CELEX: 31979L0831
Language: es
Date: 1979-09-18 00:00:00
Title: Directiva 79/831/CEE del Consejo, de 18 de septiembre de 1979, por la que se modifica por sexta vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas

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31979L0831

Directiva 79/831/CEE del Consejo, de 18 de septiembre de 1979, por la que se modifica por sexta vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas  

Diario Oficial n° L 259 de 15/10/1979 p. 0010 - 0028 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 10 p. 0118  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 9 p. 0013  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 10 p. 0118  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 10 p. 0228  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 10 p. 0228 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 18 de septiembre de 1979    por la que se modifica por sexta vez la Directiva   67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas en materia   de clasificación , envasado y etiquetado de sustancias   peligrosas     ( 79/831/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea , y en particular , su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,    Considerando que , para proteger al hombre y al medio   ambiente contra los riesgos potenciales originados por la   comercialización de sustancias nuevas , se impone la   necesidad de adoptar medidas adecuadas y , en especial , de   reforzar los controles a los que se refiere la Directiva   67/548/CEE del Consejo , de 27 de junio de 1967 , relativa   a la aproximación de las disposiciones legales ,   reglamentarias y administrativas en materia de   clasificación , envasado y etiquetado de sustancias   peligrosas (3) , modificada por última vez por la   Directiva 75/409/CEE (4) ;    Considerando que es necesario , por las razones expuestas ,   modificar la Directiva 67/548/CEE , que , actualmente y   mediante la clasificación , envasado y etiquetado de las   sustancias , protege a la población y , especialmente , a   los trabajadores que las emplean ;    Considerando que , para controlar los efectos de estas   sustancias nuevas sobre el hombre y el medio ambiente es   conveniente que toda comercialización de aquéllas sea   objeto de un estudio previo por el fabricante o el   importador así como de una notificación a las autoridades   competentes en la que se consigne obligatoriamente   determinadas indicaciones ; que es importante , además ,   el seguimiento riguroso de la evolución de las sustancias   nuevas comercializadas así como de su uso para lo cual   conviene establecer un sistema mediante el que se puedan   catalogar todas las sustancias nuevas ;    Considerando , por otra parte , que es necesario para la   correcta aplicación de la Directiva elaborar un inventario   de las sustancias que existen en el mercado comunitario al   18 de septiembre de 1981 ;    Considerando que es pertinente prever disposiciones   mediante las que se pueda establecer el procedimiento de   notificación a un Estado miembro , siendo válida dicha   notificación para la Comunidad ; que es procedente ,   asimismo , prever que las disposiciones referentes a la   clasificación y etiquetado de esas sustancias se adopten   a escala comunitaria ;    Considerando que es preciso prever disposiciones referentes   al envasado y etiquetado provisional de las sustancias   peligrosas que no figuran en el Anexo 1 de la Directiva   67/548/CEE ;    Considerando que es necesario dar carácter obligatorio a   los consejos de prudencia ;    Considerando que el artículo 2 de la Directiva   67/548/CEE clasifica las sustancias y preparados tóxicos ,   nocivos , corrosivos e irritantes de acuerdo con definiciones   generales ; que la experiencia ha puesto de manifiesto que es   necesario perfeccionar dicha clasificación ; que , dada la   falta , en el momento actual , de especificaciones para   determinar la pertenencia a dichas categorías , parece   aconsejable elaborar criterios detallados de   clasificación ; que , además , en el artículo 3 de   dicha Directiva está prevista la evaluación del   peligro para el medio ambiente y que por lo tanto ,   es necesario enumerar ciertas características y   parámetros de apreciación , así como establecer un   programa escalonado de prueba ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    Los artículos 1 a 8 de la Directiva 67/548/CEE se   sustituirán por los artículos siguientes :     « Artículo 1    1 . La presente Directiva tiene por objeto la   aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias   y administrativas de los Estados miembros relativas a :    a ) la notificación de las sustancias ;    b ) la clasificación , el envasado y etiquetado de las   sustancias peligrosas para el hombre y el medio   ambiente ,    cuando sean objeto de comercialización en los Estados   miembros .    2 . La presente Directiva no será de aplicación a las   disposiciones relativas :    a ) a los medicamentos , estupefacientes y sustancias   radiactivas ;    b ) al transporte de sustancias peligrosas por   ferrocarril , por carretera , o por vía fluvial ,   marítima o aérea ;    c ) a los productos alimenticios y a los alimentos para   animales ;    d ) a las sustancias que se presenten en forma de   desechos y a que se refieren la Directiva 75/442/CEE   del Consejo , de 15 de julio de 1975 , sobre desechos   (5) , y la Directiva 78/319/CEE del Consejo , de   20 de marzo de 1978 , relativa a los desechos   tóxicos y peligrosos (6) ,    e ) a las sustancias en tránsito sometidas a control   aduanero , siempre que no se las someta a tratamiento   o transformación .    3 . Los artículos 15 , 16 y 17 no serán de   aplicación a las disposiciones relativas :    a ) a los recipientes que contengan gases comprimidos ,   licuados y disueltos a presión , con exclusión de los   aerosoles que respondan a las prescripciones de la   Directiva 75/324/CEE del Consejo , de 20 de mayo   de 1975 , relativa a la aproximación de las legislaciones   de los Estados miembros en materia de generadores   aerosoles (7) ;    b ) a las municiones y a los explosivos que se   comercialicen con el fin de producir un efecto práctico   mediante explosión o por efecto pirotécnico .    4 . Los artículos 5 , 6 y 7 , en cuanto se refieran a la   notificación , no serán aplicables :    a ) - hasta después de 6 meses de la publicación del   inventario a que se refiere el apartado 1 del   artículo 13 , a las sustancias que se hubieran   comercializado antes del 18 de septiembre de 1981 ;     - seis meses después de la publicación del   inventario a que se alude en el párrafo 1 del   artículo 13 , a las sustancias que figuren en dicho   inventario ;    b ) a los pesticidas y abonos , en cuanto estén sometidos   a procedimientos de homologación cuando menos   equivalentes , o de notificación comunitaria o   todavía no armonizados ;    c ) a las sustancias que estén sujetas a prescripciones   análogas establecidas en otras directivas en materia   de pruebas y de notificación .    Artículo 2    1 . A efectos de la presente Directiva , se entiende por :    a ) sustancias :    los elementos químicos y sus compuestos en la   forma en que se presentan en estado natural o en la   que se producen por la industria , incluidos ,   eventualmente , los aditivos necesarios para su   comercialización ;    b ) preparados :    las mezclas o soluciones compuestas por dos o más   sustancias ;    c ) medio ambiente :    el agua , el aire y el suelo así como las relaciones   mutuas entre estos elementos , por una parte , y con   cualquier organismo vivo , por otra ;    d ) notificación :    los actos mediante los cuales el fabricante o   cualquier otra persona establecida en la Comunidad que   comercialice una sustancia como tal o incorporada   a un preparado presente a la autoridad competente   de un Estado miembro las informaciones exigidas .   A dicha persona se la denominará en adelante   " notificante " ;    e ) comercialización :    la entrega del producto y la puesta a disposición de   terceros .    A efectos de la presente Directiva se considerará   comercialización , la importación en el territorio   aduanero de la comunidad .    2 . A efectos de la presente Directiva son " peligrosos "   las sustancias y preparados :    a ) explosionables :    las sustancias y preparados que puedan explosionar   por efecto de una llama y que sean más sensibles a   los golpes y a los roces que el dinitrobenceno ;    b ) comburentes :    las sustancias y preparados que en contacto con   otras sustancias , en especial con sustancias   inflamables , produzcan una reacción fuertemente   exotérmica ;    c ) sumamente inflamables :    las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de   ignición sea inferior a 0 ° C y el punto de ebullición   inferior o igual a 35 ° C ;    d ) fácilmente inflamables :    las sustancias y preparados :     - que pueden calentarse e inflamarse en el aire a   una temperatura normal sin aporte de energía ,    o     - los sólidos , que puedan inflamarse fácilmente   por la acción breve de una fuente de inflamación   y que sigan quemándose o consumiéndose después   de alejar dicha fuente , o     - en estado líquido cuando el punto de ignición   sea inferior a 21 ° C , o     - los gaseosos que sean inflamables en el aire a   presión normal , o     - los que , en contacto con el agua o el aire   húmedo desprendan gases fácilmente inflamables   en cantidades peligrosas ;    e ) inflamables :    las sustancias y preparados líquidos , cuyo punto de   ignición sea igual o superior a 21 ° C e inferior o   igual a 55 ° C ;    f ) muy tóxicos :    las sustancias y preparados que , por inhalación ,   ingestión o penetración cutánea puedan provocar   riesgos sumamente graves , agudos o crónicos e   incluso la muerte ;    g ) tóxicos :    las sustancias y preparados que , por inhalación ,   ingestión o penetración cutánea puedan provocar   riesgos graves , agudos o crónicos e incluso la muerte ;    h ) nocivos :    las sustancias y preparados que , por inhalación ,   ingestión o penetración cutánea puedan producir   riesgos de gravedad limitada ;    i ) corrosivos :    las sustancias y preparados que , en contacto con el   tejido vivo , puedan ejercer una acción destructiva   sobre éstos ;    j ) irritantes :    las sustancias y preparados no corrosivos que , por   contacto inmediato , prolongado o repetido con la   piel o las mucosas puedan provocar una reacción   inflamatoria ;    k ) peligrosos para el medio ambiente :    las sustancias y preparados cuya utilización   produzca o pueda producir riesgos inmediatos o fiferidos   para el medio ambiente ;    l ) cancerógenos :    las sustancias o preparados que , por inhalación ,   ingestión o penetración cutánea puedan producir el   cáncer o aumentar su frecuencia ;    m ) teratógenos ;    n ) mutágenos .    Artículo 3    1 . La determinación de las propiedades   físico-químicas de las sustancias y preparados se   realizará mediante los métodos a que se refiere el   punto A del Anexo V ; y la de su ecotoxicidad según los   métodos previstos en el punto C del Anexo V .    2 . La evaluación del peligro para el medio ambiente ,   incluso en forma potencial , se efectuará en función de   las características que se consignan en los Anexos VII   y VIII , sobre la base de los parámetros reconocidos   internacionalmente cuando los haya .    3 . Los principios generales de clasificación y de   etiquetado de las sustancias y preparados se aplicarán de   acuerdo con los criterios que se establecen en los   Anexos VI , salvo que establezcan prescripciones   contrarias relativas a preparados peligrosos en las   directivas específicas .    Artículo 4    1 . La clasificación de las sustancias en función de   su peligrosidad y de la naturaleza específica de los   riesgos que entrañan se fundará en las categorías a   que se refiere el apartado 2 del artículo 2 . Respecto a   las categorías de los puntos a ) a j ) , la clasificación   de las sustancias se efectuará en función de su mayor   grado de peligrosidad de conformidad con el apartado 4 del   artículo 16 .    2 . Las sustancias peligrosas que se enumeran en el   Anexo I se caracterizarán , en su caso , mediante un   índice que permita evaluar su peligrosidad para la   salud . El índice se establecerá de acuerdo con los   criterios que se determinen en una directiva ulterior del   Consejo .    Artículo 5    1 . Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 8 ,   los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias   para que las sustancias en su estado natural o en   preparados sólo puedan comercializarse si :     - son objeto de notificación a la autoridad   competente de uno de los Estados miembros de conformidad   con la presente Directiva ;     - están envasadas y etiquetadas según lo preceptuado   en los artículos 15 a 18 y con arreglo a los criterios   establecidos en el Anexo VI y en función de los   resultados de las pruebas a que se refiere el artículo 6 .    2 . Las medidas que se establecen en el segundo guión   del apartado 1 serán aplicables hasta que se incluya la   sustancia en el Anexo I o hasta que se deniegue la   inscripción conforme al procedimiento previsto en el   artículo 21 .    Las sustancias peligrosas que no figuren todavía en el   Anexo I pero sí en el inventario a que se refiere el   apartado 1 del artículo 13 , o que se comercialicen ya   antes del 18 de septiembre de 1981 , habrán de   envasarse y etiquetarse provisionalmente , en la medida en   que su peligrosidad sea conocida razonablemente por el   fabricante establecido o no en la Comunidad , por el   fabricante o su representante de acuerdo con las normas   que se establecen en los artículos del 15 al 18 y de   acuerdo con los criterios del Anexo VI .    Artículo 6    1 . Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 4 del   artículo 1 y en el apartado 1 del artículo 8 , el   fabricante o importador en la Comunidad de alguna de las   sustancias a que se refiere la presente Directiva tendrá   que presentar a la autoridad competente , a que se refiere el   artículo 7 , del Estado miembro en el que se haya   producido o importado en la Comunidad la sustancia , a   más tardar 45 días antes de su comercialización , una   notificación que contendrá los siguientes puntos :     - un informe técnico que proporcione los elementos   para evaluar los riesgos previsibles , inmediatos o   futuros que la sustancia pueda representar para el   hombre y el medio ambiente y en el que se contenga ,   por lo menos , los datos y resultados de los estudios   a que se refiere el Anexo VII , con inclusión   de una descripción detallada y completa de los   estudios efectuados así como de los métodos   aplicados o sus referencias bibliográficas ;     - una declaración referente a los efectos desfavorables   de la sustancia en función de las diferentes utilizaciones   previstas ;     - una propuesta de clasificación y etiquetado de la   sustancia conforme a la presente Directiva ;     - las recomendaciones propuestas sobre seguridad en   el empleo de la sustancia .    2 . No obstante , cuando se trate de una sustancia que   hubiera sido ya objeto de notificación , la autoridad   competente podrá aceptar que el notificante se remita ,   por lo que se refiere al informe técnico , a los resultados   de los estudios efectuados por uno o varios notificantes   anteriores , cuyo consentimiento conste por escrito .    3 . Cuando una sustancia se halle incluida en el   Anexo I , el notificante no estará obligado a presentar la   declaración referente a los efectos desfavorables de la   propuesta de clasificación y de las recomendaciones   propuestas en materia de seguridad en su empleo .   Además , el notificante no estará obligado a   proporcionar los datos que deben consignarse en el informe   técnico de acuerdo con el Anexo VII , excepción hecha   de lo dispuesto en los puntos 1 y 2 de ese anexo ,   cuando la sustancia se haya notificado inicialmente con   diez años de antelación como mínimo .    4 . El notificante de una sustancia ya notificada habrá   de informar a la autoridad competente :     - de las variaciones anuales de cantidad así como de   las cantidades acumuladas que hubiere comercializado   de acuerdo con el baremo de tonelaje a que se   alude en el punto 2.2.1 del Anexo VII ;     - de los nuevos conocimientos acerca de los efectos   que la sustancia pueda producir en el hombre o en   el medio ambiente que razonablemente hubiera podido   adquirir ;     - de las nuevas utilizaciones para las que se   comercializa la sustancia , a los efectos que se determinan   en el punto 2.1.2 del Anexo VII , de las que   razonablemente hubiera podido tener conocimiento ;     - de las modificaciones de las propiedades de la   sustancia que sean consecuencia de su modificación   según lo contemplado en el punto 1.3 del Anexo VII .    5 . Asimismo , el notificante estará obligado a poner en   conocimiento de la autoridad competente los resultados   de los estudios que se efectúen conforme a lo dispuesto   en el Anexo VIII .    Artículo 7    1 . Los Estados miembros designarán la autoridad o   autoridades competentes encargadas de recibir las   informaciones a que se refiere el artículo 6 y de decidir   acerca de su conformidad con las prescripciones de la   Directiva y en especial con :     - las conclusiones propuestas por el notificante en lo   relativo a los riesgos previsibles que pueda producir   la sustancia ;     - la clasificación y el etiquetado ;     - las recomendaciones propuestas referentes a la   seguridad en el empleo , que hubiere presentado el   notificante .    Además , cuando lo requiera la evaluación de la   peligrosidad de una sustancia , las autoridades competentes   podrán :     - solicitar datos complementarios y/o la realización   de pruebas de comprobación en relación con las   sustancias que se les hubiere notificado .    Asimismo , podrán solicitar los datos a que se refiere   el Anexo VIII con anterioridad al plazo previsto en   el citado Anexo ;     - proceder a una selección de las muestras necesarias   para la realización del control ;     - adoptar , hasta tanto no se dicten las pertinentes   disposiciones comunitarias , las medidas adecuadas   en lo referente a seguridad de empleo .    2 . De acuerdo con el procedimiento previsto en el   artículo 21 , se ratificarán o modificarán las   propuestas relativas a :     - la clasificación ,     - el etiquetado , y     - las recomendaciones referentes a seguridad de   empleo a las que se refieren los puntos 2.3 , 2.4 y   2.5 del Anexo VII .    3 . Los Estados miembros y la Comisión adoptarán las   medidas pertinentes para que las indicaciones relativas   a explotación y fabricación de las sustancias se   mantengan en secreto .    Artículo 8    1 . A efectos de la presente Directiva , las sustancias   que se enumeran a continuación se estimarán   notificadas cuando se cumplan las condiciones siguientes :     - los polimerizados , policondensados y poliadiciones ,   cuando contengan por lo menos un 2 % de un monómero   en forma ligada siempre que no se hubieran comercializado   antes del 18 de septiembre de 1981 ;     - las sustancias que sean objeto de investigación y   análisis , en la medida en que se las comercialice con   objeto de determinar sus propiedades de conformidad   con la presente Directiva ;     - las sustancias comercializadas con fines de   investigación o análisis en cantidades inferiores a una   tonelada anual por fabricante o importador y   destinadas únicamente a laboratorios ;     - las sustancias comercializadas en cantidades   inferiores a una tonelada anual por fabricante , con la   condición de que éste declare su identidad , los datos   utilizados en el etiquetado y la cantidad comercializada   a las autoridades competentes de los Estados miembros   en los que se efectúe la comercialización de   la sustancia y se cumplan las disposiciones que ,   en su caso , puedan adoptar esas autoridades .    No obstante , las sustancias en fase de investigación y   desarrollo que se hayan comercializado en cantidades   limitadas con ese fin , cuando rebasen la tonelada anual   por fabricante y se hubieran destinado a un número   limitado de clientes registrados , estarán exentas de esta   notificación durante un año , siempre que el fabricante   comunique su identidad , los datos utilizados en el   etiquetado y la cantidad de la sustancia a las autoridades   competentes de cada uno de los Estados miembros   en que se haya efectuado la fabricación , la   investigación o el desarrollo y se ajuste a las   disposiciones que , en su caso , hayan adoptado esas   autoridades a ese efecto ; transcurrido dicho plazo   de un año , las sustancias estarán sujetas a   notificación . Asimismo , el fabricante habrá   de garantizar que la sustancia , o el preparado al   que se incorpore , serán manipulados exclusivamente   por el personal de sus clientes , en las condiciones   controladas , y que no se pondrán a disposición del   público .    2 . En la medida en que las propiedades peligrosas de   las sustancias a que se refiere el apartado 1 sean   razonablemente conocidas por el fabricante , éste o su   representante habrán de envasarlas o etiquetarlas   provisionalmente en consonancia con las normas que se   establecen en los artículos 15 a 18 y con los criterios   que se consignan en el Anexo VI .    Cuando no sea posible todavía etiquetarlas de acuerdo   con los principios que se fijan en el artículo 16 , la   etiqueta habrá de llevar consignada la mención   siguiente : " Atención - sustancia todavía no totalmente   comprobada " .    3 . Cuando alguna de las sustancias a que se refiere el   apartado 1 , y con etiqueta acorde con los principios   que se fijan en el artículo 16 , sea muy tóxica o   tóxica , el fabricante o importador de la sustancia habrá   de poner en conocimiento de la autoridad competente   todas las informaciones pertinentes en relación con   lo establecido en los puntos 2.3 , 2.4 y 2.5 del   Anexo VII .    Artículo 9    Cuando un Estado miembro reciba el expediente de   notificación o las informaciones suplementarias   previstas en el artículo 6 , presentará inmediatamente   a la Comisión una copia del expediente o un resumen de   éste acompañándolos de las observaciones que estime   oportunas ; por lo que se refiere a los datos complementarios   previstos en el apartado 1 del artículo 7 así como   a los datos y pruebas complementarios a los que se   alude en el Anexo VIII , la autoridad competente   informará a la Comisión acerca de las pruebas escogidas ,   las razones que justifiquen la elección y la evaluación   de los resultados .    Artículo 10    1 . Una vez que se haya recibido la copia del expediente   de notificación , su resumen o las informaciones   suplementarias remitidas por un Estado miembro , la   Comisión remitirá :     - a los demás Estados miembros el expediente de   notificación o su resumen ,     - a todos los Estados miembros las demás   informaciones útiles que haya obtenido en aplicación de   la presente Directiva .    2 . La autoridad competente de cada Estado miembro   podrá consultar directamente a la autoridad   competente que hubiera recibido la notificación original ,   o a la Comisión , sobre cuestiones específicas que   planteen los datos que forman parte del expediente a   que se refiere la presente Directiva . Asimismo , podrá   proponer que se pidan pruebas o informaciones   adicionales . Cuando la autoridad competente que hubiera   recibido la notificación original no se avenga a las   sugerencias que le hubieran formulado otras   autoridades sobre informaciones complementarias o a   modificaciones de los programas de prueba previstos en el   Anexo VIII señalará a esas autoridades sus razones . Si   las autoridades interesadas no pueden llegar a un   acuerdo sobre el particular y si alguna considera ,   fundándose en un motivo circunstanciado , que   son auténticamente necesarias dichas informaciones   suplementarias o las modificaciones de los programas   de prueba para la protección del hombre y el medio   ambiente , podrá pedir a la Comisión que adopte una   decisión de acuerdo con el procedimiento que se   prevé en el artículo 21 .    Artículo 11    1 . Cuando el notificante estime que determinados   datos deben mantenerse secretos , podrá indicar las   informaciones previstas en el artículo 6 que   considere de transcendencia comercial y , cuya   difusión podría perjudicarle en el terreno   industrial o comercial y para las que , en   consecuencia , reivindica el secreto confidencial   frente a cualesquiera personas que no sean las   autoridades competentes y la Comisión . En tal caso ,   dicha reivindicación habrá de estar justificada .    No podrán estar protegidos por el secreto comercial e   industrial :     - el nombre comercial de la sustancia ;     - los datos físico-químicos de la sustancia en   relación con el punto 3 de Anexo VII ;     - las posibilidades de hacer inofensiva la sustancia ;     - la interpretación de las pruebas toxicológicas y   ecotoxicológicas , así como el nombre del   organismo que hubiera llevado a cabo las pruebas ;     - los métodos y precauciones recomendados a que se   refiere el punto 2.3 del Anexo VII y las medidas   de urgencia previstas en los puntos 2.4 y 2.5 del   Anexo VII .    Cuando , con posterioridad , el propio notificante haga   públicas las informaciones anteriormente confidenciales   habrá de informar a la autoridad competente .    2 . La autoridad que hubiera recibido la notificación   decidirá bajo su responsabilidad acerca de las   informaciones que afecten al secreto industrial y   comercial de conformidad con el apartado 1 .    3 . El nombre de las sustancias que figuren en la   lista a que se refiere el apartado 2 del artículo 13   podrá ser inscrito en forma cifrada cuando la   autoridad competente a la que se hubiera presentado la   notificación así lo solicite a causa de los   problemas que pueda suscitar , respecto al secreto   confidencial , la publicación del nombre de la   sustancia , siempre y cuando dichas   sustancias no esté clasificada como peligrosa .    La mención en forma cifrada de una sustancia en el   repertorio no podrá mantenerse por más de   3 años .    4 . Se mantendrán en secreto las informaciones   confidenciales que se hubieran puesto en conocimiento de   la Comisión o de un Estado miembro .    En todo caso , dichas informaciones :     - sólo podrán ser puestas en conocimiento de las   autoridades cuyas competencias se determinan en el   apartado 1 del artículo 7 ;     - no obstante , en caso de procedimientos   administrativos o judiciales sancionadores incoados con   el fin de controlar las sustancias comercializadas , dichas   informaciones podrán ponerse en conocimiento de   las personas directamente interesadas en tales   procedimientos .    El presente artículo y el artículo 12 no obligarán   a los Estados miembros cuyas legislaciones o prácticas   administrativas impongan límites más severos , respecto   a la protección del secreto industrial y comercial , que   los previstos en dichos artículos a proporcionar   dichas informaciones , cuando el Estado interesado no   adopte disposiciones para ajustarse a dichos límites .    Artículo 12    Podrán presentarse resumidamente los datos a que se   refiere el artículo 9 y el apartado 1 del artículo 10   que hubieran de comunicarse a la Comisión y entre los   Estados miembros .    En tal caso y en el marco del apartado 2 del   artículo 10 las autoridades competentes de un Estado   miembro y la Comisión tendrán acceso en todo   momento al expediente de notificación y a las   informaciones suplementarias .    Artículo 13    1 . La Comisión elaborará , fundándose   especialmente en las informaciones proporcionadas por los   Estados miembros , un inventario de las sustancias   comercializadas en el mercado comunitario al 18 de   septiembre de 1981 .    En la elaboración de dicho inventario la Comisión   tendrá presente lo dispuesto en el apartado 4 del   artículo 1 y en el artículo 8 .    En el inventario se consignará el nombre químico de la   sustancia según una nomenclatura química   internacionalmente aceptada ( preferiblemente la UICPA ) , el   número CAS y , en su caso , el nombre común o la   abreviatura ISO cuando existan .    2 . La Comisión elaborará una lista de todas las   sustancias que se notifiquen de acuerdo con la presente   Directiva .    3 . En el artículo 21 se determina el procedimiento   el cual los Estados miembros habrán de facilitar a la   Comisión las informaciones , así como la forma en la   que se consignarán éstas en la lista y en el   inventario , y los criterios de acuerdo con los que se   proporcionarán dichas informaciones relativas a éste .    Artículo 14    En el Anexo I se transcribe la lista de las sustancias   clasificadas conforme al artículo 4 , así como las   recomendaciones que en su caso se hubieran establecido   respecto a su seguridad de empleo .    Artículo 15    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas   pertinentes para que las sustancias peligrosas sólo   puedan comercializarse cuando sus envases se ajusten a las   condiciones siguientes :    a ) los envases habrán de estar diseñados y   fabricados de forma que no quepan pérdidas de   contenido ; no será aplicable esta disposición cuando   se prescriban dispositivos especiales de seguridad ;    b ) los materiales con los que estén fabricados los   envases y los cierres no deberán ser atacables por el   contenido , así como tampoco formar con éste   último combinaciones nocivas o peligrosas .    c ) los envases y los cierres habrán de ser , en todas   sus partes , fuertes y sólidos con el fin de impedir   aflojamientos y de responder de manera fiable a las   exigencias normales de mantenimiento ;    d ) los recipientes con un sistema de cierre   reutilizable habrán de estar diseñados de forma que   pueda cerrarse el envase varias veces sin pérdida de su   contenido .    2 . Además los Estados miembros podrán prescribir   lo siguiente :     - que los envases se cierren en origen con un precinto   que haya de romperse forzosamente cuando se   abran los envases por primera vez ;     - que los recipientes con una capacidad inferior o   igual a tres litros , cuando contengan determinadas   sustancias peligrosas destinadas a uso doméstico ,   vayan provistos de cierres de seguridad para los   niños ;     - que los recipientes con una capacidad inferior o   igual a un litro que contengan líquidos muy tóxicos ,   tóxicos o corrosivos destinados a uso doméstico   lleven una indicación de peligro detectable al tacto .    3 . Las especificaciones técnicas que en su caso fueran   necesarias para exponer en detalle los dispositivos a los   que se refiere el apartado 2 se adoptarán conforme al   procedimiento que se establece en el artículo 21 y   figurarán en el Anexo IX y , en particular :     - en el punto A del Anexo IX relativo a los cierres de   seguridad para niños ;     - en el punto B del Anexo IX relativo a los   dispositivos para detectar los peligros al Tacto .    Artículo 16    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas   pertinentes para que las sustancias peligrosas sólo   puedan ser comercializadas cuando sus envases , por lo que   se refiere al etiquetado , se ajusten a las condiciones que   a continuación se reseñan .    2 . Todo envase habrá de llevar inscritos de manera   legible e indeleble las siguientes indicaciones :     - el nombre de la sustancia ,     - la procedencia de la sustancia ,     - los símbolos , caso de estar previstos , y la   indicación de los peligros resultantes del empleo de la   sustancia ,     - frases-tipo que indiquen los riesgos especiales   derivados de esos peligros ,     - frases-tipo que indiquen las precauciones que se   aconsejan referentes al empleo de la sustancia .    a ) el nombre de la sustancia será alguno de los   términos que figuran en la lista del Anexo I ; cuando la   sustancia no figure en esa lista se le dará el nombre   utilizado en una nomenclatura internacionalmente   reconocida ;    b ) la indicación de procedencia comprenderá el   nombre y la dirección del fabricante , del distribuidor o   del importador ;    c ) los símbolos e indicaciones de peligro que se   utilizarán son :     - explosivo :    una bomba detonante ( E )     - comburente :    una llama sobre un círculo ( O )     - sumamente inflamable :    una llama ( F )     - fácilmente inflamable :    una llama ( F )     - muy tóxico :    la figura de una calavera sobre tibias cruzadas ( T )     - tóxico :    la figura de una calavera sobre tibias cruzadas ( T )     - nocivo :    una cruz de san Andrés ( Xn )     - corrosivo :    el signo de la acción de un ácido ( C )     - irritante :    una cruz de San Andrés ( Xi ) .    Los símbolos habrán de ajustarse a lo establecido en   el Anexo II ; se imprimirán en negro sobre fondo   naranja-amarillo ;    d ) se indicarán los riesgos especiales que se deriven   del empleo de las sustancias por medio de una o varias   frases-tipo que , de conformidad con las indicaciones   que figuran en la lista del Anexo I , se   mencionan en el Anexo III . Cuando una sustancia no figure   en el Anexo I , la indicación de los riesgos   especiales atribuídos a las sustancias peligrosas   habrá de ajustarse a las indicaciones pertinentes   que se consignan en el Anexo III .    Las frases-tipo " sumamente inflamable " o   " fácilmente inflamable " podrán no indicarse cuando se   utilice alguna indicación de peligro como   consecuencia de la aplicación del punto c ) ;    e ) las precauciones aconsejadas referentes al empleo de   las sustancias habrán de indicarse por medio de   frases-tipo que , de conformidad con las indicaciones   que contiene la lista del Anexo I , se transcriben   en el Anexo IV .    El envase deberá ir acompañado de las   correspondientes precauciones aconsejadas , conforme al   apartado anterior , cuando sea materialmente imposible   consignarlos en la etiqueta o adosarlos al propio   envase .    Cuando una sustancia no figure en el Anexo I , las   precauciones aconsejadas referentes a las sustancias   peligrosas habrán de ajustarse a las indicaciones que   se dan en el Anexo IV ;    f ) las indicaciones como " no tóxico " , " no   nocivo " o cualquier otra indicación análoga no se   inscribirán en la etiqueta ni en el envase de las   sustancias reguladas por la presente Directiva .    3 . Respecto a las sustancias irritantes , fácilmente   inflamables , inflamables o comburentes , no será   necesario consignar la indicación de los riesgos   especiales que entrañen , así como tampoco las   precauciones aconsejadas cuando el contenido del envase   no exceda de 125 mililitros . Esta norma se aplicará   también a las sustancias nocivas , de igual contenido ,   cuando no se vendan al por menor al público en general .    4 . Cuando se asigne a una sustancia más de un   símbolo de advertencia :     - la obligación de consignar el símbolo T hará   facultativos los símbolos X y C , salvo disposición en   contrario del Anexo I ;     - la obligación de inscribir el símbolo T hará   facultativo el símbolo X ;     - la obligación de consignar el símbolo E hará   facultativos los símbolos F y O .    Artículo 17    1 . Cuando las indicaciones exigidas por el artículo 16   se inscriban en la etiqueta , ésta habrá de ir fijada   sólidamente en una o varias caras del envase de forma que   dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el   envase esté posado de manera normal . Las dimensiones de la   etiqueta habrán de responder a los formatos   siguientes :    Capacidad del envase * Formato ( en milímetros ) *     - inferior o igual a 3 litros * cuando sea posible   52 × 74 , como mínimo *     - superior a 3 litros e inferior o igual a   50 litros * 74 × 105 , como mínimo *     - superior a 50 litros e inferior o igual a   500 litros * 105 × 148 , como mínimo *     - superior a 500 litros * 148 × 210 , como mínimo *    Cada símbolo habrá de ocupar por lo menos la   décima parte de la superficie de la etiqueta , sin ser   en ningún caso inferior a un centímetro cuadrado . La   etiqueta habrá de ir adherida en toda su superficie al   envase que contengan directamente la sustancia .    Estos formatos estarán destinados exclusivamente a   recoger las informaciones que exige la presente   Directiva y , en su caso , las indicaciones complementarias   referentes a higiene o seguridad .    2 . La etiqueta no será necesaria cuando el propio   envase lleve consignadas en forma visible las   indicaciones necesarias según las modalidades que se   preven en el apartado 1 .    3 . El color y la presentación de la etiqueta y , en el   caso del apartado 2 , del envase , habrán de permitir   distinguir claramente el símbolo de peligro y su   fondo .    4 . Los Estados miembros podrán someter la   comercialización de sustancias peligrosas en su   territorio , a la condición de que se emplee el idioma   o idiomas oficiales en la redacción de la etiqueta .    5 . Si considerarán cumplidas las exigencias que en   materia de etiquetado impone la presente Directiva :    a ) si se trata de un envase exterior que contenga uno o   varios envases interiores , cuando el envase exterior   lleve una etiqueta conforme a los reglamentos   internacionales en materia de transporte de sustancias   peligrosas y los envases interiores vayan provistos   de una etiqueta conforme a la presente Directiva ;    b ) si se trata de un envase único , cuando éste   vaya provisto de una etiqueta que se ajuste a los   reglamentos internacionales en materia de transportes de   sustancias peligrosas , así como a las letras a ) ,   b ) , d ) y e ) del apartado 2 del artículo 16 .    Respecto a las sustancias peligrosas que no salgan del   territorio del Estado miembro , podrá autorizarse una   etiqueta de conformidad con los reglamentos nacionales   en lugar de la etiqueta que imponen los reglamentos   internacionales en materia de transporte de sustancias   peligrosas .    Artículo 18    1 . Los Estados miembros podrán admitir :    a ) que , cuando los envases no puedan llevar la   etiqueta que se exige en los apartados 1 y 2 del   artículo 17 por razón de sus limitadas dimensiones o por   cualquier otra causa que los haga inadecuados para ello ,   se diseñe la etiqueta impuesta por el artículo 16 de   cualquier otra forma apropiada ;    b ) que , no obstante lo dispuesto en los artículos 16   y 17 , puedan eximirse de la obligación de etiquetado ,   o etiquetarse de cualquier otra manera , los envases   de sustancias peligrosas que no sean explosivas ,   muy tóxicas o tóxicas , cuando contengan   cantidades tan reducidas que excluyan la posibilidad de   peligro para las personas que manipulan esas   sustancias y para terceros .    2 . Cuando un Estado miembro ejercite las facultades a   las que se refiere el apartado 1 , informará   inmediatamente a la Comisión .    Artículo 19    Las modificaciones necesarias para adaptar los Anexos   al progreso técnico , excepción hecha de la parte I del   Anexo IV y los Anexos VII y VIII , se adoptarán   conforme al procedimiento previsto en el artículo 21 .   Artículo 20    1 . Se constituirá un comité para la adaptación al   progreso técnico de las directivas relativas a la   eliminación de los obstáculos técnicos que se   opongan a los intercambios en el sector de las   sustancias y preparados peligrosos , en adelante   denominado " Comite " , que estará constituido por   representantes de los Estados miembros y presidido por un   representante de la comisión .    2 . El Comité establecerá su reglamento interior .    Artículo 21    1 . Cuando se recurra al procedimiento que se   establece en el presente artículo , el presidente   convocará al Comité , por propia iniciativa o a   petición del representante de un Estado miembro .    2 . El representante de la Comisión propondrá al   Comité el proyecto de medidas que hayan de adoptarse .   El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en el   plazo que fije el presidente en función de la urgencia de   la cuestión que se debata . Adoptará sus decisiones por   la mayoría de cuarenta y un votos , aplicándose a los   votos de los Estados miembros la ponderación prevista   en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El   presidente no participará en la votación .    3 . a ) la Comisión adoptará las medidas de que se   trate cuando se ajusten al dictamen del Comité ;    b ) cuando dichas medidas difieran del dictamen del   Comité , o a falta de éste , la Comisión   presentará sin demora al Consejo una propuesta relativa   a las medidas que hayan de adoptarse . El Consejo   decidirá por mayoría cualificada ;    c ) cuando a la expiración de un plazo de tres meses   contados desde la reunión del Consejo , éste no   hubiera adoptado decisión alguna , la Comisión   adoptará las medidas propuestas .    Artículo 22    Los Estados miembros no podrán prohibir , restringir ni   obstaculizar por razones de notificación , de   clasificación , de envasado o de etiquetado objeto de la   presente Directiva , la comercialización de sustancias   cuando éstas se ajusten a la presente Directiva y sus   Anexos .    Artículo 23    1 . Cuando un Estado miembro advierta , fundándose   en una motivación circunstanciada , que una sustancia ,   aunque se ajuste a las prescripciones de la presente   Directiva , presenta , en relación con su clasificación ,   envasado o etiquetado , un peligro para el hombre o el   medio ambiente , podrá provisionalmente prohibir o   someter a condiciones especiales la comercialización de   dicha sustancia peligrosa en su territorio . Informará de   ello inmediatamente a la Comisión y a los demás   Estados miembros , exponiendo los motivos en los que   se basa su decisión .    