CELEX: 32018R1081
Language: cs
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1081 ze dne 30. července 2018 o povolení přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro výkrm prasat (držitel povolení společnost Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastoupená společností Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Text s významem pro EHP.)

31.7.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 194/137
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1081
         ze dne 30. července 2018
         o povolení přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro výkrm prasat (držitel povolení společnost Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastoupená společností Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Přípravek Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1444/2006 (2), pro odchov kuřat a kuřice, krůty, menšinové druhy ptactva a jiné okrasné ptactvo a pernatou zvěř nařízením Komise (EU) č. 184/2011 (3), pro odstavená selata nařízením Komise (ES) č. 333/2010 (4), pro nosnice a okrasné ryby prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/897 (5) a pro prasnice, sající selata a psy prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2312 (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení nového použití přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) pro výkrm prasat, přičemž bylo požádáno o jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. března 2018 (7) k závěru, že přípravek Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nemá za navržených podmínek užití nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí a že má potenciál zlepšit zootechnické parametry u výkrmu prasat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. července 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 1444/2006 ze dne 29. září 2006 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) jako doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 19).
         
            (3)  Nařízení Komise (EU) č. 184/2011 ze dne 25. února 2011 o povolení přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice, krůty, menšinové druhy ptactva a jiné okrasné ptactvo a pernatou zvěř (držitel povolení společnost Calpis Co. Ltd. Japan, zastoupený Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 33).
         
            (4)  Nařízení Komise (EU) č. 333/2010 ze dne 22. dubna 2010 o povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro odstavená selata (držitel povolení společnost Calpis Co. Ltd. Japan, v Evropské unii zastoupená společností Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 19).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/897 ze dne 8. června 2016 o povolení přípravku Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) jako doplňkové látky pro nosnice a okrasné ryby (držitel povolení Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a o změně nařízení (ES) č. 1444/2006, (EU) č. 333/2010 a (EU) č. 184/2011, pokud jde o držitele povolení (Úř. věst. L 152, 9.6.2016, s. 7).
         
            (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2312 ze dne 13. prosince 2017 o povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako doplňkové látky pro prasnice, sající selata a psy (držitel povolení společnost Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastoupená společností Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Úř. věst. L 331, 14.12.2017, s. 41).
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5219.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. zastoupený v Evropské unii Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nejméně s 1,0 × 1010 CFU/g
                        Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Životaschopné spory (CFU) Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na trypton-sójovém agaru ve všech cílových matricích (EN 15784:2009).
                        Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                     
                     
                        Výkrm prasat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika při jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives