CELEX: 32019R1085
Language: el
Date: 2019-06-25 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/1085 της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2019, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, καθώς και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/408 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

26.6.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 171/110
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1085 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 25ης Ιουνίου 2019
         για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, καθώς και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/408 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 σε συνδυασμό με το άρθρο 78 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Η οδηγία 2006/19/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο (1-methylcyclopropene) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η έγκριση της δραστικής ουσίας 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Οκτωβρίου 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 28 Απριλίου 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης ανανέωσης στον αιτούντα και σε όλα τα κράτη μέλη και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 28 Μαΐου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 12 και 13 Δεκεμβρίου 2018, η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών το σχέδιο έκθεσης ανανέωσης για την ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Όσον αφορά τα νέα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που θεσπίζονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής (7), από το συμπέρασμα της Αρχής συνάγεται ότι είναι εξαιρετικά απίθανο να δρα η ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο ως ενδοκρινικός διαταράκτης μέσω του οιστρογονικού, του ανδρογονικού, του θυρεοειδογόνου ή του στεροειδογόνου μηχανισμού. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τις τρέχουσες γνώσεις (8), η Αρχή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο είναι απίθανο να έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι η ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο δεν πρέπει να θεωρηθεί ουσία με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι ιδιαίτερα σκόπιμο να διατηρηθεί ο περιορισμός της χρήσης του ως ρυθμιστή της ανάπτυξης των φυτών μόνο για την αποθήκευση μετά τη συγκομιδή σε αποθήκες που κλείνουν ερμητικά.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/408 της Επιτροπής (9) αναφέρει την ουσία 1- μεθυλοκυκλοπροπένιο ως υποψήφια για υποκατάσταση, με βάση την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη η οποία είναι σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν των περισσότερων εγκεκριμένων δραστικών ουσιών εντός της αντίστοιχης ομάδας ουσιών ή κατηγοριών χρήσης.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Με βάση τα νέα τοξικολογικά δεδομένα που περιέχει ο φάκελος για τη διαδικασία ανανέωσης, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη αυξήθηκε σημαντικά. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή θεωρεί ότι η ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο δεν πληροί τα κριτήρια που απαριθμούνται στο σημείο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και, ως εκ τούτου, η ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο δεν πληροί πλέον τα κριτήρια για να θεωρηθεί υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συνεπώς, η ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο πρέπει να διαγραφεί από το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/408.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του ίδιου κανονισμού, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1262 της Επιτροπής (10) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της ισχύος της ουσίας 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο έως τις 31 Οκτωβρίου 2019, ώστε να ολοκληρωθεί η διαδικασία ανανέωσης της έγκρισης πριν από τη λήξη της έγκρισης της ουσίας. Δεδομένου ότι ελήφθη απόφαση σχετικά με την ανανέωση πριν από την εν λόγω παραταθείσα ημερομηνία λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από την 1η Αυγούστου 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας
            Η έγκριση της δραστικής ουσίας 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, ανανεώνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2015/408
            Η εγγραφή για την ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο απαλείφεται από το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/408.
         
         
            Άρθρο 4
            Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            Εφαρμόζεται από την 1η Αυγούστου 2019.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 25 Ιουνίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  Οδηγία 2006/19/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Φεβρουαρίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία 1-methylcyclopropene ως δραστική ουσία (ΕΕ L 44 της 15.2.2006, σ. 15).
         
            (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
         
            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
         
            (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018· 16 (7): 5308. Διατίθεται ηλεκτρονικά: www.efsa.europa.eu EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2018. Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από τα φυτοφάρμακα όσον αφορά την ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο.
         
            (7)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2018, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής (ΕΕ L 101 της 20.4.2018, σ. 33).
         
            (8)  Εννοιολογικό πλαίσιο του ΟΟΣΑ, όπως αναλύεται στη «Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors» (επιστημονική γνώμη της EFSA σχετικά με την εκτίμηση της επικινδυνότητας των ενδοκρινικών διαταρακτών), της επιστημονικής επιτροπής της EFSA, 2013.
         
            (9)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/408 της Επιτροπής, της 11ης Μαρτίου 2015, για την εφαρμογή του άρθρου 80 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και τον καθορισμό καταλόγου υποψηφίων προς υποκατάσταση (ΕΕ L 67 της 12.3.2015, σ. 18).
         
            (10)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1262 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών 1-methylcyclopropene, beta-cyfluthrin, chlorothalonil, chlorotoluron, clomazone, cypermethrin, daminozide, deltamethrin, dimethenamid-p, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamone, fosthiazate, indoxacarb, MCPA, MCPB, prosulfocarb, thiophanate-methyl και tribenuron (ΕΕ L 238 της 21.9.2018, σ. 62).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
                        Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC
                     
                     
                        Καθαρότητα (1)
                        
                     
                     
                        Ημερομηνία έγκρισης
                     
                     
                        Λήξη της έγκρισης
                     
                     
                        Ειδικές διατάξεις
                     
                  
                        1-μεθυλοκυκλοπροπένιο
                        Αριθ. CAS 3100-04-7
                        Αριθ. CIPAC 767
                     
                     
                        1-μεθυλοκυκλοπροπένιο
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg (συμπύκνωμα τεχνικής καθαρότητας)
                        Οι ακόλουθες προσμείξεις προκαλούν τοξικολογικές ανησυχίες και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα ακόλουθα επίπεδα στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία (συμπύκνωμα τεχνικής καθαρότητας):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1-χλωρο-2-μεθυλοπροπένιο: 0,2 g/kg κατ' ανώτατο όριο,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-χλωρο-2-μεθυλοπροπένιο: 0,2 g/kg κατ' ανώτατο όριο
                                 
                              Για την ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο που παράγεται επιτόπου, το επτάνιο και το μεθυλοκυκλοεξάνιο είναι σημαντικές από τοξικολογική άποψη προσμείξεις. Οι εν λόγω προσμείξεις πρέπει να παραμένουν κάτω του 10 %.
                     
                     
                        1 Αυγούστου 2019
                     
                     
                        31 Ιουλίου 2034
                     
                     
                        Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ρυθμιστής ανάπτυξης των φυτών για αποθήκευση μετά τη συγκομιδή σε αποθήκες που κλείνουν ερμητικά.
                        Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο, ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής.
                     
                  
               (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανανέωσης.
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1.
                     
                     
                        στο μέρος Α, η εγγραφή 117 για την ουσία 1- μεθυλοκυκλοπροπένιο απαλείφεται·
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        στο μέρος Β, προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
                        
                                    Αριθ.
                                 
                                 
                                    Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης
                                 
                                 
                                    Ονομασία IUPAC
                                 
                                 
                                    Καθαρότητα (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Ημερομηνία έγκρισης
                                 
                                 
                                    Λήξη της έγκρισης
                                 
                                 
                                    Ειδικές διατάξεις
                                 
                              
                                    «136
                                 
                                 
                                    1-μεθυλοκυκλοπροπένιο
                                    Αριθ. CAS 3100-04-7
                                    Αριθ. CIPAC 767
                                 
                                 
                                    1-μεθυλοκυκλοπροπένιο
                                 
                                 
                                    ≥ 980 g/kg (συμπύκνωμα τεχνικής καθαρότητας)
                                    Οι ακόλουθες προσμείξεις προκαλούν τοξικολογικές ανησυχίες και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα ακόλουθα επίπεδα στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία (συμπύκνωμα τεχνικής καθαρότητας):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1-χλωρο-2-μεθυλοπροπένιο: 0,2 g/kg κατ' ανώτατο όριο,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                3-χλωρο-2-μεθυλοπροπένιο: 0,2 g/kg κατ' ανώτατο όριο
                                             
                                          Για την ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο που παράγεται επιτόπου, το επτάνιο και το μεθυλοκυκλοεξάνιο είναι σημαντικές από τοξικολογική άποψη προσμείξεις. Οι εν λόγω προσμείξεις πρέπει να παραμένουν κάτω του 10 %.
                                 
                                 
                                    1 Αυγούστου 2019
                                 
                                 
                                    31 Ιουλίου 2034
                                 
                                 
                                    Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ρυθμιστής ανάπτυξης των φυτών για αποθήκευση μετά τη συγκομιδή σε αποθήκες που κλείνουν ερμητικά.
                                    Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία 1-μεθυλοκυκλοπροπένιο, ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής.»
                                 
                              
                  
               (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανανέωσης.