CELEX: 32013R0797
Language: sv
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 797/2013 av den 21 augusti 2013 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 11181 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, gödkalvar och avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S) och om upphävande av förordning (EG) nr 1333/2004  Text av betydelse för EES

22.8.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 224/6
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 797/2013
   av den 21 augusti 2013
   om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 11181 som fodertillsats för kalvar för uppfödning, gödkalvar och avvanda smågrisar (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S) och om upphävande av förordning (EG) nr 1333/2004
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med direktiv 70/524/EEG godkändes Enterococcus faecium NCIMB 11181 utan tidsbegränsning som fodertillsats för kalvar för uppfödning, gödkalvar och avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1333/2004 (3). Preparatet infördes därefter som en befintlig produkt i Europeiska unionens register över fodertillsatser i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades det in en ansökan om en ny utvärdering av preparatet som en fodertillsats för kalvar för uppfödning, gödkalvar och avvanda smågrisar, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 1 februari 2012 (4) att Enterococcus faecium NCIMB 11181 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön och att preparatet förbättrar de zootekniska resultaten hos kalvar för uppfödning, gödkalvar och avvanda smågrisar. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 11181 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Eftersom ett nytt godkännande beviljas enligt förordning (EG) nr 1831/2003 bör förordning (EG) nr 1333/2004 upphöra att gälla.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör det tillåtas en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager av tillsatsen och av förblandningar och foderblandningar innehållande den enligt godkännandet genom förordning (EG) nr 1333/2004.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Förordning (EG) nr 1333/2004 ska upphöra att gälla.
   Artikel 3
   Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 11 mars 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 11 september 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   Artikel 4
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 21 augusti 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EUT L 247, 21.7.2004, s. 11.
   
      (4)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):2, artikelnr 2574.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av Enterococcus faecium (NCIMB 11181) som innehåller minst följande:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          I fast form: 5 × 1010 CFU/g tillsats
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          I fast vattenlöslig form: 2 × 1011 CFU/g tillsats
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Livsdugliga celler av Enterococcus faecium (NCIMB 11181)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                              Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                           
                        
               
                  Kalvar för uppfödning och gödkalvar
               
               
                  6 mån
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor samt stabilitet vid pelletering och i vatten.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Får användas i mjölkersättning till kalvar för uppfödning och gödkalvar.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              För avvanda smågrisar upp till 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Rekommenderad lägsta halt:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Kalvar för uppfödning och gödkalvar: 2 × 1010 CFU/kg helfoder.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Smågrisar (avvanda): 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg helfoder.
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              Den vattenlösliga formen av preparatet får användas i dricksvatten till avvanda smågrisar med en rekommenderad lägsta halt på 1 × 1010 –2 × 1010 CFU/L.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hantering.
                           
                        
               
                  11 september 2023
               
            
                  Smågrisar (avvanda)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives