CELEX: 32020L0366
Language: sk
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2020/366 zo 17. decembra 2019, ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride používanom v určitých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov (Text s významom pre EHP)

5.3.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 67/129
               
            
         DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2020/366
         zo 17. decembra 2019,
         ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride používanom v určitých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podľa článku 4 ods. 1 smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia, ktoré sa týkajú zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov a ktoré sa uvádzajú v prílohe IV k uvedenej smernici.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Olovo je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Delegovanou smernicou (EÚ) 2015/573 (2) Komisia udelila výnimku na používanie olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampermetrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov (ďalej len „výnimka“), a to zahrnutím daného použitia do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ. Platnosť výnimky mala uplynúť 31. decembra 2018 v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom uvedenej smernice.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisii bola doručená žiadosť o predĺženie platnosti výnimky (ďalej len „žiadosť o predĺženie“) 25. mája 2017, t. j. v lehote stanovenej v článku 5 ods. 5 smernice 2011/65/EÚ. V súlade s týmto ustanovením predmetná výnimka naďalej platí až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o jej predĺženie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Súčasťou hodnotenia žiadosti o predĺženie platnosti výnimky bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Olovo v karte snímača z PVC v príslušných zdravotníckych pomôckach in vitro (analyzátory krvi) zlepšuje výkonnosť snímačov, ktorá je potrebná na optimálnu výkonnosť z hľadiska analytickej spoľahlivosti uvádzanej v publikáciách o výrobkoch, a teda na splnenie požiadaviek stanovených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Na trhu sú síce k dispozícii bezolovnaté technológie v prípade určitých analyzátorov od iných výrobcov, no na otestovanie spoľahlivosti náhrad určených na špecifické použitie, ktoré je predmetom súčasnej žiadosti o predĺženie výnimky, je potrebný dodatočný čas.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Očakáva sa, že zrušením výnimky by sa predišlo uvedeniu celkovo 157 kg olova na trh Únie. Zároveň to však povedie k potrebe nahradiť celé diagnostické zariadenie, a následne aj k predpokladanému predčasnému vzniku 112 000 kg odpadu z elektrických a elektronických zariadení. Zrušenie výnimky by okrem toho malo významný sociálno-ekonomický vplyv na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí príslušné pomôcky používajú.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Výnimkou sa neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4). Vzhľadom na proces obmedzovania olova v PVC, ktorý sa stanovuje v nariadení (ES) č. 1907/2006, by sa výnimka mala udeliť na krátke obdobie platnosti v trvaní 2 rokov, aby sa po ukončení príslušného procesu obmedzovania zabezpečilo úplné zosúladenie s uvedeným nariadením.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Je preto vhodné udeliť predĺženie platnosti výnimky.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Výnimka sa týka kategórie 8 elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, a jej platnosť by sa mala predĺžiť na obdobie v trvaní 2 rokov od 5. marca 2020 v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
                  
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
         
            Článok 1
            Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. marca 2021 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.
               Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. apríla 2021.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
            
               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
         
         
            Článok 3
            Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Článok 4
            Táto smernica je určená členským štátom.
         
         
            V Bruseli 17. decembra 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  Predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
         
            (2)  Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/573 z 30. januára 2015, ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v polyvinylchloridových snímačoch diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. EÚ L 94, 10.4.2015, s. 4).
         
            (3)  Smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            V prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ sa záznam 41 nahrádza takto:
            
               
                           „41.
                        
                        
                           Olovo ako tepelný stabilizátor v polyvinylchloride (PVC) použitom ako východiskový materiál v ampérometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na analýzu krvi a iných telesných tekutín a telesných plynov.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Platí do 31. marca 2022.“