CELEX: 52014PC0558
Language: pt
Date: 2014-09-10
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos medicamentos veterinários

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		52014PC0558
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos medicamentos veterinários /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
Justificação e objetivos
Os trabalhos relativos a um quadro jurídico
europeu para os medicamentos veterinários tiveram início em 1965 com a adoção
da Diretiva 65/65/CEE[1],
que exigia a emissão de autorizações antes da introdução no mercado desses
medicamentos. Desde então, foram adotadas muitas outras diretivas e
regulamentos para alargar e aperfeiçoar as regras, tendo‑se estabelecido
gradualmente um quadro harmonizado. Em 2001, todas as regras relativas à produção,
comercialização, distribuição e utilização de medicamentos veterinários foram
consolidadas num único código (Diretiva 2001/82/CE)[2], ao qual se seguiu a
adoção do Regulamento (CE) n.º 726/2004[3].
Estes dois atos regulam a autorização, o fabrico, a comercialização, a
distribuição, a farmacovigilância e a utilização de medicamentos veterinários
ao longo do seu ciclo de vida. O anexo da Diretiva 2001/82/CE especifica os
dados a apresentar nos pedidos de autorização de introdução no mercado. Entre
outras coisas, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 estabelece os procedimentos
da UE aplicáveis aos medicamentos para uso humano e veterinário e institui a
Agência Europeia de Medicamentos («Agência»).
No decurso do processo de codecisão para a sua
proposta de regulamento relativo aos limites máximos de resíduos de substâncias
farmacologicamente ativas nos géneros alimentícios, a Comissão apresentou uma
declaração[4]
reconhecendo a importância dos problemas ligados à disponibilidade de
medicamentos veterinários, à utilização de medicamentos veterinários em
espécies para as quais não estão autorizados e aos encargos regulamentares
desproporcionados que impedem a inovação. A Comissão dá seguimento à sua
declaração através da presente proposta.
As partes interessadas e os Estados‑Membros
manifestaram preocupação pelo facto de a legislação atual não permitir a plena
realização de um mercado único de medicamentos veterinários e não responder às
necessidades da União no que diz respeito à regulamentação dos medicamentos. Os
setores público e privado indicaram, especificamente, os seguintes domínios
suscetíveis de melhorias:
·                        
os encargos regulamentares;
·                        
a falta de disponibilidade de medicamentos
veterinários, especialmente para os pequenos mercados tais como o das abelhas;
e
·                        
o funcionamento do mercado interno.
A este respeito, é importante recordar que as
necessidades do setor veterinário diferem substancialmente das do setor humano
no que diz respeito aos medicamentos. Em especial, os incentivos ao
investimento para os mercados dos medicamentos humanos e veterinários são
diferentes. Por exemplo, no setor veterinário existem muitas espécies animais,
o que cria simultaneamente um mercado fragmentado e a necessidade de grandes
investimentos para que uma autorização de medicamentos existente para uma
espécie animal seja alargada a outra espécie. Além disso, os mecanismos de
fixação de preços no setor veterinário seguem uma lógica totalmente diferente.
Consequentemente, os preços dos medicamentos veterinários são normalmente muito
inferiores aos dos medicamentos para uso humano. A dimensão da indústria
farmacêutica animal corresponde apenas a uma pequena fração da dimensão da
indústria dos medicamentos para uso humano. Por conseguinte, é conveniente
desenvolver um quadro regulamentar que contemple as características e
especificidades do setor veterinário, o qual que não pode ser considerado um
modelo para o mercado dos medicamentos humanos.
A revisão da Diretiva 2001/82/CE e de outra
legislação em matéria de medicamentos veterinários está em conformidade com os
princípios definidos nos programas de trabalho da Comissão de 2013 e 2014. A
proposta pretende criar, salvaguardando a saúde pública, a segurança dos
alimentos, a saúde animal e o ambiente, um corpus legislativo atualizado
e proporcionado, adaptado às especificidades do setor veterinário, com vista,
em especial, a:
·                        
aumentar a disponibilidade dos medicamentos
veterinários;
·                        
reduzir os encargos administrativos;
·                        
estimular a competitividade e a inovação;
·                        
melhorar o funcionamento do mercado interno; e
·                        
fazer face aos riscos para a saúde pública
resultantes da resistência antimicrobiana (RAM).
Estes objetivos não são apenas complementares,
mas estão também interligados, dado que a inovação proporcionará novos e
melhores medicamentos para o tratamento e a prevenção de doenças dos animais,
evitando prejudicar o ambiente.
A propagação da resistência antimicrobiana é
uma ameaça grave para a saúde pública e animal. Em novembro de 2011, a Comissão
lançou um plano de ação quinquenal[5]
que pretende mobilizar todas as partes interessadas num esforço conjunto para
combater a RAM; em especial, a ação 2 do plano de ação visa reforçar o quadro
regulamentar dos medicamentos veterinários. A presente proposta dá execução a
essa ação.
A comunicação da Comissão relativa à saúde das
abelhas[6]
salienta a importância de proteger de forma pró‑ativa a saúde das
abelhas, tendo simultaneamente em conta as especificidades da apicultura, e
reconhece a disponibilidade limitada de medicamentos para tratar as doenças que
afetam as abelhas. No que diz respeito às medidas destinadas a aumentar a
disponibilidade, a comunicação refere‑se à revisão da legislação em
matéria de medicamentos veterinários.
Base jurídica
A base jurídica para as medidas legislativas
em matéria de saúde animal, que são essenciais para a saúde pública e animal, a
proteção do ambiente, o comércio e a política do mercado único, é a seguinte:
–     Artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União
Europeia (TFUE), que prevê o estabelecimento e o funcionamento do mercado
interno e a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas pertinentes; e
–     Artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do TFEU, que abrange as medidas
no domínio veterinário diretamente destinadas a proteger a saúde pública.
2.           RESULTADOS DA CONSULTA DAS
PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO
Em 13 de abril de 2010, foi lançada no sítio
Web da Comissão uma consulta pública sobre as questões mais importantes da
proposta jurídica prevista, com o título Better regulation of veterinary
pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding
public and animal health while increasing the competitiveness of companies
(Melhor regulamentação dos medicamentos veterinários: como criar um quadro
legal mais simples, salvaguardando a saúde pública e animal e aumentando a
competitividade das empresas), consulta esta que esteve disponível através do
mecanismo de elaboração interativa das políticas (IPM) até 15 de julho de 2010[7].
A consulta e um estudo denominado An assessment
of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation (Uma
avaliação do impacto da revisão da legislação sobre medicamentos veterinários)
constituíram a base de uma avaliação de impacto realizada para a Comissão entre
novembro de 2009 e junho de 2011[8].
O Comité das Avaliações de Impacto, da
Comissão, emitiu o seu parecer final em setembro de 2013.
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA
Capítulo I:      Objeto, âmbito de
aplicação e definições
Esta parte contém disposições sobre o âmbito de
aplicação do regulamento. Também estabelece definições claras, que refletem as
alterações propostas.
Capítulo II:    Autorizações de introdução
no mercado ‑ disposições e regras gerais sobre os pedidos
Na União, só são autorizados os medicamentos
veterinários que satisfaçam normas de segurança, qualidade e eficácia. A
proposta estabelece regras para a obtenção de uma autorização de introdução no
mercado, especificando que o medicamento em causa só pode ser comercializado
para as indicações aprovadas. As indicações figuram no resumo das
características do medicamento (RCM) incluído nos termos da autorização de
introdução no mercado. Esses termos contêm também uma descrição das
propriedades do medicamento e as condições associadas à sua utilização. Antes
de se conceder uma autorização de introdução no mercado a um medicamento
veterinário para espécies utilizadas na alimentação humana, a Comissão tem de
estabelecer um limite máximo de resíduos para as substâncias farmacologicamente
ativas nele contidas.
O requerente tem de fornecer certos pormenores
sobre a embalagem e a rotulagem do medicamento. A proposta introduz uma
simplificação importante das regras, reduzindo as informações obrigatórias e
introduzindo pictogramas e abreviaturas harmonizados. Isto deverá reduzir os
custos de tradução e de embalagem e incentivar o uso de embalagens e rotulagem
multilingues. Os Estados‑Membros irão dispor de um certo grau de
flexibilidade no que se refere às línguas utilizadas.
Em princípio, os requerentes devem demonstrar
a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário. No entanto,
em circunstâncias excecionais (por exemplo, emergências) e no que se refere a
mercados limitados, é possível conceder uma autorização temporária sem a
apresentação de dados completos, a fim de colmatar lacunas terapêuticas no
mercado. 
Esta parte da proposta inclui igualmente
disposições para pedidos relativos a medicamentos genéricos. Se um produto
preencher as condições para ser um medicamento veterinário genérico, o
requerente não é obrigado a provar a segurança e a eficácia, e o pedido apoiar‑se‑á
nos dados apresentados para o medicamento de referência. A proposta contém uma
definição de medicamentos veterinários genéricos.
Esta parte também regula o «período de
proteção» aplicável à documentação técnica apresentada para obter ou alterar
uma autorização de introdução no mercado. As disposições previstas dizem
respeito às características e às especificidades do setor veterinário. A
experiência demonstrou que as necessidades do setor veterinário diferem
substancialmente das do setor humano. Os incentivos ao investimento também são
diferentes para os mercados dos medicamentos humanos e veterinários. Por
exemplo, no setor veterinário, existe mais do que uma espécie, o que cria um
mercado fragmentado e a necessidade de grandes investimentos para acrescentar
outras espécies animais. Por conseguinte, as disposições da presente proposta
destinadas a estimular a inovação não podem ser consideradas um modelo para o
mercado dos medicamentos para uso humano. O regime de proteção impede que os
requerentes de um medicamento genérico remetam para a documentação apresentada
para o medicamento de referência. Os dados fornecidos para alargar o
medicamento genérico a outra espécie animal também devem ser protegidos de
acordo com o mesmo princípio.
O alargamento dos períodos de proteção
previstos na Diretiva 2001/82/CE deverá criar incentivos e estimular a inovação
no setor da saúde animal. O atual período de dez anos seria mantido para a
autorização inicial de introdução no mercado. A fim de incentivar a indústria a
alargar a outras espécies medicamentos já autorizados, seria acrescentado mais
1 ano no caso de qualquer extensão dos medicamentos veterinários a outra
espécie (até um máximo de 18 anos). 
A fim de incentivar a indústria da saúde
animal a desenvolver produtos para espécies menores, aplicar‑se‑á
uma maior proteção: 14 anos para a autorização inicial de introdução no
mercado para uma espécie menor e 4 anos suplementares para uma extensão a uma
espécie menor. 
A fim de assegurar a proteção dos dados,
qualquer pedido de extensão deve ser apresentado pelo menos 3 anos antes
do termo do período de proteção dos dados. Isto garante que as empresas possam
colocar um medicamento genérico no mercado imediatamente após o termo do
período de proteção do medicamento de referência. O desenvolvimento de
medicamentos para as abelhas beneficiará de maior proteção dos dados devido à
pequena dimensão do mercado destes medicamentos e à falta de medicamentos
eficazes para tratar as doenças das abelhas. A proteção aplicável aos dados
ambientais seria igual à que se aplica aos dados de segurança e eficácia.
Os resultados dos ensaios clínicos incluem
muitos dos dados necessários para comprovar a qualidade, a segurança e a
eficácia de um medicamento. Está previsto um procedimento da União para a
autorização de ensaios clínicos (que atualmente não está harmonizada).
É importante preservar a eficácia de
determinados agentes antimicrobianos essenciais para o tratamento de infeções
humanas. Por conseguinte, propõe‑se que sejam conferidos poderes à
Comissão para estabelecer regras que excluam ou limitem a utilização de certos
agentes antimicrobianos no setor veterinário.
Capítulo III:   Procedimentos para a
concessão de autorizações de introdução no mercado
Estão previstos vários procedimentos de
autorização de introdução no mercado:
·                        
um procedimento centralizado, em que a Comissão
concede uma autorização;
·                        
procedimentos em que os Estados‑Membros
concedem a autorização;
·                        
um procedimento nacional;
·                        
um procedimento de reconhecimento mútuo; e 
·                        
um procedimento descentralizado.
Independentemente de a autorização ser obtida
a nível da União ou a nível nacional, os requisitos de segurança, eficácia e
qualidade do medicamento são os mesmos. Em todos os procedimentos de
autorização, a análise da relação benefício‑risco de um medicamente é um
elemento fundamental da avaliação de um pedido.
O procedimento centralizado é
obrigatório para todos os medicamentos veterinários derivados da biotecnologia e
facultativo para todos os outros tipos de medicamentos veterinários. Para os
produtos que se revistam de interesse na maioria dos Estados‑Membros, o
acesso ao procedimento centralizado permite economias ao titular da autorização
de introdução no mercado. 
O procedimento de reconhecimento mútuo
aplica‑se aos medicamentos veterinários já autorizados num Estado‑Membro
e para os quais se requer uma autorização em dois ou mais Estados‑Membros.
Este procedimento baseia‑se no princípio de que um medicamento autorizado
num Estado‑Membro deve ser reconhecido noutro.
O procedimento descentralizado aplica‑se
nos casos em que o medicamento não recebeu uma autorização de introdução no
mercado em nenhum Estado‑Membro. Este procedimento permite que os
requerentes direcionem o seu medicamento para um grupo limitado de Estados‑Membros.
Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o grupo de
Estados‑Membros no pedido inicial, os titulares da autorização podem
obter uma autorização para outros Estados‑Membros, sem necessidade de
repetir a avaliação científica. Isto significa que se pode evitar a duplicação
desnecessária de esforços por parte das autoridades competentes, facilitar a
extensão de autorizações nacionais de introdução no mercado a outros Estados‑Membros
e, assim, aumentar a disponibilidade dos medicamentos veterinários na União.
Nos procedimentos descentralizado e de
reconhecimento mútuo, aplica‑se um mecanismo de arbitragem no caso de um
Estado‑Membro não concordar com a avaliação científica. Se um requerente
não concordar com o resultado da avaliação feita por um Estado‑Membro,
pode solicitar um reexame pela Agência. Nestes casos, a Agência emitirá um
parecer científico destinado ao grupo de coordenação dos Estados‑Membros,
que deliberará por consenso ou por uma maioria dos votos expressos.
Atualmente, as autorizações de introdução no
mercado têm de ser renovadas de cinco em cinco anos. A proposta prevê uma
validade ilimitada, o que reduzirá a carga regulamentar.
Capítulo IV:   Medidas aplicáveis após a autorização
de introdução no mercado
Esta parte estabelece uma base de dados única
para todos os medicamentos veterinários autorizados na União. As autoridades
competentes serão obrigadas a introduzir os dados relativos às autorizações
nacionais de introdução no mercado. A existência de uma base de dados
facilmente acessível e atualizada de todos os medicamentos autorizados terá
como consequência, entre outras, uma melhor aplicação das disposições relativas
à utilização de medicamentos veterinários fora dos termos da autorização de
introdução no mercado, pois os veterinários poderão identificar os medicamentos
de que necessitam que estão disponíveis noutros Estados‑Membros.
As medidas posteriores à autorização de
introdução no mercado incluem a alteração de autorizações de introdução no
mercado e a monitorização dos medicamentos depois de colocados no mercado
(farmacovigilância). Os termos da autorização podem ter de ser alterados se,
por exemplo, houver uma proposta de alteração do RCM. As disposições do
Regulamento (CE) n.º 1234/2008 devem deixar de se aplicar às alterações de
medicamentos veterinários. O regulamento estabelece um sistema para as
alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado que toma em
consideração o nível de risco em causa. Apenas as alterações que afetem
substancialmente a segurança ou a eficácia do produto continuarão a exigir uma
autorização prévia por parte das autoridades competentes ou da Comissão antes
de serem implementadas.
Os medicamentos veterinários tendem a ter
efeitos inesperados quando efetivamente colocados em uso. A farmacovigilância
envolve identificar os eventos adversos e determinar as eventuais ações
necessárias. O objetivo é garantir a segurança dos medicamentos uma vez
autorizados. A presente proposta introduz uma abordagem à farmacovigilância em
função do risco, simplificando determinados requisitos que não contribuem
efetivamente para a saúde pública, a sanidade animal ou a proteção ambiental
(p. ex., a apresentação de relatórios de segurança periódicos atualizados). A
Agência gerirá uma base de dados de eventos adversos relacionados com os
medicamentos autorizados na União. Trabalhará em conjunto com as autoridades
competentes para monitorizar e avaliar os dados recolhidos sobre eventos adversos
relacionados com grupos similares de medicamentos veterinários (processo de
gestão dos sinais).
Muitos RCM de medicamentos autorizados a nível
nacional podem diferir em alguns aspetos entre os Estados‑Membros.
Consequentemente, a posologia, as utilizações e as advertências podem também
diferir. Esta falta de harmonização pode resultar em divergências entre os RCM
do medicamento de referência e do medicamento genérico no mesmo mercado
nacional. Esta parte visa também harmonizar os RCM dos medicamentos presentes no
mercado da União que tenham sido autorizados a nível nacional através de um
processo duplo: 
·                        
os medicamentos considerados de baixo risco serão
sujeitos a um procedimento administrativo; e 
·                        
os medicamentos que, por natureza, são mais
suscetíveis de apresentar um risco para a saúde animal ou pública ou o ambiente
serão objeto de uma reavaliação científica. 
Esta harmonização deverá aumentar a
disponibilidade de medicamentos na União.
Os Estados‑Membros ou a Comissão podem
solicitar uma reavaliação dos medicamentos veterinários disponíveis no mercado,
invocando que estes podem representar um risco para a saúde animal ou pública
ou o ambiente. Quando este «procedimento de consulta da União» é lançado, a
Agência adota um parecer sobre o caso e a Comissão adota uma decisão que será
aplicável em toda a União. 
Além disso, será criado um sistema para
registar e comunicar a utilização de agentes antimicrobianos. Esta é uma das
medidas do plano de ação da Comissão sobre a RAM.
Capítulo V:    Medicamentos veterinários
homeopáticos
Esta parte estabelece os requisitos e um
procedimento de registo simplificado para os medicamentos veterinários
homeopáticos.
Capítulo VI:   Fabrico, importação e
exportação
Esta parte abrange o procedimento e os
requisitos para a obtenção de uma autorização de fabrico, importação ou
exportação de medicamentos veterinários. Estabelece as obrigações dos titulares
de uma autorização de fabrico. Estas regras irão garantir a qualidade dos
medicamentos disponíveis no mercado da União.
Capítulo VII: Fornecimento e utilização
Esta parte abrange o fornecimento e a
utilização de medicamentos veterinários após a concessão de uma autorização de
introdução no mercado. Impõe novas restrições ao fornecimento de medicamentos
veterinários antimicrobianos e estabelece regras sobre a prescrição e a venda
em linha de medicamentos veterinários.
A fim de melhorar o acesso aos medicamentos
veterinários na União, os retalhistas devem poder vender medicamentos através
da Internet se forem autorizados a fornecê‑los no Estado‑Membro em
que o comprador se encontra estabelecido. As vendas em linha de medicamentos
veterinários em toda a União devem ser harmonizadas e circunscritas, dado que
medicamentos falsificados ou não conformes com as normas representam uma ameaça
para a saúde pública e animal. Os Estados‑Membros podem impor condições,
por razões de saúde pública, relativamente ao fornecimento de medicamentos veterinários
ao público através da Internet.
As disposições relativas à utilização de
medicamentos veterinários para espécies ou indicações fora dos termos da
autorização de introdução no mercado são melhoradas do seguinte modo:
·                        
é suprimido o sistema de classificação e é
introduzida mais flexibilidade, permitindo que os veterinários escolham o
melhor tratamento disponível para os animais ao seu cuidado;
·                        
os intervalos de segurança são determinados com
base num fator de multiplicação que toma em consideração informações
disponíveis relevantes;
·                        
são incluídas disposições especiais para a
utilização de medicamentos em meio aquático, a fim de melhor proteger o
ambiente; e
·                        
a Comissão fica habilitada a excluir ou a
restringir a utilização de determinadas substâncias antimicrobianas.
Capítulo VIII:            Controlos
As inspeções realizadas pelas autoridades
competentes dos Estados‑Membros devem assegurar que as regras da União
são respeitadas e executadas a nível nacional. A Agência deve coordenar os
controlos aos medicamentos veterinários autorizados pelo procedimento
centralizado. A alteração principal é que a Comissão poderá verificar os
sistemas de inspeção dos Estados‑Membros para garantir que a legislação é
aplicada de forma coerente. Deste modo, as disposições relativas aos
medicamentos veterinários são alinhadas com as existentes no setor alimentar.
Capítulo IX:   Restrições e sanções
Esta parte trata das medidas a tomar a nível
dos Estados‑Membros e da União para fazer face aos riscos para a saúde
pública ou animal ou para o ambiente. Prevê:
·                        
um procedimento de restrições temporárias de
segurança; e
·                        
a suspensão, retirada e alteração das autorizações
de introdução no mercado; ou
·                        
a proibição de fornecer medicamentos veterinários.
Capítulo X:    Rede regulamentar
Esta parte contém disposições sobre a rede
regulamentar da União para os medicamentos veterinários. A responsabilidade pelos
medicamentos é partilhada entre os Estados‑Membros e a Comissão. A rede
europeia entre as autoridades competentes dos Estados‑Membros, a Agência
e a Comissão, que constitui uma rede de pleno direito, deve garantir:
·                        
a disponibilidade de medicamentos veterinários no
mercado da União;
·                        
que os medicamentos veterinários são
convenientemente avaliados antes de autorizados para utilização; e 
·                        
que a segurança e eficácia dos medicamentos são
objeto de uma monitorização constante. 
Esta parte da proposta especifica o
funcionamento e as funções do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
(CMV) e do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos
descentralizados (domínio veterinário), ambos pertencentes à Agência. As
principais alterações consistem em clarificar o mandato do grupo de
coordenação, que passa a ter mais responsabilidade ao abrigo das novas
disposições e adotará as suas decisões por maioria dos votos. Estas alterações
deverão melhorar o funcionamento da rede. As funções do CMV são alteradas de
modo a refletir a alterações propostas aos procedimentos de autorização de
introdução no mercado e das medidas após colocação no mercado.
Capítulo XI:   Disposições finais
A presente proposta revoga e substitui a
Diretiva 2001/82/CE. A fim de permitir que as partes afetadas tenham tempo
suficiente para se adaptarem à nova legislação, o regulamento será aplicável
dois anos após a sua publicação.
O Regulamento (CE) n.º 726/2004 deve ser
alterado para ter em conta o facto de que o procedimento centralizado de
autorização de introdução no mercado para medicamentos veterinários será
dissociado do procedimento para os medicamentos para uso humano. As alterações
são propostas num ato separado que acompanha a presente proposta.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL 
Prevê‑se que os custos para a Agência
com a aplicação das novas regras sejam totalmente cobertos por taxas cobradas à
indústria. 
Por conseguinte, não se prevê que a proposta
tenha qualquer impacto financeiro no orçamento da UE.
Tal como indicado na ficha financeira
legislativa, as necessidades adicionais de recursos para a Agência Europeia de
Medicamentos correspondem a cerca de 8 efetivos, mais despesas para reuniões,
tradução, informática, etc. 
O nível das taxas, a sua estrutura,
modalidades e derrogações serão definidos numa fase posterior pela Comissão
através de atos de execução. Isto é válido não só para as taxas correspondentes
às novas tarefas da Agência estabelecidas na presente proposta, mas para todas
as taxas em geral.
5.           ELEMENTOS OPCIONAIS
2014/0257 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativo aos medicamentos veterinários
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea
b),
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[9],
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[10],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       A Diretiva 2001/82/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho[11]
e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho[12] formam o quadro
regulamentar da União para a colocação no mercado, o fabrico, a importação, a
exportação, o fornecimento, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de
medicamentos veterinários. 
(2)       À luz da experiência
adquirida e na sequência da avaliação, pela Comissão, do funcionamento do
mercado dos medicamentos veterinários, o quado jurídico para os medicamentos
veterinários deve ser adaptado ao progresso científico, às atuais condições de
mercado e à realidade económica. 
(3)       O quadro jurídico deveria ter
em conta as necessidades das empresas do setor farmacêutico veterinário e o
comércio de medicamentos veterinários na União. Deveria igualmente incorporar
os grandes objetivos políticos enunciados na Comunicação da Comissão de 3 de
março de 2010 intitulada «Europa 2020 ‑ Estratégia para um crescimento
inteligente, sustentável e inclusivo»[13].
(4)       A experiência demonstra que
as necessidades do setor veterinário diferem substancialmente das do setor
humano no que diz respeito aos medicamentos. Em especial, os incentivos ao
investimento são diferentes para os mercados dos medicamentos humanos e
veterinários. No setor veterinário, por exemplo, existem muitas espécies
animais, o que cria simultaneamente um mercado fragmentado e a necessidade de
grandes investimentos para que uma autorização de medicamentos existente para
uma espécie animal seja alargada a outra espécie. Além disso, os mecanismos de
fixação de preços no setor veterinário seguem uma lógica totalmente diferente.
Consequentemente, os preços dos medicamentos veterinários são normalmente muito
inferiores aos dos medicamentos para uso humano. A dimensão da indústria
farmacêutica animal corresponde apenas a uma pequena fração da dimensão da
indústria dos medicamentos para uso humano. Por conseguinte, é conveniente
desenvolver um quadro regulamentar que contemple as características e
especificidades do setor veterinário, o qual não pode ser considerado um modelo
para o mercado dos medicamentos humanos. 
(5)       As disposições do presente
ato têm por objetivo reduzir os encargos administrativos, reforçar o mercado
interno e aumentar a disponibilidade dos medicamentos veterinários, garantindo
ao mesmo tempo o mais elevado nível de saúde pública e animal e de proteção do
ambiente. 
(6)       Os animais podem sofrer de
uma vasta gama de doenças que podem ser evitadas ou tratadas. O impacto das
doenças animais e as medidas necessárias para as controlar podem ser
devastadores para os animais individualmente, as populações animais, os
detentores dos animais e a economia. As doenças animais que são transmissíveis
aos seres humanos podem igualmente ter um impacto significativo na saúde
pública. Por conseguinte, devem estar disponíveis na União medicamentos
veterinários suficientes e eficazes para assegurar normas elevadas de saúde
pública e animal e para o desenvolvimento dos setores da agricultura e da
aquicultura. 
(7)       O presente regulamento deve
estabelecer normas elevadas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos
veterinários, a fim de dar resposta a preocupações comuns no que se refere à
proteção da saúde pública e animal. Ao mesmo tempo, o regulamento deve
harmonizar as regras relativas à autorização de medicamentos veterinários e à
colocação dos mesmos no mercado da União.
(8)       Com vista a harmonizar o
mercado interno dos medicamentos veterinários na União e a melhorar a sua livre
circulação, devem ser estabelecidas regras relativamente aos procedimentos de
autorização desses medicamentos que garantam as mesmas condições para todos os
pedidos e um quadro transparente para todas as partes interessadas.
(9)       O âmbito da utilização
obrigatória de um procedimento centralizado de autorização ao abrigo do qual as
autorizações são válidas em toda a União deve abranger, entre outros, os
medicamentos que contêm novas substâncias ativas e os medicamentos que contêm
ou consistem em tecidos ou células artificiais. Ao mesmo tempo, a fim de
assegurar a maior disponibilidade possível de medicamentos veterinários na
União, o procedimento centralizado de autorização deve ser alargado a fim de
permitir que sejam apresentados pedidos de autorização ao abrigo desse
procedimento para qualquer medicamento veterinário, incluindo para os genéricos
de medicamentos veterinários autorizados a nível nacional. 
(10)     O procedimento nacional de
autorização de medicamentos veterinários deve ser mantido para ter em conta as
várias necessidades em diferentes áreas geográficas da União e os modelos
empresariais das pequenas e médias empresas (PME). Deve garantir‑se que
as autorizações de introdução no mercado concedidas num Estado‑Membro
sejam reconhecidas nos outros Estados‑Membros. 
(11)     Para ajudar os requerentes, em
particular as PME, a cumprir os requisitos do presente regulamento, os Estados‑Membros
deverão prestar aconselhamento aos requerentes, por exemplo através da criação
de serviços de assistência. Este aconselhamento deve ser prestado em
complemento à distribuição dos documentos de orientação operacional e ao
aconselhamento e assistência prestados pela Agência Europeia de Medicamentos.
(12)     A fim de evitar encargos
administrativos e financeiros desnecessários para os requerentes e as
autoridades competentes, só deve ser necessário realizar uma vez a avaliação
total e aprofundada de um pedido de autorização de um medicamento veterinário.
É, pois, adequado estabelecer procedimentos especiais para o reconhecimento
mútuo das autorizações nacionais. 
(13)     Além disso, devem ser
estabelecidas regras ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo para que
possam ser resolvidos o mais depressa possível quaisquer diferendos entre
autoridades competentes, num grupo de coordenação dos Estados‑Membros. 
(14)     Sempre que um Estado‑Membro
ou a Comissão considerar que existem razões para crer que um medicamento
veterinário pode apresentar um potencial risco grave para a saúde humana ou
animal ou para o ambiente, deve ser realizada uma avaliação científica do
medicamento a nível da União que conduza a uma decisão inequívoca nessa matéria,
vinculativa para os Estados‑Membros em questão e tomada com base numa apreciação
global da relação benefício‑risco.
(15)     Nenhum medicamento veterinário
deve poder ser colocado no mercado ou utilizado na União, a menos que tenha
sido autorizado e a sua qualidade, segurança e eficácia tenham sido demonstradas.

(16)     Se um medicamento veterinário
for destinado a espécies animais utilizadas na alimentação humana, só deve ser
concedida uma autorização de introdução no mercado se as substâncias
farmacologicamente ativas que o produto contém forem permitidas em conformidade
com o Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão[14] no que se refere às
espécies a que se destina o medicamento veterinário.
(17)     Contudo, poderão existir
situações em que não esteja disponível nenhum medicamento veterinário
autorizado adequado. Nessas situações, a título de exceção, os veterinários
devem poder receitar outros medicamentos aos animais sob a sua responsabilidade
em conformidade com regras rigorosas e apenas no interesse da saúde animal ou
do bem‑estar dos animais. No caso dos animais utilizados na alimentação
humana, os veterinários devem assegurar que se preveja um intervalo de
segurança apropriado, de modo a que os resíduos nocivos desses medicamentos não
entrem na cadeia alimentar.
(18)     Os Estados‑Membros devem
poder permitir a utilização excecional de medicamentos veterinários sem
autorização de introdução no mercado quando tal seja necessário para fazer face
a doenças incluídas na lista da União e quando a situação sanitária num Estado‑Membro
o exija.
(19)     Tendo em conta a necessidade
de simplificar as regras relativas à alteração das autorizações de introdução
no mercado de medicamentos veterinários, apenas as alterações que possam afetar
a saúde animal, a saúde pública ou o ambiente devem ser sujeitas a uma
avaliação científica.
(20)     A Diretiva 2010/63/UE do
Parlamento Europeu e do Conselho[15]
estabelece disposições relativas à proteção dos animais utilizados para fins
científicos, com base nos princípios de substituição, de redução e de
refinamento. Os ensaios clínicos dos medicamentos veterinários estão excluídos
do âmbito de aplicação da referida diretiva. A conceção e a realização de
ensaios clínicos, que fornecem informações essenciais sobre a segurança e a
eficácia de um medicamento veterinário, devem ser de molde a proporcionar os
resultados mais satisfatórios utilizando o menor número possível de animais, e
os procedimentos devem ser os menos suscetíveis de causar dor, sofrimento ou
angústia aos animais, devendo ter em conta os princípios estabelecidos na
Diretiva 2010/63/UE.
(21)     Os princípios de substituição,
de redução e de refinamento relativamente ao tratamento e à utilização de
animais vivos para fins científicos deveriam, por conseguinte, ser tidos em
conta durante a conceção e a realização de ensaios clínicos. 
(22)     É reconhecido que um melhor
acesso à informação contribui para a sensibilização do público, dá aos cidadãos
a oportunidade de exprimirem as suas observações e permite às autoridades ter
em devida conta essas observações. O Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento
Europeu e do Conselho[16]
confere ao público um direito de acesso aos documentos o mais amplo possível e
estabelece os princípios e limites gerais relativos a esse acesso. 
 A Agência Europeia de Medicamentos deve, por conseguinte, assegurar o acesso
mais amplo possível aos documentos, equilibrando cuidadosamente o direito de
informação com as atuais exigências em matéria de proteção de dados. Certos
interesses públicos e privados, como os relativos à proteção dos dados pessoais
ou à proteção das informações comerciais confidenciais, devem ser protegidos
através de derrogações, em conformidade com o Regulamento (CE)
n.º 1049/2001.
(23)     As empresas têm menos
interesse em desenvolver medicamentos veterinários para mercados de dimensão
limitada. Com vista a promover a disponibilidade de medicamentos veterinários
na União para esses mercados, deveria ser possível em alguns casos conceder
autorizações de introdução no mercado sem ter sido submetido com o pedido um
dossiê completo, com base numa avaliação da relação benefício‑risco da
situação e, se for caso disso, sob reserva de obrigações específicas. Isto
deveria ser possível particularmente no caso de medicamentos veterinários para
utilização em espécies menores ou para o tratamento ou a prevenção de doenças
que ocorrem com pouca frequência ou em zonas geográficas limitadas. 
(24)     A avaliação dos riscos
ambientais deveria ser obrigatória para todos os novos pedidos de autorização
de introdução no mercado, devendo consistir em duas fases. Na primeira fase, dever‑se‑ia
fazer uma estimativa do grau de exposição ambiental do medicamento, das suas
substâncias ativas e de outros componentes, enquanto na segunda fase se deveria
proceder à avaliação dos efeitos dos resíduos ativos. 
(25)     Os testes, os estudos pré‑clínicos
e os ensaios clínicos constituem um investimento importante para as empresas,
mas são um passo indispensável para poderem apresentar os dados necessários
juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado ou para se
estabelecer um limite máximo de resíduos para substâncias ativas farmacêuticas
no medicamento veterinário. Esse investimento deve ser protegido para estimular
a investigação e a inovação, de modo a assegurar a disponibilidade dos
medicamentos veterinários necessários na União. Por esse motivo, os dados
apresentados a uma autoridade competente ou à Agência devem ser protegidos
contra a utilização por outro requerente. Essa proteção, no entanto, deveria
ser limitada no tempo para permitir a concorrência. 
(26)     Certas informações e
documentos que devem ser apresentados juntamente com um pedido de autorização
de introdução no mercado não deveriam ser exigidos quando o medicamento
veterinário em causa é um medicamento genérico de um medicamento veterinário
que é autorizado ou já foi autorizado na União. 
(27)     Reconhece‑se que o
efeito potencial de um medicamento sobre o ambiente pode depender do volume
utilizado e da quantidade resultante da substância farmacêutica que pode chegar
ao ambiente. Por conseguinte, sempre que haja indícios de que um componente de
um medicamento para o qual tenha sido apresentado um pedido de autorização de
introdução no mercado como medicamento genérico é um perigo para o ambiente, é
conveniente exigir dados sobre os potenciais efeitos no ambiente, a fim de o
proteger. Em tais casos, os requerentes deveriam tentar reunir esforços para
gerar esses dados, a fim de reduzir os custos e os testes em animais
vertebrados.
(28)     A proteção da documentação
técnica deve ser aplicada a novos medicamentos veterinários, bem como aos dados
desenvolvidos para apoiar as inovações em medicamentos com uma autorização de
introdução no mercado ou que remetem para uma já existente, por exemplo no caso
de extensão da utilização de um medicamento existente a uma outra espécie animal.
Neste caso, o pedido de autorização de introdução no mercado ou de alteração
pode remeter em parte para os dados apresentados em anteriores pedidos de
autorização de introdução no mercado ou de alteração, e deve incluir novos
dados especificamente elaborados para apoiar a inovação do produto existente.
(29)     Diferenças no processo de
fabrico de produtos biológicos ou uma mudança do excipiente utilizado podem
provocar diferenças nas características dos medicamentos genéricos. Num pedido relativo
a um medicamento veterinário biológico genérico, a bioequivalência deve ser
demonstrada para assegurar, com base no conhecimento existente, que a
qualidade, a segurança e a eficácia são semelhantes.
(30)     A fim de evitar encargos
administrativos e financeiros desnecessários, tanto para as autoridades
competentes como para a indústria farmacêutica, uma autorização de introdução
no mercado de um medicamento veterinário deve, em princípio, ser concedida por
um período de tempo indeterminado. As condições para renovar a aprovação de uma
autorização de introdução no mercado devem ser impostas apenas a título
excecional e devem ser devidamente justificadas. 
(31)     Reconhece‑se que, em
alguns casos, a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, fornecer
todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de
gestão dos riscos e que devem ser tidos em conta outros fatores pertinentes,
incluindo fatores societais, económicos, éticos, ambientais e fatores de bem‑estar,
bem como a viabilidade dos controlos.
(32)     Em certas circunstâncias,
quando existem preocupações significativas em termos de saúde pública ou
animal, mas persistem incertezas de caráter científico, podem ser adotadas
medidas apropriadas, tendo em conta o artigo 5.º, n.º 7, do Acordo
sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias da OMC, que foi
interpretado, para a União, na comunicação da Comissão relativa ao princípio da
precaução[17].
Nessas circunstâncias, os Estados‑Membros ou a Comissão deve procurar
obter as informações suplementares necessárias para proceder a uma avaliação
mais objetiva do problema específico e reavaliar a medida em conformidade,
dentro de um período de tempo razoável. 
(33)     A resistência aos medicamentos
antimicrobianos para uso humano e animal é um problema de saúde crescente na
União e a nível mundial. Muitos dos agentes antimicrobianos utilizados em
animais são igualmente utilizados em seres humanos. Alguns desses agentes
antimicrobianos são essenciais para a prevenção ou o tratamento de infeções
potencialmente fatais nos seres humanos. A fim de lutar contra a resistência
antimicrobiana deveriam ser tomadas várias medidas. É necessário garantir que
sejam incluídas advertências e orientações adequadas nos rótulos dos agentes
antimicrobianos para uso veterinário. As utilizações não abrangidas pelos
termos da autorização de introdução no mercado de certos agentes
antimicrobianos novos ou muito importantes para os seres humanos deveriam ser
restringidas no setor veterinário. As regras de publicidade dos agentes
antimicrobianos veterinários deveriam ser mais rigorosas e os requisitos de
autorização deveriam contemplar de forma adequada os riscos e benefícios dos
medicamentos veterinários antimicrobianos.
(34)     É necessário reduzir os riscos
de desenvolvimento de resistência aos agentes antimicrobianos em medicamentos
para uso humano e veterinário. Por conseguinte, um pedido para um medicamento
veterinário antimicrobiano deveria conter informações sobre os riscos
potenciais de a utilização do medicamento conduzir ao desenvolvimento de
resistência antimicrobiana nos seres humanos ou animais ou em organismos a eles
associados. A fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública e
animal, os antimicrobianos veterinários só deveriam ser autorizados após uma
avaliação científica cuidadosa da relação benefício‑risco. Se necessário,
deveriam ser estabelecidas condições na autorização de introdução no mercado a
fim de limitar a utilização do produto. Estas condições deveriam incluir
restrições à utilização do medicamento veterinário quando não em conformidade
com os termos da autorização de introdução no mercado, em especial com o resumo
das características do medicamento veterinário. 
(35)     A utilização combinada de
várias substâncias ativas antimicrobianas pode representar um risco especial no
que diz respeito ao desenvolvimento da resistência antimicrobiana. Por
conseguinte, as associações de substâncias antimicrobianas só deveriam ser
autorizadas se se comprovar que a relação benefício‑risco da associação é
favorável. 
(36)     O desenvolvimento de novos
agentes antimicrobianos não acompanhou o aumento da resistência aos agentes
antimicrobianos existentes. Tendo em conta o limitado nível de inovação no
desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos, é essencial que a eficácia
dos agentes antimicrobianos existentes seja mantida o máximo de tempo possível.
A utilização de agentes antimicrobianos em medicamentos veterinários pode
acelerar a emergência e a propagação de microrganismos resistentes e pode
comprometer a utilização eficaz do número já limitado de antimicrobianos
existentes para tratar infeções humanas. Por conseguinte, a utilização indevida
de agentes antimicrobianos não deve ser autorizada.
(37)     A fim de preservar tanto tempo
quanto possível a eficácia de determinados agentes antimicrobianos no
tratamento de infeções nos seres humanos, pode ser necessário reservar esses
antimicrobianos apenas para os seres humanos. Por conseguinte, deveria ser
possível decidir que certos agentes antimicrobianos, na sequência das
recomendações científicas da Agência, não devem estar disponíveis no mercado do
setor veterinário. 
(38)     Um agente antimicrobiano
administrado e utilizado de forma incorreta representa um risco para a saúde
pública e animal. Por conseguinte, os medicamentos veterinários antimicrobianos
só devem ser disponibilizados mediante receita veterinária. As pessoas que têm
o direito de emitir receitas desempenham um papel fundamental para assegurar a
utilização prudente de agentes antimicrobianos e, por conseguinte, não devem
ser influenciadas, direta ou indiretamente, por incentivos económicos ao
receitarem esses medicamentos. Por conseguinte, o fornecimento de agentes
antimicrobianos veterinários por esses profissionais de saúde deve estar limitado
à quantidade necessária para o tratamento dos animais ao seu cuidado. 
(39)     É importante considerar a
dimensão internacional do desenvolvimento da resistência antimicrobiana na
avaliação da relação benefício‑risco de certos agentes antimicrobianos
veterinários na União. Qualquer medida que restrinja a utilização desses
medicamentos pode afetar o comércio de produtos de origem animal ou a
competitividade de determinados setores de produção animal na União. Além
disso, os organismos resistentes aos agentes antimicrobianos podem propagar‑se
ao ser humano e aos animais na União através do consumo de produtos de origem
animal importados de países terceiros, do contacto direto com os animais ou
seres humanos em países terceiros ou por outros meios. Por conseguinte, as
medidas que restringem a utilização na União de agentes antimicrobianos
veterinários deveriam basear‑se em pareceres científicos e ser
consideradas no contexto da cooperação com países terceiros e organizações
internacionais que se dedicam à questão da resistência antimicrobiana, de modo
a garantir a coerência com as respetivas atividades e políticas.
(40)     Ainda há uma falta de dados
suficientemente pormenorizados e comparáveis a nível da União para determinar
as tendências e identificar eventuais fatores de risco que podem conduzir ao
desenvolvimento de medidas para limitar o risco de resistência antimicrobiana e
monitorizar os efeitos das medidas já introduzidas. Importa, por isso, recolher
dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos em animais,
dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos nos seres humanos e dados
sobre organismos resistentes aos agentes antimicrobianos detetados nos animais,
nos seres humanos e nos alimentos. Para garantir que as informações recolhidas
podem ser utilizadas de forma eficaz, devem ser estabelecidas regras adequadas
relativamente à recolha e ao intercâmbio de dados. Os Estados‑Membros
devem ser responsáveis pela recolha de dados sobre a utilização de agentes
antimicrobianos, sob a coordenação da Agência.
(41)     A maioria dos medicamentos
veterinários presentes no mercado foi autorizada ao abrigo de procedimentos
nacionais. A falta de harmonização do resumo das características dos
medicamentos veterinários autorizados a nível nacional em vários Estados‑Membros
cria obstáculos adicionais e desnecessários à circulação de medicamentos
veterinários na União. É necessário harmonizar estes resumos das
características do medicamento. A fim de evitar custos e encargos
desnecessários para os Estados‑Membros, a Comissão e a indústria
farmacêutica e aumentar a disponibilidade dos medicamentos veterinários tão
rapidamente quanto possível, deveria ser possível harmonizar os resumos das
características dos medicamentos para certos medicamentos veterinários em
conformidade com um procedimento administrativo, embora tendo em conta o risco
para a saúde pública e animal e para o ambiente. Este exercício de harmonização
deveria abranger os medicamentos veterinários autorizados antes de 2004[18]. 
(42)     A fim de reduzir os encargos
administrativos e maximizar a disponibilidade de medicamentos veterinários nos
Estados‑Membros, importa estabelecer regras simplificadas quanto à forma
como a embalagem e a rotulagem devem ser apresentadas. A informação textual
fornecida deve ser reduzida e, se possível, substituída por pictogramas e
abreviaturas. Os pictogramas e as abreviaturas deveriam ser uniformizados em
toda a União. Deveriam ser tomadas precauções para que estas regras não ponham
em causa a saúde pública e animal e a segurança do ambiente.
(43)     Além disso, os Estados‑Membros
deveriam poder escolher a língua do texto utilizada na embalagem e na rotulagem
dos medicamentos veterinários autorizados no seu território. O folheto
informativo deveria, contudo, ser redigido na língua ou línguas oficiais do
Estado‑Membro.
(44)     A fim de aumentar a
disponibilidade de medicamentos veterinários na União, deveria ser possível
conceder mais do que uma autorização de introdução no mercado de um dado
medicamento veterinário ao mesmo titular da autorização de introdução no
mercado no mesmo Estado‑Membro. Neste caso, todas as características do
medicamento relacionadas com o mesmo e os dados em apoio dos pedidos deveriam
ser idênticos. No entanto, a apresentação de pedidos múltiplos relativos a um
medicamento específico não deveria servir para contornar o princípio do
reconhecimento mútuo, devendo este tipo de pedidos em diferentes Estados‑Membros
inscrever‑se no quadro processual do reconhecimento mútuo.
(45)     As
normas em matéria de farmacovigilância são necessárias para proteger a saúde
pública e animal e o ambiente. A recolha de informações sobre eventos
adversos deve contribuir para a boa utilização dos medicamentos veterinários. 
(46)     À luz da experiência
adquirida, tornou‑se evidente que é necessário tomar medidas para
melhorar o funcionamento do sistema de farmacovigilância. Este deveria integrar
e monitorizar dados a nível da União. A União tem interesse em assegurar a
coerência dos sistemas de farmacovigilância veterinária para todos os
medicamentos veterinários autorizados. Ao mesmo tempo, é necessário tomar em
consideração as mudanças decorrentes quer da harmonização internacional das
definições e da terminologia, quer da evolução tecnológica no domínio da
farmacovigilância. 
(47)     Os titulares de autorizações
de introdução no mercado deveriam igualmente ser responsáveis por uma
farmacovigilância contínua dos medicamentos veterinários que introduzem no
mercado. Deveriam recolher relatórios sobre eventos adversos relacionados com
os seus produtos, incluindo os relativos à utilização fora dos termos da
autorização de introdução no mercado concedida. 
(48)     É necessário intensificar a
partilha de recursos entre autoridades e aumentar a eficiência do sistema de
farmacovigilância. Os dados recolhidos deveriam ser transferidos para um único
ponto de comunicação para assegurar que a informação é partilhada. As
autoridades competentes deveriam utilizar esses dados para garantir a segurança
e a eficácia contínuas dos medicamentos veterinários que existem no mercado.
(49)     É necessário, em casos
específicos, ou sob a perspetiva de saúde pública e de saúde animal, completar
os dados de segurança e eficácia disponíveis no momento da autorização com
informações suplementares após a colocação do medicamento no mercado. Por
conseguinte, deveria ser imposta ao titular da autorização de introdução no
mercado a obrigação de realizar estudos após autorização.
(50)     Deveria ser criada uma base de
dados de farmacovigilância ao nível da União para registar e integrar as
informações sobre eventos adversos relativos a todos os medicamentos
veterinários autorizados na União. Essa base de dados deverá melhorar a deteção
dos eventos adversos, bem como permitir e facilitar a farmacovigilância e a
partilha de tarefas entre as autoridades competentes.
(51)     É necessário exercer controlo
sobre toda a cadeia de distribuição dos medicamentos veterinários, desde o
fabrico ou importação na União até ao fornecimento ao utilizador final. Os
medicamentos veterinários provenientes de países terceiros deveriam cumprir os
mesmos requisitos que se aplicam aos medicamentos fabricados na União, ou
requisitos que sejam reconhecidos como sendo pelo menos equivalentes. 
(52)     A fim de facilitar a
circulação dos medicamentos veterinários e evitar que os controlos efetuados
num Estado‑Membro sejam repetidos noutros, deveriam ser aplicados requisitos
mínimos aos medicamentos veterinários fabricados ou importados de países
terceiros. 
(53)     Deveria garantir‑se a
qualidade dos medicamentos veterinários fabricados na União, mediante a
exigência de observância dos princípios de boa prática de fabrico de
medicamentos, independentemente do seu destino final.
(54)     As empresas deveriam dispor de
uma autorização para a venda por grosso ou a retalho de medicamentos
veterinários, de modo a garantir que esses medicamentos são adequadamente
armazenados, transportados e manuseados. Deve ser confiada aos Estados‑Membros
a responsabilidade de garantir que estas condições são respeitadas. As
autorizações deveriam ser válidas em toda a União.
(55)     A fim de garantir a
transparência, deve ser estabelecida uma base de dados a nível da União, para
efeitos de publicação de uma lista de distribuidores grossistas considerados em
conformidade com a legislação aplicável da União após uma inspeção efetuada
pelas autoridades competentes de um Estado‑Membro.
(56)     As condições que regem o
fornecimento de medicamentos veterinários ao público devem ser harmonizadas a
nível da União. Os medicamentos veterinários só deveriam ser fornecidos por
pessoas autorizadas para o efeito pelo Estado‑Membro onde estão
estabelecidas. Ao mesmo tempo, a fim de melhorar o acesso aos medicamentos
veterinários na União, os retalhistas que estão autorizados a fornecer
medicamentos veterinários pela autoridade competente do Estado‑Membro em
que estão estabelecidos deveriam ser autorizados a vender através da Internet a
compradores noutros Estados‑Membros medicamentos sujeitos a receita
médica e medicamentos não sujeitos a receita médica. 
(57)     A venda ilegal de medicamentos
veterinários ao público através da Internet pode constituir uma ameaça para a
saúde pública e animal, dado que os medicamentos falsificados ou que não
respeitam as normas podem chegar ao público por esta forma. É necessário fazer
face a esta ameaça. Deve ser tido em conta o facto de que as condições
específicas para o fornecimento de medicamentos ao público não foram
harmonizadas a nível da União, razão pela qual os Estados‑Membros podem
impor condições para o fornecimento de medicamentos ao público dentro dos
limites do Tratado.
(58)     Ao examinar a compatibilidade
das condições aplicáveis ao fornecimento de medicamentos com o direito da
União, o Tribunal de Justiça da União Europeia reconheceu, no contexto dos
medicamentos para uso humano, a natureza muito específica dos medicamentos,
cujos efeitos terapêuticos os distinguem claramente de outros bens. Considerou
igualmente que, entre os bens e interesses protegidos pelo Tratado, a saúde e a
vida das pessoas ocupam o primeiro lugar e que cabe aos Estados‑Membros
decidir a que nível pretendem assegurar a proteção da saúde pública e o modo
como esse nível deve ser alcançado. Dado que o nível de proteção pode variar de
um Estado‑Membro para outro, deverá ser concedida aos Estados‑Membros
uma certa margem de apreciação no que diz respeito às condições de fornecimento
de medicamentos ao público no seu território. Por conseguinte, os Estados‑Membros
deveriam ter a possibilidade de subordinar a venda à distância de medicamentos
através de serviços da sociedade da informação a condições justificadas por
razões de proteção da saúde pública. Essas condições não deverão restringir de
forma indevida o funcionamento do mercado interno.
(59)     A fim de assegurar normas
elevadas e a segurança dos medicamentos veterinários para venda à distância, o
público deveria ser ajudado a identificar os sítios Internet que oferecem
medicamentos legalmente. Deveria ser criado um logótipo comum, reconhecível em
toda a União, que permita identificar o Estado‑Membro onde se encontra
estabelecida a pessoa que oferece medicamentos veterinários para venda à
distância. A Comissão deveria ser responsável pela conceção desse logótipo. Os
sítios Web que oferecem medicamentos veterinários para venda à distância ao
público deveriam ter uma ligação ao sítio Web da autoridade competente
interessada. Os sítios Web das autoridades competentes dos Estados‑Membros,
bem como o da Agência Europeia dos Medicamentos, deveriam apresentar uma
explicação sobre a utilização do logótipo. Todos esses sítios Web deveriam estar
interligados de modo a disponibilizar informações completas ao público.
(60)     Os sistemas de recolha de
medicamentos veterinários não utilizados ou cujo prazo de validade tenha
expirado deveriam continuar a existir nos Estados‑Membros, a fim de
controlar os riscos que esses produtos possam representar no que se refere à
proteção da saúde animal e humana ou do ambiente.
(61)     A publicidade, mesmo a relativa
a medicamentos vendidos sem receita médica, pode afetar a saúde pública e
animal e distorcer a concorrência. Por conseguinte, a publicidade aos
medicamentos veterinários deveria satisfazer determinados critérios. As pessoas
habilitadas a receitar ou a fornecer medicamentos podem avaliar corretamente as
informações disponíveis na publicidade devido aos seus conhecimentos, formação
e experiência no domínio da saúde animal. A publicidade a medicamentos
veterinários dirigida a pessoas que não podem apreciar adequadamente os riscos
associados à sua utilização pode conduzir a uma utilização indevida ou
excessiva do medicamentos, o que é suscetível de prejudicar a saúde pública ou
animal ou o ambiente.
(62)     Quando um medicamento é
autorizado num Estado‑Membro e foi receitado nesse Estado‑Membro
por um profissional de uma atividade regulamentada no domínio da saúde animal
para um animal ou um grupo de animais, deve ser possível, em princípio, que a
receita médico‑veterinária seja reconhecida e que o medicamento seja
fornecido noutro Estado‑Membro. A eliminação das barreiras reguladoras e
administrativas a esse reconhecimento não deveria afetar os deveres
profissionais ou éticos dos profissionais no sentido de se recusarem a aviar o
medicamento referido na receita. 
(63)     A aplicação do princípio do
reconhecimento das receitas médico‑veterinárias seria facilitada pela adoção
de um modelo de receita uniformizado, com informações essenciais necessárias
para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento. Nada obsta a que os
Estados‑Membros introduzam nas suas receitas médico‑veterinárias outros
elementos, desde que tal não impeça que as receitas de outros Estados‑Membros
sejam reconhecidas. 
(64)     As informações sobre os
medicamentos veterinários são essenciais para permitir que os profissionais de
saúde, as autoridades e as empresas tomem decisões fundamentadas. Um aspeto
fundamental é a criação de uma base de dados europeia que reúna as informações
sobre as autorizações de introdução no mercado concedidas na União. A base de
dados deverá aumentar a transparência global, racionalizar e facilitar o fluxo
de informações entre as autoridades e evitar requisitos de notificação
múltiplos.
(65)     A verificação do cumprimento
dos requisitos legais através de controlos é de importância fundamental para
garantir que os objetivos do regulamento são efetivamente alcançados em toda a
União. Por conseguinte, as autoridades competentes dos Estados‑Membros
devem ter o poder de efetuar inspeções em todas as fases de produção,
distribuição e utilização dos medicamentos veterinários. A fim de preservar a
eficácia das inspeções, as autoridades devem ter a possibilidade de realizar
inspeções sem aviso prévio. 
(66)     A frequência dos controlos
deve ser fixada pelas autoridades competentes tendo em conta o risco e o nível
de cumprimento esperado em diferentes situações. Esta abordagem deverá permitir
que as autoridades procedam à afetação de recursos onde o risco é mais elevado.
Nalguns casos, porém, os controlos devem ser efetuados independentemente do
nível de risco ou de incumprimento esperado, por exemplo antes da concessão das
autorizações de fabrico.
(67)     Em certos casos, as
deficiências no sistema de controlo dos Estados‑Membros podem entravar
substancialmente a realização dos objetivos do presente regulamento e podem
conduzir à emergência de riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente.
A fim de assegurar uma abordagem harmonizada em matéria de inspeções em toda a
União, a Comissão deve poder efetuar auditorias nos Estados‑Membros para
verificar o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais. 
(68)     Para garantir a transparência,
imparcialidade e coerência das atividades de controlo do cumprimento realizadas
pelos Estados‑Membros, é necessário que estes estabeleçam um
enquadramento sancionatório adequado, que vise a imposição de sanções efetivas,
proporcionadas e dissuasivas por não cumprimento, dado que esse não cumprimento
poderá resultar em danos para a saúde animal e pública e para o ambiente.
(69)     Ao mesmo tempo, o poder de
adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser
delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento do procedimento de
investigação das infrações e da imposição de coimas aos titulares de
autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente
regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições
e métodos de cobrança.
(70)     As empresas e as autoridades
são frequentemente confrontadas com a necessidade de fazer uma distinção entre
medicamentos veterinários, aditivos para alimentação animal, produtos biocidas
e outros produtos. Para evitar incoerências no tratamento desses produtos,
aumentar a segurança jurídica e facilitar a tomada de decisões pelos Estados‑Membros,
deve ser criado um grupo de coordenação de Estados‑Membros, o qual deve,
entre outras tarefas, elaborar caso a caso uma recomendação sobre se um
determinado produto é abrangido pela definição de medicamento veterinário. A
fim de garantir a segurança jurídica, a Comissão pode decidir se um determinado
produto é um medicamento veterinário.
(71)     Tendo em conta as
características específicas dos medicamentos homeopáticos veterinários,
especialmente os componentes desses produtos, é conveniente estabelecer um
procedimento de registo simplificado especial e prever disposições específicas
de rotulagem para determinados medicamentos veterinários homeopáticos colocados
no mercado sem indicações terapêuticas. Os medicamentos homeopáticos imunológicos
não podem seguir o procedimento de registo simplificado, dado que estes
medicamentos podem induzir uma resposta a uma taxa de diluição elevada. O
aspeto da qualidade de um medicamento homeopático é independente da sua
utilização, pelo que não devem aplicar‑se disposições específicas
relativamente aos requisitos e regras de qualidade necessários.
(72)     A fim de acompanhar a evolução
científica do setor, o poder de adotar atos em conformidade com o
artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito
à alteração das regras relativas à designação dos medicamentos homeopáticos
veterinários para os quais devia ser permitido o procedimento de registo.
(73)     A fim de proteger a saúde
pública, a saúde animal e o ambiente, as atividades e tarefas atribuídas à
Agência no presente regulamento devem ser adequadamente financiadas. Essas
atividades, serviços e tarefas devem ser financiados através de taxas cobradas
às empresas. Essas taxas não devem, porém, afetar o direito dos Estados‑Membros
de cobrar taxas por atividades e tarefas a nível nacional.
(74)     A fim de assegurar a adaptação
dos anexos do presente regulamento ao progresso técnico e científico, deve ser
delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o
artigo 290.º do Tratado.
(75)     A fim de adaptar o presente
regulamento aos progressos científicos do setor, o poder de adotar atos em
conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão
no que diz respeito à utilização de um medicamento fora dos termos da
autorização de introdução no mercado concedida, em especial no que se refere ao
estabelecimento de uma lista de medicamentos veterinários antimicrobianos para
os quais essa utilização deve ser proibida.
(76)     A fim de adaptar o presente
regulamento aos progressos científicos do setor, o poder de adotar atos em
conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão
no que diz respeito à alteração da lista dos grupos de medicamentos
veterinários para os quais é obrigatório o procedimento de autorização centralizado.
(77)     A fim de adaptar o presente
regulamento aos progressos científicos do setor, o poder de adotar atos em
conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão
no que diz respeito ao estabelecimento de regras pormenorizadas sobre os
princípios a aplicar à recusa ou restrição das autorizações de introdução no
mercado de medicamentos veterinários antimicrobianos, em particular com vista a
preservar a eficácia de determinadas substâncias ativas no tratamento de
infeções no ser humano
(78)     A fim de exercer eficazmente
os seus poderes de supervisão, o poder de adotar atos em conformidade com o
artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito
ao estabelecimento do procedimento de investigação das infrações e da imposição
de coimas ou de sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de autorizações
de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos
montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições e métodos de
cobrança.
(79)     A fim de introduzir normas
harmonizadas na União para os métodos de recolha de dados sobre a utilização de
agentes antimicrobianos e os métodos de transmissão desses dados à Comissão, o
poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve
ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras
relativas a estes métodos.
(80)     Para garantir condições uniformes
de execução do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de
execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com
o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho[19].
(81)     Tendo em conta as principais
alterações a introduzir na legislação em vigor e com vista a melhorar o
funcionamento do mercado interno, um regulamento é o instrumento jurídico
adequado para substituir a Diretiva 2001/82/CE, a fim de fixar regras claras,
pormenorizadas e diretamente aplicáveis. Além disso, com um regulamento
assegura‑se que os requisitos jurídicos são aplicados em simultâneo e de
modo harmonizado em toda a União.
(82)     Atendendo a que os objetivos
do presente regulamento, nomeadamente estabelecer regras relativas aos
medicamento veterinários, assegurando a proteção da saúde humana e animal e do
ambiente bem como o funcionamento do mercado interno, não podem ser
suficientemente realizados pelos Estados‑Membros, mas podem por outro
lado, devido aos seus efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, esta
pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade
consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o
princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento
não excede o necessário para alcançar aqueles objetivos,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Capítulo I 
Objeto, âmbito de aplicação e definições
Artigo 1.º
Objeto
O presente regulamento estabelece regras para
a colocação no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a
farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação 
1.           O presente regulamento aplica‑se
aos medicamentos veterinários preparados industrialmente ou por um método que
envolva um processo industrial e destinados a serem colocados no mercado.
2.           Além dos produtos mencionados
no n.º 1, o capítulo VI deve também aplicar‑se a substâncias ativas,
produtos intermédios e excipientes utilizados como materiais de base em
medicamentos veterinários. 
3.           Além dos produtos mencionados
no n.º 1, o capítulo VII deve também aplicar‑se a: 
a)      Substâncias com propriedades
anabolizantes, anti‑infeciosas, antiparasitárias, anti‑inflamatórias,
hormonais ou psicotrópicas e que podem ser utilizadas nos animais;
b)      Medicamentos veterinários preparados
numa farmácia segundo uma receita veterinária destinada a um animal específico
ou a um grupo de animais («fórmula magistral»). 
c)      Medicamentos veterinários preparados numa
farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser
diretamente entregues ao utilizador final («fórmula oficinal»).
4.           O presente regulamento não é
aplicável: 
a)      Aos medicamentos veterinários imunológicos
inativados fabricados a partir de organismos patogénicos e de antigénios
provenientes de um animal ou de animais de uma exploração e empregues no
tratamento desse animal ou desses animais na mesma localidade;
b)      Aos medicamentos veterinários que
contenham células ou tecidos autólogos ou alogénicos que não foram submetidos a
um processo industrial;
c)      Aos medicamentos veterinários à base de
isótopos radioativos;
d)      Aos aditivos para alimentação animal na
aceção do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do
Conselho[20];

