CELEX: 62018CC0471
Language: hr
Date: 2020-09-24 00:00:00
Title: Mišljenje nezavisnog odvjetnika E. Tancheva od 24. rujna 2020.#Savezna Republika Njemačka protiv Esso Raffinage.#Žalba – Registracija, evaluacija i autorizacija kemikalija – Uredba (EZ) br. 1907/2006 (REACH) – Članci 5. i 6. – Opća obveza registracije kemikalija – Članci 41. i 42. – Evaluacija registracijskih dosjea i provjera usklađenosti informacija koje su dostavili podnositelji registracije – Izjava o neusklađenosti – Akt koji se može pobijati – Pravni interes – Aktivna procesna legitimacija – Nadležnosti Europske agencije za kemikalije (ECHA) i nacionalnih tijela – ECHA‑ina obveza provjere dodatnih informacija koje su, na njezin zahtjev, dostavili podnositelji registracije – ECHA‑ina ovlast da u tom pogledu donese potrebnu odluku – Članak 1. – Cilj zaštite zdravlja ljudi i okoliša – Članci 13. i 25. – Provođenje pokusâ na životinjama – Promicanje alternativnih metoda.#Predmet C-471/18 P.

MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA
   EVGENIJA TANCHEVA
   od 24. rujna 2020. (
         1
      )
   
      Predmet C‑471/18 P
   
   Savezna Republika Njemačka
   protiv
   Esso Raffinage SAS,
   Europske agencije za kemikalije (ECHA)
   „Žalba – Uredba (EZ) br. 1907/2006 (Uredba REACH) – Članci 41., 42., 50. i 51. – Evaluacija dosjea – Provjera registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva – Izjava o neusklađenosti – Tužba za poništenje – Akt koji se može pobijati – Aktivna procesna legitimacija – Pravna osnova – Podjela nadležnosti između Europske agencije za kemikalije (ECHA) i država članica – Članci 125. i 126. – Provedba – Članci 13. i 25. – Smanjenje pokusa na životinjama”
   Sadržaj
    
            
               I. Uvod
            
          
            
               II. Pravni okvir
            
          
            
               III. Okolnosti spora
            
          
            
               A. Uredba REACH i evaluacija dosjea
            
          
            
               B. Događaji koji su doveli do postupka pred Općim sudom
            
          
            
               IV. Postupak pred Općim sudom i pobijana presuda
            
          
            
               V. Postupak pred Sudom i zahtjevi stranaka
            
          
            
               VI. Analiza
            
          
            
               A. Prvi žalbeni razlog (dopuštenost tužbe)
            
          
            
               1. Sažetak argumenata stranaka
            
          
            
               2. Ocjena prvog žalbenog razloga
            
          
            
               a) Mogućnost pobijanja sporne mjere
            
          
            
               1) Dopuštenost
            
          
            
               2) Meritum
            
          
            
               i) ECHA‑ine ovlasti na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH
            
          
            
               ii) Obvezujući pravni učinci sporne mjere
            
          
            
               b) Pravni interes
            
          
            
               c) Izravan utjecaj
            
          
            
               B. Drugi žalbeni razlog (primjena članka 42. stavka 1. Uredbe REACH)
            
          
            
               1. Sažetak argumenata stranaka
            
          
            
               2. Ocjena drugog žalbenog razloga
            
          
            
               a) Područje primjene članka 42. stavka 1. Uredbe REACH
            
          
            
               b) Mogućnost predlaganja odstupanja od pokusa na životinjama
            
          
            
               c) Kritike u pogledu navodnih kašnjenja i moguće zlouporabe
            
          
            
               VII. Troškovi
            
          
            
               VIII. Zaključak
            
         
      I. Uvod
   
   
            1.
         
         
            Ovaj predmet proizlazi iz spora između društva Esso Raffinage SAS (u daljnjem tekstu: Esso Raffinage) i Europske agencije za kemikalije (u daljnjem tekstu: ECHA ili Agencija) u pogledu provjere registracijskog dosjea s obzirom na ispunjavanje zahtjeva na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (
                  2
               ) (u daljnjem tekstu: Uredba REACH).
         
      
            2.
         
         
            Kako njezin naziv sugerira, cilj Uredbe REACH je uspostava sveobuhvatnog okvira za uređenje kemikalija u Uniji, koje je organizirano oko četiri glavna elementa, to jest registracije, evaluacije, autorizacije i ograničavanja kemikalija. ECHA je agencija Unije koja je Uredbom REACH stvorena da bi uz Europsku komisiju i države članice upravljala tim uređenjem.
         
      
            3.
         
         
            Uredba REACH u kontekstu evaluacije predviđa da ECHA provodi provjere registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva kemijskih tvari koje podnesu proizvođači ili uvoznici, kako bi provjerila sadržavaju li sve potrebne informacije. U skladu s tom uredbom, ECHA može donijeti odluku kojom će od podnositelja registracije tražiti da dostavi informacije potrebne da bi se dosje uskladio (u daljnjem tekstu: prva odluka o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva), a podnositelj registracije mora ECHA‑i te informacije dostaviti u zadanom roku. Međutim, Uredba REACH ne precizira koji točno postupak ECHA treba primjenjivati kada smatra da dostavljene informacije nisu u skladu s tom odlukom, ako treba primjenjivati ikakav. To osobito vrijedi ako se podnositelj registracije umjesto pokusa na životinjama predviđenih u toj odluci pokuša osloniti na alternativne metode, koje se nazivaju odstupanja u smislu Uredbe REACH, a ECHA ih smatra neprikladnima. Stoga ECHA u takvim situacijama nadležnom tijelu odgovarajuće države članice šalje izjavu o neusklađenosti kojom ga za potrebe provedbe obavještava o ishodu ECHA‑ine provjere s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, kao što je učinjeno u ovom slučaju.
         
      
            4.
         
         
            Društvo Esso Raffinage podnijelo je Općem sudu Europske unije tužbu za poništenje, kojom osporava zakonitost ECHA‑ina dopisa od 1. travnja 2015. upućenog Ministère de l'écologie, du développement durable, des transports et du logement (Ministarstvo ekologije, održivog razvoja, prometa i stanovanja, Francuska) kao odgovarajućem nadležnom tijelu u Francuskoj (u daljnjem tekstu: francusko nadležno tijelo), naslovljenog „Izjava o neusklađenosti, nakon odluke o evaluaciji dosjea, na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006” (u daljnjem tekstu: sporna mjera), koji se odnosi na ishod ECHA‑ine provjere registracijskog dosjea društva Esso Raffinage s obzirom na ispunjavanje zahtjeva za konkretnu kemijsku tvar.
         
      
            5.
         
         
            Savezna Republika Njemačka, uz potporu Francuske Republike i Kraljevine Nizozemske, ovom žalbom od Suda zahtijeva da ukine presudu od 8. svibnja 2018., Esso Raffinage/ECHA (T‑283/15, EU:T:2018:263; u daljnjem tekstu: pobijana presuda), kojom je Opći sud poništio spornu mjeru. Glavni argument njezine žalbe jest da Uredba REACH ne predviđa da ECHA provodi daljnja ispitivanja usklađenosti dostavljenih informacija s prvom odlukom o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva te da su za to pitanje nadležne države članice u skladu s odredbama te uredbe o provedbi. U prilog tom argumentu se navodi da podnositelj registracije mora provesti pokuse na životinjama propisane u toj odluci te da u toj fazi ne može predložiti odstupanja.
         
      
            6.
         
         
            Tužitelj i tuženik u prvostupanjskom postupku, to jest društvo Esso Raffinage i ECHA, uz potporu European Coalition to End Animal Experiments (u daljnjem tekstu: ECEAE), Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (u daljnjem tekstu: HOPA REACH) i Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW (u daljnjem tekstu: HOPA) pred Sudom se slažu da pobijanu presudu treba potvrditi te da je Opći sud pravilno utvrdio da je ECHA isključivo nadležna ocjenjivati usklađenost dostavljenih informacija s prvom odlukom o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva i u tom pogledu donositi obvezujuće odluke na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH primjenom postupka predviđenog u članku 41. stavku 3. te uredbe. Oni u prilog svojem stajalištu tvrde da podnositelj registracije mora imati mogućnost predlaganja odstupanja od pokusa na životinjama predviđenih u prvoj odluci o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva.
         
      
            7.
         
         
            Ovaj predmet stoga Sudu pruža priliku da po prvi put donese odluku o odredbama Uredbe REACH koje se odnose na evaluaciju dosjea, a osobito o podjeli nadležnosti između ECHA‑e i država članica za potrebe ocjenjivanja usklađenosti registracijskih dosjea sa zahtjevima iz te uredbe. Ovaj predmet nedvojbeno ima znatnu praktičnu važnost za funkcioniranje sustava uspostavljenog Uredbom REACH. Također ima potencijalno šire posljedice za promicanje dobrobiti životinja u pravu Unije.
         
      
      II. Pravni okvir
   
   
            8.
         
         
            Poglavlje 1. glave VI. Uredbe REACH, naslovljene „Evaluacija”, odnosi se na „Evaluaciju dosjea”, a poglavlje 4. na „Zajedničke odredbe”. Poglavlje 1. među ostalim sadržava članke 41. i 42. Poglavlje 4. među ostalim sadržava članke 50. i 51.
         
      
            9.
         
         
            Članak 41. Uredbe REACH, naslovljen „Provjera registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva”, u verziji koja se primjenjivala u vrijeme nastanka činjeničnog stanja u ovom predmetu (
                  3
               ), propisuje:
            „1.   Agencija može ispitati svaku registraciju kako bi provjerila jesu li ispunjeni sljedeći uvjeti:
            
                     (a)
                  
                  
                     da su informacije u tehničkom dosjeu(-ima) dostavljenom na temelju članka 10. u skladu sa zahtjevima članaka 10., 12. i 13. i prilozima III. i od VI. do X.;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     da su odstupanja od standardnih zahtjeva obavješćivanja i pripadajuća obrazloženja u tehničkom(-im) dosjeu(-ima) u skladu s pravilima kojima su uređena ta odstupanja, kako je navedeno u prilozima od VII. do X., i općim pravilima utvrđenim u Prilogu XI.;
                  
               […]
            3.   Na temelju ispitivanja registracije sukladno stavku 1. Agencija može u roku od 12 mjeseci od početka provjere izraditi nacrt odluke u kojoj se zahtijeva da podnositelj(i) registracije dostavi sve informacije koje su potrebne kako bi se registracija odnosno registracije uskladile s odgovarajućim zahtjevima obavješćivanja i određuju rokovi za dostavu dodatnih informacija. Ta se odluka donosi u skladu s postupkom predviđenim u člancima 50. i 51.
            4.   Podnositelj registracije Agenciji će dostaviti tražene informacije u zadanom roku.
            5.   Kako bi osigurala usklađenost registracijskih dosjea s ovom Uredbom, Agencija odabire određeni postotak registracija na kojima se provodi provjera usklađenosti, s time da taj postotak ne smije biti manji od 5 % od ukupnog broja zaprimljenih registracija za svaki količinski raspon.
            […]”
         
      
            10.
         
         
            Članak 42. Uredbe REACH, naslovljen „Provjera dostavljenih informacija i postupci nakon evaluacije registracijskog dosjea”, propisuje:
            „1.   Agencija ispituje sve informacije dostavljene u skladu s odlukom donesenom na temelju članka 40. ili 41. i prema potrebi izrađuje potrebne odluke u skladu s tim člancima.
            2.   Agencija obavješćuje po završetku evaluacije dosjea Komisiju i nadležna tijela država članica o pribavljenim informacijama i svim zaključcima koji su doneseni.
            […]”
         
      
            11.
         
         
            Članak 50. Uredbe REACH, naslovljen „Prava podnositelja registracije i daljnjih korisnika”, predviđa:
            „1.   Agencija dostavlja podnositelju(-ima) registracije i daljnjem(-im) korisniku(-cima) sve nacrte odluka iz članka 40., 41. ili 46. i obavješćuje ih o njihovom pravu na iznošenje očitovanja u roku od 30 dana od primitka. Očitovanja podnositelja registracije odnosno daljnjeg(-ih) korisnika dostavljaju se Agenciji. Agencija bez odlaganja obavješćuje nadležno tijelo o dostavi tih očitovanja. Nadležno tijelo (kod odluka koje se donose na temelju članka 46.) i Agencija (kod odluka koje se donose na temelju članaka 40. i 41.) uzimaju u obzir sva zaprimljena očitovanja te mogu na odgovarajući način izmijeniti nacrt odluke.
            […]”
         
      
            12.
         
         
            Članak 51. Uredbe REACH, naslovljen „Donošenje odluka u okviru evaluacije dosjea”, predviđa:
            „1.   Agencija svoj nacrt odluke dostavlja u skladu s člankom 40. ili 41. nadležnim tijelima država članica zajedno s očitovanjima podnositelja registracije.
            2.   Države članice mogu Agenciji predložiti izmjene nacrta odluke u roku od 30 dana od slanja odluke.
            3.   Ako Agencija ne primi nikakve prijedloge, ona donosi odluku u verziji koja se dostavlja u skladu sa stavkom 1.
            4.   Ako Agencija primi prijedlog izmjene, ona može izmijeniti nacrt odluke. Agencija nacrt odluke sa svim predloženim izmjenama upućuje Odboru država članica u roku od 15 dana od isteka roka od 30 dana iz stavka 2.
            5.   Agencija dostavlja bez odlaganja sve prijedloge izmjena dotičnim podnositeljima registracije i daljnjim korisnicima i omogućuje im da se očituju u roku od 30 dana. Odbor država članica uzima u obzir primljena očitovanja.
            6.   Ako se u Odboru država članica postigne jednoglasni sporazum u pogledu nacrta odluke u roku od 60 dana nakon što mu je on upućen, Agencija donosi odgovarajuću odluku.
            7.   Ako Odbor država članica ne postigne jednoglasni sporazum, Komisija izrađuje nacrt odluke koja se donosi u skladu s postupkom iz članka 133. stavka 3.
            8.   Protiv odluka Agencije iz stavaka 3. i 6. ovog članka može se izjaviti žalba u skladu s člancima 91., 92. i 93.”
         
      
            13.
         
         
            Glava XIV. Uredbe REACH, naslovljena „Provedba”, među ostalim sadržava članke 125. i 126.
         
      
            14.
         
         
            Članak 125. Uredbe REACH, naslovljen „Zadaće država članica”, predviđa:
            „Države članice održavaju sustav službenih kontrola i drugih aktivnosti koje se smatraju potrebnima u danim okolnostima.”
         
      
            15.
         
         
            Članak 126. Uredbe REACH, naslovljen „Sankcije u slučaju nepridržavanja”, propisuje:
            „Države članice utvrđuju odredbe o sankcijama koje se primjenjuju u slučaju povrede odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, primjerene i odvraćajuće. […]”
         
      
      III. Okolnosti spora
   
   
            16.
         
         
            Okolnosti spora, kako su izložene u točkama 1. do 19. pobijane presude, mogu se sažeti na sljedeći način za potrebe ovog predmeta. Potrebno je iznijeti određena uvodna zapažanja u pogledu Uredbe REACH i evaluacije dosjea (odjeljak A) te se potom okrenuti događajima koji su doveli do postupka pred Općim sudom (odjeljak B).
         
      
      A. Uredba REACH i evaluacija dosjea
   
   
            17.
         
         
            Kako je navedeno u mojim uvodnim napomenama, Uredba REACH ključan je pravni instrument koji uređuje pravila o kemikalijama u Uniji. Prema utvrđenju Suda, prema članku 1. stavku 1. Uredbe REACH, njezina svrha je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša, uključujući promicanje alternativnih metoda za procjenu opasnosti tvari, kao i stavljanje u slobodan promet tvari na unutarnjem tržištu te istodobno povećati konkurentnost i inovativnost (
                  4
               ).
         
