CELEX: 62005CJ0319
Language: es
Date: 2007-11-15
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 15 de noviembre de 2007.#Comisión de las Comunidades Europeas contra República Federal de Alemania.#Recurso por incumplimiento - Artículos 28 CE y 30 CE - Directiva 2001/83/CE - Preparado de ajo en cápsulas - Preparado comercializado legalmente como complemento alimenticio en determinados Estados miembros - Preparado clasificado como medicamento en el Estado miembro de importación - Concepto de "medicamento" - Obstáculo a los intercambios - Justificación - Salud pública - Proporcionalidad.#Asunto C-319/05.

Asunto C‑319/05
      Comisión de las Comunidades Europeas
      contra
      República Federal de Alemania
      «Recurso por incumplimiento — Artículos 28 CE y 30 CE — Directiva 2001/83/CE — Preparado de ajo en cápsulas — Preparado comercializado legalmente como complemento alimenticio en determinados Estados miembros — Preparado clasificado como medicamento en el Estado miembro de importación — Concepto de “medicamento” — Obstáculo a los intercambios — Justificación — Salud pública — Proporcionalidad»
      Conclusiones de la Abogado General Sra. V. Trstenjak, presentadas el 21 de junio de 2007 
      Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 15 de noviembre de 2007 
      Sumario de la sentencia
      1.     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Calificación de un producto como
            medicamento por su presentación — Criterios 
      (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 1, número 2, párr. 1)
      2.     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Calificación de un producto como
            medicamento por su función — Criterios 
      (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 1, número 2, párr. 2)
      3.     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Calificación de un producto como
            medicamento por su función — Criterios 
      (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 1, número 2, párr. 2)
      4.     Libre circulación de mercancías — Restricciones cuantitativas — Medidas de efecto equivalente 
      (Arts. 28 CE y 30 CE)
      1.     Un producto «se [presenta] como [poseedor] de propiedades curativas o preventivas» en el sentido de la Directiva 2001/83,
         por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, cuando ha sido «descrito» o «recomendado»
         expresamente como tal, posiblemente por medio de etiquetas, de folletos o de una presentación oral, o cuando, aunque sea de
         manera implícita, pero segura, a un consumidor medianamente informado pueda parecerle que, por su presentación, dicho producto
         debería tener las propiedades de que se trata.
      
      No cumple los criterios previstos en el artículo 1, número 2, párrafo primero, de la Directiva 2001/83 y no cabe calificarlo
         de medicamento por su presentación a efectos de dicha Directiva un preparado de ajo en cápsulas que no se describe ni se recomienda
         como si fuera un producto con propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, ni en el etiquetado ni en la información
         de su embalaje ni de ninguna otra manera, y cuyo envase no presenta ningún aspecto que pueda inspirar a un consumidor medianamente
         informado una confianza semejante a la que inspiran habitualmente los medicamentos, de modo que la presentación en forma de
         cápsulas es el único aspecto que puede abogar por la clasificación del producto como medicamento por su presentación.
      
      En efecto, la forma exterior de un producto, aunque sea un indicio serio de la intención del vendedor o del fabricante de
         comercializarlo como medicamento, no puede constituir un indicio exclusivo y determinante, puesto que, de lo contrario, quedarían
         englobados determinados productos alimenticios tradicionalmente presentados en formas similares a las de los medicamentos.
         Así, la forma de cápsula no es específica de los medicamentos, ya que un gran número de productos alimenticios se ofrecen
         efectivamente de esta forma para facilitar su absorción por los consumidores. Por consiguiente, este indicio no basta por
         sí solo para conferir al producto controvertido la condición de medicamento por su presentación.
      
      (véanse los apartados 44 a 46, 50 a 54 y 78)
      2.     Para determinar si un producto debe calificarse de medicamento por su función con arreglo a la Directiva 2001/83, por la que
         se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, las autoridades nacionales, bajo el control de los
         órganos jurisdiccionales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas,
         su composición, sus propiedades farmacológicas —en la medida en que pueden determinarse en el estado actual de los conocimientos
         científicos—, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos
         que pueda ocasionar su uso.
      
      Las propiedades farmacológicas de un producto son el criterio en virtud del cual debe apreciarse, teniendo en cuenta las propiedades
         potenciales de dicho producto, si, con arreglo al artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, puede administrarse
         al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas
         del hombre.
      
      Ahora bien, este criterio no puede abocar a calificar de medicamentos por su función a sustancias que, si bien tienen cierta
         influencia en el cuerpo humano, no tienen efectos significativos en el metabolismo y, por tanto, no modifican en sentido estricto
         las condiciones de su funcionamiento.
      
      En efecto, a diferencia del concepto de medicamento por la presentación, cuya interpretación amplia tiene por finalidad proteger
         a los consumidores de los productos que no tienen la eficacia que de ellos cabría esperar, la de medicamento por la función
         tiene por objeto englobar los productos cuyas propiedades farmacológicas han sido probadas científicamente y que están destinados
         realmente a establecer un diagnóstico médico o a restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas.
      
      En consecuencia, y a fin de mantener el efecto útil de este criterio, no basta con que un producto tenga propiedades beneficiosas
         para la salud en general, sino que debe tener por función la prevención o la curación en sentido estricto, máxime si se piensa
         en el gran número de productos a los que se considera generalmente como alimentos, pero que también pueden utilizarse objetivamente
         para fines terapéuticos. Esta circunstancia no basta para conferirles la condición de medicamento en el sentido de la Directiva 2001/83.
      
      Por último, el hecho de que la ingesta de un producto implique un riesgo para la salud no constituye un indicio de que posea
         eficacia farmacológica. En efecto, el riesgo para la salud, aunque deba ser considerado en el marco de la calificación de
         un producto como medicamento por su función, no deja de ser un factor autónomo.
      
      (véanse los apartados 55, 59 a 61, 64, 65 y 69)
      3.     Un preparado de ajo en cápsulas, cuya incidencia en las funciones fisiológicas no es superior a los efectos que un alimento
         consumido en cantidades razonables puede tener en dichas funciones, no tiene efectos significativos en el metabolismo y, por
         tanto, no puede ser calificado de producto capaz de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre
         en el sentido del artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83. En la medida en que los riesgos y contraindicaciones
         del consumo de preparados de ajo que se hayan alegado sean limitados y, lo que es más, que no difieran de los que conlleva
         el consumo de ajo en estado de alimento, y en que el criterio del modo de empleo del producto controvertido no puede ser determinante,
         ya que la forma de cápsula no es específica de los medicamentos, tal preparado no puede ser calificado como medicamento por
         su función en el sentido del artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83.
      
      (véanse los apartados 68 y 76 a 78)
      4.     La exigencia de una autorización de comercialización como medicamento, impuesta por un Estado miembro a un preparado de ajo
         en forma de cápsulas que no encaja en la definición de medicamento del artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83, por
         la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, constituye una medida de efecto equivalente
         a una restricción cuantitativa a la importación, prohibida por el artículo 28 CE.
      
      En efecto, con este proceder, el Estado miembro crea un obstáculo a los intercambios intracomunitarios en la medida en que
         tal producto, comercializado legalmente en otros Estados miembros como producto alimenticio, sólo puede comercializarse en
         dicho Estado miembro después de someterse al procedimiento de autorización de comercialización de medicamentos.
      
      Por lo que atañe a la cuestión de si tal restricción puede encontrar justificación en el artículo 30 CE por razones de protección
         de la salud pública, corresponde a los Estados miembros decidir, a falta de armonización y en la medida en que subsisten dudas
         en el estado actual de la investigación científica, el grado de protección de la salud y de la vida de las personas que pretenden
         garantizar, y exigir una autorización previa a la comercialización de los productos alimenticios, teniendo en cuenta las exigencias
         de la libre circulación de mercancías dentro de la Comunidad. Ahora bien, los medios que elijan para ello han de ser proporcionados
         al objetivo así perseguido. En este contexto, la obtención de una autorización de comercialización con arreglo al artículo
         8 de la Directiva 2001/83 está sometida a condiciones particularmente estrictas y la obligación de obtener tal autorización
         antes de poder poner el producto de que se trate en el mercado del Estado miembro sólo podrá considerarse conforme al principio
         de proporcionalidad si dicha autorización resulta realmente necesaria para garantizar la protección de la salud pública. Tal
         restricción a la libre circulación de mercancías ha de basarse necesariamente en un análisis detenido del riesgo alegado por
         el Estado miembro.
      
      Ahora bien, una referencia genérica a los riesgos que puede conllevar el consumo del producto en circunstancias muy concretas
         no basta para justificar una medida como la sumisión al procedimiento especialmente estricto de la autorización de comercialización
         de medicamentos.
      
      (véanse los apartados 79, 81, 86, 87, 89 a 91, 94 y 97 y el fallo)
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera)
      de 15 de noviembre de 2007 (*)
      
      «Recurso por incumplimiento – Artículos 28 CE y 30 CE – Directiva 2001/83/CE – Preparado de ajo en cápsulas – Preparado comercializado legalmente como complemento alimenticio en determinados Estados miembros – Preparado clasificado como medicamento en el Estado miembro de importación – Concepto de “medicamento” – Obstáculo a los intercambios – Justificación – Salud pública – Proporcionalidad»
      En el asunto C‑319/05,
      que tiene por objeto un recurso por incumplimiento interpuesto, con arreglo al artículo 226 CE, el 19 de agosto de 2005,
      Comisión de las Comunidades Europeas, representada por Sres. B. Stromsky y B. Schima, en calidad de agentes, que designa domicilio en Luxemburgo,
      
      parte demandante,
      contra
      República Federal de Alemania, representada por el Sr. M. Lumma y la Sra. C. Schulze-Bahr, en calidad de agentes,
      
      parte demandada,
      EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera),
      integrado por el Sr. P. Jann, Presidente de Sala, y los Sres. R. Schintgen, A. Borg Barthet (Ponente), M. Ilešič y E. Levits,
         Jueces;
      
      Abogado General: Sra. V. Trstenjak;
      Secretario: Sr. B. Fülöp, administrador;
      habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 19 de abril de 2007;
      oídas las conclusiones de la Abogado General, presentadas en audiencia pública el 21 de junio de 2007;
      dicta la siguiente
      Sentencia
      1       En su recurso, la Comisión de las Comunidades Europeas solicita al Tribunal de Justicia que declare que la República Federal
         de Alemania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 28 CE y 30 CE al clasificar como medicamento
         un preparado de ajo en cápsulas que no encaja en la definición de medicamento por la presentación.
      
       Marco jurídico
       Directiva 2001/83/CE
      2       En los considerandos 2 a 5 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por
         la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67), se afirma:
      
      «2)      Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial
         la salvaguardia de la salud pública.
      
      3)      No obstante, los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo no deben obstaculizar el desarrollo de la industria
         farmacéutica ni los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad.
      
      4)      Las disparidades que presentan determinadas disposiciones nacionales y, en particular, las disposiciones referentes a los
         medicamentos, con exclusión de las sustancias o combinaciones de sustancias que sean alimentos, alimentos destinados a los
         animales o productos de higiene, obstaculizan los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad y, por esta razón,
         repercuten directamente en el funcionamiento del mercado interior.
      
      5)      Es importante, en consecuencia, suprimir estos obstáculos, y para alcanzar este objetivo es necesario proceder a una aproximación
         de las disposiciones correspondientes.»
      
      3       Con arreglo al artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83, se considera «medicamento»:
      «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto
         a las enfermedades humanas;
      
      [...] todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico
         médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre […]».
      
      4       El artículo 2 de esta Directiva dispone:
      «Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos para uso humano producidos industrialmente y destinados
         a ser comercializados en los Estados miembros.»
      
      5       Según el artículo 6, apartado 1, de dicha Directiva:
      «No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro
         haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido
         una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93.»
      
       Directiva 2002/46/CE
      6       Con arreglo al artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002,
         relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183,
         p. 51), por «complementos alimenticios» se ha de entender:
      
      «[...] los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes
         o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma
         dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido,
         botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias».
      
      7       A tenor del artículo 2, letra b), de esta Directiva, por «nutrientes» se han de entender las sustancias siguientes:
      «i)      vitaminas,
      ii)      minerales.»
      8       El artículo 11 de esta Directiva establece:
      «1.      Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 7 del artículo 4, los Estados miembros no podrán, alegando razones relacionadas
         con su composición, especificaciones de fabricación, presentación o etiquetado, prohibir ni restringir el comercio de los
         productos mencionados en el artículo 1 si éstos cumplen lo dispuesto en la presente Directiva y, en su caso, en los actos
         comunitarios adoptados en aplicación de la misma.
      
      2.      Sin perjuicio de las disposiciones pertinentes del Tratado CE, en particular de sus artículos 28 y 30, el apartado 1, no afectará
         a las disposiciones nacionales aplicables en ausencia de actos comunitarios adoptados en virtud de la presente Directiva.»
      
       Reglamento (CE) nº 178/2002
      9       De conformidad con el artículo 2 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002,
         por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea
         de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1), por «alimento» (o
         «producto alimenticio») se ha de entender:
      
      «[...] cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo,
         tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no.
      
      […]»
      10     El artículo 14, apartados 7 a 9, de este Reglamento disponen: 
      «7.      El alimento que cumpla las disposiciones comunitarias específicas que regulen la inocuidad de los alimentos se considerará
         seguro por lo que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.
      
      8.      La conformidad de un alimento con las disposiciones específicas que le sean aplicables no impedirá que las autoridades competentes
         puedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su comercialización o exigir su retirada del mercado cuando
         existan motivos para pensar que, a pesar de su conformidad, el alimento no es seguro.
      
      9.      A falta de disposiciones comunitarias específicas, se considerará seguro un alimento si es conforme a las disposiciones específicas
         de la legislación alimentaria nacional del Estado miembro donde se comercialice ese alimento; esas disposiciones nacionales
         deberán estar redactadas y aplicarse sin perjuicio del Tratado, y en particular de sus artículos 28 y 30.»
      
       Procedimiento administrativo previo
      11     La Comisión recibió una denuncia de una empresa cuya solicitud para que se autorizara la importación y comercialización de
         un preparado de ajo en cápsulas fue rechazada por el Ministerio Federal de Sanidad con el argumento de que no se trataba de
         un alimento, sino de un medicamento.
      
      12     El producto en cuestión se comercializa con la designación de «cápsulas de extracto de ajo en polvo». Según los datos aportados
         por las partes, consiste en un extracto obtenido con etanol que ha sido incorporado a un excipiente (lactosa) con el objetivo
         tecnológico de secarlo por atomización. Cada cápsula contiene 370 mg de extracto de ajo en polvo, cuyo contenido de alicina
         se sitúa entre un 0,95 % y un 1,05 %, es decir, el equivalente de 7,4 g de ajo fresco crudo.
      
      13     Tras un largo intercambio informal de correspondencia, la Comisión remitió el 24 de julio de 2001 un escrito de requerimiento
         a la República Federal de Alemania en que llegaba a la conclusión de que la clasificación como medicamento del preparado de
         ajo controvertido basada en argumentos como los utilizados en la tramitación de la denuncia era incompatible con el principio
         de la libre circulación de mercancías, según se desprende de los artículos 28 CE y 30 CE y de la jurisprudencia en la materia.
         El Gobierno alemán respondió a ese escrito el 5 de octubre de 2001.
      
      14     En su dictamen motivado de 17 de diciembre de 2002, la Comisión exigió a la República Federal de Alemania que en un plazo
         de dos meses desde la recepción de dicho dictamen cesara en la práctica administrativa que asimilaba a medicamentos los productos
         consistentes en ajo deshidratado en polvo que no se marcan ni se designan como medicamentos.
      
      15     Después de que dicho Estado miembro, en su respuesta al dictamen motivado, indicara que había reexaminado la clasificación
         del producto en cuestión como medicamento y que debía mantenerla, la Comisión decidió interponer el presente recurso. 
      
       Sobre el recurso
       Alegaciones de las partes
      16     La Comisión señala en primer lugar que la normativa comunitaria sobre medicamentos debe garantizar, además de la protección
         de la salud de las personas, la libre circulación de mercancías, de manera que la interpretación de las disposiciones de la
         Directiva 2001/83 en general y del concepto de medicamento en particular no puede conllevar obstáculos a la libre circulación
         de mercancías que sean desproporcionados con respecto al fin perseguido de protección de la salud.
      
      17     La Comisión alega a continuación que para calificar el producto considerado como medicamento por su función, además de los
         efectos farmacológicos, deben considerarse su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan
         los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso (sentencia de 21 de marzo de 1991, Monteil y Samanni, C‑60/89, Rec.
         p. I‑1547, apartado 29).
      
      18     En cuanto a los efectos farmacológicos, la Comisión no discute que el producto en cuestión pueda servir para la prevención
         de la arteriosclerosis, pero señala que el mismo resultado puede conseguirse con la ingesta diaria de una dosis equivalente
         a cuatro gramos de ajo crudo. Si los efectos de un producto del que se afirma que es un medicamento no son diferentes de los
         que ofrece un alimento corriente, queda demostrado que sus propiedades farmacológicas no bastan para afirmar su naturaleza
         de medicamento. A juicio de la Comisión, un producto que no tiene más efectos en el organismo que los de un alimento no supera
         la barrera entre alimento y medicamento desde el punto de vista de su función. En otras palabras, las sustancias que no tienen
         un efecto significativo en el organismo y no modifican en sentido estricto las condiciones de su funcionamiento no pueden
         ser asimiladas a un medicamento.
      
      19     La Comisión considera que, en todo caso, el producto controvertido podría ser considerado un complemento alimenticio en el
         sentido del artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46, es decir, un producto alimenticio consistente en una fuente concentrada
         de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, y comercializado en forma dosificada.
         Precisa que, no obstante, el intento de negar la naturaleza de alimento del producto controvertido no justifica en modo alguno
         su asimilación a un medicamento.
      
      20     En cuanto a la clasificación de un producto como medicamento por su presentación, la Comisión afirma que esta cuestión debe
         resolverse en cada caso en función de las características concretas del producto. Un producto puede ser considerado como medicamento
         por su presentación siempre que su forma y su envase hagan que se parezca suficientemente a un medicamento y cuando, en particular,
         se mencionen en el envase y en el prospecto que lo acompaña investigaciones de los laboratorios farmacéuticos, métodos o sustancias
         preparados por los médicos o incluso testimonios de médicos en favor de las cualidades de dicho producto (sentencia de 21
         de marzo de 1991, Delattre, C‑369/88, Rec. p. I‑1487, apartado 41).
      
      21     En el caso presente, según la Comisión, ni en el etiquetado ni en la información impresa en el embalaje ni por ningún otro
         medio se describe ni se recomienda el preparado como poseedor de propiedades curativas o preventivas. Tampoco su envase es
         característico de un medicamento. La presentación en forma de cápsulas es el único rasgo específico que caracteriza al producto,
         pero esta forma externa no puede constituir un indicio decisivo. Por lo demás, no hay ningún otro elemento en este caso que
         induzca a pensar que el producto es un medicamento por su presentación. La Comisión considera que el consumidor conoce perfectamente
         el contenido de la cápsula –a saber, ajo–, que identifica con un alimento, y también ve que el producto no indica efecto terapéutico
         alguno. 
      
      22     Por último, la Comisión alega que aunque no se excluye que los Estados miembros, en su Derecho interno, sometan al régimen
         de los medicamentos un producto que no lo es en el sentido de la Directiva 2001/83, las medidas de protección de la salud
         pública deben ser proporcionadas (véase la sentencia de 29 de abril de 2004, Comisión/Alemania, C‑387/99, Rec. p. I‑3751,
         apartado 72). En el caso presente, la República Federal de Alemania no ha demostrado que sea realmente necesario para la protección
         de la salud pública prohibir la comercialización del producto controvertido como complemento alimentario y someterlo a la
         obtención obligatoria de una autorización de comercialización como medicamento.
      
      23     La República Federal de Alemania alega, por su parte, que a un producto que cumple los requisitos para ser considerado tanto
         un alimento, o un complemento alimenticio, como un medicamento se le aplican exclusivamente las disposiciones de Derecho comunitario
         específicas en materia de medicamentos (sentencia de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica, C‑211/03, C‑299/03 y
         C‑316/03 a C‑318/03, Rec. p. I‑5141, apartado 43). Sostiene que, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la primacía
         del régimen de los medicamentos se deriva del artículo 2, párrafo tercero, letra d), del Reglamento nº 178/2002 y del artículo
         1, apartado 2, de la Directiva 2002/46, que de forma unánime sustraen a los medicamentos del ámbito de aplicación de la normativa
         sobre alimentos y complementos alimenticios. Esta interpretación viene corroborada asimismo, a su juicio, por la Directiva
         2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83 (DO L 136, p. 34),
         que introdujo en esta última una nueva redacción del artículo 2, cuyo apartado 2 dispone que, en caso de duda, cuando un producto
         pueda someterse también a otras normas comunitarias, como por ejemplo las relativas a los alimentos, se aplicarán siempre
         las disposiciones de la Directiva 2001/83.
      
      24     La República Federal de Alemania considera que el preparado de ajo controvertido es un medicamento por su función, ante todo
         porque posee propiedades farmacológicas cuya importancia es decisiva. Para apreciar dichas propiedades farmacológicas, dicho
         Estado miembro indica que no sólo son importantes los efectos del preparado en la salud en general, sino también su eficacia
         farmacológica (sentencia de 16 de abril de 1991, Upjohn, C‑112/89, Rec. p. I‑1703, apartado 17). En el caso presente, el producto
         controvertido tiene efectos terapéuticos que actúan de manera profiláctica en las lesiones sufridas por el organismo humano
         y, en particular, actúa contra la arteriosclerosis. Para respaldar su tesis, la República Federal de Alemania invoca diferentes
         estudios e informes científicos.
      
      25     En respuesta al argumento de la Comisión de que los efectos del preparado en la arteriosclerosis son limitados, dicho Estado
         miembro alega que ni la Directiva 2001/83 ni la jurisprudencia del Tribunal de Justicia permiten deducir la existencia de
         un «umbral de relevancia», que implique demostrar un determinado grado de eficacia farmacológica. De este modo, si en el presente
         caso se reconoce la eficacia farmacológica, carece de importancia que la disminución del riesgo de arteriosclerosis sea reducida
         o sustancial.
      
      26     La República Federal de Alemania también considera que el origen de las sustancias no es determinante para clasificar un producto
         como medicamento y señala que el Tribunal de Justicia ya ha resuelto que las vitaminas, bajo una determinada forma y en una
         dosificación especialmente alta, pueden ser clasificadas como medicamentos (véanse las sentencias de 30 de noviembre de 1983,
         Van Bennekom, 227/82, Rec. p. 3883, apartado 27, y Comisión/Alemania, antes citada, apartado 56). El hecho de que las vitaminas
         también estén presentes en numerosos alimentos no obsta para su consideración como medicamentos, y lo mismo sucede con el
         ajo y el principio activo que contiene, la alicina. Por lo tanto, según este Estado miembro, es, en definitiva, irrelevante
         que un principio activo con propiedades farmacológicas también se encuentre o no en un alimento. 
      
      27     El preparado controvertido, según la República Federal de Alemania, también cuenta con propiedades farmacológicas por el hecho
         de que su ingesta puede conllevar riesgos para la salud (véase la sentencia Comisión/Alemania, antes citada, apartado 82).
         El hecho de que el consumo de otros alimentos también pueda tener consecuencias perjudiciales para la salud no pone en cuestión
         su naturaleza de medicamento. La República Federal de Alemania precisa, no obstante, que el factor decisivo son los efectos
         farmacológicos o terapéuticos.
      
      28     Respecto al modo de uso, dicho Estado miembro indica que la presentación en cápsulas del producto controvertido también aboga
         por que sea clasificado como medicamento por su función.
      
      29     En cuanto al concepto del medicamento por la presentación, la República Federal de Alemania alega que un producto puede ser
         considerado medicamento si por su forma y su apariencia se asemeja suficientemente a un medicamento.
      
      30     Dicho Estado miembro considera que en el presente caso el hecho de que dicho producto se presente en cápsulas indica que existe
         la intención de comercializarlo como medicamento, aunque reconoce que la forma exterior no es, por sí sola, determinante para
         clasificar una sustancia como medicamento (véase la sentencia Delattre, antes citada, apartado 38).
      
      31     La República Federal de Alemania añade que en el mercado alemán existen numerosos medicamentos con sustancias como el polvo
         o el aceite de bulbo de ajo con una presentación similar a la del preparado controvertido. El hecho de que todos ellos estén
         clasificados como medicamentos es indicativo de que, habida cuenta de los usos comerciales y de las expectativas de los consumidores,
         el producto litigioso también es un medicamento por su presentación.
      
      32     Dicho Estado miembro deduce igualmente de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia que las autoridades nacionales disponen
         de un margen de discrecionalidad al decidir sobre la clasificación (véase la sentencia HLH Warenvertrieb y Orthica, antes
         citada, apartado 56). Afirma que la Comisión, a quien corresponde la carga de la prueba, no ha demostrado que las autoridades
         alemanas hayan incurrido en error al ejercer su discrecionalidad al clasificar el preparado como medicamento.
      
      33     Con carácter subsidiario, en caso de que el Tribunal de Justicia estime aplicable el principio de libre circulación de mercancías
         y vea en la decisión de clasificación del producto controvertido como medicamento una forma de restricción a dicho principio,
         la República Federal de Alemania alega que tal restricción está justificada, en cualquier caso, por una razón imperiosa de
         interés general: la protección de la salud pública.
      
       Apreciación del Tribunal de Justicia
      34     De los artículos 2 y 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83 se desprende que un medicamento fabricado industrialmente sólo
         se podrá comercializar en un Estado miembro cuando la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización
         de comercialización o cuando se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93
         del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión
         de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO
         L 214 p. 1).
      
      35     De lo anterior se desprende que si un producto fabricado industrialmente entra en la definición de medicamento del artículo
         1, número 2, de la Directiva 2001/83, la obligación impuesta al importador de dicho producto de obtener una autorización de
         comercialización conforme a dicha Directiva, de forma previa a su comercialización en el Estado miembro de importación, no
         constituye, en ningún caso, una restricción a los intercambios intracomunitarios prohibida por al artículo 28 CE (véase, en
         este sentido, la sentencia de 29 de abril de 2004, Comisión/Austria, C‑150/00, Rec. p. I‑3887, apartado 57).
      
      36     Por otra parte, debe recordarse que, aunque el objetivo esencial de la Directiva 2001/83 consiste en suprimir los obstáculos
         a los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad y para lograrlo establece en su artículo 1 una definición de
         medicamento, dicha Directiva sólo constituye la primera etapa de la armonización de las normativas nacionales en materia de
         producción y distribución de medicamentos (véase, en este sentido, la sentencia Comisión/Austria, antes citada, apartado 58).
      
      37     En estas circunstancias, es difícil evitar que subsistan, mientras no se haya completado la armonización de las medidas necesarias
         para la protección de la salud, disparidades entre los Estados miembros en cuanto a la calificación de los productos como
         medicamentos o como productos alimenticios Así, el hecho de que un producto sea calificado de alimento en un Estado miembro
         no puede impedir que en el Estado de importación se le atribuya la condición de medicamento, siempre que reúna las características
         necesarias para ello (véase la sentencia HLH Warenvertrieb y Orthica, antes citada, apartado 56).
      
      38     En cualquiera de los casos, un producto que encaja en la definición del concepto de «medicamento» en el sentido de la Directiva
         2001/83 debe ser considerado como medicamento y someterse al régimen correspondiente, aún cuando esté comprendido en el ámbito
         de aplicación de otra normativa comunitaria menos rigurosa (en este sentido, véase la sentencia de 28 de octubre de 1992,
         Ter Voort, C‑219/91, Rec. p. I‑5485, apartado 19 y la jurisprudencia allí citada).
      
      39     En consecuencia, debe examinarse en primer lugar si el producto controvertido es un medicamento en el sentido de la Directiva 2001/83.
         
      
      40     A tenor del artículo 1, número 2, párrafo primero, de la Directiva 2001/83, un medicamento es «toda sustancia o combinación
         de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas»,
         y según el número 2, párrafo segundo, del mismo artículo, se han de considerar «medicamentos» asimismo «todas las sustancias
         o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer,
         corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre».
      
      41     De este modo, la Directiva recoge dos definiciones de medicamento: una definición «por la presentación» y una definición «por
         la función». Un producto será un medicamento si le es aplicable una u otra de estas definiciones (sentencia HLH Warenvertrieb
         y Orthica, antes citada, apartado 49).
      
      42     En este punto ha de observarse que, si bien la Comisión se refiere expresamente en sus pretensiones al concepto de medicamento
         por la presentación, no hace referencia alguna en ellas al de medicamento por la función. Sin embargo, en los motivos de su
         recurso, y durante todo el procedimiento administrativo previo, la Comisión ha presentado alegaciones relativas a ambos conceptos.
         La República Federal de Alemania, en el procedimiento administrativo previo así como en el marco del presente recurso, también
         se ha pronunciado sobre ambos conceptos para exponer su defensa. Por tanto, procede entender que el recurso de la Comisión
         niega tanto que el producto controvertido sea un medicamento por su presentación como que lo sea por su función. 
      
       Sobre la definición de medicamento por su presentación
      43     Según jurisprudencia reiterada, el concepto de «presentación» de un producto debe interpretarse de modo amplio. Ha de recordarse
         a este respecto que, al adoptar el criterio de la presentación del producto, la Directiva 2001/83 tiene por objeto incluir
         no sólo los medicamentos que tienen un verdadero efecto terapéutico o médico, sino también los productos que no son suficientemente
         eficaces o que no producen el efecto que los consumidores podrían esperar teniendo en cuenta su presentación. De este modo
         la Directiva pretende proteger a los consumidores no solamente de los medicamentos nocivos o tóxicos en cuanto tales, sino
         también de diversos productos utilizados en lugar de los remedios adecuados (sentencia Van Bennekom, antes citada, apartado 17).
      
      44     En este contexto, hay que considerar que un producto «se [presenta] como [poseedor] de propiedades curativas o preventivas»
         en el sentido de la Directiva 2001/83 cuando ha sido «descrito» o «recomendado» expresamente como tal, posiblemente por medio
         de etiquetas, de folletos o de una presentación oral (en este sentido, véanse las sentencias, antes citadas, Van Bennekom,
         apartado 18, y Monteil y Samanni, apartado 23).
      
      45     En el presente caso, de los autos se desprende que el preparado controvertido no se describe ni se recomienda como si fuera
         un producto con propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, ni en el etiquetado ni en la información de
         su embalaje ni de ninguna otra manera.
      
      46     Un producto también «se [presenta] como [poseedor] de propiedades curativas o preventivas» cuando, aunque sea de manera implícita,
         pero segura, a un consumidor medianamente informado pueda parecerle que, por su presentación, dicho producto debería tener
         las propiedades de que se trata (en este sentido, véanse las sentencias, antes citadas, Van Bennekom, apartado 18, y Monteil
         y Samanni, apartado 23).
      
      47     A este respecto, ha de tenerse en cuenta la actitud de un consumidor medianamente informado a quien la forma que adopta un
         producto pudiera inspirarle una especial confianza, semejante a la que le inspiran habitualmente los medicamentos habida cuenta
         de las garantías que ofrecen su fabricación y su comercialización. Si bien la forma exterior que adopta dicho producto puede
         constituir un indicio sólido en favor de su calificación como medicamento por su presentación, dicha forma no debe entenderse
         solamente referida al propio producto, sino también a su envase, con el que puede pretenderse, por razones de política comercial,
         asemejar el producto a un medicamento (en este sentido, véanse las sentencias, antes citadas, Van Bennekom, apartado 19, y
         Monteil y Samanni, apartado 24). 
      
      48     Según la información proporcionada al Tribunal de Justicia, el producto controvertido es un extracto de ajo en polvo comercializado
         en cápsulas. En el embalaje del producto figura, en particular, la fotografía de una cabeza de ajo acompañada de dos cápsulas.
         
      
      49     A este respecto, la circunstancia, invocada por la República Federal de Alemania, de que en el mercado alemán circulan gran
         número de productos con sustancias activas como el polvo o el aceite de bulbo de ajo, envasadas de forma análoga al producto
         controvertido y clasificadas como medicamentos, no puede conferir a dicho producto la condición de medicamento por su presentación.
         En efecto, la República Federal de Alemania no ha presentado ningún elemento concreto para apoyar esta alegación.
      
      50     Por consiguiente, habida cuenta de los elementos de que dispone el Tribunal de Justicia, ha de llegarse a la conclusión de
         que ningún aspecto de su envase hace que el producto controvertido se asemeje a un medicamento, salvo por la presencia en
         el embalaje de la fotografía de una cabeza de ajo, que también aparece en el caso de determinados productos comercializados
         como medicamentos en Alemania. No obstante, la presencia de la fotografía de una planta en el embalaje de un producto no basta
         para inspirar a un consumidor medianamente informado una confianza semejante a la que inspiran habitualmente los medicamentos.
         
      
      51     En consecuencia, la presentación en forma de cápsulas es el único aspecto que puede abogar por la clasificación del producto
         como medicamento por su presentación.
      
      52     Ahora bien, debe recordarse que, según jurisprudencia reiterada, la forma exterior de un producto, aunque sea un indicio serio
         de la intención del vendedor o del fabricante de comercializarlo como medicamento, no puede constituir un indicio exclusivo
         y determinante, puesto que, de lo contrario, quedarían englobados determinados productos alimenticios tradicionalmente presentados
         en formas similares a las de los medicamentos (en este sentido, véanse las sentencias, antes citadas, Van Bennekom, apartado
         19, y Delattre, apartado 38). 
      
      53     Como ha indicado la Abogado General en el punto 51 de sus conclusiones, la forma de cápsula no es específica de los medicamentos.
         Un gran número de productos alimenticios se ofrecen efectivamente de esta forma para facilitar su absorción por los consumidores.
         A este respecto, es preciso señalar que el artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46 hace referencia expresa, entre los
         criterios para definir el concepto de «complemento alimenticio», a la presentación en forma de cápsulas. Por consiguiente,
         este indicio no basta por sí solo para conferir al producto controvertido la condición de medicamento por su presentación.
      
      54     En consecuencia, procede constatar que el producto controvertido no cumple los criterios previstos en el artículo 1, número
         2, párrafo primero, de la Directiva 2001/83. No cabe pues calificarlo de medicamento por su presentación a efectos de dicha
         Directiva.
      
       Sobre la definición de medicamento por la función
      55     Para determinar si un producto debe calificarse de medicamento por su función con arreglo a la Directiva 2001/83, las autoridades
         nacionales, bajo el control de los órganos jurisdiccionales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características
         del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas –en la medida en que pueden determinarse en el estado
         actual de los conocimientos científicos–, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan
         los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso (sentencia HLH Warenvertrieb y Orthica, antes citada, apartado 51).
      
      56     En el presente caso, para justificar la clasificación del producto controvertido como medicamento por su función, la República
         Federal de Alemania invoca fundamentalmente su contenido de alicina, sus efectos en la presión sanguínea y en la tasa de lípidos,
         la presentación en cápsulas y los riesgos que conlleva su ingesta.
      
      57     De los autos se desprende que el producto controvertido es un polvo de extracto de ajo cuyo contenido de alicina se sitúa
         entre un 0,95 % y un 1,05 % y que cada cápsula contiene el equivalente de 7,4 g de ajo crudo fresco. La alicina, principal
         compuesto volátil que se libera al majar el ajo, es el resultado de la transformación de la aliina, aminoácido presente de
         forma natural en el ajo, cuando entra en contacto con la encima natural alinasa. 
      
      58     Por tanto, no cabe sino constatar que, a excepción del excipiente al que se incorpora el extracto de ajo antes de la pulverización,
         el producto controvertido se obtiene enteramente a partir de ajo y que no contiene sustancia alguna que no se contenga en
         el ajo en estado natural.
      
      59     Las propiedades farmacológicas de un producto son el criterio en virtud del cual debe apreciarse, teniendo en cuenta las propiedades
         potenciales de dicho producto, si, con arreglo al artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, puede administrarse
         al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas
         del hombre (sentencia HLH Warenvertrieb y Orthica, antes citada, apartado 52).
      
      60     Aunque, como ha señalado la Abogado General en el punto 58 de sus conclusiones, la amplitud de esta definición permite incluir
         productos que, aun pudiendo incidir en la funciones orgánicas, tienen en realidad otro objetivo, este criterio no puede abocar
         a calificar de medicamentos por su función a sustancias que, si bien tienen cierta influencia en el cuerpo humano, no tienen
         efectos significativos en el metabolismo y, por tanto, no modifican en sentido estricto las condiciones de su funcionamiento
         (sentencia Upjohn, antes citada, apartado 22).
      
      61     En efecto, a diferencia del concepto de medicamento por la presentación, cuya interpretación amplia tiene por finalidad proteger
         a los consumidores de los productos que no tienen la eficacia que de ellos cabría esperar, la de medicamento por la función
         tiene por objeto englobar los productos cuyas propiedades farmacológicas han sido probadas científicamente y que están destinados
         realmente a establecer un diagnóstico médico o a restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas. 
      
      62     Esta interpretación es conforme con los objetivos de la Directiva 2001/83 que, como resulta de sus considerandos segundo a
         quinto, pretende conciliar el objetivo de la protección de la salud pública con el principio de libre circulación de mercancías.
      
      63     Por otra parte, si bien a un producto que cumple los requisitos para ser considerado como medicamento se le aplican exclusivamente
         las disposiciones específicas de Derecho comunitario en materia de medicamentos, aún cuando esté comprendido en el ámbito
         de aplicación de otra normativa comunitaria menos rigurosa (en este sentido, véanse las sentencias, antes citadas, Delattre,
         apartado 22; Monteil y Samanni, apartado 17; Ter Voort, apartado 19, y HLH Warenvertrieb y Orthica, apartado 43), debe señalarse
         que, como queda demostrado al poner en relación el artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83 con el artículo 2 de la Directiva
         2002/46, el efecto fisiológico no es específico de los medicamentos y forma parte también de los criterios para definir los
         complementos alimenticios.
      
      64     En consecuencia, y a fin de mantener el efecto útil de este criterio, no basta con que un producto tenga propiedades beneficiosas
         para la salud en general, sino que debe tener por función la prevención o la curación en sentido estricto. 
      
      65     La pertinencia de la afirmación anterior es aún mayor si se piensa en los productos a los que, siendo alimentos, se les reconoce
         además efectos beneficiosos para la salud. Como ha señalado la Abogado General en el punto 60 de sus conclusiones, existe
         un gran número de productos a los que se considera generalmente como alimentos, pero que también pueden utilizarse objetivamente
         para fines terapéuticos. Ahora bien, esta circunstancia no basta para conferirles la condición de medicamento en el sentido
         de la Directiva 2001/83.
      
      66     En el caso de autos, la República Federal de Alemania no niega que los efectos fisiológicos que invoca, relativos fundamentalmente
         a la prevención de la arteriosclerosis, también puedan conseguirse mediante la ingesta de 7,4 g de ajo en estado de alimento.
         En este contexto es significativo que los estudios en los que se basa dicho Estado miembro se refieran tanto a los efectos
         potenciales de la ingesta de preparados de ajo en forma de cápsulas, polvo o soluciones como a los del consumo de ajo en estado
         natural.
      
      67     Es asimismo pacífico entre las partes que el producto controvertido no surte más efectos que los que se derivan del consumo
         de ajo en estado natural y, como ha señalado la Abogado General en el punto 62 de sus conclusiones, no cabe duda de que tales
         efectos apenas serán superiores a los de otros productos vegetales o animales que forman parte de la alimentación habitual
         y apenas serán diferentes de los de éstos.
      
      68     En estas circunstancias, ha de llegarse a la conclusión de que el producto controvertido, cuya incidencia en las funciones
         fisiológicas no es superior a los efectos que un alimento consumido en cantidades razonables puede tener en dichas funciones,
         no tiene efectos significativos en el metabolismo y, por tanto, no puede ser calificado de producto capaz de restablecer,
         corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre en el sentido del artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la
         Directiva 2001/83.
      
      69     Por último, y en contra de lo afirmado por la República Federal de Alemania, el hecho de que la ingesta del producto controvertido
         implique un riesgo para la salud no constituye un indicio de que posea eficacia farmacológica. En efecto, de la jurisprudencia
         se deduce que el riesgo para la salud, aunque deba ser considerado en el marco de la calificación de un producto como medicamento
         por su función, no deja de ser un factor autónomo (véase la sentencia HLH Warenvertrieb y Orthica, antes citada, apartado 53).
      
      70     La apreciación de los posibles riesgos del uso del producto considerado debe efectuarse en el contexto de la Directiva 2001/83
         y, de manera general, a la luz de los principios del Derecho comunitario. 
      
      71     Como ha observado la Comisión, las disposiciones comunitarias en materia de medicamentos deben garantizar, además de la protección
         de la salud de las personas, la libre circulación de mercancías, de modo que la interpretación de las disposiciones de la
         Directiva 2001/83, en general, y del concepto de medicamento, en particular, no puede conllevar obstáculos a la libre circulación
         de mercancías que sean desproporcionados con respecto al fin perseguido de protección de la salud.
      
      72     En el presente caso, la República Federal de Alemania invoca casos de hemorragia espontánea y hemorragia postoperatoria sucedidos
         después un consumo excesivo de ajo en estado de alimento o en forma de preparado, la inhibición de los efectos de determinados
         antirretrovirales y cierta interacción con determinados anticoagulantes. 
      
      73     A este respecto, debe señalarse, en primer lugar, que dichos riesgos se derivan de la absorción del ajo en general y no concretamente
         de la ingesta del preparado controvertido. 
      
      74     Además, de los ejemplos citados por la República Federal de Alemania se desprende que los riesgos para la salud sólo pueden
         producirse por la interacción con determinados medicamentos o por una ingesta excesiva de ajo o de un preparado de ajo en
         el marco de circunstancias específicas, como una intervención quirúrgica.
      
      75     Como ha señalado la Abogado General en el punto 65 de sus conclusiones, estos ejemplos muestran que los riesgos y contraindicaciones
         del consumo de preparados de ajo que se han alegado son limitados y, lo que es más, que no difieren de los que conlleva el
         consumo de ajo en estado de alimento. 
      
      76     En cuanto al criterio del modo de empleo del producto controvertido, éste no puede ser determinante en el caso de autos por
         los motivos expuestos en el apartado 53 de la presente sentencia.
      
      77     Por consiguiente, procede constatar que, habida cuenta de todas sus características, el producto controvertido no puede ser
         calificado como medicamento por su función en el sentido del artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83.
      
      78     Del conjunto de consideraciones anteriores se desprende que el producto controvertido no encaja ni en la definición de medicamento
         por su presentación ni en la definición de medicamento por su función. Por lo tanto, no debe ser calificado de medicamento
         a efectos de la Directiva 2001/83.
      
       Sobre la infracción de los artículos 28 CE y 30 CE
      79     A continuación, debe examinarse si, como sostiene la Comisión, la exigencia de una autorización de comercialización como medicamento
         –consecuencia de la decisión adoptada por la República Federal de Alemania– constituye una medida de efecto equivalente a
         una restricción cuantitativa a la importación, prohibida por el artículo 28 CE. 
      
      80     La prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas, contenida en el artículo 28 CE, afecta
         a cualquier medida que puede obstaculizar, directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitario (véanse,
         en particular, las sentencias de 11 de julio de 1974, Dassonville, 8/74, Rec. p. 837, apartado 5, y Comisión/Austria, antes
         citada, apartado 81). 
      
      81     En el presente caso, la decisión de la República Federal de Alemania crea un obstáculo a los intercambios intracomunitarios
         en la medida en que el producto controvertido, comercializado legalmente en otros Estados miembros como producto alimenticio,
         sólo puede comercializarse en Alemania después de someterse al procedimiento de autorización de comercialización de medicamentos.
      
      82     A este respecto, la República Federal de Alemania alega que su decisión se justifica por razones de protección de la salud
         pública, de conformidad con el artículo 30 CE.
      
      83     Si bien el artículo 30 CE permite mantener restricciones a la libre circulación de mercancías justificadas por razones de
         protección de la salud y de la vida de las personas, que constituyen exigencias fundamentales reconocidas por el Derecho comunitario,
         ha de recordarse que debe quedar excluida la aplicación de dicha disposición cuando determinadas directivas comunitarias establecen
         la armonización de las medidas necesarias para la consecución del objetivo específico perseguido por la utilización del artículo 30 CE
         (en este sentido, véase la sentencia de 12 de noviembre de 1998, Comisión/Alemania, C‑102/96, Rec. p. I‑6871, apartado 21).
      
      84     En el caso de autos huelga examinar si el producto controvertido puede ser calificado de complemento alimenticio en el sentido
         del artículo 2 de la Directiva 2002/46 o de alimento en el sentido del artículo 2 del Reglamento nº 178/2002. En efecto, basta
         con observar que según el artículo 11, apartado 2, de dicha Directiva y según el artículo 14, apartado 9, de dicho Reglamento
         las normas nacionales son aplicables, sin perjuicio de lo dispuesto en el Tratado, mientras no exista la normativa comunitaria
         específica prevista en ambos textos legales. 
      
      85     En estas circunstancias debe examinarse si la práctica alemana controvertida puede encontrar justificación en el artículo 30 CE.
      86     A este respecto es preciso recordar que, a falta de armonización y en la medida en que subsisten dudas en el estado actual
         de la investigación científica, corresponde a los Estados miembros decidir el grado de protección de la salud y de la vida
         de las personas que pretenden garantizar, y exigir una autorización previa a la comercialización de los productos alimenticios,
         teniendo en cuenta las exigencias de la libre circulación de mercancías dentro de la Comunidad (sentencias de 14 de julio
         de 1983, Sandoz, 174/82, Rec. p. 2445, apartado 16; Van Bennekom, antes citada, apartado 37, y de 14 de septiembre de 2006,
         Alfa Vita Vassilopoulos y Carrefour-Marinopoulos, C‑158/04 y C‑159/04, Rec. p. I‑8135, apartado 21).
      
      87     Ahora bien, al ejercer su facultad de apreciación relativa a la protección de la salud pública, los Estados miembros han de
         respetar el principio de proporcionalidad. Por tanto, los medios que elijan han de limitarse a lo que sea efectivamente necesario
         para garantizar la salvaguardia de la salud pública; han de ser proporcionados al objetivo así perseguido, el cual no se habría
         podido alcanzar con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios (sentencias, antes citadas, Sandoz, apartado
         18 y Van Bennekom, apartado 39, y de 23 de septiembre de 2003, Comisión/Dinamarca, C‑192/01, Rec. p. I‑9693, apartado 45,
         y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia, C‑24/00, Rec. p. I‑1277, apartado 52). 
      
      88     Además, al contener el artículo 30 CE una excepción, de interpretación estricta, a la regla de la libre circulación de mercancías
         en el interior de la Comunidad, incumbe a las autoridades nacionales que lo invocan demostrar en cada caso, a la luz de los
         hábitos alimentarios nacionales y habida cuenta de los resultados de la investigación científica internacional, que su normativa
         es necesaria para proteger efectivamente los intereses contemplados en dicha disposición y, en especial, que la comercialización
         de los productos de que se trata plantea un riesgo real para la salud pública (sentencias, antes citadas, Sandoz, apartado
         22; van Bennekom, apartado 40; Comisión/Dinamarca, apartado 46, y Comisión/Francia, apartado 53).
      
      89     Si bien es cierto que, tal y como se ha recordado en el apartado 86 de la presente sentencia, el Derecho comunitario no se
         opone, en principio, a un régimen de autorización previa, es preciso señalar que la obtención de una autorización de comercialización
         con arreglo al artículo 8 de la Directiva 2001/83 está sometida a condiciones particularmente estrictas.
      
      90     En este contexto, la obligación de obtener una autorización de comercialización como medicamento antes de poder poner el producto
         controvertido en el mercado alemán sólo podrá considerarse conforme al principio de proporcionalidad si dicha autorización
         resulta realmente necesaria para garantizar la protección de la salud pública.
      
      91     Por tanto, tal restricción a la libre circulación de mercancías ha de basarse necesariamente en un análisis detenido del riesgo
         alegado por el Estado miembro que invoca el artículo 30 CE (en este sentido, véanse las sentencias, antes citadas, Comisión/Dinamarca,
         apartado 47, y Comisión/Francia, apartado 54).
      
      92     En el presente caso, para justificar la restricción a la libre circulación de mercancías, la República Federal de Alemania
         se limita a remitirse a sus alegaciones sobre los riesgos para la salud que se derivan del preparado.
      
      93     Como se ha señalado en los apartados 73 a 75 de la presente sentencia, debe recordarse, por una parte, que esas alegaciones
         versan fundamentalmente sobre los efectos del ajo consumido como alimento y no específicamente sobre los del producto controvertido
         y, por otra parte, que dichos riesgos se producen en circunstancias muy concretas.
      
      94     La referencia genérica que la República Federal de Alemania hace a los riesgos que puede conllevar el consumo de ajo en circunstancias
         muy concretas no basta, como ha señalado la Abogado General en el punto 79 de sus conclusiones, para justificar una medida
         como la sumisión al procedimiento especialmente estricto de la autorización de comercialización de medicamentos.
      
      95     Además, dicho Estado miembro, en lugar de someter el producto controvertido a dicho procedimiento, podría haber previsto un
         etiquetado apropiado que advirtiera a los consumidores de los riesgos potenciales del consumo del producto. Esta solución,
         que obedecería al objetivo de la protección de la salud pública, habría producido restricciones menos importantes a la libre
         circulación de mercancías (en este sentido, véase la sentencia de 14 de julio de 1994, van der Veldt, C‑17/93, Rec. p. I‑3537,
         apartado 19).
      
      96     De estas consideraciones resulta que la República Federal de Alemania no ha demostrado que la sumisión del producto controvertido
         al régimen de los medicamentos sea necesaria para proteger la salud de los consumidores y no exceda el límite de cuanto es
         necesario para alcanzar dicho objetivo. Por consiguiente, la decisión de dicho Estado miembro no respeta el principio de proporcionalidad.
         
      
      97     A la luz de todas las consideraciones anteriores, procede declarar que la República Federal de Alemania ha incumplido las
         obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 28 CE y 30 CE al clasificar como medicamento un preparado de ajo en
         forma de cápsulas que no encaja en la definición de medicamento del artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83.
      
       Costas
      98     En virtud del artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas,
         si así lo hubiera solicitado la otra parte. Puesto que la Comisión ha pedido que se condene en costas a la República Federal
         de Alemania y al haber sido desestimados los motivos formulados por ésta, procede condenarla en costas.
      
      En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) decide:
      1)      Declarar que la República Federal de Alemania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 28 CE
            y 30 CE al clasificar como medicamento un preparado de ajo en forma de cápsulas que no encaja en la definición de medicamento
            del artículo 1, número 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por
            la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. 
      2)      Condenar en costas a la República Federal de Alemania.
      Firmas
      
      * Lengua de procedimiento: alemán.