CELEX: 62011CN0477
Language: lt
Date: 2011-09-19 00:00:00
Title: Byla C-477/11 P: 2011 m. rugsėjo 19 d. Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd pateiktas apeliacinis skundas dėl 2011 m. liepos 4 d. Bendrojo Teismo (ketvirtoji kolegija) priimtos nutarties byloje T-275/09 Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd prieš Europos Komisiją

26.11.2011   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 347/13
            
         2011 m. rugsėjo 19 d.Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd pateiktas apeliacinis skundas dėl 2011 m. liepos 4 d. Bendrojo Teismo (ketvirtoji kolegija) priimtos nutarties byloje T-275/09 Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd prieš Europos Komisiją
   
   (Byla C-477/11 P)
   2011/C 347/20
   Proceso kalba: anglų
   
      Šalys
   
   
      Apeliantė: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, atstovaujama solisitoriaus I. Dodds-Smith, QC D. Anderson, baristerio J. Stratford
   
      Kita proceso šalis: Europos Komisija
   
      Apeliantės reikalavimai
   
   Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:
   
               —
            
            
               panaikinti Bendrojo Teismo nutartį;
            
         
               —
            
            
               pripažinti Sepracor ieškinį dėl panaikinimo priimtinu ir išspręsti bylą Sepracor naudai (dėl esminio procedūrinio reikalavimo) ir (arba) grąžinti bylą Bendrajam Teismui, kad šis išnagrinėtų ieškinį dėl panaikinimo iš esmės;
            
         
               —
            
            
               įpareigoti Komisiją padengti Sepracor bylinėjimosi šiame procese ir pirmojoje instancijose išlaidas, susijusias su reikalavimu dėl nepriimtinumo; ir
            
         
               —
            
            
               atidėti likusios bylinėjimosi išlaidų klausimo dalies nagrinėjimą.
            
         
      Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Apeliantė tvirtina, kad skundžiama nutartis, kuria buvo atmestas apeliantės ieškinys dėl panaikinimo, turi būti panaikinta remiantis dviem pagrindais:
   
               a)
            
            
               dėl apeliantės teisės į teisingumą ir į veiksmingą teisių gynybą pažeidimo,
            
         
               b)
            
            
               dėl esminio procedūrinio reikalavimo, susijusio su rėmimusi trečiųjų šalių pastabomis, pažeidimo (šis reikalavimas buvo pateiktas Bendrajam Teismui, bet nebuvo negrinėtas).
            
         
      Teisės į teisingumą ir į veiksmingą teisių gynybą pažeidimas
   
   Apeliantė 2007 m. liepą pateikė paraišką dėl centralizuoto leidimo prekiauti jos produktu Lunivia, prie kurio buvo pridėtas išsamus ir brangus tyrimas, remiantis tuo, kad Lunivia, remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 3 straipsnio 2 dalies a punktu, galėjo būti centralizuotai vertinama kaip nauja veiklioji medžiaga (toliau — NVM). Buvo pakankamai priežasčių tvirtinti, kad apeliantės produktas Lunivia buvo NVM ir tuo remdamasi EMA pritarė jos centralizuotam vertinimui.
   Ginčijamas sprendimas atitiko galutinį Komisijos sprendimą, kad Lunivia nėra NVM (ir todėl tai reiškė neigiamą sprendimą dėl kvalifikavimo). Dėl šio sprendimo kilo teisinių pasekmių: be kita ko buvo panaikinta apsauga nuo paraiškų dėl generinių vaistų teikėjų reikalaujamos kryžminės patikros ir nuo leidimo 10 metų laikotarpiu naudoti kopijas.
   Šiomis aplinkybėmis apeliantė neturėjo kito pasirinkimo, kaip tik atsiimti savo paraišką. Centralizuotai išdavus leidimą prekiauti netaikant jos tyrimų medžiagos apsaugos, kuri atsiranda suteikus NVM statusą, nedelsiant sudarytų galimybę paraiškų dėl generinių vaistų teikėjams visoje ES naudoti visus vertingus apieliantės bylos ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis. Nei viena inovacinė farmacijos bendrovė negalėtų leisti, kad taip atsitiktų. Ieškinio dėl panaikinimo „sprendimo būdai“ ir laikinųjų apsaugos priemonių taikymas būtų neveiksmingi, nes jie negalėtų pakeisti šių neatšaukiamų pasekmių.
   Todėl vienintelė galimybė praktiškam ir veiksmingam teisių gynimui (kaip priešprieša teoriniam ir įsivaizduojamam) yra leisti ginčyti nagrinėjamą sprendimą.
   Šiuo aspektu apeliantė inter alia remiasi:
   
               a)
            
            
               teise į teisingumą ir į veiksmingą teisių gynybą, kurias užtikrina Europos žmogaus teisių konvencijos 6 ir 13 straipsniai bei Pagrindinių teisių chartijos 47 straipsnis
            
         
               b)
            
            
               reikalavimu, kad procesinės taisyklės, reguliuojančios Sąjungos teismams pateiktus ieškinius, būtų aiškinamos remiantis šiais principais
            
         
               c)
            
            
               Europos žmogaus teisių teismo ir nacionalinių teismų praktika
            
         
               d)
            
            
               samprotavimais apie strategiją, susijusią su centralizuotos ir nacionalinių procedūrų santykiu
            
         
               e)
            
            
               Teisingumo Teismo praktika, susijusia su:
               
                           1.
                        
                        
                           įgaliojimų atskyrimu
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           prieštaravimų dėl aktų, kurie yra galutiniai specialioje ir atskiroje procedūroje, priimtinumu
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           adekvačios teisinės procedūros buvimu
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           konfidencialios informacijos atskleidimu.
                        
                     
         
      Esminio procedūrinio reikalavimo pažeidimas
   
   Bendrasis Teismas visiškai nenagrinėjo Sepracor argumento dėl esminio procedūrinio reikalavimo pažeidimo, kurį lėmė rėmimasis trečiosios šalies pastabomis. Dėl to, kad Sepracor iki priimant sprendimą nebuvo informuota apie gautas pastabas, į kurias buvo atsižvelgta, lėmė teisės būti išklausytam, o tai yra pagrindinis Sąjungos teisės principas, pažeidimą.
   
      (1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).