CELEX: 32014R0304
Language: cs
Date: 2014-03-25 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 304/2014 ze dne 25. března 2014 o povolení přípravků Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 a  Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat  Text s významem pro EHP

26.3.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 90/8
            
         
      PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2014
   ze dne 25. března 2014
   o povolení přípravků Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byly přípravky Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty, náležející do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, k použití u všech druhů zvířat.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení těchto přípravků jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 23. května 2012 (2), 10. září 2013 (3) a 10. října 2013 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemají uvedené přípravky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravky Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 mají potenciál zlepšit výrobu siláže. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení uvedených přípravků prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Povolení
   Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přechodná opatření
   Přípravky uvedené v příloze a krmiva obsahující tyto přípravky, vyrobené a označené před dnem 15. října 2014 v souladu s pravidly platnými před dnem 15. dubna 2014 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 25. března 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(6):2733.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(10):3363.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3436.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  CFU/kg čerstvého materiálu
               
            
                  
                     Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: doplňkové látky k silážování
                  
               
            
                  1k20601
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 s obsahem nejméně 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Životaschopné buňky Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivací na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788).
                              Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                           
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a očí a rukavice.
                           
                        
               
                  15. dubna 2024
               
            
                  1k20602
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  DSM 22502
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502 s obsahem nejméně 1 × 1011 CFU/g doplňkové látky.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Životaschopné buňky Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivací na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788).
                              Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                           
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a očí a rukavice.
                           
                        
               
                   
               
            
                  1k21009
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici
                  
                  
                     CNCM I-3237
                  
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek Pediococcus acidilactici
                              
                              CNCM I-3237 s obsahem nejméně 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Životaschopné buňky Pediococcus acidilactic
                              
                              CNCM I-3237.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivace na MRS agaru (EN 15786).
                              Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                           
                        
               
                  Všechny druhy zvířat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 5 × 107 CFU/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a očí a rukavice.
                           
                        
               
                  15. dubna 2024
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx