CELEX: 32019R0388
Language: da
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/388 af 11. marts 2019 om tilladelse til ændring af specifikationerne for den nye fødevare 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli K-12 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)

12.3.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 70/21
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/388
         af 11. marts 2019
         om tilladelse til ændring af specifikationerne for den nye fødevare 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli K-12 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvori der fastsættes en EU-liste over nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen forelægge et udkast til gennemførelsesretsakt om tilladelse til markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376 (4) givet tilladelse til markedsføring af syntetisk fremstillet 2′-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 blev der ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2201 (5) givet tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme BL21 som en ny fødevareingrediens.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 23. juni 2016 meddelte virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) Kommissionen i henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97, at den havde til hensigt at markedsføre 2′-fucosyllactose fremstillet ved bakteriel fermentering med Escherichia coli stamme K-12.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I sin meddelelse til Kommissionen forelagde ansøgeren ligeledes en rapport, som den kompetente myndighed i Irland havde offentliggjort den 10. juni 2016 i henhold til artikel 3, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, hvori den på grundlag af den videnskabelige dokumentation, som ansøgeren havde forelagt, konkluderede, at 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12 i alt væsentligt svarer til den syntetisk fremstillede 2′-fucosyllactose, som Kommissionen havde godkendt ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 16. august 2018 indgav ansøgeren en ansøgning til Kommissionen om ændring af specifikationerne for 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. De ændringer, der ansøges om, vedrører en reduktion af indholdet af 2′-fucosyllactose fra »≥ 90 %« til »≥ 83 %« og en øgning af indholdet af de små saccharider, der er til stede i den nye fødevare, navnlig en øgning af indholdet af D-lactose fra »≤ 3,0 %« til »≤ 10,0 %« og en øgning af indholdet af difucosyl-D-lactose fra »≤ 2,0 %« til »≤ 5,0 %«.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     For at sikre, at den nye fødevares overordnede renhed efter indførelsen af ovennævnte ændringer i specifikationerne herfor fortsat er ligeså høj som i den 2′-fucosyllactose, der fremstilles med enten Escherichia coli stamme K-12 eller Escherichia coli stamme BL 21, og som på nuværende tidspunkt er godkendt, foreslår ansøgeren også, at det samlede indhold af 2′-fucosyllactose og små saccharider (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose og 2′-fucosyl-D-lactulose) skal være lig med eller højere end 90,0 %.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De foreslåede ændringer i specifikationerne for den nye fødevare skyldes ændringerne i fremstillingsprocessen herfor, som indebærer erstatning af omkrystallisationsprocessen med en sprøjtetørringsproces, som på nuværende tidspunkt anvendes ved fremstilling af 2′-fucosyllactose med Escherichia coli stamme BL21. Denne ændring i oprensningsprocessen ved fremstilling af den nye fødevare kræver en øget anvendelse af D-lactose som fermenteringssubstrat ved fremstilling af 2′-fucosyllactose, hvilket forklarer, at indholdet af 2′-fucosyllactose reduceres en smule, og at indholdet af D-lactose og difucosyl-D-lactose i den endelige nye fødevare dermed øges en smule. Ansøgeren vurderer, at disse foreslåede ændringer i fremstillingsprocessen er nødvendige for at mindske energi- og miljøvirkningerne af fremstillingsprocessen for 2′-fucosyllactose og mindske fremstillingsomkostningerne pr. enhed.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De foreslåede ændringer berører ikke de sikkerhedsmæssige hensyn, der lå til grund for tilladelsen til 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12. Specifikationerne for den nye fødevare »2′-fucosyllactose« bør derfor ændres til det foreslåede indhold af henholdsvis 2′-fucosyllactose, D-lactose, difucosyl-D-lactose og det foreslåede samlede indhold af 2′-fucosyllactose og små saccharider (D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose og 2′-fucosyl-D-lactulose).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De oplysninger, der foreligger i ansøgningen, giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at de foreslåede ændringer i specifikationerne for den nye fødevare »2′-fucosyllactose« er i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, som er omhandlet i artikel 6 i forordning (EU) 2015/2283 og foreligger i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470, og som vedrører den nye fødevare 2′-fucosyllactose fremstillet med Escherichia coli stamme K-12, ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376 af 11. marts 2016 om tilladelse til markedsføring af 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 70 af 16.3.2016, s. 27).
         
            (5)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2201 af 27. november 2017 om tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose produceret med Escherichia coli stamme BL21 som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 313 af 29.11.2017, s. 5).
      
      
         
            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
            Oplysningerne vedrørende »2′-fucosyllactose« (mikrobiel kilde) i tabel 2 (Specifikationer) affattes således:
            
               
                           »Definition:
                           
                           Kemisk betegnelse: α-L-Fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
                           Kemisk formel: C18H32O15
                           
                           CAS-nr.: 41263-94-9
                           Molekylvægt: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Kilde:
                           
                           Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Kilde:
                           
                           Genetisk modificeret stamme af Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Beskrivelse:
                           
                           2′-Fucosyllactose er et hvidt til offwhite pulver, der fremstilles ved en mikrobiel proces.
                           
                              Renhed:
                           
                           2′-Fucosyllactose: ≥ 83 %
                           D-Lactose: ≤ 10,0 %
                           L-Fucose: ≤ 2,0 %
                           Difucosyl-D-lactose ≤ 5,0 %
                           2′-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 %
                           Samlet indhold af saccharider (2′-fucosyllactose, D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose og 2′-fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 %
                           pH (20 °C, 5 % opløsning) 3,0-7,5
                           Vand: ≤ 9,0 %
                           Sulfataske: ≤ 2,0 %
                           Eddikesyre: ≤ 1,0 %
                           Rest-proteiner: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologiske kriterier
                           
                           Totaltælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 3 000  CFU/g
                           Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g
                           Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
                           Endotoksiner: ≤ 10 EU/mg
                        
                        
                           
                              Beskrivelse:
                           
                           2′-Fucosyllactose er et hvidt til offwhite pulver, og det flydende koncentrat (45 % ± 5 % w/v) er en farveløs til svagt gul, klar vandig opløsning. 2′-Fucosyllactose fremstilles ved en mikrobiel proces.
                           
                              Renhed:
                           
                           2′-Fucosyllactose: ≥ 90 %
                           Lactose: ≤ 5,0 %
                           Fucose: ≤ 3,0 %
                           3′-Fucosyllactose: ≤ 5,0 %
                           Fucosylgalactose: ≤ 3,0 %
                           Difucosyllactose: ≤ 5,0 %
                           Glucose: ≤ 3,0 %
                           Galactose: ≤ 3,0 %
                           Vand: ≤ 9,0 % (pulver)
                           Sulfataske: ≤ 0,5 % (pulver og væske)
                           Rest-proteiner: ≤ 0,01 % (pulver og væske)
                           
                              Tungmetaller:
                           
                           Bly: ≤ 0,02 mg/kg (pulver og væske)
                           Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (pulver og væske)
                           Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (pulver og væske)
                           Kviksølv: ≤ 0,5 mg/kg (pulver og væske)
                           
                              Mikrobiologiske kriterier
                           
                           Totalkimtal: ≤ 104 CFU/g (pulver), ≤ 5 000  CFU/g (væske)
                           Gær- og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g (pulver) ≤ 50 CFU/g (væske)
                           Enterobakterier: ingen i 11 g (pulver og væske)
                           
                              Salmonella: negativ/100 g (pulver), negativ/200 ml (væske)
                           
                              Cronobacter: negativ/100 g (pulver), negativ/200 ml (væske)
                           Endotoksiner: ≤ 100 EU/g (pulver), ≤ 100 EU/ml (væske)
                           Aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg (pulver og væske)«