CELEX: 32008R0976
Language: fi
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 976/2008, annettu 6 päivänä lokakuuta 2008 , asetusten (EY) N:o 2430/1999, (EY) N:o 418/2001 ja (EY) N:o 162/2003 muuttamisesta kokkidiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluvalle Clinacox -lisäaineelle annettavan hyväksymisen ehtojen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

7.10.2008   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 266/3
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 976/2008,
   annettu 6 päivänä lokakuuta 2008,
   asetusten (EY) N:o 2430/1999, (EY) N:o 418/2001 ja (EY) N:o 162/2003 muuttamisesta kokkidiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluvalle ”Clinacox”-lisäaineelle annettavan hyväksymisen ehtojen osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Kokkidiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluva diklatsuriili-lisäaine (Clinacox 0,5 % Premix) hyväksyttiin tietyin edellytyksin neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. Kyseinen lisäaine hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3), lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 418/2001 (4) ja kananuorikoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 162/2003 (5) siten, että hyväksymiseen vaaditaan liikkeelle laskemisesta vastaava henkilö. Kyseinen lisäaine on ilmoitettu olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan mukaisesti. Koska kaikki kyseisen säännöksen nojalla vaaditut tiedot oli toimitettu, lisäaine kirjattiin rehun lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään mahdollisuudesta muuttaa lisäaineen hyväksyntää hyväksynnän haltijan pyynnöstä ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’viranomainen’, lausunnon perusteella. Diklatsuriili-lisäaineen (Clinacox 0,5 % Premix) hyväksynnän haltija on jättänyt hakemuksen, jossa se ehdottaa hyväksynnän ehtojen muuttamista vahvistamalla jäämän enimmäismäärä sellaisena kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on sen arvioinut. Samalla hyväksynnän haltija toimitti tarvittavat tiedot hakemuksen tueksi.
            
         
               (3)
            
            
               Viranomainen totesi 16 päivänä huhtikuuta 2008 antamassaan lausunnossa (6), että jäämien enimmäismääriä ei ole tarpeen vahvistaa broilereiden ja lihakalkkunoiden osalta. Se kuitenkin ehdotti arvot jäämien enimmäismäärille siinä tapauksessa, että ne katsottaisiin tarpeellisiksi. Koska on mahdollista, että kananuorikot joutuvat ravintoketjuun eikä niitä erotella muista kananpojista, on tarpeen harkita jäämien enimmäismäärien vahvistamista myös tämän eläinryhmän osalta. Varoajan soveltamatta jättämisen ei katsota vaarantavan kuluttajien turvallisuutta.
            
         
               (4)
            
            
               Kuluttajien turvallisuuden korkean tason takaamiseksi ja diklatsuriilin asianmukaisen käytön valvonnan parantamiseksi on aiheellista vahvistaa jäämien enimmäismäärät viranomaisen esityksen mukaisesti. Koska broilereiden ja kananuorikoiden välillä ei ole merkityksellisiä fysiologisia eroja, kananuorikoille on aiheellista vahvistaa samat jäämien enimmäismäärät.
            
         
               (5)
            
            
               Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 2430/1999, (EY) N:o 418/2001 ja (EY) N:o 162/2003 olisi muutettava.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I oleva E 771 kohta tämän asetuksen liitteellä I.
   2 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 418/2001 liite III tämän asetuksen liitteellä II.
   3 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 162/2003 liite tämän asetuksen liitteellä III.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 6 päivänä lokakuuta 2008.
      
         
            Komission puolesta
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EYVL L 62, 2.3.2001, s. 3.
   
      (5)  EYVL L 26, 31.1.2003, s. 3.
   
      (6)  Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the Maximum Residue Limits for Clinacox 0.5% (diclazuril) for turkeys for fattening, chickens for fattening and chickens reared for laying, The EFSA Journal (2008) 696, s. 1–12.
   
      LIITE I
      
         
                     Lisäaineen rekisterinumero
                  
                  
                     Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
                  
                  
                     Lisäaine
                     (kauppanimi)
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
                  
                     Jäämien enimmäismäärä asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa
                  
               
                     mg tehoainetta / kg täysrehua
                  
               
                     Kokkiodiostaatit ja muut lääkeaineet
                  
               
                     ”E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Diklatsuriili:
                     0,5 g / 100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diklatsuriili:
                     0,2 g / 100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Lisäaineen koostumus:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             diklatsuriili: 0,5 g / 100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             soijajauho: 99,25 g / 100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             polyvidone K 30: 0,2 g / 100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             natriumhydroksidi: 0,0538 g / 100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             diklatsuriili: 0,2 g / 100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             soijajauho: 39,7 g / 100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             polyvidone K 30: 0,08 g / 100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             natriumhydroksidi: 0,0215 g / 100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             vehnärehujauho: 60 g / 100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Tehoaine:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             diklatsuriili:
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-kloorifenyyli[2,6-dikloori-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triatsin-2-yyli)fenyyli]asetonitriili,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-numero: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             hajoamistuote (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             muut kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % yksittäisesti
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             epäpuhtaudet yhteensä: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Broilerit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta maksaa
                     1 000 μg diklatsuriilia / kg tuoretta munuaista
                     500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta lihasta
                     500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta nahkaa/rasvaa”
                  
               
   
   
      LIITE II
      
         
            ”LIITE III
            
                        Lisäaineen rekisterinumero
                     
                     
                        Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
                     
                     
                        Lisäaine
                        (kauppanimi)
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                     
                        Jäämien enimmäismäärä asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua
                     
                  
                        Kokkiodiostaatit ja muut lääkeaineet
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diklatsuriili:
                        0,5 g / 100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diklatsuriili:
                        0,2 g / 100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Lisäaineen koostumus:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklatsuriili: 0,5 g / 100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                soijajauho: 99,25 g / 100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidone K 30: 0,2 g / 100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natriumhydroksidi: 0,0538 g / 100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                diklatsuriili: 0,2 g / 100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                soijajauho: 39,7 g / 100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidone K 30: 0,08 g / 100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natriumhydroksidi: 0,0215 g / 100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                vehnärehujauho: 60 g / 100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tehoaine:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklatsuriili:
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±-4-kloorifenyyli[2,6-dikloori-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triatsin-2-yyli)fenyyli]asetonitriili,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS-numero: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                hajoamistuote (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                muut kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % yksittäisesti
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                epäpuhtaudet yhteensä: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Lihakalkkunat
                     
                     
                        12 viikkoa
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta maksaa
                        1 000 μg diklatsuriilia / kg tuoretta munuaista
                        500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta lihasta
                        500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta nahkaa/rasvaa”
                     
                  
      
   
   
      LIITE III
      
         
            ”LIITE
            
                        Lisäaineen rekisterinumero
                     
                     
                        Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
                     
                     
                        Lisäaine
                        (kauppanimi)
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                     
                        Jäämien enimmäismäärä asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua
                     
                  
                        Kokkiodiostaatit ja muut lääkeaineet
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diklatsuriili:
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diklatsuriili:
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Lisäaineen koostumus:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklatsuriili: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                soijajauho: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natriumhydroksidi: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                diklatsuriili: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                soijajauho: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                polyvidone K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                natriumhydroksidi: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                vehnärehujauho: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tehoaine:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                diklatsuriili:
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-kloorifenyyli[2,6-dikloori-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triatsin-2-yyli)fenyyli]asetonitriili,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CAS-numero: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                hajoamistuote (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                muut kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % yksittäisesti
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                epäpuhtaudet yhteensä: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Kananuorikot
                     
                     
                        16 viikkoa
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta maksaa
                        1 000 μg diklatsuriilia / kg tuoretta munuaista
                        500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta lihasta
                        500 μg diklatsuriilia / kg tuoretta nahkaa/rasvaa”