CELEX: 62013CA0544
Language: hr
Date: 2015-07-16 00:00:00
Title: Spojeni predmeti C-544/13 i C-545/13: Presuda Suda (treće vijeće) od 16. srpnja 2015. (zahtjevi za prethodnu odluku koji je uputio Stockholms tingsrätt – Švedska) – Abcur AB protiv Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Zahtjev za prethodnu odluku — Lijekovi za humanu primjenu — Direktiva 2001/83/EZ — Područje primjene — Članak 2. stavak 1. i članak 3. točke 1. i 2. — Lijekovi proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces — Odstupanja — Lijek izrađen u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta — Lijek izrađen u ljekarni prema farmakopejskoj recepturi namijenjen neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne — Direktiva 2005/29/EZ)

14.9.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 302/3
            
         Presuda Suda (treće vijeće) od 16. srpnja 2015. (zahtjevi za prethodnu odluku koji je uputio Stockholms tingsrätt – Švedska) – Abcur AB protiv Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   (Spojeni predmeti C-544/13 i C-545/13) (1)
   
   ((Zahtjev za prethodnu odluku - Lijekovi za humanu primjenu - Direktiva 2001/83/EZ - Područje primjene - Članak 2. stavak 1. i članak 3. točke 1. i 2. - Lijekovi proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces - Odstupanja - Lijek izrađen u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta - Lijek izrađen u ljekarni prema farmakopejskoj recepturi namijenjen neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne - Direktiva 2005/29/EZ))
   (2015/C 302/03)
   Jezik postupka: švedski
   
      Sud koji je uputio zahtjev
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Stranke glavnog postupka
   
   
      Tužitelj: Abcur AB
   
      Tuženik: Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB i Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
   
      Izreka
   
   
               1.
            
            
               Na lijekove za humanu primjenu, kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku, koji se izdaju samo na liječnički recept i za koje nadležna tijela države članice nisu dala odobrenje za stavljanje u promet ili na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, primjenjuje se Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004., na temelju njezina članka 2. stavka 1. ako su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces. Na te se lijekove može primijeniti odstupanje iz članka 3. točke 1. te direktive, kako je izmijenjena, samo ako su bili izrađeni prema liječničkom receptu sastavljenom prije njihove izrade, koja mora biti izvršena posebno za prethodno identificiranog pacijenta. Na navedene lijekove može se primijeniti odstupanje iz članka 3. točke 2. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, samo ako ih je neposredno izdala ljekarna koja ih je izradila pacijentima koje opskrbljuje. Sud koji je uputio zahtjev treba ocijeniti jesu li u glavnim predmetima ispunjeni uvjeti za primjenu ovih odredbi.
            
         
               2.
            
            
               Čak i u slučaju da lijekovi za humanu primjenu, kao što su oni o kojima je riječ u glavnom postupku, ulaze u područje primjene Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, na prakse oglašavanja u vezi s tim lijekovima, kao što su one koje se navode u glavnim predmetima, također se može primijeniti Direktiva 2005/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2005. o nepoštenoj poslovnoj praksi poslovnog subjekta u odnosu prema potrošaču na unutarnjem tržištu i o izmjeni Direktive Vijeća 84/450/EEZ, direktiva 97/7/EZ, 98/27/EZ i 2002/65/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kao i Uredbe (EZ) br. 2006/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, ukoliko su ispunjeni uvjeti za primjenu te direktive.
            
         
      (1)  SL C 15, 18. 1. 2014.