CELEX: 62017TO0783
Language: fi
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Unionin yleisen tuomioistuimen presidentin määräys 11.7.2018 (otteina).#GE Healthcare A/S vastaan Euroopan komissio.#Välitoimet – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – Ihmisille tarkoitettujen gadoliniumia sisältävien kontrastiaineiden myyntiluvan väliaikainen peruuttaminen – Täytäntöönpanon lykkäämistä koskeva hakemus – Kiireellisyysedellytys ei täyty.#Asia T-783/17 R.

UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTIN MÄÄRÄYS
      11 päivänä heinäkuuta 2018 (
            *1
         )
      Välitoimet – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – Ihmisille tarkoitettujen gadoliniumia sisältävien kontrastiaineiden myyntiluvan väliaikainen peruuttaminen – Täytäntöönpanon lykkäämistä koskeva hakemus – Kiireellisyysedellytys ei täyty
      Asiassa T‑783/17 R,
      
         GE Healthcare A/S, kotipaikka Oslo (Norja), edustajinaan D. Scannell, barrister, ja G. Castle ja S. Oryszczuk, solicitors,
      kantajana,
      vastaan
      
         Euroopan komissio, asiamiehinään K. Mifsud-Bonnici ja A. Sipos,
      vastaajana,
      jossa on kyse SEUT 278 ja SEUT 279 artiklaan perustuvasta hakemuksesta, jossa vaaditaan yhtä tai useampaa vaikuttavaa ainetta ”gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetiinihappo” sisältävien ihmisille tarkoitettujen gadoliniumia sisältävien kontrastiaineiden myyntiluvista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti 23.11.2017 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2017) 7941 final täytäntöönpanon lykkäämistä,
      UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTTI
      on antanut seuraavan
      
         määräyksen (
               1
            )
      
      [– –]
      
         Oikeudelliset seikat
      
      [– –]
      
         
            Kiireellisyys
         
      
      
               22
            
            
               Pyydettyjen välitoimien kiireellisyyden selvittämisestä on muistutettava, että välitoimimenettelyn tarkoituksena on varmistaa tulevan lopullisen päätöksen täysi tehokkuus, jotta vältetään aukot unionin tuomioistuimen takaamassa oikeussuojassa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kiireellisyyttä on arvioitava siihen nähden, onko asiassa tarpeen antaa väliaikainen ratkaisu, jotta vältytään siltä, että väliaikaista oikeussuojaa pyytäneelle asianosaiselle aiheutuu vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa. Tämän asianosaisen on näytettävä toteen, että se ei voi odottaa pääasiassa annettavaa ratkaisua kärsimättä vakavaa ja korjaamatonta vahinkoa (ks. määräys 14.1.2016, AGC Glass Europe ym. v. komissio, C‑517/15 P-R, EU:C:2016:21, 27 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
            
         
               23
            
            
               Vakiintuneessa oikeuskäytännössä on lisäksi todettu, että kiireellisyysedellytys täyttyy vain, jos vakava ja korjaamaton vahinko, jonka välitoimia hakeva asianosainen katsoo uhkaavan itseään, on odotettavissa riittävällä todennäköisyydellä. Välitoimen määräämistä hakeva asianosainen on joka tapauksessa velvollinen näyttämään toteen ne tosiseikat, joihin tällaisen vahingon odotus perustuu, kun otetaan huomioon, että välitoimia ei voida myöntää puhtaasti hypoteettisen vahingon, joka perustuu tulevien ja epävarmojen tapahtumien ilmenemiseen, perusteella (ks. määräys 16.2.2017, Gollnisch v. parlamentti, T‑624/16 R, ei julkaistu, EU:T:2017:94, 25 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
            
         
               24
            
            
               Lisäksi työjärjestyksen 156 artiklan 4 kohdan toisen virkkeen mukaan välitoimihakemuksiin ”on sisällyttävä kaikki todisteet ja näytön esittämistä koskevat pyynnöt seikoista, joiden vuoksi välitoimien määrääminen on perusteltua”.
            
         
               25
            
            
               Välitoimihakemuksen on esimerkiksi sellaisenaan mahdollistettava se, että vastaaja kykenee valmistelemaan huomautuksensa ja välitoimista päättävä tuomari antamaan ratkaisun hakemuksesta tarvittaessa ilman täydentäviä tietoja, sillä hakemuksen perustana olevien olennaisten tosiseikkojen ja oikeudellisten seikkojen on ilmettävä itse hakemuksen sanamuodosta (ks. määräys 6.9.2016, Inclusion Alliance for Europe v. komissio, C‑378/16 P-R, ei julkaistu, EU:C:2016:668, 17 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
            
         
               26
            
            
               Lisäksi vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan sen arvioimiseksi, täyttyvätkö kaikki edellä 22, 23 ja 25 kohdassa mainitut edellytykset, välitoimista päättävällä tuomarilla on oltava käytettävissään konkreettisia ja täsmällisiä aihetodisteita, joita tukevat yksityiskohtaiset ja oikeaksi todistetut asiakirjatodisteet, joista käy ilmi välitoimia hakevan osapuolen tilanne ja joiden perusteella voidaan arvioida, millaisia seurauksia todennäköisesti aiheutuisi, jos haettuja välitoimia ei toteutettaisi. Tästä seuraa, että kyseisen osapuolen on erityisesti väittäessään kärsivänsä taloudellista vahinkoa esitettävä todisteita ja todenmukainen kokonaiskuva taloudellisesta tilanteestaan (ks. määräys 29.2.2016, ICA Laboratories ym. v. komissio, T‑732/15 R, ei julkaistu, EU:T:2016:129, 39 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
            
         
               27
            
            
               Todettakoon lopuksi, että vaikka välitoimihakemusta voidaan täydentää yksittäisten kohtien osalta viittaamalla hakemuksen liitteenä oleviin asiakirjoihin, niillä ei voida korjata olennaisten tietojen puuttumista kyseisestä hakemuksesta. Ei ole välitoimista päättävän tuomarin tehtävänä hakea asianosaisen sijasta välitoimihakemusta tukevia tietoja välitoimihakemuksen liitteistä, pääasiassa jätetystä kannekirjelmästä tai sen liitteistä. Jos välitoimista päättävälle tuomarille asetettaisiin tällainen velvoite, tehtäisiin lisäksi työjärjestyksen 156 artiklan 5 kohta vaikutuksettomaksi, sillä siinä määrätään, että välitoimihakemus on tehtävä erillisellä asiakirjalla (ks. vastaavasti määräys 20.6.2014, Wilders v. parlamentti ym., T‑410/14 R, ei julkaistu, EU:T:2014:564, 16 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
            
         
               28
            
            
               Näiden perusteiden valossa on tutkittava, onnistuuko kantaja osoittamaan kiireellisyyden.
            
         
         Vahingon vakavuus
      
      
               29
            
            
               Kantaja vetoaa väitetyn vahingon vakavuuden osoittamiseksi lähinnä yhtäältä sillä Gd-pohjaisten kontrastiaineiden markkinoilla asianomaisissa jäsenvaltioissa tällä hetkellä olevien markkinaosuuksien väistämättömään menettämiseen ja toisaalta maineensa heikentymiseen.
            
         
               30
            
            
               Kantaja esittää ensinnäkin markkinaosuuksien menetyksestä aiheutuvan vahingon vakavuudesta, että sen Gd-pohjaisten kontrastiaineiden markkinaosuudet olivat vuonna 2016 8,2 prosenttia ja röntgensäteisiin perustuvien kontrastiaineiden 36,8 prosenttia. Kantaja väittää, että GE Healthcaren kilpailijat valmistautuvat omimaan markkinat, joita ne eivät olisi voineet saada ilman riidanalaista päätöstä.
            
         
               31
            
            
               Tässä yhteydessä on kantajan tavoin korostettava, että väitetty vahinko on puhtaasti taloudellista vahinkoa. Vakiintuneessa oikeuskäytännössä on näet katsottu, että yrityksen markkinaosuus osoittaa vain kaikkien relevanteilla markkinoilla olevien tuotteiden prosenttiosuuden, jonka tämä yritys on myynyt asiakaskunnalle tietyn viitejakson aikana. Näin ollen tämän markkinaosuuden menettäminen koostuu niiden tulojen menetyksestä, joita olisi voitu saada tulevaisuudessa kyseisten tuotteiden myynnistä. Markkinaosuus voidaan siis selvästi ilmaista talouslukuina, sillä markkinaosuuden haltija voi hyötyä markkinaosuudestaan vain siinä määrin kuin se saa siitä tuloja (ks. määräys 30.4.2010, Xeda International v. komissio, T‑71/10 R, ei julkaistu, EU:T:2010:173, 41 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
            
         
               32
            
            
               Vakiintuneessa oikeuskäytännössä on todettu taloudellisen vahingon vakavuudesta, että haettu välitoimi on oikeutettavissa vain silloin, jos on ilmeistä, että ilman tätä toimenpidettä välitoimea hakeva asianosainen joutuisi tilanteeseen, jossa sen olemassaolo vaarantuisi ennen pääasian oikeudenkäynnin päättävän ratkaisun antamista (ks. määräys 30.4.2010, Xeda International v. komissio, T‑71/10 R, ei julkaistu, EU:T:2010:173, 42 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
            
         
               33
            
            
               Kantaja ilmoittaa tässä tapauksessa nimenomaisesti, ettei se väitä, että vahinko, jota sille saattaisi aiheutua, vaarantaisi sen tai siihen sidoksissa olevan yhtiön olemassaolon. Se väittää sitä vastoin, että tämä vahinko olisi vakavaa, kun otetaan huomioon, ettei sen Gd-pohjaisten kontrastiaineiden markkinoiden markkinaosuuden menetys jokaisessa jäsenvaltiossa ja Euroopan talousalueen (ETA) maassa, jossa omniscanilla on myyntilupa, ole korjattavissa, koska on olemassa rakenteellisia ja oikeudellisia esteitä, jotka estävät sen tuotteen paluun markkinoille.
            
         
               34
            
            
               Vaikka oikeuskäytännössä on otettu huomioon myös se, jos välitoimea hakevan asianosaisen markkinaosuudet muuttuisivat ilman tätä toimea korjaamattomalla tavalla, on täsmennettävä, että tätä yksittäistapausta ei voida rinnastaa tapauksiin, joissa on olemassa markkinoilta häviämisen vaara, eikä haetun välitoimen myöntämistä voida oikeuttaa, ellei myös markkinaosuuksien korjaamaton muutos ole vakavaa. Ei siis riitä, että yritys saattaa menettää korjaamattomalla tavalla markkinaosuutta, vaan on tärkeää, että tämä markkinaosuus on riittävän huomattava muun muassa tämän yrityksen kokoon nähden, kun otetaan huomioon sen konsernin ominaispiirteet, joihin se omistuspohjaltaan kuuluu (ks. määräys 30.4.2010, Xeda International v. komissio, T‑71/10 R, ei julkaistu, EU:T:2010:173, 43 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
            
         
               35
            
            
               Vaikka kantaja esittää tässä tapauksessa tiettyjä indisioita, jotka koskevat omniscaniin liittyvän toimintansa taloudellista merkitystä – kantaja ilmoittaa, että omniscanin myynnistä kertynyt liikevaihto oli vuonna 2016 80 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria (USD) ja että omniscanin ja sen liitännäismarkkinoiden kokonaisliikevaihto oli 968 miljoonaa USD, joka mahdollistaa 662 miljoonan USD:n suuruisen bruttomarginaalin – se ei sitä vastoin täsmennä tämän toiminnan merkitystä kokonaisliikevaihtonsa kannalta. Se ei esitä myöskään mitään täsmällistä tietoa yrityksensä koosta eikä konserninsa rakenteesta ja ominaispiirteistä. Komissio esittää tästä hakemuksesta esittämissään huomautuksissa, että omniscanista vuonna 2016 saadut tulot olivat unionin alueella alle 0,1 prosenttia GE-konsernin kokonaisliikevaihdosta, joka oli lähes 124 miljardia USD.
            
         
               36
            
            
               Kantajakin myöntää tietojen puuttumisen, sillä se arvioi, että ei olisi kovin hyödyllistä esittää yksityiskohtaisia kirjanpitoasiakirjoja, joista ilmenisi siihen sidoksissa olevien yritysten liikevaihto ja kannattavuus, koska on selvää, että näistä asiakirjoista ilmenisi, että luvut ovat hyviä jokaisen otsikon alla.
            
         
               37
            
            
               On kuitenkin todettava, että edellä 25–27 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaan on kantajan tehtävänä antaa vastaajalle ja välitoimista päättävälle tuomarille edellytykset arvioida kantajan vahingon vakavuutta esittämällä niille konkreettisia ja täsmällisiä tietoja. Näin ei ole menetelty tässä tapauksessa.
            
         
               38
            
            
               Kantaja ei esimerkiksi esitä tietoja, joiden perusteella kyettäisiin arvioimaan sillä kyseisten jäsenvaltioiden Gd-pohjaisten kontrastiaineiden markkinoilla tällä hetkellä olevien markkinaosuuksien menetyksestä aiheutuvaksi väitetyn vahingon vakavuutta.
            
         
               39
            
            
               Kuten kantaja painottaa 16.1.2018 päivätyissä huomautuksissaan, on kuitenkin korostettava, että 28.4.2009 annetussa määräyksessä United Phosphorus v. komissio (T‑95/09 R, ei julkaistu, EU:T:2009:124, 69 kohta) on myönnetty, että välitoimista päättävä tuomari ei voi vahingon vakavuutta arvioidessaan tyytyä turvautumaan mekaanisesti ja jäykästi vain asianomaisiin liikevaihtolukuihin, vaan sen on otettava huomioon myös kuhunkin tapaukseen liittyvät olosuhteet ja suhteutettava ne päätöksensä tekohetkellä liikevaihdon menetyksenä ilmaistuun vahinkoon.
               [– –]
            
         
               49
            
            
               Tässä yhteydessä on huomautettava, että vaikka kantaja ilmoittaa 16.1.2018 päivätyissä huomautuksissaan, että välitoimihakemuksen jättämisen jälkeen entinen Jugoslavian tasavalta Makedonia, Malesia ja Yhdistyneet arabiemiirikunnat ovat ryhtyneet toimenpiteisiin peruuttaakseen väliaikaisesti omniscanin luvat toimivaltaansa kuuluvilla alueilla, se ei kuitenkaan esitä mitään näyttöä tukeakseen väitettään, jonka mukaan nämä toimenpiteet olisi toteutettu ”komission päätöksen perusteella”. Lisäksi on todettava, vaikka tämä väite osoittautuisi perustelluksikin, tämä ei kyseenalaistaisi sitä, että nämä päätökset on tehty riippumattomissa elimissä (ks. edellä 46 kohta) ja että on kantajan tehtävänä mahdollisesti käyttää asianmukaisia oikeussuojakeinoja näissä oikeusjärjestelmissä riitauttaakseen niiden laillisuuden.
            
         
               50
            
            
               Näin ollen kantajan kuvailemat omniscan-toiminnalleen unionin ulkopuolella aiheutuvat seuraukset eivät ole erityinen seikka, jonka perusteella voitaisiin päätellä vahingon olevan vakava.
            
         
               51
            
            
               Kantaja katsoo toiseksi, että omniscanin myyntiluvan väliaikainen peruuttaminen merkitsisi sitä, että GE Healthcare ei voisi enää tarjota täydellistä kontrastiaineiden valikoimaa, mistä seuraisi, että erittäin suuri määrä sairaaloita ja muita hoitopalvelujen tarjoajia kääntyisi muiden kuin GE Healthcaren Gd-pohjaisten kontrastiaineiden toimittajien puoleen. Se lisää tässä yhteydessä, että se jäisi sairaaloiden ja muiden julkisten laitosten kaikista kontrastiaineista järjestämien tarjouskilpailumenettelyjen ulkopuolelle, koska suuressa osassa näistä menettelyistä edellytetään tarjoajan toimittavan täydellisen kontrastiaineiden valikoiman. Kantaja korostaa lisäksi, että koska se on tällä hetkellä sopimuspuolena lukuisissa monivuotisissa sopimuksissa, joita se on tehnyt useissa jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa diagnostiikkapalveluja tarjoavien suurten konsernien kanssa ja jotka koskevat yleisesti kuvantamistuotteiden täydellisen valikoiman toimittamista, sen on hankittava tavara kilpailijoiltaan sille ja asianomaisten hoitojen tarjoajille ylimääräisin kustannuksin korvatakseen omat Gd-pohjaiset kontrastiaineensa, jotta se voi täyttää sopimusvelvoitteensa.
            
         
               52
            
            
               Aluksi on korostettava, että toisin kuin edellä 23–26 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä, kantaja ei esitä välitoimista päättävälle tuomarille olennaisia tietoja, joiden perusteella se kykenisi tutkimaan väitettyjen seurausten vakavuutta sitä sitovien sopimusvelvoitteiden osalta ja kustannuksia, joita aiheutuu siitä, että se joutuu korvaamaan omniscanin tässä yhteydessä. Kantaja tyytyy tässä yhteydessä esittämään yleisiä väitteitä täsmentämättä esimerkiksi asianomaisten sopimusten merkitystä sen toiminnan kokonaisuuden kannalta, arviota kustannuksista, joita aiheutuu kielletyn tuotteen korvaamisesta, tai sopimussakoista, joita aiheutuisi kyseisten sopimusvelvoitteiden mahdollisesta laiminlyönnistä.
            
         
               53
            
            
               Tämän jälkeen on todettava, että vaikka kantajan mainitsemista sopimusvelvoitteista aiheutuvia tuotteen korvaamiseen liittyviä kustannuksia koskevien tietojen puuttuessa ei kyetä arvioimaan väitetyn vahingon vakavuutta, kyseisten sopimusten olemassaolosta voidaan kuitenkin päätellä, että kantajalla on olemassa jonkinlainen ratkaisu, jolla se kykenee minimoimaan tämän vahingon ja säilyttämään markkinaosuuksia, joita se pelkää menettävänsä lähituotteiden markkinoilla kyseisissä jäsenvaltioissa ja unionin ulkopuolella. Tässä yhteydessä on huomattava, että kuten kantaja täsmentää, kyseiset sopimukset ovat monivuotisia ja näin ollen näyttävät takaavan sille – koska muussa tapauksessa sen sopimuskumppanit joutuvat mahdollisesti sopimusvastuuseen – jossain määrin vakaan kilpailuaseman asiakkaisiinsa nähden. Tässä yhteydessä voidaan muistuttaa, että kun huomioon otetaan unionin yleisessä tuomioistuimessa käytävien menettelyiden keskimääräinen kesto, käsiteltävässä asiassa annetaan todennäköisesti ratkaisu kahden vuoden kuluessa (ks. vastaavasti määräys 21.7.2017, Polskie Górnictwo Naftowe i Gazownictwo v. komissio, T‑130/17 R, EU:T:2017:541, 47 kohta). Näin ollen kyseisten sopimusten keston perusteella kantajan tilanne riidanalaisen päätöksen laillisuuden osalta mahdollisesti ratkaistaan ennen niiden voimassaolon päättymistä.
            
         
               54
            
            
               Lopuksi asiakirja-aineistosta ilmenee, että kantajalla on ollut vuodesta 2017 lähtien toisen Gd-pohjaisen kontrastiaineen, clariscanin, myyntilupa unionissa, eikä riidanalainen päätös vaikuta siihen. Kantaja täsmentää tässä yhteydessä, että clariscan ei ole omniscanin täydellinen korvaaja, koska tämä rinnakkaisvalmiste on saatavilla vain 13:illa unionin markkinoilla, sillä ei ole omniscanin parempaa turvallisuusprofiilia eikä sillä ole omniscanin erityistä käyttöaihetta sydänverenkierron kuvantamista varten. Komissio korostaa sitä vastoin, että yhtäältä PRAC tai CHMP eivät ole kyenneet vahvistamaan tai sopimaan, että omniscanin turvallisuusprofiili olisi parempi, ja että toisaalta EMA:n tieteelliset komiteat ovat arvioineet, että koska clariscanin lupa koskee koko kehon kuvantamista, sitä voidaan käyttää sydänverenkierron kuvantamisessa. Vaikka siis voidaan tässä vaiheessa kohtuudella katsoa, että clariscan ei todennäköisesti voi korvata omniscania kokonaan, tämä rinnakkaisvalmiste kuitenkin lieventää kantajan pelkäämiä haittoja antamalla sille mahdollisuuden osallistua jossain määrin tarjouskilpailuihin, joissa edellytetään täydellistä kontrastiaineiden valikoimaa.
            
         
               55
            
            
               On siis todettava, että tähän tapaukseen ei liity mitään erityisiä seikkoja, joiden perusteella, kun asiaa arvioidaan kantajan esittämien puutteellisten numerotietojen (ks. edellä 35–38 kohta) valossa, välitoimista päättävän tuomarin pitäisi todeta väitetty vakava vahinko, jota aiheutuisi siitä, että kantaja menettää markkinaosuuksia, joita sillä on Gd-pohjaisten kontrastiaineiden markkinoilla.
               [– –]
            
          
            
               Näillä perusteilla
               UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTTI
               on määrännyt seuraavaa:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           Välitoimihakemus hylätään.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Annettiin Luxemburgissa 11 päivänä heinäkuuta 2018.
                     
                        
                           E. Coulon
                           kirjaaja
                        
                        
                           M. Jaeger
                           presidentti
                        
                     
                  
               
            (
            *1
         )	Oikeudenkäyntikieli: englanti.
      (
            1
         )	Tästä määräyksestä on otettu tähän vain kohdat, joiden julkaisemista unionin yleinen tuomioistuin pitää aiheellisena.