CELEX: 32020R0484
Language: fi
Date: 2020-04-02 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/484, annettu 2 päivänä huhtikuuta 2020, luvan antamisesta lakto-N-tetraoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

3.4.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 103/3
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/484,
         annettu 2 päivänä huhtikuuta 2020,
         luvan antamisesta lakto-N-tetraoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 16 päivänä heinäkuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön lakto-N-tetraoosin, jäljempänä ’LNT’, joka saadaan mikrobikäymisellä muuntogeenisen Escherichia coli -kannan K12-DH1 avulla, saattamisesta unionin markkinoilla uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa LNT:n käyttöön maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maustetuissa juomissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa astenruoissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4). Hakija ehdotti myös, että LNT:tä sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään rintamaitoa, joka luonnostaan sisältää LNT:tä, ja/tai muita elintarvikkeita, joihin on lisätty LNT:tä.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakija esitti 16 päivänä heinäkuuta 2018 komissiolta myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta, jotka ovat bakteerikäymisellä tuotetun LNT:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän LNT:n rakenteen vertailua ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, käsittelevät omistusoikeuden alaiset analyysiraportit (5)„ tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaiset karakterisointitiedot (6) ja niitä koskevat todistukset (7), raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevat eritelmät (8), useiden LNT-erien analyysejä koskevat todistukset (9), analyysimenetelmät ja validointiraportit (10), LNT:n stabiilisuutta käsittelevät raportit (11), yksityiskohtainen tuotantoprosessin kuvaus (12), laboratorioiden akkreditointitodistukset (13), LNT:n saantiarvioraportit (14), nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti LNT:llä (15) ja sen yhteenvetotaulukko toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista (16), toinen nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti LNT:llä (17) ja sen yhteenvetotaulukko toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista (18), kaksi nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä sukulaisyhdisteellä, lakto-N-neotetraoosilla (19), bakteerien käänteinen mutaatiotesti LNT:llä (20), vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus LNT:llä (21), vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus LNT:llä (22) ja sen yhteenvetotaulukko toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista sekä vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus lakto-N-neotetraoosilla (23).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio pyysi 30 päivänä elokuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan LNT:tä uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 30 päivänä lokakuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (24) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukaisesti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että LNT on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille. Tieteellinen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet todeta, että LNT on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maustetuissa juomissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa lastenruoissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013 sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että se ei olisi voinut tehdä johtopäätöksiään LNT:n turvallisuudesta ilman bakteerikäymisellä tuotetun LNT:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän LNT:n rakenteen vertailua ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) käsitteleviä omistusoikeuden alaisia analyysiraportteja, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja ja niitä koskevia todistuksia, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevia eritelmiä, useiden LNT-erien analyysejä koskevia todistuksia, analyysimenetelmiä ja validointiraportteja, LNT:n stabiilisuutta käsitteleviä raportteja, yksityiskohtaista tuotantoprosessin kuvausta, laboratorioiden akkreditointitodistuksia, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista, toista nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä LNT:llä, vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta LNT:llä sekä vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa selventämään toimitettuja perusteluja, jotka koskivat bakteerikäymisellä tuotetun LNT:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän LNT:n rakenteen vertailua NMR:llä käsitteleviä omistusoikeuden alaisia analyysiraportteja, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja ja niitä koskevia todistuksia, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevia eritelmiä, useiden LNT-erien analyysejä koskevia todistuksia, analyysimenetelmiä ja validointiraportteja, LNT:n stabiilisuutta käsitteleviä raportteja, yksityiskohtaista tuotantoprosessin kuvausta, laboratorioiden akkreditointitodistuksia, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista, toista nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä LNT:llä, vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta LNT:llä sekä vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta LNT:llä ja sen yhteenvetotaulukkoa toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista, asetuksen (EU) N:o 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdan osalta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä LNT:n turvallisuudesta ja joita ilman elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi LNT:n markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Se, että LNT:n hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     LNT:tä hakijan ehdottamalla ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimalla tavalla sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että LNT:tä sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään rintamaitoa, joka luonnostaan sisältää LNT:tä, ja/tai muita elintarvikkeita, joihin on lisätty LNT:tä.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Lakto-N-tetraoosi, sellaisena kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija:
               Yritys: Glycom A/S;
               Osoite: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Tanska,
               saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai hakijan suostumuksella.
            
            
               3.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
         
         
            2 artikla
            Tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut lakto-N-tetraoosin, ja joiden hakija on ilmoittanut täyttävän asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman hakijan suostumusta.
         
         
            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 2 päivänä huhtikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (6)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (ei julkaistu).
         
            (8)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (9)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (10)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (11)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (12)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (13)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (14)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (15)  Gilby 2018 (ei julkaistu).
         
            (16)  Gilby 2018 (ei julkaistu).
         
            (17)  Gilby 2019 (ei julkaistu).
         
            (18)  Gilby 2019 (ei julkaistu).
         
            (19)  Verbaan 2015 (ei julkaistu), Verbaan 2016 (ei julkaistu).
         
            (20)  Šoltésová, 2018 (ei julkaistu).
         
            (21)  Stannard 2018a (ei julkaistu).
         
            (22)  Stannard 2018b (ei julkaistu).
         
            (23)  Penard 2016 (ei julkaistu).
         
            (24)  EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, Scientiﬁc Opinion on the safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2019;17(12):5907, 27 pp. https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä kohta seuraavasti:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                                 
                                    Tietosuoja
                                 
                              
                                    ”Lakto-N-tetraoosi (’LNT’)
                                    
                                       (mikrobiaalinen)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Enimmäismäärät
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”lakto-N-tetraoosi”.
                                    Lakto-N-tetraoosia sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään rintamaitoa tai muita elintarvikkeita, joihin on lisätty lakto-N-tetraoosia.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Hyväksytty 23.4.2020. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Tanska. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike lakto-N-tetraoosi on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Glycom A/S osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Glycom A/S suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 23.4.2025.”
                                 
                              
                                    Maustamattomat pastöroidut ja maustamattomat steriloidut (myös iskukuumennetut) maitotuotteet
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Maustamattomat fermentoidut maitopohjaiset tuotteet
                                 
                                 
                                    1,0 g/l juomissa
                                    10 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
                                 
                              
                                    Maustetut fermentoidut maitopohjaiset tuotteet, myös lämpökäsitellyt tuotteet
                                 
                                 
                                    1,0 g/l juomissa
                                    10 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
                                 
                              
                                    Juomat (maustetut)
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Viljapatukat
                                 
                                 
                                    10 g/kg
                                 
                              
                                    Äidinmaidonkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    0,8 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                 
                              
                                    Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                 
                              
                                    Viljapohjaiset valmisruoat ja imeväisten ja pikkulasten ja muut lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l juomissa, käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                    5 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
                                 
                              
                                    Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet
                                 
                                 
                                    0,6 g/l juomissa, käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                    5 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
                                 
                              
                                    Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0 g/l juomissa
                                    20 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
                                 
                              
                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu
                                 
                              
                                    Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, paitsi imeväisille tarkoitetut ravintolisät
                                 
                                 
                                    2,0 g/päivä pikkulapsille, lapsille, nuorille ja aikuisille”.
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmät
                                 
                              
                                    ”Lakto-N-tetraoosi (’LNT’)
                                    
                                       (mikrobiaalinen)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelmä:
                                    
                                    Kemiallinen kaava: C26H45O21
                                    
                                    Kemiallinen nimi: β-D-Galaktopyranosyyli-(1→3)-2-asetamido-2-deoksi-β-D-glukopyranosyyli-(1→3)-β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)-D-glukopyranoosi
                                    Molekyylipaino: 707,63 Da
                                    CAS-numero: 14116-68-8
                                    
                                       Kuvaus:
                                    
                                    Lakto-N-tetraoosi on puhdistettu valkoinen tai lähes valkoinen amorfinen jauhe, jota tuotetaan mikrobiaalisella prosessilla.
                                    
                                       Lähde: Muuntogeeninen Escherichia coli K-12 DH1 -kanta
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus:
                                    
                                    Olomuoto: Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe
                                    Lakto-N-tetraoosin, D-laktoosin ja lakto-N-tetraoosi II:n summa (% kuiva-aineesta): ≥ 90,0 paino-%
                                    Lakto-N-tetraoosi (% kuiva-aineesta): ≥ 70,0 paino-%
                                    D-Laktoosi: ≤ 12,0 paino-%
                                    Lakto-N-tetraoosi II: ≤ 10,0 paino-%
                                    
                                       Para-lakto-N-heksaoosi-2: ≤ 3,5 paino-%
                                    Lakto-N-tetraoosifruktoosin isomeeri: ≤ 1,0 paino-%
                                    Muiden hiilihydraattien summa: ≤ 5,0 paino-%
                                    Kosteus: ≤ 6,0 paino-%
                                    Sulfatoitu tuhka: ≤ 0,5 paino-%
                                    pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 4,0–6,0
                                    Proteiinijäämät: ≤ 0,01 paino-%
                                    
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    Aerobisten mesofiilisten bakteerien kokonaispesäkemäärä: ≤ 1 000  PMY/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 PMY/g
                                    
                                       Salmonella sp.: Negatiivinen/25 g
                                    Hiiva: ≤ 100 PMY/g
                                    Home: ≤ 100 PMY/g
                                    Endotoksiinijäämät: ≤ 10 EU/mg
                                 
                              
                                    
                                                PMY:
                                             
                                             
                                                pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt”