CELEX: 52013PC0495
Language: da
Date: 2013-07-10
Title: Forslag til RÅDETS FORORDNING om fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2

|
			
		
		
		52013PC0495
		
			Forslag til RÅDETS FORORDNING om fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
Generel baggrund
På baggrund af finanskrisen og den økonomiske
krise tager Europa skridt til at finde en vej, der fører til bæredygtig vækst.
Samtidig står Europa over for en række vigtige udfordringer, såsom at løse
problemet med klimaændringer, finde kilder til ren energi og øge borgernes
sundhed og velfærd, mens der skal dæmmes op for omkostningerne til
sundhedspleje.
Et af målene for Horisont 2020, som er EU's
flagskibsinitiativ på området for forskning og innovation, er at styrke
europæisk erhvervsliv ved at træffe foranstaltninger for at understøtte
forskning og innovation i en bred vifte af erhvervssektorer. Horisont 2020
tilskynder navnlig til offentlig-private partnerskaber inden for forskning og
innovation, som skal bidrage til at tackle nogle af de vigtigste udfordringer,
som EU står over for, herunder i den offentlige sundhedssektor.
Forslaget til et offentlig-privat partnerskab bygger på
fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler (fællesforetagendet
for IMI), som blev oprettet under det syvende rammeprogram for forskning
("FP7") ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 af 20. december 2007.
Fællesforetagendet for IMI er et offentlig-privat partnerskab mellem
Kommissionen og sektoren for biofarmaka, og dets målsætning er at forbedre
udviklingen af nye lægemidler ved at fremme mere effektivt forsknings- og
udviklingssamarbejde mellem den akademiske verden, små og mellemstore
virksomheder (SMV'er) og den biofarmaceutiske industri med henblik på at levere
bedre og mere sikre lægemidler til patienterne. 
Dette forslag er i tråd med Kommissionens
meddelelse om offentlig-private partnerskaber i Horisont 2020 som et effektivt
redskab til sikring af innovation og vækst i Europa[1].
Begrundelser og målsætninger for forslaget til et nyt fællesforetagende
for innovative lægemidler 
Der er behov for et fællesforetagende på området for innovative
lægemidler:
– Fordi de udfordringer, som det vil tage op, er afgørende for
folkesundheden og borgerne i Europa. Det vil forbedre borgernes sundhed og
velfærd ved at sikre nye og mere effektive diagnoser og behandlinger. Samtidig
vil det bidrage til at fremtidssikre den internationale konkurrenceevne i den
europæiske sektor for biofarmaka og biovidenskab i kraft af bl.a. bedre
diagnostik, vacciner, biomedicinske billedteknikker og medicinske
informationsteknologier. 
– Fordi det vil bidrage til at fjerne en række hindringer for effektiv
forskning og innovation på dette område: de store risici, der er forbundet med
at kaste sig ud i bekostelig og kompleks udvikling af diagnostik og
behandlinger, som kan medføre lavere produktivitet ved udvikling af lægemidler
og vacciner og manglende økonomiske incitamenter til at udvikle disse; de store
risici ved at udvikle fælles databaser og netværk, som kan fremskynde
udviklingen af behandlingsformer og bidrage til at opnå livslang sundhed og
velfærd for alle, hvilket er særlig vigtigt i lyset af den aldrende befolkning
og den heraf følgende stigning i mængden af kroniske og degenerative sygdomme;
fremkomsten og den mulige tilbagevenden af smitsomme sygdomme (herunder øget
antimikrobiel resistens); den begrænsede videnoverførsel på grund af mangel på
"økosystemer" med åben innovation blandt de forskellige aktører fra
uddannelsesinstitutioner, SMV'er og industri samt truslen fra zoonoser.
– Fordi sektoren ikke på egen hånd vil foretage investeringer på grund
af disse hindringer, og fordi den offentlige støtte fra de medlemsstater, der
handler alene, er for fragmenteret og ikke kan sikre den store samordnede og
langsigtede tværnationale og tværsektorielle indsats, som kræves.
– Fordi et fællesforetagende på EU-plan kan hjælpe biovidenskaben med
at fastlægge en langsigtet strategisk dagsorden for forskning og innovation på
paneuropæisk plan, skabe den nødvendige kritiske masse, få gavn af private
investeringer, fremskaffe stabil finansiering, fremme videndeling og mindske
eventuelle risici, idet omkostningerne sænkes. Et fællesforetagende vil bidrage
til at skabe netværk for åben innovation, som samler de primære interessenter i
hele værdikæden ved udvikling af nye lægemidler.
– Fordi et fællesforetagende kan bidrage til opnåelse af EU's mål inden
for andre politikområder, bl.a. som formuleret i Kommissionens meddelelse om
bekæmpelse af antimikrobiel resistens, hvor det nuværende IMI er en af de
vigtigste gennemførelsesforanstaltninger, det europæiske bidrag til initiativet
One Health, det europæiske innovationspartnerskab inden for aktiv og
sund aldring, det europæiske partnerskab om en indsats mod kræft samt den
europæiske pagt for mental sundhed og aktioner med relation Kommissionens
meddelelse om Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme.
Således sigter det nye forslag mod at fjerne flaskehalse på områder af
folkesundhedsmæssig interesse, som begrænser effektiviteten og kvaliteten i de
aktiviteter til udvikling af nye lægemidler, der er nødvendige for at
markedsføre nyskabende lægemidler.
Tidligere erfaringer som grundlag
Det foreslåede fællesforetagende bygger på
resultaterne af det foregående IMI-fællesforetagende, der blev oprettet under
FP7. 
Fællesforetagendet for IMI har mobiliseret ressourcer ved
at samle partnere fra den farmaceutiske industri, den akademiske verden,
SMV'er, patientorganisationer og lovgivere i fokuserede projekter. Det har
intensiveret samarbejdet mellem interessenterne inden for sundhedsforskning og
-innovation ved at give adgang til andre partneres ekspertise, og det har øget
samarbejdet mellem den farmaceutiske industri og andre interessenter i Europa.
Desuden har det fremmet udarbejdelsen af omfattende dagsordener for forskning
og horisontal samordning af politikker. 
Den foreløbige evaluering af fællesforetagendet for IMI har
understreget, at IMI åbner mulighed for fælles læring og har øget forståelsen
af baggrunden og tilgangen hos de forskellige interessenter. Dette gavner alle
parter og har i væsentlig grad bidraget til overgangen fra en lukket til en
åben innovationsmodel inden for forskning i biofarmaka, som understøttes af en
retfærdig ordning med hensyn til intellektuel ejendom. Intet andet europæisk
program har åbnet mulighed for samarbejde mellem selskaber inden for den
farmaceutiske sektor i det omfang, som det har været tilfældet i IMI.
2.           RESULTATER AF HØRINGER AF
INTERESSENTER OG KONSEKVENSANALYSER
Høring af interessenter og anvendelse af ekspertbistand 
Der er gennemført omfattende høringer af interessenterne, herunder
medlemsstaterne, SMV'er inden for biovidenskab og medicinske billedteknikker
samt informationsteknologiindustrier gennem en række særlige møder
(konsekvensanalyse, bilag 1). Rapporten med konsekvensanalysen trækker også på
resultaterne af evalueringen af det nuværende fælles teknologiinitiativ (FTI)
og arbejdet i en ekspertgruppe. Der blev gennemført en offentlig høring fra den
11. juli til den 4. oktober 2012[2].
Endvidere blev der gennemført en onlinehøring af deltagere i igangværende
IMI-projekter[3].
Konsekvensanalyse
Kommissionen har foretaget en
konsekvensanalyse af forslaget til forordning, som er vedlagt forslaget.
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF
FORSLAGET
Resumé af forslaget
Der er tale om et forslag til Rådets
forordning om fællesforetagendet for innovative lægemidler 2.
Fællesforetagendet for IMI blev oprindelig oprettet ved Rådets forordning (EF)
nr. 73/2008 af 20. december 2007, som skal ophæves. 
Retsgrundlag 
Forslaget bygger på artikel 187 i traktaten om
Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Reglerne for deltagelse og formidling i
Horisont 2020 er gældende. I betragtning af de særlige praktiske behov ved
dette initiativ er fravigelser fra disse regler dog nødvendige. Disse
fravigelser er imidlertid ikke omfattet af nærværende forslag på dette stadie
for ikke at hæmme de interinstitutionelle drøftelser om et passende
retsgrundlag og hensigtsmæssige proceduremæssige bestemmelser om vedtagelse af
reglerne, som stadig afventes i forbindelse med lovgivningsarbejdet vedrørende
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om reglerne
for deltagelse og formidling i Horisont 2020 (COM(2011) 0810 – 2011/0399 (COD).
De konkrete fravigelser indarbejdes på et senere tidspunkt på baggrund af
resultaterne af ovennævnte drøftelser.
Ved en første fravigelse vil der blive åbnet
mulighed for at begrænse støtteberettigelsen til bestemte enheder såsom SMV'er,
sekundære og højere uddannelsesinstitutioner, almennyttige organisationer og
selskaber, der har problemer med at få adgang til finansiering, såsom
mellemstore virksomheder. For at lette og fremskynde leveringen af innovative
lægemidler til patienterne og forbedre forskningen i og udviklingen af
lægemidler i Europa er det desuden nødvendigt, at fællesforetagendet for IMI2
fritages fra de bestemmelser om intellektuel ejendomsret, som vedrører
relevante definitioner, ejerskab, beskyttelse, udnyttelse, formidling,
overførsel af resultater og udstedelse af licenser til disse samt brugsret.
Nærhedsprincippet og
proportionalitetsprincippet
Forslaget skal maksimere EU-merværdien og
indvirkningen fra EU, idet der fokuseres på målsætninger og aktiviteter, som
ikke i tilstrækkelig grad kan opnås af medlemsstaterne på egen hånd. Den
industrielle udfordring ved at indarbejde biomedicinsk forskning og innovation
i nye produkter og derved forbedre EU-borgernes sundhed er så stor og kompleks,
at medlemsstaterne, når de handler hver for sig, ikke har de nødvendige rammer
for at etablere tværnationale samarbejdsplatforme for strategisk industriel
forskning. 
Offentlig intervention på EU-plan er
nødvendig, da kun EU er i stand til at yde vedvarende offentlig støtte i stor
målestok, som kan fremme den frembringelse af konsensus om og gennemførelse af
forskning og innovation på tværs af grænser, sektorer og fag, som der er behov
for. Intervention på EU-plan gennem støtte til tværnationalt samarbejde mellem
virksomheder ud fra en langsigtet strategisk dagsorden for forskning
frembringer følgende former for merværdi ud over den merværdi, som
medlemsstaterne kan opnå på egen hånd. Fællesforetagender er det bedste middel
til at opnå den fornødne kritiske masse, navnlig når det handler om at
gennemføre en fælles dagsorden, mobilisere yderligere finansiering og opnå
større effekt af industrielle F&U-investeringer.
I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet går bestemmelserne i nærværende forordning ikke ud
over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET 
I finansieringsoversigten til forslaget, som
forelægges sammen med forslaget til forordning, redegøres for de vejledende
budgetmæssige virkninger. EU's bidrag skal være på op til
1.725 mio. EUR[4],
herunder EFTA-bidrag. Bevillingsrammen er angivet i løbende priser. EU's bidrag
skal komme fra GD Forskning og Innovations bevillingsramme for udfordringen
"Sundhed, demografisk udvikling og trivsel" som led i gennemførelsen
af Horisont 2020 – Rammeprogrammet for Forskning og Innovation. Maksimumsbeløbet
for EU's bidrag til administrationsomkostninger er 44,85 mio. EUR. 
2013/0240 (NLE)
Forslag til
RÅDETS FORORDNING
om fællesforetagendet for initiativet om
innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 187 og artikel 188, stk. 1,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra
Europa-Parlamentet[5],
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske
Økonomiske og Sociale Udvalg[6]
og 
ud fra følgende betragtninger:
(1)       offentlig-private
partnerskaber i form af fælles teknologiinitiativer (FTI) blev først nævnt i
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF af 18. december 2006
om Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk
udvikling og demonstration (2007-2013)[7].

(2)       I Rådets afgørelse nr.
2006/971/EF af 19. december 2006 om særprogrammet Samarbejde til gennemførelse
af Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk
udvikling og demonstration (2007-2013)[8]
udpegedes konkrete offentlig-private partnerskaber, der skal støttes, herunder
et offentlig-privat partnerskab om det fælles teknologiinitiativ om innovative
lægemidler mellem EU og European Federation of Pharmaceutical Industries and
Associations (i det følgende benævnt Den Europæiske Sammenslutning af
Farmaceutindustriforeninger og forkortet EFPIA).
(3)       I Europa 2020-strategien[9] understreges behovet
for at udvikle gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation med
henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i EU. Både
Europa-Parlamentet og Rådet har godkendt denne strategi.
(4)       I Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. …/2013 af … 2013 om Horisont 2020 – rammeprogram for
forskning og innovation (2014-2020)[10]
sigtes der mod at opnå øget indvirkning på forskning og innovation ved at
kombinere Horisont 2020-rammeprogrammet og midler fra den private sektor i
offentlig-private partnerskaber inden for centrale områder, hvor forskning og
innovation kan bidrage til opnåelse af EU's overordnede mål om konkurrenceevne
og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer. EU's deltagelse i disse
partnerskaber kunne tage form af økonomiske bidrag til fællesforetagender, der
oprettes på basis af artikel 187 i traktaten i henhold til afgørelse nr.
1982/2006/EF.
(5)       I henhold til Rådets
afgørelse (EU) nr. …/2013 af … 2013 om særprogrammet til gennemførelse af
Horisont 2020 (2014-2020)[11]
bør der ydes yderligere støtte til fællesforetagender, der oprettes i henhold
til afgørelse nr. 1982/2006/EF på de vilkår, der anføres i afgørelse (EU) nr.
[…]/2013.. 
(6)       Fællesforetagendet for
initiativet om innovative lægemidler (herefter "IMI"), der blev
oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 af 20. december 2007 om
oprettelse af et fællesforetagende for initiativet om innovative lægemidler[12], har udvist effektiv
mobilisering af ressourcer ved at samle flere partnere fra den farmaceutiske
industri, den akademiske verden, små og mellemstore virksomheder (herefter
"SMV'er"), patientorganisationer og lovgivere. 
(7)       Det har desuden fremmet
samarbejdet mellem interessenter på området for sundhedsforskning og
-innovation ved at åbne for adgang til andre partneres ekspertise og øge
samarbejdet mellem den farmaceutiske industri og andre interessenter i EU ved
at opstille omfattende dagsordener for forskning og horisontal samordning af
politikker. Intet andet europæisk eller nationalt program har åbnet mulighed
for samarbejde mellem selskaber inden for den farmaceutiske sektor i det
omfang, som det har været tilfældet i IMI. I den foreløbige evaluering af
fællesforetagendet for IMI[13]
understreges det, at foretagendet åbner mulighed for fælles læring og for at
øge den gensidige forståelse blandt interessenterne, hvilket gavner alle parter
og har bidraget væsentligt til overgangen til en model med åben innovation
inden for forskning i biofarmaka.
(8)       Der skal gennemføres
forskning vedrørende fremtidens lægemidler på områder, hvor kombinationen af
mål af samfundsmæssig og folkesundhedsmæssig art og mål for
biomedicinalindustriens konkurrenceevne kræver samling af ressourcer og fremme
af samarbejdet mellem den offentlige og den private sektor, hvor SMV'er
inddrages. Initiativets anvendelsesområde bør udvides, så det omfatter alle
områder inden for biovidenskabelig forskning og innovation. Disse områder vil
være i folkesundhedens interesse, som påpeget i Verdenssundhedsorganisationens
rapport om prioriterede lægemidler for Europa og resten af verden, som i
øjeblikket er ved at blive opdateret, idet den nye udgave ventes udgivet i
2013. Initiativet bør derfor søge at inddrage en bredere skare af partnere,
herunder mellemstore virksomheder, fra forskellige sektorer (f.eks. biomedicinsk
billedteknik, medicinsk informationsteknologi, diagnostik og/eller
dyresundhed). Bredere deltagelse vil bidrage til at fremskynde udviklingen af
nye tilgange og teknologier til forebyggelse, diagnose og behandling af
sygdomme med stor indvirkning på folkesundheden.
(9)       Ved videreførelsen af dette
initiativ bør der også tages hensyn til erfaringerne fra aktiviteterne under
fællesforetagendet for IMI, herunder resultaterne af dets foreløbige evaluering
og interessenternes anbefalinger[14],
og der skal anvendes mere velegnede strukturer og bestemmelser for at øge
effektiviteten og sikre forenkling på det operationelle plan. Med henblik herpå
skal fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (herefter
"IMI2") vedtage finansielle bestemmelser, der gælder specifikt for
dets behov, i overensstemmelse med artikel 209 i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle
regler vedrørende Unionens almindelige budget[15].
(10)     De private medlemmer af fællesforetagendet
for IMI2 har skriftligt givet udtryk for deres enighed om at videreføre
forskningsaktiviteterne på området for fællesforetagendet for IMI2 inden for en
struktur, der er bedre tilpasset til et offentlig-privat partnerskab. Det er
hensigtsmæssigt, hvis de medlemmer af fællesforetagendet for IMI2, som kommer
fra den private sektor, i et støttebrev accepterer de vedtægter, der findes i
bilaget.
(11)     Med henblik på at
videreudvikle fællesforetagendet for IMI2's målsætninger bør andre juridiske
enheder kunne blive medlem. Desuden bør juridiske enheder, der er interesseret
i at understøtte fællesforetagendet for IMI2's målsætninger inden for deres
specifikke forskningsområder, få mulighed for at blive associerede partnere i
fællesforetagendet for IMI2.
(12)     For at nå sine målsætninger
skal fællesforetagendet for IMI2 yde økonomisk støtte til deltagerne,
hovedsageligt i form af tilskud på baggrund af åbne og konkurrenceprægede
indkaldelser af forslag.
(13)     Bidrag fra de private
medlemmer skal vedrøre fællesforetagendet for IMI2's administrative
omkostninger og – sammen med bidragene fra de associerede partnere for deres
specifikke forskningsområde – den samfinansiering, der kræves for at gennemføre
forsknings- og innovationsaktioner, som støttes af fællesforetagendet for IMI2.
(14)     Deltagelse i indirekte
aktioner, som støttes af fællesforetagendet for IMI2, skal ske i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. … /2013
af … 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i "Horisont 2020 –
rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)"[16]. 
(15)     EU's økonomiske bidrag skal
forvaltes i overensstemmelse med princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning
og de relevante bestemmelser om indirekte forvaltning, der er fastsat i
forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning
(EU) nr. 1268/2012 af 29. oktober 2012 om gennemførelsesbestemmelser til
forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012[17].
(16)     Revisioner hos modtagere af
EU-midler i henhold til nærværende forordning skal foretages på en sådan måde,
at den administrative byrde mindskes i overensstemmelse med forordning (EU) nr.
[…]/2013 [Horisont 2020-rammeprogrammet].
(17)     De finansielle interesser hos
EU og de øvrige medlemmer af fællesforetagendet for IMI2 bør beskyttes gennem
passende foranstaltninger under hele udgiftscyklussen, herunder ved
forebyggelse, afsløring og efterforskning af uregelmæssigheder, inddrivelse af
midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter
omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i
overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(18)     Kommissionens interne revisor
bør over for fællesforetagendet for IMI2 udøve de samme beføjelser som dem, han
er tillagt over for Kommissionen.
(19)     I overensstemmelse med artikel
287, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde kan
oprettelsesakten for organer, kontorer eller agenturer, der er oprettet af
Unionen, udelukke revision af regnskaberne vedrørende alle indtægter og
udgifter for disse organer, kontorer eller agenturer fra Revisionsrettens side.
I overensstemmelse med artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr.
966/2012 skal regnskaberne hos organer, der er oprettet i henhold til artikel
209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 revideres af et uafhængigt
revisionsorgan, som skal afgive en udtalelse om bl.a., hvorvidt regnskaberne
giver et retvisende billede, og hvorvidt de underliggende transaktioner er
lovlige og formelt korrekte. For at undgå gentagne revisioner af regnskaberne
er det berettiget, at fællesforetagendet for IMI2's regnskaber ikke bør
revideres af Revisionsretten.
(20)     I overensstemmelse med
nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet som fastsat i artikel 5 i
traktaten om Den Europæiske Union kan målene for fællesforetagendet for IMI2
med hensyn til at styrke industriel forskning og innovation i hele EU ikke i
tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, og de kan således bedre
opfyldes på EU-plan for at undgå dobbeltarbejde, fastholde kritisk masse og
sikre, at den offentlige finansiering udnyttes optimalt. Nærværende forordning
begrænser sig til det nødvendige minimum for at nå disse mål og går ikke ud
over, hvad der er nødvendigt herfor.
(21)     Fællesforetagendet for IMI
blev oprettet for en periode frem til den 31. december 2017. Fællesforetagendet
for IMI2 bør fortsat yde støtte til programmet for forskning i innovative
lægemidler ved at udvide omfanget af aktiviteterne i henhold til ændrede
bestemmelser. Overgangen fra fællesforetagendet for IMI til fællesforetagendet
for IMI2 bør tilpasses og synkroniseres med overgangen fra det syvende
rammeprogram til Horisont 2020-rammeprogrammet for at sikre optimal udnyttelse
af den støtte, der er til rådighed til forskning. For at skabe juridisk
sikkerhed og klarhed bør Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 derfor ophæves, og
der bør fastsættes overgangsbestemmelser –
VEDTAGET
DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Oprettelse
1.           Med henblik på gennemførelsen
af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler oprettes der herved
et fællesforetagende (i det følgende benævnt "fællesforetagendet for
IMI2"), jf. EF-traktatens artikel 187, for perioden fra den 1. januar 2014
til den 31. december 2024.
2.           Fællesforetagendet for IMI2
afløser og efterfølger fællesforetagendet for IMI som oprettet ved forordning
(EF) nr. 73/2008.
3.           Fællesforetagendet for IMI2
er det organ, der varetager gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab
som omhandlet i artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
4.           Fællesforetagendet for IMI2
har status som juridisk person. Det har i hver af medlemsstaterne den mest
vidtgående rets- og handleevne, som disse medlemsstaters lovgivning tillægger
juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og
løsøre og optræde som part i en retssag.
5.           Fællesforetagendet for IMI2
har hjemsted i Bruxelles, Belgien.
6.           Fællesforetagendet for IMI2's
vedtægter er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
Mål
Fællesforetagendet for IMI 2 har følgende
målsætninger:
a)           at bidrage til gennemførelsen af
forordning (EU) nr. […]/2013/EU [Horisont 2020-rammeprogrammet], navnlig del …
i afgørelse (EU) nr. […]/2013/EU [særprogrammet til gennemførelse af Horisont
2020-rammeprogrammet], og navnlig at forbedre EU-borgernes sundhed og velfærd.
b)           at bidrage til opnåelse af
målsætningerne for det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler,
navnlig at:
i)       øge succesraten ved kliniske forsøg med
prioriterede lægemidler, som Verdenssundhedsorganisationen har udpeget
ii)      mindske tidsforbruget til at opnå
klinisk "proof of concept" ved udvikling af lægemidler til
helbredelse af bl.a. immunologiske sygdomme, luftvejssygdomme, neurologiske
sygdomme og neurodegenerative sygdomme
iii)     udvikle nye former for behandling af
sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, som der er et stort uopfyldt behov for og
begrænsede markedsincitamenter for, bl.a. med hensyn til antimikrobiel
resistens
iv)     udvikle biomarkører til diagnostik og
behandling af sygdomme, som har en klar sammenhæng med klinisk relevans og er
godkendt af lovgiverne
v)      mindske fejlraten for vaccinekandidater
ved kliniske forsøg i fase III ved brug af nye biomarkører til indledende
kontroller af effektivitet og sikkerhed
vi)     forbedre den nuværende proces til
udvikling af lægemidler ved at yde støtte til udvikling af værktøjer,
standarder og fremgangsmåder til vurdering af regulerede sundhedspræparaters
effektivitet, sikkerhed og kvalitet.
Artikel 3
EU-bidrag
1.           Det maksimale EU-bidrag,
herunder EFTA-bevillinger, til fællesforetagendet for IMI2 til dækning af
administrative omkostninger og driftsomkostninger udgør 1 725 mio. EUR, som
består af følgende:
a)      op til 1 500 mio.
EUR, som skal modsvare bidraget fra EFPIA eller dens oprettende og/eller associerede enheder
b)      op til 225 mio. EUR, som skal modsvare yderligere bidrag fra andre medlemmer
eller associerede partnere eller fra deres oprettende eller associerede
enheder.
EU's bidrag betales gennem bevillingerne i det
overordnede EU-budget, der bevilges til særprogrammet Horisont 2020 til
gennemførelse af Horisont 2020-rammeprogrammet i overensstemmelse med artikel
58, stk. 1, litra c), nr. iv), og artikel 60 og 61 i forordning (EU,
Euratom) nr. 966/2012 for organer som omhandlet i artikel 209 i samme
forordning.
2.           De nærmere bestemmelser for
EU's finansielle bidrag fastlægges i en delegeringsaftale og årlige aftaler om
overførsel af midler, som indgås mellem Kommissionen på EU's vegne og
fællesforetagendet for IMI2.
3.           Den under stk. 2 omhandlede
delegeringsaftale vedrører de elementer, der er fastsat i artikel 58, stk. 3,
og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i artikel 40 i
Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 samt bl.a. følgende:
a)      kravene til fællesforetagendet for IMI2's bidrag med hensyn til de relevante
effektivitetsindikatorer som omhandlet i bilag II til afgørelse (EU) nr. …
[særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020-rammeprogrammet]
b)      kravene til fællesforetagendet for IMI2's
bidrag i lyset af det tilsyn, som er omhandlet i
bilag III til afgørelse (EU) nr. … [særprogrammet til gennemførelse af Horisont
2020-rammeprogrammet]
c)      de specifikke effektivitetsindikatorer
med relation til fællesforetagendet for IMI2's funktionsmåde
d)      aftalerne vedrørende tilvejebringelse af
de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine
forpligtelser med hensyn til formidling og rapportering
e)      brug af menneskelige ressourcer og
ændringer med hensyn til disse, navnlig ansættelse ud fra funktionsgruppe,
lønklasse og kategori, omklassificering og eventuelle ændringer af antallet af
medarbejdere.
Artikel 4
Bidrag fra andre medlemmer end EU og fra associerede partnere
1.           EFPIA yder et bidrag på
mindst 1 500 mio. EUR eller sørger for, at dens oprettende enheder eller
disses associerede enheder yder dette bidrag. Andre medlemmer end EU eller
associerede partnere yder et bidrag svarende til de beløb, som de har
forpligtet sig til, da de blev medlem eller associeret partner, eller sørger
for, at deres oprettende eller associerede enheder yder dette bidrag.
2.           Det i stk. 1 omhandlede
bidrag består af bidrag til fællesforetagendet for IMI2 som fastlagt i punkt
13.2, punkt 13.3b og punkt 13.3c, i vedtægterne i bilaget.
3.           De andre medlemmer end EU og
de associerede partnere rapporterer senest den 31. januar hvert år til
bestyrelsen for fællesforetagendet for IMI2 om værdien af de i stk. 2
omhandlede bidrag, som er ydet i hvert af de foregående regnskabsår.
4.           Med henblik på at
værdiansætte de bidrag, som er omhandlet i punkt 13.3b i vedtægterne i bilaget,
fastslås omkostningerne i henhold til de pågældende enheders sædvanlige
regnskabspraksis ud fra de gældende regnskabsstandarder i det land, hvor den
enkelte enhed er oprettet, og de gældende internationale regnskabsstandarder.
Omkostningerne attesteres af en uafhængig ekstern revisor, som udnævnes af den
pågældende enhed. Værdiansættelsen af bidragene skal kontrolleres af
fællesforetagendet for IMI2. Hvis der fortsat findes usikkerhed, kan
værdiansættelsen revideres af fællesforetagendet for IMI2.
5.           Kommissionen kan indstille,
forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde EU's finansielle bidrag til
fællesforetagendet for IMI2 eller udløse den afviklingsprocedure, som er
omhandlet i punkt 21.2 i vedtægterne i bilaget, hvis de pågældende medlemmer og
associerede partnere, deres oprettende enheder eller deres associerede enheder
ikke yder de i stk. 2 omhandlede bidrag, kun yder dem delvist eller yder dem
sent.
Artikel 5
Finansielle
bestemmelser
Fællesforetagendet for IMI2 vedtager særlige
finansielle bestemmelser i overensstemmelse med artikel 209 i forordning (EU,
Euratom) nr. 966/2012 og forordning (EU) nr. … [delegeret forordning om
finansforordningsmodellen for OPP'er].
Artikel 6
Personale
1.           Vedtægten for tjenestemænd i
EU og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i EU som fastlagt i Rådets
forordning (EØF, Euratom, EKSF) nr. 259/68[18]
samt de efter fælles aftale mellem EU-institutionerne vedtagne
gennemførelsesordninger til disse bestemmelser gælder for fællesforetagendet
for IMI2's ansatte.
2.           Bestyrelsen skal med hensyn
til fællesforetagendet for IMI2's personale udøve de beføjelser, som vedtægten
for tjenestemænd tillægger ansættelsesmyndigheden, og som ansættelsesvilkårene
tillægger den myndighed, der har kompetence til at indgå ansættelseskontrakter
(herefter benævnt "ansættelsesmyndighedsbeføjelser").
I overensstemmelse med artikel 110 i vedtægten for
tjenestemænd vedtager bestyrelsen i medfør af artikel 2, stk. 1, og artikel 6 i
ansættelsesvilkårene en beslutning om at delegere de relevante ansættelsesmyndighedsbeføjelser
til den administrerende direktør og opstiller betingelserne for at suspendere
denne delegation af beføjelser. Den administrerende direktør bemyndiges til at
uddelegere disse beføjelser.
Under helt særlige omstændigheder kan bestyrelsen
træffe beslutning om midlertidigt at suspendere de
ansættelsesmyndighedsbeføjelser, der er uddelegeret til den administrerende
direktør, og de beføjelser denne måtte have uddelegeret, og selv udøve dem
eller uddelegere dem til et af sine medlemmer eller en anden ansat hos
fællesforetagendet end den administrerende direktør.
3.           Bestyrelsen vedtager passende
gennemførelsesbestemmelser til vedtægten for tjenestemænd og
ansættelsesvilkårene i overensstemmelse med vedtægtens artikel 110.
4.           Personaleressourcerne
fastlægges i fællesforetagendet for IMI2's stillingsfortegnelse med angivelse
af antallet af midlertidige stillinger for hver funktionsgruppe og lønklasse
samt antallet af kontraktansatte udtrykt i fuldtidsækvivalenter i tråd med dets
årlige budget.
5.           Personalet hos
fællesforetagendet for IMI2 består af midlertidigt ansatte og kontraktansatte.
6.           Alle personaleomkostninger
bæres af fællesforetagendet for IMI2.
Artikel 7
Udstationerede
nationale eksperter og praktikanter
1.           Fællesforetagendet for IMI2
kan gøre brug af udstationerede nationale eksperter og praktikanter, som ikke
er ansat af fællesforetagendet. Antallet af udstationerede nationale eksperter
udtrykt i fuldtidsækvivalenter skal lægges til de oplysninger om personale, der
er omhandlet i artikel 6, stk. 4, i nærværende forordning i tråd med det årlige
budget.
2.           Bestyrelsen vedtager en
beslutning, som fastlægger bestemmelser om udstationering af nationale
eksperter til fællesforetagendet for IMI2 og om brug af praktikanter.
Artikel 8
Privilegier
og immuniteter
Protokollen om EU's privilegier og immuniteter
gælder for fællesforetagendet for IMI2 og dets personale.
Artikel 9
Fællesforetagendet
for IMI2's ansvar
1.           Fællesforetagendet for IMI2's
ansvar i kontraktforhold er underlagt de relevante kontraktlige bestemmelser og
den lovgivning, der gælder for den pågældende aftale, beslutning eller
kontrakt.
2.           I tilfælde af ansvar uden for
kontraktforhold er fællesforetagendet for IMI2 i overensstemmelse med de
overordnede principper, der er fælles for medlemsstaternes lovgivning,
erstatningspligtig for enhver skade, som dets ansatte forvolder under udøvelsen
af deres hverv.
3.           Enhver udbetaling fra
fællesforetagendet for IMI2, som vedrører det i stk. 1 og 2 omhandlede ansvar
og de omkostninger, der påløber i forbindelse dermed, betragtes som udgifter
for fællesforetagendet for IMI2 og skal dækkes af fællesforetagendet for IMI2's
midler.
4.           Fællesforetagendet for IMI2
er eneansvarlig for at opfylde sine forpligtelser.
Artikel 10
Domstolens
kompetence og lovvalg
1.           Domstolen har kompetence i
henhold til de i traktaten fastsatte betingelser og i følgende tilfælde:
a)      ved enhver tvist mellem medlemmerne af
fællesforetagendet for IMI2, som vedrører nærværende forordnings genstand 
b)      i henhold til eventuelle
voldgiftsbestemmelser i aftaler, beslutninger eller kontrakter indgået af
fællesforetagendet for IMI2
c)      ved tvister vedrørende erstatning for
skader forvoldt af fællesforetagendet for IMI2's ansatte under udøvelsen af
deres hverv
d)      ved enhver tvist mellem
fællesforetagendet for IMI2 og dets ansatte inden for de grænser og på de
betingelser, der er fastlagt i vedtægten for tjenestemænd i EU og
ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i EU.
2.           Med hensyn til anliggender,
som ikke er omfattet af nærværende forordning eller af andre retsakter i
EU-lovgivningen, gælder lovgivningen i den stat, hvor fællesforetagendet for
IMI2 er hjemmehørende.
Artikel 11
Evaluering

1.           Senest den 31. december 2017
foretager Kommissionen en foreløbig evaluering af fællesforetagendet for IMI2.
Kommissionen meddeler konklusionerne fra evalueringen forsynet med sine
bemærkninger hertil til Europa-Parlamentet og Rådet senest den 30. juni 2018.
2.           På baggrund af konklusioner
fra den foreløbige evaluering som omhandlet i stk. 1 kan Kommissionen handle i
overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, eller træffe andre passende
foranstaltninger.
3.           Inden for et halvt år efter
afviklingen af fællesforetagendet for IMI2, dog ikke senere end to år efter
udløsningen af afviklingsproceduren som omhandlet i punkt 21 i vedtægterne i
bilaget, foretager Kommissionen en endelig evaluering af fællesforetagendet for
IMI2. Resultaterne af denne endelige evaluering forelægges Europa-Parlamentet
og Rådet.
Artikel 12
Decharge
1.           Decharge for gennemførelsen af
budgettet gives med hensyn til EU's bidrag til fællesforetagendet for IMI2 som
en del af Europa-Parlamentets decharge, efter henstilling fra Rådet, til
Kommissionen i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i traktatens
artikel 319.
2.           Fællesforetagendet for IMI2
samarbejder fuldt ud med de institutioner, der inddrages i dechargeproceduren,
og fremlægger alle nødvendige yderligere oplysninger. I denne forbindelse kan
foretagendet blive anmodet om at være repræsenteret på møder med de relevante
institutioner eller organer og bistå Kommissionens ved delegation bemyndigede
anvisningsberettigede.
Artikel 13
Efterfølgende
revisioner
1.           Efterfølgende revisioner af
udgifter til indirekte aktioner foretages af fællesforetagendet for IMI2 i
overensstemmelse med artikel 23 i forordning (EU) nr. … [Horisont
2020-rammeprogrammet] som led i de indirekte aktioner under Horisont
2020-rammeprogrammet.
2.           For at sikre sammenhæng kan
Kommissionen beslutte at foretage de i stk. 1 omhandlede revisioner hos de
deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet for IMI2.
Artikel 14
Beskyttelse af medlemmernes finansielle interesser
1.           Med forbehold af punkt 17.4 i
vedtægterne i bilaget giver fællesforetagendet for IMI2 Kommissionens personale
og andre personer, som det har godkendt, samt Revisionsretten adgang til dets
kontorlokaler og alle relevante oplysninger, herunder i elektronisk form, i det
omfang det er nødvendigt for at udføre deres revisioner.
2.           Det Europæiske Kontor for
Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan foretage undersøgelser, herunder kontroller og
inspektioner på stedet, i overensstemmelse med de bestemmelser og procedurer,
der er fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999
af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for
Bekæmpelse af Svig (OLAF)[19],
og Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om
Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De
Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre
uregelmæssigheder[20]
for at fastslå, om der har været svig, korruption eller anden ulovlig
aktivitet, som har påvirket EU's finansielle interesser, i forbindelse med en
aftale, beslutning eller kontrakt, hvor der er ydet støtte i henhold til nærværende
forordning.
3.           Med forbehold af stk. 1 og 2
skal kontrakter, aftaler og beslutninger, der følger af gennemførelsen af
nærværende forordning, indeholde bestemmelser, som udtrykkeligt bemyndiger:
a)      fællesforetagendet for IMI2 og OLAF til
at foretage disse revisioner og undersøgelser i henhold til deres respektive
kompetencer
b)      Kommissionen og Revisionsretten til at
foretage disse revisioner hos de deltagere, der har modtaget støtte fra
fællesforetagendet for IMI2, i henhold til deres respektive kompetencer. 
4.           Fællesforetagendet for IMI2
sikrer, at dets medlemmers finansielle interesser beskyttes tilstrækkeligt, ved
at foretage eller lade foretage passende interne og eksterne kontroller.
5.           Fællesforetagendet for IMI2
tiltræder den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 mellem
Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om de interne undersøgelser, der
foretages af OLAF[21].
Fællesforetagendet for IMI2 vedtager de foranstaltninger, der er nødvendige for
at lette de interne undersøgelser, der foretages af OLAF.
Artikel 15
Fortrolighed
Med forbehold af artikel 16 sikrer
fællesforetagendet for IMI2 beskyttelsen af følsomme oplysninger, hvis
offentliggørelse kan skade dets medlemmers interesser eller interesserne hos
deltagere i fællesforetagendet for IMI2's aktiviteter.
Artikel 16
Gennemsigtighed
1.           Bestemmelserne i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om
aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter[22] gælder for dokumenter
i fællesforetagendet for IMI2's besiddelse.
2.           Fællesforetagendet for IMI2's
bestyrelse kan vedtage de praktiske gennemførelsesbestemmelser til forordning
(EF) nr. 1049/2001.
3.           Med forbehold af artikel 10
kan beslutninger, som fællesforetagendet for IMI2 træffer i medfør af artikel 8
i forordning (EF) nr. 1049/2001, påklages til Ombudsmanden i henhold til de
betingelser, der er fastlagt i traktatens artikel 228.
Artikel 17
Regler
for deltagelse og formidling
Bestemmelserne i forordning (EU) nr. … [om
reglerne for deltagelse og formidling i Horisont 2020] gælder for de aktioner,
der finansieres af fællesforetagendet for IMI2. I henhold til samme forordning
betragtes fællesforetagendet for IMI2 som et finansieringsorgan, og det yder
økonomisk støtte til indirekte aktioner som fastsat i punkt 1 i vedtægterne i
bilaget.
Artikel 18
Støtte
fra værtsstaten
Der kan indgås en administrativ aftale mellem
fællesforetagendet for IMI2 og den stat, hvor det har hjemsted, angående
privilegier og immuniteter og anden støtte, som denne stat skal yde
fællesforetagendet for IMI2.
Artikel 19
Ophævelse
og overgangsbestemmelser
1.           Forordning (EF) nr. 73/2008
ophæves med virkning fra den 1. januar 2014.
2.           Med forbehold af stk. 1 skal
aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, og de
finansielle forpligtelser med relation til disse aktioner fortsat være
underlagt samme forordning, indtil de er gennemført.
Aktioner, som iværksættes på baggrund af
indkaldelser af forslag, der er fastlagt i årlige gennemførelsesplaner vedtaget
i henhold til forordning (EF) nr. …/2008, betragtes også som aktioner, der er
iværksat i henhold til samme forordning.
Den foreløbige evaluering som omhandlet i artikel
11, stk. 1, skal omfatte en endelig evaluering af fællesforetagendet for IMI's
operationer i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
3.           Nærværende forordning
påvirker ikke rettighederne og forpligtelserne hos personale, der er ansat i
henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
Ansættelseskontrakter for personale som omhandlet
i første underpunkt kan forlænges i henhold til nærværende forordning i
overensstemmelse med vedtægten for tjenestemænd.
Den administrerende direktør, som udpeges på basis
af forordning (EF) nr. 73/2008, tildeles i den resterende mandatperiode de af
den administrerende direktørs funktioner, der er fastlagt i nærværende
forordning, med virkning fra den 1. januar 2014. De øvrige betingelser i
kontrakten forbliver uændrede.
4.           Medmindre andet aftales af
medlemmerne af fællesforetagendet for IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008,
overdrages alle rettigheder og forpligtelser, herunder aktiver, gæld og
passiver, hos medlemmerne af fællesforetagendet for IMI i henhold til samme
forordning til medlemmerne af fællesforetagendet for IMI2 i henhold til
nærværende forordning.
5.           Eventuelle uudnyttede
bevillinger i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008 overdrages til
fællesforetagendet for IMI2.
Artikel 20
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på
tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
                                                                       For
Rådet
                                                                       Formanden
BILAG
VEDTÆGTER
FOR FÆLLESFORETAGENDET FOR IMI2
1 –
Opgaver
Fællesforetagendet for IMI2 skal udføre
følgende opgaver:
(a)                   
mobilisere de ressourcer i den offentlige og
private sektor, som er nødvendige for at nå målsætningerne for
fællesforetagendet for IMI2
(b)                   
jævnligt gennemgå og foretage eventuelle nødvendige
tilpasninger af fællesforetagendet for IMI2's strategiske forskningsdagsorden i
lyset af de videnskabelige udviklingstendenser, der forekommer i løbet af dets
gennemførelse
(c)                   
etablere og udvikle et tæt og langsigtet samarbejde
mellem EU, andre medlemmer, associerede partnere og de øvrige interessenter
såsom andre industrier, tilsynsmyndigheder, patientorganisationer, akademiske
kredse og kliniske centre samt et samarbejde mellem industrien og akademiske
kredse
(d)                  
fremme samordningen med europæiske, nationale og
internationale aktiviteter på dette område samt kommunikere og fungere i
samspil med medlemsstaterne og de lande, der er associeret med Horisont
2020-rammeprogrammet
(e)                   
effektivt understøtte forskning og innovation inden
for biovidenskab, primært gennem tilskud
(f)                    
fastlægge og gennemføre fællesforetagendet for
IMI2's årlige arbejdsplan, primært gennem indkaldelser af forslag
(g)                   
iværksætte indkaldelser af forslag og eventuelle
andre nødvendige procedurer for at sikre støtte, evaluere forslag samt tildele
støtte til projekter i henhold til de gældende bestemmelser og inden for
grænserne af de tilgængelige midler
(h)                   
iværksætte informations-, kommunikations-,
udnyttelses- og formidlingsaktiviteter ved anvendelse af bestemmelserne i
artikel 22 i forordning (EU) nr. […]/2013 [Horisont 2020-rammeprogrammet]
(i)                     
tilrettelægge et møde med interessegrupper mindst
én gang om året for at sikre åbenhed og gennemsigtighed i fællesforetagendet
for IMI2's forskningsaktiviteter over for dets interessenter
(j)                     
enhver anden opgave, som er nødvendig for at nå
målsætningerne som omhandlet i artikel 2 i denne forordning.
2 –
Medlemmer og associerede partnere 
1.           Fællesforetagendet for IMI2
består af følgende medlemmer:
(a)         
EU, repræsenteret ved Kommissionen
(b)         
ved accept af disse vedtægter gennem et støttebrev
Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (European
Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – i det følgende
benævnt "EFPIA").
2.           Forudsat at den bidrager til
den i punkt 13 i disse vedtægter omhandlede finansiering med henblik på at nå
fællesforetagendet for IMI2's målsætninger, der er fastsat i artikel 2 i denne
forordning, og accepterer disse vedtægter, kan enhver juridisk enhed, som
direkte eller indirekte støtter forskning og innovation i en medlemsstat eller
i et land, der er associeret med Horisont 2020-rammeprogrammet, ansøge om at
blive medlem af fællesforetagendet for IMI2. 
3.           Ved accept af disse vedtægter
i et støttebrev kan enhver anden juridisk enhed end et medlem eller en
oprettende enhed hos et medlem eller en associeret enhed af en af disse, som
understøtter målsætningerne for fællesforetagendet for IMI2 inden for sit
konkrete forskningsområde i en medlemsstat eller et land, der er associeret med
Horisont 2020-rammeprogrammet, ansøge om at deltage i IMI2 som associeret
partner. I støttebrevet skal associeringens omfang beskrives nærmere med hensyn
til indhold, aktiviteter og varighed. 
4.           Associerede partnere skal på
lige fod med andre medlemmer end EU bidrage til fællesforetagendet for IMI2's
driftsomkostninger i overensstemmelse med punkt 13 i disse vedtægter.
I støttebrevet skal de associerede partneres
bidrag til fællesforetagendet for IMI2, som EU skal matche i overensstemmelse
med artikel 3 og 4 i denne forordning, beskrives nærmere. 
3 –
Ændringer af medlemskab og associering 
1.           Enhver ansøgning om at blive
medlem eller associeret partner i fællesforetagendet for IMI2 skal indgives til
bestyrelsen, og ved ansøgning om medlemskab skal den ledsages af et forslag om
at tilpasse bestyrelsens sammensætning som fastsat i punkt 5.
2.           Bestyrelsen vurderer
ansøgningen under hensyntagen til ansøgerens relevans og potentielle merværdi
med hensyn til at nå fællesforetagendet for IMI2's målsætninger. Derefter
træffer den beslutning om ansøgningen.
3.           Ethvert medlem og enhver
associeret partner kan opsige sit medlemskab af eller sin associering med
fællesforetagendet for IMI2. Opsigelsen træder uigenkaldeligt i kraft seks
måneder efter, at de øvrige medlemmer og associerede partnere er underrettet
herom. Det tidligere medlem eller den tidligere associerede partner løses
derefter fra alle forpligtelser bortset fra forpligtelser, som
fællesforetagendet for IMI2 har godkendt eller påtaget sig, før medlemskabet
eller deltagelsen er opsagt.
4.           Medlemskab af eller
associering med fællesforetagendet for IMI2 kan ikke overdrages til en tredjepart
uden forudgående samtykke fra bestyrelsen.
5.           Kommissionen skal umiddelbart
efter enhver ændring af medlemskabet eller associeringen i henhold til denne
bestemmelse på sit websted offentliggøre en opdateret liste over medlemmer og
associerede partnere i fællesforetagendet for IMI2 og den dato, hvor en sådan
ændring træder i kraft.
4 –
Fællesforetagendet for IMI2's organisation
1.           Fællesforetagendet for IMI2's
organer er:
(a)         
bestyrelsen
(b)         
den administrerende direktør
(c)         
det videnskabelige udvalg
(d)        
gruppen af repræsentanter for IMI2-staterne
(e)         
interessentforummet.
2.           Det videnskabelige udvalg,
gruppen af repræsentanter for IMI2-staterne og interessentforummet er
rådgivningsorganer for fællesforetagendet for IMI2.
5 –
Bestyrelsens sammensætning
Bestyrelsen består af fem repræsentanter pr.
medlem.
6 –
Bestyrelsens arbejde
1.           Med forbehold af stk. 2 har
hvert medlem en procentdel af 100 stemmerettigheder, der svarer til medlemmets
bidrag til fællesforetagendet for IMI2 i procent.
Kommissionen har 50 % af stemmerettighederne.
Kommissionen stemme er udelelig. Hvert medlem kan fordele sine
stemmerettigheder blandt sine repræsentanter i bestyrelsen. Medlemmerne gør
deres yderste for at nå til enighed. I mangel af enighed træffer bestyrelsen
sine beslutninger med et flertal på mindst 75 % af alle stemmer, herunder
fraværende medlemmers stemmer. 
Formanden for bestyrelsen udnævnes på skift en
gang om året af skiftevis EU og de andre medlemmer.
2.           Bestyrelsen afholder ordinære
møder mindst to gange om året. Den kan afholde ekstraordinære møder efter
anmodning fra et medlem eller formanden. Formanden indkalder til
bestyrelsesmøderne, og de afholdes almindeligvis på fællesforetagendet for
IMI2's adresse.
Direktøren deltager i forhandlingerne, men har
ikke stemmeret. 
Bestyrelsen indbyder eventuelle associerede
partnere til at deltage i forhandlingerne for så vidt angår de punkter på
dagsordenen, som vedrører partnernes associering. De associerede partnere har
ingen stemmeret.
Formanden for gruppen af repræsentanter for
IMI2-staterne deltager på bestyrelsesmøderne som observatør. 
Bestyrelsen kan fra sag til sag indbyde andre
personer til at deltage på sine møder som observatører, navnlig repræsentanter
for regionale myndigheder i EU.
Medlemmernes repræsentanter er ikke personligt
ansvarlige for de handlinger, som de foretager i deres egenskab af
repræsentanter i bestyrelsen.
Bestyrelsen vedtager selv sin forretningsorden.
7 –
Bestyrelsens opgaver
1.           Bestyrelsen har det
overordnede ansvar for fællesforetagendet for IMI2's strategiske orientering og
operationer og fører tilsyn med gennemførelsen af dets aktiviteter. 
2.           Bestyrelsen har navnlig til
opgave at:
(a)         
vurdere, godtage eller afvise ansøgninger om nyt
medlemskab eller ny associering i overensstemmelse med punkt 3
(b)         
træffe beslutning om ophævelse af medlemskab af
eller associering med fællesforetagendet for IMI2 for alle medlemmer og
associerede partnere, som ikke opfylder deres forpligtelser
(c)         
vedtage fællesforetagendet for IMI2's finansielle
bestemmelser i overensstemmelse med artikel 5 i denne forordning
(d)        
vedtage fællesforetagendet for IMI2's årlige
budget, herunder stillingsfortegnelsen med angivelse af antallet af
midlertidige stillinger i hver funktionsgruppe og lønklasse samt antallet af
kontraktansatte og udstationerede nationale eksperter udtrykt i
fuldtidsækvivalenter
(e)         
udøve ansættelsesmyndighedsbeføjelserne i henseende
til personalet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2
(f)          
udpege og afskedige den administrerende direktør,
forlænge dennes mandat, yde vejledning til vedkommende og føre tilsyn med
vedkommendes indsats
(g)         
godkende programkontorets organisatoriske opbygning
som omhandlet i punkt 9.5 efter henstilling fra den administrerende direktør
(h)         
godkende den årlige arbejdsplan og de tilhørende
anslåede udgifter på forslag af den administrerende direktør og i tæt
samarbejde med de i punkt 7.2q omtalte rådgivende grupper efter samråd med det
videnskabelige udvalg og gruppen af repræsentanter for IMI2-staterne
(i)           
godkende årsregnskabet
(j)           
godkende den årlige aktivitetsrapport, herunder de
tilhørende udgifter
(k)         
sørge for etablering, hvis det er passende, af en
intern revisionsfunktion for fællesforetagendet for IMI2
(l)           
godkende indkaldelserne af forslag og, hvis det er
relevant, de tilhørende bestemmelser om procedurer for indsendelse, evaluering,
udvælgelse og tildeling, som foreslås af den administrerende direktør i tæt
samarbejde med de i punkt 7.2q omtalte rådgivende grupper 
(m)       
godkende listen over forslag, der er udvalgt til at
modtage støtte
(n)         
etablere fællesforetagendet for IMI2's
kommunikationspolitik efter henstilling fra den administrerende direktør
(o)         
etablere gennemførelsesbestemmelser i tråd med
artikel 6, stk. 3, hvis det er hensigtsmæssigt
(p)         
fastsætte bestemmelser om udstationering af
nationale eksperter hos fællesforetagendet for IMI2 og brug af praktikanter i
tråd med artikel 7, hvis det er hensigtsmæssigt
(q)         
etablere rådgivende grupper i tillæg til
fællesforetagendet for IMI2's organer, hvis det er hensigtsmæssigt 
(r)          
forelægge Kommissionen enhver anmodning om ændring
af denne forordning, som foreslås af ethvert medlem af fællesforetagendet for
IMI2, hvis det er hensigtsmæssigt
(s)          
påtage sig ansvaret for enhver opgave, der ikke
specifikt tildeles et af fællesforetagendet for IMI2's organer. Bestyrelsen kan
tildele disse opgaver til et af disse organer.
8 – Ansættelse
eller afsættelse af den administrerende direktør samt forlængelse af dennes
mandatperiode
1.           Den administrerende direktør
udnævnes af bestyrelsen ud fra en liste over kandidater, som Kommissionen
foreslår på baggrund af en åben og gennemsigtig udvælgelsesprocedure.
Kommissionen inddrager repræsentanter for de andre medlemmer af
fællesforetagendet for IMI2 i udvælgelsesproceduren, hvis det er
hensigtsmæssigt. 
Der skal navnlig sikres en hensigtsmæssig
repræsentation af de andre medlemmer af fællesforetagendet for IMI2 i den fase
af udvælgelsesproceduren, hvor der foretages en foreløbig udvælgelse. Med
henblik herpå udpeger de private medlemmer efter gensidig aftale en
repræsentant og en observatør på bestyrelsens vegne. 
2.           Den administrerende direktør
ansættes som midlertidigt ansat i fællesforetagendet for IMI2 i henhold til
punkt a) i artikel 2 i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i EU.
Ved indgåelsen af aftalen med den administrerende
direktør repræsenteres fællesforetagendet for IMI2 af formanden for
bestyrelsen.
3.           Den administrerende direktørs
mandat er på tre år. Efter denne periode foretager Kommissionen en vurdering af
den administrerende direktørs indsats og fællesforetagendet for IMI2's kommende
opgaver og udfordringer, idet den inddrager de private medlemmer efter behov.
4.           Bestyrelsen kan forlænge den
administrerende direktørs ansættelsesperiode én gang efter forslag fra
Kommissionen, der tager udgangspunkt i den i stk. 3 omhandlede evaluering, dog
højst for en periode på fire år.
5.           En administrerende direktør,
hvis mandat er blevet forlænget, kan ikke deltage i endnu en
udvælgelsesprocedure til samme stilling ved udløbet af den samlede periode.
6.           Den administrerende direktør
kan kun afskediges efter beslutning truffet af bestyrelsen på forslag af
Kommissionen med inddragelse af de private medlemmer efter behov.
9 – Den
administrerende direktørs opgaver
1.           Den administrerende direktør
er den øverste ansvarlige for den daglige ledelse af fællesforetagendet for
IMI2 i overensstemmelse med bestyrelsens beslutninger.
2.           Den administrerende direktør
er fællesforetagendet for IMI2's retlige repræsentant. Vedkommende er ansvarlig
over for bestyrelsen.
3.           Den administrerende direktør
gennemfører fællesforetagendet for IMI2's budget.
4.           Den administrerende direktør
skal navnlig varetage følgende opgaver i fuld uafhængighed:
(a)         
udarbejde og med henblik på vedtagelse forelægge
bestyrelsen udkastet til det årlige budget, herunder stillingsfortegnelsen med
angivelse af antallet af midlertidige stillinger i hver funktionsgruppe og
lønklasse samt antallet af kontraktansatte og udstationerede nationale
eksperter udtrykt i fuldtidsækvivalenter
(b)         
i tæt samarbejde med de i punkt 7.2q omtalte
rådgivende grupper udarbejde den årlige arbejdsplan med angivelse af de
tilhørende udgiftsoverslag og forelægge bestyrelsen denne med henblik på
godkendelse
(c)         
forelægge årsregnskabet for bestyrelsen med henblik
på godkendelse
(d)        
udarbejde den årlige aktivitetsrapport med
angivelse af de tilhørende udgifter og forelægge bestyrelsen denne med henblik
på godkendelse
(e)         
forelægge bestyrelsen listen over forslag, der er
udvalgt til at modtage støtte, med henblik på godkendelse
(f)          
underskrive aftaler og beslutninger om tilskud
(g)         
underskrive indkøbsaftaler
(h)         
gennemføre fællesforetagendet for IMI2's
kommunikationspolitik
(i)           
tilrettelægge, lede og føre tilsyn med
fællesforetagendet for IMI2's drift og personale inden for de rammer, der
opstilles af bestyrelsen som fastlagt i artikel 6, stk. 2, i denne forordning
(j)           
etablere og opretholde et velfungerende og
effektivt internt kontrolsystem og indberette alle betydelige ændringer heraf
til bestyrelsen
(k)         
sikre, at der foretages risikovurdering og
risikostyring
(l)           
træffe enhver anden foranstaltning, der er
nødvendig for at vurdere fællesforetagendet for IMI2's fremskridt med hensyn
til at nå dets målsætninger
(m)       
varetage alle andre opgaver, som bestyrelsen
pålægger eller uddelegerer til den administrerende direktør.
5.           Den administrerende direktør
etablerer et programkontor, som under vedkommendes ansvar skal udføre alle de
støtteopgaver, der skal varetages i kraft af denne forordning. Programkontoret
skal bemandes af fællesforetagendet for IMI2's personale og navnlig varetage
følgende opgaver:
(a)         
yde støtte til etablering og forvaltning af et
hensigtsmæssigt regnskabssystem i overensstemmelse med fællesforetagendet for
IMI2's finansielle bestemmelser
(b)         
administrere de indkaldelser af forslag, der er
fastlagt i den årlige arbejdsplan, og gennemføre aftalerne og beslutningerne om
tilskud, herunder koordinere dem
(c)         
forelægge medlemmerne og de øvrige organer i
fællesforetagendet for IMI2 alle relevante oplysninger og yde den støtte, der
er nødvendig for, at de kan varetage deres forpligtelser samt besvare konkrete
anmodninger
(d)        
agere sekretariat for fællesforetagendets organer
og understøtte enhver rådgivningsgruppe, som bestyrelsen nedsætter.
10 –
Det videnskabelige udvalg
1.           Det videnskabelige udvalg
skal bestå af højst syv medlemmer, der udpeges for en periode på ét år, som kan
forlænges. Det vælger en formand blandt medlemmerne for en periode på ét år.
Der kan om nødvendigt udpeges flere eksperter til
løsning af specifikke ad hoc-opgaver for en begrænset periode.
2.           Medlemmerne af det
videnskabelige udvalg skal afspejle en ligelig repræsentation af globalt
anerkendte eksperter fra akademiske kredse, industri og tilsynsmyndigheder. Det
videnskabelige udvalgs medlemmer skal under ét besidde den videnskabelige
kompetence og ekspertise inden for hele det tekniske område, der er nødvendig
for at afgive strategiske anbefalinger til fællesforetagendet for IMI2 på et
videnskabeligt grundlag.
3.           Bestyrelsen fastlægger de
specifikke kriterier og udvælgelsesprocesser for sammensætningen af det
videnskabelige udvalg og udpeger medlemmerne. Bestyrelsen skal tage hensyn til
de mulige kandidater, som gruppen af repræsentanter for IMI2-staterne foreslår.
4.           Det
videnskabelige udvalg skal udføre følgende opgaver:
(a)         
rådgive om de videnskabelige prioriteter, der skal
behandles i de årlige arbejdsplaner
(b)         
rådgive om de videnskabelige resultater, der beskrives
i den årlige aktivitetsrapport.
5.           Det videnskabelige udvalg
afholder møde mindst én gang om året. Formanden indkalder til møderne.
6.           Det videnskabelige udvalg kan
med formandens samtykke invitere andre personer til at deltage på dets møder.
7.           Det videnskabelige udvalg
vedtager selv sin forretningsorden.
11 –
Gruppen af repræsentanter for IMI2-staterne
1.           Gruppen af repræsentanter for
IMI2-staterne består af en repræsentant for hver medlemsstat og for hvert af de
lande, der er associeret med Horisont 2020-rammeprogrammet. Det vælger en
formand blandt sine medlemmer.
2.           Gruppen af repræsentanter for
IMI2-staterne mødes mindst én gang om året. Formanden indkalder til møderne.
Formanden for bestyrelsen og den administrerende direktør eller deres repræsentanter
deltager på møderne.
Formanden for gruppen af repræsentanter for
IMI2-staterne kan invitere andre personer til at deltage på dens møder som
observatører, navnlig repræsentanter for regionale EU-myndigheder og
repræsentanter for SMV-sammenslutninger.
3.           Gruppen af repræsentanter for
IMI2-staterne skal navnlig gennemgå oplysninger og rådgive om følgende:
(a)         
programrelaterede fremskridt i fællesforetagendet
for IMI2 og opnåelse af dets mål
(b)         
opdatering af den strategiske retning
(c)         
forbindelser til Horisont 2020-rammeprogrammet
(d)        
årlige arbejdsplaner
(e)         
inddragelse af SMV'er.
4.           Gruppen skal også give
fællesforetagendet for IMI2 oplysninger om følgende emner og fungere som
grænseflade med foretagendet i forhold til disse:
(a)         
status for relevante nationale eller regionale
programmer for forskning og innovation og udpegelse af mulige
samarbejdsområder, bl.a. med hensyn til udbredelse
(b)         
særlige foranstaltninger truffet på nationalt eller
regionalt plan med hensyn til formidlingsarrangementer, relevante tekniske
workshops og kommunikationsaktiviteter.
5.           Gruppen af repræsentanter for
IMI2-staterne kan på eget initiativ fremsætte henstillinger til
fællesforetagendet for IMI2 om anliggender af teknisk, ledelsesmæssig og
finansiel karakter, især når disse påvirker nationale eller regionale
interesser.
Fællesforetagendet for IMI2 underretter gruppen af
repræsentanter for IMI2-staterne om sin opfølgning på sådanne henstillinger.
6.           Gruppen af repræsentanter for
IMI2-staterne vedtager selv sin forretningsorden.
12 – Interessentforum
1.           Interessentforummet er åbent
for alle offentlige og private interessenter samt internationale
interessegrupper fra medlemsstaterne, associerede lande og andre lande.
2.           Interessentforummet holdes
orienteret om fællesforetagendet for IMI2's aktiviteter og opfordres til at
fremsætte kommentarer.
3.           Den administrerende direktør
indkalder til møderne i interessentforummet.
13 –
Finansieringskilder 
1.           Fællesforetagendet for IMI2
finansieres i fællesskab af EU, de andre medlemmer end EU og de associerede
partnere eller deres oprettende eller associerede enheder i form af finansielle
bidrag, der betales i rater, og bidrag bestående af omkostninger, som de
påføres i forbindelse med gennemførelsen af indirekte aktioner, og som ikke
refunderes af fællesforetagendet for IMI2.
2.           De administrative
omkostninger ved fællesforetagendet for IMI2 må ikke overstige
89,7 mio. EUR og dækkes gennem finansielle bidrag, som fordeles
ligeligt mellem EU og de øvrige medlemmer på årsbasis. Hvis en del af bidraget
til de administrative omkostninger ikke anvendes, kan den stilles til rådighed
til dækning af fællesforetagendet for IMI2's driftsomkostninger. 
3.           Fællesforetagendet for IMI2's
driftsomkostninger dækkes over følgende bidrag: 
(a)         
et finansielt bidrag fra EU
(b)         
bidrag i naturalier fra de andre medlemmer end EU
og de associerede partnere eller deres oprettende og/eller associerede enheder
bestående af de omkostninger, som de påføres ved gennemførelsen af indirekte
aktioner, og med relation til de i punkt 7.2q omtalte rådgivende grupper, hvis
det er fastlagt i den årlige arbejdsplan, med fradrag af bidraget fra
fællesforetagendet for IMI2 og alle andre EU-bidrag til disse omkostninger
(c)         
et finansielt bidrag fra de andre medlemmer end EU
og de associerede partnere eller deres oprettende eller associerede enheder,
som kan ydes i tillæg til eller i stedet for bidragene i punkt b.
4.           De ressourcer, som
fællesforetagendet for IMI2 anfører i sit budget, består af følgende bidrag:
(a)         
medlemmernes finansielle bidrag til de
administrative omkostninger
(b)         
medlemmernes og de associerede partneres
finansielle bidrag til driftsomkostningerne
(c)         
fællesforetagendet IMI2's eventuelle indtægter
(d)        
andre finansielle bidrag, ressourcer og indtægter.
Eventuelle renter af de bidrag, der betales til
fællesforetagendet for IMI2 af dets medlemmer og associerede partnere, anses
for fællesforetagendets indtægter.
5.           Alle fællesforetagendet for
IMI2's ressourcer og aktiviteter skal benyttes til at opfylde målene i denne
forordnings artikel 2.
6.           Fællesforetagendet for IMI2
ejer alle de aktiver, som det frembringer eller får overført med henblik på at
opfylde sine mål, jf. artikel 2 i denne forordning.
7.           Undtagen i tilfælde af
afvikling af fællesforetagendet for IMI2, jf. punkt 21, foretages der ingen
udbetalinger til fællesforetagendet for IMI2's medlemmer af et eventuelt
overskud i indtægterne i forhold til udgifterne. 
14 –
Finansielle forpligtelser
Fællesforetagendet for IMI2's finansielle
forpligtelser må ikke overstige værdien af de finansielle midler, som det har
til sin rådighed, eller som medlemmerne og de associerede partnere har afsat
til dets budget.
15 –
Regnskabsår
Regnskabsåret løber fra den 1. januar til den
31. december.
16 –
Operationel og finansiel planlægning
1.           Den administrerende direktør
forelægger med henblik på vedtagelse bestyrelsen et udkast til en årlig
arbejdsplan, som skal omfatte en detaljeret plan for forsknings- og
innovationsaktiviteterne, de administrative aktiviteter og de tilhørende
udgiftsoverslag for det kommende år. Udkastet til arbejdsplanen skal også
omfatte den anslåede værdi af de bidrag, der skal ydes i henhold til punkt
13.3b.
2.           Den årlige arbejdsplan for et
bestemt år vedtages ved udgangen af det foregående år. Den årlige arbejdsplan
gøres offentligt tilgængelig.
3.           Den administrerende direktør
udarbejder udkastet til det årlige budget for det følgende år og forelægger
bestyrelsen det med henblik på vedtagelse.
4.           Det årlige budget for et
bestemt år vedtages af bestyrelsen ved udgangen af det foregående år.
5.           Det årlige budget tilpasses
for at tage hensyn til det EU-bidrag, der fastsættes i EU's budget.
17 –
Operationel og finansiel rapportering
1.           Den administrerende direktør
rapporterer årligt til bestyrelsen om varetagelsen af vedkommendes opgaver i
overensstemmelse med fællesforetagendet for IMI2's finansielle bestemmelser.
Senest den 15. februar hvert år forelægger den
administrerende direktør med henblik på godkendelse bestyrelsen en årlig
aktivitetsrapport om de fremskridt, som fællesforetagendet for IMI2 har gjort i
det foregående kalenderår, navnlig med hensyn til den årlige arbejdsplan for
det pågældende år. Denne rapport skal bl.a. omfatte oplysninger om følgende:
(a)         
forsknings- og innovationsaktioner samt andre
aktioner, der er gennemført, og de tilhørende udgifter
(b)         
de indsendte forslag udspecificeret på
deltagertype, såsom SMV'er, og land
(c)         
de aktioner, der er udvalgt til at modtage støtte,
udspecificeret på deltagertype, såsom SMV'er, og land og med angivelse af
fællesforetagendet for IMI2's bidrag til de enkelte deltagere og aktioner.
2.           Når den årlige
aktivitetsrapport er godkendt af bestyrelsen, gøres den offentligt tilgængelig.
3.           Fællesforetagendet for IMI2
rapporterer årligt til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 60, stk. 5,
i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
4.           Fællesforetagendet for IMI2's
regnskaber gennemgås af et uafhængigt revisionsorgan som fastlagt i artikel 60,
stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
Fællesforetagendet for IMI2's regnskaber gennemgås
ikke af Revisionsretten.
18 – Intern revisionsfunktion
7.           Kommissionens interne revisor
udøver over for fællesforetagendet for IMI2 de samme beføjelser som dem, han er
tillagt over for Kommissionen.
19 –
Medlemmernes ansvar og forsikring
1.           Medlemmernes økonomiske
ansvar for fællesforetagendet for IMI2's gæld er begrænset til det bidrag, de
allerede har ydet til de administrative omkostninger.
2.           Fællesforetagendet for IMI2
tegner en passende forsikring.
20 – Interessekonflikter
1.           Fællesforetagendet for IMI2
og dets organer og personale skal undgå enhver interessekonflikt ved
gennemførelsen af deres aktiviteter.
2.           Fællesforetagendet for IMI2's
bestyrelse kan vedtage bestemmelser om forebyggelse og håndtering af
interessekonflikter i forhold til dets medlemmer, associerede partnere, organer
og personale. I disse bestemmelser skal der træffes foranstaltninger for at
undgå interessekonflikter hos repræsentanterne for de medlemmer, der sidder i
bestyrelsen. 
21 –
Afvikling
1.           Fællesforetagendet for IMI2
afvikles ved udgangen af den i denne forordnings artikel 1 omhandlede periode.
2.           Afviklingsproceduren indledes
automatisk, hvis Kommissionen eller alle andre medlemmer opsiger deres
medlemskab af fællesforetagendet for IMI2.
3.           Til at forestå afviklingen af
fællesforetagendet for IMI2 udpeger bestyrelsen en eller flere likvidatorer,
som handler i overensstemmelse med bestyrelsens beslutninger.
4.           Under afviklingen af
fællesforetagendet for IMI2 skal dets aktiver bruges til at dække dets
forpligtelser og udgifterne til afviklingen. Et eventuelt overskud fordeles
mellem eksisterende medlemmer på tidspunktet for afviklingen i forhold til
deres økonomiske bidrag til fællesforetagendet for IMI2. Et eventuelt overskud,
der tilfalder EU, tilbageføres til EU's budget.
5.           Der oprettes en ad
hoc-procedure for at sikre en hensigtsmæssig forvaltning af eventuelle aftaler
og beslutninger, som fællesforetagendet for IMI2 har indgået og truffet, og af
kontrakter om indkøb af en varighed, der overstiger varigheden af
fællesforetagendet for IMI2.
FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAGET

1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
RAMME 
1.1.        Forslagets/initiativets
betegnelse 
1.2.        Berørt(e) politikområde(r)
inden for ABM/ABB-strukturen
1.3.        Forslagets/initiativets art 
1.4.        Mål 
1.5.        Forslagets/initiativets
begrundelse 
1.6.        Varighed og finansielle
virkninger 
1.7.        Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r) 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

2.1.        Bestemmelser om tilsyn og
rapportering 
2.2.        Forvaltnings- og
kontrolsystem 
2.3.        Foranstaltninger til
forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.        Berørt(e) udgiftspost(er) i
budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 
3.2.        Anslåede virkninger for
udgifterne 
3.2.1.     Sammenfatning af de anslåede
virkninger for udgifterne 
3.2.2.     Anslåede virkninger for
bevillingerne til fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 
3.2.3.     Anslåede virkninger for de
menneskelige ressourcer hos fællesforetagendet for initiativet om innovative
lægemidler 
3.2.4.     Forenelighed med indeværende
flerårige finansielle ramme
3.2.5.     Tredjeparts bidrag til
finansieringen 
3.3.        Anslåede virkninger for
indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT
TIL FORSLAGET 
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
RAMME 
1.1.        Forslagets/initiativets
betegnelse 
Forslag
til Rådets forordning om fællesforetagendet for initiativet om innovative
lægemidler 2 
1.2.        Berørt(e) politikområde(r)
inden for ABM/ABB-strukturen[23]

Politikområde:
Intelligent og inklusiv vækst
Aktivitet:
Horisont 2020 – rammeprogrammet for forskning og innovation, "samfundsmæssige
udfordringer", udfordringen "sundhed, demografisk udvikling og
trivsel"
1.3.        Forslagets/initiativets art 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny aktion 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny aktion som opfølgning på et pilotprojekt/en forberedende aktion[24] 
X Forslaget/initiativet
drejer sig om forlængelse af en eksisterende aktion 
¨ Forslaget/initiativet drejer sig om omlægning af en
aktion til en ny aktion 

1.4.        Mål
1.4.1.     Det eller de af Kommissionens
flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører 
Aktionen
er en del af det strategiske mål Intelligent og inklusiv vækst.
Aktionen
drejer sig om to mål i Horisont 2020-strategien:
- Mål nr. 1. Innovation i EU
- Mål nr. 5. En integreret industripolitik for en globaliseret verden
Fællesforetagendet
for IMI2's mål er at:
i.       øge succesraten ved kliniske forsøg med prioriterede
lægemidler, som Verdenssundhedsorganisationen har udpeget
ii.      mindske tidsforbruget på at opnå klinisk "proof of
concept" på området for immunologiske sygdomme, luftvejssygdomme,
neurologiske sygdomme og neurodegenerative sygdomme
iii.     udvikle nye former for behandling af sygdomme, såsom
Alzheimers sygdom, som der er et stort uopfyldt behov for og begrænsede
markedsincitamenter for, bl.a. med hensyn til antimikrobiel resistens
iv.     udvikle diagnostiske markører for sygdomme, som har en klar
sammenhæng med klinisk relevans og er godkendt af lovgiverne
v.      mindske fejlraten for vaccinekandidater ved kliniske forsøg i
fase III ved brug af nye biomarkører til indledende kontroller af effektivitet
og sikkerhed.    
1.4.2.     Specifikke mål og berørte
ABM/ABB-aktiviteter 
Specifikt mål nr. 8
Samfundsmæssig udfordring med hensyn til at forbedre
alles sundhed og velvære gennem hele livet.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
Samfundsmæssige
udfordringer – FTI IMI2
1.4.3.     Forventede resultater og
virkninger
Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
Dette
spørgsmål behandles i den konsekvensanalyserapport, der er vedlagt dette
forslag.
1.4.4.     Virknings- og
resultatindikatorer 
Angiv indikatorerne
til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse.
 Videnskabelige og teknologiske fremskridt 
   || Indikator || Mål 
 ·                                                                                 Tilsyn med opnåelsen af fællesforetagendets mål || Tilsyn med opnåelsen af konkrete mål || Se afsnit 3.2 i konsekvensanalyserapporten 
 Antal etablerede åbne innovationsnetværk || Tre åbne innovationsnetværk mellem forskellige industrisektorer og to netværk til kliniske forsøg 
 Antal fastsatte strategiske dagsordener ud over fællesforetagendet || Strategisk dagsorden fastsat inden for tre forskningsområder, der er defineret i de specifikke mål i afsnit 3.2 
 Antal etablerede partnerskaber || Partnerskaber inden for 16 forskningsområder, der er defineret i de specifikke mål i afsnit 3.2 
 Tilsyn med gennemførelsen af den strategiske forskningsdagsorden || Antal datapunkter analyseret for at opnå en objektiv molekylær taksonomi af sygdomme || Fem mio. datapunkter 
 Antal klassificerede sygdomme || Fire sygdomsområder 
 Antal forsøg analyseret for at drage erfaringer fra negative resultater || 125 forsøg 
 Hensyntagen til sundhedsmæssige og demografiske forandringer og velfærdspolitiske mål || I den strategiske forskningsdagsorden skal der tages hånd om punkt 1.1.2, 1.2.2, dele af punkt 1.2.3 og dele af punkt 1.3.1 i den generelle delindstilling om Horisont 2020 
 Tilsyn med fællesforetagendet 
 Udvælgelse af projekter og tildeling af støtte || Tidsrum frem til bevilling || 270 dage 
 Tidsrum frem til udbetaling || 30 dage 
 Overholdelse af tidsfrister || Tildelt budget og iværksatte indkaldelser 
 SMV'ers deltagelse og fordele || Fra starten er 20 % af IMI2-støtten gået til SMV'er. Fordelene for SMV'er registreres fra og med det andet år: Mindst 70 % af de adspurgte SMV'er svarer, at de drager fordel af industriens og/eller de akademiske partneres ekspertise. 80 % af SMV'erne svarer, at målene ikke kunne nås uden IMI2-støtte. 
 Forskningsprogrammets effektivitet || Antal publikationer || I gennemsnit 20 publikationer pr. 10 mio. EUR i støtte 
 Virkningsindikator for tidsskrifter, hvor artikler offentliggøres || Gennemsnitlig virkningsindikator på 10 % over EU-gennemsnittet 
 Virkning af publikationer || Citater 20 % over gennemsnittet for EU-publikationer 
 Antal patenter || I gennemsnit to patentansøgninger pr. 10 mio. EUR i støtte 
1.5.        Forslagets/initiativets
begrundelse 
1.5.1.     Behov, der skal opfyldes på
kort eller lang sigt 
Fællesforetagendet
for IMI2 skal bidrage til at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst.
1.5.2.     Merværdien ved en indsats fra
EU's side
Dette
spørgsmål behandles i den konsekvensanalyserapport, der er vedlagt dette
forslag.
1.5.3.     Erfaringer fra lignende
foranstaltninger
Det
igangværende initiativ vedrørende innovative lægemidler har skabt en
betragtelig mobilisering af ressourcer og samlet mange partnere fra den farmaceutiske
industri, akademiske kredse, SMV'er, patientorganisationer og lovgivere i
fokuserede projekter, som har mobiliseret betydelige ressourcer (gennemsnitlig
projektstørrelse på 32 mio. EUR). Store virksomheder i den farmaceutiske
industri medvirker i høj grad i IMI (50 % af ressourcerne, 30 % af
medarbejderne – samlet engagement i projekter til en værdi af 715 mio. EUR frem
til udgangen af 2012), mens deres deltagelse i europæiske forskningsprogrammer
uden for IMI er meget lav (0,78 % af deltagelsen i det syvende rammeprogram om
sundhed, samlet bidrag til hele FP7 på omkring 80 mio. EUR, hvoraf en fjerdedel
går til sundhedsprogrammet).
IMI
har bidraget væsentligt til at styrke forbindelserne mellem de forskellige
interessenter på området for sundhedsforskning og -innovation ved at åbne for
adgang til andre partneres ekspertise og øge samarbejdet mellem den
farmaceutiske industri og andre interessenter i EU.
IMI
har også opnået udformning af mere fokuserede strategiske forskningsdagsordener
og horisontal samordning af politikker, idet førstnævnte har en strukturerende
effekt på europæisk biovidenskabelig forskning, navnlig på området for
neuropsykiatriske lidelser, antimikrobiel resistens og andre områder, og
sidstnævnte koordinerer inddragelsen af patientorganisationer og – i projekter
vedrørende reguleringsorienteret forskning ("regulatory sciences") –
tilsynsorganer, hvilket blev betragtet som et meget vigtigt resultat i den
foreløbige evaluering.
Det
igangværende initiativ om innovative lægemidler har påvist, at samling af
relevante partnere kan føre til en ny innovationsmodel og fjerne vigtige
flaskehalse inden for biomedicinsk og farmaceutisk forskning.
Blandt
områder, hvor der er behov for forbedringer, kan navnlig nævnes de
administrative rammer, hvor det er nødvendigt at forenkle og åbne partnerskabet
ved at udvide dækningsområdet, så det omfatter alle områder inden for
biovidenskabelig forskning og innovation og således inddrager en bredere vifte
af partnere. Et særligt problem, som skal løses, handler om at åbne
partnerskabet for industrielle deltagere, som hverken er EFPIA-selskaber eller
SMV'er som defineret af EU.
1.5.4.     Sammenhæng med andre relevante
instrumenter og eventuel synergivirkning
De
samfundsmæssige udfordringer med den aldrende befolkning er så store, at OPP'et
under Horisont 2020 ikke kan overvinde dem på egen hånd. Det kommende IMI vil
supplere initiativet "Længst muligt i eget hjem" (Ambient Assisted
Living), der bygger på artikel 185 i traktaten, og hvor der fokuseres på
udbredelse af teknologiske løsninger, der kan hjælpe ældre borgere med at leve
uafhængigt. Det europæiske innovationspartnerskab inden for aktiv og sund
aldring (EIP AHA) under flagskibsinitiativet Innovation i EU sigter mod at øge
EU-borgernes sunde leveår med to år i 2020 gennem koordinering af mange
forskellige aktiviteter. Resultaterne fra IMI2 vil understøtte EIP AHA. De
forskningsaktioner, der gennemføres under IMI2, vil blive koordineret tæt med
forskning, der støttes under udfordringen "Sundhed, demografisk udvikling
og trivsel". Endelig bringes dette initiativ på linje med forslaget til en
EU-forordning om kliniske forsøg, som tager hånd om de nuværende mangler på
EU-plan, der skyldes for store forskelle i den nationale lovgivning, som hæmmer
produktudviklingen.
1.6.        Varighed og finansielle
virkninger 
X Forslag/initiativ af begrænset varighed 
X      Forslag/initiativ gældende fra den
1.1.2014 til den 31.12.2024 
X      Finansielle virkninger fra den 1.1.2014
til den 31.12.2020 for forpligtelsesbevillinger
X      Finansielle virkninger fra den 1.1.2014
til den 31.12.24 for betalingsbevillinger
¨ Forslag/initiativ af ubegrænset
varighed
–     
Iværksættelse med en indkøringsperiode fra ÅÅÅÅ til
ÅÅÅÅ
–     
derefter gennemførelse i fuldt omfang
1.7.        Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r)[25] 
¨ Direkte forvaltning ved Kommissionen gennem:
¨      forvaltningsorganer 
¨ Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne:
X Indirekte forvaltning ved
uddelegering af budgetgennemførelsesopgaver til:
¨      internationale organisationer og deres agenturer (angiv hvilke)
¨      EIB/Den Europæiske Investeringsbank
X      organer som omhandlet i
finansforordningens artikel 209
¨      offentligretlige organer
¨      privatretlige organer, der har fået overdraget offentlige
tjenesteydelsesopgaver, i det omfang at de stiller tilstrækkelige finansielle
garantier
¨      privatretlige organer, der er undergivet lovgivningen i en
medlemsstat, og som har fået overdraget gennemførelsen af et offentlig-privat
partnerskab, og som stiller tilstrækkelige finansielle garantier
¨      personer, der er pålagt at gennemføre specifikke aktioner i FUSP
i henhold til afsnit V i TEU, og som er identificeret i den relevante
basisretsakt.
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

2.1.        Bestemmelser om tilsyn og
rapportering 
Hyppighed og
betingelser angives.
Fællesforetagendet
for IMI2 vil blive kontrolleret gennem mellemliggende led og i medfør af
vedtægternes punkt 6 og 16.
Der
vil blive fastsat en række kvantitative og kvalitative effektivitetsindikatorer
for at føre tilsyn med gennemførelsen af IMI2. Disse effektivitetsindikatorer
vil måle indvirkningen fra fællesforetagendet på EU's konkurrenceevne og på
opnåelsen af målene med hensyn til at fremme sundhedsforskningen og bringe
biomedicinske nyskabelser frem til patienterne.
Det
overordnede tilsyn varetages af fællesforetagendets bestyrelse, hvor
Kommissionen repræsenteres i overensstemmelse med dens andel af det samlede
budget. Ledelsen fører tilsyn med fællesforetagendets drift internt. 
Til
støtte for målet om det europæiske forskningsrum vil det årlige
Interessentforum fortsat blive afholdt med henblik på at rapportere om de
fremskridt, der gøres gennem IMI2's aktiviteter, bidrage til udveksling af
oplysninger og hjælpe med til at koordinere aktiviteterne mellem FTI, andre
EU-initiativer samt nationale, regionale og private aktioner.
Der
vil blive målt på kvantitative indikatorer ud fra en komparativ og systematisk
tilgang, ligesom der vil blive foretaget kvalitative analyser en gang om året.
Der
foretages en foreløbig evaluering senest den 31.12.2017 og en endelig
evaluering inden for et halvt år efter, at IMI2 er tilendebragt.
2.2.        Forvaltnings- og
kontrolsystem 
2.2.1.     Rammer for intern kontrol 
Kommissionen
(GD RTD) vil gennem ved delegation bemyndigede anvisningsberettigede sikre, at
de regler, der gælder for fællesforetagendet for FTI IMI, er i fuld
overensstemmelse med kravene i artikel 60 i finansforordningen.
Tilsynsordninger for fællesforetagendet for FTI IMI, herunder medlemskab af
bestyrelsen, og rapporteringsordninger vil sikre, at Kommissionens
tjenestegrene kan opfylde ansvarlighedskravene over for både kollegiet og
budgetmyndigheden.
Rammerne
for intern kontrol med fællesforetagendet for FTI IMI bygger på:
-
gennemførelse af interne kontrolstandarder, der sikrer mindst samme niveau som
Kommissionens
–
procedurer for udvælgelse af de bedste projekter gennem uafhængig evaluering og
for omsætning af dem i retlige instrumenter
-
projektledelse og kontraktforvaltning i hele det enkelte projekts levetid
–
forudgående kontrol af alle krav, herunder modtagelse af revisorerklæringer og
forudgående attestering af regnskabsmetode 
-
efterfølgende revisioner af et udsnit af krav som led i de efterfølgende
revisioner under Horisont 2020
-
videnskabelig evaluering af projektresultater.
Der
er truffet diverse foranstaltninger for at afbøde den iboende risiko for
interessekonflikter inden for fællesforetagendet for FTI IMI, navnlig et lige
antal stemmer til Kommissionen og de industrielle partnere i bestyrelsen,
bestyrelsens udvælgelse af direktøren på basis af et forslag fra Kommissionen,
personalets uafhængighed, evalueringer foretaget af uafhængige eksperter på
baggrund af offentliggjorte udvælgelseskriterier kombineret med appelmekanismer
og fyldestgørende erklæringer om eventuelle interesser. Fastsættelse af etiske
og organisatoriske værdier vil være en af fællesforetagendet for FTI's
vigtigste opgaver, og Kommissionen vil føre tilsyn med dette.
2.2.2.     Omkostninger og fordele ved
kontrollen 
Kommissionens
interne revisor udøver over for fællesforetagendet de samme beføjelser, som han
er tillagt over for Kommissionen. Derudover kan bestyrelsen, hvis det er
passende, etablere en intern revisionsfunktion for foretagendet.
Den
administrerende direktør for fællesforetagendet for FTI IMI vil som
anvisningsberettiget skulle introducere et omkostningseffektivt system til
intern kontrol og forvaltning. Vedkommende skal rapportere til Kommissionen om
de rammer for intern kontrol, der anvendes.
Kommissionen
vil overvåge risikoen for manglende overensstemmelse gennem det
rapporteringssystem, som den udvikler, og ved at følge resultaterne af
efterfølgende revisioner hos modtagerne af EU-midler fra FTI IMI som led i
efterfølgende revisioner, der dækker hele Horisont 2020. 
I
det etablerede kontrolsystem skal der tages hensyn til den udbredte holdning
blandt modtagerne af EU-midler og hos lovgivningsmyndigheden om, at den
kontrolbyrde, der kræves for at sikre en fejlprocent på 2 %, er blevet for
tung. Det risikerer at sænke EU-forskningsprogrammets tiltrækningskraft, og det
vil berøre EU's forskning og innovation negativt.
Det
Europæiske Råd konkluderede den 4. februar 2011, at "det er afgørende, at
EU-instrumenterne til fremme af F&U&I forenkles for at gøre det lettere
for de bedste videnskabsfolk og de mest innovative virksomheder at anvende dem,
især ved at de relevante institutioner når til enighed om en ny balance mellem
tillid og kontrol og mellem at løbe risici og at undgå risici" (se EUCO
2/1/11 REV1, Bruxelles, den 8. marts 2011).
I
sin afgørelse af 11. november 2010 (P7_TA(2010)0401) om forenkling af
gennemførelsen af rammeprogrammerne for forskning støtter Europa-Parlamentet
udtrykkeligt en højere forskningsspecifik fejlrisiko og "er bekymret over,
at den nuværende ordning og praksis for forvaltningen af FP 7 i alt for høj
grad er kontrolorienteret og dermed fører til spild af ressourcer, lavere
deltagelse og mindre attraktive forskningsmiljøer; bemærker med bekymring, at
det eksisterende forvaltningssystem baseret på nulrisiko synes at lægge vægt på
risikominimering i stedet for risikostyring". 
Blandt
interessenterne og institutionerne er der således udbredt accept af, at der ud
over fejlprocenten skal tages hensyn til hele viften af mål og interesser,
navnlig succes med forskningspolitikken, den internationale konkurrenceevne og
den videnskabelige ekspertise. Samtidig er der et klart behov for at forvalte
budgettet på en effektiv måde og forhindre svig og spild. 
Som
nævnt ovenfor vil Kommissionen overvåge risikoen for manglende overensstemmelse
gennem det rapporteringssystem, som den udvikler, og ved at følge resultaterne
af efterfølgende revisioner hos modtagerne af EU-midler fra fællesforetagendet
for FTI IMI som led i efterfølgende revisioner, der dækker hele Horisont 2020. 
2.2.3.     Forventet niveau af risiko for
manglende overensstemmelse
Som
Kommissionen berettede i finansieringsoversigten til forslaget om Horisont
2020, er det ultimative mål stadig at opnå en tilbageværende fejlprocent på
mindre end 2 % af de samlede udgifter i hele programmets levetid, og i den
henseende har den introduceret en række forenklingsforanstaltninger. Der skal
dog tages hensyn til de øvrige mål, der er fastsat ovenfor, og omkostningerne
til kontroller.
Da
reglerne for deltagelse i fællesforetagendet for FTI IMI ligner de tilsvarende
for Horisont 2020, og da støttemodtagerne har en risikoprofil, som minder om
Kommissionens, kan det forventes, at fejlprocenten vil være nogenlunde den
samme som den, Kommissionen fastsatte for Horisont 2020. Der gives således en
rimelig forsikring om, at risikoen for fejl i den flerårige udgiftsperiode på
årsbasis vil ligge inden for 2-5 % med det ultimative mål at opnå en
tilbageværende fejlprocent så tæt som muligt på 2 % ved afslutningen af de
flerårige programmer, når der først er taget hensyn til den økonomiske effekt
af alle revisioner, korrektioner og inddrivelsesforanstaltninger.
Af
finansieringsoversigten til forslaget om Horisont 2020 fremgår fyldestgørende
oplysninger om den forventede fejlprocent med hensyn til deltagerne.
2.3.        Foranstaltninger til
forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
Kommissionen
vil sikre, at fællesforetagendet for FTI IMI2 anvender procedurer til
bekæmpelse af svig i alle faser af forvaltningsprocessen. Forslagene til
Horisont 2020 har været underlagt fraud-proofing og en vurdering af deres
indvirkning. Generelt bør de foreslåede foranstaltninger have en positiv
indvirkning på bekæmpelsen af svig, navnlig det større fokus på risikobaseret
revision og styrket videnskabelig evaluering og kontrol.
Kommissionen
vil sikre, at der iværksættes passende foranstaltninger for at sikre, at når
aktioner finansieret i henhold til denne forordning gennemføres, beskyttes EU's
finansielle interesser ved brug af foranstaltninger, der forebygger svig,
korruption og andre ulovlige aktiviteter. Dette sikres ved effektive kontroller
og – hvis der registreres uregelmæssigheder – ved inddrivelse af uretmæssigt
udbetalte beløb og om fornødent rimelige, effektive og afskrækkende bøder.
Det
nuværende fællesforetagende for FTI IMI2 samarbejder allerede med Kommissionens
tjenestegrene i sager om svig og uregelmæssigheder, og Kommissionen vil sikre,
at dette samarbejde videreføres og styrkes. 
Fællesforetagendet
for IMI2's regnskaber gennemgås af et uafhængigt revisionsorgan som fastlagt i
artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. Fællesforetagendet
for IMI2's regnskaber gennemgås ikke af Revisionsretten. Revisionsretten kan
foretage revisioner hos de deltagere, der har modtaget støtte fra
fællesforetagendet for IMI2.      
Det
Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan foretage undersøgelser,
herunder kontroller og inspektioner på stedet, i overensstemmelse med de
bestemmelser og procedurer, der er fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af
Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og Rådets forordning
(Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og
inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers
finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder for at fastslå, om
der har været svig, korruption eller anden ulovlig aktivitet, som har påvirket
EU's finansielle interesser, i forbindelse med en aftale, beslutning eller
kontrakt, hvor der er ydet støtte i henhold til nærværende forordning.
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.        Berørt(e) udgiftspost(er) i
budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme
–     
Nye budgetposter, som der er søgt om 
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige
finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgifts­område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [H1a Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse] || OB/IOB || fra EFTA-lande || fra kandidatlande || fra tredjelande || iht. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finansforordningen 
 1a || 08.020731 (hovedpost 08.020301) || [OB] || JA || JA || JA || JA 
3.2.        Anslåede virkninger for
udgifterne 
3.2.1.     Sammenfatning af de anslåede
virkninger for udgifterne 
I mio. EUR (tre decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || H1a || Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse 
 
