CELEX: 62016TN0329
Language: sk
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Vec T-329/16: Žaloba podaná 21. júna 2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisia

29.8.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 314/27
            
         Žaloba podaná 21. júna 2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisia
   (Vec T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Jazyk konania: angličtina
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobkyňa: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Spojené kráľovstvo) (v zastúpení: P. Bogaert a B. Van Vooren, lawyers, a B. Kelly, solicitor)
   
      Žalované: Európska komisia a Európska agentúra pre lieky
   
      Návrhy
   
   Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
   
               —
            
            
               vyhlásil žalobu za prípustnú a dôvodnú,
            
         
               —
            
            
               zrušil napadnuté akty,
            
         
               —
            
            
               uložil Európskej komisii a EMA povinnosť nahradiť trovy konania žalobkyne.
            
         
      Dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Žalobkyňa svojou žalobou požaduje zrušenie aktu Európskej komisie, ktorý odstraňuje „elotuzumab“ z registra Únie pre lieky na ojedinelé ochorenia a/alebo vykonateľného aktu Európskej komisie alebo Európskej agentúry pre lieky stanovujúceho, že kritériá pre stanovenie ojedinelých ochorení „elotuzumab“ neboli splnené už v čase registrácie lieku „Empliciti“.
   Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.
   
               1.
            
            
               Prvý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté akty sú v rozpore s článkom 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 (1) v spojení so zásadou proporcionality:
               
                           —
                        
                        
                           po prvé, podľa článku 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 nie je možné vziať so úvahy liek, ktorému bola udelená registrácia po žiadosti o registráciu pre ojedinelé ochorenia, podľa článku 3 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           po druhé, podľa článku 5 ods. 12 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa zaradený liek na ojedinelé ochorenia môže vyradiť z registra, pokiaľ sa zistí, že kritériá ustanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 už nie sú splnené.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           po tretie, podľa článku 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 musia EMA a Komisia uplatniť dokazovanie, ktoré podporuje ciele tohto nariadenia.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté akty sú v rozpore s článkom 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 v spojení s článkom 5 ods. 8 tohto nariadenia, keďže neexistuje žiadne formálne rozhodnutie Komisie.
            
         
      (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21).