CELEX: 62021TN0464
Language: cs
Date: 2021-07-30 00:00:00
Title: Věc T-464/21: Žaloba podaná dne 30. července 2021 – Faller a další v. Komise

13.9.2021   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 368/39
            
         
      Žaloba podaná dne 30. července 2021 – Faller a další v. Komise
      (Věc T-464/21)
      (2021/C 368/55)
      Jednací jazyk: němčina
      
         Účastníci řízení
      
      
         Žalobci: Sonja Faller (Brixen, Itálie) a 74 dalších žalobců (zástupkyně: R. Holzeisen, advokátka)
      
         Žalovaná: Evropská komise
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobci navrhují, aby Tribunál napadené prováděcí rozhodnutí včetně následných doplnění a změn zrušil.
      
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu žaloby proti prováděcímu rozhodnutí Evropské komise ze dne 31. května 2021 o změně podmíněné registrace vydané rozhodnutím C(2020) 9598 (final) pro humánní léčivý přípravek „Comirnaty – mRNA vakcína proti onemocnění COVID 19 (modifikovaný nukleosid)“ předkládají žalobci následující žalobní důvody.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vycházející z toho, že napadené prováděcí rozhodnutí porušuje čl. 2 body 1 a 2 nařízení (ES) č. 507/2006 (1). Již jen proto, že dětem infikovaným SARS-CoV-2 nehrozí prakticky žádné riziko, nemůže být poměr rizika a prospěšnosti v případě zdravých dětí pozitivní. Použití předmětné experimentální látky založené na genetickém inženýrství je tedy v hrubém rozporu s unijním právem. WHO a EU kromě toho neprovedly řádné vyhodnocení krizové situace ve smyslu ohrožení veřejného zdraví.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vycházející z toho, že napadené prováděcí rozhodnutí porušuje článek 4 nařízení (ES) č. 507/2006 vzhledem k tomu, že:
                  
                              —
                           
                           
                              není dán pozitivní poměr rizika a prospěšnosti podle čl. 1 bodu 28a směrnice 2001/83/ES (2);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              není splněn požadavek podle čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 507/2006, neboť žadatel není schopen poskytnout úplné klinické údaje;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              není splněn požadavek podle čl. 4 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 507/2006, neboť neexistují žádné neuspokojené léčebné potřeby, které by měly registrovaným léčivým prostředkem splněny;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              není splněn požadavek podle čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Třetí žalobní důvod vycházející z porušení nařízení (ES) č. 1394/2007 (3), směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Čtvrtý žalobní důvod vycházející z hrubého porušení článků 168 a 169 SFEU a článků 3, 35 a 38 Listiny Evropské unie.
               
            
         (1)  Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2006, L 92, s. 6).
      
         (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2007, L 324, s. 121).
      
         (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).