  Fællesforetagendet for IMI2 ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021-2024 || I ALT 
 Afsnit 1 Personaleudgifter || Forpligtelser || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Betalinger || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Afsnit 2 Infrastruktur- og driftsudgifter || Forpligtelser || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Betalinger || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Afsnit 3 Driftsudgifter || Forpligtelser || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1 680,150 
 Betalinger || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1 680,150 
 Bevillinger I ALT til [fællesforetagendet for IMI2] || Forpligtelser || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1 725,000 
 Betalinger || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1 725,000 

1 Yderligere 15,8 mio.
EUR (inkl. EFTA) er blevet fremrykket til 2013 til dækning af IMI2's
driftsudgifter med relation til gennemførelsen af dets aktiviteter under FP7. 
Den årlige fordeling
af disse bevillinger og de tilsvarende bidrag fra industrien fremgår af
tabellen under punkt 3.2.3.3.d.

 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 1A || Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse 
I mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021-2024 || I ALT 
 GD: RTD ||   || 
  Menneskelige ressourcer || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Andre administrationsudgifter || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 GD RTD I ALT || Bevillinger || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1A i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
I mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021-2024 || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1 729,156 
 Betalinger || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156 
3.2.2.     Anslåede virkninger for
fællesforetagendet for IMI2's bevillinger 
–     
¨           Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
aktionsbevillinger 
–     
X           Forslaget/initiativet medfører
anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
 Der angives mål og resultater   ò ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT 
 RESULTATER 
 Type resultater[26]   || Gnsntl. omkostninger || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Antal || Omkostninger || Samlet antal || Samlede omkostninger 
 SPECIFIKT MÅL NR. 1[27] – støtte til samarbejdsprojekter anført af EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat || Tilskud || ~17,5 mio. EUR || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150 
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150 
 SPECIFIKT MÅL NR. 2 – støtte til samarbejdsprojekter anført af andre industrier ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat || Tilskud || ~13,2 mio. EUR || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Subtotal for specifikt mål nr. 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 - Resultat || Deltagelse i investeringsprojekter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OMKOSTNINGER I ALT || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150 
3.2.3.     Anslåede virkninger for
fællesforetagendet for IMI2's menneskelige ressourcer 
3.2.3.1.  Resumé 
–      X           Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
administrationsbevillinger 
–      ¨           Forslaget/initiativet
medfører anvendelse af administrationsbevillinger som anført herunder:
Antal ansatte (i FTE)[28]
   || År 2014[29] || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021 || År 2022 || År 2023 || År 2024 
 Tjenestemænd (AD-medarbejdere) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Tjenestemænd (AST-medarbejdere) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Kontraktansatte || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Midlertidigt ansatte (kun AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Udstationerede nationale eksperter[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 I ALT || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
I mio. EUR (tre decimaler)
   || År 2014[31] || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021 || År 2022 || År 2023 || År 2024 
 Tjenestemænd (AD-medarbejdere) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Tjenestemænd (AST-medarbejdere) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Kontraktansatte || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Midlertidigt ansatte || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Udstationerede nationale eksperter || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
I disse beløb indgår
omkostninger frem til 2024, herunder udfasningsomkostninger.
 I ALT || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2.  Anslået behov for menneskelige
ressourcer i det overordnede generaldirektorat
–     
¨           Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
menneskelige ressourcer 
–     
X           Forslaget/initiativet medfører
anvendelse af menneskelige ressourcer som anført herunder:
Overslag angives i hele tal
   || År 2014[32] || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020* 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 XX 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (i delegationer) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (indirekte forskning) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (direkte forskning) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter: FTE)[33] 
 XX 01 02 01 (KA, UNE, V under den samlede bevillingsramme) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (KA, LA, UNE, V og UED i delegationerne) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34] || – i hovedsædet[35] ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 – i delegationerne ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (KA, UNE, V – indirekte forskning) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (KA, UNE, V – direkte forskning) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Andre budgetposter (skal angives) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 I ALT || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
*Antal ansatte for perioden efter 2020
fastlægges på et senere tidspunkt.
Personalebehovet vil
blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til
forvaltning af aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret
med yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med
den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige
begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte || Sideløbende med gennemførelsen af fællesforetagendet for IMI har Kommissionens tjenestegrene til opgave at sikre korrekt budgetgennemførelse og tilsyn med fællesforetagendet for IMI's drift. Ledere fra Kommissionens tjenestegrene vil sidde i fællesforetagendet for IMI2's bestyrelse. Kommissionens tjenestegrene vil bidrage til arbejdet i de rådgivningsgrupper under IMI2, som bestyrelsen nedsætter. Det anslås, at der vil blive nedsat fire rådgivningsgrupper, som hver kræver en arbejdsindsats svarende til 0,25 FTE fra Kommissionens tjenestegrene i hele den periode, hvor IMI etableres. 
 Eksternt personale || Eksternt personale vil hjælpe tjenestemændene og de midlertidigt ansatte med at sikre korrekt budgetgennemførelse og tilsyn med fællesforetagendet for IMI's drift. 
Beskrivelsen af, hvordan udgifterne til
fuldtidsækvivalenterne er beregnet, bør medtages i afsnit 3 i bilaget. 
3.2.3.3.  a. Anslået behov for
menneskelige ressourcer i fællesforetagendet for IMI2[36]
–     
¨           Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
menneskelige ressourcer 
–     
X           Forslaget/initiativet medfører
anvendelse af menneskelige ressourcer som anført herunder: 
b. Anslået behov for menneskelige ressourcer, der
skal finansieres af bevillinger under den flerårige finansielle ramme for
2014-2020
Overslag angives i hele tal
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020* 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 XX XX XX XX (OPP-organ) ||   
 Midlertidigt ansatte (AD-medarbejdere) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Midlertidigt ansatte (AST-medarbejdere) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Fællesforetagendet for IMI (OPP-organ) ||   
 TA || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 KA || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 UNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 V || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 I ALT || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
* For perioden 2021-2024 henvises til tabel
3.2.3.1
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte || Opgaverne er beskrevet i punkt 1 i vedtægterne i bilaget til Rådet forordning. IMI2's administrerende direktørs opgaver er beskrevet i punkt 6 i vedtægterne. 
 Eksternt personale || Eksternt personale skal bistå de midlertidigt ansatte i fællesforetagendet for IMI med at udføre deres opgaver. 
c. Menneskelige ressourcer, der skal finansieres
af bevillinger under den flerårige finansielle ramme for 2007-2013[37] 
Overslag angives i hele tal (af FTE)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 Fællesforetagendet for IMI (OPP-organ) ||   
 Midlertidigt ansatte (AD-medarbejdere) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Midlertidigt ansatte (AST-medarbejdere) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter: FTE)[38] 
 Fællesforetagendet for IMI (OPP-organ) ||   
 TA || 29 || 29 || 29 || 29 
 KA || 7 || 7 || 7 || 7 
 UNE || 0 || 0 || 0 || 0 
 V || 0 || 0 || 0 || 0 
 I ALT || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Bidrag til driftsomkostningerne til udfasning
af OPP-organet under den flerårige finansielle ramme 2007-2013
I mio. EUR (tre decimaler) 
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 ||   I alt[39] 
 Kontante bidrag fra EU || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Kontante bidrag fra tredjeparter || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 I ALT || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     Forenelighed med indeværende
flerårige finansielle ramme 
–     
X           Forslaget/initiativet er foreneligt med
indeværende flerårige finansielle ramme.
–     
¨           Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante
udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de
berørte budgetposter og beløbenes størrelse. [Ikke
relevant]
–     
¨           Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet
anvendes, eller at den flerårige finansielle ramme revideres[40].
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte
udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse. [Ikke
relevant]
3.2.5.     Tredjeparts bidrag til
finansieringen 
–     
Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser
om samfinansiering med tredjepart. 
–     
X Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om
samfinansiering, jf. følgende overslag:
Bevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
   || År 2014* || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 og derefter || I ALT 
 EFPIA – kontant bidrag til de administrative omkostninger || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Associerede partnere, fremtidige medlemmer og deltagere i saminvesteringsordningen – kontant bidrag til de administrative omkostninger || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Kontant bidrag til driftsomkostningerne – beløb i øjeblikket ikke angivet; forventes angivet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT samfinansieret af EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT samfinansieret af associerede partnere eller fremtidige medlemmer af OPP'et eller deltagere i saminvesteringsordningen || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
Det samlede bidrag fra andre medlemmer end EU
er fastlagt i artikel 4 i Rådets forordning om fællesforetagendet for IMI2.
Anslåede virkninger for indtægterne 
–     
X           Forslaget/initiativet har ingen
finansielle virkninger for indtægterne
–     
¨           Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
¨         for egne indtægter
¨         for diverse indtægter
[1]               COM(2013) […]
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf
[4]               Beløbet er vejledende og vil afhænge af det endelige
beløb for GD Forskning og Innovation i henhold til ovennævnte
udfordringer/temaer. 
[5]               EUT C […] af […], s. […].
[6]               EUT C […] af […], s. […].
[7]               EUT L 412 af 30.12.2006, s. 1.
[8]               EUT L 400 af 30.12.2006, s. 86.
[9]               KOM(2010) 2020 endelig
[10]             EUT … [FP H2020].
[11]             EUT … [SP H2020].
[12]             EUT L 30 af 4.2.2008 [forordning om fællesforetagendet for
FTI IMI under FP7].
[13]             SEK(2011) 1072 endelig.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm
[15]             EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.
[16]             EUT … [FP H2020].
[17]             EUT L 362 af 31.12.2012, s. 1.
[18]             EFT 56 af 4.3.1968, s. 1.
[19]             EFT L 136 af 31.05.1999.
[20]             EFT L 292 af 15.11.1996, s. 2-5.
[21]             EFT L 136 af 31.5.1999, s. 1.
[22]             EFT L 145 af 31.05.2001.
[23]             ABM: Activity-Based Management (aktivitetsbaseret
forvaltning) – ABB: Activity-Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[24]             Jf. artikel 54, stk. 2, litra a) eller b), i
finansforordningen.
[25]             Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og
henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[26]             Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal
leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej
osv.).
[27]             Som
beskrevet i del 1.4.2., "Specifikke mål …"

[28]             I tilfælde af EU-OPP-organer i henhold til artikel 209 i
finansforordningen medtages denne tabel til orientering.
[29]             År N er det år, hvor gennemførelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[30]             I henhold til artikel 7 i Rådets forordning kan fællesforetagendet
for IMI2 gøre brug af udstationerede nationale eksperter og praktikanter, som
ikke er ansat af fællesforetagendet. Antallet af midlertidigt ansatte vil blive
reduceret, hvis IMI2 ansætter udstationerede nationale eksperter.
[31]             År N er det år, hvor gennemførelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[32]             År N er det år, hvor gennemførelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[33]             KA = kontraktansatte, LA = lokalt ansatte, UNE =
udstationerede nationale eksperter, V = vikarer. 
[34]             Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne
(tidligere BA-poster).
[35]             Angår især strukturfondene, Den Europæiske Landbrugsfond
for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).
[36]             I tilfælde af EU-OPP-organer i henhold til artikel 209 i
finansforordningen medtages denne tabel til orientering.
[37]             I tilfælde af EU-OPP-organer i henhold til artikel 209 i
finansforordningen medtages denne tabel til orientering.
[38]             KA = kontraktansatte, LA = lokalt ansatte, UNE =
udstationerede nationale eksperter, V = vikarer. 
[39]             Det samlede beløb for EU's kontante bidrag bør svare til
det beløb, der blev afsat på forhånd i 2013-budgettet til gennemførelse af
organets aktiviteter i 2007-2013.
[40]             Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.