CELEX: 51982PC0615
Language: it
Date: 1982-10-01
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che stabilisce linee direttrici per la valutazione di alcuni prodotti utilizzati nell'alimentazione umana (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82) 615
Vol. 1982/0193
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                   COM(82 ) 615 def .
                                   Bruxelles , il 1° ottobre 1982
                         Proposta di
                  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
   che stabilisce linee direttrici per    la valutazione di
   alcuni prodotti utilizzati nell' alimentazione umana
          (presentata dalla Commissione al Consiglio )
                                   M      v       /   ^
                                   m                  # n
C0M(82 ) 615 def
                                   V \      < -'/   ^     J
                                     ' > •'             /
 ---pagebreak---                             RELAZIONE
 Il 30 giugno 19'2 il Consiglio ha adottato la direttiva 32/471/C33 relativa
 a taluni prodotti utilizzati nell' alimentazione degli animali a causa del
 loro apporto di proteine .
 Le disposizioni di questa direttiva–quadro autorizzano – in determinate
 condizioni – la produzione e l' impiego delle "bioproteine" nell' alimentazione
 animale . Prescindendo da, taluni prodotti già noti , come gli amminoacidi , i
 comporrti azotati non proteici e determinati lieviti , la direttiva ha sopra­
tutto lo scopo di disciplinare l' impiego di nuove proteine ottenute da
alghe , da funghi o ancae da microrganismi ( batteri , lieviti ) coltivati su
substrati di origine molto diversa, quali il petrolio 0 il metanolo .
Per riunire tutte le garanzie necessarie alla tutela della salute umana ed
rilimale ed alla protezione dell' ambiente , il Consiglio ha deciso di sotto­
porre i prodotti proteici ottenuti da batteri , da lieviti , da alghe 0 da
funghi inferiori ad una procedura di autorizzazione molto rigorosa che esige
dalla Commissione la consultazione del comitato scientifico dell' alimenta­
zione animale e del comitato scientifico dell 'alimentazione -umana , nonché
il parere del comitato permanente degli alimenti per .'animali .
Inoltre , per accertarsi del rispetto dei requisiti sanitari e zootecnici
definiti dalla, direttiva, questa prevede all' articolo 7 che gli li tati membri
provvedono a trasmettere ufficialmente un fascicolo per prodotto a ciascuno
Stato membro e alla Commissione , nonché ai membri dei comitati scientifici .
Detto fascicolo dovrà essere compilato secondo le linee direttrici che il
Consiglio si è impegnato a stabilire , in modo che le disposizioni siano
applicabili al più tardi alla data di applicazione della direttiva di base .
 ---pagebreak---                                - 2 -
La presente direttiva ha pertanto lo scopo di definire le linee direttrici
secondo le quali devono essere compilati i fascicoli per prodotto previsti
dall' articolo 7 della direttiva 32/471/C23.
Tali linee direttrici costituir;mno una guida che permetterà di valut«re
i prodotti secondo lo stato attuale delle conoscenze e di sincerarsi che
rispondano ai principi fondamentali imposti per la loro autorizzazione .
 ---pagebreak---  Proposta di direttiva del Consiglio che stabilisce linee direttrici per
       La valutazione di alcuni prodotti utilizzati nell' alimentazione umana
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ " EUROPEE ,
 visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea ,
 vista la direttiva 82/471 /CZE del Consiglio , del 30 giugno 1932 , relativa
 a taluni prodotti utilizzati nell' alimentazione degli animali ( l ), in par­
 ticolare l' articolo 7 ,
 vista la proposta della Commissione ,
 considerando che , a norma della direttiva 82 / 471 / CEE , l' esame dei prodotti
 appartenenti a determinati gruppi deve essere effettuato in base a una pra­
 tica trasmessa ufficialmente agli Stati membri e alla Commissione ;
considerando che siffatte pratiche devono dare la possibilità di verificare
 che i prodotti in causa rispondano ai criteri generali stabiliti dalla di­
rettiva per ogni inserzione nell' allegato di un nuovo prodotto ;
 considerando che si è giudicato necessario disporre che tali pratiche vengano
 elaborate secoiìdo linee direttrici comuni , le quali definiscano per ogni prin­
 cipio sia i dati scientifici indispensabili per identificare e caratterizzare
 i prodotti in questione , sia gli studi occorrenti per valutare le loro pro­
prietà nutritive ed i loro effetti biologici ; che queste linee direttrici
cfcvono poter essere applicate alla data in cui entrerà in applicazione la di­
rettiva 52/'471 ,/CEE;
considerando che le linee direttrici citate costituiscono anzitutto una guida
 di carattere generale ; che la portata degli studi necessari per valutare le
proprietà o gli effetti di un prodotto potrà variare a seconda della natura
 del prodotto stesso o delle relative condizioni d' impiego ;
considerando che le suddette linee direttrici , elaborate in base alle attuali
 conoscenze tecniche e scientifiche , potranno essere adeguate , se del caso ,
 all' evoluzione di tali conoscenze ,
 ( 1 ) G.U. n . L 213 del 2.1.7 . '2 , P ^.
 ---pagebreak--- : ÌA ADOTTATO LA PR3GÌ3TTE DIRETTIVA :
                               Articolo 1
Gli Stati membri dispongono che le pratiche relative ai prodotti elencati
ai punti 1.1 e 1.2 dell' allegato della direttiva ~^2//fll/CE siano elabo­
  rate in base alle linee direttrici esposte in allegato .
                               Articolo 2
Gli Stati mentri mettono in vigore le norme legislative , regolamentari o
amministrative necessarie per conformarsi alle disposizioni della presente
direttiva entro il 13 luglio 19^4 » Essi np informano immediatamente la Com­
missione .
                               articolo 3
Gli 3tati membri sono destinatari della prerente direttiva .
                                       Fatto a Bruxelles ,
                                       Per il Consiglio
 ---pagebreak---                                                               ALLEATO
       LINEE DIRETTRICI P2CR LA VALUTAZIONE DI ALCUNI PRODOTTI
       UTILIZZATI KELLMLU-iE^TTAZIOI'JE DUGL I ANELALI
 CONSIDERAZIONI OBERALI
Le " Linee direttrici " costituiscono una guida destinata a stabilire i
dossiers dei prodotti di cui al punto 1 dell 'al legato della direttiva del
Consiglio 32/47 l/CiìS, del 30 giugno 19 52 , relativa ad alcuni prodotti uti­
lizzati nell 'alimentazione degli animali ( l ), ottenuti per coltura di microrga­
nismi e suscettibili di essere ammessi come nuove fonti di proteine nell' ali­
mentazione degli animali . I dossiers debbono permettere la valutazione di
questi prodotti secondo lo stato attuale delle conoscenze e di accertare che
essi rispondano ai principi fondamentali imposti per la loro ammissione e
facenti oggetto delle disposizioni dell' articolo 6 , paragrafo 2 della succi-
tata direttiva ( l ).
Tutti gli studi indicati in questo documento potranno essere richiesti ; se
del c 0 , potranno essere necessarie informazioni compi ement ari . In generale ,
dovranno essere fornite tutte le informazioni che permettano di stabilire
I 'identità del microrganismo e la composizione del terreno di coltura, nonché
il processo di fabbricazione , le caratteristiche , la presentazione , le condi­
zioni d' impiego , i metodi di controllo e le proprietà nutrizionali del pro­
dotto . Saranno altresì necessarie informazioni utili a valutare la sicurezza
dell' impiego del prodotto per le specie bersaglio e i rischi che potrebbero
derivare direttamente o indirettamente all' uomo ed all' ambiente da tale impiego .
Gli ctudi tossicologici al riguardo dipenderanno dalla natura del prodotto , dalle
cpecie animali interessate e dal metabolismo del prodotto nell' animale da labo-
ra.torio .
La documentazione fornita dovrà essere costituita da rapporti particolareggiati ,
presentati nell' ordine e secondo la numerazione proposta nelle "Linee direttri­
ci " ed accompagnati da un riassunto . L' assenza di qualsiasi studio previsto
dovrà essere motivata. Le pubblicazioni citate nella bibliografia dovrxmo
essere allegate in copia.
OSSSRVAZIOKI
liei presente documento , il termine " prodotto" si riferisce al prodotto
proteico , nello stato in cui sarà presentato come alimento o componente di
un alimento per animali .
Ogni modificazione del processo di fabbricazione di un prodotto 0 delle tue
condizioni di impiego dovrà essere notificata e potrà rendere necessaria la
or esent azione di documenti adatti a 0 erra et ter e una nuova valutazione .
( 1 ) G.U. n . 213 del 21.7.1932 , pag . ì
                                                                              /
 ---pagebreak--- PRESENTAZIONE DE6LI STUDI
I.    Microrganismo, terreno di coltura e processo di fabbricazione, carat­
      teristiche del prodotto, presentazione e condizioni di impiego, metodi
      di controllo .
II .  Studio delle proprietà nutrizionali del prodotto .
III . Studi concernenti le conseguenze biologiche dell' utilizzazione del
      prodotto nell' alimentazione degli animali .
IV .  Altri studi appropriati .
CAPITOLO I : MICRORGANISMO , TERRENO DI COLTURA E PROCESSO DI FABBRICAZIONE ,
               CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO , PRESENTAZIONE E CONDIZIONI
               D' IMPIEGO, METODI DI CONTROLLO
1.      MICRORGANISMO
1.1 .   Tassonomia , morfologia , proprietà biologiche, eventuali manipola­
        zioni genetiche .
1.2 .   Innocuità , possibilità di sopravvivenza nell' ambiente esterno al
        fermentatore ed eventuali conseguenze sull' ambiente .
1.3 .   Costanza e purezza dei ceppi coltivati . Metodi utilizzati per la
        verifica di tali criteri .
2.      TERRENO DI COLTURA E PROCESSO DI FABBRICAZIONE
2.1 .   Composizione del substrato, delle sostanze aggiunte, ecc .
2.2 .   Processi di fabbricazione e di purificazione . Metodi utilizzati
        per verificare ogni eventuale contaminazione chimica o biologica
        nel corso della produzione .
2.3 .   Processi tecnici di preparazione per l' impiego .
3.      CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
3.1 .   Proprietà fisiche e fisico-chimiche : morfologia macroscopica e
        microscopica , granulometria , densità , peso specifico, igroscopicità,
        solubilità, caratteristiche delle soluzioni <pH , proprietà Teolo­
        giche ), proprietà elettrostatiche, ecc .
3.2 .   Composizione chimica :
3.2.1 . Contenuti in umidità, proteine grezze, grassi grezzi , fibra grezza ,
        ceneri , estrattivi non azotati . Rispettivi limiti di variazione .
3.2.2 . Contenuti in azoto totale , proteine vere , azoto ammoniacale, azoto
        amidico, nitrati e nitriti . Composizione qualitativa e quantita­
        tiva degli aminoacidi totali e liberi e degli acidi nucleici
        (basi puriniche e pi rimidiniche ) .
 ---pagebreak---  3-2.3 . Composizione qualitativa e quantitativa dei lipidi totali : acidi
         grassi , sostanze insaponificabili , pigmenti liposolubi li , ecc .
3.2.4 . Composizione qualitativa e quantitativa dei glucidi e sostanze ap­
         parentate .
3.2.5 . Composizione qualitativa e quantitativa dei costituenti minerali .
3.2.6 . Composizione qualitativa e quantitativa delle vitamine .
3.2.7 . Composizione qualitativa e quantitativa degli altri constituenti :
         additivi , residui del substrato e di solventi , contaminanti ( in
         particolare idrocarburi aromatici policiclici , nitrosamine), ecc .
3.3 .    Contaminazioni imputabili a microrganismi nel corso della produ­
         zione .
3.4 .    Comportamento e stabilità del prodotto tal quale e in miscela con
         alimenti di uso comune , nel corso della conservazione .
4.       PRESENTAZIONE E CONDIZIONI DI IMPIEGO
4.1 .    Denominazioni previste per la commercializzazione del prodotto .
4.2 .    Presentazioni previste per la commercializzazione del prodotto .
4.3 .    Impieghi proposti del prodotto in alimentazione animale .     Concen­
         trazioni previste negli alimenti completi e complementari per le
         differenti specie animali interessate .
5.       METODI DI CONTROLLO
         Metodi di analisi qualitativa e quantitativa destinati al controllo
         del prodotto negli alimenti completi é complementari .
         N.B. : La descrizione di questi metodi dovrà essere accompagnata
                 da indicazioni sulla specificità, sulla sensibilità, sui
                 limiti di rivelazione, sui limiti di errore , sulle even­
                 tuali interferenze da parte di altre sostanze . Dovranno
                 essere disponibili campioni del prodotto nelle differenti
                 presentazioni previste .
CAPITOLO II : STUDIO DELLE PROPRIETÀ NUTRIZIONALI DEL PRODOTTO
1.       VALUTAZIONE DEL VALORE PROTEICO
1.1 .    Studi chimici e / o microbiologici
1.2 .    Studi sugli animali di laboratorio (di preferenza sul ratto ) :
         digeribilità , efficacia proteica , valore biologico del prodotto
         in confronto con proteine di riferimento .
2.       STUDI SULLE SPECIE BERSAGLIO
         Gli studi appresso indicati dovranno essere effettuati su ciascuna
         specie bersaglio, in confronto con un gruppo di animali di controllo
         alimentati , nelle medesime condizioni di equilibrio nutrizionale ,
         con una razione tradizionale contenente quantità equivalenti di
         azoto proteico .
 ---pagebreak---                                        -   4-
 2.1 .   Valore di supplementazione proteica e energetica del prodotto nelle
          razioni , nelle condizioni pratiche di impiego proposte e in diffe­
          renti stadi fisiologici degli animali (accrescimento, gestazione,
         deposizione delle uova , ecc .)
 2.2 .   Influenza del prodotto, nelle condizioni pratiche di impiego pro­
         poste, sull' accrescimento, sull' indice di conversione della razione,
         sulla morbilità , sulla mortalità , ecc .
 2.3 .   Livelli ottimali di incorporazione del prodotto nelle razioni .
 2.4 .   Influenze del prodotto, nelle condizioni pratiche di impiego pro­
         poste, sulla composizione e sulle qualità nutritive , tecnologiche e
         organolettiche delle carni , delle frattaglie , delle uova e del latte.
 3.      CONDIZIONI SPERIMENTALI DEGLI STUDI SULLE SPECIE BERSAGLIO
         Fornire una descrizione dettagliata delle prove effettuate preci­
         sando :
3.1 .    La specie, la razza , l' età e il sesso degli animali , le modalità per
         la loro identificazione .
3.2 .    Il numero dei gruppi d' esperimento e di controllo; il numero degli
         animali di ciascun gruppo ( questo numero dovrà essere sufficiente a
        permettere un' analisi sulla base di parametri statistici appropria­
        ti ).
3.3 .   Le percentuali del prodotto , la composizione qualitativa e quantita­
        tiva della razione alimentare e la sua analisi .
3.4 .    IL luogo dove sono state condotte le prove , lo stato fisiologie - e
        sanitario degli animali e le differenti condizioni di allevamento
         ( secondo le pratiche in uso nella Comunità ).
3.5 .   La durata esatta delle prove nonché le date in cui sono stati ef­
        fettuati gli esami .
3.6 .   Gli effetti negativi verificatisi nel corso delle prove ed i l mo­
        mento della loro comparsa .
CAPITOLO III : STUDI CONCERNENTI LE CONSEGUENZE BIOLOGICHE DELL' UTILIZZA­
                   ZIONE DEL PRODOTTO NELL' ALIMENTAZIONE DEGLI ANIMALI
Gli studi indicati in questo capitolo sono destinati a valutare la sicu­
rezza d' impiego del prodotto per le specie bersaglio, nonché i rischi ,
diretti e indiretti , che tale impiego potrebbe comportare per l' uomo e per
l' ambiente . Gli studi tossicologici richiesti a questo fine dipenderanno
dalla natura del prodotto, dalle specie animali interessate e dal metabo­
lismo del prodotto nell' animale da laboratorio .
1.      STUDI SULLE SPECIE BERSAGLIO
        Gli studi appresso indicati dovranno essere effettuati su ciascuna
        specie bersaglio , in confronto con un gruppo di animali di controllo
        alimentati , nelle medesime condizioni di equilibrio alimentare , con
        una razione tradizionale contenente quantità equivalenti di azoto
        proteico .
 ---pagebreak---                                       - 5 -
1.1 .   Livelli massimi di incorporazione del prodotto nella razione , esenti
        da effetti sfavorevoli .
3.2 .   Effetti dell' ingestione del prodotto, nelle condizioni pratiche di
        impiego proposte , sui microrganismi della flora digestiva e sulla
        colonizzazione del tubo digerente da parte di microrganismi patogeni.
1.3 .   Ricerca , nelle condizioni pratiche di impiego proposte, di eventuali
        residui del prodotto ( substrato, mezzo di coltura , solventi , conta­
        minanti ) nei prodotti di origine animale ( carne , uova , ecc .)
1.4 .   Ricerca , nelle condizioni pratiche di impiego proposte , di eventuali
        residui del prodotto ( substrato, mezzo di coltura , solventi , conta­
        minanti ) nelle deiezioni .
2.      STUDI SUGLI ANIMALI DI LABORATORIO
2.1 .   Metabolismo
        Divenire del prodotto nell' organismo : assorbimento , eliminazione ,
        ecc .
2.2 .   Mutagenesi
        Ricerche sulle potenzialità mutagene imputabili ai contaminanti ( in
        particolare , micotossine ) o a residui del prodotto ( substrato , ter­
        reni di coltura , solventi ), comprendenti prove in vitro con attiva­
        zione metabolica .
2.3 .   Studi tossicologici
        Gli studi appresso indicati dovranno essere effettuati in confronto
        con gruppi di animali d > controllo alimentati , nelle medesime condi­
        zioni di equilibrio alimentare , con una razione tradizionale conte­
        nente quantità equivalenti di azoto proteico . Gli effetti tossici
        osservati dovranno essere oggetto di studi attuati allo scopo di
        chiarirne le cause ed i meccanismi ed a verificare , in particolare ,
        se essi non derivino da uno squilibrio nutrizionale o da un iper-
        dosaggio del prodotto in esame .
2.3.1 . Tossicità a breve termine ( almeno 90 giorni )
        In linea generale , questi studi dovranno essere effettuati su due
        specie animali di cui una appartenente all' ordine dei roditori . Il
        prodotto verrà somministrato nella razione giornaliera almeno a due
        livelli di incorporazione differenti . Essi saranno scelti in modo
        da individuare un livello senza effetto ed un livello sufficiente ad
        indurre , se possibile , un effetto sfavorevole . I gruppi di animali
        comprenderanno un numero appropriato di soggetti di ciascun sesso .
        Sarà sempre incluso un gruppo di controllo .
        Sarà necessario registrare ad intervalli appropriati tutti i dati
        biologici significativi , ed in particolare quelli concernenti l' ac­
        crescimento , il consumo di alimenti , l' ematologia , le analisi uri-
        narie , i parametri biochimici , la mortalità, il peso degli organi ,
        i sintomi connessi ad effetti patologici , le alterazioni istologiche
        dei principali organi e tessuti .   I risultati dovranno essere pre­
        sentati in modo esauriente e completo ed essere accompagnati , nella
        misura del possibile, da valutazioni statistiche .
 ---pagebreak---                                      - 6 -
2.3.2 . Tossicità a Lungo termine
        In linea generale , questi studi saranno effettuati su due specie
        animali , una delle quali appartenente all' ordine dei roditori .   Il
        prodotto sarà somministrato nella razione giornaliera almeno a due
        livelli di incorporazione differenti . La durata degli esperimenti
        sarà di almeno due anni sul ratto e di almeno 80 settimane sul topo .
        I gruppi di animali comprenderanno un numero appropriato di soggetti
        di ciascun sesso . Sarà sempre incluso un gruppo di controllo .
        Se la sperimentazione dovesse proseguire oltre il periodo minimo
        revisto , essa verrà interrotta quando il numero di animali soprav­
        vissuti di ciascun gruppo , ad eccezione di quelli che hanno ricevuto
        il prodotto al livello di incorporazione più elevato , sarà ridotto
        al 20 X.
        Gli esami biologici indicati al punto 2.3.1 saranno effettuati di
        preferenza su un piccolo gruppo satellite di animali ad intervalli
        appropriati al corso dello studio e sui soggetti sopravvissuti al
        termine delle prove . Per lo studio della concerogenesi è necessario
        rilevare il momento della comparsa , i tipi istologici dei tumori
        osservati e la loro incidenza . Gli effetti sulla comparsa di tumori
        0 sull' incidenza e l' evoluzione di altre malattie , eventualmente
        derivanti da una modificazione del prodotto , verranno valutati in
        confronto a gruppi di riferimento , come indicato al punto 2.3 .
        1 risultati dovranno essere presentati in modo esauriente e com­
        pleto ed essere accompagnati , nella misura del possibile , da valu­
        tazioni statistiche .
2.4 .   Altri studi
        Gli studi sulla riproduzione dovranno protrarsi per almeno due gene­
        razioni in linea diretta e potranno essere associati a studi sul­
        l 'embriotossicità , compresa la teratogenesi . Particolare attenzione
        dovrà essere accordata alla fecondità , alla fertilità e all' osser­
        vazione delle figliate nel corso della loro evoluzione dopo la
        nascita .
2.5 .   Condizioni sperimentali degli studi sugli animali di laboratorio
        Fornire una descrizione dettagliata delle prove effettuate preci­
        sando :
2.5.1 . La specie , la razza , il ceppo ed il sesso degli animali .
2.5.2 . Il numero dei gruppi di esperimento e di riferimento e il numero di
        animali di ciascun gruppo (questo numero dovrà essere sufficiente a
        permettere un' analisi sulla base di parametri statistici appropriati ).
2.5.3 . Le percentuali d' incorporazione del prodotto , la composizione qua­
        litativa e quantitativa della razione alimentare e la sua analisi .
2.5.4 . L' insieme delle condizioni di allevamento per tutta la durata delle
        prove .
2.5.5 . La durata esatta delle prove e le date in cui sono stati effettuati i
        ri lievi .
2.5.6 . L' indice e lo scaglionamento della mortalità in ciascun lotto .
2.5.7 . Gli eventi patologici .*i levati nel corso delle prove ed i l momento
        della loro comparsa .
 ---pagebreak--- 3.      STUDI CONCERNENTI L' AMBIENTE
        A seconda della natura degli eventuali residui del prodotto (sub­
        strato , mezzo di coltura , solvente, contaminanti ) nelle deiezioni
        delle specie bersaglio, potranno essere richiesti dati sul destino
        di questi residui nei letami , nei suoli e nelle acque e sui loro
        effetti nei confronti della biologia del suolo, della vegetazione
        e della vita acquatica .
CAPITOLO IV : ALTRI STUDI APPROPRIATI
A seconda della natura e delle condizioni di impiego del prodotto , al fine
di valutare e prevenire i rischi potenziali derivanti dalla sua manipola­
zione , potranno essere richiesti dati concernenti i fenomeni di allergia ,
di irritazione della cute e della mucosa oculare, respiratoria e digestiva .