CELEX: 62009CC0062
Language: cs
Date: 2010-02-11 00:00:00
Title: Stanovisko generálního advokáta - Jääskinen - 11 února 2010. # The Queen, na žádost Association of the British Pharmaceutical Industry proti Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. # Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Spojené království. # Směrnice 2001/83/ES - Článek 94 - Finanční pobídky pro lékařské ordinace, ve kterých jsou pacientům předepisovány určité léčivé přípravky - Orgány ochrany veřejného zdraví - Lékaři - Svoboda předepisování léčiv. # Věc C-62/09.

STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
      NIILA JÄÄSKINENA
      přednesené dne 11. února 2010 (1)
      
      Věc C‑62/09
      The Queen, na žádost:
      Association of the British Pharmaceutical Industry
      proti
      Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
      [žádost o rozhodnutí o předběžné otázce položená High Court of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court)
         (Spojené království Velké Británie a Severního Irska)]
      
      „Směrnice 2001/83/ES – Článek 94 – Finanční pobídky pro lékařské ordinace, ve kterých jsou pacientům předepisovány určité léčivé přípravky – Orgány ochrany veřejného zdraví – Lékaři – Svoboda předepisování léčiv“
      I –    Úvod 
      1.         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 94 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze
         dne 6. listopadu 2001o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků(2) (dále jen „směrnice 2001/83“). Toto ustanovení zakazuje propagaci léčivých přípravků poskytováním darů, peněžitých výhod
         nebo věcného prospěchu osobám způsobilým tyto přípravky předepisovat, nemají-li zanedbatelnou hodnotu a význam pro lékařskou
         praxi. Předběžná otázka se týká pobídkových programů na předepisování léků, které zavedly Primary Care Trusts (fondy základní
         zdravotní péče; dále jen „PCT“)(3), a zejména toho, zda se na tyto programy vztahuje čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 a zda jsou s tímto ustanovením v rozporu.
         
      
      2.        Řízení před předkládajícím soudem probíhá v širší souvislosti neustále se zvyšující zátěže veřejných rozpočtů způsobené uváděním
         nových léčiv na trh léčivých přípravků. V některých případech mohou být tato nová léčiva velmi drahá a způsobit zvýšení nákladů
         na léčbu jednoho pacienta. Dokonce i v případě mírně zvýšené ceny nových léků může být jejich léčebná „přidaná hodnota“ ve
         srovnání se staršími a mnohem levnějšími přípravky u většiny pacientů velmi omezená nebo nulová. Nicméně nelze popřít, že
         účinnější léky mohou snížit celkové výdaje na veřejné zdraví.            
      
      3.        Je třeba připomenout, že ačkoliv jsou přímé výdaje na léčivé přípravky ve srovnání s celkovými výdaji ve veřejném zdravotnictví
         relativně nízké(4), neustále se zvyšují. Je proto logické, že orgány členských států přijaly různá opatření, která mají tento vývoj zpomalit.
         Rozsudek ve věci Menarini(5) je posledním příkladem toho, že tato opatření jsou předkládána Soudnímu dvoru k rozhodnutí.       
      
      II – Právní rámec
       Právo Evropské unie(6)
      4.        Článek 95 ES představuje právní základ pro opatření Společenství ke sbližování ustanovení právních a správních předpisů členských
         států, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu. Při předkládání návrhů podle tohoto článku týkajících se mj.
         zdraví, bezpečnosti a ochrany spotřebitele, musí Komise vycházet z vysoké úrovně ochrany.                
      
      5.        Článek 152 ES stanoví:      
      
      „1. Při vymezení a provádění všech politik a činností Společenství je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Činnost
         Společenství doplňuje politiku členských států a je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování
         příčin ohrožení lidského zdraví. Tato činnost zahrnuje boj proti nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu
         a jejich předcházení, jakož i zdravotnické informace a zdravotní výchovu.  
      
       […]
      5. Při činnosti Společenství v oblasti veřejného zdraví je plně uznávána odpovědnost členských států za organizaci zdravotnictví
         a poskytování zdravotní péče.“                    
      
      Směrnice 2001/83     
      6.        Podle bodu 1 odůvodnění směrnice 2001/83 tato směrnice kodifikovala a sloučila do jediného textu směrnice o sbližování právních
         a správních předpisů týkajících se humánních léčivých přípravků, včetně směrnice Rady 92/28/EHS ze dne 31. března 1992 o reklamě
         na humánní léčivé přípravky (dále jen „směrnice 92/28“)(7).    
      
      7.        Body 2, 47 a 50 odůvodnění směrnice 2001/83 stanoví:   
      
      „(2) Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
         
      
      […]
       (47) Reklama na léčivé přípravky určená osobám, které jsou způsobilé je předepisovat nebo vydávat, přispívá k informovanosti
         takových osob. Přesto by však tato reklama měla podléhat přísným podmínkám a účinnému sledování, zejména s ohledem na práci
         prováděnou v rámci Rady Evropy.             
      
      […]
      (50) Osoby způsobilé předepisovat léčivé přípravky musí být schopné vykonávat tuto funkci objektivně, aniž by byly ovlivňovány
         přímými nebo nepřímými finančními pobídkami.“                 
      
      8.        Článek 4 odst. 3 směrnice 2001/83 stanoví:    
      
      „Ustanovení této směrnice neovlivňují pravomoci orgánů členských států v otázce stanovení cen léčivých přípravků či jejich
         zařazení do vnitrostátního systému zdravotního pojištění na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek.“   
         
      
      9.        Hlava VIII, nadepsaná „Reklama“, původně zahrnovala články 86 až 100 směrnice 2001/83, které se týkají reklamy a informací
         určených široké veřejnosti a osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky. 
      
      10.      Článek 86 odst. 1 v hlavě VIII směrnice 2001/83(8) stanoví:   
      
      „Pro účely této hlavy se reklamou na léčivé přípravky rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají
         za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména:     
      
      – reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti,  
      – reklamu na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat, 
      […]
      – poskytování pobídek pro předepisování nebo vydávání léčivých přípravků formou daru, nabídky nebo příslibu jakéhokoliv prospěchu
         nebo finanční či věcné odměny s výjimkou těch, jejichž skutečná hodnota je zanedbatelná,           
      
      […]“
      11.      Za účelem zpřesnění oblasti působnosti směrnice 2001/83 a v ní obsažených definic byla směrnicí Evropského parlamentu a Rady
         2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
         přípravků(9), do směrnice 2001/83 vložena nová hlava VIII, nadepsaná „Informace a reklama“. Nová hlava VIII obsahuje články 88a až 100. Začíná novým článkem 88a, který se týká budoucí informační strategie Komise
         pro zajištění vysoce kvalitních, objektivních a spolehlivých informací o léčivých přípravcích nereklamní povahy.         
         
      
      12.      Článek 94 odst. 1, nyní v hlavě VIIIa směrnice 2001/83(10), stanoví: 
      
      „V rámci propagace léčivých přípravků určené osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat smí být dodány, nabídnuty nebo
         přislíbeny takovým osobám dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch pouze tehdy, mají-li zanedbatelnou hodnotu a význam pro
         lékařskou či lékárenskou praxi.“      
      
      Směrnice 89/105/EHS          
      13.      Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich
         začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění(11) (dále jen „směrnice 89/105“) stanoví procesní rámec pro vnitrostátní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků
         nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění.           
      
      III – Skutkový základ        
      14.       Association of the British Pharmaceutical Industry (sdružení britského farmaceutického průmyslu; dále jen „ABPI“) je obchodní
         sdružení zastupující vnitrostátní a mezinárodní farmaceutické společnosti podnikající ve Spojeném království. Toto sdružení
         podalo žalobu proti Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority (úřad pro dohled nad léčivy a zdravotnickými výrobky;
         dále jen „MHRA“), což je výkonný úřad Department of Health (ministerstvo zdravotnictví), mezi jehož úkoly patří zajišťování
         souladu s vnitrostátními předpisy a právními předpisy Evropské unie o reklamě na léčivé přípravky a jejich propagaci.    
         
      
      15.       V Anglii a Walesu je Secretary of State for Health (ministr zdravotnictví) odpovědný za poskytování komplexní zdravotní péče.
         V Anglii jsou zdravotnické služby financovány místními PCT a ve Walesu jsou financovány Local Health Boards (místní zdravotnické
         úřady). Ordinaci praktických lékařů (dále jen „ordinace PL“) tvoří skupina lékařů nebo jednotlivý lékař (dále jen „lékaři“),
         kteří mají s PCT uzavřenou smlouvu o poskytování lékařských služeb.             
      
      16.       Praktičtí lékaři a další odborníci v oblasti zdravotnictví disponují určitými oprávněními v oblasti předepisování léčiv.
         Pokud vydávají předpisy, jež mají být proplaceny NHS, musí splňovat pravidla NHS a vyhovět jeho kontrolám předepisování léčiv.
         Musí také dodržovat kodex profesní etiky vydaný General Medical Council (všeobecná zdravotnická rada), což je orgán, na základě
         jehož registrace mohou lékaři poskytovat své služby ve Spojeném království a který zajišťuje dodržování příslušných standardů
         při výkonu lékařské praxe.      
      
      17.      PCT zavedl v rámci všeobecné politiky směřující ke snížení svých celkových výdajů na léčivé přípravky finanční pobídky, které
         mají lékaře motivovat, aby předepisovali léčiva určitým způsobem. V zásadě existují dva typy programů: ty, ve kterých jsou
         lékaři odměňováni za předepisování konkrétních negenerických léčivých přípravků (dále jen „pobídkové programy pro předepisování
         léčiv“), a programy, ve kterých jsou odměňováni za předepisování generických léčivých přípravků. Tato předběžná otázka se
         týká pouze prvního typu programu. 
      
      18.      Pobídkové programy pro předepisování léčiv se vztahují jak na nové předpisy, kdy jsou lékaři pobízeni, aby upřednostňovali
         konkrétní negenerické léčivé přípravky patřící do stejné terapeutické třídy jako léčivé přípravky, které by jinak mohly být
         předepisovány, tak na stávající předpisy, kdy jsou doktoři pobízeni, aby změnili léčiva, která pacientovi v současnosti předepisují.
         
      
      19.      PCT stanoví terapeutické ekvivalenty léčivých přípravků stejné terapeutické třídy v souladu s pokyny National Institute for
         Health and Clinical Excellence (národní ústav pro zdraví a klinickou odbornost), který může také určit, zda má určitý léčebný
         přípravek takovou účinnost, která ospravedlňuje náklady na jeho nákup, a zda má být z toho důvodu jeden léčivý přípravek obecně
         upřednostňován.          
      
      20.      Dne 3. července 2003 ABPI zaslalo MHRA dopis, ve kterém vyjádřilo své znepokojení ohledně pobídkových programů pro předepisování
         léčiv prováděných PCT. MHRA ve své odpovědi uvedl (ačkoli dříve zastával jiné stanovisko), že nyní má za to, že se článek
         94 směrnice 2001/83 vztahuje pouze na pobídkové programy komerční povahy. ABPI tento výklad článku 94 směrnice 2001/83 zpochybnilo
         a požádalo předkládající soud, aby přezkoumal legalitu postoje MHRA.    
      
      21.      Jelikož výklad čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 je nezbytný pro vydání rozhodnutí v této věci, High Court rozhodl přerušit
         řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:     
      
      „Brání čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES veřejnému orgánu, který je součástí vnitrostátního veřejného zdravotnického systému,
         aby za účelem snížení svých celkových výdajů na léčiva zavedl program poskytování finančních pobídek lékařským ordinacím (které
         mohou dále poskytovat finanční výhody lékařům předepisujícím léčiva) směřující k tomu, aby předepisovaly konkrétní negenerické
         léčivo podporované pobídkovým programem, které je buď:
      
      a)      jiným léčivem na předpis, než je léčivo dříve předepisované lékařem pacientovi, nebo    
      b)      jiným léčivem na předpis, než je léčivo, které by mohlo být předepisováno pacientovi v případě neexistence pobídkového programu,
         
      
      pokud takové jiné léčivo na předpis spadá do stejné terapeutické třídy léčiv používaných k léčení daného zdravotního stavu
         pacienta?“   
      
      22.      Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce došla kanceláři Soudního dvora dne 13. února 2009.       
      
      23.      Písemná vyjádření byla předložena ABPI, českou, estonskou, nizozemskou, španělskou vládou a vládou Spojeného království, jakož
         i  Komisí.   
      
      24.      Na jednání konaném dne 10. prosince 2009 se, s výjimkou estonské vlády, dostavili všichni, kdo předložili písemná vyjádření,
         aby přednesli svá ústní vyjádření. Kromě toho byla vyslechnuta řeč francouzské vlády, která nepředložila písemné vyjádření.
         
      
      IV – Rozsah projednávané věci      
      25.      Na úvod je nutné vymezit rozsah projednávané věci. Je třeba zdůraznit, že se nejedná o generickou substituci. 
      
      26.      Účelem pobídkových programů pro předepisování léčiv je pobízet lékaře, kteří v současnosti předepisují nebo mají v úmyslu
         předepisovat konkrétní negenerické léčivo „A“, aby začali předepisovat konkrétní negenerické léčivo „B“ (patřící do stejné
         terapeutické třídy) vždy, když je to možné.          
      
      27.      Jak na jednání potvrdilo Spojené království, jedná se o to, že léčivo A je značkové, jelikož je stále chráněno patentem, a tudíž
         ho vyrábí jediná společnost. Oproti tomu léčivo B již není nebo nikdy nebylo chráněno patentem. Léčivo B tak vyrábějí a uvádějí
         na trh různí výrobci.      
      
      28.      Taková substituce mezi negenerickými léčivy nicméně nepředstavuje generickou substituci. Generická substituce spočívá v nahrazení
         značkového léčiva odpovídajícím generickým léčivem se stejnou účinnou látkou. Ta je označována jako „účinná složka“. K substituci
         tak dochází mezi dvěma komerčními variantami téhož léčiva.       
      
      29.      Z předběžné otázky vyplývá, že se v tomto případě jedná o nahrazení jednoho negenerického léčiva jiným konkrétním negenerickým
         léčivem s jinou účinnou látku. Soudní dvůr nebyl požádán, aby rozhodl o použitelnosti čl. 94 odst. 1 na pobídkové programy
         na podporu generické substituce mezi léčivými přípravky se stejnou účinnou látkou.     
      
      V –    Úvodní poznámky
      30.      Účastníci řízení předložili různé právní argumenty na podporu svých postojů, které lze v podstatě rozdělit do dvou směrů právních
         úvah: první je založen na hlediscích zdravotní politiky a druhý se dovolává právních zásad(12).     
      
      31.      Spojené království a ostatní zúčastněné členské státy zastávají postoj, který by mohl být charakterizován jako postoj založený
         na hlediscích zdravotní politiky. V podstatě tvrdí, že právo Evropské unie uznává právo členských států uspořádat si svobodně
         svůj systém veřejného zdravotnictví založený na potřebách svých obyvatel, dostupných veřejných zdrojích a na myšlence sociální
         spravedlnosti, což vyžaduje, aby nevyhnutelně omezené ekonomické zdroje na zdravotní péči byly využívány co nejefektivněji
         tak, aby bylo možné každému poskytnout kvalitní a komplexní služby v oblasti veřejného zdraví. Tyto úvahy ve spojení s argumenty
         odkazujícími na legislativní vývoj směrnice 2001/83 je vedou k závěru, že čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 se nevztahuje na
         opatření přijatá orgány veřejné moci v souvislosti s omezením růstu výdajů na léky, nebo jim alespoň nebrání.         
      
      32.      ABPI a Komise naopak podporují výklad čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83, který vychází z argumentů opírajících se o právní zásadu,
         že primární právní povinností lékařů je respektovat nejlepší zájem pacienta. V podstatě tvrdí, že cílem zákazu obsaženého
         v čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 je zachování nezávislosti a objektivnosti lékařů při předepisování léčiv v případě nevhodných
         hospodářských pobídek. Ratio legis tohoto ustanovení je tudíž ochrana pacienta v tom smyslu, že je zaručeno, že předepisování je založeno pouze na objektivních
         a odborných úvahách, jejichž cílem je nejlepší zájem pacienta, bez nevhodných zištných zájmů ze strany lékaře. Z tohoto hlediska
         mohou být hospodářské pobídky poskytované orgány veřejné moci stejně škodlivé jako odměna nebo jiná hospodářská výhoda nabízená
         lékařům společnostmi zabývajícími se výrobou léčiv nebo jejich uváděním na trh.         
      
      33.      Dříve, než se budu zaobírat podstatou těchto dvou úvah, chtěl bych se zaměřit na argument Spojeného království týkající se
         důvodů, které vedly ABPI k zahájení tohoto řízení. Ve svém vyjádření Spojené království uvádí, že ABPI zastupuje obchodní
         zájmy farmaceutických společností, které vyrábějí a prodávají dražší značkové léčivé přípravky. Podle Spojeného království
         se tudíž ABPI nejedná o zachování nezávislosti lékařů nebo bezpečnost pacientů, ale jeho cílem je maximalizovat předepisování,
         a tím i prodej značkových léčivých přípravků vyráběných a uváděných jeho členy na trh.            
      
      34.      Zištná povaha důvodů ABPI není podle mého názoru právně relevantní. Farmaceutický průmysl je legální a společensky užitečnou
         oblastí podnikání a je dokonce podporován zákonodárcem Evropské unie. Hospodářskému systému Evropské unie, jehož cílem je
         otevřené tržní hospodářství s volnou soutěží(13), je také vlastní, že soukromé hospodářské subjekty vyvíjejí činnost za účelem dosažení zisku. To platí i pro farmaceutický
         průmysl. 
      
      35.      Kromě toho, i když finanční pobídkové programy zaměřené na snížení nákladů na léčiva existují v nějaké formě i v jiných členských
         státech, Spojené království je zjevně jediným členským státem, ve kterém existují pobídkové programy pro předepisování léčiv
         zahrnující náhradu konkrétních negenerických léčiv(14).   
      
      VI – Oblast působnosti čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83     
      A –    Výjimka uvedená v čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83     
      36.      První argument, který Spojené království předložilo na podporu svého výkladu směrnice 2001/83, se týká odpovědnosti členských
         států podle článku 152 ES.        
      
      37.      Poznamenává, že pokud by se čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 vztahoval na orgány veřejné moci, byl by tak omezen prostor pro
         uvážení, který článek 152 ES přiznává členským státům při přijímání vnitrostátních předpisů týkajících se organizace a poskytování
         zdravotních služeb a lékařské péče. Tvrdí, že zapojení lékařů, předepisování léčiv a výše veřejných výdajů na léčiva představují
         důležité prvky organizace zdravotnictví, ohledně kterých je podle čl. 152 odst. 5 ES členským státům přiznán značný prostor
         pro uvážení.                   
      
      38.      Spojené království rovněž uvádí, že čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83 uznává právo na kontrolu výdajů tím, že vylučuje některé
         druhy opatření na kontrolu veřejných výdajů na léčiva. Proto tedy Spojené království pravděpodobně považuje čl. 4 odst. 3
         směrnice 2001/83 za obecnou výjimku z pravidel vnitřního trhu v rámci opatření v oblasti veřejného zdraví zaměřených na snížení
         výdajů na léčivé přípravky.          
      
      39.      Podle článku 152 ES činnosti Společenství v oblasti veřejného zdraví musí plně uznávat odpovědnost členských států za organizaci
         zdravotnictví a poskytování zdravotní péče(15). Podle ustálené judikatury Soudního dvora však musí členské státy při výkonu této pravomoci dodržovat právo Společenství(16).        
      
      40.      Dále je třeba připomenout, že směrnice 2001/83 byla přijata jako opatření vnitřního trhu, jehož právním základem je článek
         95 ES.  
      
      41.      Proto nejsem přesvědčen o tom, že na základě článku 152 ES jsou orgány veřejné moci vyňaty z oblasti působnosti čl. 94 odst. 1
         směrnice 2001/83.    
      
      42.      Také se nedomnívám, že tento názor nalézá oporu v čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83. Toto ustanovení stanoví dvě jasné výjimky:
         stanovení cen léčivých přípravků a jejich zařazení do vnitrostátního systému zdravotního pojištění. V projednávané věci nepředstavují
         pobídkové programy pro předepisování léčiv opatření upravující ceny léčivých přípravků: PCT nerozhodují o stanovení cen, ale
         rozhodují na základě ceny, která byla stanovena. Pobídkové programy pro předepisování léčiv nemohou být považovány ani za
         opatření týkající se zařazení léčivých přípravků do vnitrostátního systému zdravotního pojištění. Cílem pobídkových programů
         pro předepisování léčiv je ovlivnit používání léčiv již do vnitrostátního systému zdravotního pojištění zařazených.      
         
