CELEX: 32015R0649
Language: pl
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/649 z dnia 24 kwietnia 2015 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania L-leucyny jako nośnika w słodzikach stołowych w tabletkach (Tekst mający znaczenie dla EOG)

25.4.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 107/17
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/649
   z dnia 24 kwietnia 2015 r.
   zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do stosowania L-leucyny jako nośnika w słodzikach stołowych w tabletkach
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3, art. 14 oraz art. 30 ust. 5,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
            
         
               (2)
            
            
               W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 9 września 2010 r. Niemcy złożyły wniosek o zezwolenie na stosowanie L-leucyny jako nośnika (substancji pomocniczej przy tabletkowaniu) w słodzikach stołowych w tabletkach, ponieważ w Niemczech takie zastosowanie jest dozwolone. Wniosek ten udostępniono państwom członkowskim zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Istnieje funkcja technologiczna i potrzeba stosowania L-leucyny w słodzikach stołowych w tabletkach. L-leucyna jest jednorodnie mieszana z substancjami słodzącymi przed formowaniem tabletek z mieszanki i pomaga w produkcji tabletek, zapewniając, aby tabletki nie przywierały do tabletarki.
            
         
               (6)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) dokonał oceny bezpieczeństwa aminokwasów i substancji powiązanych stosowanych jako substancje aromatyczne i sformułował opinię w dniu 29 listopada 2007 r. (4). Urząd stwierdził, że narażenie ludzi na aminokwasy poprzez żywność jest większe od przewidywanych poziomów narażenia w wyniku ich stosowania jako substancji aromatycznych i że dziewięć substancji, w tym L-leucyna, nie rodzi obaw w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do ich szacunkowych poziomów spożycia jako substancji aromatycznych.
            
         
               (7)
            
            
               We wniosku wykazano, że nawet spożycie tabletek słodzika w dużych ilościach nie spowodowałoby przekroczenia 4 % ilości spożycia zalecanej dla L-leucyny.
            
         
               (8)
            
            
               Należy zatem dopuścić stosowanie L-leucyny jako nośnika w słodzikach stołowych w tabletkach, jak określono w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, oraz przydzielić temu dodatkowi do żywności numer E 641.
            
         
               (9)
            
            
               Specyfikacje L-leucyny należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie ona po raz pierwszy włączona do unijnego wykazu ustanowionego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Należy przy tym uwzględnić kryteria czystości Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do L-leucyny.
            
         
               (10)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.
            
         
               (11)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
   
      (4)  Dziennik EFSA (2008) 870, s. 1–46.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w części B w sekcji 3 „Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące” po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 640 dodaje się pozycję w brzmieniu:
                  
                              „E 641
                           
                           
                              L-leucyna”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  w części E w kategorii żywności 11.4.3 „Słodziki stołowe w tabletkach” po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 640 dodaje się pozycję w brzmieniu:
                  
                               
                           
                           
                              „E 641
                           
                           
                              L-leucyna
                           
                           
                              50 000 ”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej dodatku do żywności E 640 dodaje się pozycję w brzmieniu:
      
         
                     „E 641 L-LEUCYNA
                     
                  
               
                     
                        Nazwy synonimowe
                     
                  
                  
                     kwas 2-aminoizobutylooctowy; kwas L-2-amino-4-metylowalerianowy; kwas alfa-aminoizokapronowy; kwas (S)-2-amino-4-metylopentanowy; L-Leu
                  
               
                     
                        Definicja
                     
                  
               
                     Numer wg EINECS
                  
                  
                     200-522-0
                  
               
                     Nr CAS
                  
                  
                     61-90-5
                  
               
                     Nazwa chemiczna
                  
                  
                     L-Leucyna; kwas L-2-amino-4-metylopentanowy
                  
               
                     Wzór chemiczny
                  
                  
                     C6H13NO2
                     
                  
               
                     Masa cząsteczkowa
                  
                  
                     131,17
                  
               
                     Oznaczenie zawartości
                  
                  
                     nie mniej niż 98,5 % i nie więcej niż 101,0 % w przeliczeniu na bezwodną masę
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     biały lub prawie biały krystaliczny proszek lub błyszczące płatki
                  
               
                     
                        Identyfikacja
                     
                  
               
                     Rozpuszczalność
                  
                  
                     rozpuszczalna w wodzie, kwasie octowym, rozcieńczonym HCl i zasadowych wodorotlenkach i węglanach; słabo rozpuszczalna w etanolu
                  
               
                     Skręcalność właściwa
                  
                  
                     [α]D
                        20 między + 14,5° i + 16,5°
                     (4 % roztwór (w przeliczeniu na bezwodną masę) w 6N HCl)
                  
               
                     
                        Czystość
                     
                  
               
                     Strata przy suszeniu
                  
                  
                     nie więcej niż 0,5 % (100–105 °C)
                  
               
                     Popiół siarczanowy
                  
                  
                     nie więcej niż 0,1 %
                  
               
                     Chlorki
                  
                  
                     nie więcej niż 200 mg/kg
                  
               
                     Siarczany
                  
                  
                     nie więcej niż 300 mg/kg
                  
               
                     Amon
                  
                  
                     nie więcej niż 200 mg/kg
                  
               
                     Żelazo
                  
                  
                     nie więcej niż 10 mg/kg
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     nie więcej niż 3 mg/kg
                  
               
                     Ołów
                  
                  
                     nie więcej niż 5 mg/kg
                  
               
                     Rtęć
                  
                  
                     nie więcej niż 1 mg/kg”