CELEX: 32013R1365
Language: mt
Date: 2013-12-18 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1365/2013 tat- 18 ta’ Diċembru 2013 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ alfa-galattożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv mal-għalf għal speċi minuri tat-tjur tas-simna u għal tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

19.12.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 343/31
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1365/2013
   tat-18 ta’ Diċembru 2013
   dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ alfa-galattożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv mal-għalf għal speċi minuri tat-tjur tas-simna u għal tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid ta’ preparazzjoni ta’ alfa-galattożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604). Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ preparazzjoni ta’ alfa-galattożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv mal-għalf għal speċi minuri tat-tjur tas-simna u għal tiġieġ tal-bajd, li għandhom jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “attivitajiet żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta’ dik il-preparazzjoni ġie awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ tas-simna permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 237/2012 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Ġunju 2013 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, il-preparazzjoni tal-alfa-galattożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u għandha l-potenzjal li tkun effikaċi fuq it-tiġieġ tal-bajd u tista’ tiġi estrapolata għal speċi minuri tat-tjur tas-simna. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi mal-għalf fl-għalf li ġie mressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ alfa-galattożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi żootekniċi” u parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Diċembru 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 237/2012 tad-19 ta’ Marzu 2012 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-alfa-galattożidażi (EC 3.2.1.22) prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Kerry Ingredients and Flavours) (ĠU L 80, 20.3.2012, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(7):3286.
   
      ANNESS
      
                  In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċijiet jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà
                  
               
            
                  4a17
               
               
                  Kerry Ingredients and Flavours
               
               
                  Alfa-galattożidażi EC 3.2.1.22
                  Endo-1,4-beta- glukanażi EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni tal-alfa-glattożidażi prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604), b’attività minima ta’:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 000  U (1) alfa-galattożidażi/g.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          5 700  U (2) endo-1,4-beta-glukanażi/g.
                                       
                                    Għamla solida
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              alfa-galattożidażi (EC 3.2.1.22) prodotta minn Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) u endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta minn Aspergillus niger (CBS 120604).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (3)
                              
                              Għad-determinazzjoni ta’:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          alfa-galattożidażi: metodu kolorimetriku li jkejjel il-p-nitrofenol meħlus permezz ta’ azzjoni ta’ alfa-galattożidażi minn substrat ta’ p-nitrofenil-alfa- galattopiranożid;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-glukanażi: metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rilaxxat permezz ta’ azzjoni ta’ endo-1,4-beta-glukanażi minn subtrat ta’ glukan tax-xgħir iżraq imħallat.
                                       
                                    
                        
               
                  Speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna.
                  Tiġieġ tal-bajd.
               
               
                  —
               
               
                  alfa-galattożidażi
                  50 U
                  endo- 1,4-beta-glukanażi 285 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doża minima rakkomandata:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          100 U alfa-galattożidażi/kg ta’ għalf komplet;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          570 U endo-1,4-beta- glukanażi/kg ta’ għalf komplet.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti waqt l-immaniġġar.
                           
                        
               
                  It-8 ta’ Jannar 2024
               
            
         (1)  1 U huwa l-ammont tal-enżimi li jeħles 1 μmol ta’ p-nitrolfenol kull minuta mill-p-nitrofenil-alfa-galattopiranożid (pNPG) f’pH 5,0 u 37 °C.
      
         (2)  1 U huwa l-ammont ta’ enżimi li jeħles 1 mg ta’ zokkor riduċenti (ekwivalent ta’ glukożju) minn beta-glukan fil-minuta f’pH ta’ 5,0 u 50 °C.
      
         (3)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz segwenti tal-Laboratorju ta’ Referenza:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx