CELEX: 32017R2299
Language: sk
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2299 z 12. decembra 2017 o povolení prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané na výkrm, minoritné druhy ošípaných (odstavené a na výkrm), kurčatá vo výkrme, minoritné druhy hydiny na výkrm a minoritné druhy hydiny na znášku, o povolení uvedenej doplnkovej látky na použitie vo vode na pitie a o zmene nariadení (ES) č. 2036/2005, (ES) č. 1200/2005 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 413/2013 (držiteľ povolenia spoločnosť Danstar Ferment zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS) (Text s významom pre EHP )

13.12.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 329/33
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2299
      z 12. decembra 2017
      o povolení prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané na výkrm, minoritné druhy ošípaných (odstavené a na výkrm), kurčatá vo výkrme, minoritné druhy hydiny na výkrm a minoritné druhy hydiny na znášku, o povolení uvedenej doplnkovej látky na použitie vo vode na pitie a o zmene nariadení (ES) č. 2036/2005, (ES) č. 1200/2005 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 413/2013 (držiteľ povolenia spoločnosť Danstar Ferment zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1200/2005 (3) a ako kŕmna doplnková látka pre ošípané na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 2036/2005 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003. Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 413/2013 (5) bol povolený na použitie vo vode na pitie pre odstavené prasiatka, ošípané na výkrm, nosnice a kurčatá vo výkrme.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a ošípané na výkrm a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia o povolenie použitia pre minoritné druhy ošípaných (odstavené), minoritné druhy ošípaných na výkrm, minoritné druhy vtákov na výkrm a minoritné druhy vtákov chované na znášku, ako aj o povolenie použitia vo vode na pitie s požiadavkou o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 20. apríla 2016 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku v krmive a vo vode na pitie má potenciál zlepšiť zootechnickú úžitkovosť ošípaných na výkrm a kurčiat vo výkrme. Vzhľadom na predpokladaný rovnaký mechanizmus účinku doplnkovej látky úrad usúdil, že prípravok má aj potenciál zlepšiť zootechnickú úžitkovosť minoritných druhov ošípaných (odstavených) a minoritných druhov ošípaných na výkrm, minoritných druhov vtákov na výkrm a minoritnýchdruhov vtákov chovaných na znášku. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Z posúdenia prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy I k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (6)
               
               
                  V dôsledku udelenia nového povolenia na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa nariadenia (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 2036/2005 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 413/2013 mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
               
            
                  (7)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Prípravok špecifikovaný v prílohe I, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Zmeny nariadenia (ES) č. 1200/2005
      V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1200/2005 sa vypúšťa položka pre E1712 Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Článok 3
      Zmena nariadenia (ES) č. 2036/2005
      V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2036/2005 sa vypúšťa položka pre E1712 Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Článok 4
      Zmena nariadenia (EÚ) č. 413/2013
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 413/2013 sa nahrádza prílohou II k tomuto vykonávaciemu nariadeniu.
      Článok 5
      Prechodné opatrenia
      Prípravok špecifikovaný v prílohe I a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 2. júlom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 2. januárom 2018 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      Článok 6
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 12. decembra 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1200/2005 z 26. júla 2005 o trvalom povolení určitých doplnkových látok do krmív a o dočasnom povolení nového používania doplnkovej látky, ktorá je už v krmivách povolená (Ú. v. EÚ L 195, 27.7.2005, s. 6).
      
         (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 2036/2005 zo 14. decembra 2005 o trvalých povoleniach určitých doplnkových látok do krmív a o dočasnom povolení nového použitia určitých už povolených doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 328, 15.12.2005, s. 13).
      
         (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 413/2013 zo 6. mája 2013 o povolení prípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky do vody na napájanie odstavených prasiatok, ošípaných na výkrm, nosníc a kurčiat na výkrm (držiteľ povolenia Lallemand SAS) (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 1).
      
         (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4483.
      
         PRÍLOHA I
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
                  
                     JTK/l vody na pitie
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     spoločnosť Danstar Ferment AG zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 v tuhej nepotiahnutej a potiahnutej forme
                              
                           
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     životaschopné bunky Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                     
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Stanovenie množstva účinnej látky v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmive a vo vode: difúzna platňová metóda (EN 15786:2009).
                     Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE).
                  
                  
                     ošípané na výkrm
                     minoritné druhy ošípaných (odstavené a na výkrm)
                     kurčatá vo výkrme a minoritné druhy vtákov na výkrm a znášku
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky, premixov a kŕmnej zmesi sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pri použití doplnkovej látky vo vode na pitie treba zabezpečiť jej homogénne rozpustenie.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Používanie je povolené v krmivách obsahujúcich tieto povolené kokcidiostatiká: dekochinát, halofuginón, diklazuril a nikarbazín.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanoviť prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Doplnkovú látku možno používať vo vode na pitie.
                              
                           
                  
                     2.1.2028
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         PRÍLOHA II
         „
               PRÍLOHA
               
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                        
                           Doplnková látka
                        
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                        
                           Maximálny vek
                        
                        
                           Minimálny obsah
                        
                        
                           Maximálny obsah
                        
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                           JTK/l vody na pitie
                        
                     
                           
                              Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                           prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky
                           
                              Charakteristika účinnej látky
                           
                           životaschopné bunky Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 M
                           
                              Analytické metódy
                               (1)
                           
                           stanovenie počtu mikroorganizmov: difúzna platňová metóda použitím MRS agaru (EN 15786:2009)
                           identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                        
                        
                           prasiatka (odstavené)
                           nosnice
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V návode na použitie doplnkovej látky sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Pre (odstavené) prasiatka do hmotnosti 35 kg.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa musí použiť ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Doplnková látka sa mieša s inými kŕmnymi doplnkovými látkami alebo krmivami, aby došlo k jej úplnému rozpusteniu vo vode na pitie.
                                    
                                 
                        
                           27.5.2023
                        
                     “
         
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.