e)      Aos medicamentos veterinários destinados
a investigação e a desenvolvimento.
Artigo 3.º
Conflito jurídico
1.           Caso um medicamento
veterinário referido no artigo 2.º, n.º 1, seja também abrangido pelo
âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu
e do Conselho[21]
ou do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho,
e exista um conflito entre as disposições do presente regulamento e as
disposições do Regulamento (UE) n.º 528/2012 ou do Regulamento (CE)
n.º 1831/2003, prevalece o disposto no presente regulamento.
2.           A Comissão pode, através de
atos de execução, adotar decisões sobre se um determinado produto ou grupo de
produtos é considerado um medicamento veterinário. Esses atos de execução devem
ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no
artigo 145.º, n.º 2. 
Artigo 4.º
Definições 
Para efeitos do presente regulamento, entende‑se
por: 
1)           «Medicamento veterinário», qualquer
substância ou associação de substâncias que satisfaça, pelo menos, uma das
seguintes condições:
a)      É apresentada como possuindo
propriedades para tratar ou prevenir doenças dos animais; 
b)      Destina‑se a ser utilizada nos
animais ou a ser‑lhes administrada com vista a restaurar, corrigir ou
modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica
ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico;
c)      Destina‑se a ser utilizada para a
eutanásia de animais;
2)           «Substância», qualquer matéria das
seguintes origens: 
a)      Humana;
b)      Animal;
c)      Vegetal;
d)      Química;
3)           «Medicamento veterinário
imunológico», qualquer medicamento veterinário que consista em vacinas,
toxinas, soros ou alergénios e destinado a ser administrado aos animais a fim
de provocar uma imunidade ativa ou passiva ou a diagnosticar o seu estado de
imunidade; 
4)           «Medicamento veterinário biológico»,
um medicamento veterinário que contém uma substância ativa que é biológica;
5)           «Substância biológica», uma
substância extraída ou produzida a partir de uma fonte biológica e cuja
caracterização e definição de qualidade requerem a combinação de ensaios
físicos, químicos e biológicos, bem como o conhecimento do processo de fabrico
e respetivo controlo;
6)           «Medicamento veterinário genérico»,
um medicamento veterinário que tem a mesma composição qualitativa e
quantitativa em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica que o
medicamento de referência, e em relação ao qual estudos adequados de
biodisponibilidade demonstraram uma bioequivalência com o medicamento
veterinário de referência; 
7)           «Medicamento veterinário
homeopático», um medicamento veterinário, obtido a partir de stocks homeopáticos,
de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia
Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias utilizadas oficialmente
nos Estados‑Membros;
8)           «Resistência antimicrobiana», a
capacidade de microrganismos sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma
concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para
inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies;
9)           «Ensaio clínico», um estudo que visa
analisar em condições de campo a segurança ou a eficácia de um medicamento
veterinário, ou ambas, em condições normais de criação animal ou no âmbito de
práticas veterinárias normais para efeitos de obtenção de uma autorização de
introdução no mercado ou uma alteração da mesma;
10)         «Estudo pré‑clínico», um estudo
não abrangido pela definição de ensaio clínico que visa investigar a segurança
ou a eficácia de um medicamento veterinário para efeitos da obtenção de uma
autorização de introdução no mercado ou uma alteração da mesma;
11)         «Relação benefício‑risco», uma
avaliação dos efeitos positivos do medicamento veterinário em relação aos
seguintes riscos relacionados com a utilização do medicamento:
a)           Qualquer risco para a saúde dos
animais ou das pessoas relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do
medicamento veterinário;
b)           Qualquer risco de efeitos
indesejados sobre o ambiente;
c)           Qualquer risco relacionado com o
desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
12)         «Denominação comum», a designação
comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para um
medicamento veterinário, ou, se não existir, a denominação geralmente
utilizada;
13)         «Dosagem», o teor de substâncias
ativas num medicamento veterinário, expresso quantitativamente por unidade de
dose, por unidade de volume ou por unidade de peso, consoante a forma
farmacêutica;
14)         «Autoridade competente», uma
autoridade designada por um Estado‑Membro nos termos do artigo 136.º; 
15)         «Rotulagem», a informação constante
do acondicionamento primário ou da embalagem externa;
16)         «Embalagem externa», a embalagem em
que o acondicionamento primário é colocado;
17)         «Acondicionamento primário», o
recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto
direto com o medicamento veterinário; 
18)         «Folheto informativo», um folheto de
documentação sobre um medicamento veterinário que contém informações para
garantir a sua utilização segura e eficaz;
19)         «Carta de acesso», um documento original,
assinado pelo proprietário dos dados ou pelo seu representante, em que se declara
que os dados podem ser utilizados, em benefício de terceiros, pelas autoridades
competentes, pela Agência ou pela Comissão, para efeito do presente
regulamento;
20)         «Mercado limitado», um mercado para
um dos seguintes tipos de produtos:
a)      Medicamentos veterinários para o
tratamento ou a prevenção de doenças que ocorrem com pouca frequência ou em
zonas geográficas limitadas; 
b)      Medicamentos veterinários para espécies
animais que não bovinos, ovinos, suínos, frangos, cães e gatos;
21)         «Farmacovigilância», o processo de
monitorização e investigação de eventos adversos;
22)         «Dossiê principal do sistema de
farmacovigilância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância
utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz
respeito a um ou vários medicamentos veterinários autorizados; 
23)         «Controlo», qualquer tarefa executada
por uma autoridade competente, incluindo inspeções, para a verificação da
conformidade com o presente regulamento;
24)         «Receita médico‑veterinária»,
qualquer receita de um medicamento veterinário emitido por um profissional
habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável;
25)         «Intervalo de segurança», período
mínimo entre a última administração de um medicamento veterinário a um animal e
a produção de alimentos provenientes desse animal e que é necessário, em
condições normais de utilização, para garantir que esses géneros alimentícios
não contêm resíduos em quantidades prejudiciais para a saúde pública;
26)         «Disponibilização no mercado», a
oferta de um medicamento veterinário para distribuição, consumo ou utilização
no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou
gratuito;
27)         «Colocação no mercado», a primeira
disponibilização de um medicamento veterinário no mercado da União.
Capítulo II 
Autorizações de introdução no mercado – disposições gerais e regras relativas aos
pedidos
Secção 1 
Disposições gerais
Artigo 5.º
Autorizações de introdução no mercado
1.           Um medicamento veterinário só
pode ser colocado no mercado quando tiver sido emitida uma autorização de
introdução no mercado relativa ao medicamento por uma autoridade competente, em
conformidade com os artigos 44.º, 46.º ou 48.º, ou pela Comissão, em
conformidade com o artigo 40.º.
2.           A autorização de introdução
no mercado de um medicamento veterinário é válida por um período ilimitado de
tempo. 
3.           As decisões de concessão,
recusa, suspensão, retirada ou alteração de uma autorização de introdução no
mercado devem ser divulgadas ao público. 
4.           Os requerentes de
autorizações de introdução no mercado e os titulares de autorizações de
introdução no mercado devem estar estabelecidos na União. 
Artigo 6.º
Apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado 
1.           Os pedidos devem ser
apresentados à autoridade competente quando digam respeito à concessão de
autorizações de introdução no mercado em conformidade com um dos seguintes
procedimentos:
a)      O procedimento nacional previsto nos
artigos 42.º, 43.º e 44.º;
b)      O procedimento descentralizado previsto
nos artigos 45.º e 46.º;
c)      O procedimento de reconhecimento mútuo
previsto nos artigos 47.º e 48.º.
2.           Os pedidos para a concessão
de autorizações de introdução no mercado em conformidade com o procedimento
centralizado previsto nos artigos 38.º a 41.º devem ser apresentados à
Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), instituída pelo Regulamento (CE)
n.º 726/2004.
3.           Os pedidos devem ser
apresentados por via eletrónica. Para os pedidos apresentados de acordo com o
procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado, devem ser
utilizados os formatos disponibilizados pela Agência. 
4.           O requerente é responsável
pela exatidão dos documentos e dos dados apresentados. 
5.           No prazo de 15 dias a
contar da receção do pedido, a autoridade competente ou a Agência devem
comunicar ao requerente se todos os dados exigidos nos termos do
artigo 7.º foram apresentados. 
6.           Se a autoridade competente ou
a Agência considerar que o pedido está incompleto, deve informar o requerente e
fixa um prazo para a apresentação das informações em falta. 
Secção 2 
Requisitos relativos ao dossiê
Artigo 7.º
Dados a apresentar com o pedido
1.           Um pedido de autorização de
introdução no mercado deve conter as seguintes informações:
a)      As informações administrativas indicadas
no anexo I;
b)      Documentação técnica que preencha os
requisitos estabelecidos no anexo II;
c)      As informações a indicar no
acondicionamento primário, na embalagem externa e no folheto informativo, em
conformidade com os artigos 9.º a 14.º.
2.           Se o pedido disser respeito a
medicamentos veterinários antimicrobianos, devem ser apresentados, além das
informações mencionadas no n.º 1, os seguintes elementos:
a)      Documentação sobre os riscos diretos ou
indiretos para a saúde pública ou animal da utilização do medicamento veterinário
antimicrobiano nos animais; 
b)      Informações sobre medidas de redução dos
riscos para limitar o desenvolvimento da resistência antimicrobiana relacionada
com a utilização do medicamento veterinário.
3.           Se o pedido disser respeito a
um medicamento veterinário destinado a espécies visadas utilizadas na
alimentação humana e que contenha substâncias farmacologicamente ativas que não
estejam enumeradas no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE)
n.º 37/2010 para espécie animal em questão, deve ser apresentado, para
além das informações enumeradas no n.º 1, um documento que ateste a
apresentação à Agência, em conformidade com o Regulamento (CE)
n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho[22], de um pedido válido
de estabelecimento de limites máximos de resíduos.
4.           O n.º 3 não se aplica
aos medicamentos veterinários destinados a animais da família dos equídeos que
foram declarados como não sendo destinados a abate para consumo humano em
conformidade com o Regulamento (CE) n.º 504/2008 da Comissão[23] e as substâncias
ativas contidas nesses medicamentos veterinários não estão enumeradas no
quadro 2 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010.
5.           Se o pedido disser respeito a
medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos
geneticamente modificados na aceção do artigo 2.º da Diretiva 2001/18/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho[24],
o pedido deve, para além dos documentos referidos no n.º 1, ser
acompanhado:
a)      De uma cópia da autorização escrita da
autoridade competente para a libertação deliberada no ambiente de organismos
geneticamente modificados para fins de investigação ou de desenvolvimento, como
previsto na parte B da Diretiva 2001/18/CEE;
b)      De documentação técnica completa com as
informações requeridas nos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE;
c)      Da avaliação do risco ambiental em
conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva
2001/18/CE; e
d)      Dos resultados de quaisquer pesquisas
realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento. 
6.           Se o pedido for apresentado
em conformidade com o procedimento nacional previsto nos artigos 42.º,
43.º e 44.º, o requerente deve, para além das informações previstas no n.º 1,
apresentar uma declaração afirmando que não apresentou um pedido de autorização
de introdução no mercado para o medicamento veterinário noutro Estado‑Membro.
7.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, nos termos do artigo 146.º, para efeitos de
alteração dos anexos I e II, a fim de adaptar os requisitos em matéria de
informações e de documentação ao progresso técnico e científico.
Secção 3 
Ensaios clínicos 
Artigo 8.º
Aprovação de ensaios clínicos 
1.           Deve ser apresentado um
pedido de autorização de ensaio clínico a uma autoridade competente do Estado‑Membro
onde o ensaio clínico deverá ocorrer. 
2.           A aprovação dos ensaios
clínicos deve ser subordinada à condição de os animais destinados à alimentação
humana utilizados nos ensaios clínicos ou os seus produtos não entrarem na
cadeia alimentar humana, a menos que:
a)      O medicamento testado seja um
medicamento veterinário autorizado para as espécies destinadas à alimentação
humana utilizadas no ensaio clínico e o intervalo de segurança indicado no
resumo das características do medicamento seja respeitado; ou
b)      O medicamento testado seja um
medicamento veterinário autorizado para espécies visadas que não as destinadas
à alimentação humana utilizadas no ensaio clínico e o intervalo de segurança
estabelecido em conformidade com o artigo 117.º seja respeitado.
3.           A autoridade competente deve
emitir uma decisão sobre a aprovação do ensaio clínico no prazo de 60 dias
a contar da receção de um pedido. Se a autoridade competente não tiver
notificado o requerente da sua decisão dentro desse prazo, o ensaio clínico é considerado
aprovado. 
4.           Os ensaios clínicos referidos
no n.º 1 devem ser realizados tendo em devida conta as normas
estabelecidas pelas orientações internacionais em matéria de boas práticas clínicas
da International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Veterinary Medicinal Products (cooperação internacional
para a harmonização dos requisitos técnicos para o registo dos medicamentos
veterinários).
5.           Os resultados dos ensaios
clínicos devem ser apresentados com o pedido de autorização de introdução no
mercado para efeitos da apresentação da documentação referida no
artigo 7.º, n.º 1, alínea b). 
6.           Os dados provenientes de
ensaios clínicos realizados fora da União só podem ser tomados em consideração
na avaliação de um pedido de autorização de introdução no mercado se esses
ensaios tiverem sido concebidos, executados e comunicados em conformidade com
as normas estabelecidas pelas orientações internacionais em matéria de boas
práticas clínicas da International Cooperation on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products.
Secção 4 
Rotulagem e folheto informativo 
Artigo 9.º
Rotulagem do acondicionamento primário dos medicamentos veterinários
1.           O acondicionamento primário
de um medicamento veterinário deve conter apenas as seguintes informações:
a)      O nome do medicamento veterinário,
seguido da dosagem e da forma farmacêutica;
b)      A indicação das substâncias ativas, expressa
qualitativa e quantitativamente por dose unitária ou, de acordo com a forma de
administração, para um dado volume ou peso, utilizando as denominações comuns;
c)      O número do lote, precedido da menção
«Lote»;
d)      O nome ou a designação comercial ou logótipo
do titular da autorização de introdução no mercado; 
e)      A espécie ou espécies visadas; 
f)       O prazo de validade, no formato
«mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»;
g)      Precauções especiais de conservação, se
necessário.
2.           As informações referidas no
n.º 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente
compreensíveis, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a
União.
Artigo 10.º
Rotulagem da embalagem externa dos medicamentos veterinários
1.           A embalagem externa de um medicamento
veterinário deve conter apenas as seguintes informações:
a)      As informações enumeradas no artigo 9.º,
n.º 1;
b)      O conteúdo em peso, volume ou número de
unidades de acondicionamento primário do medicamento veterinário;
c)      Um aviso de que o medicamento
veterinário deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças;
d)      Um aviso de que o medicamento
veterinário se destina apenas ao tratamento dos animais;
e)      Uma recomendação para ler o folheto
informativo;
f)       O requisito de utilizar regimes de retoma
de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não
utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos e, se for
caso disso, precauções suplementares no que diz respeito à eliminação de
resíduos perigosos de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos
derivados da utilização desses medicamentos;
g)      No caso de medicamentos veterinários
homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático».
2.           As informações referidas no
n.º 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente
compreensíveis, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a
União.
3.           Quando não haja embalagem
externa, todos os elementos previstos no n.º 1 devem constar do
acondicionamento primário.
Artigo 11.º
Rotulagem de pequenas unidades de acondicionamento primário de medicamentos
veterinários
Em derrogação ao disposto no artigo 9.º,
as pequenas unidades de acondicionamento primário devem conter apenas as
seguintes informações:
a)      O nome do medicamento veterinário;
b)      Os pormenores quantitativos das
substâncias ativas;
c)      O número do lote, precedido da menção
«Lote»;
d)      O prazo de validade, no formato
«mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.».
Artigo 12.º
Folheto informativo dos medicamentos veterinários
1.           Cada medicamento veterinário
deve conter um folheto informativo do qual devem constar, pelo menos, as
seguintes informações: 
a)      O nome ou a designação comercial e o
endereço permanente ou sede social do titular da autorização de introdução no
mercado e do fabricante e, se for caso disso, do representante do titular;
b)      O nome do medicamento veterinário ou, se
for caso disso, uma lista dos nomes do medicamento veterinário, tal como
autorizados em diferentes Estados‑Membros;
c)      A dosagem e forma farmacêutica do
medicamento veterinário;
d)      As espécies visadas, a posologia em
função de cada espécie, o modo e a via de administração, bem como as indicações
para uma administração correta, se necessário;
e)      As indicações terapêuticas;
f)       As contraindicações e os eventos
adversos, se estas informações forem necessárias para a utilização do
medicamento veterinário;
g)      O intervalo de segurança, mesmo que
nulo, caso as espécies visadas sejam animais utilizados na alimentação humana;
h)      Precauções especiais de conservação, se
necessário;
i)       Informações essenciais para a segurança
ou para a proteção da saúde, incluindo as precauções especiais relacionadas com
a utilização e quaisquer outras advertências; 
j)       O requisito de utilizar regimes de
retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos
veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses
medicamentos e, se for caso disso, precauções suplementares no que diz respeito
à eliminação de resíduos perigosos de medicamentos veterinários não utilizados
ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos;
k)      O número da autorização de introdução no
mercado;
l)       No caso de medicamentos veterinários
genéricos, a menção «medicamento veterinário genérico»;
m)     No caso de medicamentos veterinários
homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático».
2.           O folheto informativo pode ostentar
informações suplementares relativas à distribuição, posse ou quaisquer
precauções necessárias em conformidade com a autorização de introdução no
mercado, desde que sejam informações não promocionais. Estas informações
suplementares mencionadas devem figurar no folheto informativo, claramente
separadas das informações referidas no n.º 1. 
3.           O folheto informativo deve
ser redigido e estruturado de modo claro e compreensível, em termos que o
público em geral possa compreender. 
Artigo 13.º
Folheto informativo de medicamentos veterinários homeopáticos
Em derrogação ao artigo 12.º, n.º 1,
o folheto informativo dos medicamentos veterinários homeopáticos registados em
conformidade com os artigos 89.º a 90.º deve conter apenas as seguintes
informações:
a)      Denominação científica do ou dos stocks,
seguida do grau de diluição utilizando os símbolos da Farmacopeia Europeia ou,
na sua falta, das farmacopeias atualmente utilizadas oficialmente nos Estados‑Membros;
b)      Nome e endereço do titular da
autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante;
c)      Modo de administração e, se necessário,
via de administração;
d)      Prazo de validade, no formato «mm/aaaa»,
precedido da abreviatura «Exp.»;
e)      Forma farmacêutica;
f)       Precauções especiais de conservação, se
necessário;
g)      Espécies visadas;
h)      Uma advertência especial no caso de o
medicamento assim o exigir;
i)       O número do lote, precedido da menção
«Lote»;
j)       O número de registo;
k)      O intervalo de segurança, se for caso
disso;
l)       A indicação «medicamento veterinário
homeopático».
Artigo 14.º
Idiomas 
1.           O(s) idioma(s) das
informações constantes do rótulo deve(m) ser determinado(s) pelo Estado‑Membro
em que o medicamento veterinário é disponibilizado no mercado.
2.           Os Estados‑Membros
devem comunicar à Comissão os idiomas por eles determinados para efeitos do
n.º 1. A Comissão deve tornar públicas essas informações. 
3.           Os medicamentos veterinários
podem ser rotulados em vários idiomas.
Artigo 15.º
Abreviaturas e pictogramas comuns em toda a União
A Comissão deve, por meio de atos de execução,
adotar uma lista de abreviaturas e pictogramas comuns em toda a União a
utilizar para efeitos do artigo 9.º, n.º 2, e do artigo 10.º,
n.º 2. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o
procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2. 
Secção 5 
Requisitos aplicáveis aos dossiês de medicamentos veterinários genéricos,
híbridos ou que contenham associações de substâncias e a pedidos com base num
consentimento informado e em dados bibliográficos
Artigo 16.º
Medicamentos veterinários genéricos 
1.           Em derrogação ao disposto no
artigo 7.º, n.º 1, alínea b), um pedido de autorização de
introdução no mercado de um medicamento veterinário genérico não deve conter a
documentação sobre a segurança e a eficácia se estiverem preenchidas todas as
seguintes condições:
a)      O pedido preenche os requisitos
estabelecidos no anexo II;
b)      O requerente pode demonstrar que o
pedido diz respeito a um medicamento veterinário genérico de um medicamento
veterinário que foi autorizado por um Estado‑Membro ou pela Comissão, e o
período de proteção da documentação técnica relativa a esse medicamento
veterinário de referência, estabelecido nos artigos 34.º e 35.º, terminou
ou terminará em menos de 2 anos («medicamento veterinário de referência»);
c)      A documentação referida no
artigo 7.º, n.º 1, alínea b) sobre o medicamento veterinário de
referência está à disposição da autoridade competente ou da Agência. 
2.           Para efeitos da presente
secção, se a substância ativa consistir em sais, ésteres, éteres, isómeros e misturas
de isómeros, complexos ou derivados que difiram da substância ativa utilizada
no medicamento veterinário de referência, deve ser considerada como a mesma
substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, a menos
que difira significativamente no que se refere a propriedades relacionadas com
a segurança ou a eficácia. Quando diferir significativamente no que se refere a
essas propriedades, o requerente deve apresentar informações suplementares a
fim de comprovar a segurança e/ou a eficácia dos vários sais, ésteres ou
derivados da substância ativa autorizada do medicamento veterinário de referência.
3.           Se o medicamento veterinário
de referência não tiver sido autorizado no Estado‑Membro em que o pedido
relativo ao medicamento genérico é apresentado, ou se o pedido for apresentado
em conformidade com o artigo 38.º, n.º 3, tendo o medicamento de referência
sido autorizado num Estado‑Membro, o requerente deve indicar no pedido
qual o Estado‑Membro em que o medicamento veterinário de referência foi
autorizado. 
4.           A autoridade competente ou a
Agência podem solicitar informações sobre o medicamento veterinário de
referência à autoridade competente do Estado‑Membro em que foi
autorizado. Essas informações devem ser comunicadas ao requerente no prazo de
30 dias a contar da data de receção do pedido.
5.           O resumo das características
do medicamento veterinário genérico deve ser idêntico ao do medicamento
veterinário de referência. No entanto, esse requisito não é aplicável às partes
do resumo das características do medicamento veterinário de referência relativas
a indicações ou formas farmacêuticas que ainda estão abrangidas pelo direito
das patentes na altura em que o medicamento veterinário genérico é autorizado. 
6.           No caso de a autorização de
introdução no mercado para o medicamento veterinário de referência ter sido
concedida antes de 20 de julho de 2000 ou no caso de ter sido necessária a
segunda fase da avaliação dos riscos ambientais para o medicamento veterinário
de referência, a autoridade competente ou a Agência podem exigir que o
requerente apresente dados de segurança sobre os potenciais riscos que o
medicamento veterinário genérico representa para o ambiente. 
7.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, nos termos do artigo 146.º, no que diz respeito a
alterações do anexo III, a fim de ter em conta o progresso técnico e a evolução
científica.
Artigo 17.º
Medicamentos veterinários que contenham associações de substâncias 
Em derrogação ao artigo 7.º, n.º 1,
alínea b), um pedido de autorização de introdução no mercado de um
medicamento veterinário que contenha uma associação de substâncias ativas que
tenham, todas elas, já sido utilizadas em medicamentos veterinários
autorizados, mas que, até à data, não tenham sido autorizadas nessa associação
(«medicamento veterinário de associação»), deve satisfazer os seguintes
critérios:
a)      O pedido preenche os requisitos
estabelecidos no anexo III;
b)      O requerente pode demonstrar que o
medicamento veterinário é uma associação de medicamentos veterinários de
referência, na aceção do artigo 16.º, n.º 1, alínea b);
c)      A documentação referida no
artigo 7.º, n.º 1, alínea b) sobre os medicamentos veterinários
de referência está à disposição da autoridade competente ou da Agência;
d)      É fornecida documentação sobre a
segurança dessa associação.
Artigo 18.º
Medicamento veterinários híbridos 
1.           Em derrogação ao artigo 16.º,
n.º 1, devem ser exigidos os resultados dos estudos pré‑clínicos e
dos ensaios clínicos quando o medicamento não preencher todas as
características de um medicamento veterinário genérico devido a um dos
seguintes fatores:
a)      Existem diferenças na(s) substância(s)
ativa(s), nas indicações terapêuticas, na dosagem, na forma farmacêutica ou na
via de administração do medicamento veterinário genérico em relação ao
medicamento veterinário de referência; ou
b)      Não podem ser utilizados estudos de biodisponibilidade
para demonstrar a bioequivalência com o medicamento veterinário de referência;
ou
c)      Existem diferenças no que diz respeito
às matérias‑primas ou aos processos de fabrico entre o medicamento
veterinário biológico e o medicamento veterinário biológico de referência.
2.           Os estudos pré‑clínicos
ou ensaios clínicos podem ser realizados com lotes de produtos de referência
fabricados na União ou em países terceiros. 
Quando os lotes são fabricados em países
terceiros, o requerente deve demonstrar, através dos testes analíticos mais
modernos, que os dois produtos de referência são de tal modo semelhantes que
podem substituir‑se um ao outro nos ensaios clínicos. 
Artigo 19.º
Pedido com base num consentimento informado
Em derrogação ao disposto no artigo 16.º,
n.º 1, alínea b), o requerente de uma autorização de introdução no
mercado de um medicamento veterinário genérico não deve ser obrigado a
apresentar a documentação relativa à segurança e à eficácia se demonstrar, sob
a forma de uma carta de acesso, que está autorizado a utilizar a documentação
relativa à segurança e à eficácia referida no artigo 7.º, n.º 1,
alínea b), que está disponível para o medicamento veterinário de
referência. 
Artigo 20.º
Pedido com base em dados bibliográficos
1.           Em derrogação ao disposto no
artigo 7.º, n.º 1, alínea b), o requerente não deve ser obrigado
a apresentar a documentação aí referida se demonstrar que as substâncias ativas
do medicamento veterinário têm um uso veterinário bem estabelecido na União há,
pelo menos, 10 anos, que a sua eficácia está documentada e que
proporcionam um nível de segurança aceitável. 
2.           O pedido dever preencher os
requisitos estabelecidos no anexo III.
Secção 6 
Requisitos aplicáveis aos dossiês de pedidos relativos a mercados limitados e em
circunstâncias excecionais 
Artigo 21.º
Redução dos requisitos em matéria de dados para os pedidos relativos a mercados
limitados
1.           Em derrogação ao
artigo 7.º, n.º 1, alínea b), deve ser concedida uma autorização
de introdução no mercado a um medicamento veterinário destinado a um mercado
limitado, mesmo se a documentação relativa à qualidade e/ou à eficácia
requerida nos termos do anexo II não tiver sido fornecida, se estiverem
preenchidas todas as seguintes condições:
a)      Os benefícios para saúde animal ou
pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento
veterinário superam os riscos inerentes ao facto de certos documentos não terem
sido apresentados;
b)      O requerente fornece a prova de que o
medicamento veterinário se destina a um mercado limitado.
2.           Em derrogação ao disposto no
artigo 5.º, n.º 2, uma autorização de introdução no mercado para um
mercado limitado deve ser concedida por um período de 3 anos. 
3.           Sempre que um medicamento
tenha recebido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o
presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar
claramente que, devido à falta de dados abrangentes de eficácia e/ou qualidade,
apenas foi efetuada uma avaliação limitada da qualidade e/ou eficácia. 
Artigo 22.º
Requisitos em matéria de dados para pedidos em circunstâncias excecionais
1.           Em derrogação ao
artigo 7.º, n.º 1, alínea b), em circunstâncias excecionais
relacionadas com a saúde animal ou pública, se o requerente tiver demonstrado
que, por razões objetivas e comprováveis, é incapaz de fornecer a documentação
relativa à qualidade, à segurança e/ou à eficácia exigida em conformidade com a
parte 1, a parte 2 e a parte 3 do anexo II, pode ser concedida uma
autorização de introdução no mercado sob reserva de um dos seguintes elementos:
a)      O requisito de incluir condições ou
restrições, em particular relativamente à segurança do medicamento veterinário;
b)      O requisito de informação das
autoridades competentes de qualquer incidente associado à utilização do
medicamento veterinário;
c)      O requisito de realização de estudos
após autorização.
2.           Em derrogação ao disposto no
artigo 5.º, n.º 2, uma autorização de introdução no mercado em
circunstâncias excecionais deve ser concedida por um período de 1 ano. 
3.           Sempre que um medicamento
tenha recebido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o
presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar
claramente que, devido à falta de dados abrangentes de qualidade, segurança
e/ou eficácia, apenas foi efetuada uma avaliação limitada da qualidade,
segurança e/ou eficácia. 
Secção 7
Exame dos pedidos e concessão de autorizações de introdução no mercado 
Artigo 23.º
Exame dos pedidos
1.           A autoridade competente ou a
Agência a quem o pedido foi apresentado em conformidade com o artigo 6.º
deve:
a)      Verificar se a documentação apresentada
está em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 7.º,
n.º 1, e se satisfaz os requisitos para a concessão de uma autorização de
introdução no mercado;
b)      Avaliar o medicamento veterinário no que
respeita à documentação relativa à qualidade, à segurança e à eficácia
fornecida. 
2.           No decorrer da avaliação dos
pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários
que contenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados,
tal como referidos no artigo 7.º, n.º 5, a Agência deve proceder às consultas
necessárias com as instâncias criadas pela União ou pelos Estados‑Membros
em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE. 
Artigo 24.º
Solicitações a laboratórios no decurso do exame dos pedidos 
1.           A autoridade competente ou a
Agência que examina o pedido pode exigir que o requerente forneça amostras do
medicamento veterinário ao laboratório de referência da União, a um laboratório
oficial de controlo de medicamentos ou a um laboratório que um Estado‑Membro
tenha designado para o efeito, a fim de: 
a)      Testar o medicamento, os seus materiais de
base e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, por
forma a certificar‑se de que os métodos de controlo utilizados pelo
fabricante e descritos no pedido são satisfatórios; 
b)      Verificar, utilizando as amostras
fornecidas pelo requerente, que o método de deteção analítico proposto pelo requerente
para efeitos de ensaios de segurança e de resíduos é satisfatório e adequado
para confirmar a presença de níveis de resíduos, especialmente aqueles que
excedem o limite máximo de resíduos da substância farmacologicamente ativa
estabelecido pela Comissão em conformidade com o Regulamento (CE)
n.º 470/2009 e a Decisão 2002/657/CE da Comissão[25]. 
2.           Os prazos previstos nos
artigos 40.º, 44.º, 46.º e 48.º devem ser suspensos até que as amostras
solicitadas em conformidade com o n.º 1 tiverem sido fornecidas.
Artigo 25.º
Informações sobre os fabricantes 
A autoridade competente deve certificar‑se
de que os fabricantes de medicamentos veterinários estabelecidos em países
terceiros estão em condições de fabricar o medicamento em questão e/ou efetuar
os controlos de acordo com os métodos descritos na documentação apresentada em
apoio do pedido em conformidade com o artigo 7.º, n.º 1.
Artigo 26.º
Informações ao requerente
A autoridade competente ou a Agência a quem o
pedido foi apresentado em conformidade com o artigo 6.º deve informar o
requerente se a documentação apresentada em apoio do pedido for insuficiente. A
autoridade competente ou a Agência deve convidar o requerente a fornecer a
documentação dentro de um determinado prazo. Nesse caso, os prazos previstos
nos artigos 40.º, 44.º, 46.º e 48.º devem ser suspensos até ao final do
prazo.
Artigo 27.º
Retirada de pedidos
1.           Um requerente pode retirar o
seu pedido de autorização de introdução no mercado apresentado a uma autoridade
competente ou à Agência em qualquer momento antes de a decisão a que se refere
o artigo 31.º ou 32.º ter sido tomada. 
2.           Se um requerente retirar o
seu pedido de autorização de introdução no mercado apresentado a uma autoridade
competente ou à Agência antes de a avaliação do pedido referida no
artigo 23.º ter sido concluída, o requerente deve comunicar as razões que
o levaram a tal à autoridade competente ou à Agência a quem o pedido foi
apresentado em conformidade com o artigo 6.º.
3.           Se o relatório de avaliação
ou, no caso do procedimento de autorização centralizado, o parecer, tiver sido
elaborado, deve ser posto à disposição do público pelas autoridades competentes
ou pela Agência, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza
confidencial.
Artigo 28.º
Resultado da avaliação 
1.           Em caso de avaliação
favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, a autoridade
competente ou a Agência que examina o pedido deve elaborar um parecer que
inclua os seguintes documentos:
a)      Um resumo das características do
medicamento, contendo as informações previstas no artigo 30.º;
b)      A exposição pormenorizada de quaisquer
condições ou restrições a impor no que diz respeito ao fornecimento ou à
utilização do medicamento veterinário em questão, incluindo a classificação de
um medicamento veterinário em conformidade com o artigo 29.º;
c)      A exposição pormenorizada de quaisquer
condições ou restrições que devam ser impostas no que diz respeito à utilização
segura e eficaz do medicamento veterinário;
d)      O texto aprovado da rotulagem e do
folheto informativo.
2.           Se o pedido disser respeito a
medicamentos veterinários para espécies utilizadas na alimentação humana, a
autoridade competente ou a Agência deve preparar uma declaração relacionada com
os limites máximos de resíduos da substância ativa farmacêutica em relação a
determinados géneros alimentícios e espécies animais, conforme estabelecido
pela Comissão em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009.
3.           Se o pedido disser respeito a
um medicamento veterinário antimicrobiano, a autoridade competente ou a
Comissão pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que
realize estudos após autorização, a fim de assegurar que a relação benefício‑risco
continua a ser positiva face ao eventual desenvolvimento de resistência
antimicrobiana.
Artigo 29.º
Exigência de receita médico‑veterinária
1.           Uma autoridade competente ou
a Comissão deve classificar os seguintes medicamentos veterinários como
sujeitos a receita médico‑veterinária:
a)      Medicamentos veterinários que contenham
psicotrópicos ou estupefacientes, incluindo os abrangidos pela Convenção Única
das Nações Unidas sobre os Estupefacientes de 1961, alterada pelo Protocolo de
1972, e pela da Convenção das Nações Unidas sobre Substâncias Psicotrópicas de
1971;
b)      Medicamentos veterinários destinados a
animais utilizados na alimentação humana;
c)      Medicamentos veterinários
antimicrobianos;
d)      Medicamentos destinados a tratamentos de
processos patológicos que exijam um diagnóstico prévio preciso, ou cuja
utilização possa ter efeitos que dificultem ou interfiram com as ações de
diagnóstico ou terapêuticas posteriores; 
e)      Fórmulas oficinais destinadas a animais
utilizados na alimentação humana;
f)       Medicamentos veterinários que contenham
uma substância ativa que foi autorizada há menos de 5 anos na União. 
2.           Uma autoridade competente ou
a Comissão pode classificar um medicamento veterinário como sujeito a receita
médico‑veterinária quando o resumo das características do medicamento
referido no artigo 30.º contenha precauções especiais, e em particular
represente um risco potencial para:
a)      As espécies visadas;
b)      A pessoa que administra os medicamentos
aos animais; 
c)      O ambiente.
3.           Em derrogação ao n.º 1,
a autoridade competente ou a Agência não pode classificar um medicamento
veterinário como sujeito a receita médico‑veterinária se as seguintes
condições estiverem todas preenchidas:
a)      A administração do medicamento
veterinário envolve apenas formas farmacêuticas que não carecem de aptidões ou
conhecimentos específicos para o seu manuseamento;
b)      O medicamento veterinário não constitui
um risco direto ou indireto, mesmo que administrado incorretamente, para os
animais tratados, para a pessoa que o administra ou para o ambiente;
c)      O resumo das características do medicamento
veterinário não contém qualquer advertência em relação a eventuais efeitos
secundários graves decorrentes da sua correta utilização;
d)      Nem o medicamento veterinário nem
qualquer outro produto que contenha a mesma substância ativa foi anteriormente
objeto de notificações frequentes de eventos adversos;
e)      O resumo das características do
medicamento não menciona contraindicações ligadas a outros medicamentos
veterinários frequentemente utilizados sem receita;
f)       O medicamento veterinário não requer
condições especiais de conservação;
g)      Não existe um risco para a saúde pública
no que se refere a resíduos em alimentos obtidos a partir de animais tratados
mesmo que os medicamentos veterinários sejam utilizados incorretamente;
h)      Não há riscos para a saúde pública ou
animal no que se refere ao desenvolvimento de resistência a substâncias anti‑helmínticas
mesmo que os medicamentos veterinários que as contenham sejam utilizados
incorretamente.
Artigo 30.º
Resumo das características do medicamento
1.           O resumo das características
do medicamento referido no artigo 28.º, n.º 1, alínea a), deve conter
as seguintes informações: 
a)      Nome do medicamento veterinário, seguido
da respetiva dosagem e forma farmacêutica;
b)      Composição qualitativa e quantitativa
das substâncias ativas ou dos outros componentes, indicando a designação comum
ou descrição química das substâncias ou dos outros componentes; 
c)      Informações clínicas:
i) espécies visadas, 
ii) indicações de utilização,
iii) contraindicações,
iv) advertências especiais para cada uma das
espécies visadas,
v) precauções especiais de utilização, incluindo
precauções especiais que devam ser tomadas pela pessoa que administra o
medicamento aos animais,
vi) frequência e gravidade dos eventos adversos,
vii) utilização durante a gestação, a lactação ou
a postura de ovos,
viii) interações medicamentosas e outras formas
de interação,
ix) via de administração e quantidades a
administrar,
x) sintomas de sobredosagem, procedimentos de
urgência e antídotos em caso de sobredosagem, se for caso disso,
xi) se for caso disso, indicações ou restrições
especiais de utilização, em conformidade com os artigos 107.º a 109.º,
xii) se for caso disso, uma indicação da
classificação de um agente antimicrobiano no que se refere à sua utilização estratégica,
xiii) condições especiais de utilização,
incluindo restrições à utilização de agentes antimicrobianos para limitar o
risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
d)      Intervalos de segurança, incluindo
combinações espécies animais/géneros alimentícios;
e)      Informações farmacológicas:
i) farmacodinâmica,
ii) farmacocinética,
iii) informações farmacêuticas,
iv) incompatibilidades importantes,
i) prazo de validade, se for caso disso após
reconstituição do medicamento ou após o acondicionamento primário ter sido
aberto pela primeira vez,
vi) precauções especiais de conservação,
vii) natureza e composição do acondicionamento
primário,
viii) o requisito de utilizar regimes de retoma
de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não
utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos e, se for
caso disso, precauções suplementares no que diz respeito à eliminação de
resíduos perigosos de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos
derivados da utilização desses medicamentos;
f)       Nome do titular da autorização de
introdução no mercado;
g)      Número ou números da autorização de
introdução no mercado;
h)      Se for caso disso, data da primeira
autorização;
i)       A data da última revisão do resumo das
características do medicamento;
j)       Se aplicável, no caso dos produtos
autorizados nos termos do artigo 21.º ou do artigo 22.º, a menção «a autorização
de introdução no mercado foi concedida para um mercado limitado/em circunstâncias
excecionais e, como tal, a avaliação baseou‑se em requisitos
personalizados de documentação».
2.           No caso de medicamentos
veterinários genéricos, podem ser omitidas as partes do resumo das
características do medicamento de referência que se referem às indicações ou
formas farmacêuticas que estão protegidas pelo direito das patentes num Estado‑Membro
quando da colocação no mercado do medicamento veterinário genérico. 
Artigo 31.º
Decisões de concessão de autorizações de introdução no mercado
1.           As decisões de concessão de
autorizações de introdução no mercado devem ser tomadas com base nos documentos
elaborados em conformidade com o artigo 28.º e devem estabelecer as
condições de colocação no mercado do medicamento veterinário e o resumo das
características do medicamento («termos da autorização de introdução no
mercado»). 
2.           As autoridades competentes ou
a Comissão devem disponibilizar ao público a decisão que concede a autorização
de introdução no mercado e incluí‑la na base de dados referida no
artigo 51.º.
Artigo 32.º
Decisões de recusa de autorizações de introdução no mercado
1.           Uma autorização de introdução
no mercado deve ser recusada por qualquer um dos seguintes motivos:
a)      A relação benefício‑risco do
medicamento veterinário é desfavorável;
b)      O requerente não forneceu informações
suficientes sobre a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento
veterinário;
c)      O produto é um medicamento veterinário
zootécnico ou um potenciador de rendimento, e o requerente não demonstrou de
forma suficiente os benefícios do produto para a saúde e bem‑estar dos
animais ou para a saúde pública;
d)      O produto é um medicamento veterinário
antimicrobiano apresentado para utilização como potenciador de rendimento a fim
de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade;
e)      O intervalo de segurança não é
suficientemente longo para garantir a segurança dos géneros alimentícios;
f)       As informações a fornecer no
acondicionamento primário, na embalagem externa e no folheto informativo do
medicamento veterinário não está em conformidade com os requisitos
estabelecidos nos artigos 9.º a 11.º;
g)      O risco para a saúde pública em caso de
desenvolvimento de resistência antimicrobiana é superior aos benefícios do
medicamento para a saúde animal;
h)      O medicamento veterinário não possui
efeito terapêutico ou o requerente não apresentou suficientes dados
comprovativos desse efeito no que diz respeito às espécies visadas;
i)       A composição qualitativa ou
quantitativa do medicamento não é a que consta do pedido. 
2.           Uma autorização de introdução
no mercado de um medicamento veterinário antimicrobiano deve ser recusada se o
agente antimicrobiano estiver reservado para o tratamento de certas infeções
nos seres humanos. 
3.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados em conformidade com o artigo 146.º, a fim de
estabelecer regras para a designação dos agentes antimicrobianos que devem ser
reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, a fim de
preservar a eficácia de determinadas substâncias ativas nos seres humanos. 
4.           A Comissão deve, através de
atos de execução, designar agentes antimicrobianos ou grupos de agentes
antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres
humanos. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento
de exame referido no artigo 145.º, n.º 2. 
Secção 8
 Proteção da documentação técnica
Artigo 33.º
Proteção da documentação técnica
1.           Sem prejuízo dos requisitos e
obrigações estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE, a documentação técnica
relativa à qualidade, à segurança e à eficácia apresentada inicialmente com
vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou uma alteração
da mesma não pode ser utilizada por outros requerentes de uma autorização de
introdução no mercado ou de um pedido de alteração dos termos de uma
autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, a menos
que:
a)      O período de proteção da documentação
técnica definido nos artigos 34.º e 35.º tiver terminado; ou
b)      Os requerentes tiverem obtido um acordo
escrito relativo a essa documentação, sob a forma de uma carta de acesso.
2.           A proteção da documentação
técnica referida no n.º 1 («proteção da documentação técnica») deve ser
igualmente aplicável nos Estados‑Membros em que o medicamento não estiver
autorizado ou tenha deixado de ser autorizado. 
3.           Qualquer autorização de
introdução no mercado ou alteração dos termos de uma autorização de introdução
no mercado que difira da autorização de introdução no mercado anteriormente
concedida apenas no que diz respeito às dosagens, formas farmacêuticas, vias de
administração ou apresentações deve ser considerada como a mesma autorização de
introdução no mercado que a anteriormente concedida para efeitos de aplicação
das regras de proteção da documentação técnica.
Artigo 34.º
Períodos de proteção da documentação técnica
1.           O período de proteção da
documentação técnica deve ser:
a)      10 anos para os medicamentos
veterinários destinados a bovinos, ovinos, suínos, frangos, cães e gatos;
b)      14 anos para os medicamentos
veterinários antimicrobianos destinados a bovinos, ovinos, suínos, frangos,
cães e gatos que contenham uma substância ativa antimicrobiana que não
constituía uma substância ativa de um medicamento veterinário autorizado na
União à data da apresentação do pedido;
c)      18 anos para os medicamentos
veterinários destinados às abelhas;
d)      14 anos para medicamentos
veterinários destinados a espécies animais não referidas no n.º 1, alíneas
a) e c).
2.           A proteção é aplicável a
partir do dia em que a autorização de introdução no mercado do medicamento
veterinário foi concedida em conformidade com o artigo 7.º.
Artigo 35.º
Prolongamento dos períodos de proteção da documentação técnica
1.           Se uma alteração for aprovada
em conformidade com o artigo 65.º, tornando extensiva a autorização de
introdução no mercado a outra espécie referida no artigo 34.º, n.º 1,
alínea a), o período de proteção previsto nesse artigo deve ser prolongado
por 1 ano para cada espécie visada adicional, desde que a alteração tenha sido
apresentada pelo menos 3 anos antes do termo do período de proteção
previsto no artigo 34.º, n.º 1, alínea a). 
2.           Se uma alteração for aprovada
em conformidade com o artigo 65.º, tornando extensiva a autorização de
introdução no mercado a outra espécie não referida no artigo 34.º,
n.º 1, alínea a), o período de proteção previsto no artigo 34.º
deve ser prolongado por 4 anos.
3.           O período de proteção da
primeira autorização de introdução no mercado prolongado por períodos
adicionais de proteção devido a eventuais alterações ou novas autorizações respeitantes
à mesma autorização de introdução no mercado («período total de proteção da
documentação técnica») não pode exceder 18 anos. 
4.           Se o requerente de uma
autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário ou de uma
alteração dos termos da autorização de introdução no mercado apresentar um
pedido em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009 para o
estabelecimento de um limite máximo de resíduos, juntamente com ensaios
clínicos durante o processo de candidatura, esses ensaios não podem ser
utilizados por outros requerentes durante um período de 5 anos a contar da
concessão da autorização de introdução no mercado para a qual foram efetuados,
a menos que o outro requerente tenha obtido um acordo escrito relativo a esses
ensaios, sob a forma de uma carta de acesso.
Artigo 36.º
Direitos relativos a patentes
A realização dos estudos, testes e ensaios
necessários com vista a requerer uma autorização de introdução no mercado em
conformidade com o artigo 16.º e os requisitos práticos consequentes não
são considerados contrários aos direitos relativos a patentes nem aos
certificados complementares de proteção de medicamentos.
Capítulo III
Procedimentos para a concessão de autorizações de introdução no mercado 
Secção 1
Autorizações de introdução no mercado válidas em toda a União («autorizações de
introdução no mercado por procedimento centralizado») 
Artigo 38.º
Âmbito do procedimento centralizado de autorização de introdução do mercado 
1.           As autorizações de introdução
no mercado por procedimento centralizado devem ser concedidas pela Comissão em
conformidade com a presente secção. Essas autorizações são válidas em toda a
União. 
2.           O procedimento centralizado
de autorização de introdução no mercado é aplicável no que diz respeito aos
seguintes medicamentos veterinários:
a)      Medicamentos veterinários desenvolvidos
por meio de um dos seguintes processos biotecnológicos:
i)       tecnologia do ADN recombinante,
ii)      expressão controlada da codificação de
genes para proteínas biologicamente ativas em procariotas e eucariotas
incluindo células mamíferas transformadas,
iii)     métodos de hibridoma e de anticorpos
monoclonais;
b)      Medicamentos veterinários destinados a
ser utilizados sobretudo como potenciadores de rendimento a fim de promover o
crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade;
c)      Medicamentos veterinários que contenham
uma substância ativa que não tenha sido autorizada como medicamento veterinário
na União à data de apresentação do pedido;
d)      Medicamentos veterinários biológicos que
contenham ou consistam em células ou tecidos alogénicos artificiais;
e)      Medicamentos veterinários genéricos de
medicamentos veterinários de referência autorizados no âmbito do procedimento
centralizado de autorização.
3.           No caso de medicamentos
veterinários não enumerados no n.º 2, a autorização de introdução no
mercado por procedimento centralizado pode ser concedida se nenhuma outra
autorização de introdução no mercado tiver sido concedida para o medicamento
veterinário na União. 
4.           A Comissão, tendo em conta as
condições de saúde animal e pública na União, fica habilitada a adotar atos
delegados em conformidade com o artigo 146.º a fim de alterar a lista
constante do n.º 2. 
Artigo 39.º
Pedido de autorização de introdução do mercado por procedimento centralizado 
1.           Os pedidos de autorizações de
introdução no mercado por procedimento centralizado devem ser apresentados à
Agência. O pedido é acompanhado da taxa a pagar à Agência pela sua análise. 
2.           O pedido de autorização por procedimento
centralizado de um medicamento veterinário deve indicar um nome único para o
medicamento veterinário a utilizar em toda a União.
3.           As traduções da rotulagem, do
folheto informativo e do resumo das características do medicamento devem ser
apresentadas nos idiomas determinados pelos Estados‑Membros em
conformidade com o artigo 14.º.
Artigo 40.º
Procedimento centralizado de autorização de introdução do mercado
1.           As autorizações de introdução
no mercado por procedimento centralizado são concedidas pela Comissão no
seguimento de uma avaliação pela Agência.
2.           Em resultado da avaliação de
um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento
veterinário, a Agência deve elaborar um parecer tal como referido no
artigo 28.º. 
3.           O parecer deve ser emitido no
prazo de 210 dias a contar da receção de um pedido válido. A título
excecional, quando são necessários conhecimentos específicos, o prazo pode ser
prorrogado por um máximo de 90 dias. 
4.           Aquando da apresentação de um
pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários que
revistam grande interesse, nomeadamente do ponto de vista da saúde animal e da
inovação terapêutica, o requerente pode solicitar um procedimento de avaliação
acelerado. Este pedido deve ser devidamente fundamentado. Caso a Agência aceite
o pedido, o prazo de 210 dias é reduzido para 150 dias.
5.           O parecer da Agência deve ser
transmitido ao requerente. No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer,
o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer
o reexame do parecer. Nesse caso, é aplicável o artigo 41.º. 
6.           Após a conclusão do
procedimento referido no n.º 5, o parecer deve ser transmitido sem demora
à Comissão. 
7.           A Comissão pode solicitar
esclarecimentos à Agência no que diz respeito ao conteúdo do parecer, devendo,
neste caso, a Agência dar resposta ao pedido no prazo de 90 dias. 
8.           No prazo de 15 dias após a
receção do parecer, a Comissão deve elaborar um projeto da decisão a tomar
relativamente ao pedido. No caso de um projeto de decisão que preveja a
concessão de uma autorização de introdução no mercado, esse projeto deve
incluir ou fazer referência aos documentos enumerados no artigo 28.º. Caso o
projeto de decisão não seja conforme ao parecer da Agência, a Comissão deve
explicar pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências. O projeto de
decisão deve ser enviado aos Estados‑Membros e ao requerente.
9.           A Comissão deve, através de
atos de execução, tomar uma decisão final sobre a concessão de uma autorização
de introdução no mercado por procedimento centralizado. Esses atos de execução
devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no
artigo 145.º, n.º 2. 
10.         A Agência deve transmitir ao
requerente os documentos referidos no artigo 28.º. 
11.         A Agência deve tornar público
o parecer, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza
confidencial. 
Artigo 41.º
Reexame do parecer da Agência
1.           Se o requerente solicitar um
reexame do parecer em conformidade com o artigo 40.º, n.º 5, deve
apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do pedido de reexame no
prazo de 60 dias após a receção do parecer.
2.           No prazo de 60 dias após
a receção da fundamentação do pedido, a Agência deve reexaminar o seu parecer.
As razões que fundamentam as conclusões devem ser anexadas ao parecer.
3.           No prazo de 15 dias após
a sua aprovação, a Agência deve transmitir o seu parecer à Comissão e ao
requerente.
Secção 2
 Autorizações de introdução no mercado válidas num único Estado‑Membro
(«autorização nacional de introdução no mercado») 
Artigo 42.º
Âmbito das autorizações nacionais de introdução no mercado
As autorizações nacionais de introdução no
mercado são concedidas pelas autoridades competentes em conformidade com a
presente secção e as disposições nacionais aplicáveis. Uma autorização nacional
de introdução no mercado é válida no Estado‑Membro que a concedeu. 
As autorizações nacionais de introdução no
mercado só podem ser concedidas relativamente aos medicamentos veterinários que
não se insiram no âmbito de aplicação do artigo 38.º, n.º 2.
Artigo 43.º
Pedidos de autorizações nacionais de introdução do mercado
As autoridades competentes devem verificar se foi
apresentado um pedido de autorização nacional de introdução no mercado ou concedida
autorização para o mesmo medicamento veterinário noutro Estado‑Membro. Se
for esse o caso, a autoridade competente do Estado‑Membro deve recusar‑se
a proceder à avaliação do pedido e informar o requerente da possibilidade de
apresentar um pedido ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo ou do
procedimento descentralizado de autorização.
Artigo 44.º
Procedimento de autorização nacional de introdução do mercado 
1.           O procedimento relativo à
concessão de uma autorização nacional de introdução no mercado de um
medicamento veterinário deve ser concluído no prazo máximo de 210 dias
após a data de apresentação do pedido completo. 
2.           As autoridades competentes
devem tornar público o relatório de avaliação, depois de suprimida qualquer
informação comercial de natureza confidencial. 
Secção 3
Autorizações de introdução no mercado válidas em vários Estados‑Membros
(«autorizações de introdução no mercado por procedimento descentralizado»)
Artigo 45.º
Âmbito das autorizações de introdução no mercado por procedimento
descentralizado
1.           As autorizações de introdução
no mercado por procedimento descentralizado devem ser concedidas pelas
autoridades competentes em conformidade com a presente secção. Essas
autorizações são válidas nos Estados‑Membros nelas indicados. 
2.           As autorizações de introdução
no mercado por procedimento descentralizado só podem ser concedidas
relativamente a medicamentos veterinários para os quais não tenha sido
concedida uma autorização nacional de introdução no mercado na altura em que foi
apresentado o pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento
descentralizado e que não são abrangidos pelo âmbito de aplicação do
artigo 38.º, n.º 2.
Artigo 46.º
Procedimento descentralizado de autorização de introdução no mercado
1.           Os pedidos de autorização de
introdução no mercado por procedimento descentralizado devem ser enviados ao
Estado‑Membro escolhido pelo requerente («Estado‑Membro de
referência»). 
2.           O pedido deve indicar os
Estados‑Membros em que o requerente pretende obter uma autorização de
introdução no mercado («Estados‑Membros em causa»).
3.           No prazo de 120 dias
após a receção de um pedido válido, o Estado‑Membro de referência deve
elaborar um relatório de avaliação. O relatório de avaliação, o resumo aprovado
das características do medicamento e o texto a figurar na rotulagem e no
folheto informativo devem ser transmitidos a todos os Estados‑Membros e
ao requerente, juntamente com a lista dos Estados‑Membros em causa. 
4.           No prazo de 90 dias após
a receção dos documentos referidos no n.º 3, os Estados‑Membros
devem examinar o relatório de avaliação, o resumo das características do
medicamento, a rotulagem e o folheto informativo e informar o Estado‑Membro
de referência se têm ou não objeções ao relatório de avaliação, ao resumo das
características do medicamento, à rotulagem e ao folheto informativo.
5.           Se todos os Estados‑Membros
chegarem a acordo, o Estado‑Membro de referência deve constatar o acordo,
encerrar o procedimento e dar conhecimento deste facto ao requerente e os
Estados‑Membros. Cada Estado‑Membro constante da lista referida no
n.º 2 deve conceder uma autorização de introdução no mercado em
conformidade com o relatório de avaliação, o resumo das características do
medicamento, a rotulagem e o folheto informativo aprovados, no prazo de
30 dias após a receção da informação sobre o acordo enviada pelo Estado‑Membro
de referência.
6.           Se, em qualquer fase do
processo, um Estado‑Membro em causa invocar os motivos referidos no
artigo 113.º, n.º 1, para proibir o medicamento veterinário, deve
deixar de ser considerado como Estado‑Membro onde o requerente pretende
obter uma autorização de introdução no mercado. No entanto, um Estado‑Membro
que tenha invocado esses motivos pode subsequentemente reconhecer a autorização
de introdução no mercado em conformidade com o artigo 57.º.
7.           As autoridades competentes tornar
público o relatório de avaliação, depois de suprimida qualquer informação
comercial de natureza confidencial. 
Secção 4
 Reconhecimento mútuo das autorizações de introdução no mercado concedidas
pelas autoridades nacionais 
Artigo 47.º
Âmbito das autorizações de introdução no mercado de reconhecimento mútuo
Uma autorização nacional de introdução no
mercado de um medicamento veterinário deve ser reconhecida pelos outros Estados‑Membros,
em conformidade com o procedimento previsto no artigo 48.º.
Artigo 48.º
Procedimento para as autorizações de introdução no mercado de reconhecimento
mútuo
1.           Os pedidos de reconhecimento
mútuo de autorizações de introdução no mercado devem ser enviados ao Estado‑Membro
que concedeu a primeira autorização de introdução no mercado («Estado‑Membro
de referência»). 
2.           Devem decorrer pelo menos 6
meses entre a decisão de concessão da primeira autorização nacional de
introdução no mercado e a apresentação do pedido de reconhecimento mútuo da
autorização nacional de introdução no mercado. 
3.           Um pedido de reconhecimento
mútuo de uma autorização de introdução no mercado deve ser acompanhado do
seguinte:
a)      Informação sobre os Estados‑Membros
em que o requerente pretende obter o reconhecimento da autorização de
introdução no mercado;
b)      Cópias das autorizações de introdução no
mercado concedidos para o medicamento veterinário noutros Estados‑Membros;
c)      Informação sobre os Estados‑Membros
em que um pedido de autorização de introdução no mercado apresentado pelo
requerente para o mesmo medicamento veterinário está a ser objeto de exame;
d)      Um resumo das características do
medicamento proposto pelo requerente; 
e)      O texto a constar da rotulagem e do
folheto informativo; 
f)       Informações sobre recusas de concessão
de uma autorização de introdução no mercado na União ou num Estado‑Membro
ou país terceiro, e os motivos da recusa.
4.           No prazo de 90 dias após
a receção de um pedido válido, o Estado‑Membro de referência deve elaborar
um relatório de avaliação atualizado do medicamento veterinário. O relatório de
avaliação atualizado, o resumo aprovado das características do medicamento e o
texto a figurar na rotulagem e no folheto informativo devem ser transmitidos a
todos os Estados‑Membros e ao requerente, juntamente com a lista dos
Estados‑Membros onde o requerente pretende obter o reconhecimento da
autorização de introdução no mercado («Estados‑Membros em causa»). 
5.           No prazo de 90 dias após
a receção dos documentos referidos no n.º 3, os Estados‑Membros
devem examinar o relatório de avaliação, o resumo das características do
medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, e informar o Estado‑Membro
de referência se têm ou não objeções ao relatório de avaliação, ao resumo das
características do medicamento, à rotulagem e ao folheto informativo.
6.           Se todos os Estados‑Membros
chegarem a acordo, o Estado‑Membro de referência deve constatar o acordo,
encerrar o procedimento e dar conhecimento deste facto ao requerente e os
Estados‑Membros. Cada Estado‑Membro referido no n.º 3 deve
conceder uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o
relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a
rotulagem e o folheto informativo aprovados, no prazo de 30 dias após a
receção da informação sobre o acordo enviada pelo Estado‑Membro de
referência.
7.           Se, em qualquer fase do
processo, um Estado‑Membro em causa invocar os motivos referidos no
artigo 113.º, n.º 1, para proibir o medicamento veterinário, deve
deixar de ser considerado como Estado‑Membro onde o requerente pretende
obter uma autorização de introdução no mercado. No entanto, um Estado‑Membro
que tenha invocado esses motivos pode subsequentemente reconhecer a autorização
de introdução no mercado em conformidade com o artigo 57.º.
8.           As autoridades competentes
devem tornar público o relatório de avaliação, depois de suprimida qualquer
informação comercial de natureza confidencial. 
Secção 5
Revisão pelo grupo de coordenação e reexame científico 
Artigo 49.º
Procedimento de revisão pelo grupo de coordenação
1.           Caso um Estado‑Membro
invoque, no prazo referido no artigo 46.º, n.º 4, ou no
artigo 48.º, n.º 5, as suas objeções ao relatório de avaliação, ao
resumo das características do medicamento proposto ou à rotulagem e ao folheto
informativo propostos, deve enviar uma fundamentação pormenorizada dos motivos
da sua posição ao Estado‑Membro de referência, aos outros Estados‑Membros
e ao requerente. Os pontos de desacordo devem ser comunicados sem demora, pelo
Estado‑Membro de referência, ao grupo de coordenação do procedimento de
reconhecimento mútuo e do procedimento descentralizado instituído nos termos do
artigo 142.º («grupo de coordenação»). 
2.           No âmbito do grupo de
coordenação, deve ser nomeado um relator para elaborar um segundo relatório de
avaliação relativo ao medicamento veterinário.
3.           O segundo relatório de
avaliação será apresentado pelo relator ao grupo de coordenação no prazo de
90 dias. Após a apresentação do segundo relatório de avaliação, o grupo de
coordenação deve adotar um parecer por maioria dos votos expressos pelos
membros do grupo de coordenação representados na reunião. 
4.           No caso de um parecer
favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, o Estado‑Membro
de referência deve constatar o acordo dos Estados‑Membros, encerrar o
procedimento e dar conhecimento deste facto aos Estados‑Membros e ao
requerente. 
5.           Cada Estado‑Membro em
causa deve conceder uma autorização de introdução no mercado em conformidade
com o acordo no prazo de 30 dias após a receção da informação sobre o
acordo enviada pelo Estado‑Membro de referência. 
6.           No caso de um parecer
desfavorável, a autorização de introdução no mercado deve ser recusada por cada
Estado‑Membro em causa no prazo de 30 dias a contar da constatação
do acordo. As conclusões e os fundamentos científicos para a revogação da
autorização de introdução no mercado devem ser anexados ao parecer
desfavorável.
Artigo 50.º
Pedido de reexame científico
1.           No prazo de 15 dias após
a receção do relatório de avaliação referido no artigo 46.º, n.º 3,
ou no artigo 48.º, n.º 4, o requerente pode solicitar à Agência, por
escrito, o reexame do relatório de avaliação. Nesse caso, deve apresentar à
Agência a fundamentação pormenorizada do pedido de reexame no prazo de 60 dias
após a receção do relatório de avaliação. O pedido deve ser acompanhado da
prova do pagamento da taxa a pagar à Agência para o reexame. 
2.           No prazo de 120 dias
após a receção da fundamentação do pedido, o Comité dos Medicamentos para Uso
Veterinário («comité») instituído pelo artigo 139.º deve reexaminar o relatório
de avaliação. As razões que fundamentam a conclusão devem ser anexadas ao
parecer.
3.           O procedimento de reexame
deve apenas centrar‑se nos elementos do relatório de avaliação
identificados pelo requerente no pedido.
4.           No prazo de 15 dias a contar
da sua aprovação, a Agência deve enviar o parecer do comité ao grupo de
coordenação, juntamente com um relatório que descreva a avaliação do medicamento
veterinário pelo comité e exponha as razões que fundamentam as suas conclusões.
Esses documentos devem ser enviados à Comissão, aos Estados‑Membros e ao
requerente para efeitos de informação. 
5.           Após a apresentação do
parecer da Agência, o grupo de coordenação deve agir por maioria dos votos
expressos pelos seus membros representados na reunião. O Estado‑Membro de
referência dever constatar o acordo, encerrar o procedimento e dar conhecimento
deste facto ao requerente. O artigo 49.º deve aplicar‑se em conformidade.
No caso de a decisão não ser conforme ao parecer da Agência, o grupo de
coordenação deve fundamentar pormenorizadamente num anexo os motivos das
divergências.
Capítulo IV
Medidas após a autorização de introdução no mercado 
Secção 1
 Base de dados de medicamentos da União
Artigo 51.º
Base de dados de medicamentos veterinários da União 
1.           A Agência deve criar e manter
uma base de dados da União para medicamentos veterinários (base de dados de
medicamentos»). 
2.           A base de dados de medicamentos
deve conter informações sobre:
a)      Medicamentos veterinários autorizados na
União pela Comissão e pelas autoridades competentes, bem como os respetivos
resumos das características do medicamento, folhetos informativos e as listas
dos locais onde cada medicamento é fabricado;
b)      Medicamentos veterinários homeopáticos
registados na União pela Comissão e pelas autoridades competentes, bem como os
folhetos informativos e as listas dos locais onde cada medicamento é fabricado;
c)      Medicamentos veterinários que podem ser
utilizados num Estado‑Membro em conformidade com os artigos 119.º e
120.º.
3.           No prazo de 12 meses a contar
da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Agência deve publicar um
formato para a apresentação por via eletrónica de informações sobre as
autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários concedidas
pelas autoridades competentes.
4.           As autoridades competentes
devem enviar para a base de dados de medicamentos informações sobre as
autorizações de introdução no mercado por elas concedidas, utilizando o formato
referido no n.º 3.
5.           A Agência deve enviar para a
base de dados de medicamentos informações sobre as autorizações de introdução
no mercado concedidas pela Comissão, utilizando o formato referido no
n.º 3.
6.           No prazo de 12 meses a contar
da data de aplicação do presente regulamento, as autoridades competentes devem
enviar à Agência, por via eletrónica, as informações sobre todos os
medicamentos veterinários autorizados no respetivo Estado‑Membro antes da
data de aplicação do presente regulamento, utilizando o formato referido no
n.º 3.
7.           A Agência, em colaboração com
os Estados‑Membros e a Comissão, deve estabelecer as especificações
funcionais para a base de dados de medicamentos.
8.           A Comissão deve assegurar que
as informações transmitidas à base de dados de medicamentos são recolhidas,
coligidas e tornadas acessíveis, bem como partilhadas. 
Artigo 52.º
Acesso à base de dados de medicamentos
1.           As autoridades competentes, a
Agência e a Comissão devem ter pleno acesso às informações contidas na base de
dados de medicamentos.
2.           Os titulares de autorizações
de introdução no mercado devem ter pleno acesso às informações contidas na base
de dados de medicamentos sobre as suas próprias autorizações de introdução no
mercado. 
3.           O público deve ter acesso às
informações constantes da base de dados de medicamentos no que se refere à
lista dos medicamentos veterinários autorizados e aos respetivos resumos das
características do medicamento e folhetos informativos. 
Secção 2
 Colocação no mercado
Artigo 53.º
Colocação no mercado
1.           Os titulares de autorizações
de introdução no mercado devem registar na base de dados de medicamentos as
datas em que os respetivos medicamentos veterinários autorizados são colocados
no mercado de um Estado‑Membro.
2.           Os medicamentos veterinários
genéricos não podem ser colocados no mercado até ao fim do período de proteção
da documentação técnica do medicamento veterinário de referência, tal como
estabelecido nos artigos 34.º e 35.º. 
Artigo 54.º
Recolha de dados sobre as vendas e a utilização de medicamentos veterinários
antimicrobianos
1.           Os Estados‑Membros
devem recolher dados pertinentes e comparáveis sobre o volume de vendas e a
utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos. 
2.           Os Estados‑Membros devem
enviar os dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos
veterinários antimicrobianos à Agência. A Agência deve analisar os dados e
publicar um relatório anual.
3.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 146.º, a fim de
estabelecer regras pormenorizadas sobre os métodos de recolha de dados relativos
à utilização de agentes antimicrobianos e o método de transferência destes
dados para a Agência.
4.           A Comissão deve, através de atos
de execução, estabelecer o modelo e os requisitos relativos aos dados a
recolher em conformidade com o presente artigo. Esses atos de execução devem
ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no
artigo 145.º, n.º 2. 
Artigo 55.º
Responsabilidades dos titulares de autorizações de introdução no mercado 
1.           No que diz respeito ao
processo de fabrico e aos métodos de controlo indicados no pedido de
autorização de introdução no mercado para o medicamento veterinário e a fim de
ter em conta os progressos científicos e técnicos, os titulares de autorizações
de introdução no mercado devem assegurar que são introduzidas todas as
alterações necessárias para permitir que o medicamento veterinário seja
fabricado e verificado através de métodos científicos geralmente aceites. A
introdução dessas alterações está sujeita aos procedimentos estabelecidos na
secção 4 do presente capítulo. 
2.           As autoridades competentes
podem exigir que os titulares de autorizações de introdução no mercado lhes
forneçam os medicamentos veterinários em quantidades suficientes para permitir
a realização dos controlos destinados a detetar a presença de resíduos dos
medicamentos veterinários em questão. 
3.           A pedido de uma autoridade
competente, o titular da autorização de introdução no mercado deve contribuir
com os seus conhecimentos técnicos para facilitar a aplicação do método
analítico de deteção de resíduos dos medicamentos veterinários no laboratório
nacional de referência designado por força do disposto na Diretiva 96/23/CE do
Conselho[26].
4.           A fim de se poder avaliar
continuamente a relação benefício‑risco, uma autoridade competente ou a
Agência podem, em qualquer altura, pedir ao titular da autorização de
introdução no mercado o envio de dados que demonstrem que essa relação se
mantém favorável. 
5.           O titular da autorização de
introdução no mercado deve informar sem demora a autoridade competente ou a
Comissão de qualquer proibição ou restrição imposta por uma autoridade
competente e de quaisquer outras novas informações que possam influenciar a
avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento veterinário em causa. 
6.           A pedido de uma autoridade
competente, da Comissão ou da Agência, o titular da autorização de introdução
no mercado deve fornecer à autoridade competente, à Comissão ou à Agência todos
os dados em sua posse relativos ao volume de vendas.
Artigo 56.º
Serviços nacionais de assistência às pequenas e médias empresas
1.           A fim de ajudar os as
pequenas e médias empresas a cumprirem os requisitos do presente regulamento,
os Estados‑Membros devem criar serviços nacionais de assistência.
2.           Os serviços de assistência
nacionais devem prestar aconselhamento aos requerentes, aos titulares de
autorizações de introdução no mercado, aos fabricantes, aos importadores e a quaisquer
outras partes interessadas que sejam pequenas ou médias empresas no que diz
respeito às suas responsabilidades e obrigações ao abrigo do presente
regulamento, bem como aos pedidos de autorização de medicamentos veterinários. 
Secção 3
Reconhecimento posterior em procedimentos de reconhecimento mútuo e de
autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado
Artigo 57.º
Reconhecimento posterior das autorizações de introdução no mercado por outros
Estados‑Membros
1.           Após a conclusão de um
procedimento de reconhecimento mútuo tal como previsto no artigo 48.º ou
de um procedimento descentralizado tal como previsto no artigo 46.º, o
titular da autorização de introdução no mercado pode apresentar um pedido de
autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário a Estados‑Membros
suplementares. O pedido deve incluir os seguintes elementos:
a)      Uma lista de todas as decisões de
concessão de autorizações de introdução no mercado relativas a este medicamento
veterinário;
b)      Uma lista de alterações introduzidas
desde a concessão da primeira autorização de introdução no mercado na União;
c)      Um relatório de síntese sobre os dados
de farmacovigilância.
2.           No prazo de 30 dias após
a receção dos documentos referidos no n.º 1, o Estado‑Membro
suplementar deve adotar uma decisão de concessão de uma autorização de
introdução no mercado em conformidade com o relatório de avaliação referido nos
artigos 46.º, n.º 3, e 48.º, n.º 4, ou, se for caso disso, o relatório de
avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto
informativo atualizados. 
3.           Os n.os 1 e 2 não
se aplicam aos medicamentos veterinários que tenham sido autorizados através de
um procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado antes da data de aplicação
do presente regulamento. 
4.           O reconhecimento das
autorizações de introdução no mercado desses medicamentos veterinários deve ser
concedido em conformidade com o procedimento previsto no artigo 48.º. 
Secção 4
Alterações às autorizações de introdução no mercado 
Artigo 58.º
Alterações dos termos de uma autorização de introdução no mercado 
1.           Entende‑se por alteração
dos termos de uma autorização de introdução no mercado uma mudança dos termos
da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, na
aceção do artigo 31.º («alteração»). 
2.           A Comissão deve, através de
atos de execução, estabelecer uma lista das alterações dos termos de uma
autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que exijam
avaliação («alterações que exigem avaliação»»). Esses atos de execução devem
ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no
artigo 145.º, n.º 2. 
3.           A Comissão deve ter em conta
os seguintes critérios aquando da adoção desses atos de execução:
a)      A necessidade de proceder a uma
avaliação científica das alterações, a fim de determinar o risco para a saúde
pública, a saúde animal ou o ambiente;
b)      Se as alterações têm um impacto na
segurança e eficácia do medicamento veterinário;
c)      Se as alterações implicam uma mudança
substancial do resumo das características do medicamento.
Artigo 59.º
Mudanças consequentes das informações sobre o medicamento 
Nos casos em que uma alteração implique
mudanças consequentes do resumo das características do medicamento, da rotulagem
ou do folheto informativo, essas mudanças devem ser consideradas parte
integrante da alteração para efeitos de exame do pedido de alteração.
Artigo 60.º
Alterações aos termos de uma autorização de introdução do mercado que não
exigem avaliação 
1.           Se uma alteração não figurar
na lista estabelecida em conformidade com o artigo 58.º, n.º 2, o
titular da autorização de introdução no mercado deve registar a alteração na
base de dados de medicamentos no prazo de 12 meses após a implementação da
alteração. 
2.           Se necessário, as autoridades
competentes ou, quando o medicamento veterinário for autorizado ao abrigo do
procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado, a Comissão,
devem alterar a decisão que concede a autorização de introdução no mercado em
conformidade com a alteração.
Artigo 61.º
Pedido de alterações que exigem avaliação
1.           O titular da autorização de
introdução no mercado deve apresentar um pedido de alteração que exige
avaliação a uma autoridade competente ou à Agência.
2.           Os pedidos referidos no n.º 1
devem incluir:
a)      A descrição da alteração;
b)      Uma referência às autorizações de
introdução no mercado afetadas pelo pedido;
c)      Se a alteração implicar outras
alterações dos termos da mesma autorização de introdução no mercado, uma
descrição dessas alterações; 
d)      Caso a alteração diga respeito a
autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do procedimento de
reconhecimento mútuo ou do procedimento descentralizado, uma lista dos Estados‑Membros
que concederam as autorizações de introdução no mercado.
Artigo 62.º
Grupos de alterações 
Ao requerer várias alterações dos termos da
mesma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização de
introdução no mercado pode apresentar um pedido único para todas as alterações.

Artigo 63.º
Procedimento de repartição de tarefas 
1.           Ao requerer alterações dos
termos de várias autorizações de introdução no mercado pertencentes ao mesmo
titular e concedidas por diferentes autoridades competentes e/ou pela Comissão,
o titular das autorizações de introdução no mercado deve apresentar um pedido a
todas as autoridades competentes em causa e à Agência.
2.           Se uma das autorizações de
introdução no mercado previstas no n.º 1 for uma autorização de introdução
no mercado por procedimento centralizado, a Agência deve avaliar o pedido em
conformidade com o procedimento previsto no artigo 64.º. 
3.           Se nenhuma das autorizações
de introdução no mercado previstas no n.º 1 for uma autorização de
introdução no mercado por procedimento centralizado, o grupo de coordenação
deve designar uma autoridade competente, entre aquelas que concederam as
autorizações de introdução no mercado, para avaliar o pedido em conformidade
com o procedimento previsto no artigo 64.º. 
Artigo 64.º
Procedimento para alterações que exigem avaliação 
1.           Se um pedido de alteração
cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 61.º, a autoridade
competente ou a Agência, ou a autoridade competente designada em conformidade
com o artigo 63.º, n.º 3, deve acusar a receção de um pedido
completo. 
2.           Se o pedido não estiver
completo, a autoridade competente ou a Agência, ou a autoridade competente
designada em conformidade com o artigo 63.º, n.º 3, deve exigir que o
requerente complete o pedido dentro de um prazo razoável.
3.           A autoridade competente ou a
Agência, ou a autoridade competente designada em conformidade com o
artigo 63.º, n.º 3, deve avaliar o pedido e elaborar um parecer sobre
a alteração no prazo de 60 dias após a receção de um pedido válido.
Todavia, sempre que tal seja necessário tendo em conta a urgência da questão, o
parecer deve ser adotado sem demora. 
4.           Durante o período referido no
n.º 3, a autoridade competente ou a Agência pode solicitar que o
requerente forneça informações suplementares num determinado prazo. O
procedimento fica suspenso até à receção das informações suplementares.
5.           O parecer deve ser enviado ao
requerente. 
6.           Se o parecer for elaborado
pela Agência, deve ser transmitido à Comissão. Se a Agência avaliar o pedido em
conformidade com o artigo 63.º, n.º 2, o parecer deve ser transmitido
à Comissão e a todas as autoridades competentes em causa.
7.           Se o parecer for elaborado
por uma autoridade competente designada em conformidade com o artigo 63.º,
n.º 3, deve ser enviado a todas as autoridades competentes em causa. 
8.           No prazo de 15 dias após a
receção do parecer, o requerente pode solicitar à Agência ou à autoridade
competente, por escrito, o reexame do parecer. Uma fundamentação pormenorizada para
a solicitação do reexame deve figurar no pedido ou ser transmitida à Agência ou
à autoridade competente no prazo de 60 dias após a receção do parecer.
9.           No prazo de 60 dias a
contar da receção da fundamentação do pedido, a Agência ou a autoridade
competente deve reexaminar os elementos do parecer identificados pelo
requerente no pedido de reexame e adotar um parecer reexaminado. As razões que
fundamentam as conclusões devem ser anexadas ao parecer. 
Artigo 65.º
Medidas de conclusão dos procedimentos para alterações que exigem avaliação 
1.           No prazo de 30 dias a
contar da conclusão do procedimento previsto no artigo 64.º, n.º 6 e
n.º 7, uma autoridade competente ou a Comissão devem alterar a autorização de
introdução no mercado ou recusar a alteração e informar o requerente dos
motivos da rejeição. No caso das autorizações de introdução no mercado por
procedimento centralizado, a Comissão deve, através de atos de execução, adotar
uma decisão final que altere a autorização de introdução no mercado ou que
recuse a alteração. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento
de exame referido no artigo 145.º, n.º 2. 
2.           Caso o projeto de decisão não
seja conforme ao parecer da Agência, a Comissão deve explicar
pormenorizadamente num anexo os motivos para não seguir o parecer da Agência. 
3.           A autoridade competente ou a
Agência deve notificar sem demora o titular da autorização de introdução no
mercado da alteração desta autorização. 
4.           A base de dados de
medicamentos deve ser atualizada em conformidade. 
Artigo 66.º
Procedimento de revisão pelo grupo de coordenação 
Caso o parecer seja elaborado por uma
autoridade competente designada em conformidade com o artigo 63.º,
n.º 3, cada autoridade competente em causa deve alterar a autorização de
introdução no mercado por si concedida ou rejeitar a alteração em consonância
com o parecer elaborado pela autoridade competente designada em conformidade
com o artigo 63.º, n.º 3.
No entanto, se uma autoridade competente não
concordar com o parecer, é aplicável o procedimento de revisão pelo grupo de
coordenação previsto no artigo 49.º. 
Artigo 67.º
Implementação das alterações que exigem avaliação
1.           O titular de uma autorização
de introdução no mercado só pode implementar uma alteração que exija avaliação
depois de a autoridade competente ou a Comissão ter modificado a decisão que
concede a autorização de introdução no mercado em conformidade com essa alteração
e o titular tiver sido informado do facto. 
2.           A pedido de uma autoridade
competente ou da Agência, o titular da autorização de introdução no mercado deve
fornecer, sem demora, todas as informações relativas a uma alteração dos termos
de uma autorização de introdução no mercado. 
Secção 5 
Harmonização dos resumos das caraterísticas do medicamento para medicamentos
autorizados a nível nacional
Artigo 68.º
Fase preparatória do exercício de harmonização
1.           Deve ser elaborado um resumo
harmonizado das características do medicamento em conformidade com o
procedimento previsto no artigo 69.º para os medicamentos veterinários,
exceto os medicamentos veterinários homeopáticos, que tenham a mesma composição
qualitativa e quantitativa das respetivas substâncias ativas, a mesma forma
farmacêutica e para os quais tenham sido concedidas autorizações nacionais de introdução
no mercado em vários Estados‑Membros antes de 1 de janeiro de 2004
(«medicamentos similares»).
2.           Para efeitos de determinação
da composição qualitativa e quantitativa das substâncias ativas, os diferentes
sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos e derivados de
uma substância ativa são considerados uma mesma substância ativa, a menos que
difiram significativamente nas suas propriedades no que se refere à segurança
ou à eficácia. 
Artigo 69.º
Procedimentos para a harmonização dos resumos das caraterísticas do medicamento
1.           Até [12 meses após a data
de aplicação do presente regulamento ‑ Serviço das Publicações: inserir a
data concreta], as autoridades competentes devem fornecer ao grupo de
coordenação listas de todos os medicamentos para os quais foram concedidas
autorizações nacionais de introdução no mercado antes de 1 de janeiro de 2004. 
2.           O grupo de coordenação deve
estabelecer grupos de medicamentos similares. Para cada um dos grupos de
medicamentos similares, o grupo de coordenação deve nomear um dos seus membros
para agir como relator. 
3.           No prazo de 120 dias a
contar da sua nomeação, o relator deve apresentar ao grupo de coordenação um
relatório sobre uma possível harmonização dos resumos das características do
medicamento relativamente aos medicamentos veterinários similares do grupo e
propor um resumo harmonizado das características dos medicamentos. 
4.           Os resumos harmonizados das
características do medicamento relativos aos medicamentos veterinários devem
conter as seguintes informações: 
a)      Todas as espécies mencionadas nas
autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados‑Membros,
no que se refere aos medicamentos similares no grupo;
b)      Todas as indicações terapêuticas
mencionadas nas autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados‑Membros,
no que se refere aos medicamentos similares no grupo;
c)      O intervalo de segurança mais curto
entre os indicados nos resumos das características do medicamento.
5.           Após a apresentação do
relatório, o grupo de coordenação deve agir por maioria dos votos expressos
pelos membros do grupo de coordenação representados na reunião. O relator deve
constatar o acordo, encerrar o procedimento e informar em conformidade os
Estados‑Membros e os titulares das autorizações de introdução no mercado.

6.           No caso de um parecer
favorável à adoção de um resumo harmonizado das características do medicamento,
cada Estado‑Membro deve alterar a autorização de introdução no mercado em
conformidade com o acordo no prazo de 30 dias a contar da receção da
informação sobre o acordo envida pelo relator. 
7.           No caso de um parecer
desfavorável, é aplicável o procedimento previsto no artigo 49.º.
Artigo 70.º
Harmonização do resumo das características do medicamento após reavaliação
1.           Em derrogação ao
artigo 69.º, o comité pode recomendar à Comissão grupos de medicamentos
veterinários similares para os quais é necessária uma nova avaliação científica
antes da elaboração de um resumo harmonizado das características do
medicamento. 
2.           A Comissão deve, através de
atos de execução, adotar decisões sobre os grupos de medicamento para os quais
é necessária uma reavaliação. Esses atos de execução devem ser adotados de
acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2. 
3.           Em derrogação ao
artigo 69.º, os medicamentos veterinários autorizados antes de 20 de julho
de 2000, bem como os medicamentos veterinários autorizados após esta data mas
que foram identificados como potencialmente prejudiciais para o ambiente no
decurso da avaliação dos riscos ambientais, devem ser reavaliados antes da
elaboração de um resumo harmonizado das características do medicamento. 
4.           Para efeitos dos n.os
1 e 3, deve ser aplicado o procedimento de consulta no interesse da União em
conformidade com os artigos 84.º a 87.º. 
Artigo 71.º
Posição dos titulares das autorizações de introdução no mercado
A pedido do grupo de coordenação ou da
Agência, os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamento
incluídos num grupo de medicamentos similares identificados para harmonização
dos resumos das características do medicamento devem apresentar informações
sobre os seus medicamentos.
Secção 6
Farmacovigilância 
Artigo 72.º
Sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado
1.           Os titulares de autorizações
de introdução no mercado devem elaborar e manter um sistema de recolha de
informações sobre os riscos dos medicamentos veterinários no que diz respeito à
saúde animal, à saúde pública e ao ambiente que lhes permita cumprir as suas
responsabilidades em matéria de farmacovigilância enumeradas nos
artigos 73.º, 76.º e 77.º («sistema de farmacovigilância»).
2.           As autoridades competentes e
a Agência devem supervisionar os sistemas de farmacovigilância dos titulares de
autorizações de introdução no mercado. 
Artigo 73.º
Sistema de farmacovigilância da União
1.           Os Estados‑Membros, a
Comissão, a Agência e os titulares de autorizações de introdução no mercado
devem colaborar na criação e manutenção de um sistema para monitorizar a
segurança dos medicamentos veterinários autorizados que lhes permita cumprir as
suas responsabilidades tal como enumeradas nos artigos 77.º e 79.º («sistema
de farmacovigilância da União»). 
2.           As autoridades competentes, a
Agência e os titulares de autorizações de introdução no mercado devem pôr à
disposição dos profissionais de saúde e dos detentores de animais diferentes
meios para lhes comunicar os seguintes eventos, quer estes sejam ou não
considerados como estando relacionados com o medicamento («eventos adversos»): 
a)      Qualquer reação num animal a um medicamento
veterinário ou para uso humano, que é nociva e não intencional;
b)      Qualquer constatação de falta de
eficácia de um medicamento veterinário após ser administrado a um animal em
conformidade com o resumo das características do medicamento; 
c)      Quaisquer incidentes ambientais
observados após a administração de um medicamento veterinário a um animal;
d)      Quaisquer violações do intervalo de
segurança após a administração a um animal de um medicamento veterinário ou
para uso humano;
e)      Qualquer reação nociva nos seres humanos
a um medicamento veterinário;
f)       Qualquer descoberta de uma substância
ativa num produto proveniente de um animal utilizado na alimentação humana que
ultrapasse os níveis de resíduos estabelecidos em conformidade com o
Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Artigo 74.º
Base de dados de farmacovigilância da União
1.           A Agência deve criar e manter
uma base de dados da União sobre a farmacovigilância dos medicamentos
veterinários («base de dados de farmacovigilância»). 
2.           A Agência, em colaboração com
os Estados‑Membros e a Comissão, deve estabelecer as especificações
funcionais para a base de dados da farmacovigilância. 
3.           A Agência deve garantir que
as informações comunicadas à base de dados de farmacovigilância são transmitidas
e tornadas acessíveis em conformidade com o artigo 75.º.
Artigo 75.º
Acesso à base de dados de farmacovigilância
1.           As autoridades competentes
devem ter acesso pleno à base de dados de farmacovigilância.
2.           Os titulares de autorizações
de introdução no mercado devem ter acesso à base de dados de farmacovigilância
na medida do necessário para cumprirem as suas responsabilidades em matéria de
farmacovigilância, tal como especificado no artigo 77.º.
3.           O público deve ter acesso à
base de dados de farmacovigilância apenas no que se refere às seguintes
informações:
a)      O número de eventos adversos comunicados
todos os anos, discriminados por produto, espécie animal e tipo de evento
adverso;
b)      Informações sobre o processo e os
resultados da gestão de sinais referida no artigo 81.º para os
medicamentos veterinários e grupos de medicamentos.
Artigo 76.º
Comunicação de eventos adversos 
1.           As autoridades competentes devem
registar na base de dados de farmacovigilância, no prazo de 30 dias a
contar da receção da comunicação, todos os eventos adversos que lhes tenham
sido comunicados por profissionais de saúde e detentores de animais e que
ocorreram no território do seu Estado‑Membro. 
2.           Os titulares de autorizações
de introdução no mercado devem registar na base de dados de farmacovigilância,
no prazo de 30 dias após a receção da comunicação, todos os eventos
adversos relacionados com os seus medicamentos veterinários autorizados que
lhes tenham sido comunicados por profissionais de saúde e detentores de animais
e que ocorreram na União ou num país terceiro.
3.           As autoridades competentes
podem, por sua própria iniciativa ou a pedido da Agência, requerer ao titular
da autorização de introdução no mercado a recolha de dados específicos de
farmacovigilância, em particular no que diz respeito à utilização de um
medicamento veterinário em espécies animais específicas, no contexto da saúde
pública e animal, da segurança da pessoa que administra o medicamento e da
proteção do ambiente. A autoridade deve indicar em pormenor as razões para este
requerimento e informar as outras autoridades competentes e a Agência. 
4.           No prazo de 15 dias após
a receção do requerimento referido no n.º 3, o titular da autorização de
introdução no mercado pode comunicar por escrito à autoridade competente que
deseja um reexame do requerimento de recolha de dados específicos de
farmacovigilância suplementares. 
5.           No prazo de 60 dias após
a receção da referida comunicação, a autoridade competente deve reexaminar o
requerimento e fornecer ao titular da autorização de introdução no mercado a
sua decisão. 
Artigo 77.º
Responsabilidades do titular da autorização de introdução no mercado em matéria
de farmacovigilância
1.           O titular da autorização de introdução
no mercado é responsável pela farmacovigilância dos medicamentos para os quais
é titular de uma autorização de introdução no mercado.
2.           Quando as tarefas de
farmacovigilância forem subcontratadas a terceiros pelo titular da autorização
de introdução no mercado, as modalidades dessa subcontratação devem ser
especificadas em pormenor no dossiê principal do sistema de farmacovigilância. 
3.           O titular da autorização de
introdução no mercado deve ter à sua disposição uma ou mais pessoas devidamente
habilitadas, responsáveis pela farmacovigilância. Essas pessoas devem residir e
exercer a sua atividade na União. Apenas uma pessoa habilitada deve ser
designada pelo titular da autorização de introdução no mercado por cada dossiê
principal do sistema de farmacovigilância.
4.           Quando as funções da pessoa habilitada
responsável pela farmacovigilância enumeradas no artigo 78.º forem
subcontratadas a terceiros, as modalidades dessa subcontratação devem ser
especificadas no contrato. 
5.           O titular da autorização de
introdução no mercado deve, com base em dados de farmacovigilância e se for
necessário, apresentar alterações aos termos de uma autorização de introdução
no mercado em conformidade com o artigo 61.º.
6.           O titular da autorização de
introdução no mercado não pode comunicar ao público em geral informações sobre
eventos adversos relacionados com o medicamento veterinário sem antes notificar
a sua intenção à autoridade ou autoridades competentes que concederam a
autorização de introdução no mercado, ou à Agência, se a autorização de
introdução no mercado tiver sido concedida em conformidade com o procedimento
de autorização centralizado. 
Quando o titular da autorização de introdução
no mercado comunicar essas informações ao público em geral, deve certificar‑se
de que as apresenta de forma objetiva e não enganosa.
Artigo 78.º
Pessoa habilitada responsável pela farmacovigilância 
As pessoas habilitadas responsáveis pela
farmacovigilância referidas no artigo 77.º, n.º 3, devem desempenhar
as seguintes tarefas:
a)      Elaborar e manter uma descrição
pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da
autorização de introdução no mercado relativamente ao medicamento veterinário
para o qual a autorização foi concedida («dossiê principal do sistema de
farmacovigilância») para todos os medicamentos sob a sua responsabilidade;
b)      Atribuir um número de referência ao
dossiê principal do sistema de farmacovigilância e comunicar o número de
referência do dossiê principal de farmacovigilância de cada medicamento à base
de dados de medicamentos;
c)      Notificar às autoridades competentes e à
Agência o local onde a pessoa habilitada tem atividade e onde o dossiê
principal do sistema de farmacovigilância está acessível na União;
d)      Estabelecer e manter um sistema que
garanta que todos os eventos adversos que são levados ao conhecimento do titular
da autorização de introdução no mercado são recolhidos e registados para que
estejam acessíveis em pelo menos um local na União;
e)      Elaborar as comunicações de eventos
adversos referidas no artigo 76.º;
f)       Assegurar que as comunicações de
eventos adversos recolhidas são registadas na base de dados de
farmacovigilância;
g)      Assegurar uma resposta pronta e integral
a qualquer pedido das autoridades competentes ou da Agência de informações
suplementares necessárias à avaliação do equilíbrio benefício‑risco de um
medicamento veterinário, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou
de receitas médico‑veterinárias do medicamento veterinário em questão;
h)      Prestar às autoridades competentes ou à
agência quaisquer outras informações relevantes para detetar uma alteração da
relação benefício‑risco de um medicamento veterinário, incluindo informações
adequadas sobre estudos de vigilância após colocação no mercado;
i)       Avaliar todas as informações através do
sistema de farmacovigilância, considerar as opções para reduzir e prevenir os
riscos e tomar as medidas adequadas, se necessário;
j)       Monitorizar o sistema de
farmacovigilância e assegurar que, se necessário, é elaborado e executado um
plano adequado de medidas corretivas; 
k)      Assegurar que todo o pessoal que
participa na realização das atividades de farmacovigilância recebe formação
contínua;
l)       Comunicar às autoridades competentes e
à Agência todas as medidas regulamentares tomadas num país terceiro e que se
baseiem em dados de farmacovigilância, no prazo de 15 dias após a receção
dessas informações. 
Artigo 79.º
Responsabilidades das autoridades competentes e da Agência em matéria de
farmacovigilância
1.           As autoridades competentes
devem avaliar todos os eventos adversos que lhes sejam comunicados pelos
profissionais de saúde e detentores dos animais, gerir os riscos e tomar as
medidas referidas nos artigos 130.º a 135.º relativamente às autorizações
de introdução no mercado, quando necessário.
2.           As autoridades competentes
devem tomar todas as medidas adequadas para incentivar a comunicação de eventos
adversos pelos profissionais de saúde e detentores de animais.
3.           As autoridades competentes
podem impor obrigações específicas aos veterinários e a outros profissionais de
saúde em matéria de comunicação de eventos adversos. A Agência e as autoridades
competentes podem organizar reuniões ou uma rede de grupos de veterinários ou
de outros profissionais de saúde, quando haja uma necessidade específica de
recolha, compilação ou análise de dados específicos de farmacovigilância. 
4.           As autoridades competentes e
a Agência devem fornecer ao público em geral, aos veterinários e a outros
profissionais de saúde, atempadamente e por via eletrónica ou por outros meios
de comunicação publicamente acessíveis, todas as informações importantes
relativas a eventos adversos relacionados com a utilização de um medicamento
veterinário.
5.           As autoridades competentes
devem verificar, através das inspeções referidas no artigo 125.º, se os
titulares de autorizações de introdução no mercado cumprem os requisitos em
matéria de farmacovigilância estabelecidos na presente secção. 
6.           A Agência deve avaliar os
eventos adversos relativos aos medicamentos veterinários autorizados por
procedimento centralizado, gerir os riscos e recomendar medidas à Comissão. A
Comissão deve tomar as medidas referidas nos artigos 130.º a 135.º
relativamente às autorizações de introdução no mercado, quando necessário.
Artigo 80.º
Delegação de tarefas pela autoridade competente 
1.           A autoridade competente pode
delegar as tarefas que lhe são confiadas tal como referidas no artigo 79.º
a uma autoridade competente de outro Estado‑Membro, mediante acordo
escrito deste último. 
2.           A autoridade competente
delegante deve comunicar esta informação por escrito à Comissão, à Agência e
aos demais Estados‑Membros. A autoridade competente delegante e a Agência
devem tornar pública essa informação.
Artigo 81.º
Processo de gestão de sinais 
1.           As autoridades competentes e
a Agência devem colaborar na monitorização dos dados da base de dados de
farmacovigilância para determinar se existem alterações na relação benefício‑risco
dos medicamentos veterinários com vista à deteção de riscos para a saúde
animal, a saúde pública e a proteção do ambiente («processo de gestão de
sinais»).
2.           As autoridades competentes e
a Agência devem estabelecer grupos de medicamentos veterinários para os quais o
processo de gestão dos sinais pode ser combinado, com vista à deteção de riscos
para a saúde animal, a saúde pública e a proteção do ambiente.
3.           A Agência e o grupo de
coordenação devem chegar a acordo sobre a partilha da monitorização dos dados
sobre os grupos de medicamentos veterinários registados na base de dados de
farmacovigilância. Para cada grupo de medicamentos veterinários deve designar‑se
como responsável pela monitorização uma das autoridade competentes ou a Agência
(«autoridade principal»). 
4.           Os resultados do processo de
gestão de sinais devem obter o acordo das autoridades competentes e, se for
caso disso, da Agência. A autoridade principal deve registar os resultados na
base de dados de farmacovigilância. 
5.           Se necessário, em função dos
resultados do processo de gestão dos sinais referidos no n.º 4, as
autoridades competentes ou a Comissão devem tomar medidas adequadas, tal como
referido nos artigos 130.º a 135.º.
Secção 7
Reexame de uma autorização de introdução no mercado para um mercado limitado e
em circunstâncias excecionais 
Artigo 82.º
Procedimento relativo ao reexame de uma autorização de introdução no mercado
para um mercado limitado 
1.           Antes do termo do período de
validade de 3 anos, as autorizações de introdução no mercado para um
mercado limitado concedidas em conformidade com o artigo 21.º devem ser
reexaminadas a pedido do titular da autorização de introdução no mercado. Após
um primeiro reexame, devem ser reexaminadas de cinco em cinco anos.
2.           O pedido de reexame deve ser
apresentado à autoridade competente que concedeu a autorização ou à Agência
pelo menos 6 meses antes do termo da autorização de introdução no mercado para
um mercado limitado e deve demonstrar que o medicamento veterinário continua a
destinar‑se a utilização num mercado limitado e que o titular da
autorização de introdução no mercado cumpre, se for caso disso, as condições
referidas no artigo 21.º, n.º 1.
3.           Quando tiver sido apresentado
um pedido de reexame, a autorização de introdução no mercado para um mercado
limitado permanece válida até que uma decisão sobre o pedido tenha sido adotada
pela autoridade competente ou pela Comissão.
4.           A autoridade competente ou a
Agência deve avaliar o pedido de reexame a fim de verificar se a relação
benefício‑risco é favorável.
5.           A autoridade competente ou a
Comissão podem, em qualquer momento, conceder uma autorização de introdução no
mercado válida por um período ilimitado no que diz respeito a um medicamento
veterinário autorizado para um mercado limitado, desde que o titular da
autorização de introdução no mercado para um mercado limitado apresente dos
dados abrangentes em falta relativos à qualidade e à eficácia referidos no
artigo 21.º, n.º 1.
Artigo 83.º
Procedimento relativo ao reexame de uma autorização de introdução no mercado em
circunstâncias excecionais
1.           Antes do termo do período de
validade de 1 ano, as autorizações de introdução no mercado concedidas em
conformidade com o artigo 22.º devem ser reexaminadas a pedido do titular
da autorização de introdução no mercado. 
2.           O pedido de reexame deve ser
apresentado à autoridade competente que concedeu a autorização ou à Agência
pelo menos 3 meses antes do termo da autorização de introdução no mercado.
3.           Quando um pedido de reexame
tiver sido apresentado, a autorização de introdução no mercado permanece válida
até que uma decisão sobre o pedido tenha sido adotada pela autoridade
competente ou pela Comissão.
4.           A autoridade competente e a
Comissão podem, em qualquer momento, conceder uma autorização de introdução no
mercado válida por um período ilimitado, desde que o titular da autorização de
introdução no mercado apresente dos dados abrangentes em falta relativos à
segurança e à eficácia referidos no artigo 22.º, n.º 1.
Secção 8
Consulta no interesse da União 
Artigo 84.º
Âmbito da consulta no interesse da União
1.           Caso estejam em jogo os
interesses da União e, em particular, os interesses da saúde pública ou animal
ou do ambiente relacionados com a qualidade, a segurança e a eficácia dos
medicamentos veterinários ou a livre circulação de produtos na União, qualquer
Estado‑Membro ou a Comissão pode transmitir as suas reocupações à
Agência, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 85.º. O
motivo de preocupação deve ser claramente identificado.
2.           A pedido da Agência, os
Estados‑Membros e os titulares de autorizações de introdução no mercado
devem apresentar à Agência todas as informações disponíveis relacionadas com o
procedimento de consulta no interesse da União. 
3.           Se a consulta referida no
n.º 1 disser respeito a mais do que um medicamento veterinário ou classe
terapêutica, a Agência pode limitar o procedimento a partes específicas da autorização
de introdução no mercado. 
Artigo 85.º
Procedimento de consulta
1.           A Agência deve publicar
informações sobre as consultas efetuadas em conformidade com o artigo 84.º
no seu sítio Web. As partes interessadas devem ser convidadas a apresentar as suas
observações.
2.           O comité deve analisar o
assunto objeto da consulta e emitir um parecer fundamentado no prazo de
90 dias a contar da data em que o assunto lhe foi remetido. Esse prazo
pode ser prorrogado pelo comité por um período suplementar máximo de
60 dias, tendo em conta os pontos de vista dos titulares das autorizações
de introdução no mercado em causa. 
3.           Antes de emitir o seu
parecer, o comité facultará ao titular da autorização de introdução no mercado
a possibilidade de apresentar explicações dentro de um determinado prazo. O comité
pode suspender o prazo previsto no n.º 2 a fim de permitir que o titular da
autorização de introdução no mercado prepare as suas explicações. 
4.           Para analisar o assunto, o comité
deve nomear como relator um dos seus membros. O comité pode igualmente designar
peritos independentes para o aconselhar sobre assuntos específicos. Ao designar
esses peritos, o comité deve definir as suas funções e fixar o prazo para a
respetiva execução. 
5.           Sempre que o considere oportuno,
o comité pode convidar qualquer outra pessoa a prestar informações
relativamente ao assunto que lhe foi remetido. 
6.           No prazo de 15 dias após a
sua adoção, a Agência deve enviar aos Estados‑Membros, à Comissão e ao
titular da autorização de introdução no mercado o parecer definitivo do comité,
acompanhado de um relatório de avaliação do medicamento veterinário e
fundamentando as suas conclusões. 
Artigo 86.º
Decisão no seguimento da consulta no interesse da União
1.           No prazo de 15 dias após a
receção do parecer referido no artigo 85.º, n.º 6, a Comissão deve elaborar um
projeto de decisão. Caso o projeto de decisão não esteja em conformidade com o
parecer da Agência, a Comissão fundamentará pormenorizadamente os motivos das
divergências num anexo do projeto de decisão. 
2.           O projeto de decisão deve ser
enviado aos Estados‑Membros. 
Artigo 87.º
Decisão da Comissão no seguimento da consulta
1.           A Comissão deve, através de
atos de execução, tomar uma decisão final sobre a consulta do interesse da
União. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento
de exame referido no artigo 145.º, n.º 2. Salvo indicação em
contrário na notificação da consulta em conformidade com o artigo 84.º, a
decisão aplica‑se a todos os medicamentos veterinários sujeitos à
autorização de introdução no mercado que contêm a substância ativa objeto da
consulta.
2.           Se o medicamento veterinário
tiver sido autorizado em conformidade com o procedimento nacional, o
procedimento de reconhecimento mútuo ou o procedimento descentralizado, a
decisão referida no n.º 1 deve ser dirigida a todos Estados‑Membros
e comunicada ao titular da autorização de introdução no mercado a título
informativo. 
3.           Os Estados‑Membros
devem tomar as medidas necessárias, no que diz respeito às autorizações de
introdução no mercado de todos os medicamentos veterinários em causa, para
darem cumprimento ao disposto na decisão no prazo de 30 dias a contar da
data da sua notificação, a menos que a decisão preveja um prazo diferente. 
4.           No caso de medicamentos
veterinários autorizados por procedimento central, a decisão referida no
n.º 1 deve ser dirigida ao titular da autorização de introdução no
mercado.
Capítulo V
Medicamentos veterinários homeopáticos 
Artigo 88.º
Medicamentos veterinários homeopáticos
1.           Em derrogação ao
artigo 5.º, os medicamentos veterinários homeopáticos que cumpram os
requisitos estabelecidos no artigo 89.º e que não sejam medicamentos
veterinários homeopáticos imunológicos devem ser registados em conformidade com
o artigo 90.º.
2.           As autoridades competentes
devem introduzir os medicamentos veterinários homeopáticos por si registados na
base de dados referida no artigo 51.º.
Artigo 89.º
Registo dos medicamentos veterinários homeopáticos
1.           Os medicamentos veterinários
homeopáticos que preencham todas as condições a seguir enumeradas devem ser
submetidos a um processo de registo:
a)      O medicamento veterinário é administrado
por um via descrita na Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, nas farmacopeias
atualmente utilizadas oficialmente nos Estados‑Membros; 
b)      Grau de diluição que garanta a segurança
do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter mais de uma parte
por 10 000 da tintura‑mãe;
c)      Ausência de indicações terapêuticas
específicas no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento.
2.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados em conformidade com o artigo 146.º, a fim de adaptar
o n.º 1, alíneas b) e c), à luz dos novos dados científicos.
Artigo 90.º
Requisitos e procedimento aplicáveis ao registo de medicamentos veterinários
homeopáticos
1.           Os seguintes documentos devem
ser incluídos no pedido de registo de um medicamento veterinário homeopático:
a)      A denominação científica ou outra
denominação constante de uma farmacopeia do ou dos stocks homeopáticos,
com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas e graus de
diluição que se pretendem registar; 
b)      Um dossiê que descreva o modo de
obtenção e de controlo do ou dos stocks e que fundamente o seu carácter
homeopático, com base em bibliografia adequada; no caso dos medicamentos
veterinários homeopáticos que contenham substâncias biológicas, uma descrição
das medidas tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer agentes
patogénicos;
c)      O dossiê de fabrico e controlo para cada
forma farmacêutica e uma descrição do método de diluição e dinamização;
d)      A autorização de fabrico dos
medicamentos veterinários em questão;
e)      Cópia dos registos ou autorizações
eventualmente obtidos para os mesmos medicamentos veterinários noutros Estados‑Membros;
f)       O texto a constar da embalagem externa
e do acondicionamento primário dos medicamentos veterinários a registar;
g)      Dados relativos à estabilidade do
medicamento;
h)      No caso de medicamentos veterinários
destinados a espécies utilizadas na alimentação humana, o intervalo de
segurança proposto, acompanhado de todas as justificações requeridas;
i)       No caso de medicamentos veterinários
destinados a espécies utilizadas na alimentação humana e que contenham
substâncias farmacologicamente ativas que não tenham sido incluídas no
Regulamento (UE) n.º 37/2010 para a espécie animal em questão, um
documento que ateste a apresentação à Agência, em conformidade com o
Regulamento (CE) n.º 470/2009, de um pedido válido para o estabelecimento
de limites máximos de resíduos.
2.           Um pedido de registo pode
abranger uma série de medicamentos obtidos a partir do ou dos mesmos stocks
homeopáticos. 
3.           Numa decisão relativa ao
registo, a autoridade competente deve determinar as condições em que os
medicamentos veterinários homeopáticos podem ser disponibilizados aos
utilizadores finais em conformidade com o artigo 29.º. 
4.           O procedimento de registo de
um medicamento veterinário homeopático deve ser concluído no prazo de
210 dias após a apresentação de um pedido válido.
Capítulo VI
Fabrico, importação e exportação
Artigo 91.º
Autorizações de fabrico
1.           É necessária uma autorização
de fabrico para se exercer qualquer uma das seguintes atividades («fabrico»):
a)      Produção ou importação de medicamentos
veterinários; ou
b)      Envolvimento em qualquer parte do
processo de produção de um medicamento veterinário ou de o fazer chegar ao seu
estado final, incluindo intervenção na transformação, montagem, embalagem,
rotulagem, armazenamento, esterilização, ensaios ou libertação do medicamento
ou de um seu componente para fornecimento no âmbito desse processo.
2.           Sem prejuízo do n.º 1, não
é necessária uma autorização de fabrico para a preparação, divisão, alteração de
acondicionamento ou apresentação, quando essas operações forem executadas unicamente
para a venda a retalho em conformidade com os artigos 107.º e 108.º. 
3.           As autoridades competentes
devem incluir as autorizações de fabrico por elas concedidas na base de dados
de produção, importação e distribuição por grosso estabelecida em conformidade
com o artigo 94.º.
4.           As autorizações de fabrico são
válidas em toda a União. 
Artigo 92.º
Requisitos para a obtenção de uma autorização de fabrico
1.           Os pedidos de autorização de
fabrico devem ser apresentados à autoridade competente do Estado‑Membro
onde está situado o local de fabrico. 
2.           Um pedido de autorização de
fabrico deve conter pelo menos as seguintes informações:
a)      Os medicamentos veterinários a fabricar
ou a importar; 
b)      As formas farmacêuticas a fabricar ou a
importar;
c)      Pormenores sobre o local de fabrico onde
os medicamentos veterinários serão fabricados ou testados;
d)      Declaração de que o requerente cumpre os
requisitos estabelecidos no artigo 98.º.
Artigo 93.º
Concessão de autorizações de fabrico
1.           Antes de conceder uma autorização
de fabrico, a autoridade competente deve efetuar uma inspeção em conformidade
com o artigo 125.º ao local de fabrico onde os medicamentos veterinários serão
fabricados ou testados. 
2.           A autorização só se aplica ao
local de fabrico, aos medicamentos veterinários e às formas farmacêuticas
especificados no pedido.
3.           Os Estados‑Membros
devem estabelecer procedimentos para a concessão de autorizações de fabrico. Os
procedimentos para a concessão de uma autorização de fabrico não podem exceder
o prazo de 90 dias a contar da data em que a autoridade competente recebeu
o pedido. 
4.           A autoridade competente pode
exigir que o requerente apresente mais informações para além das que acompanham
o pedido em conformidade com o artigo 92.º. Quando a autoridade competente
fizer uso desta faculdade, o prazo previsto no n.º 3 do presente artigo fica
suspenso até que tenham sido fornecidos os dados suplementares requeridos. 
5.           Uma autorização de fabrico
pode ser concedida condicionalmente, sob reserva de o requerente proceder a
determinada ação ou introduzir procedimentos específicos dentro de um
determinado prazo. A autorização de fabrico pode ser suspensa se estes
requisitos não forem cumpridos.
Artigo 94.º
Base de dados de autorizações de fabrico
1.           A Agência deve criar e manter
uma base de dados da União sobre o fabrico, a importação e a distribuição por
grosso («base de dados de fabrico e distribuição por grosso»). 
2.           A referida base de dados deve
incluir informações sobre quaisquer autorizações de fabrico e distribuição por
grosso concedidas pelas autoridades competentes na União.
3.           A Agência deve publicar um
formato para a transmissão de dados por via eletrónica à base de dados.
4.           As autoridades competentes
devem registar na base dados de fabrico e distribuição por grosso informações
sobre as autorizações e os certificados concedidos em conformidade com os
artigos 93.º, 103.º e 105.º, bem como informações sobre os medicamentos
veterinários abrangidos pelas autorizações, utilizando o formato referido no n.º 3.

5.           A Agência, em colaboração com
os Estados‑Membros e a Comissão, deve estabelecer as especificações
funcionais para a base de dados de fabrico e distribuição por grosso.
6.           A Agência deve assegurar que
as informações transmitidas à base de dados são coligidas e tornadas
acessíveis, bem como partilhadas.
Artigo 95.º
Acesso à base de dados de autorizações de fabrico
1.           As autoridades competentes
devem ter pleno acesso à base de dados criada em conformidade com o
artigo 94.º.
2.           Os fabricantes e os
grossistas devem ter acesso à base de dados na medida do necessário para que
possam cumprir as suas obrigações.
3.           O público deve ter acesso às
informações constantes da base de dados que especificam as empresas às quais
foram concedidas autorizações de fabrico ou de distribuição por grosso, bem
como os locais de fabrico e os medicamentos objeto dessas autorizações.
Artigo 96.º
Alteração de autorizações de fabrico a pedido 
1.           Se o titular de uma
autorização de fabrico solicitar uma alteração dessa autorização de fabrico, o
procedimento de análise desse pedido não pode exceder 30 dias a contar da
data em que a autoridade competente recebeu o pedido. Em casos excecionais,
este prazo pode ser alargado para 90 dias pela autoridade competente. 
2.           O pedido deve incluir uma
descrição da alteração solicitada e os medicamentos autorizados afetados por
esta alteração.
3.           Durante o período referido no
n.º 1, a autoridade competente pode solicitar que o requerente forneça
informações suplementares num determinado prazo. O procedimento fica suspenso
até que tenham sido fornecidas as informações suplementares solicitadas.
4.           A autoridade competente deve
informar o titular do resultado da avaliação e, se for caso disso, alterar a
autorização de fabrico e atualizar, se adequado, a base de dados de fabrico e
distribuição por grosso.
Artigo 97.º
Autorização de fabrico para importação e exportação 
1.           A autorização de fabrico deve
ser igualmente exigida para as importações de e exportações para países
terceiros.
2.           O requisito referido no
n.º 1 não se aplica aos titulares de uma autorização de distribuição por
grosso referida no artigo 104.º. 
Artigo 98.º
Obrigações dos titulares de autorizações de fabrico 
O titular de uma autorização de fabrico deve: 
a)      Dispor de instalações adequadas e
suficientes, equipamento técnico e instalações de teste para o fabrico, a
exportação ou a importação dos medicamentos veterinários indicados na
autorização de fabrico;
b)      Dispor dos serviços de pelo menos uma
pessoa habilitada nos termos do disposto no artigo 100.º;
c)      Pôr à disposição da pessoa habilitada
referida no artigo 100.º todos os meios necessários ao desempenho das suas
funções, em especial equipamento técnico e instalações de teste; 
d)      Informar a autoridade competente caso a
pessoa habilitada mencionada no artigo 100.º seja substituída;
e)      Dispor dos serviços de pessoal que
corresponda às exigências legais previstas pelo Estado‑Membro
interessado, tanto do ponto de vista do fabrico como dos controlos; 
f)       Permitir, em qualquer altura, o acesso aos
seus locais dos representantes da autoridade competente; 
g)      Manter registos pormenorizados de todos
os medicamentos veterinários que tiver fornecido, incluindo amostras, em
conformidade com o artigo 99.º.
Artigo 99.º
Manutenção de registos
1.           Devem ser registadas as
seguintes informações relativamente a todos os medicamentos veterinários
fornecidos pelo titular da autorização de fabrico:
a)      Data da transação;
b)      Nome do medicamento veterinário; 
c)      Quantidade fornecida; 
d)      Nome e endereço do destinatário; 
e)      Número do lote. 
2.           Os registos mencionados no
n.º 1 devem estar à disposição das autoridades competentes, para efeitos de
inspeção, durante um período de 3 anos. 
Artigo 100.º
Pessoa habilitada para o fabrico
1.           O titular de uma autorização
de fabrico deve dispor, de modo permanente e contínuo, dos serviços de, pelo
menos, uma pessoa habilitada que satisfaça as condições previstas no presente
artigo e que seja responsável, em particular, pela execução das obrigações
referidas no artigo 101.º. 
2.           A pessoa habilitada deve ser
titular de um diploma, certificado ou outro título de qualificação adequada e
deve ter adquirido experiência suficiente no domínio do fabrico. O titular da
autorização pode assumir ele próprio a responsabilidade referida no n.º 1
se preencher, pessoalmente, as condições acima especificadas. 
Artigo 101.º
Libertação de lotes de medicamentos veterinários
1.           No caso de medicamentos
veterinários fabricados pelo titular de uma autorização de fabrico, a pessoa
habilitada para o fabrico deve assegurar que cada lote dos medicamentos
veterinários foi fabricado e testado em conformidade com os termos da
autorização de introdução no mercado. A pessoa habilitada para o fabrico deve elaborar
um relatório para esse efeito.
2.           No caso de medicamentos
veterinários importados de países terceiros, a pessoa habilitada para o fabrico
deve assegurar que cada lote de fabrico importado foi submetido na União a uma
análise qualitativa e quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias ativas
e a todos os outros testes necessários para assegurar a qualidade dos
medicamentos veterinários em conformidade com os requisitos da autorização de
introdução no mercado. 
3.           Os relatórios assinados pela
pessoa habilitada referidos no n.º 1 são válidos em toda a União. 
4.           A pessoa habilitada para o
fabrico deve conservar registos relativamente a cada lote de produção
libertado. Esses registos devem ser atualizados à medida que vão sendo
efetuadas as operações e devem permanecer à disposição da autoridade competente
durante um período de 5 anos. 
5.           Quando os medicamentos
veterinários fabricados na União são importados para a União a partir de um
país terceiro, é aplicável o disposto no n.º 1.
6.           Quando os medicamentos
veterinários são importados de países terceiros com os quais a União tenha
concluído acordos em matéria de aplicação de normas de boas práticas de fabrico
pelo menos equivalentes às estabelecidas na Diretiva 91/412/CEE da Comissão[27] e for demonstrado que
os testes referidos no n.º 1 foram efetuados no país exportador, a
autoridade competente do Estado‑Membro de importação pode eximir a pessoa
habilitada da responsabilidade de realizar os testes referidos no n.º 2. 
Artigo 102.º
Medidas das autoridades competentes 
1.           A autoridade competente deve assegurar
que as obrigações da pessoa habilitada referida no artigo 100.º são cumpridas,
através de medidas administrativas adequadas ou sujeitando essas pessoas a um
código de conduta profissional. 
2.           A autoridade competente pode
suspender temporariamente essas pessoas desde o início de um processo
administrativo ou disciplinar contra elas por não cumprimento das suas
obrigações. 
Artigo 103.º
Certificados de autorização de fabrico
A pedido do fabricante ou exportador de
medicamentos veterinários, ou das autoridades de um país terceiro importador, a
autoridade competente deve certificar que o fabricante:
a)      É titular de uma autorização de fabrico
para o medicamento em questão, ou
b)      Possui um certificado de boas práticas
de fabrico, tal como referido no artigo 127.º.
Ao emitir esses certificados, a autoridade
competente deve anexar o resumo aprovado das características do medicamento ou,
na sua falta, um documento equivalente, no caso de medicamentos veterinários
destinados à exportação que já estão autorizados no seu território.
Capítulo VII
Fornecimento e utilização
Secção 1 
Distribuição por grosso
Artigo 104.º
Distribuição por grosso de medicamentos veterinários 
1.           A distribuição por grosso de
medicamentos veterinários deve ser condicionada à posse de uma autorização de
distribuição por grosso. Os Estados‑Membros devem estabelecer
procedimentos para a concessão de uma autorização de distribuição por grosso. 
2.           As autorizações de
distribuição por grosso são válidas em toda a União.
3.           O fornecimento de pequenas
quantidades de medicamentos veterinários de um retalhista a outro não é
considerado uma atividade de distribuição por grosso.
4.           O distribuidor por grosso
deve ter um plano de emergência que garanta a aplicação efetiva de qualquer
retirada por ordem das autoridades competentes ou da Comissão ou realizada em
cooperação com o fabricante do medicamento veterinário em questão ou com o
titular da autorização de introdução no mercado.
5.           Um distribuidor por grosso só
pode fornecer medicamentos veterinários a pessoas autorizadas a realizar
atividades de venda a retalho no Estado‑Membro em conformidade com o
artigo 107.º, n.º 1, aos outros distribuidores por grosso e aos
exportadores de medicamentos veterinários.
Artigo 105.º
Procedimento para a concessão de autorizações de distribuição por grosso 
1.           Deve ser apresentado um
pedido de autorização de distribuição por grosso à autoridade competente do
Estado‑Membro em que o distribuidor está estabelecido. 
2.           O procedimento para a
concessão de uma autorização de distribuição por grosso não deve exceder o
prazo de 90 dias a contar da data em que a autoridade competente recebeu o
pedido.
3.           O requerente deve demonstrar
no pedido que cumpre os seguintes requisitos:
a)      Dispõe de pessoal com conhecimentos
técnicos e instalações e equipamento adequados e suficientes conformes aos
requisitos estabelecidos pelo Estado‑Membro em causa no que se refere ao
armazenamento e manuseamento de medicamentos veterinários;
b)      Dispõe de um plano de emergência que
garante a aplicação efetiva de qualquer retirada por ordem das autoridades
competentes ou da Comissão ou realizada em cooperação com o fabricante do
medicamento veterinário em questão ou com o titular da autorização de
introdução no mercado;
c)      Dispõe de um sistema de conservação de
registos adequado que garante a conformidade com os requisitos referidos no
artigo 106.º. 
4.           A autoridade competente deve
informar o requerente do resultado da avaliação, conceder ou recusar a
autorização de distribuição por grosso e carregar as informações pertinentes da
autorização na base de dados de fabrico e distribuição por grosso.
Artigo 106.º
Requisitos em matéria de conservação de registos pelos distribuidores por
grosso 
1.           O distribuidor por grosso
deve conservar registos pormenorizados. Cada operação de compra e venda deve
ser registada com as seguintes informações mínimas: 
a)      Data da transação; 
b)      Nome do medicamento veterinário; 
c)      Número do lote; 
d)      Prazo de validade do medicamento
veterinário; 
e)      Quantidade recebida ou fornecida; 
f)       Nome e endereço do fornecedor, em caso
de compra, ou do destinatário, em caso de venda. 
2.           Pelo menos uma vez por ano, o
titular de uma autorização de distribuição por grosso deve realizar uma
auditoria pormenorizada das reservas e comparar as entradas e saídas de
medicamentos com os medicamentos armazenados. Todas as discrepâncias devem ser
registadas. Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de inspeção
pelas autoridades competentes durante um período de três anos. 
Secção 2 
Venda a retalho 
Artigo 107.º
Venda a retalho de medicamentos veterinários e conservação de registos
1.           A venda a retalho de
medicamentos veterinários só pode ser efetuada por pessoas que estão
autorizadas a exercer essa atividade nos termos da legislação nacional. 
2.           As pessoas habilitadas a
receitar medicamentos veterinários em conformidade com a legislação nacional
aplicável só devem vender a retalho agentes antimicrobianos para os animais ao
seu cuidado e apenas na quantidade necessária para o tratamento em causa.
3.           Os retalhistas de
medicamentos veterinários devem conservar registos pormenorizados das seguintes
informações relativamente a cada compra e venda de medicamentos veterinários: 
a)      Data da transação; 
b)      Nome do medicamento veterinário; 
c)      Número do lote; 
d)      Quantidade recebida ou fornecida; 
e)      Nome e endereço do fornecedor, em caso
de compra, ou do destinatário, em caso de venda; 
f)       Nome e endereço do veterinário que
receitou o medicamento e uma cópia da receita no caso de medicamentos
veterinários que exigem uma receita em conformidade com o artigo 29.º. 
4.           Pelo menos uma vez por ano, o
retalhista deve realizar uma auditoria pormenorizada das reservas e comparar as
entradas e saídas de medicamentos veterinários registados com os medicamentos
armazenados. Todas as discrepâncias devem ser registadas. Estes registos devem
estar disponíveis para efeitos de inspeção pelas autoridades competentes em
conformidade com o artigo 125.º durante um período de três anos. 
Artigo 108.º
Venda a retalho de medicamentos veterinários à distância
1.           As pessoas autorizadas a
fornecer medicamentos veterinários em conformidade com o artigo 107.º,
n.º 1, podem vender medicamentos veterinários através dos serviços da
sociedade da informação na aceção da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e
do Conselho[28]
a pessoas singulares ou coletivas estabelecidas na União desde que esses
medicamentos cumpram a legislação do Estado‑Membro de destino. 
2.           Para além dos requisitos de
informação constantes do artigo 6.º da Diretiva 2000/31/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho[29],
os sítios Web que vendem medicamentos veterinários devem indicar, pelo menos: 
a)      Os dados de contacto da autoridade
competente do Estado‑Membro no qual o retalhista que vende os
medicamentos veterinários está estabelecido; 
b)      Uma hiperligação ao sítio Web do Estado‑Membro
de estabelecimento, criado em conformidade com o n.º 5; 
c)      O logótipo comum estabelecido em
conformidade com o n.º 3, claramente visível em todas as páginas do sítio
Web relacionado com a venda à distância ao público de medicamentos veterinários
e que contém uma hiperligação para a entrada do retalhista na lista de
retalhistas autorizados referida no n.º 5, alínea c). 
3.           Deve ser criado um logótipo
comum que seja reconhecível em toda a União e permita simultaneamente
identificar o Estado‑Membro onde se encontra estabelecida a pessoa que
propõe medicamentos veterinários para venda à distância ao público. O logótipo
deve ser claramente visível nos sítios Web que propõem medicamentos para venda
à distância. 
4.           A Comissão deve adotar o
formato do logótipo comum por meio de atos de execução. Esses atos de execução
devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no
artigo 145.º, n.º 2. 
5.           Cada Estado‑Membro deve
criar um sítio Web relativo à venda de medicamentos veterinários à distância,
incluindo, pelo menos, as seguintes informações: 
a)      Informações sobre a legislação nacional
aplicável à oferta de medicamentos veterinários para venda à distância ao
público através de serviços da sociedade da informação, incluindo informações
sobre a possibilidade de existirem diferenças entre os Estados‑Membros no
que se refere à classificação do fornecimento dos medicamentos veterinários; 
b)      Informações sobre o logótipo comum;
c)      Uma lista dos retalhistas estabelecidos
no Estado‑Membro autorizados a propor medicamentos para venda à distância
ao público através dos serviços da sociedade da informação, em conformidade com
o n.º 1, bem como os endereços dos sítios Web desses retalhistas. 
Os sítios Web criados pelos Estados‑Membros
devem incluir uma hiperligação para o sítio Web da Agência criado em
conformidade com o n.º 6. 
6.           A Agência deve criar um sítio
Web que preste informações sobre o logótipo comum. O sítio Web da Agência deve
mencionar expressamente que os sítios Web dos Estados‑Membros dispõem de
informações sobre pessoas autorizadas a propor medicamentos veterinários para
venda à distância ao público através dos serviços da sociedade da informação no
Estado‑Membro em causa. 
7.           Os Estados‑Membros podem
impor condições, justificadas por razões de proteção da saúde pública, à venda
a retalho no seu território de medicamentos propostos para venda à distância ao
público através dos serviços da sociedade da informação. 
Artigo 109.º
Venda a retalho de medicamentos veterinários anabolizantes, anti‑infeciosos,
antiparasitários, anti‑inflamatórios, hormonais ou psicotrópicos
1.           Apenas os fabricantes,
distribuidores por grosso e retalhistas especificamente autorizados a fazê‑lo
em conformidade com a legislação nacional aplicável devem ser autorizados a
fornecer e a adquirir medicamentos veterinários com propriedades anabolizantes,
anti‑infeciosas, antiparasitárias, anti‑inflamatórias, hormonais ou
psicotrópicas ou substâncias suscetíveis de ser utilizadas como medicamentos
veterinários com essas propriedades. 
2.           As autoridades competentes
devem conservar um registo dos fabricantes, distribuidores por grosso e
retalhistas autorizados em conformidade com o n.º 1. 
3.           Esses fabricantes e
fornecedores devem conservar registos pormenorizados das seguintes informações
relativamente a cada transação de compra e venda: 
a)      Data da transação; 
b)      Nome e número da autorização de
introdução no mercado do medicamento veterinário; 
c)      Quantidade recebida ou fornecida; 
d)      Nome e endereço do fornecedor, em caso
de compra, ou do destinatário, em caso de venda.
Esses registos devem estar disponíveis para
efeitos de inspeção pelas autoridades competentes em conformidade com o artigo
125.º durante um período de 3 anos. 
Artigo 110.º
Receitas médico‑veterinárias
1.           Uma receita médico‑veterinária
deve incluir, pelo menos, os seguintes elementos («requisitos mínimos»):
a)      Identificação do animal a tratar;
b)      Nome completo e dados de contacto do
proprietário ou do detentor do animal;
c)      Data de emissão;
d)      Nome completo e dados de contacto,
qualificações e número de associação profissional da pessoa que emite a
receita;
e)      Assinatura ou uma forma de identificação
eletrónica equivalente da pessoa que emite a receita;
f)       Nome do medicamento veterinário
receitado;
g)      Forma farmacêutica (comprimido, solução,
etc.);
h)      Quantidade;
i)       Dosagem;
j)       Posologia;
k)      Intervalo de segurança, se for caso
disso;
l)       Todas as advertências necessárias;
m)     Se o medicamento for receitado para uma
doença não mencionada na autorização de introdução no mercado para esse
medicamento, uma declaração nesse sentido.
2.           A receita médico‑veterinária
só pode ser emitida por uma pessoa habilitada para o efeito em conformidade com
a legislação nacional aplicável.
3.           Quando um medicamento
veterinário for fornecido mediante receita médico‑veterinária, a
quantidade prescrita e fornecida deve limitar‑se ao necessário para o
tratamento ou a terapia em causa. 
4.           As receitas médico‑veterinárias
devem ser reconhecidas em toda a União. Um medicamento veterinário receitado
deve ser fornecido em conformidade com a legislação nacional aplicável. 
Secção 3 
Utilização 
Artigo 111.º
Utilização de medicamentos veterinários
1.           Os medicamentos veterinários
devem ser utilizados em conformidade com os termos da autorização de introdução
no mercado. 
2.           Os Estados‑Membros
devem estabelecer procedimentos para a colocação no mercado de medicamentos que
podem ser utilizados no seu território em conformidade com os
artigos 115.º, 116.º, 119.º, 120.º e 121.º.
Artigo 112.º
Conservação de registos pelos proprietários ou detentores de animais utilizados
na alimentação humana
1.           Os proprietários ou, quando
os animais não são mantidos pelos proprietários, os detentores de animais
utilizados na alimentação humana devem conservar registos dos medicamentos
veterinários que utilizam e, se aplicável, uma cópia da receita médico‑veterinária.

2.           Devem ser registadas as
seguintes informações: 
a)      Data de administração do medicamento
veterinário ao animal; 
b)      Nome do medicamento veterinário; 
c)      Quantidade do medicamento veterinário
administrada; 
d)      Nome e endereço do fornecedor;
e)      Identificação dos animais tratados; 
f)       Nome e endereço do veterinário que
receitou os medicamentos e, se for caso disso, uma cópia da receita. 
3.           As informações contidas
nestes registos devem estar disponíveis para efeitos de inspeção pelas
autoridades competentes em conformidade com o artigo 125.º durante um período
de pelo menos 3 anos.
Artigo 113.º
Utilização de medicamentos imunológicos
1.           As autoridades competentes
podem, em conformidade com a respetiva legislação nacional, proibir o fabrico,
a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos
veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território se uma
das seguintes condições, pelo menos, estiver preenchida: 
a)      A administração do medicamento aos
animais pode interferir na execução de um programa nacional de diagnóstico,
controlo ou erradicação de uma doença veterinária;
b)      A administração do medicamento aos
animais pode provocar dificuldades na certificação da ausência de contaminação
dos animais vivos ou dos géneros alimentícios ou outros produtos obtidos a
partir dos animais tratados; 
c)      A doença em relação à qual o produto é
suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em causa. 
2.           As autoridades competentes
devem informar a Comissão sempre que se verificar a aplicação das disposições
do n.º 1. 
Artigo 114.º
Veterinários que prestam serviços noutros Estados‑Membros 
1.           Um veterinário que preste
serviços num Estado‑Membro diferente daquele em que está estabelecido («Estado‑Membro
de acolhimento») pode administrar medicamentos veterinários autorizados no
Estado‑Membro de acolhimento aos animais sob o seu cuidado noutro Estado‑Membro,
na quantidade necessária para o tratamento desses animais, se estiverem
preenchidas as seguintes condições: 
a)      A autorização de introdução no mercado
do medicamento veterinário referida no artigo 5.º foi emitida pelas
autoridades competentes do Estado‑Membro de acolhimento ou pela Comissão;
b)      Os medicamentos veterinários são
transportados pelo veterinário na embalagem de origem; 
c)      Se destinados a ser administrados a
animais utilizados na alimentação humana, os medicamentos veterinários têm a
mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas que os
medicamentos veterinários autorizados no Estado‑Membro de acolhimento; 
d)      O veterinário segue as boas práticas
veterinárias aplicadas nesse Estado‑Membro e garante que o intervalo de
segurança especificado na rotulagem do medicamento veterinário é respeitado;
e)      O veterinário não vende a retalho
qualquer medicamento veterinário a um proprietário ou detentor dos animais
tratados no Estado‑Membro de acolhimento, a menos que tal seja permitido
ao abrigo das regras do Estado‑Membro de acolhimento, o medicamento se
destine aos animais sob o seu cuidado e apenas sejam vendidas a retalho as
quantidades mínimas do medicamento necessárias para terminar o tratamento
desses animais; 
f)       O veterinário conserva registos
pormenorizados dos animais tratados, dos respetivos diagnósticos, dos
medicamentos veterinários administrados, das doses administradas, da duração do
tratamento e do intervalo de segurança aplicado, para efeitos de inspeção pelas
autoridades competentes do Estado‑Membro de acolhimento durante um
período de 3 anos.
2.           O n.º 1 não se aplica
aos medicamentos veterinários imunológicos não autorizados para utilização no
Estado‑Membro de acolhimento.
Artigo 115.º
Utilização de medicamentos veterinários para espécies ou indicações fora dos
termos da autorização de introdução no mercado em espécies não utilizadas na
alimentação humana 
1.           Em derrogação ao artigo
111.º, caso não exista num Estado‑Membro nenhum medicamento veterinário
autorizado para uma doença que afete uma espécie não utilizada na alimentação
humana, o veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal
direta e em particular para evitar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente
o animal em causa com: 
a)      Um dos tipos de medicamentos seguintes:
i) um medicamento veterinário autorizado ao
abrigo do presente regulamento no Estado‑Membro em causa para utilização
noutras espécies animais, ou para outras doenças na mesma espécie, 
ii) um medicamento veterinário autorizado ao
abrigo do presente regulamento noutro Estado‑Membro para utilização na
mesma espécie ou noutra espécie, para a mesma doença ou para doenças diferentes,
iii) um medicamento para uso humano autorizado
no Estado‑Membro em causa em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho[30]
ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004; 
b)      Se não existir um medicamento como
referido na alínea a), um medicamento veterinário preparado extemporaneamente,
em conformidade com os termos de uma receita médico‑veterinária, por uma
pessoa autorizada a fazê‑lo ao abrigo da legislação nacional. 
2.           O veterinário pode
administrar ele próprio o medicamento ou permitir que outra pessoa o faça sob a
responsabilidade do médico veterinário. 
3.           O n.º 1 do presente
artigo aplica‑se igualmente ao tratamento por um veterinário de um animal
pertencente à família dos equídeos desde que este tenha sido declarado, em
conformidade com o Regulamento (CE) n.º 504/2008, como não sendo destinado
a abate para consumo humano. 
            Artigo 116.º
Utilização de medicamentos para espécies ou indicações fora dos termos da
autorização de introdução no mercado em espécies utilizadas na alimentação
humana 
1.           Em derrogação ao artigo
111.º, caso não exista num Estado‑Membro nenhum medicamento veterinário
autorizado para uma doença que afete um animal utilizado na alimentação humana
pertencente a uma espécie não aquática, o veterinário responsável pode, sob a
sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar um sofrimento
inaceitável, tratar excecionalmente o animal em causa com qualquer dos
medicamentos seguintes: 
a)      Um medicamento veterinário autorizado ao
abrigo do presente regulamento no Estado‑Membro em causa para utilização
noutras espécies animais utilizadas na alimentação humana, ou para outras
doenças na mesma espécie;
b)      Um medicamento veterinário autorizado ao
abrigo do presente regulamento noutro Estado‑Membro para utilização na
mesma espécie ou noutra espécie utilizada na alimentação humana, para a mesma
doença ou para doenças diferentes;
c)      Um medicamento para uso humano
autorizado no Estado‑Membro em causa em conformidade com a Diretiva
2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004; ou 
d)      Se não existir um medicamento como
referido na alínea a), um medicamento veterinário preparado extemporaneamente,
em conformidade com os termos de uma receita médico‑veterinária, por uma
pessoa autorizada a fazê‑lo ao abrigo da legislação nacional. 
2.           Em derrogação ao artigo
111.º, caso não exista num Estado‑Membro nenhum medicamento veterinário
autorizado para uma doença que afete uma espécie aquática utilizada na
alimentação humana, o veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade
pessoal direta e em particular para evitar um sofrimento inaceitável, tratar os
animais em causa com qualquer dos seguintes medicamentos:
a)      Medicamentos veterinários autorizados ao
abrigo do presente regulamento no Estado‑Membro em causa para utilização
noutra espécie aquática utilizada na alimentação humana, ou para outras doenças
na mesma espécie aquática; 
b)      Medicamentos veterinários autorizados ao
abrigo do presente regulamento noutro Estado‑Membro para utilização na
mesma espécie aquática ou noutra espécie aquática utilizada na alimentação
humana, para a doença em causa ou para outra doença.
3.           Em derrogação ao n.º 2 e
até ao estabelecimento de um ato de execução como referido no n.º 4, se
não existir um medicamento como referido no n.º 2, alíneas a) e b), o
veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em
particular para evitar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente
animais de uma espécie aquática utilizada na alimentação humana pertencentes a
uma determinada exploração com:
a)      Um medicamento veterinário autorizado ao
abrigo do presente regulamento, no Estado‑Membro em causa ou num outro
Estado‑Membro, para utilização numa espécie não aquática utilizada na
alimentação humana;
b)      Um medicamento para uso humano
autorizado no Estado‑Membro em causa em conformidade com a Diretiva
2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004.
4.           A Comissão pode, através de
atos de execução, estabelecer uma lista dos medicamentos veterinários
autorizados na União para utilização em animais terrestres e que podem ser
utilizados no tratamento de animais de uma espécie aquática utilizados na
alimentação humana em conformidade com o n.º 1. Esses atos de execução
devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no
artigo 145.º, n.º 2.
A Comissão deve ter em conta os seguintes
critérios aquando da adoção desses atos de execução:
a)       Os riscos para o ambiente decorrentes
do tratamento de animais aquáticos com esses medicamentos;
b)      O impacto sobre a saúde animal e a saúde
pública caso os animais aquáticos afetados pela doença não possam receber
tratamento com o potencial medicamento antimicrobiano enumerado na lista;
c)      O impacto sobre a competitividade de
determinados setores da aquicultura na União, caso os animais afetados pela
doença não possam receber tratamento com o medicamento antimicrobiano em causa;
d)      A disponibilidade ou indisponibilidade
de outros medicamentos, tratamentos ou medidas de prevenção ou tratamento de
doenças ou de certas condições dos animais aquáticos.
5.           Para efeitos de tratamento em
conformidade com o disposto nos n.os 1 a 3, o veterinário pode
administrar ele próprio o medicamento ou permitir que outra pessoa o faça sob a
sua responsabilidade. 
6.           As substâncias
farmacologicamente ativas incluídas no medicamento utilizado em conformidade
com o n.º 1 devem ser enumeradas no quadro 1 do anexo do Regulamento
(UE) n.º 37/2010. O veterinário deve especificar um intervalo de segurança
adequado em conformidade com o artigo 117.º. 
7.           Em derrogação ao n.º 1
do presente artigo e ao artigo 16.º, n.º 1, do Regulamento (CE)
n.º 470/2009, e caso não exista um medicamento disponível tal como
referido no n.º 1, um veterinário pode tratar as abelhas, durante o
período em que não se produz mel ou outros géneros alimentícios, com um
medicamento veterinário autorizado para as abelhas num país terceiro que seja
membro ou observador da International Cooperation on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products.
8.           O veterinário deve conservar
registos da data de exame dos animais, dos pormenores relativos ao proprietário,
do número de animais tratados, do diagnóstico, dos medicamentos receitados, das
doses ministradas, da duração do tratamento e dos intervalos de segurança
recomendados, e deve manter esses registos disponíveis para fins de inspeção
pelas autoridades competentes durante um período de pelo menos 5 anos. 
Artigo 117.º
Intervalo de segurança para medicamentos utilizados fora dos termos da
autorização de introdução no mercado em espécies utilizadas na alimentação
humana 
1.           Para efeitos do
artigo 116.º, a menos que um medicamento utilizado tenha o intervalo de
segurança referido no resumo das características do medicamento para as
espécies em causa, o veterinário deve estabelecer um intervalo de segurança de
acordo com os seguintes critérios:
a)      Para as carnes e miudezas de mamíferos e
aves utilizados na alimentação humana, não deve ser inferior:
i) ao intervalo de segurança mais longo
previsto no resumo das características do medicamento para qualquer espécie
animal, multiplicado por 1,5,
ii) a 28 dias, se o medicamento não for
autorizado para espécies utilizadas na alimentação humana;
b)      Para as espécies animais que produzem de
leite para consumo humano, não deve ser inferior:
i) ao intervalo de segurança mais longo
previsto no resumo das características do medicamento para qualquer espécie que
produz leite, multiplicado por 1,5, 
ii) a 7 dias, se o medicamento não for
autorizado para qualquer espécie que produz leite;
c)      Para as espécies animais que produzem
ovos para consumo humano, não deve ser inferior:
i) ao intervalo de segurança mais longo
previsto no resumo das características do medicamento para os ovos,
multiplicado por 1,5,
ii) a 7 dias, se o medicamento não for
autorizado para qualquer espécie que produz ovos;
d)      Para espécies de animais aquáticos
destinados ao consumo humano e espécies de animais aquáticos que produzem ovos
para consumo humano, não deve ser inferior:
 i) ao intervalo de segurança mais longo para
qualquer espécie aquática indicado no resumo das características do medicamento,
multiplicado por 50 e expresso em número de dias multiplicado pela temperatura
média da água («graus‑dias»). O intervalo de segurança não deve ser
inferior a 50 graus‑dias,
ii) a 500 graus‑dias, se o medicamento
não for autorizado para espécies animais utilizadas na alimentação humana.
2.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados em conformidade com o artigo 146.º a fim de alterar
as regras estabelecidas no n.º 1 à luz dos novos dados científicos.
3.           No que diz respeito às
abelhas, o veterinário deve determinar o intervalo de segurança adequado através
da avaliação da situação específica de cada colmeia, caso a caso. 
4.           No que diz respeito aos
medicamentos veterinários homeopáticos, o intervalo de segurança deve ser de
zero dias.
5.           Em derrogação ao disposto no
n.º 1, a Comissão deve estabelecer uma lista de substâncias: 
a)      Que são essenciais para o tratamento de
equídeos ou que constituem um benefício clínico acrescentado em relação a
outras opções de tratamento disponíveis para os equídeos; 
b)      Cujo intervalo de segurança para os
equídeos não deve ser inferior a seis meses, sob reserva dos mecanismos de
controlo estabelecidos nas Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE. 
Esses atos de execução devem ser adotados de
acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2. 
Artigo 118.º
Utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos para espécies ou
indicações fora dos termos da autorização de introdução no mercado
1.           Os medicamentos
antimicrobianos só devem ser utilizados em conformidade com os
artigos 115.º e 116.º para tratar afeções para as quais não exista outro
tratamento disponível e se a sua utilização não constituir um risco para a
saúde pública ou animal.
2.           A Comissão pode, através de
atos de execução adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se
refere o artigo 145.º, n.º 2, e tendo em conta os pareceres
científicos da Agência, estabelecer uma lista de medicamentos antimicrobianos
que não podem ser utilizados em conformidade com o n.º 1, ou que só podem
ser utilizados para tratamentos em conformidade com o n.º 1 sob certas
condições. 
Ao adotar os referidos atos de execução, a
Comissão deve ter em conta os seguintes critérios:
a)      Os riscos para a saúde pública se o
medicamento antimicrobiano for utilizado em conformidade com o n.º 1;
b)      Os riscos para a saúde humana em caso de
desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
c)      A disponibilidade de outros tratamentos
para os animais;
d)      A disponibilidade de outros tratamentos
antimicrobianos para os seres humanos;
e)      O impacto sobre a aquicultura e a
agricultura se o animal afetado pela doença não for tratado. 
Artigo 119.º
Situação sanitária e doenças listadas
1.           Em derrogação ao
artigo 111.º, uma autoridade competente pode autorizar a utilização no seu
território de medicamentos veterinários não autorizados nesse Estado‑Membro,
caso a situação da saúde animal ou pública o exija e a comercialização desses
medicamentos veterinários for autorizada noutro Estado‑Membro.
2.           Em derrogação ao
artigo 111.º, em caso de surto de uma doença listada referida no
artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º.../... do Parlamento Europeu e do
Conselho[31]
[Serviço das Publicações: inserir número e, em nota de pé de página, data,
título e referência do JO do regulamento relativo à saúde animal], uma autoridade
competente pode permitir, durante um período limitado e sob determinadas
restrições, a utilização de um medicamento veterinário imunológico autorizado
noutro Estado‑Membro.
Artigo 120.º
Isenção aplicável a medicamentos veterinários destinados a certos animais
mantidos exclusivamente como animais de companhia 
Caso os medicamentos veterinários se destinem
exclusivamente a ser utilizados em animais aquáticos, aves de gaiola, pombos‑correio,
animais de terrário, pequenos roedores, furões e coelhos mantidos
exclusivamente como animais de companhia, os Estados‑Membros podem
permitir, no seu território, isenções ao artigo 5.º, desde que esses
medicamentos não contenham substâncias cuja utilização necessite de um controlo
veterinário e que tenham sido tomadas todas as medidas para evitar uma
utilização não autorizada destes medicamentos noutros animais.
Artigo 121.º
Utilização de medicamentos imunológicos de países terceiros 
Nos casos em que um animal seja objeto de
importação ou exportação de ou para um país terceiro, estando assim sujeito a
disposições sanitárias específicas obrigatórias, a autoridade competente pode
permitir a utilização, no animal em questão, de um medicamento veterinário imunológico
que não seja abrangido por uma autorização de introdução no mercado nesse
Estado‑Membro, mas seja autorizado por força da legislação do país
terceiro. A importação e utilização desses medicamentos imunológicos devem ser
supervisionadas por uma autoridade competente.
Artigo 122.º
Eliminação de medicamentos veterinários
Os Estados‑Membros devem assegurar
existência de sistemas de recolha adequados para os medicamentos veterinários
não utilizados ou cujo prazo de validade tenha expirado.
Secção 4
Publicidade 
Artigo 123.º
Publicidade de medicamentos veterinários 
1.           A publicidade de um
medicamento veterinário deve deixar claro que tem por objetivo promover a prescrição,
venda ou utilização do medicamento veterinário. 
2.           A publicidade deve ser
coerente com o resumo das características do medicamento e não deve incluir
informações sob qualquer forma que possam induzir em erro ou levar ao consumo
excessivo do medicamento veterinário.
Artigo 124.º
Proibição de publicitar certos medicamentos veterinários 
1.           A publicidade dos seguintes
medicamentos veterinários deve ser proibida: 
a)      Medicamentos veterinários disponíveis
apenas mediante receita médico‑veterinária;
b)      Medicamentos veterinários que contêm
psicotrópicos ou estupefacientes, incluindo os abrangidos pela Convenção Única
das Nações Unidas sobre os Estupefacientes de 1961, alterada pelo Protocolo de
1972, e pela Convenção das Nações Unidas sobre Substâncias Psicotrópicas de
1971.
2.           A proibição prevista no
n.º 1 não é aplicável à publicidade junto de pessoas autorizadas a
receitar ou a fornecer medicamentos veterinários. 
Capítulo VIII
Inspeções e controlos 
Artigo 125.º
Controlos 
1.           As autoridades competentes
devem realizar regularmente, em função dos riscos, controlos aos fabricantes,
importadores, titulares de autorizações de introdução no mercado, distribuidores
por grosso e fornecedores dos medicamentos veterinários, a fim de verificar a
observância dos requisitos previstos no presente regulamento. 
2.           Os controlos em função dos
riscos referidos no n.º 1 devem ser realizados pelas autoridades competentes
tendo em conta:
a)      O risco de inobservância dos requisitos
jurídicos associado às atividades das empresas e à localização das atividades;
b)      O historial da empresa no que diz
respeito aos resultados de inspeções efetuadas e a sua observância dos
requisitos estabelecidos;
c)      Quaisquer informações que possam indicar
uma inobservância dos requisitos jurídicos;
d)      O impacto potencial da inobservância dos
requisitos sobre a saúde pública, a saúde animal e o ambiente.
3.           Podem ser também efetuadas
inspeções a pedido de outra autoridade competente, da Comissão ou da Agência.
4.           As inspeções devem ser
efetuadas por representantes autorizados da autoridade competente, que devem
estar habilitados a: 
a)      Proceder à inspeção dos estabelecimentos
de fabrico e de fornecimento, bem como dos laboratórios encarregados pelo
titular da autorização de fabrico de efetuar testes de controlo; 
b)      Colher amostras de medicamentos
veterinários e de materiais de base, nomeadamente a fim de os submeter a uma
análise independente por um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou
por um laboratório designado para o efeito por um Estado‑Membro; 
c)      Examinar quaisquer documentos ligados ao
objeto da inspeção;
d)      Inspecionar as instalações, os registos,
a documentação e os sistemas de farmacovigilância dos titulares de autorizações
de introdução no mercado ou de quaisquer partes que exerçam as atividades
referidas no capítulo IV em nome do titular da autorização de introdução
no mercado. 
Se necessário, as inspeções podem ser efetuadas
sem aviso prévio. 
5.           Após cada controlo, a
autoridade competente deve elaborar um relatório sobre a observância dos
requisitos estabelecidos no presente regulamento. Antes da adoção do relatório,
a entidade inspecionada deve ter a oportunidade de apresentar as suas
observações.
6.           Os relatórios de inspeção
devem ser carregados na base de dados apropriada e devem ser acessíveis em
permanência por todas as autoridades competentes.
Artigo 126.º
Auditorias da Comissão 
A Comissão pode efetuar auditorias nos Estados‑Membros
para efeitos de verificação dos controlos efetuados pelas autoridades
competentes. Após cada auditoria, a Comissão deve elaborar um relatório que
contenha, quando adequado, recomendações ao Estado‑Membro em causa. A Comissão
pode tornar público o relatório de auditoria. 
Artigo 127.º
Certificados de boas práticas de fabrico
1.           No prazo de 90 dias após
uma inspeção a um fabricante, se a inspeção tiver estabelecido que o fabricante
em questão cumpre os requisitos enunciados no presente regulamento e tem em
devida conta os princípios e as diretrizes de boas práticas de fabrico, deve
ser‑lhe emitido um certificado de boas práticas de fabrico. 
2.           As autoridades competentes
devem introduzir os certificados de boas práticas de fabrico na base de dados
das autorizações de fabrico. 
3.           As conclusões a que se chegou
após uma inspeção a um fabricante são válidas em todo o território da União. 
4.           A autoridade competente pode
efetuar inspeções aos fabricantes de materiais de base, a pedido do próprio fabricante.
A autoridade competente deve verificar se os processos empregues no fabrico de
medicamentos veterinários imunológicos estão validados e se a conformidade dos
lotes é assegurada. 
5.           Sem prejuízo de eventuais
acordos celebrados entre a União e um país terceiro, uma autoridade competente,
a Comissão ou a Agência pode solicitar a um fabricante estabelecido num país
terceiro que se submeta a uma inspeção nos termos do n.º 1. 
6.           A fim de verificar a
conformidade dos dados apresentados para obter um certificado de conformidade
com as monografias da Farmacopeia Europeia, o organismo de normalização das
nomenclaturas e normas de qualidade, nos termos da Convenção relativa à
Elaboração de uma Farmacopeia Europeia aceite pela Decisão 94/358/CE do
Conselho[32]
(Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde), pode
dirigir‑se à Comissão ou à Agência solicitando uma inspeção, quando o
material de base em causa for objeto de uma monografia da Farmacopeia Europeia.
No caso de uma inspeção efetuada a pedido da Farmacopeia Europeia (Direção
Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde), deve ser emitido
um certificado de conformidade com a monografia. 
Artigo 128.º
Regras específicas para as inspeções de farmacovigilância 
1.           As inspeções de
farmacovigilância devem ser coordenadas pela Agência juntamente com as
autoridades competentes e assegurar que todos os dossiês principais do sistema
de farmacovigilância na União, tal como identificados na base de dados dos
medicamentos, são controlados com regularidade.
2.           A autoridade competente do
Estado‑Membro em que a pessoa habilitada responsável pela
farmacovigilância exerce a sua atividade deve realizar inspeções de
farmacovigilância. Quaisquer iniciativas de partilha de trabalho e de delegação
de responsabilidades entre autoridades competentes devem garantir que não haja
duplicação das inspeções dos dossiês principais do sistema de
farmacovigilância.
3.           Os resultados das inspeções
de farmacovigilância devem ser inseridos na base de dados de farmacovigilância.
Artigo 129.º
Prova da qualidade do medicamento
1.           O titular da autorização de
introdução no mercado deve apresentar a prova dos testes de controlo efetuados
ao medicamento veterinário ou aos componentes e produtos intermédios do
processo de fabrico, de acordo com os métodos previstos na autorização de
introdução no mercado. 
2.           Para efeitos da aplicação do
n.º 1, as autoridades competentes podem exigir que o titular da autorização de
introdução no mercado de medicamentos veterinários imunológicos apresente às
autoridades competentes as cópias de todos os relatórios de controlo assinados
pela pessoa habilitada em conformidade com o artigo 101.º. 
3.           O titular da autorização de
introdução no mercado de medicamentos veterinários imunológicos deve assegurar
a conservação de uma reserva de amostras representativas de cada lote dos
medicamentos veterinários, em quantidade suficiente, pelo menos até ao termo do
prazo de validade, e fornecê‑las rapidamente às autoridades competentes
quando tal lhes for solicitado. 
4.           Sempre que necessário por
razões relacionadas com a saúde humana ou animal, uma autoridade competente
pode exigir que o titular da autorização de introdução no mercado de um
medicamento veterinário imunológico submeta a um laboratório oficial de
controlo de medicamentos amostras dos lotes do produto a granel e/ou do
medicamento veterinário para efeitos de controlo antes da sua disponibilização
no mercado. 
5.           A pedido da autoridade
competente, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer,
tão rapidamente quanto possível, as amostras referidas no n.º 4,
acompanhadas dos relatórios de controlo referidos no presente capítulo. A
autoridade competente deve informar as autoridades competentes dos outros
Estados‑Membros onde o medicamento veterinário está autorizado, bem como
a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde, da sua
intenção de controlar lotes ou o lote em questão. 
Nesses casos, as autoridades competentes de
outro Estado‑Membro não podem aplicar as disposições do n.º 4. 
6.           Com base nos relatórios de
controlo referidos no presente capítulo, o laboratório encarregado do controlo
sujeita novamente as amostras fornecidas à totalidade dos ensaios realizados ao
produto acabado pelo fabricante, em conformidade com as disposições que figuram
para o efeito no dossiê de autorização de introdução no mercado. 
7.           A lista de ensaios que o
laboratório encarregado do controlo deve realizar novamente pode ser reduzida
aos ensaios mais pertinentes, desde que isso seja objeto de um acordo entre
todas as autoridades competentes dos Estados‑Membros em causa e, se for caso
disso, em coordenação com a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e
Cuidados de Saúde. 
No caso dos medicamentos veterinários imunológicos
autorizados ao abrigo do procedimento centralizado, a lista de ensaios a
realizar novamente pelo laboratório de controlo só poderá ser reduzida com o
acordo da Agência. 
8.           As autoridades competentes
devem reconhecer os resultados dos ensaios. 
9.           A menos que a Comissão seja informada
de que é necessário um prazo maior para concluir os ensaios, as autoridades
competentes devem assegurar a conclusão deste controlo no prazo de 60 dias após
a receção das amostras. 
10.         A autoridade competente deve comunicar
os resultados dos ensaios às autoridades competentes dos outros Estados‑Membros
em causa, à Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde,
ao titular da autorização de introdução no mercado e, caso aplicável, ao
fabricante, no mesmo prazo. 
11.         Caso uma autoridade competente
constate que um lote de um medicamento veterinário não está em conformidade com
o relatório de controlo do fabricante ou com as especificações previstas na
autorização de introdução no mercado, deve tomar medidas relativamente ao
titular da autorização de introdução no mercado e ao fabricante e informar em
conformidade as autoridades competentes dos outros Estados‑Membros onde o
medicamento veterinário esteja autorizado. 
Capítulo IX
Restrições e sanções
Artigo 130.º
Restrições temporárias de segurança 
1.           Em caso de risco para a saúde
pública ou animal ou para o ambiente que exija uma ação urgente, as autoridades
competentes ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por
procedimento centralizado, a Comissão podem impor restrições temporárias de
segurança ao titular da autorização de introdução no mercado, incluindo a
suspensão da autorização de introdução no mercado e/ou a proibição de
fornecimento de um medicamento veterinário. Os outros Estados‑Membros e,
se a restrição temporária de segurança tiver sido imposta por uma autoridade
competente, a Comissão devem ser informados, o mais tardar no dia útil
seguinte, da restrição temporária de segurança imposta. 
2.           Os Estados‑Membros e a
Comissão podem remeter a questão à Agência, em conformidade com o
artigo 84.º. 
3.           Se for caso disso, o titular
da autorização de introdução no mercado deve apresentar um pedido de alteração
dos termos da autorização de introdução no mercado em conformidade com o
artigo 61.º.
Artigo 131.º
Suspensão, retirada ou alteração das autorizações de introdução no mercado 
1.           A autoridade competente ou a
Comissão deve suspender ou retirar a autorização de introdução no mercado se a
relação benefício‑risco do medicamento veterinário for desfavorável. 
2.           Se o intervalo de segurança
for insuficiente para assegurar que os géneros alimentícios provenientes do
animal tratado não contêm resíduos que possam representar um risco para a saúde
pública, a autoridade competente ou a Comissão deve suspender ou retirar a
autorização de introdução no mercado ou solicitar ao titular da autorização de
introdução no mercado que apresente um pedido de alteração dos termos dessa
autorização.
3.           A autoridade competente ou a
Comissão pode suspender ou retirar a autorização de introdução no mercado ou
solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente um
pedido de alteração dos termos dessa autorização, em caso de qualquer das
seguintes situações:
a)      O titular da autorização de introdução
no mercado não cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 55.º;
b)      O titular da autorização de introdução
no mercado não cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 129.º;
c)      O sistema de farmacovigilância exigido
em conformidade com o artigo 72.º é inadequado;
d)      O titular da autorização de introdução
no mercado não cumpre as suas obrigações estabelecidas no artigo 77.º;
e)      O limite máximo de resíduos das
substâncias ativas estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE)
n.º 470/2009 foi alterado.
4.           Para efeitos dos n.os
1 a 3, antes de agir, a Comissão deve solicitar, se for caso disso, o parecer
da Agência, no prazo por ela determinado em função da urgência da questão, para
analisar as razões invocadas. Sempre que possível, o titular da autorização de
introdução no mercado do medicamento veterinário deve ser convidado a
apresentar explicações orais ou escritas.
5.           Com base no parecer da
Agência, a Comissão deve adotar, se necessário, medidas provisórias que devem
ser aplicadas imediatamente. A Comissão deve, através de atos de execução,
tomar uma decisão final. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo
com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2.
6.           Os Estados‑Membros
devem estabelecer os procedimentos para a aplicação dos n.os 1 a 3.
Artigo 132.º
Suspensão e retirada de autorizações de fabrico 
Em caso de incumprimento dos requisitos
estabelecidos no artigo 98.º, a autoridade competente deve tomar qualquer
uma das seguintes medidas:
a)      Suspender o fabrico dos medicamentos veterinários;
b)      Suspender as importações de medicamentos
veterinários a partir de países terceiros;
c)      Suspender a autorização de fabrico de
uma categoria de preparações ou de todas as preparações;
d)      Retirar a autorização de fabrico de uma
categoria de preparações ou de todas as preparações.
Artigo 133.º
Proibição do fornecimento de medicamentos veterinários
1.           Em casos devidamente
justificados, as autoridades competentes ou a Comissão devem proibir o
fornecimento de um medicamento veterinário e exigir que o titular da
autorização de introdução no mercado retire o medicamento veterinário do
mercado se se aplicar qualquer uma das seguintes condições: 
a)      A relação benefício‑risco do
medicamento veterinário é desfavorável;
b)      A composição qualitativa e quantitativa
do medicamento veterinário não é a indicada no resumo das características do
medicamento referido no artigo 30.º;
c)      O intervalo de segurança indicado não é
adequado para assegurar que os géneros alimentícios provenientes do animal
tratado não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde
pública; 
d)      Não foram efetuados os testes de
controlo referidos no artigo 129.º, n.º 1. 
2.           As autoridades competentes ou
a Comissão podem limitar a proibição de fornecimento e a retirada do mercado
apenas aos lotes de fabrico que são objeto de contestação.
Artigo 134.º
Sanções impostas pelos Estados‑Membros
1.           Os Estados‑Membros
podem impor sanções pecuniárias aos titulares de autorizações de introdução no
mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, caso estes não cumpram as
suas obrigações nos termos do presente regulamento. 
2.           Os Estados‑Membros
devem estabelecer regras relativas ao início, à duração, aos prazos e ao modo
de imposição de coimas ou sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de
autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente
regulamento, aos respetivos montantes máximos, bem como às condições e aos
métodos de cobrança. As sanções previstas devem ser eficazes, dissuasivas e
proporcionais à natureza, duração e gravidade da infração, bem como aos
prejuízos causados à saúde pública, à saúde animal e ao ambiente. 
3.           Os Estados‑Membros
devem notificar essas disposições à Comissão, o mais tardar em [Serviço das
Publicações: inserir data contando 36 meses a partir da entrada em vigor do
presente regulamento], devendo também notificar, sem demora, quaisquer
alterações posteriores de que venham a ser objeto. 
4.           Caso o Estado‑Membro
imponha uma sanção pecuniária, deve publicar um resumo conciso do processo, incluindo
os nomes dos titulares de autorizações de introdução no mercado envolvidos, bem
como o montante e o motivo das sanções pecuniárias aplicadas, tendo em conta o
legítimo interesse dos titulares de autorizações de introdução no mercado na
proteção dos seus segredos comerciais.
Artigo 135.º
Sanções impostas pela Comissão
1.           A Comissão pode impor sanções
pecuniárias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas
ao abrigo do presente regulamento, caso estes não cumpram as suas obrigações
nos termos do presente regulamento. 
2.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados nos termos do artigo 146.º a fim de estabelecer
regras relativas ao início, à duração, aos prazos e ao modo de imposição de
coimas ou sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de autorizações de
introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos
respetivos montantes máximos, bem como às condições e aos métodos de cobrança.
3.           Caso a Comissão adote uma
decisão que imponha uma sanção pecuniária, deve publicar um resumo conciso do
processo, incluindo os nomes dos titulares de autorizações de introdução no
mercado envolvidos, bem como o montante e o motivo das sanções pecuniárias aplicadas,
tendo em conta o legítimo interesse dos titulares de autorizações de introdução
no mercado na proteção dos seus segredos comerciais.
4.           O Tribunal de Justiça
decidirá com plena jurisdição para rever as decisões em que tenha sido fixada
uma sanção pecuniária pela Comissão. O Tribunal de Justiça pode revogar,
reduzir ou agravar a coima ou a sanção pecuniária compulsória que tenha sido
imposta.
Capítulo X
Rede regulamentar
Artigo 136.º
Autoridades competentes
1.           Os Estados‑Membros
devem designar as autoridades competentes encarregadas de executar as tarefas
previstas no presente regulamento.
2.           As autoridades competentes devem
cooperar entre si no desempenho das respetivas funções previstas no presente
regulamento e dar às autoridades competentes dos outros Estados‑Membros o
apoio necessário e útil para esse fim. As autoridades competentes devem
comunicar entre si as informações apropriadas, especialmente as relativas ao
comprimento dos requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico e de
distribuição por grosso, aos certificados de boas práticas de fabrico ou às
autorizações de introdução no mercado. 
3.           Mediante pedido fundamentado,
as autoridades competentes devem comunicar de imediato os relatórios referidos
no artigo 125.º e no artigo 129.º às autoridades competentes dos outros Estados‑Membros.

4.           Os Estados‑Membros
devem comunicar entre si todas as informações necessárias para garantir a
qualidade e a segurança dos medicamentos veterinários homeopáticos fabricados e
introduzidos no mercado da União. 
Artigo 137.º
Informações das autoridades competentes à Agência e às organizações
internacionais 
1.           Cada autoridade competente
deve informar imediatamente a Agência de todas as decisões de concessão de
autorizações de introdução no mercado e de todas as decisões de recusa ou de
retirada de autorizações de introdução no mercado, de revogação de decisões de
recusa ou de retirada de autorizações de introdução no mercado, de proibição de
fornecimento ou de retirada de um medicamento, bem como do motivo dessas
decisões. 
2.           As autoridades competentes
devem imediatamente informar as organizações internacionais relevantes, com
cópia para a Agência, de todas as informações relevantes sobre as ações
empreendidas nos termos do n.º 1 que possam afetar a proteção da saúde em
países terceiros. 
Artigo 138.º
Pareceres científicos destinados a organizações internacionais para a saúde
animal
1.           A Agência pode emitir um
parecer científico, no quadro da cooperação com organizações internacionais de
saúde animal, para a avaliação de medicamentos veterinários destinados
exclusivamente aos mercados fora da União. Para o efeito, deve ser apresentado
um pedido à Agência em conformidade com o disposto no artigo 7.º. A Agência
pode, após consulta da organização pertinente, elaborar um parecer científico. 
2.           O comité deve estabelecer
regras processuais específicas para a execução do n.º 1.
Artigo 139.º
Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário 
1.           É instituído no seio da
Agência um Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário («comité»). 
2.           Ao diretor executivo da
Agência, ou ao seu representante, e aos representantes da Comissão assiste o
direito de participar em todas as reuniões do comité, dos grupos de trabalho e dos
grupos de aconselhamento científico, bem como em todas as demais reuniões
convocadas pela Agência ou pelos seus comités. 
3.           O comité pode criar grupos de
trabalho permanentes e temporários. O comité pode criar grupos de
aconselhamento científico para efeitos de avaliação de tipos específicos de
medicamentos ou tratamentos, nos quais o comité pode delegar determinadas tarefas
relacionadas com a elaboração dos pareceres científicos referidos no
artigo 141.º, n.º 1, alínea b). 
4.           O comité deve criar um grupo
de trabalho permanente, totalmente dedicado à prestação de aconselhamento
científico às empresas. O diretor executivo, em estreita consulta com o comité
deve criar as estruturas administrativas e os procedimentos que permitam aconselhar
as empresas, como referido no artigo 57.º, n.º 1, alínea n), do
Regulamento (CE) n.º 726/2004, em particular no que diz respeito ao desenvolvimento
de novas terapias. 
5.           O comité deve elaborar o seu
regulamento interno. Esse regulamento interno deve estabelecer, nomeadamente: 
a)      Os procedimentos de designação e de
substituição do presidente; 
b)      A nomeação dos membros dos grupos de
trabalho ou grupos de aconselhamento científico com base nas listas de peritos
referidas no artigo 62.º, n.º 2, segundo parágrafo, do Regulamento
(CE) n.º 726/2004 e os procedimentos de consulta dos grupos de trabalho e dos
grupos de aconselhamento científico;
c)      Um procedimento para a aprovação urgente
de pareceres, nomeadamente no quadro das disposições do presente regulamento em
matéria de fiscalização do mercado e de farmacovigilância. 
O regulamento interno entra em vigor após
parecer favorável da Comissão e do conselho de administração da Agência.
6.           O secretariado da Agência
deve fornecer apoio técnico, científico e administrativo ao comité, e deve
assegurar a coerência e qualidade dos pareceres do comité e a coordenação
adequada entre este comité, outros comités da Agência e o grupo de coordenação.
7.           Os pareceres do comité devem
ser tornados público.
Artigo 140.º
Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
1.           Cada Estado‑Membro deve
ter o direito de nomear um membro efetivo e um membro suplente do comité. Os
suplentes devem representar os membros efetivos e votar por eles na sua
ausência e devem poder agir como relatores. 
2.           Os membros efetivos e os
membros suplentes do comité devem ser nomeados com base nas suas competências e
experiência no domínio da avaliação científica dos medicamentos para uso
veterinário, por forma a garantir o mais alto nível de competência e um amplo
leque de conhecimentos especializados.
3.           Os Estados‑Membros
devem enviar ao conselho de administração da Agência informações pertinentes
sobre os conhecimentos especializados e a experiência, correspondentes ao
perfil científico estabelecido pelo comité, dos peritos que os Estados‑Membros
pretender nomear para um lugar no comité. 
4.           O conselho de administração
deve avaliar as informações sobre os peritos apresentadas pelo Estado‑Membro
e deve comunicar as suas conclusões ao Estado‑Membro e ao comité. 
5.           Tendo em conta as conclusões
referidas no n.º 4, cada Estado‑Membro deve nomear um membro efetivo
e um membro suplente para o comité para um mandato de três anos, que pode ser
renovado.
6.           Um Estado‑Membro pode
delegar as suas funções no âmbito do comité noutro Estado‑Membro. Nenhum
Estado‑Membro pode representar mais de um Estado‑Membro.
7.           O comité pode cooptar no
máximo cinco membros adicionais, selecionados com base na sua competência
científica específica. Esses membros são nomeados para um mandato de três anos,
que pode ser renovado, e não têm suplentes. 
8.           Tendo em vista a cooptação
destes membros, o comité deve determinar a competência científica específica
complementar do membro ou membros adicionais. Os membros cooptados são
escolhidos entre os peritos nomeados pelos Estados‑Membros ou pela
Agência. 
9.           Os membros do comité podem
fazer‑se acompanhar por peritos competentes em domínios científicos ou
técnicos específicos. 
10.         Os membros do comité e os
peritos encarregados da avaliação dos medicamentos veterinários devem basear‑se
na avaliação e nos recursos científicos à disposição das autoridades
competentes. Cada autoridade deve monitorizar e assegurar o nível científico e
a independência da avaliação realizada e contribuir adequadamente para as
tarefas do comité, bem como facilitar as atividades dos membros do comité e dos
peritos nomeados. Para o efeito, os Estados‑Membros devem facultar aos
membros e aos peritos por eles nomeados os recursos científicos e técnicos
adequados. 
11.         Os Estados‑Membros devem
abster‑se de dar aos membros dos comités e aos peritos instruções
incompatíveis com as tarefas que lhes incumbem por direito próprio ou com as
tarefas do comité e responsabilidades da Agência. 
Artigo 141.º
Funções do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
1.           O comité fica encarregado de:
a)      Desempenhar as funções conferidas ao
comité nos termos do presente regulamento e do Regulamento (CE)
n.º 726/2004;
b)      Elaborar os pareceres da Agência sobre
as questões relacionadas com a avaliação e utilização de medicamentos
veterinários;
c)      A pedido do diretor executivo da Agência
ou da Comissão, elaborar pareceres sobre questões científicas relativas à
avaliação e à utilização de medicamentos veterinários;
d)      Elaborar os pareceres da Agência sobre
questões relativas à admissibilidade dos dossiês apresentados de acordo com o
procedimento centralizado e relativas à concessão, alteração, suspensão ou
retirada de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários
autorizados centralmente;
e)      Ter devidamente em conta qualquer pedido
de parecer apresentado pelos Estados‑Membros;
f)       Formular pareceres sempre que haja um
pedido de reexame científico no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo
ou do procedimento descentralizado;
g)      Fornecer orientações sobre questões
importantes de natureza científica ou ética em geral;
h)      Emitir um parecer científico, no quadro
da cooperação com organizações internacionais de saúde animal, relativamente à
avaliação de certos medicamentos veterinários ou substâncias ativas destinados
exclusivamente aos mercados fora da União.
2.           Os membros do comité devem
assegurar uma coordenação adequada entre as funções da Agência e os trabalhos
das autoridades competentes. 
3.           Na elaboração dos seus
pareceres, o comité deve envidar todos os esforços para obter um consenso
científico. Se não for possível obter um consenso, o parecer deve ser
constituído pela posição da maioria dos membros e pelas posições divergentes e
respetivas fundamentações. 
4.           Se for requerido o reexame de
um parecer, caso tal possibilidade esteja prevista na legislação da União, o
comité deve nomear um relator e, se for caso disso, um correlator, diferentes
dos nomeados para o parecer. O reexame só pode ter por objeto os pontos do
parecer inicial previamente identificados pelo requerente e só pode basear‑se
nos dados científicos disponíveis aquando da adoção do parecer pelo comité. O
requerente pode pedir que o comité consulte um grupo de aconselhamento
científico para efeitos do reexame.
Artigo 142.º
 Grupo de coordenação do procedimento de reconhecimento mútuo e do procedimento
descentralizado para os medicamentos veterinários
1.           É instituído o grupo de
coordenação do procedimento de reconhecimento mútuo e do procedimento descentralizado
para os medicamentos veterinários («grupo de coordenação»). 
2.           A Agência deve assegurar o
secretariado do grupo de coordenação, que deve garantir a execução eficaz e
eficiente dos procedimentos do grupo de coordenação e a ligação adequada entre
este grupo, a Agência e as autoridades nacionais competentes.
3.           O grupo de coordenação deve
estabelecer o seu regulamento interno, que entra em vigor após receber o
parecer favorável da Comissão. Este regulamento interno deve ser tornado
público. 
4.           O diretor Executivo da
Agência ou o seu representante e os representantes da Comissão têm o direito de
participar em todas as reuniões do grupo de coordenação. 
5.           O grupo de coordenação deve
assegurar a adequada cooperação e coordenação entre o grupo, as autoridades
competentes e a Agência.
Artigo 143.º
Membros do grupo de coordenação do procedimento de reconhecimento mútuo e do
procedimento descentralizado para os medicamentos veterinários
1.           O grupo de coordenação é
composto por um representante por Estado‑Membro, nomeado por um período
de 3 anos renovável. Os membros do grupo de coordenação podem fazer‑se
acompanhar por peritos. 
2.           Os membros do grupo de
coordenação e os peritos devem basear‑se nos recursos científicos e
regulamentares de que dispõem as respetivas autoridades competentes, em
avaliações científicas relevantes e nas recomendações do comité para a execução
das suas tarefas. Cada autoridade nacional competente deve monitorizar a
qualidade das avaliações efetuadas pelo seu representante e facilitar as suas
atividades.
3.           Os membros do grupo de
coordenação devem envidar todos os esforços para obter um consenso sobre as
questões em debate. Se não for possível obter esse consenso, deve prevalecer a
posição da maioria simples dos membros do grupo de coordenação.
Artigo 144.º
Funções do grupo de coordenação do procedimento de reconhecimento mútuo e do
procedimento descentralizado para os medicamentos veterinários
O grupo de coordenação terá as seguintes
atribuições:
a)      Analisar as questões relativas ao procedimento
de reconhecimento mútuo e ao procedimento descentralizado;
b)      Analisar as questões relativas à
farmacovigilância dos medicamentos veterinários autorizados nos Estados‑Membros;
c)      Analisar as questões relativas às
alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas
pelos Estados‑Membros;
d)      Apresentar recomendações aos Estados‑Membros
sobre se uma substância ou uma associação de substâncias deve ser considerada
um medicamento veterinário no âmbito de aplicação do presente regulamento.
CAPÍTULO XI
Disposições finais 
Artigo 145.º
Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários
1.           A Comissão é assistida pelo
Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários (a seguir «comité permanente»).
O comité permanente deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento
(UE) n.º 182/2011. 
2.           Caso se faça referência ao
presente número, aplica‑se o artigo 5.º do Regulamento (UE)
n.º 182/2011.
Artigo 146.º
Exercício da delegação
1.           O poder de adotar atos
delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente
artigo.
2.           O poder de adotar atos
delegados referido no artigo 7.º, n.º 7, no artigo 16.º, n.º 6, no artigo 32.º,
n.º 3, no artigo 38.º, n.º 4, no artigo 54.º, n.º 3, no
artigo 89.º, n.º 2, no artigo 117.º, n.º 2,  e no artigo 135.º,
n.º 2, é conferido à Comissão por um período de tempo indeterminado a partir da
data de entrada em vigor do presente regulamento.
3.           A delegação de poderes
referida no artigo 7.º, n.º 7, no artigo 16.º, n.º 6, no
artigo 32.º, n.º 3, no artigo 38.º, n.º 4, no
artigo 54.º, n.º 3, no artigo 89.º, n.º 2, no
artigo 117.º, n.º 2, e no artigo 135.º, n.º 2, pode ser revogada
em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de
revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de
revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal
Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A
decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4.           Assim que adotar um ato
delegado, a Comissão deve notificá‑lo simultaneamente ao Parlamento
Europeu e ao Conselho.
5.           Os atos delegados adotados em
conformidade com o artigo 7.º, n.º 7, o artigo 16.º, n.º 6, o
artigo 32.º, n.º 3, o artigo 38.º, n.º 4, o artigo no 54.º, n.º 3, o
artigo 89.º, n.º 2, o artigo 117.º, n.º 2, e o artigo 135.º, n.º 2, só entram
em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no
prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou
se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a
Comissão de que não formularão objeções. O referido prazo é prorrogado por dois
meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 147.º
Proteção dos dados 
1.           Os Estados‑Membros
devem aplicar a Diretiva 95/46/CE ao tratamento de dados pessoais efetuado nos
Estados‑Membros nos termos do presente regulamento. 
2.           O Regulamento (CE)
n.º 45/2001 é aplicável ao tratamento de dados pessoais efetuado pela
Comissão e pela Agência nos termos do presente regulamento.

