CELEX: 32015D0686
Language: mt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/686 tal-24 ta' April 2015 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON 87769 (MON-87769-7) modifikata ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2015) 2757) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

30.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 112/16
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/686
   tal-24 ta' April 2015
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON 87769 (MON-87769-7) modifikata ġenetikament skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2015) 2757)
      
   
   (It-testi bil-Franċiż u l-Olandiż biss huma awtentiċi)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fl-14 ta' Settembru 2009, Monsanto Europe S.A ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON 87769 (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja 87769 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnha għal kull użu ieħor ħlief għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ieħor ta' fażola tas-sojja, għajr għall-kultivazzjoni.
            
         
               (3)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni fiha d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u informazzjoni u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din fiha wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (4)
            
            
               Fis-16 ta' Mejju 2014, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli (3) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din tikkonkludi li l-fażola tas-sojja MON 87769 deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u allura mhux probabbli li tħalli effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-ambitu tal-applikazzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li qajmu l-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif jistipulaw l-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali mressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, hu konformi mal-użi maħsuba tal-prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Barra minn hekk, l-EFSA rrakkomandat l-implimentazzjoni ta' pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq, li jkun jiffoka fuq il-ġbir ta' dejta tal-konsum għall-popolazzjoni Ewropea.
            
         
               (8)
            
            
               Wara li jkunu tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, il-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Kull organiżmu modifikat ġenetikament (“OMĠ”) għandu jkollu identifikatur uniku kif jistipula r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).
            
         
               (10)
            
            
               Ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li jkun fihom, jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON 87769 għandhom jiġu ttikkettati skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2)(a) u (b) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, li tikkonferma li l-kompożizzjoni tal-aċidu xaħmi fiż-żrieragħ tal-fażola tas-sojja MON 87769 u ż-żejt derivat tagħha nbidlet fir-rigward tal-kontroparti konvenzjonali, jidher li hemm bżonn tikkettar speċifiku skont l-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Dan it-tikkettar speċifiku għandu jiżgura għażla informata mingħajr ma jiżgwida lill-konsumaturi.
            
         
               (12)
            
            
               Sabiex ikun żgurat li l-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja MON 87769 jew li jikkonsistu minnha, jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni previsti b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar ta' dawn il-prodotti, ħlief tal-prodotti tal-ikel, għandu juri biċ-ċar li l-prodotti inkwistjoni ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
            
         
               (13)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi r-rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ. Għal dawn il-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OMĠ, ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà jistabbilixxuhom il-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u dawk għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ jistabbilixxihom l-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (14)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawn ir-riżultati għandu jippreżentahom skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif jistipulaw l-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fi-suq.
            
         
               (16)
            
            
               Kull informazzjoni rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha titniżżel fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif jistipula r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
            
         
               (18)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma provda l-ebda opinjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
   Fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769, kif jispeċifika l-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, ingħatat l-identifikatur uniku MON-87769-7, kif jistipula r-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   L-awtorizzazzjoni
   Dawn il-prodotti huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON-87769-7;
            
         
               (b)
            
            
               ikel li jkun fih, li jkun jikkonsisti, jew li jkun prodott mill-fażola tas-sojja MON-87769-7;
            
         
               (c)
            
            
               fażola tas-sojja MON-87769-7 fi prodotti li jkun fihom jew jkunu jikkonsistu minnha, għal kull użu ieħor ħlief (a) u (b), għajr għall-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   It-tikkettar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”.
   2.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(2)(a) u fl-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, wara l-isem tal-organiżmu fuq it-tikketta jew fejn xieraq, fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti għandu jidher il-kliem “b'aċidu stearidoniku”.
   3.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-fażola tas-sojja MON-87769-7, ħlief il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
   Artikolu 4
   Monitoraġġ għall-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif jistipula l-punt (h) tal-Anness.
   2.   Lill-Kummissjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressqilha rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ f'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq f'konformità mal-Artikolu 6(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li jidħol fis-seħħ u jiġi implimentat il-pjan ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq taż-żejt tal-fażola tas-sojja MON-87769-7, kif jistabbilixxi l-punt (g) tal-Anness.
   2.   Sakemm tibqa' tapplika l-awtorizzazzjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.
   Artikolu 6
   Ir-reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha titniżżel fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif jistipula l-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 7
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti.
   Artikolu 8
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 9
   Id-destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju.
   
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament (EFSA-GMO), l-2014. Opinjoni Xjentifika għall-applikazzjoni EFSA-GMO-UK-2009-76 għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja MON 87769 modifikata ġenetikament bl-aċidu stearidoniku, biex tintuża għall-ikel u għall-għalf, tiġi importata u tiġi proċessata skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Monsanto. EFSA Journal 2014;12(5):3644, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u t-tikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      (a)   L-applikant u d-detentur tal-awtorizzazzjoni:
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju
               
            F'isem Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — l-Istati Uniti.
      (b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
      
      
                  1.
               
               
                  ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON-87769-7;
               
            
                  2.
               
               
                  ikel li jkun fih, li jkun jikkonsisti, jew li jkun prodott mill-fażola tas-sojja MON-87769-7;
               
            
                  3.
               
               
                  fażola tas-sojja MON-87769-7 fi prodotti li jkun fihom jew jkunu jikkonsistu minnha, għal kull użu ieħor ħlief 1 u 2, għajr għall-kultivazzjoni.
               
            Il-fażola tas-sojja MON-87769-7 modifikata ġenetikament kif deskritt fl-applikazzjoni, tesprimi d-desaturażi Δ15 li twassal biex l-aċidu linolejku jinbidel f'aċidu α-linolejku, u d-desaturażi Δ6 li twassal biex l-aċidu α-linoleniku jinbidel f'aċidu stearidoniku (SDA). L-SDA hu intermedju ordinarju fil-formazzjoni tal-katina twila ta' aċidi xaħmin poliinsaturati omega-3.
      (c)   It-tikkettar:
      
      
                  1.
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”.
               
            
                  2.
               
               
                  Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(2)(a) u fl-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, wara l-isem tal-organiżmu fuq it-tikketta jew fejn xieraq, fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti għandu jidher il-kliem “b'aċidu stearidoniku”.
               
            
                  3.
               
               
                  Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-fażola tas-sojja MON-87769-7, ħlief il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
               
            (d)   Il-metodu tad-detezzjoni:
      
      
                  1.
               
               
                  Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-fażola tas-sojja MON-87769-7;
               
            
                  2.
               
               
                  Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-fażola tas-sojja, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3.
               
               
                  Materjal ta' Referenza: AOCS 0809-B u AOCS 0906-A jistgħu jinkisbu mill-website tal-American Oil Chemists Society: http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   Identifikatur Uniku:
      
      MON-87769-7
      (f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
      
      Clearing House tal-Bijosikurezza, ID tal-entrata: ara [to be completed when notified].
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti:
      
      
         Monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq f'konformità mal-Artikolu 6(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
      
      
                  1.
               
               
                  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiġbor din l-informazzjoni:
                  
                              (i)
                           
                           
                              il-kwantitajiet ta' żejt tal-fażola tas-sojja MON-87769-7 u ta' fażola tas-sojja MON-87769-7 għall-estrazzjoni taż-żejt importati fl-Unjoni Ewropea għat-tqegħid fis-suq bħala ikel jew fi prodotti għall-ikel;
                           
                        
                              (ii)
                           
                           
                              fil-każ ta' importazzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (i), ir-riżultati tat-tfittxija fil-bażi tad-dejta tal-FAOSTAT dwar il-kwantitajiet ta' konsum taż-żejt veġetali minn Stat Membru, inkluż iċ-ċaqliq fil-kwantitajiet bejn it-tipi differenti ta' żjut ikkonsmati;
                           
                        
                              (iii)
                           
                           
                              fil-każ ta' importazzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (i), id-dejta dwar il-kategoriji differenti tal-użi tal-ikel u tal-għalf taż-żejt MON-87769-7 fl-UE.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jirrevedi l-valutazzjoni tan-nutrizzjoni mwettqa bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskju abbażi tal-informazzjoni miġbura u rrappurtata.
               
            (h)   Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
      
      Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
      [Link: plan published on the Internet]
      
         Nota: Il-links tad-dokumenti rilevanti jaf jinbidlu maż-żmien. Il-pubbliku jsir jaf b'dawn il-bidliet permezz ta' aġġornamenti fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.