CELEX: 31991D0665
Language: sl
Date: 1991-12-11 00:00:00
Title: Odločba Sveta z dne 11. decembra 1991 o določitvi Koordinacijskega inštituta Skupnosti za cepivo proti slinavki in parkljevki in njegovih nalogah

Pomembno pravno obvestilo

|

31991D0665

Uradni list L 368 , 31/12/1991 str. 0019 - 0020 finska posebna izdaja: poglavje 3 zvezek 39 str. 0260  švedska posebna izdaja: poglavje 3 zvezek 39 str. 0260 

		Odločba Svetaz dne 11. decembra 1991o določitvi Koordinacijskega inštituta Skupnosti za cepivo proti slinavki in parkljevki in njegovih nalogah(91/665/EGS)SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JEob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti,ob upoštevanju Direktive Sveta 85/511/EGS z dne 18. novembra 1985 o uvedbi ukrepov Skupnosti za obvladovanje slinavke in parkljevke [1], kakor je bila spremenjena z Direktivo 90/423/EGS [2], in zlasti člena 14 Direktive,ob upoštevanju predloga Komisije,ker člen 14(1) Direktive 85/511/EGS dovoljuje, da države članice ohranijo zaloge antigenov in določijo obrate za pakiranje in shranjevanje cepiva, pripravljenega za uporabo v izjemnih razmerah;ker mora na podlagi člena 14(3) navedene direktive zlasti Komisija dati predloge za pripravo vsaj dveh zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki;ker člen 14(2) iste direktive predvideva določitev specializiranega inštituta, odgovornega za izvajanje pregledov cepiva proti slinavki in parkljevki in pregledov navzkrižne imunosti, kakor tudi določitev njegovih pooblastil,SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:Člen 1Usklajevanje nadzora cepiva proti slinavki in parkljevki, ki se uporablja znotraj Skupnosti, izvaja "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland", v nadaljnjem besedilu "Koordinacijski inštitut Skupnosti".Člen 2Koordinacijski inštitut Skupnosti ima naslednje naloge:1. usklajuje metode nadzora, ki ga izvajajo nacionalni laboratoriji v zvezi z antigeni za slinavko in parkljevko in cepivom, namenjenim za uporabo v skladu s členoma 13(3) in 14(1) Direktive 85/511/EGS;2. v vsaki državi članici usklajuje nadzor nad cepivom proti slinavki in parkljevki, ki ga izvajajo nacionalni laboratoriji zlasti tako, da:(a) v rednih časovnih razmikih ali na zahtevo inštituta ali Komisije sprejme reprezentativne vzorce serij cepiva proti slinavki in parkljevki, namenjenega za uporabo v Skupnosti, vključno s tistim, ki je proizveden v tretjih državah za uporabo bodisi v Skupnosti bodisi v kampanjah cepljenja s podporo Skupnosti, in preskuša varnost in učinkovitost takega cepiva;(b) izvaja primerjalne študije za zagotovitev, da se preskušanje varnosti in učinkovitosti v vsaki državi članici izvaja s primerjalno metodologijo;(c) preskuša, s pomočjo preskusov navzkrižne imunosti na živem govedu, učinkovitost obstoječega cepiva proti pomembnim novim sevom virusa slinavke in parkljevke s terena in nemudoma sporoča rezultate teh preskusov Komisiji in državam članicam;(d) zbira podatke in informacije o kontrolnih postopkih in preskusih cepiva in redno pošilja te informacije Komisiji in državam članicam;3. (a) izvaja potrebne ureditve za nadaljnje šolanje strokovnjakov za preverjanje in preskušanje cepiva zaradi usklajevanja teh tehnik;(b) organizira letni sestanek, na katerem lahko zastopniki nacionalnih laboratorijev ponovno pregledajo tehnike nadzora in testiranja cepiva in napredek pri usklajevanju;4. (a) pregleduje antigen, namenjen za zaloge cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki, ki so vzpostavljene v skladu z Odločbo 91/666/EGS [3], glede učinkovitosti, varnosti in skladnosti z veterinarsko-tehničnimi pogoji za dobavo;(b) izvaja običajne preskuse učinkovitosti antigena, shranjenega v zalogah cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki;(c) preverja sterilnost cepiva, proizvedenega iz zalog Skupnosti antigena v skladu z Evropsko farmakopejo;5. (a) v sodelovanju z ustreznimi izvedenci Skupnosti pomaga in svetuje Komisiji pri zagotavljanju, da inštituti, ki proizvajajo cepivo proti slinavki in parkljevki, izpolnjujejo potrebne minimalne varnostne zahteve in zlasti tiste, ki so določene v skladu s členom 3(2) Odločbe Sveta 89/531/EGS z dne 25. septembra 1989 o imenovanju referenčnega laboratorija za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke ter o določitvi nalog tega laboratorija [4];(b) v sodelovanju z ustreznimi strokovnjaki Skupnosti pomaga Komisiji pri pregledovanju seznama obratov in laboratorijev, ki imajo dovoljenje za manipulacijo virusa v zvezi s proizvodnjo cepiva v skladu s členom 13(2) Direktive 85/511/EGS;6. v skladu z dobavitelji antigena in referenčnim laboratorijem za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke ponovno pregleda seve, shranjene v zalogah Skupnosti, in pomaga pri izboru ustreznih novih sevov, ki jih je treba prilagoditi tkivni kulturi za bodočo proizvodnjo cepiva;7. shrani pomembne seve virusa v semenu razen tistih, shranjenih v zalogah Skupnosti cepiva proti slinavki in parkljevki;8. na zahtevo Komisije in z upoštevanjem znanstvenega in tehnološkega razvoja opravlja raziskave učinkovitosti in neškodljivosti cepiva, kar je nujno ali koristno za nadzor cepiva v skladu s podrobnimi pogoji, ki jih je treba določiti po postopku iz člena 16 Direktive 85/511/EGS;9. sodeluje z referenčnim laboratorijem za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke v vseh pomembnih vidikih slinavke in parkljevke, vključno z objavo letnega biltena o ustreznih dejavnostih Koordinacijskega inštituta Skupnosti in navedenega laboratorija ter usposabljanja zadevnih veterinarjev za klinično diagnosticiranje in epidemiologijo slinavke in parkljevke.Člen 31. Koordinacijski inštitut Skupnosti deluje v skladu s priznanimi pogoji strogih varnostnih ukrepov v zvezi z boleznijo, kakor so navedeni v "Minimalnih standardih za inštitute, ki delajo z virusom slinavke in parkljevke in vitro in in vivo" – Evropska komisija za obvladovanje slinavke in parkljevke – 26. zasedanje, Rim, april 1985.2. Koordinacijski inštitut Skupnosti oblikuje in priporoča ukrepe za zaščito pred boleznijo, ki naj jih sprejmejo nacionalni laboratoriji v skladu s standardi, navedenimi v odstavku 1, zlasti kar zadeva nadzor cepiva proti slinavki in parkljevki, razen tistih nalog, ki so v členu 3(2) Odločbe 89/531/EGS dodeljene referenčnemu laboratoriju za identifikacijo virusa slinavke in parkljevke.Člen 4Predpisi, ki jih je treba upoštevati pri financiranju, se sprejmejo v skladu s členom 28 Odločbe Sveta 90/424/EGS z dne 26. junija 1990 o odhodkih na področju veterine [5], kakor je bila spremenjena z Odločbo 91/133/EGS [6].Člen 5Koordinacijski inštitut Skupnosti se imenuje za obdobje 5 let z začetkom 1. januarja 1992.Pred iztekom tega obdobja Svet, ki odloča s kvalificirano večino na predlog Komisije, odloči, ali naj se to obdobje nadaljuje ali je treba to odločbo spremeniti.Člen 6Ta odločba je naslovljena na države članice.V Bruslju, 11. decembra 1991Za SvetPredsednikP. Bukman[1] UL L 315, 26.11.1985, str. 11.[2] UL L 224, 18.8.1990, str. 13.[3] UL L 368, 31.12.1991, str. 21.[4] UL L 279, 28.9.1989, str. 32.[5] UL L 224, 18.8.1990, str. 19.[6] UL L 66, 13.3.1991, str. 18.--------------------------------------------------