CELEX: 32011L0058
Language: sk
Date: 2011-05-10 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2011/58/EÚ z  10. mája 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom obnoviť zaradenie karbendazímu medzi účinné látky  Text s významom pre EHP

11.5.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 122/71
            
         SMERNICA KOMISIE 2011/58/EÚ
   z 10. mája 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom obnoviť zaradenie karbendazímu medzi účinné látky
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Zaradenie karbendazímu do prílohy I k smernici 91/414/EHS uplynie 13. júna 2011.
            
         
               (2)
            
            
               Zaradenie účinnej látky môže byť na požiadanie obnovené na obdobie nepresahujúce desať rokov. Komisia dostala 6. augusta 2007 od žiadateľa takúto žiadosť o obnovenie zaradenia tejto účinnej látky.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadateľ 10. januára 2008 predložil spravodajskému členskému štátu Nemecku údaje na podporu svojej žiadosti o obnovenie zaradenia karbendazímu.
            
         
               (4)
            
            
               Spravodajský členský štát vypracoval návrh novej hodnotiacej správy, ku ktorej žiadateľ vyjadril pripomienky 13. mája 2009 a po jej finalizácii bola 24. júla 2009 predložená žiadateľovi a Komisii. Uvedená správa ako dodatok k hodnoteniu látky obsahuje zoznam štúdií, z ktorých spravodajský členský štát pri hodnotení vychádzal.
            
         
               (5)
            
            
               Komisia 28. júla 2009 zaslala návrh novej hodnotiacej správy Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a členským štátom na predloženie pripomienok.
            
         
               (6)
            
            
               Na žiadosť Komisie členské štáty a úrad návrh novej hodnotiacej správy partnersky preskúmali a žiadateľ k nej vyjadril pripomienky 14. decembra 2009. Úrad 30. apríla 2010 predložil Komisii svoj záver z partnerského preskúmania karbendazímu z hľadiska posúdenia rizika (2). Po tom, ako mal žiadateľ možnosť vyjadriť pripomienky, a po zohľadnení týchto pripomienok predložených 31. mája 2010, členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali návrh novej hodnotiacej správy a záver úradu a 23. novembra 2010 ich finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa karbendazímu.
            
         
               (7)
            
            
               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú karbendazím, budú naďalej spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné obnoviť zaradenie karbendazímu do prílohy I k smernici 91/414/EHS s cieľom zabezpečiť, aby sa prípravky na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky mohli naďalej povoľovať, ak sú v súlade s uvedenou smernicou. Okrem použití podporovaných pri prvom zaradení žiadateľ vo svojom dokumentačnom spise o obnovení povolenia podporuje použitie na kŕmnej repe. Vzhľadom na dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, by sa do zoznamu použití, ktoré sa môžu povoliť, malo pridať použitie na kŕmnej repe.
            
         
               (8)
            
            
               V článku 5 ods. 4 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam. S cieľom správne uplatniť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia, o ktorú sa Únia snaží, je potrebné obmedziť použitia karbendazímu na také, ktoré sa skutočne posúdili a považujú sa za spĺňajúce podmienky článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS. Toto znamená, že použitia, ktoré nie sú súčasťou zoznamu použití stanoveného v prílohe I k uvedenej smernici, sa nesmú povoliť, pokiaľ sa najskôr nepridajú na uvedený zoznam. Je vhodné stanoviť maximálne limity prítomnosti dvoch relevantných nečistôt 2-amino-3-hydroxyfenazín (AHP) a 2,3-diaminofenazín (DAP) v komerčne vyrábanom karbendazíme.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý záver uvedený v odôvodnení 8, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné požadovať, aby žiadateľ predložil ďalšie informácie týkajúce sa aeróbnej degradácie v pôde, dlhodobého rizika pre vtáky a prítomnosti tretej nečistoty, a to z dôvodov zachovania dôvernosti uvedených ako AEF037197. Okrem toho by sa mal žiadateľ požiadať, aby preskúmal štúdie zahrnuté na zozname v návrhu novej hodnotiacej správy zo 16. júla 2009 (zväzok 1, úroveň 4 „Ďalšie informácie“, s. 155 –157).
            
         
               (10)
            
            
               Niekoľko členských štátov vyjadrilo obavy, pokiaľ ide o profil nebezpečnosti tejto látky. Podobné obavy boli vyjadrené v čase prvého zaradenia. Spis o obnovení povolenia sa čiastočne zakladá na údajoch o toxicite použitých počas hodnotenia spisu predloženého na počiatočné zaradenie tejto látky. Pôvodné zaradenie bolo obmedzené na obdobie troch rokov (3). Malo by sa tiež zohľadniť progresívne porozumenie potreby zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a trvalo udržateľného životného prostredia. Je preto vhodné obmedziť obdobie obnovenia zaradenia na tri a pol roka.
            
         
               (11)
            
            
               Tak ako v prípade všetkých látok zaradených do prílohy I k smernici 91/414/EHS, štatút karbendazímu by sa mal preskúmať podľa článku 5 ods. 5 uvedenej smernice vzhľadom na akékoľvek nové údaje, ktoré sú dostupné, ako je v súčasnosti prebiehajúce hodnotenie v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (4), a na údaje z posúdenia príslušnej vedeckej literatúry.
            
