CELEX: 32015R0861
Language: cs
Date: 2015-06-03 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/861 ze dne 3. června 2015 o povolení jodidu draselného, jodičnanu vápenatého, bezvodého a jodičnanu vápenatého, bezvodého granulovaného, potahovaného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

4.6.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 137/1
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/861
   ze dne 3. června 2015
   o povolení jodidu draselného, jodičnanu vápenatého, bezvodého a jodičnanu vápenatého, bezvodého granulovaného, potahovaného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Jodid draselný a jodičnan vápenatý, bezvodý byly povoleny bez časového omezení směrnicí 70/524/EHS ve znění nařízení Komise (ES) č. 1459/2005 (3). Tyto produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány žádosti za účelem přehodnocení jodidu draselného a jodičnanu vápenatého, bezvodého jako doplňkových látek používaných pro všechny živočišné druhy. Dále byla na základě čl. 10 odst. 2 podána žádost o přehodnocení jodičnanu vápenatého, bezvodého v podobě potahovaných granulí pro všechny druhy zvířat. V případě všech tří sloučenin jodu se požadovalo, aby byly uvedené doplňkové látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. května 2014 (4)
                   (5)
                   (6)
                   (7) k závěru, že jodid draselný, jodičnan vápenatý, bezvodý a jodičnan vápenatý, bezvodý granulovaný, potahovaný nemají za navrhovaných podmínek užití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
            
         
               (5)
            
            
               Úřad dále uvedl, že jodid draselný, jodičnan vápenatý, bezvodý a jodičnan vápenatý, bezvodý granulovaný, potahovaný představují pro dané cílové druhy účinný zdroj jodu a že pro uživatele nevzniká v souvislosti s nimi žádné riziko za předpokladu, že jsou přijata vhodná ochranná opatření. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Také ověřil zprávu o metodě analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení jodidu draselného, jodičnanu vápenatého, bezvodého a jodičnanu vápenatého, bezvodého granulovaného, potahovaného prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek a přípravků by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení jodidu draselného a jodičnanu vápenatého, bezvodého, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z příslušného povolení.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Povolení
   Látky a přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změna nařízení (ES) č. 1459/2005
   V příloze nařízení Komise (ES) č. 1459/2005 se zrušují položky „jodid sodný“ a „jodičnan vápenatý, bezvodý“ uvedené u prvku E2 Jod-I.
   Článek 3
   Přechodná opatření
   1.   Jodid draselný a jodičnan vápenatý, bezvodý, které byly povoleny podle směrnice Rady 70/524/EHS, a premixy, které je obsahují, vyrobené a označené před 24. prosincem 2015 v souladu s pravidly platnými před 24. červnem 2015 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
   2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 24. červnem 2016 v souladu s pravidly platnými před 24. červnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob. Pokud jde o krmiva určená pro zvířata neurčená k produkci potravin, skončí doba výroby a označování, která je uvedena v první větě, dne 24. června 2017.
   Článek 4
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 3. června 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1459/2005 ze dne 8. září 2005, kterým se mění podmínky pro povolení některých doplňkových látek v krmivech, které patří do skupiny stopových prvků (Úř. věst. L 233, 9.9.2005, s. 8).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(2):3099.
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(2):3100.
   
      (6)  EFSA Journal 2013; 11(2):3101.
   
      (7)  EFSA Journal 2013; 11(3):3178.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Prvek (I) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků.
                  
               
            
                  3b201
               
               
                  —
               
               
                  Jodid draselný
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Jodid draselný a stearát vápenatý v prášku, s minimálním obsahem jodu 69 %
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Jodid draselný
                  Chemický vzorec: KI
                  Číslo CAS: 7681-11-0
                  
                     Analytické metody
                      (1)
                  
                  Pro stanovení jodidu draselného v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              titrační metoda – Food Chemicals Codex monograph; nebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Eur.Ph. 6 01/2008:0186).
                           
                        Pro stanovení celkového množství draslíku v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869:2000); nebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Pro stanovení celkového množství jodu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
                  
                              —
                           
                           
                              hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES ICP-MS (EN 15111:2007).
                           
