CELEX: 32016R0621
Language: hu
Date: 2016-04-21 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/621 rendelete (2016. április 21.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

22.4.2016   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 106/4
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2016/621 RENDELETE
      (2016. április 21.)
      a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága, amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, melyet ezt követően a 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, 2003. június 25-én szakvéleményt (4) adott ki, amelyben megállapította, hogy a cink-oxid általánosságban egészségre ártalmatlannak tekintendő, kozmetikai termékekben való felhasználás esetében is. A vélemény ugyanakkor nem vizsgálta a belélegzés általi esetleges felszívódás lehetőségét, ezért az FCTB aggodalmát fejezte ki a mikronizált cink-oxid biztonságosságát illetően, mivel nem áll rendelkezésre az anyagról megbízható biztonsági dokumentáció. A Bizottság kérdésére ezt követően az FCTB (5) megerősítette, hogy a nem nanoszerkezetű cink-oxid legfeljebb 25 %-os koncentrációban való felhasználása kozmetikai termékekben biztonságos, továbbá kijelentette, hogy a nanoszerkezetű cink-oxid kockázatértékeléséhez alkalmas adatok benyújtására van szükség.
               
            
                  (2)
               
               
                  A Bizottság felkérte az FBTB-t, hogy végezze el a nanoszerkezetű cink-oxid biztonsági értékelését, melyet követően a bizottság 2012. szeptember 18-án szakvéleményt (6) adott ki, majd azt 2013. július 23-án kiegészítéssel (7) látta el. Az FBTB következtetése értelmében a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a megadott jellemzőkkel rendelkező cink-oxid nanorészecskék legfeljebb 25 %-os koncentrációban való felhasználása UV-szűrőként napvédő készítményekben a fogyasztók általi dermális alkalmazás esetén nem hordja magában a káros hatások kockázatát. Az FBTB megjegyezte továbbá, hogy nincs arra mutató bizonyíték, hogy a cink-oxid nanorészecskék bőrön keresztül vagy orális úton felszívódnának a szervezetben. A biztonsági határ kiszámításakor a cink-oxid nanorészecskéknek való expozíció mind a bőrön keresztüli, mind az orális bejuthatóság szempontjából elfogadható biztonsági határértéket mutatott. Az FBTB megerősítette később, hogy a nanoszerkezetű cink-oxid a napvédő készítmények kivételével más, dermálisan alkalmazandó kozmetikai termékekben felhasználható.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az FBTB-véleményben megadott jellemzők az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira (úgymint a tisztaságra, a szerkezetre és a fizikai megjelenésre, a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlásra és a vízoldékonyságra) vonatkoznak, továbbá arra, hogy az be van-e vonva bizonyos kémiai anyagokkal, vagy sem. Más kozmetikai összetevők is használhatók bevonatként, amennyiben az FBTB számára bizonyítják, hogy azok – összehasonlítva releváns FBTB-vélemények tárgyát képező nanoanyagokkal – biztonságosak és nincsenek hatással a részecskének a viselkedéssel és/vagy toxikológiai hatásokkal összefüggő tulajdonságaira. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy ezen fizikai-kémiai tulajdonságokat, valamint a bevonatokra vonatkozó követelményeket az 1223/2009/EK rendeletben is fel kell tüntetni.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az FBTB megállapította továbbá, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a spray-kben lévő cink-oxid nanorészecskék nem minősíthetők biztonságosnak. Az FBTB egy további, 2014. szeptember 23-i véleményében (8) a permetadagolási megoldások/permetként kibocsátható termékek („sprayable applications/products”) fogalmának a nanoszerkezetű szénfekete (Carbon black) CI 77266, titán-dioxid és cink-oxid tekintetében való pontosításakor kifejtette, hogy aggodalma kizárólag azon spray-kre korlátozódik, amelyek a nanoszerkezetű cink-oxid belélegzésének lehetősége miatt a felhasználót tekintve a tüdőt érintő expozícióhoz vezethetnek. Az FBTB rámutatott arra is, hogy a nem nanoszerkezetű cink-oxidnak a nanoszerkezetű cink-oxidhoz hasonló toxikus hatása van a tüdő általi belélegzést tekintve.
               
            
                  (5)
               
               
                  Az FBTB fenti véleményeinek tükrében a Bizottság a nem nanoszerkezetű cink-oxid UV-szűrőként történő alkalmazását kozmetikai termékekben engedélyezhetőnek minősíti; a nanoszerkezetű cink-oxid esetében (az FBTB által megadott specifikációknak megfelelően) az UV-szűrőként való alkalmazás kozmetikai termékekben engedélyezett. Az anyag mindkét formája legfeljebb 25 %-os koncentrációban alkalmazható, kivéve az olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználót tekintve a tüdőt érintő expozícióhoz vezethetnek.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében módosítani kell az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletét.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
      2. cikk
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2016. április 21-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
      
      
         (2)  HL L 66., 2004.3.4., 45. o.
      
      
         (3)  HL L 241., 2008.9.10., 21. o.
      
      
         (4)  SCCNFP/0649/03, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out222_en.pdf
      
         (5)  SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf, SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf and SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf
      
         (6)  SCCS/1489/2012, felülvizsgált változat, 2012. december 11., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf
      
         (7)  SCCS/1518/13, felülvizsgált változat, 2014. április 22., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf
      
         (8)  SCCS/1539/14, felülvizsgált változat, 2015. június 25., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
      
         MELLÉKLET
         Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete a következő, 30 és 30a hivatkozási számú bejegyzésekkel egészül ki:
         
            
                        Hivatkozási szám
                     
                     
                        Az anyag azonosítása
                     
                     
                        Feltételek
                     
                     
                        Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                     
                  
                        Kémiai név/INN
                     
                     
                        Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        A termék típusa, testrészek
                     
                     
                        Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                     
                     
                        Egyéb
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „30
                     
                     
                        Cink-oxid
                     
                     
                        Zinc Oxide
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználót tekintve a tüdőt érintő expozícióhoz vezethetnek.
                     
                     
                         
                     
                  
                        30 a
                     
                     
                        Cink-oxid
                     
                     
                        Zinc Oxide (nano)
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználót tekintve a tüdőt érintő expozícióhoz vezethetnek.
                        Csak a következő tulajdonságokkal rendelkező nanoanyagok alkalmazása engedélyezett:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    legalább 96 %-os tisztasági fokú, wurtzit kristályszerkezetű anyag, amely fizikai megjelenését tekintve rúd- vagy csillagszerű, illetve izometrikus formát öltő klaszterrel rendelkezik, kizárólag szén-dioxidból és vízből álló szennyeződést és kevesebb mint 1 %-os egy egyéb összszennyeződést tartalmaz
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás szerinti középátmérője D50 (a részecskék 50 %-a kisebb ezen átmérőnél) > 30 nm, és a D1(a részecskék 1 %-a ezen méret alatti) > 20 nm
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vízoldékonyság < 50 mg/L
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    bevonat nélküli, vagy trietoxi-kaprilil-szilánnal, dimetikonnal, dimetoxi-difenil-szilán-trietoxi-kaprilil-szilán keresztpolimerrel vagy oktil-trietoxi-szilánnal bevont.
                                 
                              
                     
                         
                     
                  
         
            (*)  A cink-oxid és a cink-oxid (nano) együttes alkalmazása esetén az összeg nem haladhatja meg a g. oszlopban feltüntetett határértéket.”