CELEX: 52012PC0049
Language: ro
Date: 2012-02-10
Title: Propunere modificată de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Propunere modificată de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
Comisia prezintă o propunere pentru un
regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind informarea
publicului larg în privința medicamentelor care se eliberează pe
bază de prescripții medicale. Amendamentele propuse de Parlamentul
European la prima lectură care pot fi acceptate de către Comisie au
fost încorporate în propunerea modificată. Pentru claritate juridică
și pentru a facilita procedura legislativă ordinară, prezentul
text înlocuiește COM (2011) 632 final care este, prin urmare, retras. 

1.                      
Context

La 10 decembrie 2008, Comisia a adoptat o
propunere pentru un regulament al Parlamentului European și al Consiliului
privind informarea publicului larg în privința medicamentelor care se
eliberează pe bază de prescripții medicale. Respectiva propunere
a fost prezentată Parlamentului European și Consiliului la data de 10
decembrie 2008. 
Comitetul Economic și Social și-a dat
avizul la 10 iunie 2009 iar Comitetul Regiunilor la 7 octombrie 2009. 
Parlamentul European a adoptat o rezoluție
legislativă la prima lectură la data de 24 noiembrie 2010.

2.                      
Obiectivul propunerii Comisiei 

Obiectivele strategice generale ale propunerilor
de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 corespund obiectivelor de ansamblu ale legislației farmaceutice a
UE. Scopul lor este garantarea funcționării corespunzătoare a
pieței interne de medicamente de uz uman și mai buna protejare a
sănătății cetățenilor UE. În acest sens,
propunerile au următorul obiectiv specific:
·      Crearea unui cadru clar pentru furnizarea de informații de
către titularii de autorizații de introducere pe piață
către publicul larg cu privire la medicamentele care se eliberează
numai pe bază de prescripție medicală, cu scopul de a încuraja
utilizarea rațională a medicamentelor în cauză, asigurând
totodată continuitatea interdicției prin legislație referitoare
la publicitatea directă către consumatori în cazul medicamentelor
eliberate numai pe bază de prescripție medicală.
Acest obiectiv se va atinge prin:
·      Asigurarea unei înalte calități a informațiilor
furnizate prin aplicarea coerentă a unor standarde definite în mod clar la
nivelul UE.
·      Oferirea posibilității de a furniza informații prin
canale care se adresează nevoilor și capacităților unor
tipuri diferite de pacienți.
·      Oferirea posibilității pentru titularii autorizațiilor
de introducere pe piață de a furniza, într-un mod inteligibil,
informații obiective și nepublicitare referitoare la beneficiile
și riscurile medicamentelor lor.
·      Asigurarea măsurilor de monitorizare și punere în aplicare
care garantează respectarea de către furnizorii de informații a
criteriilor calitative, evitând, totodată, birocrația inutilă.
Prezenta propunere modificată este
conformă cu obiectivele menționate de a include măsuri de stabilire
a unor standarde ridicate de siguranță pentru medicamente. Prin
urmare, având în vedere intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona de la
adoptarea propunerii Comisiei, articolul 168 alineatul (4) din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene se adaugă ca temei juridic la
propunerea modificată. 
În sfârșit, prezenta propunere
modificată este conformă cu obiectivele menționate și
consolidează în continuare drepturile pacienților. În special,
titularii de autorizații de introducere pe piață vor avea
obligația și nu posibilitatea de a pune la dispoziție anumite
informații, cum ar fi etichetarea și prospectul însoțitor.

3.                      
Avizul Comisiei privind amendamentele adoptate de Parlamentul
european:

La 24 noiembrie 2010, Parlamentul European a
adoptat 12 modificări privind propunerea pentru un regulament al
Parlamentului European și al Consiliului privind informarea publicului
larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe
bază de prescripții medicale. Comisia consideră că
majoritatea amendamentelor Parlamentului European sunt acceptabile integral, în
principiu, sau parțial, în măsura în care acestea mențin
scopurile și viabilitatea politică a propunerii iar în multe cazuri
îmbunătățesc formularea inițială și structura de
ansamblu a propunerii.
În consecință, Comisia acceptă
integral sau parțial următoarele amendamente ale Parlamentului
European:
Considerentul 1 se modifică în conformitate
cu amendamentul 1, care subliniază că în comunicarea Comisiei
transmisă la 20 decembrie 2007 referitoare la „Raportul asupra practicilor
actuale privind comunicarea de informații pacienților în
privința medicamentelor” s-a subliniat necesitatea urgentă de a face
o distincție clară între publicitate și informare. 
Amendamentul 2 specifică în considerentul 2
că noul titlu introdus prin Directiva 2001/83/CE este menit să
pună accentul asupra drepturilor și intereselor pacienților.
În conformitate cu amendamentul 6, la articolul
20b, alineatul (1) s-a specificat că, deși precontrolul
informațiilor se efectuează de către Agenție pentru
medicamentele autorizate la nivel central, responsabilitatea supravegherii
informației revine statelor membre. Este oportun să se asigure în mod
consecvent că agenția este de asemenea responsabilă pentru
controlul informațiilor puse la dispoziție prin site-urile internet
înregistrate în statele membre. Dispoziții specifice se introduc pentru a
clarifica funcționarea acestui mecanism de control în cazul
informațiilor puse la dispoziție prin site-uri internet înregistrate
în statele membre. Comisia recunoaște că mai multe state membre
și-au exprimat preocuparea în legătură cu conformitate cu
constituțiile naționale. Comisia este pregătită să
intre în dialog cu cei preocupați să găsească soluții
adecvate respectând în același timp pe deplin obiectivele prezentului
regulament.
În conformitate cu amendamentul 7, termenul
„difuzare” a fost înlocuit cu „punere la dispoziție” în articolul 20b,
alineatul (2). 
Amendamentul 9 prevede procedura privind cazurile
în care Agenția solicită modificări în cadrul informațiilor
prezentate la control și taxele aplicabile care ar trebui să fie
proporționate cu munca suplimentară. Ținând seama că
termenul normal este de 60 de zile, termenul următor ar trebui să fie
de 30 zile. 
Amendamentul 10 modifică articolul 57
alineatul (1) privind așa-numita bază de date EudraPharm și
prevede că ar trebui să fie disponibilă în toate limbile UE.
Această modificare a fost introdusă în ceea ce privește
structura bazei de date; pe de altă parte, informațiile
conținute în baza de date vor fi disponibile în toate limbile statelor
membre în care medicamentul este autorizat. În alt sens, nu este necesar
să se specifice în continuare că informațiile furnizate sunt
destinate nespecialiștilor, întrucât este deja prevăzut că ar
trebui să fie formulate într-un mod corespunzător și
comprehensibil în conformitate cu articolul 57. 
Amendamentul 12 prevede că EudraPharm trebuie
promovată în mod activ pentru cetățenii UE. Acest lucru ar
trebui realizat prin dezvoltarea unui portal internet privind medicamentele UE
instituit prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 ca punct central de acces la
informații privind medicamentele. Pe de altă parte, nu este indicat
ca informațiile conținute în site-urile internet ale titularilor de
autorizații de introducere pe piață să fie reproduse pe
EudraPharm, care este o bază de date publică. 

4.                      
Implicațiile bugetare

Propunerea nu are implicații asupra bugetului
Uniunii.

5.                      
Concluzie

Având în vedere articolul 293 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, Comisia își modifică propunerea
după cum urmează:
2008/0255 (COD)
Propunere modificată de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
de modificare a Regulamentului (CE) nr.
726/2004, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg
referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a
Comunității Europene privind funcționarea Uniunii
Europene și, în special, articolele 95 114 și
168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene[1], 
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[2],
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[3],
hotărând în conformitate cu procedura legislativă
ordinară prevăzută la articolul 251 din tratat[4],
Întrucât:
(1)       La 20 decembrie 2007, Comisia
a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind
„Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de
informații referitoare la medicamente”[5].
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și
practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ceea ce a dus
la un acces inegal al pacienților și al publicului larg la
informațiile privind medicamentele. Experiența acumulată din
aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și
anumite disparități în interpretarea normelor de la nivelul ComunitățiiUniunii privind
publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a
informațiilor la nivel național, demonstrând necesitatea de a
face o distincție clară între publicitate și informare.
(2)       Prin introducerea unui nou
titlu, VIIIa, în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire
la medicamentele de uz uman[6],
se abordează aceste motive de preocupare în cadrul mai multor
dispoziții destinate să garanteze existența unor informații
de bună calitate, obiective, fiabile și nepublicitare privind
medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de
prescripție medicală, precum și să pună accentul
asupra drepturilor și intereselor pacienților.
(3)       Disparitățile în
furnizarea de informații privind medicamentele de uz uman nu se
justifică în cazul medicamentelor autorizate în temeiul titlului II din
Regulamentul (CE) Nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea
și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de
instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente[7] pentru care sunt aprobate o
singură fișă sintetică a caracteristicilor produsului
și un singur prospect însoțitor la nivelul Uniunii comunitar.
În consecință, titlul VIIIa din Directiva 2001/83/CE ar trebui
să se aplice și în cazul acestor produse. 
(4)       Directiva 2001/83/CE prevede,
cu anumite excepții, că anumite tipuri
informațiile sunt supuse controlului de către
autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte ca
acestea să fie difuzate puse la dispoziție,. Această
categorie include informațiile privind studiile științifice
observaționale sau măsurile asociate prevenirii și tratamentului
medical sau informațiile care prezintă medicamentul în contextul
afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată.În
cazul medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul titlului II din
Regulamentul (CE) Nr. 726/2004 ar trebui să se prevadă, de
asemenea, ca anumite tipuri de aceste informații
să fie controlate în prealabil de Agenția Europeană pentru
Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) și să
se clarifice funcționarea mecanismului de control în cazul
informațiilor puse la dispoziție prin site-uri internet înregistrate
în statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE. 
(5)       Pentru a asigura
finanțarea adecvată a activităților de informare
menționate, ar trebui să se prevadă perceperea de către
Agenție a unor taxe de la titularii autorizației de introducere pe
piață. 
(6)       Informațiile
privind medicamentele sunt deja furnizate la nivelul Uniunii prin numeroase baze
de date și portaluri gestionate de Agenție sau de Comisie privind
printre altele medicamentele și studiile clinice, precum portalul Orphanet
pentru boli rare și medicamente orfane[8]. Este indicat să se facă legături
între aceste surse diferite de informații pentru a facilita accesul
publicului. Portalul internet privind medicamentele UE creat prin Regulamentul
(UE) nr. 724/2004 astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr.
1235/2010[9] ar trebuie să constituie punctul unic de acces
la aceste informații.
(7)       Întrucât
controlul prealabil al informațiilor de către Agenție va fi
finanțat prin taxele solicitanților care urmează a fi
modificate, este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a
dispozițiilor privind controlul prealabil al informațiilor de
către Agenție. 
(8)       Deoarece obiectivul
prezentului regulament, respectiv stabilirea de norme comune privind
informațiile privind medicamentele de uz uman care se eliberează
numai pe bază de prescripție medicală autorizate în temeiul
Regulamentului (CE) Nr. 726/2004, nu poate fi realizat în mod
satisfăcător de statele membre și poate fi realizat mai eficient
la nivelul Uniuniicomunitar, ComunitateaUniunea
poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul
subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din
tratat. În conformitate cu principiul proporționalității,
prevăzut la respectivul articol, prezentul regulament nu
depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui
obiectiv.
(9)       Prin urmare,
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui modificat în
consecință,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se
modifică după cum urmează:
(1)          Se introduc următoarele
articole 20a, și 20b și 20c: 
„Articolul
20a
1.       Titlul VIIIa din Directiva 2001/83/CE se
aplică medicamentelor care se autorizează în temeiul prezentului
titlu și se eliberează eliberate pe bază de
prescripție medicală.
Articolul
20b
1.       Prin derogare de la articolul 100g
alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, informațiile privind
medicamentul la care se face referire la articolul 100b litera (d)
din directiva susmenționată privind medicamentele de uz uman
care au fost autorizate în conformitate cu prezentul regulament se
controlează de către Agenție înainte de a fi puse la
dispozițiepublicate. 
Prezentul articol nu aduce
atingere articolului 100j din Directiva 2001/83/CE, referitor la supravegherea
de către statele membre a informațiilor puse la dispoziție. 
2.       În sensul alineatului (1), titularul
autorizației de introducere pe piață transmite Agenției o
machetă a informațiilor care urmează a fi difuzatepuse
la dispoziție.
3.       Agenția poate formula obiecții
la adresa informațiilor furnizate sau a unor părți ale
respectivelor informații, pentru motive legate de nerespectarea
dispozițiilor titlului VIIIa din Directiva 2001/83/CE, în termen de 60 de
zile de la primirea notificării. În cazul în care Agenția nu emite
nicio obiecție în termen de 60 de zile, informațiile sunt considerate
acceptate și pot fi publicate.
4. În cazul în care un titular
de autorizație de introducere pe piață retransmite Agenției
o machetă a informațiilor care urmează a fi puse la
dispoziție în urma obiecțiilor formulate de Agenție în sensul
alineatului (3), în cazul care Agenția nu emite nicio obiecție în
termen de 30 de zile, informațiile revizuite sunt considerate acceptate
și pot fi publicate.
5. Agenția poate colabora,
dacă este cazul, cu statele membre atunci când îndeplinește sarcinile
stabilite în prezentul articol. 
6.       Transmiterea
informațiilor către Agenție în conformitate cu alineatele (1)-(4),
(2) și (3) se face după achitarea unei taxe, în conformitate
cu Regulamentul (CE) Nr. 297/95.
Articolul 20c
1. Prin derogare de la articolul 100h alineatul (3)
din Directiva 2001/83/CE, Agenția este responsabilă pentru controlul
prealabil în conformitate cu articolul 20b din prezentul regulament al
informațiilor referitoare la medicamentele autorizate în conformitate cu
prezentul regulament conținute de site-urile internet înregistrate la
autoritățile naționale competente din statele membre în conformitate
cu articolul 100h din Directiva 2001/83/CE.
2. În cazul în care un titular
de autorizație de introducere pe piață intenționează
să includă informații privind un medicament autorizat în
conformitate cu prezentul regulament pe un site internet înregistrat în
conformitate cu articolul 100h din Directiva 2001/83/CE, acesta transmite
informațiile Agenției pentru aplicarea articolului 20b din prezentul
regulament înainte de a le pune la dispoziție și informează
Agenția din statul membru în care site-ul este înregistrat sau
urmează a fi înregistrat. Agenția informează statul membru în
cauză de rezultatul procedurii din articolul 20b.
3. Prin derogare de la articolul
100h alineatul (4) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, dacă un stat
membru are motive de a pune la îndoială respectarea cerințelor
prezentului titlu de către informațiile autorizate în conformitate cu
articolul 20b din prezentul regulament și puse la dispoziție pe un
site internet înregistrat, acesta informează statul membru în cauză
asupra motivelor respective. Statele membre în cauză și Agenția
depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la
măsurile care urmează a fi adoptate. În cazul în care acestea nu
ajung la un acord în termen de două luni, cazul va fi prezentat
Comitetului farmaceutic constituit prin Decizia 75/320/CEE a Consiliului(*).
Măsurile care se vor dovedi a fi necesare pot fi adoptate numai după
ce comitetul a emis un aviz. Statele membre și Agenția țin seama
de avizele emise de Comitetul farmaceutic și îl informează pe acesta
din urmă cu privire la modul în care avizul pe care acesta l-a emis a fost
luat în considerare.
(*) JO L 147, 9.6.1975, p. 23.”
(2)          La articolul 26, se inserează un nou
alineat (3):
„3. Portalul european privind
medicamentele conține cel puțin linkuri către următoarele:
(a) baza de date privind
medicamentele menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din
prezentul regulament;
(b) baza de date Eudravigilance
menționată la articolul 24 alineatul (1) și la articolul 57 alineatul
(1) litera (d) din prezentul regulament;
(c) baza de date
menționată la articolul 111 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE;
(d) portalul Orphanet pentru
boli rare și medicamente orfane;
(e) Portalul UE în domeniul sănătății, menționat
în Decizia 1350/2007/CE a Parlamentului European și a Consiliului(*).
(*) JO L 301, 20.11.2007, p. 3.”
(3)          La
articolul 57 alineatul (1), litera (l) se înlocuiește cu următorul
text: 
„(l) creează o bază de date a
medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg și
care permite căutări în toate limbile oficiale ale Uniunii
și se asigură că aceasta este actualizată și
gestionată independent de interesele comerciale ale
companiilor farmaceutice; baza de date facilitează căutarea
informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta
include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul
copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o
formă accesibilă și adecvată. 
(4)          La articolul 57 alineatul (1)
se adaugă următoarea literă (u):
„(u) difuzarea avizelor privind
informațiile revizuirea informațiilor destinate
publicului larg cu privire la medicamentele de uz uman care se eliberează
pe bază de prescripție medicală.”
(5)          La articolul 57
alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
„2. Baza de date
prevăzută la alineatul (1) litera (l) include rezumatele
caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor pentru pacient sau
utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este
realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate conform
prezentului regulament și cele autorizate în conformitate cu Directiva
2001/83/CE titlul III capitolul 4 și, respectiv, Directiva 2001/82/CE.
Ulterior, baza de date se extinde pentru a include toate medicamentele
introduse pe piața din interiorul UEniunii.
Baza de date respectivă trebuie promovată în mod
activ pentru cetățenii Uniunii Europene”. 
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în
a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
Se aplică de la [JO: a
se introduce data intrării în vigoare] cu excepția articolului 1
alineatele (4) și (8) care se aplică de la [JO: a se introduce data
publicării + 4 ani].
Prezentul
regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică
direct în toate statele membre.
Adoptată la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European,                     Pentru
Consiliu,
Președintele                                                  Președintele
FIŞĂ FINANCIARĂ
LEGISLATIVĂ PENTRU PROPUNERI
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              1.1.    Titlul
propunerii/inițiativei:
              1.2.    Domeniul
(domeniile) de politică în cauză în structura ABM/ABB
              1.3.    Tipul
propunerii/inițiativei 
              1.4.    Obiectiv(e)

              1.5.    Motivele
propunerii/inițiativei 
              1.6.    Durata
acțiunii și impactul financiar al acesteia 
              1.7.    Metoda (metodele) de gestiune
preconizată (preconizate) 
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
              2.1.    Norme
de monitorizare și raportare 
              2.2.    Sistemul
de gestiune și control 
              2.3.    Măsuri
de prevenire a fraudelor și a neregulilor 
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              3.1.    Rubrica
(rubricile) din cadrul financiar multianual și linia bugetară
(liniile bugetare) afectată (afectate) 
              3.2.    Impactul
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.1. Sinteza impactului
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.2. Impactul estimat
asupra creditelor operaționale 
              3.2.3. Impactul estimat
asupra creditelor cu caracter administrativ
              3.2.4. Compatibilitatea cu
cadrul financiar multianual actual
              3.2.5. Participarea
terților la finanțare 
              3.3.    Impactul estimat asupra
veniturilor
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ PENTRU PROPUNERI

1.                      
CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
1.1.                
Titlul propunerii/inițiativei 

Propunere
modificată de directivă a Parlamentului European și a
Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE, în ceea ce privește
informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele de uz
uman eliberate pe bază de rețetă și în ceea ce
privește farmacovigilența 
Propunere
modificată de regulament al Parlamentului European și a Consiliului
de modificare a Regulamentului (CE) 726/2004, în ceea ce privește
informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele de uz
uman eliberate pe bază de rețetă și în ceea ce
privește farmacovigilența 
Prezenta
fișă financiară legislativă acoperă cele două
propuneri legislative menționate mai sus

1.2.                
Domeniul (domeniile) de politică vizat(e) în
structura ABM/ABB[10] 

Sănătate
publică

1.3.                
Tipul propunerii/inițiativei 

x Propunerea/inițiativa se referă la o
acțiune nouă 
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune nouă ca urmare a unui proiect-pilot/a
unei acțiuni pregătitoare[11]

¨ Propunerea/inițiativa se referă la prelungirea
unei acțiuni existente 
¨ Propunerea/inițiativa
se referă la o acțiune reorientată către o acțiune
nouă 

1.4.                
Obiective
1.4.1.          
Obiectivul (obiectivele) strategic(e) multianual(e)
al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă 

În
cadrul rubricii 1A, Competitivitate pentru creștere economică și
ocuparea forței de muncă, propunerea urmărește să
promoveze sănătatea publică în UE prin asigurarea unor norme
armonizate privind informațiile referitoare la medicamentele eliberate pe
bază de rețetă
Sprijinirea
procesului de creare a pieței interne în sectorul farmaceutic.

1.4.2.          
Obiectivul (obiectivele) specific(e) și
activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză 

Obiectivul specific nr. …
Pre-controlul
informațiilor pentru medicamentele autorizate la nivel central.
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Sănătate
publică

1.4.3.          
Rezultatul (rezultatele) și impactul
preconizate

A se preciza efectele
pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra
beneficiarilor vizați/grupurilor vizate.
Obiectivul de nivel înalt al propunerii este
îmbunătățirea protecției sănătății
cetățenilor UE și asigurarea funcționării adecvate a
pieței interne a medicamentelor de uz uman. În acest sens, scopul
propunerii este, în special:
Crearea unui cadru clar pentru furnizarea de informații de
către titularii de autorizații de introducere pe piață
către publicul larg cu privire la medicamentele care se eliberează
numai pe bază de prescripție medicală, cu scopul de a încuraja
utilizarea rațională a medicamentelor în cauză, asigurând
totodată interzicerea prin lege a publicității directe
către consumator în cazul medicamentelor eliberate numai pe bază de
prescripție medicală.
Acest obiectiv se va atinge prin:
- Asigurarea unei înalte calități a informațiilor
furnizate prin aplicarea coerentă a unor standarde definite în mod clar la
nivelul UE.
- Facilitarea difuzării informațiilor prin filiere care
să corespundă necesităților și
posibilităților unor tipuri diferite de pacienți.
- Evitarea restricționării neadecvate a capacității
titularilor de autorizații de introducere pe piață de a oferi,
într-un mod inteligibil, informații obiective și nepublicitare
privind beneficiile și riscurile medicamentelor lor.
- Garantarea aplicării măsurilor de supraveghere și de
executare pentru a avea siguranța că furnizorii de informații
respectă criteriile de calitate, evitând totodată o birocrație
inutilă.

1.4.4.          
Indicatori de rezultate și de impact 

A se preciza
indicatorii care permit monitorizarea punerii în aplicare a propunerii/inițiativei.
Comisia a instituit mecanisme de lucru cu statele membre pentru a
monitoriza transpunerea, iar în sectorul farmaceutic, Comitetul farmaceutic al
Comisiei este un for de bază în schimbul de informații în acest sens.

EMA trebuie să contribuie la punerea în aplicare, deși nu va
fi necesară nicio evaluare științifică a
informațiilor.
În ceea ce privește evaluarea ex-post a obiectivelor
operaționale, respectivele obiective pot fi evaluate prin:
- gradul de respectare a normelor, 
- furnizarea de informații de către sectorul farmaceutic,
- indicatorii de utilizare a respectivelor informații, 
- conștientizarea informațiilor de către pacienți, 
- măsurarea efectului informațiilor asupra comportamentului
și sănătății pacientului. 

1.5.                
Motivele propunerii/inițiativei 
1.5.1.          
Cerința(cerințele) de îndeplinit pe
termen scurt sau lung 

Articolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene.
Pacienții
au devenit consumatori mai informați și mai activi ai serviciilor
medico-sanitare, care caută tot mai multe informații privind
medicamentele și tratamentele. Cu toate că Directiva 2001/83/CE
oferă un cadru armonizat pentru publicitatea medicamentelor la nivelul UE,
a cărui aplicare rămâne responsabilitatea statelor membre, nici
Directiva 2001/83/CE, nici Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu includ
dispoziții detaliate cu privire la informațiile despre medicamente.
Prin urmare, legislația UE nu împiedică statele membre să adopte
propriile abordări.
Interpretările
divergente ale normelor UE și diversele norme și practici
naționale cu privire la informații creează obstacole în calea
accesului pacienților la informații de calitate, precum și
obstacole în calea funcționării pieței interne.

1.5.2.          
Valoarea adăugată a implicării UE

Ținând
seama de legislația UE existentă armonizată privind autorizarea
și supravegherea medicamentelor, trebuie adoptată o abordare
comună cu privire la furnizarea de informații. Armonizarea
dispozițiilor ar permite cetățenilor din toate statele membre
să aibă acces la același tip de informații. În cazul în
care această problemă va fi lăsată în continuare în sarcina
normelor naționale, ea va duce în mod aproape inevitabil la adoptarea unor
norme naționale contrare spiritului legislației în vigoare în
domeniul farmaceutic.
Normele
și practicile naționale privind informarea pot impune restricții
asupra liberei circulații a produselor, încălcând dispozițiile
articolului 34 UE, cu un impact negativ asupra pieței unice a produselor
farmaceutice, pe care încearcă să o creeze cadrul legal armonizat
pentru medicamente. 

1.5.3.          
Învățăminte desprinse din
experiențele anterioare similare

N/A

1.5.4.          
Coerența și posibila sinergie cu alte
instrumente relevante

N/A

1.6.                
Durata acțiunii și impactul financiar al
acesteia 

¨ Propunere/inițiativă cu durată
limitată 
–     
¨  Propunere/inițiativă în vigoare de la [ZZ/LL]AAAA până
la [ZZ/LL]AAAA 
–     
¨  Impact financiar din AAAA până în AAAA 
X Propunere/inițiativă cu durată
nelimitată
–     
punere în aplicare cu o perioadă de
creștere în intensitate din 2016 până în 2021,
–     
urmată de o perioadă de funcționare
în regim de croazieră.

1.7.                
Tipul (tipurile) de gestionare preconizat(e)[12] 

¨ Gestiune centralizată directă de
către Comisie 
X Gestiune centralizată indirectă,
prin delegarea sarcinilor de implementare către:
–     
¨  agenții executive 
–     
X  organisme instituite de Comunități[13] Agenția Europeană
pentru Medicamente
–     
¨  organisme publice naționale/organisme cu misiune de serviciu
public. 
–     
¨  persoane cărora li se încredințează executarea unor
acțiuni specifice în temeiul titlului V din Tratatul privind Uniunea
Europeană, identificate în actul de bază relevant în sensul
articolului 49 din Regulamentul financiar 
¨ Gestiune partajată cu statele membre 
¨ Gestiune descentralizată împreună cu țări terțe 
¨ Gestiune în comun cu
organizații internaționale (de precizat)
Dacă se
indică mai multe tipuri de gestiune, se furnizează detalii
suplimentare în secțiunea „Observații”.
Observații
Sistemul UE
pentru reglementarea medicamentelor funcționează ca o rețea
între Comisie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și
autoritățile naționale competente în domeniul medicamentelor.
Responsabilitățile sunt adesea repartizate în funcție de
autorizarea la nivel central (autoritatea competentă fiind Comisia) sau la
nivel național (autoritățile competente fiind furnizate de
statele membre) a medicamentului.
Ținând
seama de legislația UE existentă armonizată privind autorizarea
și supravegherea medicamentelor, trebuie adoptată o abordare
comună cu privire la furnizarea de informații. Armonizarea
dispozițiilor ar permite cetățenilor din toate statele membre
să aibă acces la același tip de informații. În cazul în
care această problemă va fi lăsată în continuare în sarcina
normelor naționale, ea va duce în mod aproape inevitabil la adoptarea unor
norme naționale contrare spiritului legislației în vigoare în
domeniul farmaceutic.
Normele
și practicile naționale privind informarea pot impune restricții
asupra liberei circulații a produselor, încălcând dispozițiile
articolului 34 UE, cu un impact negativ asupra pieței unice a produselor
farmaceutice, pe care încearcă să o creeze cadrul legal armonizat
pentru medicamente. 

2.                      
MĂSURI DE GESTIONARE 
2.1.                
Norme de monitorizare și raportare 

A se preciza
frecvența și condițiile aferente acestor dispoziții.
Comisia a
instituit mecanisme de lucru cu statele membre pentru a monitoriza
transpunerea, iar în sectorul farmaceutic, Comitetul farmaceutic al Comisiei
este un for de bază în schimbul de informații în acest sens. 
EMA trebuie să contribuie la punerea în aplicare, deși nu va
fi necesară nicio evaluare științifică a
informațiilor. 
În ceea ce privește evaluarea ex-post a obiectivelor
operaționale, respectivele obiective pot fi evaluate prin:
- gradul de respectare a normelor, 
- furnizarea de informații de către
sector, 
- indicatorii de utilizare a respectivelor
informații, 
- conștientizarea informațiilor de
către pacienți, 
- măsurarea efectului informațiilor asupra
comportamentului și sănătății pacientului. 

2.2.                
Sistemul de gestiune și control 
2.2.1.          
Riscul (riscurile) identificat(e) 

Principalul
risc este reprezentat de transpunerea incorectă sau incompletă a
legislației UE de către statele membre.

2.2.2.          
Metoda (metodele) de control
preconizată(preconizate) 

Comisia
a înființat Comitetul farmaceutic care permite schimbul de informații
între statele membre și Comisie în ceea ce privește stadiul tehnic al
punerii în aplicare a legislației UE

2.3.                
Măsuri de prevenire a fraudelor și a
neregulilor 

A se preciza
măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate.
Agenția
Europeană pentru Medicamente are mecanisme și proceduri specifice de
control bugetar. Consiliul de conducere, alcătuit din reprezentanți
ai statelor membre, Comisiei și Parlamentului European, adoptă atât
bugetul, precum și dispozițiile financiare interne. Curtea
Europeană de Conturi examinează executarea bugetului în fiecare an. 
Referitor la fraudă, corupție și alte
activități ilegale, în cazul EMA se aplică fără
restricție dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al
Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind
investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă
(OLAF). De asemenea, o decizie privind cooperarea cu OLAF a fost deja
adoptată la 1 iunie 1999 (EMEA/D/15007/99).
În sfârșit, sistemul de management al calității aplicat
de Agenție favorizează o revizuire continuă. Mai multe misiuni
de audit intern sunt realizate în fiecare an, ca parte a acestui proces.

3.                      
IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
3.1.                
Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual
și linia bugetară (liniile bugetare) afectată (afectate) 

·      Linii bugetare de cheltuieli existente 
În ordinea rubricilor
din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Natura cheltuielilor || Contribuția 
 Număr [Descrierea………………………...……….] || CD/CND ([14]) || din partea țărilor AELS[15] || din partea țărilor candidate[16] || Țări terțe || În sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul Financiar 
 1A || 17.031001 - Agenția Europeană pentru Medicamente — Subvenție la titlurile 1 și 2 || CD || DA || NU || NU || NU 
   || 17.031002 - Agenția Europeană pentru Medicamente — Subvenție la titlul 3 || CD || DA || NU || NU || NU 
·      Noile linii bugetare solicitate 
În ordinea rubricilor din cadrul financiar multianual
și a liniilor bugetare.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Natura cheltuielilor || Contribuția 
 Număr [Rubrica……………………………………..] || CD/ CND || Țări AELS || din partea țărilor candidate || Țări terțe || În sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul Financiar 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || DA/NU || DA/NU || DA/NU || DA/NU 

3.2.                
Impactul estimat asupra cheltuielilor 
3.2.1.          
Sinteza impactului estimat asupra cheltuielilor 

EUR million (to 3 decimal places)
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || Număr || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Exercițiu 2016[17] || Exercițiu 2017 || Exercițiu 2018 || Exercițiu 2019 || … a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) || TOTAL 
  Credite operaționale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare – 17.031001 || Angajamente || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare – 17.031002 || Angajamente || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Credite de natură administrativă finanțate din bugetul  din bugetul anumitor programe operaționale[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite pentru DG <.> || Angajamente || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII <1A.> din cadrul financiar multianual || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
În cazul în care propunerea/inițiativa
afectează mai multe rubrici:
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul unor programe specifice || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1 - 4 din cadrul financiar multianual (suma de referință) || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 5 || „Cheltuieli administrative” 
Milioane EUR (3 zecimale)
   ||   ||   || Exercițiu 2016 || Exercițiu 2017 || Exercițiu 2018 || Exercițiu 2019 || … a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Alte cheltuieli administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DG <…….> || Credite ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite la RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual || (Total angajamente = Total plăți) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Milioane EUR (3 zecimale)
   ||   ||   || Exercițiu 2016[19] || Exercițiu 2017 || Exercițiu 2018 || Exercițiu 2019 || … a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) || TOTAL 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1 - 5 din cadrul financiar multianual || Angajamente ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Impactul estimat asupra creditelor
operaționale 

–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
operaționale 
–     
x   Propunerea/inițiativa implică
utilizarea de credite operaționale, conform explicațiilor de mai jos:

Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Precizați obiectivele și realizările   ò ||   ||   || Exercițiu 2016 || Exercițiu 2017 || Exercițiu 2018 || Exercițiu 2019 || … a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) || TOTAL 
 REALIZĂRI 
 Tipul realizării[20] || Costul mediu al realizării || Număr realizări || Costul || Număr realizări || Costul || Număr realizări || Costul || Număr realizări || Costul || Număr realizări || Costul || Număr realizări || Costul || Număr realizări || Costul || Numărul total de realizări || Total totale 
 OBIECTIVUL SPECIFIC Nr. 1[21]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotalul pentru obiectivul specific nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBIECTIVUL SPECIFIC NR. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotalul pentru obiectivul specific nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COST TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Impactul asupra bugetului EMA
Declarația financiară
legislativă este propusă în baza faptului că propunerea
legislativă prevede ca activitățile specifice de informare ale
titularilor de autorizație de introducere pe piață pentru
medicamentele autorizate la nivel central care se eliberează pe bază
de prescripție medicală să fie supuse achitării unor taxe
încasate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). 
Fișa financiară legislativă
și calculele demonstrează că toate costurile legate de
activitățile care rezultă din propunerea legislativă vor fi
recuperate prin taxe. Pe această bază, calculul duce la concluzia
că propunerile privind informarea publicului larg cu privire la medicamentele
eliberate pe bază de rețetă nu ar avea niciun impact financiar
asupra bugetului Uniunii.
Bugetul EMA s-a ridicat la 208,9 milioane EUR
în anul 2011. Contribuția UE a crescut de la 15,3 milioane EUR în anul
2000 la 38,4 milioane EUR în anul 2011. Restul creșterii bugetare
realizate în timp a fost acoperit de taxele încasate de EMA de la industria
farmaceutică (estimate la 85% din venitul total în 2011 și bazate pe
Regulamentul Consiliului (CE) Nr. 297/95 astfel cum a fost modificat de Regulamentul
Comisiei Nr. 312/2008 din 3 aprilie 2008). Se anticipează că
veniturile din taxe vor crește și mai mult în următorii ani.
Trebuie menționat faptul că, pe baza veniturilor din taxe, bugetul
EMA a înregistrat un excedent în ultimii ani și s-a făcut uz de
mecanismul de reportare. Într-adevăr, în anul 2010, excedentul a fost de
peste 10 milioane EUR.
Propunerea legislativă prevede ca EMA
să fie responsabilă cu controlul prealabil al informațiilor
despre medicamentele autorizate la nivel central.
Notificarea va face obiectul unei taxe care se
va plăti în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 297/95. Evaluarea
informațiilor prezentate se va face integral de către personalul EMA.
Datorită faptului că activitățile EMA au doar caracter de
aviz și că monitorizarea ulterioară va fi preluată de
statele membre, procedurile administrative din cadrul agenției nu vor fi
împovărătoare. Totuși, deoarece unele dintre informații nu
vor fi fost deja evaluate de către EMA în cadrul procesului de autorizare
a introducerii pe piață, de exemplu informații referitoare la
sistemul de colectare și de eliminare a produsului, precum și
informații privind prețurile care sunt de competența
exclusivă a statelor membre, acest control prealabil va necesita coordonarea
cu statele membre și impactul acestei activități ar trebui
să fie luat în considerare. 
În plus, cererile pot fi prezentate în alte
limbi decât EN, limba de lucru obișnuită a agenției. Prin
urmare, fie va fi nevoie de traduceri, fie membrii personalului vor trebui
să fie capabili să lucreze în mai multe limbi ale UE. 
EMA a estimat costul mediu al unui echivalent
normă întreagă (FTE) pentru un membru al personalului de categorie
(AD) în cadrul EMA la Londra după cum urmează (începând cu 2011):
salariu 161 708 EUR/an pentru AD și 90 091 EUR/an pentru AST, acestea
sunt costurile cu personalul folosite pentru calculele următoare. 
Taxele
percepute de EMA de la industria farmaceutică
Referitor la taxele EMA, se pot face
următoarele estimări:
În prezent există aproximativ 566 de
medicamente autorizate la nivel central. Conform raportului anual EMA 2009, au
existat 2577 variații, 708 din acestea cu trimiteri la variații
clinice de tip II, ceea ce a însemnat o modificare substanțială în
informațiile referitoare la produs. Aceste proceduri pentru a modifica
autorizația inițială de introducere pe piață vor duce,
de asemenea, la controlul prealabil al unor noi informații legate de
medicamente. Se poate estima că în primul an de la intrarea în vigoare a
directivei propuse, aproximativ 700 de informații care urmează a fi
difuzate publicului larg vor fi prezentate Agenției pentru control
prealabil. Pentru anii următori se poate aștepta o creștere a
numărului de informații prezentate agenției. Taxa estimată a
se încasa de la industria farmaceutică este de 3 650 EUR. 
Costurile
suportate de EMA
După cum s-a explicat anterior, se poate
estima că în primii ani (2016-2021) agenția va trebui să
verifice 700 propuneri de informații pentru pacienți referitoare la
medicamentele autorizate la nivel central. Se așteaptă ca
numărul menționat să crească la 800, de îndată ce
societățile farmaceutice se vor familiariza cu noua procedură
(începând din 2019). 
Se poate estima
că pentru EMA costurile totale sunt reprezentate de:
1. salariul anual al
personalului, cuprinzând următoarele sarcini:
–     
verificarea informațiilor pe baza
documentației furnizate de compania farmaceutică și pe baza
altor informații științifice;
–     
contactarea societăților farmaceutice,
dacă sunt necesare informații suplimentare;
–     
contactarea statelor membre cu scopul de a
beneficia de informații care se află în competența lor și
pentru a se asigura coerența, în special în ceea ce privește
informațiile referitoare la studiile clinice;
–     
discuțiile interne;
–     
prelucrarea administrativă a cererilor
(inclusiv elaborarea concluziei)
Nu vor exista costuri suplimentare pentru
analiza literaturii de specialitate de către EMA, deoarece
informațiile adresate pacienților se vor baza pe documentația
pusă la dispoziție de companiile farmaceutice în cadrul cererilor
lor.
2. traduceri: cererile pot fi prezentate în
alte limbi decât EN, limba de lucru obișnuită a agenției. Prin
urmare, cererea va trebui să fie tradusă în EN pentru a fi
verificată de EMA și apoi evaluarea sa va trebui să fie
tradusă în limba solicitantului. 
3. TI:    industria farmaceutică va
furniza informații prin filiere care să corespundă
necesităților și posibilităților unor tipuri diferite
de pacienți. Acestea vor include materiale video, audio și scrise. În
scopul revizuirii, înregistrării și stocării acestei
varietăți de comunicare media, EMA va trebui să pună în
funcțiune o infrastructură adecvată cu programe TI compatibile.
EMA prevede o perioadă de 12 luni pentru dezvoltarea instrumentului TI cu
un cost total de 1,5 milioane EUR. Întreținerea instrumentului TI ar costa
225 000 EUR pentru primul an de funcționare (n + 1) și 300 000 EUR pe
an pentru anii următori.
Impactul total al
propunerii legislative asupra bugetului EMA este prezentat în tabelele de mai
jos. 
Tabel: Impact asupra bugetului EMA – schema de
personal[22]
   || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anul 2021 
 ENI pentru activitatea principală + pentru cheltuielile de gestionare (10% din activitatea principală) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 EUR/an || 4.4 || 4.4 || 4.4 || 5.5 || 5.5 || 5.5 
 AST - 90 091 EUR/an || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 2.2 || 2.2 
 Agent contractual || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL personal || 5.5 || 5.5 || 5.5 || 6.6 || 6.6 || 6.6 
Tabel: Impact asupra bugetului EMA –
declarație de venituri și cheltuieli (EUR)
 Costuri EMA || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 || Anul 2021 
 Costuri totale anuale cu personalul (=salariu anual) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Costuri de traducere în engleză[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Costuri de traducere în limba solicitantului23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Costuri TI (dezvoltare) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Costuri TI (întreținere) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Total costuri[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Taxe pe venituri[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Sold || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabelul arată că bugetul EMA ar
putea avea un sold negativ în primul an (2016). Acest deficit ar fi acoperit de
alte venituri la bugetul EMA. 
Calculul efectuat în tabelul de mai sus se
bazează pe modelul în care EMA lucrează în limba engleză
și, prin urmare traduce în EN cererile depuse de solicitanți și
traduce în limba originală poziția EMA legată de controlul
prealabil înainte de a o trimite solicitantului. Totuși realitatea poate
demonstra că ar trebui urmat un alt model pentru a se asigura o mai mare
eficiență prin lucrul direct în limbile originale, cu utilizarea
resurselor interne pentru controlul prealabil al informațiilor,
fără a se folosi, prin urmare, traducerea. Alocarea personalului ar
trebui să fie revizuită la un total de 15 AD, cu o reducere
concomitentă a costurilor de traducere. 

3.2.3.          
Impactul estimat asupra creditelor cu caracter
administrativ
3.2.3.1.    
Rezumat 

–     
x Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite
administrative 
–     
¨  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite
administrative, conform explicațiilor de mai jos:
Milioane EUR (3
zecimale)
   || Exercițiu N [26] || Exercițiu N+1 || Exercițiu N+2 || Exercițiu N+3 || … a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) || TOTAL 
 RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outside HEADING 5[27] of the multiannual financial framework ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli cu caracter administrativ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal în afara RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Necesarul de resurse umane estimat 

–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse
umane 
–     
¨  Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane,
conform explicațiilor de mai jos:
Estimarea trebuie exprimată în valoare
întreagă (sau cel mult cu o zecimală)
 ||   || Exercițiu N || Exercițiu N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || … a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) 
 ||  Posturi din schema de personal (funcționari și agenți temporari) || 
 || XX 01 01 01 (La sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal extern (în echivalent normă întreagă: FTE)[28] || 
 || XX 01 02 01 (AC, INT, END din „bugetul global”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (AC, INT, JED, LA și END în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy[29] || - la sediu[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - în delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (AC, INT, END în cadrul cercetării indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (AC, INT, END – cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Alte linii bugetare (a se preciza) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX este domeniul
de politică sau titlul vizat din buget.
Necesarul de resurse
umane va fi acoperit de efectivele de personal ale DG-ului în cauză
alocate deja gestionării acțiunii și/sau redistribuite intern în
cadrul DG-ului, completate, după caz, prin resurse suplimentare, care ar
putea fi alocate DG-ului care gestionează acțiunea în cadrul
procedurii de alocare anuală și ținând cont de constrângerile
bugetare.
Descrierea sarcinilor
care trebuie efectuate:
 Funcționari și agenți temporari ||   
 Personal extern ||   

3.2.4.          
Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual
actual 

–     
X  Propunerea/inițiativa este compatibilă
cu actualul cadru financiar multianual care începe din 2014.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a rubricii
corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
A se explica reprogramarea necesară,
precizându-se liniile bugetare vizate și sumele aferente.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită utilizarea instrumentului de
flexibilitate sau revizuirea cadrului financiar multianual[31].
A se explica necesitatea efectuării acestei
acțiuni, precizându-se rubricile și liniile bugetare vizate, precum
și sumele aferente.

3.2.5.          
Participarea terților la finanțare 

–     
Propunerea/inițiativa nu prevede
cofinanțare din partea terților 
–     
Propunerea/inițiativa prevede
cofinanțare, estimată în cele ce urmează:
Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
   || Exercițiu N || Exercițiu N+1 || Exercițiu N+2 || Exercițiu N+3 || … a se introduce numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) || Total 
 Precizați organismul care asigură cofinanțarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite cofinanțate ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Impactul estimat asupra veniturilor 

–     
X  Propunerea/inițiativa nu are impact
financiar asupra veniturilor.
–     
¨  Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
–                   
¨         asupra resurselor proprii 
–                   
¨         asupra diverselor venituri 
Milioane EUR (3 zecimale)
 Linie bugetară de venituri: || Credite disponibile pentru exercițiul bugetar în curs || Impactul propunerii/inițiativei[32] 
 Exercițiu N || Exercițiu N+1 || Exercițiu N+2 || Exercițiu N+3 || ...a se introduce numărul de coloane necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) 
 Articolul …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Pentru diversele venituri
alocate, a se preciza linia bugetară (liniile bugetare) de cheltuieli
afectată (afectate).
…
A se preciza metoda de
calcul al impactului asupra veniturilor.
…
[1]               JO C , , p. .
[2]               JO C , , p. .
[3]               JO C , , p. .
[4]               JO C , , p. .
[5]               COM(2007) 862.
[6]               JO L 311, 28.11.2001, p. 87.
[7]               JO L 136, 30.04.2004, p. 1.
[8]               COM(2008)
679 final.
[9]               JO
L 348, 31.12.2010, p.1.
[10]             ABM:
Gestionarea pe activități – ABB: Întocmirea bugetului pe
activități.
[11]             Astfel
cum se menționează la articolul 49 alineatul (6) litera (a) sau (b)
din Regulamentul financiar.
[12]             Explicațiile
privind tipurile de gestionare, precum și trimiterile la Regulamentul
financiar sunt disponibile pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Astfel
cum sunt menționate la articolul 185 din Regulamentul financiar.
[14]             CD=
credite diferențiate / CND= credite nediferențiate
[15]             AELS:
Asociația Europeană a Liberului Schimb. 
[16]             Țările
candidate și, după caz, țările potențial candidate din
Balcanii de Vest.
[17]             Anul
N este anul în care începe punerea în aplicare a propunerii/inițiativei.
[18]             Asistență
tehnică și/sau administrativă și cheltuieli de sprijinire a
punerii în aplicare a programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele
linii „BA”), cercetare indirectă și cercetare directă.
[19]             Anul
N este anul în care începe punerea în aplicare a propunerii/inițiativei.
[20]             Realizările
se referă la produse și servicii care urmează a fi furnizate (de
ex.: numărul de schimburi de studenți finanțate, numărul de
km de străzi construite etc.).
[21]             Conform
descrierii de la punctul 1.4.2. „Obiectiv(e) specific(e)…”
[22]             Ipoteza:
se va înregistra o creștere a numărului de cereri, fără
impact asupra costurilor suportate de EMA.
[23]             Pentru
7 pagini
[24]             Trebuie
să se ia în considerare o rată a inflației de 2%.
[25]             Taxa
pentru societatea farmaceutică va fi de 3 650 EUR.
[26]             Anul
N este anul în care începe punerea în aplicare a propunerii/inițiativei.
[27]             Asistență
tehnică și/sau administrativă și cheltuieli de sprijinire a
punerii în aplicare a programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele
linii „BA”), cercetare indirectă și cercetare directă.
[28]             AC=
agent contractual; INT = personal al agențiilor („Interimar”); JED = „Jeune
Expert en Délégation” (expert secundar în delegații); AL= agent local;
END= expert național detașat. 
[29]             Sub
plafonul pentru personal extern din credite operaționale (fostele linii
„BA”).
[30]             În
special pentru Fonduri Structurale, Fondul european agricol pentru dezvoltare
rurală (FEADR) și Fondul european pentru pescuit (FEP).
[31]             A
se vedea punctele 19 și 24 din Acordul interinstituțional.
[32]             În
ceea ce privește resursele proprii tradiționale (taxele vamale,
cotizațiile pentru zahăr), sumele indicate trebuie să fie sume
nete, și anume sumele brute după deducerea a 25% pentru costuri de
colectare.