CELEX: 32018R0523
Language: sv
Date: 2018-03-28 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/523 av den 28 mars 2018 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 för att klassificera substansen fluazuron med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES. )

4.4.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 88/1
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/523
   av den 28 mars 2018
   om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 för att klassificera substansen fluazuron med avseende på MRL-värden
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.
            
         
               (2)
            
            
               I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
            
         
               (3)
            
            
               Fluazuron är redan upptaget i den tabellen som en tillåten substans för muskel, fett, lever och njure från nötkreatur, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
            
         
               (4)
            
            
               En ansökan om att lägga till uppgifter i den befintliga posten för fluazuron så att den också omfattar fisk har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
            
         
               (5)
            
            
               EMA rekommenderar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det fastställs ett MRL-värde för fluazuron i fisk.
            
         
               (6)
            
            
               Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.
            
         
               (7)
            
            
               EMA anser att posten för fluazuron bör extrapoleras till vävnader från alla idisslare utom får och till komjölk.
            
         
               (8)
            
            
               Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (9)
            
            
               De berörda parterna bör ges en rimlig övergångsperiod så att de kan vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet.
            
         
               (10)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 3 juni 2018.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 28 mars 2018.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAGA
      I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen fluazuron ersättas med följande:
      
         
                     Farmakologiskt aktiv substans
                  
                  
                     Restmarkör
                  
                  
                     Djurslag
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvävnader
                  
                  
                     Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassificering
                  
               
                     ”Fluazuron
                  
                  
                     Fluazuron
                  
                  
                     Alla idisslare utom nötkreatur och får
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
                  
                  
                     Antiparasitmedel/Medel mot ektoparasiter”
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Njure
                  
               
                      
                  
                  
                     Nötkreatur
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Ingen uppgift
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Njure
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Mjölk
                  
               
                      
                  
                  
                     Fisk
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Muskel och skinn och i naturliga proportioner
                  
                  
                     Ingen uppgift