CELEX: 32021R2095
Language: fi
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2095, annettu 29 päivänä marraskuuta 2021, emäksisen L-lysiinin, L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

30.11.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 427/179
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2095,
         annettu 29 päivänä marraskuuta 2021,
         emäksisen L-lysiinin, L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty hakemukset emäksisen L-lysiinin, L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymistä varten. Hakemusten mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemukset koskevat Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 -bakteerin tuottamien emäksisen L-lysiinin ja L-lysiinimonohydrokloridin, Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 -bakteerin tuottamien L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 -bakteerin tuottaman L-lysiinisulfaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina, jotka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä maaliskuuta 2021 (2) (3) ja 23 päivänä kesäkuuta 2021 (4) antamissaan lausunnoissa, että Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 -bakteerin tuottamilla emäksisellä L-lysiinillä ja L-lysiinimonohydrokloridilla, Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 -bakteerin tuottamilla L-lysiinimonohydrokloridilla ja L-lysiinisulfaatilla ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 -bakteerin tuottamalla L-lysiinisulfaatilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön, kun niitä käytetään ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 -bakteerin tuottaman L-lysiinisulfaatin osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kyseinen tehoaine ei ole myrkyllinen hengitettynä, se ei ärsytä ihoa tai silmiä eikä ole ihoa herkistävä aine. Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 -bakteerin tuottamien L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin käyttäjien turvallisuuden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut sulkea pois hengitysteitse aiheutuvaa riskiä eikä sitä, että aine voi olla ihoa tai silmiä ärsyttävää tai ihoa herkistävää. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 -bakteerin tuottama emäksinen L-lysiini on vaarallista hengitettynä ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 -bakteerin tuottama L-lysiinimonohydrokloridi on vaarallista hengitettynä ja lievästi silmiä ärsyttävää. Sen vuoksi komissio katsoo, että Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 -bakteerin ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 -bakteerin tuottamien lysiinimuotojen osalta olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle ja erityisesti lisäaineen käyttäjille aiheutuvien haitallisten vaikutusten ehkäisemiseksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kaikki kyseiset lisäaineet ovat tehokkaita aminohappo L-lysiinin lähteitä kaikille eläinlajeille ja että lisäaineet olisi suojattava pötsihajotukselta, jotta ne olisivat yhtä tehokkaita märehtijöillä kuin muilla kuin märehtijöillä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 -bakteerin tuottamien emäksisen L-lysiinin ja L-lysiinimonohydrokloridin, Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 -bakteerin tuottamien L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 -bakteerin tuottaman L-lysiinisulfaatin arvioinnit osoittavat, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet ja valmisteet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(7):6706.
      
      
         
            LIITE
            
                        
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän haltijan nimi
                        
                     
                     
                        
                           Lisäaine
                        
                     
                     
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä.
                        
                     
                     
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäisikä
                        
                     
                     
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                     
                     
                        
                           Muut määräykset
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                  
                        
                           mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Emäksinen L-lysiini, nestemäinen
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        L-lysiinivalmiste (vesiliuos), joka sisältää vähintään 50 % L-lysiiniä.
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit ja hengityssuoja mukaan luettuina.
                                 
                              
                     
                        20. joulukuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        L-lysiini, joka tuotetaan fermentoimalla Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 -bakteerista
                        Kemiallinen kaava: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-numero: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (1):
                        Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS), komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa).
                                 
                              Lysiinin määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lysiinimonohydrokloridi (teknisesti puhdas)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridijauhe, joka sisältää vähintään 78 % L-lysiiniä ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 1,5 %.
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit ja hengityssuoja mukaan luettuina.
                                 
                              
                     
                        20. joulukuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        L-lysiini, joka tuotetaan fermentoimalla
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183- tai Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 -bakteerista
                        Kemiallinen kaava: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-numero: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (1):
                        L-lysiinimonohydrokloridin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”
                                 
                              Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS), komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa).
                                 
                              Lysiinin määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lysiinisulfaatti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Rakeistettu L-lysiinisulfaattivalmiste, joka sisältää L-lysiiniä vähintään 52 % ja sulfaattia enintään 24 % ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 4 %.
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin tällaisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa.
                                 
                              
                     
                        20. joulukuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        L-lysiinisulfaatti, joka tuotetaan fermentoimalla Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 -bakteerista
                        Kemiallinen kaava: C12 H28 N4O4•H2SO4/ [NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS-numero: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (1):
                        Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Sulfaatin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Euroopan farmakopean monografia 20301
                                 
                              Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa)
                                 
                              Lysiinin määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lysiinisulfaatti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Rakeistettu L-lysiinisulfaattivalmiste, joka sisältää L-lysiiniä vähintään 52 % ja sulfaattia enintään 24 % ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 4 %.
                     
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                     
                        20. joulukuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        L-lysiinisulfaatti, joka tuotetaan fermentoimalla Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 -bakteerista
                        Kemiallinen kaava: C12 H28 N4O4•H2SO4/ [NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS-numero: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (1):
                        Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Sulfaatin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Euroopan farmakopean monografia 20301
                                 
                              Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F osa)
                                 
                              Lysiinin määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports