CELEX: 51990PC0488
Language: es
Date: 1991-02-05
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICA POR SEXTA VEZ LA DIRECTIVA 76/768/CEE RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMETICOS

N° C 52/6                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     28. 2. 91
                                                               II
                                                (Actos jurídicos preparatorios)
                                                   COMISIÓN
             Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica por sexta vez la Directiva
             76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia
                                                  de productos cosméticos
                                              COM(90) 488 final — SYN 307
                                   (Presentada por la Comisión el 12 de febrero de 1991)
                                                        (91/C 52/06)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                            Considerando que la obtención de este tipo de datos
                                                                   puede facilitarse mediante la elaboración, de la que se
                                                                   encargará la Comisión, de un inventario de estos ingre-
                                                                   dientes; que este inventario es indicativo y no está desti-
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-               nado a constituir una lista limitativa de las sustancias em-
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,                  pleadas en los productos cosméticos;
                                                                   Considerando que, para que los cosméticos puedan co-
                                                                   mercializarse sin procedimientos previos y para que los
Vista la propuesta de la Comisión,
                                                                   datos necesarios sobre el producto acabado se encuen-
                                                                   tren sólo en el lugar de fabricación o de primera impor-
                                                                   tación en la Comunidad, así como para que el consumi-
                                                                   dor esté mejor informado, debe crearse una transparen-
En cooperación con el Parlamento Europeo,
                                                                   cia con respecto a los ingredientes empleados en los cos-
                                                                   méticos; que esta transparencia ha de conseguirse me-
                                                                   diante la mención del uso del producto y la inscripción
                                                                   de los ingredientes utilizados en los productos cosméti-
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                   cos en su envase; que si resulta imposible, desde el punto
                                                                   de vista práctico, indicar estos ingredientes y las precau-
                                                                   ciones de empleo en el recipiente o en el envase, estas
                                                                   indicaciones deben figurar en una nota añadida con el
Considerando que procede suprimir las ambigüedades                 símbolo adecuado;
jurídicas subsistentes en la Directiva 76/768/CEE del
Consejo ('), cuya última modificación la constituye la
Directiva 89/679/CEE (2), y, en particular, en sus artícu-         Considerando que, por lo que respecta al producto cos-
los 1 y 2;                                                         mético acabado, procede precisar qué datos deben po-
                                                                   nerse a disposición de las autoridades de control del lu-
                                                                   gar de fabricación o de primera importación en el mer-
                                                                   cado comunitario; que estos datos deben incluir todos
Considerando que se ha comprobado la conveniencia de               los elementos necesarios relacionados con la identidad, la
obtener datos sobre los ingredientes empleados en los              calidad, la seguridad para la salud humana y los efectos
productos cosméticos para poder evaluar, por un lado,              reivindicados por el producto cosmético;
todas las cuestiones relacionadas con su uso y, por otro,
las medidas que haya que adoptar en consecuencia a ni-
                                                                   Considerando que, no obstante, por motivos de control,
vel comunitario, con objeto, en particular, del estableci-
                                                                   debe preverse la comunicación a la autoridad competente
miento de la nomenclatura común de ingredientes em-
                                                                   implicada de los lugares de fabricación y de los datos
pleados en los productos cosméticos;
                                                                   que sean necesarios para efectuar un tratamiento médico
                                                                   rápido y adecuado en caso de molestias;
                                                                   Considerando que procede habilitar a la Comisión para
(') DO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 169.                            modificar los Anexos I y VIII de la Directiva
O DO n° L 398 de 30. 12. 1989, p. 25.                              76/768/CEE, dado su carácter orientativo y técnico;
 ---pagebreak---  28. 2. 91                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 52/7
Considerando que, la evaluación de la seguridad de uso                 2.     El inventario contendrá informaciones relativas
de los ingredientes empleados en los cosméticos y del                  a:
producto acabado, debe respetar las exigencias de la Di-
 rectiva 86/609/CEE del Consejo ('), relativa a la protec-            — la identidad del ingrediente, a saber, especial-
 ción de los animales utilizados para experimentación y                    mente, la denominación química y, en su caso,
otros fines científicos, y, en particular, el apartado 2 de                los números EINECS, CAS y Color Index;
su articulo 7,
                                                                      — la función o las funciones del ingrediente en el
                                                                           producto acabado;
 HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                      — en su caso, las restricciones y las condiciones de
                                                                           empleo, y las advertencias que deban figurar
                           Artículo 1                                      obligatoriamente en el etiquetado.
 La Directiva 76/768/CEE quedará modificada como
sigue:                                                                 3.     La Comisión publicará el inventario y lo actua-
                                                                      lizará periódicamente. El inventario es indicativo y
                                                                      no constituye una lista de sustancias autorizadas a
   1) El apartado 1 del artículo 1 se sustituirá por el texto         ser empleadas en los productos cosméticos o una
      siguiente:                                                      lista exhaustiva de las sustancias empleadas en di-
                                                                      chos productos».
      «1.    Se entenderá por producto cosmético toda
      sustancia o preparado destinado a ser puesto en con-         4) El texto preliminar del apartado 1 del artículo 6 se
      tacto con las diversas partes superficiales del cuerpo          sustituirá por el texto siguiente:
      humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas,
      labios y órganos genitales externos) o con los dien-            «Los Estados miembros adoptarán las disposiciones
      tes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,            pertinentes para que los productos cosméticos sólo
      perfumarlos, protegerlos, mantenerlos en buen es-               puedan comercializarse si en el recipiente y en el en-
      tado, modificar su aspecto y/o corregir los olores              vase figuran, con caracteres indelebles, fácilmente
      corporales»                                                     legibles y visibles, las menciones siguientes, con ex-
                                                                      cepción de las menciones previstas en la letra g), que
   2) Se sustituye el artículo 2 por el texto siguiente:              podrán figurar sólo en el envase:».
      «Artículo 2                                                  5) La letra d) del apartado 1 del artículo 6 se sustituirá
                                                                      por el texto siguiente:
      "Los productos cosméticos que se comercialicen
      dentro de la Comunidad" no deberán perjudicar a la              «d) las precauciones particulares de empleo y, espe-
      salud pública cuando se apliquen en las condiciones                   cialmente, las indicadas en la columna «Condi-
      normales o razonablemente previsibles de empleo,                      ciones de empleo y advertencias que se consig-
      teniendo en cuenta, en particular, toda observación                   narán obligatoriamente en la etiqueta» de los
      hecha al respecto por el fabricante o su mandatario,                  Anexos III, IV, VI y VII que deben figurar en
      o por cualquier otro responsable de la puesta en el                   el recipiente y en el envase, así como las even-
      mercado comunitario de dichos productos.»                             tuales indicaciones relativas a las precauciones
                                                                            particulares que deban observarse con los pro-
  3) Se insertará el artículo 5 bis siguiente:                              ductos cosméticos de uso profesional, en parti-
                                                                            cular los destinados a los peluqueros. Cuando
                                                                            ésto no fuera posible en la práctica, estas indica-
      «Artículo 5 bis                                                       ciones habrán de consignarse en una nota ad-
      1.    La Comisión elaborará, a más tardar el 31 de                    junta, con una indicación abreviada en el reci-
      diciembre de 1993 y basándose, en particular en las                   piente y en el envase o utilizando el símbolo que
      informaciones proporcionadas por los Estados                          figura en el Anexo VIII, que remitan al consu-
      miembros, un inventario de los ingredientes emplea-                   midor a dichas indicaciones».
      dos en los productos cosméticos.
                                                                   6) En el apartado 1 del artículo 6 se añadirán las letras
      A efectos del presente artículo, se entenderá por in-           f) y g) siguientes:
      grediente cosmético toda sustancia química o prepa-
      ración de origen sintético o natural, con excepción             «f) el uso del producto, salvo si el mismo se des-
      de los compuestos perfumantes y aromáticos, que                       prende de la descripción del producto;
      entren en la composición de los productos cosméti-
      cos.                                                              g) la lista de ingredientes en orden decreciente de
                                                                            importancia ponderal en el momento de su in-
                                                                            corporación. Esta lista irá precedida de una
                                                                            mención adecuada en la que se incluya la pala-
(') DO n° L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.                                      bra «ingredientes». Cuando ello fuera imposible
 ---pagebreak--- N° C 52/8                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 28. 2.91
          en la práctica, los ingredientes figurarán en una          a) la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto;
          nota adjunta con una indicación abreviada en el
          recipiente y en el envase o utilizando el símbolo
          que figura en el Anexo VIII, que remitan al
          consumidor a dichos ingredientes. Los compues-             b) las especificaciones fisicoquímica y microbioló-
          tos perfumantes y aromáticos así como sus ma-                  gica de las materias primas y del producto aca-
          terias primas se mencionarán con la palabra                    bado, y los criterios de pureza y de control mi-
          «perfume». Los ingredientes de concentración                   crobiológico de los productos cosméticos;
          inferior al 1 % podrán mencionarse sin orden,
          después de los que tengan una concentración
          superior al 1 %. Los colorantes podrán mencio-
                                                                     c) el método de fabricación con arreglo a las prácti-
          narse sin orden, después de los demás ingre-
                                                                         cas correctas de fabricación previstas por el De-
          dientes.
                                                                         recho comunitario o, en su defecto, por el Dere-
          La Comisión, a más tardar el 31 de diciembre                   cho del Estado miembro de que se trate;
          de 1993 y de conformidad con el procedimiento
          previsto en el artículo 10, adoptará los criterios
          y las condiciones con arreglo a los cuales un fa-
                                                                    d) la evaluación de la seguridad para la salud hu-
          bricante podrá solicitar, por razones de confi-
                                                                         mana del producto acabado. Para ello, el fabri-
          dencialidad comercial, la no inscripción de uno
                                                                        cante tendrá en cuenta el perfil toxicológico ge-
          o de varios ingredientes en dicha lista».
                                                                        neral del ingrediente, su estructura química y su
                                                                        nivel de exposición.
 7) El apartado 2 del artículo 7 se sustituirá por el texto
    siguiente:
    «2.     No obstante, los Estados miembros podrán
                                                                        En el caso de un mismo producto fabricado en
    exigir que las indicaciones previstas en las letra b), c)
                                                                        varios lugares de la Comunidad, el fabricante po-
    y d) del apartado 1 del artículo 6 se redacten, al me-
                                                                        drá elegir un único lugar de fabricación en el que
    nos, en su lengua o lenguas nacionales u oficiales;
                                                                        las informaciones estén disponibles. A este res-
    podrán exigir igualmente que las indicaciones previs-
                                                                        pecto, y previa solicitud a efectos de un control,
    tas en las letras f) y g) del apartado 1 del artículo 6
                                                                        deberá indicar el lugar elegido a la autoridad o
    se redacten en una lengua fácilmente comprensible
                                                                        autoridades de control implicadas;
    para los consumidores. A tal fin, la Comisión adop-
    tará una nomenclatura común de ingredientes con
    arreglo al procedimiento previsto en el 10».
                                                                    e) el nombre y los apellidos y la dirección de la per-
 8) El apartado 3 del artículo 7 se sustituirá por el texto             sona o personas cualificadas, responsables de la
    siguiente:                                                          evaluación mencionada en la letra d). Esta per-
                                                                        sona deberá poseer una formación universitaria
    «3.     Los Estados miembros podrán asimismo exi-
                                                                        en el ámbito de las Ciencias Naturales;
    gir, con miras a un rápido y adecuado tratamiento
    médico en caso de molestias, que se ponga a disposi-
    ción de la autoridad competente la fórmula cualita-
    tiva y cuantitativa del producto. Tal autoridad velará          f) los datos existentes sobre los efectos no deseados
    por que dicha fórmula sólo se utilice a los fines del               para la salud humana, que provoque el producto
    tratamiento.                                                        cosmético como consecuencia de su utilización;
    Los Estados miembros designarán a la autoridad
    competente y comunicarán los datos relativos a la
    misma a la Comisión, que los publicará en el Diario             g) las pruebas que demuestren el efecto reivindicado
     Oficial de las Comunidades Europeas».                              por el producto cosmético, si su naturaleza así lo
                                                                        justifica.
 9) Se insertará el articulo 7 bis siguiente:
    «Artículo 7 bis
    1.     El fabricante o su mandatario, siempre y                 2.     La evaluación de la seguridad para la salud hu-
    cuando esté establecido en la Comunidad, o, res-                mana contemplada en la letra d) del apartado 1 se
    pecto a los productos importados, el responsable de             llevará a cabo de conformidad con los principios de
    la comercialización de los productos cosméticos en              prácticas correctas de laboratorio previstas en la Di-
    la Comunidad, tendrá en todo momento a disposi-                 rectiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre
    ción de las autoridades competentes del Estado                  de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones
    miembro que corresponda, en los lugares de fabrica-             legales, reglamentarias y administrativas relativas a
    ción o, en caso de importación de un tercer país, en            la aplicación de los principios de prácticas correctas
    el lugar de la primera importación en la Comunidad,             de laboratorio y al control de su aplicación para las
    a efectos de control, las informaciones siguientes:             pruebas sobre las sustancias químicas (').
 ---pagebreak--- 28.2.91                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 52/9
     3.   Las informaciones contempladas en el apartado                                   Artículo 2
     1 deberán estar disponibles en la lengua o en las len-
    guas nacionales del Estado miembro afectado, o en             1.    Los Estados miembros adoptarán todas las medidas
     una lengua fácilmente comprensible para las autori-         necesarias para que, a partir del 1 de enero de 1997, ni
     dades competentes.                                          los fabricantes ni los importadores establecidos en la Co-
                                                                 munidad comercialicen productos que no cumplan lo
     4.   El fabricante o su mandatario, siempre y               dispuesto en la presente Directiva.
    cuando esté establecido en la Comunidad, o, res-
    pecto a los productos importados, el responsable de          2.    Los Estados miembros adoptarán todas las medidas
    la comercialización en el mercado comunitario, noti-         necesarias para que después del 31 de diciembre de 1997,
    ficará a la autoridad nacional competente del lugar          no puedan venderse ni cederse al consumidor final los
    de fabricación o de su primera importación en la             productos contemplados en el apartado 1.
    Comunidad, de los productos cosméticos, antes de
    su comercialización en el mercado comunitario.                                        Artículo 3
                                                                 1.    Los Estados miembros adoptarán las disposiciones
    5.    Los Estados miembros designarán a las autori-
                                                                 legales, reglamentarias y administrativas necesarias para
    dades competentes contempladas en los apartados 1
                                                                 cumplir la presente Directiva, a más tardar el 31 diciem-
    y 4 y comunicarán los datos relativos a las mismas a
                                                                 bre 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comi-
    la Comisión, que los publicará en el Diario Oficial
                                                                 sión.
    de las Comunidades Europeas.
                                                                 Cuando los Estados miembros adopten dichas disposicio-
O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.»                             nes, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán
                                                                 acompañadas de dicha referencia en su publicación ofi-
10) El apartado 2 del artículo 8 se sustituirá por el texto      cial. Los Estados miembros establecerán las modalidades
    siguiente:                                                   de la mencionada referencia.
    «2.    Con arreglo al mismo procedimiento y previa           2.    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
    consulta al Comité científico de cosmetología, se            el texto de las disposiciones de Derecho interno que
    adoptarán las modificaciones necesarias para adaptar         adopten en el campo regulado por la presente Directiva.
    al progreso técnico los Anexos de la presente Direc-
    tiva y la nomenclatura común de ingredientes em-                                      Artículo 4
    pleados en los productos cosméticos».
                                                                 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
11) El Anexo se añadirá como Anexo VIII.                         dos miembros.
                                                          ANEXO
                                                         Anexo VIH