CELEX: 51988PC0132
Language: es
Date: 1988-04-06
Title: Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL CONSEJO sobre la octava modificación de la Directiva de 23 de octubre de 1962 relativa a la aproximación de las reglamentaciones de los Estados miembros sobre las materias colorantes que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana (COM (85) 474 final) (remitida al Consejo por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del articulo 149 del Tratado de la CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 132
Vol. 1988/0040
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---          COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                               COM(88 ) 132 final - SYN 43
                                               Bruselas , 6 de abril de 1988
                           Propuesta modificada de
                             DIRECTIVA DEL CONSEJO
  sobre la octava modificación de la Directiva de 23 de octubre de 1962
relativa a la aproximación de las reglamentaciones de los Estados miembros
    sobre las materias colorantes que pueden emplearse en los productos
                     destinados a la alimentación humana
                              ( COM(85 ) 474 final )
   ( remitida al Consejo por la Comisión de conformidad con lo dispuesto
          en el apartado 3 del articulo 149 del Tratado de la CEE )
                                          Г
                                       /
                                      /
                                    /
                                  /
                                 I                        1
 ---pagebreak---                                          NOTA EXPLICATIVA
En septiembre de 1985 La Comi sión propuso que La Directiva sobre Las materias coLo-
rantes en Los productos aLimentarios se actuaLizara en tres aspectos de taL mane¬
ra que quedara refLejada La situación de La Comunidad ampLiada . Esta actuaLización
consistía en :
         1 . una modificaciôn de La Lista de productos autorizados
         2 . La puesta aL dia de Los criterios de pureza a Los que deben responder
               Los productos autorizados-
         3 - Las consiguientes modif icaciones deL texto
 EL Consejo todavía no ha sido capaz de aLcanzar un acuerdo sobre una postura común
para remitirLa aL ParLamento para su segunda Lectura , y eLLo a pesar de La mención
expresa hecha en La propuesta iniciaL de que Las modificaciones deberían adoptarse
con ceLeridad ( véanse Los apartados 3.3 a 3.5 de La nota expLicativa de La propues ¬
ta iniciaL ).
Desde entonces han saLido a La Luz nuevos datos que permiten evaLuar mejor eL grado
de toxicidad de varios coLorantes y , según La Comisión , eLLo requiere que se modifi^
que La propuesta de modificación iniciaL .                                              –
EL objeto de La presente propuesta es adaptar La normativa a La situación actuaL sin
que eLLo signifique poner obstácuLos a cuaLquier medida encaminada a conseguir La
reaLización pLena deL mercado interior en 1992 que La Comisión estime necesario tomar
para fijar Los Límites de Las condiciones en Las cuaLes se pueden empLear Los coLo ¬
rantes en productos aLimenti.cios . ELLo reviste especiaL importancia cuando resuLta
pequeño eL margen de seguridad entre eL niveL de consumo que eL Comité Científico
de Productos ALimenti cios , basándose en La ingesta diaria admisibLe que fija eL pro
pió Comité a partir de Los datos sobre La toxicidad deL producto , considera inocuo
y La ingesta reaL que se deduce de Los datos sobre eL niveL de utiLización actuaL
deL coLorante en cuestión .
La Comisión Lamenta que eL Consejo aún no haya aprobado sus propuestas para simpLi -
ficar eL procedimiento de adopción de modificaciones técnicas de Las directivas so¬
bre aditivos aLimentarios , incLuidos Los coLorantes ( COM ( 86 ) 87 finaL y COM ( 87 )
243 f inaL ) .
Tan pronto quede aprobado eL nuevo procedimiento simpLificado , La Comisión tiene La
intención de presentar nuevas propuestas para regLamentar Las condiciones de uso de
otros coLorantes que La propuesta presente no menciona . Mientras tanto La Comisión
es deL parecer que , excepcionaLmente , se recurra aL procedimiento bastante más com-
pLicado que describe eL artícuLo 100 A para modificar La Directiva sobre La canta-
xantina , La eritrosina y eL carameLo de suLfito cáustico dadas sus repercusiones en
La saLud púbLica y eL consenso aL respecto aLcanzado recientemente en eL seno deL
Comité Científico de Productos ALimentarios .
EL informe más reciente deL Comité Científico de Productos ALimentic ios , que fué he¬
cho púbLico eL 10 de diciembre de 1987 , incLuye Las recomendaciones siguientes a
propósito de Los tres coLorantes mencionados anteriormente :
Cantaxantina
EL Comité tomó nota de Los informes que senaLan que eL uso de esta sustancia como
agente de pigmentación cutánea de administración oraL provoca La formación de depósi ¬
tos cristaLinos en La retina humana y La posibiLidad de que eLLo tenga otros efectos
para La vista . EL Comité ha soLicitado datos adicionaLes , que deberán estar disponi -
bLes en 1989 , para acLarar La situación y determinar Las repercusiones que tiene eL
uso de esta sustancia en Los productos aLimentic ios .
 ---pagebreak--- El Comité concluyó que , teniendo en cuenta Los datos actuaLes , habria que reducir
provisionalmente a La cantidad de 0-0,05 mg / Kg La ingesta diaria admisibLe .
Para asegurarse de que no se sobrepase La ingesta diaria admisibLe de este coLoran -
te habrá que introducir Limitaciones estrictas a su empLeo . Fuentes de La industria
han hecho saber a La Comisión que La cantaxantina se usa en cantidad Limitada en una
ampLia gama de productos aLiment i cios , pero que La media totaL de consumo basada en
Las ventas está dentro deL Limite de ingesta diaria admisibLe fijado por eL Comité .
La información Limitada de que dispone La Comisión sobre eL consumo reaL por parte
de individuos que no observen una dieta que se pueda considerar equivaLente a La me
dia hace imposibLe garantizar que estos consumidores también estén protegidos . Por-
tanto , La Comisión ha propuesto que se Limite eL uso de este coLorante a una canti ¬
dad que puede parecer excesivamente prudente para asegurar un aLto niveL de protec ¬
ción deL consumidor . En La propuesta se tiene en cuenta que otros regLamentos de La
Comunidad permiten eL uso de La cantaxantina en productos para La aLimentación ani ¬
ma L.
Evidentemente , La Comisión voLvera a estudiar eL tema y hara Las propuestas pertinen
tes en cuanto se disponga de información mas detaLLada sobre Los habitos aLimentarios
de La pobLación o sobre La toxicidad de esta sustancia .
Eritrosina
Recientemente se ha demostrado que La eritrosina ha causado efectos perjudiciaLes en
animaLes de Laboratorio , en particuLar en     eL tiroides de ratas a Las que se había
suministrado dosis más aLtas de Las que razonabLemente se absorberían mediante La
ingestión de aLimentos tratados con este coLorante . También se tomó nota de otros
efectos que indican que esta sustancia puede ser cancerígena para Los animaLes .
Estudios cLínicos han puesto de manifiesto que esta sustancia tiene un efecto mínimo
para eL hombre a una dosis de 200 mg . diarios durante 14 días y que una dosis de
60 mg . diarios es inocua .
EL Comité Cientifico de Productos ALimentarios concLuyô que La ingestion diaria adm_i_
sibLe de eritrosina se podia fijar en 0-0,1 mg / Kg .
La Comisión ha sido informada por La industria de que en muchos casos es posibLe usar
otros coLorantes , por ejempLo eL rojo ALLura , pero que para : iertos usos es indispen^
sabLe La eritrosina . En eL momento de eLaborar La Lista de usos que ahora propone ,
La Comisión se encontró con probLemas simi Lares a Los mencionados en eL caso de La
cantaxantina . EL principio que ha animado a La Comisión aL adoptar su decisión ha
sido ofrecer un aLto grado de protección aL consumidor . A pesar de que este coLoran ¬
te se usa normaLmente en La industria aLimentaria en productos taLes como Los duLces
o Las carnes ahumadas , La Comisión es deL parecer que La Lista restringida de em-
pLeos que propone es más adecuada dadas La ingestión diaria admisibLe deL coLorante
y La naturaLeza de Los efectos que su ingestión produce   en animaLes de Laboratorio .
CarameLos de suLfito caustico
EL Comité Científico de Productos ALimentarios desearía obtener información que con ¬
firme su impresión de que Las materias en eL mercado son razonabLemente   homogéneas
y químicamente simi Lares a otras cLases de carameLo . Mientras tanto eL Comité ha au ¬
torizado provisionaLmente eL empLeo de este coLorante en bebidas aLcohóLicas . La
Comisión opina que seria adecuado introducir en La presente propuesta que se restrir^
ja eL empLeo de esta sustancia exc Lusi vamente a Las bebidas mencionadas .
                                                                                         ъ
 ---pagebreak--- Todo ello sin perjuicio de otros reglamentos comunitarios que prohiben el uso de
colorantes en ciertos tipos de bebidas alcohólicas .
Se ha solicitado igualmente a la Comisión que vuelva a incluir el licopeno en la
lista comunitaria . La Comisión no presentará ninguna propuesta esta vez ya que ha
recibido información en el sentido de que es imposible encontrar en el mercado li ¬
copeno natural ( en particular , el que se obtiene del tomate ) y que la alternativa ,
sintetizarlo , no es económicamente rentable . El Comité Científico de Productos Ali ¬
menticios por su parte ha hecho saber que , si bien no tendría nada que objetar al
uso continuado de una sustancia obtenida a partir de alimentos ( el procedimiento a
seguir en ese caso ha sido objeto de sugerencias específicas ), si esa sustancia
fuera de origen sintético el Comité lo evaluaría basándose en datos toxicológicos
recientes adecuados a la sustancia y al uso al que se la quisiera destinar . La Co¬
misión tendría en cuenta esta opinión a la hora de formular cualquier propuesta
nueva .
 ---pagebreak---  EL Anexo 1  queda modificado de La manera siguiente :
1.    Las referencias a Las materias que figuran en Los numéros E 127 , E 150 b y
      E 161 g quedan suprimidas de La Parte I.
2.    Se anadirén Las referencias siguientes a La Parte III :
CoLumna                           CoLumna 2                       CoLumna 3
E 127                            Eritrosina                   45430 ( Rojo ALimentario 14 )
                                 - cerezas de côcteL
                                   350 mg / kg .
                                 - cerezas escarchadas
                                   150 mg / Kg .
                                 - cerezas de macedonia
                                   enLatada      150 mg / Kg
                                 - cerezas enLatadas
                                   150 mg / Kg .
E 150 b                          CarameLo de suLfito                                 ca--
                                                              CarameLo obtenido por ca
                                 cáustico                     Lentamiento de hidratos
                                                              de carbono en presencia
                                 - sôLo para bebidas
                                   a LcohôL i cas
                                                              de compuestos de suLfito .
E 160 g                          Cantaxantina                 40850 ( Naranja aLimentario 8 )
                                 - saLchichas de Estras^
                                   burgo 30 mg / Kg .
                                 - adornos de reposteria
                                   60 mg / Kg .
                                 - fruta escarchada
                                   150 mg / Kg .
                                 - goma de mascar
                                   100 mg / Kg .
                                 - grageas recubiertas
                                   con azûcar 50 mg / Kg .
 ---pagebreak---                        COMPETITIVES- . ' ANS r^Plû YMENT I :- '»ACT STAÏcMENT
  1.        What i s The main reason for introducing the i.casure ?
             Evidence of adverse effects on animals ( inrlu". ■ o man ) from
            the use of these materials .
  III ,     Features on the businesses in question .             In particular :
            Са )  Аге х^еге тапу 5МЕ$ ?          Уе5 ^ ^ ооа тапи^ас . игегз .
           (b)    Are t hey co.ncentrated in régions whi ch are :
                  Ci )   eligible for régional aid in the Memben States ?           No .
                  Cii ) eligible under the ERDF ?            No .
           Please note that the colour manufacturer concerned are net SM£s .
 III .    What direct obligations does this measure impose on businesses ?
           They may only use the colours in a restricted list of foods specifies:
           at Community level .         Without the proposal all Member States would ac
           similarly but not necessarily identically . Therefore the impact o * : he
           proposal will not add appreciably to these national measures .
 IV .     What indirect obligations are Local authorities likely to impose
          on businesses ?
          None .
V.       Are there are special measures in respect cf SMSs ?                 Please
         specify .
          No .
VI .     What    is the likely effect on :
         Ca )    the competitiveness of business ?            None
         (b)     employment ?                                 None
VII .    Kave both sides of industry been consultée ?                  Tes .
        Please indicate their opinions .
         Generally favourable to restrictions on use of these colou - ' - gs.
         Some differences of opinion on the actuaL list of food tc be
         speci f i ed .
                                                                                         £