CELEX: 32021D0067
Language: da
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/67 af 22. januar 2021 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017-majs (MON-88Ø17-3), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer (C2021) 286) (Kun den nederlandske udgave er autentisk) (EØS-relevant tekst)

26.1.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 26/50
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2021/67
         af 22. januar 2021
         om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017-majs (MON-88Ø17-3), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
         
            
               (meddelt under nummer (C2021) 286)
            
         
         (Kun den nederlandske udgave er autentisk)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 11, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Det blev ved Kommissionens beslutning 2009/814/EF (2) tilladt at markedsføre fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017-majs. Anvendelsesområdet for denne tilladelse omfatter også markedsføring af andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 88017-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den 10. juli 2018 indgav Monsanto Europe N.V. på vegne af godkendelsesindehaveren Monsanto Company, USA, en ansøgning til Kommissionen, jf. artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om forlængelse af tilladelsen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Monsanto Europe N.V. meddelte pr. brev af 27. august 2018 Kommissionen, at det havde ændret sin retlige form og skiftet navn til Bayer Agriculture BVBA, Belgien.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 12. marts 2020, afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv udtalelse (3) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at ansøgningen om forlængelse ikke indeholdt dokumentation for nye farer, ændret eksponering eller videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering af genetisk modificeret MON 88017-majs, som autoriteten vedtog i 2009 (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoriteten tog i sin udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Under hensyntagen til disse konklusioner bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017-majs, og af produkter, der består af eller indeholder denne majs, til andre anvendelser end fødevarer eller foder, undtagen til dyrkning, forlænges.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bayer Agriculture BVBA, Belgien, meddelte pr. brev af 28. juli 2020 Kommissionen, at det fra og med 1. august 2020 ville skifte navn til Bayer Agriculture BV, Belgien.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som repræsenterer Monstanto Company, USA, meddelte pr. brev af 28. juli 2020. Kommissionen, at Monstanto Company, USA, den 1. august 2020 ville ændre sin retlige form og skifte navn til Bayer CropScience LP, USA.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Genetisk modificeret MON 88017-majs blev i forbindelse med den oprindelige tilladelse ved beslutning 2009/814/EF tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 88017-majs, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017-majs, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
            Genetisk modificeret MON 88017-majs (Zea mays L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator MON-88Ø17-3 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
         
         
            Artikel 2
            Forlængelse af tilladelsen
            Tilladelsen til markedsføring af følgende produkter forlænges i overensstemmelse med betingelserne i denne afgørelse:
            
                        a)
                     
                     
                        Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-88Ø17-3-majs.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-88Ø17-3-majs.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-88Ø17-3-majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Mærkning
            
               1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
            
            
               2.   Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-88Ø17-3-majs, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
            
         
         
            Artikel 4
            Påvisningsmetode
            Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret MON-88Ø17-3-majs.
         
         
            Artikel 5
            Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser
            
               1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at overvågningsplanen for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.
            
            
               2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.
            
         
         
            Artikel 6
            Fællesskabsregister
            Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
         
         
            Artikel 7
            Indehaver af tilladelsen
            Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience LP, USA, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV, Belgien.
         
         
            Artikel 8
            Gyldighed
            Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
         
         
            Artikel 9
            Adressat
            Denne afgørelse er rettet til Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 22. januar 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Medlem af Kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens beslutning 2009/814/EF af 30. oktober 2009 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88017-majs (MON-88Ø17-3), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 289 af 5.11.2009, s. 25);
         
            (3)  EFSA's GMO-panel, 2020. Vurdering af genetisk modificeret MON 88017-majs med henblik på forlængelse af tilladelsen i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 (ansøgning EFSA-GMO-RX-014). EFSA Journal 2020;18(3):6008.
         
            (4)  Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2005-27) for the placing on the market of the insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified maize MON 88017, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2009;7(5):1075, s. 28.
         
            (5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen
            
            
                        Navn
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Adresse
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA
                     
                  Repræsenteret i Unionen ved: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
            b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret (Zea mays L.) MON-88Ø17-3-majs.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret (Zea mays L.) MON-88Ø17-3-majs.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret (Zea mays L.) MON-88Ø17-3-majs, til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.
                     
                  Den genetisk modificerede MON-88Ø17-3-majs udtrykker et modificeret cry3Bb1-gen, som giver beskyttelse mod visse skadegørende billelarver, og cp4 epsps-genet, som giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider.
            c)   Mærkning
            
            
                        1)
                     
                     
                        Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-88Ø17-3-majs, undtagen produkter som omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.
                     
                  d)   Påvisningsmetode
            
            
                        1)
                     
                     
                        Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret MON-88Ø17-3-majs.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Referencemateriale: AOCS 0406-D2, der fås via American Oil Chemists Society (AOCS) på adressen https://www.aocs.org/crm#maize.
                     
                  e)   Entydige identifikatorer
            
            MON-88Ø17-3
            f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed
            
            [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].
            g)   Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne
            
            Ingen.
            h)   Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser
            
            Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
            [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]
            i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring
            
            Ingen.
            
                        
                           Bemærk
                        
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.