CELEX: 32008R0167
Language: mt
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 167/2008 tat- 22 Frar 2008 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal għaxar snin għal coccidiostat bħala addittiv fl-għalf Test b’relevanza għaż-ŻEE

23.2.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 50/14
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 167/2008
   tat-22 Frar 2008
   li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal għaxar snin għal coccidiostat bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf (1), u partikolarment l-Artikoli 3, u 9 tagħha,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 25 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali.
            
         
               (2)
            
            
               L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-miżuri ta’ tranżizzjoni għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi ta’ l-għalf imressqa skond id-Direttiva 70/524/KEE qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv imniżżel fl-Anness għal dan ir-Regolament tressqet qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Il-kummenti tal-bidu dwar din l-applikazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE, tressqu lill-Kummissjoni qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Din l-applikazzjoni għalhekk se tibqa’ titqies skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.
            
         
               (5)
            
            
               Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ Kokcisan 120G ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal għaxar snin, bħala coccidiostat għat-tiġieġ għas-simna, skond l-Artikolu 4 ta’ din id-Direttiva. L-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta’ l-Ikel (EFSA) wasslet opinjoni dwar is-sikurezza ta’ l-użu ta’ din il-preparazzjoni għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent, taħt il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għall-awtorizzazzjoni bħal din huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni, kif speċifikat fl-Anness, għandu jiġi awtorizzat għal għaxar snin.
            
         
               (6)
            
            
               L-evalwazzjoni ta’ din l-applikazzjoni turi li ċerti proċeduri għandhom jiġu rekwiżiti biex il-ħaddiema jkunu protetti mill-esponiment għall-addittivi elenkati fl-Anness. Dan il-ħarsien għandu jkun żgurat permezz ta’ l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri biex iħeġġu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (3).
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni li hija parti mill-grupp “Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn”, kif speċifikat fl-Anness, hija awtorizzata għall-użu għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 22 ta’ Frar 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37).
   
      (2)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (3)  ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2007/30/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 165, 27.6.2007, p. 21).
   
      ANNESS
      
                  Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti massimi ta’ Residwi (MRLs) fl-oġġett ta’ l-ikel rilevanti oriġinarju mill-annimal
               
            
                  mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ
               
            
                  Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
               
            
                  E 766
               
               
                  KRKA, d.d
                  Novo mesto Is-Slovenja
               
               
                  Salinomycin sodium
                  (Kokcisan 120G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Salinomycin sodium 120 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Karbonat tal-kalċju għal 1 000  g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sakarożju (Sucrose) 80-100 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lamtu tal-qamħirrum: 20 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Salinomycin sodium
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          C42H69O11Na,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Numru CAS: 55721-31-8,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Melħ tas-sodju ta' aċidu polyether monocarboxylic prodott permezz tal-fermentazzjoni ta' Streptomyces albus (CBS 101071)
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Impuritajiet relatati:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          < 42 elaiophylin/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          < 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin/kg salinomycin sodium
                                       
                                    
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  60 
               
               
                  70 
               
               
                  Użu pprojbit sa mill-inqas tliet ijiem qabel il-qtil.
                  Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-għalf kompost:
                  
                               
                           
                           
                              “Ta ħsara għall-ekwini u għad-dundjan”
                           
                        
                               
                           
                           
                              “Dan l-għalf fih ionophone: użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) jista' jkun kontra indikat”
                           
                        
               
                  26 ta' Frar 2018
               
               
                  5 μg ta' salinomycin/kg għal kull tessut li fih il-likwidi