CELEX: 32008R1096
Language: it
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Regolamento (CE) n. 1096/2008 della Commissione, del 6 novembre 2008 , che modifica il regolamento (CE) n. 1356/2004 per quanto riguarda le condizioni per l’autorizzazione dell’additivo per mangimi Elancoban , appartenente al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose (Testo rilevante ai fini del SEE)

7.11.2008   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 298/5
            
         
      REGOLAMENTO (CE) N. 1096/2008 DELLA COMMISSIONE
   
   del 6 novembre 2008
   che modifica il regolamento (CE) n. 1356/2004 per quanto riguarda le condizioni per l’autorizzazione dell’additivo per mangimi «Elancoban», appartenente al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’additivo a base di monensin sodico (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) è stato autorizzato a certe condizioni conformemente alla direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2). Il regolamento (CE) n. 1356/2004 della Commissione (3) ha autorizzato l’impiego di tale additivo per un periodo di dieci anni per i polli da ingrasso, le galline ovaiole e i tacchini, associando l’autorizzazione alla persona responsabile dell’immissione in commercio dell’additivo. Tale additivo è stato notificato quale prodotto esistente in base all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Poiché sono state presentate tutte le informazioni richieste a norma di tale disposizione, l’additivo è stato inserito nel registro comunitario degli additivi per mangimi.
            
         
               (2)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede la possibilità di modificare l’autorizzazione di un additivo in seguito a richiesta del titolare dell’autorizzazione e a un parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»).
            
         
               (3)
            
            
               Il titolare dell’autorizzazione dell’additivo a base di monensin sodico (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ha presentato una domanda di modifica dei termini dell’autorizzazione, al fine di ridurre il periodo di attesa prima della macellazione.
            
         
               (4)
            
            
               Nel suo parere adottato il 18 giugno 2008 (4), l’Autorità ha concluso che, dopo una nuova valutazione dell’esposizione umana, può essere fissato a un giorno il periodo di sospensione di Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 e Elancoban 200 per polli da ingrasso, galline ovaiole e tacchini.
            
         
               (5)
            
            
               Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1356/2004.
            
         
               (6)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L’allegato al regolamento (CE) n. 1356/2004 è sostituito dall’allegato al presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 6 novembre 2008.
      
         
            Per la Commissione
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva abolita dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
   
      (3)  GU L 251 del 27.7.2004, pag. 6.
   
      (4)  Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi (FEEDAP) in merito ad una domanda della Commissione europea relativa al periodo di sospensione dell’Elancoban per polli da ingrasso, galline ovaiole e tacchini da ingrasso. The EFSA Journal (2008) 730, pagg. 1-16.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di registrazione dell’additivo
               
               
                  Nome e numero di registrazione della persona responsabile dell’immissione in commercio dell’additivo
               
               
                  Additivo
                  (denominazione commerciale)
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione
               
               
                  Specie animale o categorie di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
               
                  Limiti massimi di residui (LMR) provvisori negli alimenti d’origine animale pertinenti
               
            
                  mg di principio attivo/kg di alimento completo
               
            
                  Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose
               
            
                  E 757
               
               
                  Eli Lilly and Company Limited
               
               
                  Monensin sodico
                  (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sostanza attiva
                              
                              C36H61O11Na
                              Sale sodico di polietere dell’acido monocarbossilico prodotto da Streptomyces cinnamonnensis, ATCC 15413 in forma granulosa.
                              Composizione del fattore:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: non inferiore al 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: non inferiore al 95 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              Monensin granuloso (prodotto a fermentazione secca) equivalente all’attività del monensin 10 % w/w
                              Olio minerale 1-3 % w/w
                              Granulosa di calcare 13-23 % w/w
                              Granulosa di glumella di riso o granulosa di calcare qb 100 % w/w
                              Monensin granuloso (prodotto a fermentazione secca) equivalente all’attività del monensin 20 % w/w
                              Olio minerale 1-3 % w/w
                              Granulosa di glumella di riso o granulosa di calcare qb 100 % w/w
                           
                        
               
                  Polli da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  Somministrazione vietata almeno un giorno prima della macellazione.
                  Indicare nelle istruzioni d’uso:
                  «Pericoloso per equidi. Alimento contenente uno ionoforo: evitare la somministrazione simultanea di tiamulina e controllare possibili effetti indesiderati se utilizzato contemporaneamente ad altre sostanze medicamentose».
               
               
                  30.7.2014
               
               
                  25 μg di monensin sodico/kg di tessuto cutaneo e adiposo pesati umidi
                  8 μg di monensin sodico/kg di fegato, reni e tessuto muscolare pesati umidi.
               
            
                  Galline ovaiole
               
               
                  16 settimane
               
               
                  100
               
               
                  120
               
            
                  Tacchini
               
               
                  16 settimane
               
               
                  60
               
               
                  100