CELEX: 52014PC0558
Language: it
Date: 2014-09-10
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai medicinali veterinari

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		52014PC0558
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai medicinali veterinari /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
Motivazione e obiettivi
I lavori su un quadro normativo europeo per i
medicinali veterinari sono iniziati nel 1965 con l'adozione della direttiva
65/65/CEE[1],
che stabiliva che tali prodotti non potevano essere immessi in commercio senza
autorizzazione preventiva. Da allora sono stati adottati numerosi regolamenti e
direttive per estendere e perfezionare le norme e progressivamente è stato
istituito un quadro armonizzato. Nel 2001 tutte le norme concernenti la produzione,
la commercializzazione, la distribuzione e l'impiego sono state consolidate in
un codice relativo ai medicinali veterinari (direttiva 2001/82/CE)[2], cui ha fatto seguito
il regolamento (CE) n. 726/2004[3].
Questi due atti disciplinano l'autorizzazione, la fabbricazione, la
commercializzazione, la distribuzione, la farmacovigilanza e l'impiego dei
medicinali veterinari durante il loro ciclo di vita. L'allegato della direttiva
2001/82/CE specifica i dati che devono essere presentati nelle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio. Il regolamento (CE)
n. 726/2004 stabilisce tra l'altro le procedure UE che si applicano ai
medicinali per uso umano e veterinario ed istituisce l'Agenzia europea per i
medicinali ("l'Agenzia").
Nel corso della procedura di codecisione per
la sua proposta di regolamento sui limiti di residui di sostanze
farmacologicamente attive negli alimenti, la Commissione ha presentato una
dichiarazione[4]
che riconosce l'importanza dei problemi legati alla disponibilità di medicinali
veterinari e all'impiego dei medicinali nelle specie per le quali non sono
autorizzati, nonché all'onere normativo sproporzionato che ostacola l'innovazione.
La presente proposta costituisce il seguito dato dalla Commissione alla sua
dichiarazione.
Le parti interessate e gli Stati membri hanno
espresso preoccupazione per il fatto che l'attuale normativa non riesca a
conseguire pienamente un mercato unico per i medicinali veterinari e a
soddisfare le esigenze dell'Unione per quanto riguarda la regolamentazione dei
medicinali. In particolare, i settori pubblico e privato hanno indicato i
seguenti ambiti in cui è possibile un miglioramento:
·                        
l'onere normativo,
·                        
la mancanza di disponibilità di medicinali
veterinari, in particolare per i mercati minori come quello per le api e
·                        
il funzionamento del mercato interno.
A tale riguardo è importante ricordare che le
esigenze del settore veterinario sono sostanzialmente diverse da quelle del
settore umano in relazione ai medicinali. In particolare, i motori degli
investimenti non sono gli stessi per il mercato dei medicinali per uso umano e
per quello dei medicinali veterinari. Nel settore veterinario, ad esempio, vi
sono molte specie animali diverse, il che crea sia una frammentazione del
mercato sia la necessità di notevoli investimenti per estendere l'autorizzazione
dei medicinali esistenti per una data specie animale ad un'altra specie.
Inoltre, nel settore veterinario i meccanismi di fissazione dei prezzi seguono
una logica completamente diversa. Di conseguenza i prezzi dei medicinali
veterinari sono in genere considerevolmente inferiori a quelli dei medicinali
per uso umano. Le dimensioni dell'industria farmaceutica veterinaria sono solo
una piccola frazione di quelle dell'industria farmaceutica dei medicinali per
uso umano. Si ritiene pertanto opportuno elaborare un quadro normativo che
tenga conto delle caratteristiche e specificità del settore veterinario, il
quale non può essere considerato un modello per il mercato dei medicinali per
uso umano.
La revisione della direttiva 2001/82/CE e di
altri atti legislativi sui medicinali veterinari è in linea con i principi
stabiliti nei programmi di lavoro 2013 e 2014 della Commissione. La proposta
intende istituire, tutelando nel contempo la sanità pubblica e animale, la sicurezza
alimentare e l'ambiente, un corpus legislativo aggiornato e proporzionato,
adeguato alle specificità del settore veterinario, in particolare al fine di:
·                        
aumentare la disponibilità dei medicinali
veterinari,
·                        
ridurre gli oneri amministrativi,
·                        
stimolare la competitività e l'innovazione,
·                        
migliorare il funzionamento del mercato interno e
·                        
affrontare il rischio per la sanità pubblica
rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici (AMR - Antimicrobial
Resistance).
Questi obiettivi non sono solo complementari,
ma anche interconnessi, poiché l'innovazione renderà disponibili medicinali
nuovi e migliori per la cura e la prevenzione delle malattie animali, evitando
contemporaneamente di danneggiare l'ambiente.
La diffusione della resistenza agli
antimicrobici costituisce una grave minaccia per la sanità pubblica e animale.
Nel novembre 2011 la Commissione ha lanciato un piano d'azione quinquennale[5] mirante a coinvolgere
tutte le parti interessate in uno sforzo comune per la lotta contro la
resistenza agli antimicrobici. In particolare, l'azione n. 2 del piano mira a
rafforzare il quadro normativo per i medicinali veterinari. La presente
proposta attua tale azione.
La comunicazione della Commissione relativa
alla salute delle api[6]
sottolinea che è importante proteggere la salute delle api in maniera
proattiva, tenendo conto delle specificità dell'apicoltura, e riconosce la
limitata disponibilità di medicinali per trattare le malattie che colpiscono le
api. Per quanto riguarda le misure destinate ad accrescerne la disponibilità,
la comunicazione prevede la revisione della normativa relativa ai medicinali
veterinari.
Base giuridica
La base giuridica per le misure legislative in
materia di salute animale, essenziali per la sanità pubblica e animale, la
tutela dell'ambiente, il commercio e la politica del mercato unico, è
costituita dalle seguenti norme:
–     l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione
europea (TFUE), che prevede l'instaurazione ed il funzionamento del mercato
interno e il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative e
–     l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), del TFUE, che stabilisce
misure nel settore veterinario destinate in primo luogo a proteggere la sanità
pubblica.
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI
INTERESSATE E VALUTAZIONI D'IMPATTO
Una consultazione pubblica sulle principali
questioni della proposta legislativa prevista, dal titolo Regole migliori
per i farmaci veterinari: come attuare un impianto normativo più semplice,
salvaguardando la sanità pubblica e animale e aumentando la competitività delle
industrie, è stata lanciata sul sito web della Commissione il
13 aprile 2010 ed era consultabile tramite lo strumento di
elaborazione interattiva delle politiche (IPM - Interactive Policy Making)
fino al 15 luglio 2010[7].
La consultazione e uno studio sull'impatto
della revisione della normativa farmaceutica veterinaria (An assessment of
the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation) hanno
costituito la base per una valutazione dell'impatto effettuata per la
Commissione tra il novembre 2009 e il giugno 2011[8].
Il comitato per la valutazione d'impatto della
Commissione (IAB - Impact Assessment Board) ha pubblicato il suo parere
definitivo nel settembre 2013.
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA
PROPOSTA
Capo I:           Oggetto, campo di
applicazione e definizioni
Questa parte contiene disposizioni sul campo
di applicazione del regolamento e stabilisce chiare definizioni che riflettono
le modifiche proposte.
Capo II:          Autorizzazioni all'immissione
in commercio — Disposizioni generali e norme sulle domande di rilascio
Nell'Unione sono autorizzati unicamente i
medicinali veterinari che rispettano standard di sicurezza, qualità ed
efficacia. La proposta stabilisce norme per il rilascio di un'autorizzazione
all'immissione in commercio e precisa che il prodotto in questione può essere
commercializzato solo per le indicazioni approvate. Le indicazioni sono
elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto compreso nei termini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tali termini contengono anche
una descrizione delle proprietà del prodotto e delle prescrizioni relative al
suo impiego. Prima che possa essere concessa un'autorizzazione all'immissione
in commercio di un medicinale veterinario destinato a specie animali da
produzione alimentare, la Commissione deve stabilire un limite massimo di
residui per la sostanza farmacologicamente attiva che esso contiene.
Il richiedente è tenuto a fornire determinate
informazioni dettagliate sull'imballaggio e sull'etichettatura del medicinale.
La proposta comporta una notevole semplificazione delle norme, dato che riduce
le informazioni obbligatorie ed introduce pittogrammi e abbreviazioni
armonizzati. Ciò dovrebbe ridurre i costi di traduzione e di imballaggio ed
incoraggiare l'imballaggio e l'etichettatura multilingue. Gli Stati membri
avranno un certo grado di flessibilità per quanto riguarda le lingue
utilizzate.
In linea di principio i richiedenti sono
tenuti a dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale
veterinario. In circostanze eccezionali (ad esempio in casi di emergenza)
e in caso di mercati limitati, può però essere concessa un'autorizzazione
temporanea senza dati completi allo scopo di colmare le carenze terapeutiche
del mercato. 
Questa parte della proposta comprende anche
disposizioni sulle domande generiche. Se un prodotto soddisfa le condizioni per
un medicinale veterinario generico, il richiedente non è tenuto a dimostrare l'innocuità
e l'efficacia e la domanda si baserà sui dati forniti per il prodotto di
riferimento. La proposta contiene una definizione dei medicinali veterinari
generici.
Questa parte disciplina anche il "periodo
di protezione" che si applica alla documentazione tecnica presentata per
ottenere o modificare un'autorizzazione all'immissione in commercio. Essa
riguarda le caratteristiche e le specificità del settore veterinario. L'esperienza
ha dimostrato che le esigenze del settore veterinario sono sostanzialmente
diverse da quelle del settore umano. Anche i motori degli investimenti non sono
gli stessi per il mercato dei medicinali per uso umano e per quello dei
medicinali veterinari, ad esempio il settore della sanità animale comprende più
di una specie, il che crea una frammentazione del mercato e la necessità di
notevoli investimenti per aggiungere un'altra specie animale. Di conseguenza le
disposizioni della presente proposta volte a stimolare l'innovazione non
possono essere considerate un modello per il mercato dei medicinali per uso
umano. Le disposizioni sulla protezione impediscono al richiedente di un'autorizzazione
per un prodotto generico di fare riferimento alla documentazione presentata per
il prodotto di riferimento. Anche i dati forniti per estendere il prodotto
generico ad un'altra specie animale dovrebbero essere protetti in base allo
stesso principio.
La proroga dei periodi di protezione stabiliti
dalla direttiva 2001/82/CE dovrebbe creare incentivi e stimolare l'innovazione
nel settore della sanità animale. L'attuale periodo di 10 anni sarebbe
mantenuto per l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale. Per
incoraggiare l'industria a estendere ad altre specie i prodotti già
autorizzati, si aggiungerebbe un altro anno per ogni estensione dei medicinali
veterinari ad un'altra specie (fino ad un massimo di 18 anni). 
Per incoraggiare l'industria farmaceutica
veterinaria a sviluppare prodotti per le specie minori, sarà aumentata la
protezione: 14 anni per l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale
per una specie minore e altri quattro anni per l'estensione a una specie
minore. 
Per assicurare la protezione dei dati, tutte
le domande di estensione devono obbligatoriamente essere presentate almeno tre
anni prima della scadenza del periodo di protezione dei dati. Ciò garantisce
che le società possano immettere sul mercato un prodotto generico subito dopo
la scadenza del periodo di protezione per il prodotto di riferimento. Lo
sviluppo di medicinali per le api otterrà una maggiore protezione dei dati a
causa delle piccole dimensioni del mercato di medicinali per le api e della
mancanza di medicinali efficaci per curare le malattie delle api. La protezione
applicata ai dati ambientali sarebbe identica a quella per i dati sulla
sicurezza e sull'efficacia.
I risultati delle sperimentazioni cliniche comprendono
gran parte dei dati richiesti per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia
di un medicinale. È prevista una procedura dell'Unione per l'autorizzazione
delle sperimentazioni cliniche (attualmente non è armonizzata).
È importante salvaguardare l'efficacia di
alcuni antimicrobici essenziali per la cura delle infezioni umane. Si propone
pertanto di conferire alla Commissione il potere di stabilire norme che
escludano o limitino l'impiego di alcuni antimicrobici nel settore veterinario.
Capo III:        Procedure di rilascio
delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Sono previste varie procedure di
autorizzazione all'immissione in commercio:
·                        
una procedura centralizzata in cui la Commissione
rilascia un'autorizzazione;
·                        
procedure in cui l'autorizzazione è rilasciata
dagli Stati membri:
·                        
una procedura nazionale;
·                        
una procedura di mutuo riconoscimento e 
·                        
una procedura decentrata.
Indipendentemente dal fatto che l'autorizzazione
venga rilasciata a livello nazionale o dell'Unione, i requisiti di sicurezza,
efficacia e qualità del prodotto sono gli stessi. In tutte le procedure di
autorizzazione, l'analisi dei benefici e dei rischi di un prodotto costituisce
una parte essenziale della valutazione di una domanda.
La procedura centralizzata è
obbligatoria per tutti i medicinali veterinari derivati dalla biotecnologia e
facoltativa per qualsiasi altro tipo di medicinale veterinario. Per i prodotti
che presentano un interesse nella maggior parte degli Stati membri, l'accesso
alla procedura centralizzata può comportare un risparmio per il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
La procedura di mutuo riconoscimento si
applica ai medicinali veterinari già autorizzati in uno Stato membro per i
quali si chiede un'autorizzazione per due o più Stati membri. Tale procedura si
basa sul principio che un medicinale autorizzato da uno Stato membro dovrebbe
essere riconosciuto da un altro.
La procedura decentrata si applica nei
casi in cui un medicinale non ha ottenuto alcuna autorizzazione all'immissione in
commercio in nessuno Stato membro. Essa consente ai richiedenti di destinare i
loro prodotti a un gruppo limitato di Stati membri. Dopo il rilascio di un'autorizzazione
all'immissione in commercio per il gruppo di Stati membri a seguito della
domanda iniziale, i titolari dell'autorizzazione possono ottenerne un'altra per
altri Stati membri senza ripetere la valutazione scientifica. Ciò potrebbe
evitare un inutile doppio lavoro delle autorità competenti, facilitare l'estensione
delle autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali ad altri Stati
membri e aumentare così la disponibilità di medicinali veterinari nell'Unione.
Per le procedure di mutuo riconoscimento e
decentrate si applica un meccanismo di arbitrato qualora uno Stato membro non
possa approvare la valutazione scientifica. Se un richiedente non è d'accordo
con il risultato della valutazione di uno Stato membro, può chiedere un riesame
da parte dell'Agenzia. In tal caso l'Agenzia fornirà un parere scientifico al
gruppo di coordinamento degli Stati membri, che delibererà per consenso o a
maggioranza dei voti espressi.
Attualmente le autorizzazioni all'immissione
in commercio devono essere rinnovate ogni cinque anni. La proposta prevede una
validità illimitata, che ridurrà l'onere normativo.
Capo IV:        Misure successive all'autorizzazione
all'immissione in commercio
Questa parte istituisce una singola banca dati
per tutti i medicinali veterinari autorizzati nell'Unione. Le autorità
competenti dovranno caricare i dati relativi alle autorizzazioni nazionali all'immissione
in commercio. L'esistenza di una banca dati aggiornata e facilmente accessibile
relativa a tutti i medicinali autorizzati consentirà anche una migliore
applicazione delle disposizioni sull'impiego dei medicinali veterinari non previsto
nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché i
veterinari potranno individuare i prodotti di cui hanno bisogno fra quelli di
altri Stati membri.
Le misure successive all'autorizzazione all'immissione
in commercio comprendono la modifica delle autorizzazioni all'immissione in
commercio e il monitoraggio dei prodotti dopo la loro immissione sul mercato
(farmacovigilanza). I termini delle autorizzazioni possono richiedere una
modifica, ad esempio nel caso in cui venga proposto un cambiamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto. Le disposizioni del regolamento
(CE) n. 1234/2008 non dovrebbero più essere applicate alle variazioni dei
medicinali veterinari. Tale regolamento introduce un sistema per le variazioni
dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio che tiene conto
del livello di rischio. Solo le modifiche che hanno effetti sostanziali sulla
sicurezza o sull'efficacia del medicinale continueranno a richiedere un'autorizzazione
preventiva da parte delle autorità competenti o della Commissione prima della
loro applicazione.
I medicinali veterinari tendono ad avere
effetti indesiderati una volta che sono entrati nell'uso pratico. La
farmacovigilanza mira ad individuare gli eventi avversi e a determinare le
azioni eventualmente necessarie. L'obiettivo è garantire la costante sicurezza
dei prodotti una volta che sono stati autorizzati. La presente proposta
introduce un approccio alla farmacovigilanza basato sul rischio, che rende più
flessibile l'applicazione di alcuni requisiti che in effetti non contribuiscono
alla sanità pubblica e animale o alla protezione dell'ambiente (p. es. la
presentazione di relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza). L'Agenzia
gestirà una banca dati degli eventi avversi connessi ai medicinali autorizzati
nell'Unione. Essa collaborerà con le autorità competenti per monitorare e
valutare i dati collazionati sugli eventi avversi connessi a gruppi simili di
medicinali veterinari (processo di gestione dei segnali).
Molti riassunti delle caratteristiche dei
medicinali autorizzati a livello nazionale possono variare per certi aspetti da
uno Stato membro all'altro. Di conseguenza possono essere diversi anche le
dosi, gli impieghi e le avvertenze. Tale mancanza di armonizzazione potrebbe
dar luogo a discrepanze tra i riassunti delle caratteristiche del farmaco
originatore e del farmaco generico sullo stesso mercato nazionale. Questa parte
mira anche ad armonizzare i riassunti delle caratteristiche dei prodotti sul
mercato dell'Unione che sono stati autorizzati a livello nazionale tramite una
doppia procedura: 
·                        
i prodotti considerati a basso rischio saranno
oggetto di una procedura amministrativa e 
·                        
i prodotti che, per natura, hanno maggiori
probabilità di comportare un rischio per la sanità pubblica e animale o l'ambiente
saranno sottoposti a una nuova valutazione scientifica. 
Questa armonizzazione dovrebbe aumentare la
disponibilità di prodotti nell'Unione.
Gli Stati membri o la Commissione possono
chiedere una nuova valutazione dei medicinali veterinari disponibili sul
mercato in ragione del rischio che possono presentare per la sanità pubblica e
animale o l'ambiente. Una volta avviata la "procedura di deferimento dell'Unione",
l'Agenzia adotta un parere sul caso e la Commissione prende una decisione che
sarà applicata in tutta l'Unione. 
Sarà inoltre istituito un sistema di
registrazione e segnalazione dell'impiego di antimicrobici. Questa costituisce
una delle misure del piano d'azione della Commissione contro la resistenza agli
antimicrobici.
Capo V:          Medicinali veterinari
omeopatici
Questa parte stabilisce i requisiti e una
procedura semplificata di registrazione per i medicinali veterinari omeopatici.
Capo VI:        Fabbricazione, importazione
ed esportazione
Questa parte riguarda la procedura e le
prescrizioni per ottenere un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o
esportazione di medicinali veterinari. Essa stabilisce gli obblighi del
titolare di un'autorizzazione di fabbricazione. Tali norme garantiranno la
qualità del medicinale disponibile sul mercato dell'Unione.
Capo VII:       Fornitura e impiego
Questa parte riguarda la fornitura e l'impiego
di medicinali veterinari in seguito al rilascio di un'autorizzazione all'immissione
in commercio. Essa impone nuove restrizioni per la fornitura di medicinali
veterinari antimicrobici e stabilisce norme sulle prescrizioni e sulle vendite
online dei medicinali veterinari.
Per migliorare l'accesso ai medicinali
veterinari nell'Unione, dovrebbe essere consentito ai dettaglianti di vendere i
prodotti via Internet se sono autorizzati a fornirli nello Stato membro in cui
è stabilito l'acquirente. Le vendite online di medicinali veterinari effettuate
nell'Unione devono essere armonizzate e circoscritte, perché i medicinali
veterinari contraffatti o substandard rappresentano una minaccia per la sanità
pubblica e animale. Gli Stati membri possono imporre condizioni, per motivi di
sanità pubblica, alla vendita via Internet di medicinali veterinari al
pubblico.
Le disposizioni sull'impiego dei medicinali
veterinari per le specie o le indicazioni non incluse nei termini dell'autorizzazione
all'immissione in commercio sono soggette ai seguenti miglioramenti:
·                        
il sistema di classificazione è abolito ed è
introdotta una maggiore flessibilità per consentire ai veterinari di scegliere
le migliori cure disponibili per gli animali di cui si occupano;
·                        
i tempi di attesa sono determinati con un sistema
basato su un fattore di moltiplicazione che tiene conto delle informazioni
pertinenti disponibili;
·                        
sono incluse disposizioni specifiche per l'impiego
dei prodotti in un ambiente acquatico allo scopo di proteggere meglio l'ambiente
e
·                        
la Commissione ha la facoltà di escludere o
limitare l'impiego di determinati antimicrobici.
Capo VIII:     Controlli
Le ispezioni effettuate dalle autorità
competenti degli Stati membri dovrebbero assicurare il rispetto delle norme UE
e la loro applicazione a livello nazionale. L'Agenzia dovrebbe coordinare i
controlli dei medicinali veterinari autorizzati in base alla procedura
centralizzata. Il cambiamento principale consiste nel fatto che la Commissione
potrà verificare i sistemi di ispezione degli Stati membri per garantire un'applicazione
coerente della legislazione. Ciò permette di adeguare le disposizioni per i
medicinali veterinari a quelle del settore alimentare.
Capo IX:        Restrizioni e sanzioni
Questa parte riguarda le misure nazionali e
dell'Unione volte ad affrontare i rischi per la sanità pubblica e animale o l'ambiente.
Essa prevede:
·                        
una procedura per le restrizioni temporanee per motivi
di sicurezza e
·                        
la sospensione, la revoca e le variazioni delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o
·                        
il divieto di fornitura di medicinali veterinari.
Capo X:          Rete di regolamentazione
Questa parte disciplina la rete di
regolamentazione dell'Unione relativa ai medicinali veterinari. Gli Stati
membri e la Commissione condividono la responsabilità per i medicinali
veterinari. Una rete europea pienamente operativa tra le autorità competenti
degli Stati membri, l'Agenzia e la Commissione dovrebbe garantire che:
·                        
i medicinali veterinari siano disponibili sul
mercato dell'Unione,
·                        
essi siano valutati adeguatamente prima di essere
autorizzati per l'impiego e 
·                        
la loro sicurezza ed efficacia siano monitorate
costantemente. 
Questa parte della proposta specifica il
funzionamento e i compiti del comitato per i medicinali veterinari (CVMP - Committee
for Medicinal Products for Veterinary Use) dell'Agenzia e del gruppo di
coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali
veterinari) (CMDv - Coordination Group for Mutual Recognition and
Decentralised Procedures - veterinary). Le modifiche principali intendono
chiarire il mandato del CMDv, che secondo le nuove disposizioni avrà maggiori
responsabilità ed adotterà decisioni a maggioranza. Queste modifiche dovrebbero
migliorare il funzionamento della rete. I compiti del CVMP sono modificati per
riflettere le modifiche proposte delle procedure di autorizzazione all'immissione
in commercio e delle misure successive all'immissione in commercio.
Capo XI:        Disposizioni finali
La presente proposta abroga e sostituisce la
direttiva 2001/82/CE. Per dare agli interessati il tempo sufficiente per
adeguarsi alla nuova normativa, il regolamento si applicherà a decorrere da due
anni dalla sua pubblicazione.
Il regolamento (CE) n. 726/2004 va
modificato per tenere conto del fatto che l'autorizzazione all'immissione in
commercio mediante procedura centralizzata per i medicinali veterinari viene
separata da quella per i medicinali per uso umano. Le modifiche sono proposte
in un atto separato che accompagna la presente proposta.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO 
Si prevede che i costi sostenuti dall'Agenzia
per l'esecuzione e l'applicazione delle nuove norme saranno finanziati
interamente con tariffe a carico dell'industria. 
La proposta non dovrebbe quindi avere alcuna
incidenza finanziaria sul bilancio dell'UE.
Come indicato nella scheda finanziaria
legislativa, le esigenze in termini di risorse aggiuntive per l'Agenzia europea
per i medicinali comprendono il personale (circa 8 persone) e le spese per
riunioni, traduzioni, TI, ecc. 
L'importo delle tariffe, la loro struttura, le
modalità e le eccezioni saranno stabiliti dalla Commissione in una fase
successiva mediante atti di esecuzione. Ciò vale non solo per le tariffe per i
nuovi compiti dell'Agenzia indicati nella presente proposta, ma anche per tutte
le tariffe in generale.
5.           ELEMENTI FACOLTATIVI
2014/0257 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
relativo ai medicinali veterinari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione
europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera
b),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[9],
visto il parere del Comitato delle regioni[10],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)       La direttiva 2001/82/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio[11]
e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio[12] costituiscono il
quadro normativo dell'Unione per l'immissione sul mercato, la fabbricazione, l'importazione,
l'esportazione, la fornitura, la farmacovigilanza, il controllo e l'impiego dei
medicinali veterinari. 
(2)       Alla luce dell'esperienza
acquisita e a seguito della valutazione effettuata dalla Commissione sul
funzionamento del mercato dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i
medicinali veterinari dovrebbe essere adeguato al progresso scientifico, alle
attuali condizioni di mercato e alla realtà economica. 
(3)       Il quadro normativo dovrebbe
tener conto delle esigenze delle imprese del settore farmaceutico veterinario e
del commercio dei medicinali veterinari all'interno dell'Unione. Esso dovrebbe
comprendere anche i principali obiettivi strategici indicati nella
comunicazione della Commissione del 3 marzo 2010 "Europa 2020 -
Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva"[13].
(4)       L'esperienza ha dimostrato
che le esigenze del settore veterinario sono sostanzialmente diverse da quelle
del settore umano per quanto riguarda i medicinali. In particolare, i motori
degli investimenti non sono gli stessi per il mercato dei medicinali per uso
umano e per quello dei medicinali veterinari. Nel settore veterinario, ad
esempio, vi sono molte specie animali diverse, il che crea sia una
frammentazione del mercato sia la necessità di notevoli investimenti per
estendere l'autorizzazione dei medicinali esistenti per una data specie animale
ad un'altra specie. Inoltre, nel settore veterinario i meccanismi di fissazione
dei prezzi seguono una logica completamente diversa. Di conseguenza i prezzi
dei medicinali veterinari sono in genere considerevolmente inferiori a quelli
dei medicinali per uso umano. Le dimensioni dell'industria farmaceutica
veterinaria sono solo una piccola frazione di quelle dell'industria
farmaceutica dei medicinali per uso umano. Si ritiene pertanto opportuno
elaborare un quadro normativo che tenga conto delle caratteristiche e
specificità del settore veterinario, il quale non può essere considerato un
modello per il mercato dei medicinali per uso umano. 
(5)       Le disposizioni del presente
atto mirano a ridurre gli oneri amministrativi, a rafforzare il mercato interno
e ad aumentare la disponibilità di medicinali veterinari, garantendo nel
contempo il massimo livello di sanità pubblica e animale e di protezione
ambientale. 
(6)       Gli animali possono soffrire
di una vasta gamma di malattie che possono essere prevenute o curate. L'impatto
delle malattie degli animali e delle misure necessarie per controllarle può
essere devastante per i singoli animali, le popolazioni animali, gli allevatori
di animali e l'economia. Le malattie animali trasmissibili all'uomo possono
incidere in modo considerevole anche sulla sanità pubblica. Per questo motivo
dovrebbero essere disponibili nell'Unione medicinali veterinari sufficienti ed
efficaci, al fine di garantire standard elevati per la sanità animale e
pubblica e assicurare lo sviluppo dei settori dell'agricoltura e dell'acquacoltura.

(7)       Il presente regolamento
dovrebbe fissare parametri elevati di qualità, sicurezza ed efficacia per i medicinali
veterinari, per rispondere alle preoccupazioni comuni in merito alla protezione
della sanità pubblica e animale. Allo stesso tempo è opportuno che il presente
regolamento armonizzi le norme sull'autorizzazione dei medicinali veterinari e
sulla loro immissione sul mercato dell'Unione.
(8)       Al fine di armonizzare il
mercato interno dei medicinali veterinari nell'Unione e di migliorarne la
libera circolazione, è opportuno stabilire norme sulle procedure di
autorizzazione di tali prodotti che garantiscano le stesse condizioni per tutte
le domande e un quadro trasparente per tutte le parti interessate.
(9)       L'uso obbligatorio di una
procedura di autorizzazione centralizzata, in base a cui le autorizzazioni sono
valide in tutta l'Unione, dovrebbe essere esteso tra l'altro ai prodotti
contenenti nuove sostanze attive e a quelli contenenti o costituiti da cellule
o tessuti ingegnerizzati. Contemporaneamente, per garantire una disponibilità
più ampia possibile di medicinali veterinari nell'Unione, si dovrebbe estendere
la procedura di autorizzazione centralizzata per consentire che le domande di
autorizzazione mediante tale procedura siano presentate per tutti i medicinali
veterinari, compresi i medicinali generici di medicinali veterinari autorizzati
a livello nazionale. 
(10)     La procedura nazionale di
autorizzazione dei medicinali veterinari dovrebbe essere mantenuta a causa
delle diverse esigenze nelle diverse aree geografiche dell'Unione e dei modelli
commerciali delle piccole e medie imprese (PMI). È opportuno garantire che le
autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate in un dato Stato membro
siano riconosciute negli altri Stati membri. 
(11)     Per aiutare i richiedenti, in
particolare le PMI, a conformarsi alle prescrizioni del presente regolamento,
gli Stati membri dovrebbero fornire consulenze ai richiedenti, ad esempio
tramite l'istituzione di helpdesk. Tali consulenze dovrebbero integrare i
documenti di orientamento operativo ed altri tipi di consulenza e assistenza
forniti dall'Agenzia europea per i medicinali.
(12)     Al fine di evitare inutili
oneri amministrativi e finanziari per i richiedenti e per le autorità
competenti, una valutazione completa e approfondita di una domanda di
autorizzazione per un medicinale veterinario dovrebbe essere effettuata un'unica
volta. È quindi opportuno stabilire procedure speciali per il mutuo
riconoscimento delle autorizzazioni nazionali. 
(13)     Occorre inoltre stabilire
norme nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per risolvere senza
indebiti ritardi eventuali disaccordi tra le autorità competenti in un gruppo
di coordinamento degli Stati membri. 
(14)     Se uno Stato membro o la
Commissione ritiene che vi siano motivi per credere che un medicinale
veterinario possa comportare un grave rischio potenziale per la salute umana o
animale o per l'ambiente, dovrebbe essere effettuata una valutazione
scientifica del prodotto a livello dell'Unione per arrivare a una decisione
univoca sull'oggetto del disaccordo, vincolante per gli Stati membri
interessati, sulla base di una valutazione generale del rapporto
rischio/beneficio.
(15)     Non si dovrebbe consentire l'immissione
sul mercato o l'impiego nell'Unione di nessun medicinale veterinario che non
sia stato autorizzato e la cui qualità, sicurezza ed efficacia non siano state
dimostrate. 
(16)     Quando un medicinale
veterinario è destinato a specie animali da produzione alimentare, si dovrebbe
rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio solo se le sostanze
farmacologicamente attive contenute nel prodotto sono consentite in conformità
al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione[14] per le specie cui è
destinato il medicinale veterinario.
(17)     Possono tuttavia verificarsi
situazioni in cui non è disponibile alcun medicinale veterinario autorizzato
adeguato. In tali situazioni, in via eccezionale, dovrebbe essere permesso ai
veterinari di prescrivere altri medicinali per gli animali di cui sono
responsabili, secondo norme rigorose e soltanto nell'interesse della salute o
del benessere dell'animale. Nel caso di animali destinati alla produzione
alimentare, i veterinari dovrebbero provvedere a prescrivere un tempo di attesa
adeguato, affinché i residui nocivi di tali medicinali non entrino nella catena
alimentare.
(18)     Gli Stati membri dovrebbero
poter consentire l'impiego eccezionale di medicinali veterinari senza
autorizzazione all'immissione in commercio se è necessario lottare contro le
malattie elencate nell'Unione e se la situazione sanitaria di uno Stato membro
lo richiede.
(19)     Tenuto conto della necessità
di norme semplici relative alle modifiche delle autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali veterinari, dovrebbe essere richiesta una
valutazione scientifica solo per le modifiche che possono avere un'incidenza
sulla sanità animale e pubblica o sull'ambiente.
(20)     La direttiva 2010/63/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio[15]
stabilisce disposizioni sulla protezione degli animali utilizzati a fini
scientifici in base ai principi della sostituzione, della riduzione e del
perfezionamento. Le sperimentazioni cliniche per i medicinali veterinari sono
escluse dall'ambito di tale direttiva. La concezione e l'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche, che offrono informazioni essenziali sulla sicurezza e
sull'efficacia di un medicinale veterinario, dovrebbero essere tali da fornire
i risultati più soddisfacenti con l'utilizzo del minor numero possibile di
animali e le procedure dovrebbero essere quelle che causano meno dolore,
sofferenza o angoscia agli animali e tenere conto dei principi stabiliti dalla
direttiva 2010/63/UE.
(21)     Durante la concezione e l'esecuzione
delle sperimentazioni cliniche dovrebbero quindi essere presi in considerazione
i principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento per quanto
riguarda la cura e l'utilizzo di animali vivi a fini scientifici. 
(22)     È evidente che un migliore
accesso alle informazioni contribuisce alla sensibilizzazione del pubblico,
dandogli l'opportunità di esprimere osservazioni, e permette alle autorità di
tenere in debito conto tali osservazioni. Il regolamento (CE) n. 1049/2001
del Parlamento europeo e del Consiglio[16]
dà la massima attuazione al diritto di accesso del pubblico ai documenti e ne
definisce i principi generali e le limitazioni. L'Agenzia europea per i
medicinali dovrebbe quindi offrire un accesso più ampio possibile ai documenti,
bilanciando attentamente il diritto all'informazione e i requisiti vigenti in
materia di protezione dei dati. Alcuni interessi pubblici e privati, ad esempio
per quanto riguarda la protezione dei dati personali o delle informazioni
commerciali di carattere riservato, dovrebbero essere tutelati mediante
eccezioni, in conformità al regolamento (CE) n. 1049/2001.
(23)     Le società hanno meno
interesse a sviluppare medicinali veterinari per i mercati di dimensioni
limitate. Per promuovere la disponibilità dei medicinali veterinari all'interno
dell'Unione per tali mercati, in alcuni casi dovrebbe essere possibile
rilasciare, senza che sia stato presentato un fascicolo completo per la
domanda, autorizzazioni all'immissione in commercio in base a una valutazione
del rapporto rischio/beneficio della situazione, subordinandole, se necessario,
a obblighi specifici. Ciò dovrebbe essere possibile in particolare nel caso dei
medicinali veterinari destinati a specie minori o per il trattamento o la
prevenzione delle malattie che si manifestano raramente o in aree geografiche
limitate. 
(24)     Le valutazioni dei rischi
ambientali dovrebbero essere obbligatorie per tutte le nuove domande di
autorizzazione all'immissione in commercio e dovrebbero essere effettuate in
due fasi. Nella prima fase dovrebbero essere esaminati il grado di esposizione
ambientale del prodotto, le sue sostanze attive ed altri costituenti, mentre
nella seconda fase dovrebbero essere valutati gli effetti del residuo attivo. 
(25)     Le prove, gli studi preclinici
e le sperimentazioni cliniche rappresentano un investimento importante per le
società, necessario per poter presentare i dati richiesti insieme alla domanda
di autorizzazione all'immissione in commercio o per stabilire un limite massimo
di residui per le sostanze farmaceutiche attive nel medicinale veterinario. L'investimento
dovrebbe essere tutelato per stimolare la ricerca e l'innovazione, in modo da
garantire che nell'Unione siano disponibili i medicinali veterinari necessari.
Per questo motivo i dati presentati a un'autorità competente o all'Agenzia
dovrebbero essere protetti al fine di evitare il loro utilizzo da parte di
altri richiedenti. Tale protezione dovrebbe tuttavia essere limitata nel tempo
per permettere la concorrenza. 
(26)     Alcune informazioni e alcuni
documenti che devono normalmente essere presentati con una domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio non dovrebbero essere richiesti se
un medicinale veterinario è un medicinale generico di un medicinale veterinario
che è autorizzato o è stato autorizzato nell'Unione. 
(27)     È risaputo che l'effetto
potenziale di un prodotto sull'ambiente può dipendere dal volume utilizzato e
dalla conseguente quantità di sostanza farmaceutica che può diffondersi nell'ambiente.
Pertanto, se è comprovato che un costituente di un medicinale, per cui viene
presentata una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio,
costituisce un pericolo per l'ambiente, è opportuno richiedere dati riguardo ai
potenziali effetti ambientali, per poter salvaguardare l'ambiente. In questi
casi i richiedenti dovrebbero cercare di compiere uno sforzo comune per la
produzione di tali dati, al fine di ridurre i costi e le sperimentazioni sugli
animali vertebrati.
(28)     La protezione della
documentazione tecnica dovrebbe essere applicata ai nuovi medicinali veterinari
e ai dati elaborati per sostenere le innovazioni dei prodotti che sono dotati
di o fanno riferimento a un'autorizzazione all'immissione in commercio
esistente, ad esempio nel caso dell'estensione dell'impiego di un prodotto
esistente ad un'altra specie animale. In questo caso la domanda di variazione o
di autorizzazione all'immissione in commercio può fare in parte riferimento ai
dati forniti in una precedente domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio o di variazione e dovrebbe comprendere i nuovi dati elaborati
specificamente per sostenere l'innovazione richiesta del prodotto esistente.
(29)     Differenze nel processo di
fabbricazione di prodotti biologici o una modifica dell'eccipiente utilizzato
possono determinare differenze nelle caratteristiche del prodotto generico. In
una domanda relativa a un medicinale veterinario generico biologico è opportuno
dimostrare la bioequivalenza per garantire, in base alle conoscenze
disponibili, che la qualità, la sicurezza e l'efficacia siano simili.
(30)     Al fine di evitare inutili
oneri amministrativi e finanziari sia alle autorità competenti sia all'industria
farmaceutica, un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale
veterinario dovrebbe, come regola generale, essere rilasciata per un periodo
illimitato. Per il rinnovo dell'approvazione di un'autorizzazione all'immissione
in commercio dovrebbero essere imposte condizioni solo in via eccezionale e con
una debita giustificazione. 
(31)     È evidente che, in alcuni
casi, una valutazione scientifica del rischio non basta a fornire tutte le
informazioni su cui dovrebbe essere basata una decisione sulla gestione del
rischio e che sarebbe necessario tener conto di altri fattori pertinenti, come
quelli sociali, economici, etici, ambientali e del benessere nonché della
fattibilità dei controlli.
(32)     In alcune circostanze
preoccupanti dal punto di visto della sanità pubblica o animale, ma in cui
sussiste incertezza scientifica, possono essere adottate misure appropriate
tenendo conto dell'articolo 5, paragrafo 7, dell'accordo dell'OMC
sull'applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie, che è stato
interpretato per l'Unione nella comunicazione della Commissione sul principio
di precauzione[17].
In tali circostanze, gli Stati membri o la Commissione dovrebbero cercare di
ottenere le informazioni supplementari necessarie per una valutazione più
obiettiva della situazione specifica e riesaminare la misura di conseguenza
entro un termine ragionevole. 
(33)     La resistenza antimicrobica ai
medicinali per uso umano e veterinario è un problema sanitario crescente nell'Unione
e in tutto il mondo. Molti antimicrobici utilizzati negli animali sono utilizzati
anche nell'uomo. Alcuni di questi antimicrobici sono essenziali per prevenire o
curare infezioni con conseguenze letali nell'uomo. Per combattere la resistenza
agli antimicrobici è opportuno adottare una serie di misure. È necessario
assicurare che nelle etichette degli antimicrobici veterinari siano comprese
avvertenze e indicazioni appropriate. L'impiego non previsto nei termini dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di alcuni antimicrobici nuovi o estremamente
importanti per l'uomo dovrebbe essere limitato nel settore veterinario. Le
norme relative alla pubblicità degli antimicrobici veterinari dovrebbero essere
rese più rigorose e i requisiti per l'autorizzazione dovrebbero tenere conto
sufficientemente dei rischi e dei benefici dei medicinali veterinari
antimicrobici.
(34)     È necessario ridurre il
rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica ai medicinali per uso umano
e veterinario. Per questo motivo una domanda relativa a un medicinale
veterinario antimicrobico dovrebbe contenere informazioni sul rischio
potenziale che l'impiego del prodotto possa portare allo sviluppo di una
resistenza agli antimicrobici nell'uomo o negli animali o negli organismi ad
essi associati. Al fine di assicurare un elevato livello di sanità pubblica e
animale, gli antimicrobici veterinari dovrebbero essere autorizzati solo in
seguito ad un'attenta valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio. Se
necessario, nell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero essere
fissate condizioni per limitare l'impiego del prodotto. Queste dovrebbero
comprendere limitazioni all'impiego del medicinale veterinario non previsto nei
termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare al
riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario. 
(35)     L'impiego associato di varie
sostanze attive antimicrobiche può rappresentare un rischio particolare per
quanto riguarda lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici. Le
associazioni di sostanze antimicrobiche dovrebbero quindi essere autorizzate
solo se è comprovato che il rapporto rischio/beneficio è favorevole. 
(36)     Lo sviluppo di nuovi
antimicrobici non ha tenuto il passo con l'aumento della resistenza agli
antimicrobici esistenti. Data la limitata innovazione nello sviluppo di nuovi
antimicrobici, è essenziale che l'efficacia degli antimicrobici esistenti venga
mantenuta il più a lungo possibile. L'impiego degli antimicrobici nei
medicinali veterinari può accelerare la comparsa e la diffusione di
microrganismi resistenti e può compromettere l'impiego efficace del numero già
limitato di antimicrobici esistenti per la cura di infezioni umane. Non
dovrebbe quindi essere consentito l'impiego improprio di antimicrobici.
(37)     Per preservare il più a lungo
possibile l'efficacia di determinati antimicrobici per il trattamento di
infezioni nell'uomo, può essere necessario riservare tali antimicrobici
unicamente all'uomo. Dovrebbe quindi essere possibile decidere che alcuni
antimicrobici, in seguito alle raccomandazioni scientifiche dell'Agenzia, non
dovranno essere disponibili sul mercato nel settore veterinario. 
(38)     L'amministrazione e l'impiego
scorretti di un antimicrobico rappresentano un rischio per la sanità pubblica o
animale. I medicinali veterinari antimicrobici dovrebbero perciò essere disponibili
solo su prescrizione veterinaria. Le persone abilitate a prescriverli svolgono
un ruolo essenziale per garantire l'impiego prudente degli antimicrobici e di
conseguenza non dovrebbero essere influenzate, direttamente o indirettamente,
con incentivi economici quando prescrivono questi prodotti. La fornitura di
antimicrobici veterinari da parte di questi operatori sanitari dovrebbe perciò
essere limitata alla quantità necessaria per il trattamento degli animali loro
affidati. 
(39)     Nel valutare il rapporto
rischio/beneficio di alcuni antimicrobici veterinari nell'Unione è importante
tener conto della dimensione internazionale dell'evoluzione della resistenza
agli antimicrobici. Qualsiasi misura che limiti l'impiego di questi prodotti
può influire sul commercio dei prodotti di origine animale o sulla
competitività di certi settori della produzione animale dell'Unione. Inoltre,
gli organismi resistenti agli antimicrobici possono essere trasmessi all'uomo e
agli animali nell'Unione attraverso il consumo di prodotti di origine animale
importati da paesi terzi, tramite il contatto diretto con animali o persone in
paesi terzi o in altro modo. Le misure che limitano l'impiego degli
antimicrobici veterinari nell'Unione dovrebbero quindi essere basate su un parere
scientifico e dovrebbero essere esaminate nel contesto della cooperazione con i
paesi terzi e con le organizzazioni internazionali che si occupano di
resistenza agli antimicrobici, al fine di garantire la coerenza con le loro
attività e strategie.
(40)     A livello dell'Unione mancano
ancora dati sufficientemente dettagliati e comparabili per stabilire le
tendenze e individuare possibili fattori di rischio, che potrebbero servire da
base per lo sviluppo di misure volte a limitare il rischio di resistenza agli
antimicrobici e a monitorare gli effetti delle misure già introdotte. È
quindi importante raccogliere dati sulle vendite e sull'impiego di
antimicrobici negli animali, sull'impiego di antimicrobici nell'uomo e sugli
organismi resistenti agli antimicrobici riscontrati negli animali, nell'uomo e
negli alimenti. Al fine di garantire che le informazioni raccolte possano
essere utilizzate in modo efficace, occorre stabilire norme adeguate per la
raccolta e lo scambio di dati. Gli Stati membri dovrebbero essere responsabili
della raccolta di dati sull'impiego degli antimicrobici sotto il coordinamento
dell'Agenzia.
(41)     La maggior parte dei
medicinali veterinari in commercio è stata autorizzata mediante procedure
nazionali. La mancanza di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche
dei prodotti per i medicinali veterinari autorizzati a livello nazionale in più
di uno Stato membro crea ulteriori e inutili ostacoli alla circolazione dei
medicinali veterinari all'interno dell'Unione. È necessario armonizzare tali
riassunti delle caratteristiche dei prodotti. Al fine di evitare inutili costi
e oneri per gli Stati membri, la Commissione e l'industria farmaceutica e di
aumentare quanto prima la disponibilità di medicinali veterinari, dovrebbe
essere possibile armonizzare i riassunti delle caratteristiche dei prodotti per
alcuni medicinali veterinari mediante una procedura amministrativa, tenendo
conto del rischio per la sanità pubblica e animale e per l'ambiente. Quest'esercizio
di armonizzazione dovrebbe comprendere i medicinali veterinari autorizzati
prima del 2004[18].

(42)     Al fine di ridurre gli oneri
amministrativi e aumentare al massimo la disponibilità di medicinali veterinari
negli Stati membri è opportuno stabilire norme semplificate sulle modalità di
confezionamento e di etichettatura. Le informazioni fornite nel testo
dovrebbero essere ridotte e, se possibile, sostituite da pittogrammi e
abbreviazioni, che dovrebbero essere standardizzati in tutta l'Unione. È
opportuno fare attenzione affinché queste norme non compromettano la sanità
pubblica e animale e la sicurezza ambientale.
(43)     Agli Stati membri dovrebbe
inoltre essere conferito il potere di scegliere la lingua del testo utilizzato
sul confezionamento e sull'etichettatura dei medicinali veterinari autorizzati
sul loro territorio. Il foglietto illustrativo dovrebbe comunque essere fornito
nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro.
(44)     Allo scopo di aumentare la
disponibilità dei medicinali veterinari nell'Unione, dovrebbe essere possibile
rilasciare più di un'autorizzazione all'immissione in commercio per un
medicinale veterinario specifico allo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio nello stesso Stato membro. In tal caso, tutte le caratteristiche
relative al medicinale e i dati a sostegno delle domande presentate per il
prodotto dovrebbero essere identici. L'utilizzo di domande multiple per un
prodotto specifico non dovrebbe tuttavia servire a eludere i principi del mutuo
riconoscimento e perciò questi tipi di domande dovrebbero essere presentati in
diversi Stati membri nell'ambito del quadro procedurale per il mutuo
riconoscimento.
(45)     Sono
necessarie norme di farmacovigilanza per la protezione della sanità pubblica e
animale e dell'ambiente. La raccolta di informazioni sugli eventi
avversi dovrebbe contribuire all'impiego corretto dei medicinali veterinari. 
(46)     Alla luce dell'esperienza
acquisita è ormai evidente che è necessario adottare misure per migliorare il
funzionamento del sistema di farmacovigilanza, che dovrebbe integrare e
monitorare i dati a livello dell'Unione. È nell'interesse dell'Unione garantire
la coerenza dei sistemi di farmacovigilanza di tutti i medicinali veterinari
autorizzati. Allo stesso tempo, è necessario tenere conto dei cambiamenti
derivanti dall'armonizzazione internazionale delle definizioni, della
terminologia e degli sviluppi tecnologici nel settore della farmacovigilanza. 
(47)     I titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero essere responsabili della
farmacovigilanza continua dei medicinali veterinari che immettono sul mercato.
Essi dovrebbero raccogliere le segnalazioni sugli eventi avversi connessi ai
loro prodotti, tra cui quelli riguardanti l'impiego non previsto nei termini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata. 
(48)     È necessario che le autorità
condividano maggiormente l'utilizzo delle risorse e che sia migliorata l'efficienza
del sistema di farmacovigilanza. I dati raccolti dovrebbero essere inseriti in
un punto unico di segnalazione per garantire la condivisione delle
informazioni. Le autorità competenti dovrebbero utilizzare questi dati per
garantire la costante sicurezza e l'efficacia dei medicinali veterinari in
commercio.
(49)     In casi specifici oppure in
considerazione della sanità pubblica e animale, è necessario integrare i dati
sulla sicurezza e sull'efficacia disponibili al momento dell'autorizzazione con
informazioni supplementari successive all'immissione del prodotto sul mercato.
Per questo motivo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovrebbe essere tenuto ad eseguire studi in seguito al rilascio dell'autorizzazione.
(50)     Si dovrebbe istituire una
banca dati di farmacovigilanza a livello dell'Unione per raccogliere e
integrare le informazioni sugli eventi avversi per tutti i medicinali
veterinari autorizzati nell'Unione. Tale banca dati dovrebbe migliorare l'individuazione
degli eventi avversi nonché consentire e facilitare la sorveglianza nell'ambito
della farmacovigilanza e la collaborazione tra le autorità competenti.
(51)     È necessario esercitare un
controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali veterinari, dal
fabbricante o importatore nell'Unione fino alla vendita all'utilizzatore
finale. I medicinali veterinari provenienti da paesi terzi dovrebbero essere
conformi alle stesse prescrizioni applicate ai prodotti fabbricati nell'Unione
o a prescrizioni riconosciute almeno come equivalenti. 
(52)     Al fine di facilitare la
circolazione dei medicinali veterinari ed evitare che controlli effettuati in
uno Stato membro vengano ripetuti in altri, si dovrebbero applicare
prescrizioni minime ai medicinali veterinari fabbricati nei paesi terzi o
importati da tali paesi. 
(53)     La qualità dei medicinali
veterinari fabbricati nell'Unione dovrebbe essere garantita mediante l'obbligo
della conformità ai principi della buona prassi di fabbricazione per i
medicinali, a prescindere dalla loro destinazione finale.
(54)     Le società dovrebbero essere
in possesso di un'autorizzazione per poter vendere all'ingrosso o al dettaglio
i medicinali veterinari, in modo da garantire che tali medicinali siano
immagazzinati, trasportati e manipolati adeguatamente. Gli Stati membri
dovrebbero avere la responsabilità di assicurare che tali condizioni siano
soddisfatte. Le autorizzazioni dovrebbero essere valide in tutta l'Unione.
(55)     Al fine di garantire la
trasparenza dovrebbe essere creata una banca dati a livello dell'Unione con lo
scopo di pubblicare un elenco dei distributori all'ingrosso giudicati conformi
alla normativa applicabile dell'Unione a seguito di un'ispezione da parte delle
autorità competenti di uno Stato membro.
(56)     Le condizioni che regolano la
fornitura di medicinali veterinari al pubblico dovrebbero essere armonizzate
nell'Unione. I medicinali veterinari dovrebbero essere forniti soltanto da
persone autorizzate dallo Stato membro in cui sono stabilite. Allo stesso
tempo, al fine di migliorare l'accesso ai medicinali veterinari nell'Unione, i
dettaglianti autorizzati a vendere medicinali veterinari dall'autorità
competente dello Stato membro in cui sono stabiliti dovrebbero avere il
permesso di vendere medicinali veterinari con o senza prescrizione medica via
Internet agli acquirenti di altri Stati membri. 
(57)     La vendita illegale di
medicinali veterinari al pubblico via Internet può rappresentare una minaccia
per la sanità pubblica e animale, dato che in questo modo possono arrivare al
pubblico medicinali contraffatti o substandard. È necessario far fronte a tale
minaccia. È opportuno tener conto del fatto che le condizioni specifiche per la
fornitura di medicinali al pubblico non sono state armonizzate a livello dell'Unione
e quindi gli Stati membri possono imporre condizioni per la fornitura dei
medicinali al pubblico nell'ambito dei limiti fissati dal trattato.
(58)     Esaminando la compatibilità
delle condizioni di fornitura dei medicinali con la normativa dell'Unione, la
Corte di giustizia dell'Unione europea ha riconosciuto, nel contesto dei
medicinali per uso umano, il carattere del tutto particolare dei medicinali, i
cui effetti terapeutici li distinguono sostanzialmente dalle altre merci. La
Corte di giustizia ha inoltre stabilito che la salute e la vita delle persone
occupano il primo posto tra i beni e gli interessi protetti dal trattato e che spetta
agli Stati membri decidere il livello di protezione che desiderano garantire
alla sanità pubblica e il modo con cui intendono conseguire tale obiettivo.
Dato che tale livello può variare da uno Stato membro all'altro, occorre
riconoscere agli Stati membri un margine discrezionale per quanto riguarda le
condizioni di fornitura dei medicinali al pubblico sul loro territorio. Gli
Stati membri dovrebbero quindi poter assoggettare la fornitura dei medicinali
messi in vendita a distanza per mezzo dei servizi della società dell'informazione
al rispetto di condizioni giustificate dalla protezione della sanità pubblica.
Tali condizioni non dovrebbero limitare in modo indebito il funzionamento del
mercato interno.
(59)     Al fine di garantire parametri
elevati e la sicurezza dei medicinali veterinari messi in vendita a distanza,
il pubblico dovrebbe essere aiutato a identificare i siti web che offrono
legalmente questi medicinali. Si dovrebbe creare un logo comune, riconoscibile
in tutta l'Unione, che consenta l'identificazione dello Stato membro in cui è
stabilita la persona che mette in vendita medicinali veterinari a distanza. La
Commissione dovrebbe provvedere alla progettazione di tale logo. I siti web che
mettono in vendita al pubblico medicinali veterinari a distanza dovrebbero
essere collegati al sito web dell'autorità competente interessata. I siti web
delle autorità competenti degli Stati membri, nonché quello dell'Agenzia
europea per i medicinali, dovrebbero fornire una spiegazione sull'utilizzo del
logo. Tutti questi siti web dovrebbero essere collegati tra loro per fornire al
pubblico informazioni esaurienti.
(60)     Negli Stati membri dovrebbero
continuare ad essere applicati sistemi di raccolta per il ritiro dei medicinali
veterinari non utilizzati o scaduti, al fine di controllare i rischi che questi
prodotti potrebbero comportare per la protezione della salute animale o umana e
dell'ambiente.
(61)     La pubblicità, anche per i
medicinali non soggetti a prescrizione, potrebbe influire sulla sanità pubblica
e animale e causare una distorsione della concorrenza. Pertanto, la pubblicità
sui medicinali veterinari dovrebbe rispettare determinati criteri. Le persone
abilitate a prescrivere o fornire medicinali possono valutare in modo
appropriato le informazioni fornite nella pubblicità grazie alla loro
conoscenza, formazione ed esperienza in materia di sanità animale. Per le
persone che non sono in grado di giudicare correttamente il rischio associato
all'impiego dei medicinali veterinari, la pubblicità può indurre a un uso
scorretto o a un consumo eccessivo dei medicinali, dannoso per la sanità
pubblica e animale o l'ambiente.
(62)     Se i medicinali sono
autorizzati in uno Stato membro e sono stati prescritti in tale Stato membro
per un singolo animale o gruppo di animali da una persona che esercita una
professione regolamentata del settore veterinario, dovrebbe essere possibile,
in linea di principio, che tale prescrizione veterinaria venga riconosciuta e
che il medicinale venga dispensato in un altro Stato membro. L'eliminazione
degli ostacoli normativi e amministrativi a questo riconoscimento non dovrebbe
incidere sui casi in cui i professionisti hanno il dovere professionale o etico
di rifiutare di dispensare il medicinale indicato nella prescrizione. 
(63)     L'applicazione del principio
di riconoscimento delle prescrizioni dovrebbe essere agevolata dall'adozione di
una prescrizione standard, in cui figurano le informazioni essenziali
necessarie a garantire l'uso sicuro ed efficace del prodotto. Nulla dovrebbe
impedire agli Stati membri di includere altri elementi nelle loro prescrizioni,
a condizione che ciò non impedisca il riconoscimento delle prescrizioni
rilasciate in altri Stati membri. 
(64)     Le informazioni sui medicinali
veterinari sono essenziali per consentire ai professionisti sanitari, alle
autorità e alle imprese di prendere decisioni informate. Un aspetto
fondamentale è la creazione di una banca dati europea che dovrebbe riunire le
informazioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nell'Unione.
Tale banca dati dovrebbe migliorare la trasparenza generale, razionalizzare e
facilitare il flusso di informazioni tra le autorità ed evitare la
moltiplicazione degli obblighi di informazione.
(65)     I controlli per la verifica
della conformità ai requisiti normativi sono di fondamentale importanza per
garantire che gli obiettivi del regolamento siano effettivamente conseguiti in
tutta l'Unione. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero quindi
avere il potere di effettuare ispezioni in tutte le fasi di produzione,
distribuzione e impiego dei medicinali veterinari. Per migliorare l'efficacia
delle ispezioni, le autorità dovrebbero avere la possibilità di effettuare
ispezioni senza preavviso. 
(66)     La frequenza dei controlli
dovrebbe essere stabilita dalle autorità competenti tenendo conto del rischio e
del livello di conformità previsto in diverse situazioni. Questo approccio
dovrebbe permettere alle autorità di destinare le risorse a situazioni in cui
il rischio è più elevato. In alcuni casi i controlli dovrebbero però essere
eseguiti a prescindere dal livello del rischio o della mancata conformità
prevista, ad esempio prima del rilascio di un'autorizzazione di fabbricazione.
(67)     In certi casi le carenze del
sistema di controllo degli Stati membri possono ostacolare notevolmente il
conseguimento degli obiettivi del presente regolamento e far sì che sorgano
rischi per la sanità pubblica e animale e per l'ambiente. Per assicurare un
approccio armonizzato per le ispezioni in tutta l'Unione, la Commissione
dovrebbe poter effettuare audit negli Stati membri al fine di verificare il
funzionamento dei sistemi di controllo nazionali. 
(68)     Allo scopo di garantire
trasparenza, imparzialità e coerenza a livello dei provvedimenti di
applicazione adottati dagli Stati membri, è necessario che questi ultimi
stabiliscano un quadro appropriato di sanzioni che permetta di imporre sanzioni
effettive, proporzionate e dissuasive in caso di mancata conformità, poiché da
essa possono derivare danni per la sanità pubblica e animale e per l'ambiente.
(69)     Allo stesso tempo dovrebbe
essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo
290 del trattato, per stabilire la procedura di esame delle violazioni, l'imposizione
di sanzioni ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio
rilasciate a norma del presente regolamento, gli importi massimi di tali
sanzioni, nonché le condizioni e i metodi di riscossione.
(70)     Le società e le autorità si
trovano spesso di fronte alla necessità di distinguere tra medicinali
veterinari, additivi per mangimi, biocidi e altri prodotti. Al fine di evitare
incoerenze nel trattamento di questi prodotti, accrescere la certezza del
diritto e facilitare il processo di decisione degli Stati membri, dovrebbe
essere istituito un gruppo di coordinamento degli Stati membri, con il compito,
tra l'altro, di fornire caso per caso una raccomandazione che indichi se un
prodotto rientra nella definizione di medicinale veterinario. Per garantire la
certezza del diritto la Commissione può decidere se uno specifico prodotto è un
medicinale veterinario.
(71)     Tenuto conto delle
caratteristiche peculiari dei medicinali veterinari omeopatici, in particolare
dei costituenti di questi prodotti, è opportuno stabilire una speciale
procedura di registrazione semplificata e prevedere disposizioni specifiche per
l'etichettatura di alcuni medicinali veterinari omeopatici immessi sul mercato
senza indicazioni terapeutiche. I prodotti omeopatici immunologici non possono
seguire la procedura di registrazione semplificata, dato che i prodotti
immunologici possono provocare una reazione ad un alto grado di diluizione. L'aspetto
qualitativo di un medicinale omeopatico è indipendente dal suo impiego e quindi
non dovrebbero essere applicate disposizioni specifiche per quanto riguarda le
norme e i requisiti di qualità necessari.
(72)     Al fine di seguire i progressi
scientifici del settore, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di
adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato riguardo alla
modifica delle norme sulla designazione dei medicinali veterinari omeopatici
per i quali dovrebbe essere consentita la procedura di registrazione.
(73)     Allo scopo di proteggere la
sanità pubblica e animale e l'ambiente, le attività e i compiti attribuiti all'Agenzia
nel presente regolamento dovrebbero essere finanziati adeguatamente. Tali
attività, servizi e compiti dovrebbero essere finanziati mediante tariffe a
carico delle imprese. Tali tariffe non dovrebbero però pregiudicare il diritto
degli Stati membri di riscuotere tasse per le attività e i compiti a livello
nazionale.
(74)     Al fine di garantire che gli
allegati del presente regolamento siano adeguati ai progressi tecnici e
scientifici, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare
atti conformemente all'articolo 290 del trattato.
(75)     Al fine di adeguare il
presente regolamento ai progressi scientifici del settore, dovrebbe essere
delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290
del trattato riguardo all'impiego di un prodotto non previsto nei termini dell'autorizzazione
all'immissione in commercio rilasciata, in particolare per stabilire un elenco
di medicinali veterinari antimicrobici per i quali tale impiego dovrebbe essere
vietato.
(76)     Al fine di adeguare il
presente regolamento ai progressi scientifici del settore, dovrebbe essere
delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290
del trattato riguardo alla modifica dell'elenco dei gruppi di medicinali
veterinari per i quali la procedura di autorizzazione centralizzata è
obbligatoria.
(77)     Al fine di adeguare il
presente regolamento ai progressi scientifici del settore, dovrebbe essere
delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290
del trattato riguardo all'adozione di norme dettagliate sui principi relativi
al rifiuto o alla limitazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali veterinari antimicrobici, in particolare allo scopo di preservare
l'efficacia di alcune sostanze attive per il trattamento di infezioni nell'uomo.
(78)     Affinché essa possa esercitare
efficacemente i suoi poteri di vigilanza, dovrebbe essere delegato alla
Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del
trattato riguardo alla definizione della procedura di esame delle violazioni e
all'imposizione di ammende o penalità di mora ai titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio rilasciate a norma del presente regolamento, alla
fissazione degli importi massimi di tali sanzioni, nonché delle condizioni e
dei metodi della loro riscossione.
(79)     Al fine di introdurre nell'Unione
norme armonizzate per i metodi di raccolta dei dati sull'impiego degli
antimicrobici e i metodi di trasmissione di tali dati alla Commissione, si
dovrebbe delegare ad essa il potere di adottare atti a norma dell'articolo 290
del trattato in relazione all'adozione di norme su tali metodi.
(80)     Al fine di garantire
condizioni uniformi per l'applicazione del presente regolamento, dovrebbero
essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze
dovrebbero essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011
del Parlamento europeo e del Consiglio[19].
(81)     Tenuto conto delle principali
modifiche che dovrebbero essere apportate alle norme vigenti e allo scopo di
migliorare il funzionamento del mercato interno, un regolamento è lo strumento
giuridico appropriato per sostituire la direttiva 2001/82/CE, al fine di
stabilire norme chiare, dettagliate e direttamente applicabili. Un regolamento
garantisce, inoltre, che le prescrizioni giuridiche siano attuate
contemporaneamente e in maniera armonizzata in tutta l'Unione.
(82)     Gli obiettivi del presente
regolamento, vale a dire la fissazione di norme sui medicinali veterinari che
garantiscano la protezione della salute umana e animale e dell'ambiente nonché
il funzionamento del mercato interno, non possono essere conseguiti in misura
sufficiente dagli Stati membri. Dato che tali obiettivi possono, a motivo dei
loro effetti, essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può
adottare misure in base al principio di sussidiarietà come stabilito all'articolo 5
del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto
necessario per conseguire tali obiettivi, in ottemperanza al principio di
proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Capo I 
Oggetto, campo di applicazione e definizioni
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce norme in
materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione,
fornitura, farmacovigilanza, controllo e impiego dei medicinali veterinari.
Articolo 2
Campo di applicazione 
1.           Il presente regolamento si
applica ai medicinali veterinari preparati industrialmente o con un metodo che
comporta un processo industriale e destinati ad essere immessi sul mercato.
2.           Oltre che ai prodotti di cui
al paragrafo 1, il capo VI si applica anche a sostanze attive, prodotti
intermedi e eccipienti utilizzati come materiali di partenza per i medicinali
veterinari. 
3.           Oltre che ai prodotti di cui
al paragrafo 1, il capo VII si applica anche a: 
(a)         
sostanze che hanno proprietà anaboliche,
antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope e che
possono essere utilizzate negli animali;
(b)         
medicinali veterinari preparati in farmacia in
conformità ad una prescrizione veterinaria per un singolo animale o un piccolo
gruppo di animali ("formula magistrale"); 
(c)         
medicinali preparati in farmacia in conformità alle
indicazioni di una farmacopea e destinati a essere forniti direttamente all'utilizzatore
finale ("formula officinale").
4.           Il presente regolamento non
si applica a: 
(a)         
medicinali veterinari immunologici inattivati,
fabbricati con patogeni e antigeni ottenuti da un animale o da animali di un
allevamento ed impiegati per la cura di tale animale o tali animali nella
stessa località;
(b)         
medicinali veterinari contenenti cellule o tessuti
allogenici o autologhi che non sono stati sottoposti a un processo industriale;
(c)         
medicinali veterinari a base di isotopi
radioattivi;
(d)        
additivi per mangimi quali definiti nel regolamento
(CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio[20]; 
(e)         
medicinali veterinari destinati ad attività di
ricerca e di sviluppo.
Articolo 3
Conflitto di leggi
1.           Qualora un medicinale
veterinario di cui all'articolo 2, paragrafo 1, rientri anche nel
campo di applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento
europeo e del Consiglio[21]
o del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del
Consiglio, e vi sia un conflitto tra le disposizioni del presente regolamento e
quelle del regolamento (UE) n. 528/2012 o del regolamento (CE)
n. 1831/2003, prevalgono le disposizioni del presente regolamento.
2.           La Commissione può, mediante
atti di esecuzione, adottare decisioni che stabiliscono se uno specifico
prodotto o gruppo di prodotti è da considerarsi un medicinale veterinario. Tali
atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo
145, paragrafo 2. 
Articolo 4
Definizioni 
Ai fini del presente regolamento si intende
per: 
(1)                   
"medicinale veterinario": qualsiasi
sostanza o associazione di sostanze che soddisfi almeno una delle seguenti
condizioni:
(a)         
è presentata come avente proprietà curative o profilattiche
delle malattie animali; 
(b)         
è destinata ad essere utilizzata sull'animale o
somministrata all'animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare
funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o
metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica;
(c)         
è destinata ad essere utilizzata per l'eutanasia
degli animali;
(2)                   
"sostanza": qualsiasi materia di origine:

(a)         
umana,
(b)         
animale,
(c)         
vegetale,
(d)        
chimica;
(3)                   
"medicinale veterinario immunologico": un
medicinale veterinario che consiste in vaccini, tossine, sieri o allergeni ed è
destinato ad essere somministrato ad un animale al fine di produrre un'immunità
attiva o passiva o di diagnosticarne lo stato di immunità; 
(4)                   
"medicinale veterinario biologico": un
medicinale veterinario con una sostanza attiva che è una sostanza biologica;
(5)                   
"sostanza biologica": una sostanza
prodotta o estratta da una fonte biologica e che richiede per la sua
caratterizzazione e per la determinazione della sua qualità una combinazione di
prove fisiche, chimiche e biologiche, nonché la conoscenza del processo di
produzione e il suo controllo;
(6)                   
"medicinale veterinario generico": un
medicinale veterinario che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa
delle sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di
riferimento, e riguardo al quale studi appropriati sulla biodisponibilità hanno
dimostrato una bioequivalenza con il medicinale veterinario di riferimento; 
(7)                   
"medicinale veterinario omeopatico": un
medicinale veterinario preparato con ceppi omeopatici conformemente a una
procedura di fabbricazione omeopatica descritta nella farmacopea europea o, in
mancanza di tale descrizione, nelle farmacopee utilizzate ufficialmente negli
Stati membri;
(8)                   
"resistenza agli antimicrobici": la
capacità dei microrganismi di sopravvivere o crescere in presenza di una
concentrazione di un agente antimicrobico che è generalmente sufficiente ad
inibire o uccidere microrganismi della stessa specie;
(9)                   
"sperimentazione clinica": uno studio
volto ad esaminare, in condizioni reali, la sicurezza e/o l'efficacia di un
medicinale veterinario in condizioni normali di allevamento o nell'ambito di
una normale prassi veterinaria, allo scopo di ottenere un'autorizzazione all'immissione
in commercio o una sua modifica;
(10)               
"studio preclinico": uno studio che non
rientra nella definizione di sperimentazione clinica, volto a esaminare la
sicurezza o l'efficacia di un medicinale veterinario, allo scopo di ottenere un'autorizzazione
all'immissione in commercio o una sua modifica;
(11)               
"rapporto rischio/beneficio": una
valutazione degli effetti positivi del medicinale veterinario in relazione ai
seguenti rischi legati al suo impiego:
(a)                   
rischi connessi con la qualità, la sicurezza e l'efficacia
del medicinale veterinario per la salute animale o umana;
(b)                   
rischi di effetti indesiderati sull'ambiente;
(c)                   
rischi connessi con lo sviluppo della resistenza
agli antimicrobici;
(12)               
"denominazione comune": la denominazione
comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità
per un medicinale veterinario, oppure, se questa non esiste, la denominazione
generalmente utilizzata;
(13)               
"dosaggio": il contenuto di sostanze
attive in un medicinale veterinario, espresso quantitativamente per unità di
somministrazione, unità di volume o unità di peso, secondo la forma farmaceutica;
(14)               
"autorità competente": un'autorità
designata da uno Stato membro in conformità all'articolo 136; 
(15)               
"etichettatura": informazioni sul
confezionamento primario o sul confezionamento esterno;
(16)               
"confezionamento esterno": l'imballaggio
in cui è collocato il confezionamento primario;
(17)               
"confezionamento primario": il
contenitore o qualsiasi altra forma di imballaggio a contatto diretto con il
medicinale veterinario; 
(18)               
"foglietto illustrativo": un foglietto di
documentazione su un medicinale veterinario contenente informazioni per
garantirne l'impiego sicuro ed efficace;
(19)               
"lettera di accesso": un documento
originale, firmato dal proprietario dei dati o dal suo rappresentante, in base
al quale i dati possono essere utilizzati a vantaggio di terzi da parte delle autorità
competenti, dell'Agenzia o della Commissione ai fini del presente regolamento;
(20)               
"mercato limitato": un mercato riservato
a uno dei seguenti tipi di prodotto:
(a)         
medicinali veterinari per la cura o prevenzione di
malattie che si manifestano raramente o in aree geografiche limitate; 
(b)         
medicinali veterinari destinati a specie animali
diverse da bovini, ovini, suini, polli, cani e gatti;
(21)               
"farmacovigilanza": il processo di
sorveglianza e di esame degli eventi avversi;
(22)               
"fascicolo di riferimento del sistema di
farmacovigilanza": una descrizione dettagliata del sistema di
farmacovigilanza utilizzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio in relazione ad uno o più medicinali autorizzati; 
(23)               
"controllo": qualsiasi operazione
effettuata da un'autorità competente, comprese le ispezioni, per la verifica
del rispetto del presente regolamento;
(24)               
"prescrizione veterinaria": qualsiasi
prescrizione per un medicinale veterinario rilasciata da un professionista
abilitato a tal fine, in conformità alla legislazione nazionale applicabile;
(25)               
"tempo di attesa": il periodo minimo tra
l'ultima somministrazione del medicinale veterinario a un animale e la
produzione di alimenti ottenuti da questo animale, che in condizioni d'impiego
normali è necessario per garantire che tali alimenti non contengano residui in
quantità nocive alla sanità pubblica;
(26)               
"messa a disposizione sul mercato": la
fornitura di un medicinale veterinario per la distribuzione, il consumo o l'impiego
sul mercato dell'Unione, nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso
o gratuito;
(27)               
"immissione sul mercato": la prima messa
a disposizione di un medicinale veterinario sul mercato dell'Unione.
Capo II 
Autorizzazioni all'immissione in commercio – Disposizioni generali e norme
sulle domande di rilascio
Sezione 1 
Disposizioni generali
Articolo 5
Autorizzazioni all'immissione in commercio
1.           Un medicinale veterinario è
immesso sul mercato soltanto se è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione
in commercio del prodotto da parte di un'autorità competente in conformità agli
articoli 44, 46 o 48 o da parte della Commissione in conformità all'articolo 40.
2.           Un'autorizzazione all'immissione
in commercio di un medicinale veterinario è valida per un periodo illimitato. 
3.           Le decisioni di rilascio,
rifiuto, sospensione, revoca o variazione di un'autorizzazione all'immissione
in commercio sono rese pubbliche. 
4.           I richiedenti e i titolari
delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stabiliti nell'Unione. 
Articolo 6
Presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio 
1.           Le domande sono presentate
all'autorità competente se riguardano il rilascio di autorizzazioni all'immissione
in commercio mediante una delle seguenti procedure:
(a)         
la procedura nazionale di cui agli articoli 42, 43
e 44;
(b)         
la procedura decentrata di cui agli articoli 45 e
46;
(c)         
la procedura di mutuo riconoscimento di cui agli
articoli 47 e 48.
2.           Le domande per il rilascio di
un'autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata
di cui agli articoli da 38 a 41 sono presentate all'Agenzia europea per i
medicinali ("l'Agenzia") istituita dal regolamento (CE)
n. 726/2004.
3.           Le domande sono presentate
per via elettronica. Per le domande presentate mediante la procedura
centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio vanno utilizzati i
formati forniti dall'Agenzia. 
4.           Il richiedente è responsabile
dell'esattezza dei documenti e dei dati forniti. 
5.           L'autorità competente o l'Agenzia
comunica al richiedente, entro 15 giorni dalla ricezione della domanda, se sono
stati presentati tutti i dati richiesti a norma dell'articolo 7. 
6.           Qualora l'autorità competente
o l'Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta, ne informa il richiedente e
fissa un termine per la presentazione delle informazioni mancanti. 
Sezione 2 
Requisiti del fascicolo
Articolo 7
Dati da presentare con la domanda
1.           Una domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio contiene le seguenti informazioni:
(a)         
le informazioni amministrative di cui all'allegato
I;
(b)         
la documentazione tecnica conforme ai requisiti di
cui all'allegato II;
(c)         
le informazioni da fornire sul confezionamento
primario, sul confezionamento esterno e sul foglietto illustrativo a norma
degli articoli da 9 a 14.
2.           Se la domanda riguarda un
medicinale veterinario antimicrobico, oltre alle informazioni indicate al
paragrafo 1 occorre fornire anche:
(a)         
la documentazione sui rischi diretti o indiretti
per la sanità pubblica o animale derivanti dall'impiego del medicinale
veterinario antimicrobico negli animali; 
(b)         
informazioni sulle misure di attenuazione dei
rischi volte a limitare lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici legata
all'impiego del medicinale veterinario.
3.           Se la domanda riguarda un
medicinale veterinario destinato a una specie da produzione alimentare e
contenente sostanze farmacologicamente attive non elencate nella tabella 1
dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per la specie animale in
questione, occorre fornire, oltre alle informazioni indicate al
paragrafo 1, un documento attestante che è stata presentata all'Agenzia
una domanda valida per la fissazione dei limiti massimi di residui in
conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio[22].
4.           Il paragrafo 3 non si
applica ai medicinali veterinari destinati ad animali della famiglia degli
equidi che sono stati dichiarati come non destinati alla macellazione per il
consumo umano, a norma del regolamento (CE) n. 504/2008 della Commissione[23], e le cui sostanze
attive non sono elencate nella tabella 2 dell'allegato del regolamento
(UE) n. 37/2010.
5.           Se la domanda riguarda un
medicinale veterinario contenente o costituito da organismi geneticamente
modificati ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 2001/18/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio[24],
occorre fornire, oltre ai documenti elencati al paragrafo 1:
(a)         
una copia del consenso scritto delle autorità
competenti all'emissione deliberata degli organismi geneticamente modificati
nell'ambiente, a scopi di ricerca e sviluppo, come previsto nella direttiva 2001/18/CE,
parte B;
(b)         
la scheda tecnica completa, contenente le
informazioni richieste nella direttiva 2001/18/CE, allegati III e IV;
(c)         
la valutazione dei rischi ambientali, in conformità
ai principi stabiliti nella direttiva 2001/18/CE, allegato II, e
(d)        
i risultati di tutte le indagini eseguite a scopi
di ricerca o sviluppo. 
6.           Se la domanda viene
presentata mediante la procedura nazionale di cui agli articoli 42, 43 e 44, il
richiedente fornisce, oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, una
dichiarazione che attesti che egli non ha presentato una domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale veterinario in un
altro Stato membro.
7.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 146 per
modificare gli allegati I e II, al fine di adeguare le prescrizioni in
materia di documentazione e informazione al progresso tecnico e scientifico.
Sezione 3 
Sperimentazioni cliniche 
Articolo 8
Approvazione delle sperimentazioni cliniche 
1.           La domanda di approvazione di
una sperimentazione clinica va presentata all'autorità competente dello Stato
membro in cui è effettuata la sperimentazione clinica. 
2.           Le approvazioni delle
sperimentazioni cliniche sono concesse a condizione che gli animali da produzione
alimentare utilizzati nelle sperimentazioni cliniche o i loro prodotti non
entrino nella catena alimentare umana, a meno che:
(a)         
il prodotto oggetto della sperimentazione sia un
medicinale veterinario autorizzato per le specie da produzione alimentare utilizzate
nella sperimentazione clinica e il tempo di attesa indicato nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto sia rispettato, o
(b)         
il prodotto oggetto della sperimentazione sia un
medicinale veterinario autorizzato per specie di destinazione diverse dalle
specie da produzione alimentare utilizzate nella sperimentazione clinica e il
tempo di attesa indicato a norma dell'articolo 117 sia rispettato.
3.           L'autorità competente adotta
una decisione in merito all'approvazione di una sperimentazione clinica entro
60 giorni dalla ricezione di una domanda. Se l'autorità competente non comunica
la sua decisione al richiedente entro detto termine, la sperimentazione clinica
è da considerarsi approvata. 
4.           Le sperimentazioni cliniche
di cui al paragrafo 1 sono effettuate tenendo debitamente conto degli standard
fissati dalle linee guida internazionali di buona pratica clinica della
Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la
registrazione di medicinali veterinari.
5.           I risultati delle
sperimentazioni cliniche sono presentati insieme alla domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio ai fini della fornitura della documentazione di cui
all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b). 
6.           I dati provenienti da
sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell'Unione possono essere presi
in considerazione per la valutazione di una domanda di autorizzazione all'immissione
in commercio solo se tali sperimentazioni sono state progettate, realizzate e
notificate conformemente agli standard fissati dalle linee guida internazionali
di buona pratica clinica della Cooperazione internazionale per l'armonizzazione
dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari.
Sezione 4 
Etichettatura e foglietto illustrativo 
Articolo 9
Etichettatura del confezionamento primario dei medicinali veterinari
1.           Il confezionamento primario
di un medicinale veterinario contiene soltanto le informazioni seguenti:
(a)         
la denominazione del medicinale veterinario,
seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;
(b)         
la composizione qualitativa e quantitativa in
termini di sostanze attive per unità o, secondo la forma di somministrazione,
per un dato volume o peso, fornita utilizzando le denominazioni comuni;
(c)         
il numero del lotto, preceduto dal termine
"lotto";
(d)        
il nome o la ragione sociale o il logo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 
(e)         
le specie di destinazione; 
(f)          
la data di scadenza, nel formato:
"mm/aaaa", preceduto dall'abbreviazione "Exp.";
(g)         
eventuali precauzioni speciali per la conservazione.
2.           Le informazioni di cui al
paragrafo 1 sono riportate con caratteri facilmente leggibili e chiaramente
comprensibili, o, se del caso, con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l'Unione.
Articolo 10
Etichettatura del confezionamento esterno dei medicinali veterinari
1.           Il confezionamento esterno di
un medicinale veterinario contiene soltanto le informazioni seguenti:
(a)         
le informazioni di cui all'articolo 9,
paragrafo 1;
(b)         
il contenuto in peso, volume o numero di unità di
confezionamento primario del medicinale veterinario;
(c)         
l'avvertenza che il medicinale veterinario deve
essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
(d)        
l'avvertenza che il medicinale veterinario è
esclusivamente per uso veterinario;
(e)         
la raccomandazione di leggere il foglietto
illustrativo;
(f)          
la prescrizione di utilizzare sistemi di ritiro per
i medicinali veterinari, per lo smaltimento dei medicinali veterinari
inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall'impiego di tali medicinali e, se del
caso, precauzioni supplementari per quanto riguarda lo smaltimento dei rifiuti
pericolosi di medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall'impiego
di tali medicinali;
(g)         
in caso di medicinali veterinari omeopatici, la
dicitura "medicinale veterinario omeopatico".
2.           Le informazioni di cui al
paragrafo 1 sono riportate con caratteri facilmente leggibili e chiaramente
comprensibili, o, se del caso, con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l'Unione.
3.           In mancanza di un
confezionamento esterno, tutte le informazioni dettagliate elencate al
paragrafo 1 sono apportate sul confezionamento primario.
Articolo 11
Etichettatura delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni
In deroga all'articolo 9, le unità di
confezionamento primario di piccole dimensioni contengono soltanto le
informazioni seguenti:
(a)         
la denominazione del medicinale veterinario;
(b)         
la composizione quantitativa delle sostanze attive;
(c)         
il numero del lotto, preceduto dal termine
"lotto";
(d)        
la data di scadenza, nel formato:
"mm/aaaa", preceduta dall'abbreviazione "Exp.".
Articolo 12
Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari
1.           Per ogni medicinale
veterinario è disponibile un foglietto illustrativo contenente almeno le
informazioni seguenti: 
(a)         
il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o
la sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
del fabbricante e, se del caso, del rappresentante del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
(b)         
la denominazione del medicinale veterinario o, se
del caso, un elenco delle denominazioni del medicinale veterinario, quali
autorizzate nei diversi Stati membri;
(c)         
il dosaggio e la forma farmaceutica del medicinale
veterinario;
(d)        
le specie di destinazione, la posologia per
ciascuna specie, il metodo e la via di somministrazione e suggerimenti per la
corretta somministrazione, se necessario;
(e)         
le indicazioni terapeutiche;
(f)          
le controindicazioni e gli eventi avversi, se
queste informazioni sono necessarie per l'impiego del medicinale veterinario;
(g)         
il tempo di attesa, anche se nullo, nel caso in cui
le specie di destinazione siano animali da produzione alimentare;
(h)         
le precauzioni speciali per la conservazione, se
del caso;
(i)           
informazioni essenziali per la sicurezza o la
protezione della salute, comprendenti le precauzioni speciali per l'impiego e
qualsiasi altra avvertenza; 
(j)           
la prescrizione di utilizzare sistemi di ritiro per
i medicinali veterinari, per lo smaltimento dei medicinali veterinari
inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall'impiego di tali medicinali e, se
necessario, le precauzioni supplementari per quanto riguarda lo smaltimento dei
rifiuti pericolosi di medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti
derivanti dall'impiego di tali medicinali;
(k)         
il numero dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
(l)           
nel caso di medicinali veterinari generici, la
dicitura "medicinale veterinario generico";
(m)       
nel caso di medicinali veterinari omeopatici, la
dicitura "medicinale veterinario omeopatico".
2.           Il foglietto illustrativo può
recare informazioni supplementari riguardanti la distribuzione, il possesso o
qualsiasi precauzione necessaria in conformità all'autorizzazione all'immissione
in commercio, purché tali informazioni non siano promozionali. Le informazioni
supplementari sono riportate sul foglietto illustrativo chiaramente separate
dalle informazioni di cui al paragrafo 1. 
3.           Il foglietto illustrativo è
scritto e strutturato in modo chiaro e intelligibile, in termini comprensibili
per il grande pubblico. 
Articolo 13
Foglietto illustrativo dei medicinali veterinari omeopatici
In deroga all'articolo 12,
paragrafo 1, il foglietto illustrativo per i medicinali veterinari
omeopatici registrati in conformità agli articoli da 89 a 90 contiene soltanto
le informazioni seguenti:
(a)         
la denominazione scientifica del/i ceppo/i, seguita
dal grado di diluizione, utilizzando i simboli della farmacopea europea o, in
mancanza di questi, delle farmacopee attualmente utilizzate in via ufficiale
negli Stati membri;
(b)         
il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e, se del caso, del fabbricante;
(c)         
il metodo di somministrazione e, se necessario, la
via di somministrazione;
(d)        
la data di scadenza, nel formato
"mm/aaaa", preceduta dalla sigla "Exp.";
(e)         
la forma farmaceutica;
(f)          
le eventuali precauzioni speciali per la
conservazione;
(g)         
le specie di destinazione:
(h)         
un'avvertenza speciale, se necessario, per il
medicinale;
(i)           
il numero del lotto, preceduto dal termine
"lotto";
(j)           
il numero di registrazione;
(k)         
il tempo di attesa, se del caso;
(l)           
la dicitura "medicinale veterinario
omeopatico".
Articolo 14
Lingue 
1.           La lingua o le lingue delle
informazioni sull'etichettatura sono stabilite dallo Stato membro in cui il
medicinale veterinario è messo a disposizione sul mercato.
2.           Gli Stati membri comunicano
alla Commissione le lingue da essi stabilite ai fini dell'applicazione del
paragrafo 1. La Commissione rende pubbliche tali informazioni. 
3.           I medicinali veterinari
possono essere etichettati in diverse lingue.
Articolo 15
Abbreviazioni e pittogrammi comuni a tutta l'Unione
La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione,
un elenco delle abbreviazioni e dei pittogrammi comuni a tutta l'Unione da
utilizzare ai fini dell'applicazione dell'articolo 9, paragrafo 2, e
dell'articolo 10, paragrafo 2. Tali atti di esecuzione sono adottati
secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2. 
Sezione 5 
Requisiti del fascicolo per i medicinali veterinari generici, ad associazione
ed ibridi e per le domande basate sul consenso informato e sui dati
bibliografici
Articolo 16
Medicinali veterinari generici 
1.           In deroga all'articolo 7,
paragrafo 1, lettera b), non è necessario che una domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale veterinario
generico contenga la documentazione sulla sicurezza e sull'efficacia se sono
soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
(a)         
la domanda è conforme ai requisiti di cui all'allegato
III;
(b)         
il richiedente può dimostrare che la domanda
riguarda un medicinale veterinario generico di un medicinale veterinario che è
stato autorizzato da uno Stato membro o dalla Commissione e che il periodo di
protezione della documentazione tecnica per tale medicinale veterinario di
riferimento stabilito agli articoli 34 e 35 è scaduto o scadrà entro meno di
due anni ("medicinale veterinario di riferimento");
(c)         
la documentazione di cui all'articolo 7,
paragrafo 1, lettera b), relativa al medicinale veterinario di
riferimento è messa a disposizione dell'autorità competente o dell'Agenzia. 
2.           Ai fini della presente
sezione, se la sostanza attiva consiste in sali, esteri, eteri, isomeri, miscele
di isomeri, complessi o derivati diversi dalla sostanza attiva utilizzata nel
medicinale veterinario di riferimento, si considera che sia la stessa sostanza
attiva utilizzata nel medicinale veterinario di riferimento, a meno che non
abbia proprietà notevolmente diverse a livello di sicurezza o efficacia. Se è
molto diversa per quanto riguarda queste proprietà, il richiedente presenta
informazioni supplementari allo scopo di dimostrare la sicurezza e/o efficacia
dei vari sali, esteri o derivati della sostanza attiva autorizzata del
medicinale veterinario di riferimento.
3.           Nel caso in cui il medicinale
veterinario di riferimento non sia stato autorizzato nello Stato membro in cui
viene presentata la domanda per il medicinale generico o nel caso in cui il medicinale
di riferimento sia stato autorizzato in uno Stato membro e la domanda venga
presentata in conformità all'articolo 38, paragrafo 3, il richiedente
indica nella sua domanda lo Stato membro in cui il medicinale veterinario di
riferimento è stato autorizzato. 
4.           L'autorità competente o l'Agenzia
può chiedere informazioni sul medicinale veterinario di riferimento all'autorità
competente dello Stato membro in cui esso è stato autorizzato. Tali
informazioni sono trasmesse al richiedente entro 30 giorni dalla ricezione
della richiesta.
5.           Il riassunto delle
caratteristiche del medicinale veterinario generico è identico a quello del
medicinale veterinario di riferimento. Questo requisito non si applica tuttavia
a quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a forme farmaceutiche ancora
coperte dal diritto di brevetto al momento dell'autorizzazione del medicinale
veterinario generico. 
6.           Un'autorità competente o l'Agenzia
può esigere che il richiedente fornisca dati sulla sicurezza riguardo ai rischi
potenziali che il medicinale veterinario generico comporta per l'ambiente nel
caso in cui l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
veterinario di riferimento sia stata concessa prima del
20 luglio 2000 o nel caso in cui sia stata richiesta la seconda fase
della valutazione del rischio ambientale per il medicinale veterinario di
riferimento. 
7.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 146
riguardo alle modifiche dell'allegato III al fine di adeguare i requisiti al
progresso tecnico e scientifico.
Articolo 17
Medicinali veterinari ad associazione 
In deroga all'articolo 7,
paragrafo 1, lettera b), una domanda di autorizzazione all'immissione
in commercio per un medicinale veterinario contenente un'associazione di
sostanze attive che sono già state utilizzate singolarmente in medicinali
veterinari autorizzati, ma che non sono state finora autorizzate in tale
associazione ("medicinali veterinari ad associazione") deve
soddisfare i seguenti criteri:
(a)         
la domanda è conforme ai requisiti di cui all'allegato
III;
(b)         
il richiedente può dimostrare che il medicinale
veterinario è un'associazione di medicinali veterinari di riferimento di cui
all'articolo 16, paragrafo 1, lettera b);
(c)         
la documentazione di cui all'articolo 7,
paragrafo 1, lettera b), relativa ai medicinali veterinari di
riferimento è messa a disposizione dell'autorità competente o dell'Agenzia;
(d)        
è stata fornita la documentazione sulla sicurezza
di tale associazione.
Articolo 18
Medicinali veterinari ibridi 
1.           In deroga all'articolo 16,
paragrafo 1, sono richiesti risultati di appropriati studi preclinici e
sperimentazioni cliniche quando il prodotto non possiede tutte le
caratteristiche di un medicinale veterinario generico perché:
(a)         
vi sono cambiamenti per quanto riguarda la o le
sostanze attive, le indicazioni terapeutiche, il dosaggio, la forma
farmaceutica o la via di somministrazione del medicinale veterinario generico
rispetto al medicinale veterinario di riferimento, o
(b)         
non possono essere utilizzati studi di
biodisponibilità per dimostrare la bioequivalenza con il medicinale veterinario
di riferimento, o
(c)         
vi sono differenze per quanto riguarda le materie
prime o i processi di fabbricazione del medicinale veterinario biologico e del
medicinale veterinario biologico di riferimento.
2.           Gli studi preclinici o le
sperimentazioni cliniche possono essere eseguiti con lotti di prodotti di
riferimento fabbricati nell'Unione o in paesi terzi. 
Se i lotti sono fabbricati in paesi terzi, il
richiedente dimostra, mediante prove analitiche d'avanguardia, che i due
prodotti di riferimento sono talmente simili che possono essere sostituiti l'uno
all'altro nelle sperimentazioni cliniche. 
Articolo 19
Domanda basata sul consenso informato
In deroga all'articolo 16,
paragrafo 1, lettera b), un richiedente di un'autorizzazione all'immissione
in commercio per un medicinale veterinario generico non è tenuto a fornire la
documentazione sulla sicurezza e sull'efficacia se dimostra, mediante una
lettera di accesso, che è autorizzato a utilizzare la documentazione sulla
sicurezza e sull'efficacia di cui all'articolo 7, paragrafo 1,
lettera b), disponibile per il medicinale veterinario di riferimento. 
Articolo 20
Domanda basata sui dati bibliografici
1.           In deroga all'articolo 7,
paragrafo 1, lettera b), il richiedente non è tenuto a fornire la
documentazione ivi menzionata, se dimostra che le sostanze attive del
medicinale veterinario sono di uso veterinario ben consolidato nell'Unione da
almeno dieci anni, che la loro efficacia è documentata e che presentano un
livello accettabile di sicurezza. 
2.           La domanda è conforme ai
requisiti di cui all'allegato III.
Sezione 6 
Requisiti del fascicolo per le domande per mercati limitati e in circostanze
eccezionali 
Articolo 21
Requisiti ridotti in materia di dati per le domande per mercati limitati
1.           In deroga all'articolo 7,
paragrafo 1, lettera b), un'autorizzazione all'immissione in commercio per un
medicinale veterinario destinato a un mercato limitato viene rilasciata anche
se non è stata fornita la documentazione sulla qualità e/o efficacia richiesta
all'allegato II, purché siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
(a)         
i benefici per la sanità animale o pubblica
derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale veterinario
superano il rischio dovuto al fatto che taluni documenti non siano stati
forniti;
(b)         
il richiedente fornisce le prove che il medicinale
veterinario è destinato ad un mercato limitato.
2.           In deroga all'articolo 5,
paragrafo 2, un'autorizzazione all'immissione in commercio per un mercato
limitato è rilasciata per un periodo di tre anni. 
3.           Se a un medicinale è stata
rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del presente
articolo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente
che è stata effettuata solo una valutazione limitata della qualità e/o
efficacia a causa della mancanza di dati completi al riguardo. 
Articolo 22
Requisiti in materia di dati per le domande in circostanze eccezionali
1.           In deroga all'articolo 7,
paragrafo 1, lettera b), in circostanze eccezionali connesse alla
sanità pubblica o animale, se il richiedente ha dimostrato che, per ragioni
obiettive e verificabili, egli non è in grado di fornire la documentazione
sulla qualità, sicurezza e/o efficacia richiesta a norma delle parti 1, 2 e 3
dell'allegato II, un'autorizzazione all'immissione in commercio può essere
rilasciata a condizione che sia rispettato uno dei seguenti obblighi:
(a)         
l'obbligo di introdurre condizioni o limitazioni,
concernenti in particolare la sicurezza del medicinale veterinario;
(b)         
l'obbligo di informare le autorità competenti
riguardo a qualsiasi incidente collegato all'impiego del medicinale veterinario;
(c)         
l'obbligo di effettuare studi successivi all'autorizzazione.
2.           In deroga all'articolo 5,
paragrafo 2, un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze
eccezionali è rilasciata per un periodo di un anno. 
3.           Se a un medicinale è stata rilasciata
un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del presente articolo, il
riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente che è stata
effettuata solo una valutazione limitata della qualità, sicurezza e/o
efficacia, a causa della mancanza di dati completi al riguardo. 
Sezione 7
Esame delle domande e rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio

Articolo 23
Esame delle domande
1.           L'autorità competente o l'Agenzia
cui è stata presentata la domanda conformemente all'articolo 6:
(a)         
accerta che la documentazione presentata sia
conforme ai requisiti di cui all'articolo 7, paragrafo 1, e sia
soddisfacente per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio;
(b)         
valuta il medicinale veterinario in base alla
documentazione presentata sulla qualità, sicurezza ed efficacia. 
2.           Nel corso della valutazione
delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali
veterinari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati di cui
all'articolo 7, paragrafo 5, l'Agenzia svolge le necessarie consultazioni con
gli organismi istituiti dall'Unione o dagli Stati membri in conformità alla
direttiva 2001/18/CE. 
Articolo 24
Richieste ai laboratori nel corso dell'esame delle domande 
1.           L'autorità competente o l'Agenzia
che esamina la domanda può chiedere al richiedente di fornire campioni del
medicinale veterinario al laboratorio di riferimento dell'Unione, a un
laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o a un laboratorio che uno
Stato membro ha designato a tal fine per: 
(a)         
analizzare il medicinale veterinario, i suoi
materiali di partenza e, se necessario, i prodotti intermedi o altri materiali
costituenti, allo scopo di accertare che i metodi di controllo utilizzati dal
fabbricante e descritti nella documentazione della domanda siano soddisfacenti;

(b)         
verificare, utilizzando i campioni forniti dal
richiedente, se il metodo analitico di rilevazione proposto dal richiedente per
le prove di innocuità e di studio dei residui sia soddisfacente e idoneo a
rilevare la presenza di livelli di residui, in particolare quelli superiori al
limite massimo di residui delle sostanze farmacologicamente attive fissato
dalla Commissione a norma del regolamento (CE) n. 470/2009 e della
decisione 2002/657/CE della Commissione[25].

2.           I termini fissati negli
articoli 40, 44, 46 e 48 sono sospesi fino alla fornitura dei campioni
richiesti a norma del paragrafo 1.
Articolo 25
Informazioni sui fabbricanti 
L'autorità competente accerta che i
fabbricanti di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi siano in grado
di fabbricare il medicinale veterinario in questione e/o di effettuare prove di
verifica in conformità ai metodi descritti nella documentazione presentata a
sostegno della domanda a norma dell'articolo 7, paragrafo 1.
Articolo 26
Informazioni per il richiedente
L'autorità competente o l'Agenzia cui è stata
presentata la domanda in conformità all'articolo 6 informa il richiedente
se la documentazione fornita a sostegno della domanda è insufficiente. L'autorità
competente o l'Agenzia chiede al richiedente di fornire la documentazione entro
un dato termine. In tal caso i termini fissati negli articoli 40, 44, 46 e 48
sono sospesi fino alla scadenza del termine in questione.
Articolo 27
Ritiro delle domande
1.           Un richiedente può ritirare
la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata a
un'autorità competente o all'Agenzia in qualsiasi momento prima dell'adozione
della decisione di cui agli articoli 31 o 32. 
2.           Se un richiedente ritira la sua
domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata a un'autorità
competente o all'Agenzia prima del completamento della valutazione della
domanda di cui all'articolo 23, egli è tenuto a comunicare i motivi del
ritiro all'autorità competente o all'Agenzia cui la domanda è stata presentata
conformemente all'articolo 6.
3.           Se sono stati redatti una
relazione di valutazione o, nel caso della procedura centralizzata di
autorizzazione, un parere, le autorità competenti o l'Agenzia li rendono pubblici
dopo aver soppresso tutte le informazioni commerciali riservate.
Articolo 28
Esito della valutazione 
1.           Nel caso di una valutazione
favorevole al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio, l'autorità
competente o l'Agenzia che esamina la domanda redige un parere che comprende i
seguenti documenti:
(a)         
un riassunto delle caratteristiche del prodotto
contenente le informazioni di cui all'articolo 30;
(b)         
i particolari delle condizioni o delle limitazioni
che devono essere imposte per quanto riguarda la fornitura o l'impiego del
medicinale veterinario in questione, ivi compresa la classificazione di un
medicinale veterinario in conformità all'articolo 29;
(c)         
i particolari delle condizioni o delle limitazioni
che dovrebbero essere imposte per quanto riguarda l'impiego sicuro ed efficace
del medicinale veterinario;
(d)        
il testo approvato dell'etichettatura e del
foglietto illustrativo.
2.           Se la domanda riguarda un
medicinale veterinario per specie di destinazione da produzione alimentare, l'autorità
competente o l'Agenzia redige una dichiarazione relativa ai livelli massimi di
residui della sostanza farmacologicamente attiva in relazione a specifici
prodotti alimentari e specie, come stabilito dalla Commissione in conformità al
regolamento (CE) n. 470/2009.
3.           Se la domanda riguarda un
medicinale veterinario antimicrobico, l'autorità competente o la Commissione
può esigere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
effettui studi successivi all'autorizzazione, allo scopo di assicurare che il
rapporto rischio/beneficio rimanga positivo per quanto riguarda il rischio di
sviluppo di una resistenza agli antimicrobici.
Articolo 29
Obbligo di prescrizione veterinaria
1.           Un'autorità competente o la
Commissione classifica i seguenti medicinali veterinari come soggetti a
prescrizione veterinaria:
(a)         
i medicinali veterinari che contengono sostanze
psicotrope o stupefacenti, compresi quelli che rientrano nella Convenzione
unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, modificata dal
protocollo del 1972, e nella Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze
psicotrope del 1971;
(b)         
i medicinali veterinari per animali destinati alla
produzione alimentare;
(c)         
i medicinali veterinari antimicrobici;
(d)        
i medicinali destinati a trattamenti di processi
patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa o il cui impiego può
avere effetti che impediscono o interferiscono con i successivi interventi
diagnostici o terapeutici; 
(e)         
le formule officinali destinate ad animali da
produzione alimentare;
(f)          
i medicinali veterinari contenenti una sostanza
attiva autorizzata nell'Unione da meno di cinque anni. 
2.           Un'autorità competente o la
Commissione può classificare un medicinale veterinario come soggetto a
prescrizione veterinaria se il riassunto delle caratteristiche del prodotto di
cui all'articolo 30 prevede precauzioni speciali, in particolare rischi
potenziali per:
(a)         
le specie di destinazione,
(b)         
la persona che somministra i medicinali all'animale,

(c)         
l'ambiente.
3.           In deroga al paragrafo 1, un'autorità
competente o l'Agenzia non può classificare un medicinale veterinario come
soggetto a prescrizione veterinaria se sono soddisfatte tutte le seguenti
condizioni:
(a)         
la somministrazione del medicinale veterinario è
limitata a forme farmaceutiche che non richiedono alcuna conoscenza o
competenza particolare per l'impiego del prodotto;
(b)         
il medicinale veterinario, anche se non
somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per
l'animale o gli animali trattati, la persona che lo somministra o l'ambiente;
(c)         
il riassunto delle caratteristiche del medicinale
veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi effetti
collaterali derivanti dall'impiego corretto;
(d)        
il medicinale veterinario o qualsiasi altro
medicinale contenente la stessa sostanza attiva non è stato, in precedenza,
oggetto di frequenti segnalazioni di eventi avversi;
(e)         
il riassunto delle caratteristiche del prodotto non
contiene controindicazioni relative ad altri medicinali veterinari utilizzati
comunemente senza prescrizione;
(f)          
il medicinale veterinario non è soggetto a
particolari condizioni di conservazione;
(g)         
non esiste alcun rischio per la sanità pubblica in
relazione ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali
trattati, nemmeno in caso di impiego scorretto dei medicinali veterinari;
(h)         
non esiste alcun rischio per la sanità pubblica o
animale in relazione allo sviluppo di resistenze a sostanze antielmintiche,
nemmeno in caso di impiego scorretto dei medicinali veterinari contenenti tali
sostanze.
Articolo 30
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1.           Il riassunto delle
caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 28, paragrafo 1,
lettera a), contiene le seguenti informazioni: 
(a)         
la denominazione del medicinale veterinario,
seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica; 
(b)         
la composizione qualitativa e quantitativa delle
sostanze attive o degli altri costituenti, con la denominazione comune o la
descrizione chimica delle sostanze o degli altri costituenti; 
(c)         
informazioni cliniche:
i) specie di destinazione, 
ii) indicazioni per l'uso,
iii) controindicazioni,
iv) avvertenze speciali per ciascuna specie di
destinazione,
v)
precauzioni speciali per l'impiego, comprese le precauzioni speciali che devono
essere prese dalla persona che somministra il medicinale agli animali,
vi)
frequenza e gravità degli eventi avversi,
vii) impiego durante la gravidanza, l'allattamento
o l'ovodeposizione,
viii) interazione con altri medicinali ed altre
forme di interazione,
ix) via di somministrazione e dosi da
somministrare,
x)
sintomi di sovradosaggio e procedure d'emergenza e antidoti in caso di
sovradosaggio, all'occorrenza,
xi) se
del caso, indicazioni speciali o restrizioni sull'uso in conformità agli
articoli da 107 a 109,
xii)
se del caso, un'indicazione della classificazione di un antimicrobico in
relazione al suo uso strategico,
xiii)
condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli
antimicrobici allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di una resistenza
agli antimicrobici;
(d)        
tempi di attesa, comprese le combinazioni di specie
animali e prodotti alimentari;
(e)         
informazioni farmacologiche:
i)
farmacodinamica,
ii)
farmacocinetica,
iii)
informazioni farmaceutiche,
iv)
principali incompatibilità,
v)
durata di conservazione, all'occorrenza dopo la ricostituzione del medicinale o
dopo che il confezionamento primario è stato aperto per la prima volta,
vi)
precauzioni speciali per la conservazione,
vii)
natura e composizione del confezionamento primario,
viii)
la prescrizione di utilizzare sistemi di ritiro per i medicinali veterinari,
per lo smaltimento dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti
derivanti dall'impiego di tali medicinali e, se necessario, le precauzioni
supplementari per quanto riguarda lo smaltimento dei rifiuti pericolosi di
medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dall'impiego di tali
medicinali;
(f)          
il nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio;
(g)         
il numero/i dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
(h)         
se del caso, la data della prima autorizzazione;
(i)           
la data dell'ultima revisione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
(j)           
se del caso, per i prodotti autorizzati a norma
dell'articolo 21 o dell'articolo 22, la dicitura "autorizzazione all'immissione
in commercio rilasciata per un mercato limitato/in circostanze eccezionali e,
di conseguenza, valutazione basata su requisiti di documentazione
adattati".
2.           In caso di medicinali
veterinari generici, possono essere omesse le parti del riassunto delle
caratteristiche del medicinale veterinario di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a forme farmaceutiche tutelate dalla legislazione brevettuale di
uno Stato membro al momento dell'immissione sul mercato del medicinale
veterinario generico. 
Articolo 31
Decisioni di rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
1.           Le decisioni di rilascio
delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono adottate sulla base dei
documenti elaborati a norma dell'articolo 28 e definiscono le condizioni
cui è subordinata l'immissione sul mercato del medicinale veterinario e il
riassunto delle caratteristiche del prodotto ("termini dell'autorizzazione
all'immissione in commercio"). 
2.           L'autorità competente o la
Commissione rende pubblica la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione
in commercio e la registra nella banca dati di cui all'articolo 51.
Articolo 32
Decisioni di rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio
1.           L'autorizzazione all'immissione
in commercio è rifiutata per uno dei seguenti motivi:
(a)         
il rapporto rischio/beneficio del medicinale
veterinario è sfavorevole;
(b)         
il richiedente non ha fornito informazioni
sufficienti sulla qualità, sicurezza o efficacia del medicinale veterinario;
(c)         
il prodotto è un medicinale veterinario zootecnico
o uno stimolatore, e il richiedente non ha dimostrato sufficientemente i
benefici del prodotto per la salute e il benessere degli animali o la sanità
pubblica;
(d)        
il prodotto è un medicinale veterinario
antimicrobico destinato ad essere utilizzato come stimolatore per promuovere la
crescita degli animali trattati o aumentarne la produttività;
(e)         
il tempo di attesa non è sufficientemente lungo per
garantire la sicurezza alimentare;
(f)          
le informazioni da fornire sul confezionamento
primario, sul confezionamento esterno e sul foglietto illustrativo del
medicinale veterinario non sono conformi ai requisiti indicati negli articoli
da 9 a 11;
(g)         
il rischio per la sanità pubblica in caso di
sviluppo di resistenze antimicrobiche è superiore ai benefici del prodotto per
la salute degli animali;
(h)         
il prodotto non ha effetti terapeutici o il
richiedente non ha fornito prove sufficienti di tali effetti per le specie di
destinazione;
(i)           
la composizione qualitativa o quantitativa del
prodotto non è conforme a quella indicata nella domanda. 
2.           L'autorizzazione all'immissione
in commercio di un medicinale veterinario antimicrobico è rifiutata se l'antimicrobico
è riservato alla cura di determinate infezioni nell'uomo. 
3.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 146 al fine
di stabilire norme per la designazione degli antimicrobici che vanno riservati
alla cura di determinate infezioni nell'uomo, in modo da preservare l'efficacia
di certe sostanze attive nell'uomo. 
4.           La Commissione designa,
mediante atti di esecuzione, gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici
riservati alla cura di determinate infezioni nell'uomo. Tali atti di esecuzione
sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo
2. 
Sezione 8
 Protezione della documentazione tecnica
Articolo 33
Protezione della documentazione tecnica
1.           Fatti salvi i requisiti e gli
obblighi stabiliti dalla direttiva 2010/63/UE, la documentazione tecnica sulla
qualità, sicurezza ed efficacia presentata inizialmente per ottenere un'autorizzazione
all'immissione in commercio o una sua variazione non può essere utilizzata da
altri richiedenti di un'autorizzazione all'immissione in commercio per un
medicinale veterinario o di una variazione dei suoi termini, a meno che:
(a)         
il periodo di protezione della documentazione
tecnica stabilito agli articoli 34 e 35 sia scaduto, oppure
(b)         
i richiedenti abbiano ottenuto un accordo scritto,
sotto forma di lettera di accesso, riguardo a tale documentazione.
2.           La protezione della
documentazione tecnica di cui al paragrafo 1 ("protezione della
documentazione tecnica") si applica anche negli Stati membri in cui il
prodotto non è o non è più autorizzato. 
3.           Ogni autorizzazione all'immissione
in commercio o variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in
commercio che differisce dall'autorizzazione rilasciata precedentemente solo
per quanto riguarda il dosaggio, la forma farmaceutica, la via di
somministrazione o la presentazione, è considerata come la stessa
autorizzazione all'immissione in commercio precedentemente rilasciata ai fini
dell'applicazione delle norme di protezione della documentazione tecnica.
Articolo 34
Periodi di protezione della documentazione tecnica
1.           Il periodo di protezione
della documentazione tecnica dura:
(a)         
10 anni per i medicinali veterinari destinati a
bovini, ovini, suini, polli, cani e gatti;
(b)         
14 anni per i medicinali veterinari antimicrobici
destinati a bovini, ovini, suini, polli, cani e gatti, contenenti una sostanza
attiva antimicrobica che non era una sostanza attiva in un medicinale veterinario
autorizzato nell'Unione al momento della presentazione della domanda;
(c)         
18 anni per i medicinali veterinari per le api;
(d)        
14 anni per i medicinali veterinari destinati a
specie animali diverse da quelle indicate al paragrafo 1, lettere a) e c).
2.           La protezione si applica a
decorrere dalla data di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale veterinario in conformità all'articolo 7.
Articolo 35
Proroga dei periodi di protezione della documentazione tecnica
1.           Nel caso in cui venga
approvata, a norma dell'articolo 65, una variazione che estende l'autorizzazione
all'immissione in commercio ad un'altra specie indicata all'articolo 34,
paragrafo 1, lettera a), il periodo di protezione fissato in tale
articolo è prorogato di un anno per ciascuna specie di destinazione
supplementare, a condizione che la variazione sia stata presentata almeno tre
anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato all'articolo 34,
paragrafo 1, lettera a). 
2.           Nel caso in cui venga
approvata, a norma dell'articolo 65, una variazione che estende l'autorizzazione
all'immissione in commercio ad un'altra specie non indicata all'articolo 34,
paragrafo 1, lettera a), il periodo di protezione fissato all'articolo 34
è prorogato di quattro anni.
3.           Il periodo di protezione
della prima autorizzazione all'immissione in commercio prorogato con periodi di
protezione supplementari dovuti a variazioni o nuove autorizzazioni facenti
parte della stessa autorizzazione all'immissione in commercio ("periodo
complessivo di protezione della documentazione tecnica") non può superare
18 anni. 
4.           Se il richiedente di un'autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale veterinario o di una variazione
dei suoi termini presenta, in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009,
una domanda di definizione di un limite massimo di residui, unitamente a
sperimentazioni cliniche durante la procedura di domanda, gli altri richiedenti
non possono utilizzare tali sperimentazioni per un periodo di cinque anni a
decorrere dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la
quale sono state eseguite, a meno che l'altro richiedente non abbia ottenuto un
accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, relativo a tali
sperimentazioni.
Articolo 36
Diritti relativi ai brevetti
L'esecuzione di studi, prove e sperimentazioni
necessari ai fini di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
in conformità all'articolo 16 e le conseguenti esigenze pratiche non sono
considerate contrarie ai diritti relativi ai brevetti o ai certificati di
protezione supplementare per i medicinali.
Capo III
Procedure di rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio 
Sezione 1
Autorizzazioni all'immissione in commercio valide in tutta l'Unione
("autorizzazioni all'immissione in commercio mediante procedura
centralizzata") 
Articolo 38
Campo di applicazione della procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione
in commercio
1.           Le autorizzazioni all'immissione
in commercio mediante procedura centralizzata sono rilasciate dalla Commissione
in conformità alla presente sezione. Esse sono valide in tutta l'Unione. 
2.           La procedura centralizzata di
autorizzazione all'immissione in commercio si applica nei confronti dei
seguenti medicinali veterinari:
(a)         
i medicinali veterinari ottenuti con uno dei
seguenti processi biotecnologici:
i)          la
tecnologia del DNA ricombinante,
ii)         l'espressione
controllata di geni portatori di codici per proteine biologicamente attive nei
procarioti e negli eucarioti, comprese le cellule trasformate di mammiferi;
iii)        i
metodi a base di ibridomi ed anticorpi monoclonali;
(b)         
i medicinali veterinari destinati ad essere
utilizzati principalmente come stimolatori per promuovere la crescita degli
animali trattati o aumentarne la produttività;
(c)         
i medicinali veterinari contenenti una sostanza
attiva che non era autorizzata come medicinale veterinario nell'Unione al
momento della presentazione della domanda;
(d)        
i medicinali veterinari biologici contenenti o
costituiti da tessuti o cellule allogenici ingegnerizzati;
(e)         
i medicinali veterinari generici di medicinali
veterinari di riferimento autorizzati mediante procedura centralizzata.
3.           Per quanto riguarda i
medicinali veterinari diversi da quelli elencati al paragrafo 2, può
essere rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio mediante
procedura centralizzata se nell'Unione non è stata concessa nessun'altra
autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale veterinario. 
4.           Tenendo conto della
situazione della sanità pubblica e animale nell'Unione, alla Commissione è
conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 146
al fine di modificare l'elenco del paragrafo 2. 
Articolo 39
Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura
centralizzata 
1.           Le domande di autorizzazioni
all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata vanno presentate
all'Agenzia. La domanda è accompagnata dalla tariffa riscossa dall'Agenzia per
l'esame della stessa. 
2.           La domanda di autorizzazione
mediante procedura centralizzata del medicinale veterinario indica un'unica
denominazione per il medicinale veterinario da utilizzare in tutta l'Unione.
3.           Le traduzioni dell'etichettatura,
del foglietto illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto
sono presentate nelle lingue stabilite dagli Stati membri in conformità all'articolo 14.
Articolo 40
Procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio 
1.           Le autorizzazioni all'immissione
in commercio mediante procedura centralizzata sono rilasciate dalla Commissione
in seguito a una valutazione effettuata dall'Agenzia.
2.           In esito alla valutazione di
una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
veterinario, l'Agenzia elabora un parere come previsto all'articolo 28. 
3.           Il parere è emesso entro 210
giorni dalla ricezione di una domanda valida. In via eccezionale, nei casi in
cui è richiesta una competenza specifica, il termine può essere prorogato di 90
giorni al massimo. 
4.           Se presenta una domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali veterinari di elevato
interesse, in particolare dal punto di vista della salute animale e dell'innovazione
terapeutica, il richiedente può chiedere una procedura di valutazione
accelerata. La domanda va debitamente motivata. Se l'Agenzia accetta la
richiesta, il termine di 210 giorni è ridotto a 150 giorni.
5.           Il parere dell'Agenzia è
trasmesso al richiedente. Entro 15 giorni dalla ricezione del parere, il
richiedente può comunicare per iscritto all'Agenzia la propria intenzione di
presentare una richiesta di riesame del parere. In tal caso si applica l'articolo 41.

6.           Dopo la conclusione della
procedura di cui al paragrafo 5, il parere è trasmesso immediatamente alla
Commissione. 
7.           La Commissione può chiedere
chiarimenti all'Agenzia in merito al contenuto del parere, nel qual caso l'Agenzia
fornisce una risposta a tale richiesta entro 90 giorni. 
8.           Entro 15 giorni dalla
ricezione del parere, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardo
alla domanda. Se un progetto di decisione prevede il rilascio di un'autorizzazione
all'immissione in commercio, esso comprende o fa riferimento ai documenti
elencati all'articolo 28. Se il progetto di decisione non è conforme al parere
dell'Agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata dei motivi
delle differenze. Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al
richiedente.
9.           La Commissione adotta,
mediante atti di esecuzione, una decisione definitiva sul rilascio di un'autorizzazione
all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata. Tali atti di
esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145,
paragrafo 2. 
10.         L'Agenzia trasmette al
richiedente i documenti di cui all'articolo 28. 
11.         L'Agenzia mette il parere a
disposizione del pubblico, dopo aver soppresso tutte le informazioni
commerciali riservate. 
Articolo 41
Riesame del parere dell'Agenzia
1.           Se il richiedente chiede un
riesame del parere in conformità all'articolo 40, paragrafo 5,
trasmette all'Agenzia una motivazione particolareggiata della sua richiesta
entro 60 giorni dalla ricezione del parere.
2.           L'Agenzia procede a un
riesame del suo parere entro 60 giorni dalla ricezione della motivazione della
richiesta. Le ragioni delle conclusioni raggiunte sono allegate al parere.
3.           L'Agenzia trasmette il parere
alla Commissione e al richiedente entro 15 giorni dalla sua adozione.
Sezione 2
 Autorizzazioni all'immissione in commercio valide in un unico Stato membro
("autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio") 
Articolo 42
Campo di applicazione dell'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio
Le autorizzazioni nazionali all'immissione in
commercio sono rilasciate dalle autorità competenti in conformità alla presente
sezione e alle disposizioni nazionali applicabili. Un'autorizzazione nazionale
all'immissione in commercio è valida nello Stato membro in cui è stata
rilasciata. 
Le autorizzazioni nazionali all'immissione in
commercio sono concesse unicamente per i medicinali veterinari che non
rientrano nel campo di applicazione dell'articolo 38, paragrafo 2.
Articolo 43
Domande di autorizzazione nazionale all'immissione in commercio
Le autorità competenti verificano se è stata
presentata una domanda o rilasciata un'autorizzazione nazionale all'immissione
in commercio per lo stesso medicinale veterinario in un altro Stato membro. In
caso affermativo l'autorità competente di tale Stato membro rifiuta di eseguire
la valutazione della domanda e informa il richiedente riguardo alla possibilità
di presentare una domanda mediante la procedura di mutuo riconoscimento o la
procedura decentrata di autorizzazione.
Articolo 44
Procedura di autorizzazione nazionale all'immissione in commercio
1.           La procedura di rilascio di
un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio per un medicinale
veterinario è completata entro un massimo di 210 giorni dalla
presentazione della domanda completa. 
2.           Le autorità competenti
rendono pubblica la relazione di valutazione dopo aver soppresso tutte le informazioni
commerciali riservate. 
Sezione 3
Autorizzazioni all'immissione in commercio valide in vari Stati membri
("autorizzazioni all'immissione in commercio mediante procedura
decentrata")
Articolo 45
Campo di applicazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante
procedura decentrata
1.           Le autorizzazioni all'immissione
in commercio mediante procedura decentrata sono rilasciate dalle autorità
competenti in conformità alla presente sezione. Esse sono valide negli Stati
membri ivi indicati. 
2.           Le autorizzazioni all'immissione
in commercio mediante procedura decentrata vengono rilasciate solo per i
medicinali veterinari privi di un'autorizzazione nazionale all'immissione in
commercio al momento della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
mediante procedura decentrata e che non rientrano nel campo di applicazione
dell'articolo 38, paragrafo 2.
Articolo 46
Procedura decentrata di autorizzazione all'immissione in commercio 
1.           Le domande di autorizzazione
all'immissione in commercio mediante procedura decentrata sono presentate allo
Stato membro scelto dal richiedente ("Stato membro di riferimento"). 
2.           La domanda elenca gli Stati
membri nei quali il richiedente desidera ottenere un'autorizzazione all'immissione
in commercio ("Stati membri interessati").
3.           Lo Stato membro di
riferimento prepara una relazione di valutazione entro 120 giorni dalla
ricezione di una domanda valida. La relazione di valutazione, accompagnata dal
testo approvato del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal testo da
apporre sull'etichettatura e sul foglietto illustrativo, è inviata a tutti gli
Stati membri e al richiedente, unitamente all'elenco degli Stati membri
interessati. 
4.           Entro 90 giorni dalla
ricezione dei documenti di cui al paragrafo 3, gli Stati membri esaminano la
relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura
e il foglietto illustrativo e informano lo Stato membro di riferimento in
merito a eventuali obiezioni a tale riguardo.
5.           Se tutti gli Stati membri
sono d'accordo, lo Stato membro di riferimento registra l'accordo, chiude il
procedimento e ne informa il richiedente e gli Stati membri. Entro 30 giorni
dalla ricezione dell'informazione relativa all'accordo inviata dallo Stato
membro di riferimento, ciascuno Stato membro indicato nell'elenco di cui al
paragrafo 2 rilascia un'autorizzazione all'immissione in commercio
conforme alla relazione di valutazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto, all'etichettatura e al foglietto illustrativo approvati.
6.           Se in una fase qualsiasi
della procedura uno Stato membro interessato invoca i motivi di cui all'articolo 113,
paragrafo 1, per vietare il medicinale veterinario, esso non sarà più
considerato uno Stato membro in cui il richiedente desidera ottenere un'autorizzazione
all'immissione in commercio. Uno Stato membro che ha invocato tali motivi può
però riconoscere successivamente l'autorizzazione all'immissione in commercio
in conformità all'articolo 57.
7.           Le autorità competenti
rendono pubblica la relazione di valutazione dopo aver soppresso tutte le
informazioni commercialmente riservate. 
Sezione 4
 Mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
rilasciate dalle autorità nazionali 
Articolo 47
Campo di applicazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante
procedura di mutuo riconoscimento
Un'autorizzazione nazionale all'immissione in
commercio per un medicinale veterinario è riconosciuta da altri Stati membri
mediante la procedura di cui all'articolo 48.
Articolo 48
Procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
1.           Le domande di mutuo
riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono presentate
allo Stato membro che ha rilasciato la prima autorizzazione nazionale all'immissione
in commercio ("Stato membro di riferimento"). 
2.           Tra la decisione di rilascio
della prima autorizzazione nazionale all'immissione in commercio e la
presentazione della domanda di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione nazionale
all'immissione in commercio devono trascorrere almeno sei mesi. 
3.           Una domanda di mutuo
riconoscimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio è accompagnata
da:
(a)         
informazioni sugli Stati membri in cui il
richiedente desidera ottenere il riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione
in commercio;
(b)         
le copie delle autorizzazioni all'immissione in
commercio rilasciate per il medicinale veterinario in altri Stati membri;
(c)         
informazioni sugli Stati membri in cui è all'esame
una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata dal
richiedente per lo stesso medicinale veterinario;
(d)        
un riassunto delle caratteristiche del prodotto
proposto dal richiedente; 
(e)         
il testo da apporre sull'etichettatura e sul
foglietto illustrativo; 
(f)          
informazioni sui rifiuti di rilascio di un'autorizzazione
all'immissione in commercio nell'Unione o in uno Stato membro o in un paese
terzo e i motivi del rifiuto.
4.           Lo Stato membro di
riferimento elabora una relazione di valutazione aggiornata per il medicinale
veterinario entro 90 giorni dalla ricezione di una domanda valida. La relazione
di valutazione aggiornata, accompagnata dal testo approvato del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dal testo da apporre sull'etichettatura e sul
foglietto illustrativo, è inviata a tutti gli Stati membri e al richiedente,
unitamente all'elenco degli Stati membri in cui il richiedente desidera
ottenere il riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio
("Stati membri interessati"). 
5.           Entro 90 giorni dalla
ricezione dei documenti di cui al paragrafo 3, gli Stati membri esaminano la
relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura
e il foglietto illustrativo e informano lo Stato membro di riferimento in
merito a eventuali obiezioni al riguardo.
6.           Se tutti gli Stati membri
sono d'accordo, lo Stato membro di riferimento registra l'accordo, chiude il
procedimento e ne informa il richiedente e gli Stati membri. Entro 30 giorni
dalla ricezione delle informazioni sull'accordo inviate dallo Stato membro di
riferimento, ciascuno Stato membro di cui al paragrafo 3 rilascia un'autorizzazione
all'immissione in commercio conforme alla relazione di valutazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglietto
illustrativo approvati.
7.           Se in una fase qualsiasi
della procedura uno Stato membro interessato invoca i motivi di cui all'articolo 113,
paragrafo 1, per vietare il medicinale veterinario, esso non sarà più
considerato uno Stato membro in cui il richiedente desidera ottenere un'autorizzazione
all'immissione in commercio. Uno Stato membro che ha invocato tali motivi può
però riconoscere successivamente l'autorizzazione all'immissione in commercio
in conformità all'articolo 57.
8.           Le autorità competenti
rendono pubblica la relazione di valutazione dopo aver soppresso tutte le
informazioni commercialmente riservate. 
Sezione 5
Revisione da parte del gruppo di coordinamento e riesame scientifico 
Articolo 49
Procedura di revisione da parte del gruppo di coordinamento 
1.           Se uno Stato membro solleva
obiezioni entro il termine di cui all'articolo 46, paragrafo 4, o all'articolo 48,
paragrafo 5, in merito alla relazione di valutazione, alla proposta di
riassunto delle caratteristiche del prodotto o alla proposta di etichettatura e
di foglietto illustrativo, fornisce una motivazione dettagliata allo Stato
membro di riferimento, agli altri Stati membri ed al richiedente. Gli elementi
di dissenso sono immediatamente comunicati dallo Stato membro di riferimento al
gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate
istituito dall'articolo 142 ("gruppo di coordinamento"). 
2.           In seno al gruppo di
coordinamento viene nominato un relatore incaricato di elaborare una seconda
relazione di valutazione per il medicinale veterinario.
3.           Il relatore presenta tale
relazione al gruppo di coordinamento entro il termine di 90 giorni. Alla
presentazione della seconda relazione di valutazione, il gruppo di
coordinamento adotta un parere a maggioranza dei voti espressi dai membri del
gruppo di coordinamento rappresentati alla riunione. 
4.           In caso di parere favorevole
al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio, lo Stato membro
di riferimento registra l'accordo degli Stati membri, chiude la procedura e ne
informa gli Stati membri e il richiedente. 
5.           Ciascuno Stato membro
interessato rilascia un'autorizzazione all'immissione in commercio conforme all'accordo
entro 30 giorni dalla ricezione delle informazioni relative all'accordo dallo
Stato membro di riferimento. 
6.           In caso di parere
sfavorevole, l'autorizzazione all'immissione in commercio è rifiutata da
ciascuno Stato membro interessato entro 30 giorni dalla constatazione dell'accordo.
Le conclusioni scientifiche e i motivi di revoca dell'autorizzazione all'immissione
in commercio sono allegati al parere sfavorevole.
Articolo 50
Richiesta di riesame scientifico
1.           Entro 15 giorni dalla
ricezione della relazione di valutazione di cui all'articolo 46,
paragrafo 3, o all'articolo 48, paragrafo 4, il richiedente può
comunicare per iscritto all'Agenzia che intende chiedere il riesame della
relazione di valutazione. In tal caso egli trasmette all'Agenzia una
motivazione particolareggiata della sua richiesta entro 60 giorni dalla ricezione
della relazione di valutazione. La domanda è accompagnata della prova di
pagamento della tariffa riscossa dall'Agenzia per il riesame. 
2.           Entro 120 giorni dalla
ricezione delle motivazioni della richiesta, il comitato per i medicinali
veterinari istituito in base all'articolo 139 ("il comitato")
riesamina la relazione di valutazione. La motivazione delle conclusioni
raggiunte è allegata al parere.
3.           La procedura di riesame
affronta soltanto i punti della relazione di valutazione segnalati dal richiedente
nella comunicazione scritta.
4.           L'Agenzia trasmette il parere
del comitato al gruppo di coordinamento entro 15 giorni dalla sua
adozione, insieme ad una relazione contenente una descrizione della valutazione
del medicinale veterinario effettuata dal comitato e una motivazione delle sue
conclusioni. Tali documenti sono trasmessi alla Commissione, agli Stati membri
e al richiedente a fini informativi. 
5.           Alla presentazione del parere
dell'Agenzia, il gruppo di coordinamento delibera a maggioranza dei voti
espressi dai suoi membri rappresentati alla riunione. Lo Stato membro di
riferimento registra l'accordo, chiude il procedimento e ne informa il
richiedente. L'articolo 49 si applica di conseguenza. Se la decisione non è
conforme al parere dell'Agenzia, il gruppo di coordinamento allega una
spiegazione dettagliata dei motivi delle differenze.
Capo IV
Misure successive all'autorizzazione all'immissione in commercio 
Sezione 1
 Banca dati dell'Unione sui medicinali
Articolo 51
Banca dati dell'Unione sui medicinali veterinari 
1.           L'Agenzia istituisce e
mantiene una banca dati dell'Unione sui medicinali veterinari ("banca dati
sui medicinali"). 
2.           Tale banca dati contiene
informazioni riguardanti:
(a)         
i medicinali veterinari autorizzati nell'Unione
dalla Commissione e dalle autorità competenti, nonché i relativi riassunti
delle caratteristiche del prodotto, i foglietti illustrativi e gli elenchi di
siti in cui ciascun prodotto è fabbricato;
(b)         
i medicinali veterinari omeopatici registrati nell'Unione
dalla Commissione e dalle autorità competenti, nonché i relativi foglietti
illustrativi e gli elenchi dei siti in cui ciascun prodotto è fabbricato;
(c)         
i medicinali veterinari il cui impiego è consentito
in uno Stato membro conformemente agli articoli 119 e 120.
3.           Entro 12 mesi dalla data di
entrata in vigore del presente regolamento, l'Agenzia pubblica un formato per
la trasmissione elettronica delle informazioni sulle autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali veterinari rilasciate dalle autorità competenti.
4.           Le autorità competenti
trasmettono alla banca dati sui medicinali le informazioni sulle autorizzazioni
all'immissione in commercio da esse rilasciate, utilizzando il formato di cui
al paragrafo 3.
5.           L'Agenzia trasmette alla
banca dati sui medicinali le informazioni sulle autorizzazioni all'immissione
in commercio rilasciate dalla Commissione, utilizzando il formato di cui al
paragrafo 3.
6.           Entro 12 mesi dalla data di
applicazione del presente regolamento, le autorità competenti comunicano all'Agenzia
per via elettronica le informazioni su tutti i medicinali veterinari
autorizzati nel loro Stato membro prima della data di applicazione del presente
regolamento, utilizzando il formato di cui al paragrafo 3.
7.           L'Agenzia, in collaborazione
con gli Stati membri e la Commissione, elabora le specifiche funzionali della
banca dati sui medicinali.
8.           La Commissione provvede
affinché le informazioni trasmesse alla banca dati sui medicinali siano
raccolte, collazionate e rese accessibili e i dati siano condivisi. 
Articolo 52
Accesso alla banca dati sui medicinali
1.           Le autorità competenti, l'Agenzia
e la Commissione hanno pieno accesso alle informazioni contenute nella banca
dati sui medicinali.
2.           I titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio hanno pieno accesso alle
informazioni della banca dati sui medicinali che riguardano le loro
autorizzazioni all'immissione in commercio. 
3.           Il pubblico ha accesso alle
informazioni della banca dati sui medicinali per quanto riguarda l'elenco dei
medicinali veterinari autorizzati, i relativi riassunti delle caratteristiche
del prodotto e i foglietti illustrativi. 
Sezione 2
 Immissione sul mercato
Articolo 53
Immissione sul mercato
1.           I titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio registrano nella banca dati sui
medicinali le date in cui i loro medicinali veterinari autorizzati sono immessi
sul mercato in uno Stato membro.
2.           I medicinali veterinari
generici non possono essere immessi sul mercato prima della scadenza del
periodo di protezione della documentazione tecnica per il medicinale
veterinario di riferimento di cui agli articoli 34 e 35. 
Articolo 54
Raccolta di dati sulle vendite e sull'impiego dei medicinali veterinari
antimicrobici
1.           Gli Stati membri raccolgono
dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e sull'impiego dei
medicinali veterinari antimicrobici. 
2.           Gli Stati membri inviano all'Agenzia
i dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali veterinari
antimicrobici. L'Agenzia analizza i dati e pubblica una relazione annuale.
3.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 146 al fine
di stabilire norme dettagliate sui metodi di raccolta dei dati, sull'impiego
degli antimicrobici e sul metodo di trasmissione di tali dati all'Agenzia.
4.           La Commissione può stabilire,
mediante atti di esecuzione, il formato e i requisiti per i dati da raccogliere
in conformità al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati
secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2. 
Articolo 55
Responsabilità dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
1.           In relazione al processo di
fabbricazione e ai metodi di controllo indicati nella domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio per il medicinale veterinario e al fine di tener
conto del progresso scientifico e tecnico, i titolari dell'autorizzazione all'immissione
in commercio provvedono affinché siano introdotte tutte le modifiche richieste
per consentire che il medicinale veterinario venga fabbricato e verificato
mediante metodi scientifici generalmente accettati. L'introduzione di queste
modifiche è soggetta alle procedure di cui alla sezione 4 del presente capo. 
2.           Le autorità competenti
possono esigere che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
forniscano loro quantità sufficienti dei medicinali veterinari per consentire l'esecuzione
di controlli volti a rilevare la presenza di residui dei medicinali veterinari
in questione. 
3.           Su richiesta di un'autorità
competente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
fornisce la competenza tecnica per facilitare l'applicazione del metodo
analitico di rilevazione dei residui di medicinali veterinari nel laboratorio
nazionale di riferimento designato dalla direttiva 96/23/CE del Consiglio[26].
4.           Per consentire la valutazione
continua del rapporto rischio/beneficio, un'autorità competente o l'Agenzia può
chiedere in qualsiasi momento al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di trasmettere dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio
rimane favorevole. 
5.           Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio informa immediatamente l'autorità competente o la
Commissione su qualsiasi divieto o limitazione imposti da un'autorità competente
e su qualsiasi altra nuova informazione che potrebbe influire sulla valutazione
dei benefici e dei rischi del medicinale veterinario in questione. 
6.           Su richiesta di un'autorità
competente, della Commissione o dell'Agenzia, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio fornisce loro tutti i dati in suo possesso relativi
al volume delle vendite.
Articolo 56
Servizi di assistenza nazionali per le piccole e medie imprese
1.           Per aiutare le piccole e
medie imprese a conformarsi alle prescrizioni del presente regolamento, gli
Stati membri istituiscono servizi di assistenza nazionali (helpdesk).
2.           I servizi di assistenza
nazionali forniscono consulenze ai richiedenti, ai titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio, ai fabbricanti, agli importatori e a tutte le
altre parti interessate che sono piccole o medie imprese in merito alle
responsabilità e agli obblighi derivanti dal presente regolamento e alle
domande di autorizzazione dei medicinali veterinari. 
Sezione 3
Riconoscimento successivo nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate
di autorizzazione all'immissione in commercio
Articolo 57
Riconoscimento successivo delle autorizzazioni all'immissione in commercio di
altri Stati membri
1.           Dopo il completamento di una
procedura di mutuo riconoscimento di cui all'articolo 48 o di una
procedura decentrata di cui all'articolo 46, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio può presentare in altri Stati membri una domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale veterinario. La
domanda comprende quanto segue:
(a)         
un elenco di tutte le decisioni di rilascio di
autorizzazioni all'immissione in commercio riguardanti tale medicinale
veterinario;
(b)         
un elenco delle variazioni introdotte dopo il
rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione;
(c)         
una relazione di sintesi su dati di
farmacovigilanza.
2.           Entro 30 giorni dalla
ricezione dei documenti elencati al paragrafo 1, lo Stato membro
supplementare adotta una decisione di rilascio di un'autorizzazione all'immissione
in commercio in conformità alla relazione di valutazione di cui all'articolo
46, paragrafo 3, e all'articolo 48, paragrafo 4, o, se opportuno, in conformità
alla versione aggiornata della relazione di valutazione, del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo. 
3.           I paragrafi 1 e 2 non si
applicano ai medicinali veterinari che sono stati autorizzati mediante
procedura decentrata o di mutuo riconoscimento prima della data di applicazione
del presente regolamento. 
4.           Il riconoscimento delle
autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali veterinari è
concesso mediante la procedura di cui all'articolo 48. 
Sezione 4
Modifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio 
Articolo 58
Variazioni dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
1.           Con variazione dei termini di
un'autorizzazione all'immissione in commercio si intende una modifica dei
termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale
veterinario di cui all'articolo 31 ("variazione"). 
2.           La Commissione stabilisce,
mediante atti di esecuzione, un elenco delle variazioni dei termini di un'autorizzazione
all'immissione in commercio per un medicinale veterinario che richiedono una
valutazione ("variazioni che richiedono una valutazione"). Tali atti
di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo
145, paragrafo 2. 
3.           Nell'adottare tali atti di
esecuzione, la Commissione tiene conto dei seguenti criteri:
(a)         
la necessità di una valutazione scientifica delle
modifiche, al fine di determinare il rischio per la sanità pubblica e animale o
per l'ambiente;
(b)         
l'eventuale incidenza delle modifiche sulla
sicurezza e sull'efficacia del medicinale veterinario;
(c)         
l'eventualità che le modifiche comportino un
notevole cambiamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Articolo 59
Modifiche consequenziali delle informazioni sul prodotto 
Se una variazione comporta modifiche
consequenziali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura
o del foglietto illustrativo, tali modifiche vanno considerate come facenti
parte di tale variazione ai fini dell'esame della domanda di variazione.
Articolo 60
Variazioni dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio che non
richiedono una valutazione 
1.           Nel caso in cui una
variazione non figuri nell'elenco stabilito in conformità all'articolo 58,
paragrafo 2, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
registra la modifica nella banca dati sui medicinali entro 12 mesi dall'attuazione
della variazione. 
2.           Se necessario, le autorità
competenti o, qualora il medicinale veterinario sia autorizzato ad essere
immesso in commercio mediante procedura centralizzata, la Commissione modifica
la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
conformemente alla variazione.
Articolo 61
Domande di variazioni che richiedono una valutazione
1.           Per le variazioni che
richiedono una valutazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio presenta una domanda a un'autorità competente o all'Agenzia.
2.           La domanda di cui al
paragrafo 1 contiene:
(a)         
una descrizione della variazione;
(b)         
un riferimento alle autorizzazioni all'immissione
in commercio che sono interessate dalla domanda;
(c)         
se la variazione determina altre variazioni dei
termini della stessa autorizzazione all'immissione in commercio, una
descrizione delle altre variazioni; 
(d)        
se la variazione riguarda autorizzazioni all'immissione
in commercio rilasciate mediante procedura decentrata o di mutuo
riconoscimento, un elenco degli Stati membri che hanno rilasciato tali
autorizzazioni all'immissione in commercio.
Articolo 62
Gruppi di variazioni 
Per chiedere diverse variazioni dei termini
della stessa autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio può presentare un'unica domanda per tutte le
variazioni. 
Articolo 63
Procedura di condivisione del lavoro 
1.           Per chiedere variazioni dei
termini di varie autorizzazioni all'immissione in commercio dello stesso
titolare rilasciate da diverse autorità competenti e/o dalla Commissione, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenta una domanda a
tutte le autorità competenti interessate e all'Agenzia.
2.           Se una delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di cui al paragrafo 1 è stata rilasciata
mediante procedura centralizzata, l'Agenzia valuta la domanda secondo la
procedura di cui all'articolo 64. 
3.           Se nessuna delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di cui al paragrafo 1 è stata
rilasciata mediante procedura centralizzata, il gruppo di coordinamento designa
una delle autorità competenti che hanno rilasciato le autorizzazioni all'immissione
in commercio per valutare la domanda secondo la procedura di cui all'articolo 64.

Articolo 64
Procedura per le variazioni che richiedono una valutazione 
1.           Se una domanda di variazione
soddisfa i requisiti di cui all'articolo 61, l'autorità competente o l'Agenzia,
oppure un'autorità competente designata in conformità all'articolo 63,
paragrafo 3, conferma la ricezione di una domanda completa. 
2.           Se la domanda è incompleta, l'autorità
competente o l'Agenzia, oppure un'autorità competente designata in conformità
all'articolo 63, paragrafo 3, esige che il richiedente completi la
domanda entro un termine ragionevole.
3.           L'autorità competente o l'Agenzia
oppure un'autorità competente designata in conformità all'articolo 63,
paragrafo 3, valuta la domanda e prepara un parere sulla variazione entro
60 giorni dalla ricezione di una domanda valida. Se necessario in
considerazione dell'urgenza della questione, il parere viene tuttavia adottato
immediatamente. 
4.           Entro il termine di cui al
paragrafo 3, l'autorità competente o l'Agenzia può chiedere al richiedente
di fornire informazioni supplementari entro un determinato termine. La
procedura sarà sospesa finché non saranno fornite le informazioni
supplementari.
5.           Il parere è comunicato al
richiedente. 
6.           Nel caso in cui il parere è
formulato dall'Agenzia, esso viene trasmesso alla Commissione. Se l'Agenzia
valuta la domanda conformemente all'articolo 63, paragrafo 2, il
parere è trasmesso alla Commissione e a tutte le autorità competenti
interessate.
7.           Nel caso in cui il parere è
formulato da un'autorità competente designata conformemente all'articolo 63,
paragrafo 3, esso viene trasmesso a tutte le autorità competenti
interessate. 
8.           Entro 15 giorni dalla
ricezione del parere, il richiedente può presentare all'Agenzia o all'autorità
competente una domanda scritta per chiedere un riesame del parere. Una
motivazione dettagliata della richiesta di riesame deve essere contenuta nella
domanda o essere trasmessa all'Agenzia o all'autorità competente entro 60
giorni dalla ricezione del parere.
9.           Entro 60 giorni dalla
ricezione della motivazione della richiesta, l'Agenzia o l'autorità competente
riesamina i punti del parere segnalati nella richiesta di riesame presentata
dal richiedente e adotta un parere riesaminato. Le ragioni delle conclusioni
raggiunte sono allegate al parere. 
Articolo 65
Provvedimenti di chiusura delle procedure per le variazioni che richiedono una
valutazione 
1.           Entro 30 giorni dal
completamento della procedura di cui all'articolo 64, paragrafi 6 e 7, un'autorità
competente o la Commissione modifica l'autorizzazione all'immissione in
commercio o respinge la variazione e comunica al richiedente i motivi del
rifiuto. Nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio mediante
procedura centralizzata, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione,
una decisione definitiva che modifica l'autorizzazione all'immissione in
commercio o respinge la variazione. Tali atti di esecuzione sono adottati
secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2. 
2.           Se il progetto di decisione
non è conforme al parere dell'Agenzia, la Commissione allega una spiegazione
dettagliata dei motivi per i quali non è stato seguito il parere dell'Agenzia. 
3.           L'autorità competente o l'Agenzia
informa al più presto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della modifica dell'autorizzazione. 
4.           La banca dati sui medicinali
viene aggiornata di conseguenza. 
Articolo 66
Revisione da parte del gruppo di coordinamento 
Se il parere è emesso da un'autorità
competente designata in conformità all'articolo 63, paragrafo 3,
ciascuna autorità competente interessata modifica l'autorizzazione all'immissione
in commercio che ha rilasciato o respinge la variazione in linea con il parere
emesso dall'autorità competente designata in conformità all'articolo 63,
paragrafo 3.
Se tuttavia un'autorità competente non è d'accordo
con il parere, si applica la procedura di revisione da parte del gruppo di
coordinamento di cui all'articolo 49. 
Articolo 67
Applicazione delle variazioni che richiedono una valutazione
1.           Il titolare di un'autorizzazione
all'immissione in commercio può applicare una variazione che richiede una
valutazione soltanto dopo che un'autorità competente o la Commissione abbia
modificato la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio in conformità alla variazione e dopo che il titolare ne sia stato
informato. 
2.           Se richiesto da una autorità
competente o dell'Agenzia, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in
commercio fornisce al più presto le informazioni relative a una variazione dei
termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio. 
Sezione 5 
Armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i
medicinali autorizzati a livello nazionale
Articolo 68
Fase preparatoria dell'esercizio di armonizzazione
1.           Un riassunto armonizzato
delle caratteristiche del prodotto è elaborato secondo la procedura di cui all'articolo
69 per i medicinali veterinari diversi dai medicinali veterinari omeopatici,
aventi la stessa composizione qualitativa e quantitativa dello loro sostanze
attive e la stessa forma farmaceutica e per i quali sono state rilasciate
autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio in diversi Stati membri
prima del 1° gennaio 2004 ("medicinali simili"). 
2.           Ai fini della determinazione
della composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive, i diversi
sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi e derivati di una
sostanza attiva sono considerati come la stessa sostanza attiva, a meno che non
abbiano proprietà notevolmente diverse per quanto concerne la sicurezza o l'efficacia.

Articolo 69
Procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto
1.           Entro il [12 months after
the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date]
l'autorità competente fornisce al gruppo di coordinamento gli elenchi di tutti
i prodotti per i quali sono state rilasciate autorizzazioni nazionali all'immissione
in commercio prima del 1º gennaio 2004. 
2.           Il gruppo di coordinamento
stabilisce gruppi di prodotti simili. Per ciascun gruppo di prodotti simili, il
gruppo di coordinamento nomina un membro che funge da relatore. 
3.           Entro 120 giorni dalla sua
nomina, il relatore presenta al gruppo di coordinamento una relazione sulla
possibile armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i
medicinali veterinari simili del gruppo e propone un riassunto armonizzato
delle caratteristiche del prodotto. 
4.           I riassunti delle
caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari contengono tutte le
seguenti informazioni: 
(a)         
tutte le specie menzionate nelle autorizzazioni all'immissione
in commercio rilasciate dagli Stati membri per i prodotti simili del gruppo;
(b)         
tutte le indicazioni terapeutiche menzionate nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri per i
prodotti simili del gruppo;
(c)         
il tempo di attesa più breve fra quelli indicati
nei riassunti delle caratteristiche del prodotto. 
5.           Alla presentazione di una
relazione, il gruppo di coordinamento delibera a maggioranza dei voti espressi
dai membri del gruppo di coordinamento rappresentati alla riunione. Il relatore
registra l'accordo, chiude il procedimento e ne informa gli Stati membri e i
titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. 
6.           In caso di parere favorevole
all'adozione di un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto,
ciascuno Stato membro modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio in
conformità all'accordo entro 30 giorni dalla ricezione delle informazioni
relative all'accordo dal relatore. 
7.           In caso di parere
sfavorevole, si applica la procedura di cui all'articolo 49.
Articolo 70
Armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto in seguito ad
una nuova valutazione
1.           In deroga all'articolo 69,
il comitato può raccomandare alla Commissione gruppi di medicinali veterinari
simili per i quali è necessaria una nuova valutazione scientifica prima che
venga elaborato un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto. 
2.           La Commissione adotta,
mediante atti di esecuzione, decisioni sui gruppi di prodotti per i quali è
necessaria una nuova valutazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2. 
3.           In deroga all'articolo 69,
i medicinali veterinari autorizzati prima del 20 luglio 2000 e i
medicinali veterinari autorizzati dopo tale data, ma che si sono rivelati
potenzialmente dannosi per l'ambiente nel corso della valutazione sul rischio
ambientale, sono sottoposti a una nuova valutazione prima dell'elaborazione di
un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto. 
4.           Ai fini dei paragrafi 1 e 3,
si applica la procedura di deferimento nell'interesse dell'Unione a norma degli
articoli da 84 a 87. 
Articolo 71
Posizione dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Su richiesta del gruppo di coordinamento o
dell'Agenzia, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i
prodotti inclusi in un gruppo di prodotti simili, selezionati per l'armonizzazione
dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, presentano le informazioni
relative ai loro prodotti.
Sezione 6
Farmacovigilanza 
Articolo 72
Sistema di farmacovigilanza dei titolari delle autorizzazione all'immissione in
commercio
1.           I titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio elaborano e mantengono un sistema
per la raccolta di informazioni sui rischi dei medicinali veterinari per la
sanità pubblica e animale e per l'ambiente, che consenta loro di adempiere alle
proprie responsabilità in materia di farmacovigilanza indicate agli articoli
73, 76 e 77 ("sistema di farmacovigilanza"). 
2.           Le autorità competenti e l'Agenzia
provvedono alla supervisione dei sistemi di farmacovigilanza dei titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio. 
Articolo 73
Sistema di farmacovigilanza dell'Unione
1.           Gli Stati membri, la
Commissione, l'Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio collaborano all'istituzione e al mantenimento di un sistema di
monitoraggio della sicurezza dei medicinali veterinari autorizzati, che
consenta loro di adempiere alle proprie responsabilità indicate agli articoli
77 e 79 ("sistema di farmacovigilanza dell'Unione"). 
2.           Le autorità competenti, l'Agenzia
e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mettono a
disposizione dei professionisti del settore sanitario e dei detentori di
animali diversi mezzi perché possano segnalare loro i seguenti eventi,
considerati associati e meno al prodotto ("eventi avversi"): 
(a)         
qualsiasi reazione avversa e non intenzionale in un
animale a un medicinale veterinario o umano;
(b)         
qualsiasi constatazione di una mancanza di
efficacia di un medicinale veterinario in seguito alla somministrazione a un
animale conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
(c)         
qualsiasi incidente ambientale osservato in seguito
alla somministrazione di un medicinale veterinario ad un animale;
(d)        
qualsiasi violazione del tempo di attesa in seguito
alla somministrazione di un medicinale veterinario o umano a un animale;
(e)         
qualsiasi reazione avversa a un medicinale
veterinario nell'uomo;
(f)          
qualsiasi scoperta di una sostanza attiva in un
prodotto di un animale destinato alla produzione alimentare superiore ai
livelli di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009.
Articolo 74
Banca dati di farmacovigilanza dell'Unione
1.           L'Agenzia istituisce e
mantiene una banca dati di farmacovigilanza dell'Unione sui medicinali
veterinari ("banca dati di farmacovigilanza"). 
2.           L'Agenzia elabora, in collaborazione
con gli Stati membri e la Commissione, le specifiche funzionali della banca
dati di farmacovigilanza. 
3.           L'Agenzia provvede affinché
le informazioni trasmesse alla banca dati di farmacovigilanza vengano caricate
e rese accessibili conformemente all'articolo 75.
Articolo 75
Accesso alla banca dati di farmacovigilanza
1.           Le autorità competenti hanno
pieno accesso alla banca dati di farmacovigilanza.
2.           I titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio hanno accesso alla banca dati di
farmacovigilanza nella misura necessaria per consentire loro di adempiere alle
proprie responsabilità di farmacovigilanza, come specificato all'articolo 77.
3.           Il pubblico ha accesso alla
banca dati di farmacovigilanza solo per quanto riguarda le seguenti informazioni:
(a)         
il numero di eventi avversi segnalati ogni anno,
suddivisi per prodotto, specie animale e tipo di evento avverso;
(b)         
le informazioni sul processo e sui risultati della
gestione dei segnali di cui all'articolo 81 per i medicinali veterinari e
i gruppi di prodotti.
Articolo 76
Segnalazione di eventi avversi 
1.           Le autorità competenti
registrano nella banca dati di farmacovigilanza tutti gli eventi avversi che
sono stati segnalati loro dai professionisti del settore sanitario e dai
detentori di animali e che si sono verificati nel territorio del loro Stato
membro, entro 30 giorni dal ricevimento della segnalazione dell'evento avverso.

