CELEX: 32008R0163
Language: mt
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 163/2008 tat- 22 ta’ Frar 2008 li jikkonċerna awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) bħala addittiv fl-għalf Test b’relevanza għaż-ŻEE

23.2.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 50/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 163/2008
   tat-22 ta’ Frar 2008
   li jikkonċerna awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u għall-bażi u l-proċeduri biex tingħata awtorizzazzjoni bħal din.
            
         
               (2)
            
            
               Skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna talba għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol), bħala addittiv fl-għalf għall-qtates, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija ta’ l-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”) kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Settembru 2007 li l-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol), m'għandhiex effetti ħżiena fuq is-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent u mhix ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem għal dik li hija espożizzjoni inċidentali għall-addittiv (2). Ikkonkludiet ukoll li din il-preparazzjoni ma tippreżenta l-ebda riskju ieħor li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jeskludi awtorizzazzjoni. Il-Lantharenol wera li jnaqqas l-eskrementazzjoni tal-fosfru mill-urina. L-opinjoni ta’ l-Awtorità ma tirrakkomandax miżuri xierqa għas-sigurtà ta’ l-utent. Hija tal-fehma li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq biex jinstabu xi effetti ħżiena fuq medda twila ta’ żmien fil-qtates. Din l-opinjoni tivverifika wkoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ l-addittiv ta’ l-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali suġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 22 ta’ Frar 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta’ l-Annimali (FEEDAP) dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Lantharenol (Lanthanum carbonate octahydrate) bħala addittiv fl-għalf għall-qtates skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, fil-qosor. Adottata fit-18 ta’ Settembru 2007. Il-Ġurnal EFSA (2007) 542, 1-15.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifi-kazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi oħra zootekniċi (tnaqqis fl-eskrementazzjoni tal-fosforu mill-urina).
               
            
                  4d1
               
               
                  Bayer
                  HealthCare AG
               
               
                  Lanthanum carbonate octahydrate
                  (Lantharenol)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              Preparazzjoni ta' Lanthanum carbonate octahydrate.
                              Ta' l-anqas 85 % Lanthanum carbonate octahydrate bħala sustanza attiva
                           
                        
                               
                           
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              Lanthanum carbonate octahydrate
                              La2 (CO3)3 · 8H2O
                              Numru CAS 6487-39-4
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metodu analitiku (1)
                              
                              Spettrometrija b'emissjoni ottika permezz ta' plażma abbinata b'mod induttiv (ICP-OES)
                           
                        
               
                  Qtates
               
               
                  —
               
               
                  1 500 
               
               
                  7 500 
               
               
                  Huwa meħtieġ pjan ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq dwar effetti kroniċi ħżiena.
                  Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv:
                  
                              —
                           
                           
                              għall-qtates adulti;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              doża rakkomandata ta' inklużjoni fl-għalf niedi b'20-25 % ta' kontenut ta' materja niexfa. 340 sa 2 100  mg kull kg;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              l-użu simultanju ta' tmiegħ b'livell għoli ta' fosfru għandu jiġi evitat
                           
                        
               
                  6 ta’ Marzu 2018
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives