CELEX: 32004D0204
Language: hu
Date: 2004-02-23 00:00:00
Title: A Bizottság határozata (2004. február 23.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben a GMO-kon végzett géntechnológiai módosításokra vonatkozó információk nyilvántartásba vételére előírt nyilvántartások működtetésére vonatkozó részletes rendelkezések megállapításáról (az értesítés a C(2004) 540. számú dokumentummal történt)EGT vonatkozású szöveg.

192                   HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                             15/8. kötet
32004D0204
2004.3.3.                                            AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA                                                      L 65/20
                                                          A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
                                                                   (2004. február 23.)
              a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben a GMO-kon végzett géntechnológiai
              módosításokra vonatkozó információk nyilvántartásba vételére előírt nyilvántartások működtetésére
                                           vonatkozó részletes rendelkezések megállapításáról
                                               (az értesítés a C(2004) 540. számú dokumentummal történt)
                                                                (EGT vonatkozású szöveg)
                                                                     (2004/204/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,                                                      vonatkozó részleteket, vagy a GMO-terméknek vagy szár-
                                                                                       mazékának azonosításához szükséges információk más
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,                               típusát, beleértve a GMO-termék kimutatásának és megha-
                                                                                       tározásának módszerét, valamint azokat a kísérleti adato-
tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környe-                         kat, amelyek a módszer hitelesítési paramétereit szemlélte-
zetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi                         tik.
irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i
2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1), és külö-
nösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,                                          (5)    A nyilvántartásokba bejegyzendő információk listájának
                                                                                       létrehozásakor figyelembe vették, hogy egyéb információk
mivel:                                                                                 – úgymint környezeti kockázatbecslés, tudományos tanul-
                                                                                       mányok, beleértve azokat a tanulmányokat, amelyek a ter-
(1)     A 2001/18/EK irányelv értelmében a géntechnológiával                           mék biztonságosságát igazolják, beleértve továbbá
        módosított szervezetek (a továbbiakban: GMO-k) bejelen-                        (amennyiben rendelkezésre állnak) a független és szakértői
        téséhez különböző információk szükségesek. Az előírt ada-                      értékelő tanulmányokra, valamint az azonosításra és kimu-
        tok magára a kérdéses GMO-ra, arra a környezetre, ahova                        tatásra vonatkozó módszerekre történő hivatkozásokat, a
        a GMO-t kibocsátják és a GMO, valamint az azt befogadó                         bejelentő által szolgáltatott valamennyi egyéb információt,
        környezet közötti kölcsönhatásra vonatkoznak, ideértve                         a GMO-k ellenőrzésére, illetve a szükséghelyzeti intézke-
        bármilyen, az emberi egészségre gyakorolt hatást.                              désekre vonatkozó módszereket és terveket, és a forga-
                                                                                       lomba hozatal utáni ellenőrzés eredményeit – a
(2)     A GMO-k szándékos kibocsátására vonatkozó bejelentés-                          2001/18/EK irányelv, a géntechnológiával módosított
        ben feltüntetendő információk a 2001/18/EK irányelv III.                       szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló,
        mellékletében szerepelnek. Az említett irányelv IV. mellék-                    2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és
        lete általánosságban fogalmazza meg azokat a kiegészítő                        tanácsi rendelet (2) és az Európai Parlament, a Tanács és a
        információkat, amelyeket a GMO-k forgalomba hozatalára                         Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről
        vonatkozó bejelentésekben fel kell tüntetni. Meghatározza                      szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parla-
        továbbá a forgalomba hozandó, termékként vagy termékek                         menti és tanácsi rendelet (3) vonatkozó rendelkezései értel-
        részeként megjelenő GMO-k tekintetében a címkézéshez                           mében elvben hozzáférhetőek, és ezért azok nyilvántar-
        megkövetelt információkat is. Az említett kiegészítő infor-                    tásba vétele nem szükséges.
        mációkból néhányat egy vagy több nyilvántartásban kell
        feltüntetni, nevezetesen a géntechnológiai módosításokra
                                                                                (6)    Az átláthatóság érdekében, valamint a 1049/2001/EK ren-
        vonatkozó azon információkat, amelyeket az egyes GMO-
                                                                                       delettel összhangban, a nyilvántartásoknak a nyilvánosság,
        termékek kimutatására és azonosítására fel lehet használni,
                                                                                       valamint a tagállamok és a Bizottság részére hozzáférhető-
        ideértve a 2001/18/EK irányelv értelmében megállapított
                                                                                       eknek kell lenniük. A nyilvántartásoknak ezért az adatok
        határértékekre vonatkozó kimutatási módszereket, a for-
                                                                                       két csoportját kell tartalmazniuk, az egyik a nyilvánosság
        galomba hozatal utáni ellenőrzés és szemlézés megkönnyí-
                                                                                       részére, a másik kizárólag a tagállamok, a Bizottság és az
        tése érdekében.
                                                                                       Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság részére hozzáfér-
(3)     A 2001/18/EK irányelv 31. cikkének (2) bekezdése szerint                       hető. Az adatok első csoportjának tartalmaznia kell a
        a Bizottságnak létre kell hoznia egy vagy több nyilvántar-                     nyilvántartásokba bejegyzett valamennyi adatot, kivéve
        tást (a továbbiakban: nyilvántartások) az említett irányelv                    azokat az adatokat, amelyeket a 2001/18/EK irányelv 25.
        IV. melléklete A. szakaszának 7. pontjában említett GMO-                       cikkével összhangban bizalmassági okok miatt nem fedhe-
        kon végzett géntechnológiai módosításokra vonatkozó                            tők fel, különös tekintettel a kereskedelmi érdekek védel-
        információk nyilvántartásba vétele céljából.                                   mére; az adatok második csoportjának a kiegészítő bizal-
                                                                                       mas adatokat kell tartalmaznia. A hozzáférésre irányuló
(4)     Ezeknek az információknak adott esetben magukban kell                          egyedi kérelmeket a 1049/2001/EK rendelettel összhang-
        foglalniuk a termékként vagy a termék részeként megje-                         ban kell elbírálni, amely azonban a kivételekre vonatkozó
        lenő GMO-nak az illetékes hatóságnál elhelyezett mintáit                       rendelkezésekben a 2001/18/EK irányelvben szereplő
        vagy genetikai anyagát, és a nukleotidszekvenciára                             ugyanazon érdekek védelméről rendelkezik.
(1) HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelet-           (2) HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
    tel (HL L 268., 2003.6.18., 24. o.) módosított irányelv.                    (3) HL L 145., 2001.5.31., 43. o.
 ---pagebreak--- 15/8. kötet            HU                                Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    193
(7)     A tagállamok illetékes hatóságai, felügyeleti szervei, ellen-         ii. annak a Közösségben letelepedett személynek a neve és tel-
        őrző laboratóriumai és a Bizottság részére rendelkezésre                   jes címe, aki a forgalomba hozatalért felelős, akár a gyártó,
        kell állnia – a hozzájárulási időszakra vagy a hozzájárulás                az importőr vagy a forgalmazó, amennyiben az nem maga
        lejárta utáni megfelelő időszakra – a kimutatásra és azono-                a bejelentő;
        sításra vonatkozó módszereknek, beleértve a 2001/18/EK
        irányelv által megállapított határértékekre vonatkozó              b) a GMO-(k)ra vonatkozó általános információk:
        kimutatási módszereket is.
(8)     Az illetékes hatóság által a nyilvántartásba vétel céljából a         i. a GMO-termékek kereskedelmi neve(i) és a bennük talál-
        Bizottság részére történő adatszolgáltatáskor, egyes adatok,               ható GMO-k neve(i), beleértve a GMO befogadó vagy –
        úgymint az engedélyezés időpontja vagy az azonosítási és                   adott esetben – szülői szervezetének a tudományos és
        kimutatási módszer hitelesítési paraméterei hiányoznak                     közönséges nevét vagy neveit,
        vagy hiányozhatnak. Továbbá, a hozzájárulási időszak
        alatt, illetve még a hozzájárulás lejárta utáni időre is, szük-       ii. a termék(ek)ben található GMO-k egyedi azonosítója vagy
        séges lehet az azonosítási és kimutatási módszerek, a keres-               azonosítói,
        kedelmi nevek vagy a felelős személyek neveinek frissítése.
        Ennek érdekében rendelkezni kell a nyilvántartások frissí-            iii. a bejelentés szerinti tagállam,
        téséről.
                                                                              iv. a bejelentés száma,
(9)     A géntechnológiai módosítások módszereinek, illetve a
        vonatkozó azonosítási és kimutatási módszereknek a
        további fejlődése, beleértve a 2001/18/EK irányelv által              v. a GMO-(ka)t engedélyező határozat;
        megállapított határértékekre vonatkozó kimutatási mód-
        szereket is, szükségessé teheti ezen határozatnak a műszaki        c) az inszertre vonatkozó információk:
        fejlődéshez történő hozzáigazítását. Hasonlóképpen, a
        közösségi joganyag fejlődése a koherencia és eredményes-              i. a kimutatási módszer kidolgozására használt inszert nuk-
        ség érdekében szükségessé teheti ezen határozatnak kiiga-                  leotidszekvenciájára vonatkozó információk, beleértve,
        zítását.                                                                   adott esetben, az inszert teljes szekvenciáját, valamint a
                                                                                   gazda DNS határoló szekvenciáit alkotó bázispárok számát,
(10)    Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban van-                    amely egy esetre jellemző kimutatási módszer kidolgozá-
        nak a 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése                       sához és a 2001/18/EK irányelv által megállapított határér-
        alapján létrehozott bizottság véleményével,                                tékekre vonatkozó kimutatási módszerekhez szükséges,
                                                                                   továbbá az inszertnek vagy az inszert részeinek szekvenci-
                                                                                   aadatait tartalmazó nyilvános adatbázisok hozzáférési szá-
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:                                                       mait, illetve az ezen adatokra vonatkozó szakirodalmi
                                                                                   hivatkozásokat.
                                1. cikk                                       ii. a beépített DNS részletes térképe, beleértve valamennyi
E határozat megállapítja a Bizottság által a 2001/18/EK irányelv                   genetikai elemet, kódoló és nem kódoló régiót, valamint
31. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozandó nyilvántartások                    azok sorrendjének és irányának megjelölését;
(a továbbiakban: nyilvántartások) működtetésére vonatkozó
részletes rendelkezéseket a géntechnológiával módosított                   d) a kimutatási és azonosítási módszerekre vonatkozó informá-
szervezeteken (a továbbiakban: GMO-k) végzett géntechnológiai                 ciók:
módosításokra vonatkozó információk nyilvántartásba vétele
céljából.                                                                     i. azonosítási és kimutatási technikák leírása esetre jellemző
                                                                                   kimutatáshoz, beleértve, adott esetben, a 2001/18/EK
                                2. cikk                                            irányelv által megállapított határértékekre vonatkozó kimu-
                                                                                   tatási módszerek leírását is;
Az 1. cikkben említett információk magukban foglalják a 3. cikk
rendelkezéseivel összhangban a nukleotidszekvenciára vagy az
információk más típusára vonatkozó részleteket, amelyek a                     ii. kimutatási és azonosítási eszközökre, úgy mint PCR-
