CELEX: 51988PC0663(04)
Language: da
Date: 1988-11-10
Title: AENDRET FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDVIDELSE AF ANVENDELSESOMRAADET FOR DIREKTIV 65/65/EOEF OG 75/319/EOEF OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM FARMACEUTISKE SPECIALITETER TIL AT OMFATTE BESTEMMELSER FOR RADIOFARMAKA

Nr. C 308/26                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                             3. 12. 88
              Ændret forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF
              og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter til at omfatte
                                               bestemmelser for radiofarmaka (')
                                           KOM(88) 663 endelig udg. — SYN 114
              (Forelagt Rådet af Kommissionen ifølge Traktatens artikel 149, stk. 3, den 11. november 1988)
                                                         (88/C 308/10)
              (*) EFT nr. C 36 af 8. 2. 1988, s. 30.
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                ÆNDRET FORSLAG
                                                        Titel uændret
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                        RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det               Præamblen uændret.
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel
100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
Forskelle i medlemsstaternes administrative eller ved lov         Første til fjerde betragtning uændret,
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhan-
delen med radiofarmaka i Fællesskabet;
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribu-
tion og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesund-
heden et højt beskyttelsesniveau;
bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF ('), senest
ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og Rådets direktiv
75/319/EØF ( J ),      senest      ændret    ved     direktiv
83/570/EØF (4), om tilnærmelse af lovgivningen om
farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmæs-
sige, men dog utilstrækkelige for radiofarmaka;
(*) EFT. nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
O   EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.
O   EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.
(4) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                              Nr. C 308/27
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                               ÆNDRET FORSLAG
ifølge artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (') om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrø-
rende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især
lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal
Kommissionen inden den 22. december 1987 forelægge
Rådet forslag med henblik på analogt med direktiv
75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse
til fremstilling og markedsføring af radiofarmaka;
der bør i forbindelse med radiofarmaka kræves tilladelse        Der bør i forbindelse med radiofarmaka, generatorer,
for industrielt fremstillede radiofarmaka, generatorer,         kits og færdigfremstillede præcursorer kræves tilladelse
kits og præcursorer til radiofarmaka; derimod bør der           til fremstilling; derimod bør der ikke kræves særlig tilla-
ikke kræves særskilt tilladelse for radiofarmaka i deres        delse for radiofarmaka i deres endelige form, hvis de på
endelige form, hvis de på hospitaler udelukkende frem-          sanitære centre fremstilles af godkendte kits eller præcur-
stilles af godkendte kits, eller præcursorer til radiofar-      sorer til radiofarmaka;
maka;
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven-           Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven-
dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af        dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af
specialiteter, der er fastsat i bilaget til direktiv            specialiteter, der er fastsat i bilaget til direktiv
75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af                    75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter            medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter
vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og          vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og
kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (2),      kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter,
senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (3), for at tage           senest ændret ved direktiv 87/19/EØF, for at tage
hensyn til radiofarmakas særlige karakteristika; dette bør      hensyn til radiofarmakas særlige karakteristika; dette bør
ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til            ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til
Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af          Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af
Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske              Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske
Specialiteter;                                                  Specialiteter med henblik på at fremme bedre kvalitet,
                                                                sikker anvendelse og bedre virkning;
ved fastsættelsen af regler for radiofarmaka må der tages       Uændret.
hensyn       til  bestemmelserne         i Rådets  direktiv
84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsættelse af
grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af
personer, der underkastes medicinske undersøgelser og
behandlinger (4); der bør ligeledes tages hensyn til
direktiv 80/836/EØF (5) om ændring til direktiverne om
fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse
af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de
farer, der er forbundet med ioniserende stråling, senest
ændret ved Rådets direktiv 84/467/Euratom (6), hvis
O    EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38.
O    EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.
O    EFt nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31.
(4)  EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1.
O    EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1.
(6)  EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 4.
 ---pagebreak--- Nr. C 308/28                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     3. 12. 88
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                ÆNDRET FORSLAG
formål er at hindre, at arbejdstager eller patienter
udsættes for en overdosis af ioniserende stråling, og
særlig artikel 5c, hvorefter der kræves forudgående tilla-
delse til tilsætning af radioaktive stoffer til lægemidler
samt til import af sådanne lægemidler —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                        UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                          Artikel 1                                                        Artikel 1
1.    Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv                    1.   Uændret.
75/319/EØF og i henhold til bestemmelserne i dette
direktiv gælder direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF for
radiofarmaka til human brug, dog ikke for radionuk-
leider i form af lukkede kilder.
      I dette direktiv førstås ved:                                    I dette direktiv forstås ved:
    radiofarmakon: ethvert lægemiddel, der i brugsklar               radiof armakon: ethvert lægemidel, der i brugsklar
    form indeholder et eller flere radionukleider (radio-            form indeholder et eller flere radionukleider (radio-
    aktive isotoper), der er tilsat til medicinske formål            aktive isotoper), der er tilsat til medicinske formål.
    generator: ethvert system omfattende et fast moder-              generator: ethvert system omfattende et fast moder-
    radionukleid, hvorfra der produceres et datterradio-             radionukleid, hvorfra der produceres et datterradio-
    nukleid, der skal løses ved eluering og anvendes i et            nukleid, der skal løses ved eluering eller en anden
    radiofarmakon                                                    metode, og anvendes i radiofarmakon
    kit: enhver industriel tilberedning, der skal rekonsti-          kit: enhver tilberedning, der skal rekonstitueres eller
    tueres eller kombineres med radionukleider i det                 kombineres med radionukleider i det færdige radio-
    færdige radiofarmakon, sædvanligvis forud for dets               farmakon, sædvanligvis forud for dets indgivelse
    indgivelse
                                                                     præcursor: ethvert andet radionukleid til radioaktiv
    præcursor til radiofarmakon: ethvert andet industrielt           mærkning af et andet stof forud for dets indgivelse.
    fremstillet radionukleid til radioaktiv mærkning af et
    andet stof forud for dets indgivelse.
3.    Dette direktiv indeholder ikke undtagelser fra              3.   Uændret.
fællesskabsbestemmelserne vedrørende strålebeskyttelse
af personer, der gennemgår medicinske undersøgelser
eller behandlinger, eller fra fællesskabsreglerne om de
grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens
og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er
forbundet med ioniserende stråling.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                            Nr. C 308/29
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                            ÆNDRET FORSLAG
                          Artikel 2                                                     Artikel 2
Den i artikel 3 i direktiv 65/65/EØF omhandlede tilla-         Den i artikel 3 i direktiv 65/65/EØF omhandlede tilla-
delse kræves for generatorer, kits, præcursorer til radio-     delse kræves for generatorer, kits, præcursorer til radio-
farmaka og industrielt fremstillede radiofarmaka. Imid-        farmaka og industrielt fremstillede radiofarmaka. Imid-
lertid kræves tilladelsen ikke for et brugsklart radiofar-     lertid kræves tilladelsen ikke for et radiofarmakon,
makon, såfremt det er tilberedt på et godkendt hospital        såfremt det er tilberedt på anvendelsestidspunktet af en
af en hertil autoriseret person, der udelukkende               person eller et sundhedsinstitut, der i overensstemmelse
anvender tilladte generatorer, kits eller præcursorer til      med national lovgivning er autoriseret til at anvende
radiofarmaka i overensstemmelse med fabrikantens               sådanne lægemidler på et godkendt hospital, og som
instruktioner.                                                 udelukkende anvender tilladte generatorer, kits eller
                                                               præcursorer til radiofarmaka i overensstemmelse med
                                                               fabrikantens instruktioner.
                          Artikel 3                                                     Artikel 3
Foruden kravene i artikel 4 i direktiv 65/65/EØF skal en       Uændret.
ansøgning om tilladelse til at markedsføre en generator
også indeholde følgende oplysninger:
— en almindelig beskrivelse af systemet, der kan påvirke
     sammensætningen eller kvaliteten af datternukleid-
     præparater
— kvalitativ og kvantitativ beskrivelse af eluatet.
                          Artikel 4                                                     Artikel 4
Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i        Uændret.
direktiv 65/65/EØF, skal det i artikel 4, stk. 2, nr. 9, i
direktiv 65/65/EØF omhandlede resumé af produktets
egenskaber indeholde følgende yderligere nr. 7 og 8, for
så vidt angår radiofarmaka:
»7. Fuldstændige oplysninger om strålingsdosimetrien;
  8. Yderligere detaljerede oplysninger om fremstilling og
      i givet fald den længste opbevaringstid, hvorunder et
      mellemprodukt, som f.eks. et eluat, eller et brugs-
      klart farmakon opfylder sine specifikationer«.
                           Artikel 5                                                    Artikel 5
 Den ydre emballage og beholderen med lægemidler, der          Uændret.
 indeholder radionukleider, skal mærkes i overensstem-
 melse med bestemmelserne om transportsikkerhed for
 radioaktive stoffer som fastsat af Den Internationale
Atomenergiorganisation. Desuden skal mærkningen
 opfylde følgende bestemmelser:
 ---pagebreak--- Nr. C 308/30                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 3. 12. 88
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                             ÆNDRET FORSLAG
a) etiketten på afskærmningen skal omfatte de oplys-
    ninger, der er anført i artikel 13 i direktiv
    65/65/EØF. Desuden skal der på afskærmningens
    etiket findes en forklaring til de på hætteglasset/
    ampullen anvendte koder eventuelt med angivelse af
    mængden af radioaktivitet pr. dosis eller pr. hætte-
    glas/ampul inden for et bestemt tidsrum eller indtil en
    bestemt dato og af antallet af kapsler eller, for
    væskers vedkommende, antallet af milliliter i behol-
    deren
b) hætteglasset/ampullen     skal mærkes med      følgende
    oplysninger:
    — navn eller kode på lægemidlet, herunder navn
        eller kemisk symbol for det pågældende radionu-
        kleid
    — identifikation af batch og udløbsdato
    — det internationale symbol for radioaktivitet
    — fremstillerens navn
    — mængden af radioaktivitet, jf. ovenstående litra a).
                          Artikel 6                                                    Artikel 6
1.     Medlemsstaterne skal sørge for, at pakningen med       Uændret.
radiofarmaka, generatorer, kits eller præcursorer til
radiofarmaka indeholder en detaljeret indlægsseddel.
Teksten på denne indlægsseddel skal udarbejdes i over-
ensstemmelse med artikel 6 i direktiv 75/319/EØF og
skal indeholde alle oplysninger, der omhandles deri.
Desuden skal sedlen indeholde oplysning om de forsig-
tighedsregler, som brugeren eller patienten skal iagttage
under tilberedningen og indgiften af produktet, og
særlige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med
bortskaffelse af beholderen og dens ubrugte indhold.
2.     Medlemsstaterne skal tillade brug af indlægssedler,
der er affattet på mere end ét af Fællesskabets sprog,
såfremt oplysningerne på alle sprogene stemmer nøje
overens.
                          Artikel 7                                                     Artikel 7
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF              Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF
omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvi-          omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvi-
delsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og        delsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og
75/319/EØF til at omfatte radiofarmaka måtte nødven-          75/319/EØF til at omfatte radiofarmaka måtte nødven-
diggøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2,      diggøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2,
litra c), i direktiv 75/318/EØF. Sådanne ændringer skal       litra c), i direktiv 75/318/EØF.
træde i kraft på samme dato som dette direktiv.
                                                              Anden sætning slettes.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                             Nr. C 308/31
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                            ÆNDRET FORSLAG
                         Artikel 8                                                     Artikel 8
1.    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-       1. Med undtagelse af tilfældet forudset i stk. 2 træffer
ninger for senest den 1. januar 1991 at efterkomme dette      medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for
direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.           senest den 1. januar 1991 at efterkomme dette direktiv.
                                                              De underretter straks Kommissionen herom.
2.    Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af          2.    Såfremt ændringerne til direktiv 75/318/EØF
produkter, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde       nævnt i artikel 7 ikke vedtages inden datoen nævnt i stk.
bestemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter    1, træder dette direktiv i kraft samme dag som vedta-
den i stk. 1 omhandlede tidsfrist.                            gelsen.
3.    Dette direktiv skal inden den 31. december 1992         3.   Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af
gradvis udvides til at omfatte eksisterende radiofarmaka.     produkter, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde
                                                              bestemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter
                                                              datoen for dets godkendelse.
                                                              4.    Dette skal inden den 31. december 1992 gradvis
                                                              udvides til at omfatte eksisterende radiofarmaka læge-
                                                              midler.
                         Artikel 9                                                    Artikel 9
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.                 Uændret.