CELEX: C2003/158/30
Language: fi
Date: 2003-07-05 00:00:00
Title: Asia C-213/03: Cour de cassationin (ensimmäinen siviilĳaosto, Ranska) 6.5.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö asiassa Syndicat professionnel coordination des pêcheurs de l'Étang de Berre et de la région vastaan Électricité de France

C 158/18                FI                          Euroopan unionin virallinen lehti                                                5.7.2003
Komissio katsoo, ettei riidanalaista ennakkolupajärjestelmää                 omaksumaan eri tyyppisiä lähestymistapoja suhteessa
voida perustella millään syillä. Sitä ei voida perustella tarpeella          Ranskassa ja vientijäsenvaltiossa luvan saaneisiin lääkkei-
varmistaa, että lääke on valmistettu yhteisön lainsäädännössä                siin tai jossakin jäsenvaltiossa rekisteröityihin homeo-
edellytettyä hyvää tuotantotapaa noudattaen. Maahantuotava                   paattisiin lääkkeisiin. Jos katsotaan, että ennakkolupajär-
lääke on saanut luvan tai rekisteröity vientijäsenvaltiossa, jonka           jestelmä voisi olla lähtökohtaisesti perusteltu silloin, kun
on valvottava hyvän valmistustavan noudattamista. Kaikki                     on kyse tuotteiden tuonnista omaan käyttöön, olisi
Ranskassa suoritettu lisävalvonta on ristiriidassa vastavuoroi-              menettelyn oltava helposti sovellettavissa, tapahduttava
sen tunnustamisen periaatteen ja lääkkeiden vapaan liikkuvuu-                kohtuullisessa ajassa ja johdettava luvan myöntämiseen
den takaamisen kanssa. Muiden terveyden suojeluun perustu-                   sellaisten lääkkeiden maahantuonnille, jotka eivät vaaran-
vien oikeuttamisperusteiden osalta komission mielestä lääkkeet               na kansanterveyttä. Koska Ranskan soveltama omaan
on jaettava kolmen ryhmään:                                                  käyttöön tuotavien lääkkeiden ennakkolupajärjestelmä
                                                                             ei täytä näitä kriteereitä, se ei ole oikeassa suhteessa
                                                                             tavoiteltuun päämäärään nähden.
                                                                      (1 ) Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
–     muutetun direktiivin 65/65 ETY ja sittemmin direktiivin              määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annettu
      2001/83/EY mukaisesti sekä Ranskassa että jäsenvalti-                neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL P 22, 9.2.1965, s. 369;
      oissa, josta lääkkeet ostettu, luvan saaneet lääkkeet (tai           suomenk. ep., alue 13, nide 1, s. 67).
                                                                      (2 ) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
      joilla on lupa yhteisön markkinoille saattamiseen (AMM).             6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja
      Ranskan viranomaiset ovat myöntäneet edellyttävänsä                  neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).
      lupaa tuonnilta omaan käyttöön lääkkeiltä, joille on            (3 ) Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
      Ranskassa myönnetty AMM. Näissä tapauksissa potilai-                 lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/
      den terveyden suojelu on kuitenkin erityisen hyvin taattu            ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä
      lääkealalla pitkälle edenneen yhtenäistämisen ansiosta.              koskevista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annettu
      Tähän on lisättävä vielä se, että maahantuonti voi tapah-            Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (92/73/ETY, EYVL
      tua vain sääntöjen mukaisen lääkemääräyksen perusteella              L 297, 13.10.1992, s. 8; suomenk. ep., alue 13, nide 23, s. 187).
      ja lääkettä voidaan tuoda enintään hoitoon tarvittava
      määrä. Tämä ei siis voi perustella kyseessä olevaa ennak-
      kolupajärjestelmää.
–     direktiivin 92/73/ETY, joka on korvattu direktiivillä
      2001/83/EY, mukaisesti jäsenvaltioissa rekisteröidyt ho-
      meopaattiset lääkkeet. Kun homeopaattinen lääke on
      rekisteröity jäsenvaltiossa, siitä ei lähtökohtaisesti ole      Cour de cassationin (ensimmäinen siviilijaosto, Ranska)
      vaaraa terveydelle, kun lisäksi tiedetään, että tällaisten      6.5.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkai-
      lääkkeiden valmistusta, valvontaa ja tarkastuksia koskevat      supyyntö asiassa Syndicat professionnel coordination des
      säännökset on yhdenmukaistettu. Direktiivi 92/73/ETY            pêcheurs de l’Étang de Berre et de la région vastaan
      on lisäksi laajentanut potilaiden mahdollisuuksia hankkia                               Électricité de France
      haluamiaan lääkkeitä. Ennakkolupajärjestelmä rekisteröi-
      tyjen homeopaattisten lääkkeiden tuonnissa omaan käyt-
      töön on näin ollen ilmeisen perusteeton.
                                                                                                  (Asia C-213/03)
                                                                                                 (2003/C 158/30)
–     lääkkeet, joille ei ole myönnetty lupaa Ranskassa, vaan
      siinä jäsenvaltiossa, jossa ne ostetaan. Riidanalainen en-
      nakkolupajärjestelmä ei ole tarpeellinen petosten eikä
      AMM-järjestelmän kiertämisen torjumiseksi, koska lääk-
      keiden maahantuonnissa markkinoille saattamista varten          Cour de cassation (ensimmäinen siviilijaosto, Ranska) on
      yleisten säännösten mukaisesti tarvittava ennakkolupa           pyytänyt 6.5.2003 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut
      sekä kentällä suoritettava valvonta riittää lääkkeiden          yhteisöjen tuomioistuimeen 19.5.2003, Euroopan yhteisöjen
      laittoman maahantuonnin torjuntaan. Kansanterveyden             tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asiassa Syndicat profes-
      suojelun kannalta sellaisten lääkkeiden tuonti, joille ei ole   sionnel coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et de la
      myönnetty lupaa Ranskassa, voi kuitenkin oikeuttaa              région vastaan Électricité de France seuraaviin kysymyksiin:
 ---pagebreak--- 5.7.2003                 FI                            Euroopan unionin virallinen lehti                                           C 158/19
1)   Onko Välimeren suojelemista maalta peräisin olevalta                       2)    ei ole ottanut Itävallan asiaa koskevaan lainsäädän-
     pilaantumiselta koskevan 17.5.1980 tehdyn Ateenan                                töön (Luftreinhalteverordnung für Kesselanlagen –
     pöytäkirjan [alkup. s. 3] (Barcelonan yleissopimus) 6 ar-                        LGR-K ja LRV-K) direktiivin 2 artiklan 9 ja
     tiklan 3 kohdalla, josta on muutettuna tullut 6 artiklan                         10 kohdan mukaisia määritelmiä ”uudesta laitokses-
     1 kohta, katsottava olevan välitön oikeusvaikutus siten,                         ta” ja ”olemassa olevasta laitoksesta”,
     että kaikki henkilöt, joita asia koskee, voivat vedota siihen
     kansallisissa tuomioistuimissa tukeakseen kannetta, jossa                  3)    erityisesti sen seurauksena, että polttoaineen käsite
     vaaditaan, että sellaisten veden päästöjen on lakattava,                         Itävallassa poikkeaa direktiivin 2 artiklan 6 kohdan
     joita ei ole sallittu siinä määrättyjen menettelyn ja arvioin-                   mukaisesta, ei ole täysin ottanut ilmanpuhtautta
     tiperusteiden mukaisesti?                                                        koskevaan lainsäädäntöön direktiivin 4 artiklan
                                                                                      1 kohdan sekä liitteiden III–VII mukaisia rikkidioksi-
2)   Onko tätä samaa määräystä tulkittava siten, että siinä                           din, typen oksidien ja hiukkasten päästörajoja,
     kielletään kaikilta, joilla ei ole jäsenvaltioiden toimivaltais-
     ten viranomaisten myöntämää lupaa, sellaisten aineiden                     4)    ei ole asianmukaisesti pannut täytäntöön LGR-K:ssa
     laskeminen Välimereen yhteydessä oleviin suolaisen                               ja LRV-K:ssa direktiivin 9 artiklan 2 ja 3 kohtaa,
     veden altaisiin, jotka ovat myrkyttömiä, mutta joilla on                         jotka koskevat päästörajojen määrittämistä moni-
     epäsuotuisa vaikutus meriympäristön happipitoisuuteen,                           polttoaineyksiköille, jotka käyttävät omaan kulutuk-
     ottaen huomioon edellä mainitun pöytäkirjan määräykset                           seensa raakaöljyn jalostamisesta saatuja tislaus- ja
     ja sen liite III C (josta on tullut liite II)?                                   konversiojakeita yksin tai yhdessä muiden polttoai-
                                                                                      neiden kanssa;
                                                                         II)    velvoittaa Itävallan tasavallan korvaamaan oikeudenkäyn-
                                                                                tikulut.
                                                                         Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Euroopan yhteisöjen komission 19.5.2003 Itävallan tasa-
                 valtaa vastaan nostama kanne                            Komissio väittää Itävallan tasavallan laiminlyöneen velvoittei-
                                                                         taan, koska tämä ei ole saattanut Itävallan lainsäädäntöä
                                                                         direktiivin mukaiseksi, jolloin direktiivin täytäntöönpano ei
                           (Asia C-214/03)                               ole ollut asianmukaista ja täydellistä, seuraavista syistä:
                          (2003/C 158/31)                                –      Itävalta ei ole pannut asianmukaisesti täytäntöön direktii-
                                                                                vin 2 artiklan 8 kohdan osalta käsitettä ”monipolttoaine-
                                                                                yksikkö”, koska se on toisin kuin direktiivissä rajannut
                                                                                käsitteen laitoksiin, joissa muiden polttoaineiden osuus
                                                                                polttoainelämmöntuotosta on vähintään 20 prosenttia,
Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut 19.5.2003 Euroo-                       ja siten rajoittanut direktiivin soveltamisalaa tältä osin.
pan yhteisöjen tuomioistuimessa kanteen Itävallan tasavaltaa
vastaan. Kantajan asiamiehinä ovat komission oikeudellisen               –      Itävalta ei ole pannut täytäntöön direktiivin 2 artiklan 9
yksikön virkamiehet Josef Christian Schieferer ja Gregorio                      ja 10 kohdassa olevia ”uuden laitoksen” ja ”olemassa
Valero Jordana, prosessiosoite Luxemburgissa.                                   olevan laitoksen” määritelmiä.
                                                                         –      Itävalta ei ole täysin saattanut voimaan direktiivin 4 artik-
Kantaja vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin                                    lan 1 kohdan sekä liitteiden III–VII mukaisia rikkidioksi-
                                                                                din, typen oksidien ja hiukkasten päästörajoja erityisesti
                                                                                sen vuoksi, että Itävallan lainsäädännössä on rajattu
I)   toteaa, että Itävallan tasavalta ei ole noudattanut tiettyjen              määritelmä polttoaineista ”tavanomaisiin polttoaineisiin”,
     suurista polttolaitoksista ilmaan pääsevien epäpuhtaus-                    minkä seurauksena ainoastaan osa direktiivin soveltamis-
     päästöjen rajoittamisesta 24 päivänä marraskuuta 1988                      alasta on pantu täytäntöön.
     annetun neuvoston direktiivin 88/609/ETY (1), sellaisena
     kuin se on muutettuna, 2 artiklan 6, 8, 9 ja 10 kohdasta
     samoin kuin 4 artiklan 1 kohdasta sekä liitteistä III–VII ja        –      Itävalta ei ole asianmukaisesti pannut direktiivin 9 artik-
     9 artiklan 2 ja 3 kohdasta johtuvia velvoitteitaan,                        lan 2 ja 3 kohdan osalta täytäntöön päästörajojen määrit-
                                                                                tämistä monipolttoaineyksikköinä toimiville jalosta-
     koska tämä                                                                 moille.
     1)    on Luftreinhalteverordnung für Kesselanlagen -nimi-           (1 ) EYVL 1988, L 336, s. 1.
           sen säädöksen (LRV-K) 22 §:ssä vahvistanut käsitteen
           ”monipolttoaineyksikkö” direktiivin 2 artiklan
           8 kohdasta poikkeavasti,