CELEX: 51974PC0096
Language: it
Date: 1974-01-04
Title: Emendamento alla proposta di direttiva del Consiglio relativa al ravvicnamento delle legislazioni degli Stati membri riguardante le norme ed i protocolli analitici, tossofarmacologici e clinici in materia di esame delle specialità farmaceutiche#Emendamento alla proposta di direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla pubblicità delle specialità medicinali ed al foglietto illustrativo#Emendamento alla proposta di direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte alle specielità medicinali ai fini della loro colorazione (presentati dalla Commissione al Consiglio in virtù dell'articolo 149, secondo comma del Trattato CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (74) 96
Vol. 1974/0016
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---   COMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE
                                              COM(74)96 def.
                                              Bruxelles , 4 gennaio 1974
       Emendamento alla proposta di direttiva del Consiglio relativa
     al ravvicnamento delle legislazioni degli Stati membri riguardante
       le norme ed i protocolli analitici , tossofarmacologici e clinici
                    in materia di esame delle specialità farmaceutiche
          Emendamento alla proposta di direttiva del Consiglio per il
       ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla
         pubblicità delle specialità medicinali ed al foglietto
                                          illustrativo
          Emendamento alla proposta di direttiva del Consiglio per il
         ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
            alle sostanze che possono esssere aggiunte alle specielità
                           medicinali ai fini della loro
                                    colorazione
           ( presentati dalla Commissione al Consiglio in virtù
             dell' articolo 149 » secondo comma del Trattato CEE )
COM(74) 96 def.
 ---pagebreak---                                     RELAZIONE
1.             Analogamente a quanto si verifica in altri settori , anche per le
direttive nel settore dei medicinali si presenta il problema dell' adattamento
al progresso tecnico .
                                                                          I
Nella relazione che illustra la proposta di direttiva relativa al ravvicina­
mento delle legislazione degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli
analitici , farmacotossicologici e clinici in materia di esame delle specialità
farmaceutiche ( doc . C0M(70) 99 def .), la Commissione ha messo in rilievo la
propria intenzione di presentare una proposta in materia. Nella discussione
della stessa proposta a livello di Consiglio le delegazioni nazionali hanno
chiesto che per suddetto adattamento si faccia ricorso a un meccanismo di
decisione più. rapido di quello dell' articolo 100.
2.           ; Un problema similare è costituito dai provvedimenti esecutivi
delle direttive . Talune' direttive definiscono i principi ; le modalità d' attua­
zione , molto tecniche , dovranno essere fissate successivamente • Quanto sopra
vale per la proposta di direttiva per il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte alle
specialità medicinali ai finì della loro colorazione ( G.U.C.E. del 28.1 . 1967 )*
All' articolo 3 è stabilito che la Commissione fissa , mediante direttiva , i
metodi d' analisi necessari per il controllo dei requisiti di purezza. Quanto
sopra vale anche per la proposta di direttiva per il ravvicinamento delle
legislazióni degli Stati membri relative allà pubblicità delle specialità
medicinali ed al foglietto illustrativo ( G.U.C.E. del 13»10.1967 ), modificata
dal documento C0M(68 ) 832). L' articolo 12 , secondo paragrafo , stabilisce che
la Commissione può' modificare l' elenco delle malattie enumerate nell' allegato
allo scopo di prevenire i rischi dell 'automedicazione e di uno sfruttamento
commerciale abusivo che attenti alla salute pubblica.
 ---pagebreak--- 3»             Per l' adattamento al progresso tecnico , che può' richiedere una
grande rapidità , e per i provvedimenti esecutivi , che sono di una grande tecni-
cità , la formula del Comitato sembra la più idonea . I principi già applicati
in una serie di direttive emanate dal Consiglio sembrano essere idonei in
questo campo . La Commissione emana i provvedimenti contemplati se essi riscuo­
tono l' approvazione del Comitato . Se detti provvedimenti non sono conformi al
parere del Comitato , o in assenza di parere , la Commissione sottoporre una
proposta al Consiglio . Quest' ultimo delibera a maggioranza qualificata , oppure ,
se esso non si è pronunciato entro un certo termine , la Commissione approva
i provvedimenti inizialmente proposti ,
4.            Nonostante che la creazione di un " Comitato delle specialità medi­
cinali " sia discussa nel quadro della proposta di seconda direttiva relativa
alle specialità medicinali , non sembra opportuno affidare ad esso anche questi
nuovi compiti . Per quanto si riferisce ai provvedimenti di esecuzione e di
adattamento al progresso tecnico , il Comitato sarebbe chiamato a emettere un
parere che comporta conseguenze gitiridiche sulle legislazioni degli Stati cembri
esso dovrebbe rientrare nella categoria che si è definita " Comitato di rogola~
mentazione ". Per contro , nel quadro della seconda direttiva , esso sarebbe
chiamato ad emettere un parere sui singoli fascicoli riguardanti le richieste
d' autorizzazione di emmissione in coutumo e tenendo conto delle proporzioni ,
esso si avvicinerebbe maggiormente ai " Comitati di gestione 1 ' . Inoltre , se si
vuole che esso conservi possibilità d' evoluzione , come è contemplato nella
seconda direttiva , sembra opportuno che esso conservi la propria autono-ni ?.-
 ---pagebreak---                 . Emendamento alla proposta di direttiva del Consiglio       ■_ <
                relativa al ravvicinamento d' elle legislazioni degli Stati , .
              membri riguardante le nonne ed i protocolli analitici , tossi -
             farmacologici e clinici in materia di esame delle specialità
                                      , f armaceutiche
1 .)           Nella proposta di direttiva viene inserito il seguente articolo :
                                       "Articolo 3
1.             E 1 istituito un Comitato Permanente dei medicinali , qui di seguito
denominato " il Comitato ", composto da rappresentanti degli Stati membri e
presieduto da un rappresentante della Commissione ,
2.             Il Comitato fissa il proprio regolamento interno .
3.             Il Comitato può' esaminare ogni problema relativo all' applicazione
della presente direttiva , sottopostogli dal suo presidente , sia su iniziativa
di quest' ultimo , sia a richiesta del rappresentante di uno Stato membro »
4«             Le modifiche necessarie per adattare al progresso tecnico l' allegato
della presente direttiva sono approvate secondo la procedura definita al
paragrafo 5 .
5.             Il rappresentante della Commissione presenta al Comitato un progetto
delle disposizioni da emanare . Il Comitato emette il proprio parere in merito
a tale progetto nel termine che il presidente può' stabilire in relazione
all' urgenza dei problemi in causa . Il Comitato si pronuncia alla         maggioranza
di 41 voti } ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui
all' articolo 148 , paragrafo 2 del Trattato CEE . Il presidente non partecipa
al voto .
6 . a) La Commissione approva le disposizioni prese in esame quando esse sono
           conformi al parere del Comitato .
         N In mancanza di conformità di tali disposizioni
     fcb )                                                al parere formulato dal Comi-
                  owero
           tato, / ' in mancanza di parere , la Commissione sottopone immediatamente
           al Consiglio una proposta relativa alle disposizioni da prendere . Il
           Consiglio delibera a maggioranza qualificata .
                                                                    /
 ---pagebreak--- c ) Se , al termine-di un periodo di tre mesi dal momento in cui la proposta
    è pervenuta al Consiglio , questo ultimo non ha deliberato , le disposi­
    zioni in parola sono adottate dalla Commissione ". ■
        Gli ex articoli 3 e 4 -diventano articolo 4 e 5 *
 ---pagebreak---               Emendamento alla proposta di direttiva del Consiglio per il
            " ràwiftìflaaefttd déll'e "legislàziòni" degli " Stati membri relative
              dlla pubblicità delle specialità medicinali" ed al' foglietto
              illustrativo
L' articolo 12-, secondo paragrafo , viene sostituito dai. commi         seguenti ■:
Le modifiche all' elenco delle malattie enumerate nell' allegato di cui al
primo comma , allo scopo di prevenire i rischi dell 'automedicazione e di
tino sfruttamento commerciale abusivo ., che attenti alla salute pubblica ,
vengono apportate conformemente alla procedura di cui all' articolo 3 ,
paragrafi 5 e 6 della direttiva del Consiglio del                   riguardante
le norme e i protocolli analitici , tossico-farmacologici e clinici in
materia di esame delle specialità farmaceutiche .
Il Comitato di cui all' articolo 3 della detta direttiva        può esaminale ogni
problema relativo all' applicazione della presente direttiva sottopostogli
dal suo presidente , sia su iniziativa di cjaest 'ultimo , sia a richiesta del
rappresentante di uno Stato ihembro .                 :
 ---pagebreak---             Emendamento alla proposta di direttiva del Consiglio per il
            ravvicinamento d e Ile legislazioni degli Stati membri relativo
            alle sostanze che possono essere aggiunto allo specialità
            medicinali ai fini della loro colorazione
L' articolo 3 della proposta di direttiva viene sostituite dall' articolo
seguente :
                                   Articolo 3
         I metodi d' analisi necessari per il controllo dei requisiti di
purezza fissati all' allegato III vengonoS"k al:):^^ :''conforniQmento alla
procedura di cui all' articolo 3i paragrafi 5 e 6 della direttiva del
Consiglio del              riguardante le norme ed i protocolli analitici ,
tossico-farmacologici e clinici in materia d' analisi di specialità farma­
ceutiche .
         II Comitato di cui all' articolo 3 della detta direttiva può esaminare
ogni problema relativo all' applicazione della presente direttiva sotto­
postogli dal suo presidente , sia su iniziativa di quest' ultimo , sia a
richiesta del rappresentante di uno Stato membro .