CELEX: 62010CJ0015
Language: hu
Date: 2011-07-21
Title: A Bíróság (negyedik tanács) [date]-i ítélete 2011. július 21-i.#Etimine SA kontra Secretary of State for Work and Pensions.#High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem.#Környezetvédelem és az emberi egészség védelme – 67/548/EGK irányelv – 1272/2008/EK rendelet – Bórtartalmú anyagok – 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő osztályozás ‑ A 2008/58/EK irányelv és a 790/2009/EK rendelet – Ezen osztályozásoknak a műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítása – Érvényesség – Az említett anyagok belső tulajdonságainak értékelésére irányuló módszerek – Nyilvánvaló értékelési hiba – Jogalap – Indokolási kötelezettség – Az arányosság elve.#C-15/10. sz. ügy.

C‑15/10. sz. ügy
      Etimine SA
      kontra
      Secretary of State for Work and Pensions
      (a High Court of Justice [England & Wales], Queen’s Bench Division [Administrative Court] [Egyesült Királyság] által benyújtott
         előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      
      „Környezetvédelem és az emberi egészség védelme – 67/548/EGK irányelv – 1272/2008/EK rendelet – Bórtartalmú anyagok – 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő osztályozás – A 2008/58/EK irányelv és a 790/2009/EK rendelet – Ezen osztályozásoknak a műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítása – Érvényesség – Az említett anyagok belső tulajdonságainak értékelésére irányuló módszerek – Nyilvánvaló értékelési hiba – Jogalap – Indokolási kötelezettség – Az arányosság elve”
      Az ítélet összefoglalása
      1.        Jogszabályok közelítése – A veszélyes anyagok osztályozása, csomagolása és címkézése – 67/548 irányelv – A műszaki fejlődéshez
            történő hozzáigazítás
      (EK 253. cikk; 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 790/2009 bizottsági rendelet; 67/548 tanácsi irányelv; 2008/58
            bizottsági irányelv)
      2.        Jogszabályok közelítése – A veszélyes anyagok osztályozása, csomagolása és címkézése – 67/548 irányelv – A műszaki fejlődéshez
            történő hozzáigazítás
      (EK 205. cikk, (2) bekezdés; 67/548 tanácsi irányelv, 29. cikk; 1999/468 bizottsági határozat, 5. cikk)
      3.        Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 790/2009 rendelet – A műszaki és tudományos
            fejlődéshez történő hozzáigazítás
      (1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 790/2009 bizottsági rendelet; 67/548 tanácsi irányelv)
      1.        A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         közelítéséről szóló 67/548 irányelv állandóan változó, összetett technikai és jogi keretek között lényegében jelentős mérlegelési
         jogkört biztosít a Bizottság számára azon intézkedések terjedelmét illetően, amelyeket ezen irányelv mellékleteinek a műszaki
         fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében meg kell tennie. Márpedig ha az uniós hatóságok, különösen a fölöttébb összetett
         tudományos és technikai jellegű tények értékelése során, széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek az általuk tett intézkedések
         természete és terjedelme meghatározásának tekintetében, az uniós bíróság felülvizsgálatának annak vizsgálatára kell korlátozódnia,
         hogy az ilyen jogkör gyakorlása nem volt‑e nyilvánvalóan hibás, vagy nem követtek‑e el hatáskörrel való visszaélést, illetve
         hogy e hatóságok nem lépték‑e nyilvánvalóan túl a mérlegelési jogkörük határait. E körülmények között az uniós bíróság nem
         helyettesítheti a saját tudományos és technikai jellegű ténybeli megállapításaival az intézmények megállapításait, mivel az
         EK‑Szerződés kizárólag ez utóbbiakat hatalmazta fel e feladat elvégzésére.
      
      Ami a bórtartalmú anyagoknak a 67/548 irányelv I. mellékletében történő osztályozását illeti, a Bizottság nem követett el
         nyilvánvaló értékelési hibát, amikor a szóban forgó anyagok belső tulajdonságaira vonatkozó értékelését olyan állatkísérletek
         eredményeire alapozta, melyek során ezen anyagokat szájon át juttatták a szervezetbe. E tekintetben, még ha sem a 67/548 irányelv,
         sem az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008 rendelet, sem a REACH rendelet
         nem szolgál fogalommeghatározással az „előírásszerű kezelés és rendeltetésszerű használat” tekintetében, e fogalom magában
         foglalja mindazon kezelést és használatot, amelyre rendes körülmények között sor kerülhet, ami többek között a reális és előrelátható
         balesetek figyelembevételének szükségességét is jelenti, mint amikor a gyermekek lenyelnek bizonyos mennyiségű olyan anyagot,
         amelyet nem fogyasztásra szántak. Másfelől az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése – amely a kockázatértékelési
         eljárás első szakaszát képezi –, nem korlátozható különleges használati körülményekre tekintettel, mint a kockázatok értékelése
         esetében, és megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől függetlenül, az anyaggal való érintkezés módjától (történjen
         az szájon át, bőrön át vagy belélegzéssel), valamint az anyagnak való expozíció esetleges szintjétől függetlenül.
      
      Nem tűnik ki a 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő harmincadik módosító hozzáigazításáról szóló 2008/58 irányelv
         tervezete indokolásának 1.1.5 pontjából sem, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett volna el azáltal, hogy
         az említett pontban a létező anyagok embert és környezetet érintő kockázatainak becslésére vonatkozó elveknek a 793/93 rendelettel
         összhangban történő megállapításáról szóló 1488/94 rendeletben előírt kockázatértékelési tényezőkre hivatkozott. Tekintettel
         a 67/548 irányelv értékelési rendszere által a Bizottságnak biztosított széles mérlegelési jogkörre, e rendszer nem zárja
         ki a kockázatértékelés alkalmazását az anyagok belső tulajdonságainak vizsgálatára alapított osztályozási javaslat megalapozottságának
         megerősítése érdekében.
      
      Továbbá a Bizottság, azáltal hogy olyan szakértői véleményre támaszkodott, amely többek között az interpolációs módszert alkalmazta
         a szóban forgó bórtartalmú anyagok belső tulajdonságainak értékelése végett, nem lépte túl nyilvánvalóan az ezzel kapcsolatos
         mérlegelési jogkörét. Jóllehet e módszer mint olyan nem kerül említésre a 67/548 irányelv VI. mellékletében, az e melléklet
         1.6.1 pontjának b) alpontjában szereplő azon források jegyzéke, amelyekből a bórtartalmú anyagok osztályozásához szükséges
         adatokat meg lehet szerezni, csak példálózó jellegű, amint az a „például” kifejezésből kitűnik. Az interpolációs módszer alkalmazása
         és a szóban forgó bórtartalmú anyagok fizikai‑kémiai tulajdonságaira irányuló értékelés továbbá olyan konszenzus eredménye
         volt, amelyre az érintett iparág képviselőinek jelenlétében, különböző tudományos bizottságokban részt vevő számos szakértő
         több évig tartó eljárás eredményeként jutott.
      
      Másfelől a 2008/58 irányelv esetében nem áll fenn az indokolási kötelezettség EK 253. cikkbe ütköző megsértése, tekintettel
         arra a tényre egyrészt, hogy általános hatályú aktusról van szó, amely olyan állandóan változó, összetett technikai és jogi
         keretbe illeszkedik, amely nehézzé teszi az elvégzett osztályozások részletes és egyedi indokolását, ezért az ebben az irányelvben
         foglalt indokolás ezen aktus jellegére tekintettel elégséges, másrészt pedig arra, hogy az érintett ipar képviselőit bevonták
         az említett irányelv kidolgozására vonatkozó eljárásba, és azon tudományos érvelés és azon adatok, amelyek igazolták az osztályozásokat,
         több dokumentumban és szakértői találkozók jegyzőkönyveiben szerepeltek, amelyeket közzétettek az említett irányelv elfogadását
         megelőzően.
      
      Végül nem sértették az arányosság elvét a szóban forgó bórtartalmú anyagoknak az 1999–2008‑as időszakot lefedő eljárás eredményeként
         és több szakértői bizottság számos tanácskozását követően történő osztályozása során, amely tanácskozásokon az érintett ipar
         képviselői is részt vettek, pusztán azon okból, hogy az elfogadott osztályozások megkérdőjelezésére alkalmas vizsgálatok folyamatban
         vannak. A műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítások – mint például a 2008/58 irányelv és az 1272/2008 rendeletnek a műszaki
         fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló 790/2009 rendelet – által elfogadott osztályozások ugyanis
         tudományos és technikai ismeretek egy meghatározott időpontban érvényes állásán alapulnak, amelyet későbbi körülmények megkérdőjelezhetnek.
      
      Az előzőekre tekintettel nem derült fény olyan elemre, amely érintheti a 2008/58 irányelv, és következésképpen a 790/2009
         rendelet érvényességét, amennyiben ezen irányelv és e rendelet bizonyos bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót
         károsító anyagokként osztályozott.
      
      (vö. 59., 60., 64., 65., 67., 71., 74–76., 80., 82., 96–98., 109., 110., 118–121., 126–128., 130., 131. pont és a rendelkező
         rész)
      
      2.        Sem a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         közelítéséről szóló 67/548 irányelv 29. cikke, sem a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások
         megállapításáról szóló 1999/468 határozat 5. cikke nem követeli meg, hogy a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó
         bizottság az intézkedéstervezetben javasolt minden egyes osztályozásra vonatkozóan külön véleményt alkosson. Egyébként ilyen
         kötelezettség nem következik a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság belső szabályzatából, és
         különösen annak 5. cikke (2) bekezdéséből sem, amely nem jogosítja fel a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó
         bizottság tagjait arra, hogy külön szavazás megtartását kérjék az anyagok kategóriákba történő osztályozása során, még ha
         arra lehetőségük is van, hogy a vita meghosszabbítását kérjék. Következésképpen nem áll fenn a 67/548 irányelvnek az 1999/468
         határozat 5. cikkével együtt értelmezett 29. cikkében említett lényeges eljárási szabályok megsértése, ha a műszaki fejlődéshez
         történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság – a bizottságon belüli nézeteltérés ellenére – az EK 205. cikk (2) bekezdése
         értelmében minősített többséggel egyetlen véleményt adott a 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő harmincadik módosító
         hozzáigazításáról szóló 2008/58 irányelv keretében javasolt valamennyi osztályozást illetően.
      
      (vö. 63–65., 67. pont)
      3.        Az 1272/2008 rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, és bizonyos bórtartalmú
         anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokként osztályozó 790/2009 rendelet érvényességét nem érinti az a tény,
         hogy e szabályozás elfogadása érdekében a Bizottság az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról,
         a 67/548 és az 1999/45 irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006 rendelet módosításáról
         szóló 1272/2008 rendelet 53. cikkét alkalmazta jogalapként ugyanezen rendelet 37. cikke helyett.
      
      Az 1272/2008 rendelet 37. cikke ugyanis e rendelet V. címének „Anyagok harmonizált osztályozása és címkézése” [helyesen: Anyagok
         harmonizált osztályozásának és címkézésének megállapítása] című I. fejezetének képezi részét. A megállapítás kifejezés alkalmazása
         ebben az összefüggésben arra utal, hogy az említett 37. cikkben előírt eljárást csak új osztályozások elfogadása esetén kellene
         alkalmazni. A rendelet 53. cikke szerinti eljárás értelmében viszont a Bizottság a műszaki és tudományos haladásnak megfelelően
         kiigazíthatja az említett rendelet I–VII. mellékletét. Márpedig a 790/2009 rendelet egyszerűen bevezeti az 1272/2008 rendeletbe
         a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         közelítéséről szóló 67/548 irányelv keretében megállapított szempontok és elvek alapján már eldöntött vitatott osztályozásokat.
         Ebből következik, hogy az 1272/2008 rendelet 53. cikke jogszerűen jelentheti a 790/2009 rendelet elfogadásának jogalapját.
      
      A 790/2009 rendelet érvényességét nem érinti a Bizottság arra vonatkozó döntése sem, hogy a vitatott osztályozásokat bevezeti
         az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3.1 táblázatába az e rendelet VII. mellékletében foglalt megfeleltetési táblázat
         segítségével. A bórtartalmú anyagok belső tulajdonságainak értékelésére vonatkozó eljárás megismétlésére ugyanis nem volt
         szükség, tekintettel arra a tényre, hogy a 790/2009 rendelet egyszerűen bevezeti az 1272/2008 rendeletbe ugyanazokat az osztályozásokat,
         amelyek esetében sor került a 67/548 irányelv keretében alkalmazandó, összetett értékelési eljárásra. Ami az 1272/2008 rendelet
         VII. mellékletének megfeleltetési táblázatát illeti, e rendelet 61. cikkének (3) bekezdése értelmében 2015. június 1‑jéig
         minden anyagot a régi és az új rendszer szerint is osztályozni kell. Ebből következik, hogy minden, a 67/548 irányelv szerint
         megállapított osztályozást az említett VII. mellékletben szereplő megfeleltetési táblázat segítségével meg kell feleltetni
         az 1272/2008 rendelet hatálya alá tartozó osztályozásoknak.
      
      (vö. 136–139., 142–145. pont és a rendelkező rész)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (negyedik tanács)
      2011. július 21.(*)
      
      „Környezetvédelem és az emberi egészség védelme – 67/548/EGK irányelv – 1272/2008/EK rendelet – Bórtartalmú anyagok – 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő osztályozás ‑ A 2008/58/EK irányelv és a 790/2009/EK rendelet – Ezen osztályozásoknak a műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítása – Érvényesség – Az említett anyagok belső tulajdonságainak értékelésére irányuló módszerek – Nyilvánvaló értékelési hiba – Jogalap – Indokolási kötelezettség – Az arányosság elve”
      A C‑15/10. sz. ügyben,
      az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a High Court of Justice (England & Wales),
         Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) a Bírósághoz 2010. január 11‑én érkezett, 2009. december
         10‑i határozatával terjesztett elő az előtte
      
      az Etimine SA
      és
      a Secretary of State for Work and Pensions
      között,
      a Borax Europe Ltd
      részvételével
      folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (negyedik tanács),
      tagjai: J.‑C. Bonichot tanácselnök, K. Schiemann, C. Toader (előadó), A. Prechal és E. Jarašiūnas bírák,
      főtanácsnok: Y. Bot,
      hivatalvezető: Lynn Hewlett főtanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2011. január 20‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        az Etimine SA képviseletében J. Stratford, C. Mereu ügyvéd, V. Wakefield barrister, vaalmint P. Sellar V. és C. Buchanan solicitorok,
      –        a Borax Europe Ltd képviseletében  H. Pearson solicitor és K. Nordlander advokat,
      –        az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében H. Walker, meghatalmazotti minőségben, segítője: J. Coppel barrister,
      –        a dán kormány képviseletében V. Pasternak Jørgensen és C. Vang, meghatalmazotti minőségben,
      –        a német kormány képviseletében B. Klein, meghatalmazotti minőségben,
      –        a francia kormány képviseletében G. de Bergues, S. Menez és R. Loosli‑Surrans, meghatalmazotti minőségben,
      –        az osztrák kormány képviseletében E. Riedl, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Európai Bizottság képviseletében P. Oliver, D. Kukovec és E. Manhaeve, meghatalmazotti minőségben,
      a főtanácsnok indítványának a 2011. március 24‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az alábbiakra irányul:
      
      –        a bórtartalmú anyagoknak a 2001. augusztus 6‑i 2001/59/EK bizottsági irányelvvel (HL L 225., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás
         13. fejezet, 28. kötet, 3. o.) módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi,
         rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27‑i 67/548/EGK tanácsi irányelv (a továbbiakban:
         67/548 irányelv) I. mellékletébe a 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő harmincadik módosító hozzáigazításáról
         szóló, 2008. augusztus 21‑i 2008/58/EK bizottsági irányelv (HL L 246., 1. o.; a továbbiakban: harmincadik módosító irányelv)
         által bevezetett osztályozások érvényességére, és
      
      –        az említett osztályozások érvényességére, amennyiben azokat átvette a harmincadik módosító irányelv és az 1272/2008 rendeletnek
         a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, 2009. augusztus 10‑i 790/2009/EK bizottsági
         rendelet (HL L 235., 1. o.; a továbbiakban: első módosító rendelet) beépítette az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről
         és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK
         rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 353., 1. o.; helyesbítés:
         HL L 16., 2011.1.20., 1. o.; a továbbiakban: CLP rendelet) VI. mellékletébe.
      
      2        E kérelmet az Etimine SA (a továbbiakban: Etimine) és a Secretary of State for Work and Pensions között az Egyesült Királyság
         Kormányának a harmincadik módosító irányelv, valamint az első módosító rendelet által elvégzett osztályozások végrehajtására
         irányuló esetleges intézkedései jogszerűségének vizsgálatával kapcsolatban folyamatban lévő jogvita során terjesztették elő.
      
       Jogi háttér
       A veszélyes anyagok osztályozására, címkézésére és csomagolására, valamint a kockázataik értékelésére vonatkozó szabályozás
            – a 67/548 és 93/67/EGK irányelv, valamint a CLP rendelet
       A 67/548 irányelv és annak a műszaki fejlődéshez a harmincadik módosító irányelv általi harmincadik alkalommal történő módosító
         hozzáigazítása
      
      3        A 67/548 irányelv a vegyi anyagok vonatkozásában az első harmonizációs irányelv, amely az egyes anyagok és készítmények forgalomba
         hozatalára vonatkozó szabályokat határozza meg. Ezen irányelv I. melléklete egy több mint 8000 anyagot és anyagcsoportot tartalmazó
         listát tartalmaz, amely harmonizálja azok osztályozását és címkézését.
      
      4        A 67/548 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének n) pontja meghatározza, hogy mi minősül „veszélyesnek” és „reprodukciót károsítónak”:
         olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva nem öröklődő káros
         hatással lehetnek az utódokra, illetve a férfi vagy női szaporodási funkció vagy képesség csökkenését okozhatják, vagy növelhetik
         ezek előfordulását”.
      
      5        A 67/548 irányelv 4. cikke (1) bekezdésében előírja, hogy az anyagokat belső tulajdonságaik alapján kell osztályozni. E cikk
         (3) bekezdése alapján ezen irányelv I. melléklete tartalmazza az osztályozott anyagok listáját, és az anyagoknak az említett
         I. mellékletbe történő felvételéről, harmonizált osztályozásukról és feliratozásukról a 67/548 irányelv 29. cikkében megállapított
         eljárással összhangban kell dönteni.
      
      6        A 67/548 irányelv 28. és 29. cikkének értelmében ezen irányelv mellékleteit a 2006. július 17‑i 2006/512/EK tanácsi határozattal
         (HL L 200., 11. o.) módosított, a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról
         szóló, 1999. június 28‑i 1999/468/EK tanácsi határozat (a továbbiakban: 1999/468 határozat). 5. és 7. cikkében előírt szabályozási
         eljárás szerint lehet hozzáigazítani a műszaki fejlődéshez. Az 1999/468 határozatot a Bizottságot a konzultációs eljárással
         összhangban (egyhangúság) elfogadott tanácsi jogi aktusokban megállapított végrehajtási hatásköreinek gyakorlása során segítő
         bizottságokkal kapcsolatos rendelkezéseknek az 1999/468/EK határozathoz történő hozzáigazításáról szóló, 2003. április 14‑i
         807/2003/EK tanácsi rendelet (HL L 122, 36. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 4. kötet, 335. o.) III. mellékletének
         1. pontjával összhangban kell értelmezni.
      
      7        A 67/548 irányelv VI. mellékletének 1.1 pontja többek között arról rendelkezik, hogy az osztályozás célja azon fizikai‑kémiai,
         toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok teljes körű számbavétele, melyek az anyagok és készítmények előírásszerű kezelése
         és rendeltetésszerű használata során kockázati tényezőt jelenthetnek.
      
      8        Ezen irányelv VI. mellékletének 1.4 pontja előírja többek között, hogy a címkének fel kell hívnia a figyelmet a veszélyes
         anyagok és készítmények előírásszerű kezelésével és rendeltetésszerű használatával járó valamennyi lehetséges veszélyre, amíg
         ezek abban a formában vannak, amelyben forgalomba kerültek; ez azonban nem feltétlenül azonos azzal a formával, amelyben egy
         anyag vagy készítmény végső felhasználásra kerül (pl. hígítva).
      
      9        A 67/548 irányelv VI. melléklete 1.1 pontjának b) alpontja szerint az e rendelkezés hatálya alá tartozó anyagok esetében az
         osztályozáshoz és címkézéshez szükséges adatokat:
      
      „[…] számos különböző forrásból lehet beszerezni, például a következőkből:
      –       korábbi vizsgálatok eredményei,
      –       veszélyes anyagok szállítására vonatkozó nemzetközi szabályok által előírt információ,
      –       a tájékoztatókból és szakirodalomból vett információ, vagy
      –       a gyakorlati tapasztalatból leszűrt információk.
      Adott esetben figyelembe lehet venni a jóváhagyott struktúra-tevékenység viszonyok eredményeit és a szakvéleményeket.”
      10      Ugyanezen VI. melléklet 4.2.3.1 pontja szerint a 2. kategóriájú reprodukciót károsítóként osztályozott anyagok olyan anyagok,
         amelyeket hasonlónak kell tekinteni azon anyagokhoz, amelyek az embereken fertilitást károsító hatásúak, amelyek esetében
         elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak határozott feltételezéséhez, hogy a humán expozíció a fertilitás károsodását okozhatja.
         E feltételezés a bekövetkező fertilitáskárosodásra vonatkozóan állatkísérletekből nyert egyértelmű bizonyítékon vagy egyéb
         lényeges információn alapul.
      
      11      A 67/548 irányelv VI. melléklete 4.2.3.3 pontjának harmadik és negyedik bekezdése szerint bár a fertilitásra gyakorolt hatások
         és/vagy fejlődési toxicitást okozó hatások esetében epidemiológiai adatok alapján kell a vegyületet az 1. kategóriába sorolni,
         a 2. vagy 3. kategóriába sorolás elsősorban állatkísérletekből származó adatok alapján történik. Jelentősége az ember szempontjából
         még akkor is kétséges lehet, ha az állatkísérletek során egyértelmű hatást mutattak ki az alkalmazott dózisok – például olyan
         esetekben, amelyekben a hatásokat csak nagy dózis mellett sikerült kimutatni –, vagy a jelentős toxikokinetikai különbségek
         miatt, illetve ha az expozíciós út nem megfelelő. Ilyen vagy hasonló okok miatt előfordulhat, hogy a 3. kategóriába történő
         osztályozás vagy annak mellőzése indokolttá válik.
      
      12      A 67/548 irányelvet legutóbb a harmincadik módosító irányelvvel módosították, amely az alapeljárásban szóban forgó bizonyos
         bórtartalmú anyagokat (a továbbiakban együttvéve: alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok) magas veszélyességi szintre
         sorolta, ami új címkézési és csomagolási követelmények betartását, valamint egyéb jogi és kereskedelmi következményeket vont
         maga után. E módosító irányelv az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyag
         kategóriába sorolta.
      
       A 67/548 irányelv rendszere szerinti kockázatértékelésre vonatkozó alapelvek megállapításáról szóló 93/67/EGK irányelv
      13      A 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett anyagok emberre és környezetre jelentett kockázatának értékelésére
         vonatkozó alapelvek megállapításáról szóló, 1993. július 20‑i 93/67/EGK bizottsági irányelvnek (HL L 227., 9. o.; magyar nyelvű
         különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 212. o.) a 3‑5. cikkével együtt értelmezett 2. cikke a) pontjából következik, hogy a valamely
         anyag által jelentett kockázatok értékelése – az anyagnak a 67/548 irányelvvel összhangban való osztályozása alkalmazásában –
         magában foglalja első szakaszban a veszély azonosítását, amely azoknak a kedvezőtlen hatásoknak az azonosítását jelenti, amelyeket
         egy anyag a természetéből adódóan okozhat.
      
      14      A 93/67/EGK irányelv 2. cikkének d) pontjából az is kitűnik, hogy a kockázat jellemzése egy anyagból származó, fennálló vagy
         előre látható expozíció miatt a népességi körökben vagy környezeti elemekben előálló kedvezőtlen hatásoknak az előfordulására
         és súlyosságára vonatkozó becslést jelent, és hogy e jellemzés magában foglalhatja a valószínűség számszerű meghatározását,
         más szóval a kockázat becslését.
      
       A CLP rendelet és a műszaki fejlődéshez az első módosító rendelettel történő első hozzáigazítása
      15      A CLP rendelet a 67/548 irányelvet a vegyi anyagok osztályozására, címkézésére és csomagolására vonatkozó részében hozzáigazítja
         a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszeréhez (a továbbiakban: GHS). A GHS az Egyesült
         Nemzetek Szervezetének Gazdasági és Szociális Tanácsa által elfogadott ajánlások összességét jelenti, amelynek célja a veszélyes
         vegyi anyagok azonosításának lehetővé tétele, és a csomagolás címkéjén szereplő szimbólumok és szabványmondatok révén a felhasználók
         tájékoztatása az e vegyi anyagok által jelentett veszélyekről.
      
      16      A CLP rendelet (53) preambulumbekezdése értelmében a 67/548 irányelv alapján elvégzett munka és összegyűlt tapasztalatok – ideértve
         az ezen irányelv I. mellékletében felsorolt, bizonyos anyagok osztályozását és címkézését is – teljes körű figyelembevétele
         érdekében valamennyi, már meglévő harmonizált osztályozást az új kritériumok alapján kell átalakítani új harmonizált osztályozássá.
      
      17      A CLP rendelet 36. és 37. cikke e rendelet V. címének „Anyagok harmonizált osztályozása és címkézése” [helyesen: Anyagok harmonizált
         osztályozásának és címkézésének megállapítása] című 1. fejezetében szerepelnek és meghatározzák az azon anyagok harmonizált
         osztályozására és címkézésére vonatkozó eljárást, amelyek megfelelnek az említett rendelet I. mellékletében az olyan veszélyekre
         vonatkozóan előírt kritériumoknak, mint a reprodukciós toxicitás.
      
      18      A 37. cikk jogot biztosít többek között a tagállamok illetékes hatóságainak és meghatározott körülmények között a gyártóknak,
         az importőröknek és az anyagok forgalmazóinak, hogy a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó részletes javaslatot
         nyújtsanak be az Európai Vegyianyag‑ügynökséghez (a továbbiakban: ECHA), amely 2008. június 1‑jén a Kémiai Anyagokkal Foglalkozó
         Európai Hivatal helyébe lépett.
      
      19      A CLP rendeletnek „A műszaki és tudományos fejlődéssel kapcsolatos kiigazítások” című 53. cikke felhatalmazza az Európai Bizottságot,
         hogy intézkedéseket hozzon e rendelet I–VII. mellékletének a műszaki és tudományos haladásnak megfelelően kiigazítása érdekében,
         „beleértve a GHS továbbfejlesztésének megfelelő figyelembevételét”, és előírja, hogy ezen intézkedéseket az 1999/468 határozat
         5a. cikkének (1)‑(4) bekezdésében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell
         elfogadni.
      
      20      A CLP rendelet 55. cikkének 2. és 11. pontja alapján a 67/548 irányelv I. mellékletet el kell hagyni, és annak helyébe 2009.
         január 20‑tól e rendelet VI. mellékletének 3. része lép. E VI. melléklet 3.1 táblázata jelenti az e megfeleltetést követő
         új osztályozást, a 3.2 táblázat pedig átveszi a 67/548 irányelv szerint megállapított régi osztályozást annak a 67/548 irányelvnek
         a műszaki fejlődéshez történő huszonkilencedik hozzáigazításáról szóló, 2004. április 29‑i 2004/73/EK bizottsági irányelvből
         (HL L 152., 1. o.; helyesbítés: HL L 216., 3. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 448. o.) eredő változatában.
      
      21      A CLP‑rendelet hatálybalépésekor, 2009. január 20‑án e VI. melléklet tehát nem tükrözte a harmincadik módosító irányelv által
         a 67/548 irányelv I. mellékletébe bevezetett, a jogvita tárgyát képező osztályozásokat.
      
      22      A CLP‑rendelet 60. cikke előírja a 67/548 irányelv 2015. június 1‑jei hatállyal történő hatályon kívül helyezését. Ugyanezen
         rendelet 61. cikkének (3) bekezdése azonban átmeneti rendelkezésként megállapítja, hogy 2010. december 1‑jétől 2015. június
         1‑jéig az anyagok osztályozása a 67/548 irányelv és a CLP rendelet szerint történik.
      
      23      A CLP rendelet I. mellékletének 1.1.1.3 pontja előírja többek között, hogy együttesen kell figyelembe venni a veszély meghatározására
         hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt, mint például megfelelő in vitro vizsgálatok eredményeit, állatkísérletekből származó releváns adatokat, a kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció)
         származó információkat vagy a (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggések eredményeit.
      
      24      A CLP rendelet VII. melléklete tartalmaz egy táblázatot, amelynek célja, hogy segítse az anyagok 67/548 szerinti osztályozásának
         megfeleltetését a CLP rendelet szerinti osztályozással.
      
      25      A CLP rendelet 53. cikke alapján az első módosító rendelet a harmincadik módosító irányelv szerinti osztályozásoknak a CLP
         rendelet VI. mellékletének 3. részébe történő átvitelét és megfeleltetését végezte el, oly módon, hogy ezen osztályozásokat
         módosítás nélkül foglalták bele a CLP rendelet VI. melléklete 3.2 táblázatába, holott ugyanezen rendelet 3.1 táblázatában
         ezen osztályozásokat egyszerűen megfeleltették a CLP osztályozásoknak a CLP rendelet VII. mellékletében szereplő megfeleltetési
         táblázat alkalmazásával. Az első módosító rendelet 2009. szeptember 25‑én lépett hatályba.
      
       A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló szabályozás – a 793/93/EGK rendelet és a REACH rendelet
      26      A 2003. szeptember 29‑i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás
         1. fejezet, 4. kötet, 447. o.) módosított, a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március
         23‑i 793/93/EGK tanácsi rendelet (HL L 84., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 2. kötet, 212. o.; a továbbiakban:
         793/93 rendelet) kiegészítette az új anyagoknak a 67/548 irányelv által előírt bejelentési rendszerét.
      
      27      A 793/93 rendeletet hatályon kívül helyezték a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról
         (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi
         rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK
         bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
         (HL L 396., 1. o., helyesbítés: HL 2007. L 136., 3. o., a továbbiakban: REACH rendelet) 2008. június 1‑jei hatálybalépését
         követően.
      
      28      A 793/93 rendelet 3. és 4. cikke előírt kötelezettséget írt elő a gyártók és importőrök számára arra vonatkozóan, hogy közöljék
         a Bizottsággal a gyártott vagy importált mennyiség szerint értékelendő anyagokra vonatkozó bizonyos releváns adatokat, és
         hogy minden ésszerű erőfeszítést megtegyenek ezen adatok beszerzése érdekében. Az információk hiányában azonban a gyártók
         és az importőrök nem kötelesek további állatkísérleteket végezni az említett adatok szolgáltatása érdekében.
      
      29      A 793/93 rendeletnek az e rendelet 15. cikkével együtt értelmezett 8. cikke értelmében a gyártók és az importőrök által benyújtott
         információk alapján az emberre vagy a környezetre gyakorolt hatásuk miatt különleges figyelmet igénylő elsőbbségi anyagok
         vagy anyagcsoportok listáit az ellenőrzéssel történő komitológiai eljárásnak megfelelően fogadták el.
      
      30      A Bizottság elfogadta a létező anyagok embert és környezetet érintő kockázatainak becslésére vonatkozó elveknek a 793/93/EGK
         tanácsi rendelettel összhangban történő megállapításáról szóló, 1994. június 28‑i 1488/94/EK rendeletet (HL L 161., 3. o.;
         magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 2. kötet, 360. o.).
      
      31      A REACH rendelet preambulumbekezdéseiből kitűnik, hogy az ECHA által irányított jelenlegi rendszer célja az emberi egészség
         és a környezet magas szintű védelmének biztosítása a vegyi anyagok ágazatának versenyképessége és az innováció javítása mellett.
         A REACH rendelet kötelezi a vegyi anyagokat gyártó és importáló vállalkozásokat, hogy értékeljék a vegyi anyagok használatából
         eredő veszélyeket és kockázatokat, és hozzák meg az azonosított kockázat kezeléséhez szükséges intézkedéseket.
      
      32      A REACH rendelet 13. cikke szerint a vegyi anyagok kockázatainak értékelése érdekében szolgáltatott információkat különösen
         az emberi toxicitás esetében kell – amikor csak lehetséges – a gerinceseken végzett állatkísérleteken kívül más eszközökkel,
         többek között alternatív módszerek, úgymint az in vitro módszerek, vagy a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti minőségi vagy mennyiségi összefüggés modellek felhasználása,
         vagy szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk (csoportosítás vagy kereszthivatkozás) segítségével megszerezni.
      
      33      A REACH rendelet XI. mellékletének 1.5 pontja a kereszthivatkozásos megközelítés alkalmazását írja elő a vegyi anyagok értékelése
         során. E tekintetben többek között megállapítja, hogy azon anyagok, melyek fiziko‑kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai
         tulajdonságai feltehetőleg hasonlók, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy
         „kategóriájának” tekinthetők. A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fiziko‑kémiai tulajdonságok, az emberi
         egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra
         vonatkozó adatokból a csoportot alkotó többi anyagra való interpolálással előreláthatók legyenek (kereszthivatkozásos megközelítés).
      
       A vitatott osztályozásokat eredményező eljárás
      34      1999. január 28‑án a Francia Köztársaság javaslatot terjesztett a Bizottság elé a bórsavnak a 67/548 irányelv alapján a reprodukciót
         a mind fertilitás, mind a fejlődés szempontjából károsító anyagok 2. kategóriájába történő besorolása érdekében, mivel ezen
         anyagra mindaddig nem vonatkozott ezen irányelv I. melléklete.
      
      35      Törökország rendelkezik a világ bórkészletének több mint kétharmadával.
      
      36      1999. február 10‑én a Dán Királyság javaslatot terjesztett elő a bórsavnak és a bórax‑dekahidrátnak a 67/548 irányelv alapján
         a 2. kategóriájú, a reprodukciót a fertilitás szempontjából károsító, és 3. kategóriájú, a reprodukciót a fejlődés szempontjából
         károsító anyagként való osztályozására.
      
      37      2000. november 15–17‑i ülésén a Kémiai Anyagokkal Foglalkozó Európai Hivatal mellett működő, a veszélyes anyagok osztályozásával
         és címkézésével foglalkozó bizottsági munkacsoport (a továbbiakban: EK‑munkacsoport) javasolta, hogy a bórsavat a 67/548 irányelv
         alapján 3. kategóriájú, a reprodukciót mind a fertilitás, mind a fejlődés szempontjából károsító anyagként osztályozzák. Az
         EK‑munkacsoport a bórax‑dekahidrátot, valamint a vízmentes dinátrum‑tetraborátot illetően az irányelv szerinti 3. kategóriájú
         reprodukciót károsító anyagként történő osztályozást javasolta.
      
      38      A Bizottság Környezetvédelmi Főigazgatóságának kérelmére a Kémiai Anyagokkal Foglalkozó Európai Hivatal a 67/548 irányelv
         alapján a borátoknak a reprodukciót károsító hatására tekintettel történő osztályozásának felülvizsgálata érdekében szakértőket
         hívott össze. A Bizottság reprodukciót károsító hatásokra specializálódott szakértőkből álló munkacsoportja (a továbbiakban:
         specializálódott szakértőkből álló munkacsoport) 2004. október 5–6‑i ülésén több bórtartalmú anyagot megvizsgált, köztük a
         bórax‑pentahidrátot, a bór‑oxidot, a bórsavat, a bórax‑dekahidrátot és a vízmentes dinátriumtetraborátot, és arra a következtetésre
         jutott, hogy ezeket az anyagokat az állatokon végzett kísérletek alapján a 67/548 irányelv szerinti 2. kategóriájú reprodukciót
         károsító anyagként kell osztályozni (ECBI/132/04 Rev. 2 dokumentum).
      
      39      2005. április 4‑én találkozót tartottak a török hatóságok az Etimine és a Bizottság részvételével, amelynek során a török
         hatóságok vitatták az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő
         javasolt osztályozását. E vitatás alátámasztása érdekében a török hatóságok 2005. április 8‑i levelükben megküldték a Környezetvédelmi
         Főigazgatóságnak a török toxikológusok által készített műszaki feljegyzést, amelyet szóban ismertettek a 2005. április 4‑i
         találkozó során, valamint „A török toxikológiai egyesületnek a bórsav és a borátok reprodukciót károsító anyagok közé történő
         besorolására vonatkozó állásfoglalása” című jelentést”.
      
      40      A Környezetvédelmi Főigazgatóságnak címzett 2005. április 8‑i levelében az Etimine vitatta a specializálódott szakértőkből
         álló munkacsoport következtetéseit, és kérte, hogy azokat a Bizottság ne vegye figyelembe.
      
      41      2005. szeptember 8‑i ülésén a veszélyes anyagok osztályozásával és címkézésével foglalkozó műszaki bizottság (a továbbiakban:
         OCMB) a török hatóságok és az Eti Mine Works General Management képviselői, továbbá török toxikológusok részvételével folytatta
         az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagoknak a 67/548 irányelv alapján javasolt osztályozásáról folyó vitát, majd
         úgy határozott, hogy a specializálódott szakértőkből álló munkacsoport véleményét veszi figyelembe, és az említett anyagok
         2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő osztályozását javasolja (ECBI/43/05 Rev. 1 dokumentum).
      
      42      2005. szeptember 30‑i levelükben a török hatóságok kérték a Bizottságot, hogy halassza el az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú
         anyagoknak a 67/548 irányelv alapján történő osztályozására vonatkozó határozat meghozatalát addig, amíg az ezzel kapcsolatban
         folyamatban lévő több vizsgálat le nem zárul.
      
      43      Az Etimine a Környezetvédelmi Főigazgatóságnak címzett 2005. október 17‑i levelében megismételte arra irányuló kérelmét, hogy
         a 67/548 irányelv műszaki fejlődéshez történő harmincadik hozzáigazítása során az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú
         anyagokat ne osztályozzák 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként.
      
      44      2005. november 18‑i levelével a Környezetvédelmi Főigazgatóság jelezte, hogy megfelelően figyelembe vette az Etimine észrevételeit,
         és választ adott az ez utóbbi által 2005. április 8‑i levelében felvetett néhány kérdésre.
      
      45      A Bizottságnak küldött 2006. február 6‑i levélben a török hatóságok kifejezésre juttatták, hogy nem értenek egyet az alapeljárásban
         szóban forgó bórtartalmú anyagoknak a 67/548 irányelv alapján tervezett osztályozásával.
      
      46      Az EK‑munkacsoport és az OCMB javaslata nyomán 2007. február 16‑án a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó
         bizottság kedvező véleményt nyilvánított a harmincadik módosító irányelvre vonatkozó javaslat egészéről (JM/30ATP/09/2006. sz. dokumentum)
      
      47      A Kereskedelmi Világszervezet (WTO) keretében – ahol a javaslattervezet egyes borátgyártó harmadik országok ellenzésébe ütközött ‑
         lefolytatott eljárás eredményeként a Bizottság, mivel úgy vélte, hogy ezen eljárás semmilyen új körülménnyel nem szolgált,
         2008. augusztus 21‑én elfogadta a harmincadik módosító irányelvet. A tagállamok kötelesek voltak azt legkésőbb 2009. június
         1‑jén átültetni a nemzeti jogukba.
      
      48      A 67/548 irányelv I. mellékletét hatályon kívül helyezték a CLP rendelet hatálybalépésekor, 2009. január 20‑án, és annak helyébe
         a CLP rendelet VI. melléklete lépett, amely ebben az időpontban csak a legutóbb a 2004/73 irányelvvel módosított 67/548 irányelv
         I. mellékletének osztályozásait tartalmazta.
      
      49      Az első módosító rendelet a CLP rendelet VI. mellékletét kiegészítette a harmincadik módosító irányelv tartalmával. Az első
         módosító rendeletet 2009. augusztus 10‑én fogadták el a CLP rendelet 53. cikke alapján a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással
         foglalkozó bizottság által 2009. március 25‑én egyhangúlag elfogadott kedvező javaslat nyomán, és 2009. szeptember 25‑én lépett
         hatályba.
      
       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      50      Az alapeljárás felperese, a luxemburgi jog szerint alapított Etimine, az anyavállalata, az Eti Mine Works General Management
         által előállított bórtartalmú anyagok kizárólagos egyesült királysági kereskedelmi képviselője és forgalmazója. Az Eti Mine
         Works teljes egészében a török állam tulajdonában van, és kizárólagos jogosultsággal rendelkezik a bór Törökországban való
         bányászatára.
      
      51      A beavatkozó, a Borax Europe Limited (a továbbiakban: Borax) az angol jog szerint alapított társaság. Teljes egészében a Rio
         Tanto plc tulajdonában áll. Testvérvállalata, az U.S. Borax Inc. bórbányákat működtet Kaliforniában és Argentínában, amelyek
         jelenleg a teljes bórszükséglet mintegy felét fedezik. A Borax az U.S. Borax Inc. bórtartalmú anyagainak európai értékesítését
         és forgalmazását végzi, amely az U.S. Borax Inc. összeladásának mintegy felét teszi ki.
      
      52      Az alapeljárás alperese, a Secretary of State for Work and Pensions, az Egyesült Királyság vegyi anyagok osztályozásáért felelős
         minisztériuma.
      
      53      Az Etimine 2008. december 19‑én keresetet indított a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court) előtt a Secretary of State for Work and Pensionsszel szemben az Egyesült Királyság Kormányának a harmincadik módosító
         irányelv, valamint az első módosító rendelet szerinti osztályozások végrehajtására vonatkozó esetleges intézkedései jogszerűségi
         felülvizsgálatára irányulóan.
      
      54      Az Etimine vitatja a harmincadik módosító irányelv 1G mellékletében szereplő öt tétel osztályozásának érvényességét, amelyeket
         átvett az első módosító rendelet II. és V. melléklete. Ezek a tételek, amelyek bizonyos bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú
         reprodukciót károsító anyagokként osztályoznak, a következők: 005‑007‑00‑2 (bórsav), 005‑008‑00‑8 (dibór‑trioxid, bór‑oxid)
         005‑011‑00‑04 (dinátrum‑tetraborát, vízmentes, vízmentes bórsav, dinátrium‑só, tetrabór‑dinátrium‑heptaoxid, hidrát, ortobórsav,
         nátrium‑só), 005‑011‑01‑1 (dinátrium‑tetraborát‑dekahidrát; bórax‑dekahidrát), és 005‑011‑02‑9 (dinátrium‑tetraborát‑pentahidrát;
         bórax‑pentahidrát).
      
      55      E körülmények között a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) úgy határozott,
         hogy felfüggeszti az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti Bíróság elé:
      
      „1)      Érvénytelen‑e a borátoknak a [harmincadik módosító irányelvben] és/vagy az [első módosító rendeletben] foglalt, vitatott osztályozása
         az alábbi egy vagy több okból kifolyólag:
      
      a)      a [harmincadik] módosító irányelvben foglalt osztályozás a lényeges eljárási szabályok megsértésével került beillesztésre;
      b)      a [harmincadik] módosító irányelvben foglalt osztályozások a [67/548 irányelv] megsértésével és/vagy nyilvánvaló értékelési
         hibák eredményeként kerültek beillesztésre, amennyiben:
      
      –      a Bizottság nem alkalmazta vagy elmulasztotta megfelelő módon alkalmazni a 67/548 irányelv VI. mellékletében foglalt »előírásszerű
         kezelés és rendeltetésszerű használat« elvét;
      
      –      a [Bizottság jogellenesen alkalmazta a kockázatértékelési szempontokat];
      –      a Bizottság elmulasztotta alkalmazni, vagy tévesen alkalmazta a »megfelelőségi szempontot«, megsértve ezzel a 67/548 irányelv
         VI. mellékletének 4.2.3.3 pontját;
      
      –      a Bizottság elmulasztotta kellő módon tekintetbe venni az epidemiológiai/humán adatok szükségességét; és/vagy
      –      a Bizottság jogellenesen vetítette ki az egyik bórtartalmú anyagra vonatkozó adatokat más bórtartalmú anyagok osztályozása
         céljából, és/vagy az EK 253. cikkel ellentétesen nem adott kellő indokolást ezen kivetítésre;
      
      c)      az osztályozás az arányosság alapvető közösségi jogi elvének megsértésével került beillesztésre a [harmincadik] módosító irányelvbe?
      2)      Érvénytelen‑e a borátok vitatott, az [első] módosító rendeletben foglalt osztályozása, amennyiben:
      a)      az [első] módosító rendeletet tévesen fogadták el a [CLP rendelet] 53. cikkében mint jogalapban foglalt eljárás alkalmazásával;
      b)      a [CLP] rendelet I. mellékletében foglalt új harmonizált osztályozás [elfogadását lehetővé tévő] szempontokat nem alkalmazták,
         ehelyett tévesen [az említett] rendelet VII. mellékletében foglalt osztályozást alkalmazták?”
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
       Az első kérdés elfogadhatóságáról
      56      Írásbeli észrevételeiben a Bizottság azt kérte, hogy az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdést a Bíróság nyilvánítsa
         elfogadhatatlannak, mivel az a harmincadik módosító irányelv érvényességére vonatkozik, amelyet a CLP rendelet hatálybalépésekor,
         2009. január 20‑án hatályon kívül helyeztek. A tárgyaláson azonban a Bizottság visszavonta ezt az elfogadhatatlansági kifogást,
         mivel úgy gondolta, hogy mindenesetre a CLP rendelet VI. mellékletébe az első módosító rendelettel bevezetett osztályozások
         csak átveszik a harmincadik módosító irányelv által a 67/548 irányelv keretében több szakértői bizottság által kifejtett tudományos
         javaslatok alapján már elvégzett osztályozásokat.
      
      57      Mivel a Bíróságnak nincs oka arra, hogy más elfogadhatatlansági kifogásra hivatkozzon, válaszolnia kell az előzetes döntéshozatalra
         előterjesztett kérdésekre.
      
       Az első kérdésről
      58      Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ a Bíróságtól, hogy az alapeljárásban szóban forgó
         bórtartalmú anyagoknak a harmincadik módosító irányelv és az első módosító rendelet által 2. kategóriájú reprodukciót károsító
         anyagként történő osztályozása nem érvénytelen‑e annyiban, amennyiben az sérti a lényeges eljárási szabályokat és az arányosság
         elvét, valamint nyilvánvaló értékelési hibákat tartalmaz, illetve megsértette az indokolási kötelezettséget.
      
       Előzetes észrevételek
      59      Előzetesen hangsúlyozni kell, hogy ezen állandóan változó, összetett technikai és jogi keretek között a 67/548 irányelv lényegében
         jelentős mérlegelési jogkört biztosít a Bizottság számára azon intézkedések terjedelmét illetően, amelyeket ezen irányelv
         mellékleteinek a technikai fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében meg kell tennie (a C‑425/08. sz. Enviro Tech (Europe)
         ügyben 2009. október 15‑én hozott ítélet [EBHT 2009., I‑10035. o.] 46. pontja).
      
      60      E tekintetben, összhangban az állandó ítélkezési gyakorlattal, mivel az uniós hatóságok, különösen a tudományos és technikai
         rend fölöttébb összetett tényeinek értékelésében, széles mérlegelési jogkörrel rendelkeznek az általuk tett intézkedések természete
         és terjedelme meghatározásának tekintetében, az uniós bíróság felülvizsgálatának annak vizsgálatára kell korlátozódnia, hogy
         az ilyen jogkör gyakorlása nem volt‑e nyilvánvalóan hibás, vagy nem követtek‑e el hatáskörrel való visszaélést, illetve hogy
         e hatóságok nem lépték‑e nyilvánvalóan túl a mérlegelési jogkörüket. E körülmények között az uniós bíróság nem helyettesítheti
         a saját, tudományos és technikai rendre vonatkozó ténybeli megállapításaival az intézmények megállapításait, mivel az EK‑Szerződés
         kizárólag ez utóbbiakat hatalmazta fel e feladat elvégzésére (a fent hivatkozott Enviro Tech [Europe] ügyben hozott ítélet
         47. pontja).
      
       A lényeges eljárási szabályok megsértéséről
      61      Mindenekelőtt a kérdést előterjesztő bíróság arra vonatkozóan vár választ a Bíróságtól, hogy a Bizottság tiszteletben tartotta‑e
         a 67/548 irányelvnek az 1999/468 határozat 5. cikkével együtt értelmezett 29. cikkében említett lényeges eljárási szabályokat.
      
      62      Az Etimine és a Borax azt állítja, hogy a harmincadik módosító irányelvre vonatkozó javaslat vizsgálata során a 2007. február
         16‑án ülésező műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság keretében hét tagállam képviselői úgy vélték,
         hogy az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagokat nem a 2. kategóriájú, hanem inkább a 3. kategóriájú, reprodukciót
         károsító anyagok közzé kellene sorolni.
      
      63      E vállalkozások szerint, tekintettel arra, hogy az 1999/468 határozat 5. cikke akként rendelkezik, hogy a műszaki fejlődéshez
         történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság véleményét az EK 205. cikk (2) bekezdése értelmében minősített többséggel kell
         meghozni, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottságnak negatív véleményt kellett volna adnia az
         alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok 2. kategóriájú anyagok közé történő besorolását illetően. E nézeteltérés ellenére
         a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottságot arra kérték fel, hogy a harmincadik módosító irányelv
         keretében javasolt valamennyi osztályozást illetően (az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagokat is beleértve) egyetlen
         véleményt adjon, és ilyen körülmények között a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság az 1999/468
         határozat 5. cikkének megfelelően szükséges minősített többséggel (egy hiányzás és két tartózkodás) kedvező véleményt adott.
      
      64      Meg kell azonban állapítani, hogy sem a 67/548 irányelv 29. cikke, sem az 1999/468 határozat 5. cikke nem követeli meg, hogy
         a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság az intézkedéstervezetben javasolt minden egyes osztályozásra
         vonatkozóan külön véleményt alkosson.
      
      65      Egyébként amint azt a főtanácsnok az indítványa 61. pontjában megállapította, ilyen kötelezettség nem áll fenn a műszaki fejlődéshez
         történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság belső szabályzata, különösen annak 5. cikke (2) bekezdése alapján, ami nem jogosítja
         fel a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság tagjait arra, hogy az alapeljárásban szóban forgó
         esethez hasonló esetben külön szavazás megtartását kérjék, még ha arra lehetőségük is van, hogy a vita meghosszabbítását kérjék.
      
      66      Bár azon hét tagállam képviselői, amelyek fenntartással éltek az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok 2. kategóriájú
         reprodukciót károsító anyagként történő osztályozásával kapcsolatban, fenntartották álláspontjukat, szavazásukkal teljes egészében
         elutasíthatták volna a tervezetet. Ezt azonban nem tették meg, és jóváhagyták a javaslatot.
      
      67      Következésképpen meg kell állapítani, hogy a Bizottság nem sértette meg a 67/548 irányelvnek az 1999/468 határozat 5. cikkével
         együtt értelmezett 29. cikkében említett lényeges eljárási szabályokat.
      
       A nyilvánvaló értékelési hibákról és az indokolási kötelezettség megsértéséről
      68      A kérdést előterjesztő bíróság továbbá arra vár választ, hogy az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok belső tulajdonságainak
         értékelése során a vitatott osztályozásokat nem a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibái következtében fogadták‑e el, amelyek
         a következő öt szempontot érintik: az anyagok előírásszerű kezeléséhez és rendeltetésszerű használatához kapcsolódó szokásos
         körülmények figyelmen kívül hagyása, a veszélyek értékelése helyett a kockázatok értékelése, az állatkísérletek eredményeinek
         értékelése során az anyagok alkalmazási útvonalának megfelelősége, az epidemiológiai adatok hiánya, és az interpolációs módszer
         alkalmazása, amely sérti az indokolási kötelezettséget.
      
      –       Az anyagok előírásszerű kezeléséhez és rendeltetésszerű használatához kapcsolódó kockázatok értékeléséről
      69      A kérdést előterjesztő bíróság azt szeretné tudni, hogy a Bizottság helyesen alkalmazta‑e a 67/548 irányelv VI. mellékletének
         1.1 és 1.4 pontjában szereplő „előírásszerű kezelés és rendeltetésszerű használat” elvet, azáltal hogy elemzését az alapeljárásban
         szóban forgó bórtartalmú anyagok szájon át történő beadásából származó adatokra alapította.
      
      70      Az Etimine ugyanis azt rója fel a Bizottságnak, hogy az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagokat azok állatok általi
         elfogyasztása során kiváltott hatások szerint osztályozta. Márpedig az Etimine szerint ezen anyagok előírásszerű kezelése
         és rendeltetésszerű használata ezen anyagok lehetséges belégzését és talán a bőrön keresztül a szervezetbe való jutását eredményezhetik,
         nem járnak azonban azok lenyelésének veszélyével. Következésképpen azt állítja, hogy rendes körülmények között az anyagokat
         nem kellene lenyelni.
      
      71      E tekintetben, még ha sem a 67/548 irányelv, sem a CLP rendelet, sem a REACH rendelet nem szolgál fogalommeghatározással az
         „előírásszerű kezelés és rendeltetésszerű használat” tekintetében, el kell ismerni – amint azt a Bizottság állította , hogy
         e fogalom magában foglalja mindazon kezelést és használatot, amelyre rendes körülmények között sor kerülhet, ami többek között
         a reális és előrelátható balesetek figyelembevételének szükségességét is jelenti, mint amikor a gyermekek lenyelnek bizonyos
         mennyiségű olyan anyagot, amelyet nem fogyasztásra szántak.
      
      72      Mindenesetre először is emlékeztetni kell arra, hogy a 67/548 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének n) pontja a reprodukciót
         károsító anyagok és készítmények meghatározásakor a káros anyagok szervezetbe jutásának módjaként a belégzés és a bőrön keresztül
         történő bejutás mellett a szájon át (lenyeléssel) történő bejutást is megemlíti.
      
      73      Másodszor azt is meg kell állapítani, amint azt a főtanácsnok az indítványa 79. és azt követő pontjaiban kijelentette, hogy
         az alapeljárás felperese által említett bírálat lényegében a valamely anyag által jelentett veszélyek és kockázatok értékelésének
         összetévesztésén alapul.
      
      74      Amint ugyanis többek között kitűnik a 67/548 irányelvnek a 93/67 irányelv 2–5. cikkével együtt értelmezett 4. cikkéből, az
         anyagoknak a 67/548 irányelv által megállapított osztályozása és címkézése az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyekre
         vonatkozó tájékoztatáson alapul. A veszélyek értékelése jelenti a kockázatok értékelésére vonatkozó eljárás első szakaszát,
         amely konkrétabb fogalom. A veszélyek és kockázatok közötti ezen különbségtételt egyébként fenntartotta a CLP rendelet és
         a REACH rendelet is.
      
      75      Így az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése nem korlátozható valamilyen különleges használatra tekintettel,
         mint a kockázatok értékelése esetében, és megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől függetlenül, az anyaggal
         való érintkezés módjától (történjen az szájon át, bőrön át vagy belélegzéssel), valamint az anyagnak való expozíció esetleges
         szintjétől függetlenül.
      
      76      E megfontolásokra tekintettel meg kell állapítani, hogy a Bizottság nem követett el nyilvánvaló értékelési hibát, amikor az
         alapeljárásban szóban forgó anyagok belső tulajdonságaira vonatkozó értékelését olyan állatkísérletek eredményeire alapozta,
         melyek során ezen anyagokat szájon át juttatták a szervezetbe.
      
      –       A veszélyek értékelése helyetti kockázatértékelésről
      77      Az Etimine állítása szerint azon tény ellenére, hogy a 67/548 irányelvet és annak a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról
         szóló valamennyi intézkedést a veszélyek értékelésére, nem pedig a kockázatok értékelésére vonatkozó elv szabályozza, a Bizottság
         az 1488/94 rendeletben előírt kockázatértékelés elvét alkalmazta. Ez tűnik ki a harmincadik módosító irányelv tervezete indokolásának
         1.1.5 pontjából, amely több ízben említi a kockázatok és a kockázatok meghatározásának az említett rendeletből következő fogalmát.
      
      78      Ezzel összefüggésben emlékeztetni kell arra, hogy amint azt az Egyesült Királyság Kormánya, valamint a dán és francia kormány
         állította, az érintett ipar képviselői voltak azok, akik megpróbálták a harmincadik módosító irányelv elfogadását megelőző
         számos vita során a kockázatra alapított érvek segítségével bizonyítani, hogy megvalósíthatatlanul magas mértékben kell kitenni
         a személyeket ezen anyagoknak ahhoz, hogy olyan mérgező adag érje őket, amely a reprodukciót károsító hatásokat eredményez.
      
      79      Következésképpen, bár igaz, hogy ezen indokolás 1.1.5 pontjában a Bizottság a kockázatok értékeléséhez folyamodott, ez abból
         a célból történt, hogy feleljen a szóban forgó ipar képviselőinek az előírásszerű kezelés és rendeltetésszerű használat elvének
         figyelmen kívül hagyására vonatkozó elveire.
      
      80      Tekintettel továbbá a 67/548 irányelv értékelési rendszere által a Bizottságnak biztosított széles mérlegelési jogkörre, e
         rendszer nem zárja ki a kockázatértékelés alkalmazását az anyagok belső tulajdonságainak vizsgálatára alapított osztályozási
         javaslat megalapozottságának megerősítése érdekében.
      
      81      Végül a harmincadik módosító irányelv tervezetének összes indokát illetően a kockázatértékelésre kizárólag az 1.1.5 pontban
         tett hivatkozás nem vonja kétségbe az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok belső tulajdonságai értékelésének alapját,
         amely teljes egészében ezen anyagok veszélyeinek értékelésén alapul.
      
      82      Következésképpen nem tűnik ki a harmincadik módosító irányelv tervezete indokolásának 1.1.5 pontjából, amelyre a felperes
         hivatkozik, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési követett volna el azáltal, hogy az említett pontban az 1488/94 rendeletben
         előírt kockázatértékelési tényezőkre hivatkozott.
      
      –       Az anyagok alkalmazási útvonalának megfelelőségéről az állatkísérletek eredményeinek értékelése során
      83      A kérdést előterjesztő bíróság azzal kapcsolatban kérdezi a Bíróságot, hogy a Bizottság nem alkalmazta‑e tévesen a „megfelelőségi”
         szempontot, megsértve ezzel a 67/548 irányelv VI. mellékletének 4.2.3.3 pontját.
      
      84      Az Etimine ugyanis arra hivatkozik, hogy az említett 4.2.3.3 pontban előírt „megfelelőségi” szempont nem annak eldöntésére
         irányul, hogy az anyag alkalmazási útvonala egyike‑e az említett irányelv 2. cikke (2) bekezdésének n) pontjában foglalt három
         útvonalnak (belégzés útján, szájon át vagy a bőrön keresztül), hanem annak vizsgálatára irányul, hogy a szervezetbe való bejuttatás
         azon módja, amely alapján az állatokra vonatkozó adatokat nyerték, megfelelő‑e az emberek esetében. Ezen okból a Bizottságnak
         az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagokat 3. kategóriájú, és nem 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokként
         kellett volna osztályoznia.
      
      85      E tekintetben meg kell állapítani, hogy a harmincadik módosító irányelv tervezete indokolásának 1.1.4 pontjában a Bizottság,
         miután jelezte, hogy az állatkísérleteket szájon át történő bejuttatással végezték, kijelentette, hogy ez az alkalmazási útvonal
         a 67/548 irányelv 2. cikke (2) bekezdésének n) pontja értelmében megfelelő.
      
      86      Ebből szükségszerűen az következik, hogy a Bizottság az említett 4.2.3.3 pontban előírt alkalmazási útvonal megfelelőségét
         vagy meg nem felelőségét vizsgálta az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok belső tulajdonságainak értékelése során.
      
      87      Ezenkívül ami azon kérdést illeti, hogy a szervezetbe szájon át történő bejuttatás, amely alapján az állatokra vonatkozó adatokat
         nyerték, megfelelő volt‑e, semmi nem enged arra következtetni, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett volna
         el.
      
      –       Az elegendő epidemiológiai adatok hiányáról
      88      A kérdést előterjesztő bíróság azzal kapcsolatban kérdezi a Bíróságot, hogy a Bizottság kellő jelentőséget tulajdonított‑e
         az epidemiológiai vagy emberre vonatkozó adatoknak.
      
      89      Az alapeljárás felperese ugyanis azt állítja, hogy a Bizottság tévesen indult ki azon feltételezésből, hogy az állatokon nyert
         eredmények kivetíthetők az emberre, majd ezt követően vizsgálta az emberre vonatkozó adatokat, holott ezeket az adatokat feltételezés
         nélkül kellett volna vizsgálnia.
      
      90      A specializálódott szakértőkből álló munkacsoport 2004. október 5–6‑i ülésén készült jegyzőkönyvet tartalmazó ECBI/132/04
         Rev. 2 dokumentumból, valamint a harmincadik módosító irányelv tervezete indokolásának „Human Data and Toxico-kinetic information”
         (Epidemológiai adatok és toxikokinetikus információk) című 1.1.4 pontjából azonban az következik, hogy ezek a szakértők és
         a Bizottság az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok osztályozása során tekintetbe vették az epidemiológiai adatokat,
         és hogy foglalkoztak az állatokon végzett kísérletek emberek esetében való relevanciájának kérdésével.
      
      91      Ezzel összefüggésben a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a bórbányászok foglalkozási expozíciójának keretében
         már lefolytatott vizsgálatok nem elegendők az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagoknak az emberi fertilitásra gyakorolt
         negatív hatásai hiányának bizonyítására.
      
      92      Következésképpen az elegendő epidemiológiai adatok hiányát (az emberi reprodukcióra gyakorolt káros hatásokat illetően) figyelembe
         vették abban az értelemben, hogy az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok 1. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokként
         történő osztályozását nem fogadták el, hiszen az ebben a kategóriában történő osztályozáshoz releváns epidemiológiai adatokra
         lett volna szükség. A szakértők azonban úgy vélték, hogy a laboratóriumi állatok esetében megállapított toxikokinetikus adatok
         nem mutatnak jelentős eltéréseket az embernél megállapítottakhoz képest, ezért az állatkísérletek során megállapított eredmények
         emberre való kivetítése lehetséges és az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok 2. kategóriájú reprodukciót károsító
         anyagként történő osztályozása ajánlott.
      
      93      Ebből következik, hogy a Bizottság figyelembe vette a rendelkezésre álló epidemiológiai adatokat, és nem lépte túl nyilvánvalóan
         a mérlegelési jogkörét az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok belső tulajdonságainak értékelése során.
      
      –       Az interpolációs módszernek az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok belső tulajdonságainak értékelése keretében
         történő alkalmazásáról
      
      94      A kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ a Bíróságtól, hogy a Bizottság nem lépte‑e túl a mérlegelési jogkörét azáltal,
         hogy az interpolációs módszert alkalmazta az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok belső tulajdonságainak értékelése
         helyett a 67/548 irányelv VI. mellékletében foglalt szempontok és adatokra vonatkozó követelmények segítségével.
      
      95      Az Etimine azt rója fel a Bizottságnak, hogy nem vizsgálta meg az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok belső tulajdonságait,
         ahogyan azt a 67/548 irányelv 4. cikke és ezen irányelv VI. mellékletének 1.1 pontja megköveteli. Az Etimine azt is felrója
         a Bizottságnak, hogy az interpolációs módszert alkalmazta ezen anyagok osztályozása céljából, az ezekre vonatkozó adatok hiánya
         ellenére.
      
      96      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az interpolációs módszer egyike a CLP rendelet I. melléklete 1.1.1.3 pontjában
         foglalt érvényes értékelési módszereknek. E módszert a REACH rendelet XI. mellékletének 1.5 pontja olyan módszerként írja
         le, amely szerint bizonyos anyagok tulajdonságai az ezen anyagokhoz szerkezetileg hasonló más referenciaanyagokra vonatkozó
         adatokból előre láthatók. Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden hatásra vizsgálni kelljen, következésképpen a kockázatértékelésnek
         alávetett anyagokra vonatkozó adatok hiányában alkalmazható.
      
      97      Bár e módszer kifejezetten szerepel a REACH rendelet és a CLP rendelet keretében, azt nem említi a 67/548 irányelv VI. melléklete.
      
      98      A 67/548 irányelv VI. mellékletének 1.6.1 pontjában szereplő azon források jegyzéke, amelyekből az alapeljárásban szóban forgó
         bórtartalmú anyagok osztályozásához szükséges adatokat meg lehet szerezni, csak példálózó jellegű, amint az a „például” kifejezésből
         kitűnik.
      
      99      A 67/548 irányelv VI. melléklete 1.6.1 pontjának b) pontja szerint azonban a vegyi anyagok értékelése során figyelembe lehet
         venni a jóváhagyott szerkezet-hatás viszonyok eredményeit és a szakvéleményeket.
      
      100    Az anyagoknak a szerkezet-hatás viszonyon alapuló értékelése így az interpolációs módszerhez hasonlóan a kategóriák szerinti
         megközelítésen alapuló értékelési módok közé tartozik, és valamely anyag hatásának egy olyan másik anyag vagy anyagcsoport
         molekuláris szerkezetéhez hasonló molekuláris szerkezete mennyiségi értékeléséből kiinduló előrelátással kapcsolatos eljárást
         jelent, amelynek a hatásai már ismertek.
      
      101    A 67/548 irányelv VI. melléklete kifejezetten hivatkozik a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére
         vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24‑i 86/609/EGK
         tanácsi irányelvre (HL L 358., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 1. kötet, 292. o.), amelynek keretében ösztönzött
         az interpolációs módszer és a szerkezet-hatás viszonyon alapuló módszer.
      
      102    Ezenkívül 2007‑ben a Bizottság Közös Kutatóközpontja tanulmányt tett közzé a kereszthivatkozásoknak a 67/548 irányelv keretében
         való használatára vonatkozóan („A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories
         and Read Across”). Az e tanulmány által vizsgált példák között szerepelnek az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok
         osztályozásai is.
      
      103    Következésképpen még ha igaz is – amint azt a főtanácsnok az indítványa 121. és 122. pontjában hangsúlyozta –, hogy a szerkezet-hatás
         viszonyon alapuló módszer az interpolációs módszerhez képest bizonyos eltéréseket mutat, attól még e két módszert nem lehet
         önállónak tekinteni, mivel mindkettő azon az elven nyugszik, amelynek értelmében bizonyos anyagokra vonatkozóan rendelkezésre
         álló adatokat vetítenek ki olyan egyéb anyagok értékelése és osztályozása érdekében, amelyeknek hasonló a szerkezete, és amelyekre
         vonatkozóan nincs adat, vagy csak nagyon kevés.
      
      104    Ezenkívül az interpolációs módszert, mint az anyagoknak a tudományos közösség által széleskörűen elismert értékelési módszerét
         használták számos alkalommal az anyagoknak a 67/548 irányelv I. mellékletének keretében történő osztályozása során, bár csak
         a 67/548 irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő tizenötödik hozzáigazításáról szóló, 1991. október 28‑i 91/632/EGK bizottsági
         irányelv (HL L 338, 23. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 11. o.) hatálybalépése óta.
      
      105    Ami a szóban forgó osztályozásokat alátámasztó tudományos érveket illeti, az EK‑munkacsoport, az OCMB és a műszaki fejlődéshez
         történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság üléseinek jegyzőkönyveiből kitűnik, hogy a szakértők egyetértettek azon tényt
         illetően, hogy az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok nagyon hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek. E jegyzőkönyvek
         továbbá gyakran tartalmazzák a „bórsav” és „borátok” kifejezés egyidejű használatát.
      
      106    Végül egy 1998‑ban, az Egészségügyi Világszervezet, a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet és az ENSZ Környezeti Programja által
         közösen bevezetett, a vegyi anyagok biztonságáról szóló nemzetközi program keretében készített, a bórra vonatkozó jelentésben
         a szakértők úgy gondolták, hogy a bórax‑pentahidrát, a bórax, a bórsav és egyéb borátok kémiai és toxikológiai tulajdonságainak
         hasonlóknak kell lenniük tekintettel az azonos bór‑mólkoncentrációra, ha vízben, vagy azonos pH‑értékű, alacsony bórkoncentrációjú
         biológiai folyadékokban feloldják őket. A szakértők azt is állítják, hogy a bór‑oxid azonos tulajdonságokat mutat, mint a
         bórsav, mivel olyan anhidridről van szó, amelynek a hidrolízise adja a bórsavat.
      
      107    Az alapeljárásban szóban forgó anyagok jelenlegi osztályozását tehát az ugyanahhoz a csoporthoz tartozó borát összetevőkre
         vonatkozóan ismert adatok alapján döntötték el.
      
      108    Ezenkívül a REACH rendelet a 13. cikkében elismeri a vegyi anyagok emberi toxicitásának a gerinceseken végzett állatkísérleteken
         kívül más eszközök történő értékelése céljából alternatív módszerek – mint például az interpolációs módszer – alkalmazásának
         jelentőségét.
      
      109    Végül fontos hangsúlyozni, hogy az interpolációs módszer alkalmazása és az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok
         fizikai‑kémiai tulajdonságaira irányuló értékelés olyan konszenzus eredménye, amelyre az érintett iparág képviselőinek jelenlétében,
         különböző tudományos bizottságokban részt vevő számos szakértő több évig tartó eljárás eredményeként jutott.
      
      110    Az előzőekből következik, hogy a Bizottság, azáltal hogy olyan szakértői véleményre támaszkodott, amely többek között az interpolációs
         módszert alkalmazta az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagok belső tulajdonságainak értékelése végett, nem lépte
         túl nyilvánvalóan az ezzel kapcsolatos mérlegelési jogkörét.
      
      –       Az indokolási kötelezettségnek a harmincadik módosító irányelvvel kapcsolatban történt megsértéséről
      111    A kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ a Bíróságtól, hogy a harmincadik módosító irányelv esetében fennáll‑e az indokolási
         kötelezettség megsértése, és így az az EK 253. cikkbe ütközik‑e.
      
      112    Az Etimine úgy véli, hogy a Bizottság nem fejtette ki azokat az okokat, amelyek igazolják az interpolációs módszer alkalmazását
         a bórsavra vonatkozó adatoknak az alapeljárásban szóban forgó más bórtartalmú anyagok osztályozása céljából történő kivetítése
         érdekében.
      
      113    Ezzel összefüggésben bár igaz, hogy a Bíróság egyrészt azt állapította meg, hogy az uniós jogi aktusok indokolásának szerepelnie
         kell a jogi aktusban, másrészt pedig hogy azt magának a jogi aktus kibocsátójának kell elfogadnia (lásd a C‑378/00. sz., Bizottság
         kontra Parlament és Tanács ügyben 2003. január 21‑én hozott ítélet [EBHT 2003., I‑937. o.] 66. pontját, valamint az ott hivatkozott
         ítélkezési gyakorlatot), az indokolás megkövetelt mértéke változó.
      
      114    Így a Bíróság már megállapította, hogy az indokolás követelményét az ügy körülményeire, így többek között a jogi aktus tartalmára,
         az előadott indokok jellegére, és a címzettek, illetve a jogi aktus által közvetlenül és személyükben érintett más személyek
         magyarázathoz jutás iránti érdekére figyelemmel kell értékelni (a C‑333/07. sz. Régie Networks ügyben 2008. december 22‑én
         hozott ítélet [EBHT 2008., I‑10807. o.] 63. pontja és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
      
      115    Ezenkívül szintén az állandó ítélkezési gyakorlatból következik, hogy az indokolási kötelezettség terjedelme az adott jogi
         aktus jellegétől függ, és hogy az általános hatályú aktusok esetében az indokolás korlátozódhat egyrészt az említett aktus
         meghozatalához vezető helyzet egészének, másrészt az elérendő általános céloknak a megjelölésére. Ebben az összefüggésben
         a Bíróság több ízben megállapította, hogy a különböző kiválasztott technikai megoldások tekintetében túlzás lenne külön indokolást
         megkövetelni, ha a vitatott aktusból kitűnik az intézmény által követett cél lényege (lásd ebben az értelemben a C‑221/09. sz.
         AJD Tuna ügyben 2011. március 17‑én hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 59. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési
         gyakorlatot).
      
      116    Továbbá, amint azt a főtanácsnok az indítványa 135. pontjában megállapította, az érdekelteknek a jogi aktus kidolgozására
         vonatkozó eljárásban történő közreműködése csökkentheti az indokolási kötelezettség terjedelmét, mivel az hozzájárul az érdekeltek
         informálásához.
      
      117    Úgy tűnik, a vitatott jogi aktus eleget tesz ezeknek a szabályoknak.
      
      118    Így a harmincadik módosító irányelv olyan általános hatályú aktus, amelynek a preambulumbekezdései megállapítják, hogy az
         ezen irányelv által előírt intézkedések megfelelnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság véleményének,
         és kimondják, hogy szükséges az anyagok vonatkozó listájának naprakésszé tétele annak érdekében, hogy az az újonnan bejelentett
         anyagokat és az egyéb létező anyagokat is tartalmazza, valamint azért, hogy bizonyos tételeket hozzáigazítsanak a műszaki
         fejlődéshez.
      
      119    Tény továbbá, hogy a harmincadik módosító irányelv sokrétű technikai és jogi, alapvetően fejlődésben lévő összefüggésrendszerbe
         illeszkedik, amely nehézzé teszi az elvégzett osztályozások részletes és egyedi indokolását, ezért az ebben az irányelvben
         foglalt indokolás ezen aktus jellegére tekintettel elégséges.
      
      120    Végül nem vitatott, hogy az érintett ipar képviselőit bevonták az említett irányelv kidolgozására vonatkozó eljárásba. Egyébként
         azon tudományos érvelés és azon adatok, amelyek igazolták a vitatott osztályozásokat, több dokumentumban és szakértői találkozók
         jegyzőkönyveiben szerepeltek, amelyeket közzétettek a harmincadik módosító irányelv elfogadását megelőzően.
      
      121    Ezért ezzel összefüggésben meg kell állapítani, hogy a harmincadik módosító irányelv esetében nem áll fenn az indokolási kötelezettség
         EK 253. cikkbe ütköző megsértése.
      
       Az arányosság elvének megsértéséről
      122    Végül a kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ a Bíróságtól, hogy a vitatott osztályozások elfogadásakor a Bizottság
         tiszteletben tartotta‑e az arányosság elvét.
      
      123    Az Etimine így azt állítja, hogy a további epidemiológiai adatokra várva a Bizottságnak vagy nem lett volna szabad osztályozásra
         javaslatot tennie, vagy a 3. kategóriát kellett volna javasolnia.
      
      124    Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a közösségi jog általános elvei közé tartozó
         arányosság elve megköveteli, hogy a közösségi intézmények aktusai ne lépjék túl azt a mértéket, amely alkalmas és szükséges
         a szóban forgó szabályozás által elérni kívánt jogszerű célok megvalósításához, így amikor több alkalmas intézkedés közül
         lehet választani, a legkevésbé kényszerítőt kell igénybe venni, és az okozott hátrányok nem lehetnek túlzottak az elérni kívánt
         célokhoz képest (lásd a C‑343/09. sz. Afton Chemical ügyben 2010. július 8‑án hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé]
         45. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
      
      125    Az előző pontban említett feltételek bírósági felülvizsgálatával kapcsolatban, amennyiben valamely irányelv vagy rendelet
         Bizottság általi elfogadása e jogalkotó részéről politikai, gazdasági és szociális jellegű választást követel meg, amelyen
         belül összetett értékelést kell elvégeznie, meg kell jegyezni, hogy az uniós jogalkotó széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik
         az adott területen, ezért ezen aktusok bírósági felülvizsgálata csak korlátozott lehet. Csupán az e területen meghozott intézkedésnek
         a Bizottság által elérni kívánt céllal kapcsolatos nyilvánvalóan alkalmatlan jellege lehet kihatással az ilyen intézkedés
         jogszerűségére (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Afton Chemical ügyben hozott ítélet 46. pontját és az ott hivatkozott
         ítélkezési gyakorlatot).
      
      126    E tekintetben legelőször is meg kell állapítani, hogy amint a Bíróság már kimondta a fent hivatkozott Enviro Tech (Europe)
         ügyben hozott ítélet 46. pontjában, a 67/548 irányelv keretében kialakított osztályozásokra vonatkozó intézkedéseket állandóan
         változó, összetett technikai és jogi keretek között hozták meg. Ilyen körülmények között a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítások
         ‑ mint például a harmincadik módosító irányelv és az első módosító rendelet ‑ által elfogadott osztályozások tudományos és
         technikai ismeretek egy meghatározott időpontban érvényes állásán alapulnak, amelyet későbbi körülmények megkérdőjelezhetnek.
      
      127    A jelen esetben ugyanis ezen összetett és fejlődésben lévő összefüggésrendszerben a Bizottság a vitatott osztályozások elfogadására
         vonatkozó döntést az 1999–2008-as időszakot lefedő eljárás eredményeként, több szakértői bizottság számos tanácskozását követően
         hozta meg, amely tanácskozásokon az érintett ipar képviselői is részt vettek.
      
      128    Ezért nem lehet elfogadni az annak bizonyítására irányuló érvet, hogy az arányosság elve megköveteli, hogy az ilyen intézkedéseket
         pusztán azon okból elhalasszák, hogy az elfogadott osztályozások megkérdőjelezésére alkalmas vizsgálatok folyamatban vannak.
      
      129    Továbbá az emberi egészség és környezet védelmének érzékeny területén alkalmazott elővigyázatosság elvének tiszteletben tartása
         – amint az az EK 95. cikk (3) bekezdése, valamint az EK 174. cikk (1) és (2) bekezdése együttes értelmezéséből következik –
         szintén kizárja az ilyen érv bármilyen relevanciáját.
      
      130    E körülményekre tekintettel nem bizonyított, hogy az arányosság elvét megsértették volna az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú
         anyagok 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokként történő osztályozása során.
      
      131    A fenti megfontolások összességére tekintettel meg kell állapítani, hogy az első kérdés vizsgálata során nem derült fény olyan
         elemre, amely érintheti a harmincadik módosító irányelv érvényességét, és következésképpen az első módosító rendelet érvényességét,
         amennyiben az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokként osztályozták.
      
       A második kérdésről
      132    Második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság azon első módosító rendelet érvényességével kapcsolatban kérdezi a Bíróságot,
         amely bevezeti a CLP rendelet VI. melléklete 3. részének 3.1 és 3.2 táblázatába a 67/548 irányelv I. mellékletének a harmincadik
         és módosító irányelv általi módosításait.
      
      133    A kérdést előterjesztő bíróság pontosabban egyrészt azt kérdezi, hogy érvényes‑e az első módosító rendelet jogalapjának megválasztása,
         másrészt pedig, hogy a CLP rendelet VI. melléklete 3. részének 3.1 táblázatában szereplő osztályozások jogszerűek‑e.
      
       Az első módosító rendelet jogalapjának megválasztásáról
      134    A kérdést előterjesztő bíróság azt szeretné tudni, hogy az első módosító rendelet érvényességét érinti‑e az a tény, hogy a
         Bizottság e szabályozás elfogadása érdekében a CLP rendelet 53. cikkét alkalmazta jogalapként e rendelet 37. cikke helyett.
      
      135    E tekintetben az alapeljárás felperese azt rója fel a Bizottságnak, hogy a CLP rendelet 53. cikkében előírt, a műszaki fejlődéshez
         történő hozzáigazításra vonatkozó eljárást alkalmazta, amennyiben az említett rendeletnek a műszaki fejlődéshez történő szinte
         automatikus hozzáigazításra vonatkozó módszert választott, anélkül hogy lefolytatta volna az alapeljárásban szóban forgó anyagok
         belső tulajdonságainak összetett és részletes értékelésére vonatkozó, az e rendelet 37. cikkében előírt eljárást.
      
      136    Ezen első bírálatot illetően meg kell állapítani, hogy a CLP rendelet 37. cikke e rendelet V. címének „Anyagok harmonizált
         osztályozása és címkézése” [helyesen: Anyagok harmonizált osztályozásának és címkézésének megállapítása] című I. fejezetének
         képezi részét.
      
      137    A megállapítás kifejezés alkalmazása ebben az összefüggésben arra utal, hogy az említett 37. cikkben előírt eljárást csak
         új osztályozások elfogadása esetén kellene alkalmazni. A CLP rendelet 53. cikke szerint viszont a „Bizottság a műszaki és
         tudományos haladásnak megfelelően kiigazíthatja […] [az említett rendelet] I–VII. [mellékletét]”.
      
      138    Márpedig a jelen esetben az első módosító rendelet egyszerűen bevezeti a CLP rendeletbe a 67/548 irányelv keretében megállapított
         szempontok és elvek alapján már eldöntött vitatott osztályozásokat.
      
      139    Ebből következik, hogy a CLP rendelet 53. cikke jogszerűen jelenthette az első módosító rendelet elfogadásának jogalapját.
      
       A CLP rendelet VI. melléklete 3. részének 3.1 táblázatában szereplő osztályozások jogszerűségéről
      140    A kérdést előterjesztő bíróság arra vár választ a Bíróságtól, hogy a CLP rendelet VI. melléklete 3. részének 3.1 táblázatában
         szereplő osztályozások elfogadása során a Bizottság követett‑e el hibát, amikor az e rendelet VII. mellékletében előírt megfeleltetési
         táblázatot használta az e rendelet I. melléklete szempontjainak figyelembevétele helyett.
      
      141    Így az alapeljárás felperese szerint a Bizottságnak meg kellett volna ismételnie az alapeljárásban szóban forgó bórtartalmú
         anyagok belső tulajdonságainak értékelésére vonatkozó eljárást a CLP rendelet I. mellékletében előírt szempontok szerint.
      
      142    Amint azt a Bíróság a jelen ítélet 138. pontjában megállapította, az értékelési eljárás megismétlésére nem volt szükség, tekintettel
         arra a tényre, hogy az első módosító rendelet egyszerűen bevezeti a CLP rendeletbe ugyanazokat az osztályozásokat, amelyek
         esetében sor került a 67/548 irányelv keretében alkalmazandó, összetett értékelési eljárásra.
      
      143    Ami a CLP rendelet VII. mellékletének megfeleltetési táblázatát illeti, emlékeztetni kell arra, hogy e rendelet 61. cikkének
         (3) bekezdése értelmében 2015. június 1‑jéig minden anyagot a régi és az új rendszer szerint is osztályozni kell. Ebből következik,
         hogy minden, a 67/548 irányelv szerint megállapított osztályozást az említett VII. mellékletben szereplő megfeleltetési táblázat
         segítségével meg kell feleltetni a CLP‑rendelet hatálya alá tartozó, megfelelő osztályozásoknak.
      
      144    Ennélfogva a Bizottság helyesen döntött úgy, hogy a vitatott osztályozásokat bevezeti a CLP rendelet VI. melléklete 3. részének
         3.1 táblázatába az e rendelet VII. mellékletében foglalt megfeleltetési táblázat segítségével.
      
      145    A fenti megfontolások összességére tekintettel meg kell állapítani, hogy a második kérdés vizsgálata során nem derült fény
         olyan elemre, amely érintheti az első módosító rendelet érvényességét, amennyiben e rendelet az alapeljárásban szóban forgó
         bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokként osztályozta.
      
       A költségekről
      146    Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések vizsgálata során nem derült fény olyan elemre, amely érintheti egyrészt
            a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
            közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő harmincadik módosító hozzáigazításáról szóló,
            2008. augusztus 21‑i 2008/58/EK bizottsági irányelv, valamint másrészt az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről
            és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából
            történő módosításáról szóló, 2009. augusztus 10‑i 790/2009/EK bizottsági rendelet érvényességét, amennyiben ezen irányelv
            és e rendelet bizonyos bórtartalmú anyagokat 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagokként osztályozott.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: angol.