CELEX: 62014TN0672
Language: lt
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Byla T-672/14: 2014 m. rugsėjo 19 d. pareikštas ieškinys byloje August Wolff ir Remedia/Komisija

8.12.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 439/31
            
         2014 m. rugsėjo 19 d. pareikštas ieškinys byloje August Wolff ir Remedia/Komisija
   (Byla T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Proceso kalba: vokiečių
   
      Šalys
   
   
      Ieškovės: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bylefeldas, Vokietija), Remedia d.o.o. (Zagrebas, Kroatija), atstovaujamos advokatų P. Klappich, C. Schmidt ir P. Arbeiter
   
      Atsakovė: Europos Komisija
   
      Reikalavimai
   
   Ieškovės Bendrojo Teismo prašo:
   
               —
            
            
               panaikinti 2014 m. rugpjūčio 19 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2014) 6030 galutinis dėl vietiškai naudojamų žmonėms skirtų vaistų, kuriuose yra didelė estradiolio koncentracija, rinkodaros leidimų, priimtą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB, tiek, kiek jame valstybės narės įpareigojamos, kiek tai susiję su įgyvendinimo sprendimo I priede nurodytais ir nenurodytais vietiškai naudojamais vaistais, kurių sudėtyje yra 0,01 % estradiolio, paisyti įgyvendinimo sprendime nustatytų įpareigojimų, išskyrus ribojimą, kad įgyvendinimo sprendimo I priede nurodyti vietiškai naudojami vaistai, kurių sudėtyje yra 0,01 % estradiolio, gali būti naudojami tik intravaginaliniu būdu,
            
         
               —
            
            
               priteisti iš Europos Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
            
         
      Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Grįsdamos ieškinį ieškovės remiasi trimis pagrindais.
   
               1.
            
            
               Pirmasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB (1) 31 ir paskesnių straipsnių pažeidimas
               
                           —
                        
                        
                           Šiuo klausimu tvirtinama, kad ginčijamas įgyvendinimo sprendimas grindžiamas formaliai neteisėtai pradėta ir vykdyta procedūra. Ieškovės, be kita ko, teigia, kad procedūra, priešingai, nei nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 1 dalies pirmame sakinyje, buvo pradėta ne prieš priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, o jau priėmus tokį sprendimą ir, be to, tai nebuvo ypatingas atvejis, susijęs su Sąjungos interesais. Procedūros pradėjimas pirmosios ieškovės atžvilgiu yra Vokietijoje galiojančių teisės aktų dėl leidimo prekiauti vaistais apėjimas.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Be to, ieškovės teigia, kad procedūrą vykdė ne kompetentingas mokslinis rizikos vertinimo komitetas, o procedūrą vykdžiusio mokslinio Žmonėms skirtų vaistų komiteto narys, paskirtas pranešėju, buvo šališkas.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Pirmoji ieškovė taip pat teigia, kad per pakartotinio nuomonės nagrinėjimo iš esmės procedūrą ji nebuvo tinkamai išklausyta.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Antrasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnio pirmo sakinio ir 126 straipsnio pirmo sakinio pažeidimas
               
                           —
                        
                        
                           Šiuo klausimu ieškovės teigia, kad įgyvendinimo sprendimas pagrįstas netinkamu vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimu. Visų pirma neatsižvelgta į tai, kad per 45 metus, kai vaistas, kurio sudėtyje yra 0,01 % estradiolio, yra rinkoje, pirmajai ieškovei nepranešta apie didelę riziką, susijusią su šio vaisto vartojimu.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Be to, Komisija, kuri turi pateikti paaiškinimų ir įrodymų, nepateikė jokių naujų mokslinių duomenų ir informacijos, iš kurių būtų matyti nauja su vaisto vartojimu susijusi rizika.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Trečiasis ieškinio pagrindas: proporcingumo ir vienodo požiūrio principų pažeidimas
               
                           —
                        
                        
                           Trečiajame ieškinio pagrinde ieškovės teigia, kad įgyvendinimo sprendime numatyti įspėjimai informacijoje apie gaminį ir kiti leidimo prekiauti vaistu ribojimai bei jais grindžiamos sąlygos yra neproporcingi ir pažeidžia vienodo požiūrio principą. Visų pirma neproporcinga yra riboti vartojimo trukmę ir kartu neleisti vartoti vaisto pakartotinai bei numatyti informacijos apie gaminį pakeitimus. Bet kuriuo atveju turėjo būti ne apribota vartojimo trukmė ir neleista vartoti vaisto pakartotinai ir nustatytos su tuo susijusios sąlygos, o paskirta atlikti tyrimą, kaip švelnesnę priemonę, siekiant ištirti galimą saugumą.
                        
                     
         
      (1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).