CELEX: 32012L0039
Language: sk
Date: 2012-11-26 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2012/39/EÚ z  26. novembra 2012 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2006/17/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na testovanie ľudských tkanív a buniek  Text s významom pre EHP

27.11.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 327/24
            
         SMERNICA KOMISIE 2012/39/EÚ
   z 26. novembra 2012,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2006/17/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na testovanie ľudských tkanív a buniek
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (1), a najmä na jej článok 28 písm. e),
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V smernici Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (2), sa požaduje, aby sa testy na protilátky voči HTLV-I vykonávali u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom tohto ochorenia, alebo majú sexuálnych partnerov, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo ak darcovi rodičia pochádzajú z týchto oblastí. Toto testovanie sa požaduje tak v prípade darcov reprodukčných buniek v súlade s prílohou III k smernici 2006/17/ES, ako aj v prípade iných darcov v súlade s jej prílohou II.
            
         
               (2)
            
            
               Najnovšie vedecké dôkazy, ktoré poskytlo Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (European Centre for Disease Prevention and Control – ECDC), a praktické skúsenosti preukázali, že pri súčasnom stave vedeckých poznatkov je veľmi zložité stanoviť, čo je oblasť s vysokým výskytom HTLV-I. Táto požiadavka na testovanie sa preto nevykonáva jednotným spôsobom.
            
         
               (3)
            
            
               „Incidencia“ meria mieru výskytu nových prípadov choroby alebo stavu, zatiaľ čo „prevalencia“ je podiel populácie, ktorá je v konkrétnom čase zasiahnutá určitou chorobou. V praxi sú údaje týkajúce sa prevalencie dostupnejšie ako údaje týkajúce sa incidencie. Okrem toho je prevalencia vhodnejším meradlom ako incidencia, pokiaľ ide o posúdenie vplyvu chronickej choroby v rámci komunity a o posúdenie následných potrieb. Preto je vhodné nahradiť odkazy na vysokú incidenciu odkazmi na vysokú prevalenciu s cieľom zabezpečiť jednotnejšie vykonávanie požiadaviek na testovanie HTLV-I vo všetkých členských štátoch.
            
         
               (4)
            
            
               V bode 4.2 prílohy III k smernici 2006/17/ES sa požaduje, aby sa krvné vzorky odoberali v čase každého darcovstva, aj v prípade partnerského darcovstva (nie na priame použitie), ako aj v prípade darcovstva reprodukčných buniek od iných osôb ako partnerov.
            
         
               (5)
            
            
               Pokiaľ ide o partnerské darcovstvo reprodukčných buniek, najnovšie vedecké dôkazy preukázali, že požadovať testovanie v pevných časových intervaloch v dĺžke maximálne 24 mesiacov by neznížilo úroveň bezpečnosti dotknutých buniek, ak sú v tkanivových zariadeniach používajúcich technológiu asistovanej reprodukcie zavedené vhodné systémy bezpečnosti a kvality v súlade s článkom 16 smernice 2004/23/ES. Počas týchto časových intervalov možno použiť výsledky predchádzajúcich testov uskutočnených u rovnakého darcu.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhľadom na to, že testovanie pri každom darcovstve nezlepší bezpečnosť reprodukčných buniek darovaných medzi partnermi, praktické skúsenosti ukazujú, že táto požiadavka je nákladná a náročná tak pre pacientov, ako aj pre systémy zdravotnej starostlivosti. Aby sa konalo primeranejším spôsobom, pokiaľ ide o sledovaný cieľ bezpečnosti, je preto vhodné umožniť členským štátom vyžadovať testovanie v pevných časových intervaloch, ktorých dĺžku môžu stanoviť maximálne na 24 mesiacov, namiesto testovania pri každom darcovstve.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 29 smernice 2004/23/ES,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Prílohy II a III k smernici 2006/17/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 17. júna 2014. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 26. novembra 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 38, 9.2.2006, s. 40.
   
      PRÍLOHA
      Prílohy II a III k smernici 2006/17/ES sa menia a dopĺňajú takto:
      
                  1.
               
               
                  V prílohe II sa bod 1.2 nahrádza takto:
                  
                              „1.2.
                           
                           
                              Testovanie na protilátky voči HTLV-I sa musí vykonať u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokou prevalenciou tohto ochorenia, alebo majú sexuálnych partnerov, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo ak darcovi rodičia pochádzajú z týchto oblastí.“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Príloha III sa mení a dopĺňa takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              Bod 2.4 sa nahrádza takto:
                              
                                          „2.4.
                                       
                                       
                                          Testovanie na protilátky voči HTLV-I sa musí vykonať u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokou prevalenciou tohto ochorenia, alebo majú sexuálnych partnerov, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo ak darcovi rodičia pochádzajú z týchto oblastí.“
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Bod 3.3 sa nahrádza takto:
                              
                                          „3.3.
                                       
                                       
                                          Testovanie na protilátky voči HTLV-I sa musí vykonať u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokou prevalenciou tohto ochorenia, alebo majú sexuálnych partnerov, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo ak darcovi rodičia pochádzajú z týchto oblastí.“
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              Bod 4.2 sa nahrádza takto:
                              
                                          „4.2.
                                       
                                       
                                          V prípade darcovstva od iných osôb ako partnerov sa krvné vzorky musia odoberať v čase každého darcovstva.
                                          V prípade darcovstva od partnerov (nie na priame použitie) sa krvné vzorky musia odobrať tri mesiace pred prvým darcovstvom. V prípade ďalších partnerských darcovstiev od rovnakého darcu sa ďalšie krvné vzorky musia odoberať podľa vnútroštátnych právnych predpisov, ale nie neskôr ako 24 mesiacov od predchádzajúceho odberu vzoriek.“