CELEX: 32016R1834
Language: lv
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/1834 (2016. gada 17. oktobris), ar ko attiecībā uz vielu “monepantels” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)

18.10.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 280/22
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2016/1834
   (2016. gada 17. oktobris),
   ar ko attiecībā uz vielu “monepantels” groza Regulu (ES) Nr. 37/2010
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
   ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Regulas (EK) Nr. 470/2009 17. pantā ir prasīts, ka tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MAL), kas Savienībā paredzētas lietošanai veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai lopkopībā lietotos biocīdos, nosaka ar regulu.
            
         
               (2)
            
            
               Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir iekļautas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL jeb MAL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.
            
         
               (3)
            
            
               Monepantels pašlaik ir iekļauts minētajā tabulā kā atļauta viela aitu un kazu sugām muskuļos, taukos, aknās, nierēs un pienā.
            
         
               (4)
            
            
               Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) tika iesniegts pieteikums paplašināt spēkā esošo ierakstu par monepantelu, tajā iekļaujot liellopu sugu dzīvniekus.
            
         
               (5)
            
            
               
                  EMA, pamatojoties uz atzinumu, ko sniegusi Veterināro zāļu komiteja, ieteica noteikt monepantela MAL liellopu audos, izņemot dzīvniekus, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā.
            
         
               (6)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu EMA ir jāizskata iespēja lietot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos MAL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai attiecībā uz vienu vai vairākām sugām noteiktos MAL lietot arī citām sugām.
            
         
               (7)
            
            
               
                  EMA uzskatīja, ka šobrīd nav lietderīgi ekstrapolēt monepantela MAL aitu un kazu pienā uz govs pienu, jo trūkst datu.
            
         
               (8)
            
            
               Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Regula (ES) Nr. 37/2010.
            
         
               (9)
            
            
               Ir lietderīgi noteikt samērīgu laikposmu, kurā ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, kas varētu būt vajadzīgi, lai nodrošinātu atbilstību jaunajiem MAL.
            
         
               (10)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   To piemēro no 2016. gada 17. decembra.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2016. gada 17. oktobrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
   
   
      (2)  Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā ierakstu par vielu “monepantels” aizstāj ar šādu:
      
         
                     Farmakoloģiski aktīvā viela
                  
                  
                     Marķieratliekas
                  
                  
                     Dzīvnieku suga
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Izmeklējamie audi
                  
                  
                     Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu)
                  
                  
                     Terapeitiskā klasifikācija
                  
               
                     “Monepantels
                  
                  
                     Monepantel-sulfons
                  
                  
                     Aitas, kazas
                  
                  
                     700 μg/kg
                  
                  
                     Muskuļi
                  
                  
                     IERAKSTA NAV
                  
                  
                     Pretparazītu līdzekļi / līdzekļi pret endoparazītiem”
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Tauki
                  
               
                     5 000  μg/kg
                  
                  
                     Aknas
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Nieres
                  
               
                     170 μg/kg
                  
                  
                     Piens
                  
               
                     Liellopi
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Muskuļi
                  
                  
                     Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā
                  
               
                     7 000  μg/kg
                  
                  
                     Tauki
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Aknas
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Nieres