CELEX: 32015R0897
Language: pl
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/897 z dnia 11 czerwca 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

12.6.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 147/8
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/897
   z dnia 11 czerwca 2015 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewiduje się ponowną ocenę dodatków na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono trzy wnioski o ponowną ocenę chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o zezwolenie na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 11 października 2011 r. (3) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy chlorowodorek tiaminy i monoazotan tiaminy nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd stwierdził ponadto, że chlorowodorek tiaminy i monoazotan tiaminy stanowią skuteczne źródła witaminy B1 i że nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   1.   Substancje wyszczególnione w załączniku oraz zawierające je premiksy, które to substancje i premiksy wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
   2.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, które to mieszanki i materiały wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 lipca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
   3.   Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, które to mieszanki i materiały wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 lipca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 11 czerwca 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Dziennik EFSA 2011;9(11):2411. Dziennik EFSA 2011;9(11):2412. Dziennik EFSA 2011;9(11):2413.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub mg substancji czynnej/l wody
               
            
                  
                     Dodatki dietetyczne: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  „Chlorowodorek tiaminy” lub „witamina B1”
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Chlorowodorek tiaminy
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Chlorowodorek tiaminy
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  Nr CAS 67-03-8
                  Chlorowodorek tiaminy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.
                  Kryteria czystości: min. 98,5 % w przeliczeniu na bezwodną masę.
                  
                     Metody analityczne
                      (1)
                  
                  Do charakterystyki chlorowodorku tiaminy w dodatku paszowym:
                  
                              —
                           
                           
                              wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) – Farmakopea Amerykańska 32 (monografia dotycząca chlorowodorku tiaminy).
                           
                        Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w premiksach:
                  
                              —
                           
                           
                              jonowymienna wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) – VDLUFA tom III, 13.9.1 lub
                           
                        
                              —
                           
                           
                              wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) – rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.
                           
                        Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w materiałach paszowych:
                  
                              —
                           
                           
                              wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) – rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.
                           
                        Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w wodzie:
                  
                              —
                           
                           
                              wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fluorescencyjną.
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania i stabilności.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Chlorowodorek tiaminy może być podawany w wodzie do pojenia.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Wskazania bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  2 lipca 2025 r.
               
            
         
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub mg substancji czynnej/l wody
               
            
                  
                     Dodatki dietetyczne: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  „Monoazotan tiaminy” lub „witamina B1”
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Monoazotan tiaminy
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Monoazotan tiaminy
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  Numer CAS: 532-43-4
                  Monoazotan tiaminy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.
                  Kryteria czystości: min. 98 % w przeliczeniu na bezwodną masę.
                  
                     Metody analityczne
                      (2)
                  
                  Do charakterystyki monoazotanu tiaminy w dodatku paszowym:
                  
                              —
                           
                           
                              wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) – Farmakopea Amerykańska 32 (monografia dotycząca monoazotanu tiaminy).
                           
                        Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w premiksach:
                  
                              —
                           
                           
                              jonowymienna wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) – VDLUFA tom III, 13.9.1, lub
                           
                        
                              —
                           
                           
                              wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) – rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.
                           
                        Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w materiałach paszowych:
                  
                              —
                           
                           
                              wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) – rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.
                           
                        Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w wodzie:
                  
                              —
                           
                           
                              wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fluorescencyjną.
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Monoazotan tiaminy może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania i stabilności.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Monoazotan tiaminy może być podawany w wodzie do pojenia.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Wskazania bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  2 lipca 2025 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports