CELEX: 22017D0520
Language: nl
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Besluit van het Gemengd Comité van de EER nr. 213/2015 van 25 september 2015 tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 85/31
               
            BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER
      Nr. 213/2015
      van 25 september 2015
      tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst [2017/520]
      HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,
      Gezien de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (de „EER-overeenkomst”), en met name artikel 98,
      Overwegende hetgeen volgt:
      
                  (1)
               
               
                  Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (1) moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.
               
            
                  (2)
               
               
                  De in de EER-overeenkomst opgenomen Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) wordt bij Verordening (EU) nr. 536/2014 ingetrokken en moet derhalve uit de EER-overeenkomst worden geschrapt uiterlijk zes maanden na de bekendmaking van het in artikel 82, lid 3, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde bericht, doch in geen geval vroeger dan 28 mei 2016.
               
            
                  (3)
               
               
                  Bijgevolg dient bijlage II bij de EER-overeenkomst dienovereenkomstig te worden gewijzigd,
               
            HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
      Artikel 1
      Hoofdstuk XIII van bijlage II bij de EER-overeenkomst wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  Na punt 17 (Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie) wordt het volgende punt ingevoegd:
                  
                              „18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).”.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  De tekst van punt 15o (Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad) wordt geschrapt uiterlijk zes maanden na de bekendmaking van het in artikel 82, lid 3, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde bericht, doch in geen geval vroeger dan 28 mei 2016.
               
            Artikel 2
      De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van Verordening (EU) nr. 536/2014 zijn authentiek.
      Artikel 3
      Dit besluit treedt in werking op 26 september 2015, op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de EER-overeenkomst bedoelde kennisgevingen hebben plaatsgevonden (*1).
      Artikel 4
      Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.
      
         Gedaan te Brussel, 25 september 2015.
         
            
               Voor het Gemengd Comité van de EER
            
            
               De voorzitter
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1.
      
         (2)  PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34.
      
         (*1)  Grondwettelijke vereisten aangegeven.