CELEX: 52013PC0487
Language: it
Date: 2013-06-25
Title: Proposta modificata di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, in seno al comitato misto istituito dall’accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari nel territorio del Principato di Monaco

|
			
		
		
		52013PC0487
		
			Proposta modificata di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, in seno al comitato misto istituito dall’accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari nel territorio del Principato di Monaco /* COM/2013/0487 final - 2013/0116 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
L’accordo tra la Comunità europea e il
Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari nel territorio
del Principato di Monaco, del 4 dicembre 2003[1],
agevola le attività economiche e gli scambi commerciali di medicinali per uso
umano e veterinario, dei prodotti cosmetici e dei dispositivi medici tra le
parti dell’accordo.
Ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1,
dell’accordo, il comitato misto istituito dall’accordo ne modifica l’allegato
per garantire che gli atti dell’Unione europea che rientrano nel campo di
applicazione dell’accordo si applichino nel territorio del Principato di
Monaco.
L’allegato dell’accordo non è mai stato
aggiornato dopo la sua entrata in vigore nel 2004. Da allora, l’Unione europea
ha adottato una serie di atti che rientrano nel campo di applicazione
dell’accordo, mentre alcuni atti che figurano nell’allegato sono stati
abrogati.
Occorre inoltre integrare
atti che rientrano nel campo di applicazione dell’accordo ma ai quali non viene
fatto attualmente riferimento nell’allegato, comprese le direttive 2002/98/CE e
2004/23/CE, poiché alcune loro disposizioni si applicano alla produzione di
medicinali. 
La presente proposta è volta pertanto ad
aggiornare e rivedere l’allegato per
includervi tutti gli atti UE che rientrano nel campo di applicazione
dell’accordo e
per eliminare gli atti che sono stati abrogati. Al fine di stabilire la
posizione da adottare a nome dell’Unione in seno al comitato misto è necessaria
una decisione del Consiglio.
2.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA
PROPOSTA
Sintesi delle misure proposte
Si tratta di una proposta di decisione del
Consiglio sulla posizione da adottare a nome dell’Unione in seno al comitato
misto istituito dall’accordo, che dovrebbe basarsi sul progetto di decisione
del comitato misto che figura in allegato.
Base giuridica
Articolo 207 del trattato sul funzionamento
dell’Unione europea in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9.
Scelta dello strumento
L’articolo 218, paragrafo 9, del
trattato sul funzionamento dell’Unione europea dispone l’adozione di una
decisione del Consiglio volta a stabilire le posizioni da adottare a nome
dell’Unione europea in un organismo istituito da un accordo, se tale organismo
deve adottare decisioni con effetti giuridici.
Proporzionalità
La proposta è conforme al principio di
proporzionalità in quanto i suoi effetti sono strettamente limitati a quanto
necessario per aggiornare l’allegato dell’accordo onde tener conto dello stato
della legislazione dell’UE nei settori che rientrano nel suo campo di
applicazione.
2013/0116 (NLE)
Proposta modificata di
DECISIONE DEL CONSIGLIO
relativa alla posizione da adottare, a nome
dell’Unione europea, in seno al comitato misto istituito dall’accordo tra la
Comunità europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti
comunitari nel territorio del Principato di Monaco
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell’Unione europea, in particolare l’articolo 207, in combinato disposto con
l’articolo 218, paragrafo 9,
vista la decisione 2003/885/CE
del Consiglio, del 17 novembre 2003, relativa alla conclusione dell’accordo
sull’applicazione di taluni atti comunitari sul territorio del Principato di
Monaco[2], in particolare l’articolo 3, paragrafo 2, 
vista la proposta della Commissione europea,
considerando quanto segue: 
(1)       L’accordo tra la Comunità
europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari
nel territorio del Principato di Monaco, del 4 dicembre 2003[3] (“in appresso
“l’accordo”), è entrato in vigore il 1° maggio 2004.
(2)       Ai sensi dell’articolo 1,
paragrafo 1, dell’accordo, il comitato misto istituito dall’accordo ne
modifica deve modificarne l’allegato per
garantire che gli atti dell’Unione che rientrano nel campo di applicazione
dell’accordo si applichino nel territorio del Principato di Monaco.
(3)       Dall’entrata in vigore
dell’accordo, l’Unione europea ha adottato una serie di atti che rientrano nel
suo campo di applicazione, mentre alcuni atti che figurano nell’allegato sono
stati abrogati. Occorre pertanto aggiornare l’allegato per includervi i nuovi
atti ed eliminare gli atti che sono stati abrogati. Occorre
inoltre integrare atti che rientrano nel campo di applicazione dell’accordo ma
ai quali non viene fatto attualmente riferimento nell’allegato, comprese le
direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE, poiché alcune loro disposizioni si applicano
alla produzione di medicinali.
(5)       La
posizione dell’Unione in sede di Comitato misto dovrebbe basarsi sul progetto
di decisione allegato.
A norma della decisione 2003/885/CE del Consiglio, del 17 novembre
2003, relativa alla conclusione dell’accordo sull’applicazione di taluni atti
comunitari sul territorio del Principato di Monaco, in particolare l’articolo
3, paragrafo 1, l’Unione europea è rappresentata dalla Commissione in seno al
comitato misto.
(6)       A norma
della decisione 2003/885/CE del Consiglio, del 17 novembre 2003, in particolare
l’articolo 3, paragrafo 2, la posizione dell’Unione europea in seno al comitato
misto è determinata dal Consiglio su proposta della Commissione con la stessa
maggioranza necessaria per l’adozione dell’atto comunitario di cui trattasi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La posizione che l’Unione europea deve
adottare in seno al comitato misto istituito dall’accordo tra la Comunità
europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari
nel territorio del Principato di Monaco, del 4 dicembre 2003,
si basa sul progetto di decisione del comitato misto allegato alla presente
decisione.
I rappresentanti dell’Unione nel comitato
misto possono accettare modifiche minori
tecniche del progetto di decisione senza un’ulteriore
decisione del Consiglio.
Articolo 2
La decisione del comitato misto è pubblicata
nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 3
La presente decisione entra in vigore il
giorno dell’adozione.
La Commissione è destinataria della presente decisione conformemente ai
trattati.
Fatto a Bruxelles, il
                                                                       Per
il Consiglio
                                                                       Il
presidente 
Progetto di
DECISIONE
N. … DEL COMITATO MISTO UE-MONACO
del
…
che
modifica l’allegato dell’accordo
IL COMITATO MISTO,
visto l’accordo tra la Comunità europea e il
Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari nel territorio
del Principato di Monaco, firmato a Bruxelles il del 4 dicembre 2003[4]
(in appresso “l’accordo”), in particolare l’articolo 1,
paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)                   
L’accordo tra la
Comunità europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti
comunitari nel territorio del Principato di Monaco, del 4 dicembre 2003[5],
è entrato in vigore il 1° maggio 2004.
(2)                   
Ai sensi dell’articolo 1,
paragrafo 1, dell’accordo, il comitato misto istituito dall’accordo ne modifica
l’allegato per garantire che gli atti dell’Unione europea che rientrano nel
campo di applicazione dell’accordo si applichino nel territorio del Principato
di Monaco.
(1)          Dall’entrata in vigore
dell’accordo il 1° maggio 2004, l’Unione europea ha adottato una serie di atti
che rientrano nel suo campo di applicazione, mentre alcuni atti che figurano
nell’allegato sono stati abrogati. Occorre pertanto una decisione del comitato
misto per aggiornare l’allegato al fine di includervi i nuovi atti ed eliminare
gli atti che sono stati abrogati.
(2)          Si rammenta che gli atti adottati
dalla Commissione europea in applicazione degli atti elencati nell’allegato
dell’accordo sono applicabili al territorio del Principato di Monaco senza
bisogno di una decisione del comitato misto, come previsto dall’articolo 1,
paragrafo 2, dell’accordo,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato dell’accordo tra la Comunità
europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari
nel territorio del Principato di Monaco, del 4 dicembre 2003,
è sostituito dal testo che figura nell’dall’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il
giorno dell’adozione.
Data:
                                                                        Per
il comitato misto
                                                                        Il
presidente
                                                                        
“ALLEGATO
della decisione n. .... del comitato istituito ai sensi dell’accordo
tra la Comunità europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni
atti comunitari nel territorio del Principato di Monaco, del 4 dicembre 2003
I. MEDICINALI 
ATTI CUI È FATTO RIFERIMENTO
1.     
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano
–     
modificata dalla direttiva 2012/26/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, per quanto
riguarda la farmacovigilanza (GU L 299 del 27.10.2012, pagg. 1-4);
–     
modificata dalla direttiva 2011/62/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, che modifica la
direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella
catena di fornitura legale (GU L 174 dell’1.7.2011, pagg. 74-87);
–     
modificata dalla direttiva 2010/84/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica,
per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 348 del 31.12.2010,
pagg. 74-99);
–     
modificata dalla direttiva 2009/120/CE della
Commissione, del 14 settembre 2009, che modifica la direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate
(GU L 242 del 15.9.2009, pagg. 3-12);
–     
modificata dalla direttiva 2009/53/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che modifica le
direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le modifiche dei termini
delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali (GU L 168 del 30.6.2009,
pagg. 33-34);
–     
modificata dalla direttiva 2008/29/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2008, che modifica la
direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla
Commissione (GU L 81 del 20.3.2008, pagg. 51-52);
–     
modificata dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per
terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento
(CE) n. 726/2004 (GU L 324 del 10.12.2007, pagg. 121-137);
–     
modificata dal regolamento (CE) n. 1901/2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai
medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92,
la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004
(GU L 378 del 27.12.2006, pagg. 1‑19);
–     
modificata dalla direttiva 2004/27/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la
direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano (GU L 136 del 30.4.2004, pagg. 34-57);
–     
modificata dalla direttiva 2004/24/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica, per
quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 136
del 30.4.2004, pagg. 85-90);
–     
modificata dalla direttiva 2003/63/CE della
Commissione, del 25 giugno 2003, che modifica la direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano (GU L 159 del 27.6.2003, pagg. 46-94);
–     
modificata dalla direttiva 2002/98/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce
norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e
che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell’8.2.2003, pagg. 30-40).
2.     
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo
e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per
l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario,
e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali 
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 1027/2012 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, per quanto riguarda la
farmacovigilanza (GU L 316 del 14.11.2012, pagg. 38-40);
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica,
per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il
regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per
l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario,
e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE)
n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate Testo rilevante ai fini
del SEE (GU L 348 del 31.12.2010, pagg. 1-16);
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 470/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure
comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze
farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il
regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004
del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pagg. 11-22);
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 219/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2009, che adegua alla
decisione 1999/468/CE del Consiglio determinati atti soggetti alla procedura di
cui all’articolo 251 del trattato, per quanto riguarda la procedura di
regolamentazione con controllo – Adeguamento alla procedura di regolamentazione
con controllo – parte seconda (GU L 87 del 31.3.2009, pagg. 109‑154,
in particolare pagg. 116-118, allegato 2.9 in cui viene modificato il
regolamento (CE) n. 726/2004);
–      modificato dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004
(GU L 324 del 10.12.2007, pagg. 121-137);
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 1901/2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai
medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92,
la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004
(GU L 378 del 27.12.2006, pagg. 1‑19).
3.     
Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali veterinari 
–     
modificata dal regolamento (CE) n. 596/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che adegua alla
decisione 1999/468/CE del Consiglio determinati atti soggetti alla procedura di
cui all’articolo 251 del trattato, per quanto riguarda la procedura di
regolamentazione con controllo – Adeguamento alla procedura di regolamentazione
con controllo – parte quarta (GU L 188 del 18.7.2009, pagg. 14‑92);
–     
modificata dalla direttiva 2009/53/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che modifica le
direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le modifiche dei termini
delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali (GU L 168 del 30.6.2009,
pagg. 33-34);
–     
modificata dal regolamento (CE) n. 470/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure
comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze
farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il
regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004
del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pagg. 11-22);

–     
modificata dalla direttiva 2009/9/CE della
Commissione, del 10 febbraio 2009, che modifica la direttiva 2001/82/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai
medicinali veterinari (GU L 44 del 14.2.2009, pagg. 10-61);
–     
modificata dalla direttiva 2004/28/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la
direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali
veterinari (GU L 136 del 30.4.2004, pagg. 58-84).
4.     
Regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10
febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di
valutazione dei medicinali
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 2743/98 del
Consiglio del 14 dicembre 1998;
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 494/2003 della
Commissione del 18 marzo 2003;
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 1905/2005 del
Consiglio del 14 novembre 2005;
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 312/2008 della
Commissione del 3 aprile 2008;
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 249/2009 della
Commissione del 23 marzo 2009;
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 261/2010 della
Commissione del 25 marzo 2010;
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 301/2011 della
Commissione del 28 marzo 2011;
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 273/2012
della Commissione del 27 marzo 2012;
–     
modificato dal regolamento
(UE) n. 220/2013 della Commissione del 13 marzo 2013.
5.     
Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la
determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli
alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del
Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pagg. 11-22). 
6.     
Regolamento (CE) n. 668/2009 della Commissione, del
24 luglio 2009, che attua il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento
europeo e del Consiglio relativo alla valutazione e alla certificazione dei
dati sulla qualità e dei dati non clinici riguardanti medicinali per terapie
avanzate realizzati da micro, piccole e medie imprese (GU L 194 del 25.7.2009,
pagg. 7-10).
7.     
Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione del 22
dicembre 2009 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro
classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti
di origine animale
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 758/2010 della
Commissione del 24 agosto 2010;
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 759/2010 della
Commissione del 24 agosto 2010;
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 761/2010 della
Commissione del 25 agosto 2010;
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 890/2010 della
Commissione dell’8 ottobre 2010;
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 914/2010 della
Commissione del 12 ottobre 2010;
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 362/2011 della
Commissione del 13 aprile 2011;
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 363/2011 della
Commissione del 13 aprile 2011;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 84/2012
della Commissione del 1° febbraio 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 85/2012
della Commissione del 1° febbraio 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 86/2012
della Commissione del 1° febbraio 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 107/2012
della Commissione dell’8 febbraio 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 122/2012
della Commissione del 13 febbraio 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 123/2012
della Commissione del 13 febbraio 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 201/2012
della Commissione dell’8 marzo 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 202/2012
della Commissione dell’8 marzo 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 221/2012
della Commissione del 14 marzo 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 222/2012
della Commissione del 14 marzo 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 436/2012
della Commissione del 23 maggio 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 466/2012
della Commissione del 1° giugno 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1161/2012
della Commissione del 7 dicembre 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1186/2012
della Commissione dell’11 dicembre 2012;
–     
modificato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1191/2012
della Commissione del 12 dicembre 2012.;
–     
modificato dal regolamento
di esecuzione (UE) n. 59/2013 della Commissione del 23 gennaio 2013;
–     
modificato dal regolamento
di esecuzione (UE) n. 115/2013 della Commissione dell’8 febbraio 2013;
–     
modificato dal regolamento
di esecuzione (UE) n. 116/2013 della Commissione dell’8 febbraio 2013;
–     
modificato dal regolamento
di esecuzione (UE) n. 394/2013 della Commissione del 29 aprile 2013;
–     
modificato dal regolamento di
esecuzione (UE) n. 406/2013 della Commissione del 2 maggio 2013.
8.     
Regolamento (UE) n. 488/2012 della Commissione,
dell’8 giugno 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 658/2007 della
Commissione relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di
determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio
rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e
del Consiglio (GU L 150 del 9.6.2012, pagg. 68-70).
9.     
Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione,
del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 della
Commissione, del 3 agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali
veterinari (GU L 209 del 4.8.2012, pagg. 4-14).
10. 
Regolamento di esecuzione (UE) n. 198/2013 della
Commissione, del 7 marzo 2013, relativo alla selezione di un simbolo che
identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare (GU
L 65 dell’8.3.2013, pagg. 17-18).
11.  Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a
fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pagg. 33-79).
12. 
Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare
per i medicinali (GU L 152 del 16.6.2009, pagg. 1-10).
13. 
Direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono essere
aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (GU L 109 del 30.4.2009,
pagg. 10-13).
14. 
Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie
avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento
(CE) n. 726/2004 (GU L 324 del 10.12.2007, pagg. 121‑137)
–     
modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010.
15. 
Regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione, del
14 giugno 2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di
determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio
rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo
e del Consiglio (GU L 155 del 15.6.2007, pagg. 10‑19).
16. 
Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE,
la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006,
pagg. 1-19)
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 469/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009;
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 1902/2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006.
17. 
Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del
29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio
condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo
d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio (GU L 92 del 30.3.2006, pagg. 6-9).
18. 
Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione,
del 15 dicembre 2005, che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004
del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle
tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle
microimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative
all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’Agenzia (GU L 329 del 16.12.2005,
pagg. 4-7).
19. 
Direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell’8
aprile 2005, che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la
buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso
umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione
di tali medicinali (GU L 91 del 9.4.2005, pagg. 13-19).
20. 
Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative
all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo
della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004,
pagg. 44-59)
–     
modificata dal regolamento (CE) n. 219/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio dell’11 marzo 2009.
21. 
Direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente l’ispezione e la verifica della
buona pratica di laboratorio (BPL) (GU L 50 del 20.2.2004, pagg. 28-43)
–     
modificata dal regolamento (CE) n. 219/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 marzo 2009.
22. 
Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8
ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone
prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali
per uso umano in fase di sperimentazione (GU L 262 del 14.10.2003, pagg. 22-26).
23. 
Regolamento (CE) n. 953/2003 del Consiglio, del 26
maggio 2003, inteso ad evitare la diversione verso l’Unione europea di taluni
medicinali essenziali (GU L 135 del 3.6.2003, pagg. 5-11)
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 1876/2004 della
Commissione del 28 ottobre 2004;
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 1662/2005 della
Commissione dell’11 ottobre 2005.
24. 
Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (GU L 18
del 22.1.2000)
–     
modificato dal regolamento (CE) n. 596/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009.
25. 
Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23
luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di
fabbricazione dei medicinali veterinari (GU L 228 del 17.8.1991,
pagg. 70-73).
26. 
Direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988
riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi
delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di
assicurazione malattia (GU L 40 dell’11.2.1989, pagg. 8-11).
27.  Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative
all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della
sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell’1.5.2001,
pagg. 34-44)
–     
modificata dal regolamento
(CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 (GU
L 378 del 27.12.2006, pag. 1);
–     
modificata dal regolamento
(CE) n. 596/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 (GU
L 188 del 18.7.2009, pag. 14).
28.  Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza
per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la
direttiva 2001/83/CE (GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30) (unicamente per
quanto concerne ove applicabile a la raccolta e il controllo del sangue e dei
suoi componenti utilizzati come materia prima per la produzione di medicinali).
29.  Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di
sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
(GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48) (unicamente per quanto concerne ove
applicabile a l’approvvigionamento, la donazione, la codificazione e il
controllo di tessuti e cellule, nonché la codificazione delle donazioni e il
loro imballaggio, usati come materie prime per i medicinali per terapie
avanzate di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio).
II. PRODOTTI COSMETICI
ATTI CUI È FATTO RIFERIMENTO 
1.     
Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976,
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
prodotti cosmetici (GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169), modificata da:
–     
direttiva 79/661/CEE del Consiglio del 24 luglio 1979
(GU L 192 del 31.7.1979, pag. 35);
–     
direttiva 82/147/CEE della Commissione dell’11
febbraio 1982 (GU L 63 del 6.3.1982, pag. 26);
–     
direttiva 82/368/CEE del Consiglio, del 17 maggio
1982 (GU L 167 del 15.6.1982, pag. 1);
–     
direttiva 83/191/CEE della Commissione del 30 marzo
1983 (GU L 109 del 26.4.1983, pag. 25);
–     
direttiva 83/341/CEE della Commissione del 29
giugno 1983 (GU L 188 del 13.7.1983, pag. 15);
–     
direttiva 83/496/CEE della Commissione del 22
settembre 1983 (GU L 275 dell’8.10.1983, pag. 20);
–     
direttiva 83/574/CEE del Consiglio del 26 ottobre 1983
(GU L 332 del 28.11.1983, pag. 38);
–     
direttiva 84/415/CEE della Commissione del 18
luglio 1984 (GU L 228 del 25.8.1984, pag. 31);
–     
direttiva 85/391/CEE della Commissione del 16
luglio 1985 (GU L 224 del 22.8.1985, pag. 40);
–     
direttiva 86/179/CEE della Commissione del 28
febbraio 1986 (GU L 138 del 24.5.1986, pag. 40);
–     
direttiva 86/199/CEE della Commissione del 26 marzo
1986 (GU L 149 del 3.6.1986, pag. 38);
–     
direttiva 87/137/CEE della Commissione del 2
febbraio 1987 (GU L 56 del 26.2.1987, pag. 20);
–     
direttiva 88/233/CEE della Commissione del 2 marzo 1988
(GU L 105 del 26.4.1988, pag. 11);
–     
direttiva 88/667/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988
(GU L 382 del 31.12.1988, pag. 46); 
–     
direttiva 89/174/CEE della Commissione del 21
febbraio 1989 (GU L 64 dell’8.3.1989, pag. 10);
–     
direttiva 89/679/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989
(GU L 398 del 30.12.1989, pag. 25);
–     
direttiva 90/121/CEE della Commissione del 20
febbraio 1990 (GU L 71 del 17.3.1990, pag. 40);
–     
direttiva 91/184/CEE della Commissione del 12 marzo
1991 (GU L 91 del 12.4.1991, pag. 59);
–     
direttiva 92/8/CEE della Commissione del 18
febbraio 1992 (GU L 70 del 17.3.1992, pag. 23);
–     
direttiva 92/86/CEE della Commissione del 21
ottobre 1992 (GU L 325 dell’11.11.1992, pag. 18);
–     
direttiva 93/35/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993
(GU L 151 del 23.6.1993, pag. 32);
–     
direttiva 93/47/CEE della Commissione del 22 giugno
1993 (GU L 203 del 13.8.1993, pag. 24);
–     
direttiva 94/32/CE della Commissione del 29 giugno 1994
(GU L 181 del 15.7.1994, pag. 31);
–     
direttiva 95/34/CE della Commissione del 10 luglio 1995
(GU L 167 del 18.7.1995, pag. 19);
–     
direttiva 96/41/CE della Commissione del 25 giugno 1996
(GU L 198 dell’8.8.1996, pag. 36);
–     
direttiva 97/1/CE della Commissione del 10 gennaio 1997
(GU L 16 del 18.1.1997, pag. 85);
–     
direttiva 97/18/CE della Commissione del 17 aprile
l997 (GU L 114 dell’1.5.1997, pag. 43);
–     
direttiva 97/45/CE della Commissione del 14 luglio 1997
(GU L 196 del 24.7.1997, pag. 77);
–     
direttiva 98/16/CE della Commissione del 5 marzo 1998
(GU L 77 del 14.3.1998, pag. 44);
–     
direttiva 98/62/CE della Commissione del 3
settembre 1998 (GU L 253 del 15.9.1998, pag. 20);
–     
direttiva 2000/6/CE della Commissione del 29
febbraio 2000 (GU L 56 dell’1.3.2000, pag. 42);
–     
direttiva 2000/11/CE della Commissione del 10 marzo
2000 (GU L 65 del 14.3.2000, pag. 22);
–     
direttiva 2000/41/CE della Commissione del 19
giugno 2000 (GU L 145 del 20.6.2000, pag. 25);
–     
direttiva 2002/34/CE della Commissione del 15
aprile 2002 (GU L 102 del 18.4.2002, pag. 19);
–     
direttiva 2003/1/CE della Commissione del 6 gennaio
2003 (GU L 5 del 10.1.2003, pag. 14);
–     
direttiva 2003/16/CE della Commissione del 19
febbraio 2003 (GU L 46 del 20.2.2003, pag. 24);
–     
direttiva 2003/15/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 febbraio 2003 (GU L 66 dell’11.3.2003, pag. 26);
–     
direttiva 2003/80/CE della Commissione del 5
settembre 2003 (GU L 224 del 6.9.2003, pag. 27);
–     
direttiva 2003/83/CE della Commissione del 24
settembre 2003 (GU L 238 del 25.9.2003, pag. 23);
–     
direttiva 2004/87/CE della Commissione del 7
settembre 2004 (GU L 287 dell’8.9.2004, pag. 4);
–     
direttiva 2004/88/CE della Commissione del 7
settembre 2004 (GU L 287 dell’8.9.2004, pag. 5);
–     
direttiva 2004/94/CE della Commissione del 15
settembre 2004 (GU L 294 del 17.9.2004, pag. 28);
–     
direttiva 2004/93/CE della Commissione del 21
settembre 2004 (GU L 300 del 25.9.2004, pag. 13);
–     
direttiva 2005/9/CE della Commissione del 28
gennaio 2005 (GU L 27 del 29.1.2005, pag. 46);
–     
direttiva 2005/42/CE della Commissione del 20
giugno 2005 (GU L 158 del 21.6.2005, pag. 17);
–     
direttiva 2005/52/CE della Commissione del 9
settembre 2005 (GU L 234 del 10.9.2005, pag. 9);
–     
direttiva 2005/80/CE della Commissione del 21
novembre 2005 (GU L 303 del 22.11.2005, pag. 32);
–     
direttiva 2006/65/CE della Commissione del 19
luglio 2006 (GU L 198 del 20.7.2006, pag. 11);
–     
direttiva 2006/78/CE della Commissione del 29
settembre 2006 (GU L 271 del 30.9.2006, pag. 56);
–     
direttiva 2007/1/CE della Commissione del 29
gennaio 2007 (GU L 25 dell’1.2.2007, pag. 9);
–     
direttiva 2007/17/CE della Commissione del 22 marzo
2007 (GU L 82 del 23.3.2007, pag. 27);
–     
direttiva 2007/22/CE della Commissione del 17
aprile 2007 (GU L 101 del 18.4.2007, pag. 11);
–     
direttiva 2007/53/CE della Commissione del 29
agosto 2007 (GU L 226 del 30.8.2007, pag. 19);
–     
direttiva 2007/54/CE della Commissione del 29
agosto 2007 (GU L 226 del 30.8.2007, pag. 21);
–     
direttiva 2007/67/CE della Commissione del 22
novembre 2007 (GU L 305 del 23.11.2007, pag. 22);
–     
direttiva 2008/14/CE della Commissione del 15
febbraio 2008 (GU L 42 del 16.2.2008, pag. 43);
–     
direttiva 2008/42/CE della Commissione del 3 aprile
2008 (GU L 93 del 4.4.2008, pag. 13);
–     
direttiva 2008/88/CE della Commissione del 23
settembre 2008 (GU L 256 del 24.9.2008, pag. 12);
–     
direttiva 2008/123/CE della Commissione del 18 dicembre
2008 (GU L 340 del 19.12.2008, pag. 71);
–     
direttiva 2008/112/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 (GU L 345 del 23.12.2008, pag. 68);
–     
direttiva 2009/6/CE della Commissione del 4
febbraio 2009 (GU L 36 del 5.2.2009, pag. 15);
–     
direttiva 2009/36/CE della Commissione del 16
aprile 2009 (GU L 98 del 17.4.2009, pag. 31);
–     
direttiva 2009/129/CE della Commissione del 9
ottobre 2009 (GU L 267 del 10.10.2009, pag. 18);
–     
direttiva 2009/130/CE della Commissione del 12
ottobre 2009 (GU L 268 del 13.10.2009, pag. 5);
–     
direttiva 2009/134/CE della Commissione del 28
ottobre 2009 (GU L 282 del 29.10.2009, pag. 15);
–     
direttiva 2009/159/UE della Commissione del 16
dicembre 2009 (GU L 336 del 18.12.2009, pag. 29);
–     
regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 (GU L 342 del 22.12.2009,
pag. 59);
–     
direttiva 2009/164/UE della Commissione del 22
dicembre 2009 (GU L 344 del 23.12.2009, pag. 41);
–     
direttiva 2010/3/UE della Commissione del 1°
febbraio 2010 (GU L 29 del 2.2.2010, pag. 5);
–     
direttiva 2010/4/UE della Commissione dell’8
febbraio 2010 (GU L 36 del 9.2.2010, pag. 21);
–     
direttiva 2011/59/UE della Commissione del 13 maggio 2011
(GU L 125 del 14.5.2011, pag. 17);
–     
direttiva 2011/84/UE del Consiglio del 20 settembre
2011 (GU L 283 del 29.10.2011, pag. 36);
–     
direttiva di esecuzione 2012/21/UE della
Commissione del 2 agosto 2012 (GU L 208 del 3.8.2012,
pag. 8). 
La direttiva 76/768/CEE sarà abrogata con
effetto a decorrere dall’11 luglio 2013 e sostituita dal regolamento
(CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009,
sui prodotti cosmetici. 
2.     
Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU
L 342 del 22.12.2009, pag. 59), modificato da:
–     
regolamento (UE) n. 344/2013
della Commissione, del 4 aprile 2013, che modifica gli allegati II, III, V e VI
del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui
prodotti cosmetici (GU L 114 del 25.4.2013, pag. 1);
–     
regolamento (UE) n. 483/2013
della Commissione, del 24 maggio 2013, che modifica l’allegato III del
regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui
prodotti cosmetici (GU L 139 del 25.5.2013, pag. 8).
3.     
Prima direttiva 80/1335/CEE della Commissione, del 22
dicembre 1980, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei
prodotti cosmetici (GU L 383 del 31.12.1980, pag. 27), modificata da:
–     
direttiva 87/143/CEE della Commissione del 10
febbraio 1987 (GU L 57 del 27.2.1987, pag. 56).
4.     
Seconda direttiva 82/434/CEE della Commissione, del
14 maggio 1982, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei
prodotti cosmetici (GU L 185 del 30.6.1982, pag. 1), modificata da:
–     
direttiva 90/207/CEE della Commissione del 4 aprile
1990 (GU L 108 del 28.4.1990, pag. 92).
5.     
Terza direttiva 83/514/CEE della Commissione del 27
settembre 1983 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei
prodotti cosmetici (GU L 291 del 24.10.1983, pag. 9).
6.     
Quarta direttiva 85/490/CEE della Commissione dell’11
ottobre 1985 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei
prodotti cosmetici (GU L 295 del 7.11.1985, pag. 30).
7.     
Quinta direttiva 93/73/CEE della Commissione, del 9
settembre 1993, relativa ai metodi di analisi necessari per i controlli della
composizione dei prodotti cosmetici (GU L 231 del 14.9.1993, pag. 34).
8.     
Direttiva 95/17/CE della Commissione, del 19 giugno
1995, recante modalità d’applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio,
riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell’elenco, previsto per
l’etichettatura dei prodotti cosmetici (GU L 140 del 23.6.1995, pag. 26)
–     
modificata dalla direttiva 2006/81/CE della
Commissione del 23 ottobre 2006 (GU L 362 del 20.12.2006, pag. 92);
–     
modificata dall’atto relativo alle condizioni di
adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica
di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della
Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia,
della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei
trattati sui quali si fonda l’Unione europea (GU L 236 del 23.9.2003,
pag. 33).
La direttiva 95/17/CE Tale direttiva sarà abrogata con effetto a
decorrere dall’11 luglio 2013.
9.     
Sesta direttiva 95/32/CE della Commissione, del 7
luglio 1995, relativa ai metodi di analisi necessari per il controllo della
composizione dei prodotti cosmetici (GU L 178 del 28.7.1995, pag. 20).
10. 
Settima direttiva 96/45/CE della Commissione del 2
luglio 1996 relativa ai metodi di analisi necessari alla verifica della
composizione dei prodotti cosmetici (GU L 213 del 22.8.1996, pag. 8).
11. 
Decisione della Commissione dell’8 maggio 1996 che
istituisce l’inventario e la nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati
nei prodotti cosmetici (GU L 132 dell’1.6.1996, pag. 1)
–     
modificata dalla decisione 2006/257/CE della
Commissione (GU L 97 del 5.4.2006, pag. 1).
III. DISPOSITIVI MEDICI
ATTI CUI È FATTO RIFERIMENTO
1.     
Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990,
per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17)
–     
modificata dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio
del 14 giugno 1993 (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1);
–     
modificata dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio
del 22 luglio 1993 (GU L 220 del 30.8.1993, pag. 1);
–     
modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003,
pag. 1);
–     
modificata dalla direttiva 2007/47/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007 (GU L 247 del 21.9.2007,
pag. 21). 
2.     
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993,
concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1)
–     
modificata dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1);
–     
modificata dalla direttiva 2000/70/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la
direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che
incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano (GU L 313 del 13.12.2000,
pag. 22);
–     
modificata dalla direttiva 2001/104/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 dicembre 2001, che modifica la
direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (GU L 6 del 10.1.2002,
pag. 50);
–     
modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003,
pag. 1);
–     
modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003,
pag. 1);
–     
modificata dalla direttiva 2007/47/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007 (GU L 247 del
21.9.2007, pag. 21).
3.     
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1) 
–     
modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU L 284 del 31.10.2003,
pag. 1);
–     
modificata dal regolamento (CE) n. 596/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 (GU L 188 del 18.7.2009,
pag. 14);
–     
modificata dalla direttiva 2011/100/UE della
Commissione del 20 dicembre 2011 (GU L 341 del 22.12.2011, pag. 50).
4.     
Decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7
maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro (GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17)
–     
modificata dalla decisione 2009/108/CE della
Commissione del 3 febbraio 2009 (GU L 39 del 10.2.2009, pag. 34);
–     
modificata dalla decisione 2009/886/CE della Commissione
del 27 novembre 2009 (GU L 318 del 4.12.2009, pag. 25);
–     
modificata dalla decisione 2011/869/UE della
Commissione del 20 dicembre 2011 (GU L 341 del 22.12.2011, pag. 63).
5.     
Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3
febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel
quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 28 del 4.2.2003,
pag. 43).
6.     
Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23
aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla
direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine
animale (GU L 105 del 26.4.2003, pag. 18).
7.     
Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11
agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca,
del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i
dispositivi medici (GU L 210 del 12.8.2005, pag. 41).
8.     
Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19
aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)
(GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45).
9.     
Regolamento (UE) n. 207/2012 della
Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso
elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28).
10. 
Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione,
dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda
i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i
dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con
tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).”
[1]               GU L 332 del 19.12.2003, pagg. 42-43.
[2]               GU L 332 del 19.12.2003, pag. 41.
[3]               GU L 332 del 19.12.2003, pagg. 42-43.
[4]               GU L 332 del 19.12.2003, pagg. 42-43.
[5]               GU L 332 del 19.12.2003,
pagg. 42-43.