CELEX: 32021R0968
Language: hu
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/968 végrehajtási rendelete (2021. június 16.) a metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 335/2010/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.6.17.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 214/45
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/968 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. június 16.)
         a metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és a 335/2010/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 335/2010/EU bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriában. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. november 18-i véleményében (3) megállapította, hogy a metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságra, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag belélegzése kockázatot jelent a felhasználóra nézve, továbbá hogy az adalékanyag bőrszenzibilizáló. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Az adalékanyag hatékonyságának bizonyítása – amely az eredeti engedélyezés alapjául szolgált – a megújítási eljárás során is felhasználható. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátjának értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag engedélyét meg kell újítani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 335/2010/EU rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az engedély jogosultja jelezte a gyártási folyamat néhány módosítását. Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a metionin-hidroxi-analóg cinkkelátjának engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            
               (1)   A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja és az ezt az adalékanyagot tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2022. január 7. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2021. július 7. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
            
            
               (2)   A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátját tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2022. július 7. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. július 7. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
            
               (3)   A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátját tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2023. július 7. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. július 7. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
         
         
            3. cikk
            A 335/2010/EU rendelet hatályát veszti.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. június 16-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 335/2010/EU rendelete (2010. április 22.) a metionin-hidroxi-analóg cinkkelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 102., 2010.4.23., 22. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(12):6337.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           Az elem (Zn) tartalma (mg/kg) a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei
                        
                     
                  
                        3b610
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag jellemzése:
                        
                        Metionin-hidroxi-analóg cinkkelátja, amely 17 % cinket és 79 % (2-hidroxi-4-metiltio) butánsavat tartalmaz.
                        Maximális nikkeltartalom: 1,7 ppm.
                        Szilárd forma.
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Kutyák és macskák: 200 (összesen)
                        Lazacalakúak és borjúknál alkalmazott tejpótló: 180 (összesen)
                        Malacok, kocák, nyulak, valamint a lazacalakúakat kivéve az összes halféle: 150 (összesen)
                        Egyéb fajok és kategóriák: 120 (összesen)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A metionin-hidroxi-analóg cinkkelátjának forgalomba hozatala és készítmény formájában, adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette esetleges kockázatok kezelésére, főként a nehézfémtartalom miatt, beleértve a nikkelt. Ha a kockázatok ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.7.7.
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyag metionin-hidroxi-analóg-tartalmának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    oxidációs-redukciós reakciót követő titrimetria, potenciometrikus titrálás.
                                 
                              A takarmány-adalékanyag teljes cinktartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabszorpciós spektrometria, AAS (ISO 6869).
                                 
                              Az előkeverékek teljes cinktartalmának számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabszorpciós spektrometria, AAS (ISO 6869) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma tömegspektrometria, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék teljes cinktartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510 vagy EN 15621) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabszorpciós spektrometria, AAS (a 152/2009/EK bizottsági rendelet – IV. melléklet, C. pont – vagy ISO 6869) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma tömegspektrometria, ICP-MS (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports