CELEX: 51989PC0409
Language: it
Date: 1989-08-01
Title: PROPOSTA MODIFICATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO SULL'IMPIEGO CONFINATO DI MICRORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI Presentato dalla Commissione in applicazione dell'articolo 149, paragrafo 3, del Trattato CEE

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 409
Vol. 1989/0136
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---    COMMISSIONE DELIE COMUNITÀ EUROPEE
                                            COM(89 ) 409 def . - SYN 131
                                            Bruxelles ,  1   agosto 1989
  PROPOSTA MODIFICATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO SULL' IMPIEGO
      CONFINATO DI MICRORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI
Presentato dalla Commissione  in applicazione dell' articolo 149 ,
                 paragrafo 3 , del Trattato CEE
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                               RELAZIQNE
1 . Nel maggio 1988 la Commissione ha presentato una proposta di
    direttiva     del     Consiglio    sull' impiego    confinato     di
    microrganismi geneticamente modificati ( COM(88 ) 160 def . -
    SYN131 ) .
2 . Dopo una prima lettura il Parlamento europeo ha adottato il
    24 maggio      1989 un parere sulla suddetta proposta di
    direttiva , approvando un certo numero di emendamenti al
    testo proposto dalla Commissione . Nella sua risoluzione il
    Parlamento europeo ha chiesto alla Commissione di modificare
    conseguentemente la proposta in applicazione dell' articolo
    149 paragrafo 3 del Trattato CEE .
3 . La Commissione , tenuto conto degli emendamenti approvati dal
    Parlamento europeo , ha deciso di includerne un certo numero
    in una      proposta    modificata ,   nella     misura    in    cui
    corrispondono allo spirito della proposta originaria della
    Commissione e servono a chiarirla .
4 . Nella relazione       della proposta      originaria di       questa
    direttiva ( COM(88)160 def .), la Commissione ha riconosciuto
    che negli impianti in cui vengono utilizzati microrganismi
    geneticamente modificati ( MGM ) , si dovrebbero addottare
    misure per prevenire o ridurre al minimo qualsiasi rischio
    potenziale per l' uomo e per l' ambiente , e che l' impiego di
    MGM deve essere effettuato con un grado di sicurezza
    ( controllo )   proporzionato     al   potenziale     rischio     in
    questione .    La proposta della Commissione distingueva , in
    certa misura , tra gradi di rischio connessi alle diverse
    operazioni , tenendo conto del tipo di operazione e del tipo
    di MGM impiegato .
5 . Nel quadro di questo approccio ( approvato dal Parlamento
    europeo nel suo parere ) le limitate modifiche ora apportate
    alla    proposta      originaria     introducono      un' ulteriore
    differenziazione nella procedura prevista in rapporto al
    grado di rischio potenziale degli impieghi confinati in
    questione ,    nonché     un   ulteriore      chiarimento      delle
    disposizioni previste     in caso di incidente .       Sono    state
    introdotte disposizioni sulla riservatezza per salvaguardare
    informazioni commercialmente importanti , nonché più ampie
    disposizioni sulle informazioni non riservate e un' opzione
    per una più vasta consultazione .
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   PROPOSTA MODIFICATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO SULL' IMPIEGO
       CONFINATO DI MICRORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI
Sulla base del parere espresso dal Parlamento europeo il
 24.5.89 , la Commissione ha modificato come segue la sua
proposta originaria di direttiva del Consiglio sull' impiego
confinato di MGM ( GU C 198 del 28.7.1988 ), in applicazione del
l' articolo 149 , paragrafo 3 del Trattato CEE .
CONSIDERANDI
 Il terzo considerando deve essere modificato come segue :
considerando che     ai sensi del Trattato l' azione della Comunità
per la tutela dell' ambiente deve essere basata sul principio
della prevenzione e avere l' obiettivo di conservare , tutelare e
migliorare la qualità dell' ambiente nonché di contribuire alla
salvaguardia della salute umana .
L' ottavo considerando deve essere modificato come segue :
considerando     che    è    quindi    necessario   ravvicinare   le
legislazioni degli        Stati membri ,    stabilendo   un   quadro
legislativo comune per la valutazione e la riduzione dei rischi
potenziali derivanti dall' impiego confinato di microrganismi
geneticamente modificati nelle attività di ricerca , sviluppo ,
produzione ,    immmagazzimento ,      trasporto ,  trattamento    e
smaltimento di rifiuti , in modo da permettere uno sviluppo
sicuro della biotecnologia in tutta la Comunità .
Il nono considerando deve essere modificato come segue :
considerando che la natura precisa e l' entità dei rischi
connessi con i microrganismi geneticamente modificati non sono
completamente note        e i pericoli implicati devono essere
valutati caso      per caso ;     che deve     essere dedicata una
particolare attenzione alle operazioni che comportano l' impiego
di taluni microrganismi geneticamente modificati .
Il decimo considerando deve essere modificato come segue :
considerando che       i microrganismi geneticamente modificati
devono essere classificati in base alla loro pericolosità ; che
attualmente in      mancanza delle       specifiche necessarie per
stabilire tale classificazione , sembra opportuno sviluppare
criteri per la classificazione ; che per valutare i pericoli per
la salute umana e per l' ambiente , è necessario fissare le
disposizioni essenziali per la valutazione del rischio e le
opportune modalità di impiego .
Il dodicesimo considerando deve essere sostituito dal seguente :
considerando che un inventario permanente delle informazioni
relative all' impiego confinato di MGM in ogni Stato membro è
necessario al fine di controllare l' impiego confinato di MGM e
per poter rintracciare l' origine di qualsiasi effetto dannoso o
di incidenti che potrebbero verificarsi .
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 Il  tredicesimo     considerando           deve   essere    sostituito     dal
seguente :
considerando che qualsiasi persona , prima di intraprendere per
 la    prima   volta     l' impiego          confinato    di     microrganismi
geneticamente modificati , in un determinato impianto , deve
presentare all' autorità competente una notifica corredata di
informazioni che permettano all' autorità di accertare che
l' impianto proposto è adeguato a svolgere un' attività senza che
presenti pericoli per l' uomo e per l' ambiente .
Il sedicesimo considerando deve essere modificato come segue :
considerando che , se si verifica un incidente , 1 'utilizzatore
deve     informarne      immediatamente           l' autorità      competente ,
comunicando le       informazioni necessarie              per valutarne la
portata ;    che     l' autorità            competente      deve      informare
immediatamente      il    pubblico ,          qualora    l' incidente     possa
costituire un pericolo per la salute umana e per l' ambiente .
Articolo 4
Viene aggiunto un novo paragrafo 5 all' articolo 4 :
I risultati dello studio di valutazione del rischio non possono
essere considerati      informazioni riservate .            Una sintesi dello
studio di    valutazione del      rischio ,       escluse    le informazioni
strettamente riservate , è messa a dispozione del pubblico .
I/ artico lQ 6 è s osti tui to, dal .. . seguente testo ;
Qualora un determinato impianto viene utilizzato per la prima
volta per operazioni che comportano l' impiego confinato di
microrganismi geneticamente modificati , 1 'utilizzatore deve
presentare alle autorità competenti , prima di iniziare le
operazioni , una notifica comprendente almeno le informazioni
elencate nell' allegato         IV A. Deve essere presentata una
notifica separata per il primo impiego di MGM rispettivamente
del gruppo I e del gruppo II .
L' articolo 7 è sostituito dal testo seguente ^
1 . Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati
    classificati nel gruppo I in operazioni di scala non
    industriale devono tenere i verbali del lavoro svolto , che
    devono essere messi a disposizione della competente autorità
    che la richieda .
2 . Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati
    classificati nel gruppo I in operazioni di scala industriale
    sono tenuti , prima di iniziare l' impiego confinato , a
    sottoporre all' autorità competente una notifica contenente
    le informazioni       elencate nell' allegato             IV    B.       Le
    informazioni devono         essere sufficienti            per permettere
    all' autorità competente di valutare la correttezza della
    classificazione .
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Ti ' articolo 8 è sostituito dal testo seguente ;
1 . Gli utilizzatori        di microrganismi geneticamente modificati
      classificati nel      gruppo II in operazioni di scala non
      industriale     sono    tenuti ,    prima     di   iniziare  l' impiego
      confinato ,   a    sottoporre       all' autorità     competente    una
      notifica     contenente     le      informazioni      elencate    nell'
      allegato IV C.
2 . Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati
      classificati nel        gruppo II        per operazioni      di scala
      industriale     sono    tenuti ,    prima     di   iniziare  l' impiego
      confinato , a sottoporre all' autorità competente una notifica
      contenente :
      - informazioni          riguardante            microrganismo         (i)
         geneticamente modificato ( i );
      - informazioni riguardante personale e sulla formazione ;
      - informazioni relative all' impianto ;
      - informazioni riguardanti gestione di rifiuti ;
      - informazioni circa la          prevenzione degli incidenti e i
         programmi di emergenza ;
      - la valutazione della sicurezza di cui all' articolo 4 , i
         dettagli sulla quale sono elencati nell' allegato IV D.
L' articolo 9 è sostituito dal testo seguente :
1 . Gli Stati        membri designano          l' autorità o le autorità
      competenti incaricate di attuare le misure adottate in
      applicazione della presente direttiva e di ricevere e
      certificare le notifiche di cui agli articoli 6 , 7 paragrafo
      2, e 8•
2 . Le autorità         competenti esaminano           la conformità delle
      notifiche con        il disposto       della presente       direttiva ,
      l' accuratezza e la completezza della informazioni fornite ,
      l' esattezza     della    classificazione         e,   se   opportuno ,
      l' adeguatezza della gestione dei rifiuti , e delle misure di
      sicurezza e di intervento in caso di emergenza , inoltre se
      necessario , devono adeguatamente informare e consultare il
      pubblico .
3 . Se necessário , l'autorità competente può :
      a ) chiedere     all 'utilizzatore        di      fornire    ulteriori
          informazioni o di apportare modifiche alle modalità
          dell' impiego confinato proposto .           In questo caso non si
          può procedere all' impiego confinato proposto fintantoché
          l' autorità competente non abbia dato la sua approvazione
          sulla base    delle ulteriori informazioni ottenute o delle
          modificate modalità di impiego ;
      b ) delimitare il periodo entro il quale l' impiego confinato
          è permesso o sottoporlo delle condizioni specifiche .
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 4 . Nel     caso     di     primo      impiego    in   un   impianto    ai   sensi
     dell' articolo            6:
      - se tale      impiego riguarda          MGM  del    gruppo   I,   l' impiego
         confinato può iniziare dopo 90 giorni a decorrere dalla
         presentazione della notifica , se l' autorità competente no
         ha espresso parere contrario o prima previo accordo dell'
         l' autorità competente .
      - se tale impiego riguarda MGM del gruppo II , l' impiego
         confinato non può iniziare senza il consenso dell' autorità
         competente . L' autorità           competente       comunica     la    sua
         decisione per iscritto almassimo entro 90 giorni dalla
         presentazione della notifica .
 5 . a ) Le operazioni             notificate ai sensi dell' articolo             7,
           paragrafo 2 e dell' articolo 8 paragrafo 1 , possono                   in
           mancanza      di        indicazione      contratia       dell' autorità
           competente , iniziare 60 giorni dopo la                  presentazione
           della notifica o prima , previo accordo                  dell' autorità
           competente .
     b ) Le operazioni notificate ai sensi                   dell'   articolo 8 ,
           paragrafo 2 , non possono iniziare                senza   il consenso
           dell' autorità competente .
     L' autorità competente comunica la sua decisione per iscritto
     almassimo entro              90 giorni       dalla presentazione         della
     notifica .
 6 . Per il calcolo dei periodi di cui ai precedenti paragrafi 4
     e 5 , non si tiene conto dei periodi durante i quali
     1 ' autorità competente :
     - aspetta di recevere le ulteriori informazioni che ha
         richiesto al notificante ai sensi del paragrafo 3 lettera
         a ) del presente articolo , oppure
     - svolge un' inchiesta o una consultazione del                    pubblico ai
         sensi dell' articolo 11 , paragrafo 2 .
L.'.artic.Q.l P- 1 Q è s o s tituito dal seguente testai
1 . L' utilizzatore ha l' obbligo di comunicare quanto prima
     all' autorità         competente       qualsiasi       nuova    informazione
     importante o            modifica riguardante l' impiego confinato ,
     oppure        qualsiasi         cambiamento      della       categoria      di
     microorganismi geneticamente modificati impiegati , e di
     modificare di conseguenza la notifica presentata a norma
     degli articoli 6 , 7e 8 .
2 . Se successivamente               l' autorità     competente      dispone     in
     qualsiasi modo di informazioni da cui risulta che possono
     esserci conseguenze per i rischi che comporta l' impiego
     confinato , oppure per le condizioni nelle quali l' impiego
     confinato deve svolgersi , essa deve riesaminare la notifica
     e può richiedere all 'utilizzatore di fornire ulteriori
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      informazioni ,    modificare     le   condizioni    dell' impiego
      confinato , oppure sospenderlo o porvi fine .