      
            18.
         
         
            U tu se svrhu Uredbom REACH uvodi integrirani sustav kontrole kemijskih tvari koji uključuje njihovu registraciju, evaluaciju i autorizaciju te eventualna ograničenja njihove uporabe. Osnovna načela koja uređuju te elemente Komisija je opisala u svojem prijedlogu Uredbe REACH: kao prvo, registracija „zahtijeva od industrije da prikupi relevantne informacije o tvarima koje proizvodi i da se tim informacijama koristi kako bi osigurala sigurno upravljanje navedenim tvarima”; kao drugo, evaluacija „omogućuje provjeru poštuje li industrija svoje obveze te sprječava nepotrebne pokuse”; kao treće, autorizacija omogućuje specifične oblike uporabe određenih posebno zabrinjavajućih tvari ako se opasnosti u vezi s uporabom „primjereno kontroliraju ili ako društveno‑ekonomske prednosti pretežu nad opasnostima ako ne postoje druge prikladne zamjenske tvari ili tehnologije”; te, kao četvrto, ograničenje „pruža sigurnost koja omogućuje upravljanje rizicima koji nisu na odgovarajući način obuhvaćeni drugim odredbama sustava REACH” (
                  5
               ).
         
      
            19.
         
         
            Osobito, kada je riječ o registraciji, zakonodavac Unije, kako proizlazi iz uvodne izjave 19. Uredbe REACH, obvezuje proizvođače i uvoznike da ECHA‑i dostave podatke o svojim tvarima, da te podatke koriste kod procjene rizika vezanih uz te tvari te da utvrde i preporučuju odgovarajuće mjere upravljanja rizikom. S obzirom na cilj da se zaštiti zdravlje ljude i okoliš, registracija tvari služi poboljšavanju informiranja javnosti i predstavnicima struke u daljnjem lancu opskrbe o rizicima te ju se mora smatrati sredstvom jačanja te zaštite (
                  6
               ).
         
      
            20.
         
         
            Konkretno, članci 6. i 7. Uredbe REACH propisuju opću obvezu proizvođača ili uvoznika čija proizvodnja ili uvoz tvari u pitanju iznosi ili premašuje jednu tonu godišnje da tu tvar registriraju pri ECHA‑i. U protivnom tvar koja nije registrirana pri ECHA‑i ne može se proizvoditi u Uniji niti stavljati na tržište Unije u skladu s pravilom „bez podataka nema tržišta” iz članka 5. te uredbe. Prema člancima 10. i 12. Uredbe REACH, podnositelj registracije mora dostaviti registracijski dosje sa svim potrebnim informacijama, uključujući informacije o unutarnjim svojstvima tvari, u skladu sa zahtjevima ispitivanja predviđenima u njezinim prilozima VII. do X., ovisno o primjenjivom količinskom pragu. Podnositelj registracije te zahtjeve može ispuniti dostavom informacija o relevantnom ispitivanju ili, podredno, predlaganjem posebnog odstupanja (u skladu sa stupcem 2. relevantnog priloga) ili općeg odstupanja koje uključuje alternativne metode, kao što su dokazna snaga ili analogijski pristupi (u skladu s Prilogom XI. Uredbi REACH).
         
      
            21.
         
         
            Evaluacija se načelno odnosi na preispitivanje informacija koje proizvođači ili uvoznici dostave o kemijskim tvarima. Stoga, kako je navedeno u uvodnoj izjavi 20. Uredbe REACH, evaluacija predstavlja postupke nakon registracije, time što omogućuje provjere usklađenosti registracija sa zahtjevima te uredbe (evaluacija dosjea) te, prema potrebi, dobivanje dodatnih informacija o svojstvima tvari (evaluacija tvari). Shodno tomu, evaluacija u smislu Uredbe REACH podrazumijeva dvije glavne vrste: evaluaciju dosjea i evaluaciju tvari (
                  7
               ).
         
      
            22.
         
         
            Evaluaciju dosjea provodi ECHA te je ta evaluacija podijeljena na dva postupka: kao prvo, razmatranje prijedloga ispitivanja u skladu s člankom 40. Uredbe REACH i, kao drugo, provjera registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva u skladu s člankom 41. te uredbe, što je u pitanju u ovom predmetu. U vezi s time ECHA, prema članku 41. stavku 1. Uredbe REACH, može pokrenuti provjeru bilo kojeg registracijskog dosjea s obzirom na ispunjavanje zahtjeva kako bi provjerila jesu li ispunjeni odgovarajući zahtjevi obavješćivanja, dok prema članku 41. stavku 5. te uredbe mora dati prednost dosjeima koji ispunjavaju određene kriterije te mora odabrati minimalan postotak dosjea na kojima će provesti provjeru usklađenosti (
                  8
               ). ECHA u okviru te provjere može izraditi odluku u skladu s člankom 41. stavkom 3. Uredbe REACH u kojoj će zahtijevati da podnositelj registracije dostavi sve informacije koje su potrebne kako bi se registracija uskladila, to jest prvu odluka o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, te se te informacije, prema članku 41. stavku 4. te uredbe, ECHA‑i moraju dostaviti u zadanom roku. Za oba postupka, članak 42. stavak 1. te uredbe ECHA‑i nalaže da ispita sve informacije dostavljene u skladu s odlukom donesenom na temelju članka 40. ili 41. i prema potrebi izradi potrebne odluke u skladu s tim člancima.
         
      
            23.
         
         
            Nasuprot tomu, evaluaciju tvari provode nadležna tijela države članice u koordinaciji s ECHA‑om te se ta evaluacija ne odnosi na jedan određeni registracijski dosje, nego na sve informacije koje postoje o danoj tvari za koju se sumnja da predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili za okoliš (
                  9
               ). Ona uključuje dva koraka: kao prvo, uvrštenje tvari koje treba evaluirati na tekući akcijski plan Zajednice i, kao drugo, postupak evaluacije koji provodi nadležno tijelo odgovarajuće države članice (
                  10
               ). To tijelo može izraditi odluku kojom će od podnositelja registracije zahtijevati da dostavi dodatne informacije, koje mogu nadilaziti one koje se moraju dostaviti na temelju postojećih zahtjeva obavješćivanja u vezi s registracijama (
                  11
               ).
         
      
            24.
         
         
            Unatoč razlikama među njima, i na evaluaciju dosjea i na evaluaciju tvari primjenjuju se zajedničke odredbe o, među ostalim, pravima podnositelja registracija i daljnjih korisnika i postupku donošenja odluka (
                  12
               ). Konkretno, u skladu s člankom 50. stavkom 1. Uredbe REACH, podnositelj ima pravo očitovati se o nacrtu odluke, a ECHA donosi odluku prema postupku opisanom u članku 51. te uredbe, osim ako se u Odboru država članica unutar ECHA‑e ne postigne jednoglasni sporazum u pogledu nacrta odluka s izmjenama koje su predložile države članice, u kojem slučaju Komisija donosi odluku u skladu s primjenjivim postupkom komitologije (
                  13
               ).
         
      
            25.
         
         
            U vezi s time, ECHA se sastoji od nekoliko tijela koja obavljaju njezine zadaće, uključujući osobito Odbor država članica, koji čine predstavnici država članica, a među ostalim je zadužen za rješavanje mogućih nesuglasica oko nacrta odluka u okviru evaluacije (
                  14
               ); tajništvo, koje među ostalim obavlja poslove u okviru postupaka registracije i evaluacije (
                  15
               ); i Forum za razmjenu informacija o provedbi (u daljnjem tekstu: Forum), koji koordinira mrežu tijela država članica zaduženih za provedbu Uredbe REACH (
                  16
               ).
         
      
      B. Događaji koji su doveli do postupka pred Općim sudom
   
   
            26.
         
         
            Esso Raffinage je društvo sa sjedištem u Francuskoj. Proizvodi i na tržište stavlja tvar za koju je ECHA‑i podnijelo registracijski dosje (u daljnjem tekstu: registracijski dosje) u skladu s Uredbom REACH.
         
      
            27.
         
         
            ECHA je 9. srpnja 2010. pokrenula provjeru s obzirom na ispunjavanje zahtjeva registracijskog dosjea na temelju članka 41. stavka 1. Uredbe REACH.
         
      
            28.
         
         
            ECHA je 28. lipnja 2011. društvu Esso Raffinage dostavila nacrt odluke o provjeri registracijskog dosjea s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, izrađen na temelju članka 41. stavka 3. Uredbe REACH, te ga pozvala da se očituje u skladu s člankom 50. stavkom 1. te uredbe. ECHA je u toj odluci zaključila da registracijski dosje nije bio u skladu sa svim odgovarajućim zahtjevima obavješćivanja (
                  17
               ) te je zatražila od društva Esso Raffinage da dostavi, među ostalim, ispitivanje toksičnosti registrirane tvari za prenatalni razvoj (u daljnjem tekstu: ispitivanje toksičnosti), na jednoj vrsti, na temelju pokusa na kralješnjacima (
                  18
               ).
         
      
            29.
         
         
            Društvo Esso Raffinage je 28. srpnja 2011. dostavilo svoja očitovanja o nacrtu odluke. Također je ažuriralo svoj registracijski dosje 6. rujna 2011. kako bi riješilo pitanja neusklađenosti istaknuta u toj odluci.
         
      
            30.
         
         
            ECHA je 14. lipnja 2012. u skladu s člankom 51. stavkom 1. Uredbe REACH dostavila nacrt odluke, zajedno s očitovanjima društva Esso Raffinage, nadležnim tijelima država članica te ih je pozvala da dostave prijedloge izmjena na temelju članka 51. stavka 2. te uredbe. U toj se odluci navodilo da je ECHA nacrt odluke izmijenila na temelju ažuriranog registracijskog dosjea društva Esso Raffinage, izbrisavši, među ostalim, zahtjev za provedbu ispitivanja toksičnosti na jednoj vrsti koja uključuje štakore.
         
      
            31.
         
         
            ECHA je 18. srpnja 2012. društvo Esso Raffinage obavijestila o prijedlozima izmjena koje su dostavila nadležna tijela određenih država članica te ga pozvala da se očituje u skladu s člankom 51. stavkom 5. Uredbe REACH. Osobito, nadležno tijelo Kraljevine Danske u svojim je prijedlozima izmjena navelo da je potrebno ispitivanje toksičnosti na drugoj vrsti odnosno na zečevima.
         
      
            32.
         
         
            Društvo Esso Raffinage nije se očitovalo o tim prijedlozima.
         
      
            33.
         
         
            ECHA je 30. srpnja 2012. nacrt odluke uputila Odboru država članica u skladu s člankom 51. stavkom 4. Uredbe REACH.
         
      
            34.
         
         
            Odbor država članica na svojem je 25. sastanku, održanom od 19. do 21. rujna 2012., postigao jednoglasni dogovor o nacrtu odluke, koji je uključivao prijedlog za provedbu ispitivanja toksičnosti na drugoj vrsti odnosno na zečevima. Društvo Esso Raffinage bilo je prisutno na tom sastanku. Među ostalim je izrazilo svoje stajalište da to ispitivanje nije potrebno, s čime se članovi tog odbora nisu složili.
         
      
            35.
         
         
            ECHA je 6. studenoga 2012. izdala i društvu Esso Raffinage dostavila svoju „odluku o provjeri registracije s obzirom na ispunjavanje zahtjeva na temelju članka 41. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006” (u daljnjem tekstu: odluka od 6. studenoga 2012.), tako donijevši prvu odluku o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva. ECHA je u toj odluci zaključila da registracijski dosje nije bio usklađen s odgovarajućim zahtjevima te je zatražila od društva Esso Raffinage da u roku od jedne godine dostavi određene informacije radi ispravljanja situacije. Te su informacije među ostalim uključivale ispitivanje toksičnosti na drugoj vrsti odnosno na zečevima kao i rezultate ispitivanja toksičnosti nakon dugotrajnog izlaganja na organizmima koji žive u sedimentima.
         
      
            36.
         
         
            Društvo Esso Raffinage je 6. studenoga 2013. ažuriralo svoj registracijski dosje povodom odluke od 6. studenoga 2012. Osobito, umjesto provedbe ispitivanja toksičnosti na drugoj vrsti odnosno na zečevima i ispitivanja toksičnosti nakon dugotrajnog izlaganja na organizmima koji žive u sedimentima zatraženog tom odlukom predložilo je primjenu odstupanja utemeljenog na dokaznoj snazi u smislu Priloga XI. Uredbi REACH.
         
      
            37.
         
         
            ECHA je 1. travnja 2015. nadležnom francuskom tijelu poslala spornu mjeru. Priložila joj je dokument naslovljen „Privitak Izjavi o neusklađenosti nakon odluke o evaluaciji dosjea na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006” (u daljnjem tekstu: privitak).
         
      
            38.
         
         
            Sporna mjera u relevantnom dijelu predviđa sljedeće:
            „U skladu s člankom 41. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (Uredba REACH), Europska agencija za kemikalije (ECHA) provela je provjeru s obzirom na ispunjavanje zahtjeva u pogledu dosjea [registrirane tvari]. ECHA je donijela odluku [od 6. studenoga 2012.], koja je priložena ovom dopisu, u skladu s postupkom predviđenim u člancima 50. i 51. Uredbe REACH.
            Ovom se odlukom [društvu Esso Raffinage] određuje rok, 6. studenoga 2013., do kojega ECHA‑i treba podnijeti informacije zatražene u toj odluci u obliku ažuriranog dosjea. Ažurirana verzija dosjea je dostavljena 6. studenoga 2013. […].
            ECHA je ispitala informacije dostavljene u ažuriranom dosjeu. Zaključno, ažurirani registracijski dosje ne sadržava sve informacije koje se traže u odluci ECHA‑e. Posebna analiza razloga za ovaj zaključak nalazi se u prilogu […].
            Na temelju toga ECHA utvrđuje da:
            
                     –
                  
                  
                     [društvo Esso Raffinage] nije ispuni[l]o obveze koje proizlaze iz [odluke od 6. studenoga 2012.];
                  
               
                     –
                  
                  
                     registracijski dosje nije u skladu s člankom 5. Uredbe REACH;
                  
               
                     –
                  
                  
                     [društvo Esso Raffinage] krši članak 41. stavak 4. Uredbe REACH.
                  
               Nepoštovanje odluke ECHA‑e i Uredbe REACH može biti predmetom mjera prisilnog izvršenja nadležnih tijela država članica, kao što je to predviđeno u članku 126. Uredbe REACH.
            U tom vas pogledu stoga molimo da poduzmete mjere za provedbu odluke ECHA‑e koje su u vašoj nadležnosti.
            ECHA očekuje da se dodatna korespondencija koja se odnosi na neusklađenost s ECHA‑inom odlukom nastavi između podnositelja registracije i [francuskih] tijela dok se predmet ne riješi. Kada [društvo Esso Raffinage] ažurira [svoju] registraciju povodom odluke, očekuje se da on[o] o tome obavijesti [francuska] tijela.
            ECHA očekuje vaš odgovor u vezi s nacionalnim mjerama poduzetima u ovom slučaju neusklađenosti.”
         
      
            39.
         
         
            U prilogu spornoj mjeri navedeni su razlozi zbog kojih je ECHA zaključila, među ostalim, da dokazna snaga informacija koje je društvo Esso Raffinage dostavilo umjesto provođenja ispitivanja toksičnosti na drugoj vrsti odnosno na zečevima i ispitivanja toksičnosti nakon dugotrajnog izlaganja na organizmima koji žive u sedimentima nije prihvatljiva.
         
      
      IV. Postupak pred Općim sudom i pobijana presuda
   
   
            40.
         
         
            Društvo Esso Raffinage je 29. svibnja 2015. Općem sudu podnijelo tužbu za poništenje sporne mjere.
         
      
            41.
         
         
            ECHA je zahtijevala da se tužba odbije.
         
      
            42.
         
         
            Predsjednik petog vijeća Općeg suda je rješenjima od 7. lipnja 2016. dopustio Saveznoj Republici Njemačkoj, Francuskoj Republici i Kraljevini Nizozemskoj da interveniraju u potporu ECHA‑inu zahtjevu.
         
      
            43.
         
         
            Opći sud je pobijanom presudom tužbu proglasio dopuštenom, prihvatio prvi tužbeni razlog društva Esso Raffinage i poništio spornu mjeru.
         
      
            44.
         
         
            Kao prvo, Opći sud je utvrdio da je sporna mjera akt koji se može pobijati na temelju članka 263. UFEU‑a, smatrajući da proizvodi obvezujuće pravne učinke prema društvu Esso Raffinage i Francuskoj Republici (točke 49. do 83. pobijane presude).
         
      
            45.
         
         
            Kao drugo, Opći sud je utvrdio da se sporna mjera izravno i osobno odnosi na društvo Esso Raffinage te da ono stoga ima aktivnu procesnu legitimaciju u skladu s člankom 263. četvrtim stavkom UFEU‑a (točke 91. do 97. pobijane presude).
         
      
            46.
         
         
            Kao treće, kad je riječ o meritumu, Opći sud je prihvatio prvi tužbeni razlog, kojim se navodilo da je sporna mjera donesena ultra vires i protivno članku 42. stavku 1. Uredbe REACH (točke 107. do 117. pobijane presude). Smatrajući da je ECHA spornu mjeru usvojila protivno relevantnim pravilima iz članaka 41., 42. i 51. Uredbe REACH, Opći sud je poništio spornu mjeru (
                  19
               ).
         
      
      V. Postupak pred Sudom i zahtjevi stranaka
   
   
            47.
         
         
            Savezna Republika Njemačka ovom žalbom, podnesenom 18. srpnja 2018., zahtijeva od Suda da ukine pobijanu presudu, odbije tužbu društva Esso Raffinage te mu naloži snošenje troškova prvostupanjskog i žalbenog postupka.
         
      
            48.
         
         
            Francuska Republika i Kraljevina Nizozemska, intervenijenti u prvostupanjskom postupku u potporu ECHA‑i, podupiru zahtjev Savezne Republike Njemačke.
         
      
            49.
         
         
            Društvo Esso Raffinage zahtijeva od Suda da odbije žalbu, naloži Saveznoj Republici Njemačkoj snošenje troškova i poduzme sve druge mjere koje nalaže pravičnost.
         
      
            50.
         
         
            ECHA zahtijeva od Suda da odbije žalbu i naloži Saveznoj Republici Njemačkoj snošenje troškova.
         
      
            51.
         
         
            Predsjednik Suda je rješenjem od 12. ožujka 2019. (
                  20
               ) dopustio ECEAE‑u, HOPA‑i REACH i HOPA‑i da interveniraju u potporu zahtjevu društva Esso Raffinage.
         
      
            52.
         
         
            Sud je 3. travnja 2020. zatražio od glavnih stranaka da se očituju o mogućnosti neodržavanja rasprave, koja je izvorno bila zakazana za 29. travnja 2020., ali je odgođena zbog pandemije bolesti COVID-19. Sud je 24. travnja 2020. s obzirom na odgovore koje je primio odlučio da se rasprava neće održati te je pozvao glavne stranke da dostave pisani odgovor na pitanja koja su im postavljena za raspravu. ECHA, društvo Esso Raffinage, Savezna Republika Njemačka i Francuska Republika dostavile su takav odgovor.
         
      
      VI. Analiza
   
   
            53.
         
         
            Savezna Republika Njemačka ističe dva žalbena razloga. Prvi žalbeni razlog odnosi se na utvrđenja Suda u pogledu dopuštenosti tužbe. Drugi žalbeni razlog odnosi se na meritorna utvrđenja Suda u pogledu primjene članka 42. stavka 1. Uredbe REACH.
         
      
            54.
         
         
            Zbog razloga izloženih u nastavku smatram da ta dva žalbena razloga nisu pravno osnovana i da žalbu treba odbiti.
         
      
      A. Prvi žalbeni razlog (dopuštenost tužbe)
   
   
      
         1.
       
         Sažetak argumenata stranaka
      
   
   
            55.
         
         
            Savezna Republika Njemačka svojim prvim žalbenim razlogom, uz općenitu potporu Kraljevine Nizozemske i detaljnije razloženu potporu Francuske Republike, tvrdi da je Opći sud u točkama 67., 69. do 72., 81., 82. i 91. pobijane presude počinio pogrešku koja se tiče prava proglasivši tužbu društva Esso Raffinage dopuštenom.
         
      
            56.
         
         
            Kao prvo, Savezna Republika Njemačka navodi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava utvrdivši da je sporna mjera akt koji se može pobijati na temelju članka 263. prvog stavka UFEU‑a. Prema njegovu mišljenju, ta mjera nema učinak donošenja odluke te je samo izjava informacijske naravi. To je zato što, kao prvo, ECHA spornoj mjeri u trenutku njezina sastavljanja nije namjeravala dati obvezujuće učinke; kao drugo, njezin tekst pokazuje da nema obvezujuće učinke u odnosu na društvo Esso Raffinage i francuska tijela; kao treće, njezin kontekst u okviru sustava evaluacije dosjea uspostavljenog Uredbom REACH potvrđuje da nema obvezujuću narav jer predstavlja neformalnu praksu između ECHA‑e i država članica; i, kao četvrto, ne temelji se na članku 42. stavku 1. Uredbe REACH, nego je donesena u okviru opće potpore koju ECHA mora pružati na temelju članka 77. stavka 1. Uredbe REACH. To je, prema njezinu mišljenju, osnaženo člankom 22. stavcima 2. i 3. Uredbe REACH, koji, u vezi s člankom 20. stavkom 2. te uredbe, pokazuje da razmatranje informacija dostavljenih povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva nije do kraja uređeno njezinim člankom 42. stavkom 1.
         
      
            57.
         
         
            Kao drugo, Savezna Republika Njemačka ističe da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava jer nije utvrdio da društvo Esso Raffinage nema pravni interes za pokretanje postupka s obzirom na to da sporna mjera tom društvu ne nameće nikakve nove obveze koje bi negativno utjecale na njegov položaj. Navodi da je još odluka od 6. studenoga 2012. nalagala društvu Esso Raffinage da u određenom roku dostavi informacije te je neispunjenje te obveze samo po sebi stvorilo situaciju neusklađenosti koja je to društvo izložila mogućnosti poduzimanja provedbenih mjera protiv njega.
         
      
            58.
         
         
            Kao treće, Savezna Republika Njemačka podredno tvrdi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava utvrdivši da se sporna mjera izravno odnosi na društvo Esso Raffinage u smislu članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a. Tvrdi da provedba prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, s obzirom na to da države članice imaju marginu prosudbe u pogledu njezina izvršenja, ne proizlazi isključivo iz Unijinih pravila te da zahtijeva posredna pravila utemeljena na nacionalnom pravu.
         
      
            59.
         
         
            Savezna Republika Njemačka dodaje da je Opći sud pogrešno ocijenio podjelu nadležnosti između ECHA‑e i država članica. Ona ne osporava da je ECHA isključivo nadležna za postupke evaluacije dosjea u smislu članka 41. Uredbe REACH. Međutim, smatra da to ne onemogućuje državama članica da u kontekstu svojih provedbenih aktivnosti na temelju Uredbe REACH identificiraju neispunjavanje registracijskih zahtjeva; nadzor kemikalija na temelju Uredbe REACH u suprotnom ne bi mogao uredno funkcionirati.
         
      
            60.
         
         
            Društvo Esso Raffinage navodi da je prvi žalbeni razlog nedopušten i neosnovan.
         
      
            61.
         
         
            Kao prvo, društvo Esso Raffinage tvrdi da Opći sud nije počinio pogrešku koja se tiče prava utvrdivši da je sporna mjera akt koji se može pobijati na temelju članka 263. UFEU‑a. Ističe da Savezna Republika Njemačka svojim argumentima u biti traži novu ocjenu relevantnih činjenica i dokaza, a da pritom ne navodi da su iskrivljeni, te da su ti argumenti stoga nedopušteni. U svakom slučaju, društvo Esso Raffinage tvrdi da su ti argumenti neosnovani jer je Opći sud pri donošenju zaključka da sporna mjera ima obvezujuće pravne učinke u potpunosti uzeo u obzir subjektivno shvaćanje stranaka, tekst i kontekst te mjere. Ono smatra da se ta mjera može temeljiti samo na članku 42. stavku 1. Uredbe REACH; ona nije opći ECHA‑in savjet u smislu članka 77. te uredbe niti je povezana s ECHA‑inom provjerom potpunosti registracijskog dosjea u smislu njezinih članaka 20. i 22., posebno s obzirom na to da je ta provjera dovršena puno prije (
                  21
               ). Naglašava da utvrđenju Općeg suda da je ECHA isključivo nadležna evaluirati usklađenost registracijskih dosjea u skladu s člancima 41. i 42. Uredbe REACH u prilog osobito idu ciljevi i povijest te uredbe.
         
      
            62.
         
         
            Kao drugo, društvo Esso Raffinage ističe da je Opći sud pravilno odlučio da sporna mjera tom društvu nameće nove obveze koje negativno utječu na njegov položaj. Razlog tomu je činjenica da je ECHA u toj mjeri po prvi put utvrdila da je društvo Esso Raffinage kršilo svoje obveze na temelju Uredbe REACH te je jedino ECHA‑in zaključak da odstupanje nije prikladno proizvelo pravne učinke koji mu nalažu da provede zatražene pokuse na životinjama.
         
      
            63.
         
         
            Kao treće, društvo Esso Raffinage negira postojanje ikakve pogreške koja se tiče prava u utvrđenjima Općeg suda da se sporna mjera na njega izravno odnosi. Tvrdi da ta mjera sadržava utvrđenje postojanja povrede obveza koje izravno utječe na njegov pravni položaj te francuskim tijelima u tom pogledu ne ostavlja nikakvu marginu prosudbe.
         
      
            64.
         
         
            ECHA smatra da prvi žalbeni razlog nije osnovan.
         
      
            65.
         
         
            Kao prvo, ECHA tvrdi da je Opći sud zaključak o obvezujućoj naravi sporne mjere donio na temelju pravilne analize primjenjivog pravnog okvira i ECHA‑inih nadležnosti. Ona smatra, s obzirom na tekst i povijest članaka 41. i 42. Uredbe REACH, da je zakonodavac Unije namjeravao ECHA‑i dodijeliti isključivu nadležnost da provodi provjere registracijskih dosjea s obzirom na ispunjavanje zahtjeva te da bi između ECHA‑inih odluka i odluka država članica moglo doći do eventualnih sukoba ako bi se odgovornost za provedbu takvih provjera dodijelila državama članicama.
         
      
            66.
         
         
            Kao drugo, ECHA ističe da Opći sud nije počinio pogrešku koja se tiče prava utvrdivši da sporna mjera proizvodi izravne i obvezujuće pravne učinke na pravni položaj društva Esso Raffinage. Osobito, ističe da ta mjera nije donesena u okviru ECHA‑inih općih savjetodavnih zadaća iz članka 77. Uredbe REACH. Nije ni rezultat provjere potpunosti na temelju članka 22. stavaka 2. i 3. te uredbe jer sadržava kvalitativnu ocjenu kakvu njezin članak 20. stavak 2. isključuje.
         
      
            67.
         
         
            Kao treće, ECHA tvrdi da sporna mjera društvu Esso Raffinage nameće nove obveze. Ističe da ta mjera sadržava ECHA‑inu novu ocjenu odstupanja predloženog povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, kojeg nije bilo u registracijskom dosjeu u trenutku kada je ECHA donijela tu odluku. Ona stoga smatra da, s obzirom na to da je spornom mjerom odstupanje odbijeno te je društvu Esso Raffinage naloženo da provede potrebne pokuse, to društvo ima pravni interes zahtijevati njezino poništenje.
         
      
            68.
         
         
            ECEAE podupire argumente društva Esso Raffinage i ECHA‑e.
         
      
            69.
         
         
            Osobito, ECEAE navodi da, ako je Opći sud spornu mjeru pravilno odredio kao odluku donesenu na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH, proizlazi da su kriteriji za dopuštenost i aktivnu procesnu legitimaciju ispunjeni jer se za tu mjeru može smatrati da proizvodi izravne i obvezujuće učinke na položaj društva Esso Raffinage. Također ističe da je iz ECHA‑ine odluke o provjeri potpunosti proizlazila njezina namjera da ocijeni usklađenost informacija dostavljenih na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH.
         
      
            70.
         
         
            HOPA REACH i HOPA također podupiru argumente društva Esso Raffinage i ECHA‑e.
         
      
            71.
         
         
            Konkretno, HOPA REACH i HOPA tvrde da se evaluacija registracijskih dosjea u skladu s Uredbom REACH, za razliku od postupka za evaluaciju tvari, u kojem sudjeluju nadležna tijela država članica, mora provesti u okviru centraliziranog postupka za koji je ECHA isključivo nadležna. Naglašavaju da bi mogućnost da države članice provode vlastite provjere registracijskih dosjea s obzirom na ispunjavanje zahtjeva vjerojatno dovela do međusobno proturječnih odluka ECHA‑e i nacionalnih tijela te da bi podnositeljima registracija otežala poštovanje Uredbe REACH.
         
      
      
         2.
       
         Ocjena prvog žalbenog razloga
      
   
   
            72.
         
         
            Savezna Republika Njemačka prvim žalbenim razlogom tvrdi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava utvrdivši da je tužba za poništenje koju je podnijelo društvo Esso Raffinage dopuštena.
         
      
            73.
         
         
            Taj je razlog u bitnome podijeljen na tri dijela. Savezna Republika Njemačka u prvom dijelu osporava pravnu ocjenu Općeg suda da je sporna mjera akt koji se može pobijati u smislu članka 263. UFEU‑a (odjeljak a)). U drugom dijelu Savezna Republika Njemačka dovodi u pitanje pravnu ocjenu Općeg suda da sporna mjera negativno utječe na društvo Esso Raffinage, zbog čega ono ima pravni interes pokrenuti postupak u skladu s člankom 263. UFEU‑a (odjeljak b)). U trećem dijelu kritizira Opći sud zato što je pogrešno protumačio zahtjev izravnog utjecaja predviđen u članku 263. četvrtom stavku UFEU‑a (odjeljak c)).
         
      
      
         a)
       
         Mogućnost pobijanja sporne mjere
      
   
   
            74.
         
         
            Prvi dio prvog žalbenog razloga temelji se na tvrdnji da je sporna mjera neobvezujući akt te da ju stoga nije moguće pobijati na temelju članka 263. prvog stavka UFEU‑a, koji dopušta Sudu da ispituje zakonitost akata institucija i tijela Unije „s pravnim učinkom prema trećima”, to jest obvezujućih akata.
         
      
      1) Dopuštenost
   
   
            75.
         
         
            Za početak valja istaknuti da argumente kojima društvo Esso Raffinage pobija dopuštenost prvog dijela prvog žalbenog razloga (vidjeti točku 61. ovog mišljenja) nije moguće prihvatiti.
         
      
            76.
         
         
            U skladu s ustaljenom sudskom praksom, pravna pitanja ocijenjena u prvom stupnju mogu ponovno biti raspravljana tijekom žalbenog postupka kada žalitelj osporava tumačenje ili primjenu prava Unije koju je dao Opći sud. Naime, ako žalitelj ne bi mogao svoju žalbu temeljiti na razlozima i argumentima već korištenima pred Općim sudom, žalbeni bi postupak bio lišen dijela svojeg smisla (
                  22
               ). Osim toga, kad Opći sud utvrdi ili ocijeni činjenice, Sud je u žalbenom postupku nadležan za provođenje nadzora njihove pravne kvalifikacije i njezinih pravnih posljedica (
                  23
               ).
         
      
            77.
         
         
            U ovom predmetu Savezna Republika Njemačka prvim dijelom prvog žalbenog razloga izričito osporava pravni pristup na temelju kojeg je Opći sud utvrdio da sporna mjera ima obvezujuće pravne učinke u odnosu na društvo Esso Raffinage i Francusku Republiku. U tom smislu ona kritizira pravne posljedice koje iz pobijane presude proizlaze u pogledu mogućnosti pobijanja sporne mjere na temelju članka 263. UFEU‑a, što je pravno pitanje koje podliježe nadzoru Suda u žalbenom postupku (
                  24
               ).
         
      
            78.
         
         
            Stoga smatram da je prvi dio prvog žalbenog razloga dopušten.
         
      
      2) Meritum
   
   
            79.
         
         
            Valja podsjetiti da je, u skladu s ustaljenom sudskom praksom spomenutom u točkama 49. do 51. pobijane presude, tužbu za poništenje moguće podnijeti protiv svake mjere institucija ili tijela Unije, neovisno o njezinoj prirodi ili obliku, čija je svrha proizvesti obvezujuće pravne učinke koji mogu utjecati na interese fizičke ili pravne osobe mijenjajući na određeni način njezin pravni položaj (
                  25
               ). Kako bi se utvrdilo proizvodi li takva mjera obvezujuće pravne učinke, treba razmotriti njezinu bit, a ti se učinci moraju ocijeniti s obzirom na objektivne kriterije, poput sadržaja te mjere, uzimajući u obzir, prema potrebi, kontekst njezina donošenja i ovlasti institucije ili tijela autora (
                  26
               ). U tom se pogledu u obzir može uzeti i namjera donositelja mjere (
                  27
               ).
         
      
            80.
         
         
            S obzirom na tu sudsku praksu, primjećujem da prvi dio prvog žalbenog razloga otvara nova i složena pitanja u pogledu opsega ECHA‑inih ovlasti na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH, koja prožimaju sve aspekte ove žalbe. Naime, pitanje, koje se odnosi na dopuštenost, može li ECHA spornu mjeru donijeti na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH koje se postavlja kako bi se utvrdilo ima li ta mjera obvezujuće pravne učinke, zajedno s pitanjem pravnog interesa i aktivne procesne legitimacije društva Esso Raffinage koji se osporavaju u ovoj žalbi, podudara se s meritornim pitanjem može li članak 42. stavak 1. Uredbe REACH biti valjana pravna osnova sporne mjere, što se u ovoj žalbi također osporava. Odluka koju Sud donese o prvom dijelu prvog žalbenog razloga uvelike će odrediti njegove odluke o drugim prigovorima koji su istaknuti u ovoj žalbi (
                  28
               ).
         
      
            81.
         
         
            Sukladno tomu, prvo ću razmatrati opseg ECHA‑inih ovlasti na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH da usvoji spornu mjeru (odjeljak i)). Potom ću analizirati proizvodi li ta mjera obvezujuće pravne učinke (odjeljak ii)).
         
      
      i) ECHA‑ine ovlasti na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH
   
   
            82.
         
         
            Opći sud je u točkama 54. do 61. pobijane presude utvrdio da je, u vidu primjenjivog pravnog okvira i podjele nadležnosti između ECHA‑e i država članica, ECHA isključivo nadležna, u okviru istog, jedinstvenog postupka, pokrenuti provjere registracijskih dosjea s obzirom na ispunjavanje zahtjeva na temelju članka 41. Uredbe REACH i ocjenjivati usklađenost informacija dostavljenih povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva na temelju članka 42. stavka 1. te uredbe. Na državama članicama je pak da na temelju članka 126. Uredbe REACH izreknu odgovarajuće sankcije podnositeljima registracija za koje je utvrđeno da su povrijedili svoje obveze na temelju članka 42. stavka 1. te uredbe.
         
      
            83.
         
         
            Prema mojemu mišljenju, ta utvrđenja ne sadržavaju pogrešku koja se tiče prava.
         
      
            84.
         
         
            Valja podsjetiti da članak 41. stavak 1. Uredbe REACH predviđa da ECHA može pokrenuti provjeru svakog registracijskog dosjea s obzirom na ispunjavanje zahtjeva kako bi provjerila jesu li odgovarajući zahtjevi obavješćivanja ispunjeni. ECHA u okviru te provjere može izraditi odluku na temelju članka 41. stavka 3. Uredbe REACH u kojoj će od podnositelja registracije zahtijevati da dostavi sve informacije koje su potrebne da bi se registracija uskladila, to jest prvu odluku o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, koja se donosi primjenom postupka predviđenog u člancima 50. i 51. te uredbe. Članak 42. stavak 1. Uredbe REACH propisuje da ECHA „ispituje sve informacije dostavljene u skladu s odlukom donesenom na temelju članka 40. ili 41. i prema potrebi izrađuje potrebne odluke u skladu s tim člancima”.
         
      
            85.
         
         
            Dakle, iz teksta članka 42. stavka 1. Uredbe REACH proizlazi da on obvezuje ECHA‑u da ispita sve informacije koje joj podnositelj registracije, kao što je društvo Esso Raffinage, dostavi povodom, među ostalim, prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva donesene na temelju članka 41. stavka 3. te uredbe, kao što je odluka od 6. studenoga 2012., te da izradi potrebne odluke u skladu s člankom 41. te uredbe.
         
      
            86.
         
         
            Istina, članak 42. stavak 1. Uredbe REACH ne predviđa izričito da ECHA može donijeti odluku o ispunjavanju ili neispunjavanju zahtjeva povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva. Međutim, članak 41. stavak 3. Uredbe REACH pak upućuje na postupak predviđen člankom 51. te uredbe, koji se odnosi na „donošenje odluka u okviru evaluacije dosjea”. Stoga se, na temelju zajedničkog tumačenja članaka 41., 42. i 51. Uredbe REACH, može smatrati da su ECHA‑i dodijeljene ovlasti za donošenje odluka koje mogu dovesti do donošenja obvezujućih odluka da je podnositelj registracije povrijedio svoje obveze na temelju Uredbe REACH dostavivši neusklađene informacije, kao u ovom slučaju.
         
      
            87.
         
         
            Nadalje, tekst, kontekst, povijest i ciljevi članka 41. i članka 42. stavka 1. Uredbe REACH snažno sugeriraju da je ECHA na temelju tih odredbi isključivo nadležna pokrenuti provjere registracijskih dosjea s obzirom na ispunjavanje zahtjeva i evaluirati usklađenost informacija dostavljenih povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva.
         
      
            88.
         
         
            Kao prvo, s obzirom na, kako je upravo spomenuto, njihov tekst, zajedno s njihovim naslovima, čini se da članak 41. („Provjera registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva”) i članak 42. stavak 1. („Provjera dostavljenih informacija”) Uredbe REACH predstavljaju jedinstven postupak provjera registracijskih dosjea s obzirom na ispunjavanje zahtjeva u kontekstu evaluacije dosjea, u okviru kojeg se donosi prva odluka o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva te se ocjenjuju informacije dostavljene povodom te odluke, a koji ECHA provodi.
         
      
            89.
         
         
            Nasuprot tomu, članci 125. i 126. Uredbe REACH državama članicama daju središnju ulogu u provedbi te uredbe te je načelno u nadležnosti svake države članice da odluči kako izvršiti relevantne mjere provedbe odredbi te uredbe (
                  29
               ). Međutim, ništa u tim člancima ne sugerira da su države članice u okolnostima poput onih u ovom slučaju, u kojem se radi o jedinstvenom postupku za provjere registracijskih dosjea s obzirom na ispunjavanje zahtjeva koji provodi ECHA, obvezne provesti vlastite ocjene usklađenosti registracijskih dosjea sa zahtjevima Uredbe REACH. Drukčije tumačenje članaka 125. i 126. Uredbe REACH moglo bi narušiti ECHA‑inu nadležnost na temelju članka 42. stavka 1. te uredbe da ispita usklađenost svih informacija koje podnositelj registracije dostavi povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva i tako članak 42. stavak 1. Uredbe REACH lišiti njegova sadržaja.
         
      
            90.
         
         
            To je tumačenje u skladu s kontekstom članka 41. i članka 42. stavka 1. Uredbe REACH. Osobito, članak 46. Uredbe REACH, koji se odnosi na evaluaciju tvari, zajedno uređuje „zahtjeve za dostavu dodatnih informacija i provjeru dostavljenih informacija”, što sugerira da su ta dva elementa dio istog postupka, dok članak 48. te uredbe govori o „mjerama nakon evaluacije tvari”, što je usporedivo s člankom 42. stavkom 2.
         
      
            91.
         
         
            Osim toga, članak 41. i članak 42. stavak 1. Uredbe REACH ne predviđaju da nadležna tijela država članica provode provjere registracijskih dosjea s obzirom na ispunjavanje zahtjeva u okviru evaluacije dosjea (
                  30
               ), dok odredbe o evaluaciji tvari, kao što su članci 45. i 46. Uredbe REACH, izričito zadužuju ta tijela za provedbu evaluacija tvari i izradu odluka kojima se od podnositelja registracija zahtijevaju dodatne informacije u tom pogledu. To očito proizlazi iz drugih odredbi Uredbe REACH koje se odnose na evaluaciju. Primjerice, članak 50. stavak 1. Uredbe REACH, koji se odnosi na prava podnositelja registracija i daljnjih korisnika, u pogledu odluka u okviru evaluacije tvari upućuje na nadležno tijelo odgovarajuće države članice, dok u pogledu odluka u okviru evaluacije dosjea upućuje na ECHA‑u.
         
      
            92.
         
         
            To je tumačenje u skladu i s povijesti članka 41. i članka 42. stavka 1. Uredbe REACH. Naime, jedno od ključnih pitanja o kojima se opširno raspravljalo tijekom postupka odlučivanja koji je rezultirao usvajanjem Uredbe REACH bilo je treba li za evaluaciju biti odgovorna ECHA ili države članice (
                  31
               ). U Komisijinu prijedlogu nadležnim tijelima država članica prvotno je dana odgovornost i za evaluaciju dosjea i za evaluaciju tvari (
                  32
               ). Na prvom čitanju tog prijedloga Europski parlament (
                  33
               ), zajedno s Europskim gospodarskim i socijalnim odborom (
                  34
               ), podupirao je snažniju ulogu ECHA‑e u evaluaciji, i dosjea i tvari. Odgovornost za evaluaciju dosjea (i za provjeru prijedloga ispitivanja i za provjere s obzirom na ispunjavanje zahtjeva) je u Zajedničkom stajalištu Vijeća prenesena na ECHA‑u, s obzirom na to da ECHA koordinira postupak evaluacije tvari oslanjajući se na nadležna tijela država članica da provedu evaluaciju (
                  35
               ). To je uređenje zadržano i u konačno usvojenom tekstu. Dakle, iz odbijanja Komisijina prijedloga i dogovora da se nadležnost za evaluaciju dosjea bezrezervno dodijeli ECHA‑i proizlazi da je zakonodavac Unije želio da ECHA bude isključivo nadležna za evaluaciju registracijskih dosjea, za što se može smatrati da obuhvaća sve faze tog postupka.
         
      
            93.
         
         
            Naposljetku, postoje razlozi za smatrati da je to tumačenje u skladu i s ciljevima Uredbe REACH. Konkretno, postojanje centraliziranog postupka ocjenjivanja usklađenosti registracijskih dosjea koji ECHA provodi čini se dosljednim ulozi koju evaluacija ima u Uredbi REACH i ciljevima te uredbe da se zaštiti zdravlje ljudi i okoliš uz istodobno osiguravanje stavljanja u slobodan promet tvari na unutarnjem tržištu.
         
      
            94.
         
         
            Kako proizlazi iz članka 75. Uredbe REACH, u vezi s njezinom uvodnom izjavom 15., zamišljeno je da ECHA bude središnje tijelo koje će osiguravati djelotvorno upravljanje tehničkim, znanstvenim i upravnim aspektima Uredbe REACH na razini Unije (
                  36
               ), što se osobito važnim čini u kontekstu evaluacije dosjea. To sugerira uvodna izjava 65. te uredbe, koja predviđa da je „potrebno […] poticati povjerenje u opću kvalitetu registracija i pobrinuti se da se javnost u cjelini kao i svi dionici unutar kemijske industrije mogu pouzdati u to da fizičke i pravne osobe ispunjavaju svoje obveze”, te ECHA zato na temelju članka 41. stavka 5. te uredbe mora provjeriti usklađenost određenog postotka registracijskih dosjea (
                  37
               ).
         
      
            95.
         
         
            Osim toga, kako su ECHA, društvo Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH i HOPA naveli, čini mi se da bi mogućnost da države članice provode vlastite ocjene usklađenosti registracijskih dosjea s prvom odlukom o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva stvorila opasnost od pojave problema povezanih s koordinacijom i nedosljednosti između ECHA‑inih odluka i odluka nacionalnih tijela, što bi moglo narušiti djelotvornost postupka evaluacije registracijskih dosjea uvedenog Uredbom REACH.
         
      
      ii) Obvezujući pravni učinci sporne mjere
   
   
            96.
         
         
            S obzirom na svoje prethodne zaključke u pogledu podjele nadležnosti između ECHA‑e i država članica u ovom području, Opći sud je u točkama 64. do 72. pobijane presude utvrdio da sporna mjera, s obzirom na svoj sadržaj, odgovara odluci koju je ECHA morala izraditi u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe REACH te koja se trebala usvojiti na temelju članka 41. stavka 3. te uredbe. Ta mjera stoga ima obvezujuće pravne učinke na pravni položaj društva Esso Raffinage jer čini ECHA‑inu konačnu ocjenu da informacije dostavljene povodom odluke od 6. studenoga 2012. nisu usklađene te da je društvo Esso Raffinage povrijedilo svoje obveze na temelju te odluke i Uredbe REACH. Ta mjera ima obvezujuće pravne učinke i za Francusku Republiku jer sadržava utvrđenja od kojih francuska tijela načelno ne mogu odstupiti.
         
      
            97.
         
         
            Opći sud je dalje utvrdio, u točkama 74. do 79. pobijane presude, da je ECHA‑ina namjera da ne usvoji obvezujući akt od sporedne važnosti te da činjenica da je sporna mjera smještena u kontekst neformalnog sustava suradnje između ECHA‑e i država članica ne može dovesti u pitanje podjelu nadležnosti na temelju Uredbe REACH.
         
      
            98.
         
         
            Prema mojem mišljenju, u tim utvrđenjima nije vidljiva nikakva pogreška koja se tiče prava.
         
      
            99.
         
         
            Što se tiče njezina sadržaja, kako je opisan u točkama 38. i 39. ovog mišljenja, u spornoj se mjeri navodi da je ECHA ispitala informacije koje je društvo Esso Raffinage dostavilo povodom odluke od 6. studenoga 2012. i zaključila da ono nije pružilo sve zatražene informacije. ECHA je na temelju toga utvrdila da društvo Esso Raffinage nije ispunilo svoje obveze iz te odluke, da registracijski dosje nije bio u skladu s člankom 5. Uredbe REACH i da je društvo Esso Raffinage povrijedilo članak 41. stavak 4. te uredbe. ECHA je pozvala Francusku Republiku da na temelju članka 126. Uredbe REACH poduzme provedbene mjere zbog toga što društvo Esso Raffinage nije poštovalo ECHA‑inu odluku ni Uredbu REACH.
         
