CELEX: 62009TN0275
Language: pt
Date: 2009-07-16 00:00:00
Title: Processo T-275/09: Recurso interposto em 16 de Julho de 2009 — Sepracor Pharmaceuticals (Irlanda)/Comissão

12.9.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 220/38
            
         Recurso interposto em 16 de Julho de 2009 — Sepracor Pharmaceuticals (Irlanda)/Comissão
   (Processo T-275/09)
   2009/C 220/81
   Língua do processo: inglês
   
      Partes
   
   
      Recorrente: Sepracor Pharmaceuticals (Irlanda) (Dublin, Irlanda) (representantes: I. Dodds-Smith, solicitor, D. Anderson, QC e J. Stratford, barrister)
   
      Recorrida: Comissão das Comunidades Europeias
   
      Pedidos do recorrente
   
   
               —
            
            
               Anulação da decisão impugnada;
            
         
               —
            
            
               condenação da Comissão no pagamento nas despesas.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   Com o presente recurso, a recorrente pede, ao abrigo do artigo 230.o CE, a anulação da decisão da Comissão mediante a qual esta, confirmando o parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), concedeu uma autorização de comercialização para o produto «Lunivia» mas considerou que o «eszopiclone» que o mesmo continha não era uma substância activa nova, na acepção do artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento n.o 726/2004 (1).
   Em apoio das suas pretensões, a recorrente invoca dois fundamentos.
   Primeiro, a recorrente alega que a recorrida não aplicou o critério jurídico correcto para identificar uma substância activa nova, violando a legislação e, em particular, o artigo 10.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 2001/83 (2) e o anexo I, parte II, secção III, da mesma directiva, bem como as orientações aplicáveis, tais como as Informações aos requerentes, nomeadamente os seus volumes 2 A e 3. A recorrente também afirma que o critério seguido pela recorrida na decisão impugnada, respeitante aos requisitos para que uma substância activa seja qualificada como nova, viola o objecto e a finalidade do regime legal em causa, que não assenta nos conceitos de «valor acrescentado» ou de eficácia relativa, mas em normas absolutas de qualidade, de segurança e de eficácia.
   Segundo, a recorrente alega que a recorrida violou os seus mais elementares direitos processuais, uma vez que a EMEA recebeu e teve em consideração declarações feitas por um terceiro e não informou a recorrente da sua existência nem lhe deu a oportunidade de se pronunciar.
   
      (1)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1)
   
      (2)  Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67)