CELEX: 52013PC0619
Language: fr
Date: 2013-09-17
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL sur les nouvelles substances psychoactives

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		52013PC0619
		
			Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL sur les nouvelles substances psychoactives /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
1.1.        Contexte général
Un nombre croissant de nouvelles substances psychoactives,
qui imitent les effets des substances contrôlées au titre des conventions des
Nations unies sur les drogues et qui sont mises sur le marché en tant que
produits de substitution licites («euphorisants légaux»), apparaissent et se
propagent rapidement sur le marché intérieur. Ces substances, qui agissent sur
le système nerveux central et altèrent les fonctions mentales, sont également
utilisées dans l’industrie ou la recherche – en tant que substances actives de
médicaments, par exemple. Ces nouvelles substances sont de plus en plus
consommées, surtout par les jeunes, malgré les risques qu’elles comportent,
comparables à ceux que présentent les drogues faisant l’objet de mesures de
contrôle au titre des conventions des Nations unies. 
Ces dernières années, une nouvelle substance psychoactive a
été signalée chaque semaine dans l’Union européenne, et ce rythme ne devrait
pas faiblir dans les années à venir. Ces substances sont en vente libre, sauf
si elles ont été soumises par les pouvoirs publics à diverses mesures de
restriction, assorties de sanctions administratives ou pénales, en raison des
risques que leur consommation présente pour la santé humaine. Ces mesures de
restriction nationales, qui sont susceptibles de différer selon l’État membre et/ou
la substance concernée, peuvent faire obstacle au commerce sur le marché
intérieur et au développement de futures utilisations industrielles ou
commerciales. 
Les nouvelles substances psychoactives ne sont pas
assujetties aux mesures de contrôle prévues par les conventions des Nations
unies sur les drogues, contrairement à d’autres substances psychoactives telles
que la cocaïne ou les amphétamines, mais un contrôle au niveau des Nations
unies pourrait être envisagé sur la base d’une évaluation des risques qui
serait effectuée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à la demande d’au
moins un État membre des Nations unies. 
Dans sa communication intitulée «Vers une approche plus
ferme de l’UE en matière de lutte contre la drogue»[1],
adoptée en octobre 2011, la Commission considérait que la propagation des
nouvelles substances psychoactives était, pour la politique en matière de lutte
contre la drogue, un défi majeur exigeant une réponse plus ferme de l’Union.
Cette communication a préparé la voie à de nouvelles propositions législatives
de l’Union sur les nouvelles substances psychoactives, qui s’appuient sur la
décision 2005/387/JAI du Conseil relative à l’échange d’informations, à l’évaluation
des risques et au contrôle des nouvelles substances psychoactives[2].
En décembre 2011[3],
le Conseil a invité la Commission à présenter une proposition législative
révisant ladite décision. Une proposition législative relative aux nouvelles
substances psychoactives est d’ailleurs prévue dans le programme de travail
2013 de la Commission[4].
La présente proposition de règlement vise à améliorer le
fonctionnement du marché intérieur en ce qui concerne les utilisations licites
des nouvelles substances psychoactives, en aplanissant les obstacles au
commerce, en prévenant leur apparition et en renforçant la sécurité juridique
pour les opérateurs économiques, tout en réduisant les possibilités de se
procurer des substances à risque au moyen d’une action plus rapide, plus
efficace et plus proportionnée de l’Union. Elle est accompagnée d’une
proposition de directive modifiant la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil du
25 octobre 2004 concernant l’établissement des dispositions minimales
relatives aux éléments constitutifs des infractions pénales et des sanctions
applicables dans le domaine du trafic de drogue[5].
L’objectif est d’étendre le champ d’application de cette décision-cadre aux
nouvelles substances psychoactives les plus nocives, qui présentent des risques
graves. En d’autres termes, les substances qui présentent des risques
graves pour la santé, la société et la sécurité et qui feront, dès lors, l’objet
d’une restriction de marché permanente en vertu de la présente proposition de
règlement relèveront également, au titre de la proposition de modification de
la décision-cadre, des dispositions pénales applicables aux substances
contrôlées. 
Il est impératif d’engager, au niveau de l’Union européenne,
une action plus rapide, plus efficace et plus proportionnée ciblant les
nouvelles substances psychoactives, compte tenu des changements rapides sur ce
marché, qui contraignent les autorités nationales à agir dans l’urgence. Au
cours des dernières années, le nombre de nouvelles substances psychoactives notifiées
par les États membres à l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies
(EMCDDA) n’a cessé d’augmenter. En effet, entre 1997 et 2012, les États membres
en ont notifié près de 290. Le nombre de substances notifiées a triplé entre
2009 et 2012 (passant de 24 à 73). Environ 80 % d’entre elles l’ont été
par plusieurs États membres. On estime à plusieurs milliers le nombre des
substances qui pourraient faire leur apparition, étant donné qu’un grand nombre
de variantes de substances existantes ou nouvelles, non encore exploitées,
peuvent être fabriquées à un coût relativement faible. Ce problème a été mis en
lumière dans les rapports annuels de l’EMCDDA 2012[6]
et 2013[7],
ainsi que dans le «EU drug markets report: a strategic analysis»[8]
de l’EMCCDA-Europol, publié en janvier 2013.
Les nouvelles substances psychoactives sont de plus en plus
consommées en Europe et les jeunes en sont les principaux utilisateurs. Selon l’Eurobaromètre
2011 sur l’attitude des jeunes à l’égard de la drogue, 5 % des jeunes
Européens en ont consommé au moins une fois dans leur vie; ils sont même
16 % en Irlande et près de 10 % en Pologne, en Lettonie et au
Royaume-Uni. D’après les résultats d’enquêtes «instantanées» menées par l’EMCDDA,
ces nouvelles substances psychoactives étaient commercialisées par
690 boutiques en ligne en 2012, soit quatre fois plus qu’en 2010. 
La consommation des nouvelles substances psychoactives peut
nuire à la santé et à la sécurité des personnes et provoquer des lésions, des
maladies ou même la mort. Elle peut, en outre, présenter des risques et
constituer un lourd fardeau pour la société car elle peut donner lieu à des
comportements violents ou conduire à la commission d’actes criminels. Ces
risques sont amplifiés par le fait que bon nombre de ces substances sont
vendues sans étiquetage approprié et sans instructions d’utilisation. Elles
sont parfois vendues sur le marché noir, avec les substances contrôlées ou
comme substitut à ces dernières.
La rapidité d’apparition et de propagation de ces
substances, ainsi que les risques potentiels qui leur sont associés, ont
conduit les autorités nationales à adopter différentes mesures de restriction à
leur égard. Ces dernières années, des centaines de substances de ce type ou de
mélanges de celles-ci ont été soumises à des mesures de restriction dans les
États membres. Ces mesures nationales perturbent le commerce des utilisations licites
de ces substances. Environ un cinquième des substances notifiées par les États
membres ont d’autres utilisations (mais les informations sur ces utilisations
ne sont pas recueillies de manière systématique dans l’ensemble de l’UE). 
Les mesures de restriction nationales, qui peuvent varier
selon l’État membre et la substance, entravent le commerce des utilisations
licites, fragmentent le marché, créent des conditions de concurrence inégales
et une insécurité juridique pour les opérateurs économiques et compliquent l’activité
des entreprises sur le marché intérieur. Elles pénalisent la recherche et
entravent, de ce fait, le développement de nouvelles applications pour ces
substances. Ces mesures produisent une réaction en chaîne sur les opérateurs de
différents marchés, car ces substances sont utilisées dans la production d’autres
substances ou mélanges qui, à leur tour, sont utilisés dans la fabrication de
différents produits. Ces obstacles au commerce licite s’aggraveront à mesure
que le marché des nouvelles substances psychoactives se développera. 
Afin de faciliter le fonctionnement du marché intérieur,
tout en protégeant les consommateurs des nouvelles substances psychoactives
nocives, l’action au niveau de l’Union doit garantir la libre circulation des
nouvelles substances psychoactives utilisées à des fins commerciales et
industrielles, ainsi qu’à des fins de recherche et de développement
scientifiques, et prévoir un ensemble gradué de mesures de restriction pour les
substances à risque, en fonction du niveau des risques que celles-ci
présentent. 
C’est pourquoi la présente proposition établit un système
fiable d’échange rapide d’informations sur les nouvelles substances
psychoactives qui apparaissent sur le marché, y compris sur leurs utilisations
commerciales et industrielles, d’évaluation des risques liés aux substances qui
suscitent des préoccupations à l’échelle de l’UE et de retrait du marché des
substances à risque. 
Les substances soupçonnées de présenter un risque immédiat
pour la santé publique seront retirées du marché de consommation
temporairement, dans l’attente des résultats de l’évaluation des risques qui
leur sont associés. Une fois ces risques évalués, des mesures proportionnées à
ceux-ci seront prises. Aucune restriction ne sera imposée au niveau de l’Union
aux substances qui présentent un risque faible pour la santé, la société et la
sécurité, mais celles qui présentent un risque modéré feront l’objet d’une
restriction d’accès au marché de consommation; en d’autres termes, elles ne
pourront plus être vendues aux consommateurs (sauf pour des utilisations expressément
autorisées, par exemple par la législation sur les médicaments), mais leur
échange à des fins commerciales et industrielles, ainsi qu’à des fins de
recherche et de développement scientifiques, sera autorisé. 
Les nouvelles substances psychoactives qui présentent des
risques graves feront l’objet d’une restriction de marché permanente, des
marchés de consommation comme des marchés commerciaux, et ne pourront être
utilisées qu’à des fins industrielles et commerciales expressément autorisées,
ainsi qu’à des fins de recherche et de développement scientifiques. De plus,
ainsi qu’il est expliqué ci‑dessus, ces substances seront soumises aux
dispositions de droit pénal de l’UE en vertu de la proposition ci-jointe de
directive modifiant la décision-cadre sur le trafic de drogue. 
En ce qui concerne les nouvelles substances psychoactives à
l’égard desquelles l’Union n’a pris aucune mesure, les États membres peuvent
instaurer des règles techniques nationales, en parfaite conformité avec les
dispositions de l’UE visant à prévenir toute entrave injustifiée au commerce[9].
1.2.        Contexte juridique
Peu après la création d’un marché intérieur sans frontières,
et eu égard à l’apparition et à la propagation rapide des drogues de synthèse,
telles que les amphétamines et l’ecstasy, il est apparu clairement que les
mesures nationales étaient peu efficaces et qu’une action de l’UE était
nécessaire pour enrayer la diffusion des substances nocives. L’action commune
97/396/JAI relative à l’échange d’informations, à l’évaluation des risques et
au contrôle des nouvelles drogues de synthèse[10]
a été adoptée en 1997 pour faire face à ce problème. 
La décision 2005/387/JAI du Conseil, qui a abrogé l’action
commune 97/396/JAI, a établi un système européen de lutte contre les nouvelles
substances psychoactives (de synthèse et naturelles) qui suscitent des préoccupations
au niveau de l’UE. Elle régit l’échange d’informations sur ces substances entre
les États membres, coordonné par l’EMCDDA et Europol, l’évaluation des risques
que celles-ci comportent et la soumission des substances à risque à des
contrôles et à des sanctions pénales dans l’ensemble de l’UE.
Dans son rapport d’évaluation[11]
de juillet 2011, la Commission conclut que, si la décision 2005/387/JAI du
Conseil est un instrument utile, elle est néanmoins inadaptée à l’ampleur et à
la complexité du problème et doit, dès lors, être révisée. Elle considère en
effet que cette décision présente les inconvénients suivants: elle prévoit une
procédure de longue haleine, ne permet pas d’agir préventivement et ne prévoit
pas suffisamment d’options en matière de contrôle et de sanctions pénales. 
Le présent règlement remplace la décision 2005/387/JAI du
Conseil.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET
DE L’ANALYSE D’IMPACT
2.1.        Consultation des parties intéressées
Les travaux préparatoires de la présente proposition ont
consisté en de vastes consultations des parties prenantes et d’experts ainsi qu’en
une consultation publique sur Internet et une étude externe. La Commission a,
dans le cadre d’une consultation écrite, associé tous les États membres à l’évaluation
du fonctionnement de la décision 2005/387/JAI du Conseil. Dans le contexte de l’étude
externe, elle a recueilli et examiné les points de vue de nombreuses autorités
nationales (celles responsables de la législation antidrogue et les ministères
de la justice et de la santé, des instituts de santé et les organes répressifs)
et des agences de l’Union européenne prenant part à la mise en œuvre de ladite
décision. Elle a également recueilli et examiné l’avis d’organisations
internationales (dont l’Organisation mondiale de la santé), d’organisations de
la société civile, d’opérateurs économiques de différents marchés, d’instituts
de recherche et d’experts universitaires.
D’après l’enquête menée auprès des États membres dans le
cadre du rapport d’évaluation, un grand nombre d’entre eux considèrent que l’instrument
actuel est inadéquat en ce qu’il ne propose pas de solutions autres que le
contrôle et les sanctions pénales et ils suggèrent d’envisager un éventail plus
large de possibilités, sur la base du droit administratif. En outre, tous les
États membres se sont accordés à dire qu’une action plus rapide (notamment des
mesures temporaires) était nécessaire pour remédier au problème des nouvelles
substances psychoactives et que l’actuel processus de décision était trop lent.

Au cours des deux réunions d’experts organisées le 15 décembre 2011
et le 1er mars 2012 par la Commission, des experts
universitaires et des praticiens ont souligné que la décision du Conseil et la
législation sur la sécurité des produits ne permettaient pas de faire face au
grand nombre de nouvelles substances psychoactives qui apparaissent sur le
marché, et dont les effets et les risques étaient, pour la plupart, inconnus.
Ils ont fait observer que la nouvelle législation sur les nouvelles substances
psychoactives devrait être modulée en fonction des différents niveaux de
risques associés à ces substances. Certains participants se sont inquiétés des
effets négatifs potentiels de mesures trop rigoureuses (telles qu’une
restriction générale imposée à des groupes entiers de substances ou un recours
systématique à des sanctions pénales). Ils craignaient notamment que certaines
substances vendues sur le marché licite soient détournées vers le marché noir,
que les substances retirées du marché soient remplacées par d’autres
substances, peut‑être encore plus nocives, ou que les chercheurs n’aient
plus accès à ces substances. 
Des enquêtes et des entretiens ont été menés avec des opérateurs
économiques qui fabriquent ces substances à différentes fins industrielles,
avec leurs organisations professionnelles, ainsi qu’avec ceux qui produisent ou
distribuent les nouvelles substances psychoactives à des fins récréatives. Les
usagers des nouvelles substances psychoactives dans les milieux festifs ont,
eux aussi, été interrogés. 
L’avis des jeunes (de 15 à 24 ans) a été recueilli en
2011 dans le cadre de l’enquête Eurobaromètre intitulée «L’attitude des jeunes
à l’égard de la drogue». Près de la moitié de ceux interrogés (47 %) estimaient
pensaient que seules les substances dont les risques pour la santé sont avérés
devraient être soumises à restriction, tandis que 34 % considéraient que
toutes les substances imitant les effets des substances contrôlées devraient l’être.

Du 28 octobre 2011 au 3 février 2012, la
Commission a organisé une consultation publique sur la politique en matière de
drogue, qui comprenait une question sur les mesures réglementaires que l’UE
devrait prendre pour enrayer la diffusion des nouvelles substances
psychoactives. La plupart des participants qui y ont répondu (134 au total) ont
insisté sur la nécessité d’une action plus rapide dans le domaine des nouvelles
substances psychoactives et ont mis en garde contre l’imposition de sanctions
pénales, sans distinction aucune. Le Comité économique et social européen a
appelé[12]
la Commission à explorer des pistes qui évitent toute incrimination de l’usage
personnel de ce type de substance. 
2.2.        Analyse d’impact
La Commission a procédé à une analyse d’impact de plusieurs
solutions envisageables, en tenant compte de la consultation des parties
intéressées et des résultats des études externes. Compte tenu des résultats de
l’analyse d’impact, la solution suivante sera privilégiée:
–                        
un ensemble plus gradué et mieux ciblé de mesures de restriction à l’égard
des nouvelles substances psychoactives, afin de ne pas entraver l’utilisation
industrielle de ces substances; 
–                        
des mesures de restriction devraient être appliquées plus tôt et les
substances soupçonnées de présenter des risques immédiats pour la santé
publique devraient faire l’objet de restrictions temporaires;
–                        
les mesures de restriction devraient être proportionnées au niveau de
risque de la substance, lequel devrait être mieux défini; ainsi, les substances
présentant des risques modérés seraient soumises à des restrictions sur le
marché de consommation (prévues par le droit administratif), tandis que celles
présentant des risques graves feraient l’objet d’une restriction de marché plus
large et relèveraient du droit pénal;
–                        
une procédure plus rapide devrait permettre d’imposer des mesures de
restriction. 
L’analyse d’impact a conclu que la meilleure manière de
lutter contre le commerce des nouvelles substances psychoactives nocives était
de soumettre les nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques
graves aux dispositions de l’UE sur le trafic illicite de drogues. L’application
des mêmes dispositions pénales tant aux substances contrôlées qu’aux nouvelles
substances psychoactives qui sont tout aussi nocives et présentent des risques
graves favorisera la lutte contre le trafic de ces substances et découragera
les groupes criminels, tout en rationalisant et en clarifiant le cadre
juridique de l’UE relatif aux drogues.
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION
3.1.        La base juridique
La proposition vise à lever les obstacles au commerce des
nouvelles substances psychoactives utilisées à des fins industrielles et
commerciales et à améliorer le fonctionnement de ce marché, tout en protégeant
la santé et la sécurité des personnes contre les substances nocives qui
suscitent des préoccupations au niveau de l’UE.
Elle se fonde sur l’article 114 du traité sur le
fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), qui permet au Parlement européen
et au Conseil d’adopter des mesures relatives au rapprochement des dispositions
législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour
objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur. L’article 114,
paragraphe 3, du TFUE impose à la Commission de garantir un niveau élevé
de santé, de sécurité et de protection des consommateurs dans ses propositions
prévues à l’article 114, paragraphe 1, du TFUE. La présente
proposition s’inscrit dans le cadre des actions visant à améliorer le
fonctionnement du marché intérieur pour les raisons suivantes:
–                        
elle s’emploie à lever les obstacles au commerce des nouvelles
substances psychoactives à double usage, tout en permettant l’adoption de
mesures destinées à restreindre l’accès du consommateur aux substances à
risque;
–                        
elle vise à renforcer la sécurité juridique pour les opérateurs
économiques en harmonisant les mesures prises pour faire face aux substances
qui suscitent des préoccupations dans l’ensemble de l’Union européenne;
–                        
elle relie le marché des utilisations industrielles des nouvelles
substances psychoactives à l’ensemble du marché intérieur.
3.2.        Subsidiarité, proportionnalité et respect
des droits fondamentaux
Une action de l’Union ciblant les nouvelles substances
psychoactives est d’autant plus nécessaire que les États membres ne peuvent
remédier seuls aux problèmes causés par la diffusion des nouvelles substances
psychoactives nocives sur le marché intérieur et par la multiplication de
mesures nationales divergentes. Toute action nationale non coordonnée dans ce
domaine peut avoir des retombées négatives: par exemple, entraver le
fonctionnement du marché intérieur en ce qui concerne le commerce licite de ces
substances ou déplacer le problème des substances nocives vers d’autres États
membres. 
Une action au niveau de l’Union est donc nécessaire pour que
les nouvelles substances psychoactives potentiellement nocives, qui sont source
de préoccupation à l’échelle de l’UE, puissent être recensées, évaluées et, si
elles présentent un risque, rapidement retirées du marché dans tous les États
membres. 
La présente proposition a des effets sur les droits et
principes suivants inscrits dans la Charte des droits fondamentaux de l’Union
européenne: le droit aux soins de santé (notamment à un niveau élevé de
protection de la santé humaine, article 35) et de protection des
consommateurs (article 38), le respect de la liberté d’entreprise (article 16),
le droit de propriété (article 17), le droit à un recours effectif et à accéder
à un tribunal impartial (article 47), la présomption d’innocence et les droits
de la défense (article 48). Ces droits et libertés peuvent faire l’objet de
restrictions, mais uniquement dans les limites et exigences prévues à l’article
52, paragraphe 1, de la Charte de l’UE.
La proposition est proportionnée et n’excède pas ce qui est
nécessaire pour atteindre les objectifs visés parce qu’elle ne concerne que les
nouvelles substances psychoactives qui suscitent des préoccupations au niveau
de l’UE et qu’elle définit une approche graduée et calibrée dans le cadre de
laquelle les mesures sont proportionnées aux risques réellement liés à ces
substances. 
Elle garantit expressément que toute personne dont les
droits sont lésés par la mise en œuvre de mesures administratives ou sanctions
prises en vertu des dispositions du présent règlement a droit à un recours
effectif devant un tribunal. 
3.3.        Choix des instruments
Afin d’établir des règles uniformes, d’assurer la clarté des
concepts et des procédures et de garantir la sécurité juridique pour les
opérateurs du marché, et pour que les mesures de restriction soient directement
applicables dans tous les États membres, un règlement est l’instrument
approprié. 
3.4       Dispositions concrètes
Article 1er:
Objet et champ d’application – Cette disposition définit l’objet et le
champ d’application de la proposition, plus particulièrement cette dernière
édicte des règles restreignant la libre circulation des nouvelles substances
psychoactives sur le marché intérieur.
Article 2: Définitions – Cette disposition énonce
les définitions qui s’appliquent à l’ensemble de l’instrument juridique. 
Article 3: Libre circulation – Cette disposition
énonce le principe de la libre circulation des nouvelles substances
psychoactives utilisées à des fins industrielles et commerciales, et à des fins
de recherche et de développement.
Article 4: Prévention des obstacles à la libre
circulation – Cette disposition explique dans quelles conditions les États
membres peuvent soumettre les nouvelles substances psychoactives à des
restrictions.
Article 5: Échange d’informations – Cette
disposition définit le rôle respectif des États membres, de l’EMCDDA et d’Europol
dans le processus d’échange d’informations sur les nouvelles substances
psychoactives. 
Article 6: Rapport conjoint – Cette disposition
définit le contenu et les procédures d’élaboration et de transmission du
rapport conjoint que l’EMCDDA et Europol doivent élaborer sur toute nouvelle
substance psychoactive. La Commission, l’Agence européenne des médicaments, l’Agence
européenne des produits chimiques et l’Autorité européenne de sécurité des
aliments sont associées à la collecte d’informations pour l’élaboration des
rapports conjoints.
Article 7: Procédure et rapport d’évaluation des
risques – Cette disposition habilite la Commission à demander à l’EMCDDA d’évaluer
les risques liés à une nouvelle substance psychoactive ayant fait l’objet d’un
rapport conjoint. Elle définit les procédures relatives à l’évaluation des
risques, qui doit être menée par le comité scientifique de l’EMCDDA, et à l’élaboration
et à la transmission du rapport d’évaluation des risques. 
Article 8: Exclusion de l’évaluation des risques
– Cette disposition précise les cas dans lesquels une nouvelle substance
psychoactive ne fait l’objet d’aucune évaluation des risques.
Article 9: Risques immédiats pour la santé publique
et restriction temporaire de l’accès au marché de consommation – Cette
disposition définit les critères sur la base desquels la Commission détermine
si une nouvelle substance psychoactive présente des risques immédiats pour la
santé publique, et elle habilite la Commission à interdire temporairement la
mise à disposition de cette substance sur le marché de consommation, si elle
présente effectivement ce type de risque.
Article 10: Détermination du niveau des risques pour
la santé, la société et la sécurité à la suite de l’évaluation des risques
– Cette disposition définit les critères sur la base desquels la Commission
détermine le niveau des risques que présente une nouvelle substance
psychoactive pour la santé, la société et la sécurité. 
Article 11: Risques faibles – Cet article
dispose que la Commission n’impose aucune mesure de restriction aux nouvelles
substances psychoactives qui présentent des risques faibles pour la santé, la
société et la sécurité, et définit la notion de «risque faible».
Article 12: Risques modérés et restriction
permanente de l’accès au marché de consommation – Cette disposition
habilite la Commission à interdire la mise à disposition sur le marché de
consommation des nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques
modérés pour la santé, la société et la sécurité, et définit la notion de «risque
modéré». 
Article 13: Risques graves et restriction de marché
permanente – Cette disposition habilite la Commission à interdire la
production, la fabrication, la mise à disposition sur le marché, le transport,
l’importation ou l’exportation des nouvelles substances psychoactives qui présentent
des risques graves pour la santé, la société et la sécurité, et définit la
notion de «risque grave».
Article 14: Utilisations autorisées – Cette
disposition définit les exceptions aux restrictions de marché imposées en
application du présent règlement. 
Article 15: Suivi – Cette disposition définit
les obligations en matière de suivi concernant les substances pour lesquelles
un rapport conjoint a été établi. 
Article 16: Réexamen du niveau des risques –
Cette disposition définit la procédure de réexamen du niveau des risques
associés à une nouvelle substance psychoactive à la lumière de nouvelles
informations et de nouvelles données scientifiques sur la substance.
Article 17: Sanctions – Cette disposition impose
aux États membres l’obligation d’établir le régime des sanctions
administratives applicables en cas de violation d’une restriction de marché, et
de veiller à ce que ces sanctions soient efficaces, proportionnées et
dissuasives. 
Article 18: Recours – Cette disposition énonce
le droit à un recours juridictionnel effectif consacré par l’article 47 de
la Charte des droits fondamentaux. 
Article 19 Comité – Cette disposition établit les
règles types régissant l’exercice des compétences d’exécution conformément à l’article 291
du TFUE.
Article 20: Recherche et analyse – Cette
disposition décrit les moyens par lesquels l’Union soutient l’élaboration, le
partage et la diffusion des informations et des connaissances sur les nouvelles
substances psychoactives, afin de faciliter à la fois l’échange rapide d’informations
sur ces substances et l’évaluation des risques liés à ces dernières. 
Article 21: Rapports – En vertu de cette
disposition, l’EMCDDA et Europol sont tenus de présenter un rapport annuel sur
la mise en œuvre de certains aspects du règlement. 
Article 22: Évaluation – Cette disposition
impose à la Commission l’obligation d’évaluer régulièrement la mise en œuvre, l’application
et l’efficacité du présent règlement et de faire rapport au Parlement européen
et au Conseil. 
Article 23: Remplacement de la décision 2005/387/JAI
– Cette disposition prévoit que le présent règlement remplace la décision
2005/387/JAI du Conseil.
Article 24: Entrée en vigueur – Cette
disposition fixe la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
4.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE
La proposition n’a pas d’incidence directe sur le budget de
l’Union européenne et ne crée pas de nouvelles tâches pour l’EMCDDA, Europol, l’Agence
européenne des médicaments, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA)
et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Aux fins du présent
règlement, l’Agence européenne des produits chimiques et l’Autorité européenne
de sécurité des aliments sont uniquement tenues de partager les renseignements
dont elles disposent, sur un nombre limité de substances, et ne sont pas tenues
de produire de nouvelles informations.
2013/0305 (COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
sur les nouvelles substances psychoactives
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[13],

statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
(1)       Les nouvelles substances psychoactives, qui
sont susceptibles d’avoir de nombreuses utilisations commerciales et
industrielles, ainsi que scientifiques, peuvent présenter des risques pour la
santé, la société et la sécurité lorsqu’elles sont consommées par l’homme. 
(2)       Le nombre des nouvelles substances
psychoactives notifiées par les États membres par l’intermédiaire du système d’échange
rapide d’informations, qui a été mis en place par l’action commune 97/396/JAI
du 16 juin 1997 fondée sur l’article K.3 du traité sur l’Union européenne,
relative à l’échange d’informations, à l’évaluation des risques et au contrôle
des nouvelles drogues de synthèse[14],
puis renforcé par la décision 2005/387/JAI du Conseil du 10 mai 2005
relative à l’échange d’informations, à l’évaluation des risques et au contrôle
des nouvelles substances psychoactives[15],
n’a cessé de croître au cours des dernières années. La grande majorité de ces
nouvelles substances psychoactives ont été notifiées par plusieurs États
membres. Nombre d’entre elles étaient vendues sans étiquetage approprié et sans
instructions d’utilisation.
(3)       Les autorités publiques compétentes des
États membres prennent diverses mesures de restriction à l’égard de ces
nouvelles substances psychoactives pour faire face aux risques qu’elles
présentent ou sont susceptibles de présenter lorsqu’elles sont consommées.
Comme les nouvelles substances psychoactives entrent souvent dans la production
de différents produits ou d’autres substances servant à la fabrication de
produits, tels que les médicaments, les solvants industriels, les produits d’entretien,
les produits du secteur de la haute technologie, l’imposition d’une restriction
dans ce cas pourrait avoir des conséquences importantes pour les opérateurs
économiques en perturbant leurs activités commerciales sur le marché intérieur.
(4)       Le nombre croissant des nouvelles
substances psychoactives qu’il est possible de se procurer sur le marché
intérieur, leur diversité de plus en plus grande, leur rapidité d’apparition
sur le marché, les différents risques liés à leur consommation et le nombre
croissant de leurs consommateurs mettent à mal la capacité des pouvoirs publics
à présenter des solutions efficaces pour protéger la santé et la sécurité
publiques sans entraver le fonctionnement du marché intérieur.
(5)       En raison de la grande diversité des
mesures de restriction prises par les États membres, les opérateurs économiques
qui utilisent ces substances dans la production de différents produits doivent,
pour une même substance psychoactive, se conformer à des exigences différentes,
telles que la notification préalable à l’exportation, l’autorisation d’exportation
ou les certificats d’importation et d’exportation. En conséquence, les
différences entre les dispositions législatives, réglementaires et
administratives des États membres sur les nouvelles substances psychoactives
entravent le fonctionnement du marché intérieur, en créant des obstacles au
commerce, une fragmentation du marché, une insécurité juridique et des
conditions de concurrence inégales pour les opérateurs économiques et
compliquent, dès lors, l’activité des entreprises sur le marché intérieur. 
(6)       Non seulement les mesures de restriction
créent des entraves aux échanges dans le cas des nouvelles substances
psychoactives déjà utilisées à des fins commerciales, industrielles ou
scientifiques, mais elles empêchent également le développement de ces
utilisations et sont susceptibles de créer des obstacles au commerce pour les
opérateurs économiques qui cherchent à développer ces utilisations, en rendant
plus difficile l’accès à ces nouvelles substances psychoactives.
(7)       Les disparités entre les différentes
mesures de restriction appliquées aux nouvelles substances psychoactives
peuvent également conduire au déplacement des nouvelles substances
psychoactives nocives entre les États membres, ce qui gênerait les efforts
déployés pour réduire les possibilités qu’ont les consommateurs de se les
procurer et compromettrait la protection des consommateurs dans l’ensemble de l’Union.

(8)       Ces disparités augmenteront
vraisemblablement si les États membres continuent à mettre en œuvre des
stratégies divergentes de lutte contre les nouvelles substances psychoactives.
Les obstacles au commerce, la fragmentation du marché, l’insécurité juridique
et les conditions de concurrence inégales devraient donc, eux aussi, augmenter
et entraver davantage le fonctionnement du marché intérieur. 
(9)       Il convient de supprimer ces dysfonctionnements
du marché intérieur et, à cette fin, de rapprocher les règles relatives aux
nouvelles substances psychoactives qui suscitent des préoccupations à l’échelle
de l’Union, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé, de
la sécurité et des consommateurs. 
(10)     Les nouvelles substances psychoactives et
les mélanges devraient pouvoir circuler librement dans l’Union lorsqu’ils sont
destinés à être utilisés à des fins commerciales et industrielles, ainsi qu’à
des fins de recherche et de développement scientifiques. Le présent règlement
devrait établir des règles concernant l’instauration de restrictions à cette
libre circulation.
(11) Les nouvelles substances psychoactives
présentant des risques pour la santé, la société et la sécurité dans l’ensemble
de l’Union devraient faire l’objet d’une action au niveau de l’UE. Les mesures visant
les nouvelles substances psychoactives prises en vertu du présent règlement
devraient contribuer à assurer un niveau élevé de protection de la santé et de
la sécurité des personnes, conformément aux dispositions de la Charte des
droits fondamentaux de l’Union européenne. 
(12)     Le présent règlement ne devrait pas s’appliquer
aux précurseurs de drogues car le détournement de ces substances chimiques aux
fins de la fabrication de stupéfiants ou de substances psychotropes relève du
règlement (CE) nº 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du
11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues[16]
et du règlement (CE) nº 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004
fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues
entre la Communauté et les pays tiers en matière de précurseurs de drogue[17].
(13)     Toute action de l’Union relative aux
nouvelles substances psychoactives devrait être fondée sur des faits
scientifiques et soumise à une procédure particulière. Il convient d’établir,
sur la base des informations communiquées par les États membres, un rapport
concernant les nouvelles substances psychoactives qui suscitent des préoccupations
dans l’ensemble de l’Union. Ce rapport devrait indiquer s’il est nécessaire de
procéder à une évaluation des risques. À l’issue d’une telle évaluation, la
Commission devrait déterminer s’il y a lieu de soumettre les nouvelles
substances psychoactives concernées à d’éventuelles mesures de restriction. Si
ces substances présentent un risque immédiat pour la santé publique, la
Commission devrait les soumettre à des restrictions temporaires d’accès au
marché de consommation avant la conclusion de l’évaluation des risques. Si elle
dispose de nouvelles informations sur une nouvelle substance psychoactive, la
Commission devrait réévaluer le niveau de risque que cette substance présente.
Les rapports sur les nouvelles substances psychoactives devraient être rendus publics.
(14)     Aucune évaluation des risques liés à une
nouvelle substance psychoactive ne devrait être réalisée en application du
présent règlement si ladite substance fait l’objet d’une évaluation en vertu du
droit international, ou si elle est la substance active d’un médicament ou d’un
médicament vétérinaire.
(15)     Lorsque la nouvelle substance psychoactive
qui fait l’objet d’un rapport est la substance active d’un médicament ou d’un
médicament vétérinaire, la Commission devrait évaluer avec l’Agence européenne
des médicaments la nécessité d’adopter des mesures supplémentaires.
(16)     Les mesures prises au niveau de l’Union à l’égard
des nouvelles substances psychoactives devraient être proportionnées aux
risques que ces substances présentent pour la santé, la société et la sécurité.
(17)     Certaines nouvelles substances psychoactives
exigent une action d’urgence en raison des risques immédiats qu’elles
présentent pour la santé publique. Dès lors, les consommateurs ne devraient
plus pouvoir s’en procurer pendant un certain temps, en attendant les résultats
de l’évaluation des risques. 
(18)     Il n’y a pas lieu d’adopter des mesures de
restriction à l’échelle de l’Union pour les nouvelles substances psychoactives
qui présentent des risques faibles pour la santé, la société et la sécurité.
(19)     Les nouvelles substances psychoactives qui
présentent des risques modérés pour la santé, la société et la sécurité ne
devraient pas être accessibles aux consommateurs. 
(20)     Les nouvelles substances psychoactives qui
présentent des risques graves pour la santé, la société et la sécurité ne
devraient pas être accessibles sur le marché.
(21)     Le présent règlement devrait prévoir des
dérogations en vue d’assurer la protection de la santé humaine et animale, de
faciliter la recherche et le développement scientifiques et de permettre l’utilisation
des nouvelles substances psychoactives dans l’industrie, à condition qu’elles
ne puissent être utilisées de manière abusive ou être récupérées. 
(22)     Afin d’assurer la bonne mise en œuvre du
présent règlement, les États membres devraient instaurer un régime des
sanctions applicables en cas d’infraction aux mesures de restriction. Ces
sanctions devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives. 
(23)     L’Observatoire européen des drogues et des
toxicomanies (EMCDDA), institué par le règlement 1920/2006/CE du Parlement
européen et du Conseil du 12 décembre 2006[18],
devrait jouer un rôle central dans l’échange d’informations sur les nouvelles
substances psychoactives et dans l’évaluation des risques que celles-ci
présentent pour la santé, la société et la sécurité.
(24)     Le système d’échange rapide d’informations
sur les nouvelles substances psychoactives s’est avéré utile pour le partage d’informations
concernant les nouvelles substances psychoactives, les nouvelles tendances dans
l’utilisation des substances psychoactives contrôlées et les avertissements en
matière de santé publique liés à ces substances. Ce système devrait être encore
renforcé pour faire face plus efficacement à l’apparition et à la diffusion
rapide des nouvelles substances psychoactives dans l’Union. 
(25)     Les informations émanant des États membres
sont essentielles au bon fonctionnement des procédures d’adoption des décisions
soumettant une nouvelle substance psychoactive à une restriction de marché. C’est
pourquoi les États membres devraient recueillir régulièrement les données sur l’utilisation
des nouvelles substances psychoactives, sur les problèmes de santé, de sécurité
et de société qui en résultent ainsi que sur les mesures adoptées par les
pouvoirs publics, conformément au cadre de l’EMCDDA relatif à la collecte des
données pour les indicateurs épidémiologiques clés et autres données pertinentes.
Les États membres devraient mettre ces données en commun.
(26)     L’incapacité à identifier et à anticiper l’apparition
et la propagation des nouvelles substances psychoactives et l’absence de
données scientifiques prouvant les risques que celles-ci présentent pour la
santé, la société et la sécurité empêchent la mise en œuvre d’une réponse
efficace. C’est pourquoi une aide devrait être fournie, notamment au niveau de
l’Union, pour faciliter la coopération entre l’EMCDDA, les instituts de
recherche et les laboratoires de police scientifique dotés d’une expertise
pertinente, et ainsi améliorer la capacité à évaluer les nouvelles substances
psychoactives et à y faire face efficacement. 
(27)     Les procédures régissant l’échange d’informations,
l’évaluation des risques et l’adoption de mesures de restriction temporaire et
permanente concernant les nouvelles substances psychoactives établies par le
présent règlement devraient permettre une action rapide. Il conviendrait d’adopter,
sans retard, les mesures de restriction de marché, au plus tard dans les huit
semaines suivant la réception du rapport conjoint ou du rapport d’évaluation
des risques.
(28)     Tant que l’Union n’a pas adopté de mesures
visant à soumettre une nouvelle substance psychoactive à une restriction de
marché au titre du présent règlement, les États membres peuvent adopter des
règles techniques pour cette nouvelle substance conformément aux dispositions
de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin
1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société
de l’information[19].
Afin de préserver l’unité du marché intérieur de l’Union et de prévenir toute
entrave injustifiée au commerce, il convient que les États membres communiquent
immédiatement à la Commission tout projet de règle technique sur les nouvelles
substances psychoactives, conformément à la procédure établie par la directive
98/34/CE.
(29)     Les mesures de prévention, de traitement et
de réduction des dommages revêtent une importance certaine pour faire face à l’utilisation
croissante des nouvelles substances psychoactives et à leurs risques
potentiels. L’internet, qui est l’un des principaux canaux de distribution pour
la vente des nouvelles substances psychoactives, devrait être utilisé pour la diffusion
des informations sur les risques que ces substances présentent pour la santé,
la société et la sécurité. 
(30)     Les médicaments et les produits vétérinaires
font l’objet de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du
6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments vétérinaires[20],
de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du
6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain[21]
et du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la
surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage
vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments[22].
Leur utilisation abusive ou leur détournement ne devrait donc pas relever du
présent règlement.
(31)     Afin d’assurer des conditions uniformes de
mise en œuvre des restrictions de marché temporaires et permanentes, il
convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Il convient
que ces compétences soient exercées
conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement
européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et
principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de
l’exercice des compétences d’exécution par la Commission[23].
(32)     La Commission devrait adopter des actes d’exécution
immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés et liés à l’augmentation
rapide du nombre de décès signalés dans plusieurs États membres et associés à
la consommation de la nouvelle substance psychoactive concernée, des raisons d’urgence
impérieuses l’exigent. 
(33)     Pour l’application du présent règlement, la
Commission devrait consulter les experts des États membres, les agences
compétentes de l’Union, des représentants de la société civile et les
opérateurs économiques.
(34)     Étant donné que les objectifs de l’action
envisagée ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États
membres et peuvent donc l’être mieux, en raison des effets de l’action
envisagée, au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément
au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du
traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de
proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas
ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs. 
(35)     Afin d’établir des règles uniformes et d’assurer
la clarté des concepts et des procédures, ainsi que d’assurer la sécurité
juridique pour les opérateurs économiques, il y a lieu d’adopter le présent
acte sous la forme d’un règlement.
(36)     Le présent règlement respecte les droits
fondamentaux et observe les principes reconnus par la Charte des droits
fondamentaux de l’Union européenne, notamment la liberté d’entreprise, le droit
de propriété et le droit à un recours effectif, 
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
Objet, champ d’application et définitions
Article premier
Objet
et champ d’application
1.           Le présent règlement établit des règles
pour restreindre la libre circulation des nouvelles substances psychoactives
sur le marché intérieur. À cette fin, il crée un système d’échange d’informations
sur les nouvelles substances psychoactives, une procédure pour l’évaluation des
risques associés à ces substances et une procédure pour la soumission de ces substances
à des mesures de restriction de marché au niveau de l’Union.
2.           Le présent règlement ne s’applique pas aux
substances classifiées définies dans le règlement (CE) nº 273/2004 et le règlement
(CE) nº 111/2005.
Article 2 
Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:
(a)                   
«nouvelle substance psychoactive», une substance naturelle ou une
substance de synthèse qui, lorsqu’elle est consommée par l’homme, peut
provoquer une stimulation ou une dépression du système nerveux central, donnant
lieu à des hallucinations et à une altération de la fonction motrice, du
jugement, du comportement, de la perception, de l’attention ou de l’humeur, qui
est destinée à la consommation humaine ou est susceptible d’être ingérée par l’homme,
même si elle ne lui est pas destinée, en vue d’induire un ou plusieurs des
effets précités, et qui n’est contrôlée ni en vertu de la Convention unique des
Nations unies de 1961 sur les stupéfiants, telle que modifiée par le protocole
de 1972, ni en vertu de la convention des Nations unies de 1971 sur les
substances psychotropes; l’alcool, la caféine et le tabac, ainsi que les
produits du tabac au sens de la directive 2001/37/CE du Conseil du 5 juin 2001
relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives
des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des
produits du tabac, n’entrent pas dans cette définition[24];
(b)                   
«mélange», un mélange ou une solution contenant une ou plusieurs
nouvelles substances psychoactives; 
(c)                   
«médicament», un produit au sens de l’article 1er,
point 2, de la directive 2001/83/CE;
(d)                   
«médicament vétérinaire», un produit au sens de l’article 1er,
point 2, de la directive 2001/82/CE;
(e)                   
«autorisation de mise sur le marché», l’autorisation de mettre un
médicament ou un médicament vétérinaire sur le marché, conformément à la
directive 2001/83/CE, à la directive 2001/82/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004;

(f)                     
«mise à disposition sur le marché»: la fourniture d’une nouvelle
substance psychoactive aux fins de sa distribution, de sa consommation ou de
son utilisation sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité
commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
(g)                   
«consommateur», toute personne physique qui agit à des fins qui n’entrent
pas dans le cadre de son activité commerciale, industrielle ou libérale;
(h)                   
«utilisation commerciale et industrielle», la fabrication, la
transformation, la formulation, le stockage, le mélange, la production et la
vente à des personnes physiques et morales autres que des consommateurs;
(i)                     
«recherche et développement scientifiques», toute activité d’expérimentation,
d’analyse ou de recherche scientifiques exercée dans des conditions strictement
contrôlées, conformément au règlement (CE) nº 1907/2006;
(j)                     
«système des Nations unies», l’Organisation mondiale de la santé (OMS),
la Commission des stupéfiants (CND) et le Conseil économique et social (Ecosoc)
agissant conformément à leurs prérogatives respectives, définies à l’article 3
de la Convention unique des Nations Unis de 1961 sur les stupéfiants, telle que
modifiée par le protocole de 1972, ou à l’article 2 de la Convention des
Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes.
CHAPITRE II
Libre circulation
Article 3
Libre
circulation
Les nouvelles substances psychoactives et les mélanges
utilisés à des fins commerciales et industrielles, ainsi qu’à des fins de
recherche et de développement scientifiques, circulent librement dans l’Union.
Article 4
Prévention
des obstacles à la libre circulation
Dans la mesure où l’Union n’a pas adopté de mesures visant à
soumettre une nouvelle substance psychoactive à une restriction de marché au
titre du présent règlement, les États membres peuvent adopter des règles
techniques pour cette nouvelle substance psychoactive conformément à la
directive 98/34/CE.
Les États membres communiquent immédiatement à la Commission
tout projet de règle technique pour les nouvelles substances psychoactives,
conformément à la directive 98/34/CE.
CHAPITRE III
Échange et collecte d’informations
Article 5
Échange
d’informations
Les points focaux nationaux du
réseau européen d’information sur les drogues et les toxicomanies (ci-après le
«Reitox») et les unités nationales Europol fournissent à l’EMCDDA et à Europol
les informations dont ils disposent sur la consommation, les risques potentiels,
la fabrication, l’extraction, l’importation, le commerce, la distribution, le
trafic, et l’utilisation commerciale et scientifique de substances qui semblent
être des nouvelles substances psychoactives ou des mélanges.
L’EMCDDA et Europol communiquent
immédiatement ces informations au Reitox et aux unités nationales Europol.
Article 6
Rapport
conjoint
1.           Lorsque l’EMCDDA et Europol, ou la
Commission, considèrent que les informations échangées sur une nouvelle
substance psychoactive notifiée par plusieurs États membres suscitent des préoccupations
dans l’ensemble de l’Union en raison des risques que cette substance est
susceptible de présenter pour la santé, la société et la sécurité, l’EMCDDA et
Europol établissent un rapport conjoint sur cette nouvelle substance.
2.           Le rapport conjoint doit contenir les
informations suivantes: 
(a)         
la nature des risques présentés par la nouvelle substance psychoactive
lorsqu’elle est consommée par l’homme et l’ampleur du risque qu’elle présente
pour la santé publique, conformément à l’article 9, paragraphe 1;
(b)         
les caractéristiques chimiques et physiques de la nouvelle substance
psychoactive, ses modes de fabrication et, s’ils sont connus, les précurseurs
chimiques utilisés pour sa fabrication ou son extraction, ainsi que les autres
substances psychoactives de structure chimique analogue nouvellement apparues;
(c)         
l’utilisation commerciale et industrielle de la nouvelle substance
psychoactive, ainsi que son utilisation à des fins de recherche et de
développement scientifiques;
(d)         
l’usage humain et vétérinaire de la nouvelle substance psychoactive,
notamment comme substance active d’un médicament ou d’un médicament
vétérinaire;
(e)         
la participation de groupes criminels à la fabrication, à la
distribution ou au commerce de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que
toute utilisation de la nouvelle substance psychoactive dans la fabrication de
stupéfiants ou de substances psychotropes; 
(f)           
si la nouvelle substance psychoactive fait ou a fait l’objet d’une
évaluation par le système des Nations unies;
(g)         
si la nouvelle substance psychoactive est soumise à d’éventuelles
mesures de restriction dans les États membres; 
(h)         
toute mesure de prévention et de traitement existante destinée à faire
face aux conséquences de l’utilisation de la nouvelle substance psychoactive.
3.           L’EMCDDA et Europol demandent aux points
focaux nationaux et aux unités nationales Europol de leur fournir, dans les
quatre semaines suivant la réception de cette demande, des informations complémentaires
sur la nouvelle substance psychoactive.
4.           L’EMCDDA et Europol demandent à l’Agence
européenne des médicaments de leur indiquer si la nouvelle substance
psychoactive est, dans l’Union ou dans un État membre:
(a)         
la substance active d’un médicament ou d’un médicament vétérinaire qui a
obtenu une autorisation de mise sur le marché;
(b)         
la substance active d’un médicament ou d’un médicament vétérinaire qui
fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché;
(c)         
la substance active d’un médicament ou d’un médicament vétérinaire dont
l’autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l’autorité compétente,

(d)         
la substance active d’un médicament non autorisé en vertu de l’article 5
de la directive 2001/83/CE ou d’un médicament vétérinaire préparé
extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale
conformément à l’article 10, point c), de la directive 2001/82/CE.
Les États membres communiquent les informations énumérées
ci-dessus à l’Agence européenne des médicaments, si celle-ci en fait la
demande. 
L’Agence européenne des médicaments fournit les informations
dont elle dispose dans les quatre semaines suivant la réception de la demande
de l’EMCDDA.
5.           L’EMCDDA demande à l’Agence européenne des
produits chimiques et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments de lui fournir
les informations et les données dont elles disposent sur la nouvelle substance
psychoactive. L’EMCDDA respecte les conditions d’utilisation des informations
qui lui ont été communiquées par l’Agence européenne des produits chimiques et
l’Autorité européenne de sécurité des aliments, notamment les conditions
régissant la sécurité des informations et des données ainsi que la protection
des informations commerciales confidentielles.
L’Agence européenne des produits chimiques et l’Autorité
européenne de sécurité des aliments fournissent les informations et les données
dont elles disposent dans les quatre semaines suivant la réception de la
demande.
6.           L’EMCDDA et Europol soumettent le rapport
conjoint à la Commission dans un délai de huit semaines à compter de la demande
d’informations complémentaires visée au paragraphe 3. 
Lorsque l’EMCDDA et Europol recueillent des informations sur des
mélanges ou sur plusieurs nouvelles substances psychoactives de structure
chimique analogue, ils soumettent à la Commission un rapport conjoint pour
chaque mélange ou substance dans un délai de dix semaines à compter de la
demande d’informations complémentaires visée au paragraphe 3.
CHAPITRE IV
Évaluation des risques
Article 7
Procédure
et rapport d’évaluation des risques
1.           Dans un délai de quatre semaines suivant la
réception du rapport conjoint prévu à l’article 6, la Commission peut
demander à l’EMCDDA d’évaluer les risques potentiels liés à la nouvelle
substance psychoactive et de rédiger un rapport d’évaluation des risques. L’évaluation
des risques est réalisée par le comité scientifique de l’EMCDDA. 
2.           Le rapport d’évaluation des risques
comprend une analyse des critères et des informations mentionnés à l’article 10,
paragraphe 2, afin de permettre à la Commission de déterminer le niveau
des risques que la nouvelle substance psychoactive présente pour la santé, la
société et la sécurité. 
3.           Le comité scientifique de l’EMCDDA évalue
les risques au cours d’une réunion spéciale. Il peut être élargi à cinq experts
au maximum, qui représentent les domaines scientifiques utiles pour garantir
une évaluation objective des risques liés à la nouvelle substance psychoactive.
Le directeur de l’EMCDDA les désigne à partir d’une liste d’experts, qui doit
être approuvée tous les trois ans par le Conseil d’administration de l’EMCDDA.
La Commission, l’EMCDDA, Europol et l’Agence européenne des médicaments ont
chacun le droit de nommer deux observateurs.
4.           Le comité scientifique de l’EMCDDA effectue
l’évaluation des risques sur la base des informations concernant les risques
associés à la substance et ses utilisations, notamment commerciales et
industrielles, fournies par les États membres, la Commission, l’EMCDDA,
Europol, l’Agence européenne des médicaments, l’Agence européenne des produits
chimiques et l’Autorité européenne de sécurité des aliments, et sur la base de
toute autre donnée scientifique pertinente. Il tient compte de tous les avis
exprimés par ses membres. L’EMCDDA apporte son appui à l’évaluation des risques
et détermine quelles informations sont nécessaires, telles que notamment des
études ou des essais ciblés. 
5.           L’EMCDDA soumet le rapport d’évaluation des
risques à la Commission dans un délai de douze semaines à compter de la date à
laquelle il a reçu la demande de la Commission. 
6.           Sur demande de l’EMCDDA, la Commission peut
prolonger de douze semaines au maximum le délai imparti pour procéder à l’évaluation
des risques afin que des activités de recherche complémentaires soient menées
ou des données complémentaires, recueillies. L’EMCDDA présente sa demande à la
Commission dans un délai de six semaines à compter du lancement de l’évaluation
des risques. Si la Commission ne s’est pas opposée à cette demande dans les
deux semaines qui suivent sa réception, le délai octroyé pour procéder à l’évaluation
des risques est prolongé de la durée demandée.
Article 8
Exclusion
de l’évaluation des risques 
1.           Aucune évaluation des risques n’est
effectuée si la nouvelle substance psychoactive concernée est à un stade d’évaluation
avancé au sein du système des Nations unies, c’est-à-dire lorsque le comité d’experts
de la pharmacodépendance de l’Organisation mondiale de la santé sur la
toxicomanie a publié son analyse critique, accompagnée d’une recommandation
écrite, sauf s’il existe des informations déterminantes, nouvelles ou
présentant un intérêt particulier pour l’Union, qui n’ont pas été prises en
compte par le système des Nations unies.
2.           Aucune évaluation des risques n’est
effectuée si, après évaluation de la nouvelle substance psychoactive dans le
cadre du système des Nations unies, il a été néanmoins décidé de ne la
classifier ni en vertu de la convention unique sur les stupéfiants de 1961,
telle que modifiée par le protocole de 1972, ni en vertu de la convention de
1971 sur les substances psychotropes, sauf s’il existe des informations
déterminantes nouvelles ou présentant un intérêt particulier pour l’Union.
3.           Aucune évaluation des risques n’est
effectuée si la nouvelle substance psychoactive est la substance active d’un médicament
ou d’un médicament vétérinaire: 
(a)         
qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché; 
(b)         
qui fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché;
(c)         
dont l’autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l’autorité
compétente.
CHAPITRE V
Restrictions de marché 
Article 9
Risques
immédiats pour la santé publique et restriction temporaire de l’accès au marché
de consommation
1.           Lorsqu’elle demande une évaluation des
risques liés à une nouvelle substance psychoactive en application de l’article 7,
paragraphe 1, la Commission interdit, par voie de décision, la mise à
disposition sur le marché de consommation de la substance concernée si celle-ci
présente des risques immédiats pour la santé publique sur la base des
informations existantes, telles que:
(a)         
le signalement de décès et de conséquences graves pour la santé liés à
la consommation de la nouvelle substance psychoactive dans plusieurs États
membres, notamment à la toxicité particulièrement aiguë de cette substance;
(b)         
la prévalence et les habitudes de consommation de la nouvelle substance
psychoactive dans l’ensemble de la population et dans des groupes particuliers,
notamment la fréquence et les modalités de consommation, les quantités
consommées, les possibilités pour les consommateurs de s’en procurer et le
potentiel de diffusion, qui indiquent que l’ampleur du risque est considérable.
2.           La Commission adopte la décision visée au
paragraphe 1 par voie d’actes d’exécution. Ces derniers sont adoptés
conformément à la procédure d’examen visée à l’article 19, paragraphe 2.
Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées et
liées à l’augmentation rapide du nombre de décès signalés dans plusieurs États
membres en rapport avec la consommation de la nouvelle substance psychoactive
concernée, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables
conformément à la procédure visée à l’article 19, paragraphe 3.
3.           La durée de la restriction de marché prévue
par la décision visée au paragraphe 1 ne peut excéder douze mois.
Article 10
Détermination
du niveau des risques pour la santé, la société et la sécurité à la suite de l’évaluation
des risques
1.           La Commission détermine le niveau des
risques pour la santé, la société et la sécurité que présente la nouvelle
substance psychoactive ayant fait l’objet d’un rapport d’évaluation des
risques, sur la base de toutes les données scientifiques disponibles, et en
particulier dudit rapport.
2.           La Commission tient compte des critères
suivants pour déterminer le niveau des risques d’une nouvelle substance
psychoactive:
(a)         
les effets néfastes de sa consommation sur la santé, liés à sa toxicité
aiguë et chronique, son potentiel d’abus et de dépendance, en particulier les lésions,
les maladies ou les déficiences physiques ou mentales;
(b)         
les dommages sociaux causés aux personnes et à la société, notamment
leur incidence sur le fonctionnement de la société, l’ordre public et les
activités criminelles, les activités relevant de la criminalité organisée liées
à la nouvelle substance psychoactive, les gains illicites générés par la
production, le commerce ou la distribution de la nouvelle substance
psychoactive, ainsi que les coûts économiques des dommages sociaux;
(c)         
les risques pour la sécurité, en particulier la propagation de maladies,
notamment de virus à diffusion hématogène, les effets des déficiences physiques
ou mentales sur l’aptitude à conduire, ainsi que l’incidence environnementale
de la fabrication, du transport et de l’élimination de la nouvelle substance
psychoactive et des déchets qui en résultent.
La Commission tient également compte de la prévalence et des
habitudes de consommation de la nouvelle substance psychoactive dans l’ensemble
de la population et dans des groupes particuliers, des possibilités pour les
consommateurs de se la procurer, de son potentiel de diffusion, du nombre d’États
membres où elle présente un risque pour la santé, la société et la sécurité, de
l’étendue de son utilisation commerciale et industrielle, et de son utilisation
à des fins de recherche et de développement scientifiques.
Article 11
Risques
faibles
La Commission n’adopte pas de mesures de restriction pour
une nouvelle substance psychoactive qui, sur la base des données scientifiques existantes,
présente, globalement, des risques faibles pour la santé, la société et la
sécurité. En particulier:
(a)         
les effets néfastes de la consommation de la nouvelle substance
psychoactive sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique et à son
potentiel d’abus et de dépendance, sont limités, dans la mesure où ils
provoquent des lésions, des maladies ou des déficiences physiques ou mentales
mineures;
(b)         
les dommages sociaux causés aux personnes et à la société sont limités,
notamment en ce qui concerne leur incidence sur le fonctionnement de la société
et l’ordre public; les activités criminelles liées à la nouvelle substance
psychoactive sont peu nombreuses, les gains illicites générés par la
production, le commerce ou la distribution de la nouvelle substance
psychoactive, ainsi que les coûts économiques y afférents, sont nuls ou négligeables;
(c)         
les risques pour la sécurité sont limités; en particulier, le risque de
propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, est faible,
les effets des déficiences physiques ou mentales sur l’aptitude à conduire sont
nuls ou faibles, et l’incidence environnementale de la fabrication, du
transport et de l’élimination de la nouvelle substance psychoactive et des
déchets qui en résultent est faible.
Article 12
Risques
modérés et restriction permanente de l’accès au marché de consommation
1.           La Commission interdit, sans retard, par
voie de décision, la mise à disposition de la nouvelle substance psychoactive
sur le marché de consommation si, sur la base des données scientifiques existantes,
cette substance présente, globalement, des risques modérés pour la santé, la
société et la sécurité. En particulier:
(a)         
les effets néfastes de la consommation de la nouvelle substance
psychoactive sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique, et à son
potentiel d’abus et de dépendance, sont modérés, dans la mesure où ils
provoquent généralement des lésions et des maladies non mortelles ainsi que des
déficiences physiques ou mentales modérées;
(b)         
les dommages sociaux causés aux personnes et à la société sont modérés,
en particulier en ce qui concerne leur incidence sur le fonctionnement de la
société et l’ordre public, mais provoquent des nuisances publiques; les
activités criminelles et les activités relavant de la criminalité organisée liées
à la substance sont sporadiques, les gains illicites et les coûts économiques
sont modérés;
(c)         
les risques pour la sécurité sont modérés; en particulier, la
propagation de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, est
sporadique, les effets des déficiences physiques ou mentales sur l’aptitude à
conduire sont modérées, et la fabrication, le transport et l’élimination de la
nouvelle substance psychoactive ainsi que les déchets qui en résultent se
traduisent par des nuisances environnementales.
2.           La Commission adopte la décision visée au
paragraphe 1 par voie d’actes d’exécution. Ces derniers sont adoptés
conformément à la procédure d’examen visée à l’article 19, paragraphe 2.
Article 13
Risques
graves et restriction de marché permanente
1.           La Commission interdit, sans retard, par
voie de décision, la production, la fabrication, la mise à disposition sur le
marché, notamment l’importation dans l’Union, le transport et l’exportation à
partir de l’Union, de la nouvelle substance psychoactive si, sur la base des
données scientifiques existantes, cette substance présente, globalement, des
risques graves pour la santé, la société et la sécurité. En particulier:
(a)         
les effets néfastes de la consommation de la nouvelle substance
psychoactive sur la santé, liés à sa toxicité aiguë et chronique, et à son
potentiel d’abus et de dépendance, comportent un risque vital, dans la mesure
où ils provoquent généralement la mort ou des lésions mortelles, des maladies
graves, et de graves déficiences physiques ou mentales;
(b)         
les dommages sociaux causés aux personnes et à la société sont graves,
en particulier en ce qui concerne leur incidence sur le fonctionnement de la
société et sur l’ordre public, ce qui entraîne des troubles à l’ordre public,
des comportements violents et antisociaux causant des dommages au consommateur,
à autrui et aux biens; les activités criminelles et les activités relevant de
la criminalité organisée liées à la nouvelle substance psychoactive sont
systématiques; les gains illicites et les coûts économiques sont élevés;
(c)         
les risques pour la sécurité sont graves, en particulier la propagation
de maladies, notamment de virus à diffusion hématogène, est importante, les
effets des déficiences physiques ou mentales sur l’aptitude à conduire sont
graves, et la fabrication, le transport et l’élimination de la nouvelle substance
psychoactive ainsi que les déchets qui en résultent provoquent des dégâts
environnementaux.
2.           La Commission adopte la décision visée au
paragraphe 1 par voie d’actes d’exécution. Ces derniers sont adoptés
conformément à la procédure d’examen visée à l’article 19, paragraphe 2.
Article 14
Utilisations
autorisées
1.           Les décisions visées à l’article 9,
paragraphe 1, et à l’article 12, paragraphe 1, ne font obstacle ni à la libre
circulation dans l’Union ni à la mise à disposition sur le marché de consommation
des nouvelles substances psychoactives qui sont les substances actives de
médicaments ou de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation de
mise sur le marché.
2.           Les décisions visées à l’article 13,
paragraphe 1, ne font pas obstacle à la libre circulation dans l’Union, à la
production, fabrication, mise à disposition sur le marché, notamment l’importation
dans l’Union, au transport, ou encore à l’exportation à partir de l’Union, des
nouvelles substances psychoactives:
(a)         
à des fins de recherche et de développement scientifiques;
(b)         
à des fins autorisées par la législation de l’Union;
(c)         
qui sont les substances actives de médicaments ou médicaments
vétérinaires ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché; 
(d)         
à des fins de fabrication de substances et de produits, à condition que
les nouvelles substances psychoactives soient transformées de telle manière qu’elles
ne puissent pas être utilisées de manière abusive ou être récupérées.
3.           Les décisions visées à l’article 13,
paragraphe 1, peuvent fixer des exigences et des conditions applicables à
la production, à la fabrication et à la mise à disposition sur le marché,
notamment l’importation dans l’Union, au transport et à l’exportation à partir
de l’Union, des nouvelles substances psychoactives présentant des risques
graves pour la santé, la société et la sécurité aux fins des utilisations
énumérées au paragraphe 2.
CHAPITRE VI
Suivi et réexamen 
Article 15
Suivi

L’EMCDDA et Europol, avec l’appui du Reitox, surveillent
toutes les nouvelles substances psychoactives qui ont fait l’objet d’un rapport
conjoint.
Article 16
Réexamen du niveau
des risques
Lorsqu’elle dispose de nouvelles informations ou de nouvelles
données scientifiques sur les risques qu’une nouvelle substance psychoactive
présente pour la santé, la société et la sécurité et qui ont déjà été déterminés
conformément à l’article 10, la Commission demande à l’EMCDDA de mettre à
jour son rapport d’évaluation des risques relatif à la substance concernée, et
réexamine le niveau des risques liés à celle-ci.
Chapitre VII
Sanctions et recours
Article 17
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des sanctions
applicables aux violations des décisions visées à l’article 9, paragraphe 1,
à l’article 12, paragraphe 1, et à l’article 13, paragraphe 1,
et prennent toutes les mesures nécessaires pour veiller à la mise en œuvre de
ces sanctions. Les sanctions prévues doivent être efficaces, proportionnées et
dissuasives. Les États membres notifient sans délai à la Commission ce régime
de sanctions et toute modification qui pourrait lui être ultérieurement
apportée. 
Article 18
Recours
Toute personne dont les droits sont lésés par la mise en
œuvre d’une sanction prise par un État membre conformément à l’article 17
a droit à un recours effectif devant un tribunal de cet État membre.
CHAPITRE VIII
PROCÉDURES 
Article 19
Comité
1.           La Commission est assistée par un comité au
sens du règlement (UE) nº 182/2011.
2.           Lorsqu’il est fait référence au présent
paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.
3.           Lorsqu’il est fait référence au présent
paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique,
en liaison avec l’article 5.
CHAPITRE IX
Dispositions finales
Article 20
Recherche
et analyse 
La Commission et les États
membres soutiennent l’élaboration, l’échange et la diffusion des informations
et des connaissances relatives aux nouvelles substances psychoactives en
facilitant la coopération entre l’EMCDDA, les autres agences de l’Union, ainsi
que les centres scientifiques et les centres de recherche. 
Article 21
Rapports
L’EMCDDA et Europol font rapport annuel sur la mise en œuvre
du présent règlement. 
Article 22
Évaluation
Au plus tard [cinq ans après l’entrée en vigueur du
présent règlement], puis tous les cinq ans, la Commission évalue la mise en
œuvre, l’application et l’efficacité du présent règlement et publie un rapport.
Article 23
Remplacement
de la décision 2005/387/JAI
La décision 2005/387/JAI est
abrogée et remplacée, sans préjudice des obligations des États membres concernant
le délai de transposition de cette décision dans leur droit interne. Les
références à la décision 2005/387/JAI s’entendent comme faites au présent
règlement. 
Article 24
Entrée
en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le [vingtième]
jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union
européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses
éléments et directement applicable dans tous les États membres.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
1.1.        Dénomination de la proposition/de
l’initiative
Règlement du Parlement européen et du Conseil sur les nouvelles
substances psychoactives
1.2.        Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la
structure ABM/ABB[25]

Titre 33: Justice 
1.3.        Nature de la proposition/de l’initiative 
ý La
proposition/l’initiative porte sur une
action nouvelle 
¨ La
proposition/l’initiative porte sur une
action nouvelle suite à un projet pilote/une action préparatoire[26] 
¨ La
proposition/l’initiative porte sur la
prolongation d’une action existante 
¨ La
proposition/l’initiative porte sur une action réorientée vers une nouvelle
action 
1.4.        Objectifs
1.4.1.     Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de
la Commission visé(s) par la proposition/l’initiative 
Construire une Europe sûre: améliorer la capacité à détecter et
évaluer l’apparition des nouvelles substances psychoactives, et à y faire face
rapidement et efficacement
1.4.2.     Objectif(s) spécifique(s)
et activité(s) ABM/ABB concernée(s)
Objectif
spécifique nº
Prévenir et
réduire la consommation de drogue, la toxicomanie et les dommages liés à la
drogue
Activité(s) ABM/ABB
concernée(s)
1.4.3.     Résultat(s) et incidence(s) attendus
Réduire les possibilités de se procurer sur le marché intérieur
de l’Union les nouvelles substances psychoactives qui présentent des risques
pour la santé, la société et la sécurité, et prévenir l’apparition d’obstacles
au commerce licite et renforcer la sécurité juridique pour les opérateurs
économiques.
1.4.4.     Indicateurs de résultats et d’incidences 
·              
Nombre de nouvelles substances psychoactives notifiées et d’États
membres qui les notifient.
·              
Utilisations industrielles et commerciales connues des nouvelles
substances psychoactives.
·              
Caractéristiques et accessibilité (notamment sur l’internet) des
substances.
·              
Nombre de rapports conjoints et d’évaluations des risques
réalisés.
·              
Nombre et type de mesures de restriction visant les nouvelles
substances psychoactives au niveau de l’UE et au niveau national.
·              
Nombre d’alertes sanitaires concernant les nouvelles substances
psychoactives et suites données par les autorités compétentes.
1.5.        Justification(s) de la proposition/de l’initiative

1.5.1.     Besoin(s) à satisfaire à court ou à long
terme 
·              
Réduire les obstacles au commerce licite des nouvelles substances
psychoactives et prévenir l’apparition de ceux-ci.
·              
Protéger la santé et la sécurité des consommateurs contre les
risques liés aux nouvelles substances psychoactives nocives.
·              
S’attaquer aux substances qui présentent des risques pour la
santé, la société et la sécurité et qui suscitent des préoccupations immédiates
de santé publique.
·              
Améliorer la capacité à recenser et évaluer rapidement les
nouvelles substances psychoactives, et à y apporter une réponse adaptée aux
risques qu’elles présentent.
·              
Faciliter le commerce légitime de ces substances sur le marché
intérieur.
·              
Renforcer la cohérence entre les mesures nationales prises pour lutter
contre les nouvelles substances psychoactives nocives qui posent des problèmes
transfrontières et réduire le risque de leur déplacement entre États membres.
1.5.2.     Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE
L’action de l’Union concernant les nouvelles substances
psychoactives favorisera l’échange d’informations entre les États membres. Sa
valeur ajoutée est manifeste: elle permettra d’alerter les États membres des
effets potentiellement nocifs des substances qui sont apparues dans d’autres
États membres et ainsi de les aider à anticiper une menace potentielle pour la
santé publique. L’évaluation des risques des substances au niveau de l’UE
permettra de mettre en commun les ressources scientifiques et les capacités d’analyse
dans toute l’UE, de fournir les meilleures données scientifiques disponibles
sur une substance et de contribuer à l’élaboration de mesures efficaces. Les
décisions prises au niveau de l’UE pour restreindre les possibilités de se
procurer des substances nocives permettront d’améliorer la sécurité juridique et
d’aplanir les obstacles pour les opérateurs économiques présents sur les
marchés des utilisations légitimes, tout en améliorant la protection des
consommateurs dans l’ensemble de l’UE. 
1.5.3.     Leçons tirées d’expériences similaires
Dans son rapport d’évaluation de 2011[27]
sur la mise en œuvre de l’actuelle décision 2005/387/JAI du Conseil relative à
l’échange d’informations, à l’évaluation des risques et au contrôle des
nouvelles substances psychoactives, qui se fonde sur une vaste consultation des
parties prenantes dans les États membres, la Commission européenne a conclu que
la décision du Conseil était un instrument utile pour faire face aux nouvelles
substances au niveau de l’UE, mais qu’elle présentait plusieurs lacunes
importantes:
1.       Elle est lente et ne permet pas d’agir préventivement;
elle ne permet donc pas de faire face efficacement à l’augmentation du nombre
de nouvelles substances psychoactives. 
2.       En raison de l’insuffisance des données scientifiques,
elle ne permet pas de prendre des décisions avisées et durables.
3.       Elle ne prévoit pas suffisamment d’options en matière
de mesures de restriction. 
1.5.4.     Compatibilité et synergie éventuelle avec d’autres
instruments appropriés
L’action dans le domaine des nouvelles substances psychoactives
est conforme aux dispositions existantes sur le fonctionnement du marché
intérieur, ainsi qu’aux documents politiques et stratégiques de l’Union, dont la
stratégie antidrogue de l’UE (2013-2020), le programme de Stockholm et la
communication de la Commission intitulée «Vers une approche plus ferme de l’UE
en matière de lutte contre la drogue». L’action de l’UE dans le domaine des
nouvelles substances psychoactives s’inscrit aussi pleinement dans la logique
de l’action des Nations unies.
1.6.        Durée et incidence financière 
¨ Proposition/initiative
à durée limitée 
–     
¨  Proposition/initiative en
vigueur à partir de [JJ/MM]AAAA jusqu’en [JJ/MM]AAAA 
–     
¨  Incidence financière de
AAAA jusqu’en AAAA 
ý Proposition/initiative
à durée illimitée
–     
Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de [AAAA] jusqu’en
[AAAA],
–     
puis un fonctionnement en rythme de croisière au-delà.
1.7.        Mode(s) de gestion prévu(s)[28]

À partir du budget 2014
ý Gestion
centralisée directe par la Commission.
–     
ý dans ses services, y
compris par l’intermédiaire de son personnel dans les délégations de l’Union; 
–     
¨  par les agences
exécutives; 
¨ Gestion
partagée avec les États membres 
¨ Gestion
indirecte en confiant des tâches d’exécution budgétaire:
–     
¨ à des pays tiers ou aux
organismes qu’ils ont désignés;
–     
¨ à des organisations
internationales et à leurs agences (à préciser);
–     
¨à la BEI et au Fonds
européen d’investissement;
–     
¨ aux organismes visés aux
articles 208 et 209 du règlement financier
–     
¨ à des organismes de droit
public;
–     
¨ à des organismes de droit
privé investis d’une mission de service public, pour autant qu’ils présentent
les garanties financières suffisantes;
–     
¨ à des organismes de droit
privé d’un État membre qui sont chargés de la mise en œuvre d’un partenariat
public-privé et présentent les garanties financières suffisantes;
–     
¨ à des personnes chargées de
l’exécution d’actions spécifiques relevant de la PESC, en vertu du titre V du
traité sur l’Union européenne, identifiées dans l’acte de base concerné.
–      
Si plusieurs modes de gestion
sont indiqués, veuillez donner des précisions dans la partie «Remarques».
Remarques
Les seuls coûts pour le budget de l’UE, qui devraient par
ailleurs être faibles, sont ceux liés à l’évaluation de l’instrument législatif
et aux réunions du comité des États membres.
2.           MESURES DE GESTION 
2.1.        Dispositions en matière de suivi et de
compte rendu 
La Commission évaluera la mise en œuvre, le fonctionnement, l’efficacité,
l’efficience, l’utilité et la valeur ajoutée de ce futur règlement sur les
nouvelles substances psychoactives tous les cinq ans, publiera les résultats de
son évaluation et, le cas échéant, proposera d’y apporter des modifications.
2.2.        Système de gestion et de contrôle 
2.2.1.     Risque(s) identifié(s)
Aucun risque identifié.
2.2.2.     Informations sur la configuration du système
de contrôle interne
Procédures types de contrôle/d’infraction mises en œuvre par la
Commission et liées à l’application du futur règlement et à la transposition et
à l’application de la future directive.
2.2.3.     Estimation du coût-bénéfice des contrôles et
évaluation du niveau attendu de risque d’erreur
Sans objet en l’absence de risque spécifique.
2.3.        Mesures de prévention des fraudes et
irrégularités 
Afin de lutter contre la fraude, la corruption et d’autres
activités illégales, les dispositions du règlement (CE) nº 1073/1999
s’appliquent.
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA
PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
3.1.        Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel
et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses concernée(s) 
·     
Lignes budgétaires existantes
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel
et des lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [...]Rubrique………………………………………...……….] || CD/CND ([29])   || de pays AELE[30]   || de pays candidats[31]   || de pays tiers || au sens de l’article 21, paragraphe 2, point b), du règlement financier 
 3 || [33 03 03]   || CD || Non || Non || Non || Non 
·     
Nouvelles lignes budgétaires, dont la création est demandée 
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel et des
lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro [...]Rubrique………………………………………...……….] || CD/CND || de pays AELE || de pays candidats || de pays tiers || au sens de l’article 21, paragraphe 2, point b), du règlement financier 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON || OUI/NON 
3.2.        Incidence estimée sur les dépenses 
3.2.1.     Synthèse de l’incidence estimée sur les
dépenses 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Numéro || [Rubrique nº 3: Sécurité et citoyenneté] 
 DG JUST ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || TOTAL 
  Crédits opérationnels ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Engagements || 1. ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Paiements || 2. ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Numéro de ligne budgétaire || Engagements || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numéro de ligne budgétaire ||   || 3. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour la DG JUST || Engagements || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Paiements || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || 4. ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Paiements || 5. ||   ||   ||   ||   ||   || 0 150 ||   ||   ||   ||   || 0 150 
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || 6. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits relevant de la RUBRIQUE 3 du cadre financier pluriannuel || Engagements || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Paiements || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Si plusieurs rubriques sont concernées par la proposition/l’initiative:
sans objet
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || 4. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || 5. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || 6. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 4 du cadre financier pluriannuel (Montant de référence) || Engagements || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Paiements || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || 5 || «Dépenses administratives» 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL 
 DG JUST || 
  Ressources humaines || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Autres dépenses administratives || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 TOTAL DG JUST || Crédits ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL des crédits relevant de la RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || (Total engagements = Total paiements) || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL 
 Total des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Paiements || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     Incidence estimée sur les crédits
opérationnels 
–     
¨  La proposition/l’initiative
n’engendre pas l’utilisation de crédits opérationnels 
–     
ý  La proposition/l’initiative
engendre l’utilisation de crédits opérationnels, comme expliqué ci-après:
Crédits d’engagement en millions d’euros (à la 3e décimale)
 Indiquer les objectifs et les réalisations   ò ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL 
 RÉALISATIONS (outputs) 
 Type[33]   || Coût moyen || Nº || Coût || Nº || Coût || Nº || Coût || Nº || Coût || Nº || Coût || Nº || Coût || Nº || Coût || Total Nº || Coût total 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE Nº 1 Prévenir et réduire la consommation de drogue, la toxicomanie et les dommages liés à la drogue ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation || Évaluation || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total objectif spécifique nº 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE nº 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Réalisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total objectif spécifique nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COÛT TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
3.2.3.     Incidence estimée sur les crédits de nature
administrative
3.2.3.1.  Synthèse 
–     
¨  La proposition/l’initiative
n’engendre pas l’utilisation de crédits de nature administrative. 
–     
ý  La proposition/l’initiative
engendre l’utilisation de crédits de nature administrative, comme expliqué
ci-après:
En millions d’euros (à la 3e décimale)
   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL 
 RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Autres dépenses administratives || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 Sous-total RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 Hors RUBRIQUE 5[34] du cadre financier pluriannuel   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ressources humaines ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autres dépenses de nature administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sous-total hors RUBRIQUE 5 du cadre financier pluriannuel TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
Les besoins en crédits de
nature administrative seront couverts par les crédits de la DG déjà affectés à
la gestion de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés
le cas échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la
DG gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la
lumière des contraintes budgétaires existantes.
3.2.3.2   Besoins estimés en ressources
humaines 
–     
¨  La proposition/l’initiative
n’engendre pas l’utilisation de ressources humaines. 
–     
ý  La proposition/l’initiative
engendre l’utilisation de ressources humaines, comme expliqué ci-après:
Estimation à exprimer en équivalents temps plein
   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL 
  Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) 
 33 01 01 01 (au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (en délégation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personnel externe (en équivalent temps plein: ETP)[35]   || 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT de l’enveloppe globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT et JED dans les délégations) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - au siège   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en délégation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT sur recherche directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Autre ligne budgétaire (à spécifier) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 est le domaine politique
ou le titre concerné.
Les besoins en ressources humaines
seront couverts par les effectifs de la DG déjà affectés à la gestion de l’action
et/ou redéployés en interne au sein de la DG, complétés le cas échéant par
toute dotation additionnelle qui pourrait être allouée à la DG gestionnaire
dans le cadre de la procédure d’allocation annuelle et à la lumière des
contraintes budgétaires existantes.
Description des tâches à
effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires || Préparation d’une réunion du comité des États membres par an. Coordination d’une étude externe pour l’évaluation de l’instrument tous les cinq ans. 
 Personnel externe ||   
3.2.4.     Compatibilité avec le cadre financier
pluriannuel actuel 
–     
ý  La proposition/l’initiative
est compatible avec le cadre financier pluriannuel actuel.
–     
¨  La proposition/l’initiative
nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée du cadre financier
pluriannuel.
Expliquez la reprogrammation requise, en précisant les
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
–     
¨  La proposition/l’initiative
nécessite le recours à l’instrument de flexibilité ou la révision du cadre
financier pluriannuel[37].
Expliquez le besoin, en précisant les rubriques et
lignes budgétaires concernées et les montants correspondants.
3.2.5.     Participation de tiers au financement 
–     
La proposition/l’initiative ne prévoit pas de cofinancement par des
tierces parties. 
–     
La proposition/l’initiative prévoit un cofinancement estimé ci-après:
Crédits en millions d’EUR (à la 3e décimale)
   || Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) || Total 
 Préciser l’organisme de cofinancement ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL crédits cofinancés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidence estimée sur les recettes 
–     
ý  La proposition/l’initiative
est sans incidence financière sur les recettes.
–     
¨  La proposition/l’initiative
a une incidence financière décrite ci-après:
- ¨       sur les
ressources propres 
- ¨       sur les
recettes diverses 
En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Ligne budgétaire de recette: || Montants inscrits pour l’exercice en cours || Incidence de la proposition/de l’initiative[38]   
 Année N || Année N+1 || Année N+2 || Année N+3 || Insérer autant d’années que nécessaire, pour refléter la durée de l’incidence (cf. point 1.6) 
 Article............. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Pour les recettes diverses qui
seront «affectées», préciser la(les) ligne(s) budgétaire(s) de dépense
concernée(s).
Préciser la méthode de calcul de
l’effet sur les recettes. 
[1]               COM(2011) 689
final.
[2]               JO
L 127 du 10.5.2005, p. 32.
[3]               Http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf
(en anglais uniquement)
[4]               COM(2012) 629 final.
[5]               JO L 335 du 11.11.2004,
p. 8.
[6]               Rapport
annuel 2012 sur l’état du phénomène de la drogue en Europe, EMCDDA, consultable
à l’adresse suivante: http://www.emcdda.europa.eu/attachements.cfm/att_190854_FR_TDAC12001FRC_.pdf
[7]               Rapport
européen sur les drogues de 2013, EMCDDA, consultable à l’adresses
suivante:
http://www.emcdda.europa.eu/attachements.cfm/att_213154_FR_TDAT13001FRN1.pdf
[8]               Disponible
à l’adresse suivante (en anglais): http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets
[9]               Directive
98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une
procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations
techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information,
JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.
[10]             JO L 167 du 25.6.1997, p. 1.
[11]             COM(2011)
430 final et SEC(2011) 912 final.
[12]             JO C 229 du 31.7.2012, p. 85.
[13]             JO C […] du […], p. […].
[14]             JO L 167 du 25.6.1997, p. 1.
[15]             JO L 127 du 20.5.2005, p. 32. 
[16]             JO L 47 du 18.2.2004, p. 1.
[17]             JO L 22 du 26.1.2005, p. 1.
[18]             JO L 376 du 27.12.2006, p. 1.
[19]             JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. 
[20]             JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. 
[21]             JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
[22]             JO
L 136 du 30.4.2004, p. 1.
[23]             JO
L 55 du 28.2.2011, p. 13.
[24]             JO
L 194 du 18.7.2001, p. 26.
[25]             ABM:
Gestion par activité – ABB: Établissement du budget par activités.
[26]             Tel(le)
que visé(e) à l'article 54, paragraphe 2, point a) ou b), du
règlement financier.
[27]             COM(2011) 430
final et SEC(2011) 912.
[28]             Les
explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement
financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html
[29]             CD
= Crédits dissociés / CND = Crédits non dissociés.
[30]             AELE:
Association européenne de libre-échange. 
[31]             Pays
candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans
occidentaux.
[32]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d'appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d'actions de l'UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[33]             Les
réalisations se réfèrent aux produits et services qui seront fournis (ex:
nombre d'échanges d'étudiants financés, nombre de km de routes construites,
etc.)
[34]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d'appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou d'actions de l'UE (anciennes lignes «BA»), recherche
indirecte, recherche directe.
[35]             AC=
Agent Contractuel; AL = Agent local; END = Expert national détaché; INT =
Intérimaire; JED= Jeune expert en délégation 
[36]             Sous-plafonds
de personnel externe financés sur crédits opérationnels (anciennes lignes
«BA»).
[37]             Voir
les points 19 et 24 de l’accord interinstitutionnel (au titre de la période
2007-2013).
[38]             En
ce qui concerne les ressources propres traditionnelles (droits de douane,
cotisations sur le sucre), les montants indiqués doivent être des montants
nets, c'est-à-dire des montants bruts après déduction de 25 % de frais de
perception.