CELEX: 32015R0394
Language: it
Date: 2015-03-10 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/394 della Commissione, del 10 marzo 2015 , che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «tulatromicina»  Testo rilevante ai fini del SEE

11.3.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 66/1
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/394 DELLA COMMISSIONE
   del 10 marzo 2015
   che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «tulatromicina»
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione nei medicinali veterinari utilizzati per gli animali destinati alla produzione di alimenti o nei biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               La sostanza tulatromicina figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanza consentita per le specie bovine, suine, ovine e caprine, applicabile a muscolo, grasso (pelle e grasso per la specie suina), fegato e rene, ad esclusione degli animali che producono latte destinato al consumo umano. Gli LMR provvisori indicati in tale tabella per i bovini e i suini scadono il 1o gennaio 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Ulteriori dati sono stati presentati al comitato per i medicinali veterinari che, in seguito alla valutazione, ha raccomandato di rendere definitivi gli LMR provvisori per la tulatromicina nelle specie bovine e suine.
            
         
               (5)
            
            
               A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che l'estrapolazione ad altre specie destinate alla produzione di alimenti non può essere approvata per la sostanza in questione.
            
         
               (6)
            
            
               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la voce relativa alla sostanza tulatromicina nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
   
      (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce riguardante la sostanza «tulatromicina» è sostituita dalla seguente:
      
         
                     Sostanze farmacologicamente attive
                  
                  
                     Residuo marcatore
                  
                  
                     Specie animale
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tessuti campione
                  
                  
                     Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]
                  
                  
                     Classificazione terapeutica
                  
               
                     «Tulatromicina
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-idrossi-3,5,8,10,12,14-esametil-11-[[3,4,6-trideossi-3-(dimetilammino)-β-D-xilo-esopiranosil]ossi]-1-ossa-6-azaciclopentadecan-15-one, espresso in equivalenti di tulatromicina
                  
                  
                     Ovini, caprini
                  
                  
                     450 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                  
                  
                     Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
                  
                  
                     Agenti antinfettivi/Antibiotici»
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Grasso
                  
               
                     5 400 μg/kg
                  
                  
                     Fegato
                  
               
                     1 800 μg/kg
                  
                  
                     Rene
                  
               
                     Bovini
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Grasso
                  
               
                     4 500 μg/kg
                  
                  
                     Fegato
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Rene
                  
               
                     Suini
                  
                  
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Pelle e grasso in proporzioni naturali
                  
               
                     4 000 μg/kg
                  
                  
                     Fegato
                  
               
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     Rene