CELEX: 32021R0552
Language: it
Date: 2021-03-30 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/552 della Commissione del 30 marzo 2021 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «DEC-AHOL® Product Family» (Testo rilevante ai fini del SEE)

31.3.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 111/13
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/552 DELLA COMMISSIONE
         del 30 marzo 2021
         
            che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi«DEC-AHOL® Product Family»
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il 29 giugno 2016 la società Veltek Associates Inc. Europe ha presentato, conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per la famiglia di biocidi denominata «DEC-AHOL® Product Family», del tipo di prodotto 2 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente dei Paesi Bassi aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-XF025530-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il principio attivo contenuto nella «DEC-AHOL® Product Family» è il propan-2-olo, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Conformemente all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 9 dicembre 2019 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il 2 luglio 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la «DEC-AHOL® Product Family» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nel parere si conclude che la «DEC-AHOL® Product Family» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, di detto regolamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il 20 luglio 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la «DEC-AHOL® Product Family».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Alla società Veltek Associates Inc. Europe è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «DEC-AHOL® Product Family» con il numero di autorizzazione EU-0024324-0000, conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
            L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 20 aprile 2021 al 31 marzo 2031.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 30 marzo 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of«DEC-AHOL® Product Family» (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            ALLEGATO
            Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi
            DEC-AHOL® Product Family
            Tipo di prodotto 2 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)
            Numero di autorizzazione: EU-0024324-0000
            Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0024324-0000
            PARTE I
            
               INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
            
            1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
            
            1.1.   Nome della famiglia
            
            
                        Nome
                     
                     
                        DEC-AHOL® Product Family
                     
                  1.2.   Tipo/i di prodotto
            
            
                        Tipo/i di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                     
                  1.3.   Titolare dell’autorizzazione
            
            
                        Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Nome
                     
                     
                        Veltek Associates Inc. Europe
                     
                  
                        Indirizzo
                     
                     
                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Paesi Bassi
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        
                           Numero dell’approvazione del R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        Data di rilascio dell’autorizzazione
                     
                     
                        20 aprile 2021
                     
                  
                        Data di scadenza dell’autorizzazione
                     
                     
                        31 marzo 2031
                     
                  1.4.   Fabbricante/i dei biocidi
            
            
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Veltek Associates, Inc.,
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, Stati Uniti
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, Stati Uniti
                     
                  1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
            
            
                        Principio attivo
                     
                     
                        Propan-2-olo
                     
                  
                        Nome del fabbricante
                     
                     
                        Exxon Mobil Chemical Company
                     
                  
                        Indirizzo del fabbricante
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, Stati Uniti
                     
                  
                        Ubicazione dei siti produttivi
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, Stati Uniti
                     
                  2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI
            
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Tipo/i di formulazione
            
            
                        Formulazione/i
                     
                     
                        AL — Altri liquidi
                        AE — Generatore di aerosol
                        AL (any other liquid) — RTU wipe
                     
                  PARTE II
            
               INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO — META SPC(S)
            
            
               META SPC 1
            
            1.   META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
            
            1.1.   Meta SPC 1 identificativo
            
            
                        Identificativo
                     
                     
                        Meta SPC 1
                     
                  1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Tipo/i di prodotto
            
            
                        Tipo/i di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                     
                  2.   META SPC 1 COMPOSIZIONE
            
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1
            
            
                        Formulazione/i
                     
                     
                        AL (any other liquid) — RTU wipe
                     
                  3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1
            
            
                        Indicazioni di pericolo
                     
                     
                        Liquido e vapori facilmente infiammabili.
                        Provoca grave irritazione oculare.
                        Può provocare sonnolenza o vertigini.
                        L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.
                     
                  
                        Consigli di prudenza
                     
                     
                        Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.
                        Evitare di respirare i vapori.
                        Lavare hands accuratamente dopo l’uso.
                        Indossare guanti.
                        IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
                        IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
                        In caso di malessere contattare un medico.
                        Se l’irritazione degli occhi persiste: consultare un medico.
                        Conservare in luogo ben ventilato.Tenere il recipiente ben chiuso.
                        Conservare sotto chiave.
                        Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali..
                        Indossare occhiali protettivi.
                     
                  4.   Uso(i) autorizzato(i) del meta SPC 1
            
            4.1.   Descrizione dell’uso
            
            
               Tabella 1. Uso # 1 — 1.1 Disinfezione di superfici dure non porose; salviettine (salviettine singole e in confezione multipla)
            
            
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                     
                  
                        Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                     
                     
                        Nome comune: batteri
                        Fase di sviluppo: -
                        Nome comune: lievito
                        Fase di sviluppo: -
                     
                  
                        Campo di applicazione
                     
                     
                        In ambiente chiuso
                        Salviettina disinfettante per l’uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi.
                     
                  
                        Metodi di applicazione
                     
                     
                        Descrizione dettagliata: -
                     
                  
                        Tasso(i) e frequenza di applicazione
                     
                     Tasso di domanda: -Diluizione (%): Pronte all’uso
                        Numero e tempi di applicazione:
                        Il prodotto può essere usato più volte al giorno, se necessario.
                        Durata del contatto: 2 min.
                        Salvietta singola
                        15,2 cm × 15,2 cm salvietta — 4 salviette per m2
                        
                        30,5 cm × 30,5 cm salvietta — 1 salvietta per m2
                        
                        45,7 cm × 45,7 cm salvietta — 1 salvietta per m2
                        
                        Salvietta in pacco multiplo
                        30,5 cm × 30,5 cm — Salvietta 1 per m2
                        
                     
                  
                        Categoria/e di utilizzatori
                     
                     
                        Industriale
                     
                  
                        Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                     
                     
                        Salviettine pre-saturate con propan-2-olo al 70 % v/v e acqua per iniezioni.
                        Salvietta singola
                        La salviettina è composta da fibra di poliestere 100 % a filamento continuo. Le salviettine sono confezionate in singoli sacchetti di plastica termosigillata in polietilene a bassa densità.
                        Dimensioni della confezione
                        15,2 cm × 15,2 cm salvietta — 100/confezione, non sterile
                        15,2 cm × 15,2 cm salvietta — 100/confezione, sterile
                        30,5 cm × 30,5 cm salvietta — 100/confezione, sterile
                        45,7 cm × 45,7 cm salvietta — 100/confezione, sterile
                        Salvietta in pacco multiplo
                        La salviettina è composta da fibra di poliestere 100 % a filamento continuo; 20 salviettine per pacco; piegate insieme in un sacchetto richiudibile.
                        Dimensioni della confezione
                        100 % Poliestere 30,5 cm × 30,5 cm salvietta — 200/confezione, non-sterile
                        100 % Poliestere 30,5 cm × 30,5 cm salvietta — 200/confezione, sterile
                     
                  4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
            
            Usare il prodotto solo nelle camere bianche che sono classificate secondo la normativa ISO 14644-1 nelle classi da 1 a 9 oppure secondo Good Manufcaturing Process (GMP) UE nei gradi da A a D.
            Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. Usare solo salviettine umide. Prendere una o due salviettine individuali alla volta e una sola nel caso dei pacchi multipli. Accertarsi di inumidire le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Dopo l’uso gettare la salviettina in un contenitore chiuso, mentre per i pacchi multipli chiudere la confezione dopo l’apertura.
            Salvietta singola:
            
                         
                     
                     
                        15,2 cm × 15,2 cm salvietta — 4 salviette per m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm salvietta — 1 salvietta per m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        45,7 cm × 45,7 cm salvietta — 1 salvietta per m2
                        
                     
                  Salvietta in pacco multiplo:
            
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm — 1 salvietta per m2,
                        
                     
                  4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (1)
               DEL META SPC 1
            
            5.1.   Istruzioni d’uso
            
            Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.
            5.2.   Misure di mitigazione del rischio
            
            Usare con un’adeguata ventilazione e una frequenza di ricambio dell’aria di almeno otto volte all’ora.
            Applicare lontano da occhi e viso
            Protezione delle mani: indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche.
            Protezione degli occhi: indossare una protezione per gli occhi.
            Evitare il contatto con gli occhi.
            Non inalare i vapori.
            Non mangiare, bere o fumare durante l’uso di questo prodotto.
            Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
            5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Sintomi/lesioni dopo l’inalazione: può provocare sonnolenza o vertigini.
            Sintomi/lesioni dopo il contatto con la pelle: il contatto ripetuto e/o prolungato con la pelle può causare irritazione, secchezza o screpolature.
            Sintomi/lesioni dopo il contatto con gli occhi: provoca grave irritazione degli occhi.
            Sintomi/lesioni dopo l’ingestione: i sintomi riscontrati negli esseri umani sono la nausea e il vomito, dovuti a irritazione locale e a effetti sistemici come ebbrezza, sonnolenza e a volte incoscienza e ipoglicemia (soprattutto nei bambini). A causa del tipo di formulazioni (salviette, aerosol e spray) gli effetti sistemici sono tuttavia meno probabili.
            Misure di primo soccorso di carattere generale: non somministrare mai niente per bocca ad una persona svenuta. Se ci si sente male, consultare un medico (se possibile, mostrare l’etichetta).
            IN CASO DI INALAZIONE: spostarsi immediatamente all’aria aperta, mantenendosi a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: sciacquare la pelle con acqua/doccia. Rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Lavare delicatamente con abbondante acqua e sapone. Se i sintomi si sviluppano, consultare un medico.
            IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare il risciacquo per 5 minuti. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. Far bere la persona, se cosciente. In caso di sintomi: chiamare il 118/l’ambulanza per avere assistenza medica. In caso di nessun sintomo: chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
            
            I contenitori vuoti devono essere smaltiti come i normali rifiuti oppure riciclati, ove possibile.
            Informazioni aggiuntive: i vapori residui sono infiammabili, maneggiare i contenitori vuoti con cura.
            5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
            
            Tenere il contenitore ben chiuso. Mantenere in un luogo fresco e ben ventilato. Mantenere lontano da fiamme libere, superfici calde e sorgenti di innesco. Conservare a temperature inferiori a 30 °C.
            Durata di conservazione: due anni
            6.   ALTRE INFORMAZIONI
            
            Il prodotto contiene propan-2-olo (n. CAS: 67-63-0), per il quale è stato stabilito un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m3 per l’utente professionale, valore usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
            7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1
            
            7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
            
            
                        Denominazione commerciale
                     
                     
                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70
                     
                     
                        Area di mercato: EU
                        Area di mercato: EU
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0024324-0001 1-1
                     
                  
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
            
            1.1.   Meta SPC 2 identificativo
            
            
                        Identificativo
                     
                     
                        Meta SPC 2
                     
                  1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Tipo/i di prodotto
            
            
                        Tipo/i di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                     
                  2.   META SPC 2 COMPOSIZIONE
            
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        64,8
                     
                  2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2
            
            
                        Formulazione/i
                     
                     
                        AE — Generatore di Aerosol
                     
                  3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2
            
            
                        Indicazioni di pericolo
                     
                     
                        Aerosol altamente infiammabile.
                        Contenitore pressurizzato: può esplodere se riscaldato
                        Provoca grave irritazione oculare.
                        Può provocare sonnolenza o vertigini.
                        L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.
                     
                  
                        Consigli di prudenza
                     
                     
                        Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.
                        Non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione.
                        Non perforare né bruciare, neppure dopo l’uso.
                        Evitare di respirare i vapori.
                        Lavare hands accuratamente dopo l’uso.
                        Indossare guanti.
                        IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
                        IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti;togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo; continuare a sciacquare.
                        In caso di malessere contattare un medico.
                        Se l’irritazione degli occhi persiste: consultare un medico.
                        Conservare in luogo ben ventilato.Tenere il recipiente ben chiuso.
                        Conservare sotto chiave.
                        Proteggere dai raggi solari.Non esporre a temperature superiori a 50 °C/122 °F.
                        Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali..
                        Indossare occhiali protettivi.
                     
                  4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2
            
            4.1.   Descrizione dell’uso
            
            
               Tabella 2. Uso # 1 – 2.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Aerosol (propellente)
            
            
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                     
                  
                        Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                     
                     
                        Nome comune: batteri
                        Fase di sviluppo: -
                        Nome comune: lievito
                        Fase di sviluppo: -
                     
                  
                        Campo di applicazione
                     
                     
                        In ambiente chiuso
                        Disinfettante per l’uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi.
                     
                  
                        Metodi di applicazione
                     
                     
                        Descrizione dettagliata: -
                     
                  
                        Tasso(i) e frequenza di applicazione
                     
                     
                        Tasso di domanda: Applicazione massima 35 ml/m2
                        
                        Diluizione (%): - Pronto all’uso
                        Numero e tempi di applicazione:
                        Il prodotto può essere usato più volte al giorno, se necessario.
                        Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm per 20 secondi/m2.
                        Durata del contatto: 2 min.
                     
                  
                        Categoria/e di utilizzatori
                     
                     
                        Industriale
                     
                  
                        Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                     
                     
                        325 ml (11 oz) — bomboletta di aerosol (alluminio internamente rivestito di resina fenolica epossidica)
                     
                  4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
            
            Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. Spruzzare la superficie da disinfettare da una distanza di 15-20 cm. Inumidire bene la superficie con il prodotto per 20 secondi/m2, accertandosi di bagnare le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
            4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
            
            Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.
            4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (2)
               DEL META SPC 2
            
            5.1.   Istruzioni d’uso
            
            Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.
            5.2.   Misure di mitigazione del rischio
            
            Usare con un’adeguata ventilazione e una frequenza di ricambio dell’aria di almeno otto volte all’ora.
            Applicare lontano da occhi e viso
            Protezione delle mani: indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche.
            Protezione degli occhi: indossare una protezione per gli occhi.
            Evitare il contatto con gli occhi.
            Non inalare i vapori.
            Non mangiare, bere o fumare durante l’uso di questo prodotto.
            Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
            5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Sintomi/lesioni dopo l’inalazione: può provocare sonnolenza o vertigini.
            Sintomi/lesioni dopo il contatto con la pelle: il contatto ripetuto e/o prolungato con la pelle può causare irritazione, secchezza o screpolature.
            Sintomi/lesioni dopo il contatto con gli occhi: provoca grave irritazione degli occhi.
            Sintomi/lesioni dopo l’ingestione: i sintomi riscontrati negli esseri umani sono la nausea e il vomito, dovuti a irritazione locale e a effetti sistemici come ebbrezza, sonnolenza e a volte incoscienza e ipoglicemia (soprattutto nei bambini). A causa del tipo di formulazioni (salviette, aerosol e spray) gli effetti sistemici sono tuttavia meno probabili.
            Misure di primo soccorso di carattere generale: non somministrare mai niente per bocca ad una persona svenuta. Se ci si sente male, consultare un medico (se possibile, mostrare l’etichetta).
            IN CASO DI INALAZIONE: spostarsi immediatamente all’aria aperta, mantenendosi a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: sciacquare la pelle con acqua/doccia. Rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Lavare delicatamente con abbondante acqua e sapone. Se i sintomi si sviluppano, consultare un medico.
            IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare il risciacquo per 5 minuti. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. Far bere la persona, se cosciente. In caso di sintomi: chiamare il 118/l’ambulanza per avere assistenza medica. In caso di nessun sintomo: Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
            
            I contenitori vuoti devono essere smaltiti come i normali rifiuti oppure riciclati, ove possibile.
            Informazioni aggiuntive: i vapori residui sono infiammabili, maneggiare i contenitori vuoti con cura.
            5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
            
            Tenere il contenitore ben chiuso. Mantenere in un luogo fresco e ben ventilato. Mantenere lontano da fiamme libere, superfici calde e sorgenti di innesco. Conservare a temperature inferiori a 40 °C.
            proteggere dal gelo
            Durata di conservazione: due anni
            6.   ALTRE INFORMAZIONI
            
            Il prodotto contiene propan-2-olo (n. CAS: 67-63-0), per il quale è stato stabilito un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m3 per l’utente professionale, valore usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
            7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2
            
            7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
            
            
                        Denominazione commerciale
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula
                     
                     
                        Area di mercato: EU
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0024324-0002 1-2
                     
                  
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                  
               META SPC 3
            
            1.   META SPC 3 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
            
            1.1.   Meta SPC 3 identificativo
            
            
                        Identificativo
                     
                     
                        Meta SPC 3
                     
                  1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1-3
                     
                  1.3.   Tipo/i di prodotto
            
            
                        Tipo/i di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                     
                  2.   META SPC 3 COMPOSIZIONE
            
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 3
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 3
            
            
                        Formulazione/i
                     
                     
                        AL - Altri liquidi
                     
                  3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 3
            
            
                        Indicazioni di pericolo
                     
                     
                        Liquido e vapori facilmente infiammabili.
                        Provoca grave irritazione oculare.
                        Può provocare sonnolenza o vertigini.
                        L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.
                     
                  
                        Consigli di prudenza
                     
                     
                        Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.
                        Tenere il recipiente ben chiuso.
                        Evitare di respirare i vapori.
                        Lavare hands accuratamente dopo l’uso.
                        Indossare guanti.
                        IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
                        IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
                        In caso di malessere contattare un medico.
                        Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
                        Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
                        Conservare sotto chiave.
                        Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali..
                        Evitare di respirare gli aerosol.
                        Indossare occhiali protettivi.
                     
                  4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 3
            
            4.1.   Descrizione dell’uso
            
            
               Tabella 3. Uso # 1 – 3.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Spruzzatura di liquido con attivatore
            
            
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                     
                  
                        Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                     
                     
                        Nome comune: batteri
                        Fase di sviluppo: -
                        Nome comune: lievito
                        Fase di sviluppo: -
                     
                  
                        Campo di applicazione
                     
                     
                        In ambiente chiuso
                        Disinfettante per l’uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi.
                     
                  
                        Metodi di applicazione
                     
                     
                        Descrizione dettagliata: -
                     
                  
                        Tasso(i) e frequenza di applicazione
                     
                     
                        Tasso di domanda: Applicazione massima 35 ml/m2
                        
                        Diluizione (%): Pronto all’uso
                        Numero e tempi di applicazione:
                        Il prodotto può essere usato più volte al giorno, se necessario.
                        CApplicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm.
                        Usare 40 spruzzi/m2
                        
                        Durata del contatto: 2 min.
                     
                  
                        Categoria/e di utilizzatori
                     
                     
                        Industriale
                     
                  
                        Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                     
                     
                        Spruzzatura di liquido con attivatore
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL (16 oz) — Spruzzatura attivatore — 12/confezione, sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL (32 oz) — Spruzzatura attivatore — 12/confezione, sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL (16 oz) — Spruzzatura attivatore — 12/confezione, non-sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL (32 oz) — Spruzzatura attivatore — 12/confezione, non-sterile
                                 
                              I flaconi sono realizzati in polietilene ad alta densità, il tubo pescante è in polipropilene. Il coperchio del flacone è in polipropilene, la guarnizione a induzione è in polipropilene. I flaconi sono dotati di uno spruzzatore in polietilene già montato oppure fornito separatamente per il montaggio da parte del cliente. Se gli attivatori vengono richiesti non installati, i flaconi sono dotati di tappo a vite in polietilene. I singoli flaconi sono imballati in sacchetto triplo in scatole di cartone. Il prodotto viene fornito agli utenti solo in scatole sigillate.
                        Sacchetto nel flacone — Attivatore:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    500 mL (16 oz) — Sacchetto nel flacone — Attivatore: 12/confezione, sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1000 mL (32 oz) — Sacchetto nel flacone — Attivatore: 12/confezione, sterile
                                 
                              I flaconi sono realizzati in polietilene ad alta densità, forniti con uno spruzzatore in polietilene già montato su ogni flacone, il tubo pescante è in polipropilene. Il sacchetto interno al flacone è in Surlyn® (resine termoplastiche). I singoli flaconi sono imballati in sacchetto triplo in scatole di cartone. Il prodotto viene fornito agli utenti solo in scatole sigillate.
                     
                  4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
            
            Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm. accertandosi di bagnare le superfici completamente. Usare 40 spruzzi/m2. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. Possono essere disinfettate solo superfici piccole. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
            4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
            
            Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.
            4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.2.   Descrizione dell’uso
            
            
               Tabella 4. Uso # 2 – 3.2 Disinfezione di superfici dure non porose (compresi i pavimenti); Pulitura
            
            
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                     
                  
                        Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                     
                     
                        Nome comune: batteri
                        Fase di sviluppo: -
                        Nome comune: lievito
                        Fase di sviluppo: -
                     
                  
                        Campo di applicazione
                     
                     
                        In ambiente chiuso
                        Disinfettante per l’uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi.
                     
                  
                        Metodi di applicazione
                     
                     
                        Descrizione dettagliata: -
                     
                  
                        Tasso(i) e frequenza di applicazione
                     
                     
                        Tasso di domanda: Applicazione massima 35 ml/m2
                        
                        Diluizione (%): Pronto all’uso
                        Numero e tempi di applicazione:
                        Il prodotto può essere usato più volte al giorno, se necessario.
                        Durata del contatto: 2 min.
                     
                  
                        Categoria/e di utilizzatori
                     
                     
                        Industriale
                     
                  
                        Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                     
                     
                        Flacone spremibile:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) — flacone spremibile imballato singolarmente — confezione da 12, sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) — flaconi spremibili imballati alla rinfusa in un unico sacchetto grande — confezione da 12, sterile.
                                 
                              I flaconi alla rinfusa non sono imballati singolarmente.
                        Il flacone è in polietilene a bassa densità.
                        Fusto o flacone:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    18,9 l (fusto da 5 galloni) — contenitore in sacchetto doppio — confezione da 1, sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (flacone da 1 gallone) — ciascun contenitore in sacchetto doppio — confezione da 4, sterile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (flacone da 1 gallone) — ciascun contenitore in sacchetto doppio — confezione da 4, sterile
                                 
                              
                  4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
            
            Pulire e asciugare le superfici prima della disinfezione. completamente con il prodotto una salviettina o un panno sterili, assicurarsi di bagnare le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Possono essere disinfettate solo superfici piccole. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
            4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
            
            Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.
            4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.3.   Descrizione dell’uso
            
            
               Tabella 5. Uso # 3 – 3.3 Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            
            
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                     
                  
                        Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                     
                     
                        Nome comune: batteri
                        Fase di sviluppo: -
                        Nome comune: lievito
                        Fase di sviluppo: -
                     
                  
                        Campo di applicazione
                     
                     
                        In ambiente chiuso
                        Disinfettante per l’uso su mani inguantate nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici.
                     
                  
                        Metodi di applicazione
                     
                     
                        Descrizione dettagliata: -
                     
                  
                        Tasso(i) e frequenza di applicazione
                     
                     
                        Tasso di domanda: 1,5 ml per guanto -
                        Diluizione (%): Pronto all’uso
                        Numero e tempi di applicazione:
                        Il prodotto può essere usato più volte al giorno, se necessario.
                        Durata del contatto: 1 min.
                     
                  
                        Categoria/e di utilizzatori
                     
                     
                        Industriale
                     
                  
                        Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                     
                     
                        Flacone da 946 ml (32 oz) — confezione da 12, sterile
                        Flacone da 946 ml (32 oz) — confezione da 12, non sterile
                        Il flacone è in polietilene a bassa densità
                     
                  4.3.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
            
            Usare il prodotto solo nelle camere bianche che sono classificate secondo la normativa ISO 14644-1 nelle classi da 1 a 9 oppure secondo GMP UE nei gradi da A a D.
            Tenere le mani inguantate sotto il sensore del beccuccio per raccogliere il liquido. Strofinare accuratamente per distribuire il liquido uniformemente e bagnare con il prodotto le superfici pulite dei guanti. Non rimuovere e lasciare che i guanti rimangano bagnati per un minimo di 1 minuto. Una volta mantenuto il contatto per la necessaria durata, lasciar asciugare le superfici all’aria oppure asciugarle con un panno o una salviettina sterilizzati, se necessario. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
            Non usare sulle mani nude.
            4.3.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
            
            Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.
            4.3.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.3.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.3.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (3)
               DEL META SPC 3
            
            5.1.   Istruzioni d’uso
            
            Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.
            5.2.   Misure di mitigazione del rischio
            
            Usare con un’adeguata ventilazione e una frequenza di ricambio dell’aria di almeno otto volte all’ora.
            Applicare lontano da occhi e viso
            Protezione delle mani: indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche.
            Protezione degli occhi: indossare una protezione per gli occhi.
            Evitare il contatto con gli occhi.
            Non inalare i vapori.
            Non mangiare, bere o fumare durante l’uso di questo prodotto.
            Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
            5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Sintomi/lesioni dopo l’inalazione: può provocare sonnolenza o vertigini.
            Sintomi/lesioni dopo il contatto con la pelle: il contatto ripetuto e/o prolungato con la pelle può causare irritazione, secchezza o screpolature.
            Sintomi/lesioni dopo il contatto con gli occhi: provoca grave irritazione degli occhi.
            Sintomi/lesioni dopo l’ingestione: i sintomi riscontrati negli esseri umani sono la nausea e il vomito, dovuti a irritazione locale e a effetti sistemici come ebbrezza, sonnolenza e a volte incoscienza e ipoglicemia (soprattutto nei bambini). A causa del tipo di formulazioni (salviette, aerosol e spray) gli effetti sistemici sono tuttavia meno probabili.
            Misure di primo soccorso di carattere generale: non somministrare mai niente per bocca ad una persona svenuta. Se ci si sente male, consultare un medico (se possibile, mostrare l’etichetta).
            IN CASO DI INALAZIONE: spostarsi immediatamente all’aria aperta, mantenendosi a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: sciacquare la pelle con acqua/doccia. Rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Lavare delicatamente con abbondante acqua e sapone. Se i sintomi si sviluppano, consultare un medico.
            IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare il risciacquo per 5 minuti. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. Far bere la persona, se cosciente. In caso di sintomi: chiamare il 118/l’ambulanza per avere assistenza medica. In caso di nessun sintomo: Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
            
            i contenitori vuoti devono essere smaltiti come i normali rifiuti oppure riciclati, ove possibile.
            Informazioni aggiuntive: i vapori residui sono infiammabili, maneggiare i contenitori vuoti con cura.
            5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
            
            Tenere il contenitore ben chiuso. Mantenere in un luogo fresco e ben ventilato. Mantenere lontano da fiamme libere, superfici calde e sorgenti di innesco. Conservare a temperature inferiori a 40 °C.
            proteggere dal gelo
            Durata di conservazione: due anni
            6.   ALTRE INFORMAZIONI
            
            Il prodotto contiene propan-2-olo (n. CAS: 67-63-0), per il quale è stato stabilito un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m3 per l’utente professionale, valore usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
            7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 3
            
            7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
            
            
                        Denominazione commerciale
                     
                     
                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE
                     
                     
                        Area di mercato: EU
                        Area di mercato: EU
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0024324-0003 1-3
                     
                  
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META SPC 4
            
            1.   META SPC 4 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
            
            1.1.   Meta SPC 4 identificativo
            
            
                        Identificativo
                     
                     
                        Meta SPC 4
                     
                  1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione
            
            
                        Numero
                     
                     
                        1-4
                     
                  1.3.   Tipo/i di prodotto
            
            
                        Tipo/i di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                     
                  2.   META SPC 4 COMPOSIZIONE
            
            2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 4
            
            
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 4
            
            
                        Formulazione/i
                     
                     
                        AE - Generatore di Aerosol
                     
                  3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 4
            
            
                        Indicazioni di pericolo
                     
                     
                        Aerosol altamente infiammabile.
                        Contenitore pressurizzato: può esplodere se riscaldato
                        Provoca grave irritazione oculare.
                        Può provocare sonnolenza o vertigini.
                        L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.
                     
                  
                        Consigli di prudenza
                     
                     
                        Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumare.
                        Non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione.
                        Non perforare né bruciare, neppure dopo l’uso.
                        Evitare di respirare i vapori.
                        Lavare hands accuratamente dopo l’uso.
                        Indossare guanti.
                        IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
                        IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
                        In caso di malessere contattare un medico.
                        Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
                        Conservare in luogo ben ventilato.Tenere il recipiente ben chiuso.
                        Conservare sotto chiave.
                        Proteggere dai raggi solari.Non esporre a temperature superiori a 50 °C/122 °F.
                        Smaltire il prodotto in in in base alle normative locali/nazionali..
                        Indossare occhiali protettivi.
                     
                  4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 4
            
            4.1.   Descrizione dell’uso
            
            
               Tabella 6. Uso # 1 – 4.1 Disinfezione di superfici dure non porose; Aerosols
            
            
                        Tipo di prodotto
                     
                     
                        Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                     
                  
                        Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                     
                     
                        Nome comune: batteri
                        Fase di sviluppo: -
                        Nome comune: lievito
                        Fase di sviluppo: -
                     
                  
                        Campo di applicazione
                     
                     
                        In ambiente chiuso
                        Disinfettante per l’uso nelle camere bianche degli stabilimenti produttivi di dispositivi farmaceutici, biofarmaceutici e medicali e di prodotti diagnostici per la disinfezione di materiali, apparecchiature e superfici inanimate dure non porose, non destinati al diretto contatto con alimenti o mangimi.
                     
                  
                        Metodi di applicazione
                     
                     
                        Descrizione dettagliata: -
                     
                  
                        Tasso(i) e frequenza di applicazione
                     
                     
                        Tasso di domanda: Applicazione massima 35 ml/m2
                        
                        Diluizione (%): - Pronto all’uso
                        Numero e tempi di applicazione:
                        Il prodotto può essere usato più volte al giorno, se necessario.
                        Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm per 20 secondi/m2.
                        Durata del contatto: 2 min.
                     
                  
                        Categoria/e di utilizzatori
                     
                     
                        Industriale
                     
                  
                        Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                     
                     
                        325 mL (11 oz) — Inverta-Spray® mist spray
                        Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm per 20 secondi/m2.
                        Durata del contatto: 2 min.
                     
                  4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
            
            Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm. Applicare il prodotto spruzzandolo da una distanza di 15-20 cm per 20 secondi/m2. Inumidire bene la superficie con il prodotto per 20 secondi/m2, accertandosi di bagnare le superfici completamente. Lasciare che faccia effetto per almeno 2 minuti. Una volta mantenuto il contatto per la durata necessaria, lasciar asciugare la superficie all’aria oppure asciugarla con un panno o una salviettina sterilizzati. I panni o le salviette trattate con il prodotto devono essere smaltiti in un contenitore chiuso.
            4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
            
            Mettere a disposizione una doccetta lavaocchi di emergenza e una doccia di sicurezza nelle immediate vicinanze di qualsiasi potenziale esposizione.
            4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
            
            Per l’uso vedere le istruzioni generali.
            5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (4)
               DEL META SPC 4
            
            5.1.   Istruzioni d’uso
            
            Per l’uso vedere le istruzioni specifiche.
            5.2.   Misure di mitigazione del rischio
            
            Usare con un’adeguata ventilazione e una frequenza di ricambio dell’aria di almeno otto volte all’ora.
            Applicare lontano da occhi e viso
            Protezione delle mani: indossare guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche.
            Protezione degli occhi: indossare una protezione per gli occhi.
            Evitare il contatto con gli occhi.
            Non inalare i vapori.
            Non mangiare, bere o fumare durante l’uso di questo prodotto.
            Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
            5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
            
            Sintomi/lesioni dopo l’inalazione: può provocare sonnolenza o vertigini.
            Sintomi/lesioni dopo il contatto con la pelle: il contatto ripetuto e/o prolungato con la pelle può causare irritazione, secchezza o screpolature.
            Sintomi/lesioni dopo il contatto con gli occhi: provoca grave irritazione degli occhi.
            Sintomi/lesioni dopo l’ingestione: i sintomi riscontrati negli esseri umani sono la nausea e il vomito, dovuti a irritazione locale e a effetti sistemici come ebbrezza, sonnolenza e a volte incoscienza e ipoglicemia (soprattutto nei bambini). A causa del tipo di formulazioni (salviette, aerosol e spray) gli effetti sistemici sono tuttavia meno probabili.
            Misure di primo soccorso di carattere generale: non somministrare mai niente per bocca ad una persona svenuta. Se ci si sente male, consultare un medico (se possibile, mostrare l’etichetta).
            IN CASO DI INALAZIONE: spostarsi immediatamente all’aria aperta, mantenendosi a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: sciacquare la pelle con acqua/doccia. Rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Lavare delicatamente con abbondante acqua e sapone. Se i sintomi si sviluppano, consultare un medico.
            IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare con acqua. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare il risciacquo per 5 minuti. Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. Far bere la persona, se cosciente. In caso di sintomi: chiamare il 118/l’ambulanza per avere assistenza medica. In caso di nessun sintomo: Chiamare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
            5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
            
            i contenitori vuoti devono essere smaltiti come i normali rifiuti oppure riciclati, ove possibile.
            Informazioni aggiuntive: i vapori residui sono infiammabili, maneggiare i contenitori vuoti con cura.
            5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
            
            Tenere il contenitore ben chiuso. Mantenere in un luogo fresco e ben ventilato. Mantenere lontano da fiamme libere, superfici calde e sorgenti di innesco. Conservare a temperature inferiori a 40 °C.
            proteggere dal gelo
            Durata di conservazione: due anni
            6.   ALTRE INFORMAZIONI
            
            Il prodotto contiene propan-2-olo (n. CAS: 67-63-0), per il quale è stato stabilito un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m3 per l’utente professionale, valore usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
            7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 4
            
            7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
            
            
                        Denominazione commerciale
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray
                     
                     
                        Area di mercato: EU
                     
                  
                        Numero di autorizzazione
                     
                     
                        EU-0024324-0004 1-4
                     
                  
                        Nome comune
                     
                     
                        Nomenclatura IUPAC
                     
                     
                        Funzione
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Contenuto (%)
                     
                  
                        Propan-2-olo
                     
                     
                         
                     
                     
                        Principio attivo
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               (1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.
            
               (2)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.
            
               (3)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 3.
            
               (4)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 4.