CELEX: 62019CN0602
Language: sl
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Zadeva C-602/19: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Verwaltungsgerichts Köln (Nemčija) 9. avgusta 2019 – kohlpharma GmbH/Bundesrepublik Deutschland

21.10.2019   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 357/24
            
         
      Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Verwaltungsgerichts Köln (Nemčija) 9. avgusta 2019 – kohlpharma GmbH/Bundesrepublik Deutschland
      (Zadeva C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Jezik postopka: nemščina
      
         Predložitveno sodišče
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Stranki v postopku v glavni stvari
      
      
         Tožeča stranka: kohlpharma GmbH
      
         Tožena stranka: Bundesrepublik Deutschland
      
         Vprašanji za predhodno odločanje
      
      
                  1.
               
               
                  Ali mora nacionalni organ za izdajanje dovoljenj v skladu z načelom prostega pretoka blaga iz člena 34 PDEU in načeli paralelnega uvoza zdravil, oblikovanimi na njegovi podlagi, podati soglasje k spremembi podatkov glede odmerjanja paralelno uvoženega zdravila tudi, če je referenčno dovoljenje prenehalo veljati in je sprememba utemeljena s tem, da so bili uporabljeni podatki o nacionalnem zdravilu, ki ima v bistvu enako zdravilno učinkovino, v drugi farmacevtski obliki v kombinaciji s podatki o paralelno uvoženem zdravilu, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za promet v državi izvoznici?
               
            
                  2.
               
               
                  Ali lahko nacionalni organ na podlagi člena 34 PDEU in člena 36 PDEU zavrne soglasje k taki spremembi z obrazložitvijo, da za imetnike dovoljenj za paralelni uvoz ne velja obveznost predložitve rednih poročil o varnosti zdravila in zaradi prenehanja veljavnosti nacionalnega referenčnega dovoljenja ni posodobljenih podatkov v zvezi z oceno tveganj in koristi zdravila, da je bilo veljavno nacionalno dovoljenje za promet izdano za drugo farmacevtsko obliko in se v primerjavi z dovoljenjem, ki je bilo izdano za enako farmacevtsko obliko v državi izvoznici, nanaša na drugačno koncentracijo zdravilne učinkovine, in da poleg tega v eno navodilo za uporabo in en povzetek glavnih značilnosti zdravila ni mogoče združiti dveh farmacevtskih oblik?