CELEX: 51988PC0132
Language: el
Date: 1988-04-06
Title: Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση για όγδοη φορά της Οδηγίας της 23ης Οκτωβρίου 1962 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις χρωστικές ύλες που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα (COM(85) 474 τελικό (υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο σε εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 149 της Συνθήκης EOK)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 132
Vol. 1988/0040
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---    ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                     CΟΜ(88 ) 132 τελικό - SYΝ 43
                                                     Βρυξέλλες , 6 Απριλίου 1988
                               Τροποποιημένη πρόταση
                               ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
     για την τροποποίηση για όγδοη φορά της Οδηγίας της 23ης Οκτωβρίου 1962
για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις χρωστικές ύλες
       που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα ( CΟΜ(85 ) 474 τελικό
              ( υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο σε εφαρμογή
              της τρίτης παραγράφου του άρθρου 149 της Συνθήκης ΕΟΚ )
 ---pagebreak---                                ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ
 Το Σεπτέμβριο του 1985 η Επιτροπή πρότεινε την ενημέρωση , κατα τρεις τρόπους ,
 της Οδηγίας σχετικά με τις χρωστικές ύλες των τροφίμων , ώστε η Οδηγία αυτή να
 συμβιβάζεται με τη διευρυμένη Κοινότητα . Οι τρόποι ενημέρωσης είναι οι εξής :
          1 . Tpoiroïïofnor) TOU KaraXÔYOu eu i Tpenonévuv ouaiaiv
         2 . evriMéptuan TWV Kpirnpîwv KaOapÔTHTaç Y *« TIÇ eiuTpenôneveç ouofeç
         3 . eïïaKÔXou0eç METa|3oXéç TUV EKÔôoeuv .
 Το Συμβούλιο δεν έγινε ακόμη δυνατό να συμφωνήσει σε μια κοινή θέση που θα υποβληθεί
στο Κοινοβούλιο για δεύτερη ανάγνωση , παρά τη σαφή διαπίστωση στην αρχική πρόταση
ότι οι τροποποιήσεις θα έπρεπε να υιοθετηθούν γρήγορα ( βλέπε παραγράφους 3,3 - 3,5
του επεξηγηματικού σημειώματος της αρχικής πρότασης ).
Στο διάστημα που μεσολάβησε προέκυψαν νέα στοιχεία για την ασφάλεια ενός αριθμού
χρωστικών ουσιών οι οποίες , κατά την άποψη της Επιτροπής , απαιτούν την αλλαγή
της αρχικά προτεινόμενης τροποποίησης .
Στόχος της παρούσας πρότασης είναι να αντιμετωπισθεί η νεα κατάσταση και με την
επιφύλαξη άλλων δράσεων τις οποίες η Επιτροπή πιστεύει ότι θα μπορούσε να αναληφθούν
στο πλαίσιο των στόχων της για την καθιέρωση μιας εσωτερικής αγοράς μέχρι το 1992 ,
προσδιορίζοντας , ειδικότερα, τα όρια και τις προϋποθέσεις για τη χρήση χρωστικών
υλών γενικά . Το γεγονός αυτό αποκτά ιδιαίτερη σημασία όταν είναι μικρό το περιθώριο
ασφάλειας μεταξύ του επιπέδου πρόσληψης , χωρίς παρενέργειες , που γίνεται δεκτό
από την Επιστημονική ί Εκτροπή Τροφίμων , ( βασιζόμενο στην Επιτρεπόμενη Ημερήσια
Πρόσληψη που προσδιόρισε η επιτροπή με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια αυτής
της ουσίας ) και της πραγματικής πρόσληψης όπως προκύπτει από πληροφοριακά στοιχεία
που υπάρχουν για την πραγματική χρήση στις τροφές της υπόψη χρωστικής ουσίας .
Η Επιτροπή εκφράζει τη λύπη της για το γεγονός ότι οι προτάσεις της για την
απλούστευση της διαδικασίας με την οποία μπορούν να γίνουν ορισμένες τεχνικές
μεταβολές στις Οδηγίες για πρόσθετα τροφίμων ( συμπεριλαμβανομένων και χρωστικών
ουσιών ), δεν έγιναν'ίακόμη δεκτές από το Συμβούλιο ( ΟΟΜ ( 86 ) 87 τελικό και ΟΟΜ(87 )
243 TEXIKÔ ).
Μόλις,εγκριθεί η καινούργια απλοποιημένη διαδικασία, η Επιτροπή έχει την πρόθεση
να διατυπώσει πρόσθετες προτάσεις για την υιοθέτηση από την Κοινότητα κανονισμών
για ιιις' συνθήκε;ς χρήσεως άλλων χρωστικών ουσιών που δεν καλύπτονται από την
παρούσα οδηγία . Στο μεταξύ διάστημα η Επιτροπή πιστεύει ό,τι θα μπορούσε κατ'
εξαίρεση να ακολουθήσει την περισσότερο περίπλοκη διαδικασία που προβλέπεται στο
Άρθρο 100 Α για να τροποποιήσει την Οδηγία σχετικά με την κανθαξανθίνη, την
ερυθροσίνη και το καυστικό θε ιώδες καραμελλόχρωμα, δεδομένων των επιπτώσεων στη
δημόσια υγεία της πρόσφατα διατυπωμένης γνώμης της Επιστημονικής Επ ιτροπής'Τροφ ίμων
Η πρόσφατη έκθεση της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων , η οποία εκδόθηκε στις
10 Δεκεμβρίου 1987 περιλαμβάνει τις παρακάτω συστάσεις σε ό,τι αφορά τα τρία
παραπάνω αναφερόμενα χρωστικά υλικά :
Κανθαξανθίνη
Η επιτροπή ανέφερε εκθέσεις όπου η χρήση της ουσίας αυτής προσλαμβανόμενης από
το στόμα, για το μαύρισμα του δέρματος οδήγησε σε εναποθέσεις κρυσταλλικής μορφής
στο ανθρώπινο αμφιβληστροειδή, με ενδεχόμενες άλλες συγγενείς παρενέργειες στην
όραση . Η επιτροπή αναζήτησε πρόσθετα στοιχεία για να διευκρινίσει την κατάσταση
και να εκτιμήσει τις επιπτώσεις από τη χρησιμοποίηση της ουσίας αυτής στις τροφές .
Τα παραπάνω στοιχεία ζητήθηκαν για το έτος 1989 .
 ---pagebreak---  Η επιτροπή αποφάσισε ότι στο μεταξύ διάστημα, και με βάση τις σημερινές γνώσεις ,
 η Επιτρεπόμενη Ημερήσια Πρόσληψη ( ΑΔΙ ) θα έπρεπε να ελαττωθεί σημαντικά στην
 προσωρινή τιμή του 0-0,5 Π19 / Κ9 σωματικού βάρους .
 θα πρέπει να υιοθετηθούν σοβαροί περιορισμοί στη χρήση της ουσίας αυτής ώστε να
 εξασφαλισθεί ότι η ΑΟΙ δεν υπερβαίνεται . Έγινε γνωστό στην Επιτροπή εκ μέρους
 της βιομηχανίας ότι η κανθαξανθίνη έχει περιορισμένη χρήση σε ευρύ φάσμα τροφίμων ,
 αλλά ότι η συνολική μέση κατανάλωση βασίζεται σε πωλήσεις οι οποίες είναι γενικά
 μέσα στα όρια ΑΘΙ που έθεσε η επιτροπή . Τα περιορισμένα πληροφοριακά στοιχεία
 που διαθέτει η Επιτροπή σχετικά με τηνιίπραγματική κατανάλωση τροφίμων ανά καταναλωτή
δεν της επιτρέπουν να επιβεβαιώσει το γεγονός ότι οι καταναλωτές οι οποίοι ακολου¬
 θούν διαιτολόγιο διαφορετικό από το συνηθισμένο προστατεύονται εξίσου . Επομένως
η Επιτροπή πρότεινε περιορισμούς της χρήσης αυτής της ουσίας ώστε να εξασφαλισθεί
υψηλό επίπεδο προστασίας του καταναλωτή , χωρίς να παραβλέπεται το γεγονός ότι
η κανθαξανθίνη επιτρέπεται! ήδη να χρησιμοποιηθεί στις ζωοτροφές για ορισμένους
σκοπούς, απόυάλλους κοινοτικούς κανονισμούς .
Είναι σαφές ότι όταν τεθούν στη διάθεση της Επιτροπής περισσότερο λεπτομερή στοιχεία
για τις σημερινές συνήθειες της διατροφής του ανθρώπου ή στοιχεία για την ασφάλεια
αυτής της ουσίας, θα επανεξετάσει την κατάσταση και θα διατυπώσει τις απαραίτητες
προτάσεις .
ΕΡΥΘΡΟΣΙΝΗ
Η έρυθροσίνη έχει πλέον δειχθεί ότι προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε πειραματόζωα
 ιδιαίτερα στο θυροειδή των ποντικών στους οποίους χορηγούνται υψηλότερες δόσεις
από αυτές που θα μπορούσε να προσλάβουν με μόνη τη χρήση της τροφής . Σημειώθηκαν
επίσης και άλλες παρενέργειες που υπονοούν ότι η ουσία μπορεί να παρουσιάζει
καρκ ι νογόνο· δράση στα ζώα .
Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ουσία παρουσιάζει ελάχιστη δράση σε δόσεις 200 ιτΐ9
την ημέρα σε περιόδους 14 ημερών , ενώ η δόση των 60 ι»9 την ημέρα είναι ανενεργός .
Η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων συμπέρανε ότι η ΑΘΙ για την έρυθροσίνη θα μπορούσε
να ορισθεί σε 0-0,1 Π19/ Κ9 σωματικού βάρους .
Η Επιτροπή πληροφορήθηκε από τη βιομηχανία ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε
πολλές περιπτώσεις άλλες χρωστικές ουσίες , 'π.χ το κόκκινο της ΑΙΈΙΙΚΑ . Όμως ,
για ορισμένους σκοπούς , η έρυθροσίνη θεωρείται αναντικατάστατη . Αντίστοιχα
προβλήματα με αυτά που αναφέρθηκαν για την κανθαξανθίνη προέκυψαν όταν η Επιτροπή
κατάρτιζε τον περιοριστικό πίνακα για τη χρήση ορισμένων ουσιών που τώρα προτείνει .
Η Επιτροπή πήρε την απόφασή της βάσει της ορχής ότι ο καταναλωτής απαιτεί υψηλό
επίπεδο προστασίας . Διάφορες χρήσεις , από τη ζαχαροπλαστική μέχρι την επεξεργασία
κρεάτων , είναι εντελώς συνηθισμένες , αλλά η Επιτροπή πιστεύει ότι ο σύντομος
κατάλογος χρήσεων που προτείνει είναι η πιο ενδεδειγμένη επιλογή δεδομένων των
ΑΔΙ της ουσίας και της φύσεως των παρενεργειών που διαπιστώθηκαν στα πειραματόζωα .
Καυστικό θε ιώδες καραμελλόχρωμα
Η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων επιθυμεί να εξετάσει πρόσθετα στοιχεία που θα
επιβεβαίωναν την υπόθεσή της ότι υλικά που κυκλοφορούν στην αγορά παρουσιάζουν
ένα ικανοποιητικό επίπεδο ομοιογένειας και ότι είναι χημικά όμοια με άλλες τάξεις
καραμελλών . Στο ενδιάμεσο διάστημα η επιτροπή έκανε δεκτή την προσωρινή χρήση
του υλικού αυτού σε αλκοολούχα ποτά . Η Επιτροπή πιστεύει ότι θα ήταν ενδεδειγμένο
να εισαχθεί αυτός ο περιορισμός στη χρήση της ουσίας αυτής στην παρούσα πρόταση .
                                                                                       3-
 ---pagebreak---                                     - 4 -
Η παρούσα πρόταση να επι τραπεί αυτή η ουσία σε αλκοολούχα ποτά γίνεται με την
επιφύλαξη των κοινοτικών κανονισμών οι οποίοι απαγορεύουν τη χρήση χρωστικών
ουσιών σε ορισμένες κατηγορίες αλκοο>ούχων ποτών .
                         *     *      *      *
Ζητήθηκε επίσης από την Επιτροπή να εισαγάγει την ουσία λυκοπένιο στον κοινοτικό
κατάλογο . Η Επιτροπή δεν κάνει σ' αυτό το σημείο καμία πρόταση εφόσον έχει πληρο-
φορηθεί ότι δεν διατίθεται στην αγορά λυκοπένιο που εξάγεται από τροφές ( κυρίως
από ντομάτες ) και ότι το εναλλακτικά παραγόμενο συνθετικό υλικό δεν συμφέρει από
οικονομική άποψη . Η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων έκανε γνωστό ότι ενώ δεν θα
είχε να παρατηρήσει τίποτα ως προς τη συνεχιζόμενη χρήση υλικού που παρασκευάζεται
από τροφές ( διατύπωσε συγκεκριμένες προτάσεις για τη διαδικασία που πρέπει να
ακολουθηθεί σ'αυτές τις περιπτώσεις ), αν εμφανίζονταν , από την άλλη μεριά , μια
συνθετική ουσία τότε η επιτρρπή θα αξιολογούσε την ουσία αυτή με βάση σύγχρονα
τοξικολογικά δεδομένα κατάλληλα για την ουσία αυτή και για την προτεινόμενη
χρήση της . Η Επιτροπή θα έπαιρνε υπόψη αυτή τη γνώμη κατά τη διατύπωση κάθε
νέας πρότασης .
                                                                                   if
 ---pagebreak--- Οι παρακάτω νέες τροπολογίες επι φέρονται στο Παράρτημα 1 :
1.   Oi avaipopéç OTO E127, E 1 50)3 KOI OTO E161Ç 6 1 aypàipovTa i anô TO Mépoç 1 .
2.   Oi eÇi'iç avaipopéç npoOTi'0evTai OTO Mépoç 3 :
Στήλη 1                                    Στήλη 2                      Στήλη 3
Ε127                   Ερυθροσίνη                                       45430 ( FOOD RED 14 )
                       - κοκτέιλ κεράσι -
                         κεράσι                  350 mg / kg
                       - γλασέ κεράσι -
                         κεράσι                  150 mg / kg
                       - κονσέρβα ανάμικτη
                         φρούτα -
                         κεράσι                  150 mg / kg
                         κονσέρβα κεράσι -
                         κεράσι                  150 mg / kg
Ε150β                  Καυστικό θε ιώδες καραμελλόχρωμα                 Καραμέλλα παρασκευασμένη
                       - αλκοολούχα ποτά μόνο                           με ελεγχόμενη
                                                                        θερμική κατεργασία
                                                                        υδατανθράκων με
                                                                        προϊόντα που περιέχουν
                                                                        θειώδη άλατα
Ε160ζ                  Κανθαξανθ ίνη                                    40850 ( FOOD ORANGE 8 )
                       - AouKâviKa iTpaapoüpYOu       30 mg / kg
                       - 6 iaKOOp/|Oe iç Y ta Ké ï K  60 mg / kg
                       - ÇaxapuTâ ippoÛTa            150 mg / kg
                       - TOIXXEÇ                     100 mg / kg
                       - ÇaxapôïïriKTa                50 mg / kg
 ---pagebreak---                        COMPETITIVES':. :   ANO FMPLOTMENT If-^ACT STATEMENT
  1.        What is the main reason for introducing the i.easure ?
             Evidence of adverse effects on animals ( includ res man ) from
             the use of these materials .
  III ,     Features on the businesses in question .            In parti cular :
            (a )  Are there many SMEs ?           Yes , food manuf a'cturers .
            (b)   Are they concentrated in régions which are :
                  Ci )   eligible for régional aid in the Member States ?          No .
                  Cii ) eligible under the ERDF7            No .
           Please note that the colour manufacturers concerned are net SM£s .
 III -     What direct obligations does this measure impose on businesses ?
           They may only use the colours in a restricted list of foods specified
           at Community level .          Without the proposal all Member States would act
           similarly but not necessarily identically . Therefore the impact o'* the
           proposal will not add appreciably to these national measures .
 IV .     What indirect obligations are Local authorities likely to impose
          on businesses ?
          None .
V.       Are there .are special measures in respect of SMEs ?               Please
          specify .
          No .
VI .     What is the likeLy effect on :
         Ca )    the compet i t i veness of business ?       None
         (b)     employment ?                                None
VII .    Hâve both sides of industry been consulted ?                 Tes .
        Please indicate their opinions .
         Generally favourable to restrictions on use of these colourings .
         Some differences of opinion on the actual list of food to be
         specified .