CELEX: 62010CC0322
Language: lt
Date: 2011-07-13 00:00:00
Title: Bendra generalinės advokatės Trstenjak išvada, pateikta 2011 m. liepos 13 d.#Medeva BV prieš Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Jungtinė Karalystė.#Žmonėms skirti medicinos produktai - Papildomos apsaugos liudijimas - Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 - 3 straipsnis - Liudijimo išdavimo sąlygos - Sąvoka "produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu" - Kriterijai - Papildomų ar kitokių kriterijų, taikomų medicinos produktui, kurį sudaro daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis, arba vakcinai, skirtai apsaugoti nuo kelių ligų (Multi-disease vaccine, arba vakcina nuo kelių ligų), egzistavimas.#Byla C-322/10.#Georgetown University ir kiti prieš Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Jungtinė Karalystė.#Žmonėms skirti medicinos produktai - Papildomos apsaugos liudijimas - Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 - 3 straipsnis - Liudijimo išdavimo sąlygos - Sąvoka "produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu" - Kriterijai - Papildomų ar kitokių kriterijų, taikomų medicinos produktui, kurį sudaro daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis, arba vakcinai, skirtai apsaugoti nuo kelių ligų (Multi disease vaccine, arba vakcina nuo kelių ligų), egzistavimas.#Byla C-422/10.

GENERALINĖS ADVOKATĖS 
      VERICA TRSTENJAK IŠVADA,
      pateikta 2011 m. liepos 13 d.(1)
      
      Byla C‑322/10
      Medeva BV
      prieš
      Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks
      (Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      Byla C‑422/10
      Georgetown University,
      University of Rochester,
      Loyola University of Chicago
      prieš
      Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks
      (High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      
      „Papildomos medicinos produktų apsaugos liudijimas – Reglamentas Nr. 469/2009 – Vakcina nuo kelių ligų – Sąlygos, kuriomis galima išduoti papildomos apsaugos liudijimą – Produktas – Apsauga galiojančiu pagrindiniu patentu – Leidimas pateikti į rinką produktą kaip medicinos produktą“Turinys
      I –   Įžanga
      II – Teisinis pagrindas
      A –   Sąjungos teisė
      B –   Europos patentų konvencija
      C –   Nacionalinė teisė
      III – Faktinės aplinkybės ir prašymai priimti prejudicinį sprendimą
      A –   Byla „Medeva“
      B –   Byla „Georgetown University ir kt.“
      1.     Georgetown University PAL paraiškos
      2.     University of Rochester PAL paraiškos
      3.     Loyola University of Chicago PAL paraiškos
      4.     Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimai
      IV – Procesas Teisingumo Teisme
      V –   Šalių argumentai
      A –   Bylos „Medeva“ 1–5 prejudiciniai klausimai
      B –   Šeštasis bylos „Medeva“ prejudicinis klausimas ir vienintelis bylos „Georgetown University ir kt.“ prejudicinis klausimas
      VI – Teisinis vertinimas
      A –   Bylos „Medeva“ 1–5 prejudiciniai klausimai
      1.     Reglamento Nr. 469/2009 aiškinimas, atsižvelgiant į struktūrą ir tekstą
      a)     Papildomos apsaugos liudijimo objektas
      b)     Problema: ar gali papildomos apsaugos liudijimas būti išduodamas medicinos produktui su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis
         dalimis, jei tas veikliųjų sudedamųjų dalių derinys patentuotas ne visas, o tik jo dalis?
      
      2.     Teleologinis Reglamento Nr. 469/2009 aiškinimas
      a)     Būtinybė aiškinti Reglamento Nr. 469/2009 1–3 straipsnius teleologiškai
      b)     Produktas, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą
      c)     Produktas, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą
      d)     Tarpinė išvada
      3.     Atsakymas į bylos Medeva 1–5 prejudicinius klausimus
      B –   Šeštasis bylos „Medeva“ prejudicinis klausimas ir vienintelis bylos „Georgetown University ir kt.“ prejudicinis klausimas
      VII – Išvada
      A –   Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales 1–5 klausimai (byla C‑322/10)
      B –   Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales šeštasis klausimas (byla C‑322/10) ir vienintelis High Court of Justice
         (Chancery Division) (Patents Court) klausimas (byla C‑422/10)
      
      I –    Įžanga
      1.        Šiame prejudicinio sprendimo procese pagal SESV 267 straipsnį nagrinėjamas papildomos medicinos produktų apsaugos liudijimų
         išdavimo remiantis 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų
         papildomos apsaugos liudijimo(2) klausimas. Prašymus priimti prejudicinį sprendimą pateikę teismai prašo Teisingumo Teismo išaiškinti sąlygas, kuriomis galima
         išduoti papildomos apsaugos liudijimus vakcinoms nuo kelių ligų.
      
      2.        Vakcinų nuo kelių ligų sudėtyje paprastai yra kelios veikliosios sudedamosios dalys. Remiantis viena patentuota veikliąja
         sudedamąja dalimi arba vienu patentuotu veikliųjų sudedamųjų dalių deriniu, pašalinant arba pridedant atskiras veikliąsias
         sudedamąsias dalis galima sukurti daugybę įvairios sudėties vakcinų nuo kelių ligų ir pateikti jas į rinką kaip medicinos
         produktus. Šiomis aplinkybėmis Teisingumo Teismas, nagrinėdamas gautus prašymus priimti prejudicinį sprendimą, be kita ko,
         turi nuspręsti, ar ir, jei taip, kokiomis sąlygomis galima išduoti papildomos apsaugos liudijimą vakcinoms nuo kelių ligų,
         kurių tik viena veiklioji sudedamoji dalis ar vienas veikliųjų sudedamųjų dalių derinys yra patentuoti. Atsakydamas į šį klausimą
         Teisingumo Teismas susiduria su tam tikru iššūkiu: jis turi nustatyti, kaip, vadovaujantis Reglamentu Nr. 469/2009, taikyti
         jį ir iš dalies patentuotoms vakcinoms nuo kelių ligų, nepažeidžiant šiuo reglamentu nubrėžtos įvairių interesų, susikertančių
         farmacijos sektoriuje, pusiausvyros.
      
      II – Teisinis pagrindas
      A –    Sąjungos teisė(3)
      
      3.        Papildomos medicinos produktų apsaugos liudijimas į Europos Sąjungos teisės sistemą buvo įvestas 1992 m. birželio 18 d. Tarybos
         reglamentu (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo(4). Nuo to laiko Reglamentas Nr. 1768/92 buvo daug kartų ir iš esmės keistas, todėl dėl aiškumo ir racionalumo jis buvo kodifikuotas
         Reglamentu Nr. 469/2009. Abiejų reglamentų turinys iš esmės nesiskiria.
      
      4.        Reglamento Nr. 469/2009 preambulėje nurodoma:
      
      „<...>
      (2)      Farmaciniai tyrimai turi lemiamą reikšmę toliau gerinant žmonių sveikatą.
      (3)      Medicinos produktai, ypač tie, kuriems sukurti reikia ilgų ir brangių tyrimų, negalės būti toliau gaminami Bendrijoje ir Europoje,
         jeigu jiems nebus sukurtos palankios taisyklės, suteikiančios pakankamą apsaugą tokiems tyrimams skatinti.
      
      (4)      Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti
         tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti
         moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
      
      (5)      Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.
      (6)      Kyla pavojus, kad valstybėse narėse esantys tyrimo centrai bus perkeliami į šalis, kur yra geresnė apsauga.
      (7)      Bendrijos lygiu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų,
         dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę
         įtaką vidaus rinkos funkcionavimui.
      
      (8)      Dėl to yra būtina numatyti papildomos apsaugos liudijimą, kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu
         jo prašo nacionalinio arba Europos patento savininkas medicinos produktui, kuriam yra išduotas leidimas pateikti į rinką.
         Todėl reglamentas yra pati geriausia teisinė priemonė.
      
      (9)      Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to
         patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant
         nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.
      
      (10)      Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti
         atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti
         suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.
      
      <...>“
      5.        Reglamento Nr. 469/2009 1–7 straipsniuose išdėstyta:
      
      „1 straipsnis – Apibrėžimai
      
      Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
      a)      medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba ligų profilaktikai,
         ir bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kurie gali būti skiriami žmonėms arba gyvūnams, siekiant diagnozuoti ligą arba
         atnaujinti, koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas;
      
      b)      produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
      c)      pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį
         jo savininkui išduodamas liudijimas;
      
      d)      liudijimas – tai papildomos apsaugos liudijimas;
      <...>
      2 straipsnis – Taikymo sritis
      
      Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip
         medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvoje 2001/83/EB
         dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, arba 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos
         Direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, nurodytos administracinės leidimų
         išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas.
      
      3 straipsnis – Sąlygos liudijimui gauti
      
      Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos
         padavimo dieną:
      
      a)      tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
      b)      galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 2001/83/EB
         arba Direktyvą 2001/82/EB;
      
      c)      šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
      d)      b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.
      4 straipsnis – Apsaugos objektas
      
      Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam
         buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos
         produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.
      
      5 straipsnis – Liudijimo galiojimas
      
      Pagal 4 straipsnio nuostatas liudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai
         ir tokie pat įsipareigojimai.
      
      6 straipsnis – Teisė į liudijimą
      
      Liudijimas yra išduodamas pagrindinio patento savininkui arba jo teisių perėmėjui.
      7 straipsnis – Paraiška liudijimui gauti
      
      1.      Paraiška liudijimui gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio b dalyje minimas
         leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.
      
      2.      Nepaisant 1 dalies, jeigu leidimas pateikti produktą į rinką išduodamas anksčiau negu pagrindinis patentas, paraiška liudijimui
         gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas patentas.
      
      <...>“
      6.        Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnyje „Liudijimo galiojimo laikas“ nustatyta:
      
      „1.      Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam
         nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam
         penkeriais metais.
      
      2.      Nepaisant 1 dalies, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.
      <...>“
      B –    Europos patentų konvencija(5)
      
      7.        Europos patentų konvencijos (EPK) 69 straipsnyje „Apsaugos apimtis“ nustatyta:
      
      „1.      Europos patento ar Europos patento paraiškos apsaugos apimtis nustatoma pagal apibrėžties punktus. Tačiau aiškinant apibrėžties
         punktus yra būtina naudotis aprašymu ir brėžiniais.
      
      2.      Iki Europos patento išdavimo Europos patento paraiškos suteikiamą apsaugą nulemia paskelbtoje paraiškoje esantys apibrėžties
         punktai. Tačiau išduotas arba po protesto, apribojimo ar panaikinimo procedūrų pakeistas Europos patentas paraiškos suteikiamą
         apsaugą nustato atgaline data, jei apsauga nėra išplečiama.“
      
      8.        1973 m. spalio 5 d. Protokole dėl 69 straipsnio išaiškinimo, iš dalies pakeistame 2000 m. lapkričio 29 d. Aktu dėl EPK peržiūros,
         nustatyta:
      
      „1 straipsnis – Bendrieji principai
      
      69 straipsnis neturi būti aiškinamas taip, kad Europos patento suteikiama apsauga būtų suprantama griežtai ir paraidžiui pagal
         apibrėžties tekstą, aprašymu ir brėžiniais naudojamasi tik išsiaiškinant apibrėžtyje pasitaikančias dviprasmybes. Šis straipsnis
         taip pat neturi būti aiškinimas taip, tarsi apibrėžtis būtų tik gairė ir suteikiama faktinė apsauga galėtų būti taikoma tam,
         ką patentuotojas turi galvoje, sprendžiant pagal šios srities specialisto aprašymo ir brėžinių analizę. Priešingai, šį straipsnį
         būtina aiškinti per vidurį tarp šių dviejų kraštutinybių, atsižvelgiant į patento savininko sąžiningą apsaugą ir suteikiant
         pakankamo teisinio saugumo trečiosioms šalims.
      
      2 straipsnis – Ekvivalentai
      
      Nustatant Europos patento suteikiamos apsaugos apimtį būtina atsižvelgti į kiekvieną elementą, kuris yra tolygus apibrėžties
         punktuose nurodytam elementui.“
      
      C –    Nacionalinė teisė
      9.        1977 m. Jungtinės Karalystės patentų įstatymo (UK Patents Act 1977) 60 straipsnyje nustatyta:
      
      „1.      Pagal šio straipsnio nuostatas asmuo pažeidžia išradimo patentą, jeigu ir tik jeigu jis patento galiojimo laikotarpiu be patento
         savininko sutikimo Jungtinėje Karalystėje išradimo atžvilgiu atlieka kurį nors iš toliau nurodytų veiksmų:
      
      a)      jeigu išradimas yra gaminys, jis pagamina, parduoda, siūlo parduoti, naudoja arba importuoja gaminį arba laiko jį pardavimo
         ar kitokiu tikslu;
      
      b)      jeigu išradimas yra gamybos procesas, jis naudoja šį procesą arba siūlo jį naudoti Jungtinėje Karalystėje, žinodamas, kad
         jo naudojimas ten be patento savininko sutikimo būtų patento pažeidimas, arba jeigu atitinkamomis aplinkybėmis tai yra akivaizdu
         protingam asmeniui;
      
      c)      jeigu išradimas yra gamybos procesas, jis parduoda, siūlo parduoti, naudoja arba importuoja tiesiogiai šio proceso metu gautą
         gaminį arba laiko šį gaminį ketindamas parduoti ar kitokiu tikslu.
      
      <...>“
      III – Faktinės aplinkybės ir prašymai priimti prejudicinį sprendimą
      A –    Byla „Medeva“
      10.      1990 m. balandžio 20 d. Medeva BV (toliau – Medeva) padavė paraišką užregistruoti Europos patentą, skirtą saugoti antigenus „pertaktiną“ ir „filamentinį hemagliutinino antigeną“
         (toliau – FHA). Šie antigenai naudojami vakcinose nuo kokliušo. Patentas buvo išduotas 2009 m. vasario 18 d. ir nustojo galioti
         2010 m. balandžio 25 d.
      
