CELEX: 32021R1044
Language: sk
Date: 2021-06-22 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1044 z 22. júna 2021, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Pesguard® Gel“ (Text s významom pre EHP)

25.6.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 225/54
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1044
         z 22. júna 2021,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Pesguard® Gel“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Spoločnosť Sumitomo Chemical Agro Europe SAS predložila 21. septembra 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu samostatného biocídneho výrobku s názvom „Pesguard® Gel“, ktorý patrí medzi výrobky typu 18 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Holandska túto žiadosť vyhodnotiť. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-HS027052-37.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Pesguard® Gel“ obsahuje pyriproxyfén a klotianidín ako účinné látky, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hodnotiaci príslušný orgán predložil 31. marca 2020 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 13. októbra 2020 stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (SPC) „Pesguard® Gel“ a záverečnú hodnotiacu správu o tomto samostatnom biocídnom výrobku v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Pesguard® Gel“ je biocídny výrobok, pre ktorý možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík výrobku spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 26. októbra 2020 návrh SPC vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „Pesguard® Gel“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zo stanoviska agentúry vyplýva, že v prípade neúčinných látok cis CTAC a dichlórmetán, ktoré „Pesguard® Gel“ obsahuje, nebolo v priebehu hodnotenia žiadosti možné dospieť k záveru, či dané látky spĺňajú vedecké kritériá na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém v zmysle delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2017/2100 (3). Preto by sa v prípade látok cis CTAC a dichlórmetán malo vykonať ďalšie preskúmanie. Ak sa dospeje k záveru, že sa cis CTAC alebo dichlórmetán alebo obidve látky považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, Komisia zváži, či nezruší alebo nezmení autorizáciu Únie pre „Pesguard® Gel“ v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Spoločnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0024951-0000 na sprístupnenie samostatného biocídneho výrobku „Pesguard® Gel“ na trhu a jeho používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku stanoveným v prílohe.
            Autorizácia Únie je platná od 15. júla 2021 do 30. júna 2031.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 22. júna 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 8 October 2020 on the Union authorisation of the biocidal product „Pesguard® Gel“ (ECHA/BPC/269/2020) [Stanovisko agentúry ECHA z 8. októbra 2020 k autorizácii Únie pre „Pesguard® Gel“ (ECHA/BPC/269/2020)], https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation.
         
            (3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
               Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku
            
            Pesguard® Gel
            Výrobky typu 18 – Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom (ochrana proti škodcom)
            Číslo autorizácie: EU-0024951-0000
            Číslo položky v R4BP: EU-0024951-0000
            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
            
            1.1.   Obchodný názov (názvy) výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        Pesguard® Gel
                     
                  1.2.   Držiteľ autorizácie
            
            
                        Názov a adresa držiteľa autorizácie
                     
                     
                        Názov/Meno
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Parc d’ Affaires de Crécy 10A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d’Or, Francúzsko
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0024951-0000
                     
                  
                        
                           Číslo položky v R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024951-0000
                     
                  
                        Dátum autorizácie
                     
                     
                        15. júla 2021
                     
                  
                        Dátum skončenia platnosti autorizácie
                     
                     
                        30. júna 2031
                     
                  1.3.   Výrobca (výrobcovia) výrobku
            
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis Spojené štáty americké
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001  Peavey Road, MN 55318 Chaska Spojené štáty americké
                     
                  1.4.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        (E)-1-(2-chlór-1,3-tiazol-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitroguanidín (chlotianidín)
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd.
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japonsko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City“ 870-0106 Oita Japonsko
                     
                  
               
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        Pyriproxyfén
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. ltd.
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japonsko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa“ 033-0022 Aomori Japonsko
                     
                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA VÝROBKU
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení výrobku
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        (chlotianidín)
                     
                     
                        (E)-1-(2-chlór-1,3-tiazol-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitroguanidín
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526
                     
                  
                        Pyriproxyfén
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515
                     
                  
                        Kyselina octová
                     
                     
                        Kyselina etánová
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3
                     
                  
                        Sorbát draselný
                     
                     
                        kálium (E,E)-hexa-2,4-dienoát
                     
                     
                        Iná ako účinná látka
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5
                     
                  2.2.   Typ úpravy
            
            RB – Návnada (na priame použitie)
            3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA
            
            
                        Výstražné upozornenia
                     
                     
                        Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu.
                        Veľmi toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.
                     
                  
                        Bezpečnostné upozornenia
                     
                     
                        PRI KONTAKTE S POKOŽKOU:Umyte veľkým množstvom vody.
                        Ak sa prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky:Vyhľadajte lekársku pomoc.
                        Noste ochranné rukavice.
                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                        Zneškodnite nádobu v súlade s platnými miestnymi nariadeniami
                        Zozbierajte uniknutý produkt.
                     
                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITE(IA)
            
            4.1.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 1. Použiť # 1 – Profesionálne použitie – návnada RTU
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 18 – Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        Insekticíd
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Vedecký názov: Blattella germanica
                        Bežný názov: Šváb nemecký
                        Vývojové štádium: nymfy
                        Vedecký názov: Blattella germanica
                        Bežný názov: Šváb nemecký
                        Vývojové štádium: dospelé jedince
                        Vedecký názov: Supella longipalpa
                        Bežný názov: Šváb hnedopásavý
                        Vývojové štádium: nymfy
                        Vedecký názov: Supella longipalpa
                        Bežný názov: Šváb hnedopásavý
                        Vývojové štádium: dospelé jedince
                        Vedecký názov: Blatta orientalis
                        Bežný názov: Šváb orientálny
                        Vývojové štádium: nymfy
                        Vedecký názov: Blatta orientalis
                        Bežný názov: Šváb orientálny
                        Vývojové štádium: dospelé jedince
                        Vedecký názov: Periplaneta americana
                        Bežný názov: Šváb americký
                        Vývojové štádium: nymfy
                        Vedecký názov: Periplaneta americana
                        Bežný názov: Šváb americký
                        Vývojové štádium: dospelé jedince
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        V štrbinách a prasklinách alebo na skrytých miestach neprístupných pre ľudí alebo domáce zvieratá: za chladničkami, skriňami a poličkami, pod kuchynskými zariadeniami, v elektrických ovládacích skrinkách, dutinách a v rozvodoch a pod kúpeľňovými inštaláciami atď.
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        aplikácia návnady
                        Hotová (RTU) insekticídna gélová návnada na ničenie švábov vo verejných hygienických zariadeniach
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        Pesguard® Gel by sa mal nanášať vo forme niekoľkých bodov s priemerom približne 4 mm (každý bod s obsahom približne 0,032 g návnady).
                        V prípadoch silného zamorenia, kde sú prítomné väčšie druhy švábov (B. orientalis alebo P. americana), v oblastiach, ktoré sú mimoriadne zašpinené alebo znečistené, alebo kde nie je úplne možné odstrániť alternatívne zdroje potravy, by sa mala použiť vyššia aplikačná dávka (napr. 2 body namiesto 1 na m2 v prípade ľahkého zamorenia).
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    Ľahké zamorenie 1 – 2 (0,032 – 0,064 g) body na m2
                                    
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    Stredné zamorenie 3 – 6 (0,096 – 0,192 g) body na m2
                                    
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    Silné zamorenie 6 – 10 (0,192 – 0,320 g) body na m2
                                    
                                 
                              Maximálny počet aplikácií za rok je 11.
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        30 g injekčná striekačka z polypropylénu (PP)
                        Skrutkovací vrchnák, polyetylén s vysokou hustotou (HDPE)
                     
                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Prečítajte si všeobecné pokyny na použitie
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Prečítajte si všeobecné pokyny na použitie
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Prečítajte si všeobecné pokyny na použitie
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Prečítajte si všeobecné pokyny na použitie
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Prečítajte si všeobecné pokyny na použitie
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY PRE POUŽITIE (1)
            
            5.1.   Pokyny na používanie
            
            Pred použitím si vždy prečítajte štítok alebo príbalovú informáciu a rešpektujte/dodržiavajte všetky uvedené pokyny.
            Kvapky návnady nevystavujte slnečnému žiareniu alebo teplu (napr. radiátor).
            Naplnený plastový zásobník s gélom Pesguard® je určený na použitie s dodávaným piestom alebo so špecifickým zariadením na aplikáciu návnad bežným v priemysle na boj proti škodcom. Pokyny na použitie aplikátora nájdete v pokynoch výrobcu.
            Vstreknite návnadu do štrbín a prasklín, prázdnych priestorov alebo na skryté miesta neprístupné pre ľudí alebo domáce zvieratá, kde môže hmyz žiť, kŕmiť sa a rozmnožovať. Takéto oblasti sú zvyčajne teplé/vlhké a tmavé (za chladničkami, skriňami a poličkami, pod kuchynskými spotrebičmi, v elektrických ovládacích skriniach, dutinách a v rozvodoch a pod kúpeľňovými inštaláciami atď.). Pred ošetrením sa odporúča kontrola alebo chytenie do pasce, aby sa potvrdilo zamorenie. Zaistite, aby sa odstránili všetky alternatívne zdroje potravy, a umiestnite návnady ako jednotlivé body na miestach aktivity švábov. Produkt by sa mal nanášať iba do oblastí neprístupných deťom a domácim zvieratám.
            Gél Pesguard® nenanášajte na miesta, kde sa dostane do styku s vodou alebo na miesta, ktoré sa bežne čistia. Šváby zvyčajne zahynú niekoľko hodín po jednotlivom skonzumovaní gélu Pesguard. V zamorených priestoroch budú mŕtve šváby zvyčajne viditeľné do 24 hodín po ošetrení.
            Odstráňte kryt z dýzy, dotknite sa vrchnej časti povrchu, ktorý sa má ošetriť, a zatlačte na piest. Po ukončení ošetrenia nasaďte uzáver na dávkovač.
            Návnada priľne na nemastné alebo nezaprášené povrchy a zostane vláčna a lákavá pre šváby, pokiaľ bude viditeľne prítomná.
            Ošetrená oblasť by sa mala vizuálne skontrolovať po 1–2 týždňoch. Ak bolo počiatočné zamorenie silné, môže byť potrebné druhé ošetrenie gélom Pesguard®, ak bolo prvé ošetrenie skonzumované a stále sú prítomné živé šváby.
            Druhá vizuálna kontrola umiestnenia návnady sa odporúča 2–4 týždne po počiatočnom ošetrení. Znovu aplikujte, keď už návnada nie je viditeľne prítomná, podľa úrovne zamorenia (ľahké, stredné alebo ťažké). Návnadu vymeňte skôr, ako je úplne skonzumovaná, aby sa šváby nevrátili.
            Ak je ošetrenie neúčinné, informujte držiteľa registrácie.
            Úniky a zvyšky obsahujúce produkt je potrebné odstrániť ako chemický odpad.
            Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo usadeniu gélu na exponované povrchy. Ak sa gél dostane do kontaktu s exponovaným povrchom, odstráňte gél papierovou utierkou a oblasť očistite jednorazovými vlhkými utierkami.
            Počas následných návštev skontrolujte umiestnenia návnad a v prípade potreby ich znovu aplikujte.
            Návnadu neumiestňujte na miesta, ktoré sa bežne umývajú, pretože návnada sa odstráni umytím. Nepoužívajte tento produkt v elektrických zariadeniach ani na nich, kde existuje riziko úrazu elektrickým prúdom. Zabráňte kontaktu s textilom a odevmi, pretože návnada by mohla spôsobiť škvrny.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
            
            Počas fázy manipulácie s produktom používajte ochranné chemicky odolné rukavice (materiál rukavíc bude špecifikovaný držiteľom autorizácie v informácii o produkte).
            Nenanášajte návnadu v oblasti, kde boli použité repelentné insekticídy, bez dôkladného vyčistenia povrchu jednorazovou vlhkou utierkou. Po aplikácii návnady neaplikujte repelentné insekticídy.
            Neaplikujte priamo na jedlo, krmivo alebo nápoje, ani v ich blízkosti, alebo na povrchy alebo nástroje, ktoré budú pravdepodobne v priamom kontakte s jedlom, krmivom, nápojmi a zvieratami.
            Úniky a zvyšky obsahujúce produkt sa musia odstrániť ako chemický odpad.
            Gél nenanášajte na textílie alebo koberce, pretože by mohol znečistiť niektoré absorpčné materiály. Aby ste zabránili vzniku škvŕn, mali by ste exponovanú návnadu okamžite vyčistiť jednorazovými vlhkými utierkami.
            Čistiace prostriedky sa musia zlikvidovať ako pevný odpad.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Tento biocídny výrobok obsahuje klotianidín, ktorý je nebezpečný pre včely
            
               Pravdepodobné priame alebo nepriame účinky
            
            Pri použití podľa pokynov sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky. Opis opatrení prvej pomoci
            Kontakt s pokožkou: Znečistený odev si ihneď vyzlečte a pokožku umyte mydlom a vodou. Ak podráždenie pretrváva aj po umytí, vyhľadajte lekársku pomoc. Kontakt s očami: Ak sa vyskytnú príznaky; opláchnite vodou. Vyberte kontaktné šošovky, ak sú nasadené a je možné ich ľahko odstrániť. Volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            Požitie: Pri požití: Ak sa vyskytnú príznaky, zavolajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            Pri vdýchnutí: neuplatňuje sa.
            
               Najdôležitejšie príznaky a účinky, akútne aj oneskorené
            
            Oči: Môže spôsobiť dočasné podráždenie očí.
            
               Núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Zabráňte uvoľneniu produktu do životného prostredia.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Na recykláciu odovzdajte len prázdne nádoby/obaly.
            Likvidácia tohto obalu by mala byť vždy v súlade s právnymi predpismi o zneškodňovaní odpadu a požiadavkami regionálnych miestnych orgánov.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Chráňte pred mrazom. Skladujte mimo priameho slnečného žiarenia.
            Čas použiteľnosti: 2 roky.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            
            
               (1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia.