CELEX: 62020TN0223
Language: bg
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Дело T-223/20: Жалба, подадена на 23 април 2020 г. — Orion/Комисия

22.6.2020   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 209/32
            
         
      Жалба, подадена на 23 април 2020 г. — Orion/Комисия
      (Дело T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Език на производството: английски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподател: Orion Oyj (Еспо, Финландия) (представители: C. Schoonderbeek, lawyer, J. Mulryne and E. Amos, Solicitors)
      
         Ответник: Европейска комисия
      
         Искания
      
      Жалбоподателят моли Общия съд:
      
                  —
               
               
                  да отмени решението на ответника от 13 февруари 2020 г. да предостави разрешение за пускане на пазара на генеричния лекарствен продукт „Дексмедетомидин акорд“,
               
            
                  —
               
               
                  да осъди ответника да плати правните и други разноски на жалбоподателя във връзка със спора.
               
            
         Основания и основни доводи
      
      Жалбоподателят изтъква три основания в подкрепа на жалбата.
      
                  1.
               
               
                  Първо основание, в което се посочва, че с оспорваното решение се нарушава член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО (1) във връзка с член 10, параграф 2 от нея, като в него лекарственият продукт „Преседекс“, на който е предоставено национално разрешение за пускане на пазара в Чешката република преди присъединяването ѝ към Европейския съюз, е приет за референтен лекарствен продукт, като се има предвид, че това национално разрешение за пускане на пазара не е било предоставено (или актуализирано) в съответствие с действащите разпоредби от правото на Съюза.
               
            
                  2.
               
               
                  Второ основание, в което се посочва, че с оспорваното решение се нарушава член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 (2) във връзка с член 10, параграф 1 и член 6, параграф 1 от Директива 2001/83, като в него се заключава, че регулаторната защита на данните за продукта на жалбоподателя „Дексдор“ е изтекла и се приема, че той (и изследователските данни в основата му) могат да се използват като референтен лекарствен продукт в подкрепа на заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара на копие (генеричен продукт), с мотива, че лекарственият продукт „Преседекс“ и „Дексдор“ са част от едно и също глобално разрешение за пускане на пазара.
               
            
                  3.
               
               
                  Трето основание, в което се посочва, че оспорваното решение не съдържа адекватни мотиви, както се изисква от член 296 ДФЕС.
               
            
         (1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
      
         (2)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).