CELEX: 51976PC0683
Language: it
Date: 1976-12-22
Title: COMITATO PER LA SECIALITA MEDICINALI Progetto di regolamento interne.

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (76) 683
Vol. 1976/0205
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                    COM ( 76 ) 683 def .
                                                    Bruxelles , li 22 dicembre 1976
                      COMITATO PER LA. SECIALITA MEDICINALI
                      Progetto di regolamento   interne .
 COM ( 76 ) 683 def .
 ---pagebreak---                                     Neta espl ic^tiva
 L <T direttiva 75 / 319/ CEE dei. Consiglio , del 20 maggio 1975 , ha istituito un
Comitato per le specialità medicinali , incaricato sopratutto ci esaminare i
casi coridreti in materia di c'-itorizzazione di immissione in commercio delle
specialità medicinali .
La direttiva prevede inoltre che il Corritato stabilisce il proprio regolamento
interno . Contemporaneamente alla direttiva , il Consiglio ha adettato una
dichiarazione ai sensi della quale " la Commissione presenterà al Consiglio il
progetto di regolamento interno » Con riserva delle osservazioni che esso pctrà
formulare in proposito , il Consiglio prende in esame tale progetto e lo edotta
con il consanse della Commissione e degli Stati me&bri " ( dee , 643/ 75 ( RP / CRS 16
del 30 luglio 1975 ).
L' allegato riporta il progetto di regolamento interno concordato dai rappre­
sentarti degli Stati membri in seno al Cogitato .
 ---pagebreak---                         Progetto di reyoxanento interno
                                      del
                     Comitato per le specialità medicinali
IL COITI TATO PER LE SPECIALITÀ * MEDICINALI ,
vista la direttiva 75/31 9,/CES del Consiglio , del 20 maggio 1975 » concer­
nente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed
amministrative relative alle specialità medicinali , in particolare l' ar­
ticolo 8 , paragrs.fo 3 , ( l )
HA STABILITO COME SEGUE IL SUO REGOLAMENTO IKTPWTO :
( 1 ) G.U. n . L 147 del 9.6.1975
 ---pagebreak---                                    Articolo 1
1 . Il Comitato e composto da un rappresentante di ciascuno Stato membro
    e da un rappresentante della Corani ss ione . Per ciascun rappresentante
    viene nominato un supplente .
2 . I membri del Comitato , nonché i supplenti vengono nominati dagli Stati
    membri per tre anni , purché continuino ad essere funzionari competenti ,
    sul piano nazionale , per l' esame delle domande di autorizzazione alla
    immissione in commercio delle specialità medicinali . Il loro mandato
    può essere rinnovato .
3 . Il membro supplente partecipa alle riunioni del Comitato soltanto
    quando il membro titolare è assente o si trova nell' impossibilità di
    assolvere le sue funzioni ,   . .
4 . Nelle riunioni del Comitato , ciascun rappresentante può farsi accom­
    pagnare da non più di tre esperti .
5 . I membri titolari , i supplenti e gli esperti sono tenuti , anche dopo
    la cessazione delle loro funzioni , a non divulgare le informazioni
    che , per loro natura , sono coperte dal segreto professionale .
                                   Articolo 2
Il Comitato designa tra i suoi membri il Presidente , a maggioranza asso­
luta e a scrètinio segreto . Se dopo due turni di scrutinio nessun candi­
dato ha ottenuto la maggioranza assoluta dei voti , al terzo scrutinio
l' elezione avviene a maggioranza relativa . In caso di parità di voti , è
dichiarato eletto il candidato più anziano d' età .
                                   Articolo 3
La durata del mandato del Presidente è di tre anni . Ifeli può essere rie­
letto una sola volta .
                                                                           ■/
 ---pagebreak---                                   Articolo 4
D?1 momento in cui assume là sua carica , il presidente cessa di essere
rappresentante ; si procede quindi alla sua sostituzione .
                                  Articolo 5
Sono designati due. vicepresidenti , i quali sostituiscono il presidente
quando è assente o si trova nell 'impossibilità di assolvere le sua fun­
zioni . L' uno dei due è eletto dal Comitato , l' altro è nominato dalla
Commissiona .
Le disposizioni degli articoli 2 e 3 del presente regolamento valgono
anche per l' elezione ed il mandato del Vicepresidente eletto .
                                  Articolo 6
Il Comitato è convocato dal suo presidente , su iniziativa di quest' ultimo
o su richiesta di un cembro .
                                  Articolo 7
Il presidente stabilisce l' ordine del giorno che distingue fra :
a) le opposizioni alle domande d' autorizzazione all' immissione in commer­
    cio presentate per parere al Comitato a norma dell' articolo 11 , para­
    grafo 1 , della direttiva 75/31 9/CEE;
b ) le reiezioni , le sospensioni o le revoche dell' autorizzazione all' im­
    missione in commercio presentate per parere al Comitato a norma dello
    articolo 12 , § 2 , della direttiva 75/31 9/CEE;
c ) il riesame di pareri precedenti a norma dell' articolo 13 della diret­
    tiva 75/31 9/CEE ;
d ) i casi particolari presentati a norma dell' articolo 4 della direttiva
    75/31 9/CEE.
                                                                       ./.
 ---pagebreak---                                   Articolo 8
La domanda dx convocazione del Comitato proveniente da un membro deve
essere redatta conformemente alla classificazione di cui all' articolo
precedente e motivata in modo da poter costituire il documento di lavoro
del Comitato .
                                  Articolo 9
1 . In applicazione dell' articolo 9 » § 1 » della direttiva 75/31 9/CEE, . lo
    Stato membro interessato trasmette al Comitato un fascicolo compren­
    dente ;
    a) copia della domanda dì trasmissione alle competenti autorità degli
        Stati membri designati ;
    b ) copia dell' autorizzazione all' immissione in commercio ;
    c ) le informazioni ed i documenti di cui all' articolo 4 » secondo comma ,
        della direttiva 65/65/CEE .
    La suddetta trasmissione deve essere costituita da altrettanti fasci­
    coli quanti sono gli Stati membri designati , oltre ad un fascicolo
    per la segreteria del Comitato .
2 . In applicazione dell' articolo 9 » § 2 , della direttiva 75/319/CEE , il
    Comitato trasmette immediatamente il fascicolo alle competenti auto­
    rità degli Stati membri designati .
3 . Il Comitato trasmette ai membri del Comitato i documenti di cui al
    paragrafo 1 , lettere a) e b ).
                                  Articolo 10
1 . Le informazioni ed i documenti di cui all' articolo 4 » secondo comma ,
    §§ 1-7 ^ §§ 9-11 della direttiva 65/65/CEE devono essere fomiti in
    una della lingue ufficiali di ciascuno degli Stati membri designati .
    Le informazioni ed i documenti di cui all' articolo 4i paragrafo 8 ,*
    della suddetta direttiva possono essere fomiti in una lingua accet­
    tabile da parte dello Stato membro designato .
 ---pagebreak---                                       - 5 -
2 . Le informazioni ed i documenti di cui all' articolo 4 » secondo comma
      della direttiva 65/65/CEE, destinati ad essere conservati presso la
    • segreteria del Comitato , devono essere forniti in una lingua accet­
      tabile dal Comitato .
3 . Il fascicolo conservato presso la segreteria ds^ Comitato può essere
      consultato dai membri del Comitato o dagli esperti di cui all' articolo
      1 , paragrafo 4 » muniti di un mandato scritto del membro .
                                   Articolo 11
1 . La convocazione , l' ordine del giorno e i documenti di lavoro sono
      trasmessi al Presidente , ai membri del Comitato secondo la procedura
      di cui ali 'articolo 13 , paragrafi 2 e 3 ,
2 » Detti documenti devono essere redatti in una lingua accettabile dal
      Comitato , •
3 . Detti documenti devono pervenire alle Rappresentante permanenti . degli
      Stati membri e alla Commissione al più tardi 15 giorni prima della
      data della riunione .
4 . In caso di urgenza , su richiesta di un membro del Comitato o di sua
      iniziativa , il Presidente può , con decisione motivata , ridurre questo
   • termine fino a tre giorni completi non festivi .
                                   Articolo 12
1 . Il cjuorum richiesto per la validità delle deliberazioni del Comitato
      è raggiunto quando sono rappresentati sèi Stati membri »
2 . Il rappresentante di uno Stato membro può rappresentare , se occorre,'
      un' solo altro Stato membro . Il Presidente del Comitato ne viene infor­
      mato dalla Rappresentanza permanente dello Stato membro che si fa
      rappresentare .
                                                                           /
 ---pagebreak---                                  Articolo 13
li Comitato può creare gruppi di esperti per studiare i problemi di in­
teresse comune .
                                 Articolo 14
Le funzioni di segreteria del Comitato vengono svolte dai servizi della
Ocnimissione , assistiti , se del caso , da esperti .
                                 Articolo 15
1 . Gli Stati membri interessati sono immediatamente informati dei pareri
    motivati emessi nel quadro degli articoli 11 e 12 della direttiva
    75/3^-9/CEP , secondo la procedura prevista dall' articolo 13, paragrafo
 '  2 , priao comma . ,
2 . un resoconto sommario viene redatto , per ciascuna riunione , sotto la
    responsabilità del Presidente e trasmesso secondo la procedura di cui
    all' articolo 18 , paragrafi 2 e 3 ai membri del Comitato . Questi ultimi
    informano il Presidente per iscritto delle loro eventuali osservazioni
    Il Comitato ne viene informato dal suo Presidente ; in caso di disac­
    cordo , la modifica proposta sarà discussa alla riunione successiva .
    Se il disaccordo permane , la modifica viene allegata al resoconto in
    questione .                                   '
                                 Articolo 16
Il Presidente del Comitato è delegato dal Comitato a prendere atto di -
quanto indicato all' articolo 10 , paragrafo 1 della direttiva 75/31 9/CEE.
Egli ne informa immediatamente gli Stati membri secondo la procedura di
cui all' articolo 18- paragrafo 2 , primo oomma.
                        /
 ---pagebreak---                                  Articolo 17
1 . La. segreteria del Comitato e delegata dal Comitato a trasmettere il
    fascicolo di cui all' articolo 9 » paragrafo 2 , alle compete , ti autorità
    degli Stati mentri , secondo la procedura di cui all' articolo 18 , para­
    grafo 2 , primo còmma e , secondo le stesse modalità , i documenti di cui
    all' articolo 9 » paragrafo 3 »
2 , Le informazioni trasmesse al Comitato conformemente all' articolo 11 ,
    paragrafo 3 , all' articolo 12 , paragrafo 4 e all' articolo 33 della
    direttiva 75/319/CES sono portate a conoscenza dei membri del Comitato
    dalla segreteria secondo la procedura di cui all' articolo 18 , para­
    grafo 2 , secondo comma .
                                 Articolo 18
1 . La corrispondenza riguardante il Comitato viene indirizzata alla segre­
    taria del Comitato presso la Direzione generala del Mercato interno , e
    destinata al Presidente dsl Comitato »
2 . La corrispondenza destinata ai rappresentanti degli Stati membri viene
    indirizzata alle Rappresentanze permanenti .
    ile viene inviata copia direttamente ai rappresentanti degli Stati membri .
3 . La corrispondenza destinata al rappresentante della Commissione viene
    indirizzata alla Commissione , presso la Direzione generale del mercato
    interno .
                                  .Articolo 19
Patte salve le disposizioni dell' articolo 214 del Trattato , i lavori del
Comitato e dei gruppi di esperti , nonché tutti i documenti che sono loro
presentati hanno carattere riservato . Conforalmente alla legislazione na­
zionale in vigore , i rappresentanti degli Stati membri possono nondimeno
informare il funzionario competente per l' immissione in commercio dellla
opposizione motivata di uno Stato membro di cui all' articolo 10 , paragrafo
2 della direttiva 75/31 9/CEE.