CELEX: 62019TN0549
Language: pl
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Sprawa T-549/19: Skarga wniesiona w dniu 8 sierpnia 2019 r. – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisja

7.10.2019   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 337/15
            
         
      Skarga wniesiona w dniu 8 sierpnia 2019 r. – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisja
      (Sprawa T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Język postępowania: niemiecki
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Niemcy) (przedstawiciel: P. von Czettritz, Rechtsanwalt)
      
         Strona pozwana: Komisja Europejska
      
         Żądania
      
      Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
      
                  —
               
               
                  stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
               
            
                  —
               
               
                  obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania.
               
            
         Zarzuty i główne argumenty
      
      Skarga skierowana jest przeciwko art. 5 decyzji wykonawczej Komisji z dnia 20.6.2019 r. przyznającej na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 (1) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Trecondi - treosulfan”.
      Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi pięć zarzutów.
      
                  1.
               
               
                  Zarzut pierwszy: Zaskarżona decyzja jest dotknięta oczywistym naruszeniem prawa w ten sposób, że przy wykładni pojęcia „zadowalająca metoda” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (2) wbrew temu przepisowi zażądano od Trecondi danych w porównaniu z niedozwolonym wykorzystaniem melfalanu i cyklofosfamidu.
               
            
                  2.
               
               
                  Zarzut drugi: Stanowi to również przekroczenie uprawnień dyskrecjonalnych, ponieważ uwzględnienie niedopuszczonych do obrotu zastosowań stanowi naruszenie terapeutycznych narusza właściwe „Zawiadomienia Komisji dotyczącego stosowania art. 3, 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych” z dnia 18 listopada 2016 r. (2016/C 424/03) (3).
               
            
                  3.
               
               
                  Zarzut trzeci: Skarżąca podnosi ponadto, że zaskarżona decyzja narusza zasadę równego traktowania, jak również zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań jako rezultat przekroczenia uprawnień dyskrecjonalnych, ponieważ Komisja przy ocenie istniejących zadowalających metod w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 nie stosowała już terapii kondycjonującej przed przeszczepieniem komórek macierzystych jako kryterium w toku postępowania, lecz samo przeszczepienie komórek macierzystych jako kryterium.
               
            
                  4.
               
               
                  Zarzut czwarty: Ponadto ma miejsce oczywiste przekroczenie uprawnień dyskrecjonalnych przejawiające się w tym, że przy ocenie kwestii, czy w związku z Trecondi występuje„znacząca korzyść” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sposób błędny pod względem prawnym nie zostały uwzględnione wszystkie dane, lecz dane kliniczne uzyskane na podstawie pośrednich porównań jako metodologicznie nieważne.
               
            
                  5.
               
               
                  Zarzut piąty: Wreszcie zaskarżona decyzja narusza zasadę równego traktowania jako szczególny rezultat nadużycia uprawnień dyskrecjonalnych, ponieważ pośrednie dane porównawcze nie zostały zaakceptowane z metodologicznego punktu widzenia, podczas gdy w przeszłości pośrednie dane porównawcze oparte na porównywalnych metodologiach zostały zaakceptowane w porównywalnych przypadkach.
               
            
         (1)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s.1).
      
         (2)  Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000 L 18, s.1)
      
         (3)  Zawiadomienie Komisji dotyczące stosowania art. 3, 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2016, C 424, s. 3).