CELEX: 32001R0937
Language: lt
Date: 2001-05-11 00:00:00
Title: 2001 m. gegužės 11 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 937/2001 dėl leidimo naudoti priedus naujai paskirčiai, naują priedų preparatą, laikinų leidimų pratęsimo ir leidimo pašarų priedą naudoti 10 metųtekstas svarbus EEE

Svarbus teisinis pranešimas

|

32001R0937

2001 m. gegužės 11 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 937/2001 dėl leidimo naudoti priedus naujai paskirčiai, naują priedų preparatą, laikinų leidimų pratęsimo ir leidimo pašarų priedą naudoti 10 metųtekstas svarbus EEE  

Oficialusis leidinys L 130 , 12/05/2001 p. 0025 - 0032 CS.ES skyrius 3 tomas 32 p. 232  - 239 ET.ES skyrius 3 tomas 32 p. 232  - 239 HU.ES skyrius 3 tomas 32 p. 232  - 239 LT.ES skyrius 3 tomas 32 p. 232  - 239 LV.ES skyrius 3 tomas 32 p. 232  - 239 MT.ES skyrius 3 tomas 32 p. 232  - 239 PL.ES skyrius 3 tomas 32 p. 232  - 239 SK.ES skyrius 3 tomas 32 p. 232  - 239 SL.ES skyrius 3 tomas 32 p. 232  - 239

		Komisijos reglamentas (EB) Nr. 937/20012001 m. gegužės 11 d.dėl leidimo naudoti priedus naujai paskirčiai, naują priedų preparatą, laikinų leidimų pratęsimo ir leidimo pašarų priedą naudoti 10 metų(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2697/2000 [2], ypač į jos 4 straipsnį,kadangi:(1) Direktyvoje 70/524/EEB yra numatyta, kad persvarsčius paraišką, pateiktą remiantis tos direktyvos 4 straipsnio nuostatomis, gali būti leidžiama naudoti naujus priedus ar nauja paskirtimi senuosius.(2) Direktyvos 9e straipsnio 1 dalyje yra numatyta, kad gali būti laikinai leidžiama naudoti naujus priedus arba naujai paskirčiai senuosius, jei laikomasi 3a straipsnio b-e punktų reikalavimų ir jei pagal turimus rezultatus galima pagrįstai daryti prielaidą, kad, naudojami pašaruose, jie turi vieną iš 2 straipsnio a punkte nurodytų poveikių. Minėtos direktyvos C priedo II dalyje nurodytiems priedams šis laikinas leidimas suteikiamas ne ilgesniam kaip ketverių metų laikotarpiui.(3) Įvertinus pateiktus dokumentus, paaiškėjo, kad šio reglamento I ir II prieduose aprašytų mikroorganizmų bei fermentų preparatų nauja paskirtis atitinka anksčiau minėtus reikalavimus ir todėl laikinai, ne ilgiau kaip ketverius metus, juos galima leisti naudoti.(4) Buvo pateikti nauji duomenys, siekiant laikinai 11 numeriu pažymėtą fermentų preparatą leisti naudoti nauju fiziniu pavidalu. Pateiktų dokumentų įvertinimas parodė, kad naujas fizinis pavidalas gali būti laikinai patvirtintas.(5) 2000 m. spalio 1 d. leidimas naudoti mikroorganizmų preparatą Nr. 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) buvo laikinai ribotam laikui pratęstas, kad pakaktų laiko iš naujo įvertinti padermės saugumą toksinų susidarymo atžvilgiu, kaip to reikalaujama 2000 m. vasario 17 d. patvirtintoje Gyvūnų mitybos mokslinio komiteto (SCAN) nuomonėje dėl saugaus bakterijų naudojimo šeriant gyvūnus.(6) Remiantis 2001 m. kovo 21 d. SCAN nuomone dėl Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112), įvertinus dokumentus paaiškėjo, kad toksinų susidarymo atžvilgiu šį produktą galima laikyti saugiu. Todėl galima pratęsti laikinąjį leidimą naudoti minimą produktą.(7) Direktyvos 70/524/EEB 2 straipsnio aaa punkte reikalaujama, kad leidimai naudoti kokcidiostatus būtų siejami su asmeniu, atsakingu už jų išleidimą į apyvartą.(8) Direktyvos 70/524/EEB 9b straipsnyje yra numatyta, kad leidimas naudoti šias medžiagas būtų suteikiamas dešimčiai metų, skaičiuojant nuo galutinio leidimo įsigaliojimo datos, jei laikomasi visų Direktyvos 70/524/EEB 3a straipsnyje nustatytų reikalavimų.(9) Įvertinus pateiktus dokumentus, paaiškėjo, kad šio reglamento IV priede aprašytas kokcidiostatas atitinka visus 3a straipsnio reikalavimus, kai jie yra naudojami tame priede nurodytos rūšies gyvūnams ten pat nurodytomis sąlygomis.(10) Įvertinus dokumentus, paaiškėjo, kad, norint apsaugoti darbuotojus nuo priedų poveikio, gali būti reikalaujama laikytis tam tikros tvarkos. Tačiau minėtą apsaugą turėtų užtikrinti 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvos 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti [3] ir su ja susijusių direktyvų taikymas.(11) Gyvūnų mitybos mokslinis komitetas pateikė nuomonę, kad, laikantis minėtuose prieduose aprašytų sąlygų, fermentų bei mikroorganizmų preparatai ir kokcidiostatas yra nekenksmingi ir kad pastarojo poveikis gyvūnų produktyvumui yra teigiamas.(12) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:1 straipsnisŠio reglamento I priede išvardytus "fermentų" grupei priskiriamus preparatus leidžiama naudoti kaip pašarų priedus laikantis minėtame priede nustatytų reikalavimų.2 straipsnisŠio reglamento II priede išvardytus "mikroorganizmų" grupei priskiriamus preparatus leidžiama naudoti kaip priedus gyvūnams šerti, laikantis tame priede nustatytų reikalavimų.3 straipsnisLaikini leidimai šio reglamento III priede nurodytam "mikroorganizmų" grupei priskiriamam preparatui atnaujinami laikantis tame priede nustatytų reikalavimų.4 straipsnisŠio reglamento IV priede nurodytą "kokcidiostatų ir kitų vaistinių medžiagų" grupei priskiriamą preparatą leidžiamai naudoti kaip pašarų priedą laikantis tame priede nustatytų reikalavimų.5 straipsnisŠis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.Jis taikomas nuo 2001 m. birželio 1 d.Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.Priimta Briuselyje, 2001 m. gegužės 11 d.Komisijos varduDavid ByrneKomisijos narys[1] OL L 270, 1970 12 14, p. 1.[2] OL L 319, 2000 12 16, p. 1.[3] OL L 183, 1989 6 29, p. 1.--------------------------------------------------I PRIEDASNr. (arba EC Nr.) | Priedas | Cheminė formulė, aprašas | Gyvūno rūšis arba kategorija | Ne vyresni kaip | Mažiausia norma | Didžiausia norma | Kitos nuostatos | Leidimo naudoti laikas |Aktyvumo vienetai 1 kg visaverčių pašarų | Aktyvumo vienetai 1 kg visaverčių pašarų |11 | Endo-1,4-beta-gliukanazė EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-ksilanazė EC 3.2.1.8 | Endo-1,4-beta-gliukanazės, endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252), preparatas, kurio mažiausias aktyvumas: Granulių ir skysto pavidalo: Endo-1,4-beta-gliukanazės: 8000 U [1]/g arba ml Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės: 18000 U [2]/g arba ml Endo-1,4-beta-ksilanazės: 26000 U [3]/g arba ml | Mėsiniai viščiukai | – | Endo-1,4-beta-gliukanazė: 400 U | – | 1.Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.2.Rekomenduojama norma vienam kilogramui visaverčių pašarų:Endo-1,4-beta-gliukanazės:400-1600 UEndo-1,3(4)-beta-gliukanazės:3.900-3600 U | 2004 6 30 |Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė: 900 U | – |Endo-1,4-beta-ksilanazė: 1300 U | – |Mėsiniai kalakutai | – | Endo-1,4-beta-gliukanazė: 400 U | – | 1.Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.2.Rekomenduojama norma vienam kilogramui visaverčių pašarų:Endo-1,4-beta-gliukanazės:400-800 U3.Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės: | 2005 5 31 |Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė: 900 U | – |Endo-1,4-beta-ksilanazė: 1300 U | – |51 | Endo-1,4-beta-ksilanazė EC 3.2.1.8 | 1,4-beta-ksilanazės preparatas, gautas iš Bacillus subtilis(LMG S-15136), kurio mažiausias aktyvumas 100 IU [4]/g | Paršeliai | 2 mėn. | 10 IU | – | 1.Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant.2.Rekomenduojama norma vienam kilogramui visaverčių pašarų: 10 IU.3.Naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, turinčiuose daug arabinoksilanų, pvz., tuos, kuriuose yra daugiau kaip 40 % kviečių. | 2005 5 31 |[1] 1 U – fermento kiekis, atpalaiduojantis 0,1 mikromolio gliukozės per minutę iš karboksimetilceliuliozės esant 5,0 pH ir 40 °C temperatūrai.[2] 1 U – fermento kiekis, atpalaiduojantis 0,1 mikromolio gliukozės per minutę iš miežių beta-gliukano esant 5,0 pH ir 40 °C temperatūrai.[3] 1 U – fermento kiekis, atpalaiduojantis 0,1 mikromolio gliukozės per minutę iš avižų speltos ksilano esant 5, 0 pH ir 40 °C temperatūrai.[4] 1 IU – fermento kiekis, atpalaiduojantis 1 mikromolį redukuojančių cukrų (ksilozės ekvivalentų) per minutę iš beržo medienos ksilano esant 4,5 pH ir 30 °C temperatūrai.--------------------------------------------------II PRIEDASNr. (arba EC Nr.) | Priedas | Cheminė formulė | Gyvūno rūšis arba kategorija | Ne vyresni kaip | Mažiausia norma | Didžiausia norma | Kitos nuostatos | Leidimo suteikimo laikas |KSV/kg visaverčių pašarų | KSV/kg visaverčių pašarų |3 | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Saccharomyces cerevisiaepreparatas, turintis mažiausiai 5 x 109 KSV/g priedo | Pieninės karvės | – | 4 x 108 | 2 x 109 | Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Saccharomyces cerevisiaedienos raciono kiekis neturi viršyti 5,6 x 109 KSV 100 kg kūno svorio. Kiekvienam papildomam 100 kg kūno svorio pridėkite 8,75 x 109 KSV. | 2005 5 31 |5 | Saccharomyces cerevisiae CBS 493,94 | Saccharomyces cerevisiaepreparatas, turintis mažiausiai 1 x 108 KSV/g priedo | Pieninės karvės | – | 5 x 107 | 3,5 x 108 | Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Saccharomyces cerevisiaedienos raciono kiekis neturi viršyti 1,2 x 109 KSV 100 kg kūno svorio. Kiekvienam papildomam 100 kg kūno svorio pridėkite 1,7 x 108 KSV. | 2005 5 31 |--------------------------------------------------III PRIEDASNr. (arba EC Nr.) | Priedas | Cheminė formulė, aprašas | Gyvūno rūšis arba kategorija | Ne vyresni kaip | Mažiausia norma | Didžiausia norma | Kitos nuostatos | Leidimo naudoti laikas |KSV/kg visaverčių pašarų | KSV/kg visaverčių pašarų |1 | Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 | Bacillus cereus var. toyoi preparatas, turintis mažiausiai 1 x 1010 KSV/g priedo | Mėsiniai viščiukai | – | 0,2 x 109 | 1 x 109 | Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Gali būti naudojamas kombinuotuosiuose pašaruose, kuriuose yra šių leistinų kokcidiostatų: natrio monenzino, natrio lasalocido, natrio salinomicino, dekokvinato, robenido, narazino, halofuginono. | 2002 3 1 |Dedeklės vištos | – | 0,2 x 109 | 1 x 109 | Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. | 2002 3 1 |Veršeliai | 6 mėn. | 0,5 x 109 | 1 x 109 | Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. | 2002 3 1 |Penimi galvijai | – | 0,2 x 109 | 0,2 x 109 | Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Bacillus cereus var. toyoidienos raciono kiekis neturi viršyti 1,0 x 109 KSV 100 kg kūno svorio. Kiekvienam papildomam 100 kg kūno svorio pridėkite 0,2 x 109 KSV. | 2002 3 1 |Veislinės patelės | – | 0,1 x 109 | 5 x 109 | Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Gali būti naudojamas kombinuotuosiuose pašaruose, kuriuose yra šių leistinų kokcidiostatų: robenidino. | 2002 3 1 |Penimi triušiai | – | 0,1 x 109 | 5 x 109 | Priedo ir premikso vartojimo instrukcijose nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant. Gali būti naudojamas kombinuotuosiuose pašaruose, kuriuose yra šių leistinų kokcidiostatų: robenidino, natrio salinomicino. | 2002 3 1 |--------------------------------------------------IV PRIEDASPriedo registracijos numeris | Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, pavardė/pavadinimas ir registracijos numeris | Priedas (prekinis pavadinimas) | Sudėtis, cheminė formulė, aprašas | Gyvūno rūšis arba kategorija | Ne vyresni kaip | Mažiausia norma | Didžiausia norma | Kitos nuostatos | Leidimo naudoti laikas |Veiklioji medžiaga mg viename visaverčių pašarų kg | Veiklioji medžiaga mg viename visaverčių pašarų kg |Kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagosE 766 | Intervet International bv | Natrio salinomicinas 120 g/kg (Sacox 120) | Priedo sudėtis:Natrio salinomicino ≥ 120 g/kgSilicio dioksidas: 10-100 g/kgKalcio karbonatas: 350-700 g/kgVeiklioji medžiaga:Natrio salinomicinas, C42H69O11Na, CAS numeris: 53003-10-4,Polieteinės monokarboksilinės rūgšties natrio druska, gauta fermentuojant Streptomyces albus (DSM 12217)Priemaišos: < 42 mg elajofilino/kg natrio salinomicino,< 40 g 17-epi-20-dezoksi-salinomicino/kg natrio salinomicino | Penimi triušiai | – | 20 | 25 | Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą Naudojimo instrukcijoje nurodyti: "Pavojingi arkliams"Šiame pašare yra jonoforo: nenaudoti kartu su tam tikrais vaistais (tiamulinu) | 2011 5 31 |--------------------------------------------------