CELEX: 32021R0508
Language: mt
Date: 2021-03-23 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/508 tat-23 ta’ Marzu 2021 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż miftuma u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 170/2011 (detentur tal-awtorizzazzjoni: Prosol S.p.A.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

24.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 102/11
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/508
         tat-23 ta’ Marzu 2021
         li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż miftuma u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 170/2011 (detentur tal-awtorizzazzjoni: Prosol S.p.A.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 170/2011 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-qżieqeż miftuma, li titlob li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kellha magħha d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Settembru 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda l-evidenza li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet eżistenti għall-awtorizzazzjoni. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-preparazzjoni Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ma għandhiex effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni hija kkunsidrata bħala irritant potenzjali tal-ġilda u tal-għajnejn u sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf f’għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għal dak l-addittiv.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (UE) Nru 170/2011.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali” hija awtorizzata soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (UE) Nru 170/2011 jitħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Marzu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 170/2011 tat-23 ta’ Frar 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1200/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 49, 24.2.2011, p. 8).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6284.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae MUCL Sc 39885 li fiha minimu ta’ 1 × 109 CFU/g
                     
                     
                        Qżieqeż miftuma
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        13.4.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli vijabbli tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku  (1)
                        
                        Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ bl-użu tal-agar b’estratt tal-ħmira, bil-glukożju u bil-kloramfenikol (CGYE) (EN 15789)
                        Identifikazzjoni: il-metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR)
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports