CELEX: 32021R0843
Language: mt
Date: 2021-05-26 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/843 tas-26 ta’ Mejju 2021 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva cyazofamid f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

27.5.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 186/20
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/843
         tas-26 ta’ Mejju 2021
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva cyazofamid f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/23/KE (2) inkludiet il-cyazofamid bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-approvazzjoni tas-sustanza attiva cyazofamid, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-cyazofamid f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant ressaq il-fajls addizzjonali meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid f’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-23 ta’ Ġunju 2015.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità għamlet is-sommarju tal-fajl addizzjonali disponibbli għall-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-23 ta’ Mejju 2016, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-cyazofamid jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Wara mandat mill-Kummissjoni minħabba inċertezzi relatati ma’ artropodi mhux fil-mira, fit-28 ta’ Lulju 2020 l-Awtorità aġġornat il-konklużjoni tagħha (7). Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid dwar il-cyazofamid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-3 ta’ Diċembru 2020 u abbozz ta’ Regolament fis-26 ta’ Jannar 2021.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (8), fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità tindika li, abbażi tal-evidenza xjentifika, il-probabbiltà li l-cyazofamid ifixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet estroġeniċi, androġeniċi, tirojdoġeniċi jew sterojdoġeniċi hija remota ħafna. Abbażi tad-data disponibbli u tal-għarfien attwali miġbur fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità, ma ġie osservat l-ebda effett avvers li seta’ jkun relatat ma’ modalità ta’ azzjoni ta’ interferent endokrinali. Għalhekk, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-cyazofamid ma jridx jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapporti tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva cyazofamid, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-cyazofamid hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-cyazofamid. Għalhekk, jixraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni għall-użu bħala fungiċida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva cyazofamid.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni konfermatorja.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Sabiex ikun hemm aktar fiduċja fil-konklużjoni li l-cyazofamid ma għandux proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata, f’konformità mal-punt 2.2(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605, u f’konformità mal-gwida għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali (9).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/869 (10) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-cyazofamid sal-31 ta’ Lulju 2021 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni għal dik is-sustanza attiva. Peress li d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament tkun qrib id-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-cyazofamid, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-jum wara d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni tal-cyazofamid.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva cyazofamid, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Awwissu 2021.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Mejju 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/23/KE tal-25 ta’ Marzu 2003 biex temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi imazamox, oxasulfuron, ethoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl u cyazofamid bħala sustanzi attivi (ĠU L 81, 28.3.2003, p. 39).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2016;14(6):4503 [24 pp.]. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyazofamid; EFSA Journal 2020;18(9):6232.
         
            (8)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
            (9)  L-ECHA (Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi) u l-EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel) bl-appoġġ tekniku taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC), Andersson N, Arena M, Auteri D, Barmaz S, Grigard E, Kienzler A, Lepr P, Lostia AM, Mun S, Parra Morte JM, Pellizzato F, Taraona J, Terrron A u Van der Linden S, 2018. Guidance for the identiﬁcation of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp.
         
            (10)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/869 tal-24 ta’ Ġunju 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi beflubutamid, benalaksil, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromossinil, captan, cyazofamid, dimethomorph, ethephon, etoxazole, famossadon, fenamiphos, flumjossażin, fluoxastrobin, folpet, formetanate, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus strain 251, fenmedifam, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole, u S-metolachlor (ĠU L 201, 25.6.2020, p. 7).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        
                           Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Isem tal-IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Purità  (1)
                        
                     
                     
                        
                           Data tal-approvazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Skadenza tal-approvazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet speċifiċi
                        
                     
                  
                        Cyazofamid
                        Nru CAS: 120116-88-3
                        Nru CIPAC: 653
                     
                     
                        4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1-sulfonamide
                     
                     
                        ≥ 935 g/kg
                     
                     
                        01/08/2021
                     
                     
                        31/07/2036
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-cyazofamid, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dawn li ġejjin:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat b’mod kummerċjali;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    l-impatt tal-ipproċessar fuq il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni ta’ artropodi li mhumiex fil-mira, inkluż il-ħanex.
                                 
                              L-applikant għandu jressaq informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dawn li ġejjin:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta’ taħt l-art jiġi estratt biex jintuża għax-xorb.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605.
                                 
                              L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni mitluba fil-punt 1 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art.
                        Fir-rigward tal-punt 2, l-applikant għandu jipprovdi valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà mressqa u, fejn rilevanti, aktar informazzjoni biex jikkonferma n-nuqqas ta’ attività endokrinali sas-16 ta’ Ġunju 2023.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tat-tiġdid.
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A, titħassar l-entrata 46 dwar il-cyazofamid;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    
                                       Nru
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Isem tal-IUPAC
                                    
                                 
                                 
                                    Purità  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Data tal-approvazzjoni
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Skadenza tal-approvazzjoni
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                    
                                 
                              
                                    “146
                                 
                                 
                                    Cyazofamid
                                    Nru CAS: 120116-88-3
                                    Nru CIPAC: 653
                                 
                                 
                                    4-chloro-2-cyano-N,N-dimethyl-5-p-tolylimidazole-1-sulfonamide
                                 
                                 
                                    ≥ 935 g/kg
                                 
                                 
                                    01/08/2021
                                 
                                 
                                    31/07/2036
                                 
                                 
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-cyazofamid, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dawn li ġejjin:
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat b’mod kummerċjali;
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                l-impatt tal-ipproċessar fuq il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur;
                                             
                                          
                                                (c)
                                             
                                             
                                                il-protezzjoni ta’ artropodi li mhumiex fil-mira, inkluż il-ħanex.
                                             
                                          L-applikant għandu jressaq informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dawn li ġejjin:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta’ taħt l-art jiġi estratt biex jintuża għax-xorb.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605.
                                             
                                          L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni mitluba fil-punt 1 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art.
                                    Fir-rigward tal-punt 2, l-applikant għandu jipprovdi valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà mressqa u, fejn rilevanti, aktar informazzjoni biex jikkonferma n-nuqqas ta’ attività endokrinali sas-16 ta’ Ġunju 2023.”
                                 
                              
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tat-tiġdid.