      
      43.      Na projednávanou věc se tudíž nevztahuje čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83.          
      
      44.      Znění čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83 odpovídá názvu směrnice 89/105, z čehož lze vyvodit, že toto ustanovení se týká stejného
         předmětu jako směrnice 89/105(17). Podle mého názoru tak čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83 představuje odkaz na směrnici 89/105, i když v něm tato směrnice není
         výslovně uvedena(18). Členské státy při přijímání některého z opatření uvedených v čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83 tudíž musí splnit požadavky
         stanovené směrnicí 89/105.     
      
      45.      I kdyby bylo možné obejít výslovné znění čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83, nesplňují sporné pobídkové programy pro předepisování
         léčiv požadavky stanovené směrnicí 89/105, neboť neposkytují záruky touto směrnicí požadované.              
      
      46.      Cílem směrnice 89/105 je zvýšit transparentnost tím, že členské státy stanoví ceny nebo kontrolují dohody o tvorbě cen s cílem
         překonat obtíže, které v souvislosti s fungováním vnitřního trhu s léčivými přípravky vznikají z důvodu rozdílných vnitrostátních
         systémů stanovení cen a zdravotního pojištění. Cílem směrnice 89/105 není stanovit pravidla týkající se politik těchto členských
         států. Stanoví pouze postupy, které mají být dodrženy při přijímání rozhodnutí o cenách léčivých přípravků a jejich zařazení
         do vnitrostátního systému zdravotního pojištění.         
      
      47.      Přijímá-li členský stát rozhodnutí spadající do oblasti působnosti směrnice 89/105, musí výrobce informovat o tomto rozhodnutí,
         o důvodech pro jeho přijetí a o opravných prostředcích, kterých může výrobce využít(19). Je také povinen v souladu s postupy stanovenými směrnicí 89/105 sdělit Komisi seznam léčivých přípravků, ohledně kterých
         přijal opatření(20).    
      
      48.      Sporné pobídkové programy pro předepisování léčiv nebyly oznámeny Komisi postupem podle směrnice 89/105. Spojené království
         kromě toho na jednání uvedlo, že orgány veřejné moci o těchto programech neinformují výrobce. Ačkoliv se zdá, že podle vnitrostátního
         práva je možné tyto informace získat a že je možné využít opravné prostředky, nejsou zřejmě výrobci o pobídkových programech
         pro předepisování léčiv ze strany PCT informováni, ale musí tyto informace sami získat. Nemám tedy dojem, že by systém Spojeného
         království byl navržen s ohledem na směrnici 89/105.           
      
      49.      Konečně, čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83 nestanoví obecnou výjimku z pravidel vnitřního trhu v rámci opatření v oblasti veřejného
         zdraví zaměřených na snížení výdajů na léčivé přípravky, jak tvrdí Spojené království. Směrnice 89/105 konkretizuje způsoby,
         jakými mohou být v současné fázi vývoje práva Evropské unie vnitrostátní kontroly cen léčivých přípravků a jejich zařazení
         do systému zdravotního pojištění přizpůsobeny požadavkům vnitřního trhu.    
      
      50.      Proto se nedomnívám, že z čl. 4 odst. 3 směrnice 2001/83 nebo ze směrnice 89/105 vyplývá, že činnost orgánů veřejné moci je
         jako taková vyňata z oblasti působnosti zvláštních ustanovení hlavy VIIIa směrnice 2001/83.           
      
      B –    Legislativní vývoj a účel čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83      
      51.      Druhý argument předložený na podporu vyloučení orgánů veřejné moci z oblasti působnosti čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 vychází
         z legislativního vývoje tohoto ustanovení.      
      
      52.      Je pravda, že čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 orgány veřejné moci ze své působnosti výslovně nevylučuje. Nestanoví, komu je
         určen. Nicméně existují náznaky, že toto ustanovení mohlo být původně zaměřeno především na obchodní činnosti. V některých
         jazykových verzích je například výraz „propagace“ vyjádřen slovy, která lze vykládat jako nepřímý odkaz na obchodní činnosti(21).                 
      
      53.      Na podporu tohoto názoru uvádí Spojené království bod 47 odůvodnění směrnice 2001/83, který odkazuje na práci prováděnou v rámci
         Rady Evropy. Podle vlády Spojeného království se jedná o odkaz na rezoluci Výboru ministrů Rady Evropy č. AP (82) 1 ze dne
         2. června 1982 „O úpravě informací týkajících se léčiv a reklamy na léčiva určené osobám, které jsou způsobilé je předepisovat
         nebo vydávat“ (dále jen „rezoluce č. AP (82) 1“)(22). Článek 1 usnesení AP (82) stanoví, že ustanovení tohoto usnesení se vztahují na „propagační materiály na léčiva vydávané
         pro komerční účely“.   
      
      54.      Komise na jednání uvedla, že bod 47 odůvodnění směrnice 2001/83 výslovně nezmiňuje usnesení AP (82) a že odkaz na práci prováděnou
         v rámci Rady Evropy je třeba chápat jako všeobecný zdroj inspirace při čtení hlav VIII a VIIIa směrnice 2001/83. Podle jejího
         názoru bylo ve skutečnosti konstatováno, konkrétně v rozsudku Damgaard(23), že směrnice 2001/83 se vztahuje také na nepodnikatelské subjekty, a Spojené království to uznává.    
      
      55.      Podle mého názoru je správné předpokládat, že odkazem na práci prováděnou v rámci Rady Evropy měl zákonodárce na mysli komerční
         propagaci léčiv. Nicméně ani znění hlav VIII a VIIIa směrnice 2001/83 obecně, ani konkrétně čl. 94 odst. 1 této směrnice,
         se na rozdíl od usnesení AP (82) 1 neomezují na obchodní činnosti. Z této absence lze podle mého názoru vyvodit, že zákonodárce
         si byl vědom možnosti omezit oblast působnosti těchto ustanovení na komerční subjekty a úmyslně se rozhodl toto omezení nestanovit.
         Ve věci Damgaard zastával generální advokát stejný názor ve svém stanovisku, ve kterém došel k závěru, že zákonodárce se k této
         otázce záměrně nevyjádřil(24). Toto mlčení podle mého názoru dokazuje, že čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 může mít širší rozsah působnosti než odpovídající
         ustanovení rezoluce AP (82) 1.     
      
      56.      Francouzská vláda na jednání uvedla, že ze systematiky článků 91 až 96 směrnice 2001/83 vyplývá, že čl. 94 odst. 1 směrnice
         2001/83 nebyl určen orgánům veřejné moci.      
      
      57.      S tímto závěrem nemohu souhlasit. V článku 93 odst. 2 a 3 je adresát tohoto ustanovení jasně uveden. V ostatních ustanoveních
         zmíněných francouzskou vládou adresát uveden není, nicméně ve většině případů lze za hlavní cíl této úpravy považovat činnosti
         podniků zabývajících se výrobou léčiv a jejich uváděním na trh. Systematika těchto ustanovení tudíž nepřináší přesvědčivé
         výsledky, pokud jde o oblast působnosti čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83.         
      
      58.      V rozsudku Damgaard musel Soudní dvůr posuzovat osobní působnost článku 86 hlavy VIII směrnice 2001/83. Soudnímu dvoru byla
         položena otázka, zda se na sdělení třetí osoby, která nemá nic společného s výrobou, uváděním na trh nebo distribucí léčivého
         přípravku, vztahovala původní hlava VIII. Soudní dvůr dotčené ustanovení vyložil extenzivně a rozhodl, že k tomu, aby sdělení
         mělo reklamní povahu, směrnice 2001/83 nevyžaduje, aby bylo šířeno v rámci obchodní či průmyslové činnosti nebo komerčním
         subjektem. Důvodem bylo, že směrnice 2001/83 takový závěr výslovně nevyloučila(25), a že taková reklama může mít negativní vliv na veřejné zdraví, jehož ochrana je hlavním cílem směrnice 2001/83(26).      
      
      59.      To naznačuje, že osoby, na které se vztahují současné hlavy VIII a VIIIa směrnice 2001/83, nemusí mít vztah k farmaceutickým
         společnostem. Jak uvedl generální advokát ve věci Damgaard, čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 klade důraz na účel činnosti a nevztahuje
         se na osoby, které ji mají provádět(27).            
      
      60.      Při posuzování rozsahu osobní působnosti čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 je důležité mít na paměti účel tohoto ustanovení.
         Hlavním cílem směrnice 2001/83 je ochrana veřejného zdraví(28). V této souvislosti mají ustanovení obsažená v hlavách VIII a VIIIa zajistit, aby propagace léčivých přípravků neohrožovala
         veřejné zdraví nebo bezpečnost spotřebitelů.       
      
      61.      Cílem čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 je zachovat nezávislost a objektivitu lékařů při předepisování léčiv, a tím chránit
         integritu vztahu mezi lékařem a pacientem. To je patrné z legislativního vývoje. Směrnice 2001/83 kodifikovala několik stávajících
         směrnic v oblasti humánních léčivých přípravků, z nichž jednou byla směrnice 92/28, která obsahovala ustanovení odpovídající
         článku 94 směrnice 2001/83(29). Pokud jde o zdravotnické pracovníky, je cílem směrnice 92/28, jak je vyjádřeno v jejích bodech odůvodnění, zajistit, aby
         osoby způsobilé předepisovat léčivé výrobky byly schopné vykonávat tuto funkci objektivně, aniž by byly ovlivňovány přímými
         nebo nepřímými finančními pobídkami(30). Tento cíl je nyní vyjádřen v bodu 50 odůvodnění směrnice 2001/83.
      
      62.      Význam nezávislosti lékařů je zřejmý z mezinárodních a vnitrostátních zásad a právních předpisů v oblasti lékařské etiky.
         Ty uvádějí, že k tradičním úkolům orgánů ochrany veřejného zdraví na všech úrovních státní správy patří různé programy a činnosti
         zaměřené na zjištěné potřeby obyvatelstva a na schopnost plnit tyto funkce efektivně(31). Na druhou stranu je primární povinností lékařů jednat v nejlepším zájmu svých pacientů. Tato povinnost je vyjádřena v řadě
         mezinárodních a vnitrostátních etických zásad, jakož i v Hippokratově přísaze, kterou lékaři skládají při přijetí do lékařského
         stavu(32). Tyto zásady se sice v podrobnostech liší, ale mají společná témata. Všechny zásady obsahují povinnost lékaře zůstat objektivním
         a ponechat si nezávislý úsudek při léčbě pacientů nebo při předepisování léčiv. Tyto zásady varují před vším, co by mohlo
         narušit nebo ovlivnit rozhodování lékaře při výkonu jeho činnosti, nebo co by mohlo vést k osobnímu zisku, jako jsou pobídky
         od farmaceutických společností(33). 
      
      63.      Pro zajímavost uvádím, že i Department of Health uznává, že finanční pobídky nejsou vhodným prostředkem odměňování jednotlivých
         lékařů. Ve své „Strategii k dosažení nákladově efektivního předepisování: Prozatímní pokyny pro fondy základní zdravotní péče“
         uvádí: „všechny platby v rámci programu by měly připadnout ordinaci, nikoliv jednotlivci. Osvědčeným postupem je stanovit
         vhodné použití těchto finančních prostředků, například ve prospěch pacientů ordinace“. 
      
      64.      Pro přesnost je třeba zdůraznit, že není v rozporu s lékařskou etikou, pokud lékař při volbě léčiva, které předpisuje, věnuje
         pozornost ceně léčivého přípravku. To může být ve zvláštním zájmu dotčeného pacienta v těch zemích, ve kterých musí pacient
         léky buď zcela, nebo zčásti hradit(34). Rovněž nelze vyloučit, že praktičtí lékaři zohledňují požadavky na sociální spravedlnost a efektivnost nákladů, které vyžadují,
         aby omezené zdroje, které jsou k dispozici pro zdravotní péči, byly využívány racionálně a ekonomicky, s přihlédnutím k zájmům
         všech pacientů. Lékařská etika však vyžaduje, aby lékařovo uvážení v rámci rozhodování o předepisování nebylo narušeno žádnými
         nevhodnými zištnými finančními motivy.   
      
      65.      Tento cíl zajistit nezávislost lékaře, který je uveden v bodě 50 odůvodnění směrnice 2001/83, mohou ohrozit nejen hospodářské
         subjekty s průmyslovými a obchodními zájmy ve farmaceutickém sektoru, ale i jiné subjekty.      
      
      66.      Výklad čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 v tom smyslu, že se tento článek nepoužije na subjekty, které nemají obchodní či průmyslové
         zájmy ve farmaceutickém sektoru, by ohrozil účel článku 94 směrnice 2001/83, protože by to znamenalo, že těmto osobám je dovoleno
         ovlivňovat lékaře při předepisování prostředky, které jsou zakázány podle čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83. To by vedlo k neuspokojivému
         výsledku, neboť vedle orgánů veřejné moci ve skutečnosti existuje řada dalších subjektů mimo rámec farmaceutického odvětví,
         které by mohly mít důvod ovlivňovat způsoby předepisování. V mnoha členských státech mohou například sdílet finanční zátěž
         vyplývající z předepisování léčiv i jiné subjekty než farmaceutické společnosti a orgány ochrany veřejného zdraví. To platí
         zejména pro veřejné, poloveřejné a soukromé zdravotní nebo úrazové pojišťovny, pro zaměstnavatele v souvislosti s poskytováním
         ochrany zdraví při práci a pro poskytovatele zdravotní péče. Navíc, jak uvádí ABPI, státem financované subjekty, charitativní
         organizace nebo jiné neziskové subjekty, jako jsou zájmové skupiny pacientů, mohou mít také důvod pokusit se ovlivnit způsob
         předepisování léčiv. Jejich vynětí z oblasti působnosti čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 by vedlo ke vzniku různých souborů
         pravidel platných pro různé osoby. To by bylo v rozporu s cílem, který sleduje čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83, totiž zachovat
         objektivitu a nezávislost při předepisování léčiv.           
      
      67.      Další aspekt, který je třeba zmínit, se týká skutečnosti, že relativní hospodářský význam farmaceutického průmyslu se v jednotlivých
         členských státech liší. Kromě toho existují rozdíly mezi členskými státy pokud jde o datum vzniku patentové ochrany léčivého
         přípravku a stupeň výzkumu a inovace v rámci jejich farmaceutického průmyslu s ohledem na komparativní význam dovozu a domácí
         výroby a v rámci druhé kategorie pokud jde o rozdíly mezi originálními značkovými léčivy, značkovými generickými léčivy a čistě
         generickými přípravky. Není možné vyloučit, že hlediska průmyslové a obchodní politiky by mohla mít vliv také na přístup zvolený
         členským státem, pokud jde o způsoby a prostředky k omezení jeho výdajů na léčivé přípravky. Jinak by nebylo nutné přijímat
         právní předpis, jako je směrnice 89/105.               
      
      68.      Na závěr bych rád zdůraznil, že mnou navrhovaný výklad čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 by orgánům veřejné moci nebránil v kontrole
         výdajů na léčiva. Jak podotýká Komise, cíl sledovaný pobídkovými programy pro předepisování léčiv, totiž snížení výdajů na
         zdravotní péči, je sám o sobě legitimní. Tohoto cíle však může být dosaženo jinými prostředky, které nenarušují nebo neohrožují
         zájmy chráněné směrnicí 2001/83. Jak uvedla generální advokátka ve věci Menarini, členské státy mají mnoho alternativních
         možností, jak kontrolovat výdaje na léčiva. Tato opatření mohou v různých kombinacích zahrnovat stanovení cen státem, zmrazení
         a snížení cen státem, systémy referenčních cen nebo systémy pevně stanovených cen, rozpočty na léčivé přípravky, pozitivní
         a negativní seznamy, volně prodejná léčiva, vyloučení léčiv z úhrady, zvýšení spoluúčasti pacienta a podporu generických léků(35). Mnohá z těchto opatření jsou právními předpisy Evropské unie výslovně povolena.              
      
      69.      Z výše uvedených důvodů jsem dospěl k závěru, že je třeba mít za to, že orgány veřejné moci spadají do oblasti působnosti
         čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83.       
      
      VII – Význam pojmu „propagace“ pro účely čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83      
      70.      Pokud jde o význam pojmu „propagace“, ABPI tvrdí, že toto slovo by mělo být chápáno v jeho přirozeném smyslu: opatření na
         podporu používání výrobku.                  
      
      71.      Spojené království s odvoláním na rozsudek Damgaar(36) tvrdí, že při definování pojmu „propagace“ musí být zohledněny všechny souvislosti, zejména základní důvod, kterým je v tomto
         případě snížení výdajů na léky. Pobídkové programy pro předepisování léčiv tudíž podle vlády Spojeného království nemají reklamní
         nebo propagační charakter.  
      
      72.      Komise na jednání upozornila na to, že podle rozsudku Damgaard musí být při rozhodování, zda má určitá činnost reklamní charakter,
         zohledněna řada faktorů: postavení autora sdělení o léčivém přípravku, povaha vykonávané činnosti, obsah sdělení, jakož i „jiné
         okolnosti“. Uvedla, že v projednávané věci to je obsah sdělení, který je obzvláště významný.            
      
      73.      Pojem „propagace“ není ve směrnici 2001/83 přímo definován, ale tvoří základní prvek definice reklamy v čl. 86 odst. 1 této
         směrnice. V tomto ustanovení je reklama na léčivé přípravky definována jako všechny formy i) informování, ii) průzkumu, iii)
         pobídek, které mají za účel podpořit mj. předepisování léčivých přípravků. Jako příklad reklamy je v čl. 86 odst. 1 směrnice
         2001/53 uvedeno poskytování pobídek pro předepisování nebo vydávání léčivých přípravků formou daru, nabídky nebo příslibu
         jakéhokoliv prospěchu nebo finanční či věcné odměny s výjimkou těch, jejichž skutečná hodnota je zanedbatelná. Takové jednání
         je zakázáno podle čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 v rámci propagace léčivých přípravků určené osobám způsobilým je předepisovat
         nebo vydávat.  
      
      74.      Použití slovního spojení „v rámci propagace léčivých přípravků určené osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat“ v čl. 94
         odst. 1 směrnice 2001/83 podle mého názoru odkazuje na pojem „propagace“ obsažený v definici reklamy v čl. 86 odst. 1 směrnice
         2001/83. Pojem „propagace“ je jedním ze základních prvků definice reklamy v čl. 86 odst. 1. Účelem úvodních slov čl. 94 odst. 1
         směrnice 2001/83 je pouze vymezit kontext, ve kterém platí zákaz uložený tímto článkem, jako protiklad k osobním nebo společenským
         událostem, kdy je povoleno poskytovat dary a výhody dokonce i osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat léky.          
         
      
      75.      Při posuzování, zda má určité opatření reklamní charakter, Soudní dvůr v rozsudku Damgaard konstatoval, že tato definice klade
         důraz na účel sdělení(37). Generální advokát ve svém stanovisku v uvedené věci kromě toho zkoumal, zda má být pojem „reklama“ v čl. 86 odst. 1 směrnice
         2001/83 vykládán subjektivně, nebo objektivně(38). Dospěl k závěru, že rozhodné kritérium pro oddělení reklamy od pouhé informace spočívá ve sledovaném účelu: je-li podporováno
         „předepisování, výdej, prodej nebo spotřeba“ léčivých přípravků, půjde o reklamu ve smyslu směrnice 2001/83; pokud je naopak
         šířen „čistě“ informativní materiál bez úmyslu propagace, nebudou se na něj vztahovat pravidla Společenství týkající se reklamy
         na léčivé přípravky. Důležitým je tedy vědomý a přímý záměr toho, kdo podává sdělení. Podle názoru generálního advokáta ve
         věci Damgaard se čl. 86 odst. 1, když zmiňuje činnosti, „které mají za účel podpořit“ určitá jednání, odvolává na vůli, kterou
         je jednání vedeno, a tedy vychází ze subjektivních kritérií. 
      
      76.      Účelem sporných pobídkových programů pro předepisování léčiv je propagace negenerických léčiv s jinými účinnými látkami, tj.
         léčiv B, jako náhrady za jiná negenerická léčiva, tj. léčiva A. To také ovšem znamená, že je pozitivně bráněno předepisování
         léčiva A. Léčivo B vyrábí podniky ve farmaceutickém průmyslu. Vědomým a přímým záměrem pobídkových programů pro předepisování
         léčiv tak je propagovat v rámci NHS určité léčivé přípravky na úkor ostatních, i když jejich hlavním cílem je ušetřit rozpočtové
         prostředky, a tím zlepšit poskytování veřejných zdravotnických služeb. Spojené království na jednání skutečně připustilo,
         že účelem těchto programů je zvýhodnit určité výrobce před ostatními výrobci.                
      
      77.      Tak tomu je bez ohledu na skutečnost, že léčivo B obvykle uvádí na trh více výrobců.          
      
      78.      Generální advokát ve věci Damgaard ovšem zastával názor, že „[p]odle definice obsažené ve směrnici [2001/83] je například
         obtížné popřít reklamní charakter kampaní podnikaných často veřejnými orgány za účelem podpory spotřeby a předepisování generických
         léčivých přípravků“. Také „nejsou protiprávní propagační kampaně směřované vůči osobám způsobilým předepisovat léčivé přípravky,
         ačkoli se jedná o generika prodávaná jen na předpis, neboť [směrnice 2001/83] zakazuje reklamu na tento druh výrobků jen pokud
         je určena široké veřejnosti“(39).                   
      
      79.      Slovní spojení „v rámci propagace léčivých přípravků“ v čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 podle mého názoru neznamená pouze
         propagaci prováděnou v rámci obchodní činnosti, i když v některých jazykových verzích tohoto ustanovení je pojem propagace
         vyjádřen slovy, která lze chápat jako nepřímý odkaz na obchodní činnosti(40), v některých případech dokonce za použití synonyma slova reklama(41). Po přijetí rozsudku Damgaard by takový závěr vedl k absurdnímu výsledku, že ačkoliv by některá nezávislá třetí osoba nesměla
         propagovat prostřednictvím sdělení léčivé výrobky dostupné pouze na předpis, směla by lékařům dávat peníze, aby je k předepisování
         tohoto výrobku pobídla.        
      
      80.      Z výše uvedených důvodů se domnívám, že pobídkové programy pro předepisování léčiv popsané v předkládacím usnesení mají charakter
         propagace ve smyslu čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 a jsou jako takové zakázány.     
      
      81.      Pro upřesnění je třeba dodat, že konec čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83 („[ne]mají-li zanedbatelnou hodnotu a význam pro lékařskou
         či lékárenskou praxi“) nepovažuji v této věci za relevantní. Tato výjimka se podle mého názoru týká především darů nebo jiného
         věcného prospěchu, ale nikoliv peněžitých výhod, jakými jsou finanční pobídky. Kromě toho mají pobídkové programy pro předepisování
         léčiv ovlivnit lékaře při jeho rozhodování o předepisování, zatímco účelem výjimky obsažené v poslední větě čl. 94 dost. 1
         směrnice 2001/83 je vyloučit z oblasti působnosti tohoto ustanovení zanedbatelné výhody. 
      
      VIII – K otázce loajální spolupráce      
      82.      Na závěr se vyjádřím k otázce loajální spolupráce, kterou vzneslo ABPI.     
      
      83.      ABPI poznamenává, že Spojené království využilo svého výsadního postavení a předložilo vyjádření ve věci Damgaard, ve kterém
         se pokusilo Soudnímu dvoru položit otázku týkající se vynětí veřejného zdraví, kterého se dovolává v projednávané věci, přičemž
         tato otázka byla ve vztahu k věci Damgaard irelevantní. Podle ABPI toto jednání Spojeného království odhalilo procesní mezeru,
         která by měla být Soudním dvorem vyplněna, neboť článek 10 ES a povinnost loajální spolupráce, kterou tento článek zakotvuje,
         stanoví členskému státu v podobné situaci povinnost informovat předkládající soud na svém území a dotčené strany o svých úmyslech
         předložit vyjádření v paralelním řízení o předběžné otázce podle článku 234 ES.    
      
      84.      Nemyslím si, že by Soudní dvůr měl na tuto otázku odpovídat. 
      
      85.      Možnost, aby členské státy předložily vyjádření ve všech řízeních o předběžné otázce stanoví statut Soudního dvora(42). Tento systém je odůvodněn jejich postavením stran Smluv a tím, že členské státy mohou Soudnímu dvoru poskytnout užitečné
         informace týkající se vnitrostátních právních předpisů a ostatních relevantních právních a skutkových informací.         
         
      
      86.      O tom, zda tato možnost skutečně způsobila znevýhodnění jednoho z účastníků pozdějšího řízení před vnitrostátní soudem, který
         se nemohl v předchozím řízení o předběžné otázce vyjádřit, je příslušný rozhodnout vnitrostátní soud na základě vnitrostátního
         práva.              
      
      87.      Nedomnívám se, že pro vlády členských států z právních předpisů Evropské unie vyplývá obecná povinnost informovat účastníky
         jiných vnitrostátních řízení nebo příslušné vnitrostátní soudy o vyjádřeních, která předložily v řízeních o předběžné otázce
         před Soudním dvorem, k otázkám, které jsou stejné nebo podobné otázkám položeným ve vnitrostátních řízeních. V mnoha členských
         státech může být pro vládu nemožné, aby si byla vědoma těchto řízení probíhajících u různých soudů dotyčného státu.      
      
      IX – Závěry
      88.      Na základě předchozích úvah navrhuji Soudnímu dvoru, aby High Court odpověděl takto:      
      
      „Článek 94 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím
         se humánních léčivých přípravků brání veřejnému orgánu, který je součástí vnitrostátního veřejného zdravotnického systému,
         aby za účelem snížení svých celkových výdajů na léčiva zavedl program poskytování finančních pobídek lékařským ordinacím (které
         mohou dále poskytovat finanční výhody lékařům předepisujícím léčiva) směřující k tomu, aby předepisovaly konkrétní negenerické
         léčivo podporované pobídkovým programem, které je buď:        
      
      a)      jiným léčivem na předpis, než je léčivo dříve předepisované lékařem pacientovi, nebo    
      b)      jiným léčivem na předpis, než je léčivo, které by mohlo být předepisováno pacientovi v případě neexistence pobídkového programu,
         
      
      pokud takové jiné léčivo na předpis spadá do stejné terapeutické třídy léčiv používaných k léčení daného zdravotního stavu
         pacienta.“  
      
      1 –	Původní jazyk: angličtina.
      
      2 –	Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.
      
      3 –	PCT jsou součástí National Health Service (národní služby zdravotní péče; „NHS“) v Anglii.
      
      4 –	Z údajů založených na systému zdravotnických účtů OECD (SHA) (http://www.oecd.org/document/8/0, 3343, en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407,
         00.html) vyplývá, že náklady na léčivé přípravky vydávané ambulantním pacientům tvoří v zemích OECD zahrnutých do statistik
         mezi 13.22 (Dánsko) a 36.26 (Maďarsko) procenty celkových výdajů na zdravotnictví. Viz s výše uvedenou stránkou propojený
         dokument „Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006“. Spojené království ve svém písemném vyjádření uvedlo,
         že náklady na primární zdravotní péči ve Spojeném království představují asi 8 až 9 % výdajů NHS nebo přibližně 8 miliard
         GBP ročně. 
      
      5 –	Rozsudek ze dne 2. dubna 2009 (spojené věci C‑352/07 až C‑356/07, C‑365/07 až C‑367/07 a C‑400/07, Sb. rozh. s. I‑2495).
         Pro úplný popis různých opatření přijímaných členskými státy s cílem snížit jejich výdaje na léky viz „Pharmaceutical Systems
         in the European Union 2006, Comparative Analysis“, Gesundheit Österreich Gmbh and Geschäftsbereich Öbig (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf)
         .
      
