CELEX: 32016R1121
Language: hu
Date: 2016-07-11 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1121 rendelete (2016. július 11.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

12.7.2016   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 187/4
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1121 RENDELETE
      (2016. július 11.)
      a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az etil-N-alfa-dodekanoil-L-arginát-hidroklorid, amely a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana (INCI) értelmében az etil-lauroil-arginát HCl nevet kapta, jelenleg az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 197. bejegyzése és V. mellékletének 58. bejegyzése rendelkezései alá tartozik. Az említett rendelet V. mellékletének 58. bejegyzése értelmében az etil-lauroil-arginát HCl legfeljebb 0,4 tömegszázalékos koncentrációban használható kozmetikai termékek tartósítószereként, kivéve az ajakápolási és a szájápolási termékeket és spray-ket.
               
            
                  (2)
               
               
                  A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2013. szeptember 19-én szakvéleményt fogadott el az etil-lauroil-arginát HCl szájápolási termékekben való használatának biztonságáról (felülvizsgálva 2013. december 12-én) (2), és a véleményhez kiegészítést is fűzött 2014. december 16-án (felülvizsgálva 2015. március 25-én) (3).
               
            
                  (3)
               
               
                  Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy az etil-lauroil-arginát HCl legfeljebb 0,15 tömegszázalékos koncentrációban használható biztonságosan szájvizek tartósítószerként, ám ez nem vonatkozik általában a szájápolási termékekre. Az FBTB azt is kifejtette, hogy az expozícióbecslések szerint a 3–9 éves gyermekeknél az étrendi és a kozmetikai expozíció összeadódásával előfordulhat a megengedhető napi bevitel túllépése. A tudományos bizottság így azt a véleményt adta, hogy az etil-lauroil-arginát HCl folyamatos használata szájvizek tartósítószereként ebben a koncentrációban nem biztonságos a gyermekek számára.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az FBTB szakvéleményére figyelemmel az Európai Bizottság úgy véli, hogy az etil-lauroil-arginát HCl használatát legfeljebb 0,15 tömegszázalékos koncentrációban indokolt engedélyezni a szájvizekben, kivéve a 10 év alatti gyermekek számára.
               
            
                  (5)
               
               
                  Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően kell módosítani.
               
            
                  (6)
               
               
                  Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
      2. cikk
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2016. július 11-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
      
      
         (2)  SCCS/1519/13.,http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_138.pdf.
      
         (3)  SCCS/1543/14.,http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_166.pdf.
      
         MELLÉKLET
         Az1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 58. bejegyzése helyébe a következő szöveg lép:
         
            
                        Hivatkozási szám
                     
                     
                        Az anyag azonosítása
                     
                     
                        Feltételek
                     
                     
                        Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                     
                  
                        Kémiai név/INN
                     
                     
                        Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EC-szám
                     
                     
                        A termék típusa, testrészek
                     
                     
                        Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                     
                     
                        Egyéb
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „58.
                     
                     
                        Etil-N-alfa-dodekanoil-L-arginát-hidroklorid (*)
                        
                     
                     
                        Etil-lauroil-arginát HCl
                     
                     
                        60372-77-2
                     
                     
                        434-630-6
                     
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    szájvizek
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    0,15 %
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    10 éven aluli gyermekeknek szánt termékekben nem használható
                                 
                              
                     
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    10 éven aluli gyermekek esetében nem alkalmazható.
                                 
                              
                  
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    egyéb termékek
                                 
                              
                     
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    0,4 %
                                 
                              
                     
                        
                                    b)
                                 
                                 
                                    Nem használható ajakápolási termékekben, szájvizektől eltérő szájápolási termékekben, sem spray-kben.
                                 
                              
                  
         
            (*)  A tartósítószertől eltérő felhasználások tekintetében lásd a III. melléklet 197. bejegyzését.”