CELEX: 32007R1353
Language: sk
Date: 2007-11-20
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 1353/2007 z  20. novembra 2007 , ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o monenzín, lasalocid a tylvalozín (Text s významom pre EHP)

21.11.2007   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 303/6
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1353/2007
   z 20. novembra 2007,
   ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, pokiaľ ide o monenzín, lasalocid a tylvalozín
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (1), a najmä na jeho článok 2,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vyjadrené Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Všetky farmakologicky účinné látky používané v Spoločenstve vo veterinárnych liečivách pre zvieratá určené na výrobu potravín by sa mali hodnotiť v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Európskej agentúre pre lieky bola predložená žiadosť o stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre monenzín, antibiotikum a antikokcidikum patriace do skupiny ionofórov. Na základe odporúčania Výboru pre lieky na veterinárne použitie by sa táto látka mala doplniť do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre hovädzí dobytok (svalovina, tuk, pečeň, obličky a mlieko).
            
         
               (3)
            
            
               V súčasnosti je látka lasalocid až do validácie analytickej metódy zahrnutá do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre hydinu, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň a obličky, a do prílohy III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre hydinu, ktorej vajcia sú určené na ľudskú spotrebu. Príslušné vedecké štúdie sú v súčasnosti ukončené a Výbor pre lieky na veterinárne použitie analytickú metódu validoval. Lasalocid patrí do skupiny ionofórov s antibiotickým účinkom a antikokcidickými vlastnosťami. Lasalocid by sa preto mal doplniť do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre hydinu, ktorej vajcia sú určené na ľudskú spotrebu, v novom bode 1.2.16, pričom zápis týkajúci sa lasalocidu v bode 2.4.4 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 by sa mal vypustiť.
            
         
               (4)
            
            
               Látka acetylizovaleryltylozín, antibiotikum patriace do skupiny makrolidov, je v súčasnosti zahrnutá do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 pre ošípané a hydinu. Európskej agentúre pre lieky bola oznámená zmena medzinárodného nechráneného názvu (INN) tejto účinnej látky. Názov látky acetylizovaleryltylozín by sa mal nahradiť novým INN tylvalozín.
            
         
               (5)
            
            
               Nariadenie (EHS) č. 2377/90 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (6)
            
            
               Pred začatím uplatňovania tohto nariadenia by sa členským štátom mala poskytnúť primeraná lehota, aby vzhľadom na ustanovenia tohto nariadenia mohli vykonať potrebné úpravy povolení na uvedenie príslušných veterinárnych liekov na trh udelených v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (2).
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 20. januára 2008.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. novembra 2007
      
         
            Za Komisiu
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            podpredseda
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1323/2007 (Ú. v. EÚ L 294, 13.11.2007, s. 11).
   
      (2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/28/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58).
   
      PRÍLOHA
      Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto:
      
                  1.
               
               
                  V bode 1.2.4. sa zápis pre „acetylizovaleryltylozín“ nahrádza týmto:
                  1.2.4.   Makrolidy
                  
                              Farmakologicky účinná (-é) látka (-y)
                           
                           
                              Markér rezídua
                           
                           
                              Druh zvierat
                           
                           
                              MRL
                           
                           
                              Cieľové tkanivá
                           
                        
                              „Tylvalozín
                              
                           
                           
                              Suma tylvalozínu a 3-O-acetyltylozínu
                           
                           
                              Ošípané
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Svalovina
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Tuk (1)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Pečeň
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Obličky
                           
                        
                              Hydina (2)
                              
                           
                           
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Tuk (3)
                              
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Pečeň
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Dopĺňa sa tento bod 1.2.16:
                  1.2.16.   Ionofóry
                  
                              Farmakologicky účinná (-é) látka (-y)
                           
                           
                              Markér rezídua
                           
                           
                              Druh zvierat
                           
                           
                              MRL
                           
                           
                              Cieľové tkanivá
                           
                        
                              
                                 Monenzín
                              
                           
                           
                              Monenzín A
                           
                           
                              Hovädzí dobytok
                           
                           
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Svalovina
                           
                        
                              10 μg/kg
                           
                           
                              Tuk
                           
                        
                              30 μg/kg
                           
                           
                              Pečeň
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Obličky
                           
                        
                              2 μg/kg
                           
                           
                              Mlieko
                           
                        
                              
                                 Lasalocid
                              
                           
                           
                              Lasalocid A
                           
                           
                              Hydina
                           
                           
                              20 μg/kg
                           
                           
                              Svalovina
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Tuk (4)
                              
                           
                        
                              100 μg/kg
                           
                           
                              Pečeň
                           
                        
                              50 μg/kg
                           
                           
                              Obličky
                           
                        
                              150 μg/kg
                           
                           
                              Vajcia
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  V bode 2.4.4. sa zápis pre „lasalocid“ vypúšťa.
               
            
         (1)  V prípade ošípaných sa tento MRL vzťahuje na ‚kožu a tuk v prirodzených pomeroch’.
      
         (2)  Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudskú spotrebu.
      
         (3)  V prípade ošípaných sa tento MRL vzťahuje na ‚kožu a tuk v prirodzených pomeroch’.“
      
         (4)  V prípade ošípaných sa tento MRL vzťahuje na ‚kožu a tuk v prirodzených pomeroch’.“