CELEX: 62009TJ0052
Language: pl
Date: 2011-12-14
Title: Wyrok Sądu (trzecia izba) z dnia 14 grudnia 2011 r.#Nycomed Danmark ApS przeciwko Europejskiej Agencji Leków (EMA).#Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 - Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej - Decyzja EMA o oddaleniu wniosku - Nadużycie władzy.#Sprawa T-52/09.

Sprawa T‑52/09
      Nycomed Danmark ApS
      przeciwko
      Europejskiej Agencji Leków (EMA)
      Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu – Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 – Wniosek o zwolnienie z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej – Decyzja EMA o oddaleniu wniosku – Nadużycie władzy
      Streszczenie wyroku
      1.      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Produkty lecznicze
            stosowane w pediatrii – Produkty lecznicze o przeznaczeniu diagnostycznym – Decyzja Europejskiej Agencji Leków o odmowie udzielenia
            zwolnienia z obowiązku przedstawienia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej 
      (rozporządzenie nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady)
      2.      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Produkty lecznicze
            stosowane w pediatrii – Produkty lecznicze o przeznaczeniu diagnostycznym – Decyzja Europejskiej Agencji Leków o odmowie udzielenia
            zwolnienia z obowiązku przedstawienia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej 
      (rozporządzenie nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady)
      3.      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Produkty lecznicze
            stosowane w pediatrii – Produkty lecznicze o przeznaczeniu diagnostycznym – Decyzja Europejskiej Agencji Leków o odmowie udzielenia
            zwolnienia z obowiązku przedstawienia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej 
      (rozporządzenie nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady)
      4.      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Produkty lecznicze
            stosowane w pediatrii – Produkty lecznicze o przeznaczeniu diagnostycznym – Decyzja Europejskiej Agencji Leków o odmowie udzielenia
            zwolnienia z obowiązku przedstawienia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej 
      (rozporządzenie nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady)
      1.      Należy oddalić, w zakresie w jakim oparta jest na zarzucanej błędnej wykładni art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006
         w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków
         (EMA) w sprawie oddalenia wniosku przedsiębiorstwa o zastosowanie zwolnienia z obowiązku przedstawienia zgodnie z tym rozporządzeniem
         planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w ramach procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
         o przeznaczeniu diagnostycznym, ponieważ zgodnie z wykładnią przyjętą w tej decyzji przeznaczenie produktu leczniczego powinno
         być oceniane w sposób obiektywny, wyłącznie na podstawie cech tego produktu.
      
      W tym bowiem przepisie jest mowa o chorobie lub stanie, do którego leczenia (lub, w przypadku diagnostycznych produktów leczniczych,
         diagnozy) „przeznaczony” jest produkt leczniczy, a nie odwołuje się on do pojęcia „wskazania”, podczas gdy termin ten występuje
         w innym kontekście w rozporządzeniu nr 1901/2006 na przykład w art. 11 ust. 2. 
      
      Stosując podejście teleologiczne, przeciwna wykładnia, gdyby taką przyjąć – zgodnie z którą produktu leczniczego nie można
         by uznać za przeznaczony do diagnozowania innych chorób lub stanów, niż wskazane przez podmiot ubiegający się o dopuszczenie
         – umożliwiłaby przedsiębiorstwom farmaceutycznym łatwe obchodzenie obowiązków nałożonych na nie w rozporządzeniu nr 1901/2006,
         ponieważ aby uzyskać zwolnienie z tych obowiązków wystarczyłoby im odpowiednio zawęzić zakres wskazań terapeutycznych opracowanych
         produktów leczniczych. W szczególności przedsiębiorstwo, które opracowało produkt leczniczy służący do wykrywania objawów
         chorób występujących zarówno w populacji dorosłej, jak i pediatrycznej, mogłoby ograniczyć wskazanie w sposób wykluczający
         populację pediatryczną, by niechybnie skorzystać ze zwolnienia. W takim zaś razie nie udałoby się osiągnąć jednego z celów
         rozporządzenia nr 1901/2006, jakim jest wypełnienie braku na rynku produktów leczniczych, w każdym razie o przeznaczeniu diagnostycznym,
         dostosowanych do specyfiki populacji pediatrycznej. 
      
      Poza tym zgodnie z art. 6 ust. 2 zdanie drugie tego rozporządzenia Komitet Pediatryczny bierze pod uwagę wszelkie posiadane
         informacje, co również przemawia przeciwko takiej wykładni. W przeciwieństwie do tego wykładnia przyjęta w zaskarżonej decyzji
         jest zbieżna z zadaniami i kompetencjami, jakie rozporządzenie nr 1901/2006 powierza temu Komitetowi. Pozwala mu ona na stwierdzenie
         w drodze uzasadnionej decyzji opartej na obiektywnych danych potwierdzonych naukowo, że produkt leczniczy o przeznaczeniu
         diagnostycznym będący przedmiotem wniosku pozwala wykryć nie tylko objawy chorób lub stanów objętych wskazaniem określonym
         przez wnioskodawcę, lecz także inne choroby lub stany, które mogą występować również w populacji pediatrycznej. W takim razie
         EMA zobowiązana jest oddalić wniosek o udzielenie zwolnienia, jeżeli wnioskodawca nie będzie w stanie w postępowaniu administracyjnym
         w trybie określonym w rozporządzeniu nr 1901/2006 skutecznie zakwestionować takiej tezy i udowodnić przed Komitetem Pediatrycznym
         za pomocą obiektywnych danych, że produkt leczniczy pozwala wykryć wyłącznie objawy właściwe chorobom lub stanom występującym
         tylko w populacji dorosłej.
      
      (por. pkt 52, 53, 62–64, 67)
      2.      Należy oddalić, w zakresie w jakim oparta jest na naruszeniu zasad swobody prowadzenia działalności gospodarczej i proporcjonalności
         wynikającym z zarzucanej błędnej wykładni art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych
         stosowanych w pediatrii, skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków w sprawie oddalenia wniosku
         przedsiębiorstwa o zastosowanie zwolnienia z obowiązku przedstawienia zgodnie z tym rozporządzeniem planu badań klinicznych
         z udziałem populacji pediatrycznej w ramach procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego o przeznaczeniu diagnostycznym,
         ponieważ zgodnie z wykładnią przyjętą w tej decyzji przeznaczenie produktu leczniczego powinno być oceniane w sposób obiektywny,
         wyłącznie na podstawie cech tego produktu.
      
      Wykładnia ta rzeczywiście ogranicza możliwość uzyskania zwolnienia z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem
         populacji pediatrycznej, w związku z czym stanowi ograniczenie prawa przedsiębiorstw farmaceutycznych do swobodnego wykonywania
         działalności gospodarczej. Trzeba jednak stwierdzić, że ograniczenie tego prawa, służące realizacji leżącego w interesie ogólnym
         celu rozporządzenia nr 1901/2006 w postaci polepszenia opieki medycznej populacji pediatrycznej, nie narusza jego istoty.
         Nie uniemożliwia bowiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani nie utrudnia tego nawet w sposób nadmierny.
      
      Jest tak tym bardziej, że art. 20 ust. 1, art. 22 i art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006 ograniczają negatywne konsekwencje
         wykładni art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 przyjętej w tej decyzji. 
      
      (por. pkt 91–96)
      3.      Należy oddalić, w zakresie w jakim oparta jest na naruszeniu zasad pewności prawa i państwa prawa wynikającym z zarzucanej
         błędnej wykładni art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii,
         skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie oddalenia wniosku przedsiębiorstwa o zastosowanie
         zwolnienia z obowiązku przedstawienia zgodnie z tym rozporządzeniem planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
         w ramach procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego o przeznaczeniu diagnostycznym, ponieważ zgodnie z wykładnią
         przyjętą w tej decyzji przeznaczenie produktu leczniczego powinno być oceniane w sposób obiektywny, wyłącznie na podstawie
         cech tego produktu.
      
      Decyzje, jakie bowiem EMA wydaje na podstawie tego przepisu, należą do kompetencji związanych, a nie do uprawnień dyskrecjonalnych.
         Uwzględniwszy uzasadnioną opinię Komitetu Pediatrycznego, który ogranicza się do stwierdzenia faktów w oparciu o potwierdzone
         naukowo obiektywne dane, EMA jest zobowiązana udzielić wnioskowanego zwolnienia, jeżeli spełnione są przewidziane w tym celu
         warunki. W innym razie zobowiązana jest odmówić. 
      
      W związku z tym wykładnia przyjęta w zaskarżonej decyzji w żaden sposób nie narusza zasady pewności prawa i państwa prawa.
         Zgodnie z tą wykładnią bowiem oddalenie wniosku o zwolnienie z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem
         populacji pediatrycznej opiera się na obiektywnych danych o charakterze naukowym, znanych zainteresowanemu. Ma on możliwość
         skutecznego zakwestionowania tych danych przed wydaniem ostatecznej decyzji w ramach postępowania administracyjnego w trybie
         art. 13 i 25 rozporządzenia nr 1901/2006. 
      
      (por. pkt 98–100)
      4.      Należy oddalić, w zakresie w jakim oparta jest na istnieniu nadużycia władzy skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej
         Agencji Leków (EMA) w sprawie oddalenia wniosku przedsiębiorstwa o zastosowanie zwolnienia z obowiązku przedstawienia zgodnie
         z rozporządzeniem nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii planu badań klinicznych z udziałem
         populacji pediatrycznej w ramach procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego o przeznaczeniu diagnostycznym.
      
      W istocie pojęcie nadużycia władzy odnosi się do sytuacji, w której organ administracyjny użył swoich uprawnień w celu odmiennym
         niż ten, w którym uprawnienia te zostały mu przyznane. Decyzja jest wadliwa z powodu nadużycia władzy tylko wtedy, gdy obiektywne,
         właściwe dla danej sprawy i zgodne przesłanki pozwalają stwierdzić, że została wydana w innym celu niż deklarowany. W związku
         z tym niebezpieczeństwo nadużycia władzy istnieje tylko wtedy, gdy organ dysponuje szerokim zakresem swobodnego uznania. Natomiast
         nie może być mowy o nadużyciu władzy w przypadku wykonywania kompetencji związanych.
      
      Ponieważ zaś kompetencje Komitetu Pediatrycznego, ograniczone do przedstawienia opinii stwierdzającej fakty w oparciu o potwierdzone
         naukowo obiektywne dane, jak również decyzje EMA w sprawie wniosków o zwolnienie z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych
         z udziałem populacji pediatrycznej przewidzianego w art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006, należą właśnie do
         kompetencji związanych, nie może być w tym wypadku mowy o nadużyciu władzy. 
      
      (por. pkt 103–105)
WYROK SĄDU (trzecia izba)
      z dnia 14 grudnia 2011 r.(*)
      
      Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu – Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 – Wniosek o zwolnienie z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej – Decyzja EMA o oddaleniu wniosku – Nadużycie władzy
      W sprawie T‑52/09
      Nycomed Danmark ApS, z siedzibą w Roskilde (Dania), reprezentowana początkowo przez C. Schoonderbeeka i H. Speyarta van Woerdena, adwokatów,
         a następnie przez C. Schoonderbeeka,
      
      strona skarżąca,
      przeciwko
      Europejskiej Agencji Leków (EMA), reprezentowanej przez V. Salvatore’a i N. Rampal Olmedo, działających w charakterze pełnomocników,
      
      strona pozwana,
      popieranej przez:
      Republikę Portugalską, reprezentowaną przez L. Ineza Fernandesa i P. Antunesa, działających w charakterze pełnomocników,
      
      przez
      Królestwo Belgii, reprezentowane przez T. Materne’a i C. Pochet, działających w charakterze pełnomocników,
      
      przez
      Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, reprezentowane przez S. Ossowskiego i H. Walker, działających w charakterze pełnomocników, wspieranych przez J. Stratford,
         barrister, 
      
      przez
      Republikę Francuską, reprezentowaną przez G. de Berguesa, A. Adama, R. Loosli Surrans i J.S. Pilczera, działających w charakterze pełnomocników,
      
      oraz przez
      Komisję Europejską, reprezentowaną przez P. Olivera i M. Šimerdovą, działających w charakterze pełnomocników,
      
      interwenienci,
      mającej za przedmiot skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 28 listopada 2008 r.
         w sprawie oddalenia wniosku skarżącej o zastosowanie zwolnienia dla perflubutanu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006
         Parlamentu Europejskiego i Rady ze zmianami,
      
      SĄD (trzecia izba),
      w składzie: O. Czúcz, prezes, I. Labucka i D. Gratsias (sprawozdawca), sędziowie,
      sekretarz: V. Nagy, administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 12 lipca 2011 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
       Ramy prawne
       Dyrektywa 2001/83
      1        Artykuły 6 i 8 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
         odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67), zmienionej między innymi rozporządzeniem
         (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
         oraz zmieniającym rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
         (Dz.U. L 378, s. 1) oraz dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136, s. 34),
         stanowią:
      
      „Artykuł 6
      1.      Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
         wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie
         z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 […].
      
      Artykuł 8
      1.      W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu […] należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia
         do właściwych władz zainteresowanego państwa członkowskiego.
      
      […]
      3.      Do wniosku należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty, przedłożone zgodnie z załącznikiem I:
      […]
      e)      wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania oraz działania niepożądane;
      […]
      i)      wyniki:
      –        badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),
      –        badań przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych),
      –        badań klinicznych;
      […]”.
       Rozporządzenie nr 726/2004
      2        Artykuł 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe
         procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
         ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1), zmienionego rozporządzeniem nr 1901/2006, stanowi: 
      
      „Artykuł 3
      1.      Żaden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, chyba że Wspólnota wydała
         pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.
      
      2.      Dowolny produkt leczniczy niewymieniony w załączniku może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Wspólnotę zgodnie
         z przepisami niniejszego rozporządzenia, jeżeli: 
      
      a)      produkt leczniczy zawiera nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, nie była dopuszczona
         we Wspólnocie; […]”.
      
       Rozporządzenie nr 1901/2006
      3        Artykuły 1, 2, 3, 6, 7, 11, 13, 15 i 16 rozporządzenia nr 1901/2006 mają następujące brzmienie: 
      
      „Artykuł 1
      Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dotyczące opracowywania produktów leczniczych stosowanych u ludzi, aby spełniały
         one szczególne potrzeby terapeutyczne populacji pediatrycznej bez poddawania populacji pediatrycznej zbędnym badaniom klinicznym
         lub innym badaniom oraz zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.
      
      Artykuł 2
      Poza definicjami ustalonymi w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
      1)      »populacja pediatryczna« oznacza część populacji w wieku od urodzenia do 18 lat;
      2)      »plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej« oznacza program badań i rozwoju, którego celem jest zapewnienie
         uzyskania niezbędnych danych określających warunki, w których produkt leczniczy może zostać dopuszczony do leczenia populacji
         pediatrycznej;
      
      […]
      Artykuł 3
      1.      […] ustanawia się Komitet Pediatryczny działający w ramach Europejskiej Agencji Leków powołanej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004,
         dalej zwanej »Agencją« […].
      
      Artykuł 6
      1.      Do zadań Komitetu Pediatrycznego należy:
      a)      ocena treści przedłożonego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
         dla danego produktu leczniczego i formułowanie opinii na jego temat;
      
      b)      ocena zwolnień i odroczeń oraz formułowanie opinii na ich temat;
      […]
      2.      Podczas wykonywania swoich zadań Komitet Pediatryczny rozważa, czy proponowane badania mogą przynieść znaczącą korzyść terapeutyczną
         lub zaspokoić potrzebę terapeutyczną populacji pediatrycznej. Komitet Pediatryczny bierze pod uwagę każdą dostępną informację,
         w tym także wszelkie opinie, decyzje lub informacje wydane przez właściwe organy państw trzecich.
      
      Artykuł 7
      1.      Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktu leczniczego
         stosowanego u ludzi, który nie jest dopuszczony do obrotu we Wspólnocie w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia,
         jest ważny jedynie pod warunkiem, że zawierać będzie, poza danymi szczegółowymi i dokumentami, o których mowa w art. 8 ust. 3
         dyrektywy 2001/83/WE, jedno z poniższych:
      
      a)      wyniki wszystkich przeprowadzonych badań oraz szczegóły wszystkich informacji zebranych zgodnie z zatwierdzonym planem badań
         klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;
      
      b)      decyzję Agencji o przyznaniu zwolnienia dla określonego produktu;
      c)      decyzję Agencji o przyznaniu zwolnienia dla określonej klasy produktów zgodnie z art. 11;
      d)      decyzję Agencji o przyznaniu odroczenia.
      Do celów określonych w lit. a) do wniosku dołączana jest również decyzja Agencji zatwierdzająca dany plan badań klinicznych
         z udziałem populacji pediatrycznej.
      
      […]
      Artykuł 11
      1.      Wymóg przedstawiania informacji, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. a), zostaje uchylony dla określonych produktów leczniczych
         lub klas produktów leczniczych, jeżeli spełniona jest przynajmniej jedna z poniższych przesłanek:
      
      […]
      b)      choroba lub stan, do leczenia których dany produkt leczniczy lub klasa produktów jest przeznaczony, występuje tylko w populacjach
         dorosłych;
      
      […]
      2.      Zwolnienie przewidziane w ust. 1 może zostać wydane w odniesieniu do jednej lub więcej określonych podgrup populacji pediatrycznej,
         w odniesieniu do jednego lub więcej określonych wskazań terapeutycznych lub w odniesieniu do obu tych czynników łącznie.
      
      […]
      Artykuł 13
      1.      Wnioskodawca może na podstawie art. 11 ust. 1 zwrócić się do Agencji z wnioskiem o zwolnienie dla określonego produktu.
      […] 
      Artykuł 15
      1.      W przypadku zamiaru złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. a) lub d),
         art. 8 lub art. 30 sporządzany jest plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, który następnie jest przedkładany
         Agencji wraz z wnioskiem o zatwierdzenie.
      
      2.      Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej określa terminy oraz środki proponowane w celu dokonania oceny jakości,
         bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej, których może
         on dotyczyć. Ponadto plan zawiera opis wszelkich działań mających na celu zaadaptowanie postaci produktu leczniczego w taki
         sposób, aby jego stosowanie było w większym stopniu zadowalające, dogodniejsze, bezpieczniejsze lub skuteczniejsze dla różnych
         podgrup populacji pediatrycznej.
      
      Artykuł 16
      1.      W przypadku wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 7 i 8, lub wniosków o zwolnienie,
         o których mowa w art. 11 i 12, plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub wniosek o zwolnienie składany
         jest z wnioskiem o zatwierdzenie, z wyjątkiem należycie uzasadnionych przypadków, nie później niż w momencie zakończenia określonych
         w sekcji 5.2.3 części 1 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE badań farmakokinetycznych na dorosłych, aby zapewnić wydanie
         opinii w sprawie stosowania danego produktu leczniczego w populacji pediatrycznej w czasie dokonywania oceny wniosku o pozwolenie
         na dopuszczenie do obrotu lub innego odnośnego wniosku.
      
      […]”.
       Okoliczności powstania sporu
      4        Skarżąca, Nycomed Danmark ApS, opracowała środek umożliwiający obrazowanie w ultrasonokardiografii (perflubutan), który ma
         być sprzedawany pod nazwa handlową Imagify (zwany dalej „środkiem Imagify”). 
      
      5        W dniu 3 marca 2008 r. skarżąca zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków (EMA) na podstawie art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia
         nr 1901/2006 z wnioskiem o udzielenie w odniesieniu do środka Imagify zwolnienia z obowiązku przedstawienia wyników przeprowadzonych
         zgodnie z planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Na uzasadnienie wniosku skarżąca stwierdziła, że omawiany
         środek do obrazowania w ultrasonokardiografii ma służyć do diagnozowania chorób wieńcowych, występujących wyłącznie w populacji
         dorosłej. Przyznając, iż procesy patofizjologiczne, które prowadzą do chorób wieńcowych, zaczynają się w wieku dziecięcym,
         skarżąca stwierdziła jednak, iż u dzieci choroby te mają jedynie postać powstających stanów chorobowych i dotyczą zwykle tylko
         osób cierpiących na hipercholesterolemię rodzinną lub cukrzycę typu 1. Podkreśliła też, że nawet w odniesieniu do tych dwóch
         kategorii pacjentów pediatrycznych wysokiego ryzyka objawy kliniczne, jak bóle w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem,
         choroba niedokrwienna serca czy zawał mięśnia sercowego, nie występują przed osiągnięciem wieku dorosłego.
      
      6        Zgodnie z wnioskiem skarżącej w ramach badań klinicznych porównano skuteczność i stopień bezpieczeństwa środka Imagify z obecnie
         stosowanymi metodami diagnozowania chorób wieńcowych. Przewaga metody diagnostycznej z wykorzystaniem środka Imagify polega
         zgodnie z wnioskiem na tym, że nie naraża się pacjenta na promieniowanie radioaktywne, w związku z czym jest ona stosunkowo
         nieszkodliwa.
      
      7        W dniu 8 maja 2008 r. Komitet Pediatryczny EMA (zwany dalej „Komitetem Pediatrycznym”) w ocenie wstępnej zwrócił się do skarżącej
         o uzupełnienie wniosku o udzielenie zwolnienia o kwestię ewentualnych korzyści ze stosowania środka Imagify w ultrasonokardiografii
         dziecięcej. W dniu 10 lipca 2008 r. skarżąca odpowiedziała, że nie zamierza uzupełniać wniosku.
      
      8        Po spotkaniu ze skarżącą Komitet Pediatryczny wydał w dniu 19 września 2008 r. pierwszą opinię (zwaną dalej „pierwsza opinią”).
         Zalecił w niej odmowę udzielenia przez EMA zwolnienia, uznając, iż skarżąca bezzasadnie ograniczyła wniosek o udzielenie zwolnienia
         do diagnostyki chorób wieńcowych, podczas gdy objęty nim środek do obrazowania w ultrasonokardiografii może być również wykorzystywany
         do diagnozowania innych chorób.
      
      9        Pismem z dnia 20 października 2008 r. skarżąca przedstawiła uzasadniony wniosek o wydanie przez Komitet Pediatryczny ponownej
         opinii. Podkreśliła w nim, po pierwsze, że to wnioskodawca określa zakres wskazań środka leczniczego, którego dopuszczenie
         do obrotu jest przedmiotem wniosku, a po drugie, że Komitet Pediatryczny nie jest uprawniony do żądania modyfikacji wniosku.
      
      10      W dniu 3 listopada 2008 r. skarżącej doręczono projekt, ponownie negatywnej, opinii Komitetu Pediatrycznego. Przypomniawszy,
         że środek do obrazowania w ultrasonokardiografii opracowany przez skarżącą ma służyć do wykrywania zakłóceń przepływów mięśniowych,
         Komitet Pediatryczny stwierdził w szczególności, że tego rodzaju zaburzenia mogą wynikać z chorób występujących u dzieci.
         W projekcie opinii Komitet Pediatryczny zaproponował skarżącej między innymi złożenie zgodnie z art. 20 i 21 rozporządzenia
         nr 1901/2006 wniosku o odroczenie rozpoczęcia lub zakończenia działań wskazanych w planie badań klinicznych z udziałem populacji
         pediatrycznej przewidzianych w art. 15 tego rozporządzenia.
      
      11      Pismem z dnia 6 listopada 2008 r. skarżąca zakwestionowała ocenę Komitetu Pediatrycznego. W dniu 14 listopada 2008 r. komitet
         ten wydał drugą opinię w wersji ostatecznej (zwaną dalej „drugą opinią”). W opinii tej opowiedział się przeciwko udzieleniu
         zwolnienia. Pismem z dnia 19 listopada 2008 r. skarżąca wezwała EMA do ponownego rozpatrzenia tej opinii.
      
      12      W dniu 28 listopada 2008 r. EMA wydała decyzję w sprawie oddalenia wniosku skarżącej o udzielenie zwolnienia (zwaną dalej
         „zaskarżoną decyzją”). W decyzji tej powołano się na załączoną do niej drugą opinię Komitetu Pediatrycznego. Druga opinia
         odwołuje się z kolei do załączonego do niej sprawozdania zbiorczego. Sprawozdanie to składa się z dwóch części, z których
         pierwsza odpowiada pierwszej opinii (zob. pkt 8 powyżej), a druga dotyczy ponownego rozpatrzenia tej opinii.
      
      13      Zaskarżona decyzja została doręczona skarżącej w dniu 2 grudnia 2008 r.
      
       Przebieg postępowania i żądania stron
      14      Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 11 lutego 2009 r. skarżąca wniosła skargę w niniejszej sprawie.
      
      15      Odrębnym pismem zarejestrowanym w sekretariacie Sądu w tym samym dniu skarżąca złożyła wniosek o zastosowanie środków tymczasowych
         w celu zawieszenia wykonania zaskarżonej decyzji oraz zastosowania innych środków tymczasowych.
      
      16      Odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 18 lutego 2009 r. skarżąca wniosła na podstawie art. 76a regulaminu postępowania
         przed Sądem o rozpoznanie sprawy w trybie przyspieszonym. Wniosek ten został oddalony decyzją Sądu (piąta izba) z dnia 1 kwietnia
         2009 r.
      
      17      Postanowieniem prezesa Sądu z dnia 24 kwietnia 2009 r. wniosek o zastosowanie środka tymczasowego złożony przez skarżącą został
         oddalony, a kwestię kosztów pozostawiono do rozstrzygnięcia w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
      
      18      Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 13 maja 2009 r. Republika Portugalska wniosła o dopuszczenie do sprawy w charakterze
         interwenienta popierającego żądania EMA.
      
      19      Pismami złożonymi w sekretariacie Sądu w dniu 15 maja 2009 r. Królestwo Belgii oraz Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii
         i Irlandii Północnej wniosły o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenientów popierających żądania EMA.
      
      20      Pismami złożonymi w sekretariacie Sądu w dniach 19 i 20 maja 2009 r. Republika Francuska i Komisja Wspólnot Europejskich wniosły
         o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenientów popierających żądania EMA.
      
      21      Wnioski o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta zostały doręczone stronom zgodnie z art. 116 § 1 regulaminu postępowania.
      
      22      Postanowieniem prezesa piątej izby Sądu z dnia 9 lipca 2009 r. Republika Portugalska została dopuszczona do sprawy w charakterze
         interwenienta. Republika Portugalska przedstawiła uwagi interwenienta w dniu 27 lipca 2009 r.
      
      23      Postanowieniem prezesa piątej izby Sądu z dnia 2 września 2009 r. Królestwo Belgii, Zjednoczone Królestwo, Republika Francuska
         i Komisja zostały dopuszczone do sprawy w charakterze interwenientów popierających żądania EMA. Zjednoczone Królestwo przedstawiło
         uwagi interwenienta w dniu 18 listopada 2009 r. Królestwo Belgii, Republika Francuska i Komisja przedstawiły uwagi interwenienta
         w dniu 19 listopada 2009 r.
      
      24      Skarżąca ustosunkowała się do uwag interwenientów w dniu 22 marca 2010 r.
      
      25      Odrębnymi pismami złożonymi w sekretariacie Sądu w dniach 22 czerwca i 22 lipca 2009 r. skarżąca zwróciła się między innymi
         o poufne traktowanie w odniesieniu do wszystkich interwenientów niektórych punktów skargi, odpowiedzi EMA na skargę i repliki.
      
      26      Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 25 września 2009 r. Zjednoczone Królestwo wniosło zastrzeżenia wobec powyższych
         wniosków o poufne traktowanie.
      
      27      Postanowieniem prezesa piątej izby Sądu z dnia 26 marca 2010 r. wnioski o poufne traktowanie zostały oddalone w zakresie zakwestionowanym
         przez Zjednoczone Królestwo.
      
      28      Ze względu na zmianę składu izb Sądu sędzia sprawozdawca został przydzielony do trzeciej izby, której w związku z tym przydzielono
         niniejszą sprawę. W związku z częściowym odnowieniem składu Sądu sprawa została przekazana nowemu sędziemu sprawozdawcy, który
         wchodzi w skład tej samej izby.
      
      29      Na rozprawie w dniu 12 lipca 2011 r. wysłuchano wystąpień stron i ich odpowiedzi na zadane przez Sąd pytania.
      
      30      Skarżąca wnosi do Sądu o:
      
      –        stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
      –        obciążenie EMA kosztami postępowania.
      31      EMA, popierana przez Republikę Portugalską, Królestwo Belgii, Zjednoczone Królestwo, Republikę Francuską i Komisję, wnosi
         do Sądu o:
      
      –        oddalenie skargi jako bezzasadnej;
      –        obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
       Co do istoty
      32      Na poparcie skargi skarżąca podnosi dwa zarzuty. Pierwszy z nich dotyczy błędnej wykładni pojęcia „choroba lub stan, do leczenia
         których […] produkt leczniczy […] jest przeznaczony” zawartego w art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006. Drugi
         zarzut dotyczy nadużycia władzy.
      
       W przedmiocie zarzutu pierwszego, opartego na błędnej wykładni pojęcia „choroba lub stan, do leczenia których […] produkt
            leczniczy […] jest przeznaczony” zawartego w art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 
      33      Należy zauważyć, że art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006, którego wykładnię dokonaną przez EMA kwestionuje skarżąca,
         mieści się w ramach prawnych określonych przede wszystkim przez trzy akty normatywne. 
      
      34      Po pierwsze, dyrektywa 2001/83 kodyfikuje i zbiera w jednym akcie dyrektywy dotyczące zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych
         i administracyjnych odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
      
      35      Zgodnie z art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, produkt leczniczy to „jakakolwiek substancja
         lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi”. Zgodnie
         z art. 1 pkt 2 lit. b) za produkt leczniczy uważa się również „jakąkolwiek substancję lub połączenie substancji, które mogą
         być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania
         farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej”. Produkt uznaje się za leczniczy,
         jeżeli odpowiada on jednej lub drugiej definicji, które zgodnie z utrwalonym orzecznictwem należy interpretować szeroko (zob.
         wyrok Trybunału z dnia 20 września 2007 r. w sprawie C‑84/06 Antroposana i in., Zb.Orz. s. I‑7609, pkt 31 i przytoczone tam
         orzecznictwo).
      
      36      Zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 żaden produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim
         bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa zgodnie ze wspomnianą dyrektywą lub z rozporządzeniem
         nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem nr 1901/2006.
      
      37      Po drugie, rozporządzenie nr 726/2004 ustanawia w szczególności scentralizowaną procedurę dopuszczania do obrotu w Unii Europejskiej,
         która znajduje zastosowanie między innymi do produktów leczniczych wymienionych w załączniku do tego rozporządzenia oraz do
         produktów zawierających nową substancję czynną, niedopuszczoną dotąd w Unii. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje Komisja
         po zasięgnięciu opinii komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegającego EMA. Zgodnie z tą procedurą wniosek
         o dopuszczenie do obrotu składa się do EMA, która koordynuje naukową ocenę produktu leczniczego pod względem jakości, bezpieczeństwa
         i skuteczności. 
      
      38      Po trzecie, rozporządzenie nr 1901/2006 ustanawia przepisy szczególne w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
         
      
      39      W dniu wydania tego rozporządzenia ponad 50% produktów leczniczych podawanych dzieciom w Europie nie uzyskało tego rodzaju
         pozwolenia ani nie zostało poddane odpowiednim badaniom [zob. opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie
         wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
         oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie nr 726/2004 (Dz.U. 2005, C 267,
         s. 1, pkt 2.1)].
      
      40      Zgodnie zaś z motywem 3 rozporządzenia nr 1901/2006 do problemów wynikających z braku produktów leczniczych odpowiednio dostosowanych
         dla populacji pediatrycznej należy niewłaściwa informacja o dawkowaniu leku, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia
         skutków niepożądanych łącznie ze śmiercią, nieskutecznej terapii z powodu stosowania niewystarczających dawek leku, pozbawienie
         populacji pediatrycznej korzyści z postępów w terapii, odpowiednich postaci i dróg podania leku, a także do podawania populacji
         pediatrycznej postaci farmaceutycznych i aptecznych, które mogą być złej jakości.
      
      41      Motyw 2 rozporządzenia nr 1901/2006 wskazuje, że same mechanizmy rynkowe okazały się niewystarczające do stymulacji odpowiednich
         badań, opracowywania i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej.
      
      42      W związku z tym rozporządzenie nr 1901/2006 ma na celu, jak wskazuje jego motyw 4, po pierwsze, ułatwienie opracowywania i zwiększenie
         dostępności produktów leczniczych stosowanych u populacji pediatrycznej, po drugie, zapewnienie, by produkty lecznicze stosowane
         w leczeniu populacji pediatrycznej podlegały wysokiej jakości badaniom prowadzonym zgodnie z zasadami etyki i by uzyskały
         pozwolenie na stosowanie u populacji pediatrycznej, a po trzecie, poprawę dostępnych informacji dotyczących stosowania produktów
         leczniczych w różnych populacjach pediatrycznych. Zgodnie z tym motywem cele te należy osiągnąć bez poddawania populacji pediatrycznej
         zbędnym badaniom klinicznym i bez opóźniania dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych dla innych grup wiekowych
         populacji.
      
      43      W celu realizacji tych zamierzeń rozporządzenie nr 1901/2006 przewiduje ustanowienie mechanizmu zmuszającego przedsiębiorstwa
         farmaceutyczne, by stale rozważały możliwość zastosowania opracowywanych przez nie produktów leczniczych w pediatrii.
      
      44      Głównym elementem tego mechanizmu jest plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej określony w art. 2 ust. 2
         rozporządzenia nr 1901/2006. 
      
      45      Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1901/2006 wniosek o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
         powinien co do zasady zawierać wyniki wszystkich przeprowadzonych badań oraz szczegóły wszystkich informacji zebranych zgodnie
         z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. W związku z tym wnioskodawca zamierzający wystąpić
         o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu zobowiązany jest na podstawie art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr 1901/2006
         opracować plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i przedłożyć go EMA do zatwierdzenia.
      
      46      W celu uniknięcia zahamowania przez ten mechanizm prac badawczo-rozwojowych nad nowymi produktami leczniczymi, rozporządzenie
         nr 1901/2006 wprowadza między innymi system zwolnień od tego obowiązku, do którego należy sporne zwolnienie, przewidziane
         w art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006. 
      
      47      Zgodnie z tym przepisem obowiązek przedstawienia informacji wskazanych w art. 7 ust. 1 lit. a) nie znajduje zastosowania w odniesieniu
         do określonych produktów leczniczych lub klas produktów leczniczych, jeżeli zostanie ustalone, że choroba lub stan, do leczenia
         których produkt leczniczy lub klasa produktów są przeznaczone, występuje tylko w populacjach dorosłych. Nielogiczne byłoby
         bowiem wymaganie opracowania planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla produktu leczniczego przeznaczonego
         wyłącznie do leczenia chorób lub stanów, które nigdy nie występują w populacji pediatrycznej.
      
      48      W świetle powyższych rozważań należy rozpatrzyć argumentację skarżącej, zgodnie z którą EMA, wydając zaskarżoną opinię, oparła
         się na błędnej wykładni pojęcia „choroba lub stan, do leczenia których produkt leczniczy […] jest przeznaczony” zawartego
         w art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006.
      
      49      Trzeba na wstępie przypomnieć, że zgodnie z definicją „produktu leczniczego” zawartą w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83
         pojęcie to obejmuje między innymi substancję lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu
         stawiania diagnozy leczniczej. Należy zaś pamiętać, że diagnoza polega, jak to zresztą wynika z całości argumentacji skarżącej,
         na identyfikacji chorób lub stanów na podstawie ich objawów.
      
      50      Wprawdzie rozporządzenie nr 1901/2006 rzeczywiście nie wprowadza rozróżnienia między poszczególnymi produktami leczniczymi,
         w związku z czym, jak słusznie zauważa skarżąca, produkty lecznicze o przeznaczeniu diagnostycznym podlegają tym samym warunkom
         uzyskania zwolnienia z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej co wszystkie pozostałe
         produkty lecznicze. Jednakże produkty lecznicze o przeznaczeniu diagnostycznym z natury różnią się od produktów o przeznaczeniu
         terapeutycznym. Służą one bowiem tylko pośrednio leczeniu chorób lub stanów, ich bezpośrednim przeznaczeniem jest zaś wykrywanie
         objawów takich chorób lub stanów. 
      
      51      Biorąc pod uwagę tę szczególną cechę produktów leczniczych o przeznaczeniu diagnostycznym należy uznać, że gdy zwolnienie
         przewidziane w art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 dotyczy tego rodzaju produktu leczniczego, powinno zostać
         udzielone w razie wykazania, iż choroba lub stan, którego diagnozowaniu służy ten produkt lub klasa produktów, występuje wyłącznie
         w populacji dorosłej.
      
      52      Taka lektura omawianego przepisu wymaga wskazania choroby lub stanu, do którego diagnozy „jest przeznaczony” produkt lub klasa
         produktów będące przedmiotem sprawy. Chodzi konkretnie o ustalenie, czy przeznaczenie produktu leczniczego powinno być oceniane
         w sposób obiektywny, wyłącznie na podstawie cech tego produktu, czy też przeznaczenie to odpowiada wskazaniom diagnostycznym
         podmiotu ubiegającego się o dopuszczenie produktu leczniczego, czyli ma charakter subiektywny.
      
      53      W tym pierwszym przypadku produkt leczniczy o przeznaczeniu diagnostycznym należałoby uznać za przeznaczony do diagnozowania
         wszelkich chorób lub stanów, których objawy jest on w stanie wykryć. W drugim przypadku wskazanie podane przez podmiot ubiegający
         się o dopuszczenie byłoby wiążące – produktu leczniczego nie można by uznać za przeznaczony do diagnozowania innych chorób
         lub stanów, niż wskazane przez ten podmiot.
      
      54      Należy stwierdzić, że zaskarżona decyzja opiera się, jak wynika z jej motywów, na pierwszej z tych dwóch wykładni omawianego
         przepisu. 
      
      55      Trzeba w tej mierze zauważyć, iż zaskarżona decyzja nie zawiera własnego uzasadnienia, lecz odsyła do załączonej do niej zgodnie
         z art. 25 ust. 5 zdanie drugie rozporządzenia nr 1901/2006 drugiej opinii. Uzasadnienie tej opinii znajduje się w załączonym
         do niej sprawozdaniu zbiorczym (zob. również pkt 12 powyżej). Zaskarżona decyzja, odsyłając do drugiej opinii, w sposób oczywisty
         przejmuje motywy tej opinii. Należy zatem uznać, że motywy zaskarżonej opinii odpowiadają motywom zawartym w sprawozdaniu
         zbiorczym. 
      
      56      Sprawozdanie to przedstawia stwierdzenia koordynatora pediatrycznego EMA, sprawozdawcy oraz kontrolera Komitetu Pediatrycznego,
         z którymi zgodzili się pozostali członkowie komitetu. W części sprawozdania poświęconej ponownemu rozpatrzeniu pierwszej opinii
         koordynator pediatryczny stwierdził, co następuje: „Wnioskodawca przedstawia ultrasonokardiografię z wykorzystaniem [środka
         Imagify] jako metodę wykrywania zakłóceń przepływów mięśniowych. Możliwe przyczyny tych zakłóceń mogą wiązać się z różnymi
         chorobami serca, które występują zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Wśród zakłóceń tych znajduje się nie tylko miażdżyca
         tętnic wieńcowych, lecz także wrodzone wady serca, zakłócenia pracy serca, choroby mięśnia sercowego, schorzenia serca spowodowane
         zabiegami chirurgicznymi związanymi z wrodzonymi wadami serca oraz schorzenia nabyte wskutek zapalenia naczyń, jak choroba
         Kawasaki. Oczywiście głównym celem wnioskodawcy jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla konkretnego wskazania,
         to jest diagnozy chorób wieńcowych wyłącznie u dorosłych, prawdopodobnie dlatego, że jest to najczęstsza przyczyna zakłóceń
         przepływów mięśniowych u dorosłych. Biorąc pod uwagę, że zakłócenia przepływów mięśniowych występują w rzeczywistości w populacji
         pediatrycznej, rozporządzenie nie pozwala udzielić zwolnienia z tego względu, iż jeden ze stanów powodujących te zakłócenia,
         to jest choroba wieńcowa, nie występuje u dzieci”. Sprawozdawca Komitetu Pediatrycznego podzielił tę ocenę, stwierdzając,
         co następuje: „Jeżeli produkt ma korzystne działanie u dorosłych, jak twierdzi wnioskodawca, prędzej czy później znajdzie
         zastosowanie w pediatrii. Określona część pacjentów z zakłóceniami przepływów mięśniowych będzie bowiem mogła skorzystać z tej
         metody, unikając stosowania metod bardziej inwazyjnych”. Kontroler z kolei stwierdził w konkluzji: „Produkt ten służy do badania
         przepływów mięśniowych i może być stosowany w tym celu u dzieci. Nie ma zatem uzasadnienia dla udzielenia zwolnienia”.
      
      57      Jak więc wynika z drugiej opinii, Komitet Pediatryczny uznał, iż środek Imagify służy do wykrywania zakłóceń przepływów mięśniowych.
         Zakłócenia te zaś stanowią nie tylko objaw chorób wieńcowych, lecz także innych chorób lub stanów, spośród których niektóre
         występują w populacji pediatrycznej. Przyjąwszy pierwszą z wykładni omówionych w pkt 52 powyżej, Komitet Pediatryczny postanowił
         w związku z tym oddalić wniosek skarżącej o udzielenie zwolnienia.
      
      58      Nie można przyjąć w tym zakresie tezy wysuniętej przez Zjednoczone Królestwo w uwagach interwenienta, zgodnie z którą Komitet
         Pediatryczny oddalił wniosek o udzielenie zwolnienia, ponieważ choroby wieńcowe występują, chociaż rzadko, również u dzieci.
         O ile okoliczność tę wspomina się rzeczywiście ubocznie w sprawozdaniu zbiorczym, o tyle z całości tego sprawozdania wynika,
         że druga opinia, a co za tym idzie zaskarżona decyzja, oparte są na motywach omówionych w punkcie poprzedzającym. 
      
      59      Nie można również przyjąć tezy wysuniętej przez skarżącą, zgodnie z którą zaskarżona decyzja opiera się na błędnym wniosku,
         że zakłócenia przepływów mięśniowych są stanem w rozumieniu art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006, który może
         występować u dzieci, podczas gdy w rzeczywistości stanowią one objaw wspólny dla licznych chorób.
      
      60      W sprawozdaniu zbiorczym używa się wprawdzie niekiedy słowa „stan” na określenie zakłóceń przepływów mięśniowych, jednakże
         w świetle fragmentów tego sprawozdania przytoczonych w pkt 56 powyżej staje się oczywiste, że Komitet Pediatryczny, a co za
         tym idzie EMA, przy wydawaniu zaskarżonej decyzji miały pełną świadomość, iż zakłócenia przepływów mięśniowych stanowią objaw
         wspólny dla licznych chorób, a nie osobny stan w rozumieniu omawianego przepisu. Dowodzi tego w wystarczającym stopniu, po
         pierwsze, stwierdzenie kontrolera, zgodnie z którym „niektóre stany u dzieci powodują zakłócenia przepływów mięśniowych”,
         a po drugie, wskazanie sprawozdawcy na „stany związane z zakłóceniami przepływów mięśniowych”. Zatem zaskarżona decyzja oparta
         jest na motywie wskazanym w pkt 57 powyżej, nie zaś na motywie wskazanym przez skarżącą w argumentacji omówionej w punkcie
         poprzedzającym. 
      
      61      Jak stwierdzono, zaskarżona decyzja opiera się na pierwszej z wykładni art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006
         omówionych w pkt 52 powyżej, natomiast skarżąca opowiada się za drugą z tych interpretacji i zarzuca w związku z tym EMA wydanie
         decyzji w oparciu o błędną wykładnię właściwych przepisów. Skarżąca utrzymuje konkretnie, że art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia
         nr 1901/2006 należy interpretować w świetle art. 2 ust. 2 oraz art. 7, 8 i 15 tego rozporządzenia. Z łącznej lektury tych
         przepisów wynika jej zdaniem, że plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej związany jest ze wskazaniem terapeutycznym
         podanym we wniosku o udzielenie zwolnienia.
      
      62      Analizując tę argumentację, po pierwsze, trzeba stwierdzić, że w art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 mowa o chorobie
         lub stanie, do którego leczenia (lub, w przypadku diagnostycznych produktów leczniczych, diagnozy) „przeznaczony” jest produkt
         leczniczy. Przepis ten nie odwołuje się do pojęcia „wskazania”. Terminologia ta przemawia przeciwko wykładni proponowanej
         przez skarżącą, tym bardziej że termin „wskazanie” występuje w innym kontekście w omawianym rozporządzeniu, na przykład w art. 11
         ust. 2.
      
      63      Po drugie, stosując podejście teleologiczne, należy zauważyć, że gdyby przyjąć tezę skarżącej, umożliwiałoby to przedsiębiorstwom
         farmaceutycznym łatwe obchodzenie obowiązków nałożonych na nie w rozporządzeniu nr 1901/2006. Wystarczyłoby im bowiem odpowiednio
         zawęzić zakres wskazań terapeutycznych opracowanych produktów leczniczych, by uzyskać zwolnienie z tych obowiązków. W szczególności
         przedsiębiorstwo, które opracowało produkt leczniczy służący do wykrywania objawów chorób występujących zarówno w populacji
         dorosłej, jak i pediatrycznej, mogłoby ograniczyć wskazanie w sposób wykluczający populację pediatryczną, by niechybnie skorzystać
         ze zwolnienia. W takim zaś razie nie udałoby się osiągnąć jednego z celów rozporządzenia nr 1901/2006, jakim jest wypełnienie
         braku na rynku produktów leczniczych, w każdym razie o przeznaczeniu diagnostycznym, dostosowanych do specyfiki populacji
         pediatrycznej. 
      
      64      Po trzecie, wykładnia przyjęta w zaskarżonej decyzji jest zbieżna z zadaniami i kompetencjami, jakie rozporządzenie nr 1901/2006
         powierza Komitetowi Pediatrycznemu. Zgodnie bowiem z motywem 8 tego rozporządzenia komitet ten jest jedynym organem posiadającym
         „fachową wiedzę i kompetencje w zakresie opracowywania i oceny wszelkich aspektów produktów leczniczych stosowanych w leczeniu
         populacji pediatrycznych”. Poza tym zgodnie z art. 6 ust. 2 zdanie drugie rozporządzenia Komitet Pediatryczny bierze pod uwagę
         wszelkie posiadane informacje, co znowu przemawia przeciwko tezie, zgodnie z którą powinien opierać się wyłącznie na wskazaniu
         zawartym we wniosku o udzielenie zwolnienia. 
      
      65      Po czwarte, trzeba podkreślić, że wykładnia przyjęta w zaskarżonej decyzji w żaden sposób nie oznacza, iż wskazanie zawarte
         przez podmiot ubiegający się o dopuszczenie produktu leczniczego we wniosku o udzielenie zwolnienia z obowiązku opracowania
         planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej nie zostanie wzięte pod uwagę przez Komitet Pediatryczny, a ostatecznie
         przez EMA, przy rozpatrywaniu tego wniosku. Przeciwnie, wskazanie to stanowić będzie w sposób oczywisty punkt wyjścia dla
         oceny przeprowadzonej przez Komitet Pediatryczny.
      
      66      Zwolnienie zostanie więc udzielone, jeżeli Komitet Pediatryczny uzna, iż produkt leczniczy pozwala diagnozować objawy właściwe
         jedynie chorobom lub stanom spełniającym łącznie dwa warunki: że wchodzą w zakres wskazania określonego przez wnioskodawcę
         i występują wyłącznie w populacji dorosłej.
      
      67      Natomiast wykładnia omawianego przepisu przyjęta w zaskarżonej decyzji pozwala Komitetowi Pediatrycznemu, w odróżnieniu od
         interpretacji proponowanej przez skarżącą, na stwierdzenie w drodze uzasadnionej decyzji opartej na obiektywnych danych potwierdzonych
         naukowo, że produkt leczniczy o przeznaczeniu diagnostycznym będący przedmiotem wniosku pozwala wykryć nie tylko objawy chorób
         lub stanów objętych wskazaniem określonym przez wnioskodawcę, lecz także inne choroby lub stany, które mogą występować również
         w populacji pediatrycznej. W takim razie EMA zobowiązana jest oddalić wniosek o udzielenie zwolnienia, jeżeli wnioskodawca
         nie będzie w stanie w postępowaniu administracyjnym w trybie określonym w rozporządzeniu nr 1901/2006 skutecznie zakwestionować
         takiej tezy i udowodnić przed Komitetem Pediatrycznym za pomocą obiektywnych danych, że produkt leczniczy pozwala wykryć wyłącznie
         objawy właściwe chorobom lub stanom występującym tylko w populacji dorosłej.
      
      68      Po piąte, należy stwierdzić, że dalsze argumenty przedstawione przez skarżącą na poparcie jej twierdzenia nie przekonują.
      
      69      W pierwszej kolejności skarżąca utrzymuje, że EMA nie ma prawa rozszerzać wskazania terapeutycznego zawartego we wniosku o udzielenie
         zwolnienia. Jej zdaniem wskazanie zawarte we wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może być w pełni zgodne
         ze wskazaniem określonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Poza tym organ wydający pozwolenie na
         dopuszczenie do obrotu nie rozszerza nigdy, a jeżeli, to w bardzo szczególnych okolicznościach, wskazania określonego przez
         wnioskodawcę. Zatwierdzone wskazanie musi bowiem być oparte na danych dostarczonych przez wnioskodawcę, które są dostosowane
         do populacji, dla której produkt leczniczy jest przeznaczony.
      
      70      Trzeba stwierdzić, że argumentacja ta opiera się na utożsamieniu wskazania określonego przez podmiot ubiegający się o dopuszczenie
         produktu leczniczego do obrotu we wniosku o zwolnienie z obowiązku opracowania planu badań klinicznych z udziałem populacji
         pediatrycznej ze wskazaniem, które następnie zostanie przez ten podmiot określone we wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie
         produktu do obrotu. Skarżąca nie bierze tu pod uwagę okoliczności, iż wniosek o udzielenie zwolnienia składa się na wczesnym
         etapie postępowania, które ewentualnie na końcu doprowadzi do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
      
      71      Należy zaś zauważyć, że zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. e) i art. 11 dyrektywy 2001/83, które znajdują zastosowanie również do
         wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 6 rozporządzenie nr 726/2004, wnioski te powinny zawierać
         wskazania (terapeutyczne lub diagnostyczne), dla jakich wnioskuje się o dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z art. 13 ust. 1 akapit
         drugi rozporządzenia nr 726/2004 w związku z art. 21 ust. 1 dyrektywy 2001/83, wydanie pozwolenia oznacza zatwierdzenie podanego
         opisu charakterystyki produktu, który zgodnie z art. 11 pkt 4.1 dyrektywy 2001/83 zawiera wskazania produktu. Podobnie art. 26
         ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi, że nie wydaje się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, między innymi jeżeli równowaga ryzyka
         i korzyści jest niekorzystna. Równowagę tę, zdefiniowaną w art. 1 pkt 28 i 28a dyrektywy, określa się, co oczywiste, z uwzględnieniem
         wskazań, dla jakich złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
      
      72      W związku z tym wskazanie (terapeutyczne lub diagnostyczne) produktu leczniczego określone przez podmiot ubiegający się o dopuszczenie
         jest rozstrzygające, jeśli chodzi o rodzaj i zakres badań farmakologicznych, przedklinicznych i klinicznych, jakie muszą zostać
         przeprowadzone w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i w odniesieniu do uprawnień wynikających z pozwolenia
         po jego wydaniu.
      
      73      Jakkolwiek zaś zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w rozumieniu rozporządzenia nr 1901/2006
         lub zwolnienie z obowiązku przedstawienia takiego planu stanowią niezbędny warunek wstępny złożenia wniosku o wydanie pozwolenia
         na dopuszczenie do obrotu, to jednak zatwierdzenie to lub zwolnienie podlega osobnym uregulowaniom proceduralnym i materialnym
         i następuje znacznie wcześniej niż wszczęcie postępowania zmierzającego do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
      
      74      Zgodnie bowiem z art. 16 ust. 1 rozporządzenie nr 1901/2006 plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub
         wniosek o zwolnienie z obowiązku przedstawienia takiego planu należy złożyć na wczesnym etapie prac nad produktem, a w każdym
         razie przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
      
      75      Ponadto jakkolwiek znormalizowany formularz, na którym należy składać między innymi wnioski o zatwierdzenie planu badań klinicznych
         z udziałem populacji pediatrycznej lub o zwolnienie z obowiązku przedstawienia takiego planu, rzeczywiście wymaga, jak zauważa
         skarżąca, określenia wskazań (terapeutycznych lub diagnostycznych) produktu leczniczego, to jednak wskazanie to służy tylko
         ocenie przez Komitet Pediatryczny, a ostatecznie przez EMA, zasadności wniosku i stanowi jedynie, jak już stwierdzono (w pkt 65
         powyżej) punkt wyjścia dla tej oceny. 
      
      76      Wskazania tego nie należy wobec tego mylić ze wskazaniem, które w odpowiednim momencie podmiot ubiegający się o dopuszczenie
         produktu do obrotu określi we wniosku o pozwolenie. Żaden przepis rozporządzenia nr 1901/2006 nie upoważnia Komitetu Pediatrycznego
         do określenia przy rozpatrywaniu wniosku o zwolnienie z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji
         pediatrycznej wskazania, jakie znajdzie się w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Wskazanie określone
         we wniosku o udzielenie zwolnienia nie przesądza zatem wskazań, dla jakich zainteresowany wystąpi następnie o wydanie pozwolenia
         na dopuszczenie do obrotu. 
      
      77      Poza tym jeżeli w razie oddalenia wniosku o udzielenie zwolnienia badania przewidziane w planie badań klinicznych z udziałem
         populacji pediatrycznej zostaną przeprowadzone i uzasadniać będą rozszerzenie pierwotnego zakresu wskazań produktu leczniczego
         na populację pediatryczną, nic nie będzie stało na przeszkodzie takiemu rozszerzeniu tego zakresu przez podmiot ubiegający
         się o dopuszczenie produktu we wniosku o wydanie pozwolenia, tym bardziej iż wydaje się to zgodne z jego interesem gospodarczym.
         
      
      78      Powyższych rozważań nie podważa przytoczony przez skarżącą komunikat Komisji – Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków
         o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wniosków o zwolnienie lub odroczenie
         oraz odnoszące się do wykonywania sprawdzania zgodności i do kryteriów oceny istotności badań (Dz.U. 2008, C 243, s. 1). 
      
      79      Skarżąca powołuje się konkretnie na pierwsze ustępy pkt 2.3, 2.3.1 i 2.3.2 komunikatu, w których użyto terminu „wskazanie”.
         Z fragmentów tych nie wynika jednakże w żaden sposób, by wskazanie (terapeutyczne lub diagnostyczne) określone na etapie wniosku
         o zwolnienie z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej miało być tym samym wskazaniem,
         jakie znajdzie się we wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przeciwnie, w komunikacie tym rozróżnia się,
         w części 1 „Wprowadzenie” z jednej strony pod lit. c) i b) wskazanie terapeutyczne proponowane i przyjęte w planie badań klinicznych
         z udziałem populacji pediatrycznej, a z drugiej pod lit. d) przyznane wskazanie terapeutyczne, które zawarte jest w pozwoleniu
         na dopuszczenie do obrotu. 
      
      80      Skarżąca utrzymuje wreszcie, że plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej należy uznać za pomocniczy w stosunku
         do serii badań wymaganych na podstawie art. 8 ust. 3 lit. i) dyrektywy 2001/83. Dodaje ona, że badania prowadzone przez nią
         lub na jej zlecenie w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczą wyłącznie wskazań, dla których produkt leczniczy
         został opracowany.
      
      81      W tej kwestii wystarczy jednak zauważyć, że argument oparty na rzekomo pomocniczym charakterze planu badań klinicznych z udziałem
         populacji pediatrycznej nie znajduje podstaw w żadnym przepisie rozporządzenia nr 1901/2006, a w każdym razie w świetle brzmienia
         art. 15 ust. 2 tego rozporządzenia nie można wykluczyć, że plan ten będzie przewidywał przeprowadzenie badań dodatkowych w stosunku
         do badań określonych w art. 8 ust. 3 lit. i) dyrektywy 2001/83. 
      
      82      W drugiej kolejności skarżąca twierdzi, że poddawanie dorosłych dodatkowym badaniom klinicznym w tym celu, by produkt mógł
         być podawany dzieciom, jest sprzeczne z duchem przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących produktów leczniczych. Badania
         takie można też uznać za sprzeczne z zasadami zawartymi w deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z czerwca
         1964 r., ze zmianami, o której mowa w art. 3 akapit drugi dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej
         zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych
         do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91, s. 13). Zgodnie
         z tym przepisem „badania kliniczne będą prowadzone zgodnie z deklaracją helsińską o »Zasadach etycznego postępowania w eksperymencie
         medycznym z udziałem ludzi«”. Badania te stanowiłyby również zdaniem skarżącej naruszenie motywu 4 rozporządzenia 1901/2006.
      
      83      Należy stwierdzić, że wszelkie badania przewidziane w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej muszą być
         prowadzone zgodnie z właściwymi przepisami prawa Unii Europejskiej, w tym z przepisami ww. dyrektywy 2005/28, jak też dyrektywy
         2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych
         i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań
         klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121, s. 34), której art. 4 stanowi:
      
      „Oprócz wszystkich innych odpowiednich ograniczeń, badanie kliniczne, którego uczestnikami są małoletni, można przeprowadzić
         tylko pod następującymi warunkami: 
      
      […]
      e)      grupa pacjentów odniesie pewne bezpośrednie korzyści z badania klinicznego, a badanie takie jest niezbędne w celu potwierdzenia
         danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub w badaniach
         prowadzonych innymi metodami naukowymi; ponadto badanie kliniczne musi bezpośrednio dotyczyć choroby występującej u danego
         małoletniego lub być możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;
      
      […]”.
      84      W dyrektywach tych oraz w deklaracji helsińskiej, do której odsyła pierwsza z przytoczonych dyrektyw, brak zaś jakichkolwiek
         wskazówek potwierdzających tezę skarżącej, zgodnie z którą obowiązujące zasady etyczne zakazują w sposób bezwzględny poddawania
         dorosłych badaniom klinicznym, z których korzyść odniosą wyłącznie dzieci. Podobnie motyw 4 rozporządzenia nr 1901/2006 nie
         zawiera żadnej wskazówki potwierdzającej tę tezę. 
      
      85      Co więcej, wbrew twierdzeniu skarżącej art. 4 lit. e) dyrektywy 2001/20 nie wymaga w sposób absolutny, by badania kliniczne
         były najpierw przeprowadzane na dorosłych przed ich przeprowadzeniem na populacji pediatrycznej. Przepis ten przewiduje bowiem
         między innymi możliwość przeprowadzenia takich badań na populacji pediatrycznej, jeżeli są one niezbędne w celu potwierdzenia
         wyników osiągniętych „innymi metodami naukowymi” niż badania na dorosłych.
      
      86      Wreszcie skarżąca przyznaje, że zakłócenia przepływów mięśniowych stanowią nie tylko objaw choroby wieńcowej, lecz także innych
         chorób i stanów, twierdzi jednak, iż zakłócenia te występują tak rzadko w populacji pediatrycznej, że nie można przeprowadzić
         w tym zakresie badań lub studiów miarodajnych statystycznie.
      
      87      Nawet gdyby tak było w istocie, należałoby uznać, iż nie ma to wpływu na rozstrzygnięcie niniejszego sporu. Mechanizm w postaci
         planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej wprowadzony w rozporządzeniu nr 1901/2006 dotyczy bowiem (z wyjątkiem
         klas produktów leczniczych wymienionych enumeratywnie w art. 9) wszystkich produktów leczniczych do stosowania w pediatrii
         i ma na celu ułatwienie ich produkcji i zwiększanie dostępności. Celu tego nie można by w pełni osiągnąć, gdyby produkt leczniczy
         został z góry zwolniony z planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej tylko z tego powodu, że pozwala wykrywać
         objawy rzadkie w populacji pediatrycznej, a zatem diagnozować choroby rzadko występujące w tej populacji.
      
      88      W trzeciej kolejności skarżąca twierdzi, że tylko proponowana przez nią wykładnia art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006
         jest zgodna z ogólnymi zasadami swobody prowadzenia działalności gospodarczej, proporcjonalności, pewności prawa i państwa
         prawa.
      
      89      W odniesieniu do dwóch pierwszych z przytoczonych przez skarżącą zasad należy przypomnieć, że prawo do swobodnego wykonywania
         działalności gospodarczej zostało uznane za jedną z zasad ogólnych prawa wspólnotowego (wyrok Trybunału z dnia 5 października
         1994 r. w sprawie C‑280/93 Niemcy przeciwko Radzie, Rec. s. I‑4973, pkt 78; wyrok Sądu z dnia 29 stycznia 1998 r. w sprawie
         T‑113/96 Dubois et Fils przeciwko Radzie i Komisji, Rec. s. II‑125, pkt 74). Prawo to zostało też potwierdzone w art. 16 Karty
         praw podstawowych Unii Europejskiej ogłoszonej w dniu 7 grudnia 2000 r. w Nicei (Dz.U. C 364, s. 1), której od wejścia w życie
         traktatu z Lizbony w dniu 1 grudnia 2009 r. art. 6 ust. 1 akapit pierwszy TUE nadaje moc prawną równą traktatom. Jak jednak
         wynika z utrwalonego orzecznictwa, dopuszczalne są ograniczenia tej zasady, jeżeli odpowiadają rzeczywiście celom interesu
         ogólnego realizowanym przez Unię i nie stanowią z punktu widzenia tych celów działania nieproporcjonalnego i niedopuszczalnego,
         naruszającego samą istotę tego prawa (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Niemcy przeciwko Radzie, pkt 78; wyrok Trybunału z dnia
         17 lipca 1997 r. w sprawie C‑183/95 Affish, Rec. s. I‑4315, pkt 42; ww. wyrok w sprawie Dubois et Fils przeciwko Radzie i Komisji,
         pkt 74). Waga realizowanych celów może uzasadniać ograniczenia mające nawet znaczne negatywne konsekwencje dla niektórych
         podmiotów gospodarczych (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 13 listopada 1990 r. w sprawie C‑331/88 Fedesa i in., Rec. s. I‑4023,
         pkt 17; ww. wyrok w sprawie Affish, pkt 42).
      
      90      Ponadto zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada proporcjonalności, która zalicza się do podstawowych zasad prawa wspólnotowego,
         wymaga, by środki wprowadzone aktem Unii były odpowiednie do realizacji zamierzonego celu i nie wykraczały poza to, co jest
         konieczne do jego osiągnięcia (zob. wyroki Trybunału: z dnia 8 czerwca 2010 r. w sprawie C‑58/08 Vodafone i in., Zb.Orz. s. I‑4999,
         pkt 51; z dnia 9 listopada 2010 r. w sprawach połączonych C‑92/09 i C‑93/09 Volker und Markus Schecke i Eifert, dotychczas
         nieopublikowany w Zbiorze, pkt 74 i przytoczone tam orzecznictwo).
      
      91      W niniejszej sprawie wykładnia art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 przyjęta w zaskarżonej decyzji rzeczywiście
         ogranicza możliwość uzyskania zwolnienia z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej,
         w związku z czym stanowi ograniczenie prawa przedsiębiorstw farmaceutycznych do swobodnego wykonywania działalności gospodarczej.
         
      
      92      Trzeba jednak stwierdzić, że ograniczenie tego prawa, służące realizacji leżącego w interesie ogólnym celu rozporządzenia
         nr 1901/2006 w postaci polepszenia opieki medycznej populacji pediatrycznej, nie narusza jego istoty. Nie uniemożliwia bowiem
         uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani nie utrudnia tego nawet w sposób nadmierny. 
      
      93      Co więcej, jak wskazano już w pkt 63 powyżej, wykładnia art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 proponowana przez
         skarżącą może ułatwiać obchodzenie obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznejNatomiast
         alternatywna wykładnia tego przepisu przyjęta w zaskarżonej decyzji prowadzi do osiągnięcia celu w interesie ogólnym, jakiemu
         służy rozporządzenie. W związku z tym, ponieważ brak mniej restrykcyjnej alternatywy, nie można zasadnie utrzymywać, że wykładnia
         omawianego przepisu przyjęta w zaskarżonej decyzji jest sprzeczna z zasadą proporcjonalności. 
      
      94      Jest tak tym bardziej, że art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1901/2006 przewiduje, pod pewnymi warunkami, możliwość odroczenia
         rozpoczęcia lub zakończenia części lub całości działań przewidzianych w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.
         W ten sposób obowiązek przedstawienia wyników przeprowadzonych zgodnie z planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
         nie grozi zablokowaniem lub opóźnieniem dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych dla innych populacji (zob.
         motyw 14 rozporządzenia nr 1901/2006). 
      
      95      Przewidziane w art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1901/2006 przedłużenie ochrony prawa własności przemysłowej do produktu leczniczego,
         dla którego zrealizowano plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej również stanowi właściwą odpowiedź na niedogodności,
         jakie dla zainteresowanego przedsiębiorstwa wynikają z obowiązku realizacji takiego planu. Przepis ten przewiduje bowiem,
         że jeśli wniosek złożony zgodnie z art. 7 i 8 rozporządzenia nr 1901/2006 zawiera wyniki wszystkich przeprowadzonych zgodnie
         z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, posiadacz patentu lub dodatkowego świadectwa
         ochronnego upoważniony jest do sześciomiesięcznego przedłużenia okresu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia
         Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
         (Dz.U. L 182, s. 1).
      
      96      Wreszcie przepisy art. 22 rozporządzenia nr 1901/2006 również ograniczają owe negatywne konsekwencje. Przewidują one bowiem,
         że jeżeli po uzyskaniu decyzji zatwierdzającej plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej wnioskodawca napotka
         trudności, skutkiem których plan stanie się niewykonalny lub przestanie być właściwy, może on zaproponować zmiany albo zwrócić
         się do Komitetu Pediatrycznego o zwolnienie lub odroczenie.
      
      97      W odniesieniu do podniesionych również zasad pewności prawa i państwa prawa skarżąca twierdzi, że wymagają one, by przedsiębiorstwa
         farmaceutyczne wiedziały z wyprzedzeniem, czego mogą się spodziewać, składając wniosek o zatwierdzenie planu badań klinicznych
         z udziałem populacji pediatrycznej lub o zwolnienie na podstawie art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006. Zasady
         te wymagają również, by EMA postępowała według wystarczająco jasnych reguł przy stosowaniu tego przepisu. „System uprzednich
         pozwoleń administracyjnych”, tego rodzaju jak w niniejszej sprawie, jest uzasadniony, jeżeli opiera się na obiektywnych, niedyskryminacyjnych
         i znanych zawczasu zainteresowanym przedsiębiorstwom kryteriach, które regulują wykonywanie przez właściwe organy przysługującego
         im swobodnego uznania w taki sposób, by nie było ono wykorzystywana arbitralnie.
      
      98      Trzeba na wstępie stwierdzić, że mówienie w kontekście art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 o swobodnym uznaniu,
         jak czyni to skarżąca, jest błędem. Decyzje, jakie EMA wydaje na podstawie tego przepisu, należą do kompetencji związanych,
         a nie do uprawnień dyskrecjonalnych. Uwzględniwszy bowiem uzasadnioną opinię Komitetu Pediatrycznego, który ogranicza się,
         jak już wskazano w pkt 67 powyżej, do stwierdzenia faktów w oparciu o potwierdzone naukowo obiektywne dane, EMA jest zobowiązana
         udzielić wnioskowanego zwolnienia, jeżeli spełnione są przewidziane w tym celu warunki. W innym razie zobowiązana jest odmówić.
         
      
      99      W związku z tym wykładnia przyjęta w zaskarżonej decyzji w żaden sposób nie narusza zasady pewności prawa i państwa prawa.
         Zgodnie z tą wykładnią bowiem oddalenie wniosku o zwolnienie z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem
         populacji pediatrycznej opiera się na obiektywnych danych o charakterze naukowym, znanych zainteresowanemu. Ma on możliwość
         skutecznego zakwestionowania tych danych przed wydaniem ostatecznej decyzji w ramach postępowania administracyjnego w trybie
         art. 13 i 25 rozporządzenia nr 1901/2006. 
      
      100    Jak wynika z całości powyższych rozważań, wykładnia spornego przepisu przyjęta w zaskarżonej decyzji jest prawidłowa. Należy
         wobec tego oddalić pierwszy zarzut jako bezzasadny. 
      
       W przedmiocie zarzutu drugiego dotyczącego nadużycia władzy
      101    W ramach drugiego zarzutu skarżąca utrzymuje, że EMA dopuściła się nadużycia władzy, jako że rzeczywistym powodem odmowy udzielenia
         wnioskowanego zwolnienia był zamiar zmuszenia jej do przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
         w celu wykorzystania środka Imagify do diagnozowania wszelkiego rodzaju zakłóceń przepływów mięśniowych w populacji pediatrycznej.
         Zamiar ten wynika jej zdaniem w szczególności z ewolucji opinii Komitetu Pediatrycznego.
      
      102    Zarzutu tego nie można uwzględnić. 
      
      103    Jak wynika z utrwalonego orzecznictwa, pojęcie nadużycia władzy odnosi się do sytuacji, w której organ administracyjny użył
         swoich uprawnień w celu odmiennym niż ten, w którym uprawnienia te zostały mu przyznane. Decyzja jest wadliwa z powodu nadużycia
         władzy tylko wtedy, gdy obiektywne, właściwe dla danej sprawy i zgodne przesłanki pozwalają stwierdzić, że została wydana
         w innym celu niż deklarowany (zob. wyrok Sądu z dnia 13 grudnia 2005 r. w sprawach połączonych T‑155/03, T‑157/03 i T‑331/03
         Cwik przeciwko Komisji, Zb.Orz.SP s. I‑A‑411, II‑1865 i przytoczone tam orzecznictwo). W związku z tym niebezpieczeństwo nadużycia
         władzy istnieje tylko wtedy, gdy organ dysponuje szerokim zakresem swobodnego uznania (zob. podobnie wyrok Sądu z dnia 15 grudnia
         1994 r. w sprawie T‑489/93 Unifruit Hellas przeciwko Komisji, Rec. s. II‑1201, pkt 84). Natomiast nie może być mowy o nadużyciu
         władzy w przypadku wykonywania kompetencji związanych. 
      
      104    Jak zaś stwierdzono w pkt 98 powyżej, kompetencje Komitetu Pediatrycznego, ograniczone do przedstawienia opinii stwierdzającej
         fakty w oparciu o potwierdzone naukowo obiektywne dane, jak również decyzje EMA w sprawie wniosków o zwolnienie z obowiązku
         przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej przewidzianego w art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia
         nr 1901/2006, należą właśnie do kompetencji związanych. Nie może więc być w tym wypadku mowy o nadużyciu władzy. 
      
      105    W związku z tym należy oddalić drugi zarzut jako bezzasadny, podobnie jak skargę w całości.
      
       W przedmiocie kosztów
      106    Zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu postępowania przed Sądem kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona
         przegrywająca sprawę. Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, należy obciążyć ją kosztami poniesionymi przez EMA, w tym kosztami
         postępowania w przedmiocie środków tymczasowych, zgodnie z żądaniem tej ostatniej.
      
      107    Zgodnie z art. 87 § 4 akapit pierwszy regulaminu państwa członkowskie i instytucje, które przystąpiły do sprawy w charakterze
         interwenientów, pokrywają własne koszty. Wobec powyższego Republika Portugalska, Królestwo Belgii, Zjednoczone Królestwo,
         Republika Francuska oraz Komisja pokryją własne koszty, włącznie z kosztami postępowania w przedmiocie środków tymczasowych.
      
      Z powyższych względów
      SĄD (trzecia izba)
      orzeka, co następuje:
      1)      Skarga zostaje oddalona.
      2)      Nycomed Danmark ApS pokrywa własne koszty jak też koszty poniesione przez Europejską Agencję Leków (EMA), w tym koszty postępowania
            w przedmiocie środków tymczasowych.
      3)      Republika Portugalska, Królestwo Belgii, Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, Republika Francuska
            oraz Komisja Europejska pokrywają własne koszty, w tym koszty postępowania w przedmiocie środków tymczasowych. 
      
               Czúcz 
            
            
               Labucka 
            
            
               Gratsias
            
         Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 14 grudnia 2011 r.
      Podpisy
      * Język postępowania: angielski.