CELEX: C2003/158/30
Language: el
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Υπόθεση C-213/03: Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε το Cour de Cassation, πρώτο πολιτικό τμήμα (Γαλλία), με απόφαση της 6ης Μαΐου 2003 στην υπόθεση Syndicat professionnel coordination des pêcheurs de l'Étang de Berre et de la région (επαγγελματική ένωση για τον συντονισμό των αλιέων της λίμνης Berre και της περιοχής), κατά Électricité de France

C 158/18              EL                     Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                              5.7.2003
Η Επιτροπή φρονεί ότι κανένα επιχείρηµα δεν δικαιολογεί την                εγκεκριµένων στη Γαλλία µπορεί να δικαιολογήσει µια κάπως
ύπαρξη της επίδικης διαδικασίας προηγουµένης εγκρίσεως. Πρώ-               διαφορετική προσέγγιση σε σχέση µε την περίπτωση φαρµά-
τον η διαδικασία αυτή δεν δικαιολογείται από την ανάγκη                    κων που έχουν εγκριθεί στη Γαλλία και στο κράτος µέλος
επαληθεύσεως ότι το φάρµακο παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις                  εξαγωγής ή σε σχέση µε την περίπτωση οµοιοπαθητικών
ορθές πρακτικές που προβλέπει η κοινοτική ρύθµιση. Συγκεκρι-               φαρµάκων που έχουν καταχωρηθεί σε ένα κράτος µέλος.
µένα, το εισαγόµενο φάρµακο έχει εγκριθεί ή καταχωριστεί στο               Πάντως, αν υποτεθεί ότι δικαιολογείται µια διαδικασία
κράτος µέλος εξαγωγής που οφείλει να µεριµνά για την τήρηση                προηγουµένης εγκρίσεως καταρχήν σε περίπτωση προσωπι-
των πρακτικών αυτών. Κάθε πρόσθετος έλεγχος διενεργούµενος                 κής εισαγωγής των προϊόντων αυτών, η διαδικασία αυτή θα
στη Γαλλία έρχεται σε αντίθεση µε την αρχή της αµοιβαίας                   πρέπει να είναι προσιτή, να ολοκληρώνεται σε εύλογο χρόνο
αναγνώρισης και µε τον στόχο της εξασφαλίσεως της ελεύθερης                και να καταλήγει στην έγκριση εισαγωγής φαρµάκων που δεν
κυκλοφορίας των φαρµάκων. Εν συνεχεία, όσον αφορά τη δυνατό-               παρουσιάζουν κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία. Όµως, η
τητα δικαιολογήσεως βάσει άλλων λόγων προστασίας της υγείας,               διαδικασία προηγουµένης εγκρίσεως που εφαρµόζει η Γαλλία
η Επιτροπή φρονεί ότι πρέπει να γίνεται διάκριση µεταξύ τριών              στις προσωπικές εισαγωγές φαρµάκων δεν ανταποκρίνεται
τύπων φαρµάκων:                                                            στα κριτήρια αυτά και συνεπώς είναι δυσανάλογα επαχθής σε
                                                                           σχέση µε τον επιδιωκόµενο στόχο.
                                                                    (1 ) Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965,
—    Φάρµακα που έχουν εγκριθεί κατ' εφαρµογή της οδηγίας 65/            περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
     65 όπως έχει τροποποιηθεί και, εν συνεχεία, της οδηγίας             διατάξεων σχετικά µε τα φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα (ΕΕ ειδ. έκδ.
     2001/83/ΕΚ τόσο στη Γαλλία όσο και στο κράτος µέλος                 13/001, σ. 25).
     όπου αγοράστηκαν [ή που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην           (2 ) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβου-
     κοινοτική αγορά (ΑΚΑ)]. Οι γαλλικές αρχές δέχτηκαν ότι              λίου, της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για
     απαιτείται έγκριση της εισαγωγής σε περίπτωση προσωπικής            τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311,
                                                                         28.11.2001, σ. 67).
     εισαγωγής φαρµάκων που έχουν ΑΚΑ στη Γαλλία. Αν όµως
                                                                    (3 ) Οδηγία 92/73/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 22ας Σεπτεµβρίου 1992,
     ληφθεί υπόψη το προχωρηµένο στάδιο εναρµονίσεως που                 για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και
     έχει πραγµατοποιηθεί στον τοµέα των φαρµακευτικών ιδιο-             75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και
     σκευασµάτων στην περίπτωση αυτή υπάρχουν σηµαντικές                 διοικητικών διατάξεων για τα φάρµακα και τη θέσπιση συµπληρωµατι-
     εγγυήσεις προστασίας της υγείας των ασθενών. Σηµειωτέον             κών διατάξεων για τα οµοιοπαθητικά φάρµακα (EE L 297 της
     εξάλλου ότι η εισαγωγή πραγµατοποιείται µόνο βάσει νοµό-            13/10/1992, σ. 8).
     τυπης ιατρικής συνταγής και σε ποσότητες που δεν υπερβαί-
     νουν τις ανάγκες της αγωγής. Συνεπώς η επίδικη διαδικασία
     προηγουµένης εγκρίσεως δεν δικαιολογείται.
—    Οµοιοπαθητικά φάρµακα που έχουν καταχωριστεί σε κράτος
     µέλος κατ' εφαρµογή της οδηγίας 92/73/ΕΟΚ που αντικα-
     ταστάθηκε από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Όταν ένα οµοιοπα-         Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέ-
     θητικό φάρµακο καταχωρείται σ' ένα κράτος µέλος δεν            βαλε το Cour de Cassation, πρώτο πολιτικό τµήµα (Γαλλία),
     παρουσιάζει καταρχήν κίνδυνο για την υγεία, δεδοµένου          µε απόφαση της 6ης Μαΐου 2003 στην υπόθεση Syndicat
     εξάλλου ότι οι κανόνες που διέπουν την παρασκευή και           professionnel coordination des pêcheurs de l’Étang de
     τους ελέγχους αυτού του είδους φαρµάκων έχουν ήδη              Berre et de la région (επαγγελµατική ένωση για τον συντο-
     αναγνωριστεί. Επιπλέον, η οδηγία 92/73/ΕΟΚ κατέστησε           νισµό των αλιέων της λίµνης Berre και της περιοχής), κατά
     ευκολότερη την πρόσβαση των ασθενών στα φάρµακα της                                    Électricité de France
     επιλογής τους. Μια διαδικασία προηγούµενης εγκρίσεως
     της προσωπικής εισαγωγής οµοιοπαθητικών φαρµάκων που
     έχουν καταχωρηθεί είναι συνεπώς και προδήλως αδικαιολό-                                (Υπόθεση C-213/03)
     γητη.
                                                                                               (2003/C 158/30)
—    Φάρµακα που δεν έχουν εγκριθεί στη Γαλλία αλλά έχουν
     εγκριθεί στο κράτος µέλος όπου αγοράστηκαν. Η επίδικη
     διαδικασία προηγουµένης εγκρίσεως δεν συνιστά αναγκαίο         Με απόφαση της 6ης Μαΐου 2003, η οποία περιήλθε στη
     µέτρο για την πρόληψη του κινδύνου απάτης ή καταστρα-          Γραµµατεία του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις
     τήγησης του µηχανισµού ΑΚΑ, διότι η γενική ρύθµιση             19 Μαΐου 2003, το Cour de Cassation, πρώτο πολιτικό τµήµα
     προηγουµένης εγκρίσεως της εισαγωγής φαρµάκων εν όψει          (Γαλλία), στο πλαίσιο της διαφοράς µεταξύ Syndicat
     διαθέσεώς τους στην αγορά καθώς και οι επιτόπιοι έλεγχοι       professionnel coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et
     αρκούν για την καταπολέµηση των παρανόµων εισαγωγών            de la région και Électricité de France που εκκρεµεί ενώπιόν του,
     φαρµάκων. Ωστόσο, από τη σκοπιά της προστασίας της             ζητεί από το ∆ικαστήριο την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως
     δηµόσιας υγείας, η περίπτωση της εισαγωγής φαρµάκων µη         επί των εξής ερωτηµάτων:
 ---pagebreak--- 5.7.2003              EL                      Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                        C 158/19
1)   Πρέπει το άρθρο 6, παράγραφος 3 του Πρωτοκόλλου της                          της αποκλίσεως µεταξύ του αυστριακού ορισµού του
     Αθήνας, της 17ης Μαΐου 1980, για την προστασία της                           καυσίµου και του άρθρου 2, αριθ. 6, της οδηγίας,
     Μεσογείου Θαλάσσης από τη ρύπανση από χερσαίες πηγές
     (Σύµβαση Βαρκελώνης), που κατέστη το άρθρο 6, παράγρα-                 4.    µη µεταφέροντας ορθώς στην εσωτερική έννοµη τάξη
     φος 1, µετά την αναθεώρηση, να θεωρηθεί ως έχον άµεσο                        µε τους LRG-K και LRV-K το άρθρο 9, παράγραφοι 2
     αποτέλεσµα, οπότε οποιοσδήποτε ενδιαφερόµενος µπορεί να                      και 3, της οδηγίας, αναφορικά µε τον υπολογισµό της
     το επικαλεστεί ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων προς στή-                     οριακής τιµής εκποµπής για εγκαταστάσεις καύσεως
     ριξη προσφυγής µε την οποία ζητεί να παύσει η απόρριψη                       µεικτής εστίας που χρησιµοποιούν µόνα τους ή µε άλλα
     υδάτων για τα οποία δεν υπάρχει άδεια σύµφωνα µε τη                          καύσιµα τα κατάλοιπα αποστάξεως και µετατροπής
     διαδικασία και τα κριτήρια που το άρθρο αυτό προβλέπει;                      της διυλίσεως του ακάθαρτου πετρελαίου για ίδια
                                                                                  κατανάλωση, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από
2)   Πρέπει η ίδια διάταξη να ερµηνευθεί υπό την έννοια ότι                       τα άρθρα 2, αριθ. 6, 8, 9 και 10, 4, παράγραφος 1 σε
     απαγορεύει σε οποιονδήποτε να απορρίπτει σε αλµυρή λίµνη                     συνδυασµό µε τα παραρτήµατα III έως VII και 9,
     η οποία συγκοινωνεί µε τη Μεσόγειο Θάλασσα ουσίες οι                         παράγραφοι 2 και 3, της οδηγίας 88/609/ΕΟΚ του
     οποίες, µολονότι δεν είναι τοξικές, έχουν δυσµενές αποτέ-                    Συµβουλίου, της 24ης Νοεµβρίου 1988 (1), για τον
     λεσµα στην περιεκτικότητα σε οξυγόνο του θαλασσίου                           περιορισµό των εκποµπών στην ατµόσφαιρα ορισµένων
     περιβάλλοντος, χωρίς να λάβει την άδεια που εκδίδουν οι                      ρύπων από µεγάλες εγκαταστάσεις καύσεως, κατόπιν
     αρµόδιες αρχές των κρατών µελών, αν ληφθούν υπόψη                            τροποποιήσεως.
     οι διατάξεις του προαναφερθέντος πρωτοκόλλου και του
     παραρτήµατος III C αυτού (που κατέστη το παράρτηµα II);         II.    να καταδικάσει την Αυστριακή ∆ηµοκρατία στα δικαστικά
                                                                            έξοδα.
                                                                     Αιτιάσεις και κύρια επιχειρήµατα
Προσφυγή της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά
της Αυστριακής ∆ηµοκρατίας, που ασκήθηκε στις 19 Μαΐου               H Επιτροπή υποστηρίζει ότι η Αυστριακή ∆ηµοκρατία παρέβη τις
                             2003                                    υποχρεώσεις της, δεδοµένου ότι
                     (Υπόθεση C-214/03)                              —      µεταφέροντας πληµµελώς στην εσωτερική έννοµη τάξη το
                                                                            άρθρο 2, αριθ. 8, της οδηγίας, αναφορικά µε τον ορισµό της
                       (2003/C 158/31)                                      «µεικτής εστίας», καθόσον περιόρισε τον ορισµό, αντίθετα
                                                                            προς τα προβλεπόµενα στην οδηγία, σε εγκαταστάσεις στις
                                                                            οποίες το ποσοστό των λοιπών καυσίµων ανέρχεται σε
Η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούµενη από                    τουλάχιστον 20 % της θερµικής ισχύος, και, κατά συνέπεια,
τους Josef Christian Schieferer και Gregorio Valero Jordana,                περιορίζοντας στο σηµείο αυτό το πεδίο εφαρµογής της
µέλη της Νοµικής Υπηρεσίας της Επιτροπής, µε τόπο επιδόσεων                 οδηγίας,
στο Λουξεµβούργο, άσκησε στις 19 Μαΐου 2003 ενώπιον του
∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων προσφυγή κατά της              —      µη µεταφέροντας στην εσωτερική έννοµη τάξη το άρθρο 2,
Αυστριακής ∆ηµοκρατίας.                                                     αριθ. 9 και 10 της οδηγίας, αναφορικά µε τους ορισµούς
                                                                            «νέα εγκατάσταση» και «υφιστάµενη εγκατάσταση»,
Η προσφεύγουσα ζητεί από το ∆ικαστήριο:
                                                                     —      µεταφέροντας ελλιπώς στην εσωτερική έννοµη τάξη τις
I.   να αναγνωρίσει ότι η Αυστριακή ∆ηµοκρατία                              οριακές τιµές εκποµπής διοξειδίου του θείου, οξειδίων
                                                                            του αζώτου και κονιορτού, σύµφωνα µε το άρθρο 4,
     1.   προβλέποντας στο άρθρο 22, παράγραφος 1, του                      παράγραφος 1, σε συνδυασµό µε τα παραρτήµατα III έως
          Luftreinhalteverordnung für Kesselanlagen (νόµου                  VII, ιδίως ενόψει του περιορισµού στην αυστριακή νοµοθεσία
          περί καταπολεµήσεως της ατµοσφαιρικής ρυπάνσεως
                                                                            του ορισµού του καυσίµου σε «συµβατικά καύσιµα», µε
          για εγκαταστάσεις λέβητα, στο εξής: LRV-K) ορισµό                 αποτέλεσµα τη µεταφορά στην εσωτερική έννοµη τάξη ενός
          των «µεικτών εστιών» διαφορετικό από αυτόν του                    µόνο µέρους του πεδίου εφαρµογής της οδηγίας,
          άρθρου 2, αριθ. 8, της οδηγίας,
     2.   µη µεταφέροντας στην εσωτερική έννοµη τάξη µε τις          —      µη µεταφέροντας ορθώς στην εσωτερική έννοµη τάξη το
          σχετικές διατάξεις του αυστριακού δικαίου (νόµο περί              άρθρο 9, παράγραφοι 2 και 3, της οδηγίας, αναφορικά µε
          καταπολεµήσεως της ατµοσφαιρικής ρυπάνσεως για                    τον υπολογισµό των οριακών τιµών για εγκαταστάσεις
          εγκαταστάσεις λέβητα — LRG-K και LRV-K) τους                      καύσεως µεικτής εστίας σε διυλιστήρια,
          ορισµούς «νέα εγκατάσταση» και «υφιστάµενη εγκα-
          τάσταση» κατά το άρθρο 2, αριθ. 9 και 10 της οδηγίας,      δεν προσάρµοσε την εθνική νοµοθεσία στην οδηγία, η µεταφορά
                                                                     της οποίας στην εθνική έννοµη τάξη είναι για τους λόγους αυτούς
     3.   µεταφέροντας ελλιπώς στην εσωτερική έννοµη τάξη            πληµµελής και ελλιπής.
          µε το αυστριακό δίκαιο περί καταπολεµήσεως της
          ατµοσφαιρικής ρυπάνσεως τις οριακές τιµές εκποµπής
          διοξειδίου του θείου, οξειδίων του αζώτου και κονιορ-      (1 ) ΕΕ 1988, L 336, σ. 1.
          τού, σύµφωνα µε το άρθρο 4, παράγραφος 1, σε
          συνδυασµό µε τα παραρτήµατα III έως VII, ιδίως λόγω