CELEX: 32011R0515
Language: sv
Date: 2011-05-25 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 515/2011 av den 25 maj 2011 om godkännande av vitamin B 6 som fodertillsats för alla djurarter  Text av betydelse för EES

26.5.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 138/40
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 515/2011
   av den 25 maj 2011
   om godkännande av vitamin B6 som fodertillsats för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               Vitamin B6, som ingår i gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt”, godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter genom direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in en ansökan om ny utvärdering av vitamin B6 som fodertillsats för alla djurarter, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”näringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterar i sitt yttrande av den 9 november 2010 (3) att vitamin B6 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium för fodertillsatser som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av vitamin B6 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Eftersom ändringarna av villkoren för godkännandet inte rör säkerhetsskäl, bör en övergångsperiod för användning av befintliga lager av förblandningar och foderblandningar som innehåller tillsatsen tillåtas.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”näringstillsatser” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Foder som innehåller vitamin B6 och som är märkt i enlighet med direktiv 70/524/EEG eller förordning (EG) nr 1831/2003 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas tills lagren tömts.
   Artikel 3
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 25 maj 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  The EFSA Journal, vol. 8(2010):12, artikelnr 1917.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  
                     Näringstillsatser: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
                  
               
            
                  3a831
               
               
                  Vitamin B6/pyridoxinhydroklorid
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Aktiv substans
                              
                              Pyridoxinhydroklorid C8H11NO3.HCl
                              Renhetskriterier: minst 98,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          För bestämning av vitamin B6 i fodertillsatser: Europeiska farmakopén monografi 0245, 7:e upplagan.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          För bestämning av vitamin B6 i förblandningar: Omvänd fas-HPLC (högupplösande vätskekromatografi) med UV-detektor (RP-HPLC-UV) (2).
                                       
                                    
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur, lagringstid samt stabilitet vid pelletering och i vatten.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Vitamin B6/pyridoxinhydroklorid får också användas i dricksvatten.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  15 juni 2021
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  VDLUFA, Bd III, 13.9.1.