CELEX: 32004R1455
Language: es
Date: 2004-08-16 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n° 1455/2004 de la Comisión, de 16 de agosto de 2004, relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Avatec 15 %», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal(Texto pertinente a efectos del EEE)

17.8.2004   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 269/14
            
         
      REGLAMENTO (CE) no 1455/2004 DE LA COMISIÓN
   
   de 16 de agosto de 2004
   relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Avatec 15 %», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, relativa a los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, la letra b) del apartado 5 de su artículo 9 octies,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron provisionalmente a partir del 1 de abril de 1998 los coccidiostáticos incluidos en el anexo I de dicha Directiva antes del 1 de enero de 1988, y se transfirieron al capítulo I del anexo B con vistas a su reevaluación como aditivos vinculados al responsable de su puesta en circulación. El producto a base de lasalocid sódico Avatec 15 % es un aditivo perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas» incluido en el capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (2)
            
            
               El responsable de la puesta en circulación de Avatec 15 % presentó una solicitud de autorización y un expediente, de conformidad con los apartados 2 y 4 del artículo 9 octies de dicha Directiva.
            
         
               (3)
            
            
               El apartado 6 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE permite la prolongación automática del período de validez de la autorización de los aditivos en cuestión hasta que la Comisión se pronuncie al respecto, en el caso de que, por razones ajenas al titular de la autorización, no le haya sido posible pronunciarse sobre la solicitud de renovación antes de la fecha de expiración de la autorización. Esta disposición es aplicable a la autorización de Avatec 15 %. El 26 de abril de 2001, la Comisión solicitó al Comité científico de la alimentación animal una evaluación completa del riesgo; por lo tanto, esta solicitud se transmitió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Durante el proceso de reevaluación hubo varias solicitudes de información suplementaria, por lo que fue imposible completar la reevaluación en el plazo establecido en el artíclo 9 octies.
            
         
               (4)
            
            
               El Comité científico de aditivos y productos o sustancias empleadas en la alimentación animal, vinculado a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, ha emitido un dictamen favorable sobre la inocuidad y la eficacia de Avatec 15 % en pollos de engorde.
            
         
               (5)
            
            
               La reevaluación de Avatec 15 % realizada por la Comisión mostró que se cumplen las condiciones pertinentes contempladas en la Directiva 70/524/CEE. Por consiguiente, Avatec 15 % debe autorizarse por un período de diez años como aditivo vinculado al responsable de su puesta en circulación e incluirse en el capítulo I de la lista a que hace referencia la letra b) del artículo 9 unvicies de dicha Directiva.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que la autorización del aditivo está ahora vinculada al responsable de su puesta en circulación y sustituye la autorización anterior, que no estaba vinculada a ninguna persona concreta, conviene suprimir esta última autorización.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que no existen razones de seguridad que aconsejen la retirada inmediata del mercado del producto lasalocid sódico, es conveniente permitir un período transitorio de seis meses para la eliminación de las reservas existentes del aditivo.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE, se suprimirá el aditivo lasalocid sódico, perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas».
   Artículo 2
   Se autorizará el uso del aditivo Avatec 15 %, perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas», que figura en el anexo del presente Reglamento, como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el mencionado anexo.
   Artículo 3
   Se permitirá un período de seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de agotar las reservas existentes de lasalocid sódico.
   Artículo 4
   El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 16 de agosto de 2004.
      
         
            Por la Comisión
         
         David BYRNE
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1289/2004 (DO L 243 de 15.7.2004, p. 15).
   
      ANEXO
      
         
                     Número de registro del aditivo
                  
                  
                     Nombre y número de registro del responsable de poner en circulación el aditivo
                  
                  
                     Aditivo (nombre comercial)
                  
                  
                     Composición, fórmula química y descripción
                  
                  
                     Especie o categoría de animales
                  
                  
                     Edad máxima
                  
                  
                     Contenido mínimo
                  
                  
                     Contenido máximo
                  
                  
                     Otras disposiciones
                  
                  
                     Expiración del período de autorización
                  
               
                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo
                  
               
                     Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
                  
               
                     «E 763
                  
                  
                     Alpharma (Belgium) BVBA
                  
                  
                     Lasalocid A sodium 15 g/100 g
                     (Avatec 15 % cc)
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid A sódico 15 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Harina de mazorca de maíz: 80,95 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lecitina: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Aceite de soja: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Óxido férrico: 0,05 g/100 g
                              
                           
                        Sustancia activa:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid A sódico,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 C34H53O8Na,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 No CAS: 25999-20-6,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 sal sódica del ácido 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-methil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-cresótico, producida por Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Impurezas asociadas:
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid sódico B-E: ≤10 %
                              
                           
                  
                     Pollos de engorde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio
                     Indíquese en el modo de empleo:
                     “Peligroso para los équidos”
                     “Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos puede estar contraindicada”
                  
                  
                     20 de agosto de 2014
                  
               
                     Pollitas para puesta
                  
                  
                     16 semanas
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio
                     Indíquese en el modo de empleo:
                     “Peligroso para los équidos”
                     “Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos puede estar contraindicada”
                  
                  
                     20 de agosto de 2014»