CELEX: 32020R0998
Language: hu
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/998 végrehajtási rendelete (2020. július 9.) az asztaxantin-dimetil-diszukcinát halak és rákok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról és a 393/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

10.7.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 221/96
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/998 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 9.)
         az asztaxantin-dimetil-diszukcinát halak és rákok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról és a 393/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megújításáról, valamint az engedélyek megadásának és megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az asztaxantin-dimetil-diszukcinát lazacok és pisztrángok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 393/2008/EK bizottsági rendelet (2) engedélyezte 10 évre.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az asztaxantin-dimetil-diszukcinát (illetve a meglévő engedélytől eltérően az angolul eddig „astaxanthin dimethyldisuccinate”-ként említett, a kérelemben helyesen viszont már „astaxanthin-dimethyldisuccinate”-ként szerepeltetett adalékanyag) lazacok és pisztrángok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása iránt, ezenfelül az említett rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően az asztaxantin-dimetil-diszukcinát valamennyi hal és rákféle takarmány-adalékanyagaként történő új, kiterjesztett alkalmazásának engedélyezése iránt, továbbá az asztaxantin-dimetil-diszukcinát jelenlegi engedélyezési feltételeinek azzal a céllal történő módosítása iránt, hogy az adalékanyagot az állatok életkorától és testtömegétől függetlenül fel lehessen használni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. november 13-i véleményében (3) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – az asztaxantin-dimetil-diszukcinát nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy nincs olyan bizonyíték, amely szükségessé tenné az adalékanyag felhasználóira vonatkozó korábbi következtetések felülvizsgálatát. A felhasználóknál valós körülmények között valószínűleg nem merülnek fel a bőrt vagy a szemet érintő kockázatok. Toxikológiai vizsgálat hiányában nem lehet megállapítani a belélegzéshez kapcsolódó toxicitási kockázatot. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre és különösen az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében, az adalékanyag készítmény formájában történő felhasználására is. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az asztaxantin-dimetil-diszukcináttal az állati eredetű élelmiszerek hatékonyan színezhetők. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az asztaxantin-dimetil-diszukcinát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani, és a vonatkozó engedélyezési feltételeket az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az asztaxantin-dimetil-diszukcinát takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújításából kifolyólag a 393/2008/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „színezékek: ii. az állati eredetű élelmiszert megszínező anyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra valamennyi lazac- és pisztrángfajra vonatkozóan megadott engedély megújításra kerül, és a vonatkozó engedélyezési feltételek a mellékletnek megfelelően módosulnak.
         
         
            2. cikk
            A 393/2008/EK rendelet hatályát veszti.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 9-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 393/2008/EK rendelete (2008. április 30.) az asztaxantin-dimetil-diszukcinát takarmányadalékként való engedélyezéséről (HL L 117., 2008.5.1., 20. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5920
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: színezékek. ii. az állati eredetű élelmiszert megszínező anyagok
                     
                  
                        2a165
                     
                     
                        Asztaxantin-dimetil-diszukcinát
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Asztaxantin-dimetil-diszukcinát
                        Trifenilfoszfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                        Diklórmetán ≤ 600 mg/kg
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Asztaxantin-dimetil-diszukcinát
                        Kémiai képlet: C50H64O10
                        
                        Kémiai szintézissel előállított szilárd forma.
                        CAS-szám: 578006-46-9
                        Tisztasági kritériumok
                        Asztaxantin-dimetil-diszukcinát (all-E-, 9-Z- és 13-Z-izomerek): ≥ 96 %
                        Egyéb karotinoidok: ≤ 4 %
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag asztaxantin-dimetil-diszukcinát-tartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometria (486 nm).
                                 
                              A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmányok asztaxantin-dimetil-diszukcinát-tartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    normál fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV/VIS-kimutatással társítva (HPLC-UV/VIS).
                                 
                              
                     
                        Halak és rákfélék
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        138
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az asztaxantin-dimetil-diszukcinát forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként történő felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Amennyiben az asztaxantin-dimetil-diszukcinátot kantaxantinnal vagy más, asztaxantinforrásként szolgáló anyaggal keverik, a keverék teljes mennyisége a teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a 100 mg asztaxantin-egyenérték (2)/kg értéket.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok – többek között a készítményekben felhasznált említett adalékanyagokkal kapcsolatos kockázatok – kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030.7.30.
                     
                  
               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  1,38 mg asztaxantin-dimetil-diszukcinát 1 mg asztaxantinnak felel meg.