CELEX: 62016TN0329
Language: it
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Causa T-329/16: Ricorso proposto il 21 giugno 2016 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Commissione e EMA

29.8.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 314/27
            
         Ricorso proposto il 21 giugno 2016 — Bristol-Myers Squibb Pharma/Commissione e EMA
   (Causa T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Lingua processuale: l'inglese
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Regno Unito) (rappresentanti: P. Bogaert e B. Van Vooren, avvocati, e B. Kelly, solicitor)
   
      Convenute: Commissione europea e Agenzia europea per i medicinali
   
      Conclusioni
   
   La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
   
               —
            
            
               dichiarare il ricorso ricevibile e fondato;
            
         
               —
            
            
               annullare gli atti impugnati;
            
         
               —
            
            
               condannare la Commissione europea e l’EMA alle spese sostenute dalla ricorrente.
            
         
      Motivi e principali argomenti
   
   Con il suo ricorso, la ricorrente chiede l’annullamento dell’atto della Commissione europea che cancella l’«elotuzumab» dal registro dell’Unione dei medicinali orfani per uso umano e/o dell’eventuale atto della Commissione europea o dell’Agenzia europea per i medicinali che stabilisce che i criteri per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano all’«elotuzumab» non risultavano più soddisfatti al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Empliciti».
   A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce due motivi.
   
               1.
            
            
               Primo motivo, vertente sul fatto che gli atti impugnati violerebbero l’articolo 5, paragrafo 12, lettera b) del regolamento (CE) n. 141/2000 (1) concernente i medicinali orfani, in combinato disposto con il principio di proporzionalità.
               
                           —
                        
                        
                           In primo luogo, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 12, lettera b) del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani, un medicinale che abbia ottenuto la concessione dell’autorizzazione di immissione in commercio successivamente alla domanda di autorizzazione alla commercializzazione del medicinale orfano non può essere preso in considerazione ai sensi dell’articolo 3, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           In secondo luogo, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani, la qualifica di orfano può essere ritirata solamente qualora i criteri di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani non risultino più soddisfatti.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           In terzo luogo, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 12, lettera b) del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani, l’EMA e la Commissione devono applicare requisiti probatori adeguati all’obiettivo perseguito dal regolamento.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Secondo motivo, vertente sul fatto che gli atti impugnati violerebbero l’articolo 5, paragrafo 12, lettera b) del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani, in combinato disposto con l’articolo 5, paragrafo 8 del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani, in quanto non esiste una decisione formale della Commissione.
            
         
      (1)  Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU L 18 del 22 gennaio 2000, pag. 1).