CELEX: 62015TO0235(01)
Language: mt
Date: 2015-09-01 00:00:00
Title: Digriet tal-President tal-Qorti Ġenerali tal-1 ta’ Settembru 2015 (Estratti).#Pari Pharma GmbH vs L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).#Proċeduri għal miżuri provviżorji – Aċċess għal dokumenti – Regolament (KE) Nru 1049/2001 – Dokumenti miżmuma mill-EMA fir-rigward ta’ informazzjoni mogħtija minn impriża fil-kuntest tal-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali – Deċiżjoni li terz jingħata l-aċċess għal dokumenti – Talba għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni – Talba għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni – Urġenza – Fumus boni juris – Ibbilanċjar tal-interessi.#Kawża T-235/15 R.

Partijiet
               Parti operattiva
               
            
            Partijiet
            Fil-Kawża T‑235/15 R,
            Pari Pharma GmbH,  stabbilita fi Starnberg (il-Ġermanja), irrappreżentata minn M. Epping u W. Rehmann, avukati,
            rikorrenti,
            vs
            L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA),  irrappreżentata minn T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo, A. Rusanov u S. Marino, bħala aġenti,
            konvenuta,
            sostnuta minn
            Novartis Europharm Ltd, stabbilita f’Camberley (ir-Renju Unit), irrappreżentata minn C. Schoonderbeek, avukat,
            intervenjenti,
            li essenzjalment, għandha bħala suġġett talba sabiex tinkiseb is-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni EMA/242513/2015 tal-EMA, tal-24 ta’ April 2015, li tagħti lil terz, skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-30 ta’ Mejju 2001, dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 3, p. 331), l-aċċess għal ċerti dokumenti li fihom informazzjoni sottomessa fil-kuntest ta’ talba għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Vantobra,
            IL-PRESIDENT TAL-QORTI ĠENERALI
            tagħti l-preżenti
            Digriet (1)
            Il-fatti li wasslu għall-kawża, il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet 
            1. L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA), stabbilita permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), għandha bħala funzjoni prinċipali l-protezzjoni u l-promozzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali permezz tal-evalwazzjoni u tas-superviżjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju. Għalhekk, għandha r-responsabbiltà tal-evalwazzjoni xjentifika applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea (proċedura ċentralizzata). Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament Nru 726/2004, l-EMA tagħti lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni l-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni marbuta mal-evalwazzjoni tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju riferita lilha.
            2. Skont ir-Regolament Nru 726/2004, ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, bħalma huwa l-Vantobra, s-suġġett ta’ din il-proċedura għandhom jiġu approvati skont il-proċedura ċentralizzata taħt dan ir-regolament. Din il-proċedura tinvolvi l-preżentazzjoni, mill-kumpannija farmaċewtika interessata, ta’ applikazzjoni għall-ATS, li hija eżaminata mill-EMA, u deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-ATS. L-informazzjoni dokumentata li għandha tiġi pprovduta mill-applikant ta’ ATS għandhom jippermettu lill-EMA, fl-interess tas-saħħa pubblika, li tipprepara l-opinjoni tagħha abbażi ta’ kriterji xjentifiċi oġġettivi ta’ kawalità, ta’ sigurtà u ta’ effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat, bil-għand li ssir evalwazzjoni tal-bilanċ tar-riskju-benefiċċju tiegħu. Ir-responsabbiltà esklużiva għall-preparazzjoni ta’ l-opinjonijiet tal-EMA dwar il-kwistjonijiet kollha li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha tkun mogħtija lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (iktar ’il quddiem is-“CHMP”). 
            3. Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament Nru 726/2004, l-EMA għandha tippubblika r-rapport ta’ evalwazzjoni (iktar ’il quddiem l-“EPAR”) dwar il-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem imħejji mis-CHMP, jiġifieri sunt li jista’ jinftiehem mill-pubbliku tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali, flimkien mar-raġunijiet tal-opinjoni favorevoli tagħha għall-għoti tal-“ATS”, wara li tħassar kull informazzjoni ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali. Barra dan, skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 80 tar-Regolament Nru 726/2004, l-EMA għandha tadotta regoli sabiex tkun disponibbli għall-pubbliku informazzjoni regolatorja, xjentifika jew teknika dwar l-awtorizzazzjoni jew is-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali li ma tkunx ta’ natura kunfidenzjali. 
            4. L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 73 tar-Regolament Nru 726/2004 jiddikjara applikabbli għad-dokumenti miżmuma mill-EMA, ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 3, p. 331), regolament intiż sabiex jiżgura lill-pubbliku l-ikbar aċċess possibbli għad-dokumenti miżmuma mill-korpi amministrattivi tal-Unjoni.
            5. L-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 jipprovdi li l-istituzzjonijiet għandhom jirrifjutaw l-aċċess għal dokument meta l-iżvelar tiegħu jista’ jdgħajjef, b’mod partikolari, il-ħarsien ta’ interessi kummerċjali ta’ persuna fiżika jew ġuridika partikolari, inkluża l-proprjetà intellettwali, jekk ma’ jkunx hemm interess pubbliku superjuri għall-iżvelar tal-istess dokument. F’każ ta’ dokumenti ta’ terzi, l-Artikolu 4(4) tar-Regolament Nru 1049/2001 jispeċifika li l-istituzzjoni għandha tikkonsulta lit-terzi bil-ħsieb li tkun eżaminata jekk eċċezzjoni fil-paragrafu 2 hijiex applikabbli, sakemm ma jkunx ċar jekk id-dokument għandu jew ma għandux ikun żvelat. Skont l-Artikolu 4(6) tar-Regolament Nru 1049/2001, jekk parti biss tad-dokument mitlub tirrigwarda waħda jew iktar mill-eċċezzjonijiet imsemmija iktar ’il fuq, il-partijiet l-oħra tad-dokument għandhom jiġu żvelati.
            6. Fid-19 ta’ Diċembru 2006, l-EMA adottat regoli għall-implementazzjoni tar-Regolament Nru 1049/2001 dwar l-aċċess għad-dokumenti tagħha. Barra dan, bil-għan li tiġi rrinforzata t-trasparenza tal-funzjonament tagħha, fl-20 ta’ Novembru 2010, l-EMA emendat, il-politika tagħha dwar l-aċċess għad-dokumenti tagħha (iktar ’il quddiem il-“politika ta’ aċċess”), bil-għan li tiżgura l-aċċess l-iktar kbir possibbli tal-pubbliku għad-dokumenti dwar kull kwistjoni relatata mal-politiki, l-attivitajiet u deċiżjonijiet li jaqgħu taħt il-mandat u r-responsabbiltajiet tagħha, billi tagħti aċċess prijoritarju lid-dokumenti li fihom informazzjoni xjentifika essenzjali fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali awtorizzat. 
            7. Ir-rikorrenti, Pari Pharma GmbH, hija kumpannija farmaċewtika li tappartjeni lill-grupp PARI, li għandha 550 impjegat madwar id-dinja u li tiffoka fuq l-ottimazzjoni tad-diffużuri aerosol tal-prodotti mediċinali likwidi li jiġu inalati, kemm jekk huma prodotti ġodda kif ukoll jekk huma prodotti stabbiliti. Il-grupp PARI jopera essenzjalment fl-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ nebulizzaturi u ta’ metodoloġiji ta’ formulazzjoni ta’ prodotti mediċinali u żviluppat it-teknoloġija esklużiva tagħha “eFlow” għal nebulizzaturi għal terapiji ta’ inalazzjoni speċifiċi għal mard respiratorju. Ir-rikorrenti hija wkoll proprjetarja ta’ ATS tal-prodotti mediċinali tagħha stess, għal mard respiratorju, ikkummerċjalizzati flimkien man-nebulizzatur esklużiv tagħha.
            8. L-“ATS” tal-Vantobra, 170 mg soluzzjoni inalabbli (tobramycine), li hija l-kwistjoni f’din il-kawża, ġiet mogħtija mill-Kummissjoni fit-18 ta’ Marzu 2015 wara proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata skont ir-Regolament Nru 726/2004. Il-prodott mediċinali huwa intiż għat-trattament tal-infezzjonijiet pulmonari kroniċi kkaġunati mill- pseudomanas aeruginosa f’pazjenti ta’ sitt snin u ikbar li jsofru mill-fibrożi ċistika. Il-Ventobra huwa prodott mediċinali ibridu tat-TOBI 300 mg-5 ml soluzzjoni inalabbli (iktar ’il quddiem “TOBI”). Skont ir-rikorrenti, permezz tal-użu tat-teknoloġija tagħha “eFlow”, il-Vantobra jagħti vantaġġ terapewtiku fuq it-TOBI minħabba tnaqqis sinjifikattiv fit-tul tat-trattament.
            9. Fir-rigward tat-TOBI, l-intervenjenti, Novartis Europharm Ltd, hija proprjetarja ta’ ATS mogħtija mill-Kummissjoni, fl-20 ta’ Lulju 2011, skont ir-Regolament Nru 726/2004, għall-prodott mediċinali TOBI Podhaler, trab niexef tat-tobramycine li jiġi inalat. It - TOBI Podhaler ġie kklassifikat bħala “prodott mediċinali orfni”, skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 21), jiġifieri l-prodotti mediċinali intiżi li jiddjanjostikaw, jipprevjenu jew jittrattaw kundizzjonijiet rari. Bil-għan li jiġi ffavorit l-iżvilupp ta’ trattamenti effikaċi għall-pazjenti li jsofru minn kundizzjonijiet rari, dan ir-regolament jistabbilixxi sistema ta’ inċentivi intiża li jinkoraġġixxu l-impriżi farmaċewtiċi jinvestu fir-riċerka, l-iżvilupp u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali orfni.
            10. Skont il-premessa 8 tar-Regolament Nru 141/2000, l-inċentiv l-iktar qawwi għall-industrija biex tinvesti fl-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali orfni, hija fejn ikun hemm il-prospett li tkun miksuba l-esklużività fis-suq għal-ċertu numru ta’ snin li matulhom parti mill-investiment jista’ jiġi rkuprat.
            11. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jipprevedi li l-prodotti mediċinali orfni li tkun ingħatatilhom ATS li jkollha esklużività kummerċjali fis-sens li “l-Komunità u l-Istati Membri m’għandhomx, għal perijodu ta’ 10 snin, jaċċettaw applikazzjoni oħra għal [ATS], jaċċettaw applikazzjoni biex tkun estiża applikazzjoni eżistenti għal [ATS], fir-rigward ta’ prodott mediċinali simili”.
            12. Madankollu, skont l-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 141/2000, huwa b’deroga għall-paragrafu (1) li “tista’ tkun mogħtija [ATS], għall-istess indikazzjoni terapewtika, għal prodott mediċinali simili jekk:
            (ċ) it-tieni applikant jista jisstabbilixxi fl-applikazzjoni li t-tieni prodott mediċinali, għalkemm simili għall-prodott mediċinali orfni li diġa huwa awtorizzat, huwa ta’ anqas periklu, aktar effettiv jew b’mod ieħor klinikalment superjuri”.
            13. Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 141/2000, it-TOBI Podhaler jibbenefika għalhekk, minn perijodu ta’ esklużività kummerċjali li, wara l-għoti ta’ estensjoni ta’ sentejn, tiskadi biss fl-20 ta’ Lulju 2023. 
            14. Fir-rigward tal-“ATS” tal-Ventobra (ara l-punt 8 hawn fuq), hija ġiet mogħtija lir-rikorrenti, b’deroga fir-rigward tat-TOBI Podhaler, skont l-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 141/2000. Din l-awtorizzazzjoni derogatorja twettqet fit-tmiem tal-proċedura deskritta iktar ’il quddiem.
            [ omissis ]
            23. Abbażi tal-ġabra addizzjonali ta’ data ta’ provi kliniċi u ta’ kalkoli relatati magħhom ipprovduti mir-rikorrenti, fit-22 ta’ Jannar 2015, is-CHMP ikkonkluda li l-allegazzjoni ta’ din tal-aħħar insostenn ta’ superjorità klinika tal-Vantobra f’termini ta’ innokwità ikbar għal parti kbira tal-popolazzjoni kkonċernata ġiet issostanzjata biżżejjed bil-provi u li għalhekk kien xieraq li tingħata ATS għall-Vantobra. Din l-opinjoni favorevoli hija bbażata fuq żewġ rapporti tas-CHMP tal-istess jum, jiġifieri r-rapport ta’ evalwazzjoni (EMA/CHMP/702525/2014) tax-xebh tal-VANTOBRA mal-Cayston u mat-TOBI Podhaler (iktar ’il quddiem ir-“rapport ta’ xebh”) u r-rapport ta’ evalwazzjoni (EMA/CHMP/778270/2014) li jirrigwarda s-superjorità klinika tal-Vantobra fuq it-TOBI Podhaler (iktar ’il quddiem ir-“rapport ta’ superjorità”). Dawn ir-rapporti ġew imħejjija mis-CHMP abbażi tal-informazzjoni pprovduta mir-rikorrenti. Il-Kummissjoni segwiet ir-rakkomandazzjoni tal-EMA u tat l-“ATS” fit-18 ta’ Marzu 2015 (ara l-punti 8 u 14 hawn fuq).
            24. Fit-13 ta’ April 2015, l-EMA informat lir-rikorrenti li hija kienet irċeviet applikazzjoni talba ta’ aċċess għad-dokumenti li tirrigwarda l-prodott mediċinali Vantobra u, b’mod partikolari, għar-rapporti ta’ xebh u ta’ superjorità (iktar ’il quddiem, flimkien, ir-“rapporti kkontestati”). Fil-mori tal-kawża deher li l-applikant kienet il-kumpannija Novartis Europharm, proprjetarja tal-“ATS” għall-prodott mediċinali TOBI Podhaler (ara l-punt 9 hawn fuq). L-EMA indikat l-intenzjoni tagħha li tiżvela dawn id-dokumenti b’xi tħassir li jirrigwarda l-informazzjoni ta’ natura personali, filwaqt li ffissat terminu għar-rikorrenti sabiex jissuġġerixxu tħassir addizzjonali. Fl-20 ta’ April 2015, ir-rikorrenti rrispondew lill-EMA billi talbuha sabiex ma tiżvelax ir-rapporti kkontestati. B’mod prekawzjonali, hija talbet tħassir addizzjonali fid-dokumenti inkwistjoni.
            25. Fl-24 ta’ April 2015, l-EMA ddeċidiet li tiżvela d-dokumenti inkwistjoni (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”). B’mod iktar partikolari, fir-rigward tar-rapporti kkontestati, l-EMA esponiet li, għajr għal xi eċċezzjonijiet, hija ma kellhiex “informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali”. L-informazzjoni li qed tintalab il-kunfidenzjalità għaliha mir-rikorrenti hija, għall-parti kbira tagħha aċċessibbli għall-pubbliku, jew tista’ faċilment tiġi dedotta minn informazzjoni pubblika. Fi kwalunkwe każ, anki jekk din l-informazzjoni kellha tiġi kklassifikata bħala kunfidenzjali, kien hemm interess pubbliku superjuri li jiġġustifika l-iżvelar tagħha. Id-deċiżjoni kkontestata kienet ibbażata, b’mod partikolari, fuq il-politika ta’ aċċess tal-EMA, skont liema d-dokumenti li fihom informazzjoni xjentifika, inklużi l-opinjonijiet u r-rapporti ta’ evalwazzjoni maħruġa mis-CHMP fis-settur tal-prodotti mediċinali orfni, jiġu ppubblikati ladarba l-proċedura ta’ ATS ta’ prodott mediċinali tintemm. 
            26. Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-15 ta’ Mejju 2015, ir-rikorrenti ppreżentat rikors intiż, essenzjalment, għall-annullament tad-deċiżjoni kkontestata sa fejn hija tagħti lil terz l-aċċess għar-rapporti kkontestati. Insostenn ta’ dan ir-rikors, hija targumenta, essenzjalment, li d-deċiżjoni kkontestata tikser ir-Regolament Nru 1049/2001 u l-Artikolu 339 TFUE u tikser id-drittijiet fundamentali tagħha fir-rigward tal-protezzjoni tal-ħajja privata u tal-informazzjoni kunfidenzjali skont l-Artikolu 7 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea kif ukoll tal-Artikolu 8 tal-Artikolu 8 tal-Konvenzjoni Ewropea għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Libertajiet Fundamentali ffirmata f’Ruma fl-4 ta’ Novembru 1950, (iktar ’il quddiem il-“KEDB”).
            27. B’att separat, ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-istess jum, ir-rikorrenti ressqet din it-talba għal miżuri provviżorji, li fiha hija titlob sabiex jogħġob lill-President tal-Qorti Ġenerali: 
            – jissospendi l-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, sa fejn hija tagħti d-dritt ta’ aċċess għar-rapporti kkontestati lil terz;
            – jordna lill-EMA li ma tiżvelax dawn ir-rapporti;
            – sussidjarjament, bħala miżura prekawzjonarja, jordna lill-EMA ma tiżvelax:
            – ir-rapport ta’ superjorità mingħajr ma twettaq it-tħassir addizzjonali fil-paġni 9 (Tolleranza respiratorja superjuri tal-Vantobra meta mqabbel mat-Tobi Podhaler), 11, 12 u 14 (Estrapolazzjoni tat-tolleranza għall-Vantobra mit-TOBI), 17 sa 19 (osservazzjonijiet tar-rikorrenti dwar l-ewwel mistoqsija u evalwazzjoni tar-risposta) u 19 sa 23 (Osservazzjonijiet tar-rikorrenti dwar it-tieni mistoqsija, Evalwazzjoni tar-risposta, Konklużjoni u Rakkomandazzjoni), konformement għall-Anness A 1 tat-talba għal miżuri provviżorji;
            – ir-rapport ta’ xebh, mingħajr ma twettaq it-tħassir addizzjonali fil-paġni 9 u 10, Taqsima 2.3 (Indikazzjonijiet terapewtiċi, 1) Data minn stħarriġ fil-qasam), kif ukoll tal- paġni 11 u 12, Taqsima 2.3 (indikazzjonijiet terapewtiċi, intervista mat-tobba fiċ-ċentri tal-fibrożi ċistika), konformement mal-Anness A 2 tat-talba għal miżuri provviżorji;
            – jikkundanna lill-EMA għall-ispejjeż ta’ din il-proċedura għal miżuri provviżorji.
            28. Fl-osservazzjonijiet tagħha dwar it-talba għal miżuri provviżorji, ippreżentati fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-1 ta’ Ġunju 2015, l-EMA titlob li l-President tal-Qorti Ġenerali jogħġbu: 
            – jiċħad it-talba għal miżuri provviżorji; 
            – jikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż. 
            [ omissis ]
            30. Permezz ta’ digriet tat-22 ta’ Ġunju 2015, il-President tal-Qorti Ġenerali aċċetta li l-kumpannija Novartis Europharm tintervjeni f’din il-kawża għal miżuri provviżorji insostenn tat-talbiet tal-EMA. Peress li l-partijiet prinċipali fil-kawża talbu li ċerti elementi mill-fajl jitqiesu li huma kunfidenzjali u peress li ġiet prodotta, għall-fini li tiġi kkomunikata lill-intervenjenti, verżjoni mhux kunfidenzjali tad-dokumenti inkwistjoni, il-president ordna li l-komunikazzjoni lil din il-parti tal-atti ta’ proċedura nnotifikati jew li għandhom jiġu nnotifikati jiġu limitati għall-imsemmija verżjoni mhux kunfidenzjali, filwaqt li speċifika li deċiżjoni fuq il-fondatezza tat-talba ta’ kunfidenzjalità ser tittieħed iktar ’il quddiem fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li jistgħu jiġu ppreżentati dwar dan is-suġġett mill-intervenjenti.
            31. Permezz ta’ sottomissjoni tas-26 ta’ Ġunju 2015, l-intervenjenti ressqet oġġezzjonijiet fir-rigward tal-parti l-kbira tal-elementi li ġew provviżorjament ikklassifikati bħala kunfidenzjali fid-digriet tat-22 ta’ Ġunju 2015. Madankollu, hija ppreżentat nota ta’ intervent fit-30 ta’ Ġunju 2015, li fiha hija talbet lill-president tal-Qorti Ġenerali li jiċħad it-talba għal miżuri provviżorji u li jikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż kollha. Il-partijiet prinċipali fil-kawża ħadu pożizzjoni fuq din in-nota fit-8 u d‑9 ta’ Lulju 2015.
            32. Preċedentement, fit-28 ta’ Mejju 2015, l-intervenjenti kienet ippreżentat rikors quddiem il-Qorti Ġenerali, intiż għall-annullament tad-deċiżjoni tat-18 ta’ Marzu 2015, li permezz tiegħu l-Kummissjoni approvat l-“ATS” għall-Vantobra (ara l-punti 8 u 14 hawn fuq), minħabba li din id-deċiżjoni tikser l-esklużività kummerċjali li hija kienet tibbenefika minnha, skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 141/2000, għall-prodott mediċinali tagħha TOBI Podhaler (Kawża T‑269/15, Europharm vs Il-Kummissjoni).
            Id-dritt 
            [ omissis ]
            Fuq il-fumus boni juris 
            37. Għandu jitfakkar li fil-ġurisprudenza ntużaw diversi formulazzjonijiet sabiex tiġi ddefinita, skont iċ-ċirkustanzi tal-każ, il-kundizzjoni ta’ fumus boni juris (ara, f’dan is-sens, id-digriet Il-Kummissjoni vs Atlantic Container Line et , punt 35 iktar ’il fuq, EU:C:1995:257, punt 26). 
            38. Għalhekk, din il-kundizzjoni tkun issodisfatta meta mill-inqas wieħed mill-motivi invokati mill-parti li titlob il-miżuri provviżorji insostenn tar-rikors fuq il-mertu jidher, prima facie , li ma huwiex infondat. B’mod partikolari, dan huwa l-każ fejn wieħed mill-aggravji ppreżentati juri l-eżistenza ta’ kwistjonijiet ġuridiċi kumplessi li s-soluzzjoni għalihom ma hijiex immedjata u għalhekk timmerita evalwazzjoni fil-fond, li ma tistax issir mill-Imħallef għal miżuri provviżorji, iżda għandha tkun is-suġġett tal-proċedura fuq il-mertu, jew meta mid-diskussjoni bejn il-partijiet tirriżulta l-eżistenza ta’ disputa legali importanti li s-soluzzjoni tagħha ma hijiex immedjata [ara d-digriet tal-10 ta’ Settembru 2013, Il-Kummissjoni vs Pilkington Group, C‑278/13 P(R), EU:C:2013:558, punt 67 u l-ġurisprudenza ċċitata].
            39. F’dan il-kuntest, għandu wkoll jittieħed inkunsiderazzjoni l-fatt li l-proċeduri għall-miżuri provviżorji, li hija bbażata fuq eżami prima facie , ma hijiex intiża sabiex tistabbilixxi r-realtà ta’ fatti kumplessi u kontroversjali ħafna. Fil-fatt, l-Imħallef għall-miżuri provviżorji ma għandux il-mezzi neċessarji sabiex iwettaq dawn l-eżamijiet u, f’numru ta’ każijiet, li b’diffikultà jkun jista’ jagħmel dan fi żmien utli (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-24 ta’ April 2008, Il-Kummissjoni vs Malta, C‑76/08 R, EU:C:2008:252, punt 36).
            40. F’dan il-każ, ir-rikorrenti ssostni li żvelar tar-rapporti kkontestati jinjora n-natura kunfidenzjali tagħhom u jikkostitwixxi ksur tad-dritt tagħha għas-sigriet professjonali protett mill-Artikolu 339 TFUE, l-Artikolu 8 tal-KEDB u l-Artikolu 7 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali. Dan l-iżvelar ma huwiex iġġustifikat mir-Regolament Nru 1049/2011, mill-Artikolu 15(3) TFUE jew mill-politika ta’ aċċess tal-EMA.
            [ omissis ]
            47. L-EMA rrispondiet li r-rikorrenti ma pprovatx l-eżistenza ta’ fumus boni juris . Hija tqis li l-argument imressaq mir-rikorrenti jixbah ħafna lil dak li tressaq preċedentement minn laboratorji farmaċewtiċi oħra li jallega l-illegalità tad-deċiżjonijiet tal-EMA fuq l-iżvelar ta’ informazzjoni klinika u mhux klinika f’fajls li jakkumpanjaw it-talbiet ta’ ATS, jiġifieri l-Kawżi T‑44/13, AbbVie vs EMA (EU:T:2014:694), imħassra fis-17 ta’ Lulju 2014, u T‑73/13, InterMune UK et  vs EMA (EU:T:2015:531), imħassra fid-29 ta’ Ġunju 2015, li fihom ir-rikorrenti ddeżistew mir-rikors għall-annullament tagħhom. Kif diġà esponiet l-EMA fil-kuntest ta’ dawn il-kawżi, l-argument prinċipali tar-rikorrenti, skont liema l-kontenut sħiħ tar-rapporti kkontestati għandu jibbenefika minn trattament kunfidenzjali, huwa infondat. B’mod partikolari, parti kbira mill-imsemmija rapporti hija liberament aċċessibbli għall-pubbliku, peress li hija ppubblikata fuq siti tal-internet magħrufa sew, b’mod partikolari fuq is-sit tal-EMA, u hija inkluża fl-EPAR. Konsegwentement, l-allegazzjoni skont liema r-rapporti kkontestati huma kompletament protetti mid-dispożizzjonijiet tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001 għandu jiġi miċħud. 
            [ omissis ]
            51. F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li ż-żewġ rapporti kkontestati, li fihom, rispettivament, 27 u 24 paġna u li qed tiġi invokata l-kunfidenzjalità tagħhom mir-rikorrenti, fihom l-evalwazzjoni, ifformulata mis-CHMP, tax-xebh bejn iż-żewġ prodotti mediċinali, il-Vantobra u t-TOBI Podhaler, u tas-superjorità klinika tal-ewwel fuq it-tieni. Din l-evalwazzjoni taqa’ taħt settur farmaċewtiku speċifiku ferm — dak tal-prodotti mediċinali orfni — u hija bbażata, b’mod partikolari, fuq studji kliniċi farmakokinetiċi u ta’ bioekwivalenza. Għalhekk hija tqajjem kwistjonijiet li jinvolvi evalwazzjonijiet xjentifiċi teknikament għaljin fil-qasam tal-kwalità tas-sigurtà u tal-effikaċja, bil-għan tal-għoti ta’ ATS għall-prodott mediċinali Vantobra, inkluża l-evalwazzjoni tal-karatteristiċi terapewtiċi tagħha li jistgħu jiġġustifikaw, permezz tal-użu tat-teknika ta’ inalazzjoni “eFlow”, l-opinjoni skont liema l-Vantobra għandu vantaġġ fuq it-TOBI Podhaler. Bl-eżami tar-rapporti kkontestati u, b’mod partikolari, il-kwistjoni ta’ jekk l-EMA wettqet żbalji billi ċaħdet it-talbiet ta’ kunfidenzjalità tar-rikorrenti, l-Imħallef għall-miżuri provviżorji huwa għalhekk iffaċċjat bi problemi kumplessi ta’ natura xjentifika, li s-soluzzjoni għalihom mhux immedjata fil-kuntest tal-proċeduri għall-miżuri provviżorji, iżda li jeħtiġilha eżami ddettaljata mill-qorti fil-kawża prinċipali.
            52. Sa fejn l-EMA u l-intervenjenti jenfasizzaw li partijiet kbar mir-rapporti kkontestati huma diġà aċċessibbli għall-pubbliku, huwa minnu li ma jistax jiġi invokat it-trattament kunfidenzjali ta’ element speċifiku, bħalma hija ċifra ta’ importanza finanzjarja għall-impriża, li kienet diġà s-suġġett ta’ pubblikazzjoni aċċessibbli għall-persuni kkonċernati. Madankollu, f’dan il-każ, il-kwistjoni ta’ kunfidenzjalità mqajma f’dan il-kuntest ma tirrigwardax xi ċifra partikolari, iżda diversi partijiet sħaħ mit-test, li fir-rigward tagħhom ir-rikorrenti jsostnu li ma humiex ġeneralment magħrufa la mill-pubbliku u lanqas miċ-ċirku ta’ operaturi tas-settur farmaċewtiku. Għaldaqstant, għandu jiġi kkunsidrat jekk il-fatt li r-rikorrenti kienu ġabru data xjentifika magħrufa mill-pubbliku u kienu żiedu magħha data xjentifika sigrieta sabiex jipproduċu assjem ta’ informazzjoni kumplessa li, bħala tali, ma hijiex faċilment aċċessibbli, jista’ jiġġustifika li dan l-assjem għandu jirċievi trattament kunfidenzjali. Iżda dan id-dibattitu jqajjem ukoll problemi li s-soluzzjoni tagħhom mhix immedjatament disponibbli fil-kuntest tal-proċeduri provviżorji (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-25 ta’ Lulju 2014, Deza vs ECHA, T‑189/14 R, EU:T:2014:686, punt 53).
            53. Fil-fatt, ma jistax jiġi raġonevolment eskluż, f’dan l-istadju, li lill-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu jirrikonoxxu l-kunfidenzjalità tal-mod tal-użu speċifiku, mir-rikorrenti, tal-informazzjoni ta’ natura mhux kunfidenzjali u ta’ natura kunfidenzjali għall-ħtiġijiet ta’ evalwazzjoni, mill-EMA, tat-talba tiegħu intiża li tikseb l-“ATS” għall-prodott mediċinali Vantobra, peress li tali strateġija inventiva tagħti valur ikbar xjentifiku għall-elementi mhux kunfidenzjali meħuda individwalment (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 54 u l-ġurisprudenza ċċitata).
            54. Jekk huwa minnu li r-riżorsi użati mir-rikorrenti huma aċċessibbli b’mod wiesa’ għall-pubbliku, jibqa’ l-fatt li l-valutazzjoni u l-kumpilazzjoni tagħhom, abbażi ta’ studju ta’ suq li hija għamlet bil-għan li turi l-eżistenza u l-importanza sinjifikattiva ta’ popolazzjoni ta’ pazjenti li għalihom hu mmirat il-Vantobra minħabba l-intolleranza tagħhom għal inalazzjoni ta’ trab niexef huma neċessarji sabiex jiġi stabbilit, quddiem l-EMA u l-Kummissjoni, ix-xebh u s-superjorità klinika tal-Vantobra meta mqabbel mat-TOBI Podhaler. Madankollu, ir-riżultati ta’ dan l-istudju ta’ suq ma ġew qatt żvelati għall-pubbliku u ġew użati biss fil-kuntest tal-proċedura tat-talba għall-ATS tal-Ventobra, bl-eċċezzjoni ta’ sinteżi qasira ppreżentata lil ċirku ristrett ta’ tobba speċjalisti matul konferenza xjentifika f’Ġunju 2014. Dan jgħodd ukoll għall-ġbir ta’ data tal-provi kliniċi inkluż, b’mod partikolari, fir-rapport ta’ superjorità. Huma l-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu li għandhom jevalwaw, jekk ikun il-każ, jekk il-grad ta’ novità u d-daqs tal-investimenti mobilitati għal dan il-għan mir-rikorrenti f’termini ta’ żmien u riżorsi finanzjarji humiex biżżejjed sabiex jiġġustifikaw it-trattament kunfidenzjali invokat.
            55. Barra dan, fl-ipoteżi fejn il-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu jilqgħu l-argument tar-rikorrenti bbażat fuq in-natura kunfidenzjali tar-rapporti kkontestati bħala tali, meħuda globalment, u jqisu li dawn ir-rapporti jikkostitwixxu kategorija ta’ informazzjoni speċifika li tibbenefika minn preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità, minn naħa waħda, il-kwistjoni ta’ żvelar parzjali tal-informazzjoni pubblika li tissemma fihom ma tqumx, peress li dokument kopert minn tali preżunzjoni ma jaqax taħt l-obbligu ta’ dan l-iżvelar parzjali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat-28 ta’ Ġunju 2012, Il-Kummissjoni vs Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, Ġabra, EU:C:2012:393, punt 133, u tas-27 ta’ Frar 2014, Il-Kummissjoni vs EnBW, C‑365/12 P, Ġabra, EU:C:2014:112, punt 134). Min-naħa l-oħra, ma hemmx lok li jsir eżami konkret u individwali ta’ kull wieħed mill-elementi li jinsab fir-rapporti kkontestati, bil-għan li jiġi vverifikat jekk żvelar speċifiku tal-imsemmi element jistax konkretament u effettivament jippreġudika l-interessi kummerċjali tar-rikorrenti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs EnBW, iċċitata iktar ’il fuq, EU:C:2014:112, punt 93 u l-ġurisprudenza ċċitata).
            56. Il-kwistjoni ta’ jekk ir-rapporti kkontestati jikkostitwixxux kategorija ta’ informazzjoni speċifika li tibbenefika, minħabba n-natura tagħhom stess, minn preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità għandha twassal lill-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu sabiex jevalwaw, kif qed jallegaw ukoll ir-rikorrenti, jekk l-elementi pubbliċi u mhux pubbliċi tar-rapporti kkontestati jifformaw assjem inseparabbli li għandhom valur ekonomiku, li bħala tali, huwa eżenti mill-applikazzjoni tal-Artikolu 4(6) tar-Regolament Nru 1049/2001. Fi kwalunkwe każ, għall-ħtiġijiet ta’ din il-proċedura, jidher insensat u inutili għall-intervenjenti, li talbu lill-EMA l-aċċess għar-rapporti kkontestati, li tippermetti permezz ta’ proċeduri għal miżuri provviżorji, żvelar limitat strettament għall-informazzjoni li hija diġà ta’ dominju pubbliku. Fil-fatt, għandu jkun faċli għall-intervenjenti, li tappartjeni għall-qasam professjonali kkonċernat b’din it-tip ta’ informazzjoni, li taċċedi għall-partijiet tar-rapporti kkontestati bl-għajnuna tal-istrumenti ta’ riċerka xierqa fuq l-internet (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 56).
            57. Il-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu għandhom ukoll jieħdu inkunsiderazzjoni l-fatt li r-rikorrenti qed jinvokaw id-dritt fundamentali ta’ impriża għas-sigriet tal-ħajja privata, stabbilit fl-Artikolu 8 tal-KEDB, li l-kontenut tiegħu jikkorrispondi għal dak tal-Artikolu 7 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, billi targumenta li żvelar tar-rapporti kkontestati jippreġudika s-sigrieti kummerċjali tagħha, billi l-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet in-neċessità li tipprojbixxi l-iżvilupp ta’ informazzjoni kklassifikata bħala kunfidenzjali, bil-għan li tippreżerva d-dritt fundamentali ta’ impriża għar-rispett tal-ħajja privata, stabbilit fl-Artikolu 8 tal-KEDB u fl-Artikolu 7 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-14 ta’ Frar 2008, Varec, C‑450/06, Ġabra, EU:C:2008:91, punti 47 u 48). Madankollu, kif ġustament irrilevat ir-rikorrenti, il-protezzjoni mogħtija minn dawn id-dispożizzjonijiet li taqa’ taħt id-dritt primarju ma tistax tiġi invalidata minn sempliċi prattika amministrattiva, bħalma hi l-politika ta’ aċċess tal-EMA.
            58. Barra minn hekk, anki jekk jiġi preżunt li r-rapporti kkontestati jistgħu jitqiesu li huma koperti bl-eċċezzjoni prevista fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament Nru 1049/2001, il-kwistjoni ta’ jekk interess pubbliku superjuri jiġġustifikax madankollu l-iżvelar tagħha, jeħtieġ ibbilanċjar bejn l-interess kummerċjali tar-rikorrenti sabiex dawn ir-rapporti ma jiġux żvelati u l-interess ġenerali li huwa intiż li jiggarantixxi l-ikbar aċċess possibbli pubbliku tad-dokumenti miżmuma mill-Unjoni. Issa, tali bbilanċjar ta’ interessi differenti involuti jeżiġi evalwazzjonijiet delikati li għandhom jiġu rriżervati għall-qrati li jisimgħu l-kawża fuq il-mertu (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 61), speċjalment, peress li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni li l-intervenjenti qed tinvoka wkoll dritt fundamentali jiġifieri d-dritt tagħha għal rikors effettiv stabbilit fl-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, billi tallega li hija għandu jkollha aċċess għar-rapporti kkontestati sabiex tkun tista’ ssostni r-rikors tagħha għall-annullament tad-deċiżjoni li tat lir-rikorrenti l-“ATS” għall-Vantobra u li tista’ tipproteġi għalhekk l-esklużività kummerċjali tat-TOBI Podhaler (ara l-punt 32 hawn fuq). Barra minn hekk, dan l-ibbilanċjar tal-interessi, li għandu jitwettaq mill-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu, ma għandux jiġi konfuż ma’ dak li għandu jsir għall-ħtiġijiet ta’ dawn il-proċeduri għall-miżuri provviżorji (ara l-punti 64 sa 73 iktar ’il quddiem).
            59. Sa fejn l-EMA u l-intervenjenti jerġgħu jenfasizzaw l-importanza tat-trasparenza fl-interess tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll dik tat-tobba u tal-pazjenti, ma jistax jiġi eskluż li dawn il-kunsiderazzjonijiet jittieħdu inkunsiderazzjoni għar-riżolviment tal-kwistjoni fil-kawża prinċipali. Madankollu, dawn il-partijiet ma jesponux ir-raġunijiet ta’ urġenza partikolari li jeħtieġu żvelar immedjat tar-rapporti kkontestati, minħabba l-perikolożità mhux biss potenzjali, iżda reali, tal-prodott mediċinali Vantobra, u li għaldaqstant jopponu, l-għoti tal-miżuri provviżorju mitluba. Fi kwalunkwe każ, jidher iktar xieraq li tittieħed inkunsiderazzjoni l-perikolożità eventwali tal-Vantobra waqt l-eżami tal-legalità tad-deċiżjoni li tagħti lir-rikorrenti l-“ATS” għall-Vantobra fil-kuntest tal-Kawża T‑269/15 (ara l-punt 32 hawn fuq).
            60. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, għandu jiġi kkonstatat, bla ħsara għall-validità tal-argumenti mressqa mill-EMA u mill-intervenjenti, li l-fondatezza tagħhom ser tkun suġġetta għal eżami mill-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu, li din il-kawża tqajjem kwistjonijiet kumplessi u delikati li ma jistgħux, prima facie , jitqiesu li huma manifestament irrilevanti, iżda li s-soluzzjoni tagħhom timmerita evalwazzjoni ddettaljata fil-kuntest tal-proċedura prinċipali, barra minn hekk li l-problemi ta’ kunfidenzjalità speċifiċi li ġew esposti, kif ukoll il-politika ta’ aċċess ġdida pprattikata mill-EMA, għadhom ma ġewx suġġetti għal deċiżjoni ta’ qorti tal-Unjoni, kif irrikonoxxiet l-EMA punt 78 tal-osservazzjonijiet tagħha tal-1 ta’ Ġunju 2015.
            [ omissis ]
            62. Konsegwentement, ma teżistix ġurisprudenza li tippermetti risposta faċli għall-kwistjonijiet ta’ kunfidenzjalità li sussegwentement għandhom jiġu deċiżi f’dan il-każ permezz ta’ sentenza fuq il-mertu. Dan jirrigwarda kwistjonijiet ta’ prinċipju ġodda li ma jistgħux jiġu deċiżi, għall-ewwel darba, mill-Imħallef għall-miżuri provviżorji, iżda li jeħtieġu eżami fil-fond fil-kuntest tal-proċedura prinċipali (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 63).
            63. Għalhekk hemm lok li jiġi deċiż li jeżisti każ ta’ fumus boni juris  f’dak li jirrigwarda r-rapporti kkontestati.
            Fuq l-ibbilanċjar tal-interessi 
            64. Skont ġurisprudenza stabbilita, l-ibbilanċjar tad-diversi interessi inkwistjoni jfisser li l-Imħallef għal miżuri provviżorji għandu jiddetermina jekk l-interess tal-parti li qed titlob il-miżuri provviżorji, li jingħataw tali miżuri, jipprevalix jew le fuq l-interess li għandha l-applikazzjoni immedjata tal-att ikkontestat billi jeżamina, b’mod iktar partikolari, jekk l-eventwali annullament ta’ dan l-att mill-qorti li tiddeċiedi fuq il-mertu jippermettix it-treġġigħ lura tas-sitwazzjoni li tkun ġiet ipprovokata mill-eżekuzzjoni immedjata tagħha u, kuntrarjament, jekk is-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tal-imsemmi att hijiex ta’ natura li toħloq ostakolu għall-effett sħiħ tagħha, fil-każ fejn ir-rikors prinċipali jiġi miċħud (ara, f’dan is-sens, id-digrieti tal-11 ta’ Mejju 1989, Radio Telefis Eireann et vs Il-Kummissjoni, 76/89 R, 77/89 R u 91/89 R, Ġabra, EU:C:1989:192, punt 15, u tas-26 ta’ Ġunju 2003, Il-Belġju u Forum 187 vs Il-Kummissjoni, C‑182/03 R u C‑217/03 R, Ġabra, EU:C:2003:385, punt 142).
            65. B’mod iktar partikolari, fir-rigward tal-kundizzjoni li permezz tagħha s-sitwazzjoni ġuridika maħluqa b’digriet provviżorju għandha tkun riversibbli, għandu jiġi nnotat li l-iskop aħħari tal-proċeduri għall-miżuri provviżorji huwa limitat sabiex jiggarantixxi l-effettività sħiħa tad-deċiżjoni futura fuq il-mertu [ara, f’dan is-sens, id-digriet tas-27 ta’ Settembru 2004, Il‑Kummissjoni vs Akzo u Akcros, C‑7/04 P(R), Ġabra, EU:C:2004:566, punt 36]. Konsegwentement, dawn il-proċeduri huma ta’ natura anċillari meta mqabbla mal-kawża prinċipali li huma marbutin magħha (digriet tat-12 ta’ Frar 1996, Lehrfreund vs Il‑Kunsill u Il‑Kummissjoni, T‑228/95 R, Ġabra EU:T:1996:16, punt 61), b’mod li d-deċiżjoni meħuda mill-Imħallef għal miżuri provviżorji għandha tkun ta’ natura provviżorja fis-sens li la tista’ tiddetermina minn qabel id-deċiżjoni futura fuq il-mertu u lanqas ma tista’ ċċaħħadha mill-effettività tagħha (id-digrieti tas-17 ta’ Mejju 1991, CIRFS et vs Il‑Kummissjoni, C‑313/90 R, Ġabra, EU:C:1991:220, punt 24, u tat-12 ta’ Diċembru 1995, Connolly vs Il‑Kummissjoni, T‑203/95 R, Ġabra EU:T:1995:208, punt 16). 
            66. Minn dan isegwi neċessarjament li l-interess difiż minn parti fi proċeduri għal miżuri provviżorji ma jistħoqqlux protezzjoni sa fejn din il-parti titlob lill-Imħallef għal miżuri provviżorji jadotta deċiżjoni li, lil hinn milli jkollha natura purament provviżorja, ikollha bħala effett, preġudizzju fir-rigward tad-deċiżjoni futura fuq il-mertu u li trendiha illużorja billi ċċaħħadha mill-effettività tagħha.
            67. F’dan il-każ, il-Qorti Ġenerali ser tiġi mitluba sabiex tiddeċiedi, fil-kuntest tal-kawża prinċipali, fuq il-kwistjoni dwar jekk id-deċiżjoni kkontestata — li permezz tagħha l-EMA ċaħdet it-talba ta’ kunfidenzjalità tar-rikorrenti u mmanifestat l-intenzjoni tagħha li tiżvela lil terz ir-rapporti kkontestati — għandhiex tiġi annullata, minħabba l-ksur tal-kunfidenzjalità ta’ dawn ir-rapporti, peress li l-iżvelar tagħhom jikkostitwixxi ksur, b’mod partikolari, tal-Artikolu 8 tal-KEDB, tal-Artikolu 7 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali u tal-Artikolu 339 TFUE. F’dan ir-rigward, huwa evidenti li sabiex tiġi ppreżervata l-effettività f’sentenza li tannulla d-deċiżjoni kkontestata, ir-rikorrenti għandha tkun f’pożizzjoni li tevita li l-EMA ma tiżvelax illegalment l-imsemmija rapporti. Issa, sentenza għal annullament issir illużorja u nieqsa mill-effettività jekk din it-talba għal miżuri provviżorji tkun miċħuda, billi l-konsegwenza ta’ din iċ-ċaħda hija li tippermetti lill-EMA tippubblika immedjatament l-informazzjoni inkwistjoni u għalhekk de facto tippreġudika d-deċiżjoni futura fil-mertu, jiġifieri li r-rikors għal annullament ikun miċħud. 
            68. Minn dan jirriżulta li l-interess tal-EMA li t-talba għal miżuri provviżorji għandha ċċedi quddiem l-interess difiż mir-rikorrenti, speċjalment li l-għoti tal-miżuri provviżorji mitluba jirriżulta biss fiż-żamma tal-istatus quo għal perijodu limitat, filwaqt li l-EMA, lil hinn milli tiddikjara li l-iżvelar tar-rapporti kkontestati huwa risposta għall-bżonn impellenti li tiġi protetta s-saħħa pubblika, tillimita ruħha li tinvoka, b’mod partikolari, il-prinċipju ġenerali ta’ trasparenza (ara l-punt 59 hawn fuq).
            69. F’dak li jirrigwarda l-interess tal-intervenjenti, li talbet lill-EMA li tiżvela r-rapporti kkontestati, huwa minnu li hija tista’ tibbenefika minn dritt ta’ aċċess għad-dokumenti tal-istituzzjonijiet, il-korpi u l-organi tal-Unjoni skont l-Artikolu 15(3) TFUE. Madankollu, l-eżerċizzju ta’ dan id-dritt ikun biss ittardjat fil-każ ta’ għoti tal-miżuri provviżorji mitluba mir-rikorrenti, li jkun ifisser restrizzjoni temporanja għall-użu ta’ dan id-dritt, filwaqt li d-dritt tar-rikorrenti li tiġi protetta n-natura kunfidenzjali ta’ dawn ir-rapporti jispiċċa fix-xejn fil-każ ta’ ċaħda tat-talba għal miżuri provviżorji.
            70. Sakemm l-intervenjenti tinvoka d-dritt tagħha għal rimedju effettiv, stabbilit fl-Artikolu 47 tal-Karta tad-drittijiet fundamentali, billi ssostni li għandha dritt ta’ aċċess għar-rapporti kkontestati bil-għan li tkun tista’ tipproteġi l-esklużività kummerċjali tal-prodott mediċinali tagħha TOBI Podhaler insostenn tar-rikors tagħha intiż għall-annullament tad-deċiżjoni li permezz tagħha l-Kummissjoni tat lir-rikorrenti l-“ATS” għall-Vantobra (Kawża T‑269/15, ara l-punt 32 hawn fuq), ma jistax jiġi nnegat li tali aċċess jista’ jkun utli lil din il-parti, peress li l-għoti tal-“ATS” għall-Vantobra ġie effettivament iġġustifikat permezz tal-opinjoni favorevoli tal-EMA bbażata fuq ir-rapporti kkontestati. Madankollu, jidher li l-punt ta’ jekk, u skont il-każ, sa fejn l-intervenjenti tista’ tingħata aċċess għar-rapporti kkontestati għandha tiġi deċiża, preferibbilment, mill-qrati tal-appell li jkunu qed jiddeċiedu l-Kawża T‑269/15.
            71. Fil-fatt, fl-ipoteżi fejn il-Kummissjoni tibbaża ruħha, fil-Kawża T‑269/15, fuq ir-rapporti kkontestati sabiex tiġġustifika x-xebh u s-superjorità klinika tal-Vantobra fuq it-TOBI Podhaler, hija l-intervenjenti li għandha titlob l-aċċess għall-qrati li jisimgħu l-kawża fuq il-mertu li għandhom jevalwaw jekk għandhiex tingħata l-aċċess mitlub, bil-għan li jiġi rrispettat id-dritt tagħha għal rimedju effettiv, bil-preżunzjoni li, f’każ ta’ aċċess għall-imsemmija rapporti l-intervenjenti ma tkunx tista’ tużahom b’mod mhux xieraq, peress li hija tkun tista’ tużahom biss għall-finijiet tad-difiża tal-każ tagħha fil-kuntest tal-Kawża T‑269/15, bl-esklużjoni ta’ kull għan ieħor (ara, f’dan is-sens, id-digriet Il-Kummissjoni vs Pilkington Group, punt 38 iktar ’il fuq, EU:C:2013:558, punt 57; is-sentenza tas-17 ta’ Ġunju 1998, Svenska Journalistförbundet vs Il-Kunsill, T‑174/95, Ġabra, EU:T:1998:127, punti 135 sa 137, u d-digriet tat-28 ta’ April 1999, Van Parys et vs Il-Kummissjoni, T‑11/99 R, Ġabra, EU:T:1999:86, punt 22). Min-naħa l-oħra, fl-ipoteżi fejn ir-rapporti kkontestati jiġu żvelati skont ir-Regolament Nru 1049/2001, fil-kuntest ta’ din il-proċedura, dan l-iżvelar jikseb effett erga omnes fis-sens li jkun jista’ jiġi kkomunikat lil applikanti oħra u lil kull persuna li għandha d-dritt li taċċedi għalihom (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-21 ta’ Ottubru 2010, Agapiou Joséphidès vs Il-Kummissjoni u EACEA, T‑439/08, EU:T:2010:442, punt 116). Madankollu, dan l-effett erga omnes jaqbeż manifestament l-isfera tal-interessi leġittimi tal-intervenjenti, li għandha biss l-għan li tibbenefika mid-dritt tagħha ta’ rimedju effettiv għall-finijiet tal-Kawża T‑269/15.
            72. Barra minn hekk, ma jidhirx li huwa eskluż li l-intervenjenti jirnexxilha tikseb l-għan intiż fil-Kawża T‑269/15, jiġifieri l-annullament tad-deċiżjoni tal-għoti tal-“ATS” għall-Vantobra, mingħajr ma tirrikorri għar-rapporti kkontestati, fl-ipoteżi fejn hi jirnexxilha tipperswadi lill-Qorti Ġenerali li din id-deċiżjoni hija vvizzjata b’nuqqas ta’ motivazzjoni preċiżament minħabba l-fatt li l-Kummissjoni ma żvelatilhiex il-kontenut rilevanti ta’ dawn ir-rapporti.
            73. Minn dan isegwi li l-interess tar-rikorrenti, fil-kuntest ta’ din il-proċedura, għandu jipprevali wkoll fuq dak tal-intervenjenti.
            Fuq l-urġenza 
            [ omissis ]
            84. Għandu jiġi rrilevat li, f’dan il-każ, id-dannu invokat jirriżulta mill-iżvelar ta’ informazzjoni allegatament kunfidenzjali. Bil-għan li tiġi evalwata l-eżistenza ta’ dannu gravi u irreparabbli, l-Imħallef għall-miżuri provviżorji għandu neċessarjament jitlaq mill-premessa li l-informazzjoni allegatament kunfidenzjali kienet effettivament hekk, konformement mal-allegazzjonijiet li tressqu mir-rikorrenti kemm fir-rikors fuq il-mertu tagħha kif ukoll fil-kuntest tal-proċeduri għal miżuri provviżorji (ara, f’dan is-sens, id-digrieti Il-Kummissjoni vs Pilkington Group, punt 38 iktar ’il fuq, EU:C:2013:558, punt 38, u EMA vs AbbVie, punt 79 iktar ’il fuq, EU:C:2013:794, punt 38).
            85. Konsegwentement, f’dan il-każ, għandu jiġi kkunsidrat, għall-ħtiġijiet ta’ dan l-eżami tal-urġenza, li r-rapporti kkontestati għandhom jitqiesu li huma kunfidenzjali. Minn dan isegwi li l-argumenti li permezz tagħhom l-EMA tikkontesta din in-natura għandhom jiġu miċħuda.
            86. Għandu jiġi osservat, sussegwentement, li jekk id-dannu kkawżat mill-pubblikazzjoni fuq l-internet ta’ informazzjoni allegatament kunfidenzjali ma huwiex komparabbli, bħala prinċipju, b’mod partikolari f’dak li jirrigwarda n-natura tagħha u l-mod prevedibbli ta’ kif dan iseħħ, mad-dannu marbut mal-iżvelar ta’ din l-informazzjoni lil terz, b’mod partikolari għall-użu tagħha għall-finijiet kummerċjali (ara, f’dan is-sens, id-digriet EMA vs AbbVie, punt 79 iktar ’il fuq, EU:C:2013:794, punt 50), ma huwiex eskluż, mid-definizzjoni u kunċettwalment, li d-dannu li jirriżulta minn dan l-iżvelar lil terz jista’ jiġi kklassifikat bħala gravi u irreparabbli (id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 81).
            87. Fi kwalunkwe każ, il-kwistjoni ta’ sa fejn l-iżvelar ta’ informazzjoni allegatament kunfidenzjali tikkawża dannu ta’ din in-natura tiddependi minn numru ta’ ċirkustanzi, bħal, b’mod partikolari, l-importanza fuq il-pjani professjonali u kummerċjali tal-informazzjoni għall-impriża li tipprovdihom u l-utilità ta’ dawn tal-aħħar għal impriżi oħra preżenti fuq is-suq li jistgħu jistgħu jieħdu konjizzjoni tagħhom u l-użu tagħhom sussegwentement (ara, f’dan is-sens, id-digrieti Il-Kummissjoni vs Pilkington Group, punt 38 iktar ’il fuq, EU:C:2013:558, punt 42; EMA vs AbbVie, punt 79 iktar ’il fuq, EU:C:2013:794, punt 42, u Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 82).
            88. Għal dak li jirrigwarda, b’mod iktar partikolari d-dannu invokat mir-rikorrenti f’dan il-każ, ġie deċiż li dannu finanzjarju oġġettivament kunsiderevoli jew anki mhux negliġibbli jista’ jitqies li huwa “gravi”, mingħajr ma jkun neċessarju li jirrelata sistematikament mal-fatturat tal-impriża li tkun qed tissubih [ara, f’dan is-sens, id-digriet tas-7 ta’ Marzu 2013, EDF vs Il-Kummissjoni, C‑551/12 P(R), Ġabra, EU:C:2013:157, punti 32 u 33; ara wkoll, b’analoġija, id-digriet tat-8 ta’ April 2014, Il-Kummissjoni vs ANKO, C‑78/14 P‑R, Ġabra, EU:C:2014:239, punt 34].
            89. Ir-rapporti kkontestati, ta’ natura farmaċewtika, fihom evalwazzjonijiet xjentifiċi altament tekniċi fil-qasam tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja u jiġġustifikaw l-għoti ta’ ATS għall-prodott mediċinali Vantobra tar-rikorrenti, minħabba l-karatteristiċi terapewtiċi ta’ dan il-prodott mediċinali jippreżentaw vantaġġ fuq prodott mediċinali ieħor simili. Għaldaqstant, dawn ir-rapporti jirrigwardaw l-attività produttriċi u kummerċjali tar-rikorrenti. Barra minn hekk, fid-dawl tal-partijiet tas-suq li l-Vantobra bħala prodott mediċinali superjuri għat-TOBI Podhaler jista’ jikseb fil-kompetizzjoni miegħu (ara l-punt 76 hawn fuq), jistgħu jiġu użati fuq il-pjan tal-kompetizzjoni. F’dak li jirrigwarda l-valur finanzjarju tar-rapporti kkontestati, dan huwa attestat mir-riżultat tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-Vantobra quddiem l-EMA: huwa wara 30 xahar ta’ proċedura u b’riżultat ta’ djalogu kostanti mas-CHMP (ara l-punti 15 sa 23 hawn fuq) li r-rikorrenti rnexxielha — billi kkombinat u analizzat l-informazzjoni ta’ natura pubblika mad-data li rriżultat mill-istudju ta’ suq ġdid tagħha — tikkonvinċi lis-CHMP u l-Kummissjoni tax-xebh u s-superjorità klinika tal-Vantobra fuq it-TOBI Podhaler, billi ppreċiżat li l-elementi kemm pubbliċi kif ukoll mhux pubbliċi miġbura mir-rikorrenti ġew inklużi kollha fir-rapporti kkontestati. Dawn jistgħu jkunu rilevanti wkoll għall-iżvilupp u l-pjanifikazzjoni futura tar-rikorrenti f’dak li jirrigwarda t-tqegħid fis-swieq l-iktar differenti tal-prodott mediċinali Vantobra. Minn dan isegwi li r-rapporti kkontestati, li natura kunfidenzjali tagħhom għandha tiġi preżunta fil-kuntest tal-urġenza (ara l-punti 84 u 85 hawn fuq), jikkostitwixxu beni intanġibbli li jista’ jiġi użat għal finijiet kompetittivi, li l-valur tiegħu jirriskja li jonqos serjament, jew ukoll jiġi fix-xejn, jekk jitlef in-natura sigrieta tiegħu (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 85).
            90. Barra minn hekk, in-natura gravi tad-dannu invokat mir-rikorrenti huwa stabbilit ukoll mir-raġuni segwenti: minn naħa waħda, l-eżistenza ta’ fumus boni juris ġiet iġġustifikata, f’dan il-każ, mill-fatt li t-talba għal kunfidenzjalità mressqa mir-rikorrenti tqajjem kwistjonijiet kumplessi li jeħtieġu eżami ddettaljat li għandu jsir mill-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu; min-naħa l-oħra, l-Imħallef għall-miżuri provviżorji, għall-finijiet ta’ evalwazzjoni tal-urġenza, għandu jitlaq mill-premessi skont liema l-informazzjoni allegatament kunfidenzjali huma effettivament kunfidenzjali (ara l-punt 84 hawn fuq). Madankollu, l-informazzjoni ta’ natura ekonomika hija kklassifikata bħala kunfidenzjali biss meta l-iżvelar tagħha jirriskja li jikkawża dannu gravi lill-interessi kummerċjali u finanzjarji ta’ dak li jkun il-proprjetarju tagħha (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat-18 ta’ Settembru 1996, Postbank vs Il-Kummissjoni, T‑353/94, Ġabra, EU:T:1996:119, punt 87; tat-30 ta’ Mejju 2006, Bank Austria Creditanstalt vs Il-Kummissjoni, T‑198/03, Ġabra, EU:T:2006:136, punt 71, u tat-12 ta’ Ottubru 2007, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse vs Il-Kummissjoni, T‑474/04, Ġabra, EU:T:2007:306, punt 65). Minn dan isegwi li l-evalwazzjoni tal-kwistjoni ta’ jekk żvelar tar-rapporti kkontestati jikkawżax lir-rikorrenti dannu “sempliċi” jew “gravi” ma tistax tinfired mill-eżami ddettaljat li għandu jitwettaq mill-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu fil-proċedura prinċipali. Fid-dawl tar-rwol aċċessorju tiegħu meta mqabbel ma’ dak tal-qrati li jisimgħu l-kawża fuq il-mertu, l-Imħallef għall-miżuri provviżorji huwa għaldaqstant, fi kwalunkwe każ, obbligat li jippreżumi, għall-finijiet ta’ din il-proċedura, mhux biss il-kunfidenzjalità tar-rapporti kkontestati, iżda wkoll in-natura gravi tad-dannu li jista’ jiġi kkawżat lir-rikorrenti minn żvelar tal-imsemmija rapporti (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 86).
            91. Konsegwentement, ir-rikorrenti stabbilixxiet, b’mod legalment suffiċjenti, il-gravità tad-dannu finanzjarju li hija tirriskja li tinkorri f’każ ta’ żvelar tar-rapporti kkontestati.
            92. Din il-konklużjoni ma hijiex invalidata mill-fatt li r-rikorrenti, sussidjarjament, ippreżentat talbiet intiżi li jordnaw lill-EMA sabiex fl-ebda każ ma tiżvela ċerti elementi speċifiċi li jidhru fir-rapporti kkontestati (ara l-punt 27 hawn fuq). Fil-fatt, dawn it-talbiet sussidjarji ġew ifformulati biss bħala prekawzjoni, fil-każ fejn l-Imħallef għall-miżuri provviżorji jqis li r-rapporti kkontestati ma kinux kunfidenzjali fl-intier tagħhom. Minn dan ma jistax jiġi dedott li l-iżvelar tal-imsemmija elementi speċifiċi biss huwa ta’ natura li jikkawża dannu gravi lir-rikorrenti, peress li, altrimenti, hija tkun qed tiġi ppenalizzata minħabba li tkun għażlet, preventivament, strateġija proċedurali bil-għan li tipproteġi l-iktar possibbli lilha nfisha. F’dawn iċ-ċirkustanzi, dan l-approċċ proċedurali tar-rikorrenti għandu jiġi interpretat fis-sens li żvelar tar-rapporti kkontestati, ikkunsidrati globalment, jikkawżalha dannu “gravi”, filwaqt li d-dannu subit f’każ ta’ żvelar tal-elementi partikolarment sensittivi, identifikati fit-talbiet ippreżentati sussidjarjament, tkun “estremement gravi”.
            93. F’dak li jirrigwarda n-natura irreparabbli tad-dannu invokat, qabel kollox għandha tiġi eżaminata l-prevedibbiltà tal-okkorrenza tad-dannu li jista’ jiġi kkawżat lir-rikorrenti permezz ta’ żvelar tar-rapporti kkontestati lil terz li jkun ressaq lill-EMA talba f’dan is-sens.
            94. Huwa minnu li tali żvelar ta’ informazzjoni lil persuna individwali għandha natura differenti minn pubblikazzjoni ta’ informazzjoni fuq l-internet, bħal dik inkwistjoni fid-digriet Il-Kummissjoni vs Pilkington Group, punt 38 hawn fuq (EU:C:2013:558). F’din l-aħħar ipoteżi, id-dannu temut mill-impriża kkonċernata ma huwiex immedjatament ikkawżat mill-pubblikazzjoni fuq l-internet bħala tali. Minkejja dan, huwa meħtieġ li l-persuni potenzjalment ikkonċernati mill-informazzjoni inkwistjoni, b’mod partikolari kompetituri, jiġu informati b’din il-pubblikazzjoni u jieħdu effettivament konjizzjoni tal-informazzjoni, bil-għan li jużawha għal finijiet dannużi. Għaldaqstant, tali pubblikazzjoni fuq l-internet sempliċement tqiegħed lill-impriża kkonċernata f’sitwazzjoni ta’ vulnerabbiltà ġenerali, li tista’ tiġi sfruttata, fi kwalunkwe mument, minn persuni interessati, li jista’ jikkawża dannu lill-imsemmija impriża (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 88).
            95. Madankollu, żvelar tar-rapporti kkontestati lil terz, li jkun ressaq lill-EMA talba f’dan is-sens skont ir-Regolament Nru 1049/2001, jiġifieri l-intervenjenti, iqiegħed lir-rikorrenti f’sitwazzjoni ta’ vulnerabbiltà ta’ mill-inqas ta’ theddida daqs dik analizzata fid-digriet Il-Kummissjoni vs Pilkington Group, punt 38 hawn fuq (EU:C:2013:558). Fil-fatt, din il-parti tieħu immedjatament konjizzjoni tal-imsemmija rapporti u tkun tista’ immedjatament tisfruttahom għall-finijiet kollha li jidhrulha utli, peress li l-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 1049/2001 teżenta lill-applikant minn kull obbligu li jiġġustifika t-talba tiegħu għall-aċċess. Għaldaqstant, ir-rikorrenti għandha tistenna li l-iżvelar tagħhom jista’ jdgħajjef il-pożizzjoni kompetittiva tagħha. Għalhekk, hija tkun f’sitwazzjoni ta’ vulnerabbiltà li joħloq riskju ta’ dannu għaliha (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 89).
            96. Ma’ dan għandu jiżdied li l-iżvelar ta’ dokument, skont ir-Regolament Nru 1049/2001, jikseb effett erga omnes fis-sens li dan id-dokument jista’ jiġi kkomunikat lil applikanti oħra u kull persuna jkollha d-dritt li taċċedi għalih (ara l-punt 71 hawn fuq). Konsegwentement, wara divulgazzjoni tar-rapporti kkontestati, mhux biss l-intervenjenti tkun libera li tisfruttahom, iżda l-kompetituri kollha tar-rikorrenti jkunu jistgħu japplikaw huma nfushom — jekk ikun il-każ permezz ta’ individwi li jaġixxu għalihom — lill-EMA sabiex jiksbu din l-istess informazzjoni direttament. L-effett erga omnes imsemmi iktar ’il fuq jippermetti anki lill-EMA li tippubblika, fuq l-inizjattiva tagħha stess, ir-rapporti kkontestati fuq is-sit tal-internet tagħha, pass li huwa ’l bogħod minn ipotetiku, peress li fil-kuntest ta’ din il-kawża, l-EMA tiddefendi bis-saħħa t-teżi skont liema r-rapporti kkontestati għandhom jsiru aċċessibbli għall-pubbliku (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 90).
            97. Issa, ladarba r-rapporti kkontestati jiġu żvelati, huwa probabbli ħafna li l-kompetituri, attwali jew potenzjali, tar-rikorrenti li jkollhom interess reali sabiex jisfruttawhom, jippruvaw jiksbuhom, sabiex jużawhom għall-bżonnijiet xjentifiċi u kummerċjali tagħhom, b’mod partikolari bil-għan li jipproduċu prodott mediċinali simili għall-Vantobra u sabiex jiksbu l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tiegħu fis-swieq l-iktar differenti li jinsabu fl-Unjoni jew lil hinn minnha. Minkejja li l-EMA tidher qed tiddubita mill-utilità tar-rapporti kkontestati għal finijiet kompetittivi, huwa biżżejjed li jiġi rrilevat li l-Imħallef għall-miżuri provviżorji ma huwiex partikolarment f’qagħda tajba u informata sabiex jipprevedi b’mod affidabbli kif il-konkorrenti tar-rikorrenti jistgħu jisfruttaw din l-informazzjoni xjentifika, ladarba tkun żvelata, għall-interessi ta’ riċerka, ta’ żvilupp u ta’ kummerċjalizzazzjoni individwali tagħhom, (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 91).
            98. Konsegwentement, l-okkorrenza ta’ dannu finanzjarju li jiġi subit mir-rikorrenti minħabba tali sfruttament fil-futur, mill-kompetituri tagħha, tar-rapporti kkontestati ma tistax tiġi kklassifikata bħala purament ipotetika. Huwa pjuttost prevedibbli bi grad ta’ probabbiltà suffiċjenti li s-sitwazzjoni ta’ vulnerabbiltà li fiha titqiegħed ir-rikorrenti f’każ ta’ żvelar ta’ dawn ir-rapporti tittrasforma ruħha f’dannu finanzjarju għaliha (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 92).
            99. Barra minn hekk, jekk it-teħid ta’ konjizzjoni u l-użu, mill-persuni interessati, tal-informazzjoni ppubblikata fuq l-internet ma tqiesux li huma ipotetiċi fid-digriet Il-Kummissjoni vs Pilkington Group, punt 38 hawn fuq (EU:C:2013:558), l-istess jgħodd ukoll għat-teħid ta’ konjizzjoni u l-użu, mill-persuni interessati, tal-informazzjoni li, wara li tkun ġiet żvelata lil terz, issir liberament aċċessibbli għall-kompetituri kollha tal-impriża proprjetarja ta’ din l-informazzjoni. Taħt dan l-aspett, id-differenza bejn dawn iż-żewġ modi ta’ aċċess tikkonsisti biss fit-teknika ta’ komunikazzjoni konkretament applikata (id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 93).
            100. Fir-rigward tad-determinazzjoni ta’ jekk id-dannu finanzjarju li r-rikorrenti tirriskja li tissubixxi f’każ ta’ żvelar tar-rapporti kkontestati tistax tiġi kwantifikata, għandu jiġi rrilevat li r-rikorrenti jkollha tistenna li numru mhux determinat u teoretikament illimitat ta’ kompetituri attwali u potenzjali fid-dinja sħiħa, jiksbu dawn ir-rapporti bil-għan li jużawhom b’ħafna modi li, skont l-istat ta’ progress tal-programmi ta’ riċerka u żvilupp tagħhom, ikollhom effetti dannużi f’terminu qasir, medju, jew twil, li jistgħu jiffrustraw mill-oriġini tagħhom, kull strateġija ta’ espansjoni tar-rikorrenti. Huwa possibbli wkoll li dawn ir-rapporti jekk isiru disponibbli għall-pubbliku, jirnexxilhom jaslu għand il-kompetituri, mingħajr ma r-rikorrenti jkunu informati. Dan ikun il-każ, b’mod partikolari, jekk l-EMA tippubblikahom fuq is-sit tal-internet tagħha jew jekk dawn il-kompetituri jiksbu l-iżvelar tagħhom permezz ta’ talbiet imressqa minn individwi li jaġixxu għalihom, li l-identità u l-intenzjoni ta’ użu tagħhom ma tkunx żvelata lir-rikorrenti. Għalhekk, din tal-aħħar tkun iffaċċjata bid-diffikultà insormontabbli li tistabbilixxi sistema ta’ sorveljanza intiża li tintraċċa, fuq skala dinjija, kif il-kompetituri tagħha jkunu qed jisfruttaw f’terminu qasir, medju, jew twil, ir-rapporti kkontestati sabiex jiksbu vantaġġi tal-kompetizzjoni, b’mod partikolari biex jikkumerċjalizzaw, huma stess, b’awtorizzazzjoni jew mingħajrha, il-prodott mediċinali inkwistjoni f’pajjiżi terzi (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 94).
            101. Għaldaqstant, huwa impossibbli li jiġi evalwat l-impatt konkret li l-iżvelar tar-rapporti kkontestati jista’ jkollu fuq l-interessi ekonomiċi u finanzjarji tar-rikorrenti. Min dan isegwi li d-dannu li hija tirriskja li tissubixxi f’każ ta’ żvelar tal-imsemmija rapporti ma jistax jiġi kkwantifikat b’mod adegwat.
            102. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, għandu jiġi kkonstatat li l-kundizzjoni dwar l-urġenza hija ssodisfatta f’dan il-każ, peress li l-okkorrenza probabbli, għar-rikorrenti, ta’ dannu gravi u irreparabbli ġie stabbilit b’mod legalment suffiċjenti. Fid-dawl għan-natura tal-kawżi tal-protezzjoni ta’ informazzjoni allegatament kunfidenzjali, ir-rikorrenti ma hijiex obbligata li tistabbilixxi, li hija tinsab f’sitwazzjoni li tista’ tqiegħed fil-perikolu s-sopravivenza ekonomika tagħha jew li l-partijiet tas-suq tagħha jkunu gravament u irremedjabilment effettwati jekk il-miżuri provviżorji mitluba ma jingħatawx (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, id-digriet Il-Kummissjoni vs ANKO, punt 88 iktar ’il fuq, EU:C:2014:239, punt 26 et seq). 
            103. Fi kwalunkwe każ, anki jekk id-dannu allegat mir-rikorrenti ma setax jiġi kklassifikat bħala irreparabbli, l-Imħallef għall-miżuri provviżorji kien prekluż milli jikkunsidra l-kunfidenzjalità tad-data individwali li tidher fir-rapporti kkontestati, bil-għan li tintlaqa’ t-talba għal miżuri provviżorji, eventwalment, b’mod parzjali biss (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 98).
            104. Fil-fatt, sa fejn sa fejn ġie deċiż, fil-punt 53 tad-digriet EMA vs AbbVie, punt 79 hawn fuq (EU:C:2013:794), li ċ-ċelerità meħtieġa fi kwistjoni ta’ miżuri provviżorji ma tistax, “hija nfisha”, tipprekludi tali eżami individwali, għandu jiġi kkonstatat li ma hijiex biss il-ħtieġa imperattiva għal ċelerità, iżda l-ewwel u qabel kollox in-natura purament aċċessorja u għaldaqstant limitata tal-kompetenzi tiegħu li jipprekludi lill-Imħallef għall-miżuri provviżorji li jipproċedi fil-kuntest tal-eżami tiegħu tal-kundizzjoni relatata mal-urġenza (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 99).
            105. L-ewwel nett, ma huwiex koerenti li l-Imħallef għall-miżuri provviżorji jirrikonoxxi l-eżistenza ta’ fumus boni juris minħabba n-natura tal-informazzjoni koperta minn talba ta’ kunfidenzjalità kif ukoll in-natura kumplessa tal-kwistjonijiet ta’ kunfidenzjalità mqajma, billi jirrileva li s-soluzzjoni għal dawn il-kwistjonijiet timmerita eżami fid-dettall li għandu jitwettaq biss mill-qrati li jisimgħu l-kawża fuq il-mertu (ara, f’dan is-sens, id-digriet Il-Kummissjoni vs Pilkington Group, punt 38 iktar ’il fuq, EU:C:2013:558, punti 67 u 70), biex sussegwentement ibiddlu dan ir-riżultat fil-kuntest tal-eżami tagħhom tal-urġenza billi jippermettu l-iżvelar ta’ ċerta informazzjoni individwali, filwaqt li ma jistax jiġi eskluż li l-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu jistgħu, sadanittant, jirrifjutaw li jwettqu dan l-eżami konkret u individwali tan-natura kunfidenzjali tal-informazzjoni individwali u jippreferu jeżaminaw jekk il-kategoriji ta’ informazzjoni invokati mir-rikorrenti għandhom, minħabba n-natura tagħhom stess, jibbenefikaw minn preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità (ara l-punt 55 hawn fuq).
            106. Imbagħad, l-Imħallef għall-miżuri provviżorji għandu wkoll jieħu inkunsiderazzjoni, fil-kuntest tal-eżami tal-urġenza tiegħu, tan-natura intrinsikament aċċessorja u provviżorja tal-proċeduri għall-miżuri provviżorji meta mqabbla mal-proċedura prinċipali kif ukoll tan-neċessità li ma jinħoloqx preġudizzju, fl-istadju tal-miżuri provviżorji, għad-deċiżjoni tal-kawża fuq il-mertu. Peress li l-kunsiderazzjonijiet dwar in-natura tal-proċeduri għall-miżuri provviżorji huma determinanti għar-riżultat finali ta’ din il-proċedura bħala tali, huma ma jistgħux jiġu kkonfinati biss g ħall-oqsma tal- fumus boni juris u tal-ibbilanċjar tal-interessi. Fil-fatt, il-projbizzjoni magħmula għall-imħallef għall-miżuri provviżorji, li tirrendi illużorja, mid-digriet għall-miżuri provviżorji, id-deċiżjoni fuq il-mertu futura billi tneħħilha l-effettività tagħha (id-digriet CIRFS et  vs Il-Kummissjoni, punt 65 iktar ’il fuq, EU:C:1991:220, punt 24) intiża li tevita, b’mod partikolari, li jiġu nnewtralizzati minn qabel il-konsegwenzi tad-deċiżjoni li għandha tingħata sussegwentement fuq il-mertu (id-digriet tal-20 ta’ Lulju 1981, Alvarez vs Il-Parlament, 206/81 R, Ġabra, EU:C:1981:189, punt 6).