      6 –	Jelikož žádost o rozhodnutí o předběžné otázce v této věci byla podána před vstupem Smlouvy o fungování Evropské unie (Úř.
         věst. 2008, C 115, s. 47) v platnost, jsou v celém textu zachovány odkazy na články Smlouvy o založení Evropského společenství
         (Úř. věst 2002, C 325, s. 33). 
      
      7 –	Úř. věst. 1992, L 113, s. 13; Zvl. vyd. 13/20, s. 281.
      
      8 –	Článek 86 směrnice 2001/83 v podstatě odpovídá článku 1 směrnice 92/28.
      
      9 –	Úř. věst. 2004, L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262.
      
      10 –	Článek 94 směrnice 2001/83 v podstatě odpovídá článku 9 směrnice 92/28. 
      
      11 –	Úř. věst. 1989, L 40, s. 8; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.
      
      12 –	K rozdílu mezi politikami a právními zásadami viz Ronald Dworkin, Taking Rights Seriously (Harvard University Press, 17. vydání, 1999), s. 22 a 23. 
      
      13 –	Článek 119 SFEU (dříve článek 4 ES).
      
      14 –	Na jednání Komise uvedla, že většina pobídkových programů stanoví rozpočet, který ordinace PL nesmí překročit. Nizozemská
         vláda uvedla, že v Nizozemsku existují finanční pobídkové programy, ale neuvedla o nich další podrobnosti. Francie uvedla,
         že v březnu 2009 francouzské orgány zavedly systém podobný systému fungujícímu ve Spojeném království. V rámci tohoto systému
         lékař podepisuje smlouvu se zdravotními pojišťovnami, přičemž souhlasí, že bude předepisovat levnější léky za účelem zajištění
         efektivního předepisování. Zdravotní pojišťovna mu za to poskytuje určitou finanční částku.            
      
      15 –	Článek 152 odst. 5 ES.
      
      16 –	Viz rozsudek Menarini, uvedený v poznámce pod čarou 5, body 19 a 20 a citovaná judikatura.
      
      17 –	Viz například článek 1 směrnice 89/105, který odkazuje na „kontrolu cen léčivých přípravků“ a na „omezení sortimentu léčivých
         přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění“. 
      
      18 –	Článek 4 směrnice 2001/83 s různou jazykovou přesností stanoví oblasti, které nejsou směrnicí 2001/83 dotčeny.  
      
      19 –	Viz například čl. 3 odst. 1 a 2 směrnice 89/105.
      
      20 –	Viz například čl. 2 odst. 3, čl. 3 odst. 3, čl. 6 odst. 3 a 4 a čl. 7 odst. 4 a čl. 8 odst. 1 a 2 směrnice 89/105.   
      
      21 –	Například, německá jazyková verze hovoří o „Verkaufsförderung“ a švédská verze o „marknadsföring“. 
      
      22 –	Rada Evropy, Výbor ministrů (dílčí dohoda v sociální oblasti a v oblasti veřejného zdraví), přijatá na 348. zasedání zástupců
         ministrů.     
      
      23 –	Rozsudek ze dne 2. dubna 2009, C‑421/07, Sb. rozh. s. I‑2629. 
      
      24 –	Body 57 až 61.
      
      25 –	Rozsudek Damgaard, bod 21.
      
      26 –	Tamtéž, bod 22.
      
      27 –	Skutečnosti ve věci Damgaard nastaly v roce 2003. Soud tudíž analyzoval hlavu VIII směrnice 2001/83 v její původní podobě,
         která zahrnovala článek 94. V době předložení věci Soudnímu dvoru však již bylo známo, že do směrnice 2001/83 bude vložena
         nová hlava VIIIa. Generální advokát D. Ruiz-Jarabo Colomer ve svém stanovisku při vymezení právního rámce učinil odkaz na
         tuto novou hlavu VIIIa směrnice 2001/83. Tudíž je pravděpodobné, že Soudní dvůr tuto změnu v rozsudku Damgaard zohlednil,
         nebo se alespoň snažil vyhnout rozporům s ní. Analýza provedená Soudním dvorem v uvedené věci, která se týká oblasti působnosti
         původní hlavy VIII, je také relevantní pro analýzu oblasti působnosti hlavy VIIIa v projednávané věci. To je navíc podpořeno
         legislativním vývojem směrnice, neboť článek 86 směrnice 2001/83 byl původně článkem 1 kapitoly I („Oblast působnosti, definice
         a obecné zásady“) směrnice 92/28, který se vztahoval na celou směrnici 92/28.        
      
      28 –	Bod 2 odůvodnění směrnice 2001/83, rozsudek Damgaard, uvedený v poznámce pod čarou 23, body 16 a 22, a rozsudek ze dne
         18. června 2009, Generics(UK),  C‑527/07, Sb. rozh. s. I‑5259, bod 24. 
      
      29 –	Viz bod 6 výše a poznámka pod čarou 10. 
      
      30 –	Bod 8 odůvodnění směrnice 92/28. 
      
      31 –	Deklarace Světové lékařské asociace pro podporu zdraví (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html),
         druhý bod.
      
      32 –	Znění Hippokratovy přísahy lze nalézt v Ženevské deklaraci (1948) přijaté Valným shromážděním Světové lékařské asociace
         v Ženevě, Švýcarsko, v září 1948, která se pokusila modernizovat Hippokratovu přísahu. Tento slib zní: „[z]dravotní stav mého
         pacienta bude mou první starostí“. 
      
      33 –	Podle Mezinárodního kodexu lékařské etiky Světové lékařské asociace „[l]ékař nesmí přijímat žádné finanční výhody nebo
         jiné pobídky pouze za doporučení pacientů nebo předepisování určitých výrobků“ (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html).
      
      34 –	Na rozdíl od mnoha jiných členských států, v Anglii a Walesu buď pacient neplatí nic, pokud je osvobozen, nebo platí pevnou
         cenu, kterou předem stanoví ministerstvo zdravotnictví. Tato pevná cena je vždy stejná bez ohledu na cenu předepisovaného
         léku. Lékaři tak ve skutečnosti nemají důvod přemýšlet o nákladech na léky vzniklých NHS, protože se nikdy osobně netýkají
         pacientů, jak by tomu mohlo být v rámci jiných vnitrostátních systémů zdravotního pojištění v jiných členských státech.  
         
      
      35 –	Body 57 a 58 a v nich uvedená studie Komise. 
      
      36 –	Bod 24.
      
      37 –	Bod 20.
      
      38 –	Body 38 a 39.
      
      39 –	Tamtéž, poznámka pod čarou 15.
      
      40 –	Viz poznámka pod čarou 21. Německé slovo „Verkaufsförderung“ je kombinací slov „prodej“ a „propagace“ a jako takové je
         jasným odkazem na znění v čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 („die Abgabe, den Verkauf … von Arzneimitteln zu fördern“). 
      
      41 –	Švédská jazyková verze používá slovo „marknadsföring“ jako synonymum pro slovo reklama v nadpise hlavy VIII a v čl. 87
         odst. 1 a čl. 90 odst. 1 směrnice 2001/83. Finská jazyková verze čl. 94 odst. 1 používá slovo „mainonta“, které je přímým
         překladem slova „reklama.“    
      
      42 –	Článek 40 statutu Soudního dvora.