CELEX: 32020R1092
Language: hu
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1092 végrehajtási rendelete (2020. július 24.) az 1263/2011/EU végrehajtási rendeletnek a Lactococcus lactis (NCIMB 30160) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

27.7.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 241/10
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1092 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 24.)
         az 1263/2011/EU végrehajtási rendeletnek a Lactococcus lactis (NCIMB 30160) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, valamint az engedély megadásának vagy módosításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Lactococcus lactis NCIMB 30160 takarmány-adalékanyagként való felhasználását az 1263/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) valamennyi állatfaj esetében engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az engedély feltételeinek módosítását mérlegelve adjon ki véleményt arra vonatkozóan, hogy a Lactococcus lactis (NCIMB 30160) takarmány-adalékanyagként való engedélyezése továbbra is megfelel-e az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében megállapított feltételeknek. A módosítás az adalékanyag formulációjához kapcsolódik, és a polietilén-glikolnak (PEG 4000) az adalékanyag előállításához felhasználható krioprotektánsok jegyzékére való felvételében áll. A kérelemhez csatolták a kérelmet alátámasztó adatokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság 2018. március 6-i (3) és 2019. október 7-i (4) véleményében azt a következtetést vonta le, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Lactococcus lactis (NCIMB 30160) készítményben formulációs segédanyagként alkalmazott PEG 4000-készítmények miatt nem kell módosítani a korábbi következtetéseken, melyek szerint az adalékanyag nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és szilázs-adalékanyagként hatékonynak minősül. Ezért a PEG 4000-nek a Lactococcus lactis NCIMB 30160 adalékanyagban krioprotektánsként történő alkalmazása várhatóan nem vet fel nem biztonságossági aggályokat, ha mértéke nem haladja meg a 0,025 mg PEG 4000/kg szilázs koncentrációt. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az engedély javasolt módosításának értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az 1263/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az 1263/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 24-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1263/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. december 5.) a Lactobacillus buchneri (DSM 16774), a Lactobacillus buchneri (DSM 12856), a Lactobacillus paracasei (DSM 16245), a Lactobacillus paracasei (DSM 16773), a Lactobacillus plantarum (DSM 12836), a Lactobacillus plantarum (DSM 12837), a Lactobacillus brevis (DSM 12835), a Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), a Lactococcus lactis (DSM 11037), a Lactococcus lactis (NCIMB 30160), a Pediococcus acidilactici (DSM 16243) és a Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) bármely állatfaj takarmányadalékaként való engedélyezéséről (HL L 322., 2011.12.6., 3. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5218.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(11):5890.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az 1263/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében az 1k2082 azonosító számú adalékanyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
            
               
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                        
                           Adalékanyag
                        
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                        
                           Felső korhatár
                        
                        
                           Minimális tartalom
                        
                        
                           Maximális tartalom
                        
                        
                           További rendelkezések
                        
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                           CFU/kg adalékanyag friss anyagban
                        
                     
                           
                              Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok.
                           
                        
                     
                           ”1k2082
                        
                        
                           
                              Lactococcus lactis
                           
                           (NCIMB 30160)
                        
                        
                           
                              Az adalékanyag összetétele:
                           
                           Legalább 4 × 1011 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Lactococcus lactis (NCIMB 30160) készítmény
                           Az alábbi krioprotektánsok egyike: aszkorbinsav, laktóz, mannit, nátrium-glutamát, nátrium-citrát, savópor vagy polietilén-glikol (PEG 4000).
                           
                              A hatóanyag jellemzése
                           
                           
                              Lactococcus lactis (NCIMB 30160)
                           Analitikai módszer  (1)
                           
                           Számlálás: MSR agar-agart alkalmazó lemezöntéses módszer (ISO 15214)
                           Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                        
                        
                           Valamennyi állatfaj
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag minimális dózisa más mikroorganizmus nélkül történő szilázs-adalékanyagként való felhasználása esetén: 1 × 108 CFU/kg friss anyagban.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       A krioprotektánsként használt polietilén-glikol (PEG 4000) maximális koncentrációja 0,025 mg/kg szilázs lehet.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                    
                                 
                        
                           2030.8.16.
                        
                     
            
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports”