CELEX: 32011R0786
Language: pl
Date: 2011-08-05 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 786/2011 z dnia 5 sierpnia 2011 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej 1-naftyloacetamid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i decyzji Komisji 2008/941/WE  Tekst mający znaczenie dla EOG

6.8.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 203/11
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 786/2011
   z dnia 5 sierpnia 2011 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej 1-naftyloacetamid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i decyzji Komisji 2008/941/WE
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzenia, do substancji czynnych, w odniesieniu do których kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 (3). 1-naftyloacetamid jest substancją czynną, w odniesieniu do której kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z tym rozporządzeniem.
            
         
               (2)
            
            
               W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 1112/2002 (4) oraz (WE) nr 2229/2004 (5) określono szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje 1-naftyloacetamid.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 24e rozporządzenia (WE) nr 2229/2004 powiadamiający wycofał poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 24 ust. 2 tego rozporządzenia. W rezultacie przyjęto decyzję Komisji 2008/941/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia określonych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje (6), stanowiącą o niewłączeniu 1-naftyloacetamidu.
            
         
               (4)
            
            
               Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą”) przedłożył nowy wniosek, w którym zwrócił się o zastosowanie procedury przyspieszonej, określonej w art. 14–19 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy.
            
         
               (5)
            
            
               Wniosek został przedłożony Francji, państwu członkowskiemu wyznaczonemu do pełnienia roli sprawozdawcy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 2229/2004. Termin przewidziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidziane zastosowania są takie same jak przedmiot decyzji 2008/941/WE. Wniosek spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne, określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Francja oceniła dodatkowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. Sprawozdanie to zostało przekazane Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) oraz Komisji w dniu 12 marca 2010 r. Urząd przekazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 i na wniosek Komisji Urząd przekazał Komisji swoje wnioski w sprawie 1-naftyloacetamidu w dniu 15 lutego 2011 r. (7). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 17 czerwca 2011 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego 1-naftyloacetamidu.
            
         
               (7)
            
            
               Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające 1-naftyloacetamid zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić 1-naftyloacetamid zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.
            
         
               (8)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez uszczerbku dla ustalenia o konieczności zatwierdzenia 1-naftyloacetamidu należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
            
         
               (10)
            
            
               Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.
            
         
               (11)
            
            
               Nie naruszając przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających 1-naftyloacetamid. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami.
            
         
               (12)
            
            
               Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (8) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.
            
         
               (13)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (9).
            
         
               (14)
            
            
               Decyzja 2008/941/WE przewiduje niewłączenie 1-naftyloacetamidu i cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję do dnia 31 grudnia 2011 r. Należy skreślić wiersz dotyczący 1-naftyloacetamidu w załączniku do tej decyzji. Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/941/WE.
            
         
               (15)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji czynnej
   Zatwierdza się substancję czynną 1-naftyloacetamid, określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Ponowna ocena środków ochrony roślin
   1.   Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające 1-naftyloacetamid jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r.
   Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
   2.   W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny środka ochrony roślin zawierającego 1-naftyloacetamid jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 grudnia 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
   
               a)
            
            
               w przypadku środka zawierającego 1-naftyloacetamid jako jedyną substancję czynną – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2015 r.; albo
            
         
               b)
            
            
               w przypadku środka zawierającego 1-naftyloacetamid jako jedną z kilku substancji czynnych – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
            
         Artykuł 3
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Zmiany w decyzji 2008/941/WE
   W załączniku do decyzji 2008/941/WE skreśla się wiersz dotyczący 1-naftyloacetamidu.
   Artykuł 5
   Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2012 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 5 sierpnia 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  Dz.U. L 168 z 27.6.2002, s. 14.
   
      (5)  Dz.U. L 379 z 24.12.2004, s. 13.
   
      (6)  Dz.U. L 335 z 13.12.2008, s. 91.
   
      (7)  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-(1-naphtyl)acetamide” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej 2-(1-naftylo)acetamid). EFSA Journal 2011; 9(2):2020. [58 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2020. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
   
      (8)  Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.
   
      (9)  Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  1-naftyloacetamid
                  Nr CAS
                  86-86-2
                  Nr CIPAC 282
               
               
                  2-(1-naftylo)acetamid
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1 stycznia 2012 r.
               
               
                  31 grudnia 2021 r.
               
               
                  CZĘŚĆ A
                  Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.
                  CZĘŚĆ B
                  W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 1-naftyloacetamidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.
                  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:
                  
                              a)
                           
                           
                              zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników oraz dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały, w stosownych przypadkach, zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla roślin niebędących przedmiotem zwalczania;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla ptaków.
                           
                        Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                  Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające, dotyczące:
                  
                              1)
                           
                           
                              ryzyka dla roślin niebędących przedmiotem zwalczania;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              długoterminowego ryzyka dla ptaków.
                           
                        Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 grudnia 2013 r.
               
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
      
         
                     Nr
                  
                  
                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                  
                  
                     Nazwa IUPAC
                  
                  
                     Czystość (1)
                     
                  
                  
                     Data zatwierdzenia
                  
                  
                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                  
                  
                     Przepisy szczegółowe
                  
               
                     „12
                  
                  
                     1-naftyloacetamid
                     Nr CAS
                     86-86-2
                     Nr CIPAC 282
                  
                  
                     2-(1-naftylo)acetamid
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1 stycznia 2012 r.
                  
                  
                     31 grudnia 2021 r.
                  
                  
                     CZĘŚĆ A
                     Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze regulatora wzrostu roślin.
                     CZĘŚĆ B
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego 1-naftyloacetamidu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 17 czerwca 2011 r.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników oraz dopilnowują, aby warunki stosowania zawierały, w stosownych przypadkach, zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów wodnych;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla roślin niebędących przedmiotem zwalczania;
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla ptaków.
                              
                           Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające, dotyczące:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 ryzyka dla roślin niebędących przedmiotem zwalczania;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 długoterminowego ryzyka dla ptaków.
                              
                           Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 grudnia 2013 r.”
                  
               
      
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.