CELEX: 51989PC0289
Language: it
Date: 1989-07-27
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO SUI RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE ALLE APPARECCHIATURE TERMINALI DI TELECOMUNICAZIONE, INCLUSO IL MUTUO RICONOSCIMENTO DELLA LORO CONFORMITA

N. C 211/12                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    17. 8. 89
                                                               II
                                                        (Atti preparatori)
                                                COMMISSIONE
               Proposta di direttiva del Consiglio sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri rela-
               tive alle apparecchiature terminali di telecomunicazione, incluso il mutuo riconoscimento della
                                                         loro conformità
                                                COM(89) 289 de/. — SYN 204
                                        (Presentata dalla Commissione il 7 luglio 1989)
                                                          (89/C 211/14)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                servizi e delle apparecchiature di telecomunicazione
                                                                    entro il 1992 (4) considera tra i principali obiettivi della
                                                                    politica delle telecomunicazioni il pieno riconoscimento
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              reciproco dell'omologazione delle apparecchiature termi-
europea, in particolare l'articolo 100 A,                           nali sulla base di una rapida elaborazione di specifiche
                                                                    comuni europee di conformità;
vista la proposta della Commissione,
                                                                    considerando che il settore delle apparecchiature termi-
                                                                    nali rappresenta una branca vitale dell'industria delle te-
in cooperazione con il Parlamento europeo,                          lecomunicazioni la quale è a sua volta uno dei pilastri
                                                                    industriali dell'economia comunitaria;
visto il parere del Comitato economico e sociale,                   considerando che la risoluzione del Consiglio del 7 mag-
                                                                    gio 1985 (5) prevede un nuovo approccio in materia di
considerando che la direttiva 86/361/CEE del Consi-                 armonizzazione tecnica e normalizzazione;
glio (') ha introdotto la prima fase del reciproco ricono-
scimento dell'omologazione delle apparecchiature termi-             considerando che il campo d'applicazione della direttiva
nali di comunicazione e che in particolare l'articolo 9 di          deve essere basato su una definizione generale del ter-
detta direttiva prevede una fase ulteriore ai fini del pieno        mine «apparecchiatura terminale» in modo da consentire
riconoscimento reciproco dell'omologazione delle appa-              lo sviluppo tecnico dei prodotti;
recchiature terminali;
                                                                    considerando che la legislazione comunitaria, nella sua
                                                                    forma attuale, prevede — nonostante una delle regole
considerando che la decisione 87/95/CEE del Consi-                 fondamentali della Comunità, cioè la libera circolazione
glio (2) fissa le misure da attuare per promuovere la nor-         delle merci — che gli ostacoli ai movimenti all'interno
malizzazione in Europa e per preparare e applicare                 della Comunità, risultanti dalle disparità delle legislazioni
norme nel settore delle tecnologie dell'informazione e             nazionali in materia di commercializzazione dei prodotti
delle telecomunicazioni;                                           debbano essere accettati qualora si ritenga necessario
                                                                   soddisfare requisiti inderogabili; che pertanto l'armoniz-
                                                                   zazione delle legislazioni in questo caso deve essere limi-
considerando che la Commissione ha pubblicato un libro             tata esclusivamente ai requisiti necessari per soddisfare i
verde sullo sviluppo del mercato comune dei servizi e              requisiti essenziali relativi alle apparecchiature terminali;
delle apparecchiature di telecomunicazione (3) in cui pro-         che tali requisiti devono sostituire i corrispondenti requi-
pone di accelerare l'introduzione del pieno riconosci-             siti nazionali in quanto essenziali;
mento reciproco dell'omologazione quale misura indi-
spensabile per lo sviluppo di un mercato dei terminali
competitivo di dimensioni comunitarie;                             considerando che i requisiti essenziali devono essere sod-
                                                                   disfatti per salvaguardare l'interesse generale; che tali re-
                                                                   quisiti devono essere applicati opportunamente per tener
considerando che il Consiglio, nella risoluzione del               conto dello stato dell'arte al momento della fabbrica-
30 giugno 1988 sullo sviluppo del mercato comune dei               zione e delle condizioni economiche;
O GU n. L 217 del 5. 8. 1986, pag. 21.
(2) GU n. L 36 del 7. 2. 1987, pag. 31.                            (4) GU n. C 257 del 4. 10. 1988, pag. 1.
O COM(87) 290.                                                     (5) GU n. C 136 del 4. 6. 1985, pag. 1.
 ---pagebreak---  17. 8. 89                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                  N. C 211/13
considerando che la direttiva 73/23/CEE del Consiglio,              c o n s i d e r a n d o che, sotto il profilo dei requisiti essenziali
del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle           relativi all'interfunzionamento con le reti pubbliche di t e -
legislazioni degli Stati membri relative al materiale elet-         l e c o m u n i c a z i o n e , n o n è in generale possibile soddisfare
trico destinato ad essere utilizzato entro taluni limiti di         tali requisiti se n o n attraverso soluzioni u n i c h e ; che tali
tensione (*) e la direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del           soluzioni d e v o n o p e r t a n t o essere obbligatorie;
28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informa-
zione nel settore delle norme e delle regolamentazioni              c o n s i d e r a n d o che è o p p o r t u n o istituire u n comitato cui
tecniche (2), modificata dalla direttiva 88/182/CEE (3)             partecipino le parti d i r e t t a m e n t e interessate all'applica-
sono, tra l'altro, applicabili al settore delle telecomunica-       z i o n e della presente direttiva, in particolare gli organismi
zioni e delle tecnologie dell'informazione;                         nazionali designati p e r la certificazione della conformità,
                                                                    c o m i t a t o incaricato di assistere la Commissione nell'ese-
                                                                    c u z i o n e dei compiti ad essa affidati dalla presente diret-
                                                                    tiva;
considerando che la direttiva 89/336/CEE del Consiglio
del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legisla-
                                                                    c o n s i d e r a n d o che la responsabilità degli Stati membri in
zioni degli Stati membri relative alla compatibilità elet-
                                                                    materia di sicurezza, salute ed altri aspetti coperti dai r e -
tromagnetica (4), è applicabile tra l'altro ai settori delle
                                                                    quisiti essenziali sul l o r o territorio deve essere r i c o n o -
telecomunicazioni e delle tecnologie dell'informazione;
                                                                    sciuta in u n a clausola di salvaguardia che preveda a d e -
                                                                    g u a t e p r o c e d u r e di p r o t e z i o n e della C o m u n i t à ;
considerando che, sotto il profilo dei requisiti essenziali         c o n s i d e r a n d o che i destinatari di qualsiasi decisione presa
di sicurezza e al fine di aiutare i fabbricanti a dimostrare        nel q u a d r o della presente direttiva d e v o n o essere infor-
la conformità a tali requisiti essenziali, è importante             mati dei motivi di tale decisione e dei m e z z i di ricorso di
disporre di norme armonizzate a livello europeo per la              cui p o s s o n o avvalersi;
prevenzione dei rischi derivanti dal tipo di progettazione
e fabbricazione di apparecchiature terminali oltre che al           c o n s i d e r a n d o che le misure destinate a p e r m e t t e r e la g r a -
fine di consentire la verifica della conformità ai requisiti        duale realizzazione del m e r c a t o i n t e r n o d e v o n o essere
essenziali; che tali norme armonizzate a livello europeo            a d o t t a t e e n t r o il 31 dicembre 1992; che il m e r c a t o in-
sono elaborate da organismi di diritto privato e devono             t e r n o c o m p o r t a u n o spazio senza frontiere interne, nel
conservare la natura di testi non vincolanti; che a tal fine        quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle
il comitato europeo per la normalizzazione (CEN) ed il              p e r s o n e , dei servizi e dei capitali,
comitato europeo per la normalizzazione elettrotecnica
(CENELEC) sono organismi riconosciuti competenti ad
adottare norme armonizzate conformemente agli orien-                HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
tamenti generali di cooperazione tra la Commissione e
questi due organismi sottoscritti il 13 novembre 1984;
che ai sensi della presente direttiva una norma armoniz-                                                 CAPITOLO I
zata è una specifica tecnica (norma europea o docu-
mento di armonizzazione) adottata da uno o da en-                   C a m p o d'applicazione, immissione sul m e r c a t o e libera
trambi questi organismi su mandato della Commissione                                                     circolazione
conformemente        alle   disposizioni     della    direttiva
83/189/CEE e sulla base dei succitati orientamenti gene-                                                  Articolo 1
rali;
                                                                    1.        La presente direttiva si applica alle apparecchiature
                                                                    terminali.
considerando che l'adozione formale dello statuto dell'I-           2.        Ai fini della presente direttiva per apparecchiatura
stituto europeo per le norme di telecomunicazione                   terminale si intende un'apparecchiatura destinata a:
(ETSI) il 12 febbraio 1988 offre una nuova opportunità
di produrre norme armonizzate nel settore delle teleco-             a) essere collegata alla terminazione di una rete pubblica
municazioni; che dopo l'applicazione da parte degli Stati                 di telecomunicazione mediante un sistema conduttivo
membri delle norme procedurali ETSI che rientrano                         elettrico; e/o
nella loro sfera di autorità, sarà possibile introdurre
l'ETSI nel quadro della normazione europea secondo                  b) funzionare con una rete pubblica di telecomunica-
quanto stabilito dalla direttiva 83/189/CEE;                              zione; e/o
                                                                    e) funzionare attraverso una rete pubblica di telecomu-
                                                                          nicazione.
O GU n. L 77 del 26. 3. 1973, pag. 29.                              Nei casi di cui alle lettere b) e e) il collegamento neces-
O GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8.                              sario per l'interfunzionamento può essere realizzato me-
(3) GU n. L 81 del 26. 3. 1988, pag. 75.                            diante un sistema cablato, radio, ottico o elettromagne-
(4) GU n. L 139 del 23. 5. 1989, pag. 19.                           tico di altro tipo.
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                           Articolo 2                                In base al parere del comitato e dopo consultazione del
                                                                     comitato        permanente     istituito   dalla    direttiva
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie af-             83/189/CEE, la Commissione notifica agli Stati membri
finché le apparecchiature terminali possano essere im-               se sia o meno necessario procedere al ritiro dalla Gaz-
messe sul mercato e messe in servizio soltanto se sod-               zetta ufficiale delle Comunità europee dei riferimenti alle
disfano i requisiti fissati dalla presente direttiva, quando         norme in questione e a qualsiasi regolamentazione tec-
siano debitamente installate, mantenute in efficienza ed             nica ad esse connessa.
utilizzate conformemente alla loro destinazione.
                           Articolo 3
Le apparecchiature terminali devono soddisfare, quando                                        Articolo 7
sono pertinenti, i seguenti requisiti essenziali:                    1.    Se uno Stato membro constata che le apparecchia-
a) sicurezza dell'utilizzatore nella misura in cui tale             ture terminali munite del marchio CE ai sensi delle di-
                                                                    sposizioni fissate nel capitolo III non soddisfano i requi-
    requisito non sia già coperto dalla direttiva
                                                                    siti essenziali che le riguardano, qualora utilizzate ade-
    73/23/CEE;
                                                                    guatamente secondo l'uso cui sono destinate, prende
b) sicurezza dei lavoratori degli esercenti della rete pub-         tutte le misure necessarie per ritirare tali prodotti dal
    blica nella misura in cui tale requisito non sia già            mercato o per vietarne o limitarne l'immissione sul mer-
    coperto dalla direttiva 73/23/CEE;                              cato.
e) protezione della rete di telecomunicazione da even-
    tuali danni;
                                                                    Lo Stato membro interessato informa immediatamente la
d) interfunzionamento di apparecchiature terminali con              Commissione di qualsiasi misura di questo tipo moti-
    l'apparecchiatura di rete al fine di realizzare, modifi-        vando la decisione e precisando in particolare se la man-
    care, tariffare e chiudere collegamenti reali o virtuali;       cata conformità è dovuta:
e) interfunzionamento di apparecchiature terminali, nei
    casi giustificati.
                                                                    a) ad un'applicazione errata delle norme armonizzate di
                           Articolo 4                                    cui all'articolo 5;
Gli Stati membri non possono ostacolare l'immissione sul
mercato, la libera circolazione e l'uso sul loro territorio
delle apparecchiature terminali che soddisfano le disposi-          b) ad una lacuna nelle norme armonizzate di cui all'arti-
zioni della presente direttiva.                                          colo 5.
                           Articolo 5
 1.    Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti             2.     La Commissione consulta non appena possibile le
essenziali di cui all'articolo 3, lettere a) e b), le apparec-      parti interessate. Se, dopo tale consultazione, la Commis-
chiature terminali conformi alle corrispondenti norme               sione ritiene che la misura di cui al paragrafo 1 è giustifi-
nazionali che applicano le norme armonizzate, i cui rife-           cata, essa ne informa immediatamente lo Stato membro
rimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle        che ha preso l'iniziativa e gli altri Stati membri. Se la
 Comunità europee. Gli Stati membri pubblicano i riferi-            decisione di cui al paragrafo 1 è motivata da una lacuna
menti di tali norme nazionali.                                      delle norme armonizzate, la Commissione, dopo aver
                                                                    consultato le parti interessate, adisce il comitato entro un
2.     La Commissione, conformemente alla procedura                 termine di due mesi se lo Stato membro che ha preso la
dell'articolo 13, decide quali delle norme armonizzate              decisione intende mantenerla e avvia le procedure previ-
che applicano i requisiti essenziali di cui all'articolo 3,         ste dall'articolo 6.
lettere e), d) e e) sono trasformate in regolamentazioni
tecniche la conformità alle quali è obbligatoria e i cui
riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle
Comunità europee.                                                   3.     Se un'apparecchiatura terminale che non soddisfa i
                                                                    requisiti essenziali che la concernono è munita del mar-
                                                                    chio CE, il competente Stato membro prende le misure
                          Articolo 6
                                                                    appropriate nei confronti di chi ha apposto il marchio e
Se uno Stato membro o la Commissione ritiene che le                 ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.
norme armonizzate di cui all'articolo 5 non soddisfano
pienamente i requisiti essenziali di cui all'articolo 3, la
Commissione o lo Stato membro interessato adisce il co-
mitato di cui all'articolo 12, in appresso denominato               4.     La Commissione si accerta che gli Stati membri
«comitato», esponendo i propri motivi. Il comitato                  siano informati dello svolgimento e dei risultati di detta
emette un parere d'urgenza.                                         procedura.
 ---pagebreak---   17. 8. 89                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 211/15
                          CAPITOLO II                                                          CAPITOLO III
                  Valutazione della conformità                         Marchio CE di conformità e scheda delle caratteristiche
                                                                                                 Articolo 10
                           Articolo 8                                  1.     Il marchio CE di conformità, costituito dal simbolo
                                                                       «CE» secondo il modello riportato nell'allegato 6, viene
  1.    A scelta del fabbricante o del suo rappresentante
                                                                       apposto all'apparecchiatura terminale in modo chiara-
 autorizzato stabilito nella Comunità, l'apparecchiatura
                                                                       mente visibile, facilmente leggibile ed indelebile. Il mar-
 terminale è sottoposta all'esame CE del tipo, descritto
                                                                       chio deve essere seguito dalle ultime due cifre dell'anno
 nell'allegato 1, o alla dichiarazione CE di conformità,
                                                                       in cui il marchio stesso è stato apposto.
 descritta nell'allegato 4.
                                                                       2.    È vietato apporre marchi che potrebbero confon-
                                                                       dersi con il marchio CE di conformità.
 2.     L'esame CE del tipo, descritto nell'allegato 1, deve
                                                                       3.    L'apparecchiatura terminale viene identificata dal
 essere seguito dal rilascio di una dichiarazione secondo
                                                                       fabbricante in base al tipo, al lotto o al numero di serie.
 la procedura di dichiarazione CE della conformità al
 tipo descritta nell'allegato 2 o nell'allegato 3.
                                                                                                 Articolo 11
                                                                       Qualora si constati che il marchio CE è stato apposto su
 3.     I documenti e la corrispondenza relativi alle proce-           un'apparecchiatura terminale che:
 dure di cui al presente articolo devono essere redatti in            — non è conforme al tipo approvato,
 una lingua ufficiale dello Stato membro in cui la detta
                                                                      — è conforme ad un tipo approvato che non soddisfa i
 procedura viene eseguita o in una lingua accettata dal-
                                                                           requisiti essenziali che ad esso si applicano;
 l'organismo notificato.
                                                                      oppure, qualora il fabbricante non abbia soddisfatto gli
                                                                      obblighi che gli derivano dalla relativa dichiarazione CE
                                                                      di conformità, l'organismo notificato ritira il certificato
                           Articolo 9                                 di esame CE del tipo secondo quanto stabilito nell'alle-
 1.     Gli Stati membri notificano agli altri Stati membri e         gato 1, il certificato CE di approvazione del sistema qua-
 alla Commissione il nome degli organismi da essi auto-               lità secondo quanto stabilito nell'allegato 3 o il certifi-
rizzati a svolgere le prove relative alle procedure di cui            cato di esame CE del progetto secondo quanto stabilito
 all'articolo 8, i compiti specifici attribuiti a ciascun orga-       nell'allegato 4, a seconda del caso, fatte salve le decisioni
nismo e i codici di identificazione degli organismi notifi-           prese ai sensi dell'articolo 7.
cati.
                                                                                               CAPITOLO IV
 La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle                                           Comitato
 Comunità europee l'elenco di questi organismi notificati
nonché i compiti che hanno l'incarico di svolgere e assi-                                        Articolo 12
cura l'aggiornamento di tale elenco.
                                                                      È istituito un comitato permanente per le apparecchia-
                                                                      ture terminali. Tale comitato è denominato comitato di
                                                                      approvazione delle apparecchiature di telecomunicazione
2.      Gli Stati membri, nell'accreditare gli organismi, ap-
                                                                      (ACTE). Esso è composto di membri designati dagli Stati
plicano i criteri minimi fissati nell'allegato 5. Si presume
                                                                      membri ed è presieduto da un rappresentante della Com-
che gli organismi che soddisfano i criteri fissati dalle re-
                                                                      missione. Ciascuno Stato membro designa due rappre-
lative norme armonizzate soddisfino anche i criteri fissati
                                                                      sentanti che possono essere accompagnati da esperti.
nell'allegato 5.
                                                                      Il comitato adotta il proprio regolamento interno.
3.     Lo Stato membro che ha designato un organismo                                             Articolo 13
revoca la designazione se l'organismo non soddisfa più i              1.     Il rappresentante della Commissione sottopone al
criteri di cui al paragrafo 2. Esso informa immediata-                comitato di cui all'articolo 12 un progetto delle misure
mente gli altri Stati membri e la Commissione e revoca la             da adottare ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2. II comi-
notifica.                                                             tato formula il suo parere sul progetto entro un termine
                                                                      che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza
                                                                      della questione in esame. Il parere è formulato alla mag-
4.     Al fine di agevolare la determinazione della confor-           gioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trat-
mità delle apparecchiature terminali alle norme e alle re-            tato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve
golamentazioni tecniche, gli organismi notificati accet-              prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni
tano come valida la documentazione fornita dagli orga-                al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti de-
nismi del paese terzo qualora fra tale paese e la Comu-               gli Stati membri la ponderazione definita all'articolo pre-
nità siano stati conclusi accordi di mutua intesa.                    citato. Il presidente non partecipa alla votazione.
 ---pagebreak---  N. C 211/16                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      17. 8. 89
 2.    La Commissione adotta le misure previste qualora                       2.    Un'autorità nazionale riconosce, ai fini dell'omolo-
 siano conformi al parere del comitato.                                       gazione nazionale, un certificato di conformità alle pro-
                                                                              prie specifiche di conformità nazionali, accompagnato
 3.    Qualora le misure previste non siano conformi al                       dagli opportuni rapporti di prova e rilasciato da un orga-
 parere del comitato, o in mancanza di parere, la                             nismo notificato di un altro Stato membro, e non impone
 Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una                         alcuna ripetizione delle prove.
proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio                     Un'autorità nazionale riconosce, ai fini dell'omologa-
 delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non                      zione nazionale, un certificato di conformità basato sulle
 ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere                      specifiche di conformità nazionali di un altro Stato mem-
 dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la                    bro a condizione che tali specifiche di conformità siano
 Commissione adotta le misure proposte.                                      equivalenti a quelle in vigore nello Stato membro cui ap-
                                                                             partiene la suddetta autorità nazionale.
                           CAPITOLO V
                                                                                                      Articolo 15
         Disposizioni transitorie e disposizioni finali                      La direttiva 86/361/CEE è abrogata a decorrere dal
                                                                              1° gennaio 1990.
                             Articolo 14
                                                                                                      Articolo 16
 1.    Qualora non esistano, per una data apparecchiatura
terminale, norme armonizzate ai sensi dell'articolo 5, si                    1.    Gli Stati membri prendono le misure necessarie per
applicano le specifiche di conformità nazionali. Tali                        conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il
specifiche di conformità nazionali non devono imporre                        1° gennaio 1990. Essi ne informano immediatamente la
requisiti diversi da quelli strettamente necessari per ri-                   Commissione.
spettare i requisiti essenziali fissati dall'articolo 3.                     Le disposizioni adottate in virtù del primo comma fanno
                                                                             espresso riferimento alla presente direttiva.
Il diritto di immettere sul mercato apparecchiature termi-
nali omologate a livello nazionale sulla base di specifiche                  2.    Gli Stati membri comunicano alla Commissione le
di conformità nazionali può essere limitato al territorio                    disposizioni di diritto interno che essi adottano nel set-
dello Stato membro in cui si applicano tali specifiche di                    tore disciplinato dalla presente direttiva.
conformità salvo nel caso in cui le apparecchiature termi-
nali soddisfano le specifiche nazionali di un altro Stato
                                                                                                     Articolo 17
membro e siano destinate ad essere rivendute o utilizzate
in tale Stato membro.                                                        Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                                                 ALLEGATO 1
               Esame CE del tipo
               1. L'esame CE del tipo è quella parte della procedura con cui un organismo notificato si accerta e dichiara
                   che l'apparecchiatura terminale, rappresentativa della produzione prevista e qui di seguito denominata
                   «tipo», è conforme ai requisiti essenziali che ad essa si applicano.
               2. La domanda di esame CE del tipo deve essere presentata dal fabbricante o dal suo rappresentante
                  autorizzato stabilito nella Comunità ad uno degli organismi notificati per eseguire l'esame CE del tipo.
                  La domanda deve contenere :
                  — il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal rappresentante autoriz-
                       zato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
                  — una dichiarazione scritta da cui risulti che la domanda non è stata presentata a nessun altro organi-
                       smo notificato;
                  — la documentazione tecnica di cui al paragrafo 3.
                  Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato il tipo da esaminare nel quantitativo richie-
                  sto.
               3. La documentazione tecnica deve consentire di comprendere il progetto, le tecniche di fabbricazione ed il
                  funzionamento del prodotto nonché di valutare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali che ad
                  esso si applicano.
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      N. C 211/17
             Tale documentazione deve contenere, nella misura in cui è importante ai fini della valutazione :
             — una descrizione generale del tipo;
             — il progetto di massima e gli schemi di fabbricazione nonché i disegni dei componenti, delle sotto-
                 unità, dei circuiti, ecc.;
             — le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi ed il funziona-
                 mento del prodotto;
             — un elenco delle norme di cui all'articolo 5, applicate in tutto o in parte, le dichiarazioni di confor-
                 mità alle norme di cui all'articolo 5, paragrafo 1, qualora tali norme vengano applicate, nonché la
                 descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state appli-
                 cate le norme di cui all'articolo 5, paragrafo 1 ;
             — i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.;
             — i rapporti sulle prove effettuate.
          4. L'organismo notificato:
             4.1. esamina la documentazione tecnica, verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità a tale
                   documentazione ed individua gli elementi progettati in conformità delle disposizioni delle norme di
                   cui all'articolo 5, paragrafo 1, nonché gli elementi componenti progettati senza applicare le disposi-
                   zioni di tali norme;
             4.2. effettua o ha effettuato gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se, qualora non
                   siano state applicate le norme di cui all'articolo 5, paragrafo 1, le soluzioni adottate dal fabbricante
                   soddisfano i requisiti essenziali della direttiva di cui all'articolo 3, lettere a) e b);
             4.3. effettua o ha effettuato gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se il tipo è con-
                   forme alle pertinenti norme armonizzate di cui all'articolo 5, paragrafo 2.
          5. Se il tipo è conforme ai pertinenti requisiti essenziali, l'organismo notificato rilascia un certificato di
             esame CE del tipo al richiedente. Il certificato deve contenere il nome e l'indirizzo del fabbricante, le
             conclusioni dell'esame, le condizioni di validità e i dati necessari per identificare il tipo approvato.
             Al certificato devono essere allegati tutti i fascicoli pertinenti della documentazione tecnica e una copia
             è conservata dall'organismo notificato.
          6. Il richiedente informa l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo di
             qualsiasi modifica apportata al tipo approvato.
             Le modifiche al tipo approvato devono ricevere un'approvazione supplementare da parte dell'organismo
             notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo qualora tali modifiche influiscano sulla
             conformità ai requisiti essenziali o sulle modalità d'uso del prodotto prescritte. Questa approvazione
             supplementare assume la forma di complemento al certificato originale di esame CE del tipo.
          7. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente le seguenti informazioni:
             — le domande di esame CE del tipo ricevute;
             — i certificati di esame CE del tipo e i complementi rilasciati;
             — i certificati di esame CE del tipo e i complementi rifiutati;
             — i certificati di esame CE del tipo e i complementi ritirati.
          8. Gli altri organismi notificati possono ricevere copia dei certificati di esame CE del tipo e/o dei loro
             complementi o di eventuali allegati.
 ---pagebreak--- N. C 211/18                                 G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                   17. 8. 89
                                                                  ALLEGATO      2
           Dichiarazione CE di conformità al tipo
           1. La dichiarazione CE di conformità è quella parte della procedura con cui il fabbricante si accerta e
               dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e
              soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante appone il marchio CE a ciascun
              prodotto e redige una dichiarazione di conformità.
          2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la confor-
              mità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi
              applicabili.
          3. Un organismo notificato scelto dal fabbricante deve svolgere o fare svolgere verifiche sui prodotti a
              intervalli casuali. Un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato sul posto dall'organismo notifi-
              cato, viene esaminato e su di esso vengono effettuate opportune prove, precisate nelle norme relative di
              cui all'articolo 5, per verificare la conformità della produzione ai requisiti della direttiva. Qualora uno o
              più prodotti del campione verificato non fossero conformi, l'organismo notificato prende le opportune
              misure.
                                                                 ALLEGATO      3
          Dichiarazione CE di conformità al tipo (garanzia della qualità della produzione)
          1. La dichiarazione di conformità è quella parte della procedura.con cui un fabbricante che soddisfa gli
              obblighi di cui al paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo
              oggetto del certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili. Il
              fabbricante appone il marchio CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità.
          2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, l'ispezione e il collaudo
              del prodotto finale secondo quanto specificato al paragrafo 3 e deve essere assoggettato alla sorve-
              glianza CE secondo quanto specificato al paragrafo 4.
          3. Sistema qualità
              3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità a uno degli organismi
                   notificati incaricato di svolgere le procedure di approvazione dei sistemi qualità.
                   La domanda deve contenere:
                   — tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;
                   — la documentazione relativa al sistema qualità;
                   — l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato;
                   — l'impegno a garantire il mantenimento dell'efficacia e dell'adeguatezza del sistema qualità ap-
                       provato;
                   — eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certificato
                       di esame CE del tipo.
             3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di esame
                   CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabili.
                   Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in
                   modo sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale, procedure ed istruzioni
                   scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualità deve permettere di comprendere agevol-
                   mente i programmi, gli schemi, i manuali e i rapporti riguardanti la qualità.
                   Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
                   — degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia
                       di qualità del prodotto;
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                                  G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                       N. C 211/19
                   — dei processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi
                       e degli interventi sistematici;
                   — degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con
                       indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
                   — dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualità richiesta del prodotto e dell'efficacia di
                       funzionamento del sistema qualità.
              3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al
                   paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corri-
                   spondente norma armonizzata.
                   Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia
                   produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita va-
                   lutativa agli impianti del fabbricante.
                   La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la
                   motivazione circostanziata della decisione. Se il sistema qualità viene approvato, l'organismo notifi-
                   cato rilascia un certificato di approvazione CE del sistema qualità.
             3.4. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tengono informato l'organismo notificato che ha
                   approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema.
                   L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato soddi-
                   sfa ancora i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione.
                   L'organismo notificato notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclu-
                   sioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
          4. Sorveglianza CE
             4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dall'applica-
                   zione del sistema qualità approvato.
             4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbrica-
                   zione, ispezione, collaudo e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni e in particolare:
                   — la documentazione relativa ai sistema qualità;
                   — i rapporti di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati delle prove, i dati di taratura, le qualifiche
                       del personale, ecc.
             4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante
                   mantenga e utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive
                   effettuate.
             4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante svolgendo
                   eventualmente in tale occasione verifiche ispettive complete o parziali. Esso fornisce al fabbricante
                   un rapporto sulla visita ed eventualmente un rapporto sulle verifiche ispettive.
          5. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti i certificati di approva-
             zione dei sistemi qualità rilasciati o ritirati.
 ---pagebreak--- ^óa^nu^o                                                 G^zz^u^ ufficia d^C^omunir^^uroo^                                                                                          1^ ^ ^
                                                                                    Bt^^e^roo^
        O^ch^a^az^eL^^d^co^fD^ità^a^a^z^a detta q^al^tàtotate^
         t. Q u e s t a d i c h i a r a z i o n e d i c o n f o r m i t à è l a p r o c e d u r a c o n c u i il fabbricante chesoddisfagliobblighidel
            p a r a g r a f o 2 s i a c c e r t a e d i c h i a r a c h e i p r o d o t t i in questione soddisfanoirequisiti della direttiva ad essi
             applicabili, ti fabbricante appone il m a r c h i o ^ a c i a s c u n p r o d o t t o e r e d i g e una dichiarazione di confort
            mità.
        2. ti fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezioneeil
            collaudo del prodotto finale secondo quanto specificato al p a r a g r a f o ^ e d è s o g g e t t o alla sorveglianza
            ^ s e c o n d o quanto specificato al paragrafo^.
        e^.    ^ ^ ^ ^ ^
            ^.1. ti fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo notifi^
                    cato.
                    La domanda deve contenere^
                   — tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista^
                   — la documentazione relativa al sistema qualità^
                   — l'impegnoasoddisfare gli obblighi derivanti dall'applicazione del sistema qualità approvato^
                   — l'impegnoagarantireil mantenimento dell'efficaciaedell'adeguatezza del sistema qualità ap^
                         provato.
            ^.2. ti sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti delle direttive ad essi applicar
                   bili
                   T^uttiicriteri,irequisitiele disposizioni adottati dal fabbricante vanno documentati in modo siste^
                   m a t i c o e o r d i n a t o sottoforma di note di politica aziendale,procedureeistruzioniscritte.Questa
                   documentazione sul sistema qualità deve permetteredicomprendereagevolmentelepoliticheele
                   procedure in materia di qualità qualiiprogrammi, gli schemi,imanualieirapporti.
                   r^ssa deve contenere in particolare un'adeguata descrizione^
                   — degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia
                         di qualità del progettoedel prodotto^
                   — delle specifiche tecniche diprogettazione inclusele norme armonizzateeiregolamentitecnici
                         di cui all'articolo^^
                   — delle tecniche d i c o n t r o l l o e d i v e r i f i c a d e l p r o g e t t o , d e i p r o c e s s i e d e g l i i n t e r v e n t i s i s t e m a t i c i
                         relativi alla progettazione dei prodotti della categoria prevista^
                   — delle tecniche, dei processiedegli interventi sistematici previsti per la fabbricazione, il controllo
                         della qualitàela garanzia della qualità^
                   — degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con
                         indicazione della frequenza con cui si intende effettuarla
                  — dei mezzi con cui si garantisce che le apparecchiature di prova soddisfanoirequisiti fissati dagli
                         organismi notificati incaricati di effettuare le prove^
                  — dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualità richiesta del progetto e del prodotto e
                         dell'efficacia di funzionamento del sistema qualità.
            ^ . L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al
                  paragrafo ^.2 e p r e s u m e l a ^ o n f o r m i t à a t a l i r e q u i s i t i d e i s i s t e m i q u a l i t à c h e s o d d i s f a n o l a c o r r P
                   spendente norma armonizzata ^ ^ 2 ^ 0 0 n .
                   l^elgruppoincaricatodellavalutazionedeveesserepresentealmenounespertonellavalutazione
                   della tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve compren
                  dere una visita valutativa agli impianti del fabbricante.
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                                  G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                     N. C 211/21
                  La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la
                  motivazione circostanziata della decisione.
             3.4. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tengono informato l'organismo notificato che ha
                  approvato il sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema.
                  L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato soddi-
                  sfa ancora i requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione.
                  L'organismo notificato notifica la sua decisione al fabbricante. Tale notifica deve contenere le con-
                  clusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
          4. Sorveglianza CE
             4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dall'applica-
                  zione del sistema qualità approvato.
             4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbrica-
                  zione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
                  — la documentazione relativa al sistema qualità;
                  — i rapporti di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati dello prove, i dati di taratura, le qualifiche
                       del personale interessato, ecc.
             4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante
                  mantenga e utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate.
             4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante svolgendo
                  eventualmente in tale occasione verifiche ispettive complete o parziali. Esso fornisce al fabbricante
                  un rapporto sulla visita ed eventualmente un rapporto sulle verifiche ispettive.
          5. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi
             di garanzia della qualità rilasciate o ritirate.
          6. Esame del progetto
             6.1. Il fabbricante presenta la domanda di esame del progetto ad un organismo accreditato.
             6.2. La domanda deve consentire di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il funziona-
                  mento del prodotto nonché di valutare la conformità ai corrispondenti requisiti delle direttive.
                  La domanda deve contenere:
                  — le specifiche tecniche di progettazione incluse le norme armonizzate e le regolamentazioni tec-
                      niche fissate dell'articolo 5 eventualmente applicate;
                  — la documentazione necessaria per comprovarne l'adeguatezza. Tale documentazione deve inclu-
                      dere i risultati delle prove effettuate da un organismo notificato interno o, a nome del con-
                      traente, da un altro organismo notificato.
             6.3. L'organismo notificato esamina la domanda e se il progetto soddisfa le disposizioni della direttiva
                  che ad esso si applicano, rilascia al richiedente un certificato di esame CE del progetto. Tale certifi-
                  cato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati necessari per identificare il
                  progetto approvato ed eventualmente la descrizione del funzionamento del prodotto.
 ---pagebreak--- N. C 211/22                                   G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                  17. 8. 89
               6.4. Il richiedente tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato dell'esame CE
                     del progetto di qualsiasi modifica apportata al progetto approvato. Le modifiche al progetto appro-
                     vato devono ricevere un'approvazione addizionale da parte dell'organismo notificato che ha rila-
                     sciato il certificato di esame CE qualora tali modifiche possano influire sulla conformità ai requisiti
                     essenziali della direttiva o sulle condizioni d'uso prescritte. Questa approvazione addizionale viene
                     rilasciata sotto forma di complemento al certificato originale di esame CE del progetto.
               6.5. Gli organismi notificati pubblicano periodicamente informazioni riguardanti:
                     — le domande di esame CE del progetto ricevute nonché i certificati e i complementi ai certificati
                         di esame CE del progetto rilasciati;
                     — i certificati e i complementi ai certificati di esame CE del progetto rilasciati una seconda volta;
                     — i certificati e i complementi ai certificati di esame CE del progetto rifiutati;
                     — le approvazioni e i complementi alle approvazioni CE del progetto ritirate.
                                                                    ALLEGATO     5
           Criteri minimi cui debbono attenersi gli Stati membri nella designazione degli organismi notificati
           1. L'organismo notificato, il suo direttore ed il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti per i
               quali l'organismo è stato designato non devono essere né progettisti, né fabbricanti, né fornitori o instal-
               latori di apparecchiature terminali, né rappresentanti autorizzati di una qualsiasi di tali parti. Essi non
               devono partecipare direttamente alla progettazione, alla fabbricazione, alla commercializzazione o alla
               manutenzione delle apparecchiature terminali, né rappresentare le parti che svolgono tali attività. Ciò
               non esclude la possibilità di scambi di informazioni tecniche tra il fabbricante e l'organismo notificato.
           2. L'organismo notificato ed il suo personale devono svolgere i compiti per i quali l'organismo è stato
              designato con la massima serietà professionale e competenza tecnica e non devono subire alcuna pres-
              sione, soprattutto di carattere finanziario, che possa influire sulla valutazione o sui risultati di prove o
              ispezioni, soprattutto da parte di persone o gruppi di persone interessate a tali risultati.
           3. L'organismo notificato deve disporre del personale e delle strutture di cui ha bisogno per poter svolgere
              adeguatamente le attività amministrative e tecniche associate ai compiti per i quali è stato designato.
           4. Il personale responsabile delle prove o delle ispezioni deve possedere:
              — la competenza tecnica e la formazione professionale adeguate:
              — una soddisfacente conoscenza delle caratteristiche delle prove o delle ispezioni da svolgere ed un'a-
                   deguata esperienza di tali prove o ispezioni;
              — la capacità di redigere certificati, note e rapporti per dimostrare l'avvenuta esecuzione di prove e
                   ispezioni.
          5. Si deve garantire l'imparzialità del personale che effettua le prove e le ispezioni. La loro remunerazione
              non deve dipendere dal numero di prove o ispezioni effettuate né dai risultati delle stesse.
          6. L'organismo notificato deve stipulare un'assicurazione contro i rischi di responsabilità civile a meno che
              tale responsabilità non sia assunta dallo Stato in conformità della legislazione nazionale oppure non sia
              lo Stato membro stesso ad essere direttamente responsabile.
          7. Il personale dell'organismo notificato è tenuto a osservare il segreto professionale per tutte le informa-
              zioni ricevute nell'esecuzione dei suoi compiti (tranne nei confronti delle autorità amministrative compe-
              tenti dello Stato in cui tali attività vengono effettuate) ai sensi della presente direttiva o di tutte le
              disposizioni legislative nazionali di attuazione della medesima.