CELEX: 32022R0383
Language: mt
Date: 2022-03-04 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/383 tal-4 ta’ Marzu 2022 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43 (li qabel kienet Metarhizium anisopliae var. anisopliae tar-razza BIPESCO 5/F52) f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

7.3.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 76/1
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/383
         tal-4 ta’ Marzu 2022
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva b’riskju baxx Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43 (li qabel kienet Metarhizium anisopliae var. anisopliae tar-razza BIPESCO 5/F52) f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE (2) inkludiet Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43 (li qabel kienet Metarhizium anisopliae var. anisopliae tar-razza BIPESCO 5/F52) bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43 (li qabel kienet Metarhizium anisopliae var. Anisopliae tar-razza BIPESCO 5/F52), tiskadi fit-30 ta’ April 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Metarhizium brunneum tar-razza BIPESCO 5/F52 f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikanti ressqu l-fajls supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-3 ta’ Ġunju 2019.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità għamlet il-fajl tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-28 ta’ Settembru 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni (6) tagħha dwar jekk jistax ikun mistenni li Metarhizium brunneum tar-razza BIPESCO 5/F52 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ dan ir-Regolament dwar Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43 (li qabel kienet Metarhizium anisopliae var. Anisopliae tar-razza BIPESCO 5/F52) lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fil-21 ta’ Ottubru 2021 u fl-1 ta’ Diċembru 2021, rispettivament. Fl-applikazzjoni tagħhom, l-applikanti rreferew għas-subtanza attiva bl-isem tar-razza ta’ Metarhizium brunneum tar-razza BIPESCO 5/F52. Il-Kummissjoni pproponiet li l-isem tas-sustanza attiva jinbidel għal Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43. Tabilħaqq, ġie kkonfermat mill-Awtorità li BIPESCO 5 u F52 huma subkulturi tar-razza Ma 43 u li dawn is-sottokulturi huma identiċi f’termini ta’ proprjetajiet bijoloġiċi u ġenetiċi u ma jvarjawx mir-razza oriġinali Ma 43.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti biex iressqu l-kummenti tagħhom dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikanti ppreżentaw il-kummenti tagħhom, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43 (li qabel kienet Metarhizium anisopliae var. Anisopliae tar-razza BIPESCO 5/F52), ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43 (li qabel kienet Metarhizium anisopliae var. Anisopliae tar-razza BIPESCO 5/F52) hija sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.2.1 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 minħabba li, fil-livell tar-razza, ma wrietx reżistenza multipla għall-antimikrobiċi użati fil-mediċina umana jew veterinarja.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Għalhekk huwa xieraq li tiġġedded l-approvazzjoni ta’ Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43 (li qabel kienet Metarhizium anisopliae var. Anisopliae tar-razza BIPESCO 5/F52) bħala sustanza attiva b’riskju baxx.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-jum wara d-data tal-iskadenza tal-approvazzjoni ta’ Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43 (li qabel kienet Metarhizium anisopliae var anisopliae tar-razza BIPESCO 5/F52).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43, kif speċifikat fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi lir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Mejju 2022.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Marzu 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta mikroorganiżmi bħala sustanzi attivi (ĠU L 330, 9.12.2008, p. 6).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(10):6274. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        
                           Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        Ebda impurità relevanti
                     
                     
                        L-1 ta’ Mejju 2022
                     
                     
                        It-30 ta’ April 2037
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, billi jqisu li l-mikroorganiżmi huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali per se, u billi jiżguraw li t-tagħmir protettiv personali adegwat jiġi inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
                     
                  
               (1)  Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A, titħassar l-entrata 200 dwar Metarhizium anisopliae var. Anisopliae tar-razza BIPESCO 5/F52;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti D, tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:
                        
                                    Nru
                                 
                                 
                                    Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                                 
                                 
                                    Isem tal-IUPAC
                                 
                                 
                                    Purità (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Skadenza tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                 
                              
                                    “36
                                 
                                 
                                    
                                       Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43
                                 
                                 
                                    Mhux applikabbli
                                 
                                 
                                    Ebda impurità relevanti
                                 
                                 
                                    L-1 ta’ Mejju 2022
                                 
                                 
                                    It-30 ta’ April 2037
                                 
                                 
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar Metarhizium brunneum tar-razza Ma 43, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, billi jqisu li l-mikroorganiżmi huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali per se, u billi jiżguraw li t-tagħmir protettiv personali adegwat jiġi inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
                                 
                              
                  
               (1)  Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.”