CELEX: 62012TN0547
Language: bg
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Дело T-547/12: Жалба, подадена на 18 декември 2012 г. — Teva Pharma и Teva Pharmaceuticals Europe/EMA

16.2.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 46/21
            
         Жалба, подадена на 18 декември 2012 г. — Teva Pharma и Teva Pharmaceuticals Europe/EMA
   (Дело T-547/12)
   2013/C 46/38
   Език на производството: английски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподатели: Teva Pharma BV (Утрехт, Нидерландия) и Teva Pharmaceuticals Europe BV (Утрехт) (представители: K. Bacon и D. Piccinin, Barristers, G. Morgan и C. Drew, Solicitors)
   
      Ответник: Европейска агенция по лекарствата (EMA)
   
      Искания на жалбоподателя
   
   Жалбоподателите искат от Общия съд:
   
               —
            
            
               да отмени решението на Европейската агенция по лекарствата, което се съдържа в писмото ѝ от 26 ноември 2012 г., и с което тя отказва да потвърди заявлението на жалбоподателите за разрешение за търговия за генеричния им вариант на „Abacavir/Lamivudine“; и
            
         
               —
            
            
               да осъди Европейската агенция по лекарствата да заплати съдебните разноски.
            
         
      Правни основания и основни доводи
   
   В подкрепа на своята жалба жалбоподателите изтъкват едно правно основание, като твърдят, че отказът да се потвърди заявлението им за разрешение за генеричния вариант на лекарствен продукт с установени комбинации, на основание, че той се ползва от десетгодишен период на закрила, противоречи на Регламент (ЕО) № 726/2004 (1) и на Директива 2001/83/ЕО (2), надлежно тълкувани. По-конкретно, жалбоподателите твърдят, че титулярът на разрешение за търговия за този лекарствен продукт не може да се ползва от десетгодишен период на закрила на данните, тъй като това е лекарствен продукт с установени комбинации, включващ две активни вещества, които се доставят и използват в Европейския съюз като съставки на различни лекарствени продукт в продължение на няколко години. Поради това жалбоподателите твърдят, че лекарственият продукт се обхваща от същото общо разрешение за търговия по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, като по-ранните разрешения за търговия за неговите съставки. Така жалбоподателите твърдят, че този лекарствен продукт не се ползва от допълнителен период на закрила на данните, след изтичането на периода на закрила на данните за последните разрешения.
   
      (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр.83).
   
      (2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр.3).