CELEX: 32014R1138
Language: pt
Date: 2014-10-27 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1138/2014 da Comissão, de 27 de outubro de 2014 , relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 como aditivo em alimentos para marrãs (titular da autorização Adisseo France S.A.S.)  Texto relevante para efeitos do EEE

28.10.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 307/30
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1138/2014 DA COMISSÃO
   de 27 de outubro de 2014
   relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 como aditivo em alimentos para marrãs (titular da autorização Adisseo France S.A.S.)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 como aditivo em alimentos para marrãs, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (3)
            
            
               Uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 foi autorizada por um período de dez anos para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 290/2014 da Comissão (2).
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 20 de maio de 2014 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade estabeleceu também que os resultados da meta-análise mostravam que complementar as dietas das marrãs com o aditivo na dose recomendada resultava numa perda de peso corporal inferior estatisticamente significativa das marrãs durante o aleitamento, sem afetar os outros parâmetros avaliados. Uma vez que se entendeu que o baixo nível de redução do peso, questionado pela Autoridade devido à falta de pertinência fisiológica/biológica, era um parâmetro zootécnico importante, considerou-se que os estudos in vivo facultados satisfazem as condições para a demonstração da eficácia em marrãs em lactação.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 27 de outubro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 290/2014 da Comissão, de 21 de março de 2014, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 como aditivo na alimentação de aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 943/2005, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 322/2009 (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.) (JO L 87 de 22.3.2014, p. 84).
   
      (3)  EFSA Journal (2014); 12(6):3722.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, com uma atividade mínima de:
                  
                              —
                           
                           
                              forma sólida: endo-1,3(4)-beta-glucanase 30 000 UV/g (1) e endo-1,4-beta-xilanase 22 000 UV/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              forma líquida: atividade da endo-1,3(4)-beta-glucanase de 7 500 UV/ml e atividade da endo-1,4-beta-xilanase de 5 500 UV/ml.
                           
                        
                     Caraterização da substância ativa
                  
                  endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536.
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Para a quantificação da atividade da endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                  
                              —
                           
                           
                              método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,3(4)-beta-glucanase no substrato com glucano (betaglucano de cevada) a pH 5,5 e 30 °C.
                           
                        Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase:
                  
                              —
                           
                           
                              método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-xilanase no substrato com xilano (arabinoxilano de trigo).
                           
                        
               
                  Marrãs
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,3(4)-beta-glucanase 1 500 UV
                  endo-1,4-beta-xilanase 1 100 UV
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para utilização em marrãs desde uma semana antes da parição até todo o período de lactação.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  17 de novembro de 2024
               
            
         (1)  1 UV (unidade viscosimétrica) é a quantidade de enzima que hidrolisa o substrato (betaglucano de cevada e arabinoxilano de trigo, respetivamente), reduzindo a viscosidade da solução, para provocar uma alteração da fluidez relativa de 1 (unidade adimensional)/min. a 30 °C e pH 5,5.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports