CELEX: 32021R0853
Language: mt
Date: 2021-05-27 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/853 tas-27 ta’ Mejju 2021 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

28.5.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 188/56
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/853
         tas-27 ta’ Mejju 2021
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE (2) inkludiet il-Streptomyces K61 (li qabel kienet “S. griseoviridis”) bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanza attiva konċernata hija bacterium, li qabel kellu l-isem “Streptomyces griseoviridis”. Sussegwentement, għal raġunijiet xjentifiċi, dak l-isem inbidel għal Streptomyces K61. Aktar reċentement, reġa’ nbidel għall-isem attwali Streptomyces tar-razza K61.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fit-30 ta’ April 2022.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61 f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-applikant ressaq il-fajls addizzjonali meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid f’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fil-15 ta’ Jannar 2019.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali disponibbli għall-pubbliku.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fid-19 ta’ Ġunju 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf rapport tat-tiġdid fit-3 ta’ Diċembru 2020, u abbozz ta’ Regolament rigward il-Streptomyces tar-razza K61 fil-25 ta’ Jannar 2021.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61 hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Streptomyces tar-razza K61. Għalhekk, jixraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni għall-użu bħala fungiċida biss.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/566 (7) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-Streptomyces tar-razza K61 sat-30 ta’ April 2022 sabiex il-proċess ta’ tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi dak il-perjodu. Madankollu, peress li deċiżjoni dwar it-tiġdid se tilħaq tittieħed qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika minn qabel dik id-data.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Streptomyces tar-razza K61, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2021.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Mejju 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta mikroorganiżmi bħala sustanzi attivi (ĠU L 330, 9.12.2008, p. 6).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(7):6182, 14 pp. doi:10.2903/j.efsa.2020.6182. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/566 tat-30 ta’ Marzu 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi abamektina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) tar-razza QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tar-razez ABTS-1857 u GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) tar-razza AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tar-razez ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 u EG 2348, Beauveria bassiana tar-razez ATCC 74040 u GHA, clodinafop, clopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, diklorprop-P, fenpyroximate, fosetyl, mepanipirim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) tar-razza BIPESCO 5/F52, metconazole, metrafenone, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis tar-razza MA342, pyrimethanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (li qabel kienet “S. griseoviridis”), Trichoderma asperellum (li qabel kienet “T. harzianum”) tar-razez ICC012, T25 u TV1, Trichoderma atroviride (li qabel kienet “T. harzianum”) tar-razza T11, Trichoderma gamsii (li qabel kienet “T. viride”) tar-razza ICC080, Trichoderma harzianum tar-razez T-22 u ITEM 908, triklopir, trinexapac, triticonazole u ziram (ĠU L 118, 7.4.2021, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità  (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        
                           Streptomyces tar-razza K61
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        M’hemmx impuritajiet rilevanti
                     
                     
                        fl-1 ta’ Lulju 2021
                     
                     
                        fit-30 ta’ Ġunju 2036
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar Streptomyces tar-razza K61, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li l-mikroorganiżmi huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u għandhom jiżguraw li t-tagħmir protettiv personali xieraq ikun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
                        Rigward il-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika, il-produtturi għandhom jiżguraw li jżommu strettament mal-kundizzjonijiet ambjentali u mal-analiżi ta’ kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura kif huma stipulati fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012  (2).
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tat-tiġdid.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A, titħassar l-entrata 203 dwar Streptomyces K61 (li qabel kienet S. griseoviridis);
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    “145
                                 
                                 
                                    
                                       Streptomyces tar-razza K61
                                 
                                 
                                    Mhux applikabbli
                                 
                                 
                                    M’hemmx impuritajiet rilevanti
                                 
                                 
                                    fl-1 ta’ Lulju 2021
                                 
                                 
                                    fit-30 ta’ Ġunju 2036
                                 
                                 
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar Streptomyces tar-razza K61, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li l-mikroorganiżmi huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u għandhom jiżguraw li t-tagħmir protettiv personali xieraq ikun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
                                    Rigward il-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika  (*1), il-produtturi għandhom jiżguraw li jżommu strettament mal-kundizzjonijiet ambjentali u mal-analiżi ta’ kontroll tal-kwalità matul il-proċess ta’ manifattura kif huma stipulati fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012.
                                 
                              
                  
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”