CELEX: 62018TN0594
Language: es
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Asunto T-594/18: Recurso interpuesto el 1 de octubre de 2018 — Pharma Mar/Comisión

10.12.2018   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 445/18
            
         
      Recurso interpuesto el 1 de octubre de 2018 — Pharma Mar/Comisión
      (Asunto T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Lengua de procedimiento: inglés
      
         Partes
      
      
         Demandante: Pharma Mar, S.A. (Colmenar Viejo, Madrid) (representantes: M. Merola y V. Salvatore, abogados)
      
         Demandada: Comisión Europea
      
         Pretensiones
      
      La parte demandante solicita al Tribunal General que:
      
                  —
               
               
                  Anule la Decisión de Ejecución C(2018) 4831 final de 17 de julio de 2018, por la que se deniega la autorización de comercialización Reglamento (CE) n.o 726/2004 (1) para «Aplidin — plitidepsin», un medicamento para uso humano.
               
            
                  —
               
               
                  Condene en costas a la parte demandada.
               
            
         Motivos y principales alegaciones
      
      En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca cinco motivos.
      
                  1.
               
               
                  Primer motivo, basado la falta de imparcialidad del grupo consultivo científico en materia de oncología y del procedimiento seguido para su nombramiento.
                  
                              —
                           
                           
                              La demandante alega que se ha incumplido la obligación de examinar todos los aspectos relevantes de un caso de manera diligente e imparcial dado que la Decisión impugnada se basa en un dictamen emitido por expertos que no son imparciales.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              El incumplimiento de la obligación de efectuar un examen imparcial que alega la demandante también es extensible al nombramiento el nombramiento de expertos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) efectuado de forma que reduce indebidamente la pluralidad de puntos de vista, aspecto que debería ser un requisito previo para una apreciación imparcial.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Segundo motivo, basado en la violación del principio de buena administración.
                  
                              —
                           
                           
                              La demandante sostiene que el nombramiento de expertos por la EMA se realizó de modo que reducía indebidamente la pluralidad de puntos de vista y alega que ello puede ser considerado una violación del principio de buena administración.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tercer motivo, basado en la infracción del artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y en la vulneración del principio de igualdad de trato.
                  
                              —
                           
                           
                              La demandante alega que la Comisión incurrió en error manifiesto de apreciación y concluyó equivocadamente que no se acreditó de manera adecuada y suficiente la eficacia de Aplidin, por lo que se infringió el citado artículo 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              En el procedimiento de examen ante la EMA, una parte de las pruebas científicas presentadas en apoyo de la eficacia de Aplidin no fue tenida en cuenta debido a las metodologías aplicadas por la demandante, lo que va en contra de un dictamen emitido por un grupo de trabajo de expertos de la EMA.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Las metodologías aplicadas en el presente caso son las mismas que las aceptadas por la EMA en un caso similar en relación con el procedimiento de autorización de comercialización de otro medicamento, lo que indica que se ha vulnerado el principio de igualdad de trato.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Cuarto motivo, basado en el incumplimiento de la obligación de motivación.
                  
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                              La demandante sostiene que no se ha motivado debidamente la decisión de ignorar las pruebas científicas presentadas en apoyo de la eficacia de Aplidin, en particular en lo que se refiere a las razones para apartarse del dictamen elaborado por un grupo de trabajo de expertos de la EMA.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Quinto motivo, basado en la violación del derecho de defensa.
                  
                              —
                           
                           
                              La demandante alega que se le impidió el ejercicio efectivo de su derecho de defensa en relación con una cuestión que era esencial para apreciar la eficacia de Aplidin, debido en particular al tiempo limitado concedido para preparar las reuniones destinadas a las explicaciones orales.
                           
                        
            
         (1)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).