CELEX: 52006PC0286
Language: pl
Date: 2006-06-14
Title: Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

                                               Bruksela, dnia 14.6.2006
                                               KOM(2006) 286 wersja ostateczna

                                               2006/0100 (COD)

                                     Wniosek

            DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

     w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie

                              (Wersja skodyfikowana)

                           (przedstawiony przez Komisję)

PL                                                                               PL
 ---pagebreak---                                          UZASADNIENIE

     1.    W kontekście społeczeństwa obywatelskiego w Europie Komisja przywiązuje wielką
           wagę do uproszczenia i uporządkowania prawa wspólnotowego, tak aby stało się ono
           bardziej przejrzyste i dostępne dla każdego obywatela, otwierając mu w ten sposób
           nowe możliwości korzystania z przysługujących mu konkretnych uprawnień.

           Ten cel nie może zostać osiągnięty tak długo, jak liczne przepisy, które były
           wielokrotnie zmieniane, często zasadniczo, pozostają rozproszone, tak iż trzeba ich
           szukać częściowo w oryginalnym akcie, a częściowo w późniejszych aktach
           zmieniających. Wymaga to pracochłonnego porównywania wielu różnych aktów w
           celu ustalenia obowiązujących norm prawnych.

           Z tego powodu kodyfikacja przepisów często zmienianych jest potrzebna, aby prawo
           wspólnotowe stało się jasne i zrozumiałe.

     2.    Dlatego też w dniu 1 kwietnia 1987 r. Komisja postanowiła1 zalecić swoim
           pracownikom, aby wszystkie akty prawne były kodyfikowane nie później niż po
           10 zmianach, podkreślając, że jest to wymaganie minimum i że odpowiednie
           jednostki powinny starać się nawet częściej kodyfikować teksty, za które są
           odpowiedzialne, aby zapewnić, że przepisy wspólnotowe są jasne i łatwo zrozumiałe.

     3.    Konkluzje Prezydencji Rady Europejskiej w Edynburgu (grudzień 1992 r.)
           potwierdziły to stanowisko2, podkreślając wagę kodyfikacji, która daje pewność co
           do prawa stosowanego wobec danej materii w danym czasie.

           Kodyfikacja musi być podejmowana w pełnej zgodności z normalną wspólnotową
           procedurą legislacyjną.

           Zważywszy, że żadne zmiany co do treści nie mogą być wprowadzane do
           kodyfikowanych aktów, Parlament Europejski, Rada i Komisja uzgodniły, w drodze
           porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 20 grudnia 1994 r., możliwość
           stosowania przyspieszonej procedury dla szybkiego przyjmowania kodyfikowanych
           aktów.

     4.    Celem niniejszego wniosku jest skodyfikowanie dyrektywy Rady 90/219/EWG z
           dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów
           zmodyfikowanych genetycznie3. Nowa dyrektywa zastąpi włączone do niej akty4;
           niniejszy wniosek całkowicie zachowuje treść kodyfikowanych aktów, zbiera je więc
           jedynie razem, dokonując tylko takich formalnych zmian, jakie wynikają z samego
           zadania kodyfikacji.

     5.    Wniosek kodyfikacyjny został sporządzony na podstawie wstępnej konsolidacji, we
           wszystkich językach urzędowych, dyrektywy 90/219/EWG i aktów ją zmieniających,
           przygotowanej przez Urząd Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich za

     1
          COM(87) 868 PV.
     2
          Zob. załącznik 3 do części A konkluzji.
     3
          Przygotowana zgodnie z komunikatem Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady – Kodyfikacja
          Acquis communautaire, COM(2001) 645 wersja ostateczna.
     4
          Zob. załącznik VI, część A do niniejszego wniosku.

PL                                                 2                                                     PL
 ---pagebreak---      pomocą systemu przetwarzania danych. Tam, gdzie artykułom nadano nowe numery,
     korelacja pomiędzy starą i nową numeracją została określona w tabeli zawartej w
     załączniku VII do skodyfikowanej dyrektywy.

PL                                     3                                               PL
 ---pagebreak---                                                                      90/219/EWG (dostosowany)
                                                              2006/0100 (COD)

                                                   Wniosek

                   DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

           w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie

                                   (Tekst mający znaczenie dla EOG)

     PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

     uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności
     jego art. ⌦ 175 ust. 1 ⌫ ,

     uwzględniając wniosek Komisji,

     uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego5,

     uwzględniając opinię Komitetu Regionów6,

     stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu7,

     a także mając na uwadze, co następuje:

     (1)     Dyrektywa Rady 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamkniętego
             użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie8 została kilkakrotnie
             znacząco zmieniona9. Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości powinna zostać
             skodyfikowana.

                                                                       90/219/EWG motyw 1
                                                                    (dostosowany)
     (2)     Na podstawie Traktatu, działania Wspólnoty dotyczące środowiska naturalnego
             opierają się o zasadę działania zapobiegawczego i mają na celu ⌦ między innymi ⌫
             zachowanie, ochronę i poprawę stanu środowiska naturalnego oraz ochronę zdrowia
             ludzkiego.

     5
             Dz.U. C ⌦ z, str. ⌫.
     6
             Dz.U. C z, str. .
     7
             Dz.U. C z, str. .
     8
             Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003
             Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284, 31.10.2003, str. 1).
     9
             Zob. załącznik VI, część A.

PL                                                     4                                                      PL
 ---pagebreak---                                                                   90/219/EWG motyw 2
                                                               (dostosowany)
     (3)   Środki dotyczące oceny i najlepszego stosowania biotechnologii w odniesieniu do
           środowiska naturalnego, stanowią priorytetowy obszar, na których skupia się
           wspólnotowe działanie.

                                                                  90/219/EWG motyw 3
                                                               (dostosowany)
     (4)   Rozwój biotechnologii może przyczynić się do rozwoju gospodarczego Państw
           Członkowskich. Następstwem tego jest wykorzystywanie mikroorganizmów
           genetycznie zmodyfikowanych ⌦ (GMMO) ⌫ w działaniach różnego rodzaju i o
           różnej skali.

                                                                  90/219/EWG motyw 4
                                                               (dostosowany)
     (5)   Ograniczone wykorzystywanie ⌦ (GMMO) ⌫, powinno być dokonywane w taki
           sposób, aby ich możliwy niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko
           naturalne był jak najmniejszy, a zapobieganie awariom i ograniczanie ilości odpadów
           były przedmiotem należytej uwagi.

                                                                  98/81/WE motyw 5
                                                               (dostosowany)
     (6)   GMMO, które są usuwane bez stosownych przepisów dotyczących szczególnych
           środków ograniczających rozprzestrzenianie w celu ograniczenia ich kontaktu z
           ludnością i środowiskiem, nie są objęte zakresem niniejszej dyrektywy. Może mieć tu
           zastosowanie inne prawodawstwo wspólnotowe, takie jak ⌦ dyrektywa 2001/18/WE
           Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 ⌫ r. w sprawie
           zamierzonego      uwalniania      do     środowiska     organizmów      genetycznie
           zmodyfikowanych10.

                                                                  90/219/EWG motyw 5
     (7)   Mikroorganizmy uwolnione, w trakcie ich wykorzystywania, do środowiska w jednym
           Państwie Członkowskim mogą się rozmnażać i rozprzestrzeniać poza granice, a tym
           samym przenosić niekorzystne działanie na teren innych Państw Członkowskich.

                                                                  90/219/EWG motyw 6
                                                               (dostosowany)
     (8)   W celu bezpiecznego stosowania rozwoju biotechnologii na obszarze całej Wspólnoty
           niezbędne jest ustanowienie wspólnych środków zmierzających do oceny i

     10
           Dz.U. L ⌦ 106 z 17.4.2001, str. 1 ⌫ . Dyrektywa ostatnio zmieniona ⌦ rozporządzeniem (WE)
           nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 268, 18.10.2003, str. 24) ⌫ .

PL                                                 5                                                   PL
 ---pagebreak---             zmniejszania potencjalnych zagrożeń, jakie stwarza wykorzystywanie ⌦ GMMO ⌫
            oraz określenie właściwych warunków ich wykorzystywania.

                                                                90/219/EWG motyw 7
                                                             (dostosowany)
     (9)    Dokładny rodzaj i skala zagrożeń związanych z ⌦ ograniczonym ⌫
            wykorzystywaniem ⌦ GMMO ⌫ nie są jeszcze w pełni poznane i w związku z tym
            muszą być oceniane indywidualnie w każdym przypadku. Aby ocenić zagrożenie dla
            zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego potrzebne jest określenie wymogów tej
            oceny.

                                                                98/81/WE motyw 2
                                                             (dostosowany)
     (10)   Zamknięte użycia GMMO powinny być klasyfikowane w odniesieniu do rodzajów
            ryzyka, jakie stanowią one dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Taka klasyfikacja
            powinna być zgodna z międzynarodową praktyką i oparta na ocenie ryzyka.

                                                                98/81/WE motyw 3
     (11)   W celu zapewnienia wysokiego stopnia ochrony środki ograniczające
            rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne stosowane do zamkniętego użycia muszą
            odpowiadać klasyfikacji takiego użycia. W przypadku niepewności dla wyższej
            klasyfikacji powinno się zastosować odpowiednie środki ograniczające
            rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne do momentu, gdy przy pomocy
            odpowiednich danych uzasadnione będzie użycie mniej rygorystycznych środków.

                                                                98/81/WE motyw 7
     (12)   Dla wszelkich działań dotyczących GMMO powinno się stosować zasady dobrej
            praktyki mikrobiologicznej oraz bezpieczeństwa i higieny pracy zgodnie z
            odpowiednim prawodawstwem wspólnotowym.

                                                                90/219/EWG motyw 9 i
                                                             98/81/WE motyw 4 (dostosowany)
     (13)   Na różnych etapach wykorzystywania mikroorganizmów powinny być podjęte
            odpowiednie działania ograniczające ich emisję ⌦ oraz mające na celu kontrolę
            usuwania materiału pozostałego po zamkniętym użyciu GMMO ⌫ i zapobiegające
            awariom.

                                                                90/219/EWG motyw 10
                                                             (dostosowany)
     (14)   Każda osoba, przed podjęciem po raz pierwszy, w ramach szczególnej instalacji,
            działalności związanej z ograniczonym stosowaniem ⌦ GMMO ⌫ powinna
            przesłać powiadomienie do właściwych władz, aby mogły upewnić się, czy

PL                                               6                                                 PL
 ---pagebreak---             przygotowana instalacja jest odpowiednia do prowadzenia działalności w sposób nie
            stwarzający zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

                                                               90/219/EWG motyw 11
                                                            (dostosowany)
     (15)   Niezbędne jest także ustalenie odpowiednich procedur powiadamiania o
            poszczególnych przypadkach szczególnych działań obejmujących zamknięte użycie
            ⌦ GMMO ⌫ oraz uwzględnienie związanego z tym zagrożenia.

                                                              90/219/EWG motyw 12
     (16)   W przypadku działalności związanych z dużym zagrożeniem należy uzyskać zgodę
            właściwych władz.

                                                              98/81/WE motyw 8
     (17)   Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne stosowane do
            zamkniętego użycia powinny być poddawane okresowemu przeglądowi.

                                                               90/219/EWG motyw 13
                                                            (dostosowany)
     (18)   Można uznać za właściwe przeprowadzenie społecznej konsultacji w sprawie
            zamkniętego użycia ⌦ GMMO ⌫.

                                                               98/81/WE motyw 9
                                                            (dostosowany)
     (19)   Osoby zatrudnione przy zamkniętym użyciu powinny być konsultowane, zgodnie z
            wymaganiami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, w szczególności
            ⌦ 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 ⌫ r. w
            sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie
            czynników biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegółowa w
            rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)11.

                                                               90/219/EWG motyw 14
                                                            (dostosowany)
     (20)   ⌦ Należy podjąć odpowiednie środki mające na celu poinformowanie każdej osoby,
            która mogłaby zostać poszkodowana wskutek awarii, o wszystkich kwestiach
            związanych z bezpieczeństwem. ⌫

     11
            Dz.U. L ⌦ 262 z 17.10.2000, str. 21 ⌫ .

PL                                                    7                                         PL
 ---pagebreak---                                                                  90/219/EWG motyw 15
                                                              (dostosowany)
     (21)   ⌦ Należy określić plany postępowania na wypadek awarii, by skutecznie działać w
            razie wystąpienia awarii. ⌫

                                                                 90/219/EWG motyw 16
     (22)   W przypadku, gdy dochodzi do awarii, użytkownik powinien niezwłocznie
            poinformować odpowiednie władze i przekazać im informacje niezbędne do
            dokonania oceny skutków awarii i do podjęcia odpowiednich działań.

                                                                 90/219/EWG motyw 17
     (23)   Właściwe jest, aby Komisja, w porozumieniu z Państwami Członkowskimi, ustaliła
            procedurę wymiany informacji w sprawie awarii i aby prowadziła rejestr takich awarii.

                                                                 90/219/EWG motyw 18
                                                              (dostosowany)
     (24)   Zamknięte użycie ⌦ GMMO ⌫, na terenie całej Wspólnoty, powinno być
            monitorowane i w tym celu Państwa Członkowskie powinny dostarczać Komisji
            określone informacje.

                                                                 98/81/WE motyw 12 i 13
                                                              (dostosowane) i 2001/204/WE
                                                              motyw 2 (dostosowany)
     (25)   ⌦ GMMO powinny spełniać kryteria określone w części B załącznika II w celu
            uznania ich za bezpieczne dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Celem
            uwzględnienia tempa postępu biotechnologii, charakteru kryteriów, jakie powinny być
            opracowane, i ograniczonego zakresu tego wykazu, właściwe dla Rady jest
            zweryfikowanie tych kryteriów oraz, w razie konieczności, umożliwienie przyjęcia
            szczegółowych wytycznych, w celu ułatwienia stosowania tych kryteriów. ⌫

                                                                 (dostosowany)
     (26)   Środki niezbędne dla wprowadzenia w życie ⌦ i dostosowania do postępu
            technicznego ⌫ niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją
            Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania
            uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji12.

     (27)   Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań Państw Członkowskich
            odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw
            określonych w załączniku VI, część B,

     12
            Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

PL                                                8                                                 PL
 ---pagebreak---                                                                90/219/EWG (dostosowany)
     ⌦ PRZYJMUJĄ ⌫ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

                                             Artykuł 1

     Niniejsza dyrektywa ustanawia wspólne środki dotyczące zamkniętego użycia
     mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, mające na celu ochronę zdrowia ludzkiego
     i środowiska naturalnego.

                                                                98/81/WE art. 1 pkt 1
                                                             (dostosowany)

                                             Artykuł 2

     Do celów niniejszej dyrektywy ⌦ mają zastosowanie następujące definicje ⌫:

                                                               98/81/WE
     a)      “mikroorganizm” oznacza każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub
             bezkomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego,
             łącznie z wirusami, wiroidami, komórkami zwierzęcymi i roślinnymi w kulturach;

     b)      “mikroorganizm zmodyfikowany genetycznie” (GMMO) oznacza mikroorganizm,
             w którym materiał genetyczny został zmieniony w taki sposób, jaki nie zachodzi
             naturalnie przez krzyżowanie i/lub rekombinację naturalną; w rozumieniu tej
             definicji:

             i)    modyfikacja genetyczna zachodzi co        najmniej   przy użyciu technik
                   wymienionych w załączniku I część A;

             ii)   techniki wymienione w załączniku I część B nie są uważane za techniki
                   wywołujące modyfikacje genetyczne;

     c)      “zamknięte użycie” oznacza każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej
             mikroorganizmów lub na hodowaniu kultur GMMO, ich składowaniu, transporcie,
             niszczeniu, usuwaniu lub używaniu w jakikolwiek inny sposób, podczas którego
             stosuje się szczególne środki ograniczające rozprzestrzenianie w celu ograniczenia
             kontaktu z ludnością i środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony
             tychże;

     d)      “awaria” oznacza każdy przypadek obejmujący znaczne oraz niezamierzone
             uwolnienie GMMO w trakcie ich zamkniętego użycia, który mógłby stanowić
             natychmiastowe lub opóźnione niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego lub
             środowiska;

     e)      “użytkownik” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za
             zamknięte użycie GMMO;

PL                                               9                                                PL
 ---pagebreak---      f)        “powiadomienie” oznacza przedstawienie wymaganej informacji właściwym
               władzom Państwa Członkowskiego.

                                                Artykuł 3

     1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 1, niniejszej dyrektywy nie stosuje się:

     a)        w przypadku gdy modyfikacja genetyczna jest przeprowadzona przy użyciu
               technik/metod wymienionych w załączniku II część A, lub

     b)        do zamkniętego użycia obejmującego jedynie rodzaje GMMO, które spełniają
               kryteria wymienione w załączniku II część B, które ustalają ich bezpieczeństwo dla
               zdrowia ludzkiego i środowiska. Te rodzaje GMMO są wymienione w załączniku II
               część C.

     2. Artykuł 4 ust. 3 i 6 oraz art. 5 do 11 nie stosują się do transportu drogowego, kolejowego,
     wodnego śródlądowego, morskiego oraz powietrznego GMMO.

                                                                    98/81/WE art. 1 pkt 1
                                                                 (dostosowany)
     3. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do składowania, hodowania, transportu, niszczenia,
     usuwania lub wykorzystywania GMMO, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z
     dyrektywą ⌦ 2001/18/WE ⌫ lub na mocy innego prawodawstwa wspólnotowego, które
     przewiduje przeprowadzenie określonej oceny ryzyka dla środowiska, podobnej do tej
     ustanowionej we wspomnianej dyrektywie, pod warunkiem, że zamknięte użycie jest zgodne
     z warunkami ustanowionymi w zgodzie na wprowadzenie do obrotu, jeżeli tylko takie
     warunki zostały określone.

                                                                    98/81/WE art. 1 pkt 1

                                                Artykuł 4

     1. Państwa Członkowskie zapewniają, że podejmowane są wszelkie właściwe środki w celu
     uniknięcia szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie mogłyby
     wyniknąć z zamkniętego użycia GMMO.

     2. W tym celu użytkownik przeprowadza ocenę zamkniętego użycia w odniesieniu do ryzyka
     dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie może być wywołane takim użyciem, wykorzystując
     jako minimum elementy oceny i procedurę ustanowione w załączniku III sekcje A i B.

     3. Wynikiem oceny określonej w ust. 2 jest ostateczna klasyfikacja zamkniętego użycia
     GMMO w czterech klasach, przy zastosowaniu procedury ustanowionej w załączniku III,
     której rezultatem będzie przypisanie poziomów zamknięcia zgodnie z art. 5:

     Klasa 1    działania niepowodujące ryzyka lub o znikomym ryzyku, to znaczy działania, dla
                których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest
                pierwszy poziom zamknięcia.

PL                                                  10                                                PL
 ---pagebreak---      Klasa 2    działania niskiego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia
                ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest drugi poziom zamknięcia.

     Klasa 3    działania umiarkowanego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony
                zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest trzeci poziom zamknięcia.

     Klasa 4    działania wysokiego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony
                zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest czwarty poziom zamknięcia.

     4. W przypadku, gdy występuje wątpliwość co do tego, która z klas jest odpowiednia dla
     proponowanego zamkniętego użycia GMMO, stosuje się bardziej rygorystyczne środki,
     chyba że istnieją wystarczające powody, które uzasadniają zastosowanie mniej
     rygorystycznych środków, w porozumieniu z właściwymi władzami.

     5. Ocena określona w ust. 2 szczególnie uwzględnia kwestie usuwania odpadów i ścieków. W
     przypadku gdy jest to odpowiednie, wprowadza się w życie niezbędne środki bezpieczeństwa
     w celu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

     6. Dokumentacja oceny określonej w ust. 2 jest przechowywana przez użytkownika
     i udostępniana w odpowiedniej formie właściwej władzy jako część powiadomienia na mocy
     art. 6, 8 i 9 lub na żądanie.

                                               Artykuł 5

     1. Użytkownik, z wyjątkiem zakresu, w jakim pkt 2 załącznika IV pozwala na zastosowanie
     innych środków, stosuje ogólne zasady i odpowiednie środki ograniczające rozprzestrzenianie
     oraz inne środki ochronne ustanowione w załączniku IV odpowiadające klasie zamkniętego
     użycia, tak aby narażenie miejsca pracy i środowiska na działanie GMMO było na najniższym
     praktycznie możliwym poziomie i aby zapewniony był wysoki poziom bezpieczeństwa.

     2. Ocena określona w art. 4 ust. 2 oraz stosowane środki ograniczające rozprzestrzenianie
     i inne środki poddawane są przeglądowi okresowo, a niezwłocznie, jeśli:

     a)        stosowane środki ograniczające rozprzestrzenianie przestały być odpowiednie lub
               przestała być prawidłowa klasa przypisana do zamkniętego użycia GMMO, lub

     b)        w świetle nowej wiedzy naukowej lub technicznej istnieje powód, aby podejrzewać,
               że ocena przestała być właściwa.

                                               Artykuł 6

     Kiedy obiekty mają być użyte po raz pierwszy, użytkownik zobowiązany jest, przed
     rozpoczęciem takiego użycia, do złożenia właściwym władzom powiadomienia zawierającego
     przynajmniej informacje wymienione w załączniku V część A.

                                               Artykuł 7

     Po powiadomieniu określonym w art. 6 dalsze zamknięte użycie klasy 1 może przebiegać bez
     dalszego powiadamiania. Użytkownicy GMMO w zamkniętym użyciu klasy 1 zobowiązani

PL                                                11                                                 PL
 ---pagebreak---      są do przechowywania zapisu każdej oceny określonej w art. 4 ust. 6, który jest udostępniany
     na żądanie właściwych władz.

                                              Artykuł 8

     1. Dla pierwszego i następnych przypadków zamkniętego użycia klasy 2, które ma zostać
     przeprowadzone w obiektach będących przedmiotem powiadomienia zgodnie z art. 6,
     przedkłada się powiadomienie zawierające informacje wymienione w załączniku V część B.

     2. Jeżeli obiekty były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o przeprowadzaniu
     czynności zamkniętego użycia klasy 2 lub wyższej i jeżeli spełniały one wszelkie związane z
     tym wymagania zgody, zamknięte użycie klasy 2 może zachodzić natychmiast po
     przedłożeniu nowego powiadomienia.

     Jednakże użytkownik może osobiście ubiegać się o decyzję lub formalne zezwolenie u
     właściwej władzy. Decyzja musi zostać wydana w terminie maksymalnie 45 dni po
     powiadomieniu.

     3. Jeżeli obiekty nie były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o zamiarze
     przeprowadzenia zamkniętego użycia klasy 2 lub wyższej, zamknięte użycie klasy 2 może
     być wykonywane, w przypadku braku przeciwwskazań ze strony właściwej władzy, po
     45 dniach po przedłożeniu powiadomienia określonego w ust. 1 lub wcześniej za zgodą
     właściwej władzy.

                                              Artykuł 9

     1. Dla pierwszego i następnych przypadków zamkniętego użycia klasy 3 lub klasy 4, które
     mają mieć miejsce w obiektach będących przedmiotem powiadomienia zgodnie z art. 6,
     przedkłada się powiadomienie zawierające informacje wymienione w załączniku V, część C.

     2. Zamknięte użycie klasy 3 lub wyższej nie może zachodzić bez wcześniejszej zgody
     właściwej władzy, która przekazuje swoją decyzję na piśmie:

     a)      najpóźniej w 45 dni po przedłożeniu nowego powiadomienia w przypadku obiektów,
             które były wcześniej przedmiotem powiadomienia w celu przeprowadzenia działań
             zamkniętego użycia klasy 3 lub wyższej, i gdy spełniono wszelkie związane z tym
             wymagania dotyczące zgody dla tej samej lub wyższej klasy, w ramach której
             zamierza się przeprowadzić zamknięte użycie;

     b)      w innych przypadkach najpóźniej w 90 dni po przedłożeniu powiadomienia.

                                             Artykuł 10

     1. Państwa Członkowskie wyznaczają właściwą władzę lub władze do wprowadzania w życie
     środków, które przyjmują, w związku ze stosowaniem niniejszej dyrektywy oraz do
     przyjmowania i zatwierdzania powiadomień określonych w art. 6, 8 i 9.

     2. Właściwe władze sprawdzają zgodność powiadomień z wymaganiami niniejszej
     dyrektywy, zgodność i kompletność podanych informacji, poprawność oceny określonej

PL                                               12                                                 PL
 ---pagebreak---      w art. 4 ust. 2 oraz klasę zamkniętego użycia, a także, w odpowiednim przypadku,
     odpowiedniość środków ograniczających rozprzestrzenianie i innych środków ochronnych,
     zarządzania odpadami oraz środków postępowania awaryjnego.

     3. W razie potrzeby właściwe władze mogą:

     a)      zwrócić się do użytkownika o dostarczenie dalszych informacji lub o zmianę
             warunków dla proponowanego zamkniętego użycia albo o zmianę klasy przypisanej
             zamkniętemu użyciu. W takim przypadku właściwa władza może wymagać, aby
             zamknięte użycie, jeżeli je zaproponowano, nie rozpoczęło się, a jeśli właśnie trwa,
             zostało zawieszone lub zakończone, do czasu gdy właściwa władza udzieli
             zatwierdzenia na podstawie uzyskanych dalszych informacji lub na podstawie
             zmienionych warunków zamkniętego użycia;

     b)      ograniczyć czas, w jakim zamknięte użycie powinno być dozwolone, lub uzależnić je
             od spełnienia pewnych szczególnych warunków.

     4. Do celów obliczenia okresów określonych w art. 8 i 9, każdy okres, podczas którego
     właściwa władza:

     a)      oczekuje na jakiekolwiek dalsze informacje, których mogła zażądać od składającego
             powiadomienie, zgodnie z ust. 3 lit. a), lub

     b)      zasięga opinii publicznej lub przeprowadza konsultacje publiczne zgodnie z art. 12,

     nie jest brany pod uwagę.

                                             Artykuł 11

     1. Jeżeli użytkownik uzyska jakąkolwiek nową istotną informację lub dokona zmiany
     w zamkniętym użyciu w sposób, który mógłby znacząco wpłynąć na związane z nim ryzyko,
     właściwa władza jest powiadamiana o tym możliwie jak najszybciej, a powiadomienie na
     mocy art. 6, 8 i 9 jest zmieniane.

     2. Jeżeli następnie informacja, która mogłaby wywierać znaczący wpływ na ryzyko
     powodowane przez zamknięte użycie, staje się dostępna dla właściwej władzy, władza ta
     może wymagać od użytkownika zmiany warunków, zawieszenia lub przerwania zamkniętego
     użycia.

                                             Artykuł 12

     W przypadku, gdy Państwo Członkowskie uznaje to za stosowne, może postanowić, że
     wszystkie aspekty proponowanego zamkniętego użycia są konsultowane z ludnością, bez
     uszczerbku dla przepisów art. 18.

                                             Artykuł 13

     1. Właściwe władze zapewniają, że przed rozpoczęciem zamkniętego użycia:

PL                                               13                                                 PL
 ---pagebreak---      a)      sporządzony zostaje plan postępowania awaryjnego dla zamkniętego użycia,
             w przypadku gdy niepowodzenie środków ograniczających rozprzestrzenianie
             mogłoby doprowadzić do poważnego niebezpieczeństwa, natychmiastowego lub
             opóźnionego, dla osób znajdujących się na zewnątrz pomieszczeń i/lub dla
             środowiska, z wyjątkiem przypadków, gdy taki plan postępowania awaryjnego został
             sporządzony na podstawie innego prawodawstwa wspólnotowego;

     b)      informacja w sprawie takich planów postępowania awaryjnego, łącznie z informacją
             o odpowiednich środkach bezpieczeństwa, jakie mają zostać zastosowane, jest
             w odpowiedni sposób dostarczona organom i władzom, które mogłyby zostać
             narażone na skutki awarii, bez potrzeby ubiegania się o te informacje ze strony tych
             organów i władz. Informacja jest aktualizowana w odpowiednich odstępach czasu.
             Jest również udostępniana publicznie.

     2. Zainteresowane Państwa Członkowskie udostępniają równocześnie innym
     zainteresowanym Państwom Członkowskim jako podstawę wszelkich niezbędnych
     konsultacji w ramach ich dwustronnych stosunków te same informacje, które są udostępnione
     ich obywatelom.

                                             Artykuł 14

     1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że w razie awarii
     użytkownik zobowiązany jest do natychmiastowego poinformowania właściwej władzy
     określonej w art. 10 i dostarczenia następujących informacji:

     a)      o okolicznościach awarii;

     b)      o tożsamości i ilości danych GMMO;

     c)      wszelkich informacji niezbędnych do oceny wpływu awarii na zdrowie ludzkie oraz
             na środowisko;

     d)      o podjętych środkach.

     2. W przypadku, gdy informacja jest przekazana na mocy ust. 1, Państwa Członkowskie
     zobowiązane są do:

     a)      zapewnienia, że zostały podjęte wszelkie niezbędne środki, oraz do
             natychmiastowego zaalarmowania każdego Państwa Członkowskiego, które
             mogłoby zostać objęte skutkami awarii;

     b)      zbierania, w miarę możliwości, informacji niezbędnych do pełnej analizy awarii
             oraz, w odpowiednim przypadku, ustalenia zaleceń mających na celu uniknięcie
             podobnych awarii w przyszłości oraz ograniczenia ich skutków.

                                             Artykuł 15

     1. Państwa Członkowskie zobowiązane są do:

PL                                                14                                                PL
 ---pagebreak---      a)      konsultowania z innymi Państwami Członkowskimi, które mogłyby zostać objęte
             skutkami awarii, proponowanego wprowadzenia w życie planów postępowania
             awaryjnego;

     b)      poinformowania Komisji, tak szybko jak to możliwe, o każdej awarii objętej
             zakresem niniejszej dyrektywy, z podaniem szczegółów dotyczących okoliczności
             awarii, tożsamości i ilości GMMO, których dotyczyła awaria, podjętych środków
             zaradczych i ich skuteczności oraz analizy awarii, łącznie z zaleceniami dotyczącymi
             ograniczania jej skutków i uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.

     2. Komisja, po konsultacji z Państwami Członkowskimi, ustanawia procedurę wymiany
     informacji na mocy ust. 1. Ustanowi ona także i będzie prowadzić do dyspozycji Państw
     Członkowskich rejestr awarii w ramach zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy, łącznie z
     analizą przyczyn awarii, zdobytym doświadczeniem oraz środkami podjętymi w celu
     uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.

                                                                 90/219/EWG

                                             Artykuł 16

     Państwa Członkowskie zapewniają zorganizowanie kontroli i innych środków nadzoru przez
     właściwe władze mających na celu zapewnienie zgodności postępowania użytkowników z
     niniejszą dyrektywą.

                                                                 98/81/WE art. 1 pkt 2

                                             Artykuł 17

     1. Państwa Członkowskie przesyłają Komisji pod koniec każdego roku skrócone
     sprawozdanie w sprawie zamkniętego użycia klas 3 i 4, będących przedmiotem
     powiadomienia na mocy art. 9, obejmujące opis, cel i ryzyko zamkniętego użycia.

     2. Co trzy lata Państwa Członkowskie przesyłają Komisji skrócone sprawozdanie w sprawie
     ich doświadczeń związanych ze stosowaniem niniejszej dyrektywy, po raz pierwszy
     dnia 5 czerwca 2003 r.

     3. Co trzy lata Komisja publikuje podsumowanie oparte na sprawozdaniach określonych
     w ust. 2, po raz pierwszy dnia 5 czerwca 2004 r.

     4. Komisja może opublikować ogólne informacje statystyczne dotyczące wprowadzania
     w życie niniejszej dyrektywy oraz związanych z tym spraw, jeżeli nie zawierają one
     informacji, które mogłyby zaszkodzić konkurencyjnej pozycji użytkownika.

PL                                               15                                                 PL
 ---pagebreak---                                                     Artykuł 18

                                                                    98/81/WE art. 1 pkt 2
                                                                 (dostosowany)
     1. W przypadkach gdy ujawnienie informacji ma wpływ na jedną lub więcej pozycji
     wymienionych w art. 4 ust. 2 dyrektywy ⌦ 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i ⌫
     Rady13, osoba dokonująca powiadomienia może wskazać w przedłożonych powiadomieniach
     na mocy niniejszej dyrektywy informacje, które powinny być traktowane jako poufne. W
     takich przypadkach musi zostać podane uzasadnienie nadające się do weryfikacji.

                                                                   98/81/WE art. 1 pkt 2
     Właściwa władza podejmuje decyzję, po konsultacji z osobą składającą powiadomienie, które
     informacje będą utrzymywane jako poufne i powiadamia o tym osobę dokonującą
     powiadomienia.

     2. W żadnej sytuacji następujące informacje, jeżeli przedłożone zostały zgodnie z art. 6, 8 lub
     9, nie mogą być traktowane jako poufne:

     a)      ogólna charakterystyka GMMO, nazwisko (nazwa) i adres powiadamiającego,
             lokalizacja użycia;

     b)      klasa zamkniętego użycia i środki ograniczające rozprzestrzenianie;

     c)      ocena przewidywalnych skutków, w szczególności wszelkich szkodliwych skutków
             dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

                                                                    98/81/WE art. 1 pkt 2
                                                                 (dostosowany)
     3. Komisja oraz właściwe władze nie ujawniają stronom trzecim żadnych informacji, o
     których zdecydowano, że są poufne na podstawie ust. 1 ⌦ akapit drugi ⌫ i o których
     powiadomiono lub w inny sposób dostarczono ich na mocy niniejszej dyrektywy, i chroni
     prawa własności intelektualnej w odniesieniu do otrzymanych danych.

     4. Jeżeli, z jakichkolwiek przyczyn, powiadamiający wycofuje powiadomienie, właściwa
     władza musi przestrzegać poufności dostarczonych informacji.

                                                    Artykuł 19

     Decyzje w sprawie zmian niezbędnych do dostosowania załącznika II część A oraz
     załączników III–V do postępu technicznego oraz w celu dostosowania załącznika II część C
     podejmuje się zgodnie z procedurą ⌦ , o której mowa ⌫ w art. 21 ⌦ ust. 2 ⌫ .

     13
            Dz.U. L ⌦ 41 z 14.2.2003, str. 26 ⌫ .

PL                                                     16                                              PL
 ---pagebreak---                                                                   98/81/WE art. 1 pkt 3
                                                               (dostosowany)

                                              Artykuł 20

     Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji, przyjmuje zmiany do
     załącznika II część B.

                                                                 1882/2003 art. 3 i załącznik III
                                                               pkt 19

                                              Artykuł 21

     1. Komisję wspomaga Komitet.

     2. W przypadku odniesienia się do niniejszego ustępu – art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE
     stosuje się z uwagi na przepisy zawarte w jej art. 8.

     Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

     3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

                                              Artykuł 22

     Dyrektywa 90/219/EWG zmieniona aktami wymienionymi w załączniku VI, część A zostaje
     uchylona, bez naruszenia zobowiązań Państw Członkowskich odnoszących się do terminów
     przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku VI, część B.

     Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej
     dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VII.

                                              Artykuł 23

     Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku
     Urzędowym Unii Europejskiej.

                                                                 90/219/EWG

                                              Artykuł 24

     Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

PL                                                17                                                PL
 ---pagebreak---      Sporządzono w Brukseli, dnia r.

     W imieniu Parlamentu Europejskiego   W imieniu Rady
     Przewodniczący                       Przewodniczący

PL                                         18              PL
 ---pagebreak---                                                                   98/81/WE art. 1 pkt 4
                                           ZAŁĄCZNIK I

                                              CZĘŚĆ A

     Techniki modyfikacji genetycznych określone w art. 2 lit. b) i) stanowią, między innymi:

     1.      Techniki rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujące tworzenie nowych
             kombinacji materiału genetycznego przez insercję cząsteczek kwasów nukleinowych
             wytworzonych wszelkimi metodami poza organizmem, do wirusa, plazmy
             bakteryjnej lub innych nośników i wprowadzenie ich do organizmu gospodarza,
             w którym nie pojawiają się one w sposób naturalny, ale w którym są zdolne do
             ciągłego rozmnażania się.

     2.      Techniki polegające na bezpośrednim wprowadzeniu do mikroorganizmu materiału
             dziedzicznego przygotowanego poza mikroorganizmem, w tym mikroiniekcja,
             makroiniekcja i mikrokapsułkowanie.

     3.      Techniki łączenia lub hybrydyzacji komórek, gdzie tworzone są żywe komórki z
             nową kombinacją dziedzicznego materiału genetycznego przez połączenie dwóch lub
             więcej komórek za pomocą metod, które nie występują naturalnie.

                                              CZĘŚĆ B

     Techniki określone w art. 2 lit. b) ii), których nie uważa się za powodujące modyfikację
     genetyczną pod warunkiem że nie obejmują one użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu
     nukleinowego lub GMMO wytworzonych przy pomocy technik/metod innych niż
     techniki/metody wyłączone przez załącznik II część A:

     1)      zapłodnienie in vitro;

     2)      procesy naturalne, takie jak: koniugacja, transdukcja, transformacja;

     3)      poliploidyzacja.

                                           _____________

PL                                                19                                            PL
 ---pagebreak---                                          ZAŁĄCZNIK II

                                             CZĘŚĆ A

     Techniki lub metody modyfikacji genetycznych, w wyniku których powstają
     mikroorganizmy, które mają być wyłączone z zakresu dyrektywy, pod warunkiem że nie
     obejmują użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMMO innych niż
     wyprodukowane za pomocą technik/metod wymienionych poniżej:

     1.      Mutageneza.

     2.      Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów komórek) gatunków
             prokariotycznych, które wymieniają materiał genetyczny poprzez znane procesy
             fizjologiczne.

     3.      Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów komórek) wszelkich gatunków
             eukariotycznych, w tym produkcja hybrydomasy i łączenie komórek roślinnych.

     4.      Autoklonowanie składające się z usunięcia sekwencji kwasu nukleinowego z
             komórki organizmu, po czym może nastąpić ponowna insercja całego albo części
             tego kwasu (lub jego równoważnika syntetycznego), z lub bez uprzedniego podjęcia
             czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności mechanicznych, do komórek
             tego samego gatunku lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków,
             które mogą wymieniać się materiałem genetycznym przez naturalne procesy
             fizjologiczne, w przypadku, gdy mało prawdopodobne jest, aby powstałe w ich
             wyniku mikroorganizmy wywoływały choroby u ludzi, zwierząt lub roślin.

             Autoklonowanie może obejmować zastosowanie wektorów rekombinacji o bogatej
             historii bezpiecznego użycia w określonych mikroorganizmach.

                                                                2001/204/WE Art. 1
                                                             (dostosowany)
                                             CZĘŚĆ B

     Kryteria ustalania stopnia bezpieczeństwa GMMOO dla zdrowia ludzkiego i środowiska

     Niniejszy Załącznik opisuje w kategoriach ogólnych kryteria, jakie należy spełniać przy
     ustalaniu stopnia bezpieczeństwa różnych GMMOO dla ludzkiego zdrowia i środowiska oraz
     ich przydatności w kontekście ich włączenia do części C. Zostanie on uzupełniony
     wytycznymi odnośnie do ułatwiania stosowania tych kryteriów, przy czym wytyczne te są
     ustalane i, jeżeli jest to konieczne, zmieniane przez Komisję zgodnie z procedurą, o której
     mowa w art. 21 ⌦ ust. 2 ⌫ .

     1.      WPROWADZENIE

             Rodzaje (GMMOO) wymienione w części C, zgodnie z procedurą określoną
             w art. 21 ⌦ ust. 2 ⌫ , wyłącza się z zakresu obowiązywania niniejszej dyrektywy.
             GMMOO będą włączane do wykazu na zasadzie indywidualnej, zaś wyłączenie
             będzie odnosiło się jedynie do wyraźnie określonych GMMOO. Wyłączenie dotyczy

PL                                               20                                                PL
 ---pagebreak---               tylko GMMOO będących przedmiotem zamkniętego użycia określonego w art. 2
              lit. c). Nie dotyczy to przypadków zamierzonego uwolnienia GMMOO. W stosunku
              do GMMOO, który ma być wymieniony w części C, musi zostać udowodnione, że
              spełnia on kryteria podane poniżej.

                                                              2001/204/WE art. 1

     2.       KRYTERIA OGÓLNE

     2.1.     Weryfikacja i potwierdzenie oryginalności odmiany

              Oryginalność odmiany musi zostać precyzyjnie ustalona. Musi być znany
              i zweryfikowany rodzaj dokonywanej modyfikacji.

     2.2.     Udokumentowany i ustalony dowód bezpieczeństwa

              Musi zostać przedstawiony dowód bezpieczeństwa organizmu.

     2.3.     Stabilność genetyczna

              Jeżeli jakakolwiek niestabilność GMMOO w poważnym stopniu              narusza
              bezpieczeństwo, wymagane jest dostarczanie dowodu jego stabilności.

     3.       KRYTERIA SZCZEGÓŁOWE

     3.1.     Niepatogenetyczne

              GMMOO nie powinien być zdolny do powodowania zachorowań ani być szkodliwe
              dla ludzi, roślin lub zwierząt. Patogeniczność łączy w sobie zarówno
              toksykogenność, jak i alergogenność, dlatego GMMOO nie powinny być:

     3.1.1.   Toksykogenne

              GMMOO nie może w rezultacie modyfikacji genetycznej powodować potęgowania
              się właściwości toksykogennych ani wykazywać takich właściwości.

                                                              2001/204/WE art. 1
                                                           (dostosowany)
     3.1.2.   Alergogenne

              GMMOO nie może, w rezultacie modyfikacji genetycznej, powodować
              spotęgowania jego właściwości alergennnych ani wykazywać takich potwierdzonych
              właściwości, porównywalnych zwłaszcza z tą, jaką wykazują mikroorganizmy
              wymienione w dyrektywie ⌦ 2000/54/WE ⌫ .

PL                                             21                                              PL
 ---pagebreak---                                                              2001/204/WE art. 1
     3.2.    Brak czynników powodujących szkodliwe skutki uboczne

             GMMOO nie może kryć w sobie żadnych znanych czynników powodujących
             szkodliwe skutki uboczne, takich jak inne mikroorganizmy, aktywne lub utajone,
             występujące obok lub wewnątrz GMMOO, które mogłyby szkodzić zdrowiu
             ludzkiemu i środowisku.

     3.3.    Przenoszenie materiału genetycznego

             Zmodyfikowany materiał genetyczny nie może powodować szkód w przypadku jego
             przeniesienia, ani też nie może sam się przenosić lub być przenoszonym z
             częstotliwością większą niż inne geny mikroorganizmów biorcy lub wyjściowych.

     3.4.    Bezpieczeństwo    środowiska    w przypadku     znacznego    i niezamierzonego
             uwolnienia

             W przypadku incydentu pociągającego za sobą znaczne i niezamierzone uwolnienie
             GMMOO nie mogą powodować skutków szkodliwych dla środowiska,
             natychmiastowych ani opóźnionych.

             GMMOO niespełniające powyższych kryteriów nie mogą zostać włączone do
             części C.

                                                              98/81/WE art. 1 pkt 4
                                                           (dostosowany)
                                            CZĘŚĆ C

     Rodzaje GMMO, które spełniają kryteria wymienione w części B:

     …(do uzupełnienia zgodnie z procedurami określonymi w art. 21 ⌦ ust. 2 ⌫)

                                        _____________

PL                                             22                                             PL
 ---pagebreak---                                                                  98/81/WE art. 1 pkt 4
                                          ZAŁĄCZNIK III

             ZASADY, JAKIE MAJĄ BYĆ PRZESTRZEGANE PODCZAS OCENY
                           OKREŚLONEJ W ART. 4 UST. 2

                                                                 98/81/WE art. 1 pkt 4
                                                              (dostosowany)
     Niniejszy załącznik ogólnie opisuje elementy, jakie należy rozważyć, oraz procedury, jakich
     należy przestrzegać w celu przeprowadzenia oceny określonej w art. 4 ust. 2. Będzie on
     uzupełniony, w szczególności w odniesieniu do części B, przez noty wyjaśniające, jakie
     opracować ma Komisja zgodnie z procedurą ⌦ określoną ⌫ w art. 21 ⌦ ust. 2 ⌫.

                                                                 98/81/WE art. 1 pkt 4

     A.      ELEMENTY OCENY

     1.      Art.ępujące skutki powinny być uważane za potencjalnie szkodliwe:

             –     choroby ludzi, w tym objawy alergiczne lub skutki toksyczne,

             –     choroby zwierząt lub roślin,

             –     szkodliwe skutki wynikające z niemożności leczenia choroby lub prowadzenia
                   skutecznej profilaktyki,

             –     szkodliwe skutki wynikające         z   wprowadzenia   do      środowiska   lub
                   rozprzestrzenienia w nim,

             –     szkodliwe skutki wynikające z naturalnego transferu wprowadzonego insertem
                   materiału genetycznego do innego organizmu.

     2.      Ocena określona w art. 4 ust. 2 powinna opierać się na:

             a)    identyfikacji wszelkich potencjalnie szkodliwych skutków, w szczególności
                   tych związanych z:

                   i)     mikroorganizmem biorcą;

                   ii)    wprowadzonym insertem materiałem genetycznym (pochodzącym z
                          organizmu dawcy);

                   iii)   wektorem;

                   iv)    mikroorganizmem dawcą (tak długo, jak mikroorganizm dawca jest
                          wykorzystywany podczas działania);

                   v)     powstałym GMMO;

PL                                                23                                                 PL
 ---pagebreak---            b)     charakterystyce działalności;

           c)     dotkliwości potencjalnie szkodliwych skutków;

           d)     prawdopodobieństwie wystąpienia potencjalnie szkodliwych skutków.

     B.    PROCEDURA

     3.    Pierwszym etapem w procesie oceny powinna być identyfikacja szkodliwych
           właściwości biorcy oraz, w odpowiednim przypadku, mikroorganizmu dawcy,
           wszelkich szkodliwych właściwości związanych z wektorem lub wprowadzonym
           insertem materiałem genetycznym, w tym wszelkich zmian w istniejących
           właściwościach biorcy.

     4.    Ogólnie jedynie GMMO, które wykazują następujące cechy, będą uważane za
           odpowiednie do włączenia do klasy 1, zgodnie z definicją art. 4 ust. 3:

           i)     istnieje małe prawdopodobieństwo, że biorca lub mikroorganizm macierzysty
                  spowoduje chorobę u ludzi, zwierząt lub roślin14;

           ii)    rodzaj nośnika i wprowadzenie insertem materiału genetycznego jest takie, że
                  nie obdarza GMMO fenotypem, który mógłby spowodować chorobę u ludzi,
                  zwierząt lub roślin15 albo który mógłby spowodować szkodliwe skutki
                  w środowisku;

           iii)   mało prawdopodobne jest, aby GMMO powodował choroby u ludzi, zwierząt
                  lub roślin16, i mało prawdopodobne jest, aby miał on szkodliwy wpływ na
                  środowisko.

                                                                        98/81/WE art. 1 pkt 4
                                                                     (dostosowany)
     5.    W celu uzyskania niezbędnych informacji do wykonania tego procesu użytkownik
           może najpierw wziąć pod uwagę odpowiednie prawodawstwo wspólnotowe
           (w szczególności dyrektywę. ⌦ 2000/54/WE ⌫. Mogą być również rozpatrywane
           międzynarodowe lub krajowe systemy klasyfikacji (art. WHO, NIH) oraz ich zmiany
           wynikające z nowej wiedzy naukowej i postępu technicznego.

           Systemy te dotyczą naturalnych mikroorganizmów i jako takie zazwyczaj oparte są
           na zdolności mikroorganizmów do wywoływania chorób u ludzi, zwierząt lub roślin
           i na dotkliwości oraz zdolności przenoszenia się chorób, które mogłyby być
           wywołane. Dyrektywa ⌦ 2000/54/WE ⌫ klasyfikuje mikroorganizmy jako
           czynniki biologiczne w cztery klasy ryzyka na podstawie potencjalnych skutków dla
           zdrowego dorosłego człowieka. Te klasy ryzyka mogą być stosowane jako
           wskazówka do kategoryzacji działalności zamkniętego użycia do czterech klas
           ryzyka określonych w art. 4 ust. 3. Użytkownik może również wziąć pod uwagę

     14
          Ma to zastosowanie tylko do zwierząt i roślin w środowisku, które może być narażone.
     15
          Ma to zastosowanie tylko do zwierząt i roślin w środowisku, które może być narażone.
     16
          Ma to zastosowanie tylko do zwierząt i roślin w środowisku, które może być narażone.

PL                                                    24                                         PL
 ---pagebreak---           systemy klasyfikacji odnoszące się do roślinnych i zwierzęcych czynników
          chorobotwórczych (które są zwykle ustalane w skali krajowej). Wymienione
          powyżej systemy klasyfikacji jedynie wstępnie wskazują klasę ryzyka działalności
          i odpowiadający zbiór środków ograniczających rozprzestrzenianie i środków
          kontroli.

                                                                 98/81/WE art. 1 pkt 4
     6.   Proces identyfikacji niebezpieczeństwa przeprowadzany zgodnie z pkt 3—5
          powinien prowadzić do identyfikacji poziomu ryzyka związanego z GMMO.

     7.   Następnie powinno się dokonać wyboru środków zamknięcia i innych środków
          ochronnych na podstawie poziomu ryzyka związanego z GMMO łącznie z
          uwzględnieniem:

          i)     właściwości środowiska, które może być narażone (art. czy w środowisku,
                 które może być narażone na działanie GMMO, znajdują się znane zasoby
                 fauny i flory, na które mogą mieć negatywny wpływ mikroorganizmy
                 stosowane w działalności zamkniętego użycia);

          ii)    charakterystyka czynności (art. ich skala, natura);

          iii)   wszelkie czynności niestandardowe (art. szczepienie zwierząt GMMO;
                 wyposażenie, które może wytwarzać aerozole).

          Uwzględnianie i)–iii) dla określonej czynności może spowodować podwyższenie,
          obniżenie, lub może pozostawić bez zmian poziom ryzyka związany z GMMO
          zidentyfikowany na podstawie pkt 6.

     8.   Analiza przeprowadzona, jak opisano powyżej, ostatecznie doprowadzi do
          przypisania czynności jednej z klas opisanych w art. 4 ust. 3.

     9.   Ostateczna klasyfikacja zamkniętego użycia powinna być potwierdzona poprzez
          przegląd ukończonej oceny określonej w art. 4 ust. 2.

                                          _____________

PL                                               25                                          PL
 ---pagebreak---                                        ZAŁĄCZNIK IV

          ŚRODKI OGRANICZAJĄCE ROZPRZESTRZENIANIE I INNE ŚRODKI
                               OCHRONNE

                                           Zasady ogólne

     1.    Niniejsze tabele przedstawiają zwykłe minimalne wymagania i środki niezbędne dla
           każdego poziomu zamknięcia.

           Zamknięcie jest również uzyskiwane poprzez stosowanie dobrych praktyk
           postępowania, szkolenia, urządzeń zapewniających zamknięcie i projektów
           specjalnego wyposażenia,. Do wszystkich czynności obejmujących GMMO stosuje
           się zasady dobrej praktyki mikrobiologicznej oraz następujące zasady
           bezpieczeństwa i higieny pracy:

           i)     utrzymywanie narażenia miejsca pracy i środowiska na działanie GMMO na
                  możliwie najniższym poziomie;

           ii)    wykorzystywanie technicznych środków kontroli u źródła i uzupełnianie ich
                  tam, gdzie to niezbędne, odpowiednią odzieżą ochrony indywidualnej
                  i wyposażeniem ochronnym;

           iii)   odpowiednie testowanie i utrzymywanie środków i wyposażenia kontrolnego;

           iv)    tam gdzie to konieczne, przeprowadzanie testów na obecność organizmów
                  żywych na zewnątrz podstawowego fizycznego zamknięcia;

           v)     zapewnianie właściwego szkolenia personelu;

           vi)    w miarę potrzeb powoływanie komitetów i podkomitetów bezpieczeństwa;

           vii) tworzenie i wprowadzanie w życie lokalnych kodeksów praktyki mającej na
                celu bezpieczeństwo personelu, zgodnie z wymaganiami;

           viii) gdzie sytuacja     tego   wymaga,    umieszczanie   znaków   o   zagrożeniu
                 biologicznym;

           ix)    zapewnianie personelowi urządzeń do mycia i odkażania;

           x)     przechowywanie odpowiedniej dokumentacji;

           xi)    zabranianie jedzenia, picia, palenia, stosowania kosmetyków lub składowania
                  żywności do spożycia w miejscu pracy;

           xii) zabranianie stosowania pipet doustnych;

           xiii) gdzie stosowne, zapewnianie standardowych procedur działania na piśmie
                 w celu zapewnienia bezpieczeństwa;

           xiv) posiadanie skutecznych środków odkażających i określonych procedur
                dezynfekcji dostępnych w przypadku rozprzestrzenienia się GMMO;

PL                                              26                                              PL
 ---pagebreak---                xv)   zapewnianie, tam gdzie to odpowiednie, bezpiecznych              sposobów
                     przechowywania skażonego sprzętu laboratoryjnego i materiałów.

     2.        Tytuły tabel objaśniają:

               Tabela I A przedstawia minimalne wymagania dla czynności laboratoryjnych.

               Tabela I B przedstawia uzupełnienia i zmiany do tabeli I A dla czynności
               wykonywanych w szklarniach/pomieszczeniach do wzrostu z wykorzystaniem
               GMMO.

               Tabela I C przedstawia uzupełnienia i zmiany do tabeli I A dla czynności ze
               zwierzętami obejmujących wykorzystanie GMMO.

               Tabela II przedstawia minimalne wymagania dla czynności innych niż laboratoryjne.

               W niektórych szczególnych przypadkach niezbędne może być zastosowanie
               kombinacji środków z tabeli I A i z tabeli II na tym samym poziomie.

               W niektórych przypadkach użytkownicy mogą, w porozumieniu z właściwymi
               władzami, nie stosować wymagań na podstawie określonego poziomu zamknięcia
               albo połączyć specyfikacje dwóch różnych poziomów.

               W tych tabelach «fakultatywny» oznacza, że użytkownik może zastosować te środki
               na zasadzie jednostkowych przypadków, w zależności od oceny określonej w art. 4
               ust. 2.

     3.        Państwa Członkowskie mogą, przy wprowadzaniu w życie tego załącznika, włączyć
               dodatkowo ogólne zasady opisane w pkt. 1 i 2 w następujących tabelach w celu
               uzyskania większej jasności wymagań.

                                              Tabela I A

            Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla czynności
                                         laboratoryjnych

              Specyfikacje                             Poziomy zamknięcia

                                          1                2             3               4

          1 Pomieszczenie           Niewymagana    Niewymagana      Wymagana       Wymagana
            laboratoryjne:
            izolacja1

          2 Laboratorium:           Niewymagane    Niewymagane      Wymagane       Wymagane
            dostosowane do
            fumigacji

PL                                                27                                               PL
 ---pagebreak---      Wyposażenie

       3 Powierzchnie         Wymagane      Wymagane        Wymagane       Wymagane
         odporne na wodę,     (stół)        (stół)          (stół,         (stół, podłoga,
         kwasy, zasady,                                     podłoga)       sufit, ściany)
         rozpuszczalniki,
         środki
         dezynfekujące,
         środki odkażające
         oraz łatwe do
         czyszczenia

       4 Wejście do           Niewymagane   Niewymagane     Fakultatywne   Wymagane
         laboratorium przez
         śluzę powietrzną2

       5 Podciśnienie         Niewymagane   Niewymagane     Wymagane z     Wymagane
         w stosunku do                                      wyjątkiem3
         ciśnienia
         bezpośredniego
         otoczenia

       6 Powietrze            Niewymagane   Niewymagane     Wymagane       Wymagane
         pobierane                                          (HEPA)4 —      (HEPA)5 —
         i odprowadzane z                                   powietrze      dla powietrza
         laboratorium                                       odprowadzan    dostarczanego
         powinno być                                        e, z           i pobieranego
         filtrowane metodą                                  wyjątkiem3
         HEPA

       7 Stanowisko         Niewymagane     Fakultatywne    Wymagane       Wymagane
         bezpieczeństwa
         mikrobiologicznego

       8 Autoklaw             Na miejscu    W budynku       W pomiesz-     W
                                                            czeniu6        laboratorium
                                                                           = obustronny

     System pracy

       9 Ograniczony dostęp Niewymagany     Wymagany        Wymagany       Wymagany

      10 Znak o zagrożeniu    Niewymagany   Wymagany        Wymagany       Wymagany
         biologicznym na
         drzwiach

      11 Szczególne środki    Niewymagane   Wymagana        Wymagane       Wymagane
         w celu kontroli                    minimalizacja   zapobieganie   zapobieganie
         rozprzestrzeniania
         się aerozoli

PL                                          28                                               PL
 ---pagebreak---      13 Prysznic              Niewymagany    Niewymagany    Fakultatywny     Wymagany

     14 Odzież ochronna       Odpowiednia    Odpowiednia    Odpowiednia      Całkowita
                              odzież         odzież         odzież           zmiana
                              ochronna       ochronna       ochronna         odzieży
                                                            i (fakultatywn   i obuwia
                                                            ie) obuwie       przed
                                                                             wejściem
                                                                             i wyjściem

     15 Rękawiczki            Niewymagane    Fakultatywne   Wymagane         Wymagane

     18 Skuteczna kontrola    Fakultatywna   Wymagana       Wymagana         Wymagana
        wektora (art. dla
        gryzoni i owadów)

     Odpady

     19 Dezaktywacja          Niewymagana    Niewymagana    Fakultatywna     Wymagana
        GMMO w ściekach
        pozostałych z
        odpływu w zlewach
        do mycia rąk lub
        kratek ściekowych
        i pryszniców oraz z
        podobnych ścieków

     20 Dezaktywacja          Fakultatywna   Wymagana       Wymagana         Wymagana
        GMMO
        w skażonym
        materiale
        i w odpadach

PL                                           29                                           PL
 ---pagebreak---      Inne środki

         21 Laboratorium ma      Niewymagane     Niewymagane      Fakultatywne   Wymagane
            zawierać swoje
            własne
            wyposażenie

         23 Okno do obserwacji Fakultatywne      Fakultatywne     Fakultatywne   Wymagane
            lub podobne
            rozwiązanie, tak
            aby znajdujący się
            wewnątrz mogli
            być widoczni
     1
               Izolacja = laboratorium jest odseparowane od innych obszarów w tym samym
               budynku lub znajduje się w oddzielnym budynku
     2
               Śluza powietrzna = wejście musi odbywać się przez śluzę powietrzną, która jest
               pomieszczeniem odizolowanym od laboratorium. Strona czysta śluzy powietrznej
               musi być odseparowana od strony ograniczonego wstępu pomieszczeniami z
               prysznicami lub pomieszczeniem do zmiany odzieży i najlepiej z drzwiami
               ryglowanymi od wewnątrz.
     3
               Czynności, w przypadku których nie następuje przenoszenie drogą powietrzną.
     4
               HEPA = cząsteczki powietrza o wysokiej efektywności (high efficiency particulate
               air).
     5
               Czynności, w przypadku których nie następuje przenoszenie drogą powietrzną.
     6
               W przypadku, gdy stosuje się wirusy niewychwytywane przy pomocy filtrów HEPA,
               dla odprowadzanego powietrza niezbędne będą dodatkowe wymagania.

PL                                               30                                               PL
 ---pagebreak---                                              Tabela I B

            Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochrony dla szklarni
                                     i pomieszczeń wzrostu

     Wyrazy «szklarnia» i «pomieszczenie wzrostu» odnoszą się do struktury ze ścianami, dachem
     i podłogą, zaprojektowanej i używanej głównie do uprawy roślin w kontrolowanym
     i chronionym środowisku.

                                                                  98/81/WE (dostosowany)
     Stosuje się wszystkie przepisy Tabeli I A z następującymi uzupełnieniami/zmianami:

             Specyfikacje                                 Poziomy zamknięcia

                                         1                 2              3               4

     Budynek

         1 Szklarnia: stała       Niewymagane      Wymagane         Wymagane        Wymagane
           struktura1

     Wyposażenie

         3 Wejście przez         Niewymagane      Fakultatywne     Fakultatywne     Wymagane
           oddzielne
           pomieszczenie z
           dwoma parami
           drzwi
           ryglowanych od
           wewnątrz

         4 Kontrola              Niewymagane      Minimalizacj     Zapobieganie     Zapobieganie
           zanieczyszczonej                       a odpływu2       odpływaniu       odpływaniu
           wody odpływowej

     System pracy

        6 Środki do celów       Wymagane         Wymagane          Wymagane         Wymagane
          kontroli obecności
          niepożądanych
          gatunków, takich
          jak owady,
          gryzonie,
          stawonogi

        7 Procedury do          Minimalizacja    Minimalizacja     Zapobieganie     Zapobieganie
          przenoszenia          rozprzestrzeni   rozprzestrzeni    rozprzestrzeni   rozprzestrzeni

PL                                               31                                                  PL
 ---pagebreak---          żywego materiału ania się         ania się       aniu się       aniu się
         między
         szklarnią/pomiesz
         czeniem do
         wzrostu,
         pomieszczeniem
         ochronnym
         i laboratorium
         kontrolują
         rozprzestrzenianie
         się ⌦ GMMO ⌫
     1
          Szklarnia składa się ze stałej struktury z jednolitym wodoszczelnym okryciem
          zlokalizowanej na miejscu ubezpieczonym przed wpływem wód powierzchniowych
          i posiadającej samozamykające się drzwi z zamkami.
     2
          Tam, gdzie może nastąpić przenoszenie przez glebę.

PL                                        32                                             PL
 ---pagebreak---                                                                   98/81/WE art. 1 pkt 4

                                              Tabela I C

     Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla czynności w blokach
                                 przeznaczonych dla zwierząt

     Stosuje się wszystkie przepisy tabeli I A z następującymi uzupełnieniami/zmianami:

             Specyfikacje                                  Poziomy zamknięcia

                                          1                 2             3               4

     Urządzenia

        1 Izolacja bloków        Fakultatywna      Wymagana         Wymagana       Wymagana
          przeznaczonych dla
          zwierząt1

        2 Pomieszczenia dla      Fakultatywne      Wymagane         Wymagane       Wymagane
          zwierząt2
          odseparowane
          zamykanymi
          drzwiami

        3 Pomieszczenia dla   Fakultatywne         Fakultatywne     Wymagane       Wymagane
          zwierząt
          zaprojektowane tak,
          aby ułatwiać
          odkażanie
          (wodoszczelne
          i łatwe do
          czyszczenia
          materiały (klatki
          itd.))

        4 Podłoga i/lub          Fakultatywne      Wymagane         Wymagane       Wymagane
          ściany łatwe do                          (podłoga)        (podłoga       (podłoga
          mycia                                                     i ściany)      i ściany)

        5 Zwierzęta trzymane Fakultatywne          Fakultatywne     Fakultatywne   Fakultatywne
          w odpowiednich
          pomieszczeniach
          zamkniętych, takich
          jak klatki, zagrody
          lub pojemniki

PL                                               33                                               PL
 ---pagebreak---          6 Filtry na            Niewymagane      Fakultatywne    Wymagane       Wymagane
           izolatorach lub
           w izolowanych
           pokojach3
     1
             Budynek przeznaczony dla zwierząt: budynek lub odseparowany obszar wewnątrz
             budynku zawierający pomieszczenia i inne obszary, takie jak szatnie, prysznice,
             autoklawy, składowiska żywności itd.
     2
             Pomieszczenie dla zwierząt: pomieszczenie używane zwykle do przechowywania
             zwierząt do wykorzystania, do rozmnażania lub zwierząt doświadczalnych lub
             pomieszczenie używane do przeprowadzania małych zabiegów chirurgicznych.
     3
             Izolatory: przezroczyste boksy, gdzie przechowuje się małe zwierzęta w klatce lub
             na zewnątrz klatki; w przypadku dużych zwierząt bardziej odpowiednie mogą być
             izolowane pokoje.

PL                                              34                                               PL
 ---pagebreak---                                            Tabela II
      Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla innych czynności
          Specyfikacje                                 Poziomy zamknięcia

                                   1               2                  3                 4
     Ogólne
      1 Żywe               Fakultatywne     Wymagane           Wymagane          Wymagane
        mikroorganizmy
        powinny być
        zamknięte
        w systemie, który
        oddziela proces od
        otoczenia (system
        zamknięty)

      2 Kontrola gazów      Niewymagane     Wymagane,          Wymagane,         Wymagane,
        spalinowych z                       minimalizacja      zapobieganie      zapobieganie
        systemu                             rozprzestrzenia    rozprzestrzenia   rozprzestrzenia
        zamkniętego                         nia się            niu się           niu się

      3 Kontrola aerozoli Fakultatywne      Wymagane,          Wymagane,         Wymagane,
        podczas                             minimalizacja      zapobieganie      zapobieganie
        pobierania próbek,                  rozprzestrzenia    rozprzestrzenia   rozprzestrzenia
        dodawania                           nia się            niu się           niu się
        materiału do
        systemu
        zamkniętego lub
        przenoszenia do
        innego systemu
        zamkniętego

      4 Dezaktywacja        Fakultatywne    Wymagane,          Wymagane,         Wymagane,
        płynów                              przy użyciu        przy użyciu       przy użyciu
        pochodzących z                      zatwierdzonych     zatwierdzonych    zatwierdzonych
        kultur                              metod              metod             metod
        przechowywanych
        luzem przed
        usunięciem z
        systemu
        zamkniętego

      5 Plomby powinny      Nie ma          Minimalizacja      Zapobieganie      Zapobieganie
        być tak             szczególnych    rozprzestrzenia    rozprzestrzenia   rozprzestrzenia
        zaprojektowane,     wymagań         nia się            niu się           niu się
        aby
        zminimalizować
        lub zapobiec
        uwolnieniu

PL                                            35                                                   PL
 ---pagebreak---       6 Kontrolowany          Fakultatywne    Fakultatywne      Wymagane          Wymagane
        teren powinien
        być tak
        zaprojektowany,
        aby zawierał
        odpływ wszelkiej
        zawartości
        systemu
        zamkniętego

      7 Powinno być           Niewymagane     Fakultatywne      Fakultatywne      Wymagane
        możliwe szczelne
        zaplombowanie
        kontrolowanego
        terenu, w celu
        umożliwienia
        przeprowadzenia
        fumigacji

     Wyposażenie

      8 Wejście przez śluzę     Niewymagane     Niewymagane      Fakultatywne     Wymagane
        powietrzną

      9 Powierzchnie         Wymagane           Wymagane         Wymagane         Wymagane
        odporne na wodę,     (stół, jeżeli      (stół, jeżeli    (stół, jeżeli    (stół, podłoga,
        kwasy, zasady,       jest)              jest)            jest, podłoga)   sufit, ściany)
        rozpuszczalniki,
        środki dezynfekujące
        i łatwe do
        czyszczenia

     10 Szczególne środki do Fakultatywne       Fakultatywne     Fakultatywne     Wymagane
        odpowiedniej
        wentylacji terenu
        kontrolowanego
        w celu minimalizacji
        zakażenia powietrza

     11 Kontrolowany teren      Niewymagane     Niewymagane      Fakultatywne     Wymagane
        powinien być
        utrzymywany
        w podciśnieniu
        w porównaniu z
        bezpośrednim
        otoczeniem

PL                                              36                                                  PL
 ---pagebreak---      12 Powietrze pobierane    Niewymagane   Niewymagane    Wymagane         Wymagane
        i wprowadzane do                                    (dla powietrza   (dla powietrza
        kontrolowanego                                      pobierane-go,    wprowadzane
        terenu powinno być                                  fakultatywne     go
        filtrowane metodą                                   dla              i pobieranego)
        HEPA                                                wprowadzane
                                                            go)

     System pracy

     13 Systemy zamknięte      Niewymagane   Fakultatywne   Wymagane         Wymagane
        powinny znajdować
        się na terenie
        kontrolowanym

     14 Dostęp powinien być Niewymagane      Wymagane       Wymagane         Wymagane
        ograniczony tylko
        dla wyznaczonego
        personelu

     15 Powinno się            Niewymagane   Wymagane       Wymagane         Wymagane
        umieścić znaki o
        zagrożeniu
        biologicznym

     17 Personel powinien      Niewymagane   Niewymagane    Fakultatywne     Wymagane
        wziąć prysznic przed
        opuszczeniem terenu
        kontrolowanego

     18 Personel powinien      Wymagane      Wymagane       Wymagane         Całkowita
        nosić odzież           (odzież       (odzież                         zmiana
        ochronną               robocza)      robocza)                        odzieży przed
                                                                             wyjściem
                                                                             i wejściem

     Odpady

     22 Dezaktywacja      Niewymagana        Niewymagana    Fakultatywna     Wymagana
        GMMO w ściekach z
        odpływu zlewów do
        mycia rąk
        i pryszniców oraz
        podobnych ścieków

PL                                           37                                               PL
 ---pagebreak---      23 Dezaktywacja          Fakultatywne   Wymagane,       Wymagane,      Wymagane,
        GMMO                                 przy użyciu     przy użyciu    przy użyciu
        w skażonych                          zatwierdzonyc   zatwierdzony   zatwierdzony
        materiałach                          h środków       ch środków     ch środków
        i odpadach, w tym
        w ściekach
        pozostałych po
        procesach przed ich
        ostatecznym
        odprowadzeniem

                                       _____________

PL                                           38                                            PL
 ---pagebreak---                                          ZAŁĄCZNIK V

                                                                  98/81/WE art. 1 pkt 4
                                                               (dostosowany)

         ⌦ INFORMACJE WYMAGANE DLA POWIADOMIENIA OKREŚLONEGO
                              W ART. 6, 8 i 9 ⌫

                                                                 98/81/WE art. 1 pkt 4
                                              CZĘŚĆ A

     Informacje wymagane dla powiadomienia określonego w art. 6:

     –       nazwa użytkownika(-ów), w tym tych odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo,

     –       informacja o przeszkoleniu i kwalifikacjach osób odpowiedzialnych za nadzór
             i bezpieczeństwo,

     –       szczegóły dotyczące wszelkich komitetów i podkomitetów biologicznych,

     –       adresy i ogólny opis obiektów,

     –       opis rodzaju czynności, jakie będą podejmowane,

     –       klasa zamkniętego użycia,

     –       wyłącznie w przypadku klasy 1 podsumowanie oceny określonej w art. 4 ust. 2
             i informacji w sprawie zarządzania odpadami.

                                              CZĘŚĆ B

     Informacje wymagane dla powiadomienia określonego w art. 8:

     –       data przedłożenia powiadomienia określonego w art. 6,

     –       nazwiska osób odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo oraz informacja
             w sprawie przeszkolenia i kwalifikacji,

     –       wykorzystywane mikroorganizmy biorcy, dawcy i/lub macierzyste oraz, tam gdzie to
             stosowne, stosowany system wektora-gospodarza,

     –       źródło(-a) oraz zamierzona(-e) funkcja(-e) materiału(-ów) genetycznego(-ych)
             używanego przy zmianie(zmianach),

     –       tożsamość i właściwości GMMO,

     –       cel wykorzystania zamkniętego użycia wraz z zamierzonymi skutkami,

     –       przybliżona objętość kultur, które mają być wykorzystane,

PL                                               39                                             PL
 ---pagebreak---      –       opis zamknięcia i innych środków ochronnych, jakie mają zostać zastosowane,
             w tym informacja o zarządzaniu odpadami, w tym o odpadach, jakie mają zostać
             wygenerowane, o ich ostatecznej postaci i miejscu przeznaczenia,

     –       podsumowanie oceny określonej w art. 4 ust. 2,

     –       informacje niezbędne dla właściwych władz w celu oceny wszelkich planów
             postępowania awaryjnego, jeżeli są one wymagane na mocy art. 13 ust. 1.

                                             CZĘŚĆ C

     Informacje wymagane dla powiadomienia określonego w art. 9:

     a)      –    data przedłożenia powiadomienia określonego w art. 6,

             –    nazwiska osób odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo oraz informacja
                  w sprawie przeszkolenia i kwalifikacji;

     b)      –    mikroorganizmy biorcy lub mikroorganizmy macierzyste, które mają zostać
                  wykorzystane,

             –    systemy wektora gospodarza, które mają zostać wykorzystane (gdzie to
                  stosowne),

             –    źródło(-a) i zamierzona(-e) funkcja(-e) materiału genetycznego używanego
                  przy zmianie(-ach),

             –    tożsamość oraz właściwości GMMO,

             –    wielkość kultur, które mają zostać wykorzystane,

     c)      –    opis środków ograniczających rozprzestrzenianie i innych środków
                  ochronnych, jakie mają zostać zastosowane, w tym informacja o zarządzaniu
                  odpadami obejmująca informację o rodzaju i postaci odpadów, jakie mają
                  zostać wygenerowane, o ich przetwarzaniu, ostatecznej postaci i miejscu
                  przeznaczenia,

             –    cel zamkniętego użycia wraz z oczekiwanymi rezultatami,

             –    opis części instalacji;

     d)      informacja o zapobieganiu wypadkom i o planach postępowania awaryjnego, jeżeli
             takie istnieją:

             –    wszelkie szczególne niebezpieczeństwa wynikające z lokalizacji instalacji,

             –    stosowane środki zapobiegawcze, takie jak wyposażenie bezpieczeństwa,
                  systemy alarmowe i metody zamknięcia,

             –    procedury i plany mające na celu sprawdzenie ciągłej skuteczności środków
                  ograniczających rozprzestrzenianie,

             –    opis informacji dostarczanych pracownikom,

PL                                              40                                             PL
 ---pagebreak---           –     informacje niezbędne dla właściwych władz w celu oceny wszelkich planów
                postępowania awaryjnego, jeżeli są one wymagane na mocy art. 13 ust. 1;

     e)   kopia oceny określonej w art. 4 ust. 2.

                                         _____________

PL                                              41                                        PL
 ---pagebreak---                                              ZAŁĄCZNIK VI

                                                Część A

                              Uchylona dyrektywa i jej kolejne zmiany
                                       (określone w art. 22)

     Dyrektywa Rady 90/219/EWG
     (Dz.U. L 117, 8.5.1990, str. 1)

        Dyrektywa Komisji 94/51/WE
        (Dz.U. L 297, 18.11.1994, str. 29)

        Dyrektywa Rady 98/81/WE
        (Dz.U. L 330, 5.12.1998, str. 13)

        Decyzja Rady 2001/204/WE
        (Dz.U. L 73, 15.3.2001, str. 32)

        Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003           Załącznik III, wyłącznie punkt 19
        Parlamentu Europejskiego i Rady
        (Dz.U. L 284, 31.10.2003, str. 1)

                                                Część B

                         Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego
                                      (określonych w art. 22)

                     Dyrektywa                                Termin przeniesienia

     90/219/EWG                                    23 października 1991 r.

     94/51/WE                                      30 kwietnia 1995 r.

     98/81/WE                                      5 czerwca 2000 r.

                                             _____________

PL                                                42                                   PL
 ---pagebreak---                                          ZAŁĄCZNIK VII

                                         TABELA KORELACJI

                  Dyrektywa 90/219/EEC                            Niniejsza dyrektywa

     Artykuł 1                                       Artykuł 1

     Artykuł 2                                       Artykuł 2

     Artykuł 3 zdanie wprowadzające                  Artykuł 3 ustęp 1 zdanie wprowadzające

     Artykuł 3 tiret pierwsze                        Artykuł 3 ustęp1 litera a)

     Artykuł 3 tiret drugie                          Artykuł 3 ustęp1 litera b)

     Artykuł 4 akapit pierwszy                       Artykuł 3 ustęp 2

     Artykuł 4 akapit drugi                          Artykuł 3 ustęp 3

     Artykuł 5                                       Artykuł 4

     Artykuł 6                                       Artykuł 5

     Artykuł 7                                       Artykuł 6

     Artykuł 8                                       Artykuł 7

     Artykuł 9                                       Artykuł 8

     Artykuł 10                                      Artykuł 9

     Artykuł 11 ustęp 1, 2 i 3                       Artykuł 10 ustęp 1, 2 i 3

     Artykuł 11 ustęp 4 zdanie wprowadzające         Artykuł 10 ustęp 4 zdanie wprowadzające

     Artykuł 11 ustęp 4 tiret pierwsze               Artykuł 10 ustęp 4 litera a)

     Artykuł 11 ustęp 4 tiret drugie                 Artykuł 10 ustęp 4 litera b)

     Artykuł 12 akapit pierwszy                      Artykuł 11 ustęp 1

     Artykuł 12 akapit drugi                         Artykuł 11 ustęp 2

     Artykuł 13                                      Artykuł 12

     Artykuł 14 akapit pierwszy                      Artykuł 13 ustęp 1

     Artykuł 14 akapit drugi                         Artykuł 13 ustęp 2

     Artykuł 15 ustęp 1 zdanie wprowadzające         Artykuł 14 ustęp 1 zdanie wprowadzające

PL                                              43                                             PL
 ---pagebreak---      Artykuł 15 ustęp 1 tiret pierwsze              Artykuł 14 ustęp 1 litera a)

     Artykuł 15 ustęp 1 tiret drugie                Artykuł 14 ustęp 1 litera b)

     Artykuł 15 ustęp 1 tiret trzecie               Artykuł 14 ustęp 1 litera c)

     Artykuł 15 ustęp 1 tiret czwarte               Artykuł 14 ustęp 1 litera d)

     Artykuł 15 ustęp 2 zdanie wprowadzające        Artykuł 14 ustęp 2 zdanie wprowadzające

     Artykuł 15 ustęp 2 tiret pierwsze              Artykuł 14 ustęp 2 litera a)

     Artykuł 15 ustęp 2 tiret drugie                Artykuł 14 ustęp 2 litera b)

     Artykuł 16                                     Artykuł 15

     Artykuł 17                                     Artykuł 16

     Artykuł 18                                     Artykuł 17

     Artykuł 19 ustęp 1)                            Artykuł 18 ustęp 1 akapit pierwszy

     Artykuł 19 ustęp 2)                            Artykuł 18 ustęp 1 akapit drugi

     Artykuł 19 ustęp 3 zdanie wprowadzające        Artykuł 18 ustęp 2 zdanie wprowadzające

     Artykuł 19 ustęp 3 tiret pierwsze              Artykuł 18 ustęp 2 litera a)

     Artykuł 19 ustęp 3 tiret drugie                Artykuł 18 ustęp 2 litera b)

     Artykuł 19 ustęp 3 tiret trzecie               Artykuł 18 ustęp 2 litera c)

     Artykuł 19 ustęp 4                             Artykuł 18 ustęp 3

     Artykuł 19 ustęp 5                             Artykuł 18 ustęp 4

     Artykuł 20                                     Artykuł 19

     Artykuł 20a                                    Artykuł 20

     Artykuł 21                                     Artykuł 21

     Artykuł 22                                     ___

     ___                                            Artykuł 22

     ___                                            Artykuł 23

     Artykuł 23                                     Artykuł 24

     Załączniki I-V                                 Załączniki I-V

     ___                                            Załącznik VI

PL                                             44                                             PL
 ---pagebreak---      ___             Załącznik VII

           _____________

PL              45                   PL