CELEX: 32015R0152
Language: nl
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2015/152 van de Commissie van 30 januari 2015 tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010, wat de stof „tulatromycine” betreft  Voor de EER relevante tekst

31.1.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 26/16
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/152 VAN DE COMMISSIE
   van 30 januari 2015
   tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010, wat de stof „tulatromycine” betreft
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
   Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De maximumwaarden voor residuen (MRL's) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 worden vastgesteld.
            
         
               (2)
            
            
               De farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong zijn vastgelegd in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tulatromycine is in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 opgenomen als toegestane stof in spier, vetweefsel, lever en nieren van runderen en varkens (en huid van varkens), met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. De voorlopige MRL's voor die stof voor runderen en varkens vervallen op 1 januari 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot verlenging van de huidige vermelding voor schapen voor spier, vetweefsel, lever en nieren ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het Europees Geneesmiddelenbureau overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor één of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft aanbevolen de MRL uit te breiden naar schapen en voor runderen te extrapoleren naar geiten.
            
         
               (6)
            
            
               De vermelding voor tulatromycine in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 moet daarom worden gewijzigd teneinde de MRL voor schapen en geiten daarin op te nemen.
            
         
               (7)
            
            
               De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de nieuwe MRL te voldoen.
            
         
               (8)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2015.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 30 januari 2015.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
   
      (2)  Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
   
      BIJLAGE
      In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 worden de gegevens voor „tulatromycine” vervangen door:
      
         
                     Farmacologisch werkzame stof
                  
                  
                     Indicatorresidu
                  
                  
                     Diersoorten
                  
                  
                     MRL's
                  
                  
                     Te onderzoeken weefsels
                  
                  
                     Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Therapeutische klassen
                  
               
                     „Tulatromycine
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-ethyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-ß-D-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecaan-15-on, uitgedrukt als tulatromycine-equivalent
                  
                  
                     Schapen, geiten
                  
                  
                     450 μg/kg
                  
                  
                     Spierweefsel
                  
                  
                     Niet te gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
                  
                  
                     Infectiewerende middelen/Antibiotica”
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     5 400 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     1 800 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     Runderen
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Spierweefsel
                  
                  
                     Niet te gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
                     De voorlopige maximumwaarden voor residuen zĳn slechts van toepassing tot 1 januari 2015
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     4 500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     Varkens
                  
                  
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Spierweefsel
                  
                  
                     De voorlopige maximumwaarden voor residuen zĳn slechts van toepassing tot 1 januari 2015
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Huid en vetweefsel in natuurlijke verhoudingen
                  
               
                     4 000 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     Nieren