CELEX: 32018R1265
Language: fi
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1265, annettu 20 päivänä syyskuuta 2018, tehoaineen fenpikoksamidi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

21.9.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 238/77
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1265,
         annettu 20 päivänä syyskuuta 2018,
         tehoaineen fenpikoksamidi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 2 päivänä joulukuuta 2014 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yritykseltä Dow AgroScience GmbH hakemuksen tehoaineen fenpikoksamidi hyväksymiseksi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti esittelevänä jäsenvaltiona 13 päivänä tammikuuta 2015 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio toimitti 13 päivänä lokakuuta 2016 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; siinä arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa 31 päivänä heinäkuuta 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti 22 päivänä joulukuuta 2017 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä (2) siitä, voidaanko tehoaineen fenpikoksamidi olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komissio esitteli 23 päivänä maaliskuuta 2018 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle fenpikoksamidia koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen fenpikoksamidin hyväksymisestä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Näin ollen fenpikoksamidi on aiheellista hyväksyä.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksyminen
            Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine fenpikoksamidi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 20 päivänä syyskuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (European Food Safety Authority), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777). EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset määräykset
                     
                  
                        Fenpikoksamidi
                        CAS-numero: 517875-34-2
                        CIPAC-numero: 991
                     
                     
                        (3S,6S,7R,8R)-8-bentsyyli-3-{3-[(isobutyryylioksi)metoksi]-4-metoksipyridiini-2-karboksamido}-6-metyyli-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-yyli-isobutyraatti
                     
                     
                        ≥ 750 g/kg
                     
                     
                        11. lokakuuta 2018
                     
                     
                        11. lokakuuta 2028
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon fenpikoksamidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    käsittelyn vaikutukset kuluttajiin kohdistuvan riskin arvioinnissa
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vesieliöille aiheutuva riski.
                                 
                              Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                        Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, tekninen spesifikaatio (kaupallisen mittakaavan tuotannon perusteella) ja myrkyllisyystutkimuksiin tarkoitettujen erien vahvistetun teknisen spesifikaation mukaisuus;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    vedenkäsittelyprosessin vaikutus juomavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    fenpikoksamidin mahdolliset hormonaaliset haittavaikutukset kilpirauhasen toimintamekanismiin, etenkin mekanistiset tiedot, jotta voidaan selvittää asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605 (2), liitteessä II olevan 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan mukaisesti, liittyvätkö hyväksyntää varten toimitetuissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset kilpirauhasen hormonitoimintaa häiritsevään vaikutusmekanismiin.
                                 
                              Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 11 päivänä lokakuuta 2019, 2 kohdassa mainitut tiedot viimeistään kahden vuoden kuluessa siitä, kun komissio on julkistanut vedenkäsittelyprosessien vaikutuksesta pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen tehtyä arviointia koskevan ohjeasiakirjan, ja 3 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2020.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (2)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
      
      
         
            LIITE II
            Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:
            
               
                           Numero
                        
                        
                           Nimi, tunnistenumero
                        
                        
                           IUPAC-nimi
                        
                        
                           Puhtaus (1)
                           
                        
                        
                           Hyväksymispäivä
                        
                        
                           Hyväksynnän päättymispäivä
                        
                        
                           Erityiset määräykset
                        
                     
                           ”126
                        
                        
                           Fenpikoksamidi
                           CAS-numero: 517875-34-2
                           CIPAC-numero: 991
                        
                        
                           (3S,6S,7R,8R)-8-bentsyyli-3-{3-[(isobutyryylioksi)metoksi]-4-metoksipyridiini-2-karboksamido}-6-metyyli-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-yyli-isobutyraatti
                        
                        
                           ≥ 750 g/kg
                        
                        
                           11. lokakuuta 2018
                        
                        
                           11. lokakuuta 2028
                        
                        
                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon fenpikoksamidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                           Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       käsittelyn vaikutukset kuluttajiin kohdistuvan riskin arvioinnissa
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       vesieliöille aiheutuva riski.
                                    
                                 Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                           Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, tekninen spesifikaatio (kaupallisen mittakaavan tuotannon perusteella) ja myrkyllisyystutkimuksiin tarkoitettujen erien vahvistetun teknisen spesifikaation mukaisuus;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       vedenkäsittelyprosessin vaikutus juomavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen;
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       fenpikoksamidin mahdolliset hormonaaliset haittavaikutukset kilpirauhasen toimintamekanismiin, etenkin mekanistiset tiedot, jotta voidaan selvittää asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605 (2), liitteessä II olevan 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan mukaisesti, liittyvätkö hyväksyntää varten toimitetuissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset kilpirauhasen hormonitoimintaa häiritsevään vaikutusmekanismiin.
                                    
                                 Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 11 päivänä lokakuuta 2019, 2 kohdassa mainitut tiedot viimeistään kahden vuoden kuluessa siitä, kun komissio on julkistanut vedenkäsittelyprosessien vaikutuksesta pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen tehtyä arviointia koskevan ohjeasiakirjan, ja 3 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2020.”
                        
                     
            
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (2)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).