2.           I titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio registrano nella banca dati di
farmacovigilanza tutti gli eventi avversi che sono stati segnalati loro dai
professionisti del settore sanitario e dai detentori di animali e che si sono
verificati nell'Unione o in un paese terzo in relazione ai loro medicinali
veterinari autorizzati, entro 30 giorni dal ricevimento della segnalazione dell'evento
avverso.
3.           Le autorità competenti
possono, di propria iniziativa o su richiesta dell'Agenzia, chiedere al
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di raccogliere dati
specifici di farmacovigilanza, in particolare riguardo all'impiego di un
medicinale veterinario in determinate specie animali, nel contesto della sanità
pubblica e animale, della sicurezza delle persone che somministrano il prodotto
e della tutela dell'ambiente. L'autorità indica dettagliatamente i motivi della
richiesta e ne informa le altre autorità competenti e l'Agenzia. 
4.           Entro 15 giorni dalla
ricezione della richiesta di cui al paragrafo 3, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio può comunicare per iscritto all'autorità competente
che desidera un riesame della richiesta di raccolta di dati specifici
supplementari di farmacovigilanza. 
5.           Entro i 60 giorni successivi
al ricevimento della comunicazione scritta, l'autorità competente riesamina la
richiesta e trasmette la sua decisione al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio. 
Articolo 77
Responsabilità in materia di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio 
1.           Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio è responsabile della farmacovigilanza dei prodotti
per i quali detiene un'autorizzazione all'immissione in commercio.
2.           Se i compiti di
farmacovigilanza sono stati affidati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio ad una terza parte, tali accordi sono definiti dettagliatamente
nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza. 
3.           Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio ha a sua disposizione, in modo permanente, una o
più persone adeguatamente qualificate, responsabili della farmacovigilanza.
Queste persone risiedono e lavorano nell'Unione. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio designa una sola persona qualificata per ogni
fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
4.           Se i compiti della persona
qualificata responsabile della farmacovigilanza indicati all'articolo 78
sono stati affidati a terzi, tali accordi sono definiti nel contratto. 
5.           Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio propone, in base ai dati di farmacovigilanza e se
necessario, le modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in
commercio, in conformità all'articolo 61.
6.           Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio non può comunicare informazioni al pubblico riguardo
agli eventi avversi connessi al medicinale veterinario, senza notificare
precedentemente la sua intenzione alla o alle autorità competenti che hanno
rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio o all'Agenzia, se l'autorizzazione
all'immissione in commercio è stata rilasciata in conformità alla procedura
centralizzata di autorizzazione. 
Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio comunica al pubblico tali informazioni, assicura che siano
presentate in modo obiettivo e non ingannevole.
Articolo 78
Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza 
Le persone qualificate responsabili della
farmacovigilanza di cui all'articolo 77, paragrafo 3, svolgono i
seguenti compiti:
(a)         
elaborano e mantengono una descrizione dettagliata
del sistema di farmacovigilanza utilizzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio per il medicinale veterinario cui è stata rilasciata l'autorizzazione
("fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza") per
tutti i prodotti sotto la loro responsabilità;
(b)         
assegnano numeri di riferimento al fascicolo di
riferimento del sistema di farmacovigilanza e comunicano tale numero per
ciascun prodotto alla banca dati sui medicinali;
(c)         
informano le autorità competenti e l'Agenzia sul luogo
in cui opera la persona qualificata e su dove il fascicolo di riferimento del
sistema di farmacovigilanza è disponibile nell'Unione;
(d)        
elaborano e mantengono un sistema che garantisca
che tutti gli eventi avversi portati all'attenzione del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio siano raccolti e registrati in modo da essere
accessibili in almeno un sito dell'Unione;
(e)         
preparano le relazioni sugli eventi avversi cui all'articolo 76;
(f)          
provvedono affinché le relazioni sugli eventi
avversi rilevati siano registrate nella banca dati di farmacovigilanza;
(g)         
provvedono affinché a tutte le richieste delle
autorità competenti o dell'Agenzia per ottenere le informazioni supplementari
necessarie alla valutazione del rapporto rischio/beneficio di un medicinale
veterinario sia risposto in modo completo e rapido, anche fornendo informazioni
sul volume delle vendite o sulle prescrizioni del medicinale veterinario in
questione;
(h)         
forniscono alle autorità competenti o all'Agenzia
qualsiasi altra informazione rilevante per individuare un cambiamento del
rapporto rischio/beneficio di un medicinale veterinario, comprese informazioni
rilevanti sugli studi di sorveglianza successivi all'immissione in commercio;
(i)           
valutano tutte le informazioni mediante il sistema
di farmacovigilanza, esaminano le opzioni per minimizzare e prevenire i rischi
e adottano misure adeguate, se necessario;
(j)           
controllano il sistema di farmacovigilanza e
provvedono affinché sia elaborato e applicato, se necessario, un piano d'azione
correttivo appropriato; 
(k)         
assicurano che tutto il personale coinvolto nelle
attività di farmacovigilanza riceva una formazione continua;
(l)           
comunicano alle autorità competenti e all'Agenzia
qualsiasi misura di regolamentazione adottata in un paese terzo e basata su
dati di farmacovigilanza, entro 15 giorni dal ricevimento di tali
informazioni. 
Articolo 79
Responsabilità in materia di farmacovigilanza delle autorità competenti e dell'Agenzia
1.           Le autorità competenti
valutano tutti gli eventi avversi comunicati loro dai professionisti del
settore sanitario e dai detentori di animali, gestiscono i rischi e adottano le
misure di cui agli articoli da 130 a 135 relative alle autorizzazioni all'immissione
in commercio, se necessario.
2.           Le autorità competenti
adottano tutte le misure opportune per incoraggiare la segnalazione degli
eventi avversi da parte dei professionisti del settore sanitario e dei
detentori di animali.
3.           Le autorità competenti
possono stabilire obblighi specifici per i veterinari e gli altri
professionisti del settore sanitario riguardo alla segnalazione degli eventi
avversi. L'Agenzia e le autorità competenti possono organizzare riunioni o una
rete per gruppi di veterinari o altri professionisti sanitari, ove vi sia una
necessità specifica di raccolta, collazione e analisi di specifici dati di
farmacovigilanza. 
4.           Le autorità competenti e l'Agenzia
forniscono al pubblico, ai veterinari e agli altri professionisti del settore
sanitario tutte le informazioni importanti sugli eventi avversi relativi all'impiego
di un medicinale veterinario tempestivamente, per via elettronica o tramite
altri mezzi di comunicazione disponibili al pubblico.
5.           Le autorità competenti
verificano con le ispezioni di cui all'articolo 125 che i titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio rispettino le prescrizioni in
materia di farmacovigilanza stabilite nella presente sezione. 
6.           L'Agenzia valuta gli eventi
avversi per i medicinali veterinari autorizzati mediante procedura
centralizzata, gestisce i rischi e raccomanda misure alla Commissione. La
Commissione adotta le misure di cui agli articoli da 130 a 135 relative alle
autorizzazioni all'immissione in commercio, se necessario.
Articolo 80
Delega dei compiti da parte dell'autorità competente 
1.           Un'autorità competente può
delegare qualsiasi compito ad essa affidato a norma dell'articolo 79 ad un'autorità
competente di un altro Stato membro, previo accordo scritto di quest'ultimo. 
2.           L'autorità competente
delegante informa per iscritto la Commissione, l'Agenzia e gli altri Stati
membri riguardo alla delega. L'autorità competente delegante e l'Agenzia
rendono pubblica tale informazione.
Articolo 81
Processo di gestione dei segnali 
1.           Le autorità competenti e l'Agenzia
collaborano nelle attività di monitoraggio dei dati della banca dati di
farmacovigilanza per verificare se vi sono stati cambiamenti del rapporto
rischio/beneficio dei medicinali veterinari, al fine di individuare i rischi
per la sanità pubblica e animale e per la tutela dell'ambiente ("processo
di gestione dei segnali").
2.           Le autorità competenti e l'Agenzia
stabiliscono gruppi di medicinali veterinari per i quali il processo di
gestione dei segnali può essere combinato in modo da poter individuare i rischi
per la sanità pubblica e animale e per la tutela dell'ambiente.
3.           L'Agenzia e il gruppo di
coordinamento si accordano sulla suddivisione delle attività di monitoraggio
dei dati relativi ai gruppi di medicinali veterinari registrati nella banca
dati di farmacovigilanza. Per ciascun gruppo di medicinali veterinari si nomina
un'autorità competente o l'Agenzia come responsabile del suo monitoraggio
("autorità capofila"). 
4.           I risultati del processo di
gestione dei segnali sono concordati dalle autorità competenti e, se del caso,
dall'Agenzia. L'autorità capofila registra i risultati nella banca dati di
farmacovigilanza. 
5.           Se necessario, in base ai
risultati del processo di gestione dei segnali di cui al paragrafo 4, le
autorità competenti o la Commissione adottano le misure opportune come previsto
negli articoli da 130 a 135.
Sezione 7
Riesame di un'autorizzazione all'immissione in commercio per un mercato
limitato e in circostanze eccezionali 
Articolo 82
Procedura di riesame di un'autorizzazione all'immissione in commercio per un
mercato limitato 
1.           Prima della scadenza del
periodo di validità di tre anni, le autorizzazioni all'immissione in commercio
per un mercato limitato rilasciate in conformità all'articolo 21 sono
riesaminate su domanda del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio. Dopo il primo riesame, esse sono riesaminate ogni cinque anni.
2.           La domanda di riesame è
presentata all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione o all'Agenzia
almeno sei mesi prima della scadenza dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per un mercato limitato e dimostra che il medicinale veterinario
resta destinato a essere impiegato in un mercato limitato e che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetta, se del caso, le
condizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1.
3.           Se è stata presentata una
domanda di riesame, l'autorizzazione all'immissione in commercio per un mercato
limitato rimane valida finché l'autorità competente o la Commissione adotta una
decisione al riguardo.
4.           L'autorità competente o l'Agenzia
valuta la domanda di riesame per accertare che il rapporto rischio/beneficio
sia positivo.
5.           L'autorità competente o la
Commissione può rilasciare in qualsiasi momento un'autorizzazione all'immissione
in commercio valida per un periodo illimitato per un medicinale veterinario
autorizzato per un mercato limitato, a condizione che il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per un mercato limitato trasmetta i dati mancanti
garantendo la fornitura dei dati completi sulla qualità e sull'efficacia di cui
all'articolo 21, paragrafo 1.
Articolo 83
Procedura di riesame di un'autorizzazione all'immissione in commercio in
circostanze eccezionali
1.           Prima della scadenza del
periodo di validità di un anno, le autorizzazioni all'immissione in commercio
rilasciate in conformità all'articolo 22 sono riesaminate su domanda del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
2.           La domanda di riesame è
presentata all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione o all'Agenzia
almeno tre mesi prima della scadenza dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
3.           Se è stata presentata una
domanda di riesame, l'autorizzazione all'immissione in commercio rimane valida
finché l'autorità competente o la Commissione adotta una decisione al riguardo.
4.           L'autorità competente o la
Commissione può rilasciare in qualsiasi momento un'autorizzazione all'immissione
in commercio valida per un periodo illimitato, a condizione che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetta i dati mancanti
garantendo la fornitura dei dati completi sulla sicurezza e sull'efficacia di
cui all'articolo 22, paragrafo 1.
Sezione 8
Deferimento nell'interesse dell'Unione 
Articolo 84
Ambito del deferimento nell'interesse dell'Unione
1.           Nei casi in cui sono coinvolti
gli interessi dell'Unione, in particolare gli interessi nell'ambito della
sanità pubblica o animale o dell'ambiente connessi alla qualità, alla sicurezza
o all'efficacia dei medicinali veterinari o alla libera circolazione dei
prodotti all'interno dell'Unione, gli Stati membri o la Commissione possono
rivolgersi all'Agenzia perché applichi la procedura di cui all'articolo 85.
La questione va esposta chiaramente.
2.           Su richiesta dell'Agenzia,
gli Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
trasmettono all'Agenzia tutte le informazioni disponibili relative al
deferimento nell'interesse dell'Unione. 
3.           Se il deferimento di cui al
paragrafo 1 riguarda più di un medicinale veterinario o una classe
terapeutica, l'Agenzia può limitare la procedura a parti specifiche dei termini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
Articolo 85
Procedura di deferimento
1.           L'Agenzia pubblica sul suo
sito web le informazioni sui deferimenti effettuati a norma dell'articolo 84.
Le parti interessate sono invitate a presentare osservazioni.
2.           Il comitato esamina la
questione ed emette un parere motivato entro 90 giorni dalla data in cui
la questione gli è stata sottoposta. Tale termine può essere prorogato
ulteriormente dal comitato per un periodo massimo di 60 giorni, tenendo conto
delle opinioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
interessati. 
3.           Prima di emettere il suo
parere, il comitato offre al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio la possibilità di fornire spiegazioni entro un termine specifico. Il
comitato può sospendere il termine di cui al paragrafo 2 per consentire al
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di preparare le
spiegazioni. 
4.           Per esaminare la questione,
il comitato designa uno dei propri membri come relatore. Il comitato può
nominare esperti indipendenti per fornire consulenze su specifiche questioni.
Alla nomina di tali esperti, il comitato ne definisce i compiti e specifica il
termine entro il quale devono essere espletati. 
5.           Qualora lo ritenga
necessario, il comitato può invitare altre persone a fornirgli informazioni
sulla questione in esame. 
6.           Entro 15 giorni dall'adozione
del parere definitivo del comitato, l'Agenzia lo trasmette agli Stati membri, alla
Commissione e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
unitamente ad una relazione di valutazione del medicinale veterinario e alla
motivazione delle conclusioni raggiunte. 
Articolo 86
Decisione successiva al deferimento nell'interesse dell'Unione
1.           Entro 15 giorni dalla
ricezione del parere di cui all'articolo 85, paragrafo 6, la
Commissione elabora un progetto di decisione. Se il progetto di decisione non è
conforme al parere dell'Agenzia, la Commissione allega al progetto di decisione
anche una spiegazione dettagliata dei motivi delle differenze. 
2.           Il progetto di decisione è
trasmesso agli Stati membri. 
Articolo 87
Decisione della Commissione successiva al deferimento
1.           La Commissione adotta,
mediante atti di esecuzione, una decisione definitiva sul deferimento nell'interesse
dell'Unione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
di cui all'articolo 145, paragrafo 2. Salvo indicazione contraria nella
notifica di deferimento a norma all'articolo 84, la decisione si applica a
tutti i medicinali veterinari soggetti all'autorizzazione all'immissione in
commercio contenenti la sostanza attiva di cui tratta il deferimento.
2.           Se il medicinale veterinario
è stato autorizzato mediante le procedure nazionale, di mutuo riconoscimento o
decentrata, la decisione di cui al paragrafo 1 è comunicata a tutti gli Stati
membri e inviata per informazione al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio. 
3.           Gli Stati membri adottano
tutte le misure necessarie per quanto riguarda le autorizzazioni all'immissione
in commercio per tutti i medicinali veterinari in questione, al fine di
conformarsi alla decisione entro 30 giorni dalla sua notifica, a meno che
nella decisione non sia previsto un termine diverso. 
4.           Nel caso di medicinali
veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, la decisione di cui al
paragrafo 1 è comunicata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Capo V
Medicinali veterinari omeopatici 
Articolo 88
Medicinali veterinari omeopatici
1.           In deroga all'articolo 5,
i medicinali veterinari omeopatici che soddisfano i requisiti di cui all'articolo 89
e che non sono medicinali veterinari omeopatici immunologici sono registrati
conformemente all'articolo 90.
2.           Le autorità competenti
inseriscono i medicinali veterinari omeopatici da essi registrati nella banca
dati di cui all'articolo 51.
Articolo 89
Registrazione dei medicinali veterinari omeopatici
1.           Sono soggetti ad una
procedura di registrazione i medicinali veterinari omeopatici che soddisfano
tutte le condizioni seguenti:
(a)         
la via di somministrazione del medicinale è
descritta nella farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, nelle
farmacopee attualmente utilizzate in via ufficiale negli Stati membri; 
(b)         
il grado di diluizione è sufficiente per garantire
la sicurezza del medicinale; in particolare, il medicinale non può contenere
più di una parte per 10 000 di tintura madre;
(c)         
sull'etichettatura del medicinale o nelle
informazioni di qualunque tipo relative al medicinale non appare alcuna
indicazione terapeutica specifica.
2.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 146, al
fine di adeguare, alla luce di nuovi dati scientifici, il paragrafo 1,
lettere b) e c).
Articolo 90
Requisiti e procedura per la registrazione dei medicinali veterinari omeopatici
1.           Nella domanda di
registrazione di un medicinale veterinario omeopatico sono inclusi i seguenti
documenti:
(a)         
la denominazione scientifica o un'altra
denominazione figurante in una farmacopea del/i ceppo/i omeopatico/i, con
indicazione delle varie vie di somministrazione, delle forme farmaceutiche e
del grado di diluizione da registrare; 
(b)         
un fascicolo che descriva le modalità di
ottenimento e di controllo del/i ceppo/i omeopatico/i e che ne dimostri la
natura omeopatica in base ad un'adeguata bibliografia; nel caso di medicinali
veterinari omeopatici contenenti sostanze biologiche, una descrizione delle
misure adottate per garantire l'assenza di patogeni;
(c)         
il fascicolo di fabbricazione e di controllo per
ogni forma farmaceutica e una descrizione del metodo di diluizione e
dinamizzazione;
(d)        
l'autorizzazione di fabbricazione per i medicinali
veterinari in questione;
(e)         
le copie di tutte le registrazioni o autorizzazioni
ottenute per gli stessi medicinali veterinari in altri Stati membri;
(f)          
il testo che dovrà figurare sui confezionamenti
primari ed esterni dei medicinali veterinari da registrare;
(g)         
i dati concernenti la stabilità del medicinale;
(h)         
nel caso di medicinali veterinari destinati a specie
animali da produzione alimentare, il tempo di attesa proposto, unitamente a
tutti i dati esplicativi necessari;
(i)           
nel caso di medicinali veterinari destinati a
specie animali da produzione alimentare e contenenti sostanze
farmacologicamente attive che non sono state incluse nel regolamento (UE)
n. 37/2010 per le specie animali in questione, un documento comprovante
che è stata presentata all'Agenzia una domanda valida per la fissazione dei
limiti massimi di residui in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009.
2.           Una domanda di registrazione
può riguardare una serie di medicinali derivati dagli stessi ceppi omeopatici. 
3.           In una decisione relativa
alla registrazione, l'autorità competente fissa le condizioni alle quali il
medicinale veterinario omeopatico può essere messo a disposizione degli
utilizzatori finali in conformità all'articolo 29. 
4.           La procedura di registrazione
di un medicinale omeopatico veterinario è completata entro 210 giorni
dalla presentazione di una domanda valida.
Capo VI
Fabbricazione, importazione ed esportazione
Articolo 91
Autorizzazioni di fabbricazione
1.           Un'autorizzazione di
fabbricazione è richiesta per svolgere una delle seguenti attività
("fabbricazione"):
(a)         
la produzione o l'importazione di medicinali
veterinari oppure
(b)         
la realizzazione di una qualsiasi parte del
processo di produzione di un medicinale veterinario o della sua elaborazione
finale, comprendente la lavorazione, l'assemblaggio, l'imballaggio, l'etichettatura,
l'immagazzinaggio, la sterilizzazione, le prove o il rilascio del medicinale o
di un suo costituente per la fornitura, nel quadro di tale processo.
2.           Nonostante quanto disposto al
paragrafo 1, non è richiesta un'autorizzazione di fabbricazione per la
preparazione, la suddivisione, i cambiamenti dell'imballaggio o della
presentazione, se questi processi sono effettuati solo per la vendita al
dettaglio conformemente agli articoli 107 e 108. 
3.           Le autorità competenti
registrano le autorizzazioni di fabbricazione da esse concesse nella banca dati
sulla fabbricazione, l'importazione e la distribuzione all'ingrosso istituita a
norma dell'articolo 94.
4.           Le autorizzazioni di
fabbricazione sono valide in tutta l'Unione. 
Articolo 92
Requisiti per l'ottenimento di un'autorizzazione di fabbricazione
1.           Le domande per un'autorizzazione
di fabbricazione sono presentate a un'autorità competente dello Stato membro in
cui è situato il sito di fabbricazione. 
2.           Una domanda di autorizzazione
di fabbricazione contiene almeno le seguenti informazioni:
(a)         
i medicinali veterinari da fabbricare o importare; 
(b)         
le forme farmaceutiche da fabbricare o importare;
(c)         
i particolari sul sito di fabbricazione in cui i
medicinali veterinari saranno fabbricati o sottoposti a prove;
(d)        
una dichiarazione attestante che il richiedente
soddisfa i requisiti di cui all'articolo 98.
Articolo 93
Rilascio dell'autorizzazione di fabbricazione
1.           Prima di rilasciare un'autorizzazione
di fabbricazione, l'autorità competente effettua, in conformità all'articolo 125,
un'ispezione del sito di fabbricazione dove i medicinali veterinari saranno
fabbricati o sottoposti a prove. 
2.           Un'autorizzazione si applica
soltanto al sito di fabbricazione, ai medicinali veterinari e alle forme
farmaceutiche specificati nella domanda.
3.           Gli Stati membri stabiliscono
le procedure per il rilascio delle autorizzazioni di fabbricazione. Tali
procedure non possono superare 90 giorni a decorrere dalla data di ricezione
della domanda da parte dell'autorità competente. 
4.           L'autorità competente può
chiedere al richiedente di presentare ulteriori informazioni oltre a quelle
fornite nella domanda in conformità all'articolo 92. Quando l'autorità
competente si avvale di tale facoltà, il termine di cui al paragrafo 3 del
presente articolo è sospeso finché non siano stati forniti i dati supplementari
richiesti. 
5.           Un'autorizzazione di
fabbricazione può essere condizionale, soggetta all'obbligo per il richiedente
di adottare provvedimenti o introdurre procedure specifiche entro un dato
termine. L'autorizzazione di fabbricazione può essere sospesa qualora tali
prescrizioni non vengano rispettate.
Articolo 94
Banca dati sulle autorizzazioni di fabbricazione
1.           Una banca dati dell'Unione
sulla fabbricazione, l'importazione e la distribuzione all'ingrosso è istituita
e mantenuta dall'Agenzia ("banca dati sulla fabbricazione e sulla
distribuzione all'ingrosso"). 
2.           La banca dati comprende
informazioni su tutte le autorizzazioni di fabbricazione e di distribuzione all'ingrosso
concesse dalle autorità competenti nell'Unione.
3.           L'Agenzia rende pubblico un formato
per la trasmissione elettronica dei dati alla banca dati.
4.           Le autorità competenti
registrano nella banca dati sulla fabbricazione e sulla distribuzione all'ingrosso,
utilizzando il formato di cui al paragrafo 3, le informazioni relative alle
autorizzazioni e ai certificati rilasciati in conformità agli articoli 93, 103
e 105, insieme alle informazioni sui medicinali veterinari oggetto delle
autorizzazioni. 
5.           L'Agenzia elabora, in
collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, le specifiche funzionali
della banca dati sulla fabbricazione e sulla distribuzione all'ingrosso.
6.           L'Agenzia provvede affinché
le informazioni trasmesse alla banca dati siano collazionate e rese accessibili
e i dati siano condivisi.
Articolo 95
Accesso alla banca dati sulle autorizzazioni di fabbricazione
1.           Le autorità competenti hanno
pieno accesso alla banca dati istituita a norma dell'articolo 94.
2.           I fabbricanti e i
distributori all'ingrosso hanno accesso alla banca dati nella misura necessaria
per poter adempiere ai propri obblighi.
3.           Il pubblico può accedere alle
informazioni della banca dati specificando le società cui sono state concesse
autorizzazioni di fabbricazione o distribuzione all'ingrosso nonché i siti di
fabbricazione e i prodotti oggetto di tali autorizzazioni. 
Articolo 96
Modifiche delle autorizzazioni di fabbricazione su richiesta 
1.           Se il titolare di un'autorizzazione
di fabbricazione chiede una modifica di tale autorizzazione, la procedura di
esame della sua domanda non può superare 30 giorni dalla data di ricezione
della domanda da parte dell'autorità competente. In casi eccezionali tale
termine può essere prorogato fino a 90 giorni dall'autorità competente. 
2.           La domanda contiene una
descrizione della modifica richiesta e dei prodotti autorizzati soggetti a tale
modifica.
3.           L'autorità competente può
chiedere al titolare, entro il termine di cui al paragrafo 1, di fornire
informazioni supplementari entro una data scadenza. La procedura è sospesa fino
a quando non sono state fornite le informazioni supplementari richieste.
4.           L'autorità competente informa
il titolare del risultato della valutazione e modifica, se del caso, l'autorizzazione
di fabbricazione e aggiorna, se del caso, la banca dati sulla fabbricazione e
sulla distribuzione all'ingrosso.
Articolo 97
Autorizzazione di fabbricazione per l'importazione e l'esportazione 
1.           L'autorizzazione di
fabbricazione è richiesta anche per l'importazione da paesi terzi e l'esportazione
verso tali paesi.
2.           La prescrizione di cui al
paragrafo 1 non si applica ai titolari di un'autorizzazione di
distribuzione all'ingrosso di cui all'articolo 104. 
Articolo 98
Obblighi dei titolari di un'autorizzazione di fabbricazione 
Il titolare di un'autorizzazione di
fabbricazione: 
(a)         
dispone di locali, attrezzature tecniche e impianti
di prova adeguati e sufficienti per la fabbricazione, l'esportazione o l'importazione
dei medicinali veterinari indicati nell'autorizzazione di fabbricazione;
(b)         
dispone dei servizi di almeno una persona
qualificata ai sensi dell'articolo 100;
(c)         
consente alla persona qualificata di cui all'articolo
100 di adempiere alle proprie funzioni, in particolare mettendo a sua
disposizione tutte le attrezzature tecniche e gli impianti di prova necessari; 
(d)        
informa l'autorità competente in caso di sostituzione
della persona qualificata di cui all'articolo 100;
(e)         
dispone dei servizi di un personale conforme ai
requisiti di legge esistenti nello Stato membro interessato, sia per quanto
riguarda la fabbricazione che i controlli; 
(f)          
consente ai rappresentanti dell'autorità competente
di accedere in qualsiasi momento ai suoi locali; 
(g)         
tiene registri dettagliati di tutti i medicinali
veterinari da lui forniti, compresi i campioni, in conformità all'articolo 99.
Articolo 99
Tenuta di registri
1.           Per tutti i medicinali
veterinari forniti dal titolare di un'autorizzazione di fabbricazione sono
registrate le seguenti informazioni:
(a)         
la data della transazione,
(b)         
la denominazione del medicinale veterinario, 
(c)         
la quantità fornita, 
(d)        
il nome e l'indirizzo del destinatario, 
(e)         
il numero del lotto. 
2.           Le registrazioni di cui al
paragrafo 1 sono a disposizione delle autorità competenti per un periodo
di tre anni. 
Articolo 100
Persona qualificata per la fabbricazione
1.           Il titolare di un'autorizzazione
di fabbricazione dispone in modo permanente e continuo dei servizi di almeno
una persona qualificata che soddisfa le condizioni di cui al presente articolo
ed è responsabile, in particolare, dell'esecuzione delle funzioni specificate
all'articolo 101. 
2.           La persona qualificata è in
possesso di un diploma, un certificato o un altro documento che attesti una
qualifica adeguata ed ha acquisito sufficiente esperienza nel settore
manifatturiero. Il titolare dell'autorizzazione può assumere egli stesso la
responsabilità di cui al paragrafo 1 se soddisfa personalmente le
condizioni sopra specificate. 
Articolo 101
Rilascio dei lotti di medicinali veterinari
1.           Se i medicinali veterinari
sono stati fabbricati dal titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, la
persona qualificata per la fabbricazione assicura che ogni lotto di medicinali
veterinari sia stato fabbricato e sottoposto a prove conformemente ai termini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La persona qualificata per la
fabbricazione redige una relazione al riguardo.
2.           Se i medicinali veterinari
sono stati importati da paesi terzi, la persona qualificata per la
fabbricazione assicura che ciascun lotto di fabbricazione importato sia stato
sottoposto nell'Unione a un'analisi qualitativa e quantitativa di almeno tutte
le sostanze attive e a tutte le altre prove necessarie per garantire la qualità
dei medicinali veterinari in conformità alle condizioni previste dall'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
3.           Le relazioni firmate dalla
persona qualificata di cui al paragrafo 1 sono valide in tutta l'Unione. 
4.           La persona qualificata per la
fabbricazione registra ogni lotto di fabbricazione rilasciato. Tali
registrazioni sono aggiornate man mano che vengono effettuate le operazioni e
rimangono a disposizione dell'autorità competente per un periodo di
5 anni. 
5.           Se i medicinali veterinari
fabbricati nell'Unione sono importati nell'Unione da un paese terzo, si
applicano le disposizioni del paragrafo 1.
6.           Se i medicinali veterinari
sono importati da paesi terzi con i quali l'Unione ha concluso accordi sull'applicazione
di norme di buona prassi di fabbricazione almeno equivalenti a quelle stabilite
dalla direttiva 91/412/CEE della Commissione[27]
e se viene dimostrato che le prove di cui al paragrafo 1 sono state
effettuate nel paese di esportazione, l'autorità competente dello Stato membro
di importazione può esentare la persona qualificata dall'obbligo di eseguire le
prove di cui al paragrafo 2. 
Articolo 102
Misure delle autorità competenti 
1.           L'autorità competente
garantisce il rispetto degli obblighi delle persone qualificate di cui all'articolo 100
mediante misure amministrative appropriate o assoggettando tali persone ad un
codice di condotta professionale. 
2.           L'autorità competente può
sospendere temporaneamente tali persone avviando un procedimento amministrativo
o disciplinare nei loro confronti per inadempimento dei propri obblighi. 
Articolo 103
Certificati di autorizzazione di fabbricazione
Su richiesta del fabbricante o dell'esportatore
dei medicinali veterinari o delle autorità di un paese terzo importatore, l'autorità
competente certifica che il fabbricante:
(a)         
è titolare di un'autorizzazione di fabbricazione
per il prodotto in questione o
(b)         
possiede un certificato di buone prassi di
fabbricazione di cui all'articolo 127.
Quando rilascia tali certificati, l'autorità
competente allega il riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto o,
in sua mancanza, un documento equivalente, in caso di medicinali veterinari
destinati all'esportazione già autorizzati sul suo territorio.
Capo VII
Fornitura e impiego
Sezione 1 
Distribuzione all'ingrosso
Articolo 104
Distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari 
1.           La distribuzione all'ingrosso
di medicinali veterinari richiede il possesso di un'autorizzazione di
distribuzione all'ingrosso. Gli Stati membri stabiliscono le procedure per il
rilascio delle autorizzazioni di distribuzione all'ingrosso. 
2.           Le autorizzazioni di
distribuzione all'ingrosso sono valide in tutta l'Unione.
3.           Le forniture di piccoli
quantitativi di medicinali veterinari da un dettagliante ad un altro non sono
considerate una distribuzione all'ingrosso.
4.           Il distributore all'ingrosso
dispone di un piano d'emergenza che garantisce l'esecuzione effettiva di
qualsiasi misura di ritiro ordinata dalle autorità competenti o dalla
Commissione o eseguita in collaborazione con il fabbricante del medicinale
veterinario in questione o con il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
5.           Un distributore all'ingrosso
fornisce medicinali veterinari soltanto alle persone autorizzate a svolgere
attività di vendita al dettaglio nello Stato membro in conformità all'articolo 107,
paragrafo 1, ad altri distributori all'ingrosso e agli esportatori di
medicinali veterinari.
Articolo 105
Procedura di rilascio delle autorizzazioni di distribuzione all'ingrosso 
1.           La domanda di autorizzazione
di distribuzione all'ingrosso è presentata all'autorità competente dello Stato
membro in cui è stabilito il distributore all'ingrosso. 
2.           La procedura di rilascio di
un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso non può superare 90 giorni
dalla data di ricezione della domanda da parte dell'autorità competente.
3.           Nella domanda il richiedente
dimostra che soddisfa i seguenti requisiti:
(a)         
dispone di personale con competenze tecniche e di
locali adeguati e sufficienti, rispondenti ai requisiti stabiliti dallo Stato
membro interessato per quanto riguarda la conservazione e la manipolazione dei
medicinali veterinari;
(b)         
dispone di un piano d'emergenza che garantisce l'esecuzione
effettiva di qualsiasi misura di ritiro ordinata dalle autorità competenti o
dalla Commissione o eseguite in collaborazione con il fabbricante del
medicinale veterinario in questione o con il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio;
(c)         
dispone di un sistema adeguato di registrazione per
garantire il rispetto dei requisiti di cui all'articolo 106. 
4.           L'autorità competente informa
il richiedente dell'esito della valutazione, rilascia o rifiuta l'autorizzazione
di distribuzione all'ingrosso e inserisce le informazioni relative all'autorizzazione
nella banca dati sulla fabbricazione e sulla distribuzione all'ingrosso.
Articolo 106
Obblighi dei distributori all'ingrosso in materia di tenuta di registri 
1.           Il distributore all'ingrosso
tiene registri dettagliati e registra le seguenti informazioni minime riguardo
a ciascuna transazione di acquisto o di vendita: 
(a)         
la data della transazione; 
(b)         
la denominazione del medicinale veterinario; 
(c)         
il numero del lotto; 
(d)        
la scadenza del medicinale veterinario; 
(e)         
la quantità ricevuta o fornita; 
(f)          
il nome e l'indirizzo del fornitore in caso di
acquisto o del ricevente in caso di vendita. 
2.           Almeno una volta all'anno il
titolare di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso effettua una
revisione dettagliata dello stock e confronta i medicinali in entrata e in
uscita con i prodotti attualmente in stock. Ogni discrepanza riscontrata è
registrata. Tali registrazioni restano a disposizione delle autorità competenti
a fini d'ispezione per un periodo di tre anni. 
Sezione 2 
Vendita al dettaglio 
Articolo 107
Vendita al dettaglio di medicinali veterinari e tenuta di registri
1.           La rivendita al dettaglio di
medicinali veterinari è effettuata soltanto da persone autorizzate a svolgere
tali operazioni secondo la legislazione nazionale. 
2.           Le persone autorizzate a
prescrivere medicinali veterinari secondo la legislazione nazionale applicabile
possono vendere al dettaglio prodotti antimicrobici solo per gli animali di cui
si occupano e solo nel quantitativo richiesto per il trattamento in questione.
3.           I dettaglianti di medicinali
veterinari tengono registri dettagliati con le seguenti informazioni su ogni
acquisto ed ogni vendita di medicinali veterinari: 
(a)         
la data della transazione; 
(b)         
la denominazione del medicinale veterinario; 
(c)         
il numero del lotto; 
(d)        
la quantità ricevuta o fornita; 
(e)         
il nome e l'indirizzo del fornitore in caso di
acquisto o del ricevente in caso di vendita; 
(f)          
il nome e l'indirizzo del veterinario che ha
prescritto il medicinale e una copia della prescrizione in caso di medicinali
veterinari che richiedono una prescrizione a norma dell'articolo 29. 
4.           Almeno una volta all'anno il
dettagliante effettua una revisione dettagliata dello stock e confronta i
medicinali veterinari in entrata e in uscita registrati con i prodotti
attualmente in stock. Ogni discrepanza riscontrata va registrata. Queste
registrazioni restano a disposizione delle autorità competenti a fini d'ispezione,
in conformità all'articolo 125, per un periodo di tre anni. 
Articolo 108
Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza
1.           Le persone autorizzate a
fornire medicinali veterinari a norma dell'articolo 107, paragrafo 1,
possono offrire medicinali veterinari tramite i servizi della società dell'informazione,
ai sensi della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[28], a persone fisiche o
giuridiche stabilite nell'Unione, a condizione che tali medicinali siano
conformi alla legislazione dello Stato membro di destinazione. 
2.           Oltre alle informazioni
richieste all'articolo 6 della direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio[29],
i siti web che offrono medicinali veterinari devono contenere almeno i seguenti
dati: 
(a)         
i dati di contatto dell'autorità competente dello
Stato membro in cui è stabilito il dettagliante che offre il medicinale
veterinario; 
(b)         
un hyperlink verso il sito web dello Stato membro
di stabilimento, realizzato in conformità al paragrafo 5; 
(c)         
il logo comune, realizzato in conformità al
paragrafo 3, chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web per la messa
in vendita a distanza di medicinali veterinari al pubblico e contenente un
hyperlink verso la voce relativa al dettagliante nell'elenco dei dettaglianti
autorizzati di cui al paragrafo 5, lettera c). 
3.           È realizzato un logo comune
riconoscibile in tutta l'Unione, che consente l'identificazione dello Stato
membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita a distanza medicinali
veterinari al pubblico. Il logo è chiaramente visibile sui siti web che mettono
in vendita medicinali veterinari a distanza. 
4.           La Commissione adotta il
disegno del logo comune mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione
sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo
2. 
5.           Ciascuno Stato membro crea un
sito web per la vendita di medicinali veterinari a distanza, contenente almeno
i seguenti dati: 
(a)         
informazioni sulla legislazione nazionale
applicabile alla vendita al pubblico di medicinali veterinari a distanza
tramite i servizi della società dell'informazione, comprese informazioni sulle
possibili differenze tra Stati membri riguardo alla classificazione della
fornitura di medicinali veterinari; 
(b)         
informazioni sul logo comune;
(c)         
un elenco dei dettaglianti stabiliti nello Stato
membro, autorizzati a mettere in vendita al pubblico medicinali veterinari a
distanza tramite i servizi della società dell'informazione, in conformità al
paragrafo 1, e gli indirizzi Internet di tali dettaglianti. 
I siti web creati dagli Stati membri
contengono un hyperlink verso il sito web dell'Agenzia, realizzato in
conformità al paragrafo 6. 
6.           L'Agenzia crea un sito web
che fornisce informazioni sul logo comune. Il sito web dell'Agenzia menziona
esplicitamente che i siti web degli Stati membri contengono informazioni sulle
persone autorizzate a mettere in vendita al pubblico medicinali veterinari a
distanza tramite i servizi della società dell'informazione nello Stato membro
interessato. 
7.           Gli Stati membri possono
imporre condizioni, giustificate da motivi di protezione della sanità pubblica,
per la vendita al pubblico sul proprio territorio di medicinali messi in
vendita a distanza tramite i servizi della società dell'informazione. 
Articolo 109
Vendita al dettaglio di medicinali veterinari anabolizzanti, antinfettivi,
antiparassitari, antinfiammatori, ormonali o psicotropi
1.           Solo i fabbricanti, i
distributori all'ingrosso e i dettaglianti autorizzati specificamente a tal
fine secondo la legislazione nazionale applicabile hanno il permesso di fornire
ed acquistare medicinali veterinari aventi proprietà anabolizzanti,
antinfettive, antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope o
sostanze che possono essere utilizzate come medicinali veterinari aventi tali
proprietà. 
2.           Le autorità competenti
tengono un registro dei fabbricanti, dei distributori all'ingrosso e dei
dettaglianti autorizzati a norma del paragrafo 1. 
3.           Tali fabbricanti e fornitori
tengono registri dettagliati con le seguenti informazioni relative a ogni
transazione di acquisto e vendita: 
(a)         
la data della transazione; 
(b)         
la denominazione e il numero dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale veterinario; 
(c)         
la quantità ricevuta o fornita; 
(d)        
il nome e l'indirizzo del fornitore in caso di
acquisto o del ricevente in caso di vendita.
Tali registrazioni restano a disposizione delle
autorità competenti a fini d'ispezione, in conformità all'articolo 125,
per un periodo di tre anni. 
Articolo 110
Prescrizioni veterinarie
1.           Una prescrizione veterinaria
contiene almeno i seguenti elementi ("requisiti minimi"):
(a)         
l'identificazione dell'animale sottoposto al
trattamento; 
(b)         
nome, cognome e recapito del proprietario o
detentore dell'animale;
(c)         
la data della prescrizione;
(d)        
nome, cognome, recapito, qualifiche e numero d'iscrizione
all'albo professionale della persona che redige la prescrizione; 
(e)         
la firma o una forma equivalente di identificazione
elettronica della persona che redige la prescrizione;
(f)          
la denominazione del medicinale prescritto;
(g)         
la forma farmaceutica (compresse, soluzione, ecc.);
(h)         
la quantità;
(i)           
il dosaggio;
(j)           
la posologia;
(k)         
il tempo di attesa, se del caso;
(l)           
le necessarie avvertenze;
(m)       
se un prodotto è prescritto per un'affezione non
menzionata nell'autorizzazione all'immissione in commercio di detto prodotto,
una dichiarazione a tale riguardo.
2.           Una prescrizione veterinaria
può essere emessa solo da una persona abilitata a tal fine secondo la
legislazione nazionale applicabile.
3.           Quando un medicinale
veterinario viene fornito dietro presentazione di una prescrizione, la quantità
prescritta e fornita è limitata alla quantità richiesta per il trattamento o la
terapia in questione. 
4.           Le prescrizioni veterinarie
sono riconosciute in tutta l'Unione. Un medicinale veterinario prescritto è
fornito secondo la legislazione nazionale applicabile. 
Sezione 3 
Impiego 
Articolo 111
Impiego dei medicinali veterinari
1.           I medicinali veterinari sono
utilizzati conformemente ai termini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio. 
2.           Gli Stati membri stabiliscono
le procedure per l'immissione sul mercato dei medicinali autorizzati ad essere
impiegati sul loro territorio in conformità agli articoli 115, 116, 119, 120 e
121.
Articolo 112
Tenuta di registri da parte dei proprietari e dei detentori di animali da
produzione alimentare
1.           I proprietari o, qualora gli
animali non siano tenuti dai proprietari, i detentori di animali destinati alla
produzione alimentare, tengono registri sui medicinali veterinari che
utilizzano e, se del caso, una copia della prescrizione veterinaria. 
2.           È necessario registrare le
seguenti informazioni: 
(a)         
la data di somministrazione del medicinale
veterinario all'animale; 
(b)         
la denominazione del medicinale veterinario; 
(c)         
la quantità del medicinale veterinario
somministrato; 
(d)        
il nome e l'indirizzo del fornitore;
(e)         
l'identificazione degli animali soggetti al
trattamento; 
(f)          
il nome e l'indirizzo del veterinario che prescrive
il medicinale e, se del caso, una copia della prescrizione. 
3.           Le informazioni contenute in
questi registri restano a disposizione delle autorità competenti a fini d'ispezione,
in conformità all'articolo 125, per un periodo di almeno tre anni.
Articolo 113
Impiego di medicinali immunologici
1.           Le autorità competenti
possono vietare, conformemente alla loro legislazione nazionale, la
fabbricazione, l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di
medicinali veterinari immunologici su tutto il loro territorio o su una sua
parte, qualora sia soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni: 
(a)         
la somministrazione del medicinale agli animali può
interferire con l'attuazione di un programma nazionale per la diagnosi, il controllo
o l'eradicazione di una malattia animale;
(b)         
la somministrazione del medicinale agli animali può
creare difficoltà per la certificazione dell'assenza di contaminazione in
animali vivi o in alimenti o in altri prodotti derivati da animali trattati; 
(c)         
la malattia contro la quale il medicinale dovrebbe
conferire l'immunità è sostanzialmente assente dal territorio in questione. 
2.           Le autorità competenti
informano la Commissione di tutti i casi in cui vengono applicate le
disposizioni del paragrafo 1. 
Articolo 114
Veterinari che prestano servizi in altri Stati membri 
1.           Un veterinario che presta
servizi in uno Stato membro diverso da quello in cui è stabilito ("Stato
membro ospitante") può somministrare medicinali veterinari autorizzati
nello Stato membro ospitante ad animali in un altro Stato membro affidati alle
sue cure nella quantità richiesta per il trattamento di tali animali, se sono
soddisfatte le seguenti condizioni: 
(a)         
l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale veterinario di cui all'articolo 5 è rilasciata dalle autorità
competenti dello Stato membro ospitante o dalla Commissione;
(b)         
i medicinali veterinari sono trasportati dal
veterinario nell'imballaggio originale; 
(c)         
i medicinali veterinari, se sono destinati ad
essere somministrati ad animali da produzione alimentare, hanno la stessa
composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive dei medicinali
veterinari autorizzati nello Stato membro ospitante; 
(d)        
il veterinario segue le buone prassi veterinarie
applicate in detto Stato membro e si assicura che il tempo di attesa
specificato sull'etichettatura del medicinale veterinario sia rispettato;
(e)         
il veterinario non vende al dettaglio alcun
medicinale veterinario a un proprietario o detentore di animali trattati nello
Stato membro ospitante, a meno che ciò sia permesso dalle norme dello Stato
membro ospitante, il medicinale sia destinato ad animali affidati alle sue cure
e siano vendute al dettaglio solo le quantità minime del medicinale veterinario
necessarie per completare il trattamento di tali animali; 
(f)          
il veterinario tiene a disposizione delle autorità
competenti dello Stato membro ospitante per un periodo di tre anni, a fini d'ispezione,
registri dettagliati sugli animali trattati, la loro diagnosi, i medicinali
veterinari somministrati, le dosi somministrate, la durata del trattamento e il
tempo di attesa applicato.
2.           Il paragrafo 1 non si applica
ai medicinali veterinari immunologici il cui impiego non è autorizzato nello
Stato membro ospitante.
Articolo 115
Impiego, in specie non destinate alla produzione alimentare, di medicinali per
specie o indicazioni non previste nei termini dell'autorizzazione all'immissione
in commercio 
1.           In deroga all'articolo 111,
qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per
un'affezione che colpisce specie non destinate alla produzione alimentare, il
veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale ed
in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via
eccezionale l'animale in questione con: 
(a)         
un medicinale:
i) un medicinale veterinario autorizzato nello
Stato membro interessato, in conformità al presente regolamento, per l'impiego
in un'altra specie animale o per un'altra affezione nella stessa specie; 
ii) un medicinale veterinario autorizzato in
un altro Stato membro, in conformità al presente regolamento, per l'impiego
nella stessa specie o in un'altra specie, per la stessa affezione o per un'altra
affezione;
iii) un medicinale per uso umano autorizzato
nello Stato membro interessato, a norma della direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio[30]
o del regolamento (CE) n. 726/2004; 
(b)         
in mancanza di un medicinale di cui alla lettera
a), un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, in conformità ai
termini di una prescrizione veterinaria redatta da una persona autorizzata a
tal fine secondo la legislazione nazionale. 
2.           Il veterinario può
somministrare il medicinale personalmente o consentire ad un'altra persona di
effettuarlo sotto la responsabilità del veterinario stesso. 
3.           Il paragrafo 1 del presente
articolo si applica anche al trattamento, da parte di un veterinario, di un
animale appartenente alla famiglia degli equidi, a condizione che sia stato
dichiarato, conformemente al regolamento (CE) n. 504/2008, non destinato
alla macellazione per il consumo umano. 
            Articolo 116
Impiego, in specie destinate alla produzione alimentare, di medicinali per
specie o indicazioni non previste nei termini dell'autorizzazione all'immissione
in commercio 
1.           In deroga all'articolo 111,
qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per
un'affezione che colpisce un animale di una specie non acquatica destinato alla
produzione alimentare, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta
responsabilità personale ed in particolare al fine di evitare sofferenze
inaccettabili, trattare in via eccezionale l'animale in questione con uno dei
seguenti medicinali: 
(a)         
un medicinale veterinario autorizzato nello Stato
membro interessato, in conformità al presente regolamento, per l'impiego in un'altra
specie animale destinata alla produzione alimentare o per un'altra affezione
nella stessa specie;
(b)         
un medicinale veterinario autorizzato in un altro
Stato membro, in conformità al presente regolamento, per l'impiego nella stessa
specie o in un'altra specie destinata alla produzione alimentare per la stessa
affezione o per un'altra affezione;
(c)         
un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato
membro interessato in conformità alla direttiva 2001/83/CE o al regolamento
(CE) n. 726/2004, oppure 
(d)        
in mancanza di un medicinale di cui alla lettera
a), un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, in conformità ai
termini di una prescrizione veterinaria redatta da una persona autorizzata a
tal fine secondo la legislazione nazionale. 
2.           In deroga all'articolo 111,
qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per
un'affezione che colpisce una specie acquatica destinata alla produzione
alimentare, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta
responsabilità personale ed in particolare al fine di evitare sofferenze
inaccettabili, trattare in via eccezionale l'animale in questione con uno dei
seguenti medicinali:
(a)         
un medicinale veterinario autorizzato nello Stato
membro interessato, in conformità al presente regolamento, per l'impiego in un'altra
specie acquatica destinata alla produzione alimentare o per un'altra affezione
nella stessa specie acquatica; 
(b)         
un medicinale veterinario autorizzato in un altro
Stato membro, in conformità al presente regolamento, per l'impiego nella stessa
specie acquatica o in un'altra specie acquatica destinata alla produzione
alimentare per l'affezione in questione o per un'altra affezione.
3.           In deroga al paragrafo 2 e
fino all'adozione di un atto di esecuzione di cui al paragrafo 4, se non esiste
alcun medicinale previsto al paragrafo 2, lettere a) e b), il veterinario può,
sotto la sua diretta responsabilità personale e in particolare al fine di
evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale gli animali di
una specie acquatica destinati alla produzione alimentare in un particolare
allevamento con: 

(a)         
un medicinale veterinario autorizzato a norma del
presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro
per l'impiego in una specie non acquatica destinata alla produzione alimentare;
(b)         
un medicinale per uso umano autorizzato nello Stato
membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE)
n. 726/2004.
4.           La Commissione può, mediante
atti di esecuzione, stabilire un elenco di medicinali veterinari autorizzati
nell'Unione per l'impiego in animali terrestri che possono essere utilizzati
per il trattamento di animali di una specie acquatica destinati alla produzione
alimentare, in conformità al paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono
adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
Nell'adottare tali atti di esecuzione, la
Commissione tiene conto dei seguenti criteri:
(a)         
 i rischi per l'ambiente, se gli animali acquatici
sono trattati con detti medicinali;
(b)         
l'impatto sulla sanità animale e pubblica, se l'animale
acquatico colpito dall'affezione non può essere trattato con il potenziale
medicinale antimicrobico figurante nell'elenco;
(c)         
l'impatto sulla competitività di certi settori dell'acquacoltura
dell'Unione, se l'animale colpito dall'affezione non può ricevere un
trattamento con il medicinale antimicrobico in questione;
(d)        
la disponibilità o la mancanza di altri medicinali,
terapie o misure per la prevenzione o il trattamento di malattie o di
determinate affezioni degli animali acquatici.
5.           Ai fini del trattamento in
conformità ai paragrafi da 1 a 3, il veterinario può somministrare il
medicinale personalmente o consentire ad un'altra persona di effettuarlo sotto
la responsabilità del veterinario stesso. 
6.           Le sostanze
farmacologicamente attive contenute nel medicinale utilizzato in conformità al
paragrafo 1 sono elencate nella tabella 1 dell'allegato del regolamento
(UE) n. 37/2010. Il veterinario specifica un tempo di attesa adeguato in
conformità all'articolo 117. 
7.           In deroga al paragrafo 1
e all'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 470/2009
e in caso di mancanza dei medicinali di cui al paragrafo 1, un veterinario
può trattare le api, nel periodo in cui non vengono prodotti miele o altri
prodotti alimentari, con un medicinale veterinario autorizzato per le api in un
paese terzo che è membro oppure osservatore della Cooperazione internazionale
per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali
veterinari.
8.           Il veterinario registra la
data dell'esame degli animali, i dati relativi al proprietario, il numero di
animali trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate,
la durata del trattamento e i tempi di attesa raccomandati e tiene tali
registrazioni a disposizione delle autorità competenti, a fini d'ispezione, per
un periodo di almeno cinque anni. 
Articolo 117
Tempo di attesa per i medicinali utilizzati in condizioni non previste nei
termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nelle specie destinate
alla produzione alimentare 
1.           Ai fini dell'articolo 116,
a meno che un medicinale utilizzato non abbia un tempo di attesa previsto nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto per le specie in questione, il
veterinario fissa un tempo di attesa secondo i seguenti criteri:
(a)         
per le carni e le frattaglie di volatili e
mammiferi da produzione alimentare, un periodo non inferiore a:
i) il tempo di attesa più lungo previsto nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto per ogni specie animale,
moltiplicato per il fattore 1,5;
ii) se il medicinale non è autorizzato per le
specie da produzione alimentare, 28 giorni;
(b)         
per le specie animali che producono latte per il
consumo umano, un periodo non inferiore a:
i) il tempo di attesa più lungo previsto nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto per ogni specie che produce latte,
moltiplicato per il fattore 1,5; 
ii) se il medicinale non è autorizzato per
nessuna specie che produce latte, 7 giorni;
(c)         
per le specie animali che producono uova per il
consumo umano, un periodo non inferiore a:
i) il tempo di attesa più lungo previsto nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto per le uova, moltiplicato per il
fattore 1,5;
ii) se il medicinale non è autorizzato per
nessuna specie che produce uova, 7 giorni;
(d)        
per le specie animali acquatiche destinate al
consumo umano e per le specie animali acquatiche che producono uova per il
consumo umano, un periodo non inferiore a:
 i) il tempo di attesa più lungo per una delle
specie acquatiche indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
moltiplicato per il fattore 50 ed espresso in numero di giorni moltiplicato per
la temperatura media dell'acqua ("gradi-giorni"). Il tempo di attesa
non può essere inferiore a 50 gradi-giorni;
ii) se il medicinale non è autorizzato per le
specie acquatiche da produzione alimentare, 500 gradi-giorni.
2.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 146 al fine
di modificare le disposizioni del paragrafo 1 alla luce di nuovi dati
scientifici.
3.           Per le api, il veterinario
determina il tempo di attesa appropriato valutando caso per caso la situazione
specifica dei singoli alveari. 
4.           Per quanto riguarda i
medicinali veterinari omeopatici, è previsto un tempo di attesa di zero giorni.
5.           In deroga al paragrafo 1, la
Commissione stabilisce un elenco di sostanze: 
(a)         
che sono essenziali per il trattamento degli equidi
o che comportano un beneficio clinico supplementare rispetto ad altri tipi di
trattamento disponibili per gli equidi; 
(b)         
per le quali il tempo di attesa per gli equidi è di
almeno sei mesi, subordinati ai meccanismi di controllo previsti dalle
decisioni 93/623/CEE e 2000/68/CE. 
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo
la procedura d'esame di cui all'articolo 145, paragrafo 2. 
Articolo 118
Impiego di medicinali veterinari antimicrobici per specie o indicazioni non
previste nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
1.           I medicinali antimicrobici
sono utilizzati solo in conformità agli articoli 115 e 116 per curare
affezioni per le quali non è disponibile nessun altro trattamento e se il loro
impiego non presenta rischi per la sanità pubblica o animale.
2.           La Commissione può, mediante
atti di esecuzione, in conformità alla procedura di esame di cui all'articolo 145,
paragrafo 2, e prendendo in considerazione il parere scientifico dell'Agenzia,
stabilire un elenco di medicinali antimicrobici che non possono essere
utilizzati a norma del paragrafo 1 o che possono essere utilizzati solo
per trattamenti in conformità al paragrafo 1, a determinate condizioni. 
Nell'adottare tali atti di esecuzione, la
Commissione tiene conto dei seguenti criteri:
(a)         
i rischi per la sanità pubblica se il medicinale
antimicrobico è utilizzato in conformità al paragrafo 1;
(b)         
il rischio per la salute umana in caso di sviluppo
di una resistenza agli antimicrobici;
(c)         
la disponibilità di altri trattamenti per gli
animali;
(d)        
la disponibilità di altri trattamenti antimicrobici
per l'uomo;
(e)         
l'impatto sull'acquacoltura e sull'allevamento se l'animale
colpito dall'affezione non riceve alcun trattamento. 
Articolo 119
Situazione sanitaria e malattie elencate
1.           In deroga all'articolo 111,
un'autorità competente può autorizzare l'impiego sul suo territorio di
medicinali veterinari non autorizzati in tale Stato membro, qualora la
situazione in materia di sanità pubblica o animale lo richieda e l'immissione
in commercio di tali medicinali veterinari sia autorizzata in un altro Stato
membro.
2.           In deroga all'articolo 111,
nel caso di un focolaio di una malattia elencata di cui all'articolo 5 del
regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio[31] [Office of
Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ
reference for the Regulation on animal health], un'autorità competente può
permettere, per un periodo limitato e con specifiche restrizioni, l'impiego di
un medicinale veterinario immunologico autorizzato in un altro Stato membro.
Articolo 120
Esenzione per i medicinali veterinari destinati a determinati animali tenuti
esclusivamente come animali da compagnia 
Se i medicinali veterinari sono destinati
soltanto ad animali acquatici, uccelli da gabbia, piccioni viaggiatori, animali
da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli tenuti esclusivamente come
animali da compagnia, gli Stati membri possono permettere esenzioni all'articolo 5
sul proprio territorio, a condizione che tali medicinali non contengano
sostanze il cui impiego richiede controlli veterinari e che siano adottati
tutti i provvedimenti possibili per evitare l'impiego non autorizzato di tali
medicinali per altri animali.
Articolo 121
Impiego di medicinali immunologici provenienti da paesi terzi 
Se un animale è importato da un paese terzo o
esportato verso un paese terzo ed è quindi soggetto a specifiche norme
sanitarie vincolanti, un'autorità competente può permettere l'impiego, per l'animale
in questione, di un medicinale veterinario immunologico che è privo di
autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato, ma è
autorizzato dalla legislazione del paese terzo. Un'autorità competente
controlla l'importazione e l'impiego di questi medicinali immunologici.
Articolo 122
Smaltimento dei medicinali veterinari
Gli Stati membri provvedono affinché siano
adottati sistemi di raccolta idonei per i medicinali veterinari inutilizzati o
scaduti.
Sezione 4
Pubblicità 
Articolo 123
Pubblicità dei medicinali veterinari 
1.           La pubblicità di un
medicinale veterinario indica in modo chiaro che essa intende promuovere la
prescrizione, la vendita o l'impiego del medicinale veterinario. 
2.           La pubblicità è coerente con
il riassunto delle caratteristiche del prodotto e non contiene informazioni,
sotto qualsiasi forma, che potrebbero essere ingannevoli o indurre a un consumo
eccessivo del medicinale veterinario.
Articolo 124
Divieto di pubblicità di determinati medicinali veterinari 
1.           È vietata la pubblicità dei
seguenti medicinali veterinari: 
(a)         
medicinali veterinari soggetti a prescrizione
veterinaria;
(b)         
medicinali veterinari contenenti sostanze
psicotrope o stupefacenti, compresi quelli che rientrano nella Convenzione
unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, modificata dal
protocollo del 1972, e nella Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze
psicotrope del 1971.
2.           Il divieto di cui al
paragrafo 1 non si applica alla pubblicità rivolta alle persone
autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali veterinari. 
Capo VIII
Ispezioni e controlli 
Articolo 125
Controlli 
1.           Le autorità competenti
effettuano regolarmente controlli su fabbricanti, importatori, titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio, distributori all'ingrosso e
fornitori dei medicinali veterinari, in base al rischio, per verificare il
rispetto delle prescrizioni del presente regolamento. 
2.           I controlli in base al
rischio di cui al paragrafo 1 sono effettuati dalle autorità competenti
tenendo conto di quanto segue:
(a)         
il rischio di mancata conformità ai requisiti
normativi associato alle attività delle imprese e all'ubicazione delle
attività,
(b)         
i precedenti dell'entità per quanto riguarda i
risultati delle ispezioni alle quali è stata sottoposta e la sua conformità ai
requisiti,
(c)         
qualsiasi informazione che possa indicare una
mancata conformità ai requisiti normativi,
(d)        
l'impatto potenziale della mancata conformità ai
requisiti sulla sanità pubblica e animale e sull'ambiente.
3.           Le ispezioni possono essere
effettuate anche su richiesta di un'altra autorità competente, della
Commissione o dell'Agenzia.
4.           Le ispezioni sono eseguite da
rappresentanti autorizzati dall'autorità competente, dotati del potere di: 
(a)         
controllare gli stabilimenti di fabbricazione o di
fornitura nonché i laboratori incaricati dal titolare dell'autorizzazione di
fabbricazione di eseguire prove di controllo; 
(b)         
prelevare campioni di medicinali veterinari e
materiali di partenza, anche al fine di sottoporli a un'analisi indipendente
effettuata da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o da un
laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro; 
(c)         
esaminare tutti i documenti riguardanti l'oggetto
dell'ispezione;
(d)        
controllare i locali, le registrazioni, i documenti
e i sistemi di farmacovigilanza dei titolari delle autorizzazioni all'immissione
in commercio o di qualsiasi soggetto che svolga le attività previste nel capo
IV per conto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
Se necessario, le ispezioni possono essere
effettuate senza preavviso. 
5.           Dopo ciascun controllo, un'autorità
competente redige una relazione sulla conformità ai requisiti stabiliti nel
presente regolamento. Prima dell'adozione di una relazione, l'entità sottoposta
a ispezione ha la possibilità di presentare osservazioni.
6.           Le relazioni d'ispezione sono
caricate nella banca dati appropriata, che offre un accesso continuo a tutte le
autorità competenti.
Articolo 126
Audit della Commissione
La Commissione può effettuare audit negli
Stati membri allo scopo di verificare i controlli eseguiti dalle autorità
competenti. Dopo ciascun audit, la Commissione redige una relazione contenente,
se opportuno, raccomandazioni allo Stato membro interessato. La relazione di
audit può essere pubblicata dalla Commissione. 
Articolo 127
Certificati di buone prassi di fabbricazione
1.           Entro 90 giorni dall'ispezione
di un fabbricante, gli viene rilasciato un certificato di buone prassi di
fabbricazione se l'ispezione ha accertato che egli soddisfa i requisiti
previsti dal presente regolamento, tenendo in debita considerazione i principi
e le linee guida sulle buone prassi di fabbricazione. 
2.           Le autorità competenti
inseriscono i certificati di buone prassi di fabbricazione nella banca dati
sulle autorizzazioni di fabbricazione. 
3.           Le conclusioni raggiunte in
seguito all'ispezione di un fabbricante sono valide in tutta l'Unione. 
4.           L'autorità competente può
effettuare ispezioni dei fabbricanti di materiali di partenza su richiesta dei
fabbricanti stessi. L'autorità competente verifica se i processi di
fabbricazione utilizzati per la produzione di medicinali veterinari
immunologici sono convalidati e se è assicurata l'omogeneità dei lotti. 
5.           Fatti salvi gli accordi
eventualmente conclusi tra l'Unione e un paese terzo, un'autorità competente,
la Commissione o l'Agenzia possono chiedere al fabbricante stabilito in un
paese terzo di sottoporsi ad un'ispezione di cui al paragrafo 1. 
6.           Per verificare se i dati
presentati per ottenere un certificato di conformità sono conformi alle
monografie della farmacopea europea, l'organo di standardizzazione delle
nomenclature e norme di qualità, nell'ambito della convenzione relativa all'elaborazione
di una farmacopea europea accettata dalla decisione 94/358/CE del Consiglio[32] (Direzione europea
della qualità dei medicinali e cura della salute), può invitare la Commissione
o l'Agenzia a chiedere un'ispezione, se il materiale di partenza in questione è
oggetto di una monografia della farmacopea europea. Nel caso di un'ispezione
eseguita su richiesta della farmacopea europea (Direzione europea della qualità
dei medicinali e cura della salute), viene rilasciato un certificato di
conformità alla monografia. 
Articolo 128
Norme specifiche sulle ispezioni di farmacovigilanza 
1.           Le ispezioni di
farmacovigilanza sono coordinate dall'Agenzia in collaborazione con le autorità
competenti e garantiscono che tutti i fascicoli di riferimento del sistema di
farmacovigilanza dell'Unione, figuranti nella banca dati sui medicinali, siano
controllati regolarmente.
2.           L'autorità competente dello
Stato membro in cui opera la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza
effettua ispezioni di farmacovigilanza. In caso di iniziative di condivisione
del lavoro e di deleghe di responsabilità tra autorità competenti è necessario
assicurarsi che non vi siano doppie ispezioni dei fascicoli di riferimento del
sistema di farmacovigilanza.
3.           I risultati delle ispezioni
di farmacovigilanza sono raccolti nella banca dati di farmacovigilanza.
Articolo 129
Prova della qualità del medicinale
1.           Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dimostra l'esecuzione di prove di controllo sul
medicinale veterinario o sui costituenti e sui prodotti intermedi del processo
di fabbricazione, in base ai metodi stabiliti nell'autorizzazione all'immissione
in commercio. 
2.           Ai fini dell'applicazione del
paragrafo 1, le autorità competenti possono chiedere al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per i medicinali veterinari immunologici di
presentare alle autorità competenti le copie di tutte le relazioni di controllo
firmate dalla persona qualificata conformemente all'articolo 101. 
3.           Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per i medicinali veterinari immunologici garantisce
la giacenza in magazzino di un numero adeguato di campioni rappresentativi di
ciascun lotto di medicinali veterinari, almeno fino alla data di scadenza, e li
fornisce immediatamente alle autorità competenti in caso di richiesta. 
4.           Se necessario per motivi di
salute umana o animale, un'autorità competente può chiedere al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale veterinario immunologico di
sottoporre campioni dei lotti del prodotto sfuso e/o del medicinale veterinario
al controllo di un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali prima che
il prodotto sia messo a disposizione sul mercato. 
5.           Su richiesta dell'autorità
competente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
fornisce immediatamente i campioni di cui al paragrafo 4, insieme alle
relazioni di controllo di cui al presente capo. L'autorità competente informa le
autorità competenti degli altri Stati membri in cui il medicinale veterinario è
autorizzato, nonché la Direzione europea della qualità dei medicinali e cura
della salute, in merito alla sua intenzione di controllare i lotti o il lotto
in questione. 
In tal caso le autorità competenti di un altro
Stato membro non applicano le disposizioni del paragrafo 4. 
6.           In base alle relazioni di
controllo di cui al presente capo, il laboratorio responsabile del controllo
ripete sui campioni forniti tutte le prove eseguite dal fabbricante sul
prodotto finito, in conformità alle disposizioni pertinenti figuranti nel
fascicolo per l'autorizzazione all'immissione in commercio. 
7.           L'elenco delle prove che
devono essere ripetute dal laboratorio responsabile del controllo viene
limitato alle prove giustificate, a condizione che tutte le autorità competenti
degli Stati membri interessati, e se necessario la Direzione europea della
qualità dei medicinali e cura della salute, siano d'accordo al riguardo. 
Per i medicinali veterinari immunologici
autorizzati mediante procedura centralizzata, l'elenco delle prove che il
laboratorio di controllo deve ripetere può essere ridotto solo con il consenso
dell'Agenzia. 
8.           Le autorità competenti
riconoscono i risultati delle prove. 
9.           Salvo nel caso in cui la
Commissione venga informata che è necessario un periodo più lungo per eseguire
le prove, le autorità competenti provvedono affinché tale controllo sia
completato entro 60 giorni dalla ricezione dei campioni. 
10.         L'autorità competente comunica
entro lo stesso termine i risultati delle prove alle autorità competenti degli
altri Stati membri interessati, alla Direzione europea della qualità dei
medicinali e cura della salute, al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio e, se del caso, al fabbricante. 
11.         Se un'autorità competente
constata che un lotto di un medicinale veterinario non è conforme alla
relazione di controllo del fabbricante o alle specifiche previste nell'autorizzazione
all'immissione in commercio, essa adotta i necessari provvedimenti nei
confronti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del
fabbricante e ne informa le autorità competenti degli altri Stati membri in cui
il medicinale veterinario è autorizzato. 
Capo IX
Restrizioni e sanzioni
Articolo 130
Restrizioni temporanee per motivi di sicurezza 
1.           Nel caso di un rischio per la
sanità pubblica o animale o per l'ambiente che richieda un'azione urgente, le
autorità competenti o, per le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate
mediante procedura centralizzata, la Commissione può imporre restrizioni
temporanee per motivi di sicurezza al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, compresi la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e/o il divieto di fornitura di un medicinale veterinario. Gli altri
Stati membri e, se la restrizione temporanea per motivi di sicurezza è imposta
da un'autorità competente, la Commissione sono informati della restrizione
temporanea per motivi di sicurezza imposta entro il giorno lavorativo seguente.

2.           Gli Stati membri e la
Commissione possono sottoporre la questione all'Agenzia a norma dell'articolo 84.

3.           Se del caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presenta una domanda di variazione dei termini dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in conformità all'articolo 61.
Articolo 131
Sospensione, revoca o variazione delle autorizzazioni all'immissione in
commercio 
1.           L'autorità competente o la
Commissione sospende o revoca l'autorizzazione all'immissione in commercio
qualora il rapporto rischio/beneficio del medicinale veterinario sia
sfavorevole. 
2.           L'autorità competente o la
Commissione sospende o revoca l'autorizzazione all'immissione in commercio o
chiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
presentare una domanda di variazione dei termini dell'autorizzazione se il
tempo di attesa è inadeguato per garantire che i prodotti alimentari ottenuti
dall'animale trattato non contengano residui che potrebbero costituire un
pericolo per la sanità pubblica.
3.           L'autorità competente o la
Commissione può sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in
commercio o chiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di presentare una domanda di variazione dei termini dell'autorizzazione
in uno dei seguenti casi:
(a)         
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio non soddisfa i requisiti di cui all'articolo 55;
(b)         
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio non soddisfa i requisiti di cui all'articolo 129;
(c)         
il sistema di farmacovigilanza prescritto all'articolo 72
è inadeguato;
(d)        
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio non soddisfa gli obblighi di cui all'articolo 77;
(e)         
il limite massimo di residui per la sostanza attiva
stabilito in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 è stato
modificato.
4.           Ai fini dei paragrafi da 1 a
3, prima di intervenire la Commissione chiede, se del caso, il parere dell'Agenzia
entro il termine che stabilisce in considerazione dell'urgenza della questione,
per esaminare i motivi. Se possibile il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio per il medicinale veterinario è invitato a fornire spiegazioni
orali o scritte.
5.           A seguito di un parere dell'Agenzia,
la Commissione adotta, se necessario, misure provvisorie di applicazione
immediata. La Commissione prende, mediante atti di esecuzione, una decisione
definitiva. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame
di cui all'articolo 145, paragrafo 2.
6.           Gli Stati membri stabiliscono
le procedure di applicazione dei paragrafi da 1 a 3.
Articolo 132
Sospensione e revoca delle autorizzazioni di fabbricazione 
In caso di mancata conformità ai requisiti di
cui all'articolo 98, l'autorità competente adotta una delle seguenti
misure:
(a)         
la sospensione della fabbricazione di medicinali
veterinari;
(b)         
la sospensione delle importazioni di medicinali
veterinari da paesi terzi;
(c)         
la sospensione dell'autorizzazione di fabbricazione
per una categoria di preparati o per tutti i preparati;
(d)        
la revoca dell'autorizzazione di fabbricazione per
una categoria di preparati o per tutti i preparati.
Articolo 133
Divieto di fornitura di medicinali veterinari
1.           In casi debitamente
giustificati, l'autorità competente o la Commissione vieta la fornitura di un
medicinale veterinario ed impone al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio di ritirare il medicinale veterinario dal mercato qualora si
verifichi una delle seguenti situazioni: 
(a)         
il rapporto rischio/beneficio del medicinale
veterinario è sfavorevole;
(b)         
la composizione qualitativa e quantitativa del
medicinale veterinario è diversa da quella indicata nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 30;
(c)         
il tempo di attesa raccomandato è inadeguato per garantire
che gli alimenti ottenuti dall'animale trattato non contengano residui che
potrebbero costituire un pericolo per la sanità pubblica; 
(d)        
le prove di controllo di cui all'articolo 129,
paragrafo 1, non sono state effettuate. 
2.           Le autorità competenti o la
Commissione possono limitare il divieto di fornitura e il ritiro dal mercato ai
soli lotti di fabbricazione che sono oggetto di contestazione.
Articolo 134
Sanzioni imposte dagli Stati membri
1.           Gli Stati membri possono
imporre sanzioni pecuniarie ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio rilasciate a norma del presente regolamento se questi non rispettano
i loro obblighi conformemente al presente regolamento. 
2.           Gli Stati membri stabiliscono
norme concernenti l'inizio, la durata, i termini e le modalità dell'imposizione
delle ammende o penalità di mora ai titolari delle autorizzazioni all'immissione
in commercio rilasciate a norma del presente regolamento, gli importi massimi
di tali sanzioni, nonché le condizioni e i metodi di riscossione. Le sanzioni
previste devono essere effettive, dissuasive e proporzionate alla natura,
durata e gravità dell'infrazione, nonché ai danni causati alla sanità pubblica
e animale e all'ambiente. 
3.           Gli Stati membri comunicano
tali disposizioni alla Commissione entro [Publications Office: insert date
counting 36 months from the date of entry into force of this Regulation] e
la informano al più presto di tutte le modifiche successivamente apportate. 
4.           Se lo Stato membro impone una
sanzione pecuniaria, esso pubblica un'esposizione sommaria dei fatti,
includendo i nomi dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
coinvolti, l'importo e i motivi della sanzione pecuniaria imposta, prendendo in
considerazione il legittimo interesse dei titolari dell'autorizzazione all'immissione
in commercio alla protezione dei loro segreti commerciali.
Articolo 135
Sanzioni imposte dalla Commissione
1.           La Commissione può imporre
sanzioni pecuniarie ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
rilasciate a norma del presente regolamento se questi non rispettano i loro
obblighi conformemente al presente regolamento. 
2.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 146, che
stabiliscono le norme concernenti l'inizio, la durata, i termini e le modalità
dell'imposizione di ammende o penalità di mora ai titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio rilasciate a norma del presente regolamento, gli
importi massimi di tali sanzioni, nonché le condizioni e i metodi di
riscossione.
3.           Se la Commissione adotta una
decisione che impone una sanzione pecuniaria, essa pubblica un'esposizione
sommaria dei fatti, includendo i nomi dei titolari dell'autorizzazione all'immissione
in commercio coinvolti, l'importo e i motivi delle sanzioni pecuniarie imposte,
prendendo in considerazione il legittimo interesse dei titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio alla protezione dei loro segreti commerciali.
4.           La Corte di giustizia ha
competenza giurisdizionale anche di merito per decidere sui ricorsi presentati
contro le decisioni con cui la Commissione ha imposto sanzioni pecuniarie. Essa
può sopprimere, ridurre o aumentare l'ammenda o la penalità di mora imposta.
Capo X
Rete di regolamentazione
Articolo 136
Autorità competenti
1.           Gli Stati membri designano le
autorità competenti che svolgono i compiti previsti dal presente regolamento.
2.           Le autorità competenti
cooperano nell'esercizio dei compiti loro assegnati dal presente regolamento e
a tal fine prestano un sostegno necessario e utile alle autorità competenti
degli altri Stati membri. Le autorità competenti si comunicano le informazioni
pertinenti, in particolare riguardo all'osservanza dei requisiti per le
autorizzazioni di fabbricazione e di distribuzione all'ingrosso, per i
certificati di buone prassi di fabbricazione o per le autorizzazioni all'immissione
in commercio. 
3.           Su domanda motivata, le
autorità competenti trasmettono immediatamente le relazioni di cui agli
articoli 125 e 129 alle autorità competenti degli altri Stati membri. 
4.           Gli Stati membri si
comunicano tutte le informazioni necessarie a garantire la qualità e la
sicurezza dei medicinali veterinari omeopatici fabbricati ed immessi in
commercio nell'Unione. 
Articolo 137
Informazioni trasmesse dalle autorità competenti all'Agenzia e alle
organizzazioni internazionali 
1.           Ogni autorità competente
informa immediatamente l'Agenzia di tutte le decisioni di rilascio, rifiuto o
revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio, delle decisioni che
abrogano una decisione di rifiuto o di revoca di un'autorizzazione all'immissione
in commercio e delle decisioni che vietano la fornitura o ritirano un prodotto
dal mercato, insieme ai motivi su cui si basano tali decisioni. 
2.           Le autorità competenti
portano immediatamente all'attenzione delle organizzazioni internazionali
pertinenti, con copia all'Agenzia, tutte le informazioni rilevanti sulle
iniziative prese a norma del paragrafo 1 che possano incidere sulla tutela
della salute nei paesi terzi. 
Articolo 138
Parere scientifico per le organizzazioni internazionali per la sanità animale
1.           L'Agenzia può emettere pareri
scientifici, nell'ambito della cooperazione con le organizzazioni
internazionali per la salute animale, riguardo alla valutazione dei medicinali
veterinari destinati esclusivamente ai mercati al di fuori dell'Unione. A tal
fine, all'Agenzia va presentata una domanda in conformità alle disposizioni
dell'articolo 7. L'Agenzia può formulare un parere scientifico dopo aver
consultato l'organizzazione pertinente. 
2.           Il comitato stabilisce norme
procedurali specifiche per l'applicazione del paragrafo 1.
Articolo 139
Comitato per i medicinali veterinari 
1.           All'interno dell'Agenzia è
istituito un comitato per i medicinali veterinari ("il comitato"). 
2.           Il direttore esecutivo dell'Agenzia
o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto
di partecipare a tutte le riunioni del comitato, dei gruppi di lavoro e dei
gruppi consultivi scientifici e a tutte le altre riunioni convocate dall'Agenzia
o dai suoi comitati. 
3.           Il comitato può costituire
gruppi di lavoro permanenti e temporanei. Il comitato può costituire gruppi
consultivi scientifici per la valutazione di tipi specifici di medicinali o di
trattamenti, ai quali esso può delegare alcuni compiti associati alla
formulazione dei pareri scientifici di cui all'articolo 141,
paragrafo 1, lettera b). 
4.           Il comitato costituisce un
gruppo di lavoro permanente il cui unico compito consiste nel fornire consulenze
scientifiche alle imprese. Il direttore esecutivo, in stretta consultazione con
il comitato, organizza le strutture amministrative e le procedure che
consentono di prestare consulenza alle imprese, come previsto all'articolo 57,
paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004, in
particolare riguardo allo sviluppo di nuove terapie. 
5.           Il comitato stabilisce il
proprio regolamento interno. Tale regolamento fissa in particolare: 
(a)         
le procedure di nomina e di sostituzione del
presidente; 
(b)         
la nomina dei membri dei gruppi di lavoro e dei
gruppi consultivi scientifici, in base agli elenchi di esperti di cui all'articolo 62,
paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004 e le
procedure di consultazione dei gruppi di lavoro e dei gruppi consultivi
scientifici;
(c)         
una procedura di adozione urgente di pareri, in
particolare in relazione alle disposizioni del presente regolamento relative
alla sorveglianza del mercato e alla farmacovigilanza. 
Il regolamento interno entra in vigore dopo
aver ottenuto un parere favorevole dalla Commissione e dal consiglio di
amministrazione dell'Agenzia.
6.           Il segretariato dell'Agenzia
fornisce al comitato un sostegno tecnico, scientifico ed amministrativo e
garantisce la coerenza e la qualità dei pareri del comitato e l'appropriato
coordinamento tra detto comitato, gli altri comitati dell'Agenzia e il gruppo
di coordinamento.
7.           I pareri del comitato sono
accessibili al pubblico.
Articolo 140
Membri del comitato per i medicinali veterinari
1.           Ciascuno Stato membro ha il
diritto di nominare un membro titolare e un membro supplente del comitato. I
membri supplenti rappresentano i membri titolari, votano in loro assenza e
possono fungere da relatori. 
2.           I membri titolari e supplenti
del comitato sono nominati in base alla loro competenza ed esperienza nel campo
della valutazione scientifica dei medicinali per uso veterinario, al fine di
garantire qualifiche di altissimo livello e un'ampia gamma di competenze.
3.           Gli Stati membri trasmettono
al consiglio di amministrazione dell'Agenzia le informazioni relative alla
competenza e all'esperienza, secondo il profilo scientifico stabilito dal
comitato, degli esperti proposti per la nomina a una posizione in seno al
comitato. 
4.           Il consiglio di
amministrazione valuta le informazioni sull'esperto o sugli esperti presentate
dallo Stato membro e comunica le sue conclusioni allo Stato membro e al
comitato. 
5.           Tenendo conto delle
conclusioni di cui al paragrafo 4, ciascuno Stato membro nomina un membro
titolare e un membro supplente del comitato per un mandato di tre anni
rinnovabile.
6.           Uno Stato membro può delegare
i propri compiti in seno al comitato ad un altro Stato membro. Ciascuno Stato
membro può rappresentare soltanto uno degli altri Stati membri.
7.           Il comitato può cooptare un
massimo di cinque membri supplementari scelti in base alla loro specifica
competenza scientifica. Tali membri sono nominati per un mandato di tre anni,
rinnovabile, e non hanno supplenti. 
8.           Per la cooptazione di questi
membri, il comitato verifica le specifiche competenze scientifiche
complementari del/i membro/i supplementare/i. I membri cooptati vengono scelti
tra gli esperti designati dagli Stati membri o dall'Agenzia. 
9.           I membri del comitato possono
essere accompagnati da esperti in specifici settori scientifici o tecnici. 
10.         I membri del comitato e gli
esperti responsabili della valutazione dei medicinali veterinari si basano
sulla valutazione scientifica e sulle risorse a disposizione delle autorità
competenti. Ciascuna autorità controlla e garantisce il livello scientifico e l'indipendenza
della valutazione effettuata e l'apporto di un contributo adeguato ai compiti
del comitato, facilitando le attività dei membri del comitato e degli esperti
nominati. A tal fine gli Stati membri forniscono risorse scientifiche e
tecniche adeguate ai membri e agli esperti da loro designati. 
11.         Gli Stati membri si astengono
dal dare ai membri del comitato e agli esperti istruzioni incompatibili con i
compiti loro assegnati o con le funzioni del comitato e le responsabilità dell'Agenzia.

Articolo 141
Compiti del comitato per i medicinali veterinari
1.           Il comitato ha i seguenti
compiti:
(a)         
svolgere i compiti assegnati al comitato dal
presente regolamento e dal regolamento (CE) n. 726/2004;
(b)         
elaborare i pareri dell'Agenzia su questioni
riguardanti la valutazione e l'impiego dei medicinali veterinari;
(c)         
formulare pareri, su richiesta del direttore
esecutivo dell'Agenzia o della Commissione, in merito a questioni scientifiche
riguardanti la valutazione e l'impiego dei medicinali veterinari;
(d)        
formulare i pareri dell'Agenzia su questioni
concernenti l'ammissibilità dei fascicoli presentati mediante procedura
centralizzata e sul rilascio, la variazione, la sospensione o la revoca delle
autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari
autorizzati mediante procedura centralizzata;
(e)         
tenere in debita considerazione tutte le richieste
di parere degli Stati membri;
(f)          
formulare pareri ogniqualvolta venga richiesto un
riesame scientifico nel corso della procedura di mutuo riconoscimento o della
procedura decentrata;
(g)         
fornire orientamenti su importanti questioni e
problemi di carattere generale scientifico o etico;
(h)         
emettere un parere scientifico, nell'ambito della
cooperazione con le organizzazioni internazionali per la salute animale,
riguardo alla valutazione di determinati medicinali veterinari o sostanze
attive destinati esclusivamente a mercati al di fuori dell'Unione.
2.           I membri del comitato
assicurano un coordinamento appropriato tra i compiti dell'Agenzia e i lavori
delle autorità competenti. 
3.           Nell'elaborare i pareri, il
comitato si adopera per raggiungere un consenso scientifico. Se tale consenso
non può essere ottenuto, il parere è costituito dalla posizione della
maggioranza dei membri e dalle posizioni divergenti con relative motivazioni. 
4.           In caso di domanda di riesame
di un parere, quando la normativa dell'Unione prevede questa possibilità, il
comitato nomina un relatore diverso e, se necessario, un correlatore diverso da
quelli nominati per il parere. La procedura di riesame può riguardare solo i
punti del parere inizialmente individuati dal richiedente e può basarsi solo
sui dati scientifici che erano disponibili al momento dell'adozione del parere
da parte del comitato. Il richiedente può chiedere che nell'ambito del riesame
il comitato consulti un gruppo consultivo scientifico.
Articolo 142
 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate
per i medicinali veterinari
1.           È istituito il gruppo di
coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i
medicinali veterinari ("gruppo di coordinamento"). 
2.           L'Agenzia provvede alle
funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento, al fine di assicurare lo
svolgimento efficace ed efficiente delle procedure del gruppo di coordinamento
e il collegamento appropriato tra tale gruppo, l'Agenzia e le autorità
competenti nazionali.
3.           Il gruppo di coordinamento
stabilisce il proprio regolamento interno, che entra in vigore dopo aver
ottenuto il parere favorevole della Commissione. Tale regolamento interno è
reso pubblico. 
4.           Il direttore esecutivo dell'Agenzia
o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto
di partecipare a tutte le riunioni del gruppo di coordinamento. 
5.           Il gruppo di coordinamento
assicura un'appropriata collaborazione e il coordinamento tra il gruppo stesso,
le autorità competenti e l'Agenzia.
Articolo 143
Membri del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e
decentrate per i medicinali veterinari
1.           Il gruppo di coordinamento è
composto da un rappresentante per ciascuno Stato membro, nominato per un
periodo di tre anni, rinnovabile. I membri del gruppo possono farsi
accompagnare da esperti. 
2.           Nell'adempimento dei propri
compiti, i membri del gruppo di coordinamento e gli esperti si avvalgono delle
risorse scientifiche e normative a disposizione delle loro autorità competenti,
sulle valutazioni scientifiche pertinenti e sulle raccomandazioni del comitato.
Ciascuna autorità nazionale competente controlla la qualità delle valutazioni
effettuate dal suo rappresentante e lo assiste nelle sue attività.
3.           I membri del gruppo di
coordinamento si adoperano per raggiungere un consenso sulle questioni in
discussione. Qualora tale consenso non possa essere raggiunto, prevale la
posizione della maggioranza semplice dei membri del gruppo di coordinamento.
Articolo 144
Compiti del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e
decentrate per i medicinali veterinari
Il gruppo di coordinamento ha i seguenti
compiti:
(a)         
esaminare questioni concernenti le procedure di
mutuo riconoscimento e decentrate;
(b)         
esaminare questioni concernenti la farmacovigilanza
dei medicinali veterinari autorizzati negli Stati membri;
(c)         
esaminare questioni concernenti le variazioni dei
termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dagli Stati
membri;
(d)        
fornire raccomandazioni agli Stati membri sulla
necessità di considerare o meno una sostanza o una combinazione di sostanze
come un medicinale veterinario che rientra nel campo di applicazione del
presente regolamento.
Capo XI
Disposizioni finali 
Articolo 145
Comitato permanente per i medicinali veterinari
1.           La Commissione è assistita
dal comitato permanente per i medicinali veterinari ("comitato permanente").
Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011. 
2.           Nei casi in cui è fatto
riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento
(UE) n. 182/2011.
Articolo 146
Esercizio della delega
1.           Il potere di adottare atti
delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente
articolo.
2.           Il potere di adottare gli
atti delegati di cui all'articolo 7, paragrafo 7, all'articolo 16, paragrafo 6,
all'articolo 32, paragrafo 3, all'articolo 38, paragrafo 4, all'articolo 54,
paragrafo 3, all'articolo 89, paragrafo 2, all'articolo 117, paragrafo 2 e
all'articolo 135, paragrafo 2, è conferito alla Commissione per un periodo
indeterminato a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento.
3.           La delega di potere di cui
all'articolo 7, paragrafo 7, all'articolo 16, paragrafo 6, all'articolo 32,
paragrafo 3, all'articolo 38, paragrafo 4, all'articolo 54, paragrafo 3,
all'articolo 89, paragrafo 2, all'articolo 117, paragrafo 2, e all'articolo
135, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento
europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere
ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo
alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la
validità degli atti delegati già in vigore.
4.           Non appena adotta un atto
delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e
al Consiglio.
5.           L'atto delegato adottato ai
sensi dell'articolo 7, paragrafo 7, all'articolo 16, paragrafo 6, all'articolo
32, paragrafo 3, all'articolo 38, paragrafo 4, all'articolo 54, paragrafo 3,
all'articolo 89, paragrafo 2, all'articolo 117, paragrafo 2 e all'articolo 135,
paragrafo 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio
hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è
stato loro notificato o se prima della scadenza di tale termine sia il
Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non
intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su
iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 147
Protezione dei dati 
1.           Gli Stati membri applicano la
direttiva 95/46/CE al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati
membri in conformità al presente regolamento. 
2.           Al trattamento dei dati
personali effettuato dalla Commissione e dall'Agenzia in conformità al presente
regolamento si applica il regolamento (CE) n. 45/2001.

Articolo 148
Abrogazione 
La direttiva 2001/82/CE è abrogata.
I riferimenti alla direttiva abrogata si
intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di
concordanza di cui all'allegato IV. 
Articolo 149
Disposizioni transitorie
1.           Le domande di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali veterinari presentate in conformità
al regolamento (CE) n. 726/2004 prima della data di applicazione del
presente regolamento sono esaminate conformemente al regolamento (CE)
n. 726/2004. 
2.           Le domande di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali veterinari presentate in conformità
alle prescrizioni della direttiva 2001/82/CE prima della data di applicazione
del presente regolamento sono esaminate conformemente alla direttiva
2001/82/CE. 
3.           Le procedure avviate in base
agli articoli 33, 34, 35, 39, 40 e 78 della direttiva 2001/82/CE prima della
data di applicazione del presente regolamento sono completate conformemente
alla direttiva 2001/82/CE. 
Articolo 150
Entrata in vigore 
Il presente regolamento entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea.
Esso si applica a decorrere dal [Office of
Publications please insert date counting 24 months from the entry into force]
ad eccezione dell'articolo 15, dell'articolo 54, paragrafo 4, dell'articolo 58,
paragrafo 2, dell'articolo 108, paragrafo 4, e dell'articolo 116,
paragrafo 4, che si applicano a decorrere dalla data di entrata in vigore
del presente regolamento.
Il presente regolamento è
obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno
degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
              1.1.    Titolo della proposta/iniziativa 
              1.2.    Settore/settori interessati nella struttura ABM/ABB
              1.3.    Natura della proposta/iniziativa 
              1.4.    Obiettivi 
              1.5.    Motivazione della proposta/iniziativa 
              1.6.    Durata e incidenza finanziaria 
              1.7.    Modalità di gestione previste 
2.           MISURE DI GESTIONE 
              2.1.    Disposizioni in materia di monitoraggio e di
relazioni 
              2.2.    Sistema di gestione e di controllo 
              2.3.    Misure di prevenzione delle frodi e delle
irregolarità 
3.           INCIDENZA FINANZIARIA
PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
              3.1.    Rubrica/rubriche del quadro finanziario pluriennale
e linea/linee di bilancio di spesa interessate 
              3.2.    Incidenza prevista sulle spese 
              3.2.1. Sintesi dell'incidenza
prevista sulle spese 
              3.2.2. Incidenza prevista
sugli stanziamenti operativi 
              3.2.3. Incidenza prevista
sugli stanziamenti di natura amministrativa
              3.2.4. Compatibilità con il
quadro finanziario pluriennale attuale
              3.2.5. Partecipazione di terzi
al finanziamento 
              3.3.    Incidenza prevista sulle entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
1.1.        Titolo della
proposta/iniziativa 
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio
relativo ai medicinali veterinari
1.2.        Settore/settori interessati
nella struttura ABM/ABB[33]

Rubrica 3: Sicurezza e cittadinanza
Sanità pubblica, sanità animale e sicurezza alimentare
1.3.        Natura della
proposta/iniziativa 
X La proposta/iniziativa riguarda una nuova azione 
¨ La
proposta/iniziativa riguarda una nuova azione a seguito di un progetto
pilota/un'azione preparatoria[34] 
¨ La
proposta/iniziativa riguarda la proroga di un'azione esistente 
¨ La
proposta/iniziativa riguarda un'azione riorientata verso una nuova azione

1.4.        Obiettivi
1.4.1.     Obiettivi strategici
pluriennali della Commissione oggetto della proposta/iniziativa 
Crescita
intelligente e inclusiva (competitività per la crescita e l'occupazione) e
sicurezza e cittadinanza (sanità pubblica e tutela dei consumatori) 
1.4.2.     Obiettivi specifici e attività
ABM/ABB interessate 
Obiettivo specifico 
L'obiettivo
generale della presente proposta è assicurare un livello elevato di protezione
della sanità pubblica, standard elevati di qualità e sicurezza dei medicinali
veterinari e il funzionamento ottimale del mercato interno. Gli obiettivi
specifici sono ampliare il mercato al di là delle quattro principali specie
animali, semplificare le procedure per l'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione
in commercio in vari mercati nazionali, rivedere i requisiti per la
presentazione dei dati nelle procedure di autorizzazione all'immissione in
commercio, semplificare i requisiti successivi all'autorizzazione e rivedere
gli incentivi per i medicinali innovativi.
Attività ABM/ABB interessate
Ampliare
il mercato al di là delle quattro principali specie animali, semplificare le
procedure per l'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio in
vari mercati nazionali, rivedere i requisiti per la presentazione dei dati nelle
procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, semplificare i
requisiti successivi all'autorizzazione e rivedere gli incentivi per i
medicinali innovativi.
1.4.3.     Risultati e incidenza previsti
Precisare gli effetti
che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi interessati.
Gli effetti
principali della proposta sono un contesto normativo semplificato e una
riduzione degli oneri amministrativi; allo stesso tempo si mantengono misure di
salvaguardia per garantire la salute pubblica e animale e la sicurezza per l'ambiente,
si rende più accessibile l'impiego dei medicinali, si stimola lo sviluppo di
nuovi medicinali e si facilita la circolazione dei medicinali veterinari in
tutta l'UE. 
La proposta
affronta anche il problema della resistenza agli antimicrobici e introduce
disposizioni per ridurre al minimo i rischi per la sanità pubblica derivanti
dall'impiego di antimicrobici nella medicina veterinaria.
Effetti per l'industria
farmaceutica, i distributori all'ingrosso e gli importatori: una riduzione
degli oneri amministrativi per quanto riguarda l'autorizzazione dei medicinali
veterinari e il loro mantenimento sul mercato; un sostegno all'innovazione.
Effetti per i
veterinari, gli allevatori e i proprietari di animali da compagnia: una
maggiore disponibilità e accessibilità dei medicinali.
1.4.4.     Indicatori di risultato e di
incidenza 
Precisare gli
indicatori che permettono di seguire l'attuazione della proposta/iniziativa.
Numero di nuovi medicinali veterinari autorizzati 
Numero di domande presentate dalle PMI
Numero di variazioni presentate
Rapporto tra il numero di autorizzazioni all'immissione in commercio
per i medicinali generici e il numero di autorizzazioni all'immissione in
commercio per i prodotti innovativi
Numero di estensioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio
esistente a nuove specie animali
Vendite di antimicrobici utilizzati nei medicinali veterinari
Numero di deferimenti riguardanti antimicrobici veterinari
1.5.        Motivazione della
proposta/iniziativa 
1.5.1.     Necessità nel breve e lungo
termine 
La
legislazione in materia di medicinali veterinari è stata criticata dall'industria
farmaceutica, da veterinari, allevatori e organizzazioni dei cittadini perché
non adeguata alle necessità del settore veterinario. Tali parti interessate
hanno sostenuto che la normativa attuale è sproporzionata e onerosa e non
favorisce l'innovazione. Ciò causa un problema generale di disponibilità a
livello dell'Unione di medicinali veterinari per le specie minori, per le malattie
rare o emergenti e per il trattamento e la prevenzione di alcune malattie delle
specie principali. La mancanza di medicinali veterinari autorizzati comporta
notevoli problemi, ad esempio condizioni peggiori di salute e di benessere
degli animali, maggiori rischi per la salute umana e svantaggi economici e
competitivi per il settore dell'allevamento dell'UE. 
È
necessario rivedere la legislazione per modernizzarla e adeguarla in modo
specifico alle esigenze del settore.
1.5.2.     Valore aggiunto dell'intervento
dell'UE
L'attuale
legislazione dell'UE sui medicinali veterinari fornisce il quadro giuridico per
l'autorizzazione, la produzione, la commercializzazione, la distribuzione e l'impiego
dei medicinali veterinari. Essa ha consentito un certo grado di armonizzazione
delle procedure e delle norme necessarie per immettere sul mercato i medicinali
veterinari nell'UE, ma è evidente che le disposizioni vigenti non garantiscono
un mercato interno efficiente. Il recepimento divergente o incompleto delle
norme e l'esistenza di numerosi requisiti nazionali fanno sì che le società si
trovino di fronte a norme e interpretazioni diverse nei vari paesi ed hanno
anche determinato un diverso livello di protezione della sanità pubblica e
animale. La disponibilità di un mercato unico per i medicinali veterinari è di
cruciale importanza poiché il settore farmaceutico veterinario si basa sugli
utili finanziari ottenuti grazie alla vendita di medicinali veterinari,
considerate le risorse impiegate. Gli attuali mercati confinati e frammentati
non permettono al settore farmaceutico di avere un utile positivo sul capitale
investito per sviluppare nuovi medicinali per determinate specie animali. L'ambizione
di migliorare la disponibilità dei medicinali nell'Unione, il funzionamento del
mercato interno e la concorrenza sul mercato può essere realizzata soltanto a
livello dell'UE. In definitiva, ne trarrebbe vantaggio la salute animale ed
umana in tutta l'Unione.
1.5.3.     Insegnamenti tratti da
esperienze analoghe
Alcuni
elementi dell'attuale iniziativa si rifanno all'esperienza acquisita nel corso
degli anni nel campo dell'autorizzazione dei medicinali veterinari. La proposta
si basa su uno studio che ha valutato l'impatto della revisione della
legislazione sui medicinali veterinari (disponibile sul sito ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
e sull'esito della consultazione pubblica svolta tra aprile a luglio 2010.

1.5.4.     Compatibilità ed eventuale
sinergia con altri strumenti pertinenti
Si prevede una
sinergia con la revisione della legislazione sui mangimi medicati, la proposta
di regolamento sui controlli ufficiali per garantire l'applicazione della
legislazione sugli alimenti e sui mangimi, le norme sul benessere degli
animali, sul materiale riproduttivo vegetale e sui prodotti fitosanitari, la
proposta di regolamento sulla sanità animale, il regolamento (CE)
n. 470/2009 per la determinazione di limiti di residui di sostanze
farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, il regolamento
(CE) n. 297/95 del Consiglio sui diritti spettanti all'Agenzia europea per
i medicinali (EMA) e il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce
procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per
uso umano e veterinario.
1.6.        Durata e incidenza
finanziaria 
¨ Proposta/iniziativa di durata limitata

–     
¨  Proposta/iniziativa in vigore a decorrere dal [GG/MM]AAAA fino al
[GG/MM]AAAA 
–     
¨  Incidenza finanziaria dal AAAA al AAAA 
X Proposta/iniziativa di durata
illimitata
–     
Attuazione con un periodo di avviamento di 24 mesi
(il periodo di avviamento è il periodo compreso tra la data di entrata in
vigore del regolamento, che coincide con il ventesimo giorno successivo alla
pubblicazione, e la data di applicazione del regolamento). In tale lasso di tempo
la Commissione adotta tutte le misure di esecuzione in modo da garantire la
funzionalità del regolamento a decorrere dalla sua data di applicazione. Il
periodo di avviamento è seguito da un funzionamento a pieno ritmo.
1.7.              Modalità di gestione previste[35] 
Dal bilancio
2014
X Gestione diretta a opera della
Commissione
–     
¨ a opera dei suoi servizi, compreso il personale delle delegazioni dell'Unione;

–     
¨  a opera delle agenzie esecutive. 
¨ Gestione concorrente
con gli Stati membri 
X Gestione indiretta con compiti di
esecuzione del bilancio affidati a:
–     
¨ paesi terzi o organismi da questi designati;
–     
¨ organizzazioni internazionali e rispettive agenzie (specificare);
–     
¨ BEI e Fondo europeo per gli investimenti;
–     
¨ organismi di cui agli articoli 208 e 209 del regolamento finanziario;
–     
¨ organismi di diritto pubblico;
–     
¨ organismi di diritto privato investiti di attribuzioni di servizio
pubblico nella misura in cui forniscono sufficienti garanzie finanziarie;
–     
X organismi di diritto privato di uno Stato membro
preposti all'attuazione di un partenariato pubblico-privato e che presentano
sufficienti garanzie finanziarie;
–     
¨ persone incaricate di attuare azioni specifiche nel settore della PESC
a norma del titolo V del TUE, che devono essere indicate nel pertinente atto di
base.
–       Se è indicata più di una modalità, fornire
ulteriori informazioni alla voce "Osservazioni".
Osservazioni 
2.           MISURE DI GESTIONE 
2.1.        Disposizioni in materia di
monitoraggio e di relazioni 
Precisare frequenza e
condizioni.
La Commissione
ha istituito meccanismi per collaborare con gli Stati membri al monitoraggio
dell'attuazione dell'acquis dell'UE nel settore della regolamentazione dei
medicinali veterinari. L'Agenzia fornirà alla Commissione e al consiglio di
amministrazione informazioni annuali relative alle attività veterinarie. Il
"comitato farmaceutico veterinario" e il gruppo di coordinamento
degli Stati membri (CMDv) saranno il principale forum per il monitoraggio e la
valutazione dell'applicazione del nuovo regolamento. Per valutare l'attuazione
e gli effetti delle nuove norme, gli indicatori di cui al punto 1.4.4 saranno
raccolti e monitorati a intervalli regolari.
2.2.        Sistema di gestione e di
controllo 
2.2.1.     Rischi individuati 
L'Agenzia può
non avere entrate sufficienti generate dalle tariffe riscosse, data la
difficoltà di prevedere con esattezza la frequenza, la portata e i costi di
tutte le attività veterinarie svolte presso l'Agenzia. Inoltre, le risorse
richieste per l'Agenzia europea per i medicinali sono previste in base a un
riesame delle tariffe applicate per i medicinali veterinari. È necessario che
la nuova struttura delle tariffe venga introdotta per tempo. 
Le
banche dati aggiornate dell'UE per i medicinali veterinari e la
farmacovigilanza possono non soddisfare le esigenze degli utilizzatori (le
autorità e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio).
Pertanto, la revisione della norme non comporterebbe la riduzione degli oneri
che intende realizzare.
2.2.2.     Informazioni riguardanti il
sistema di controllo interno istituito
L'autorità
competente di uno Stato membro ha la responsabilità di assicurare, mediante
ispezioni, che le disposizioni di legge relative ai medicinali veterinari siano
rispettate all'interno dello Stato membro. La Commissione sottoporrà ad audit i
sistemi di controllo degli Stati membri.
Inoltre, sarà
effettuato un monitoraggio per garantire che le risorse derivanti dalle tariffe
corrispondano ai compiti supplementari dell'Agenzia e saranno riesaminate
annualmente le esigenze di personale e di risorse.
Un contatto
stretto e regolare con gli elaboratori di strumenti informatici dovrebbe
garantire che le banche dati soddisfino le esigenze degli utilizzatori.
2.2.3.     Stima dei costi e dei benefici
dei controlli e valutazione del previsto livello di rischio di errore 
I costi degli
audit della Commissione saranno limitati poiché saranno integrati negli audit
dell'Ufficio alimentare e veterinario della Commissione (UAV) riguardanti il
monitoraggio dei residui negli animali vivi e nei prodotti di origine animale
negli Stati membri. Gli audit avranno l'obiettivo di garantire che l'autorità
competente assicuri, mediante ispezioni, che le disposizioni di legge relative
ai medicinali veterinari siano rispettate all'interno dello Stato membro. Gli
audit valuteranno l'operato delle autorità competenti e delle altre entità
ufficialmente autorizzate ad effettuare controlli nonché le misure giuridiche e
amministrative adottate per attuare le disposizioni dell'UE. 
Il previsto
livello di rischio di errore è basso perché gli Stati membri hanno già le
stesse responsabilità in base all'attuale legislazione. Gli audit della
Commissione porteranno a un ulteriore miglioramento e all'armonizzazione dei
sistemi di controllo degli Stati membri. 
2.3.        Misure di prevenzione delle
frodi e delle irregolarità 
Precisare le misure di
prevenzione e tutela in vigore o previste.
Oltre ad applicare tutti i meccanismi di controllo normativi, la DG
SANCO elaborerà una strategia antifrode in linea con la strategia antifrode
della Commissione (CAFS) adottata il 24 giugno 2011, al fine di
garantire, fra l'altro, che i suoi controlli antifrode interni siano pienamente
conformi alla CAFS e che il suo metodo di gestione del rischio di frode sia in
grado di individuare i settori a rischio di frode e di trovare risposte
adeguate. Se necessario, saranno istituiti gruppi in rete e strumenti
informatici idonei per analizzare i casi di frode connessi alle attività
finanziarie di esecuzione del regolamento relativo ai medicinali veterinari. In
particolare, sarà adottata una serie di misure, ad esempio:          
- decisioni, accordi e contratti derivanti dalle attività finanziarie di
esecuzione del regolamento legittimeranno espressamente la Commissione, incluso
l'OLAF, e la Corte dei conti a svolgere audit, controlli sul posto e ispezioni;            
- durante la fase di valutazione di un invito a presentare proposte o di una
gara d'appalto, la posizione dei candidati e degli offerenti sarà valutata
secondo i criteri di esclusione pubblicati, sulla base di dichiarazioni e del
sistema di allarme preventivo (SAP);       
- le norme che disciplinano l'ammissibilità dei costi saranno semplificate
conformemente alle disposizioni del regolamento finanziario;         
- una formazione in materia di frodi e irregolarità sarà
impartita regolarmente a tutto il personale responsabile della gestione dei
contratti, nonché ai revisori e ai controllori preposti alle verifiche sul
posto delle dichiarazioni dei beneficiari.
3.           INCIDENZA FINANZIARIA
PREVISTA DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
3.1.        Rubrica/rubriche del quadro
finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa interessate 
·      Linee di bilancio esistenti 
Secondo l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione………………………...……………] || Diss./Non diss.[36] || di paesi EFTA[37]   || di paesi candidati[38]   || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 2, lettera b), del regolamento finanziario 
 3 || 17.0312 - EMA   || Diss./Non diss. || SÌ || NO || NO || NO 
La sovvenzione
annuale all'EMA è versata a titolo di questa linea di bilancio. Tuttavia, tutte
le attività nell'ambito della presente proposta sono considerate finanziate con
tariffe. Pertanto, non è prevista alcuna incidenza aggiuntiva di questa
proposta sul bilancio dell'UE.
·      Nuove linee di bilancio di cui è chiesta la creazione - NON APPLICABILE
Secondo l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione………………………………………] || Diss./Non diss. || di paesi EFTA || di paesi candidati || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 2, lettera b), del regolamento finanziario 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || SÌ/NO || SÌ/NO || SÌ/NO || SÌ/NO 
3.2.        Incidenza prevista sulle
spese 
[Sezione da compilare
utilizzando il foglio elettronico sui dati di bilancio di natura
amministrativa (secondo
documento allegato alla presente scheda finanziaria), da caricare su CISNET a
fini di consultazione interservizi.]
3.2.1.     Sintesi dell'incidenza
prevista sulle spese 
Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale   || Numero || [Denominazione……………...……………………………………………………………….] 
 DG: <…….> ||   ||   || Anno N[39] || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio || Impegni || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio || Impegni || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la DG <…….> || Impegni || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA <….> del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Se la proposta/iniziativa incide su più rubriche:
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 4 del quadro finanziario pluriennale (importo di riferimento) || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale   || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 DG: <…….> || 
  Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Altre spese amministrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE DG <…….> || Stanziamenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno N[41] || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti operativi 
–     
X  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo
di stanziamenti operativi. 
–     
¨  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti operativi,
come spiegato di seguito:
Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo[42]   || Costo medio || N. || Costo || N. || Costo || N. || Costo || N. || Costo || N. || Costo || N. || Costo || N. || Costo || N. totale || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO 1[43]... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale dell'obiettivo specifico 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBIETTIVO SPECIFICO 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale dell'obiettivo specifico 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTO TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti di natura amministrativa
3.2.3.1.  Sintesi 
–     
X  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo
di stanziamenti di natura amministrativa. 
–     
¨  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di stanziamenti di natura
amministrativa, come spiegato di seguito:
Mio EUR (al terzo
decimale)
   || Anno N [44] || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese amministrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale della RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Esclusa la RUBRICA 5[45] del quadro finanziario pluriennale   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese di natura amministrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale esclusa la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Il fabbisogno di
stanziamenti relativi alle risorse umane e alle altre spese di natura
amministrativa è coperto dagli stanziamenti della DG già assegnati alla
gestione dell'azione e/o riassegnati all'interno della stessa DG, integrati
dall'eventuale dotazione supplementare concessa alla DG responsabile nell'ambito
della procedura annuale di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
3.2.3.2.  Fabbisogno previsto di risorse
umane
–     
X  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo
di risorse umane. 
–     
¨  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di risorse umane, come
spiegato di seguito:
Stima da esprimere in equivalenti a tempo
pieno
 ||   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) 
 ||  Posti della tabella dell'organico (funzionari e agenti temporanei) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: ETP)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (AC, END e INT della dotazione globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 aa [47]   || in sede   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (AC, END, INT - ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (AC, END, INT – ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX è il settore o il titolo di bilancio
interessato.
Il fabbisogno di risorse
umane è coperto dal personale della DG già assegnato alla gestione dell'azione
e/o riassegnato all'interno della stessa DG, integrato dall'eventuale dotazione
supplementare concessa alla DG responsabile nell'ambito della procedura annuale
di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
Descrizione dei
compiti da svolgere:
 Funzionari e agenti temporanei ||   
 Personale esterno ||   
3.2.4.     Compatibilità con il quadro
finanziario pluriennale attuale 
–     
X  La proposta/iniziativa è compatibile con il
quadro finanziario pluriennale attuale.
–     
¨  La proposta/iniziativa richiede una riprogrammazione della pertinente
rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la riprogrammazione richiesta, precisando le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
La comunicazione della Commissione
"Programmazione delle risorse umane e finanziarie per le agenzie
decentrate nel periodo 2014-2020" [COM (2013) 519 final] stabilisce la
programmazione delle risorse della Commissione per le agenzie decentrate, tra
cui l'EMA, per il periodo 2014-2020. Le risorse umane richieste nella presente
scheda finanziaria legislativa saranno incluse nella programmazione finanziaria
già prevista nella comunicazione. L'EMA sarà invitata a coprire le attività
supplementari richieste nella presente proposta giuridica relativa ai
medicinali veterinari con una riassegnazione interna.
–     
¨  La proposta/iniziativa richiede l'applicazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la necessità, precisando le rubriche e le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
3.2.5.     Partecipazione di terzi al
finanziamento 
–     
X La proposta/iniziativa non prevede
cofinanziamenti da terzi. 
–     
La proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento
indicato di seguito:
Stanziamenti in Mio EUR (al terzo decimale)
   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || Totale 
 Specificare l'organismo di cofinanziamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti cofinanziati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidenza prevista sulle
entrate 
–     
X  La proposta/iniziativa non ha incidenza
finanziaria sulle entrate.
–     
¨  La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
–                   
¨         sulle risorse proprie 
–                   
¨         sulle entrate varie 
Mio EUR
(al terzo decimale)
 Linea di bilancio delle entrate: || Stanziamenti disponibili per l'esercizio in corso || Incidenza della proposta/iniziativa[48] 
 Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) 
 Articolo............. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Per quanto riguarda le
entrate varie con destinazione specifica, precisare la o le linee di spesa interessate.
Precisare il metodo di
calcolo dell'incidenza sulle entrate.
Allegato:
Stima dei costi e delle entrate dell'Agenzia europea per i medicinali
Si prevede che il costo integrale delle
attività dell'Agenzia europea per i medicinali nel campo dei medicinali
veterinari legate alla revisione verrà recuperato attraverso la riscossione di
tariffe. Le stime e i calcoli dei costi riportati nel presente allegato si
basano su tale principio e quindi si prevede che la proposta non avrà alcuna
incidenza finanziaria sul bilancio dell'UE. La proposta conferisce alla
Commissione il potere di adottare atti delegati per modificare le tariffe. Ciò
consentirebbe alla Commissione di adeguare in tempo la struttura delle tariffe
per l'accordo del Parlamento europeo e del Consiglio su tale proposta.
I costi sono basati su un'analisi qualitativa
del cambiamento previsto in sette settori di attività dopo l'attuazione del
regolamento: le attività che precedono l'autorizzazione (p. es. consulenza
scientifica), le attività di valutazione (domande di autorizzazione all'immissione
in commercio), le attività successive all'autorizzazione (variazioni), le
attività di arbitrato, deferimento e monitoraggio (farmacovigilanza), altre
attività e settori specializzati (consulenza alla Commissione, collaborazione
internazionale, sorveglianza dell'impiego di antimicrobici veterinari,
trasparenza), le ispezioni e la conformità. La tabella seguente fornisce una
stima dei costi incrementali e delle entrate derivanti dall'attuazione della
presente proposta legislativa. 
Le stime dei costi comprendono i costi
salariali e di valutazione, i costi diretti delle riunioni scientifiche, i
costi di traduzione, i costi occasionali e di manutenzione delle tecnologie
informatiche e sono ottenute tenendo conto del cambiamento dei costi previsto e
della perdita di entrate generate dalle tariffe spettanti all'EMA in seguito
all'attuazione del regolamento riveduto. I costi salariali non tengono conto
dell'inflazione, dei tassi di cambio e dei costi supplementari per le pensioni
(applicabili dal 2016 per l'Agenzia). I costi di valutazione riguardano i
servizi prestati dalle autorità competenti nazionali (costi delle attività di
valutazione dei relatori). I costi diretti delle riunioni scientifiche
comprendono le spese di viaggio e di soggiorno dei delegati. Le spese di
traduzione sono i costi diretti sostenuti dall'Agenzia per la traduzione di
pareri e altri documenti relativi ai prodotti. 
Per le entrate sono state utilizzate le
disposizioni di esecuzione rivedute del regolamento sulle tariffe del
1° aprile 2013. Le stime non tengono conto delle riduzioni delle
tariffe che possono essere applicate per stimolare lo sviluppo dei medicinali
per uso minore, per le specie minori o per le PMI. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Stima dei costi e delle entrate dell'EMA per l'attuazione delle disposizioni rivedute ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Quadro del carico di lavoro ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || in ETP 
 Carico di lavoro (necessità di risorse umane supplementari) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Carico di lavoro ETP per le funzioni AD o equivalenti || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Carico di lavoro ETP per funzioni AST o equivalenti || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Carico di lavoro (risparmi sulle risorse umane) ||   ||   ||   ||   ||   
 Carico di lavoro ETP per funzioni AD o equivalenti || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Carico di lavoro ETP per funzioni AST o equivalenti || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Carico di lavoro (effetto netto sulle risorse umane, necessità meno risparmi) ||   ||   ||   ||   ||   
 Carico di lavoro ETP per funzioni AD o equivalenti || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Carico di lavoro ETP per funzioni AST o equivalenti || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Stime delle entrate e dei costi dell'EMA a seguito della revisione della normativa sui medicinali veterinari ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || in EUR 
 Costi (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Costo salariale per funzioni AD o equivalenti (89.685 EUR/anno) ||             -   ||        266.364 ||        610.755 ||        696.852 ||        705.821 
 Costo salariale per funzioni AST o equivalenti (55.988 EUR/anno) || -      187.000 || -      130.452 || -       33.033 ||          9.518 ||          9.518 
 Costi di valutazione ||        186.950 ||        344.650 ||        754.900 ||      1.062.300 ||      1.062.300 
 Prove e campionamento ||             -   ||             -   ||             -   ||             -   ||             -   
 Riunioni scientifiche - costi diretti ||        173.547 ||        201.638 ||        238.365 ||        238.365 ||        238.365 
 Costo delle traduzioni ||         14.268 ||        252.854 ||        519.976 ||        548.512 ||        548.512 
 Costi occasionali delle tecnologie informatiche ||        700.000 ||             -   ||             -   ||             -   ||             -   
 Costi di manutenzione delle tecnologie informatiche (compresi i costi correnti per l'ESVAC) ||        467.534 ||        769.664 ||        744.764 ||        744.764 ||        744.764 
 Costo totale ||      1.355.299 ||      1.704.718 ||      2.835.727 ||      3.300.311 ||      3.309.280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Entrate ||   ||   ||   ||   ||   
 Stima delle entrate generate dalle tariffe spettanti all'EMA ||      1.355.299 ||      1.704.718 ||      2.835.727 ||      3.300.311 ||      3.309.280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Direttiva
65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle
specialità medicinali (GU 22 del 9.2.1965, pagg. 369–373).
[2]        Direttiva
2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del
28.11.2001, pag. 1).
[3]        Regolamento (CE)
n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che
istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei
medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per
i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
[4]        Comunicazione
della Commissione al Parlamento europeo a norma dell'articolo 251,
paragrafo 2, secondo comma, del trattato CE concernente la posizione
comune del Consiglio sull'adozione di una proposta di regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce procedure comunitarie per la
definizione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli
alimenti di origine animale e abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90
[COM(2008) 912 dell'8.1.2009].
[5]        Comunicazione
della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio Piano d'azione di
lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica (AMR) (COM 2011/748
del 15.11.2011).
[6]      Comunicazione della
Commissione relativa alla salute delle api (COM 2010/714 del 6.12.2010).
[7]        Un sommario delle
risposte è disponibile sul sito: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Studio condotto
dalla GHK Consulting, membro del Consorzio per la valutazione delle politiche
europee (EPEC), con l'assistenza della Triveritas.
[9]               GU C , , pag. .
[10]             GU C , , pag. .
[11]             Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario
relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).
[12]             Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano
e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136
del 30.4.2004, pag. 1).
[13]             COM(2010) 2020 def., del 3.3.2010.
[14]             Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del
22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e
la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli
alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
[15]             Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali
utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).
[16]             Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del
pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione
(GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43).
[17]             Comunicazione della Commissione sul principio di
precauzione, COM(2000) 1 (final).
[18]             Direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE
recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 136 del
30.4.2004, pag. 58).
[19]             Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i
principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati
membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla
Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).
[20]             Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione
animale (GU L 55 del 28.3.2011, pag. 13).
[21]             Regolamento (UE) No 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1).
[22]             Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure
comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze
farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento
(CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
[23]             Regolamento (CE) n. 504/2008 della Commissione, del
6 giugno 2008, recante attuazione delle direttive 90/426/CEE e
90/427/CEE del Consiglio per quanto riguarda i metodi di identificazione degli
equidi (GU L 149 del 7.6.2008, pag. 3). 
[24]             Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di
organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del
Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).
[25]             Decisione 2002/657/CE della Commissione, del
14 agosto 2002, che attua la direttiva 96/23/CE del Consiglio
relativa al rendimento dei metodi analitici e all'interpretazione dei risultati
(GU L 221 del 17.8.2002, pag. 8).
[26]         Direttiva
96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di
controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro
prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni
89/187/CEE e 91/664/CEE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10).
[27]             Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del
23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone
prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari (GU L 228 del 17.8.1991,
pag. 70).
[28]             Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel
settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative
ai servizi della società dell'informazione (GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37).
[29]             Direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi
della società dell'informazione, in particolare il commercio elettronico, nel
mercato interno (Direttiva sul commercio elettronico) (GU L 178 del 17.7.2000,
pag. 1).
[30]             Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
[31]             Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio,
del..... relativo alla sanità animale (GU L...).
[32]             Decisione 94/358/CE del Consiglio, del
16 giugno 1994, recante accettazione, a nome della Comunità europea,
della convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea
(GU L 158 del 25.6.1994, pag. 17).
[33]             ABM: activity-based management (gestione per
attività); ABB: activity-based budgeting (bilancio per attività).
[34]             A norma dell'articolo 54, paragrafo 2, lettera a) o b),
del regolamento finanziario.
[35]             Le spiegazioni sulle modalità di gestione e i riferimenti
al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             Diss. = stanziamenti dissociati / Non diss. = stanziamenti
non dissociati.
[37]             EFTA: Associazione europea di libero scambio. 
[38]             Paesi candidati e, se del caso, paesi potenziali candidati
dei Balcani occidentali.
[39]             L'anno N è l'anno in cui inizia a essere attuata la
proposta/iniziativa.
[40]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[41]             L'anno N è l'anno in cui inizia a essere attuata la
proposta/iniziativa.
[42]             I risultati sono i prodotti e servizi da fornire (ad
esempio: numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strada
costruiti ecc.).
[43]             Come descritto al punto 1.4.2. "Obiettivo/i
specifico/i…" 
[44]             L'anno N è l'anno in cui inizia a essere attuata la
proposta/iniziativa.
[45]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[46]             AC = agente contrattuale; AL = agente locale; END =
esperto nazionale distaccato; INT = personale interinale (intérimaire);
JED = giovane esperto in delegazione (jeune expert en délégation). 
[47]             Sottomassimale per il personale esterno previsto dagli
stanziamenti operativi (ex linee "BA").
[48]             Per le risorse proprie tradizionali (dazi doganali,
contributi zucchero), indicare gli importi netti, cioè gli importi lordi al
netto del 25% per spese di riscossione.
ALLEGATI
della proposta di 
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E
DEL CONSIGLIO
relativo ai medicinali veterinari
ALLEGATO I
Informazioni
amministrative di cui all'articolo 7, paragrafo 1, lettera a)
1. Richiedente 
1.1. Nome o ragione sociale e indirizzo o sede
sociale del responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato 
1.2. Nome e indirizzo del/i fabbricante/i 
1.3. Nome e indirizzo dei siti coinvolti nelle
diverse fasi di fabbricazione
1.4. Nome e indirizzo dell'importatore, se del
caso 
2. Identificazione del medicinale
veterinario
2.1. Denominazione proposta del medicinale
veterinario 
2.2. Sostanze attive
2.3. Dosaggio
2.4. Forma farmaceutica
2.5. Via di somministrazione
2.6. Metodo di somministrazione
2.7. Specie di destinazione 
3. Informazioni sulla fabbricazione e sulla
farmacovigilanza
3.1. Prova dell'esistenza di un'autorizzazione
di fabbricazione
3.2. Numero d'identificazione o di riferimento
del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
4. Informazioni sul prodotto 
4.1. Bozza del riassunto delle caratteristiche
del prodotto redatta in conformità all'articolo 30 
4.2. Descrizione della presentazione finale
del prodotto, compresi il confezionamento e l'etichettatura
4.3. Bozza del testo con le informazioni che
saranno fornite sul confezionamento primario ed esterno e sul foglietto
illustrativo in conformità agli articoli da 9 a 14 del presente regolamento 
5. Altre informazioni
5.1. L'elenco dei paesi in cui è stata
rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale
veterinario
5.2. Le copie di tutti i riassunti delle
caratteristiche del prodotto previste nei termini delle autorizzazioni all'immissione
in commercio rilasciate dagli Stati membri, se del caso 
5.3. L'elenco dei paesi in cui è stata
presentata o rifiutata una domanda
5.4. L'elenco dei paesi in cui il medicinale
veterinario sarà immesso sul mercato, se del caso
5.5. Le relazioni critiche di esperti sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia 
ALLEGATO
II
Requisiti
tecnici di cui all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b)
Parte 1 - Requisiti tecnici per i
medicinali veterinari diversi dai prodotti biologici
1.1. INTRODUZIONE
La documentazione tecnica comprende una
descrizione dettagliata e completa delle prove, degli studi e delle sperimentazioni
condotti o indicati come riferimento, nonché dei metodi utilizzati. I dati sono
pertinenti e di qualità sufficiente a dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia
del medicinale veterinario. 
I dati sono sufficienti per stabilire:
- la posologia del medicinale veterinario per
le varie specie animali, la sua forma farmaceutica, il metodo e la via di
somministrazione e la sua durata di conservazione;
- le eventuali misure precauzionali e di
sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale veterinario, per la
sua somministrazione agli animali o per lo smaltimento dei rifiuti, insieme ad
un'indicazione dei rischi potenziali che il medicinale veterinario potrebbe
comportare per l'ambiente e la sanità pubblica e animale;
- il tempo di attesa in caso di medicinali
veterinari destinati a specie da produzione alimentare; 
- le indicazioni terapeutiche, le
controindicazioni e gli eventi avversi. 
La domanda contiene una descrizione dei metodi
di prova utilizzati dal fabbricante, i risultati delle prove farmaceutiche
(fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche) e delle prove di innocuità,
incluse le prove per valutare i rischi potenziali che il medicinale comporta
per l'ambiente. Inoltre, vanno presentati anche i risultati delle prove dei
residui, degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche. 
Se del caso, vanno presentati studi contenenti
informazioni sui rischi diretti o indiretti per la salute umana, la sicurezza
alimentare o la salute degli animali, connessi all'impiego del prodotto
antimicrobico negli animali, nonché una valutazione degli effetti delle misure
di attenuazione dei rischi proposte dal richiedente per limitare lo sviluppo di
una resistenza agli antimicrobici.
Le prove farmacologiche, tossicologiche, dei
residui e di innocuità sono effettuate in conformità ai principi relativi alla
buona pratica di laboratorio (BPL) stabiliti nelle direttive 2004/10/CE[1] e 2004/9/CE[2] del Parlamento europeo
e del Consiglio.
Il fascicolo contiene la valutazione del
rischio ambientale connesso al rilascio di medicinali veterinari contenenti o
costituiti da organismi geneticamente modificati (OGM) ai sensi dell'articolo 2
della direttiva 2001/18/CE. Le informazioni sono presentate in conformità alle
disposizioni della direttiva 2001/18/CE.
Gli esperimenti su animali che sono diversi
dalle sperimentazioni cliniche sono eseguiti in conformità alla direttiva
2010/63/UE.
La domanda contiene, se necessario,
informazioni relative al sistema di farmacovigilanza.
Per le domande presentate mediante procedura
centralizzata devono essere utilizzati, per la presentazione del fascicolo, i
formati messi a disposizione dall'Agenzia.
1.2. DOCUMENTAZIONE SULLA QUALITÀ 
1.2.1. PRINCIPI E REQUISITI DI BASE
I dati sulla qualità comprendono, per le
sostanze attive e per il medicinale veterinario finito, le seguenti
informazioni:
- la descrizione del processo di
fabbricazione, 
- la caratterizzazione e le proprietà,
- le procedure e i requisiti per il controllo
della qualità, 
- la stabilità,
- la descrizione della composizione, 
- lo sviluppo del medicinale veterinario. 
Tutte le procedure di prova soddisfano i
criteri di analisi e di controllo della qualità dei materiali di partenza e del
prodotto finito. Occorre fornire i risultati degli studi di convalida. 
È necessario presentare informazioni che
descrivano tutte le procedure di prova utilizzate in modo sufficientemente
dettagliato, affinché le prove possano essere riprodotte nei controlli
effettuati su richiesta delle autorità competenti; tutti gli apparecchi e le
attrezzature speciali utilizzati vanno descritti in modo sufficientemente
dettagliato.
Occorre indicare le formule dei reattivi di
laboratorio, aggiungendo, se necessario, il metodo di preparazione. Se le
procedure di prova sono descritte nella farmacopea europea o nella farmacopea
di uno Stato membro, la descrizione delle procedure di prova può essere
sostituita da un riferimento dettagliato alla farmacopea in questione. 
Se pertinente, va utilizzato il materiale di
riferimento chimico e biologico della farmacopea europea. Qualora siano state
utilizzate altre norme e preparazioni di riferimento, occorre identificarle e
descriverle dettagliatamente. 
Se in un medicinale per uso umano autorizzato
conformemente alla direttiva 2001/83/CE è stata inclusa una sostanza attiva del
medicinale veterinario, un riassunto generale relativo alla qualità di cui all'allegato
I, modulo 2, punto 2.3, di tale direttiva può sostituire la documentazione
relativa alla sostanza attiva o al prodotto, a seconda dei casi. 
Se l'autorità competente ha annunciato
pubblicamente che le informazioni chimiche, farmaceutiche e
biologiche/microbiologiche per il prodotto finito possono essere incluse nel
fascicolo soltanto nel formato del documento tecnico comune (CTD - Common
Technical Document), il riassunto critico dettagliato dei risultati delle
prove farmaceutiche richiesto per la fabbricazione del medicinale veterinario
può essere presentato nel formato del riassunto generale relativo alla qualità.

Se una domanda riguarda mercati limitati, è
possibile utilizzare il formato CTD senza l'accordo preventivo delle autorità
competenti. 
1.2.2. REQUISITI RELATIVI AGLI INSIEMI DI
DATI SULLA QUALITÀ 
A. Composizione qualitativa e quantitativa 
A 1. Composizione qualitativa del medicinale
veterinario 
A 2. Composizione qualitativa del contenitore
e della sua chiusura 
A 3. Terminologia usuale 
A 4. Composizione quantitativa 
A 5. Sviluppo dei medicinali 
B. Descrizione del metodo di fabbricazione
C. Controllo dei materiali di partenza
C. 1. Sostanze attive 
i) Sostanze attive elencate nelle farmacopee 
ii) Sostanze attive non elencate in una
farmacopea 
iii) Caratteristiche fisico-chimiche in grado
di modificare la biodisponibilità 
C. 2. Eccipienti 
Occorre presentare una documentazione che dimostri
che le sostanze coloranti destinate ad essere incluse nei medicinali veterinari
soddisfano i requisiti della direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio[3],
fuorché nel caso in cui la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
riguardi alcuni medicinali veterinari ad uso topico, ad esempio collari
insetticidi e marchi auricolari.
Va presentata una documentazione che dimostri
che le sostanze coloranti utilizzate soddisfano i requisiti di purezza
stabiliti nella direttiva 2008/128/CE della Commissione[4].
C. 3. Sistemi di chiusura dei contenitori 
i) Sostanza attiva 
ii) Prodotto finito 
C. 4. Sostanze di origine biologica 
D. Prove di controllo eseguite in fasi
intermedie del processo di fabbricazione
E. Prove sul prodotto finito 
E. 1. Caratteristiche generali del prodotto
finito 
E. 2. Identificazione e saggio della o delle
sostanze attive 
E. 3. Identificazione e saggio dei componenti
dell'eccipiente 
E. 4. Prove di innocuità 
F. Prove di stabilità 
F. 1. Sostanza/e attiva/e 
F. 2. Prodotto finito 
1.3. DOCUMENTAZIONE SULLA SICUREZZA
1.3.1. PRINCIPI E REQUISITI DI BASE
La documentazione sulla sicurezza comprende
una valutazione dei seguenti elementi:
a) la potenziale tossicità del medicinale
veterinario e qualsiasi rischio di effetti indesiderati che possono verificarsi
alle condizioni di impiego previste negli animali; tali effetti vanno valutati
in relazione alla gravità della condizione patologica in questione; 
b) i possibili effetti nocivi per l'uomo dei
residui del medicinale veterinario o della sostanza attiva negli alimenti
ottenuti da animali trattati e qualsiasi difficoltà che tali residui possono
creare nella trasformazione industriale degli alimenti; 
c) i rischi potenziali che possono derivare
dall'esposizione dell'uomo al medicinale veterinario in qualsiasi fase del
ciclo di vita di tale medicinale; 
d) i rischi potenziali per l'ambiente
derivanti dall'impiego del medicinale veterinario;
e) i rischi potenziali connessi allo sviluppo
di una resistenza antimicrobica.
La documentazione sulla sicurezza dimostra che
nella programmazione degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche e
nella valutazione dei risultati sono state utilizzate procedure matematiche e
statistiche. Inoltre, vanno fornite informazioni sul potenziale terapeutico del
prodotto e sui pericoli connessi con il suo impiego. 
In alcuni casi può essere necessario
sottoporre a prove i metaboliti del composto originario, se questi
rappresentano i residui in causa. 
Un eccipiente utilizzato per la prima volta in
campo farmaceutico è trattato come una sostanza attiva. 
Se il medicinale veterinario è destinato all'uso
in animali da produzione alimentare, la documentazione sui residui dimostra: 
a) in quale misura e per quanto tempo i
residui del medicinale veterinario o dei suoi metaboliti rimangono nei tessuti
commestibili dell'animale trattato o nel latte, nelle uova e/o nel miele da
esso ottenuti; 
b) la possibilità di stabilire tempi di attesa
ragionevoli che possano essere rispettati in condizioni normali di allevamento;

c) che i metodi analitici utilizzati nello
studio della deplezione dei residui sono sufficientemente convalidati per
fornire la necessaria garanzia che i dati presentati sui residui siano una base
adeguata per determinare un tempo di attesa.
Occorre presentare una valutazione del rischio
ambientale riguardo agli eventuali effetti indesiderati che l'impiego del
medicinale veterinario può avere sull'ambiente e al rischio di tali effetti. La
valutazione indica anche le misure precauzionali che possono essere necessarie
per ridurre tale rischio. 
Normalmente tale valutazione è eseguita in due
fasi. La prima fase della valutazione è effettuata in ogni caso, mentre la
seconda viene effettuata se necessario. I particolari della valutazione sono
forniti conformemente agli orientamenti stabiliti. La valutazione indica la
potenziale esposizione dell'ambiente al prodotto e il livello di rischio
associato a una tale esposizione, tenendo conto in particolare dei seguenti
elementi: 
a) le specie animali di destinazione e il tipo
di impiego proposto, 
b) il metodo di somministrazione, in
particolare il probabile grado di penetrazione diretta del prodotto nell'ambiente,

c) la possibile escrezione del prodotto, delle
sue sostanze attive o dei suoi metaboliti rilevanti nell'ambiente da parte
degli animali trattati, la sua persistenza in tali escreti, 
d) lo smaltimento del medicinale veterinario
inutilizzato o del prodotto di scarto. 
Nella seconda fase va condotta un'ulteriore
indagine specifica sulla sorte e sugli effetti del prodotto su particolari
ecosistemi, conformemente agli orientamenti stabiliti. Occorre prendere in
considerazione il grado di esposizione dell'ambiente al prodotto e le
informazioni disponibili sulle proprietà fisiche/chimiche, farmacologiche e/o
tossicologiche della/e sostanza/e in questione, compresi i metaboliti.
1.3.2. REQUISITI RELATIVI AGLI INSIEMI DI
DATI SULLA SICUREZZA
a. Prove di innocuità 
A 1. Identificazione precisa del prodotto e
della/e sua/e sostanza/e attiva/e 
A 2. Farmacologia 
A. 2.1 Farmacodinamica 
A 2.2. Farmacocinetica 
A 3. Tossicologia 
A 3.1. Tossicità per somministrazione unica 
A 3.2. Tossicità per somministrazioni ripetute

A 3.3. Tolleranza nelle specie di destinazione

A 3.4. Tossicità riproduttiva, compresa la
tossicità per lo sviluppo
A 3.4.1. Studio degli effetti sulla
riproduzione 
A 3.4.2. Studio della tossicità per lo
sviluppo 
A 3.5. Genotossicità 
A 3.6. Cancerogenicità 
A 4. Altri requisiti 
A 4.1. Proprietà microbiologiche dei residui
(potenziali effetti sulla flora intestinale dell'uomo, potenziali effetti sui
microrganismi utilizzati per la trasformazione industriale degli alimenti)
A 4.2. Osservazioni sugli esseri umani 
A 4.3. Sviluppo della resistenza
A 5. Innocuità per gli utilizzatori
A 6. Valutazione del rischio ambientale 
A 6.1. Valutazione del rischio ambientale dei
medicinali veterinari non contenenti né costituiti da organismi geneticamente
modificati 
A 6.2. Valutazione del rischio ambientale dei
medicinali veterinari contenenti o costituiti da organismi geneticamente
modificati 
B. Prove dei residui 
B. 1. Metabolismo e cinetica dei residui 
B. 1.1. Farmacocinetica (assorbimento,
distribuzione, metabolismo, escrezione) 
B. 1.2. Deplezione dei residui 
B. 2. Metodo di analisi dei residui 
1.4. DOCUMENTAZIONE SULL'EFFICACIA
1.4.1. PRINCIPI E REQUISITI DI BASE
È necessario includere il risultato di studi
preclinici e sperimentazioni cliniche.
Gli studi preclinici evidenziano l'attività
farmacologica e la tolleranza del prodotto. 
Le sperimentazioni cliniche dimostrano o
confermano l'efficacia del medicinale veterinario, secondo la posologia e la
via di somministrazione, e ne precisano le indicazioni e le controindicazioni
in relazione a specie, età, razza e sesso, le istruzioni per l'uso nonché gli
eventuali eventi avversi che esso può causare. 
I risultati sperimentali sono confermati da
dati ottenuti in condizioni normali di campo. 
Le sperimentazioni cliniche sono effettuate
con animali di controllo (sperimentazioni cliniche controllate), tranne nei
casi in cui sia giustificato effettuarle senza tali animali. I risultati
ottenuti sull'efficacia sono confrontati con quelli delle specie animali di
destinazione che hanno ricevuto un medicinale veterinario autorizzato nell'Unione
per le stesse indicazioni e per l'impiego nelle stesse specie animali di
destinazione, oppure un placebo o nessun trattamento. Tutti i risultati
ottenuti, positivi o negativi, sono comunicati. 
Nella redazione del protocollo, nell'analisi e
nella valutazione delle sperimentazioni cliniche si applicano principi
statistici consolidati, tranne in casi giustificati. 
Tutte le sperimentazioni cliniche veterinarie
sono effettuate conformemente a un protocollo dettagliato della
sperimentazione. 
Le sperimentazioni cliniche di campo sono
eseguite conformemente a principi consolidati di buona pratica clinica e ai
principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento della sperimentazione su
animali.
Prima dell'inizio di una sperimentazione di
campo, occorre ottenere e documentare il consenso informato del proprietario
degli animali che saranno utilizzati nella sperimentazione. In particolare, il
proprietario degli animali è informato per iscritto riguardo alle conseguenze
della partecipazione alla sperimentazione per la successiva eliminazione degli
animali trattati o per il loro impiego in alimenti. Una copia di tale notifica,
datata e controfirmata dal proprietario degli animali, è allegata alla
documentazione sulla sperimentazione. 
Salvo nel caso in cui venga effettuata una
sperimentazione di campo in cieco, si applicano per analogia le disposizioni
sull'etichettatura dei preparati destinati ad essere impiegati nelle
sperimentazioni veterinarie di campo. In ogni caso, l'etichettatura reca la
dicitura "esclusivamente per sperimentazioni veterinarie di campo",
in caratteri chiari e indelebili.
1.4.2. REQUISITI RELATIVI AGLI INSIEMI DI
DATI SULL'EFFICACIA
A. Requisiti preclinici
A 1. Studi che dimostrano l'attività
farmacologica 
A 2. Studi che dimostrano i meccanismi farmacodinamici
alla base dell'effetto terapeutico 
A 3. Studi che dimostrano il principale
profilo farmacocinetico 
A 4. Studi che dimostrano l'innocuità per l'animale
di destinazione 
A 5. Studi che analizzano le resistenza 
Eventuali risultati imprevisti ottenuti nel
corso delle prove vanno spiegati in modo dettagliato. 
B. Requisiti clinici 
B. 1. Composizione dei lotti di prodotto
utilizzati
B. 2. Tolleranza della specie di destinazione 
B. 3. Informazioni bibliografiche
PARTE 2 - Requisiti tecnici per i
medicinali veterinari biologici 
2.1. INTRODUZIONE
La documentazione tecnica comprende una
descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati o menzionati nonché
dei metodi utilizzati. Occorre assicurarsi che i dati disponibili siano
pertinenti e di qualità sufficiente per soddisfare i requisiti. 
I dati presentati sono sufficienti per
stabilire:
- la posologia per le varie specie animali cui
è destinato il medicinale veterinario, la sua forma farmaceutica, il metodo e
la via di somministrazione nonché la durata di conservazione proposta; 
- la motivazione delle eventuali misure
precauzionali e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale
veterinario, per la sua somministrazione agli animali o per lo smaltimento dei
rifiuti, insieme ad un'indicazione dei rischi potenziali che il medicinale
veterinario potrebbe comportare per l'ambiente, la sanità pubblica e animale;
- l'indicazione del tempo di attesa in caso di
medicinali veterinari destinati a specie da produzione alimentare; 
- le indicazioni terapeutiche, le
controindicazioni e gli eventi avversi. 
La domanda contiene una descrizione dei metodi
di prova utilizzati dal fabbricante, i risultati delle           prove
farmaceutiche (fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche) e prove di innocuità,
comprese le prove che valutano i rischi potenziali che il medicinale comporta
per l'ambiente. Occorre esaminare tali effetti e prendere in considerazione,
caso per caso, disposizioni specifiche volte a limitarli. Inoltre, vanno
presentati anche i risultati delle prove dei residui, degli studi preclinici e
delle sperimentazioni cliniche. 
Le prove farmacologiche e tossicologiche e le
prove dei residui e di innocuità sono eseguite conformemente alle disposizioni
relative alla buona pratica di laboratorio (BPL) di cui alle direttive
2004/10/CE e 2004/9/CE.
Gli esperimenti su animali che sono diversi
dalle sperimentazioni cliniche sono eseguiti in conformità alla direttiva
2010/63/UE.
Nel fascicolo è fornita la valutazione del
rischio ambientale connesso al rilascio di medicinali veterinari contenenti o
costituiti da organismi geneticamente modificati (OGM) ai sensi dell'articolo 2
della direttiva 2001/18/CE. Le informazioni sono presentate in conformità alle
disposizioni della direttiva 2001/18/CE.
La domanda contiene, se necessario,
informazioni relative al sistema di farmacovigilanza.
Per le domande presentate mediante procedura
centralizzata devono essere utilizzati, per la presentazione del fascicolo, i
formati messi a disposizione dall'Agenzia.
2.2. DOCUMENTAZIONE SULLA QUALITÀ 
2.2.1. PRINCIPI E REQUISITI DI BASE 
Tutte le procedure di prova analitica devono
essere descritte in modo sufficientemente dettagliato, in modo da permettere la
ripetizione delle prove qualora necessario (ad esempio da parte di un
laboratorio ufficiale). Tutte le procedure devono essere convalidate dal
richiedente e i risultati degli studi di convalida devono essere comunicati.
Le domande relative ai medicinali immunologici
contengono informazioni sui diluenti necessari per la preparazione del vaccino
finale. 
Un medicinale veterinario immunologico è
considerato un prodotto unico, anche se è richiesto più di un diluente per
produrre diverse preparazioni del prodotto finale, che possono essere
somministrate per vie e con metodi diversi. I diluenti possono essere imballati
insieme con i flaconi di vaccino oppure separatamente.
2.2.2. REQUISITI RELATIVI AGLI INSIEMI DI
DATI SULLA QUALITÀ
A. Composizione qualitativa e quantitativa 
A 1. Composizione qualitativa
A 2. Terminologia usuale 
A 3. Composizione quantitativa 
A 4. Sviluppo del prodotto 
A 5. Contenitori
B. Descrizione del metodo di fabbricazione
C. Produzione e controllo dei materiali di
partenza
C. 1. Materiali di partenza elencati nelle
farmacopee 
C. 2. Materiali di partenza non elencati in
una farmacopea 
C. 2.1. Materiali di partenza di origine
biologica 
C. 2.2. Materiali di partenza di origine non
biologica 
C. 2.3. Misure specifiche concernenti la
prevenzione della trasmissione delle encefalopatie spongiformi animali
D. Prove di controllo nel corso del
processo di fabbricazione 
E. Prove di controllo sul prodotto finito 
E. 1. Caratteristiche generali del prodotto
finito 
E. 2. Identificazione della o delle sostanze
attive 
E. 3. Titolo o efficacia del lotto 
E. 4. Identificazione e saggio degli adiuvanti

E. 5. Identificazione e saggio dei componenti
dell'eccipiente 
E. 6. Prove di innocuità 
E. 7. Prova di sterilità e purezza 
E. 8. Umidità residua 
E. 9. Inattivazione 
F. Conformità tra i vari lotti
F. Prove di stabilità 
H. Altre informazioni sugli organismi
geneticamente modificati 
2.3. DOCUMENTAZIONE SULLA SICUREZZA
2.3.1. PRINCIPI E REQUISITI DI BASE 
Le prove di innocuità sono effettuate sulle
specie di destinazione. 
Tali prove mettono in evidenza i rischi
potenziali del medicinale veterinario biologico che possono presentarsi alle
condizioni proposte di impiego negli animali. Tali rischi sono valutati in
relazione ai potenziali effetti benefici del prodotto. I relativi studi sono
accompagnati da certificati di conformità alla buona pratica di laboratorio.
La documentazione sulla sicurezza è utilizzata
per valutare i rischi potenziali che possono derivare dall'esposizione dell'uomo
al medicinale veterinario, ad esempio durante la somministrazione all'animale.
Se i medicinali veterinari immunologici sono
costituiti da organismi viventi, in particolare da organismi che potrebbero
essere secreti da animali vaccinati, occorre valutare il rischio potenziale per
gli animali non vaccinati della stessa specie o di altre specie potenzialmente
esposte. In caso di ceppi di vaccini vivi che possono essere zoonotici, occorre
valutare il rischio per l'uomo. 
La valutazione del rischio ambientale esamina
i potenziali effetti nocivi che l'impiego del prodotto può avere sull'ambiente
ed indica eventuali misure precauzionali che possono essere necessarie per
ridurre tali rischi. 
Normalmente tale valutazione è eseguita in due
fasi. I particolari della valutazione sono forniti in conformità agli
orientamenti stabiliti. La prima fase della valutazione è effettuata in ogni
caso ed indica la potenziale esposizione dell'ambiente al prodotto e il livello
di rischio associato a una tale esposizione, tenendo conto in particolare dei
seguenti elementi: 
— le specie animali di destinazione e il tipo
d'impiego proposto, 
— il metodo di somministrazione, in
particolare il probabile grado di penetrazione diretta del prodotto nell'ambiente,

— la possibile escrezione del prodotto e delle
sue sostanze attive nell'ambiente da parte degli animali trattati, la
persistenza in tali escreti, 
— lo smaltimento del prodotto inutilizzato o
di scarto. 
Se le conclusioni della prima fase indicano
una potenziale esposizione dell'ambiente al prodotto, il richiedente procede
alla seconda fase e valuta il o i rischi potenziali che il medicinale
veterinario può presentare per l'ambiente. Se necessario, si effettuano
ulteriori indagini sull'impatto del prodotto su suolo, acqua, aria, sistemi
acquatici e organismi diversi da quelli di destinazione.
2.3.2. REQUISITI RELATIVI AGLI INSIEMI DI
DATI SULLA SICUREZZA
A. Studi preclinici 
A 1. Innocuità della somministrazione di una
dose 
A 2. Innocuità della somministrazione di una
dose eccessiva 
A 3. Innocuità della somministrazione ripetuta
di una dose 
A 4. Esame della funzione riproduttiva 
A 5. Esame delle funzioni immunologiche 
A 6. Requisiti speciali per i vaccini vivi 
A 6.1. Trasmissione del ceppo del vaccino 
A 6.2. Diffusione nell'animale vaccinato 
A 6.3. Reversione alla virulenza dei vaccini
attenuati 
A 6.4. Proprietà biologiche del ceppo del
vaccino 
A 6.5. Ricombinazione o riassortimento
genomico dei ceppi 
A 7. Innocuità per gli utilizzatori 
A 8. Prove dei residui
A 9. Interazioni con altri medicinali
veterinari 
B. Sperimentazioni cliniche 
C. Valutazione del rischio ambientale
D. Valutazione richiesta per i medicinali
veterinari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati
2.4. DOCUMENTAZIONE SULL'EFFICACIA
2.4.1. PRINCIPI E REQUISITI DI BASE 
Tutti gli studi sull'efficacia sono condotti
secondo un protocollo dettagliato seguito scrupolosamente, che va registrato
per iscritto prima dell'inizio dello studio. L'organizzazione, l'esecuzione, la
raccolta di dati, la documentazione e la verifica delle sperimentazioni sull'efficacia
richiedono procedure scritte prestabilite e sistematiche. 
Tutti gli studi e le sperimentazioni sull'efficacia
sono descritti in modo sufficientemente dettagliato affinché possano essere
riprodotti in sperimentazioni o studi controllati, effettuati su richiesta
delle autorità competenti. 
Gli studi sull'efficacia effettuati in
laboratorio sono sperimentazioni controllate con animali di controllo non
trattati, a meno che ciò non sia giustificato per motivi di benessere degli
animali e l'efficacia possa essere dimostrata diversamente. In generale questi
studi di laboratorio sono basati su sperimentazioni effettuate in condizioni di
campo, in particolare su animali di controllo non trattati. 
2.4.2. REQUISITI RELATIVI AGLI INSIEMI DI
DATI SULL'EFFICACIA
A. Studi preclinici 
A 1. Dati di qualità sui lotti di prodotto
utilizzati
A 2. Descrizione dello studio
B. Sperimentazioni cliniche 
B. 1. Dati qualitativi sui lotti di prodotto
utilizzati 
B. 2. Descrizione della sperimentazione
C. Informazioni bibliografiche 
2.5. MASTER FILE SULL'ANTIGENE DEL
VACCINO
Per master file sull'antigene del vaccino si
intende una parte distinta del fascicolo della domanda di autorizzazione all'immissione
in commercio per un vaccino, che contiene tutte le informazioni rilevanti sulla
qualità riguardo a ciascuna sostanza attiva compresa nel medicinale
veterinario. Tale parte distinta può essere comune a uno o più vaccini
monovalenti e/o combinati, presentati dallo stesso richiedente o titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
2.6. FASCICOLI MULTICEPPO
Per i vaccini contro l'afta epizootica, l'influenza
aviaria e la febbre catarrale va presentato un fascicolo multiceppo. 
Per fascicolo multiceppo si intende un
fascicolo unico contenente i dati rilevanti per una valutazione scientifica
unica e approfondita delle diverse opzioni di ceppi o combinazioni di ceppi,
che consente l'autorizzazione di vaccini contro virus variabili a livello
antigenico. 
PARTE 3 - Requisiti tecnici per i
medicinali veterinari omeopatici 
3.1. INTRODUZIONE
I requisiti indicati nella parte 1 si
applicano ai medicinali veterinari omeopatici di cui all'articolo 88 con
le seguenti modifiche.
3.2. QUALITÀ 
3.2.1. TERMINOLOGIA
Il nome latino del ceppo omeopatico descritto
nel fascicolo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è
conforme al titolo latino della farmacopea europea o, in sua mancanza, di una
farmacopea ufficiale di uno Stato membro. Se opportuno, vanno forniti i nomi
tradizionali utilizzati in ciascuno Stato membro. 
3.2.2. CONTROLLO DEI MATERIALI DI PARTENZA 
Le informazioni dettagliate e i documenti
allegati alla domanda riguardanti i materiali di partenza, cioè tutti i
materiali utilizzati dalla prima fase di produzione del ceppo omeopatico fino
alla diluizione finale da incorporare nel medicinale veterinario omeopatico
finito, sono integrati con dati complementari sul ceppo omeopatico. 
I requisiti generali di qualità si applicano a
tutti i materiali di partenza e alle materie prime nonché alle fasi intermedie
del processo di fabbricazione fino alla diluizione finale da incorporare nel
prodotto omeopatico finito. Se è presente un componente tossico, va controllato
possibilmente nella diluizione finale. Se tuttavia ciò non fosse possibile a
causa dell'elevata diluizione, il componente tossico va controllato normalmente
in una fase precedente. Ogni fase del processo di fabbricazione, dai materiali
di partenza fino alla diluizione finale da incorporare nel prodotto finito,
deve essere descritta dettagliatamente. 
Se sono comprese diluizioni, le fasi di
diluizione si svolgono conformemente ai metodi di fabbricazione omeopatici
indicati nella monografia pertinente della farmacopea europea o, in sua
mancanza, in una farmacopea ufficiale di uno Stato membro. 
3.2.3. PROVE DI CONTROLLO SUL MEDICINALE
FINITO 
Qualsiasi eccezione ai requisiti generali di
qualità è debitamente giustificata dal richiedente. 
Occorre effettuare l'identificazione e il
saggio di tutti i costituenti che possono avere un effetto tossicologico. Se può
essere dimostrato che non è possibile effettuate l'identificazione e/o il
saggio di tutti i costituenti tossicologicamente rilevanti, ad esempio a causa
della loro diluizione nel medicinale finito, la qualità va dimostrata mediante
la convalida completa del processo di fabbricazione e di diluizione. 
3.2.4. PROVE DI STABILITÀ 
È necessario dimostrare la stabilità del
prodotto finito. I dati sulla stabilità dei ceppi omeopatici sono generalmente
trasferibili alle diluizioni o dinamizzazioni da essi ottenute. Se non è
possibile alcuna identificazione o saggio della sostanza attiva a causa del
grado di diluizione, possono essere utilizzati i dati sulla stabilità della
forma farmaceutica. 
3.3. SICUREZZA
Le prescrizioni in merito alla sicurezza
figuranti nella parte 1 si applicano alla registrazione dei medicinali
veterinari omeopatici di cui all'articolo 88, fatte salve le disposizioni del
regolamento (CE) n. 470/2009 per le sostanze incluse nei ceppi omeopatici
destinati alla somministrazione a specie animali da produzione alimentare. 
Qualsiasi informazione mancante va
giustificata; ad esempio, occorre fornire una spiegazione dei motivi per i
quali la dimostrazione di un livello di sicurezza accettabile possa essere
accettata nonostante la mancanza di alcuni studi. 
ALLEGATO
III
Requisiti per i fascicoli abbreviati e
ridotti delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio 
1. Medicinali veterinari generici 
Le domande relative ai medicinali veterinari
generici contengono la documentazione di cui all'allegato I, dati sulla qualità
e dati che dimostrano che il medicinale ha la stessa composizione qualitativa e
quantitativa nelle sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del
medicinale veterinario di riferimento, nonché dati comprovanti la bioequivalenza
con il medicinale di riferimento. 
Tutte le forme farmaceutiche orali a rilascio
immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica.
Qualsiasi asserzione riportata nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto non nota o desunta dalle proprietà del
medicinale e/o del suo gruppo terapeutico va discussa in rassegne e sommari
clinici o non clinici e comprovata dalla letteratura pubblicata e/o da studi
complementari. 
Nell'ambito della domanda, vanno presentate le
seguenti informazioni: 
— i motivi per cui si asserisce la natura
essenzialmente simile, 
— un riassunto delle impurità presenti nei
lotti della/e sostanza/e attiva/e e delle impurità del medicinale finito (ed
eventualmente i prodotti di decomposizione formati durante la conservazione),
di cui si propone l'impiego nel medicinale, insieme a una valutazione di tali
impurità, 
— una valutazione degli studi di
bioequivalenza o una spiegazione dei motivi per cui gli studi non sono stati
effettuati,
— se del caso, il richiedente fornisce dati
supplementari per dimostrare l'equivalenza delle proprietà di sicurezza ed
efficacia dei diversi sali, esteri o derivati di una sostanza attiva
autorizzata; tali dati comprendono la prova che non vi sono cambiamenti nella
farmacocinetica o farmacodinamica della parte terapeuticamente attiva e/o nella
tossicità, che potrebbero influire sul profilo della sicurezza/efficacia. 
Per i medicinali veterinari generici destinati
ad essere somministrati per via intramuscolare, subcutanea o transdermica,
vanno forniti i seguenti dati supplementari: 
— le prove di una deplezione equivalente o
differente dei residui dal sito di somministrazione, eventualmente corroborate
da studi adeguati sulla deplezione dei residui, 
— le prove della tolleranza dell'animale di
destinazione per quanto riguarda il sito di somministrazione, eventualmente
corroborate da studi adeguati sulla tolleranza degli animali di destinazione.
2. Medicinali veterinari biologici simili 
Se un medicinale veterinario biologico che è
simile a un medicinale veterinario biologico di riferimento non soddisfa le
condizioni indicate nella definizione del medicinale generico, le informazioni
da fornire non si limitano ai dati farmaceutici, chimici e biologici,
completati da dati sulla bioequivalenza e la biodisponibilità. In tali casi
vanno forniti dati supplementari, in particolare sulla sicurezza e sull'efficacia
del medicinale. 
3. Domande basate sui dati bibliografici
Per i medicinali veterinari le cui sostanze
attive sono di "uso veterinario ben consolidato" ai sensi dell'articolo
20, con un'efficacia documentata e un livello accettabile di sicurezza, è
richiesto quanto segue: 
A. le informazioni elencate nell'allegato I,
B. i dati qualitativi, 
C. una bibliografia scientifica dettagliata
relativa a tutti gli aspetti della sicurezza e dell'efficacia, 
D. l'esperienza successiva all'immissione in
commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi costituenti.
Non è
consentito fare riferimento alla letteratura scientifica in conformità al
paragrafo 1 se la domanda prevede una nuova indicazione di una sostanza di
uso ben consolidato. 
Le
relazioni di valutazione pubblicate dall'Agenzia a seguito dell'esame delle
domande di limiti massimi di residui a norma del regolamento (CE)
n. 470/2009 possono essere utilizzate come letteratura scientifica
adeguata ai sensi del paragrafo 1, in particolare allo scopo di dimostrare
la sicurezza della sostanza attiva. 
4. Medicinali veterinari ad associazione 
Per i prodotti veterinari ad associazione
vanno forniti i dati indicati nell'allegato II. Non è necessario
presentare studi sulla sicurezza e sull'efficacia di ciascuna sostanza attiva.
È tuttavia possibile includere informazioni sulle singole sostanze nella
domanda per un'associazione fissa. 
La presentazione di dati per ogni singola
sostanza attiva, unitamente alle prove richieste di innocuità per gli
utilizzatori, a studi sulla deplezione dei residui e a studi clinici sul
medicinale ad associazione fissa, può essere considerata una giustificazione
adeguata per l'omissione di dati sul medicinale ad associazione, in base a
motivi di benessere animale ed evitare un'inutile sperimentazione sugli
animali, a meno che si sospetti un'interazione che comporta un aumento della
tossicità. 
Se del caso, vanno fornite informazioni sui
siti di fabbricazione e la valutazione dell'innocuità degli agenti estranei. 
5. Domande basate sul consenso informato 
Le domande basate sull'articolo 19
contengono i dati indicati nell'allegato I, a condizione che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale veterinario
originale abbia dato al richiedente il consenso per fare riferimento al
fascicolo dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in
questione. In tal caso non è necessario presentare sintesi dettagliate e
critiche sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia. 
6. Documentazione per le domande in
circostanze eccezionali 
Un'autorizzazione all'immissione in commercio
può essere concessa a determinate condizioni e con restrizioni specifiche che
impongono al richiedente di adottare procedure specifiche, in particolare per
quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario, qualora,
come disposto all'articolo 22, egli possa dimostrare di non essere in grado di
fornire dati completi sull'efficacia e sulla sicurezza in condizioni d'impiego
normali. 
ALLEGATO IV
TAVOLA DI
CONCORDANZA
Direttiva
2001/82/CE
 Direttiva 2001/82/CE || Il presente regolamento 
 Articolo 1 || Articolo 4 
 Articolo 2, paragrafo 1 Articolo 2, paragrafo 2 Articolo 2, paragrafo 3 || Articolo 2, paragrafo 1 Articolo 3 Articolo 2, paragrafi 2, 3 e 4 
 Articolo 3 || Articolo 2, paragrafo 4 
 Articolo 4, paragrafo 2 || Articolo 120 
 Articolo 5 || Articolo 5 
 Articolo 6 || Articolo 7, paragrafo 4 
 Articolo 7 || Articolo 119 
 Articolo 8 || Articoli 119 e 121 
 Articolo 9 || Articolo 8 
 Articolo 10 || Articolo 115 
 Articolo 11 || Articoli 116 e 117 
 Articolo 12 || Articolo 7 
 Articolo 13, paragrafo 1 Articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 || Articolo 16 Articolo 18 
 Articolo 13 bis || Articolo 20 
 Articolo 13 ter || Articolo 17 
 Articolo 13 quater || Articolo 19 
 Articolo 14 || Articolo 30 
 Articolo 16 || Articolo 88 
 Articolo 17 || Articolo 89 
 Articolo 18 || Articolo 90 
 Articolo 19 || Articolo 88 
 Articolo 20 || Articolo 88 
 Articolo 21, paragrafo 1 Articolo 21, paragrafo 2 || Articolo 42, paragrafo 1 Articolo 43 
 Articolo 22 || Articolo 45 
 Articolo 23 || Articolo 23, 24 
 Articolo 24 || Articolo 25 
 Articolo 25 || Articolo 28 
 Articolo 26, paragrafo 3 || Articolo 22 
 Articolo 27 || Articolo 55 
 Articolo 27 bis || Articolo 53 
 Articolo 27 ter || Articolo 58 
 Articolo 28 || Articolo 5, paragrafo 2 
 Articolo 30 || Articolo 32 
 Articolo 31 ||  Articolo 142 
 Articolo 32 || Articolo 46, 48 
 Articolo 33 || Articolo 49 
 Articolo 35 || Articolo 84 
 Articolo 36 || Articolo 85 
 Articolo 37 || Articolo 86 
 Articolo 38 || Articolo 87 
 Articolo 39 || Articolo 58 
 Articolo 44 || Articolo 91 
 Articolo 45 || Articolo 92 
 Articolo 46 || Articolo 93 
 Articolo 47 || Articolo 93 
 Articolo 48 || Articolo 96 
 Articolo 50 || Articolo 98 
 Articolo 51 || Articolo 92 
 Articolo 52 || Articolo 100 
 Articolo 53 || Articolo 100 
 Articolo 55 || Articolo 100 
 Articolo 56 || Articolo 102 
 Articolo 58 || Articolo 9, 10 
 Articolo 59 || Articolo 11 
 Articolo 60 || Articolo 10, paragrafo 3 
 Articolo 61 || Articolo 13 
 Articolo 65 || Articolo 104, 105 
 Articolo 66 || Articolo 107 
 Articolo 67 || Articolo 29 
 Articolo 68 || Articolo 109 
 Articolo 69 || Articolo 112 
 Articolo 70 || Articolo 114 
 Articolo 71 || Articolo 113 
 Articolo 72 || Articolo 74 
 Articolo 73 || Articolo 74 
 Articolo 74 || Articolo 78 
 Articolo 75 || Articolo 78 
 Articolo 76 || Articolo 75 
 Articolo 78, paragrafo 2 ||  Articolo 131 
 Articolo 80 || Articolo 125 
 Articolo 81 || Articolo 129 
 Articolo 83 || Articolo 132 
 Articolo 84 || Articolo 133 
 Articolo 85, paragrafo 3 || Articoli 123 e 124 
 Articolo 87 || Articolo 79, paragrafo 2 
 Articolo 88 || Articolo 7, paragrafo 7 
 Articolo 95 || Articolo 8, paragrafo 2 
 Articolo 95 bis || Articolo 122 
[1]               Direttiva
2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004,
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di
laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze
chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).
[2]               Direttiva
2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004,
concernente l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL)
(GU L 50 del 20.2.2004, pag. 28).
[3]           Direttiva
2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai
medicinali ai fini della loro colorazione (GU L 109 del 30.4.2009,
pag. 10).
[4]               Direttiva
2008/128/CE della Commissione, del 22 dicembre 2008, che stabilisce i
requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare (GU
L 6 del 10.1.2009, pag. 20).