CELEX: 52013PC0498
Language: hr
Date: 2013-07-10
Title: Prijedlog ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o sudjelovanju Unije u drugom Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija koji zajednički poduzima više država članica

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Prijedlog ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o sudjelovanju Unije u drugom Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija koji zajednički poduzima više država članica /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽENJE
1.           KONTEKST PRIJEDLOGA
Partnerstvo europskih zemalja i zemalja u
razvoju u području kliničkih studija (EDCTP) osnovano je kao odgovor
na globalnu krizu u području zdravstva koju su prouzrokovale tri bolesti
uglavnom povezane sa siromaštvom – HIV/AIDS, malarija i tuberkuloza – i na
predanost EU-a milenijskim razvojnim ciljevima Ujedinjenih naroda za 2015.
Aktivno je razdoblje financiranja prvog programa EDCTP-a (EDCTP1, 2003. –
2012.) završilo. 
Unatoč dosadašnjim rezultatima i
učinku EDCTP-a zdravlje i društveno-gospodarski teret bolesti povezanih sa
siromaštvom i dalje postoji te ometa održivi razvoj u zemljama u razvoju,
posebno u supsaharskoj Africi. Više od jedne milijarde ljudi,
uključujući 400 milijuna djece, boluje od jedne ili više bolesti
povezanih sa siromaštvom, uključujući zanemarene zarazne bolesti,
primjerice bolest spavanja i parazitske zarazne bolesti. Procjenjuje se da samo
od HIV-a/AIDS-a umire godišnje 2 milijuna ljudi, a od malarije i tuberkuloze
2,2 milijuna. Osim što su uzrok nepotrebnih patnji i preuranjenih smrtnih
slučajeva te bolesti negativno utječu na produktivnost,
povećavaju nesigurnost i nemoć čime se nastavlja začarani
krug siromaštva. Supsaharska je Afrika nerazmjerno pogođena tim bolestima
s otprilike 90 % od ukupno svih smrtnih slučajeva povezanih s malarijom u
Africi. U toj regiji živi preko dvije trećine svih osoba zaraženih HIV-om
te se u njoj dogodi gotovo tri četvrtine smrtnih slučajeva povezanih
s AIDS-om.
Iako je opći napredak u području
prehrane, higijene i zdravstvene infrastrukture važan, učinkovit i
dugoročan nadzor nad bolestima povezanima sa siromaštvom zahtjeva i razvoj
novih i poboljšanih medicinskih intervencija (proizvoda, načina
liječenja i cjepiva). Iako postoji opće pomanjkanje takvih medicinskih
proizvoda, mnogi postojeći lijekovi i cjepiva koji se trenutačno rabe
datiraju iz početka 20. stoljeća te povrh toga nisu više
učinkoviti zbog nastanka otpornosti na lijekove kod tih bolesti.
Međutim, većina novih lijekova i cjepiva koji se razvijaju ostanu u
fazi ranog kliničkog razvoja. Razlog tomu uglavnom su znatni troškovi
povezani s kliničkim razvojem i testiranjima na ljudima potrebnima kako bi
se potvrdila učinkovitost i sigurnost novih i poboljšanih medicinskih
intervencija. Ti su troškovi povezani s tri ključna problema: i.
nedovoljno ulaganja privatnog sektora zbog izostanka povrata ulaganja
(nedostaci tržišta), ii. slaba sposobnost provedbe kliničkih istraživanja
u zemljama supsaharske Afrike te iii. razjedinjena podrška javnosti. 
Slijedeći preporuke neovisne privremene
ocjene programa EDCTP1 te zaključke sa sastanka država članica u
rujnu 2010., belgijsko je predsjedanje Vijećem EU-a 26. studenog 2010.
predložilo Vijeću za konkurentnost pokretanje drugog zajedničkog
programa EDCTP-a (EDCTP2) s najmanje deset godina trajanja. U tu su svrhu
države sudionice programa EDCTP1 objavile strateški poslovni plan 2014. – 2024.
za program EDCTP2.
Na tim osnovama Komisija iznosi prijedlog
Direktive o sudjelovanju EU-a u drugom programu Partnerstva europskih zemalja i
zemalja u razvoju u području kliničkih studija (EDCTP2) koji se
temelji na članku 185. Ugovora o funkcioniranju Europske unije kojim se
predviđa da EU sudjeluje u programima istraživanja i razvoja koje provodi
nekoliko država članica.
Cilj programa
EDCTP2
Opći je cilj programa EDCTP2 poboljšati
sposobnost EU-a za učinkovitija ulaganja u području istraživanja i
razvoja novih i poboljšanih medicinskih intervencija u borbi protiv bolesti
povezanih sa siromaštvom za dobrobit zemalja u razvoju i u suradnji s njima,
što se osobito odnosi na zemlje supsaharske Afrike. 
Preciznije, cilj je programa EDCTP2 ostvariti
sljedeće: 
·                        
Povećani broj medicinskih intervencija za
HIV/AIDS, tuberkulozu, malariju i druge bolesti povezane sa siromaštvom te do
okončanja programa isporučiti najmanje jednu novu medicinsku
intervenciju, primjerice novih lijekova ili cjepiva protiv TB-a ili bilo koje
druge bolesti povezane sa siromaštvom; izdavanje najmanje 30 smjernica za
poboljšano ili produljeno korištenje postojećih medicinskih intervencija;
te ostvarenje napretka u kliničkom razvoju kod najmanje 20 predloženih
medicinskih intervencija.
·                        
Ojačati suradnju sa zemljama supsaharske
Afrike te poboljšati njihovu sposobnost provedbe kliničkih istraživanja u
potpunoj sukladnosti s temeljnim etičkim načelima i relevantnim
nacionalnim, europskim i međunarodnim zakonodavstvom,
uključujući Povelju o temeljnim pravima EU-a, Europsku konvenciju o
ljudskim pravima i njezine dopunske protokole, Izjavu iz Helsinkija Svjetske
liječničke udruge, verzija iz 2008., te standarde dobre kliničke
prakse Međunarodne konferencije o usklađivanju.
·                        
Bolju koordinaciju, usklađivanje i integraciju
relevantnih nacionalnih programa radi povećanja isplativosti europskih
javnih ulaganja;
·                        
Proširenu međunarodnu suradnju s drugim javnim
i privatnim ulagačima.
·                        
Povećani učinak zbog učinkovite
suradnje s relevantnim inicijativama EU-a, uključujući razvojnu
pomoć EU-a.
Program EDCTP2 osmišljen je kako bi nadopunio
mjere provedene sukladno europskim fondovima za razvoj i instrumentima razvojne
suradnje te kako bi odgovorio na obveze Unije prema zaključcima
konferencije Rio+20 2012. o razvoju i ostvarivanju na međunarodnoj razini
dogovorenih ciljeva održivog razvoja koji će slijediti nakon milenijskih razvojnih
ciljeva te ih uključivati.
2.           REZULTATI SAVJETOVANJA SA
ZAINTERESIRANIM STRANAMA I PROCJENA UČINAKA
U pripremi prijedloga u potpunosti su se uzeli
u obzir odgovori dobiveni na širokoj raspravi zainteresiranih strana,
uključujući i javnu raspravu. Europski i afrički
političari, kao i zainteresirane strane iz područja industrije,
znanosti i građanskog društva izrekli su svoja stajališta. Prijedlogom se
oslanja i na vanjske privremene ocjene programa EDCTP1 kao i na dubokosežnu
procjenu učinka novog programa EDCTP2. Ta se savjetovanja, ocjene i
procjene EDCTP-a konzistentno nastavljaju s novim programom koji će
trajati 10 godina i pokrivati područje primjene koje će se proširiti
na druge bolesti povezane sa siromaštvom (osim HIV-a/AIDS-a, tuberkuloze i
malarije) kao i na sve stupnjeve kliničkog razvoja. Usmjerenost će u
zemljopisnom smislu i dalje biti na zemlje supsaharske Afrike koje su
nerazmjerno pogođene bolestima povezanim sa siromaštvom i s kojima je
Unija zasnovala strateško partnerstvo.
3.           PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
3.1. Pravna osnova
Prijedlog programa EDCTP2 temelji se na
članku 185. Ugovora o funkcioniranju EU-a kojim se Uniji omogućuje da
prilikom provedbe višegodišnjeg okvirnog programa predvidi sudjelovanje u
programima istraživanja i razvoja, koje je poduzelo nekoliko država
članica, sukladno dogovoru s dotičnim državama članicama,
uključujući sudjelovanje u strukturama uspostavljenima radi provedbe
tih programa.
3.2. Načelo supsidijarnosti
Temeljna osnova inicijative EDCTP-a
zajednički je program koji Unija podupire i u kojem sudjeluje, a koji se
temelji na nacionalnim programima i aktivnostima država članica i
pridruženih zemalja te se od tih programa i aktivnosti i sastoji.
Isplativost europskih investicija u
kliničke istraživačke programe poboljšava se osiguravanjem
zajedničke platforme koja omogućuje bolje iskorištavanje rezultata
istraživanja u svrhu novih i poboljšanih medicinskih intervencija u borbi
protiv HIV-a/AIDS-a, malarije, tuberkuloze i drugih bolesti povezanih sa
siromaštvom za dobrobit zemalja u razvoju, posebno zemalja supsaharske Afrike.
Očekivani će učinak na europskoj razini biti veći od
učinka svih nacionalnih programa i aktivnosti zajedno. Njime će se
omogućiti potrebna kritična masa u smislu ljudstva i financija, tako
što će se ujediniti dodatna stručna znanja i resursi koji budu
dostupni kako bi se ubrzao razvoj novih i boljih medicinskih intervencija koje
su hitno potrebne za smanjenje razornog učinka bolesti povezanih sa
siromaštvom u zemljama u razvoju. Osim toga, program će na globalnoj
razini pomoći Europi da zauzme jedinstven stav u svojim zajedničkim
istraživačkim naporima u području borbe protiv tih bolesti u zemljama
u razvoju. Naposljetku, na taj se način promiče dugoročni
strukturni utjecaj na istraživačke politike i njoj slične sustave u
Europi i zemljama u razvoju te se pomaže da istraživačke i razvojne
politike i sustavi stave u suvisao kontekst.
Prijedlogom Komisije za program Obzor 2020.
predviđa se kontinuirano sudjelovanje Unije u drugom programu EDCTP-a
sukladno članku 185. Ugovora, kao prikladnog instrumenta Unije za pružanje
podrške EDCTP-u jer se njime omogućuje koordinacija nacionalnih
istraživačkih programa i sudjelovanje Unije u zajedničkom programu.
3.3. Načelo proporcionalnosti
Prijedlogom se ne
prelaze okviri onoga što je potrebno za ostvarenje njegovih ciljeva.
Sudjelovanje Unije u programu EDCTP2 ostvarit će se u okviru granica
nadležnosti predviđenih Ugovorom, a državama sudionicama pružit će se
podrška, i u financijskom smislu, te olakšati ostvarenje ciljeva programa
EDCTP2. Države će sudionice morati surađivati i pokušati ostvariti
bolju koordinaciju, usklađivanje i integraciju relevantnih nacionalnih
programa i aktivnosti te u konačnici ostvariti više medicinskih
intervencija u borbi protiv HIV-a/AIDS-a, tuberkuloze, malarije i drugih
bolesti povezanih sa siromaštvom, koje će osim toga biti i bolje.
4.           UTJECAJ NA PRORAČUN
U zakonodavnom financijskom izvještaju
priloženom ovoj odluci izložen je okvirni utjecaj na proračun. Doprinos
Unije iznosit će do 683 milijuna EUR, uključujući doprinos
EFTA-e. Taj je iznos izražen u tekućim cijenama. Doprinos Unije sastojat
će se od sredstva Glavne uprave za istraživanje i inovacije za izazov
„Zdravlje, demografske promjene i dobrobit”, kao dijela provedbe Okvirnog
programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020. Najveći doprinos Unije za
administrativne troškove iznosi do 41 milijuna EUR.
Tijekom trajanja programa Unija može
razmotriti preuzimanje dodatnih obveza kojima će se izjednačiti s
onima država sudionica pridruženih okvirnom programu Obzor 2020. 
2013/0243 (COD)
Prijedlog
ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o sudjelovanju Unije u drugom Programu
partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području
kliničkih studija koji zajednički poduzima više država članica
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE
EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
Europske unije, a posebno njegov članak 185. i članak 188. stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske
Komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonskog
akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga
gospodarskog i socijalnog odbora[1],
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
budući da:
(1)                   
U svojoj Komunikaciji Strategija 2020. – Strategija
za pametan, održiv i uključiv rast[2]
Komisija naglašava potrebu za razvojem povoljnih uvjeta za ulaganje u znanje i
inovacije s ciljem postizanja pametnog, održivog i uključivog rasta u
Uniji. Europski parlament i Vijeće podržali su tu strategiju.
Cilj je okvirnog programa za istraživanje i
inovacije Obzora 2020. (2014. – 2020.), uspostavljenog Uredbom (EU) br. …/2013
Europskog parlamenta i Vijeća od … 2013.[3] (u daljnjem tekstu „okvirni program Obzor
2020.”), pridonijeti jačanju javno-privatnih partnerstva, među
ostalim sudjelovanjem Unije u programima koje poduzima više država članica
u skladu s člankom 185. Ugovora, kako bi se postigao veći učinak
na istraživanje i inovacije. 
Odlukom br. 1209/2003/EZ Europskog parlamenta
i Vijeća od 16. lipnja 2003. o sudjelovanju Zajednice u istraživačkim
i razvojnim programima koje je poduzelo nekoliko država članica[4], a
čiji je cilj razvoj novih kliničkih intervencija u borbi protiv
HIV-a/AIDS-a, malarije i tuberkuloze putem dugoročnih partnerstava
između Europe i zemalja u razvoju Zajednica je odlučila dati
financijski doprinos Partnerstvu europskih zemalja i zemalja u razvoju u
području kliničkih studija (dalje u tekstu: EDCTP1) koji će biti
jednak doprinosu država sudionica, ali neće prelaziti 200 milijuna EUR za
razdoblje trajanja Šestog okvirnog programa Europske zajednice za
istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti kojim se pridonosi
stvaranju Europskog istraživačkog prostora i inovacija (2002. – 2006.)
uspostavljenom prema Odluci br. 1513/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
od 27. lipnja 2002[5].
EDCTP1 was also supported under the Seventh Framework Programme of the
European Community for research, technological development and demonstration
activities (2007 – 2013) established by Decision No 1982/2006/EC of the
European Parliament and of the Council of 18 December 2006[6].
Neovisni su stručnjaci 2009. donijeli
izvješće o privremenom ocjenjivanju programa EDCTP1[7].
Mišljenje stručnog povjerenstva bilo je da se programom EDCTP1
predviđa jedinstvena platforma za istinski dijalog s afričkim
znanstvenicima s pomoću koje su se počele smanjivati razlike
između sjevera i juga izgradnjom istraživačkih kapaciteta te
pružanjem mogućnosti mladim afričkim istraživačima za
učenje i rad. Nakon tog izvješća potrebno je u obzir uzeti temeljna
pitanja pri izradi drugog programa Partnerstva europskih zemalja i zemalja u
razvoju u području kliničkih studija (dalje u tekstu „program
EDCTP2”): potrebno je promijeniti i proširiti trenutačno područje
djelovanja programa EDCTP1; potrebno je dodatno poboljšati integraciju
europskih nacionalnih programa; potrebno je ojačati i proširiti suradnju s
drugim važnim javnim i privatnim ulagačima, uključujući
farmaceutsku industriju; potrebno je ostvariti sinergiju s djelovanjem europske
vanjske politike, posebno s razvojnom pomoći Unije; potrebno je objasniti
i pojednostaviti pravila sufinanciranja; potrebno je poboljšati alate za
praćenje. 
U skladu s Odlukom Vijeća … /2013/EU od
... 2013. o uspostavljanju posebnog programa za provedbu okvirnog programa za
istraživanje i inovacije (2014. – 2020.)[8] Obzor 2020. programu EDCTP2 može
se osigurati dodatna potpora.
Program EDCTP1 postigao je znatne uspjehe, a u
okviru programa do sada se razvilo osam poboljšanih načina liječenja,
posebno kod novorođenčadi, djece i trudnica/dojilja koji boluju od
HIV-a/AIDS-a ili malarije. Rezultat toga bio je osnivanje prvih četiriju Afričkih
regionalnih mreža izvrsnosti promičući suradnju juga s jugom u
području kliničkog istraživanja te osposobljavanje 400 afričkih
znanstvenika. To je pridonijelo i osnivanju Panafričkog registra kliničkih
studija i Afričkog foruma za regulatore cjepiva. 
Unatoč znatnim rezultatima i
postignućima programa EDCTP1 bolesti povezane sa siromaštvom još uvijek su
društveni i gospodarski teret i glavna zapreka održivom razvoju u zemljama u
razvoju, posebno u supsaharskoj Africi. Učinkovito, sigurno i
pristupačno liječenje većine bolesti povezanih sa siromaštvom
još uvijek ne postoji, a ulaganje u klinička istraživanja i dalje je
nedostatno jer su kliničke studije skupe, a povrat ulaganja zbog tržišnih
neuspjeha ograničen. Osim toga, europske istraživačke aktivnosti i
europski programi još uvijek su razjedinjeni i ne postižu kritičnu masu
ili se preklapaju, a sposobnost provedbe istraživanja kao i ulaganja u zemljama
u razvoju su nedostatni.
Europski parlament donio je rezoluciju 15.
lipnja 2010. o napretku u ostvarivanju milenijskih razvojnih ciljeva (dalje u
tekstu: „MRC”) prije sastanka UN-a na visokoj razini u rujnu 2010. kojom traži
Komisiju, države članice i zemlje u razvoju da usklađeno i holistički
pristupe ostvarenju milenijskih razvojnih ciljeva (MRC 5 – za poboljšanje
zdravlja majki, MRC 4 – za smanjenje smrtnosti djece, MRC 6 – za borbu protiv
HIV-a/AIDS-a, malarije i tuberkuloze).
Unija je privržena zaključcima
konferencije Rio+20 iz 2012. o razvijanju i ostvarivanju međunarodno
dogovorenih ciljeva održivog razvoja (dalje u tekstu: „SDG”), slijedeći i
uključujući milenijske razvojne ciljeve.
Godine 2000. Unija je pokrenula politički
dijalog na visokoj razini s Afrikom usmjeren prema osnivanju strateškog
partnerstva između Afrike i EU-a, nakon kojeg je slijedila zajednička
strategija Afrike i EU-a donesena 2007. i politički dijalog na visokoj
razini o znanosti, tehnologiji i inovacijama iz 2011.
Komisija je 31. ožujka 2010. predstavila
komunikaciju o ulozi Unije u globalnom zdravlju u kojoj poziva na bolje
koordiniran pristup među državama članicama i relevantnim politikama
kako bi se utvrdila i riješila zajednička važna globalna pitanja u
području zdravstvenog istraživanja.
Komisija je 21. rujna 2011. predstavila
komunikaciju o partnerstvu u istraživanju i inovacijama[9] kojom se
partnerstvo koje prelazi međunarodne, nacionalne i kontinentalne granice
stavlja u središte istraživačke politike Unije.
U skladu s ciljevima Okvirnog programa Obzor
2020. svaka država članica i zemlja pridružena Okvirnom programu Obzor
2020. treba imati pravo sudjelovati u programu EDCTP2. 
Države sudionice namjeravaju pridonijeti
provedbi programa EDCTP2 tijekom razdoblja obuhvaćenog programom EDCTP2
(2014. – 2024.).
Potrebno je odrediti gornju granicu za
sudjelovanje Unije programu EDCTP2 u razdoblju trajanja okvirnog programa Obzor
2020. U okviru te granice doprinos Unije trebao bi odgovarati početnom
doprinosu država sudionica kako bi se postigao snažan učinak poluge i
osigurala veća povezanost programa država sudionica. Tom bi se gornjom
granicom trebalo osigurati izjednačivanje doprinosa bilo koje države
članice ili zemlje pridružene okvirnom programu Obzor. 2020. koja
sudjeluje u programu EDCTP2 tijekom trajanja okvirnog programa Obzor 2020. 
Financijski doprinos Unije treba podlijegati
formalnim obvezama država sudionica da pridonose provedbi programa EDCTP2 i
ispunjenju tih obveza. 
Za zajedničku provedbu programa EDCTP2
potrebno je provedbeno tijelo. Države sudionice usuglasile su po pitanju
provedbenog tijela za program EDCTP2 te su ga i osnovale (dalje u tekstu:
„EDCTP2-IS”). EDCTP2-IS korisnik je financijskog doprinosa Unije koji treba
osigurati učinkovitu provedbu programa EDCTP2.
Financijskim doprinosima unije trebalo bi se
upravljati u skladu s načelima dobrog financijskog upravljanja i
relevantnim pravilima neizravnog upravljanja utvrđenih Uredbom (EU,
Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012.
o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije[10] i
delegiranom Uredbom Komisije (EU) br. 1268/2012 od 29. listopada 2012. o
pravilima primjene Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012[11].
Kako bi se zaštitili financijski interesi
Unije, Komisija treba imati pravo smanjiti, suspendirati ili okončati
financijski doprinos Unije ako se program EDCTP2 provodi neprimjereno,
djelomično ili s kašnjenjem, odnosno u slučaju da države sudionice ne
pridonose financiranju programa EDCTP2 ili to čine djelomično ili s
kašnjenjem. Ta bi se prava trebala osigurati sporazumom o delegiranju koji
će sklopiti Unija i provedbeno tijelo EDCTP2-IS.
Kako bi se učinkovito provodio program
EDCTP2, provedbeno tijelo EDCTP2-IS treba osigurati financijsku potporu
uglavnom u obliku bespovratnih sredstava za sudionike u mjerama odabrane na
razini provedbenog tijela EDCTP2-IS. Odabir tih mjera treba uslijediti nakon
javnih i konkurentnih poziva na podnošenje prijedloga pod odgovornošću
provedbenog tijela EDCTP2-IS.
Sudjelovanje u provedbi neizravnih mjera
sukladno programu EDCTP2 podliježe Uredbi (EU) br. … /2013. Europskog
Parlamenta i Vijeća od … 2013. o utvrđivanju pravila za sudjelovanje
i širenje u okvirnom programu Obzor 2020. za istraživanje i inovacije (2014. -
2020.)[12].
Međutim, zbog posebnih operativnih potreba programa EDCTP2 potrebno je
predvidjeti odstupanja od te Uredbe u skladu s člankom 1. stavkom 3.
Uredbe. 
Odstupanja od članka 8. stavka 1.
točke (b), članka 9. stavka 1. točke (c) i članka 11.
Uredbe (EU) br. …/2013 potrebna su kako bi se zahtijevalo sudjelovanje i
omogućilo financiranje afričkih subjekata, kao i suradnja između
programa EDCTP2 i drugih pravnih subjekata u kontekstu zajedničkih poziva
na podnošenje prijedloga.
Revizije primatelja sredstava Unije
predviđene tom Odlukom trebale bi dovesti do smanjenja administrativnog
opterećenja u skladu s okvirnim programom Obzor 2020.].
Tijekom cijelog ciklusa rashoda, Financijski
interes Unije trebao bi se zaštititi proporcionalnim mjerama
uključujući sprečavanje, otkrivanje i ispitivanje nepravilnosti,
povrat izgubljenih, krivo isplaćenih ili nepravilno upotrijebljenih
sredstava te po potrebi administrativnim ili novčanim kaznama u skladu s
Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012.
Komisija treba provesti privremeno
ocjenjivanje, posebno ocjenjujući kvalitetu i učinkovitost programa
EDCTP2, napredak prema zadanim ciljevima, uključujući i završno
ocjenjivanje te treba pripremiti izvješća o tim ocjenjivanjima.
Države sudionice i EDCTP2-IS trebaju na
zahtjev Komisije podnijeti sve podatke potrebne Komisiji kako bi ih uključila
u izvješće o ocjenjivanju programa EDCTP2.
Neophodno je da su aktivnosti istraživanja
provedene sukladno programu EDCTP2 u potpunoj usklađenosti s Poveljom
Europske unije o temeljnim pravima, Europskom konvencijom o ljudskim pravima i
njezinim dopunskim protokolima, etičkim načelima uključenima u
Helsinšku deklaraciju Svjetske liječničke udruge iz 2008.,
standardima dobre kliničke prakse donesene na Međunarodnoj
konferenciji o usklađivanju tehničkih zahtjeva za prijavu
farmaceutskih proizvoda za ljudsku uporabu, relevantnim zakonodavstvom EU-a i
lokalnim etičkim zahtjevima zemalja u kojima će se provesti
aktivnosti istraživanja.
Ciljevi su ove odluke pridonijeti smanjenju
društvenog i gospodarskog tereta bolesti povezanih sa siromaštvom u zemljama u razvoju,
posebno u zemljama supsaharske Afrike, tako što će u okviru partnerstva sa
supsaharskom Afrikom ubrzati razvoj učinkovitih, sigurnih i financijski
dostupnih medicinskih intervencija za bolesti povezane sa siromaštvom.
Budući da se ti ciljevi u državama članicama zbog nedostatka potrebne
kritične mase, u smislu i ljudstva i sredstava, ne mogu dostatno
ostvariti, oni se zbog razmjera djelovanja mogu bolje ostvariti na razini Unije
koja može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka
5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako
je utvrđeno u tom članku, ova Odluka ne prelazi ono što je potrebno u
tu svrhu.
DONIJELI SU OVU ODLUKU:
Članak 1.
Sudjelovanje
u Drugom programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u
području kliničkih studija
1.           Unija će sudjelovati u
drugom Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u
području kliničkih studija (dalje u tekstu: „program EDCTP2”)
koji su zajedno poduzele Austrija, Belgija, Danska, Francuska, Grčka,
Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Njemačka, Portugal, Španjolska,
Švedska i Ujedinjena Kraljevina, kao i Švicarska i Norveška (dalje u tekstu:
„države sudionice”) u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci.
2.           Bilo koja druga država
članica i zemlja pridružena Okvirnom programu za istraživanja i inovacije
– Obzor 2020. utvrđen Uredbom (EU) br. …/2013 … (dalje u tekstu: „Okvirni
program Obzor 2020.”) može sudjelovati u programu EDCTP2 ako ispunjava uvjete
navedene u članku 3. stavku 1. točki (d) ove Odluke. Države
članice i zemlje pridružene okvirnom programu Obzor 2020. koje ispunjuju
uvjete navedene u članku 3. stavku 1. točki (e) smatraju se „državama
sudionicama” za potrebe ove Odluke.
Članak 2.
Financijski doprinos Unije
1.           Maksimalni financijski
doprinos Unije, uključujući odobrena sredstva EFTA-e, programu EDCTP2
iznosi 683 milijuna EUR, a podrazumijeva sljedeće:
(1)         
594 milijuna EUR doprinosa koji je jednak doprinosu
država sudionica navedenih u članku 1. stavku 1.;
89 milijuna EUR doprinosa koji je jednak
doprinosu bilo koje druge države članice ili zemlje pridružene Okvirnom
programu Obzor 2020. koja sudjeluje u programu EDCTP2 sukladno članku 1.
stavku 2.
2.           Doprinos se isplaćuje iz
odobrenih sredstava općeg proračuna Unije dodijeljenih
odgovarajućim dijelovima posebnog programa za provedbu okvirnog programa
Obzor 2020. uspostavljenog Odlukom … /2013/EU u skladu s člankom 58.
stavkom 1. točkom (c) podtočkom iv i člankom 60. i 61. Uredbe
(EU, Euratom) br. 966/2012 .
3.           Provedbeno tijelo EDCTP2-IS
(dalje u tekstu: „EDCTP2-IS”) može iskoristiti do 6 % financijskog
doprinosa Unije kako bi se time pokrili njegovi administrativni troškovi. 
Članak 3.
Uvjeti
financijskog doprinosa Unije
1.           Financijski doprinos Unije
uvjetovan je sljedećim:
(b)         
dokazivanjem država sudionica da su utvrdile
program EDCTP2 u skladu s prilozima I., II., i III. ovoj Odluci;
imenovanjem provedbenog tijela EDCTP2-IS za
što su zadužene države sudionice i organizacije koje one odrede, kao pravnog
subjekta i strukture odgovorne za provedbu programa EDCTP2 i za primanje,
dodjelu i praćenje financijskih doprinosa država sudionica, kao i
financijskih doprinosa Unije;
dokazivanjem sposobnosti provedbenog tijela
EDCTP2-IS za provedbu programa EDCTP2, uključujući primanje, dodjelu
i praćenje doprinosa Unije u okviru neizravnog upravljanja proračunom
Unije sukladno članku 58., 60. i 61. Uredbe (EU, Euroatom) br. 966/2012;
uspostavom modela upravljanja programom EDCTP2
u skladu s Prilogom III.; 
preuzimanjem obveze država članica da
će pridonijeti financiranju programa EDCTP2. 
2.           Tijekom provedbe programa
EDCTP2, financijski doprinos Unije uvjetovan je sljedećim:
(1)         
da provedbeno tijelo EDCTP2-IS provede ciljeve iz
Priloga I. i aktivnosti iz Priloga II. ovoj Odluci, osobito aktivnosti i neizravnih
mjera koje financira, u skladu s Uredbom (EU) br. .. navedenom u članku
6.;
da se održi odgovarajući, učinkoviti
modela upravljanja programom EDCTP2 u skladu s Prilogom III. ovoj Odluci;
da provedbeno tijelo EDCTP-IS poštuje zahtjeve
izvješćivanja iz članka 60. stavka 5. Uredbe (EU, Euratom) br.
966/2012;
da se ispune obveze iz točke (e) stavka
1. 
Članak 4.
Aktivnosti
programa EDCTP2
1.           Aktivnostima programa EDCTP2
ostvaruju se ciljevi opisane u Prilogu I. ovoj Odluci te su u skladu s Prilogom
II.
Aktivnostima su obuhvaćene aktivnosti
nacionalnih programa država sudionica i nove aktivnosti, uključujući
pozive na podnošenje projektnih prijedloga kojima upravlja provedbeno tijelo
EDCTP2-IS.
Aktivnosti su uključene u plan rada programa
EDCTP2 koji se donosi na godišnjoj razini nakon pozitivnog ishoda njihova
vanjskog ocjenjivanja međunarodnim stručnim pregledom na temelju
članka 14. stavka 1. Uredbe (EU) br. … [pravila sudjelovanja i širenja u
okviru programa Obzor 2020.] te s obzirom na njihov doprinos ciljevima programa
EDCTP2.
2.           U planu rada detaljno je
navedena proračunsku vrijednost svake aktivnosti te je sadržana i dodjela
sredstava kojom upravlja provedbeno tijelo EDCTP2-IS, uključujući i
doprinos Unije.
U planu rada razlikuju se aktivnosti koje
financira ili sufinancira Unija i one koje financiraju države sudionice ili
dolaze iz drugih izvora.
3.           Provedbeno tijelo EDCTP2-IS
provodi godišnji plan rada naveden u stavku 1.
Provedbeno tijelo EDCTP-IS nadzire i
izvješćuje Komisiju o provedbi svih aktivnosti obuhvaćenih planom ili
odabranih nakon poziva na podnošenje projektnih prijedloga kojima upravlja
provedbeno tijelo EDCTP2-IS.
4.           Aktivnosti uključene u
plan rada koje provedbeno tijelo EDCTP2-IS ne financira, provode se u skladu s
općim načelima koja dogovaraju države sudionice i Komisija,
uzimajući u obzir načela utvrđena u ovoj Odluci, u glavi VI.
Uredbe (EU, Euroatom) br. 966/2012 i Uredbi (EU) br. … [pravila sudjelovanja i
širenja u okviru programa Obzor 2020.], posebno u pogledu jednakog postupanja,
transparentnosti, neovisnog stručnog ocjenjivanja i odabira. Države
sudionice i Komisija dogovaraju i obveze izvješćivanja provedbenog tijela
EDCTP2-IS, i s obzirom na pokazatelje uključene u svaku od tih aktivnosti.        
Svaka aktivnost koju financira provedbeno tijelo EDCTP—IS u skladu s planom
rada ili pozivima na podnošenje projektnih prijedloga kojima upravlja EDCTP2-IS
smatra se neizravnom mjerom u smislu Uredbe (EU) br. … [pravila za sudjelovanje
i širenje u okviru programa Obzor 2020.] te se provodi u skladu s člankom
6.
5.           Svaka komunikacija ili
objavljivanje povezano s aktivnostima programa EDCTP2, bilo da je poduzima
provedbeno tijelo EDCTP2-IS, država sudionica ili sudionici jedne aktivnosti
označuje se ili suoznačuje kao „[naziv aktivnosti] je dio programa
EDCTP2 kojeg podupire Europska unija”.
Članak 5.
Doprinosi
država sudionica 
1.           Doprinosi država sudionica
obuhvaćaju sljedeće:
(2)         
financijske doprinose u korist provedbenog tijela
EDCTP2-IS; 
doprinose u naravi koji obuhvaćaju
troškove nastale kada države sudionice provode aktivnosti uključene u plan
rada naveden u članku 4. stavku 1. ili koji su povezani s administrativnim
proračunom provedbenog tijela EDCTP2-IS.
2.           U svrhu ocjenjivanja
doprinosa iz stavka 1. točke (b), troškovi se utvrđuju u skladu s
uobičajenom računovodstvenom praksom i računovodstvenim
standardima predmetne države sudionice te mjerodavnim međunarodnim
računovodstvenim standardima / međunarodnim standardima financijskog
izvještavanja.
Članak 6.
Pravila
za sudjelovanje i širenje
1.           Uredba (EU) br. …[pravila za
sudjelovanje i širenje u okviru programa Obzor 2020.] primjenjuje se na
neizravne mjere koje odabire i financira provedbeno tijelo EDCTP2-IS u skladu s
planom rada navedenim u članku 4. stavku 1. ili nakon poziva na podnošenje
projektnih prijedloga kojima upravlja provedbeno tijelo EDCTP2-IS. U skladu s
tom Uredbom, provedbeno tijelo EDCTP2-IS smatra se tijelom za dodjelu potpora
te osigurava financijsku potporu neizravnim mjerama u skladu s Prilogom II.
ovoj Odluci.
2.           Odstupajući od
članka 8. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) br. ... [pravila za
sudjelovanje i širenje u okviru programa Obzor 2020.] najmanji broj sudionika
dva su pravna subjekta s nastanom u dvije različite države sudionice i treći
pravni subjekt u zemlji supsaharske Afrike naveden u planu rada programa EDCTP2
iz članka 4. stavka 1. ove Odluke.
3.           Odstupajući od
članka 9. stavka 1. točke (c) Uredbe br. …[pravila za sudjelovanje i
širenje u okviru programa Obzor 2020.] pravo na financiranje odnosi se na sve pravne
subjekte s nastanom u zemlji supsaharske Afrike navedene u planu rada programa
EDCTP2 iz članka 4. stavka 1. ove Odluke. 
4.           Kada je takva aktivnost
predviđena planom rada, provedbeno tijelo EDCTP2-IS pokreće
zajedničke pozive za podnošenje projektnih prijedloga s trećim
zemljama ili njihovim organizacijama i tijelima iz područja tehnologije, s
međunarodnim organizacijama i agencijama ili s ostalim trećim
stranama, posebno nevladinim organizacijama, u skladu s pravilima utvrđenima
na temelju članka 11. Uredbe (EU) br. … [pravila za sudjelovanje i širenje
u okviru programa Obzor 2020.].
Članak 7.
Sporazumi
između Unije i provedbenog tijela EDCTP2-IS
1.           Komisija, u ime Unije, sklapa
sporazum o delegiranju i sporazume o godišnjem prijenosu sredstava s provedbenim
tijelom EDCTP2-IS koji podliježu pozitivnoj ex ante ocjeni provedbenog tijela
EDCTP2-IS u skladu s člankom 61. stavkom 1. Uredbe (EU, EUROATOM) br.
966/2012. 
2.           Sporazum o delegiranju iz
stavka 1. sklapa se u skladu s člankom 58. stavkom 3. te člancima 60.
i 61. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2912 i člankom 40. delegirane
Uredbe Komisije br. (EU) 1268/2012. U njemu je među ostalim
utvrđeno i sljedeće:
(3)         
zahtjevi za doprinose u korist provedbenog tijela
EDCTP2-IS povezani s pokazateljima uspješnosti navedenima u Prilogu II. Odluci
(EU) br…. [Posebni program za provedbu Okvirnog programa – Obzor 2020.];
zahtjevi za doprinose u korist provedbenog
tijela EDCTP2-IS u pogledu praćenja navedenog u Prilogu III. Odluci (EU)
br….[Posebni program za provedbu Okvirnog programa – Obzor 2020.];
posebni pokazatelji uspješnosti povezani s
provedbenim tijelom EDCTP2-IS;
zahtjevi upućeni provedbenom tijelu
EDCTP2-IS u pogledu pružanja informacija o administrativnim troškovima i
detaljnim podacima povezanima s provedbom programa EDCTP2; 
aranžmani u pogledu pružanja potrebnih
podataka kako bi se osiguralo da Komisija može ispuniti svoje obveze širenja i
izvješćivanja;
načini Komisije za prihvaćanje ili
odbijanje nacrta plana rada programa EDCTP2 iz članka 4. stavka 1. prije
nego ga provedbeno tijelo EDCTP2-IS donese.
Članak 8.
Obustava,
smanjenje ili zaustavljanje financijskih doprinosa Unije
Ako se program EDCTP2 ne provodi ili se
provodi neprimjereno, djelomično ili s kašnjenjem, Komisija može
prekinuti, proporcionalno smanjiti ili obustaviti financijski doprinos Unije u
skladu sa stvarnom provedbom programa EDCTP2.
Ako države sudionice ne pridonose financiranju
programa EDCTP2 odnosno doprinose samo djelomično ili s kašnjenjem,
Komisija može prekinuti, proporcionalno smanjiti ili obustaviti financijski
doprinos Unije uzimajući u obzir iznos koji su pridonijele države
članice u svrhu provedbe programa EDCTP2.
Članak 9.
Naknadna
revizija
1.           Ex post revizije rashoda za
neizravne mjere provodi provedbeno tijelo EDCTP2-IS u skladu s člankom 23.
Uredbe (EU) br. … [Okvirni program Obzor 2020.].
2.           Komisija može odlučiti
sama provesti revizije iz stavka 1.
Članak 10.
Zaštita
financijskih interesa Unije
1.           Komisija poduzima
odgovarajuće mjere kako bi pri provedbi aktivnosti financiranih na temelju
ove Odluke osigurala zaštitu financijskih interesa Unije primjenom preventivnih
mjera protiv prijevare, korupcije ili drugih nezakonitih radnji,
učinkovitim provjerama i, ako se nepravilnosti utvrde, povratom pogrešno
isplaćenih iznosa te, gdje je to prikladno, učinkovitim,
proporcionalnim i odvraćajućim administrativnim i financijskim
sankcijama.
2.           Provedbeno tijelo EDCTP2-IS
odobrava osoblju Komisije, drugim osobama koje Komisija ovlasti i Revizorskom
sudu pristup svojim lokacijama i prostorima kao i podacima,
uključujući podatke u elektroničkom obliku, koji su potrebni za
provedbu revizija.
3.           Europski ured za borbu protiv
prijevara (OLAF) može provoditi istrage, uključujući provjere i
inspekcije na licu mjesta, u skladu s odredbama i postupcima iz Uredbe
Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96[13]
i Uredbe (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća, kako bi se
utvrdile moguće prijevare, korupcija i druge nezakonite radnje koje
utječu na financijske interese Unije, a povezane su sa sporazumom, odlukom
ili ugovorom koji se financiraju u skladu s ovom Odlukom.
4.           Ugovori, sporazumi i odluke o
dodjeli sredstava koji proizlaze iz provedbe ove Odluke sadrže odredbe koje
izričito ovlašćuju Komisiju, provedbene strukture programa EDCTP2,
Revizorski sud i OLAF da provode takve revizije i istrage u skladu sa svojim
nadležnostima.
5.           Provedbom programa EDCTP2
države sudionice poduzimaju zakonodavne, regulatore, administrativne i druge
mjere potrebne za zaštitu financijskih interesa Unije, posebno kako bi se
osigurao puni povrat svih sredstava Uniji u skladu s Uredbom (EU, Euroatom) br.
966/2012 i delegiranom Uredbom (EU) br. 1268/2012.
Članak 11.
Dostavljanje podataka
1.           Provedbeno će tijelo
EDCTP2-IS na temelju zahtjeva poslati Komisiji sve podatke potrebne za pripremu
izvješća navedenih u članku 12. 
2.           Države sudionice dostavljaju
Komisiji putem provedbenog tijela EDCTP2-IS sve informacije koje zatraže
Europski parlament, Vijeće ili Revizorski sud u vezi s financijskim
upravljanjem programom EDCTP2.
3.           Komisija informacije iz
stavka 2. unosi u izvješća iz članka 12.
Članak 12.
Ocjenjivanje

1.           Komisija do 31. prosinca
2017. provodi privremeno ocjenjivanje programa EDCTP2. Komisija sastavlja
izvješće o tom ocjenjivanju koje sadržava zaključke i zapažanja Komisije.
Komisija to izvješće dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću do 30
lipnja 2018.
2.           Nakon završetka sudjelovanja
Unije u programu EDCTP2, ali ne kasnije od 31. prosinca 2023. Komisija provodi
drugo privremeno ocjenjivanje programa EDCTP2. Komisija priprema izvješće
o tom ocjenjivanju kojim su obuhvaćeni zaključci tog ocjenjivanja.
Komisija to izvješće dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
3.           Komisija provodi završno
ocjenjivanje programa EDCTP2. do 31. prosinca 2026. Rezultate tog ocjenjivanja
Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
Članak 13.
Stupanje
na snagu
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od
dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 14.
Adresati
Ova je Odluka
upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu,
Za Europski parlament                                  Za
Vijeće
Predsjednik                                                    Predsjednik
PRILOG I.
Ciljevi programa EDCTP2
Program EDCTP2 pridonijet će
sljedećim ciljevima:
Opći cilj
Programom EDCTP2 pridonijet će se smanjenju
društvenog i gospodarskog tereta bolesti povezanih sa siromaštvom u zemljama u
razvoju, posebno u zemljama supsaharske Afrike, tako što će u okviru
partnerstva sa supsaharskom Afrikom ubrzati razvoj učinkovitih, sigurnih i
financijski dostupnih medicinskih intervencija za bolesti povezane sa
siromaštvom.
Posebni ciljevi
Kako bi se pridonijelo općem cilju, programom
EDCTP2 ostvaruju se sljedeći posebni ciljevi:
povećani broj novih i poboljšanih
medicinskih intervencija za HIV/AIDS, tuberkulozu, malariju i druge bolesti
povezane sa siromaštvom te isporučivanje najmanje jednu novu medicinsku
intervenciju do okončanja programa; izdavanje najmanje 30 smjernica za
poboljšano ili produljeno korištenje postojećih medicinskih intervencija;
te ostvariti napredak u kliničkom razvoju od najmanje 20 ponuda za medicinske
intervencije;
poboljšana suradnja sa zemljama supsaharske
Afrike, posebno u izgradnji njihove sposobnosti provedbe kliničkih studija
u skladu s temeljnim etičkim načelima i relevantnim nacionalnim i
međunarodnim zakonodavstvom te zakonodavstvom Unije, uključujući
Povelju Europske unije o temeljnim pravima, Europsku konvenciju o ljudskim
pravima i njezine dopunske protokole, Helsinšku deklaraciju Svjetske
liječničke udruge iz 2008. te standarde dobre kliničke prakse
donesene na Međunarodnoj konferenciji o usklađivanju tehničkih
zahtjeva za prijavu farmaceutskih proizvoda za ljudsku uporabu (ICH);
bolja koordinacija, usklađivanje i
integracija relevantnih nacionalnih programa radi povećanja isplativosti
europskih javnih ulaganja;
proširena međunarodna suradnja s drugim
javnim i privatnim ulagačima;
povećani učinak zbog učinkovite
suradnje s relevantnim inicijativama Europske unije, uključujući i
razvojnu pomoć Unije;
Operativni ciljevi
Kako bi se ostvarili posebni ciljevi utvrđeni
u točki (2), sljedeće operativne ciljeve, uključujući
indikativne ciljeve, potrebno je ostvariti do okončanja programa EDCTP2
2024.:
podržati kliničke studije o novim i
boljim medicinskim intervencijama za bolesti povezane sa siromaštvom putem
partnerstava između Europe i zemalja u razvoju, posebno zemalja
supsaharske Afrike:
Cilj: povećati broj podržanih kliničkih
studija na najmanje 150 u usporedbi s 88 u okviru programa EDCTP1.
Cilj: održati ili povećati udio
kliničkih studija kojima upravljaju afričke zemlje na najmanje
50 %, a čiju provedbu financira provedbeno tijelo EDCTP2-IS.
Cilj: povećati broj objavljenih stručno
recenziranih članaka na najmanje 1000.
pružiti potporu aktivnostima za izgradnju
sposobnosti provedbe istraživanja u supsaharskoj Africi kako bi se
omogućila provedba kliničkih studija te pomoglo u smanjenju „odljeva
mozgova”:
Cilj: održati ili povećati broj zemalja supsaharske
Afrike koje imaju podršku programa EDCTP2 na najmanje 30 zemalja.
Cilj: povećati broj stipendija dodijeljenih
supsaharskim istraživačima te broj studenata na magistarskim i doktorskim
studijima na najmanje 600 studenata u usporedbi s 400 studenata u okviru
programa EDCTP1, s najmanje 90 % onih koji će nastaviti svoje
istraživačke karijere u supsaharskoj Africi u trajanju od najmanje godinu
dana nakon stipendije.
Cilj: povećati broj aktivnosti za izgradnju
sposobnosti provedbe kliničkih studija u supsaharskoj Africi na najmanje
150 u usporedbi s 74 aktivnosti u okviru programa EDCTP1.
Razviti zajedničke istraživačke
planove, kriterije za utvrđivanje prioriteta i zajedničko
ocjenjivanje:
Cilj: da najmanje 50 % javnih ulaganja
europskih država sudionica bude integrirano, usklađeno i koordinirano s
pomoću programa EDCTP2.
Osigurati učinkovitost provedbe programa
EDCTP2:
Cilj: da administrativni troškovi budu ispod
5 % proračuna provedbenog tijela EDCTP2-IS.
Uspostaviti suradnju i pokrenuti
zajedničko djelovanje s drugim javnim i privatnim ulagačima.
Cilj: povećati doprinose zemalja u razvoju na
najmanje 30 milijuna EUR u usporedbi s 14 milijuna EUR u okviru programa
EDCTP1.
Cilj: pribaviti dodatne doprinose, javne ili
privatne, od najmanje 500 milijuna EUR u usporedbi s 71 milijun EUR u okviru
programa EDCTP1.
Uspostaviti suradnju i pokrenuti
zajedničko djelovanje s Unijom, nacionalnim i međunarodnim
inicijativama razvojne pomoći kako bi se osigurala komplementarnost i
povećao učinak rezultata aktivnosti koje financira EDCTP.
PRILOG II.
AKTIVNOSTI I PROVEDBA PROGRAMA EDCTP2
Aktivnosti
Programom EDCTP2 obuhvaćene su sljedeće
aktivnosti:
promicanje umreživanja, koordinacije,
usklađivanja, suradnje i integracije nacionalnih istraživačkih
programa i aktivnosti vezanih uz zarazne bolesti povezane sa siromaštvom na
znanstvenoj i financijskoj razini te na razini upravljanja, 
pružanje potpore kliničkim istraživanjima
i povezanim aktivnostima u području bolesti povezanih sa siromaštvom,
posebno HIV-a/AIDS-a, malarije, tuberkuloze i zanemarenih zaraznih bolesti,
unapređenje sposobnosti provedbe
kliničkih studija i povezanih istraživanja u zemljama u razvoju s
pomoću bespovratnih sredstava za: razvoj karijere starijih i mlađih
istraživača, promicanje mobilnosti, razmjenu osoblja, mreže za izobrazbu u
području istraživanja, jačanje etičkih i regulatornih tijela,
mentorstvo i partnerstvo na individualnoj i institucijskoj razini, 
uspostavljanje suradnje i pokretanje
zajedničkih djelovanja s drugim javnim i privatnim ulagačima;
jamčenje osviještenosti o programu
EDCTP2, kao i odobrenja i priznanja programa EDCTP2 i njegovih aktivnosti
zagovaranjem i komunikacijom,
Definicija i provedba programa
Program EDCTP2 provodi provedbeno tijelo EDCTP2-IS
na temelju godišnjeg plana rada i višejezičnog strateškog plana rada koji
je pripremilo provedbeno tijelo EDCTP2-IS te donijela glavna skupština
provedbenog tijela EDCTP2-IS. Program se provodi nakon međunarodnog
stručnog pregleda te podliježe odobrenju Komisije.
Godišnjim planom rada utvrđene su teme i
aktivnosti koje se trebaju provoditi, uključujući pozive na
podnošenje projektnih prijedloga koje pokreće provedbeno tijelo EDCTP2-IS
radi odabira i financiranja neizravnih mjera, te proračun i sredstva programa
EDCTP2 potrebna za te teme i aktivnosti.
U godišnjem planu rada razlikuju se aktivnosti
koje financira ili sufinancira Unija i one koje financiraju države sudionice
ili dolaze iz drugih izvora.
Višegodišnjim strateškim planom rada utvrđuju
se zajednički strateški planovi u području istraživanja koji će
se pripremati i ažurirati na godišnjoj razini.
Provedbeno tijelo EDCTP2-IS nadzirat će
provedbu mjera obuhvaćenih planom rada, uključujući neizravne
mjere odabrane na temelju poziva na podnošenje projektnih prijedloga kojima
upravlja. Provedbeno će tijelo dodijeliti sredstva i upravljati njima u
skladu s ovom Odlukom te će osigurati učinkovitu provedbu aktivnosti
koje su odabrane i utvrđene u prošlim planovima rada. 
Rezultati očekivani od provedbe EDCTP2
programa
Provedbeno tijelo EDCTP2-IS pruža godišnje
izvješće kojim se omogućuje detaljni pregled provedbe programa
EDCTP2. Tim će se pregledom pružiti informacije o svakoj aktivnosti koja
je odabrana u skladu s planom rada, uključujući neizravne mjere odabrane
na temelju poziva na podnošenje projektnih prijedloga kojima upravlja
provedbeno tijelo EDCTP2-IS. Takve će informacije sadržavati opis svake
aktivnosti, uključujući neizravne mjere, proračun te aktivnosti,
iznos dodijeljenih sredstava (ako su dodijeljena) te status aktivnosti.
U pogledu poziva na podnošenje projektnih
prijedloga godišnje će izvješće među ostalim obuhvaćati
podatke o broju projekata predanih i odabranih za financiranje, korištenju
financijskih doprinosa Unije, raspodjeli nacionalnih i drugih doprinosa, vrsti
sudionika, statističkim podacima zemalja, događajima povezanim s
posredovanjem i o aktivnostima širenja. 
Godišnjim su izvješćem obuhvaćeni i
podaci o napretku u ostvarivanju ciljeva programa EDCTP2 utvrđenih u
Prilogu I. 
Osim toga, provedbeno će tijelo EDCTP2-IS
pružiti sva izvješća i podatke koji su predviđeni ovom Odlukom i
sporazumom sklopljenim s Unijom.
PRILOG III.
UPRAVLJANJE PROGRAMOM EDCTP2
Organizacijskom strukturom programa EDCTP2
obuhvaćeno je sljedeće: 
Provedbenim tijelom EDCTP2-IS upravlja glavna
skupština (dalje u tekstu: „GA”) u kojoj su zastupljene sve države sudionice.
Glavna je odgovornost glavne skupštine (GA)
osigurati da se poduzmu sve potrebne mjere kako bi se postigli ciljevi programa
EDCTP2 te da se propisno i učinkovito upravlja resursima. Glavna skupština
donosi godišnji plan rada,
a odluke donosi konsenzusom. Ako se ne postigne
konsenzus, glavna skupština (GA) donosi svoje odluke s najmanje
tročetvrtinskom većinom glasova.
Unija, koju predstavlja Komisija, pozvana je na
sve sastanke GA-a u ulozi promatrača te dobiva sve potrebne dokumente.
Unija može sudjelovati u raspravama. 
Glavna skupština (GA) imenuje upravni odbor
koji će nadzirati tajništvo provedbenog tijela EDCTP2-IS (dalje u tekstu:
„SEC”) koje glavna skupština (GA) osniva u ulozi izvršnog tijela programa
EDCTP2.
SEC ima sljedeće zadaće:
predstavljati provedbeno tijelo EDCTP2-IS;
pružati potporu glavnoj skupštini (GA);
provoditi program EDCTP2 i upravljati onim
njegovim aktivnostima koje su mu povjerene u godišnjem planu rada; 
nadzirati i izvješćivati o provedbi
programa EDCTP2;
upravljati financijskim doprinosima država
sudionica, Unije i svake treće strane te izvješćivati glavnu
skupštinu i Uniju o njihovom korištenju;
povećati prepoznatljivost programa EDCTP2
zagovaranjem i komunikacijom;
povezati se s Komisijom u skladu s delegiranim
sporazumom navedenim u članku 7.
Znanstveni savjetodavni odbor (dalje u tekstu:
„SAC”) savjetuje glavnu skupštinu (GA) o strateškim prioritetima programa
EDCTP2.
Glavna skupština (GA) imenuje znanstveni
savjetodavni odbor (SAC) koji se sastoji od europskih i afričkih neovisnih
stručnjaka nadležnih za područja relevantna u okviru programa EDCTP2.
Znanstveni savjetodavni odbor (SAC) ima
sljedeće zadaće:
savjetovati glavnu skupštinu (GA) o prioritetima
i strateškim potrebama i strateškim potrebama povezanim s kliničkim
istraživanjima u Africi;
provjeravati i savjetovati glavnu skupštinu
(GA) o sadržaju, području primjene i veličini nacrta godišnjeg plana
rada programa EDCTP2, uključujući bolesti obuhvaćene programom i
pristupe koje je potrebno usvojiti sa znanstvenog i tehničkog stajališta;
pregledati znanstvene i tehničke aspekte
provedbe programa EDCTP2 te dati mišljenje u godišnjem izvješću.
U izvršavanju svojih zadataka znanstveni
savjetodavni odbor (SAC) nadzire i promiče visoke standarde etičkog
postupanja u pogledu kliničkih studija te se priključuje regulatornim
tijelima zaduženima za cijepljenje.
Znanstveni savjetodavni odbor (SAC) može
predložiti glavnoj skupštini (GA) osnivanje znanstvenih pododbora i radnih
skupina.
Glavna skupština (GA) utvrđuje broj
članova znanstvenog savjetodavnog odbora (SAC), njihova glasačka
prava i načine njihova imenovanja u skladu s člankom 37. Uredbe (EU)
br. … [pravila za sudjelovanje i širenje u programu Obzor 2020.]. Glavna
skupština (GA) može osnovati posebne radne skupine u okviru znanstvenog
savjetodavnog odbora (SAC) s dodatnim neovisnim stručnjacima za posebne
zadatke.
ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
1.           OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
              1.1.    Naziv prijedloga/inicijative
              1.2.    Odgovarajuće područje/područja
politike u strukturi ABM/ABB 
              1.3.    Vrsta
prijedloga/inicijative
              1.4.    Cilj/ciljevi
              1.5.    Osnova
prijedloga/inicijative
              1.6.    Trajanje
i financijski utjecaj
              1.7.    Predviđena
metoda/metode upravljanja 
2.           MJERE UPRAVLJANJA
              2.1.    Pravila
nadzora i izvješćivanja
              2.2.    Sustav
upravljanja i kontrole
              2.3.    Mjere
za sprečavanje prijevara i nepravilnosti 
3.           PROCJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ
PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
              3.1.    naslov/naslovi
višegodišnjeg financijskog okvira i proračunska linija/linije rashoda na
koje se prijedlog/inicijativa odnosi
              3.2.    Procijenjeni
utjecaj na rashode
              3.2.1. Sažetak
procijenjenog utjecaja na rashode
              3.2.2. Procijenjeni utjecaj
na odobrena sredstva 
              3.2.3. Procjena učinka
na odobrena sredstva administrativne prirode
              3.2.4. Usklađenost s
tekućim višegodišnjim financijskim okvirom
              3.2.5. Sudjelovanje
trećih strana u financiranju
              3.3.    Procijenjeni utjecaj na
prihode
ZAKONODAVNI
FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
1.           OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
1.1.        Naslov prijedloga/inicijative
Odluka
Europskog parlamenta i Vijeća o sudjelovanju Europske unije u drugom
Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području
kliničkih studija (EDCTP2), koji zajednički poduzima više država
članica
1.2.        Odgovarajuće
područje/područja politike u strukturi ABM/ABB [14]
Glava
8. Istraživanje i inovacije, okvirni program Obzor 2020.
1.3.        Vrsta prijedloga/inicijative
¨ Prijedlog/inicijative odnosi se na novo djelovanje
¨ Prijedlog/inicijativa odnosi se na novo djelovanje nakon
pilot-projekta/pripremnog djelovanja [15]
¨ Prijedlog/inicijativa odnosi se na produženje postojećeg
djelovanja
ý Prijedlog/inicijativa odnosi se na djelovanje koje je preusmjereno
na novo djelovanje
1.4.        Ciljevi
1.4.1.     Višegodišnji strateški cilj/ciljevi
Komisije na koje se odnosi prijedlog/inicijativa
Programom
EDCTP2 pridonijet će se strategiji Europa 2020. i dovršetku uspostave
Europskog istraživačkog prostora, uključujući cilj od 3 %
BDP-a Europske unije koji će se uložiti u istraživanje i razvoj,
razvijanjem pravog partnerstva sa zemljama u razvoju kako bi se iskorijenilo
siromaštvo, promicao rast i pridonijelo milenijskim razvojnim ciljevima.
1.4.2.     Posebni cilj/ciljevi i
odgovarajuća aktivnost/aktivnosti u okviru strukture ABM/ABB
Provedba
programa EDCTP2: Programom EDCTP2 pridonosit će se smanjenju društvenog i
gospodarskog tereta bolesti povezanih sa siromaštvom (PRDs) u zemljama u
razvoju, posebno u supsaharskoj Africi, ubrzavanjem kliničkog razvoja
učinkovitih, sigurnih i financijski dostupnih medicinskih intervencija za
bolesti povezane sa siromaštvom u partnerstvu sa supsaharskom Afrikom.
Aktivnost ABM/ABB: 08.02 Suradnja – Zdravlje 
1.4.3.     Očekivani
rezultat/rezultati i utjecaj
Navesti učinke
koje bi prijedlog/inicijativa trebali imati na ciljane korisnike/skupine.
1. Više novih i
poboljšanih medicinskih intervencija za HIV/AIDS, tuberkulozu, malariju i druge
bolesti povezane sa siromaštvom u korist zemalja u razvoju te do okončanja
programa isporučiti najmanje jednu novu medicinsku intervenciju; izdavanje
najmanje 20 smjernica za poboljšano ili produljeno korištenje postojećih
medicinskih intervencija te ostvarenje napretka u kliničkom razvoju od
najmanje 10 prijedloga za medicinske intervencije.
2. Poboljšana suradnja
sa zemljama supsaharske Afrike, posebno u području izgradnje sposobnosti
provedbe kliničkih studija.
3. Bolja koordinacija,
usklađivanje i integracija relevantnih nacionalnih programa radi
povećanja isplativosti europskih javnih ulaganja.
4. Proširena
međunarodna suradnja s drugim javnim i privatnim ulagačima.
5. Poboljšani
učinak zbog učinkovite suradnje s drugim inicijativama Unije,
uključujući razvojnu pomoć EU-a.
1.4.4.     Pokazatelji rezultata i
utjecaja
Navesti pokazatelje
koji omogućuju praćenje provedbe prijedloga/inicijative.
- broj rezultata
kliničkih studija koji su integrirani u smjernice ili preporuke za
poboljšanu kliničku praksu ili su podneseni regulatorima,
- udio javnih ulaganja
europskih država sudionica koja su integrirana, usklađena ili koordinirana
putem zajedničkog programa EDCTP-a.
- broj afričkih
zemalja uključenih u projekte financirane programom EDCTP-a,
- udio kliničkih
studija financiranih EDCTP-om čijom provedbom upravljaju afričke
zemlje, 
- broj medicinskih
intervencija u postupku daljnjeg razvoja (putem dodatnih studija ili
sljedeće faze),
- broj zajedničkih
stručnih recenzija znanstvenih članaka,
- broj afričkih
istraživača koji s pomoću stipendija EDCTP-a u Africi ostaju najmanje
godinu dana nakon završetka njihove izobrazbe,
- broj podržanih kliničkih
studija,
- broj podržanih
aktivnosti za izgradnju sposobnosti provedbe kliničkih studija u
supsaharskoj Africi,
- broj stipendija
afričkim istraživačima i studentima na magistarskim i doktorskim
studijima,
- vrijeme za dodjelu
bespovratnih sredstava i vrijeme za plaćanje,
- opseg i udio
sufinanciranja Unije i država sudionica, uključujući sredstva koja su
prikupile države članice i EDCTP kod drugih javnih i privatnih trećih
strana,
- administrativni
troškovi.
1.5.        Osnova prijedloga/inicijative
1.5.1.     Zahtjev/zahtjevi koje je
potrebno ispuniti kratkoročno ili dugoročno
Unatoč
obećavajućim rezultatima programa EDCTP1 i drugim međunarodnim
inicijativama, još uvijek postoji nedostatak učinkovitih medicinskih
intervencija za bolesti povezane sa siromaštvom. Društveno-gospodarski teret
tih bolesti i dalje ostaje ograničavajući čimbenik za održivi
razvoj u zemljama u razvoju, posebno u supsaharskoj Africi. Iako je opće
poboljšanje čimbenika kao što su prehrana, sanitarne mjere i infrastruktura
nesumnjivo važno, razvoj novih i poboljšanih medicinskih intervencija za
učinkovito obuzdavanje (sprečavanje) i dugoročnu kontrolu
bolesti povezanih sa siromaštvom je neophodan. 
Na
stalni nedostatak učinkovitih medicinskih intervencija za bolesti povezane
sa siromaštvom utječe pet ključnih čimbenika zbog kojih je
potrebna intervencija Unije s pomoću programa EDCTP2: nedostatna ulaganja,
slaba sposobnost provedbe istraživanja u zemljama supsaharske Afrike;
razjedinjena podrška javnosti; ograničeno područje primjene programa
EDCTP1 te nedovoljno poveznica s drugim inicijativama EU-a. Prvenstveno je
važno da medicinske intervencije potrebne za bolesti povezane sa siromaštvom ne
razvija zbog ograničenih financijskih poticaja (tržišnog neuspjeha) samo
privatni sektor. Osim toga, kliničke studije opsežne su i složene te je
nemoguće da samo jedna zemlja ponudi potrebne resurse. Pristup na razini
EU-a na temelju kojeg počiva EDCTP omogućuje osiguravanje potrebne
kritične mase sredstava uz sredstva Unije i doprinose država sudionica
programu EDCTP2. 
Za
više informacija pročitajte izvješće o procjeni učinka programa
EDCTP2 koje se nalazi u prilogu ovom zakonodavnom prijedlogu.
1.5.2.     Dodana vrijednost sudjelovanja
EU-a
Javna
intervencija na razini EU-a potrebna je kako bi se ujedinili rascjepkani
nacionalni programi istraživanja, pomoglo pri razvoju zajedničkih
prekograničnih strategija istraživanja i financiranja te postigla
kritična masa sudionika i ulaganja potrebnih za provedbu kliničkih
studija utemeljenih na resursima u području medicinskih intervencija za
bolesti povezane sa siromaštvom. Na taj će se način maksimalno
povećati učinak europskih aktivnosti i učinkovitost javnih
ulaganja u tom području. S obzirom na proračunska ograničenja sa
gospodarskog je stajališta sada najpovoljniji trenutak za zajedničko
ulaganje radi maksimalnog povećanja isplativosti i učinka. Javna je
intervencija usklađena sa sveobuhvatnim odredbama Ugovora o EU-u i
povezanim politikama EU-a te posebno pridonosi ispunjivanju obveza Unije u
svrhu promicanja učinkovitog pomaganja, uključivog rasta i napretka
radi ostvarivanja milenijskih razvojnih ciljeva.
1.5.3.     Pouke iz prijašnjih
sličnih iskustava
EDCTP je do sada
financirao 241 projekta kojima je obuhvaćeno 185 afričkih i 70
europskih istraživačkih institucija. Time je obuhvaćeno 88
kliničkih studija koje podliježu etičkoj provjeri koju vrše nadležni
nacionalni odbori za etiku u zemlji odnosno zemljama u kojima se trebaju
provoditi kliničke studije prije nego im EDCTP dodijeli ikakva financijska
sredstva. Većina kliničkih studija koje imaju potporu EDCTP-a
započeta su nakon 2007. te su još uvijek u tijeku. Međutim, na
temelju studija nastalo je više od 350 znanstvenih publikacija u znanstvenim
časopisima, a rezultati osam kliničkih studija uključeni su u
smjernice za bolju kliničku praksu. 
Usprkos tim uspjesima
otvorena su brojna pitanja u izvješću o privremenom ocjenjivanju iz 2009.
i na javnom savjetovanju. Sljedeća pitanja ključna su za izradu i
provedbu programa EDCTP2:
- potrebno je
promijeniti i proširiti trenutačno područje djelovanja EDCTP-a,
- potrebno je dodatno
poboljšati integraciju europskih nacionalnih programa,
- potrebno je poboljšati
i proširiti suradnju s drugim važnim javnim i privatnim ulagačima,
uključujući farmaceutsku industriju,
- potrebno je razviti
sinergiju s djelovanjem europskih vanjskih politika, posebno s razvojnom
pomoći EU-a,
- potrebno je objasniti
i pojednostaviti pravila sufinanciranja,
- potrebno je poboljšati
alate za nadziranje,
Za više informacija
pročitajte izvješće o procjeni učinka programa EDCTP2 koje se
nalazi u prilogu ovom zakonodavnom prijedlogu.
1.5.4.     Usklađenosti i
moguća sinergija s ostalim odgovarajućim instrumentima
EDCTP
je osnovan kako bi nadopunio djelovanja Europskog razvojnog fonda (EDF) i
Instrumenta za razvojnu suradnju (DCI) te osigurao razvoj i pružanje
medicinskih intervencija onima kojima su potrebne. Međusobno djelovanje s
tim europskim programima za razvojnu pomoć do sada je bilo
ograničeno, ali ostaje mogućnost za bolje korištenje sinergije i
postizanja većeg učinka mjera EU-a u području istraživanja i
razvojne pomoći. Ovlasti EDCTP-a ograničene su kada je riječ o
pružanju potpore kliničkim studijima i izgradnji odgovarajuće
sposobnosti za njihovu provedbu. Međutim, u područjima koja su siromašna
resursima, kao što je to supsaharska Afrika, takve aktivnosti nije moguće
provoditi u izolaciji te bi postigle puno veći učinak ako bi se
integrirale u nacionalne sustave zdravstvene skrbi i programe te s njima i
koordinirale. 
Za
više informacija pročitajte izvješće o procjeni učinka programa
EDCTP2 koje se nalazi u prilogu ovom zakonodavnom prijedlogu.
1.6.        Trajanje i financijski
utjecaj
ý Prijedlog/inicijativa ograničenog
trajanja
–     
ý  prijedlog/inicijativa na snazi od 1. siječnja 2014. do 31.
prosinca 2024.
–     
ý  financijski utjecaj od 2014. do 2020. za odobrena sredstva za
preuzimanje obveza i od 2014. do 2024. za odobrena sredstva za plaćanje.
¨ Prijedlog/inicijativa neograničenog
trajanja
–     
provedba s razdobljem osnivanja od GGGG do GGGG,
–     
nakon čega slijedi sveobuhvatno djelovanje.
1.7.        Predviđena metoda/metode
upravljanja [16]
¨ Centralizirano izravno upravljanje od
strane Komisije
ý Centralizirano neizravno upravljanje delegiranjem zadaća provedbe na:
–     
¨  izvršne agencije
–     
¨  tijela koja su osnovale Zajednice [17]
–     
ý  nacionalna tijela javnog sektora/tijela koja pružaju javne usluge
–     
¨  osobe kojima je povjerena provedba određenih djelovanja na
temelju glave V. Ugovora o Europskoj uniji i koje su određene u
odgovarajućem temeljnom aktu u smislu članka 49. Financijske uredbe
¨ Podijeljeno upravljanje s državama članicama
¨ Decentralizirano upravljanje s trećim zemljama
¨ Zajedničko upravljanje s međunarodnim organizacijama (navesti)
Ako se naznačuje
više od jednog načina upravljanja, molimo pojedinosti navesti u odjeljku
„Napomene”.
Napomene
Program EDCTP2
provodi pravni subjekt EDCTP-a u svojstvu provedbenog tijela (EDCTP2-IS).
Trenutačni pravni subjekt EDCTP-a osnovan je u Nizozemskoj, a osnovalo ga
je 15 europskih zemalja osnivača pripadajućih Europskom gospodarskom
interesnom udruženju (EGIU). Novi će pravni subjekt EDCTP-a biti osnovan
prije pokretanja programa EDCTP2, a temeljit će se na organizacijskim
načelima opisanima u Prilogu III.
2.           MJERE UPRAVLJANJA
2.1.        Pravila nadzora i
izvješćivanja
Navedite
učestalost i uvjete.
Provedba
programa EDCTP2 nadzirat će se putem godišnjih izvješća kojima
će se pokrivati pojedinačna godina N o kojoj će podatke pružiti
provedbeno tijelo EDCTP-IS u godini N+1. Godišnja će izvješća dati
detaljan pregled o aktivnostima programa EDCTP2 u godini N u usporedbi sa
strateškim planom rada (kojim je pokriveno razdoblje od godine N do godine N+2)
te godišnji plan rada za godinu N., kao i detaljne informacije o uspješnosti i
napretku u ostvarivanju ciljeva programa EDCTP2. Tim će se godišnjim izvješćima
obuhvatiti i ažurirani podaci o pokazateljima navedenima u odjeljku 1.4.4. 
Privremeno
ocjenjivanje provest će se s pomoću neovisnih vanjskih
stručnjaka tri godine nakon djelovanja, ali najkasnije do 31. prosinca
2017.
Prije
okončanja programa EDCTP2, ali najkasnije do 31. prosinca 2023., Komisija
će provesti drugo privremeno ocjenjivanje s pomoću neovisnih vanjskih
stručnjaka.
Konačno
neovisno ex post ocjenjivanje nakon okončanja programa EDCTP2 provodi
neovisno stručno povjerenstvo kojeg osniva Komisija najkasnije do 31.
prosinca 2026, a njegov je zadatak ponuditi pregled uspješnosti i kvalitete
provedbe programa EDCTP2 i njime financiranih aktivnosti.
2.2.        Sustav upravljanja i kontrole
2.2.1.     Utvrđeni rizik/rizici
1.
Glavni se rizik odnosi na sposobnost država sudionica da uspješno integriraju
svoje nacionalne programe i aktivnosti u program te da daju svoj doprinos
programu. 
2.
Drugi se rizik odnosi na učinkovitost zaštite protiv prijevara i
mogućih financijskih gubitaka, posebno zbog slabog upravljanja i slabe
financijske sposobnosti pojedinih zemalja u razvoju i odgovarajućih
korisnika bespovratnih sredstava programa EDCTP2. 
3.
Treći se rizik odnosi na sposobnost provedbenog tijela da upravlja
doprinosom (iz proračuna) Unije i nadzire nacionalne aktivnosti koje
pridonose programu.
4.
Četvrti se rizik odnosi na visoke troškove, dugo vrijeme trajanja,
etičku provjeru i regulatornu kontrolu potrebnu za provedbu kliničkih
studija na ljudima koja mogu trajati duže nego je planirano i/ili biti skuplja.
To je obično povezano s kašnjenjem provedbe etičke provjere i/ili s
kliničkim nalazima za koje je potrebna izmjena plana provedbe
kliničkih studija.
2.2.2.     Predviđena metoda/metode
kontrole
Financijski
interesi Unije bit će tijekom cijelog ciklusa rashoda zaštićeni
proporcionalnim mjerama, uključujući sprečavanje, otkrivanje i
ispitivanje nepravilnosti, povrat izgubljenih, pogrešno uplaćenih ili
nepravilno upotrijebljenih sredstava te po potrebi novčanim kaznama.
U
članku 8. navodi se da ako se program EDCTP2 ne provodi ili se provodi
neprimjereno, djelomično ili s kašnjenjem, odnosno ako države sudionice ne
pridonose financiranju programa ili to čine djelomično ili s
kašnjenjem, Komisija može smanjiti, obustaviti ili prekinuti financijski
doprinos Europske unije. 
U
članku 9. i 10. navodi se obveza provedbenog tijela EDCTP-IS da jamči
određenu razinu zaštite financijskih interesa Unije te predvidi pristup
podacima i prostorima radi ocjenjivanja i obavljanja provjera provedbe programa
EDCTP2. 
2.2.3.     Troškovi i koristi kontrola i
vjerojatna stopa neusklađenosti
U
članku 9. predviđa se naknadna revizija troškova za neizravne mjere
koje se provode u skladu s Okvirnim programom Obzor 2020. Radi osiguranja
usklađenosti, Komisija može odlučiti provesti revizije navedene
ovdje.
2.3.        Mjere za sprečavanje
prijevare i nepravilnosti 
Navesti postojeće
ili predviđene mjere za sprečavanje i zaštitu od prijevare.
U
članku 10. navodi se da provedbeno tijelo EDCTP-IS mora omogućiti
pristup podacima i prostorima koji su Komisiji potrebni za nadziranje,
ocjenjivanje i obavljanje provjera provedbe programa EDCTP2 ili koji su OLAF-u
potrebni za provođenje istraga.
3.           PROCIJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ
PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
3.1.        Naslov/naslovi višegodišnjeg
financijskog okvira i proračunska linija/linije u okviru rashoda na koje
se prijedlog/inicijativa odnosi
·      Postojeće proračunske linije u okviru rashoda
Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg
proračunskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos 
 Naslov 1a - Konkurentnost za rast i poslove || Dif./nedif. ([18])   ||  zemalja EFTA-e [19]   ||  zemalja kandidatkinja [20]   || iz trećih zemalja || u smislu članka 18. stavka 1. točke (aa) Financijske uredbe 
   || Upravni rashodi 08.01.05.03 Ostali rashodi upravljanja u istraživanju || NOS || DA || DA || DA || DA 
   || Rashodi poslovanja Društveni izazovi 08.02.03.01 Poboljšanje cjeloživotnog zdravlja i dobrobiti || DOS || DA || DA || DA || DA 
·      Zatražene nove proračunske linije
Prema redoslijedu
naslova višegodišnjeg proračunskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos 
 Naslov 1a - Konkurentnost za rast i poslove || Dif./nedif. || i zemalja EFTA-e ||  zemalja kandidatkinja || iz trećih zemalja || u smislu članka 18. stavka 1. točke (aa) Financijske uredbe 
   || Upravni rashodi 08.01.05.03 Ostali rashodi upravljanja u istraživanju || NOS || DA || DA || DA || DA 
   || Rashodi poslovanja Društveni izazovi 08.02.03.01 Poboljšanje cjeloživotnog zdravlja i dobrobiti || DOS || DA || DA || DA || DA 
3.2.        Procjena učinka na
rashode
3.2.1.     Sažetak procjene učinka
na rashode
U milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || 1A || Naslov 1a - Konkurentnost za rast i poslove 
 DG: RTD ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Years 2021.-2024. || UKUPNO 
  Odobrena sredstva za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Obveze || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Plaćanja || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe[21] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 UKUPNO odobrena sredstva iz NASLOVA 1A višegodišnjeg financijskog okvira || Obveze || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Plaćanja || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || 1A || Naslov 1.a - Konkurentnost za rast i poslove „Administrativni rashodi” 
U milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
   ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Years 2021.-2024. || UKUPNO 
 DG: RTD ||   || 
  Ljudski resursi || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Ostali administrativni rashodi || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 UKUPNO GLAVNA UPRAVA RTD ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 UKUPNO odobrena sredstva za NASLOV 1A višegodišnjeg financijskog okvira || (Ukupno obveze = ukupno plaćanja) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
U milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
   ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Years 2021.-2024. || UKUPNO 
 UKUPNO odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 5. višegodišnjeg financijskog okvira || Preuzete obveze || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Plaćanja || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Procijenjeni utjecaj na
odobrena sredstva za poslovanje
–     
¨  Prijedlog/inicijativa ne zahtijeva korištenje odobrenih sredstava za
poslovanje
–     
ý  Prijedlog/inicijativa zahtijeva korištenje odobrenim sredstvima za
poslovanje, kako je objašnjeno u nastavku:
Odobrena sredstva za preuzimanje obveza u milijunima
EUR (do tri decimalna mjesta)
 Navesti ciljeve i neposredne rezultate * ò ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO 
 OSTVARENJA 
 Vrsta[22]   || Prosječni trošak** || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Ukupni broj || Ukupni trošak 
 POSEBNI CILJ br. 1 || Provedba programa EDCTP2 
 - Rezultat || R&D activity || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
 - Rezultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Međuzbroj za posebni cilj br. 1. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 UKUPNI TROŠAK || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
* Pod uvjetom da je doprinos država sudionica
povećan za najmanje 15 % zahvaljujući novim državama sudionicama
pridruženim programu EDCTP2 kao što je navedeno u članku 2. stavku 1., na
način da ukupna vrijednost programa EDCTP2 iznosi 1 366,379 milijuna EUR,
uključujući najviše 5 % (68,319 milijuna EUR) za administrativne
troškove, s doprinosom EU-a od 683,000 milijuna EUR (od kojih je 6 % jednako
iznosu od 41 milijuna EUR za administrativne troškove).
** Prosječan trošak po jednoj aktivnosti iz
područja istraživanja i razvoja izračunat je na temelju operativnih
ciljeva za najmanji broj posebnih aktivnosti iz područja istraživanja i
razvoja koje uživaju podršku programa EDCTP2 te procijenjenom prosječnom
trošku za jednu posebnu aktivnost iz područja istraživanja i razvoja: 150
kliničkih studija (7,254 milijuna EUR); 600 stipendija (0,200 milijuna
EUR); 150 aktivnosti za jačanje kapaciteta (0,600 milijuna EUR).
3.2.3.     Procijenjeni utjecaj na
odobrena sredstva administrativne prirode
3.2.3.1.  Sažetak
–     
¨  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje administrativnih
odobrenih sredstava 
–     
ý  Za pijedlog/inicijativu potrebno je korištenje odobrenih sredstava,
kako je objašnjeno u nastavku:
U milijunima EUR (do
tri decimalna mjesta)
   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO 
 NASLOV[5A] višegodišnjeg financijskog okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Izvan NASLOVA 5A višegodišnjeg financijskog okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ljudski potencijali || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Ostali administrativni rashodi   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Međuzbroj izvan NASLOVA 5A višegodišnjeg financijskog okvira || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 UKUPNO || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
Potrebna administrativna odobrena sredstva pokrit
će se odobrenim sredstvima glavne uprave koja su već dodijeljena za
upravljanje djelovanjem i/ili su preraspoređena unutar glavne uprave te,
po potrebi, bilo kojim dodatnim sredstvima koja se mogu dodijeliti nadležnoj
glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava uzimajući u
obzir proračunska ograničenja.
3.2.3.2.  Procijenjene potrebe u pogledu
ljudskih potencijala
–     
¨  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje ljudskih
potencijala
–     
ý  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje ljudskih potencijala,
kako je objašnjeno u nastavku[23]:
Procjenu navesti u ekvivalentima punog radnog
vremena
   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. 
   ||  Radna mjesta prema planu radnih mjesta (dužnosnici i privremeni djelatnici) 
 08 01 01 01 (Sjedišta i predstavništava Komisije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (neizravna istraživanja) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (izravno istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Vanjsko osoblje (u ekvivalentima punog radnog vremena: FTE)[24]   
 XX 01 02 01 (UD, INT, UNS iz „opće omotnice”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (UD, INT, JED, LD i UNS u delegacijama) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[25]   || - u sjedištima   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - u delegacijama ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (UD, UNS, INT — Neizravna istraživanja)   || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 (UD, UNS, INT — Izravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostale proračunske linije (navesti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 UKUPNO || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 
XX je predmetno područje politike ili naslov
proračuna.
Potrebe za ljudskim
potencijalima ispunit će se angažiranjem osoblja glavne uprave kojemu je
već povjereno upravljanje djelovanjem i/ili koje je preraspoređeno
unutar glavne uprave te, po potrebi, iz bilo kojih dodatnih sredstava koja se
mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele
sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.
Opis zadaća:
 Dužnosnici i privremeno osoblje || Sudjelovanje u radu glavne skupštine EDCTP-a: 2 dvodnevna sastanka u godini (direktor, voditelj odjela) Sudjelovanje u radu znanstvenog savjetodavnog odbora EDCTP-a: 2 dvodnevna sastanka u godini (direktor, voditelj odjela). Sudjelovanje u savjetovanju i informiranju zainteresiranih strana: 8 događanja godišnje (direktor, voditelj odjela). Pregovori, priprema ugovora i isplata povezana sa sporazumom o delegiranju s provedbenim tijelom EDCTP-IS (voditelj projekta, financijski službenik, administrator). Nadziranje programa EDCTP2, pomoć pri provedbi privremenog/završnog ocjenjivanja (voditelj projekta). Financijska i pravna revizija programa EDCTP2 (financijski službenik). 
 Vanjsko osoblje || Nadziranje programa EDCTP2, pomoć pri provedbi privremenog/završnog ocjenjivanja (ugovorni djelatnik). 
3.2.4.     Usklađenost s
postojećim višegodišnjim financijskim okvirom
–     
ý  Prijedlog/inicijativa u skladu je s postojećim višegodišnjim
financijskim okvirom.
–     
¨  Prijedlog/inicijativa uključuje reprogramiranje
odgovarajućeg naslova višegodišnjeg financijskog okvira.
Objasniti o kakvom je reprogramiranju riječ te
navesti proračunske linije i iznose.
–     
¨  Za prijedlog/inicijativu potrebna je primjena instrumenta za
financijsku fleksibilnost ili revizija višegodišnjeg financijskog okvira[26]
Objasniti o kakvom je reprogramiranju riječ te
navesti proračunske linije i iznose.
3.2.5.     Doprinosi trećih strana
–     
Prijedlogom/inicijativom ne predviđa
sufinanciranje od trećih strana
–     
ýPrijedlogom/inicijativom predviđa se sufinanciranje prema
sljedećoj procjeni:
Odobrena sredstva za preuzete obveze u milijunima EUR
(do tri decimalna mjesta)
   || 2014. || 2015. || 2016. || 2017. || 2018. || 2019. || 2020. || Ukupno 
 Obveze država sudionica u programu EDCTP2 kao što je navedeno u članku 1. || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 Obveze bilo koje države članice ili zemlje pridružene Obzoru 2020. koja sudjeluje u programu EDCTP2 sukladno članku 2. || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 UKUPNA sredstva sufinanciranja || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* Obveze država
sudionica (PS) programa EDCTP2 koje je podržala glavna skupština EDCTP-a koja
se sastoji od predstavnika država sudionica te o tome obavijestila Komisiju u
lipnju 2013.
Sukladno će tome EDCTP objaviti ažurirani strateški poslovni plan:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Detalji
sufinanciranja:
Doprinos država sudionica
mora biti najmanje jednak doprinosu EU-a. Doprinos EU-a u svakom slučaju
ne može biti veći od 683.000 milijuna EUR.
Najviše 5 % ukupne
vrijednosti programa EDCTP2 odvojit će se za administrativne troškove
provedbenog tijela EDCTP2-IS što iznosi najviše 68,319 milijuna EUR. Maksimalan
doprinos EU-a tim administrativnim troškovima iznosit će najviše 6 %
doprinosa EU-a programu EDCTP2 koji neće prelaziti 41,000 milijuna EUR.
[1]               SL C…
[mišljenje EGSO-a].
[2]               COM(2010) 2020
završna verzija od 3. ožujka 2010.
[3]               SL … [Okvirni
program Obzor 2020.].
[4]               SL
L 169, 8.7.2003., str. 1. – 5.
[5]               SL
L 232, 29.8.2002., str. 1. – 33.
[6]               OJ L 412
of 30.12.2006, p. 1-43.
[7]               Van Velzen et al., neovisno vanjsko izvješće o ocjenjivanju,
prosinac 2009.
[8]               SL L …[Posebni program Obzor 2020.].
[9]               COM (2011) 572 završna verzija.
[10]             SL
L 298, 26.10.2012., str. 1 – 96.
[11]             SL
L 362, 31.12.2012., str. 1 – 111.
[12]             SL [Pravila za sudjelovanje u Obzoru 2020.].
[13]             SL L 292, 15.11.1996., str. 2-5.
[14]             ABM: upravljanje
po djelatnostima, ABB: Priprema proračuna na temelju djelatnosti
[15]             Kako je navedeno u članku 49. stavku 6. točkama (a) ili (b)
Financijske uredbe.
[16]             Pojedinosti o načinima upravljanja i upućivanja na
Financijsku uredbu mogu se naći na internetskoj stranici BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             Kako
su navedena u članku 185. Financijske uredbe.
[18]             Dif. = diferencirana odobrena sredstva/nefid. = nediferencirana
odobrena sredstva
[19]             EFTA: Europsko udruženje
slobodne trgovine .
[20]             Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalne zemlje kandidatkinje
sa zapadnog Balkana.
[21]             Tehnička i/ili upravna pomoć i rashodi
kojima se podupire provedba programa i/ili djelovanja EU-a (nekadašnje linije „BA”),
izravna istraživanja, neizravna istraživanja.
[22]             Neposredni rezultati su proizvodi i usluge koje treba navesti (npr.: broj financiranih razmjena studenata, broj kilometara
izgrađenih cesta itd.).
[23]             Osoblje potrebno nakon 2020. za praćenje provedbe programa EDCTP2 bit
će odabrano u kasnijoj fazi.
[24]             UD= ugovorni djelatnik; LD = lokalni
zastupnik; UNS= upućeni nacionalni
stručnjak; INT = agencijsko osoblje
(„Intérimaire”); JED = „Jeune Expert en
Délégation” (mladi stručnjak u delegacijama).
[25]             Iznos ispod gornje granice za vanjsko osoblje pokriven odobrenim sredstvima
za poslovanje (bivše linije „BA”).
[26]             Vidi
točke 19. i 24. Međuinstitucionalnog sporazuma.