CELEX: 32016R0621
Language: pl
Date: 2016-04-21 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/621 z dnia 21 kwietnia 2016 r. zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

22.4.2016   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 106/4
               
            ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/621
      z dnia 21 kwietnia 2016 r.
      zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, na mocy decyzji Komisji 2004/210/WE (2) zastąpiony przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich („SCCP”), a następnie, na mocy decyzji Komisji 2008/721/WE (3), przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów („SCCS”), wydał w dniu 25 czerwca 2003 r. opinię (4), w której stwierdził, że tlenek cynku można zasadniczo uznać za substancję nietoksyczną, także gdy jest stosowany w produktach kosmetycznych. Nie uwzględniono jednak możliwości absorpcji przez wdychanie i SCCP wyraził obawy co do bezpieczeństwa mikronizowanego tlenku cynku ze względu na brak wiarygodnej dokumentacji na temat bezpieczeństwa tej substancji. W związku z wnioskami o wyjaśnienie skierowanymi przez Komisję SCCP (5) potwierdził, że stosowanie tlenku cynku w postaci innej niż nanocząsteczkowa w produktach kosmetycznych jest bezpieczne przy stężeniu maksymalnym wynoszącym 25 % i że należy przedłożyć stosowne dane dotyczące oceny ryzyka związanego z tlenkiem cynku w postaci nanocząsteczek.
               
            
                  (2)
               
               
                  SCCS został poproszony o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa tlenku cynku w postaci nanocząsteczek i komitet ten wydał opinię w dniu 18 września 2012 r. (6), a następnie uzupełnienie do niej w dniu 23 lipca 2013 r. (7). Na podstawie dostępnych dowodów SCCS uznał, że stosowanie nanocząsteczek tlenku cynku o wskazanych cechach jako substancji promieniochronnej w produktach przeciwsłonecznych, w stężeniu do 25 %, nie stwarza ryzyka szkodliwych skutków u ludzi po zastosowaniu na skórę. SCCS wskazał ponadto, że brak jest dowodów na absorpcję nanocząsteczek tlenku cynku przez skórę i drogą pokarmową. Wyliczany margines bezpieczeństwa przy narażeniu na nanocząstki tlenku cynku, zarówno drogą pokarmową, jak i dermalną, mieści się w dopuszczalnych granicach. SCCS potwierdził później, że tlenek cynku w postaci nanocząsteczek można stosować w produktach kosmetycznych innych niż produkty przeciwsłoneczne przeznaczonych do stosowania na skórę.
               
            
                  (3)
               
               
                  Cechy wskazane w opinii SCCS dotyczą właściwości fizykochemicznych materiału (takich jak czystość, struktura i wygląd fizyczny, liczbowy rozkład wielkości cząstek i rozpuszczalność w wodzie) oraz tego, czy jest on niepowlekany bądź powlekany określonymi substancjami chemicznymi. Można stosować inne składniki kosmetyczne jako powłoki, o ile dowiedziono komitetowi SCCS, że są one bezpieczne i nie wpływają na właściwości cząstek związane z zachowaniem lub skutkami toksykologicznymi, w zestawieniu z nanomateriałami uwzględnionymi w stosownej opinii SCCS. Komisja uważa zatem, że te właściwości fizykochemiczne i wymagania dotyczące powłok należy odzwierciedlić w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  SCCS stwierdził również, że na podstawie dostępnych informacji stosowania nanocząsteczek tlenku cynku w produktach aerozolowych nie można uznać za bezpieczne. SCCS wskazał ponadto – w dodatkowej opinii z dnia 23 września 2014 r. dotyczącej wyjaśnienia znaczenia pojęcia „zastosowania poprzez rozpylanie/produkty rozpylane” w odniesieniu do sadzy CI 77266, dwutlenku tytanu i tlenku cynku w postaci nanocząsteczek (8) – że jego obawy ograniczają się do produktów aerozolowych, które mogłyby powodować narażenie płuc użytkownika na kontakt z nanocząsteczkami tlenku cynku poprzez wdychanie. SCCS wskazał również, że jeżeli chodzi o toksyczność dla płuc po wdychaniu, tlenek cynku w postaci innej niż nanocząsteczki ma podobne skutki toksyczne jak tlenek cynku w postaci nanocząsteczek.
               
            
                  (5)
               
               
                  W świetle wyżej wymienionych opinii SCCS Komisja uważa, że należy dopuścić stosowanie tlenku cynku w postaci innej niż nanocząsteczki w charakterze substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych; stosowanie tlenku cynku w postaci nanocząsteczek (zgodnie ze specyfikacjami SCCS) należy dopuścić w charakterze substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych. Obie postacie przedmiotowej substancji należy dopuścić do użycia, przyjmując stężenie maksymalne wynoszące 25 %, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.
               
            
                  (6)
               
               
                  Komisja uważa, że należy zmienić załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w celu dostosowania go do postępu technicznego i naukowego.
               
            
                  (7)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
      Artykuł 2
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 21 kwietnia 2016 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 45.
      
         (3)  Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21.
      
         (4)  SCCNFP/0649/03, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out222_en.pdf.
      
         (5)  SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf, SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf oraz SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf.
      
         (6)  SCCS/1489/2012, wersja z dnia 11 grudnia 2012 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf.
      
         (7)  SCCS/1518/13, wersja z dnia 22 kwietnia 2014 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf.
      
         (8)  SCCS/1539/14, wersja z dnia 25 czerwca 2015 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
      
         ZAŁĄCZNIK
         W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się pozycje pod numerami porządkowymi 30 i 30a w brzmieniu:
         
            
                        Numer porządkowy
                     
                     
                        Określenie substancji
                     
                     
                        Warunki
                     
                     
                        Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
                     
                  
                        Nazwa chemiczna/INN
                     
                     
                        Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
                     
                     
                        Nr CAS
                     
                     
                        Nr WE
                     
                     
                        Rodzaj produktu, części ciała
                     
                     
                        Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                     
                     
                        Inne
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „30
                     
                     
                        Tlenek cynku
                     
                     
                        Zinc Oxide
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie
                     
                     
                         
                     
                  
                        30a
                     
                     
                        Tlenek cynku
                     
                     
                        Zinc Oxide (nano)
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie
                        Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    czystość ≥ 96 % z wurcytową strukturą krystaliczną i wyglądem fizycznym w postaci klasterów o kształtach pręcikowych, gwiaździstych lub izometrycznych, z zanieczyszczeniami składającymi się jedynie z dwutlenku węgla i wody, podczas gdy pozostałe zanieczyszczenia stanowią mniej niż 1 % całości,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    mediana średnicy liczbowego rozkładu wielkości cząstek D50 (50 % udziału ilościowego poniżej tej średnicy) > 30 nm i D1 (1 % poniżej tej wielkości) > 20 nm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rozpuszczalność w wodzie < 50 mg/l,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    niepowlekane bądź powlekane trietoksykaprylilosilanem, dimetykonem, usieciowanym polimerem dimetoksydifenylosilanu-trietoksykaprylilosilanu lub trietoksysilanem oktylu.
                                 
                              
                     
                         
                     
                  
         
            (*)  W przypadku łącznego stosowania tlenku cynku i tlenku cynku w postaci nanocząsteczek suma nie może przekraczać wartości granicznej podanej w kolumnie g.”.