CELEX: 32020R1681
Language: cs
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2020/1681 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o odstranění některých aromatických látek ze seznamu Unie (Text s významem pro EHP)

13.11.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 379/27
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1681
         ze dne 12. listopadu 2020,
         kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o odstranění některých aromatických látek ze seznamu Unie
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 uvedeného nařízení,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 4 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Příloha I nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví seznam aromat a výchozích materiálů Unie schválených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a podmínky jejich použití.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 872/2012 (3) byl přijat seznam aromatických látek, který byl vložen do části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Přílohu I nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti podané členským státem nebo zúčastněnou stranou.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Seznam aromat a výchozích materiálů Unie stanovený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008 obsahuje mimo jiné řadu aromatických látek, u nichž v době přijetí seznamu nařízením (EU) č. 872/2012 nebyl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) schopen na základě dostupných údajů vyloučit bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele, a dospěl proto k závěru, že pro dokončení hodnocení těchto látek jsou zapotřebí doplňující údaje. Uvedené látky byly zařazeny na seznam aromatických látek Unie, avšak pod podmínkou, že před uplynutím konkrétních lhůt stanovených v části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 budou předloženy bezpečnostní údaje týkající se obav vyjádřených úřadem. Tyto látky a jejich lhůty byly označeny poznámkami pod čarou č. 1 až 4.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Mezi látkami, které byly zařazeny na seznam aromat a výchozích materiálů Unie, ale byly označeny odkazem na poznámku pod čarou, jež vyžaduje, aby do 31. prosince 2012 byly předloženy doplňující vědecké údaje, bylo těchto pět látek: α-damaskon (číslo FL 07.134) (reprezentativní látka skupiny), δ-damaskon (číslo FL 07.130), cis-1-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-2-en-1-on (číslo FL 07.225), trans-1-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-2-en- 1-on (číslo FL 07.226) a α-damascenon (číslo FL 07.231) (dále jen „dotčené látky“). Tyto látky jsou součástí podskupiny 2.4 látek ze skupiny aromatických látek FGE.19 a byly zařazeny do skupiny aromatických látek FGE 210. Pokud jde o tyto látky, úřad ve svém stanovisku ohledně hodnocení skupiny aromatických látek 210 z roku 2009 (4) uvedl, že v jejich molekulární struktuře je obsaženo strukturální riziko genotoxicity, jelikož se jedná o alfa- a beta-nenasycené ketony, a že jsou zapotřebí doplňující údaje o genotoxicitě, aby bylo možné vyloučit obavy ohledně jejich genotoxicity v souladu s dokumentem úřadu s názvem „Genotoxicity test strategy for substances belonging to subgroups of the Flavouring Group FGE.19“ („Strategie testování genotoxicity pro látky patřící do podskupin skupiny aromatických látek FGE.19“) (5).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 28. prosince 2012 byly předloženy údaje týkající se podskupiny 2.4 látek ze skupiny aromatických látek FGE.19.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předložené údaje vyhodnotil v rámci revize 1 stanoviska o genotoxickém potenciálu látek ze skupiny aromatických látek FGE 210 z chemické skupiny FGE 2.4 skupiny aromatických látek FGE 19, jež byla zveřejněna dne 19. února 2014 (6). Úřad však dospěl k závěru, že předložené údaje stále nepostačují k vyloučení genotoxického potenciálu dotčených látek, a požádal o další doplňující údaje o genotoxicitě u látek, které jsou pro tuto podskupinu reprezentativní.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Nové údaje byly předloženy v roce 2014. Úřad tyto nové údaje vyhodnotil v rámci revize 2 svého stanoviska, jež byla zveřejněna dne 10. července 2015 (7). Úřad však dospěl k závěru, že tyto nové údaje nepostačují k vyloučení genotoxického potenciálu dotčených látek, a znovu požádal, aby byly předloženy další vědecké údaje o genotoxicitě dotčených látek.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Další údaje o dotčených látkách byly předloženy v roce 2016. Po předložení těchto údajů si úřad prostřednictvím dopisů z 8. listopadu 2016, 9. února 2017, 29. června 2017 a 8. února 2019 vyžádal další informace a provedení specifických studií. Poskytnuté nové údaje však ne vždy odpovídaly studiím požadovaným úřadem a nebyly vhodné k řádnému vyřešení obav úřadu. S ohledem na veškeré uvedené doplňující údaje, jež byly předloženy, vyhodnotil úřad znovu genotoxický potenciál dotčených látek v rámci revize 3 stanoviska týkajícího se skupiny FGE.210 (8), jež byla zveřejněna dne 22. května 2019. Úřad dospěl k závěru, že obavy ohledně genotoxicity nelze u těchto pěti dotčených látek vyloučit.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že ani údaje předložené v původní lhůtě, ani údaje předložené po následných žádostech úřadu po uvedené lhůtě neumožnily úřadu v roce 2019 vyloučit obavy vyjádřené v jeho stanovisku z roku 2009, má Komise za to, že není prokázáno, že dotčené látky nepředstavují bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele. Na základě vědeckých důkazů předložených v rámci stanoveném v části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 pro látky před dokončením jejich hodnocení proto použití dotčených látek nesplňuje obecné podmínky použití aromat uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V zájmu ochrany lidského zdraví by proto měly být dotčené látky odstraněny ze seznamu Unie.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Z technických důvodů by se měla stanovit přechodná období pro dotčené potraviny, do nichž byla přidána některá z pěti uvedených aromatických látek a které byly uvedeny na trh nebo odeslány do Unie ze třetích zemí a byly na cestě přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvedené přechodné období by se nemělo vztahovat na přípravky, do nichž byla přidána některá z pěti uvedených aromatických látek a které nejsou určeny ke spotřebě jako takové, jelikož složení těchto přípravků znají jejich výrobci při jejich přípravě.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            
               1.   Potraviny, do nichž byla přidána některá z aromatických látek uvedených v příloze tohoto nařízení a které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, smějí být nadále uváděny na trh do svého data minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
            
            
               2.   Potraviny dovezené do Unie, do nichž byla přidána některá z aromatických látek uvedených v příloze tohoto nařízení, smějí být uváděny na trh do svého data minimální trvanlivosti nebo data spotřeby, pokud může dovozce těchto potravin prokázat, že byly z dotčené třetí země odeslány a byly na cestě do Unie přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost.
            
            
               3.   Přechodná období stanovená v odstavcích 1 a 2 se nepoužijí na přípravky, do nichž byla přidána některá z těchto pěti aromatických látek a které nejsou určeny ke spotřebě jako takové.
            
            
               4.   Pro účely tohoto nařízení se přípravky rozumí směsi jednoho nebo několika aromat, do nichž mohou být zahrnuty i jiné složky potravin, jako jsou potravinářské přídatné látky, enzymy nebo nosiče, aby se usnadnilo jejich skladování, prodej, standardizace, ředění nebo rozpouštění.
            
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 12. listopadu 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.
         
            (2)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 872/2012 ze dne 1. října 2012, kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES (Úř. věst. L 267, 2.10.2012, s. 1).
         
            (4)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 210: alpha, beta-unsaturated alicyclic ketones and precursors from chemical subgroup 2.4 of FGE.19; EFSA Journal (2009) ON-1030, 1–18. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2009.1030
         
            (5)  Genotoxicity Test Strategy for Substances belonging to Subgroups of FGE.19 - Statement of the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing AIDS (CEF); EFSA Journal (2008) 854, 1–5.https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2008.854.
         
            (6)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 210, Revision 1 (FGE.210Rev1): Consideration of genotoxic potential for alpha, beta-unsaturated alicyclic ketones and precursors from chemical subgroup 2.4 of FGE.19. EFSA Journal 2014;12(2):3587, 35 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3587
         
            (7)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 210 Revision 2 (FGE.210Rev2): Consideration of genotoxic potential for alpha, beta-unsaturated alicyclic ketones and precursors from chemical subgroup 2.4 of FGE.19. ze dne 10. července 2015, EFSA Journal 2015;13(7):4172.doi:10.293/j.efsa.2015.4172.
         
            (8)  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 210 Revision 3 (FGE.210Rev3): Consideration of genotoxic potential for alpha, beta-unsaturated alicyclic ketones and precursors from chemical subgroup 2.4 of FGE.19. EFSA Journal 2019; 17(5):5676.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V příloze I části A oddíle 2 nařízení (ES) č. 1334/2008 se zrušují tyto položky:
            
               
                           „07.130
                        
                        
                           δ-damaskon
                        
                        
                           57378-68-4
                        
                        
                           386
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           2
                        
                        
                           JECFA/EFSA
                        
                     
                           07.134
                        
                        
                           α-damaskon
                        
                        
                           43052-87-5
                        
                        
                           385
                        
                        
                           11053
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           2
                        
                        
                           JECFA/EFSA
                        
                     
                           07.225
                        
                        
                           
                              cis-1-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-2-en-1-on
                        
                        
                           23726-94-5
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           Nejméně 92 %; 4 % příměsi trans-isomeru
                        
                        
                            
                        
                        
                           2
                        
                        
                           EFSA
                        
                     
                           07.226
                        
                        
                           
                              trans-1-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-2-en-1-on
                        
                        
                           24720-09-0
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           2
                        
                        
                           EFSA
                        
                     
                           07.231
                        
                        
                           α-damascenon
                        
                        
                           35044-63-4
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                        
                           2
                        
                        
                           EFSA“