CELEX: 32018R1461
Language: fi
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2018/1461, annettu 28 päivänä syyskuuta 2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II ja komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta ravintolisissä käytettävän niukasti substituoidun hydroksipropyyliselluloosan osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

1.10.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 245/1
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2018/1461,
         annettu 28 päivänä syyskuuta 2018,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II ja komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta ravintolisissä käytettävän niukasti substituoidun hydroksipropyyliselluloosan osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan,
         ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevaan unionin luetteloon sisällytettyjä elintarvikelisäaineita voidaan saattaa markkinoille sellaisenaan ja käyttää elintarvikkeissa luettelossa määriteltyjen edellytysten mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kyseinen unionin luettelo ja kyseiset eritelmät voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lokakuun 21 päivänä 2016 toimitettiin hakemus, joka koski niukasti substituoidun hydroksipropyyliselluloosan hyväksymistä elintarvikelisäaineena tablettimuotoisissa ravintolisissä, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevassa E osassa olevaan ryhmään 17.1 ”Ravintolisät kiinteässä muodossa”. Hakemus asetettiin myöhemmin jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi niukasti substituoidun hydroksipropyyliselluloosan turvallisuuden elintarvikelisäaineena, ja sen 20 päivänä tammikuuta 2018 annetussa lausunnossa (4) todettiin, ettei aineen ehdotettu käyttö kiinteässä muodossa (tabletteina) olevissa ravintolisissä enimmäiskäyttötasolla 20 000 mg/kg tai tyypillisellä käyttötasolla 10 000 mg/kg aiheuta turvallisuusriskiä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa on veteen liukenematonta selluloosaa, joka helpottaa tablettimuodossa olevien kiinteiden ravintolisien valmistusta hyvän kokoonpuristuvuutensa ja sitovuusominaisuuksiensa ansiosta. Aine ei liukene veteen, vaan vettä imiessään sen tilavuus kasvaa. Suurentunut tabletti hajoaa pian, jolloin ravintoaineet vapautuvat nopeasti vatsaan.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tämän vuoksi on aiheellista sisällyttää niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luetteloon ja antaa kyseiselle lisäaineelle E-numero E 463a, jotta se voidaan hyväksyä pintakäsittelyaineeksi kiinteässä muodossa (tabletteina) olevissa ravintolisissä enimmäiskäyttötasolla 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Niukasti substituoidun hydroksipropyyliselluloosan (E 463a) eritelmä olisi sisällytettävä asetukseen (EU) N:o 231/2012 silloin, kun se sisällytetään asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistettuun unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luetteloon ensimmäisen kerran.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1333/2008 ja (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 28 päivänä syyskuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.
         
            (2)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
         
            (3)  Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(1):5062.
      
      
         
            LIITE I
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään B osan 3 kohdassa ”Muut lisäaineet kuin väri- ja makeutusaineet” olevan elintarvikelisäainetta E 463 Hydroksipropyyliselluloosa koskevan kohdan jälkeen uusi kohta E 463a Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa seuraavasti:
                        
                                    ”E 463a
                                 
                                 
                                    Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään E osassa olevaan elintarvikeryhmään 17.1 ”Ravintolisät kiinteässä muodossa, myös kapselit, tabletit ja vastaavat, paitsi pureskeltavassa muodossa olevat” elintarvikelisäainetta E 459 Beta-syklodekstriini koskevan kohdan jälkeen uusi kohta Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa seuraavasti:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    ”E 463a
                                 
                                 
                                    Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Ainoastaan tablettimuodossa olevat ravintolisät”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            LIITE II
            Lisätään asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteessä olevan elintarvikelisäainetta E 463 (Hydroksipropyyliselluloosa) koskevan kohdan jälkeen kohta E 463a (Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa) seuraavasti:
            
               
                           ”E 463a NIUKASTI SUBSTITUOITU HYDROKSIPROPYYLISELLULOOSA
                           
                        
                     
                           
                              Synonyymit
                           
                        
                        
                           Selluloosan hydroksipropyylieetteri, niukasti substituoitu
                        
                     
                           
                              Määritelmä
                           
                        
                        
                           Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa on selluloosan niukasti substituoitu poly(hydroksipropyyli)eetteri.
                           Niukasti substituoitua hydroksipropyyliselluloosaa valmistetaan eetteröimällä osittain puhtaan selluloosan (puumassan) anhydroglukoosiyksiköitä propyleenioksidi-/hydroksipropyyliryhmillä. Saatu tuote puhdistetaan, kuivataan ja jauhetaan siten, että saadaan niukasti substituoitua hydroksipropyyliselluloosaa.
                           Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa sisältää vähintään 5,0 prosenttia ja enintään 16,0 prosenttia hydroksipropoksiryhmiä kuiva-aineesta laskettuna.
                           Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa eroaa hydroksipropyyliselluloosasta (E 463) selluloosan pääketjun glukoosirengasyksikön hydroksipropoksiryhmien molaarisen substituution asteen perusteella, joka on niukasti substituoidulla hydroksipropyyliselluloosalla 0,2, mutta E 463:lla 3,5.
                        
                     
                           IUPAC-nimi
                        
                        
                           Selluloosa, 2-hydroksipropyylieetteri (niukasti substituoitu)
                        
                     
                           CAS-numero
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           Einecs-numero
                        
                        
                            
                        
                     
                           Kemiallinen nimi
                        
                        
                           Selluloosan hydroksipropyylieetteri, niukasti substituoitu
                        
                     
                           Kemiallinen kaava
                        
                        
                           Polymeerit sisältävät substituoituja anhydroglukoosiyksiköitä, joiden yleinen kaava on seuraava:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3),
                           jossa R1, R2 tai R3 voi kukin olla yksi seuraavista:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Molekyylipaino
                        
                        
                           Noin 30 000 –150 000  g/mooli
                        
                     
                           Pitoisuus
                        
                        
                           Hydroksipropoksiryhmiä
                           (–OCH2CHOHCH3) on vedettömänä keskimäärin 0,2 hydroksipropyyliryhmää yhtä anhydroglukoosiyksikköä kohden vastaava määrä
                        
                     
                           Hiukkaskoko
                        
                        
                           Laserdiffraktiomenetelmällä – vähintään 45 μm (enintään 1 painoprosenttia alle 45 μm:n hiukkasia) ja enintään 65 μm
                           Kokoekskluusiokromatografialla – keskimääräinen (D50) hiukkaskoko 47,3–50,3 μm; D90-arvo (90 prosenttia annetun arvon alapuolella) 126,2–138 μm
                        
                     
                           
                              Kuvaus
                           
                        
                        
                           Heikosti hygroskooppinen valkoinen tai lievästi kellertävä tai harmahtava, hajuton ja mauton, rakeinen tai kuitumainen jauhe
                        
                     
                           
                              Tunnistaminen
                           
                        
                        
                           Läpäisee testin
                        
                     
                           Liukoisuus
                        
                        
                           Ei liukene veteen. Turpoaa vedessä. Liukenee 10-prosenttiseen natriumhydroksidiliuokseen ja muodostaa viskoosin liuoksen.
                        
                     
                           Pitoisuus
                        
                        
                           Molaarisen substituution asteen määrittäminen kaasukromatografialla
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Vähintään 5,0 ja enintään 7,5 (1-prosenttinen kolloidinen suspensio)
                        
                     
                           
                              Puhtaus
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Kuivaushäviö
                        
                        
                           Enintään 5,0 % (105 °C, 1 h)
                        
                     
                           Polttojäännös
                        
                        
                           Enintään 0,8 % määritettynä 800 ± 25 °C:ssa
                        
                     
                           Propyleenikloorihydriinit
                        
                        
                           Enintään 0,1 mg/kg (vedettömänä) (kaasukromatografia-massaspektrometria (GC-MS))
                        
                     
                           Arseeni
                        
                        
                           Enintään 2 mg/kg
                        
                     
                           Lyijy
                        
                        
                           Enintään 1 mg/kg
                        
                     
                           Elohopea
                        
                        
                           Enintään 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Kadmium
                        
                        
                           Enintään 0,15 mg/kg”