CELEX: 32013D0501
Language: mt
Date: 2013-10-04 00:00:00
Title: 2013/501/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal- 4 ta’ Ottubru 2013 li tirrifjuta r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih id-difenacoum li ġie nnotifikat mill-Pajjiżi l-Baxxi skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2013) 6409)

15.10.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 273/35
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tal-4 ta’ Ottubru 2013
   li tirrifjuta r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih id-difenacoum li ġie nnotifikat mill-Pajjiżi l-Baxxi skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument C(2013) 6409)
   (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
   (2013/501/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 4(4) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE fih il-lista tas-sustanzi attivi li huma approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fil-prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/81/KE tad-29 ta’ Lulju 2008 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi d-difenacoum bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (2), żiedet is-sustanza attiva difenacoum għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.
            
         
               (2)
            
            
               Il-kumpanija “Edialux France” ressqet applikazzjoni lill-awtoritajiet Franċiżi għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott li fih id-difenacoum fil-forma ta’ blokka tal-paraffina (“il-prodott ikkontestat”) skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE. L-isem u n-numri ta’ referenza tal-prodott ikkontestat fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali (“R4BP”) huma indikati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
            
         
               (3)
            
            
               L-awtoritajiet Franċiżi awtorizzaw il-prodott ikkontestat fit-23 ta’ Frar 2012. Wara, l-awtorizzazzjoni ġiet irrikonoxxuta b’mod reċiproku mill-Ġermanja, il-Lussemburgu, il-Belġju u l-Isvizzera.
            
         
               (4)
            
            
               Fit-3 ta’ Lulju 2012, il-kumpanija “Denka Registrations B.V.” (“l-applikant”) bagħat applikazzjoni sħiħa lill-Pajjiżi l-Baxxi għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni mogħtija mill-awtoritajiet Franċiżi għall-prodott ikkontestat.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-24 ta’ Jannar 2013, il-Pajjiżi l-Baxxi nnotifikaw lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant li kien beħsiebhom jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Pajjiżi l-Baxxi qiesu li l-prodott ikkontestat ma jissodisfax ir-rekwiżit li huwa effettiv biżżejjed skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE, minħabba li l-effikaċja tiegħu ma ntwerietx fi provi fuq il-post jew fi provi mwettqin parzjalment fuq il-post. Skont in-notifika, l-effikaċja tal-prodotti li huma rodentiċidi tikkonċerna b’mod partikulari lill-Pajjiżi l-Baxxi, minħabba li ġew irrappurtati problemi ta’ reżistenza għalihom kemm fil-każ tal-firien u kemm fil-każ tal-ġrieden.
            
         
               (6)
            
            
               Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant iressqu l-kummenti tagħhom bil-miktub dwar in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. L-awtoritajiet Franċiżi, l-awtoritajiet Belġjani u l-applikant ressqu l-kummenti tagħhom f’dak il-perjodu taż-żmien. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni u r-rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp ta’ Faċilitazzjoni għall-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku li saret fil-25 u s-26 ta’ Frar 2013, li għaliha l-applikant kien preżenti.
            
         
               (7)
            
            
               Mill-kummenti li waslu, jidher li Franza vvalutat l-effikaċja tal-prodott skont il-linji gwida tal-UE li huma disponibbli dwar il-valutazzjoni tal-effikaċja tal-prodotti bijoċidali li huma rodentiċidi (3). Għalkemm normalment meta wieħed japplika għal awtorizzazzjoni għal rodentiċida, jkun hemm bżonn isiru kemm studji fil-laboratorju u kemm studji fuq il-post b’rabta mal-prodott li għandu jiġi awtorizzat, jistgħu ma jsirux il-provi fuq il-post jekk ikun hemm korrelazzjoni ma’ dejta ġġenerata għal prodott ieħor li huwa awtorizzat skont id-Direttiva 98/8/KE li jkun fih l-istess sustanza attiva u li diġà jkun ġie awtorizzat għall-istess qasam ta’ użu.
            
         
               (8)
            
            
               Għalhekk, il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott ikkontestat issejsu fuq il-korrelazzjoni ma’ dejta ġġenerata għal rodentiċida ieħor magħmul miċ-ċereali (msejjaħ “Sorkil Avoine Speciale” (4)), li jissodisfa l-karatteristiċi meħtieġa skont id-dokument ta’ gwida msemmi hawn fuq, u li l-effikaċja tiegħu ntweriet permezz ta’ provi fuq il-post u provi mwettqin parzjalment fuq il-post fuq l-ispeċi fil-mira.
            
         
               (9)
            
            
               Kif mitlub mid-dokument ta’ gwida, it-testijiet dwar l-għażla tal-lixka wkoll urew li l-forma tal-lixka m’affettwatx kemm jittiekel il-prodott u urew li l-ġrieden sabu l-prodott ikkontestat itjeb fit-togħma mill-prodott “Sorkil Avoine Speciale”, waqt li l-firien sabuh tajjeb daqs il-prodott “Sorkil Avoine Speciale”.
            
         
               (10)
            
            
               Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet t’hawn fuq, il-Kummissjoni tappoġġja l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni mwettqa minn Franza u mill-Istati Membri l-oħrajn li rrikonoxxew b’mod reċiproku l-awtorizzazzjoni maħruġa mill-awtoritajiet Franċiżi, u tqis li l-prodott ikkontestat huwa effettiv biżżejjed kif meħtieġ mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba tal-Pajjiżi l-Baxxi li jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni ma tistax tiġi ġġustifikata bir-raġunijiet li tressqu.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-proposta tal-Pajjiżi l-Baxxi li jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni li l-awtoritajiet Franċiżi taw lill-prodott imsemmi fl-Anness fit-23 ta’ Frar 2012 hija rrifjutata.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi.
   
      Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Ottubru 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Janez POTOČNIK
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 201, 30.7.2008, p. 46.
   
      (3)  Ara n-Noti tekniċi ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tal-prodotti. L-Appendiċi għall-Kapitolu 7. Il-prodotti tat-tip 14: Evalwazzjoni tal-Effikaċja tal-Prodotti Bijoċidali li huma Rodentiċidi, li jinsabu fis-sit tal-Internet li ġej: http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_2009.pdf.
   
      (4)  In-numru ta’ referenza tal-applikazzjoni tal-awtoritajiet Franċiżi fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Id-data tal-awtorizzazzjoni: l-1 ta’ Ottubru 2011.
   
      ANNESS
      Prodott li għalih qed tiġi rrifjutata l-proposta tal-Pajjiżi l-Baxxi li jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE:
      
                  Isem il-prodott fi Franza
               
               
                  In-numru ta’ referenza tal-applikazzjoni tal-awtoritajiet Franċiżi fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali
               
               
                  Isem il-prodott fil-Pajjiżi l-Baxxi
               
               
                  In-numru ta’ referenza tal-applikazzjoni tal-awtoritajiet Olandiżi fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali
               
            
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2010/6309/6327/FR/AA/7767
               
               
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2012/6309/6327/NL/MA/31585