CELEX: 62007CJ0527
Language: sl
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 18. junija 2009.#The Queen, na predlog Generics (UK) Ltd proti Licensing Authority.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Združeno kraljestvo.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe - Direktiva 2001/83/ES - Zdravila za uporabo v humani medicini - Dovoljenje za promet - Razlogi za zavrnitev - Generična zdravila - Pojem ‚referenčno zdravilo‘.#Zadeva C-527/07.

Zadeva C-527/07
      The Queen, na predlog: 
      Generics (UK) Ltd,
      proti
      Licensing Authority
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division
         (Administrative Court))
      
      „Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Direktiva 2001/83/ES – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Razlogi za zavrnitev – Generična zdravila – Pojem ‚referenčno zdravilo‘“
      Povzetek sodbe
      Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini
      (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004; Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83,člen 10(2)(a))
      Zdravilo, ki ne spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet
         in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in katerega dajanje na
         trg države članice ni bilo odobreno v skladu z veljavnim pravom Skupnosti, se ne more šteti za referenčno zdravilo v smislu
         člena 10(2)(a) Direktive 2001/83 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena
         z Direktivo 2004/27.  
      
      Da bi se lahko zdravilo štelo za referenčno, mora biti odobreno v skladu s pravom Skupnosti, preden se da v promet. Iz besedila
         in sistematike Direktive 2001/83, zlasti iz njenih členov 6, 8 in 10, je namreč razvidno, da se za referenčna zdravila lahko
         štejejo le zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, izdano v skladu s to direktivo. Poleg tega mora glede zdravil, za katera
         je bila vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet, preden je začela veljati navedena direktiva, vlagatelj za uporabo
         skrajšanega postopka dokazati, da je bilo referenčno zdravilo odobreno na podlagi prava Skupnosti, ki je veljalo ob vložitvi
         vloge za pridobitev dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom.
      
      Samo če ima pristojni organ vse podatke in dokumente v zvezi z referenčnim zdravilom, člen 10(1) Direktive 2001/83 nadomesti
         obveznost vlagatelja vloge za pridobitev dovoljenja za promet, da predloži rezultat preskusov in preskušanj iz člena 8(3)(i)
         te direktive, z obveznostjo, da mora dokazati, da je zadevno zdravilo tako podobno navedenemu referenčnemu zdravilu, ki že
         ima dovoljenje, da se z vidika varnosti in učinkovitosti bistveno ne razlikuje od njega.  
      
      (Glej točke 27, 30, 33, 37 in izrek.)
SODBA SODIŠČA (prvi senat)
      z dne 18. junija 2009(*)
      
      „Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Direktiva 2001/83/ES – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Razlogi za zavrnitev – Generična zdravila – Pojem ‚referenčno zdravilo‘“
      V zadevi C‑527/07,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, ki ga je vložilo High Court of Justice (England
         & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo), z odločbo z dne 1. novembra 2007, ki je prispela
         na Sodišče 28. novembra 2007, v postopku
      
      The Queen, na predlog:
      
      Generics (UK) Ltd,
      proti
      Licensing Authority, ki jo zastopa Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,
      
      ob udeležbi:
      Shire Pharmaceuticals Ltd,
      Janssen-Cilag AB,
      SODIŠČE (prvi senat),
      v sestavi P. Jann, predsednik senata, A. Tizzano (poročevalec), A. Borg Barthet, E. Levits in J.-J. Kasel, sodniki,
      generalni pravobranilec: J. Mazák,
      sodna tajnica: R. Şereş, administratorka,
      na podlagi pisnega postopka in obravnave z dne 27. novembra 2008,
      ob upoštevanju stališč, ki so jih predložili:
      –        za Generics (UK) Ltd M. Brealey, QC, in K. Bacon, barrister, ter S. Cohen, odvetnik, po pooblastilu G. Morgana, solicitor,
      –        za Shire Pharmaceuticals Ltd in Janssen-Cilag AB D. Anderson, QC, in J. Stratford, barrister, ter P. Bogaert, odvetnik, po
         pooblastilu G. Castla, solicitor,
      
      –        za vlado Združenega kraljestva V. Jackson, zastopnica, skupaj z J. Coppelom in T. de la Marom, barristers,
      –        za poljsko vlado M. Dowgielewicz in T. Krawczyk, zastopnika,
      –        za Komisijo Evropskih skupnosti P. Oliver in M. Šimerdová, zastopnika,
      po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 26. marca 2009
      izreka naslednjo
      Sodbo
      1        Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 10 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
         dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kakor je bila spremenjena
         z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL L 136, str. 34, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
      
      2        Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Generics (UK) Ltd (v nadaljevanju: Generics), družbo britanskega prava,
         ki prodaja zdravila, in Licensing Authority, organom Združenega kraljestva, pristojnim za izdajo dovoljenj za promet z zdravili,
         glede zakonitosti odločbe, s katero je zadnji zavrnil vlogo družbe Generics za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim
         zdravilom galantamin.
      
       Pravni okvir
      3        Z Direktivo 2001/83 so bile v skladu z njeno uvodno izjavo 1 kodificirane in združene v enotno besedilo direktive o približevanju
         zakonov in drugih predpisov o zdravilih za uporabo v humani medicini, med katerimi sta bili tudi Direktiva Sveta 65/65/EGS
         z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila (UL 22, str. 369),
         kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (UL L 214, str. 22, v nadaljevanju: Direktiva
         65/65), in Direktiva Sveta 75/318/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi, farmakološko-toksikološkimi
         in kliničnimi standardi ter protokoli, ki se nanašajo na preskušanje lastniških zdravil (UL L 147, str. 1), kakor je bila
         spremenjena z Direktivo Komisije 1999/83/ES z dne 8. septembra 1999 (UL L 243, str. 9) in Drugo direktivo Sveta 75/319/EGS
         z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila (UL L 147, str. 13),
         kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2000/38/ES z dne 5. junija 2000 (UL L 139, str. 28, v nadaljevanju: Direktiva
         75/319).
      
      4        V uvodnih izjavah 2, 4, 5 in 10 Direktive 2001/83 je navedeno: 
      
      „(2)  Osnovni cilj vseh predpisov, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil, mora biti varovanje javnega zdravja.
      […]
      (4)       Promet z zdravili v Skupnosti ovirajo neskladja med nekaterimi določbami na ravni držav, zlasti med določbami v zvezi z zdravili
         (ki ne vključujejo snovi ali kombinacij snovi, ki so živila, živalska krma ali toaletni pripravki), taka neskladja pa neposredno
         vplivajo na delovanje notranjega trga.
      
      (5)       Ovire je zato treba odpraviti; to pa ima za posledico približevanje ustreznih določb.
      […]
      (10)  V interesu javnega reda je, da se preskusi na ljudeh ali živalih ne izvajajo ponovno brez utemeljenega razloga.“
      5        Člen 6(1) iste direktive določa:
      
      „Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države
         članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo [Sveta] (EGS) št. 2309/93 [z dne 22. julija 1993, ki določa postopke
         Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja
         Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1)].“
      
      6        V skladu s členom 88 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za
         pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za
         zdravila (UL L 136, str. 1) se Uredba (EGS) št. 2309/93/ES razveljavi, sklicevanja na razveljavljeno uredbo pa se štejejo
         za sklicevanja na Uredbo št. 726/2004.
      
      7        Člen 8 Direktive št. 2001/83, ki v bistvu ustreza členu 4 Direktive 65/65, v odstavku 3(i) določa: 
      
      „Vlogi [za pridobitev dovoljenja za promet] se priložijo naslednji podatki in dokumenti v skladu s Prilogo I: 
      […]
      (i)       Rezultati: 
      –        fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških preskusov, 
      –        toksikoloških in farmakoloških preskusov, 
      –        kliničnih preskušanj.
      […]“
      8        Člen 10(1) in (2) Direktive 2001/83 določa:
      
      „1. Z odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine, se od predlagatelja
         ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo generična
         oblika zdravila, ki ima v državi članici ali v Skupnosti na podlagi člena 6 dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem
         let [v nadaljevanju: obdobje varstva]. 
      
      […]
      2.       V tem členu: 
      (a)       ‚referenčno zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi člena 6, v skladu z določbami člena
         8; 
      
      (b)       ‚generično zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinski sestavi zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko
         obliko kot referenčno zdravilo, in katerega bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je bila dokazana z ustreznimi študijami
         biološke uporabnosti. […]“
      
      9        V členih 2 in 3 Direktive 2004/27 je določeno, da če je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena pred 30. oktobrom 2005,
         velja obdobje varstva, ki je določeno v členu 10 Direktive 2001/83 v različici, ki je veljala pred spremembo z Direktivo 2004/27.
         Besedilo člena 10 je prvotno določalo, da je obdobje varstva vsaj 6 let, vsaka država članica pa je lahko to obdobje podaljšala
         za največ 10 let. 
      
      10      Člen 28(1) Direktive 2001/83 določa:
      
      „Za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v več kot eni državi članici, predlagatelj predloži vlogo na podlagi enakega
         dosjeja v teh državah članicah. Dosje zajema informacije in dokumente iz členov 8, 10, 10a, 10b, 10c in 11. Predloženi dokumenti
         vsebujejo seznam držav članic, ki jih vloga zadeva.
      
      Predlagatelj zaprosi eno od držav članic, da deluje kot ‚referenčna država članica‘; in pripravi poročilo o oceni zdravila
         v skladu z odstavkom 2 ali 3.“
      
      11      V skladu s Sporazumom o Evropskem gospodarskem prostoru z dne 2. maja 1992 (UL L 1994, L 1, str. 3), katerega pogodbenica
         je bila Avstrija že pred pristopom k EU, sta se direktivi 65/65 in 75/319 v Avstriji uporabljali od 1. januarja 1994.
      
       Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
      12      Pristojni avstrijski organi so leta 1963 družbi Waldheim v skladu s takrat veljavnim avstrijskim pravom izdali dovoljenje
         za promet z zdravilom galantamin pod znamko „Nivalin“, in sicer za zdravljenje otroške paralize. 
      
      13      Čeprav se zdi, da je bilo dovoljenje za zdravilo Nivalin leta 1995 v skladu s takrat veljavno zakonodajo Skupnosti spremenjeno
         in je bila vanj vključena tudi poskusna uporaba pri zdravljenju Alzheimerjeve bolezni, pozneje pa tudi „simptomatsko zdravljenje“
         te bolezni, ni sporno, da prvotni dosje v zvezi z zdravilom Nivalin ni bil nikoli posodobljen v skladu z zahtevami direktiv 65/65
         in 75/319, ki sta se takrat uporabljali v Avstriji.
      
      14      Družba Waldheim je zdravilo Nivalin umaknila iz prometa leta 2001.
      
      15      Medtem je družba Janssen-Cilag AB po sklenitvi sporazumov o sodelovanju z družbo Waldheim v skladu s členom 4 Direktive 65/65
         (postal člen 8 Direktive 2001/83) pristojnim švedskim organom predložila popolno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet
         z galantaminom pod znamko Reminyl, in sicer za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni. Potem ko je družba Janssen-Cilag AB 1. marca
         2000 pridobila to dovoljenje, je 22. avgusta 2000 pridobila tudi dovoljenje za promet z zdravilom Reminyl v Avstriji. 
      
      16      V Združenem kraljestvu ima od 14. septembra 2000 dovoljenje za promet z zdravilom Reminyl družba Shire Pharmaceuticals Ltd.
      
      17      Družba Generics je 14. decembra 2005 v okviru decentraliziranega postopka, ki ga določa člen 28(1) Direktive 2001/83, pri
         Licensing Authority vložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z generično obliko galantamina na britanskem trgu. Kot
         referenčna država članica je bilo določeno Združeno kraljestvo Velika Britanija in Severna Irska. Hkrati so bile take vloge
         vložene še v 17 drugih državah članicah.
      
      18      Navedena vloga je bila vložena na podlagi odstopanja za generična zdravila iz člena 10(1) Direktive 2001/83. Zdravilo Nivalin
         je bilo navedeno kot referenčno zdravilo, s katerim je bil v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) dovoljen promet za vsaj
         10 let. Vloga se je sklicevala tudi na dovoljenje za promet, ki ga je v Združenem kraljestvu pridobila družba Shire Pharmaceuticals
         Ltd za zdravilo Reminyl, ki je bilo predstavljeno kot referenčno zdravilo v tej državi članici in kot proizvod, ki se uporablja
         pri študiji biološke uporabnosti, s katero se dokaže, da je zdravilo družbe Generics v razmerju do zdravila Nivalin/Reminyl
         dejansko generično.
      
      19      Licensing Authority je vlogo družbe Generics zavrnil. Presodil je, da zdravila Nivalin, za katero velja avstrijsko dovoljenje,
         ni mogoče uporabljati kot referenčno zdravilo v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom v smislu člena
         10(1) Direktive 2001/83, saj njegov dosje od 1. januarja 1994 ni bil posodobljen tako, da bi ustrezal zahtevam zakonodaje
         Skupnosti, ki se je v Avstriji uporabljala od začetka veljavnosti Sporazuma EGP. Desetletno obdobje varstva iz člena 10 Direktive
         2001/83 v njeni izvirni različici se za zdravilo Reminyl ni izteklo, zato dovoljenja za promet na tej podlagi ni bilo mogoče
         izdati.
      
      20      Družba Generics je zato zoper odločbo o zavrnitvi, ki jo je izdal Licensing Authority, vložila tožbo pri High Court of Justice
         (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), to pa je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje
         predložilo ti vprašanji:
      
      „1.       Ali je treba zdravilo, kadar zanj ne velja Priloga k Uredbi št. 2309/93 in je bilo dano v promet v državi članici (Republika
         Avstrija) na podlagi nacionalnega postopka te države za pridobitev dovoljenja za promet, preden je slednja pristopila k EGP
         ali Evropski skupnosti in: 
      
      –        je država članica pozneje pristopila k EGP in Evropski skupnosti ter kot del pogojev za pristop v nacionalni pravni red prenesla
         določbe Direktive 65/65 (zdaj Direktiva 2001/83) o pridobitvi dovoljenja za promet [z zdravili v humani medicini] brez prehodnih
         določb;
      
      –        je zadevni proizvod ostal na trgu v tej državi članici še nekaj let po njenem pristopu k EGP in Evropski skupnosti;
      –        je bilo po pristopu te države članice k EGP in Evropski skupnosti dovoljenje za promet z zadevnim proizvodom spremenjeno,
         s tem da je bila dodana nova indikacija, organi te države članice pa so menili, da je sprememba v skladu z zahtevami prava
         Skupnosti;
      
      –        dosje zadevnega proizvoda ni bil dopolnjen v skladu z Direktivo 65/65 (zdaj Direktiva 2001/83), potem ko je država članica
         pristopila k EGP in Evropski skupnosti, in 
      
      –        je bilo pozneje v skladu s členom 6 Direktive 2001/83 pridobljeno dovoljenje za promet s proizvodom, ki vsebuje enako učinkovino,
         in je bil ta proizvod dan na trg Evropske skupnosti,
      
      obravnavati kot ‚referenčno zdravilo, ki ima v državi članici na podlagi člena 6 […] dovoljenje za promet,‘ v skladu s členom
         10(1) Direktive 2001/83 in – če je odgovor pritrdilen – kateri od navedenih pogojev so v zvezi s tem odločilni?
      
      2.       Katere smernice – če sploh katere – lahko da Sodišče glede tega, katere okoliščine mora nacionalno sodišče upoštevati, ko
         odloča o tem, ali je kršitev prava Skupnosti glede na sodbo [z dne 5. marca 1996] v zadevi Brasserie du Pecheur in Factortame
         [C-46/93 in C-48/93, Recueil, str. I‑1029] dovolj resna, kadar pristojni organ referenčne države članice v okviru decentraliziranega
         postopka iz Direktive 2001/83 napačno zavrne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, vloženo na podlagi člena 10(1) te direktive,
         ker zdravilo iz prvega vprašanja ni bilo ‚referenčno zdravilo‘ v smislu [navedenega] člena 10(1)?“
      
       Vprašanji za predhodno odločanje
       Prvo vprašanje
      21      S prvim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali se zdravilo, kot je Nivalin v postopku v glavni stvari, ki
         ne spada na področje uporabe Uredbe št. 726/2004 in katerega dajanje na trg države članice ni bilo odobreno v skladu z Direktivo
         2001/83, vseeno lahko šteje za referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a) te direktive.
      
      22      Da bi odgovorili na to vprašanje, je treba najprej opozoriti, da je namen obveznosti vlagatelja vloge za pridobitev dovoljenja
         za promet z zdravilom, da vlogi priloži rezultate farmakoloških in toksikoloških preskusov ter kliničnih preskušanj iz člena
         8(3)(i) Direktive 2001/83, ta, da predloži dokaz o varnosti in učinkovitosti zdravila (glej v tem smislu sodbi z dne 5. oktobra
         1995 v zadevi Scotia Pharmaceuticals, C‑440/93, Recueil, str. I‑2851, točka 17, in z dne 3. decembra 1998 v zadevi Generics
         (UK) in drugi, C‑368/96, Recueil, str. I‑7967, točka 23).
      
      23      Prav tako je treba opozoriti, da je cilj skrajšanega postopka iz člena 10 navedene direktive – v skladu s katerim vlagateljem
         vloge za pridobitev dovoljenja za promet z generično obliko referenčnega zdravila, ki je že odobreno v skladu s to direktivo,
         ni treba predložiti rezultata navedenih preskusov in preskušanja – med drugim, kot je razvidno iz uvodne izjave 10 Direktive
         2001/83, da se preskusi na ljudeh ali živalih ne izvajajo ponovno brez utemeljenega razloga (zgoraj navedena sodba Generics
         (UK) in drugi, točki 4 in 71).
      
      24      Vendar pa ob upoštevanju dejstva, da mora biti, kot je razvidno iz uvodne izjave 10 Direktive 2001/83, bistveni cilj vsake
         ureditve na področju proizvodnje in distribucije zdravil varovanje javnega zdravja, pojma „referenčno zdravilo“ v smislu člena
         10(2)(a) te direktive ni mogoče razlagati tako, da navedeni skrajšani postopek pomeni omilitev zahtev po varnosti in učinkovitosti,
         ki jih morajo izpolnjevati zdravila (glej v tem smislu zgoraj navedeni sodbi Scotia Pharmaceuticals, točki 17 in 22, ter Generics
         (UK) in drugi, točka 22).
      
      25      Tako je za izdajo dovoljenja za promet z generično obliko zdravila na podlagi tega skrajšanega postopka pomembno, da so zadevnemu
         organu, pristojnemu za izdajo dovoljenja za promet, na voljo vsi podatki in dokumenti v zvezi z referenčnim zdravilom (glej
         v tem smislu sodbo z dne 16. oktobra 2003 v zadevi AstraZeneca, C‑223/01, Recueil, str. I‑11809, točka 27).
      
      26      Če ne bi bilo tako, bi bilo namreč spoštovanje zahtev po varnosti in učinkovitosti, ki jih morajo izpolnjevati zdravila, v
         nasprotju z zahtevami iz sodne prakse, navedene v točki 24 te sodbe, zelo ogroženo, ker proizvajalcem generičnih zdravil ne
         bi bilo treba opraviti farmakoloških in toksikoloških preskusov ter kliničnih preskušanj, ki jih običajno zahteva zakonodaja
         Skupnosti, in to tudi, če ne bi bilo dokaza o varnosti in učinkovitosti zadevnega referenčnega zdravila.
      
      27      Povedano drugače, samo če ima pristojni organ vse podatke in dokumente v zvezi z referenčnim zdravilom, člen 10(1) Direktive
         2001/83 nadomesti obveznost vlagatelja vloge za pridobitev dovoljenja za promet, da predloži rezultat preskusov in preskušanj
         iz člena 8(3)(i) te direktive, z obveznostjo, da mora dokazati, da je zadevno zdravilo tako podobno navedenemu referenčnemu
         zdravilu, ki že ima dovoljenje, da se z vidika varnosti in učinkovitosti bistveno ne razlikuje od njega (glej v tem smislu
         zgoraj navedeno sodbo Generics (UK) in drugi, točki 23 in 24).
      
      28      Družba Generics v zvezi s tem v bistvu zatrjuje, da se za referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83 lahko
         šteje zdravilo, ki je na trgu države članice že več let v skladu z dovoljenjem, izdanim le na podlagi nacionalnih predpisov
         te države članice, ki so veljali pred prenosom zadevne zakonodaje Skupnosti v tej isti državi.
      
      29      Taka razlaga prava Skupnosti ni utemeljena.
      
      30      Iz besedila in sistematike Direktive 2001/83, zlasti iz njenih členov 6, 8 in 10, je namreč razvidno, da se za referenčna
         zdravila lahko štejejo le zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, izdano v skladu s to direktivo. Poleg tega glede zdravil,
         za katera je bila vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet, preden je začela veljati navedena direktiva, iz sodne
         prakse izhaja, da mora vlagatelj za uporabo skrajšanega postopka dokazati, da je bilo referenčno zdravilo odobreno na podlagi
         prava Skupnosti, ki je veljalo ob vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom (glej v tem smislu
         zgoraj navedeno sodbo AstraZeneca, točka 23).
      
      31      Poleg tega bi bila vsaka drugačna razlaga navedene direktive v nasprotju ne le z zahtevami po varnosti in učinkovitosti zdravil
         in zato s ciljem varovanja javnega zdravja, ampak tudi z namenom Direktive 65/65 in pozneje Direktive 2001/83, kot je razviden
         med drugim iz uvodnih izjav 4 in 5 zadnjenavedene direktive, to pa je približevanje nacionalnih zakonodaj na tem področju.
         
      
      32      Natančneje, če bi se zdravilo, ki ima dovoljenje, izdano izključno na podlagi nacionalnih določb, ki so veljale v zadevni
         državi članici pred prenosom navedenih direktiv v tej državi, štelo za referenčno, potem bi to dejansko pomenilo odobritev
         odstopanja od pravila, določenega v členu 6(1) Direktive 2001/83, na podlagi katerega zdravilo, ki ni bilo odobreno v skladu
         s pravom Skupnosti, ne more biti dano na trg države članice. Vendar kot je v točkah od 31 do 34 sklepnih predlogov poudaril
         generalni pravobranilec, nobena določba te direktive ne določa možnosti takega odstopanja niti ne dopušča, da bi preprosto,
         čeprav večletno dajanje v promet zdravila, za katero dovoljenje za promet ni bilo izdano v skladu s pravom Skupnosti, lahko
         nadomestilo tako odobritev.
      
      33      Iz navedenega izhaja, da mora biti zdravilo, da bi se lahko štelo za referenčno, odobreno v skladu s pravom Skupnosti, preden
         se da v promet.
      
      34      V obravnavani zadevi je treba ugotoviti, da je iz spisa, posredovanega Sodišču, razvidno, da za zdravilo Nivalin ni bila nikoli
         vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet, ki bi vsebovala podatke in dokumente iz člena 8 Direktive 2001/83, in da
         zato njegovo dajanje v promet ni bilo nikoli odobreno v skladu z zahtevami iz te direktive.
      
      35      Poleg tega ni sporno, da za zdravilo Nivalin prav tako ni bila nikoli vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet v skladu
         z zakonodajo Skupnosti, ki je veljala pred začetkom veljavnosti navedene direktive. 
      
      36      Dejansko je bilo dajanje zdravila Nivalin na avstrijski trg odobreno le na podlagi zakonodaje, ki je v Avstriji veljala ob
         izdaji dovoljenja, in sicer leta 1963, pri čemer to dovoljenje ni bilo nikoli posodobljeno v skladu s pravom Skupnosti po
         pristopu Republike Avstrije k EGP in pozneje Uniji.
      
      37      Na prvo vprašanje je zato treba odgovoriti, da se zdravilo, kot je Nivalin v postopku v glavni stvari, ki ne spada na področje
         uporabe Uredbe št. 726/2004 in katerega dajanje na trg države članice ni bilo odobreno v skladu z veljavnim pravom Skupnosti,
         ne more šteti za referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83.
      
       Drugo vprašanje
      38      Glede na odgovor na prvo vprašanje za predhodno odločanje na drugo ni treba odgovoriti.
      
       Stroški
      39      Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
         o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
      
      Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:
      1)      Zdravilo, kot je Nivalin v postopku v glavni stvari, ki ne spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta
            in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko
            uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in katerega dajanje na trg države članice ni bilo odobreno v skladu
            z veljavnim pravom Skupnosti, se ne more šteti za referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83 Evropskega
            parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena
            z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004.
      Podpisi
      * Jezik postopka: angleščina.