      11.      1 apibrėžties punkte nustatyta: „Neląstelinės vakcinos paruošimo būdas, kurį sudaro Bordetella pertussis 69kDa antigeno [= pertaktinas] kaip atskiro komponento paruošimas, Bordetella pertussis filamentinio hemagliutinino antigeno kaip atskiro komponento paruošimas ir 69kDa antigeno bei filamentinio hemagliutinino
         antigeno sumaišymas tokiomis proporcijomis, kad būtų gautas 69kDa antigeno ir filamentinio hemagliutinino antigeno svorio
         santykis 1:10 ir 1:1 ir kad vakcinos veiksmingumas įgytų sinergijos efektą“.
      
      12.      2 apibrėžties punkte nustatyta: „Būdas pagal išradimo apibrėžties 1 punktą, tačiau vakcinos sudėtyje nėra B. pertussis toksino“.
      
      13.      Pirmoji komercinė vakcina pagal išradimą buvo pagaminta 1996 m. ir jai Jungtinėje Karalystėje nustatyta tvarka buvo išduotas
         leidimas pateikti į rinką. Jos veikliosios sudedamosios dalys buvo pertaktinas, FHA ir pertussis toksinas, sumaišytos su difterijos anatoksinu ir stabligės anatoksinu, kad ja būtų galima skiepyti nuo kokliušo, difterijos
         ir stabligės. 2000 m. ir vėliau panašūs leidimai pateikti į Jungtinės Karalystės rinką buvo išduoti platesnės sudėties vakcinoms
         nuo kelių ligų, kurių sudėtyje buvo veikliųjų sudedamųjų dalių nuo kokliušo, difterijos, stabligės, meningito (B tipo haemophilus influenzae) ir poliomielito. Nuo 2004 m. Jungtinėje Karalystėje kūdikių pirminei vakcinacijai paprastai rekomenduojama mišri vakcina
         nuo visų penkių ligų, vadinama DTPa-IPV/HiB(6).
      
      14.      2009 m. balandžio 17 d. Medeva padavė paraiškas Nr. SPC/GB09/015, SPC/GB09/016, SPC/GB09/017, SPC/GB09/018 ir SPC/GB09/019 ir paprašė išduoti penkis papildomos
         apsaugos liudijimus (toliau – PAL paraiškos Nr. 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 ir 09/019). Šie papildomos apsaugos liudijimai
         susiję su penkiomis skirtingomis vakcinomis nuo kelių ligų, skirtomis skiepyti nuo kokliušo, difterijos, stabligės, poliomielito
         bei iš dalies nuo meningito (B tipo haemophilus influenza) ir savo sudėtyje turinčiomis antigenus pertaktiną ir FHA. Be jų, šių vakcinų nuo kelių ligų sudėtyje yra ir daugiau veikliųjų
         sudedamųjų dalių.
      
      15.      Konkrečiau kalbant, PAL paraiškos Nr. 09/015 ir 09/017 apima devynias veikliąsias sudedamąsias dalis turinčias vakcinas nuo
         kelių ligų, o paraiškoje minimos visos šios veikliosios sudedamosios dalys. PAL paraiška Nr. 09/019 apima vieną vakciną nuo
         kelių ligų su aštuoniomis veikliosiomis sudedamosioms dalims, o joje taip pat minimos visos šios veikliosios sudedamosios
         dalys. PAL paraiškos Nr. 09/016 ir 09/018 apima vakcinas nuo kelių ligų su vienuolika veikliųjų sudedamųjų dalių; PAL paraiškoje
         Nr. 09/016 minimi antigenai pertaktinas ir FHA ir dar septynios veikliosios sudedamosios dalys, o PAL paraiškoje Nr. 09/018
         – tik antigenai pertaktinas ir FHA.
      
      16.      Iš šios apžvalgos matyti, kad PAL paraiškos Nr. 09/016 ir 09/018 apima tik dalį – devynias iš vienuolikos ir dvi iš vienuolikos
         – veikliųjų sudedamųjų dalių, esančių atitinkamos vakcinos nuo kelių ligų sudėtyje. PAL paraiška Nr. 09/018 yra vienintelė
         paraiška, kuri apima tik veikliąsias sudedamąsias dalis pertaktiną ir FHA, naudojamus pagrindiniame patente aprašytame gamybos
         procese. O PAL paraiškos Nr. 09/015, 09/016, 09/017 ir 09/019 apima daugiau veikliųjų sudedamųjų dalių, nei naudojama pagrindiniame
         patente aprašytame gamybos procese.
      
      17.      Penkioms vakcinoms nuo kelių ligų, su kuriomis susijusios minėtos PAL paraiškos, yra išduoti galiojantys leidimai pateikti
         jas į rinką kaip medicinos produktus. Kadangi šie leidimai išduoti atitinkamos visam vakcinos nuo kelių ligų veikliųjų sudedamųjų
         dalių deriniui, PAL paraiškos Nr. 09/016 ir 09/018 apima mažiau veikliųjų sudedamųjų dalių nei leidimai pateikti atitinkamas
         vakcinas nuo kelių ligų į rinką. O PAL paraiškų Nr. 09/015, 09/017 ir 09/019 atveju veikliųjų sudedamųjų dalių deriniai, minimi
         PAL paraiškose, ir atitinkamų vakcinų nuo kelių ligų veikliųjų sudedamųjų dalių deriniai sutampa.
      
      18.      2009 m. lapkričio 16 d. sprendimu Comptroller General of Patents atmetė PAL paraiškas Nr. 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 ir 09/019 teigdamas, kad neįvykdytos Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnyje
         numatytos sąlygos liudijimams gauti. Jis konstatavo, kad pagal šio reglamento 3 straipsnio a punktą patentas neapsaugo produktų,
         dėl kurių paduotos PAL paraiškos Nr. 09/015, 09/016, 09/017 ir 09/019. Jis taip pat nusprendė, kad leidimas pateikti medicinos
         produktą į rinką, kuriuo buvo remiamasi PAL paraiškoje Nr. 09/018, nėra Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte apibrėžiamas
         galiojantis leidimas pateikti PAL paraiškoje Nr. 09/018 aprašytą produktą į rinką kaip medicinos produktą.
      
      19.      High Court of England and Wales, Chancery Division 2010 m. sausio 27 d. sprendime sutiko su šia pozicija. Šis High Court sprendimas buvo apskųstas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui.
      
      20.      Kadangi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla abejonių dėl Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a
         ir b punktų aiškinimo, jis Teisingumo Teismo prašo atsakyti į šiuos prejudicinius klausimus:
      
      „1.      Reglamente (EB) Nr. 469/2009 (toliau – reglamentas), be kitų jo konstatuojamosiose dalyse nurodytų tikslų, pripažįstama būtinybė,
         kad kiekviena Bendrijos valstybė narė išduotų papildomos apsaugos liudijimus nacionalinių arba Europos patentų savininkams
         tokiomis pačiomis sąlygomis, kaip nurodyta reglamento septintoje ir aštuntoje konstatuojamosiose dalyse. Kadangi Bendrijos
         lygmeniu patentų teisė nėra suderinta, ką reiškia reglamento 3 straipsnio a punkto frazė „produktas yra apsaugotas galiojančiu
         pagrindiniu patentu“ ir kokiais kriterijais remiantis tai reikia nustatyti?
      
      2.      Ar tokiu atveju kaip šis, kai kalbama apie medicinos produktą, kurį sudaro daugiau negu viena veiklioji sudedamoji dalis,
         yra papildomų arba kitokių kriterijų, kuriais remiantis galima nustatyti, ar „produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu
         patentu“ pagal reglamento 3 straipsnio a punktą, ir, jeigu taip, kokie yra šie papildomi ar kitokie kriterijai?
      
      3.      Ar tokiu atveju kaip šis, kai kalbama apie vakciną nuo kelių ligų, yra papildomi ar kitokie kriterijai, kuriais remiantis
         galima nustatyti, ar „produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ pagal reglamento 3 straipsnio a punktą, ir,
         jeigu taip, kokie yra šie papildomi ar kitokie kriterijai?
      
      4.      Taikant 3 straipsnio a punktą, ar vakcina nuo kelių ligų, kurią sudaro daug įvairių antigenų, „yra apsaugota <...> pagrindiniu
         patentu“, jeigu vienas vakcinos antigenas yra „apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“?
      
      5.      Taikant 3 straipsnio a punktą, ar vakcina nuo kelių ligų, kurią sudaro daug įvairių antigenų, yra „apsaugota <...> pagrindiniu
         patentu“, jeigu visi antigenai nuo vienos ligos yra „apsaugoti galiojančiu pagrindiniu patentu“?
      
      6.      Ar pagal reglamentą ir visų pirma jo 3 straipsnio b punktą papildomos apsaugos liudijimą leidžiama išduoti vienai veikliajai
         sudedamajai daliai arba jų deriniui, jeigu:
      
      a)      galiojančio pagrindinio patento apsauga suteikiama vienai veikliajai sudedamajai daliai arba jų deriniui, kaip tai suprantama
         pagal reglamento 3 straipsnio a punktą; ir
      
      b)      medicinos produktui, į kurio sudėtį įeina viena veiklioji sudedamoji dalis arba jų derinys kartu su viena ar daugiau kitų
         veikliųjų sudedamųjų dalių, pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB išduotas galiojantis leidimas, kuris yra
         pirmasis leidimas pateikti vieną veikliąją sudedamąją dalį ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinį į rinką?“
      
      B –    Byla „Georgetown University ir kt.“
      21.      Byloje Georgetown University ir kt. nagrinėjamas klausimas, ar kelios Georgetown University, University of Rochester ir Loyola University of Chicago PAL paraiškos atitinka Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkto reikalavimus.
      
      22.      Minėtose PAL paraiškose nurodoma tik viena ar kelios vakcinų „Gardasil“ ir „Cervarix“, saugančių nuo žmogaus papilomos viruso
         (ŽPV), veikliosios sudedamosios dalys. Žmogaus papilomos virusai skirstomi į kelis tipus, kuriems suteikti numeriai. Vakcina
         „Gardasil“ apsaugo nuo žmogaus papilomos viruso 6, 11, 16 ir 18 tipų. Vakcina „Cervarix“ apsaugo nuo žmogaus papilomos viruso
         16 ir 18 tipų.
      
      1.      Georgetown University PAL paraiškos
      
      23.      Georgetown University yra rekombinantiniu būdu pagaminto žmogaus papilomos viruso proteino L1, galinčio paskatinti neutralizuojančių šio papilomos
         viruso virionų antikūnių gamybą, Europos patento savininkas. Šio patento paraiška buvo pateikta 1993 m. birželio 24 d., o
         pats patentas išduotas 2007 m. gruodžio 12 d. Jo galiojimo laikas baigiasi 2013 m. birželio 23 d. 9 ir 16 apibrėžties punktuose
         nurodoma vakcina, skirta žmogaus papilomos viruso infekcijų profilaktikai.
      
      24.      Remdamasis šiuo patentu, Georgetown University paprašė išduoti aštuonis papildomos apsaugos liudijimus su numeriais nuo SPC/GB07/070 iki SPC/GB07/074 bei nuo SPC/GB07/078
         iki SPC/GB07/080 (toliau – PAL paraiškos Nr. 07/070‑07/074 ir Nr. 07/078‑07/080).
      
      25.      Penkios iš šių PAL paraiškų grindžiamos leidimu pateikti į rinką medicinos produktą „Gardasil“:
      
      –        PAL paraiška Nr. 07/079, kurioje nurodomas produktas yra „ŽPV 6 rekombinantinis proteinas L1“,
      –        PAL paraiška Nr. 07/073, kurioje nurodomas produktas yra „ŽPV 11 rekombinantinis proteinas L1“,
      –        PAL paraiška Nr. 07/080, kurioje nurodomas produktas yra „ŽPV 16 rekombinantinis proteinas L1“,
      –        PAL paraiška Nr. 07/078, kurioje nurodomas produktas yra „ŽPV 18 rekombinantinis proteinas L1“, ir
      –        PAL paraiška Nr. 07/074, kurioje nurodomas produktas yra „ŽPV 6, ŽPV 11, ŽPV 16 ir ŽPV 18 rekombinantinio proteino L1 derinys“.
      26.      PAL paraiškas Nr. 07/079, 07/073, 07/080 ir 07/078, kuriose minima tik viena medicinos produkto „Gardasil“ veiklioji sudedamoji
         dalis, UK Intellectual Property Office (toliau – UKIPO) 2009 m. gruodžio 29 d. sprendimu atmetė, nes esą nebuvo pateikta įrodymų, kad minėtiems produktams išduotas
         Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte apibrėžiamas galiojantis leidimas pateikti juos į rinką. PAL paraišką Nr. 07/074
         UKIPO 2010 m. sausio 22 d. raštu pripažino iš esmės pagrįsta. Tačiau Georgetown University prašymu papildomos apsaugos liudijimo išdavimas buvo atidėtas, kol pasibaigs teismo procesai.
      
      27.      Georgetown University taip pat pateikė paraiškas išduoti tris papildomos apsaugos liudijimus, remdamasi leidimu pateikti į rinką medicinos produktą
         „Cervarix“:
      
      –        PAL paraišką Nr. 07/071, kurioje buvo nurodytas produktas „ŽPV 16 rekombinantinis proteinas L1“ ir kuri vėliau buvo šiek tiek
         pakeista,
      
      –        PAL paraišką Nr. 07/070, kurioje buvo nurodytas produktas „ŽPV 18 rekombinantinis proteinas L1“ ir kuri vėliau buvo šiek tiek
         pakeista,
      
      –        PAL paraišką Nr. 07/072, kurioje nurodytas produktas yra „ŽPV 16 ir ŽPV 18 rekombinantinio proteino L1 derinys“.
      28.      PAL paraiškas Nr. 07/071 ir Nr. 07/070, kuriose minima tik viena medicinos produkto „Cervarix“ veiklioji sudedamoji dalis,
         UKIPO 2009 m. gruodžio 29 d. sprendimu atmetė, nes esą nebuvo pateikta įrodymų, kad minėtiems produktams išduotas Reglamento
         Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte apibrėžiamas galiojantis leidimas pateikti juos į rinką. PAL paraišką Nr. 07/072 UKIPO
         2010 m. sausio 22 d. raštu pripažino iš esmės pagrįsta. Tačiau Georgetown University prašymu papildomos apsaugos liudijimo išdavimas buvo atidėtas, kol pasibaigs teismo procesai.
      
      2.      University of Rochester PAL paraiškos
      
      29.      University of Rochester yra išgrynintos rekombinantinės į žmogaus papilomos virusą panašios dalelės, kitaip kapsomero, Europos patento savininkas.
         Šio patento paraiška pateikta 1994 m. kovo 8 d., o pats patentas išduotas 2005 m. gegužės 25 d. Jo galiojimo laikas baigiasi
         2014 m. kovo 7 d. 7 apibrėžties punkte nurodoma vakcina, skirta žmogaus papilomos viruso infekcijų profilaktikai.
      
      30.      University of Rochester paprašė išduoti tris papildomos apsaugos liudijimus Nr. SPC/GB07/018, SPC/GB07/075 ir SPC/GB07/076 (toliau – PAL paraiškos
         Nr. 07/018, 07/075 ir 07/076).
      
      31.      Dvi iš šių PAL paraiškų grindžiamos leidimu pateikti į rinką medicinos produktą „Cervarix“:
      
      –        PAL paraiška Nr. 07/075, kurioje buvo nurodytas produktas „Į virusą panaši ŽPV 16 rekombinantinio proteino L1 dalelė“ ir kuri
         vėliau buvo šiek tiek pakeista,
      
      –        PAL paraiška Nr. 07/076, kurioje nurodytas produktas yra „Į virusą panašių ŽPV 16 ir ŽPV 18 rekombinantinio proteino L1 dalelių
         derinys“.
      
      32.      PAL paraišką Nr. 07/075, kurioje minima tik viena medicinos produkto „Cervarix“ veiklioji sudedamoji dalis, UKIPO 2009 m.
         gruodžio 29 d. sprendimu atmetė, nes esą nebuvo pateikta įrodymų, kad minėtam produktui išduotas Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio
         b punkte apibrėžiamas galiojantis leidimas pateikti jį į rinką. PAL paraišką Nr. 07/076 UKIPO patenkino; papildomos apsaugos
         liudijimas buvo išduotas 2009 m. spalio 5 dieną.
      
      33.      University of Rochester PAL paraišką Nr. 07/018, kurioje nurodytas produktas „Į virusą panašių ŽPV 6, ŽPV 11, ŽPV 16 ir ŽPV 18 rekombinantinio proteino
         L1 dalelių derinys“ ir kuri grindžiama leidimu pateikti į rinką medicinos produktą „Gardasil“, UKIPO patenkino; papildomos
         apsaugos liudijimas buvo išduotas 2009 m. spalio 4 d.
      
      3.      Loyola University of Chicago PAL paraiškos
      
      34.      Loyola University of Chicago yra rekombinantiniu būdu pagamintų į papilomos virusą panašių dalelių Europos patento savininkas. Šio patento paraiška pateikta
         1995 m. spalio 9 d., o pats patentas išduotas 2006 m. gegužės 10 d. Jo galiojimo laikas baigiasi 2015 m. spalio 8 d.
      
      35.      Loyola University of Chicago padavė paraiškas išduoti du papildomos apsaugos liudijimus Nr. SPC/GB07/069 ir SPC/GB07/077 (toliau – PAL paraiškos Nr. 07/069
         ir 07/077). Abi paraiškos grindžiamos leidimu pateikti į rinką medicinos produktą „Cervarix“.
      
      36.      PAL paraišką Nr. 07/069, kurioje buvo nurodytas produktas yra „Į virusą panašios ŽPV 16 rekombinantinio proteino L1 dalelės“
         ir kuri vėliau buvo šiek tiek pakeista, UKIPO 2009 m. gruodžio 29 d. sprendimu atmetė, nes esą nebuvo pateikta įrodymų, kad
         minėtam produktui išduotas Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte apibrėžiamas galiojantis leidimas pateikti jį į rinką.
      
      37.      PAL paraišką Nr. 07/077, kurioje nurodytas produktas yra „Į virusą panašių ŽPV 16 ir ŽPV 18 rekombinantinio proteino L1 dalelių
         derinys“, UKIPO patenkino; papildomos apsaugos liudijimas buvo išduotas 2009 m. spalio 5 d.
      
      4.      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimai
      38.      Pagrindinėje byloje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi įvertinti, ar teisėti tie UKIPO sprendimai,
         kuriais minėtos PAL paraiškos buvo atmestos tais atvejais, kai šiose paraiškose nurodytas produktas turėjo mažiau veikliųjų
         sudedamųjų dalių nei medicinos produkto, kuriam buvo išduotas Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte apibrėžiamas leidimas
         pateikti jį į rinką, veikliųjų sudedamųjų dalių derinys(7).
      
      39.      Kadangi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla abejonių dėl Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio aiškinimo,
         jis Teisingumo Teismo prašo atsakyti į šį prejudicinį klausimą:
      
      „Ar pagal 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos
         apsaugos liudijimo, visų pirma pagal jo 3 straipsnio b punktą, papildomos apsaugos liudijimą leidžiama išduoti vienai veikliajai
         sudedamajai daliai arba jų deriniui, jeigu:
      
      a)      galiojančio pagrindinio patento apsauga suteikiama vienai veikliajai sudedamajai daliai arba jų deriniui, kaip tai suprantama
         pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą; ir
      
      b)      medicinos produktui, į kurio sudėtį įeina viena veiklioji sudedamoji dalis arba jų derinys kartu su viena ar daugiau kitų
         veikliųjų sudedamųjų dalių, pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB yra išduotas galiojantis leidimas, kuris
         yra pirmasis leidimas pateikti šią veikliąją sudedamąją dalį ar šį veikliųjų sudedamųjų dalių derinį į rinką?“
      
      IV – Procesas Teisingumo Teisme
      40.      Sprendimą dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismas gavo 2010 m. liepos 5 d. byloje Medeva ir 2010 m. rugpjūčio 27 d. byloje Georgetown University ir kt. 2011 m. sausio 12 d. nutartimi dvi bylos buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma žodinė proceso dalis ir priimtas galutinis
         sprendimas.
      
      41.      Abiejose bylose rašytines pastabas pateikė Europos Komisija ir Portugalijos vyriausybė. Medeva bei Latvijos, Lietuvos ir Jungtinės Karalystės vyriausybės pastabas pateikė byloje Medeva. Georgetown University, University of Rochester ir Loyola University of Chicago pastabas pateikė byloje Georgetown University ir kt. Remiantis Teisingumo Teismo procedūros reglamento 54a straipsniu, šalims buvo pateikti klausimai ir paprašyta atsakyti į
         juos raštu. Medeva, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago, Jungtinės Karalystės bei Portugalijos vyriausybės atsakė į šiuos klausimus raštu. 2011 m. gegužės 12 d. surengtame posėdyje
         žodinių pastabų pateikė ir į Teisingumo Teismo klausimus atsakė Portugalijos vyriausybė, Jungtinės Karalystės vyriausybė,
         Medeva, Georgetown University, University of Rochester ir Loyola University of Chicago bei Komisija.
      
      V –    Šalių argumentai
      A –    Bylos „Medeva“ 1–5 prejudiciniai klausimai
      42.      1–5 prejudiciniais klausimais byloje Medeva prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės prašo išaiškinti, kaip reikia taikyti Reglamento Nr. 469/2009
         3 straipsnio a punktą PAL paraiškai su nurodytu veikliųjų sudedamųjų dalių deriniu, kuris nėra patento objektas, tačiau jam
         galioja patentu suteikiama apsauga, nes viena ar kelios derinyje naudojamos veikliosios sudedamosios dalys yra apsaugotos
         galiojančiu patentu. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas ypač prašo išaiškinti, ar toks veikliųjų sudedamųjų
         dalių derinys gali būti laikomas „apsaugotu galiojančiu pagrindiniu patentu“. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs
         teismas taip pat klausia, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti skirtingai taikomas, viena vertus, medicinos
         produktams su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis, pavyzdžiui, vakcinoms nuo kelių ligų, ir, kita vertus, medicinos
         produktams ar vakcinoms tik su viena veikliąja sudedamąja dalimi.
      
      43.      Į klausimą, ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, kurio sudėtyje yra ir patentuotos ir nepatentuotos veikliosios sudedamosios
         dalys, gali būti laikomas „galiojančiu pagrindiniu patentu apsaugotu produktu“, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009
         3 straipsnio a punktą, neigiamą atsakymą pateikia Komisija, Portugalijos, Latvijos ir Lietuvos vyriausybės, o Medeva ir Jungtinės Karalystės vyriausybė į šį klausimą atsako teigiamai. Į klausimą, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti skirtingai taikomas,
         viena vertus, medicinos produktams su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis, pavyzdžiui, vakcinoms nuo kelių ligų,
         ir, kita vertus, medicinos produktams ar vakcinoms tik su viena veikliąja sudedamąja dalimi, visos šalys pateikia neigiamą
         atsakymą.
      
      44.      Komisijos manymu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas tokioje byloje kaip ši pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio
         a punktą turi išsiaiškinti, ar 1 straipsnio b punkte apibrėžiamas produktas yra apsaugotas 1 straipsnio c punkte apibrėžiamu
         pagrindiniu patentu. Tam, kaip teigia Komisija, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi nustatyti, kokioms
         veikliosioms sudedamosioms dalims pagal nacionalinės teisės aktus patentas galioja, o ne tai, kokiomis komercinės veiklos
         formomis patento savininkas gali uždrausti naudotis tretiesiems asmenims. Komisija taip pat mano, kad 3 straipsnio a punktas
         PAL paraiškoms, kuriomis prašoma įregistruoti vaistą ar vakciną su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis, turi būti
         taikomas taip pat kaip ir PAL paraiškoms, kuriomis prašoma įregistruoti vaistą ar vakciną su tik viena veikliąja sudedamąja
         dalimi. Tai, Komisijos nuomone, galioja ir vakcinoms nuo kelių ligų, kurių sudėtyje yra keli antigenai, iš kurių tik vienas
         antigenas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu, ir vakcinoms nuo kelių ligų, kurių sudėtyje yra keli antigenai,
         iš kurių visi kurios nors ligos antigenai apsaugoti galiojančiu pagrindiniu patentu.
      
      45.      Portugalijos vyriausybės nuomone, aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, reikia turėti galvoje, kad pagrindinių patentų teikiamos
         apsaugos apimtis nustatoma vadovaujantis nacionalinės teisės aktais. Pagal valstybių EPK šalių nacionalinę teisę patento teikiamos
         apsaugos apimtis nustatoma remiantis apibrėžties punktais. Taigi ir tai, ar produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu
         patentu, kaip tai suprantama pagal reglamento 3 straipsnio a punktą, turi būti nustatoma remiantis šiais apibrėžties punktais.
         Portugalijos vyriausybė mano, kad ir kalbant apie vaistus su daugiau nei viena veikliąja sudedamąja dalimi ir vakcinas nuo
         kelių ligų turi būti laikoma, jog veikliųjų sudedamųjų dalių derinys yra apsaugotas pagrindiniu patentu tik tuomet, jei šis
         veikliųjų sudedamųjų dalių derinys minimas apibrėžties punktuose. Todėl vakcina nuo kelių ligų su keliais antigenais, iš kurių
         tik vienas apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu, neatitinka 3 straipsnio a punkto reikalavimų. Taip pat ir vakcina nuo
         kelių ligų, kurios sudėtyje yra keli pagrindiniu patentu apsaugoti antigenai, 3 straipsnio a punkto reikalavimus atitinka
         tik tuomet, jei veikliųjų sudedamųjų dalių derinys visiškai atitinka apibrėžties punkte pateiktą apibrėžimą.
      
      46.      Lietuvos vyriausybės manymu, iš Reglamento Nr. 469/2009 konstatuojamųjų dalių ir nuostatų matyti, jog papildomos apsaugos liudijimas išduodamas
         ne tik su sąlyga, kad atitinkamas produktas apsaugotas pagrindiniu patentu ir kad yra galiojantis leidimas pateikti šį produktą
         į rinką kaip medicinos produktą, bet ir su sąlyga, kad šio medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis yra nurodyta apibrėžties
         punktuose. Medicinos produkto, kuriam prašoma įregistruoti papildomos apsaugos liudijimą, tipas neturi jokios reikšmės. Latvijos vyriausybė taip pat laikosi nuomonės, kad į klausimą, ar produktas yra apsaugotas pagrindiniu patentu, turi būti atsakoma remiantis
         apibrėžties punktais. Ji tvirtina, kad tik apibrėžties punktuose aprašytas produktas yra apsaugotas pagrindiniu patentu. Tai
         pasakytina ir apie vakcinas nuo kelių ligų bei vaistus su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis.
      
      47.      Tačiau Jungtinės Karalystės vyriausybė ir Medeva linkusios aiškinti Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą taip, kad veikliųjų sudedamųjų dalių derinys yra apsaugotas
         galiojančiu pagrindiniu patentu, jei bent vienai veikliajai sudedamajai daliai taikoma patento apsauga, nustatyta pagal apibrėžties
         punktus; tokiu atveju visam veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui suteikiama patentu suteikiamų teisių apsauga, neleidžianti
         prekiauti identiškais produktais. Ši taisyklė vaistams su daugiau nei viena veikliąja sudedamąja dalimi bei vakcinoms nuo
         kelių ligų taikytina be jokių išlygų. Taigi, jei į vakcinos nuo kelių ligų sudėtį įeina keli antigenai, iš kurių vienas yra
         apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu, laikytina, kad ir visa vakcina nuo kelių ligų yra apsaugota šiuo pagrindiniu patentu.
         Taip pat yra tuomet, kai vakcinos nuo kelių ligų sudėtyje yra keli vienos ligos antigenai ir visi šie antigenai yra apsaugoti
         galiojančiu pagrindiniu patentu. Papildomai Medeva teigia, kad toks Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aiškinimas bet kuriuo atveju turi galioti vakcinoms nuo kelių
         ligų.
      
      B –    Šeštasis bylos „Medeva“ prejudicinis klausimas ir vienintelis bylos „Georgetown University ir kt.“ prejudicinis klausimas
      48.      Šeštuoju prejudiciniu klausimu byloje Medeva ir vieninteliu prejudiciniu klausimu byloje Georgetown University ir kt. prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikę teismai prašo išaiškinti, kaip taikyti Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio
         b punktą. Iš esmės jie klausia, ar jame nustatyta sąlyga gauti papildomos apsaugos liudijimą gali būti laikoma įvykdyta, jei
         medicinos produktas, nurodytas leidime pateikti į rinką, be PAL paraiškoje nurodomos veikliosios sudedamosios dalies ar jų
         derinio, apima ir kitas veikliąsias sudedamąsias dalis.
      
      49.      Komisijos, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago ir Medeva nuomone, į šį klausimą reikia atsakyti teigiamai. Tiesa, Medeva šį atsakymą siūlo tik tuo atveju, jei Teisingumo Teismas nepritartų jos siūlomiems atsakymams į pirmuosius penkis bylos Medeva prejudicinius klausimus.
      
      50.      Jungtinės Karalystės, Portugalijos ir Latvijos vyriausybės savo ruožtu linkusios aiškinti Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktą taip, kad medicinos produktas, nurodytas leidime
         pateikti į rinką, turi turėti tokį patį veikliųjų sudedamųjų dalių derinį kaip ir produktas, kuriam buvo paprašyta išduoti
         papildomos apsaugos liudijimą. Lietuvos vyriausybė teigia, kad medicinos produkto, kuriam buvo išduotas leidimas pateikti jį į rinką, veiklioji sudedamoji dalis turi atitikti
         apibrėžties punktuose aprašytą veikliąją sudedamąją dalį.
      
      VI – Teisinis vertinimas
      A –    Bylos „Medeva“ 1–5 prejudiciniai klausimai
      51.      1–5 prejudiciniais klausimais byloje Medeva prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės prašo išaiškinti, kaip taikyti Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio
         a punktą PAL paraiškoms, kuriose nurodytas medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinys nėra saugomas patentu kaip
         derinys, tačiau kuriam suteikiama patentu suteikiamų teisių apsauga, neleidžianti tretiesiems asmenims gaminti ir prekiauti
         identiškais produktais, nes dalis veikliųjų sudedamųjų dalių derinio yra patentuota galiojančiu patentu. 
      
      52.      Nors prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, formuluodamas šiuos prejudicinius klausimus, daro nuorodą tik
         į Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, šiuo prašymu jis kelia principinį klausimą, ar ir, jei taip, kaip ir kokiomis
         sąlygomis turi būti paduodamos paraiškos įregistruoti papildomos apsaugos liudijimus medicinos produktams su keliomis veikliomis
         sudedamosiomis dalimis ir kaip bei kokiomis sąlygomis šie liudijimai turi būti išduodami, jeigu jų veikliųjų sudedamųjų dalių
         derinys patentu yra saugomas tik iš dalies. Šio principinio klausimo Teisingumo Teismas kol kas nėra išsamiai nagrinėjęs.
         Todėl man atrodo, kad pirmiausia reikėtų išnagrinėti Reglamento Nr. 469/2009 taikymo problemą tuo atveju, kai kalbama apie
         medicinos produktus, kurių veikliųjų sudedamųjų dalių derinys patentuotas ne visas, o tik jo dalis. Paskui bus galima pateikti
         naudingą atsakymą į prejudicinius klausimus dėl Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto taikymo tokiems medicinos produktams.
      
      53.      Norėdama atsakyti į klausimą dėl Reglamento Nr. 469/2009 taikymo tuo atveju, kai kalbama apie medicinos produktus, kurių veikliųjų
         sudedamųjų dalių derinys patentuotas ne visas, o tik jo dalis, pirmiausia išnagrinėsiu Reglamento Nr. 469/2009 struktūrą ir
         tekstą. Paskui šį pažodinį aiškinimą sugretinsiu su Reglamento Nr. 469/2009 tikslais. Ir pagaliau, atsižvelgdama į iš to išplaukiančius
         teleologinius svarstymus, atsakysiu į prejudicinius klausimus.
      
      1.      Reglamento Nr. 469/2009 aiškinimas, atsižvelgiant į struktūrą ir tekstą
      a)      Papildomos apsaugos liudijimo objektas
      54.      Pagal Reglamento Nr. 469/2009 2 straipsnį bet kuriam produktui, kuris yra apsaugotas galiojančiu patentu ir kuriam prieš pateikiant
         jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas laikantis Direktyvoje 2001/83 arba Direktyvoje 2001/82 nurodytos
         administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas papildomos apsaugos liudijimas, jeigu jis atitinka šiame
         reglamente išdėstytas sąlygas.
      
      55.      Sąlygos tokiam liudijimui gauti nustatytos Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnyje, pagal kurio a punktą produktas valstybėje
         narėje, kurios teritorijoje yra paduodama nurodyta paraiška, tos paraiškos padavimo dieną turi būti apsaugotas galiojančiu
         pagrindiniu patentu.
      
      56.      Sąvokos „medicinos produktas“, „produktas“ ir „pagrindinis patentas“ apibrėžtos Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnyje. Pagal
         1 straipsnio a punktą „medicinos produktas“ – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti
         arba jų ligų profilaktikai. „Produktas“, pasak 1 straipsnio b punkto, tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba
         veikliųjų sudedamųjų dalių derinys. „Pagrindinis patentas“, kaip apibrėžiama 1 straipsnio c punkte, – tai patentas, kuris
         apsaugo patį produktą, jo gavimo būdą arba produkto pritaikymą.
      
      57.      Kalbėdama apie sąvokų „produktas“ ir „medicinos produktas“ turinį ir jų tarpusavio santykį, Komisija, pagrįsdama savo pasiūlymą
         dėl Reglamento Nr. 1768/92(8), teigia, kad kasdienėje kalboje vartojamą medicinos produkto sąvoką teisės srityje sunku apibrėžti. Be to, medicinos produkto
         sąvoka, vartojama su vaistais susijusiuose teisės aktuose, nebūtinai tiksliai sutampa su apibrėžimu, vartojamu patentų teisėje.
         Papildomos apsaugos liudijimų, kurie atsiduria šių dviejų sistemų sankirtoje, atveju kaip bendras pavadinimas pasirinkta sąvoka
         „produktas“(9).
      
      58.      Komisijos teigimu, reglamento leidėjas taip mėgino atskirti sąvokas „medicinos produktas“, „produktas“ ir „veiklioji sudedamoji
         dalis“ ir kartu sukurti apibrėžčių jungtį tarp medicinos produktų teisės ir intelektinės nuosavybės teisės. Nors ir atrodo,
         kad Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnyje pateikti apibrėžimai suteikia pakankamai atspirties taškų aiškinimui, atidžiau panagrinėjus
         Reglamento Nr. 469/2009 tekstą matyti, kad sąvokos „produktas“ ir „medicinos produktas“ vartojamos šiek tiek dviprasmiškai
         ir lieka neaišku, kiek šių sąvokų turinys sutampa ar turėtų sutapti.
      
      59.      Kaip pirmą pavyzdį galėtume panagrinėti Reglamento Nr. 469/2009 pavadinimą ir reglamento 2 straipsnio pavadinimą. Sprendžiant
         iš reglamento pavadinimo, šiame teisės akte reglamentuojami papildomos „medicinos produktų“ apsaugos liudijimai. O 2 straipsnyje
         tvirtinama, kad papildomos apsaugos liudijimas išduodamas patento apsaugotam „produktui“.
      
      60.      Kitas pavyzdys – Reglamento Nr. 469/2009 2 straipsnio tekstas, kuriame numatyta, kad papildomos apsaugos liudijimas išduodamas
         patento apsaugotam „produktui“, kuriam prieš pateikiant į rinką kaip „medicinos produktą“ gaunamas leidimas, laikantis Direktyvoje 2001/83
         arba Direktyvoje 2001/82 nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros. Taip pat ir šio reglamento 3 straipsnio b punkte
         kalbama apie leidimą pateikti produktą į rinką „kaip medicinos produktą“.
      
      61.      Sąvokų „produktas“ ir „medicinos produktas“ turinio panašumai išryškėja ir „produkto“ apibrėžime, pateikiamame Reglamento
         Nr. 469/2009 1 straipsnio b punkte. Reglamento versijose įvairiomis kalbomis, kuriose skiriamas žymimasis ir nežymimasis artikelis,
         aprašant produktą kaip medicinos produkto veikliąją sudedamąją dalį ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinį, vartojami žymimieji
         artikeliai(10). Taigi produktas – tai medicinos produkto visa aktyvioji arba veiklioji sudedamoji dalis, kuri jį ir paverčia priemone, skirta
         ligoms gydyti arba jų profilaktikai, t. y. medicinos produktu(11). Sprendžiant iš teksto, „bet kokia kita“ veiklioji sudedamoji dalis, esanti medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių
         derinyje, nėra produktas, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą(12).
      
      62.      Ši išvada dėl Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punkto teksto šiame prejudicinio sprendimo priėmimo procese ypač svarbi.
         Ji reiškia, kad, kalbant apie vakcinas nuo kelių ligų, produktu, kaip jis suprantamas pagal Reglamentą Nr. 469/2009, gali
         būti laikomas tik visas veikliųjų sudedamųjų dalių derinys. O viena vienintelė vakcinos nuo kelių ligų veiklioji sudedamoji
         dalis pagal 1 straipsnio b punkto tekstą negali būti laikoma produktu, kaip jis suprantamas pagal Reglamentą Nr. 469/2009.
      
      b)      Problema: ar gali papildomos apsaugos liudijimas būti išduodamas medicinos produktui su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis
         dalimis, jei tas veikliųjų sudedamųjų dalių derinys patentuotas ne visas, o tik jo dalis?
      
      63.      Pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punkto tekstą vienintelė medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų
         sudedamųjų dalių derinys, kuris yra didesnio veikliųjų sudedamųjų dalių derinio sudėtyje, nėra produktas, kaip jis apibrėžiamas
         šiame reglamente. Taigi pažodinis Reglamento Nr. 469/2009 aiškinimas leidžia daryti išvadą, kad medicinos produkto, kurio
         sudėtyje yra kelios veikliosios sudedamosios dalys, atveju papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduotas tik visam veikliųjų
         sudedamųjų dalių deriniui, nes pagal 1 straipsnio b punkto tekstą tik veikliųjų sudedamųjų dalių derinys yra produktas, kuriam
         gali būti išduotas papildomos apsaugos liudijimas.
      
      64.      Tiesa, toks pažodinis aiškinimas kartu reiškia, kad papildomos apsaugos liudijimai negali būti išduodami medicinos produktams
         su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis, kurių tik viena arba kelios yra patentuotos. Taigi tokių medicinos produktų
         atveju visada de facto būtų laikoma, kad reglamento 1 straipsnio c punkte apibrėžiamo pagrindinio patento (būtino pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio
         a punktą) nėra.
      
      65.      Tai išplaukia iš pagrindinio patento apibrėžimo, pateikiamo Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio c punkte.
      
      66.      Pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio c punktą „pagrindinis patentas“ yra patentas, kuris apsaugo produktą, jo gavimo
         būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas. Šis apibrėžimas paremtas trimis svarbiomis
         patentų kategorijomis, kurioms pagrindinis patentas gali priklausyti: 1) objektą saugantys patentai; 2) gavimo būdą saugantys
         patentai; ir 3) objekto ar gavimo būdo panaudojimą saugantys patentai(13).
      
      67.      Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio c punkte minimose trijose kategorijose pagrindinio patento objektas – produktas, kaip
         jis suprantamas pagal šio reglamento 1 straipsnio b punktą, t. y. medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų
         sudedamųjų dalių derinys. Iš to išplaukia, kad patentas, saugantis veikliąją sudedamąją dalį arba veikliųjų sudedamųjų dalių
         derinį, kurie yra medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinio dalis, negali būti pagrindinis patentas, kaip jis
         suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio c punktą, nes, remiantis pažodiniu aiškinimu, produktu pagal 1 straipsnio
         b punktą gali būti laikomas tik visas šio medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, o ne šio derinio patentuotoji
         dalis.
      
      68.      Šios išvados nepaneigia ir pagrindinėje byloje, kalbant apie Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, vykusi diskusija
         dėl to, kuo skiriasi pagrindinio patento objektas (arba apsaugos apimtis) nuo apsaugos poveikio. Ši diskusija, ypač susijusi
         su klausimu, ar tai, kad veiklioji sudedamoji dalis, nurodyta patente, yra neatsiejama veikliųjų sudedamųjų dalių derinio
         dalis ir dėl to viso šio veikliųjų sudedamųjų dalių derinio negalima gaminti ar pateikti į rinką be patento savininko sutikimo
         (tai yra patento apsaugos poveikis), kartu reiškia, kad minėtas veikliųjų sudedamųjų dalių derinys laikomas apsaugotu galiojančiu patentu.
      
      69.      Čia lemiamas dalykas yra tas, kad Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio c punkte pateikiamame pagrindinio patento apibrėžime
         remiamasi patento objektu, o ne jo apsaugos poveikiu. Reglamente Nr. 469/2009 minimas pagrindinis patentas – tai nacionalinis ar Europos patentas, kurio objektas yra arba produktas, arba produkto gavimo būdas, arba Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punkte apibrėžiamo produkto pritaikymas.
      
      70.      Kadangi Sąjungos lygmeniu patentų teisė nėra suderinta, į klausimą, ar produktas, produkto gavimo būdas arba Reglamento Nr. 469/2009
         1 straipsnio b punkte apibrėžiamo produkto pritaikymas yra nacionalinio, ar Europos patento objektas, atsižvelgiant į šiuo
         metu galiojančią Sąjungos teisę, turi būti atsakyta remiantis šiam patentui taikomais nacionalinės teisės aktais(14). Tačiau, turint galvoje reglamento 1 straipsnio c punkte pateiktą pagrindinio patento apibrėžimą(15), jį taikant būtina visada vadovautis – pagal nacionalinės teisės aktus nustatytinu – patento objektu, o ne jo apsaugos poveikiu.
      
      71.      Jei bus laikomasi Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio c punkte pateiktų apibrėžiamųjų nuorodų, kartu sumažės rizika, kad
         Sąjungoje, kurioje materialinė patentų teisė nėra suderinta, bus skirtingai suprantama ir taikoma liudijimų teikiama apsauga(16).
      
      72.      Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, reikia konstatuoti, kad jei nacionalinis teismas, vadovaudamasis nacionaline patentų teise
         ir remdamasis tam tikrai veikliajai sudedamajai daliai išduoto patento apsaugos poveikiu, paskelbtų šį patentą pagrindiniu
         patentu, saugančiu visus veikliųjų sudedamųjų dalių derinius, kuriuose būtų naudojama patentuota veiklioji sudedamoji dalis,
         tai, mano manymu, būtų nesuderinama su privalomais Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio c punkto reikalavimais.
      
      73.      Taigi, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 1–3 straipsnių pažodiniu aiškinimu, konstatuotina, kad medicinos produktams, kurių
         veikliųjų sudedamųjų dalių derinys patentuotas ne visas, o tik jo dalis, negali būti išduodami papildomos apsaugos liudijimai,
         nes nėra pagrindinio patento, apibrėžiamo šio reglamento 1 straipsnio c punkte.
      
      2.      Teleologinis Reglamento Nr. 469/2009 aiškinimas
      74.      Pateikti mano svarstymai rodo, kad, remiantis pažodiniu Reglamento Nr. 469/2009 aiškinimu, vakcinoms nuo kelių ligų, kurių
         veikliųjų sudedamųjų dalių derinys patentuotas ne visas, o tik jo dalis, išduoti papildomos apsaugos liudijimų negalima. Toliau
         pirmiausia išnagrinėsiu, ar tokia išvada suderinama su Reglamento Nr. 469/2009 tikslais. Kadangi, mano nuomone, atsakymas
         į šį klausimą yra neigiamas, papildysiu pažodinį Reglamento Nr. 469/2009 1–3 straipsnių aiškinimą teleologiniu.
      
      a)      Būtinybė aiškinti Reglamento Nr. 469/2009 1–3 straipsnius teleologiškai
      75.      Papildomos medicinos produkto apsaugos liudijimo tikslas iš esmės yra pratęsti patento apsaugos laikotarpį veikliosioms sudedamosioms
         dalims, kurios gali būti naudojamos medicinos produktuose.
      
      76.      Paprastai patento apsaugos trukmė yra 20 metų, skaičiuojant nuo išradimo paraiškos pateikimo dienos. Kai leidimas teikti medicinos
         produktus į rinką pagal Direktyvą 2001/83 arba Direktyvą 2001/82 išduodamas tik tada, kai pateikiama patentinė paraiška, medicinos
         produktų gamintojai(17) laikotarpiu nuo patentinės paraiškos iki leidimo pateikti į rinką atitinkamą medicinos produktą negali ekonomiškai pasinaudoti
         išskirtine padėtimi dėl šio medicinos produkto patentuotų veikliųjų medžiagų. Kadangi šitaip tikroji veikliųjų sudedamųjų
         dalių patento apsauga, Sąjungos teisės aktų leidėjo nuomone, būtų sumažinta iki laikotarpio, nepakankamo investicijoms į mokslo
         tyrimus padengti ir naujoms priemonėms, kurios reikalingos ištekliams, skirtiems išlaikyti aukštą tyrimų lygį, įsigyti(18), Reglamentu Nr. 469/2009 suteikiama galimybė pateikiant papildomos apsaugos liudijimo paraišką išimtines teises į patentuotas
         medicinos produkto veikliąsias sudedamąsias dalis pratęsti laikotarpiui, neviršijančiam 15 metų, skaičiuojant nuo pirmojo
         leidimo atitinkamą medicinos produktą pateikti į rinką Sąjungoje(19).
      
      77.      Šiuo teisės aktu siekiama suderinti įvairius interesus, susikertančius farmacijos sektoriuje. Šie interesai – tai pirmiausia
         bendrovių ir institucijų interesai, nes dalis jų farmacijos srityje atlieka labai brangius mokslo tyrimus ir todėl, siekdamos
         susigrąžinti investicijas, norėtų, kad jų išradimai būtų saugomi ilgesnį laiką. Kita vertus, generikų gamintojai irgi turi
         savų interesų, nes, pratęsus patentuotų veikliųjų sudedamųjų dalių apsaugos laikotarpį, jie negali gaminti ir pardavinėti
         generikų. Čia taip pat svarbu paminėti, kad rinkoje atsiradę generikai mažina atitinkamų vaistų kainas. Pacientų interesai
         atsiduria tarp mokslo tyrimus atliekančių bendrovių ir institucijų interesų bei generikų gamintojų interesų, nes pacientai,
         viena vertus, suinteresuoti tuo, kad būtų kuriamos naujos vaistų veikliosios sudedamosios dalys, tačiau, kita vertus, jie
         taip pat suinteresuoti prieinamomis jų kainomis. Tas pat pasakytina ir apie valstybių visuomenės sveikatos apsaugos sistemas,
         kurios, be to, ypač suinteresuotos užkirsti kelią tam, kad senos veikliosios sudedamosios dalys šiek tiek pakeistu pavidalu,
         tačiau iš tiesų be jokių esminių pakeitimų būtų apsaugotos liudijimu ir pateiktos į rinką, taip dirbtinai padidinant sveikatos
         apsaugos sektoriaus išlaidas.
      
      78.      Šiomis sudėtingomis interesų susikirtimo aplinkybėmis Reglamentu Nr. 469/2009 siekta rasti kompromisinį sprendimą, tinkamai
         atsižvelgiant į visų veikėjų interesus. Turint galvoje šios interesų pusiausvyros kompleksiškumą(20), teleologiškai aiškinant atskiras reglamento nuostatas būtina laikytis kuo didžiausio atsargumo.
      
      79.      Tačiau, mano manymu, visiškai akivaizdu, kad Reglamento Nr. 469/2009 1–3 straipsnių pažodinio aiškinimo išvada, jog papildomos
         apsaugos liudijimai negali būti išduodami medicinos produktams su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis, iš kurių
         patente nurodytos ne visos, o tik viena ar kelios, nesuderinama su Reglamento Nr. 469/2009 tikslais.
      
      80.      Jei medicinos produktui su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis, iš kurių patentuotos ne visos, o tik viena ar kelios,
         būtų negalima išduoti papildomos apsaugos liudijimų, tai reikštų, kad visose srityse, kuriose medicinos produktų gamintojai
         dėl teisinių ar faktinių priežasčių nori pateikti į rinką patentuotas veikliąsias medžiagas kaip medicinos produkto sudedamąsias
         dalis, t. y. kaip derinį su kitomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis, būtų neįmanoma pratęsti patentuotų veikliųjų sudedamųjų
         dalių apsaugos pagal Reglamentą Nr. 469/2009.
      
      81.      Tai, kad tokia išvada būtų nesuderinama su Reglamento Nr. 469/2009 tikslais, puikiai rodo šioje byloje nagrinėjamas vakcinoms
         skirtų veikliųjų sudedamųjų dalių pavyzdys.
      
      82.      Vakcinos yra itin reikšmingos visuomenės sveikatai. Tai atsispindi ir Europos Komisijos Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinio
         direktorato išdėstytoje Komisijos skiepijimo strategijoje. Generalinis direktoratas pabrėžia, kad skiepai suteikia imunitetą
         ligoms ir neabejotinai yra viena ekonomiškiausių priemonių visuomenės sveikatai saugoti(21). Jis taip pat tvirtina, kad Komisija remia skiepus gimdos kaklelio vėžio prevencijai, aiškiai įvardydamas byloje Georgetown University ir kt. minimas vakcinas „Gardasil“ ir „Cervarix“(22).
      
      83.      Savo rašytinėse pastabose Georgetown University, University of Rochester ir Loyola University of Chicago(23) bei Medeva(24) pabrėžė, kad už visuomenės sveikatą atsakingos nacionalinės institucijos ir pacientai ypač suinteresuoti vakcinų nuo kelių
         ligų kūrimu. Vakcinos nuo kelių ligų, ypač naudojamos kūdikiams ir mažiems vaikams skiepyti, padeda greitai, vos per kelis
         kartus sukurti imunitetą daugeliui ligų. Tai savo ruožtu padeda geriau laikytis skiepų kalendoriaus, sumažina pacientams nepatogumų
         ir leidžia greičiau įgyti stiprų imunitetą. Todėl, minėtų šalių teigimu, vakcinos daugeliu atvejų parduodamos tik vakcinų
         nuo kelių ligų pavidalu.
      
      84.      Pagrįsdamos šiuos svarstymus šalys, pirma, daro nuorodą į „WHO Fact Sheet Nr. 288 (2005) – Immunization against diseases of
         public importance“(25), kur skyriuje „Vakcinų tipai“ pažymima, kad vakcinos dažnai būna sudarytos iš antigenų derinių. Be to, Medeva taip pat pabrėžia, kad ji nėra pagaminusi nė vienos vakcinos, kurios sudėtyje būtų tik FHA ir pertaktinas(26).
      
      85.      Šį argumentą, išsakytą pagrindinėse bylose dalyvaujančių mokslo tyrimus atliekančių farmacijos bendrovių, daugelyje publikacijų
         paremia ir Pasaulio sveikatos organizacija. Straipsnyje „Six common misconceptions about immunization“ Pasaulio sveikatos
         organizacija, pavyzdžiui, atkreipia dėmesį, kad atliekami mokslo tyrimai, siekiant vienoje vakcinoje sujungti daugiau antigenų.
         Tame pačiame straipsnyje taip pat teigiama, kad didelis vakcinų nuo kelių ligų privalumas tas, kad kūdikiams kiek įmanoma
         anksčiau suformuojamas imunitetas daugeliui ligų. Mažinant skiepų skaičių, taupomas tėvų laikas ir pinigai, vaikai mažiau
         traumuojami(27).
      
      86.      Šiomis aplinkybėmis ir prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas byloje Medeva yra pabrėžęs, kad valstybių taikoma vakcinų pirkimo politika verčia jų gamintojus kurti kuo platesnius vakcinų derinius. Šio
         teismo manymu, valstybė, siekdama, kad vakcinos būtų kuo daugiau jungiamos, daro įtaką rinkai. Todėl, teismo tvirtinimu, gali
         būti, kad patentuotos vakcinos, jei būtų pardavinėjamos pavieniui, paprasčiausiai nebūtų perkamos(28).
      
      87.      Šie svarstymai parodo, kad medicinos produktų gamintojai gali būti teisėtai suinteresuoti pateikti į rinką vakcinas nuo kelių
         ligų. Todėl, mano manymu, tai prieštarautų Reglamento Nr. 469/2009 tikslams, jei Reglamentu Nr. 469/2009 sukurta interesų
         pusiausvyra, pagal kurią medicinos produktų gamintojai turi galėti pratęsti išimtines teises į patentuotas veikliąsias sudedamąsias
         dalis laikotarpiui, neviršijančiam 15 metų, skaičiuojant nuo pirmojo leidimo atitinkamą medicinos produktą pateikti į Sąjungos
         rinką, žlugtų dėl to, kad patentuotos veikliosios sudedamosios dalys į rinką yra pateikiamos kaip medicinos produkto, kurio
         sudėtyje yra ir kitų veikliųjų sudedamųjų dalių, veikliosios sudedamosios dalys.
      
      88.      Todėl pažodinį Reglamento Nr. 469/2009 1–3 straipsnių aiškinimą reikia papildyti teleologiniu, siekiant užtikrinti, kad minėto
         reglamento nuostata, reglamentuojanti papildomos apsaugos liudijimus, galėtų būti taikoma ir medicinos produktams, kurių veikliųjų
         sudedamųjų dalių derinys yra patentuotas ne visas, o tik jo dalis(29).
      
      b)      Produktas, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą
      89.      Atsižvelgiant į išdėstytus samprotavimus man atrodo, kad Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punkte pateikiamą „produkto“
         apibrėžimą teleologiškai reikėtų aiškinti taip, kad reglamente minimas produktas – tai ne tik konkreti veiklioji sudedamoji
         dalis ar konkretus veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, bet ir derinyje esanti veiklioji sudedamoji dalis ar veikliųjų sudedamųjų
         dalių derinys, esantis didesniame derinyje.
      
      90.      Toks aiškinimas atveria galimybę Reglamentą Nr. 469/2009 taikyti ir medicinos produktams, kurių veikliųjų sudedamųjų dalių
         derinys patentuotas ne visas, o tik jo dalis. Teikiant PAL paraišką, toks aiškinimas leistų produktu, kaip jis suprantamas
         pagal reglamento 1 straipsnio b punktą, vadinti ir veikliųjų sudedamųjų dalių derinio dalį, nurodytą patente. Šis patentas
         gali būti laikomas pagrindiniu patentu, kaip jis suprantamas pagal reglamento 1 straipsnio c punktą, ir tuo remiantis galima
         įvertinti sąlygas gauti papildomos apsaugos liudijimą, apibrėžtas reglamento 3 straipsnyje.
      
      c)      Produktas, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą
      91.      Išplečiant Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punkte apibrėžiamo produkto sąvoką ir laikant produktu taip pat derinyje
         esančias veikliąsias sudedamąsias dalis ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinius, esančius didesniame derinyje, iš esmės tampa
         įmanoma taikyti šį reglamentą ir medicinos produktams, kurių veikliųjų sudedamųjų dalių derinys patentuotas ne visas, o tik
         jo dalis, tačiau reikia užtikrinti, kad šis teleologinis aiškinimas neperžengtų reglamento tikslo – įgyvendinti Sąjungos teisės
         aktų leidėjo siekiamą interesų pusiausvyrą.
      
      92.      Čia ypač kyla pavojus, kad, aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą taip, kad „produktu“ gali būti laikomas
         ir vienas konkretus veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, ir medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinio dalis, tuo
         gali būti pasinaudota siekiant išbalansuoti reglamento leidėjo numatytą papildomos apsaugos liudijimų galiojimo laiko apribojimo
         sistemą.
      
      93.      Pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį papildomos apsaugos liudijimas įsigalioja pasibaigus įstatymu nustatytam
         pagrindinio patento terminui ir galioja laikotarpį, atitinkantį nuo paraiškos pagrindiniam patentui pateikimo iki pirmojo
         leidimo pateikti į rinką Sąjungoje dienos, iš jo atėmus penkerių metų laikotarpį. Tačiau pagal 13 straipsnio 2 dalį liudijimo
         galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.
      
      94.      Šios nuostatos liudija reglamento leidėjo sprendimą suteikti patento savininkui galimybę pratęsti išimtines teises tokiam
         laikotarpiui, kuriuo medicinos produkto registracijos procedūros trukmė viršytų penkerius metus, tačiau ne ilgiau nei penkeriems
         metams. Liudijimo galiojimo laikas bendrai skaičiuojamas nuo pirmojo leidimo pateikti į rinką „Sąjungoje“(30), todėl papildomos to paties medicinos produkto apsaugos liudijimas visose valstybėse narėse iš esmės galioja tokį patį laiką.
      
      95.      Taigi, jei medicinos produktų gamintojui pavyksta medicinos produktą, kurio sudėtyje yra patentuota veiklioji sudedamoji dalis,
         pateikti į rinką per penkerius metus nuo paraiškos patentui pateikimo, liudijimo teikiama apsauga netaikoma; tačiau jis (laikant,
         kad paprastai patentas galioja 20 metų) mažiausiai 15 metų naudojasi patento teikiama apsauga. O jei medicinos produktų gamintojui
         reikia dešimties ar daugiau metų nuo paraiškos patentui pateikimo gauti pirmąjį leidimą pateikti produktą į Sąjungos rinką,
         jis turi teisę į daugiausia penkerius metus galiojančią liudijimo teikiamą apsaugą.
      
      96.      Tačiau jei ir medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, ir jo sudėtyje esanti patentuota veiklioji sudedamoji
         dalis ar jo sudėtyje esantis patentuotas veikliųjų sudedamųjų dalių derinys gali būti laikomi produktu, kaip jis suprantamas
         pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą, kyla pavojus, kad medicinos produktų gamintojas pagal patentuotą veikliąją
         sudedamąją dalį ar patentuotą jų derinį sukurs kelis įvairių veikliųjų sudedamųjų dalių kombinacijų medicinos produktus ir,
         siekdamas užsitikrinti optimalią liudijimų teikiamą apsaugą, sąmoningai pateiks juos į rinką skirtingu laiku.
      
      97.      Medicinos produktų gamintojo požiūriu, optimalų patento ir liudijimo teikiamos apsaugos galiojimo laiką galima užsitikrinti,
         pavyzdžiui, pirmą medicinos produktą su patentuota veikliąja sudedamąja dalimi pateikiant į rinką kuo greičiau, siekiant iš
         jau galiojančios patento teikiamos apsaugos gauti ekonominės naudos. Jei leidimo pateikti į rinką išdavimo procedūra truko
         ilgiau nei penkerius metus, medicinos produktų gamintojas gali kartu pateikti papildomos apsaugos liudijimo paraišką ir kaip
         produktą nurodyti visą medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinį. Jis gali mėginti tvirtinti, kad šis produktas,
         kaip ir reikalaujama Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkte, yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu, nes pagrindiniu
         patentu apsaugota veikliųjų sudedamųjų dalių derinyje esanti patentuota veiklioji sudedamoji dalis(31). Tada medicinos produktų gamintojas galėtų pateikti į rinką medicinos produktus su menkai besiskiriančiais veikliųjų sudedamųjų
         dalių deriniais, kurių sudėtyje būtų ir patentuota veiklioji sudedamoji dalis, ir laikydamasis tos pačios logikos prašyti
         išduoti jiems naujus papildomos apsaugos liudijimus, kurie galėtų galioti penkerius metus.
      
      98.      Siekiant išvengti tokio Reglamente Nr. 469/2009 numatytos liudijimų teikiamos apsaugos trukmės apribojimo sistemos išbalansavimo,
         3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad produktas pagal šią nuostatą atitinka produktą, nurodytą 1 straipsnio
         c punkte apibrėžiamame pagrindiniame patente.
      
      99.      Toks Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkte apibrėžto produkto apibūdinimas, viena vertus, reiškia, kad teismas, taikydamas
         3 straipsnio a punktą, iš esmės turės patikrinti, ar tai produktas, nurodytas pagrindiniame patente. Tikrinama turės būti
         laikantis pagrindiniam patentui taikomų teisės aktų. Jei į šį klausimą bus atsakyta teigiamai, kita 3 straipsnio a punkto
         sąlyga, kad šis produktas turi būti apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu, paprastai eo ipso bus įvykdyta. Nes, nors ir į pastarąjį klausimą turi būti atsakoma laikantis pagrindiniam patentui taikomų teisės aktų(32), laikytina, kad produktas, kuris, vadovaujantis pagrindiniam patentui taikomais teisės aktais, yra patento objektas, šiuo
         patentu bus ir apsaugotas.
      
      100. Kita vertus, toks Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aiškinimas, ypač atsižvelgiant į 3 straipsnio c punktą, pagal
         kurį valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama paraiška, produktui gali būti išduodamas tik vienas papildomos apsaugos
         liudijimas, reiškia, kad kiekvienai patentuotai veikliajai sudedamajai daliai ar kiekvienam patentuotam veikliųjų sudedamųjų
         dalių deriniui gali būti išduotas tik vienas papildomos apsaugos liudijimas, pratęsiantis šio patento teikiamos apsaugos trukmę,
         neatsižvelgiant į veikliųjų sudedamųjų dalių derinių, kurių sudėtyje yra patentuota veiklioji sudedamoji dalis ar patentuotas
         veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, skaičių(33). Taip užkertamas kelias medicinos produktų gamintojams optimizuoti patento ir liudijimo veikliajai sudedamajai daliai teikiamos
         apsaugos galiojimo laiką, patentuotą veikliąją sudedamąją dalį naudojant įvairių medicinos produktų veikliųjų sudedamųjų dalių
         deriniuose ir juos pateikiant į rinką skirtingu laiku.
      
      101. Aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a dalį taip, kad šioje nuostatoje apibrėžiamas produktas turi sutapti su pagrindiniame
         patente nurodytu produktu, medicinos produktų gamintojui, turinčiam vienos veikliosios sudedamosios dalies ar vieno veikliųjų
         sudedamųjų dalių derinio patentą, suteikiama galimybė laisvai apsispręsti, kaip jis šią patentuotą veikliąją sudedamąją dalį
         ar šį patentuotą veikliųjų sudedamųjų dalių derinį pateiks į rinką: vieno medicinos produkto tik su šia veikliąja sudedamąja
         dalimi ar veikliųjų sudedamųjų dalių deriniu sudėtyje, vieno medicinos produkto sudėtyje, bet kaip veikliųjų sudedamųjų dalių
         derinio dalį, kelių medicinos produktų su skirtingais veikliųjų sudedamųjų dalių deriniais sudėtyje. Kalbant apie bet kurį
         minėtą medicinos produktą, pažymėtina, kad patentuota veiklioji sudedamoji dalis ar patentuotas veikliųjų sudedamųjų dalių
         derinys laikytinas apsaugotu galiojančiu pagrindiniu patentu, kaip tai apibrėžiama 3 straipsnio a punkte. Tačiau pagal reglamento
         3 straipsnio c punktą šiam produktui galima prašyti tik vieno papildomos apsaugos liudijimo, neatsižvelgiant į tai, keliuose
         skirtinguose veikliųjų sudedamųjų dalių deriniuose yra patentuota veiklioji sudedamoji dalis ar patentuotas veikliųjų sudedamųjų
         dalių derinys, kai jis pateikiamas į rinką kaip medicinos produktas.
      
      102. Ypač turint galvoje faktines bylos Georgetown University ir kt. aplinkybes, negalima nepaminėti ypatingo atvejo, kai patente nurodytos kelios veikliosios sudedamosios dalys ir vienas ar
         keli jų deriniai. Tokiu atveju Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punkte apibrėžiamu produktu gali būti laikoma bet kuri
         iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių ir bet kuris iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių derinių, naudojamų medicinos produkte. Be
         to, bet kurios iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių ir bet kurio iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių derinių atžvilgiu medicinos
         produkto gamintojo turimas patentas laikytinas pagrindiniu patentu, apibrėžiamu Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio c punkte.
         Tačiau kartu užkertamas kelias galimybei, remiantis šiuo pagrindiniu patentu, prašyti išduoti papildomos apsaugos liudijimus
         kiekvienai šių veikliųjų sudedamųjų dalių ir kiekvienam šių veikliųjų sudedamųjų dalių derinių, kurie naudojami medicinos
         produkte, nes pagal Teisingumo Teismo praktiką vienam pagrindiniam patentui gali būti išduotas tik vienas papildomos apsaugos
         liudijimas(34).
      
      103. Tai reiškia, kad patento, kuriame nurodytos kelios veikliosios sudedamosios dalys ar vienas ar keli jų deriniai, savininkas
         turi nuspręsti, dėl kurios veikliosios sudedamosios dalies ar dėl kurio jų derinio jis, remdamasis pagrindiniu patentu, pateiks
         paraišką įregistruoti papildomos apsaugos liudijimą. Gavus pirmąjį papildomos apsaugos liudijimą vienai veikliajai sudedamajai
         daliai ar vienam jų deriniui remiantis šiuo patentu, daugiau papildomų apsaugos liudijimų, remiantis tuo pačiu pagrindiniu
         patentu, gauti neįmanoma.
      
      104. Taip aiškinant Reglamentą Nr. 469/2009, pirma, išvengiama jame numatytos liudijimų teikiamos apsaugos trukmės apribojimo sistemos
         išbalansavimo, kuris gali atsirasti, jei paraiškos dėl patento apibrėžties punktai, siekiant optimalaus apsaugos galiojimo
         laiko, formuluojami taip, kad apimtų ir vieną ar kelias atskiras veikliąsias sudedamąsias dalis, ir kelis šių atskirų veikliųjų
         sudedamųjų dalių derinius. Jei dėl kiekvienos šių veikliųjų sudedamųjų dalių ir kiekvieno derinio būtų galima pateikti paraišką
         gauti papildomos apsaugos liudijimą, patento ir liudijimo atskiroms veikliosioms sudedamosios dalims teikiamos apsaugos galiojimo
         laikas galėtų būti optimizuotas, atskiras veikliąsias sudedamąsias dalis ir jų derinius į rinką pateikiant skirtingu laiku,
         kaip įvairių medicinos produktų sudedamąsias dalis(35).
      
      105. Antra, mano nuomone, toks aiškinimas suteikia medicinos produktų gamintojams galimybę įprastu atveju gauti tinkamą liudijimų
         teikiamą apsaugą, PAL paraiškoje nurodant pagrindinę veikliąją sudedamąją dalį arba pagrindinį veikliųjų sudedamųjų dalių
         derinį, kuri ar kuris yra įvairių (dar kuriamų) medicinos produktų sudėtyje.
      
      106. Liudijimo teikiamos apsaugos apimtis, taikymo sritis ir turinys reglamentuojami Reglamento Nr. 469/2009 4 ir 5 straipsniuose.
         Pagal Reglamento Nr. 469/2009 4 straipsnį, neperžengiant pagrindinio patento garantuojamos apsaugos ribų, liudijimas saugo
         tik tą produktą, kuris yra nurodytas leidime pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką, ir jo pritaikymą kaip medicinos
         produkto, kuriam leidimas pateikti į rinką buvo duotas, prieš pasibaigiant liudijimo galiojimui. 5 straipsnyje nustatyta,
         kad, atsižvelgiant į 4 straipsnį, liudijimas suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie
         patys apribojimai ir tokie patys įsipareigojimai.
      
      107. Iš šių dviejų nuostatų matyti, kad liudijimo teikiama apsauga visada siekiama tam tikrų tikslų: papildomos apsaugos liudijimo
         apsaugos apimtis ir poveikis galioja tik pritaikant produktą kaip medicinos produktą taip, kaip nurodyta išduotame leidime
         pateikti į rinką(36).
      
      108. Taigi, jei medicinos produkto veikliajai sudedamajai daliai ar veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui išduodamas papildomos apsaugos
         liudijimas, šio liudijimo teikiamos apsaugos poveikis, neviršijantis pagrindinio patento teikiamos apsaugos, apima ir visus
         produkto pritaikymo būdus vėliau gaminamuose medicinos produktuose, nurodytus leidime pateikti į rinką, išduotame prieš pasibaigiant
         liudijimo galiojimo laikui. Jei pagrindinis patentas, apsaugantis veikliąją sudedamąją dalį ar veikliųjų sudedamųjų dalių
         derinį, kuriai ar kuriam yra išduotas liudijimas, suteikia patento savininkui apsaugą nuo neteisėtos medicinos produktų, kurių
         sudėtyje yra ši veiklioji sudedamoji dalis ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, gamybos ir neteisėto pardavimo, tai reiškia,
         kad ir papildomos apsaugos liudijimas, išduotas šiai veikliajai sudedamajai daliai ar veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui,
         neleidžia neteisėtai gaminti ir parduoti bet kokių kitų vėliau gaminamų medicinos produktų, kuriems leidimas yra išduotas,
         prieš pasibaigiant liudijimo galiojimo laikui, ir kurių sudėtyje yra ši veiklioji sudedamoji dalis ar veikliųjų sudedamųjų
         dalių derinys.
      