         
               (12)
            
            
               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS by sa členským štátom a zainteresovaným stranám mala poskytnúť primeraná lehota, aby sa mohli pripraviť na plnenie nových požiadaviek, ktoré z tohto obnovenia vyplynú.
            
         
               (13)
            
            
               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku obnovenia zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po obnovení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu, aby sa naďalej zabezpečilo plnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I k uvedenej smernici. Členské štáty by mali povolenia obnoviť, v prípade potreby so zmenami, alebo ich obnovenie zamietnuť. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
            
         
               (14)
            
            
               Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (15)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom a Komisia preto predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Keďže po uplynutí obdobia stanoveného v článku 19 ods. 2 druhom pododseku smernice 91/414/EHS Rada neprijala navrhované opatrenia ani k nim nevyjadrila svoj nesúhlas, mala by ich Komisia prijať,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 3
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 1. decembra 2011 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v súvislosti s karbendazímom boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo k nej má prístup, a to v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 1. júna 2011 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom karbendazímu buď ako jedinej účinnej látky, alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, tak, aby sa zohľadnil vývoj vedeckých a technických poznatkov, a v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa karbendazímu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Na základe tohto určenia členské štáty v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 1. decembra 2013.
   Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 10. mája 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky karbendazím z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. EFSA Journal 2010; 8(5):1598.
   
      (3)  Smernica Komisie 2006/135/ES z 11. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť carbendazim medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 349, 12.12.2006, s. 37).
   
      (4)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      V prílohe I k smernici 91/414/EHS sa riadok č. 149 nahrádza takto:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Nadobudnutie účinnosti
                  
                  
                     Skončenie platnosti zaradenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „149
                  
                  
                     Karbendazím
                     č. CAS: 10605-21-7
                     č. CIPAC 263
                  
                  
                     Metyl benzimidazol-2-ylkarbamát
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                     Významné nečistoty
                     
                                  
                              
                              
                                 2-amino-3-hydroxyfenazín (AHP): najviac 0,0005 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 2,3-diaminofenazín (DAP): najviac 0,003 g/kg
                              
                           
                  
                     1. júna 2011
                  
                  
                     30. novembra 2014
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd v prípade týchto plodín:
                     
                                 —
                              
                              
                                 obilniny,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 semená repky,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 cukrová a kŕmna repa,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 kukurica,
                              
                           v dávkach nepresahujúcich:
                     
                                 —
                              
                              
                                 0,25 kg účinnej látky na hektár pri aplikácii na obilniny a semená repky,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 0,075 kg účinnej látky na hektár pri aplikácii na cukrovú a kŕmnu repu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 0,1 kg účinnej látky na hektár pri aplikácii na kukuricu.
                              
                           Nesmú byť povolené tieto použitia:
                     
                                 —
                              
                              
                                 aplikácia do ovzdušia,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 plecniakové a ručné použitie amatérskymi alebo profesionálnymi používateľmi,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 v domácom záhradkárstve.
                              
                           Členské štáty zabezpečia uplatňovanie všetkých primeraných opatrení na zmiernenie rizika. Osobitnú pozornosť treba venovať ochrane:
                     
                                 —
                              
                              
                                 vodných organizmov. Musia sa uplatňovať primerané opatrenia na zmiernenie úletu s cieľom minimalizovať expozíciu povrchových vodných plôch. Malo by to zahŕňať dodržanie vzdialenosti medzi ošetrovanými oblasťami a povrchovými vodnými plochami samostatne alebo spolu s použitím techník alebo pomôcok na zmiernenie úletu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 dážďoviek a iných pôdnych makroorganizmov. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika, ako je výber najvhodnejšej kombinácie počtu a načasovania aplikácií a v prípade potreby aj stupňa koncentrácie účinnej látky,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 vtákov (dlhodobé riziko). V závislosti od výsledkov posúdenia rizika v prípade špecifických použití môžu byť potrebné cielené opatrenia na zníženie rizika s cieľom minimalizovať expozíciu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 používateľov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, overaly, gumové čižmy a ochranu tváre alebo ochranné okuliare pri miešaní, nakladaní, aplikácii a čistení zariadení v prípade, ak dizajn a konštrukcia samotného zariadenia alebo pripevnenie osobitných ochranných komponentov na také zariadenie adekvátne nezabraňujú expozícii uvedenej látke.
                              
                           ČASŤ B
                     Pri implementácii jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa karbendazímu, a najmä jej dodatky I a II.
                     Príslušné členské štáty požiadajú, aby žiadateľ Komisii poskytol:
                     
                                 —
                              
                              
                                 najneskôr do 1. decembra 2011 informácie, pokiaľ ide o toxikologickú a ekotoxikologickú relevanciu nečistoty AEF037197,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 najneskôr do 1. júna 2012 preskúmanie štúdií zahrnutých do zoznamu v návrhu novej hodnotiacej správy zo 16. júla 2009 (zväzok 1, úroveň 4 ‚Ďalšie informácie‘, s. 155 – 157),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 najneskôr do 1. júna 2013 informácie o zotrvaní a správaní sa (postup aeróbnej degradácie v pôde) a dlhodobé riziko pre vtáky.“
                              
                           
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.