CELEX: 
Language: hr
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) /... o utvrđivanju formata podataka koji se prikupljaju i dostavljaju radi određivanja opsega prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća

EUROPSKA
                          KOMISIJA
                                                   Bruxelles, 16.2.2022.
                                                   C(2022) 864 final
                     PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
                                      оd 16.2.2022.
    o utvrđivanju formata podataka koji se prikupljaju i dostavljaju radi određivanja
   opsega prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja u skladu s Uredbom
                       (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća
                                 (Tekst značajan za EGP)
HR                                                                                    HR
 ---pagebreak---                             PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
                                                    оd 16.2.2022.
       o utvrđivanju formata podataka koji se prikupljaju i dostavljaju radi određivanja
     opsega prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja u skladu s Uredbom
                                 (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća
                                              (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018.
   o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ1, a
   posebno njezin članak 57. stavak 4.,
   budući da:
   (1)     Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2021/5782 utvrđeni su zahtjevi za prikupljanje
           podataka o opsegu prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja.
   (2)     Kako bi države članice mogle prikupljati takve podatke i dostavljati ih Europskoj
           agenciji za lijekove („Agencija”), format takvih podataka trebao bi biti jasno definiran.
   (3)     Traženi format podataka trebao bi se primjenjivati na podatke prikupljene za
           antimikrobike iz članaka od 1. do 4. Delegirane uredbe (EU) 2021/578 kako bi se
           dobili usklađeni i usporedivi podaci. Traženi format podataka trebao bi se jednako
           primjenjivati na prikupljene podatke o antimikrobicima sadržanima u ljekovitoj hrani
           za životinje i međuproizvodima, u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU)
           2019/43.
   (4)     Kad je riječ o formatu koji države članice trebaju upotrebljavati za dostavljanje
           podataka o prodaji i uporabi antimikrobikâ Agenciji, trebalo bi uzeti u obzir posebne
           varijable podataka koje je potrebno dostaviti za svaku vrstu pakiranja proizvoda kako
           bi Agencija mogla izračunati količinu antimikrobnih djelatnih tvari iz veterinarsko-
           medicinskih proizvoda prodanu u pojedinoj državi članici za uporabu na njezinu
           državnom području tijekom godine prikupljanja podataka. Te varijable podataka
           također bi trebale omogućiti Agenciji da izračuna količinu antimikrobnih djelatnih
           tvari iz lijekova koji se upotrebljavaju kod određenih životinjskih vrsta ili kategorija u
           pojedinoj državi članici na njezinu državnom području tijekom godine prikupljanja
           podataka. Države članice trebale bi Agenciji dostaviti dodatne varijable podataka za
           svaku godinu izvješćivanja kako bi se omogućila točna analiza i tumačenje podataka.
   1
           SL L 4, 7.1.2019., str. 43.
   2
           Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 оd 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6
           Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjevâ koji se odnose na prikupljanje podataka o opsegu
           prodaje i o primjeni antimikrobnih proizvoda kod životinja (SL L 123, 9.4.2021., str. 7.).
   3
           Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o proizvodnji, stavljanju na
           tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta
           i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ, SL L 4, 7.1.2019., str. 1.
HR                                                           1                                                     HR
 ---pagebreak---    (5)   Agencija bi državama članicama trebala pružiti popratne informacije potrebne za
         olakšavanje usklađenog izračuna opsega prodaje i uporabe antimikrobikâ te
         olakšavanje naknadne validacije podataka u državama članicama prije njihova
         dostavljanja Agenciji. Te popratne informacije Agencija treba pružiti državama
         članicama putem internetskog sučelja za dostavljanje objedinjenih podataka iz
         članka 10. Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
   (6)   Osim toga, Agencija bi trebala što je više moguće smanjiti napore koji se od država
         članica traže za unos podataka u internetsko sučelje tako da unaprijed ispuni polja za
         unos podataka kad god su podaci već dostupni iz postojećih baza podataka u okviru
         nadležnosti Agencije. Istodobno, u skladu s člankom 6. Delegirane uredbe (EU)
         2021/578 države članice i dalje su odgovorne za ispunjavanje zahtjeva u pogledu
         kvalitete podataka u odnosu na informacije koje se dostavljaju o antimikrobnim
         proizvodima odobrenima na nacionalnoj razini, uključujući točnost informacija koje je
         Agencija pružila u tim unaprijed popunjenim poljima za unos podataka.
   (7)   Kako bi se osiguralo da prikupljeni podaci o prodaji i uporabi antimikrobikâ na
         nacionalnoj razini i na razini Unije budu usporedivi s onima iz prethodne godine te da
         se ti podaci primjereno analiziraju, pri definiranju formata za dostavljanje podataka
         trebalo bi uzeti u obzir veličinu populacije životinja koje će se vjerojatno liječiti
         antimikrobicima. To bi trebalo olakšati i usporedbu podataka dostavljenih na
         nacionalnoj razini i na razini Unije s podacima dostupnima iz trećih zemalja i na
         globalnoj razini. Stoga je važno definirati format u kojem bi se trebalo navoditi
         podatke o populaciji životinja. Pri svakoj usporedbi podataka među državama
         članicama trebalo bi uzeti u obzir različitu praksu unutar Unije i razlike u nacionalnim
         pravnim okvirima.
   (8)   Kad je riječ o kopnenim životinjama, najprikladniji format za podatke o populaciji
         trebao bi biti broj živih životinja ili broj zaklanih životinja, ovisno o predmetnim
         vrstama ili kategorijama životinja, dok bi za podatke o populaciji riba iz uzgoja
         najprikladniji format trebala biti proizvedena biomasa. Međutim, kako bi se na
         odgovarajući način uzeli u obzir podaci o populaciji životinja svake države članice u
         kontekstu prikupljanja podataka o opsegu prodaje i uporabe antimikrobikâ kod
         životinja tako da ih Agencija može djelotvorno upotrebljavati, podatke o populaciji
         životinja trebalo bi prilagoditi u skladu s tzv. nazivnicima, kao što su jedinica za
         korekciju populacije ili, prema potrebi, drugi nazivnici. Takve su prilagodbe nužne
         kako bi Agencija utvrdila kretanja u opsegu prodaje i uporabe antimikrobikâ kod
         životinja te provela relevantne analize.
   (9)   Ova je Uredba potrebna za primjenu Uredbe (EU) 2019/6, koja se primjenjuje od
         28. siječnja 2022. Stoga bi se, te u skladu s člankom 153. stavkom 1. Uredbe (EU)
         2019/6, ova Uredba trebala primjenjivati od istog datuma.
   (10)  Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za
         veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 145. Uredbe (EU) 2019/6,
   DONIJELA JE OVU UREDBU:
                                             Članak 1.
        Podaci koji se dostavljaju Agenciji o opsegu prodaje antimikrobnih veterinarsko-
                                      medicinskih proizvoda
   1.      Države članice dostavljaju Agenciji podatke o opsegu prodaje antimikrobnih
           veterinarsko-medicinskih proizvoda u formatu utvrđenom u Prilogu I.
HR                                                2                                               HR
 ---pagebreak---    2.       Agencija uključuje format podataka iz stavka 1. u protokole i predloške koje stavlja
            na raspolaganje državama članicama, kako je predviđeno u članku 8. Delegirane
            uredbe (EU) 2021/578. Terminologija koja se upotrebljava u protokolima i
            predlošcima Agencije za dostavljanje podataka temelji se u najvećoj mogućoj mjeri
            na kontroliranim pojmovima definiranima u postojećim katalozima pojmova koje
            održava Agencija.
                                                Članak 2.
       Podaci koji se dostavljaju Agenciji o uporabi antimikrobnih proizvoda kod životinja
   1.       Države članice dostavljaju Agenciji podatke o uporabi antimikrobnih veterinarsko-
            medicinskih proizvoda putem internetskog sučelja iz članka 10. Delegirane uredbe
            (EU) 2021/578, upotrebljavajući format utvrđen u Prilogu II.
   2.       Agencija uključuje format podataka iz stavka 1. u protokole i predloške koje stavlja
            na raspolaganje državama članicama, kako je predviđeno u članku 8. Delegirane
            uredbe (EU) 2021/578. Terminologija koja se upotrebljava u protokolima i
            predlošcima Agencije za dostavljanje podataka temelji se u najvećoj mogućoj mjeri
            na kontroliranim pojmovima definiranima u postojećim katalozima pojmova koje
            održava Agencija.
                                                Članak 3.
              Informacije koje Agencija treba pružiti za potrebe izračuna i validacije
   Pri pružanju informacija potrebnih za izračun obujma prodaje i uporabe antimikrobikâ te
   validaciju podataka, Agencija upotrebljava varijable navedene u Prilogu III.
                                                Članak 4.
                                      Podaci o populaciji životinja
   1.       U podacima o relevantnim populacijama životinja koje je utvrdila Agencija ili koje
            su dostavile države članice, kako je navedeno u članku 16. stavku 5. Delegirane
            uredbe (EU) 2021/578, uzimaju se u obzir životinjske vrste, kategorije i faze iz
            članka 15. Delegirane uredbe (EU) 2021/578 u sljedećem formatu:
            (a)    za kopnene životinje: broj životinja godišnje (žive životinje ili zaklane
                   životinje, ovisno o vrsti ili kategoriji životinja o kojima je riječ, kako je
                   navedeno u protokolima i predlošcima Agencije za dostavljanje podataka);
            (b)    za ribu iz uzgoja: biomasa proizvedena godišnje (živa masa pri klanju).
   2.       Pri utvrđivanju ili dostavljanju podataka o relevantnim populacijama životinja
            Agencija ili države članice, kako je navedeno u članku 16. stavku 5. Delegirane
            uredbe (EU) 2021/578, uzimaju u obzir broj životinja koje su unesene iz drugih
            država članica i poslane drugim državama članicama za tov ili klanje, za relevantne
            vrste, kategorije i faze životinja, prema potrebi, u skladu s protokolima i predlošcima
            Agencije iz članka 8. Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
   3.       Ako države članice dostavljaju podatke o relevantnim populacijama životinja na
            svojem državnom području, dužne su Agenciji dostaviti detaljan opis metoda koje su
            upotrijebile za dobivanje tih podataka.
HR                                                  3                                               HR
 ---pagebreak---                                               Članak 5.
                   Prilagodbe podataka o populaciji životinja za potrebe analize
   1.       Agencija prilagođava podatke za relevantne populacije životinja iz članka 4. u skladu
            s takozvanim nazivnicima, koji se izračunavaju na temelju kombinacije broja
            zaklanih životinja i broja živih životinja prisutnih u državi članici tijekom razdoblja
            prikupljanja podataka, pomnožene sa standardiziranim masama životinja.
   2.       Ovisno o tome o kojim je podacima riječ, najprikladniji nazivnik koji treba
            upotrijebiti navodi se u protokolima i predlošcima Agencije iz članka 8. Delegirane
            uredbe (EU) 2021/578.
   3.       Izvori podataka i metodologija koju upotrebljava Agencija za izračun različitih
            nazivnika navode se u protokolima i predlošcima Agencije iz članka 8. Delegirane
            uredbe (EU) 2021/578.
                                              Članak 6.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske
   unije.
   Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.
   Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
   Sastavljeno u Bruxellesu 16.2.2022.
                                                Za Komisiju
                                                Predsjednica
                                                Ursula VON DER LEYEN
HR                                                 4                                                HR
 ---documentbreak---                           EUROPSKA
                          KOMISIJA
                                                 Bruxelles, 16.2.2022.
                                                 C(2022) 864 final
                                                 ANNEXES 1 to 3
                                      PRILOZI
                     PROVEDBENOJ UREDBI KOMISIJE (EU) .../...
    o utvrđivanju formata podataka koji se prikupljaju i dostavljaju radi određivanja
   opsega prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja u skladu s Uredbom
                       (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća
HR                                                                                    HR
 ---pagebreak---                                                                       PRILOG I.
                   Format za dostavljanje podataka Agenciji o opsegu prodaje antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda
    Broj     Naziv varijable podataka             Opis
  1. Podaci koji se dostavljaju za svaku vrstu pakiranja proizvoda
      1      ISO oznaka zemlje                    Dvoslovna oznaka (oznaka alpha-2), u skladu s međunarodnom normom za oznake zemalja (ISO,
                                                  2013.); XI za Sjevernu Irsku.
      2      Godina                               Četveroznamenkasti broj.
      3      Dopušteno za primjenu na temelju Odabire se „da” ili „ne” kako bi se navelo je li proizvod dopušten za primjenu na temelju
             članka 116. Uredbe (EU) 2019/6       članka 116. Uredbe (EU) 2019/6.
      4      Identifikacija    vrste   pakiranja Polje za strukturirane podatke u kojem se navodi trajna i jedinstvena identifikacijska oznaka vrste
             veterinarsko-medicinskog             pakiranja antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda iz Unijine baze podataka o
             proizvoda iz Unijine baze podataka proizvodima, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
             o proizvodima
      5      Referentni broj vrste pakiranja Polje za slobodan unos teksta u kojem se navodi referentni broj vrste pakiranja antimikrobnog
             veterinarsko-medicinskog             veterinarsko-medicinskog proizvoda iz drugih relevantnih baza podataka, kao što su nacionalne
             proizvoda iz drugih relevantnih baze podataka. Nije obvezno za države članice.
             baza podataka
      6      Naziv proizvoda                      Polje za slobodan unos teksta u kojem se navodi naziv antimikrobnog veterinarsko-medicinskog
                                                  proizvoda kako je naveden u informacijama o proizvodu.
      7      Oblik proizvoda                      Oblik proizvoda, koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i
                                                  predlošcima Agencije.
HR                                                                          1                                                                        HR
 ---pagebreak---    8   Veličina pakiranja                 Samo brojčana vrijednost kako bi se navela količina sadržaja u veličini pakiranja.
   9   Jedinica veličine pakiranja        Mjerna jedinica sadržaja veličine pakiranja, koja se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu
                                          s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije. Mjerna jedinica sadržaja veličine pakiranja
                                          mora odgovarati mjernoj jedinici jačine antimikrobne djelatne tvari.
   10 Oznaka ATCvet: anatomsko-           Oznaka koja se odabire u skladu s najnovijom inačicom indeksa ATCvet.
      terapijsko-kemijska klasifikacijska
      oznaka veterinarsko-medicinskih
      proizvoda
   11 Odobreno samo za kućne ljubimce     Odabire se „da” ili „ne” kako bi se navelo je li antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod
                                          odobren za primjenu samo na kućnim ljubimcima.
   12 Broj prodanih pakiranja             Brojčana vrijednost kojom se navodi broj pakiranja vrste pakiranja proizvoda prodanih u godini
                                          izvješćivanja u državi članici izvjestiteljici.
   13 Naziv antimikrobne djelatne tvari   Naziv koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa antimikrobnih djelatnih tvari, u skladu s
                                          najnovijim protokolima i predlošcima Agencije, što uključuje međunarodni nezaštićeni naziv
                                          (INN) antimikrobnih tvari, kako je predstavljen u skladu s najnovijom inačicom indeksa ATCvet.
                                          U slučaju proizvoda s fiksnom kombinacijom sve antimikrobne djelatne tvari navode se
                                          pojedinačno.
   14 Naziv soli antimikrobne djelatne    Naziv soli koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima i
      tvari ako je jačina izražena u      predlošcima Agencije, ako je primjenjivo, kako bi se omogućila standardizirana pretvorba u masu
      međunarodnim jedinicama (IU)        djelatne tvari.
   15 Naziv derivata ili spoja            Naziv derivata ili spoja koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim
      antimikrobne djelatne tvari         protokolima i predlošcima Agencije, ako je primjenjivo, kako bi se omogućio standardizirani
                                          izračun mase antimikrobne djelatne komponente.
HR                                                                  2                                                                         HR
 ---pagebreak---       16     Jačina                               Brojčana vrijednost jačine ili količine antimikrobne djelatne tvari/antimikrobnih djelatnih tvari,
                                                  kako je navedena u informacijama o proizvodu, kako bi se omogućio izračun količine
                                                  antimikrobne djelatne tvari/antimikrobnih djelatnih tvari u svakoj vrsti pakiranja proizvoda.
      17     Mjerna jedinica jačine               Mjerna jedinica jačine, koja se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim
                                                  protokolima i predlošcima Agencije. Mjerna jedinica jačine mora odgovarati mjernoj jedinici
                                                  veličine pakiranja.
  2. Podaci koje treba dostaviti za godinu izvješćivanja
      18     Pružatelj/Pružatelji podataka        Pružatelj/Pružatelji podataka koji se odabire/odabiru s unaprijed utvrđenog popisa, uključujući:
                                                  -   nositelje odobrenja za stavljanje u promet
                                                  -   trgovce na veliko
                                                  -   trgovce na malo
                                                  -   tvornice hrane za životinje
                                                  -   ljekarne
                                                  -   veterinare.
      19     Podaci za kontakt nacionalne         Polje za slobodan unos teksta u kojem se utvrđuju i navode podaci za kontakt nacionalne
             kontaktne točke i voditeljâ zbirki   kontaktne točke i voditeljâ zbirki podataka države članice radi povezanosti s Agencijom u pogledu
             podataka                             dostavljanja podataka o prodaji antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
      20     Mjere poduzete za izbjegavanje       Odabire se „da” ili „ne” kako bi se navelo jesu li poduzete potrebne mjere za izbjegavanje
             dvostrukog dostavljanja podataka o   dvostrukog dostavljanja podataka o prodaji.
             prodaji
      21     Ispravak dostavljenih podataka o     Odabire se „da” ili „ne” kako bi se navelo jesu li podaci o prodaji antimikrobnih veterinarsko-
             prodaji antimikrobnih veterinarsko-  medicinskih proizvoda na državnom području države članice ispravljeni u pogledu kretanja takvih
             medicinskih proizvoda u vezi s       proizvoda preko granica države članice u okviru paralelnog prometa, u skladu s člankom 102.
             kretanjem veterinarsko-medicinskih   Uredbe (EU) 2019/6.
HR                                                                          3                                                                        HR
 ---pagebreak---    proizvoda odobrenih za paralelni
   promet
HR                                  4 HR
 ---pagebreak---                                                                      PRILOG II.
                            Format za dostavljanje podataka Agenciji o uporabi antimikrobnih proizvoda na životinjama
    Broj     Naziv varijable podataka                     Opis
  1. Podaci koji se dostavljaju za svaku vrstu pakiranja proizvoda
      1      Životinjska vrsta                            Životinjske vrste, kategorije i faze za koje se prikupljaju i dostavljaju podaci o uporabi
                                                          antimikrobnih proizvoda, koje se odabiru s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu sa
                                                          zahtjevima iz članka 15. Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
      2      ISO oznaka zemlje                            Dvoslovna oznaka (oznaka alpha-2), u skladu s međunarodnom normom za oznake
                                                          zemalja (ISO, 2013.); XI za Sjevernu Irsku.
      3      Godina                                       Četveroznamenkasti broj.
      4      Identifikacija vrste pakiranja proizvoda iz Polje za strukturirane podatke u kojem se navodi:
             relevantne Unijine baze podataka             - trajna i jedinstvena identifikacijska oznaka vrste pakiranja antimikrobnog
                                                              veterinarsko-medicinskog proizvoda iz Unijine baze podataka o proizvodima ili
                                                          - identifikator pakiranog lijeka (PCID) vrste pakiranja antimikrobnog proizvoda za
                                                              humanu primjenu koji je utvrdila služba za upravljanje proizvodima (PMS).
      5      Referentni broj vrste pakiranja lijeka iz Polje za slobodan unos teksta u kojem se navodi referentni broj vrste pakiranja
             drugih relevantnih baza podataka             antimikrobnog proizvoda iz drugih relevantnih baza podataka, kao što su nacionalne baze
                                                          podataka. Nije obvezno za države članice
      6      Naziv lijeka                                 Polje za slobodan unos teksta u kojem se navodi naziv lijeka kako je naveden u
                                                          informacijama o proizvodu
HR                                                                         5                                                                         HR
 ---pagebreak---     7  Oblik lijeka                                  Oblik lijeka, koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim
                                                     protokolima i predlošcima Agencije.
    8  Identifikacija    parenteralnih      lijekova Dvoslovna oznaka (LA) samo za injektabilne lijekove, ako je primjenjivo, kako bi se
       dugotrajnog djelovanja                        identificirali parenteralni lijekovi u oblicima doziranja s dugim djelovanjem/produljenim
                                                     otpuštanjem kod kojih je otpuštanje u promijenjenim oblicima doziranja sporije od
                                                     otpuštanja u uobičajenom obliku doziranja koji se primjenjuje na isti način. Produljeno
                                                     otpuštanje postiže se posebnom formulacijom i/ili metodom proizvodnje.
    9 Veličina pakiranja                             Samo brojčana vrijednost kako bi se navela količina sadržaja u veličini pakiranja.
   10 Jedinica veličine pakiranja                    Mjerna jedinica sadržaja veličine pakiranja, koja se odabire s unaprijed utvrđenog popisa,
                                                     u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije. Mjerna jedinica sadržaja
                                                     veličine pakiranja mora odgovarati mjernoj jedinici jačine antimikrobne djelatne tvari.
   11 Oznaka ATC ili ATCvet: anatomsko-              Oznaka koja se odabire u skladu s najnovijom inačicom indeksâ ATC ili ATCvet.
      terapijsko-kemijska klasifikacijska oznaka
      lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-
      medicinskih proizvoda
   12 Broj upotrijebljenih pakiranja                 Brojčana vrijednost kojom se navodi broj pakiranja vrste pakiranja proizvoda
                                                     upotrijebljenih u godini izvješćivanja u državi članici za pojedinu životinjsku vrstu,
                                                     kategoriju i fazu, kako je navedeno u članku 15. Delegirane uredbe Komisije (EU)
                                                     2021/578.
                                                     Ako se bilo kakvi podaci na nacionalnoj razini prikupljaju u drugim jedinicama u kojima
                                                     se ne navodi broj upotrijebljenih pakiranja po antimikrobnom proizvodu i predmetnoj
                                                     životinjskoj vrsti, država članica može prije dostave podataka Agenciji izračunati broj
                                                     upotrijebljenih pakiranja na temelju upotrijebljenih količina (izraženih u masi ili
                                                     volumenu).
   13 Naziv antimikrobne djelatne tvari              Naziv koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa antimikrobnih djelatnih tvari, u skladu
HR                                                                     6                                                                        HR
 ---pagebreak---                                                            s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije, koji uključuje međunarodni nezaštićeni
                                                           naziv (INN) antimikrobnih tvari, kako je predstavljeno u skladu s najnovijim inačicama
                                                           indeksa ATC ili ATCvet, za dostavljanje podataka o standardiziranoj uporabi
                                                           antimikrobnih sredstava po njihovim razredima i djelatnim tvarima.
                                                           U slučaju proizvoda s fiksnom kombinacijom sve antimikrobne djelatne tvari navode se
                                                           pojedinačno.
     14      Naziv soli antimikrobne djelatne tvari ako je Naziv soli koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s najnovijim protokolima
             jačina izražena u međunarodnim jedinicama     i predlošcima Agencije, ako je primjenjivo, kako bi se omogućila standardizirana
             (IU)                                          pretvorba u masu djelatne tvari.
     15      Naziv derivata ili spoja antimikrobne         Naziv derivata ili spoja koji se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s
             djelatne tvari                                najnovijim protokolima i predlošcima Agencije, ako je primjenjivo, kako bi se omogućio
                                                           standardizirani izračun mase antimikrobne djelatne komponente.
     16      Jačina                                        Brojčana vrijednost jačine ili količine antimikrobne djelatne tvari/antimikrobnih djelatnih
                                                           tvari, kako je navedena u informacijama o proizvodu, kako bi se omogućio izračun
                                                           količine antimikrobne djelatne tvari u svakoj vrsti pakiranja proizvoda.
     17      Mjerna jedinica jačine                        Mjerna jedinica jačine, koja se odabire s unaprijed utvrđenog popisa, u skladu s
                                                           najnovijim protokolima i predlošcima Agencije. Mjerna jedinica jačine mora odgovarati
                                                           mjernoj jedinici veličine pakiranja.
  2. Podaci koje treba dostaviti za godinu izvješćivanja
     18      Izvor/Izvori podataka:                        Izvor/Izvori podataka koji se odabire/odabiru s unaprijed utvrđenog popisa, uključujući:
                                                           -   zdravstvene evidencije
                                                           -   očevidnike o liječenju
                                                           -   dostavnice
                                                           -   račune s gospodarstava
                                                           -   recepte
HR                                                                          7                                                                          HR
 ---pagebreak---                                              -   evidencije ljekarni
                                             -   evidencije veterinarskih ambulanti.
   19 Pružatelj/Pružatelji podataka          Pružatelj/Pružatelji podataka koji se odabire/odabiru s unaprijed utvrđenog popisa,
                                             uključujući:
                                             -   veterinare
                                             -   trgovce na malo
                                             -   ljekarne
                                             -   tvornice hrane za životinje
                                             -   krajnje korisnike (uključujući poljoprivrednike ili uzgajivače).
   20 Podaci za kontakt nacionalne kontaktne Polje za slobodan unos teksta u kojem se utvrđuju i navode podaci za kontakt nacionalne
      točke i voditeljâ zbirki podataka      kontaktne točke i voditeljâ zbirki podataka države članice za vezu s Agencijom u pogledu
                                             dostavljanja podataka o uporabi antimikrobnih proizvoda na životinjama.
HR                                                            8                                                                       HR
 ---pagebreak---                                                                   PRILOG III.
                                   Informacije koje Agencija treba pružiti za potrebe izračuna i validacije
   Broj Naziv varijable koju treba dostaviti          Opis
    1   Konverzijski faktor za antimikrobnu Konverzijski faktor koji automatski dodjeljuje Agencija na internetskom sučelju, ako je
        djelatnu tvar, ako je jačina izražena u jačina antimikrobne djelatne tvari izražena u IU, a ta tvar je uvrštena na unaprijed utvrđeni
        međunarodnim jedinicama (IU)                  popis, u skladu s najnovijim protokolima i predlošcima Agencije.
                                                      Ta varijabla informacija omogućuje pretvaranje iz IU-a u masu prodane ili upotrijebljene
                                                      antimikrobne tvari, za svaku vrstu pakiranja proizvoda.
    2   Konverzijski faktor za derivat ili spoj Konverzijski faktor koji automatski dodjeljuje Agencija na internetskom sučelju, ako je
        antimikrobne djelatne tvari                   jačina izražena za derivat ili spoj, ali ne za antimikrobnu djelatnu komponentu, a taj
                                                      derivat ili spoj uvršten je na unaprijed utvrđeni popis, u skladu s najnovijim protokolima i
                                                      predlošcima Agencije.
                                                      Ta varijabla informacija omogućuje izračun mase prodane ili upotrijebljene antimikrobne
                                                      djelatne komponente, za svaku vrstu pakiranja proizvoda.
    3   Sadržaj antimikrobne djelatne tvari za svaku Sadržaj antimikrobne djelatne tvari po gramu vrste pakiranja proizvoda
        vrstu pakiranja proizvoda                     Ta varijabla informacija omogućuje izračun opsega prodaje i uporabe.
    4   Jedinica antimikrobne djelatne tvari za Mjerna jedinica sadržaja antimikrobne djelatne tvari za svaku vrstu pakiranja proizvoda u
        svaku vrstu pakiranja proizvoda               gramima.
                                                      Ta varijabla informacija omogućuje izračun opsega prodaje i uporabe.
    5   Količina     prodane     ili   upotrijebljene Opseg prodaje i uporabe (u tonama) antimikrobne djelatne tvari za svaku vrstu pakiranja
        antimikrobne djelatne tvari izražene u proizvoda
        tonama                                        Ta varijabla informacija omogućuje daljnju analizu i tumačenje podataka.
HR                                                                      9                                                                          HR
 ---pagebreak--- HR 10 HR