CELEX: 32022R0501
Language: sk
Date: 2022-03-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/501 z 25. marca 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Beauveria bassiana kmeň 203 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

30.3.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 102/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/501
         z 25. marca 2022,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Beauveria bassiana kmeň 203 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Spoločnosť GlenBiotech predložila 10. marca 2017 podľa článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 spravodajskému členskému štátu, Holandsku, žiadosť o schválenie účinnej látky Beauveria bassiana kmeň 203.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 spravodajský členský štát 20. júla 2017 informoval žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti uvedenej žiadosti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie, pokiaľ ide o používanie navrhované žiadateľom, boli hodnotené podľa článku 11 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Spravodajský členský štát predložil 5. júna 2019 Komisii návrh hodnotiacej správy v ktorej sa konštatuje, že od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009, a kópiu tohto návrhu zaslal úradu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 úrad rozoslal návrh hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom a zorganizoval v tejto veci verejnú konzultáciu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 úrad požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu predložil doplňujúce informácie. Spravodajský členský štát posúdil doplňujúce informácie a v júli 2020 predložil úradu svoje posúdenie formou aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad 6. októbra 2020 oznámil žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či od účinnej látky Beauveria bassiana kmeň 203 možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia predložila 22. októbra 2021 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu a návrh tohto nariadenia, ktorým sa stanovuje, že Beauveria bassiana kmeň 203 sa schvaľuje.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Žiadateľ mal možnosť predložiť k revíznej správe pripomienky.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia sa domnieva, že na základe návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu, záverov úradu a pripomienok žiadateľa, pokiaľ ide o reprezentatívne použitie aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom Beauveria bassiana kmeň 203, ktoré bolo preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe, sú kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené. Preto je vhodné Beauveria bassiana kmeň 203 schváliť.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 písm. b), c) a e) a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné zaviesť určité podmienky a obmedzenia, t. j. maximálny obsah metabolitu beauvericínu v prípravkoch na ochranu rastlín, ako aj obmedzenie používania na okrasné palmy.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Schválenie účinnej látky
            Účinná látka Beauveria bassiana kmeň 203 špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. marca 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Záver z partnerského preskúmania účinnej látky Beauveria bassiana kmeň 203 z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6295. doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Bežný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana kmeň 203
                        Katalógové číslo v zbierke Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Centrum pre biodiverzitu húb, Ústav holandskej kráľovskej akadémie umení a vied, Utrecht, Holandsko): CBS 121097
                     
                     
                        Neuvádza sa.
                     
                     
                        Max. obsah beauvericínu: 80 μg/kg v prípravku.
                     
                     
                        19. apríl 2022
                     
                     
                        18. apríl 2032
                     
                     
                        Povoľuje sa len použitie v prípade okrasných paliem.
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o účinnej látke Beauveria bassiana kmeň 203, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    maximálnemu obsahu metabolitu beauvericínu v prípravku na ochranu rastlín;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že druh Beauveria basssiana bez ohľadu na kmeň je potenciálnym ľudským alergénom pri zasiahnutí pokožky aj pri vdýchnutí, a tým zabezpečia, aby sa primerané osobné ochranné prostriedky zahrnuli ako podmienka používania.
                                 
                              Výrobca musí počas výrobného procesu zaistiť prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2).
                        V podmienkach používania sa podľa potreby musia uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
            
               
                           „151
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana kmeň 203
                           Katalógové číslo v zbierke Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Centrum pre biodiverzitu húb, Ústav holandskej kráľovskej akadémie umení a vied, Utrecht, Holandsko): CBS 121097
                        
                        
                           Neuvádza sa.
                        
                        
                           Max. obsah beauvericínu: 80 μg/kg v prípravku.
                        
                        
                           19. apríl 2022
                        
                        
                           18. apríl 2032
                        
                        
                           Povoľuje sa len použitie v prípade okrasných paliem.
                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o účinnej látke Beauveria bassiana kmeň 203, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                           Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       maximálnemu obsahu metabolitu beauvericínu v prípravku na ochranu rastlín;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že druh Beauveria basssiana bez ohľadu na kmeň je potenciálnym ľudským alergénom pri zasiahnutí pokožky aj pri vdýchnutí, a tým zabezpečia, aby sa primerané osobné ochranné prostriedky zahrnuli ako podmienka používania.
                                    
                                 Výrobca musí počas výrobného procesu zaistiť prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (*1).
                           V podmienkach používania sa podľa potreby musia uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“.