CELEX: 32016R0898
Language: lt
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: 2016 m. birželio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/898 dėl leidimo naudoti Bacillus licheniformis (ATCC 53757) preparatą ir jo proteazę (E.C.3.4.21.19) kaip mėsinių viščiukų, dedeklinių vištaičių, retesnių rūšių mėsinių ir dedeklinių naminių paukščių ir dekoratyvinių paukščių pašaro priedą (leidimo turėtojas – „Novus Europe S.A. / N.V.“) (Tekstas svarbus EEE)

9.6.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 152/11
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/898
   2016 m. birželio 8 d.
   dėl leidimo naudoti Bacillus licheniformis (ATCC 53757) preparatą ir jo proteazę (E.C.3.4.21.19) kaip mėsinių viščiukų, dedeklinių vištaičių, retesnių rūšių mėsinių ir dedeklinių naminių paukščių ir dekoratyvinių paukščių pašaro priedą (leidimo turėtojas – „Novus Europe S.A. / N.V.“)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti Bacillus licheniformis (ATCC 53757) preparatą ir jo proteazę (E.C.3.4.21.19). Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (3)
            
            
               prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti Bacillus licheniformis (ATCC 53757) preparatą ir jo proteazę (E.C.3.4.21.19) kaip mėsinių viščiukų, dedeklinių vištaičių, retesnių rūšių mėsinių ir dedeklinių (dar nepradėjusių dėti kiaušinius) naminių paukščių ir dekoratyvinių paukščių pašaro priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2015 m. kovo 11 d. (2) priimtoje nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Bacillus licheniformis (ATCC 53757) preparatas ir jo proteazė (E.C.3.4.21.19) neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai, ir rekomenduojama priedo dozė gali veiksmingai pagerinti pašarų kiekio ir mėsinių viščiukų prieaugio santykį, tačiau tik tuo atveju, jei taikoma sumažinto baltymų kiekio dieta. Taip pat manoma, kad ši išvada gali būti taikoma ir dedeklinėms vištaitėms, retesnių rūšių mėsiniams ir dedekliniams naminiams paukščiams ir dekoratyviniams paukščiams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (5)
            
            
               
                  Bacillus licheniformis (ATCC 53757) preparato ir jo proteazės (E.C.3.4.21.19) vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimo išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
            
         
               (6)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „kiti zootechniniai priedai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. birželio 8 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(3):4055.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  Veikliosios medžiagos KSV/vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
               
            
                  
                     Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: kiti zootechniniai priedai (zootechninių parametrų gerinimas)
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  „Novus Europe S.A./N.V.“
               
               
                  
                     Bacillus licheniformis (ATCC 53757) ir jo proteazė (EC 3.4.21.19)
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  
                     Bacillus licheniformis (ATCC 53757) preparatas ir jo proteazė EC 3.4.21.19, kurių sudėtyje yra bent:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 KSV/gr priedo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              proteazė 6 × 105 U/gr priedo (1)
                              
                              Kieto pavidalo
                           
                        
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Gyvybingos Bacillus licheniformis (ATCC 53757) sporos ir proteazė (EC 3.4.21.19)
                  
                     Analizės metodas
                      (2)
                  
                  
                     Bacillus licheniformis (ATCC 53757) identifikavimas ir skaičiavimas pašaro priede, premiksuose ir pašaruose
                  
                              —
                           
                           
                              Identifikavimas: impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Skaičiavimas: paskleidimo ant plokštelės metodas naudojant triptono sojos agarą – EN 15784
                           
                        Proteazės kiekybinis nustatymas pašaro priede, premiksuose ir pašaruose:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrinis metodas matuojant para-nitroaniliną (pNA), proteazės fermento reakcijos atpalaiduotą iš Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA substrato, esant 37 °C temperatūrai
                           
                        
               
                  Mėsiniai viščiukai ir dedeklinės vištaitės
                  Retesnių rūšių mėsiniai ir dedekliniai naminiai paukščiai
                  Dekoratyviniai paukščiai
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 KSV
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105 U proteazės
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Mažiausia rekomenduojama dozė: 500 mg priedo kilograme visaverčio pašaro.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudotojams pašarų versle nustatomos veikimo procedūros ir atitinkamos organizacinės priemonės, kad būtų išvengta pavojaus, susijusio su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ir akimis. Jei šiomis procedūromis ir priemonėmis negalima iki priimtino lygio sumažinti poveikio, susijusio su sąlyčiu su oda, įkvėpimu ar akimis, priedas ir premiksai naudojami su tinkamomis asmens apsaugos priemonėmis.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Gali būti naudojamas gyvūnų pašaruose, kurių sudėtyje yra leidžiamų kokcidiostatų: diklazurilo, nikarbazino, dekoginato, natrio semduramicino, natrio lazalocido, natrio monensino, robenidino hidrochlorido, amonio maduramicino, narazino ar natrio salinomicino.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Rekomenduojama naudoti sumažinto baltymų kiekio dietoms.
                           
                        
               
                  2026 m. birželio 29 d.
               
            
         (1)  
      
         U– tai proteazės kiekis, atpalaiduojantis 1 mikromolį para-nitroanilino (pNA) per minutę iš Succinyl-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA (C30H36N6O9) substrato, esant pH 8 ir 37 °C temperatūrai.
      
         (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports