CELEX: 32008R1095
Language: pl
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1095/2008 z dnia 6 listopada 2008 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 109/2007 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego – soli sodowej monenzyny (Coxidin) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

7.11.2008   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 298/3
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1095/2008
   z dnia 6 listopada 2008 r.
   zmieniające rozporządzenie (WE) nr 109/2007 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie dodatku paszowego – soli sodowej monenzyny (Coxidin)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 udzielono pod pewnymi warunkami zezwolenia na dodatek – sól sodową monenzyny (Coxidin). Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 109/2007 (2) udzielono zezwolenia na stosowanie tego dodatku dla kurcząt przeznaczonych na tucz (kurcząt rzeźnych) oraz indyków na okres dziesięciu lat. Zezwolenie to zostało powiązane z posiadaczem zezwolenia na wprowadzanie tego dodatku do obrotu.
            
         
               (2)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek na wniosek posiadacza zezwolenia, po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).
            
         
               (3)
            
            
               Posiadacz zezwolenia dotyczącego dodatku paszowego – soli sodowej monenzyny (Coxidin) złożył wniosek o zmianę warunków zezwolenia poprzez skrócenie okresu karencji przed ubojem oraz określenie ostatecznych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP).
            
         
               (4)
            
            
               W opinii przyjętej w dniu 18 czerwca 2008 r. (3) Urząd stwierdził, po dokonaniu ponownej oceny narażenia ludzi, że w przypadku dodatku Coxidin dla kurcząt rzeźnych i indyków można przyjąć jednodniowy okres karencji. Posiadacz zezwolenia nie dostarczył żadnych nowych danych, które umożliwiłyby Urzędowi zaproponowanie ostatecznych NDP.
            
         
               (5)
            
            
               W związku z powyższym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 109/2007.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 109/2007 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 6 listopada 2008 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 31 z 6.2.2007, s. 6.
   
      (3)  Opinia Naukowa Panelu ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt (FEEDAP) wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotycząca okresu karencji dla dodatku Coxidin dla kurcząt i indyków rzeźnych oraz ponownej oceny tymczasowego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości. Dziennik EFSA (2008) 731, s. 1–14.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
                  (Nazwa handlowa)
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
               
                  Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
               
            
                  mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  Kokcydiostatyki i histomonostatyki
               
            
                  5 1 701
               
               
                  Huvepharma
                  nv Belgia
               
               
                  Sól sodowa monenzyny
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Substancja czynna
                              
                              C36H61O11Na
                              Sól sodowa polieteru kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, w postaci proszku.
                              Skład czynnika:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzyna A: nie mniej niż 90 %;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzyna C: 0,2–0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Sól sodowa monenzyny, substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny: 25 %
                              Perlit: 15–20 %
                              Otręby zbożowe 55–60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analityczna
                                  (1)
                              
                              Metoda określenia substancji czynnej: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (λ = 520 nm)
                           
                        
               
                  Kurczęta rzeźne
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Najwyższa dopuszczalna dawka soli sodowej monenzyny w mieszankach paszowych uzupełniających:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg dla kurcząt rzeźnych,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg dla indyków.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Wskazanie w instrukcji użytkowania:
                              „Niebezpieczne dla koniowatych. Dodatek paszowy zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy nie występują negatywne skutki uboczne przy równoczesnym stosowaniu innych środków leczniczych.”
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/twarzy. W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz
                  8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni
               
            
                  Indyki
               
               
                  16 tygodni
               
               
                  60
               
               
                  100
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives