CELEX: 32008R0315
Language: mt
Date: 2008-04-04 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 315/2008 ta' l- 4 ta' April 2008 li jemenda l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-listi ta' testijiet rapidi Test b’relevanza għaż-ŻEE

5.4.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 94/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 315/2008
   ta' l-4 ta' April 2008
   li jemenda l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-listi ta' testijiet rapidi
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta' ċerta enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (1), u b'mod partikolari l-ewwel paragrafu ta' l-Artikolu 23 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistipula regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta' enċifalopatiji sponġiformi trażmissibbli (TSEs) fl-annimali. Huwa japplika għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta' annimali ħajjin u prodotti li joriġinaw mill-annimali u f'ċerti każijiet speċifiċi għall-esportazzjoni tagħhom.
            
         
               (2)
            
            
               Il-Punt 4, Kapitolu C ta' l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta' testijiet rapidi approvati għas-sorveljanza tat-TSEs fl-annimali bovini, ovini u kaprini.
            
         
               (3)
            
            
               Fit-30 ta’ Awwissu 2007, laboratorju għarraf lill-Kummissjoni li għandu jieqaf milli jqiegħed fis-suq it-test rapidu approvat għas-sorveljanza ta' l-enċifalopatija sponġiformi tal-bovini (BSE). Huwa għalhekk xieraq li dak it-test jitħassar (Institut Pourquier Speed’it BSE) mil-lista ta’ testijiet rapidi għas-sorveljanza tal-BSE fl-annimali bovini fil-Kapitolu C ta’ l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
            
         
               (4)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
            
         
               (5)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Fil-Kapitolu C ta’ l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, il-punt 4 għandu jinbidel bit-test fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 4 ta’ April 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 21/2008 (ĠU L 9, 12.1.2008, p. 3).
   
      ANNESS
      Fl-Anness X, Kapitolu C, tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, punt 4 għandu jinbidel b'dan li ġej:
      
         “4.   Testijiet Rapidi
         Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skond l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE f'annimali bovini:
         
                     —
                  
                  
                     test immuno-blotting imsejjes fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni ta' frak PrPRes reżistenti għall-Proteinase K (Prionics-Check Western test);
                  
               
                     —
                  
                  
                     testijiet tal-kemiluminexxenza ELISA li jinvolvu proċess ta' estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA fejn jintuża reaġent kemiluminexxenti żviluppat (Enfer test u Enfer TSE Kit verżjoni 2.0, preparazzjoni awtomatizzata tal-kampjuni);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi fuq mikroplakka għall-identifikazzjoni tal-PrPSc (Enfer TSE Verżjoni 3);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi sandwich għal PrPRes imwettqa wara l-istadji ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (test Bio-Rad Te-SeE);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi fuq mikroplakka (ELISA) li tidentifika l-PrPRes reżistenti għall-Proteinase K b'antikorpi monoklonali (test Prionics-Check LIA);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi dipendenti mill-konformazzjoni, kit għat-test ta' l-antiġene tal-BSE (Beckman Coulter InPro CDI kit);
                  
               
                     —
                  
                  
                     ELISA kemiluminexxenti għad-determinazzjoni kwalitattiva tal-PrPSc (CediTect BSE test);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta' identifikazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi bi fluss mill-ġenb li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex tindividwa l-frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi bilaterali li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti diretti kontra żewġ epitopi preżenti fil-PrPSc bovina fi stat mhux mitni (unfolded) (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);
                  
               
                     —
                  
                  
                     ELISA sandwich għall-individwazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (Roche Applied Science PrionScreen);
                  
               
                     —
                  
                  
                     ELISA li jaqbad l-antiġene li juża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex jindividwa l-frazzjonijiet tal-PrP reżistenti għall-Proteinase K (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test).
                  
               Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skond l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tat-TSE f'annimali ovini u kaprini:
         
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi dipendenti mill-konformazzjoni, kit għat-test ta' l-antiġene tal-BSE (Beckman Coulter InPro CDI kit);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi sandwich għal PrPRes imwettqa wara l-istadji ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (test Bio-Rad Te-SeE);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi sandwich għal PrPRes imwettqa wara l-istadji ta' denaturazzjoni u konċentrazzjoni (Bio-Rad TeSeE test għan-Nagħaġ/Mogħoż).
                  
               
                     —
                  
                  
                     test kemiluminexxenti ELISA li jinvolvi proċess ta' estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA fejn jintuża reaġent kemiluminexxenti żviluppat (Enfer TSE Kit verżjoni 2.0);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi fuq mikroplakka għall-identifikazzjoni tal-PrPSc (Enfer TSE Verżjoni 3);
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunoanaliżi li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta' individwazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikroplejt imsejjes fuq l-immunoanaliżi kemiluminexxenti għall-identifikazzjoni tal-PrPSc f'tessuti ovini (POURQUIER’S - LIA Scrapie);
                  
               
                     —
                  
                  
                     test immuno-blotting ibbażat fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni ta' frak PrPRes reżistenti għall-Proteinase K (Prionics-Check Western Small Ruminant test);
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikroplejt ibbażat fuq l-immunoanaliżi kemiluminexxenti għall-identifikazzjoni tal-PrPSc reżistenti għall-Proteinase K (Prionics Check LIA Small Ruminants).
                  
               Għat-testijiet kollha l-kampjun tat-tessuti li fuqu t-testijiet għandhom jiġi applikati għandhom ikunu konformi ma' l-istruzzjonijiet għall-użu tal-manifattur.
         Il-produttur tat-testijiet rapidi jrid ikollu sistema li tiżgura l-kwalità, approvata mil-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza (LKR), li tiżgura li t-twettiq tat-test ma jinbidilx. Il-produtturi għandhom jipprovdu lil-LKR bil-protokolli tat-test.
         It-tibdiliet fit-testijiet rapidi jew fil-protokolli tat-testijiet jistgħu jsiru biss wara notifika minn qabel lil-LKR u bil-kundizzjoni li l-LKR isib li t-tibdil ma jalterax is-sensittività, l-ispeċifiċità u l-affidabilità tat-test rapidu. Dan ir-riżultat għandu jiġi kkomunikat lill-Kummisjoni u lil-laboratorji nazzjonali ta' referenza.”