Artigo 148.º
Revogação 
É revogada a Diretiva 2001/82/CE.
As referências à diretiva revogada devem
entender‑se como sendo feitas ao presente regulamento e devem ser lidas
de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo IV. 
Artigo 149.º
Disposições transitórias
1.           Os pedidos de autorização de
introdução no mercado de medicamentos veterinários apresentados em conformidade
com o Regulamento (CE) n.º 726/2004 antes da data de aplicação do presente
regulamento devem ser examinados em conformidade com o Regulamento (CE)
n.º 726/2004. 
2.           Os pedidos de autorização de
introdução no mercado de medicamentos veterinários apresentados em conformidade
com os requisitos da Diretiva 2001/82/CE antes da data de aplicação do presente
regulamento devem ser examinados em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE. 
3.           Os procedimentos iniciados com
base nos artigos 33.º, 34.º, 35.º, 39.º, 40.º e 78.º da Diretiva 2001/82/CE
antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser completados em
conformidade com a Diretiva 2001/82/CE. 
Artigo 150.º
Entrada em vigor 
O presente regulamento entra em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia.
É aplicável a partir de [Serviço das
Publicações, inserir data correspondente a 24 meses após a entrada em vigor],
exceto no que se refere ao artigo 15.º, ao artigo 54.º, n.º 4,
ao artigo 58.º, n.º 2, ao artigo 108.º, n.º 4, e ao
artigo 116.º, n.º 4, que são aplicáveis a partir da data de entrada
em vigor do presente regulamento.
O
presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente
aplicável em todos os Estados‑Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominação da proposta/iniciativa 
              1.2.    Domínio(s) de intervenção abrangido(s) segundo a estrutura
ABM/ABB
              1.3.    Natureza da proposta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s) 
              1.5.    Justificação da proposta/iniciativa 
              1.6.    Duração da ação e impacto financeiro 
              1.7.    Modalidade(s) de gestão planeada(s) 
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
              2.1.    Disposições em matéria de acompanhamento e prestação
de informações 
              2.2.    Sistema de gestão e de controlo 
              2.3.    Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades 
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO
DA PROPOSTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e
rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s) 
              3.2.    Impacto estimado nas despesas 
              3.2.1. Síntese do impacto
estimado nas despesas 
              3.2.2. Impacto estimado nas
dotações operacionais 
              3.2.3. Impacto estimado nas
dotações de natureza administrativa
              3.2.4. Compatibilidade com
o atual quadro financeiro plurianual
              3.2.5. Participação de
terceiros no financiamento 
              3.3.    Impacto estimado nas receitas
FICHA
FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
1.1.        Denominação da
proposta/iniciativa 
Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho
relativo aos medicamentos veterinários
1.2.        Domínio(s) de intervenção
abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB[33]

Rubrica 3: Segurança e cidadania
Saúde pública, saúde animal e segurança dos alimentos.
1.3.        Natureza da
proposta/iniciativa 
X A
proposta/iniciativa refere‑se a uma nova ação 
¨ A proposta/iniciativa refere‑se a uma nova ação na sequência
de um projeto‑piloto/ação preparatória[34] 
¨ A proposta/iniciativa refere‑se à prorrogação de uma ação
existente 
¨ A proposta/iniciativa refere‑se a uma ação reorientada para
uma nova ação 
1.4.        Objetivo(s)
1.4.1.     Objetivo(s) estratégico(s)
plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa 
Crescimento
inteligente e inclusivo (competitividade para o crescimento e o emprego) e
segurança e cidadania (saúde pública e proteção dos consumidores) 
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s) e
atividade(s) ABM/ABB em causa 
Objetivo específico 
O
objetivo geral da presente proposta é garantir um nível elevado de proteção da
saúde pública, normas elevadas de qualidade e segurança dos medicamentos
veterinários e a otimização do funcionamento do mercado interno. Os objetivos
específicos consistem em expandir o mercado para além das quatro principais
espécies animais, simplificar os procedimentos para a obtenção de uma
autorização de introdução no mercado em vários mercados nacionais, proceder a
uma revisão dos requisitos em matéria de dados no âmbito dos procedimentos de
autorização de introdução no mercado, simplificar os procedimentos de
autorização após autorização, e rever os incentivos para os medicamentos de
vanguarda.
Atividade(s) ABM/ABB em causa
Expandir
o mercado para além das quatro principais espécies animais, simplificar os
procedimentos para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado em
vários mercados nacionais, proceder a uma revisão dos requisitos em matéria de
dados no âmbito dos procedimentos de autorização de introdução no mercado,
simplificar os procedimentos de autorização após autorização, e rever os
incentivos para os medicamentos de vanguarda.
1.4.3.     Resultados e impacto esperados
Especificar os efeitos
que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada
Os principais
efeitos da proposta são a obtenção de um quadro regulamentar simplificado e a
redução da carga administrativa, mantendo simultaneamente salvaguardas para
garantir a saúde pública e animal e a segurança do ambiente e contribuindo para
melhorar o acesso aos medicamentos, estimular o desenvolvimento de novos
medicamentos e facilitar a circulação dos medicamentos veterinários em toda a
UE. 
A proposta
trata também a questão da resistência antimicrobiana e introduz disposições
para minimizar os riscos para a saúde pública resultantes da utilização de
agentes antimicrobianos na medicina veterinária.
Efeitos ao
nível da indústria farmacêutica, dos grossitas e dos importadores: redução da
carga administrativa no que diz respeito à autorização de medicamentos
veterinários e à sua manutenção no mercado; apoio à inovação.
Efeitos ao
nível dos veterinários, dos agricultores e dos donos de animais de companhia:
maior disponibilidade de medicamentos veterinários e melhor acessibilidade aos
medicamentos.
1.4.4.     Indicadores de resultados e de
impacto 
Especificar os indicadores
que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa.
Número de novos medicamentos veterinários autorizados 
Número de pedidos apresentados pelas PME
Número de alterações apresentadas
Rácio do número de autorizações de introdução no mercado de
medicamentos genéricos e medicamentos inovadores
Número de alargamentos de autorizações de introdução no mercado já
existentes a novas espécies animais
Vendas de agentes antimicrobianos utilizados em medicamentos
veterinários
Número de consultas relativas a agentes antimicrobianos veterinários
1.5.        Justificação da
proposta/iniciativa 
1.5.1.     Necessidade(s) a satisfazer a
curto ou a longo prazo 
A legislação
em matéria de medicamentos veterinários foi alvo de críticas por parte da
indústria farmacêutica, dos veterinários, dos agricultores e de organizações
públicas em geral por não ser adequada às necessidades do setor veterinário.
Estas partes interessadas consideram que a legislação atual é desproporcionada
e complexa, não favorecendo a inovação. Tal situação cria um problema geral de
falta de disponibilidade de medicamentos veterinários na União para as espécies
menores, para doenças raras ou emergentes e para o tratamento e a prevenção de
certas doenças nas espécies principais. A falta de medicamentos veterinários
autorizados causa problemas importantes, designadamente piores condições de
saúde e bem‑estar animal, aumento do risco para a saúde humana e
desvantagens concorrenciais e económicas para a agricultura da UE. 
Torna‑se
assim necessário rever a legislação a fim de a modernizar e de a adaptar às
necessidades do setor.
1.5.2.     Valor acrescentado da
participação da UE
A
legislação atual da UE em matéria de medicamentos veterinários estabelece o
enquadramento jurídico em matéria de autorização, produção, comercialização,
distribuição e utilização dos medicamentos veterinários. Assegurou uma certa
harmonização dos procedimentos e regras necessários para a introdução de
medicamentos veterinários no mercado da UE, mas há indícios de que as
disposições existentes não asseguram o bom funcionamento do mercado interno.
Devido à transposição divergente ou incompleta das regras e à existência de
numerosos requisitos nacionais, as empresas veem‑se confrontadas com
regras e interpretações diferentes consoante os países e a proteção da saúde
humana e animal não é uniforme. É extremamente importante dispor de um mercado
único para os medicamentos veterinários, uma vez que a indústria farmacêutica
veterinária é impulsionada pelas receitas comerciais obtidas através das vendas
de medicamentos veterinários, tendo em conta os recursos despendidos. Os atuais
mercados fragmentados e circunscritos não permitem que o setor farmacêutico
obtenha um retorno positivo do investimento por forma a poder desenvolver novos
produtos para certas espécies animais. A ambição de melhorar a disponibilidade
dos medicamentos na União e o funcionamento do mercado interno e da
concorrência no mercado só pode ser realizada ao nível da UE. Em última
análise, isto seria benéfico para a saúde humana e animal em toda a União.
1.5.3.     Lições tiradas de experiências
anteriores semelhantes
Alguns
elementos da presente iniciativa assentam na experiência adquirida ao longo dos
anos no domínio da autorização dos medicamentos veterinários. A proposta tem
por base um estudo que avalia o impacto da revisão da legislação sobre
medicamentos veterinários (disponível em ec.europa.eu/health/files/veterinary/11‑07‑2011_final_report.pdf)
e as respostas à consulta pública realizada entre abril e julho de 2010. 
1.5.4.     Compatibilidade e eventual
sinergia com outros instrumentos adequados
São esperadas
sinergias com a revisão da legislação sobre alimentos medicamentosos para
animais, a proposta de regulamento sobre os controlos oficiais destinados a
assegurar a aplicação da legislação em matéria de alimentos para animais e de
géneros alimentícios, as normas em matéria de bem‑estar dos animais,
material de reprodução vegetal e produtos fitofarmacêuticos, a proposta de
regulamento relativo à saúde animal, o Regulamento (CE) n.º 470/2009
relativo ao estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias
farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, o Regulamento (CE)
n.º 297/95 do Conselho relativo às taxas a pagar à Agência Europeia de
Medicamentos (EMA), e o Regulamento (CE) n.º 726/2004, que estabelece
procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos
para uso humano e veterinário.
1.6.        Duração da ação e impacto
financeiro 
¨ Proposta/iniciativa de duração limitada 
–     
¨  Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA 
–     
¨  Impacto financeiro no período compreendido entre AAAA e AAAA 
X Proposta/iniciativa de duração ilimitada
–     
Aplicação com um período de arranque de 24 meses (o
período de arranque é o que decorre entre a data de entrada em vigor do
regulamento, ou seja, 20 dias após a sua publicação, e a data de aplicação do
regulamento). Durante este período, a Comissão tem de tomar todas as medidas de
execução necessárias a fim de assegurar que o regulamento funcione a partir do
dia da sua aplicação. O período de arranque é seguido de um período de
aplicação a um ritmo de cruzeiro.
1.7.        Modalidade(s) de gestão
planeada(s)[35] 
A partir do
orçamento de 2014
X Gestão direta por parte da Comissão
–     
¨ por parte dos seus serviços, incluindo o seu pessoal nas delegações da
União; 
–     
¨ por parte das agências de execução; 
¨ Gestão partilhada com os Estados‑Membros 
X Gestão indireta, confiando tarefas de
execução orçamental:
–     
¨ a países terceiros ou a organismos por estes designados;
–     
¨ a organizações internacionais e respetivas agências (a especificar);
–     
¨ ao BEI e ao Fundo Europeu de Investimento;
–     
¨ aos organismos referidos nos artigos 208.º e 209.º do Regulamento
Financeiro;
–     
¨ a organismos de direito público;
–     
¨ a organismos regidos pelo direito privado com uma missão de serviço
público na medida em que prestem garantias financeiras adequadas;
–     
X a organismos regidos pelo direito privado de um
Estado‑Membro com a responsabilidade pela execução de uma parceria
público‑privada e que prestem garantias financeiras adequadas;
–     
¨ a pessoas encarregadas da execução de ações específicas no quadro da
PESC por força do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato
de base pertinente.
–       Se assinalar mais de uma modalidade de gestão,
queira especificar na secção «Observações».
Observações 
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
2.1.        Disposições em matéria de
acompanhamento e prestação de informações 
Especificar a
periodicidade e as condições.
A Comissão
criou mecanismos de colaboração com os Estados‑Membros, a fim de
monitorizar a aplicação do acervo da UE no domínio da regulamentação dos
medicamentos veterinários. A Agência fornecerá à Comissão e ao Conselho de
Administração informações anuais relativas às atividades veterinárias. O comité
dos medicamentos veterinários e o grupo de coordenação dos Estados‑Membros
(CMDv) constituirão o principal fórum para o acompanhamento e a avaliação da
aplicação do novo regulamento. A fim de avaliar a aplicação e os efeitos das
novas regras, os indicadores estabelecidos no ponto 1.4.4 serão recolhidos e
monitorizados a intervalos regulares.
2.2.        Sistema de gestão e de
controlo 
2.2.1.     Risco(s) identificado(s) 
É possível que
as receitas das taxas cobradas pela Agência sejam insuficientes devido à
dificuldade de prever com exatidão, a frequência, o âmbito e os custos de todas
as atividades veterinárias da Agência. Além disso, os recursos necessários para
a Agência Europeia de Medicamentos são previstos mediante uma revisão das taxas
cobradas pelos medicamentos veterinários. É necessário que a nova estrutura das
taxas esteja em vigor atempadamente. 
É
possível que as bases de dados atualizadas da UE para os medicamentos
veterinários e a farmacovigilância não satisfaçam as necessidades dos
utilizadores (autoridades e titulares de autorizações de introdução no
mercado). Assim, a revisão das regras não proporcionaria a redução dos encargos
que se pretende alcançar.
2.2.2.     Informações sobre o sistema de
controlo interno criado.
Compete às
autoridades competentes dos Estados‑Membros assegurar, através de
inspeções, que os requisitos legais relativos aos medicamentos veterinários são
respeitados nos Estados‑Membros. A Comissão procederá à auditoria dos
sistemas de controlo dos Estados‑Membros.
Além disso,
será efetuado um acompanhamento para assegurar que os recursos provenientes das
taxas correspondem às tarefas adicionais da Agência, e os níveis de efetivos e
recursos serão reexaminados anualmente.
O
estabelecimento de contactos próximos e regulares com os responsáveis pelo
desenvolvimento das ferramentas informáticas deverá garantir que as bases de
dados respondam às necessidades dos utilizadores.
2.2.3.     Estimativa dos custos e
benefícios dos controlos e avaliação do nível previsto de risco de erro 
Os custos das
auditorias da Comissão serão limitados, uma vez que estas serão integradas nas
auditorias do Serviço Alimentar e Veterinário da Comissão (SAV) relativas ao
controlo de resíduos em animais vivos e em produtos de origem animal nos
Estados‑Membros. O objetivo das auditorias será verificar se as
autoridades competentes dos Estados‑Membros cumprem a sua
responsabilidade de assegurar, através de inspeções, que os requisitos legais
relativos aos medicamentos veterinários são respeitados nos Estados‑Membros.
As auditorias avaliarão o desempenho da autoridade competente e de outras
entidades oficialmente autorizadas que participam nos controlos, bem como as
medidas legislativas e administrativas em vigor para dar execução aos
requisitos da UE. 
O nível de
risco de erro previsto é reduzido, uma vez que a legislação em vigor já confere
a mesma responsabilidade aos Estados‑Membros. As auditorias da Comissão
conduzirão a uma melhoria e harmonização dos sistemas de controlo nos Estados‑Membros.

2.3.        Medidas de prevenção de
fraudes e irregularidades 
Especificar as medidas
de prevenção e de proteção existentes ou previstas
[Para além da aplicação de todos os mecanismos de controlo
regulamentares, a DG SANCO irá conceber uma estratégia de luta contra a fraude
em conformidade com a estratégia de luta contra a fraude da Comissão adotada em
24 de junho de 2011, de forma a garantir, nomeadamente, que os seus controlos
internos antifraude estão plenamente alinhados com essa estratégia e que a
abordagem em matéria de gestão do risco de fraude permite identificar as áreas
em que esse risco existe e fornecer respostas adequadas. Sempre que necessário,
serão criados grupos em rede e ferramentas informáticas adequadas dedicados à
análise de casos de fraude relacionados com o financiamento de atividades de
execução do regulamento relativo aos medicamentos veterinários. Serão tomadas,
entre outras, as seguintes medidas:     
‑ as decisões, convenções e contratos resultantes do financiamento de
atividades de execução do regulamento habilitarão expressamente a Comissão – incluindo
o OLAF – e o Tribunal de Contas a efetuar auditorias e inspeções e verificações
no local;            
‑ durante a fase de avaliação de um convite à apresentação de
propostas/concurso, são aplicados aos proponentes e concorrentes os critérios
de exclusão publicados, com base nas declarações e no sistema de alerta rápido
(SAR),  
‑ as regras que regem a elegibilidade dos custos serão simplificadas, em
conformidade com as disposições do Regulamento Financeiro;        
‑ é dada regularmente formação sobre questões
relacionadas com fraudes e irregularidades a todo o pessoal envolvido na gestão
dos contratos, bem como aos auditores e controladores que verificam in loco
as declarações dos beneficiários.
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO
DA PROPOSTA/INICIATIVA 
3.1.        Rubrica(s) do quadro
financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s) 
·      Atuais rubricas orçamentais 
Segundo a ordem das
rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das dotações || Participação 
 Número [Rubrica………………………...……………] || DD/DND[36] || dos países EFTA[37]   || dos países candidatos[38]   || de países terceiros || na aceção do artigo 21.º, n.º 2, alínea b), do Regulamento Financeiro 
 3 || 17.0312 ‑ EMA   || DD/DND || SIM || NÃO || NÃO || NÃO 
A subvenção anual
para a EMA é paga a partir desta rubrica orçamental. Porém, considera‑se
que todas as atividades ao abrigo da presente proposta são financiadas por
taxas. Não se prevê, pois, qualquer impacto adicional da presente proposta no
orçamento da UE.
·      Novas rubricas orçamentais cuja criação é solicitada ‑ NÃO
APLICÁVEL
Segundo a ordem das rubricas do quadro
financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das dotações || Participação 
 Número [Rubrica………………………………………] || DD/DND || dos países EFTA || dos países candidatos || de países terceiros || na aceção do artigo 21.º, n.º 2, alínea b), do Regulamento Financeiro 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/NÃO 
3.2.        Impacto estimado nas despesas

[Esta parte deve ser
preenchida na folha de cálculo relativa aos dados orçamentais de
natureza administrativa (segundo
documento no anexo da presente ficha financeira) e carregada no CISNET para
efeitos de consulta interserviços.]
3.2.1.     Síntese do impacto estimado
nas despesas 
Em milhões de EUR (três casas decimais)
 Rubrica do quadro financeiro plurianual   || Número || [Rubrica……………...……………………………………………………………….] 
 DG: <…….> ||   ||   || Ano N[39] || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || Inserir os anos necessários para mostrar a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
  Dotações operacionais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental || Autorizações || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental || Autorizações || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações para a DG <…….> || Autorizações || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações ao abrio da RUBRICA<….> do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Se o impacto da proposta/iniciativa incidir sobre mais
de uma rubrica:
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações ao abrigo das RUBRICAS 1 a 4 do quadro financeiro plurianual (montante de referência) || Autorizações || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica do quadro financeiro plurianual   || 5 || «Despesas administrativas» 
Em milhões de EUR (três casas decimais)
   ||   ||   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || Inserir os anos necessários para mostrar a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Outras despesas administrativas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DG <…….> || Dotações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações ao abrigo da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = total dos pagamentos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Em milhões de EUR (três casas decimais)
   ||   ||   || Ano N[41] || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || Inserir os anos necessários para mostrar a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 TOTAL das dotações ao abrigo das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Impacto estimado nas dotações
operacionais 
–     
X  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização
de dotações operacionais 
–     
¨  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais,
tal como explicitado seguidamente:
Dotações de autorização em milhões de EUR (três casas
decimais)
 Indicar os objetivos e as realizações   ò ||   ||   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || Inserir os anos necessários para mostrar a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 REALIZAÇÕES 
 Tipo[42]   || Custo médio || N.º || Custo || N.º || Custo || N.º || Custo || N.º || Custo || N.º || Custo || N.º || Custo || N.º || Custo || N.º total || Custo total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‑ Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‑ Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‑ Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal objetivo específico n.º1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‑ Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal objetivo específico n.º 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CUSTO TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Impacto estimado nas dotações
de natureza administrativa
3.2.3.1.  Síntese 
–     
X  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização
de dotações de natureza administrativa 
–     
¨  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza
administrativa, tal como explicitado seguidamente:
Em milhões de EUR
(três casas decimais)
   || Ano N [44] || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || Inserir os anos necessários para mostrar a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas administrativas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Com exclusão da RUBRICA 5[45] do quadro financeiro plurianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas de natureza administrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal com exclusão da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
As dotações
necessárias para recursos humanos e outras despesas de natureza administrativa
serão cobertas pelas dotações da DG já afetadas à gestão da ação e/ou
reafetadas internamente a nível da DG, complementadas, caso necessário, por
eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora no quadro do
processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades orçamentais.
3.2.3.2.  Necessidades estimadas de
recursos humanos
–     
X  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização
de recursos humanos 
–     
¨  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal
como explicitado seguidamente:
As estimativas devem ser expressas em termos de
equivalente a tempo completo
 ||   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || Inserir os anos necessários para mostrar a duração do impacto (ver ponto 1.6) 
 ||  Lugares do quadro do pessoal (funcionários e agentes temporários) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pessoal externo (em equivalente a tempo completo: ETC)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (AC, PND, TT da dotação global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (AC, AL, PND, TT e JPD nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || ‑ na sede   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || ‑ nas delegações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (AC, PND e TT ‑ Investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (AC, PND e TT Investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Outra rubrica orçamental (especificar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX constitui o domínio de intervenção ou título
em causa.
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da
ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementados, caso
necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora
no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades
orçamentais.
Descrição das tarefas
a executar:
 Funcionários e agentes temporários ||   
 Pessoal externo ||   
3.2.4.     Compatibilidade com o atual
quadro financeiro plurianual 
–     
X  A proposta/iniciativa é compatível com o atual
quadro financeiro plurianual
–     
¨  A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente
do quadro financeiro plurianual.
Explicitar a reprogramação necessária, especificando
as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes.
A Comunicação da Comissão «Programação de recursos
humanos e financeiros das agências descentralizadas 2014‑2020» (COM
(2013)519 final) estabelece os planos de recursos da Comissão para as agências
descentralizadas, incluindo a EMA, durante o período 2014‑2020. Os
recursos humanos solicitados na presente ficha financeira legislativa serão
incluídos na programação financeira já prevista na comunicação. A EMA será
convidada a cobrir as atividades adicionais requeridas ao abrigo da presente
proposta legislativa relativa aos medicamentos veterinários por reafetação
interna.
–     
¨  A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de Flexibilidade
ou a revisão do quadro financeiro plurianual.
Explicitar as necessidades, especificando as rubricas
orçamentais em causa e as quantias correspondentes.
3.2.5.     Participação de terceiros no
financiamento 
–     
X A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento
por terceiros 
–     
A proposta/iniciativa prevê o cofinanciamento
estimado seguinte:
Dotações em milhões de EUR (três casas decimais)
   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || Inserir os anos necessários para mostrar a duração do impacto (ver ponto 1.6) || Total 
 Especificar o organismo de cofinanciamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações cofinanciadas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impacto estimado nas receitas

–     
X  A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro
nas receitas
–     
¨  A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito:
–                   
¨         nos recursos próprios 
–                   
¨         nas receitas diversas 
Em
milhões de EUR (três casas decimais)
 Rubrica orçamental das receitas: || Dotações disponíveis para o atual exercício || Impacto da proposta/iniciativa[48] 
 Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || Inserir os anos necessários para mostrar a duração do impacto (ver ponto 1.6) 
 Artigo …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Relativamente às diversas
receitas «afetadas», especificar a(s) rubrica(s) orçamental(is) de despesas
envolvida(s).
Especificar o método de
cálculo do impacto nas receitas
Anexo:
Estimativa dos custos e das receitas da Agência Europeia de Medicamentos
Prevê‑se que os custos relativos às
atividades da Agência Europeia de Medicamentos no domínio dos medicamentos
veterinários relacionadas com a revisão sejam integralmente recuperados através
de taxas. As estimativas e os cálculos de custos constantes do presente anexo
baseiam‑se neste princípio e, por conseguinte, não se prevê que as
medidas propostas tenham qualquer impacto financeiro no orçamento da UE. A
proposta confere poderes à Comissão para adotar atos delegados a fim de alterar
as taxas. Tal permitiria à Comissão adaptar a estrutura das taxas atempadamente
ao acordo do Parlamento Europeu e do Conselho sobre a presente proposta.
Os custos baseiam‑se numa análise qualitativa
das mudanças esperadas em sete domínios de atividade após a aplicação do
regulamento: atividades prévias à autorização (por exemplo o aconselhamento
científico), atividades de avaliação (pedidos de autorização de introdução no
mercado), atividades posteriores à autorização (alterações), arbitragem e
consulta, atividades de monitorização (farmacovigilância), outros domínios e
atividades especializados (aconselhamento da Comissão, cooperação
internacional, vigilância da utilização de agentes antimicrobianos
veterinários, transparência) e inspeções e cumprimento da legislação. O quadro
seguinte apresenta a estimativa dos custos e receitas adicionais decorrentes da
aplicação da presente proposta legislativa. 
As estimativas dos custos abrangem os custos
salariais, as despesas de avaliação, os custos diretos das reuniões
científicas, os custos de tradução, os custos pontuais com TI e os custos da
respetiva manutenção, e representam o saldo previsível da evolução esperada dos
custos e das perdas de receitas provenientes das taxas para a AEM após
aplicação do regulamento revisto. Os custos salariais não têm em conta a
inflação, as taxas de câmbio e os custos suplementares das pensões (aplicáveis
a partir de 2016 para a Agência). As despesas de avaliação dizem respeito aos
serviços prestados pelas autoridades nacionais competentes (custos das
atividades de avaliação dos relatores). Os custos diretos das reuniões
científicas incluem as despesas de viagem e ajudas de custo dos delegados. Os
custos de tradução são os custos diretos suportados pela Agência para a
tradução dos pareceres e outros documentos relacionados com os medicamentos. 
No que diz respeito às receitas, foram
utilizadas as regras de execução revistas do regulamento relativo às taxas, em
vigor desde 1 de abril de 2013. As estimativas não têm em conta as reduções do
nível das taxas que possam ser aplicadas para incentivar o desenvolvimento de
medicamentos para as espécies menores ou os de menor utilização e as PME. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Estimativa dos custos e receitas da EMA decorrentes da aplicação das regras revistas ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Panorâmica do volume de trabalho ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || em ETC 
 Volume de trabalho (necessidades adicionais de recursos humanos) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Volume de trabalho em ETC para funções AD ou equivalentes || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Volume de trabalho em ETC para funções AST ou equivalentes || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Volume de trabalho (economias em recursos humanos) ||   ||   ||   ||   ||   
 Volume de trabalho em ETC para funções AD ou equivalentes || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Volume de trabalho em ETC para funções AST ou equivalentes || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Volume de trabalho (efeito líquido nos recursos humanos, necessidades menos economias) ||   ||   ||   ||   ||   
 Volume de trabalho em ETC para funções AD ou equivalentes || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Volume de trabalho em ETC para funções AST ou equivalentes || ‑3,34 || ‑2,33 || ‑0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Estimativas das receitas e custos da EMA decorrentes da revisão da legislação relativa aos medicamentos veterinários ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || em EUR 
 Custos (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Custos salariais para função AD ou equivalente (89 685 EUR/ano) ||                         ‑   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821 
 Custos salariais para função AST ou equivalente (55 988 EUR/ano) || ‑           187 000 || ‑           130 452 || ‑             33 033 ||                  9 518 ||                  9 518 
 Despesas de avaliação ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300 
 Realização de testes e amostragem ||                         ‑   ||                         ‑   ||                         ‑   ||                         ‑   ||                         ‑   
 Custos diretos das reuniões científicas ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365 
 Custos de tradução ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512 
 Custos pontuais com TI ||              700 000 ||                         ‑   ||                         ‑   ||                         ‑   ||                         ‑   
 Custos de manutenção de TI (incluindo custos de funcionamento para ESVAC) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764 
 Custo total ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Receitas ||   ||   ||   ||   ||   
 Estimativa das receitas provenientes de taxas a pagar à EMA ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]        Diretiva 65/65/CEE
do Conselho, de 26 de janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades
farmacêuticas (JO L 22 de 9.2.1965, p. 369‑373).
[2]        Diretiva
2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que
estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L
311 de 28.11.2001, p. 1).
[3]        Regulamento (CE)
n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que
estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de
medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia
de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
[4]        Comunicação da
Comissão ao Parlamento Europeu nos termos do n.º 2, segundo parágrafo, do
artigo 251.º do Tratado CE respeitante à posição comum do Conselho sobre a
adoção de uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que
prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de
resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem
animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 (COM(2008) 912 de
8.1.2009).
[5]        Comunicação da
Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho – Plano de Ação contra a ameaça
crescente da resistência antimicrobiana (COM 2011/748 de 15.11.2011).
[6]      Comunicação da
Comissão relativa à saúde das abelhas (COM 2010/714 de 6.12.2010).
[7]        O resumo das
respostas encontra‑se no seguinte sítio Web: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Estudo realizado
por GHK Consulting, membro do European Policy Evaluation Consortium (EPEC),
assistido por Triveritas.
[9]               JO C  de , p. .
[10]             JO C  de , p. .
[11]             Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos
medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
[12]             Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de
autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e
que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p.
1).
[13]             COM(2010) 2020 final de 3.3.2010.
[14]             Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão, de 22 de
dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva
classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de
origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
[15]             Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins
científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
[16]             Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos
do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p.
43).
[17]             Comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução
[COM(2000)1 final].
[18]             Diretiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/82/CE que estabelece um
código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 136 de
30.4.2004, p. 58).
[19]             Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios
gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados‑Membros do
exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p.
13).
[20]             Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à
alimentação animal (JO L 55 de 28.3.2011, p. 13).
[21]             Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e a
utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1).
[22]             Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o
estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias
farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o
Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do
Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
[23]             Regulamento (CE) n.º 504/2008 da Comissão, de 6 de junho
de 2008, que aplica as Diretivas 90/426/CEE e 90/427/CEE do Conselho no que
respeita a métodos para identificação de equídeos (JO L 149 de 7.6.2008, p. 3).

[24]             Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de
organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do
Conselho (JO L 106 de 17.04.2001, p. 1).
[25]             Decisão 2002/657/CE da Comissão, de 14 de agosto de 2002,
que dá execução à Diretiva 96/23/CE do Conselho relativamente ao desempenho de
métodos analíticos e à interpretação de resultados (JO L 221 de 17.8.2002,
p. 8).
[26]          Diretiva 96/23/CE do Conselho,
de 29 de abril de 1996, relativa às medidas de controlo a
aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respetivos
produtos e que revoga as Diretivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as
Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE (JO L 125 de 23.5.1996,
p. 10).
[27]             Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991,
que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de
medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70).
[28]             Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um
procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e
das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 204
de 21.7.1998, p. 37).
[29]             Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 8 de junho de 2000, relativa a certos aspetos legais dos serviços da
sociedade de informação, em especial do comércio eletrónico, no mercado interno
(Diretiva sobre o comércio eletrónico) (JO L 178 de 17.7.2000, p. 1).
[30]             Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos
medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
[31]             Regulamento ... do Parlamento Europeu e do Conselho, de …
… …, relativo à saúde animal (JO L … de … … …, p. …).
[32]             Decisão 94/358/CE do Conselho, de 16 de Junho de 1994,
respeitante à aceitação, em nome da Comunidade Europeia, da Convenção relativa
à elaboração de uma Farmacopeia Europeia (JO L 158 de 25.6.1994, p. 17).
[33]             ABM: activity‑based management (gestão por
atividades); ABB: activity‑based budgeting (orçamentação por
atividades).
[34]             Referidos no artigo 54.º, n.º 2, alíneas a) e b), do
Regulamento Financeiro.
[35]             As explicações sobre as modalidades de gestão e as
referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não
diferenciadas.
[37]             EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre. 
[38]             Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos
potenciais dos Balcãs Ocidentais.
[39]             O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
[40]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[41]             O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
[42]             As realizações dizem respeito aos produtos fornecidos e
serviços prestados (exemplo: número de intercâmbios de estudantes financiados,
número de quilómetros de estradas construídas, etc.).
[43]             Tal como descrito no ponto 1.4.2. «Objetivo(s)
específico(s)…». 
[44]             O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
[45]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[46]             AC = agente contratual; AL = agente local; PND = perito
nacional destacado; TT = trabalhador temporário; JPD = jovem perito nas
delegações. 
[47]             Sublimite para o pessoal externo coberto pelas dotações
operacionais (antigas rubricas «BA»)
[48]             No que diz respeito aos recursos próprios tradicionais
(direitos aduaneiros e quotizações sobre o açúcar), as quantias indicadas devem
ser apresentadas em termos líquidos, isto é, quantias brutas após dedução de
25 % a título de despesas de cobrança.
ANEXOS
da proposta de 
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativo aos medicamentos
veterinários
ANEXO I
Informações
administrativas referidas no artigo 7.º, n.º 1, alínea a)
1. Requerente 
1.1. O nome ou designação comercial e endereço
ou sede social da pessoa responsável pela colocação do medicamento no mercado 
1.2. Nome e endereço do(s) fabricante(s) 
1.3. Nome e endereço das instalações
envolvidas nas várias fases de fabrico
1.4. Nome e endereço do importador, se for
caso disso 
2. Identificação do medicamento veterinário
2.1. Nome proposto do medicamento veterinário 
2.2. Substâncias ativas
2.3. Dosagem
2.4. Forma farmacêutica
2.5. Via de administração
2.6. Modo de administração
2.7. Espécies visadas 
3. Informações sobre o fabrico e a
farmacovigilância
3.1. Prova de uma autorização de fabrico
3.2. Identificador ou número de referência do
ficheiro principal do sistema de farmacovigilância
4. Informações sobre o medicamento 
4.1. Projeto de resumo das características do
medicamento, elaborado em conformidade com o artigo 30.º 
4.2. Descrição da apresentação final do
medicamento, incluindo a embalagem e a rotulagem
4.3. Projeto de texto da informação a indicar
no acondicionamento primário, na embalagem externa e no folheto informativo, em
conformidade com os artigos 9.º a 14.º do presente regulamento 
5. Outras informações
5.1. Lista dos países em que foi concedida uma
autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário
5.2. Cópias de todos os resumos das
características do medicamento, tal como incluídos nos termos das autorizações
de introdução no mercado concedidas pelos Estados‑Membros, se pertinente 
5.3. Lista dos países em que um pedido foi
apresentado ou recusado
5.4. Lista dos países em que o medicamento
veterinário será colocado no mercado, se pertinente
5.5. Relatório críticos de peritos relativos à
qualidade, eficácia e segurança 
ANEXO
II
Requisitos
técnicos a que se refere o artigo 7.º, n.º 1, alínea b)
PARTE 1 ‑ Requisitos técnicos
aplicáveis aos medicamentos veterinários que não são medicamentos biológicos
1.1. INTRODUÇÃO
A documentação técnica deve conter uma
descrição completa e pormenorizada dos testes, estudos e ensaios efetuados ou
referidos, incluindo os métodos utilizados; Os dados devem ser pertinentes e de
qualidade suficiente para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia do
medicamento veterinário. 
Os dados devem ser suficientes para permitir
estabelecer:
‑ a posologia do medicamento veterinário
para as várias espécies animais, a forma farmacêutica, o modo e a via de
administração e o prazo de validade,
‑ quaisquer medidas preventivas e de
segurança a adotar no armazenamento do medicamento veterinário, na sua
administração aos animais ou na eliminação de resíduos, bem como uma indicação
dos riscos potenciais do medicamento veterinário para o ambiente e para a saúde
pública e animal,
‑ o intervalo de segurança dos
medicamentos veterinários destinados a espécies utilizadas na alimentação
humana, 
‑ as indicações terapêuticas,
contraindicações e eventos adversos. 
O pedido deve incluir uma descrição dos
métodos de ensaio empregues pelo fabricante, os resultados dos testes
farmacêuticos (físico‑químicos, biológicos ou microbiológicos) e dos
testes de segurança, incluindo os testes que avaliam os riscos que o
medicamento pode apresentar para o ambiente. Além disso, devem também ser
apresentados os resultados dos ensaios de resíduos, dos estudos pré‑clínicos
e dos ensaios clínicos.  
Quando pertinente, devem ser apresentados
estudos com informações sobre os riscos diretos ou indiretos para a saúde
humana, a segurança dos alimentos ou a saúde animal decorrentes da utilização
do agente antimicrobiano nos animais, bem como uma avaliação dos efeitos das
medidas de redução dos riscos propostas pelo requerente para limitar o
desenvolvimento da resistência antimicrobiana.
Os testes farmacológicos, os testes
toxicológicos, os ensaios de resíduos e os ensaios de segurança devem ser
realizados em conformidade com as disposições relativas às boas práticas de laboratório
(BPL) estabelecidas na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[1] e na Diretiva 2004/9/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho[2].
O dossiê deve conter a avaliação dos riscos
ambientais associados à libertação de medicamentos veterinários que contenham
ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados (OGM) na aceção
do artigo 2.º da Diretiva 2001/18/CE. As informações devem ser apresentadas de
acordo com as disposições da Diretiva 2001/18/CE.
As experiências com animais, à exceção dos
ensaios clínicos, devem ser realizadas em conformidade com a Diretiva
2010/63/UE.
O pedido deve incluir, quando necessário,
informações relativas ao sistema de farmacovigilância.
No caso dos pedidos apresentados através do
procedimento centralizado, devem ser utilizados os formatos disponibilizados
pela Agência para a apresentação do dossiê.
1.2. DOCUMENTAÇÃO RELATIVA À QUALIDADE 
1.2.1. PRINCÍPIOS E REQUISITOS BÁSICOS
Os dados relativos à qualidade devem incluir,
para as substâncias ativas e para o medicamento veterinário acabado, as
seguintes informações:
‑ descrição do processo de fabrico, 
‑ caracterização e propriedades,
‑ procedimentos e requisitos de controlo
de qualidade, 
‑ estabilidade,
‑ descrição da composição, 
‑ desenvolvimento do medicamento
veterinário. 
Todos os procedimentos de ensaio devem
respeitar os critérios aplicáveis em matéria de análise e controlo da qualidade
dos materiais de base e do produto acabado. Devem ser fornecidos os resultados
dos estudos de validação. 
Deve ser fornecida uma descrição de todos os
procedimentos de ensaio de modo suficientemente pormenorizado para que os
testes sejam reprodutíveis em testes de controlo efetuados a pedido da
autoridade competente; quaisquer instrumentos ou equipamentos especiais
utilizados devem ser adequadamente descritos.
As fórmulas dos reagentes laboratoriais devem
ser indicadas e acompanhadas, se necessário, do respetivo método de preparação.
Se os procedimentos de ensaio constarem da Farmacopeia Europeia ou da
farmacopeia de um Estado‑Membro, a descrição dos procedimentos de ensaio
pode ser substituída por uma referência pormenorizada à farmacopeia em questão.

Quando relevante, deve ser utilizado material
de referência químico e biológico da Farmacopeia Europeia. Se tiverem sido utilizadas
outras preparações e substâncias de referência, estas devem ser identificadas e
descritas em pormenor. 
Quando uma substância ativa do medicamento
veterinário tiver sido incluída num medicamento para uso humano autorizado em
conformidade com Diretiva 2001/83/CE, um resumo geral da qualidade, previsto no
módulo 2, ponto 2.3. do anexo I da presente diretiva, pode substituir a
documentação relativa à substância ativa ou ao medicamento, conforme adequado. 
Caso a autoridade competente tenha comunicado
publicamente que a informação química, farmacêutica e biológica/microbiológica
respeitante ao produto acabado só poderá ser incluída no dossiê sob a forma de
Documento Técnico Comum (DTC) conforme estabelecido, o resumo pormenorizado e
crítico relativo aos resultados dos ensaios farmacêuticos exigidos para o
fabrico do medicamento pode ser apresentado sob a forma de resumo geral da
qualidade. 
Quando um pedido diga respeito a mercados
limitados, o formato DTC pode ser utilizado sem acordo prévio das autoridades
competentes. 
1.2.2. REQUISITOS RELATIVOS AO CONJUNTO DE
DADOS PARA DETERMINAÇÃO DA QUALIDADE 
A. Composição qualitativa e quantitativa 
A.1. Composição qualitativa do medicamento
veterinário  
A.2. Composição qualitativa do recipiente e do
seu fecho 
A.3. Terminologia habitual 
A.4. Composição quantitativa 
A.5. Desenvolvimento de medicamentos 
B. Descrição do modo de fabrico
C. Controlo dos materiais de base
C.1. Substâncias ativas 
i) Substâncias ativas constantes das
farmacopeias 
ii) Substâncias ativas que não constam de
qualquer farmacopeia 
iii) Características físico‑químicas
suscetíveis de alterar a biodisponibilidade 
C.2. Excipientes 
Deve ser apresentada documentação para
demonstrar que as matérias corantes a incluir nos medicamentos veterinários
satisfazem os requisitos da Diretiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho[3],
exceto quando o pedido de autorização de introdução no mercado diga respeito a
determinados medicamentos veterinários para aplicação tópica, tais como coleiras
inseticidas e marcas auriculares.
Deve ser apresentada documentação para
demonstrar que os corantes utilizados cumprem os critérios de pureza
estabelecidos na Diretiva 2008/128/CE da Comissão[4].
C.3. Recipientes e sistemas de fecho 
i) Substância ativa 
ii) Produto acabado 
C.4. Substâncias de origem biológica 
D. Testes de controlo efetuados nas fases
intermédias do processo de fabrico
E. Testes ao produto acabado 
E.1. Características gerais do produto acabado

E.2. Identificação e doseamento da(s)
substância(s) ativa(s) 
E.3. Identificação e doseamento dos
componentes do(s) excipiente(s) 
E.4. Ensaios de segurança 
F. Ensaios de estabilidade 
F.1. Substância(s) ativa(s) 
F.2. Produto acabado 
1.3. DOCUMENTAÇÃO RELATIVA À SEGURANÇA
1.3.1. PRINCÍPIOS E REQUISITOS BÁSICOS
A documentação relativa à segurança deve
incluir uma avaliação dos seguintes elementos:
a) A toxicidade potencial do medicamento
veterinário, bem como quaisquer riscos de efeitos indesejáveis suscetíveis de
ocorrerem nas condições de utilização previstas em animais; estes devem ser
avaliados em função da gravidade do estado patológico em questão; 
b) Os potenciais efeitos nocivos para os seres
humanos dos resíduos do medicamento veterinário ou substância ativa presentes
em géneros alimentícios provenientes de animais tratados, bem como quaisquer
dificuldades que estes resíduos possam suscitar na transformação industrial dos
géneros alimentícios; 
c) Os riscos potenciais decorrentes da
exposição dos seres humanos ao medicamento veterinário em qualquer fase do
ciclo de vida do medicamento veterinário; 
d) Os riscos potenciais para o ambiente
decorrentes da utilização do medicamento veterinário;
e) Os riscos potenciais relacionados com o
desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
A documentação relativa à segurança deve
demonstrar que foram utilizados métodos matemáticos e estatísticos na conceção
dos estudos pré‑clínicos e dos ensaios clínicos e na avaliação dos
resultados. Além disso, importa fornecer informações sobre o potencial
terapêutico do medicamento e os riscos inerentes à sua utilização. 
Em certos casos, pode ser necessário ensaiar
os metabolitos do composto de origem, caso constituam os resíduos em causa. 
Os excipientes utilizados pela primeira vez no
domínio farmacêutico devem merecer tratamento idêntico ao das substâncias
ativas. 
Quando o medicamento veterinário se destina a
animais utilizados na alimentação humana, a documentação relativa aos resíduos
deve indicar: 
a) Em que medida e durante quanto tempo os
resíduos do medicamento veterinário ou dos seus metabolitos persistem nos
tecidos comestíveis do animal tratado ou no leite, ovos e/ou mel dele
provenientes; 
b) Que é possível estabelecer intervalos de
segurança realistas suscetíveis de serem respeitados em condições práticas de
produção animal; 
c) Que os métodos analíticos utilizados no
estudo da depleção de resíduos estão suficientemente validados de modo a
fornecer as garantias necessárias de que os dados apresentados no que respeita
aos resíduos são adequados como base para o estabelecimento de um intervalo de
segurança.
Deve ser apresentada uma avaliação dos riscos
ambientais no que se refere a potenciais efeitos indesejáveis sobre o ambiente
decorrentes da utilização do medicamento veterinário e aos riscos associados a
tais efeitos. A avaliação dever identificar igualmente as eventuais medidas
preventivas necessárias para a redução dos referidos riscos. 
Esta avaliação deve geralmente envolver duas
fases. A primeira fase de avaliação deve ser sempre efetuada, sendo que a
segunda fase apenas será realizada se necessário. As informações respeitantes à
avaliação devem ser apresentadas em conformidade com as diretrizes
reconhecidas. A avaliação deve indicar a exposição potencial do ambiente ao
medicamento e o nível de risco associado a essa exposição, tomando em
consideração, em especial, o seguinte: 
a) As espécies visadas e o padrão de
utilização proposto; 
b) O modo de administração, nomeadamente o
grau provável de penetração direta do medicamento nos sistemas ambientais, 
c) A possível excreção para o ambiente do
medicamento e das suas substâncias ativas ou metabolitos relevantes por animais
tratados; a persistência de tais excreções, 
d) A eliminação do medicamento veterinário não
utilizado ou de outros resíduos. 
Na segunda fase, serão realizados estudos
complementares sobre o destino e os efeitos do medicamento em ecossistemas
específicos, em conformidade com as diretrizes estabelecidas. Tomar‑se‑á
em consideração o grau de exposição do medicamento ao ambiente e a informação
disponível sobre as propriedades físico‑químicas, farmacológicas e/ou
toxicológicas da substância em questão, incluindo os metabolitos.
1.3.2. REQUISITOS RELATIVOS AO CONJUNTO DE
DADOS PARA DETERMINAÇÃO DA SEGURANÇA
A. Ensaios de segurança 
A.1. Identificação exata do medicamento e
da(s) sua(s) substância(s) ativa(s) 
A.2. Farmacologia 
A.2.1 Farmacodinâmica 
A.2.2. Farmacocinética 
A.3. Toxicologia 
A.3.1. Toxicidade por dose única 
A.3.2. Toxicidade por dose repetida 
A.3.3. Tolerância nas espécies visadas 
A.3.4. Toxicidade para a função reprodutora e
o desenvolvimento
A.3.4.1. Estudo dos efeitos na reprodução 
A.3.4.2. Estudo da toxicidade para o
desenvolvimento 
A.3.5. Genotoxicidade 
A.3.6. Carcinogenicidade 
A.4. Outros requisitos 
A.4.1. Propriedades microbiológicas dos
resíduos (potenciais efeitos na flora intestinal humana, potenciais efeitos nos
microrganismos utilizados no processamento industrial dos géneros alimentícios)
A.4.2. Observações no ser humano 
A.4.3. Desenvolvimento de resistência
A.5. Segurança do utilizador
A.6. Avaliação dos riscos ambientais 
A.6.1. Avaliação dos riscos ambientais dos
medicamentos veterinários que não contenham nem sejam constituídos por
organismos geneticamente modificados 
A.6.2. Avaliação dos riscos ambientais dos
medicamentos veterinários que contenham ou sejam constituídos por organismos
geneticamente modificados 
B. Ensaios de resíduos 
B.1. Metabolismo e cinética dos resíduos 
B.1.1. Farmacocinética (absorção,
distribuição, metabolismo e excreção) 
B.1.2. Depleção de resíduos 
B.2. Método de análise dos resíduos 
1.4. DOCUMENTAÇÃO RELATIVA À EFICÁCIA
1.4.1. PRINCÍPIOS E REQUISITOS BÁSICOS
Devem ser incluídos os resultados de estudos
pré‑clínicos e de ensaios clínicos.
A atividade farmacológica e a tolerância ao
medicamento devem ser incluídas através de estudos pré‑clínicos. 
Os ensaios clínicos devem demonstrar ou
fundamentar a eficácia do medicamento veterinário de acordo com a posologia e
através da via de administração e especificar as suas indicações e
contraindicações consoante as espécies, idades, raças e sexos, as instruções
para a sua utilização, bem como quaisquer eventos adversos que possam ocorrer. 
Os dados experimentais devem ser confirmados
por dados obtidos em condições normais de campo. 
Os ensaios clínicos devem ser realizados com
animais de controlo (ensaios clínicos controlados), salvo se se justificar
efetuar os ensaios clínicos sem animais de controlo. Os resultados obtidos
respeitantes à eficácia devem ser comparados com os resultados constatados nas
espécies visadas tratadas com um medicamento veterinário autorizado na União
para as mesmas indicações e para as mesmas espécies, ou com um placebo, ou que
não receberam tratamento. Devem especificar‑se todos os resultados obtidos,
favoráveis ou desfavoráveis. 
Salvo justificação em contrário, a conceção
dos protocolos, a análise e a avaliação dos ensaios clínicos devem basear‑se
em princípios estatísticos estabelecidos. 
Todos os ensaios clínicos veterinários devem
ser efetuados em conformidade com um protocolo de ensaio pormenorizado. 
Os ensaios clínicos de campo devem ser
realizados em conformidade com princípios de boa prática clínica estabelecidos
e em conformidade com os princípios de substituição, de redução e de refinamento
dos ensaios em animais.
Antes do início de um ensaio de campo, é
necessário obter e documentar o consentimento informado do proprietário dos
animais. Em especial, este deve ser informado por escrito sobre as
consequências da participação no ensaio no que respeita ao destino subsequente
dos animais tratados, ou à obtenção de géneros alimentícios a partir desses
animais. A documentação relativa ao ensaio deve incluir uma cópia desta
notificação, assinada e datada pelo proprietário dos animais. 
A menos que seja realizado um ensaio cego, são
aplicáveis por analogia as disposições relativas à rotulagem de formulações
destinadas a ensaios veterinários de campo. Além disso, a rotulagem deve conter
sempre a menção «Destinado apenas a ensaios veterinários de campo», bem visível
e indelével.
1.4.2. REQUISITOS RELATIVOS AO CONJUNTO DE
DADOS PARA DETERMINAÇÃO DA EFICÁCIA
A. Requisitos pré‑clínicos
A.1. Estudos que demonstrem atividade
farmacológica 
A.2. Estudos que demonstrem os mecanismos
farmacodinâmicos em que assenta o efeito terapêutico 
A.3. Estudos que demonstrem o principal perfil
farmacocinético 
A.4. Estudos que demonstrem a segurança no
animal visado 
A.5. Estudos destinados a investigar a
resistência 
Caso ocorram resultados inesperados durante a
execução dos ensaios, esses resultados devem ser explicados in pormenor. 
B. Requisitos clínicos 
B.1. Composição dos lotes de medicamentos
utilizados
B.2. Tolerância das espécies visadas 
B.3. Informações bibliográficas
PARTE 2 ‑ Requisitos técnicos para
medicamentos veterinários biológicos 
2.1. INTRODUÇÃO
A documentação técnica deve conter uma
descrição completa e pormenorizada dos estudos efetuados ou referidos,
incluindo os métodos utilizados. Deve garantir‑se que os dados
disponíveis sejam pertinentes e de qualidade suficiente para satisfazer os
requisitos. 
Os dados apresentados devem ser suficientes
para permitir estabelecer:
‑ a posologia para as diferentes
espécies animais a que o medicamento veterinário se destina, a sua forma
farmacêutica, modo e via de administração e prazo de validade proposto, 
‑ as razões para quaisquer medidas
preventivas e de segurança a adotar no armazenamento do medicamento
veterinário, na sua administração aos animais ou na eliminação de resíduos, bem
como uma indicação dos riscos potenciais do medicamento veterinário para o
ambiente e para a saúde pública e animal,
‑ uma indicação do intervalo de
segurança dos medicamentos veterinários destinados a espécies utilizadas na
alimentação humana, 
‑ as indicações terapêuticas, contraindicações
e eventos adversos. 
O pedido deve incluir uma descrição dos
métodos de ensaio empregues pelo fabricante, os resultados dos testes
farmacêuticos (físico‑químicos, biológicos ou microbiológicos) e dos
testes de segurança, incluindo os testes que avaliam os riscos que o
medicamento pode apresentar para o ambiente. Esse impacto deve ser estudado e,
caso a caso, devem ser previstas disposições específicas que visem limitá‑lo.
Além disso, devem também ser apresentados os resultados dos ensaios de
resíduos, dos estudos pré‑clínicos e dos ensaios clínicos.  
Os testes farmacológicos, os testes
toxicológicos, os ensaios de resíduos e os ensaios de segurança devem ser
realizados em conformidade com as disposições relativas às boas práticas de
laboratório (BPL) estabelecidas na Diretiva 2004/10/CE e na Diretiva 2004/9/CE.
As experiências com animais, à exceção dos
ensaios clínicos, devem ser realizadas em conformidade com a Diretiva
2010/63/UE.
O dossiê deve conter a avaliação dos riscos
ambientais associados à libertação de medicamentos veterinários que contenham
ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados (OGM) na aceção
do artigo 2.º da Diretiva 2001/18/CE. As informações devem ser apresentadas de
acordo com as disposições da Diretiva 2001/18/CE.
O pedido deve incluir, quando necessário,
informações relativas ao sistema de farmacovigilância.
No caso dos pedidos apresentados através do
procedimento centralizado, devem ser utilizados os formatos disponibilizados
pela Agência para a apresentação do dossiê.
2.2. DOCUMENTAÇÃO RELATIVA À QUALIDADE 
2.2.1. PRINCÍPIOS E REQUISITOS BÁSICOS 
Todos os procedimentos analíticos devem ser
descritos com o pormenor necessário para que os procedimentos possam ser
repetidos se necessário (por exemplo, por um laboratório oficial). Todos os
procedimentos devem ser validados pelo requerente, devendo os resultados dos
estudos de validação ser fornecidos.
Os pedidos para medicamentos imunológicos
devem conter informações sobre os diluentes necessários para a preparação final
da vacina. 
Um medicamento veterinário imunológico deve
ser considerado um só produto mesmo quando seja necessário mais de um diluente
a fim de obter preparações diferentes do produto final, que podem destinar‑se
a vias ou modos de administração diferentes. Os diluentes podem ser embalados
juntamente com o recipiente da vacina ou separadamente.
2.2.2. REQUISITOS RELATIVOS AO CONJUNTO DE
DADOS PARA DETERMINAÇÃO DA QUALIDADE
A. Composição qualitativa e quantitativa 
A.1. Composição qualitativa
A.2. Terminologia habitual 
A.3. Composição quantitativa 
A.4. Desenvolvimento de medicamentos 
A.5. Recipientes
B. Descrição do modo de fabrico
C. Produção e controlo dos materiais de
base
C.1. Materiais de base constantes das
farmacopeias 
C.2. Materiais de base que não constam de
qualquer farmacopeia 
C.2.1. Materiais de base de origem biológica 
C.2.2. Materiais de base de origem não
biológica 
C.2.3. Medidas específicas relativas à
prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes veterinárias
D. Testes de controlo no decurso do
processo de fabrico 
E. Testes de controlo do produto acabado 
E.1. Características gerais do produto acabado

E.2. Identificação da(s) substância(s)
ativa(s) 
E.3. Titulação ou potência dos lotes 
E.4. Identificação e doseamento de adjuvantes 
E.5. Identificação e doseamento dos
componentes do(s) excipiente(s) 
E.6. Ensaios de segurança 
E.7. Testes de esterilidade e pureza 
E.8. Humidade residual 
E.9. Inativação 
F. Uniformidade dos lotes
G. Ensaios de estabilidade 
H. Outras informações relativas aos
organismos geneticamente modificados  
2.3. DOCUMENTAÇÃO RELATIVA À SEGURANÇA
2.3.1. PRINCÍPIOS E REQUISITOS BÁSICOS 
Os ensaios de segurança devem ser efetuados na
espécie visada. 
Os ensaios de segurança devem pôr em evidência
os riscos potenciais do medicamento veterinário biológico suscetíveis de
ocorrer nas condições propostas de utilização nos animais. Esses riscos devem
ser confrontados com as vantagens potenciais do medicamento. Os estudos
relevantes devem ser acompanhados de certificados de cumprimento das boas
práticas de laboratório.
A documentação relativa à segurança servirá de
base à avaliação dos riscos potenciais decorrentes da exposição do homem ao
medicamento veterinário, por exemplo aquando da sua administração aos animais.
Caso os medicamentos imunológicos veterinários
consistam em organismos vivos, especialmente os suscetíveis de serem
transmitidos por animais vacinados, dever‑se‑á avaliar o risco
potencial para animais não vacinados potencialmente expostos, quer os da mesma
quer os de outras espécies. No caso de estirpes de vacinas vivas que possam ser
zoonóticas, deve avaliar‑se o risco para o ser humano. 
A avaliação dos riscos ambientais deve
identificar os potenciais efeitos nocivos para o ambiente decorrentes da
utilização do medicamento e determinar quaisquer medidas preventivas
eventualmente necessárias para a redução dos referidos riscos. 
Esta avaliação deve geralmente envolver duas
fases. As informações respeitantes à avaliação devem ser apresentadas em
conformidade com as diretrizes estabelecidas. A primeira fase da avaliação deve
ser sempre realizada e deve indicar, nomeadamente, a exposição potencial do
ambiente ao medicamento e o nível de risco associado a essa exposição, tomando
em consideração, em especial, o seguinte: 
‑ espécies visadas e padrão de
utilização proposto, 
‑ modo de administração, nomeadamente o
grau provável de penetração direta do medicamento nos sistemas ambientais, 
‑ possível excreção do medicamento e das
suas substâncias ativas para o ambiente pelos animais tratados; persistência do
medicamento em tais excreções, 
‑ eliminação do medicamento não
utilizado ou dos seus resíduos. 
Caso as conclusões da primeira fase sugiram a
possível exposição do ambiente ao medicamento, o requerente deve passar à
segunda fase e avaliar os riscos potenciais do medicamento veterinário para o
ambiente. Se necessário, efetuar‑se‑ão investigações adicionais
sobre o impacto do medicamento no solo, água, ar, sistemas aquáticos e organismos
não visados.
2.3.2. REQUISITOS RELATIVOS AO CONJUNTO DE
DADOS PARA DETERMINAÇÃO DA SEGURANÇA
A. Estudos pré‑clínicos 
A.1. Segurança da administração de uma dose 
A.2. Segurança da administração única de uma
sobredosagem 
A.3. Segurança da administração repetida de
uma dose 
A.4. Exame da função reprodutora 
A.5. Exame de funções imunológicas 
A.6. Requisitos especiais aplicáveis às
vacinas vivas 
A.6.1. Disseminação da estirpe utilizada na
vacina 
A.6.2. Disseminação no animal vacinado 
A.6.3. Reversão da virulência nas vacinas
atenuadas 
A.6.4. Propriedades biológicas da estirpe
utilizada na vacina 
A.6.5. Recombinação ou rearranjo genómico das
estirpes 
A.7. Segurança do utilizador 
A.8. Ensaios de resíduos
A.9. Interações com outros medicamentos
veterinários 
B. Ensaios clínicos 
C. Avaliação do risco ambiental
D. Avaliação necessária no caso dos
medicamentos veterinários que contenham ou sejam constituídos por organismos
geneticamente modificados
2.4. DOCUMENTAÇÃO RELATIVA À EFICÁCIA
2.4.1. PRINCÍPIOS E REQUISITOS BÁSICOS 
Todos os estudos de eficácia devem ser
efetuados em conformidade com um protocolo de ensaio pormenorizado que tenha
sido objeto de uma reflexão aprofundada, estabelecido por escrito antes do
início do estudo. Requerer‑se‑ão procedimentos escritos
sistemáticos e pré‑estabelecidos nos domínios da organização, execução,
recolha de dados, documentação e verificação dos ensaios de eficácia. 
Todos os estudos e ensaios de eficácia devem
ser descritos de modo suficientemente pormenorizado para que sejam
reprodutíveis em estudos ou ensaios controlados efetuados a pedido das
autoridades competentes. 
Os estudos de eficácia efetuados em
laboratório devem ser ensaios controlados que envolvam animais de controlo não
tratados, a menos que tal não se justifique por motivos de bem‑estar
animal e seja possível demonstrar a eficácia por outros meios. Em geral, estes
estudos laboratoriais devem ser confirmados por ensaios de campo que envolvam
animais de controlo não tratados. 
2.4.2. REQUISITOS RELATIVOS AO CONJUNTO DE
DADOS PARA DETERMINAÇÃO DA EFICÁCIA
A. Estudos pré‑clínicos 
A.1. Dados de qualidade sobre os lotes de
medicamentos utilizados
A.2. Descrição do estudo
B. Ensaios clínicos 
B.1. Dados qualitativos sobre os lotes de
medicamentos utilizados 
B.2. Descrição do ensaio
C. Informações bibliográficas 
2.5. DOSSIÊS PRINCIPAIS DO ANTIGÉNIO DA
VACINA
Um dossiê principal do antigénio da vacina é
um documento autónomo que faz parte do dossiê de pedido de autorização de
introdução no mercado de uma vacina e que contém todas as informações
relevantes em matéria de qualidade relativas a cada uma das substâncias ativas
que fazem parte deste medicamento veterinário. Esse documento pode ser comum a
uma ou mais vacinas monovalentes e/ou combinadas apresentadas pelo mesmo
requerente ou titular de uma autorização de introdução no mercado. 
2.6. DOSSIÊS MULTI‑ESTIRPES
Deve ser apresentado um dossiê multi‑estirpes
para as vacinas contra a febre aftosa, a gripe aviária e a febre catarral
ovina. 
O dossiê multi‑estirpes é um dossiê
único que contém os dados relevantes para uma avaliação científica única e
exaustiva das diferentes opções no que respeita às estirpes ou combinações de
estirpes, tendo em vista a autorização de vacinas contra vírus com variabilidade
antigénica. 
PARTE 3 ‑ Requisitos técnicos para
medicamentos veterinários homeopáticos 
3.1. INTRODUÇÃO
Os requisitos descritos na parte 1 são
aplicáveis aos medicamentos veterinários homeopáticos referidos no
artigo 88.º, com as alterações seguidamente indicadas.
3.2. QUALIDADE 
3.2.1. TERMINOLOGIA
A denominação latina do stock
homeopático descrito no dossiê de pedido de autorização de introdução no
mercado deve estar em conformidade com a denominação latina constante da Farmacopeia
Europeia ou, caso dela não conste, de uma farmacopeia oficial de um Estado‑Membro.
Quando pertinente, deve indicar‑se a denominação ou denominações
tradicionais usadas em cada Estado‑Membro. 
3.2.2. CONTROLO DOS MATERIAIS DE BASE 
Os elementos e documentos que acompanham o
pedido relativos aos materiais de base, ou seja, todos os materiais utilizados
a partir do primeiro passo de produção do stock homeopático até à
diluição final a incorporar no medicamento veterinário homeopático acabado,
devem ser suplementados por dados adicionais sobre o stock homeopático. 
Os requisitos gerais de qualidade aplicam‑se
a todos os materiais de base e matérias‑primas, bem como às fases
intermédias do processo de fabrico até à diluição final a incorporar no
medicamento homeopático acabado. Se estiver presente um componente tóxico, este
deve ser controlado, se possível, na diluição final. Porém, se tal não for
possível devido ao elevado grau de diluição, o componente tóxico deve ser
controlado numa fase anterior. Cada fase do processo de fabrico, desde os
materiais de base até à diluição final a incorporar no medicamento acabado,
deve ser descrita integralmente. 
Caso estejam envolvidas diluições, as fases de
diluição devem decorrer de acordo com os métodos de fabrico homeopáticos estabelecidos
na monografia correspondente da Farmacopeia Europeia ou, quando dela não
constem, numa farmacopeia oficial de um Estado‑Membro. 
3.2.3. TESTES DE CONTROLO DO MEDICAMENTO
ACABADO 
Qualquer derrogação aos requisitos gerais de
qualidade deve ser devidamente justificada pelo requerente. 
Deve proceder‑se à identificação e ao
doseamento de todos os constituintes que possam ter um efeito toxicológico. Se
se puder justificar o facto de não ser possível identificar e/ou dosear todos
os componentes relevantes em termos toxicológicos, devido, por exemplo, à sua
diluição no medicamento acabado, a qualidade deve ser demonstrada por uma
validação completa do processo de fabrico e de diluição. 
3.2.4. ENSAIOS DE ESTABILIDADE 
A estabilidade do medicamento acabado deve ser
demonstrada. Os dados de estabilidade dos stocks homeopáticos são
geralmente passíveis de transferência para as diluições ou potenciações obtidas
a partir deles. Se não for possível identificar ou dosear a substância ativa
devido ao grau de diluição, podem considerar‑se os dados de estabilidade
da forma farmacêutica. 
3.3. SEGURANÇA
Os requisitos relativos à segurança
estabelecidos na parte 1 aplicam‑se ao registo de medicamentos
veterinários homeopáticos referidos no artigo 88.º, sem prejuízo do disposto no
Regulamento (CEE) n.º 470/2009 no que diz respeito às substâncias incluídas nos
stocks homeopáticos destinados a administração a espécies animais
utilizadas na alimentação humana. 
Qualquer informação inexistente deve ser
justificada, ou seja, deve ser apresentada uma justificação do motivo por que
se pode demonstrar um nível de segurança aceitável, pese embora a ausência de
alguns estudos. 
ANEXO
III
Requisitos relativos aos dossiês
abreviados e reduzidos para os pedidos de autorização de introdução no mercado 
1. Medicamentos veterinários genéricos 
Os pedidos relativos a medicamentos
veterinários genéricos devem conter a documentação referida no anexo I, dados
de qualidade e dados que demonstrem que o medicamento tem a mesma composição
qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica
que o medicamento de referência, além de dados comprovativos da bioequivalência
com este último. 
Todas as formas farmacêuticas orais de
libertação imediata devem ser consideradas como sendo a mesma forma
farmacêutica.
Todas as características evocadas no resumo
das características do medicamento que não sejam conhecidas ou não se possam
deduzir a partir das propriedades do medicamento e/ou do seu grupo terapêutico
devem ser analisadas nos resumos não clínicos ou clínicos e fundamentadas por
literatura publicada, estudos suplementares ou ambos. 
As seguintes informações devem ser
apresentadas como parte dos pedidos: 
‑ os motivos por que se evoca uma
semelhança essencial, 
‑ um resumo das impurezas presentes nos
lotes da(s) substância(s) ativa(s), bem como no medicamento acabado (e, quando
aplicável, os produtos de degradação que surgem durante o armazenamento), tal
como proposta(s) para utilização no medicamento, juntamente com uma avaliação
dessas impurezas, 
‑ uma avaliação dos estudos de
bioequivalência ou uma justificação para os estudos não terem sido realizados,
‑ se aplicável, o requerente deve
fornecer dados suplementares de forma a demonstrar a equivalência das
propriedades de segurança e de eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados
de uma substância ativa autorizada; esses dados devem incluir provas de que não
existe qualquer alteração da farmacocinética ou farmacodinâmica da fração
terapêutica e/ou da toxicidade que possa afetar o perfil de segurança/eficácia.

No que respeita aos medicamentos veterinários
genéricos destinados a administração por via intramuscular, subcutânea ou
transdérmica, devem ser fornecidos os seguintes dados suplementares: 
‑ demonstração da equivalência, ou não,
da depleção de resíduos a partir do local de administração, eventualmente
fundamentada por estudos adequados da depleção de resíduos, 
‑ demonstração da tolerância dos animais
visados no local de administração, eventualmente fundamentada por estudos
adequados de tolerância nos animais visados.
2. Medicamentos veterinários biológicos
similares 
Caso um medicamento veterinário biológico que
seja similar a um medicamento veterinário biológico de referência não satisfaça
as condições da definição de medicamento genérico, a informação a fornecer não
se deve limitar aos dados farmacêuticos, químicos e biológicos, completada por
dados de bioequivalência e biodisponibilidade. Em tais casos, é necessário
fornecer dados adicionais relativos, em especial, à segurança e à eficácia do
medicamento. 
3. Pedidos baseados em dados bibliográficos
Para medicamentos veterinários cuja(s)
substância(s) ativa(s) tenha(m) tido um «uso veterinário bem estabelecido»,
como referido no artigo 20.º, com eficácia documentada e um nível de segurança
aceitável, exige‑se o seguinte: 
A. As informações indicadas no anexo I.
B. Dados relativos à qualidade. 
C. Bibliografia científica detalhada que
incida sobre todos os aspetos da segurança e da eficácia. 
D. A experiência após a introdução no mercado
com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes.
Não será
permitido fazer referência à bibliografia científica em conformidade com o
primeiro parágrafo, se o pedido disser respeito a uma nova indicação de uma
substância com um uso bem estabelecido. 
Os
relatórios de avaliação publicados pela Agência, no seguimento da avaliação de
pedidos relativos a limites máximos de resíduos em conformidade com o
Regulamento (CE) n.º 470/2009, podem ser utilizados como bibliografia
científica adequada referida no primeiro parágrafo, em especial para efeitos de
demonstração da segurança da substância ativa. 
4. Medicamentos veterinários que contenham
associações de substâncias 
Devem ser apresentados os dados descritos no
anexo II para os medicamentos veterinários com associações de substâncias.
Não será necessário fornecer estudos da segurança e eficácia de cada substância
ativa. Será, no entanto, possível incluir informação sobre as substâncias
individuais nos pedidos relativos a uma associação fixa. 
A apresentação de dados sobre cada substância
ativa, acompanhados dos necessários testes da segurança do utilizador, estudos
de depleção de resíduos e estudos clínicos relativos à associação fixa, pode
ser considerada justificação adequada para a omissão de dados respeitantes à
mesma, por razões de bem‑estar animal e para evitar ensaios
desnecessários em animais, a menos que se suspeite de uma interação que origine
toxicidade acrescida. 
Se aplicável, devem ser fornecidas informações
relativas aos locais de fabrico e à avaliação da segurança dos agentes
estranhos. 
5. Pedidos com base em consentimento
informado 
Os pedidos apresentados com base no artigo
19.º devem conter os dados descritos no anexo I, desde que o titular da
autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário original tenha
dado consentimento ao requerente para se referir ao dossiê com os dados de
segurança e eficácia desse medicamento. Neste caso, não é necessário apresentar
resumos pormenorizados e críticos relativos à qualidade, segurança e eficácia. 
6. Documentação para pedidos em
circunstâncias excecionais 
Pode ser concedida uma autorização de
introdução no mercado sujeita a determinadas condições e restrições específicas
que exigem que o requerente instaure procedimentos específicos, designadamente
relativos à segurança e eficácia do medicamento veterinário, quando, conforme
disposto no artigo 22.º, o requerente puder demonstrar ser incapaz de fornecer
dados completos sobre a eficácia e segurança em condições normais de
utilização. 
ANEXO IV
TABELA DE
CORRESPONDÊNCIA
Diretiva
2001/82/CE
 Diretiva 2001/82/CE || Presente regulamento 
 Artigo 1.º || Artigo 4.º 
 Artigo 2.º, n.º 1 Artigo 2.º, n.º 2 Artigo 2.º, n.º 3 || Artigo 2.º, n.º 1 Artigo 3.º Artigo 2.º, n.º 2, n.º 3 e n.º 4 
 Artigo 3.º || Artigo 2.º, n.º 4 
 Artigo 4.º, n.º 2 || Artigo 120.º 
 Artigo 5.º || Artigo 5.º 
 Artigo 6.º || Artigo 7.º, n.º 4 
 Artigo 7.º || Artigo 119.º 
 Artigo 8.º || Artigos 119.º e 121.º 
 Artigo 9.º || Artigo 8.º 
 Artigo 10.º || Artigo 115.º 
 Artigo 11.º || Artigos 116.º e 117.º 
 Artigo 12.º || Artigo 7.º 
 Artigo 13.º, n.º 1 Artigo 13.º, n.º 2, n.º 3 e n.º 4 || Artigo 16.º  Artigo 18.º 
 Artigo 13.º‑A || Artigo 20.º 
 Artigo 13.º‑B || Artigo 17.º 
 Artigo 13.º‑C || Artigo 19.º 
 Artigo 14.º || Artigo 30.º 
 Artigo 16.º || Artigo 88.º 
 Artigo 17.º || Artigo 89.º 
 Artigo 18.º || Artigo 90.º 
 Artigo 19.º || Artigo 88.º 
 Artigo 20.º || Artigo 88.º 
 Artigo 21.º, n.º 1 Artigo 21.º, n.º 2 || Artigo 42.º, n.º 1 Artigo 43.º 
 Artigo 22.º || Artigo 45.º 
 Artigo 23.º || Artigos 23.º e 24.º 
 Artigo 24.º || Artigo 25.º 
 Artigo 25.º || Artigo 28.º 
 Artigo 26.º, n.º 3 || Artigo 22.º 
 Artigo 27.º || Artigo 55.º 
 Artigo 27.º‑A || Artigo 53.º 
 Artigo 27.º‑B || Artigo 58.º 
 Artigo 28.º || Artigo 5.º, n.º 2 
 Artigo 30.º || Artigo 32.º 
 Artigo 31.º ||  Artigo 142.º 
 Artigo 32.º || Artigos 46.º e 48.º 
 Artigo 33.º || Artigo 49.º 
 Artigo 35.º || Artigo 84.º 
 Artigo 36.º || Artigo 85.º 
 Artigo 37.º || Artigo 86.º 
 Artigo 38.º || Artigo 87.º 
 Artigo 39.º || Artigo 58.º 
 Artigo 44.º || Artigo 91.º 
 Artigo 45.º || Artigo 92.º 
 Artigo 46.º || Artigo 93.º 
 Artigo 47.º || Artigo 93.º 
 Artigo 48.º || Artigo 96.º 
 Artigo 50.º || Artigo 98.º 
 Artigo 51.º || Artigo 92.º 
 Artigo 52.º || Artigo 100.º 
 Artigo 53.º || Artigo 100.º 
 Artigo 55.º || Artigo 100.º 
 Artigo 56.º || Artigo 102.º 
 Artigo 58.º || Artigos 9.º e 10.º 
 Artigo 59.º || Artigo 11.º 
 Artigo 60.º || Artigo 10.º, n.º 3 
 Artigo 61.º || Artigo 13.º 
 Artigo 65.º || Artigos 104.º e 105.º 
 Artigo 66.º || Artigo 107.º 
 Artigo 67.º || Artigo 29.º 
 Artigo 68.º || Artigo 109.º 
 Artigo 69.º || Artigo 112.º 
 Artigo 70.º || Artigo 114.º 
 Artigo 71.º || Artigo 113.º 
 Artigo 72.º || Artigo 74.º 
 Artigo 73.º || Artigo 74.º 
 Artigo 74.º || Artigo 78.º 
 Artigo 75.º || Artigo 78.º 
 Artigo 76.º || Artigo 75.º 
 Artigo 78.º, n.º 2 ||  Artigo 131.º 
 Artigo 80.º || Artigo 125.º 
 Artigo 81.º || Artigo 129.º 
 Artigo 83.º || Artigo 132.º 
 Artigo 84.º || Artigo 133.º 
 Artigo 85.º, n.º 3 || Artigos 123.º e 124.º 
 Artigo 87.º || Artigo 79.º, n.º 2 
 Artigo 88.º || Artigo 7.º, n.º 7 
 Artigo 95.º || Artigo 8.º, n.º 2 
 Artigo 95.º‑A || Artigo 122.º 
[1]               Diretiva
2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004,
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de
laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias
químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44).
[2]               Diretiva
2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004,
relativa à inspeção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (JO L
50 de 20.2.2004, p. 28).
[3]           Diretiva
2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009,
relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista
a sua coloração (JO L 109 de 30.4.2009, p. 10).
[4]               Diretiva
2008/128/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2008, que estabelece os critérios
de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros
alimentícios (JO L 6 de 10.1.2009, p. 20).