CELEX: 62012CN0109
Language: cs
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Věc C-109/12: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Korkein hallinto-oikeus (Finsko) dne 29. února 2012 — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 133/20
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Korkein hallinto-oikeus (Finsko) dne 29. února 2012 — Laboratoires Lyocentre
   (Věc C-109/12)
   2012/C 133/36
   Jednací jazyk: finština
   
      Předkládající soud
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Účastníci původního řízení
   
   
      Navrhovatelka: Laboratoires Lyocentre
   
      Další účastníci řízení: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Vylučuje zařazení přípravku mezi zdravotnické prostředky opatřené označením CE ve smyslu směrnice 93/42/EHS (1) o zdravotnických prostředcích, provedené podle této směrnice, aby příslušný vnitrostátní orgán jiného členského státu zařadil tento přípravek z důvodu jeho farmakologických, imunologických a metabolických účinků mezi léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES (2) o léčivých přípravcích?
            
         
               2)
            
            
               Bude-li první otázka zodpovězena záporně: Může tento příslušný vnitrostátní orgán zařadit přípravek mezi léčivé přípravky pouze za dodržení postupu stanoveného ve směrnici 2001/83/ES o léčivých přípravcích nebo je nutné před zahájením postupu směřujícího k zařazení přípravku mezi léčivé přípravky podle směrnice o léčivých přípravcích provést řízení o ochranné doložce podle článku 8 nebo je třeba postupovat podle ustanovení o nesprávně připojeném označení CE podle článku 18 směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích?
            
         
               3)
            
            
               Vylučuje směrnice 2001/83/ES o léčivých přípravcích, směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích nebo jiné předpisy unijního práva (mimo jiné ochrana zdraví a lidského života a ochrana spotřebitele), aby přípravky stejného složení a stejné účinnosti byly na území stejného členského státu uváděny na trh jako léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/83/ES o léčivých přípravcích, které vyžadují k uvedení na trh registraci, na straně jedné, a jako zdravotnické prostředky ve smyslu směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, na straně druhé?
            
         
      (1)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82)
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69)