CELEX: 51984PC0437(01)
Language: it
Date: 1984-09-25
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI NAZIONALI CONCERNENTI L' IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI DI ALTA TECNOLOGIA IN PARTICOLARE DI QUELLI DERIVATI DALLA BIOTECNOLOGIA

5. 11.84                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                           N . C 293/1
                                                             II
                                                     (A tti preparatori)
                                             COMMISSIONE
               Proposta di direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali
              concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di
                                            quelli derivati dalla biotecnologia
                                                     COM(84) 437 def.
                               (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 3 ottobre 1984)
                                                       (84/C 293/01)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                             uso umano e che, in base a tali disposizioni, le indu-
                                                                 strie farmaceutiche possono chiedere ad uno Stato
                                                                 membro di tenere debito conto di un'autorizzazione
visto il trattato che istituisce la Comunità econo-              già rilasciata da un altro Stato membro ;
 mica europea, in particolare l'articolo 100,
vista la proposta della Commissione,                             considerando che la direttiva 81/851/CEE del Con-
                                                                 siglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento
                                                                 delle legislazioni degli Stati membri relative ai
visto il parere del Parlamento europeo,                          medicinali per uso veterinario (3) prevede una pro-
                                                                  cedura di coordinamento delle decisioni nazionali
                                                                 relative ai medicinali veterinari;
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                  considerando nondimeno che dette procedure non
considerando che i medicinali di «alta tecnologia»                sono sufficienti per assicurare ai medicinali di alta
che risultano da una ricerca lunga e costosa conti-               tecnologia quel vasto mercato comunitario loro
nueranno ad essere sviluppati in Europa soltanto se               necessario;
beneficeranno di una normativa favorevole, in parti-
colare di identiche condizioni di immissione in
commercio nell'intera Comunità;                                  considerando che in questo settore d'avanguardia,
                                                                 l'esperienza scientifica acquisita dalle singole auto-
                                                                 rità nazionali non sempre è sufficiente per risolvere i
 considerando che la direttiva 75/319/CEE del Con-               problemi posti dai medicinali di alta tecnologia;
 siglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicina-
 mento delle disposizioni legislative, regolamentari e
 amministrative relative alle specialità medicinali ('),          considerando che, al fine di stabilire decisioni uni-
 modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/                     formi nell'intera Comunità, è pertanto necessario
 C E E (2), prevede talune procedure di coordina-                 instaurare un meccanismo comunitario di concerta-
 mento delle decisioni nazionali relative all'immis-              zione che preceda qualsiasi decisione nazionale in
 sione in commercio delle specialità medicinali per               ordine ad un medicinale di alta tecnologia;
(')   GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.
(2)   GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1.                       (3) GUn. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.
 ---pagebreak--- N. C 293/2                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                5. 11.84
considerando che è opportuno estendere detta con-                 cinale derivato da nuovi procedimenti biotecnolo-
certazione comunitaria ai prodotti immunologici ed                gici, indicato al punto A dell'allegato, le autorità
ai sostituti dei componenti del sangue derivati dai               competenti sono tenute a consultare, per parere, a
nuovi procedimenti biotecnologici, nonché ai nuovi                seconda dei casi, il comitato per le specialità medi-
medicinali a base di radioisotopi, il cui sviluppo                cinali oppure il comitato per i medicinali veterinari.
potrà essere realizzato in Europa soltanto in pre-                Tale obbligo vale anche per gli altri medicinali di
senza di un mercato sufficientemente ampio e omo-                 alta tecnologia, indicati al punto B dell'allegato, a
geneo;                                                            condizione che il responsabile dell'immissione in
                                                                  commercio ne faccia espressa richiesta all'autorità
                                                                  competente in questione e ne trasmetta una copia al
considerando che la necessità di adottare nuove                   comitato interessato.
norme tecniche applicabili ai medicinali di alta tec-
nologia o di modificare le norme esistenti deve
essere esaminata nel corso di una concertazione pre-
                                                                   2. Dopo che il comitato ha espresso parere favore-
liminare tra gli Stati membri e la Commissione,
                                                                   vole all'immissione in commercio di un medicinale
nell'ambito dei comitati competenti, al fine di non
                                                                   di alta tecnologia conformemente alle disposizioni
pregiudicare i progressi della ricerca farmaceutica
                                                                   della presente direttiva, le autorità competenti con-
pur assicurando una protezione ottimale della salute
                                                                   sultano il comitato per un nuovo parere prima di
pubblica nella Comunità,
                                                                   decidere in merito alla sospensione o alla revoca
                                                                   dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
                                                                   medicinale in questione.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                                                                  3. Il comitato per le specialità medicinali, istituito
                             Articolo 1                           dalla direttiva 75/319/CEE, è consultato in merito a
                                                                  problemi relativi ai medicinali per uso umano, com-
                                                                  presi i medicinali di cui all'articolo 34, secondo
1. Gli Stati membri intensificano il coordinamento                comma, di detta direttiva.
 delle misure nazionali concernenti l'immissione in
 commercio dei medicinali ai sensi dell'articolo 1
 della direttiva 6 5 / 6 5 / C E E del Consiglio, del 26 gen-     Il comitato per i medicinali veterinari, istituito dalla
 naio 1965, concernente il ravvicinamento delle                   direttiva 81/851/CEE, è consultato in merito a pro-
 disposizioni legislative, regolamentari ed ammini-               blemi relativi ai medicinali veterinari, compresi
 strative relative alle specialità medicinali ('), al fine        quelli di cui all'articolo 2, paragrafo 2, secondo e
 di creare un contesto normativo favorevole allo svi-             terzo trattino di detta direttiva.
 luppo della ricerca farmaceutica in Europa, in parti-
 colare nel settore della biotecnologia.
 2. Prima di decidere in merito ad un'autorizza-                                               Articolo 3
 zione, ad una sospensione o ad un ritiro dal com-
 mercio dei medicinali detti di «alta tecnologia» e
 conformemente alle disposizioni degli articoli da 2 a             1. Il rappresentante dello Stato membro che ha
 5 qui appresso, le autorità degli Stati membri con-              avviato la procedura di cui all'articolo 2 agisce
 sultano i comitati di cui all'articolo 12 della direttiva        quale relatore per l'intera procedura. A tale titolo
 7 5 / 3 1 9 / C E E e all'articolo 22 della direttiva 8 1 /      egli provvede ad uno stretto collegamento tra il
 851/CEE.                                                         comitato in questione e le autorità competenti inte-
                                                                  ressate e fornisce tutte le informazioni utili alla
  3. Le disposizioni del paragrafo 2 si applicano ai              valutazione del medicinale. Le informazioni così
  medicinali enumerati nell'elenco che figura in alle-            trasmesse sono strettamente riservate.
  gato.
                                                                   2. All'atto della consultazione del comitato, lo
                                                                   Stato membro interessato gli trasmette almeno :
                              Articolo 2
                                                                   — la sintesi delle caratteristiche del prodotto,
 1. Non appena ricevuta una domanda di autoriz-                         quale descritta all'articolo 4 bis della direttiva
 zazione per l'immissione in commercio di un medi-                      6 5 / 6 5 / C E E , oppure un documento equivalente
                                                                        fornito dal richiedente, qualora si tratti di un
                                                                        medicinale di cui all'articolo 34 secondo
                                                                        comma, della direttiva 75/319/CEE, o di un
(')    GU n. 22 del 9. 6. 1965, pag. 369/65.                            medicinale per uso veterinario;
 ---pagebreak--- 5. 11.84                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                            N.C 293/3
— il riepilogo della documentazione che figura nel             3. Il parere del comitato è preso a maggioranza
     fascicolo dell'autorizzazione all'immissione in           assoluta dei membri presenti e concerne le condi-
     commercio del medicinale in questione.                    zioni alle quali deve essere rilasciata l'autorizza-
                                                               zione all'immissione in commercio oppure i motivi
                                                               per cui detta autorizzazione può essere rifiutata,
                                                               sospesa o revocata.
3. Se disponibili, le relazioni di valutazione e di
vigilanza farmacologica relative allo stesso medici-
nale sono trasmesse al comitato dalle autorità degli
Stati membri che le hanno redatte.                             4. Il comitato comunica senza indugio il suo
                                                               parere e, all'occorrenza, i pareri discordi espressi
                                                               allo Stato membro interessato ed al responsabile
                                                               dell'immissione in commercio.
4. Il responsabile dell'immissione in commercio
del medicinale in questione è informato immediata-
mente della consultazione del comitato. A sua
richiesta esso può esprimere oralmente o per iscritto          5. Lo Stato membro in questione si pronuncia sul
le sue ragioni al comitato e trasmettergli tutta la            seguito da riservare al parere del comitato entro un
documentazione ritenuta utile.                                 termine massimo di trenta giorni a decorrere dalla
                                                               ricezione della comunicazione di cui al paragrafo 4
                                                               e comunica senza indugio la sua decisione al comi-
                                                               tato.
5. Al fine di accelerare l'esame dei problemi scien-
tifici e tecnici, il comitato, di comune accordo con la
Commissione, può affidare taluni compiti prelimi-
nari ad un gruppo ad hoc di esperti o di consulenti
esterni altamente qualificati. I membri del comitato,
gli esperti ed i consulenti esterni sono tenuti, anche                                 Articolo 5
dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divul-
gare le informazioni che, per loro natura, sono                Fatta salva l'applicazione di altre disposizioni
coperte dal segreto professionale.                             comunitarie, gli Stati membri comunicano alla
                                                               Commissione e rinviano i progetti di norme tecni-
                                                               che relative alla produzione, alla commercializza-
                                                               zione o all'uso dei medicinali di cui all'articolo 1
                                                               della presente direttiva, conformemente alle disposi-
                         Articolo 4                            zioni degli articoli 8 e 9 della direttiva 83/189/CEE
                                                               del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una
 1. Qualora sia consultato in merito a problemi                procedura d'informazione nel settore delle norme e
concernenti una domanda di autorizzazione                      delle regolamentazioni tecniche (').
all'immissione in commercio, il comitato esprime il
suo parere trenta giorni prima della scadenza dei
termini di cui, a seconda dei casi, agli articoli 7 della
direttiva 65/65/CEE e 4, lettera e), della direttiva
75/319/CEE, oppure agli articoli 8 e 9, punto 3,
della direttiva 81/851/CEE. A tal fine, lo Stato                                       Articolo 6
membro che ha consultato il comitato lo informa
senza indugio della proroga, dell'inizio e della fine          Gli Stati membri adottano le misure necessarie per
della sospensione dei termini in questione.                    conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro
                                                               il 1° luglio 1985. Essi ne informano immediata-
                                                               mente la Commissione.
 2. Qualora sia consultato in merito ad un progetto
 di sospensione o di revoca di un'autorizzazione, il
 comitato fissa il termine adeguato per esprimere il
 suo parere motivato in funzione delle esigenze della                                   Articolo 7
 salvaguardia della salute pubblica. Nondimeno, in
 caso di urgenza, gli Stati membri possono sospen-
 dere, senza attendere il parere del comitato, l'auto-          Gli Stati membri sono destinatari della presente
                                                                direttiva.
 rizzazione all'immissione in commercio in questione
 a condizione di informarne senza indugio il comi-
tato indicando i motivi della sospensione e giustifi-
cando l'urgenza di tale misura.                                 (')  GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8.
 ---pagebreak--- N. C 293/4                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               5. 11. 84
                                                           ALLEGATO
                             ELENCO DEI MEDICINALI DETTI DI «ALTA TECNOLOGIA»
                  Medicinali derivati da nuovi processi biotecnologici
                  che applicano la ricombinazione genetica, la tecnologia degli ibridomi, i ceppi cellulari
                  aneuploidi, i bioreattori enzimatici
                  Ad esempio:
                  — nuovi vaccini, in particolare i vaccini sintetici,
                  — nuovi antibiotici,
                  —    interferoni,
                  — immunotossine,
                  — ormoni, in particolare ormoni peptidici (insulina umana, ormone della crescita),
                  — anticorpi monoclonali, sonde di ibridazione e medicinali specificamente connessi con
                       anticorpi monoclonali,
                  — enzimi quali l'urochinasi,
                  — sostituti di componenti del sangue: alfa-1-antitripsina, sieroalbumina umana, fattore
                       Vili, ecc.
                  Altri medicinali di «alta tecnologia»
                  — Medicinali somministrati con nuovi sistemi che costituiscono un'importante innova-
                        zione: sistemi transdermici, incapsulamento in liposomi o polimeri, sistemi a bersaglio,
                        ecc.,
                  — medicinali contenenti una nuova sostanza che a parere del richiedente è di rilevante
                        interesse terapeutico,
                  — nuovi medicinali a base di radioisotopi,
                  — medicinali la cui produzione si basa essenzialmente su una tecnica avanzata quale
                        l'elettroforesi bidimensionale, in condizioni di gravità o di microgravità.
              Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 75/318/CEE relativa al
              ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli
                analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove delle specialità medicinali
                                                        COM(84) 437 def.
                                (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 3 ottobre 1984)
                                                          (84/C 293/02)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                visto il parere del Comitato economico e sociale,
visto il trattato che istituisce la Comunità econo-
mica europea, in particolare l'articolo 100,                         considerando che le prove sulle specialità medici-
                                                                     nali devono essere regolarmente adeguate all'evolu-
vista la proposta della Commissione,                                 zione del progresso scientifico e tecnico per assicu-
                                                                    rare un livello ottimale di protezione della sanità
visto il parere del Parlamento europeo,                              pubblica nella Comunità;