CELEX: 32016R1121
Language: cs
Date: 2016-07-11
Title: Nařízení Komise (EU) 2016/1121 ze dne 11. července 2016, kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

12.7.2016   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 187/4
               
            NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1121
      ze dne 11. července 2016,
      kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Látka Ethyl-N-α-dodekanoyl-L-argininát-hydrochlorid, které byl přidělen název Ethyl Lauroyl Arginate HCl v seznamu přísad Mezinárodní nomenklatury kosmetických přísad (INCI), je v současné době upravena v položce 197 přílohy III a v položce 58 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009. Podle položky 58 přílohy V je látka Ethyl Lauroyl Arginate HCl povolena jako konzervační přísada v kosmetických přípravcích, vyjma přípravků na rty, přípravků pro ústní hygienu a přípravků ve spreji, v nejvyšší koncentraci 0,4 % hmotnostních.
               
            
                  (2)
               
               
                  Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) přijal vědecké stanovisko k bezpečnosti látky Ethyl Lauroyl Arginate HCl v přípravcích pro ústní hygienu dne 19. září 2013 (revidováno dne 12. prosince 2013) (2) a dodatek k tomuto stanovisku dne 16. prosince 2014 (revidováno dne 25. března 2015) (3).
               
            
                  (3)
               
               
                  SCCS konstatoval, že látka Ethyl Lauroyl Arginate HCl je bezpečná pro použití jako konzervační přísada v ústních vodách v nejvyšší koncentraci 0,15 % hmotnostních, avšak nikoliv v přípravcích pro ústní hygienu obecně. SCCS se rovněž domnívá, že odhady expozice naznačují, že při součtu expozice způsobené potravinami a expozice způsobené kosmetickými přípravky může dojít k překročení přijatelného denního příjmu u dětí ve věku tři až devět let. SCCS tudíž konstatoval, že nadále používat látku Ethyl Lauroyl Arginate HCl jako konzervační přísadu v ústních vodách pro děti v této koncentraci není bezpečné.
               
            
                  (4)
               
               
                  S ohledem na stanovisko SCCS má Komise za to, že látka Ethyl Lauroyl Arginate HCl by měla být povolena pro použití jako konzervační přísada v ústních vodách, v koncentraci nepřesahující 0,15 % hmotnostních, vyjma pro děti mladší desíti let.
               
            
                  (5)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
               
            
                  (6)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 11. července 2016.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  SCCS/1519/13, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_138.pdf.
      
         (3)  SCCS/1543/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_166.pdf.
      
         PŘÍLOHA
         Položka 58 v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 se nahrazuje tímto:
         
            
                        Referenční číslo
                     
                     
                        Identifikace látky
                     
                     
                        Podmínky
                     
                     
                        Znění podmínek použití a upozornění
                     
                  
                        Chemický název/INN
                     
                     
                        Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Druh výrobku, části těla
                     
                     
                        Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                     
                     
                        Jiné
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „58
                     
                     
                        Ethyl-N-α-dodekanoyl-L-argininát-hydrochlorid (*)
                        
                     
                     
                        Ethyl Lauroyl Arginate HCl
                     
                     
                        60372-77-2
                     
                     
                        434-630-6
                     
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Ústní vody
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    0,15 %
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Nepoužívat v přípravcích pro děti do 10 let.
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Nepoužívat pro děti do 10 let.
                                 
                              
                  
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    Jiné výrobky
                                 
                              
                     
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    0,4 %
                                 
                              
                     
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    Nepoužívat v přípravcích na rty, přípravcích pro ústní hygienu (jiných než ústní vody) a v přípravcích ve spreji.
                                 
                              
                  
         
            (*)  Pro jiná použití než jako konzervační přísada, viz příloha III, položka č. 197.“