2 . La Comisión , en un plazo de seis semanas ,   procederá a consultas con los Estados miembros   interesados para emitir a continuación , sin demora , su   dictamen y adoptar las medidas pertinentes .    3 . Cuando la Comisión considere necesario introducir   adaptaciones técnicas en la presente Directiva , ésta o   el Consejo las introducirán con sujeción al procedimiento   que se establece en el artículo 21 ; en tal caso , el   Estado miembro que hubiera adoptado las medidas de   salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor   de dichas adaptaciones . »    Artículo 2    Los artículos 9 , 10 y 11 de la Directiva   67/548/CEE pasarán a ser los artículos 24 ,   25 y 26 .    Artículo 3    El Anexo V de la Directiva 67/548/CEE será   sustituido por los Anexos del V a IX adjuntos a la   presente Directiva .    Artículo 4    Se introducirán las modificaciones que a continuación   se reseñan en las Directivas siguientes :    a ) Directiva 73/173/CEE :     - en la letra c ) del apartado 2 del artículo 5 ,   sustituir las palabras « artículo 6 » por   « artículo 16 » ;     - en el apartado 2 del artículo 9 y en el   artículo 10 , sustituir las palabras « artículo 8   quater » por « artículo 21 » ;    b ) Directiva 77/728/CEE :     - en la letra c ) del apartado 2 del artículo 6 ,   sustituir las palabras « artículo 6 » por   « artículo 16 » ;     - en el apartado 3 del artículo 10 y en el   artículo 11 , sustituir las palabras « artículo   8 quater » por « artículo 21 » ;    c ) Directiva 78/631/CEE :     - en la letra g ) del apartado 2 del artículo 6 ,   sustituir las palabras « artículo 6 » por   « artículo 16 » ;     - en el apartado 3 del artículo 10 y en el apartado 1   del artículo 11 sustituir las palabras   « artículo 8 quater » por « artículo 21 » .    Artículo 5    1 . Los Estados miembros aplicarán , a más tardar el   18 de septiembre de 1981 las disposiciones legales ,   reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir los   artículos 1 a 4 , el apartado 1 del artículo 5 y los   artículos 6 a 14 de la Directiva 67/548/CEE   modificada por la presente Directiva , e informarán   de ello a la Comisión . Aplicarán , a más tardar   el 18 de septiembre de 1983 , las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas necesarias para   cumplir el apartado 2 del artículo 5 de la Directiva   67/548/CEE modificada por la presente Directiva e   informarán de ello a la Comisión .    2 . Los Estados miembros adoptarán y publicarán , a   más tardar el 18 de septiembre de 1981 , las   disposiciones legales , reglamentarias y administrativas   necesarias para cumplir los artículos 15 a 23 de la   Directiva 67/548/CEE modificada por la presente Directiva ,   las cuales deberán entrar en vigor el 18 de septiembre de   1981 .    3 . Durante el período transitorio en el que la presente   Directiva no sea aún aplicable en determinados Estados   miembros la remisión de expediente de notificación ,   así como de otras informaciones obtenidas por la   Comisión a que se refiere el apartado 1 del artículo 10   de la Directiva 67/548/CEE modificada por la presente   Directiva , sólo se efectuará respecto a los Estados   miembros en los que hubieran entrado en vigor las   disposiciones de los artículos 5 a 8 de la Directiva   67/548/CEE modificada por esta Directiva relativas al   procedimiento de notificación .    Artículo 6    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 18 de septiembre de 1979 .    Por el Consejo    El Presidente    M. O'KENNEDY    (1) DO n º C 30 de 7 . 2 . 1977 , p. 35 .    (2) DO n º C 114 de 11 . 5 . 1977 , p. 20 .    (3) DO n º 196 de 16 . 8 . 1967 , p. 1 .    (4) DO n º L 183 de 14 . 7 . 1975 , p. 22 .    (5) DO n º L 194 de 15 . 7 . 1975 , p. 39 .    (6) DO n º L 84 de 31 . 3 . 1978 , p. 43 .    (7) DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 40 .    ANEXO V    A . MÉTODOS DE DETERMINACIÓN DE LAS PROPIEDADES   FÍSICO-QUÍMICAS : p.m.    B . MÉTODO DE DETERMINACIÓN DE LA TOXICIDAD :   p.m.    C . MÉTODO DE DETERMINACIÓN DE LA ECOTOXICIDAD :   p.m.    ANEXO VI    CRITERIOS GENERALES DE CLASIFICACIÓN Y DE   ETIQUETADO DE LAS SUSTANCIAS PELIGROSAS    Parte I    A . Salvo las prescripciones que se establezcan en   contrario en las directivas específicas relativas   a los preparados peligrosos , la catalogación de   las sustancias y preparados en las categorías de muy   tóxicos o nocivos se efectuará con arreglo a los   criterios siguientes :    a ) la catalogación en las categorías de   sustancias muy tóxicas , tóxicas o nocivas se   efectuará mediante la determinación de la   toxicidad aguda de la sustancia o preparado   comercializados sobre los animales expresada en   DL50 o CL50 , sirviendo de referencia los   parámetros siguientes :    Categoría * DL50 oral rata mg/kg * DL50 cutánea   rata o conejo m/kg * CL50 inhalatoria rata   mg/litro/4 horas *    Muy tóxicas * * 25 * * 50 * * 0,5 *    Tóxicas * 25 - 200 * 50 - 400 * 0,5 - 2 *    Nocivas * 200 - 2 000 * 400 - 2 000 * 2 - 20 *    b ) cuando de los hechos se desprenda que no procede   para la clasificación fundarse principalmente   en los valores de DL50 o CL50 a causa de que las   sustancias o preparados produzcan otros efectos , de   naturaleza diferente , se clasificarán éstos   en función de la importancia de esos efectos .    Parte II    B . - Criterios de corrosión : p m .     - Criterios de irritación : p m .    C . Cuando de los hechos se desprenda la existencia   de efectos distintos a los efectos agudos determinados   por experimentos sobre animales , por ejemplo ,   efectos cancerógenos , mutágenos , alérgicos ,   subagudos o crónicos , las sustancias o   preparados habrán de clasificarse en función de la   importancia de esos efectos .    D . Guía para el etiquetado de las sustancias   peligrosas y criterios para la elección de frases   que indiquen los riesgos especiales ( frases R ) ,   y las precauciones aconsejadas ( frases S ) que se   atribuyen a las sustancias peligrosas : p m .    ANEXO VII    CARACTERÍSTICAS OBJETO DEL EXPEDIENTE TÉCNICO   ( EXPEDIENTE DE BASE ) PREVISTO EN EL APARTADO 1   DEL ARTÍCULO 6    En la notificación , el fabricante o cualquier otra   persona que comercialice una sustancia habrá de   proporcionar obligatoriamente las informaciones que   se enumeran a continuación .    Cuando no sea posible técnicamente o no parezca   necesario proporcionar la indicación correspondiente ,   habrán de indicarse las razones .    Las pruebas habrán de realizarse según métodos   reconocidos y recomendados por los organismos   internacionales competentes cuando existan tales   recomendaciones .    Las pruebas de laboratorio habrán de realizarse   conforme a los principios de prácticas correctas de   laboratorio que se aplican en la actualidad .    Cuando se presenten estudios completos los   resultados obtenidos , habrá de declararse que las   pruebas se han efectuado sobre la sustancia objeto   de comercialización . Deberá indicarse asimismo la   composición de la muestra .    Además , en el informe técnico , se describirán   los métodos empleados o reivindicará la referencia   a métodos normalizados o internacionalmente reconocidos ,   así como el nombre del organismo u organismos   responsables de las pruebas .    1 . IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA    1.1 . Denominación    1.1.1 . Denominación según la nomenclatura de la   UICPA    1.1.2 . Otras denominaciones ( denominación común ,   denominación comercial , abreviatura )    1.1.3 . Número del CAS ( si se dispone de él )    1.2 . Fórmula empírica y fórmula estructural    1.3 . Composición de la sustancia    1.3.1 . Pureza expresada en porcentaje    1.3.2 . Naturaleza de las impurezas , comprendidos   los isómeros y los subproductos    1.3.3 . Porcentaje de las impurezas principales   ( significativas )    1.3.4 . Cuando la sustancia contenga un estabilizante   o un inhibidor o cualquier otro aditivo , indíquese   claramente su naturaleza , el orden de magnitud : ...   ppm ; ... %    1.3.5 . Datos espectrales ( UV , IR , NMR )    1.4 . Métodos de detección y de determinación    Descripción completa de los métodos utilizados   o indicaciones de las referencias bibliográficas .    2 . INFORMACIONES RELATIVAS A LA SUSTANCIA    2.1 . Utilización prevista    2.1.1 . Tipo de utilización    describir :    la función de la sustancia ...    los efectos investigados ...    2.1.2 . Ámbitos de aplicación con ventilación   aproximativa    a ) Sistema cerrado :     - industrias ...     - profesionales agrícolas y artesanales ...     - utilización por el público en general ...    b ) Sistema abierto :     - industrias ...     - profesionales agrícolas y artesanales ...     - utilización por el público en general ...    2.2 . Producción y/o importación prevista   para cada una de las utilizaciones o campos de   aplicación previstos    2.2.1 . Producción y/o importación global por   gama de tonelaje anual 1 ; 10 ; 50 ; 100 ; 500 ; 1 000 y   5 000     - los 12 primeros meses ... t/año     - posteriormente ... t/año    2.2.2 . Producción y/o importación   desglosada según los puntos 2.1.1 . y 2.1.2 . y   expresada en porcentajes     - los 12 primeros meses ...     - posteriormente ...    2.3 . Métodos y precauciones recomendados en lo   referente a :    2.3.1 . manipulación ...    2.3.2 . almacenamiento ...    2.3.3 . transporte ...    2.3.4 . casos de incendio ... ( Naturaleza   de los gases de combustión o pirólisis   cuando lo justifiquen los usos previstos )    2.3.5 . Otros peligros , en especial reacción   química con el agua    2.4 . Medidas de urgencia en caso de dispersión   accidental    2.5 . Medidas de urgencia en caso de accidente para   las personas ( por ejemplo envenenamiento )    3 . PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LA SUSTANCIA    3.1 . Punto de fusión    ... ° C    3.2 . Punto de ebullición    ... ° C ... Pa    3.3 . Densidad relativa    ... ( D4 )    3.4 . Presión de vapor    ... Pa a ... ° C    ... Pa a ... ° C    3.5 . Tensión superficial    ... M/m ( ... ° C )    3.6 . Hidrosolubilidad    ... mg/l ( ... ° C )    3.7 . Liposolubilidad    Disolvente - Aceite ( precíses )    ... mg/100g disolvente ( ... ° C )    3.8 . Coeficiente de reparto    n-octanol/agua    3.9 . Punto de ignición    ... ° C ... copela abierta ... copela cerrada    3.10 . Inflamabilidad     ( con arreglo a la definición que se da en las   letras c ) , d ) y e ) del apartado 2 del artículo 2 )    3.11 . Peligro de explosión     ( con arreglo a la definición que se da en la   letra a ) del apartado 2 del artículo 2 )    3.12 . Autoinflamabilidad    ... ° C    3.1 . Propiedad comburentes     ( con arreglo a la definición que se da en la   letra b ) del apartado 2 del artículo 2 )    4 . ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS    4.1 . Toxicidad aguda    4.1.1 . Administración oral    DL50 ... mg/kg    Efectos observados , en los órganos inclusive    4.1.2 . Administración por inhalación    CL50 ... ( ppm ) - Duración de la exposición : ...   horas    Efectos observados , en los órganos inclusive ...    4.1.3 . Administración cutánea ( absorción   percutánea )    DL50 ... mg/kg    Efectos observados , en los órganos inclusive ...    4.1.4 . Respectos a las sustancias que no sean gases   se requerirá un mínimo de dos vías de   administración , de las que una habrá de ser la oral .   La otra vía de administración dependerá de la   utilización prevista y de las propiedades físicas   de la sustancia .    Respecto a los gases y los líquidos volátiles ,   la administración habrá de efectuarse por   inhalación ( período mínimo de administración   de cuatro horas ) .    En todo caso , habrá de someterse a los animales   a observación durante , por lo menos , 14 días .    En ausencia de contraindicaciones , los experimentos   en que la sustancia se administre por vía oral y   por inhalación habrán de practicarse   preferentemente sobre ratas .    En los experimentos a que se refieren los puntos   4.1.1 , 4.1.2 y 4.1.3 , las sustancias habrán de   administrarse tanto a sujetos machos como hembras .    4.1.5 . Irritación de la piel    La sustancia habrá de aplicarse sobre la piel   rasurada de un animal , preferentemente un conejo albino .    Duración de la exposición : ... horas    4.1.6 . Irritación de los ojos    Estos experimentos se practicarán preferentemente   sobre conejos    Duración de la exposición ... horas    4.1.7 . Sensibilización de la piel    Se determinará mediante un método reconocido   sobre un cobayo ( conejillo de Indias )    4.2 . Toxicidad subaguda    4.2.1 . Toxicidad subaguda ( 28 días )    Efectos observados sobre el animal y los órganos   según las concentraciones utilizadas , inclusive los   estudios químicos y de laboratorio : ...    Dosis respecto a las que no se observa efecto   tóxico alguno : ...    4.2.2 . Es conveniente elegir una duración   de administración cotidiana ( de 5 a 7 días por   semana ) durante por lo menos 4 semanas . La vía   de administración habrá de ser la más adecuada   y se eligirá en función del uso a que esté   destinada la sustancia , de su toxicidad aguda y de   sus propiedades físicas y químicas .    Cuando no se presenten contraindicaciones , los   experimentos en que la sustancia se administre   por vía oral y por inhalación habrán de   practicarse preferiblemente sobre ratas .    4.3 . Otros efectos    4.3.1 . Mutagénesis ( inclusive pruebas de   detección de cancerogénesis )    3.4.2 . La sustancia habrá de examinarse mediante   2 series de pruebas , de las que una habrá de ser   bacteriológica , con activación metabólica o   sin ella , y la otra habrá de ser una prueba no   bacteriológica .    5 . ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS    5.1 . Efectos sobre los organismos    5.1.1 . Toxicidad aguda para los peces    CL50 ... ppm . La duración de la exposición   se fijará según las condiciones previstas en el   punto C del Anexo V .    Especie(s) elegida(s) ...    5.1.2 . Toxicidad aguda para las dafnias    CL50 ... ppm . La duración de la exposición   se fijará según las condiciones previstas en el   punto C del Anexo V .    5.2 . Degradación     - Biótica     - Abiótica    Conviene determinar por lo menos el valor de la   DBO y de la relación DBO/DCO .    6 . POSIBILIDAD DE CONVERTIR EN INOFENSIVA A LA   SUSTANCIA    6.1 . Nivel industria/artesanado    6.1.1 . Posibilidad de recuperación ...    6.1.2 . Posibilidad de neutralización ...    6.1.3 . Posibilidad de destrucción     - Vertido controlado ...     - Incineración ...     - Estación depuradora de aguas ...     - Otros ...    6.2 . A nivel del público en general    6.2.1 . Posibilidad de recuperación ...    6.2.2 . Posibilidad de neutralización ...    6.2.3 . Posibilidad de destrucción ...     - Vertido controlado ...     - Incineración ...     - Estación depuradora de aguas ...     - Otros ...    ANEXO VIII    DATOS Y PRUEBAS COMPLEMENTARIAS IMPUESTAS POR EL   PÁRRAFO 5 DEL ARTÍCULO 6    Toda persona que hubiera notificado una sustancia   a la autoridad competente conforme a las prescripciones   del artículo 6 habrá de proporcionar , a petición   de dicha autoridad , informaciones complementarias   y efectuar las pruebas que se especifican en el   presente Anexo .    Cuando no sea posible técnicamente o no parezca   necesario proporcionar la referida información ,   habrán de indicarse las causas que lo justifiquen .    Las pruebas habrán de realizarse de acuerdo con   métodos reconocidos y recomendados por los organismos   internacionales competentes cuando existan tales   recomendaciones .    Las pruebas de laboratorio habrán de efectuarse   con arreglo a los principios de prácticas correctas   de laboratorio que se aplican en la actualidad .    Cuando se presenten estudios completos y los   resultados obtenidos , habrá de declararse que   las pruebas se han realizado sobre la sustancia   objeto de comercialización . Deberá de indicarse   asimismo la composición de la muestra .    Convendrá , asimismo , adjuntar la descripción   de los métodos empleados o la referencia a   métodos normalizados o internacionalmente reconocidos ,   así como el nombre del organismo u organismos responsables   de las pruebas .    NIVEL 1    Teniendo presente :     - los conocimientos actuales sobre la sustancia ,     - las utilizaciones conocidas y previstas ,     - los resultados de las pruebas ejecutadas con   referencia al informe de base ,    la autoridad competente podrá exigir las pruebas   complementarias que a continuación se mencionan ,   cuando la cantidad de una sustancia comercializada   por un notificante ascienda a 10 toneladas anuales o   50 toneladas en cantidad acumulada y si se reúnen las   condiciones fijadas con respecto a cada una de esas   pruebas en relación con dicha sustancia .    Estudios toxicológicos     - Estudio de fertilidad ( una especie ,   una generación , machos y hembras , vía de   administración más adecuada ) .    Cuando sean dudosos los resultados obtenidos respecto   a la primera generación , será necesario proceder   al estudio de una segunda generación .    Asimismo , será posible obtener mediante dicho   estudio indicaciones en materia de teratogénesis .    Cuando se presenten indicios de teratogénesis la   evaluación completa de la teratogénesis   potencial podrá hacer necesario la realización   de un estudio sobre una segunda especie .     - Estudio de teratogénesis ( una especie ,   vía de administración más adecuada )    Este estudio será necesario cuando no se examine   ni evalue la teratogénesis en el estudio de   fertilidad precedente .     - Estudio de toxicidad subcrónica y/o crónica , con   inclusión de estudios especiales ( una especie ,   machos y hembras , vía de administración más   adecuada )    Cuando los resultados del estudio sobre toxicidad subaguda   a que se refiere el Anexo VII o las informaciones   obtenidas de cualquier otra manera pongan de   manifiesto la necesidad de proceder a un   examen más detenido , éste podrá consistir en   el examen más detallado de ciertos efectos o en   una exposición prolongada , por ejemplo ,   de 90 días o más ( incluso hasta 2 años ) .    Entre los efectos que indican la necesidad de   proceder a tal estudio podrían incluirse   por ejemplo :    a ) los efectos graves irreversibles ;    b ) un nivel « sin efecto » muy bajo o la   falta de nivel « sin efecto » ;    c ) una relación clara de estructura química   entre la sustancia considerada y otras sustancias   existentes cuya peligrosidad se haya probado .     - Pruebas adicionales de mutagénesis ( comprendidas   las pruebas de detección de cancerogénesis )   A . Cuando los resultados de las pruebas de detección   de mutagénesis sean negativos , es obligatorio realizar   una prueba con el fin de comprobar la mutagénesis   y otra prueba para comprobar la detección de la   cancerogénesis .    Cuando los resultados de la prueba de comprobación   de mutagénesis sean también negativos , no será   necesario proceder a este nivel pruebas suplementarias   de mutagénesis ; cuando los resultados sean   positivos , habrán de realizarse pruebas suplementarias   de mutagénesis ( ver punto B ) .    Cuando los resultados de la prueba de comprobación   sobre detección de la cancerogénesis sean   igualmente negativos , no será necesario a este   nivel pruebas suplementarias de detección de   cancerogénesis ; cuando los resultados sean positivos ,   habrán de realizarse pruebas suplementarias de detección   de cancerogénesis ( ver punto B ) .    B . Cuando los resultados de las pruebas de   mutagénesis sean positivos ( vale una sola prueba   positiva ) será necesario realizar a este nivel dos   pruebas de comprobación . A este respecto habrá   de examinarse la conveniencia de proceder a pruebas   de mutagénesis y a pruebas de detección de   cancerogénesis . Cuando en la prueba de detección   de cancerogénesis se obtenga un resultado positivo   habrá que proceder a un estudio de cancerogénesis a   este nivel .    Estudios de ecotoxicidad     - Una prueba sobre un alga ; una especie ; prueba   de inhibición de crecimiento .     - Estudio de toxicidad prolongada con Daphnia magna   ( 21 días ) ; este estudio habrá de abarcar   también la determinación del « nivel sin   efecto tóxico » para letalidad .    Las condiciones en que se habrá de realizar la   prueba se determinarán de acuerdo con el   procedimiento a que se refiere el artículo 21 ,   teniendo presente los métodos que se prevén en el   punto C del Anexo V respecto a las pruebas de   toxicidad aguda con Daphnia .     - Prueba sobre una planta superior .     - Prueba sobre un gusano de tierra .     - Estudio de toxicidad prolongada con un pez ( por   ejemplo , Oryzias , Jordanelle , etc. ; como   mínimo un período de 14 días ; el estudio habrá   de abarcar igualmente la determinación del « nivel   de umbral » .    Las condiciones en las que habrá de realizarse esta   prueba se determinarán de acuerdo con el   procedimiento a que se refiere el artículo 21 ,   teniendo presente los métodos que se establecen en   el punto C del Anexo V para las pruebas de toxicidad   aguda con peces .     - Prueba de acumulación en una especie : una   especie , preferentemente un pez ( por ejemplo ,   la Poecilla reticulata ) .     - Estudio prolongado de biodegradación ; cuando   no se hubiera probado una (bio)degradación   suficiente con referencia a las pruebas previstas   en el Anexo VII , habrá de procederse a otra prueba   ( dinámica ) con concentraciones inferiores y un   inoculum diferente ( por ejemplo un sistema atravesado por   una corriente regular « flow-through system» ) .    En todo caso , el notificante habrá de informar   a la autoridad competente cuando la cantidad de sustancia   comercializada asciende a 100 toneladas anuales o a   5400 de cantidad acumulada .   A continuación , si se reúnen las condiciones   requeridas , la autoridad competente , en el plazo que   determine , habrá de exigir que se realicen las   pruebas referidas salvo cuando , dadas las circunstancias   del caso , sea procedente dar prioridad a un estudio   científico alternativo .    NIVEL 2    Cuando la cantidad de una sustancia comercializada por   un notificante ascienda a 1 000 toneladas anuales o a 5 000   toneladas de cantidad acumulada , el notificante   informará de ello a la autoridad competente .   Esta elaborará un programa de pruebas que habrá de   realizar el notificante con objeto de evaluar los   riesgos que de la sustancia puedan derivarse para el   hombre y el medio ambiente .    El programa de pruebas habrá de referirse a los   aspectos que a continuación se reseñan , salvo   cuando existan razones válidas para excluirlos ,   y se dé justificación de dichas razones ;     - estudio de toxicidad crónica ;     - estudio de cancerogénesis ;     - estudio de fertilidad ( por ejemplo , estudio   de reproducción en 3 generaciones ) : sólo   cuando se haya observado un efecto sobre la   fertilidad en el nivel 1 ;     - estudio de teratogénesis ( no roedor ) : estudio   para comprobar el estudio de teratogénesis en el   nivel 1 , y experimentación suplementaria en   relación con el estudio del nivel 1 , cuando se hayan   observado efectos sobre los embriones/fetos ;     - estudio de toxicidad aguda y subaguda en la   segunda especie : sólo cuando los resultados obtenidos   en el nivel 1 hagan necesarios esos estudios . Los   resultados de los estudios de biotransformación y de   farmacocinética podrán asimismo conducir a   estudios de este tipo .     - estudios toxicocinéticos adicionales .    Ecotoxicidad     - Pruebas suplementarias de acumulación ,   de degradación y de mobilidad .    El estudio tendrá por finalidad determinar la   acumulación eventual en la cadena trófica .    Respecto a las pruebas consecutivas de   bioacumulación habrá de otorgarse una atención   especial a la solubilidad de la sustancia en el agua   y al coeficiente de partición n-octanol/agua .    Los resultados del estudio de acumulación   mencionada en el nivel 1 y las propiedades   fisicoquímicas podrán conducir a un estudio de   « flow-through » a gran escala .     - Estudio de toxicidad prolongada sobre peces   ( comprendida la reproducción ) .     - Estudio complementario de toxicidad ( aguda y   subaguda ) con pájaros ( por ejemplo , codornices ) :   cuando el factor de acumulación sea superior 100 .     - Estudio suplementario de toxicidad con otros   organismos ( cuando sea necesario ) .     - Estudio sobre la absorción-desorpción ,   cuando la sustancia sea poco degradable .    ANEXO IX    A . DISPOSICIONES RELATIVAS A CIERRES DE SEGURIDAD   PARA LOS NIÑOS : pm.    B . DISPOSICIONES RELATIVAS A LOS DISPOSITIVOS QUE   PERMITEN DETECTAR LA PELIGROSIDAD AL TACTO : pm.