                        
               
                  Všechny druhy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Koňovití: 4 (celkem)
                  Přežvýkavci určení k produkci mléka a nosnice: 5 (celkem)
                  Ryby: 20 (celkem)
                  Jiné druhy nebo kategorie zvířat: 10 (celkem)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Jodid draselný smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy Unie pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic Rady 89/391/EHS (2), 89/656/EHS (3), 92/85/EHS (4) a 98/24/ES (5). Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice Rady 89/686/EHS (6).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Doporučený maximální celkový obsah jodu v kompletním krmivu je následující:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          pro koňovité 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro psy 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro kočky 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro přežvýkavce určené k produkci mléka 2 mg/kg a
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro nosnice 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24. června 2025
               
            
                  3b202
               
               
                  —
               
               
                  Jodičnan vápenatý, bezvodý
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Jodičnan vápenatý, bezvodý v prášku, s minimálním obsahem jodu 63,5 %
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Chemický vzorec: Ca(IO3)2
                  
                  Číslo CAS: 7789-80-2
                  
                     Analytické metody
                      (1)
                  
                  Pro stanovení jodičnanu vápenatého v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              titrační metoda – Food Chemicals Codex monograph; nebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).
                           
                        Pro stanovení celkového množství vápníku v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869:2000); nebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Pro stanovení celkového množství jodu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
                  
                              —
                           
                           
                              hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES ICP-MS (EN 15111:2007).
                           
                        
               
                  Všechny druhy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Koňovití: 4 (celkem)
                  Přežvýkavci určení k produkci mléka a nosnice: 5 (celkem)
                  Ryby: 20 (celkem)
                  Jiné druhy nebo kategorie zvířat: 10 (celkem)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Jodičnan vápenatý, bezvodý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ochranná opatření se přijmou podle vnitrostátních předpisů, kterými se provádějí právní předpisy Unie pro zdraví a bezpečnost při práci, včetně směrnic 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES. Při manipulaci se používají příslušné ochranné rukavice a prostředky na ochranu dýchacích orgánů a očí podle směrnice 89/686/EHS.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Doporučený maximální celkový obsah jodu v kompletním krmivu je následující:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          pro koňovité 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro psy 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro kočky 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro přežvýkavce určené k produkci mléka 2 mg/kg a
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro nosnice 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24. června 2025
               
            
                  3b203
               
               
                  —
               
               
                  Jodičnan vápenatý, bezvodý granulovaný, potahovaný
               
               
                  
                     Složení doplňkové látky
                  
                  Potahovaný granulovaný přípravek jodičnanu vápenatého, bezvodého, s obsahem jodu 1 %–10 %
                  Látky vytvářející povlak a disperzanty (možnosti: polyoxyethylen (20), sorbitanmonolaurát (E432), glycerol ricinoleát polyethylenglykolu (E484), polyethylenglykol 300, sorbitol (E420ii) a maltodextrin): < 5 %.
                  Krmné suroviny (uhličitan hořečnatý vápenatý, uhličitan vápenatý, vřeteno kukuřičného klasu) jako granulační látky.
                  Částice < 50 μm: < 1,5 %.
                  
                     Charakteristika účinné látky
                  
                  Chemický vzorec: Ca(IO3)2
                  
                  Číslo CAS: 7789-80-2
                  
                     Analytické metody
                      (1)
                  
                  Pro stanovení jodičnanu vápenatého v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              titrační metoda – Food Chemicals Codex monograph; nebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).
                           
                        Pro stanovení celkového množství vápníku v doplňkové látce:
                  
                              —
                           
                           
                              atomová absorpční spektrometrie AAS (EN ISO 6869:2000); nebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Pro stanovení celkového množství jodu v premixech, krmných surovinách a krmných směsích:
                  
                              —
                           
                           
                              hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem ICP-AES ICP-MS (EN 15111:2007).
                           
                        
               
                  Všechny druhy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Koňovití: 4 (celkem)
                  Přežvýkavci určení k produkci mléka a nosnice: 5 (celkem)
                  Ryby: 20 (celkem)
                  Jiné druhy nebo kategorie zvířat: 10 (celkem)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doporučený maximální celkový obsah jodu v kompletním krmivu je následující:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          pro koňovité 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro psy 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro kočky 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro přežvýkavce určené k produkci mléka 2 mg/kg a
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pro nosnice 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24. června 2025
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1).
      
         (3)  Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci, (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18).
      
         (4)  Směrnice Rady 92/85/EHS ze dne 19. října 1992 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných zaměstnankyň a zaměstnankyň krátce po porodu nebo kojících zaměstnankyň, (Úř. věst. L 348, 28.11.1992, s. 1).
      
         (5)  Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).
      
         (6)  Směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18).