CELEX: 32018R1967
Language: mt
Date: 2018-12-12 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1967 tat-12 ta' Diċembru 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza paromomycin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

13.12.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 316/6
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1967
         tat-12 ta' Diċembru 2018
         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza paromomycin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
         Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, jirrikjedi li l-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jrid jiġi stabbilit f'Regolament.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Is-sustanza paromomycin hija diġà inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, il-fwied u l-kliewi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ġiet sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”) sabiex l-entrata eżistenti għal paromomycin tiġi estiża għall-bajd tat-tiġieġ.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-paromomycin fil-bajd tat-tiġieġ.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA trid tikkunsidra tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-EMA kkunsidrat li tkun xierqa l-estrapolazzjoni tal-entrata għall-paromomycin għall-bajd tal-ispeċijiet tat-tjur kollha.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Huwa xieraq li l-partijiet interessati kkonċernati jingħataw perjodu ta' żmien raġonevoli biex jieħdu l-miżuri li jaf ikunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL ġdid.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu jibda japplika mill-11 ta' Frar 2019.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Diċembru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “paromomycin” hija sostitwita b'dan li ġej:
            
               
                           Sustanza farmakoloġikament attiva
                        
                        
                           Residwu markatur
                        
                        
                           Speċi tal-annimali
                        
                        
                           MRL
                        
                        
                           Tessuti fil-mira
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                        
                        
                           Klassifikazzjoni Terapewtika
                        
                     
                           “Paromomycin
                        
                        
                           Paromomycin
                        
                        
                           L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel
                        
                        
                           500 μg/kg
                        
                        
                           Muskoli
                        
                        
                           Għall-ħut bil-ġewnaħ l-MRL tal-muskolu jirrigwarda “muskolu u ġilda fi proporzjonijiet naturali”.
                           L-MRLs għall-fwied u l-kliewi ma japplikawx għall-ħut bil-ġewnaħ.
                           Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
                        
                        
                           Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Fwied
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Kliewi
                        
                     
                           200 μg/kg
                        
                        
                           Bajd