CELEX: 32019R0760
Language: sk
Date: 2019-05-13 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/760 z 13. mája 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica na trh ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

14.5.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 125/13
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/760
         z 13. mája 2019,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica na trh ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) spoločnosť Skotan S.A. (ďalej len „žiadateľ“) požiadala 10. apríla 2017 príslušný orgán Poľska o povolenie umiestniť biomasu kvasiniek Yarrowia lipolytica na trh Únie ako novú potravinu v zmysle článku 1 ods. 2 písm. d) uvedeného nariadenia. Žiadosť bola podaná v súvislosti s použitím biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica vo výživových doplnkoch. Najvyššie prípustné množstvá navrhované žiadateľom sú 3 g denne pre deti vo veku od 3 do 9 rokov a 6 g denne vo veku od 10 rokov.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Príslušný orgán Poľska vydal 15. novembra 2017 svoju správu o prvotnom posudku. V uvedenej správe dospel k záveru, že biomasa kvasiniek Yarrowia lipolytica spĺňa kritériá novej potraviny stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žiadosť o umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica ako novej potraviny na trh Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 22. júna 2018 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica ako novej potraviny.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úrad prijal 17. januára 2019„Vedecké stanovisko k bezpečnosti biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (4). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Úrad vo svojom stanovisku poskytuje dostatočné odôvodnenie záveru, že biomasa kvasiniek Yarrowia lipolytica, ak sa používa vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Používanie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky uvedenej smernice.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Biomasa kvasiniek Yarrowia lipolytica špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí obsahovať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
            
               3.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.
            
         
         
            Článok 2
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 13. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(2):5594.
         
            (5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                              
                                    Biomasa kvasiniek Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    Konkrétna kategória potravín
                                 
                                 
                                    Najvyššie prípustné množstvá
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je ‚tepelne usmrtená biomasa kvasiniek Yarrowia lipolytica‘“.
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti
                                 
                                 
                                    6 g/deň pre deti vo veku od 10 rokov, dospievajúce a dospelé obyvateľstvo vo všeobecnosti
                                    3 g/deň pre deti vo veku od 3 do 9 rokov
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácia
                                 
                              
                                    Biomasa kvasiniek Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/Definícia
                                    
                                    Nová potravina je vysušená a tepelne usmrtená biomasa kvasiniek Yarrowia lipolytica.
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie
                                    
                                    Bielkoviny: 45 – 55 g/100 g
                                    Vláknina: 24 – 30 g/100 g
                                    Cukry: < 1,0 g/100 g
                                    Tuky: 7 – 10 g/100 g
                                    Celkový popol: ≤ 12 %
                                    Obsah vody: ≤ 5 %
                                    Obsah sušiny: ≥ 95 %
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5 × 103 JTK/g
                                    Celkový počet kvasiniek a plesní: ≤ 102 JTK/g
                                    Životaschopné bunky kvasiniek Yarrowia lipolytica
                                        (1): < 10 JTK/g (t. j. detekčný limit)
                                    Koliformné baktérie: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Neprítomná v 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Test sa vykoná bezprostredne po kroku tepelného ošetrenia. Musia byť zavedené opatrenia na zabránenie krížovej kontaminácii životaschopnými bunkami kvasiniek Yarrowia lipolytica počas balenia a/alebo skladovania novej potraviny.“