CELEX: 32015R0394
Language: sv
Date: 2015-03-10 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/394 av den 10 mars 2015 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen tulatromycin  Text av betydelse för EES

11.3.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 66/1
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/394
   av den 10 mars 2015
   om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen tulatromycin
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning ska fastställas i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tulatromycin är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för muskel, fett (skinn och fett när det gäller svin), lever och njure från nötkreatur, svin, får och get, med undantag för djur som producerar mjölk för humankonsumtion. De provisoriska MRL-värdena för denna substans för nötkreatur och svin upphör att gälla den 1 januari 2015.
            
         
               (4)
            
            
               På grundval av ytterligare uppgifter som lämnats och utvärderats rekommenderade kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att de provisoriska MRL-värdena för tulatromycin för nötkreatur och svin skulle fastställas slutgiltigt.
            
         
               (5)
            
            
               Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kom fram till att extrapolering till andra livsmedelsproducerande djurslag inte är tillrådligt för denna substans.
            
         
               (6)
            
            
               Posten för tulatromycin i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 10 mars 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAGA
      I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen tulatromycin ersättas med följande:
      
         
                     Farmakologiskt aktiv substans
                  
                  
                     Restmarkör
                  
                  
                     Djurslag
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvävnader
                  
                  
                     Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassificering
                  
               
                     ”Tulatromycin
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetrahydroxi-3,5,8,10,12,14-hexametyl-11-[[3,4,6-trideoxi-3-(dimetylamino)-ß-D-xylo-hexopyranosyl]oxi]-1-oxa-6-azacyklopentadekan-15-on, uttryckt som tulatromycinekvivalenter
                  
                  
                     Får, get
                  
                  
                     450 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
                  
                  
                     Medel mot infektioner/Antibiotika”
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
               
                     5 400 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     1 800 μg/kg
                  
                  
                     Njure
                  
               
                     Nötkreatur
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Fett
                  
               
                     4 500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Njure
                  
               
                     Svin
                  
                  
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Skinn och fett i naturliga proportioner
                  
               
                     4 000 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     Njure