CELEX: 32020R1399
Language: sk
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1399 z 5. októbra 2020 o povolení butylovaného hydroxyanizolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat okrem mačiek (Text s významom pre EHP)

6.10.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 324/29
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1399
         z 5. októbra 2020
         o povolení butylovaného hydroxyanizolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat okrem mačiek
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Butylovaný hydroxyanizol bol v súlade so smernicou Rady 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie butylovaného hydroxyanizolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ neskôr stiahol žiadosť týkajúcu sa mačiek.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „antioxidanty“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 6. marca 2018 (3) a z 12. novembra 2019 (4) skonštatoval, že butylovaný hydroxyanizol nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka by sa mala považovať za dráždivú pre pokožku a oči a za potenciálny kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že vzhľadom na to, že butylovaný hydroxyanizol je v porovnateľných prípustných množstvách povolený ako antioxidant na použitie v potravinách, nevyžadujú sa žiadne štúdie na preukázanie účinnosti butylovaného hydroxyanizolu ako antioxidantu v krmivách pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia butylovaného hydroxyanizolu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie butylovaného hydroxyanizolu by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia butylovaného hydroxyanizolu, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „antioxidanty“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Látka špecifikovaná v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedenú látku vyrobené a označené pred 26. aprílom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 26. októbrom 2020 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. októbrom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 26. októbrom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. októbrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 26. októbrom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. októbra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(3):5215.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(12):5913.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Chemické zloženie, opis, metódy analýzy
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: antioxidanty.
                        
                     
                  
                        1b320
                     
                     
                        Butylovaný hydroxyanizol
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        butylovaný hydroxyanizol (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        tuhá voskovitá forma
                     
                     
                        všetky druhy zvierat okrem mačiek
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    BHA sa môže používať v kombinácii s butylovaným hydroxytoluénom maximálne do 150 mg zmesi/kg kompletného krmiva.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        26. 10. 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        zmes:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2-terc-butyl-4-hydroxyanizolu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-terc-butyl-4-hydroxyanizolu (≥ 85 %)
                                 
                              Číslo CAS: 25013-16-5
                        C11H16O2
                        
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu BHA v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plynová chromatografia s plameňovou-ionizačnou detekciou (GC-FID, metóda FCC7).
                                 
                              Na kvantifikáciu BHA v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou spolu s detekciou v ultrafialovom diódovom poli (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.