CELEX: 51993PC0241
Language: nl
Date: 1993-06-01
Title: Opnieuw behandeld voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                  COM( 93 241 def. - SYN 353
                                                 Brussel, 1 juni 1993
                      Opnieuw behandeld voorstel voor een
                             RICHTLIJN VAN DE RAAD
                   BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN
            (door de Commissie ingediend op grond van artikel 149,
                     lid 2, onder d ) , van het EEG-verdrag)
ET-
m* *
 ---pagebreak---                                                                                       2L
                                   TOELICHTING
Op zitting van 21 april 1993 heeft het Europese Parlement het op 8 februari 1993 door
de raad vastgesteld gemeenschappelijk standpunt aanvaard, maar daarbij is een
amendement ingediend.
In onderhavig voorstel wordt rekening gehouden met het amendement van het
Europese Parlement dat de Commissie ten gronde aanvaardt. Het amendement zal de
definitie van toepassingsgebied van derichtlijnverbeteren.
 ---pagebreak---                                                                                        3
               Opnieuw behand voorstel voor een Richtlijn van de Raad
                          betreffende medische hulpmiddelen
Ingevolge het door het Europese Paiiament op de zitting van 21 april1 in tweede lezing
uitgebrachte advies inzake het voorstel voor eenrichtlijnvan de Raad betreffende
medische hulpmiddelen3 heeft de Commissie besloten het voorstel voor de tweede
maal als volgt te wijzigen :
 Gemeenschappelijk standpunt van de             Opnieuw behandeld voorstel
                  Raad
                               ARTIKEL l l i D 3.2
Indien een dergelijk hulpmiddel            Indien een dergelijk hulpmiddel
echter op zodanige wijze in de handel      echter op zodanige wijze in de handel
wordt gebracht dat hulpmiddel en           wordt gebracht dat hulpmiddel en
geneesmiddel één geheel vormen dat         geneesmiddel een ondeelbaar geheel
uitsluitend is bestemd om te worden        vormen, dat uitsluitend is bestemd
gebruikt in die combinatie en dat niet     om te worden gebruikt in die
opniew kan worden gebruikt, valt dat       combinatie en dat niet opnieuw kan
één geheel vormend produkt onder           worden gebruikt, valt dit produkt
richtlijn 65/65/EWG. De                    onderrichtlijn65/65/EWG. De
desbetreffende essentiële eisen van        desbetreffende essentiële eisen van
bijlage I bij de onderhavige richtlijn     bijlage I bij de onderhavige richtlijn
zijn van toepassing voor zover het         zijn van toepassing voor zover het
gaat om aspecten in verband met de         gaat om aspecten in verband met de
veiligheid en prestaties van het           veiligheid en prestaties van het
hulpmiddel.                                hulpmiddel.
     Dok. PE 170 813. Nog niet gepubliceerd.
     Door de Raad goedgekeurd gemeenschappelijk standpunt van 8 februari 199:
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                                    h
                                                                    ISSN 0254-1513
                                                              COM(93) 241 def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                             05
                                Catalogusnummer : CB-CO-93-271-NL-C
                                                            ISBN 92-77-56209-9
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L 2985 Luxemburg