CELEX: 32014D0423
Language: hu
Date: 2014-07-01 00:00:00
Title: 2014/423/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2014. július 1. ) a citikolinnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2014) 4252. számú dokumentummal történt)

3.7.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 196/24
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2014. július 1.)
   a citikolinnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2014) 4252. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
   
      (2014/423/EU)
   
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2012. március 29-én a Kyowa Hakko Europe GmbH az illetékes ír hatóságoknál a citikolin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát kérelmezte.
            
         
               (2)
            
            
               Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2012. június 2-án közzétette előzetes értékelő jelentését. A jelentésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy a citikolinnak bizonyos élelmiszerekben a kérelmező által javasolt szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2012. július 10-én továbbította a többi tagállam számára.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek. Emellett egyes tagállamok ellenvetésükben kifejtették, hogy a citikolin nátriumsót tartalmazó élelmiszereket gyógyszereknek tekintik.
            
         
               (5)
            
            
               A kérelmező 2012. november 27-én tájékoztatta a Bizottságot kérelme módosításáról, mely így kizárólag a citikolinnak étrend-kiegészítőkben történő, 500 mg/nap koncentrációt meg nem haladó, valamint diétás élelmiszerekben – különösen speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben – történő, 250 mg/adag koncentrációt meg nem haladó alkalmazásának engedélyezésére, továbbá az ilyen típusú élelmiszerek 1 000 mg-os szintet meg nem haladó napi fogyasztásának engedélyezésére vonatkozik. Ezeknek a termékeknek a célcsoportjai a felnőttek, és gyermekek általi fogyasztásra nem javasoltak.
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság 2013. január 15-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a citikolinnak a 258/97/EK rendelet szerinti élelmiszer-összetevőként való további értékelését.
            
         
               (7)
            
            
               Az EFSA 2013. október 10-én tudományos szakvéleményt (2) fogadott el a citikolin mint új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról, és arra a következtetésre jutott, miszerint felhasználása a javasolt módokon és szinteken biztonságos.
            
         
               (8)
            
            
               A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a citikolin javasolt módon és szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
            
         
               (9)
            
            
               Véleményében az EFSA kifejtette, hogy a citikolin bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, ezért nem ajánlott ezekkel együttesen történő alkalmazása. A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) rendelkezései alkalmazandók azokban az esetekben, ha valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – az említett irányelv cikkének (2) bekezdésében meghatározott „gyógyszer” fogalma és a 258/97/EK rendelet hatálya alá tartozó valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat. Ezzel összefüggésben, amennyiben egy tagállam a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően megállapítja egy adott termékről, hogy az gyógyszernek minősül, az uniós jogszabályok szerint korlátozhatja az adott termék forgalomba hozatalát.
            
         
               (10)
            
            
               Az 1999/21/EK bizottsági irányelv (4) meghatározza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A citikolin felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
            
         
               (11)
            
            
               A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. A citikolin felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
            
         
               (12)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott citikolin az Unióban új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő használatra 500 mg/nap maximális dózisban, speciális gyógyászati célú diétás élelmiszerekben 250 mg/adag maximális dózisban, valamint az ilyen típusú élelmiszerek 1 000 mg szintű maximális napi fogyasztásának jóváhagyásával az 1999/21/EK irányelvben és a 2002/46/EK irányelvben meghatározott követelmények sérelme nélkül forgalomba hozható. A citikolin nem használható gyermekek általi fogyasztásra szánt élelmiszerekben.
   2. cikk
   Az e határozattal engedélyezett citikolin megjelölése az azt tartalmazó élelmiszerek címkéjén: „citikolin”.
   3. cikk
   Tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a citikolint tartalmazó élelmiszereket nem gyermekek általi fogyasztásra szánták.
   4. cikk
   Ennek a határozatnak a Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, (Németország) a címzettje.
   
      Kelt Brüsszelben, 2014. július 1-jén.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Tonio BORG
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(10):3421.
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
   
      (4)  A Bizottság 1999. március 25-i 1999/21/EK irányelve a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről (HL L 91., 1999.4.7., 29. o.).
   
      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      MELLÉKLET
      A CITIKOLIN LEÍRÁSA
      
         
            Meghatározás
         : A citikolint citozin, ribóz, pirofoszfát és kolin alkotják.
      Kémiai név: Kolin-citidin 5′-pirofoszfát, Citidin 5′-(trihidrogén- difoszfát) P′-[2-(trimetil-ammónio)etil]észter belső só
      Kémiai képlet: C14H26N4O11P2
      
      Molekulatömeg: 488,32 g/mol
      
         
            Leírás
         : Fehér kristályos por.
      
         
            Azonosítás
         : 
      
                  CAS-Szám:
               
               
                  987-78-0
               
            
                  pH (1 %-os mintaoldat)
               
               
                  2,5–3,5
               
            
         
            Tisztaság
         : 
      
                  Tesztértéktartalom
               
               
                  Legalább 98 % szárazanyag
               
            
                  Szárítási veszteség (100 °C-on 4 órán keresztül)
               
               
                  Legfeljebb 5,0 %
               
            
                  Ammónium
               
               
                  Legfeljebb 0,05 %
               
            
                  Összes nehézfém (ólomban kifejezve)
               
               
                  Legfeljebb 10 ppm
               
            
                  Arzén
               
               
                  Legfeljebb 2 ppm
               
            
                  Szabad foszforsavak
               
               
                  Legfeljebb 0,1 %
               
            
                  5′-citidilsav
               
               
                  Legfeljebb 1,0 %
               
            
         
            Mikrobiológiai követelmények
         : 
      
                  Összcsíraszám
               
               
                  Legfeljebb 1 000 cfu/g
               
            
                  Élesztő- és penészgombák
               
               
                  Legfeljebb 100 cfu/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  1 g-ban nem mutatható ki