CELEX: 32012R1265
Language: cs
Date: 2012-12-17 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1265/2012 ze dne 17. prosince 2012 , kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 837/2012, pokud jde o minimum aktivity přípravku 6-fytázy z  Aspergillus oryzae (DSM 22594) jako doplňkové látky pro drůbež, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice (držitel povolení DSM Nutritional Products)  Text s významem pro EHP

22.12.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 356/61
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1265/2012
   ze dne 17. prosince 2012,
   kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 837/2012, pokud jde o minimum aktivity přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae (DSM 22594) jako doplňkové látky pro drůbež, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice (držitel povolení DSM Nutritional Products)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Přípravek 6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 22594), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byl prováděcím nařízením Komise (EU) č. 837/2012 (2) povolen na deset let jako doplňková látka pro drůbež, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice.
            
         
               (2)
            
            
               Držitel povolení navrhl v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 změnu podmínek povolení daného přípravku doplněním nové pevné formy s minimem aktivity 10 000 FYT/g. Žádost byla podána spolu s příslušnými podpůrnými údaji. Komise žádost zaslala Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
            
         
               (3)
            
            
               Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 24. května 2012 (3) k závěru, že nová pevná forma enzymu by neměla představovat dosud neposouzené ohrožení pro cílové druhy, spotřebitele, uživatele či životní prostředí a je při minimu aktivity 10 000 FYT/g účinná. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
            
         
               (5)
            
            
               Prováděcí nařízení (EU) č. 837/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 837/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 17. prosince 2012.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 7.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(6):2730.
   
      PŘÍLOHA
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 837/2012 se nahrazuje tímto:
      
         
            „PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost.
                        
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products
                     
                     
                        6-fytáza (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Složení doplňkové látky
                                    
                                    Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae
                                    
                                    (DSM 22594) s minimem aktivity:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                10 000 FYT (1)/g v pevné formě
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                20 000 FYT/g v kapalné formě
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Charakteristika účinné látky
                                    
                                    6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 22594)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analytická metoda
                                        (2)
                                    
                                    Pro účely stanovitelnosti 6-fytázy v krmivech:
                                    Kolorimetrická metoda pro měření anorganického fosfátu uvolněného 6-fytázou z fytátu (ISO 30024:2009).
                                 
                              
                     
                        Drůbež
                        Výkrm prasat
                        Selata
                        (po odstavu)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FYT
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                drůbež, selata (po odstavu) a výkrm prasat: 500–4 000 FYT;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                prasnice: 1 000–4 000 FYT.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro použití v krmivech s obsahem více než 0,23 % fosforu vázaného na fytin.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a bezpečnostní brýle a rukavice.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pro použití u selat po odstavu do hmotnosti 35 kg.
                                 
                              
                     
                        9. říjen 2022
                     
                  
                        Prasnice
                     
                     
                        1 000 FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT je množství enzymu, které za reakčních podmínek uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za 1 minutu z fytátu s koncentrací fytátu 5,0 mM při pH 5,5 a teplotě 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.“