CELEX: 62017CJ0346
Language: hr
Date: 2018-09-06
Title: Presuda Suda (treće vijeće) od 6. rujna 2018.#Christoph Klein protiv Europske komisije.#Žalba – Članak 340. drugi stavak UFEU a – Izvanugovorna odgovornost Europske unije – Direktiva 93/42/EEZ – Medicinski proizvodi – Članak 8. stavci 1. i 2. – Postupak zaštitne klauzule – Obavijest države članice o odluci o zabrani stavljanja na tržište medicinskog proizvoda – Nepostojanje odluke Europske komisije – Dovoljno ozbiljna povreda pravnog pravila čiji je cilj dodjela prava pojedincima – Uzročna veza između postupanja institucije i navodne štete – Dokaz postojanja i opseg štete.#Predmet C-346/17 P.

PRESUDA SUDA (treće vijeće)
      6. rujna 2018. (
            *1
         )
      „Žalba – Članak 340. drugi stavak UFEU‑a – Izvanugovorna odgovornost Europske unije – Direktiva 93/42/EEZ – Medicinski proizvodi – Članak 8. stavci 1. i 2. – Postupak zaštitne klauzule – Obavijest države članice o odluci o zabrani stavljanja na tržište medicinskog proizvoda – Nepostojanje odluke Europske komisije – Dovoljno ozbiljna povreda pravnog pravila čiji je cilj dodjela prava pojedincima – Uzročna veza između postupanja institucije i navodne štete – Dokaz postojanja i opseg štete”
      U predmetu C‑346/17 P,
      povodom žalbe na temelju članka 56. Statuta Suda Europske unije, podnesene 9. lipnja 2017.,
      
         Christoph Klein, sa stalnom adresom u Grossgmainu (Austrija), kojeg zastupa H.-J. Ahlt, Rechtsanwalt,
      žalitelj,
      a druge stranke postupka su:
      
         Europska komisija, koju zastupaju G. von Rintelen, A. Sipos i A. C. Becker, u svojstvu agenata,
      tuženik u prvom stupnju,
      
         Savezna Republika Njemačka,
      
      intervenijent u prvom stupnju,
      SUD (treće vijeće),
      u sastavu: L. Bay Larsen, predsjednik vijeća, J. Malenovský, M. Safjan (izvjestitelj), D. Šváby i M. Vilaras, suci,
      nezavisni odvjetnik: Y. Bot,
      tajnik: M. Aleksejev, administrator,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 8. veljače 2018.,
      saslušavši mišljenje nezavisnog odvjetnika na raspravi održanoj 21. ožujka 2018.,
      donosi sljedeću
      
         Presudu
      
      
               1
            
            
               Svojom žalbom, Christoph Klein zahtijeva ukidanje presude Općeg Suda Europske unije od 28. rujna 2016., Klein/Komisija (T‑309/10 RENV, neobjavljena, u daljnjem tekstu: pobijana presuda, EU:T:2016:570) kojom je taj sud odbio njegovu tužbu za naknadu štete koja je navodno pretrpljena jer je Europska komisija povrijedila obveze koje ima na temelju članka 8. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL 1993., L 169, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 53., str. 5.).
            
         
         Pravni okvir
      
      
               2
            
            
               Članak 1. Direktive br. 93/42, naslovljen „Definicije, područje primjene ”, u stavcima 1. i 2. određuje:
               „1.   Ova direktiva primjenjuje se na medicinske proizvode i njihov pribor. U svrhe ove direktive pribor se sam po sebi smatra medicinskim proizvodom. Dalje u tekstu i medicinski proizvod i pribor nazivaju se proizvodima.
               2.   Za potrebe ove direktive primjenjuju se sljedeći pojmovi:
               
                        (a)
                     
                     
                        ,medicinski proizvod’ znači svaki instrument, naprava, uređaj, materijal ili drugi predmet, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji, uključujući računalni program potreban za njegovu ispravnu primjenu koju je proizvođač namijenio za uporabu na ljudima u svrhu:
                        
                                 –
                              
                              
                                 dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomije ili fiziološkog procesa,
                              
                           
                                 –
                              
                              
                                 kontrole začeća,
                              
                           i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji;
                     
                  […]
               
                        (f)
                     
                     
                        ‚proizvođač’: fizička ili pravna osoba odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije njegova stavljanja u promet pod vlastitim imenom, neovisno o tome je li izvršio cijelu proizvodnju sam ili je ona izvršena u njegovo ime od druge osobe.
                        Obveze iz ove direktive koje moraju ispuniti proizvođači također se odnose i na pravne i fizičke osobe koje sastavljaju, pakiraju, obrađuju, obnavljaju i/ili označuju medicinske proizvode u svrhu stavljanja na tržište pod vlastitim imenom. Ovaj podstavak ne odnosi se na osobu koja, iako nije proizvođač u smislu podstavka 1., sastavlja ili prilagođava medicinske proizvode određene namjene koji se već nalaze na tržištu i namijenjeni su određenom korisniku;
                     
                  […]”
            
         
               3
            
            
               Članak 2. te direktive, naslovljen „Stavljanje u promet i stavljanje u uporabu”, određuje:
               „Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i staviti u uporabu samo ako ne ugrožavaju sigurnost i zdravlje pacijenata, korisnika i, gdje je primjenjivo, drugih osoba kada su ispravno postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom.”
            
         
               4
            
            
               Članak 3. navedene direktive, naslovljen „Bitni zahtjevi”, glasi kako slijedi:
               „Proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zahtjevima propisanim u Prilogu I. koji se na njih odnose, vodeći računa o namjeni tih proizvoda.”
            
         
               5
            
            
               Sukladno članku 8. Direktive 93/42: „Područje primjene”:
               „1.   Ako neka država članica utvrdi da proizvodi iz članka 4. stavka 1. i stavka 2. alineje 2. ove direktive, kada su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenjivo, drugih osoba, ona je dužna poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere da povuče takve proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu. Ta država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku, a posebno je li nepoštovanje ove direktive uzrokovano:
               
                        (a)
                     
                     
                        neispunjavanjem bitnih zahtjeva iz članka 3. ove direktive;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        pogrešnom primjenom normi iz članka 5. ove direktive u mjeri u kojoj se tvrdi da su te norme primijenjene;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        nedostacima u samim normama.
                     
                  2.   Komisija se u najkraćem roku savjetuje sa zainteresiranim strankama. Ako nakon takva savjetovanja Komisija utvrdi:
               
                        —
                     
                     
                        da su mjere opravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je pokrenula inicijativu i druge države članice; ako se odluka na koju se odnosi stavak 1. ovog članka pripisuje nedostacima u normama, Komisija nakon savjetovanja sa zainteresiranim strankama iznosi predmet pred odbor iz članka 6. ove direktive u roku od dva mjeseca, ako država članica koja je odluku donijela namjerava na njoj ustrajati, te pokreće postupak iz članka 6. ove Direktive,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        da su mjere neopravdane, o tome odmah izvješćuje državu članicu koja je pokrenula inicijativu i proizvođača ili njegovog ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u [Europskoj uniji].
                     
                  3.   Ako proizvod koji nije u skladu s normama nosi CE oznaku sukladnosti, nadležna država članica poduzima odgovarajuće mjere protiv onoga tko je oznaku stavio te o tome obavješćuje Komisiju i druge države članice.
               4.   Komisija osigurava da države članice budu obaviještene o tijeku i ishodu ovog postupka.”
            
         
               6
            
            
               Članak 18. te direktive , naslovljen „Neispravno stavljena CE oznaka sukladnosti”, određuje:
               „Ne dovodeći u pitanje članak 8. ove Direktive:
               
                        (a)
                     
                     
                        ako neka država članica utvrdi da je CE oznaka sukladnosti stavljena neopravdano, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u [Europskoj uniji] obvezan je prestati s takvom povredom pod uvjetima koje propiše ta država članica;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        ako nastavi s nepridržavanjem, ta država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere da ograniči ili zabrani stavljanje u promet predmetnog proizvoda ili da osigura njegovo povlačenje iz prometa u skladu s postupkom iz članka 8. ove Direktive.”
                     
                  
         
               7
            
            
               Prilog I. navedenoj direktivi pod naslovom „Bitni zahtjevi” sadržava dio I., naslovljen „Opći zahtjevi” koji glasi kako slijedi:
               
                        „1.
                     
                     
                        Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da, uporabljeni pod uvjetima i za predviđenu namjenu, ne ugrožavaju kliničko stanje niti sigurnost pacijenata, niti sigurnost i zdravlje korisnika ili, gdje je primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se eventualno povezuju s njihovom uporabom tvore prihvatljive rizike u usporedbi s koristi za pacijenta i kad su spojivi s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti.
                     
                  […]
               
                        3.
                     
                     
                        Proizvodi moraju ostvariti učinke koje im je proizvođač namijenio, a moraju biti projektirani, proizvedeni i zapakirani tako da odgovaraju jednoj ili više namjena iz članka 1. stavka 2.(a) ove direktive, prema proizvođačevoj specifikaciji.
                     
                  […]”
            
         
         Okolnosti spora
      
      
               8
            
            
               Okolnosti spora izložene su u točkama 1. do 20. pobijane presude i mogu se sažeti kako slijedi.
            
         
               9
            
            
               C. Klein, žalitelj, direktor je atmeda AG, dioničkog društva osnovanoga u skladu s njemačkim pravom koje je trenutačno insolventno. On je također izumitelj proizvoda za pomoć pri inhalaciji za osobe koje boluju od astme, koji je patentirao početkom 90-ih godina.
            
         
         
            Odluka o zabrani proizvoda Inhaler
         
      
      
               10
            
            
               Između 1996. i 2001. proizvodnja žaliteljeva proizvoda za pomoć pri inhalaciji bila je povjerena trgovačkom društvu Primed Halberstadt GmbH za račun društva Broncho‑Air Medizintechnik AG. Potonje trgovačko društvo bilo je također distributer tog proizvoda pod nazivom Inhaler Broncho Air® (u daljnjem tekstu: proizvod Inhaler). Od trenutka njegova stavljanja u promet na njemačkom tržištu taj je proizvod nosio CE oznaku kojom se označava njegova sukladnost s bitnim zahtjevima Direktive 93/42.
            
