li fir-Regolamenti (KE) Nru 1444/2006, (UE) Nru 333/2010 u (UE) Nru 184/2011, jinbidlu isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni u isem ir-rappreżentant tiegħu fl-UE. L-applikant stqarr li, b'effett mill-1 ta' Jannar 2016, ismu nbidel minn “Calpis Co. Ltd.” għal “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.”. Isem ir-rappreżentant tiegħu fl-UE nbidel minn “Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office” għal “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”. L-applikant ressaq id-dejta rilevanti li ssostni t-talba tiegħu.
            
         
               (8)
            
            
               Biex il-kumpanija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. tkun tista' tgawdi mid-drittijiet tagħha tal-kummerċjalizzazzjoni, jeħtieġ li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjonijiet.
            
         
               (9)
            
            
               Għaldaqstant, ir-Regolamenti (KE) Nru 1444/2006, (UE) Nru 333/2010 u (UE) Nru 184/2011 għandhom jiġu emendati skont dan.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji tal-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1444/2006, fit-tieni kolonna, isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni, il-frażi “Calpis Co., Ltd. rappreżentata fil-Komunità minn Orffa International Holding BV” tinbidel bil-frażi “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”.
   Artikolu 3
   Ir-Regolament (UE) Nru 333/2010 huwa emendat kif ġej:
   
               (a)
            
            
               fit-titolu, il-frażi “detentur tal-awtorizzazzjoni, Calpis Co. Ltd. Japan, rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office” tinbidel bil-frażi “detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”;
            
         
               (b)
            
            
               Fl-Anness, fit-tieni kolonna, isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni, il-frażi “Calpis Co. Ltd. Japan, rappreżentat fl-Unjoni Ewropea minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office” tinbidel bil-frażi “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”.
            
         Artikolu 4
   Ir-Regolament (UE) Nru 184/2011 huwa emendat kif ġej:
   
               (a)
            
            
               fit-titolu, il-frażi “detentur tal-awtorizzazzjoni, Calpis Co. Ltd. Japan, rappreżentata minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office” tinbidel bil-frażi “detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”;
            
         
               (b)
            
            
               Fl-Anness, fit-tieni kolonna, isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni, il-frażi “Calpis Co. Ltd. Japan, rappreżentata minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, France” tinbidel bil-frażi “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”.
            
         Artikolu 5
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Ġunju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1444/2006 tad-29 ta' Settembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 271, 30.9.2006, p. 19).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 tat-22 ta' April 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għal Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf għal ħnienes miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Calpis Co. Ltd., il-Ġappun, irrappreżentat fl-Unjoni Ewropea minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 19).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 tal-25 ta' Frar 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imkabbra biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċi tat-tjur minuri u għasafar ornamentali u selvaġġi oħrajn, (detentur tal-awtorizzazzjoni Calpis Co. Ltd. il-Ġappun, irrappreżentat minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 33).
   
      (5)  EFSA Journal 2015; 13(9):4231.
   
      (6)  EFSA Journal 2015; 13(11):4274.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, deskrizzjoni, il-metodu analitiku
               
               
                  L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Meta tintemm l-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
               
            
                  
                     Il-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji tal-musrana
                  
               
            
                  4b1820
               
               
                  Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappreżentata fl-Unjoni Ewropea minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) b'minimu ta' 1.0 × 1010 CFU/g
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Spori vijabbli (CFU) tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Enumerazzjoni: metodu tat-tifrix b'agar tat-triptonju tas-soja fil-matriċi kollha fil-mira (EN 15784:2009)
                  Identifikazzjoni: elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE).
               
               
                  Tiġieġ tal-bajd
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv, tat-taħlitiet lesti minn qabel u tal-għalf kompost għandhom jiġu indikati t-temperatura tal-ħżin, it-tul ta' żmien tal-ħżin u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għal min juża l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel f'negozju tal-għalf, se jiġu stabbiliti l-proċedura operazzjonali u l-miżuri organizzattivi xierqa li jindirizzaw il-perikli tal-inalazzjoni, tal-kuntatt mal-ġilda jew tal-kuntatt mal-għajnejn. Fil-każ li l-esponiment għall-addittiv permezz tal-ġilda, tal-inalazzjoni jew tal-għajnejn ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'dawn il-proċeduri u l-miżuri, għandu jintuża tagħmir ta' protezzjoni personali meta jintużaw l-addittiv jew it-taħlitiet lesti minn qabel
                           
                        
               
                  Id-29 ta' Ġunju 2026
               
            
                  Ħut ornamentali
               
               
                  1 × 1010
                  
               
            
         (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives