CELEX: 32011R0169
Language: hr
Date: 2011-02-23 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) br. 169/2011 od 23. veljače 2011. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za biserke (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutics N.V.)  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 43
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               228
            
         32011R0169
   
               L 049/6
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) br. 169/2011
   od 23. veljače 2011.
   o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za biserke (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutics N.V.)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te razlozi i postupci za dodjeljivanje takvog odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu sa člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje diklazurila. Tom su zahtjevu priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtjev se odnosi na odobrenje nove primjene diklazurila kao dodatka hrani za biserke, koji treba klasificirati u kategoriju dodataka „kokcidiostatika i histomonostatika”.
            
         
               (4)
            
            
               Primjena diklazurila odobrena je na 10 godina u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2) kao dodatka hrani za životinje za primjenu kod pilića uzgajanih za nesenje do dobi od 16 tjedana i purica do dobi od 12 tjedana Uredbom Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3). Primjena za piliće za tov odobrena je na 10 godina Uredbom Komisije (EU) br. 1118/2010 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Dostavljeni su novi podaci kojima se podupire zahtjev za odobrenje diklazurila za biserke. Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) zaključuje u svojem mišljenju od 5. listopada 2010. (5) da prema predloženim uvjetima primjene diklazuril nema štetnih učinaka po zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili po okoliš te da se njegovom primjenom suzbijaju kokcidioze kod biserki. Agencija smatra da nije potrebno odrediti posebne zahtjeve za naknadni nadzor tržišta radi kontrole mogućeg razvijanja otpornosti na bakterije i/ili Eimeria spp. Agencija je također provjerila izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje u hrani za životinje koji je podnio Referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Procjena diklazurila pokazuje da su zadovoljeni uvjeti za odobrenje kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Prema tome, trebalo bi odobriti primjenu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak naveden u Prilogu, koji spada u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici” odobrava se kao dodatak hrani za prehranu životinja prema uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 23. veljače 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  SL L 270, 14.12.1970., str.
   
      (3)  SL L 296, 17.11.1999., str. 3.
   
      (4)  SL L 317, 3.12.2010., str. 5.
   
      (5)  EFSA Journal 2010; 8(10): 1866.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak
                  (trgovački naziv)
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, metoda analize
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinja
               
               
                  Najveća starosna dob
               
               
                  Najmanja količina
               
               
                  Najveća količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Istek razdoblja valjanosti odobrenja
               
               
                  Najveće granične vrijednosti rezidua (MRL) u određenom prehrambenom proizvodu životinjskog podrijetla
               
            
                  mg aktivne supstancije/kg cjelokupne hrane za životinje sa sadržajem vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatici i histomonostatici
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Klinakoks 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sastav dodatka:
                              Diklazuril: 0,50 g/100 g.
                              Brašno soje s malim sadržajem bjelančevina:
                              99,25 g/100 g
                              Polividon K 30: 0,20 g/100 g
                              Natrijev hidroksid: 0,05 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Svojstva aktivne supstancije
                              
                              Diklazuril, C17H9Cl 3N 4O 2,
                              (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro4-
                              (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil]acetonitril,
                              CAS broj: 101831-37-2
                              Srodna onečišćenja:
                              Degradacijski spoj (R064318): ≤ 0,1 %
                              Ostala srodna onečišćenja (T001434, R066891, R068610, R070016):
                              ≤ 0,5 % pojedinačno
                              Sveukupna onečišćenja: ≤ 1,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analize
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Za određivanje diklazurila u hrani za životinje: tekuća kromatografija visoke učinkovitosti obratne faze (HPLC) uz primjenu ultravioletnog otkrivanja kod 280 nm (Uredba (EZ) br. 152/2009).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Za određivanje diklazurila u tkivu peradi: HPLC povezan s trolikim četverostrukim spektometrom mase (MS/MS) uz primjenu jednog prekurzorskog iona i dva proizvodna iona
                                       
                                    
                        
               
                  Biserke
               
               
                  —
               
               
                  1 
               
               
                  1 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatak se umiješa u krmnu smjesu kao premiks.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril se ne smije miješati s drugim kokcidiostaticima.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za sigurnost: pri rukovanju primjenjuje se zaštita od udisanja, naočale i rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Nositelj odobrenja dužan je nakon stavljanja na tržište provesti nadzor radi stvaranja otpornosti na bakterije i Eimeria spp.
                           
                        
               
                  16. ožujka 2021.
               
               
                  1 500  μg diklazurila/kg u mokroj jetri
                  1 000  μg diklazurila/kg u mokrim bubrezima
                  500 μg diklazurila/kg u mokrom mišiću
                  500 μg diklazurila/kg u mokroj koži/masnoći
               
            
         (1)  Detalji metode analize dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Zajednice: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives