CELEX: 32020R1772
Language: sl
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1772 z dne 26. novembra 2020 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2469 o določitvi upravnih in znanstvenih zahtev za vloge iz člena 10 Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (Besedilo velja za EGP)

27.11.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 398/13
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1772
         z dne 26. novembra 2020
         o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2469 o določitvi upravnih in znanstvenih zahtev za vloge iz člena 10 Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljaviti Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) ter zlasti člena 13 in člena 35(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa pravila za dajanje na trg in uporabo novih živil v Uniji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2469 (2) določa upravne in znanstvene zahteve za vloge iz člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta (3) je spremenila Uredbo (ES) št. 178/2002 (4) ter Uredbo (EU) 2015/2283. Namen navedenih sprememb je okrepiti preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja na vseh področjih prehranske verige v EU, za katera Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) pripravi znanstveno oceno tveganja, vključno s področjem novih živil.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V zvezi z dajanjem novih živil na trg so bile s spremembami Uredbe (ES) št. 178/2002 uvedene nove določbe, ki med drugim zadevajo: splošno svetovanje osebja Agencije na zahtevo morebitnega vložnika pred predložitvijo ter obveznost uradnega obveščanja o študijah, ki jih naročijo ali izvedejo nosilci dejavnosti v podporo vlogi, in posledice neizpolnjevanja navedene obveznosti. Prav tako je uvedla določbe o javnem razkritju s strani Agencije vseh znanstvenih podatkov, študij in drugih informacij v podporo vlogam, razen zaupnih informacij, na začetku postopka ocenjevanja tveganja, čemur sledi posvetovanje s tretjimi stranmi. S spremembami so se določile tudi posebne postopkovne zahteve za vložitev zahtev za zaupno obravnavo in njihovo oceno s strani Agencije v zvezi z informacijami, ki jih predloži vložnik, kadar Komisija zaprosi za mnenje Agencije.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2019/1381 je spremenila tudi Uredbo (EU) 2015/2283, da bi vključevala določbe, ki zagotavljajo skladnost s prilagoditvami Uredbe (ES) št. 178/2002 in upoštevajo sektorske posebnosti v zvezi z zaupnimi informacijami.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Glede na področje uporabe in uporabo vseh navedenih sprememb bi bilo treba Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2469 prilagoditi spremembam glede vsebine, priprave in predložitve vlog iz člena 10 Uredbe (EU) 2015/2283, ureditve za preverjanje veljavnosti vlog ter informacij, ki jih je treba vključiti v mnenje Agencije. Zlasti bi se morala Izvedbena uredba (EU) 2017/2469 sklicevati na standardne oblike zapisa podatkov in zahtevati, da se v vlogah zagotovijo informacije, ki dokazujejo skladnost z zahtevo po uradnem obveščanju iz člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002. Prav tako bi bilo treba pojasniti, da je ocena skladnosti z zahtevo po uradnem obveščanju del preverjanja veljavnosti vloge.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Poleg tega bi bilo treba ob upoštevanju dejstva, da je Agencija odgovorna za upravljanje zbirke podatkov o študijah v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002, tudi omogočiti Komisiji, da se v okviru preverjanja veljavnosti vlog posvetuje z Agencijo, da bi ugotovila, ali vloga izpolnjuje ustrezne zahteve iz navedenega člena.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kadar se med ocenjevanjem tveganja v skladu s členom 32c(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 opravijo javna posvetovanja, bi moralo mnenje Agencije vključevati tudi rezultate navedenih posvetovanj v skladu z zahtevami glede preglednosti, ki veljajo za Agencijo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ta uredba bi se morala uporabljati od 27. marca 2021 ter za vloge, predložene od navedenega datuma, tj. od datuma začetka uporabe Uredbe (EU) 2019/1381.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) 2017/2469
            Izvedbena uredba (EU) 2017/2469 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        člen 3 se spremeni:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:
                                    
                                       „1.   Vloga vsebuje:
                                       
                                                   (a)
                                                
                                                
                                                   spremni dopis;
                                                
                                             
                                                   (b)
                                                
                                                
                                                   tehnično dokumentacijo;
                                                
                                             
                                                   (c)
                                                
                                                
                                                   povzetek dokumentacije.
                                                
                                             Pred sprejetjem standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v elektronski obliki, ki omogoča prenos, tiskanje in iskanje dokumentov. Po sprejetju standardnih oblik zapisa podatkov v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga predloži prek elektronskega sistema za predložitev, ki ga zagotovi Komisija, v skladu z navedenimi standardnimi oblikami zapisa podatkov.“;
                                    
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    odstavek 5 se nadomesti z naslednjim:
                                    
                                       „5.   Poleg informacij iz točk (a), (b) in (e) člena 10(2) Uredbe (EU) 2015/2283 se v povzetku dokumentacije iz odstavka 1(c) tega člena navedejo razlogi, zaradi katerih je uporaba novega živila v skladu s pogoji iz člena 7 Uredbe (EU) 2015/2283. Povzetek dokumentacije ne vsebuje nobenih informacij, ki so predmet zahteve za zaupno obravnavo v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283 in členom 39a Uredbe (ES) št. 178/2002.“;
                                    
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        člen 4 se nadomesti z naslednjim:
                        
                           „Člen 4
                           
                           Zahteve glede upravnih podatkov
                           Poleg informacij iz člena 10(2) Uredbe (EU) 2015/2283 vloga vključuje naslednje upravne podatke:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       ime(-na) proizvajalca(-ev) novega živila, če to ni sam vložnik, ter naslov in kontaktne podatke;
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       ime, naslov in kontaktne podatke osebe, odgovorne za dokumentacijo, pooblaščene za komuniciranje s Komisijo in Agencijo v imenu vložnika;
                                    
                                 
                                       (c)
                                    
                                    
                                       datum predložitve dokumentacije;
                                    
                                 
                                       (d)
                                    
                                    
                                       kazalo vsebine dokumentacije;
                                    
                                 
                                       (e)
                                    
                                    
                                       podroben seznam dokumentov, priloženih dokumentaciji, vključno s sklicevanji na naslove, zvezke in strani;
                                    
                                 
                                       (f)
                                    
                                    
                                       kadar vložnik v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283 predloži zahtevo, da se nekateri deli informacij iz dokumentacije, vključno z dodatnimi informacijami, obravnavajo kot zaupni, seznam delov, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, iz katere je razvidno, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodilo interesom vložnika;
                                    
                                 
                                       (g)
                                    
                                    
                                       kadar postopek proizvodnje vsebuje zaupne podatke, nezaupni povzetek postopka proizvodnje;
                                    
                                 
                                       (h)
                                    
                                    
                                       ločeno vključene informacije in razlage, ki utemeljujejo obstoj vložnikove pravice sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283;
                                    
                                 
                                       (i)
                                    
                                    
                                       seznam študij, predloženih v podporo vlogi, vključno z informacijami, ki dokazujejo skladnost s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.“;
                                    
                                 
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        člen 6 se nadomesti z naslednjim:
                        
                           „Člen 6
                           Preverjanje veljavnosti vloge
                           
                              1.   Ob prejemu vloge Komisija nemudoma preveri, ali vloga spada v področje uporabe Uredbe (EU) 2015/2283 in ali vloga izpolnjuje zahteve iz člena 10(2) navedene uredbe, členov 3 do 5 te uredbe ter člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.
                           
                           
                              2.   Komisija se lahko z Agencijo posvetuje o tem, ali vloga izpolnjuje ustrezne zahteve iz odstavka 1. Agencija svoja stališča Komisiji predloži v 30 delovnih dneh.
                           
                           
                              3.   Komisija lahko od vložnika zahteva dodatne informacije glede veljavnosti vloge in ga obvesti o roku, v katerem je navedene informacije treba predložiti.
                           
                           
                              4.   Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena in brez poseganja v člen 10(2) Uredbe (EU) 2015/2283 ter člen 32b(4) in (5) Uredbe (ES) št. 178/2002 se vloga lahko šteje za veljavno, tudi če ne vsebuje vseh elementov iz členov 3 do 5 te uredbe, če je vložnik za vsak manjkajoči element predložil ustrezno utemeljitev.
                           
                           
                              5.   Komisija obvesti vložnika, države članice in Agencijo o tem, ali se vloga šteje za veljavno ali ne. Če se vloga ne šteje za veljavno, Komisija navede razloge, zakaj ni veljavna.“;
                           
                        
                     
                  
                        (4)
                     
                     
                        v členu 7(1) se doda točka (n):
                        
                                    „(n)
                                 
                                 
                                    rezultate posvetovanj, opravljenih med postopkom ocenjevanja tveganja, v skladu s členom 32c(2) Uredbe (ES) št. 178/2002.“;
                                 
                              
                  
                        (5)
                     
                     
                        Priloga I se nadomesti v skladu s Prilogo k tej uredbi;
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        Priloga II se črta.
                     
                  
         
            Člen 2
            Začetek veljavnosti in uporaba
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se od 27. marca 2021 ter za vloge, predložene Komisiji od navedenega datuma.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 26. novembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2469 z dne 20. decembra 2017 o določitvi upravnih in znanstvenih zahtev za vloge iz člena 10 Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 64).
         
            (3)  Uredba (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 1829/2003, (ES) št. 1831/2003, (ES) št. 2065/2003, (ES) št. 1935/2004, (ES) št. 1331/2008, (ES) št. 1107/2009, (EU) 2015/2283 in Direktive 2001/18/ES (UL L 231, 6.9.2019, str. 1).
         
            (4)  Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            
               
                  
                     „PRILOGA
                     Predloga spremnega dopisa k vlogi za novo živilo
                     EVROPSKA KOMISIJA
                     Generalni direktorat
                     Direktorat
                     Enota
                     Datum: …
                     Zadeva: Vloga za odobritev novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283
                     
                     
                        (Jasno označite tako, da odkljukate eno od polj.)
                     
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Vloga za odobritev novega živila.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Vloga za dodajanje, črtanje ali spreminjanje pogojev uporabe že odobrenega novega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno vlogo.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Vloga za dodajanje, črtanje ali spreminjanje specifikacij že odobrenega novega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno vlogo.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Vloga za dodajanje, črtanje ali spreminjanje dodatnih posebnih zahtev za označevanje že odobrenega novega živila. Prosimo, navedite sklic na navedeno vlogo.
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Vloga za dodajanje, črtanje ali spreminjanje zahtev za spremljanje že odobrenega novega živila po dajanju na trg. Prosimo, navedite sklic na navedeno vlogo.
                              
                           Vložnik(-i) ali njegov(-i)/njihov(-i) predstavnik(-i) v Uniji
                     (ime(-na), naslov(-i)…)
                     …
                     …
                     …
                     predloži(-jo) to vlogo, da se posodobi seznam Unije novih živil.
                     Ime novega živila (prosimo, predložite informacije o imenu novega živila, odvisno od kategorij(-e), v katere(-o) spada novo živilo):
                     …
                     …
                     Zaupnost. Kadar je to primerno, navedite, ali vloga vključuje zaupne podatke v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2015/2283:
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Da
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Ne
                              
                           Varstvo podatkov (*1). Kadar je to primerno, navedite, ali vloga vključuje zahtevo za varstvo pravno zaščitenih podatkov v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283:
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Da
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Ne
                              
                           Skupine živil, pogoji uporabe in zahteve za označevanje
                     
                                 Skupina živil
                              
                              
                                 Posebni pogoji uporabe
                              
                              
                                 Dodatna posebna zahteva za označevanje
                              
                           
                                  
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
                                  
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           S spoštovanjem,
                     Podpis …
                     Priloge:
                     
                                 ☐
                              
                              
                                 Celotna dokumentacija
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Povzetek dokumentacije (nezaupno)
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Seznam delov dokumentacije, za katere se zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, skupaj s preverljivo utemeljitvijo, iz katere je razvidno, kako bi razkritje takih informacij lahko znatno škodilo interesom vložnika
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Informacije, ki podpirajo varstvo pravno zaščitenih podatkov v zvezi z vlogo za novo živilo
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Kopija upravnih podatkov vložnika(-ov)
                              
                           
                                 ☐
                              
                              
                                 Seznam študij in vse informacije v zvezi s prijavljanjem študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002
                              
                           
               “
            
               (*1)  Vložnik naj opredeli del(-e) vloge, ki vključuje(-jo) pravno zaščitene podatke, za katere se zahteva varstvo, pri čemer naj jasno navede oddelek(-e) in številko(-e) strani. Vložnik naj predloži preverljivo utemeljitev/izjavo za pravno zaščitene podatke.