CELEX: 32017D1387
Language: hu
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/1387 végrehajtási határozata (2017. július 24.) az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítménynek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 4975. számú dokumentummal történt)

26.7.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 194/65
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1387 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
      (2017. július 24.)
      az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítménynek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
      
         
            (az értesítés a C(2017) 4975. számú dokumentummal történt)
         
      
      (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (1) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  2012. június 13-án a DSM Food Specialties vállalat az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítménynek a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes francia hatóságokhoz. A célcsoport az átlagos felnőtt népesség.
               
            
                  (2)
               
               
                  Franciaország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2014. július 31-én kiadta előzetes értékelő jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
               
            
                  (3)
               
               
                  A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2014. november 11-én továbbította a többi tagállam számára.
               
            
                  (4)
               
               
                  A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt.
               
            
                  (5)
               
               
                  2015. november 25-én a Bizottság konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA), és felkérte, hogy végezze el az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő újbóli értékelését.
               
            
                  (6)
               
               
                  2016. december 13-án a prolil oligopeptidáz enzimkészítmény mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról szóló szakvéleményében az EFSA megállapította, hogy az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett biztonságos (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
               
            
                  (8)
               
               
                  A prolil oligopeptidáz enzimkészítmény nem tartozik a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) hatálya alá, mivel az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsét technológiai segédanyagként használják, és a genetikailag módosított mikroorganizmusból származó anyag nincs jelen az új élelmiszerben.
               
            
                  (9)
               
               
                  A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. Az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény használata a szóban forgó irányelv sérelme nélkül engedélyezhető.
               
            
                  (10)
               
               
                  Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
      1. cikk
      A 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül, az e határozat I. mellékletében meghatározott, az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény az átlagos felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben, az e határozat II. mellékletében meghatározott maximális dózisban, új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
      2. cikk
      Az e határozattal engedélyezett, az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény megnevezése, amelyet az élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „prolil oligopeptidáz”.
      3. cikk
      Ennek a határozatnak a DSM Nutritional Products Ltd. (Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Svájc) a címzettje.
      
         Kelt Brüsszelben, 2017. július 24-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               a Bizottság tagja
            
         
      
      
         (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
      
      
         (2)  EFSA Journal, 2017; 15(2): 4681.
      
         (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról (HL L 268., 2003.10.18., 1. o.).
      
         (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
      
         I. MELLÉKLET
         
            Az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény specifikációja
         
         
            Az enzim specifikációja
         
         
                     Szisztematikus név
                  
                  
                     Prolil oligopeptidáz
                  
               
                     Szinonimák
                  
                  
                     Prolil endopeptidáz, prolin-specifikus endopeptidáz, endoprolil peptidáz
                  
               
                     Molekulatömeg
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     EC-szám (Enzyme Commission Number)
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     CAS-szám:
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Forrás
                  
                  
                     Az Aspergillus niger genetikailag módosított törzse (GEP-44)
                  
               
            Leírás: A prolil oligopeptidáz enzimkészítmény formájában érhető el, mely megközelítőleg 30 %-nyi maltodextrint tartalmaz.
         
            A prolil oligopeptidáz enzimkészítmény specifikációja
         
         
                     
                        Paraméter
                     
                  
                  
                     Specifikációs határértékek
                  
               
                     
                        Aktivitás
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Megjelenés
                     
                  
                  
                     Mikrogranulátum
                  
               
                     
                        Szín
                     
                  
                  
                     Piszkosfehértől narancssárgásig. A szín tételenként eltérő lehet
                  
               
                     
                        Szárazanyag
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Glutén
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Nehézfémek
                     
                  
               
                     Összes nehézfém (ólomban kifejezve)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Ólom
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arzén
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Higany
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobiológiai jellemzők
                     
                  
               
                     Összes aerob csíra száma
                  
                  
                     ≤ 103 CFU/g
                  
               
                     Összes élesztő- és penészgomba
                  
                  
                     ≤ 102 CFU/g
                  
               
                     Szulfitredukáló anaerobok
                  
                  
                     ≤ 30 CFU/g
                  
               
                     
                        Enterobacteriaceae
                     
                  
                  
                     < 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Szalmonella
                     
                  
                  
                     25 g-ban nem mutatható ki
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     25 g-ban nem mutatható ki
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     10 g-ban nem mutatható ki
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     10 g-ban nem mutatható ki
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     25 g-ban nem mutatható ki
                  
               
                     Antimikrobális aktivitás
                  
                  
                     Nem mutatható ki
                  
               
                     Mikotoxinok
                  
                  
                     A kimutathatóság alsó határértékei: aflatoxin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), összes aflatoxin (< 2,0 μg/kg), ochratoxin A (< 0,20 μg/kg), T-2 toxin (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizin B1 és B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI – Protease Picomole International
         
            (2)  PPU – Prolyl Peptidase Units vagy Proline Protease Units
      
      
         II. MELLÉKLET
         
            Az Aspergillus niger genetikailag módosított törzsével előállított prolil oligopeptidáz enzimkészítmény engedélyezett alkalmazása
         
         
                     Élelmiszer-kategória
                  
                  
                     Maximális dózis
                  
               
                     A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                  
                  
                     120 PPU (1)/nap (2,7 g enzimkészítmény/nap) (2 × 106 PPI (2)/nap) az átlagos felnőtt népesség esetében
                  
               
            (1)  PPU – Prolyl Peptidase Units vagy Proline Protease Units
         
            (2)  PPI – Protease Picomole International