CELEX: 32007R1095
Language: mt
Date: 2007-09-20 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 ta’ l- 20 ta’ Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

21.9.2007   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 246/19
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1095/2007
      ta’ l-20 ta’ Settembru 2007
      li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi li l-Kummissjoni twettaq programm ta’ xogħol għall-eżaminazzjoni gradwali tas-sustanzi attivi fis-suq minn sentejn wara d-data tan-notifika permezz ta’ din id-Direttiva. Dan il-programm għadu għaddej.
               
            
                  (2)
               
               
                  It-tieni u t-tielet stadju ta’ xogħol huma stipulati mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 tat-28 ta’ Frar 2000 li jistipola r-regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ xogħol li jissemmew fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) u r-Regolament tal-Kummissjoni 1490/2002 ta’ l-14 ta’ Awissu 2002 li jistipola regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 451/2000 (3). Ir-raba' stadju tax-xogħol huwa stipulatstipulat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2229/2004 tat-3 ta’ Diċembru 2004 li jistipola regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4).
               
            
                  (3)
               
               
                  Ħafna mis-sustanzi fit-tielet u r-raba' stadji għadhom fil-fażi ta’ valutazzjoni. Jidher neċessarju li jitħaffef il-proċess ta’ l-eżaminazzjoni. Skond jekk sustanza tkunx diġà qed tiġi rriveduta minn esperti jew le, għal ċertu aspetti tal-proċedura, għandhom japplikaw dispożizzjonijiet differenti.
               
            
                  (4)
               
               
                  Biex jitħaffef il-proċess ta’ eżaminazzjoni il-workflow tar-reviżjoni inter pares kif ukoll ir-relazzjoni bejn in-notifikanti, l-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) u l-Kummissjoni u l-obbligi ta’ kull parti għall-implimentazzjoni tal-programm għandom jiġu adattati mingħajr ma jsir ħsara lil-livell tas-sikurezza għas-saħħa u għall-ambjent.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ir-riżorsi ta’ l-EFSA għandhom jintużaw b'mod effiċenti. Fejn ikun hemm indikazzjonijiet ċari li s-sustanzi attivi ikkonċernati jikkonformaw mal-kriterji li jissemmew fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414/KEE, u b'mod partikolari ma jkollhom l-ebda effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bnedmin u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan jew ebda influwenza mhux aċċettabbli fuq l-ambjent, dik is-sustanza għandha tiġi inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva. Tali każijiet ċari ma jirrikjedux konsulenza xjentifika fid-dettall mill-EFSA qabel ma s-sustanza tiġi inkluża fl-Anness I. Madanakollu l-EFSA għandha twassal l-opinjoni tagħha iktar tard dwar dawk is-sustanzi, partikolarment sabiex taċċerta li jkun hemm avviċinament armonizzat meta l-Istati Membri japplikaw il-prinċipji uniformi fuq il-valutazzjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet. Kontrarjament fejn ikun hemm indikazzjonijiet ċari li sustanza attiva jkollha effetti ta’ ħsara, il-Kummissjoni mhux obbligata li jkollha konferma ta’ din is-sitwazzjoni ċara, b'hekk għandha jkollha l-possibbiltà li tiddeċiedi dwar in-non-inklużjoni mingħajr ma tikkonsulta l-EFSA.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-EFSA għandha tiffoka fuq każijiet fejn id-dubji li jifdal għandhom jiġu indirizzati qabel ma tittieħed deċiżjoni ta’ non-inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata.
               
            
                  (7)
               
               
                  Sabiex jitħaffu iktar il-proċeduri, għandu jkun possibbli li jingħata perjodu itwal ta’ rtirar fil-keżijiet fejn ikun hemm jifdal tali dubji u n-notifikanti jiftiehmu li jirtiraw l-appoġġ tagħhom għall-inklużjoni tas-sustanza attiva. Din il-proċedura m'għandhiex tapplika fil-każijiet fejn ma jkun hemm ebda indikazzjoni ċara li s-sustanza hija ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan jew bi kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent.
               
            
                  (8)
               
               
                  Sabiex jiġu identifikati l-każi fejn ikun hemm indikazzjonijiet ċari dwar sustanza li ma jkollha l-ebda effett ta’ ħsara jew, kontrarjament, sustanza li jkollha tali effetti, il-kriterji għandhom jiġu spjegati b'mod ċar.
               
            
                  (9)
               
               
                  Sabiex jaċċertaw li l-iskadenzi għall-valutazzjoni jintlaħqu, u jiġi aċċertat l-istess trattament ta’ kull notifikant, il-leġiżlazzjoni kurrenti tipprovdi li n-notifikanti ma jistgħux iressqu studji ġodda wara ċertu stadju ta’ valutazzjoni, ħlief għal ċertu eċċezzjonijiet. Dan il-prinċipju ġenerali għandu jinżamm, iżda jixraq li jiġi ċċarat meta n-notifikanti jistgħu jressqu l-informazzjoni ġdida li ma tkunx studju.
               
            
                  (10)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1490/2002 u r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 għandhom għalhekk jiġu emendati kif jixraq.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1490/2002
      Regolament (KE) Nru 1490/2002 hu emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  L-Artikoli 11 u 12 huma mibdula b'dan li ġej:
                  ‘Artikolu 11
                  Il-wasla ta’ u l-aċċess għall-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni
                  1.   Wara li tirċievi l-fajl ta’ sommarju aġġornat u l-abbozz tar-rapport ta’ stima li jissemma fl-Artikolu 10(1) l-EFSA għandha, fi żmien 30 jum, tgħarraf lill-Istat Membru relatur bil-wasla ta’ dak ir-rapport.
                  F'każi eċċezzjonali fejn l-abbozz tar-rapport ta’ stima ma jissodisfax biċ-ċar il-kondizzjonijiet rigward il-format rakkomandat mill-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha taqbel ma’ l-EFSA u ma’ l-Istat Membru relatur dwar perjodu ta’ tressiq mill-ġdid ta’ rapport emendat. Dan il-perjodu ma għandux ikun itwal minn xahrejn.
                  2.   L-EFSA għandha mingħajr dewmien tikkomunika l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lin-notifikanti fejn jiġi ssettjat perjodu ta’ mhux iktar minn xahrejn għat-tressiq tal-kummenti minn dawk l-Istati Membri u n-notifikanti.
                  Hi għandha tiġbor flimkien il-kummenti li tirċievi, inklużi l-kummenti disponibbli mill-EFSA, u tressaqhom lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u lin-notifikanti.
                  3.   L-EFSA għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni fuq talba speċifika jew iżżomm għad-dispożizzjoni għall-konsultazzjoni ta’ kull persuna dan li ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ħlief elementi tiegħu li ġew aċċettati bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              il-lista ta’ kull data meħtieġa għall-valutazzjoni bil-ħsieb ta’ inklużjoni possibbli tas-sustanza attiva fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva kif iffinalizzat mill-EFSA fejn din tkun iffinalizzat tali lista.
                           
                        Artikolu 11a
                  Eżaminazzjoni ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni
                  Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, teżamina l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjoni mill-Istat Membru relatur u l-kummenti li waslu minn Stati Membri oħrajn, mill-EFSA u min-notifikanti bi qbil ma’ l-Artikolu 11(2).
                  Artikolu 11b
                  Sustanza attiva b'indikazzjonijiet ċari li dawn m'għandhom l- ebda effetti ta’ ħsara
                  Jekk ikun hemm indikazzjonijiet ċari li jista' jkun mistenni li s-sustanza attiva m'għandha l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent, kif inhu stipulat fl-Anness V, l-Artikolu 12(1)(a) u (2)(a) għandhom japplikaw.
                  Artikolu 11ċ
                  Konsultazzjoni ma’ l-EFSA
                  1.   Fejn ma japplikax l-Artikolu 11b, il-Kummissjoni tista', fi kwalunkwe ħin matul il-valutazzjoni, titlob lill-EFSA sabiex twettaq reviżjoni minn esperti dwar l-abbozz sħiħ tar-rapport ta’ valutazzjoni jew tiffoka fuq punti speċifiċi inklużi punti relatati mal-kriterji stipulati fl-Anness VI. L-EFSA għandha torganizza konsultazzjoni ma’ esperti ta’ Stati Membri inkluż l-Istat Membru relatur.
                  Meta l-Kummissjoni titlob lill-EFSA biex twettaq reviżjoni sħiħa minn esperti, l-EFSA għandha twassal il-konklużjonijiet tagħha mhux iktar tard minn sitt xhur wara r-rikjesta. Fejn il-Kummissjoni ma titlobx reviżjoni sħiħa minn esperti, iżda konklużjoni biss dwar punti speċifiċi, il-perjodu għandu jitnaqqas għal tliet xhur. It-tressiq tal-konklużjonijiet għandu f'kull każ isir mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2008.
                  2.   Jekk matul il-perjodu ta’ reviżjoni ikun hemm indikazzjonijiet ċari li sustanza attiva hija mistennija li jkollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bnedmin u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan kif inhu stipulat fl-Anness VI, l-EFSA għandha tinforma lill-Kummissjoni.
                  Il-Kummissjoni tista' tieħu deċiżjoni kif jissemma fl-Artikolu 11f.
                  3.   Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar programm għall-ħruġ tal-konklużjonijiet sabiex jiġi ffaċilitat il-pjan ta’ xogħol. Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar il-format li fih jintbagħtu l-konklużjonijiet ta’ l-EFSA.
                  Artikolu 11d
                  Tressiq ta’ informazzjoni addizzjonali wara li jkun tressaq l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni lill-EFSA
                  1.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/EEC, is-sottomissjoni ta’ l-istudji ġodda ma għandhiex tiġi aċċettata.
                  2.   Fejn l-EFSA tikkunsidra li informazzjoni addizzjonali min-notifikant hija meħtieġa sabiex jikkonforma mar-rikjesta li saret mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 11ċ, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel rikjesta għal dik l-informazzjoni. Tali rikjesti għandhom isiru espliċitament bil-miktub, fejn jiġi ssettjat għal xahar il-perjodu taż-żmien għat-tressiq. Dan m'għandux jikkonċerna t-tressiq ta’ studji ġodda. L-Istat Membru relatur għandu jinforma bil-miktub lill-Kummissjoni u lill-EFSA b'tali rikjesti.
                  L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar wara li jkun irċieva tali informazzjoni, jivvaluta l-informazzjoni li rċieva u jibgħat il-valutazzjoni tagħha lill-EFSA.
                  3.   L-informazzjoni mressqa min-notifikant li ma tkunx ġiet ivverifikata, jew li ma tkunx tressqet qabel tmiem il-perjodu taż-żmien li jissemma fil-paragrafu 2, mhux qed tittieħed in konsiderazzjoni sakemm din l-informazzjoni tkun tressqet bi qbil ma’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE.
                  Meta l-Istat Membru relatur, skond il-paragrafu 1 jew l-ewwel sottoparagrafu ta’ dan il-paragrafu, jirrifjuta li jikkunsidra l-istudji jew l-informazzjoni li rċieva min-notifikant, dan għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-EFSA u jindika r-raġunijiet għal tali rifjut.
                  Artikolu 11e
                  L-irtirar min-notifikant
                  Fejn l-Artikolu 11b ma japplikax, in-notifikant jista' jirtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn minn meta jirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li jissemma fl-Artikolu 11 (2).
                  Artikolu 11f
                  Sustanza attiva li għaliha jinsabu indikazzjonijiet ċari ta’ effetti ta’ ħsara
                  Fejn ikun hemm indikazzjonijiet ċari li hu mistenni li s-sustanza attiva jkollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan kif inhu stipulat fl-Anness VI, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni ta’ non-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, bi qbil ma’ l-Artikolu 12(1)(a) u (2)(b) ta’ dan ir-Regolament.
                  Artikolu 12
                  Preżentazzjoni ta’ abbozz ta’ direttiva jew abbozz ta’ deċiżjoni
                  1.   Il-Kummissjoni għandha tressaq lill-Kumitat abbozz ta’ reviżjoni sa mhux iktar minn sitt xhur wara
                  
                              (a)
                           
                           
                              li tirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fejn japplikaw l-Artikolu 11b jew l-Artikolu 11f;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              li tirċievi l-konklużjoni stabbilita mill-EFSA fejn japplika l-Artikolu 11ċ;
                           
                        
                              (ċ)
                           
                           
                              li tirċievi rtirar bil-miktub ta’ l-appoġġ min-notifikant fejn japplika l-Artikolu 11e.
                           
                        2.   Flimkien ma’ l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni il-Kummissjoni għandha tressaq lill-Kumitat:
                  
                              (a)
                           
                           
                              abbozz ta’ direttiva inkluża s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, li tispjega il-kondizzjonijiet, fejn meħtieġ, inkluż il-limitu ta’ żmien, għal din l-inklużjoni; jew
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              abbozz ta’ deċiżjoni indirizzat lill-Istati Membri fejn huma mitluba li, fi żmien sitt xhur, jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, skond ir-raba' sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fejn dik is-sustanza attiva mhijiex inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, u jingħataw ir-raġunijiet għan-non inklużjoni.
                           
                        Id-Direttiva jew Deċiżjoni għandha tiġi adottata skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE.
                  3.   Permezz tad-deroga mill-punti (b) tal-paragrafu 2, id-data finali għal Stat Membru li jirtira l-awtorizzazzjoniiet għandha tkun il-31 ta’ Diċembru 2010 fil-każ imsemmi fil-punt (ċ) tal-paragrafu 1 sakemm il-Kummissjoni tkun ikkonkludiet li s-sustanza tissodisfa l-kriterji ta’ l-Anness VI, jekk jixraq wara konsultazzjoni ma’ l-EFSA.
                  Artikolu 12a
                  Opinjoni ta’ l-EFSA.
                  Meta sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE skond l-Artikolu 11b ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha titlob lill-EFSA sabiex twassal l-opinjoni tagħha permezz ta’ abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2010. L-Istati Membri u n-notifikanti għandhom jikkooperaw ma’ l-EFSA u mal-Kummissjoni.
                  Sabiex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol, il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar skeda ta’ żmien għall-opinjoni ta’ l-EFSA dwar abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni u dwar il-format li bih għandha titressaq tali opinjoni.’
               
            
                  (2)
               
               
                  L-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 qed jiġu emendati f'konformità ma’ l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
               
            Artikolu 2
      Emendi għar-Regolament (KE) Nru 2229/2004
      Regolament (KE) Nru 2229/2004 hu emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  L-Artikoli 24 u 25 huma mibdula b'dan li ġej:
                  ‘Artikolu 24
                  Il-wasla ta’ u l-aċċess għall-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni
                  1.   Wara li tirċievi l-fajl ta’ sommarju aġġornat u l-abbozz tar-rapport ta’ stima li jissemma fl-Artikolu 21(1) jew l-Artikolu 22(1) l-EFSA għandha, fi żmien 30 jum, tgħarraf lill-Istat Membru relatur bil-wasla ta’ dak ir-rapport.
                  F'każi eċċezzjonali fejn l-abbozz tar-rapport ta’ stima ma jissodisfax biċ-ċar il-kondizzjonijiet rigward il-format rakkomandat mill-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha taqbel ma’ l-EFSA u ma’ l-Istat Membru relatur dwar perjodu ta’ tressiq mill-ġdid ta’ rapport emendat. Dan il-perjodu ma għandux ikun itwal minn xahrejn.
                  2.   L-EFSA għandha mingħajr dewmien tikkomunika l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lin-notifikanti fejn jiġi ssettjat perjodu ta’ mhux iktar minn xahrejn għat-tressiq tal-kummenti minn dawk l-Istati Membri u n-notifikanti.
                  Hi għandha tiġbor flimkien il-kummenti li tirċievi, inklużi l-kummenti disponibbli mill-EFSA, u tressaqhom lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u lin-notifikanti.
                  3.   L-EFSA għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni fuq talba speċifika jew iżżomm għad-dispożizzjoni għall-konsultazzjoni ta’ kull persuna dan li ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ħlief elementi tiegħu li ġew aċċettati bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              il-lista ta’ kull data meħtieġa għall-valutazzjoni bil-ħsieb ta’ inklużjoni possibbli tas-sustanza attiva fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva kif iffinalizzat mill-EFSA fejn din tkun iffinalizzat tali lista.
                           
                        Artikolu 24a
                  Valutazzjoni ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni
                  Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, teżamina l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjoni mill-Istat Membru relatur u l-kummenti li waslu minn Stati Membri oħrajn, mill-EFSA u min-notifikanti bi qbil ma’ l-Artikoli 24(2).
                  Artikolu 24b
                  Sustanzi attivi b'indikazzjonijiet ċari li dawn m'għandhom l-ebda effetti ta’ ħsara
                  Jekk ikun hemm indikazzjonijiet ċari li jista' jkun mistenni li s-sustanza attiva m'għandha l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent, kif inhu stipulat fl-Anness VI, Artikolu 25(1)(a) u (2)(a) għandhom japplikaw.
                  Artikolu 24ċ
                  Konsultazzjoni ma’ l-EFSA
                  1.   Fejn ma japplikax l-Artikolu 24b, il-Kummissjoni tista', fi kwalunkwe ħin matul il-valutazzjoni, titlob lill-EFSA sabiex twettaq reviżjoni minn esperti dwar l-abbozz sħiħ tar-rapport ta’ valutazzjoni jew tiffoka fuq punti speċifiċi inklużi punti relatati mal-kriterji stipulati fl-Anness VII. L-EFSA għandha torganizza konsultazzjoni ma’ esperti ta’ Stati Membri inkluż l-Istat Membru relatur.
                  Meta l-Kummissjoni titlob lill-EFSA biex twettaq reviżjoni sħiħa minn esperti, l-EFSA għandha twassal il-konklużjonijiet tagħha mhux iktar tard minn sitt xhur wara r-rikjesta. Fejn il-Kummissjoni ma titlobx reviżjoni sħiħa minn esperti, iżda konklużjoni biss dwar punti speċifiċi, il-perjodu għandu jitnaqqas għal tliet xhur. It-tressiq tal-konklużjonijiet għandu f'kull każ isir mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2008.
                  2.   Jekk matul il-perjodu ta’ reviżjoni ikun hemm indikazzjonijiet ċari li sustanza attiva hija mistennija li jkollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bnedmin u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan kif inhu stipulat fl-Anness VII, l-EFSA għandha tinforma lill-Kummissjoni.
                  Il-Kummissjoni tista' tieħu deċiżjoni kif jissemma fl-Artikolu 24f.
                  3.   Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar programm għall-ħruġ tal-konklużjonijiet sabiex jiġi ffaċilitat il-pjan ta’ xogħol. Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar il-format li fih jintbagħtu l-konklużjonijiet ta’ l-EFSA.
                  Artikolu 24d
                  Tressiq ta’ informazzjoni addizzjonali wara li jkun tressaq l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni lill-EFSA
                  1.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/EEC sottomissjoni ta’ l-istudji ġodda ma għandhiex tiġi aċċettata.
                  2.   Fejn l-EFSA tikkunsidra li informazzjoni addizzjonali min-notifikant hija meħtieġa sabiex tikkonforma mar-rikjesta li saret mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 24ċ, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel rikjesta għal dik l-informazzjoni. Tali rikjesti għandhom isiru espliċitament bil-miktub, fejn jiġi ssettjat għal xahar il-perjodu taż-żmien għat-tressiq. Dan m'għandux jikkonċerna t-tressiq ta’ studji ġodda. L-Istat Membru relatur għandu jinforma bil-miktub lill-Kummissjoni u lill-EFSA b'tali rikjesti.
                  L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar wara li jkun irċieva tali informazzjoni, jivvaluta l-informazzjoni li rċieva u jibgħat il-valutazzjoni tagħha lill-EFSA.
                  3.   L-informazzjoni mressqa min-notifikant li ma tkunx ġiet ivverifikata, jew li ma tkunx tressqet qabel tmiem il-perjodu taż-żmien li jissemma fil-paragrafu 2, mhux qed tittieħed in konsiderazzjoni sakemm din l-informazzjoni tkun tressqet bi qbil ma’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE.
                  Meta l-Istat Membru relatur, skond il-paragrafu 1 jew l-ewwel sottoparagrafu ta’ dan il-paragrafu, jirrifjuta li jikkunsidra l-istudji jew l-informazzjoni li rċieva min-notifikant, dan għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-EFSA u jindika r-raġunijiet għal tali rifjut.
                  Artikolu 24e
                  L-irtirar min-notifikant
                  Fejn l-Artikolu 24b ma japplikax, in-notifikant jista' jirtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn minn meta jirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li jissemma fl-Artikolu 24 (2).
                  Artikolu 24f
                  Sustanza attiva li għaliha jinsabu indikazzjonijiet ċari ta’ effetti ta’ ħsara
                  Fejn ikun hemm indikazzjonijiet ċari li hu mistenni li s-sustanza attiva jkollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan kif inhu stipulat fl-Anness VII il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni ta’ non-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, bi qbil ma’ l-Artikolu 25(1)(a) u (2)(b) ta’ dan ir-Regolament.
                  Artikolu 25
                  Preżentazzjoni ta’ abbozz ta’ direttiva jew abbozz ta’ deċiżjoni
                  1.   Il-Kummissjoni għandha tressaq lill-Kumitat abbozz ta’ reviżjoni sa mhux iktar minn sitt xhur wara
                  
                              (a)
                           
                           
                              li tirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fejn japplikaw l-Artikolu 24b jew l-Artikolu 24f;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              li tirċievi l-konklużjoni mill-EFSA fejn japplika l-Artikolu 24ċ;
                           
                        
                              (ċ)
                           
                           
                              li tirċievi l-irtirar bil-miktub ta’ l-appoġġ min-notifikant fejn japplika l-Artikolu 24e.
                           
                        2.   Flimkien ma’ l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni il-Kummissjoni għandha tressaq lill-Kumitat:
                  
                              (a)
                           
                           
                              abbozz ta’ direttiva inkluża s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, li tispjega il-kondizzjonijiet, fejn meħtieġ, inkluż il-limitu ta’ żmien, għal din l-inklużjoni; jew
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              abbozz ta’ deċiżjoni indirizzat lill-Istati Membri fejn huma mitluba li, fi żmien sitt xhur, jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, skond ir-raba' sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fejn dik is-sustanza attiva mhijiex inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, u jingħataw ir-raġunijiet għan-non inklużjoni.
                           
                        Id-Direttiva jew Deċiżjoni għandha tiġi adottata skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE.
                  3.   Permezz tad-deroga mill-punti (b) tal-paragrafu 2, id-data finali għal Stat Membru li jirtira l-awtorizzazzjoniiet għandha tkun il-31 ta’ Diċembru 2010 fil-każ imsemmi fil-punt (ċ) tal-paragrafu 1 sakemm il-Kummissjoni tkun ikkonkludiet li s-sustanza tissodisfa l-kriterji ta’ l-Anness VII, jekk jixraq wara konsultazzjoni ma’ l-EFSA.
                  Artikolu 25a
                  Opinjoni ta’ l-EFSA
                  Meta sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE skond l-Artikolu 24b ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha titlob lill-EFSA sabiex twassal l-opinjoni tagħha permezz ta’ abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2010. L-Istati Membri u n-notifikanti għandhom jikkooperaw ma’ l-EFSA u mal-Kummissjoni.
                  Sabiex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol, il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar skeda ta’ żmien għall-opinjoni ta’ l-EFSA dwar abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni u dwar il-format li bih għandha titressaq tali opinjoni.’
               
            
                  (2)
               
               
                  L-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 qed jiġu emendati f'konformità ma’ l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
               
            Artikolu 3
      Dispożizzjonijiet tranżitorji għar-Regolament (KE) Nru 1490/2002
      1.   Fir-rigward tas-sustanzi attivi li għalihom fid-data għad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament l-EFSA ressqet il-konklużjonijiet tagħha lill-Kummissjoni, ir-Regolament (KE) Nru 1490/2002, kif fil-fatt kien jidher qabel l-emenda tiegħu permezz ta’ dan ir-Regolament, għandu jkompli japplika.
      2.   Fir-rigward tas-sustanzi attivi li għalihom, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni mill-Istat Membru relatur kien intbagħat lill-EFSA iżda li għalih l-EFSA ma kinitx ressqet il-konklużjonijet tagħha lill-Kummissjoni, permezz tad-deroga mill-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, l-Artikolu 12(3) ta’ dak ir-Regolament għandu japplika jekk jiġu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet:
      
                  (a)
               
               
                  L-Arikolu 11b ma japplikax u wieħed mill-każi li ġejjin huwa preżenti:
                  
                              (i)
                           
                           
                              is-sustanza attiva mhux mistennija li tikkonforma mal-kriterju ta’ l-Anness VI ta’ dak ir-Regolament;
                           
                        
                              (ii)
                           
                           
                              wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-EFSA kkonkludiet li s-sustanza attiva ma tikkonformax mal-kriterji ta’ l-Anness VI ta’ dak ir-Regolament; kif ukoll
                           
                        
            
                  (b)
               
               
                  in-notifikant jinforma lill-Kummissjoni dwar l-irtirar ta’ l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
               
            Artikolu 4
      Dispożizzjonijiet tranżitorji għar-Regolament (KE) Nru 2229/2004
      Fir-rigward tas-sustanzi attivi li għalihom, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni mill-Istat Membru relatur kien intbagħat lill-EFSA iżda li għalih l-EFSA ma kinitx ressqet il-konklużjonijet tagħha lill-Kummissjoni, permezz tad-deroga mill-Artikolu 24e tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004, l-Artikolu 25(3) ta’ dak ir-Regolament għandu japplika jekk jiġu sodisfatti iż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:
      
                  (a)
               
               
                  L-Arikolu 24b ma japplikax u wieħed mill-każi li ġejjin huwa preżenti:
                  
                              (i)
                           
                           
                              is-sustanza attiva mhux mistennija li tikkonforma mal-kriterju ta’ l-Anness VII ta’ dak ir-Regolament;
                           
                        
                              (ii)
                           
                           
                              wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-EFSA kkonkludiet li s-sustanza attiva ma tikkonformax mal-kriterji ta’ l-Anness VII ta’ dak ir-Regolament; kif ukoll
                           
                        
            
                  (b)
               
               
                  in-notifikant jinforma lill-Kummissjoni dwar l-irtirar ta’ l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
               
            Artikolu 5
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' ġurnata mill-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, 20 ta’ Settembru 2007
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Markos KYPRIANOU
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/52/KE (ĠU L 214, 17.8.2007, p. 3).
      
         (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25. Ir-Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 1044/2003 (ĠU L 151, 19.6.2003, p. 32).
      
         (3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23. Ir-Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 1744/2004 (ĠU L 311, 8.10.2004, p. 23).
      
         (4)  ĠU L 379, 24.12.2004, p. 13. Ir-Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 647/2007 (ĠU L 151, 13.6.2007, p. 26).
      
         ANNESS I
         Emendi għall-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002
         Wara l-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 l-Annessi li ġejjin huma miżjuda bħala l-Annessi V u VI:
         “
               ANNESS V
               Kriterju għal indikazzjonijiet ċari dwar l-ebda effetti ta' ħsara
               Sustanza attiva għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda li tikkonforma mal-kondizzjonijiet, kif jissemma fl-Artikolu 11b, meta jkun hemm indikazzjonijiet ċari li din hi mistennija li ma jkollha l-ebda effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent jekk ikun hemm konformità mal-kriterji kollha stipulati fil-punti (1) u (2).
               (1)   Is-sustanza attiva tikkonforma mal-kriterji li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           mhijiex ikklassifikata jew proposta għall-klassifikazzjoni bħala C (effetti karċinoġeniċi) M (effetti mutaġeniċi) R (riproduzzjoni tossika) fil-kategoriji 1, 2 jew 3 bi qbil mad-Direttiva 67/548/KEE;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           mhux rikjesta jew, jekk huwa meħtieġ, ADI (Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum), AOEL (Livell ta' Esponiment għall-Operatur Aċċettabbli) u ARfD (Doża Akuta ta' Referenza) jistgħu jiġu stabbiliti skond il-fattur ta' valutazzjoni standard ta' 100;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           mhijiex ikkunsidrata bħala waħda li għandha potenzjal li tilħaq il-kriterji ta' aġent ta' tniġġis organiku persistenti kif stipulat fir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 850/2004 (*);
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           mhijiex ikkunsidrata bħala waħda li jkollha l-potenzjal li tikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Anness XIII tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1907/2006 (**).
                        
                     (2)   Ta' l-anqas użu rappreżentattiv wieħed tas-sustanza attiva jissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-esponiment għall-operatur huwa ta' valur ta' 75 % jew inqas ta' l-AOEL f'xenarji ta' mudell li huma kkunsidrati bħala rilevanti għall-użu intenzjonat u fejn l-użu ta' tali mudelli huwa xieraq biex jappoġġa l-użu u l-iktar jintużaw l-ingwanti bħala tagħmir ta' protezzjoni personali (PPE);
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           esponiment għall-persuna fil-qrib u esponiment għall-ħaddiem ikun ta' valur ta' 75 % jew inqas ta' l-AOEL f'xenarji ta' mudell li huma kkunsidrati bħala rilevanti għal-użu intenzjonat u fejn l-użu ta' tali mudelli ikun xieraq għall-użu appoġġat u mingħajr l-użu tal-PPE;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           l-esponiment għall-konsumatur ikun ta' valur ta' 75 % jew inqas ta' l-ADI jew l-ARfD (fejn tali valur huwa neċessarjament stabbilit) fi kwalunkwe dieta tal-konsumatur fl-UE skond l-MRLs (Livelli Massimi ta' Residwi) proposti għas-sustanza attiva (mingħajr l-ebda raffinar speċjali);
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           il-lissa fl-ilma tal-pjan tkun inqas minn 0.1 μg/l ta' l-anqas f'nofs ix-xenarji li huma kkunsidrati bħala xierqa għall-użu intenzjonat, jew fil-lysimeter rilevanti/studji fuq il-post, għas-sustanza oriġinali kif ukoll il-prodotti metaboliċi rilevanti;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           żoni ta' buffer għall-protezzjoni ta' l-ambjent ma jkunux ikbar minn 30m mingħajr ebda miżuri oħra ta' trażżin tar-riskji (eż nozzles li jnaqqsu d-drift);
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           ir-riskju għall-organiżmi li mhumiex fil-mira huwa aċċettabbli skond raffinar ta' standard.
                        
                     
            
               ANNESS VI
               Kriterju għall-indikazzjonijiet ċari dwar effetti ta' ħsara
               Sustanza attiva għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda li tikkonforma mal-kondizzjonijiet, kif jissemma fl-Artikolu 11f, fir-rigward li jkun hemm indikazzjonijiet ċari li skond id-data disponibbli, u li huma vvalutati bi qbil mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11d, hu mistenni li din ikollha effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ilma tal-pjan jekk wieħed jew ieħor mill-kriterji fil-punt (1) jew wieħed mill-kriterji fil-punt (2) huma milħuqa.
               (1)   Fir-rigward tas-sustanza attiva, l-evidenza kurrenti mhijex suffiċenti li tippermetti t-twaqqif ta' ADI, ARfD jew ta' AOEL u tali valuri huma meħtieġa sabiex jippermettu s-seħħ ta' valutazzjoni tar-riskju tal-konsumatur u ta' l-operatur.
               (2)   Fir-rigward ta' kull użu rappreżentattiv appoġġat, mhux inqas minn wieħed mill-kriterji li ġejjin għandhom jintlaħqu:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-esponiment għall-operatur huwa ogħla minn 100% ta' l-AOEL f'kull xenarju ta' mudell flimkien ma' l-użu ta' PPE/RPE (Tagħmir ta' Protezzjoni Personali/Tagħmir ta' Protezzjoni Respiratorju), fejn l-użu ta' tali mmudellar huwa xieraq għall-użu appoġġat, u fejn id-data ta' esponiment attwali, jekk tkun disponibbli, tindika wkoll li l-AOEL għandu jinqabeż taħt kondizzjonijiet normali ta' użu;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           l-esponiment għall-persuna li tkun fil-qrib ikun ogħla minn 100 % l-AOEL f'xenarji ta' mudell, fejn l-użu ta' tali mmudellar huwa xieraq għall-użu appoġġat, u fejn id-data ta' l-esponiment attwali, jekk tkun disponibbli, tindika li l-AOEL għandu jkun ogħla għal dawn il-gruppi taħt kondizzjonijiet normali ta' użu;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           l-esponiment għall-konsumatur ikun ogħla minn 100 % ta' l-ADI jew l-ARfD (fejn tali valur huwa meħtieġ) ta' l-anqas f'dieta waħda tal-konsumatur fl-UE skond l-MRLs (Livelli Massimi ta' Residwi) proposti għas-sustanza attiva;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           il-lissa fl-ilma tal-pjan tkun ta' valur ta' jew ogħla minn 0.1 μg/l f'kull xenarju ta' mudell għas-sustanza oriġinali jew għall-prodotti metaboliċi rilevanti.
                        
                     ”
         
            (*)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7; kif ikkoreġuta mill-ĠU L 229, 29.6.2004, p. 5.
         
            (**)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1; kif ikkoreġuta mill-ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3.
      
      
         ANNESS II
         Emendi għall-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004
         Wara l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 l-Annessi li ġejjin huma miżjuda bħala l-Annessi VI u VII:
         “
               ANNESS VI
               Kriterju għal indikazzjonijiet ċari dwar l-ebda effetti ta' ħsara
               Sustanza attiva għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda li tikkonforma mal-kondizzjonijiet, kif jissemma fl-Artikolu 24b, meta jkun hemm indikazzjonijiet ċari li din hi mistennija li ma jkollha l-ebda effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent jekk ikun hemm konformità mal-kriterji kollha stipulati fil-punti (1) u (2).
               (1)   Is-sustanza attiva tikkonforma mal-kriterji li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           mhijiex ikklassifikata jew proposta għall-klassifikazzjoni bħala Ċ (effetti karċinoġeniċi) M (effetti mutaġeniċi) R (riproduzzjoni tossika) fil-kategoriji 1, 2 jew 3 bi qbil mad-Direttiva 67/548/KEE;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           mhijiex rikjesta jew, jekk huwa meħtieġ, ADI (Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum), AOEL (Livell ta' Esponiment għall-Operatur Aċċettabbli) u ARfD (Doża Akuta ta' Referenza) jistgħu jiġu stabbiliti skond il-fattur ta' valutazzjoni standard ta' 100;
                        
                     
                           (ċ)
                        
                        
                           mhijiex ikkunsidrata bħala waħda li għandha potenzjal li tilħaq il-kriterji ta' aġent ta' tniġġis organiku persistenti kif stipulat fir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 850/2004 (*);
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           mhijiex ikkunsidrata bħala waħda li jkollha l-potenzjal li tikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Anness XIII tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1907/2006 (**).
                        
                     (2)   Ta' l-anqas użu rappreżentattiv wieħed tas-sustanza attiva jissodisfa l-kriterji kollha li ġejjin:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-esponiment għall-operatur huwa inqas jew valur ta' 75 % ta' l-AOEL f'xenarji ta' mudell li huma kkunsidrati bħala rilevanti għall-użu intenzjonat u fejn l-użu ta' tali mudelli huwa xieraq biex jappoġġa l-użu u l-iktar jintużaw l-ingwanti bħala tagħmir ta' protezzjoni personali (PPE);
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           esponiment għall-persuna fil-qrib u esponiment għall-ħaddiem ikun inqas jew valur ta' 75 % AOEL f'xenarji ta' mudell li huma kkunsidrati bħala rilevanti għal-użu intenzjonat u fejn l-użu ta' tali mudelli ikun xieraq għall-użu appoġġat u mingħajr l-użu tal-PPE;
                        
                     
                           (ċ)
                        
                        
                           l-esponiment għall-konsumatur ikun inqas jew valur ta' 75 % ta' l-ADI jew l-ARfD (fejn tali valur huwa neċessarjament stabbilit) fi kwalunkwe dieta tal-konsumatur fl-UE skond l-MRLs (Livelli Massimi ta' Residwi) proposti għa-sustanza attiva (mingħajr l-ebda raffinar speċjali);
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           il-lissa fl-ilma tal-pjan tkun inqas minn 0,1 μg/l ta' l-anqas f'nofs ix-xenarji li huma kkunsidrati bħala xierqa għall-użu intenzjonat, jew fil-lysimeter rilevanti/studji fuq il-post, għas-sustanza oriġinali kif ukoll il-prodotti metaboliċi rilevanti;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           Żoni ta' buffer għall-protezzjoni ta' l-ambjent ma jkunux ikbar minn 30m mingħajr ebda miżuri oħra ta' trażżin tar-riskji (eż nozzles li jnaqqsu d-drift).
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           Ir-riskju għall-organiżmi li mhumiex fil-mira huwa aċċettabbli skond raffinar ta' standard.
                        
                     
            
               ANNESS VII
               Kriterju għall-indikazzjonijiet ċari dwar effetti ta' ħsara
               Sustanza attiva għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda li tikkonforma mal-kondizzjonijiet, kif jissemma fl-Artikolu 24f, fir-rigward li jkun hemm indikazzjonijiet ċari li skond id-data disponibbli, u li ġew vvalutati bi qbil mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 24d, hu mistenni li din ikollha effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ilma tal-pjan jekk wieħed jew ieħor mill-kriterji fil-punt (1) jew wieħed mill-kriterji fil-punt (2) huma milħuqa.
               (1)   Fir-rigward tas-sustanza attiva, l-evidenza kurrenti mhijex suffiċenti li tippermetti t-twaqqif ta' ADI, ARfD jew ta' AOEL u tali valuri huma meħtieġa sabiex jippermettu s-seħħ ta' valutazzjoni tar-riskju tal-konsumatur u ta' l-operatur.
               (2)   Fir-rigward ta' kull użu rappreżentattiv appoġġat, mhux inqas minn wieħed mill-kriterji li ġejjin għandhom jintlaħqu:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-esponiment għall-operatur huwa ogħla minn 100 % ta' AOEL f'kull xenarju ta' mudell flimkien ma' l-użu ta' PPE/RPE (Tagħmir ta' Protezzjoni Personali/Tagħmir ta' Protezzjoni Respiratorju), fejn l-użu ta' tali mmudellar huwa xieraq għall-użu appoġġat, u fejn id-data ta' esponiment attwali, jekk tkun disponibbli, tindika wkoll li l-AOEL għandu jinqabeż taħt kondizzjonijiet normali ta' użu;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           l-esponiment għall-persuna li tkun fil-qrib ikun ogħla minn 100 % AOEL f'xenarji ta' mudell, fejn l-użu ta' tali mmudellar huwa xieraq għall-użu appoġġat, u fejn id-data ta' l-esponiment attwali, jekk tkun disponibbli, tindika li l-AOEL għandu jkun ogħla għal dawn il-gruppi taħt kondizzjonijiet normali ta' użu;
                        
                     
                           (ċ)
                        
                        
                           l-esponiment għall-konsumatur ikun ogħla minn 100 % ta' l-ADI jew l-ARfD (fejn tali valur huwa meħtieġ) ta' l-anqas f'dieta waħda tal-konsumatur fl-UE skond l-MRLs (Livelli Massimi ta' Residwi) proposti għas-sustanza attiva;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           il-lissa fl-ilma tal-pjan tkun ta' valur jew ogħla minn 0,1 μg/l f'kull xenarju ta' mudell għas-sustanza oriġinali jew għall-prodotti metaboliċi rilevanti.
                        
                     ”
         
            (*)  ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7; kif ikkoreġuta mill-ĠU L 229, 29.6.2004, p. 5.
         
            (**)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1; kif ikkoreġuta mill-ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3.