CELEX: 51990PC0283(04)
Language: el
Date: 1990-11-14
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας

Αριθ. C 330/32                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               31. 12. 90
                Πρόταση οληγίας του Συμβουλίου για κατάργηση της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ για την προσέγγιση των
                εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που
                                              παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας
                                                    COM(90) 283 τελικό - SYN 312
                                         (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 14 Νοεμβρίου 1990)
                                                            (90/C 330/04)
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                              αιτήσεων για άδειες κυκλοφορίας που έχουν παραπεμφθεί
                                                                      στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και στην
 Έχοντας υπόψη:                                                       επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα
                                                                      με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ πριν από την 1η Ιανουαρίου
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                 1993,
 Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
 την πρόταση της Επιτροπής,
                                                                      ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
 Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
                                                                                                Άρθρο 1
 Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
 Επιτροπής,                                                           Η οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου καταργείται την 1η
                                                                      Ιανουαρίου 1993.
 Εκτιμώντας:
 ότι οι διατάξεις της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου (*)                                      Άρθρο 2
 έχουν πλέον υπερκεραστεί από τις διατάξεις του κανονισμού
 (ΕΟΚ) αριθ. . . . / . . . της . . . περί θεσπίσεως κοινοτικών        Οι αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας που έχουν παραπεμφθεί
 διαδικασιών εγκρίσεως και εποπτείας των φαρμακευτικών                στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή στην
 προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την            επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πριν από
 ίδρυση ευρωπαϊκής υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρ­              την 1η Ιανουαρίου 1993 σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας
 μακευτικών προϊόντων (2) και από την οδηγία του Συμβου­              87/22/ΕΟΚ και για τις οποίες η σχετική επιτροπή δεν έχει
 λίου 88/182/ΕΟΚ της 22ας Μαρτίου 1988 του τροποποιεί την             διατυπώσει γνώμη πριν από την εν λόγω ημερομηνία, εξε­
 οδηγία 83/189/ΕΟΚ για την καθιέρωση μιας διαδικασίας                 τάζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. . . . / . . .
 πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και
 κανονισμών (3)·
                                                                                                Άρθρο 3
 ότι στην οδηγία . . ./. . ./ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) προβλέπε­
 ται η συνέχιση της διαχείρισης των αδειών κυκλοφορίας που            Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις προκειμέ­
 έχουν χορηγηθεί από κράτη μέλη μετά από γνώμη της                    νου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την
 επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σύμφωνα με                   1η Ιανουαρίου 1993. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή
 την οδηγία 87/22/ΕΟΚ·                                                σχετικά.
 ότι στην οδηγία . . . / . . ./ΕΟΚ του Συμβουλίου (5) προβλέπε­       Όταν τα κράτη μέλη υιοθετούν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές
 ται η συνέχιση της διαχείρισης των αδειών κυκλοφορίας που            περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται
έχουν χορηγηθεί από κράτη μέλη μετά από γνώμη της                     από τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευση τους. Ο
επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφω­                 τρόπος με τον οποίο γίνεται η αναφορά αυτή αποφασίζεται
 να με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ·                                          από τα κράτη μέλη.
ότι, συνεπώς, η οδηγία 87/22/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθεί·
                                                                                               Άρθρο 4
ότι, για λόγους νομικής ασφάλειας, πρέπει να ληφθούν μέτρα
προκειμένου να διασφαλίζεται η συνέχιση της εξέτασης των              Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
0) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 8.
(2) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
(3) ΕΕ αριθ. L 81 της 26. 3. 1988, σ. 5.
(<) ΕΕ αριθ. L . . .
(s) ΕΕ αριθ. L . . .