CELEX: 32011D0869
Language: da
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/EU: Kommissionens afgørelse af 20. december 2011 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (meddelt under nummer K(2011) 9398)  EØS-relevant tekst

22.12.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 341/63
            
         KOMMISSIONENS AFGØRELSE
   af 20. december 2011
   om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
   (meddelt under nummer K(2011) 9398)
   (EØS-relevant tekst)
   (2011/869/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (1), særlig artikel 5, stk. 3, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastsat i Kommissionens beslutning 2002/364/EF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Af hensyn til folkesundheden bør der, når det er muligt, udarbejdes fælles tekniske specifikationer for det udstyr, der er opført i liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF.
            
         
               (3)
            
            
               Ved Kommissionens direktiv 2011/100/EU (3) er der til liste A i bilag II til direktiv 98/79/EF tilføjet assays vedrørende blodscreening, diagnose og bekræftelse for så vidt angår variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD).
            
         
               (4)
            
            
               Under hensyntagen til den seneste tekniske og videnskabelige viden om variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom kan der udarbejdes fælles tekniske specifikationer for blodscreening-assays i forbindelse med vCJD.
            
         
               (5)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF (4) og omhandlet i artikel 7, stk. 1, i direktiv 98/79/EF —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Bilaget til beslutning 2002/364/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
   Artikel 2
   Denne afgørelse anvendes fra den 1. juli 2012.
   Medlemsstaterne tillader dog fabrikanterne at anvende de i bilaget fastsatte krav før den i stk. 1 anførte dato.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         John DALLI
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.
   
      (2)  EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17.
   
      (3)  Se side 50 i denne EUT.
   
      (4)  EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.
   
      BILAG
      
                  1.
               
               
                  Nedenstående punkt indsættes sidst i afsnit 3 i bilaget til beslutning 2002/364/EF:
                  »3.7.   Fælles tekniske specifikationer for blodscreening-assays for variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD)
                  
                  De fælles tekniske specifikationer for blodscreening-assays for variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD) er anført i tabel 11.«
               
            
                  2.
               
               
                  Nedenstående tabel indsættes sidst i bilaget til beslutning 2002/364/EF:
                  »Tabel 11
                  
                  
                     Blodscreening-assays for variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD)
                  
                  
                               
                           
                           
                              Materiale
                           
                           
                              Antal prøver
                           
                           
                              Acceptkriterier
                           
                        
                              Analytisk sensitivitet
                           
                           
                              vCJD-hjerne, der tilsættes humant plasma (WHO-referencenummer NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 replikater af hver af tre opløsninger af materialet med WHO-nummer NHBY0/0003
                              (1x104, 1x105, 1x106)
                           
                           
                              23 af de 24 replikater påvist ved
                              1×104
                              
                           
                        
                              vCJD-milt, der tilsættes humant plasma (10 % milt-homogenat — NIBSC-referencenummer NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 replikater af hver af tre opløsninger af materialet med NIBSC number NHSY0/0009
                              (1x10, 1x102, 1x103)
                           
                           
                              23 af de 24 replikater påvist ved
                              1×10
                           
                        
                              Diagnostisk sensitivitet
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Prøve fra relevante dyremodeller
                                       
                                    
                           
                              Så mange prøver som rimeligt muligt og tilgængeligt, og mindst 10 prøver
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Prøve fra mennesker med kendt klinisk vCJD
                                       
                                    
                           
                              Så mange prøver som rimeligt muligt og tilgængeligt, og mindst 10 prøver
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Kun i tilfælde, hvor der ikke foreligger 10 prøver:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          antallet af undersøgte prøver skal være mellem 6 og 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alle foreliggende prøver skal undersøges
                                       
                                    
                           
                              Højst ét falsk negativt resultat
                           
                        
                              Analytisk specificitet
                           
                           
                              Potentielt krydsreagerende blodprøver
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Diagnostisk specificitet
                           
                           
                              Prøver af normalt humant plasma fra et område med lav eksponering for BSE
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              Mindst 99,5 %«