CELEX: 62020CJ0178
Language: pl
Date: 2021-07-08 00:00:00
Title: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 8 lipca 2021 r.#Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft przeciwko Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Fővárosi Törvényszék.#Odesłanie prejudycjalne – Swobodny przepływ towarów – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 5 ust. 1, art. 6 ust. 1 i art. 70 – 73 – Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w jednym z państw członkowskich – Sklasyfikowanie jako produktów leczniczych niewymagających recepty – Sprzedaż w aptekach w innym państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie – Przepisy krajowe przewidujące obowiązek zgłoszenia właściwemu organowi oraz wydania przez ów organ oświadczenia w przedmiocie stosowania tego produktu leczniczego – Artykuł 34 TFUE – Ograniczenie ilościowe.#Sprawa C-178/20.

WYROK TRYBUNAŁU (czwarta izba)
   z dnia 8 lipca 2021 r. (
         *1
      )
   Odesłanie prejudycjalne – Swobodny przepływ towarów – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 5 ust. 1, art. 6 ust. 1 i art. 70–73 – Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w jednym z państw członkowskich – Sklasyfikowanie jako produktów leczniczych niewymagających recepty – Sprzedaż w aptekach w innym państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie – Przepisy krajowe przewidujące obowiązek zgłoszenia właściwemu organowi oraz wydania przez ów organ oświadczenia w przedmiocie stosowania tego produktu leczniczego – Artykuł 34 TFUE – Ograniczenie ilościowe
   W sprawie C‑178/20,
   mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Fővárosi Törvényszék (sąd dla miasta stołecznego Budapeszt, Węgry) postanowieniem z dnia 10 marca 2020 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 7 kwietnia 2020 r., w postępowaniu
   
      Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
   
   przeciwko
   
      Országos Gyógyszefiti és Élelmezés-egszségügyi Intézet,
   
   TRYBUNAŁ (czwarta izba),
   w składzie: M. Vilaras (sprawozdawca), prezes izby, N. Piçarra, D. Šváby, S. Rodin i K. Jürimäe, sędziowie,
   rzecznik generalny: M. Szpunar,
   sekretarz: R. Şereş, administratorka,
   uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 25 lutego 2021 r.,
   rozważywszy uwagi, które przedstawili:
   
            –
         
         
            w imieniu Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft – A. Cech, ügyvéd,
         
      
            –
         
         
            w imieniu Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet – B. Pál, ügyvéd,
         
      
            –
         
         
            w imieniu rządu węgierskiego – M.Z. Fehér, R. Kissné Berta i M. Tátrai, w charakterze pełnomocników,
         
      
            –
         
         
            w imieniu rządu czeskiego – M. Smolek, J. Vláčil i S. Šindelková, w charakterze pełnomocników,
         
      
            –
         
         
            w imieniu rządu greckiego – D. Tsagkaraki, A. Magrippi i S. Charitaki, w charakterze pełnomocników,
         
      
            –
         
         
            w imieniu rządu polskiego – B. Majczyna, w charakterze pełnomocnika,
         
      
            –
         
         
            w imieniu Komisji Europejskiej – A. Sipos i F. Thiran, w charakterze pełnomocników,
         
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 20 maja 2021 r.,
   wydaje następujący
   
      Wyrok
   
   
            1
         
         
            Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 70–73 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. 2012, L 299, s. 1) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”) oraz art. 36 TFUE.
         
      
            2
         
         
            Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (zwaną dalej „Pharma Expressz”) a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (krajowym instytutem ds. farmacji i żywienia, Węgry, zwanym dalej „instytutem”) w przedmiocie sprzedaży na Węgrzech produktu leczniczego, który nie uzyskał w tym państwie członkowskim pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej „PDO”), lecz który uzyskał PDO w innym państwie członkowskim Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), gdzie jest on wydawany bez recepty.
         
      
      Ramy prawne
   
   
      
         Prawo Unii
      
   
   
            3
         
         
            Motyw 12 dyrektywy 2001/83 stanowi:
            „Z wyjątkiem produktów leczniczych objętych scentralizowaną wspólnotową procedurą wydawania pozwoleń utworzoną rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [(Dz.U. 1993, L 214, s. 1)], [pozwolenie na] wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu przyznane przez właściwe władze w jednym państwie członkowskim powinno być uznawane przez właściwe władze innych państw członkowskich, o ile nie ma poważnych podstaw do domniemania, że wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu może przedstawiać ryzyko dla zdrowia publicznego […]”.
         
      
            4
         
         
            Zgodnie z motywem 30 tej dyrektywy:
            „W związku z powyższym osoby przemieszczające się we Wspólnocie mają prawo do posiadania przy sobie odpowiednich ilości produktów leczniczych uzyskanych zgodnie z prawem dla ich osobistego użytku. Osoba prowadząca działalność w jednym z państw członkowskich musi mieć również możliwość otrzymania z innego państwa członkowskiego odpowiednich, przeznaczonych dla osobistego użytku ilości produktów leczniczych”.
         
      
            5
         
         
            Artykuł 5 ust. 1 rzeczonej dyrektywy ma następujące brzmienie:
            „Państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją [wskazaniami] upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów [przeznaczone do] stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność”.
         
      
            6
         
         
            Artykuł 6 ust. 1 akapit pierwszy tej dyrektywy stanowi:
            „Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez [PDO] wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1)] w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady [z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającym rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2006, L 378, s. 1)] oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2007, L 324, s. 121)]”.
         
      
            7
         
         
            Artykuł 70 dyrektywy 2001/83 stanowi:
            „1.   W przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze określają podział produktów leczniczych na:
            
                     –
                  
                  
                     produkty lecznicze wymagające recepty,
                  
               
                     –
                  
                  
                     produkty lecznicze niewymagające recepty.
                  
               W tym celu stosuje się kryteria ustanowione w art. 71 ust. 1.
            2.   Właściwe władze mogą ustalić podkategorie produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę. W takim przypadku uwzględniają one następującą klasyfikację:
            
                     a)
                  
                  
                     produkty lecznicze wydawane na receptę lekarską na dostawy odnawialne albo nieodnawialne;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     produkty lecznicze objęte receptą specjalną;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     produkty lecznicze wydawane na »ograniczoną« receptę lekarską, zastrzeżone do stosowania w określonych wyspecjalizowanych dziedzinach”.
                  
               
      
            8
         
         
            Zgodnie z art. 71 tej dyrektywy:
            „1.   Produkty lecznicze wydawane są za okazaniem recepty w następujących przypadkach:
            
                     –
                  
                  
                     gdy mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie, nawet w przypadku prawidłowego stosowania, jeżeli przyjmowane są bez opieki lekarza,
                     lub
                  
               
                     –
                  
                  
                     są często i powszechnie stosowane niezgodnie z przeznaczeniem, w wyniku czego mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego,
                     lub
                  
               
                     –
                  
                  
                     zawierają substancje lub ich preparat [wyciągi], których działanie [lub] działanie szkodliwe/działania uboczne wymagają dalszego sprawdzenia,
                     lub
                  
               
                     –
                  
                  
                     są zazwyczaj przepisywane przez lekarza do stosowania pozajelitowego.
                  
               2.   W przypadku gdy państwa członkowskie przewidują podkategorię produktów leczniczych objętych obowiązkiem uzyskiwania specjalnej recepty lekarskiej, biorą pod uwagę następujące czynniki:
            
                     –
                  
                  
                     produkt leczniczy zawiera, w ilości niezwolnionej, substancję sklasyfikowaną jako substancja narkotyczna lub psychotropowa w rozumieniu obowiązujących konwencji międzynarodowych, takich jak konwencje Narodów Zjednoczonych z 1961 i 1971 r.,
                     lub
                  
               
                     –
                  
                  
                     w razie nieprawidłowego stosowania produkt leczniczy może stanowić istotne ryzyko nadużycia leczniczego, prowadzić do uzależnienia lub być niewłaściwe wykorzystany w celach nielegalnych,
                     lub
                  
               
                     –
                  
                  
                     produkt leczniczy zawiera substancję, która z powodu swojego nowatorskiego charakteru lub właściwości mogłaby być uznana za należącą do grupy przewidzianej w tiret drugim, jako środek zapobiegawczy [w ramach działania zapobiegawczego].
                  
               3.   W przypadku gdy państwa członkowskie przewidują podkategorię produktów leczniczych objętych obowiązkiem uzyskiwania poufnej [ograniczonej] recepty lekarskiej, biorą pod uwagę następujące czynniki:
            
                     –
                  
                  
                     produkt leczniczy, z powodu swoich [jego] cech farmaceutycznych lub cech nowości lub w interesie zdrowia publicznego zastrzega się do terapii, które mogą być prowadzone [wyłącznie] w warunkach szpitalnych,
                     lub
                  
               
                     –
                  
                  
                     produkt leczniczy stosuje się w terapii objawów, które muszą być zdiagnozowane w warunkach szpitalnych lub w ośrodkach o odpowiednim zapleczu diagnostycznym, chociaż podawanie i dalsza opieka mogą być prowadzone gdzie indziej,
                     lub
                  
               
                     –
                  
                  
                     produkt leczniczy przeznaczony jest dla pacjentów ambulatoryjnych, ale jego stosowanie może dawać bardzo poważne działania niepożądane, wymagające recepty wypisanej zgodnie z wymogami przez specjalistę i specjalnego nadzoru w całym okresie terapii.
                  
               4.   Właściwe władze mogą uchylić stosowanie ust. 1, 2 i 3, uwzględniając:
            
                     a)
                  
                  
                     pojedynczą dawkę maksymalną, dzienną dawkę maksymalną, stężenie, postać farmaceutyczną, niektóre rodzaje opakowań zbiorczych; [lub]
                  
               
                     b)
                  
                  
                     inne okoliczności stosowania, które zostały przez niego wymienione [przez nie wskazane].
                  
               5.   Jeżeli właściwa władza nie przypisuje produktów leczniczych do podkategorii określonych w art. 70 ust. 2, niemniej jednak bierze [to powinna jednak wziąć] pod uwagę kryteria określone w ust. 2 i 3 niniejszego artykułu, w ustalaniu [w celu ustalenia] czy dowolny [dany] produkt leczniczy jest lekiem [należy zaliczyć do kategorii leków] wydawany[ch] wyłącznie na receptę”.
         
      
            9
         
         
            Artykuł 72 omawianej dyrektywy ma następujące brzmienie:
            „Produktami leczniczymi sprzedawanymi bez recepty są te produkty, które nie spełniają kryteriów wymienionych w art. 71”.
         
      
            10
         
         
            Artykuł 73 tej dyrektywy stanowi:
            „Właściwe władze opracowują wykaz produktów leczniczych podlegających, na ich terytorium, obowiązkowi wypisywania recept, określający, jeżeli jest to konieczne, kategorie klasyfikacji. Władze aktualizują omawiany wykaz corocznie”.
         
      
            11
         
         
            Artykuł 85c dyrektywy 2001/83 stanowi:
            „1.   Bez uszczerbku dla przepisów krajowych zakazujących oferowania ludności w sprzedaży na odległość, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych na receptę państwa członkowskie zapewniają, by produkty lecznicze były oferowane w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego [(Dz.U. 1998, L 204, s. 37), zmienionej dyrektywą 98/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lipca 1998 r. (Dz.U. 1998, L 217, s. 18)], przy zachowaniu następujących warunków:
            
                     a)
                  
                  
                     osoba fizyczna lub prawna oferująca produkty lecznicze jest uprawniona lub upoważniona do dostarczania ludności produktów leczniczych, w tym na odległość, zgodnie z przepisami krajowymi państwa członkowskiego miejsca zamieszkania lub siedziby danej osoby;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     osoba, o której mowa w lit. a), zgłosiła państwu członkowskiemu miejsca zamieszkania lub siedziby co najmniej następujące informacje:
                     
                              (i)
                           
                           
                              nazwisko lub nazwę oraz stały adres wykonywania działalności, z którego dostarczane są produkty lecznicze;
                           
                        
                              (ii)
                           
                           
                              datę rozpoczęcia działalności polegającej na oferowaniu ludności produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego;
                           
                        
                              (iii)
                           
                           
                              adres strony internetowej wykorzystywanej do tego celu oraz wszelkie odpowiednie informacje niezbędne do identyfikacji tej strony;
                           
                        
                              (iv)
                           
                           
                              w stosownych przypadkach – klasyfikację produktów leczniczych oferowanych ludności w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, zgodnie z tytułem VI.
                           