         
               11
            
            
               Godine 1996. njemačka su tijela Broncho‑Air Medizintechniku dostavila nacrt odluke o zabrani distribucije proizvoda Inhaler. U tom nacrtu odluke spomenuta su tijela objasnila da, zbog nedostatka iscrpnih kliničkih podataka, sumnjaju na to da taj proizvod ne ispunjava bitne zahtjeve predviđene Direktivom 93/42. Ona su također izrazila želju za povlačenjem s tržišta primjeraka tog proizvoda koji su već pušteni u promet.
            
         
               12
            
            
               Dana 22. svibnja 1997. Broncho‑Air Medizintechnik poslao je njemačkim tijelima pismo kojim ih je izvijestio da proizvod Inhaler nije stavljan u promet od 1. siječnja 1997. i da se njegova distribucija obustavlja do trenutka dostupnosti dodatnih istraživanja i ispitivanja o sukladnosti tog proizvoda s Direktivom 93/42. Također, izvijestio je njemačka tijela da predmetni proizvod nije bio distribuiran u inozemstvu (u daljnjem tekstu: dopis od 22. svibnja 1997.).
            
         
               13
            
            
               Dana 23. rujna 1997. njemačka su tijela donijela odluku kojom se društvu Primed Halberstadt Medizintechnik zabranjuje stavljanje u promet proizvoda Inhaler (u daljnjem tekstu: odluka o zabrani od 23. rujna 1997.). U toj odluci njemačke su vlasti u bitnome istaknule da, u skladu s mišljenjem Bundesinstituta für Arzneimittel und Medizinprodukte (Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode, Njemačka), proizvod Inhaler ne ispunjava bitne zahtjeve predviđene u Prilogu I. Direktivi 93/42 jer sigurnost njegove primjene nije dovoljno znanstveno potkrijepljena s obzirom na dokaze koje je proizvođač stavio na raspolaganje.
            
         
               14
            
            
               Dana 7. siječnja 1998. njemačka su tijela Komisiji dostavila pismo pod naslovom „Postupak zaštitne klauzule iz članka 8. Direktive 93/42 u pogledu [proizvoda Inhaler]”, kojim su je izvijestile o svojoj odluci o zabrani od 23. rujna 1997. (u daljnjem tekstu: dopis od 7. siječnja 1998.).
            
         
               15
            
            
               Komisija nije donijela odluku nakon te obavijesti njemačkih tijela.
            
         
         
            Odluka o zabrani proizvoda effecto
         
      
      
               16
            
            
               Dana 16. lipnja 2000., isključiva prava iskorištavanja medicinskog proizvoda žalitelja prenesena su na društvo atmed. Nakon tog prijenosa, atmed je, počevši od 2002. godine, ekskluzivno distribuirao taj proizvod pod nazivom „effecto®” (u daljnjem tekstu: proizvod effecto). Tijekom 2003., to društvo je također preuzelo njegovu proizvodnju. Prilikom njegova stavljanja na njemačko tržište, taj proizvod nosio je oznaku CE, kojom se označavala njegova sukladnost s bitnim zahtjevima predviđenima Direktivom 93/42.
            
         
               17
            
            
               Dana 18. svibnja 2005. njemačka su tijela donijela odluku kojom atmedu zabranjuju stavljanje u promet proizvoda effecto (u daljnjem tekstu: odluka o zabrani od 18. svibnja 2005.). Ona su u bitnome smatrala da postupak ocjenjivanja sukladnosti, posebno klinička ocjena, nije izvršen na primjereni način te da se stoga ne može smatrati da spomenuti proizvod ispunjava bitne zahtjeve predviđene Direktivom 93/42. Njemačka tijela nisu obavijestila Komisiju o toj odluci sukladno članku 8. stavku 1. Direktive 93/42.
            
         
               18
            
            
               Dana 16. siječnja i 17. kolovoza 2006. atmed je kontaktirao Komisijine službe radi prijave činjenice da njemačka tijela nisu izvijestila Komisiju o odluci o zabrani stavljanja u promet proizvoda od 18. svibnja 2005. Prema njegovu mišljenju, trebao je biti pokrenut postupak zaštitne klauzule iz članka 8. Direktive 93/42.
            
         
               19
            
            
               Dana 6. listopada 2006., na temelju informacija dobivenih od atmeda, Komisija je od njemačkih tijela zatražila da se izjasne jesu li pretpostavke za pokretanje postupka zaštitne klauzule iz članka 8. stavka 1. Direktive 93/42, po njihovu mišljenju, ispunjene.
            
         
               20
            
            
               Dana 12. prosinca 2006. Savezna Republika Njemačka pojasnila je Komisiji da smatra da je slanjem dopisa od 7. siječnja 1998. u pogledu proizvoda Inhaler pokrenut postupak zaštitne klauzule u smislu spomenute odredbe (u daljnjem tekstu: postupak zaštitne klauzule iz 1998.) te da novi postupak, za isti proizvod s drugim imenom, ne bi bio opravdan. Nadalje, njemačka su tijela izvijestila Komisiju o njihovim kontinuiranim sumnjama kad je riječ o sukladnosti proizvoda effecto s bitnim zahtjevima iz Direktive 93/42 te su, stoga, od Komisije zatražila da potvrdi odluku o zabrani od 18. svibnja 2005. Dana 13. prosinca 2006. Komisija je izvijestila atmed o odgovoru njemačkih tijela.
            
         
               21
            
            
               Dana 18. prosinca 2006. atmed je od Komisije zatražio pokretanje postupka zbog povrede obveze iz članka 226. UEZ‑a protiv Savezne Republike Njemačke, kao i da provede postupak zaštitne klauzule koji je, prema njemu, pokrenut 1998. (u daljnjem tekstu: dopis atmeda od 18. prosinca 2006.).
            
         
               22
            
            
               Dana 22. veljače 2007. Komisija je njemačkim tijelima predložila da preispitaju odluku od 18. svibnja 2005. u okviru postupka zaštitne klauzule iz 1998. te da pritom uzmu u obzir nove informacije. Komisija smatra da bi se tako izbjeglo novo obavješćivanje i osigurala veća učinkovitost.
            
         
               23
            
            
               Dana 18. srpnja 2007. Komisija je izvijestila njemačka tijela o svojem zaključku prema kojemu bi predmet koji joj je podnesen odgovarao slučaju neispravno stavljene CE oznake i da ga zbog toga treba razmotriti u svjetlu članka 18. Direktive 93/42. U tom je smislu Komisija dovela u sumnju činjenicu da proizvod effecto može ispuniti bitne zahtjeve predviđene tom direktivom. Nasuprot tomu, ona smatra da su dodatni klinički podaci bili potrebni kako bi se dokazalo da je proizvod effecto sukladan spomenutim zahtjevima te je pozvala njemačka tijela da usko surađuju s atmedom kako bi se utvrdilo koji podaci nedostaju. Komisija je žalitelju poslala presliku dopisa u tu svrhu upućenog njemačkim tijelima.
            
         
               24
            
            
               Godine 2008. žalitelj je podnio peticiju Europskom parlamentu o pomanjkanju Komisijina postupanja u vezi s njegovim predmetom. Dana 19. siječnja 2011. Parlament je usvojio Rezoluciju P7_TA(2011)0017.
            
         
               25
            
            
               Dana 9. ožujka 2011. žalitelj je od Komisije zatražio plaćanje odštete atmedu u iznosu od 170 milijuna eura i 130 milijuna EUR njemu osobno. Dana 11. ožujka 2011. Komisija je odbila žaliteljev zahtjev za odštetu.
            
         
         Postupak pred Općim sudom i Sudom
      
      
               26
            
            
               Tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 15. rujna 2011. žalitelj je pokrenuo postupak za naknadu štete na temelju zajedno čitanih odredaba članka 268. i članka 340. drugog stavka UFEU‑a.
            
         
               27
            
            
               Presudom od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), Opći je sud odbio tu tužbu zbog nepostojanja nezakonitog postupanja Komisije na temelju Direktive 93/42.
            
         
               28
            
            
               Prije svega, Opći je sud zbog zastare proglasio nedopuštenim žaliteljev zahtjev za naknadu štete navodno pretrpljene prije 15. rujna 2006. Potom je u pogledu odluke o zabrani stavljanja proizvoda Inhaler u promet smatrao da Komisijino nepostupanje nije nezakonito jer unatoč naslovu dopisa od 7. siječnja 1998., takva zabrana ne odgovara slučaju zaštitne klauzule u smislu članka 8. stavka 2. Direktive 93/42, već slučaju neispravno stavljene CE oznake na temelju članka 18. te direktive. Opći sud smatra da je u tom kontekstu i u skladu s člankom 8. stavkom 3. te iste direktive, predmetna država članica morala samo obavijestiti Komisiju koja nije bila dužna donijeti bilo kakvu odluku. Naposljetku, kad je riječ o odluci o zabrani stavljanja proizvoda effecto u promet, Opći je sud odbio žaliteljeve argumente prema kojima je u biti Komisija morala na vlastitu inicijativu pokrenuti postupak zaštitne klauzule na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 ili barem pokrenuti postupak zbog povrede obveze na temelju članka 226. UEZ‑a.
            
         
               29
            
            
               Nakon što je žalitelj uložio žalbu, Sud je, presudom od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252) djelomično ukinuo presudu Općeg suda od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) i vratio predmet tom sudu.
            
         
               30
            
            
               Kao prvo, Sud je odbio žaliteljevu žalbu u dijelu u kojem je potonji tražio naknadu štete u pogledu razdoblja prije 15. rujna 2006. Kao drugo, što se tiče odluke o zabrani stavljanja proizvoda Inhaler u promet, Sud je presudio da je Opći sud povrijedio članke 8. i 18. Direktive 93/42 zaključivši da Komisija nije povrijedila svoje obveze na temelju te direktive. Konkretno, on je smatrao da je Opći sud počinio povredu koja se tiče prava time što je presudio da nakon primitka dopisa od 7. siječnja 1998. Komisija nije bila dužna pokrenuti postupak zaštitne klauzule u skladu s člankom 8. Direktive 93/42. Osim toga, Sud je zaključio da moguća primjena članka 18. Direktive 93/42 na proizvod Inhaler ne oslobađa Komisiju obveze postupanja na temelju članka 8. stavka 2. te direktive. Što se tiče odluke o zabrani stavljanja proizvoda effecto u promet, Sud je kao nedopušten odbacio četvrti žaliteljev žalbeni razlog kojim se nastojalo ishoditi utvrđenje da je Opći sud počinio pogreške u tom dijelu presude.
            
         
         Pobijana presuda
      
      
               31
            
            
               Kako to proizlazi iz točaka 32. do 36. pobijane presude, drugim dijelom tužbenog zahtjeva žalitelj je od Općeg suda tražio da utvrdi da bi mu Komisija trebala nadoknaditi štetu ne samo zbog njezina propusta u postupku zaštitne klauzule iz 1998. u vezi s proizvodom Inhaler, nego i u pogledu proizvoda effecto. U točki 36. pobijane presude Opći je sud proglasio taj dio zahtjeva nedopuštenim jer se temeljio na Komisijinu navodno nezakonitom propustu u postupku u pogledu proizvoda effecto.
            
         
               32
            
            
               Kad je riječ o pretpostavkama za postojanje izvanugovorne odgovornosti Unije, Opći je sud u točki 57. pobijane presude presudio da povredu prava Unije koju je Komisija počinila treba smatrati dovoljno ozbiljnom stoga što, s jedne strane, Komisija nije raspolagala nikakvom marginom prosudbe u odnosu na donošenje odluke u okviru postupka zaštitne klauzule pokrenutog 1998. u skladu s člankom 8. stavkom 2. Direktive 93/42, i što, s druge strane, uobičajeno oprezna i pažljiva uprava nije smjela u sličnim okolnostima počiniti utvrđenu nepravilnost.
            
         
               33
            
            
               Što se tiče pitanja dodjeljuje li članak 8. Direktive 93/42 prava žalitelju, Opći je sud u točki 67. pobijane presude presudio da se žalitelj može pozivati samo na prava na naknadu štete koja mu je ustupilo društvo Broncho‑Air Medizintechnik i da se ne može pozivati na prava na naknadu štete povezana s njegovim osobnim ili atmedovim položajem jer ona nisu obuhvaćena odredbom o zaštiti iz članka 8. stavka 2. Direktive 93/42.
            
         
               34
            
            
               Kada je riječ o uzročnoj vezi, Opći je sud u točki 73. pobijane presude utvrdio da, čak i pod pretpostavkom da je dokazano postojanje svih šteta koje je žalitelj naveo, izravna uzročna veza između navedenih šteta i nezakonitog postupanja Komisije ni u kojem slučaju ne može biti utvrđena. U tom pogledu Opći je sud, na prvom mjestu, odlučio sljedeće:
               
                        „74.
                     
                     
                        […] [V]alja istaknuti da je Broncho‑Air Medizintechnik obavijestio njemačka tijela, dopisom od 22. svibnja 1997., o svojoj namjeri da dobrovoljno prestane prodavati proizvod Inhaler dok dodatne studije i testovi o sukladnosti tog proizvoda s Direktivom 93/42 ne budu dostupni. Iz tog dopisa nadalje proizlazi da na temelju odluke društva koje je distribuiralo proizvod Inhaler potonji nije bio stavljen u promet od 1. siječnja 1997. i da nije bio prodavan ni u jednoj državi članici izvan [Savezne Republike Njemačke]. U tom je dopisu zaključeno da će njemačke vlasti te Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode biti ponovno obaviješteni čim nove informacije o sigurnosti proizvoda postanu dostupne.
                     
                  
                        75.
                     
                     
                        Iz toga proizlazi da je do prestanka stavljanja na tržište i prodaje proizvoda Inhaler došlo, kao što su to Komisija i Savezna Republika Njemačka istaknule, prije zabrane stavljanja na tržište navedenog proizvoda, koja je donesena 23. rujna 1997., kao i prije nego što je ta odluka priopćena Komisiji 7. siječnja 1998. na temelju članka 8. stavka 1. Direktive 93/42. Šteta koju ističe žalitelj, koja se sastoji, prema njegovu mišljenju, od izgubljenih prihoda od prodaje proizvoda Inhaler i drugih potraživanja proizašlih iz tih izgubljenih prihoda od prodaje, temelji se, stoga, na odluci koju je Broncho‑Air Medizintechnik donio na vlastitu inicijativu, a ne na navodnom propustu Komisije. S druge strane, valja zaključiti, suprotno onomu što žalitelj tvrdi, da u tom pogledu nije relevantna okolnost da je Komisija saznala za taj prestanak prodaje tek u kasnijoj fazi postupka.
                     
                  
                        76.
                     
                     
                        Usto, u dijelu u kojem žalitelj navodi da proizvod Inhaler nije bio distribuiran od 1997. zbog odluke o zabrani [od 23. rujna 1997.] i propusta Komisije, mora se utvrditi da je takav argument u suprotnosti s atmedovim tvrdnjama u poruci elektroničke pošte koju je poslao Komisiji18. prosinca 2006., kojom se potvrđuje dobrovoljni prestanak distribucije proizvoda Inhaler. Naime, valja istaknuti da je u toj poruci elektroničke pošte navedeno društvo objasnilo da je „postupak [zaštitne klauzule iz 1998.] postao bespredmetan ubrzo nakon dopisa od [7. siječnja 1998.], jer je tadašnji proizvođač izjavio da proizvod više neće stavljati na tržište prije nego daljnje analize dokažu njegovu neškodljivost”. U toj poruci elektroničke pošte navedeno je, osim toga, da je ta izjava dana „usmeno pred njemačkim tijelom u siječnju 1997. te je potvrđena u pisanom obliku 22. svibnja 1997.”
                     
                  
         
               35
            
            
               U točki 78. pobijane presude Opći je sud prilikom ispitivanja uzročne veze, smatrao, kao drugo, da se tvrdnja prema kojoj je Komisija u svakom slučaju donijela odluku protivno utvrđenju njemačkih tijela ne može prihvatiti.
            
         
               36
            
            
               S tim u vezi, Opći je sud na kraju svoje analize zaključio, u točki 81. pobijane presude, da uopće nije sigurno da je Komisija donijela odluku u smislu koji je naveo žalitelj te da, osim toga, u mjeri u kojoj se žaliteljev argument u vezi s ishodom postupka zaštitne klauzule iz 1998. temelji na pukim hipotetskim tvrdnjama, postojanje uzročne veze u predmetnom slučaju ne može biti utvrđeno.
            
         
               37
            
            
               Opći je sud dodao, u točki 82. pobijane presude, da su troškovi i nagrade za rad odvjetnika kao i zajmovi i s njima povezane kamate koje je žalitelj morao ugovoriti radi financiranja postupaka pred nacionalnim sudovima dogovoreni na njegovu vlastitu inicijativu, kako bi se osporavala zakonitost odluka njemačkih tijela, tako da se njihov povrat ne može valjano potraživati od Komisije.
            
         
               38
            
            
               U tim okolnostima, Opći je sud u točkama 83. i 84. pobijane presude smatrao da žalitelj nije dokazao postojanje izravne i dostatne uzročne veze koja bi dovela do izvanugovorne odgovornosti Unije i da, zbog toga što je izostanak samo jednog od uvjeta potrebnih za uspostavljanje takve odgovornosti dovoljan za odbijanje zahtjeva za naknadu štete, tužbu valja odbiti u cijelosti a da nije potrebno ispitati pretpostavke u vezi s postojanjem štete.
            
         
         Zahtjevi stranaka pred Sudom
      
      
               39
            
            
               Žalitelj u žalbi od Suda zahtijeva da:
               
                        –
                     
                     
                        ukine pobijanu presudu;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        naloži Komisiji da mu isplati iznos od 1562662,30 eura i kamate na taj iznos po osnovnoj kamatnoj stopi uvećanoj za osam postotnih bodova računajući od objave presude;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        utvrdi da mu je Komisija u osnovi dužna naknaditi štetu koja mu je nastala počevši od 15. rujna 2006. u iznosu koji još valja utvrditi;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        naloži Komisiji snošenje troškova; i
                     
                  
                        –
                     
                     
                        podredno, ukine pobijanu presudu i vrati predmet Općem sudu na ponovno suđenje.
                     
                  
         
               40
            
            
               Komisija od Suda zahtijeva da odbije žalbu kao neosnovanu i naloži žalitelju snošenje svih troškova.
            
         
         O žalbi
      
      
               41
            
            
               U prilog svojoj žalbi žalitelj u biti ističe sedam žalbenih razloga, od kojih se prvi temelji na povredi članka 61. drugog stavka Statuta Suda Europske unije jer je Opći sud drugi dio tužbenog zahtjeva tužitelja pogrešno ocijenio nedopuštenim, drugi na povredi članka 61. drugog stavka Statuta Suda Europske unije s obzirom na to da je Opći sud počinio pogrešku u ocjeni pretpostavki za podnošenje tužbe za naknadu štete, treći, na povredi članka 84. stavka 1. Poslovnika Općeg suda, jer je Opći sud pogrešno odbio, kao novi, tužbeni razlog koji se temelji na povredi članka 41. Povelje Europske unije o temeljnim pravima (u daljnjem tekstu: Povelja) i načela dobre uprave, četvrti, na povredi članka 8. Direktive 93/42, članka 28. i pratećih članaka UFEU‑a jer je tim odredbama propisano da dodjeljuju prava pojedincima, peti, na pogrešci koju je Opći sud počinio u okviru svojeg ispitivanja uzročne veze između postupanja Komisije i navedene štete, šesti, na neuzimanju u obzir nacrta odluke Komisije te sedmi, na povredi članka 6. Europske konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, potpisane u Rimu 4. studenoga 1950. (u daljnjem tekstu: EKLJP), kao i članka 47. Povelje, time što je Opći sud pogrešno odbio zahtjev za izvođenje dokaza koji je podnio žalitelj.
            
         
               42
            
            
               Nadalje, žalitelj zahtijeva od Suda, na temelju članka 41. Povelje, da se naloži Komisiji da dostavi cijeli spis postupka zaštitne klauzule iz članka 8. Direktive 93/42.
            
         
         
            Prvi žalbeni razlog
         
      
      
         Argumentacija stranaka
      
      
               43
            
            
               Žalitelj ističe da je pred Sudom osporio utvrđenje Općeg suda u presudi od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), prema kojem, u nedostatku formalne obavijesti od strane njemačkih tijela u pogledu proizvoda effecto, Komisija nije bila dužna donijeti odluku na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42.
            
         
               44
            
            
               Budući da je taj žalbeni razlog Sud odbacio kao nedopušten presudom od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), iz toga proizlazi da to utvrđenje Općeg suda postaje konačno, u skladu s člankom 61. drugim stavkom Statuta Suda Europske unije.
            
         
               45
            
            
               U tom pogledu, odbijanje žalbenog razloga koji je žalitelj istaknuo pred Sudom ne rezultira time da on ne može tražiti naknadu štete u pogledu proizvoda effecto. Naime, nepostojanje izvanugovorne odgovornosti Unije u odnosu na taj proizvod nije pravno pitanje koje je razmotreno u presudi Suda povodom žalbe. Sud je konačno utvrdio činjenicu da je Komisija trebala donijeti odluku na temelju članka 8. Direktive 93/42 i da je s obzirom na to postupila nezakonito, s posljedicom da se učinci presude od 22. travnja 2015., Klein/Komisija, C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252) također odnose na proizvod effecto.
            
         
               46
            
            
               Međutim, u točkama 32. do 36. pobijane presude, Opći je sud iz te presude Suda zaključio da drugi dio tužbenog zahtjeva kojim je žalitelj od Općeg suda zahtijevao da Komisiji naloži da nadoknadi štetu, ne samo zbog svojeg propusta u postupku zaštitne klauzule iz 1998. u odnosu na proizvod Inhaler, već i zbog svojeg propusta u pogledu proizvoda effecto, treba proglasiti nedopuštenom.
            
         
               47
            
            
               S druge strane, iz izreke navedene presude Suda proizlazi da Sud ne pravi nikakvu razliku između proizvoda Inhaler i proizvoda effecto. Izreka iste presude stoga obuhvaća, u pogledu pretpostavki stjecanja prava na naknadu štete, sve štete koje je žalitelj pretrpio na temelju svojih prava i onih koja su mu ustupljena, kako za proizvod Inhaler tako i za proizvod effecto.
            
         
               48
            
            
               Komisija tvrdi da je prvi žalbeni razlog neosnovan.
            
         
         Ocjena Suda
      
      
               49
            
            
               U skladu s člankom 61. drugim stavkom Statuta Suda Europske unije, u slučaju vraćanja predmeta Općem sudu taj je sud vezan odlukom Suda glede pravnih pitanja.
            
         
               50
            
            
               U tom pogledu, treba istaknuti da je u presudi od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), Opći sud odbio žaliteljev prigovor koji se odnosi na činjenicu da je u pogledu proizvoda effecto Komisija trebala donijeti odluku na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 čak i u nedostatku formalne obavijesti od strane njemačkih tijela.
            
         
               51
            
            
               U svojoj žalbi u predmetu u kojem je donesena presuda od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), žalitelj je istaknuo četvrti žalbeni razlog koji se temeljio na nepostojanju odluke Komisije u pogledu proizvoda effecto, osporavajući stajalište koje je u tom pogledu prihvatio Opći sud.
            
         
               52
            
            
               U točkama 87. i 88. presude od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), Sud je presudio da žalitelj nije precizno utvrdio ni točke obrazloženja presude koje je osporavao u okviru četvrtog žalbenog razloga, niti, a fortiori, pogrešku koja se tiče prava kojom je bio zahvaćen taj dio pobijane presude. U skladu s tim, Sud je smatrao da četvrti žalbeni razlog treba odbaciti kao nedopušten.
            
         
               53
            
            
               Slijedom toga, time što je taj žalbeni razlog odbacio kao nedopušten iz razloga vezanih uz njegovu nepreciznost, Sud je konačno odlučio o pravnom pitanju razmatranom u presudi od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) koje se odnosilo na postupanje Komisije u pogledu proizvoda effecto.
            
         
               54
            
            
               Sama činjenica da u točki 1. izreke presude od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), Sud nije napravio razliku između proizvoda Inhaler i proizvoda effecto ne može utjecati na taj zaključak.
            
         
               55
            
            
               Stoga je pravilno u pobijanoj presudi Opći sud kao nedopušten odbacio drugi dio tužbenog zahtjeva koji je istaknuo žalitelj, a na temelju kojeg je od Općeg suda zatražio da utvrdi da bi Komisija trebala nadoknaditi štetu zbog propusta te institucije u pogledu proizvoda effecto.
            
         
               56
            
            
               U tim okolnostima prvi žalbeni razlog treba odbiti kao neosnovan.
            
         
         
            Drugi žalbeni razlog
         
      
      
         Argumentacija stranaka
      
      
               57
            
            
               Žalitelj ističe da je, u skladu s točkom 1. izreke presude od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), Sud već presudio da postoji dovoljno ozbiljna povreda članka 8. Direktive 93/42 i da navedeni članak dodjeljuje prava pojedincima. Izraz „navodno pretrpljena šteta”, kako je naveden u navedenoj točki 1. izreke, treba razumjeti na način da u presudi nakon vraćanja predmeta na ponovno suđenje Opći sud mora provjeriti samo postojanje štete.
            
         
               58
            
            
               Činjenica da je Opći sud u pobijanoj presudi preispitao izvanugovornu odgovornost Unije i došao do zaključka da se žalitelj ne može pozivati na prava na naknadu štete povezana s njegovim osobnim položajem ili na prava koja mu je ustupio atmed, lišila bi presudu od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252) njezina obvezujućeg učinka. Opći je sud tako povrijedio članak 61. drugi stavak Statuta Suda Europske unije u pogledu ispitivanja pretpostavki za podnošenje tužbe za naknadu štete.
            
         
               59
            
            
               Komisija ističe da je drugi žalbeni razlog neosnovan.
            
         
         Ocjena Suda
      
      
               60
            
            
               Iz ustaljene sudske prakse Suda proizlazi da je uspostavljanje izvanugovorne odgovornosti Unije u smislu članka 340. drugog stavka UFEU‑a uvjetovano ispunjenjem niza pretpostavki, odnosno nezakonitošću postupanja koje se predbacuje instituciji Unije, stvarnošću štete i postojanjem uzročne veze između postupanja institucije i navedene štete (presuda od 14. listopada 2014., Giordano/Komisija, C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, t. 35. i navedena sudska praksa).
            
         
               61
            
            
               Kad je riječ o prvoj pretpostavci, Sud je već u više navrata pojasnio da je potrebno utvrditi dovoljno ozbiljnu povredu pravila prava čiji je cilj dodijeliti prava pojedincima (vidjeti u tom smislu presude od 4. srpnja 2000., Bergadem i Goupil/Komisija, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, t. 42., i od 10. srpnja 2014., Nikolaou/Revizorski sud, C‑220/13 P, EU:C:2014:2057, t. 53.).
            
         
               62
            
            
               Prema mišljenju žalitelja, u točki 1. izreke presude od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), Sud je već presudio da postoji dovoljno ozbiljna povreda članka 8. Direktive 93/42 i da navedeni članak dodjeljuje prava pojedincima, tako da u pobijanoj presudi Opći sud ne može preispitati tu pretpostavku za uspostavljanje izvanugovorne odgovornosti Unije.
            
         
               63
            
            
               U tom pogledu, valja podsjetiti da je u presudi od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), Sud, u okviru drugog žalbenog razloga koji je istaknuo žalitelj, a koji se temelji na pogrešnoj primjeni članaka 8. i 18. Direktive 93/42, ispitao je li Komisija bila dužna djelovati po primitku dopisa od 7. siječnja 1998. Nakon razmatranja, Sud je presudio da je u presudi od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), Opći sud povrijedio članke 8. i 18. Direktive 93/42.
            
         
               64
            
            
               Iako je Sud priznao da je Opći sud povrijedio navedene članke Direktive 93/42, nije ispitao pretpostavke postojanja izvanugovorne odgovornosti Unije, a posebno prvu od njih, koja se odnosi na postojanje dovoljno ozbiljne povrede pravnog pravila čiji je cilj dodijeliti prava pojedincima. Osim toga, u njegovoj presudi ta se pretpostavka uopće ne spominje.
            
         
               65
            
            
               Stoga se formulacija u točki 1. izreke presude od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), prema kojoj se presuda Općeg suda od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) „ukida u dijelu u kojem je tom presudom spomenuti Opći sud odbio tužbu u dijelu kojom se traži da se Europskoj komisiji naloži naknada štete koja je navodno nanesena Christophu Kleinu računajući od 15. rujna 2006.”, ne može tumačiti na način da je Sud, u okviru svojeg ispitivanja, priznao da je prva pretpostavka za uspostavljanje izvanugovorne odgovornosti Unije u predmetnom slučaju ispunjena.
            
         
               66
            
            
               Stoga, kada Općem sudu prigovara da je u pobijanoj presudi ispitivao je li Komisija počinila dovoljno ozbiljnu povredu članka 8. Direktive 93/42 i dodjeljuje li navedeni članak prava pojedincima, žalitelj pogrešno tumači presudu od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), a posebno njezinu izreku.
            
         
               67
            
            
               Stoga drugi žalbeni razlog treba odbiti kao neosnovan.
            
         
         
            Treći, šesti i sedmi žalbeni razlog
         
      
      
         Argumentacija stranaka
      
      
               68
            
            
               U okviru trećeg žalbenog razloga, žalitelj tvrdi da je, u točki 46. pobijane presude, Opći sud odbacio kao nedopušten njegov prigovor prema kojem Komisijino nedjelovanje čini povredu članka 41. Povelje i načela dobre uprave jer je smatrao da se radi o novom žalbenom razlogu.
            
         
               69
            
            
               Međutim, žalitelj je istaknuo u svojoj tužbi kojom se pokreće postupak da obveza Komisije da donese odluku na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 proizlazi iz načela „dobrog upravljanja”.
            
         
               70
            
            
               Slijedom toga, žalbeni razlog koji se temelji na povredi članka 41. Povelje nije novi žalbeni razlog zato jer se načela „dobrog upravljanja” i dobre uprave preklapaju.
            
         
               71
            
            
               Šestim žalbenim razlogom žalitelj tvrdi da je Komisija podnijela Općem sudu, u okviru postupka koji je doveo do pobijane presude i u prilogu svojem odgovoru na tužbu, dva nacrta odluka, od kojih je jedan bio spreman za potpisivanje te je kvalificiran kao „konačan”, odnosno nacrt naslovljen „prilog KOM RENV 1” (u daljnjem tekstu: nacrt predmetne odluke). To dokazuje da je Komisija smatrala da odluka o zabrani proizvoda effecto, koju su 18. svibnja 2005. donijela njemačka tijela, nije opravdana.
            
         
               72
            
            
               Međutim, Opći sud u pobijanoj presudi nije ispitao taj dokaz. U okviru sudskog postupka u kojem se poštuje jednakost oružja, Opći je sud trebao dati žalitelju mogućnost, barem u okviru mjere upravljanja postupkom, da zauzme stajalište o nacrtu odluke u pitanju. Slijedom navedenog, Opći sud povrijedio je pravo na pošteno suđenje predviđeno u članku 6. EKLJP‑a i članku 47. Povelje.
            
         
               73
            
            
               Nadalje, činjenica da Opći sud nije uzeo u obzir ta dva nacrta Komisijinih odluka utjelovljuje iskrivljavanje činjenica i dokaza. Naime, čitanjem tih nacrta pokazuje se da je Komisija zaključila da mjera o zabrani proizvoda effecto njemačkih nadležnih tijela nije bila proporcionalna.
            
         
               74
            
            
               Naposljetku, sedmim žalbenim razlogom žalitelj ističe da je, u svojim pisanim očitovanjima u predmetu u kojem je donesena pobijana presuda, zatražio od Općeg suda da Komisiji naloži da dostavi cijeli spis o postupku zaštitne klauzule iz 1998.
            
         
               75
            
            
               Time što je odbio taj zahtjev, Opći je sud povrijedio članak 6. EKLJP‑a i članak 47. Povelje.
            
         
               76
            
            
               Prema mišljenju Komisije, treći, šesti i sedmi žalbeni razlog nisu osnovani.
            
         
         Ocjena Suda
      
      
               77
            
            
               Kad je riječ o trećem žalbenom razlogu, dovoljno je utvrditi da je žalitelj istaknuo prigovor koji se temelji na povredi članka 41. Povelje i načela dobre uprave kako bi dokazao nezakonitost postupanja Komisije. Isto tako, kad je riječ o šestom i sedmom žalbenom razlogu, nacrti odluka Komisije, kao i mogući nalog Komisiji da dostavi spis o zaštitnoj klauzuli iz 1998., mogu se koristiti samo za iste potrebe.
            
         
               78
            
            
               Međutim, u točki 57. pobijane presude, Opći je sud utvrdio da je Komisija počinila dovoljno ozbiljnu povredu prava Unije.
            
         
               79
            
            
               U tim okolnostima, nezakonitosti koje žalitelj navodi u okviru trećeg, šestog i sedmog žalbenog razloga, pod pretpostavkom da budu utvrđene, nisu imale štetne posljedice za žalitelja i ne mogu opravdati ukidanje pobijane presude.
            
         
               80
            
            
               Iz toga slijedi da treći, šesti i sedmi žalbeni razlog moraju biti odbačeni kao bespredmetni.
            
         
         
            Četvrti žalbeni razlog
         
      
      
         Argumentacija stranaka
      
      
               81
            
            
               Žalitelj ističe da Direktiva 93/42 ne upućuje samo na „proizvođača”, već i na „zainteresirane stranke”. Iz toga proizlazi da ta direktiva daje prava proizvođaču medicinskih proizvoda, kao i relevantnim strankama, poput izumitelja tog proizvoda ili drugim osobama uključenima u proizvodnju i distribuciju proizvoda.
            
         
               82
            
            
               Stoga, kao izumitelj dotičnoga medicinskog proizvoda i glavni dioničar atmeda, kao i davatelj licence društvu Broncho‑Air Medizintechnik, žalitelj se, u vezi sa svojim osobnim položajem, može pozivati na članak 8. Direktive 93/42 i članke 28. i prateće članke UFEU‑a. On je također osoba koja je više od svake druge zainteresirane stranke ekonomski pogođena Komisijinim nepostupanjem u okviru postupka zaštitne klauzule iz 1998., na temelju članka 8. Direktive 93/42.
            
         
               83
            
            
               Isto tako, navedeni članak dodjeljuje prava atmedu, proizvođaču proizvoda effecto, na koji se odnosi postupak zaštitne klauzule iz 1998. Osim toga, proizvodi Inhaler i effecto su isti proizvod, što bi značilo da moraju ispunjavati iste uvjete u pogledu Direktive 93/42.
            
         
               84
            
            
               Nadalje, prilog tužbi kojom se pokreće postupak pokazuje da je dopis Komisije od 22. veljače 2007. također bio upućen atmedu. U tom pogledu, Komisija je njemačkim tijelima predložila da preispitaju odluku o zabrani proizvoda effecto u okviru postupka zaštitne klauzule iz 1998. u pogledu proizvoda Inhaler. Stoga se Opći sud oslonio na netočne činjenice i počinio očitu pogrešku u ocjeni kada je pretpostavio da atmed nije bio naveden u okviru tog postupka zaštitne klauzule.
            
         
               85
            
            
               Iz tih razmatranja proizlazi da je Opći sud pogrešno presudio da žalitelj ne može zahtijevati naknadu štete u osobno ime ili za račun atmeda u pogledu proizvoda effecto.
            
         
               86
            
            
               Komisija zahtijeva od Suda da četvrti žalbeni razlog odbije kao očito neosnovan.
            
         
         Ocjena Suda
      
      
               87
            
            
               U predmetnom slučaju, žalitelj je podnio tužbu zbog izvanugovorne odgovornosti kako bi dobio odštetu za povredu svojih osobnih prava te prava društava Broncho‑Air Medizintechnik i atmed, nakon što su mu ona ustupila prava na naknadu štete.
            
         
               88
            
            
               Ovim žalbenim razlogom, žalitelj prigovara Općem sudu što je smatrao, u točkama 63. do 67. pobijane presude, da se može pozivati samo na prava koja mu je ustupilo društvo Broncho‑Air Medizintechnik, na temelju ugovora o cesiji koji su sklopili potonje društvo i žalitelj 27. siječnja 2007., isključujući prava na naknadu štete povezana s njegovim osobnim položajem ili s atmedom koji je bio ekskluzivni distributer proizvoda effecto, a potom i nadležan za njegovu proizvodnju.
            
         
               89
            
            
               Međutim, s jedne strane, kao što to proizlazi iz ispitivanja prvog žalbenog razloga žalitelja u ovom predmetu, Opći je sud pravilno u pobijanoj presudi kao nedopuštenu odbacio drugu točku tužbenog zahtjeva kojom se zahtijevalo da Komisija nadoknadi tužitelju štetu zbog propusta koji se mogao pripisati toj instituciji u okviru postupka koji se odnosi na proizvod effecto.
            
         
               90
            
            
               U tim okolnostima, budući da je atmed samo distribuirao, a zatim proizvodio proizvod effecto, Opći je sud pravilno smatrao da se žalitelj ne može pozivati na prava na naknadu štete koja mu je ustupilo to društvo.
            
         
               91
            
            
               U tom pogledu, činjenica da je dopis od 22. veljače 2007., kojim je Komisija njemačkim tijelima predložila da preispitaju odluku od 18. svibnja 2005. u okviru postupka zaštitne klauzule iz 1998. te da s njom postupaju na temelju novih informacija, bio upućen i atmedu, ne dovodi do prava na naknadu štete žalitelju u pogledu proizvoda Inhaler u okviru primjene članka 8. Direktive 93/42.
            
         
               92
            
            
               S druge strane, što se tiče prava na naknadu štete koje je naveo žalitelj i u vezi s njegovom osobnom situacijom, točno je da se u uvodnom dijelu članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 upućuje na „zainteresirane stranke”. Ipak, u drugoj alineji te odredbe navedeno je da ako su mjere neopravdane, Komisija o tome odmah izvješćuje državu članicu koja je pokrenula inicijativu i „proizvođača” ili njegova ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Uniji. Ni jedna druga predmetna stranka nije navedena u spomenutoj odredbi.
            
         
               93
            
            
               Dakle, iz teksta samog članka 8. stavka 2. druge alineje Direktive 93/42 proizlazi da se samo proizvođaču medicinskog proizvoda ili njegovu ovlaštenom zastupniku mogu dodijeliti prava na naknadu štete.
            
         
               94
            
            
               Slijedom toga, Opći sud pravilno je utvrdio da se žalitelj ne može pozivati na prava na naknadu štete povezana s njegovim osobnim položajem.
            
         
               95
            
            
               Osim toga, u dijelu u kojem žalitelj tvrdi da se na temelju članka 28. i pratećih članaka UFEU‑a njemu osobno i atmedu mogu dodijeliti prava na naknadu štete na temelju članka 8. Direktive 93/42, dovoljno je istaknuti da takva argumentacija nije bila istaknuta u okviru njegove tužbe kojom se pokreće postupak. Stoga ona predstavlja novi žalbeni razlog koji je iz tog razloga nedopušten.
            
         
               96
            
            
               Stoga četvrti žalbeni razlog treba odbiti.
            
         
         
            Peti žalbeni razlog
         
      
      
         Argumentacija stranaka
      
      
               97
            
            
               Žalitelj navodi da su, sukladno točkama 74. i 75. pobijane presude, Broncho‑Air Medizintechnik i Primed Halberstadt dobrovoljno prestali stavljati u promet proizvod Inhaler jer je Broncho‑Air Medizintechnik izjavio u dopisu od 22. svibnja 1997. da više neće prodavati taj proizvod.
            
         
               98
            
            
               Međutim, ta obustava stavljanja na tržište proizvoda Inhaler nije dobrovoljna odluka društva Broncho‑Air Medizintechnik, čiji je cilj bio staviti proizvod na tržište. Njemačka tijela mu, međutim, nisu ostavila nikakvu drugu mogućnost, s obzirom na to da u praksi nitko ne kupuje proizvod koji je, ako i nije objektivno opasan, opterećen postupkom zabrane koji je u tijeku. Osim toga, u skladu s građanskim pravom žalitelj ima obvezu pružanja informacija eventualnim kupcima proizvoda Inhaler o onome što bi ih odvratilo od kupovine navedenog proizvoda.
            
         
               99
            
            
               Stoga je Opći sud u točkama 74. i 75. pobijane presude iskrivio činjenice budući da vlastita činjenična utvrđenja Općeg suda pokazuju da Broncho‑Air Medizintechnik nije dobrovoljno povukao proizvod s tržišta.
            
         
               100
            
            
               Nepostojanje dobrovoljnog karaktera tog povlačenja također proizlazi iz okolnosti da su se njemačka tijela osjetila dužnima zabraniti stavljanje u promet proizvoda Inhaler, 23. rujna 1997., što ne bi bilo potrebno da su Broncho‑Air Medizintechnik i Primed Halberstadt dobrovoljno povukli taj proizvod s tržišta.
            
         
               101
            
            
               Osim toga, Primed Halberstadt je u dogovoru s društvom Broncho‑Air Medizintechnik podnio prigovor protiv odluke o zabrani od 23. rujna 1997., što ne bi učinio da je proizvod Inhaler bio dobrovoljno povučen s tržišta. Ta odluka i prigovor protiv nje učinili su bespredmetnom izjavu iz dopisa od 22. svibnja 1997.
            
         
               102
            
            
               Osim toga, razmatranja iz točaka 74. i 75. pobijane presude temelje se na pogrešnoj pravnoj kvalifikaciji činjenica. Naime, da je, nakon dostave dopisa od 7. siječnja 1998., Komisija bez odlaganja donijela odluku u skladu s člankom 8. Direktive 93/42, Broncho‑Air Medizintechnik je mogao odmah ponovno početi prodavati proizvod Inhaler. To je nedjelovanje Komisije, a ne prvotno povlačenje s tržišta proizvoda Inhaler, uzrok štete pretrpljene u kasnijoj fazi, uključujući troškove vezane uz osnivanje atmeda i ocjenjivanje sukladnosti proizvoda effecto.
            
         
               103
            
            
               Žalitelj također tvrdi da je Opći sud, u točki 76. pobijane presude, izvršio pogrešnu pravnu kvalifikaciju atmedove poruke elektroničke pošte od 18. prosinca 2006. Naime, to društvo ne bi moglo dati izjavu u ime društva Broncho‑Air Medizintechnik i taj dokument ne proturječi činjenici da je nedjelovanje Komisije odlučujući uzrok toga da proizvod Inhaler nije bio distribuiran od datuma kada je Komisija morala donijeti odluku.
            
         
               104
            
            
               Žalitelj podsjeća da je u točkama 79. i 80. pobijane presude Opći sud došao do zaključka da ne postoji uzročno‑posljedična veza između Komisijina postupanja i navedene štete jer nije bilo sigurno da će ta institucija donijeti odluku u njegovu korist. Međutim, Opći sud se pozvao samo na navode njemačkih tijela a da nije izvršio vlastitu ocjenu, što čini nedostatak u obrazloženju. U okviru tog ispitivanja Opći je sud morao zaključiti da je Komisija trebala voditi računa, među ostalim, o načelu proporcionalnosti povezanom s činjenicom da se radi o proizvodu koji pripada klasi rizika I., o tome da je proizvod imao CE oznaku sukladnosti kao i o odlukama Suda kojima su konkretizirane odredbe Direktive 93/42. Iz tih razloga Opći sud je morao utvrditi da odluka o zabrani od 23. rujna 1997. koju su donijela njemačka tijela u odnosu na proizvod Inhaler nije bila opravdana.
            
         
               105
            
            
               Žalitelj osporava da su njegovi navodi u vezi s ishodom postupka zaštitne klauzule, u točki 81. pobijane presude, „hipotetski”. Naime, njegovi argumenti temelje se na ispitivanju, de iure i de facto, koje je morala obaviti Komisija. Osim toga, Opći sud trebao je uzeti u obzir nacrt predmetne odluke, prema kojem odluka o zabrani proizvoda effecto koju su donijela njemačka tijela nije opravdana.
            
         
               106
            
            
               Žalitelj navodi da, nakon što je odbio drugi dio tužbenog zahtjeva, koji se odnosi na proizvod effecto, Opći sud uopće nije uzeo u obzir taj proizvod, što predstavlja pogrešnu pravnu kvalifikaciju činjenica. Da je nakon pokretanja postupka zaštitne klauzule iz 1998. Komisija donijela odluku, Broncho‑Air Medizintechnik bi nakon te odluke mogao stavljati proizvod Inhaler u promet i prodavati ga sve do danas. U svakom slučaju, posljedice Komisijina nedonošenja odluke dovoljno su izravne jer je takav nedostatak bio glavni, odlučujući i objektivno predvidljivi razlog troškova nastalih zbog osnivanja i zatim likvidacije društva atmed.
            
         
               107
            
            
               Naposljetku, žalitelj ističe da troškovi i nagrade za rad odvjetnika kao i zajmovi i s njima povezane kamate uzeti radi financiranja postupaka pred nacionalnim sudovima ne bi morali nastati da je Komisija donijela odluku u razumnom roku u okviru postupka zaštitne klauzule iz 1998., na temelju članka 8. Direktive 93/42.
            
         
               108
            
            
               Komisija ističe da se ne može zaključiti da je njezino nedjelovanje obvezalo Broncho‑Air Medizintechnik da zaustavi distribuciju proizvoda Inhaler tijekom 1997. Čak ni s kronološkog aspekta ne bi bilo moguće zamisliti da je odluka Broncho‑Air Medizintechnik o prestanku stavljanja na tržište tog proizvoda od 1. siječnja 1997. bila neizbježna posljedica činjenice da Komisija nije reagirala nakon dostave dopisa od 7. siječnja 1998.
            
         
               109
            
            
               Da je Broncho‑Air Medizintechnik ocijenio da je proizvod Inhaler stavljen na tržište zakonito, mogao je nastaviti njegovu distribuciju i protiv buduće odluke o zabrani pokrenuti postupak prigovora u skladu s njemačkim Zakonikom o upravnom postupku, koji u načelu ima suspenzivni učinak. Primed Halberstadt Medizintechnik je time djelovao protiv odluke o zabrani od 23. rujna 1997. koju su donijela njemačka tijela u odnosu na proizvod Inhaler pa ta odluka, s obzirom na odgodni učinak prigovora, nikada ne bi postala konačna. Stoga, protivno onomu što tvrdi žalitelj, ne bi bilo potrebno osnovati društvo atmed.
            
         
               110
            
            
               Činjenica da je proizvod Inhaler još uvijek mogao biti stavljen na tržište potvrđena je činjenicom da, u skladu s tvrdnjama samog žalitelja u predmetu u kojem je donesena presuda od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19), taj proizvod proizvodio je Primed Halberstadt Medizintechnik između 1996. i 2001. te ga je zapravo i dalje prodavao Broncho‑Air Medizintechnik od 1996. do 2002.
            
         
               111
            
            
               Komisija tvrdi da prigovor iskrivljavanja činjenica nije dovoljno potkrijepljen i da Opći sud nije u točki 75. svoje presude presudio da je postupak zaštitne klauzule iz 1998. postao bespredmetnim. Osim toga, u atmedovoj poruci elektroničke pošte od 18. prosinca 2006. potkrijepljena je tvrdnja da je Broncho‑Air Medizintechnik odlučio na vlastitu inicijativu obustaviti daljnje stavljanje na tržište proizvoda Inhaler.
            
         
               112
            
            
               Što se tiče navodnog učinka Komisijine odluke nakon dostave dopisa od 7. siječnja 1998., ta institucija smatra da bi se štete koje je žalitelj navodno pretrpio mogle pripisati eventualnom nezakonitom postupanju s njezine strane samo kad bi se moglo dokazati da te štete ne bi nastale da njezino postupanje nije bilo nezakonito. Međutim, u točki 79. pobijane presude Opći je sud utvrdio da je Broncho‑Air Medizintechnik sam priznao da su potrebna dodatna znanstvena istraživanja i ispitivanja radi utvrđivanja sigurnosti proizvoda Inhaler.
            
         
               113
            
            
               Što se tiče argumenta koji se temelji na povredi obveze obrazlaganja, Opći se sud u točki 72. pobijane presude ispravno temeljio na sadržaju odluke o zabrani od 23. rujna 1997. i na dopisu od 7. siječnja 1998. kako bi iz njih zaključio da uopće nije sigurno da je Komisija donijela odluku u smislu koji navodi žalitelj.
            
         
               114
            
            
               Nadalje, ističe da je Savezna Republika Njemačka podnijela dokaze koji se zahtijevaju na temelju članka 8. Direktive 93/42 u slučaju rizika povezanih s medicinskim proizvodima i da je odluku njemačkih tijela trebalo u svakom slučaju potvrditi zbog neizvjesnosti oko djelotvornosti proizvoda Inhaler, povezane s nedostatkom kliničkih podataka.
            
         
               115
            
            
               Što se tiče žaliteljevih argumenata u vezi s okončanjem postupka zaštitne klauzule iz 1998., Komisija ističe da taj prigovor nije potkrijepljen. Usto, on navodi da se žalitelj pred Općim sudom pozvao na nacrt odluke o kojoj je riječ kako bi dokazao da je Komisija počinila dovoljno ozbiljnu povredu pravnog pravila, a ne u okviru ispitivanja uzročne veze između Komisijina postupanja i navedene štete. Osim toga, takvim nacrtom ne može se dokazati postojanje takve uzročne veze.
            
         
               116
            
            
               Kad je riječ o argumentu u vezi s uzročnom vezom u pogledu proizvoda effecto, Komisija, s jedne strane, ocjenjuje da Opći sud nije na njega bio dužan odgovoriti jer ni žalitelj osobno ni atmed nisu obuhvaćeni područjem primjene članka 8. Direktive 93/42. S druge strane, žalitelj nije bio obvezan snositi troškove u vezi s osnivanjem društva atmed.
            
         
               117
            
            
               U pogledu pravnih troškova žalitelja u okviru postupaka koji se vode pred nacionalnim sudovima, Komisija smatra da ih ne bi bilo moguće izravno pripisati njezinu postupanju. Štoviše, oni nisu ni u kakvoj vezi s nedjelovanjem Komisije nakon primitka dopisa od 7. siječnja 1998.
            
         
               118
            
            
               Zaključno, Komisija tvrdi da je peti žalbeni razlog u cijelosti neosnovan.
            
         
         Ocjena Suda
      
      
               119
            
            
               U predmetnom slučaju, nakon što je utvrdio da je Komisija počinila dovoljno ozbiljnu povredu prava Unije i da se žalitelj može pozivati samo na prava na naknadu štete koja mu je ustupio Broncho‑Air Medizintechnik, Opći je sud smatrao, u točki 73. pobijane presude, da se ne može utvrditi uzročna veza između Komisijina nezakonitog postupanja i šteta na koje se poziva žalitelj.
            
         
               120
            
            
               U tom pogledu, kao prvo, Opći je sud u točki 74. pobijane presude utvrdio da je Broncho‑Air Medizintechnik obavijestio njemačka tijela, dopisom od 22. svibnja 1997., o svojoj namjeri da dobrovoljno prestane s prodajom proizvoda Inhaler do dostupnosti dodatnih istraživanja i ispitivanja o sukladnosti tog proizvoda s Direktivom 93/42.
            
         
               121
            
            
               U točki 75. pobijane presude Opći je sud na toj osnovi zaključio da je do prestanka stavljanja na tržište i prodaje proizvoda Inhaler došlo prije zabrane stavljanja na tržište navedenog proizvoda, koja je usvojena 23. rujna 1997., kao i prije nego što je ta odluka priopćena Komisiji 7. siječnja 1998. na temelju članka 8. stavka 1. Direktive 93/42, te da se šteta koju navodi žalitelj, a koja se prema njegovu mišljenju sastojala osobito od izgubljenih prihoda od prodaje proizvoda Inhaler i drugih potraživanja koja proizlaze iz tih gubitaka prodaje, stoga temeljila na odluci koju je na vlastitu inicijativu donio Broncho‑Air Medizintechnik, a ne na navodnom Komisijinu propustu.
            
         
               122
            
            
               Opći je sud u točki 76. pobijane presude dodao da se u dijelu u kojem žalitelj navodi da proizvod Inhaler nije bio distribuiran od 1997. godine zbog odluke o zabrani od 23. rujna 1997. i propusta Komisije, mora utvrditi da je takav argument u suprotnosti s atmedovim tvrdnjama u poruci elektroničke pošte koju je poslao Komisiji 18. prosinca 2006., kojom se potvrđuje dobrovoljni prestanak distribucije proizvoda Inhaler.
            
         
               123
            
            
               Žalitelj smatra da je tim utvrđenjima Opći sud iskrivio činjenice jer iz dijelova spisa proizlazi da je postojala uzročna veza između Komisijina nezakonitog postupanja i štete za koju tvrdi da je zbog takvog postupanja pretrpio.
            
         
               124
            
            
               Iz članka 256. stavka 1. drugog podstavka UFEU‑a i članka 58. prvog stavka Statuta Suda Europske unije proizlazi da je Opći sud isključivo nadležan, s jedne strane, za utvrđivanje činjenica, osim u slučaju kada materijalna netočnost njegovih utvrđenja proizlazi iz dijelova spisa koji su mu podneseni, i, s druge strane, za ocjenjivanje tih činjenica (presude od 6. travnja 2006., General Motors/Komisija, C‑551/03 P, EU:C:2006:229, t. 51., i od 8. ožujka 2016., Grčka/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, t. 30.).
            
         
               125
            
            
               Stoga ocjena činjenica ne predstavlja, osim u slučaju iskrivljavanja dokaza podnesenih Općem sudu, pravno pitanje koje je, kao takvo, podložno nadzoru Suda (presuda od 18. svibnja 2006., Archer Daniels Midland i Archer Daniels Midland Ingredients/Komisija, C‑397/03 P, EU:C:2006:328, t. 85., i od 8. ožujka 2016., Grčka/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, t. 31.).
            
         
               126
            
            
               Kada navodi da je Opći sud iskrivio dokaze, žalitelj treba primjenom članka 256. UFEU‑a, članka 58. prvog stavka Statuta Suda Europske unije i članka 168. stavka 1. točke (d) Poslovnika Suda precizno navesti dokaze koji su prema njegovu mišljenju iskrivljeni i dokazati pogreške u analizi koja je prema njegovoj ocjeni dovela do toga da je Opći sud iskrivio dokaze. Usto, prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda iskrivljavanje mora očito proizlaziti iz sadržaja spisa a da nije potrebno provoditi novu ocjenu činjenica i dokaza (presude od 17. lipnja 2010., Lafarge/Komisija, C‑413/08 P, EU:C:2010:346, t. 16. i od 8. ožujka 2016., Grčka/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, t. 32.).
            
         
               127
            
            
               Iz spisa koji je podnesen Sudu proizlazi da su 1996. njemačka tijela društvu Broncho‑Air Medizintechnik dostavila nacrt odluke o zabrani distribucije proizvoda Inhaler. Dopisom od 22. svibnja 1997. Broncho‑Air Medizintechnik izvijestio je njemačka tijela da taj proizvod od 1. siječnja 1997. više nije stavljan u promet i da je njegova distribucija obustavljena do trenutka dostupnosti dodatnih istraživanja i testiranja sukladnosti tog proizvoda s Direktivom 93/42. Dana 23. rujna 1997. njemačka su tijela donijela odluku kojom se društvu Primed Halberstadt Medizintechnik, koje proizvodi proizvod Inhaler za račun društva Broncho‑Air Medizintechnik, zabranjuje stavljanje na tržište tog proizvoda.
            
         
               128
            
            
               U tom pogledu valja u svakom slučaju utvrditi da je od te odluke o zabrani prestanak stavljanja na tržište proizvoda Inhaler od strane društva Broncho‑Air Medizintechnik prestao biti dobrovoljan.
            
         
               129
            
            
               Osim toga, kao što je tvrdio žalitelj u svojoj tužbi kojom se pokreće postupak a da to Komisija nije osporila, Primed Halberstadt Medizintechnik podnio je pred njemačkim sudovima prigovor protiv odluke o zabrani od 23. rujna 1997., u skladu s njemačkim Zakonikom o upravnom postupku.
            
         
               130
            
            
               Stoga taj prigovor, čak i pod pretpostavkom da ima odgodni učinak, potvrđuje da prestanak stavljanja na tržište proizvoda Inhaler od strane društva Broncho‑Air Medizintechnik u predmetnom slučaju nije bio dobrovoljan.
            
         
               131
            
            
               Nadalje, suprotno onomu što je Opći sud smatrao u točki 76. pobijane presude, sadržaj atmedove poruke elektroničke pošte od 18. prosinca 2006. ne može potvrditi dobrovoljnu narav prestanka stavljanja na tržište proizvoda Inhaler od strane društva Broncho‑Air Medizintechnik. Naime, s jedne strane, sama ta atmedova izjava, nastala više godina nakon spornih činjenica te koja nije podnesena u ime društva Broncho‑Air Medizintechnik, ne može obvezivati potonje društvo. S druge strane, kao što je to već istaknuto, prigovor podnesen protiv odluke o zabrani od 23. rujna 1997. sam po sebi potvrđuje da prestanak stavljanja na tržište proizvoda Inhaler nije bio dobrovoljan.
            
         
               132
            
            
               Stoga, budući da je u ovom slučaju Broncho‑Air Medizintechnik dobrovoljno prestao sa stavljanjem na tržište proizvoda Inhaler, presuda Općeg suda zahvaćena je iskrivljavanjem činjenica koje su mu podnesene na ocjenu.
            
         
               133
            
            
               Iz toga slijedi da Opći sud nije mogao valjano odlučiti, na temelju takvog utvrđenja, da ne postoji uzročna veza između postupanja Komisije i štete na koju se pozvao žalitelj.
            
         
               134
            
            
               Kako bi utvrdio da žalitelj nije dokazao postojanje takve uzročne veze, Opći je sud, kao drugo, u točkama 77. do 81. pobijane presude ocijenio da argument prema kojem je Komisija u svakom slučaju donijela odluku protivno utvrđenju njemačkih tijela ne može biti prihvaćen.
            
         
               135
            
            
               Međutim, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 72. svojeg mišljenja, pitanje o izvjesnosti odluke koju je donijela Komisija Opći je sud u ovom slučaju trebao ispitati u odnosu na stvarnu narav ili opseg štete u vezi s proizvodom Inhaler, a ne u okviru ispitivanja uzročne veze između Komisijina postupanja i navodne štete.
            
         
               136
            
            
               Slijedom toga, Opći je sud počinio pogrešku koja se tiče prava kada je odbacio postojanje takve uzročne veze na temelju toga što nije bilo izvjesno da bi Komisija donijela pozitivnu odluku nakon dostave dopisa njemačkih tijela od 7. siječnja 1998.
            
         
               137
            
            
               Konačno, na trećem mjestu, Opći je sud u točki 82. pobijane presude utvrdio da su naknade i troškovi odvjetnika te zajmovi i s njima povezane kamate koje je žalitelj ugovorio za financiranje postupaka pred nacionalnim sudovima dogovoreni na vlastitu inicijativu potonjeg, kako bi se osporila zakonitost odluka njemačkih tijela, te se stoga ne mogu pripisati Komisiji.
            
         
               138
            
            
               Međutim, kao što to ističe žalitelj, Opći sud nije mogao odbaciti postojanje veze između tih troškova, posebno u pogledu troškova nastalih u okviru postupka prigovora pokrenutog protiv odluke o zabrani od 23. rujna 1997., i činjenice da Komisija nije donijela odluku na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 u pogledu proizvoda Inhaler. Naime, ti su rashodi nastali ili su i dalje nastajali zbog činjenice da Komisija nije donijela odluku.
            
         
               139
            
            
               Slijedom toga, valja utvrditi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava smatrajući da treba odbaciti postojanje uzročne veze između Komisijina nezakonitog postupanja i štete na koju se poziva žalitelj proizašle iz troškova i nagrada za rad odvjetnika, kao i zajmova i s njima povezanih kamata za financiranje postupaka pred nacionalnim sudovima.
            
         
               140
            
            
               S obzirom na sva prethodna razmatranja, valja prihvatiti peti žalbeni razlog i, prema tome, ukinuti pobijanu presudu u dijelu u kojem je Opći sud odbio tužbu s obrazloženjem da tužitelj nije dokazao postojanje izravne uzročne veze koja bi dovela do postojanja odgovornosti Unije.
            
         
         
            Zahtjev upućen Sudu da naloži Komisiji da dostavi cijeli spis postupka zaštitne klauzule iz članka 8. Direktive 93/42
         
      
      
               141
            
            
               U okviru svoje žalbe, žalitelj od Suda traži, na temelju članka 41. Povelje, da se naloži Komisiji da dostavi cijeli spis postupka zaštitne klauzule iz članka 8. Direktive 93/42.
            
         
               142
            
            
               U tom pogledu valja istaknuti da podnošenje predmetnih dokumenata ne može biti od koristi za žalitelja jer je utvrđeno da je nezakonitost koju je počinila Komisija dovoljno ozbiljna povreda prava Unije te nije navedeno da su spomenuti dokumenti na kakav drugi način korisni za ovu žalbu.
            
         
               143
            
            
               Stoga ne treba prihvatiti zahtjev za izvođenje dokaza koje je podnio žalitelj.
            
         
               144
            
            
               Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da pobijanu presudu treba ukinuti u dijelu u kojem se odlučuje da žalitelj nije dokazao postojanje izravne i dostatne uzročne veze koja bi dovela do odgovornosti Unije. Navedena žalba se u preostalom dijelu odbija.
            
         
         O tužbi pred Općim sudom
      
      
               145
            
            
               U skladu s člankom 61. prvim stavkom drugom rečenicom Statuta Suda Europske unije, Sud nakon ukidanja odluke Općeg suda može konačno odlučiti o sporu ako stanje postupka to dopušta.
            
         
               146
            
            
               Tomu je tako u ovom predmetu. Stoga valja ispitati jesu li, u pogledu pretpostavki za uspostavljanje izvanugovorne odgovornosti Unije, poput onih navedenih u točki 60. ove presude, ispunjene pretpostavke postojanja stvarne navedene štete i uzročne veze između spornog postupanja, za koje je utvrđeno da čini dovoljno ozbiljnu povredu prava Unije, i navedene štete.
            
         
               147
            
            
               Kad je riječ o navedenoj šteti, valja podsjetiti da svaka šteta čija se naknada zahtijeva u okviru tužbe zbog izvanugovorne odgovornosti Unije u smislu članka 340. drugog stavka UFEU‑a, mora biti stvarna i izvjesna, što je tužitelj dužan dokazati. Tužitelj je dužan podnijeti uvjerljive dokaze o postojanju i opsegu štete na koju se poziva (vidjeti u tom smislu presudu od 16. srpnja 2009., SELEX Sistemi Integrati/Komisija, C‑481/07 P, neobjavljenu, EU:C:2009:461, t. 36. i navedenu sudsku praksu).
            
         
               148
            
            
               U predmetnom slučaju, iz odgovora na četvrti žalbeni razlog koji žalitelj ističe u prilog ovoj žalbi proizlazi da se on može pozivati samo na prava na naknadu štete koja mu je ustupio Broncho‑Air Medizintechnik, a ne i na ona koja su povezana s njegovim osobnim položajem ili atmedom.
            
         
               149
            
            
               Osim toga, iz točke 54. presude od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) proizlazi da se žaliteljev zahtjev za naknadu štete mora, u svakom slučaju, odbaciti kao nedopušten u mjeri u kojoj se odnosi na štetu navodno pretrpljenu prije 15. rujna 2006.
            
         
               150
            
            
               Slijedom toga, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 45. svojeg mišljenja, na temelju kombiniranog učinka presude od 21. siječnja 2014., Klein/Komisija (T‑309/10, EU:T:2014:19) i odbijanja prvog žalbenog razloga u tom dijelu, u točki 58. presude od 22. travnja 2015., Klein/Komisija (C‑120/14 P, neobjavljena, EU:C:2015:252), žalitelj je ovlašten zahtijevati samo naknadu štete koju je navodno pretrpio Broncho‑Air Medizintechnik počevši od 15. rujna 2006.
            
         
               151
            
            
               U tom pogledu valja istaknuti da, što se tiče opsega prava na naknadu štete u pogledu društva Broncho‑Air Medizintechnik za razdoblje nakon 15. rujna 2006., njegovo određivanje može sadržavati određene posebnosti povezane s, među ostalim, činjenicom da, kao što to ističe žalitelj, postupak povodom prigovora protiv odluke o zabrani od 23. rujna 1997. koju su donijela njemačka nadležna tijela u odnosu na proizvod Inhaler nije bio okončan na dan podnošenja tužbe kojom se pokreće postupak.
            
         
               152
            
            
               Međutim, žalitelj ne može biti oslobođen obveze dokazivanja u pogledu štete koju je navodno pretrpio. U odnosu na tu vrstu materijalne štete on mora podnijeti dokaze kako o postojanju te štete tako i o podacima na kojima se temelji ocjena o njezinoj visini, koja se ne može izvršiti samo na temelju pravičnosti (vidjeti u tom smislu presudu od 16. srpnja 2009., SELEX Sistemi Integrati/Komisija, C‑481/07 P, neobjavljenu, EU:C:2009:461, t. 37.).
            
         
               153
            
            
               U tom pogledu, žalitelj je u tužbi kojom se pokreće postupak samo naveo troškove postupka i naknade odvjetnika isplaćene u okviru postupka prigovora koji je pokrenut tijekom 1997. protiv zabrane proizvoda Inhaler koju su izdala njemačka tijela a da pritom uopće nije odredio njihovu visinu, bilo preciznim izračunom bilo procjenom.
            
         
               154
            
            
               U tim okolnostima odštetni zahtjev koji je podnio žalitelj kao i zahtjev za imenovanje stručnjaka trebaju biti odbijeni.
            
         
         Troškovi
      
      
               155
            
            
               Na temelju članka 184. stavka 2. Poslovnika Suda, kad je žalba osnovana i Sud sâm konačno odluči u sporu, Sud odlučuje o troškovima.
            
         
               156
            
            
               U skladu s člankom 138. stavkom 3. istog poslovnika, koji se na temelju članka 184. stavka 1. tog poslovnika primjenjuje na žalbeni postupak, ako stranke djelomično uspiju u svojim zahtjevima, svaka stranka snosi vlastite troškove. Međutim, ako se to čini opravdanim u danim okolnostima, Opći sud može odlučiti da, osim vlastitih troškova, jedna stranka snosi i dio troškova druge stranke.
            
         
               157
            
            
               U ovom slučaju, budući da se pobijana presuda djelomično ukida, a da se zahtjev za naknadu štete odbija, žalitelju i Komisiji valja naložiti snošenje vlastitih troškova nastalih u prvostupanjskom i žalbenom postupku.
            
         
               158
            
            
               Članak 140. stavak 1. Poslovnika, koji se na temelju članka 184. stavka 1. tog poslovnika primjenjuje na žalbeni postupak, predviđa da države članice i institucije koje su intervenirale u postupak snose vlastite troškove.
            
         
               159
            
            
               Stoga, kao intervenijent u prvom stupnju, Savezna Republika Njemačka snosit će vlastite troškove tih postupaka.
            
          
            
               Slijedom navedenoga, Sud (treće vijeće) proglašava i presuđuje:
            
          
            
               
                        
                           1.
                        
                     
                     
                        
                           Djelomično se ukida presuda Općeg suda Europske unije od 28. rujna 2016., Klein/Komisija, (T‑309/10 RENV, neobjavljena, EU:T:2016:570) u dijelu u kojem je utvrđeno da Christoph Klein nije dokazao izravnu i dostatnu uzročnu vezu koja bi dovela do odgovornosti Europske unije.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2.
                        
                     
                     
                        
                           Žalba se u preostalom dijelu odbija.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           3.
                        
                     
                     
                        
                           Odbija se zahtjev Christopha Kleina za naknadu štete koju je navodno pretrpio jer je Europska komisija povrijedila obveze koje ima na temelju članka 8. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           4.
                        
                     
                     
                        
                           Christoph Klein i Europska komisija snosit će vlastite troškove nastale u prvostupanjskom i žalbenom postupku.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           5.
                        
                     
                     
                        
                           Savezna Republika Njemačka snosi vlastite troškove nastale u prvostupanjskom postupku.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Potpisi
                  
               
            (
            *1
         )	Jezik postupka: njemački