CELEX: 62021TN0096
Language: lv
Date: 2021-02-16 00:00:00
Title: Lieta T-96/21: Prasība, kas celta 2021. gada 16. februārī – Amort u.c./Komisija

26.4.2021   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 148/21
            
         
      Prasība, kas celta 2021. gada 16. februārī – Amort u.c./Komisija
      (Lieta T-96/21)
      (2021/C 148/29)
      Tiesvedības valoda – vācu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāji: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Itālija) un 35 citi prasītāji (pārstāve: R. Holzeisen, advokāte)
      
         Atbildētāja: Eiropas Komisija
      
         Prasījumi
      
      Prasītāji lūdz Vispārējo tiesu atcelt apstrīdēto īstenošanas lēmumu un tā grozījumus un papildinājumus.
      
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Prasības atcelt Eiropas Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2020) 9598 final (2020. gada 21. decembris), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem cilvēkiem paredzētām zālēm “Comirnaty – COVID 19 mRNS vakcīna (modificētu nukleozīdu)”, pamatošanai izvirzīti vairāki pamati.
      
                  1.
               
               
                  Pirmais pamats: apstrīdētais īstenošanas lēmums esot pretrunā Regulas (EK) Nr. 507/2006 (1) 2. panta 1. un 2. punktam; esot zinātniski pierādīts, ka visā pasaulē izplatītā panika – šķietami ar inficēšanos ar SARS-CoV-2 saistītā augstā mirstības rādītāja dēļ – esot nepamatota. Turklāt PVO un ES neesot pienācīgi konstatējušas krīzes situāciju – sabiedrības veselības apdraudējumu.
               
            
                  2.
               
               
                  Otrais pamats: apstrīdētais īstenošanas lēmums esot pretrunā Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. pantam, jo:
                  
                              —
                           
                           
                              neesot konstatējama pozitīva zāļu riska un ieguvuma attiecība (riska un labuma samērs) Direktīvas 2001/83/EK (2) 1. panta 28.a punkta izpratnē;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētais nosacījums, jo neesot ticams, ka pieteikuma iesniedzējs spēs papildus iesniegt pilnīgus klīniskos datus;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētais nosacījums, jo nepastāvot neapmierinātas medicīniskās vajadzības, kas varētu tikt apmierinātas ar attiecīgajām zālēm, kurām piešķirta atļauja;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta d) apakšpunktā minētais nosacījums.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Trešais pamats: Regulas (EK) Nr. 1394/2007 (3), Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK) Nr. 726/2004 (4) pārkāpums.
               
            
                  4.
               
               
                  Ceturtais pamats: LESD 168. un 169. panta, kā arī Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 3., 35. un 38. panta rupjš pārkāpums.
               
            
         (1)  Komisijas Regula (EK) Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (OV 2006, L 92, 6. lpp.).
      
         (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).
      
         (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV 2007, L 324, 121. lpp).
      
         (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).