CELEX: 32017D1281
Language: sk
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1281 z 13. júla 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie L-ergotioneínu ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 4844]

15.7.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 184/65
               
            VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1281
      z 13. júla 2017,
      ktorým sa povoľuje umiestnenie L-ergotioneínu ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
      
         
            [oznámené pod číslom C(2017) 4844]
         
      
      (Iba anglické znenie je autentické)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  Spoločnosť Tetrahedron požiadala 25. júla 2013 príslušné orgány Francúzska o umiestnenie syntetického L-ergotioneínu (ďalej len „L-ergotioneín“) ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 na trh Únie. V žiadosti boli z používania vylúčené dojčatá, malé deti, tehotné a dojčiace ženy.
               
            
                  (2)
               
               
                  Príslušný orgán Francúzska na posudzovanie potravín vydal 19. februára 2015 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že L-ergotioneín spĺňa kritériá pre nové prídavné látky stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  Dňa 9. marca 2015 zaslala Komisia prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom.
               
            
                  (4)
               
               
                  Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisia sa 14. októbra 2015 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) s požiadavkou vykonania dodatočného hodnotenia L-ergotioneínu ako novej prídavnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  EFSA prijal 26. októbra 2016 vedecké stanovisko k bezpečnosti L-ergotioneínu ako novej prídavnej látky podľa nariadenia (ES) č. 258/97 (2), v ktorom dospel k záveru, že je bezpečný v navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách.
               
            
                  (7)
               
               
                  Stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že L-ergotioneín spĺňa pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) sa stanovujú požiadavky na potravinové doplnky. Používanie L-ergotioneínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
      Článok 1
      Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2002/46/ES, sa L-ergotioneín tak, ako je špecifikovaný v prílohe I, môže umiestňovať na trh v Únii ako nová prídavná látka, ktorá sa má používať vo výživových doplnkoch určených pre celkovú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí, tehotných a dojčiacich žien, takými spôsobmi a v takých maximálnych množstvách, ako sa uvádzajú v prílohe II.
      Článok 2
      L-ergotioneín, ktorý sa týmto rozhodnutím povoľuje, musí byť na označení potraviny, ktorá ho obsahuje, uvedený ako „L-ergotioneín“.
      Článok 3
      Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paríž, Francúzsko.
      
         V Bruseli 13. júla 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               člen Komisie
            
         
      
      
         (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(11):4629.
      
         (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
         PRÍLOHA I
         
            ŠPECIFIKÁCIE L-ERGOTIONEÍNU
         
         
            Vymedzenie
         
         
                     Chemický názov (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihydro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimetylamónio)propanonát
                  
               
                     Chemický vzorec
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Molekulová hmotnosť
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     CAS č.
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     Názov IUPAC Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú chémiu
                  
               
            Špecifikácie
         
         
                     Ukazovateľ
                  
                  
                     Špecifikácia
                  
                  
                     Metóda
                  
               
                     Vzhľad
                  
                  
                     biely prášok
                  
                  
                     vizuálna skúška
                  
               
                     Optická rotácia
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     polarimetria
                  
               
                     Chemická čistota
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identifikácia
                  
                  
                     v súlade so štruktúrou
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     elementárna analýza
                  
               
                     Celkové množstvo reziduálnych rozpúšťadiel
                     (metanol, etylacetát, izopropanol, etanol)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     plynová chromatografia
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Strata sušením
                  
                  
                     vnútorný štandard < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Nečistoty
                  
                  
                     ≥ 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC alebo 1H-NMR
                  
               
                     
                        Ťažké kovy
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Olovo
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     atómová fluorescencia (Hg)
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Ortuť
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Mikrobiologické špecifikácie
                         (2)
                     
                  
               
                     Celkový počet živých aeróbnych mikroorganizmov (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 JTK/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Celkový počet kvasiniek a plesní
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 JTK/g
                  
               
                     Escherichia coli
                  
                  
                     neprítomná v 1 g
                  
               
                     Eur. Ph.: Európsky liekopis; 1H-NMR: protónová jadrová magnetická rezonancia HPLC: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia GPC: gélová permeačná chromatografia ICP/AES: atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou;
                     JTK: jednotky tvoriace kolóniu.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20)
         
            (2)  Analýzy vykonané na každej šarži
         
            (3)  Maximálne množstvá v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 1881/2006 (Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5).
      
      
         PRÍLOHA II
         
            POVOLENÉ POUŽITIA L-ERGOTIONEÍNU
         
         
                     Kategória potravín
                  
                  
                     Najvyššie prípustné množstvá
                  
               
                     Výživové doplnky v zmysle smernice 2002/46/ES
                  
                  
                     30 mg/deň pre celkovú populáciu (s výnimkou tehotných a dojčiacich žien)
                     20 mg/deň pre deti staršie ako 3 roky