CELEX: 32017R0429
Language: mt
Date: 2017-03-10 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/429 tal-10 ta' Marzu 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), tal-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) u tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (KE) Nru 1284/2006 u li jħassar r-Regolament (UE) Nru 516/2010 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

11.3.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 66/4
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/429
      tal-10 ta' Marzu 2017
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), tal-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) u tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (KE) Nru 1284/2006 u li jħassar r-Regolament (UE) Nru 516/2010 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa NV)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-preparat tal- endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) CBS 592.94), tal-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) u tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) kien awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 358/2005 (3), għad-dundjani tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1284/2006 (4) u għat-tiġieġ tal-bajd bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 516/2010 (5). Sussegwentement, dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) CBS 592.94), tal-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) u tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għat-tiġieġ tal-bajd u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal awtorizzazzjoni ġdida bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha l-oħra ta' tjur. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tad-9 ta' Settembru 2015 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-addittiv ma jkollux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta' dak il-preparat għandu l-potenzjal li jkun effikaċi sabiex itejjeb il-parametri żootekniċi fit-tiġieġ tas-simna, fid-dundjani tas-simna u fit-tiġieġ tal-bajd. Ġie meqjus li dawn il-konklużjonijiet jistgħu jiġu estiżi għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir. L-Awtorità qieset ukoll li l-modalità ta' azzjoni tal-enżimi preżenti fl-addittiv tista' titqies li hija simili fl-ispeċijiet kollha ta' pollam, u għalhekk, il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja fl-ispeċijiet maġġuri ta' pollam jistgħu jiġu estrapolati għall-ispeċijiet minuri ta' pollam u għall-għasafar ornamentali. Hija mhijiex tal-fehma li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi biex isir monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparat tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), tal-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) CBS 592.94), tal-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) u tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) turi li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (6)
               
               
                  Jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (KE) Nru 1284/2006 jiġu emendati skont dan. Jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 516/2010 jitħassar.
               
            
                  (7)
               
               
                  Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emendi għar-Regolament (KE) Nru 358/2005
      Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 358/2005, titħassar l-entrata E1621 dwar l-endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6, l-endo-1,4-beta-glukanażi EC 3.2.1.4, l-alfa-amilażi EC 3.2.1.1 u l-endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8.
      Artikolu 3
      Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1284/2006
      Ir-Regolament (KE) Nru 1284/2006 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  L-Artikolu 2 jitħassar.
               
            
                  (2)
               
               
                  L-Anness II jitħassar
               
            Artikolu 4
      Tħassir
      Ir-Regolament (UE) Nru 516/2010 jitħassar.
      Artikolu 5
      Miżuri tranżizzjonali
      Il-preparat speċifikat fl-Anness, u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-30 ta' Settembru 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel il-31 ta' Marzu 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      Artikolu 6
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Marzu 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 358/2005 tat-2 ta' Marzu 2005 dwar l-awtorizzazzjonijiet mingħajr limitu ta' żmien ta' ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni ta' użi ġodda għal addittivi li diġà huma awtorizzati fl-għalf (ĠU L 57, 3.3.2005, p. 3).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1284/2006 tad-29 ta' Awwissu 2006 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti u proviżorji ta' ċerti addittivi fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 235, 30.8.2006, p. 3).
      
         (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 516/2010 tal-15 ta' Ġunju 2010 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' addittiv fl-għalf (ĠU L 150, 16.6.2010, p. 46).
      
         (6)  EFSA Journal 2015; 13(9):4235.
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija ta' annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                  
               
                     Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                     
                  
               
                     4a1621i
                  
                  
                     Kemin Europa NV
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6
                     Endo-1,4-beta-glukanażi EC 3.2.1.4
                     Alfa-amilażi EC 3.2.1.1
                     Endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparat ta':
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksinalażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) li b'attività minima ta':
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanażi: 10 000  U (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanażi: 310 000  U (2)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilażi: 400 U (3)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanażi: 210 000  U (4)/g.
                              
                           Għamla likwida
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mill-Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).
                              
                           
                        Metodu analitiku
                         (5)
                     
                     Għad-determinazzjoni tal-addittiv fl-għalf ta':
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-glukanażi fuq is-substrat tax-xgħir beta-glukan b'pH 7,5 u fi 30 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq l-idroliżi enżimatika taċ-ċellulażi fuq il-karbossimetilċelluloża b'pH 4,8 u f'50 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-formazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-amilażi fuq is-substrati tal-lamtu retikolati bl-azzurrina b'pH 7,5 u f'37 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-injam tal-betula b'pH 5,3 u f'50 °C.
                              
                           Għad-determinazzjoni tat-taħlitiet minn qabel u tal-għalf ta':
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanażi: il-metodu ta' ttestjar bil-mikropjastra bbażat fuq id-diffużjoni tal-glukanażi u t-tneħħija tal-kulur sussegwenti tal-medium tal-agar aħmar minħabba l-idroliżi tal-beta-glukan,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanażi: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni taċ-ċellulażi fuq is-substrat ta' HE-ċelluloża retikolat li ma jinħallx fl-ilma bl-azzurrina,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilażi: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-formazzjoni tal-frammenti blu li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-amilażi fuq is-substrati ta' polimeru tal-lamtu ta' kulur blu li ma jinħallux fl-ilma retikolati bl-azzurrina,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanażi: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-ksilanażi fuq l-arabinoksilan tal-qamħ retikolat bl-azzurrina.
                              
                           
                  
                     L-ispeċi kollha ta' tjur
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                     500 U
                     Endo-1,4-beta-glukanażi
                     15 500  U
                     Alfa-amilażi
                     20 U
                     Endo-1,4-beta-ksilanażi
                     10 500  U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi sabiex jiġu indirizzati r-riskji potenzjali tal-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                              
                           
                  
                     Il-31 ta' Marzu 2027
                  
               
            (1)  1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jilliberaw 0,0056 mikromoli ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mix-xgħir beta-glukan għal kull minuta b'pH 7,5 u fi 30 °C.
         
            (2)  1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jilliberaw 0,0056 mikromoli ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-karbossimetilċelluloża għal kull minuta b'pH 4,8 u f'50 °C.
         
            (3)  1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jilliberaw mikromolu (1) ta' glukożju minn polimeru tal-lamtu retikolat għal kull minuta b'pH 7,5 u f'37 °C.
         
            (4)  1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jilliberaw 0,0067 mikromoli ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) minn ksilan tal-injam tal-betula għal kull minuta b'pH 5,3 u f'50 °C.
         
            (5)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports