CELEX: 32011D0513
Language: de
Date: 2011-08-19 00:00:00
Title: 2011/513/EU: Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19. August 2011 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Phosphatidylserin aus Soja-Phospholipiden als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 5897)

20.8.2011   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 215/20
            
         DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
   vom 19. August 2011
   zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Phosphatidylserin aus Soja-Phospholipiden als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 5897)
   (2011/513/EU)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Am 28. September 2009 stellte das Unternehmen Cantox Health Sciences International im Namen von Enzymotec Ltd. bei den zuständigen Behörden Finnlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Phosphatidylserin aus Soja-Phospholipiden als neuartige Lebensmittelzutat.
            
         
               (2)
            
            
               Am 14. April 2010 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle Finnlands ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Informationen, die die Firma Enzymotec vorgelegt hat, für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Phosphatidylserin aus Soja-Phospholipiden als neuartige Lebensmittelzutat ausreichen.
            
         
               (3)
            
            
               Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 21. April 2010 an alle Mitgliedstaaten weiter.
            
         
               (4)
            
            
               Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurde gemäß der genannten Bestimmung ein begründeter Einwand gegen das Inverkehrbringen des Erzeugnisses, der die maximale tägliche Aufnahme betrifft, erhoben. Gemäß Artikel 6 Absatz 4 ist dann ein Durchführungsbeschluss der Kommission erforderlich, der dem begründeten Einwand Rechnung trägt.
            
         
               (5)
            
            
               Phosphatidylserin aus Soja-Phospholipiden erfüllt die in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Kriterien.
            
         
               (6)
            
            
               Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
   Artikel 1
   Phosphatidylserin aus Soja-Phospholipiden gemäß den Spezifikationen in Anhang I darf in der Union als neuartige Lebensmittelzutat für die in Anhang II aufgeführten Verwendungszwecke in Verkehr gebracht werden.
   Artikel 2
   Die Bezeichnung des mit diesem Beschluss zugelassenen Phosphatidylserins aus Soja-Phospholipiden in der Kennzeichnung des Lebensmittels, das dieses enthält, lautet „Soja-Phosphatidylserin“.
   Artikel 3
   Dieser Beschluss ist gerichtet an 
                Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel
                    .
   
      Brüssel, den 19. August 2011
      
         
            Für die Kommission
         
         John DALLI
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.
   
      ANHANG I
      
         Spezifikationen für Phosphatidylserin aus Soja-Phospholipiden
      
      
         Beschreibung:
      
      Die neuartige Lebensmittelzutat ist ein gebrochen weißes bis hellgelbes Pulver. Es ist auch in flüssiger Form mit hellbrauner bis oranger Farbe erhältlich. Die flüssige Form enthält mittelkettige Triacylglycerole (MCT) als Trägerstoff. Sie enthält geringere Mengen an Phosphatidylserin, weil sie beträchtliche Mengen an Öl (MCT) enthält.
      Phosphatidylserin aus Soja-Phospholipiden setzt sich zusammen aus Phosphatidylserin, gewonnen durch enzymatische Transphosphatidylierung aus phosphatidylcholinreichem Sojabohnenlecithin mit der Aminosäure L-Serin. Phosphatidylserin besteht aus einem Glycerophosphatskelett, das mit zwei Fettsäuren und L-Serin über eine Phosphodiester-Bindung konjugiert ist.
      
         Strukturformel:
      
      
         
      
                  Merkmale von Phosphatidylserin aus Soja-Phospholipiden
               
            
                  Parameter
               
               
                  Pulver
               
               
                  Flüssig
               
            
                  Feuchte
               
               
                  unter 2 %
               
               
                  unter 2 %
               
            
                  Phospholipide
               
               
                  mindestens 85 %
               
               
                  mindestens 25 %
               
            
                  Phosphatidylserin
               
               
                  mindestens 61 %
               
               
                  mindestens 20 %
               
            
                  Glyceride
               
               
                  unter 2 %
               
               
                  keine Angabe
               
            
                  Freies L-Serin
               
               
                  unter 1 %
               
               
                  unter 1 %
               
            
                  Tocopherole
               
               
                  unter 0,3 %
               
               
                  unter 0,3 %
               
            
                  Phytosterine
               
               
                  unter 0,2 %
               
               
                  unter 0,2 %
               
            
   
      ANHANG II
      
                  Gehalt (mg) an Soja-Phosphatidylserin aus Soja-Phosphatidylserin-Phospholipiden
               
            
                  Getränke auf Jogurtbasis
               
               
                  50 mg/100 ml
               
            
                  Pulver auf Milchpulverbasis
               
               
                  3,5 g/100 g
                  (entspricht 40 mg/100 ml trinkfertig)
               
            
                  Lebensmittel auf Jogurtbasis
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Getreideriegel
               
               
                  350 mg/100 g
               
            
                  Süßwaren auf Schokoladebasis
               
               
                  200 mg/100 g
               
            Phosphatidylserin aus Soja-Phospholipiden dürfen in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke nur in Übereinstimmung mit der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (1) verwendet werden.
      
         (1)  ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29.