CELEX: 32004R1646
Language: nl
Date: 2004-09-20 00:00:00
Title: Verordening (EG) nr. 1646/2004 van de Commissie van 20 september 2004 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong(Voor de EER relevante tekst)

21.9.2004   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 296/5
            
         
      VERORDENING (EG) Nr. 1646/2004 VAN DE COMMISSIE
   
   van 20 september 2004
   tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), en met name op de artikelen 6, 7 en 8,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 moeten geleidelijk maximumwaarden worden vastgesteld voor residuen van alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
            
         
               (2)
            
            
               Alvorens maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, moeten alle relevante gegevens betreffende de veiligheid van de residuen van de stof in kwestie voor de consument van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, alsmede het effect van residuen op de industriële verwerking van de levensmiddelen, door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn onderzocht.
            
         
               (3)
            
            
               Bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong dient te worden omschreven in welke diersoorten residuen mogen worden aangetroffen, welke concentraties daarvan in elk voor consumptie in aanmerking komend weefsel van een behandeld dier toelaatbaar zijn (te onderzoeken weefsel) en welk type residu voor de controle van de residuen van belang is (indicatorresidu).
            
         
               (4)
            
            
               In verband met de verminderde beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor sommige voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten (2) kunnen op strikt wetenschappelijke basis met behulp van extrapolatiemethoden maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld aan de hand van maximumwaarden voor residuen die voor andere diersoorten zijn vastgesteld.
            
         
               (5)
            
            
               Voor de controle van residuen zoals door de desbetreffende communautaire wetgeving wordt voorgeschreven, zullen meestal maximumwaarden voor residuen in de te onderzoeken weefsels, de lever of de nieren, moeten worden vastgesteld. Lever en nieren worden echter vaak uit voor de internationale handel bestemde karkassen verwijderd en bijgevolg moeten ook steeds maximumwaarden voor residuen in spier- of vetweefsel worden vastgesteld.
            
         
               (6)
            
            
               Wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft die aan legpluimvee, melkvee of honingbijen worden toegediend, moeten ook maximumwaarden voor residuen in eieren, melk en honing worden vastgesteld.
            
         
               (7)
            
            
               Albendazool, febantel, fenbendazool, oxfendazool, thiabendazool, oxyclozanide, amitraz, cypermethrin, deltamethrin en dexamethason moeten in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden opgenomen.
            
         
               (8)
            
            
               Er moet worden voorzien in een voldoende lange termijn alvorens deze verordening van kracht wordt, teneinde de lidstaten in staat te stellen om, met het oog op de bepalingen van deze verordening, eventueel de nodige aanpassingen aan te brengen in de reeds eerder overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) verleende vergunningen voor het in de handel brengen van de bedoelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
            
         
               (9)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt overeenkomstig de bijlage bij deze verordening gewijzigd.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing vanaf de zestigste dag na haar bekendmaking.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 20 september 2004.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Olli REHN
         
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1101/2004 van de Commissie (PB L 211 van 12.6.2004, blz. 3).
   
      (2)  Mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement — Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, COM(2000) 806 definitief.
   
      (3)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58).
   
      BIJLAGE
      De volgende stoffen worden opgenomen in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90:
      
                  2.
               
               
                  Antiparasitaire middelen
               
            
                  2.1.
               
               
                  Geneesmiddelen tegen endoparasieten
               
            
                  2.1.3.
               
               
                  Benzimidazolen en pro-benzimidazolen
               
            
         
                     Farmacologisch werkzame substantie(s)
                  
                  
                     Indicatorresidu
                  
                  
                     Diersoorten
                  
                  
                     Maximumwaarden voor residuen
                  
                  
                     Te onderzoeken weefsels
                  
               
                     
                        „Albendazool
                     
                  
                  
                     Totaalgehalte aan albendazoolsulfoxide, albendazoolsulfon en albendazool-2-aminosulfon, uitgedrukt als albendazool
                  
                  
                     Alle herkauwers
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     1 000 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Melk
                  
               
                     
                        Febantel
                     
                  
                  
                     Som van de extraheerbare residuen die tot oxfendazoolsulfon geoxideerd kunnen worden
                  
                  
                     Alle herkauwers
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Melk
                  
               
                     
                        Fenbendazool
                     
                  
                  
                     Som van de extraheerbare residuen die tot oxfendazoolsulfon geoxideerd kunnen worden
                  
                  
                     Alle herkauwers
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Melk
                  
               
                     
                        Oxfendazool
                     
                  
                  
                     Som van de extraheerbare residuen die tot oxfendazoolsulfon geoxideerd kunnen worden
                  
                  
                     Alle herkauwers
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Melk
                  
               
                     
                        Thiabendazool
                     
                  
                  
                     Totaalgehalte aan thiabendazool en 5-hydroxythiabendazool
                  
                  
                     Geiten
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Melk”
                  
               
      
                  2.1.4.
               
               
                  Fenolderivaten met inbegrip van salicylaniliden
               
            
         
                     Farmacologisch werkzame substantie(s)
                  
                  
                     Indicatorresidu
                  
                  
                     Diersoorten
                  
                  
                     Maximumwaarden voor residuen
                  
                  
                     Te onderzoeken weefsels
                  
               
                     
                        „Oxyclozanide
                     
                  
                  
                     Oxyclozanide
                  
                  
                     Alle herkauwers
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Melk”
                  
               
      
                  2.2.
               
               
                  Geneesmiddelen tegen ectoparasieten
               
            
                  2.2.2.
               
               
                  Formamidines
               
            
         
                     Farmacologisch werkzame substantie(s)
                  
                  
                     Indicatorresidu
                  
                  
                     Diersoorten
                  
                  
                     Maximumwaarden voor residuen
                  
                  
                     Te onderzoeken weefsels
                  
               
                     
                        „Amitraz
                     
                  
                  
                     Totaalgehalte aan amitraz en alle metabolieten die de 2,4-dimethylaniline-groep bevatten, uitgedrukt als amitraz
                  
                  
                     Geiten
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Melk”
                  
               
      
                  2.2.3.
               
               
                  Pyretrine en pyrethroïden
               
            
         
                     Farmacologisch werkzame substantie(s)
                  
                  
                     Indicatorresidu
                  
                  
                     Diersoorten
                  
                  
                     Maximumwaarden voor residuen
                  
                  
                     Te onderzoeken weefsels
                  
               
                     
                        „Cypermethrin
                     
                  
                  
                     Cypermethrin (som van de isomeren)
                  
                  
                     Alle herkauwers
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Melk (1)
                     
                  
               
                     
                        Deltamethrin
                     
                  
                  
                     Deltamethrin
                  
                  
                     Alle herkauwers
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Melk
                  
               
      
                  5.
               
               
                  Corticoïden
               
            
                  5.1.
               
               
                  Glucocorticoïden
               
            
         
                     Farmacologisch werkzame substantie(s)
                  
                  
                     Indicatorresidu
                  
                  
                     Diersoorten
                  
                  
                     Maximumwaarden voor residuen
                  
                  
                     Te onderzoeken weefsels
                  
               
                     
                        „Dexamethason
                     
                  
                  
                     Dexamethason
                  
                  
                     Geiten
                  
                  
                     0,75 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
               
                     2 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     0,75 μg/kg
                  
                  
                     Nieren
                  
               
                     0,3 μg/kg
                  
                  
                     Melk”
                  
               
      
         (1)  De nadere bepalingen in Richtlijn 98/82/EG van de Commissie moeten worden nageleefd (PB L 290 van 29.10.1998, blz. 25).”