CELEX: 52013PC0471
Language: sl
Date: 2013-06-28
Title: Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z dajanjem tlačne opremena trg (prenovitev)

|
			
		
		
		52013PC0471
		
			Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z dajanjem tlačne opremena trg (prenovitev) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
Splošno ozadje, razlogi za predlog in
njegovi cilji 
Cilj tega predloga je uskladiti
Direktivo 97/23/ES o tlačni opremi s „paketom za proizvode“, ki je
bil sprejet leta 2008, in zlasti s Sklepom št. 768/2008/ES, ki vzpostavlja
skupni okvir za trženje proizvodov. Namen tega predloga je tudi uskladiti
Direktivo 97/23/ES z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega
Parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju,
označevanju in pakiranju snovi ter zmesi[1].
a)         Uskladitev s Sklepom št. 768/2008/ES:

Harmonizacijska zakonodaja Unije (EU), ki
zagotavlja prost pretok proizvodov, je znatno prispevala k dokončnemu
oblikovanju in delovanju enotnega trga. Temelji na visoki stopnji zaščite
in gospodarskim subjektom zagotavlja sredstva za dokazovanje skladnosti, s tem
pa z zaupanjem v proizvode omogoča prost pretok. 
Direktiva 97/23/ES je primer navedene
harmonizacijske zakonodaje Unije, ki zagotavlja prost pretok tlačne
opreme. Določa bistvene varnostne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati
tlačna oprema in sklopi, da se jim lahko omogoči dostopnost na trgu
EU. Proizvajalci morajo dokazati, da je bila tlačna oprema načrtovana
in proizvedena v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami, ter namestiti oznako
CE. 
Izkušnje z izvajanjem harmonizacijske
zakonodaje Unije med sektorji so pokazale nekatere slabosti in nedoslednosti
pri izvajanju ter izvrševanju te zakonodaje, kar je privedlo do:
–     
prisotnosti neskladnih ali nevarnih proizvodov na
trgu, kar je povzročilo določeno nezaupanje v oznako CE;
–     
poslabšanja konkurenčnega položaja
gospodarskih subjektov, ki spoštujejo zakonodajo, v primerjavi s tistimi, ki se
izogibajo spoštovanju pravil;
–     
neenake obravnave v primeru neskladnih proizvodov
in izkrivljanja konkurence med gospodarskimi subjekti zaradi različnih
praks izvrševanja;
–     
različnih praks, ki jih nacionalni organi
uporabljajo pri imenovanju organov za oceno skladnosti;
–     
težav s kakovostjo nekaterih priglašenih organov.
Poleg tega je zakonodajno okolje postalo vse
bolj zapleteno, saj za en in isti proizvod pogosto veljajo različni
zakonodajni akti hkrati. Nedoslednosti v teh zakonodajnih aktih vse bolj
otežujejo možnosti gospodarskih subjektov in organov, da bi pravilno razlagali
in uporabljali navedeno zakonodajo.
Za odpravo teh horizontalnih pomanjkljivosti v
harmonizacijski zakonodaji Unije, ki so bile zaznane v različnih
industrijskih sektorjih, je bil leta 2008 kot del paketa za proizvode sprejet
„novi zakonodajni okvir“. Njegov cilj je okrepiti in dopolniti obstoječe
predpise ter izboljšati praktične vidike njihove uporabe in izvrševanja.
Novi zakonodajni okvir je sestavljen iz dveh dopolnjujočih se
instrumentov, in sicer Uredbe (ES) št. 765/2008 o določitvi zahtev za
akreditacijo in nadzor trga ter Sklepa št. 768/2008/ES o skupnem okviru za
trženje proizvodov.
Uredba o novem zakonodajnem okviru je uvedla
pravila o akreditaciji (instrument za ocenjevanje kompetenc organov za oceno
skladnosti) in zahteve za organizacijo ter učinkovitost nadzora trga in
nadzora proizvodov iz tretjih držav. Ta pravila se od 1. januarja 2010
neposredno uporabljajo v vseh državah članicah.
Sklep o novem zakonodajnem okviru določa
skupni okvir za harmonizacijsko zakonodajo EU za proizvode. Ta okvir je
sestavljen iz določb, ki so pogosto uporabljene v zakonodaji EU o
proizvodih (npr. opredelitev pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov,
priglašeni organi, zaščitni mehanizmi itd.). Te skupne določbe so
bile okrepljene, da se zagotovita učinkovitejša uporaba in izvrševanje
direktiv v praksi. Uvedeni so bili novi elementi, kot so obveznosti uvoznikov,
ki so ključni za izboljšanje varnosti proizvodov na trgu. 
Določbe iz Sklepa in Uredbe o novem
zakonodajnem okviru se dopolnjujejo in so tesno povezane. Sklep o novem
zakonodajnem okviru vsebuje ustrezne obveznosti gospodarskih subjektov in
priglašenih organov, ki organom za nadzor trga in organom, pristojnim za
priglašene organe, omogočajo ustrezno izvajanje nalog, ki jim jih nalaga
Uredba o novem zakonodajnem okviru, ter zagotavljanje učinkovitega in
doslednega izvrševanja zakonodaje EU o proizvodih. 
Vendar se v nasprotju z Uredbo o novem
zakonodajnem okviru določbe iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru ne
uporabljajo neposredno. Za zagotovitev, da bodo vsi gospodarski subjekti, za
katere se uporablja usklajevalna zakonodaja Unije, imeli koristi od izboljšav
novega zakonodajnega okvira, je treba določbe Sklepa o novem zakonodajnem
okviru prenesti v veljavno zakonodajo o proizvodih.
Komisija je že predlagala uskladitev devetih
drugih direktiv s Sklepom o novem zakonodajnem okviru znotraj izvedbenega
paketa novega zakonodajnega okvira, ki je bil sprejet 21. novembra 2011[2]. 
Da bi zagotovili doslednost po vsej
harmonizacijski zakonodaji Unije za industrijske proizvode, je treba
Direktivo 97/23/ES uskladiti z določbami Sklepa o novem zakonodajnem
okviru.
Predlog upošteva tudi predlog Komisije z dne 13. februarja 2013
za uredbo o tržnem nadzoru proizvodov[3].
b)         Uskladitev z Uredbo (ES) št. 1272/2008:

Uredba (ES) št. 1272/2008 (v nadaljnjem
besedilu: Uredba CLP) v Uniji izvaja globalno usklajeni sistem za
razvrščanje in označevanje kemikalij, ki je bil sprejet na mednarodni
ravni v okviru Združenih narodov.
Direktiva 97/23/ES v členu 9
določa razvrstitev tlačne opreme v razrede glede na
naraščajoče stopnje tveganja, ki jih predstavlja tlak. Čeprav je
razvrstitev tlačne opreme v Direktivi osnovana predvsem na skupni
energijski vsebnosti (tlak in prostornina tlačne opreme), nanjo vpliva
tudi razvrstitev vsebovanih tekočin (varne ali nenevarne).
Razvrstitev tlačne opreme v razrede je
neposredno povezana s postopkom ocene skladnosti, ki se uporablja z namenom
overitve skladnosti tlačne opreme z bistvenimi zahtevami iz
Direktive 97/23/ES. Zlasti se postopek ocene skladnosti, ki se bo
uporabil, določi, kot je navedeno v členu 9, v katerem je
določena razvrstitev opreme.
Razvrstitev tekočin, vsebovanih v
tlačni opremi, za namene razvrstitve tlačne opreme za oceno njene
skladnosti temelji na Direktivi Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967
o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem,
pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[4].
V skladu s členom 9 Direktive 97/23/ES
so „tekočine“ razdeljene v dve skupini. Skupina 1 obsega „nevarne
tekočine“[5],
kot so razvrščene na podlagi njihovih inherentnih lastnosti ter stopnje in
specifične narave tveganj, obravnavnih v Direktivi 67/548/EGS:
eksplozivne, zelo lahko vnetljive, lahko vnetljive, vnetljive, zelo strupene,
strupene in oksidirajoče. Skupina 2 obsega vse ostale tekočine, ki v
Direktivi 97/23/ES niso navedene kot „nevarne“.
Da bi upoštevali tveganje zaradi tlaka,
povezano z nevarnimi tekočinami, so zahteve glede ocene skladnosti v
Direktivi 97/23/ES strožje za tlačno opremo, ki vsebuje tekočine
iz skupine 1, kot za tlačno opremo, ki vsebuje tekočine iz skupine 2.
V skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 bo
Direktiva 67/548/EGS 1. junija 2015 razveljavljena in
nadomeščena z Uredbo. Navedena uredba uvaja nove razrede in kategorije
tveganja, ki le delno ustrezajo razredom in kategorijam iz trenutnih
določb.
Merila za razvrstitev tekočin iz
Direktive 97/23/ES je zato do 1. junija 2015 treba uskladiti z
merili za razvrstitev iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 in pri tem ohraniti
obstoječo raven zaščite navedene direktive.
Za uskladitev Direktive 97/23/ES z Uredbo
CLP je torej treba ponovno opredeliti, kaj pomeni „nevarna tekočina“ v
smislu nove razvrstitve, ki jo uvaja uredba.
Potreba po uskladitvi meril za razvrstitev
tekočin iz Direktive 97/23/ES z Uredbo CLP je torej neposredna
posledica izvajanja Uredbe CLP v Uniji, zaradi česar mora biti vsa
podrejena zakonodaja usklajena z Uredbo CLP najpozneje do dne, na katerega bo
razveljavljena Direktiva 67/548/EGS (1. junij 2015).
Čeprav sta si sistema razvrstitve v
Uredbi CLP ter Direktivi 67/548/EGS podobna, se ne ujemata v celoti.
Nekatere snovi so v Uredbi CLP razvrščene drugače kot v
Direktivi 67/548/EGS zaradi sprememb meril razvrstitve ali mejnih
vrednosti. Sprememba pri razvrstitvi tekočine (snovi ali zmesi), vsebovane
v tlačni opremi, lahko zato povzroči spremembo pri razvrstitvi tlačne
opreme same (razredih tlačne opreme).
Direktiva 97/23/ES določa štiri
razrede tlačne opreme glede na naraščajoče tveganje zaradi
tlaka. Za vsak razred tlačne opreme direktiva določa niz postopkov za
oceno skladnosti. Tlačna oprema mora prestati enega od postopkov za oceno
skladnosti, ki ga lahko proizvajalec izbere izmed postopkov, določenih za
razred, v katerega se tlačna oprema razvrsti. Proizvajalec lahko izbere
tudi enega od postopkov, ki se uporabljajo za višji razred, če je na razpolago.

Sprememba razreda v Direktivi 97/23/ES
vpliva samo na postopek ocene skladnosti, ne pa tudi na načrtovanje ali
proizvodnjo tlačne opreme. Če je tlačna oprema razvrščena v
višji razred zaradi tekočine, ki jo vsebuje, lahko to pomeni zahtevnejši
in dražji postopek ocenjevanja skladnosti.
Ker trenutna določba[6] v zvezi z razvrstitvijo
tlačne opreme, ki temelji tudi na lastnostih tekočine, ki jo vsebuje,
šteje za zadovoljivo, bi bilo Direktivo 97/23/ES treba uskladiti z Uredbo
CLP, pri tem pa ohraniti trenutni obseg glede tveganj zaradi tekočin. Zato
bi se nova razvrstitev tekočin morala kar najbolj ujemati s trenutno
razvrstitvijo na podlagi Direktive 67/548/EGS. 
Predlagana uskladitev je torej tehnične
narave in je v prvi vrsti namenjena zmanjšanju vpliva sprememb v sistemu
razvrstitve tekočin, ki ga uvaja Uredba CLP, na razvrstitev same
tlačne opreme. 
Usklajenost z drugimi politikami in cilji
Unije
Ta pobuda je v skladu z Aktom za enotni trg[7], ki poudarja potrebo po ponovni
vzpostavitvi zaupanja potrošnikov v kakovost proizvodov na trgu in pomembnost
krepitve nadzora trga.
Poleg tega podpira politiko Komisije o boljši
zakonodaji in poenostavitvi regulativnega okolja.
2.           POSVETOVANJE Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI
IN OCENA UČINKA
Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi
a)         O usklajevanju Direktive 97/23/ES s
Sklepom o novem zakonodajnem okviru se je razpravljalo z nacionalnimi
strokovnjaki, pristojnimi za izvajanje Direktive, na forumu organov za oceno
skladnosti, v skupini za upravno sodelovanje na področju nadzora trga in z
industrijskimi združenji na dvostranskih srečanjih. 
Od junija do oktobra 2010 je potekalo javno
posvetovanje, ki je zajemalo vse sektorje iz te pobude. Sestavljeno je bilo iz
štirih ciljnih vprašalnikov za gospodarske subjekte, organe, organe za oceno skladnosti
in uporabnike, službe Komisije pa so prejele 300 odgovorov. Rezultati so
objavljeni na naslovu 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/novo-legislative-framework/index_en.htm.
Poleg splošnega posvetovanja je bilo izvedeno
tudi posvetovanje z malimi in srednjimi podjetji. V posvetovanju so maja/junija
2010 prek Evropske podjetniške mreže sodelovala 603 mala in srednja podjetja.
Rezultati so na voljo na naslovu http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/novo-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Proces posvetovanja je pokazal široko podporo
pobudi. Udeleženci so se strinjali, da je treba izboljšati nadzor trga in
sistem za ocenjevanje ter spremljanje organov za oceno skladnosti. Organi ukrep
v celoti podpirajo, saj bo okrepil obstoječi sistem ter izboljšal
sodelovanje na ravni EU. Industrija zaradi učinkovitejših ukrepov zoper
proizvode, ki niso usklajeni z zakonodajo, pričakuje bolj enake
konkurenčne pogoje ter poenostavitev zaradi usklajenosti zakonodaje.
Izraženi so bili pomisleki glede nekaterih obveznosti, ki so nujne za
izboljšanje učinkovitosti nadzora trga. Ti ukrepi industriji ne bodo
povzročili znatnih stroškov, koristi izboljšanega nadzora trga pa morajo
občutno preseči stroške. 
b)         O usklajevanju Direktive 97/23/ES z
Uredbo CLP se je razpravljalo z nacionalnimi strokovnjaki, pristojnimi za
izvajanje Direktive, na forumu organov za oceno skladnosti, v skupini za
upravno sodelovanje in na dvostranskih srečanjih z industrijskimi
združenji. 
Leta 2012 je bila opravljena ocena učinka
uskladitve Direktive 97/23/ES z Uredbo CLP.
V okviru te študije je bila izvedena anketa
med glavnimi deležniki. Komisija je 7. novembra 2012 organizirala
delavnico z namenom zbiranja nadaljnjih informacij in omogočanja
neposredne interakcije z deležniki. Delavnice so se udeležili predstavniki
nacionalnih organov, združenj uporabnikov in proizvajalcev, organov za oceno
skladnosti, standardizacijskih organov in strokovnjakov na področju Uredbe
CLP.
Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj –
ocena učinka 
a)         Ocena učinka v zvezi z
uskladitvijo s Sklepom o novem zakonodajnem okviru
Poleg splošne ocene učinka za novi
zakonodajni okvir je bila opravljena tudi ocena učinka za izvedbeni paket
novega zakonodajnega okvira, ki je bil sprejet novembra 2011. Navedena
ocena učinka je zajemala tudi uskladitev Direktive 97/23/ES s Sklepom
o novem zakonodajnem okviru in je večinoma temeljila na splošni oceni
učinka, opravljeni za novi zakonodajni okvir. Poleg zbiranja in
analiziranja strokovnih informacij v tem okviru je potekalo tudi dodatno
posvetovanje strokovnjakov in interesnih skupin, ki so specifični za
sektor, ter horizontalnih strokovnjakov, ki so dejavni na področju tehničnega
usklajevanja, ocene skladnosti, akreditacije in nadzora trga.
Komisija je na podlagi zbranih informacij
izvedla oceno učinka, v kateri je raziskala in primerjala tri možnosti.
Možnost 1 – brez sprememb trenutnega
položaja
Ta možnost ne predlaga sprememb trenutne
direktive in se sklicuje le na nekatere izboljšave, ki se pričakujejo s
sprejetjem Uredbe o novem zakonodajnem okviru.
Možnost 2 – usklajevanje Sklepa o novem
zakonodajnem okviru z nezakonodajnimi ukrepi
Možnost 2 obravnava možnost spodbujanja
prostovoljnega usklajevanja z določbami iz Sklepa o novem zakonodajnem
okviru tako, da se jih v dokumentih s smernicami predstavi kot najboljšo
prakso.
Možnost 3 – usklajevanje s Sklepom o novem
zakonodajnem okviru z zakonodajnimi ukrepi
Ta možnost zajema vključevanje
določb Sklepa o novem zakonodajnem okviru v Direktivo 97/23/ES.
Za najprimernejšo
se je izkazala možnost 3, ker:
–     
bo izboljšala konkurenčnost podjetij in
organov za oceno skladnosti, ki bodo svoje obveznosti jemali resno;
–     
bo izboljšala delovanje notranjega trga z
zagotavljanjem enake obravnave vseh gospodarskih subjektov, zlasti uvoznikov in
distributerjev, ter organov za oceno skladnosti;
–     
ne bo povzročila znatnih stroškov za
gospodarske subjekte in organe za oceno skladnosti; pri tistih, ki že delujejo
odgovorno, ni pričakovati dodatnih stroškov oziroma bi bili stroški le
zanemarljivi;
–     
se šteje kot bolj učinkovita od možnosti 2:
zaradi slabe izvršljivosti možnosti 2 je težko pričakovati, da bi v okviru
navedene možnosti prišlo do pozitivnih učinkov;
–     
možnosti 1 in 2 ne ponujata rešitve za
neusklajenosti v regulativnem okviru in zato nimata pozitivnega učinka na
poenostavitev regulativnega okolja.
Kot je navedeno zgoraj pod možnostjo 3, bo
uskladitev Direktive 97/23/ES s Sklepom o novem zakonodajnem okviru omogočila
boljše izvajanje Direktive. 
Predlog vključuje:
·              
ukrepe za odpravo neskladnosti s pojasnitvijo
obveznosti gospodarskih subjektov in zahtevanjem okrepljenih zahtev po
sledljivosti, 
·              
ukrepe, katerih namen je zagotoviti kakovost dela,
ki ga opravljajo organi za oceno skladnosti, z okrepitvijo zahtev
obveščanja, revidiranim postopkom obveščanja, opredelitvijo zahtev za
priglasitvene organe in strožjimi obveznostmi v zvezi s podatki,
·              
ukrepe, katerih namen je zagotoviti večjo
doslednost direktiv prek uskladitve pogosto uporabljenih opredelitev in
terminologije ter uskladitve postopkov za oceno skladnosti. 
Učinki teh ukrepov bodo okrepili
konkurenčnost evropskih podjetij zahvaljujoč zagotavljanju enakih
konkurenčnih pogojev za gospodarske subjekte.
b)         Ocena učinka v zvezi z
uskladitvijo z Uredbo CLP
Uskladitev Direktive 97/23/ES z Uredbo
CLP je neposredna posledica izvajanja Uredbe CLP v Uniji.
Razvrstitev nevarnih snovi in zmesi je na
evropski ravni zlasti urejena z Uredbo CLP, ki v EU prenaša mednarodni globalno
usklajeni sistem.
Zato je cilj uskladitve Direktive 97/23/ES
z Uredbo CLP zagotoviti pravno skladnost. Takšna uskladitev zahteva samo
spremembo člena 9(2) Direktive 97/23/ES. 
Neuskladitev z Uredbo CLP bi privedla do
pravne negotovosti po 1. juniju 2015, ko bo Direktiva 67/548/EGS
razveljavljena, saj po tem datumu ne bi bilo pravne podlage za razvrstitev
tlačne opreme na podlagi vsebovanih tekočin.
Sklep ocenjevalne študije Direktive 97/23/ES,
zaključene novembra 2012, je bil, da ni nujne potrebe po celoviti
reviziji Direktive 97/23/ES. Boljše izvajanje Direktive se lahko doseže z
uvedbo določb novega zakonodajnega okvira in z dopolnilnimi ukrepi, kot je
na primer izboljšanje nadzora trga. Preden se pripravi celovita revizija
Direktive, bi bilo treba izvesti dodatne študije, ki bi analizirale npr.
težave, povezane s področjem uporabe, tehnične določbe v zvezi z
bistvenimi varnostnimi zahtevami itd. Študija je tudi potrdila, da je trenutni
mehanizem razvrstitve tlačne opreme, ki ga določa Direktiva in ki
temelji tudi na razvrstitvi tekočine, zadovoljiv.
Predlagane možnosti uskladitve so rezultat
tehnične uskladitve trenutnih razredov tveganj nevarnih snovi in
pripravkov iz Direktive 97/23/ES in temelječih na Direktivi 67/548/EGS
z razredi tveganj za razvrstitev snovi in zmesi kot nevarnih v skladu z Uredbo
CLP. Ta tehnična uskladitev je prinesla minimalne spremembe v
obstoječi sistem razvrstitve tlačne opreme, ki ga določa
Direktiva 97/23/ES.
Zato bi ta predlog moral, podobno kot trenutne
določbe Direktive 97/23/ES, obravnavati fizična in zdravstvena
tveganja zaradi tekočin, vsebovanih v tlačni opremi, kolikor je to
pomembno za razvrstitev tlačne opreme za namene ocene njene skladnosti. 
Za večino tlačne opreme uskladitev z
Uredbo CLP ne bo prinesla nikakršnih sprememb v razvrstitvi opreme. 
Da bi bil učinek teh sprememb čim
manjši, je treba načrtovati kar najpopolnejšo uskladitev med
Direktivo 67/548/EGS in Uredbo CLP. Tehnične podrobnosti uskladitve
in izbrane možnosti za spremembo člena 9(2) Direktive 97/23/ES
bi lahko privedle do povečanja ali zmanjšanja števila snovi ali zmesi,
vključenih v skupino 1 Direktive 97/23/ES (skupino, ki nalaga strožje
zahteve glede postopkov za oceno skladnosti).
Učinek različnih možnosti je bil
analiziran v študiji ocene učinka uskladitve Direktive 97/23/ES in
Uredbe CLP, ki je bila dokončana februarja 2013.
Iz analiz je razvidno, da bo, čeprav bo
prišlo do sprememb v terminologiji, uporabljeni za opredelitev tveganj, v
Direktivi 97/23/ES le majhno število tekočin dejansko razvrščeno
v drugo skupino, kar bi lahko povzročilo drugačno razvrstitev same
tlačne opreme. 
Morebitna sprememba v razvrstitvi tekočin
v Direktivi 97/23/ES ne pomeni nujno drugačne razvrstitve same
tlačne opreme, saj takšna razvrstitev opreme ni odvisna samo od narave
tekočin, temveč tudi od skupne energijske vsebnosti (na podlagi tlaka
in prostornine opreme).
Prehod z Direktive 67/548/EGS na Uredbo
CLP je zlasti precej nemoten za fizična tveganja, saj se navedena
direktiva in nova razvrstitev v okviru Uredbe CLP v veliki meri ujemata.
Razvrstitev se bo spremenila samo za nekaj snovi, saj Uredba CLP uvaja nove
mejne vrednosti za merila glede vnetljivosti.
Prehod z Direktive 67/548/EGS na Uredbo
CLP o za zdravstvena tveganja pa je kompleksnejši, ker meje med nekaterimi
razredi niso vedno skladne s tistimi iz Direktive 67/548/EGS, saj Uredba
CLP uvaja tudi nove razrede in kategorije tveganja.
Zlasti razredi in kategorije tveganja v zvezi
z akutno strupenostjo so bili podrobneje analizirani glede njihovega morebitnega
varnostnega in gospodarskega učinka.
Glede razredov tveganja za akutno strupenost
je ugotovitve mogoče strniti na naslednji način:
- vključitev tekočin, ki so
razvrščene v razrede tveganja akutne oralne strupenosti kategorije 1 in 2
v skupino 1 v Direktivi 97/23/ES, bo povzročila zmanjšanje števila
tekočin (v smislu snovi in pripravkov) v skupini 1. To možnost podpira
dejstvo, da ni možno izključiti oralnega zaužitja snovi in zmesi zaradi
odpovedi tlačne opreme, vendar je tveganje zelo omejeno. Zato ta možnost
ne bi povzročila nesprejemljivega varnostnega tveganja. Vendar pa bi
vključitev akutne oralne strupenosti kategorije 3 privedla do znatnega
povečanja števila tekočin v skupini 1, kar bi lahko pomenilo
povišanje kategorije za opremo, to pa lahko privede do povečanja stroškov
ocene skladnosti, ne da bi se pri tem znatno izboljšala raven varnosti.
- vključitev tekočin, ki so
razvrščene v razrede tveganja akutne dermalne strupenosti kategorije 1 in 2,
bo povzročila manjše zmanjšanje števila tekočin (v smislu snovi in
pripravkov) v skupini 1 v Direktivi 97/23/ES. To možnost podpira dejstvo,
da ni možno izključiti dermalnega stika s snovmi ali zmesmi zaradi
odpovedi tlačne opreme, vendar je to tveganje precej omejeno in ne bi
povzročilo nesprejemljivega varnostnega tveganja. Toda vključitev
akutne dermalne strupenosti kategorije 3 bi privedla do razmeroma majhnega
povečanja števila tekočin v skupini 1, ne da bi se pri tem
znatno povečala raven varnosti.
- vključitev tekočin, ki so
razvrščene v razrede tveganja akutne inhalacijske strupenosti
kategorije 3 poleg kategorij 1 in 2, bi privedla do povečanja števila
tekočin (v smislu snovi in pripravkov) v skupini 1 v Direktivi 97/23/ES,
kar je upravičeno, glede na tveganje, ki bi lahko obstajalo zaradi manjšega
odtekanja tekočin iz tlačne opreme.
Skratka, za večino tekočin, ki se
uporabljajo v tlačni opremi, uskladitev z Uredbo CLP ne bo prinesla
nikakršnih sprememb v razvrstitvi opreme. Za omejeno število tekočin, ki
se uporabljajo v omejenem številu aplikacij, lahko uskladitev z Uredbo CLP
privede do drugačne razvrstitve opreme in lahko vpliva na stroške postopka
ocene skladnosti.
Sklep študije ocene učinka je, da bi bil
učinek predlagane uskladitve omejen, in zlasti, da bo skupni gospodarski
učinek majhen, glede na to, da predlagane možnosti uskladitve ciljajo na
najboljšo možno uskladitev med trenutno razvrstitvijo (na podlagi
Direktive 67/548/EGS) in prihodnjo razvrstitvijo (na podlagi Uredbe CLP).
Na podlagi števila snovi, katerih razvrstitev
se bi spremenila, in deleža proizvajalcev, ki bi jih to zadevalo, študija ocene
učinka podaja oceno, da bi skupni stroški uskladitve Direktive 97/23/ES
z Uredbo CLP znašali okrog 8,5 milijona eurov letno. Stroške
povzročajo spremembe v uskladitvi razredov zdravstvenih tveganj.
Vendar pa se, ob upoštevanju trenutnih
stroškov zagotavljanja skladnosti in sodeč po študiji ocene učinka,
skupni povprečni stroški ocenjevanja skladnosti za tlačno opremo,
zajeto v Direktivi 97/23/ES, ocenjujejo na 236,3 milijona eurov letno. 
Zato so dodatni stroški uskladitve
Direktive 97/23/ES z Uredbo CLP nizki v primerjavi s celotnim stroškom
ocenjevanja skladnosti. Vendar je izvajanje Uredbe CLP v Uniji obvezno in se
njegovim stroškom ne da izogniti.
Študija ocene učinka je na voljo na
naslovu http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm.
Na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev je
Komisija sklenila, da
a)         alternativnih ukrepov ni, saj mora
biti vsa podrejena zakonodaja, ki uporablja razvrstitev kemičnih snovi,
usklajena z Uredbo CLP, kot to zahteva pobuda Evropske unije za prenos
mednarodnega globalno usklajenega sistema v EU. Trenutna pravna podlaga
za razvrstitev snovi in pripravkov iz člena 9(2.1) Direktive 97/23/ES,
namreč Direktiva 67/548/EGS, bo 1. junija 2015
razveljavljena. Do takrat bi bilo treba spremeniti Direktivo 97/23/ES
in se sklicevati na Uredbo CLP za namene razvrstitve tlačne opreme, ki je
zajeta v njej. Predlagana uskladitev je zato tehnične narave in je
v prvi vrsti namenjena zmanjšanju učinka sprememb v sistemu razvrstitve
tlačne opreme in zagotavljanju pravne varnosti od 1. junija 2015;
b)         študija ocene učinka ni
odkrila znatnih gospodarskih ali zdravstvenih učinkov.
3.           Glavni elementi predloga
3.1. Horizontalne opredelitve
Predlog uvaja
harmonizirano opredelitev pojmov, ki se pogosto uporabljajo v harmonizacijski
zakonodaji Unije, zato je njihov pomen treba uskladiti po vsej navedeni
zakonodaji. 
3.2. Obveznosti gospodarskih subjektov in
zahteve po sledljivosti
Predlog pojasnjuje obveznosti proizvajalcev in
pooblaščenih zastopnikov ter uvaja obveznosti za uvoznike in
distributerje. Uvozniki morajo preveriti, ali je proizvajalec izvedel veljavni
postopek ocene skladnosti in pripravil tehnično dokumentacijo. Prav tako
morajo od proizvajalca dobiti zagotovilo, da bo ta tehnična dokumentacija
na zahtevo na voljo organom. Poleg tega morajo uvozniki tudi preveriti, ali je
tlačna oprema ustrezno označena ter opremljena z navodili in
varnostnimi informacijami. Hraniti morajo izvod izjave o skladnosti ter na
proizvodu navesti svoje ime in naslov ali, kadar to ni mogoče, podatke
navesti na embalaži ali priloženi dokumentaciji. Distributerji morajo
preveriti, ali je na tlačni opremi oznaka CE ter po potrebi ime proizvajalca
in uvoznika, priloženi pa mu morajo biti zahtevana dokumentacija in navodila.
Uvozniki in distributerji morajo sodelovati z
organi za nadzor trga ter v primeru dobave neskladne tlačne opreme
sprejeti ustrezne ukrepe.
Obveznosti za izboljšano sledljivost so uvedene za vse gospodarske subjekte. Na tlačni opremi morajo
biti navedeni ime in naslov proizvajalca ter številka, ki omogoča
identifikacijo in povezavo tlačne opreme z njeno tehnično
dokumentacijo. Ko je tlačna oprema uvožena, morata biti na njej navedena
tudi ime in naslov uvoznika. Poleg tega mora vsak gospodarski subjekt na
zahtevo organov navesti gospodarski subjekt, ki mu je tlačno opremo
dobavil ali komur jo je dobavil sam.
3.3. Harmonizirani standardi
Skladnost s harmoniziranimi standardi
zagotavlja domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami. Uredba (EU) št. 1025/2012
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski
standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES,
94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES
Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in
Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta[8] določa horizontalni pravni
okvir za evropsko standardizacijo. Uredba med drugim vsebuje določbe o
standardizacijskih zahtevah Komisije Evropski organizaciji za standardizacijo o
postopkih za ugovore zoper harmonizirane standarde in o udeležbi deležnikov v postopku
standardizacije. Posledično je razveljavila člen 6
Direktive 97/23/ES, ki zajema iste vidike. Določba, ki domnevo
o skladnosti prenaša na harmonizirane standarde, je bila spremenjena, da se
pojasni obseg domneve o skladnosti, ko standardi le delno zajemajo bistvene
zahteve. 
3.4. Ugotavljanje skladnosti in oznaka CE
V Direktivi 97/23/ES so izbrani ustrezni
postopki ocenjevanja skladnosti, ki jih morajo proizvajalci uporabiti, da
dokažejo skladnost svoje tlačne opreme z bistvenimi varnostnimi zahtevami.
Predlog te postopke usklajuje z njihovimi posodobljenimi različicami iz
Sklepa o novem zakonodajnem okviru. 
Splošna načela oznake CE so določena
v členu 30 Uredbe (ES) št. 765/2008, natančne
določbe o namestitvi oznake CE na tlačno opremo pa so bile vključene
v ta predlog.
3.5. Organi za oceno skladnosti
Predlog utrjuje priglasitvena merila za organe
za oceno skladnosti, zlasti za priglašene organe ter tudi za priznane
organizacije tretje strani in inšpektorate uporabnikov. Pojasnjuje, da morajo
hčerinske družbe ali podizvajalci prav tako izpolnjevati priglasitvene
zahteve. Uvaja posebne zahteve za priglasitvene organe, postopek za priglasitev
priglašenih organov in inšpektoratov uporabnikov ter za imenovanje priznanih
organizacij tretje strani pa je revidiran. Kompetence organov za oceno
skladnosti je treba dokazati s potrdilom o akreditaciji. Kadar pri ocenjevanju
kompetenc organa za oceno skladnosti ni bila uporabljena akreditacija, mora
priglasitev zajemati dokumentacijo, ki kaže, na kakšen način so bile
ocenjene kompetence navedenega organa. Države članice bodo imele možnost,
da priglasitvi nasprotujejo.
3.6. Nadzor trga in postopek
zaščitnih klavzul
Komisija je 13. februarja 2013
sprejela predlog uredbe o tržnem nadzoru nad proizvodi, katere namen je
določiti enoten pravni instrument za dejavnosti nadzora trga na
področju neživilskih proizvodov, potrošniških ali nepotrošniških
proizvodov in proizvodov, ki jih harmonizacijska zakonodaja Unije zajema ali
ne. Predlog združuje predpise o nadzoru trga iz Direktive 2001/95/ES o
splošni varnosti proizvodov[9],
Uredbe (ES) št. 765/2008 in harmonizacijske zakonodaje,
specifične za ta sektor, da se poveča učinkovitost dejavnosti
nadzora trga v Uniji. Predlagana uredba zajema tudi referenčne
določbe o nadzoru trga in zaščitne klavzule iz Sklepa o novem
zakonodajnem okviru. Zato bi bilo določbe v obstoječi harmonizacijski
zakonodajni Unije, ki se navezujejo na nadzor trga in zaščitne klavzule,
odstraniti iz navedene harmonizacijske zakonodaje.
Glavni cilj predlagane uredbe je temeljito
poenostaviti okvir Unije za nadzor trga, da bi bolje služil glavnim
uporabnikom: organom za nadzor trga in gospodarskim subjektom. To bo prineslo
boljše izvajanje predpisov za nadzor trga po državah članicah in s tem
boljšo zaščito za potrošnike in druge uporabnike, manj upravnih bremen ter
izboljšano obveščanje in delitev dela med organi za nadzor trga.
V okviru tega bo predlagana uredba privedla do
boljšega izvajanja Direktive 97/23/ES, ki zajema potrošniške in
nepotrošniške proizvode, ter izboljšanega konkurenčnega okvira na
notranjem trgu.
Na podlagi tega predlog ne vključuje
določb o nadzoru trga in postopkov zaščitnih klavzul, vendar se
sklicuje na predlagano uredbo o tržnem nadzoru nad proizvodi, da zagotovi
pravno jasnost. 
3.7. Razvrstitev tlačne opreme
Predlog spreminja člen 9(2)
Direktive 97/23/ES, tako da za namene ocene skladnosti tlačne opreme
trenutno razvrstitev tekočin, vsebovanih v opremi, ki temelji na
razvrstitvi nevarnih snovi in pripravkov iz Direktive 67/548/EGS, usklajuje
z novo razvrstitvijo nevarnih snovi in zmesi iz Uredbe CLP. 
3.8. Postopek v odboru in delegirani akti
Določbe o delovanju odbora za tlačno
opremo so bile prilagojene novim pravilom o delegiranih aktih iz
člena 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije in novim določbam o
izvedbenih aktih iz Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in
načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje
izvedbenih pooblastil Komisije[10].
4. Pravni elementi predloga
Pravna podlaga
Predlog temelji na členu 114 Pogodbe
o delovanju Evropske unije.
Načelo subsidiarnosti
Notranji trg je pristojnost, ki si jo delijo
Unija in države članice. Načelo subsidiarnosti je pomembno zlasti
zaradi novih dodanih določb, katerih cilj je izboljšanje učinkovitega
izvrševanja Direktive 97/23/ES, in sicer o obveznostih uvoznika in
distributerja, določb o sledljivosti, določb o ocenjevanju in
priglasitvi organov za ugotavljanje skladnosti ter obveznosti izboljšanega
sodelovanja v okviru revidiranega nadzora trga in zaščitnih postopkov. 
Izkušnje z izvrševanjem zakonodaje so
pokazale, da so ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, povzročili
različne pristope in neenake obravnave gospodarskih subjektov v EU, kar
ogroža doseganje cilja te direktive. Če se ukrepi za rešitev teh težav
sprejmejo na nacionalni ravni, to lahko povzroča ovire za prost pretok
blaga. Poleg tega je ukrepanje na nacionalni ravni omejeno na ozemeljsko
pristojnost države članice. Zaradi vse večje internacionalizacije
trgovine se število čezmejnih primerov stalno povečuje. Usklajeno
delovanje na ravni EU lahko veliko bolje dosega zastavljene cilje, prispevalo
pa bo zlasti k učinkovitejšemu nadzoru trga. Zato je ustreznejše sprejeti
ukrepe na ravni EU.
Težavo nedoslednosti v direktivah pa lahko
reši le zakonodajalec EU.
V skladu z načelom sorazmernosti
spremembe, ki bodo predlagane, ne presegajo tega, kar je potrebno za
uresničitev zastavljenih ciljev.
Sorazmernost
V skladu z načelom sorazmernosti
predlagane spremembe ne presegajo tega, kar je potrebno za uresničitev
zastavljenih ciljev. 
Nove ali spremenjene obveznosti ne uvajajo
nepotrebnih bremen in stroškov za industrijo, zlasti za mala in srednja
podjetja, ali uprave. Če je bilo ugotovljeno, da imajo spremembe negativen
vpliv, je analiza učinka možnosti najprimernejši odziv na ugotovljene
težave. Številne spremembe prispevajo k večji jasnosti obstoječe
direktive brez uvedbe novih zahtev, ki bi povzročale dodatne stroške. 
Uporabljena zakonodajna tehnika
Usklajevanje Sklepa o novem zakonodajnem
okviru z Uredbo o razvrščanju, označevanju in pakiranju zahteva
številne znatne spremembe določb Direktive 97/23/ES. Za zagotovitev
berljivosti spremenjenega besedila je bila izbrana tehnika prenovitve v skladu
z Medinstitucionalnim sporazumom z dne 28. novembra 2001 o bolj
sistematičnem ponovnem sprejemu pravnih aktov[11]. 
Spremembe določb Direktive 97/23/ES
zadevajo: opredelitev pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov, domnevo o
skladnosti, zagotovljeno s harmoniziranimi standardi, izjavo o skladnosti,
oznako CE, organe za oceno skladnosti, postopek zaščitnih klavzul,
postopke ocenjevanja skladnosti in razvrstitev tekočin.
Predlog ne spreminja področja uporabe
Direktive 97/23/ES in bistvenih varnostnih zahtev. 
5.           PRORAČUNSKE POSLEDICE 
Predlog nima nobenih posledic za proračun
EU.
6.           DODATNE INFORMACIJE
Razveljavitev veljavne zakonodaje
Zaradi sprejetja predloga bo 1. junija 2015
razveljavljena Direktiva 97/23/ES.
Za zagotovitev istočasnega in usklajenega
izvajanja uskladitve Direktive 97/23/ES s Sklepom 768/2008/ES in
Uredbo (ES) št. 1272/2008 predlog določa, da se bo nova direktiva
začela uporabljati 1. junija 2015.
Evropski gospodarski prostor
Predlog zadeva EGP in ga je zato treba
razširiti na Evropski gospodarski prostor.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
2013/0221 (COD)
Predlog
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o približevanju Ö harmonizaciji Õ zakonodaje držav
članic v zvezi
s Ö v zvezi z
dajanjem Õ tlačneo opremeo Ö na trg Õ
(prenovitev)

(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI
PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA–
Ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti
Ö o delovanju
Evropske unije Õ, in zlasti
člena 100a
Ö 114 Õ Pogodbe,
ob upoštevanju predlogov Evropske komisije,
po predložitvi osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[12],
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
ò novo
(1)       Direktiva 97/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. maja 1997 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s tlačno
opremo[13]
je bila večkrat bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe,
bi bilo zaradi jasnosti treba navedeno direktivo prenoviti.
(2)       Uredba (ES)
št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s
trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93[14] določa pravila o akreditaciji organov za ugotavljanje skladnosti
[določa okvir za tržni nadzor proizvodov in za nadzor proizvodov iz
tretjih držav] ter določa splošna načela za oznako CE.
(3)       Sklep
št. 768/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa
Sveta 93/465/EGS[15]
določa skupni okvir za splošna načela in referenčne določbe
za uporabo v zakonodaji, ki bo harmoniziral pogoje za trženje proizvodov z
namenom zagotoviti skladno podlago za revizije ali prenovitev navedene
zakonodaje. Zato bi bilo treba Direktivo 97/23/ES prilagoditi navedenemu
sklepu.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 1 (prilagojeno)
ker je notranji trg območje brez notranjih meja, kjer je
zagotovljen prosti pretok blaga, oseb, storitev in kapitala;
ê 97/23/ES uvodna
izjava 2
ker so razlike v vsebini in
veljavnosti zakonov in drugih predpisov, ki veljajo v državah članicah ter
zadevajo varnost in zaščito zdravja ljudi, in kjer je to primerno,
domačih živali ali premoženja, če gre za tlačno opremo, ki je ne
zajema sedanja zakonodaja Skupnosti; ker se postopki certificiranja in pregleda
take opreme razlikujejo od ene države članice do druge; ker tako odstopanje lahko pomeni trgovinske ovire v Skupnosti;
ê 97/23/ES uvodna
izjava 3
ker je uskladitev nacionalne
zakonodaje edini način, da se odstranijo te ovire za prosto trgovino; ker
tega cilja posamezne države članice ne morejo zadovoljivo doseči; ker
ta direktiva določa le nujne zahteve za prosti promet opreme, za katero
velja;
ê 97/23/ES uvodna
izjava 4 (prilagojeno)
(4)       ker oprema, katere tlak ne presega 0,5 bara, ne
pomeni velikega tveganja zaradi tlaka; ker zato ne bi smelo biti nikakršnih
ovir za njen prosti pretok v Skupnosti;
ker
tTa direktiva velja Ö bi morala
veljati Õ za opremo z
najvišjim dovoljenim tlakom PS, ki presega Ö ki je višji
od Õ 0,5 bara;. Ö Oprema s
tlakom, ki ni višji od 0,5 bara, ne predstavlja bistvenega tveganja zaradi
tlaka. Zato ne bi smelo biti ovir za njen prost pretok znotraj Unije. Õ
ê 97/23/ES uvodna
izjava 5 (prilagojeno)
(5)       ker
se
tTa direktiva nanaša tudi Ö bi se morala
uporabljati tudi Õ zna sklope,
sestavljene iz več delov tlačne opreme tako, da tvorijo povezano in
funkcionalno celoto;. ker rRazpon teh Ö navedenih Õ sklopov sega od
preprostih, kakršna je tlačna kuhalna posoda, do zapletenih, kakršni so
vodocevni kotli;.
ker
čČe namerava proizvajalec sklop
poslati na trg in ga uporabljati kakor sklop in ne v obliki njegovih sestavnih,
vendar ne nesestavljenih delov – potem mora biti Ö bi moral Õ ta sklop Ö biti
skladen Õ v skladu
s to direktivo;.
ker po drugi strani
Ö Vendar se Õ ta direktiva ne zajema
Ö ne bi smela
uporabljati za Õ sestavljanjea tlačne opreme
na lokaciji in na uporabnikovo odgovornost kakor pri industrijskih objektih in
napravah;.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 6 (prilagojeno)
(6)       ker
tTa
direktiva usklajuje
Ö bi morala
harmonizirati Õ nacionalne
določbe o tveganju zaradi tlaka;. ker lahko dDrugo tveganje, ki ga ta oprema lahko povzroči, lahko spada v obseg
področje uporabe drugih
direktiv, ki obravnavajo takšno tveganje Ö navedena
tveganja Õ;.
(7)       ker
lahko, kKakorkoli že, Ö določena Õ tlačnao opremao uvrstimo med izdelke, ki
jih Ö je Õ vključenaujejo
v druge direktive, utemeljene na
členu 100a
Ö 114 Õ Pogodbe;. ker dDoločbe, zajete v nekaterih od teh
direktiv, obravnavajo Ö tudi Õ tveganje zaradi
tlaka;. ker se tTe določbe Ö direktive Õ štejejo kot ustrezne
za zagotavljanje primerne zaščite, kjer tveganje zaradi tlaka, povezano s
tako opremo, ostaja majhno;. ker tTorej obstajajo razlogi za izključitev
Ö bi bilo Õ takoe opremoe Ö treba
izključiti Õ iz uporabe te
direktive;.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 7 (prilagojeno)
ð novo
(8)       ker
je treba tTveganje zaradi Ö nacionalnega Õ prevoza in tlaka pri
Ö nekateri Õ tlačni opremi,
ki jo zajemajo mednarodnie
konvencije Ö sporazumi o
njenem mednarodnem prevozu Õ, se čim prej obravnavajoti v prihodnjih
direktivah Skupnosti
Ö Unije Õ, utemeljenih na
takih konvencijah Ö sporazumih Õ, ali v dopolnilih k
sedanjim direktivam ð in sicer prek razširitve uporabe
navedenih sporazumov na nacionalni prevoz, da se zagotovi prost pretok takega
nevarnega blaga ob izboljšanju varnosti med prevozom ï. ker je tTaka
oprema ð , ki je vključena v
Direktivo 2008/68/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2008 o notranjem prevozu nevarnega blaga[16] in v Direktivo 2010/35/EU
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. junija 2010 o premični tlačni opremi in o
razveljavitvi direktiv Sveta 76/767/EGS, 84/525/EGS, 84/526/EGS, 84/527/EGS in 1999/36/ES,[17] ï ustrezno Ö bi morala
biti Õ izključena iz
uporabe te direktive.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 8 (prilagojeno)
(9)       ker
nNekatere
vrste tlačne opreme, čeprav je njihov najvišji dovoljeni tlak PS
višji od 0,5 bara, ne predstavljajo nobenega velikega tveganja zaradi tlaka,
zato se v Skupnosti
Ö Uniji Õ prost pretok take
opreme ne bi smel ovirati, če je bila v državi članici izdelana ali
dana na trg po predpisih;. ker zZaradi zagotavljanja prostega pretoka
take opreme ni treba vključiti v veljavnost področje uporabe te direktive;. ker je zZaradi tega Ö bi morala
biti Õ izrecno
izključena iz njenega področja uporabe.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 9 (prilagojeno)
(10)     ker
je
dDruga tlačna oprema, katere
najvišji dovoljeni tlak je višji od 0,5 bara in ki zaradi tlaka predstavlja
veliko tveganje, vendar sta zanjo zajamčena prost pretok in ustrezna
varnostna raven, Ö bi morala
biti Õ izključena iz področja uporabe te direktive;. ker Vendar bi bilo treba take
izključitve vsekakor redno preverjati, da bi se
ugotovilo, ali je treba ukrepati na ravni Unije;.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 10
ker morajo predpisi, s katerimi bi
odpravili tehnične ovire za trgovino, upoštevati nov pristop, predviden v
resoluciji Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k tehnični uskladitvi in
standardom[18], ki zahteva opredelitev bistvenih zahtev, povezanih
z varnostjo, in drugih zahtev družbe, ne da bi zmanjševali sedanje,
upravičene stopnje zaščite v državah članicah; ker ta resolucija
predvideva, da bi zelo veliko izdelkov zajela ena direktiva, s čimer bi se
izognili pogostim spremembam in širjenju direktiv;
ê 97/23/ES uvodna
izjava 11
ker sedanje direktive Skupnosti o
približevanju zakonodaj držav članic v zvezi s tlačno opremo pomenijo
korak naprej pri odstranjevanju trgovinskih ovir na tem področju; ker te
direktive to področje zajemajo le v manjšem obsegu; ker je Direktiva
Sveta 87/404/EGS z dne 25. junija 1987 o usklajevanju zakonodaj držav članic v
zvezi s preprostimi tlačnimi posodami[19], prvi primer uporabe novega pristopa pri
tlačni opremi; ker sedanja direktiva ne bo veljala za področje, ki
ga zajema Direktiva 87/404/EGS; ker se bo najpozneje v treh letih po
začetku veljavnosti sedanje direktive pregledalo izvajanje Direktive 87/404/EGS, da se bo ugotovilo, ali jo je treba
vključiti v sedanjo direktivo;
ê 97/23/ES uvodna
izjava 12 (prilagojeno)
ker je okvirna direktiva, Direktiva
Sveta 76/767/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaj držav članic, v
zvezi s skupnimi določbami za tlačne posode in metodami za njihovo
preverjanje[20] neobvezna; ker je v njej predviden postopek za
dvostransko priznavanje testiranja in certificiranja tlačne opreme, ki se
ni izkazal za zadovoljivega in ga je zato treba zamenjati z učinkovitimi
ukrepi Skupnosti;
ê 97/23/ES uvodna
izjava 13 (prilagojeno)
(11)     ker mora biti pPodročje uporabe te direktive Ö bi moralo Õ biti utemeljeno na splošni opredelitvi
izraza „tlačna oprema“, tako da omogoča tehnični razvoj izdelkov;.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 14 (prilagojeno)
(12)     ker
je sSkladnost
z najpomembnejšimi varnostnimi zahtevami je
nujna za zagotovitev varnosti tlačne opreme. ker
so
tTe zahteve Ö bi morale
biti Õ razdeljene na
splošne in posebne, ki jih mora izpolnjevati tlačna oprema;. ker zZlasti posebne zahteve Ö bi morale Õ upoštevatijo posebne tipe
tlačne opreme;. ker je treba
zZa nekatere
vrste tlačne opreme iz razredov III in IV Ö bi bilo Õ treba pripraviti končno oceno, ki
zajema končni pregled in preskuse trdnosti;.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 15 (prilagojeno)
(13)     ker
bi morale dDržave
članice bi morale na sejmih
dovoliti prikaz tlačne opreme, ki še ni usklajena z določbami
zahtevami iz te direktive. ker
je
treba
mMed
predstavitvami Ö bi bilo Õ treba v skladu s predpisi o splošni
varnosti zadevnih držav članic upoštevati ustrezne varnostne ukrepe, da se
zagotovi varnost ljudi;.
ò novo
(14)     V
Direktivi 97/23/ES je navedena razvrstitev tlačne opreme v
kategorije glede na naraščajočo raven tveganja zaradi tlaka. To
vključuje razvrščanje tekočine v tlačni opremi kot nevarne
ali nenevarne, v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z
razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[21]. Direktiva 67/548/EGS bo 1. junija 2015 razveljavljena, nadomestila pa jo bo Uredba (ES) št. 1272/2008
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju
snovi ter zmesi[22],
ki v Uniji izvaja globalno usklajeni sistem za razvrščanje in
označevanje kemikalij, ki je bil sprejet na mednarodni ravni v okviru
strukture Združenih narodov (ZN). Uredba (ES) št. 1272/2008 uvaja
nove razrede nevarnosti in kategorije, ki le delno ustrezajo tistim iz
Direktive 67/548/EGS. Zato bi bilo treba Direktivo 97/23/ES
uskladiti z Uredbo (ES) št. 1272/2008, obenem pa obdržati obstoječe ravni
zaščite iz navedene direktive.
(15)     Gospodarski
subjekti bi morali biti v zvezi s svojimi vlogami v dobavni verigi odgovorni za
skladnost tlačne opreme z zahtevami iz te direktive, da zagotovijo visoko
raven zaščite javnega interesa, na primer zdravja in varnosti ter
zaščite uporabnikov, in da se zagotovi poštena konkurenca na trgu Unije.
(16)     Vsi
gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi
morali sprejeti ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da na trgu
omogočajo dostop samo do tlačne opreme, ki je skladna s to direktivo.
Treba je zagotoviti jasno in sorazmerno razdelitev obveznosti, ki spadajo k
vlogi vsakega izmed gospodarskih subjektov v dobavni in distribucijski verigi.
(17)     Proizvajalec,
ki podrobno pozna postopek načrtovanja in proizvodnje, je zato
najustreznejši za izvedbo celotnega postopka za oceno skladnosti. Ocena
skladnosti bi torej morala ostati izključno obveznost proizvajalca.
(18)     Da
se olajša komunikacija med gospodarskimi subjekti, nacionalnimi organi za
nadzor trga in potrošniki, bi države članice morale gospodarske subjekte
spodbujati, naj poleg poštnega naslova navedejo še naslov svoje spletne strani.
(19)     Treba
je zagotoviti, da je tlačna oprema iz tretjih držav, ki vstopa na trg
Unije, skladna z zahtevami iz te direktive, in zlasti, da so proizvajalci za
zadevno tlačno opremo opravili ustrezne postopke za oceno skladnosti. Za
uvoznike bi bilo zato treba določiti, da morajo zagotoviti, da je
tlačna oprema, ki jo dajo na trg, skladna z zahtevami iz te direktive, in
da na trg ne dajejo tlačne opreme, ki z navedenimi zahtevami ni skladna
ali predstavlja tveganje. Prav tako bi bilo za uvoznike treba določiti, da
morajo zagotoviti, da so bili opravljeni postopki za oceno skladnosti ter da so
oznake tlačne opreme in dokumentacija, ki so jo pripravili proizvajalci,
nacionalnim organom na voljo za pregled.
(20)     Distributer
omogoči dostop do tlačne opreme na trgu po tem, ko jo proizvajalec
ali uvoznik da na trg, ter mora s tlačno opremo ravnati skrbno in tako
zagotoviti, da ne vpliva na skladnost opreme z zahtevami iz te direktive.
(21)     Pri
dajanju tlačne opreme na trg mora vsak uvoznik na tlačni opremi
navesti svoje ime in poštni naslov, na katerem je dosegljiv. Izjeme od tega
pravila so dovoljene v primerih, ko velikost ali narava tlačne opreme tega
ne dovoljujeta. Sem spadajo tudi primeri, ko bi uvoznik za to, da bi na opremi
navedel svoje ime in naslov, moral odpreti embalažo tlačne opreme. 
(22)                 Vsak
gospodarski subjekt, ki bodisi da tlačno opremo na trg pod svojim imenom
ali blagovno znamko bodisi tlačno opremo spremeni na tak način, da bi
lahko vplival na skladnost z zahtevami iz te direktive, bi moral veljati za
proizvajalca in bi moral sprejeti obveznosti proizvajalca.
(23)     Distributerji
in uvozniki, ki so tržišču blizu, bi morali sodelovati pri nalogah nadzora
trga, ki jih opravljajo pristojni nacionalni organi, ter bi morali biti
pripravljeni aktivno sodelovati in navedenim organom zagotavljati vse potrebne
informacije v zvezi z zadevno tlačno opremo.
(24)     Zagotavljanje
sledljivosti tlačne opreme po vsej dobavni verigi pripomore k
enostavnejšemu in učinkovitejšemu nadzoru trga. Učinkovit sistem
sledljivosti organom nadzora trga olajša nalogo izsleditve gospodarskih
subjektov, ki so na trgu omogočili dostop do neskladne tlačne opreme.
(25)     Od
gospodarskih subjektov se ne bi smelo zahtevati, da pri shranjevanju
informacij, zahtevanih v skladu s to direktivo za identifikacijo gospodarskih
subjektov, posodabljajo tovrstne informacije v zvezi z drugimi gospodarskimi
subjekti, s katerimi so si medsebojno dobavljali tlačno opremo.
(26)     To
direktivo bi bilo treba omejiti na osnovne varnostne zahteve. Da se olajša
ocena skladnosti z navedenimi zahtevami, je treba zagotoviti domnevo skladnosti
za tlačno opremo, ki je skladna s harmoniziranimi standardi, sprejetimi v
skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv
Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES
Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in
Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta[23], za namene določitve
podrobnih tehničnih specifikacij navedenih zahtev, zlasti glede oblike,
proizvodnje in testiranja tlačne opreme.
(27)     Uredba (EU)
št. 1025/2012 določa postopek za nasprotovanje harmoniziranim
standardom, kadar ti standardi ne izpolnjujejo zahtev iz te direktive v celoti.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 16 
ker so zaradi lažjega prikaza
usklajenosti z bistvenimi zahtevami standardi, usklajeni na evropski ravni,
koristni, zlasti kar zadeva načrtovanje, izdelavo in preskus tlačne opreme,
saj usklajenost z njimi omogoča, da se za izdelek domneva, da izpolnjuje
navedene bistvene zahteve; ker so standarde, usklajene na evropski ravni,
sestavile zasebne pravne osebe in morajo ohraniti svoj neobvezni status; ker
sta v ta namen Evropski odbor za
standardizacijo (CEN) in Evropski odbor za standardizacijo v elektrotehniki
(CENELEC) priznana kot organa, pristojna za sprejem usklajenih standardov, ki
upoštevajo splošne smernice za sodelovanje med Komisijo in tema dvema organoma,
podpisane 13. novembra 1984;
ê 97/23/ES uvodna
izjava 17 (prilagojeno)
ker je v tej direktivi usklajeni
standard tehnična specifikacija (evropski standard ali listina o
usklajenosti), ki jo sprejme en ali drugi organ ali oba na zahtevo Komisije na
podlagi Direktive Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca 1983, ki določa postopek za zbiranje
informacij glede tehničnih standardov in predpisov[24], in v skladu z zgoraj navedenimi splošnimi
smernicami; ker bi bilo v zvezi s standardizacijo za Komisijo
priporočljivo, da bi ji pomagal odbor, ustanovljen na podlagi Direktive 83/189/EGS; ker se bo odbor po potrebi posvetoval s
tehničnimi strokovnjaki;
ê 97/23/ES uvodna
izjava 18 (prilagojeno)
ð novo
(28)     ker
iIzdelovanje
tlačne opreme zahteva uporabo varnih materialov;. ker je oOb pomanjkanju usklajenih
harmoniziranih standardov koristno določiti
Ö bi bilo treba
določiti Õ lastnosti
materialov, namenjenih za vnovično uporabo;. Ö Te lastnosti bi
morale biti Õ . ker je ta opredelitev
določenea
v evropskih odobritvah za materiale, take odobritve pa izda eden od priglašenih
organov, imenovanih posebej za to nalogo;. ker se za Mmaterialie, ki so v skladu
z evropskimi odobritvami, predvideva, da izpolnjujejo Ö bi morali
uživati ugodnosti domneve skladnosti z Õ bistvenimie ð varnostnimi ï zahtevamie
iz te direktive;.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 19 (prilagojeno)
ð novo
(29)     ker
je treba zZ
vidika vrste tveganja, ki jih zajema
uporaba tlačne opreme, ð in da se gospodarskim subjektom
omogoči dokazovanje, pristojnim organom pa zagotavljanje, da je
tlačna oprema, do katere je omogočen dostop na trgu, skladna z
bistvenimi varnostnimi zahtevami, ï je treba sprejeti ð zagotoviti ï postopke za oceno skladnosti z bistvenimi
zahtevami direktiv;. ker morajo
biti tTi
postopki Ö bi morali Õ biti načrtovani z vidika stopnje
nevarnosti, ki jo predstavlja tlačna oprema;. ker mora
tTorej Ö bi moral Õ biti za vsak razred
tlačne opreme na razpolago ustrezen postopek ali izbira med
različnimi postopki, ki so po zahtevnosti enakovredni;. ker so sprejeti postopki taki,
kakršni se zahtevajo v Sklepu Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 v zvezi z
moduli za različne faze postopkov, s katerimi se ocenjuje skladnost, in s
predpisi za pritrditev in uporabo oznake CE o skladnosti, ki naj bi se
uporabljali v direktivah za tehnično uskladitev[25];
ð Sklep št. 768/2008/ES
določa modele za postopke za oceno skladnosti, ki vsebujejo od najmanj do
najbolj stroge postopke, sorazmerno z zadevno ravnjo tveganja in zahtevano
ravnjo varnosti. Da se zagotovi medsektorska skladnost in preprečijo ad
hoc variante, je postopke za oceno skladnosti treba izbrati iz teh
modelov. ï ker so pPodrobnosti,
dodane tem
Ö navedenim Õ postopkom, so upravičene z vrsto overitve, ki
se zahteva za tlačno opremo;.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 20 (prilagojeno)
(30)     ker
bi morale dDržave
članice bi morale pooblastiti
inšpektorate uporabnikov za opravljanje določenih nalog pri oceni
skladnosti v okviru te direktive;. ker so zZato Ö bi morali
biti Õ v tej direktivi
določeni pogoji, po katerih države članice pooblastijo inšpektorate
uporabnikov;.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 21 (prilagojeno)
(31)     ker
pPo pogojih, določenih v
tej direktivi, nekaterih
postopkih za oceno skladnosti lahko zahtevajo,
Ö bi moralo biti
omogočeno, Õ da vsak kos pregleda
in preskusi priglašeni organ ali inšpektorat uporabnikov kot sestavni del
končne ocene tlačne opreme;. ker bi bilo treba vV drugih primerih bi bilo treba storiti vse potrebno za
zagotovitev, da lahko končno ocenjevanje nadzoruje priglašeni organ ob
nenapovedanih obiskih;.
ò novo
(32)     Proizvajalci
bi morali pripraviti izjavo ES o skladnosti, da se zagotovijo informacije,
zahtevane v tej direktivi, o skladnosti tlačne opreme z zahtevami iz te
direktive in druge relevantne usklajevalne zakonodaje Unije.
(33)     Da
se zagotovi učinkovit dostop do informacij za namene nadzora trga, bi
morale biti informacije, ki se zahtevajo za opredelitev vseh aktov Unije, ki se
uporabljajo, na voljo v ‚enotni izjavi EU o skladnosti‘.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 22 (prilagojeno)
ð novo
(34)     ker
bo
tTlačna oprema Ö bi Õ praviloma Ö morala Õ imetila oznako CE;. ki jo bo
pritrdil proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v
Skupnosti; ker oznaka CE pomeni, da je tlačna oprema v skladu z
določbami te direktive in drugih veljavnih direktiv Skupnosti o oznaki CE;
ðOznaka CE, ki kaže, da je tlačna oprema
skladna z zahtevami, je viden rezultat celotnega postopka, ki zajema oceno
skladnosti v širšem smislu. Splošna načela v zvezi z oznako CE in povezava
te oznake z drugimi oznakami so določene v Uredbi (ES) št. 765/2008. Pravila glede pritrditve oznake CE bi morala biti določena
v tej direktivi. ï 
(35)     ker se nNa
tlačno opremo, ki je določena v tej direktivi in pomeni le manjše
tlačno tveganje in ter za katero torej postopki
certificiranja niso upravičeni, oznaka CE ne bo Ö bi smela Õ pritrditila;.
ò novo
(36)     Postopki
za oceno skladnosti iz te direktive zahtevajo posredovanje organov za oceno
skladnosti, ki jih države članice priglasijo Komisiji. 
(37)     Izkušnje
so pokazale, da merila iz Direktive 97/23/ES, ki jih
morajo izpolniti organi za oceno skladnosti, da bi bili priglašeni Komisiji, ne
zadostujejo za zagotovitev enako visoke ravni delovanja teh organov po vsej
Uniji. Vendar je bistveno, da vsi organi za oceno skladnosti svoje funkcije
opravljajo na isti ravni in pod pogoji poštene konkurence. Za to je potrebno
določiti obvezujoče zahteve za organe za oceno skladnosti, ki želijo
biti priglašeni, da bodo lahko opravljali storitve ocene skladnosti.
(38)     Da
se zagotovi dosledno raven kakovosti ocene skladnosti, je treba določiti
tudi zahteve za priglasitev organov, ki sodelujejo pri oceni, priglasitvi in
spremljanju organov za oceno skladnosti.
(39)     Če
organ za oceno skladnosti dokaže skladnost z merili iz harmoniziranih
standardov, bi se zanj moralo upoštevati, da je skladen tudi z ustreznimi
zahtevami iz te direktive.
(40)     Sistem
iz te direktive bi moral dopolnjevati akreditacijski sistem iz Uredbe (ES)
št. 765/2008. Glede na to, da je akreditacija bistveno sredstvo
preverjanja pristojnosti organov za oceno skladnosti, bi jo bilo treba
uporabljati tudi za namene priglasitve.
(41)     Transparentno
akreditacijo, kot jo določa Uredba (ES) št. 765/2008, ki zagotavlja potrebno raven zaupanja v certifikate o skladnosti, bi
morali nacionalni javni organi po vsej Uniji šteti za prednostno sredstvo
dokazovanja tehnične sposobnosti organov za oceno skladnosti. Vendar lahko
nacionalni organi menijo, da imajo ustrezna sredstva, da lahko to oceno
opravijo sami. V takih primerih bi, da se zagotovi ustrezna raven kredibilnosti
ocen, ki jih opravijo drugi nacionalni organi, morali Komisiji in drugim državam
članicam predložiti ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje skladnost organov
za oceno skladnosti z relevantnimi regulativnimi zahtevami.
(42)     Organi
za oceno skladnosti pogosto najamejo podizvajalca za opravljanje določenih
delov njihovih dejavnosti, povezanih z oceno skladnosti, ali to naložijo
hčerinskemu podjetju. Da se zaščiti raven varnosti, ki se zahteva za
tlačno opremo, da je ta lahko dana na trg Unije, je bistveno, da
podizvajalci in hčerinska podjetja organov za oceno skladnosti, kar se
tiče opravljanja nalog v zvezi z oceno skladnosti, izpolnjujejo iste
zahteve kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ocena sposobnosti in
delovanje organov, ki se jih priglasi, ter spremljanje organov, ki so že bili
priglašeni, zajema tudi dejavnosti, ki so jih izvedli podizvajalci in
hčerinska podjetja. 
(43)     Treba
je povečati učinkovitost in preglednost postopka priglasitve in ga
zlasti prilagoditi novim tehnologijam, da se omogoči priglasitev prek
spleta.
(44)     Glede
na to, da lahko organi za oceno skladnosti svoje storitve ponujajo po vsej
Uniji, je ustrezno dati drugim državam članicam in Komisiji priložnost, da
izrazijo nasprotovanje določenemu priglašenemu organu. Zato je pomembno
zagotoviti časovno obdobje, v katerem se lahko pojasnijo morebitni dvomi ali
pomisleki glede sposobnosti organov za oceno skladnosti, preden ti začnejo
delovati kot priglašeni organi.
(45)     Zavoljo
konkurenčnosti je bistveno, da organi za oceno skladnosti uporabljajo
postopke za oceno skladnosti, ne da bi s tem gospodarskim subjektom ustvarili
nepotrebna bremena. Iz istega razloga in za zagotovitev enakega obravnavanja
gospodarskih subjektov, je treba zagotoviti doslednost pri tehnični
uporabi postopkov za oceno skladnosti. To je najlažje doseči z ustrezno
koordinacijo in sodelovanjem med organi za oceno skladnosti.
(46)     Države
članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da se
tlačna oprema lahko da na trg samo, kadar je ustrezno shranjena in kadar
se uporablja v svoj predvideni namen ali pod pogoji uporabe, ki jih je
mogoče razumno predvideti, ter kadar ne ogrožajo zdravja in varnosti
ljudi. Tlačna oprema bi morala šteti za neskladno z bistvenimi varnostnimi
zahtevami iz te direktive samo pod pogoji uporabe, ki jih je mogoče
razumno predvideti, tj. kadar je uporaba skladna z zakonitim in predvidljivim
človeškim početjem.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 23
ker je primerno, da države
članice, kakor je predvideno v členu 100a Pogodbe, lahko sprejmejo začasne ukrepe za
omejitev ali prepoved dajanja na trg, začetka obratovanja in uporabe
tlačne opreme, ko ta pomeni posebno tveganje za varnost ljudi, in kjer je
primerno, domačih živali ali premoženja, če gredo ukrepi skozi
nadzorni postopek Skupnosti;
ò novo
(47)     Uredba (EU)
št. […/…] [o tržnem nadzoru izdelkov], ki je edini pravni instrument
Unije, ki se nanaša na tržni nadzor izdelkov, se uporablja za tlačno
opremo.
ê 97/23/ES uvodna
izjava 24 
ker morajo biti naslovniki
odločb, sprejetih v okviru te direktive, informirani o razlogih zanje
in o možnostih za vložitev pravnih sredstev;
ê 97/23/ES uvodna
izjava 25
ker je treba sprejeti prehodni
dogovor, ki bo omogočil, da se bo tlačna oprema, izdelana v skladu z
nacionalno zakonodajo, veljavno na dan, ko začne veljati ta direktiva,
lahko dala na trg in začela obratovati;
ê 97/23/ES uvodna
izjava 26 
ker bi morale biti zahteve,
določene v prilogah, čim jasnejše, tako da vsem uporabnikom,
vključno z malimi in srednje velikimi podjetji, omogočijo preprosto
uskladitev z njimi;
ê 97/23/ES uvodna
izjava 27
ker je bil sporazum o modusu vivendi
med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo, ki zadeva ukrepe za izvajanje
pravnih aktov, sprejetih v skladu s postopkom, določenim v členu 189b Pogodbe ES, dosežen 20. decembra 1994[26],
ò novo
(48)     Da
se zagotovi enotne pogoje za izvajanje te direktive, bi bilo treba Komisiji
podeliti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu
z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na
podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil
Komisije[27].

(49)     Za
sprejetje izvedbenih aktov, ki od države članice, ki priglašuje, zahtevajo
sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov v zvezi s priglašenimi organi, ki ne
zahtevajo ali več ne zahtevajo zahtev za njihovo priglasitev, bi se moral
uporabiti svetovalni postopek.
(50)     Za
sprejetje izvedbenih aktov v zvezi z evropskimi odobritvami za materiale, ki
predstavljajo pomanjkljivosti in sklici na katere so že bili objavljeni v Uradnem
listu Evropske unije, bi bilo treba uporabiti postopek pregleda, saj bi
tovrstne odločitve lahko vplivale na domnevo skladnosti z bistvenimi
zahtevami, ki se uporabljajo.
(51)     Da
bi se upošteval tehnični napredek v tehnologiji tlačne opreme, bi
bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s
členom 290
Pogodbe v zvezi s spremembami razvrstitve tlačne opreme. Zlasti je
pomembno, da Komisija med pripravljalnim delom opravi ustrezna posvetovanja,
vključno na strokovni ravni.
(52)     Komisija
bi morala pri pripravljanju in pisanju osnutkov delegiranih aktov zagotavljati
simultan, pravočasen in ustrezen prenos relevantnih dokumentov Evropskemu
parlamentu in Svetu.
(53)     Direktiva 97/23/ES zagotavlja prehodno ureditev, ki omogoča obratovanje
tlačne opreme in sklopov, ki so na dan uporabe Direktive 97/23/ES skladni
z veljavnimi nacionalnimi predpisi. Zaradi pravne varnosti je navedeno prehodno
ureditev treba vključiti tudi v to direktivo.
(54)     Treba
je zagotoviti prehodne ureditve, ki bodo omogočile dostopnost na trgu in
obratovanje tlačne opreme, ki je skladna z Direktivo 97/23/ES.
(55)     Države
članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se bodo uporabljale
za kršitve določb nacionalne zakonodaje, sprejete v skladu s to direktivo,
in zagotoviti, da se te kazni izvajajo. Te kazni morajo biti učinkovite,
sorazmerne in odvračilne.
(56)     Glede
na to, da cilj te direktive, tj. zagotavljanje, da tlačna oprema na trgu
izpolnjuje zahteve, ki zagotavljajo visoko raven zaščite zdravja in
varnosti uporabnikov ter zaščite domačih živali ali lastnine, obenem
pa zagotavljajo delovanje notranjega trga, ne more biti zadostno dosežen samo s
strani držav članic in bi bil zato zaradi svojega obsega in učinkov
bolje dosežen na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z
načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom
sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tega, kar je
potrebno za uresničitev navedenega cilja.
(57)     Obveznost
prenosa te direktive v nacionalno pravo bi morala biti omejena na tiste
določbe, ki pomenijo vsebinsko spremembo v primerjavi z Direktivo 97/23/ES. Obveznost prenosa določb, ki so nespremenjene, izhaja iz
Direktive 97/23/ES.
(58)     Ta
direktiva ne sme posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos
v nacionalno pravo in začetka uporabe Direktive 97/23/ES,
določenih v delu B Priloge V –
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE 1
Ö SPLOŠNE DOLOČBE
Õ
Člen 1
Področje
uporabe in
opredelitev pojmov
1. Ta direktiva se uporablja za
načrtovanje, izdelavo in oceno skladnosti tlačne opreme in sklopov,
za katere je največji dovoljeni tlak PS večji od 0,5 bara.
32. Ta
direktiva ne velja
Ö se ne
uporablja Õ za naslednje:
ê 97/23/ES
3.1.(a)  cevovode, ki vsebujejo cevovod ali sistem
cevovodov, oblikovanih za prenos katere koli tekočine ali snovi do
napeljave ali od nje (po kopnem ali vodi), začenši in vključno z
zadnjo izolacijsko napravo znotraj meja napeljave, vključno z vso dodano
opremo, načrtovano posebej za cevovode;. Tta izključitev ne velja za
standardno tlačno opremo, kakršno lahko najdemo v postajah za zvezno
zmanjševanje tlaka ali kompresijskih postajah;
3.2.(b)  omrežja za oskrbo, distribucijo in
odvajanje vode in s tem povezano opremo ter dovodne cevi, kot so dovodni
kanali, tlačni predori, tlačni jaški za hidroelektrične
napeljave in z njimi povezane posebne armature;
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
3.3.(c)  opremo Ö enostavne
tlačne posode Õ, ki jih zajema
Direktiva 87/404/EGS
2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta[28] o
usklajevanju zakonov držav članic v
zvezi z enostavnimi tlačnimi posodami;
3.4.(d)  Opremo Ö aerosolne
razpršilnike Õ, ki jiho zajema Direktiva
Sveta 75/324/EGS[29]
z
dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaj držav
članic v zvezi s pršilniki aerosolov;
3.5.(e)  opremo za delovanje vozil, določenih
v naslednjih direktivah in njihovih prilogah:
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
(i)      Direktiva Sveta 70/156/EGS z dne 6. februarja 1970
2007/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta[30] o
približevanju zakonodaje držav članic o homologaciji motornih in
priklopnih vozil, o vzpostavitvi
okvira za odobritev motornih in priklopnih vozil ter sistemov, sestavnih delov
in samostojnih tehničnih enot, namenjenih za taka vozila;
(ii)     Direktiva 74/150/EGS
Evropskega parlamenta in Sveta 2003/37/ES[31] z
dne 4. marca 1974
o približevanju
zakonodaje držav članic o homologaciji
kmetijskih in gozdarskih traktorjev na kolesih, njihovih priklopnikov in zamenljivih vlečenih
strojev ter njihovih sistemov, sestavnih delov in samostojnih tehničnih
enot;
(iii)     Direktiva Sveta
92/61/EGS
Evropskega parlamenta in Sveta 2002/24/ES[32] z
dne 30. junija 1992
o homologaciji dvo- ali trikolesnih motornih vozil;
3.6.(f)   opremo, ki po členu 9 te direktive
ni razvrščena višje kakor v razred I in jo obravnava ena od naslednjih
direktiv:
(i)      Direktiva 89/392/EGS
Evropskega parlamenta in Sveta 2006/42/ES[33] z
dne 14. junija 1989
o približevanju
zakonodaj držav članic, ki se nanaša na strojihe,;
(ii)     Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 95/16/ES[34] z
dne 29. junija 1995
o približevanju
zakonodaje držav članic v zvezi z dvigalih,;
(iii)     Direktiva 73/23/EGS
2006/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta[35] z
dne 19. februarja 1973 o uskladitvi zakonodaje držav
članic v zvezi z
električno opremo, konstruirano za uporabo znotraj določenih
napetostnih mej,;
(iv)    Direktiva
Sveta 93/42/EGS z dne 14.
junija 1993 o medicinskih
pripomočkih[36],;
(v)     Direktiva 90/396/EGS
2009/142/ES Evropskega parlamenta in Sveta[37] z
dne 29. junija 1990 o približevanju zakonodaj držav
članic v zvezi z napravami na
plinsko gorivo,;
(vi)    Direktiva 94/9/ES
Evropskega parlamenta in Sveta[38]
z
dne 23. marca 1994 o približevanju zakonodaje držav
članic v zvezi z opremo in
zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih
atmosferah;
3.7.(g)  opremo, zajeto v členu 223 Ö 346 Õ (1)(b) Pogodbe;
3.8.(h)  opremo, posebej načrtovano za
jedrsko uporabo, pri kateri lahko napaka povzroči oddajanje
radioaktivnosti;
3.9.(i)   opremo za nadziranje vrtin, ki se
uporablja v naftni, plinski ali geotermični raziskovalni in črpalni
panogi ter v podzemnih skladiščih, namenjenih zadrževanju in/ali
nadziranju tlaka vrtin;, Tta obsega ustje vrtine,
preprečevalnike izlivov (BOP), razdelilnike cevovoda in vso njihovo opremo
pred njimi;
3.10.(j)
opremo, ki obsega ohišje ali stroje, za katere so predpisi, ki določajo
njihov obseg, izbiro materiala in izdelavo, odvisni predvsem od zahtev za
zadostno jakost, togost in obstojnost, da zadostijo statičnim in
dinamičnim obratovalnim učinkom ali drugim obratovalnim
značilnostim, in pri kateri tlak ni pomemben dejavnik pri
načrtovanju;taka oprema lahko zajema:
(i)      motorje, vključno s turbinami in motorji z notranjim
zgorevanjem,
(ii)     parne stroje, plinske/parne turbine, turbogeneratorje,
kompresorje, črpalke in naprave za sprožanje začetka delovanja;
3.11.(k) plavže,
vključno s sistemom za hlajenje peči, rekuperatorji vročega
zraka, izločevalniki prahu in izparilniki izpušnih plinov plavža ter
kupolke za direktno redukcijo, vključno s hlajenjem peči, plinskimi
izmenjevalci in lonci za taljenje, pretaljevanje, razplinjevanje in ulivanje
jekla ter barvnih kovin;
3.12.(l) ogrodje za visokonapetostno električno opremo, kot so stikalne in
kontrolne naprave, transformatorji in rotacijski stroji;
3.13.(m)
tlačne cevi za vsebovanje sistemov za prenašanje, na primer električne
energije, in telefonske kable;
3.14.(n)
ladje, rakete, zrakoplove in mobilne enote na vodi ter opremo, posebej
namenjeno postavitvi na krovu, ali njihove pogone;
3.15.(o)
tlačno opremo iz prožne obloge, na primer gume, zračne blazine, žoge,
čolne, ki se jih da napihniti, in drugo podobno tlačno opremo;
3.16.(p)
izpušne in dovodne glušnike;
3.17.(q)
steklenice ali pločevinke za pijače z dodanim ogljikovim dioksidom za
končno porabo;
3.18.(r)            posode, oblikovane za prevoz in
distribucijo pijač, ki imajo PS·V največ 500 barov·L,
njihov najvišji dovoljeni tlak pa ne presega 7 barov;
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
3.19.(s)
opremo, ki jo obravnavajo Ö Direktiva 2008/68/ES
in Direktiva 2010/35/EU, ter opremo, ki jo obravnavata Õ ADR[39],
RID[40], Ö Mednarodni
kodeks o pomorskem prevozu nevarnih snovi Õ (IMDG)[41]
in Ö Konvencija o
mednarodnem civilnem letalstvu Õ (Konvencija o
ICAO)[42];
ê 97/23/ES
3.20.(t) radiatorje in cevi v sistemih za ogrevanje
s toplo vodo;
3.21.(u)
posode, oblikovane za zadrževanje tekočin, s plinskim tlakom, višjim od
tekočine, ki ima največ 0,5 bara.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Člen
2
Ö Opredelitev pojmov Õ
V tej direktivi Ö se uporabljajo
naslednje opredelitve Õ :
2.1.(1) „Ttlačna oprema“ pomeni posode,
cevovode, varnostne armature in tlačne armature., Övključno s, Õ Kkjer je uporabno, tlačna oprema vključuje
sestavnimie
delie,
pritrjenimie
na dele pod tlakom, kot so prirobnice, šobe, spojnice, podpore, dvižne zanke itd.;
ê 97/23/ES
2.1.1.(2) „Pposoda“ pomeni ogrodje, oblikovano in
izdelano za zadrževanje tekočin pod tlakom, vključno z njegovimi
neposrednimi pritrdili na mesto povezave, ki ga povezuje z drugo opremo. Posodo
lahko sestavlja več kakor ena komora.
2.1.2.(3) „Ccevovod“ pomeni sestavne dele cevovoda,
namenjene prenosu tekočin, kadar so povezani zaradi povezave v tlačni
sistem. Cevovod vključuje zlasti cev ali sistem cevi, cevni material,
pribor, raztezne spoje, gibke cevi ali druge sestavine, obremenjene na tlak. Toplotni
izmenjalniki, sestavljeni iz cevi zaradi hlajenja ali ogrevanja zraka, se
štejejo za cevovod.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
2.1.3.(4) „Vvarnostne armature“ so naprave,
zasnovane za zaščito tlačne opreme pred preseganjem dovoljenih
omejitev.,
Take naprave
vključujejo: Ö vključno
z Õ napravamie za neposredno
omejevanje tlaka, kot so varnostni ventili, naprave z varovalnim razpočnim
diskom, naprave z varovalnim klecnim vretenom, krmiljeni varnostni sistemi za
sproščanje tlaka (controlled safety pressure relief systems – CSPRS), in omejilnimie napravamie, ki bodisi
aktivirajo sredstva za popravljanje bodisi poskrbijo za zaprtje ali zaprtje in
prekinitev, kot so tlačna ali temperaturna stikala ali nivojska stikala in
z varnostjo povezane merilne, krmilne in regulacijske naprave (safety related
measurement control and regulation – SRMCR).;
ê 97/23/ES
2.1.4.(5) „Ttlačne armature“ so naprave z
obratovalnim delovanjem, ki imajo ohišje, vzdržljivo na tlak.;
2.1.5.(6) „Ssklopi“ pomenijo več kosov
tlačne opreme, ki jih sestavi proizvajalec, da tvorijo povezano in
funkcionalno celoto.;
2.2.(7) „Ttlak“ se nanaša na atmosferski tlak, to
je na nadtlak. Posledica je, da je brezzračni prostor označen z
negativno vrednostjo.;
2.3.(8) „Nnajvišji dovoljeni tlak PS“ pomeni
najvišji tlak, za katerega je oblikovana oprema, kakor ga določi
proizvajalec.,
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Določi se na mestu, ki ga izbere Ö tudi mesto,
kjer se tlak določi Õ, proizvajalec.
Ö to pa je lahko
bodisi Õ To mora biti mesto
povezavae
zaščitnih in/ali omejilnih naprav ali zgornja stran opreme, ali če to
ni primerno, katera koli določena točka.
ê 97/23/ES
2.4.(9) „Nnajvišja/najnižja dovoljena temperatura
TS“ pomeni najvišjo/najnižjo temperaturo, za katero je oblikovana oprema, kakor
jo določi proizvajalec.;
2.5.(10)
„Pprostornina (V)“ pomeni notranjo
prostornino komore, vključno s prostornino šob do prve povezave ali
zvarjenega mesta, vendar brez prostornine stalnih notranjih delov.;
2.6.(11)
„Iimenska velikost (DN)“ pomeni številčno
oznako velikosti, ki je skupna za vse sestavine cevovodnega sistema, razen za
tiste, ki so prikazane z zunanjimi premeri ali velikostjo navoja;,
Tto je ustrezna okrogla
zaokrožena številka, navedena za
sklicevanje, in je le ohlapno povezana z izdelovalnimi merami;,
Iimenska velikost je označena z DN,
ki ji sledi številka.;
2.7.(12)
„Ttekočina“ pomeni pline, kapljevine
in hlape v čisti fazi in v njihovi zmesi. Vsebuje lahko suspenzijo trdnih
snovi.;
2.8.(13)
„Ttrajni spoji“ so tisti, ki se jih ne da
razvezati, razen s porušitvijo.;
2.9.(14)
„Evropska odobritev za materiale“ pomeni tehnično listino, v kateri so
določene lastnosti materialov, namenjenih večkratni uporabi pri
izdelovanju tlačne opreme, ki niso zajeti v nobenem usklajenem standardu.;
ò novo
(15)      „dostopnost na trgu“ pomeni
kakršno koli dobavo tlačne opreme za distribucijo ali uporabo na trgu
Unije v okviru trgovske dejavnosti, bodisi v zameno za plačilo bodisi
brezplačno;
(16)      „dajanje na trg“ pomeni prvo
dostopnost tlačne opreme na trgu Unije;
(17)      „proizvajalec“ pomeni katero
koli fizično ali pravno osebo, ki proizvaja tlačno opremo ali se
takšna oprema zanj oblikuje ali proizvaja, in ta proizvod trži pod svojim
imenom ali blagovno znamko;
(18)      „pooblaščeni zastopnik“
pomeni katero koli fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo je
proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu opravlja določene
naloge;
(19)      „uvoznik“ pomeni katero koli
fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da na trg Unije tlačno
opremo iz tretje države;
(20)      „distributer“ pomeni katero
koli fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni ne proizvajalec in
ne uvoznik in ki omogoča dostopnost tlačne opreme na trgu;
(21)      „gospodarski subjekt“ pomeni
proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika ali distributerja;
(22)      „tehnična specifikacija“
pomeni dokument, ki predpisuje tehnične zahteve, ki jih mora izpolnjevati
tlačna oprema, postopek ali storitev;
(23)      „harmonizirani standard“
pomeni harmonizirani standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c)
Uredbe (EU) št. 1025/2012;
(24)      „akreditacija“ pomeni
akreditacijo, kot je opredeljena v členu 2(10)
Uredbe (ES) št. 765/2008;
(25)      „nacionalni akreditacijski
organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, kot je opredeljen v
členu 2(11) Uredbe (ES) št. 765/2008;
(26)      „ocena skladnosti“ pomeni
postopek dokazovanja o tem, ali so izpolnjene zahteve iz te direktive glede
tlačne opreme, postopka, storitve ali sistema;
(27)      „organ za oceno skladnosti“
pomeni organ, ki opravi dejavnosti ocene skladnosti, vključno s
kalibracijo, testiranjem, certifikacijo in inšpekcijskim pregledom;
(28)      „odpoklic“ pomeni kateri koli
ukrep, katerega namen je doseči vrnitev tlačne opreme, ki je že bila
dostopna uporabniku;
(29)      „umik“ pomeni kateri koli
ukrep, katerega namen je preprečiti tlačni opremi v dobavni verigi,
da bi bila dostopna na trgu;
(30)      „oznaka CE“ pomeni oznako, s
katero proizvajalec navede, da je tlačna oprema in/ali sklop v skladu z
zahtevami, ki se uporabljajo in ki so določene v zakonodaji Unije o harmonizaciji,
ki predvideva njeno pritrditev;
(31)      „zakonodaja Unije o
harmonizaciji“ pomeni katero koli zakonodajo Unije, ki harmonizira pogoje za
trženje proizvodov.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
Člen 23
Nadzorovanje trga Ö Dostopnost na trgu in začetek
obratovanja Õ
1. Države članice sprejmejo vse ustrezne
ukrepe, s katerimi zagotovijo, da jse
tlačna oprema in
sklopi, navedeni v členu 1,
lahko dajo ð dostopna ï na trgu in začnejo
obratovati le, ko ob pravilni postavitvi in vzdrževanju ter
uporabi za namen, za katerega so bili izdelani, ne ogrožajo zdravja in varnosti
ljudi, in kjer je primerno, domačih živali ali premoženja
ð če izpolnjuje zahteve iz te direktive ï .
2. Določbe Ttae direktivae ne vplivajo
na upravičenost držav članic, da ob primernem upoštevanju določb iz Pogodbe
določijo take zahteve, ki se jim zdijo potrebne za zagotovitev, da so
ljudje, zlasti delavci, med uporabo zadevne tlačne opreme ali sklopov
zavarovani, če to ne pomeni spremembe take opreme ali sklopov na način, ki ni
določen v tej direktivi.
3. Na sejmih, razstavah, predstavitvah itd. Ö in drugih
podobnih prireditvah Õ države članice
ne smejo preprečiti prikaza tlačne opreme ali sklopov, kakor je določeno v členu 1, ki niso v skladu Ö , ki ni
skladna Õ zs določbami toe direktivoe, če oznaka
na vidnem mestu jasno kaže na njihovo neuskladnostjenost in na to,
da jeih
ni mogoče prodajati, dokler jeih
proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti ne
uskladi. Med predstavitvami je treba poskrbeti za ustrezne varnostne ukrepe v
skladu s katero koli zahtevo, ki jo določi pristojni organ zadevne države
članice, da se zagotovi varnost ljudi.
Člen 34
Tehnične
zahteve
1. Ö Naslednja Õ Ttlačna oprema,
navedena v 1.1, 1.2, 1.3 in 1.4,
mora izpolnjevati bistvene Ö varnostne Õ zahteve,
določene v Prilogi I:
ê 97/23/ES
è1 Popravek
97/23/ES
1,1.(a)  Pposode, razen navedenih v 1.2 točki (b), za:
(ai)    pline, utekočinjene pline,
pline, raztopljene pod tlakom, hlape in tudi tiste tekočine, katerih parni
tlak je pri najvišji dovoljeni temperaturi več kakor za 0,5 bara višji od
standardnega atmosferskega tlaka (1 013 mbar), v okviru naslednjih
omejitev:
–              
za tekočine iz skupine 1 s prostornino,
večjo od 1 L, in produktom PS in V več kakor 25 barov·L ali s
tlakom PS več kakor 200 barov (Priloga II, tabela 1),
–              
za tekočine iz skupine 2 s prostornino,
večjo od 1 L, in produktom PS in V več kakor 50 barov·L ali s
tlakom PS več kakor 1 000 barov ter vse prenosne gasilne aparate in
steklenice za dihalne aparate (Priloga II, tabela 2);
(bii)   tekočine s parnim tlakom pri
najvišji dovoljeni temperaturi največ 0,5 bara nad standardnim
atmosferskim tlakom (1 013 mbar) v okviru naslednjih omejitev:
–              
za tekočine iz skupine 1 s prostornino,
večjo od 1 L, in produktom PS in V več kakor 200 barov·L ali s
tlakom PS več kakor 500 barov (Priloga II, tabela 3),
–              
za tekočine iz skupine 2 s tlakom PS več
kakor 10 barov in produktom PS in V več kakor 10 000 barov·L ali
s tlakom PS, višjim od 1 000 barov (Priloga II, tabela 4).
1.2.(b)  Kkurjena ali drugače segrevana
tlačna oprema, pri kateri lahko pride do pregretja, namenjena pridobivanju
pare ali do vrelišča segrete vode pri temperaturah, višjih od è1 110 °C ç, s prostornino nad 2
L, ter vsa tlačna kuhalna posoda (Priloga II, tabela 5).
1.3.(c)  Ccevovodi, namenjeni:
(ai)    plinom, utekočinjenim plinom,
plinom, raztopljenim pod tlakom, hlapom in tistim tekočinam, katerih parni
tlak je pri najvišji dovoljeni temperaturi več kakor za 0,5 bara višji od
standardnega atmosferskega tlaka (1 013 mbar), v okviru naslednjih
omejitev:
–              
za tekočine iz skupine 1 z DN, večjim od 25
(Priloga II, tabela 6),
–              
za tekočine iz skupine 2 z DN, večjim od 32,
in produktom PS in DN več kakor 1 000 barov (Priloga II, tabela 7);
(bii)   tekočinam s parnim tlakom pri
najvišji dovoljeni temperaturi največ 0,5 bara nad standardnim
atmosferskim tlakom (1 013 mbar) v okviru naslednjih omejitev:
–              
za tekočine iz skupine 1 z DN, večjim od 25,
in produktom PS in DN več kakor 2 000 barov (Priloga II, tabela 8),
–              
za tekočine iz skupine 2 s PS, večjim od 10
barov, DN, večjim od 200, in produktom PS in DN več kakor 5 000
barov (Priloga II, tabela 9).
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
1,4.(d)  Vvarnostne in tlačne armature,
namenjene opremi, zajeti v 1.1,
1.2 in 1.3
pododstavkih (a), (b) in (c),
vključno s primeri, ko je takšna oprema sestavni del sklopa.
2. Ö Naslednji Õ Ssklopi, določeni v členu 1, oddelek 2.1.5,
ki vključujejo vsaj en kos tlačne opreme, zajete v oddelku
odstavku 1 tega člena, in ki so našteti v 2.1, 2.2 in 2.3 tega
člena,
morajo izpolnjevati bistvene zahteve, določene v Prilogi I.;
ê 97/23/ES
è1 Popravek
97/23/EC
ð novo
2,1.(a)  Ssklopi, namenjeni pridobivanju pare ali
pregrete vode pri temperaturi nad è1 110 °C ç, z vsaj enim kosom
kurjene ali drugače segrevane tlačne opreme, ki predstavlja tveganje za pregretjea.
2,2.(b)  Ssklopi, ki niso navedeni v 2.1 točki (a), če jih
proizvajalec namerava dati ð omogočiti njihovo dostopnost ï na trgu in v
začeti njihovo obratovanje
kot sklopie.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
2.3.      Z odstopanjem od prvega
odstavka uvodnega odstavka tega oddelka
morajo biti sklopi, namenjeni pridobivanju tople vode pri temperaturah, ki niso
višje od 110 °C, če se ročno polnijo s trdnim gorivom in imajo
PS·V več kakor 50 barov·L, v skladu z bistvenimi Ö varnostnimi Õ zahtevami,
navedenimi v točkah oddelkih
2.10, 2.11, 3.4, 5(a) in 5(d) Priloge I.
3. Tlačna oprema in/ali sklopi, ki jeso pod omejitvami
ali enakai
omejitvam, Ö določenim Õ viz oddelkov
1.1, 1.2
točkah (a), (b) in (c) odstavka 1 in v
odstavku 2 in 1.3 ali oddelka 2,
morajo biti
Ö je Õ, da se zagotovi
varna uporaba, načrtovanai
in izdelanai
skladno z dobro inženirsko prakso države članice. Tlačna oprema in/ali sklopi
morajo
imeti ustrezna navodila za uporabo in oznake, ki
omogočajo identifikacijo izdelovalca ali njegovega pooblaščenega
zastopnika s sedežem v Skupnosti. Taka oprema in/ali sklopi ne smejo
Ö nima Õ imeti
oznake CE, navedene v členu 1518.
Člen 45
Prosti pretok
1.         1.1.
Države članice zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne smejo
prepovedati, omejiti ali ovirati, da se da ð dostopnosti ï na trgu aliin v
obratovanjae,
ob pogojih, ki jih določi proizvajalec, tlačnea opremea ali sklopi iz člena 1,
ki jeso
v skladu s to direktivo in imajo oznako CE, ki kaže, da
so prestali oceno skladnosti v skladu s členom 10.
1.2.      Države članice zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne
smejo prepovedati, omejiti ali ovirati, da se da ð dostopnosti ï na trgu ali v
obratovanjae
tlačnea
opremea
ali sklopi,
ki jeso
skladnai
z določbami člena 34(3).
2. Države članice lahko zahtevajo,
če je to potrebno za varno in pravilno uporabo tlačne opreme in sklopov,
da se zagotovijo podatki, navedeni v Prilogi I, oddelka
točkah 3.3 in 3.4 Priloge I, v uradnem jeziku
(uradnih jezikih) Skupnosti
Ö Unije Õ , ki jih lahko
določijo skladno
s Pogodbo države članice, v katerih oprema ali sklop
doseže končnega
uporabnika.
14.2.3.
Kadar je država članica imenovala inšpektorat uporabnikov v skladu z merili Ö zahtevami Õ , določenimi v tem členau ð 25 ï , zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne sme prepovedati, omejiti
ali ovirati dajanja na trg ali začetka obratovanja ob pogojih, predvidenih
v tem
členu 16, tlačne opreme ali sklopov,
katereih
skladnost je ocenil inšpektorat uporabnikov, ki ga je imenovala neka druga
država članica v skladu z merili Ö zahtevami Õ , določenimi v tem členu ð 25 ï .
ò novo
POGLAVJE 2
OBVEZNOSTI
GOSPODARSKIH SUBJEKTOV
Člen 6 [Člen R2 Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti proizvajalcev
1.         Proizvajalci
pri dajanju svoje tlačne opreme iz člena 4(1) in (2) na trg zagotovijo, da je bila načrtovana in
proizvedena v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I.
Proizvajalci pri
dajanju svoje tlačne opreme iz člena 4(3) na trg
zagotovijo, da je bila načrtovana in proizvedena v skladu z dobro
inženirsko prakso države članice.
2.         Proizvajalci
za tlačno opremo iz člena 4(1) in (2)
pripravijo tehnično dokumentacijo iz Priloge II ter izvedejo postopek
ocene skladnosti iz člena 14 ali
določijo njegovo izvedbo.
Če je bilo s
postopkom iz prvega odstavka že dokazano, da tlačna oprema iz člena 4(1)
in (2) izpolnjuje veljavne zahteve,
proizvajalci pripravijo izjavo EU o skladnosti in namestijo oznako CE.
3.         Proizvajalci
hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti za obdobje 10 let po tem, ko je bil tlačna oprema dana na
trg.
4.         Proizvajalci
zagotovijo, da se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti serijske
proizvodnje. Ustrezno se upoštevajo spremembe pri zasnovi tlačne opreme
ali njenih lastnostih ter spremembe harmoniziranih standardov ali drugih
tehničnih specifikacij, v skladu s katerimi je dana izjava o skladnosti
tlačne opreme. 
Ko je to potrebno
zaradi tveganj, ki jih predstavlja tlačna oprema, proizvajalci zaradi
zaščite zdravja in varnosti potrošnikov ter drugih uporabnikov
pregledujejo vzorce tlačne opreme, dostopne na trgu, raziskujejo in po
potrebi vodijo knjigo pritožb in register neustrezne tlačne opreme in
odpoklicev takšne opreme ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo
distributerje.
5.         Proizvajalci
zagotovijo, da je na njihovi tlačni opremi označena vrsta, serija ali
serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element; v primeru, da
velikost ali narava opreme tega ne dopušča, zagotovijo, da so podatki
navedeni na embalaži ali v spremnem dokumentu.
6.         Proizvajalci
navedejo ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko,
poštni naslov in, če je ta na voljo, naslov spletne strani, na katerem so
dosegljivi, na tlačni opremi, ali, če to ni mogoče, podatke
navedejo na embalaži ali v spremnem dokumentu. V naslovu mora biti naveden
center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv.
7.         Proizvajalci
zagotovijo, da so tlačni opremi iz člena 4(1) in (2) priložena navodila in varnostne informacije v
skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi
uporabniki brez težav razumejo ter kot ga določi zadevna država
članica. Taka navodila in varnostne informacije morajo biti jasni in
razumljivi.
Proizvajalci
zagotovijo, da so tlačni opremi iz člena 4(3) priložena
navodila in varnostne informacije v skladu s členom 4(3) v jeziku,
ki ga potrošniki in drugi uporabniki brez težav razumejo ter kot ga določi
zadevna država članica. Taka navodila in varnostne informacije morajo biti
jasni in razumljivi.
8.         Proizvajalci,
ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da tlačna oprema, ki so jo dali na trg,
ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da
zagotovijo skladnost tlačne opreme ali pa jo po potrebi umaknejo ali
odpokličejo. Kadar tlačna oprema predstavlja tveganje, proizvajalci
poleg tega takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v
kateri so omogočili dostopnost tlačne opreme na trgu, in jim
predložijo podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih
korektivnih ukrepih. 
9.         Proizvajalci
na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa navedenemu organu
predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti
tlačne opreme s to direktivo v jeziku, ki ga navedeni organ brez težav
razume. Navedene informacije in dokumentacija se lahko predložijo v papirnati
ali elektronski obliki. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri
koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča
tlačna oprema, ki so jo dali na trg. 
Člen 7 [Člen R3 Sklepa št. 768/2008/ES]
Pooblaščeni zastopniki
1.         Proizvajalec
lahko s pisnim pooblastilom določi pooblaščenega zastopnika.
Obveznosti iz
člena 6(1) in priprava tehnične dokumentacije niso del
nalog pooblaščenega zastopnika.
2.         Pooblaščeni
zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga je prejel od
proizvajalca. Pooblastilo omogoča pooblaščenemu zastopniku opravljati
vsaj naslednje:
(a)     za obdobje 10 let po tem, ko je bila tlačna
oprema dana na trg, nacionalnim nadzornim organom omogočati dostop do
izjave EU o skladnosti in tehnične dokumentacije;
(b)     na podlagi
utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa navedenemu organu zagotoviti
vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti
tlačne opreme;
(c)     na zahtevo
pristojnih nacionalnih organov sodelovati pri vseh dejavnostih, katerih cilj je
preprečiti tveganja, ki jih predstavlja tlačna oprema, v okviru
pooblastil pooblaščenega zastopnika.
Člen 8 [Člen R4 Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti uvoznikov
1.         Uvozniki
dajejo na trg le tlačno opremo, ki je v skladu z zakonodajo.
2.         Preden
uvozniki dajo tlačno opremo iz člena 4(1) in (2) na trg, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel
ustrezen postopek ocene skladnosti v skladu s členom 14. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil
tehnično dokumentacijo, da ima tlačna oprema oznako CE, da je
opremljena z navodili in varnostnimi informacijami v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I
ter da je proizvajalec izpolnil zahteve iz člena 6(5) in (6).
Preden uvozniki dajo
tlačno opremo iz člena 4(3) na trg, zagotovijo, da je
proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da je tlačna oprema
opremljena z ustreznimi navodili za uporabo ter da je proizvajalec izpolnil
zahteve iz člena 6(5) in (6).
Kadar uvoznik meni
ali ima razlog, da domneva, da tlačna oprema ni skladna z bistvenimi
varnostnimi zahtevami iz Priloge I, da tlačno opremo na trg šele po tem,
ko je bila usklajena. Poleg tega, kadar tlačna oprema pomeni tveganje,
uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga.
3.         Uvozniki
navedejo ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in
naslov, na katerem so dosegljivi, na tlačno opremo, ali, če to ni
mogoče, podatke navedejo na embalaži ali v spremnem dokumentu. Kontaktni
podatki se navedejo v jeziku, ki ga uporabniki in organi za nadzor trga brez težav
razumejo.
4.         Uvozniki
zagotovijo, da so tlačni opremi iz člena 4(1) in (2) priložena navodila in varnostne informacije v
skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi
uporabniki brez težav razumejo ter kot ga določi zadevna država
članica.
Uvozniki zagotovijo,
da so tlačni opremi iz člena 4(3) priložena
navodila in varnostne informacije v jeziku, ki ga potrošniki in drugi
uporabniki brez težav razumejo ter kot ga določi zadevna država
članica.
5.         Uvozniki
zagotovijo, da v času, ko je tlačna oprema iz člena 4(1) in (2) v okviru njihove odgovornosti, pogoji
skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo skladnosti tlačne opreme z
zahtevami iz Priloge I.
6.         Ko
je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavlja tlačna oprema, uvozniki
zaradi zaščite zdravja in varnosti potrošnikov ter drugih uporabnikov na
ustrezno utemeljeno zahtevo pristojnih organov pregledujejo vzorce tlačne
opreme, dostopne na trgu, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb ter
register neustrezne tlačne opreme in odpoklicev takšne opreme ter o vsem
tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.
7.         Uvozniki,
ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da tlačna oprema, ki so jo dali na
trg, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da
zagotovijo skladnost tlačne opreme ali pa jo, če je to potrebno,
umaknejo ali odpokličejo. Kadar tlačna oprema predstavlja tveganje,
uvozniki poleg tega takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države
članice, v kateri so omogočili dostopnost tlačne opreme na trgu,
in jim predložijo podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih
korektivnih ukrepih.
8.         Uvozniki
za obdobje 10 let po tem, ko je bila
tlačna oprema dana na trg, omogočajo organom za nadzor trga
dostopnost do izjave EU o skladnosti in zagotovijo, da je tehnična
dokumentacija na zahtevo na voljo navedenim organom.
9.         Uvozniki
na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa temu organu
predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti
tlačne opreme v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ brez težav
razume. Navedene informacije in dokumentacija se lahko predložijo v papirnati
ali elektronski obliki. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri
koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča tlačna
oprema, ki so jo dali na trg. 
Člen 9 [Člen R5 Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti distributerjev
1.         Distributerji
delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost tlačne opreme,
katere dostopnost na trgu omogočijo, z zahtevami iz te direktive.
2.         Preden
distributerji omogočijo dostop do tlačne opreme iz člena 4(1) in (2) na trgu, preverijo, ali ima tlačna oprema
oznako CE, ali je opremljena z zahtevanimi dokumenti ter navodili in
varnostnimi informacijami v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v
jeziku, ki ga brez težav razumejo potrošniki in drugi uporabniki v državi
članici, kjer bo omogočena dostopnost tlačne opreme na trgu, ter
ali sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 6(5) in (6) ter člena 8(3).
Kadar distributer
meni ali utemeljeno domneva, da tlačna oprema ni skladna z bistvenimi
varnostnimi zahtevami iz Priloge I, omogoči dostopnost tlačne opreme
na trgu šele po tem, ko je bila usklajena. Če tlačna oprema
predstavlja tveganje, distributer prav tako o tem obvesti proizvajalca ali
uvoznika in organe za nadzor trga.
Preden distributerji
tlačno opremo iz člena 4(3) dajo na trg, preverijo, ali
ima tlačna oprema oznako CE in ali je opremljena z ustreznimi navodili za
uporabo v jeziku, ki ga brez težav razumejo potrošniki in drugi uporabniki v
državi članici, kjer bo omogočena dostopnost te tlačne opreme na
trgu, ter ali sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 6(5) in (6) ter člena 8(3).
3.         Distributerji
zagotovijo, da v času, ko je tlačna oprema iz člena 4(1) in (2) v njihovi odgovornosti, pogoji skladiščenja
ali prevoza, ne ogrožajo skladnosti tlačne opreme z bistvenimi varnostnimi
zahtevami iz Priloge I.
4.         Distributerji,
ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da tlačna oprema, katere dostopnost na
trgu so omogočili, ni v skladu s to direktivo, zagotovijo sprejetje
ustreznih korektivnih ukrepov, da zagotovijo skladnost navedene opreme, ali pa
jo po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Če tlačna oprema
predstavlja tveganje, prav tako takoj obvestijo pristojne nacionalne organe
države članice, v kateri je njihova oprema dostopna na trgu, in jim
predložijo informacije, zlasti o neizpolnjevanju in sprejetih korektivnih
ukrepih.
5.         Distributerji
na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa temu organu
predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti
tlačne opreme. Navedene informacije in dokumentacija se lahko predložijo v
papirnati ali elektronski obliki. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo
pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga
povzroča tlačna oprema, katere dostopnost na trgu so omogočili. 
Člen 10 [Člen R6 Sklepa št. 768/2008/ES]
Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in
distributerje
Uvoznik ali
distributer se za namene te direktive obravnava kot proizvajalec in zanj
veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 6, če da tlačno opremo na trg pod svojim
imenom ali blagovno znamko ali spremeni tlačno opremo, ki je že bila dana
na trg, na način, ki lahko vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive.
Člen 11 [Člen R7 Sklepa št. 768/2008/ES]
Identifikacija gospodarskih subjektov
Gospodarski subjekti
na zahtevo organa za nadzor trga za obdobje 10 let identificirajo:
(a) vsak gospodarski
subjekt, ki jim je dobavil tlačno opremo;
(b) vsak gospodarski
subjekt, kateremu so dobavili tlačno opremo.
Gospodarski subjekti
so zmožni predložiti informacije iz prvega odstavka za obdobje 10 let po tem, ko jim je bila
tlačna oprema dobavljena, in za obdobje 10 let po tem, ko so tlačno opremo dobavili.
POGLAVJE 3
SKLADNOST IN
RAZVRSTITEV TLAČNE OPREME 
ê 97/23/ES
Člen 512 [Člen R8 Sklepa št. 768/2008/ES]
Domneva
skladnosti
ò novo
1. 1. Za tlačno opremo iz člena 4(1) in (2), ki je v skladu s harmoniziranimi standardi ali
delom harmoniziranih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem
listu Evropske unije, se šteje, da je v skladu z bistvenimi varnostnimi
zahtevami, zajetimi v navedenih standardih ali delih standardov iz
Priloge I. 
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
1.2.
Države članice štejejo tlačno opremo in sklope, ki imajo
oznako CE, opredeljeno v členu 1518, in izjavo Ö EU Õ o skladnosti ES,
opredeljeno v Prilogi VII členu 17, za skladne zs vsemi določbami toe direktivoe, vključno z oceno
skladnosti, opredeljeno v členu 10.
ê 97/23/ES
2. Za tlačno opremo in sklope v skladu z
nacionalnimi standardi, ki prenašajo usklajene standarde, katerih
referenčne številke so bile objavljene v Uradnem listu Evropskih
skupnosti, se domneva, da so v skladu z bistvenimi zahtevami, navedenimi v
členu 3. Države članice objavijo referenčne
številke zgoraj navedenih nacionalnih standardov.
3. Države članice zagotovijo, da se sprejmejo
ustrezni ukrepi, ki omogočijo obema socialnima partnerjema, da lahko na
državni ravni prispevata svoj delež v postopku pripravljanja in spremljanja
usklajenih standardov.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
4.3. Za
materiale, ki se uporabljajo za izdelovanje tlačne opreme in so v skladu z
evropskimi odobritvami za materiale, sklicevanja na katere so bila objavljena v
Uradnem listu Evropskeih skupnosti
Ö unije v
skladu s členom 15(4) Õ , se domneva,
da so v skladu z ustreznimi bistvenimi Ö varnostnimi Õ zahtevami Ö iz Õ Priloge I. 
Člen 913
Razvrstitev tlačne opreme
1. Tlačna oprema, navedena v členu 34(1), se v skladu s Prilogo II razvrsti
v razrede po naraščajočih stopnjah tveganja.
Za namene te razvrstitve se tekočine
razdelijo v Ö naslednji Õ dve skupini: v skladu z oddelkoma 2.1 in 2.2.
ê 97/23/ES
2.1.      Skupina 1 obsega nevarne tekočine. Nevarna
tekočina je snov ali preparat, zajet v opredelitvi iz člena 2(2) Direktive Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v
zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi[43].
            Skupina
1 obsega tekočine, opredeljene kakor:
–              
eksplozivne;
–              
zelo lahko
vnetljive;
–              
lahko vnetljive,
–              
vnetljive (pri
katerih je najvišja dovoljena temperatura nad plameniščem),
–              
zelo strupene,
–              
strupene,
–              
oksidirajoče.
ò novo
(a) skupino 1, ki obsega tekočine iz snovi in
zmesi, kot so opredeljene v točkah (7)
in (8) člena 2 Uredbe (ES) št. 1272/2008, ki so
razvrščene kot nevarne v skladu z naslednjimi razredi fizikalnih
nevarnosti in nevarnosti za zdravje iz delov 2 in 3 Priloge I k navedeni
uredbi: 
(i)      nestabilni
eksplozivi ali eksplozivi podrazredov 1.1, 1.2, 1.3., 1.4 in 1.5;
(ii)     vnetljivi
plini razredov 1 in 2;
(iii)     oksidativni
plini razreda 1;
(iv)    vnetljive
tekočine razreda 1 in
2;
(v)     vnetljive
tekočine razreda 3,
pri katerih je najvišja dovoljena temperatura nad plameniščem;
(vi)    vnetljive trdne
snovi razreda 1 in 2;
(vii)    samoreaktivne
snovi in zmesi vrst A do F;
(viii)   piroforne
tekočine razreda 1;
(ix)    piroforne trdne
snovi razreda 1;
(x)     snovi in zmesi,
ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline, razredov 1, 2 in 3;
(xi)    oksidativne
tekočine razredov 1, 2 in 3;
(xii)    oksidativne
trdne snovi razredov 1, 2 in 3;
(xiii)   organski
peroksidi vrst A do F;
(xiv)   akutna oralna
strupenost: razredov 1 in 2;
(xv)   akutna dermalna
strupenost: razreda 1 in 2;
(xvi)   akutna
strupenost pri vdihavanju: razredi 1, 2 in 3;
(xvii)  strupenost za
posamezne organe – enkratna izpostavljenost: razred 1.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
2.2.(b)  V skupino 2 spadajo
Ö , ki
obsega Õ vse druge
tekočine, ki niso navedene v oddelku 2.1.
točki (a).
ê 97/23/ES
3.2.
Kadar je posoda sestavljena iz več komor, mora biti razvrščena v
najvišji razred, ki velja za posamezne komore. Kadar komora vsebuje več
tekočin, jih je treba razvrstiti na podlagi tekočine, ki zahteva
najvišji razred.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Člen 1014
Ocena skladnosti
1.         1.1. Preden da proizvajalec tlačno opremo na
trg, mora za vsak kos opreme opraviti enega od postopkov za oceno
skladnosti, opisanih v Prilogi III, v skladu s pogoji, navedenimi v tem
členu.
1.2.1.   Postopki
za oceno skladnosti, ki se uporabijo za kos tlačne opreme zaradi pritrditve oznake CE,
se določijo z razredom, kakor je opredeljeno Ö določen Õ v členu 913, v katerega je razvrščena
oprema.
1.3.2.   Postopki
za oceno skladnosti, ki jih je treba uporabljati za različne razrede, so
naslednji:
ê 97/23/ES
(a)        razred I:
–     
Modul A
(b)        razred II:
–     
Modul A12
–     
Modul D1
–     
Modul E1
(c)        razred III:
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
–     
Modul B1 Ö (tip
načrta) Õ + D
–     
Modul B1 Ö (tip
načrta) Õ + F
–     
Modul B Ö (kombinacija
tipa proizvodnje in tipa načrta) Õ + E
–     
Modul B Ö (kombinacija
tipa proizvodnje in tipa načrta) Õ + C12
ê 97/23/ES
–     
Modul H
(d)        razred IV:
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
–     
Modul B Ö (kombinacija
tipa proizvodnje in tipa načrta) Õ + D
–     
Modul B Ö (kombinacija
tipa proizvodnje in tipa načrta) Õ + F
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
–     
Modul G
–     
Modul H1
Ö Postopki ocene
skladnosti so določeni v Prilogi III Õ.
1.4.3.   Tlačna
oprema mora iti skozi enega od postopkov za oceno skladnosti, ki ga lahko
proizvajalec izbere izmed postopkov, določenih za razred, v katerega se
uvršča. Proizvajalec lahko izbere tudi enega od postopkov, ki se
uporabljajo za višji razred, če je na razpolago.
1.5.4.   V
okviru postopkov za zagotavljanje kakovosti Ö tlačne Õ opreme iz razredov
III in IV, navedenih v členu 34(1)(a)(i), prvi alinei oddelka
1.1(b), oddelku 1.1.(a)
člena 4(1)(ba)(ii) in členu 4(1)(b) oddelku
1.2 člena
3, priglašeni organ ob nenapovedanih obiskih vzame
vzorec opreme iz proizvodnih ali skladiščnih prostorov, da pripravi ali da
pripraviti končno oceno, kakor je navedeno v oddelku
točki 3.2.2 Priloge I.
Zato
to proizvajalec priglašeni organ obvesti
o proizvodnem načrtu. Priglašeni organ opravi vsaj dva obiska v prvem letu
izdelovanja. Pogostnost zaporednih obiskov določi priglašeni organ na
podlagi meril, določenih v oddelku točki 4.4 ustreznih modulov.
1.6.5.   Pri
kosovni izdelavi posod in Ö tlačne Õ opreme iz razreda
III, navedenih v oddelku 1.2
členua
34(1)(b), pod postopkom modula H,
priglašeni organ pripravi ali da pripraviti končno oceno za vsak kos,
kakor je navedeno v oddelku točki 3.2.2 Priloge I. Zato
to proizvajalec priglašenemu
organu sporoči načrt proizvodnje.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
2.6.
Sklopi, navedeni v členu 34(2), gredo skozi postopek celostne
ocene skladnosti, ki obsega Ö naslednje
ocene Õ :
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
(a)        Ö Õoceno vsakega kosa
tlačne opreme, ki sestavlja sklop in je naveden v členu 34(1), pa še ni šel skozi postopek ocene
skladnosti in nima ločene oznake CE; ocenjevalni postopek se določi
glede na razred posameznih kosov opreme;
(b)        oceno povezanosti različnih
sestavin sklopa, kakor je navedeno v oddelkih točkah 2.3, 2.8 in 2.9 Priloge I,
ki se določi z najvišjim razredom, na razpolago za zadevno opremo, ni pa
isti, kakor se uporablja za katero koli varnostno armaturo;
(c)        oceno zaščite sklopa pred
preseganjem dovoljenih obratovalnih omejitev, kakor je navedeno v oddelkih
točkah 2.10 in 3.2.3 Priloge
I, ki se opravi z vidika najvišjega razreda, veljavnega za kose opreme,
potrebne zaščite.
3.7. Z
odstopanjem od odstavkov 1 in 2 lahko pristojni organi, kadar je
upravičeno, dovolijo, da se dajo
ð omogoči dostopnost ï na trgu in v
obratovanje na ozemlju zadevne države članice posameznim kosomi
tlačne opreme in sklopomv,
navedenim v členu 12(2), za katere se niso
uporabili postopki, navedeni v odstavkih 1 in 2 tega člena, njihova
uporaba pa je v interesu raziskav.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
4. Zapisi in korespondenca o oceni skladnosti
so v uradnem jeziku (uradnih jezikih) Skupnosti Ö Unije Õ , ki ga (jih) lahko
določi v
skladu s Pogodbo država članica, kjer ima sedež organ,
odgovoren za izvajanje teh postopkov, ali v jeziku, ki ga sprejme ta organ.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Člen 1115
Evropska odobritev za materiale
1. Evropsko odobritev za materiale,
kakor je
določeno v oddelku 2.9 člena 1,
izda na zahtevo enega ali več proizvajalcev materialov ali opreme eden od
priglašenih organov, navedenih v členu 1220, ki so imenovani posebej za to
nalogo. Priglašeni organ določi in izvede ali uredi izvedbo ustreznih
pregledov in preskusov za potrditev skladnosti vrst materiala z ustreznimi
zahtevami te direktive.; Zza materiale, katerih uporaba bo
spoznana za varno pred 29. novembrom 1999, priglašeni organ pri potrjevanju
take skladnosti upošteva obstoječe podatke.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
2. Preden priglašeni organ izda evropsko
odobritev za materiale, obvesti državame
članicame
in Komisijio
tako, da jim pošlje
Ö priglasi Õ ustrezne podatke. V
treh mesecih lahko država članica ali Komisija preda zadevo stalnemu odboru, ustanovljenemu s
členom 5 Direktive 83/189/EGS, ð predloži pripombe ï in pri tem navede svoje razloge. V tem primeru
Komisija izda mnenje kot nujno zadevo.
Priglašeni organ Ö lahko Õ izda evropsko
odobritev za materiale, kjer je primerno, ob
upoštevanju mnenja odbora in
predloženih pripomb.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
3. Izvod evropske
odobritve materialov za tlačno opremo se pošlje državam članicam,
priglašenim organom in Komisiji.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
4.    Ö Kadar evropska
odobritev za materiale izpolnjuje zahteve, ki jih zajema in so določene v
Prilogi I, Õ Komisija
objavi Ö sklicevanje na
navedeno odobritev. Õ in Ö Komisija Õ sproti dopolnjuje
seznam Ö takih Õ evropskih
odobritev za
materiale v Uradnem listu Evropskeih skupnosti
Ö unije Õ. 
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
è1 Popravek,
UL L 265, 27.9.1997, str. 110
5. Priglašeni organ, ki je izdal evropsko
odobritev materialov za tlačno opremo, to odobritev prekliče,
če ugotovi, da ne bi smela biti è1 izdana
ali da je ta vrsta ç materiala zajeta v usklajenem
harmoniziranem
standardu. O vsakem preklicu odobritve takoj obvesti druge države članice,
priglašene organe in Komisijo.
ò novo
6.         Kadar
država članica ali Komisija meni, da evropska odobritev za materiale,
katere sklicevanje je bilo objavljeno v Uradnem listu Evropske unije, ne
izpolnjuje v celoti bistvenih varnostnih zahtev, ki jih zajema in so
določene v Prilogi I, Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali
sklicevanje na navedeno evropsko odobritev za materiale umakne iz Uradnega
lista Evropske unije.
Izvedbeni akti iz
prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz
člena 39(3). 
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
Člen 1416
Inšpektorati uporabnikov
1. Z odstopanjem od določb o nalogah, ki
jih izvajajo priglašeni organi, lahko države članice na svojem ozemlju
dovolijo, da se da ð omogoči dostopnost ï na trgu in da uporabniki
vključijo v obratovanje tlačno opremo ali sklope, navedene v členu 1,
katereih
skladnost z bistvenimi Ö varnostnimi Õ zahtevami je ocenil
inšpektorat uporabnikov, imenovan v skladu z merili, navedenimi v odstavkomu 87.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
3.2.
Tlačna oprema in
sklopi, katereih
skladnost je ocenil inšpektorat uporabnikov, nimajo
oznake CE.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
4.3. Omenjena
Ttlačna oprema, omenjena
v odstavku 1, in sklopi se lahko uporabljajo
le v podjetjih, ki jih upravlja skupina, katere del je inšpektorat. Skupina
vodi splošno varnostno politiko, kar zadeva tehnične specifikacije za
načrtovanje, izdelavo, nadzor, vzdrževanje in uporabo tlačne opreme in sklopov.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
54.
Inšpektorati uporabnikov delujejo izključno za skupino, katere del so.
65.
Postopki za oceno skladnosti, ki jih uporabljajo inšpektorati uporabnikov, so moduli
A12, C12, F in G, kakor je opisano
Ö določeno Õ v Prilogi III.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
76.
Države članice obvestijo
Ö priglasijo Õ drugime državame članicame in Komisijoi, katere inšpektorate uporabnikov so
pooblastile, za katere naloge so jih imenovale, in za vsak inšpektorat pošljejo
seznam podjetij, ki izpolnjujejo določbe odstavka 43.
87. Za
imenovanje inšpektoratov uporabnikov morajo države članice uporabiti merila, našteta
Ö zahteve,
določene Õ v Prilogi
V členu 25,
in zagotoviti, da skupina, katere del je inšpektorat, uporablja merila,
navedena v drugem stavku odstavka 43.
ê 97/23/ES
9. Država članica, ki je pooblastila
inšpektorat uporabnikov, mora to pooblastilo preklicati, če ugotovi, da
ta inšpektorat ne izpolnjuje več meril, navedenih v odstavku 8. O tem obvesti druge države članice in
Komisijo.
10. Učinke tega člena bo spremljala
Komisija in jih ovrednotila v treh letih od datuma, določenega v
členu 20(3). Zato države članice posredujejo Komisiji
vse koristne informacije o izvajanju tega člena. Po potrebi je treba oceni
priložiti predlog za spremembo direktive.
ò novo
Člen 17 [Člen R10 Sklepa št. 768/2008/ES]
Izjava EU o skladnosti
1. V izjavi EU
o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje bistvenih
varnostnih zahtev iz Priloge I.
2. Izjava EU o
skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi III, in
vsebuje elemente, opredeljene v ustreznih postopkih ocene skladnosti iz
Priloge II, ter se redno posodablja. Prevede se v jezik ali jezike, ki
ga/jih zahteva država članica, kjer se tlačna oprema da na trg ali se
ji omogoči dostopnost na trgu.
3. Kadar se za
tlačno opremo uporablja več kot en akt Unije, ki zahteva izjavo EU o
skladnosti, se sestavi enotna izjava EU o skladnosti v zvezi z vsemi takimi
akti Unije. Navedena izjava vsebuje opredelitev zadevnih aktov, vključno s
sklicevanji na objave. 
4. S tem, ko
pripravi izjavo EU o skladnosti, proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost
tlačne opreme z zahtevami iz te direktive. 
Člen 18 [Člen R11 Sklepa št. 768/2008/ES]
Splošna pravila za oznako CE
Za oznako CE
veljajo splošna pravila iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
ê 97/23/ES (prilagojeno)
Člen 1519 [Člen R12 Sklepa št. 768/2008/ES]
Ö Pravila
in pogoji za namestitev Õ oznake CE
ê 97/23/ES
1. Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v
skladu z vzorcem v Prilogi VI.
Oznako CE
spremlja, kakor je navedeno v členu 12(1), identifikacijska številka priglašenega organa,
ki je sodeloval pri nadzoru proizvodnje.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
2.1.
Oznaka CE mora biti pritrjena nameščena vidno, jasno in
neizbrisljivo na Ö kar koli od
naslednjega: Õ
(a) vsak kos tlačne opreme, naveden v členu 34(1), ali 
(b) sklop, naveden v členu 34(2).,

ki je Ö Kos ali sklop
iz točk (a) in (b) prvega pododstavka je Õ dokončan ali v
stanju, ki omogoča končno oceno, kakor je opisano v Prilogi I, oddelek
točka 3.2 ð , ali na tablico s podatki. Kadar
pritrditev oznake CE ni mogoča ali ni zagotovljena zaradi narave opreme
ali sklopa, jo je treba namestiti na embalažo in na priložene dokumente ï .
3.2.      Oznake
CE ni treba pritrditi na vsak posamezen kos tlačne opreme, ki sestavlja
sklop,
kakor je navedeno v
členu 3(2). Posamezni kosi tlačne
opreme, ki že imajo oznako CE in so sestavni del sklopa, morajo to oznako
ohraniti.
ê 97/23/ES
4. Kadar je tlačna oprema ali sklop zajet v
drugih direktivah, ki vključujejo druge vidike, zaradi katerih je
predvidena pritrditev oznake CE, ta oznaka kaže, da se za zadevno tlačno
opremo ali sklop domneva usklajenost z določbami teh drugih direktiv.
Če ena ali
več od teh direktiv proizvajalcu v prehodnem obdobju omogoča izbiro,
katero ureditev bo uporabljal, oznaka CE kaže samo na skladnost z direktivami,
ki jih je uporabil proizvajalec. V tem primeru morajo biti podrobni podatki
o navedenih direktivah, kakor so bili objavljeni v Uradnem listu Evropskih skupnosti, navedeni v listinah, obvestilih ali navodilih,
ki se zahtevajo v direktivah in spremljajo tlačno opremo ali sklop.
5. Pritrditev oznak na tlačno opremo ali
sklope, ki bi tretjo stran verjetno zavedle glede pomena in oblike oznake CE,
se prepove. Vse druge oznake se lahko pritrdijo na tlačno opremo ali
sklope, če se s tem ne zmanjšata vidnost in čitljivost oznake CE.
ò novo
3. Oznaka CE
mora biti nameščena preden je kos tlačne opreme ali sklop dan na trg.

4. Oznaki CE
sledi identifikacijska številka priglašenega organa, če takšen organ
sodeluje v fazi nadzora proizvodnje.
Identifikacijsko
številko priglašenega organa namesti organ sam ali jo v skladu z njegovimi
navodili namesti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.
5. Oznaki CE
in po potrebi identifikacijski številki iz odstavka 4 lahko sledi katera koli druga oznaka, ki
označuje posebno tveganje ali uporabo.
POGLAVJE 4
PRIGLASITEV ORGANOV
ZA OCENO SKLADNOSTI
ê 97/23/ES
Člen 12
Priglašeni organi
1.         Države članice obvestijo
Komisijo in druge države članice o organih, ki so jih imenovale za
izvajanje postopkov, navedenih v členih 10 in 11, skupaj s posebnimi nalogami, za izvajanje
katerih so bili imenovani ti organi, in identifikacijskimi številkami, ki jim
jih vnaprej dodeli Komisija.
Komisija v Uradnem listu Evropskih skupnosti objavi seznam priglašenih organov z njihovimi
identifikacijskimi številkami in nalogami, za katere so bili priglašeni.
Komisija zagotovi, da se ta seznam dopolnjuje z najnovejšimi podatki.
2.         Pri imenovanju organov države
članice uporabijo merila, določena v Prilogi IV. Za organe, ki
ustrezajo merilom, določenim v ustreznih usklajenih standardih, se
domneva, da izpolnjujejo ustrezna merila Priloge IV.
3.         Država članica, ki je priglasila
organ, mora tako uradno obvestilo
preklicati, če ugotovi, da organ ne ustreza več merilom, navedenim v
drugem odstavku.
O vsakem takšnem
preklicu uradnega obvestila takoj obvesti druge države članice in
Komisijo.
Člen 13
Priznane neodvisne
organizacije
1. Države članice obvestijo Komisijo in
druge države članice o neodvisnih organizacijah, ki so jih priznale zaradi
nalog, navedenih v oddelkih 3.2.2 in 3.1.3 Priloge I.
Komisija v Uradnem listu Evropskih skupnosti objavi seznam priznanih organizacij, skupaj z
nalogami, za katere so bile priznane. Komisija zagotovi, da se ta seznam
dopolnjuje z najnovejšimi podatki.
2. Države članice za priznanje organizacij
uporabijo merila, določena v Prilogi IV. Za organizacije, ki izpolnjujejo
merila, določena v ustreznih usklajenih standardih, se domneva, da
izpolnjujejo ustrezna merila iz Priloge IV.
3. Država članica, ki je priznala neko
organizacijo, mora priznanje preklicati, če ugotovi, da organizacija ne
ustreza več merilom, navedenim v odstavku 2.
O vsakem takem
preklicu priznanja takoj obvesti druge države članice in Komisijo.
ò novo
Člen 20 [Člen R13 Sklepa št. 768/2008/ES]
Priglasitev
Države članice
obvestijo Komisijo in druge države članice o priglašenih organih in
inšpektoratih uporabnikov, pristojnih za oceno skladnosti tretjih oseb v skladu
s členom 15,
členom 16 ali Prilogo III, ter
o organizacijah tretjih strani, ki so jih priznale za namene nalog iz točk
3.1.2 in 3.1.3 Priloge I. 
Člen 21 [Člen R14 Sklepa št. 768/2008/ES]
Priglasitveni organi
1.         Države
članice imenujejo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in
izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje in priglasitev organov za oceno
skladnosti ter spremljanje priglašenih organov, priznanih organizacij tretje
strani in inšpektoratov uporabnikov, vključno s skladnostjo s členom 26.
2.         Države
članice lahko odločijo, da ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1 izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu in v
skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008.
3.         Če
priglasitveni organ izda pooblastilo ali drugače zaupa ocenjevanje,
priglasitev ali spremljanje iz odstavka 1
organu, ki ni vladni organ, je navedeni organ pravna oseba in smiselno
izpolnjuje zahteve iz člena 22(1) do (6).
Poleg tega ima takšen organ ureditev, s katero krije obveznosti, ki izhajajo iz
njegovih dejavnosti.
4.         Priglasitveni
organ prevzame polno odgovornost za naloge, ki jih izvaja organ iz
odstavka 3. 
Člen 22 [Člen R15 Sklepa št. 768/2008/ES]
Zahteve za priglasitvene organe
1.         Priglasitveni
organ se ustanovi tako, da ne prihaja do nasprotij interesov z organi za oceno
skladnosti.
2.         Priglasitveni
organ je organiziran in se upravlja tako, da ščiti objektivnost in
nepristranskost svojih dejavnosti.
3.         Priglasitveni
organ je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi s priglasitvijo organa
za oceno skladnosti sprejmejo pristojne osebe, ki niso iste osebe kot tiste, ki
so izvedle ocenjevanje.
4.         Priglasitveni
organ ne ponuja ali izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za oceno
skladnosti, ali svetovanja na komercialni ali konkurenčni osnovi.
5.         Priglasitveni
organ ščiti zaupnost informacij, ki jih prejme.
6.         Priglasitveni
organ ima na voljo zadostno število sposobnega osebja za ustrezno opravljanje
svojih nalog.
Člen 23 [Člen R16 Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti informiranja priglasitvenih organov
Države članice
Komisijo obvestijo o svojih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za
oceno skladnosti ter spremljanje priglašenih organov, priznanih organizacij
tretje strani in inšpektoratov uporabnikov ter o kakršni koli spremembi v zvezi
s tem.
Komisija javnosti omogoči dostop do navedenih
informacij.
Člen 24 [Člen R17 Sklepa št. 768/2008/ES]
Zahteve za priglašene organe in priznane organizacije tretje strani
1.         Za
namene priglasitve mora priglašeni organ ali priznana organizacija tretje
strani izpolnjevati zahteve iz odstavkov 2
do 11.
2.         Organ
za oceno skladnosti se ustanovi v skladu z nacionalnim pravom in je pravna
oseba.
3.         Organ
za oceno skladnosti je organ tretje strani, neodvisen od organizacije ali
tlačne opreme, katere skladnost ugotavlja.
Organ, ki je del
poslovne organizacije ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja,
vključena v načrtovanje, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo
ali vzdrževanje tlačne opreme, ki jo ocenjuje, se lahko, pod pogojem, da
je zagotovljena njegova neodvisnost in da ni navzkrižja interesov, šteje kot
tak organ.
4.         Organ
za oceno skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje
nalog ocene skladnosti, niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji,
monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci tlačne opreme,
katere skladnost ocenjujejo, niti zastopniki katere koli izmed navedenih
strani. To ne izključuje uporabe ocenjevane tlačne opreme, nujne za
delovanje organa za oceno skladnosti, ali uporabe takšne opreme v zasebne
namene.
Organ za oceno
skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog
ocene skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, proizvodnji
ali konstrukciji, trženju, namestitvi, uporabi ali vzdrževanju navedene
tlačne opreme niti ne zastopajo strani, ki sodelujejo pri navedenih
dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale
njihovi neodvisni presoji in neoporečnosti v zvezi z dejavnostmi
ocenjevanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne
storitve.
Organi za oceno
skladnosti zagotovijo, da dejavnosti njihovih hčerinskih družb ali
podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost
njihovih dejavnosti ocenjevanja skladnosti.
5.         Organi
za oceno skladnosti in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja
skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno
tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov
in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali
rezultate njihovih dejavnosti ocenjevanja skladnosti, zlasti kar zadeva osebe
ali skupine oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.
6.         Organ
za oceno skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ocene skladnosti, ki so
takšnemu organu dodeljene v členu 15,
Prilogi III ali točkah 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I ter za katere je bil priglašen, ne
glede na to, ali navedene naloge izvede sam organ za oceno skladnosti ali se
izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
Organ za oceno skladnosti
mora imeti vedno in za vsak postopek ocene skladnosti ter za vsako vrsto ali
kategorijo tlačne opreme, za katere je priglašen, na voljo:
(a)     potrebno osebje
s tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje
nalog ocene skladnosti;
(b)     opise
postopkov, v skladu s katerimi se izvaja ocena skladnosti, ki zagotavljajo
preglednost in zmožnost reprodukcije teh postopkov. Na voljo ima ustrezno
politiko in postopke, ki razlikujejo med nalogami, ki jih izvaja kot organ za
oceno skladnosti, in drugimi dejavnostmi;
(c)     postopke za
izvajanje dejavnosti, ki ustrezno upoštevajo velikost podjetja, sektor,
v katerem deluje, in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije
zadevnega proizvoda ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.
Ima potrebna
sredstva za ustrezno izvajanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z
dejavnostmi ocenjevanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali
prostorov.
7.         Osebje,
pristojno za izvajanje dejavnosti ocene skladnosti:
(a)     je dobro
tehnično in poklicno usposobljeno, kar vključuje vse dejavnosti
ocenjevanja skladnosti, za katere je bil organ za oceno skladnosti priglašen;
(b)     ima zadovoljivo
znanje o zahtevah glede ocenjevanj, ki jih izvaja, in ustrezna pooblastila za
njihovo izvajanje;
(c)     ima primerno
znanje in razumevanje bistvenih varnostnih zahtev iz Priloge I, veljavnih
harmoniziranih standardov ter ustreznih določb usklajevalne zakonodaje
Unije in nacionalne zakonodaje;
(d)     je sposobno
pripravljati certifikate, zapise in poročila, ki dokazujejo, da je
bilo ocenjevanje izvedeno.
8.         Zagotovljena
mora biti nepristranskost organa za oceno skladnosti, njegovega najvišjega
vodstva in osebja za ocenjevanje.
Prejemki najvišjega
vodstva in osebja organa za oceno skladnosti niso odvisni od števila opravljenih
ocenjevanj skladnosti ali rezultatov navedenih ocenjevanj skladnosti.
9.         Organi
za oceno skladnosti sklenejo zavarovanje odgovornosti, razen če
odgovornost prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država
članica sama neposredno odgovorna za oceno skladnosti.
10.       Osebje
organa za oceno skladnosti varuje poklicne skrivnosti v zvezi z vsemi
informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s členom 15, Prilogo III ali s točkama 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I
ali katero koli izvedbeno določbo nacionalne zakonodaje, ki ga za to
pooblašča, razen v zvezi s pristojnimi organi države članice, v
kateri izvaja svoje dejavnosti. Lastninske pravice so zaščitene.
11.       Organi
za oceno skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in
dejavnostih skupine za usklajevanje priglašenega organa, ustanovljene po ustrezni
usklajevalni zakonodaji Unije, ali zagotavljajo, da je njihovo osebje za
ocenjevanje obveščeno o teh dejavnostih, ter kot splošne smernice
uporabljajo upravne odločbe in dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela
te skupine.
Člen 25
Zahteve za inšpektorat uporabnikov 
1.         Za
namene priglasitve inšpektorat uporabnikov izpolnjuje zahteve iz odstavkov od 2 do 11.
2.         Inšpektorat
uporabnikov je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom in je pravna oseba.
3.         Inšpektorat
uporabnikov je organizacijsko razpoznaven in mora imeti v skupini, katere del
je, take načine poročanja, da je zagotovljena in dokazana njegova
nepristranskost.
4.         Inšpektorat
uporabnikov, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog
ocene skladnosti, niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji,
kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci tlačne opreme, katere
skladnost ugotavljajo, niti pooblaščeni zastopniki katere koli izmed
navedenih strani. To ne izključuje uporabe ocenjevane tlačne opreme,
nujne za delovanje inšpektorata uporabnikov, ali uporabe takšne opreme v
zasebne namene.
Inšpektorat
uporabnikov, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog
ocene skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, proizvodnji
ali konstrukciji, trženju, namestitvi, uporabi ali vzdrževanju navedene
tlačne opreme niti ne zastopajo strani, ki sodelujejo pri navedenih
dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale
njihovi neodvisni presoji in neoporečnosti v zvezi z dejavnostmi ocene
skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.
5.         Inšpektorati
uporabnikov in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ocene skladnosti z
največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno tehnično
usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud,
zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate
njihovih dejavnosti ocenjevanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin
oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.
6.         Inšpektorat
uporabnikov je sposoben izvajati vse naloge ocene skladnosti, ki so mu
dodeljene v skladu s členom 16 in
za katere je bil priglašen, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja
inšpektorat uporabnikov sam ali se izvajajo v njegovem imenu in pod njegovo pristojnostjo.
Inšpektorat
uporabnikov mora imeti vedno in za vsak postopek ocene skladnosti ter za vsako
vrsto ali kategorijo tlačne opreme, za katere je priglašen, na voljo:
(a)     potrebno osebje
s tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje
nalog ocene skladnosti;
(b)     opise
postopkov, v skladu s katerimi se izvaja ocena skladnosti, ki zagotavljajo
preglednost in zmožnost reprodukcije teh postopkov. Na voljo ima ustrezno
politiko in postopke, ki razlikujejo med nalogami, ki jih izvaja kot
inšpektorat uporabnikov, in drugimi dejavnostmi;
(c)     postopke za
izvajanje dejavnosti, ki ustrezno upoštevajo velikost podjetja, sektor,
v katerem deluje, in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije
zadevnega proizvoda ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.
Ima potrebna
sredstva za ustrezno izvajanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z
dejavnostmi ocenjevanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali
prostorov.
7.         Osebje,
pristojno za izvajanje dejavnosti ocene skladnosti:
(a)     je dobro
tehnično in poklicno usposobljeno, kar vključuje vse dejavnosti
ocenjevanja skladnosti, za katere je bil organ za oceno skladnosti priglašen;
(b)     ima zadovoljivo
znanje o zahtevah glede ocenjevanj, ki jih izvaja, in ustrezna pooblastila za
njihovo izvajanje;
(c)     ima primerno
znanje in razumevanje bistvenih varnostnih zahtev iz Priloge I, veljavnih
harmoniziranih standardov ter ustreznih določb usklajevalne zakonodaje
Unije in nacionalne zakonodaje;
(d)     je sposobno
pripravljati certifikate, zapise in poročila, ki dokazujejo, da je
bilo ocenjevanje izvedeno.
8.         Zagotovljena
mora biti nepristranskost inšpektoratov uporabnikov, njihovega najvišjega
vodstva in osebja za ocenjevanje. Inšpektorat uporabnikov se ne sme
vključevati v nobeno tako dejavnost, ki bi lahko ogrožala neodvisnost
njegovih odločitev ali neoporečnost glede njegovih dejavnosti
pregledovanja.
Plačilo
najvišjega vodstva in osebja za ocenjevanje inšpektorata uporabnikov ni odvisno
od števila izvedenih ocenjevanj ali od rezultatov takšnih ocenjevanj.
9.         Inšpektorat
uporabnikov zavaruje svojo odgovornost, razen če zanjo jamči skupina,
katere del je.
10.       Osebje
inšpektorata uporabnikov varuje poslovne skrivnosti v zvezi z vsemi
informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s členom 16 ali katero koli določbo nacionalne zakonodaje,
ki ga za to pooblašča, razen v zvezi s pristojnimi organi države
članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Lastninske pravice so
zaščitene.
11.       Inšpektorati
uporabnikov sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih
skupine za usklajevanje priglašenega organa, ustanovljene v skladu z ustrezno
usklajevalno zakonodajo Unije, ali zagotovijo, da je njihovo osebje za
ocenjevanje skladnosti obveščeno o teh dejavnostih, ter kot splošne
smernice uporabljajo upravne odločbe in dokumente, ki izhajajo iz
rezultatov dela te skupine.
Člen 26 [Člen R18 Sklepa št. 768/2008/ES]
Domneva skladnosti
Kadar organ za oceno
skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v zadevnih harmoniziranih
standardih ali njihovih delih, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem
listu Evropske unije, se domneva, da je skladen z zahtevami iz člena 24 ali 25, če veljavni harmonizirani standardi izpolnjujejo navedene
zahteve. 
Člen 27 [Člen R20 Sklepa št. 768/2008/ES]
Hčerinska podjetja in podizvajalci priglašenih organov ter
priznanih organizacij tretje strani
1.         Kadar
priglašeni organ ali priznana organizacija tretje strani za določene
naloge, povezane z oceno skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalci ali jih
prenese na hčerinsko podjetje, zagotovi, da podizvajalec ali
hčerinsko podjetje izpolnjuje zahteve iz člena 24, in o tem ustrezno obvesti priglasitveni organ.
2.         Priglašeni
organi in priznana organizacija tretje strani za oceno skladnosti prevzamejo
polno odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali hčerinska
podjetja, ne glede na to, kje se nahaja njihov sedež.
3.         Dejavnosti
se lahko na podizvajalca ali hčerinsko podjetje prenesejo samo s soglasjem
stranke.
4.         Priglašeni
organi in priznane organizacije tretje strani imajo za priglasitveni organ na
voljo ustrezne dokumente, ki se nanašajo na ugotavljanje usposobljenosti
podizvajalca ali hčerinskega podjetja ter na delo, ki ga je podizvajalec
ali hčerinsko podjetje opravilo na podlagi člena 15, Priloge III ali točk 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I.
Člen 28 [Člen R22 Sklepa št. 768/2008/ES]
Zahtevek za priglasitev
1.         Organ
za oceno skladnosti vloži zahtevek za priglasitev priglasitvenemu organu države
članice, v kateri ima sedež.
2.         Navedenemu
zahtevku je priložen opis dejavnosti ocenjevanja skladnosti, modul ali moduli
za oceno skladnosti, proizvod ali proizvodi, za katere navedeni organ trdi, da
je pristojen, ter potrdilo o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda
nacionalni akreditacijski organ, ki potrjuje, da organ za oceno skladnosti
izpolnjuje zahteve iz člena 24 ali 25.
3.         Kadar
zadevni organ za oceno skladnosti ne more predložiti potrdila o akreditaciji,
priglasitvenemu organu predloži vso dokumentacijo, potrebno za preverjanje,
priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena 24 ali 25.
Člen 29 [Člen R23 Sklepa št. 768/2008/ES]
Priglasitveni postopek
1.         Priglasitveni
organi lahko priglasijo samo tiste organe za oceno skladnosti, ki izpolnjujejo
zahteve iz člena 24 ali 25. 
2.         Komisijo
in druge države članice obveščajo prek elektronskega orodja za
priglasitev, ki ga je razvila in s katerim upravlja Komisija.
3.         Priglasitev
vključuje vse podrobnosti o dejavnostih za oceno skladnosti, modul ali
module za oceno skladnosti, zadevno tlačno opremo in ustrezno potrdilo o
usposobljenosti.
4.         Kadar
priglasitev ne temelji na potrdilu o akreditaciji iz člena 28(2),
priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži
dokumentacijo, ki potrjuje pristojnost organa za oceno skladnosti in uvedene
ukrepe, ki zagotavljajo, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo še naprej
izpolnjeval zahteve iz člena 24 ali
25.
5.         Zadevni
organ lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa, priznane organizacije tretje
strani ali inšpektorata uporabnikov le, če Komisija ali druge države
članice ne vložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru uporabe
potrdila o akreditaciji oziroma v dveh mesecih od priglasitve v primeru, da
akreditacija ni uporabljena.
Samo tak organ se
šteje za priglašeni organ, priznano organizacijo tretje strani ali inšpektorat
uporabnikov za namene te direktive.
6.         Komisija
in druge države članice se obvestijo o vsakršnih nadaljnjih zadevnih
spremembah priglasitve. 
Člen 30 [Člen R24 Sklepa št. 768/2008/ES]
Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov
1.         Komisija
priglašenemu organu dodeli identifikacijsko številko.
Komisija dodeli samo
eno takšno številko, četudi je organ priglašen pod različnimi akti
zakonodaje Unije.
2.         Komisija
javno objavi seznam organov, priglašenih v skladu s to direktivo, vključno
z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za
katere so bili priglašeni.
Komisija zagotovi
redno posodabljanje navedenega seznama.
Člen 31 
Seznami priznanih organizacij tretje strani in inšpektoratov uporabnikov
Komisija javno
objavi seznam organizacij tretje strani in inšpektoratov uporabnikov, priznanih
v skladu s to direktivo, ter naloge, za katere so bili priznani. 
Komisija zagotovi
redno posodabljanje navedenega seznama.
Člen 32 [Člen R25 Sklepa št. 768/2008/ES]
Spremembe priglasitev 
1.         Kadar
priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ali
priznana organizacija tretje strani ne izpolnjuje več zahtev iz člena
24 ali da ne more izpolniti svojih
obveznosti, priglasitveni organ omeji, začasno prekliče ali umakne
priglasitev, kot je primerno, v skladu z resnostjo neizpolnjevanja navedenih
zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj ustrezno obvesti
Komisijo in druge države članice.
Če
priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da inšpektorat uporabnikov ne
izpolnjuje več zahtev iz člena 25 ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti,
priglasitveni organ po potrebi omeji, začasno prekliče ali umakne
priglasitev, kot je primerno, v skladu z resnostjo neizpolnjevanja navedenih zahtev
ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj ustrezno obvesti Komisijo
in druge države članice.
2.         V
primeru omejitve, razveljavitve ali preklica priglasitve ali če je
priglašeni organ, priznana organizacija tretje strani ali inšpektorat uporabnikov
prenehal z dejavnostjo, država članica, ki priglašuje, sprejme ustrezne
ukrepe za zagotovitev, da gradiva in dokumente navedenega organa bodisi obdela
drug priglašeni organ, priznana organizacija tretje strani ali inšpektorat
uporabnikov bodisi da so na zahtevo na voljo organom, ki priglašujejo in
nadzirajo trg.
Člen 33 [Člen R26 Sklepa št. 768/2008/ES]
Izpodbijanje pristojnosti priglašenih organov, priznanih organizacij
tretje strani in inšpektoratov uporabnikov
1.         Komisija
razišče vse primere, v katerih dvomi oziroma je bila seznanjena z dvomom v
kompetence priglašenega organa, priznane organizacije tretje strani ali
inšpektorata uporabnikov ali njihovo stalno izpolnjevanje zahtev in obveznosti,
ki veljajo zanje.
2.         Država
članica, ki priglašuje, Komisiji na zahtevo predloži vse informacije z
zvezi z osnovo za priglasitev ali ohranjanjem pristojnosti zadevnega organa.
3.         Komisija
zagotovi, da se vse informacije občutljive narave, pridobljene v okviru
njenih preiskav, obravnavajo zaupno.
4.         Kadar
Komisija ugotovi, da priglašeni organ, priznana organizacija tretje strani ali
inšpektorat uporabnikov ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za
priglasitev, sprejme izvedbeni akt, s katerim od države članice, ki
priglašuje, zahteva, da sprejme potrebne korektivne ukrepe, po potrebi
vključno s preklicem priglasitve.
Izvedbeni akt iz
prvega pododstavka se sprejme v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 39(2).
Člen 34 [Člen R27 Sklepa št. 768/2008/ES]
Operativne obveznosti priglašenih organov, inšpektoratov uporabnikov in
priznanih organizacij tretje strani
1.         Priglašeni
organi, inšpektorati uporabnikov in priznane organizacije tretje strani
izvajajo oceno skladnosti v skladu s postopki ocene skladnosti iz člena 15, člena 16,
Priloge III ali točk 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I.
2.         Ocena
skladnosti se izvaja sorazmerno, tako da se prepreči nepotrebna
obremenitev gospodarskih subjektov.
Organi za oceno
skladnosti pri izvajanju svojih postopkov upoštevajo velikost podjetja, sektor,
v katerem deluje, in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije
tlačne opreme ali sklopov ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega
postopka.
Pri tem morajo kljub
temu spoštovati raven strogosti in zaščite, potrebno za skladnost
tlačne opreme z določbami iz te direktive.
3.         Kadar
organ za oceno skladnosti ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih
varnostnih zahtev iz Priloge I ali ustreznih harmoniziranih standardov, od
navedenega proizvajalca zahteva, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in ne
izda certifikata o skladnosti.
4.         Če
organ za oceno skladnosti med spremljanjem skladnosti po izdaji certifikata
ugotovi, da tlačna oprema ni več skladna, od proizvajalca zahteva, da
sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi začasno prekliče
ali prekliče certifikat. 
5.         Če
korektivni ukrepi niso sprejeti ali nimajo zahtevanega učinka, organ za
oceno skladnosti po potrebi omeji, začasno prekliče ali prekliče
vse certifikate.
Člen 35
Pritožbeni postopek zoper odločitve priglašenih organov, priznanih
organizacij tretje strani in inšpektoratov uporabnikov
Države članice
zagotovijo, da je na voljo pritožbeni postopek zoper odločitve priglašenih
organov, priznanih organizacij tretje strani in inšpektoratov uporabnikov.
Člen 36 [Člen R28 Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznost informiranja za priglašene organe, priznane organizacije
tretje strani in inšpektorate uporabnikov
1.         Priglašeni
organi, priznane organizacije tretje strani in inšpektorati uporabnikov
obveščajo priglasitveni organ o:
(a)     vsaki
zavrnitvi, omejitvi, razveljavitvi ali preklicu certifikata;
(b)     vseh
okoliščinah, ki vplivajo na področje uporabe priglasitve in pogoje
zanjo;
(c)     vsaki zahtevi
po informacijah v zvezi z dejavnostmi ocenjevanja skladnosti, ki so jo prejeli
od organov za nadzor trga;
(d)     dejavnostih
ocenjevanja skladnosti, izvedenih v okviru njihove priglasitve in o kakršnih
koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi
in sklepanjem pogodb s podizvajalci (na zahtevo priglasitvenega organa).
2.         Priglašeni
organi, priznane organizacije tretje strani in inšpektorati uporabnikov drugim
organom, ki so priglašeni v okviru te direktive ter izvajajo podobne dejavnosti
ocenjevanja skladnosti in zajemajo enako tlačno opremo, zagotavljajo
zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in, na zahtevo,
pozitivnimi rezultati ocene skladnosti.
Člen 37 [Člen R29 Sklepa št. 768/2008/ES]
Izmenjava izkušenj
Komisija zagotovi
izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni
za politiko glede priglasitev.
Člen 38 [Člen R30 Sklepa št. 768/2008/ES]
Usklajevanje priglašenih organov, priznanih organizacij tretje strani
in inšpektoratov uporabnikov 
Komisija zagotovi
ustrezno usklajevanje in sodelovanje med organi za oceno skladnosti,
priglašenimi v okviru te direktive, ter pravilno delovanje v obliki sektorske
skupine ali skupin organov za oceno skladnosti.
Države članice
zagotovijo, da organi za oceno skladnosti, ki jih priglasijo, sodelujejo pri
delu navedene skupine oz. skupin, neposredno ali s pooblaščenimi
zastopniki.
ê 97/23/ES
Člen 8
Zaščitna
klavzula
1. Kadar država članica ugotovi, da tlačna
oprema ali sklopi, navedeni v členu 1, ki imajo oznako CE in se uporabljajo v skladu z
namenom njihove uporabe, lahko ogrožajo varnost ljudi, in kjer je primerno,
domačih živali ali premoženja, mora sprejeti vse ustrezne ukrepe za umik
take opreme ali sklopov s trga, prepoved njihovega dajanja na trg, njihovega
obratovanja ali uporabe ali za omejitev njihovega prostega pretoka.
Država
članica takoj obvesti Komisijo o kakršnem koli takem ukrepu, pri
čemer navede razloge za svojo odločitev, zlasti kadar pride do
neskladnosti zaradi:
(a)        neuspešnega
izpolnjevanja bistvenih zahtev, navedenih v členu 3;
(b)        nepravilne
uporabe standardov, navedenih v členu 5(2);
(c)        pomanjkljivosti
standardov, navedenih v členu 5(2);
(d)        pomanjkljivosti
evropske odobritve materialov za tlačno
opremo, kakor so navedeni v členu 11.
2. Komisija se nemudoma začne posvetovati
z zadevnimi strankami. Kadar po posvetovanju meni, da je ukrep
upravičen, o tem takoj obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in
druge države članice.
Kadar Komisija
po posvetovanju meni, da je ukrep neupravičen, o tem takoj obvesti državo
članico, ki je dala pobudo, in izdelovalca ali njegovega
pooblaščenega zastopnika s sedežem v Skupnosti. Kadar je odločitev,
navedena v odstavku 1, utemeljena zaradi pomanjkljivosti standardov
ali evropskih odobritev za materiale in kadar država članica, ki je
sprožila odločitev, ohranja svoje stališče, Komisija takoj obvesti
odbor, naveden v členu 6, da začne postopek, naveden v prvem odstavku
člena 6.
3. Kadar ima tlačna oprema ali sklopi, ki
niso usklajeni, oznako CE, mora pristojna država članica ustrezno ukrepati
proti osebi (osebam), ki je pritrdila oznako CE, ter o tem obvestiti Komisijo
in druge države članice.
4. Komisija zagotovi, da so države članice
obveščene o poteku in izidu tega postopka.
Člen 16
Neupravičeno
pritrjena oznaka CE
Brez poseganja v
člen 8:
(a)        kadar
država članica ugotovi, da je bila oznaka CE neupravičeno pritrjena,
mora proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti
izdelek uskladiti z določbami,
povezanimi z oznako CE, in končati kršitev pod pogoji, ki jih določi
ta država članica;
(b)        če
se neskladnost nadaljuje, mora država članica sprejeti vse ustrezne
ukrepe, da omeji ali prepove dajanje zadevnega izdelka na trg ali pa zagotovi, da se ga umakne s trga v skladu s
postopki, določenimi v členu 8.
Člen 17
Države
članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da z njimi spodbujajo organe, odgovorne
za izvajanje te direktive, k medsebojnemu sodelovanju in k temu, da drug
drugemu ter Komisiji zagotavljajo podatke in s tem pripomorejo k izvajanju
te direktive.
Člen 18
Odločitve, ki
imajo za posledico zavrnitev ali omejitev
V vsaki
odločbi, sprejeti na podlagi te direktive, ki omejuje, da bi se
tlačna oprema in sklopi dali na trg in začeli obratovati, ali
zahteva njihov umik s trga, morajo biti navedeni natančni razlogi, na
katerih temelji. O taki odločitvi je treba takoj obvestiti zadevno
stranko, ki mora biti hkrati obveščena o pravnih sredstvih, ki so ji po
veljavni zakonodaji v zadevni državi
članici na razpolago, in rokih, ki veljajo za ta pravna sredstva.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
POGLAVJE 5
ÖPOSTOPEK V ODBORU IN
DELEGIRANI AKTI Õ
Člen 7 39
Ö Postopek v Õ Oodboru za tlačno opremo
ê 1882/2003
člen 1 in Priloga I.13 (prilagojeno)
ð novo
21.
Komisiji pomaga stalni
odbor (v nadaljnjem besedilu: „odbor“) Ö odbor za
tlačno opremo, ustanovljen z Direktivo 97/23/ES Õ. ðNavedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU)
št. 182/2011. ï
Odbor sprejme svoj
poslovnik.
3 2.
Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 se uporabljata člena 3 in 7 Sklepa 1999/468/ES[44]
ð Uredbe (EU) št. 182/2011 ï ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.            
ò novo
3. Pri
sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
Kadar je mnenje
odbora treba pridobiti s pisnim postopkom, se pisni postopek zaključi brez
izida, če v roku za predložitev mnenja tako določi predsednik odbora
ali če to zahteva navadna večina članov odbora.
ê 97/23/ES
4. Odbor lahko preuči katero koli drugo
vprašanje v zvezi z izvajanjem in uporabo te direktive v praksi, ki ga postavi
predsedujoči na lastno pobudo ali na zahtevo države članice.
ò novo
Člen 40
Spremembe prilog 
Komisija je v skladu
s členom 41
pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov glede prerazvrstitve
tlačne opreme na podlagi enega od naslednjih dejstev:
ê 97/23/ES
1. Komisija lahko sprejme katerikoli ustrezni ukrep
za izvajanje naslednjih določb:
Kadar država
članica iz zelo resnih varnostnih razlogov meni,
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
(a)     da bi morale za neki kos ali skupino tlačne opreme, navedene
v členu 34(3),
veljati zahteve iz člena 34(1),; ali
(b)     da bi morale za sklop ali skupino sklopov, navedenih v členu 34(3), veljati zahteve iz člena 34(2),; ali
ê 97/23/ES 
(c)     da bi moral biti neki kos ali skupina tlačne opreme, z
odstopanjem od zahtev iz Priloge II, razvrščena v drug razred,.
Komisiji predloži
utemeljeno prošnjo in jo pozove, da sprejme potrebne ukrepe. Ti ukrepi se
sprejmejo v skladu s postopkom, določenim v odstavku 3.
ò novo
Člen 41
Izvajanje pooblastila
1.         Pooblastilo
za sprejetje delegiranih aktov se Komisiji podeli pod pogoji, določenimi v
tem členu.
2.         Prenos
pooblastila iz člena 40 velja
neomejeno časovno obdobje od 1.
junija 2015.
3.         Pooblastilo
iz člena 40 lahko kadar koli
prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati
pooblastilo iz navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po njegovi
objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njem
določen. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. 
4.         Takoj,
ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti
Evropski parlament in Svet. 
5.         Delegirani
akt, sprejet v skladu s členom 40,
začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje
delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu
parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako
Evropski parlament kot Svet uradno obvestila Komisijo, da mu ne bosta
nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se navedeni rok
podaljša za dva meseca.
POGLAVJE 6
PREHODNE IN
KONČNE DOLOČBE
Člen 42
Kazni
Države članice
določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo, kadar gospodarski subjekti
kršijo nacionalne določbe, sprejete v skladu s to direktivo, in sprejmejo
vse ukrepe, ki so potrebni za zagotovitev njihovega izvajanja. Taka pravila
lahko vključujejo kazni po kazenskem pravu, kadar gre za resne kršitve.
Kazni iz prvega
pododstavka morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
Člen
43
Ö Prehodne
določbe Õ
31.
Države članice morajo
dovoliti Ö ne
ovirajo Õ ,
da
se do 29. maja 2002 dajejo na trg ð začetka obratovanja ï tlačnea
opremea
in sklopovi,
ki so v skladu z veljavnimi predpisi na njihovem ozemlju na dan, ko se
začne uporabljati ta Ddirektiva 97/23/ES, ð in ki so bili dani na trg ï do 29. maja 2002
in dovoliti, da se taka oprema in sklopi
začnejo uporabljajo po tem datumu.
ò novo
2.         Države
članice ne ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu in/ali začetka
obratovanja tlačne opreme, zajete v Direktivi 97/23/ES, ki je
v skladu z navedeno direktivo in je bila dana na trg pred 1. junijem 2015.
3.         Certifikati,
izdani v skladu z Direktivo 97/23/ES, so veljavni v skladu s to direktivo. 
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Člen 2044
Prenos in prehodne določbe
1. Države članice Ö najpozneje do 1. marca 2015 Õ sprejmejo in
objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo,
do 29. maja 1999. najpozneje Ö členi 2(15)
do (31), 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, 19(3) do (5), 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26,
27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 42 in 43 ter Prilogama III in
IV Õ. Komisiji O tem takoj obvestijo
Ö sporočijo Õ Komisijo
. Ö besedilo
navedenih ukrepov Õ.
Ö Navedene
ukrepe Õ Države članice
začnejo uporabljati te določbe 29. novembra 1999 Ö 1. junija 2015 Õ .
Države članice se v sprejetih ukrepih iz prvega pododstavka
sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni
objavi. Način
sklicevanja določijo države članice. ÖVključijo tudi
izjavo, da se v obstoječih zakonih in drugih predpisih sklicevanja na
Direktivo 97/23/ES štejejo za sklicevanja na to direktivo. Države članice
določijo način sklicevanja in obliko izjave Õ.
2. Države članice sporočijo Komisiji
besediloa
Ö najpomembnejših Õ nacionalnih
predpisov, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 19 45
Razveljavitev
V zvezi s tlačno opremo in sklopi, ki jih
obravnava ta direktiva, se 29. novembra 1999 preneha uporabljati člen 22 Direktive 76/767/EGS. 
ê 
Direktiva 97/23/ES, kakor je bila spremenjena
z akti, navedenimi v delu A Priloge V, se razveljavi z učinkom od 1. junija
2015 brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov iz dela B
Priloge V za prenos navedene direktive v nacionalno pravo in njeno uporabo. 
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se
štejejo za sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko
tabelo iz Priloge VI.
Člen 46
Začetek
veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan
po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Členi 1, 2(1) do (14), 3, 4, 5, 13, 14, 15,
16, 19(1) in (2), 39, 40 in 41 ter Prilogi I in II začnejo veljati 1. junija
2015. 
ê 97/23/ES 
Člen
47
Naslovniki direktive
Ta direktiva je
naslovljena na države članice.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
ê 97/23/ES
PRILOGA I
BISTVENE VARNOSTNE ZAHTEVE
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
1. Obveznosti, ki izhajajo iz bistvenih Ö varnostnih Õ zahtev za
tlačno opremo, opisanih v tej prilogi, veljajo tudi za sklope, pri katerih
nastopa tovrstno tveganje.
2. Bistvene Ö varnostne Õ zahteve, navedene v Ö tej Õ direktivi, so
obvezne. Obveznosti, ki so navedene v Ö izhajajo
iz Õ Ö navedenih Õ bistvenih Ö varnostnih Õ zahtevah,
veljajo le, če se tovrstno tveganje, povezano s tlačno opremo,
pojavlja pri njeni uporabi v okoliščinah, ki jih predvideva proizvajalec.
3. Proizvajalec mora analizirati tveganjae, da lahko
opredeli tisto, ki je povezano z njegovo opremo zaradi tlaka; nato pa mora ob
upoštevanju svoje analize načrtujeovati
in izdelati opremo.
4. Bistvene Ö varnostne Õ zahteve je treba
razlagati in izpolniti ob upoštevanju stanja tehnike in obratovalne prakse med
načrtovanjem in proizvodnjo, prav tako pa tudi tehničnih in
gospodarskih ozirov, ki morajo biti združljivi z veliko stopnjo varnosti in
zdravstvene zaščite.
1. SPLOŠNO
1.1. Tlačna oprema mora biti Ö je Õ načrtovana,
izdelana in preverjena, po potrebi pa tudi opremljena in nameščena tako,
da je zagotovljena njena varnost, ko se izroči v uporabo v skladu z
navodili proizvajalca ali v smiselno predvidljivih okoliščinah.
1.2. Pri izbiranju najustreznejših rešitev mora
proizvajalec upoštevati spodaj našteta
načela v navedenem vrstnem redu:
–                        
odprava ali zmanjšanje tveganja, kolikor je
smiselno izvedljivo,
–                        
uporaba ustreznih varovalnih ukrepov pred
tveganjem, ki ga ni mogoče odpraviti,
–                        
kadar je treba, obvestitev uporabnikov o drugih
tveganjih in opozorilo, ali so potrebni kaki posebni ukrepi za zmanjšanje
nevarnosti med nameščanjem in/ali uporabo.
1.3. Kadar so možnosti neustrezne rabe znane
ali jasno predvidljive, mora biti Ö je Õ tlačna oprema
načrtovana tako, da se prepreči tveganje zaradi take rabe, če pa
to ni mogoče, je treba dovolj jasno opozoriti, da tlačne opreme na
določen način ni dovoljeno uporabljati.
2. NAČRTOVANJE
2.1. Splošno
Tlačna oprema mora biti Ö je Õ načrtovana
pravilno, ob upoštevanju vseh pomembnih dejavnikov, tako da je zagotovljena
njena varnost v njeni celotni predvideni življenjski dobi.
Načrtovanje mora vključujeevati ustrezne
varnostne dejavnike in uporabo izčrpnih metod, za katere je znano, da
konsistentno vključujejo zadostne varnostne rezerve za vsa pomembna stanja
odpovedi.
2.2. Načrtovanje za zadostno trdnost
2.2.1. Tlačna oprema mora biti
Ö je Õ načrtovana
glede na obremenitve, značilne za njeno predvideno uporabo, in druge
smiselno predvidljive obratovalne okoliščine. Posebno je treba upoštevati
naslednje dejavnike:
ê 97/23/ES
–                        
notranji/zunanji tlak,
–                        
temperaturo okolice in obratovalno temperaturo,
–                        
statični tlak in maso vsebine v obratovalnih
in preskusnih okoliščinah,
–                        
obremenitve prometa, vetra in potresov,
–                        
reakcijske sile in navore na podporah,
priključkih, ceveh itd.,
–                        
korozijo in erozijo, utrujenost itd.,
–                        
razpadanje nestabilnih tekočin.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Preučiti je treba različne
sočasne obremenitve in pri tem upoštevati verjetnost, da se bodo
pojavljale hkrati.
2.2.2. Načrtovanje za zadostno trdnost mora
temeljiti Ö na čemer
koli od naslednjega Õ :
–                        
v splošnem na računski metodi, opisani v
oddelku 2.2.3, po potrebi dopolnjeni z metodo načrtovanja s preskušanjem,
ki je opisana v oddelku 2.2.4,; ali
ê 97/23/ES
–                        
na metodi načrtovanja s preskušanjem brez
izračunov, opisani v oddelku 2.2.4, kadar je zmnožek največjega
dopustnega tlaka PS in prostornine V manjši od 6 000 barov·L ali
zmnožek PS·DN manjši od 3 000 barov.
2.2.3. Računska metoda
(a) Ovojnica za zadrževanje tlaka in
drugi vidiki obremenitve
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Dopustne napetosti v tlačni opremi morajo biti
Ö so Õ omejene glede na
smiselno predvidljiva stanja odpovedi v obratovalnih okoliščinah. Zato morajo biti
Ö se Õ uporabljajoeni varnostni
dejavniki za popolno odpravo vse negotovosti v zvezi s proizvodnjo, dejanskimi
obratovalnimi okoliščinami, napetostmi, računskimi modeli ter
lastnostmi in vedenjem materialov.
Te računske metode morajo zagotavljajoti zadostne
varnostne rezerve, konsistentne skladne, kjer je treba, z zahtevami oddelka
iz točke 7.
ê 97/23/ES
Zgoraj opisane zahteve je mogoče
izpolniti z ustrezno uporabo ene od naslednjih metod, po potrebi dopolnjeno ali
kombinirano z drugimi metodami:
–                        
načrtovanje z uporabo formul,
–                        
načrtovanje z uporabo analize,
–                        
načrtovanje z uporabo mehanike lomov;
(b) Odpornost
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Za določitev odpornosti v obravnavani
tlačni opremi morajo
biti Ö se Õ naredijojeni ustrezni
projektni izračuni.
Zlasti:
–                        
računski tlaki ne smejo biti Ö niso Õ nižji od
največjih dopustnih tlakov, pri tem pa
se morajo biti upoštevajoni statične
tlačne višine, dinamični tlaki v tekočinah in razpadanje
nestabilnih tekočin. Če je posoda razdeljena v več tlačnih
komor, morajo biti
Ö so Õ delilne stene
načrtovane glede na najvišji možni tlak v komori z višjim tlakom in
najnižji možni tlak v sosednji komori,
–                        
računske temperature morajo upoštevajoti ustrezne
varnostne rezerve,
–                        
pri načrtovanju morajo biti Ö se Õ upoštevajone vse možne
kombinacije temperatur in tlakov, ki se lahko pojavijo v smiselno predvidljivih
obratovalnih okoliščinah za to opremo,
–                        
največje napetosti in najvišje koncentracije
napetosti morajo
ostanejoti
v varnih mejah,
–                        
pri izračunu za zadrževanje tlaka morajo biti
Ö se Õ uporabijoaljene vrednosti,
ki so skladne z lastnostmi materialov, temelječih na dokumentiranih
podatkih, ob upoštevanju določb oddelka iz točke 4 in ustreznih varnostnih
dejavnikov. Lastnosti materialov, ki jih je treba upoštevati, obsegajo tudi
naslednje:
ê 97/23/ES
–              
mejo tečenja pri 0,2-odstotnem %
ali, odvisno od primera, pri 1,0-odstotnem
%
trajnem raztezku pri računski temperaturi,
–              
natezno trdnost,
–              
trajno statično trdnost, tj. trdnost pri lezenju,
–              
podatke o utrujanju materiala,
–              
Youngov modul (modul elastičnosti),
–              
ustrezno vrednost plastične deformacije,
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
–              
udarno trdnost Ö udarno
žilavost Õ,
ê 97/23/ES
–              
lomno žilavost,
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
–                        
lastnostim materialov morajo biti Ö se Õ prilagodijojeni ustrezni
dejavniki spojev v odvisnosti od vrst neporušitvenih preskusov, spojenih
materialov in predvidenih obratovalnih okoliščin,
–                        
projekt mora ustrezno upoštevati
vse smiselno predvidljive mehanizme poslabšanja lastnosti materialov (npr.
korozijo, lezenje, utrujenost) glede na predvideno rabo opreme. Navodila,
navedena v oddelku točki
3.4, morajo
posebej opozarjajoti
na posamezne lastnosti zasnove v zvezi z življenjsko dobo opreme, na primer:
ê 97/23/ES
–              
glede lezenja: načrtovano število obratovalnih
ur pri določeni temperaturi,
–              
glede utrujenosti: načrtovano število ciklov
pri določeni napetosti,
–              
glede korozije: načrtovani pribitek za
korozijo;
(c) Vidiki stabilnosti
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Kadar izračunana debelina ne zagotavlja
zadostne stabilnosti konstrukcije, je treba Ö se Õ ustrezno ukrepati,
da se ta problem odpravi, upoštevati pa je treba nevarnost, ki se pojavlja pri
prevozu opreme in rokovanju z njo.
ê 97/23/ES
2.2.4. Načrtovanje s preizkušanjem
Celoten načrt opreme ali njegovi deli so
lahko preverjeni z ustreznim programom preskusov, izvedenih na vzorcu,
reprezentativnem za konkreten tip ali razred opreme.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Program preskusov mora biti Ö je Õ jasno opredeljen
pred njihovo izvedbo, potrditi ga mora tudi priglašeni organ, odgovoren za preverjanje
oceno skladnosti načrtovanja,
kadar tak organ obstaja.
Ta program mora opredeljujeevati preskusne
pogoje in merila za sprejem ali zavrnitev. Pred preskusi je
treba se
izmeriti
dejanske vrednosti bistvenih mer in lastnosti materialov, iz katerih je
izdelana preskušana oprema.
Kadar je to primerno, mora biti Ö je Õ med preskušanjem
kritična mesta na tlačni opremi mogoče opazovati z ustrezno
merilno napravo, ki omogoča dovolj natančno zaznavanje napetosti in
obremenitev.
Program preskusov mora obsegati:
ê 97/23/ES
(a)        trdnostni tlačni preskus,
katerega namen je preveriti, ali se na opremi, obremenjeni na tlak, ki je za
določen varnostni pribitek večji od največjega dopustnega tlaka,
pojavljajo opazno puščanje ali deformacije, ki bi presegali določeno
mejno vrednost.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Preskusni tlak mora biti Ö je Õ določen na
podlagi razlike med vrednostmi geometrijskih in snovnih lastnosti, izmerjenih v
preskusnih razmerah, in vrednostmi, uporabljenimi za načrtovanje; upoštevati
mora
tudi razlike med preskusno in načrtovano temperaturo;
(b)        kadar obstaja tveganje lezenja ali
utrujenosti, ustrezne preskuse, določene na podlagi obratovalnih
okoliščin za opremo, na primer preskus z zadrževanjem na določeni
temperaturi, preskus z nihajočimi napetostmi po določenih vrednostih
napetosti itd.;
(c)        po potrebi dodatne preskuse,
povezane z drugimi dejavniki, navedenimi v oddelku 2.2.1, na primer s korozijo,
zunanjimi poškodbami itd.
2.3. Ukrepi za zagotovitev varnega manipuliranja
ravnanja in upravljanja
Postopek upravljanja, določen za
tlačno opremo, mora
biti Ö je Õ tak, da odpravlja
vse smiselno predvidljive nevarnosti med delovanjem opreme. Posebna pozornost mora biti
Ö se Õ posvetičena:
ê 97/23/ES
–                        
zapiralom in odprtinam,
–                        
nevarnim sproščanjem tlaka pri razbremenilnih
izpuhih,
–                        
napravam za preprečevanje fizičnega
dostopa, kadar je oprema pod tlakom ali podtlakom,
–                        
temperaturi na površini, ob upoštevanju predvidene
uporabe,
–                        
razpadanju neobstojnih nestabilnih tekočin.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Zlasti mora biti Ö je Õ tlačna oprema z
vgrajenimi dostopnimi vrati opremljena z ročno ali avtomatsko napravo, s
katero lahko uporabnik ugotovi, ali bo odpiranje vrat povzročilo kakšno
tveganje. Če je mogoče odprtino odpreti hitro, mora biti Ö se Õ tlačna oprema
opremiljena
z napravo, ki preprečuje odpiranje, kadarkoli bi tlak ali temperatura
tekočine lahko povzročila tveganje.
2.4. Možnosti pregledovanja
(a)        Tlačna oprema mora biti
Ö je Õ načrtovana in
izdelana tako, da je mogoče opraviti vse pregledovanje, potrebno za zagotavljanje
varnosti;
(b)        Omogočeno mora biti
Ö je Õ ugotavljanje stanja
v notranjosti opreme, kadar je to potrebno za zagotavljanje trajne varnosti
opreme, na primer odprtine za fizični dostop v notranjost tlačne
opreme, tako da je mogoče ustrezne preglede opravljati varno in
ergonomično;
(c)        Drugi načini zagotavljanja
varnosti tlačne opreme so lahko uporabljeni Ö v kateri koli
izmed naslednjih okoliščin Õ :
–     
kadar je oprema premajhna za dostop v notranjost, ali
–     
kadar bi odpiranje tlačne opreme škodovalo
njeni notranjosti, ali
ê 97/23/ES
–     
kadar je dokazano, da snov v posodi ne škoduje
materialu, iz katerega je izdelana tlačna oprema, in kadar ni smiselno
pričakovanih nobenih drugih mehanizmov degradacije notranjosti.
2.5. Možnosti praznjenja in zračenja
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Kadar je treba, morajo biti Ö se Õ zagotovijoljene ustrezne
možnosti praznjenja in zračenja tlačne opreme, tako da:
–                        
ne more priti do škodljivih učinkov, na primer
hidravličnih udarov, zrušitve zaradi podtlaka, korozije ali nenadzorovanih
kemičnih reakcij. Upoštevati je treba vse faze delovanja in preskušanja,
posebej tlačnega preskušanja,
ê 97/23/ES
–                        
so mogoči varno čiščenje,
pregledovanje in vzdrževanje.
2.6. Korozija in drugi škodljivi
kemični vplivi
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Kadar je treba, morajo biti Ö se Õ zagotovijoljeni ustrezni
dodatki ali zaščita pred škodljivimi kemičnimi učinki,
upoštevajoč predvideno in smiselno pričakovano rabo.
2.7. Obraba
Kadar se lahko pojavijo hude erozije ali
abrazije, morajo
biti Ö se Õ izvedejoni ustrezni ukrepi
za:
ê 97/23/ES
–                        
zmanjšanje teh učinkov z ustreznim
načrtovanjem, npr. z dodatki k debelini sten opreme ali z uporabo premazov
ali oblog,
–                        
zamenjavo najbolj prizadetih delov,
–                        
opozoritev na ukrepe za zagotovitev trajne varne
rabe v navodilih, navedenih v oddelku točki 3.4.
2.8. Sklopi
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Sklopi morajo biti Ö so Õ načrtovani
tako, da:
ê 97/23/ES
–                        
so njihovi sestavni deli zanesljivi in primerni za
svoje funkcije,
–                        
so vsi sestavni deli pravilno združeni in ustrezno
sestavljeni.
2.9. Možnosti za polnjenje in praznjenje
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Če je treba, mora biti Ö je Õ tlačna oprema
tako načrtovana in opremljena z napravami oziroma pripravljena za
opremljanje s pripravami, da sta zagotovljena varno polnjenje in praznjenje,
zlasti glede na naslednjae
tveganjae:
ê 97/23/ES
(a)        pri polnjenju:
–     
prenapolnjenje ali tlačna preobremenitev,
posebno glede na delež polnitve in parni tlak pri referenčni temperaturi,
–     
nestabilnost tlačne opreme;
(b)        pri praznjenju: nenadzorovano
iztekanje tekočine pod tlakom;
(c)        pri polnjenju ali praznjenju:
nevaren priklop in odklop.
2.10. Zaščita pred preseganjem
dovoljenih omejitev tlačne opreme
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Kadar bi pri smiselno predvidljivi uporabi
lahko prišlo do preseganja dovoljenih omejitev, mora biti Ö se Õ tlačna oprema
opremiljena
ali pripraviljena
za opremljanje z ustreznimi zaščitnimi napravami, razen če je
predvideno, da bo v okviru sestava sklopa zavarovana z drugimi
zaščitnimi napravami.
Ustrezno napravo ali kombinacijo naprav je treba
Ö se Õ določiti
glede na posebne značilnosti opreme ali sestava sklopa.
ê 97/23/ES
Ustrezne naprave ali njihove kombinacije
obsegajo:
(a)        varnostne armature, opredeljene v
členu 12(4),
oddelek
2.1.3,
(b)        po potrebi ustrezne nadzorne
naprave, npr. kazalnike in/ali alarme, ki omogočajo ustrezno ukrepanje,
avtomatsko ali ročno, s katerim se tlačna oprema zadrži v okviru
dovoljenih omejitev.
2.11. Varnostne armature
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
2.11.1. Varnostne armature morajo Ö so Õ:
ê 97/23/ES
–                        
biti načrtovane in izdelane tako, da so zanesljive in primerne za
predvidene naloge ter da, kjer je treba, upoštevajo zahteve, povezane z
vzdrževanjem in preizkušanjem naprav,
–                        
biti neodvisne od drugih funkcij, razen če te ne ogrožajo njenih
varnostnih funkcij,
–                        
biti skladne z ustreznimi načeli načrtovanja, tako da
zagotavljajo primerno in zanesljivo zaščito. Med ta načela spadajo
zlasti delovanje z varno odpovedjo, redundanca, raznovrstnost in
samodiagnostika.
2.11.2. Naprave za omejevanje tlaka
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Te naprave morajo biti Ö so Õ načrtovane
tako, da tlak ne more trajno preseči največjega dovoljenega tlaka PS;
kjer je potrebno, pa so dopustni kratkotrajni sunki tlaka, če ostanejo v
okviru predpisov iz točke 7.3.
2.11.3. Naprave za nadzor temperature
Te naprave morajo imeti Ö imajo Õ s stališča
varnosti zadostne odzivne čase, skladne s svojimi merilnimi funkcijami.
2.12. Zunanji požar
Kjer je treba, mora biti Ö je Õ tlačna oprema
načrtovana in primerno opremljena z ustreznimi armaturami ali s
priključnimi mesti za opremljanje z njimi, da izpolnjuje zahteve glede
omejevanja škode pri zunanjih požarih, pri čemer je treba upoštevati
predvsem predvideno rabo opreme.
3. PROIZVODNJA
3.1. Proizvodni postopki
Proizvajalec mora z uporabo primernih tehnik
in smotrnih postopkov zagotoviti strokovno
izvedbo določb iz faze načrtovanja, zlasti pa upoštevati
vidike, navedene v nadaljevanju.
3.1.1. Priprava sestavnih delov
Priprava sestavnih delov (npr. preoblikovanje,
posnetje robov) ne sme povzročati poškodb ali razpok ali sprememb
mehanskih lastnosti, ki bi lahko škodovale varnosti tlačne opreme.
3.1.2. Nerazstavljivi spoji
Nerazstavljivi spoji in območja v njihovi
okolici ne smejo
imeti Ö nimajo Õ nobenih površinskih
ali notranjih poškodb, ki bi škodovale varnosti tlačne opreme.
Lastnosti nerazstavljivih spojev morajo biti
Ö so Õ vsaj take kakor
minimalne lastnosti spojenih materialov, razen če so drugačne vrednosti
teh lastnosti nerazstavljivih spojev upoštevane v projektnih izračunih.
Pri proizvodnji tlačne opreme mora
nerazstavljive spoje sestavnihin
delov, ki prispevajo k tlačni
odpornosti opreme, in drugih, neposredno pritrjenih nanje, v skladu z
ustreznimi delovnimi postopki izvajati ustrezno
usposobljeno osebje.
Pri tlačni opremi kategorij II, III in IV
mora
delovne postopke in osebje odobriti neodvisna
zunanja organizacija, ki je po presoji proizvajalca lahko:
ê 97/23/ES
–                        
priglašeni organ,
–                        
neodvisna zunanja
organizacija tretjih strani, ki jo
priznava država članica, kakor je opredeljeno v členu 1320.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
V okviru take odobritve mora neodvisna zunanja
organizacija tretjih strani opraviti
preglede in preskuse, kakršne predpisujejo ustrezni usklajeni standardi, ali
enakovredne preglede in preskuse ali pa poskrbieti
za njihovo izvedbo.
3.1.3. Neporušitveni preskusi
Pri tlačni opremi mora neporušitvene preskuse
nerazstavljivih spojev opravljati ustrezno
usposobljeno osebje. Pri tlačni opremi kategorije III in IV mora
osebje potrditi neodvisna zunanja
organizacija tretjih strani, ki jo
priznava država članica, kakor je opredeljeno v členu 1320.
3.1.4. Toplotna obdelava
Če obstaja nevarnost, da bo proizvodni
postopek toliko spremenil lastnosti materiala, da bo
bi lahko bila ogrožena varnost tlačne
opreme, mora biti
Ö se Õ v ustrezni fazi
proizvodnje opraviljena
primerna toplotna obdelava.
3.1.5. Sledljivost
Treba je ustrezno vzpostaviti in izvajati
primerne postopke za identificiranje materialov, iz katerih so izdelane tiste
sestavine opreme, ki prispevajo k tlačni odpornosti, od prevzema, prek
proizvodnje do končnih preskusov izdelane tlačne opreme.
3.2. Končna presoja
Opraviljena
Ö se Õ mora biti
končna presoja tlačne opreme, opisana v nadaljevanju.
3.2.1. Končni pregled
Opraviljen
Ö se Õ mora biti
končni pregled tlačne opreme, katerega namen je, da se vizualno in ob
spremni dokumentaciji presodi oceni skladnost z zahtevami direktive.
Pri tem pregledu se lahko upoštevajo tudi preskusi, opravljeni med izdelavo.
Če je treba, mora
biti Ö se Õ zaradi varnosti
opraviljen
pregled zunanjosti in notranjosti vsakega dela opreme, kjer je to potrebno, že
med izdelavo (npr. kjer pregledovanje med končnim pregledom ni več
mogoče).
3.2.2. Preskus tesnosti
Končna presoja tlačne opreme mora
vključujeevati
tudi preskus z vidika zadrževanja tlaka, ki je navadno opravljen kot
hidrostatični tlačni preskus s tlakom vsaj enake vrednosti, kjer to
pride v poštev, kakor je navedena v oddelku 7.4.
Pri serijsko izdelani tlačni opremi
kategorije I lahko to preskušanje poteka na statistični podlagi.
Kadar je preskus s hidrostatičnim tlakom
škodljiv ali neizvedljiv, so lahko opravljeni drugi veljavni preskusi. Pred
izvedbo drugega preskusa namesto preskusa s hidrostatičnim tlakom morajo biti
Ö se Õ izvedejoni dodatni ukrepi,
na primer neporušitveni preskusi ali drugi enakovredni postopki.
3.2.3. Pregled varnostnih naprav
Pri sklopih mora končna presoja obsegati
tudi preverjanje varnostnih naprav, s čimer naj bi se ugotovila njihova
popolna skladnost z zahtevami, navedenimi v oddelku 2.10.
3.3. Oznake in napisi
Poleg oznake CE, navedene v členuih 15, 18 in 19, morajo biti Ö se Õ navedejoni naslednji
podatki:
(a)        pri vsej tlačni opremi:
–              
ime in naslov ali drugi podatki, potrebni za
identifikacijo proizvajalca, in,
kjer to pride v poštev, njegovega pooblaščenega
zastopnika s sedežem v Skupnosti ð uvoznika ï ,
ê 97/23/ES
–              
leto izdelave,
–              
identifikacijski podatki tlačne opreme v
skladu z njeno vrsto, na primer tip, številka serije ali šarže in serijska
številka,
–              
glavne spodnje in zgornje dovoljene vrednosti;
(b)        odvisno od tipa tlačne opreme,
dodatni podatki, potrebni za varno vgradnjo, obratovanje ali rabo, ter po
potrebi vzdrževalni in redni pregledi, na primer:
–              
prostornina V tlačne opreme v litrih,
–              
imenska mera cevnih napeljav DN,
–              
preskusni tlak PT v barih in datum preskusa s tem
tlakom,
–              
tlak nastavitve varnostnih naprav v barih,
–              
izhodna moč tlačne opreme v kW,
–              
napajalna napetost v V (voltih),
–              
predvidena uporaba,
–              
razmerje polnjenja kg/l,
–              
največja masa polnjenja v kilogramih,
–              
masa prazne opreme (tara) v kilogramih,
ê 97/23/ES
ð novo
–              
skupina proizvoda
ð tekočine ï;
ê 97/23/ES
(c)        če je treba, na tlačno
opremo pritrjena opozorila o možni neustrezni rabi, do katere bi po izkušnjah
lahko prišlo.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Oznaka CE in zahtevani podatki morajo biti
Ö so Õ navedeni na sami
tlačni opremi ali na napisni ploščici, trdno pritrjeni na tlačno
opremo, z naslednjimi izjemami:
ê 97/23/ES
–                        
kjer pride v poštev, je lahko uporabljena ustrezna
dokumentacija, da se izognemo ponavljanju oznak na posameznih sestavinah, npr.
na ceveh, namenjenih istemu sestavu sklopu. To velja za oznako CE ter za
druge oznake in napise, navedene v tej prilogi;
–                        
če je tlačna oprema premajhna, npr.
armature, so lahko podatki, navedeni v točki
(b), na napisni ploščici, pritrjeni na tlačno opremo;
–                        
za maso polnjenja in opozorila, navedena v točki (c), so lahko uporabljene
napisne ploščice ali drugo ustrezno označevanje, če ostanejo
taki podatki čitljivi primerno dolgo.
3.4. Navodila za uporabo
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
(a)        Ko je tlačna oprema dana ð dostopna ï na trgu, mora biti
Ö je Õ opremljena z
navodili za uporabnika, če so ta pomembna, ki
morajo vsebovati pa morajo vse
potrebne varnostne informacije o:
ê 97/23/ES
–              
montaži, vključno s sestavljanjem delov
tlačne opreme,
–              
zagonu,
–              
uporabi,
–              
vzdrževanju, vključno s preverjanjem, ki ga
mora opravljati uporabnik;
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
(b)        navodila morajo vsebovati Ö vsebujejo Õ tudi podatke,
pritrjene na tlačno opremo v skladu z oddelkom s 3.3, razen serijskih podatkov, če
je treba, pa Ö so Õ jim morajo biti
priloženi tehnična dokumentacija, načrti in sheme, potrebni za
popolno razumevanje teh navodil;
(c)        po potrebi morajo ta navodila navajajoti tudi tveganje,
ki bi ga povzročila neustrezna uporaba v skladu z 1.3, ter posebne
značilnosti zasnove v skladu z 2.2.3.
4. MATERIALI
Materiali, uporabljeni pri izdelavi
tlačne opreme, morajo
biti Ö so Õ primerni za
predvideno rabo in življenjsko dobo opreme, razen če je predvideno
menjavanje.
ê 97/23/ES
Varilni materiali in drugi materiali za spoje
morajo primerno izpolnjevati ustrezne zahteve 4.1, 4.2(a) in prvega odstavka 4.3,
posamično in v izvedenem spoju.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
4.1. Materiali za tlačne dele:
(a)        morajo imajoeti ustrezne
lastnosti za vse obratovalne okoliščine, ki jih je mogoče razumno
predvideti, in za vse preskusne razmere, zlasti morajo biti dovolj duktilni in
žilavi. Kjer pride v poštev, morajo lastnosti materialov izpolnjujejoevati zahteve iz 7.5.
Nadalje je treba posvetiti posebno skrb izbiri materialov s stališča
preprečevanja zlomov zaradi krhkosti, kjer je to potrebno; kjer je iz
posebnih razlogov treba uporabiti krhke materiale, pa Ö se Õ je treba
izvedejosti
ustreznie
ukrepie;
(b)        morajo biti so dovolj kemično odporni proti
tekočinam, ki bodo v tlačni opremi; kemične in fizikalne
lastnosti, potrebne za obratovalno varnost, v predvideni življenjski dobi
opreme ne smejo
biti Ö niso Õ pomembno prizadete;
ê 97/23/ES
(c)        ne smejo biti niso pomembno občutljivi za
staranje;
(d)        morajo biti so primerni za predvidene procesne
postopke obdelave;
(e)        morajo biti so izbrani tako, da ne pride do
pomembnih nezaželenih učinkov pri združevanju različnih materialov.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
4.2. Ö Proizvajalec
tlačne opreme Õ:
(a)        Proizvajalec tlačne opreme mora
ustrezno opredeliti vrednosti, potrebne za projektne
izračune, navedene v 2.2.3, ter glavne lastnosti materialov in njihove
obdelave, navedene v 4.1;
(b)        proizvajalec mora v
tehnični dokumentaciji navedesti
elemente, ki se nanašajo na skladnost s specifikacijami materialov v direktivi,
v eni od naslednjih oblik:
ê 97/23/ES
–              
z uporabo materialov, skladnih sz usklajenimi
harmoniziranimi standardi,
–              
z uporabo materialov, ki jih zajema evropska
odobritev materialov za tlačno opremo v skladu s členom 1115,
–              
s posebno oceno materialov;
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
(c)        za tlačno opremo kategorije
III in IV mora
posebno oceno določenih
materialov, navedeno v tretji alinei (b),
opraviti
priglašeni organ, pristojen za postopke presoje ocene skladnosti tlačne opreme.
4.3. Proizvajalec opreme mora
ustrezno ukrepati, da zagotovi skladnost uporabljenih
materialov z zahtevanimi specifikacijami. Izrecno mora od proizvajalcev materialov
za vse materiale pridobiti dokumentirano
potrditev skladnosti s specifikacijo.
Za glavne na tlak obremenjene dele opreme
kategorij II, III in IV mora biti Ö je Õ ta dokumentacija v
obliki certifikata posebne kontrole proizvoda.
Če ima proizvajalec materiala
vzpostavljen ustrezen sistem zagotavljanja kakovosti, potrjen od pristojnega
organa s sedežem v Skupnosti
Ö Uniji Õ, in če je
opravil posebno presojo materialov, veljajo certifikati, ki jih izda
proizvajalec, kakor certifikati skladnosti z ustreznimi zahtevami iz tega
oddelka
točke.
ê 97/23/ES 
POSEBNE
ZAHTEVE ZA TLAČNO OPREMO
Poleg ustreznih zahtev iz oddelkov
točk 1 do 4 veljajo za
tlačno opremo, obravnavano v oddelkih točkah 5 in 6, še naslednje
zahteve.
5. KURJENA ALI DRUGAČE GRETA TLAČNA OPREMA, PRI KATERI
OBSTAJA NEVARNOST PREGREVANJA, NAVEDENA V ČLENU 34(1)
Med tako tlačno opremo spadajo:
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
–                        
naprave za pridobivanje pare in vroče vode,
navedene v členu 34(b), oddelek 1.2,
na primer kurjeni parni ali vročevodni kotli, pregrevalniki ali
dogrevalniki, kotli za izkoriščanje odpadne toplote, kotli za sežiganje
odpadkov, električno elektrodno ali potopno greti kotli, tlačne
kuhalne posode, skupaj z armaturami, in,
kjer pride v poštev, sistemi za pripravo vode in dovod goriva,
–                        
procesna grelna oprema za pridobivanje drugih
vročih medijev (ne vroče vode ali pare), ki jih obravnava člen 34(a), oddelek 1.1,
na primer grelniki v kemičnih in drugih podobnih procesih ter tlačna
oprema za obdelavo hrane.
Ta tlačna oprema mora biti Ö je Õ preračunana,
načrtovana in izdelana tako, da je odpravljena ali kar najbolj zmanjšana
nevarnost pomembne izgube zmožnosti zadrževanja zaradi pregrevanja. Kjer to
pride v poštev, mora
biti Ö se Õ izrecno zagotoviljeno:
ê 97/23/ES
(a)        da so na razpolago ustrezne
možnosti zaščite, ki omejujejo obratovalne parametre, na primer dovod ali
odjem toplote, in kjer pride v poštev, raven tekočine, tako da je
odpravljeno vse tveganje za lokalno ali splošno pregrevanje,
(b)        da so na razpolago vzorčna
mesta, potrebna za ovrednotenje lastnosti tekočine, tako da je odpravljena
nevarnost, povezana z nalaganjem usedlin in/ali s korozijo,
(c)        da je na razpolago dovolj možnosti
preprečevanja nevarnosti ali poškodb zaradi usedlin,
(d)        da so na razpolago možnosti odvoda
preostale toplote po ugasnitvi,
(e)        da so izvedeni vsi ukrepi za
preprečitev nevarnega kopičenja vnetljivih zmesi gorljivih snovi in
zraka ali povratnih udarcev plamena.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
6. CEVNE NAPELJAVE, NAVEDENE V ČLENU 34(c), ODDELEK 1.3
Načrtovanje in izdelava morata
zagotovitai:
ê 97/23/ES
(a)        da je nevarnost prenapetosti zaradi
nedopustnega prostega premikanja ali nastanka prevelikih sil, npr. na
prirobnicah, spojih, mehovih ali gibljivih ceveh, dovolj omejena z ukrepi, kot
so podpore, omejilniki, sidra, poravnanost in prednapenjanje;
(b)        da so tam, kjer se lahko pojavi
notranja kondenzacija v ceveh za prenos plinskih medijev, na razpolago možnosti
za odvod kapljevin in odstranjevanje usedlin na nižjih mestih napeljav, tako da
se prepreči škoda zaradi hidravličnih udarov ali korozije;
(c)        da so primerno upoštevane možnosti
poškodb zaradi turbulenc in tvorbe vrtincev; za to veljajo ustrezne
določbe iz 2.7;
(d)        da je primerno upoštevana
nevarnost, ki jo povzroča staranje materialov zaradi tresljajev cevi;
(e)        da so tam, kjer je v ceveh
določena tekočina skupine 1, na razpolago ustrezne možnosti za
osamitev „odjemnih“ cevi, katerih velikost povzroča pomembno nevarnost;
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
(f)         da je kar najbolj zmanjšana
nevarnost nehotenega izlitja; odjemna mesta morajo biti Ö so Õ jasno označena
na strani trajne navzočnosti medija, navedena mora biti je tudi tekočina v ceveh;
ê 97/23/ES
(g)        da sta položaj in potek podzemnih
cevovodov zapisana vsaj v tehnični dokumentaciji, tako da so možni varno
vzdrževanje, pregledovanje in popravljanje.
7. POSEBNE KVANTITATIVNE ZAHTEVE ZA DOLOČENO
TLAČNO OPREMO
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Naslednje določbe veljajo kakor splošna
pravila. Če niso uporabljena, tudi kadar uporabljeni materiali niso
izrecno navedeni ali ni uporabljen noben usklajeni
harmonizirani standard, mora proizvajalec dokažezati,
da je izvedel ustrezne ukrepe za doseganje enakovredne skupne ravni varnosti.
Ta oddelek je neločljivi del Priloge I. Določbe, določene v tem oddelku, dopolnjujejo bistvene Ö varnostne Õ zahteve oddelkov
točk 1 do 6 za tlačno
opremo, za katero veljajo.
ê 97/23/ES
7.1. Dopustne napetosti
7.1.1. Simboli
Re/t, meja elastičnosti,
označuje pri računski temperaturi naslednje vrednosti:
–                        
zgornje meje tečenja pri materialih, ki kažejo
zgornjo in spodnjo mejo tečenja,
–                        
meje tečenje pri 0,1-odstotnem %
trajnem raztezku pri avstenitnem jeklu in nelegiranem aluminiju,
–                        
meje tečenja pri 0,2-odstotnem %
trajnem raztezku v drugih primerih.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Rm/20 označuje najmanjšo
vrednost natezne trdnosti pri 20 °C.
Rm/t pomeni natezno trdnost pri
računski temperaturi.
7.1.2. Dopustna splošna membranska napetost
pri večinoma statičnih obremenitvah in pri temperaturah zunaj
temperaturnega območja, na katerem prihaja do pomembnega lezenja, glede na
uporabljene materiale ne sme presegati nižjih
vrednosti od naslednjih:
ê 97/23/ES 
–                        
pri feritnem jeklu, vključno z normaliziranim
(normalizacijsko valjanim) jeklom, vendar brez drobnozrnatega jekla in posebno
toplotno obdelanih jekel: ²/3 vrednosti Re/t in 5/12
vrednosti Rm/20;
–                        
pri avstenitnem jeklu:
–              
če raztezek jekla ob pretrgu presega 30 %:
²/3 vrednosti Re/t
–              
ali če raztezek ob pretrgu presega 35 %: 5/6
vrednosti Re/t in 1/3 vrednosti Rm/t;
–                        
pri nelegiranem ali nizkolegiranem litem jeklu: 10/19
vrednosti Re/t in 1/3 vrednosti Rm/20;
–                        
pri aluminiju: 2/3 vrednosti
Re/t;
–                        
pri aluminijevih zlitinah, vendar ne pri
precipitacijsko utrjenih: 2/3 vrednosti Re/t
in 5/12 vrednosti Rm/20.
7.2. Koeficienti spojev
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Za varjene spoje koeficienti spojev ne smejo
presegajoti
naslednjih vrednosti:
ê 97/23/ES
–                        
pri opremi, na kateri so opravljeni porušitveni in
neporušitveni preskusi, s katerimi je dokazano, da celotna serija varov ne kaže
nobenih pomembnih napak: 1,
–                        
pri opremi, na kateri so narejeni naključni
neporušitveni preskusi: 0,85,
–                        
pri opremi, na kateri niso izvedli nobenih drugih
neporušitvenih preskusov, le vizualne preglede: 0,7.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Po potrebi je treba Ö se Õ upoštevajoti tudi vrstao napetosti ter
mehanske in tehnološke lastnosti spoja.
7.3. Naprave za omejevanje tlaka, posebno
za tlačne posode
Trenutni sunki tlaka, navedeni v 2.11.2, morajo
ostanejoti
v mejah do 10 % največjega dopustnega tlaka.
7.4. Tlak pri hidrostatičnih
tlačnih preskusih
Tlak v tlačnih posodah pri
hidrostatičnih tlačnih preskusih, navedenih v 3.2.2, ne sme biti
Ö ni Õ manjši od Ö katere koli od
naslednjih vrednosti Õ :
–                        
vrednosti, ustrezni največji obremenitvi,
ki ji je lahko izpostavljena tlačna oprema med obratovanjem, ob
upoštevanju največjega dopustnega tlaka in najvišje dopustne temperature,
pomnoženi s koeficientom 1,25, ali
–                        
največjega dopustnega tlaka, pomnoženega s
koeficientom 1,43, pri čemer upoštevamo večjo od obeh vrednosti.
7.5. Lastnosti materialov
Razen če druga merila, ki Ö se Õ jih je treba
upoštevati, zahtevajo drugače, velja jeklo
za dovolj duktilno po členu 4.1(a), če pri nateznem preskusu,
opravljenem po standardnem postopku, njegov raztezek ob pretrgu ni manjši od 14 %
in če udarna žilavost, merjena na preizkušancu po standardu ISO V, ni
manjša od 27 J pri temperaturi, ki ni višja od 20oC, vendar
tudi ne višja od predvidene najnižje obratovalne temperature.
ê 97/23/ES
PRILOGA II
TABELE ZA UGOTAVLJANJE
OCENO SKLADNOSTI
1. Reference na kategorije modulov v tabelah
so naslednje:
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
 I || = || modul A 
 II || = || moduli A12, D1, E1 
 III || = || moduli B1 Ö (tip načrtovanja) Õ + D, B1 Ö (tip načrtovanja) Õ + F, B Ö (kombinacija tipa proizvodnje in tipa načrtovanja) Õ + E, B Ö (kombinacija tipa proizvodnje in tipa načrtovanja) Õ + C12, H 
 IV || = || moduli B Ö (kombinacija tipa proizvodnje in tipa načrtovanja) Õ + D, B Ö (kombinacija tipa proizvodnje in tipa načrtovanja) Õ + F, G, H1 
2. Varnostne armature, opredeljene v
členu 12(4),
oddelek
2.1.3,
in navedene v členu 34(1)(d), oddelek
1.4, so uvrščene
v kategorijo IV. Izjemoma soe
lahko varnostne armature, izdelane za posebno opremo, uvrščene v isto
kategorijo kakor oprema, ki jo varujejo.
3. Varnostne Tlačne armature, opredeljene v
členu 12(5),
oddelek
2.1.4,
in navedene v členu 34(1)(d), oddelek
1.4, so uvrščene
na podlagi:
–                        
svojega največjega dopustnega tlaka PS, in
–                        
svoje prostornine V ali imenske mere DN, kakor je
ustrezno, in
–                        
skupine tekočin, za katere ki
so ji
namenjene.
Pri ugotavljanju kategorije za ocenjevanje
skladnosti mora biti uporabljena ustrezna tabela za posode ali cevi.
Kadar v okviru druge alinee Ö prvega
pododstavka Õ prostornina in imenska
mera veljata za ustrezni, mora biti Ö se Õ tlačna armatura
uvrstiščena
v najvišjo kategorijo.
ê 97/23/ES
4. Ločilne črte v tabelah za
ocenjevanje skladnosti v nadaljevanju označujejo zgornje meje vsake
kategorije.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Ö  Õ
Tabela 1
Posode, navedene v členu 34, oddelek 1.1 (1)(a)(i),
prva alinea
Izjemoma morajo biti Ö se Õ posode, namenjene
hranjenju nestabilnih plinov in uvrščene v kategoriji I ali II glede na
tabelo 1, uvrstijoščene
v kategorijo III.
Ö  Õ
Tabela 2
Posode, navedene v členu 34, oddelek 1.1 (1)(a)(i),
druga alinea
Izjemoma morajo biti Ö se Õ prenosni gasilni
aparati in posode dihalnih aparatov uvrstijoščeni
najmanj v kategorijo III.
Ö  Õ
Tabela 3
Posode, navedene v členu 34, oddelek 1.1 (1)(ba)(ii),
prva alinea
Ö  Õ
Tabela 4
Posode, navedene v členu 34(1)(a)(ii), oddelek
1.1(b), druga alinea
Izjemoma mora biti Ö se Õ na sklopih, ki so
namenjeni pridobivanju tople vode in so navedeni v členu 34(2)(c), oddelek
2.3, opraviljen bodisi ES-pregled
načrtovanja Ö EU-pregled
tipa Õ (modul B1
Ö -tip
načrtovanja Õ ) glede skladnosti z
bistvenimi zahtevami, navedenimi v Prilogi I, oddelki točke 2.10, 2.11, 3.4, 5(a) in 5(d),
bodisi popoln postopek zagotavljanja kakovosti (modul H).
Ö  Õ
Tabela 5
Tlačna oprema, navedena v
členu 34(1)(b),
oddelek 1.2
Izjemoma mora biti Ö se Õ pri tlačni
kuhalni posodi opraviljen
postopek presoje ocene
skladnosti načrta, ki je vsaj enakovreden vsaj enemu od modulov postopkom
katerega od modulov kategorije III.
Ö  Õ 

Tabela 6
Cevovodi, navedeni v členu 34(1)(c)(i), oddelek
1.3(a), prva alinea
Izjemoma morajo biti Ö se Õ cevovodi, ki so
namenjeni prenosu nestabilnih plinov in uvrščeni v kategoriji I ali II na
podlagi tabele 6, uvrstijoščeni
v kategorijo III.
Ö  Õ
Tabela 7
Cevovodi, navedeni v členu 34(1)(c)(i), oddelek
1.3(a), druga alinea
Izjemoma morajo biti Ö se Õ vsi cevovodi, v
katerih so tekočine s temperaturo nad 350 oC in ki so po
tabeli 7 uvrščeni v kategorijio II na podlagi tabele 7, uvrstijoščeni v
kategorijo III.
Ö  Õ
Tabela 8
Cevovodi, navedeni v členu 34(1)(c)(ii), oddelek
1.3 (b), prva alinea
Ö  Õ 

Tabela 9
Cevovodi, navedeni v členu 34(1)(c)(ii), oddelek
1.3 (b), druga alinea
ê 97/23/ES
PRILOGA III
POSTOPKI UGOTAVLJANJA
OCENE SKLADNOSTI
Obveznosti, ki izhajajo iz določb za
tlačno opremo v tej prilogi, veljajo tudi za sklope.
1. Modul A: (notranji nadzor
proizvodnje)
1. Ta modul opisuje postopke, s katerimi
proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti z
odgovornostmi, določenimi v oddelku 2, zagotavlja in izjavlja, da tlačna oprema
izpolnjuje zahteve direktive, ki veljajo zanjo. 
Proizvajalec ali
njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora na vsak primerek
tlačne opreme pritrditi oznako CE in sestaviti pisno izjavo o
skladnosti.
ò novo
1.         Notranji
nadzor proizvodnje je postopek ocene skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni
obveznosti iz točk 2, 3 in 4 ter
zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevna tlačna oprema
izpolnjuje zahteve iz te direktive.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
2. ÖTehnična
dokumentacija Õ
Proizvajalec mora sestaviti pripravi tehnično dokumentacijo., opisano v oddelku 3, proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti pa jo mora hraniti tako, da je ustreznim
državnim oblastem za morebitne preglede dostopna še deset let po izdelavi
zadnjega primerka tlačne opreme.
ê 97/23/ES
Če niti
proizvajalec niti njegov pooblaščeni zastopnik nima sedeža v Skupnosti,
je za zagotavljanje dostopnosti tehnične dokumentacije odgovorna oseba, ki
daje tlačno opremo na trg Skupnosti.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
3. Tehnična dokumentacija mora Ö omogoča Õ omogočati
ugotavljanje
oceno skladnosti tlačne
opreme z Ö zadevnimi Õ zahtevami ð ter vključuje ustrezno analizo in
oceno tveganj. ï direktive,
ki zadevajo to
opremo. ÖTehnična
dokumentacija opredeljuje zahteve, ki se uporabljajo, in zajema, Õ če
je to pomembno za ugotavljanje oceno, mora navajati načrtovanje, proizvodnjo in delovanje take
tlačne opreme. ter obsegati: ÖČe je ustrezno,
tehnična dokumentacija Õ obsega Ö najmanj
naslednje: Õ
ê 97/23/ES
–                        
splošen opis tlačne opreme,
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
–                        
bistvene projektne in delovne načrte, risbe Ö sheme Õ sestavnihin delov, podsklopov, tokokrogov itd.,
–                        
opise in razlage, potrebne za razumevanje navedenih
načrtov in risb
Ö shem Õ ter delovanja
tlačne opreme,
–                        
seznam Ö harmoniziranih Õ standardov, navedenih v
členu 5,
Ö katerih navedbe
so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije Õ in ki so bili uporabljeni v celoti ali
deloma, inter
opise rešitev za izpolnitev bistvenih Ö varnostnih Õ zahtev Ö te Õ direktive, če Ö navedeni
harmonizirani Õ standardi niso bili uporabljeni standardi,
navedeni v
členu 5,. ðV primeru delne uporabe harmoniziranih
standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili
uporabljeni, ï
ê 97/23/ES
–                        
rezultate opravljenih projektnih izračunov,
preverjanja itd.,
–                        
poročila o preskusih.
4. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti mora skupaj s tehnično dokumentacijo
hraniti tudi izvod izjave o skladnosti.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
53. ÖProizvodnja Õ
Proizvajalec mora sprejmeeti vse potrebne
ukrepe, s katerimi
zagotovi, da proizvodni proces ð in njegovo spremljanje ï Ö zagotavljata
skladnost Õ zagotavlja skladnost
proizvedene tlačne opreme s tehnično dokumentacijo, navedeno v oddelku
točki 2, in z zahtevami Ö te Õ direktive, ki jo zadevajo.
Ö 4.   Oznaka CE
in EU-izjava o skladnosti Õ
4.1.      Proizvajalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora na
vsako Ö posamezno Õ primerek
tlačnoe
opremoe
pritrditi oznako CE, in sestaviti pisno
izjavo o skladnosti ki izpolnjuje zahteve iz te
direktive, ki se uporabljajo.
ò novo
4.2.      Proizvajalec pripravi pisno EU-izjavo o
skladnosti za vzorec tlačne opreme in jo hrani s tehnično dokumentacijo
ter nacionalnim organom omogoča dostop do nje 10 let po tem, ko je bila tlačna oprema dana na
trg. EU-izjava o skladnosti opredeljuje tlačno opremo, za katero je bila
sestavljena.
Pristojnim organom
se na zahtevo omogoči dostop do kopije EU-izjave o skladnosti.
5.         Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točke 4
lahko izpolnjuje njegov pooblaščeni zastopnik v njegovem imenu in na
njegovo odgovornost, če so opredeljene v pooblastilu.
ê 97/23/ES
Modul
A1
(notranja proizvodna preverjanja z nadzorom končne presoje)
Poleg zahtev za
modul A veljajo še naslednje zahteve.
Končno
presojo mora opraviti proizvajalec, njen nadzor pa poteka v obliki
nenapovedanih obiskov priglašenega organa, ki ga izbere proizvajalec.
Med takimi obiski
mora priglašeni organ:
–                        
preveriti, ali
proizvajalec res opravlja končno presojo v skladu s Prilogo I, oddelek 3.2,
–                        
vzeti vzorce tlačne opreme iz
proizvodnje ali skladišča za preverjanje. Priglašeni organ določa
število primerkov opreme za vzorec in odloča o potrebi, da organ sam
opravi ali da opraviti končno presojo vzorcev tlačne opreme v celoti
ali deloma.
Če se pokaže
neskladnost enega ali več primerkov tlačne opreme, mora priglašeni
organ ustrezno ukrepati.
Priglašeni organ
mora zagotoviti, da proizvajalec pritrdi njegovo identifikacijsko številko
na vsak primerek tlačne opreme.
ò novo
2. Modul A2: Notranji nadzor proizvodnje in nadzorovani preskusi
tlačne opreme v naključnih intervalih
1.         Notranji
nadzor proizvodnje in končna presoja, ki ju izvede proizvajalec, nadzoruje
pa priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec, v obliki nenapovedanih obiskov,
je postopek ocene skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni obveznosti iz
točk 2, 3, 4 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da
zadevna tlačna oprema izpolnjuje zahteve iz te direktive.
2.         Tehnična
dokumentacija
Proizvajalec pripravi
tehnično dokumentacijo. Dokumentacija omogoča oceno skladnosti
tlačne opreme z zadevnimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in
oceno tveganj. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v
obsegu, ki je pomemben za ocenjevanje, zajema načrtovanje, proizvodnjo in
delovanje tlačne opreme. Tehnična dokumentacija po potrebi vsebuje
vsaj naslednje elemente:
–      splošen opis tlačne opreme,
–      razvojno načrtovanje, proizvodne skice
in načrte sestavnih delov, podsklopov, tokokrogov itd.,
–      opise in razlage, potrebne za razumevanje
navedenih skic in načrtov ter delovanja tlačne opreme,
–     
seznam harmoniziranih
standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske
unije in ki so bili uporabljeni v celoti ali delno, ter opise rešitev,
sprejetih za izpolnitev bistvenih varnostnih zahtev iz te direktive, če
navedeni harmonizirani standardi niso bili uporabljeni. V primeru delne uporabe
harmoniziranih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so
bili uporabljeni,
–      rezultate opravljenih projektnih
izračunov, pregledov itd. ter
–      poročila o preskusih.
3.         Proizvodnja
Proizvajalec sprejme
vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem
zagotovi skladnost proizvedene tlačne opreme s tehnično dokumentacijo
iz točke 2 in
zahtevami iz te direktive, ki veljajo zanje.
4.         Končna
ocena in preskusi tlačne opreme
Proizvajalec izvede
končno oceno tlačne opreme, ki jo v obliki nenapovedanih obiskov
nadzoruje priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec. 
Priglašeni organ
izvaja ali da izvesti preskuse proizvoda v naključnih časovnih
intervalih, ki jih določi organ, da bi preveril kakovost notranje kontrole
tlačne opreme, upoštevajoč med drugim tehnološko zapletenost
tlačne opreme in količino proizvodnje. 
Med svojimi
nepričakovanimi obiski priglašeni organ:
–      preveri, ali proizvajalec res opravlja
končno oceno v skladu s točko 3.2 Priloge I,
–     
vzame vzorce tlačne
opreme iz proizvodnje ali skladišča za preverjanje. Priglašeni organ
določa število primerkov opreme za vzorec in odloča o potrebi, da
organ sam opravi ali da opraviti končno oceno vzorcev tlačne opreme v
celoti ali delno.
Postopek
vzorčenja za sprejemljivost, ki se uporablja, je zasnovan za presojo, ali
se proizvodni proces tlačne opreme izvaja v sprejemljivih mejah s ciljem
zagotavljanja skladnosti tlačne opreme.
Če se pokaže
neskladnost enega ali več primerkov tlačne opreme ali sklopa,
priglašeni organ ustrezno ukrepa.
Proizvajalec med
proizvodnim procesom na odgovornost priglašenega organa namesti
identifikacijsko številko tega organa na proizvode. 
5.         Oznaka
CE in EU-izjava o skladnosti
5.1.      Proizvajalec namesti oznako CE na vsako
posamezno tlačno opremo, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.
5.2.      Proizvajalec za vzorčno tlačno
opremo pripravi pisno EU-izjavo o skladnosti in jo hrani skupaj s tehnično
dokumentacijo ter nacionalnim organom omogoča dostop do nje 10 let po tem, ko je bila tlačna oprema dana na
trg. EU-izjava o skladnosti opredeljuje tlačno opremo, za katero je bila
sestavljena.
Pristojnim organom
se na zahtevo omogoči dostop do kopije EU-izjave o skladnosti.
6.         Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točke 5 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni
pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
3. Modul
B: (ES Ö EU Õ
-pregled tipa)
Ö 3.1.
EU-pregled tipa – kombinacija tipa proizvodnje in tipa načrtovanja Õ
ê 97/23/ES
1. Ta modul opisuje del postopka, s katerim
priglašeni organ ugotovi, ali reprezentativni primerek obravnavanega
proizvodnega programa ustreza predpisom direktive, ki ga zadevajo, in to
potrdi.
2. Zahtevek za ES-pregled tipa mora vložiti
proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti enemu
samemu priglašenemu organu po svoji izbiri.
ò novo
1.         EU-pregled
tipa – kombinacija tipa proizvodnje in tipa načrtovanja – je tisti del postopka
ocene skladnosti, pri katerem priglašeni organ pregleda tehnično
načrtovanje tlačne opreme ter preveri in potrdi, da tehnično
načrtovanje tlačne opreme izpolnjuje zahteve iz te direktive.
2.         EU-pregled
tipa – kombinacija tipa proizvodnje in tipa načrtovanja – je sestavljen iz
ocene ustreznosti tehničnega načrtovanja tlačne opreme s
pregledovanjem tehnične dokumentacije in dodatnih dokazil iz točke 3 ter pregleda vzorcev, reprezentativnih za predvideno
proizvodnjo, za enega ali več kritičnih delov tlačne opreme.
3.         Proizvajalec
vloži zahtevek za EU-pregled tipa pri priglašenem organu, ki ga izbere sam.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Zahtevek mora vsebujeovati:
ê 97/23/ES
–                        
ime in naslov proizvajalca; če zahtevek vlaga
pooblaščeni zastopnik, pa tudi ime in naslov zastopnika,
–                        
pisno izjavo, da takega zahtevka ni vložil pri
nobenem drugem priglašenem organu;
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
–                        
tehnično dokumentacijo, opisano v oddelku 3.
ê 97/23/ES
Prosilec mora dati
priglašenemu organu na razpolago reprezentativni primerek predvidenega
proizvodnega programa, ki ga v nadaljevanju imenujemo „tip“. Priglašeni organ
lahko zahteva dodatne primerke, če tako zahteva program preskusov.
Tip lahko vsebuje
več variant tlačne opreme, če razlike med variantami ne
vplivajo na raven varnosti.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
–                        
3. Ö tehnično
dokumentacijo. Õ Tehnična
dokumentacija mora
omogočati Ö omogoča Õ ugotavljanje
oceno skladnosti tlačne
opreme z zahtevami Ö te Õ direktive, Ö ki se
uporabljajo, Õ ð in vključuje ustrezno analizo in
oceno tveganj. ï ki
zadevajo to opremo. Zajemati mora Ö Tehnična
dokumentacija navaja zahteve, ki se uporabljajo, in zajema Õ , če je to
pomembno za ugotavljanje oceno, načrt, proizvodnjo in
delovanje take tlačne opreme,. Ö Tehnična
dokumentacija Õ ter
obsegati
Ö , če je
ustrezno, najmanj naslednje elemente Õ :
–              
splošen opis tlačne opreme,
–              
bistvene projektne in delovne načrte, risbe Ö sheme Õ sestavnihin delov, podsklopov, tokokrogov itd.,
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
–              
opise in razlage, potrebne za razumevanje navedenih
načrtov in risb
Ö shem Õ ter delovanja
tlačne opreme,
–              
seznam Ö harmoniziranih Õ standardov, navedenih v členu 5, Ö navedbe katerih
so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije Õ,
in ki so bili uporabljeni v celoti
ali delnooma,
ter opise rešitev za izpolnitev bistvenih Ö varnostnih Õ zahtev Ö iz te Õ direktive, če
niso bili uporabljeni Ö navedeni
harmonizirani Õ standardi., navedeni
v členu 5,
ðV primeru delno uporabljenih harmoniziranih
standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili
uporabljeni, ï
ê 97/23/ES
–              
rezultate opravljenih projektnih izračunov,
preverjanja itd.,
–              
poročila o preskusih,
–              
informacije o preskusih, za katere je poskrbljeno
med izdelavo,
–              
informacije o kvalifikacijah ali odobritvah,
ki se zahtevajo po Prilogi I, oddelka 3.1.2 in 3.1.3.,
ò novo
–                        
vzorce, reprezentativne
za predvideno proizvodnjo. 
Vzorec lahko velja
za več različic tlačne opreme, če razlike med
različicami ne vplivajo na raven varnosti.
Priglašeni organ
lahko zahteva nadaljnje vzorce, če jih potrebuje za izvedbo programa
preskusov,
–                        
dokazila o ustreznosti
rešitve za tehnično načrtovanje. V teh dokazilih se navedejo vsi
dokumenti, ki so se uporabili, zlasti kadar se zadevni harmonizirani standardi
niso uporabili v celoti. Dokazila vključujejo, če je potrebno,
rezultate preskusov, ki jih je izvedel ustrezni laboratorij proizvajalca, ki
uporablja druge zadevne tehnične specifikacije, ali drug preskuševalni
laboratorij v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
4. Priglašeni organ mora:
4.1. pregledati tehnično
dokumentacijo, preveriti, ali je bil tip izdelan v skladu z njo,
in identificirati sestavine, načrtovane v skladu z zadevnimi
določbami standardov, navedenih v členu 5, in tudi tiste, ki so načrtovane brez
uporabe določb teh standardov. ð in dokazila, da oceni ustreznost
tehničnega načrtovanja tlačne opreme in postopkov
proizvodnje ï.
Zlasti mora
pPriglašeni organ zlasti:
–                        
pregledati tehnično
dokumentacijo z vidika načrtovanja in proizvodnih postopkov,
–                        
presoditi tiste uporabljene
materiale, ki niso v skladu z zadevnimi harmoniziranimi
usklajenimi
standardi ali z evropsko odobritvijo materialov za tlačno opremo, ter
preveriti certifikate, ki so jih izdali
proizvajalci materialov in so v skladu s Prilogo I, oddelek
točka 4.3,
ê 97/23/ES
–                        
odobriti postopke za
izvedbo nerazstavljivih spojev delov tlačne opreme ali preveriti,
ali so že bili odobreni v skladu s Prilogo I, oddelek točka 3.1.2,
–                        
preveriti, ali je osebje,
ki izvaja nerazstavljivo spajanje delov tlačne opreme in neporušitvene
preskuse, usposobljeno ali potrjeno v skladu s Prilogo I, oddelka
točka 3.1.2 ali 3.1.3.
4.2. opraviti ali dati opraviti ustrezne preiskave in
preskuse, potrebne, da se ugotovi, ali proizvajalčeve uporabljene rešitve
izpolnjujejo bistvene zahteve direktive, če proizvajalec ni uporabil
standardov, navedenih v členu 5.
ò novo
4.2. preveri, da so bili vzorci proizvedeni v skladu s
tehnično dokumentacijo, in opredeli elemente, ki so bili načrtovani v
skladu z določbami zadevnih harmoniziranih standardov, ki se uporabljajo,
kot tudi elemente, ki so bili načrtovani z uporabo drugih zadevnih
tehničnih specifikacij brez uporabe zadevnih določb navedenih
standardov.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
4.3. opraviti ali dati opraviti Ö izvede Õ ustrezne preiskave, in preskuse, potrebne, da se ugotovi,
Ö da
preveri, Õ ali je proizvajalec,
če se je odločil za uporabo Ö rešitev v Õ zadevnih Ö harmoniziranih Õ standardihov, te res Ö pravilno Õ uporabil.
ò novo
4.4.      izvede ustrezne preiskave, da bi v primeru
neuporabe rešitev v ustreznih usklajenih standardih preveril, ali rešitve, ki
jih je sprejel proizvajalec, ki uporablja druge zadevne tehnične
specifikacije, izpolnjujejo ustrezne bistvene varnostne zahteve iz te
direktive.
4.5.      se dogovori s proizvajalcem o kraju, kjer se
bodo opravljali pregledi in preskusi. 
ê 97/23/ES
4.4. se sporazumeti s prosilcem o kraju,
v katerem se bodo opravljali pregledi in potrebni preskusi.
5. Če tip izpolnjuje določbe
direktive, ki ga zadevajo, mora priglašeni organ vlagatelju izdati certifikat o
ES-pregledu tipa. Certifikat, ki mora biti veljaven deset let in obnovljiv,
mora navajati ime in naslov proizvajalca, sklepe preiskave in podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega tipa.
Certifikatu mora
biti priložen seznam zadevnih delov tehnične dokumentacije, izvod pa mora
hraniti priglašeni organ.
Če priglašeni
organ proizvajalcu ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku s sedežem v
Skupnosti zavrne izdajo certifikata o ES-pregledu tipa, mora navesti
podrobne razloge zavrnitve Predvideti je treba določbe za pritožbeni
postopek.
6. Vlagatelj mora priglašeni organ, ki hrani
tehnično dokumentacijo o certifikatu o ES-pregledu tipa, obveščati o
vseh spremembah odobrene tlačne opreme; za spremembe je potrebna
dodatna odobritev, če lahko vplivajo na skladnost z bistvenimi zahtevami
ali določenimi pogoji uporabe tlačne opreme. Ta dodatna odobritev
mora biti izdana kot dodatek originalnemu certifikatu o ES-pregledu tipa.
7. Vsak priglašeni organ mora poslati državam
članicam pomembne informacije o umaknjenih certifikatih o ES-pregledih
tipa, na zahtevo pa tudi o izdanih tovrstnih certifikatih.
Vsak priglašeni
organ mora poslati drugim priglašenim organom pomembne informacije o
umaknjenih ali zavrnjenih certifikatih o ES-pregledih tipa.
8. Drugi priglašeni organi lahko prejmejo izvode
certifikatov o ES-pregledih tipa in/ali njihovih dodatkov. Priloge certifikatov
morajo biti na razpolago drugim priglašenim organom.
9. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti mora skupaj s tehnično dokumentacijo še
najmanj deset let po izdelavi zadnjega primerka tlačne opreme hraniti tudi
izvode certifikatov o ES-pregledih tipa in njihovih dodatkov.
Če niti
proizvajalec niti njegov pooblaščeni zastopnik nimata sedeža v Skupnosti,
je za hranjenje in zagotavljanje dostopnosti tehnične dokumentacije
odgovorna oseba, ki daje tlačno opremo na trg Skupnosti.
ò novo
5.         Priglašeni
organ pripravi poročilo o vrednotenju, ki navaja ukrepe, izvedene v skladu
s točko 4, in njihove
rezultate. Brez poseganja v obveznosti do priglasitvenega organa lahko
priglašeni organ objavi vsebino navedenega poročila v celoti ali delno le,
če se proizvajalec strinja.
6.         Kadar
tip izpolnjuje zahteve iz te direktive, priglašeni organ proizvajalcu izda
certifikat o EU-pregledu tipa – kombinaciji tipa proizvodnje in tipa
načrtovanja. Certifikat, ki velja 10
let in je obnovljiv, vsebuje ime in naslov proizvajalca, ugotovitve pregleda,
pogoje (če obstajajo) njegove veljavnosti in podatke, potrebne za
identifikacijo odobrenega tipa.
Seznam zadevnih
delov tehnične dokumentacije je priložen certifikatu, priglašeni organ pa
hrani njegovo kopijo.
Certifikat in
njegove priloge vsebujejo vse potrebne informacije, da se lahko ovrednoti
skladnost proizvedene tlačne opreme s preskušenim tipom ter omogoči
nadzor med uporabo.
Če tip ne
izpolnjuje veljavnih zahtev iz te direktive, priglašeni organ zavrne izdajo
certifikata o EU-pregledu tipa – kombinaciji tipa proizvodnje in tipa
načrtovanja ter ustrezno obvesti vložnika s podrobno utemeljitvijo
zavrnitve. Zagotovi se pritožbeni postopek.
7.         Priglašeni
organ oceni kakršne koli spremembe splošno sprejetih najnovejših dosežkov, ki
kažejo, da odobreni tip morda ne izpolnjuje več veljavnih zahtev iz te
direktive, ter določi, ali take spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V
tem primeru priglašeni organ ustrezno obvesti proizvajalca.
Proizvajalec obvesti
priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo v zvezi s certifikatom o
EU-pregledu tipa – tipa proizvodnje, o kakršnih koli spremembah odobrenega
tipa, ki bi lahko vplivale na skladnost tlačne opreme z bistvenimi
varnostnimi zahtevami iz te direktive ali pogoji veljavnosti certifikata. Take spremembe
zahtevajo dodatno odobritev v obliki dodatka k izvirnemu certifikatu o
EU-pregledu tipa – tipa proizvodnje.
8.         Vsak
priglašeni organ obvesti svoj priglasitveni organ o izdanih ali preklicanih
certifikatih o EU-pregledu tipa – kombinaciji tipa proizvodnje in tipa
načrta in/ali dodatkih k tem certifikatom ter redno ali na zahtevo
priglasitvenim organom predloži seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali
drugače omejenih certifikatov in/ali dodatkov k tem certifikatom.
Vsak priglašeni
organ obvesti druge priglašene organe o zavrnjenih, umaknjenih, začasno
preklicanih ali drugače omejenih certifikatih o EU-pregledu tipa –
kombinacije tipa proizvodnje in tipa načrtovanja in/ali dodatkih k tem
certifikatom ter jih na zahtevo obvesti o izdanih certifikatih in/ali dodatkih
k tem certifikatom.
Komisija, države
članice in drugi priglašeni organi lahko na zahtevo dobijo izvod
certifikatov o EU-pregledu tipa – kombinacije tipa proizvodnje in tipa
načrtovanja in/ali dodatkov k tem certifikatom. Komisija in države
članice lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in
rezultate pregledov, ki jih je izvedel priglašeni organ. Priglašeni organ izvod
certifikata o EU-pregledu tipa – kombinacije tipa proizvodnje in tipa
načrtovanja, njegovih prilog in dodatkov ter tehnično dokumentacijo,
vključno z dokumentacijo, ki jo predloži proizvajalec, hrani do izteka
veljavnosti certifikata.
9.         Proizvajalec
za obdobje 10 let po tem, ko je bila
tlačna oprema dana na trg, omogoči nacionalnim organom dostopnost do
certifikata o EU-pregledu tipa – kombinacije tipa proizvodnje in tipa
načrtovanja, njegovih prilog in dodatkov, vključno s tehnično
dokumentacijo.
10.       Pooblaščeni
zastopnik proizvajalca lahko vloži zahtevek iz točke 3 ter izpolni obveznosti iz točk 7 in 9, če
so navedene v pooblastilu.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Modul B1 3.2. (ES Ö EU Õ
-pregled načrtovanja
Ö tipa Õ )
Ö –
tip načrtovanja Õ 
ê 97/23/ES
1. Ta modul opisuje del postopka, s katerim
priglašeni organ ugotovi, ali projekt primerka tlačne opreme ustreza
določbam direktive, ki ga zadevajo, in to potrdi.
ò novo
1.         EU-pregled
tipa – tipa načrtovanja – je tisti del postopka ocene skladnosti, pri
katerem priglašeni organ pregleda tehnično načrtovanje tlačne
opreme ter preveri in potrdi, da tehnično načrtovanje tlačne
opreme izpolnjuje zahteve iz te direktive.
2.         EU-pregled
tipa – tipa načrtovanja – je sestavljen iz ocene ustreznosti tehničnega
načrtovanja tlačne opreme s pregledovanjem tehnične
dokumentacije in ustreznih dokazil iz točke 3 brez pregleda vzorca. 
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
1. V okviru Ttega modula ne more biti Ö se ne Õ uporabljaen za
postopek načrtovanja s preskušanjem, opredeljen v Prilogi I, oddelek
točka 2.2.4.
23.
Zahtevek za ES
Ö EU Õ -pregled načrtovanja Ö tipa Õ mora vložiti
proizvajalec vloži ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem
v Skupnosti enemu samemu priglašenemu organu, Ö ki ga izbere
sam Õ.
Zahtevek mora vsebujeovati:
ê 97/23/ES
–                        
ime in naslov proizvajalca; če zahtevek vlaga
pooblaščeni zastopnik, pa tudi ime in naslov zastopnika,
–                        
pisno izjavo, da takega zahtevka ni vložil
pri nobenem drugem priglašenem organu,
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
–                        
tehnično dokumentacijo, opisano v oddelku 3.
ê 97/23/ES
Zahtevek lahko
velja za več variant tlačne opreme, če razlike med variantami
ne vplivajo na raven varnosti.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
–                        
3. Ö tehnično
dokumentacijo Õ. Tehnična
dokumentacija mora
omogočati Ö omogoča Õ ugotavljanje
oceno skladnosti tlačne
opreme z zahtevami direktive, ki jo zadevajo Ö ki se
uporabljajo, Õ ð ter vključuje ustrezno analizo in
oceno tveganj ï . Ö Tehnična
dokumentacija navaja zahteve, ki se uporabljajo, in zajema, Õ Čče je to pomembno za ugotavljanje
oceno, mora navajati načrt,
proizvodnjo in delovanje take tlačne opreme.
Ö Tehnična
dokumentacija Õ ter
obsegati
Ö , kadar je to
ustrezno, vsaj naslednje elemente Õ :
–              
splošen opis tlačne opreme,
–              
bistvene projektne in delovne načrte, risbe Ö sheme Õ sestavnihin delov, podsklopovestavov,
tokokrogov itd.,
–              
opise in razlage, potrebne za razumevanje navedenih
načrtov in risb
Ö shem Õ ter delovanja
tlačne opreme,
–              
seznam Ö harmoniziranih Õ standardov, navedenih v členu 5, Ö navedbe katerih
so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije Õ in ki so bili uporabljeni v celoti ali
delnooma,
ter opise rešitev za izpolnitev bistvenih Ö varnostnih Õ zahtev Ö iz te Õ direktive, če
niso bili uporabljeni Ö navedeni
harmonizirani Õ standardi,
navedeni v
členu 5. ðV primeru delne uporabe harmoniziranih
standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili
uporabljeni; ï
ê 97/23/ES
–              
rezultate opravljenih projektnih izračunov,
preverjanja itd.,
–              
informacije o kvalifikacijah ali
odobritvah, zahtevanih v Prilogi I, oddelka točki 3.1.2 in 3.1.3.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
–                        
potrebna dokazila o ustreznosti Ö tehničnih Õ projektnih rešitev,. ð V teh dokazilih se navedejo vsi
dokumenti, ki so se uporabili, ï zlasti kjer niso bili v celoti uporabljeni Ö zadevni
harmonizirani Õ standardi,
navedeni v
členu 5;. Tta
dokazila morajo
vključujejoevati
Ö , če je to
potrebno, Õ rezultate preskusov,
opravljenih v ustreznih proizvajalčevih laboratorijih, ali drugih
laboratorijih po njegovem naročilu Ö in na njegovo
odgovornost Õ,.
ò novo
Zahtevek lahko velja
za več različic tlačne opreme, če razlike med
različicami ne vplivajo na raven varnosti.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
4. Priglašeni organ mora:
4.1. pregledati tehnično
dokumentacijo in identificirati sestavine, načrtovane v
skladu z zadevnimi določbami standardov, navedenih v členu 5, pa tudi tiste, ki so bile načrtovane brez
uporabe določb teh standardov. ð in dokazila, da oceni ustreznost
tehničnega načrta proizvoda. ï
Zlasti mora
Ppriglašeni organ zlasti:
ê 97/23/ES
–                        
presoditi tiste
uporabljene materiale, ki niso v skladu z zadevnimi usklajenimi
harmoniziranimi standardi ali z
evropsko odobritvijo materialov za tlačno opremo,
–                        
odobriti postopke za
izvedbo nerazstavljivih spojev delov tlačne opreme ali preveriti,
ali so že bili odobreni v skladu s Prilogo I, oddelek točka 3.1.2,
–                        
preveriti, ali je osebje, ki izvaja
nerazstavljivo spajanje delov tlačne opreme in neporušitvene preskuse,
usposobljeno ali potrjeno v skladu s Prilogo I, oddelka 3.1.2 ali 3.1.3.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
4.2. opraviti Ö izvede Õ ustrezne preiskave,
potrebne za ugotovitev
Ö preveritev Õ , ali proizvajalčeve
uporabljene Ö je proizvajalec
pri uporabi Õ rešitvev izpolnjujejo bistvene zahteve direktive, če
proizvajalec Ö v zadevnih
harmoniziranih standardih te rešitve Õ ni uporabil ð pravilno ï standardov,
navedenih v členu 5.
4.3. opraviti Ö izvede Õ ustrezne preiskave,
potrebne za ugotovitev
Ö preveritev Õ , ali je
proizvajalec tedaj,
ko se je odločil za uporabo zadevnih standardov, te tudi res uporabil Ö rešitve, ki jih
je proizvajalec uporabil v primeru neuporabe zadevnih harmoniziranih
standardov, izpolnjujejo bistvene varnostne zahteve iz te direktive Õ .
ê 97/23/ES
5. Če projekt izpolnjuje določbe
direktive, ki ga zadevajo, mora priglašeni organ vlagatelju izdati certifikat o
ES-pregledu načrtovanja. Certifikat mora navajati ime in naslov
vlagatelja, sklepe preiskave, pogoje veljavnosti certifikata in podatke,
potrebne za identifikacijo odobrenega načrta.
Certifikatu mora
biti priložen seznam zadevnih delov tehnične dokumentacije, izvod pa mora
hraniti priglašeni organ.
Če priglašeni
organ proizvajalcu ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku s sedežem v
Skupnosti zavrne izdajo certifikata o ES-pregledu načrtovanja, mora
navesti podrobne razloge za zavrnitev Predvideti je treba določbe za
pritožbeni postopek.
6. Vlagatelj mora priglašeni organ, ki hrani
tehnično dokumentacijo o certifikatu o ES-pregledu načrtovanja,
obveščati o vseh spremembah odobrenega načrta; za spremembe je
potrebna dodatna odobritev, če lahko vplivajo na skladnost tlačne
opreme z bistvenimi zahtevami direktive ali na predpisane pogoje uporabe tlačne opreme. Ta dodatna odobritev mora biti
izdana kot dodatek originalnemu certifikatu o ES-pregledu načrtovanja.
7. Vsak priglašeni organ mora poslati državam
članicam pomembne informacije o umaknjenih, na zahtevo pa tudi o izdanih
certifikatih o ES-pregledih načrtovanja.
Vsak priglašeni
organ mora poslati drugim priglašenim organom pomembne informacije o umaknjenih
ali zavrnjenih certifikatih o ES-pregledih načrtovanja.
8. Drugi priglašeni organi lahko na zahtevo
prejmejo informacije o:
–                        
podeljenih certifikatih
o ES-pregledu načrtovanja in njihovih dodatkih,
–                        
umaknjenih
certifikatih o ES-pregledih načrtovanja in njihovih dodatkih.
9. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti mora skupaj s tehnično dokumentacijo,
navedeno v oddelku 3, še najmanj deset let po izdelavi zadnjega
primerka tlačne opreme hraniti tudi izvode certifikatov o ES-pregledih
načrtovanja in njihovih dodatkov.
Če niti
proizvajalec niti njegov pooblaščeni zastopnik nimata sedeža v Skupnosti,
je za hranjenje in zagotavljanje dostopnosti tehnične dokumentacije
odgovorna oseba, ki daje tlačno opremo na trg Skupnosti.
ò novo
5.         Priglašeni
organ pripravi poročilo o vrednotenju, ki navaja ukrepe, izvedene v skladu
s točko 4, in njihove
rezultate. Brez poseganja v obveznosti do priglasitvenih organov lahko
priglašeni organ objavi vsebino navedenega poročila v celoti ali delno le,
če se proizvajalec strinja.
6.         Kadar
načrt izpolnjuje zahteve iz te direktive, priglašeni organ proizvajalcu
izda certifikat o EU-pregledu tipa – tipa načrta. Certifikat, ki velja 10 let in je obnovljiv, vsebuje ime in naslov
proizvajalca, ugotovitve pregleda, pogoje (če obstajajo) njegove
veljavnosti in podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega načrta.
Seznam zadevnih
delov tehnične dokumentacije je priložen certifikatu, priglašeni organ pa
hrani njegov izvod.
Certifikat in
njegove priloge vsebujejo vse potrebne informacije, da se lahko ovrednoti
skladnost proizvedene tlačne opreme s preskušenim načrtom ter
omogoči nadzor med uporabo.
Če načrt
ne izpolnjuje veljavnih zahtev iz te direktive, priglašeni organ zavrne izdajo
certifikata o EU-pregledu tipa – tipa načrta ter ustrezno obvesti vložnika
s podrobno utemeljitvijo zavrnitve. 
7.         Priglašeni
organ oceni kakršne koli spremembe splošno sprejetih najnovejših dosežkov, ki
kažejo, da odobreni načrt morda ne izpolnjuje več veljavnih zahtev iz
te direktive, ter določi, ali take spremembe zahtevajo nadaljnje
preiskave. V tem primeru priglašeni organ ustrezno obvesti proizvajalca.
Proizvajalec obvesti
priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo v zvezi s certifikatom o
EU-pregledu tipa – tipa načrta, o kakršnih koli spremembah odobrenega
načrta, ki bi lahko vplivale na skladnost tlačne opreme z bistvenimi
varnostnimi zahtevami iz te direktive ali pogoji veljavnosti certifikata. Take
spremembe zahtevajo dodatno odobritev v obliki dodatka k izvirnemu certifikatu
o EU-pregledu tipa – tipa načrta.
8.         Vsak
priglašeni organ obvesti svoje priglasitvene organe o izdanih ali preklicanih
certifikatih o EU-pregledu tipa – tipa načrta in/ali dodatkih k tem
certifikatom ter redno ali na zahtevo priglasitvenim organom predloži seznam
zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih certifikatov
in/ali dodatkov k tem certifikatom.
Vsak priglašeni
organ obvesti druge priglašene organe o zavrnjenih, umaknjenih, začasno
preklicanih ali drugače omejenih certifikatih o EU-pregledu tipa – tipa
načrta in/ali dodatkih k tem certifikatom ter jih na zahtevo obvesti o
izdanih certifikatih in/ali dodatkih k tem certifikatom.
Komisija, države
članice in drugi priglašeni organi lahko na zahtevo dobijo izvod
certifikatov o EU-pregledu tipa – tipa načrta in/ali dodatkov k tem
certifikatom. Komisija in države članice lahko na zahtevo dobijo izvod
tehnične dokumentacije in rezultate pregledov, ki jih je izvedel
priglašeni organ. Priglašeni organ hrani izvod certifikata o EU-pregledu tipa –
tipa načrta, njegovih prilog in dodatkov ter tehnično dokumentacijo,
vključno z dokumentacijo, ki jo predloži proizvajalec, do izteka
veljavnosti certifikata.
9.         Proizvajalec
za obdobje 10 let po tem, ko je bila
tlačna oprema dana na trg, omogoči nacionalnim organom dostopnost do
certifikata o EU-pregledu tipa – tipa načrta, njegovih prilog in dodatkov,
vključno s tehnično dokumentacijo.
10.       Pooblaščeni
zastopnik proizvajalca lahko vloži zahtevek iz točke 3 ter izpolni obveznosti iz točk 7 in 9, če
so navedene v pooblastilu.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
4. Modul C12: (skladnost s tipom)
Ö na
podlagi notranjega nadzora proizvodnje in nadzorovanih preskusov proizvodov v
naključno izbranih časovnih presledkih Õ 
ê 97/23/ES 
1. Ta modul opisuje del postopka, s katerim
proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti
zagotavlja in izjavlja, da je tlačna oprema skladna s tipom, opisanim v
certifikatu o ES-pregledu tipa, in da izpolnjuje določbe zahteve, ki jo
zadevajo. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v
Skupnosti mora na vsak primerek tlačne opreme pritrditi oznako CE in sestaviti pisno izjavo o skladnosti.
ò novo
1.         Skladnost
s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje in nadzorovanih preskusov
tlačne opreme v naključno izbranih časovnih presledkih so del
postopka ocene skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni obveznosti iz
točk 2, 3 in 4 ter
zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da je zadevna tlačna oprema v
skladu s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje
zahteve te direktive, ki veljajo zanjo.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
2. Ö Proizvodnja Õ
Proizvajalec mora izvedesti vse ukrepe,
potrebne za
zagotovitev, da proizvodni proces ð in njegovo spremljanje zagotavljata
skladnost ï zagotavlja
skladnost tlačne opreme s tipom, opisanim v certifikatu
o ES-pregledu
Ö EU-pregledu Õ tipa, in z zahtevami
Ö iz te Õ direktive, ki jo Ö ju Õ zadevajo.
ê 97/23/ES
3. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti mora še deset let po izdelavi zadnjega primerka
tlačne opreme hraniti izvod izjave o skladnosti.
Če niti
proizvajalec niti njegov pooblaščeni zastopnik nima sedeža v Skupnosti,
je za zagotavljanje dostopnosti tehnične dokumentacije odgovorna oseba, ki
daje tlačno opremo na trg Skupnosti.
4. Končno presojo je treba nadzorovati, kar
poteka v obliki nenapovedanih obiskov priglašenega organa, ki ga izbere proizvajalec.
Med takimi obiski
mora priglašeni organ:
–                        
preveriti, ali
proizvajalec res opravlja končno presojo v skladu s Prilogo I, oddelek 3.2,
–                        
vzame vzorce tlačne opreme iz
proizvodnje ali skladišča za preverjanje. Priglašeni organ določa
število primerkov opreme za vzorec in odloča o potrebi, da organ sam
opravi ali da opraviti končno presojo vzorcev tlačne opreme v celoti
ali deloma.
Če se pokaže
neskladnost enega ali več primerkov tlačne opreme, mora priglašeni
organ ustrezno ukrepati.
Priglašeni organ
mora zagotoviti, da proizvajalec pritrdi njegovo identifikacijsko številko
na vsak primerek tlačne opreme.
ò novo
3.         Končna
ocena in preskusi tlačne opreme
Priglašeni organ, ki
ga izbere proizvajalec, izvaja ali da izvesti preskuse v primernih
časovnih presledkih, ki jih določi organ, da bi preveril kakovost
končne ocene in notranje kontrole tlačne opreme, upoštevajoč med
drugim tehnološko zapletenost tlačne opreme in količino proizvodnje. 
Priglašeni organ
preveri, ali proizvajalec res opravlja končno presojo v skladu s
točko 3.2 Priloge I.
Organ na ustreznem
vzorcu končne tlačne opreme, odvzetem na sami lokaciji, pred dajanjem
na trg izvede pregled in primerne preskuse, kakor so opredeljeni v ustreznih
delih harmoniziranih standardov, in/ali podobne preskuse, pri katerih uporabijo
druge tehnične specifikacije, s katerimi preveri skladnost tlačne
opreme z ustreznimi zahtevami iz te direktive.
Priglašeni organ
določi število primerkov opreme za vzorec in odloči o potrebi, da
organ sam opravi ali da opraviti končno presojo vzorcev tlačne opreme
v celoti ali delno.
Kadar vzorec ne
dosega sprejemljive ravni kakovosti, organ sprejme ustrezne ukrepe.
Postopek
vzorčenja za sprejemljivost, ki se uporablja, je zasnovan za presojo, ali
se proizvodni proces tlačne opreme izvaja v sprejemljivih mejah s ciljem
zagotavljanja skladnosti tlačne opreme.
Kadar preskuse
izvaja priglašeni organ, proizvajalec med proizvodnim procesom na odgovornost
priglašenega organa namesti identifikacijsko številko priglašenega organa.
4.         Oznaka
CE in EU izjava o skladnosti
4.1.      Proizvajalec oznako CE namesti na vsako
posamezno tlačno opremo ali sklop, ki je v skladu s tipom, opisanim v
certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.
4.2.      Proizvajalec za vzorec tlačne opreme
pripravi pisno EU izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči
dostopnost do nje za obdobje 10 let po
tem, ko je bila tlačna oprema dana na trg. EU izjava o skladnosti
opredeljuje vzorec tlačne opreme, za katerega je bila pripravljena.
Na zahtevo se
pristojnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.
5.         Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točke 4 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni
pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
5. Modul D: ( Öskladnost
s tipom na podlagi Õ
zagotavljanjae
kakovosti proizvodnje
Ö proizvodnega
procesa Õ
ê 97/23/ES 
1. Ta modul opisuje postopek, s katerim
proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 2, zagotavlja in izjavlja, da je zadevna
tlačna oprema skladna s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa
ali certifikatu o ES-pregledu načrtovanja, in da izpolnjuje zahteve
direktive, ki jo zadevajo. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti mora na vsak primerek tlačne opreme
pritrditi oznako CE in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Oznaka CE mora biti
dopolnjena z identifikacijsko številko priglašenega organa, odgovornega za nadzor, kakor je določeno v
oddelku 4.
ò novo
1.         Skladnost
s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnega procesa je del postopka
ocene skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter
zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevna tlačna oprema ali
sklopi v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da
izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
2. Ö Proizvodnja Õ
Proizvajalec mora voditi
odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, končne preglede Ö proizvoda Õ in preskušanje Ö zadevne
tlačne opreme Õ , kakor je
določeno v oddelku točki
3, pri njem pa mora teči tudi nadzor, kakor je določeno v oddelku
točki 4.
3. Sistem kakovosti
3.1. Proizvajalec mora Ö za zadevno
tlačno opremo Õ vložiti
zahtevek za presojo svojega sistema kakovosti priglašenemu organu, ki ga izbere
sam.
Zahtevek mora vsebujeovati:
ò novo
–                        
ime in naslov
proizvajalca; če zahtevek vlaga pooblaščeni zastopnik, pa tudi ime in
naslov zastopnika,
–                        
pisno izjavo, da takega
zahtevka ni vložil pri nobenem drugem priglašenem organu,
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
–                        
vse informacije o zadevni ð načrtovanem tipu ï tlačnei
opremei,
–                        
dokumentacijo o sistemu kakovosti,
–                        
tehnično dokumentacijo o odobrenem tipu in
izvod certifikata o ES-pregledu
Ö EU-pregledu Õ tipa ali ES-pregledu načrtovanja.
3.2. Sistem kakovosti mora zagotavlja,ti Ö da je Õ skladnost
tlačnae
opremae
Ö v skladu Õ s tipom, opisanim v
certifikatu o ES-pregledu
Ö EU-pregledu Õ tipa ali certifikatu o ES-pregledu načrtovanja,
in z zahtevami Ö iz te Õ direktive, ki jo
zadevajo.
Vsi temelji, zahteve in predpisi, ki jih je
prevzel proizvajalec, morajo biti Ö so Õ sistematično in
urejeno dokumentirani kot pisno dokumentirane politike, postopki in navodila.
Ta dokumentacija sistema kakovosti mora dopuščati Ö dopušča Õ konsistentno
tolmačenje programov kakovosti, načrtov, priročnikov in evidenc.
Zlasti mora vsebujeovati ustrezne
opise:
ê 97/23/ES
–                        
ciljev kakovosti in organizacijske strukture,
odgovornosti in pooblastil uprave glede kakovosti tlačne opreme,
ê 97/23/ES (prilagojeno)
–                        
Ö ustreznih Õ tehnik, procesov in
sistemskih ukrepov
Ö dejavnosti Õ v proizvodnji,
obvladovanju in zagotavljanju kakovosti, ki bodo uporabljani, predvsem
postopkov v zvezi z nerazstavljivim spajanjem delov, odobrenih v skladu s
Prilogo I, oddelek točka
3.1.2,
ê 97/23/ES
–                        
preiskav in preskusov, ki bodo opravljeni pred
proizvodnjo, med njo in po njej, in pogostost njihovega opravljanja,
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
–                        
evidenc kakovosti, na primer poročil o
pregledih, podatkov preskusov, kalibracijskih podatkov, poročil glede
kvalifikacij ali potrditev zadevnega osebja, posebej za osebje, ki izvaja
nerazstavljivo spajanje delov in neporušitvene preskuse v skladu s Prilogo I, oddelka
točki 3.1.2 in 3.1.3, Ö itd. ter Õ
ê 97/23/ES
–                        
načinov nadzora doseganja zahtevane kakovosti
in učinkovitosti delovanja sistema kakovosti.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
3.3. Priglašeni organ mora presoditi
sistem kakovosti, s čimer ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene
v 3.2. 
ò novo
Ta organ domneva
skladnost z navedenimi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v
skladu z ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki izvaja ustrezni
harmonizirani standard.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
ð novo
Tisti elementi
sistema kakovosti, ki so skladni z zadevnimi usklajenimi standardi, so domnevno
skladni z zadevnimi zahtevami, navedenimi v 3.2.
Ö Poleg izkušenj
s sistemi za upravljanje kakovosti Õ Vv Ö ima Õ skupinai za presojo mora biti
vsaj enega člana z izkušnjami pri presojanju Ö na ustreznem
področju Õ zadevne tlačne opreme in tehnologije tlačne
opreme ð ter znanjem o zahtevah iz te direktive,
ki se uporabljajo ï . Postopek
Ppresojae mora
vključujeevati
inšpekcijski obisk v obratih proizvajalca.
ò novo
Skupina za presojo
pregleda tehnično dokumentacijo iz pete alinee točke 3.1,
da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen identificirati ustrezne zahteve iz te
direktive, in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti proizvoda z
navedenimi zahtevami.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
Proizvajalec mora biti Ö je Õ obveščen o
odločitvi. Obvestilo mora vsebujeovati
rezultate preiskave
Ö presoje Õ in obrazložitev
odločitve. Predvideti je treba določbe za pritožbeni
postopek. 
3.4. Proizvajalec mora ukrepati
tako, da izpolni obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in da
zagotovi
Ö ohrani
njegovo Õ trajno
zadovoljivost
Ö primernost Õ in učinkovitost
sistema.
3.5. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti mora priglašeni organ, ki je
odobril sistem kakovosti, obveščati o vseh
načrtovanih spremembah tega sistema kakovosti.
Priglašeni organ mora presoditi
predlagane spremembe in odločiti, ali bo
spremenjeni sistem kakovosti še vedno Ö naprej Õ izpolnjeval zahteve,
navedene v točki 3.2, ali pa
je potrebna vnovična presoja.
Svojo odločitev mora sporočiti
proizvajalcu. Obvestilo mora vsebujeovati
rezultate preiskave in obrazložitev odločitve.
ê 97/23/ES
4. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
4.1. Namen nadzora je zagotoviti, da
proizvajalec pravilno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema
kakovosti.
ê 97/23/ES
(prilagojeno)
4.2. Proizvajalec mora priglašenemu organu Ö za namene
ocene Õ ob pregledu
omogočati dostop do krajev proizvodnje,
pregledovanja, preskušanja in skladiščenja ter
in
mu zagotavljatizagotovi vse potrebne informacije,
zlasti:
–                        
dokumentacijo sistema kakovosti,
–                        
evidence kakovosti, na primer poročila o
pregledih in podatke o preskusih, kalibracijske podatke, Ö kvalifikacijska Õ poročila o kvalifikacijah
ali
potrditvi zadevnega osebja itd.
4.3. Priglašeni organ mora opravljati
redne presoje
preglede, s čimer zagotovi,
da proizvajalec vzdržuje in izvaja sistem kakovosti, poročila o teh presojah
pregledih pa mora
pošiljati proizvajalcu. Pogostost teh rednih presoj
pregledov mora biti Ö je Õ tolikšna, da je v
treh letih opravljena popolna vnovična presoja.
4.4. Poleg tega lahko priglašeni organ
nenapovedano obišče proizvajalca. Potrebnost in pogostost takih dodatnih
obiskov sta določeni na podlagi sistema vodenja obiskov, ki ga uporablja
priglašeni organ. V tem sistemu je treba Ö se Õ upoštevati
predvsem naslednje dejavnike:
–                        
kategorijo Ö tlačne Õ opreme,
ê 97/23/ES
–                        
rezultate prejšnjih nadzornih obiskov,
ê 97/23/ES
–                        
pPotrebo po
spremljevalnih popravnih korektivnih
ukrepih,
ê 97/23/ES
–                        
posebne pogoje, povezane z odobritvijo sistema,
kadar to pride v poštev,
–                        
pomembne spremembe v organizaciji, politiki ali
postopkih proizvodnje.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi sam
opravi ali da opraviti preskuse Ö proizvodov Õ Ö ali da takšne
preskuse opraviti, da Õ ,
s katerimi ugotoviavlja, ali sistem
kakovosti deluje pravilno. Priglašeni organ mora proizvajalcu
pošljeslati
poročilo o obisku, če je bil opravljen kak preizkus Ö so bili
izvedeni preskusi Õ ,
pa tudi poročilo o njihem.
ò novo
5.         Oznaka
CE in EU izjava o skladnosti
5.1.      Proizvajalec namesti oznake CE in na
odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko
tega organa na vsako posamezno tlačno opremo, ki je v skladu s tipom,
opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in ki izpolnjuje veljavne zahteve iz
te direktive.
5.2.      Proizvajalec za vsak vzorec tlačne opreme
sestavi pisno izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči
dostopnost do nje za obdobje 10 let po
tem, ko je bila tlačna oprema dana na trg. EU izjava o skladnosti
opredeljuje vzorec tlačne opreme, za katerega je bila sestavljena.
Na zahtevo se
pristojnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.
ê 97/23/EC
(prilagojeno)
ð novo
56.
Proizvajalec mora
še deset
10 let po izdelavi zadnjega primerka
ð tem, ko je bila tlačna oprema dana
na trg, ï tlačne opreme hraniti in
dati
na razpolago Ö omogoča Õ državnim oblastemorganom Ö dostop do Õ .
ê 97/23/EC
–                        
dokumentacijeo,
navedeneo
v drugi
alinei točki
3.1;
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
–                        
Ö odobrenih Õ spremembe,
navedenihe
v drugem
odstavku točki
3.4.5.; 
–                        
odločitvev in poročila
priglašenih organov, navedenihe
v zadnjem odstavku
točkah 3.3, zadnjem odstavku
3.45, ter v 4.3 in 4.4.
67.
Vsak priglašeni organ mora sporočati Ö obvesti Õ državam članicam o ð svoje priglasitvene organe o ï Ö izdanih ali
preklicanih Õ odobritvah sistemov
kakovosti, ki jih je umaknil,
in ð redno ali ï na zahtevo ð svojim priglasitvenim organom
omogoča dostop do seznama zavrnjenih, začasno preklicanih ali
drugače omejenih odobritvah sistemov kakovosti. ï pa tudi o tistih, ki jih je izdal.
Vsak priglašeni organ mora tudi drugeim priglašeneim organeom Ö obvesti Õ sporočati
o umaknjenih
ali zavrnjenih odobritvah sistemov kakovosti, Ö ki Õ jih je Ö zavrnil,
začasno preklical, Õ preklical ali ð drugače omejil, in, na zahtevo, o
odobritvah sistemov kakovosti, ki jih je izdal. ï 
ò novo
8.         Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točk 3.1, 3.5, 5 in 6 lahko v
njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik,
če so navedene v pooblastilu.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
6.
Modul D1: (zagotavljanje
kakovosti proizvodnje)
Ö proizvodnega
procesa Õ
ê 97/23/EC 
1. Ta modul opisuje postopek, s katerim
proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 3, zagotavlja in izjavlja, da zadevna tlačna
oprema izpolnjuje zahteve direktive, ki jo zadevajo. Proizvajalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora oznako CE pritrditi na
vsak primerek tlačne opreme in sestaviti pisno izjavo o skladnosti.
Oznaka CE mora biti dopolnjena z identifikacijsko številko priglašenega organa,
odgovornega za nadzor, kakor je določeno v oddelku 5.
ò novo
1.         Zagotavljanje
kakovosti proizvodnega postopka je postopek ocene skladnosti, s katerim proizvajalec
izpolni obveznosti iz točk 2, 4 in 7 ter
zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevna tlačna oprema
izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki veljajo zanjo.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
2. Proizvajalec
mora sestaviti spodaj opisano Ttehničnao dokumentacijao.
ðProizvajalec pripravi tehnično
dokumentacijo. ï Tehnična
Ddokumentacija mora
omogočati Ö možnost
ocene Õ ugotavljanje
skladnosti tlačne opreme z Ö zadevnimi Õ zahtevami direktive, ki jo zadevajo
ð in vključuje ustrezno analizo
ocene tveganja ï . ð Tehnična dokumentacija opredeljuje
zahteve, ki se uporabljajo, ï Ö in
zajemati, Õ Čče je to pomembno za ugotavljanje
oceno, mora navajati načrt, proizvodnjo in
delovanje take
tlačne opreme Ö proizvoda.
Tehnična dokumentacija, kadar je to ustrezno, Õ ter obsegati
Ö vsebuje vsaj
naslednje elemente Õ :
ê 97/23/EC
–                        
splošen opis tlačne opreme,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
(prilagojeno)
ð novo
–                        
bistvene projektne in delovne načrte, risbe Ö sheme Õ sestavinsestavnih delov, podsestavovpodsklopov, tokokrogov itd.,
–                        
opise in razlage, potrebne za razumevanje navedenih
načrtov in risb
Ö shem Õ ter delovanja
tlačne opreme,
–                        
seznam Ö harmoniziranih Õ standardov, navedenih
v členu 5,
ki so bili uporabljeni v celoti ali delnooma
Ö in katerih navedbe
so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije Õ , ter opise rešitev
za izpolnitev bistvenih Ö varnostnih Õ zahtev Ö iz te Õ direktive, če
niso bili uporabljeni navedeni Ö harmonizirani Õ standardi,
navedeni v členu 5,. ð V primeru delne uporabe harmoniziranih
standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili
uporabljeni, ï
–                        
rezultate opravljenih projektnih izračunov,
preverjanja itd., Ö in Õ
–                        
poročila o preskusih.
ò novo
3.         Proizvajalec
nacionalnim organom omogoči dostopnost do tehnične dokumentacije za
obdobje 10 let po tem, ko je bila
tlačna oprema dana na trg.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
34. Ö Proizvodnja Õ
Proizvajalec mora imaeti vzpostavljen
ustrezen sistem kakovosti proizvodnje, končnih pregledov Ö proizvodov Õ in presizkušanja Ö zadevne
tlačne opreme Õ , določen v oddelku
4 točki 5,
pri njem pa mora
tečei
tudi nadzor, kakor je določen v oddelku 5 točki 6. 
45.
Sistem kakovosti
45.1.
Proizvajalec mora
Ö za zadevno
tlačno opremo Õ vložiti
zahtevek za presojo svojega sistema kakovosti priglašenemu organu, ki ga izbere
sam.
Zahtevek mora vsebujeovati:
ò novo
–                        
ime in naslov proizvajalca;
če zahtevek vlaga pooblaščeni zastopnik, pa tudi ime in naslov
zastopnika,
–                        
pisno izjavo, da tak
zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
–                        
vse informacije o zadevni Ö načrtovanem
tipu Õ tlačnei opremei,
–                        
dokumentacijo o sistemu kakovosti.,
ò novo
–                        
tehnično
dokumentacijo iz točke 2.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
45.2.
Sistem kakovosti mora
zagotavljati skladnost tlačne opreme z
zahtevami Ö iz te Õ direktive, ki jo
zadevajo.
Vsi temelji, zahteve in predpisi, ki jih je
prevzel proizvajalec, morajo biti Ö so Õ sistematično in
urejeno dokumentirani kot pisno dokumentirane politike, postopki in navodila.
Ta dokumentacija sistema kakovosti mora dopuščati Ö dopušča Õ konsistentno
tolmačenje programov kakovosti, načrtov, priročnikov in evidenc.
Zlasti mora vsebujeovati ustrezne
opise:
ê 97/23/EC
–                        
ciljev kakovosti in organizacijske strukture,
odgovornosti in pooblastil uprave glede kakovosti tlačne opreme,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
–                        
Ö ustreznih Õ tehnik, procesov in
sistemskih ukrepov v proizvodnji, vodenju kakovosti in zagotavljanju kakovosti,
ki bodo uporabljani, predvsem postopkov, uporabljenih v zvezi z nerazstavljivim
spajanjem delov, odobrenih v skladu s Prilogo I, oddelek
točka 3.1.2, 
ê 97/23/EC
–                        
preiskav in preskusov, ki bodo opravljeni pred
proizvodnjo, med njo in po njej, in pogostost njihovega opravljanja,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
–                        
evidenc kakovosti, na primer poročil o
pregledih, podatkov preskusov, kalibracijskih podatkov, poročil o
kvalifikacijah ali potrditvi zadevnega osebja, posebej za osebje, ki izvaja
nerazstavljivo spajanje delov in neporušitvene preskuse v skladu s Prilogo I, oddelek
točka 3.1.2, Ö itd., Õ
–                        
načinov nadzora doseganja zahtevane kakovosti Ö proizvodov Õ in
učinkovitosti delovanja sistema kakovosti.
45.3.
Priglašeni organ mora
presoditi sistem kakovosti, s čimer
ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene v 45.2. Tisti elementi sistema kakovosti,
ki so skladni z zadevnimi usklajenimi standardi, so domnevno skladni z
zadevnimi zahtevami, navedenimi v 45.2.
Ö Poleg izkušenj
s sistemi za upravljanje kakovosti Õ V
Ö ima Õ skupinai za presojo mora biti
vsaj enega člana z izkušnjami pri presojanju zadevne
tehnologije tlačne opreme ð ter znanjem o zahtevah iz te direktive,
ki se uporabljajo ï . Postopek
Ppresojae mora
vključujeevati
inšpekcijski
Ö ocenjevalni Õ obisk v obratih
proizvajalca.
ò novo
Skupina za presojo
pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 2, da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen opredeliti
ustrezne zahteve iz te direktive, in izvede potrebne preglede za zagotovitev
skladnosti tlačne opreme z navedenimi zahtevami.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
Proizvajalec mora biti Ö je Õ obveščen o
odločitvi. Obvestilo mora vsebujeovati
rezultate preiskave
Ö presoje Õ in obrazložitev
odločitve. Predvideti je treba določbe za pritožbeni
postopek. 
45.4.
Proizvajalec mora
ukrepati
tako, da izpolni obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in da
zagotovi
Ö ohrani
njegovo Õ trajno
zadovoljivost
Ö primernost Õ in učinkovitost
sistema.
5.5. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti mora obveščati
priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o vseh načrtovanih
spremembah sistema kakovosti.
Priglašeni organ mora presoditi
Ö vse Õ predlagane spremembe
in odločiti, ali bo spremenjeni sistem kakovosti
še vedno
Ö naprej Õ izpolnjeval zahteve,
navedene v točki 45.2, ali pa je potrebna vnovična
presoja.
Svojo odločitev mora sporočiti
proizvajalcu. Obvestilo mora vsebujeovati
rezultate preiskave in obrazložitev odločitve.
ê 97/23/EC
56. Nadzor, za katerega je odgovoren
priglašeni organ
56.1.
Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pravilno izpolnjuje obveznosti, ki
izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
56.2.
Proizvajalec mora
priglašenemu organu Ö za namene
ocene Õ ob pregledu
omogočati
dostop do krajev proizvodnje, pregledovanja, preizskušanja in skladiščenja ter in mu zagotavljatizagotovi vse potrebne informacije,
zlasti:
–                        
dokumentacijo sistema kakovosti,
ò novo
–                        
tehnično
dokumentacijo iz točke 2,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
–                        
evidence kakovosti, na primer poročila o
pregledih in podatke preskusov, kalibracijske podatke, poročila o kvalifikacijskaah Ö poročila Õ ali
potrditvi zadevnega osebja itd.
56.3.
Priglašeni organ mora
opravljati redne presoje
preglede, s čimer zagotovi,
da proizvajalec vzdržuje in izvaja sistem kakovosti, poročila o teh presojah
pregledih pa mora
pošiljati proizvajalcu. Pogostost teh rednih presoj
pregledov mora biti Ö je Õ tolikšna, da je v
treh letih opravljena popolna vnovična presoja.
56.4.
Poleg tega lahko priglašeni organ nenapovedano obišče proizvajalca.
Potrebnost in pogostost takih dodatnih obiskov sta določeni na podlagi
sistema vodenja obiskov, ki ga uporablja priglašeni organ. V tem sistemu je treba
Ö se Õ upoštevati
zlasti naslednje dejavnike:
–                        
kategorijo Ö tlačne Õ opreme,
ê 97/23/EC
–                        
rezultate prejšnjih nadzornih obiskov,
–                        
potrebo po izvajanju korektivnih ukrepov,
–                        
posebne pogoje, povezane z odobritvijo sistema,
kadar to pride v poštev,
–                        
pomembne spremembe v organizaciji, politiki ali
postopkih proizvodnje.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi sam
opravi ali da
opraviti preskuse Ö proizvodov Õ Ö , ali da takšne
preskuse opraviti, da Õ ,
s
katerimi ugotoviavlja,
ali sistem kakovosti deluje pravilno. Priglašeni organ mora proizvajalcu pošljeslati
poročilo o obisku, če je bil opravljen kak preskus
Ö so bili
izvedeni preskusi Õ , pa tudi
poročilo o njihem.
ò novo
7.         Oznaka
CE in EU izjava o skladnosti
7.1.      Proizvajalec namesti oznako CE in na
odgovornost priglašenega organa iz točke 5.1 identifikacijsko številko
tega organa na vsako posamezno tlačno opremo, ki izpolnjuje veljavne
zahteve te direktive.
7.2.      Proizvajalec za vsak vzorec tlačne opreme
sestavi pisno EU izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop
do nje za obdobje 10 let po tem, ko je
bila tlačna oprema dana na trg. EU izjava o skladnosti opredeljuje vzorec
proizvoda, za katerega je bila sestavljena.
Na zahtevo se
pristojnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
68.
Proizvajalec mora
še deset
10 let po izdelavi zadnjega primerka
ð tem, ko je bila tlačna oprema dana
trg, ï tlačne opreme hraniti
in dati na razpolago Ö omogoča Õ državnim oblastemorganom Ö dostop do Õ :
–                        
tehnično
dokumentacijo, navedeno v oddelku 2,
ê 97/23/EC
–                        
dokumentacijeo,
navedeneo
v drugi
alinei točki
45.1,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
–                        
spremembe, navedenihe v drugem
odstavku točki
4.4.5.5,
–                        
odločitvev in poročila
priglašenih organov, navedenihe
v zadnjem odstavku
točkah 4.3,
zadnjem
odstavku 4.45.5, ter v 56.3 in 56.4.
79.
Vsak priglašeni organ mora državam
članicam sporočati o Ö obvesti Õ ð svoje priglasitvene organe o ï Ö izdanih ali
preklicanih Õ odobritvah sistemov
kakovosti, in
ki jih je umaknil,
ð redno ï Ö ali Õ na zahtevo pa
tudi o tistih, ki jih je izdal.
ð svojim priglasitvenim organom
omogoča dostop do seznama zavrnjenih, začasno preklicanih ali
drugače omejenih odobritvah sistemov kakovosti ï.
Vsak priglašeni organ mora drugeim priglašeneim organeom Ö obvesti Õ sporočati
o umaknjenih
ali zavrnjenih odobritvah sistemov kakovosti, Ö ki Õ jih je Ö zavrnil,
začasno preklical ali Õ preklical, ð in, na zahtevo, o odobritvah sistemov
kakovosti, ki jih je izdal ï.
ò novo
10.       Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točk 3,
5.1,
5.5,
7 in 8 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni
pooblaščeni zastopnik, pod pogojem, da so navedene v pooblastilu.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
7.
Modul E: (Ö skladnost
s tipom na podlagi Õ
zagotavljanjae
kakovosti Ö tlačne
opreme Õ izdelkov)
ê 97/23/EC
1. Ta modul opisuje postopek, s katerim
proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 2, zagotavlja in izjavlja, da je zadevna
tlačna oprema skladna s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa,
in izpolnjuje zahteve direktive, ki jo zadevajo. Proizvajalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora pritrditi oznako CE na
vsak primerek tlačne opreme in sestaviti pisno izjavo o skladnosti. Oznaka
CE mora biti dopolnjen z identifikacijsko številko priglašenega organa, odgovornega za nadzor, kakor je določeno v oddelku
4.
ò novo
1.         Skladnost
s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti tlačne opreme je del postopka
ocene skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter
zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da je zadevna tlačna oprema v
skladu s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjuje
zahteve iz te direktive, ki veljajo zanjo.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
2. Ö Proizvodnja Õ
Proizvajalec mora voditi
odobren sistem kakovosti za končne preglede Ö proizvodov Õ in presizkušanje Ö zadevne
tlačne opreme Õ tlačne opreme,
kakor je določeno v oddelku točki 3, pri njem pa mora tečei tudi nadzor,
kakor je določeno v oddelku točki 4.
3. Sistem kakovosti
3.1. Proizvajalec mora Ö za zadevno
tlačno opremo Õ vložiti
zahtevek za presojo svojega sistema kakovosti priglašenemu organu, ki ga izbere
sam.
Zahtevek mora vsebujeovati:
ò novo
–                        
ime in naslov
proizvajalca, če zahtevek vlaga pooblaščeni zastopnik, pa tudi ime in
naslov zastopnika,
–                        
pisno izjavo, da tak
zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
–                        
vse informacije o zadevni Ö načrtovanem
tipu Õ tlačnei opremei,
–                        
dokumentacijo o sistemu kakovosti,
–                        
tehnično dokumentacijo o odobrenem tipu in
izvod certifikata o ES-pregledu
Ö EU-pregledu Õ tipa.
3.2. Za zagotovitev
skladnosti z zahtevami direktive, ki zadevajo tlačno opremo, mora biti v
okviru sistema kakovosti pregledan vsak primerek tlačne opreme in
opravljeni ustrezni preskusi, opredeljeni v zadevnih standardih, navedenih v
oddelku 5, ali
enakovredni preskusi, predvsem pa končna presoja, navedena v Prilogi I,
oddelek 3.2. 
ò novo
Sistem kakovosti
zagotovi skladnost proizvodov s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa,
in zahtevami iz te direktive, ki se uporabljajo zanje.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
Vsi temelji, zahteve in predpisi, ki jih je
prevzel proizvajalec, morajo biti Ö so Õ sistematično in
urejeno dokumentirani kot pisno dokumentirane politike, postopki in navodila.
Ta dokumentacija sistema kakovosti mora dopuščati Ö dopušča Õ konsistentno
tolmačenje programov kakovosti, načrtov, priročnikov in evidenc.
Zlasti mora vsebujeovati ustrezne
opise:
–                        
ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti
in pooblastil uprave glede kakovosti Ö proizvodov Õ tlačne opreme,
–                        
preiskav in preskusov, ki bodo opravljeni po
proizvodnji,
ê 97/23/EC
–                        
evidenc kakovosti, na primer poročil o
pregledih, podatkov preskusov, kalibracijskih podatkov, poročil o
kvalifikacijah ali potrditvi zadevnega osebja, posebej za osebje, ki izvaja
nerazstavljivo spajanje delov in neporušitvene preskuse v skladu sz oddelkom
točkama 3.1.2 in 3.1.3 iz Priloge I.,
–                        
načinov nadzora učinkovitosti
delovanja sistema kakovosti,.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
3.3. Priglašeni organ mora presoditi
sistem kakovosti, s čimer ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene
v 3.2. Tisti elementi sistema kakovosti, ki so skladni
z zadevnimi usklajenimi standardi, so domnevno skladni z zadevnimi zahtevami,
navedenimi v 3.2. ð Domneva skladnost z navedenimi
zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi
specifikacijami nacionalnega standarda, ki izvaja zadevni harmonizirani
standard in/ali tehnično specifikacijo. ï
Ö Poleg izkušenj
s sistemi za upravljanje kakovosti Õ V
Ö ima Õ skupinai za presojo mora biti
vsaj enega člana z izkušnjami pri presojanju Ö na ustreznem
področju Õ zadevne tlačne opreme in tehnologije tlačne
opreme ð ter znanjem o zahtevah iz te direktive,
ki se uporabljajo ï . Postopek
Ppresojae mora
vključujeevati
inšpekcijski
Ö ocenjevalni Õ obisk v obratih
proizvajalca.
ò novo
Skupina za presojo
pregleda tehnično dokumentacijo iz pete alinee točke 3.1,
da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen identificirati ustrezne zahteve iz te
direktive, in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti tlačne
opreme z navedenimi zahtevami.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
Proizvajalec mora biti Ö je Õ obveščen o
odločitvi. Obvestilo mora vsebujeovati
rezultate preiskave
Ö presoje Õ in obrazložitev
odločitve.
3.4. Proizvajalec mora ukrepati
tako, da izpolni obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in da
zagotovi
Ö ohrani
njegovo Õ trajno
zadovoljivost
Ö primernost Õ in učinkovitost
sistema.
3.5. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti mora priglašeni organ, ki je
odobril sistem kakovosti, obveščati o vseh
načrtovanih spremembah sistema kakovosti.
Priglašeni organ mora presoditi
Ö vse Õ predlagane spremembe
in odločiti, ali bo spremenjeni sistem kakovosti
še vedno
Ö naprej Õ izpolnjeval zahteve,
navedene v točki 3.2, ali pa
je potrebna vnovična presoja.
Svojo odločitev mora sporočiti
proizvajalcu. Obvestilo mora vsebujeovati
rezultate preiskave in obrazložitev odločitve.
ê 97/23/EC
4. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
4.1. Namen nadzora je zagotoviti, da
proizvajalec pravilno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema
kakovosti.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
4.2. Proizvajalec mora priglašenemu organu Ö za namene
ocene Õ ob pregledu
omogočati dostop do krajev proizvodnje,
pregledovanja, preizskušanja in skladiščenja ter in mu zagotavljati
zagotovi vse potrebne informacije,
zlasti:
ê 97/23/EC
–                        
dokumentacijo sistema kakovosti,
–                        
tehnično dokumentacijo,
–                        
evidence kakovosti, na primer poročila o
pregledih in podatke preskusov, kalibracijske podatke, poročila o
kvalifikacijah ali potrditvi zadevnega osebja itd.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
4.3. Priglašeni organ mora opravljati
redne preglede, s čimer zagotovi, da proizvajalec vzdržuje in izvaja
sistem kakovosti, poročila o teh pregledih pa mora
pošiljati proizvajalcu. Pogostost teh rednih
pregledov mora biti tolikšna, da je v treh letih opravljena popolna
vnovična presoja.
ê 97/23/EC
4.4. Poleg tega lahko priglašeni organ
nenapovedano obišče proizvajalca. 
ê 97/23/EC (prilagojeno)
Potrebnost in pogostost takih dodatnih obiskov
sta določeni na podlagi sistema vodenja obiskov, ki ga uporablja
priglašeni organ. V tem sistemu je treba Ö se Õ upoštevati
zlasti naslednje dejavnike:
–                        
kategorijo Ö tlačne Õ opreme,
–                        
rezultate prejšnjih nadzornih obiskov,
–                        
potrebo po izvajanju korektivnih ukrepov,
ê 97/23/EC
–                        
posebne pogoje, povezane z odobritvijo sistema,
kadar to pride v poštev,
–                        
pomembne spremembe v organizaciji, politiki ali
postopkih proizvodnje.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi sam
opravi ali da
opraviti preskuse Ö proizvodov Õ Ö , ali da takšne
preskuse opraviti, da Õ ,
s
katerimi ugotoviavlja,
ali sistem kakovosti deluje pravilno. Priglašeni organ mora proizvajalcu pošljeslati
poročilo o obisku, če je bil opravljen kak preskus
Ö so bili
izvedeni preskusi Õ , pa tudi
poročilo o njihem.
ò novo
5.         Oznaka
CE in EU izjava o skladnosti
5.1.      Proizvajalec namesti oznake CE in na
odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko
tega organa na vsako posamezno tlačno opremo, ki je v skladu s tipom,
opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in ki izpolnjuje veljavne zahteve iz
te direktive.
5.2.      Proizvajalec za vsak vzorec tlačne opreme
pripravi pisno EU izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči
dostop do nje za obdobje 10 let po tem,
ko je bila tlačna oprema dana na trg. EU izjava o skladnosti opredeljuje
vzorec proizvoda, za katerega je bila sestavljena.
Na zahtevo se
pristojnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
56.
Proizvajalec mora
še deset
10 let po izdelavi zadnjega primerka
ð tem, ko je bila tlačna oprema dana
na trg, ï tlačne opreme hraniti
in dati na razpolago Ö omogoča Õ državnim oblastem
organom Ö dostop do Õ :
–                        
dokumentacijeo,
navedeneo
v drugi
alinei točki
3.1,
–                        
Ö odobrenih Õ spremembe,
navedenihe
v drugem
odstavku točki
3.45,
–                        
odločitvev in poročila
priglašenegaih
organaov,
navedenihe
v zadnjem
odstavku točkah
3.3, zadnjem
odstavku 3.45, ter v 4.3 in 4.4.
67.
Vsak priglašeni organ mora državam
članicam sporočati o ð obvesti svoje priglasitvene organe
o ï Ö izdanih ali
preklicanih Õ odobritvah sistemov
kakovosti, ki jih je umaknil, in ð redno ali ï na zahtevo ð svojim priglasitvenim organom
omogoča dostop do seznama zavrnjenih, začasno preklicanih ali
drugače omejenih odobritvah sistemov kakovosti. ï pa tudi o tistih, ki jih je izdal.
Vsak priglašeni organ mora drugeim priglašeneim organeom Ö obvesti Õ sporočati
o umaknjenih
ali zavrnjenih odobritvah sistemov kakovosti, Ö ki Õ jih je Ö zavrnil,
začasno preklical ali Õ preklical ð , in, na zahtevo, o odobritvah sistemov
kakovosti, ki jih je izdal ï.
ò novo
8.         Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točk 3.1, 3.5, 5 in 6 lahko v
njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik,
pod pogojem, da so navedene v pooblastilu.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
8. Modul
E1: (zagotavljanje kakovosti
izdelkov) Ö zagotavljanje
kakovosti pregleda in preskušanja končne tlačne opreme Õ
ê 97/23/EC 
1. Ta modul opisuje postopek, s katerim
proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 3, zagotavlja in izjavlja, da zadevna tlačna
oprema izpolnjuje zahteve direktive, ki jo zadevajo. Proizvajalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora oznako CE pritrditi na
vsak primerek tlačne opreme in sestaviti pisno izjavo o skladnosti.
Oznaka CE mora biti dopolnjen z identifikacijsko številko priglašenega organa,
odgovornega za nadzor, kakor je določeno v oddelku 5.
ò novo
1.         Zagotavljanje
kakovosti pregleda in preskušanja končne tlačne opreme je postopek
ocene skladnosti, s katerim proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 4 in 7 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da
zadevna tlačna oprema izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki veljajo
zanjo.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
(prilagojeno)
ð novo
2. Proizvajalec
mora sestaviti spodaj opisano Ttehničnao dokumentacijao.
Ö Proizvajalec
pripravi tehnično dokumentacijo. Õ Tehnična
dokumentacija mora
omogočati Ö omogoča Õ ugotavljanje
oceno skladnosti tlačne
opreme z Ö zadevnimi Õ zahtevami direktive, ki jo zadevajo
ð in vključuje ustrezno analizo
ocene tveganja ï . Ö Tehnična
dokumentacija opredeljuje zahteve, ki se uporabljajo, in zajema, Õ Čče je to pomembno za ugotavljanje
oceno, mora navajati načrt, proizvodnjo in
delovanje take tlačne opreme.
ter
Ö Tehnična
dokumentacija, kadar je to ustrezno, Õ obsegati
Ö vsaj naslednje
elemente Õ :
–                        
splošen opis tlačne opreme,
–                        
bistvene projektne in delovne načrte, risbe Ö sheme Õ sestavin
sestavnih delov, podsklopov,
tokokrogov itd.,
–                        
opise in razlage, potrebne za razumevanje navedenih
načrtov in risb
Ö shem Õ ter delovanja
tlačne opreme,
–                        
seznam Ö harmoniziranih Õ standardov, navedenih
v členu 5,
ki so bili uporabljeni v celoti ali delnooma
Ö in katerih navedbe
so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije Õ , ter opise rešitev
za izpolnitev bistvenih Ö varnostnih Õ zahtev Ö iz te Õ direktive, če
niso bili uporabljeni navedeni Ö harmonizirani Õ standardi,
navedeni v členu 5,. ð V primeru delne uporabe harmoniziranih
standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili
uporabljeni, ï
–                        
seznam standardov, navedenih v členu 5,
ki so bili uporabljeni v celoti ali deloma, ter opise rešitev za izpolnitev
bistvenih zahtev direktive, če niso bili uporabljeni standardi, navedeni v
členu 5,
–                        
rezultate opravljenih projektnih izračunov,
preverjanja itd., Ö in Õ
–                        
poročila o preskusih.
ò novo
3.         Proizvajalec
pristojnim nacionalnim organom omogoči dostopnost do tehnične
dokumentacije za obdobje 10 let po tem,
ko je bila tlačna oprema dana na trg.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
34. ÖProizvodnja Õ
Proizvajalec mora imeti Ö ima Õ vzpostavljen
ustrezen sistem kakovosti končnih pregledov in
preizkušanja Ö proizvodov Õ in preskušanje Ö tlačne
opreme Õ , kakor je določeno v oddelku točki 45, pri njem pa mora
tečei
tudi nadzor, kakor je določeno v oddelku točki 56.
45. Sistem kakovosti
45.1.
Proizvajalec mora
Ö za zadevno
tlačno opremo Õ vložiti
zahtevek za presojo svojega sistema kakovosti priglašenemu organu, ki ga izbere
sam.
Zahtevek mora vsebujeovati:
ò novo
–                        
ime in naslov
proizvajalca, če zahtevek vlaga pooblaščeni zastopnik, pa tudi ime in
naslov zastopnika,
–                        
pisno izjavo, da tak
zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
–                        
vse informacije o zadevni Ö načrtovanem
tipu Õ tlačnei opremei,
–                        
dokumentacijo o sistemu kakovosti.
Ö in Õ
–                        
ðtehnično dokumentacijo iz točke 2. ï
45.2. ðSistem kakovosti zagotavlja skladnost
tlačne opreme z zahtevami iz te direktive, ki jo zadevajo. ï
Za zagotovitev skladnosti z zahtevami Ö iz te Õ direktive, ki
zadevajo tlačno opremo, mora biti Ö se Õ v okviru sistema
kakovosti pregledan vsak primerek
tlačne opreme in opravijoljeni
ustrezni preskusi, opredeljeni v zadevnih standardih, navedenih v oddelkučlenu 512, ali enakovredni preskusi, predvsem
pa končna presoja, navedena v Prilogi I, oddelek točka 3.2. 
Vsi temelji, zahteve in predpisi, ki jih je
prevzel proizvajalec, morajo biti Ö so Õ sistematično in
urejeno dokumentirani kot pisno dokumentirane politike, postopki in navodila.
Ta dokumentacija sistema kakovosti mora dopuščati Ö dopušča Õ konsistentno
tolmačenje programov kakovosti, načrtov, priročnikov in evidenc.
Zlasti mora vsebujeovati ustrezne
opise:
ê 97/23/EC
–                        
ciljev kakovosti in organizacijske strukture,
odgovornosti in pooblastil uprave glede kakovosti tlačne opreme,
–                        
postopkov, uporabljenih pri izvedbi nerazstavljivih
spojev delov in odobrenih v skladu s Prilogo I, oddelek
točka 3.1.2,
ê 97/23/EC
–                        
preiskav in preskusov, ki bodo opravljeni po
proizvodnji,
ê 97/23/EC
–                        
evidenc kakovosti, na primer poročil o
pregledih, podatkov preskusov, kalibracijskih podatkov, poročil o
kvalifikacijah ali potrditvi zadevnega osebja, posebej za osebje, ki izvaja
nerazstavljivo spajanje delov in neporušitvene preskuse v skladu s Prilogo I, oddelek
točka 3.1.2.,
–                        
načinov nadzora učinkovitosti
delovanja sistema kakovosti,.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
45.3.
Priglašeni organ mora
presoditi sistem kakovosti, s čimer
ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene v 45.2. 
ðPriglašeni organ domneva skladnost z
navedenimi zahtevami v zvezi s ï Ttistimi elementi sistema kakovosti, ki so skladni z zadevnimi
usklajenimi standardi, so domnevno Ö so Õ skladni z zadevnimi zahtevami, navedenimi v 4.2 Ö specifikacijami
nacionalnega standarda, ki izvaja zadevni harmonizirani standard in/ali
tehnično specifikacijo Õ .
Ö Poleg izkušenj
s sistemi za upravljanje kakovosti Õ Ö ima Õ V
skupinai
za presojo mora
biti vsaj enega
člana z izkušnjami pri presojanju
Ö ocenjevanju Õ Ö na ustreznem
področju Õ zadevne tlačne opreme in tehnologije tlačne
opreme ð ter znanjem o zahtevah iz te direktive,
ki se uporabljajo ï . Postopek
Ppresojae mora
vključujeevati
inšpekcijski
Ö ocenjevalni Õ obisk v obratih
proizvajalca.
ò novo
Skupina za presojo
pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 2, da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen
identificirati ustrezne zahteve iz te direktive, in izvede potrebne preglede za
zagotovitev skladnosti tlačne opreme z navedenimi zahtevami.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
Proizvajalec mora biti Ö je Õ obveščen o
odločitvi. Obvestilo mora vsebujeovati
rezultate preiskave
Ö presoje Õ in obrazložitev
odločitve. Predvideti je treba določbe za pritožbeni
postopek. 
45.4.
Proizvajalec mora
ukrepati
tako, da izpolni obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in da
zagotovi
Ö ohrani
njegovo Õ trajno
zadovoljivost
Ö primernost Õ in učinkovitost
sistema.
5.5. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti mora priglašeni organ, ki je odobril
sistem kakovosti, obveščati o vseh
načrtovanih spremembah sistema kakovosti.
Priglašeni organ mora presoditi
Ö vse Õ predlagane spremembe
in odločiti, ali bo spremenjeni sistem kakovosti
še vedno
Ö naprej Õ izpolnjeval zahteve,
navedene v točki 45.2, ali pa je potrebna vnovična
presoja.
Svojo odločitev mora sporočiti
proizvajalcu. Obvestilo mora vsebujeovati
rezultate preiskave in obrazložitev odločitve.
ê 97/23/EC
56. Nadzor, za katerega je odgovoren
priglašeni organ
56.1.
Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pravilno izpolnjuje obveznosti, ki
izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
56.2.
Proizvajalec mora
priglašenemu organu Ö za namene
ocene Õ ob pregledu
omogočati dostop do krajev proizvodnje,
pregledovanja, preskušanja in skladiščenja ter mu zagotavljati
zagotovi vse potrebne informacije,
zlasti:
–                        
dokumentacijo sistema kakovosti,
–                        
tehnično dokumentacijo Ö iz točke 2 Õ ,
–                        
evidence kakovosti, na primer poročila o
pregledih in podatke preskusov, kalibracijske podatke, Ö kvalifikacijska Õ poročila o kvalifikacijah
ali
potrditvi zadevnega osebja itd.
56.3.
Priglašeni organ mora
opravljati redne preglede, s čimer zagotovi,
da proizvajalec vzdržuje in izvaja sistem kakovosti, poročila o teh
pregledih pa mora
pošiljati
proizvajalcu. Pogostost teh rednih pregledov mora biti Ö je Õ tolikšna, da je v
treh letih opravljena popolna vnovična presoja.
56.4.
Poleg tega lahko priglašeni organ nenapovedano obišče proizvajalca.
Potrebnost in pogostost takih dodatnih obiskov sta določeni na podlagi
sistema vodenja obiskov, ki ga uporablja priglašeni organ. V tem sistemu je treba
Ö se Õ upoštevati
zlasti naslednje dejavnike:
ê 97/23/EC
–                        
kategorijo opreme,
–                        
rezultate prejšnjih nadzornih obiskov,
–                        
potrebo po izvajanju korektivnih ukrepov,
–                        
posebne pogoje, povezane z odobritvijo sistema,
kadar to pride v poštev,
–                        
pomembne spremembe v organizaciji, politiki ali
postopkih proizvodnje.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi sam
opravi ali da
opraviti preskuse Ö proizvodov Õ Ö , ali da takšne
preskuse opraviti, da Õ ,
s
katerimi ugotoviavlja,
ali sistem kakovosti deluje pravilno. Priglašeni organ mora proizvajalcu pošljeslati
poročilo o obisku, če je bil opravljen kak preizkus
Ö so bili
izvedeni preskusi Õ , pa tudi
poročilo o njihem.
ò novo
7.         Oznaka
CE in EU izjava o skladnosti
7.1.      Proizvajalec namesti oznako CE in na
odgovornost priglašenega organa iz točke 5.1 identifikacijsko številko
tega organa na vsako posamezno tlačno opremo, ki izpolnjuje veljavne
zahteve te direktive.
7.2.      Proizvajalec za vsak vzorec tlačne opreme
pripravi pisno EU izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči
dostop do nje za obdobje 10 let po tem,
ko je bila tlačna oprema dana na trg. EU izjava o skladnosti opredeljuje
vzorec tlačne opreme, za katerega je bila sestavljena.
Na zahtevo se
pristojnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.
ê 97/23/EC
(prilagojeno)
ð novo
68.
Proizvajalec mora
še deset
10 let po izdelavi zadnjega primerka
ð tem, ko je bila tlačna oprema dana
na trg, ï tlačne opreme hraniti
in dati na razpolago Ö omogoča Õ državnim oblastem
organom Ö dostop do Õ :
–                        
tehnično dokumentacijo,
navedeno v oddelku 2,
–                        
dokumentacijeo,
navedeneo
v drugi alinei
točki 45.1,
–                        
Ö odobrenih Õ spremembe,
navedenihe
v drugem
odstavku točki
4.4 5.5,
–                        
odločitvev in poročila
priglašenih organov, navedenihe
v zadnjem odstavku
v 45.3, zadnjem odstavku 4.45.5, ter v 56.3 in 56.4.
79.
Vsak priglašeni organ mora državam
članicam sporočati o Ö obvesti Õ ð svoje priglasitvene organe o ï Ö izdanih ali
preklicanih Õ odobritvah sistemov
kakovosti, ki jih je umaknil, in ð redno ali ï na zahtevo ð svojim priglasitvenim organom
omogoča dostop do seznama zavrnjenih, začasno preklicanih ali
drugače omejenih odobritev sistemov kakovosti ï. pa tudi o
tistih, ki jih je izdal.
Vsak priglašeni organ mora drugeim priglašeneim organeom Ö obvesti Õ sporočati
o umaknjenih
ali zavrnjenih odobritvah sistemov kakovosti, Ö ki Õ jih je Ö zavrnil,
začasno preklical ali Õ preklical, ð in, na zahtevo, o odobritvah sistemov
kakovosti, ki jih je izdal ï .
ò novo
10.       Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točk 3,
5.1,
5.5,
7 in 8 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolnjuje njegov
pooblaščeni zastopnik, če so opredeljene v pooblastilu.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
9. Modul F: ( Ö Skladnost
s tipom na podlagi Õ
overjanjae
izdelka) Ö tlačne
opreme Õ
1. Ta modul opisuje Ö Skladnost s
tipom na podlagi overjanja tlačne opreme je tisti del postopka ocene
skladnosti Õ postopek,
s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti ð izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter ï zagotavlja in Ö na svojo
odgovornost Õ izjavlja, da je Ö zadevna Õ tlačna oprema,
za katero veljajo določbe iz oddelka točke 3, skladna s tipom, opisanim
v:
certifikatu o ES-pregledu
Ö EU-pregledu Õ tipa, ali
–                        
certifikatu o
ES-pregledu načrtovanja,
in z zahtevami Ö iz te Õ direktive, ki jo
zadevajo.
2. Ö Proizvodnja Õ
Proizvajalec mora izvedesti vse ukrepe,
potrebne za
zagotovitev, da proizvodni proces ð in njegovo spremljanje zagotavljata
skladnost proizvedenih proizvodov ï zagotavlja
skladnost tlačne opreme zs
Ö odobrenim Õ tipom, opisanim v:
certifikatu o ES-pregledu Ö EU-pregledu Õ tipa, ali
–                        
certifikatu o
ES-pregledu načrtovanja,
in z zahtevami Ö iz te Õ direktive, ki jo Ö ju Õ zadevajo.
Proizvajalec ali
njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora na vsak
primerek tlačne opreme pritrditi oznako CE in sestaviti pisno izjavo o
skladnosti.
3. Ö Overitev Õ
Priglašeni organ Ö , ki ga izbere
proizvajalec, Õ mora izvajati
Ö izvaja Õ ustrezne preglede in
preskuse, katerih namen je preverjanje skladnosti tlačne opreme z zadevnimi
ð odobrenim tipom, opisanim v certifikatu
o EU-pregledu tipa, in z ustreznimi ï zahtevami Ö iz te Õ direktive, kar naredi s pregledom in
preskusom vsakega izdelka v skladu z oddelkom 4.
ê 97/23/EC
Proizvajalec ali
njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora še deset let po
izdelavi zadnjega primerka tlačne opreme hraniti izvod izjave o
skladnosti.
ò novo
Pregledi in preskusi
za pregled skladnosti tlačne opreme z ustreznimi zahtevami se izvedejo s
pregledom in preskusom vsakega proizvoda, kot je določeno v točki 4.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
4. Overjanje Ö skladnosti Õ s preiskavami in preskusi vseakega primerka
tlačne opreme 
4.1. Vsak primerek Ö Vsa Õ tlačnae opremae mora biti
Ö je Õ pregledana posamično,
opravljeni morajo
biti in Ö opravijo
se Õ ustrezni pregledi in
preskusi, določeni v zadevnih Ö harmoniziranih Õ standardih, navedenih v členu 5, ali enakovredni pregledi in
preskusi, s katerimi se overi zagotovi, da je primerek skladen
s Ö skladnost z
odobrenim Õ tipom ð , opisanim v certifikatu o EU-pregledu
tipa, in z ustreznimi ï in da izpolnjuje zahtevamie Ö iz te Õ direktive, ki ga zadevajo.
ðKadar tak harmoniziran standard ni na voljo,
se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov. ï
Priglašeni organ mora zlasti:
ê 97/23/EC
–                        
preveriti, ali je osebje,
ki izvaja nerazstavljivo spajanje delov tlačne opreme in neporušitvene
preskuse, usposobljeno ali potrjeno v skladu s Prilogo I, oddelka
točki 3.1.2 ali 3.1.3,
–                        
preveriti certifikate, ki
so jih izdali proizvajalci materialov v skladu s Prilogo I, oddelek
točka 4.3,
–                        
izvedesti
ali poskrbieti
za končni pregled in preskus trdnosti, ki sta navedena v Prilogi I, oddelek
točka 3.2, in pregledati
varnostne naprave, če so vgrajene.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
4.2. Priglašeni organ mora ð izda certifikat o skladnosti v zvezi z
opravljenimi pregledi in preskusi ter na lastno odgovornost ï pritrditi namesti
ali poskrbieti
za pritrditev
namestitev svoje identifikacijske
številke na vsoak
Ö odobreno Õ primerek
tlačnoe
opremoe
in sestaviti pisni certifikat o skladnosti glede
na opravljene preskuse.
ò novo
Proizvajalec
nacionalnim organom omogoči pregled potrdil o skladnosti za obdobje 10 let po tem, ko je bila tlačna
oprema dana na trg.
ê 97/23/EC
4.3. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem v Skupnosti mora zagotoviti, da so na zahtevo na razpolago
certifikati o skladnosti, ki jih je izdal priglašeni organ.
ò novo
5.         Oznaka
CE in EU izjava o skladnosti
5.1.      Proizvajalec namesti oznako CE in na
odgovornost priglašenega organa iz točke 3 identifikacijsko številko tega organa na vsako posamezno tlačno
opremo, ki je v skladu z odobrenim tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu
tipa, in ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive.
5.2.      Proizvajalec za vsak vzorec tlačne opreme
pripravi pisno EU izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči
dostop do nje za obdobje 10 let po tem,
ko je bila tlačna oprema dana na trg. EU izjava o skladnosti opredeljuje
vzorec tlačne opreme, za katerega je bila sestavljena.
Na zahtevo se
pristojnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.
Če priglašeni
organ iz točke 3 to
dovoli, proizvajalec na odgovornost priglašenega organa namesti na tlačno
opremo tudi identifikacijsko številko tega organa.
6.         Če
priglašeni organ to dovoli, lahko proizvajalec na odgovornost priglašenega
organa namesti identifikacijsko številko tega organa na tlačno opremo v
času proizvodnega postopka.
7.         Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni
pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.
Pooblaščenemu zastopniku ni treba izpolniti obveznosti proizvajalca iz
točke 2. 
ê 97/23/EC (prilagojeno)
10. Modul
G: 
( Ö skladnost
na podlagi Õ ES-overjanjae enote)
ê 97/23/EC 
1. Ta modul opisuje postopek, s katerim
proizvajalec zagotavlja in izjavlja, da tlačna oprema, za katero je bil
izdan certifikat, naveden v oddelku 4.1, izpolnjuje zahteve direktive, ki jo zadevajo.
Proizvajalec mora na tlačno opremo pritrditi oznako CE in sestaviti izjavo
o skladnosti.
ò novo
1.         Skladnost
na podlagi preverjanja enote je postopek ocene skladnosti, s katerim
proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da je
zadevna tlačna oprema, ki je predmet določb iz točke 4, v skladu z zahtevami iz te direktive, ki veljajo
zanjo.
ê 97/23/EC
2. Zahtevek za ES-overjanje enote mora
proizvajalec vložiti priglašenemu organu po svoji izbiri.
Zahtevek mora
vsebovati:
–                        
ime in naslov
proizvajalca in kraj, kjer je tlačna oprema,
–                        
pisno izjavo, da
takega zahtevka ni vložil pri nobenem drugem priglašenem organu,
–                        
tehnično
dokumentacijo.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
32. Ö Tehnična
dokumentacija Õ
ò novo
Proizvajalec
pripravi in predloži tehnično dokumentacijo ter priglašenemu organu iz
točke 4
omogoči dostop do nje.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
Tehnična Ddokumentacija
mora
Ö omogoča
oceno Õ omogočati
ugotavljanje skladnosti tlačne opreme z Ö zadevnimi Õ zahtevami direktive, ki zadevajo to opremo,
in ð vključuje ustrezno analizo in
oceno tveganj. Tehnična dokumentacija opredeljuje zahteve, ki se
uporabljajo, in zajema, če je to pomembno za oceno, ï razumevanje
načrta, proizvodnjoe in delovanjea tlačne
opreme.
Ö Kadar je to
ustrezno, Õ Ttehnična dokumentacija mora
vsebujeovati
Ö vsaj naslednje
elemente Õ :
ê 97/23/EC
–                        
splošen opis tlačne opreme,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
–                        
bistvene projektne in delovne načrte, risbe Ö sheme Õ sestavin
sestavnih delov, podsklopovsestavov,
tokokrogov itd.,
–                        
opise in razlage, potrebne za razumevanje navedenih
načrtov in risb
Ö shem Õ ter delovanja
tlačne opreme,
–                        
seznam Ö harmoniziranih Õ standardov, navedenih v členu 5, ki so bili
uporabljeni v celoti ali deloma, Ö in navedbe
katerih so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije Õ, ter opise rešitev
za izpolnitev bistvenih Ö varnostnih Õ zahtev Ö iz te Õ direktive, če niso bili uporabljeni navedeni
Ö harmonizirani Õ standardi., navedeni
v členu 5,
ð V primeru deloma uporabljenih
harmoniziranih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so
bili uporabljeni, ï
–                        
rezultate opravljenih projektnih izračunov,
preverjanja itd.,
ê 97/23/EC
–                        
poročila o preskusih,
–                        
ustrezne podatke o odobritvah proizvodnih in
preskusnih postopkov ter podatke o kvalifikacijah ali odobritvah
sodelujočega osebja v skladu s Prilogo I, oddelka
točki 3.1.2 in 3.1.3.
ò novo
Proizvajalec
pristojnim nacionalnim organom omogoči dostopnost do tehnične
dokumentacije za obdobje 10
let po tem, ko je bila tlačna oprema dana na trg.
3.         Proizvodnja
Proizvajalec sprejme
vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita
skladnost proizvedene tlačne opreme z zahtevami iz te direktive, ki se
uporabljajo zanjo.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
4. Ö Overitev Õ
Priglašeni organ Ö , ki ga izbere
proizvajalec, Õ mora Ö izvede ustrezne
preglede Õ pregledati načrt in
konstrukcijo vsakega primerka tlačne opreme ter med izdelavo opraviti
ustrezne Ö in Õ preskuse, predpisane
v zadevnih Ö harmoniziranih Õ standardih, navedenih v členu 5 direktive, ali
enakovredne preiskave
in preskuse, da zagotovi Ö preveri Õ skladnost
tlačne opreme z zahtevami Ö iz te Õ direktive, ki jo
zadevajo., ð ali poskrbijo za izvedbo takšnih
pregledov in preskusov. Kadar takšen harmonizirani standard ni na voljo, se
zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov z uporabo
drugih tehničnih specifikacij. ï
Zlasti mora
Ppriglašeni organ zlasti:
ê 97/23/EC
–                        
pregledati tehnično
dokumentacijo z vidika načrtovanja in proizvodnih postopkov,
–                        
presoditi tiste
uporabljene materiale, ki niso v skladu z zadevnimi usklajenimi
harmoniziranimi standardi ali z
evropsko odobritvijo materialov za tlačno opremo, ter preveriti
certifikat, ki ga je izdal proizvajalec materialov v skladu s Prilogo I, oddelek
točka 4.3,
–                        
odobriti postopke za
izvedbo nerazstavljivih spojev delov tlačne opreme ali pa preveriti,
ali so bili že odobreni v skladu s Prilogo I, oddelek točka 3.1.2,
–                        
preveriti usposobljenost
ali odobritve, zahtevane v Prilogi I, oddelka točki 3.1.2 in 3.1.3,
–                        
opraviti končni
pregled, naveden v Prilogi I, oddelek točka 3.2.1, izvedesti ali poskrbieti
za izvedbo da
izvesti preskusa trdnosti,
navedenega v Prilogi I, oddelek
točka 3.2.2, in pregledati
varnostne naprave, če so vgrajene.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
4.1. Priglašeni organ mora ð izda certifikat o skladnosti glede na
opravljene preglede in preskuse ter ï Ö na lastno
odgovornost Õ na vsak primerek tlačne opreme
pritrditi
namesti ali poskrbieti za pritrditev
namestitev svoje identifikacijske
številke Ö na odobreno
tlačno opremo Õ in sestaviti pisni certifikat o skladnosti glede
na opravljene preskuse. Ta certifikat je
treba hraniti ð Proizvajalec nacionalnim organom
omogoča dostop do certifikatov o skladnosti ï deset za
obdobje 10 let ð po tem, ko je bila tlačna oprema
dana na trg ï .
ê 97/23/EC
4.2. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni
zastopnik s sedežem vSkupnosti mora zagotoviti, da sta na zahtevo na razpolago
izjava o skladnosti in certifikat o skladnosti, ki ju je izdal priglašeni
organ.
ò novo
5.         Oznaka
CE in EU izjava o skladnosti
5.1.      Proizvajalec namesti oznako CE in na
odgovornost priglašenega organa iz točke 4 identifikacijsko številko tega organa na vsako tlačno opremo, ki
izpolnjuje veljavne zahteve te direktive.
5.2.      Proizvajalec pripravi pisno EU izjavo o
skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostop do nje za obdobje 10 let po tem, ko je bila tlačna oprema dana na
trg. EU izjava o skladnosti opredeljuje tlačno opremo, za katero je bila
sestavljena.
Na zahtevo se
pristojnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.
6.         Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točk 2 in 5 lahko v njegovem
imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so
navedene v pooblastilu.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
11. Modul H: ( Ö skladnost
na podlagi Õ
celovitegao
zagotavljanjae
kakovosti)
ê 97/23/EC
1. Ta modul opisuje postopek, s katerim
proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 2, zagotavlja in izjavlja, da zadevna tlačna
oprema izpolnjuje zahteve direktive, ki jo zadevajo. Proizvajalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti mora na vsak primerek
tlačne opreme pritrditi oznako CE in sestaviti pisno izjavo o skladnosti.
Oznaka CE mora biti dopolnjena z identifikacijsko številko priglašenega organa,
odgovornega za nadzor, kakor je določeno v oddelku 4.
ò novo
1.         Skladnost
na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti je postopek ocene skladnosti, s
katerim proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter
zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevna tlačna oprema
izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki zanjo veljajo.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
2. Ö Proizvodnja Õ
Proizvajalec mora vpeljati Ö ima
vzpostavljen Õ odobren sistem
kakovosti za načrtovanje, proizvodnjo, končne preglede Ö proizvodov Õ in presizkušanje Ö tlačne
opreme Õ , kakor je
določeno v oddelku točki
3, pri njem pa mora
tečei
tudi nadzor, kakor je določeno v oddelku točki 4.
3. Sistem kakovosti
3.1. Proizvajalec mora Ö za zadevno
tlačno opremo Õ vložiti
zahtevek za presojo svojega sistema kakovosti priglašenemu organu, ki ga izbere
sam.
Zahtevek mora vsebujeovati:
ê 97/23/EC
–                        
vse ustrezne
informacije o zadevni tlačni opremi,
ò novo
–                        
ime in naslov
proizvajalca; če zahtevek vlaga pooblaščeni zastopnik, pa tudi ime in
naslov zastopnika,
–                        
tehnično
dokumentacijo za en model iz vsakega tipa tlačne opreme, ki bodo
proizvedeni. Tehnična dokumentacija po potrebi vsebuje najmanj naslednje
elemente:
–              
splošen opis tlačne
opreme,
–              
bistvene projektne in
delovne načrte, sheme sestavnih delov, podsklopov, tokokrogov itd.;
–              
opise in razlage,
potrebne za razumevanje navedenih skic in načrtov ter delovanja
tlačne opreme,
–              
seznam harmoniziranih
standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske
unije in ki se uporabljajo v celoti ali delno, ter opise rešitev za
izpolnitev bistvenih varnostnih zahtev iz te direktive, če niso bili
uporabljeni navedeni harmonizirani standardi. V primeru delne uporabe
harmoniziranih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so
bili uporabljeni,
–              
rezultate opravljenih
projektnih izračunov, pregledov itd.,
–              
poročila o
preskusih;
ê 97/23/EC (prilagojeno)
–                        
dokumentacijo o sistemu kakovosti.
Ö in Õ
ò novo
–                        
pisno izjavo, da tak
zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
3.2. Sistem kakovosti mora zagotavljati
skladnost tlačne opreme z zahtevami Ö iz te Õ direktive, ki jo
zadevajo.
Vsi temelji, zahteve in predpisi, ki jih je
prevzel proizvajalec, morajo biti Ö so Õ sistematično in
urejeno dokumentirani kot pisno dokumentirane politike, postopki in navodila. Ta Ö Navedena Õ dokumentacija
sistema kakovosti mora
dopuščati konsistentno tolmačenje programov
kakovosti, načrtov, priročnikov in evidenc.
Zlasti mora vsebujeovati ustrezne
opise:
–                        
ciljev kakovosti in organizacijske strukture,
odgovornosti in pooblastil uprave glede kakovosti načrtovanja in kakovosti izdelkov,
–                        
tehničnih specifikacij za načrtovanje,
vključno s standardi, ki bodo uporabljani; kjer Ö zadevni
harmonizirani Õ standardi, navedeni v
členu 5,
ne bodo uporabljani v celoti, pa načinov, kako se bo zagotovila izpolnitev
bistvenih zahtev Ö iz te Õ direktive, ki
zadevajo tlačno opremo,
ê 97/23/EC
ð novo
–                        
tehnik nadzora in preverjanja načrtov,
procesov in sistemskih ukrepov, ki bodo uporabljani pri načrtovanju
tlačne opreme ð za zadevni tip proizvoda ï , predvsem glede materialov v skladu s Prilogo I, oddelek
točka 4,
–                        
primernih tehnik, procesov in sistemskih ukrepov v
proizvodnji, obvladovanju kakovosti in zagotavljanju kakovosti, ki bodo
uporabljani, predvsem postopkov, uporabljenih v zvezi z nerazstavljivim
spajanjem delov, odobrenih v skladu s Prilogo I, oddelek
točka 3.1.2,
ê 97/23/EC
–                        
preiskav in preskusov, ki bodo opravljeni pred
proizvodnjo, med njo in po njej, in pogostost njihovega opravljanja,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
–                        
evidenc kakovosti, na primer poročil o
pregledih, podatkov preskusov, kalibracijskih podatkov, poročil o
kvalifikacijah ali odobritvi zadevnega osebja, posebej za osebje, ki izvaja
nerazstavljivo spajanje delov in neporušitvene preskuse v skladu Prilogo I, oddelka
točki 3.1.2 in 3.1.3 Ö itd., Õ
–                        
načinov nadzora doseganja zahtevanega
načrta in kakovosti tlačne opreme ter učinkovitega
delovanja sistema kakovosti.
3.3. Priglašeni organ mora presoditi
sistem kakovosti, s čimer ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene
v točki 3.2. Tisti elementi sistema kakovosti, ki so skladni
z zadevnimi usklajenimi standardi, veljajo za skladne z zadevnimi zahtevami,
navedenimi v 3.2. ð Domneva skladnost z navedenimi
zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi
specifikacijami nacionalnega standarda, ki izvaja zadevni harmonizirani
standard in/ali tehnično specifikacijo. ï
Ö Poleg izkušenj
s sistemi za upravljanje kakovosti Õ V
Ö ima Õ skupinai za presojo mora biti
vsaj enega člana z izkušnjami pri presojanju Ö , ki je izkušen
kot presojevalec Õ zadevne tehnologije
tlačne opreme ð in ki pozna zahteve iz te direktive, ki
se uporabljajo ï . Postopek
Ppresojae mora
vključujeevati
inšpekcijski
Ö ocenjevalni Õ obisk v obratih
proizvajalca.
ò novo
Skupina za presojo
pregleda tehnično dokumentacijo iz druge alinee točke 3.1,
da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen opredeliti veljavne zahteve iz te
direktive, in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti tlačne
opreme z navedenimi zahtevami.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
Ö Proizvajalec
ali njegov pooblaščeni zastopnik Õ mora biti
Ö je Õ obveščen o
odločitvi. Obvestilo mora vsebujeovati
rezultate preiskave
Ö presoje Õ in obrazložitev
odločitve. Predvideti je treba določbe za pritožbeni
postopek.
3.4. Proizvajalec mora ukrepati
tako, da izpolni obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in da
zagotovi
Ö ohrani
njegovo Õ trajno
zadovoljivost
Ö primernost Õ in učinkovitost
sistema.
Proizvajalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti
mora
priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, obveščati
o vseh načrtovanih spremembah sistema kakovosti.
Priglašeni organ mora presoditi
Ö vse Õ predlagane spremembe
in odločiti, ali bo spremenjen sistem kakovosti še
vedno
Ö naprej Õ izpolnjeval zahteve,
navedene v 3.2, ali pa je potrebna vnovična presoja.
Svojo odločitev mora sporočiti
proizvajalcu. Obvestilo mora vsebujeovati
rezultate preiskave in obrazložitev odločitve.
4. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ
4.1. Namen nadzora je zagotoviti, da
proizvajalec pravilno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema
kakovosti.
4.2. Proizvajalec mora priglašenemu organu Ö za namene
ocene Õ ob pregledu
omogočati dostop do krajev načrtovanja, proizvodnje,
pregledovanja, presizkušanja
in skladiščenja ter mu zagotavljati zagotovi vse potrebne informacije,
zlasti:
–                        
dokumentacijo sistema kakovosti,
–                        
evidence kakovosti, predvidene v delu sistema
kakovosti, ki so povezane z načrtovanjem, na primer rezultate analiz,
izračunov, preskusov itd.,
–                        
evidence kakovosti, predvidene v delu sistema
kakovosti, ki jeso
povezane s proizvodnjo, na primer poročila
o pregledih in podatke preskusov, kalibracijske podatke, Ö kvalifikacijska Õ poročila o kvalifikacijah ali
odobritve zadevnega osebja itd.
4.3. Priglašeni organ mora opravljati
redne preglede, s čimer zagotovi, da proizvajalec vzdržuje in izvaja
sistem kakovosti, poročila o teh pregledih pa mora pošiljati
proizvajalcu. Pogostost teh rednih pregledov mora biti Ö je Õ tolikšna, da je v
treh letih opravljena popolna vnovična presoja.
4.4. Poleg tega lahko priglašeni organ nenapovedano
obišče proizvajalca. 
Potrebnost in pogostost takih dodatnih obiskov
sta določeni na podlagi sistema vodenja obiskov, ki ga uporablja
priglašeni organ. V tem sistemu je treba Ö se Õ upoštevati
predvsem naslednje dejavnike:
ê 97/23/EC
–                        
kategorijo opreme,
–                        
rezultate prejšnjih nadzornih obiskov,
–                        
potrebo po izvajanju korektivnih ukrepov,
–                        
posebne pogoje, povezane z odobritvijo sistema,
kadar to pride v poštev,
–                        
pomembne spremembe v organizaciji, politiki ali
postopkih proizvodnje.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi opravi ali poskrbi za preskuse Ö proizvodov Õ Ö , ali da takšne
preskuse opraviti, da Õ , s katerimi
ugotavlja, ali Ö preveri
pravilno Õ delovanje sistema kakovosti deluje
pravilno.
Priglašeni organ
mora
Pproizvajalcu pošljeslati
poročilo o obisku, če je bil opravljen kak preskus Ö so bili
izvedeni preskusi Õ , pa tudi
poročilo o njihem.
ò novo
5.         Oznaka
CE in EU izjava o skladnosti
5.1.      Proizvajalec namesti oznako CE in na
odgovornost priglašenega organa iz točke 3,1 identifikacijsko številko
tega organa na vsako posamezno tlačno opremo, ki izpolnjuje veljavne
zahteve iz te direktive.
5.2.      Proizvajalec za vsak vzorec tlačne opreme
pripravi pisno EU izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči
dostop do nje za obdobje 10 let po tem,
ko je bila tlačna oprema dana na trg. EU izjava o skladnosti opredeljuje
vzorec tlačne opreme, za katerega je bila sestavljena.
Na zahtevo se
pristojnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
ð novo
56.
Proizvajalec mora
še deset
10 let po izdelavi zadnjega primerka ð tem, ko je bila tlačna oprema dana
na trg, ï tlačne opreme hraniti
in dati na razpolago omogoča
državnim oblastem organom
dostop do:
–                        
Ö tehnične Õ dokumentacijeo, navedeneo v drugi
alinei drugega pododstavka oddelka
točki 3.1,
–                        
ð dokumentacije v zvezi s sistemom
kakovosti, navedene v točki 3.1, ï
–                        
Ö odobrenih Õ spremembe,
navedenihe
v drugem
pododstavku točki
3.4,
–                        
odločitvev in poročila
priglašenih organov, navedenihe
v zadnjem
pododstavku točkah
3.3, zadnjem
pododstavku 3.4,
ter v
4.3 in 4.4.
67.
Vsak priglašeni organ mora državam članicam
sporočati ð svoje priglasitvene organe
obvesti ï o odobritvah Ö izdanih
ali Õ preklicanih sistemov kakovosti, ki jih je
umaknil,
in ð redno ali ï na zahtevo pa
tudi o tistih, ki jih je izdal ð svojim priglasitvenim organom
omogoča dostop do seznama zavrnjenih, začasno preklicanih ali
drugače omejenih odobritev sistemov kakovosti ï .
Vsak priglašeni organ mora drugeim priglašeneim organeom Ö obvesti Õ sporočati
o umaknjenih
ali zavrnjenih odobritvah sistemov kakovosti, Ö ki Õ jih je Ö zavrnil,
začasno preklical ali Õ preklical, ð in, na zahtevo, o odobritvah sistemov
kakovosti, ki jih je izdal ï .
ò novo
8.         Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točk 3.1, 3.5, 5 in 6 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost
izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
12. Modul
H1: (
Ö skladnost
na podlagi Õ
celovitegao
zagotavljanjae
kakovosti s
Ö in Õ
pregledovanjaem
načrtovanja in
posebnim nadzorom končne presoje)
ê 97/23/EC
1. Poleg zahtev modula H veljajo še naslednje:
(a)        proizvajalec mora vložiti zahtevo za pregled
projekta priglašenemu organu;
(b)        zahtevek
mora omogočati razumevanje projekta, izdelavo in delovanje tlačne
opreme ter omogočati ugotavljanje skladnosti z zadevnimi zahtevami
direktive.
            Vsebovati mora:
–              
tehnične
specifikacije projekta, vključno z uporabljenimi standardi,
–              
potrebna dokazila
njihove ustreznosti, zlasti kjer niso bili v celoti uporabljeni standardi,
navedeni v členu 5. Ta dokazila morajo vključevati rezultate
preskusov, opravljenih v ustreznih proizvajalčevih laboratorijih ali
drugih laboratorijih po njegovem naročilu;
(c)        priglašeni
organ mora pregledati zahtevek, in kadar projekt izpolnjuje določbe
direktive, ki ga zadevajo, izdati certifikat o ES-pregledu načrtovanja.
Certifikat mora vsebovati sklepe preskusa,
pogoje veljavnosti, potrebne podatke za identificiranje odobrenega načrta,
in če je treba, opis delovanja tlačne opreme ali armatur;
(d)        vlagatelj
mora priglašeni organ, ki je izdal certifikat o ES-pregledu načrtovanja,
obveščati o vseh spremembah odobrenega
načrta. Za spremembe odobrenega načrta je treba pridobiti dodatno
odobritev priglašenega organa, ki je izdal certifikat o ES-pregledu
načrtovanja, kadar take spremembe lahko vplivajo na skladnost z bistvenimi
zahtevami direktive ali na določene pogoje uporabe tlačne opreme.
Ta dodatna odobritev mora biti izdana kot dodatek originalnemu certifikatu o
ES-pregledu načrtovanja;
(e)        vsak
priglašeni organ mora drugim priglašenim organom sporočiti o umaknjenih
ali zavrnjenih certifikatih o ES-pregledu
načrtovanja.
2. Za končno presojo, navedeno v Prilogi I,
oddelek 3.2, velja višja raven nadzora v obliki
nepričakovanih obiskov priglašenega organa. Med takimi obiski mora ta
organ preiskati tlačno opremo.
ò novo
1.         Skladnost
na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti in pregledovanja načrtovanja
ter posebnega nadzora končne ocene je postopek ocene skladnosti, s katerim
proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 6 ter zagotovi in na lastno
odgovornost izjavi, da zadevna tlačna oprema izpolnjuje zahteve iz te
direktive, ki veljajo zanjo.
2.         Proizvodnja
Proizvajalec ima
vzpostavljen odobren sistem kakovosti za načrtovanje, proizvodnjo ter
končne preglede in preskušanje zadevnih proizvodov, kakor je določeno
v točki 3, pri njem
pa mora teči tudi nadzor, kakor je določeno v točki 5. Ustreznost tehničnega načrtovanja
tlačne opreme se pregleda v skladu z določbami iz točke 4.
3.         Sistem
kakovosti
3.1.      Proizvajalec za zadevno tlačno opremo
predloži zahtevek za oceno svojega sistema kakovosti priglašenemu organu, ki ga
izbere sam.
Zahtevek vsebuje:
–                        
ime in naslov
proizvajalca, če zahtevek predloži pooblaščeni zastopnik, pa tudi ime
in naslov zastopnika;
–                        
tehnično
dokumentacijo za en model iz vsakega tipa tlačne opreme, ki bodo
proizvedeni. Tehnična dokumentacija po potrebi vsebuje najmanj naslednje
elemente:
–              
splošen opis tlačne
opreme,
–              
bistvene projektne in
delovne načrte, sheme sestavnih delov, podsklopov, tokokrogov itd.,
–              
opise in razlage,
potrebne za razumevanje navedenih skic in načrtov ter delovanja
tlačne opreme, 
–              
seznam harmoniziranih
standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske
unije in ki se uporabljajo v celoti ali delno, ter opise rešitev za
izpolnitev bistvenih varnostnih zahtev iz te direktive, če niso bili
uporabljeni navedeni harmonizirani standardi. V primeru delne uporabe
harmoniziranih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so
bili uporabljeni,
–              
rezultate opravljenih
projektnih izračunov, pregledov itd.,
–              
poročila o
preskusih;
–                        
dokumentacijo o sistemu
kakovosti,
–                        
pisno izjavo, da enak
zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu.
3.2.      Sistem kakovosti zagotavlja skladnost
tlačne opreme z zahtevami iz te direktive, ki jo zadevajo.
Vsi temelji, zahteve
in predpisi, ki jih je prevzel proizvajalec, so sistematično in urejeno
dokumentirani kot pisno dokumentirane politike, postopki in navodila. Navedena
dokumentacija sistema kakovosti dopušča konsistentno razlago programov
kakovosti, načrtov, priročnikov in evidenc.
Zlasti vsebuje
ustrezne opise:
–                        
ciljev kakovosti in
organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil uprave glede
načrtovanja in kakovosti izdelkov,
–                        
tehničnih
specifikacij za načrtovanje, vključno s standardi, ki bodo
uporabljani, in kadar zadevni harmonizirani standardi ne bodo v uporabljani v
celoti, načinov, kako se bo zagotovila izpolnitev bistvenih varnostnih
zahtev iz te direktive, ki zadevajo tlačno opremo,
–                        
tehnik nadzora in
preverjanja načrtov, procesov in sistemskih ukrepov, ki bodo uporabljani
pri načrtovanju tlačne opreme, ki spada v zadevni tip tlačne
opreme, predvsem glede materialov v skladu s Prilogo I, točka 4,
–                        
primernih tehnik,
procesov in sistemskih ukrepov v proizvodnji, obvladovanju kakovosti in
zagotavljanju kakovosti, ki bodo uporabljani, predvsem postopkov, uporabljenih
v zvezi z nerazstavljivim spajanjem delov, odobrenih v skladu s Prilogo I,
točka 3.1.2,
–                        
pregledov in preskusov,
ki bodo opravljeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostost
njihovega izvajanja,
–                        
evidenc kakovosti, na
primer poročil o pregledih, podatkov preskusov, kalibracijskih podatkov,
poročil o kvalifikacijah ali odobritvi zadevnega osebja, posebej za
osebje, ki izvaja nerazstavljivo spajanje delov in neporušitvene preskuse v
skladu s Prilogo I, točki 3.1.2 in 3.1.3, itd.,
–                        
načinov nadzora
doseganja zahtevanega načrta in kakovosti tlačne opreme ter
učinkovitega delovanja sistema kakovosti.
3.3.      Priglašeni organ presodi sistem kakovosti, s
čimer ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve, navedene v točki 3.2.
Domneva skladnost z
navedenimi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v skladu z
ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki izvaja zadevni
harmonizirani standard in/ali tehnično specifikacijo. Poleg izkušenj s
sistemi za upravljanje kakovosti ima skupina za presojo vsaj enega člana,
ki je izkušen kot presojevalec na ustreznem področju tlačne opreme in
tehnologije tlačne opreme ter ki pozna zahteve iz te direktive, ki se
uporabljajo. Presoja vključuje ocenjevalni obisk v obratih proizvajalca.
Skupina za presojo
pregleda tehnično dokumentacijo iz druge alinee točke 3.1,
da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen opredeliti veljavne zahteve iz te
direktive, in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti tlačne
opreme z navedenimi zahtevami.
Proizvajalec ali
pooblaščeni zastopnik je obveščen o odločitvi.
Obvestilo vsebuje
rezultate presoje in obrazložitev odločitve.
3.4.      Proizvajalec ukrepa tako, da izpolni
obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, in da ohrani njegovo
primernost in učinkovitost.
3.5.      Proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril
sistem kakovosti, obvešča o vseh načrtovanih spremembah sistema
kakovosti.
Priglašeni organ
presodi vse predlagane spremembe in odloči, ali bo spremenjeni sistem
kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve, navedene v točki 3.2,
ali pa je potrebna vnovična presoja.
Svojo odločitev
sporoči proizvajalcu. Obvestilo vsebuje rezultate preiskave in
obrazložitev odločitve.
3.6.      Vsak priglašeni organ svoje priglasitvene
organe obvesti o izdanih ali preklicanih odobritvah sistema kakovosti in redno
ali na zahtevo svojim priglasitvenim organom omogoča dostop do seznama
zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev
sistema kakovosti.
Vsak priglašeni
organ druge priglašene organe obvesti o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je
zavrnil, začasno preklical ali preklical, ter jih na zahtevo obvesti o
odobritvah sistema kakovosti, ki jih je izdal.
4.         Pregled
načrtovanja
4.1.      Proizvajalec priglašenemu organu predloži
zahtevek za pregled načrtovanja vsakega primerka tlačne opreme, ki ga
ne zajema predhodni pregled, kakor je navedeno v točki 3.1.
4.2.      Zahtevek omogoča razumevanje
načrtovanja, proizvodnje in delovanja tlačne opreme ter oceno
skladnosti proizvodov z zahtevami iz te direktive, ki veljajo zanjo. Ta
zahtevek vključuje:
–                        
ime in naslov
proizvajalca,
–                        
pisno izjavo, da enak
zahtevek ni bil predložen nobenemu drugemu priglašenemu organu,
–                        
tehnično
dokumentacijo. Dokumentacija omogoča oceno skladnosti tlačne opreme z
ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj.
Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je
pomemben za tako oceno, zajema načrtovanje in delovanje tlačne
opreme. Kadar je to ustrezno, tehnična dokumentacija vsebuje najmanj
naslednje elemente:
–              
splošen opis tlačne
opreme, 
–              
bistvene projekte in
delovne načrte ter sheme sestavnih delov, podsklopov, tokokrogov itd.,
–              
opise in razlage,
potrebne za razumevanje navedenih načrtov in shem ter delovanja
tlačne opreme, 
–              
seznam harmoniziranih
standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske
unije in ki se uporabljajo v celoti ali delno, ter opise rešitev za
izpolnitev bistvenih varnostnih zahtev iz te direktive, če niso bili
uporabljeni navedeni harmonizirani standardi. V primeru delne uporabe
harmoniziranih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so
bili uporabljeni,
–              
rezultate opravljenih
projektnih izračunov, pregledov itd. ter
–              
poročila o
preskusih;
–                        
dodatna dokazila o
ustreznosti tehnične zasnove. V teh dodatnih dokazilih so navedeni vsi
dokumenti, ki so bili uporabljeni, zlasti kadar ustrezni usklajeni standardi
niso bili v celoti uporabljeni, po potrebi pa vključujejo rezultate
preskusov, opravljenih v ustreznih proizvajalčevih laboratorijih ali v
drugih preskuševalnih laboratorijih v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
4.3.      Priglašeni organ pregleda zahtevek in, če
načrt izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki veljajo za tlačno
opremo, proizvajalcu izda certifikat o EU-pregledu načrta. Certifikat
vsebuje ime in naslov proizvajalca, ugotovitve pregleda, pogoje (če
obstajajo) njegove veljavnosti in podatke, potrebne za identifikacijo
odobrenega načrta. Certifikatu je lahko priložena ena ali več prilog.
Certifikat in
priloge vsebujejo vse potrebne informacije, da se lahko oceni skladnost
proizvedenih proizvodov s preskušenim načrtom ter po potrebi omogoči
nadzor med uporabo.
Če načrt
ne izpolnjuje veljavnih zahtev iz te direktive, priglašeni organ zavrne izdajo
certifikata o pregledu načrta, vlagatelja pa o tem ustrezno obvesti in mu
poda podrobno utemeljitev zavrnitve. 
4.4.      Priglašeni organ oceni kakršne koli spremembe
splošno sprejetih najnovejših dosežkov, ki kažejo, da odobreni načrt morda
ne izpolnjuje več veljavnih zahtev iz te direktive, ter določi, ali
take spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V tem primeru priglašeni organ
ustrezno obvesti proizvajalca.
Proizvajalec
priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, obvesti o
kakršnih koli spremembah odobrenega načrta, ki bi lahko vplivale na skladnost
z bistvenimi varnostnimi zahtevami te direktive in s pogoji veljavnosti
certifikata. Priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu
načrta, mora te spremembe dodatno odobriti v obliki dodatka k izvirnemu
certifikatu o EU-pregledu načrta.
4.5.      Vsak priglašeni organ svoje priglasitvene
organe obvesti o izdanih ali preklicanih certifikatih o EU-pregledu načrta
in/ali dodatkih k certifikatom, redno ali na zahtevo pa jim omogoča tudi
dostop do seznama zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih
certifikatov in/ali dodatkov.
Vsak priglašeni
organ druge priglašene organe obvesti o certifikatih o EU-pregledu načrta
in/ali dodatkih k certifikatom, ki jih je zavrnil, preklical, začasno
preklical ali drugače omejil, in, na zahtevo, o certifikatih in/ali
dodatkih, ki jih je izdal.
Komisija, države
članice in drugi priglašeni organi lahko na zahtevo dobijo izvode
certifikatov o EU-pregledu načrta in/ali njihovih dodatkov. Komisija in
države članice lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije
in rezultatov pregledov, ki jih je izvedel priglašeni organ.
Priglašeni organ
hrani izvod certifikata o EU-pregledu načrta, njegovih prilog in dodatkov
ter tehnično dokumentacijo, vključno z dokumentacijo, ki jo predloži
proizvajalec, do izteka veljavnosti certifikata.
4.6.      Proizvajalec omogoči dostop do izvoda
certifikata o EU-pregledu načrta, njegovih prilog in dodatkov,
vključno s tehnično dokumentacijo, nacionalnim organom za obdobje 10 let po tem, ko je bila tlačna oprema dana na
trg.
5.         Nadzor,
za katerega je odgovoren priglašeni organ
5.1.      Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec
ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.
5.2.      Proizvajalec priglašenemu organu za namene
ocene omogoči dostop do krajev načrtovanja, proizvodnje,
pregledovanja, preskušanja in skladiščenja ter mu zagotovi vse potrebne
informacije, zlasti:
–                        
dokumentacijo o sistemu
kakovosti,
–                        
evidence kakovosti,
predvidene v delu sistema kakovosti, ki so povezane z načrtovanjem, na
primer rezultate analiz, izračunov, preskusov itd.,
–                        
evidence kakovosti,
predvidene v delu sistema kakovosti, ki je povezan s proizvodnjo, na primer
poročila o pregledih in podatke preskusov, kalibracijske podatke,
kvalifikacijska poročila zadevnega osebja itd.
5.3.      Priglašeni organ opravlja redne preglede, s
čimer zagotovi, da proizvajalec vzdržuje in izvaja sistem kakovosti,
poročilo o teh pregledih pa pošilja proizvajalcu. Pogostost teh rednih
pregledov je tolikšna, da je v treh letih opravljena popolna vnovična
presoja.
5.4.      Poleg tega lahko priglašeni organ
nepričakovano obišče proizvajalca. 
Potrebnost in
pogostost takih dodatnih obiskov sta določeni na podlagi sistema vodenja
obiskov, ki ga uporablja priglašeni organ. V tem sistemu se upošteva predvsem
naslednje dejavnike: 
–                        
kategorijo opreme,
–                        
rezultate prejšnjih
nadzornih obiskov,
–                        
potrebo po izvajanju
korektivnih ukrepov,
–                        
posebne pogoje, povezane
z odobritvijo sistema, kadar to pride v poštev,
–                        
pomembne spremembe v
organizaciji, politiki ali tehnikah proizvodnje.
Med takšnimi obiski
lahko priglašeni organ po potrebi izvede preskuse proizvodov ali da takšne
preskuse opraviti, da preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Priglašeni
organ proizvajalcu pošlje poročilo o obisku, če so bili izvedeni
preskusi, pa tudi poročilo o njih.
5.5       Posebni nadzor končne ocene
Za končno
oceno, navedeno v Prilogi I, oddelek 3.2, velja
višja raven nadzora v obliki nepričakovanih obiskov priglašenega organa.
Med takimi obiski priglašeni organ izvede preglede tlačne opreme.
Priglašeni organ proizvajalcu
pošlje poročilo o obisku, če so bili izvedeni preskusi, pa tudi
poročilo o njih.
6.         Oznaka
CE in EU izjava o skladnosti
6.1.      Proizvajalec namesti oznako CE in na
odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko
tega organa na vsako posamezno tlačno opremo, ki izpolnjuje veljavne
zahteve iz te direktive.
6.2.      Proizvajalec za vsak vzorec tlačne opreme
pripravi pisno EU izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči
dostop do nje za obdobje 10 let po tem,
ko je bila tlačna oprema dana na trg. EU izjava o skladnosti opredeljuje
vzorec tlačne opreme, za katerega je bila sestavljena, in navaja številko
certifikata o pregledu načrta.
Na zahtevo se
pristojnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.
7.         Proizvajalec
še 10 let po tem, ko je bila tlačna
oprema dana na trg, omogoča državnim organom dostop do:
–                        
dokumentacije v zvezi s
sistemom kakovosti iz točke 3.1,
–                        
odobrenih sprememb iz
točke 3.5,
–                        
odločitev in
poročil priglašenega organa iz točk 3.5, 5.3 in 5.4.
8.         Pooblaščeni
zastopnik
Pooblaščeni
zastopnik proizvajalca lahko predloži zahtevek iz točk 4.1
in 4.2 ter izpolni obveznosti proizvajalca iz točk 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 in 7 v
njegovem imenu in na njegovo odgovornost, pod pogojem, da so navedene v
pooblastilu.
ê 97/23/EC
PRILOGA
IV
MINIMALNA MERILA,
KI MORAJO BITI IZPOLNJENA PRI IMENOVANJU PRIGLAŠENIH ORGANOV, NAVEDENIH V
ČLENU 12, IN PRIZNANIH NEODVISNIH ORGANIZACIJ, NAVEDENIH V
ČLENU 13
1. Organ, njegov direktor in osebje, odgovorno za
ugotavljanje in overjanje, ne smejo biti projektanti, proizvajalci,
dobavitelji, vgrajevalci ali uporabniki tlačne opreme ali sestavov, ki jih
pregleduje organ, niti pooblaščeni zastopniki katerega od navedenih. Ne
smejo biti neposredno udeleženi v načrtovanju, izdelavi, trženju ali vzdrževanju tlačne opreme ali sestavov
niti ne smejo zastopati drugih oseb, ki se ukvarjajo s temi dejavnostmi. To ne
izključuje možnosti izmenjave tehničnih informacij med proizvajalcem
tlačne opreme ali sestavov in pooblaščenim organom.
2. Organ in njegovo osebje morata opravljati
ugotavljanje in overjanje z najvišjo stopnjo poklicne neodvisnosti in
tehnične usposobljenosti in ne smeta biti pod nikakršnim pritiskom ali
vplivom spodbud, posebno finančnih, ki bi lahko vplivale na njuno sodbo
ali rezultate pregledov, zlasti pa ne smeta
biti pod vplivom oseb ali skupin, zainteresiranih za rezultate preverjanja.
3. Organ mora imeti na razpolago potrebno osebje in
opremo za ustrezno izvedbo tehničnih in upravnih nalog, povezanih s
pregledovanjem in nadzorom, ter tudi dostop do opreme, potrebne za posebno
preverjanje.
4. Osebje, odgovorno za preglede, mora:
–                        
biti ustrezno
tehnično in poklicno usposobljeno,
–                        
zadovoljivo
poznati zahteve pregledov, ki jih izvaja, in imeti ustrezne izkušnje s takimi
nalogami,
–                        
znati
sestavljati certifikate, zapisnike in poročila za potrditev veljavnosti
izvedenih pregledov.
5. Zagotovljena mora biti nepristranskost osebja,
ki izvaja preglede. Obračun njihovih dohodkov ne sme biti odvisen od
števila opravljenih pregledov ali njihovih rezultatov teh pregledov.
6. Organ mora svojo civilno odgovornost zavarovati,
razen če zanjo jamči država v skladu z nacionalno zakonodajo ali
če je za pregled neposredno odgovorna država članica.
7. Osebje organa mora varovati poklicne skrivnosti
o vseh podatkih, do katerih ima dostop pri opravljanju svojih delovnih
obveznosti (razen pred pristojnimi upravnimi organi države, na območju
katere organ opravlja svojo dejavnost) po tej direktivi ali katerikoli
določbi nacionalne zakonodaje.
PRILOGA
V
MERILA, KI
MORAJO BITI IZPOLNJENA PRI POOBLAŠČANJU INŠPEKTORATOV UPORABNIKOV,
NAVEDENIH V ČLENU 14
1. Inšpektorat uporabnikov mora biti organizacijsko
razpoznaven in mora imeti v skupini, katere del je, take načine
poročanja, da je zagotovljena in dokazana njegova nepristranskost. Ne
sme biti odgovoren za načrtovanje, proizvodnjo, dobavo, vgradnjo,
obratovanje ali vzdrževanje tlačne opreme ali sestavov, prav tako se ne
sme vključevati v nobeno tako dejavnost, ki bi lahko ogrožala neodvisnost
njegovih sodb ali neoporečnost glede
njegovih dejavnosti pregledovanja.
2. Inšpektorat uporabnikov in njegovo osebje morata
opravljati presojanje in overjanje z najvišjo stopnjo poklicne
neoporečnosti in tehnične usposobljenosti in ne smeta biti pod
nikakršnim pritiskom ali vplivom spodbud, posebno finančnih, ki bi
lahko vplivale na njuno sodbo ali rezultate dela, zlasti pa ne smeta biti pod
vplivom oseb ali skupin, zainteresiranih za rezultate preverjanja.
3. Inšpektorat uporabnikov mora imeti na razpolago
potrebno osebje in opremo za ustrezno izvedbo tehničnih in upravnih
nalog, povezanih s pregledovanjem in nadzorom, ter tudi dostop do opreme,
potrebne za posebno preverjanje.
4. Osebje, odgovorno za preglede, mora:
–                        
biti ustrezno
tehnično in poklicno usposobljeno,
–                        
zadovoljivo poznati
zahteve pregledov, ki jih izvaja, in imeti ustrezne izkušnje s takimi nalogami,
–                        
znati sestavljati
certifikate, zapisnike in poročila za potrditev veljavnosti izvedenih
pregledov.
5. Zagotovljena mora biti nepristranskost osebja,
ki izvaja preglede. Obračun njihovih dohodkov ne sme biti odvisen od
števila opravljenih pregledov ali njihovih rezultatov teh pregledov.
6. Inšpektorat uporabnikov mora ustrezno zavarovati
svojo civilno odgovornost, razen če zanjo jamči skupina, katere del
je.
7. Osebje inšpektorata uporabnikov mora varovati
poklicne skrivnosti o vseh podatkih, do katerih ima dostop pri opravljanju
svojih delovnih obveznosti (razen pred pristojnimi upravnimi organi države, na
območju katere organ opravlja svojo dejavnost) po določbah te direktive ali katerih koli določb nacionalne
zakonodaje.
PRILOGA
VI
OZNAKA CE
Oznako CE tvorita
začetnici „CE“, izpisani v naslednji obliki:
Pri morebitnem
pomanjševanju ali povečevanju oznake CE morajo biti upoštevana razmerja,
prikazana na zgornji rastrski risbi.
Deli oznake CE
morajo biti enako visoki, višina pa ne sme biti manjša od 5 mm.
ê 97/23/EC (prilagojeno)
PRILOGA VIIIV
Ö EU Õ IZJAVA O
SKLADNOSTI
ES Ö EU Õ izjava o skladnosti mora
vsebujeovati
naslednje podatke:
ò novo
1. Št. …
(enotna identifikacijska številka tlačne opreme):
2. Tlačna
oprema/model tlačne opreme (proizvod, proizvodna serija, tip ali serijska
številka): 
ê 97/23/EC (prilagojeno)
2.3       Iime
in naslov proizvajalca Ö ter, če je
ustrezno, Õ ali
njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v Skupnosti,:
ò novo
3. Za
izdajo te izjave o skladnosti je odgovoren izključno proizvajalec. 
4. Predmet
izjave (identifikacija tlačne opreme, ki omogoča sledljivost. Po
potrebi lahko zaradi identifikacije tlačne opreme vključuje sliko: 
ê 97/23/EC (prilagojeno)
–              
opis tlačne opreme ali sestava,
ê 97/23/EC
(prilagojeno)
–              
uporabljen postopek ugotavljanja
ocene skladnosti,
–              
pri sestavih: opis tlačne opreme, ki tvori sestavsklop, in uporabljene postopke ugotavljanja
ocene skladnosti,
–              
kadar pride v poštev, ime, in naslov Ö in številko Õ priglašenega organa,
ki je opravil pregled, Ö ter številko
izdanega certifikata Õ ,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
–              
kadar pride v poštev, navedbo certifikata o ES-pregledu
Ö EU-pregledu Õ tipa, certifikata o ES-pregledu
Ö EU-pregledu Õ načrtovanja ali
certifikata Ö EU Õ o skladnosti,
ò novo
5. Predmet
navedene izjave je v skladu z ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije: ……………. (sklicevanje na druge direktive Unije, ki se
uporabljajo):
6. Sklicevanja
na uporabljene harmonizirane standarde ali sklicevanja na specifikacije v zvezi
s skladnostjo, ki je navedena v izjavi:
ê 97/23/EC
–                        
kadar pride v
poštev, ime in naslov priglašenega organa, ki nadzoruje proizvajalčev
sistem kakovosti,
ò novo
8. Dodatni
podatki:
Podpisano za in v imenu: …………………….
(kraj in datum izdaje):
(ime, funkcija) (podpis):
ê 97/23/EC
–                        
kadar pride v poštev, navedbe
uporabljenih usklajenih standardov,
–                        
kadar pride v
poštev, druge uporabljene tehnične standarde in specifikacije,
ê 97/23/EC (prilagojeno)
–                        
Ö če pride v
poštev, Õ podatke osebe,
pooblaščene za podpisovanje pravno obvezujočih izjav pri proizvajalcu
ali njegovem pooblaščenem zastopniku s sedežem v Skupnosti.
–                        
kadar pride v poštev, navedbe drugih uporabljenih
direktiv Skupnosti,
é
PRILOGA V
DEL A
Razveljavljena direktiva s seznamom
zaporednih sprememb
(iz člena 50)
 Direktiva 97/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta || (UL L 181, 9.7.1997, str. 1.) 
 Uredba (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta || (UL L 284, 31.10.2003, str. 1) 
 Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta || (UL L 316, 14.11.2012, str. 12) 
DEL B
Roki za prenos v nacionalno pravo in
začetek uporabe
(iz člena 15)
 Direktiva || Rok za prenos || Datum začetka uporabe 
 97/23/ES || 29 maj 1999 || 29. november 1999[45]   
PRILOGA VI
 KORELACIJSKA TABELA 
 Direktiva 97/23/ES || Ta direktiva 
   ||   
 Člen 1(1) || Člen 1(1) 
 Člen 1(2) || Člen 2(1) do (14) 
 ___ || Člen 2(15) do (31) 
 Člen 1(3) || Člen 1(2) 
 Člen 2 || Člen 3 
 Člen 3 || Člen 4 
 Člen 4 || Člen 5 
 ___ || Člen 6 
 ___ || Člen 7 
 ___ || Člen 8 
 ___ || Člen 9 
 ___ || Člen 10 
 ___ || Člen 11 
 Člen 5(1) || Člen 12(2) 
 Člen 5(2) || ___ 
 Člen 5(3) ||   
 ___ || Člen 12(1) 
 Člen 7(1) || Člen 40 
 Člen 7(2) || Člen 39(1) 
 ___ || Člen 39(2) 
 Člen 7(3) || Člen 39(3) 
 Člen 7(4) || Člen 39(4) 
 Člen 8 || ___ 
 Člen 9(1) || Člen 13(1), uvodni stavek 
 Člen 9(2), točka 1 || ____ 
 ____ || Člen 13(1)(a) 
 Člen 9(2), točka 2 || Člen 13(1)(b) 
 Člen 9(3) || Člen 13(2) 
 Člen 10 || Člen 14 
 Člen 11(1) || Člen 15(1) 
 Člen 11(2) || Člen 15(2) 
 Člen 11(3) || Člen 15(3) 
 Člen 11(4) || Člen 12(3) 
 ___ || Člen 15(4) 
 Člen 11(5) || Člen 15(5) 
 ___ || Člen 15(6) 
 Člen 12 || ___ 
 Člen 13 || ___ 
 Člen 14(1) || Člen 16(1) 
 Člen 14(2) || Člen 5(3) 
 Člen 14(3) do (8) || Člen 16(2) do (7) 
 Člen 14(9) in (10) || ___ 
 ___ || Člen 17 
 ___ || Člen 18 
 Člen 15(1) || ___ 
 Člen 15(2) || Člen 19(1) 
 Člen 15(3) || Člen 19(2) 
 Člen 15(4) in (5) || ___ 
 ___ || Člen 19(3) do (5) 
 ___ || Člen 20 
 ___ || Člen 21 
 ___ || Člen 22 
 ___ || Člen 23 
 ___ || Člen 24 
 ___ || Člen 25 
 ___ || Člen 26 
 ___ || Člen 27 
 ___ || Člen 28 
 ___ || Člen 29 
 ___ || Člen 30 
 ___ || Člen 31 
 ___ || Člen 32 
 ___ || Člen 33 
 ___ || Člen 34 
 ___ || Člen 35 
 ___ || Člen 36 
 ___ || Člen 37 
 ___ || Člen 38 
 Člen 16 || ___ 
 Člen 17 || ___ 
 Člen 18 || ___ 
 ___ || Člen 41 
 ___ || Člen 42 
 Člen 19 || ___ 
 Člen 20 (1) do (2) || ___ 
 Člen 20(3) || Člen 43(1) 
 ___ || Člen 43(2) in (3) 
 ___ || Člen 44 
 ___ || Člen 45 
 ___ || Člen 46 
 Člen 21 || Člen 47 
 Priloga I || Priloga I 
 Priloga II || Priloga II 
 Priloga III, uvodno besedilo || Priloga III, uvodno besedilo 
 Priloga III, Modul A || Priloga III, točka 1, Modul A 
 Priloga III, Modul A1 || Priloga III, točka 2, Modul A2 
 Priloga III, Modul B || Priloga III, točka 3.1, Modul B, EU-pregled tipa – kombinacija tipa proizvodnje in tipa načrtovanja 
 Priloga III, Modul B1 || Priloga III, point 3.2, Modul B, EU-pregled tipa – tip načrtovanja 
 Priloga III, Modul C1 || Priloga III, točka 4, Modul C2 
 Priloga III, Modul D || Priloga III, točka 5, Modul D 
 Priloga III, Modul D1 || Priloga III, točka 6, Modul D1 
 Priloga III, Modul E || Priloga III, točka 7, Modul E 
 Priloga III, Modul E1 || Priloga III, točka 8, Modul E1 
 Priloga III, Modul F || Priloga III, točka 9, Modul F 
 Priloga III, Modul G || Priloga III, točka 10, Modul G 
 Priloga III, Modul H || Priloga III, točka 11, Modul H 
 Priloga III, Modul H1 || Priloga III, točka 12, Modul H1 
 Priloga IV || ____ 
 Priloga V || ____ 
 Priloga VI || ____ 
 Priloga VII || Priloga IV 
 ____ || Priloga V 
 ____ || Priloga VI 
[1]               UL L 353, 31.12.2008, str. 1.
[2]               „Novi zakonodajni okvir – paket poravnave“ z dne 21. novembra 2011
je vseboval naslednjih devet zakonodajnih predlogov: Predlog Direktive
Evropskega parlamenta in Sveta o usklajevanju zakonodaj držav članic v
zvezi z dostopnostjo pirotehničnih izdelkov na trgu (COM(2011) 764 final);
Predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o usklajevanju zakonodaj držav
članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (COM(2011) 765 final);
Predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o usklajevanju zakonodaje
držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti neavtomatskih tehtnic
na trgu (COM(2011) 766 final); Predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta
o usklajevanju zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem
dostopnosti enostavnih tlačnih posod na trgu (COM(2011) 768 final);
Predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o usklajevanju zakonodaje
držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti merilnih instrumentov
na trgu (COM(2011) 769 final); Predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta
o usklajevanju zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem
dostopnosti dvigal in varnostnih sestavnih delov za dvigala na trgu (COM(2011) 770
final); Predlog Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o usklajevanju
zakonodaje držav članic v zvezi z dostopnostjo eksplozivov za civilno
uporabo na trgu in njihovim nadzorom (COM(2011) 771 final); Predlog Direktive
Evropskega parlamenta in Sveta o usklajevanju zakonodaje držav članic v
zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno
eksplozivnih atmosferah (COM(2011) 772 final); Predlog Direktive Evropskega
parlamenta in Sveta o uskladitvi zakonodaje držav članic v zvezi z
dostopnostjo na trgu električne opreme, konstruirane za uporabo znotraj
določenih napetostnih mej (COM(2011) 773 final).
[3]               Predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o tržnem
nadzoru proizvodov in spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter
direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES, 2000/9/ES, 2000/14/ES,
2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES, 2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES,
2009/105/ES, 2009/142/ES, 2011/65/EU, Uredbe (EU) št. 302/2011, Uredbe
(EU) št. 764/2008 in Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega
parlamenta in Sveta. COM(2013) 75 final.
[4]               UL 196, 16.8.1967, str.1.
[5]               V skladu s členom 9 Direktive 97/23/ES je nevarna
tekočina „snov ali preparat, zajet v opredelitvi iz člena 2(2)
Direktive Sveta 67/548/EGS“.
[6]               Člen 9 Direktive 97/23/ES.
[7]               Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu,
Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, COM(2011) 206 final.
[8]               UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
[9]               UL L 11, 15.1.2002, str. 4.
[10]             Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na
podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil
Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
[11]             UL C 77, 28.3.2002, str. 1. 
[12]             UL C […],[…], str. […].
[13]             UL L 181, 9.7.1997, str. 1.
[14]             UL L 218, 13.8.2008, str. 30.
[15]             UL L 218, 13.8.2008, str. 82.
[16]             UL L 260, 30.9.2008, str. 13.
[17]             UL L 165, 30.6.2010, str. 1.
[18]             UL C 136, 4.6.1985, str. 1
[19]             UL L 220, 8.8.1987, str. 48. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z
Direktivo 93/68/EGS (UL L 220, 30. 8. 1993, str. 1).
[20]             UL L 262, 27.9.1976, str. 153. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena l. 1994 z Aktom o pristopu.
[21]             UL 196, 16.8.1967, str. 1.
[22]             UL L 353, 31.12.2008, str. 1.
[23]             UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
[24]             UL L 109, 26.4.1983, str. 8. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena l.
1994 z Aktom o pristopu.
[25]             UL L 220, 30.8.1993, str. 23.
[26]             UL C 102, 4.4.1996, str. 1.
[27]             UL L 55, 28.2.2011, str. 13.
[28]             UL L 264, 8.10.2009,
str. 12. .
[29]             UL L 147, 9.6.1975, str. 40. Direktiva,
kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 94/1/ES
(UL L 23, 28.1.1994, str. 28).
[30]             UL L 263, 9.10.2007,
str. 1. UL L 42, 23.2.1970, str. 1.
Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 95/54/ES
(UL L 266, 8.11.1995, str. 1). 
[31]             UL
L 171, 9.7.2003, str. 1. UL
L 84, 28.3.1974, str. 10. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o
pristopu iz leta 1994.
[32]             UL
L 124, 9.5.2002, str. 1. UL L 225, 10.8.1992,
str. 72.
Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 1994.
[33]             UL
L 157, 9.6.2006, str. 24. UL L 183, 29.6.1989,
str. 9.
Direktiva, kakor je bila nazadnje
spremenjena z Direktivo 93/68/EGS (UL L 220, 30. 8. 1993, str. 1).
[34]             UL L 213, 7.9.1995, str. 1.
[35]             UL
L 374, 27.12.2006, str. 10. UL
L 77, 26.3.1973, str. 29. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/68/EGS
(UL L 220, 30. 8. 1993,
str. 1).
[36]             UL L 169, 12.7.1993, str. 1.
[37]             UL
L 330, 16.12.2009, str. 10. UL
L 196, 26.7.1990, str. 15. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/68/EGS
(UL L 220, 30. 8.
1993, str. 1).
[38]             UL L 100, 19.4.1994, str. 1.
[39]             ADR       =
European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by
Road (Evropski sporazum o mednarodnem prevozu nevarnih snovi po cestah) 
[40]             RID         = Regulations concerning the
International Carriage of Dangerous Goods by Rail (Predpisi o mednarodnem prevozu nevarnih snovi po železnici).
[41]             IMDG     = International Maritime Dangerous
Goods Code (Mednarodni kodeks o pomorskem prevozu nevarnih snovi). 
[42]             ICAO      = International Civil Aviation
Organisation (Mednarodna organizacija za civilno letalstvo).
[43]             UL 196, 16.8.1967, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z
Direktivo Komisije 94/69/ES (UL L 381, 31.12.1994, str. 1).
[44]             Sklep
Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za
uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L 184, 17.7.1999, str. 23).
[45]             Države članice v skladu s
členom 20(3) Direktive 97/23/ES dovolijo dajanje v uporabo tlačne
opreme in sklopov, ki so v skladu z veljavnimi predpisi na njihovem ozemlju na
dan, ko se začne uporabljati Direktiva, po tem datumu.