CELEX: 62008CN0385
Language: ro
Date: 2008-09-02 00:00:00
Title: Cauza C-385/08: Acțiune introdusă la 2 septembrie 2008 — Comisia Comunităților Europene/Republica Polonă

6.12.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 313/12
            
         Acțiune introdusă la 2 septembrie 2008 — Comisia Comunităților Europene/Republica Polonă
   (Cauza C-385/08)
   (2008/C 313/18)
   Limba de procedură: polona
   Părțile
   
      Reclamantă: Comisia Comunităților Europene (reprezentanți: M. Šimerdová și K. Herrmann, agenți)
   
      Pârâtă: Republica Polonă
   Concluziile reclamantei
   
               —
            
            
               Constatarea faptului că, prin menținerea în vigoare a autorizațiilor de introducere pe piață a unor medicamente generice corespunzătoare produsului de referință Plavix, Republica Polonă nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin potrivit articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (1), în coroborare cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 (2), precum și cu articolele 89 și 90 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (3);
            
         
               —
            
            
               constatarea faptului că, prin introducerea sau menținerea pe piață, după 1 mai 2004, a unor medicamente pentru care autorizarea de introducerea pe piață nu a fost acordată în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83, Republica Polonă nu și-a îndeplinit obligațiile care în revin potrivit acestui articol;
            
         
               —
            
            
               obligarea Republicii Polone la plata cheltuielilor de judecată.
            
         Motivele și principalele argumente
   În opinia Comisiei, autorizarea introducerii pe piață a unor medicamente care face obiectul unor decizii adoptate de ministrul sănătății din Republica Polonă în perioada ianuarie — aprilie 2004 și care cuprind recomandări suplimentare sau dispun efectuarea de examinări suplimentare, nu se încadrează în perioada tranzitorie prevăzută la punctul 1.5 din anexa XII la Actul privind condițiile de aderare a Republicii Polone la Uniunea Europeană întrucât cele două decizii ale ministrului sănătății nu reprezintă autorizații eliberate înainte de 1 mai 2004 pentru introducerea pe piață, în sensul punctului 1.5 din anexa XII la Actul de aderare. Introducerea pe piață a medicamentelor în litigiu ar fi trebuit efectuată prin intermediul unei autorizații de introducere pe piață eliberate în conformitate cu Directiva 2001/83 sau cu Regulamentul nr. 2309/93.
   În plus, introducerea pe piață a unor medicamente generice corespunzătoare produsului de referință Plavix nu s-ar putea încadra în perioada tranzitorie prevăzută la punctul 1.5 din anexa XII la Actul de aderare întrucât derogarea prevăzută de această dispoziție ar privi exclusiv condițiile referitoare la calitate, siguranță și eficiență, conform Directivei 2001/83, nu și protecția datelor pe o perioadă de zece ani, astfel cum a fost stabilită la articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93, precum și la articolele 89 și 90 din Regulamentul nr. 726/2004.
   
      (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
   
      (2)  Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 214, p. 1).
   
      (3)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).