CELEX: 62016TN0329
Language: pl
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Sprawa T-329/16: Skarga wniesiona w dniu 21 czerwca 2016 r. – Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/Komisja i EMA

29.8.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 314/27
            
         Skarga wniesiona w dniu 21 czerwca 2016 r. – Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/Komisja i EMA
   (Sprawa T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Język postępowania: angielski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: P. Bogaert i B. Van Vooren, adwokaci, oraz B. Kelly, solicitor)
   
      Strona pozwana: Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków (EMA)
   
      Żądania
   
   Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
   
               —
            
            
               stwierdzenie, że skarga jest dopuszczalna i zasadna;
            
         
               —
            
            
               stwierdzenie nieważności zaskarżonych aktów;
            
         
               —
            
            
               obciążenie Komisji Europejskiej i EMA kosztami postępowania poniesionymi przez stronę skarżącą.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   Poprzez niniejszą skargę strona skarżąca dąży do stwierdzenia nieważności aktu Komisji Europejskiej usuwającego „elotuzumab” z unijnego rejestru sierocych produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub możliwego aktu Komisji Europejskiej lub Europejskiej Agencji Leków uznającego, że „elotuzumab” przestał spełniać kryteria oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla „Empliciti”.
   Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
   
               1.
            
            
               Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia przez zaskarżone akty art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 (1) w związku z zasadą proporcjonalności:
               
                           —
                        
                        
                           Po pierwsze, zgodnie z art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po złożeniu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sierocych produktów leczniczych, nie może zostać wzięty pod uwagę na podstawie art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Po drugie, zgodnie z art. 5 ust. 12 rozporządzenia nr 141/2000 oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy może zostać cofnięte jedynie w przypadku, gdy kryteria ustanowione w art. 3 rozporządzenia nr 141/2000 nie są już spełniane.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Po trzecie, zgodnie z art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 EMA i Komisja muszą przedstawić odpowiednie dowody zgodne z celem tego rozporządzenia.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Zarzut drugi dotyczący naruszenia przez zaskarżone akty art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 w związku z art. 5 ust. 8 rozporządzenia nr 141/2000, wobec braku formalnej decyzji Komisji.
            
         
      (1)  Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18, 22.1.2000, s. 1).