CELEX: 62021TN0418
Language: sk
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: Vec T-418/21: Žaloba podaná 12. júla 2021 – Alauzun a i./Komisia a EMA

23.8.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 338/42
            
         
      Žaloba podaná 12. júla 2021 – Alauzun a i./Komisia a EMA
      (Vec T-418/21)
      (2021/C 338/52)
      Jazyk konania: francúzština
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobcovia: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Francúzsko) a 774 ďalších žalobcov (v zastúpení: F. Di Vizio, avocat)
      
         Žalované: Európska komisia, Európska agentúra pre lieky (EMA)
      
         Návrhy
      
      Žalobcovia navrhujú, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  v prvom rade zrušil vykonávacie rozhodnutie Európskej komisie EMEA/H/C/005735/II/0030 z 31. mája 2021 z dôvodu nesplnenia podstatných náležitostí a nedostatku odôvodnenia, pokiaľ ide o podmienečné povolenie na uvedenie na trh,
               
            
                  —
               
               
                  subsidiárne zrušil stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA) vydané 28. mája 2021, ktorým EMA odporučila podmienečne povoliť uvidenie vakcíny Comirnaty, vyrobenú spoločnosťami BioNTech a Pfizer, na trh,
               
            
                  —
               
               
                  uložil EMA a Komisii povinnosť naradiť žalobcom všetky trovy konania.
               
            
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Na podporu žaloby podanej proti rozhodnutiu Komisie z 31. mája 2021, ktorým sa mení a dopĺňa povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie „Comirnaty – mRNA vakcína proti COVIDU-19 (nukleozidovo modifikovaná)“ na trh udelené rozhodnutím C(2020) 9598(final), žalobcovia uvádzajú dva žalobné dôvody.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný dôvod sa zakladá na nesplnení podstatných náležitostí a na nedostatku odôvodnenia. Žalobcovia v tejto súvislosti tvrdia, že napadnuté rozhodnutia nepreukazujú, že dotknutá vakcína spadá do pôsobnosti požiadaviek stanovených v článkoch 2 a 4 nariadenie č. 507/206 (1) alebo že im zodpovedá. Podľa žalobcov dotknuté podmienečne povolenie na uvedenie na trh totiž nezodpovedá kvalifikácii naliehavosti alebo potenciálnej smrteľnej chorobe hroziacej dotknutej verejnosti. Žalobcovia dodávajú, že uvedené povolenie nemožno zakladať ani na pozitívnej bilancii rizika a prospešnosti ani nemôže predstavovať odpoveď na nesplnené zdravotné potreby. Žalobcovia sa napokon domnievajú, že prospešnosti pre verejné zdravie vyplývajúce z napadnutého povolenia nemôžu prevážiť riziko obsiahnuté v skutočnosti že sa ešte požadujú ďalšie údaje.
               
            
                  2.
               
               
                  Druh žalobný dôvod sa zakladá na porušení základných práv, a to práva na nedotknuteľnosť osoby a práva na život, ktoré sú zakotvené v článkoch 3 a 2 Charty základných práv Európskej únie.
               
            
         (1)  Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6).