T , 'articolo 11 è sostituito dal seauento testo :
1 . Le autorità competenti provvedono affinché          se necessario ,
      prima che un' operazione abbia inizio :
      a ) venga elaborato   un piano di emergenza per far fronte , in
          case di incidente ai rischi biologici al di fuori
          dell' impianto e i servizi di emergenza siano al corrente
          dei rischi e ne siano informati per iscritto , e siano
          adeguatamente formati e attrezzati per far fronte ad
          incidenti di questo tipo ;
      b ) Tutte le persone che possono essere coinvolte in un
          incidente siano      informate in maniera appropriata e
          indipendentemente da una loro richiesta della misure di
          sicurezza e   del corretto   comportamento da   adottare   in
          caso di incidente .     Le informazioni vengono ripetute ed
          aggiornate ad intervalli opportuni e messe a disposizione
          del pubblico assieme ad un resoconto sintetico del
          progetto proposto .
          Gli Stati   membri interessati   mettono simultaneamente    a
          disposizione degli altri Stati membre interessati , quale
          base per tutte le consultazioni necessarie nel quadro dei
          loro rapporti     bilaterali ,   le   stesse    informazioni
          comunicate ai propri cittadini .
2 . L' autorità competente        può consultare ,    ove lo    ritenga
      opportuno , i     gruppi o     il pubblico     su ogni    aspetto
      dell' impiego confinato proposto .
L' articolo 12 è sostituito dal . seguente testo :
1 . Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per
      garantire che , in caso di incidente , 1 ' utilizzatore sia
      tenuto ad informare immediatamente l' autorità competente di
      cui all' articolo 9 e a fornire le seguenti informazioni :
      - le circostanze dell' incidente ;
      - l' identità e la quantità di microrganismi geneticamente
         modificati liberati ;
      - le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti
         dell' incidente sulla salute della popolazione e sull'
         ambiente ;
      - le misure di emergenza adottate ;
      - i successivi provvedimenti adottati      per   evitare   futuri
         incidenti .
2 . Gli Stati membri devono :
      - provedere affinché       vengano pese tutte le misure di
         emergenza che sidimostrino necessarie a medio e lungo
         termine , e    avvertire immediatamente tutti gli Stati
         membri che possono essere coinvolti nell' incidente ;
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    - raccogliere , ove        ciò sia possibile , le informazioni
       necessarie ad        una analisi completa dell' incidente e
       garantire che siano adottati provvedimenti per evitare
       analoghi incidenti        in futuro          e per          limitarne    le
       conseguenze .
L' articolo 13 ,_____paragrafo 1 ,_____lettera_____c_L,_____è   modificato    come
segue :
c ) informano quanto prima la Commissione di qualsiasi incidente
    oggetto della presente direttiva , fornendo particolari sulla
    circostanze dell' incidente , sull' identità e sulle quantità
    di microrganismi geneticamente modificati liberati , sulle
    misure di    emergenza messe in atto e sulla loro efficacia , e
    un' analisi dell        incidente ,    indicando           le    disposizioni
    necessarie per limitarne gli           effetti ed          evitare analoghi
    incidenti in futuro .
Viene aggiunto un nuovo articolo 14 bis :
1 . La Commissione e le autorità competenti non devono divulgare
    a   terzi    nessuna     informazione        riservata         notificata    o
    comunicata     a   qualsiasi     titolo    in     virtù       della  presente
    direttiva .
2 . Il notificatore può indicare quali informazioni contenute
    nelle notifiche presentate a norma della presente direttiva
    debbano essere trattate come riservate , in quanto la loro
    diffusione potrebbe         pregiudicare la               sua posizione di
    concorrenza .        In   tali      casi  deve        essere     fornita   una
    motivazione verficabile .
3 . L' autorità    competente      decide ,   previa          consultazione    del
    notificatore , quali        informazioni saranno trattate come
    riservate e informa il notificatore della decisione presa .
4 . In nessun caso possono         essere trattate           come riservate     le
    seguenti informazioni :
    - Descrizione dell' MGM      ( dei MGM ) , nome e indirizzo del
       notificatore , scopo      dell' impiego confinato e località
       dell' impiego ;
    - metodi e    piani per     il controllo dell' MGM ( dei MGM ) e per
       interventi di emergenza ;
    - valutazione degli effetti prevedibili , in particolare
       gli effetti patogeni e / o ecologicamente nocivi .