CELEX: 32015R1107
Language: mt
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1107 tat-8 ta' Lulju 2015 li japprova s-sustanza bażika Salix spp cortex, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

9.7.2015   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 181/72
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1107
      tat-8 ta' Lulju 2015
      li japprova s-sustanza bażika Salix spp cortex, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 23(5) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-26 ta' April 2013 il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mingħand l-Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) għall-approvazzjoni tal-qoxra tas-siġra Salix alba bħala sustanza bażika. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-informazzjoni meħtieġa skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 23(3).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) għal assistenza xjentifika. Fit-3 ta' Ġunju 2014, l-Awtorità ppreżentat Rapport Tekniku dwar is-sustanza inkwistjoni lill-Kummissjoni (2). Fl-14 ta' Novembru 2014 il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' analiżi (3) u abbozz ta' dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u ffinalizzathom għal-laqgħa tal-Kumitat tad-29 ta' Mejju 2015.
               
            
                  (3)
               
               
                  Id-dokumentazzjoni pprovduta mill-applikant u r-riżultati tal-eżaminazzjoni mwettqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (4) skont id-Direttiva (KE) Nru 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) juru li l-kortiċi Salix tissodisfa l-kriterji ta' mediċina erbali tradizzjonali. Għalhekk, tqies li jkun xieraq li l-ambitu tal-applikazzjoni jiġi estiż mill-qoxra tas-siġra Salix alba għal Salix spp. cortex. Barra minn hekk, is-sustanza mhix użata b'mod predominanti għal finijiet ta' protezzjoni tal-pjanti iżda madankollu għandha użu fil-protezzjoni tal-pjanti fi prodott li jikkonsisti mis-sustanza u minn kwantità ta' ilma.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-Kummissjoni tqis li skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, Salix spp cortex hija sustanza bażika. Salix spp cortex hija parti minn pjanta u tinsab kullimkien fl-ambjent. L-esponiment addizzjonali tal-bniedem, l-annimali u l-ambjent bl-użi li ġew eżaminati u deskritti fir-rapport ta' analiżi huwa mistenni li jkun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment mistenni permezz ta' sitwazzjonijiet naturali realistiċi.
               
            
                  (5)
               
               
                  Għalhekk, Salix spp cortex mistennija li tissodisfa, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u deskritti fir-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa f'loku li Salix spp cortex tkun approvata bħala sustanza bażika.
               
            
                  (6)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu kif ukoll fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li għall-approvazzjoni jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet li huma spjegati fl-Anness I ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta' sustanza bażika
      Is-sustanza Salix spp cortex, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata bħala sustanza bażika skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      Il-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hija emendata skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Lulju 2015.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Ir-riżultat tal-konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-EFSA dwar l-applikazzjoni tal-qoxra tas-siġra Salix alba bħala sustanza bażika u l-konklużjonijiet misluta mill-EFSA dwar il-punti speċifiċi mqajma. 2014:EN-609.34 pp.
      
         (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage
      
         (4)  Ir-rapport ta' valutazzjoni dwar is-Salicis cortex (il-qoxra tas-siġra taż-żafżafa) u l-preparat(i) erbali magħmula minnha b'użu stabbilit sew u b'użu tradizzjonali; EMEA/HMPC/295337/2007.
      
         (5)  Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
      
         (6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANNESS I
         
                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     
                        Salix spp. cortex
                     Nru tas-CAS: mhux assenjat
                     Nru CIPAC: mhux assenjat
                  
                  
                     Mhux applikabbli
                  
                  
                     Farmakopea Ewropea
                  
                  
                     fl-1 ta' Lulju 2015.
                  
                  
                     Il-kortiċi Salix għandha tintuża f'konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi inklużi fil-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar is-Salix spp cortex (SANCO/12173/2014) u b'mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità, l-ispeċifikazzjoni u l-modalitajiet tal-użu tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' analiżi.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti C tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                        Numru
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “7
                     
                     
                        
                           Salix spp. cortex
                        Nru tas-CAS: mhux assenjat
                        Nru CIPAC: mhux assenjat
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        Farmakopea Ewropea
                     
                     
                        fl-1 ta' Lulju 2015.
                     
                     
                        Il-kortiċi Salix għandha tintuża f'konformità mal-kundizzjonijiet speċifiċi inklużi fil-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar is-Salix spp cortex (SANCO/12173/2014) u b'mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità, l-ispeċifikazzjoni u l-modalitajiet tal-użu tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' analiżi.