CELEX: 32008D0911
Language: hr
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/EZ: Odluka Komisije od 21. studenoga 2008. o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6933)  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 052
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               179
            
         32008D0911
   
               L 328/42
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               21.11.2008.
            
         
      ODLUKA KOMISIJE
   
   od 21. studenoga 2008.
   o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2008) 6933)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2008/911/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 16. točku (f),
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove, koje je 7. rujna 2007. sastavio Odbor za biljne lijekove,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung udovoljavaju zahtjevima navedenim u Direktivi 2001/83/EZ. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung mogu se smatrati biljnim tvarima, biljnim pripravcima i/ili njihovim kombinacijama.
            
         
               (2)
            
            
               Stoga je prikladno izraditi Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima koji će uključivati unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   U Prilogu I. nalazi se Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima koji uključuje unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i unos Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Članak 2.
   U Prilogu II. ove Odluke navedene su indikacije, jačina i doziranje, put primjene i ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kao tradicionalnog lijeka.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 21. studenoga 2008.
      
         
            Za Komisiju
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Potpredsjednik
         
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   PRILOG I.
   
      Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima izrađen u skladu s člankom 16. točkom (f) Direktive 2001/83/EZ kako je izmijenjena Direktivom 2004/24/EZ
   
   
                
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (plod gorkog komorača)
            
         
                
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod slatkog komorača)
            
         PRILOG II.
   A.
   
      UNOS U POPIS ZAJEDNICE ZA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
   
   
      Znanstveni naziv biljke
   
   
      Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
   
   
      Botanička porodica
   
   Apiaceae
   
      Biljna tvar
   
   Komorač, gorki
   
      Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
   
   
                
            
            
               BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
            
         
                
            
            
               CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
            
         
                
            
            
               DA (dansk): Fennikel, bitter
            
         
                
            
            
               DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
            
         
                
            
            
               EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
            
         
                
            
            
               EN (English): Bitter fennel, fruit
            
         
                
            
            
               ES (español): Hinojo amargo, fruto de
            
         
                
            
            
               ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
            
         
                
            
            
               FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
            
         
                
            
            
               FR (français): Fruit de fenouil amer
            
         
                
            
            
               HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
            
         
                
            
            
               IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
            
         
                
            
            
               LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
            
         
                
            
            
               LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
            
         
                
            
            
               MT (malti): Bużbież morr, frotta
            
         
                
            
            
               NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
            
         
                
            
            
               PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
            
         
                
            
            
               PT (português): Fruto de funcho amargo
            
         
                
            
            
               RO (română): Fruct de fenicul amar
            
         
                
            
            
               SK (slovenčina): Feniklový plod horký
            
         
                
            
            
               SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
            
         
                
            
            
               SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
            
         
                
            
            
               
                  IS (íslenska): Bitur fennel aldin
               
            
         
                
            
            
               
                  NO (norsk): Fenikkel, bitter
               
            
         
      Biljni pripravak/pripravci
   
   Komorač, gorki, osušeni usitnjeni (1) plod.
   
      Monografija Europske farmakopeje
   
   Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).
   
      Indikacije
   
   
               (a)
            
            
               Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove.
            
         
               (b)
            
            
               Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih grčeva povezanih s mjesečnicom.
            
         
               (c)
            
            
               Tradicionalni biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod kašlja uzrokovanog prehladom.
            
         Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe.
   
      Vrsta tradicije
   
   Europska, kineska
   
      Jačina
   
   Pogledati pod „Doziranje”.
   
      Doziranje
   
   
      Odrasli
   
   Pojedinačna doza
   1,5 do 2,5 g (svježe (2)) usitnjenog ploda komorača s 0,25 l proključale vode (odstajati 15 minuta) tri puta dnevno kao biljni čaj.
   
      Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)
   Doza za odrasle
   
      Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)
   Prosječna dnevna doza
   3 do 5 g (svježe) usitnjenog ploda komorača kao biljni čaj, u tri podijeljene doze, samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).
   Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine (pogledati odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
   
      Put primjene
   
   Oralna primjena (kroz usta).
   
      Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
   
   
      Odrasli
   
   
      Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)
   Ne primjenjivati dulje od dva tjedna.
   
      Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)
   Samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).
   Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
   
      Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
   
   
      Kontraindikacije
   
   Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (anis, kim, celer, korijandar i kopar) ili na anetol.
   
      Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
   
   Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine zbog nedostatka odgovarajućih podataka te je potrebno posavjetovati se s pedijatrom.
   
      Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
   
   Nije zabilježeno.
   
      Trudnoća i dojenje
   
   Ne postoje podaci o primjeni ploda komorača u trudnica.
   Nije poznato izlučuju li se sastojci komorača mlijekom dojilja.
   Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
   
      Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
   
   Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
   
      Neželjeni učinci
   
   Mogu se pojaviti alergijske reakcije kože ili dišnog sustava. Učestalost nepoznata.
   Ako se pojave neželjeni učinci koji nisu gore navedeni, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
   
      Predoziranje
   
   Nema podataka o predoziranju.
   
      Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
   Nije primjenjivo.
   
      Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda)
   Nije primjenjivo.
   B.
   
      UNOS U POPIS ZAJEDNICE ZA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
   
   
      Znanstveni naziv biljke
   
   
      Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
   
      Botanička porodica
   
   Apiaceae
   
      Biljna tvar
   
   Komorač, slatki
   
      Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
   
   
                
            
            
               BG (bălgarski): Сладко резене, плод
            
         
                
            
            
               CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
            
         
                
            
            
               DA (dansk): Fennikel, sød
            
         
                
            
            
               DE (Deutsch): Süßer Fenchel
            
         
                
            
            
               EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
            
         
                
            
            
               EN (English): Sweet fennel, fruit
            
         
                
            
            
               ES (español): Hinojo dulce, fruto de
            
         
                
            
            
               ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
            
         
                
            
            
               FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
            
         
                
            
            
               FR (français): Fruit de fenouil doux
            
         
                
            
            
               HU (magyar): Édesköménytermés
            
         
                
            
            
               IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
            
         
                
            
            
               LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
            
         
                
            
            
               LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
            
         
                
            
            
               MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
            
         
                
            
            
               NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
            
         
                
            
            
               PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
            
         
                
            
            
               PT (português): Fruto de funcho doce
            
         
                
            
            
               RO (română): Fruct de fenicul dulce
            
         
                
            
            
               SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
            
         
                
            
            
               SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
            
         
                
            
            
               SV (svenska): Sötfänkål, frukt
            
         
                
            
            
               
                  IS (íslenska): Sæt fennel aldin
               
            
         
                
            
            
               
                  NO (norsk): Fenikkel, søt
               
            
         
      Biljni pripravak/pripravci
   
   Komorač, slatki, osušeni usitnjeni (3) ili praškasti plod.
   
      Monografija Europske farmakopeje
   
   Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).
   
      Indikacije
   
   
               (a)
            
            
               Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih gastrointestinalnih grčeva, uključujući nadutost i vjetrove.
            
         
               (b)
            
            
               Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje blagih grčeva povezanih s mjesečnicom.
            
         
               (c)
            
            
               Tradicionalni biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod kašlja uzrokovanog prehladom.
            
         Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
   
      Vrsta tradicije
   
   Europska, kineska.
   
      Jačina
   
   Pogledati pod „Doziranje”.
   
      Doziranje
   
   
      Odrasli
   
   Pojedinačna doza
   1,5 do 2,5 g (svježe (4)) usitnjenog ploda komorača s 0,25 l proključale vode (odstajati 15 minuta) tri puta dnevno kao biljni čaj.
   Komorač u prahu: 400 mg tri puta na dan (maksimalno 2g dnevno).
   
      Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)
   Doza za odrasle
   
      Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)
   Prosječna dnevna doza
   3 do 5 g (svježe) usitnjenog ploda komorača kao biljni čaj, u tri podijeljene doze, samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).
   Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine (pogledati odjeljak „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).
   
      Put primjene
   
   Oralna primjena (kroz usta).
   
      Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
   
   
      Odrasli
   
   
      Adolescenti iznad 12 godina starosti, indikacija (a)
   Ne primjenjivati dulje od dva tjedna.
   
      Djeca između 4 i 12 godina starosti, indikacija (a)
   Samo za kratkotrajnu primjenu pri blagim prolaznim simptomima (manje od jednog tjedna).
   Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
   
      Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
   
   
      Kontraindikacije
   
   Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (anis, kim, celer, korijandar i kopar) ili na anetol.
   
      Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
   
   Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od četiri godine zbog nedostatka odgovarajućih podataka te je potrebno savjetovati se s pedijatrom.
   
      Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
   
   Nije zabilježeno.
   
      Trudnoća i dojenje
   
   Ne postoje podaci o primjeni ploda komorača u trudnica.
   Nije poznato izlučuju li se sastojci komorača mlijekom dojilja.
   Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
   
      Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
   
   Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
   
      Neželjeni učinci
   
   Mogu se pojaviti alergijske reakcije kože ili dišnog sustava. Učestalost nepoznata.
   Ako se pojave neželjeni učinci koji nisu gore navedeni, potrebno se je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.
   
      Predoziranje
   
   Nema podataka o predoziranju.
   
      Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
   Nije primjenjivo.
   
      Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda)
   Nije primjenjivo.
   
      (1)  „Usitnjeni plod” obuhvaća i pojam „zdrobljeni plod”.
   
      (2)  Za komercijalne pripravke usitnjenog ploda koromača podnositelj mora provesti odgovarajuće ispitivanje stabilnosti u odnosu na sadržaj sastavnica eteričnog ulja.
   
      (3)  „Usitnjeni plod” obuhvaća i pojam „zdrobljeni plod”.
   
      (4)  Za komercijalne pripravke usitnjenog ploda koromača podnositelj mora provesti odgovarajuće ispitivanje stabilnosti u odnosu na sadržaj sastavnica eteričnog ulja.