CELEX: 51990PC0072(02)
Language: da
Date: 1990-03-22
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDVIDELSE AF ANVENDELSESOMRAADET FOR DIREKTIV 81/851/EOEF OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER OG OM FASTSAETTELSE AF SUPPLERENDE BESTEMMELSER FOR HOMOEOPATISKE VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER

1. 5. 90                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 108/13
              Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om
              indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og
              om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærmedicinske præparater
                                          KOM(90)     72 endelig udg. — SYN 252
                                       (Forelagt af Kommissionen den 23. marts 1990)
                                                       (90/C 108/06)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                        ligesom de bør have tilstrækkelig sikkerhed for deres
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det               kvalitet og uskadelighed;
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel
100 A,
                                                                  bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn
                                                                  med homøopatiske veterinærmedicinske præparater bør
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                    harmoniseres for at muliggøre markedsføring i hele
                                                                  Fællesskabet af sikre præparater af god kvalitet;
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
                                                                  i betragtning af disse præparaters særlige kendetegn,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og              såsom deres svage koncentration af aktive stoffer og
Sociale Udvalg, og                                                vanskeligheden ved at anvende den traditionelle statis-
                                                                  tiske metodologi for kliniske afprøvninger for dem, bør
                                                                  der indføres en ordning med forenklet registrering for
                                                                  traditionelle homøopatiske veterinærmedicinske præpa-
ud fra følgende betragtninger:                                    rater, der markedsføres uden særlig terapeutisk indika-
                                                                  tion og i en form, der ikke udgør en risiko for dyret eller
                                                                  for forbrugeren af animalske produkter;
Forskellene mellem medlemsstaternes lovgivninger kan
være en hindring for samhandelen i Fællesskabet med
homøopatiske veterinærmedicinske præparater;
                                                                  for homøopatiske veterinærmedicinske præparater, der
                                                                  markedsføres med oplysninger om terapeutiske virk-
                                                                  ninger eller i en form der kan indebære risici i forbin-
hovedformålet med al lovgivning om produktion, distri-
                                                                  delse med den forventede terapeutiske virkning, bør
bution og anvendelse af veterinærmedicinske præparater
                                                                  imidlertid de sædvanlige regler for tilladelse til markeds-
bør være at beskytte menneskers og dyrs sundhed;                  føring af veterinærmedicinske præparater anvendes;
                                                                  medlemsstater med tradition for homøopati bør kunne
                                                                  anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresul-
ikke alle bestemmelser i direktiv 81/851/EØF ('), er              taterne med henblik på at fastslå disse præparaters
udformet således, at de kan gælde for homøopatiske                sikkerhed og effektivitet, såfremt Kommissionen under-
veterinærmedicinske præparater;                                   rettes om disse regler —
homøopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater,
men tolereres kun i andre; en vis homøopatisk tradition i         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
medlemsstaterne bør derfor respekteres, uden at hele
Fællesskabet påtvinges den;
                                                                                          KAPITEL I
homøopatiske præparater ordineres og anvendes imid-
lertid i alle medlemsstaterne, selv om de ikke altid er                                Anvendelsesområde
officielt anerkendt;
                                                                                           Artikel 1
                                                                  I dette direktiv forstås ved homøopatisk veterinærmedi-
først og fremmest bør brugerne af disse præparater klart          cinsk præparat alle veterinærmedicinske præparater
oplyses om, at der er tale om homøopatiske præparater,            fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode som
                                                                  beskrevet i Europæisk Farmakopé eller en medlemsstats
O EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.                             officielle farmakopé.
 ---pagebreak---  Nr. C 108/14                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      1. 5. 90
 Homøopatiske præparater fremstilles af produkter,                                        KAPITEL III
 stoffer eller blandinger, kaldet homøopatiske stammer,
 idet der foretages en række på hinanden følgende                                        Markedsføring
 fortyndinger.
                                                                                            Artikel 6
                                                                 1.     Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske veteri-
                           Artikel 2                            nærmedicinske præparater, der fremstilles og markeds-
                                                                føres i Fællesskabet, registreres eller tillades i overens-
 1.    Dette direktiv gælder for homøopatiske præparater
                                                                stemmelse med artikel 7, 8 og 9. Der tages i hver
 til veterinær brug, dog ikke for præparater fremstillet af
                                                                medlemsstat behørigt hensyn til de øvrige medlemsstaters
 en apoteker eller dyrlæge efter en magisterformular eller
                                                                registreringer eller tilladelser.
 officinformular til et enkelt dyr eller et lille antal dyr.
 2.    De i stk. 1 omhandlede præparater skal på etiketten
                                                                2.     En medlemsstat kan undlade at indføre en ordning
bære påskriften »homøopatisk præparater til veterinær
                                                                for registrering eller eventuelt for godkendelse af homø-
brug« med klar og læselig skrift.
                                                                opatiske veterinærmedicinske præparater. Medlemsstaten
                                                                underretter Kommissionen herom. Denne medlemsstat
                                                                tillader i så fald, at lægemidler, der er registreret eller
3.     Dette direktiv gælder ikke for immunologiske vete-       godkendt i andre medlemsstater i overensstemmelse med
rinærmedicinske præparater. Disse godkendes af                  artikel 7, 8 og 9, anvendes på dens område.
medlemsstaterne i overensstemmelse med Rådets direktiv
om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv
81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-
ternes lovgivninger om veterinærmedicinske præparater
og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for                                         Artikel 7
immunologiske veterinærmedicinske præparater.                   1.     For homøopatiske veterinærmedicinske præparater,
                                                               der opfylder følgende betingelser, gælder en forenklet
                                                                registreringsprocedure:
                         KAPITEL II
               Fremstilling, kontrol og tilsyn                 — oral indgivelse eller ekstern anvendelse
                          Artikel 3
Kapitel V i direktiv 81/851/EØF gælder for fremstilling,
                                                               — der findes ingen særlige terapeutiske indikationer på
kontrol samt import og eksport af homøopatiske veteri-
                                                                     etiketten eller i den information, der ledsager præpa-
nærmedicinske præparater.                                            ratet ved markedsføringen
                          Artikel 4
                                                               — fortyndingsgraden skal sikre, at præparatet er uska-
Bestemmelserne vedrørende tilsyn og sanktioner i kapitel             deligt, og for homøopatiske veterinærmedicinske
VI i direktiv 81/851/EØF gælder for homøopatiske                    præparater, der indgives fødevareproducerende dyr,
veterinærmedicinske præparater.                                     skal fortyndingen sikre, at der ikke findes skadelige
                                                                    restkoncentrationer i de fødevarer, som produceres af
                                                                     disse dyr; især skal præparatet indeholde mindre end
Bevis for den terapeutiske virkning som omhandlet i                  en ppm af et aktivt stof, hvis tilstedeværelse i et
artikel 37, stk. 1, litra b, i nævnte direktiv, kræves dog          præparat kræver lægeordination.
ikke for homøopatiske veterinærmedicinske præparater,
der er registreret i overensstemmelse med artikel 7 i
nærværende direktiv.
                                                               2.      Etiketten og emballagen til de præparater, der
                                                               omhandles i stk. 1, må foruden angivelse på meget synlig
                          Artikel 5                            måde af betegnelsen »homøopatisk veterinærmedicinsk
                                                               præparat« kun påføres følgende oplysninger:
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige
oplysninger, især de oplysninger, der omhandles i artikel
37 og 42 i direktiv 81/851 / E Ø F , for at sikre kvaliteten
og uskadeligheden af de homøopatiske veterinærmedi-            — stammens videnskabelige benævnelse fulgt af fortyn-
cinske præparater, der fremstilles og markedsføres i                dingsgraden ved anvendelse af symbolerne i Fælles-
Fællesskabet.                                                       skabets officielle farmakopé
 ---pagebreak---  1. 5. 90                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 108/15
— navn og adresse på den for markedsføringen ansvar-          — tilladelsen til fremstilling af de pågældende præpa-
     lige og i givet fald på fabrikanten                          rater
— indgivelsesmåde                                             — kopi af eventuelle registreringer eller godkendelser
— dato for længste holdbarhed i ukodet form                       for samme præparater i andre medlemsstater
— eventuelle særlige forsigtighedsregler, der skal iagt-      — en eller flere prøver eller prototyper til salgsudgaven
     tages ved opbevaringen                                       af de præparater, der skal registreres.
— partiets nummer
— registreringsnummer                                                                   Artikel 9
— erklæring om, at dyr, der anvendes til produktion af        Bestemmelserne i artikel 5 til 15 i direktiv 81/851/EØF,
     fødevarer, kan anvendes umiddelbart efter indgivelse     herunder bestemmelserne vedrørende bevis for tera-
     af præparatet.                                           peutisk virkning, gælder for godkendelse af homøopa-
                                                              tiske præparater, bortset fra dem, der omhandles i artikel
3.     De kriterier og procedureregler, der omhandles i       7 i nærværende direktiv, og bestemmelserne i artikel 43
artikel 8 til 15 i direktiv 81/851/EØF, anvendes på den       til 50 i samme direktiv gælder for etikettering af disse
forenklede registreringsprocedure for homøopatiske            præparater.
veterinærmedicinske præparater, dog ikke beviset for
terapeutisk virkning.                                                                 KAPITEL IV
                            Artikel 8                                         Afsluttende bestemmelser
Ansøgningen om forenklet registrering, der indsendes af
den for markedsføringen ansvarlige, kan omfatte en                                     Artikel 10
række præparater fremstillet af samme homøopatiske            1.    Medlemsstaterne træffer senest den 31. december
stamme. Ansøgningen vedlægges følgende dokumenter             1992 de foranstaltninger, der er nødvendige for at efter-
for især at påvise disse præparaters farmaceutiske kvalitet   komme dette direktiv. De underretter straks Kommis-
og de fremstillede partiers ensartethed:                      sionen herom.
— den homøopatiske stammes videnskabelige benæv-
     nelse med angivelse af de forskellige indgivelses-       De i henhold til første afsnit vedtagne bestemmelser skal
     måder, præparatformer og fortyndinger, der skal          indeholde en udtrykkelig henvisning til dette direktiv.
     registreres
                                                              2.    Ansøgninger om registrering eller tilladelse til
— dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af          markedsføring af produkter omfattet af dette direktiv,
     og kontrollen med stammen, som beviser midlets           der indgives efter den i stk. 1 anførte frist, skal opfylde
     homøopatiske karakter ved hjælp af en homøopatisk        bestemmelserne i dette direktiv.
     bibliografi
— dokumentation vedrørende fremstilling og kontrol                                     Artikel 11
     for hver farmaceutisk form og beskrivelse af fortyn-
     dingsmetoder                                             Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.