      109. Patento, kuriame nurodytos kelios veikliosios sudedamosios dalys ar vienas ar keli jų deriniai, savininkas, PAL paraiškoje
         nurodydamas pagrindinę veikliąją sudedamąją dalį ar pagrindinį veikliųjų sudedamųjų dalių derinį, esančią ar esantį ir tų
         medicinos produktų sudėtyje, kurie į rinką bus pateikti ateityje, gali užtikrinti, kad šie vėlesni medicinos produktai (neperžengiant
         pagrindinio patento teikiamos apsaugos ribų ir tol, kol galioja papildomos apsaugos liudijimas) taip pat bus apsaugoti nuo
         neteisėtos gamybos ir neteisėto pardavimo.
      
      d)      Tarpinė išvada
      110. Po viso to, kas išdėstyta, teleologinis Reglamento Nr. 469/2009 aiškinimas leidžia daryti išvadą, kad reglamento 1 straipsnio
         b punkte pateiktas produkto apibrėžimas apima ne tik vieną konkrečią medicinos produkto veikliąją sudedamąją dalį ar konkretų
         veikliųjų sudedamųjų dalių derinį, bet ir derinyje esančią veikliąją sudedamąją dalį ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinį,
         esantį didesniame derinyje. Be to, reglamento 3 straipsnio a punktą reikia aiškinti taip, kad šioje nuostatoje minimas produktas
         turi sutapti su produktu, nurodytu pagrindiniame patente, kuris apibrėžiamas reglamento 1 straipsnio c punkte.
      
      3.      Atsakymas į bylos Medeva 1–5 prejudicinius klausimus
      
      111. Atsižvelgiant į pirma išdėstytus samprotavimus, į bylos Medeva 1–5 prejudicinius klausimus galima pateikti tokius atsakymus.
      
      112. Atsakant į pirmąjį prejudicinį klausimą, kaip ir kokiais kriterijais remiantis turėtų būti aiškinamas ir taikomas Reglamento
         Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas, reikia vadovautis principu, kad 3 straipsnio a punkte apibrėžiamu produktu laikytinas
         produktas, nurodytas pagrindiniame patente, apibrėžiamame reglamento 1 straipsnio c punkte. Ar produktas yra 1 straipsnio
         c punkte apibrėžiamo pagrindinio patento objektas ir ar šis produktas pagal 3 straipsnio a punkto sąlygą yra apsaugotas galiojančiu
         pagrindiniu patentu, iš esmės turi būti nustatyta remiantis pagrindiniam patentui taikomais teisės aktais. Tačiau 1 straipsnio
         c punkte pateiktas pagrindinio patento apibrėžimas neleidžia 3 straipsnio a punkte apibrėžiamu produktu laikyti veikliųjų
         sudedamųjų dalių derinių, kurie nėra nurodyti pagrindiniame patente, tačiau yra apsaugoti patentu dėl juose esančios patentuotos
         veikliosios sudedamosios dalies.
      
      113. Tokiomis aplinkybėmis į pirmąjį prejudicinį klausimą reikia atsakyti taip: medicinos produkto veikliąją sudedamąją dalį ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinį
         galima laikyti produktu, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą, tik su sąlyga, kad ši veiklioji
         sudedamoji dalis ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinys yra pagrindinio patento, apibrėžiamo 1 straipsnio c punkte, objektas.
         Ar medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys yra 1 straipsnio c punkte apibrėžiamo
         pagrindinio patento objektas ir ar ši veiklioji sudedamoji dalis arba šis veikliųjų sudedamųjų dalių derinys pagal 3 straipsnio
         a punkto sąlygą yra apsaugoti galiojančiu pagrindiniu patentu, iš esmės turi būti nustatyta remiantis pagrindiniam patentui
         taikomais teisės aktais. Tačiau sprendžiant, ar medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių
         derinys yra pagrindinio patento objektas, 1 straipsnio c punkte pateiktas pagrindinio patento apibrėžimas neleidžia kaip kriterijaus
         pasitelkti pagrindinio patento teikiamos apsaugos poveikio.
      
      114. Šis Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkto aiškinimas galioja ir medicinos produktams  tik su viena veikliąja sudedamąja
         dalimi, ir medicinos produktams su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis.
      
      115. Tokiomis aplinkybėmis į antrąjį ir trečiąjį prejudicinius klausimus reikia atsakyti taip: vertinant PAL paraišką, susijusią su medicinos produktu su keliomis veikliosiomis
         sudedamosiomis dalimis ar vakcina nuo kelių ligų, nėra jokių papildomų ar kitokių kriterijų, kuriais remiantis būtų galima
         pasakyti, ar tai Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkte apibrėžiamas produktas ir ar šis produktas yra apsaugotas galiojančiu
         pagrindiniu patentu.
      
      116. Tuo remiantis, į ketvirtąjį ir penktąjį prejudicinius klausimus reikia atsakyti taip: ar vakcina nuo kelių ligų gali būti laikoma Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio
         a punkte apibrėžiamu produktu ir ar šis produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu, kai tik viena iš jo veikliųjų
         sudedamųjų dalių ar kiekviena iš jo veikliųjų sudedamųjų dalių, veikiančių nuo tam tikros ligos, yra apsaugota galiojančiu
         pagrindiniu patentu, iš esmės reikia nuspręsti vadovaujantis pagrindiniam patentui taikomais teisės aktais. Tačiau sprendžiant,
         ar tai reglamento 3 straipsnio a punkte apibrėžiamas produktas, kaip kriterijumi negalima remtis pagrindinio patento apsaugos
         poveikiu.
      
      B –    Šeštasis bylos „Medeva“ prejudicinis klausimas ir vienintelis bylos „Georgetown University ir kt.“ prejudicinis klausimas
      117. Šeštuoju bylos Medeva prejudiciniu klausimu ir – identiškai suformuluotu – vieninteliu prejudiciniu klausimu byloje Georgetown University ir kt. prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikę teismai klausia, ar pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktą neleidžiama
         išduoti papildomos apsaugos liudijimo patentuotai medicinos produkto veikliajai sudedamajai daliai ar patentuotam veikliųjų
         sudedamųjų dalių deriniui, jei ši veiklioji sudedamoji dalis ar šis veikliųjų sudedamųjų dalių derinys yra medicinos produkto,
         kuriame yra ir viena ar kelios kitos veikliosios sudedamosios dalys, sudėtyje, ir dėl to leidimas pateikti į rinką, išduotas
         pagal Direktyvą 2001/83 ar Direktyvą 2001/82, susijęs su medicinos produktu, kuriame, be patentuotos veikliosios sudedamosios
         dalies ar patentuoto veikliųjų sudedamųjų dalių derinio, yra ir kitų veikliųjų sudedamųjų dalių.
      
      118. Mano pirma pateikti samprotavimai dėl teleologinio Reglamento Nr. 469/2009 aiškinimo leido padaryti išvadą, kad šis reglamentas
         turėtų būti taikomas ir medicinos produktams, kurių veikliųjų sudedamųjų dalių derinys nėra patentuotas kaip derinys, tačiau
         jo sudėtyje yra patentuota veiklioji sudedamoji dalis ar patentuotas veikliųjų sudedamųjų dalių derinys.
      
      119. Aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktą, tai reiškia, kad gali būti laikoma, jog šioje nuostatoje minimas
         galiojantis leidimas pateikti į rinką yra ir tuo atveju, jei šis pagal Direktyvą 2001/83 ar Direktyvą 2001/82 išduotas leidimas
         susijęs su medicinos produktu, kuriame, be patentuotos veikliosios sudedamosios dalies ar patentuoto veikliųjų sudedamųjų
         dalių derinio, yra ir kitų veikliųjų sudedamųjų dalių.
      
      120. Tačiau reikėtų pabrėžti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas kartu su šio reglamento 3 straipsnio
         d punktu ir 7 straipsnio 1 dalimi. Pagal 3 straipsnio d punktą šios nuostatos b punkte minimas leidimas yra pirmasis leidimas
         pateikti šį produktą į rinką kaip medicinos produktą. Be to, reglamento 7 straipsnyje numatyta, kad PAL paraišką reikia paduoti
         per šešių mėnesių terminą, skaičiuojamą nuo tos dienos, kai buvo išduotas šio reglamento 3 straipsnio b punkte minimas leidimas
         pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą, arba, jeigu toks leidimas išduodamas anksčiau negu pagrindinis patentas,
         – nuo tokio patento išdavimo dienos(37).
      
      121. Iš kartu aiškinamų šių nuostatų matyti, kad medicinos produktų gamintojas, pateikiantis į rinką kelis įvairios sudėties medicinos
         produktus, kurių sudėtyje yra su kitomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis derinama pagrindiniame patente nurodyta veiklioji
         sudedamoji dalis, PAL paraišką patentuotai veikliajai sudedamajai daliai turi pateikti per šešių mėnesių terminą, skaičiuojamą
         nuo tos dienos, kai valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama paraiška, buvo išduotas pirmasis leidimas pateikti
         į rinką pirmąjį medicinos produktą su patentuota veikliąja sudedamąja dalimi(38).
      
      122. Šią analizę, be kita ko, patvirtina ir 2007 m. balandžio 17 d. Teisingumo Teismo sprendimas byloje Yissum(39), kuriame Teisingumo Teismas aiškino Reglamentą Nr. 1768/92, nagrinėdamas atvejį, kai į rinką buvo pateikti keli medicinos
         produktai su patentuota veikliąja sudedamąja dalimi, o paraiška išduoti papildomos apsaugos liudijimą buvo paduoda be nuorodos
         į valstybėje narėje, kurios teritorijoje buvo paduota paraiška, išduotą leidimą pateikti į rinką pirmąjį medicinos produktą
         su patentuota veikliąja sudedamąja dalimi. Pagrindinėje byloje ieškovė mėgino pagrįsti savo rėmimąsi medicinos produktu, kuriam
         leidimas buvo išduotas vėliau, nurodydama skirtingą patentuotos veikliosios sudedamosios dalies gydomąją paskirtį skirtinguose
         medicinos produktuose(40). Šiuos argumentus, kurie reikštų, kad galima nesilaikyti reglamento 3 straipsnio d punkte nurodytos taisyklės, Teisingumo
         Teismas atmetė tvirtindamas, kad šio reglamento 1 straipsnio b punkte apibrėžiamo „produkto“ sąvoka neapima pagrindiniu patentu
         saugomos veikliosios sudedamosios dalies gydomojo panaudojimo(41).
      
      123. Iš bendros Reglamento Nr. 469/2009 struktūros ir prasmės išplaukia taisyklė, kad tuo atveju, jei kelių medicinos produktų
         sudėtyje yra ta pati patentuota veiklioji sudedamoji dalis, paraišką papildomos apsaugos liudijimui įregistruoti reikia pateikti
         remiantis pirmuoju leidimu pateikti į rinką medicinos produktą, kuriam pirmam valstybėje narėje, kurios teritorijoje paduodama
         paraiška, buvo suteiktas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą su šia veikliąja sudedamąja dalimi. Kadangi
         papildomos apsaugos liudijimas susijęs su veikliąja sudedamąja dalimi ar veikliųjų sudedamųjų dalių deriniu, kuri ar kuris
         yra pagrindinio patento objektas, išduodant papildomos apsaugos liudijimą remiantis pirmuoju medicinos produktu, kurio sudėtyje
         yra ši veiklioji sudedamoji dalis ar šis veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, ir visiems vėlesniems medicinos produktams, kuriuose
         naudojama liudijimu apsaugota veiklioji sudedamoji dalis ar liudijimu apsaugotas veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, pagal
         Reglamento Nr. 469/2009 4 ir 5 straipsnio sąlygas galios pagrindinio patento teikiamos apsaugos neperžengianti apsauga, draudžianti
         tretiesiems asmenims gaminti ir parduoti analogiškus produktus(42).
      
      124. Po viso to, kas išdėstyta, į šeštąjį bylos Medeva prejudicinį klausimą ir vienintelį bylos Georgetown University ir kt. prejudicinį klausimą reikia atsakyti taip: laikytina, kad atskirai veikliajai sudedamajai daliai ar veikliųjų sudedamųjų dalių
         deriniui yra išduotas Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkte apibrėžiamas galiojantis leidimas pateikti ją ar jį į
         rinką kaip medicinos produktą ir tuomet, kai ši veiklioji sudedamoji dalis ar šis veikliųjų sudedamųjų dalių derinys medicinos
         produkto, kuriam yra išduotas galiojantis leidimas pateikti jį rinką pagal Direktyvą 2001/83 arba Direktyvą 2001/82, sudėtyje
         yra kartu su viena ar keliomis kitomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis.
      
      VII – Išvada
      125. Atsižvelgdama į šiuos svarstymus, siūlau Teisingumo Teismui į prejudicinius klausimus atsakyti taip:
      
      A –    Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales 1–5 klausimai (byla C‑322/10)
      1.      Medicinos produkto veikliąją sudedamąją dalį ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinį galima laikyti 2009 m. gegužės 6 d. Europos
         Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio a punkte
         apibrėžiamu produktu tik su sąlyga, kad ši veiklioji sudedamoji dalis ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinys yra pagrindinio
         patento, apibrėžiamo 1 straipsnio c punkte, objektas. Ar medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų
         dalių derinys yra 1 straipsnio c punkte apibrėžiamo pagrindinio patento objektas ir ar ši veiklioji sudedamoji dalis arba
         šis veikliųjų sudedamųjų dalių derinys pagal 3 straipsnio a punkto sąlygą yra apsaugoti galiojančiu pagrindiniu patentu, iš
         esmės turi būti nustatyta remiantis pagrindiniam patentui taikomais teisės aktais. Tačiau sprendžiant, ar medicinos produkto
         veiklioji sudedamoji dalis ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinys yra pagrindinio patento objektas, 1 straipsnio c punkte pateiktas
         pagrindinio patento apibrėžimas neleidžia kaip kriterijaus pasitelkti pagrindinio patento teikiamos apsaugos poveikio.
      
      2.      Vertinant PAL paraišką, susijusią su medicinos produktu su keliomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis ar vakcina nuo kelių
         ligų, nėra jokių papildomų ar kitokių kriterijų, kuriais remiantis būtų galima pasakyti, ar tai reglamento 3 straipsnio a punkte
         apibrėžiamas produktas ir ar šis produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu.
      
      3.      Nuspręsti, ar vakcina nuo kelių ligų gali būti laikoma Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punkte apibrėžiamu produktu
         ir ar šis produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu, kai tik viena iš jo veikliųjų sudedamųjų dalių ar kiekviena
         iš jo veikliųjų sudedamųjų dalių, veikiančių nuo tam tikros ligos, yra apsaugota galiojančiu pagrindiniu patentu, iš esmės
         reikia vadovaujantis pagrindiniam patentui taikomais teisės aktais. Tačiau sprendžiant, ar tai reglamento 3 straipsnio a punkte
         apibrėžiamas produktas, kaip kriterijumi negalima remtis pagrindinio patento apsaugos poveikiu.
      
      B –    Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales šeštasis klausimas (byla C‑322/10) ir vienintelis High Court of Justice
            (Chancery Division) (Patents Court) klausimas (byla C‑422/10)
      4.      Laikytina, kad atskirai veikliajai sudedamajai daliai ar veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui yra išduotas Reglamento Nr. 469/2009
         3 straipsnio b punkte apibrėžiamas galiojantis leidimas pateikti ją ar jį į rinką kaip medicinos produktą ir tuomet, kai ši
         veiklioji sudedamoji dalis ar šis veikliųjų sudedamųjų dalių derinys medicinos produkto, kuriam yra išduotas galiojantis leidimas
         pateikti jį rinką pagal Direktyvą 2001/83 arba Direktyvą 2001/82, sudėtyje yra kartu su viena ar keliomis kitomis veikliosiomis
         sudedamosiomis dalimis.
      
      1 –	Originalo kalba: vokiečių. Proceso kalba: anglų.
      
      2 ‑	OL L 152, p. 1.
      
      3 ‑	Kaip ir ES bei ESV sutartyse, „Sąjungos teisės“ sąvoka šioje byloje vartojama kaip bendra sąvoka, apimanti Bendrijos teisę
         ir Sąjungos teisę. Toliau minint atskiras pirminės teisės nuostatas, nurodomos ratione temporis galiojančios normos.
      
      4 ‑	OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200.
      
      5 ‑	1973 m. spalio 5 d. Europos patentų suteikimo konvencija, iš dalies pakeista 1991 m. gruodžio 17 d. Aktu dėl EPK 63 straipsnio
         peržiūros ir 2000 m. lapkričio 29 d. Aktu dėl EPK peržiūros.
      
      6 ‑	Šią santrumpą sudaro šie simboliai: D (difterija), T (stabligė), „Pa“ (pertussis, t. y. kokliušas), IPV (poliomielitas; IPV reiškia inaktyvuotą poliomielito vakciną („Inactivated Polio Vaccine“)) ir „HiB“
         (B tipo haemophilus influenzae, sukeliantys meningitą).
      
      7 ‑	Pagrindinėje byloje minimos Georgetown University PAL paraiškos Nr. 07/070, 07/071, 07/073, 07/078, 07/079 ir 07/080, University of Rochester PAL paraiška Nr. 07/075 ir Loyola University of Chicago PAL paraiška Nr. 07/069.
      
      8 ‑	Komisijos pasiūlymo dėl Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo aiškinamasis
         memorandumas (COM (90) 101 galutinis – SYN 255, publikuotas D. Schennen „Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel
         im Gemeinsamen Markt“, Kelnas, Bundesanzeiger, 1993, p. 92 ir paskesni.
      
      9 ‑	Ten pat, 28 punktas.
      
      10 ‑	Žr. versijas kitomis kalbomis, kuriose šis apibrėžimas, be kita ko, skamba taip: prancūzų: „le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament“; anglų: „the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product“; olandų: „de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel“; ispanų: „el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento“; italų: „il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale“.
      
      11 ‑	2006 m. gegužės 4 d. Sprendime Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Rink. p. I‑4089, 25 punktas) Teisingumo Teismas yra konstatavęs, kad jokio gydomojo poveikio neturinti medžiaga,
         suteikianti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, neatitinka veikliosios sudedamosios dalies sąvokos, kuri vartojama
         produkto sąvokai apibrėžti.
      
      12 ‑	„Produkto“, kaip medicinos produkto, visos aktyviosios arba veikliosios sudedamosios dalies aprašymas Reglamento Nr. 469/2009
         1 straipsnio b punkte taip pat padeda suprasti, kodėl Reglamente Nr. 469/2009 „produkto“ ir „medicinos produkto“ sąvokos iš
         dalies sutapatinamos.
      
      13 ‑	Dėl šių patentų kategorijų žr. K.‑J. Melullis (G. Benkard (leid.) „Europäisches Patentübereinkommen“, Miunchenas, 2002,
         52 straipsnis, 105–106 punktai), kuris, kalbėdamas apie EPK, pažymi, kad objektą saugantys patentai apima medžiagas, mišinius,
         mechanizmus ir įrenginius. Gavimo būdą saugantys patentai gali būti susiję su gamybos, testavimo, taikymo ar pan. būdu. Pritaikymą
         saugantys patentai saugo (paprastai pagrįsto naujausia technologija) objekto ar gavimo būdo pritaikymą. Taigi tokiu patentu
         saugomas atradimas, kur gali būti panaudojamas naujausia technologija grindžiamas produktas ar gavimo būdas.
      
      14 ‑	Žr. 1999 m. rugsėjo 16 d. Sprendimą Farmitalia (C‑392/97, Rink. p. I‑5553). 
      
      15 ‑	Čia reikėtų priminti, kad Sąjungos teisės sistemoje iš esmės nesiekiama jos sąvokų apibrėžti atsižvelgiant į vieną ar kelias
         nacionalinės teisės sistemas, nebent tai aiškiai nurodoma; žr. 2007 m. gruodžio 18 d. Sprendimą Société Pipeline Méditerranée et Rhône (C‑314/06, Rink. p. I‑12273, 21 punktas), 2003 m. gegužės 22 d. Sprendimą Komisija prieš Vokietiją (C‑103/01, Rink. p. I‑5369, 33 punktas) ir 1998 m. balandžio 2 d. Sprendimą EMU Tabac ir kt. (C‑296/95. Rink. p. I‑1605, 30 punktas).
      
      16 ‑	Dėl rizikos, kad medicinos produktų apsaugos liudijimų teikiama apsauga gali skirtis skirtingose Sąjungos valstybėse, Teisingumo
         Teismas yra įspėjęs dar savo 1995 m. liepos 13 d. Sprendime Ispanija prieš Tarybą (C‑350/92, Rink. p. I‑1985, 36 punktas) ir pabrėžęs, kad Sąjungoje taikant skirtingą tapataus medicinos produkto apsaugą
         rinka būtų suskaidyta į nacionalines rinkas, kuriose vis dar būtų taikoma medicinos produkto apsauga, ir rinkas, kuriose ši
         apsauga jau nebūtų taikoma. Dėl šios skirtingos apsaugos atskirose valstybėse narėse skirtųsi ir medicinos produktų pateikimo
         į rinką sąlygos. Šį vertinimą Teisingumo Teismas paskutinį kartą patvirtino 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendime AHP Manufacturing (C‑482/07, Rink. p. I‑7295, 35 punktas), kuriame pabrėžė, kad skirtingas liudijimų teikiamos apsaugos taikymas atskirose
         valstybėse narėse trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Sąjungoje ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui
         ir funkcionavimui.
      
      17 ‑	Nors pagrindinio veikliosios sudedamosios dalies patento savininkas ar papildomo apsaugos liudijimo savininkas nebūtinai
         turi būti ir leidimo pateikti medicinos produktą į rinką savininkas, atlikdama prejudicinių klausimų teisinį vertinimą, kad
         būtų aiškiau, laikausi hipotezės, kad medicinos produkto gamintojas yra pagrindinio patento ir leidimo pateikti į rinką savininkas
         ir yra pateikęs paraišką išduoti papildomą apsaugos liudijimą.
      
      18 ‑	Žr. Reglamento Nr. 469/2009 ketvirtą konstatuojamąją dalį.
      
      19 ‑	Žr. Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnį ir devintą konstatuojamąją dalį.
      
      20 ‑	Žr. Reglamento Nr. 469/2009 dešimtą konstatuojamąją dalį.
      
      21 ‑	http://ec.europa.eu/health/vaccination/policy/index_de.htm
      
      22 ‑	http://ec.europa.eu/health/vaccination/hpv/index_de.htm
      
      23 ‑	Rašytinės pastabos, 20 punktas.
      
      24 ‑	Rašytinės pastabos, 74 ir paskesni punktai.
      
      25 ‑	Pridėta prie Georgetown University, University of Rochester ir Loyola University of Chicago rašytinių pastabų (priedas Nr. 4) ir prie Medeva rašytinių pastabų (priedas Nr. 19).
      
      26 ‑	Rašytinių pastabų 74 punktas.
      
      27 ‑	http://www.who.int/immunization_safety/aefi/immunization_misconceptions/en/index6.html# (paskutinį kartą atnaujinta 2010 m.
         gruodžio 11 d.).
      
      28 ‑	Prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje Medeva 27 punktas.
      
      29 ‑	Teleologinio aiškinimo svarbą aiškinant Reglamentą Nr. 469/2009 patvirtina ir nusistovėjusi Teisingumo Teismo praktika.
         Dar Sprendime Farmitalia (minėtas 14 išnašoje, 17 ir paskesni punktai) Teisingumo Teismas, pabrėždamas Reglamento Nr. 1768/92 tikslus, nusprendė aiškinti
         šio reglamento 3 straipsnio b punktą plačiai.
      
      30 	Pirmaisiais leidimais pateikti į rinką Sąjungoje gali būti ne tik atskirose ES valstybėse narėse išduoti leidimai, bet ir
         EEE valstybių Islandijos, Norvegijos ir Lichtenšteino išduoti leidimai; šiuo klausimu žr. H. Kellner „Salz in der Suppe oder Sand im Getriebe? Anmerkungen zu Schutzzertifikaten“, GRUR, 1999, p. 805, 808. Be to, Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnyje (taip, kaip jis aiškinamas taikant EEE sutartį)
         minimu pirmuoju leidimu pateikti į EEE rinką laikytinas ir Šveicarijos institucijų išduotas ir Lichtenšteino Kunigaikštystės
         pagal šios šalies teisės aktus automatiškai pripažįstamas leidimas; šiuo klausimu žr. 2005 m. balandžio 21 d. Sprendimą Novartis ir kt. (C‑207/03 ir C‑252/03, Rink. p. I‑3209).
      
      31 ‑	Žr. šios išvados 68 punktą.
      
      32 ‑	Šiuo klausimu žr. Sprendimą Farmitalia (minėtą 14 išnašoje).
      
      33 ‑	Jei veiklioji sudedamoji dalis apsaugota keliais galiojančiais pagrindiniais patentais, kurie gali priklausyti keliems
         savininkams, kiekvienas šių patentų, savaime suprantama, gali būti naudojamas liudijimo išdavimo procedūroje, tačiau kiekvienam
         pagrindiniam patentui gali būti išduotas tik vienas liudijimas; žr. 1997 m. sausio 23 d. Sprendimą Biogen (C‑181/95, Rink. p. I‑357, 28 punktas). Sprendime AHP Manufacturing (minėtas 16 išnašoje) Teisingumo Teismas, be to, patvirtino, kad Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio c punkto taisyklė nedraudžia
         pagrindinio patento savininkui gauti papildomo apsaugos liudijimo, skirto apsaugoti produktą, net jei paduodant PAL paraišką
         jau yra išduotas vienas ar daugiau papildomų apsaugos liudijimų vieno ar kelių kitų pagrindinių patentų savininkui (-ams).
      
      34 ‑	Sprendimas Biogen (minėtas 33 išnašoje, 28 punktas).
      
      35 ‑	Žr. šios išvados 97–98 punktus.
      
      36 ‑	Žr. C. Brändel „Offene Fragen zum „ergänzenden Schutzzertifikat“, GRUR, 2001, p. 875, 876–877; F. Hacker „PatG – Anhang
         zu § 16a“, Patentgesetz (pradėjo leisti R. Busse), 6-asis leidimas, Berlynas, 2003, 56–67 punktai.
      
      37 ‑	Nustatant šiuos terminus, viena vertus, siekiama atsižvelgti į patento savininko interesus, kita vertus, į trečiųjų asmenų,
         kurie nori kuo greičiau sužinoti, ar tam tikras produktas yra apsaugotas liudijimu, interesus; žr. Sprendimą AHP Manufacturing (minėtas 16 išnašoje, 28 punktas). 
      
      38 ‑	Dėl Reglamento Nr. 469/2009 7 straipsnio 1 dalies aiškinimo kartu su 3 straipsnio b  ir d punktais žr. 2010 m. rugsėjo
         2 d. Sprendimą Kirin Amgen (C‑66/09, Rink. p. I‑0000, 36 punktas) ir 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimą Hässle (C‑127/00, Rink. p. I‑14781, 26 punktas).
      
      39 ‑	C‑202/05, Rink. p. I‑2839.
      
      40 ‑	Nagrinėjama veiklioji sudedamoji dalis į rinką buvo pateikta trijų skirtingų medicinos produktų sudėtyje: kaip izotoninis
         vandens tirpalas, skirtas intraveninėms injekcijoms, kaip minkštos želatininės kapsulės, skirtos vartoti per burną, ir kaip
         tepalas.
      
      41 ‑	Ten pat, 18 punktas.
      
      42 ‑	Žr. šios išvados 105 ir paskesnius punktus.