CELEX: 32017R2274
Language: mt
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2274 tat-8 ta' Diċembru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għal preparazzjoni ta' 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv tal-għalf għall-ħut (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma EOOD) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

9.12.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 326/44
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2274
      tat-8 ta' Diċembru 2017
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għal preparazzjoni ta' 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv tal-għalf għall-ħut (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma EOOD)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv tal-għalf għall-ħut. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-użu ta' dik il-preparazzjoni kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ u għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir, għat-tiġieġ tal-bajd, għal speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ħnieżer nisa mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 98/2012 (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Marzu 2017 (3) li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta' 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodott minn Komagataella pastoris (DSM 23036) ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-trota qawsalla u fis-salamun u li din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet kollha ta' ħut bil-pinen. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni ta' preparazzjoni ta' 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Diċembru 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 98/2012 tas-7 ta' Frar 2012 rigward l-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma AD) ĠU L 35, 8.2.2012, p. 6.
      
         (3)  EFSA Journal 2017;15(4):4763.
      
         ANNESS
         
                     In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     L-addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     L-ispeċi jew il-kategorija ta' annimal
                  
                  
                     L-età massima
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     L-unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Il-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità.
                     
                  
               
                     4a16
                  
                  
                     Huvepharma EOOD
                  
                  
                     6-fitażi
                     (EC 3.1.3.26)
                  
                  
                     
                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparazzjoni ta' 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) b'attività minima ta':
                     
                                  
                              
                              
                                 4 000  OTU (1)/g f'għamla solida
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 8 000  OTU/g f'għamla likwida
                              
                           
                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036)
                     
                     
                        Metodu analitiku
                         (2)
                     
                     Għal kwantifikazzjoni tas-6-fitażi fl-għalf:
                     Il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-fosfat inorganiku rilaxxat mill-enzima mill-fitat tas-sodju
                  
                  
                     Ħut
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 OTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Għall-użu fl-għalf li fih aktar minn 0,23 % ta' fosforu magħqud mal-fitin.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  1 OTU huwa l-ammont ta'enzima li jikkatalizza r-rilaxx ta' 1 mikromol ta' fosfat inorganiku fil-minuta minn 5,1 mM fitat tas-sodju f'buffer ta' ċitrat pH 5,5 fi 37 °C, imkejjel bħala l-kulur kumpless ikħal tal-P-molibdat fil-livell ta' 820 nm.
         
            (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports