CELEX: 32021R2095
Language: hu
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2095 végrehajtási rendelete (2021. november 29.) az L-lizin-bázis, az L-lizin-monohidroklorid és az L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.11.30.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 427/179
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2095 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. november 29.)
         az L-lizin-bázis, az L-lizin-monohidroklorid és az L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmeket nyújtottak be az L-lizin-bázis, az L-lizin-monohidroklorid és az L-lizin-szulfát engedélyezése iránt. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelmek a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 által termelt L-lizin-bázis és L-lizin-monohidroklorid, a Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 által termelt L-lizin-monohidroklorid és L-lizin-szulfát, valamint a Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 által termelt L-lizin-szulfát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. március 17-i (2)
                        , (3) és 2021. június 23-i (4) véleményeiben megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 által termelt L-lizin-bázis és L-lizin-monohidroklorid, a Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 által termelt L-lizin-monohidroklorid és L-lizin-szulfát, valamint a Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 által termelt L-lizin-szulfát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 által termelt L-lizin-szulfát esetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag belélegezve nem mérgező, valamint nem bőr- vagy szemirritáló, és nem bőrszenzibilizáló. A Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 által termelt L-lizin-monohidroklorid és L-lizin-szulfát felhasználóinak biztonsága tekintetében a Hatóság nem zárhatta ki sem a belélegzésből fakadó kockázatot, sem azt, hogy az anyag bőr-, szemirritáló, vagy bőrszenzibilizáló hatású lehet. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 által termelt L-lizin-bázis belélegezve veszélyesnek, a Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 által termelt L-lizin-monohidroklorid pedig belélegezve veszélyesnek és enyhén szemirritáló hatásúnak tekintendő. A Bizottság ezért úgy véli, hogy a Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 és a Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 által termelt lizinformák esetében megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ezenkívül mindegyik adalékanyagról megállapította, hogy az L-lizin aminosav hatékony forrásai valamennyi állatfaj esetében, és védeni kell őket a bendőben való lebomlástól annak érdekében, hogy a kérődzőkben a kérődzőktől eltérő fajokhoz hasonló mértékben hasznosuljanak. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 által termelt L-lizin-bázis és L-lizin-monohidroklorid, a Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 által termelt L-lizin-monohidroklorid és L-lizin-szulfát, valamint a Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 által termelt L-lizin-szulfát értékelései azt mutatják, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyagok és készítmények takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. november 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(7):6706.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizin-bázis (folyékony)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        L-lizinből előállított készítmény (vizes oldat) legalább 50 %-os L-lizin-tartalommal.
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „L-lizinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből, illetve a bőrrel vagy szemmel való érintkezésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.12.20.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 baktériummal való fermentáció útján előállított L-lizin.
                        Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-szám: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A 10 %-nál több lizint tartalmazó takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        L-lizin-monohidroklorid por legalább 78 % L-lizin-tartalommal és 1,5 %-os maximális nedvességtartalommal.
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „L-lizinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből, illetve a bőrrel vagy szemmel való érintkezésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.12.20.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        A következő baktériumokkal való fermentáció útján előállított L-lizin-monohidroklorid:
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 vagyCorynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-szám: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyagban található L-lizin-monohidroklorid azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemical Codex L-lizin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-lysine monohydrochloride monograph”).
                                 
                              A 10 %-nál több lizint tartalmazó takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lizin-szulfát
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        L-lizin-szulfátból előállított granulált készítmény legalább 52 %-os L-lizin-tartalommal, legfeljebb 24 %-os szulfáttartalommal és legfeljebb 4 %-os nedvességtartalommal.
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-lizin-tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „L-lizinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.12.20.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595 baktériummal való fermentáció útján előállított L-lizin-szulfát
                        Kémiai képlet: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS-szám: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A 10 %-nál több lizint tartalmazó takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              A takarmány-adalékanyagban található szulfát kimutatására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Európai Gyógyszerkönyv, 20301. monográfia
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizin-szulfát
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        L-lizin-szulfátból előállított granulált készítmény legalább 52 %-os L-lizin-tartalommal, legfeljebb 24 %-os szulfáttartalommal és legfeljebb 4 %-os nedvességtartalommal.
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-lizin-tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „L-lizinnel történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”
                                 
                              
                     
                        2031.12.20.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 baktériummal való fermentáció útján előállított L-lizin-szulfát
                        Kémiai képlet: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS-szám: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A 10 %-nál több lizint tartalmazó takarmány-adalékanyag és előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              A takarmány-adalékanyagban található szulfát kimutatására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Európai Gyógyszerkönyv, 20301. monográfia
                                 
                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports