CELEX: 51988PC0315
Language: da
Date: 1988-05-31
Title: AENDRET FORSLAG TIL RAADETS AFGOERELSE OM EN FAELLESSKABSAKTION VEDROERENDE ANVENDELSE AF INFORMATIONSTEKNOLOGI OG TELEKOMMUNIKATION I SUNDHEDSSEKTOREN AIM ( AVANCERET INFORMATIK PAA DET MEDICINSKE OMRAADE ) - SONDERENDE AKTION -

Nr. C 214/2                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      16. 8. 88
                          Artikel 2                                Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de
                                                                   vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det
                                                                   område, der er omfattet af dette direktiv.
Medlemsstaterne sætter efter samråd med Kommissionen                                          Artikel 3
de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft
for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1989.           Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
              Ændret forslag til Rådets afgørelse om en fællesskabsaktion vedrørende anvendelse af
              informationsteknologi og telekommunikation i sundhedssektoren — Avanceret informatik på det
                                        medicinske område (AIM) — Sonderende aktion
                                            KOM(88) 315 endelig udg. — SYN 95
               (Forelagt af Kommissionen     i henhold til EØF-Traktaten,   artikel 149, stk. 3, den 9. juni 1
                                                          (88/C 214/02)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                         Det Økonomiske og Sociale Udvalg støtter initiativer på
                                                                   dette område;
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 130Q,
stk. 2,                                                            med udviklingen af avancerede mobilkommunikationstje-
                                                                   nester og den gradvise indførelse af edb i sundhedssektoren
under henvisning til forslag fra Kommissionen ('),                 opstår der grobund for betydelige forbedringer inden for
                                                                   sundhedsplejen, og muligheder for forbedret omkostnings-
                                                                   effektivitet kan forudses;
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og                                                 det er vigtigt for at øge kvaliteten, fleksibiliteten og
                                                                   tilgængeligheden af sundhedspleje i Fællesskabet, at der er
                                                                   tilstrækkelig konsultering af organisationerne, der arbejder
ud fra følgende betragtninger:                                     inden for dette område;
Fællesskabet har til opgave at fremme en harmonisk
udvikling af den økonomiske virksomhed i Fællesskabet
som helhed og en tættere tilknytning mellem medlemssta-            der må især rettes opmærksomhed på spørgsmål vedrøren-
terne ved at oprette et fælles marked og gradvis harmonise-        de ukrænkelighed, konfidentialitet og databeskyttelse;
re medlemsstaternes økonomiske politik;                            dette kan bygge på tilsvarende arbejde udført inden for
                                                                   rammerne af ESPRIT og RACE;
stats- og regeringscheferne har understreget sundheds-
sektorens betydning som en vigtig faktor for økonomisk
vækst og social udvikling;                                         udviklingen inden for sundhedsplejen vil gavne befolk-
                                                                   ningen som helhed og opbygningen af en konkurrencedyg-
                                                                   tig europæisk industri for udvikling og bevaring af fordele i
i vurderingen af den nuværende situation og de fremtidige          sundhedspleje;
tendenser understregede Europa-Parlamentet den rolle,
samarbejde inden for sundhedssektoren og beslægtede
områder har for den fremtidige politiske, sociale og
økonomiske udvikling i Fællesskabet;                               fremskridt inden for sundhedsplejen vil bidrage til løsning
                                                                   afpresserende sociale behov i tilknytning til befolkningens
Europa-Parlamentet understregede i sin vurdering af                stigende gennemsnitsalder i Fællesskabet, og til den tidligst
bioteknologien i Europa vigtigheden af medicinsk biotek-           mulige erkendelse af nye sygdomme og problemer i
nologi og bioinformatik ( 2 );                                     sundhedspleje;
(!) EFT nr. C 355 af 31.12.1987, s. 10.                            samordnede bestræbelser på dette område vil bidrage til
(2) EFT nr. C 76 af 23.3.1987, s. 25.                              virkeliggørelsen af det indre marked og forhindre, at der
 ---pagebreak---  16. 8. 88                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 214/3
opstår nye grænser imellem de enkelte medlemsstaters                 af Fællesskabet og forfremmelse af dets generelle udvik-
sundhedssektorer;                                                    ling; forudsætningen er dog, at den videnskabelige og
                                                                    tekniske kvalitet skal bevares; det er hensigten, at AIM-
                                                                    programmet kan bidrage til opnåelsen af disse målsæt-
med udviklingen af fælles funktionsspecifikationer for               ninger;
udstyr og tjenester får de mindre udviklede områder
mulighed for fuldt ud at drage nytte af indsatsen i de               behovet er erkendt for at konstruere en specifik europæisk
medlemsstater, der fører an i udviklingen inden for                 infrastruktur, i hvilken eksisterende og avancerede tekno-
sundhedspleje, forvaltning og infrastrukturer i Fællesska-          logier kan udvikles og fokuseres for at løse sundheds-
bet;                                                                plejeproblemer; den individuelle patient skal drage
                                                                    fordelene heraf;
udviklingen af fælles funktionsspecifikationer for udstyr og
tjenester vil muliggøre en bedre målretning af bestræbelser-        opbygningen af denne infrastruktur og udførelsen af de
ne og brug af knappe ressourcer;                                    humane målsætninger er en presserende nødvendighed;
                                                                    opfyldelsen af disse målsætninger nås bedst ved at forene
                                                                    bestræbelserne fra sundhedspleje-leverandørerne, forsk-
udviklingen af en europæisk sundhedspleje infrastruktur             ningsinstitutter, virksomheder, herunder små og mellem-
teknologi vil opmuntre og trække på det bedste arbejde i            store erhvervsvirksomheder, og andre organer i Fællesska-
Fællesskabet og vil sikre tilgangen af sådant arbejde i             bet;
udførslerne af sundhedspleje;
                                                                    sonderende undersøgelser har bekræftet behovet for og
udviklingen inden for infrastrukturteknologi i sundheds-            fordelene ved opbygningen af et program i fællesskabssam-
sektoren giver de små og mellemstore virksomheder en lang           arbejde på dette område;
række muligheder for at fremstille udstyr og yde specialice-
rede tjenester for sundhedspleje tilvejebringelse i Fællesska-      det er i Fællesskabets interesse at befæste det videnskabe-
bet;                                                                lige og finansielle grundlag for den europæiske forskning
                                                                    ved i højere grad at inddrage deltagere fra europæiske
                                                                    tredjelande i visse fællesskabsprogrammer, herunder
samarbejde inden for standardforberedende og prækon-                navnlig samarbejdsprogrammer vedrørende medicinsk
kurrencemæssig F&U med sigte på udvikling af standarder             bioinformatik;
kan give et betydeligt bidrag, navnlig ved tillige at befordre
udviklingen henimod en mere effektiv sundhedspleje på               i AIM-sonderingsaktionen vil der blive draget nytte af
regionalt og lokalt plan;                                           resultaterne af ESPRIT og RACE såvel som af den
                                                                    igangværende standardiseringsindsats;
ved afgørelsen 87/516/Euratom/EØF (!) har Rådet vedta-
                                                                    Fællesskabets program for bioteknologi (1985-1989) vil
get et rammeprogram for Fællesskabets forskning og
                                                                    omfatte anvendelse af medicinsk bioinformatik og trække
teknologiske udvikling (1987-1991) skabt grundlag for at
                                                                    på resultaterne af det fremtidige arbejde under AIM;
forskning kan blive udført inden for anvendelsen af
informationsteknologi og telekommunikation for at
                                                                    der er behov for snæver samordning med foranstaltninger
imødekomme fælles sociale behov; rammeprogrammet
                                                                    på nationalt plan samt regelmæssige opgørelser over
indeholder særlige bestemmelser for en fællesskabsaktion
                                                                    arbejdets udvikling; til gennemførelse af sonderings-
inden for mediko- og bio-informatik ( 2 );
                                                                    aktionen er det derfor nødvendigt, at Kommissionen bistås
                                                                    af et udvalg;
betingelserne i Traktatens artikel 130K foreskriver, at
implementeringen af rammeprogrammet skal udføres ved                samordnede aktioner inden for rammerne af COST er
hjælp af specifikke programmer udviklet inden for hver af           væsentlige som supplement til industrielt orienterede F&U-
dets aktions linjer;                                                projekter;
                                                                    Udvalget for Videnskabelig og          Teknisk    Forskning
Rådet har ved dets afgørelse af 28. september 1987                  (CREST) 'har afgivet udtalelse —
vedrørende Rammeprogrammet for fællesskabsaktiviteter
inden for forskning, teknologi og udvikling (5) skabt
grundlag for, at et bestemt mål for fællesskabsforskning            UDSTEDT FØLGENDE BESLUTNING:
skal være at styrke det videnskablige og teknologiske
grundlag for europæisk industri specielt inden for
strategiske højteknologiområder og stimulere denne til at                                     Artikel 1
blive mere konkurrencedygtig på internationalt niveau, og
hvor den samme beslutning endvidere retfærdiggør                    1. En sonderende fællesskabsaktion på området informa-
aktiviteter for Fællesskabet, hvor forskning bidrager               tionsteknologi og telekommunikation i sundhedssektoren,
gensidigt til styrkelse af den økonomiske og sociale helhed         benævnt AIM, vedtages for en indledende periode på 18
                                                                    måneder fra den 1. januar 1988.
(!) EFT nr. L 302 af 24.10.1987, s. 1.                              2. Fællesskabsaktionen er udlagt således, at borgerne og
(2) Aktionslinje II/S — »Nye tjenester af fælles interesse«.        sundhedssektoren hurtigst og billigst muligt kan få adgang
 ---pagebreak--- Nr. C 214/4                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     16. 8. 88
til forbedringerne inden for sundhedsplejen og hermed           2. Projektforslagene skal normalt indsendes som svar på
bidrage til sociale og økonomiske målsætninger.                 en åben invitation og have deltagelse af mindst to
                                                                uafhængige partnere, som ikke er etableret i den samme
3. Fællesskabsaktionen er udlagt til at fremme udvik-           medlemsstat. En af partnerne skal være et industriforeta-
lingen af en europæisk infrastruktur og rammerne, inden         gende. Inden for hvert projekt skal mindst én partner
for hvilke eksisterende udvikling og nye fordele kan blive      repræsentere sundhedsplejeinteresse. Projektindkaldelse
givet til sundhedssektoren gennem et samarbejde mellem          skal publiceres i EF-Tidende.
offentlige og private aktiviteter på nationalt og internatio-
nalt plan.                                                      3. I særlige tilfælde vedrørende projekter, der er nødven-
                                                                dige for at implementere nøgleområder af arbejdsplanen,
                                                                og
                          Artikel 2
                                                                — hvor et forslag indebærer:
1. Aktionen tager sigte på at udvikle en fælles begrebs-
ramme for samarbejde, standardforberedende arbejde og
teknologiorienterede undersøgelser samt gennemgang af de            i) en urimelig byrde for deltagerne, specielt SME og
ikke-teknologiske faktorer, der er en forudsætning for                   forskningsinstitutter;
samordning af Europas bestræbelser på at forbedre
sundhedsplejen ved hjælp af mediko- og bioinformatik.               ii) kun én uafhængig partner;
2. Aktionens hensigt er at frembringe omkostnings-
effektive fordele i sundhedsplejen af den individuelle borger       iii) kun partnere etableret i samme medlemsstat, eller
og i udvikling, planlægning og styring af sundhedsplejetje-
nester. I arbejde relateret til patientinformation vil          — hvor en åben udbudsprocedure vil være meningsløs af
aktionen give prioritet til udvikling af sikre og pålidelige        omkostningsmæssige grunde, eller
metoder til beskyttelse af medicinske journaler mod
bortkommeise, korrumpering eller uautoriseret adgang.
                                                                — hvor fællesskabsbidraget          bliver mindre end 0,25
3. Anvendelsesområdet, som denne aktion dækker,                     millioner ECU,
omfatter:
                                                                — kan der blive tale om at fravige fra de generelle regler fra
1) Udvikling af en gensidigt konceptuel ramme for                   stk. 1 og 2 i denne artikel og anvende artikel 8.
    samarbejde;
                                                                4. Kontrakterne, der indgås med alle parterne, herunder
2) Medikoinformatisk miljø;
                                                                små og mellemstore virksomheder, forlag, universiteter,
                                                                forskningsanstalter og andre organer etableret i Fællesska-
3) Datastrukturer og medicinske journaler;                      bet
4) Kommunikation og funktionel integration;
5) Integration af viden-baserede systemer i sundhedspleje;                                  Artikel 4
6) Avanceret instrumentering, udstyr og tjenester til
    sundhedspleje og medicinsk forskningsmiljø;                 Er der indgået rammeaftaler om videnskabeligt og teknisk
                                                                samarbejde mellem europæiske tredjelande og Det Euro-
7) Ikke- tekniske faktorer.                                     pæiske Fællesskab, kan organisationer og virksomheder
                                                                med sæde i disse lande blive partnere i et projekt, der
Sammenfatningen og målsætningerne for AIM er beskrevet          gennemføres under denne aktion.
mere detaljeret i bilag II.
                          Artikel 3                                                         Artikel 5
1. Projekterne under programmet skal gennemføres på
grundlag af kontrakter med omkostningsdeling. Kontra-            1. Størrelsen af Fællesskabets bidrag til sonderings-
henterne forventes at bære en væsentlig del af omkostnin-       aktionens gennemførelse anslås til 20 millioner ECU over
gerne, normalt mindst 50 % af de samlede udgifter.              en 18-måneders periode, heri medberegnet personaleudgif-
                                                                ter (9 midlertidigt ansatte i kategori A, 2 i kategori B og 4 i
                                                                kategori C).
Som et alternativ kan Fællesskabet afholde op til 100 % af
de supplerende omkostninger for universiteter og forsk-
ningsinstitutter, der gennemfører projekter eller aktioner.     2.    Den vejledende fordeling af midlerne er anført i bilag I.
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 214/5
                            Artikel 6                              Komitéen afgiver udtalelse inden for et tidsrum på normalt
                                                                   en måned og højst to måneder. Ved afgørelser, som Rådet
1. Kommissionen drager omsorg for, at aktionen gen-                skal træffe på forslag af Kommissionen, skal udtalelsen
nemføres korrekt, og træffer de hertil fornødne foranstalt-        vedtages med det i Traktatens artikel 148, stk. 2, nævnte
ninger.                                                            flertal, idet medlemsstaternes repræsentanters stemmer
                                                                   tildeles den vægt, der er fastsat i samme artikel. Formanden
2. Kommissionen skal udarbejde en arbejdsplan, der
                                                                   deltager ikke i afstemningen.
definerer de detaljerede mål, planlagte projekter og
aktioner, og de dertil svarende budgetter.                         3. Kommissionen vedtager foranstaltninger, der straks
                                                                   finder anvendelse. Hvis de ikke er i overensstemmelse med
3.   Fremgangsmåden i artikel 8 anvendes på:
                                                                   den af udvalget afgivne udtalelse, underrettes Rådet dog
— udarbejdelse af arbejdsplanen nævnt i stk 2 i denne              straks af Kommissionen om disse foranstaltninger. I så fald
    artikel 3, stk. 2,                                             gælder følgende:
— enhver afvigelse fra de generelle bestemmelser i artikel         — Kommissionen kan udsætte gennemførelsen af de
    3, stk. 1, og i artikel 3, stk. 2,                                 foranstaltninger, den har truffet afgørelse om, i et
                                                                       tidsrum på højst en måned regnet fra datoen for denne
— evalueringen af det arbejde, som inden for programmets               underretning,
    dele udføres af passende organisationer, grupper eller
    andre organer,                                                 — Rådet kan med kvalificeret flertal træffe en anden
                                                                       afgørelse inden for det tidsrum, der er nævnt i
— vurderingen af foreslåede projekter til gennemførelse og             ovenstående afsnit.
    af Fællesskabets finansielle bidrag til et projekt, dersom
    dette bidrag overstiger 0,4 millioner ECU,                                                Artikel 9
— europæiske organisationers og virksomheders deltagel-
                                                                   1. Resultatet af aktionen skal revideres af Kommissionen
    se i et hvilket som helst projekt, når de ikke er etableret i
                                                                   efter 12 måneder. Kommissionen underretter Rådet og
    Fællesskabet, som beskrevet i artikel 4.
                                                                   Europa-Parlamentet om resultatet af denne evaluering.
4. Kommissionen kan høre den Komité, der er nævnt i
                                                                   2. Ved afslutningen af aktionen tilsender Kommissionen
artikel 7, om ethvert spørgsmål, som falder inden for
                                                                   en rapport over udviklingen og resultaterne til Rådet og
rammerne af denne beslutning.
                                                                   Europa-Parlamentet.
                            Artikel 7                              3. Ovennævnte rapport skal udføres i henhold til de
                                                                   præcise mål opstillet i bilag II til denne forordning og i
Kommissionen bistås i udførelsen af opgaverne af et                henhold til betingelserne i artikel 2, stk. 2 i Rammepro-
udvalg, i det følgende benævnt Komitéen. Udvalget, som             grammet.
består af to repræsentanter for hver medlemsstat, skal
etableres af Kommissionen på basis af indstillinger fra                                       Artikel 10
medlemslandene.
                                                                   Med henblik på de koordinationsaktiviteter, der er anført i
Komitéens medlemmer kan bistås af eksperter eller
                                                                   artikel l,stk. 2, udveksler medlemsstaterne og Kommissio-
rådgivere afhængigt af arten af de spørgsmål, der                  nen alle relevante oplysninger, som de har adgang til, og
behandles.                                                         som de frit kan fremlægge vedrørende aktiviteter på de
En repræsentant fra Kommissionen er formand                   for  områder, der er omfattet af denne forordning, hvad enten
Komitéen.                                                          disse aktiviteter er planlagt eller gennemført under deres
                                                                   tilsyn eller ikke.
Komitéens forhandlinger er fortrolige. Komitéen fastsætter
selv sin forretningsorden. Kommissionen varetager sekre-           Udveksling af oplysninger sker i henhold til en procedure,
tariatsfunktionen.                                                 der vil blive fastlagt af Kommissionen efter høring af
                                                                   udvalget, og oplysninger vil blive behandlet som fortrolige,
                                                                   såfremt den, der giver oplysningerne, ønsker det.
                            Artikel 8
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel,                                       Artikel 11
indbringer formanden sagen for Komitéen, enten på eget
initiativ eller på foranledning af et af dens medlemmer.           Denne beslutning træder i kraft den 1. juni 1988.
2. I henhold til denne fremgangsmåde forelægger Kom-                                          Artikel 12
missionens repræsentant, i sin egenskab af formand,
Komitéen udkastet til de foranstaltninger, der skal træffes.       Denne beslutning gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
 ---pagebreak--- Nr. C 214/6                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            16. 8. 88
                                                                    BILAG l
                                                      SONDERENDE AKTION AIM
             Aktionslinje I
            EFFEKTIVISERING AF OFFENTLIGE OG PRIVATE FORANSTALTNINGER                                                 4,80 (')
            1. Udvikling af et fælles begrebsapparat for samarbejdet
             Aktionslinje II
            STYRKELSE AF EUROPAS STILLING INDEN FOR MBI I SUNDHEDSVÆSENET                                            10,70 (!)
            2. Det medicinske       informatikmiljø
            3. Datastrukturer    og lægejournaler
            4. Kommunikation       og funktionel    integration
            5. Integration af videnbaserede systemer inden for          sundhedsvæsenet
            6. Avancerede instrumenter, udstyr og tjenester til sundhedsvæsenet         og medicinsk forskning
             Aktionslinje III
            SKABELSE AF ET MILJØ, DER FREMMER HURTIG INTRODUKTION OG
            HENSIGTSMÆSSIG ANVENDELSE AF MBI INDEN FOR SUNDHEDSVÆSENET                                                2,25 (!)
            7. Ikke-teknologiske      faktorer
                Personaleomkostninget                                                                                 1,69(1)
                Administrative omkostninger                                                                           0,56 (!)
                                                                                                           I alt     20,00 f1)
            (!) Skønnet fællesskabsbidrag i millioner ECU.
                                                                   BILAG II
                                               PROGRAMOVERSIGT OG MÅLSÆTINGER
                                                                1. BAGGRUND
            Såfremt et system, som skal være et effektivt hjælpemiddel til opfyldelse af samfundets sundhedsbehov, skal
            blive en succes, er det absolut nødvendigt, at man har en præcis forståelse af, hvilken form, rolle og hvilken
            anvendelse informationen skal have i sundhedssektoren. Dette skyldes, at sundhedssektoren er inde i en løbende
            udviklingsproces, og det samme gælder den teknologi, der anvendes i sundhedssektoren. De informations-
            relaterede aktiviteter vokser hastigt, og udgifterne til sådanne aktiviteter er blevet meget betydelige inden for
            mange grene af sundhedsvæsenet.
            Ønsket om en gradvis gennemførelse af et integreret sundhedsmiljø (IHE) på nationalt og internationalt plan
            skyldes forskellige faktorer.
            For det første: de stigende udgifter til sygebehandling, hvor den største udgift skyldes hospitalsbehandlingen.
            I forbindelse med en effektiv udnyttelse af ressourcerne til sygebehandling er der et stærkt behov for:
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                             Nr. C 214/7
          — at få hensigtsmæssige indikatorer for behandlingens effektivitet og kvalitet,
          — at gøre disse indikatorer disponible og sammenlignelige i computersystemer med henblik på en klarere
              forståelse af forskellene i omkostningerne, både med hensyn til behandlingspraksis og behandlings-
              resultater,
          — at forsyne den primære sundhedstjenestes læger med de avancerede IT-værktøjer, der er nødvendige for, at
              de kan udføre deres »kontrolløropgave«, ved kun at henvise patienter, der har behov for
              hospitalsbehandling eller speciallægeundersøgelse,
          — at definere behovene, således at der kan gøres fremskridt i forsyningen med hospitalsinformationsydelser. I
              dag fungerer dette system ikke optimalt, fordi de kliniske og administrative processer og procedurer giver
              mange forskellige journaler for den enkelte patient, hvilket komplicerer arkivering, genfinding og analyse af
              den nødvendige information til støtte for hospitalsfunktionerne,
          — at forkorte fristerne i behandlingsprocessen ved at øge samspillet mellem de forskellige behandlere. Dette
              kan ske ved at lette strømmen og udnyttelsen af de fagkundskaber og strukturer, systemet rummer
              (specialistdisponibilitet, kliniske data, sundheds- og lægemiddelinformation, administrativ post,
              fagdokumentation ...).
          For det andet: den hurtige udvikling inden for informationsteknologi og telekommunikation giver store
          muligheder for at forbedre kvaliteten af sundhedsvæsenets ydelser, både med hensyn til kvalitet, effektivitet,
          økonomi og adgangen til at modtage disse ydelser. Men dette kan kun gennemføres, såfremt en gradvis
          standardisering afpasses efter væksten i den computerbaserede information inden for sundhedsvæsenet, som nu
          fører til skabelsen af selvstændige systemer i Europa. International, eller i det mindste europæisk,
          standardisering betyder ikke fuldstændig ensartethed med hensyn til målesystemer, men snarere en øget
          overensstemmelse mellem fremgangsmåderne, fordi resultaterne er mere gennemsigtige, og der sker mere
          systematisk udveksling af sammenlignelige oplysninger. Jo tidligere der opnås enighed mellem sektoraktørerne
          om åbne standarder og krav til støtte for gennemførelse af et integreret sundhedsmiljø (IHE), jo større
          gennemsigtighed vil der blive opnået med hensyn til metoder, resultater og udgifter inden for sundhedsvæsenet;
          og dette betyder samtidig et større potentielt marked i Europa, stordriftsfordele for producenterne og en
          formindskelse af investeringsrisiciene.
                                2. GLOBALE MÅLSÆTNINGER OG PROJEKTLEVERANCER
          Udviklingen og anvendelsen af avancerede teknologier inden for sundhedsvæsenet vil betyde en forøgelse af
          sundhedsvæsenets ydeevne, en væsentlig stigning i produktiviteten inden for medicinsk og bio(tekno)logisk
          forskning og udvikling, og en væsentlig mindskelse af vækstraten for udgifterne til sundhedsvæsenet.
          AIM vil skabe en ramme for eventuel offentlig støtte til fremme af gennemførelsen af potentielt gunstige
          udviklingsmuligheder både inden for forsyningen og forvaltningen af sundhedsydelser i Europa.
          AIM vil yde et betydeligt bidrag til skabelsen af et integreret sundhedsmiljø (IHE). Dette betyder, at det vil
          komme til at omfatte alle former for sundhedsydelser, dvs. både præventiv medicin, ydelser i den primære såvel
          som den sekundære sundhedstjeneste.
          Dette fællesskabsprogram vil i første omgang fokusere på de almindelige brugeres behov samt de teknologiske
          og funktionelle muligheder for udvikling og anvendelse af avanceret teknologi i sundhedsvæsenet. Arbejdet vil
          blive koncentreret om at supplere de samarbejdsbestræbelser, som allerede er i gang mellem forskningsinstitu-
          tioner, hospitaler og industri, samtidig med at der vil blive taget hensyn til den offentlige forvaltnings behov.
          Desuden vil man bestræbe sig på at harmonisere industriens og sundhedsvæsenets prioriteter med henblik på at
          fremme det standardforberedende arbejde, der er en forudsætning for, at et integreret sundhedsmiljø (IHE) for
          sundhedsvæsenet kan gennemføres i hele Europa.
          Såvel industrien som sundhedsprofessionerne har behov for og har selv anmodet om bistand fra de offentlige
          myndigheder, fordi de nye systemer, som skal indføres, kræver:
          -— fælles standarder på europæisk niveau og om muligt på internationalt niveau,
          — design, udvikling og management,
          — godkendelse af de systemer, der vedrører det offentlige sundhedsvæsen, databeskyttelse og etiske aspekter
              generelt,
          — offentlig og politisk accept, som fastlægges i forskriftmæssige bestemmelser.
 ---pagebreak--- Nr. C 214/8                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           16. 8. 88
            Målet for AIM er en stadig forbedring af sundhedsvæsenet i Fællesskabet inden for økonomisk acceptable
            grænser, ved at de muligheder, der ligger i medicin- og bioinformatik (MBI), udnyttes.
            På baggrund af denne generelle målsætning vil AIM tage sigte på følgende mål:
            1. Forbedre sundhedssektorens kvalitet og fleksibilitet samt adgangen til ydelser;
            2. Øge effektiviteten i patientplejen, således at enhedsudgifterne reduceres;
            3. Bidrage til fastlæggelse af minimumsstandarder og fælles funktionsspecifikationer;
            4. Bidrage til etablering af kodeks for god adfærd og praksis, sikring af tavshedspligten samt pålidelighed;
            5. Stimulere samarbejde og samråd i forbindelse med kortlægning af MBI's begrænsninger og
                anvendelsesmuligheder;
            6. Bidrage til en fælles tilpasning af de forskellige regelsæt til de fremskridt, der gøres inden for
                sundhedsvæsenet.
            Disse mål nås bedst ved en etapevis fremgangsmåde; denne aktion omfatter pilotfasen, som er koncentreret om
            identificering af brugerbehovene, F&U-systemer, der belyser cost-benefits, såvel som valget af teknologiske
            muligheder samt udvikling af egnede evalueringsværktøjer.
            Projektleverancerne og de nærmere målsætninger for AIM-pilotfasen omfatter:
            — Udvikling af en praktisk fremgangsmåde for tværfagligt arbejde på europæisk plan inden for dette område.
                Dette omfatter de forskellige aktører, der er involveret i sundhedsvæsenet, og betyder skabelse af de
                fornødne fora, som kan fastlægge fælles behov, definere de bedste løsninger og opnå enighed.
            — Udvikling af en begrebsmodel for sundhedsvæsenets informationssystemer med identificering af funktioner,
                komponenter, krav og interrelationer. Denne model skal dække de forskellige administrative niveauer (den
                primære, sekundære og tertiære sundhedstjeneste) og skal danne grundlag for en fælles forståelse af
                sundhedsvæsenet, som kan føre til yderligere udvikling af indbyrdes forenelige procedurer, ydelser og
                systemer.
            — Definition af databehov og informationsflow på de forskellige niveauer i sundhedsvæsenet, under
                hensyntagen til de specifikke behov og begrænsninger, der eksisterer på patientniveau og på det kliniske,
                videnskabelige og administrative niveau. Dette skal føre til en undersøgelse af den måde, hvorpå journalerne
                udformes, og vil blive opfulgt af en evaluering af de forskellige kodificeringssystemer og deres nuværende
                udviklingsstade i de forskellige lande samt opnåelse af enighed om fælles kodificeringssystemer.
            — Identificering og definition af de minimumsstandarder, henstillinger og fælles aftalte fremgangsmåder, der
                er nødvendige for at fremme en harmonisk udvikling af hospitalinformationssystemer. Dette arbejde bør
                gennemføres i nært samarbejde med andre internationale organisationer på dette område.
            — Tilpasning af eksisterende teknologier og af teknologier, der er under udvikling, med henblik på deres
                indførelse og godkendelse i sundhedsvæsenet. Dette arbejde vil fokusere på specifikke forudsætninger, som
                f.eks. den menneskelige faktor, integrationen af systemerne samt deres godkendelse og praktiske anvendelse
                i det daglige arbejde. De forskellige anvendelser af videnbaserede systemer og avanceret instrumentering vil
                bive undersøgt.
            — Gennemførelse af pilotprojekter, der går ud på at afprøve anvendelsen og integreringen af
                udviklingsteknologier og metodologier inden for sundhedsvæsenet.
            — Detaljeret evaluering af de etiske, sociale og økonomiske virkninger af anvendelsen af avancerede
                teknologier inden for sundhedsvæsenet. Denne evaluering vil især vedrøre sikring af tavshedspligten,
                autoriseret adgang til systemer, datasikkerhed, virkninger for forholdet mellem patient og læge,
                hensyntagen til den menneskelige faktor ved systemudformningen, som kan lette accepten af de nye
                systemer, samt de lovgivningsmæssige aspekter i forbindelse med spørgsmål vedrørende ansvar og praktisk
                anvendelse af avancerede systemer i sundhedsvæsenet.
 ---pagebreak---  16. 8. 88                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          Nr. C 214/9
             Disse projektleverancer, som er anført i udkastet til arbejdsplanen, vil være nyttige resultater i sig selv.
             Derudover er arbejdets omfang og formål blevet valgt med henblik på at forberede og lette et fremtidigt
             europæisk samarbejde på dette område, uanset inden for hvilke rammer dette vil finde sted.
             Ændret forslag til Rådets direktiv om tredje ændring af direktiv 75/726/EØF om tilnærmelse af
                           medlemsstaternes lovgivning om frugtsaft og visse lignende produkter
                                                   KOM(88) 319 endelig udg.
              (Forelagt af Kommissionen      i henbold til EØF-Traktatens     artikel 149, stk. 3, den 9. juni 1
                                                          (88/C 214/03)
             Efter Europa-Parlamentets udtalelse af 13. april 1988 vedrørende det direktivforslag ( J ), som
             Kommissionen har forelagt Rådet om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
             frugtsaft og visse lignende produkter, samt under henvisning til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3,
             har Kommissionen besluttet at ændre ovennævnte forslag som følger:
             Femte betragtning udgår.
             (!) EFT nr. C 24 af 31.1.1987, s. 12.
             Ændret forslag til Rådets direktiv om fjerde ændring af direktiv 76/768/EØF om indbyrdes
                            tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (*)
                                            KOM(88) 323 endelig udg. — SYN 84
             (Forelagt af Kommissionen      i medfør af EØF-Traktatens       artikel 149, stk. 3, den 15. juni 1
                                                          (88/C 214/04)
             (!) EFTnr. C 86 af 1.4. 1987, s. 3.
                      OPRINDELIG TEKST                                                         ÆNDRET TEKST
Udkast til Rådets direktiv om fjerde ændring af direktiv 76/         Ændret forslag til Rådets direktiv om fjerde ændring af
768/EØF om kosmetiske midler                                         direktiv 76/768/EØF
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det                  under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,                Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,               i samarbejde med Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og
sociale Udvalg, og