CELEX: 32017R0842
Language: it
Date: 2017-05-17 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2017/842 della Commissione, del 17 maggio 2017, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva a basso rischio Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE. )

18.5.2017   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 125/16
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/842 DELLA COMMISSIONE
   del 17 maggio 2017
   che rinnova l'approvazione della sostanza attiva a basso rischio Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 22, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 20, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               La direttiva 2003/79/CE della Commissione (2) ha iscritto il Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
            
         
               (2)
            
            
               Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
            
         
               (3)
            
            
               L'approvazione della sostanza attiva Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08, secondo quanto indicato nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 ottobre 2017.
            
         
               (4)
            
            
               In conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5), è stata presentata, entro i termini previsti da tale articolo, una domanda di rinnovo dell'approvazione del Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08.
            
         
               (5)
            
            
               Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
            
         
               (6)
            
            
               Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto un rapporto di valutazione del rinnovo e il 29 maggio 2015 l'ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») e alla Commissione.
            
         
               (7)
            
            
               L'Autorità ha trasmesso il rapporto di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre messo a diposizione del pubblico il fascicolo supplementare sintetico.
            
         
               (8)
            
            
               L'8 giugno 2016 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che il Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 soddisfi i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 6 dicembre 2016 la Commissione ha presentato il progetto di rapporto sul rinnovo relativo al Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
            
         
               (9)
            
            
               Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni in merito al rapporto sul rinnovo.
            
         
               (10)
            
            
               Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08, è stato accertato che i criteri di approvazione previsti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08.
            
         
               (11)
            
            
               La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non mantenere la restrizione ai soli usi come fungicida.
            
         
               (12)
            
            
               La Commissione ha inoltre considerato che il Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 è una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni fissate nell'allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 è un ceppo selvatico naturalmente presente nell'ambiente. Esso non è patogeno per l'uomo o per gli animali. L'esposizione supplementare dell'uomo, degli animali e dell'ambiente attraverso gli impieghi approvati a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 dovrebbe essere trascurabile rispetto all'esposizione prevista in situazioni naturali realistiche.
            
         
               (13)
            
            
               È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 come sostanza a basso rischio. In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe essere modificato di conseguenza.
            
         
               (14)
            
            
               In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni.
            
         
               (15)
            
            
               In conformità all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 4, del medesimo, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe essere modificato di conseguenza.
            
         
               (16)
            
            
               Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/950 della Commissione (7) ha prorogato il periodo di approvazione del Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 fino al 31 ottobre 2017, al fine di consentire il completamento dell'iter di rinnovo prima della data di scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1o agosto 2017.
            
         
               (17)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
   L'approvazione della sostanza attiva Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08, quale specificata nell'allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
   Articolo 2
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
   Articolo 3
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o agosto 2017.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 17 maggio 2017
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  Direttiva 2003/79/CE della Commissione, del 13 agosto 2003, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione del Coniothyrium minitans tra le sostanze attive (GU L 205 del 14.8.2003, pag. 16).
   
      (3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
   
      (4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
   
      (5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016;14(7):4517, 16 pp. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Regolamento di esecuzione (UE) 2016/950 della Commissione, del 15 giugno 2016, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 2,4-DB, beta ciflutrin, carfentrazone etile, Coniothyrium minitans di ceppo CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamid, deltametrina, dimethenamid-P, etofumesato, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fostiazato, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, idrazide maleica, mesotrione, oxasulfuron, pendimetalin, picoxystrobin, siltiofam e triflossistrobina (GU L 159 del 16.6.2016, pag. 3).
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri d'identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  
                     Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08
                  Numero di registrazione nella raccolta delle colture di Deutsche Sammlung von Mikroorganismen (DSM), Germania: DSM 9660
                  N. CIPAC 614
               
               
                  Non pertinente
               
               
                  Tenore minimo di spore vitali:
                  1 × 1012 CFU/kg
               
               
                  1o agosto 2017
               
               
                  31 luglio 2032
               
               
                  Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni del rapporto sul rinnovo relativo al Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08, in particolare delle relative appendici I e II.
                  Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                  
                              —
                           
                           
                              alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti.
                           
                        Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.
                  Le condizioni d'impiego devono comprendere, se necessario, misure di mitigazione del rischio.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
   
   
      ALLEGATO II
      L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
      
                  1)
               
               
                  nella parte A, la voce 71 sul Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08 è soppressa;
               
            
                  2)
               
               
                  nella parte D, è aggiunta la seguente voce:
                  
                              Numero
                           
                           
                              Nome comune, numeri d'identificazione
                           
                           
                              Denominazione IUPAC
                           
                           
                              Purezza (1)
                              
                           
                           
                              Data di approvazione
                           
                           
                              Scadenza dell'approvazione
                           
                           
                              Disposizioni specifiche
                           
                        
                              «11
                           
                           
                              
                                 Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08
                              Numero di registrazione nella raccolta delle colture di Deutsche Sammlung von Mikroorganismen (DSM), Germania: DSM 9660
                              N. CIPAC 614
                           
                           
                              Non pertinente
                           
                           
                              Tenore minimo di spore vitali:
                              1 × 1012 CFU/kg
                           
                           
                              1o agosto 2017
                           
                           
                              31 luglio 2032
                           
                           
                              Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tener conto delle conclusioni del rapporto sul rinnovo relativo al Coniothyrium minitans ceppo CON/M/91-08, in particolare delle relative appendici I e II.
                              Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti.
                                       
                                    Il produttore garantisce il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione.
                              Le condizioni d'impiego devono comprendere, se necessario, misure di mitigazione del rischio.»
                           
                        
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.