CELEX: 32022R0385
Language: sk
Date: 2022-03-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/385 zo 7. marca 2022, ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/421 o povolení tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/485 o povolení zázvorového éterického oleja z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre všetky druhy zvierat, zázvorového oleorezínu z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kurčatá vo výkrme, nosnice, morky vo výkrme, prasiatka, ošípané vo výkrme, prasnice, dojnice, teľatá (náhradky mlieka), hovädzí dobytok vo výkrme, ovce, kozy, kone, králiky, ryby a spoločenské zvieratá a zázvorovej tinktúry z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kone a psy ako kŕmnych doplnkových látok a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/551 o povolení kurkumového extraktu, kurkumového oleja a kurkumovej olejoživice z pakoreňa Curcuma longa L. ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone a psy (Text s významom pre EHP)

8.3.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 78/21
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/385
         zo 7. marca 2022,
         ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/421 o povolení tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/485 o povolení zázvorového éterického oleja z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre všetky druhy zvierat, zázvorového oleorezínu z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kurčatá vo výkrme, nosnice, morky vo výkrme, prasiatka, ošípané vo výkrme, prasnice, dojnice, teľatá (náhradky mlieka), hovädzí dobytok vo výkrme, ovce, kozy, kone, králiky, ryby a spoločenské zvieratá a zázvorovej tinktúry z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kone a psy ako kŕmnych doplnkových látok a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/551 o povolení kurkumového extraktu, kurkumového oleja a kurkumovej olejoživice z pakoreňa Curcuma longa L. ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone a psy
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/421 (2) bolo na obdobie 10 rokov povolené používanie tinktúry získanej z rastliny Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/485 (3) bolo na obdobie 10 rokov povolené používanie zázvorového éterického oleja z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre všetky druhy zvierat, zázvorového oleorezínu z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kurčatá vo výkrme, nosnice, morky vo výkrme, prasiatka, ošípané vo výkrme, prasnice, dojnice, teľatá (náhradky mlieka), hovädzí dobytok vo výkrme, ovce, kozy, kone, králiky, ryby a spoločenské zvieratá a zázvorovej tinktúry z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kone a psy ako kŕmnych doplnkových látok.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/551 (4) bolo na obdobie 10 rokov povolené používanie kurkumového extraktu, kurkumového oleja a kurkumovej olejoživice z pakoreňa rastliny Curcuma longa L. ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a kurkumovej tinktúry z pakoreňa rastliny Curcuma longa L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone a psy.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V prílohách k vykonávacím nariadeniam (EÚ) 2021/421, (EÚ) 2021/485 a (EÚ) 2021/551 bolo do stĺpca „Iné ustanovenia“ vložené nesprávne ustanovenie o označovaní odporúčaného maximálneho obsahu účinných látok v premixoch. Toto ustanovenie by sa malo vzťahovať len na samotné doplnkové látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenia (EÚ) 2021/421, (EÚ) 2021/485 a (EÚ) 2021/551 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom opraviť. V záujme zrozumiteľnosti je vhodné nahradiť celé znenie predmetných príloh k uvedeným vykonávacím nariadeniam.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S cieľom umožniť prevádzkovateľom krmivárskych podnikov prispôsobiť označenie doplnkových látok a krmív, ktoré ich obsahujú, opraveným podmienkam povolenia, by sa malo stanoviť prechodné obdobie, pokiaľ ide o uvádzanie týchto výrobkov na trh.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     S cieľom chrániť oprávnené očakávania zainteresovaných strán vo vzťahu k podmienkam povolenia týchto doplnkových látok by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/421 sa nahrádza prílohou I k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/485 sa nahrádza prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/551 sa nahrádza prílohou III k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Látky špecifikované v prílohách I, II a III a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 9. septembrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 9. marcom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
         
         
            Článok 5
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 7. marca 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/421 z 9. marca 2021 o povolení tinktúry získanej z Artemisia vulgaris L. (tinktúra z paliny) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 83, 10.3.2021, s. 21).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/485 z 22. marca 2021 o povolení zázvorového éterického oleja z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre všetky druhy zvierat, zázvorového oleorezínu z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kurčatá vo výkrme, nosnice, morky vo výkrme, prasiatka, ošípané vo výkrme, prasnice, dojnice, teľatá (náhradky mlieka), hovädzí dobytok vo výkrme, ovce, kozy, kone, králiky, ryby a spoločenské zvieratá a zázvorovej tinktúry z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kone a psy ako kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 100, 23.3.2021, s. 3).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/551 z 30. marca 2021 o povolení kurkumového extraktu, kurkumového oleja a kurkumovej olejoživice z pakoreňa Curcuma longa L. ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a kurkumovej tinktúry z pakoreňa Curcuma longa L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone a psy (Ú. v. EÚ L 111, 31.3.2021, s. 3).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b72-t
                     
                     
                        –
                     
                     
                        tinktúra z paliny
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Tinktúra vyrobená z rozdrobených nadzemných častí rastliny Artemisia vulgaris L.
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Tinktúra vyrobená predĺženou extrakciou rozdrobených nadzemných častí rastliny Artemisia vulgaris L. zmesou vody/etanolu podľa vymedzenia Rady Európy (1).
                        Špecifikácie účinnej látky sú:
                        sušina: 1,4 – 1,9 %
                        popol: 0,2 – 0,5 %
                        organická zložka: 1,13 – 1,65 %, z toho
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    celkový obsah polyfenolov: 0,05 – 0,2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fenolové kyseliny: 0,02 – 0,11 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kyselina chlorogénová: 0,0028 – 0,0136 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α- a β-tujón: < 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1,8-cineol: 0,005 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rozpúšťadlo (etanol): 98,1 – 98,6 %
                                 
                              Číslo CoE: 72
                        kvapalná forma
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Na charakterizáciu kŕmnej doplnkovej látky (tinktúra z paliny):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    gravimetrická metóda na stanovenie straty sušením a obsahu popola
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometrická metóda na stanovenie celkového obsahu polyfenolov
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metóda vysokoúčinnej tenkovrstvovej chromatografie (HPTLC) na stanovenie celkového obsahu fenolových kyselín, kyseliny chlorogénovej, α- a β-tujónov a eukalyptolu.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %: 400 mg/kg.“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        30. 3. 2031
                     
                  
               (1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b489-eo
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Zázvorový éterický olej
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Éterický olej získaný destiláciou vodnou parou zo sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe.
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Éterický olej získaný destiláciou vodnou parou zo sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe podľa vymedzenia Rady Európy (1).
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    α-zingiberén: 29 – 40 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-seskvifelandrén: 8 – 14 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-kurkumén: 5 – 12 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-farnezén: 4 – 10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kamfén: 2 – 10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-bisabolén: 2 – 9 %
                                 
                              CAS číslo: 8007-08-7
                        Číslo Einecs: 283-634-2
                        Číslo FEMA: 2522
                        Číslo CoE: 489
                        kvapalná forma
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Na kvantifikáciu alfa-zingiberénu, beta-seskvifelandrénu a ar-karkuménu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plynová chromatografia v spojení s hmotnostnou spektrometriou (GC-MS) (záznam celého spektra – full scan) s použitím metodiky uzamknutých retenčných časov (Retention Time Locking, RTL) (alebo štandardných látok fytochemických markerov) s plynovou chromatografiou (alebo bez nej) v spojení s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) na základe metódy podľa normy ISO 11024.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                teľatá (náhradka mlieka): 80 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                iné druhy alebo kategórie zvierat: 20 mg.“.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Zmes zázvorového éterického oleja a iných povolených doplnkových látok získaných z rastliny Zingiber officinale Roscoe sa v krmivách nepovoľuje.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        12. 4. 2031
                     
                  
               
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b489-or
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Zázvorový oleorezín
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Zázvorový oleorezín získaný destiláciou vodnou parou a extrakciou sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe rozpúšťadlom.
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Zázvorový oleorezín získaný destiláciou vodnou parou a extrakciou sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe rozpúšťadlom podľa vymedzenia Rady Európy (3).
                        Éterický olej: 25 – 30 (hm. %)
                        celkový obsah gingerolov: 0,5 – 8 (hm. %)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-gingerol
                                 
                              celkový obsah shoagolov: 3 – 6 (hm. %)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-shogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-shogaol
                                 
                              Vlhkosť a prchavé látky: 25 – 30 (hm. %)
                        Číslo CoE: 489
                        kvapalná forma
                        
                           Analytická metóda
                            (4)
                        
                        Na kvantifikáciu fytochemických markerov: celkový obsah gingerolov a shoagolov v kŕmnej doplnkovej látke (zázvorový oleorezín):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) so spektrofotometrickou (UV) detekciou – ISO 13685
                                 
                              
                     
                        kurčatá vo výkrme
                        nosnice
                        morky vo výkrme
                        prasiatka
                        ošípané vo výkrme
                        prasnice
                        dojnice
                        teľatá (náhradky mlieka)
                        dobytok vo výkrme
                        ovce a kozy
                        kone
                        králiky
                        ryby
                        spoločenské zvieratá
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % a v prípade náhradiek mlieka s obsahom vlhkosti 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kurčatá vo výkrme: 5 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                nosnice a králiky: 7 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                morky vo výkrme: 6 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                prasiatka: 8 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ošípané vo výkrme: 10 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                prasnice: 13 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                dojnice: 12 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                teľatá (náhradky mlieka): 21 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                dobytok vo výkrme: 19 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ovce, kozy, kone a ryby: 20 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                spoločenské zvieratá: 1 mg.“.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Zmes zázvorového oleorezínu a iných povolených doplnkových látok získaných z rastliny Zingiber officinale Roscoe sa v krmivách nepovoľuje.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        12. 4. 2031
                     
                  
               
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b489-t
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Zázvorová tinktúra
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Zázvorová tinktúra získaná extrakciou mletých sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe zmesou etanolu/vody.
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Zázvorová tinktúra sa získava extrakciou mletých sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe zmesou etanolu/vody podľa vymedzenia Rady Európy (5).
                        rozpúšťadlo (etanol/voda, 90/10): 97 – 98 (hm. %)
                        sušina: 2 – 3 (hm. %)
                        celkový obsah gingerolov: 0,14 – 0,11 (hm. %)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-gingerol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10-gingerol
                                 
                              celkový obsah shoagolov: 0,043 – 0,031 % (hm. %)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    6-shogaol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-shogaol
                                 
                              
                           Analytická metóda
                            (6)
                        
                        Na kvantifikáciu fytochemických markerov: celkový obsah gingerolov a shoagolov v kŕmnej doplnkovej látke (zázvorová tinktúra):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) so spektrofotometrickou (UV) detekciou – ISO 13685
                                 
                              
                     
                        kone
                        psy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kone 1,58 ml
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                psy 1,81 ml.“.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Zmes zázvorovej tinktúry a iných povolených doplnkových látok získaných z rastliny Zingiber officinale Roscoe sa v krmivách nepovoľuje.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        12. 4. 2031
                     
                  
               (1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (4)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (5)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (6)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            PRÍLOHA III
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b163-eo
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Kurkumový éterický olej
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Éterický olej získaný destiláciou vodnou parou zo sušených pakoreňov rastliny Curcuma longa L.
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Éterický olej získaný destiláciou vodnou parou zo sušených pakoreňov rastliny Curcuma longa L. podľa vymedzenia Rady Európy (1):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-turmerón: 40 – 60 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ß-turmerón (kurlón): 5 – 15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ar-kurkumén: 3 – 6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ß-seskvifelandrén: 3 – 6 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-zingiberén: 1 – 5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (E)-atlantón: 2 – 4 %
                                 
                              CAS číslo: 8024-37-1 (2)
                        
                        Číslo Einecs: 283-882-11
                        
                        Číslo FEMA: 30851
                        
                        Číslo CoE: 163
                        kvapalná forma
                        
                           Analytická metóda
                            (3)
                        
                        Na kvantifikáciu fytochemických markerov: ar-turmerón a ß-turmerón v kŕmnej doplnkovej látke (kurkumovom oleji):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plynová chromatografia v spojení s hmotnostnou spektrometriou (GC-MS) (záznam celého spektra – full scan) s použitím metodiky uzamknutých retenčných časov (Retention Time Locking, RTL) (alebo štandardných látok fytochemických markerov) s plynovou chromatografiou (alebo bez nej) v spojení s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) na základe metódy podľa normy ISO 11024.
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo v prípade náhradiek mlieka s obsahom vlhkosti 5,5 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                všetky druhy zvierat okrem teliat: 20 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                teľatá: 80 mg (náhradky mlieka).“.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Zmes kurkumového éterického oleja a iných povolených doplnkových látok získaných z rastliny Curcuma longa L. sa v krmivách nepovoľuje.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        20. 4. 2031
                     
                  
                        2b163-or
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Kurkumová olejoživica
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Olejoživica získaná extrakciou sušených pakoreňov rastliny Curcuma longa L. rozpúšťadlom.
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Olejoživica získaná extrakciou sušených pakoreňov rastliny Curcuma longa L. rozpúšťadlom podľa vymedzenia Rady Európy (4).
                        Éterický olej: 30 – 33 (hm. %)
                        celkový obsah kurkuminoidov: 20 – 35 (hm. %)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kurkumín (I): 16 – 21 (hm. %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    demetoxykurkumín (II): 4 – 6 (hm. %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bis-demetoxykurkumín (III): 3 – 5 (hm. %).
                                 
                              Vlhkosť: 12 – 30 (hm. %)
                        
                           Analytická metóda
                            (5)
                        
                        Na kvantifikáciu fytochemického markera (celkového obsahu kurkuminoidov) v kŕmnej doplnkovej látke (kurkumovej olejoživici):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, „Turmeric Oleoresin“ (Kombinované kompendium špecifikácií prídavných látok v potravinách, „Kurkumová olejoživica“), monografia č. 1 (2006).
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kurčatá a nosnice: 30 mg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                iné druhy zvierat: 5 mg.“.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Zmes kurkumovej olejoživice a iných povolených doplnkových látok získaných z rastliny Curcuma longa L. sa v krmivách nepovoľuje.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        20. 4. 2031
                     
                  
                        2b163-ex
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Kurkumový extrakt
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Extrakt zo sušených pakoreňov rastliny Curcuma longa L. získaný organickými rozpúšťadlami.
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Extrakt zo sušených pakoreňov rastliny Curcuma longa L. získaný organickými rozpúšťadlami podľa vymedzenia Rady Európy (6).
                        celkový obsah kurkuminoidov: ≥ 90 (hm. %)
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kurkumín (I): 74 – 79 (hm. %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    demetoxykurkumín (II): 15 – 19 (hm. %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bis-demetoxykurkumín (III): 2 – 5 (hm. %)
                                 
                              Voda: 0,30 – 1,7 (hm. %)
                        Číslo Einecs: 283-882-14
                        
                        Číslo FEMA: 30864
                        
                        CAS číslo: 8024-37-14
                        
                        Číslo CoE: 163
                        tuhá forma (prášok)
                        
                           Analytická metóda
                            (7)
                        
                        Na kvantifikáciu fytochemického markera (celkového obsahu kurkuminoidov) v kŕmnej doplnkovej látke (kurkumovom extrakte):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometria – FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, „Curcumin“ (Kombinované kompendium špecifikácií prídavných látok v potravinách, „Kurkumín“), monografia č. 1 (2006).
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % a v prípade náhradiek mlieka s obsahom vlhkosti 5,5 %: všetky druhy zvierat a teľatá (náhradky mlieka): 15 mg.“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Zmes kurkumového extraktu a iných povolených doplnkových látok získaných z rastliny Curcuma longa L. sa v krmivách nepovoľuje.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        20. 4. 2031
                     
                  
               
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v ml účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b163-t
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Kurkumová tinktúra
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Tinktúra vyrobená extrakciou mletých sušených pakoreňov rastliny Curcuma longa L. zmesou vody/etanolu (55/45 obj. %).
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Tinktúra vyrobená extrakciou mletých sušených pakoreňov rastliny Curcuma longa L. zmesou vody/etanolu (55/45 obj. %) podľa vymedzenia Rady Európy (8).
                        Fenoly (ako ekvivalent kyseliny galovej):
                        1 000  – 1 500  μg/ml
                        celkový obsah kurkuminoidov (9) (ako kurkumín): 0,04 až 0,09 % (hmotnostná koncentrácia)
                        kurkumín (I): 83 – 182 μg/ml demetoxykurkumín (II):
                        80 – 175 μg/ml
                        bis-demetoxykurkumín (III): 139 – 224 μg/ml
                        Éterický olej: 1 176  – 1 537  μg/ml
                        sušina: 2,62 – 3,18 (hm. %)
                        rozpúšťadlo (voda/etanol, 55/45): 96 – 97,5 % (hm. %)
                        Číslo CoE: 163
                        kvapalná forma
                        
                           Analytická metóda
                            (10)
                        
                        Na kvantifikáciu fytochemického markera (celkového obsahu kurkuminoidov) v kŕmnej doplnkovej látke
                        (kurkumovej tinktúre):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometria [na základe monografie Európskeho liekopisu „Turmeric Javanese“ (Curcuma xanthorrhiza) (01/2008:1441)].
                                 
                              
                     
                        kone
                        psy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kone: 0,75 ml,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                psy: 0,05 ml.“.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí obsah účinnej látky v kompletnom krmive uvedený v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Zmes kurkumovej tinktúry a iných povolených doplnkových látok získaných z rastliny Curcuma longa L. sa v krmivách nepovoľuje.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        20. 4. 2031
                     
                  
               (1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (2)  Rovnaký identifikátor sa bez rozdielu vzťahuje na rôzne druhy extraktov a derivátov z rastliny Curcuma longa, ako sú kurkumový éterický olej, kurkumový extrakt a kurkumová tinktúra.
            
               (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (4)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (5)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (6)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (7)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (8)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (9)  Určené spektrofotometriou ako di(2-hydroxybenzoyl)metánové deriváty.
            
               (10)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.