CELEX: 62013CN0269
Language: pt
Date: 2013-05-16 00:00:00
Title: Processo C-269/13 P: Recurso interposto em 16 de maio de 2013 por Acino AG do acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Sétima Secção) em 7 de março de 2013 no processo T-539/10, Acino AG (anteriormente Acino Pharma GmbH)/Comissão Europeia

27.7.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 215/8
            
         Recurso interposto em 16 de maio de 2013 por Acino AG do acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Sétima Secção) em 7 de março de 2013 no processo T-539/10, Acino AG (anteriormente Acino Pharma GmbH)/Comissão Europeia
   (Processo C-269/13 P)
   2013/C 215/10
   Língua do processo: alemão
   
      Partes
   
   
      Recorrente: Acino AG (representantes: R. Buchner e E. Burk, Rechtsanwälte)
   
      Outra parte no processo: Comissão Europeia
   
      Pedidos da recorrente
   
   A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:
   
               —
            
            
               Anular o acórdão do Tribunal Geral de 07 de março de 2013, no processo T-539/10, por violação do direito da União, e as decisões da recorrida C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210 e C(2010) 2218 de 29 de março de 2010, e as Decisões C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434 e C(2010) 6435, de 16 de setembro de 2010, relativas aos medicamentos Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel e Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel;
            
         
               —
            
            
               Condenar a recorrida nas despesas do processo.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   A recorrente invoca cinco fundamentos de recurso:
   
                
            
            
               No seu primeiro fundamento, a recorrente argui a violação e incorreta aplicação do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1), conjugado com os artigos 116.o e 117.o da Diretiva (CE) n.o 2001/83 (2), e do princípio da precaução. O Tribunal errou ao partir do princípio de que as infrações aos princípios e diretrizes 
                     das boas práticas de fabrico de medicamentos (BPFM)
                  , que a Comissão referiu nas decisões impugnadas, 
                     cons
                  ubstanciavam uma presunção, inilidível na prática, de potenciais deficiências na composição qualitativa e quantitativa do medicamento.
            
         
                
            
            
               O segundo fundamento diz respeito à apreciação jurídica errada dos factos apurados pelo Tribunal. O Tribunal não reconheceu que a Comissão, com a simples referência à «perda de confiança» resultante das infrações à BPFM, violou os seus deveres de cuidado e de fundamentação, uma vez que não apresentou indícios sérios ou concludentes de uma deficiência quantitativa ou qualitativa no medicamento.
            
         
                
            
            
               O terceiro fundamento diz respeito à aplicação errada do princípio da proporcionalidade. A requerente apresentou provas, baseadas em factos, de que se pode excluir que os medicamentos apresentem qualquer perigo para a saúde, de modo que a alteração da autorização com efeitos retroativos e a retirada dos produtos, ordenadas pela Comissão, eram desnecessárias e inadequadas.
            
         
                
            
            
               O quarto fundamento diz respeito a um erro de direito quanto à apreciação do exercício de poderes discricionários. O Tribunal, porque considerou, erradamente, «absolutas» as regras BPFM, concluiu indevidamente que a Comissão não excedera manifestamente o seu poder discricionário ao justificar as suas decisões apenas com uma irreversível «perda de confiança».
            
         
                
            
            
               O último fundamento diz respeito à não consideração do dever de fundamentação constante do artigo 81.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Na fundamentação das decisões, a Comissão não considerou minimamente as provas baseadas em factos apresentadas pela recorrente, pelo que a decisão, do ponto de vista formal, é incompleta e ilegal.
            
         
      (1)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1).
   
      (2)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67).