CELEX: 32019R0677
Language: el
Date: 2019-04-29 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/677 της Επιτροπής, της 29ης Απριλίου 2019, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorothalonil, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

30.4.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 114/15
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/677 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 29ης Απριλίου 2019
         για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας chlorothalonil, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Η οδηγία 2005/53/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία chlorothalonil (χλωροθαλονίλη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorothalonil, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Οκτωβρίου 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της chlorothalonil, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Οι αιτούντες υπέβαλαν τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 2 Σεπτεμβρίου 2016.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης ανανέωσης στον αιτούντα και σε όλα τα κράτη μέλη και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 6 Δεκεμβρίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία chlorothalonil μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Η Αρχή εντόπισε κρίσιμη ανησυχία σε σχέση με τη μόλυνση των υπόγειων υδάτων από μεταβολίτες της ουσίας chlorothalonil. Ειδικότερα, οι μεταβολίτες R417888, R419492, R471811, SYN507900, M3, M11, M2, M7 και M10 προβλέπεται να εμφανιστούν σε τιμές άνω της παραμετρικής τιμής 0,1 μg/L σε όλα τα συναφή σενάρια για όλες τις προτεινόμενες χρήσεις της ουσίας chlorothalonil. Ως εκ τούτου, επί του παρόντος, δεν μπορεί να διαπιστωθεί ότι η παρουσία μεταβολιτών της ουσίας chlorothalonil σε υπόγεια ύδατα δεν θα οδηγήσει σε μη αποδεκτές επιδράσεις στα υπόγεια ύδατα και σε επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Επιπλέον, η Αρχή δεν μπορούσε να αποκλείσει ένα πρόβλημα γονιδιοτοξικότητας για κατάλοιπα στα οποία θα εκτεθούν οι καταναλωτές και έχει εντοπίσει υψηλό κίνδυνο για τα αμφίβια και τα ψάρια για όλες τις χρήσεις που αξιολογήθηκαν.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Επιπλέον, διάφοροι τομείς της εκτίμησης επικινδυνότητας δεν μπόρεσαν να οριστικοποιηθούν λόγω ανεπαρκών στοιχείων στο φάκελο. Ειδικότερα, η εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές από την έκθεση μέσω της διατροφής δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί λόγω έλλειψης στοιχείων για την επιβεβαίωση του ορισμού του καταλοίπου στα φυτά και της εκτίμησης της έκθεσης του ζωικού κεφαλαίου, συμπεριλαμβανομένης της τοξικολογικής αξιολόγησης ενός μεταβολίτη.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Επιπλέον, η ουσία chlorothalonil έχει ταξινομηθεί ως καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), ενώ στα συμπεράσματα της Αρχής αναφέρεται ότι η ουσία chlorothalonil πρέπει να ταξινομηθεί ως καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 1Β. Για τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που εξετάστηκαν, τα επίπεδα των καταλοίπων που αναφέρονται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 δεν ήταν δυνατόν να επιβεβαιωθούν για φυτικά και ζωικά προϊόντα λόγω της έλλειψης στοιχείων σχετικά με το μέγεθος και την τοξικότητα των μεταβολιτών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των καταλοίπων για την εκτίμηση επικινδυνότητας. Κατά συνέπεια, η απαίτηση που καθορίζεται στο σημείο 3.6.3 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 δεν πληρούται.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Η Επιτροπή κάλεσε τους αιτούντες να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Οι αιτούντες υπέβαλαν παρατηρήσεις, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλαν οι αιτούντες, οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorothalonil, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη επαρκής χρόνος για την ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorothalonil.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorothalonil, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήγει το αργότερο στις 20 Μαΐου 2020.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1262 της Επιτροπής (8) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας chlorothalonil έως τις 31 Οκτωβρίου 2019, προκειμένου η διαδικασία ανανέωσης να ολοκληρωθεί πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι έχει ληφθεί απόφαση για τη μη ανανέωση της έγκρισης πριν από την εν λόγω παραταθείσα ημερομηνία λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα εκ νέου υποβολής αίτησης για την έγκριση της ουσίας chlorothalonil σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Μη ανανέωση έγκρισης δραστικής ουσίας
            Η έγκριση της δραστικής ουσίας chlorothalonil δεν ανανεώνεται.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 101, για την ουσία chlorothalonil, απαλείφεται.
         
         
            Άρθρο 3
            Μεταβατικά μέτρα
            Τα κράτη μέλη αποσύρουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία chlorothalonil ως δραστική ουσία το αργότερο στις 20 Νοεμβρίου 2019.
         
         
            Άρθρο 4
            Περίοδος χάριτος
            Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 είναι η συντομότερη δυνατή και λήγει το αργότερο στις 20 Μαΐου 2020.
         
         
            Άρθρο 5
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 29 Απριλίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  Οδηγία 2005/53/ΕΚ της Επιτροπής, της 16ης Σεπτεμβρίου 2005, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωρισθούν οι chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide και thiophanate-methyl ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 241 της 17.9.2005, σ. 51).
         
            (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
         
            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
         
            (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).
         
            (6)  ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2016. Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία chlorothalonil. EFSA Journal 2018·16(1):5126, 40 σελίδες·https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5126.
         
            (7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
         
            (8)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1262 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών 1methylcyclopropene, beta-cyfluthrin, chlorothalonil, chlorotoluron, clomazone, cypermethrin, daminozide, deltamethrin, dimethenamid-p, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamone, fosthiazate, indoxacarb, MCPA, MCPB, prosulfocarb, thiophanate-methyl και tribenuron (ΕΕ L 238 της 21.9.2018, σ. 62).