CELEX: 
Language: fi
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, laivavarusteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/90/EU liitteen III muuttamisesta siltä osin kuin on kyse laivavarusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten käyttämiin laboratorioihin sovellettavasta standardista

PERUSTELUT
            
            
               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
            
            
               Laivavarusteista ja neuvoston direktiivin 96/98/EY kumoamisesta 23 päivänä heinäkuuta 2014 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/90/EU, jäljempänä ’direktiivi’, säädetään, että "siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 37 artiklan mukaisesti saattaakseen ajan tasalle viittaukset liitteessä III tarkoitettuihin standardeihin, kun uusia standardeja tulee saataville”.
            
            
               Direktiivin liitteessä III edellytetään, että laivavarusteiden ilmoitettuina laitoksina toimivat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset varmistavat, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävät testilaboratoriot täyttävät standardin EN ISO/IEC 17025 vaatimukset.
            
            
               Standardin EN ISO/IEC 17025 avulla laboratoriot voivat osoittaa, että ne suorittavat tehtävänsä moitteettomasti ja tuottavat päteviä tuloksia, mikä lisää luottamusta niiden työhön.
            
            
               Standardin EN ISO/IEC 17025 viimeisin versio julkaistiin vuonna 2005, ja markkinaolosuhteet ja teknologia ovat sen jälkeen muuttuneet. Kansainvälinen standardisoimisjärjestö (ISO) ja sähköalan kansainvälinen standardisointijärjestö (IEC) julkaisivat sen vuoksi standardista uuden version vuonna 2017.
            
            
               ISO:n mukaan merkittävimmät muutokset ovat seuraavat:
            
            
               ·Soveltamisalaa on tarkistettu siten, että se kattaa kaikki laboratoriotoimet, mukaan lukien testaus, kalibrointi ja myöhempi kalibrointiin ja testaukseen liittyvä näytteenotto.
            
            
               ·On otettu käyttöön uusi rakenne, jolla standardi saatetaan vastaamaan muita voimassa olevia ISO/IEC-vaatimustenmukaisuuden arviointistandardeja, kuten vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevaa ISO/IEC 17000 -sarjaa.
            
            
               ·Prosessin lähestymistapa vastaa nyt uudempien standardien, kuten ISO 9001 (laadunhallinta), ISO 15189 (lääketieteellisten laboratorioiden laatu) ja ISO/IEC 17000 -sarjan (vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien standardit), lähestymistapaa, ja siinä painotetaan prosessin tuloksia sen tehtävien ja vaiheiden yksityiskohtaisen kuvauksen sijaan.
            
            
               ·Standardissa keskitytään enemmän tietotekniikkaan. Siinä otetaan huomioon, että paperimuodossa olevista oppaista, tallenteista ja raporteista ollaan vähitellen siirtymässä sähköisiin versioihin, ja se kattaa tietokonejärjestelmien ja sähköisten tiedostojen käytön sekä sähköisten tulosten ja raporttien tuottamisen.
            
            
               ·Standardiin on lisätty uusi osio, jossa esitellään riskiperusteisen ajattelun käsite ja kuvataan yhteneväisyyksiä standardin "ISO 9001:2015 – Laadunhallintajärjestelmät – Vaatimukset” uuden version kanssa.
            
            
               ·Terminologiaa on päivitetty. Esimerkkeinä voidaan mainita muutokset kansainväliseen metrologian sanastoon (VIM) ja yhdenmukaistaminen ISO/IEC-terminologian kanssa. Se sisältää yhteiset termit ja määritelmät kaikille vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeville standardeille.
            
            
               Tämä standardin kolmas painos (EN ISO/IEC 17025:2017) kumoaa ja korvaa sen toisen painoksen (EN ISO/IEC 17025:2005), ja direktiivissä oleva viittaus standardiin olisi sen vuoksi saatettava ajan tasalle.
            
            
               Ehdotettujen muutosten rajallisen soveltamisalan vuoksi komissio katsoo, ettei jäsenvaltioiden tarvitse antaa sellaista Selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman mukaista ilmoitusta toimenpiteistä, joilla direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, jossa selitetään direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde.
            
            
               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
            
            
               Sidosryhmiä kuultiin 3. marraskuuta 2020 pidetyssä laivavarustetyöryhmän kokouksessa (E02653), johon kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja sidosryhmien edustajat.
            
            
               Lisäksi suurta yleisöä kuultiin neljä viikkoa kestäneessä vakiomuotoisessa julkisessa kuulemisessa delegoiduista säädöksistä/täytäntöönpanosäädöksistä.
            
            
               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
            
         
         
            
               Delegoidulla säädöksellä korvataan viittaus standardiin EN ISO/IEC 17025:2005 direktiivin liitteessä III viittauksella tarkistettuun standardiin EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
            
            
               annettu 30.4.2021,
            
            
               laivavarusteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/90/EU liitteen III muuttamisesta siltä osin kuin on kyse laivavarusteiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten käyttämiin laboratorioihin sovellettavasta standardista  
                  
               
            
               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
            
            
               EUROOPAN KOMISSIO, joka
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
            
            
               ottaa huomioon laivavarusteista ja neuvoston direktiivin 96/98/EY kumoamisesta 23 päivänä heinäkuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/90/EU
                  1
                ja erityisesti sen 36 artiklan,
            
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
            
               (1)Direktiivissä 2014/90/EU edellytetään, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset noudattavat liitteessä III vahvistettuja vaatimuksia tullakseen ilmoitetuiksi laitoksiksi.
            
            
               (2)Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävät testilaboratoriot täyttävät standardin EN ISO/IEC 17025 vaatimukset.
            
            
               (3)Standardissa EN ISO/IEC 17025 määritetään laboratorioiden pätevyyttä, puolueettomuutta ja johdonmukaista toimintaa koskevat yleiset vaatimukset.
            
            
               (4)ISO julkaisi vuonna 2017 standardin EN ISO/IEC 17025 tarkistuksen ja peruutti standardin edellisen version, jota voitiin vielä käyttää marraskuussa 2020 päättyneen kolmen vuoden pituisen siirtymäkauden ajan.
            
            
               (5)Sen vuoksi direktiivissä (EU) 2014/90 olevaa viittausta standardiin EN ISO/IEC 17025 olisi muutettava,
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
            
            
               1 artikla
            
            
               Korvataan direktiivin 2014/90/EU liitteessä III olevassa 19 kohdassa oleva viittaus ”EN ISO/IEC 17025:2005 -standardin” viittauksella ”standardin EN ISO/IEC 17025:2017”.
            
            
               2 artikla
            
            
               1.Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [sen kuukauden viimeisenä päivänä, jona tämän direktiivin voimaantulopäiväksi laskettu päivämäärä on + 5 kuukautta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
            
            
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
            
         
         
            
               2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
            
            
               3 artikla
            
            
               Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
            
               4 artikla
            
            
               Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
            
            
               Tehty Brysselissä 30.4.2021
            
            
               
                     Komission puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUVL L 257, 28.8.2014, s. 146.