CELEX: 32014R0094
Language: mt
Date: 2014-01-31 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 94/2014 tal- 31 ta’ Jannar 2014 li japprova l-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 3, 4 u 22  Test b’relevanza għaż-ŻEE

1.2.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 32/23
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 94/2014
   tal-31 ta’ Jannar 2014
   li japprova l-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 3, 4 u 22
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (2) jistabbilixxi elenku ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Din il-lista kienet tinkludi l-jodju.
            
         
               (2)
            
            
               Il-jodju ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 1, prodotti bijoċidali għall-iġjene umana, fi prodotti tat-tip 3, prodotti bijoċidali għall-iġjene veterinarja, fi prodotti tat-tip 4, diżinfettanti għall-postijiet fejn jinżammu l-ikel u l-għalf, u fi prodotti tat-tip 22, likwidi li jintużaw għall-ibbalzmar u t-tassidermija, kif iddefiniti fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, li jikkorrispondu rispettivament mal-prodotti tat-tipi 1, 3, 4 u 22 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Id-dejta li tressqet għall-fini tal-evalwazzjoni ippermettiet li jsiru konklużjonijiet dwar il-jodju polivinilpirrolidon ukoll.
            
         
               (4)
            
            
               L-Isvezja nħatret l-Istat Membru Relatur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet, lill-Kummissjoni fit-20 ta’ April 2011 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-riżultati tal-analiżi ġew inkorporati, fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-13 ta’ Diċembru 2013, f’rapport ta’ valutazzjoni.
            
         
               (6)
            
            
               Minn dak ir-rapport jidher li wieħed jista’ jistenna li dawn il-prodotti bijoċidali li jintużaw għall-prodotti tat-tipi 1, 3, 4, u 22 u li fihom il-jodju, jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, kemm-il darba jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Għaldaqstant, jixraq li l-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon, jiġi approvat għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 3. 4 u 22.
            
         
               (8)
            
            
               Billi l-evalwazzjonijiet ma indirizzawx in-nanomaterjali, l-approvazzjonijiet ma għandhomx ikopru tali materjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (9)
            
            
               L-evalwazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li fihom il-jodju f’materjali u f’oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Dawn il-materjali jistgħu jeħtieġu l-istabbiliment ta’ limiti speċifiċi fuq il-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri tali użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet tali limiti jew ikun ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limitazzjonijiet mhumiex meħtieġa.
            
         
               (10)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, biex l-Istati Membri, il-partijiet interessati, u fejn xieraq il-Kummissjoni, jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Skont l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, il-jodju, inkluż il-jodju polivinilpirrolidon, għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 3, 4 u 22.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Jannar 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (3)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      ANNESS
      
                  L-isem Komuni
               
               
                  L-isem tal-IUPAC In-Numri ta’ Identifikazzjoni
               
               
                  Grad minimu tal-purezza tas-sustanza attiva (1)
                  
               
               
                  Id-data tal-approvazzjoni
               
               
                  Id-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Tip ta’ prodotti
               
               
                  Kundizzjonijiet speċifiċi (2)
                  
               
            
                  Jodju (inkluż il-jodju polivinilpirrolidon)
               
               
                  L-isem tal-IUPAC:
                  Jodju
                  Nru tal-KE: 231-442-4
                  Nru tal-CAS: 7553-56-2
                  L-isem tal-IUPAC:
                  Jodju polivinilpirrolidon
                  Nru tal-KE: mhux applikabbli,
                  Nru tal-CAS: 25655-41-8
               
               
                  995 g/kg jodju
                  Għall-jodju polivinilpirrolidon: il-kontenut tal-jodju għandu jkollu purità ta’ 995 g/kg
               
               
                  fl-1 ta’ Settembru 2015
               
               
                  It-31 ta’ Awwissu 2025
               
               
                  1
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma’ kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzati fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
               
            
                  3
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma’ kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzati fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
                  L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għar-residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi tar-residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi tar-residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta’ mitigazzjoni biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
               
            
                  4
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma’ kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzati fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
                  L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għar-residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi tar-residwi (MRLs) jew li jiġu emendati l-livelli massimi tar-residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta’ mitigazzjoni biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Il-prodotti li fihom il-jodju ma għandhomx jiġu inkorporati f’materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi fuq il-migrazzjoni tal-jodju fl-ikel jew ma jkunx ġie stabbilit skont dak ir-Regolament li dawn il-limiti ma jkunux meħtieġa.
                           
                        
            
                  22
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbuta ma’ kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzata fil-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni.
                  L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għal din il-kundizzjoni li ġejja:
                  Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operattivi sikuri u miżuri organizzativi adegwati għall-utenti professjonali. Meta l-esponiment ma jkunx jista’ jitnaqqas għal livell aċċettabbli b’mezzi oħrajn, il-prodotti għandhom jiġu użati bit-tagħmir protettiv personali adegwat.
               
            
         (1)  Il-purezza indikata f’din il-kolonna kienet il-grad minimu ta’ purezza tas-sustanza attiva użata għall-evalwazzjoni li saret skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq tista’ tkun ta’ purezza ugwali jew differenti, jekk tkun ġiet ippruvata teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
      
         (2)  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni huma disponibbli fis-sit tal-Internet tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
      
         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).