CELEX: 32018R1079
Language: sk
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1079 z 30. júla 2018 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 28343 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka (držiteľ povolenia Lactosan GmbH &amp; Co. KG) (Text s významom pre EHP)

31.7.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 194/131
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1079
         z 30. júla 2018
         o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 28343 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka (držiteľ povolenia Lactosan GmbH & Co. KG)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 28343. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 28343 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 28343, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/187 (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 6. marca 2018 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 28343 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie a že môže zvyšovať hmotnosť, prírastok hmotnosti alebo pomer spotreby krmiva k prírastku hmotnosti v prípade odstavených prasiatok. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 28343 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. júla 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/187 z 2. februára 2017 o povolení prípravku Bacillus subtilis (DSM 28343) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Lactosan GmbH & Co. KG) (Ú. v. EÚ L 29, 3.2.2017, s. 35).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(3):5221.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1825
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co. KG
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 28343
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 28343 v množstve najmenej 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky
                        v tuhej forme
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        životaschopné spóry Bacillus subtilis DSM 28343
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        identifikácia Bacillus subtilis DSM 28343 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE)
                                 
                              stanovenie počtu Bacillus subtilis DSM 28343 v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    stanovenie počtu: difúznou platňovou metódou na tryptón-sójovom agare – EN 15784
                                 
                              
                     
                        prasiatka (odstavené)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Určené pre odstavené prasiatka do telesnej hmotnosti 35 kg.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.