            107. Madankollu, il-konsegwenzi u l-effettività ta’ eventwali sentenza ta’ annullament li ttemm il-proċedura prinċipali ma tkunx limitata għall-konstatazzjoni tan-natura kunfidenzjali tar-rapporti kkontestati u tal-illegalità tal-iżvelar tagħhom. Pjuttost, fil-każ tal-annullament tad-deċiżjoni kkontestata l-konsegwenzi u l-effett prattiku ta’ dik id-deċiżjoni tkun għar-rikorrenti, li jiġi żgurat li ma jkunx hemm żvelar ta’ ebda informazzjoni li tidher fir-rapporti li n-natura kunfidenzjali tagħha tkun ġiet irrikonoxxuta mill-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu, u dan indipendentement mill-punt ta’ jekk dan l-iżvelar jikkawżalhiex dannu reparabbli jew irreparabbli. Barra minn hekk, f’dan l-istess sens, fil-qasam ta’ miżuri restrittivi, il-President tal-Qorti tal-Ġustizzja affronta l-konsegwenzi konkreti ta’ deċiżjoni ġudizzjarja futura fuq il-mertu, billi ddeċieda li l-għoti ta’ sospensjoni tal-eżekuzzjoni tal-att li jimponi l-iffriżar ta’ fondi ta’ impriża jista’ jkun ta’ natura li jostakola l-“effettività sħiħa” ta’ dan l-att, fl-eventwalità fejn ir-rikors intiż għall-annullament tiegħu jittieħed, minħabba tali sospensjoni tal-eżekuzzjoni tippermetti lil din l-impriża li tipproċedi immedjatament għall-irtirar tal-fondi kollha ddepożitati mal-banek obbligati li jiżguraw l-iffriżar u li jiżvujtaw il-kontijiet bankarji tagħhom qabel tingħata deċiżjoni fuq il-mertu [id-digriet tal‑14 ta’ Ġunju 2012, Qualitest FZE vs Il-Kunsill, C‑644/11 P(R), EU:C:2012:354, punti 72 sa 74].
            108. Għalhekk, għandha ssir distinzjoni netta bejn il-kawża preżenti, dwar il-protezzjoni tal-informazzjoni allegatament kunfidenzjali, u l-kawża dwar il-legalità tal-obbligi ta’ ħlas imposti minn deċiżjoni tal-Kummissjoni, bħalma hija multa jew obbligu ta’ rimbors ta’ għajnuna mill-Istat. Fil-fatt, f’din l-aħħar kawża, iċ-ċaħda ta’ talba għal miżuri provviżorji minħabba dannu gravi u irreparabbli ma jinnewtralizzax minn qabel il-konsegwenzi ta’ annullament futur tad-deċiżjoni kkontestata, peress li r-rikorrent jikseb ir-restituzzjoni tas-somma flus imħallsa jew rimborsata, inklużi l-interessi, u għalhekk jiġu ristabbiliti d-drittijiet pekunjarji tiegħu (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 103).
            109. Fid-dawl għan-natura tal-kawżi fir-rigward tal-protezzjoni ta’ dokumenti allegatament kunfidenzjali, ma huwiex xieraq għall-Imħallef għall-miżuri provviżorji li jikkunsidra soluzzjoni parzjali li tikkonsisti fil-protezzjoni ta’ ċerta informazzjoni biss, filwaqt li jippermetti l-aċċess għal informazzjoni oħra. Fil-fatt, fl-ipoteżi fejn il-qrati li jkunu qed jisimgħu l-kawża fuq il-mertu jaċċettaw il-prinċipju ta’ preżunzjoni ġenerali ta’ kunfidenzjalità għar-rapporti kkontestati, dawn ir-rapporti ma jaqawx taħt l-obbligu ta’ żvelar parzjali (ara l-punt 55 hawn fuq). L-Imħallef għall-miżuri provviżorji tal-Unjoni, inkunsiderazzjoni tal-kompetenzi tiegħu li huma purament aċċessorji — li jibqgħu ferm ’l isfel tar-rwol ferm iktar awtonomu rrikonoxxut lil ċerti omologi nazzjonali tiegħu, mid-dritt rispettiv — għaldaqstant ma huwiex awtorizzat aċċess parzjali mingħajr ċaħda ta’ effettività ta’ din id-deċiżjoni tal-qrati li jisimgħu l-kawża fuq il-mertu (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 104).
            110. Fl-aħħar nett, l-Imħallef għall-miżuri provviżorji ma għandux japplika b’mod mekkaniku u riġidu l-kriterju marbut man-natura irreparabbli tad-dannu finanzjarju invokat. Għandu, pjuttost, jieħu inkunsiderazzjoni ċ-ċirkustanzi li jikkaratterizzaw kull kawża (ara, f’dan is-sens, id-digriet tat-28 ta’ April 2009, United Phosphorus vs Il-Kummissjoni, T‑95/09 R, EU:T:2009:124, punt 74 u l-ġurisprudenza ċċitata), tant li l-imsemmi kriterju, hija ta’ oriġini purament ġurisprudenzjali u ma tissemmiex la fit-trattati u lanqas fir-regoli ta’ proċedura, għandha titħalla mhux applikata meta tkun inkonċiljabbli mal-imperattivi ta’ protezzjoni provviżorja effettiva [ara, f’dan is-sens, id-digriet tat-23 ta’ April 2015, Il-Kummissjoni vs Vanbreda Risk & Benefits, C‑35/15 P(R), Ġabra, EU:C:2015:275, punt 30]. Madankollu, l-Artikoli 278 TFUE u 279 TFUE, li huma dispożizzjonijiet tad-dritt primarju, jawtorizzaw l-Imħallef għall-miżuri provviżorji li jordna sospensjoni tal-eżekuzzjoni jekk huwa jqis “li ċ-ċirkostanzi hekk jeħtieġu” u tordna kull miżura provviżorja “[neċessarja]” (id-digriet tal-24 ta’ Frar 2014, HTTS u Bateni vs Il-Kunsill, T‑45/14 R, EU:T:2014:85, punt 51). Kif ġie espost hawn fuq, dawn il-kundizzjonijiet jiġu ssodisfatti f’din il-kawża dwar il-protezzjoni tal-informazzjoni allegatament kunfidenzjali, speċjalment peress li, l-eżistenza ta’ fumus boni juris li ġiet aċċettata, l-introduzzjoni kemm tar-rikors prinċipali kif ukoll tat-talba għal miżuri provviżorji ma jistgħux jiġu kklassifikati bħala tattika dilatorja mir-rikorrenti intiża biex tirritarda, mingħajr raġuni leġittima, l-iżvelar tar-rapporti kkontestati (ara, f’dan is-sens, id-digriet Deza vs ECHA, punt 52 iktar ’il fuq, EU:T:2014:686, punt 105).
            111. Konsegwentement, peress li l-kundizzjonijiet kollha huma ssodisfatti, it-talba għal sospensjoni tal-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kkontestata għandha tintlaqa’. Barra dan, l-EMA għandha tiġi ordnata li ma tiżvelax ir-rapporti kkontestati.
            Fuq il-kwistjonijiet ta’ kunfidenzjalità mqajma mill-intervent ta’ Novartis Europharm 
            [ omissis ]
            114. Sa fejn l-intervenjenti titlob l-aċċess għar-rapporti kkontestati, għandu jiġi rrilevat li, fil-proċedura prinċipali, tqum speċifikament il-kwistjoni ta’ jekk dawn ir-rapporti jistgħux jitqiesu li juru natura kunfidenzjali u, għaldaqstant, jekk id-deċiżjoni kkontestata għandhiex tiġi annullata. F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-rapporti inkwistjoni għandhom, f’dan l-istadju tal-proċedura, jibqgħu sigrieti mill-intervenjenti, suġġett għat-telfien tas-suġġett tar-rikors intiż għall-annullament tad-deċiżjoni kkontestata u li jiġu nnewtralizzati minn qabel il-konsegwenzi tas-sentenza li għandha tingħata fuq il-mertu sussegwentement (ara, f’dan is-sens, id-digrieti tas-16 ta’ Novembru 2012, Akzo Nobel et  vs Il-Kummissjoni, T‑345/12 R, Ġabra, EU:T:2012:605, punt 26 u l-ġurisprudenza ċċitata, u tat-12 ta’ Ġunju 2015, Deza vs ECHA, T‑189/14, EU:T:2015:400, punt 34).
            115. F’dak li jirrigwarda d-dokumenti l-oħra tal-proċedura, għandu jiġi rrilevat li l-informazzjoni okkultata fil-verżjoni mhux kunfidenzjali ta’ dawn id-dokumenti tirrigwarda l-istudju ta’ suq imwettaq mir-rikorrenti, fuq l-għejjun ta’ informazzjoni li hija użat sabiex tistabbilixxi s-superjorità tal-Vantobra fuq it-TOBI Podhaler u fuq id-deskrizzjoni tal-gruppi ta’ pazjenti li jibbenefikaw mill-applikazzjoni tal-Vantobra. Madankollu, dawk huma elementi li jidhru wkoll fir-rapporti kkontestati, li n-natura kunfidenzjali ġiet ikkonstata fihom. Min dan isegwi li, f’dan l-istadju u pendenti d-deċiżjoni fuq il-mertu, dawn id-dokumenti għandhom jibqgħu miżmuma sigrieti mill-intervenjenti.
            116. Barra minn hekk, kemm il-proċedura prinċipali kif ukoll il-proċeduri għall-miżuri provviżorji li huma aċċessorji għal din tal-aħħar, jirrigwardaw, finalment, il-punt ta’ jekk ir-rapporti kkontestati għandhomx jiġu żvelati lill-intervenjenti jew jekk, minħabba n-natura kunfidenzjali potenzjali ta’ dan it-tip ta’ dokumenti, tali żvelar għandu jiġi rrifjutat. F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi eskluż, sa fejn hu possibbli, li l-intervenjenti tista’ taċċeddi prematurament għall-informazzjoni li tista’ tiġi koperta b’tali kunfidenzjalità. Għalhekk, din il-parti għandha tikkuntenta ruħha, f’din il-kawża speċifika, li tiddefendi l-interess tagħha għas-soluzzjoni tal-kawża fuq bażi ġenerali u billi tinvoka l-argumenti ta’ prinċipju, kif, barra minn hekk għamlet fin-nota ta’ intervent tat-30 ta’ Ġunju 2015.
            117. Konsegwentement, it-talba tal-intervenjenti intiża li tikseb aċċess għall-proċess sħiħ tal-kawża għandha tiġi miċħuda.
            (1) . 
            (1)  – Huma riprodotti biss il-punti tad-digriet preżenti li l-Qorti Ġenerali tikkunsidra utli l-pubblikazzjoni tagħhom.
            
            Parti operattiva
            Għal dawn il-motivi,
            IL-PRESIDENT TAL-QORTI ĠENERALI
            tordna:
            1) Hija sospiża l-eżekuzzjoni tad-Deċiżjoni EMA/242513/2015 tal-24 ta’ April 2015, li tagħti lil terz, skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-30 ta’ Mejju 2001, dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, l-aċċess għar-rapport ta’ evalwazzjoni (EMA/CHMP/702525/2014) tax-xebh tal-VANTOBRA mal-Cayston u mat-TOBI Podhaler kif ukoll għar-rapport ta’ evalwazzjoni (EMA/CHMP/778270/2014) dwar is-superjorità klinika tal-Vantobra fuq it-TOBI Podhaler. 
            2) L-EMA hija ordnata li ma tiżvelax iż-żewġ rapporti msemmija fil-punt 1. 
            3) It-talba ta’ Novartis Europharm Ltd intiża li tikseb l-aċċess għall-proċess sħiħ tal-kawża hija miċħuda. 
            4) L-ispejjeż huma rriżervati. 
            Magħmul fil-Lussemburgu, fl-1 ta’ Settembru 2015.