CELEX: 32019D0769
Language: mt
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/769 tal-14 ta' Mejju 2019 li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE li tistabbilixxi lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

15.5.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 126/70
               
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/769
         tal-14 ta' Mejju 2019
         li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE li tistabbilixxi lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 111b(1) tagħha;
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, pajjiż terz jista' jitlob lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-qafas regolatorju tiegħu applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar jiżgurax livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik tal-Unjoni sabiex ikun inkluż f'lista ta' pajjiżi terzi li jiżguraw livell ekwivalenti ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-Repubblika tal-Korea talbet, permezz ta' ittra tat-22 ta' Jannar 2015, biex tkun inkluża fil-lista f'konformità mal-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Abbażi ta' rieżami tad-dokumentazzjoni rilevanti u żewġ rieżamijiet fuq il-post, u filwaqt li jitqies kif dovut il-pjan ta' azzjoni propost mill-awtoritajiet kompetenti Koreani, il-Ministeru tal-Ikel u s-Sikurezza tal-Mediċini, fit-12 ta' Frar 2019, il-valutazzjoni tal-ekwivalenza mill-Kummissjoni kkonkludiet li r-rekwiżiti ta' dak l-Artikolu ġew issodisfati.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE (2) jenħtieġ li tiġi emendata kif jixraq,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2012/715/UE jiġi sostiwit bit-test mogħti fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
         
         
            Artikolu 2
            Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
         
            Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE tat-22 ta' Novembru 2012 li tistabbilixxi lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 23.11.2012, p. 15).
      
      
         
            ANNESS
            
               
                  
                     “ANNESS
                     
                        Lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni
                     
                     
                                 Pajjiż terz
                              
                              
                                 Rimarki
                              
                           
                                 L-Awstralja
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Il-Brażil
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Iżrael (1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Il-Ġappun
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Ir-Repubblika tal-Korea
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 L-Iżvizzera
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 L-Istati Uniti tal-Amerka
                              
                              
                                  
                              
                           
               ”
            
               (1)  Minn hawn 'il quddiem mifhum bħala l-Istat ta' Iżrael, bl-esklużjoni tat-territorji li ilhom taħt l-amministrazzjoni ta' Iżrael minn Ġunju 1967, jiġifieri l-Għoljiet ta' Golan, l-Istrixxa ta' Gaża, Ġerusalemm tal-Lvant u l-bqija tax-Xatt tal-Punent.