                        W odpowiednich przypadkach informacje te są uaktualniane;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     produkty lecznicze spełniają wymogi przepisów krajowych państwa członkowskiego przeznaczenia zgodnie z art. 6 ust. 1;
                  
               […]”.
         
      
      
         Prawo węgierskie
      
   
   
            12
         
         
            Paragraf 25 ust. 2 emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (ustawy nr XCV z 2005 r. o produktach leczniczych stosowanych u ludzi i zmieniającej inne ustawy regulujące rynek produktów leczniczych, zwanej dalej „ustawą o produktach leczniczych”) stanowi:
            „Produkty lecznicze, które nie mają [PDO] w państwie członkowskim będącym członkiem Porozumienia [o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwanego dalej »porozumieniem EOG«)], ale które mają takie pozwolenie w innym państwie, mogą być stosowane dla celów medycznych w szczególnych wypadkach, gdy ich zastosowanie jest uzasadnione szczególnymi względami związanymi z przebiegiem leczenia pacjenta i gdy organ nadzoru farmaceutycznego państwa członkowskiego dopuścił użycie produktu leczniczego zgodnie z warunkami specjalnymi ustalonymi w przepisach szczególnych. Produkty lecznicze mające [PDO] w państwie członkowskim będącym stroną porozumienia EOG mogą być stosowane do celów medycznych, jeśli zostały zgłoszone organowi nadzoru farmaceutycznego państwa członkowskiego zgodnie z warunkami wynikającymi z przepisów szczególnych. Ocena, czy zachodzą szczególne względy związane z przebiegiem leczenia pacjenta, jest przeprowadzana, gdy zachodzi taka konieczność, na podstawie wydanej przez samorząd zawodowy opinii w przedmiocie bezpieczeństwa i skuteczności danej terapii”.
         
      
            13
         
         
            Paragraf 3 ust. 5 emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. EszCsM rendelet (rozporządzenia nr 44/2004 ministerstwa zdrowia, spraw socjalnych i rodzinnych z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie przepisywania i wydawania produktów leczniczych stosowanych u ludzi) z dnia 28 kwietnia 2004 r. (zwanego dalej „rozporządzeniem ministerialnym nr 44/2004”), które miało zastosowanie do dnia 13 lutego 2018 r., stanowił:
            „Zgodnie z postanowieniami § 25 ust. 2 ustawy o produktach leczniczych lekarze będą mogli przepisywać produkty lecznicze, które nie mają [PDO] na Węgrzech, ale są dopuszczone w innym państwie należącym do [EOG] lub w państwie, któremu przysługuje taki sam statut prawny jak państwom należącym do EOG na mocy traktatu międzynarodowego podpisanego ze Wspólnotą Europejską lub z EOG […], jedynie wtedy, gdy przed ich przepisaniem dokonają zgłoszenia w [instytucie] i uzyskają oświadczenie [instytutu] […]”.
         
      
            14
         
         
            Zgodnie z § 12/A tego rozporządzenia:
            „W ramach bezpośredniego zaopatrywania społeczeństwa w produkty lecznicze farmaceuci wydają jedynie produkty lecznicze przepisane zgodnie z § 3 ust. 5 i § 4 ust. 1, na podstawie przedstawionej kopii oświadczenia lub kopii pozwolenia wydanej przez ]instytut]”.
         
      
            15
         
         
            Paragraf 5 emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről szóló 448/2017. Kom. Rendelet (rozporządzenia rządowego nr 448/2017 o pozwoleniu na przepisywanie produktów leczniczych i indywidualnym użyciu produktów leczniczych stosowanych u ludzi) z dnia 27 grudnia 2017 r., obowiązującego od dnia 1 stycznia 2018 r., ma następujące brzmienie:
            „1.   Zgodnie z postanowieniami § 25 ust. 2 ustawy o produktach leczniczych lekarze będą mogli przepisywać produkty lecznicze, które nie mają [PDO] na Węgrzech, ale są dopuszczone w państwie członkowskim EOG lub w państwie, które na mocy zawartej ze Wspólnotą Europejską lub z EOG umowy międzynarodowej ma status prawny taki sam jak status państw członkowskich EOG, jedynie wtedy, gdy przed ich przepisaniem dokonają zgłoszenia w [instytucie] i uzyskają oświadczenie [instytutu]:
            
                     a)
                  
                  
                     potwierdzające, że produkt leczniczy, który ma zostać przepisany, ma [PDO] w jednym z państw należących do EOG lub państwie będącym stroną porozumienia EOG wskazanym przez lekarza w związku ze sformułowanymi przez niego zaleceniami,
                  
               
                     b)
                  
                  
                     potwierdzające, że właściwy organ nie wycofał [PDO] produktu leczniczego, który ma zostać przepisany, ani nie zawiesił jego dystrybucji i
                  
               
                     c)
                  
                  
                     stwierdzające, czy, w jego ocenie i na podstawie danych przekazanych przez lekarza, istnieją szczególne względy związane z przebiegiem leczenia pacjenta, zdefiniowane w § 1 pkt 23 ustawy o produktach leczniczych.
                  
               2.   Lekarze występują z wnioskiem o wydanie oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, przy użyciu formularzy określonych w załącznikach 3–5 do rozporządzenia ministerialnego 44/2004. W ciągu 8 dni roboczych następujących po otrzymaniu formularza [instytut] przekaże lekarzowi przepisującemu produkt leczniczy oświadczenie dotyczące kwestii wskazanych w pkt 1.
            3.   W przypadku gdy [instytut] wyda oświadczenie, zgodnie z którym spełnione są wymagania wskazane w pkt 1, lekarz przekazuje pacjentowi, jeśli produkt leczniczy jest wydawany na receptę, kopię oświadczenia [instytutu] wraz z receptą.
            4.   W przypadku gdy [instytut] wyda oświadczenie, zgodnie z którym jego zdaniem nie istnieją szczególne względy związane z przebiegiem leczenia pacjenta zdefiniowane w § 1 pkt 23 ustawy o produktach leczniczych, lekarz przekazuje pacjentowi – jeżeli nadal istnieje konieczność przepisania produktu leczniczego i produkt ten jest wydawany na receptę – kopię oświadczenia [instytutu] wraz z receptą i podaje mu do wiadomości informację dotyczącą treści oświadczenia i jego możliwych konsekwencji”.
         
      
      Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
   
   
            16
         
         
            Instytut, działając jako organ właściwy do nadzorowania dystrybucji produktów leczniczych, stwierdził, że Pharma Expressz kilkakrotnie dokonywała przywozu z innego państwa należącego do EOG produktu leczniczego niemającego PDO na Węgrzech, a który był w rzeczonym innym państwie należącym do EOG zarejestrowany jako produkt leczniczy wydawany bez recepty.
         
      
            17
         
         
            Instytut uznał, że stosowanie takiego produktu leczniczego do celów medycznych powinno zostać mu zgłoszone przez lekarza przepisującego, który z kolei powinien otrzymać oświadczenie dotyczące takiego zastosowania.
         
      
            18
         
         
            Decyzją z dnia 7 marca 2019 r. instytut nakazał Pharmie Expressz powstrzymanie się od wprowadzania do obrotu produktów leczniczych zamówionych w innym państwie członkowskim, gdzie nie były one sprzedawane bez recepty lekarskiej, bez zażądania takiej recepty i oświadczenia tego organu w związku z ich zamówieniem i dostawą. Instytut stwierdził, że takie okoliczności faktyczne stanowią naruszenie § 12/A rozporządzenia ministerialnego 44/2004.
         
      
            19
         
         
            Pharma Expressz wniosła skargę na tę decyzję do Fővárosi Törvényszék (sądu dla miasta stołecznego Budapeszt, Węgry), żądając stwierdzenia, że w ramach indywidualnego nabycia produktów leczniczych nie popełniła żadnego naruszenia.
         
      
            20
         
         
            Pharma Expressz podnosi, że wykładnia prawa węgierskiego dokonana przez instytut sprowadza się do nałożenia sprzecznego z art. 34 TFUE ograniczenia ilościowego w przywozie, które to ograniczenie nie może być uzasadnione celem ochrony zdrowia i życia ludzi wyrażonym w art. 36 TFUE, i że oświadczenie instytutu konieczne do przywozu produktów leczniczych nie służy ochronie życia ludzi.
         
      
            21
         
         
            Spółka ta twierdzi, że wymaganie tego oświadczenia jest środkiem nieproporcjonalnym, w szczególności dlatego, że państwo członkowskie EOG, które wydało pozwolenie na rozpatrywany produkt leczniczy, zaklasyfikowało go do kategorii produktów leczniczych, które mogą być nabywane bez recepty, według kryteriów zgodnych ze zharmonizowanymi przepisami i standardami Unii Europejskiej. W określonych państwach członkowskich pacjenci mogą nabywać w aptekach produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim i wydawane tam bez recepty, ponieważ w owych państwach uznaje się klasyfikację produktów leczniczych dokonywaną w tym innym państwie.
         
      
            22
         
         
            Instytut stoi na stanowisku, że węgierskie uregulowanie rozpatrywane w postępowaniu głównym wprowadza ograniczenie ilościowe w przywozie, które może być uzasadnione ochroną zdrowia i życia ludzi, które to dobra zajmują wśród dóbr chronionych traktatem FUE miejsce priorytetowe. Instytut podnosi, że państwa członkowskie mają kompetencję do decydowania o tym, na jakim poziomie zamierzają chronić zdrowie publiczne w dziedzinie wydawania produktów leczniczych.
         
      
            23
         
         
            Instytut twierdzi, że gwarantuje, aby ludność miała dostęp do bezpiecznych produktów leczniczych, gromadząc pochodzące od analogicznych organów w państwach członkowskich informacje na temat zastosowania zagranicznych produktów leczniczych dla celów medycznych, na temat istnienia PDO i na temat tego, czy odnośne produkty lecznicze mogą być użyte zgodnie z zaleceniami farmaceutycznymi udzielonymi przez lekarza.
         
      
            24
         
         
            Organ ten podkreśla, że dopóki dany produkt leczniczy nie uzyska PDO na Węgrzech, nie jest możliwe ustalenie, czy może on być wydawany na receptę, czy też bez recepty, co tłumaczy, dlaczego nie zbadał, do jakiej kategorii przywiezione produkty lecznicze, o których mowa w niniejszej sprawie, zostały zaklasyfikowane w państwie członkowskim pochodzenia.
         
      
            25
         
         
            Sąd odsyłający uważa, że konieczne jest ustalenie, czy okoliczność, iż dyrektywa 2001/83 ustanawia jednolite zasady klasyfikacji produktów leczniczych, powinna skłonić państwo członkowskie do bezwarunkowego zaakceptowania klasyfikacji produktów leczniczych dokonanej przez inne państwo członkowskie i do przyznania tym produktom takiego samego traktowania jak to, które zostało zastrzeżone dla produktów leczniczych korzystających z PDO w pierwszym z tych państw.
         
      
            26
         
         
            W świetle orzecznictwa Trybunału sąd odsyłający uważa, że węgierskie przepisy rozpatrywane w postępowaniu głównym stanowią środek ograniczający swobodny przepływ towarów i że w związku z tym konieczne jest dokonanie wykładni art. 36 TFUE w celu ustalenia, czy środek ten może być uzasadniony względami związanymi z ochroną zdrowia i życia ludzi.
         
      
            27
         
         
            Sąd ten podnosi, że ów środek wprowadza dwa wymogi dodatkowe w stosunku do wymogów dotyczących produktów leczniczych, które uzyskały krajowe PDO i mogą być wydawane bez recepty, mianowicie wymóg uzyskania oświadczenia instytutu i wymóg posiadania recepty lekarskiej.
         
      
            28
         
         
            Sąd odsyłający zastanawia się, czy jest uzasadnione, aby stosowanie produktu leczniczego, który inne państwo członkowskie sklasyfikowało jako wydawany bez recepty, mogło mieć miejsce jedynie w ramach leczenia prowadzonego przez lekarza.
         
      
            29
         
         
            Sąd ten podkreśla, że oświadczenie instytutu zawiera, po pierwsze, informacje istotne dla zdrowia publicznego i dla pacjenta, uzyskane od podmiotów będących odpowiednikami instytutu w innych państwach członkowskich, z którymi pacjent, lekarz lub apteka mogą się bezpośrednio zapoznać, a po drugie, opinię na temat znaczenia danego produktu leczniczego dla przebiegu leczenia pacjenta, której wydanie należy jednak do zakresu kompetencji zawodowych lekarza.
         
      
            30
         
         
            Sąd odsyłający uważa, że oświadczenie instytutu zawiera informacje istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa produktu leczniczego, które pacjent powinien bezwzględnie uzyskać przed zamówieniem produktu leczniczego.
         
      
            31
         
         
            Ów sąd zwraca wreszcie uwagę, że z punktu ochrony zdrowia istotna jest kwestia, ile czasu trwa uzyskanie oświadczenia instytutu, przy czym nie posiada on informacji na ten temat, zważywszy, że przepisy prawa przewidują termin ośmiu dni na uzyskanie oświadczenia, podczas gdy Pharma Expressz podała przykład sprawy, w której na uzyskanie oświadczenia trzeba było oczekiwać trzy miesiące.
         
      
            32
         
         
            W tych okolicznościach Fővárosi Törvényszék (sąd dla miasta stołecznego Budapeszt) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
            
                     „1)
                  
                  
                     Czy z art. 70–73 dyrektywy 2001/83 wynika obowiązek, aby produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich, był też uznawany za produkt [leczniczy], który może być wydany bez recepty w innym państwie członkowskim, nawet w przypadku, gdy w tym państwie członkowskim przedmiotowy produkt leczniczy nie ma [PDO] i nie został sklasyfikowany?
                  
               
                     2)
                  
                  
                     Czy względy związane z ochroną zdrowia i życia ludzi, o których mowa w art. 36 TFUE, uzasadniają ograniczenie ilościowe, które uzależnia możliwość zamawiania i wydawania pacjentowi produktu leczniczego, który nie ma [PDO] w jednym państwie członkowskim, ale ma takie [PDO] w innym państwie członkowskim […], od istnienia recepty lekarskiej i oświadczenia organu nadzoru farmaceutycznego również w przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy wydawany bez recepty lekarskiej?”.
                  
               
      
      W przedmiocie pytań prejudycjalnych
   
   
      
         W przedmiocie pytania pierwszego
      
   
   
            33
         
         
            Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający dąży zasadniczo do ustalenia, czy art. 70–73 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich, należy również uznać za produkt leczniczy, który może być wydany bez recepty w innym państwie członkowskim, nawet w przypadku gdy w drugim państwie członkowskim rozpatrywany produkt leczniczy nie ma [PDO] i nie został sklasyfikowany.
         
      
            34
         
         
            Jak wynika z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, sąd odsyłający wychodzi z założenia, że art. 70–73 dyrektywy 2001/83 ustanawiają jednolite zasady klasyfikacji produktów leczniczych, z których wynika, że wydawanie niektórych produktów leczniczych wymaga recepty lekarskiej, a wydawanie innych produktów leczniczych nie podlega takiemu obowiązkowi. W związku z tym sąd ten zastanawia się, czy państwo członkowskie powinno zaakceptować klasyfikację produktu leczniczego, która została dokonana przez inne państwo członkowskie.
         
      
            35
         
         
            Należy stwierdzić, że dyrektywa 2001/83 zawiera zasadę ogólną, wyrażoną w jej art. 6 ust. 1, w myśl której żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez PDO wydanego przez właściwy organ tego państwa członkowskiego lub przez Komisję Europejską, zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004. Wynika z tego, że aby produkty lecznicze mogły być sprzedawane w państwie członkowskim, powinny one być przedmiotem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurami wspomnianymi w tej dyrektywie (wyrok z dnia 20 września 2007 r., Antroposana i in., C‑84/06, EU:C:2007:535, pkt 35) lub zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004.
         
      
            36
         
         
            Ponadto dyrektywa 2001/83 zawiera również przepisy pozwalające na odstąpienie od zasady zawartej w jej art. 6 ust. 1 w enumeratywnie wyliczonych sytuacjach, jak na przykład w art. 5 ust. 1 tej dyrektywy, który daje państwu członkowskiemu możliwość wyłączenia z jej przepisów sprzedaży określonych produktów leczniczych.
         
      
            37
         
         
            Należy zatem przeformułować pytanie pierwsze i uznać, iż sąd odsyłający dąży zasadniczo do ustalenia, czy art. 70–73 dyrektywy 2001/83 w związku z art. 5 ust. 1 oraz art. 6 ust. 1 tego aktu prawnego należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie temu, aby produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich, został również uznany za produkt leczniczy, który może być wydany bez recepty w innym państwie członkowskim, w sytuacji gdy w państwie tym ów produkt leczniczy nie uzyskał PDO i nie został sklasyfikowany.
         
      
            38
         
         
            W pierwszej kolejności należy zaznaczyć, że art. 70–73 dyrektywy 2001/83 znajdują się w jej tytule VI, zatytułowanym „Klasyfikacja produktów leczniczych”, który to proces wpisuje się w szerszy kontekst procedury udzielania PDO, co zresztą podkreślono w pierwszym przepisie tego tytułu, a mianowicie art. 70 ust. 1 akapit pierwszy tej dyrektywy, który stanowi, że „[w] przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze określają podział produktów leczniczych na […] produkty lecznicze wymagające recepty [lub] produkty lecznicze niewymagające recepty”.
         
      
            39
         
         
            Z przepisu tego wynika, że właściwe władze państwa członkowskiego mogą dokonać takiej klasyfikacji dopiero po wydaniu PDO w celu wprowadzenia do obrotu tego produktu leczniczego w tym państwie.
         
      
            40
         
         
            Tymczasem, jak zauważył rzecznik generalny w pkt 46 opinii, art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 prowadzi do wniosku, że państwa członkowskie powinny co do zasady całkowicie zakazać wprowadzania do obrotu produktów leczniczych, dla których nie uzyskano PDO wydanego przez państwo członkowskie na podstawie tej dyrektywy lub przez Komisję na podstawie scentralizowanej procedury przewidzianej w rozporządzeniu nr 726/2004 (zob. podobnie wyroki: z dnia 11 grudnia 2003 r., Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, pkt 52; z dnia 8 listopada 2007 r., Ludwigs‑Apotheke, C‑143/06, EU:C:2007:656, pkt 19).
         
      
            41
         
         
            W związku z tym jeżeli produkt leczniczy nie uzyskał PDO wydanego przez właściwe władze państwa członkowskiego, w którym jest oferowany do sprzedaży, lub PDO wydanego w wyniku wspomnianej scentralizowanej procedury, to nie może on zostać wprowadzony do obrotu w tym państwie, a procedura klasyfikacji produktów leczniczych przewidziana w art. 70–73 dyrektywy 2001/83 jest w tym względzie bez znaczenia.
         
      
            42
         
         
            Jeśli chodzi o procedurę wzajemnego uznawania PDO, do której zasadniczo odniesiono się w motywie 12 dyrektywy 2001/83 i która została określona w rozdziale 4 tytułu III tej dyrektywy, należy stwierdzić, że jest ona przeprowadzana w ściśle określonych warunkach i wszczynana na wniosek posiadacza PDO dla danego produktu leczniczego w jednym z państw członkowskch zmierzający do uznania tego pozwolenia w innych państwach członkowskich, która to sytuacja nie odpowiada okolicznościom sprawy rozpatrywanej w postępowaniu głównym.
         
      
            43
         
         
            W drugiej kolejności należy zaznaczyć, że zasada wyrażona w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 może być przedmiotem wyjątków, o czym wspomniano w pkt 36 niniejszego wyroku.
         
      
            44
         
         
            W odniesieniu do tej kwestii należy nadmienić, iż – jak utrzymywały instytut i Węgry w toku postępowania przed Trybunałem – przepisy krajowe analizowane w postępowaniu głównym wydają się stanowić transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 do prawa węgierskiego.
         
      
            45
         
         
            Ten ostatni przepis – poprzez wyłączenie stosowania innych przepisów dyrektywy 2001/83 – wywiera skutek w postaci umożliwienia, w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wydawania produktów leczniczych dostarczanych na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzonych zgodnie ze wskazaniami uprawnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz przeznaczone do stosowania przez indywidualnego pacjenta na bezpośrednią osobistą odpowiedzialność tej osoby.
         
      
            46
         
         
            Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 możliwe jest zatem wydanie produktu leczniczego w państwie członkowskim bez uzyskania tam PDO dla tego produktu.
         
      
            47
         
         
            Wobec powyższego art. 70–73 dyrektywy 2001/83 w związku z art. 5 ust. 1 oraz art. 6 ust. 1 tej dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że – z zastrzeżeniem zastosowania odstępstwa przewidzianego w owym art. 5 ust. 1 – stoją one na przeszkodzie temu, aby produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich, został również uznany za produkt leczniczy, który może być wydany bez recepty w innym państwie członkowskim, w sytuacji gdy w tym drugim państwie ów produkt leczniczy nie uzyskał PDO i nie został sklasyfikowany.
         
      
            48
         
         
            W trzeciej kolejności należy stwierdzić, że argumenty przedstawione przez skarżącą w postępowaniu głównym nie pozwalają na podważenie tego wniosku.
         
      
            49
         
         
            Po pierwsze, co się tyczy możliwości zakupienia przez osobę fizyczną produktu leczniczego w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym osoba ta zamieszkuje, prawdą jest, że – jak wskazał rzecznik generalny w pkt 57 opinii – motyw 30 dyrektywy 2001/83 stanowi, iż „osoby przemieszczające się [w Unii] mają prawo do posiadania przy sobie odpowiednich ilości produktów leczniczych uzyskanych zgodnie z prawem dla ich osobistego użytku”. Jednakże ten bardzo szczególny przypadek, do którego odniesiono się w tej dyrektywie, nie odpowiada sytuacji, w której farmaceuta z siedzibą w jednym państwie członkowskim wydaje produkt leczniczy, który nie uzyskał PDO w tym państwie, lecz uzyskał takie pozwolenie w innym państwie członkowskim. Motyw 30 odsyła bowiem do sytuacji rezydenta państwa członkowskiego, który przemieszcza się do innego państwa członkowskiego i nabywa w nim produkt leczniczy, po czym zabiera go ze sobą do państwa, w którym zamieszkuje.
         
      
            50
         
         
            Po drugie, produkty lecznicze nabyte przez daną osobę w państwie członkowskim innym niż to, w którym osoba ta zamieszkuje, za pośrednictwem firmy kurierskiej co do zasady podlegają obowiązkowi określonemu w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Niemniej w świetle motywu 30 tej dyrektywy Trybunał przyznał, że państwo członkowskie może przewidzieć możliwość takiego zakupu, nawet jeśli dane produkty lecznicze nie uzyskały PDO w państwie członkowskim miejsca zamieszkania konsumenta, jako sposób wdrożenia odstępstwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i w poszanowaniu przewidzianych w niej warunków, czyli tak aby odpowiadało to wprowadzeniu do obrotu ograniczonej ilości produktów leczniczych w ramach indywidualnego zamówienia uzasadnionego szczególnymi potrzebami (zob. podobnie wyrok z dnia 8 listopada 2007 r., Ludwigs‑Apotheke, C‑143/06, EU:C:2007:656, pkt 21, 22).
         
      
            51
         
         
            Jednakże sytuacja ta nie wydaje się odpowiadać sytuacji, o której mowa w postępowaniu głównym.
         
      
            52
         
         
            Po trzecie, skarżąca w postępowaniu głównym zwraca również uwagę na to, że osoba zamieszkała w danym państwie członkowskim ma możliwość zakupu produktów leczniczych przez Internet.
         
      
            53
         
         
            W tym względzie należy zaznaczyć, że jeżeli kierowanie do ludności oferty sprzedaży na odległość produktów leczniczych nie jest zakazane przez ustawodawstwo państwa członkowskiego przeznaczenia tych produktów leczniczych, to w myśl art. 85c ust. 1 lit. c) dyrektywy 2001/83 produkty te muszą spełniać wymogi przewidziane w ustawodawstwie tego państwa członkowskiego, zgodnie z art. 6 ust. 1 tej dyrektywy. W związku z tym nabywanie takich produktów leczniczych przez Internet jest możliwe tylko wtedy, gdy uzyskały one PDO w państwie członkowskim przeznaczenia.
         
      
            54
         
         
            Wynika z tego, że przepisy dotyczące kierowania do ludności oferty sprzedaży na odległość produktów leczniczych nie mogą mieć wpływu na wniosek, do którego doszedł Trybunał w pkt 47 niniejszego wyroku.
         
      
            55
         
         
            Wreszcie skarżąca w postępowaniu głównym uważa, że dyrektywa 2001/83 nie dokonuje pełnej harmonizacji sprzedaży produktów leczniczych odbiorcom końcowym, w związku z czym art. 6 ust. 1 tej dyrektywy nie ma znaczenia dla sprawy.
         
      
            56
         
         
            Prawdą jest, że Trybunał orzekł, iż uregulowanie krajowe dotyczące niektórych warunków wydawania produktów leczniczych nie należy do zharmonizowanej dziedziny prawa Unii (wyrok z dnia 18 września 2019 r., VIPA, C‑222/18, EU:C:2019:751, pkt 56).
         
      
            57
         
         
            Jednakże ta wypowiedź Trybunału odnosi się jedynie do materialnych warunków wydawania produktów leczniczych, do których – w sprawie, w której zapadł ten wyrok – należały w szczególności warunki uznawania dokumentów sporządzanych przez specjalistów w dziedzinie ochrony zdrowia i przedstawianych w aptekach w celu wydania produktów leczniczych do użytku pacjentów lub klientów tych specjalistów.
         
      
            58
         
         
            Z wyroku z dnia 18 września 2019 r., VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751) nie można zatem wyprowadzać wniosku, że wydawanie w państwie członkowskim produktów leczniczych, które nie uzyskały w tym państwie z PDO, mogłoby zostać wyłączone z zakresu obowiązujących w tej dziedzinie zasad określonych w dyrektywie 2001/83, w szczególności zaś z zakresu zasady przewidzianej w art. 6 ust. 1 tej dyrektywy. Odnośnie do rejestracji i PDO produktów leczniczych stosowanych u ludzi we wskazanej dyrektywie ustanowiono bowiem kompletne ramy prawne.
         
      
            59
         
         
            W świetle wszystkich powyższych rozważań na pytanie pierwsze należy zatem odpowiedzieć, że art. 70–73 dyrektywy 2001/83 w związku z art. 5 ust. 1 i art. 6 ust. 1 tej dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że – z zastrzeżeniem zastosowania odstępstwa przewidzianego we wspomnianym art. 5 ust. 1 – przepisy te stoją na przeszkodzie temu, aby produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich, został również uznany za produkt leczniczy, który może być wydany bez recepty w innym państwie członkowskim, w sytuacji gdy w tym drugim państwie ów produkt leczniczy nie uzyskał PDO i nie został sklasyfikowany.
         
      
      
         W przedmiocie pytania drugiego
      
   
   
            60
         
         
            Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że ograniczenie ilościowe w przywozie, uzależniające możliwość wydania pacjentowi produktu leczniczego, który nie uzyskał PDO, od okazania recepty lekarskiej oraz oświadczenia organu właściwego w dziedzinie ochrony zdrowia, jest uzasadnione ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzi, nawet jeśli ów produkt leczniczy został zarejestrowany w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty lekarskiej.
         
      
            61
         
         
            Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy wziąć pod uwagę okoliczność, że – jak wynika z pkt 44 niniejszego wyroku – rozpatrywane w postępowaniu głównym przepisy krajowe przewidujące te wymogi wydają się stanowić transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 do prawa węgierskiego.
         
      
            62
         
         
            Należy zatem przeformułować pytanie drugie i uznać, że sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy środek krajowy stanowiący transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i uzależniający możliwość wydania pacjentowi produktu leczniczego, który nie uzyskał PDO, od okazania recepty lekarskiej oraz oświadczenia organu właściwego w dziedzinie ochrony zdrowia mającego na celu zapewnienie przestrzegania określonych w tym przepisie wymogów stanowi ograniczenie ilościowe w przywozie lub środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE, który może być uzasadniony na podstawie art. 36 TFUE względami związanymi z ochroną zdrowia i życia ludzi, nawet jeśli ów produkt leczniczy został zarejestrowany w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty lekarskiej.
         
      
            63
         
         
            Na wstępie należy przypomnieć, że przepisu krajowego, poprzez który państwo członkowskie wypełnia zobowiązania wynikające z dyrektywy 2001/83, nie można uznać za ograniczenie ilościowe w przywozie ani za środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE (wyrok z dnia 11 grudnia 2003 r., Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, pkt 53).
         
      
            64
         
         
            Tymczasem, jak wskazał rzecznik generalny w pkt 93 opinii, wprowadzenie przewidzianego w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 odstępstwa jest uzależnione od spełnienia szeregu kumulatywnych warunków. Ponadto przepis ten należy interpretować ściśle, ponieważ możliwość przywozu produktów leczniczych niemających PDO przewidziana w przepisach krajowych wdrażających uprawnienie ustanowione we wspomnianym przepisie powinna pozostać wyjątkiem, tak aby zachować skuteczność (effet utile) procedury wydawania PDO, i może być wykorzystywana jedynie w razie konieczności, z uwzględnieniem szczególnych potrzeb pacjentów (zob. podobnie wyrok z dnia 29 marca 2012 r., Komisja/Polska, C‑185/10, EU:C:2012:181, pkt 30–33).
         
      
            65
         
         
            Wynika z tego, że w celu zapewnienia wprowadzenia w życie odstępstwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 dane uregulowanie musi spełniać wymagane w tym względzie warunki, a mianowicie w szczególności warunek, aby produkty lecznicze wydawane na podstawie tego odstępstwa były niezbędne do zaspokojenia szczególnych potrzeb o charakterze medycznym (zob. podobnie wyrok z dnia 29 marca 2012 r., Komisja/Polska, C‑185/10, EU:C:2012:181, pkt 42, 43).
         
      
            66
         
         
            Jedynie bowiem uregulowanie krajowe, które nie narusza ram odstępstwa wyznaczonych przez warunki przewidziane w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i zapewnia w związku z tym prawidłową transpozycję tego przepisu, nie stanowi ograniczenia ilościowego w przywozie ani środka o skutku mu równoważnym (zob. podobnie wyrok z dnia 5 kwietnia 2001 r., Bellamy i English Shop Wholesale, C‑123/00, EU:C:2001:214, pkt 21).
         
      
            67
         
         
            W niniejszej sprawie z jednej strony należy stwierdzić, że pierwszy warunek przewidziany w węgierskich przepisach w celu umożliwienia wydawania produktów leczniczych niemających PDO na Węgrzech odnosi się do istnienia recepty na dany produkt leczniczy, którą powinien wystawić lekarz, będący jedyną osobą uprawnioną do zwrócenia się do instytutu o zajęcie stanowiska w przedmiocie istnienia interesu, który należy wziąć pod uwagę w szczególności ze względu na przebieg leczenia pacjenta, zgodnie z art. 25 ust. 2 ustawy o produktach leczniczych.
         
      
            68
         
         
            W tym względzie należy zaznaczyć, że art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 wprowadza możliwość zastosowania odstępstwa od przepisów tej dyrektywy w odniesieniu do produktów leczniczych „sporządzon[ych] zgodnie ze wskazaniami upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów [przeznaczonych do] stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność”.
         
      
            69
         
         
            Tym samym przewidziany w prawie krajowym wymóg istnienia recepty lekarskiej jest zgodny z warunkami określonymi w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, jako że lekarz jest osobą wykonującą zawód związany z ochroną zdrowia w rozumieniu tego przepisu, który – jak orzekł już Trybunał – dotyczy sytuacji, w których lekarz odgrywa decydującą rolę (zob. podobnie wyrok z dnia 11 kwietnia 2013 r., Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, pkt 46).
         
      
            70
         
         
            Z drugiej strony drugi warunek przewidziany w węgierskich przepisach umożliwia lekarzowi, za pomocą oświadczenia instytutu, uzyskanie informacji na temat istnienia i ważności w innym państwie członkowskim PDO dla produktu leczniczego, którego wydanie jest planowane na Węgrzech, nawet w braku PDO w tym państwie członkowskim. Oświadczenie to zawiera również opinię instytutu w przedmiocie istnienia interesu, którego uwzględnienie jest szczególnie ważne z punktu widzenia przebiegu leczenia danego pacjenta.
         
      
            71
         
         
            W tym względzie zasadniczym warunkiem wprowadzenia w życie odstępstwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 jest warunek, aby produkt leczniczy, którego wydanie nastąpi wbrew zasadzie ogólnej przewidzianej w art. 6 ust. 1 tej dyrektywy – w myśl której wymagane jest uzyskanie PDO w państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy ma zostać wydany – był jednak dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim. Należy zauważyć, podobnie jak uczynił to rzecznik generalny w pkt 107 opinii, że oświadczenie takie jak to, o którym wspomniano w punkcie poprzednim, pozwala zapewnić poszanowanie tego warunku.
         
      
            72
         
         
            Ponadto odstępstwo przewidziane w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 można zastosować jedynie w odniesieniu do „szczególnych potrzeb” w rozumieniu tego przepisu, których uwzględnienie jest konieczne do realizacji celu, jakim jest ochrona zdrowia publicznego. Zgodne z tym celem wydaje się zatem umożliwienie właściwemu organowi podejmowania w każdym konkretnym przypadku decyzji o tym, czy w danej sytuacji istnieje tego rodzaju potrzeba, która uzasadnia odstąpienie od ogólnej zasady ustanowionej w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
         
      
            73
         
         
            Dzięki oświadczeniu właściwego organu lekarz mógłby zatem uzyskać dodatkową opinię na temat stosowania produktu leczniczego, z którym niekoniecznie jest on zaznajomiony. Ponadto wydaje się, że uregulowanie krajowe przewidujące przekazanie tej opinii pacjentowi zapewnia przejrzystość procedury względem pacjenta.
         
      
            74
         
         
            W związku z tym przewidziany w prawie krajowym wymóg uzyskania oświadczenia właściwego organu w celu zapewnienia przestrzegania warunków określonych w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi prawidłową transpozycję tego przepisu.
         
      
            75
         
         
            W konsekwencji na pytanie drugie należy odpowiedzieć, że środek krajowy stanowiący transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i uzależniający możliwość wydania produktu leczniczego, który nie uzyskał PDO, od okazania recepty lekarskiej oraz oświadczenia organu właściwego w dziedzinie ochrony zdrowia mającego na celu zapewnienie przestrzegania określonych w tym przepisie wymogów, nie stanowi ani ograniczenia ilościowego, ani środka o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE.
         
      
      W przedmiocie kosztów
   
   
            76
         
         
            Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.
         
       
         
            Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:
         
       
         
            
                     
                        1)
                     
                  
                  
                     
                        Artykuły 70–73 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., w związku z art. 5 ust. 1 i art. 6 ust. 1 tej dyrektywy, zmienionej dyrektywą 2012/26, należy interpretować w ten sposób, że – z zastrzeżeniem zastosowania odstępstwa przewidzianego we wspomnianym art. 5 ust. 1 – przepisy te stoją na przeszkodzie temu, aby produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich, został również uznany za produkt leczniczy, który może być wydany bez recepty w innym państwie członkowskim, w sytuacji gdy w tym drugim państwie ów produkt leczniczy nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie został sklasyfikowany.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        2)
                     
                  
                  
                     
                        Środek krajowy stanowiący transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2012/26 i uzależniający możliwość wydania produktu leczniczego, który nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, od okazania recepty lekarskiej oraz oświadczenia organu właściwego w dziedzinie ochrony zdrowia mającego na celu zapewnienie przestrzegania określonych w tym przepisie wymogów, nie stanowi ograniczenia ilościowego, ani środka o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE.
                     
                  
               
       
            
               
                  Podpisy
               
            
         (
         *1
      )	Język postępowania: węgierski.