CELEX: 32015D1358
Language: lt
Date: 1438646400000
Title: 2015 m. rugpjūčio 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/1358, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 2003/85/EB XI, XII ir XV priedų nuostatos dėl laboratorijų, kurioms leista dirbti su gyvu snukio ir nagų ligos virusu, sąrašo, ir būtiniausių joms taikomų biologinės apsaugos standartų (pranešta dokumentu Nr. C(2015) 5341) (Tekstas svarbus EEE)

6.8.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 209/11
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2015/1358
   2015 m. rugpjūčio 4 d.
   kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 2003/85/EB XI, XII ir XV priedų nuostatos dėl laboratorijų, kurioms leista dirbti su gyvu snukio ir nagų ligos virusu, sąrašo, ir būtiniausių joms taikomų biologinės apsaugos standartų
   
      
         (pranešta dokumentu Nr. C(2015) 5341)
      
   
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 29 d. Tarybos direktyvą 2003/85/EB dėl Bendrijos snukio ir nagų ligos kontrolės priemonių, naikinančią Direktyvą 85/511/EEB, Sprendimus 89/531/EEB bei 91/665/EEB ir iš dalies keičiančią Direktyvą 92/46/EEB (1), ypač į jos 67 straipsnio 2 dalį ir 87 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Direktyva 2003/85/EB nustatytos būtiniausios kontrolės priemonės, taikytinos snukio ir nagų ligos protrūkio atveju, ir tam tikros prevencinės priemonės, kuriomis siekiama didinti kompetentingų institucijų ir ūkininkų informuotumą apie šią ligą ir pasirengimą jai;
            
         
               (2)
            
            
               Direktyvoje 2003/85/EB nustatytomis prevencinėmis priemonėmis taip pat numatyta, kad valstybės narės turi užtikrinti, kad su gyvu snukio ir nagų ligos virusu mokslinių tyrimų, diagnozavimo ir vakcinos gamybos tikslais būtų dirbama tik tos Direktyvos XI priede išvardytose patvirtintose laboratorijose;
            
         
               (3)
            
            
               Direktyvos 2003/85/EB XI priedo A dalyje išvardytos laboratorijos, kurioms leista dirbti su gyvu snukio ir nagų ligos virusu mokslinių tyrimų ir diagnozavimo tikslais. To priedo B dalyje išvardytos laboratorijos, kurios dirba su virusų antigenais gamindamos vakcinas;
            
         
               (4)
            
            
               Kroatija ir Lietuva oficialiai pranešė Komisijai, jog laikoma, kad jų atitinkamos nacionalinės etaloninės laboratorijos nebeatitinka biologinės apsaugos standartų, nustatytų Direktyvos 2003/85/EB 65 straipsnio d dalyje. Šių šalių įrašus reikėtų išbraukti iš tos direktyvos XI priedo A dalies sąrašo. Graikija ir Vengrija paprašė leisti pakeisti tame sąraše nurodytų jų nacionalinių laboratorijų pavadinimus dėl organizacinių pokyčių. Čekija paprašė ištaisyti rašybos klaidą tame sąraše nurodytos jos nacionalinės laboratorijos pavadinime;
            
         
               (5)
            
            
               siekiant teisinio tikrumo, svarbu, kad Direktyvos 2003/85/EB XI priedo A dalyje pateiktas nacionalinių laboratorijų sąrašas būtų atnaujinamas. Todėl būtina iš to laboratorijų sąrašo išbraukti Kroatijos ir Lietuvos įrašus, pataisyti Čekijos, Graikijos bei Vengrijos nacionalinių laboratorijų pavadinimus ir nurodyti, kad „Pirbright Institute“ teikia nacionalinės etaloninės laboratorijos paslaugas Bulgarijai, Kroatijai, Lietuvai ir Lenkijai;
            
         
               (6)
            
            
               Vokietija paprašė pakeisti Direktyvos 2003/85/EB XI priedo B dalyje nurodytą laboratorijos pavadinimą dėl organizacinių pokyčių. Be to, to priedo B dalis turėtų būti iš dalies pakeista, kad būtų ištaisytas Jungtinės Karalystės ISO šalies kodas;
            
         
               (7)
            
            
               todėl Direktyvos 2003/85/EB XI priedo A ir B dalys turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistos;
            
         
               (8)
            
            
               Direktyvos 2003/85/EB XII priedo 1 punkte nustatyti laboratorijų, dirbančių su gyvais snukio ir nagų ligos virusais, biologinės apsaugos standartai. Ten nustatyta, kad tokios laboratorijos privalo atitikti bent būtiniausius reikalavimus, išdėstytus 2009 m. balandžio 29 d. Europos snukio ir nagų ligos kontrolės komisijos (EUFMD) 38-ojoje generalinėje sesijoje Romoje priimtuose „Būtiniausiuose laboratorijų, dirbančių su snukio ir nagų ligos virusais in vitro ir in vivo, standartuose“ (biologinės apsaugos standartai). Pataisytas šių standartų leidimas priimtas 2013 m. balandžio 22–24 d. EUFMD 40-ojoje generalinėje sesijoje Romoje (2);
            
         
               (9)
            
            
               pataisytą biologinės apsaugos standartų leidimą sudaro I skirsnis, skirtas laboratorijoms, dirbančioms su snukio ir nagų ligos virusais in vitro ir in vivo, ir II skirsnis, skirtas diagnostinius snukio ir nagų ligos tyrimus pagal nacionalinius neatidėliotinų priemonių planus atliekančioms laboratorijoms;
            
         
               (10)
            
            
               todėl Direktyvos 2003/85/EB XII priedo 1 punkto nuoroda į biologinės apsaugos standartus turėtų būti iš dalies pakeista, kad būtų nukreipiama į atitinkamą naujausio pataisyto leidimo skyrių;
            
         
               (11)
            
            
               nuo 2009 m. birželio iki 2012 m. birželio mėn. Komisija atliko 19 auditų 15-oje valstybių narių, kuriose įsikūrusios 16 nacionalinių laboratorijų ir trys vakciną gaminančios laboratorijos, kurioms leista dirbti su gyvu snukio ir nagų ligos virusu, ir kurios yra įtrauktos į Direktyvos 2003/85/EB XI priedą. Auditų tikslas buvo įvertinti oficialią kontrolę ir šių laboratorijų taikomas biologinės apsaugos sistemas. Audito rezultatai pristatyti 2015 m. sausio 27 ir 28 d. Greindže (Airija) vykusiame biologinės apsaugos seminare, skirtame laboratorijoms, dirbančioms su gyvu snukio ir nagų ligos virusu. Audito ataskaita buvo paskelbta iškart po seminaro (3);
            
         
               (12)
            
            
               Direktyvos 2003/85/EB XII priedo 2 ir 3 punktais nustatyta pareiga tikrinti laboratorijas ir įstaigas, dirbančias su gyvu snukio ir nagų ligos virusu, nustatytas tikrinimų dažnumas ir tikrinimo grupės sudėtis. Remiantis kelių Komisijos atliktų auditų rekomendacijomis ir atsižvelgiant į pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 882/2004 (4) 45 straipsnį nustatytas oficialios kontrolės prievoles, galima nustatyti reguliarius ir rizika pagrįstus su gyvu snukio ir nagų ligos virusu dirbančių laboratorijų tikrinimus, nenustatant pastovaus periodiškumo ar tikrinimo grupių sudėties;
            
         
               (13)
            
            
               todėl Direktyvos 2003/85/EB XII priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (14)
            
            
               Direktyvos 2003/85/EB XV priede nustatytos nacionalinių laboratorijų funkcijos ir pareigos. Siekiant aiškumo reikėtų patikslinti, kad to priedo 3 punkte nurodytos pareigos taikomos tik toms nacionalinėms laboratorijoms, kurios yra nurodytos kaip nacionalinės etaloninės laboratorijos pagal tos direktyvos 68 straipsnio 1 dalies c punktą;
            
         
               (15)
            
            
               be to, viena iš auditų valstybėse narėse ir diskusijų 2015 m. sausio 27 ir 28 d. seminare išvadų yra tai, kad valstybės narės turėtų iš anksto savo neatidėliotinų priemonių planuose įvardyti kitas jų paskirtąsias laboratorijas pagal Direktyvos 2003/85/EB XV priedo 13 punktą ir užtikrinti, kad priemonės, kurių imamasi siekiant užkirsti kelią galimam snukio ir nagų ligos viruso paskleidimui, būtų pagrįstos laboratorijų, vykdančių snukio ir nagų ligos viruso diagnostinius tyrimus pagal nacionalinius neatidėliotinų priemonių planus, biologinės apsaugos standartų II skirsnio rekomendacijomis;
            
         
               (16)
            
            
               todėl Direktyvos 2003/85/EB XV priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (17)
            
            
               todėl Direktyva 2003/85/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
            
         
               (18)
            
            
               šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 2003/85/EB XI, XII ir XV priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2015 m. rugpjūčio 4 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 306, 2003 11 22, p. 1.
   
      (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf
   
      (3)  Ataskaita DG(SANCO)/2012–6916. Paskelbta: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71
   
      (4)  2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (OL L 165, 2004 4 30, p. 1).
   
      PRIEDAS
      Direktyvos 2003/85/EB XI, XII ir XV priedai iš dalies keičiami taip:
      
                  1)
               
               
                  XI priedo A ir B dalys pakeičiamos taip:
                  „A DALIS
                  
                     Nacionalinės laboratorijos, kurioms leidžiama dirbti su gyvu snukio ir nagų ligos virusu
                  
                  
                              Valstybė narė, kurioje įsikūrusi laboratorija
                           
                           
                              Laboratorija
                           
                           
                              Valstybės narės, kurios naudojasi laboratorijos paslaugomis
                           
                        
                              ISO kodas
                           
                           
                              Pavadinimas
                           
                        
                              AT
                           
                           
                              Austrija
                           
                           
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling
                           
                           
                              Austrija
                           
                        
                              BE
                           
                           
                              Belgija
                           
                           
                              Veterinary and Agrochemical Research Centre CODA-CERVA-VAR, Uccle
                           
                           
                              Belgija
                              Liuksemburgas
                           
                        
                              CZ
                           
                           
                              Čekija
                           
                           
                              Státní veterinární ústav Praha, Praha
                           
                           
                              Čekija
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Vokietija
                           
                           
                              Friedrich-Loeffler-Institut
                              Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald – Insel Riems
                           
                           
                              Vokietija
                              Slovakija
                           
                        
                              DK
                           
                           
                              Danija
                           
                           
                              Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm
                              Danish Technical University, Veterinary Institute, Department of Virology, Lindholm
                           
                           
                              Danija
                              Suomija
                              Švedija
                           
                        
                              EL
                           
                           
                              Graikija
                           
                           
                              Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Τμήμα Μοριακής Διαγνωστικής, Αφθώδους Πυρετού, Ιολογικών και Εξωτικών Νοσημάτων, Αγία Παρασκευή Αττικής
                           
                           
                              Graikija
                           
                        
                              ES
                           
                           
                              Ispanija
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid;
                                       
                                    
                           
                              Ispanija
                           
                        
                              FR
                           
                           
                              Prancūzija
                           
                           
                              Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons–Alfort
                           
                           
                              Prancūzija
                           
                        
                              HU
                           
                           
                              Vengrija
                           
                           
                              Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állategészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapest
                           
                           
                              Vengrija
                           
                        
                              IT
                           
                           
                              Italija
                           
                           
                              Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia
                           
                           
                              Italija
                              Kipras
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nyderlandai
                           
                           
                              Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI- Lelystad)
                           
                           
                              Nyderlandai
                           
                        
                              PL
                           
                           
                              Lenkija
                           
                           
                              Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
                           
                           
                              Lenkija
                           
                        
                              RO
                           
                           
                              Rumunija
                           
                           
                              Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București
                           
                           
                              Rumunija
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Jungtinė Karalystė
                           
                           
                              The Pirbright Institute
                           
                           
                              Jungtinė Karalystė
                              Bulgarija
                              Kroatija
                              Estija
                              Suomija
                              Airija
                              Latvija
                              Lietuva
                              Мalta
                              Portugalija
                              Slovėnija
                              Švedija
                           
                        B DALIS
                  
                     Laboratorijos, kurioms leista dirbti su gyvu snukio ir nagų ligos virusu vakcinai gaminti
                  
                  
                              Valstybė narė, kurioje įsikūrusi laboratorija
                           
                           
                              Laboratorija
                           
                        
                              ISO kodas
                           
                           
                              Pavadinimas
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Vokietija
                           
                           
                              Intervet International GmbH/MSD Animal Health, Köln
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nyderlandai
                           
                           
                              Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Jungtinė Karalystė
                           
                           
                              Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  XII priedas pakeičiamas taip:
                  
                     „XII PRIEDAS
                     
                        BIOLOGINĖS APSAUGOS STANDARTAI LABORATORIJOMS IR ĮSTAIGOMS, DIRBANČIOMS SU GYVU SNUKIO IR NAGŲ LIGOS VIRUSU
                     
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Su gyvais snukio ir nagų ligos virusais dirbančios laboratorijos ir įstaigos privalo dirbti laikydamosi bent 2013 m. balandžio 22–24 d. Europos snukio ir nagų ligos kontrolės komisijos (EUFMD) 40-ojoje generalinėje sesijoje Romoje priimtos ataskaitos 7 priedėlyje nustatytų „Būtiniausių laboratorijų, dirbančių su snukio ir nagų ligos virusais in vitro ir in vivo, standartų“ (biologinės apsaugos standartų) (1) I skirsnio reikalavimų.
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 Su gyvais snukio ir nagų ligos virusais dirbančiose laboratorijose ir įstaigose atliekami reguliarūs ir rizika pagrįsti tikrinimai, įskaitant Europos Komisijos arba Europos Komisijos vardu atliekamus tikrinimus.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Į tikrinimo grupę įtraukiami Komisijos ar valstybės narės snukio ir nagų ligos ir laboratorijų, dirbančių su mikrobiologiškai pavojingomis medžiagomis, biologinės apsaugos ekspertai.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Europos Komisijos skirta inspektorių grupė teikia ataskaitą Komisijai ir valstybėms narėms pagal Sprendimą 98/139/EB.
                              
                           
               
            
                  3)
               
               
                  XV priedas iš dalies keičiamas taip:
                  
                              a)
                           
                           
                              3 punktas pakeičiamas taip:
                              
                                          „3.
                                       
                                       
                                          Nacionalinės laboratorijos, nurodytos kaip Nacionalinės etaloninės laboratorijos pagal 68 straipsnio 1 dalies c punktą, turi turėti inaktyvuotas kontrolines visų snukio ir nagų ligos viruso serotipų padermes ir imuninius serumus prieš virusus, taip pat ir visus kitus reagentus, būtinus greitam diagnozavimui. Tinkamos ląstelių kultūros turi būti nuolatos paruoštos neigiamai diagnozei patvirtinti.“
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              13 punktas pakeičiamas taip:
                              
                                          „13.
                                       
                                       
                                          Nacionalinės laboratorijos bendradarbiauja su kitomis laboratorijomis, kurias nurodė kompetentingos institucijos ir kurios yra išvardytos 72 straipsnyje nurodytuose su snukio ir nagų liga susijusiuose neatidėliotinų priemonių planuose, kad atliktų tyrimus, pvz., serologinius tyrimus, kuriuos atliekant nereikia dirbti su gyvu snukio ir nagų ligos virusu. Tokios laboratorijos neatlieka viruso išskyrimo (infekuojant ląsteles ar gyvūnus) mėginiuose, paimtuose vezikulinės ligos įtarimo atvejais. Tokios laboratorijos turi būti nustačiusios procedūras, skirtas užtikrinti, kad būtų veiksmingai užkirstas kelias galimam snukio ir nagų ligos viruso pasklidimui, atsižvelgdamos į 2013 m. balandžio 22–24 d. Europos snukio ir nagų ligos kontrolės komisijos (EUFMD) 40-ojoje generalinėje sesijoje Romoje priimtos ataskaitos 7 priedėlyje nustatytų „Būtiniausių laboratorijų, dirbančių su snukio ir nagų ligos virusais in vitro ir in vivo, standartų“ (biologinės apsaugos standartų) (2) II skirsnio rekomendacijas.
                                          Mėginiai, kurių tyrimų rezultatai yra neįtikinami, turi būti nusiunčiami į nacionalinę etaloninę laboratoriją patvirtinamiesiems tyrimams atlikti.
                                       
                                    
                                 (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf“."
						
                           
                        
            
         (1)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf“