CELEX: 32022R0139
Language: sl
Date: 2021-11-16 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/139 z dne 16. novembra 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede upravljanja, shranjevanja in menjave zalog v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije ter glede zahtev v zvezi z biološko zaščito, biološko varnostjo in biološkim zadrževanjem pri delovanju takih bank (Besedilo velja za EGP)

2.2.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 23/1
               
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/139
         z dne 16. novembra 2021
         o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede upravljanja, shranjevanja in menjave zalog v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije ter glede zahtev v zvezi z biološko zaščito, biološko varnostjo in biološkim zadrževanjem pri delovanju takih bank
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (1) ter zlasti člena 48(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2016/429 določa pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni, ki se prenašajo na živali ali ljudi, vključno s pravili za vzpostavitev in upravljanje bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije. V skladu s členom 48(1) navedene uredbe lahko Komisija vzpostavi in je odgovorna za upravljanje bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije z namenom shranjevanja in menjave zalog antigenov, cepiv, zalog izhodiščnih sevov cepnih virusov in diagnostičnih reagentov za bolezni s seznama iz člena 9(1), točka (a), torej tistih, za katere cepljenje ni prepovedano z delegiranim aktom, sprejetim v skladu s členom 47 navedene uredbe. Z vzpostavitvijo bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije v skladu z navedeno uredbo bi se pospešilo doseganje ciljev Unije na področju zdravja živali, saj bi banke omogočale hiter in učinkovit odziv, kadar bi bili v primeru pojava bolezni kategorije A, kot so opredeljene in kategorizirane v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2018/1882 (2), potrebni viri takih bank, s tem pa bi se zagotovila učinkovita raba omejenih virov.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nadalje, člen 47(1) Uredbe (EU) 2016/429 pooblašča Komisijo za sprejemanje delegiranih aktov, v katerih se opredelijo pravila glede uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno s cepivi, za preprečevanje in obvladovanje bolezni s seznama pri kopenskih živalih. V navedenih delegiranih aktih bodo opredeljene bolezni kategorije A, ki bi jih bilo pri gojenih in divjih kopenskih živalih mogoče preprečiti ali obvladovati z uporabo cepiv. Ta uredba bi torej morala dopolnjevati pravila iz dela III Uredbe (EU) 2016/429 ter omogočati vzpostavitev bank antigenov in cepiv Unije za bolezni kategorije A, glede katerih cepljenje ni prepovedano, ter vzpostavitev bank diagnostičnih reagentov Unije za bolezni kategorije A, ki spadajo na področje uporabe delegiranih aktov, ki bodo sprejeti na podlagi člena 47(1) Uredbe (EU) 2016/429. Poleg tega Izvedbena uredba Unije (EU) 2022/140 (3) vsebuje seznam bolezni kategorije A, glede katerih so vzpostavljene in delujejo banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija bi morala kupiti antigene, cepiva in diagnostične reagente za dobavo bankam antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije ter bi morala kriti izdatke za shranjevanje antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov v takih bankah. Za vzpostavitev in vodenje takih bank bi morala Komisija z izbranimi proizvajalci skleniti ustrezne pogodbe o nakupu, dobavi, shranjevanju in menjavi antigenov, cepiv ali diagnostičnih reagentov. V ta namen bi bilo treba izvesti postopek javnega naročanja v skladu s pravili iz Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Poleg tega je treba zagotoviti hibridni mehanizem, ki ustreza okvirnim dobavnim pogodbam med Komisijo in izbranimi proizvajalci, za zagotavljanje cepiv ali diagnostičnih reagentov državam članicam, tretjim državam ali ozemljem na zahtevo Komisije. Navedene banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije bi morale biti virtualne, saj Komisija nima fizičnih zalog, ampak uporablja okvirne dobavne pogodbe z enim ali več proizvajalci cepiv glede sprostitve, pošiljanja in dostave potrebnih cepiv ali diagnostičnih reagentov. Okvirne dobavne pogodbe bodo morda morale kriti tudi stroške finančnega najema. Določbe okvirnih dobavnih pogodb bi morale Komisiji omogočati, da lahko od proizvajalcev takoj zahteva sprostitev, pošiljanje in dostavo cepiv ali diagnostičnih reagentov v državo članico, tretjo državo ali ozemlje, ki mu je bil dodeljen dostop do bank antigenov in cepiv Unije. Z razpoložljivostjo stalnih zalog cepiv ali diagnostičnih reagentov ter na podlagi postopka hitrega odločanja znotraj Komisije bi se lahko hitro zagotavljala visokokakovostna cepiva ali diagnostični reagenti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Poleg okvirnih dobavnih pogodb bi morala Komisija v okviru sporazuma o nepovratnih sredstvih imeti možnost vključiti tudi ustvarjanje zalog bistvenih diagnostičnih reagentov v letne ali večletne delovne programe referenčnih laboratorijev Evropske unije, ki so v skladu s členom 93(1) Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (5) zadolženi za posamezne bolezni. Take banke diagnostičnih reagentov Unije so ustrezne za izvajanje nalog referenčnih laboratorijev Evropske unije iz člena 94(2) Uredbe (EU) 2017/625, zlasti točke (f), točke (k)(iii) in točke (l) Uredbe. Referenčni laboratoriji Evropske unije imajo potrebne izkušnje s testiranjem kakovosti, shranjevanjem, pravočasno menjavo in odstranjevanjem diagnostičnih reagentov, zato bi to pomenilo ustrezno uporabo že vzpostavljene infrastrukture. Letni ali večletni delovni programi referenčnih laboratorijev Evropske unije so pripravljeni v skladu s cilji in prednostnimi nalogami zadevnih delovnih programov iz člena 3(2), točka (e), Uredbe (EU) 2021/690 Evropskega parlamenta in Sveta (6), sprejema pa jih Komisija, kar omogoča redno preverjanje ukrepov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pri odločanju o načelih za izbiro sevov in različic antigenov in cepiv, ki naj se dobavijo bankam antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, da se zagotovijo zadostne količine, potrebna kakovost in ustrezne vrste zalog v navedenih bankah, bi morala Komisija upoštevati nasvete strokovnjakov, vključno s tistimi iz referenčnih laboratorijev Evropske unije ali katerih koli drugih mednarodnih organov za določanje standardov v zvezi z zadevnimi boleznimi, tudi iz Evropske komisije za obvladovanje slinavke in parkljevke (EuFMD).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pogodba, sklenjena z izbranim proizvajalcem, bi morala zagotavljati ustrezne pogoje za uničenje in varno odstranjevanje vseh neuporabljenih antigenov, cepiv ali diagnostičnih reagentov, shranjenih v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, ki jim je potekel rok uporabnosti. Pogodba lahko za primere, ko se v banko antigenov Unije dobavi antigen in v njej ostane tudi po izteku roka uporabnosti, določi pogoje za odkup antigena s strani pogodbenega proizvajalca.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V tej uredbi bi bilo treba opredeliti zahteve glede biološke zaščite, biološke varnosti in biološkega zadrževanja v zvezi z delovanjem bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, pri tem pa upoštevati priporočila iz poglavja 1.1.4 Biološka varnost in biološka zaščita: Standardi za upravljanje biološkega tveganja v veterinarskem laboratoriju in objektih za živali (Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities) Priročnika diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals), ki ga je leta 2021 izdala Svetovna organizacija za zdravje živali (OIE). Antigeni, cepiva in diagnostični reagenti bi morali biti skladni tudi s priznanimi standardi kakovosti, kot so tisti, navedeni v poglavju 1.1.5 Upravljanje kakovosti v laboratorijih za testiranje v veterinarski medicini (Quality management in veterinary testing laboratories), v poglavju 1.1.8 Načela proizvodnje cepiv v veterinarski medicini (Principles of veterinary vaccine production), v poglavju 1.1.10 Banke cepiv (Vaccine banks) in v poglavjih o posameznih boleznih navedenega priročnika.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pomembno je, da se s preverjanji preveri skladnost delovanja bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije z zahtevami glede biološke zaščite, biološke varnosti in biološkega zadrževanja. Poleg rednih preverjanj in preverjanj na podlagi tveganja, ki jih pri proizvajalcih in laboratorijih izvajajo pristojni organi držav članic, bi morala Komisija izvajati preverjanja bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, da se zagotovi stalna skladnost z ustreznimi standardi, dogovorjenimi v pogodbah med Komisijo in proizvajalci. Taki inšpekcijski pregledi bi se morali izvajati v skladu z Uredbo (EU) 2017/625.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija je pred začetkom uporabe Uredbe (EU) 2016/429, torej pred 21. aprilom 2021, vzpostavila in vodila naslednje banke Unije: banko antigenov in cepiv proti slinavki in parkljevki, v skladu z Odločbo Sveta 91/666/EGS (7) in v skladu s členom 80(1) Direktive Sveta 2003/85/ES (8); banko cepiv proti klasični prašičji kugi, v skladu s členom 18(2) Direktive Sveta 2001/89/ES (9) in Odločbo Komisije 2007/682/ES (10); banko cepiv proti vozličastemu dermatitisu, banko cepiv proti kugi drobnice ter banko cepiv proti ovčjim in kozjim kozam, v skladu s členom 6(5) Uredbe (EU) št. 652/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (11). Z 21. aprilom 2021 na podlagi Uredbe (EU) 2016/429 prenehajo veljati direktivi 2001/89/ES in 2003/85/ES ter Odločba 91/666/EGS. Poleg tega Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/687 (12) določa, da se direktivi 2001/89/ES in 2003/85/ES ter akti, sprejeti na njuni podlagi, vključno z Odločbo 2007/682/ES, prenehajo uporabljati z 21. aprilom 2021. Uredba (EU) št. 652/2014 je bila razveljavljena z Uredbo (EU) 2021/690 z učinkom od 1. januarja 2021. Člen 24(1) Uredbe (EU) 2021/690 zagotavlja, da se finančni prispevek Unije, dodeljen za vzpostavitev navedenih bank Unije po členu 6(5) Uredbe (EU) št. 652/2014, uporablja tudi po 1. januarju 2021. Banke Unije, vzpostavljene na podlagi navedenih razveljavljenih aktov, bi bilo treba torej ohraniti tudi po datumu začetka uporabe te uredbe, in sicer do izteka veljavnosti zadevnih pogodb.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Za zagotovitev potrebnega časa za vzpostavitev bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije na podlagi novih pravil bi se morala ta uredba uporabljati od 1. maja 2022 –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Vsebina in področje uporabe
            
               1.   Ta uredba dopolnjuje pravila iz člena 48 Uredbe (EU) 2016/429 glede bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije za bolezni kategorije A.
            
            
               2.   Ta uredba določa:
               
                           (a)
                        
                        
                           pravila glede upravljanja, shranjevanja in menjave zalog antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, ter zlasti:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       pravila o pogodbah in nepovratnih sredstvih za dobavo in shranjevanje antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       pogoje za dobavo in shranjevanje antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       načela za izbiro sevov in različic antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov;
                                    
                                 
                                       (iv)
                                    
                                    
                                       uničenje in varno odstranjevanje antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov, ki jim je potekel rok uporabnosti;
                                    
                                 
                                       (v)
                                    
                                    
                                       možnosti odkupa antigenov, ki jim je potekel rok uporabnosti;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           zahteve glede biološke zaščite, biološke varnosti in biološkega zadrževanja pri delovanju bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           prehodne določbe glede bank antigenov in cepiv Unije, ki so bile vzpostavljene in so delovale že pred začetkom uporabe te uredbe.
                        
                     
         
         
            Člen 2
            Opredelitve pojmov
            V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
            
                        1.
                     
                     
                        „bolezen kategorije A“ pomeni bolezen s seznama, ki se običajno ne pojavlja v Uniji in za katero je treba v primeru ugotovitve sprejeti takojšnje ukrepe za izkoreninjenje, kakor je navedeno v členu 9(1), točka (a), Uredbe (EU) 2016/429;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        „banka antigenov Unije“ pomeni rezervo antigenskih komponent, ki jo upravlja Komisija, in sicer takih, ki jih je mogoče hitro formulirati v končni izdelek za uporabo v nujnih primerih ali v drugih kampanjah cepljenja v državah članicah ali tretjih državah oziroma ozemljih, ki jim je Unija dovolila dostop;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        „banka cepiv Unije“ pomeni rezervo cepiv, ki jo upravlja Komisija, in sicer takih, ki so pripravljena na uporabo v nujnih primerih ali drugih kampanjah cepljenja v državah članicah ali tretjih državah oziroma ozemljih, ki jim je Unija dovolila dostop;
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        „banka diagnostičnih reagentov Unije“ pomeni rezervo diagnostičnih reagentov ali njihovih komponent, ki jo upravlja Komisija, za hitro diagnosticiranje bolezni kategorije A v državah članicah ali tretjih državah oziroma ozemljih, ki jim je Unija dovolila dostop;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        „referenčni laboratoriji Evropske unije“ pomenijo laboratorije, imenovane v skladu s členom 93(1) Uredbe (EU) 2017/625;
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        „pogodbeni proizvajalec“ pomeni izbranega proizvajalca, s katerim je Komisija sklenila pogodbo iz členov 3(1) in 4(1);
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        „govedo“ pomeni žival iz vrst kopitarjev rodov Bison, Bos (vključno s podrodovi Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) in Bubalus (vključno s podrodom Anoa) ter potomce križancev navedenih vrst;
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        „ovca“ pomeni žival iz vrst kopitarjev rodu Ovis in potomce križancev navedenih vrst;
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        „koza“ pomeni žival iz vrst kopitarjev rodu Capra in potomce križancev navedenih vrst;
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        „prašič“ pomeni žival iz vrst kopitarjev družine Suidae iz Priloge III k Uredbi (EU) 2016/429.
                     
                  
         
            Člen 3
            Pravila o pogodbah s proizvajalci, ki so potrebne za upravljanje bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije
            
               1.   Komisija z izbranimi proizvajalci sklene pogodbe za upravljanje naslednjih bank v zvezi z boleznimi kategorije A, kot je navedeno v členu 3 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2022/140:
               
                           (a)
                        
                        
                           bank antigenov Unije;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           bank cepiv Unije;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           bank diagnostičnih reagentov Unije.
                        
                     
            
               2.   Komisija izvede postopek javnega naročanja, v skladu s pravili iz Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, za izbiro proizvajalcev, s katerimi bo sklenila pogodbe iz odstavka 1.
            
            
               3.   Pogodbe iz odstavka 1 se morajo nanašati vsaj na naslednje:
               
                           (a)
                        
                        
                           pogoje za dobavo različnih količin in vrst antigenov, cepiv ali diagnostičnih reagentov bankam antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           pogoje za varno shranjevanje in menjavo antigenov, cepiv ali diagnostičnih reagentov;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           v zvezi z bankami antigenov Unije tudi jamstva in pogoje za:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       hitro formulacijo antigenov v cepiva;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       proizvodnjo, polnjenje in označevanje cepiv, pridobljenih iz antigenov;
                                    
                                 
                     
                           (d)
                        
                        
                           pogoje za sprostitev, pošiljanje in dostavo cepiv ali diagnostičnih reagentov;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           pogoje za uničenje in varno odstranjevanje antigenov, cepiv ali diagnostičnih reagentov oziroma za odkup antigenov, ki jim je potekel rok uporabnosti.
                        
                     
         
         
            Člen 4
            Okvirne dobavne pogodbe za cepiva in diagnostične reagente
            
               1.   Komisija lahko sklene pogodbe iz člena 3(1) v obliki okvirnih dobavnih pogodb z izbranimi proizvajalci („okvirne dobavne pogodbe“).
            
            
               2.   Z odstopanjem od člena 3(3) morajo okvirne dobavne pogodbe opredeljevati vsaj sprostitev, pošiljanje in dostavo cepiv ali diagnostičnih reagentov na zahtevo Komisije.
            
            
               3.   Okvirne dobavne pogodbe lahko opredeljujejo tudi stroške finančnega najema.
            
         
         
            Člen 5
            Upravljanje bank diagnostičnih reagentov Unije na podlagi nepovratnih sredstev, dodeljenih referenčnim laboratorijem Evropske unije
            
               1.   Komisija lahko v referenčnih laboratorijih Evropske unije vzpostavi in vodi banke diagnostičnih reagentov Unije za bolezni kategorije A, kot je navedeno v členu 3 Izvedbene uredbe (EU) 2022/140.
            
            
               2.   Komisija upravljanje in vodenje bank diagnostičnih reagentov Unije iz odstavka 1 tega člena vključi v letne ali večletne delovne programe referenčnih laboratorijev Evropske unije iz člena 94(2) Uredbe (EU) 2017/625, ki so jim bila dodeljena nepovratna sredstva v skladu s členom 180 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.
            
            
               3.   Letni ali večletni delovni programi iz odstavka 2 morajo za namene bank diagnostičnih reagentov Unije opredeljevati vsaj naslednje:
               
                           (a)
                        
                        
                           dobavo različnih količin in vrst diagnostičnih reagentov bankam diagnostičnih reagentov Unije;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           varno shranjevanje in menjavo diagnostičnih reagentov;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           sprostitev, pošiljanje in dostavo diagnostičnih reagentov;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           uničenje in varno odstranjevanje diagnostičnih reagentov, ki jim je potekel rok uporabnosti.
                        
                     
         
         
            Člen 6
            Pogoji za dobavo in shranjevanje antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov
            
               1.   Komisija zagotovi, da pogodbe iz členov 3(1) in 4(1) ter letni oziroma večletni delovni programi referenčnih laboratorijev Evropske unije glede bank diagnostičnih reagentov Unije, navedeni v členu 5(2), zagotavljajo pogoje za dobavo in shranjevanje antigenov, cepiv ali diagnostičnih reagentov, ki so vsaj enakovredni tistim iz Priloge I.
            
            
               2.   Poleg zahtev iz odstavka 1 tega člena pogodbe iz členov 3(1) in 4(1) za nakup, dobavo, shranjevanje in menjavo koncentriranih inaktiviranih antigenov virusa slinavke in parkljevke za proizvodnjo cepiv proti slinavki in parkljevki zagotavljajo tudi pogoje glede dobave in shranjevanja koncentriranih inaktiviranih antigenov virusa slinavke in parkljevke, ki so vsaj enakovredni tistim iz Priloge II.
            
         
         
            Člen 7
            Načela za izbiro sevov in različic antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov
            Komisija na podlagi posvetovanja s strokovnjaki iz znanstvenih in referenčnih ustanov, vključno z referenčnimi laboratoriji Evropske unije, in z mednarodnimi organi za določanje standardov izbere seve cepiv ter opredeli značilnosti antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov, ki se hranijo v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije.
         
         
            Člen 8
            Uničenje in varno odstranjevanje antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov
            Komisija zagotovi, da pogodbe iz člena 3(1) oziroma letni ali večletni delovni programi referenčnih laboratorijev Evropske unije iz člena 5(2) zagotavljajo ustrezne pogoje za uničenje in varno odstranjevanje vseh neuporabljenih antigenov, cepiv ali diagnostičnih reagentov, ki jim je potekel rok uporabnosti.
         
         
            Člen 9
            Odkup antigenov, ki jim je potekel rok uporabnosti
            Z odstopanjem od člena 8 se lahko Komisija s pogodbenimi proizvajalci dogovori o odkupu antigenov, dobavljenih v banke antigenov Unije, ki v njih ostanejo po izteku njihovega roka uporabnosti.
         
         
            Člen 10
            Zahteve glede biološke zaščite, biološke varnosti in biološkega zadrževanja pri delovanju bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije
            Banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije morajo pri delovanju upoštevati vsaj naslednje zahteve glede biološke zaščite, biološke varnosti in biološkega zadrževanja:
            
                        (a)
                     
                     
                        objekti, v katerih se hranijo antigeni, cepiva in diagnostični reagenti, morajo:
                        
                                    (i)
                                 
                                 
                                    biti skladni s priznanimi standardi kakovosti, kot so opredeljeni v mednarodnih standardih ter navedeni v točki 3 Priloge I in točki 4 Priloge II;
                                 
                              
                                    (ii)
                                 
                                 
                                    biti podvrženi preverjanju Komisije, da se zagotovi stalna skladnost s priznanimi standardi kakovosti, kot so navedeni v točki (i), poleg rednega preverjanja in preverjanja na podlagi tveganja, ki jih izvajajo pristojni organi;
                                 
                              
                                    (iii)
                                 
                                 
                                    biti zaščiteni in zavarovani pred naključno ali namerno povzročeno škodo, vključno s kontaminacijo z mikrobi;
                                 
                              
                  
                        (b)
                     
                     
                        če je banka antigenov, cepiv ali diagnostičnih reagentov Unije na isti lokaciji kot laboratorij ali drug objekt, v katerem se ravna s patogeni, morajo biti objekti za shranjevanje iz točke (a) učinkovito zaščiteni pred kontaminacijo tako, da so fizično ločeni in da za osebje veljajo postopki biološke varnosti;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        če obstaja možnost, da je bilo osebje izpostavljeno zadevnim patogenom bolezni kategorije A iz člena 3(1) ali 5(1), mora osebje pred vstopom v banko antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije upoštevati postopek karantene.
                     
                  
         
            Člen 11
            Prehodni ukrepi
            Banke Unije, ki so bile vzpostavljene pred datumom začetka uporabe te uredbe, se vodijo do datuma izteka veljavnosti zadevnih pogodb, na podlagi katerih so bile navedene banke Unije vzpostavljene za naslednje proizvode:
            
                        (a)
                     
                     
                        banka antigenov virusa slinavke in parkljevke, vzpostavljena v skladu z Odločbo Sveta 91/666/EGS in v skladu s členom 80(1) Direktive 2003/85/ES;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        banka cepiv proti klasični prašičji kugi, vzpostavljena v skladu s členom 18(2) Direktive 2001/89/ES in Odločbo Komisije 2007/682/ES;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        banka cepiv proti vozličastemu dermatitisu, vzpostavljena v skladu s členom 6(5) Uredbe (EU) št. 652/2014;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        banka cepiv proti kugi drobnice, vzpostavljena v skladu s členom 6(5) Uredbe (EU) št. 652/2014;
                     
                  
                        (e)
                     
                     
                        banka cepiv proti ovčjim in kozjim kozam, vzpostavljena v skladu s členom 6(5) Uredbe (EU) št. 652/2014.
                     
                  
         
            Člen 12
            Začetek veljavnosti in uporaba
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se od 1. maja 2022.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 16. novembra 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 84, 31.3.2016, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1882 z dne 3. decembra 2018 o uporabi nekaterih pravil za preprečevanje in obvladovanje bolezni za kategorije bolezni s seznama ter o oblikovanju seznama vrst in skupin vrst, ki predstavljajo znatno tveganje za širjenje navedenih bolezni s seznama (UL L 308, 4.12.2018, str. 21).
         
            (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/ Izvedbena uredba Unije (EU) 2022/140 z dne 16. novembra 2021 o določitvi pravil pri uporabi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z bankami antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije (Glej stran 11 tega Uradnega lista).
         
            (4)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. julija 2018 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, spremembi uredb (EU) št. 1296/2013, (EU) št. 1301/2013, (EU) št. 1303/2013, (EU) št. 1304/2013, (EU) št. 1309/2013, (EU) št. 1316/2013, (EU) št. 223/2014, (EU) št. 283/2014 in Sklepa št. 541/2014/EU ter razveljavitvi Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 (UL L 193, 30.7.2018, str. 1).
         
            (5)  Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter Sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (UL L 95, 7.4.2017, str. 1).
         
            (6)  Uredba (EU) 2021/690 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. aprila 2021 o vzpostavitvi programa za notranji trg, konkurenčnost podjetij, vključno z malimi in srednjimi podjetji, sektor rastlin, živali, hrane in krme in evropsko statistiko (program Enotni trg) ter o razveljavitvi uredb (EU) št. 99/2013, (EU) št. 1287/2013, (EU) št. 254/2014 in (EU) št. 652/2014 (UL L 153, 3.5.2021, str. 1).
         
            (7)  Odločba Sveta 91/666/EGS z dne 11. decembra 1991 o uvedbi zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki (UL L 368, 31.12.1991, str. 21).
         
            (8)  Direktiva Sveta 2003/85/ES z dne 29. septembra 2003 o ukrepih Skupnosti za obvladovanje slinavke in parkljevke, o razveljavitvi Direktive 85/511/EGS in odločb 89/531/EGS in 91/665/EGS ter o spremembi Direktive 92/46/EGS (UL L 306, 22.11.2003, str. 1).
         
            (9)  Direktiva Sveta 2001/89/ES z dne 23. oktobra 2001 o ukrepih Skupnosti za nadzor nad klasično prašičjo kugo (UL L 316, 1.12.2001, str. 5).
         
            (10)  Odločba Komisije 2007/682/ES z dne 18. oktobra 2007 o obnovi zalog Skupnosti živega oslabljenega cepiva proti klasični prašičji kugi (UL L 281, 25.10.2007, str. 25).
         
            (11)  Uredba (EU) št. 652/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o določbah za upravljanje odhodkov v zvezi s prehransko verigo, zdravjem in dobrobitjo živali ter v zvezi z zdravjem rastlin in rastlinskim razmnoževalnim materialom, spremembi direktiv Sveta 98/56/ES, 2000/29/ES in 2008/90/ES, uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 882/2004 in (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta, Direktive 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi sklepov Sveta 66/399/EGS in 76/894/EGS ter Odločbe Sveta 2009/470/ES (UL L 189, 27.6.2014, str. 1).
         
            (12)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/687 z dne 17. decembra 2019 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil za preprečevanje in obvladovanje nekaterih bolezni s seznama (UL L 174, 3.6.2020, str. 64).
      
      
         
            PRILOGA I
            POGOJI ZA DOBAVO IN SHRANJEVANJE ANTIGENOV, CEPIV IN DIAGNOSTIČNIH REAGENTOV, KOT JE NAVEDENO V ČLENU 6(1)
            
                        1.
                     
                     
                        Antigeni, cepiva ali diagnostični reagenti se shranjujejo na lokaciji izbranih proizvajalcev, navedenih v členu 3(1) ali 4(1), in na njihovo odgovornost oziroma na lokaciji referenčnih laboratorijev Evropske unije, navedenih v členu 5, in na njihovo odgovornost.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V primeru cepiv, ki se proizvajajo in shranjujejo v Uniji, je treba ves čas proizvodnega procesa upoštevati načela in smernice dobre proizvodne prakse, kot je navedeno v:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Direktivi Komisije 91/412/EGS (1) ali
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    izvedbenih aktih, sprejetih na podlagi člena 93(2) Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (2), in sicer od datuma njihovega začetka uporabe.
                                 
                              Načela in smernice dobre proizvodne prakse je treba upoštevati tudi med shranjevanjem in zaključevanjem, torej polnjenjem vial s cepivom, in zaključevanjem postopka pakiranja cepiv, pridobljenih iz shranjenih antigenov, za distribucijo.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Antigeni ali cepiva se proizvajajo in shranjujejo vsaj v skladu z načeli Priročnika diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals), ki ga je leta 2021 izdala Svetovna organizacija za zdravje živali (OIE).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Cepivo mora imeti dovoljenje za promet, ki ga izda Komisija ali pristojni organ vsaj ene države članice, kot je ustrezno, v skladu s:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    poglavjema 3 in 4 naslova III Direktive 2001/82/ES oziroma poglavjem 1 naslova III Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (3) ali
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    poglavjem III Uredbe (EU) 2019/6 od 28. januarja 2022.
                                 
                              Vendar pa v primeru hujše epidemije, zlasti take, ki jo povzroči porajajoča se bolezen, pri kateri v Uniji še ni bilo izdano dovoljenje za promet s cepivom, proizvajalec Komisiji predloži dovoljenje za promet ali drug enakovreden dokument, izdan v državi proizvodnje takega cepiva.
                     
                  
               (1)  Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 228, 17.8.1991, str. 70).
            
               (2)  Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).
            
               (3)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
         
      
      
         
            PRILOGA II
            DODATNI POGOJI ZA DOBAVO IN SHRANJEVANJE KONCENTRIRANIH INAKTIVIRANIH ANTIGENOV VIRUSA SLINAVKE IN PARKLJEVKE, KOT JE NAVEDENO V ČLENU 6(2)
            
                        1.
                     
                     
                        Vsak antigen mora vključevati eno samo homogeno serijo.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Vsaka serija mora biti razdeljena, da se omogoči njeno shranjevanje v ločenih skladiščih, da se v primeru tehničnih težav prepreči poslabšanje kakovosti ali izguba celotne serije.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Cepivo, ki je proizvedeno iz antigenov in je predmet dobave, mora biti skladno z dokumentom o stališču glede zahtev v zvezi s cepivi proti slinavki in parkljevki, ki ga je izdal Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri Evropski agenciji za zdravila (1).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Antigeni morajo izpolnjevati vsaj zahteve Evropske farmakopeje (2) in zadevnih določb poglavja 3.1.8 Slinavka in parkljevka (okužba z virusom slinavke in parkljevke) (Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)) iz Priročnika diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals), ki ga je leta 2021 izdala Svetovna organizacija za zdravje živali (OIE).
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Če v dokumentih iz točke 4 ni določeno drugače, se antigen prečisti, da se odstranijo nestrukturni proteini virusa slinavke in parkljevke. S prečiščenjem je treba vsaj zagotoviti, da zaradi vsebnosti ostankov nestrukturnih proteinov v cepivih, pridobljenih iz takih antigenov, niso prisotne zaznavne količine protiteles proti nestrukturnim proteinom pri živalih, ki so prejele prvi odmerek cepiva in bile nato ponovno cepljene.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Cepivo, pridobljeno iz antigenov, shranjenih v banki antigenov Unije, mora imeti dovoljenje za promet, ki ga izda Komisija ali pristojni organ vsaj ene države članice, kot je ustrezno, v skladu s:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    poglavjema 3 in 4 naslova III Direktive 2001/82/ES oziroma poglavjem 1 naslova III Uredbe (ES) št. 726/2004 ali
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    poglavjem III Uredbe (EU) 2019/6 od 28. januarja 2022.
                                 
                              Če primerna cepiva proti porajajočim se različicam virusa slinavke in parkljevke niso na voljo, dovoljenje za promet morda ni potrebno za cepiva, pridobljena iz antigenov visoke in srednje prioritete ali novih antigenov, proizvedenih pod enakimi pogoji in na podlagi enakih standardov kakovosti kot antigeni, ki imajo dovoljenje za promet.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Vsak odmerek cepiva, proizveden iz antigenov, shranjenih v banki antigenov Unije, mora zagotavljati učinkovitost 6 PD50 pri živini in mora biti primeren za cepljenje goveda, ovc, koz in prašičev v nujnih primerih, kakor zahteva Komisija.
                     
                  
               (1)  Evropska agencija za zdravila (2004). Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease (Dokument o stališču glede zahtev v zvezi s cepivi proti slinavki in parkljevki), EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.
            
               (2)  https://www.edqm.eu/en