CELEX: 62018TN0211
Language: cs
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Věc T-211/18: Žaloba podaná dne 26. března 2018 – Vanda Pharmaceuticals v. Komise

4.6.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 190/35
            
         Žaloba podaná dne 26. března 2018 – Vanda Pharmaceuticals v. Komise
   (Věc T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londýn, Spojené království) (zástupci: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, a C. Muttin, advokáti)
   
      Žalovaná: Evropská komise
   
      Návrhová žádání
   
   Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
   
               —
            
            
               zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C(2018) 252 final ze dne 15. ledna 2018 o zamítnutí registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004 pro „Fanaptum – iloperidon“, humánní léčivý přípravek, společně s vědeckými závěry a důvody pro zamítnutí zápisu ze dne 9. listopadu 2017 a zprávou o hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky ze dne 9. listopadu 2017;
            
         
               —
            
            
               alternativně, zrušil pouze uvedené prováděcí rozhodnutí Komise C(2018) 252 final;
            
         
               —
            
            
               uložil Evropské komisi náhradu nákladů řízení.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Na podporu žaloby předkládá žalobkyně pět žalobních důvodů.
   
               1.
            
            
               První žalobní důvod vycházející z tvrzení, že hodnocení rizik arytmogenní schopnosti iloperidonu je založeno na nedostatečném odůvodnění (a v každém případě je zjevně nesprávné) a porušuje zásadu rovného zacházení.
            
         
               2.
            
            
               Druhý žalobní důvod vycházející z tvrzení, že hodnocení opatření pro minimalizaci rizika navržené pro iloperidon je založeno na nedostatečném odůvodnění (a v každém případě je zjevně nesprávné) a porušuje čl. 5 odst. 1 a čl. 5 odst. 4 Smlouvy o Evropské unii (SEU) a zásadu rovného zacházení.
            
         
               3.
            
            
               Třetí žalobní důvod vycházející z tvrzení, že hodnocení důsledků opožděného účinku iloperidonu je založeno na nedostatečném odůvodnění a porušuje čl. 5 odst. 1 a čl. 5 odst. 4 SEU.
            
         
               4.
            
            
               Čtvrtý žalobní důvod vycházející z tvrzení, že požadavek na uvedení populace, u které by iloperidon jasně překonal jiné výrobky, porušuje čl. 5 odst. 1, čl. 5 odst. 2 a čl. 5 odst. 3 SEU, článek 12 a čl. 81 odst. 2 nařízení č. 726/2004 (1) a zásadu rovného zacházení.
            
         
               5.
            
            
               Pátý žalobní důvod vycházející z tvrzení, že hodnocení posouzení poměru prospěchu a rizika u iloperidonu je založeno na nedostatečném odůvodnění (a v každém případě je zjevně nesprávné).
            
         
      (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1)