CELEX: 32015R0649
Language: hu
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/649 rendelete (2015. április 24.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének az L-leucin tabletta alakú asztali édesítőszerek hordozójaként való használata tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

25.4.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 107/17
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/649 RENDELETE
   (2015. április 24.)
   az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének az L-leucin tabletta alakú asztali édesítőszerek hordozójaként való használata tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére, 14. cikkére és 30. cikke (5) bekezdésére,
   tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben felhasználható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználásuk feltételeit.
            
         
               (2)
            
            
               A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.
            
         
               (3)
            
            
               A szóban forgó jegyzékek naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy pedig kérelemre történhet.
            
         
               (4)
            
            
               2010. szeptember 9-én az L-leucin tabletta alakú asztali édesítőszerek hordozójaként (tablettázási segédanyagként) való használatára vonatkozóan Németország, ahol ez a fajta használat engedélyezett, kérelmet nyújtott be. Az említett kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.
            
         
               (5)
            
            
               Az L-leucin tabletta alakú asztali édesítőszerekben való használata technológiai okoknál fogva indokolt és szükséges. Az L-leucint homogén módon összekeverik az édesítőszerekkel, mielőtt a keverékből tablettákat préselnének; azzal, hogy megakadályozza a tabletták hozzátapadását a préshez, az L-leucin megkönnyíti a tablettakészítést.
            
         
               (6)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság („a Hatóság”) megvizsgálta az aminosavak és a rokon anyagok aromaanyagként történő alkalmazásának biztonságosságát, és 2007. november 29-én közzétette véleményét (4). A Hatóság megállapította, hogy az élelmiszerek fogyasztásával járó humán aminosav-expozíció szintje nagyságrendekkel magasabb, mint az aminosavak aromaanyagként való használatából adódó várható expozíciós szint, és hogy kilenc anyag – köztük az L-leucin – esetében az aromaanyagként való bevitel becsült mennyiségei alapján nem áll fenn biztonsági kockázat.
            
         
               (7)
            
            
               A kérelemben kimutatták, hogy az édesítőszer-tartalmú tabletták nagyobb arányú fogyasztása sem haladná meg az L-leucin tekintetében megállapított ajánlott beviteli mennyiség 4 %-át.
            
         
               (8)
            
            
               Ezért indokolt engedélyezni az L-leucinnak az e rendelet I. mellékletében meghatározottak szerinti, tabletta alakú asztali édesítőszerek hordozójaként történő felhasználását, és ehhez az élelmiszer-adalékanyaghoz az E 641-es E-számot hozzárendelni.
            
         
               (9)
            
            
               Amikor az L-leucint felveszik az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete szerinti uniós jegyzékbe, az L-leucinra vonatkozó specifikációkat bele kell foglalni a 231/2012/EU rendeletbe. Ebben az összefüggésben helyénvaló figyelembe venni az Európai Gyógyszerkönyvnek az L-leucinra vonatkozó tisztasági követelményeit.
            
         
               (10)
            
            
               Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (11)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
   
   
      (2)  HL L 354., 2008.12.31., 1. o.
   
   
      (3)  A Bizottság 2012. március 9-i 231/2012/EU rendelete az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).
   
      (4)  The EFSA Journal (2008) 870., 1–46. o.
   
      I. MELLÉKLET
      Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A B. rész 3. pontjában – „A színezékektől és édesítőszerektől különböző más adalékanyagok” – az E 640 számú élelmiszer-adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a jegyzék az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                  
                              „E 641
                           
                           
                              L-leucin”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Az E. részben a 11.4.3. élelmiszer-kategóriánál – „A színezékektől és édesítőszerektől különböző más adalékanyagok” – az E 640 számú élelmiszer-adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a jegyzék az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                  
                               
                           
                           
                              „E 641
                           
                           
                              L-leucin
                           
                           
                              50 000 ”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      II. MELLÉKLET
      A 231/2012/EU rendelet melléklete az E 640 számú élelmiszer-adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a következő új bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                     „E 641 L-LEUCIN
                     
                  
               
                     
                        Szinonimák
                     
                  
                  
                     2-Amino-izobutil-ecetsav; L-2-Amino-4-metil-valeriánsav; alfa-Amino-izokapronsav; (S)-2-Amino-4-metil-pentánsav; L-Leu
                  
               
                     
                        Meghatározás
                     
                  
               
                     Einecs
                  
                  
                     200-522-0
                  
               
                     CAS-szám
                  
                  
                     61-90-5
                  
               
                     Kémiai név
                  
                  
                     L-leucin; L-2-Amino-4-metil-pentánsav
                  
               
                     Összegképlet
                  
                  
                     C6H13NO2
                     
                  
               
                     Molekulatömeg
                  
                  
                     131,17
                  
               
                     Analitika
                  
                  
                     Legalább 98,5 % és legfeljebb 101,0 %, vízmentes anyagra
                  
               
                     
                        Leírás
                     
                  
                  
                     Fehér vagy majdnem fehér kristályos por vagy fényes pelyhek
                  
               
                     
                        Azonosítás
                     
                  
               
                     Oldhatóság
                  
                  
                     Vízben, ecetsavban, hígított sósavban, valamint lúgos hidroxidokban és karbonátokban oldódik; etil-alkoholban enyhén oldódik.
                  
               
                     Fajlagos forgatóképesség
                  
                  
                     [α]D
                        20: + 14,5° és + 16,5° között
                     (4 %-os oldat [szárazanyagra] 6N HCl-ban)
                  
               
                     
                        Tisztaság
                     
                  
               
                     Szárítási veszteség
                  
                  
                     Legfeljebb 0,5 % (100–105 °C)
                  
               
                     Szulfáthamu
                  
                  
                     Legfeljebb 0,1 %
                  
               
                     Kloridok
                  
                  
                     Legfeljebb 200 mg/kg
                  
               
                     Szulfátok
                  
                  
                     Legfeljebb 300 mg/kg
                  
               
                     Ammónium
                  
                  
                     Legfeljebb 200 mg/kg
                  
               
                     Vas
                  
                  
                     Legfeljebb 10 mg/kg
                  
               
                     Arzén
                  
                  
                     Legfeljebb 3 mg/kg
                  
               
                     Ólom
                  
                  
                     Legfeljebb 5 mg/kg
                  
               
                     Higany
                  
                  
                     Legfeljebb 1 mg/kg”