CELEX: 62019TN0549
Language: hr
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: predmet T-549/19: Tužba podnesena 8. kolovoza 2019. – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate protiv Komisije

7.10.2019   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 337/15
            
         
      Tužba podnesena 8. kolovoza 2019. – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate protiv Komisije
      (predmet T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Jezik postupka: njemački
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Njemačka) (zastupnik: P. von Czettritz, odvjetnik)
      
         Tuženik: Europska komisija
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  poništi pobijanu odluku;
               
            
                  —
               
               
                  naloži Europskoj komisiji snošenje troškova postupka.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      Tužba je podnesena protiv članka 5. Provedbene odluke Komisije od 20. lipnja 2019. C(2019) 4858 (final) o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu „Trecondi – Treosulfan” u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1).
      U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe pet tužbenih razloga.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tužbeni razlog: pobijana odluka zahvaćena je očitom pogreškom koja se tiče prava jer su pri tumačenju pojma „zadovoljavajuća metoda” u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 (2) protivno toj odredbi bili zatraženi podaci o lijeku Trecondi u usporedbi s neodobrenim indikacijama lijekova Melphalan i Cyclophosphamid.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tužbeni razlog: to ujedno predstavlja zlouporabu ovlasti s obzirom na to da se uzimanjem u obzir neodobrenih indikacija povređuje relevantna „Obavijest Komisije o primjeni članaka 3., 5. i 7. Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti” od 18. studenoga 2016. (2016/C 424/03) (3).
               
            
                  3.
               
               
                  Treći tužbeni razlog: nadalje, pobijanom odlukom povrjeđuje se načelo jednakog postupanja i načelo legitimnih očekivanja, kao slučajeva zlouporabe ovlasti, zbog toga što se Komisija pri ocjeni postojećih zadovoljavajućih metoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 tijekom postupka više nije oslanjala kao mjerilom na kondicijsku terapiju koja je prethodila transplantaciji matičnih stanica, već na liječenje samom transplantacijom matičnih stanica kao takvim.
               
            
                  4.
               
               
                  Četvrti tužbeni razlog: osim toga, očita zlouporaba ovlasti temelji se na činjenici da protupravno pri procjeni je li lijek Trecondi od „značajne dobrobiti”, u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000, u nju nisu bili uključeni svi podaci s obzirom na to da klinički podaci koji su bili dobiveni na temelju neizravne usporedbe kao metodološki nevaljani nisu bili uzeti u obzir.
               
            
                  5.
               
               
                  Peti tužbeni razlog: naposljetku, pobijanom presudom povređuje se načelo jednakog postupanja kao poseban slučaj zlouporabe ovlasti jer neizravni usporedni podaci s metodološkog stajališta nisu prihvaćeni, iako su u prošlosti neizravni usporedni podaci koji su se temeljili na usporedivim metodologijama bili prihvaćeni u sličnim slučajevima.
               
            
         (1)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)
      
         (2)  Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000., L 18, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str. 3.)
      
         (3)  Obavijest Komisije o primjeni članaka 3., 5. i 7. Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti (2016/C 424/03) (SL 2016., C 424, str. 3.)