      
            100.
         
         
            Kako je Opći sud, prema mojemu mišljenju pravilno, istaknuo u točkama 67. do 72. pobijane presude, s obzirom na ovlasti koje su ECHA‑i dodijeljene na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH, sporna mjera u biti je više od mišljenja ili priopćenja informacija. Umjesto toga, ona čini ECHA‑in konačan zaključak o neusklađenosti koji za društvo Esso Raffinage proizvodi obvezujuće pravne učinke, to jest zaključak da registracijski dosje tog društva nije u skladu s pravilom „bez podataka nema tržišta” iz članka 5. Uredbe REACH, koje podnositelju zahtjeva zabranjuje da u Uniji proizvodi ili da na tržište Unije stavlja kemijsku tvar koja nije propisno registrirana (vidjeti točku 20. ovog mišljenja), te da je ono povrijedilo svoju obvezu da dostavi informacije zatražene u prvoj odluci o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva na temelju članka 41. stavka 4. te uredbe. Isto tako, sporna mjera proizvodi obvezujuće pravne učinke na Francusku Republiku jer ta država članica ne može odstupiti od ECHA‑ine ocjene i provesti vlastitu analizu za potrebe svojih provedbenih aktivnosti u smislu članaka 125. i 126. Uredbe REACH.
         
      
            101.
         
         
            S obzirom na to, argumenti Savezne Republike Njemačke da je sporna mjera donesena u kontekstu ECHA‑in savjetodavnih zadaća na temelju članka 77. Uredbe REACH nisu uvjerljivi. Članak 77. stavak 1. te uredbe načelno predviđa da ECHA država članicama i institucijama Unije mora pružati „najbolje znanstvene i stručne savjete o pitanjima vezanim uz kemikalije iz njezinog djelokruga koja joj budu upućena u skladu s odredbama ove Uredbe”.
         
      
            102.
         
         
            Unatoč tomu što se u toj odredbi spominju savjeti, očito je da su ECHA‑i dodijeljene ovlasti da donosi odluke s obvezujućim pravnim učincima prema fizičkim i pravnim osobama u specifičnim postupcima na temelju Uredbe REACH (
                  38
               ). Naime, članak 77. stavak 2. točka (c) te uredbe predviđa da tajništvo provodi zadaće koje su mu dodijeljene na temelju glave VI. Uredbe REACH, koja se odnosi na evaluaciju, što u skladu s člankom 76. stavkom 1. točkom (g) te uredbe osobito uključuje „poslove Agencije” u okviru postupka evaluacije te time i ECHA‑ine odluke u okviru evaluacije registracijskih dosjea. Valja dodati da sporna mjera ne spominje članak 77. Uredbe REACH, već prije upućuje na činjenicu da se ocjenjivanje dostavljenih informacija provodi povodom odluke od 6. studenoga 2012. donesene na temelju članka 41. stavka 3. te uredbe. Dakle, sporna mjera je u biti odluka koja se trebala donijeti na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH.
         
      
            103.
         
         
            Za razliku od onog što tvrdi Savezna Republika Njemačka, članak 22. stavci 2. i 3. Uredbe REACH ne dovode u pitanje taj zaključak. Članak 22. stavci 2. i 3. Uredbe REACH, koji je smješten u kontekst pravila o registraciji, predviđa da podnositelj registracije mora ECHA‑i dostaviti ažurirani registracijski dosje s informacijama koje se zahtijevaju, među ostalim prvom odlukom o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva donesenom na temelju članka 41. stavka 3. te uredbe te da ECHA obavlja provjeru potpunosti u skladu s člankom 20. stavkom 2. Uredbe REACH. U skladu s potonjom odredbom, ECHA mora obaviti provjeru potpunosti svake registracije kako bi provjerila jesu li svi zahtjevi obavješćivanja zadovoljeni, ali ne preispituje kvalitetu ili prikladnost dostavljenih informacija.
         
      
            104.
         
         
            Iz toga proizlazi da provjera potpunosti ažuriranja registracijskih dosjea na temelju članaka 20. i 22. Uredbe REACH može činiti korak do postupka evaluacije dosjea, ali ništa u tim odredbama ne sugerira da članak 42. stavak 1. te uredbe ne može biti osnova sporne mjere. Umjesto toga, one pozornost skreću na činjenicu da, na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH, treba donijeti kvalitativnu ocjenu informacija dostavljenih povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, kako ilustrira odluka o provjeri potpunosti u ovom (
                  39
               ).
         
      
            105.
         
         
            Što se tiče konteksta sporne mjere, valja istaknuti da je ona, kako je objašnjeno u točki 42. pobijane presude, dio neformalne prakse o kojoj su se ECHA i nadležna tijela država članica sporazumjeli u okviru Foruma (vidjeti točku 25. ovog mišljenja), a prema kojoj ECHA države članice obavještava o svojem mišljenju o situacijama neusklađenosti, pritom im ostavljajući slobodu da zauzmu drukčije stajalište.
         
      
            106.
         
         
            Posljedično, kako je Opći sud, prema mojemu mišljenju pravilno, utvrdio u točkama 77. i 78. pobijane presude, ta neformalna praksa ne može dovesti u pitanje podjelu nadležnosti utvrđenu Uredbom REACH. Kako je spomenuto u točki 89. ovog mišljenja, takva bi praksa ECHA‑u praktično lišila nadležnosti koja joj je dodijeljena na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH u pogledu evaluacije registracijskih dosjea. S obzirom na to, čini mi se da takva praksa ne negira obvezujuću narav sporne mjere.
         
      
            107.
         
         
            Što se tiče ECHA‑ine namjere da ne usvoji obvezujući akt, valja navesti da je Opći sud u točkama 74. i 75. pobijane presude propisno uzeo u obzir taj aspekt, pritom mu pridavši manju važnost nego drugim kriterijima utvrđenima u sudskoj praksi Suda (vidjeti točku 79. ovog mišljenja), to jest sadržaju sporne mjere i ovlastima koje ECHA ima na temelju Uredbe REACH. Moglo bi se dodati da odluka o provjeri potpunosti upućuje, kako ECEAE navodi, na ECHA‑inu namjeru da na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH ispita informacije koje je društvo Esso Raffinage dostavilo povodom odluke od 6. studenoga 2012. (
                  40
               ).
         
      
            108.
         
         
            S obzirom na prethodna razmatranja, predlažem da se prvi dio prvog žalbenog razloga odbije kao neosnovan.
         
      
      
         b)
       
         Pravni interes
      
   
   
            109.
         
         
            Savezna Republika Njemačka drugim dijelom prvog žalbenog razloga navodi da društvo Esso Raffinage nema pravni interes pokrenuti postupak jer sporna mjera ne proizvodi negativne učinke na njegov pravni položaj povrh onih koje je već proizvela odluka od 6. studenoga 2012.
         
      
            110.
         
         
            Opći sud je u točkama 81. i 82. pobijane presude utvrdio da sporna mjera sadržava novu ECHA‑inu ocjenu, koja se odnosi na informacije koje je društvo Esso Raffinage dostavilo povodom odluke od 6. studenoga 2012., a koje ECHA ranije nije razmatrala.
         
      
            111.
         
         
            Prema mojem mišljenju, u tim utvrđenjima nije vidljiva nikakva pogreška koja se tiče prava.
         
      
            112.
         
         
            U skladu s analizom koju sam iznio u točki 100. ovog mišljenja, sporna mjera čini ECHA‑in konačan zaključak na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH da informacije koje je društvo Esso Raffinage dostavilo povodom odluke od 6. studenoga 2012. nisu bile prikladne te da je ono povrijedilo svoje obveze na temelju te uredbe. Sukladno tomu, ta mjera sadržava nova ECHA‑ina utvrđenja i zaključke u pogledu neusklađenosti odstupanjâ od pokusa na životinjama određenih u prvoj odluci o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva. Na tom temelju, treba smatrati da društvo Esso Raffinage očito ima pravni interes zahtijevati poništenje sporne mjere jer ona negativno utječe na njegov položaj.
         
      
            113.
         
         
            Stoga predlažem da se drugi dio prvog žalbenog razloga odbije kao neosnovan.
         
      
      
         c)
       
         Izravan utjecaj
      
   
   
            114.
         
         
            Savezna Republika Njemačka trećim dijelom prvog žalbenog razloga navodi, podredno, da se sporna mjera ne odnosi izravno na društvo Esso Raffinage jer podrazumijeva nacionalne provedbene mjere.
         
      
            115.
         
         
            U skladu s člankom 263. četvrtim stavkom UFEU‑a, fizička ili pravna osoba može pokrenuti postupak protiv, među ostalim, mjere Unije koja joj nije upućena ako se ta mjera izravno i osobno odnosi na nju (
                  41
               ).
         
      
            116.
         
         
            U skladu s ustaljenom sudskom praksom koja je spomenuta u točki 91. pobijane presude, uvjet u skladu s kojim se mjera koja je predmet tužbe mora izravno odnositi na fizičku ili pravnu osobu zahtijeva ispunjenje dvaju kumulativnih kriterija: s jedne strane, da osporavana mjera izravno proizvodi učinke na pravnu situaciju fizičke ili pravne osobe i, s druge strane, da se njome ne daje nikakva diskrecijska ovlast adresatima te mjere koji su zaduženi za njezinu provedbu s obzirom na to da je ona potpuno automatska i proizlazi isključivo iz propisa Unije, bez primjene drugih posrednih pravila (
                  42
               ).
         
      
            117.
         
         
            Opći sud je u točkama 92. do 94. pobijane presude utvrdio, u pogledu prvog kriterija, da sporna mjera proizvodi izravne učinke na pravni položaj društva Esso Raffinage jer sadržava ECHA‑inu ocjenu o usklađenosti registracijskog dosjea u vidu informacija koje su joj dostavljene povodom odluke od 6. studenoga 2012. I drugi je kriterij ispunjen, s obzirom na to da države članice nemaju nikakvu marginu prosudbe u pogledu samog utvrđenja da su povrijeđene obveze koje proizlaze iz te odluke i Uredbe REACH.
         
      
            118.
         
         
            Prema mojem mišljenju, u tim utvrđenjima nije vidljiva nikakva pogreška koja se tiče prava.
         
      
            119.
         
         
            Na temelju analize izložene u točkama 85. do 95. i 100. ovog mišljenja smatram očitim da su u ovom slučaju ispunjena oba kriterija za izravan utjecaj. Kao prvo, sporna mjera proizvodi izravne učinke na pravni položaj društva Esso Raffinage jer predstavlja mjeru s obvezujućim pravnim učincima u pogledu nepoštovanja obveza društva Esso Raffinage na temelju prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva i Uredbe REACH. Kao drugo, provedba sporne mjere je automatska te državama članicama ne ostavlja nikakvu marginu prosudbe u pogledu ocjene o neusklađenosti jer tu ocjenu daje isključivo ECHA na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH te ona stoga ne počiva na odredbama nacionalnog prava koje se odnose na provedbu.
         
      
            120.
         
         
            Stoga predlažem da se treći dio prvog žalbenog razloga odbije kao neosnovan.
         
      
      B. Drugi žalbeni razlog (primjena članka 42. stavka 1. Uredbe REACH)
   
   
      
         1.
       
         Sažetak argumenata stranaka
      
   
   
            121.
         
         
            Savezna Republika Njemačka, uz načelnu potporu Kraljevine Nizozemske i konkretniju potporu Francuske Republike, drugim žalbenim razlogom tvrdi da je Opći sud u točkama 57., 58., 60. do 63., 71., 78., 108. i 112. pobijane presude počinio pogrešku koja se tiče prava pogrešno primijenivši članak 42. stavak 1. Uredbe REACH.
         
      
            122.
         
         
            Kao prvo, Savezna Republika Njemačka tvrdi da se članak 42. stavak 1. Uredbe REACH odnosi na situacije u kojima se traže daljnje, dodatne informacije nakon što su dostavljene informacije koje su zatražene prvom odlukom o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva. Ta odredba stoga nije primjenjiva na slučajeve poput ovog, koji se odnosi na nepoštovanje te odluke.
         
      
            123.
         
         
            Kao drugo, Savezna Republika Njemačka tvrdi da Uredba REACH ne propisuje nikakva dodatna ispitivanja u kontekstu evaluacije registracijskih dosjea te da članak 42. stavak 1. te uredbe nije moguće tumačiti na način da ih propisuje. Takvo tumačenje osobito dovodi u pitanje cilj Uredbe REACH da se zaštiti zdravlje ljudi i okoliš tako što izaziva kašnjenja tijekom kojih opasne kemikalije mogu biti stavljene na tržište Unije.
         
      
            124.
         
         
            Kao treće, Savezna Republika Njemačka tvrdi da je odstupanja koja su predložena kao zamjena za pokuse na životinjama moguće ocijeniti samo u fazi prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva na temelju članka 41. stavka 3. Uredbe REACH. Prema njezinu mišljenju, načelo iz članka 25. stavka 1. Uredbe REACH da se pokusi na životinjama koriste samo u krajnjoj nuždi ne vrijedi ako prva odluka o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva nalaže provedbu pokusa na životinjama te je postala konačna. Tvrdi da pristup Općeg suda, prema kojem ECHA na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH nije obvezna ocijeniti odstupanja ako se podnositelj registracije poziva na očito nerazumne elemente, nije predviđen u Uredbi REACH te je neizvediv jer otežava provedbu, svim uključenim stranama izaziva nesigurnosti te stvara opasnost od zlouporabe.
         
      
            125.
         
         
            Kao četvrto, Savezna Republika Njemačka tvrdi da pristup Općeg suda odstupa od općeg upravnog prava Unije zato što adresat odluke ne može tražiti od institucija i tijela Unije da preispitaju zakonito donesenu odluku koja je postala konačna. To posebno vrijedi za odluke o evaluaciji registracijskih dosjea, koje ECHA donosi zajedno s državama članicama te na temelju sveobuhvatnog odvagivanja interesa, s obzirom na to da Uredba REACH ne predviđa da se takve odluke kasnije mogu dovesti u pitanje.
         
      
            126.
         
         
            Kao peto, Savezna Republika Njemačka ističe da bi pristup Općeg suda vjerojatno produljio preispitivanje registracijskih dosjea za tvari od posebne važnosti koje ECHA odabere za provjere usklađenosti na temelju članka 41. stavka 5. Uredbe REACH.
         
      
            127.
         
         
            Društvo Esso Raffinage navodi da je drugi žalbeni razlog neosnovan.
         
      
            128.
         
         
            Kao prvo, društvo Esso Raffinage ističe da se tumačenje članka 42. stavka 1. Uredbe REACH koje Savezna Republika Njemačka zagovara protivi tekstu te odredbe, koja obuhvaća evaluaciju svih informacija koje se ECHA‑i dostave povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, što, dakle, uključuje i situaciju iz ovog slučaja. To tumačenje nije usklađeno ni s kontekstom članka 42. stavka 1. Uredbe REACH te osobito članka 41. stavka 3. i članka 42. stavka 2. te uredbe, koji se kronološki primjenjuju prije i nakon njega.
         
      
            129.
         
         
            Kao drugo, društvo Esso Raffinage tvrdi da ispitivanje informacija dostavljenih povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva ne predstavlja preispitivanje te odluke. Argumenti utemeljeni na općem upravnom pravu Unije stoga nisu relevantni. Osim toga, ono navodi da zabrinutost Savezne Republike Njemačke u pogledu navodnih kašnjenja i moguće zlouporabe nisu osnovani jer je Opći sud iznio situacije u kojima odluka na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH nije potrebna te se protiv retroaktivnih povreda Uredbe REACH mogu poduzeti provedbene mjere. U svakom slučaju, ono ističe da je vremenski okvir za donošenje odluke na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH razuman za osiguravanje poštovanja prava podnositelja registracije na saslušanje i ciljeva te uredbe.
         
      
            130.
         
         
            Kao treće, društvo Esso Raffinage navodi da ništa u Uredbi REACH niti u drugim odredbama prava Unije, uključujući članak 13. UFEU‑a, ne govori u prilog sprječavanju podnositelja registracija da predlože odstupanja povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva. Takav se pristup protivi i, među ostalim, sve većem konsenzusu u pogledu odstupanja utemeljenih na dokaznoj snazi i napuštanja pokusa na životinjama u pravu Unije. Ono naglašava da podnositelji registracija na temelju članka 13. stavka 1. i članka 25. stavka 1. Uredbe REACH moraju, kada god je to moguće, smanjiti pokuse na životinjama predlaganjem odstupanja u svim fazama postupka evaluacije dosjea. Dodaje da u ovom predmetu nije u pitanju njegovo predlaganje odstupanja u dobroj vjeri te da je ECHA sada prihvatila to odstupanje, što opravdava samu njegovu odluku da ga uopće i predloži.
         
      
            131.
         
         
            Kao četvrto, društvo Esso Raffinage ističe da pristup Općeg suda ne dovodi do toga da se s registracijskim dosjeima koje ECHA odabere za provjere usklađenosti na temelju članka 41. stavka 5. Uredbe REACH postupa na način da se njihovo ocjenjivanje produlji.
         
      
            132.
         
         
            ECHA navodi da drugi žalbeni razlog nije osnovan.
         
      
            133.
         
         
            Kao prvo, ECHA osporava da se članak 42. stavak 1. Uredbe REACH odnosi samo na dostavu daljnjih, dodatnih informacija nakon što je prva odluka o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva ispoštovana. Prema njezinu mišljenju, ECHA je općenito obvezna ocijeniti dostavljene informacije i izraditi odluku na temelju te odredbe. Naglašava da tumačenje članka 42. stavka 1. Uredbe REACH koje je Opći sud pružio postiže pravilnu ravnotežu između postupovnih prava podnositelja registracija, obveze podnositelja registracija da izbjegavaju pokuse na životinjama kada god je to moguće i cilja Uredbe REACH da se osigura visoka razina zaštite zdravlja ljudi i okoliša.
         
      
            134.
         
         
            Kao drugo, ECHA ističe da se Opći sud osvrnuo na zabrinutost Savezne Republike Njemačke u pogledu navodnih kašnjenja i moguće zlouporabe, pojasnivši da ECHA ne mora izraditi odluku na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH ako su dostavljene informacije očito nerazumne te da države članice mogu poduzeti provedbene mjere protiv podnositelja registracija ako povrijede svoje obveze na temelju članka 41. stavka 4. te uredbe, počevši od isteka roka utvrđenog u prvoj odluci o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva. Također navodi da Savezna Republika Njemačka nije objasnila na koji način kriterij očite nerazumnosti pobijanu presudu čini nezakonitom.
         
      
            135.
         
         
            Kao treće, ECHA opovrgava argumente Savezne Republike Njemačke koji se temelje na općem upravnom pravu Unije jer u okolnostima ovog slučaja ne postoji obveza preispitivanja odluke. Ističe da, u skladu s pobijanom presudom, podnositelj registracije može umjesto provođenja pokusa na životinjama propisanih u prvoj odluci o provjeri usklađenosti predložiti odstupanje, što proizlazi izravno iz članka 13. stavka 1. Uredbe REACH, te da ga ECHA mora ispitati i, ako ga smatra nevaljanim, donijeti novu odluku na temelju članka 42. stavka 1. te uredbe primjenom postupka predviđenog u njezinim člancima 41., 50. i 51.
         
      
            136.
         
         
            Kao četvrto, ECHA osporava tvrdnju da pristup Općeg suda produljuje preispitivanje registracijskih dosjea koje ona odabere za provjeru usklađenosti na temelju članka 41. stavka 5. Uredbe REACH.
         
      
            137.
         
         
            ECEAE podupire argumente društva Esso Raffinage i ECHA‑e, usto dodajući dva skupa razmatranja povezanih s tumačenjem članka 42. stavka 1. Uredbe REACH.
         
      
            138.
         
         
            Kao prvo, ECEAE navodi da se tumačenje članka 42. stavka 1. koje Savezna Republika Njemačka zagovara protivi važnosti koju zakonodavac Unije pridaje dobrobiti životinja u Uredbi REACH, koja odražava članak 13. UFEU‑a. Razlog tomu je činjenica da bi to tumačenje značilo da bi se pokusi na životinjama morali provesti čak i ako bi nove informacije, koje ECHA‑i nisu bile dostupne prilikom donošenja prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, pokazivale da je prikladno odstupanje dostupno. Ističe da je to osobito relevantno za ovaj slučaj jer postoje razlozi za smatrati da je ECHA, s obzirom na relevantne odredbe Uredbe REACH, trebala evaluirati rezultate prvog ispitivanja toksičnosti prije nego što je zatražila drugo. Naglašava da obveze podnositelja registracija da koriste alternativne metode te da pokuse na kralježnjacima primjenjuju samo u krajnjoj nuždi, kako je predviđeno člankom 13. stavkom 1. odnosno člankom 25. stavkom 1. Uredbe REACH, vrijede tijekom čitavog postupka evaluacije dosjea.
         
      
            139.
         
         
            Kao drugo, ECEAE tvrdi da članak 42. stavak 1. Uredbe REACH nije moguće tumačiti na način da je ispitivanje potrebno samo ako može dovesti do zahtjeva za dostavu još dodatnih informacija i samo kada je podnositelj registracije učinio ono što se od njega zahtijevalo prvom odlukom o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva. To je zato što, kao prvo, odredbe Uredbe REACH ne idu u prilog takvom tumačenju, kao drugo, ECHA dok ne provede ispitivanje ne može znati hoće li dodatne informacije biti znanstveno poželjne i, kao treće, ECHA ionako, osim u iznimnim slučajevima, nije ovlaštena proširiti odgovarajuće zahtjeve obavješćivanja.
         
      
            140.
         
         
            HOPA REACH i HOPA također podupiru argumente društva Esso Raffinage i ECHA‑e.
         
      
            141.
         
         
            HOPA REACH i HOPA osobito ističu da stvaranje odstupanja od pokusa na životinjama nije samo propisano Uredbom REACH, nego ujedno podliježe sveobuhvatnom skupu regulatornih, tehničkih i znanstvenih zahtjeva koji su namijenjeni izbjegavanju zlouporabe, a čije poštovanje ECHA mora provjeravati. Naglašavaju da odstupanja moraju sprječavati nepotrebne pokuse na životinjama, što je ključan cilj Uredbe REACH, te da podnositeljima registracija moraju biti dostupna u svakom trenutku prije provedbe takvih pokusa.
         
      
      
         2.
       
         Ocjena drugog žalbenog razloga
      
   
   
            142.
         
         
            Savezna Republika Njemačka drugim žalbenim razlogom navodi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava utvrdivši da se članak 42. stavak 1. Uredbe REACH primjenjuje na spornu mjeru.
         
      
            143.
         
         
            Drugi žalbeni razlog temelji se na navodima da sporna mjera nije obuhvaćena područjem primjene članka 42. stavka 1. Uredbe REACH (odjeljak a)), da podnositelji registracija ne mogu predlagati odstupanja od pokusa na životinjama predviđenih u prvoj odluci o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva (odjeljak b)) i da to što je Opći sud pogrešno primijenio tu odredbu dovodi do navodnih kašnjenja i moguće zlouporabe postupka evaluacije registracijskih dosjea (odjeljak c)).
         
      
            144.
         
         
            Moram odmah istaknuti da smatram da navodi izneseni u okviru drugog žalbenog razloga nisu osnovani.
         
      
      
         a)
       
         Područje primjene članka 42. stavka 1. Uredbe REACH
      
   
   
            145.
         
         
            Opći sud je u točkama 107. do 109. pobijane presude utvrdio, s obzirom na svoja razmatranja u pogledu podjele nadležnosti između ECHA‑e i država članica u vezi s evaluacijom registracijskih dosjea, da sporna mjera odgovara odluci koju je ECHA morala izraditi na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH te koja se trebala donijeti primjenom postupka predviđenog u članku 41. stavku 3. te uredbe, u kojem se upućuje na njezin članak 51.
         
      
            146.
         
         
            Smatram da ta utvrđenja ne sadržavaju pogrešku koja se tiče prava.
         
      
            147.
         
         
            Valja podsjetiti da članak 42. stavak 1. Uredbe REACH, kako je navedeno u točkama 84. do 86. ovog mišljenja, nalaže ECHA‑i da ispita „sve informacije dostavljene” od strane podnositelja registracije povodom, među ostalim, prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva i da izradi potrebne odluke u skladu s postupkom na koji se upućuje u članku 41. stavku 3. te uredbe. Iz teksta članka 42. stavka 1. Uredbe REACH proizlazi da ta odredba ne pravi nikakvu razliku između zatraženih informacija. Stoga ne treba smatrati da je ograničena na zahtjeve za daljnje, dodatne informacije upućene nakon što su informacije zatražene u prvoj odluci o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva dostavljene.
         
      
            148.
         
         
            Nijedan od argumenata Savezne Republike Njemačke ne dovodi u pitanje taj zaključak. Osobito, kako društvo Esso Raffinage ističe, iako prilozi VII. do X. Uredbi REACH predviđaju provedbu daljnjih pokusa, ti prilozi općenito propisuju da ECHA takve zahtjeve upućuje na temelju članka 41., a ne članka 42. stavka 1. te uredbe (
                  43
               ). Također treba istaknuti da se spominjanje „dodatnih informacija” u uvodnoj izjavi 20. Uredbe REACH odnosi na evaluaciju tvari, a ne na evaluaciju dosjea (vidjeti točku 21. ovog mišljenja).
         
      
            149.
         
         
            Točno je da je Komisija u obrazloženju svojeg prijedloga Uredbe REACH navela da se odredba koja je odgovarala sadašnjem članku 42. stavku 1. te uredbe odnosila na izradu „daljnje odluke ako je potrebno još informacija” [neslužbeni prijevod] (
                  44
               ). Međutim, to mi se ne čini uvjerljivim, jer ništa ne sugerira da su druge vrste informacija isključene iz područja primjene te odredbe, s obzirom na njezin tekst.
         
      
            150.
         
         
            Nadalje, slažem se s ECHA‑om i društvom Esso Raffinage da primjena članka 42. stavka 1. Uredbe REACH na spornu mjeru ne podrazumijeva preispitivanje ili daljnja ispitivanja prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva donesene na temelju članka 41. stavka 3. te uredbe. Članak 42. stavak 1. Uredbe REACH zahtijeva da ECHA ocijeni usklađenost informacija koje podnositelj registracije dostavi povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva kako bi se odredilo ispunjavaju li te informacije zahtjeve predviđene tom odlukom, kako pokazuje i ovaj predmet. Stoga mi se čini da argumenti Savezne Republike Njemačke koji se temelje na općem upravnom pravu Unije nisu relevantni u okolnostima ovog predmeta.
         
      
      
         b)
       
         Mogućnost predlaganja odstupanja od pokusa na životinjama
      
   
   
            151.
         
         
            Prema utvrđenju Općeg suda u točkama 62. i 63. pobijane presude, ako podnositelj registracije povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva predloži odstupanje od pokusa na životinjama u skladu s Prilogom XI. Uredbi REACH, ECHA općenito mora ocijeniti to odstupanje u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe, primjenom postupka navedenog u njezinu članku 41. (osim u određenim situacijama: vidjeti točke 164. i 167. ovog mišljenja). Opći sud je dodao da ECHA tu ocjenu mora provesti neovisno o tome počiva li odstupanje u pitanju na bitnim i novim činjenicama koje nisu bile poznate u trenutku donošenja prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva na temelju članka 41. stavka 3. Uredbe REACH (
                  45
               ).
         
      
            152.
         
         
            Prema mojem mišljenju, u tim utvrđenjima nije vidljiva nikakva pogreška koja se tiče prava.
         
      
            153.
         
         
            Kao prvo, treba imati na umu da je ograničavanje pokusa na životinjama jedno od vodećih načela na kojima Uredba REACH počiva (
                  46
               ), kako proizlazi iz njezinih raznih članaka i uvodnih izjava (
                  47
               ).
         
      
            154.
         
         
            Osobito, članak 13. stavak 1. Uredbe REACH predviđa da se informacije u kontekstu evaluacije toksičnosti kemijskih tvari za ljude moraju, kada god je to moguće, dobiti tako da se ne provode pokusi na kralježnjacima već primjenom alternativnih metoda (
                  48
               ). Osim toga, članak 25. stavak 1. Uredbe REACH propisuje: „Da bi se izbjegli pokusi na životinjama, pokusi na kralježnjacima se u smislu ove Uredbe smiju provoditi samo u krajnjoj nuždi” (
                  49
               ).
         
      
            155.
         
         
            Kako je dalje navedeno u uvodnoj izjavi 47. Uredbe REACH, provedba te uredbe temelji se, „gdje god je to moguće”, na uporabi alternativnih ispitnih metoda te Komisija i ECHA moraju osigurati da smanjenje pokusa na životinjama bude ključno pitanje osobito „u okviru vlastitih postupaka Agencije”. Konkretnije, Prilog XI. Uredbi REACH, koji utvrđuje opća pravila za predlaganje odstupanja, predviđa da ECHA ta odstupanja može ocjenjivati u okviru evaluacije dosjea (
                  50
               ).
         
      
            156.
         
         
            Iz tog proizlazi da članak 13. stavak 1. i članak 25. stavak 1. Uredbe REACH obvezuju podnositelje registracija (
                  51
               ) (kao i ECHA‑u, ovisno o slučaju (
                  52
               )) da umjesto pokusa na kralježnjacima kada god je to moguće koriste alternativne metode te da su općenito oblikovani pa se među ostalim primjenjuju i na provjere registracija s obzirom na ispunjavanje zahtjeva u okviru evaluacija dosjea.
         
      
            157.
         
         
            Posljedično, slažem se s ECHA‑om, društvom Esso Raffinage, ECEAE‑om, HOPA‑om REACH i HOPA‑om da se za obveze koje nalažu članak 13. stavak 1. i članak 25. stavak 1. Uredbe REACH može smatrati, s obzirom na tekst tih odredbi, da se primjenjuju na sve faze postupka evaluacije registracijskih dosjea.Za razliku od onog što tvrdi Savezna Republika Njemačka, smatram da ništa u tim odredbama, kao ni u Prilogu XI. Uredbi REACH, ne upućuje na to da se odstupanja od pokusa na životinjama mogu predložiti samo do donošenja prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva.
         
      
            158.
         
         
            To je tumačenje u skladu s ciljevima Uredbe REACH. Kako je spomenuto u točki 17. ovog mišljenja, članak 1. stavak 1. Uredbe REACH utvrđuje da je svrha te uredbe „osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša, uključujući promicanje alternativnih metoda za procjenu opasnosti tvari, kao i stavljanje u slobodan promet tvari na unutarnjem tržištu te istovremeno povećati konkurentnost i inovativnost” (
                  53
               ). Navedeni tekst izraz je posvećenosti dobrobiti životinja kroz smanjenje pokusa na životinjama kao jednom od ciljeva Uredbe REACH (
                  54
               ). U širem smislu, kako društvo Esso Raffinage i ECEAE navode, promicanje dobrobiti životinja i alternativnih metoda pokusima na životinjama u skladu je s člankom 13. UFEU‑a (
                  55
               ), prema kojem Europska unija i države članice u oblikovanju i provedbi politika Unije punu pažnju posvećuju zahtjevima u pogledu dobrobiti životinja (
                  56
               ).
         
      
            159.
         
         
            Osim toga, okolnosti ovog slučaja pokazuju važnost primjene članka 42. stavka 1. Uredbe REACH na odstupanja koja podnositelji registracije predlože povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva.
         
      
            160.
         
         
            Da podsjetim, ECHA je u odluci od 6. studenoga 2012. zatražila od društva Esso Raffinage da provede ispitivanje toksičnosti na drugoj vrsti odnosno na zečevima kao i ispitivanje toksičnosti nakon dugotrajnog izlaganja na organizmima koji žive u sedimentima (vidjeti točku 35. ovog mišljenja) (
                  57
               ). Konkretno, treba imati na umu da je prvo ispitivanje, to jest ispitivanje toksičnosti kemijske tvari u pitanju za prenatalni razvoj zečeva, zahtijevalo pokus na kralježnjacima i podrazumijevalo ubrizgavanje te tvari u znatan broj ženki zečeva tijekom njihova gestacijskog razdoblja, njihovo ubijanje dan prije poroda te kasnije seciranje majki i fetusa radi utvrđivanja eventualnih abnormalnosti ili promjena izazvanih izlaganjem toj tvari (
                  58
               ). Društvo Esso Raffinage je umjesto toga predložilo odstupanje utemeljeno na dokaznoj snazi u smislu točke 1.2. Priloga XI. Uredbi REACH, koje nije obuhvaćalo pokuse na životinjama. ECHA je u spornoj mjeri ocijenila to odstupanje i zaključila da nije prikladno.
         
      
            161.
         
         
            Kako proizlazi iz točaka 28. do 34. ovog mišljenja, odstupanje u pitanju koje je društvo Esso Raffinage predložilo bilo je u pogledu zahtjeva za provedbu pokusa na životinjama koji nije bio spomenut u nacrtu odluke koji je ECHA dostavila te društvo Esso Raffinage nije imalo priliku očitovati se o ECHA‑inim utvrđenjima u pogledu neusklađenosti tog odstupanja prije nego što je ECHA donijela spornu mjeru, što bi bio slučaj da je ta mjera donesena na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH primjenom postupka predviđenog u člancima 41., 50. i 51. te uredbe (
                  59
               ).
         
      
            162.
         
         
            Treba dodati da su postojali opravdani razlozi, kako je ECEAE naveo, za to da podnositelj registracije, poput društva Esso Raffinage, smatra, osobito u trenutku kada je donesena odluka od 6. studenoga 2012., da ispitivanje toksičnosti na drugoj vrsti nije bilo potrebno s obzirom na relevantne odredbe Uredbe REACH (
                  60
               ) te da je stoga predlaganje odstupanja u dobroj vjeri bilo prikladno u danim okolnostima. Društvo Esso Raffinage to je pitanje istaknulo u prvostupanjskom postupku, ali Opći sud je smatrao nepotrebnim odlučiti o tužbenom razlogu u kojem je istaknuto (
                  61
               ). To je pitanje razmatrano u odluci ECHA‑ine žalbene komisije nakon donošenja odluke od 6. studenoga 2012. (
                  62
               ) te je trenutno predmet sporova koji su u tijeku pred Općim sudom (
                  63
               ).
         
      
            163.
         
         
            Nadalje, treba naglasiti da bi sprječavanje predlaganja odstupanja povodom prve odluke o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva imalo razornu posljedicu, u smislu da bi podnositelj registracije morao provesti zatraženi pokus na životinjama iako bi se odstupanje u dobroj vjeri moglo predložiti do isteka roka određenog u toj odluci. ECHA‑ina evaluacija odstupanja na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH, neovisno o tome jesu ili nova ili ne, dopušta podnositelju registracije da predloži poboljšana odstupanja u odnosu na ono što je predviđeno u registracijskom dosjeu kako bi zadovoljio odgovarajuće zahtjeve obavješćivanja (
                  64
               ).
         
      
      
         c)
       
         Kritike u pogledu navodnih kašnjenja i moguće zlouporabe
      
   
   
            164.
         
         
            Opći sud je u točkama 111. do 113. pobijane presude, u vezi s njezinim točkama 62. i 71., odbio ECHA‑ine tvrdnje da bi primjena postupka predviđenog u člancima 41., 50. i 51. Uredbe REACH za odluke koje se temelje na članku 42. stavku 1. te uredbe mogla rezultirati beskrajnim donošenjem novih odluka, što bi ugrozilo primjenu ECHA‑inih odluka. Zaključio je da ECHA ne mora u svakom predmetu slijediti taj postupak te da ona stoga, kada se podnositelj registracije poziva na očito nerazumne elemente, što čini zlouporabu postupka ekvivalentnu potpunom izostanku odgovora, može jednostavnim priopćenjem obavijesti dotičnoj državi članici i zainteresiranoj strani utvrditi da registracijski dosje nije usklađen.
         
      
            165.
         
         
            Opći sud je dalje utvrdio, u točki 114. pobijane presude, u vezi s njezinom točkom 61., da se neusklađenost, ako je donesena odluka na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH o neusklađenosti registracijskog dosjea, odnosi, u najmanju ruku, na kraj roka predviđenog prvom odlukom o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva donesenom na temelju članka 41. stavka 3. Uredbe REACH. Tada je na dotičnoj državi članici da upotrijebi svoju ovlast na temelju članka 126. Uredbe REACH da poduzme provedbene mjere u odnosu na razdoblje tijekom kojeg registracijski dosje nije bio usklađen.
         
      
            166.
         
         
            Prema mojem mišljenju, u tom obrazloženju nema pogreške koja se tiče prava.
         
      
            167.
         
         
            Kao prvo, treba istaknuti da se obrazloženje Općeg suda, kako proizlazi iz točke 112. pobijane presude, temelji na tekstu članka 42. stavka 1. Uredbe REACH, prema kojem ECHA na temelju te odredbe, primjenom postupka predviđenog u člancima 41., 50. i 51., „prema potrebi” izrađuje odluku. Taj tekst sugerira da su moguće iznimne okolnosti u kojima ECHA ne bi morala izraditi takvu odluku. U skladu s time, čini mi se da objašnjenje koje je Opći sud pružio u pogledu okolnosti u kojima se radi o potpunom izostanku odgovora na prvu odluku o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva te o dostavi očito nerazumnih elemenata koji predstavljaju zlouporabu postupka od strane podnositelja registracije nije moguće kritizirati. Određivanje radi li se o takvim okolnostima u konkretnom slučaju načelno bi spadalo u ECHA‑inu diskrecijsku ovlast, podložno sudskom nadzoru pred sudovima Unije (
                  65
               ).
         
      
            168.
         
         
            Nadalje, razdoblje povezano s ECHA‑inom izradom odluke na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH, primjenom postupka predviđenog u člancima 41., 50. i 51. te uredbe, čini mi se razumnim s obzirom na rok utvrđen u tim odredbama (
                  66
               ). Stoga se slažem s ECHA‑om i društvom Raffinage da se, s obzirom na informacije dostavljene Sudu, ECHA‑ino preispitivanje registracijskih dosjea na temelju članka 41. stavka 5. Uredbe REACH ne bi nepropisno produljilo.
         
      
            169.
         
         
            Isto tako, obrazloženje Općeg suda da se odgovarajuće provedbene mjere koje države članice mogu poduzeti na temelju članka 126. Uredbe REACH primjenjuju tijekom razdoblja neusklađenosti, koje počinje od početka toka utvrđenog u prvoj odluci o provjeri s obzirom na ispunjavanje zahtjeva, proizlazi iz članka 41. stavka 4. te uredbe. Prema mojemu mišljenju, za takav se pristup može smatrati da štiti od moguće zlouporabe postupka evaluacije registracijskih dosjea jer mu je cilj osigurati da se na podnositelja registracije primjenjuju provedbene mjere zbog povrede obveza koje ima na temelju Uredbe REACH koje određuje dotična država članica, čak i ako on svoj dosje može uskladiti nakon donošenja odluke na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH kojom je utvrđeno da taj dosje nije bio usklađen.
         
      
            170.
         
         
            Stoga predlažem da se drugi žalbeni razlog odbije kao neosnovan.
         
      
      VII. Troškovi
   
   
            171.
         
         
            U skladu s člankom 184. stavkom 2. Poslovnika Suda, kad žalba nije osnovana, Sud odlučuje o troškovima. U skladu s člankom 138. stavkom 1. tog poslovnika, koji se na žalbe primjenjuje na temelju članka 184. stavka 1. tog poslovnika, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.
         
      
            172.
         
         
            U ovom predmetu Saveznoj Republici Njemačkoj, s obzirom na to da nije uspjela u postupku te da su društvo Esso Raffinage i ECHA podnijeli zahtjev u pogledu troškova, treba naložiti snošenje vlastitih troškova i troškova društva Esso Raffinage i ECHA‑e.
         
      
            173.
         
         
            U skladu s člankom 140. stavkom 1. Poslovnika, koji se na žalbe primjenjuje na temelju članka 184. stavka 1. tog poslovnika, države članice koje su intervenirale u postupak snose vlastite troškove. U skladu s člankom 184. stavkom 4. tog poslovnika, Sud može odlučiti da stranka žalbenog postupka koja je intervenirala u prvom stupnju snosi vlastite troškove. Sukladno tomu, Francuska Republika i Kraljevina Nizozemska moraju snositi vlastite troškove.
         
      
            174.
         
         
            Naposljetku, članak 140. stavak 3. Poslovnika Suda, koji se na žalbe primjenjuje na temelju članka 184. stavka 1. tog poslovnika, među ostalim predviđa da Sud može odlučiti da intervenijent koji nije država članica ili institucija Unije snosi vlastite troškove. Stoga treba odlučiti da ECEAE, HOPA REACH i HOPA snose vlastite troškove.
         
      
      VIII. Zaključak
   
   
            175.
         
         
            S obzirom na navedeno, predlažem da Sud:
            
                     –
                  
                  
                     odbije žalbu;
                  
               
                     –
                  
                  
                     naloži Saveznoj Republici Njemačkoj snošenje vlastitih troškova i troškova društva Esso Raffinage i Europske agencije za kemikalije; i
                  
               
                     –
                  
                  
                     naloži Francuskoj Republici, Kraljevini Nizozemskoj, European Coalition to End Animal Experiments, Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium i Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW snošenje vlastitih troškova.
                  
               
      (
         1
      )	Izvorni jezik: engleski
   (
         2
      )	SL 2006., L 396, str. 1. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3. i ispravak SL 2017., L 135, str. 46.)
   (
         3
      )	Vidjeti bilješku 8 ovog mišljenja.
   (
         4
      )	Vidjeti, primjerice, presudu od 15. ožujka 2017., Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, t. 20.).
   (
         5
      )	Vidjeti, primjerice, presudu od 17. ožujka 2016., Canadian Oil Company Sweden i Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, t. 25.).
   (
         6
      )	Vidjeti, primjerice, presudu od 7. srpnja 2009., S. P. C. M. i dr. (C‑558/07, EU:C:2009:430, t. 46. i 49.) i od 17. ožujka 2016., Canadian Oil Company Sweden and Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, t. 29.).
   (
         7
      )	Za detaljnu raspravu vidjeti, primjerice, Biwer, A. P., „Evaluation”, u Drohmann, D. i Townsend, M. (ur.), REACH Best Practice Guide to Regulation (EC) No 1907/2006, C. H. Beck/Hart/Nomos, 2013., str. 411. do 441.
   (
         8
      )	Minimalni postotak predviđen člankom 41. stavkom 5. Uredbe REACH nedavno je povećan s 5 % na 20 % Uredbom Komisije (EU) 2020/507 оd 7. travnja 2020. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu postotka registracijskih dosjea koji se odabiru za provjeru usklađenosti (SL 2020., L 110, str. 1.).
   (
         9
      )	Vidjeti članke 44. do 48. i uvodne izjave 20., 21. i 66. Uredbe REACH.
   (
         10
      )	Vidjeti u tom pogledu Herbatschek N. i dr., „The REACH Programmes and Procedures”, u Bergkamp L. (urednik), The European Union REACH Regulation for Chemicals: Law and Practice, Oxford University Press, 2013., str. 83. do 170., na str. 126. i 130. do 133.
   (
         11
      )	Vidjeti članak 46. Uredbe REACH.
   (
         12
      )	Vidjeti članke 50. do 54. Uredbe REACH.
   (
         13
      )	U skladu s člankom 52. Uredbe REACH, postupak iz njezina članka 51. primjenjuje se na odluke u okviru evaluacije tvari, podložno izmjeni jer nacrt odluke izrađuje nadležno tijelo države članice.
   (
         14
      )	Vidjeti osobito članak 76. stavak 1. točku (e), članak 85. stavak 3. te uvodne izjave 67. i 103. Uredbe REACH.
   (
         15
      )	Vidjeti osobito članak 76. stavak 1. točku (g), članak 77. stavak 2. točku (c) i uvodnu izjavu 98. Uredbe REACH.
   (
         16
      )	Vidjeti osobito članak 76. stavak 1. točku (f), članak 86. i uvodnu izjavu 105. Uredbe REACH.
   (
         17
      )	Kako je navedeno u točki 2. pobijane presude, u vrijeme nastanka činjeničnog stanja u ovom predmetu na registracijski su se dosje primjenjivali zahtjevi obavješćivanja koji vrijede za količinski raspon veći od 1000 tona godišnje.
   (
         18
      )	Dodatno vidjeti točku 160. ovog mišljenja.
   (
         19
      )	Opći sud je zaključio da nije bilo potrebno razmatrati drugih sedam tužbenih razloga društva Esso Raffinage, kojima se navodila povreda: (1) načela proporcionalnosti; (2) načelâ pravne sigurnosti i legitimnih očekivanja; (3) prava na saslušanje i pravâ obrane; (4) prava na dobru upravu; (5) obveze obrazlaganja; (6) prava na pošteno suđenje; i (7) odredbi Uredbe REACH koje se odnose na zahtjev za dostavu ispitivanja toksičnosti na drugoj vrsti (točke 100. i 117. pobijane presude).
   (
         20
      )	Rješenje u predmetu Njemačka/Esso Raffinage (C‑471/18 P, neobjavljeno, EU:C:2019:198), kako je ispravljeno rješenjem od 10. travnja 2019. (C‑471/18 P, neobjavljeno, EU:C:2019:328)
   (
         21
      )	Društvo Esso Raffinage u tom pogledu upućuje na ECHA‑inu „odluku o ažuriranju vaše registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006” od 8. studenoga 2013. (u daljnjem tekstu: odluka o provjeri potpunosti), koja je priložena njezinu odgovoru te je navodila da je, u skladu s člankom 20. stavkom 2. i člankom 22. stavkom 3. te uredbe, ažuriranje registracijskog dosjea, koje se na temelju odluke od 6. studenoga 2012. moralo podnijeti do 6. studenoga 2013., potpuno. Ta odluka predviđa: „U skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe REACH, ECHA će razmotriti sve informacije koje su nakon tog datuma dostavljene povodom navedene odluke. Ovaj dopis i potpunost vašeg ažuriranja u smislu članka 20. stavka 2. Uredbe REACH nemaju nikakav utjecaj na postupak evaluacije dosjea i vaše obveze na temelju članka 41. Uredbe REACH.”
   (
         22
      )	Vidjeti, primjerice, presude od 4. rujna 2014., Španjolska/Komisija (C‑197/13 P, EU:C:2014:2157, t. 45.), i od 19. siječnja 2017., Komisija/Total i Elf Aquitaine (C‑351/15 P, EU:C:2017:27, t. 31.).
   (
         23
      )	Vidjeti, primjerice, presude od 28. veljače 2019., Vijeće/Growth Energy i Renewable Fuels Association (C‑465/16 P, EU:C:2019:155, t. 47.), i od 28. veljače 2019., Vijeće/Marquis Energy (C‑466/16 P, EU:C:2019:156, t. 35.).
   (
         24
      )	Vidjeti, primjerice, presude od 16. lipnja 1994., SFEI i dr./Komisija (C‑39/93 P, EU:C:1994:253, t. 26.), i od 20. prosinca 2017., Trioplast Industrier/Komisija (C‑364/16 P, neobjavljena, EU:C:2017:1008, t. 25. i 26.).
   (
         25
      )	Vidjeti, primjerice, presude od 31. siječnja 2019., International Management Group/Komisija (C‑183/17 P i C‑184/17 P, EU:C:2019:78, t. 51.), i od 25. lipnja 2020., CSUE/KF (C‑14/19 P, EU:C:2020:492, t. 69.).
   (
         26
      )	Vidjeti, primjerice, presude od 25. listopada 2017., Rumunjska/Komisija (C‑599/15 P, EU:C:2017:801, t. 48.), i od 20. veljače 2018., Belgija/Komisija (C‑16/16 P, EU:C:2018:79, t. 32.).
   (
         27
      )	Vidjeti, primjerice, presude od 26. siječnja 2010., Internationaler Hilfsfonds/Komisija (C‑362/08 P, EU:C:2010:40, t. 52.), i od 20. studenoga 2018., Komisija/Vijeće (antarktički ZMP‑ovi) (C‑626/15 i C‑659/16, EU:C:2018:925, t. 62.).
   (
         28
      )	Valja istaknuti da je Sud utvrdio da se pitanje proizvodi li akt obvezujuće pravne učinke može razmatrati zajedno s meritornim pitanjima koja su u sporu istaknuta. Vidjeti, primjerice, presude od 16. lipnja 1993., Francuska/Komisija (C‑325/91, EU:C:1993:245, t. 11.), i od 20. ožujka 1997., Francuska/Komisija (C‑57/95, EU:C:1997:164, t. 9. i 10.). Sud je ovisno o okolnostima koristio i druge pristupe te utvrđivao, primjerice, da pitanje proizvodi li akt obvezujuće pravne učinke ne treba razmatrati u kontekstu dopuštenosti nego ga treba razmatrati meritorno. Vidjeti presudu od 2. listopada 2018., Francuska/Parlament (izvršavanje proračunskih ovlasti) (C‑73/17, EU:C:2018:787, t. 15.); vidjeti također mišljenje nezavisne odvjetnice E. Sharpston u predmetu Vijeće/Komisija (C‑660/13, EU:C:2015:787, t. 58., bilj. 17). U ovom predmetu mi se čini da, iako je određeno preklapanje neizbježno, pitanja u pogledu dopuštenosti i merituma treba odvojeno razmatrati, osobito s obzirom na razne argumente koji su izneseni u pogledu svakog žalbenog razloga.
   (
         29
      )	Vidjeti također u tom pogledu uvodne izjave 120. do 122. Uredbe REACH.
   (
         30
      )	U suprotnosti s drugim zadaćama koje države članice izvršavaju u okviru evaluacije dosjea, primjerice putem Odbora država članica (vidjeti u tom pogledu uvodnu izjavu 67. Uredbe REACH) i u vezi s razmjenom informacija (vidjeti u tom pogledu uvodnu izjavu 119. Uredbe REACH).
   (
         31
      )	Vidjeti, primjerice, Doc 9234/04, od 6. svibnja 2004., str. 6. do 8.; Doc 9248/05, od 24. svibnja 2005., str. 3. do 5.; Doc 8717/05, od 2. lipnja 2005.; Doc 15472/05, od 8. prosinca 2005., str. 13. Vidjeti dodatno u tom pogledu Martens M., „Executive power in the making: the establishment of the European Chemicals Agency”, u Busuioc M. i dr. (ur.), The agency phenomenon in the European Union, Manchester University Press, 2012., str. 42. do 62.
   (
         32
      )	Vidjeti Prijedlog Komisije Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i Uredbe (EZ) {o postojanim organskim onečišćujućim tvarima}, COM (2003) 644 final, 29. listopada 2003. (u daljnjem tekstu: Prijedlog), osobito t. 1.6. obrazloženja.
   (
         33
      )	Vidjeti Stajalište Europskog parlamenta doneseno na prvom čitanju Prijedloga, 17. studenoga 2005., osobito nacrt uvodne izjave 69. i članaka 44. do 54.
   (
         34
      )	Vidjeti mišljenja Europskog gospodarskog i socijalnog odbora o Prijedlogu, 31. ožujka 2004. (SL 2004., C 112, str. 92.), t. 3.2.6., 3.4.2. i 4.5 te o zakonodavstvu o kemikalijama – REACH, 13. srpnja 2005. (SL 2005., C 294, str. 38.), t. 6.4.
   (
         35
      )	Vidjeti Zajedničko stajalište Vijeća (EZ) br. 17/2006 o Prijedlogu, 27. lipnja 2006. (SL 2006., C 276 E, str. 1.), obrazloženje Vijeća, glava VI. – Evaluacija.
   (
         36
      )	Vidjeti također u tom pogledu uvodnu izjavu 95. Uredbe REACH.
   (
         37
      )	Valja istaknuti da je to vidljivo iz nedavnih aktivnosti Komisije i ECHA‑e da se poboljša postupak provjere s obzirom na ispunjavanje zahtjeva putem, primjerice, povećanja broja registracijskih dosjea koje ECHA provjerava na temelju članka 41. stavka 5. Uredbe REACH: vidjeti, primjerice, Zajednički akcijski plan Komisije i ECHA‑e u pogledu evaluacija u kontekstu REACH‑a: osiguravanje usklađenosti registracija u kontekstu REACH‑a, 24. lipnja 2019., dostupan na https://echa.europa.eu/; dodatno vidjeti bilješku 8 ovog mišljenja.
   (
         38
      )	Vidjeti u tom pogledu presudu od 22. siječnja 2014., Ujedinjena Kraljevina/Parlament i Vijeće (C‑270/12, EU:C:2014:18, t. 81.). Vidjeti dalje, primjerice, Bergkamp, L., i Park, D., „The Organizational and Administrative Structures”, u The European Union REACH Regulation for Chemicals: Law and Practice, navedeno u bilješci 10. ovog mišljenja, str. 23. do 39., na str. 25. do 27.
   (
         39
      )	Vidjeti bilješku 21 ovog mišljenja.
   (
         40
      )	Vidjeti bilješku 21 ovog mišljenja.
   (
         41
      )	U ovom predmetu nisu otvorena pitanja u pogledu ostalih dijelova članka 263. četvrtog stavka UFEU‑a jer sporna mjera nije formalno upućena društvu Esso Raffinage (vidjeti točke 87. do 89. pobijane presude) te nije nezakonodavni akt opće primjene da bi je se smatralo regulatornim aktom (vidjeti, primjerice, presudu od 6. studenoga 2018., Scuola Elementare Maria Montessori/Komisija, Komisija/Scuola Elementare Maria Montessori i Komisija/Ferracci (C‑622/16 P do C‑624/16 P, EU:C:2018:873, t. 23.).
   (
         42
      )	Vidjeti, primjerice, presude od 28. veljače 2019., Vijeće/Growth Energy i Renewable Fuels Association (C‑465/16 P, EU:C:2019:155, t. 69.), i od 3. prosinca 2019., Iccrea Banca (C‑414/18, EU:C:2019:1036, t. 66.).
   (
         43
      )	Vidjeti, primjerice, Prilog X. Uredbi REACH, t. 8.6.3., 8.6.4. i 8.9.1.
   (
         44
      )	Vidjeti Prijedlog, naveden u bilješci 32 ovog mišljenja, obrazloženje, nacrt članka 41. prvog stavka.
   (
         45
      )	Opći sud je tako u bitnome odbio pristup ECHA‑ine žalbene komisije u predmetu Solutia Europe/ECHA, odluka A-019‑2013, od 29. srpnja 2015. (u daljnjem tekstu: Solutia): vidjeti točke 44. do 47. i 106. pobijane presude.
   (
         46
      )	Vidjeti u tom pogledu Prijedlog, naveden u bilješci 32 ovog mišljenja, obrazloženje.
   (
         47
      )	Vidjeti osobito članak 13. stavke 1. i 2., članak 25. stavak 1., članak 26. stavke 1. i 3., članak 27. stavak 1., članak 30. stavke 1. i 3., članak 40. stavak 2., članak 117. stavak 3., članak 138. stavak 9. te uvodne izjave 13., 33., 37., 38., 40., 47., 49., 50. i 64. Uredbe REACH.
   (
         48
      )	Vidjeti u tom pogledu presude od 21. srpnja 2011., Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, t. 74.), i od 21. srpnja 2011., Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, t. 108.).
   (
         49
      )	Moje isticanje
   (
         50
      )	Vidjeti točku 2. Priloga XI. Uredbi REACH.
   (
         51
      )	Valja istaknuti da je Europski ombudsman utvrdio da ECHA u kontekstu evaluacije dosjea mora i u postupku provjere s obzirom na ispunjavanje zahtjeva (vidjeti predmet 1568/2012/AN) i prilikom evaluacije prijedloga ispitivanja (vidjeti predmet 1606/2013/AN) provjeriti je li podnositelj registracije poštovao članak 13. stavak 1. Uredbe REACH.
   (
         52
      )	U tom je pogledu ECHA‑ina žalbena komisija u predmetu Honeywell Belgium/ECHA, odluci A-005‑2011, od 29. travnja 2013., t. 87. do 99., utvrdila da ECHA preuzima obvezu koju podnositeljima registracije nameće članak 25. stavak 1. Uredbe REACH kada na temelju svoje diskrecijske ovlasti naloži provedbu pokusa na životinjama.
   (
         53
      )	Moje isticanje. Vidjeti također uvodnu izjavu 1. Uredbe REACH.
   (
         54
      )	Vidjeti, primjerice, Doc 16216/06, 4. prosinca 2006., str. 5.
   (
         55
      )	Članak 13. UFEU‑a, koji se nalazi u glavi II. UFEU‑a („Odredbe koje imaju opću primjenu”), glasi: „U oblikovanju i provedbi politika Unije u području poljoprivrede, ribarstva, prijevoza, unutarnjeg tržišta, istraživanja i tehnološkog razvoja te istraživanja svemira, Unija i države članice, budući da su životinje čuvstvena bića, punu pažnju posvećuju zahtjevima za dobrobit životinja, istovremeno poštujući zakonodavne i druge odredbe te običaje država članica, posebno u odnosu na vjerske obrede, kulturne tradicije i regionalnu baštinu”. Za detaljnu raspravu vidjeti, primjerice, Beqiraj J., „Animal welfare”, u Ippolito F. i dr. (ur.), The EU and the Proliferation of Integration Principles under the Lisbon Treaty, Routledge, 2019., str. 136. do 159.
   (
         56
      )	Vidjeti, primjerice, presudu od 26. veljače 2019., Oeuvre d’assistance aux bêtes d’abattoirs (C‑497/17, EU:C:2019:137, t. 44.). Također vidjeti mišljenje nezavisnog odvjetnika M. Bobeka u predmetu European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:179, t. 20. i 21.).
   (
         57
      )	Kako je navedeno u točki 13. pobijane presude, ispitivanje toksičnosti na drugoj vrsti odnosno na zečevima zatraženo je kako bi se zadovoljio zahtjev obavješćivanja iz točke 8.7.2. Priloga X. Uredbi REACH, dok je ispitivanje toksičnosti nakon dugotrajnog izlaganja na organizmima koji žive u sedimentima zatraženo kako bi se zadovoljio zahtjev obavješćivanja iz točke 9.5.1. tog priloga. Potonje ispitivanje obično uključuje beskralježnjake i biljne vrste. Vidjeti Smjernice ECHA‑e o zahtjevima obavješćivanja i ocjenjivanju sigurnosti kemikalija, poglavlje 4.7.b: posebne smjernice za krajnje točke, verzija 4.0, lipanj 2017., t. R.7.8.7.
   (
         58
      )	Vidjeti u tom pogledu Uredbu Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom [REACH] (SL 2008., L 142, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 33., str. 3.), B.31. Studija prenatalne razvojne toksičnosti.
   (
         59
      )	Valja dodati da je ECHA‑ina žalbena komisija u točkama 87. do 89. odluke u predmetu Solutia, navedene u bilješci 45. ovog mišljenja, među ostalim, utvrdila da u je slučaju koji obuhvaća zahtjev za pokuse na kralježnjacima postupak predviđen člancima 50. i 51. Uredbe REACH mogao pomoći pri osiguravanju da se takvi pokusi poduzmu samo u krajnjoj nuždi u smislu članka 25. stavka 1. te uredbe.
   (
         60
      )	Vidjeti u tom pogledu stupac 2. točke 8.7.2. Priloga IX. Uredbi REACH („Odluka o tome hoće li se [ispitivanje toksičnosti] na drugoj vrsti provesti na ovoj razini ili kod sljedećeg količinskog praga trebala bi se temeljiti na rezultatima prvog ispitivanja i svim ostalim relevantnim podacima koji su raspoloživi”) (moje isticanje). Vidjeti također bilješku 57. ovog mišljenja.
   (
         61
      )	Vidjeti bilješku 19 ovog mišljenja.
   (
         62
      )	Vidjeti predmet Lanxess Deutschland/ECHA, odluku A-004‑2012, od 10. listopada 2013., t. 71. do 87., gdje je ECHA‑ina žalbena komisija utvrdila da su podnositelji registracija, u skladu s točkom 8.7.2. Priloga X. Uredbi REACH, ispitivanje toksičnosti na drugoj vrsti obvezni provesti ako se ne primjenjuju određena odstupanja. ECEAE je protiv te odluke podnio žalbu Općem sudu, ali je ona odbačena kao nedopuštena: vidjeti rješenje od 13. ožujka 2015., European Coalition to End Animal Experiments/ECHA (T‑673/13, EU:T:2015:167).
   (
         63
      )	Vidjeti osobito predmet Nouryon Industrial Chemicals i dr./Komisija, T‑868/19, koji je u tijeku.
   (
         64
      )	Valja istaknuti da je mogućnost da ECHA evaluira poboljšana odstupanja na temelju članka 42. stavka 1. Uredbe REACH priznata u odlukama ECHA‑ine žalbene komisije: vidjeti, primjerice, Clariant Plastics & Coatings (Deutschland)/ECHA, odluku A-011‑2018, od 4. svibnja 2020., t. 52.
   (
         65
      )	U tom pogledu ECHA‑ina žalbena komisija je u predmetu Symrise/ECHA, odlukama A-012‑2019 i A-013‑2019, od 16. rujna 2019., utvrdila da ECHA‑ina „obavijest o izostanku odgovora na odluku o evaluaciji dosjea” nije činila odluku za potrebe članka 42. stavka 1. Uredbe REACH te da stoga ne spada u njezinu nadležnost; međutim, ta se mjera mogla pobijati pred Općim sudom.
   (
         66
      )	Vidjeti u tom pogledu članak 50. stavak 1. i članak 51. stavke 2. do 6. Uredbe REACH.