GMO-terméknek           vagy     származékának        azonosításához               primerekre és antitestekre vonatkozó információk,
szükségesek, úgy mint a GMO-termék kimutatásának és
meghatározásának módszereit, beleértve a 2001/18/EK irányelv                  iii. adott esetben, a hitelesítési paraméterekre vonatkozó infor-
által megállapított határértékekre vonatkozó kimutatási                            mációk a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban;
módszereket is, valamint azokat a kísérleti adatokat, amelyek a
módszer hitelesítését szemléltetik.                                        e) a minták letétbe helyezésére, tárolására és rendelkezésre bocsá-
A          nyilvántartásoknak          összhangban,          valamint         tására vonatkozó információk:
összeegyeztethetőnek kell lenniük a vonatkozó közösségi
jogszabályok alapján létrehozott más nyilvántartásokkal.                      i. a kontrollminták letétbe helyezéséért, tárolásáért és rendel-
                                                                                   kezésre bocsátásáért felelős személy vagy személyek neve és
                                                                                   címe,
                                3. cikk
A nyilvántartásokba a következőket kell felvenni:                             ii. a tárolt mintákra vonatkozó információk, úgymint az anyag
                                                                                   típusa, genetikai jellemzése, a megőrzött anyag mennyi-
a) a bejelentőre és a felelős személyekre vonatkozó részletek:
                                                                                   sége, stabilitása, a megfelelő tárolási feltételek és a minta
    i. a bejelentő neve és teljes címe,                                            eltarthatósági ideje.
 ---pagebreak--- 194                  HU                              Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                           15/8. kötet
                               4. cikk                                 tehetők, így az összefoglaló adatbejelentő formanyomtatványokra
                                                                       (SNIF-ek), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményére,
A nyilvántartásoknak a 2001/18/EK irányelv 25. cikkével és a           az illetékes hatóság értékelő jelentésére, a biológiai biztonságról
1049/2001/EK rendelettel összhangban a nyilvánosság részére            szóló cartagenai jegyzőkönyv alapján létrehozott Biológiai
hozzáférhetőeknek kell lenniük.                                        Biztonsággal Foglalkozó Információs Központra és a Közös
                                                                       Kutatóközpont molekula-adatbázisára.
A nyilvántartásba vett információkat a következő módon kell cso-
portosítani:
a) a nyilvánosság részére hozzáférhető adatcsoport;                                                   6. cikk
b) kizárólag a tagállamok, a Bizottság és az Európai Élelmiszer-       Az illetékes hatóságok megküldenek minden, a nyilvántartások
    biztonsági Hatóság részére hozzáférhető kiegészítő bizalmas        frissítésére vonatkozó információt, legkésőbb két héttel azok
    adatokat tartalmazó adatcsoport.                                   kézhezvétele után, a Bizottság részére. Ezeket az információkat,
                                                                       legkésőbb két héttel azok kézhezvétele után a nyilvántartásokba
                                                                       be kell jegyezni.
                               5. cikk
Az illetékes hatóságok kiválasztják a 2001/18/EK irányelv
13. cikkének (1) bekezdése alapján beérkezett bejelentésekből                                         7. cikk
valamennyi, az e határozat 3. cikkében felsorolt információkra
vonatkozó adatot. Ezeket az adatokat a Bizottság által e célra         Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
rendszeresített formanyomtatvány alkalmazásával eljuttatják a
Bizottság részére vagy az értékelő jelentés elküldésével egyidőben
vagy legfeljebb két héttel azt követően, annak érdekében, hogy a
Bizottság nyilvántartásba vehesse azokat a nyilvántartásokban. A       Kelt Brüsszelben, 2004. február 23-án.
formanyomtatványt a bejelentő is kitöltheti azzal, hogy annak
tartalmát az illetékes hatóság megerősíti.                                                              a Bizottság részéről
                                                                                                       Margot WALLSTRÖM
Az információk ismétlődésének elkerülése érdekében egyéb
nyilvántartásokra, illetve adatbázisokra történő hivatkozások is                                          a Bizottság tagja