CELEX: 62013CA0104
Language: es
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Asunto C-104/13: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 23 de octubre de 2014 (petición de decisión prejudicial planteada por el Augstākās Tiesas Senāts — Letonia) — AS «Olainfarm» /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Política industrial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artículo 6 — Autorización de comercialización — Artículo 8, apartado 3, letra i) — Obligación de adjuntar a la solicitud de autorización los resultados de los ensayos farmacéuticos, preclínicos y clínicos — Excepciones relativas a los ensayos preclínicos y clínicos — Artículo 10 — Medicamentos genéricos — Concepto de «medicamento de referencia»  — Derecho subjetivo del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de referencia a impugnar la autorización de comercialización de un genérico de ese primer medicamento — Artículo 10 bis — Medicamentos con sustancias activas que han tenido un uso médico bien establecido al menos durante diez años en la Unión Europea — Posibilidad de utilizar un medicamento cuya autorización se concedió habida cuenta de la excepción prevista en el artículo 10 bis como medicamento de referencia para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico)

8.12.2014   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 439/3
            
         Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 23 de octubre de 2014 (petición de decisión prejudicial planteada por el Augstākās Tiesas Senāts — Letonia) — AS «Olainfarm»/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Asunto C-104/13) (1)
   
   ((Procedimiento prejudicial - Aproximación de las legislaciones - Política industrial - Directiva 2001/83/CE - Medicamentos para uso humano - Artículo 6 - Autorización de comercialización - Artículo 8, apartado 3, letra i) - Obligación de adjuntar a la solicitud de autorización los resultados de los ensayos farmacéuticos, preclínicos y clínicos - Excepciones relativas a los ensayos preclínicos y clínicos - Artículo 10 - Medicamentos genéricos - Concepto de «medicamento de referencia» - Derecho subjetivo del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de referencia a impugnar la autorización de comercialización de un genérico de ese primer medicamento - Artículo 10 bis - Medicamentos con sustancias activas que han tenido un uso médico bien establecido al menos durante diez años en la Unión Europea - Posibilidad de utilizar un medicamento cuya autorización se concedió habida cuenta de la excepción prevista en el artículo 10 bis como medicamento de referencia para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico))
   (2014/C 439/04)
   Lengua de procedimiento: letón
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   Augstākās Tiesas Senāts
   
      Partes en el procedimiento principal
   
   
      Demandante: AS «Olainfarm»
   
      Demandadas: Latvijas Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      En el que participa: Grindeks AS
   
      Fallo
   
   
               1)
            
            
               El concepto de «medicamento de referencia» en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por el Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, debe interpretarse en el sentido de que engloba a un medicamento cuya autorización de comercialización se concedió basándose en el artículo 10 bis de dicha Directiva.
               
            
         
               2)
            
            
               El artículo 10 de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por el Reglamento no 1394/2007, en relación con el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, debe interpretarse en el sentido de que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento utilizado como medicamento de referencia en el marco de una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento genérico de otro fabricante, presentada basándose en el artículo 10 de la antedicha Directiva, tiene un derecho de recurso contra la resolución de la autoridad competente que otorga una autorización de comercialización para ese último medicamento en la medida en que se trate de obtener la tutela judicial de una prerrogativa que ese artículo 10 reconoce al mencionado titular. En particular, existe tal derecho de recurso si el antedicho titular reclama que su medicamento no sea utilizado con vistas a la obtención de una autorización de comercialización en aplicación del referido artículo 10 para un medicamento con respecto al cual su propio medicamento no pueda ser considerado medicamento de referencia en el sentido del mismo artículo 10, apartado 2, letra a).
            
         
      (1)  DO C 123, de 27.4.2013.