CELEX: 32020R1795
Language: sl
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1795 z dne 30. novembra 2020 o dovoljenju za železov kelat lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

1.12.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 402/27
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1795
         z dne 30. novembra 2020
         o dovoljenju za železov kelat lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za železov kelat lizina in glutaminske kisline. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za železov kelat lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 4. julija 2019 (2) in 25. maja 2020 (3) ugotovila, da železov kelat lizina in glutaminske kisline pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in varnost potrošnikov. Ugotovila je tudi, da je dodatek dražilen za oči in povzročitelj preobčutljivosti kože in dihal ter navedla, da obstaja tveganje za uporabnike dodatka ob vdihavanju. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je tudi ugotovila, da navedeni dodatek ne predstavlja dodatnega tveganja za okolje v primerjavi z drugimi dovoljenimi železovimi spojinami in da je učinkovit vir železa za vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena dodatka je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 ob upoštevanju ustreznih zaščitnih ukrepov za uporabnike dodatka izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo dodatka.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 30. novembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5792.
         
            (3)  EFSA Journal 18(6):6164.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Vsebnost elementa (Fe) v mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledeh
                        
                     
                  
                        3b111
                     
                     
                        –
                     
                     
                        železov kelat lizina in glutaminske kisline
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        mešanica kelatov železa z lizinom in kelatov železa z glutaminsko kislino v razmerju 1:1 kot prah z vsebnostjo
                        
                                     
                                 
                                 
                                    železa med 15 in 16 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    lizina med 19 in 21 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    glutaminske kisline med 18,5 in 21,5 % ter
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    najvišjo vsebnostjo vlage 3 %
                                 
                              
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        ovce: 500 (skupaj (2))
                        govedo in perutnina: 450 (skupaj (2))
                        pujski do enega tedna pred odstavitvijo: 250 mg/dan (skupaj (2))
                        hišne živali: 600 (skupaj (2))
                        druge vrste: 750 (skupaj (2))
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Železov kelat lizina in glutaminske kisline se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in primerne organizacijske ukrepe. Kadar tveganja ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven s temi postopki in ukrepi, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivnih snovi
                        
                        kemijski formuli:
                        železova-2,6-diaminoheksanojska kislina, kloridna in vodikova sulfatna sol:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        železova-2-aminopentandiojska kislina, natrijeva in vodikova sulfatna sol:
                        C5H12FeNNaO10S
                     
                  
                        
                           Analizne metode
                            (1)
                        
                        Za določanje količine lizina in glutaminske kisline v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS).
                                 
                              Za dokazovanje kelatne strukture krmnega dodatka:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    infrardeča spektrometrija srednjega pasu skupaj z določanjem vsebnosti elementov v sledeh, lizina in glutaminske kisline v krmnem dodatku.
                                 
                              Za določanje količine skupnega železa v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) (EN 15621).
                                 
                              Za določanje količine skupnega železa v premiksih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) (EN 15621) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-MS) (EN 17053).
                                 
                              Za določanje količine skupnega železa v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) (EN 15621) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-MS) (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Pri izračunu vsebnosti skupnega železa v krmi se ne upošteva količina inertnega železa.