CELEX: 51988PC0496
Language: da
Date: 1988-10-21
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser (forelagt af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 496
Vol. 1988/0178
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                         KOM(88 ) 496 endelig udg . - SYN 159
                                         Bruxelles , den 28 . oktober 1988
                           Forslag ti l
                         RÅDETS DIREKTIV
                    om retsbeskyttelse af
                bioteknologiske opfindelser
                 ( forelagt af Kommissionen )
          Йfi, 00 з3 0CUSS8
                      0СТ.«38 Щ   |
               Wfc <6* •ww***'
               Wh                A/
           vA
            VA
                    MJ         Aÿ\Jr
 ---pagebreak---                                          - 1 –
                                      BEGRUNDELSE
                                 FØRSTE DEL : GENERELT
                                     Indhold
Indledning
Det foreslåede direktivs formål og rækkevidde
Bioteknologiens virkefelt
De vigtigste opfindelsesområder og deres økonomiske betydning
De bioteknologiske opfindelsers forskellige kategorier
Behovet for tilnærmelse mellem lovgivningerne
(i )      Medlemsstaternes nuværende retsgrundlag
( ii )    Forsøg på at forbedre retsbeskyttelsen for
          bioteknologiske opfindelser
C i i i ) Beskyttelse af bioteknologiske opfindelser i henhold
          til Den Europæiske Patentkonvention
( iv )    Den Europæiske Patentkonventions indflydelse på de
          nationale lovgivningers beskyttelse af bioteknologiske
          opfindelser
Cv )      Fællesskabets foreslåede patentkonventions indflydelse
          på den beskyttelse af bioteknologiske opfindelser , som
          sker i henhold til Den Europæiske Patent konvent i on og
          til de nationale lovgivninger
(vi )     Domstolenes beskyttelse af bioteknologiske opfindelser
( vii ) Behovet for en fællesskabsindsats
 ---pagebreak---                                         2
Forholdet mellom dpt foresi åode direktiv oq Den Europæiske Patentkonvent ion
Forholdet mellem patentbeskyttelsen i henhold til det foreslåede direktiv og
beskvttelsen af planteforædlernes rettigheder i henhold til UPOV-konvent ionen
og de nationale plantenyhedslove .
Retsgrundlag .
Anden del : Særlige bestemmelser
Kapitel 1 : Levende materiales patenterbarhed
Kapitel 2 : Beskyttelsesområde
Kapitel 3 : Afhængighedslicens på plantesorter og dyreracer
Kapitel 4 : Deponering , tilgængelighed og ny deponering
Kapitel 5 : Omvendt bevisbyrde
Kapitel 6 : Definitioner og afsluttende bestemmelser
 ---pagebreak---                                           - 3 -
                                       BEGRUNDELSE
                                 FØRSTE DEL : GENERELT
                                       INDLEDNING
1.    I en meddelelse til Rådet fra 1983 "Bioteknologien i Fællesskabet " under¬
stregede Kommissionen den stigende betydning, som anvendelserne af den moderne
bioteknologi ville få        inden for medicin ,       industri og landbrug ( 1 ).
Kommissionen bemærkede ,     at Europas svage stilling på dette område først og
fremmest skyldtes,      at forskningsindsatsen var for spredt ,      og at der ikke
fandtes et gunstigt miljø for innovationen i EF .         For at råde bod på denne
situation satte Kommissionen forskellige initiativer i værk til løsning af de
problemer , den seneste udvikling i den moderne bioteknologi afstedkom .
Kommissionen medtog bioteknologi og de forskellige områder i tilknytning til
udnyttelse og fremme af de biologiske ressourcer blandt de otte prioriterede
forskningsaktioner i rammeprogrammet for 1987-1991 . Det nuværende handlings¬
program for bioteknologi ( BAP : 75 mio ECU for 1985-1989 ) omfatter forskning ,
uddannelse og samordnede aktiviteter til fremme af nye fremgangsmåder for
menneskets beherskelse og udnyttelse af           levende materiales egenskaber og
strukturer . Via dette program,' der udelukkende er baseret på europæisk samar¬
bejde , føres der tilsyn med ca . 350 forskningskontrakter fordelt på 90 tværna-
                                                                 :  1   I       ' 1
tionale projekter *. og omkring 100 unge forskere modtager den form for specia¬
liseret undervisning ,      der er en forudsætning for den bioteknologiske
udvikling . Programmet omfatter endvidere talrige videnskabelige projekter,
bl.a . inden for molekylær plantegenetik , industriel mikrobiologi og protein-
                                                               V
genetik , som bidrager væsentligt til landbrugets og industriens innovations¬
potentiel .     Der vil i den nærmeste fremtid blive igangsat forskellige
programmer med sigte på at Øge de igangværende aktiviteter , således at de kan
medvirke til at løse Fællesskabets problemer på grænsefladen mellem industri
og landbrug .    Dette vedrører på den ene side BRIDGE-programmet ( Biotechnology
Research for Innovation , Development and Growth in Europe , med et foreslået
budget på 100 mio ECU for perioden 1990-1994 ), som er under udarbejdelse i
( 1 ) K0MC83 ) 672 endelig udg. / 2 - bilag af oktober 1983 .
 ---pagebreak---                                            - 4 -
Kommissionens tjenestegrene , og som i 1990 vil af Idse BAP ; og , på den anden
side , to nye programmer , ECLAIR og FLAIR , som Kommissionen forelagde Rådet i
1987 og 1988 . Disse programmer tager sigte på at fremme udviklingen i
agroindustriel teknologi dg levnedsmiddelteknologi .         For ECLAIR ( European
Collaborative Linkage of Agriculture and Industri through Research ) er der
foreslået et budget på 80 , mio ECU for perioden 1989-1993; for FLAIR
( Food-Linked Agro-Industrial Research ) er der foreslået et budget på 25 mio
ECU for perioden medio 1989 til medio 1993 . Kommissionens initiativer til
fremme af forskning og udvikling inden for bioteknologi ville være ufuld¬
stændige , såfremt de ikke blev ledsaget af en hensigtsmæssig lovgivning om
industriel ejendomsret , som giver Fællesskabets videnskab og industri den
nødvendige retsbeskyttelse for deres innovationer . Ifølge 1983-meddelelsen til
Rådet var retsforholdene i Fællesskabet præget af mangelfuld og modstridende
lovgivning samt generel mangel på retspraksis .       Denne mangel på harmoniseret
lovgivning mentes at være særlig skadelig og farlig for en enhed som De
Europæiske Fællesskaber ,         da den påvirkede Fællesskabets industri og det
fælles markeds funktionsevne .          På baggrund af de vigtige , men uløste
retsproblemer i forbindelse med bioteknologi , havde man planer om en særlig
EF-aktion . Det blev derfor anbefalet , at Kommissionen skulle udarbejde forslag
til Rådet ,      bl.a . om europæiske principper for intellektuel ejendomsret inden
for bioteknologi .
2.     En vejledende drøftelse af Kommissionens meddelelse og den foreslåede
EF-aktion blev ført af ministrene for forskning og udvikling den 28 . februar
1984 i Rådet for De Europæiske Fællesskaber , som derefter konkluderede , at de
foranstaltninger . Kommissionen havde foreslået til forbedring af rets¬
forholdene , herunder et system for intellektuel ejendomsret , for at fremme
produktion ,        afsætning og udnyttelse af bioteknologiske produkter i
Fællesskabet ( 2 ), burde føres ud i livet .
3 . I sin hvidbog om gennemførelse af det indre marked , som blev godkendt af
Fællesskabets stats- og regeringschefer på Det Europæiske Råds møde i Milano
den 28 . og 29 . juni 1985 , meddelte Kommissionen derefter , at den havde til
hensigt at foreslå foranstaltninger for patentbeskyttelse af bioteknologiske
opfindelser ( 3 ) .
 ( 2 ) SI ( 84 ) 144 , bilag IV .
 ( 3 ) K0M(85 ) 310 af 14 . juni 1985 , s . 37 .
 ---pagebreak---                                         - 5 -
4 . Ved Den Europæiske Fælles Akt , der blev vedtaget af medlemsstaternes rege¬
ringskonference den 28 . februar 1986 i Haag, blev der indføjet en ny artikel
8A i EØF-Traktaten , hvori det pålægges Fællesskabet "at vedtage foranstalt¬
ninger med henblik på gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af
                                                            1
perioden indtil den 31 . december 1992".
5 . I forbindelse med underskrivelsen af Den Europæiske Fælles Akt vedtog kon¬
ferencen følgende erklæring om artikel 8A :
Konferencen Ønsker med artikel 8A at give udtryk for stærk politisk vilje til ,
at der inden den 1 . januar 1993 træffes de nødvendige afgørelser for
gennemførelsen af det indre marked , der er omhandlet i denne bestemmelse , og
navnlig de afgørelser , der er nødvendige for gennemførelsen af Kommissionens
program, således som det foreligger i hvidbogen om det indre marked .
6.   Dette forslag er en af de foranstaltninger ,     der tager sigte på at give
industrien mulighed for at betragte det fælles marked som et samlet grundlag
for sine Økonomiske aktiviteter og skabe de betingelser, som er nødvendige
for , at det fælles marked kan fungere tilfredsstillende .
Uoverensstemmelser mellem de forskellige lovgivninger om industriel ejendoms¬
ret har en direkte og negativ indflydelse på Fællesskabets handel , og der
findes ikke noget teknologisk område , hvor de nationale patentlove er forskel¬
lige på så mange punkter som inden for bioteknologien . For at give virksom¬
hederne grundlag for at betragte det fælles marked som et samlet marked må de
nuværende forskelle inden for retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser
reduceres til det mindst mulige , og nye må forhindres i at opstå .
7.   Forslaget er nødvendigt som autoritativ vejledning til de fleste af de
spørgsmål   og problemer ,      der  opstår i     national patent lovgivning   i
forbindelsemed bioteknologiske opfindelser , som ikke direkte omfattes af denne
lovgivning . Uden et sådant forslag vil den manglende overensstemmelse mellem
de forskellige principper gøre det umuligt for virksomhederne at betragte
Fællesskabet som et samlet     marked .    Uden tilnærmelse mellem de nationale
lovgivninger vil der desuden , på grund af de nationale patentordningers og
domstoles uafhængighed , være fare for endnu større uoverensstemmelse mellem de
nationale principper .
 ---pagebreak---                                      - 6 -
Det foreslåede direktivs formål og rækkevidde
8 . Det vigtigste formål med ) dette direktivforslag er at opstille bedre ,
harmoniserede og klare retningslinjer for beskyttelse af bioteknologiske
opfindelser for at give Fællesskabets videnskab og industri større fornyel¬
seskapacitet og konkurrenceevne på dette vigtige felt inden for moderne
teknologi . Direktivets bestemmelser tilpasser systematisk principperne i den
nuvirende patent lovgivning til bioteknologien for at sikre , at patentlovene
for dette betydningsfulde område anvendes så effektivt som muligt .
9 . Ved at forbedre mulighederne for beskyttelse af bioteknologiske opfin¬
delser og , skabe . større vished omkring denne beskyttelses omfang , skulle
direktivet give medlemsstaternes opfindere og investorer mulighed for at få en
lige så effektiv patentbeskyttelse som den , der gælder på konkurrenterne
Japans og USA's markeder . Dette vil medføre større villighed til at investere
arbejde og kapital i forskning og udvikling og til at udnytte deres resultater
til trods for den store risiko , dette indebærer .
10 . En harmoniseret patent lovgivning for dette område vil gøre det lettere at
udvikle Fællesskabets bioteknologiske industri og dets handel med bioteknolo¬
giske produkter samt fremme oprettelsen af et fælles marked for dette område .
Det vil desuden sætte Fællesskabets industri i stand til at holde trit med de
førende bioteknologinationer og overvinde eller mindske den nuværende kløft .
11 .  Et moderne patentsystems vigtigste formål er at fremme den økonomiske
væksts vigtigste drivkraft ,  den tekniske fornyelse , ved at belønne opfinderne
for deres skabende virksomhed og således opmuntre deres indsats .     Et patent-
  h
system sikrer således bekostelige investeringer i forskning , udvikling og
industriel udnyttelse af forskningsresultaterne . Samtidig bevirker patent¬
ordningen , at viden på det pågældende felt , der uden patentbeskyttelse måske
ville blive hemmeligholdt , bliver videreformidlet på et tidligt tidspunkt til
gavn for alle .  Patentordningen indeholder desuden den nødvendige tiskyndelse
til , at resultaterne af offentlig støttet forskning bliver udnyttet . En sådan
udnyttelse kræve r i sig selv store investeringer .
 ---pagebreak---                                           - 7 -
    12 .  Den bioteknologiske forskning og udvikling og den industri ,  som benytter
    dens resultater , er i hastig udvikling på det internationale plan . Biotekno¬
    logien vil sikkert komme til at påvirke og ændre mange menneskers liv, da den
    i sidste instans har indflydelse på sundhedsvæsen , landbruget , levnedsmiddel¬
    industrien , den kemiske industri , energiressourcerne og miljøet . Den har
    udviklet sig betydeligt på grund af de fremskridt , en række forskellige gen¬
    splejsningsteknikker har gjort i de seneste år , navnlig i USA og Japan . Det er
    derfor særlig påkrævet , at patentbeskyttelsen , der jo spiller en vigtig rolle
    for disse områder , også bliver indført i Det Europæiske Fællesskab .
                  I
    13 . Når patentsystemet anvendes på bioteknologi , støder det på en række sær¬
    lige problemer . Grunden hertil er , at bioteknologi , som navnet siger, drejer
    sig om levende materiale , således at der opstår både etiske problemer og pro¬
    blemer i forbindelse med den traditionelle patent lovgivnings principper fqr
    patentering af opfindelser , opdagelser og nyheder , for fyldestgørende beskri ¬
    velse , for industriel udnyttelse og for patentbeskyttelsens omfang og dens
    ophør .
    14 . Disse særlige problemer er i visse tilfælde blevet behandlet forskelligt
    i de forskellige medlemsstater , og selv hvor medlemsstaterne i deres lovgiv¬
    ning ensidigt har indført bestemmelser, der svarer til Den Europæiske Patent¬
    konventions , indeholder disse bestemmelser ikke særlige regler , som drejer sig
    om bioteknologiske opfindelsers særlige problemer eller er nødvendige for at
    løse dem . Retsforholdene er i virkeligheden fulde af mangler og uoverensstem¬
    melser , både når det gælder lovgivning ,   retsfortolkning og almindelig rets¬
    praksis .
    15 . Problemet er særlig akut i Det Europæiske Fællesskab, hvor et harmonise¬
    ret kompleks af fyldestgørende love , regler og praktiske retningslinjer , er af
    afgørende vigtighed for , at det indre marked kan fungere tilfredsstillende ,
    og industrien opnå tilstrækkelig konkurrenceevne .
;/'
/   Bioteknologiens virkefelt
    16 . Bioteknologien omfatter alle teknikker , der benytter eller fremkalder
    organiske forandringer i biologisk materiale (dvs . dyre- og planteceller,
    cellelinjer, enzymer , plasmider og virus ), mikroorganismer , planter og dyr
    eller fremkalder forandringer i uorganisk materiale ved hjælp af biologiske
 ---pagebreak---                                         - o -
midler - I sin moderne udgave omfatter bioteknologien teknikker i forbindelse
med rekombinant DNA ( deoxyribonukleinsyre ), gentransplantation , embryomanipu¬
lation og -transplantation , planteregeneration , celledyrkning , monoklone
antistoffer og styring af biologiske processer . Forstået på denne måde dækker
bioteknologien de områder , hvor opfindelsesarbejdet er mest aktivt og lovende ,
og hvor dette arbejdes resultater har særlig økonomisk og social betydning .
De vigtigste opfindelsesområder og deres økonomiske betydning
17 . Bioteknologien vinder hastigt frem . Den spiller en stadig mere betyd¬
ningsfuld rolle for industriens fremtid . Opfindelsesarbejdet gælder mange
forskellige sektorer , f.eks . medicinalvarer ( f.eks . fremstilling af menneske¬
lig insulin , menneskelige hormoner , interferoner , blodprodukter , vacciner og
antibiotika , monoklone antistoffer , genetisk fremstillede midler mod hjerte¬
anfald osv .), kemiske specialprodukter og tilsætningsstoffer til levnedsmidler
( f.eks . aminosyrer , enzymer , enkeltcelleproteiner ), fremstilling af alminde¬
lige kemiske produkter og energi ( f.eks . biomasse ) og miljøbeskyttelse ( f.eks .
forureningsbekæmpelse , behandling af giftige affaldsstoffer og indvinding af
olie ved hjælp af mikrober ).    Landbruget er et andet område , hvor de biotekno¬
logiske aktiviteter er nøglen til den fornyelse , som er en forudsætning for
nye produkter og mere miljøvenlig planteproduktion ( f.eks . forbedring af
særlige planteegenskaber , bl.a . modstandsdygtighed over for insektangreb , syg¬
domme , pesticider , stress eller herbicider , udnyttelse af mikroorganismer til
forbedring af afgrøder osv .) og husdyrproduktion ( f.eks . diagnosticering ,
forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme , ernæring og vækstfremme , genetisk
forbedring af dyreracer ) samt de nye muligheder i forbindelse med styring af
biologiske processer ( f.eks . alternative brændselsstoffer , alternative foder¬
stoffer og levnedsmidler samt andre produkter ).
18 . Meddelelser fra patenteringsorganerne tyder alt i alt på en voksende
patenteringsaktivitet inden for bioteknologien .    Den største forøgelse er sket
inden for "gensplejsning ", dvs . på de nye bioteknologiske udviklingers
vigtigste felt . Gensplejsningen består af de for nyligt udviklede metoder for
indsættelse , ændring eller udslettelse af genetiske informationer i en værts¬
organisme , som kan være en mikroorganisme , en plante- eller dyreorganisme, for
at give den nye egenskaber . Udvikling og brug af disse nye teknikker gør det
muligt at manipulere en organismes genetiske egenskaber uden at støde på den
naturlige genudvekslings komplikationer og begrænsninger .         Den Europæiske
 ---pagebreak---                                          - 9 -
Patentmyndigheds arkiver viser , at antallet af patentansøgninger inden for
gensplejsning voksede med ca . 600% fra 1981 til 1985 . Ca . 50% af ansøgningerne
stammede fra USA . Japan tegnede sig for over 20% . Ca . 25% af ansøgningerne kom
fra medlemsstaterne ( Det Forenede Kongerige 12,1%, Tyskland 5,2%, Frankrig
5,0% , Nederlandene , 2,3% , Danmark 0,5% og Belgien 0,2% ) ( 4 ).
19 .   De moderne gensplejsningsteknikker afløser ikke den traditionelle biotek¬
nologis metoder , men supplerer dem , og disse metoder vil også stadig give an¬
ledning til nye opfindelser . De nye teknikker indebærer imidlertid enorme øko¬
nomiske muligheder pi grund af deres hastighed ,      præcision ,  pålidelighed og
rækkevidde . Markedsprognoserne for moderne bioteknologiske produkter varierer
betydeligt . Ingen prognoser vurderer imidlertid disse markeder til under 40
mia USD i år 2000 ( 5 ). Bioteknologien formodes at have sit stærkeste forsk¬
ningsgrundlag i USA og sit stærkeste handelsgrundlag i Japan ( 6), medens
Europa stadig ikke formår at virkeliggøre sit egentlige potentiel .       Medlems¬
staterne , hvis regeringer årligt støtter bioteknologien med ca . 350 mio USD
( 7), bør derfor - i lighed med de initiativer . Kommissionen allerede har taget
( jf . punkt 1 ovenfor - søge at forbedre fællesskabsindustriens fremtids¬
udsigter for at sikre denne industri en rimelig andel af verdensmarkedet . En
patentbeskyttelse , som opfylder den moderne bioteknologis behov, er en af de
vigtige foranstaltninger , hvormed dette mål kan nås .
De bioteknologiske opfindelsers forskellige kategorier
20 . Opfindelser , som skyldes moderne bioteknologiske teknikker, kan inddeles
efter den almindelige patentlovgivnings skelnen mellem produkt-, proces- og
anvendelsesopfindelser .
Produktopfindelser gælder levende organismer af naturlig eller kunstig oprin¬
delse , f.eks . planter , dyr og mikroorganismer , biologisk materiale , f.eks .
plasmider, virus og replikoner og dele deraf ( f.eks . organer , væv, celler og
( 4) Knuth o.a ., Characterization of Genetic Engineering Inventions in Patent
      Claims , 1987 World Patent Information 229, s . 230 .
( 5 ) Hacking , Economic Aspects of Biotechnology, Cambridge etc ., 1986, 256,
      257 .
( 6 ) Hacking, op cit ., 254 .
( 7 ) Dibner , 232 Science 1367 ( 1986 ) s . 1369 .
 ---pagebreak---            >                           - 10 -
organellcr ).    Do kan også gælde naturligt forekommende stoffer fra levende
væsner , biologisk materiale og dele deraf . Selve opfindelsen kan være en
plante , et dyr , en mikroorganisme eller et særligt biologisk materiale ( f.eks .
et plasmid ) i sig selv eller en plante , et dyr osv ., som er fremstillet ved en
særlig proces .
Den anden kategori (procesopfindelser ) gælder frembringelsesprocesser for
planter , dyr , mikroorganismer , biologisk materiale og dele deraf . Den omfatter
processer som dyrkning , isolation , oprensning og biokonversion .
De bioteknologiske opfindelsers tredje kategori ( anvendelsesopfindelser ) om¬
fatter særligt brug af planter , dyr , mikroorganismer eller biologisk mate¬
riale .
Behovet for tilnærmelse mellem lovgivningerne
( i ) Medlemsstaternes nuværende retsgrundlag
21 .  \
        Medlemsstaternes nuværende retsgrundlag for beskyttelse af bioteknolo-
gi ske opfindelser er blevet stærkt påvirket af to internationale konventioner,
som blev udarbejdet i slutningen af 50'erne og begyndelsen af 60'erne på bag¬
grund af de biologiske videnskabers daværende udviklingstrin : den internatio¬
nale konvention om beskyttelse af plantenyheder ( UPOV-konventionen ), som blev
vedtaget i Paris i 1961 , og Konventionen om samordning af visse dele af den
materielle patentret , underskrevet i 1963 ( Strasbourg-konventionen ) .
22 . De nuværende patentlove i de fleste af medlemsstaterne blev vedtaget i
slutningen af 70'erne og begyndelsen af 80'erne som direkte resultat af den
nyere konvention om meddelelse af europæiske patenter ( Den Europæiske Patent¬
konvention - EPK ) fra 1973 og konventionen om det europæiske patent for
Fællesmarkedet ( Fællesskabets Patentkonvention - FPK ) der blev underskrevet i
Luxembourg i 1975 , men endnu ikke er trådt i kraft . Hvad angår bioteknologiske
opfindelser , følger de grundprincipperne i UP0V- og Strasbourg-konventionen ,
som blev overtaget af Den Europæiske Patentkonvention uden synderligt hensyn
til de udviklinger ,      der i mellemtiden var sket på en række forskellige
bioteknologiske områder .
 ---pagebreak---                                         11
23 . De vigtigste af de principper fra UPOV- og Strasbourg-konvent ionen , som
blev overtaget af Den Europæiske Patentkonvention og de harmoniserede , natio¬
nale patentlove i medlemsstaterne , undtagen Irland og Portugal ( 8 ), er for det
fdrste den antagelse , at det traditionelle begreb " teknisk opfindelse " kun i
få tilfælde sætter biologiske opfindelser i stand til at opfylde de sædvanlige
patenterbarhedskrav , og for det andet , at opfindelser, der gælder levende
materiale , kan inddeles i mikrobiologiske og makrobiologiske opfindelser .
Ud fra disse forudsætninger blev der i UPOV-konvent ionen fra 1961 taget hensyn
til visse behov , man allerede kendte hos de traditionelle planteforædlere , og
indfdrt en hertil afpasset form for beskyttelse af nye plantesorter .
Da patenteringen af mi krobiologi ske processer og produkter havde en lang
udviklingshistorie i mange af de stater , der underskrev Strasbourg-konventio-
nen, blev det allerede i 1963 fastsat i denne konvention , at mikrobiologiske
processer og produkter heraf skulle beskyttes , men de underskrivende stater
fik frie hænder , når det gjaldt beskyttelse af nye plantesorter eller
dyreracer og de væsentligt biologiske processer, som blev benyttet for at
frembringe dem .
Da EPK blev vedtaget i 1973 , blev plantesorter, dyreracer og væsentligt bio¬
logiske processer , som kræves for at frembringe planter og dyr , udtrykkeligt
udelukket fra patentbeskyttelse , hvorimod patentering af mikrobiologiske
processer og produkter heraf blev tilladt ( artikel 53, litra b )).
24 . Det b ir også nævnes , at Traktaten om International Anerkendelse af Depo¬
nering af Mikroorganismer i forbindelse med Behandling af Patentsager blev
indgået under WIPO's auspicier i Budapest i 1977, og at 21 stater har tilslut ¬
tet sig den (9)J De stater , som har underskrevet denne traktat , og som tilla¬
der eller kræver deponering af mikroorganismer i forbindelse med behandling af
patentsager , skal til dette formål anerkende deponering af mikroorganismer hos
en hvilken som helst godkendt international deponeringsmyndighed .
( 8 ) Disse medlemsstater har endnu ikke bragt deres patentlovgivning i overens¬
      stemmelse med Den Europæiske Patent konvent i on .
( 9 ) April 1987 . Af Fællesskabets medlemsstater er Grækenland , Irland , Luxem¬
      bourg og Portugal endnu ikke kontraherende parter i denne traktat .
 ---pagebreak---                                        - 12 -
\
Skønt denne traktat gør det lettere at ansøge om patentbeskyttelse af bio¬
teknologiske opfindelser i udlandet , har den ingen indflydelse pH de kontra¬
herende staters materielle patentret . Dens indflydelse er her begrænset til
rent tekniske bestemmelser for deponering og gendeponering af mikroorganismer ,
således som det fremgår af regel 28a i Den Europæiske Patentkonvention , der
blev indsat blandt denne konventions bestemmelser som fdige af Budapest -
Traktatens vedtagelse .
25 . Bioteknologiske resultater , som er opnået i løbet af det tidsrum, hvori
disse internationale retsforskrifter skulle sættes i kraft på det nationale
plan , viser , at den skelnen mellem mikrobiologi og makrobiologi , der benyttes
som skillelinje mellem opfindelser ,    der kan patenteres , og opfindelser , der
ikke kan , er kunstig og ikke længere holdbar . Udviklinger , der oprindeligt
sker i mikrobiologien , enten i form af processer eller produkter , vil efter al
sandsynlighed få direkte indflydelse på makrobiologien og også fremkalde
mærkbare ændringer i plante- eller dyreverdenen . Deres retsstilling bør derfor
fdige de samme principper som andre mikrobiologiske opfindelser .
26 . En af de vigtigste fdiger af de mikro- og bioteknologiske udviklinger er ,
at landbruget har udviklet sig fra at være en ressourcebaseret til at blive en
videnskabsbaseret industri , efterhånden som videnskab og teknologi er trådt i
stedet for jord og arbejdskraft ( 10 ).
En langt bedre forståelse og langt stdrre beherskelse af de grundlæggende
biologiske mekanismer har ændret opfattelsen af , hvad der i patent lovgivning
kan betragtes som "teknisk ". Siden slutningen af 60'erne har domstolene i
mindst én medlemsstat ment , at biologi i almindelighed kunne komme ind under
begrebet "teknisk " ( 11 ). Denne ændrede vurdering i forhold til de eksisterende
internationale retsforskrifter er imidlertid kun slået delvis igennem i
national og international lovgivning og patenteringspraksis .
( 10 ) Committee on a National Strategy for Biotechnology in Agriculture - Board
       on Agriculture - National Research Council , Agricultural Biotechnology -
       Strategies for National Competitiveness , Washington, D.C. , 1987, 1.2 .
       Ifølge resuméet af denne rapport gælder det selv for USA, at man i de
       nuværende politiske og økonomiske retningslinjer for landbruget hverken
       har erkendt disse forandringer fuldt ud eller taget hensyn til dem .
( 11 ) Den tyske forbundsdomstols afgørelse af 27 . marts 1969, 1 IIC 136 ( 1970 )
       " Rød due ".
 ---pagebreak---                                         13 -
27 . Da de grundlæggende forudsætninger er blevet overhalet af den videnska¬
belige og teknologiske udvikling , kan det nuværende retsgrundlag for beskyt ¬
telse af bioteknologi ske opfindelser i medlemsstaterne hverken opfylde
videnskabens og industriens eller patentmyndighedernes og domstolenes behov .
Bortset fra de udtrykkelige , men nu temmelig tvivlsomme udelukkelser fra
patenterbarhed , der kun delvis skyldes forbuddet mod dobbelt beskyttelse i
UPOV-konventionens artikel 2, stk . 1 , fremgår systemets vigtigste og mest
afgørende utilstrækkelighed af den næsten fuldstændige mangel på lovgivnings¬
mæssige retningslinjer for så vigtige spørgsmål som :
Levende materiales patenterbarhed , dvs . hvad er kriterierne for patentering af
naturmateriale , når opdagelser er udelukket fra patentbeskyttelse og der
ligeledes stilles krav om nyhed ? Hvad skal der forstås ved udtrykkene
"mikrobiologisk " og "væsentligt biologisk fremgangsmåde "? Kan mikroorganismer
i sig selv betragtes som produkter af en "mi krobiologisk fremgangsmåde"?
Hvilken betydning har det forhold , at plantesorter og dyreracer ikke kan
patenteres , for patentering af mikroorganismer eller taksonomiske enheder , der
adskiller sig fra plantesorter eller dyreracer , eller for patentering af
plantedele eller dyrisk materiale eller brugen deraf ?
Hvilket omfang har patentbeskyttelsen af levende materiale , når levende
materiale er selvformerende og der derfor opstår særlige problemer med hensyn
til de følgende generationer ?
Fyldestgørende beskrivelse ,   der til trods for de naturvidenskabelige frem¬
skridt stadig volder alvorlige problemer ,    f.eks . om og på hvilke vilkår be¬
skrivelsen af en opfindelse kan ledsages af deponering af en mikroorganisme
eller andet selvformerende materiale , samt hvilke forpligtelser og hvilken
sikkerhed deponenten har .
( ii ) Forsøg på at forbedre retsbeskyttelsen af biologiske opfindelser
28 . OECD . Siden den moderne bioteknologi opstod , har patent lovgivningens mu¬
lighed for at give nye bioteknologiske processer og produkter effektiv be¬
skyttelse været usikker .  Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling
 ---pagebreak---                                             - 14 -
( OECD ) udarbejdede den første internationale redegørelse for bioteknologi og
patentbeskyttelse i 1981 .           Pi grundlag af besvarede spørgeskemaer fra rege¬
ringerne i 19 medlemslande ( ud af 24 ) ( 12 ) påviste den endelige rapport ( 13 )
en lang række mangler i de fleste af medlemsstaternes patentlovgivning ,
navnlig når det gjaldt muligheden for at patentere mikroorganismer som sådanne
samt naturmaterialer , og når det drejede sig om beskrivelse , deponering, ud¬
leveringsbetingelser og krænkelser .          Desuden hed det bl.a . i rapporten, at der
på intet andet teknologisk område , nyt eller gammelt , var så mange og så store
forskelle mellem de nationale lovgivninger som inden for bioteknologien .             De
besvarede OECD-spØrgeskemaer havde åbenbaret et bredt spektrum af forskellige
juridiske opfattelser og fremgangsmåder på næsten alle vigtige punkter inden
for patentbeskyttelse i forbindelse med bioteknologi .
Svarene fra Fællesskabets medlemsstater viste ikke færre uoverensstemmelser ,
når det gjaldt forskellige juridiske opfattelser og fremgangsmåder eller
mangler i den nationale lovgivning . Kun de amerikanske og japanske love var
gennemgående smidige og i besiddelse af tilpasningsevne over for nye
bioteknologiske udviklinger . For at forbedre disse retsforhold i OECD-landene
kom rapporten med en række henstillinger .
29 . WIPO .    På sin fjortende møderække ( september /oktober 1983) pålagde Den
Internationale Union for Beskyttelse af Industriel Ejendomsret det inter¬
nationale bureau for Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret ( WIPO)
    1
   "at undersøge situationen omkring beskyttelse af bioteknologiske opfindelser
   ( herunder gensplejsning ) ved hjælp af patentering eller andre metoder og de
   eventuelle muligheder for at beskytte sådanne opfindelser ved hjælp af
   industriel ejendomsret , både på nationalt og internationalt plan " ( 14 ).
( 12 ) Blandt de lande , som besvarede spørgeskemaet , var følgende medlemsstater :
       Belgien , Danmark , Det Forenede Kongerige , Frankrig , Irland , Italien ,
       Nederlandene , Portugal og Tyskland .
( 13 ) Biotechnology and Patent Protection - an International Review, OECD,
       Paris 1985 .
( 14 ) WIPO dok . BI0T/ CE / I / 2 .
 ---pagebreak---                                                    - 15 -
Der blev derpå oprettet en ekspertkomité vedrørende biologiske opfindelser og
industriel ejendomsret , som trådte sammen for første gang i 1984 . Senere udar¬
bejdede WIPO's internationale bureau en undersøgelse af visse grundlæggende
spørgsmål i forbindelse med beskyttelse af Industriel ejendomsret til bio¬
teknologiske opfindelser ( 15 ) og fremsatte derefter , på grundlag af svarene på
to spørgeskemaer ( 16 ), nitten forslag til løsning af problemet med beskyttelse
af industriel ejendomsret til bioteknologiske opfindelser ( 17). Disse forslag
udfylder og supplerer OECD-rapportens henstillinger .
På tre møder drøftede ekspertkomitéen det arbejde , det internationale bureau
og dets rådgivere havde udført , navnlig de "foreslåede løsninger" ( 18). Man
havde muligvis oprindelig forestillet sig, at arbejdet i WIPO kunne have skabt
den nødvendige harmonisering i Europa . Det vil imidlertid næppe ske inden for
en overskuelig tid , hvis man skal dømme efter de generelle bemærkninger, gene¬
raldirektøren for WIPO fremsatte på ekspertkomitéens tredje møde .
   "WIPO havde ikke på nuværende tidspunkt                  noget ønske om at skabe ændringer
   i de nationale lovgivninger ,               hævdede han . WIPO ville blot gøre regeringerne
   opmærksomme på,          hvad der skete på dette felt i de forskellige lande,            og
   hvilke problemer lovgiverne skulle løse ,                   for at patentsystemet fuldt ud
   kunne opfylde dette yderst vigtige teknologiske områdes beskyttelseskrav ."
Det fremgår desuden af de bemærkninger , som blev fremsat af en række delega¬
tioner , navnlig , men ikke udelukkende , delegationer fra u-landene , at almin¬
delig enighed herom i hvert fald ikke kan forventes de første mange år hverken
i form af en særlig konvention eller i forbindelse med det internationale
WlPO-bureaus udarbejdelse af forslaget til en traktat om harmonisering af
visse bestemmelser i lovgivningen om beskyttelse af opfindelser ( 19 ).
( 15 ) WIPO dok . BIG 281 og WIPO dok . BIOT / CE / II /2 .
( 16) WIPO dok . BI0T /Q / 1 , 2 .
( 17 ) WIPO dok . BIOT / CE / III / 2 .
( 18 ) Redegørelser for komitéens arbejde findes i WIPO dok . BIOT/ CE/ I / 3;
       BIOT/ CE / II / 3 ; BIOT / CE / III / 3 .
( 19) WIPO dok . HL / CE / III / 2 .
 ---pagebreak---                                         - 16 -
30 .     WIPO's bestræbelser på dette område får derfor sikkert ikke andet resul¬
tat end en henstilling fra WIPO's generaldirektør til organisationens medlems¬
stater . Da de spørgsmål , der er tale om, er så komplicerede og de berørte
interesser så mangeartede , er det ikke realistisk at forvente , at en sådan
henstilling vil medføre ændringer af de nationale lovgivninger før i bedste
fald om mange år . Til trods for de velfunderede og velafbalancerede løsnings¬
forslag vil WIPO's initiativ næppe fremkalde nogen hurtig , positiv og harmoni ¬
seret reaktion på verdensplan , eller for den sags skyld i Europa . Erfaringerne
fra arbejdet med at revidere Pariser-konventionen om beskyttelse af industriel
ejendomsret bekræfter denne vurdering .
Ci i i )   Beskyttelse af bioteknologiske opfindelser i henhold til Den Europæiske
           Patent konvent i on
31 . Retsgrundlaget for udstedelse af europæiske patenter for bioteknologiske
opfindelser er den tidligere nævnte artikel 53, litra b, i Den Europæiske
Patentkonvention , og denne artikel har tjent som model for nationale patent¬
lovbestemmelser i ni af Fællesskabets medlemsstater . Som tidligere nævnt er
plantesorter og dyreracer samt væsentligt biologiske fremgangsmåder,       hvormed
planter og dyr fremstilles , udtrykkeligt udelukket fra patentbeskyttelse
ifølge denne artikel , hvorimod mikrobiologiske processer og produkter deraf
kan patenteres . Artikel 53 , litra b, er imidlertid ikke den eneste bestemmelse
i Den Europæiske Patent konvent ion , som direkte beskæftiger sig med biotekno¬
logiske opfindelser . Da opfindelser , der gælder mikrobiologiske processer og
produkter af dem, volder særlige vanskeligheder i forbindelse med de sædvan¬
lige krav til fyldestgørende beskrivelse , indførte Den Europæiske Patent¬
konvention allerede fra begyndelsen særlige bestemmelser for opfyldelse af
dette krav i patentlovgivningen .
Hvis en opfindelse gælder en mikrobiologisk proces eller produktet af en sådan
proces og indebærer benyttelse af en mikroorganisme , som ikke er almindeligt
tilgængelig , og som ikke kan beskrives sådan , at opfindelsen kan udføres af en
fagmand , kan beskrivelseskravene ifølge regel 28 opfyldes ved, at der
deponeres en kultur af den pågældende mikroorganisme i en kulturkollektion
senest på den dato, hvor der ansøges om europæisk patent . Samtidig skal
ansøgningen indeholde en beskrivelse , hvorefter den deponerede mikroorganisme
kan identificeres i detaljer . Den deponerede mikroorganisme skal fra den dato,
hvor ansøgningen offentliggøres første gang , være almindeligt tilgængelig
frakulturkollektionen . Desuden indeholder denne bestemmelse detaljerede regler
for betingelserne for udlevering af det deponerede materiale . Regel 28 blev
 ---pagebreak---                                         17 -
senere ændret for at indføre Idsningen med den såkaldt "særlige sagkyndige",
hvorved ansøgeren får mulighed for kun at lade en uafhængig sagkyndig få
adgang til det deponerede materiale , indtil det europæiske patent udstedes .
32 .   For at Idse problemerne i forbindelse med ansdgningerne om patent inden
for moderne bioteknologi måtte der opstilles supplerende retningslinjer til
Den Europæiske Patentkonventions artikel 53,    litra b .   Den Europæiske Patent¬
myndighed behandlede derfor i sine retningslinjer for prdvning en række sær¬
lige problemer som f.eks . naturmaterialers patenterbarhed, skillelinjen mellem
"væsentligt biologiske " og "væsentligt ikke-biologiske " processer og fortolk¬
ning af udtrykkene "mikrobiologisk proces ", "mikroorganisme " og "produkt af en
mikrobiologisk proces ".
Om en række andre spdrgsmål , f.eks . hvad det forhold , at plantesorter og dyre-
racer ikke kan patenteres , betyder for patentering af taksonomiske enheder ,
der adskiller sig fra plantesorter eller dyreracer , eller patentering af
plantedete eller dyrisk materiale eller patentering af brugen deraf , siger
retningslinjerne intet .
33 . Skønt løsningerne i Den Europæiske Patentmyndigheds retningslinjer for
prøvning giver dette organs prøvningsafdelinger værdifuld vejledning og synes
at opfylde mange af ansøgernes behov på en tilfredsstillende måde,       hæmmes de
af , at de hverken er bindende for Den Europæiske Patentmyndigheds ankenævn ,
     \
der i sidste instans afgør patenterbarheden , eller for de nationale domstole ,
som tager sig af ugyldighedsprocedurerne i forbindelse med europæiske paten¬
ter . I Den Europæiske Patent konvent i on findes der ingen mekanisme , der som
retningslinjerne for prøvning giver obligatoriske retningslinjer for de
spørgsmål , der opstår i forbindelse med patentering af bioteknologiske opfin¬
delser . Den Europæiske Patentmyndigheds ankenævn og de nationale domstole kan
selv afgøre , om de vil følge Den Europæiske Patentmyndigheds praksis , når de
fortolker Den Europæiske Patentkonvention . Der er ikke i Den Europæiske
Patent konvent i on fastsat bestemmelser for , hvilket omfang beskyttelsen af
bioteknologiske opfindelser har , og for forholdet mellem patenternes virkning
og planteforædlernes rettigheder , og Den Europæiske Patentmyndighed har derfor
ingen kompetence i disse spørgsmål .
34 . Det er vanskeligt at forudsige , hvorledes EPK vil udvikle sig i frem¬
tiden . For tiden løser Den Europæiske Patentmyndighed problemer i forbindelse
med anvendelse af konventionens artikel 53 ,     litra b ),    fra sag til sag og
foretager desuden regelmæssige ændringer af prøvningsretningslinjerne . De
praktiske virkninger af disse retningslinjer bør ikke undervurderes . Da deres
 ---pagebreak---                                       - 18 -
retsvirkninger imidlertid er begrænset , kan de ikke betragtes som et middel ,
hvormed man kan afhjælpe ulemper , der skyldes manglende lovgivningsmæssige
retningslinjer for de vigtigste problemer i forbindelse med patentering af
bioteknologiske opfindelser i henhold til Den Europæiske Patent konvent i ons
artikel 53 , litra b ).
Skønt der i teorien kan indføres regler for fortolkning af Den Europæiske Pa¬
tentkonventions materielle patentretsbestemmelser i konventionens gennemførel-
sesforskrifter ( som Den Europæiske Patentorganisations administrative råd har
myndighed til at ændre ), har disse forskrifter hidtil ikke haft nogen bindende
virkning for ,   hvilket syn de kontraherende staters domstole skal anlægge , når
de fortolker Den Europæiske Patentkonvention . Det samme gælder Den Europæiske
Patentmyndigheds ankenævn :    ifølge Den Europæiske Patentkonventions artikel
164, stk . 2 , kan gennemførelsesforskrifterne anses for at være i konflikt med
konventionens ordlyd, og konventionen kan fortolkes på en anden måde .
De nødvendige lovgivningsmæssige retningslinjer for anvendelse af Den Euro¬
pæiske Patentkonventions artikel 53 , litra b ), kunne naturligvis fastsættes
ved en revision af konventionen .   Da revisionsmekanismen i konventionens arti ¬
kel 172 imidlertid indebærer ret mange vanskeligheder ,    er det næppe sandsyn¬
ligt , at de kontraherende stater vil påtænke en revision foreløbig .
( iv ) Den Europæiske Patentkonventions indflydelse på de nationale lovgiv-
       ningers beskyttelse af bioteknologiske opfindelser
35 . Når man ser på Den Europæiske Patentkonventions muligheder for at påvirke
den nationale patent lovgivning i Fællesskabets medlemstater , må konventionens
særlige retsprincipper tages i betragtning . Skønt EPK er et retssystem, hvor¬
efter der kan udstedes europæiske patenter , har disse patenter samme virkning
og samme status i de stater , de udstedes for , som de nationale patenter , der
udstedes af den pågældende stat ( EPK , artikel 1 og 2). Et europæisk patent
udstedes ,   afgrænses og ophæves på grundlag af EPK'sregler og svarer i så
henseende til en række "europæiske" patenter .    I alle andre tilfælde,   f.eks .
når det gælder beskyttelsens omfang , svarer europæiske patenter til nationale
patenter og er underkastet national lovgivning , selv om der er fastsat visse
minimale normer i konventionens artikel 64 , stk . 2 og artikel 67 .
Desuden er EPK udformet således , at de kontraherende stater ikke nødvendigvis
behøver at tilpasse deres nationale patent lovgivning efter den . Det har de
gjort tidligere , men kun frivilligt , ensidigt og uden koordination . En ændring
 ---pagebreak---                                           19 -
af FPK ville sandynligvis , men ikke nødvendigvis , medføre ændringer af pa¬
tentlovgivningen i de fleste af Fællesskabets medlemsstater . Desuden måtte
disse ændringer af Den Europæiske Patentkonvention indeholde ganske særlige
bestemmelser , hvis de skulle sikre en harmoniseret retspraksis på de punkter,
der har betydning for bioteknologiske opfindelser i de kontraherende stater .
En anden vanskelighed i forbindelse med EPK skyldes dens medlemskreds : medens
fire af de kontraherende stater ikke er medlemmer af Fællesskabet , er Danmark ,
Irland og Portugal endnu ikke kontraherende parter i EPK .
(v)    Fællesskabets foreslåede Patentkonventions indflydelse på den beskyttelse
       af bioteknologiske opfindelser, som sker i henhold til Den Europæiske
       Patentkonvention og til de nationale lovgivninger
Konventionen om Det Europæiske Patent for Fællesmarkedet ( FPK ) af 1975 og
aftalen af 1985 om fællesskabspatenter ( 20) behandler ikke selv spørgsmålet om
patenterbarhed, men overlader det til Den Europæiske Patent konvent i on . Fælles¬
skabets Patentkonvention vil derfor ikke give de bioteknologiske opfindelser
bedre beskyttelsesmuligheder . FPK vil kun i den udstrækning, EPK giver pa¬
tentbeskyttelse ,     levere de instrumenter , som kan sikre , at Fællesskabets pa¬
tenter har enhedskarakter , og at de
" har samme virkning overalt på det område , på hvilket denne konvention finder
anvendelse , og kun kan meddeles , overføres , erklæres ugyldige eller ophøre for
hele dette område ." ( FPK , artikel 2 , stk . 2 ).
FPK giver således ingen løsning på det grundlæggende spørgsmål om rimelig be¬
skyttelse af bioteknologiske opfindelser .        Det er endda vanskeligt at forud¬
sige , hvornår de positive virkninger , konventionen kan få på beskyttelsens en¬
hedskarakter , vil gøre sig gældende . Det vil sikkert ikke ske før 1993 og
kommer næppe til at berøre alle Fællesskabets medlemsstater . Der er også mu¬
lighed for , at FPK vil lade valget mellem fællesskabspatent og europæisk pa¬
tent stå åbent . Foruden EPK og FPK vil der stadigvæk være de nationale patent¬
lovgivninger . Selv når FPK træder i kraft , bliver det derfor på ingen måde
( 20 ) Jf . " Tekster fistlagt af Luxembourg-konferencen vedrørende fællesskabs¬
       patentet 1985" ( Rådet for De Europæiske Fællesskaber , Luxembourg 1986 ).
 ---pagebreak---                                        - 20 -
unødvendigt at foretage ændringer af de nationale lovgivninger , som fastsætter
retningslinjer for patentbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser .
( vi )  Domstolenes beskyttelse af bioteknologiske opfindelser
36 .   Af tidligere erfaringer med den retspraksis ,     som følges af medlemssta¬
ternes domstole , fremgår det , at domstolene foretrækker , ja måske endda
behøver , flere lovgivningsmæssige retningslinjer , når de skal behandle paten-
terbarhedsproblemerne inden for bioteknologien . Som et eksempel på de vanske¬
ligheder , domstolene i medlemsstaterne støder på , og den tid, det kræver at
finde løsninger på spørgsmål , som ikke besvares direkte i loven , kan man pege
på den tyske forbundsdomstols retspraksis i forbindelse med kravene til , at
bioteknologi ske. opfindelser skal kunne gentages .
I 1969 leverede denne domstol det første eksempel på sin usædvanlige forstå¬
else af , at begrebet opfindelse i moderne patent lovgivning skal fortolkes i
overensstemmelse med den seneste videnskabelige viden , og fastslog , at en
avlsmetode kan patentbeskyttes , forudsat at fremgangsmåden kan gentages , dvs .
                                                                              i   .
hvis den uden vanskelighed kan eftergØres af en fagmand ( 21 ).
Seks år senere , da spørgsmålet drejede sig om, hvorvidt en mikrobiologisk
proces eller en mikroorganisme i sig selv, dvs . et produkt af en sådan proces ,
kunne patenteres , bekræftede den tyske forbundsdomstol sin stilling til leven¬
de materiales patenterbarhed i almindelighed . Den accepterede også deponering
af en mikroorganismestamme på et offentligt tilgængeligt opbevaringssted som
gyldig støtte for en beskrivelse , når det gjaldt den mikrobiologiske proces ,
men ikke når der var tale om krav i forbindelse med mikroorganismen i sig
selv .
I forbindelse med det sidste spørgsmål erklærede den , at det stred mod patent¬
lovens krav om, at opfindelsen skal kunne gentages , hvis fagmanden for at
gentage opfindelsen blev henvist til et produkt ,       opfinderen havde opnået ved
hjælp af opfindelsen . Beskyttelse af en mikroorganisme i sig selv eller - hvad
der kommer ud på det samme - af en proces , hvorved en mikroorganisme kunne
formeres på traditionel måde , uden anvisninger til fagmanden om, hvorledes
( 21 ) Afgørelse af 27 . marts 1969, 1 IIC 136 ( 1970 ) - " Rød due ".
 ---pagebreak---                                        - 21
                                                          »   i
denne mikroorganisme skulle produceres , var så fremmed for traditionel patent ¬
lovgivning , at den ikke kunne opnås ved ændring af almindelig retspraksis , men
kun ved en ændring af patentloven ( 22 ).
Da den tyske lovgivningsmyndighed imidlertid ikke reagerede i 11 år, ændrede
den tyske forbundsdomstol sin retspraksis i 1987, fordi denne retspraksis blev
kritiseret , og navnlig fordi Den Europæiske Patentmyndighed havde et andet syn
på dette særlige problem . Siden 1987 har en ny mikroorganisme i sig selv
derfor kunnet opnå beskyttelse i henhold til den tyske patentlov, hvis
muligheden for at reproducere den nye organisme kan erstattes af deponering og
udlevering af et reproducerbart eksemplar af mikroorganismen ( 23).
Den tyske retspraksis viser således , at beskyttelsen af bioteknologiske opfin¬
delser kun efter lange forsinkelser kan forventes at gøre fremskridt ved hjælp
af retsafgørelser i medlemsstaterne . Retslig usikkerhed og retslige mangler
omkring beskyttelsen kan som regel kun afhjælpes efter mange år , måske endda
tiår . Under det retssystem, der på nuværende tidspunkt gælder for patenter i
Fællesskabet ,   har nationale retsafgørelser ,    selv afgørelser fra højesteret ,
kun virkning i den pågældende stat ,      således at en gunstig tilpasning i én
medlemsstat medfører afvigende tilpasning i Fællesskabet som helhed . Selv om
retspraksis i én medlemsstat eventuelt fører til ændringer af lovgivningen
eller harmonisering af retspraksis i andre medlemsstater ,             rummer denne
fremgangsmåde ingen sikkerhed , og megen tid vil gå tabt .
( vii )  Behovet for en fællesskabsindsats
37 . Det fremgår af denne analyse af det nuværende nationale og internationale
retsgrundlag ( se ( i)-(vi )), at lovgivningen for beskyttelse af bioteknologiske
opfindelser er utilfredsstillende , og at forbedringer er stærkt tiltrængte .
Som følge af OECD's og WIPO's arbejde er de vigtigste mangler blevet påvist ,
og der er blevet fremsat forslag om, hvorledes situationen kan forbedres .
Navnlig WIPO's " løsningsforslag" opfylder de fleste af de krav, den moderne
bioteknologis opfindere stiller .
( 22 ) Afgørelse af 11 . marts 1957, 6 IIC 208 ( 1975 ) - "Bagerigær".
( 23) Afgørelse af 12 . februar 1987, 18 IIC 396 ( 1987) - " Rabiesvirus ".
 ---pagebreak---                                      - 22 -
38 .  Da bioteknologien har så stor betydning for Fallesskabets fremtid ,     kan
Fællesskabet ikke acceptere de negative virkninger af de modstridende tilpas¬
ninger , som skyldes den her beskrevne situation . Medens de to førende nationer
inden for bioteknologien , USA og Japan , hele tiden har kunnet tilpasse deres
patentbeskyttelse til industriens , videnskabens og forbrugernes seneste behov ,
er medlemsstaterne med en tilsvarende intellektuel arbejdskraft - og kapital ¬
kapacitet lammet af et endnu ikke færdiggjort og for bioteknologiens vedkom¬
mende delvis forældet retsgrundlag .     For at forhindre , at den nuværende
situation får flere negative fdiger for Fællesskabets videnskab, industri og
forbrugere , må Kommissionen foreslå de foranstaltninger , som kræves for at
afhjælpe den .
39 . Direktivet er desuden er) forudsætning for , at hindringerne for udveksling
af viden og overførsel af teknologi mellem medlemsstaterne og hindringerne for
den interne handel i Fællesskabet kan fjernes . Hvis medlemsstaternes patent ¬
lovgivning får de samme forbedrede , utvetydige normer for patentering , vil der
blive større villighed til at videreformidle teknisk viden uden de tilbage¬
slag , der tidligere har gjort sig gældende . Samtidig vil harmoniseret beskyt ¬
telse af bioteknologiske opfindelser ikke blot være den tilskyndelse til inve¬
steringer , som bioteknologien i hele Fællesskabet har brug for , men også bi ¬
drage til medlemsstaternes samhandel ,   som under de nuværende forhold hæmmes
af , at eksport af selvformerende bioteknologiske produkter til områder , hvor
beskyttelsen er usikker , svag eller slet ikke findes , af letforståelige grunde
absolut ikke er attraktiv .  Direktivet vil endvidere bevirke ,  at Fællesskabet
kan tilbyde investorerne de samme beskyttelsesmuligheder,     så de kan betragte
Fællesskabet som et samlet marked og har mulighed for at sikre sig et
rimeligtudbytte af deres investeringer . Industrivirksomheder med hjemsted i
Fællesskabet vil finde det attraktivt at hente de midler , de i de seneste år
har investeret i bioteknologisk forskning og udvikling i udlandet , hjem igen .
Investorer fra tredjelande vil være mere tilbøjelige til at investere i
medlemsstaterne .
Forholdet mellem det foreslåede direktiv og Den Europæiske Patent konvent i on
40 . Det foreslåede direktiv skal sameksistere med , ikke lægge sig i vejen for
det nuværende internationale retssystem, hvori Den Europæiske Patentkonven¬
tion , Den Internationale Konvention om Beskyttelse af Plantenyheder og
Budapest-traktaten er hjørnestenene . Et sådant forslag skal derfor nødven¬
digvis være i overensstemmelse med disse konventioners bestemmelser . De lov-
 ---pagebreak---                                         23 -
givningsmæssige    retningslinjer , som direktivet giver de medlemsstater, der i
deres patent lovgivning har bestemmelser , som svarer til eller er identiske med
Den Europæiske Patentkonventions artikel 53, litra b ), vil derfor nødvendigvis
tage form af mere detaljerede bestemmelser . Det er den eneste realistiske
fremgangsmåde , hvis der skal findes løsninger , som opfylder den moderne
bioteknologis krav og skaber retssikkerhed i alle medlemsstaterne .
41 . Det foreslåede direktiv er ikke et forsøg på at indføre EF-baseret
industriel ejendomsret til bioteknologiske opfindelser .         Forslaget søger
imidlertid at sikre , at den nationale patent lovgivning for bioteknologiske
opfindelser anvendes på en måde , som både er nødvendig og hensigtsmæssig for
hele Fællesskabet ,    og har dertil metodisk gjort brug af de eksisterende
patent lovgivningers og konventioners principper samt af de løsninger , man har
udviklet i andre kredse . Ved at harmonisere de nationale patent lovgivningers
normer for patentering af bioteknologiske opfindelser og omfanget af den
beskyttelse , disse lovgivninger kan yde , sætter forslaget videnskaben og
industrien i stand til i medlemsstaterne at opnå et eller flere nationale
patenter , som svarer til deres egne og forbrugernes behov . Da EPK og FPK ikke
kan give den nødvendige retsbeskyttelse , og da de eksisterer side om side med
de nationale patentlovgivninger , vil direktivet udfylde en plads , selv efter
at FPK er trådt i kraft i alle medlemsstaterne .
                                !,
42 . Det foreslåede direktiv overholder de begrænsninger, der findes i EPK's
relevante bestemmelser og i medlemsstaternes nationale patent lovgivning . Det
bygger derfor fortrinsvis på følgende principper :
- opdagelser som sådanne betragtes ikke som patenterbare opfindelser
- plantesorter og dyreracer som sådanne eller væsentligt biologiske fremgangs¬
   måder , hvormed planter eller dyr fremstilles , kan ikke patentbeskyttes
- mi krobiologiske processer og produkter af dem kan patentbeskyttes
- kirurgiske , terapiske og diagnostiske metoder, som anvendes på dyr, betrag¬
   tes ikke som opfindelser , der kan udnyttes industrielt , hvis de benyttes til
   terapeutiske formål .
 ---pagebreak---                                              - 24 -
43 .   Det er oplagt ,   at de nuværende regler for patentering af levende materi ¬
ale hviler på et fejlagtigt grundlag .          De bioteknologiske opfindelser har stor
social og økonomisk betydning for Fællesskabets fremtid , og direktivet
opstiller derfor principper , som skal sikre , at disse regler holdes strengt
inden for det , der er deres oprindelige bestemmelse .
44 . Til dette formål benytter de foreslåede losninger sig systematisk af
arbejde , der er blevet udført af internationale organisationer som WIPO, Den
Europæiske Patentorganisation og OECD . Ikke mindst principperne i Den Euro¬
pæiske Patentmyndigheds retningslinjer for prøvning ( 24) og losningsforslagene
( 25 ) fra WIPO's internationale sekretariat danner grundlag for det foreslåede
direktivs løsninger eller indgår endog delvis i dem .
Da Den Europæiske patentmyndigheds patentudstedelsespraksis og prØvningsret-
ningslinjer udvikler sig på grundlag af de enkelte tilfælde og afspejler
prøvningsafdelingens umiddelbare behov , har de ikke behandlet alle problemer
på dette område , og slet ikke gjort det udtømmende . Bestemmelserne i det fore¬
slåede direktiv går nødvendigvis videre , selv om de i almindelighed følger den
linje , som blev fastlagt af Den Europæiske patentmyndigheds retningslinjer .
Kun i nogle tilfælde ,     f.eks . i forbindelse med deponeret materiales tilgænge¬
lighed , når ansøgningen er blevet afvist eller trukket tilbage eller betragtes
som trukket tilbage , adskiller direktivets bestemmelser sig en smule fra regel
28 i Den Europæiske Patentmyndigheds gennemførelsesforskrifter . Desuden giver
direktivet en række problemer ,         der kun kan opstå i forbindelse med national
patent lovgivning ,    f.eks . beskyttelsens omfang ,       overdragelse af rettigheder ,
spørgsmål i forbindelse med krænkelse osv ., en særlig behandling .
45 .   I det store og hele svarer det foreslåede direktiv således til EPK og til
Den Europæiske Patentmyndigheds patentudstedelsespraksis . Skønt det foreslåede
direktiv hverken direkte eller i juridisk forstand påvirker EPK eller den
praksis , som bygger på den , vil, dets indirekte virkninger blive betydelige .
( 24 ) Guidelines for Examination in the European Patent Office , offentliggjort
       af Den Europæiske Patentmyndighed , Munchen 1983, senest ændret i juli
       1987 .
( 25 ) Findes i WIPO dok . BIOT / CE / III / 2 af 8 . april 1987 .
 ---pagebreak---                                       - 25 -
For det fdrste vil direktivet , for så vidt som det er i overensstemmelse med
den nuværende patentudstedelsespraksis på grundlag af Den Europæiske
patentmyndigheds prdvningsretningslin jer , fdre til en harmoniseret fortolkning
af de europæiske og nationale patenter .
For det andet har direktivet den bindende kraft som en lov i de tilfælde , hvor
det afklarer spørgsmål , som Den Europæiske Patentmyndigheds prdvningsretnings-
linjer lader ubesvaret , og fdiger ndje de Idsninger , som er blevet foreslået
af WIPO's internationale bureau . Dette vil lette Den Europæiske Patentmyn¬
digheds- opgave og dens bestræbelser for stadig at forbedre sine prdvnings-
retningslinjer på et holdbart grundlag . Det er nemlig praktisk talt udelukket ,
at medlemsstaternes retsmyndigheder eller administrative myndigheder , der
f.eks . har kompetence i ugyldighedssager , vil behandle europæiske patenter
anderledes end nationale patenter , selv om de skulle være udstedt på grundlag
af andre , men ganske tilsvarende bestemmelser .
Med hensyn til forskellene , når det gælder deponeret biologisk materiales til¬
gængelighed, strider det foreslåede direktiv ikke mod EPK . Det fastsætter kun
harmoniserede Idsninger i medlemsstaternes nationale patent lovgivninger, der
under det nuværende retssystem adskiller sig både fra hinanden og fra EPK-
regel 28 .
En mulig virkning af de af det foreslåede direktivs bestemmelser, som adskil¬
ler sig fra EPK-regel 28, kunne være , at denne regel tilpasses til direktivet .
En sådan ændring kunne vedtages af Den Europæiske Patentorganisations
administrative råd , uden at Den Europæiske Patentkonvention skulle revideres .
46 .  Af det foregående fremgår det , at det foreslåede direktiv ikke vil stride
mod EPK ,   men heller ikke i juridisk forstand skabe afhængighed mellem de to
retssystemer . I praksis vil den gensidige påvirkning mellem de to systemer
sandsynligvis ikke desto mindre være frugtbar . På den ene side kan kun
direktivet sikre , at den del af EPK's praksis , som skabes i medlemsstaterne ,
harmoniseres . På den anden side giver direktivet Den Europæiske Patent¬
myndighed et holdbart grundlag for at videreudvikle sin patentudstedelses¬
praksis i overensstemmelse med industriens og den bioteknologiske videnskabs
seneste behov .
 ---pagebreak---                            – – -n-
                                           - 26 -
Forholdet mellem patentbeskyttelsen i henhold til det foreslåede direktiv og
beskyttelsen af planteforadlernes rettigheder i henhold til UPOV-Konvent ionen
og de nationale plantenyheds love
47 . Det foreslåede direktiv vil ikke lægge hindringer i vejen for princip¬
perne i bestemmelserne for planteforædleres rettigheder eller UPOV-Konven-
tionen eller for deres funktion . Det princip, at der er forbud mod dobbelt¬
beskyttelse , dvs . beskyttelse af samme botaniske slægt eller art ved hjælp af
både patent og forædlerrettigheder ( jf . UPOV-Konvent ionens artikel 2, stk . 1 )/
benyttes ikke længere ensartet i selve Konventionen ( 26) og er desuden meget
omstridt ( 27). Alligevel har direktivet ikke berdrt dette princip .
Skdnt de vigtigste brugere af den form for beskyttelse af plantesorten         som
bygger på UPOV-Konvent ionen , har fremsat en omfattende kritik af visse af kon¬
ventionens principper , forekommer det ikke på nuværende tidspunkt at være hen¬
sigtsmæssigt at pålægge medlemsstaterne at ændre de forpligtelser, de har på¬
taget sig i henhold til internationale konventioner uden for Fællesskabets
retssystem . Visse positive virkninger af de beskyttede forædlerrettigheder ,
som man i de EF-medlemsstater , der også er parter i UPOV-Konvent ionen ( 28 ),
har oplevet inden for de områder af planteavlen , hvor disse rettigheder
virkelig gælder ( 29 ), fdrer desuden til den konklusion , at det ikke vil skade
udviklingen inden for moderne plantebioteknologi , hvis plantesorter som
sådanne i begrænset omfang udelukkes fra patenterbarhed, og at dette derfor
kan tillades .
( 26 ) Undtagelsesbestemmelserne for dobbeltbeskyttelse , som blev indfdjet i
       UPOV-Konvent ionen ved revisionen i 1978 ( artikel 37, stk . 1 ), giver på
       visse betingelser medlemsstaterne eller de kontraherende stater mulighed
       for at beskytte den samme botaniske slægt eller art ved hjælp af både
       forædlerrettigheder og patent . Hidtil har kun USA benyttet sig af denne
       mulighed . Det amerikanske patentdirektorat udsteder således patenter for
       plantesorter , uanset om de opfylder kravene til den særlige beskyttelse
       af plantesorter , som er blevet indfdrt på grundlag af UPOV-Konvent ionen
       ( Det amerikanske patentankenævns afgdrelse af 24 . september 1985 , 227
       USPQ 443 - ex parte "Hibberd").
( 27) Forslag til revision af konventionen fra de internationale ikke-statslige
       organisationer , dok . UP0V / I0M/ III / 3 .
( 28 ) Grækenland , Luxembourg og Portugal er ikke medlemmer af UPOV .
( 29) Ifdlge UPOV-konvent ionen kan de kontraherende stater begrænse beskyttel¬
       sen til et minimalt antal planteslægter eller plantearter, dog skal
       staterne efter 8 års medlemskab beskytte mindst 24 ( artikel 4, stk . 3,
       litra b ) (i i i ) ) . Dette princip medfdrer, at en stor mængde landbrugs¬
       planter , selv i de fællesskabslande , som er medlemmer af UPOV, ikke
       omfattes af denne konventions forædlerrettigheder .
 ---pagebreak---                                         ?7 -
Det er den moderne plantebioteknologi , som giver de bedste Idf ter om, at de
vanskeligheder , Fællesskabets landbrug stir over for , kan overvindes defini ¬
tivt , og den fortjener derfor at få de bedst mulige tilskyndelser . Landmændene
i hele Fællesskabet har hårdt brug for nye produkter , som både er miljøvenlige
og let sælgelige , og dem kan den traditionelle planteavlsteknik ikke fremstil¬
le .  De moderne bioteknologiske processer inden for planteforædling,      f.eks .
overførsel af fremmede gener til planteceller eller regeneration af omdannede
celler i hele planter osv . samt produkter heraf , f.eks . genetisk modificerede
planteceller , plantecellelinjer , plantevævskulturer og transgeniske planter ,
må tilbydes den bedst mulige beskyttelse som den nødvendige tilskyndelse til ,
at den intellektuelle arbejdskraft og kapitalinvesteringsevne kan mobiliseres
i det omfang , som kræves for at skabe den størst mulige fornyelseskapacitet
inden for Fællesskabets landbrug .
48 .  Den form for beskyttelse ,   UPOV-Konvent ionen på nuværende tidspunkt kan
tilbyde , indeholder ikke tilstrækkelige incitamenter . F.eks . omfatter den ikke
fornyelse af processer .     Desuden omfatter beskyttelsen af produkter kun
fremstilling og afsætning af den beskyttede sort som sådan , men ikke hele
planter eller plantedele , f.eks . afskårne blomster , som slutprodukt . Endelig
bestemmes forædlerrettighederne , hvad der er langt vigtigere , af uafhængig¬
hedsprincippet : der kræves ingen tilladelse fra den oprindelige forædler for
at benytte den beskyttede sort som udgangspunkt for fremavling og afsætning af
nye sorter , og han får heller ikke nogen licensafgift . Skønt formålet med
denne regel oprindelig var at lette forbedring af plantegenetisk forskellig-
artethed , var og er den i det store og hele utilstrækkelig som tilskyndelse
til investeringer i virkeligt nye udviklinger .
UPOV-Konvent ionens kriterium for beskyttelse af nye sorter,    nemlig at de skal
adskille sig fra andre ,  lægger ikke vægt på egenskaber , som er afgørende for ,
at en ny plantesort kan fungere . Uafhængighedsprincippet synes snarere at have
ført til investeringer i små variationer af eksisterende sorter end investe¬
ringer i forskning og udvikling af ægte forbedringer af den genetiske for¬
skel ligartethed . De traditionelle avlsmetoder, som forædlerrettighederne har
befæstet , har ikke været i stand til at forhindre den nuværende landbrugs¬
situation , hvor EF er ude af stand til at forbruge eller sælge alt , hvad det
 ---pagebreak--- producerer . De bioteknologiske metoder til udvikling af nye planteprodukter
giver reelle udsigter :til , at der kan fremstilles landbrugsprodukter , som
efterspørges og derfor kan sælges .
I denne forbindelse har et udvalg vedrørende national strategi for anvendelse
af bioteknologi i landbruget , som for nylig er blevet nedsat af det amerikan¬
ske forskningsråd , der siden 1916 har været et af det nationale videnskabs¬
akademis organer , bl , a . anbefalet følgende i sin rapport om bioteknologi i
landbruget fra 1987 :
   " Patentering og licensudstedelse spiller en nødvendig rolle , når teknologi ¬
   overførsel skal fremmes og kommercialisering af forskningens resultater
   sikres , navnlig inden for kapitalintensive områder som bioteknologien .
   Patentering og udstedelse af licenser fra universiteter og regeringsorganer
   bør opmuntres       som virksomme midler til overførsel af teknologi .
   Universiteter og regeringsorganer bør tilskynde deres videnskabsmænd til at
   fremme patentering .     Det offentliges politik bør gå ud på at opmuntre
   statsstøttede universiteter til at udstede eksklusive patentlicenser til
   private virksomheder , som har de nødvendige ressourcer og den nødvendige
   produktinteresse og markedsføring til at kunne omsætte disse opdagelser til
   salgbare produkter " ( 30 ).
Udvalget anbefaler intet mindre end et fuldstændigt brud med den linje , som
den amerikanske landbrugsøkonomi har fulgt i årevis , og som generelt afviser
eksklusive rettigheder inden for landbrugsforskning , der finansieres af det
offentlige .                                       -
49 .   De af UPOV-konvent ionens principper , som benyttes i medlemsstaternes na¬
tionale lovgivning , ændres ikke af det foreslåede direktiv . For at sikre , at
patentsystemet kan fungere uhindret inden for de områder, hvor patentbeskyt¬
telse er oplagt , er det imidlertid nødvendigt , at der vedtages principper ,
som kan afklare det indbyrdes forhold mellem patentbeskyttelse og forædlerret ¬
tigheder . De pågældende bestemmelser i direktivet sikrer , at patentrettig¬
hederne har det nødvendige indhold, og tager hensyn til alle relevante
interesser , herunder videnskaben , industrien , forædlerne , planteavlerne, land¬
mændene , skatteyderne og forbrugerne .
( 30) Agricultural Biotechnology - Strategies for National Competitiveness ,
       Washington , D.C. , 1987, 14 .
 ---pagebreak---                                           29 -
RetsgrundLag
                    t
50 . .1 hvidbogen om gennemførelse af det interne marked bekendtgjorde Kommis¬
sionen i kapitlet " Skabelse af egnede betingelser for industrielt samarbejde",
at den havde til hensigt at foreslå Rådet særlige foranstaltninger for at
forbedre patentbeskyttelsen for bioteknologiske opfindelser , fordi de for¬
skellige nationale lovgivninger havde en negativ indflydelse på samhandelen i
Fællesskabet og på industriens evne til at betragte det fælles marked som en
enhed . Det foreliggende forslag er derfor led i Kommissionens program for
gennemførelse af det indre marked inden den 31 . december 1992 .
Med henblik på gennemførelse af det indre marked inden den 31 . december 1992
hedder det - som en undtagelse fra artikel 100 - i artikel 100A, stk . 1 , andet
punktum :
      Rådet ,  der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af
     Kommissionen ,    i samarbejde med Europa-Parlamentet og efter høring af Det
     Økonomiske og Sociale Udvalg, vedtager de foranstaltninger med henblik på
     indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes ved lov eller administrativt
     fastsatte bestemmelser , der vedrører det indre markeds oprettelse og
     funktion .
I artikel 8A ,   stk .   2 , defineres det indre marked som "et område uden indre
grænser med fri bevægelighed for varer , personer, tjenesteydelser og kapital i
overensstemmelse med bestemmelserne i denne traktat ". Forskelle i lovgivningen
om industriel ejendomsret som dem, der findes i medlemsstaternes nationale
patentlovgivning for bioteknologiske opfindelser, er til hindring for, at det
indre marked kan fungere tilfredstillende . Meningen med det foreliggende
forslag er at indføre ensartede muligheder for beskyttelse af bioteknologiske
forskningsresultater og således tilvejebringe et retsgrundlag, der kan lette
samarbejdet mellem virksomhederne .       Desuden skal direktivet skabe egnede
betingelser for udnyttelse af disse forskningsresultater samt fremme den
industrielle udvikling og Øge samhandelen i Fællesskabet .
Industrien i de lande , som har en fast og utvetydig patenterbarhedspraksis og
patentprocedure , er heldigere stillet end industrien i de lande , hvor der
endnu ikke er fastlagt nogen praksis , og hvor utilstrækkelige erfaringer har
 ---pagebreak---                                       - 30 -
betydet   usikkerhed  omkring   beskyttelsen  af   bioteknologiske opfindelser .
Sådanne forskelle fordrejer vilkårene for oprettelse og konkurrence i med¬
lemsstaterne for de vi rksomheder,     der beskæftiger sig med bioteknologiske
aktiviteter .  En bioteknologisk industri som sådan forhindres i at udvikle sig
i Fællesskabet . Det fælles marked hindres derved i at udvikle sig ,     som det
skulle for at fungere tilfredsstillende .
Hvis der i medlemsstaterne skabes betingelser for ensartet retsbeskyttelse af
forskningsresultater , vil det fremme fornyelse og tekniske fremskridt i hele
EF .
Direktivet vil desuden fremme bevægeligheden for bioteknologiske produkter
mellem medlemsstaterne , da den tilbageholdenhed over for international handel ,
som skyldes manglende beskyttelse i en eller flere medlemsstater , vil
forsvinde eller ikke gøre sig gældende , hvis den samme grad af retsbeskyttelse
uden vanskelighed kan opnås i alle medlemsstater .         Uden den forbedring
afbeskyttelsen og retssikkerheden , som direktivet foregriber , vil mange frem¬
tidige bioteknologiske produkter i nogle medlemsstater slet ikke blive udbudt
til salg , og medlemsstater med beskyttelsesordninger kan håndhæve de nationale
patentrettigheder over for import fra medlemsstater , der ikke har sådanne
ordninger , og derved hindre , at det fælles marked får de nødvendige forud¬
sætninger for at kunne fungere tilfredsstillende . Forskelligartet beskyttelse
i de forskellige medlemsstater vil kunne påvirke den fri bevægelighed for
varer i uheldig retning .
Fællesskabets Patentkonvention , der under alle omstændigheder næppe træder i
kraft før 1993, vil utvivlsomt gavne det indre marked , men denne konvention
omfatter udelukkende patenter , som udstedes i henhold til Den Europæiske
Patentkonvention . De nationale patentlovgivninger berøres derfor ikke af dens
ikrafttrædelse . Der er derfor stadig behov for et instrument , som tager sigte
på de nationale patentordninger og opmuntrer den bioteknologiske forskning i
Europa med en rimelig forventning om, at forskningsarbejdet kan beskyttes
efter den nationale patentordning , hvis en sådan beskyttelse Ønskes . Dette vil
til gengæld sikre ,      at både Fællesskabets bioteknologiske industri og
Fællesskabets handel med bioteknologiske produkter kan udvikle sig således ,
som det fælles marked kræver for at kunne fungere tilfredstillende .
 ---pagebreak---                                        31
Kommissionen har under dette forslags udarbejdelse taget hensyn til Traktatens
artikel 8c og finder ikke ,     at særlige bestemmelser eller undtagelser er
påkrævede eller berettigede på nuværende tidspunkt .
Kommissionen har desuden undersøgt problemet med Traktatens krav om et højt
beskyttelsesniveau i forbindelse med sundhed , sikkerhed og miljøbeskyttelse
( artikel 100A , stk . 3 ). Der blev under forslagets udarbejdelse taget fuldt
hensyn til disse forhold , som behandles direkte i andre fællesskabsakter .
 ---pagebreak---                                       - 32 -
                        ANDFN Dri  : SARIIGE RFSTFMMELSER
                                     KAPITEL 1
                        Levende materiales patenterbarhed
                                     Artikel 1
I denne artikel opstilles direktivets formål :      at sikre , at de nationale
patent lovgivninger er i overensstemmelse med direktivets bestemmelser . Direk¬
tivet har ingen retsvirkning over for Den Europæiske Patent konvent i on ( EPK )
eller enkelte bestemmelser deri .
                                     Artikel 2
Formålet med artikel 2 er at få fastslået ved lov , at selve den beskaffenhed ,
at noget er levende eller består af levende materiale , ikke er tilstrækkelig
juridisk begrundelse til at udelukke dette materiale fra patentbeskyttelse .
Dette princips gyldighed for bioteknologiske opfindelser må udtrykkeligt
anerkendes . De normale kriterier for patenterbarhed giver ingen retningslinjer
for , hvorledes levende materiales patenterbarhed skal afgdres . Denne artikel
er derfor nddvendig , selv om det princip, der skal indfdres , allerede er
almindeligt anerkendt . Hvor dette princip endnu ikke accepteres fuldt ud ,
betyder artikel 2 , at det ikke længere er muligt at hævde , at alt levende
materiale er udelukket fra patentbeskyttelse , f.eks . med den begrundelse , at
allerede det forhold , at materialet er levende og dermed et naturprodukt ,
forhindrer sådanne opfindelser i at kunne betragtes som patenterbare .
Beskyttelsen af industriel ejendomsret har gennem sin udvikling vist ,       at
opfindelser , som vedrdrer nyligt udviklede teknologier , altid er stddt på
vanskeligheder , når deres retsbeskyttelse skulle sikres . En så udtrykkelig
lovbestemmelse   som her i artikel 2 er nddvendig for at afhjælpe visse vanske-
 ---pagebreak---                                       - 33 -
ligheder og for at forhindre andre i at opstå , når almindelige patentlov¬
bestemmelser anvendes på opfindelser i forbindelse med teknologi , hvortil der
benyttes levende organismer , som dyr , planter og mikroorganismer . Da al opfin¬
delsesaktivitet indebærer , at mennesket griber ind i naturens processer eller
frembringelser , er der ingen grund til , at opfindelsesaktivitet , der berører
levende materiale , skal udelukkes fra beskyttelse , medmindre der er tale om
mennesker ( men den slags bestemmelser er af politiske grund allerede alminde¬
lige i patentlovgivningen , som det fremgår af Den Europæiske Patent konvent i ons
artikel 52 , stk . 4 ).
Kun meget få af medlemsstaternes domstole har efter årtiers usikkerhed været i
stand til på grundlag af patent lovgivningen at udvikle en konsekvent doktrin
for beskyttelse af levende materiale .       Artikel 2 vil indføre et minimalt
retssikkerhedsniveau uden at skabe forsinkelser , fordi der ikke først skal
afventes en juridisk afgørelse , som måske slet ikke kommer . En sådan sikkerhed
ér nødvendig for at støtte det økonomiske og tekniske fremskridt . Dette kan
kun opnås inden for et acceptabelt tidsrum , hvis der stilles krav om, at det i
lovgivningen skal anerkendes som almindelig regel ,      at levende materiale som
sådant ikke er mindre patenterbart end alt andet , hvis patentlovens krav pm
nyhed , opfindelsesaktivitet og industriel anvendelighed i øvrigt er opfyldt .
                                     Artikel 3
Skønt bioteknologien er en gammel videnskab , som indebærer , at mennesket be¬
vidst udvælger og udnytter organismer , der kan forbedre agerbrug , husdyrbrug ,
bagning og brygning , giver forskningen inden for bioteknologiens nye områder
mennesket endnu større evne til at gribe ind i naturens biologiske processer .
Forsøg på at fastslå omfanget af den patentbeskyttelse , som eventuelt kan
gives opfindelser , der gælder levende materiale , støder imidlertid på den
vanskelighed , at der allerede findes et særligt system for beskyttelse af
plantesorter . Dette system har skabt tvivl om, i hvilket omfang plantemate¬
riale som sådant kan patenteres .
Biologisk klassificering begynder med plante- eller dyreriget og går fra afde¬
ling gennem slægt og art .   Alle medlemmer af slægt og art er i besiddelse af i
hvert fald visse fælles egenskaber , men har som regel også andre egenskaber ,
der adskiller nogle medlemmer fra andre .    En sort eller race derimod defineres
med henblik på beskyttelse som en gruppe , hvis medlemmer ikke er i besiddelse
af egenskaber ,    der adskiller dem fra hinanden .   De typer opfindelser,    som
 ---pagebreak---                                      - 34 -
vedrører plantesorter og dyreracer eller væsentligt biologiske f remgangsmåder ,
hvormed planter og dyr fremstilles , er i visse konventioner blevet udelukket
fra patentbeskyttelse , fordi disse opfindelser ikke kan udnyttes industrielt .
Man fandt det imidlertid hensigtsmæssigt at give plantesorter særlig
beskyttelse , da nogle af dem allerede kunne patenteres eller var patenterede i
de forskellige lande . For dyreracer var beskyttelsebehovet ikke så indlysende ,
og patentbeskyttelse blev derfor ikke overvejet for alvor .
I dag står det klart , at de nye bioteknologiske teknikker , som var ukendte for
de pågældende udelukkelsesbestemmelsers ophavsmænd, er kommet til at dække
begge områder . Beviset herfor er de talrige mikrobiologiske udviklinger, som
nu fdrer til udvikling af nye egenskaber hos planter og dyr .       Der synes på
nuværende tidspunkt ikke længere at være nogen rimelig begrundelse for ,      at
resultatet af forskellige former for forskning ikke skulle kunne få den samme
form for beskyttelse .   Hvis man derfor udarbejdede systemer for patentbeskyt”
telse og beskyttelse af plantesorter på grundlag af den nuværende videnskabe¬
lige teknologi og dens udviklinger ,   ville forskellige af disse systemers be¬
stemmelser sikkert være anderledes end dem , der blev fastsat for 30 år siden .
Indtil det internationale retsgrundlag kan tilpasses efter de nye teknologier ,
vil disse udelukkelser imidlertid stadig eksistere , hvorfor de må tages op til
behandling , hvis der skal skabes stdrre klarhed og retssikkerhed .
At plantesorter og dyreracer er udelukket fra patentbeskyttelse , indebærer kun
forbud mod patentering af planter , dyr og planters formeringsmateriale i den
genetisk fastlagte form som plantesort eller dyrerace . Hvis en opfindelse , der
vedrdrer plante- eller dyremateriale , f.eks . plante- eller dyreceller ,
cellelinjer , vævskulturer eller stdrre dele , ikke omfattes af udelukkelsens
ordlyd , er der ingen grund til ikke at give opfindelsen beskyttelse eller til
at give udelukkelsesbestemmelsen en bredere fortolkning, end dens oprindelige
formål kan begrunde . Det er ikke blot fuldt ud acceptabelt , men også
hensigtsmæssigt , at udelukkelsesbestemmelsen i overensstemmelse med sin ordlyd
begrænses til de tilfalde , hvor planterne karakteriseres nøjagtigt af deres
individuelle fænotype . Det fastsættes derfor i artikel 3 , fyrste punktum, at
det ikke er planter og dyr i almindelighed, som udelukkes fra patentbeskyt¬
telse , men kun plantesorter og dyreracer som sådanne , dvs . i genetisk stabil
 ---pagebreak---                                       - 35 -
oq fastlagt form som sort eller race . Artikel 3 , férste punktum, indforer
således det princip , at plante- og dyremateriale , som ikke er nogen sort eller
race , kan få patentbeskyttelse .
Artikel 3 , andet punktum, er nødvendig for planters vedkommende på grund af
den usikkerhed, som skabes af UPOV-Konvent ionens artikel 2, stk . 1 , hvori de
kontraherende stater forpligtes til kun at give den samme slægt eller art én
form for retsbeskyttelse . Det er et klart princip , at hvis en plantesort kan
få plantenyhedsbeskyttelse , kan den ikke få patentbeskyttelse . Men hvis plan¬
temateriale , der ikke er nogen sort , kan få patentbeskyttelse , således som
fastsat i denne artikels fdrste punktum, må det ad lovgivningens vej afklares ,
hvor langt patentrettighederne rækker .    I dette punktum anerkendes derfor det
princip, at beskyttede plantesorter skal kunne eksistere side om side med
patenterede planter , men desuden kræves det princip indfdrt , at de patent ¬
rettigheder , der hdrer til sådanne patentkrav , skal kunne håndhæves , selv hvor
der er tale om færdige sorter , hvori sådanne patenterede opfindelser indgår .
Uden artikel 3 ville patentering af nye planteegenskaber , f.eks . modstandsdyg¬
tighed over for insekt- og sygdomsangreb eller over for herbicider , ikke få
tilstrækkelig retsvirkning til , at patentsystemet kunne styrke den økonomiske
fremgang . Artikel 3 griber på ingen måde ind i forædlerrettighedernes rolle
eller retsvirkninger . Der kan imidlertid opstå problemer med gensidig påvirk¬
ning mellem den eneret , der bevilges ved henholdsvis patent og forædlerrettig¬
heder , hvis det anerkendes , at planter og plantedele , f.eks . genetiske sekven¬
ser og klassifikationer ,   der ikke er sorter , kan patenteres . Den lovgivnings-
mæssige usikkerhed , som herved opstår med hensyn til omfanget af de rettighe¬
der , der knyttes til de to systemer , må fjernes . Artikel 3 skal derfor sikre ,
at patentsystemet kan have sine egne ^irkninger uhindret af forædlerrettighe¬
derne og uden at lægge hindringer i vejen for dem .       Artikel 3 skal desuden
opfylde et behov for at fastslå patentrettighedernes virkning,       når en opfin¬
delse, der drejer sig om planter, *senere kommer til at indgå i en sort og
denne sort beskyttes af forædlerrettigheder .    I artikel 3 opstilles derfor det
princip, at patentrettighederne i sådanne tilfælde gælder for den patenterede
opfindelse .
                                            » ■*
 ---pagebreak---                                        - 36 -
Ifølge UPOV-Konvent ionens artikel 2 , stk . 1 , må de kontraherende stater kun
give en beskyttet slægt eller art én form for beskyttelse . Det betyder , at den
samme planteslægt eller planteart ikke kan få både plantenyhedsbeskyttelse og
patentbeskyttelse ( dobbeltbeskyttelse ). Artikel 3 sikrer , at der trækkes en
klar grænselinje mellem det , der kan beskyttes inden for hvert system . Som
eksempel kan tages en genetisk sekvens , der indføres i en plantes genetiske
materiale og gør planten modstandsdygtig over for insektangreb . Den genetiske
sekvens er patenteret og indgår derefter i en eksisterende sort . Den nye sort
er nu i besiddelse af den nye egenskab og kan få plantenyhedsbeskyttelse . Der
er ingen grund til , at patentets virkninger ikke skulle omfatte en sådan
plantenyhed . Det ville faktisk være at nægte opfinderen den lovlige ret til at
få gavn af opfindelsens fulde rækkevidde .
Denne opfattelse hverken undergraver eller strider mod princippet i UPOV-Kon-
ventionens artikel 2 , stk . 1 . Det er ikke den genetiske sekvens, som beskyttes
af forædlerrettighederne , heller ikke sorten , der beskyttes af patentet . Der
er ikke i hverken patentlovgivning eller i lovgivning on plantenyheder noget
krav om, at patentrettighederne i forbindelse med en patenteret opfindelse
skal ophæves , blot fordi der også knyttes forædlerrettigheder til det endelige
produkt . Der er heller ingen tvingende politiske grunde til en sådan fortolk¬
ning . Tværtimod . De fremtidige bioteknologiske udviklinger vil sandsynligvis
frembringe en værdifuld række nye , forædlede landbrugsprodukter , som ikke kan
produceres med traditionelle avlsmetoder , og som vil blive stærkt efterspurgt .
Det kan også forudses , at der vil blive udviklet nye landbrugsprodukter , der
kan anvendes til nye industrielle formål , f.eks . som petrokemiske erstat ¬
ningsprodukter eller inden for polymerkemien .
                                           f
                                           ■V
På trods af den historiske baggrund for og den mangelfulde logik i de nuværen¬
de plantenyheds- og patentlove mener Kommissionen hverken at det vil skade den
europæiske industri , der er engageret i bioteknologisk forskning , eller stride
mod direktivets principper , såfremt et vist antal tilfælde , som kan ventes at
få anvendelser som plantenyheder , og som ellers ville have været patenterbare ,
kan udelukkes som patenterbare genstande i henhold til nationale patentlove ,
når sådanne planter er blevet fremstillet ved hjælp af en kendt bioteknologisk
fremgangsmåde . Princippet i artikel 3 , stk . 2, er nødvendigt til sikring af
dette resultat .
                                          1-
 ---pagebreak---                                       - 37 -
                                     Artikel 4
I patent lovgivningen skelnes der traditionelt mellem tre typer patenterbareop-
findelser : procesopfindelser , produktopfindelser og anvendelsesopfindelser . De
tilsvarende typer patenterbare bioteknologiske opfindelser er fdlgende :
1 ) opfindelser , som vedrdrer en proces ,    hvormed der kan skabes en levende
    organisme eller fremstilles andet biologisk materiale
2 ) opfindelser , som vedrdrer en organisme som sådan eller et materiale som
    sådant
3 ) opfindelser , som vedrdrer udnyttelsen af en organisme eller et andet
    biologisk materiale .
Da de fleste medlemsstater udtrykkeligt har udelukket plantesorter og dyre-
racer som sådanne fra patentbeskyttelse , bliver resultatet , at plantesorter og
dyreracer betragtet som produkter heller ikke kan patentbeskyttes . Det betyder
imidlertid ikke , at de to andre typer opfindelser , dvs . mikrobiologiske pro¬
cesser og processer , som ikke er "væsentligt biologiske ", til fremstilling af
plantesorter eller Udnyttelse af dem til særlige formål , også udelukkes .
Artikel 4 er nddvendig , for at disse to opfindelsestyper kommer til at indgå
som udtrykkeligt beskyttelsesberettigede i medlemsstaternes patentlovgivning .
Artikel 4 skal således indfdre det princip i de nationale patentlovgivninger ,
at de traditionelle typer patenterbare opfindelser , som vedrdrer processer og
anvendelser , ikke berdres af , at plantesorter og dyreracer udelukkes fra
patentbeskyttelse . Da mange patentlovgivninger indeholder udelukkelsesbestem¬
melser , og da UPOV-Konvent ionen i artikel 2, stk . 1 , har indfdrt princippet om
forbud mod dobbeltbeskyttelse , er artikel 4 nddvendig for at få gjort det
klart , at de traditionelle typer patenterbare opfindelser også er berettigede
til patentbeskyttelse , når de vedrdrer bioteknologiske opfindelser .
                                     Artikel 5
De fleste medlemsstaters patentlove afspejler ordlyden i Den Europæiske
Patentkonventions artikel 53, litra b ), hvori det hedder, at der ikke udstedes
patenter for plantesorter eller dyreracer eller væsentligt biologiske
 ---pagebreak---                                      - 38 -
f remgangsmåder til fremstilling af planter eller dyr . Denne bestemmelse gælder
dog ikke mikrobiologiske processer og produkter deraf .
Da bestemmelsen om udelukkelse af plantesorter , dyreracer og væsentligt bio¬
logiske fremgangsmåder blev udarbejdet , blev mikrobiologien , der ikke omfatter
traditionelle avlsprocesser , derfor undtaget som berettiget til patentbeskyt¬
telse . Mikrobiologiske processer og produkter deraf blev udtrykkeligt aner¬
kendt som berettigede til patentbeskyttelse . Begrundelsen for denne udformning
var , at resultaterne af traditionelle avlsprocesser for planter og dyr skulle
holdes uden for patentlovgivningen . Resultaterne af disse avlsprocesser skulle
have deres egen beskyttelse i form af plante- eller dyreforædlerrettigheder .
Da opfindelser vedrørende levende materiale , som netop skyldes mikrobiologiske
udviklinger , derfor kan patenteres i de medlemsstater , hvor sådanne bestem¬
melser findes , er det overordentlig vigtigt for patent lovgivningens anvendelse
at få fastlagt , hvad udtrykket "mikrobiologisk proces " dækker over . Når det
kriterium , hvorefter en bioteknologisk opfindelses patenterbarhed afgøres , er
spørgsmålet om , hvorvidt processen er mikrobiologisk eller ej , er det absolut
nødvendigt for patentlovens rette anvendelse , at dette udtryk defineres
korrekt . Dette problem behandles i direktivets artikel 5 , der opstiller et
minimumsprincip i så henseende .
Der blev ikke gjort noget forsøg på at angive skillelinjen mellem de områder ,
der kunne få patentbeskyttelse , dvs . mikrobiologiske processer og produkter ,
og dem,   der var udelukket fra patentbeskyttelse , dvs . plantesorter , dyreracer
og væsentligt biologiske fremgangsmåder , idet man gik ud fra , at resultatet af
henholdsvis traditionelle avlsprocesser og mikrobiologiske processer sagtens
kunne skelnes fra hinanden . Havde videnskaben og bioteknologien ikke gjort de
sidste 30 års fremskridt , ville denne sondring fortsat have været gældende , og
de to beskyttelsestyper ville have haft helt adskilte anvendelsesområder .
 ---pagebreak---                                      - 39 -
Da mange opfindelser inden for bioteknologi drejer sig om mikroorganismer ,
svarer det patentretsprincip , der i artikel 5 opstilles for mikrobiologiske
processer , bedst til de hensigter , udelukkelsesbestemmelsernes ophavsmand
oprindelig har haft . Det er desuden i overensstemmelse med de udelukkelses¬
bestemmelser , som allerede er blevet vedtaget , og giver eventuelle fornyere
tilstrækkelig tilskyndelse til at løbe en stor risiko og iværksætte bekoste¬
lige forskningsaktiviteter .
Uden denne artikel kunne der over hele Fællesskabet vedtages vidt forskellige
definitioner for , hvad der skulle betragtes som mikrobiologisk , og derfor også
træffes vidt forskellige afgørelser om den samme patentansøgning . Artikel 5 er
derfor nødvendig, så der kan indføres et patentretsprincip med et mindstemål
af ensartethed , og så det samtidig kan undgås , at der indføres et uhensigts¬
mæssigt snævert princip i forbindelse med patent restbegrebet "mikrobiologisk
proces ". Der må derfor indføres en regel om , at opfindelser , som vedrører
processer, der foregår ved hjælp af en mikroorganisme , udføres direkte på den
eller har den som resultat , skal betragtes som mikrobiologiske og derfor er
berettiget til patentbeskyttelse . Denne regel fastsættes i artikel 5 . I denne
forbindelse skal artikel 5 ses i sammenhæng med artikel 19, der drejer sig om,
hvad der skal forstås ved udtrykket "mikroorganisme". Princippet i artikel 5
skal således ikke kun begrænses til mikroorganismer som sådanne , men gælder
også andet levende , mikroskopisk materiale .
                                    Artikel 6
Der må ligeledes skabes større sikkerhed og ensartethed,     når det gælder de
nationale patentlovgivningers anvendelse af kriteriet for patentretsbegrebet
"mikrobiologisk proces ". For at give de bioteknologiske udviklinger den bedst
mulige virkning må det fastslås ved lov , at hverken den samlede proces eller
alle de enkelte led i den behøver at være af mikrobiologisk art , for at pro¬
cessen som helhed kan betragtes som mikrobiologisk . Hvis et nødvendigt og
vigtigt led i en sammensat proces er mikrobiologisk , medens de øvrige blot er
biologiske , bør patentbeskyttelse ikke kunne afvises med den begrundelse , at
processen er væsentligt biologisk .   Artikel 6 er nødvendig for at opnå dette
resultat .
 ---pagebreak---                                      - 40 -
Artiklen qør det nødvendigt at indføre det princip, at en flerleddet proces ,
hvori opfindelsens vigtigste element indgår i et mikrobiologisk led , ikke har
mistet sin mikrobiologiske karakter , blot fordi processen omfatter andre led ,
som ikke er mikrobiologiske . Hvis man , for at tage et eksempel , udfører gene¬
tisk manipulation med en plantecelle , er der tale om en mikrobiologisk proces .
Hele planten kan derefter regenereres fra denne ene celle ( en proces , som kal¬
des differentiering ). Den sidste proces kan betragtes som væsentligt biolo¬
gisk , men hele processen bør betegnes som mi krobi ologi sk , fordi både dens og
opfindelsens vigtigste element er et mikrobiologisk led . Processen bør derfor
betragtes som patenterbar ,     selv om der i den samlede opfindelsesproces
forekommer et væsentligt biologisk led . Uden artikel 6 ville det forhold, at
væsentligt biologiske processer til plantef remsti lling ikke kan patenteres ,
medføre fejlagtige afvisninger af patentbeskyttelse og usystematisk tilpasning
af de nationale patentretsprincipper ,    selv om de blev anvendt på de samme
tilfælde .
                                    Artikel 7
Da nogle nationale lovgivninger udelukker væsentligt biologiske processer fra
patenterbarhed , må der indføres et patentretsprincip, som fastslår , i hvilken
udstrækning der kræves menneskeligt indgreb , for at en opfindelse kan betrag¬
tes som patenterbar . I denne forbindelse er det vigtigt at skelne mellem
traditionelle forædlingsaktiviteter og andre former for menneskelige indgreb i
biologisk materiale . Da der er almindelig enighed om, at væsentligt biologiske
processer betyder traditionelle forædlingsprocesser , er det vigtigt , at der
med det indførte princip skelnes mellem anvendelser af biologisk materiale ,
der kommer ind under begrebet væsentligt biologisk , og anvendelser, der kan
betragtes som patenterbare .
Ifølge Den Europæiske Patentmyndigheds retningslinjer for prøvning skal det
menneskelige indgreb i væsentlig udstrækning bestemme eller styre det resul¬
tat , som ønskes opnået , og det bemærkes desuden , at det er et spørgsmål om
 ---pagebreak---                                        - 41
grad og afhænger af , i hvilket omfang der er tale om et teknisk , dvs . menne¬
skeligt indgreb i processen ( C-IV , 3.4 ). Direktivets artikel 7 tager derimod
kun sigte på at udelukke traditionelle biologiske forædlingsaktiviteter , der
bygger på udvælgelse , og kan således betragtes som en smule mere liberalt end
retningslinjerne .
Artikel 7 skal sikre , at der i de nationale patentsystemer indfyres en både
hensigtsmæssig og konsekvent regel som kan benyttes i de situationer , hvor det
skal afgøres , om det tekniske , dvs . menneskelige , indgreb, har været tilstræk¬
kelig omfattende til at gøre opfindelsen patenterbar . En sådan regel bør være
udtryk for en liberal holdning , da sondringen mellem processer , som er
"væsentligt biologiske ", og processer , der ikke er det , nu må betragtes som
kunstig .    De bioteknologiske teknikker har bevirket , at denne forskel i virke¬
ligheden kun er af ringe praktisk værdi .     Hvad de nationale patentlove angår,
behøver det menneskelige indgreb i de naturlige ,      biologiske processer derfor
ikke at være særlig drastisk , for at en proces falder uden for betydningsområ¬
det "væsentligt biologisk ".    Ethvert menneskeligt indgreb ,   bortset fra udvæl¬
gelse ,    f.eks .  påvirkning af krydsningsproceduren eller formeringsprocessen
ville bevirke , at processen ikke hørte til blandt de "væsentligt biologiske"
processer . Opfindelsen skulle derfor naturligvis betragtes som værende omfat¬
tet af kriterierne for patenterbarhed .
                                      Artikel 8
I visse tilfælde anerkender patent lovgivningen produkter eller stoffer af
naturlig oprindelse som patenterbare . Det drejer sig som regel om tilfælde ,
hvor et produkt findes i en naturligt forekommende blanding af stoffer uden at
være blevet påvist i denne blanding . Opfindelsen består sædvanligvis i at
påvise stoffet og udskille det til nyttige formål i anvendelig eller ren form,
hvori det ikke findes i naturen .
Med de    nye bioteknologiske teknikker kan mange stoffer nu udvælges og til¬
passes  til industrielle , erhvervsmæssige og medicinske anvendelser . Muligheden
for at  kunne retsbéskytte sådanne bioteknologiske udviklinger er vigtig for at
sikre , at den nødvendige investering og den nødvendige forskning finder sted .
 ---pagebreak---                                         - 42 -
Ikke alle nationale patentsystemer har anerkendt , at naturligt forekommende
materiale , som opfylder kriterierne for patenterbarhed , kan patenteres , f.eks .
materiale i en blanding (i naturlig eller ændret tilstand ), selv om stoffet
fandtes i uidentificeret form, før dets eksistens og anvendelighed blev på¬
vist , og f«S r det blev tilpasset til industrielt brug . I artikel 8 fastslås
det , at så længe et produkt ,    der omfattes af et patentkrav , ikke har været
tilstrækkeligt kendt ,    bør det ikke betragtes som udelukket fra patentbeskyt¬
telse , blot fordi' det indgår i et naturmateriale , som fandtes i forvejen .
Selv om en opfindelse kan indeholde et naturligt forekommende stof , f.eks . et
alkaloid udskilt fra en planterod eller en biologisk faktor udskilt fra et
dyreorgan , vil der være betydelig forskel på produktet , som det fandtes i
naturen , og produktet i dets anvendelige form . I denne form adskiller det sig
fra det produkt , som fandtes i naturen . Det såkaldte naturmateriale er blevet
ændret ved et menneskeligt indgreb,      og den form , hvori der rejses patentkrav
på det , v er /ikke den samme som den ,   hvori det forekommer i naturen . Sådanne
produkter skal i Øvrigt opfylde alle kriterierne for patenterbarhed (nyhed ,
opf indelseshøjde og industriel anvendelighed ).
Den Europæiske Patentmyndigheds retningslinjer for prøvning anerkender også
denne regel . Det hedder heri , at hvis et stof , som findes i naturen, først
skal udskilles fra sine omgivelser og der udvikles en proces for at udvinde
det , er en sådan proces patenterbar . Hvis stoffet desuden kan karakteriseres
enten ved hjælp af sin struktur , den proces , hvormed det udvindes eller andre
parametre , og det er "nyt " i den forstand , at dets eksistens ikke tidligere
har været kendt , kan stoffet i sig selv være patenterbart ( C-IV , 2.3), med¬
mindre det er udtrykkeligt udelukket , som f.eks . plantesorter eller dyreracer .
Denne artikel adskiller sig fra artikel 2 , der behandler spørgsmålet om paten¬
terbarhed i forbindelse med levende materiale som sådant , dvs . mikroorga¬
nismer , planter eller dyr . Her vil selve produkterne sandsynligvis være andet
end levende organismer , f.eks . plasmider , DNA(deoxyribonukleinsyre)-segmenter ,
proteiner , peptider , enzymer og lignende .
 ---pagebreak---                                      - 43 -
                                    Artikel 9
Det er et grundlæggende patentretsprincip , at en ren opdagelse ikke kan paten¬
teres . En opdagelse defineres i Genéve-Traktaten om international anerkendelse
af videnskabelige opdagelser fra 1978 som erkendelse af universets fænomener ,
egenskaber eller love . Indvendinger mod naturmaterialers patenterbarhed , uan¬
set om disse materialer er levende eller ikke , kan rejses under henvisning
til , at sådanne produkter er opdagelser og derfor ikke "nye". Sådanne indven¬
dinger rejses i bioteknologisk sammenhæng , som allerede nævnt , sædvanligvis
alene med den begrundelse , at produktet fandtes i et i forvejen eksisterende
materiale , der i sig selv eventuelt kan indgå i den forrige teknik i forbin¬
delse med patentsager . Artikel 9 behandler de to beslægtede problemer opdag¬
else og manglende nyhed .
Hvis der påvises en ny egenskab hos et kendt materiale eller en kendt gen¬
stand, er det ifølge Den Europæiske Patentmyndigheds retningslinjer for prøv¬
ning en opdagelse og kan derfor ikke patenteres . Udnyttes den nye egenskab i
praksis , kan resultatet imidlertid være en patenterbar opfindelse . Hvis et
naturmateriale søges patenteret , afhænger sondringen mellem slet og ret op¬
dagelse af et naturmateriale og patenterbar opfindelse ifølge retningslinjerne
af , hvor stort et teknisk indgreb der kræves fra menneskelig side for at
udvinde det ( C-IV , 2.3 ).
Hvis der rejses patentkrav på et materiale , hvis form skyldes menneskeligt
indgreb i den materielle verden , er det mere end blot en opdagelse , uanset om
indgrebet er enkelt eller kompliceret . Artikel 9 er nødvendig for at sikre , at
denne skelnen anvendes korrekt i patent lovgivningen . Det kan indvendes , at så¬
danne produkter ikke er "nye ", men i de fleste medlemsstaters patent lovgivning
betragtes et produkt som "nyt ", hvis det ikke indgår i "den kendte teknik ".
Den kendte teknik anses for at være alt ,     hvad der inden patentansøgningens
indsendelse er blevet almindeligt kendt ved skriftlig eller mundtlig beskri ¬
velse , ved udnyttelse eller på anden måde ( f.eks . EPK, artikel 54 ). At et pro¬
dukt kan have forekommet i en blanding , før det blev påvist , udskilt , renset
og fundet anvendeligt , gør det ikke i patent lovgivningens forstand til del af
den kendte teknik , da det faktisk ikke var "almindeligt tilgængeligt " på nogen
måde .
                                i
 ---pagebreak---                                      - 44 -
Med princippet i artikel 9 tages der ikke på forhånd stilling i spørgsmålet om
produktets nyhedsgrad . Hvis der forelå oplysninger om den særlige blandings
tilstedeværelse ,  og hvis disse oplysninger bevirkede , at det særlige produkts
eksistens som særskilt enhed kunne forudses , og at en sagkyndig ville være i
stand til at fremstille det i anvendelig form , ville et sådant produkt ikke
kunne betragtes som nyt . Hvis der derimod ikke foreligger særlige oplysninger ,
og hvis et produkt , som er blevet udskilt fra en blanding eller syntetiseret ,
adskiller sig fysisk fra den blanding , der var almindeligt tilgængelig forud
for indgrebet , bør produktet principielt betragtes som nyt . Artikel 9 skal
sikre , at en opfindelse ikke fejlagtigt betragtes som en opdagelse og dermed
udelukket fra patentbeskyttelse , blot fordi den engang har været del af en
blanding , som fandtes i forvejen .
 ---pagebreak---                                         45
                                     KAPITEL 2
                                BeskyttelsesowrSde
                                    Artikel 10
Artikel 10 drejer sig om problemet forsøgsmæssig udnyttelse af en patenteret
opfindelse ,   som omfatter levende eller selvformerende materiale . Spørgsmålet
om den forsøgsmæssige udnyttelses patentretlige stilling behandles ikke i EFK .
I artikel 31 , litra b ), i Konventionen om det Europæiske Patent for Fællesmar¬
kedet ( FPK ) hedder det kun , at de rettigheder, der knytter sig til fælles¬
skabspatentet , ikke omfatter :
handlinger , der udføres i forsøgsøjemed i forbindelse med den patenterede op¬
findelse .
Heller ikke i de nationale patentlovgivninger betragtes forsøgsmæssig udnyt-   i
telse af en patenteret opfindelse som en patentkrænkelse , men opfattelserne
af , hvilke handlinger der skal betragtes som forsøgsmæssig udnyttelse , er
forskellige .
Hvis et paténteret bioteknologisk produkt benyttes til forbedring af det for¬
rige produkt , kan en sådan udnyttelse med fuld ret betragtes som forsøgsmæssig
udnyttelse . Hvis det forbedrede produkt er et bioteknologisk produkt , som er
selvformerende , behøver det patenterede udgangsmateriale kun at blive frem¬
stillet én gang i små mængder . For at opnå mængder , der kan udnyttes til
erhvervsformål , er det ikke nødvendigt at benytte det patenterede produkt igen
eller finde frem til nye produktionsmetoder , så den direkte brug af det paten¬
terede produkt kan undværes , således som det f.eks . ville være tilfældet med
et patenteret kemisk produkt , der ikke kan formere sig . Formering af den lille
materialemængde , som blev fremstillet ved det første "forsøg" med det selvfor¬
merende materiale , ville være tilstrækkelig .
For at sikre patentrettighederne i forbindelse med den første opfindelse og
dermed ligestille opfinderen med opfindere inden for andre områder er det
nødvendigt i artikel 10 at fastslå , at den første udnyttelse af det patente¬
rede produkt til fremstilling af selv en lille mængde af et nyt eller forbed¬
ret produkt er forsøgsmæssig udnyttelse , så længe mangfoldiggørelse af det
 ---pagebreak---                                        - 46 -
forbedrede produkt sker med henblik på andre forsøgsformål . Hvis mangfoldig¬
gørelsen tager sigte på erhvervsformål , omfattes en sådan udnyttelse af det ny
produkt ikke af patentretsdoktrinen om forsøgsmassig udnyttelse .
Det er uden betydning , om et forbedret produkt fremstilles af et patenteret
produkt i en eller flere procesfaser . Det afgørende er , om et nyt produkt , som
opnås ved hjælp af et patenteret produkt , fremstilles ved forøgelse af det
materiale , som opnås på grundlag af det patenterede produkt . I artikel 10
trækkes grænsen for , hvornår udnyttelse af patenterede selvformerende produk¬
ter ikke længere kan betragtes som forsøgsmæssig , dvs . når den bliver
erhvervsmæssig .
Artikel 10 er til dels nødvendig på grund af de forskellige opfattelser af ,
hvilke handlinger der skal betragtes som forsøgsmæssig udnyttelse . Vigtigere
er dog , at der for patenteret levende materiale indføres en regel , som er i
overensstemmelse med den patentretsdoktrin , der gælder for patentering inden
for andre områder .
                                     Artikel 11
Ifølge traditionel patentretsdoktrin må et patenteret produkts køber benytte
dette produkt ,   som han finder for godt .   En køber kan udnytte produktet efter
det formål ,    det er købt til ,   f.eks . kan en patenteret maskine indgå i en
produktionsproces ,   og et patenteret kemikalie kan benyttes til insektbekæm¬
pelse , behandling af planter osv .
Det er et almindeligt patentretsprincip , at et patenteret produkts køber ikke
må fremstille selve det patenterede produkt , medmindre dette er blevet udtryk¬
keligt aftalt . Domstolen har i sin retspraksis erkendt patenthaverens ret "til
at udnytte en opfindelse ... med henblik på fremstillingen og den første af¬
sætning " ( Centrafarm 8.V. m.fl . mod Sterling Drug Inc ., Sml . 1974-6, s . 1162 ).
Traktatens artikler om frie varebevægelser bør ikke blandes sammen med patent¬
haverens eneret til at fremstille patenterede produkter . Princippet frie vare¬
bevægelser i Rom-Traktaten ( artikel 30-36 ) har også medført udvikling af et
 ---pagebreak---                                          47
udtømmelsesprincip , som i handelen mellem medlemsstaterne også gælder varer ,
der omfattes af industriel ejendomsret . Når et patenteret produkt er blevet
sendt på markedet af patenthaveren eller med hans samtykke , har patent - eller
licenshaveren ingen kontrol over , hvad produktet derefter benyttes til i
Fællesskabets interne samhandel .
Den udtømmelse af rettigheder , som foreligger ifølge Domstolens fortolkninger
af disse artikler , gælder tre aktiviteter : udnyttelse af et produkt , som om¬
fattes af industriel , ejendomsret , dets udbud til salg og salg af det . Udnyt¬
telse betyder i dette tilfælde erhvervsmæssig udnyttelse af produktet i
Fællesskabets interne samhandel . Udnyttelsen gælder imidlertid ikke fremstil¬
ling af produkter , som omfattes af industriel ejendomsret . Patentrettighederne
i forbindelse , med fremstilling af det patenterede produkt udtømmes ikke , før
patentet selv udløber .
Formålet med artikel 11 er at fastslå denne regel for patenteret levende eller
selvformerende materiale . Således kan en køber af f.eks . patenteret byg
benytte denne byg til whisky-fremstilling uden at krænke patentet ; en køber af
patenteret malt eller gær kan f.eks . benytte disse produkter ti l ølfremstil ¬
ling uden at krænke patentet . Begge udnyttelser indebærer en vis mangfoldig¬
gørelse ( f.eks .  spiring ) af det solgte produkt , men sådanne udnyttelser til¬
sigtes klart med salget .
Hvis et patenteret selvformerende materiale , f.eks . såsæd, sælges til opforme¬
ring , har køberen , sædvanligvis en landmand , uden at krænke patentet ret til
at benytte denne sæd til det formål , hvortil den blev købt , dvs . at dyrke en
afgrøde til senere høst , selv om denne udnyttelse uundgåeligt indebærer
mangfoldiggørelse af sæden . Patentrettighederne udtømmes imidlertid ikke , hvis
afgrøden af den patenterede sæd benyttes som grundlag for salg af nyt
formeringsmateriale ( såsæd ),   da dette ville betyde produktion med henblik på
salg af selve det patenterede produkt , ( rettigheder i forbindelse med sæd, som
beskyttes af forædlerrettigheder, udtømmes heller ikke , hvis afgrøden af denne
sæd benyttes som udgangspunkt for nyt formeringsmateriale med salg for Øje .)
Artikel 11 skal sikre ,    at den anvendelse , som salg af et patenteret selvfor¬
merende materiale tager sigte på , ikke sammenblandes med en anvendelse , der
indebærer krænkelse af patentet . Bestemmelserne i artikel 11 er nødvendige ,
 ---pagebreak---                                         - 48 -
fordi spdrgsmSlet om patentrettighedernes omfang ,       når det gælder patenteret
levende eller selvformerende materiale ,       ikke er blevet behandlet i noget
nationalt patentsystem, og fordi EPK ikke beskæftiger sig med dette spørgsmål
ud over at fastslå , at et europæisk patent hævdes at indebære de samme rettig¬
heder som et nationalt patent ( EPK ,    artikel 64, stk . 1 ). Krænkelse af europæ-
iske patenter behandles efter nationale retsprincipper ,         idet der dog tages
hensyn til EPK's bestemmelser vedrørende fortolkning af krav . Det problem, som
behandles i artikel 11 , er derfor ikke underkastet nogen særlig bestemmelse i
EPK . s
                    '       *      ■'
I FPK , som syv ud af de ni oprindelige underskrivere har stadfæstet ved lov ,
hedder det i artikel 32 , at de rettigheder , der er knyttet til et fællesskabs¬
patent , ikke udstrækker sig til handlinger , der angår et af patentet dækket
produkt , og som udføres på de kontraherende staters område , efter at dette
produkt er bragt i omsætning i en af disse stater af patenthaveren eller med
dennes samtykke ,     medmindre der foreligger grunde , der efter fællesskabsretten
ville gøre det berettiget at udstrække disse rettigheder til sådanne handlin¬
ger . I FPK ' s artikel 81 fastsættes det samme princip for nationale patenter .
Ophavsmændenes hensigt med disse bestemmelser var at indføje Domstolens tidli ¬
gere og fremtidige retspraksis i forbindelse med fortolkning af Rom-Traktatens
artikel 30 og 36 i FPK's bestemmelser . Som allerede vist , gælder disse bestem¬
melser andre fællesskabsretlige principper end dem, der behandles i direkti ¬
vets artikel 11 .
Artikel 11 er derfor nødvendig , for at der kan skelnes mellem betydningen af
"udnyttelse " efter den nationale patent lovgivnings , EPK’s og FPK's forskellige
formål . I den nationale patent lovgivning må det fastslås , at udnyttelse , som
indebærer formering udelukkende for at opnå yderligere formeringsmateriale
eller selvformerende materiale , ligger uden for den tilsigtede udnyttelse , som
ville blive udtømt ved salg af det patenterede produkt . Patentrettighederne i
forbindelse med udnyttelse af; materiale som såsæd udtømmes ikke ved en anven¬
delse , hvor dette materiale formeres udelukkende for at få mere af det . Uden
artikel 11 ville forholdet mellem udtømmelsesprincippet i henhold til Rom-
Traktatens artikel 30-36 og udtømmelse af patentrettigheder til selvformerende
materiale i henhold til national patentlovgivning fortsat have været uklart .
 ---pagebreak---                                          49 -
                                     Artikel 12
                    i                              J             '■ >           t
Ifølge traditionel patentretsdoktrin omfatter beskyttelsen af en patenteret
proces også det produkt , som fremstilles ved den beskyttede proces . Dette
princip forekommer i de fleste af medlemsstaternes lovgivning og findes også i
EPK ( artikel 64, stk . 2 ).                                   '
                                                                    !   i
Hvis en patenteret opfindelse er en proces , hvortil der benyttes levende eller
selvformerende materiale , må patentrettighedernes omfang kunne fastslås . Sagt
på en anden måde , må både patenthaveren og tredjemand være klar over, hvornår
patentrettighederne til et sådant materiale udtommes . Artikel 12 drejer sig om
dette problem .
Det produkt , som fremstilles ved hjælp af den patenterede proces kan enten
være et levende materiale eller et andet materiale , som er i stand til selv¬
formering, f.eks . en mikroorganisme , der kan klones , eller en plantecelle , som
kan differentieres og frembringe selve planten . Det ligger i sagens natur, at
materiale ,    som er i stand til at formere sig, kan købes i små mængder og der¬
efter formeres under egnede forhold . Patentrettighederne i forbindelse med
processen ville fuldstændig miste deres virkning , hvis senere generationer af
mikroorganismen eller den differentierede plante ikke var omfattet af den
patentbeskyttelse , som gjaldt for processen .
                I
Princippet i artikel 12 kan tænkes at finde anvendelse i følgende to særlige
situationer :
       ( 1 ) en patenteret proces udføres i et land uden patentbeskyttelse ,    og
       den første generation af det pågældende produkt eller , hvad der er mere
       almindeligt , en efterfølgende , sædvanligvis opformeret generation ,
       importeres til et land , hvor der findes patentbeskyttelse ;
       ( 2 ) det direkte produkt af processen er f.eks . et frø eller en celle ,
       som kan regenereres til en plante . Frøet eller cellen fremstilles i et
       land uden patentbeskyttelse , og den plante eller det plantemateriale ,
       som fremkommer , importeres til et land , hvor der findes patentbeskyt¬
       telse .
 ---pagebreak---                                        - 50 -
Artikel 12 , stk . 1 , skal derfor fastslå , at patentbeskyttelse ikke blot omfat ¬
ter de produkter ,    der oprindelig blev fremstillet ved hjælp af processen , men
også senere generationer af mikroorganismer og planter , som er frembragt ved
hjælp af cellevæv . Sådanne senere generationer af mikroorganismer eller
regenererede planter er produkter , hvis egenskaber oprindelig blev opnået ved
hjælp af processen , stadig er til stede og afgør produkternes værdi . Sådanne
produkter kan med rette betragtes som "direkte " produkter af patenterede
processer . Planter omfattes således af beskyttelsen af det direkte produkt af
en proces til fremstilling af planteceller eller plantedele , når disse planter
er regenereret fra sådanne celler eller plantedele .
Der kan også være de tilfælde , hvor produktet af en beskyttet proces er en
plantesort . Artikel 12 , stk . 2, er nødvendig for at sikre , at der også gives
beskyttelse , selv når den patenterede proces frembringer plantesorter . Skønt
sorter som sådanne er udelukket fra patentbeskyttelse i de fleste nationale
patentlove , gælder udelukkelsen ikke produkter af patenterede processer .
Dette synspunkt findes i rapporten fra 1981 om Luxembourg-konferencen vedrø¬
rende Fællesskabets Patentkonvention ( FPK ) i 1975 ( 31 ).    Under drøftelsen af
konventionens artikel 29, litra c ), blev der rejst tvivl om, hvorvidt det kun¬
ne lade sig gøre at beskytte en plantesort eller dyrerace ved hjælp af prin¬
cippet i artikel 29, dvs . betragte dem som "direkte produkt " af den patente¬
rede proces . Konferencen vedtog at revidere artikel 29, litra c ), efter indlæg
fra to medlemsstater , som gik ud på , at plantesorter og dyreracer som direkte
produkter af patenterede processer ikke var udelukket fra beskyttelse , selv om
konventionen udelukkede plantesorter og dyreracer som sådanne ( EPK, artikel
53, litra b )). Man anså dette for at følge af det patentretsprincip, at be¬
skyttelsen i forbindelse med en patenteret proces også omfatter produkter , som
opnås direkte ved hjælp af en sådan proces ( EPK, artikel 64, stk . 2 ).
Den Europæiske Patentmyndighed har endnu ikke truffet nogen endelig afgørelse
i dette spørgsmål . Kommissionen kan tilslutte sig regeringskonferencens syns¬
punkter og har derfor foreslået den samme regel i artikel 12, stk . 2, med hen¬
blik på de nationale patentsystemer . Artikel 12, stk . 2 , skal derfor indføre
( 31 ) Konferencens mødereferat , offentliggjort i rapport om Luxembourg-konfe¬
       rencen vedrørende Fællesskabspatentet , 1975 , Luxembourg 1981 , fodnote 75 ,
       s . 234 .
 ---pagebreak---                                       - 51
det princip i natipnal patent lovgi vning , at patentbeskyttelsen i forbindelse
med en proces også gælder produkter af denne proces , selv hvor disse består af
plantesorter og dyreracer .
Da de nationale patent lovgivninger har samme ordlyd som FPK på dette punkt ,
forventes dette princips indførelse i de nationale patentsystemer at føre til
større harmonisering mellem EPK og FPK på den ene side og mellem de nationale
patentsystemer på den anden .
                                   Artikel 13
Direktivet vil skabe større muligheder for at patentere produkter, som består
af eller indeholder genetiske informationer,    f.eks . et særligt DNA-segment .
Hvis sådanne biologiske produkter indføjes i et mere sammensat produkt , f.eks .
hvis DNA indsættes i en værtsmikroorganisme , som kan formeres , bør patentbe¬
skyttelsen af disse produkter omfatte alle produkter , hvori de særlige geneti ¬
ske informationer , som var væsentlige for opfindelsen , spiller en afgørende
rolle .
Hvis det patenterede materiale indgår i en plantesort eller dyrerace, er det
rimeligt , at en sådan sort eller race omfattes af patentets rettigheder .
Artikel 13 skal indføre dette princip i de nationale patentrettigheder . Der er
blevet fremsat to grunde til , at dette ville være uhensigtsmæssigt : for det
første fordi der kræves flere produktionsled for at fremstille en plantesort
af det patenterede produkt , for det andet fordi plantesorter er udelukket fra
patentbeskyttelse .
Mod det første argument kan indvendes , at hvis en plantesorts særlige er¬
hvervsmæssige anvendelighed eller nytte er det direkte resultat af en opfin¬
delse , som er blevet patenteret , skyldes denne plantesorts særlige egenskaber
opfindelsens virkninger , og den bør derfor omfattes af patentbeskyttelsen .
Hvis opfindelsen derimod ikke har nogen erhvervsmæssig betydning for plante¬
sorten , foreligger der et andet spørgsmål .   Denne situation behandles ikke i
direktivet , fordi det i artikel 13 udtrykkeligt forlanges , at den patenterede
opfindelse skal spille en afgørende rolle for det endelige produkts nytte
eller erhvervsmæssige anvendelighed .
 ---pagebreak---                                        - >2 ~
Mod det andet argument kan indvendes , at selv om plantesorter er udelukket fra
patenterbarhed , betyder dette ikke , at de ikke kan være omfattet af et rele¬
vant patent . For fremtiden vil der sikkert være opfindelser , som kan benyttes
i mange forskellige plantesorter . F.eks . kan modstandsdygtighed over for
sygdom eller herbicider genetisk indfdjes i en lang række planter , som tilho¬
rer mange forskellige sorter .    At en sort ikke kan patenteres , betyder således
ikke , at den ikke kan omfattes af virkningerne af et patent for en planteop-
findelse , hvis emne er et generisk princip , der drejer sig om nye generiske
informationer , som kan realiseres i en lang række forskellige sorter .
Artikel 13 er nddvendig for ,    at dette vigtige patentretsprincip udtrykkeligt
anerkendes for opfindelser,     som ikke udnyttes direkte , men skal indgå i en
anden helhed for at kunne udnyttes effektivt . Hvis der kun gives patentbeskyt¬
telse til materiale , som ikke i sig selv har nogen handelsmæssig værdi , vil
det ikke være tilstrækkelig tilskyndelse til at sikre , at den nødvendige
forskning udføres . Det må fastsættes ved lov , at patentrettighederne omfatter
alle endelige produkter , hvis nytte , handelsmæssige værdi eller industrielle
anvendelighed afhænger af den patenterede opfindelse . Denne regel må indføres
ad lovgivningens vej , da der findes så mange forskellige opfattelser af dette
problem og de eksisterende patentlovgivninger ikke giver nogen løsning på det .
Uden artikel    13 ville    patentbeskyttelsen af    et biologisk   produkt  kunne
betragtes som tabt ,   hvis dette produkt kom til at indgå i et mere sammensat
slutprodukt , selv om det biologiske produkt var af afgørende betydning for, at
slutproduktet kunne afsættes .
                                      KAPITEL 3
                 Afhængigheds licens pS plantesorter og dyreracer
                                     Artikel 14
Hvis der udstedes patent på genetisk materiale , på produkter , der indeholder
sådant materiale , og på andre biologiske klassifikationer af planter eller dyr
end sorter og racer ,   kan det forventes at der vil blive f remavlet nye sorter
 ---pagebreak---                                      - 53 -
eller racer /  som indeholder materiale , der omfattes af et eller flere paten¬
ter .  Afsætning af sådanne nyé sorter eller racer uden patenthaverens tilla¬
delse ville være en krænkelse af patentet .
Forudsætningerne for at udstede sådanne patenter er , at samfundets interesse i
at fremme nye teknologier og den almindelige interesse i at fastholde en rime¬
lig begrænsning af enerettigheder på følsomme områder, afvejes mod hinanden .
Det gælder navnlig landbrugssektoren , hvor der må tages hensyn til avlernes ,
landmændenes , den videnskabsbaserede industris , miljøets , skatteydernes og
forbrugernes interesser .                                       ‘   /         •t
Artikel 14 er nødvendig , for at nye sorter , som udgør et vigtigt teknisk frem¬
skridt , kan udnyttes erhvervsmæssigt ved hjælp af en ikke-eksklusiv licens ,
forudsat at patenthaveren har ret til at modtage et rimeligt vederlag for
udnyttelse, af opfindelsen .  Patenthaveren må også kunne få en ikke-eksklusiv
licens , hvoraf der betales afgift , fra sortsejeren , da opfinderen i nogle
tilfælde måske ikke kan udnytte sin opfindelse i erhvervsmæssigt anvendelig
form, medmindre han kan afsætte de resultater , licenstageren har opnået .
Det grundlæggende princip, som fastsættes i denne artikel , er nødvendigt , for
at samfundets interesse i at fremme yderligere udvikling af landbrugs¬
videnskabelige opfindelser gennem forædlingsarbejde kan tilgodeses , og for at
patenthaverens interesse i at få eneret kan anerkendes , da denne eneret i sig
selv er en tilskyndelse til at beskæftige sig med fornyelsesaktiviteter .
I nogle medlemsstater indeholder patentlovgivningen allerede bestemmelse om
afhængigheds- eller tvangslicens i de tilfælde , hvor en senere , patenterbar
opfindelse ikke kan fremstilles uden at krænke et tidligere patent . Denne
artikel er tilsvarende , da en sort ikke kan udnyttes erhvervsmæssigt uden
licens fra patenthaveren , hvis denne sort omfattes af relevante patentrettig¬
heder . Bestemmelserne i artikel 14 adskiller sig fra de eksisterende nationale
patentlovbestemmelser ved , at der ikke gives licens til en senere patenthaver ,
men til indehaveren af rettighederne til en sort , som senere er blevet
udviklet ved hjælp af den patenterede opfindelse .
 ---pagebreak---                                          54 -
Det er ikke noget princip i patent - eller plantenyhedslovgivningen , at der
skal udstedes tvangslicens mellem patentrettighederne og plantenyhedsrettig¬
hederne . Artikel , 14 er derfor afgørende for en effektiv udnyttelse af patente¬
rede bioteknologiske opfindelser , der drejer sig om planter . Uden artikel 14
ville en sortsejer være afhængig af patenthaverens tilbøjelighed til at indgS
frivillige ,  tosidige aftaler om udnyttelse af den patenterede opfindelse ,   og
sådanne aftaler kan patenthaveren i øvrigt være villig eller uvillig til at
indgå på betingelser , som forædleren kan være villig eller uvillig til at
acceptere .
For at kunne komme ind under bestemmelserne i artikel 14, stk . 1 , skal en
plantenyhed udgøre et betydeligt teknisk fremskridt i forhold til patentets
indhold . Det betydelige tekniske fremskridt , som kræves her , adskiller sig fra
det krav om særpræg , som sædvanligvis benyttes i lovgivning om plantenyheder .
Denne bestemmelse sikrer , at licenser kun kan fås , hvis plantenyheden virkelig
er en landbrugsmæssig landvinding , f.eks . i form af vellykket indførelse af en
genetisk sekvens i en eksisterende sort . Dette krav udelukker , at der kan
udstedes licenser for mindre forbedringer af sorter , som oprindelig er blevet
fremstillet ved hjælp af patenterede opfindelser .
Ifølge artikel 14 , stk . 2 , kan der kun ansøges om tvangslicens efter et
bestemt tidsrum . Dette tidsrum er rimeligt for at sikre , at en patentansøger
har begrænset adgang til at udnytte opfindelsen med eneret eller udvikle den
med henblik på afsætning , før han møder konkurrenterne og konkurrencen på
markedet . Under normale omstændigheder skal konkurrenterne vente på , at det
egentlige patent udløber 20 år efter patentansøgningens indgivelse , før de kan
udnytte opfindelsen med fuld ret ( dvs . uden at betale afgifter ).
Artikel 14, stk . 3 , tager sigte på den situation , hvor den oprindelige patent ¬
haver ønsker at udnytte sin opfindelse i form af en plantenyhed, hvortil den
er blevet udviklet af en forædler .     Denne bestemmelse giver patenthaveren ret
til af forædleren at få udstedt en ikke-eksklusiv licens på erhvervsmæssig
udnyttelse af plantesorter , hvori hans opfindelse indgår , mod at betale en
 ---pagebreak---                                       - 55 -
rimelig afgift . Denne bestemmelse er nødvendig for f.eks . at give en opfinder ,
som ikke er forædler , mulighed for erhvervsmæssig udnyttelse af opfindelsen i
de tilfælde , hvor en sådan udnyttelse kun er mulig i form af en plantenyhed .
Artikel 14 , stk . 4, overlader det til en national domstol at foretage afgørel¬
sen , hvis der mellem patenthaveren og indehaveren af forædlerrettighederne er
uoverensstemmelser om det tekniske fremskridts betydning eller afgifternes
rimelighed . Dette er en både rimelig og nødvendig sikkerhedsforanstaltning, da
man må forudse , at der kan opstå uenighed om disse spørgsmål på samme måde ,
som der kan opstå uenighed om , hvorvidt en plantenyhed omfattes af et patent¬
krav , især hvis det drejer sig om udnyttelse af nye og erhvervsmæssigt set
bedre planteprodukter . En uafhængig retsinstans , som har myndighed til at
håndhæve sine domme , er nødvendig for en effektiv gennemførelse af princip¬
perne i artikel 14 . Artikel 14 , stk . 4 , er derfor nødvendig for at fastlægge ,
at uoverensstemmelser i forbindelse med anvendelse af principperne i denne
artikel skal afgøres af en kompetent domstol . Det vil sædvanligvis være en
domstol , der behandler sager om patentkrænkelser .
                                     KAPITEL 4
                    Deponering, tilgængelighed og ny deponering
                                    Artikel 15
Deponering
Det er et fundamentalt krav i al patentlovgivning , at patentansøgningen skal
ledsages af en fyldestgørende beskrivelse . Alle medlemsstaterne har indført en
ensartet norm i dette spørgsmål . En fyldestgørende beskrivelse skal kunne
sætte en fagmand i stand til at udføre opfindelsen . Dette princip findes også
i EPK ( artikel 83 ). Det er et krav , som berettiges af den eneret , opfinderen
får bevilget til gengæld for at offentliggøre sin opfindelse . Dette bidrager
til tekniske fremskridt i almindelighed og til at udvikle den kendte teknik .
 ---pagebreak---                                      - 56
Når patentet er udløbet , giver beskrivelsen de personer , som Ønsker at udnytte
den nu ikke tangere patenterede opfindelse , en redegørelse for, hvorledes
opfindelsen kan genfremstilles .
Hvis det drejer sig om bioteknologiske opfindelser , bevirker det biologiske
materiales indviklede beskaffenhed som regel , at det er umuligt enten at give
en skriftlig beskrivelse af selve det levende materiale eller at give en
skriftlig beskrivelse af alle led og parametre , som fører til det resultat ,
der Ønskes patenteret . Det er derfor i mange tilfælde umuligt for opfinderen
at forklare , hvorledes en fagmand skal foretage en vellykket gentagelse af
opfindelsen .
Et enestående træk ved opfindelser , som drejer sig om biologisk materiale , er ,
at de som regel selv formerer sig under de rigtige forhold .         I et sådant
tilfælde er det ikke længere vigtigt , om en anden end opfinderen kan eftergøre
de led og parametre , som oprindelig blev brugt for at udvikle opfindelsen , da
det ønskede resultat kan opnås langt lettere og mere pålideligt ved materia¬
lets selvformering .
Skønt patentlovene kræver en fyldestgørende beskrivelse , er der ikke ved lov
fastsat noget krav om , at denne beskrivelse skal foreligge i skriftlig form .
At den traditionelle teknologis produktopfindelser kun kan beskrives fyldest ¬
gørende ved hjælp af en fuldstændig , skriftlig beskrivelse af , hvorledes
produktet skal fremstilles , har ikke nødvendigvis som sin logiske følge, at
lovens krav inden for et nyt teknologisk område ikke kan opfyldes på anden
måde , nemlig ved henvisning til en deponering . For at sikre , at bioteknologi ¬
ske opfindelser , der ikke kan beskrives i skriftlig form , kan patenteres , er
det derfor en både anvendelig og hensigtsmæssig løsning at kræve , at der
indføres et deponeringssystem i alle nationale patentlovgivninger svarende til
det , der findes i EPK . Mange medlemsstater tillader allerede deponering i
praksis , selv om de ikke forlanger det , medens i hvert fald én kræver, at
patentansøgninger , som drejer sig om levende materiale , skal ledsages af en
henvisning til en deponeret prøve af dette levende materiale .
Flere medlemsstater er allerede parter i Budapest-traktaten fra 1977 om inter¬
national anerkendelse af deponering af mikroorganismer i forbindelse med
behandling af patentsager . Denne traktat opstiller godkendte procedurer for
deponering i forbindelse med patentansøgninger . Den indeholder desuden bestem¬
melser om ■ deponeringens og deponeringsinstitutionens tekniske og juridiske
 ---pagebreak---                                      - 57 -
stilling og forpligter de signatarstater , der kræver eller tillader deponering
i forbindelse med patentansøgninger , til i deres nationale patenteringsproce¬
durer at godkende deponeringer , som foretages i en af de i traktaten godkend¬
te deponeringsinstitutioner , hvis det sker efter traktatens bestemmelser .
Traktaten forpligter ikke de underskrivende lande til at godkende deponering i
deres nationale patentretsprocedurer .
Ifølge direktivets artikel 15 skal det princip indføres , at deponeringsmeka¬
nismen anerkendes af alle nationale instanser , som behandler patentansøg¬
ninger , både i forbindelse med ansøgninger om proces- og produktpatenter . Et
sådant princip er nødvendigt på grund af de enkelte landes forskellige krav og
forskellige former for praksis . Uden det princip , at en deponering er fyldest¬
gørende som beskrivelse , er mange vigtige opfindelsers mulighed for at opnå
patentbeskyttelse ringe eller usikker , det gælder således nye hybridomceller
til fremstilling af antistoffer , vacciner eller andre biologiske faktorer,
eller mikroorganismer , der isoleres fra deres miljø og har betydning inden for
Økologi eller landbrug eller som middel til fremstilling af antibiotika eller
andre biologiske faktorer .
Der er i EPK-bestemmelserne opstillet regler for deponering af levende
materiale i forbindelse med ansøgning om europæisk patent . Direktivets artikel
15 svarer til disse regler ( regel 28 ) for deponering af levende materiale i
forbindelse med ansøgning om europæisk patent , men rummer dog én undtagelse og
tre forskelle . EPK-regel 28 gælder opfindelser , hvor patentkravet drejer sig
om mikrobiologiske processer eller produkter deraf . Reglen i artikel 15 er
ikke begrænset til opfindelser , som omfatter en mikrobiologisk proces , men
gælder praktisk talt enhver opfindelse , der indebærer brug af mikroorganismer
eller andet selvformerende materiale , som kan patenteres i en hvilken som
helst form, (dvs . som produkt , som proces eller med henblik på anvendelse ). I
praksis skulle reglen i artikel 15 , stk . 1 , være klarere end EPK-regel 28, men
ikke væsensforskellig fra den .
Hvis ikke den udstrækning , hvori en deponering kan supplere eller træde i ste¬
det for den traditionelle beskrivelse af opfindelsen , fastslås som et klart
princip og indføres ved lov, vil der i patentsager opstå betydelige vanskelig¬
heder med at afgøre patenternes gyldighed , således som det var tilfældet med
 ---pagebreak---                                       - 58 -
den tyske højesterets afgørelse i Tollwutvi rus-sagen , hvor højesteret god¬
kendte en lignende deponeringsregel i forbindelse med produktpatentering i
Tyskland , men måtte underkende lang tids retspraksis for at gøre det .
Tilgængelighed / udlevering
Budapest-traktaten regulerer ikke spørgsmålet om almindelig udlevering af
prøver af det deponerede materiale . Spørgsmål om, hvornår en sådan udlevering
er påkrævet , til hvem og på hvilke betingelser, er blevet overladt til natio¬
nale og internationale love , med undtagelse af det mindstekrav, at udlevering
generelt kun finder sted , hvis patentansøgningen er blevet offentliggjort
(Budapest-traktaten , regel 11 ).
Medens en traditionel beskrivelse af en opfindelse altid kræver ,     at tredje¬
mand, som søger at udnytte opfindelsen , skal investere måske endda temmelig
meget i form af tid , arbejde og udgifter , så sætter adgang til deponeret
levende materiale både opfinderens konkurrenter og opfindelsens eventuelle
brugere i stand til straks og uden omkostninger at opnå resultater ved hjælp
af ansøgerens forskning .    En enkelt prøve kan under de rigtige forhold være
tilstrækkeligt grundlag for at påbegynde en erhvervsaktivitet .     I nogle til ¬
fælde kan en mikroorganisme repræsentere en hel fabrik .   Hvis ikke problemerne
omkring udleveringstidspunktet og udleveringsbetingelserne løses på tilfreds¬
stillende måde , vil opfinderne være fristet til ikke at fremlægge deres opfin¬
delser , til skade for samfundet og det tekniske fremskridt og med betydelig
risiko for opfinderen selv, hvis opfindelse kan blive genopfundet af en anden
eller miste sin karakter af hemmelighed .
Af disse grunde må der i de nationale patent lovgivninger indføres et standar¬
diseret deponeringssystem , som giver ansøgeren tilstrækkelig sikkerhed med
hensyn til udleveringstidspunktet og udleveringsbetingelserne , så mulighederne
for at beskytte opfindelser på dette område bliver ens .
Den praksis , at patentansøgninger i Europa offentliggøres på et tidligt tids¬
punkt , blev indført , fordi behandlingen af disse ansøgninger blev udsat , da de
fleste patentmyndigheder på et givet tidspunkt lå inde med tusinder af ube¬
handlede ansøgninger . Patentansøgningernes offentliggørelse gjorde offentlig­
 ---pagebreak---                                      - 59 -
heden opmærksom på de ubehandlede patentkrav ,   som ellers ville være forblevet
ukendte i mange år endnu . Herved undgik man , at den samme forskning og produk¬
tion blev gentaget inden for andre områder . Meningen med offentliggørelsen og
den senere behandling var ikke oprindelig at give industrien adgang til værdi ¬
fulde oplysninger om den pågældende teknik .   Det var snarere at gøre en dyd af
nødvendighed . De offentliggjorte patentansøgninger blev først senere af inte¬
resserede kredse benyttet som kilde til tekniske , erhvervsmæssige og industri ¬
elle oplysninger , og således fik offentliggørelsen sin betydning .
Formålet med at indføre offentliggørelse af patentansøgninger var således at
underrette de kredse , hvis interesser kunne blive berørt af en fremtidig ene¬
ret . Der var hverken planer eller ønsker om at skabe mulighed for at udnytte
opfindelsen til erhvervsformål , selv om en sådan mulighed, da der jo forelå en
beskrivelse , ikke kunne udelukkes . Der blev derfor udarbejdet et kompensa¬
tionssystem for udnyttelse af opfindelser efter offentliggørelsen, men før
patentets udstedelse .
Da beskrivelsen i en patentansøgning er almindeligt tilgængelig i Europa fra
den dato , hvor den offentliggøres første gang , har man hævdet , at det samme
kriterium bør gælde deponeringer , og at også de bør være almindeligt tilgænge¬
lige . Dette problem eksisterer ikke i USA , hvor patentansøgningen ikke
offent-liggøres , før patentet udstedes . Hvis patentet ikke bevilges , udleveres
det deponerede materiale ikke . Ansøgeren kan derpå benytte sin opfindelse som
fabrikationshemmelighed . I Japan skelnes der mellem den oprindelige offentlig¬
gørelse af ansøgningen og tredjemands adgang til deponeret materiale, således
at prøver kun er almindeligt tilgængelige i det tidsrum, der afsættes til
indsigelsesproceduren efter den anden offentliggørelse ,   hvori patentudstedel¬
sen bekendtgøres .
                                       t
I de europæiske lande , hvor offentliggørelsen sker tidligt , kan en bestemmelse
om almindelig adgang til deponeringer fra den dato , hvor den første offentlig¬
gørelse finder sted , være til betydelig ulempe for ophavsmanden til en biotek¬
nologisk opfindelse . Hvis deponeret materiale kan udleveres , før patentet
udstedes , har en opfinder , hvis ansøgning afslås eller trækkes tilbage, ingen
mulighed for at benytte sin opfindelse som fabrikationshemmelighed . Udleveres
 ---pagebreak---                                        - 60 -
materialet til tredjemand ,   kan denne i visse tilfælde påbegynde en erhvervs¬
mæssig udnyttelse . Medens der altid er fare for , at en opfindelse mister sin
karakter af hemmelighed i forbindelse med en offentliggjort , men senere af¬
slået patentansøgning , betyder udlevering af materiale , der i høj grad letter
opfindelsens udnyttelse , at tilgængelighedsreglerne fordrejes til ubetinget
fordel for konkurrenten , fordi en prøve af det deponerede materiale har større
direkte værdi end en beskrivelse .
Er der tale om   deponeret levende materiale , er det derfor nødvendigt at for¬
hindre , at den  tidlige offentliggørelses funktion som hensigtsmæssigt bekendt ¬
gørelsesmiddel   har den uhensigtsmæssige virkning , at den sætter offentligheden
i stand til at   benytte opfindelsen til andet end kontrol- eller forsøgsformål .
Der må derfor indføres begrænsninger og betingelser for adgang til prøver af
materiale , som deponeres i forbindelse med patentansøgninger , og for overdra¬
gelse af prøver af det .
Patentansøgere ,   som påtænker at foretage deponering i forbindelse med deres
ansøgning , eller allerede har gjort det , har givet udtryk for utilfredshed med
visse bestemmelser i EPK's deponeringsregler ( EPK-regel 28 ) og tilsvarende
bestemmelser i de nationale patentsystemer . Er der foretaget deponering i for¬
bindelse med en patentansøgning , skal den , der ønsker at få en prøve , ifølge
EPK-reglerne forpligte sig til ikke at stille prøven til rådighed for tredje¬
mand og til kun at benytte den til forsøgsformål . Disse forpligtelser falder
bort , hvis patentansøgningen afslås , trækkes tilbage eller betragtes som truk¬
ket tilbage , eller hvis patentet er udløbet i alle de kontraherende stater .
Forpligtelsen til ifølge EPK-regel 28 kun at benytte prøver af deponeret mate¬
riale til forsøgsformål ,  bortfalder , så snart ansøgningen afslås eller trækkes
tilbage , eller så snart   patentet udstedes . Hvis der udstedes patent , forhin¬
drer patentrettighederne   i sig selv , at sådanne prøver anvendes til andet end
forsøgsformål . Hvis der   ikke udstedes patent , er ansøgeren ikke blot nødt til
at tillade ,   at prøver af materialet udleveres til tredjemand uden kompensa¬
tion , men mister også den hemmelighedsbeskyttelse , som har omgivet opfindel¬
sen , og dermed muligheden for at benytte den som fabrikationshemmelighed .
EPK-regel 28 blev ændret i 1979, da der var stor utilfredshed med denne
bestemmelse i udleveringsbetingelserne , og der blev navnlig indført to forbed¬
ringer :
 ---pagebreak---                                       - 61
1)  indførelse af en løsning ,    hvorefter prøven kan udleveres til en særlig
    sagkyndig
2)  en udvidelse af de forpligtelser, som pålægges den , der anmoder om udleve¬
    ring , så de også kommer til at omfatte kulturer , som afledes af prøven .
Udlevering af en prøve til en særlig sagkyndig er en mulighed ,    som ansøgeren
kan vælge , indtil patentet bevilges eller afslås , eller ansøgningen trækkes
tilbage , hvis tredjemand anmoder om at få en prøve af deponeringen . Prøven
udleveres så til en uafhængig sagkyndig , som selv forpligter sig til kun at
benytte den til forsøgsformål og ikke udlevere den til andre , herunder den
pågældende tredjemand . Den sagkyndige kan imidlertid over for den pågældende
tredjemand frit aflægge rapport om resultatet af sine forsøg med prøven eller
sin kontrol af den . Udlevering til en særlig sagkyndig er blevet indført i den
nationale patentretspraksis i Danmark , Frankrig og Italien . Den italienske
praksis er en variant af EPK-reglen , idet udlevering til en særlig sagkyndig
kan finde sted i hele patentperioden , men ikke er en frivillig løsning .
EPK-regel 28's løsning med udlevering til en særlig sagkyndig beskytter ikke
ansøgeren , hvis ansøgningen ikke følges op , trækkes tilbage eller afvises . Der
er desuden blevet rejst tvivl om, hvorvidt denne regel er forenelig med kravet
om, at en ansøgning skal indeholde en beskrivelse af opfindelsen , som er til¬
strækkelig klar og fyldestgørende til , at den kan udføres af en fagmand ( EPK,
artikel 83 ). Der foreligger hidtil ikke nogen retsafgørelse i dette spørgsmål
og derfor ikke i spørgsmålet om, hvornår beskrivelsen ifølge EPK er fyldestgø¬
rende . Begge problemer skal behandles i forbindelse med den nationale patent¬
lovgivning .
Forpligtelsen til , at patentbeskrivelsen skal sætte offentligheden i stand til
at udføre opfindelsen , gælder offentligheden inden for den pågældende patent ¬
rettigheds gyldighedsområde . Ifølge den almindeligt anerkendte patentrets¬
teori , hvorefter den udstedende myndighed og opfinderen faktisk indgår en
kontrakt , som går ud på , at opfinderen får eneret til gengæld for at fremlægge
sin opfindelse , foreligger der ikke quid pro quo mellem patenthaveren og den
udstedende myndighed , når en prøve af et selvformerende materiale fremlægges
for offentligheden i et retsområde , hvor der ikke er blevet udstedt eller
ansøgt om patent .
 ---pagebreak---                                       - 62 -
Der findes ikke i patent lovgi vningen noget krav om , at ansøgeren skal sætte
offentligheden i andre lande i stand til at udnytte opfindelsen , og den stat ,
som har bevilget eneret i forbindelse med en opfindelse , har ingen interesse i
at stille prøver til rådighed for et andet retsområde ,    hvor der ikke findes
nogen beskyttelse .   Udlevering af prøver af deponeringen til et andet retsom¬
råde , hvor man trods manglende rettigheder i forbindelse med patent eller
patentansøgning har anmodet derom , tjener ikke noget reelt formål inden for
patentsystemet . En sådan mulighed bør begrænses til det mindst mulige , når det
gælder opfindelser , som vedrører levende materiale .
For at fjerne muligheden for uheldig udlevering af prøver er det blevet fore¬
slået , at der skulle indføres en regel om,     at prøver af deponeringen kun må
udleveres til fastboende i et Land ,      hvori der er indgivet patentansøgning
eller udstedt patent .   En sådan fremgangsmåde vil næppe få megen tilslutning ,
da det er et almindeligt anerkendt princip i al patentret ,   at beskrivelsen er
offentlig . Et lignende resultat kan opnås ved , som i artikel 15 , stk . 3, litra
b ),  afsnit i i ), at forpligte den ,  der anmoder om udlevering ,    til kun at
benytte prøven til forsøgsformål , uanset hvilket land sådanne prøver i sidste
instans indføres i eller sendes til . Denne indskrænkning vil sammen med for¬
pligtelsen til ikke at overlade prøven til tredjemand sætte ansøgeren i stand
til at sikre , at disse forpligtelser er effektive , og overvåge , at de over¬
holdes .
Nogle patentansøgninger drejer sig om bioteknologiske opfindelser med udgangs¬
punkt i levende materiale , som er blevet deponeret tidligere i forbindelse med
en anden patentansøgning fra den samme eller en anden person . Hvis en sådan
tidligere deponering på lovlig vis er blevet almindeligt tilgængelig senest på
det tidspunkt , hvor den ny patentansøgning indgives , hører den i enhver
patentretlig forstand med til den kendte teknik . I patentret omfatter begrebet
den kendte teknik alt , hvad der i en eller anden form er blevet tilgængeligt
for offentligheden , før patentansøgningen blev indgivet . En opfindelses nyhed,
opfindelseshøjde og beskrivelse bedømmes på grundlag af den kendte teknik
inden for det pågældende område . Hvis en mikroorganisme er blevet almindeligt
tilgængelig og derfor del af den kendte teknik på det tidspunkt , hvor en
 ---pagebreak---                                         63 -
senere ansøgning indgives , er der ingen grund til , at ansøgeren atter depone¬
rer dette materiale eller opretholder den tidligere deponering . Dette fdiger
af , at mikroorganismen indgår i den kendte teknik , og det ville ikke være
anderledes i forbindelse med patentansøgningsprocedurer inden for andre tekni ¬
ske områder .
Hvis der lægges begrænsninger på udlevering af prøver af en deponering , som er
foretaget i forbindelse med en patenteringsprocedure , og deponeringens almin¬
delige tilgængelighed efter den første offentliggørelse i det land, patentret ¬
tighederne gælder , derved hindres , kan der rejses tvivl om det nyhedstab, der
sædvanligvis følger med den første offentliggørelse, dvs ., der kan rejses
tvivl om , hvorvidt dette materiale kan anses for at være del af den kendte
teknik eller ikke . Hvis en mikroorganisme eller et andet deponeret levende
materiale er blevet del af den kendte teknik , hvad der sker inden for alle
tekniske områder efter patentansøgningens offentliggørelse , bør dette mate¬
riale betragtes som almindeligt tilgængeligt i samme forstand som en nyhed
eller beskrivelse i de nationale patentlovbestemmelser . Som følge heraf ville
prøverne ophøre med at være almindeligt tilgængelige i deponeringsinstitu¬
tionen , uden at den offentliggjorte ansøgnings karakter af fremlæggelse eller
nyhedsberøvelse berøres .    Da opfindelsens tekniske enkeltheder blev gjort
tilgængelige enten direkte eller via en særlig sagkyndig , og da denne
tilgængelighed betragtes som tilstrækkelig fremlæggelse af opfindelsen, følger
det , at en offentliggjort ansøgning bliver det af den kendte teknik , uanset
ansøgningens resultat . I artikel 15 , stk . 10, fastslås dette princip .
Dette princip skal fastslås specielt for de tilfælde , hvor en ansøgning drejer
sig om levende eller selvformerende materiale , men ikke fører til udstedelse
af patent , og hvor ansøgningen er blevet offentliggjort , således at en eller
flere prøver kunne være blevet udleveret til offentligheden eller til en
særlig sagkyndig . Anvendes dette princip i disse tilfælde , svarer det til den
situation , hvor et produkt i nogen tid er blevet udstillet på en offentlig
messe , således at det bestandig er blevet del af den kendte teknik og nu kan
betragtes som almindeligt tilgængeligt . Der findes ingen forpligtelse til
yderligere fremlæggelse for offentligheden .
Ordningen med tidlig offentliggørelse og senere behandling af patentansøg¬
ningen vil næppe blive ændret i Europa i en overskuelig fremtid . Kravene til
beskrivelse af opfindelsen ligner hinanden nøje i alle medlemsstater, både når
 ---pagebreak---                                        - 64 -
det gælder ansøgning om europæisk og nationalt patent . I betragtning af det
arbejde , som allerede er udført , og den enighed, som allerede er opnået om
FPK-regel 28 og 28a , bør enhver harmoni sering af de nationale patent lovgivnin¬
gers bestemmelser for tilgængelighed , udlevering og ny deponering svare til
EPK's bestemmelser, idet der dog bør tages hensyn til de mangler , EPK-reglerne
menes at være behæftet med .   .
Forskellene mellem direktivets artikel 15 og EPK-regel 28 kan opsummeres
således :
1 . Forpligtelsen ifølge artikel 15 , stk . 3 , litra b ), afsnit i ), hvorefter
den , som anmoder om udlevering af en prøve af et deponeret materiale , ikke må
stille den til rådighed for tredjemand , bortfalder ikke , medens forpligtelsen
i EPK-regel 28 bortfalder , hvis ansøgningen er blevet afslået eller trukket
tilbage eller anses for trukket tilbage , eller bortfalder , inden det patent ,
som eventuelt udstedes , udløber i den stat , hvor det sidst skal udløbe ( regel
28 , stk . 3, litra a )).
2.   Forpligtelsen i stk . 3, litra b ), afsnit ii ) til kun at benytte prøven til
forsøgsformål bortfalder kun i ■ de lande ,   hvor der gives patentrettigheder . Så
snart der foreligger patentrettigheder , begrænser patentlovene i sig selv
tredjemands udnyttelse af en patenteret opfindelse til udnyttelse til forsøgs¬
formål . Denne regel tillader dem , der har modtaget prøver af materialet , at
benytte det til forsøgsformål i andre lande . Ifølge EPK-regel 28 bortfalder
denne forpligtelse , hvis patentet afslås , eller ansøgningen trækkes tilbage ,
og tredjemand kan derpå udnytte det deponerede materiale til erhvervsformål .
Dette er en uønsket følge af en misforstået anvendelse af ordningen med tidlig
offentliggørelse , hvor fysisk adgang til det deponerede materiale ligestilles
med offentliggørelsens funktion som bekendtgørelse .
3 . I de tilfælde , hvor ansøgningen har     været offentliggjort og deponeringen
almindeligt tilgængelig eller tilgængelig     for en særlig sagkyndig , . er prøven
ikke længere almindeligt tilgængelig         eller tilgængelig for en særlig
sagkyndig , hvis ansøgningen afvises eller    ikke fører til udstedelse af patent .
 ---pagebreak---                                      Artikel 16
Ny deponering
Det kan forekomme , at en deponeringsinstitution af grunde , som ikke omtales i
Budapest-traktaten , f.eks . materialets farlige karakter eller en kontrakt ¬
mæssig opbevaringsperiodes udløb, ikke er i stand til at udlevere en prøve af
en gyldig deponering til den , der fremsætter berettiget anmodning om det . Det
ville være uretfærdigt at afslå en ansøgning eller erklære en patentrettighed
for ugyldig på grund af deponeringsinstitutionens manglende udleveringsmulig¬
heder , medmindre ansøgeren /patenthaveren eller rettighedsindehaveren ikke er i
stand til at levere den pågældende en prøve af materialet sammen med en
bekræftelse på , at det er identisk med det oprindeligt deponerede materiale
( svarende til bestemmelserne i Budapest-traktatens artikel 4, stk . 1 , litra
h ), ii )).
Artikel 16 er nødvendig for at sikre ,    at ansøgeren eller patenthaveren i alle
nationale patentsystemer får tilladelse til at foretage ny deponering af en
mikroorganisme eller et andet levende materiale i forbindelse med behandling
af patentsager, hvis den oprindelige deponering ikke længere kan udleveres fra
deponeringsinstitutionen ,    således som fastsat i EPK-regel 28a og lignende
bestemmelser i nogle af medlemsstaternes lovgivning . Bestemmelserne i artikel
16 , stk . 1-5 , er næsten identiske med EPK-regel 28a , dog nævner direktivet
udtrykkeligt andet selvformerende materiale foruden mikroorganismer .
Der kan opstå tilfælde , hvor den oprindelige deponent /patenthaver ikke kan
foretage ny deponering , selv om den oprindelige deponering har ført til udste¬
delse af et patent . I et sådant tilfælde kan der rejses tvivl om patentets
gyldighed , da der ikke længere foreligger nogen fyldestgørende beskrivelse i
forbindelse med patentet . Artikel 16, stk . 7, er derfor nødvendig for at
fastslå det princip , at en afgørelse , hvorefter et patent erklæres ugyldigt ,
fordi patenthaveren ikke er i stand til på ny at deponere en prøve af det
oprindelige materiale , ikke ophæver patentet med tilbagevirkende kraft . Denne
regel er nødvendig,      fordi den oprindelige patentudstedelse byggede på en
deponering ,   der oprindeligt opfyldte alle patenteringsprocedurens krav,    men
derefter ophørte med at være almindeligt tilgængelig .
EPK-regel 28a behandler ikke spørgsmålet om gyldighed og ophævelse . Det er
derfor så meget vigtigere at indføre denne regel i al national patent¬
lovgivning , som den kommer til at berøre europæiske patenters gytdighed, da de
gyldighedsspørgsmål , som ikke omfattes af EPK, er underkastet gyldigheds-
principperne i de nationale patentlovgivninger .
 ---pagebreak---                                       - 66 -
                                    KAPITEL 5
                               Omvendt bevisbyrde
                                   Artikel 17
Når et patent er blevet udstedt , kan der opstå usikkerhed om, hvorvidt tredje¬
mand gør uretmæssig brug af det .  Hvis en patenthaver beslutter at anlægge sag
i den tro , at hans patentkrav krænkes , påhviler det ham i visse tilfælde at
bevise , at det er overvejende sandsynligt , at en krænkelse har fundet sted .
I forbindelse med patenter ,  der vedrører nye produkter ,   som fremstilles ved
hjælp af nye processer , påhviler det i tilfælde af tvist som regel den , der
har foretaget den påståede krænkelse , at bevise , at patentet ikke er blevet
krænket . Dette bygger på den antagelse , at det pågældende produkt kun kan
fremstilles ved hjælp af den metode ,   som er beskrevet i patentansøgningen , da
det ikke eksisterede før den tid .   Dette princip er blevet indført i mange af
medlemsstaternes patent lovgivninger og findes desuden i FPK ( artikel 75 ).
Hvis indehaveren af et procespatent mener ,    at patentet krænkes , er det ofte
vanskeligt at fastslå , om et bestemt produkt , der er identisk med et andet
produkt , som fremstilles ved hjælp af en patenteret proces , også er blevet
fremstillet ved hjælp af denne proces . Det gælder navnlig bioteknologiske
opfindelser , hvor der eventuelt benyttes mikroorganismer i forbindelse med
patenterede processer , men hvor både dette og processens art vanskeligt lader
sig påvise ud fra det endelige produkt .
 ---pagebreak---                                        67 -
Når det drejer sig om de tilfælde , hvor produktet er kendt i forvejen, således
at der mi have eksisteret en proces , som adskilte sig fra den patenterede,
indeholder medlemsstaternes lovgivninger , EPK og FPK ingen bestemmelser om
bevisbyrden i forbindelse med patenttvister . Her gælder de normale regler for
bevisførelse , således at indehaveren af en patentbeskyttet proces til frem¬
stilling af et allerede kendt produkt skal føre et prima facie bevis ved at
gøre det overvejende sandsynligt , at krænkelse af processen har fundet sted .
Hvis en prøve af deponeret selvformerende materiale er blevet udleveret , er
det vanskeligt , for ikke at sige umuligt for patenthaveren at bevise , at den ,
der beskyldes for den påståede krænkelse , har fremstillet det kendte produkt
ved hjælp af den patenterede proces , da det altid - uden at skulle bevises -
kan påstås , at det er sket ved hjælp af den kendte , upatenterede proces . Hvis
bevisbyrden fortsat skal påhvile patenthaveren , vil han næppe kunne forsvare
sit patent effektivt . Hvis den , der påstås at have foretaget krænkelsen, ikke
har benyttet den patenterede proces , er det langt lettere for ham at bevise ,
at der ikke er sket nogen krænkelse , f.eks . ved at vise , hvorledes produkterne
blev fremstillet , end det er for patenthaveren at bevise krænkelsen .
I de tilfælde ,   hvor der kræves deponering for at supplere beskrivelsen, i
forbindelse med en patentansøgning , er artikel 17 således nødvendig ,     for at
der kan foreligge omvendt bevisbyrde , hvis der er blevet udleveret en prøve af
et deponeret materiale og denne prøve er tilstrækkelig til , at opfindelsen kan
benyttes . Reglen i artikel 17 er begrænset til den stærkt afgrænsede situa¬
tion , hvor to betingelser er blevet opfyldt : der skal i en kulturkollektion
være deponeret tilstrækkeligt materiale til , at den patenterede opfindelse kan
udføres , og der skal være udleveret en prøve af denne deponering .
Hvis reglen kun var begrænset til de personer ,      som fysisk har modtaget en
prøve fra deponeringsinstitutionen , ville det være let at omgå den omvendte
bevisbyrde ved at benytte en mellemmand, som anmoder om prøven og derefter
overlader den til den pågældende . Det har derfor været nødvendigt at indføre
den regel , som fastslås i artikel 17, stk . 1 , at den omvendte bevisbyrde
gælder ubegrænset ,   hvis betingelserne er blevet opfyldt .    Der må imidlertid
 ---pagebreak---                                       - 68 -
sørges for tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger , således at denne regel
ikke misbruges ved , at patenthavere , der Ønsker at lære af deres konkurrenters
nrodukt ionsmetodrr , fremsætter påstand om krænkelse . Princippet om omvendt
bevisbyrde skal derfor , hvad der også er tilfældet , indeholde en bestemmelse
om, at den , som påstås at have foretaget krænkelsen , ikke behøver at afsløre
sine fabrikationshemmeligheder , når han fremlægger bevis , selv om bevisfø¬
relsen for , at krænkelse ikke har fundet sted , påhviler ham .
                                     KAPITEL 6
                     Definitioner og afsluttende bestemmelser
                                    Artikel 18
De nye produktionsmetoder inden for animalsk bioteknologi kan kræve led, der
kunne betegnes som " kirurgiske metoder ". Disse metoder kan omfatte processer i
forbindelse med kvægavl som f.eks . brunstsynkronisering ,          superovulation ,
kunstig befrugtning ,    embryoudtagning og embryoverfØrsel ( en fremgangsmåde ,
hvor embryoer fjernes , fryses og genimplanteres i rugemødre ) samt processer
til forbedring af dyrs foderudnyttelse , f.eks . ved kirurgisk implantation af
vækststimulerende eller vækstregulerende stoffer .
De fleste patent lovgivninger og EPK ( artikel 52 , stk . 4 ) udelukker patentering
af kirurgiske metoder til behandling af mennesker og dyr med den begrundelse ,
at sådanne metoder ikke er industrielt anvendelige . Behandlingsmetoder , som er
blevet udviklet til behandling og forebyggelse af sygdomme eller fysiske ska¬
der hos mennesker og dyr og anvendes til dette formål , har som regel ikke en
industriel , men derimod snarere en medicinsk eller terapeutisk karakter . Den
bioteknologiske udvikling har ført til inkonsekvenser , som ikke kunne forud¬
ses , da det oprindelige princip blev fastlagt . En metode , hvorefter man til¬
sætter foder et kemisk stof for at forbedre foderudnyttelsen , betragtes som
patenterbar , fordi den ikke er kirurgisk , men en tilsvarende kirurgisk frem¬
gangsmåde , hvorefter der implanteres langsomtvi rkende hormoner , som skal for¬
bedre foderudnyttelsen , kan ikke patenteres på grund af sin kirurgiske karak­
ter .
 ---pagebreak---                                        69 -
Det har aldrig været meningen , at udviklinger , som opfylder kriterierne for
patenterbarhed , hvis de har industriet karakter , skulle udelukkes fra patent ¬
beskyttelse . Det blev simpelthen ikke forudset , at der ville blive udviklet
kirurgiske teknikker , som også var industrielt anvendelige .
Reglen bør ændres for bioteknologiske teknikker , som benyttes i forbindelse
med animalsk produktion , og som ikke er terapeutiske men af industriel eller
erhvervsmæssig art , således at disse metoder kan patenteres , hvis de anvendes
på dyr og ikke benyttes til terapeutiske formål . Den pågældende regel bør der¬
for ændres i den udstrækning , det kan fremme forskningen på dette område uden
at ødelægge den hensigt , denne udelukkelsesbestemmelses ophavsmænd oprindelig
har haft . Uden artikel 18 ville en række betydningsfulde bioteknologiske
opfindelser ikke kunne opnå patentbeskyttelse .
                                   Artikel 19
Udtrykket "mikroorganisme " benyttes på to forskellige måder i direktivet .  For
det fyrste anvendes dette udtryk i artikel 3 og 5 i forbindelse med de fak¬
tiske kriterier for patenterbarhed og i forbindelse med opstilling af regler
vedrørende levende materiale og visse udelukkelser fra patenterbarhed i hen¬
hold til patentlovgivningen . For det andet benyttes udtrykket i artikel 15 og
16 i forbindelse med patentansøgningsprocedurens krav om beskrivelse .   Der må
sørges for , at direktivet hverken materielt eller formelt begrænser patent¬
lovgivningens anvendelse til opfindelser vedrørende levende materiale, der
bogstaveligt talt hører til i den biologiske klassifikation mikroorganisme .
Da Budapest-traktaten om deponering af mikroorganismer blev vedtaget i 1977,
blev problemerne i forbindelse med godkendelse af deponering af levende
materiale kun delvis erkendt . På baggrund af den senere udvikling er traktaten
på ganske fornuftig vis blevet fortolket sådan , at den foruden mikroorganismer
også gælder for andre former for levende materiale . De problemer, som førte
til Budapest-traktatens vedtagelse , vil fortsat spille en rolle i forbindelse
med patentering af materiale , der indeholder genetiske oplysninger , hvormed
det kan formeres eller dets formering styres . For alt sådant materiale bør
deponeringssystemet i princippet kunne benyttes i forbindelse med behandling
 ---pagebreak---                                              - 70 -
af patentsager . Udtrykket mikroorganisme må derfor ikke benyttes i begrænset
betydning i forbindelse med patentlovgivning , men skal forstås sådan , at det
omfatter alt levende materiale , som kan deponeres i en kulturkollektion af den
type , som anerkendes i Budapest-traktaten og dens gennemfdrelsesforskrifter .
Patent lovgivningens materielle krav hér fortolkes sådan , at levende materiale
altid kan få patentbeskyttelse . Udtrykket "opfindelse" bdr altid opfattes
tilstrækkelig bredt til at kunne omfatte alle nye bioteknologiske udviklinger .
Artikel 19 er derfor nddvendig for at fastslå den regel ,       at udtrykket mikro¬
organisme ikke bdr fortolkes for snævert , og at fremtidige bioteknologiske
udviklinger , som vedrdrer levende materiale , der kan deponeres i en kultur¬
kollektion , som f.eks . svampe , virus , mykoplasma , rickettsier , alger, proligoæ
og celler , kan omfattes af direktivets principper og opfylde både de materi ¬
elle og formelle krav til patenterbarhed . Denne opfattelse er i overensstem¬
melse med den definition på " levende materiale ", som blev foreslået i forbin¬
delse med den slags materiale , hvis deponering kunne anerkendes i henhold til
Budapest-traktaten ( BioT / CE / II / INF / 4 ) .
 ---pagebreak---                                        - 71
                                  Rådets direktiv
                                 af ............
                oa retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser
                                    (../.../ EOF )
RRDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomske
Fællesskab , særlig artikel 100A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
i samarbejde med Europa-Parlamentet ,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomisk? og Sociale Udvalg, og
                                                                '  !    (
ud fra følgende betragtninger :
Der er visse forskelle i retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser i
henhold til medlemsstaternes love og retspraksis , og disse forskelle kan skabe
hindringer for samhandelen og for det fælles markeds udvikling og funktion ;
disse indbyrdes forskelle risikerer at vokse , efterhånden som medlemsstaterne
indfører ny eller ændret lovgivning eller administrativ praksis ,    eller efter¬
hånden som medlemsstaternes retspraksis med fortolkning af denne lovgivning og
administrative praksis udvikler sig i forskellig retning;
bioteknologi og genteknologi spiller en stadig større rolle i en lang række
forskellige industrigrene , og beskyttelse af bioteknologiske opfindelser kan
betragtes som værende af grundlæggende betydning for Fællesskabets industri ¬
elle udvikling ;
patentsystemet må tilpasses ny teknologisk udvikling, som kan omfatte levende
materiale , og som tillige opfylder betingelserne for patenterbarhed;
 ---pagebreak---                                      - 72 -
de nationale og internationale patentlove indeholder ikke forbud eller udeluk¬
kelser , hvorefter levende materiale som sådant Ikke er patenterbart ;
de nationale patentsystemer er tidligere med held blevet tilpasset den tekni ¬
ske udvikling og nye videnskabelige landvindinger , således at patentbeskyt¬
telse er udvidet til at omfatte denne udvikling , hvor det er fundet hensigts¬
mæssigt ;
inden for genteknologi er investeringer i forskning og udvikling specielt
store og risikobetonede , og muligheden for at tjene de investerede beløb ind
igen kan kun sikres effektivt ved passende retsbeskyttelse ;
uden en effektiv og harmoniseret beskyttelse i alle Fællesskabets medlems¬
stater er der risiko for, at der aldrig foretages sådanne investeringer ;
medlemsstaternes nuværende lovgivning , administrative praksis og retspraksis
indeholder ikke altid klare regler om beskyttelse af visse opfindelser , der
udvikles på grundlag af bioteknologi og genteknologi ;    og i de lande ,  hvor
denne beskyttelse findes , er den ikke ens eller har ikke de samme egenskaber ;
ukoordineret udvikling af retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser i
Fællesskabets medlemsstater kan resultere i , at der opstår nye handelshin¬
dringer til skade for industriel videreudvikling af sådanne opfindelser og til
skade for virkeliggørelsen af det indre marked ;
allerede eksisterende forskelle , der har sådanne virkninger, skal fjernes , og
det skal forhindres , at der opstår nye forskelle , der indvirker negativt på
det fælles markeds funktion og på udviklingen af samhandelen med biotekno¬
logiske varer og tjenesteydelser ;
den internationale udvikling inden for retsbeskyttelse af resultaterne af bio¬
teknologi og genteknologi viser , hvilke fordele der kan vindes ved indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning ;
 ---pagebreak---                                      - 73 -
videnskabelig og teknologisk udvikling er ofte et resultat af internationalt
forskersamarbejde ; det er derfor nødvendigt at sikre, at der på internationalt
plan ydes samme beskyttelse af bioteknologiske opfindelser ;
internationale instrumenter til at harmonisere forskellige aspekter af retsbe¬
skyttelsen af bioteknologiske opfindelser findes allerede eller er under udar¬
bejdelse ; disse instrumenter er imidlertid ikke tilstrækkelige til Fælles¬
skabets formål , da der skal tages hensyn til de behov, Fællesskabets videnskab
og industri og det fælles marked stiller ;
de nuværende patentlove i medlemsstaterne indeholder indbyrdes afvigelser, som
er til hinder for udviklingen af samhandelen med bioteknologiske varer og
tjenesteydelser , og som forvrider konkurrencen i det fælles marked, hvorved de
indvirker direkte på dette markeds oprettelse og funktion ; det er af afgørende
betydning , at disse afvigelser fjernes , da der på det nuværende stadium i
oprettelsen af det fælles marked vil være et presserende behov for at sikre ,
at virksomhederne kan opnå effektiv og ensartet retsbeskyttelse i alle
medlemsstaterne for resultaterne af deres forskningsaktiviteter hvor som helst
i Fællesskabet ;
en tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning er tillige påkrævet som følge af
bestemmelserne i nationale love afledt af visse internationale konventioner om
patenter og plantesorter , som har givet anledning til betydelig usikkerhed med
hensyn til muligheden for at beskytte bioteknologiske opfindelser vedrørende
plantemateriale og mikrobiologiske opfindelser ; bestemmelser såsom udelukkelse
fra patenterbarhed af plantesorter og dyrearter og af væsentligt biologiske
fremgangsmåder til fremstilling af planter og dyr;
Muligheden for at gøre opfindelser inden for alle menneskelige aktivitets¬
områder må fremmes ved , at menneskelige indgreb, som omfatter mere end en
udvælgelse af biologisk materiale , der sættes i stand til at udføre iboende
biologiske funktioner under naturlige forhold ,    anerkendes som patenterbare
uden at betragtes som væsentligt biologiske ;
 ---pagebreak---                                       - 74 -
medlemsstaternes lovgivning bér harmoniseres , s8 den Ikke er 1 modstrid med de
galdende Internationale konventioner ,    som mange medlemsstaters love om paten**
ter og plantenyheder bygger pi ;
Fællesskabets rammelovgivning om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser
kan begrænses til fastsættelse af visse principper for patenterbarhed af le¬
vende materiale som sådant ; til muligheden for at anvende en deponeringsord¬
ning i stedet for skriftlige beskrivelser,       der gør det muligt for andre at
udnytte patentet med henblik på patentansøgningsproceduren ; til omvæltning af
bevisbyrden , i de tilfælde , hvor selvformerende materiale er blevet udleveret ,
samt til retten til en ikke-eksklusiv afhængighedslicens på plantesorter og
dyreracer ;
eftersom formålet med et patent er at belønne opfinderen med en eksklusiv, men
tidsbegrænset rettighed til vedkommendes kreative indsats og derved at
opmuntre til opfindelsesaktiviteter , bør patenthaveren have ret til at forbyde
anvendelsen af patenteret selvformerende materiale under omstændigheder
svarende til andre , hvorunder det ville være tilladt at forbyde en sådan
anvendelse af patenterede , i kke-selvformerende produkter , dvs . for så vidt
angår fremstillingen af selve det patenterede produkt ;
hvad angår landbrugsmæssig udnyttelse af nye plantekarakteristika hidrørende
fra genteknologi , bør der , som en undtagelse fra de generelle principper i pa¬
tentlovgivningen , mod vederlag sikres adgang hertil i form af tvangslicenser -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
                                     KAPITEL 1
                       Patenterbarhed af levende materiale
                                     Artikel 1
Medlemsstaterne sikrer ,   at deres patent lovgivning er i overensstemmelse med
dette direktivs bestemmelser .
 ---pagebreak---                                       - 75 -
                                     Artikel 2
Genstanden for en opfindelse betragtes ikke som ikke-patenterbar alene af den
grund, at den består af levende materiale .
                                     Artikel 3
1 . Mikroorganismer / biologiske klasser af planter eller dyr, der ikke udgrfr en
    plantesort eller dyrerace / samt dele af plantesorter og dyreracer bortset
    fra opformeringsmateriale deraf af den art / der kan beskyttes i henhold til
    lovgivningen om beskyttelse af forædlingsrettigheder for planter, betragtes
    som patenterbare .  Patentets krav på hdjere biologiske klasser end plante¬
    sorter eller dyreracer berdres ikke af eventuelle rettigheder,        der er
    meddelt for plantesorter eller dyreracer .
2 . Uanset bestemmelserne i stk . 1 betragtes planter og plantemateriale som
    patenterbare genstande , medmindre dette materiale er fremstillet ved hjælp
    af ikke-patenterbar anvendelse af en allerede kendt bioteknologisk
    fremgangsmåde .
                                     Artikel 4
Anvendelser af plantesorter eller dyreracer og fremgangsmåder til fremstilling
deraf betragtes som patenterbare .
                                     Artikel 5
Mikrobiologiske processer betragtes som patenterbare . I dette direktiv betyder
dette udtryk en (eller flere ) proces(ser ), som foregår ved hjælp af en mikro¬
organisme, udfdres på den eller har den som resultat .
                                     Artikel 6
En fremgangsmåde , der består af en række forskellige led, betragtes som en
mikrobiologisk fremgangsmåde , såfremt opfindelsens væsentlige bestanddel ind¬
går i et eller flere mikrobiologiske led i den pågældende fremgangsmåde .
 ---pagebreak---                                       - 76 -
                                    Artikel 7
En f remgangsmåde , hvor det menneskelige indgreb består i mere end at udvælge
et tilgængeligt biologisk materiale og lade det udføre en iboende biologisk
funktion under naturlige betingelser , betragtes som patenterbar .
                                    Artikel 8
En genstand for en opfindelse , herunder en blanding , der indgik som ikke ud¬
skilt del i et materiale , der fandtes i forvejen , betragtes ikke som ikke-
patenterbar alene af den grund , at den udgør en del af det nævnte naturlige
materiale .
                                    Artikel 9
En genstand for en opfindelse ,    herunder en blanding der indgik som ikke
udskilt del i et materiale , der   fandtes i forvejen , betragtes ikke som en
i kke-patenterbar opdagelse eller  som havende manglende nyhedsværdi alene af
den grund , at den udgør en del af det nævnte naturlige materiale .
                                    KAPITEL 2
                               Beskyttelsesområde
                                   Artikel 10
Anvendelse af et patentbeskyttet produkt , der omfatter eller består af gene¬
tisk information , til udvikling af et andet sådant produkt , eller anvendelse
af en patenteret fremgangsmåde til fremstilling af et sådant produkt betragtes
ikke som forsøgsmæssig , når patentkrænkelse skal fastslås , såfremt det
udviklede produkt , der er fremstillet på grundlag af de pågældende forsøg ,
eller afkom heraf i identisk eller differentieret form anvendes til andet end
private eller forsøgsmæssige formål .
 ---pagebreak---                                       - 77 -
                                    Artikel 11
Hvis et patentbeskyttet produkt , som er bragt i omsætning af patenthaveren
eller med dennes samtykke , er et selvformerende materiale , omfatter de ved et
nationalt patent meddelte rettigheder ikke mangfoldiggørelse og opformering,
medmindre mangfoldiggørelse og sådanne fremgangsmåder er absolut nødvendige
for erhvervsmæssig anvendelse , bortset fra mangfoldiggørelse og opformering .
                                    Artikel 12
1 . Hvis genstanden for et patent er en fremgangsmåde til fremstilling af
levende materiale eller andet materiale , der indeholder genetisk information,
hvorved materialet kan mangfoldiggøres i identisk eller differentieret form,
omfatter de ved patentet meddelte rettigheder ikke blot det produkt , der i
første omgang er fremstillet på grundlag af den patenterede fremgangsmåde, men
også de identiske eller differentierede produkter af den første eller de
efterfølgende herfra stammende generationer , eftersom de nævnte produkter
ligeledes anses for at være fremstillet direkte på grundlag af den patenterede
fremgangsmåde .                                                      ,
2 . Enhver udvidelse af patentbeskyttelsen af en fremgangsmåde , som omhandlet
i stk . 1 , til også at omfatte et produkt , der fremstilles på grundlag af denne
fremgangsmåde , berøres ikke af , at plantesorter eller dyreracer ikke kan
patenteres .
                                    Artikel 13
Beskyttelsen af et produkt , hvor det er en væsentlig bestanddel af opfindel¬
sen , at det består af eller indeholder særlig genetisk information , er blevet
inkorporeret ,    og hvor den er af væsentlig betydning for produktets
industrielle anvendelighed eller udnyttelse .
 ---pagebreak---                                       - 78 -
                                     KAPITEL 3
                 Afhængigheds licens pS plantesorter og dyreracer
                                    Artikel 14
1 . Hvis indehaveren af en planteforadlerrettighed eller et sortscertifikat
kun kan udnytte eller udøve sin eneret ved at krænke de rettigheder, der er
knyttet til et tidligere nationalt patent , meddeles der forædlerrettigheds¬
haveren en ikke-eksklusiv licens i det omfang , det er nødvendigt til udnyt¬
telse af den nævnte forædlerrettighed , forudsat at den beskyttede sort udgør
et betydeligt teknisk fremskridt , mod betaling af rimelige licensgebyrer, der
fastsættes under hensyntagen til arten af den patenterede opfindelse , og som
er af en sådan størrelse ,    at patenthaveren får et rimeligt vederlag for den
investering, der har ført til og udviklet opfindelsen .
2 . Licens i henhold til stk . 1 kan ikke opnås før tre år efter patentets
udstedelsesdato eller fire år efter patentansøgningens indsendelsesdato,
afhængigt af hvilken periode der udløber sidst .
3 . Hvis der er meddelt licens i henhold til stk . 1 , og hvis en sort , der er
beskyttet af en planteforædlerrettighed eller et sortscertifikat , kun kan
udnyttes af patenthaveren ved at krænke de rettigheder, der er knyttet til den
nævnte sort , meddeles der den oprindelige patenthaver en ikke-eksklusiv licens
i det omfang , det er nødvendigt for udnyttelse af forædlerrettigheden eller
sortscertifikatet , mod betaling af rimelige licensgebyrer , der fastsættes
under hensyntagen til arten af forbedringen , og som er af en sådan størrelse ,
at indehaveren af forædlerrettigheden får et rimeligt vederlag for den
investering, dér har ført til og udviklet den nye sort .
4 . Opstår der uenighed med hensyn til betydningen af det tekniske fremskridt
og licensgebyrets størrelse , sørger medlemsstaterne for, at en domstol med den
relevante kompetence løser stridsspørgsmålet .
 ---pagebreak---                                          - 79 -
                                        KAPITEL 4
                    Deponering , ti (.gange lighed og ny deponering
                                       Artikel 15
1 . Omfatter en opfindelse anvendelse af en mikroorganisme eller andet selv¬
formerende materiale/ som ikke er almindeligt tilgængeligt / og som ikke kan
beskrives i en patentansøgning på så tydelig en måde / at en fagmand på grund¬
lag heraf kan udøve opfindelsen / eller vedrører opfindelsen et sådant materi ¬
ale som sådant / betragtes opfindelsen kun som forklaret i henhold til national
patent lovgivning, såfremt :
    a ) mikroorganismen eller andet selvformerende materiale senest på ansøg¬
         ningens indleveringsdag er deponeret hos en anerkendt deponerings¬
         myndighed;
    b)   ansøgningen / således som den er indleveret , giver de relevante oplys¬
         ninger om mikroorganismens eller andet selvformerende materiales
         karakteristika , som er tilgængelige for ansøgeren;
    c)   deponeringsmyndigheden og       deponeringsnummeret er . angivet i ansøg¬
         ningen .
2.  De i stk . 1 , litra c ), nævnte oplysninger kan indsendes :
    a)   inden for en frist på seksten måneder fra ansøgningens indleveringsdag
         eller, såfremt der gøres krav på prioritet , efter prioritetsdatoen ;
    b)   indtil datoen for indlevering af en begæring om tidlig offentlig¬
         gørelse af ansøgningen ;
 ---pagebreak---                                       - 80 -
     c) inden for en frist på en måned, efter at den nationale patentmyndighed
        har meddelt ansøgeren , at der i henhold til stk . 3, litra a ), nr . ii ,
        skal gives adgang til akterne .
Den periode , der først udløber , skal være den gældende . Meddelelsen af disse
oplysninger betragtes som ansøgerens uforbeholdne og uigenkaldelige samtykke
til , at det deponerede materiale i overensstemmelse med denne artikel bliver
gjort almindeligt tilgængeligt .
3.   a) Medmindre ansøgningen er blevet afslået eller tilbagekaldt , eller
        betragtes som tilbagekaldt , er det deponerede materiale på begæring
        tilgængeligt :
        i)   for enhver fra dagen for offentliggørelsen af patentansøgningen ;
        ii ) for enhver , dér har krav på at få adgang til akterne i henhold til
             bestemmelserne i den nationale patentlovgivning vedrørende ansøg¬
             ninger , og som påberåber sig rettigheder mod en sådan part forud
             for offentliggørelsesdagen ;
     b) Med forbehold af stk . 4 gøres den deponerede genstand tilgængelig
        derved , at der udleveres en prøve af det deponerede materiale til den
        person , der fremsætter begæring herom ( herefter benævnt "den begærende
        part "). Denne udlevering finder kun sted, såfremt den begærende part
        over for ansøgeren eller patenthaveren påtager sig en forpligtelse
        i)   til ikke at gøre det deponerede materiale eller deraf afledt mate¬
             riale tilgængeligt for tredjemand ;
        ii ) til i et hvilket som helst land ikke at anvende det deponerede
             materiale eller deraf afledt materiale til andet end forsøg vedrø¬
             rende opfindelsen , med det forbehold at denne begrænsning vil
             ophøre i landet for den patentrettighed, på grundlag af hvilken
             prøven af det deponerede materiale blev udleveret , og det når der
             meddeles et patent eller en anden gennemtvingelig rettighed til
             den tilgrundliggende opfindelse . Denne bestemmelse finder ikke an¬
             vendelse i landet for den patentrettighed, på grundlag af hvilken
 ---pagebreak---                                       - 81
              proven af det deponerede materiale blev udleveret / såfremt den
              begærende part anvender materialet i henhold til en tvangslicens .
              Betegnelsen "tvangslicens " fortolkes som betegnelse for licenser
              meddelt ex officio og for retten til at udnytte patenterede
              opfindelser i offentlighedens interesse .
4 . Indtil den dato, hvor de tekniske forberedelser for offentliggørelse af
ansøgningen skønnes at være tilendebragt / kan ansøgeren meddele den nationale
patentmyndighed/ at den i stk . 3 omhandlede tilgængelighed/ indtil offentlig¬
gørelsen af meddelelsen om udstedelsen af patentet / kun kan bringes i stand
ved udlevering af en prøve til en af den begærende part udpeget sagkyndig .
5.   Følgende kan udpeges som sagkyndig :
     a)  enhver fysisk person / forudsat at den begærende part ved indsendelse
         af begæringen fremlægger bevis for , at udpegelsen er godkendt af ansø¬
         geren ;
     b)  enhver fysisk person / der anerkendes som sagkyndig af den nationale
         patentmyndighed . Udpegelsen skal ledsages af en forpligtelseserklæring
         fra den sagkyndige til ansøgeren ; stk . 3/ litra b ), nr . i og ii /
         finder anvendelse / idet den begærende part betragtes som tredjemand .
6 . Med henblik på anvendelsen af stk . 3/ litra b ), anses ethvert materiale /
der er afledt af det deponerede materiale / for at være et materiale / der er
afledt deraf ved dyrkning eller en hvilken som helst anden form for formering,
såfremt materialet stadig udviser de karakteristika ved det deponerede materi ¬
ale , som er en væsentlig del af eller væsentlige for at udføre opfindelsen .
Den i stk . 3 , litra b ), omhandlede forpligtelse forhindrer ikke deponering af
afledt materiale , der er nødvendigt i forbindelse med en patentprocedure .
7 . Den i stk . 3 omhandlede begæring rettes til den nationale patentmyndighed
på en af denne anerkendt formular . Den nationale patentmyndighed attesterer i
denne formular , at der er indleveret en national patentansøgning i tilknytning
til deponeringen af mikroorganismen eller andet selvformerende materiale, og
at den begærende part eller den af denne udpegede sagkyndige har ret til at få
udleveret en prøve af mikroorganismen eller andet selvformerende materiale .
 ---pagebreak---                                       - 82 -
8 . Den nationale patentmyndighed tilsender en genpart af begæringen, forsynet
med den i stk . 7 omhandlede attestering , til deponeringsinstitutionen såvel
som til ansrigeren eller patenthaveren .
9.   Medlemsstatene udpeger anerkendte deponeringsinstitutioner med henblik på
anvendelsen af denne artikel .
10 . Hvis en mikroorganisme eller andet selvformerende materiale er deponeret
i overensstemmelse med stk . 1 og 2 og er blevet tilgængeligt for en person
eller en sagkyndig i overensstemmelse med stk . 3 eller 4, skal det deponerede
materiale derefter betragtes som almindeligt tilgængeligt i overensstemmelse
med stk . 1 .
                                    Artikel 16
1 . Hvis en mikroorganisme eller andet selvformerende materiale , der er
deponeret i overensstemmelse med artikel 15 , ophrirer med at være tilgængeligt
i den institution , hvor det blev deponeret , fordi
     a)  mikroorganismen eller andet selvformerende materiale ikke længere er i
          live , eller
     b)   fordi deponeringsinstitutionen af andre årsager ikke er i stand til at
          udlevere prriver ,
og hvis mikroorganismen eller andet selvformerende materiale ikke er blevet
overfrirt til en anden deponeringsinstitution , der er anerkendt med henblik på
anvendelsen af artikel 15 ,   og hvor materialet fortsat er tilgængeligt , anses
en sådan afbrydelse i tilgængeligheden for ikke at have fundet sted, såfremt
der foretages en ny deponering af den oprindeligt deponerede mikroorganisme
eller andet selvformerende materiale inden for en frist på tre måneder fra den
dato, hvor depositaren af deponeringsinstitutionen blev underrettet om afbry¬
delsen , ; og såfremt en genpart af den af institutionen udstedte bekræftelse af
modtagelsen af deponeringen fremsendes til de nationale patentmyndigheder
inden fire måneder efter datoen for den nye deponering med angivelse af numme¬
ret på ansrigningen eller på det nationale patent .
 ---pagebreak---                                         - 83 -
2 . I det i stk . 1 , litra a ) , omhandlede tilfælde foretages den nye deponering
hos den deponeringsinstitution , hvor den oprindelige deponering blev foreta¬
get ; i dé i stk . 1 , litra b ), omhandlede tilfalde kan deponeringen foretages
hos en anden deponeringsinstitution , der er anerkendt med henblik pi anvendel¬
sen af artikel 15 , stk . 9 .
3 . Såfremt den institution , hvor den første deponering blev foretaget , ophø-
rer med at være anerkendt med henblik pi anvendelsen af artikel 15 , det være
sig for alle former for deponering eller for deponering af den art af mikroor¬
ganismer eller andet selvformerende materiale , hvortil den deponerede mikro¬
organisme eller andet setvformerende materiale hører, eller såfremt institu¬
tionen , midlertidigt eller definitivt , indstiller sin virksomhed, for så vidt
angår deponerede mikroorganismer eller andet selvformerende materiale, og
såfremt den i stk . 1 omhandlede meddelelse fra deponeringsinstitutionen ikke
modtages inden seks måneder fra datoen for ophøret , begynder den i stk . 1
omhandlede tremåneders frist på den dato , hvor ophøret bekendtgøres i den
nationale patentmyndigheds meddelelsesblad .
A. Enhver ny deponering ledsages af en af depositaren undertegnet erklæring
om , at den p3 ny deponerede mikroorganisme eller andet selvformerende mate¬
riale er identisk med det oprindeligt deponerede materiale .
5.   Såfremt den i nærværende artikel omhandlede nye deponering er foretaget i
henhold til Budapest-Traktaten af 28 . april 1977 om international anerkendelse
af deponering af mikroorganismer til patentformål ,        finder bestemmelserne i
denne traktat anvendelse i tilfælde af konflikt .
6.   Såfremt en deponering ikke accepteres , eller såfremt det deponerede mate¬
riale ikke længere er tilgængeligt i deponeringsinstitutionen og en ny depone¬
ring i henhold til stk . 1-5 ikke kan eller ikke kunne gøre materialet tilgæn¬
geligt , berører denne manglende tilgængelighed ikke opfindelsens patenterbar¬
hed , såfremt ansøgeren / patenthaveren giver den begærende part , der har ret til
at modtage en prøve , en sådan prøve med en attestering af , at den er identisk
med det materiale , som blev brugt i opfindelsen , eller som er selve opfin¬
delsen , eller er identisk med det oprindeligt deponerede materiale .
 ---pagebreak---                                      - 84 -
7.  Såfremt et patent anses for ugyldigt , fordi patenthaveren ikke længere kan
tilvejebringe en prøve af det deponerede materiale i overensstemmelse med nær¬
værende artikel , har denne ugyldighed i intet tilfælde tilbagevirkende kraft .
                                    KAPITEL 5
                               Omvendt bevisbyrde
                                   Artikel 17
1 . Såfremt en opfindelse vedrører en fremgangsmåde til fremstilling af et nyt
eller kendt produkt , anses dette produkt , når det fremstilles af en hvilken
som helst anden part ,   for at være fremstillet efter den patenterede frem¬
gangsmåde , medmindre der kan føres bevis for det modsatte , hvis et nødvendigt
middel til at udføre fremgangsmåden er blevet deponeret i overensstemmelse med
artikel 14 og er blevet udleveret til tredjemand .
2 . I forbindelse med fremlæggelsen af bevis for det modsatte skal der tages
hensyn til den sagsøgtes legitime interesse i at beskytte sine fabri kations-
og forretningshemmeligheder .
                                    KAPITEL 6
                            Afsluttende bestemmelser
                                   Artikel 18
Undtagelse fra patenterbarhed eller fra industriel udnyttelighed , for så vidt
angår kirurgiske eller diagnostiske fremgangsmåder , som anvendes på dyr, gæl ¬
der kun for sådanne fremgangsmåder , såfremt de anvendes til terapeutisk be¬
handling .
 ---pagebreak---                                          85
                                     Artikel 19
I dette direktiv
a)  skal ordet "mikroorganisme" fortolkes bredest muligt , idet det omfatter
    alle mikrobiologiske organismer , som kan formere sig, bl.a . bakterier ,
    svampe , virus , mykoplasmaer , rickettsier, alger, protozoer og celler;
b)  skal udtrykket "selvformerende materiale " fortolkes således , at det også
    omfatter materiale ,   der besidder det genetiske materiale,   der er nødven¬
    digt for at styre dets egen replikation via en værtsorganisme eller på en
    hvilken som helst anden indirekte måde , bl.a . frø, plasmider , DNA-sekven-
    ser , protoplaster, repli koner og vævskulturer .
                                     Artikel 20
1.  Medlemsstaterne sætter de nødvendige love i kraft for at efterkomme dette
direktiv senest den 31 . december 1990 .
2.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale
retsforskrifter ,    som de udsteder på det område,     der er omfattet af dette
direktiv .
                                     Artikel 21
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfærdiget i Bruxelles , den
                                                       På Rådets vegne
                                                           Formand