CELEX: 32015D0696
Language: hu
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/696 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON87705 (MON-877Ø5-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2015) 2770. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

30.4.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 112/60
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/696 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2015. április 24.)
   a géntechnológiával módosított MON87705 (MON-877Ø5-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2015) 2770. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2010. február 18-án a Monsanto Europe S.A az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON87705 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
            
         
               (2)
            
            
               A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON87705 szójababot tartalmazó vagy abból álló, bármely más szójababéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2012. október 30-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki (3). Arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által javasolt tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt MON87705 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője. E felhasználások kiterjedtek a hagyományos szójabab valamennyi élelmezési és takarmányozási célú felhasználására, az olaj sütési célú kereskedelmi felhasználásának kivételével.
            
         
               (5)
            
            
               Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
            
         
               (6)
            
            
               Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (7)
            
            
               Ezt követően a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy egészítse ki véleményét, és terjessze ki azt a MON87705 szójababból nyert olaj sütési célú kereskedelmi felhasználására is, és ehhez szükség esetén további információkat kérjen a kérelmezőtől.
            
         
               (8)
            
            
               2013. december 17-én az EFSA a MON87705 szójababból nyert olaj sütési célú kereskedelmi felhasználására kiterjedő nyilatkozattal (4) egészítette ki az eredeti véleményt, és megállapította, hogy a MON87705 szójababból nyert olaj valamennyi élelmezési célú felhasználására kiterjedő aktualizált táplálkozás-élettani értékelés nem tárt fel az emberi egészséget és táplálkozást érintő hatásokat.
            
         
               (9)
            
            
               Ezenkívül az EFSA a kiegészítő nyilatkozatban egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv végrehajtását javasolta, amelynek középpontjában az európai lakosságra vonatkozó fogyasztási adatok gyűjtése állna.
            
         
               (10)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
            
         
               (11)
            
            
               A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (5) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (12)
            
            
               A MON87705 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszereket, élelmiszer-összetevőket és takarmányokat az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelően címkével kell ellátni.
            
         
               (13)
            
            
               Az EFSA véleménye alapján, amely megerősítette, hogy a MON87705 szójabab magjainak és az azokból származó olajnak a zsírsavösszetétele eltér hagyományos megfelelőjének zsírsavösszetételétől, az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjának és 25. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően különleges címkézés alkalmazása tűnik szükségesnek.
            
         
               (14)
            
            
               Annak biztosítására, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
            
         
               (15)
            
            
               Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.
            
         
               (16)
            
            
               Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (7) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
            
         
               (17)
            
            
               Az engedély jogosultjának továbbá évente jelentést kell benyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
            
         
               (18)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (19)
            
            
               E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
            
         
               (20)
            
            
               Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON87705 szójabab (Glycine max (L.) Merr.) a MON-877Ø5-6 egyedi azonosítót kapja.
   2. cikk
   Engedélyezés
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:
   
               a)
            
            
               MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
            
         
               c)
            
            
               MON-877Ø5-6 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
   (2)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a termékek címkéjén a szervezet neve után és adott esetben a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „magasabb egyszeresen telítetlen zsírtartalom, alacsonyabb többszörösen telítetlen zsírtartalom” kifejezést.
   (3)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   A környezeti hatások felügyelete
   (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   Forgalomba hozatalt követő felügyelet az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdése e) pontjának megfelelően
   (1)   Az engedély jogosultja biztosítja a MON-877Ø5-6 szójababból származó olajra vonatkozó, a melléklet g) pontjában meghatározott, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv kidolgozását és végrehajtását.
   (2)   Az engedély jogosultja az engedély érvényességének ideje alatt évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a forgalomba hozatalt követően készített felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   6. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   7. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
   8. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   9. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüsszel, Belgium.
   
      Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
   
      (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2012. Tudományos vélemény a Monsanto EFSA-GMO-NL-2010-78 számú, a gyomirtó szereknek ellenálló, magas olajsavtartalmú, géntechnológiával módosított MON87705 szójabab élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről. EFSA Journal 2012;10(10):2909, 34 o. doi:10.2903/j.efsa.2012.2909
   
      (4)  Az EFSA GMO-testülete, 2013. Kiegészítő nyilatkozat az EFSA-GMO-NL-2010-78 számú kérelemhez kapcsolódó tudományos véleményhez a MON87705 szójababból nyert olaj sütési célú kereskedelmi felhasználásának biztonságosságáról. EFSA Journal 2013;11(12):3507, 9. o. doi:10.2903/j.efsa.2013.3507
   
      (5)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
   
      (6)  Az Európai Parlament és Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
   
      (7)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
   
      (8)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:
      
      
                  Név
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Cím
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium
               
            A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
      b)   A termékek megnevezése és meghatározása:
      
      
                  1.
               
               
                  MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
               
            
                  2.
               
               
                  MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
               
            
                  3.
               
               
                  MON-877Ø5-6 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.
               
            A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON-877Ø5-6 szójabab csökkent mértékben expresszálja a Δ12 zsírsav-deszaturáz (FAD2) és a palmitoil-ACP tioészteráz (FATB) enzimet, ami megnövekedett olajsavtartalmat és csökkent linolsavtartalmat eredményez; emellett CP4 EPSPS fehérjét expresszál, amely toleranciát biztosít a glifozáttartalmú gyomirtó szerekkel szemben.
      c)   Címkézés:
      
      
                  1.
               
               
                  Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
               
            
                  2.
               
               
                  Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a termékek címkéjén a szervezet neve után és adott esetben a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „magasabb egyszeresen telítetlen zsírtartalom, alacsonyabb többszörösen telítetlen zsírtartalom” kifejezést;
               
            
                  3.
               
               
                  A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
               
            d)   Kimutatási módszer:
      
      
                  1.
               
               
                  Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-877Ø5-6 szójabab mennyiségi meghatározására;
               
            
                  2.
               
               
                  Szójabab magvaiból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  3.
               
               
                  Referenciaanyag: AOCS 0210-A és AOCS 0906-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.
               
            e)   Egyedi azonosító:
      
      MON-877Ø5-6
      f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ
      
      A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].
      g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások
      
      
         Forgalomba hozatalt követő felügyelet az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdése e) pontjának megfelelően
      
      
                  1.
               
               
                  Az engedély jogosultja az alábbi információkat gyűjti össze:
                  
                              i.
                           
                           
                              Az Európai Unióba élelmezési célú termékként vagy annak összetevőjeként történő forgalomba hozatal céljából behozott, MON-877Ø5-6 szójababból nyert olaj és olajkinyerésre használt MON-877Ø5-6 szójabab mennyiségei.
                           
                        
                              ii.
                           
                           
                              Az i. pontban megnevezett termékek behozatala esetén a FAOSTAT adatbázisban folyatatott keresések eredményei a tagállamonkénti növényiolaj-fogyasztás mennyiségei tekintetében, beleértve az egyes olajfajták közötti mennyiségi eltéréseket is.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Az összegyűjtött és bejelentett információk alapján az engedély jogosultja felülvizsgálja a kockázatfelmérés részeként készített táplálkozás-élettani értékelést.
               
            h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:
      
      A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.
      [Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
      
         Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.