CELEX: 32013R1175
Language: et
Date: 2013-11-20 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 1175/2013, 20. november 2013 , millega kiidetakse heaks toimeaine benalaksüül-M kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa  EMPs kohaldatav tekst

21.11.2013   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 312/18
            
         
      KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1175/2013,
   20. november 2013,
   millega kiidetakse heaks toimeaine benalaksüül-M kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 ja artikli 78 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punktile a kohaldatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) heakskiitmise menetluse ja tingimuste suhtes nende toimeainete puhul, mille kohta on enne 14. juunit 2011 vastu võetud otsus kooskõlas nimetatud direktiivi artikli 6 lõikega 3. Toimeaine benalaksüül-M puhul on määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punkti a tingimused täidetud komisjoni otsusega 2003/35/EÜ (3).
            
         
               (2)
            
            
               Vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 sai Portugal 22. veebruaril 2002. aastal ettevõttelt Isagro SpA taotluse kanda toimeaine benalaksüül-M direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Otsusega 2003/35/EÜ kinnitati, et toimik on täielik ning seda võib pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas esitatud andmete ja teabega seotud nõuetele.
            
         
               (3)
            
            
               Kõnealuse toimeaine mõju inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale taotleja kavandatud kasutusviiside puhul on hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetele 2 ja 4. Määratud referentliikmesriik esitas esialgse hindamisaruande 21. novembril 2003. Esialgse hindamisaruande on läbi vaadanud liikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”). Toiduohutusamet esitas komisjonile oma järeldused (4) toimeaine benalaksüül-M-i riskianalüüsi kohta selle kasutamisel pestitsiidina 28. juulil 2007.
            
         
               (4)
            
            
               Toiduohutusamet ei võtnud oma järeldustes arvesse kogu teavet, mille taotleja esitas ja mida määratud referentliikmesriik hindas enne nimetatud kuupäeva. Komisjon palus toiduohutusametil need järeldused läbi vaadata ning võtta arvesse kogu esitatud teave.
            
         
               (5)
            
            
               Määratud referentliikmesriik hindas kogu taotleja esitatud teavet ja esitas 16. aprillil 2012 esialgse hindamisaruande lisandi.
            
         
               (6)
            
            
               Esialgse hindamisaruande lisandi vaatasid läbi liikmesriigid ja toiduohutusamet. Toiduohutusamet esitas komisjonile esimese versiooni oma järeldustest (5) toimeaine benalaksüül-M-i riskianalüüsi kohta selle kasutamisel pestitsiidina 21. märtsil 2013 ja muudetud versiooni 25. märtsil 2013. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid ajakohastatud esialgse hindamisaruande ja toiduohutusameti järeldused läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 3. oktoobril 2013 vormistati komisjoni lõplik läbivaatusaruanne benalaksüül-M-i kohta.
            
         
               (7)
            
            
               Mitme uuringu põhjal on selgunud, et eeldatavasti vastavad benalaksüül-M-i sisaldavad taimekaitsevahendid üldjoontes direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ning lõikes 3 ettenähtud nõuetele eriti kasutusviiside puhul, mida on uuritud ja mille kohta on esitatud üksikasjalikud andmed komisjoni läbivaatamisaruandes. Seetõttu on asjakohane benalaksüül-M heaks kiita.
            
         
               (8)
            
            
               Enne toimeaine heakskiitmist tuleks jätta piisav ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi heakskiitmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (9)
            
            
               Ilma et see piiraks määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine heakskiitmisega, ja võttes arvesse eriolukorda, mille põhjustas üleminek direktiivilt 91/414/EMÜ määrusele (EÜ) nr 1107/2009, tuleks siiski kohaldada järgmisi meetmeid. Liikmesriikidele tuleks pärast heakskiitmist anda kuus kuud aega benalaksüül-M-i sisaldavate taimekaitsevahendite lubade läbivaatamiseks. Liikmesriigid peaksid vajaduse korral lubasid muutma, need asendama või tagasi võtma. Erandina kõnealusest tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik iga taimekaitsevahendit ja iga selle kavandatud kasutusala käsitlevate täielike, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa kohaste toimikute esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas ühtsete põhimõtetega.
            
         
               (10)
            
            
               Kogemused komisjoni määruse (EMÜ) nr 3600/92 (6) raames hinnatud toimeainete kandmisega direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse näitavad, et võib tekkida raskusi küsimuses, kuidas tõlgendada kehtiva kasutusloa omaniku kohustust võimaldada juurdepääs andmetele. Raskuste vältimiseks tulevikus on seega vaja täpsustada liikmesriikide kohustusi, eelkõige kohustust kontrollida, et loa omanik on näidanud, et tal on juurdepääs kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele vastavale toimikule. Selline täpsustamine ei too liikmesriikidele ega loa omanikele kaasa uusi kohustusi võrreldes kõnealuse direktiivi I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega või määrustega, millega on kiidetud heaks toimeaineid.
            
         
               (11)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (7) lisa vastavalt muuta.
            
         
               (12)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Toimeaine heakskiitmine
   Toimeaine benalaksüül-M kiidetakse heaks vastavalt I lisas esitatud tingimustele.
   Artikkel 2
   Taimekaitsevahendite uuestihindamine
   1.   Liikmesriigid muudavad kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1107/2009 vajaduse korral benalaksüül-M-i toimeainena sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid lube või tühistavad need 31. oktoobriks 2014.
   Liikmesriigid kontrollivad nimetatud tähtpäevaks eelkõige seda, et käesoleva määruse I lisas sätestatud tingimused, välja arvatud nimetatud lisa erisätete osas nimetatud tingimused, on täidetud ning et müügiloa hoidjal on vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 62 ja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõigetes 1–4 sätestatud tingimustele olemas kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
   2.   Erandina lõikest 1 hindavad liikmesriigid uuesti iga lubatud taimekaitsevahendit, mis sisaldab benalaksüül-M-i kas ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 30. aprilliks 2014 kantud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisasse, lähtudes määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 sätestatud ühtsetest põhimõtetest, tuginedes direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastavale toimikule ja võttes arvesse käesoleva määruse I lisa erisätteid. Kõnealuse hindamise alusel teevad liikmesriigid kindlaks, kas toode vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 1 sätestatud tingimustele.
   Pärast seda toimivad liikmesriigid järgmiselt:
   
               a)
            
            
               kui toode sisaldab benalaksüül-M-i ainsa toimeainena, muudavad nad vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 31. oktoobriks 2015, või
            
         
               b)
            
            
               kui toode sisaldab benalaksüül-M-i ühena mitmest toimeainest, muudavad nad vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 31. oktoobriks 2015 või kuupäevaks, mis on loa muutmiseks või tühistamiseks ette nähtud vastavas õigusaktis või vastavates õigusaktides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse või millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on heaks kiidetud, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
            
         Artikkel 3
   Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muudatused
   Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
   Artikkel 4
   Jõustumine ja kohaldamise kuupäev
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Seda kohaldatakse alates 1. maist 2014.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 20. november 2013
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
   
      (2)  Nõukogu direktiiv 91/414/EMÜ, 15. juuli 1991, taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1).
   
      (3)  Komisjoni otsus 2003/35/EÜ, 10. jaanuar 2003, millega tunnistatakse põhimõtteliselt täielikuks üksikasjaliku läbivaatuse jaoks esitatud toimikud, pidades silmas benalaksüül-Mi, bentiavalikarbi, 1-metüültsüklopropeeni, protiokonasooli ja fluoksastrobiini kandmist taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse (ELT L 11, 16.1.2003, lk 52).
   
      (4)  EFSA Scientific Report (2007) 108, 1–86.
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Komisjoni määrus (EMÜ) nr 3600/92, 11. detsember 1992, millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad (EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10.)
   
      (7)  Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, 25. mai 2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).
   
      I LISA
      
                  Üldnimetus, tunnuskoodid
               
               
                  IUPACi nimetus
               
               
                  Puhtus (1)
                  
               
               
                  Heakskiitmine
               
               
                  Heakskiitmise aegumine
               
               
                  Erisätted
               
            
                  Benalaksüül-M
                  CASi nr 98243-83–5
                  CIPACi nr 766
               
               
                  Metüül N-(fenüülatsetüül)-N-(2,6-ksülüül)-D-alaninaat
               
               
                  ≥ 950 g/kg
               
               
                  1. mai 2014
               
               
                  30. aprill 2024
               
               
                  Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 3. oktoobril 2013 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees benalaksüül-M-i kohta koostatud läbivaatusaruande järeldusi, eriti selle aruande I ja II liidet.
                  Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu järgmisele:
                  
                              —
                           
                           
                              töötajate ohutus taaskokkupuute korral;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              metaboliitidest BM-M2 (N-(malonüül)-N-(2,6-ksülüül)-DL-alaniin) ja BM-M3 (N-(malonüül)-N-(2,6-ksülüül)-D-alaniin) tulenev oht põhjaveele, kui toimeainet kasutatakse piirkondades, mille pinnas ja/või ilmastikutingimused on ohualtid.
                           
                        Vajaduse korral sisaldavad kasutustingimused riski vähendamise meetmeid.
               
            
         (1)  Täiendavad andmed toimeaine tunnusandmete ja kirjelduse kohta on esitatud läbivaatusaruandes.
   
   
      II LISA
      Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa B osasse lisatakse järgmine kanne:
      
         
                     Number
                  
                  
                     Üldnimetus, tunnuskoodid
                  
                  
                     IUPACi nimetus
                  
                  
                     Puhtus (1)
                     
                  
                  
                     Heakskiitmine
                  
                  
                     Heakskiitmise aegumine
                  
                  
                     Erisätted
                  
               
                     „58
                  
                  
                     Benalaksüül-M
                     CASi nr 98243-83–5
                     CIPACi nr 766
                  
                  
                     Metüül N-(fenüülatsetüül)-N-(2,6-ksülüül)-D-alaninaat
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1. mai 2014
                  
                  
                     30. aprill 2024
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 3. oktoobril 2013 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees benalaksüül-M-i kohta koostatud läbivaatusaruande järeldusi, eriti selle aruande I ja II liidet.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu järgmisele:
                     
                                 —
                              
                              
                                 töötajate ohutus taaskokkupuute korral;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 metaboliitidest BM-M2 (N-(malonüül)-N-(2,6-ksülüül)-DL-alaniin) ja BM-M3 (N-(malonüül)-N-(2,6-ksülüül)-D-alaniin) tulenev oht põhjaveele, kui toimeainet kasutatakse piirkondades, mille pinnas ja/või ilmastikutingimused on ohualtid.
                              
                           Vajaduse korral sisaldavad kasutustingimused riski vähendamise meetmeid.”
                  
               
      
         (1)  Täiendavad andmed toimeaine tunnusandmete ja kirjelduse kohta on esitatud läbivaatusaruandes.