CELEX: 32020R0172
Language: fi
Date: 2020-02-06 00:00:00
Title: Komission Täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/172, annettu 6 päivänä helmikuuta 2020, Aspergillus niger -organismin (CBS 101.672) tuottaman 3-fytaasin hyväksynnän uusimisesta porsaiden (vieroitettujen), lihasikojen, emakkojen, broilerien, lihakalkkunoiden, munivien kanojen, ankkojen ja kaikkien muiden toissijaisten siipikarjalajien ja koristetarkoituksiin käytettävien lintujen rehun lisäaineena ja uudesta hyväksynnästä kananuorikoiden tai siitoseläimiksi kasvatettavien kanojen, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden tai kalkkunaemojen ja imevien porsaiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 243/2007, (EY) N:o 1142/2007, (EY) N:o 165/2008, (EY) N:o 505/2008 ja (EU) N:o 327/2010 kumoamisesta (hyväksynnän haltija BASF SE) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

7.2.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 35/6
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/172,
         annettu 6 päivänä helmikuuta 2020,
         
            Aspergillus niger -organismin (CBS 101.672) tuottaman 3-fytaasin hyväksynnän uusimisesta porsaiden (vieroitettujen), lihasikojen, emakkojen, broilerien, lihakalkkunoiden, munivien kanojen, ankkojen ja kaikkien muiden toissijaisten siipikarjalajien ja koristetarkoituksiin käytettävien lintujen rehun lisäaineena ja uudesta hyväksynnästä kananuorikoiden tai siitoseläimiksi kasvatettavien kanojen, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden tai kalkkunaemojen ja imevien porsaiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 243/2007, (EY) N:o 1142/2007, (EY) N:o 165/2008, (EY) N:o 505/2008 ja (EU) N:o 327/2010 kumoamisesta (hyväksynnän haltija BASF SE)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Aspergillus niger -organismin (CBS 101.672) tuottama 3-fytaasi hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi käytettäväksi rehun lisäaineena porsaiden (vieroitettujen), lihasikojen ja broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 243/2007 (2), munivien kanojen ja lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1142/2007 (3), ankkojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 165/2008 (4), emakkojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 505/2008 (5) ja toissijaisten lintulajien, ankkoja lukuun ottamatta, sekä koristetarkoituksiin käytettävien lintujen ruokinnassa komission asetuksella (EU) N:o 327/2010 (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hyväksynnän haltija on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti hakemuksen, joka koskee Aspergillus niger -organismin (CBS 101.672) tuottaman 3-fytaasin hyväksynnän uusimista porsaiden (vieroitettujen), lihasikojen, emakkojen, broilerien, munivien kanojen, lihakalkkunoiden, ankkojen ja muiden toissijaisten lintulajien ja koristetarkoituksiin käytettävien lintujen rehun lisäaineena sekä sen uutta käyttötapaa kananuorikoiden tai siitoseläimiksi kasvatettavien kanojen, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden tai kalkkunaemojen ja imevien porsaiden rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu mainitun asetuksen 7 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä helmikuuta 2019 antamassaan lausunnossa (7), että hakijan toimittamat tiedot osoittavat kyseisen lisäaineen täyttävän hyväksymisen edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaineella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi todettiin, että lisäaine on hengitysteitä herkistävä aine ja että sitä olisi pidettävä mahdollisena ihoa herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti rehun lisäaineen käyttäjien osalta. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäaineen parantavan tehokkaasti rehun sulavuutta munien tuotantoon tai siitoseläimiksi kasvatettavilla kanoilla, siitoseläimiksi kasvatettavilla kalkkunoilla tai kalkkunaemoilla ja imevillä porsailla. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Aspergillus niger -organismin (CBS 101.672) tuottaman 3-fytaasin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyminen tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi uusittava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sen seurauksena, että Aspergillus niger -organismin (CBS 101.672) tuottaman 3-fytaasin hyväksyminen rehun lisäaineena tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti uusitaan, asetukset (EY) N:o 243/2007, (EY) N:o 1142/2007, (EY) N:o 165/2008, (EY) N:o 505/2008 ja (EU) N:o 327/2010 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste ja uusitaan valmisteen hyväksyntä eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Kumotaan asetukset (EY) N:o 243/2007, (EY) N:o 1142/2007, (EY) N:o 165/2008, (EY) N:o 505/2008 ja (EU) N:o 327/2010.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 243/2007, annettu 6 päivänä maaliskuuta 2007, 3-fytaasin (Natuphos) hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 73, 13.3.2007, s. 4).
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1142/2007, tehty 1 päivänä lokakuuta 2007, 3-fytaasin (Natuphos) uuden käyttötavan hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 256, 2.10.2007, s. 20).
         
            (4)  Komission asetus (EY) N:o 165/2008, annettu 22 päivänä helmikuuta 2008, uuden käyttötavan hyväksymisestä 3-fytaasille (Natuphos) rehun lisäaineena (EUVL L 50, 23.2.2008, s. 8).
         
            (5)  Komission asetus (EY) N:o 505/2008, annettu 6 päivänä kesäkuuta 2008, uuden käyttötavan hyväksymisestä 3-fytaasille (Natuphos) rehun lisäaineena (EUVL L 149, 7.6.2008, s. 33).
         
            (6)  Komission asetus (EU) N:o 327/2010, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2010, 3-fytaasin uuden käyttötavan hyväksymisestä kaikkien pienten lintulajien, ankkoja lukuun ottamatta, sekä koristetarkoituksiin käytettävien lintujen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE) (EUVL L 100, 22.4.2010, s. 3).
         
            (7)  EFSA Journal 2019;17(3):5640.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                        
                     
                  
                        4a1600
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        3-fytaasi
                        EC 3.1.3.8
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        3-fytaasi, jota tuottaa
                        
                           Aspergillus niger (CBS 101.672)
                        ja jonka vähimmäisaktiivisuus on
                        kiinteässä muodossa: 5 000  FTU (1)/g
                        nesteenä: 5 000  FTU/ml
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        3-fytaasi, jota tuottaa
                        
                           Aspergillus niger (CBS 101.672)
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (2)
                        
                        Kolorimetrinen menetelmä, jolla mitataan entsyymin fytaattisubstraatista vapauttaman epäorgaanisen fosfaatin määrää.
                     
                     
                        Porsaat
                        (imevät ja vieroitetut)
                        Emakot
                     
                     
                        -
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                                 
                              
                     
                        27.2.2030
                     
                  
                        Lihasiat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        100 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        Broilerit
                        Kananuorikot / siitoseläimiksi kasvatettavat kanat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        375 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        Munivat kanat
                        Lihakalkkunat
                        Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat ja kalkkunaemot
                        Koristetarkoituksiin käytettävät linnut ja kaikki toissijaiset lintulajit paitsi ankat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        Ankat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        300 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
               (1)  1 FTU on entsyymimäärä, joka vapauttaa natriumfytaatista 1 mikromoolin epäorgaanista fosfaattia minuutissa (pH 5,5; 37 °C).
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports