CELEX: 51991PC0340
Language: el
Date: 1991-09-27
Title: Τροποποίηση στην πρόταση Απόφασης του Συμβουλίου για τον καθορισμό και τη θέσπιση των λειτουργιών του Κοινοτικού Ινστιτούτου Συντονισμού για τα εμβόλια κατά του αφθώδους πυρετού

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                             COM(91) 340 τελικό
                                             Βρυξέλλες, 27 Στττεμβρίου 1991
                       Τροποποίηση στην πρ&ταση.
                        ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
   για τον καθορισμό και τη θέσπιση, των λειτουργιών του Κοινοτικού
  Ινστιτούτου Συντονισμοί για τα εμβ&λια κατά- του αφθώδους πυρετού
             (υποβληθείσα από την Επιτροπή συμφωνά με το
              άρθρο 149, παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Στις 26 Ιουνίου 1990, το Συμβούλιο θέσπισε την οδηγία 90/423/ΕΟΚ, που τροπο­
ποιεί, μεταξύ άλλων, την οδηγία 85/511/ΕΟΚ για τη θέσπιση κοινοτικών μέτρων
ελέγχου για τον αφθώδη πυρετό.   Με την τροποποίηση αυτή, το Συμβούλιο, ενερ­
γώντας μετά από πρόταση της Επιτροπής, χρειάστηκε να ορίσει ένα ειδικευμένο
ινστιτούτο για εμβόλια και διασταυρωμένες δοκιμασίες ανοσίας και να καθορίσει
τις αρμοδιότητες του, την 1η Απριλίου 1991.
Πραγματικά, στο άρθρο 14 της οδηγίας 85/511/ΕΟΚ, πριν να τροποποιηθεί, διατυ­
πωνόταν ένα παρόμοιο αίτημα για τον καθορισμό εκ μέρους του Συμβουλίου ενός
τέτοιου ισντιτούτου.   Στις 8 Απριλίου 1988, η Επιτροπή πρότεινε τη θέσπιση
απόφασης του Συμβουλίου για τον καθορισμό και τη θέσπιση των λειτουργιών ενός
Ινστιτούτου Συντονισμού για τα εμβόλια κατά του αφθώδους πυρετού (C0M(87)537
τελικό).  Το ινστιτούτο που ορίστηκε την εποχή εκείνη ήταν το Ινστιτούτο
Έρευνας για τους Ιούς των Ζώων (Animal Virus Research Institute) Pirbright,
Ηνωμένο Βασίλειο.   Η πρόταση αυτή δεν εγκρίθηκε.
Από την υποβολή της αρχικής πρότασης της Επιτροπής έχουν επεισέλθει ορισμένες
αλλαγές.  Πρώτον, άλλες τροποποιήσεις της οδηγίας 85/511/ΕΟΚ, που πραγματοποι­
ήθηκαν με την οδηγία 90/423/ΕΟΚ, ζητούν από τα κράτη μέλη να σταματήσουν τους
εμβολιασμούς ρουτίνας κατά του αφθώδους πυρετού πριν την 1η Ιανουαρίου 1992
και ορίζουν ότι η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει προτάσεις για τη δημιουργία
κοινοτικών αποθεμάτων εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού.
Αυτή η δεύτερη πρόταση υποβλήθηκε στο Συμβούλιο στις 26 Απριλίου 1991 (C0M(91)
131 τελικό).  Η νέα αυτή εξέλιξη σημαίνει ότι οι λειτουργίες του Κοινοτικού
Ινστιτούτου Συντονισμού (ΚΙ Σ) θα πρέπει να περιλαμβάνουν και ελέγχους ποιότη­
τας και ασφαλείας των εμβολίων των κοινοτικών αποθεμάτων με παράλληλη μείωση
της δραστηριότητας ελέγχου των εμβολίων εθνικής παρασκευής, όπως προβλεπόταν
προηγουμένως.
Δεύτερον, μετά από συζητήσεις στο πλαίσιο του Συμβουλίου σχετικά με την αρχική
πρόταση για τον καθορισμό του Ινστιτούτου του Pirbright ως ΚΙΣ, επενεκτιμήθη-
καν οι υποψηφιότητες των δύο άλλων εργαστηρίων, μετά τις βελτιώσεις που είχαν
εν τω μεταξύ γίνει.   Οι γαλλικές αρχές πληροφόρησαν την Επιτορπή ότι το Ινστι­
τούτο της Λυών δεν πρόκειται να ελέγχει πλέον εμβόλια κατά του αφθώδους πυρε­
τού.  Ως εκ τούτου, αυτή τη στιγμή προτείνεται να οριστεί ως ΚΙΣ το Κεντρικό
Κτηνιατρικό Ινστιτούτο (Central Veterinary Institute), Lelystad, Κάτω Χώρες,
ως η μόνη εναλλακτική λύση έναντι του ινστιτούτου του Pirbright.   Στο μεταξύ,
η Λυών προτάθηκε ως χώρος για ένα τμήμα των κοινοτηκών αποθεμάτων εμβολίων
(COM (91)1312 τελικό) με συνέπεια να εμπλακούν όλα τα εργαστήρια που είναι
υποψήφια για την τελική στρατηγική.
 ---pagebreak--- Έ τ σ ι , η παρούσα τροποποίηση της πρότασης της Επιτροπής γίνεται προκειμένου να
ληφθεί υπόψη η νέα κατάσταση και σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συν­
θήκης ΕΟΚ.
Πρέπει να     σημειωθεί ότι το ΚΙΣ μπορεί να λάβει κοινοτική χρηματοδοτική ενί­
σχυση σύμφωνα και υπό τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 28 της απόφασης
90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, περί των δαπανών του κτηνια­
τρικού τομέα.
 ---pagebreak---                             Τροποποίηση στην πρόταση
                             ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
        για τον καθορισμό και τη θέσπιση των λειτουργιών του Κοινοτικού
       Ινστιτούτου Συντονισμού για τα εμβδλια κατδ του αφθώδους πυρετοΟ
 Η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο την ανωτέρω αναφερθείσα πρόταση στις 8 Απρι­
 λίου 1988 (1). Η αρχική πρόταση τροποποιείται ως ακολούθως:
 1.   Η πρώτη αναφορά αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
      «Εκτιμώντας:
     ότι το άρθρο 14 παράγραφος 1 της οδηγίας 85/511/ΕΟΚ εξουσιοδοτεί τα κράτη
     μέλη να διατηρούν αποθέματα αντιγόνων και εγκαταστάσεις για τη συσκευασία
     και την αποθήκευση εμβολίων έτοιμων προς χρήση για περιπτώσεις επείγοντος
     εμβολιασμού·
     ότι το άρθρο 14 παράγραφος 3 της ίδιας οδηγίας ζητεί από την Επιτροπή να
     υποβάλει προτάσεις για τη δημιουργία τουλάχιστον δύο κοινοτικών αποθεμάτων
     εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού-
     ότι είναι επίσης απαραίτητο να θεσπιστούν οι λειτουργίες και οι αρμοδιότη­
     τες του ινστιτούτου αυτού, οι οποίες θα περιλαμβάνουν και την τυποποίηση
     του ελέγχου εμβολίων που διεξάγουν τα εθνικά ινστιτούτα πριν να χορηγηθεί
     άδεια χρησιμοποίησης στα κράτη μέλη, καθώς και την διεξαγωγή των απαραίτη­
     των δοκιαμσιών των αποθηκευμένων αντιγόνων των κοινοτικών αποθεμάτων προ­
     κειμένου να διασφαλιστεί η δραστικότητα, η ασφάλεια και η σταθερότητα των
     αντιγόνων και των εμβολίων που παρασκευάζονται εκεί·»
2.   Η τελευταία αναφορά διαγράφεται.
3.   Τα άρθρα 1 και 2 αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:
 ---pagebreak---                                    ΆΟΒΡΡ. 1
Ο συντονισμός του ελέγχου των εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού στην
Κοινότητα πραγματοποιείται από "THE CENTRAL VETERINARY INSTITUTE, LELYSTAD,
NETHERLANDS" που στη συνέχεια θα αποκαλείται το Κοινοτικό Ινστιτούτο
Συντονισμού.
                                   'ΑΡθΡΟ 2
Οι λειτουργίες και οι αρμοδιότητες του κοινοτικού ινστιτούτου συντονισμού που
ορίζεται στο άρθρο 1 είναι :
1.  συντονισμός των μεθόδων ελέγχου που εφαρμόζονται από τα εθνικά εργαστήρια
    που αφορούν τα αντίγονα και τα εμβόλια κατά του αφθώδους πυρετού τα οποία
    προορίζωνται να χρισιμοποιηθούν σύμφωνα με τα άρθρα 13 και 14 παράγραφος 1
    της οδηγίας 85/511/ΕΟΚ.
2.  ο συντονισμός του ελέγχου των εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού από τα
    εθνικά εργαστήρια σε κάθε κράτος μέλος, ειδικότερα :
    (α) πραγματοποιώντας τακτικές ή κατόπιν αιτήσεως του ινστιτούτου ή της
    επιτροπής αντιπροσωπευτικές δειγματοληψίες από παρτίδες εμβολίων κατά του
    αφθώδους πυρετού που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Κοινότητα,
    συμπεριλαμβανομένων και αυτών που έχουν παρασκευαστεί σε τρίτες χώρες
    προκειμένου να χρησιμοποιηθούν είτε στην Κοινότητα ή σε υποστηριζόμενες
    από την Κοινότητα εκστρατείες εμβολιασμού, ή σε ζώα που προορίζονται για
    εισαγωγή στην Κοινότητα, καθώς και δοκιμασίες των εν λόγω εμβολίων όσον
    αφορά την ασφάλεια και τη δραστικότητα τους·
 ---pagebreak---    (β) διεξάγοντας συγκριτικές μελέτες ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι
       δοκιμασίες για την ασφάλεια και τη δραστικότητα των εμβολίων γίνονται
       σε κάθε κράτος μέλος με συγκρίσιμη μεθοδολογία,
   (γ) ελέγχοντας, μέσω διασταυρούμενων ανοσολογικών δοκιμασιών σε ζωντανά
       βοοειδή, την αποτελεσματικότητα υφισταμένων εμβολίων κατά σημαντικών
       νέων στελεχών ιού του αφθώδους πυρετού, και διαβιβάζοντας χωρίς
       καθυστέρηση τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμασιών στην Επιτροπή και
       τα κράτη μέλη,
   (δ) συγκεντρώνοντας δεδομένα και πληροφορίες για τις διαδικασίες ελέγχου
       και τις δοκιμασίες των εμβολίων, και μεριμνώντας για την περιοδική
       διαβίβαση των εν λόγω πληροφοριών στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη,
3. (α) να ορίζει και να εφαρμόζει τις αναγκαίες ρυθμίσεις όσον αφορά την
       περαιτέρω κατάρτιση ειδικών στον έλεγχο και τη δοκιμασία των εμβολίων
       προκειμένου να εναρμονιστούν οι σχετικές τεχνικές,
   (β) να οργανώνει ετήσια συνάντηση όπου οι αντιπρόσωποι των εθνικών
       εργαστηρίων μπορούν να προβαίνουν σε ανασκόπηση των τεχνικών ελέγχων
       και δοκιμασιών των εμβολίων, καθώς και της προόδου του συντονισμού.
4. (α) να ελέγχει τα αντιγόνα που υποβάλλονται για τη δημιουργία κοινοτικών
       αποθεμάτων αντιγόνων, όπως προβλέπει το άρθρο 14 της οδηγίας
       85/511/ΕΟΚ για τη δραστικότητα και την ασφάλεια καθώς και τη
       συμμόρφωση με τους όρους της προσφοράς·
   (β) να διενεργεί τις συνήθεις δοκιμασίες της δραστικότητας των αντιγόνων
       στα κοινοτικά αποθέματα αντιγόνων·
   (γ) να ελέγχει την αποστείρωση των εμβολίων που παράγονται από τα
       κοινοτικά αποθέματα αντιγόνων, εφόσον παραστεί ανάγκη, σύμφωνα με την
       Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία
5. (α) σε συνεργασία με τους κατάλληλους εμπειρογνώμονες της Κοινότητας, να
       βοηθέί και να συμβουλεύει την Επιτροπή για να επαληθεύει ότι τα
       ινστιτούτα που παράγουν εμβόλια κατά του αφθώδους πυρετού λειτουργούν
       με τις βασικές απαραίτητες απαιτήσεις σε θέματα ασφαλείας·
 ---pagebreak---    (β) να βοηθά την Επιτροπή κατά την επανεξέταση του πίνακα των ινστιτούτων
       που είναι εξουσιοδοτημένα να χειρίζονται τον ιό, σε συνδυασμό με την
       παραγωγή εμβολίων, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 13 παράγαφος 2
       της οδηγίας 85/511/ΕΟΚ·
6. σε συνεργασία με τους προμηθευτές αντιγόνου και το κοινοτικό εργαστήριο
   αναφοράς, να επανεξετάζει τα στελέχη που είναι αποθεματοποιημένα στα
   κοινοτικά αποθέματα, και να επιλέγει κατάλληλα νέα στελέχη που θα
   προσαρμόζονται σε ιστοκαλλιέργεια για μελλοντική παραγωγή εμβολίων.
7. να αποθηκεύει σημαντικές ποσότητες στελεχών του ιού, εκτός από τα στελέχη
   που βρίσκονται στην τράπεζα·
8. να διεξάγει έρευνα σε θέματα σχετικά με την παραγωγή εμβολίων, και ιδίως
   την ανάπτυξη τεχνολογίας για την παραγωγή ιού, κυτταροκαλλιέργεια και
   παρασκευή εμβολίων.
9. να συνεργάζεται με το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς σε όλα τα θέματα που
   σχετίζονται με τον αφθώδη πυρετό, στα οποία περιλαμβάνεται η τακτική
   έκδοση δελτίου για τις δραστηριότητες των δύο ινστιτούτων και η παροχή
   κατάρτισης σε κτηνίατρους στον τομέα της κλινικής διάγνωσης και της
   επιδημιολογίας του αφθώδους πυρετού.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                               ISSN 0254-1483
                                                     COM(91)340 τελικό
                                                           ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                       03
                           Apifl. καταλόγου : CB-CO-91-402-GR-C
                                                      ISBN 92-77-75815-5
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L·2985 Luxembourg