CELEX: 32022D0531
Language: sl
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/531 z dne 31. marca 2022 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo GMB151 (BCS-GM151-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2022) 1893) (Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)

4.4.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 105/51
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/531
         z dne 31. marca 2022
         o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo GMB151 (BCS-GM151-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2022) 1893)
            
         
         (Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Družba BASF SE s sedežem v Nemčiji je 9. oktobra 2018 v imenu družbe BASF Agricultural Solutions Seed US LLC s sedežem v Združenih državah Amerike v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo GMB151, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajela tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo GMB151 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 19. aprila 2021 izdala pozitivno znanstveno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Agencija je ugotovila, da je gensko spremenjena soja GMB151, kot je opisana v vlogi, enako varna kot konvencionalna soja in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte soje, kar zadeva morebitne učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje. Agencija je 4. novembra 2021 posodobila prilogo k znanstvenemu mnenju, da bi vključila informacije, ki zaradi tehnične težave manjkajo v prejšnji različici te priloge. Ta posodobitev ni vplivala na ugotovitve znanstvenega mnenja.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je v svojem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ob upoštevanju ugotovitev Agencije bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo GMB151, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za uporabe, navedene v vlogi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Gensko spremenjeni soji GMB151 bi bilo treba v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 dodeliti posebni identifikator (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Za zagotovitev, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, pa bi moralo označevanje z njo zajetih proizvodov, ki niso živila, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo GMB151, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za prehrano po dajanju na trg, ali pri varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5), točka (e), in členom 18(5), točka (e), Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(1) in členom 15(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
            Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) GMB151, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator BCS-GM151-6 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
         
         
            Člen 2
            Odobritev
            Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
            
                        (a)
                     
                     
                        živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo iz člena 1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje gensko spremenjeno sojo iz člena 1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.
                     
                  
         
            Člen 3
            Označevanje
            
               1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
            
            
               2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2, točka (a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
            
         
         
            Člen 4
            Postopek odkrivanja
            Za odkrivanje gensko spremenjene soje iz člena 1 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
         
         
            Člen 5
            Spremljanje učinkov na okolje
            
               1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
            
            
               2.   Imetnik odobritve v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
            
         
         
            Člen 6
            Register Skupnosti
            Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
         
         
            Člen 7
            Imetnik odobritve
            Imetnik odobritve je družba BASF Solutions Seed US LLC, ki jo v Uniji zastopa družba BASF SE.
         
         
            Člen 8
            Veljavnost
            Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
         
         
            Člen 9
            Naslovnik
            Ta sklep je naslovljen na družbo BASF Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.
         
         
            V Bruslju, 31. marca 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               Stela KIRIAKIDES
               
                  članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
         
            (2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
         
            (3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean GMB151 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene soje GMB151 za uporabo za živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) (vloga EFSA-GMO-NL-2018-153). EFSA Journal (2021); 19(4):6424. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6424.
         
            (4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
         
            (5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
         
            (6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
         
            (7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Vložnik in imetnik odobritve:
                        
                        
                                    Ime
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    BASF Solutions Seed US LLC
                                 
                              
                                    Naslov
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike
                                 
                              Zastopnik v Uniji: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Nemčija
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Oznaka in specifikacija proizvodov:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo BCS-GM151-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    krma, ki vsebuje gensko spremenjeno sojo BCS-GM151-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo BCS-GM151-6 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.
                                 
                              Gensko spremenjena soja BCS-GM151-6 izraža gen cry14Ab-1.b, ki zagotavlja odpornost proti ogorčicam, in gen hppdPf-4 Pa, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom, ki zavirajo 4-hidroksifenilpiruvat dioksigenazo (HPPD), kot je izoksaflutol.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Označevanje:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo BCS-GM151-6 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Postopek odkrivanja:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Za pojav specifična metoda za kvantifikacijo gensko spremenjene soje BCS-GM151-6 z uporabo verižne reakcije s polimerazo (PCR) v realnem času.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Referenčni material: ERM®-BF443 je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Posebni identifikator:
                        
                        BCS-GM151-6
                     
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
                        
                        [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila.]
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
                        
                        Se ne zahtevajo.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Načrt spremljanja učinkov na okolje:
                        
                        Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
                        [Povezava: načrt je objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.]
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
                        
                        Se ne zahtevajo.
                     
                  
               Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.