CELEX: 
Language: nl
Date: 2017-02-22
Title: Standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de vaststelling van VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Raad van de
                 Europese Unie
                                                        Brussel, 22 februari 2017
                                                        (OR. en)
                                                        10729/16
    Interinstitutioneel dossier:
          2012/0267 (COD)
                                                        PHARM 44
                                                        SAN 285
                                                        MI 479
                                                        COMPET 403
                                                        CODEC 978
WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN
Betreft:           Standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de vaststelling van
                   VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
                   betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot
                   intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de
                   Commissie
10729/16                                                           WST/bb
                                             DGB 2C                                     NL
 ---pagebreak---                                  VERORDENING (EU) 2017/…
                       VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
                                              van ...
                    betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
      en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
                                  (voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en
artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité 1,
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure 2,
1
        Advies van 14 februari 2013 (PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52).
2
        Standpunt van het Europees Parlement van 2 april 2014 (nog niet bekendgemaakt in het
        Publicatieblad) en standpunt van de Raad in eerste lezing van … (nog niet bekendgemaakt
        in het Publicatieblad).
10729/16                                                               WST/bb                   1
                                              DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- Overwegende hetgeen volgt:
(1)     Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad 1 vormt het regelgevingskader
        van de Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijn moet
        echter grondig worden gewijzigd om een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam
        regelgevingskader te kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen voor in-
        vitrodiagnostiek, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en
        tegelijkertijd innovatie ondersteunt.
(2)     Deze verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt voor
        medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te garanderen, uitgaande van een hoog
        beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend
        met de kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) die in deze sector actief zijn.
        Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische
        hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, teneinde tegemoet te komen aan
        gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten. Beide
        doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden
        waarbij de ene niet ondergeschikt is aan de andere. Op grond van artikel 114 van het
        Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) harmoniseert deze
        verordening de voorschriften voor het in de handel brengen en de ingebruikneming op de
        markt van de Unie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en hun
        toebehoren, waardoor deze onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen.
        Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en
        veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek door onder meer te
        waarborgen dat gegevens die in het kader van prestatiestudies worden gegenereerd
        betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan
        prestatiestudies deelnemen, wordt beschermd.
1
      Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende
      medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).
10729/16                                                                WST/bb                   2
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (3)     Deze verordening strekt niet tot harmonisering van voorschriften in verband met het verder
        op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek nadat zij reeds
        in gebruik zijn genomen, bijvoorbeeld in het kader van een tweedehandsverkoop.
(4)     Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de
        bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties,
        risicoclassificatie, conformiteitsbeoordelingsprocedures, prestatie-evaluatie en
        prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten er
        bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen
        voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd.
(5)     Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren die ten behoeve van medische hulpmiddelen
        voor in-vitrodiagnostiek op internationaal niveau zijn opgesteld, met name in de context
        van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force - GHTF)
        en de opvolger daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van
        medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum - IMDRF), in
        aanmerking worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de
        regelgeving, die bijdraagt tot een hoog niveau van bescherming van de gezondheid in de
        gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen
        inzake de unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en prestatie-eisen,
        technische documentatie, classificatieregels, conformiteitsbeoordelingsprocedures en het
        klinisch bewijs.
(6)     Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name
        wat betreft de risicoclassificatie, conformiteitsbeoordelingsprocedures en het klinisch
        bewijs, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken
        specifieke wetgeving noodzakelijk die los staat van de wetgeving voor andere medische
        hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk
        hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht.
10729/16                                                                WST/bb                    3
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (7)     Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat
        van andere wetgeving betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen, algemene
        laboratoriumproducten en uitsluitend voor onderzoek bestemde (research use only - RUO)
        producten.
(8)     Het dient aan de lidstaten te zijn om per geval te beslissen of een product al dan niet onder
        het toepassingsgebied van deze verordening valt. Om te garanderen dat de besluitvorming
        met betrekking tot de kwalificatie in dat verband in alle lidstaten consequent is, in het
        bijzonder met betrekking tot grensgevallen, moet de Commissie de mogelijkheid hebben
        om, op eigen initiatief of op gemotiveerd verzoek van een lidstaat, na raadpleging van de
        coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group –
        "MDCG"), per geval te beslissen of een specifiek product, een specifieke categorie of
        groep van producten al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Bij
        de beraadslaging over de regelgevingsstatus van producten in grensgevallen waarbij
        geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, biociden of levensmiddelen betrokken zijn,
        moet de Commissie ervoor zorgen dat het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees
        Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
        naargelang het geval, op een passend niveau wordt geraadpleegd.
(9)     Klaarblijkelijk is het mogelijk dat verschillen in de nationale regels inzake informatie- en
        adviesverstrekking met betrekking tot genetische tests slechts in beperkte mate van invloed
        zijn op het goed functioneren van de interne markt. Derhalve is het passend in deze
        verordening slechts beperkte vereisten in dit opzicht vast te leggen, gelet op de noodzaak
        om de voortdurende inachtneming van het evenredigheids- en het subsidiariteitsbeginsel te
        waarborgen.
10729/16                                                                 WST/bb                      4
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- (10)    Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat alle tests die informatie leveren over de
        predispositie voor een medische aandoening of een ziekte, zoals genetische tests en tests
        die informatie leveren aan de hand waarvan de respons of de reacties op de behandeling
        kunnen worden voorspeld, zoals hulpmiddelen voor therapiebegeleidende diagnostiek
        (companion diagnostics), medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn.
(11)    Companion diagnostics zijn essentieel om te bepalen welke patiënten in aanmerking
        komen voor een specifieke behandeling met een geneesmiddel via de kwantitatieve of
        kwalitatieve bepaling van specifieke markers die personen identificeren met een verhoogd
        risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van het desbetreffende geneesmiddel of die
        patiënten in de bevolking identificeren voor wie het therapeutisch product adequaat is
        bestudeerd, en veilig en doeltreffend is gebleken. Een dergelijke biomarker of dergelijke
        biomarkers kunnen aanwezig zijn bij gezonde personen en/of bij patiënten.
(12)    Hulpmiddelen die worden gebruikt met het oog op het monitoren van een behandeling met
        een geneesmiddel om ervoor te zorgen dat de concentratie van relevante stoffen in het
        menselijk lichaam zich binnen het therapeutisch venster bevindt, worden niet als
        companion diagnostics beschouwd.
(13)    De verplichting om risico's zo veel mogelijk te beperken, moet worden nagekomen
        rekening houdend met de algemeen erkende state-of-the-art op het gebied van de
        geneeskunde.
10729/16                                                                WST/bb                    5
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (14)    De veiligheidsaspecten die aan de orde komen in Richtlijn 2014/30/EU van het Europees
        Parlement en de Raad 1 maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatie-
        eisen van de onderhavige verordening voor hulpmiddelen. Derhalve moet deze
        verordening als een lex specialis ten opzichte van die richtlijn worden beschouwd.
(15)    Deze verordening moet vereisten bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van
        medische hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing
        van Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad 2, die andere doelstellingen beoogt.
(16)    Deze verordening moet vereisten bevatten voor de veiligheids- en prestatiekenmerken van
        hulpmiddelen die op zodanige wijze zijn ontwikkeld dat letsels op het werk worden
        voorkomen, zoals bescherming tegen straling.
(17)    Verduidelijkt moet worden dat software als zodanig, wanneer die door de fabrikant
        specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden als
        vermeld in de definitie van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als medisch
        hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek wordt beschouwd, terwijl software voor algemene
        doeleinden, ook als deze in een gezondheidszorgomgeving wordt gebruikt, en software die
        bestemd is voor doeleinden gericht op welzijn, niet als medisch hulpmiddel voor
        in-vitrodiagnostiek worden beschouwd. Of software wordt beschouwd als hulpmiddel of
        als toebehoren hangt niet af van de plaats waar de software zich bevindt of het type
        interconnectie tussen de software en een hulpmiddel.
1
      Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014
      betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische
      compatibiliteit (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 79).
2
      Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basis-
      normen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan
      ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom,
      90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom (PB L 13 van
      17.1.2014, blz. 1).
10729/16                                                                 WST/bb                    6
                                              DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- (18)    De definities in deze verordening met betrekking tot de hulpmiddelen zelf, het beschikbaar
        stellen van hulpmiddelen, de marktdeelnemers, gebruikers en specifieke processen, de
        conformiteitsbeoordeling, klinisch bewijs, toezicht na het in de handel brengen (post-
        market surveillance), vigilantie en markttoezicht, normen en andere technische
        specificaties, moeten worden afgestemd op de algemeen aanvaarde praktijk ter zake op
        Unie- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten.
(19)    Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat het van cruciaal belang is dat hulpmiddelen
        die aan personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de
        informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees
        Parlement en de Raad 1 en hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden
        gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen
        binnen de Unie, aan de vereisten van deze verordening voldoen indien het desbetreffende
        product in de Unie in de handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend.
1
      Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015
      betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels
      betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 241 van 17.9.2015, blz. 1).
10729/16                                                                WST/bb                   7
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (20)    Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen voor
        in-vitrodiagnostiek moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in
        Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad 1 fabrikanten de
        mogelijkheid bieden om de conformiteit aan te tonen met de in deze verordening
        neergelegde algemene veiligheids- en prestatie-eisen en andere wettelijke vereisten, zoals
        die met betrekking tot kwaliteitsmanagement en risicomanagement.
(21)    Overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG is de Commissie bevoegd om gemeenschappelijke
        technische specificaties voor specifieke categorieën medische hulpmiddelen voor
        in-vitrodiagnostiek vast te stellen. Op gebieden waar geen geharmoniseerde normen
        bestaan of waar die ontoereikend zijn, moet de Commissie de bevoegdheid verkrijgen om
        gemeenschappelijke specificaties vast te leggen die de naleving van de in deze verordening
        neergelegde algemene veiligheids- en prestatie-eisen en eisen voor prestatiestudies en
        prestatie-evaluatie en/of follow-up na het in de handel brengen (post-market follow-up)
        mogelijk maken.
(22)    Na raadpleging van de belanghebbenden moeten er gemeenschappelijke specificaties
        ("GS") worden opgesteld, rekening houdend met Europese en internationale normen.
1
      Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van
      25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen
      89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG,
      95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG
      van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van
      de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316
      van 14.11.2012, blz. 12).
10729/16                                                               WST/bb                      8
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (23)    De voorschriften voor hulpmiddelen moeten in voorkomend geval in overeenstemming
        worden gebracht met het nieuwe wetgevingskader voor het verhandelen van producten, dat
        bestaat uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad 1 en
        Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad 2.
(24)    De regels betreffende het markttoezicht van de Unie en de controle van producten die de
        Uniemarkt binnenkomen die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden
        voor onder deze verordening vallende hulpmiddelen; deze benadering belet de lidstaten
        niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te wijzen.
(25)    De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de
        importeurs en distributeurs, moeten, voortbouwend op het nieuwe wetgevingskader voor
        het verhandelen van producten, duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke,
        in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht
        van de desbetreffende marktdeelnemers in de vereisten van deze verordening te vergroten
        en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.
(26)    Voor de toepassing van deze verordening moeten de activiteiten van distributeurs worden
        geacht de verwerving, het bezit en het verstrekken van hulpmiddelen te omvatten.
1
      Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot
      vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen
      van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van
      13.8.2008, blz. 30).
2
      Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende
      een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van
      Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).
10729/16                                                               WST/bb                    9
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (27)    Verscheidene verplichtingen voor fabrikanten, zoals prestatie-evaluatie of verslaglegging
        inzake vigilantie, die tot nu toe alleen waren vastgelegd in de bijlagen bij Richtlijn
        98/79/EG, moeten worden opgenomen in het dispositief van deze verordening, ter
        vergemakkelijking van de toepassing ervan.
(28)    Met het oog op het hoogste niveau van gezondheidsbescherming moeten de voorschriften
        betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die binnen slechts één
        zorginstelling worden vervaardigd en gebruikt, worden verduidelijkt en aangescherpt. Dat
        gebruik moet worden geacht metingen en het verstrekken van resultaten te omvatten.
(29)    Zorginstellingen moeten de mogelijkheid hebben hulpmiddelen intern te vervaardigen, aan
        te passen en te gebruiken, om, weliswaar op niet-industriële schaal, tegemoet te komen aan
        de specifieke behoeften van patiëntendoelgroepen waaraan niet op een passend
        prestatieniveau kan worden voldaan door een gelijkwaardig hulpmiddel dat op de markt
        beschikbaar is. In dat verband is het passend te bepalen dat sommige voorschriften in deze
        verordening met betrekking tot hulpmiddelen die uitsluitend worden vervaardigd en
        gebruikt in zorginstellingen, waaronder ziekenhuizen en instellingen, zoals laboratoria en
        volksgezondheidsinstituten, die het gezondheidszorgstelsel ondersteunen en/of voorzien in
        de behoeften van patiënten, maar die niet rechtstreeks patiënten behandelen of aan
        patiëntenzorg doen, niet van toepassing mogen zijn, aangezien de doelstellingen van deze
        verordening toch op evenredige wijze verwezenlijkt zouden worden. Voor de toepassing
        van deze verordening zij er op gewezen dat het begrip zorginstelling geen betrekking heeft
        op instellingen die in de eerste plaats gezondheidsbelangen of een gezonde levensstijl
        zeggen na te streven, zoals gymzalen, kuur-, wellness- en fitnesscentra. Als gevolg hiervan
        geldt de op zorginstellingen toepasselijke vrijstelling niet voor dergelijke instellingen.
10729/16                                                                 WST/bb                     10
                                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- (30)    Aangezien natuurlijke personen of rechtspersonen overeenkomstig het toepasselijke recht
        van de Unie en nationale recht een vergoeding kunnen eisen voor schade die is veroorzaakt
        door een defect hulpmiddel, is het dienstig fabrikanten voor te schrijven dat zij
        maatregelen treffen om te zorgen voor voldoende financiële dekking ten aanzien van hun
        mogelijke aansprakelijkheid uit hoofde van Richtlijn 85/374/EEG van de Raad 1.
        Dergelijke maatregelen moeten in verhouding staan tot de risicoklasse, het soort
        hulpmiddel en de grootte van de onderneming. In dit verband is het tevens dienstig
        voorschriften vast te stellen inzake het faciliteren, door een bevoegde autoriteit, van de
        verstrekking van informatie aan personen die mogelijkerwijs door een defect hulpmiddel
        verwond zijn.
(31)    Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde hulpmiddelen blijven voldoen aan de
        eisen van deze verordening en dat bij het productieproces met de opgedane ervaring bij het
        gebruik van de hulpmiddelen die zij vervaardigen rekening wordt gehouden, moeten alle
        fabrikanten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem en een systeem voor post-
        market surveillance die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse en het type van het
        desbetreffende hulpmiddel. Ter beperking van de risico's tot een minimum of ter
        voorkoming van incidenten in verband met hulpmiddelen, moeten de fabrikanten
        bovendien een systeem opzetten voor risicomanagement en een systeem voor het melden
        van incidenten en voor corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld (field
        safety corrective actions).
1
      Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing
      van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid
      voor producten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29).
10729/16                                                                 WST/bb                    11
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- (32)    Het risicomanagementsysteem moet zorgvuldig worden afgestemd op en tot uiting komen
        in het prestatie-evaluatieproces voor het hulpmiddel, en ook betrekking hebben op de
        klinische risico's waaraan in het kader van prestatiestudies, prestatie-evaluatie en follow-up
        inzake prestaties na het in de handel brengen (post-market performance follow-up)
        aandacht moet worden besteed. De risicomanagementprocessen en de processen van
        prestatie-evaluatie moeten onderling afhankelijk zijn en regelmatig worden geactualiseerd.
(33)    Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van
        hulpmiddelen alsmede activiteiten inzake post-market surveillance en vigilantieactiviteiten
        met betrekking tot die hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden
        uitgeoefend door een voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon
        wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.
10729/16                                                                 WST/bb                     12
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- (34)    Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult de gemachtigde een spilfunctie bij de
        waarborging van de conformiteit van de door die fabrikanten vervaardigde hulpmiddelen
        en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. Gezien die
        spilfunctie is het met het oog op de handhaving dienstig de gemachtigde wettelijk
        aansprakelijk te maken voor defecte hulpmiddelen ingeval een niet in de Unie gevestigde
        fabrikant zijn algemene verplichtingen niet is nagekomen. De aansprakelijkheid van de
        gemachtigde waarin deze verordening voorziet, laat de bepalingen van Richtlijn
        85/374/EEG onverlet, en de gemachtigde moet bijgevolg hoofdelijk en gezamenlijk met de
        importeur en de fabrikant aansprakelijk zijn. De taken van een gemachtigde moeten in een
        schriftelijk mandaat worden omschreven. Gezien de rol van gemachtigden moeten de
        minimumeisen waaraan zij moeten voldoen, duidelijk worden afgebakend, zoals de
        verplichting dat ze over een persoon moeten beschikken wiens kwalificatie aan
        soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een voor de naleving van de regelgeving
        verantwoordelijke persoon van de fabrikant.
(35)    Om rechtszekerheid ten aanzien van de verplichtingen van de marktdeelnemers te
        garanderen, is het noodzakelijk te verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of
        andere persoon als fabrikant van een hulpmiddel moet worden beschouwd.
10729/16                                                              WST/bb                     13
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (36)    Parallelhandel in reeds op de markt gebrachte producten is op grond van artikel 34 VWEU
        een wettige vorm van handel op de interne markt, onder voorbehoud van de noodzakelijke
        beperkingen met het oog op de bescherming van gezondheid en veiligheid en de
        bescherming van de intellectuele eigendomsrechten krachtens artikel 36 VWEU. De
        toepassing van het beginsel van parallelhandel wordt in de lidstaten echter verschillend
        geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en
        herverpakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming
        van de jurisprudentie van het Hof van Justitie 1 in andere relevante sectoren en van
        bestaande goede praktijk op het gebied van medische hulpmiddelen voor
        in-vitrodiagnostiek.
(37)    Op hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van
        hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld
        binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doeleind ervan in gebruik kunnen worden
        genomen. De lidstaten mogen het in de handel brengen en in gebruik nemen van
        hulpmiddelen die aan de in deze verordening vastgelegde vereisten voldoen, niet
        belemmeren. Het moet de lidstaten echter vrijstaan te beslissen het gebruik van een
        specifieke soort hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze
        verordening worden geregeld.
1
      Arrest van 28 juli 2011, in de gevoegde zaken Orifarm en Paranova, C-400/09 en C-207/10,
      ECLI:EU:C:2011:519.
10729/16                                                                 WST/bb                  14
                                             DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- (38)    De traceerbaarheid van hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren
        berustend systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (Unique Device Identification
        system - UDI-systeem) moet de veiligheidsgerelateerde activiteiten voor hulpmiddelen na
        het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere
        signalering van incidenten, gerichte field safety corrective actions en een betere monitoring
        door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal
        medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het
        gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid, het beleid inzake
        afvalverwijdering en het voorraadbeheer van zorginstellingen en andere marktdeelnemers
        verbeteren en indien mogelijk compatibel zijn met andere authenticatiesystemen die in die
        omgevingen reeds worden toegepast.
(39)    Het UDI-systeem moet gelden voor alle in de handel gebrachte hulpmiddelen, met
        uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, en moet gebaseerd zijn op
        internationaal erkende beginselen met definities die verenigbaar zijn met die van de
        belangrijkste handelspartners. Opdat het UDI-systeem tijdig operationeel wordt voor de
        toepassing van deze verordening, dienen in deze verordening en in Verordening
        (EU) 2017/… van het Europees Parlement en de Raad 1+ nadere regels te worden
        vastgelegd.
1
      Verordening (EU) 2017/... van het Europees Parlement en de Raad van … betreffende
      medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG)
      nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking van Richtlijnen
      90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L ... van ..., blz. ...).
+
      PB: Gelieve het nummer van de verordening in st10728/16 en de publicatiegegevens in te
      voegen in de voetnoot.
10729/16                                                                 WST/bb                    15
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- (40)    Transparantie en passende toegang tot informatie, die naar behoren aan de beoogde
        gebruiker wordt gepresenteerd, zijn in het openbaar belang en ter bescherming van de
        volksgezondheid van essentieel belang om de rol van patiënten en zorgverleners te
        versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een
        degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het
        vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.
(41)    Eén belangrijk aspect van het verwezenlijken van de doelstellingen van deze verordening
        is het opzetten van een Europese gegevensbank voor medische hulpmiddelen (European
        database on medical devices – Eudamed), waarin verscheidene elektronische systemen
        moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden
        hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, bepaalde
        aspecten van de conformiteitsbeoordeling, aangemelde instanties, certificaten,
        prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De
        doelstellingen van de databank dienen te bestaan in het vergroten van de algehele
        transparantie, onder meer via betere toegang tot informatie voor het publiek en
        zorgverleners, het vermijden van een overlapping van verplichtingen in verband met het
        rapporteren, het intensiveren van de coördinatie tussen de lidstaten en het stroomlijnen en
        vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde
        instanties of opdrachtgevers en lidstaten, alsmede tussen lidstaten onderling en met de
        Commissie. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op
        Unieniveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie 1
        opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en
        beheren.
1
      Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor
      medische hulpmiddelen (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45).
10729/16                                                                WST/bb                     16
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (42)    Voor een vlotte werking van Eudamed moet er gratis een internationaal erkende
        nomenclatuur voor medische hulpmiddelen beschikbaar zijn voor fabrikanten en andere
        natuurlijke of rechtspersonen die krachtens deze verordening verplicht zijn deze
        nomenclatuur te gebruiken. Voorts moet die nomenclatuur, indien dit redelijkerwijs
        uitvoerbaar is, ook voor andere belanghebbenden gratis beschikbaar zijn.
(43)    De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt aangeboden
        hulpmiddelen, de betrokken marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek op
        adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de
        Unie. Het elektronische systeem betreffende prestatiestudies moet als een instrument voor
        samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op
        vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en ernstige
        ongewenste voorvallen, gebreken van het hulpmiddel en actualiseringen ter zake te
        melden. Het elektronische systeem voor vigilantie moet fabrikanten de mogelijkheid
        bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie
        van de evaluatie van dergelijke incidenten en voorvallen door bevoegde autoriteiten te
        ondersteunen. Het elektronische systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als
        instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
10729/16                                                                WST/bb                    17
                                              DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- (44)    Wat de via de elektronische systemen van Eudamed verzamelde en verwerkte gegevens
        betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad 1 van toepassing op
        de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens onder toezicht van hun
        bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke
        openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de
        Raad 2 is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in het
        kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor
        gegevensbescherming. Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie
        als verantwoordelijke voor de verwerking van de gegevens van Eudamed en de
        elektronische systemen daarvan worden aangewezen.
(45)    Voor hulpmiddelen van de klassen C en D moeten de fabrikanten de voornaamste
        veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de prestatie-
        evaluatie samenvatten in een openbaar toegankelijk document.
1
      Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende
      de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
      persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van
      23.11.1995, blz. 31).
2
      Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van
      18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de
      verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en
      betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1).
10729/16                                                                WST/bb                   18
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- (46)    Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog
        op een hoog gezondheids- en veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het
        systeem. De aanwijzing en de monitoring van de aangemelde instanties door de lidstaten
        overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie
        worden gecontroleerd.
(47)    De door de aangemelde instanties verrichte beoordeling van de technische documentatie
        van de fabrikanten, met name documentatie over de prestatie-evaluatie, dient kritisch door
        de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit te worden geëvalueerd. Die
        evaluatie dient deel uit te maken van de op risico gebaseerde aanpak van de controle- en
        monitoringactiviteiten van de aangemelde instanties en dient gebaseerd te zijn op
        steekproeven van de desbetreffende documentatie.
(48)    De positie van de aangemelde instanties ten opzichte van de fabrikanten moet worden
        versterkt, onder meer met betrekking tot hun recht en plicht om onaangekondigde audits
        on-site uit te voeren en fysieke of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten om te
        waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven
        voldoen aan de vereisten.
(49)    Voor meer transparantie inzake de controle op aangemelde instanties door nationale
        autoriteiten moeten de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
        informatie bekendmaken over de nationale maatregelen die gelden voor de beoordeling,
        aanwijzing en monitoring van aangemelde instanties. Deze informatie moet stroken met
        goede administratieve praktijk en door die autoriteiten up-to-date worden gehouden, zodat
        met name relevante, significante of inhoudelijke wijzigingen in de desbetreffende
        procedures goed worden weergegeven.
10729/16                                                               WST/bb                     19
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (50)    De lidstaat waar een aangemelde instantie is gevestigd, dient verantwoordelijk te zijn voor
        de handhaving van de vereisten van deze verordening ten aanzien van die aangemelde
        instantie.
(51)    Met name, gelet op het feit dat, de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het organiseren en
        leveren van gezondheidsdiensten en medische zorg, moet hem de mogelijkheid worden
        geboden om voor op hun grondgebied gevestigde aangemelde instanties die zijn
        aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen en bijkomende vereisten
        te formuleren wat betreft aangelegenheden die niet in deze verordening worden geregeld.
        Vastgelegde bijkomende vereisten van die aard dienen specifiekere horizontale
        Uniewetgeving over aangemelde instanties en de gelijke behandeling ervan onverlet te
        laten.
(52)    Wat betreft hulpmiddelen van klasse D, moeten de bevoegde autoriteiten informatie
        ontvangen over door de aangemelde instanties verleende certificaten en het recht krijgen
        om de door de aangemelde instanties uitgevoerde beoordeling nauwkeurig te onderzoeken.
(53)    Wat betreft hulpmiddelen van klasse D waarvoor geen GS bestaan, is het passend te
        bepalen dat, indien het gaat om de eerste certificatie voor dat specifieke soort hulpmiddel
        en er geen soortgelijk hulpmiddel op de markt is dat hetzelfde beoogde doeleind heeft en
        op soortgelijke technologie is gebaseerd, aangemelde instanties ertoe dienen te worden
        verplicht om naast het verrichten van laboratoriumtests door EU- referentielaboratoria om
        na te gaan of het hulpmiddel de door de fabrikant geclaimde prestaties levert en aan de
        vereisten voldoet, deskundigenpanels te verzoeken hun beoordelingsverslagen over de
        prestatie-evaluatie nauwkeurig te onderzoeken. De raadpleging van deskundigenpanels in
        verband met de prestatie-evaluatie moet, via uitwisseling van ervaring over de prestatie-
        aspecten en de ontwikkeling van GS voor categorieën hulpmiddelen die het onderwerp van
        die raadpleging zijn geweest, leiden tot een geharmoniseerde evaluatie van medische
        hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een groot risico.
10729/16                                                                 WST/bb                    20
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (54)    Om de veiligheid van de patiënten te vergroten en naar behoren rekening te houden met de
        technologische vooruitgang, moet het huidige classificatiesysteem voor hulpmiddelen van
        Richtlijn 98/79/EG in overeenstemming met de internationale praktijk grondig worden
        gewijzigd en moeten de bijbehorende conformiteitsbeoordelingsprocedures
        dienovereenkomstig worden aangepast.
(55)    Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten de hulpmiddelen in vier
        risicoklassen worden ingedeeld en moet een reeks degelijke risicogebaseerde
        classificatieregels in overeenstemming met de internationale praktijk worden vastgesteld.
(56)    De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor hulpmiddelen van klasse A moet in de regel
        worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van fabrikanten, aangezien
        dergelijke hulpmiddelen een gering risico voor de patiënten inhouden. Voor hulpmiddelen
        van de klassen B, C en D moet een toereikende betrokkenheid van een aangemelde
        instantie verplicht zijn.
(57)    De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor hulpmiddelen moeten verder worden
        aangescherpt en gestroomlijnd en de vereisten voor aangemelde instanties voor de
        uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke
        voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen.
(58)    Certificaten van vrije verkoop moeten informatie bevatten waarmee Eudamed kan worden
        gebruikt om informatie te verkrijgen over het hulpmiddel, in het bijzonder over de vraag of
        het beschikbaar is op de markt, uit de handel is genomen of teruggeroepen, en over elk
        certificaat inzake de conformiteit ervan.
10729/16                                                               WST/bb                    21
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (59)    De vereisten voor de controle op de vrijgave van partijen voor de hulpmiddelen met het
        hoogste risico moeten worden verduidelijkt.
(60)    De referentielaboratoria van de Europese Unie moeten in staat worden gesteld om door
        middel van laboratoriumonderzoek de door de fabrikant geclaimde prestaties na te gaan en
        te controleren of de hulpmiddelen met het hoogste risico voldoen aan de geldende GS,
        wanneer deze beschikbaar zijn, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te
        zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is.
(61)    Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau moet de conformiteit met de
        algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening worden aangetoond aan de
        hand van klinisch bewijs. De vereisten voor het aantonen van het klinisch bewijs,
        gebaseerd op gegevens inzake wetenschappelijke validiteit en de analytische en klinische
        prestaties van het hulpmiddel, moeten worden verduidelijkt. Om een gestructureerd en
        transparant proces mogelijk te maken, moeten het genereren van betrouwbare en robuuste
        gegevens, het verzamelen en beoordelen van de beschikbare wetenschappelijke informatie
        en van de gegevens die in prestatiestudies zijn gegenereerd, stoelen op een plan voor
        prestatie-evaluatie.
(62)    Over het algemeen moet het klinisch bewijs gebaseerd zijn op prestatiestudies die moeten
        zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever. De opdrachtgever
        die de verantwoordelijkheid draagt voor de prestatiestudie moet zowel de fabrikant als een
        andere natuurlijke of rechtspersoon kunnen zijn.
10729/16                                                                WST/bb                   22
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (63)    Er moet voor worden gezorgd dat het klinische bewijs voor hulpmiddelen tijdens de hele
        levensduur ervan wordt geactualiseerd. Dit vraagt om de planmatige monitoring van
        wetenschappelijke ontwikkelingen en van veranderingen in de medische praktijken door de
        fabrikant. Relevante nieuwe informatie dient vervolgens aanleiding te geven tot een
        herbeoordeling van het klinisch bewijs voor het hulpmiddel, zodat door een continu proces
        van prestatie-evaluatie zowel de veiligheid als de prestaties worden gegarandeerd.
(64)    Onderkend moet worden dat het concept klinisch voordeel voor medische hulpmiddelen
        voor in-vitrodiagnostiek fundamenteel verschilt van het concept dat van toepassing is op
        geneesmiddelen of therapeutische medische hulpmiddelen, aangezien het voordeel van
        medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek besloten ligt in het verschaffen van
        accurate medische patiëntinformatie, die waar passend wordt vergeleken met medische
        informatie die verkregen is bij gebruik van andere diagnostische opties en technologieën,
        terwijl het klinische eindresultaat voor de patiënt afhangt van diagnostische en/of
        therapeutische opties die verder nog beschikbaar zouden kunnen zijn.
(65)    Indien er voor bepaalde hulpmiddelen geen vereisten voor de analytische of klinische
        prestaties zijn of indien bepaalde prestatie-eisen niet van toepassing zijn, is het passend om
        in het plan voor prestatie-evaluatie en de bijbehorende verslagen, omissies in verband met
        dergelijke vereisten te rechtvaardigen.
10729/16                                                                 WST/bb                      23
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- (66)    De bepalingen betreffende prestatiestudies moeten in overeenstemming zijn met de
        algemeen aanvaarde internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm
        ISO 14155:2011 (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen
        - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)), zodat de resultaten van prestatiestudies
        binnen de Unie als documentatie gemakkelijker kunnen worden aanvaard buiten de Unie
        en de resultaten van de in overeenstemming met internationale richtsnoeren buiten de Unie
        gedane prestatiestudies gemakkelijker kunnen worden aanvaard binnen de Unie.
        Bovendien moeten de voorschriften aansluiten op de recentste versie van de Verklaring
        van Helsinki van de World Medical Association betreffende de ethische beginselen voor
        medisch onderzoek met mensen.
(67)    Het moet aan de lidstaat waar een prestatiestudie zal worden uitgevoerd, worden
        overgelaten om te bepalen welke autoriteit bij de beoordeling van de aanvraag tot het
        uitvoeren van een prestatiestudie moet worden betrokken en om de betrokkenheid van
        ethische commissies te organiseren binnen de termijnen voor de machtiging voor die
        prestatiestudie als bepaald in deze verordening. Deze beslissingen zijn een zaak van interne
        organisatie in elke lidstaat. In dat verband moeten de lidstaten ervoor zorgen dat leken,
        onder meer patiënten en patiëntenorganisaties, hierbij worden betrokken. Bovendien
        moeten zij waarborgen dat er voldoende deskundigheid beschikbaar is.
10729/16                                                                 WST/bb                   24
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (68)    Op het niveau van de Unie moet een elektronisch systeem worden opgezet, zodat elke
        interventionele klinischeprestatiestudie en elke andere prestatiestudie die risico's voor de
        proefpersonen van de studies inhoudt, in een openbaar toegankelijke databank wordt
        opgenomen en gerapporteerd. Ter wille van het recht op de bescherming van
        persoonsgegevens, dat vastgelegd is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van
        de Europese Unie ("het Handvest"), mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die
        deelnemen aan een prestatiestudie in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om
        synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet
        het elektronische systeem voor prestatiestudies interoperabel zijn met de voor klinische
        proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank.
10729/16                                                                WST/bb                       25
                                              DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- (69)    Indien een interventionele klinischeprestatiestudie of een andere prestatiestudie die risico's
        inhoudt voor de proefpersonen, in meer dan één lidstaat moet worden verricht, moet de
        opdrachtgever de mogelijkheid hebben om één enkele aanvraag in te dienen om de
        administratieve lasten te verminderen. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen
        mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en
        veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatiestudies en van de
        wetenschappelijke opzet van de prestatiestudie te waarborgen, dient de procedure voor de
        beoordeling van een dergelijke enkele aanvraag gecoördineerd te worden tussen de
        lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat. Een dergelijke gecoördineerde
        beoordeling mag geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale,
        lokale en ethische aspecten van een prestatiestudie, waaronder de geïnformeerde
        toestemming. Voor een eerste periode van zeven jaar vanaf de datum van toepassing van
        deze verordening moeten de lidstaten op vrijwillige basis kunnen deelnemen aan de
        gecoördineerde beoordeling. Na deze periode moeten alle lidstaten worden verplicht deel
        te nemen aan de gecoördineerde beoordeling. De Commissie stelt, op basis van de
        ervaringen die met deze vrijwillige coördinatie tussen de lidstaten worden opgedaan, een
        verslag op van de toepassing van de betrokken bepalingen betreffende de gecoördineerde
        beoordelingsprocedure. Indien de bevindingen van het verslag negatief zouden zijn, moet
        de Commissie een voorstel tot verlenging van de periode van vrijwillige deelneming aan
        de gecoördineerde beoordelingsprocedure indienen.
10729/16                                                                WST/bb                      26
                                              DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- (70)    De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen die zich voordoen en gebreken
        van hulpmiddelen die zich openbaren tijdens interventionele klinischeprestatiestudies en
        andere prestatiestudies die risico's inhouden voor de proefpersonen, melden aan de
        lidstaten waar die studies worden verricht. De lidstaten moeten de mogelijkheid hebben om
        de studies te beëindigen of te schorsen of de machtiging voor die studies in te trekken als
        zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij die studies betrokken
        proefpersonen nodig achten. Die informatie moet aan de andere lidstaten worden
        meegedeeld.
(71)    De opdrachtgever van een prestatiestudie moet binnen de in deze verordening gestelde
        termijnen een voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen samenvatting van de
        resultaten van de prestatiestudie indienen, in voorkomend geval samen met het verslag van
        de prestatiestudie. Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is de
        samenvatting van de resultaten binnen de gestelde termijnen in te dienen, moet de
        opdrachtgever dit rechtvaardigen en aangeven wanneer de resultaten zullen worden
        ingediend.
(72)    Afgezien van enkele algemene vereisten, moet deze verordening slechts gelden voor
        prestatiestudies waarmee wordt beoogd wetenschappelijke gegevens te vergaren om de
        conformiteit van hulpmiddelen aan te tonen.
(73)    Er moet worden verduidelijkt dat er voor prestatiestudies waarbij gebruik wordt gemaakt
        van restanten van specimens, geen machtiging nodig is. Niettemin dienen de algemene
        vereisten en andere bijkomende vereisten met betrekking tot gegevensbescherming,
        evenals de geldende vereisten voor procedures die in overeenstemming met het nationale
        recht worden toegepast, zoals ethische toetsing, op alle prestatiestudies van toepassing te
        blijven, ook bij gebruikmaking van restanten van specimens.
10729/16                                                                 WST/bb                     27
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (74)    De beginselen van vervanging, vermindering en verfijning op het gebied van dierproeven
        die zijn vastgelegd in Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad 1,
        moeten in acht worden genomen. Met name moeten onnodige duplicaties van tests en
        studies worden voorkomen.
(75)    De fabrikanten moeten in de fase na het in de handel brengen een actieve rol vervullen en
        stelselmatig en actief informatie vergaren over ervaringen met hun hulpmiddelen na het in
        de handel brengen, zodat zij hun technische documentatie kunnen actualiseren, en zij
        moeten samenwerken met de nationale bevoegde autoriteiten voor vigilantie en
        markttoezicht. De fabrikanten moeten daarvoor een omvattend systeem voor post-market
        surveillance opzetten, conform hun kwaliteitsmanagementsysteem, dat gebaseerd is op een
        plan voor post-market surveillance. Relevante gegevens en informatie die zijn vergaard via
        het systeem voor post-market surveillance, en ervaringen met ondernomen preventieve
        en/of corrigerende actie, moeten worden gebruikt voor het actualiseren van relevante delen
        van de technische documentatie, zoals die in verband met risicobeoordelingen en prestatie-
        evaluaties, en moeten transparantiebevorderend zijn.
(76)    Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot
        op de markt aangeboden hulpmiddelen moet de effectiviteit van het elektronische
        vigilantiesysteem voor hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op
        Unieniveau op te zetten om ernstige incidenten en field safety corrective actions te kunnen
        melden.
1
      Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010
      betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden
      gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).
10729/16                                                               WST/bb                     28
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (77)    De lidstaten dienen passende maatregelen te nemen om zorgverleners, gebruikers en
        patiënten bewuster te maken van het belang van het melden van incidenten. Zorgverleners,
        gebruikers en patiënten moeten worden aangemoedigd en in staat worden gesteld
        verdachte ernstige incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde
        formulieren te melden. De nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten inlichten
        over vermoedelijke ernstige incidenten, en wanneer een fabrikant bevestigt dat een
        dergelijk incident zou kunnen hebben plaatsgevonden, moeten de betrokken autoriteiten
        ervoor zorgen dat wordt voorzien in een gepaste follow-upactie om de kans op herhaling
        van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken.
(78)    De evaluatie van gemelde ernstige incidenten en field safety corrective actions moet
        plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben
        voorgedaan of field safety corrective actions in meer dan een lidstaat moeten worden
        uitgevoerd, moet worden gezorgd voor coördinatie, zodat de middelen kunnen worden
        gedeeld en een consistente aanpak van de corrigerende acties mogelijk wordt.
(79)    De bevoegde autoriteiten moeten, in de context van het onderzoek naar incidenten, in
        voorkomend geval, rekening houden met informatie en standpunten van belanghebbenden,
        waaronder patiëntenorganisaties, organisaties van zorgverleners en verenigingen van
        fabrikanten.
(80)    De melding van ernstige ongewenste voorvallen of gebreken van hulpmiddelen tijdens
        interventionele klinischeprestatiestudies en andere prestatiestudies die risico's voor de
        proefpersonen inhouden, en de melding van ernstige incidenten die zich voordoen nadat
        een hulpmiddel in de handel is gebracht, moeten duidelijk van elkaar gescheiden zijn om
        dubbele meldingen te vermijden.
10729/16                                                                WST/bb                     29
                                              DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- (81)    In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter
        versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter
        waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het
        markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures.
(82)    Iedere statistisch significante toename van het aantal of de mate van ernst van incidenten
        die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte onjuiste resultaten die een significante
        invloed zou kunnen hebben op de baten-risicoanalyse en die tot onaanvaardbare risico's
        zou kunnen leiden, moet aan de bevoegde autoriteiten worden gemeld, zodat deze een
        afweging kunnen maken en passende maatregelen kunnen treffen.
(83)    Een comité van deskundigen, de MDCG, dat bestaat uit door de lidstaten op grond van hun
        rol en expertise op het gebied van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische
        hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, aangewezen personen, moet worden ingesteld
        overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten omschreven in Verordening
        (EU) 2017/… + om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening
        (EU) 2017/…+ opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de
        Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde
        tenuitvoerlegging van deze verordening. De MDCG moet subgroepen kunnen instellen om
        toegang te hebben tot de noodzakelijke diepgaande technische deskundigheid op het
        gebied van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor
        in-vitrodiagnostiek. Bij het instellen van subgroepen moet passende aandacht worden
        geschonken aan de mogelijkheid om een beroep te doen op bestaande groepen op
        Unieniveau op het gebied van medische hulpmiddelen.
+
      PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                WST/bb                     30
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (84)    Een nauwere coördinatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten door middel van de
        uitwisseling van informatie en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een
        coördinerende autoriteit is van cruciaal belang voor een uniform hoog niveau van
        bescherming van de gezondheid en veiligheid binnen de interne markt, met name op het
        gebied van prestatiestudies en vigilantie. Het beginsel van gecoördineerde uitwisseling en
        beoordeling moet ook gelden voor alle andere in deze verordening beschreven
        overheidsactiviteiten, zoals de aanwijzing van aangemelde instanties, en moet worden
        aangemoedigd voor markttoezicht op hulpmiddelen. Samenwerking bij, coördinatie van en
        communicatie over activiteiten moeten ook leiden tot een efficiënter gebruik van middelen
        en deskundigheid op nationaal niveau.
(85)    De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteiten wetenschappelijke, technische
        en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor
        hulpmiddelen op Unieniveau op grond van gefundeerde wetenschappelijke kennis op
        effectieve en uniforme wijze wordt geïmplementeerd.
(86)    De Unie en, waar passend, de lidstaten moeten actief deelnemen aan de internationale
        samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende hulpmiddelen om de
        uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over hulpmiddelen te vereenvoudigen
        en de verdere ontwikkeling te bevorderen van internationale regelgevingsrichtsnoeren die
        kunnen leiden tot de vaststelling van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een
        aan deze verordening gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en
        gezondheid wordt verwezenlijkt.
(87)    De lidstaten moeten alle nodige maatregelen treffen opdat de bepalingen van deze
        verordening worden uitgevoerd, onder meer door te voorzien in doeltreffende, evenredige
        en afschrikkende sancties bij inbreuken daarop.
10729/16                                                               WST/bb                    31
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (88)    Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet moet laten om vergoedingen
        te heffen voor activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten met het oog op de
        transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de
        structuur en hoogte van dergelijke vergoedingen vaststellen. Eveneens met het oog op
        transparantie moeten de structuur en hoogte van de vergoedingen op verzoek voor het
        publiek beschikbaar zijn.
(89)    Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name
        zijn erkend in het Handvest, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke
        integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de artistieke en wetenschappelijke
        vrijheid, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom. De lidstaten moeten
        deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen.
(90)    Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig
        artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen met het oog op de wijziging
        van bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening. Het is van bijzonder belang
        dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen
        overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in
        overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord
        van 13 april 2016 over beter wetgeven 1. Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan
        de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de
        Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben
        hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen
        van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde
        handelingen.
1
      PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
10729/16                                                                WST/bb                    32
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- (91)    Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening,
        moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die
        bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU)
        nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad 1.
(92)    Voor uitvoeringshandelingen die de vorm en de presentatie vaststellen van de
        gegevenselementen van de samenvattingen van de veiligheid en prestaties van de
        fabrikanten, en die het model vaststellen van certificaten van vrije verkoop, moet de
        raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die uitvoeringshandelingen een
        procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en
        veiligheid op Unieniveau.
(93)    De Commissie moet onmiddellijk toepasbare uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit,
        in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de uitbreiding van een
        nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures tot het
        grondgebied van de Unie, om dwingende redenen van urgentie is vereist.
(94)    Om haar in staat te stellen uitgevende entiteiten en EU-referentielaboratoria aan te wijzen,
        moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.
1
      Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van
      16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van
      toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de
      uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
10729/16                                                                WST/bb                     33
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- (95)    Om de marktdeelnemers, in het bijzonder kmo's, aangemelde instanties, lidstaten en de
        Commissie de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde
        veranderingen aan te passen en voor de juiste toepassing ervan te zorgen, moet worden
        voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor de te treffen
        organisatorische regelingen. Sommige onderdelen van de verordening die de lidstaten en
        de Commissie rechtstreeks betreffen, dienen echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer te
        worden gelegd. Het is ook met name van belang dat op de toepassingsdatum van deze
        verordening een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe
        vereisten is aangewezen om te voorkomen dat er op de markt een tekort is aan
        hulpmiddelen. De aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de
        vereisten van deze verordening vóór de datum van toepassing ervan, moet evenwel de
        geldigheid van de aanwijzing van de aangemelde instantie overeenkomstig de Richtlijn
        98/79/EG, en hun capaciteit om certificaten blijven afgeven in het kader van die richtlijn
        tot de toepassingsdatum van deze verordening, onverlet laten.
10729/16                                                              WST/bb                       34
                                             DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- (96)    Om een soepele overgang naar de nieuwe regels voor registratie van hulpmiddelen en
        certificaten te waarborgen, wordt de verplichting om de relevante informatie in de bij deze
        verordening op Unieniveau ingestelde elektronische systemen in te voeren, mits de
        overeenkomstige IT-systemen volgens plan worden ontwikkeld, pas 18 maanden na de
        datum van toepassing ervan volledig van kracht. Tijdens deze overgangsperiode, moeten
        sommige bepalingen van Richtlijn 98/79/EG van kracht blijven. Om meervoudige
        registraties te vermijden, moeten marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens
        invoeren in de desbetreffende elektronische systemen die op Unieniveau worden opgezet
        op grond van deze verordening, echter geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten
        op grond van die bepalingen vastgestelde registratievereisten.
(97)    Voor een soepele invoering van het UDI-systeem moet het tijdstip van toepassing van de
        verplichting om de UDI-drager op het etiket van het hulpmiddel te plaatsen variëren van
        één tot vijf jaar na de datum van toepassing van deze verordening, afhankelijk van de
        klasse van het hulpmiddel in kwestie.
10729/16                                                               WST/bb                     35
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- (98)    Richtlijn 98/79/EG moet worden ingetrokken, zodat slechts één reeks voorschriften van
        toepassing is op het in de handel brengen van medische hulpmiddelen voor
        in-vitrodiagnostiek en de daarmee verband houdende aspecten die onder deze verordening
        vallen. De verplichtingen van fabrikanten inzake het beschikbaar stellen van documentatie
        over door hen in de handel gebrachte hulpmiddelen en de verplichtingen van de lidstaten
        en de fabrikanten inzake vigilantieactiviteiten met betrekking tot uit hoofde van die
        richtlijn in de handel gebrachte hulpmiddelen, moeten evenwel van toepassing blijven.
        Hoewel de beslissing over hoe de vigilantieactiviteiten moeten worden georganiseerd aan
        de lidstaten moet worden overgelaten, is het wenselijk dat zij de mogelijkheid hebben om
        incidenten met betrekking tot uit hoofde van die richtlijn in de handel gebrachte
        hulpmiddelen met dezelfde instrumenten te melden als deze voor de melding inzake uit
        hoofde van deze verordening in de handel gebrachte hulpmiddelen. Het ter uitvoering van
        die richtlijn en van de Richtlijnen 90/385/EEG 1 en 93/42/EEG 2 van de Raad vastgestelde
        Besluit 2010/227/EU dient echter ook te worden ingetrokken met ingang van de datum
        waarop Eudamed volledig functioneel is.
(99)    De vereisten van deze verordening moeten van toepassing zijn op alle vanaf de datum van
        toepassing van deze verordening in de handel gebrachte of in gebruik genomen
        hulpmiddelen. Om te zorgen voor een soepele overgang moet het evenwel mogelijk zijn
        dat hulpmiddelen, voor een beperkte periode na die datum, in de handel worden gebracht
        of in gebruik worden genomen op grond van een geldig certificaat dat is afgegeven uit
        hoofde van Richtlijn 98/79/EG.
1
      Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing
      van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
      (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17).
2
      Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB
      L 169 van 12.7.1993, blz. 1).
10729/16                                                                 WST/bb                 36
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- (100)   De Europese toezichthouder voor gegevensbescherming heeft een advies 1 uitgebracht
        overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001.
(101)   Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk te zorgen voor de goede werking
        van de interne markt op het gebied van medische hulpmiddelen en het waarborgen van
        hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen voor
        in-vitrodiagnostiek, waardoor een hoge mate van bescherming van de gezondheid en
        veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen wordt gegarandeerd, niet
        voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de werkingssfeer
        en effecten van de verordening beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de
        Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie
        neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde
        artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is
        om deze doelstellingen te verwezenlijken,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
1
      PB C 358 van 7.12.2013, blz. 10.
10729/16                                                              WST/bb                    37
                                              DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                          Hoofdstuk I
                                  Inleidende bepalingen
                                          AFDELING 1
                               WERKINGSSFEER EN DEFINITIES
                                             Artikel 1
                                   Onderwerp en werkingssfeer
1.      Deze verordening bevat voorschriften betreffende het in de handel brengen, het aanbieden
        op de markt of het in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
        bestemd voor menselijk gebruik en toebehoren van dergelijke hulpmiddelen in de Unie.
        Deze verordening is tevens van toepassing op in de Unie verrichte prestatiestudies
        betreffende dergelijke medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren van
        dergelijke hulpmiddelen.
2.      Voor de toepassing van deze verordening worden medische hulpmiddelen voor
        in-vitrodiagnostiek en toebehoren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
        hierna "hulpmiddelen" genoemd.
3.      Deze verordening is niet van toepassing op:
        a)     producten voor algemeen laboratoriumgebruik of uitsluitend voor onderzoek
               bestemde (research use only - RUO) producten, tenzij deze producten, gezien de
               kenmerken ervan, door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-
               vitrodiagnostiekonderzoek te worden gebruikt;
10729/16                                                              WST/bb                   38
                                              DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         b)     invasieve bemonsteringsproducten of producten die direct op het menselijk lichaam
               worden aangebracht om een specimen te verkrijgen;
        c)     internationaal gecertificeerde referentiematerialen;
        d)     materialen gebruikt in programma's voor externe kwaliteitsbeoordeling.
4.      Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen,
        als integraal onderdeel een medisch hulpmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1, van
        Verordening (EU) 2017/... + omvat, valt onder die verordening. De vereisten van deze
        verordening zijn van toepassing op het gedeelte dat een medisch hulpmiddel voor
        in-vitrodiagnostiek is.
5.      Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van artikel 2,
        lid 3, van Richtlijn 2014/30/EU.
6.      Hulpmiddelen die tevens machines zijn in de zin van artikel 2, lid 2, onder a), van Richtlijn
        2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad 1 voldoen, indien er een volgens die
        richtlijn relevant gevaar bestaat, ook aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven
        essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die eisen specifieker zijn dan de in
        hoofdstuk II van bijlage I bij deze verordening omschreven algemene veiligheids- en
        prestatie-eisen.
+
      PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in ST 10728/16 in te voegen.
1
      Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende
      machines (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).
10729/16                                                                   WST/bb                  39
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 7.      Deze verordening laat de toepassing van Richtlijn 2013/59/Euratom onverlet.
8.      Deze verordening laat het recht van een lidstaat om het gebruik van een specifiek soort
        hulpmiddel te beperken met betrekking tot aspecten die niet onder deze verordening vallen,
        onverlet.
9.      Deze verordening doet geen afbreuk aan de nationale wetgeving betreffende de organisatie,
        de verstrekking of de financiering van gezondheidsdiensten en medische zorg, zoals het
        vereiste dat bepaalde hulpmiddelen alleen op doktersvoorschrift mogen worden verstrekt,
        het vereiste dat alleen bepaalde zorgverleners of zorginstellingen bepaalde hulpmiddelen
        mogen verstrekken of gebruiken, of dat het gebruik daarvan vergezeld moet gaan van
        specifiek professioneel advies.
10.     Niets in deze verordening beperkt de persvrijheid of de vrijheid van meningsuiting in de
        media, voor zover deze vrijheden in de Unie en de lidstaten worden gewaarborgd, meer
        bepaald op grond van artikel 11 van het Handvest van de grondrechten van de Europese
        Unie.
                                              Artikel 2
                                             Definities
Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:
1)      "medisch hulpmiddel": een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van
        Verordening (EU) 2017/... +;
+
      PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in ST 10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                WST/bb                   40
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2)      "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": elk medisch hulpmiddel dat een reagens,
        een reactief product, een kalibrator, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een
        apparaat, een toestel, software of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt
        gebruikt, en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-
        onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van
        donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel informatie te verschaffen
        over een of meer van de volgende elementen:
        a)    over een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische
              toestand;
        b)    over aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen;
        c)    over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte;
        d)    om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te
              bepalen;
        e)    om de respons of de reacties op de behandeling te voorspellen;
        f)    om therapeutische maatregelen te bepalen of te monitoren.
        Recipiënten voor specimens worden ook als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
        beschouwd;
3)      "recipiënt voor specimens": een hulpmiddel, al dan niet van het vacuümtype, dat door zijn
        fabrikant speciaal is bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam
        rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op een in-vitrodiagnostiekonderzoek;
10729/16                                                                WST/bb                    41
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4)      "toebehoren van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een artikel dat, hoewel
        het zelf geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, door de fabrikant is bestemd
        om samen met een of meer specifieke medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te
        worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen voor in-
        vitrodiagnostiek worden gebruikt overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan of om
        specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische functionaliteit van de medische
        hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan;
5)      "hulpmiddel voor zelftesten": elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door
        leken te worden gebruikt, met inbegrip van hulpmiddelen die worden gebruikt voor
        testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden;
6)      "hulpmiddel voor patiëntnabije tests" (hulpmiddel voor near-patient testing): elk
        hulpmiddel dat niet is bestemd voor zelftesten maar is bedoeld om tests uit te voeren buiten
        een laboratoriumomgeving, over het algemeen dicht bij of naast de patiënt door een
        zorgverlener;
7)      "hulpmiddel voor therapiebegeleidende diagnostiek" (companion diagnostics): een
        hulpmiddel dat essentieel is voor het veilige en doeltreffende gebruik van een
        corresponderend geneesmiddel om:
        a)    vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die het meest
              waarschijnlijk baat zullen hebben bij het corresponderend geneesmiddel, of
        b)    vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die als gevolg van een
              behandeling met het corresponderend geneesmiddel waarschijnlijk een verhoogd
              risico lopen op ernstige ongewenste reacties;
10729/16                                                                WST/bb                    42
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 8)      "generieke hulpmiddelengroep": een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke
        beoogde doeleinden of met een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken
        om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken
        weerspiegelt;
9)      "hulpmiddel voor eenmalig gebruik": een hulpmiddel dat is bestemd om te worden
        gebruikt tijdens één enkele procedure;
10)     "vervalst hulpmiddel": een hulpmiddel met een valse voorstelling van de aard en/of
        afkomst en/of CE-markeringscertificaat of documenten betreffende de CE-
        markeringsprocedures; Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde niet-naleving
        en laat schendingen van intellectuele-eigendomsrechten onverlet;
11)     "kit": een reeks samen verpakte componenten die zijn bestemd om een specifiek
        in-vitrodiagnostiekonderzoek of een deel daarvan te verrichten;
12)     "beoogd doeleind": het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens
        die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of
        verkoopmateriaal of verklaringen, of zoals dat door de fabrikant in de prestatie-evaluatie is
        gespecificeerd;
13)     "etiket": de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel
        zelf, op de verpakking van elke eenheid of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen;
14)     "gebruiksaanwijzing": de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het
        beoogde doeleind en het juiste gebruik van een hulpmiddel en de te nemen
        voorzorgsmaatregelen te informeren;
10729/16                                                                  WST/bb                    43
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 15)     "unieke code voor hulpmiddelidentificatie" ("Unique Device Identifier" - "UDI"): een
        reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van
        internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een
        ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;
16)     "risico": de combinatie van de kans dat er schade optreedt en van de ernst van die schade;
17)     "vaststelling van de baten-risicoverhouding": de analyse van alle beoordelingen van baten
        en risico's die mogelijk van belang zijn voor het gebruik van het hulpmiddel voor het
        beoogde doeleind, bij gebruik overeenkomstig het door de fabrikant opgegeven beoogde
        doeleind;
18)     "verenigbaarheid": het vermogen van een hulpmiddel, met inbegrip van software, om,
        samen met een of meer andere hulpmiddelen, overeenkomstig het beoogde doeleind:
        a)     prestaties te leveren zonder dat het vermogen om conform het beoogde doeleind te
               presteren verloren gaat of wordt aangetast, en/of
        b)     geïntegreerd te worden en/of te werken zonder dat een onderdeel van de
               gecombineerde hulpmiddelen gewijzigd of aangepast moet worden, en/of
        c)     gebruikt te worden zonder problemen/interferentie of schadelijke effecten;
10729/16                                                               WST/bb                    44
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 19)     "interoperabiliteit": het vermogen van twee of meer hulpmiddelen, met inbegrip van
        software, van dezelfde fabrikant of van verschillende fabrikanten om:
        a)    informatie uit te wisselen en de uitgewisselde informatie te gebruiken voor de
              correcte uitoefening van een specifieke functie zonder de inhoud van de gegevens te
              wijzigen, en/of
        b)    met elkaar te communiceren, en/of
        c)    samen te werken zoals beoogd;
20)     "op de markt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of
        kosteloos, ter beschikking stellen van een hulpmiddel, met uitzondering van een
        hulpmiddel voor prestatiestudies, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de
        markt van de Unie;
21)     "in de handel brengen": het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met
        uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, op de markt van de Unie;
22)     "ingebruikneming": het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van een
        hulpmiddel voor prestatiestudies, aan de eindgebruiker wordt aangeboden als zijnde gereed
        om voor de eerste keer overeenkomstig zijn beoogde doeleind op de markt van de Unie te
        worden gebruikt;
23)     "fabrikant": een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig
        reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig reviseren en het onder
        zijn naam of merk verhandelt;
10729/16                                                                WST/bb                   45
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 24)     "volledige revisering", voor de definitie van fabrikant: de volledige ombouw van een reeds
        in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel, of het maken van een nieuw
        hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze
        verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het
        gereviseerde hulpmiddel;
25)     "gemachtigde": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk
        mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard, om
        namens de fabrikant specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de
        fabrikant uit hoofde van deze verordening;
26)     "importeur": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit
        een derde land in de Unie in de handel brengt;
27)     "distributeur": een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de
        fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van
        ingebruikneming;
28)     "marktdeelnemer": een fabrikant, een gemachtigde, een importeur of een distributeur;
29)     "zorginstelling": een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van
        patiënten, of de bevordering van de volksgezondheid is;
30)     "gebruiker": een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt;
10729/16                                                                 WST/bb                    46
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 31)     "leek": een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de
        gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd;
32)     "conformiteitsbeoordeling": het proces om aan te tonen of aan de vereisten van deze
        verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;
33)     "conformiteitsbeoordelingsinstantie": een instantie die voor derden
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren
        en inspecteren;
34)     "aangemelde instantie": een overeenkomstig deze verordening aangewezen
        conformiteitsbeoordelingsinstantie;
35)     "CE-conformiteitsmarkering" of "CE-markering": een markering waarmee een fabrikant
        aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze
        verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het
        aanbrengen ervan voorziet;
36)     "klinisch bewijs": de klinische gegevens en de resultaten van de prestatie-evaluatie met
        betrekking tot een hulpmiddel die omvangrijk en goed genoeg zijn om een gekwalificeerde
        beoordeling van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen
        biedt, toe te laten, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;
37)     "klinisch voordeel": de positieve effecten van een hulpmiddel met betrekking tot de functie
        ervan, zoals die van screening, monitoring, diagnose of het helpen bij de diagnose van
        patiënten, of een positief effect op de patiëntenzorg of de volksgezondheid;
10729/16                                                                WST/bb                      47
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 38)     "wetenschappelijke validiteit van een analyt": de associatie van een analyt met een
        klinische aandoening of een fysiologische toestand;
39)     "prestaties van een hulpmiddel": het vermogen van een hulpmiddel om het door de
        fabrikant beoogde doeleind te bereiken. Het bestaat uit de analytische en, indien van
        toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van dat beoogde doeleind;
40)     "analytische prestaties": het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct
        te detecteren of te meten;
41)     "klinische prestaties": het vermogen van een hulpmiddel om resultaten op te leveren die
        verband houden met een specifieke klinische aandoening of een fysiologisch of
        pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, overeenkomstig de
        doelpopulatie en de beoogde gebruiker;
42)     "prestatiestudie": een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de
        analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel;
43)     "plan voor prestatiestudie": een document waarin de grondgedachte, de doelstellingen, de
        opzet, de methodologie, de monitoring, de statistische aspecten, de organisatie en de
        uitvoering van een prestatiestudie worden beschreven;
44)     "prestatie-evaluatie": een beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of verificatie
        van de wetenschappelijke validiteit, de analytische en, indien van toepassing, de klinische
        prestaties van een hulpmiddel;
10729/16                                                                WST/bb                     48
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 45)     "hulpmiddel voor prestatiestudies": een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om in
        een prestatiestudie te worden gebruikt.
        Een hulpmiddel dat is bestemd om voor onderzoek zonder medisch doeleind te worden
        gebruikt, wordt niet beschouwd als een hulpmiddel voor prestatiestudies;
46)     "interventionele klinischeprestatiestudie": een klinischeprestatiestudie waarbij de
        testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenzorg en/of kunnen
        worden gebruikt als richtsnoer voor de behandeling;
47)     "proefpersoon": een persoon die deelneemt aan een prestatiestudie en van wie de
        specimens door middel van een hulpmiddel voor prestatiestudies en/of door middel van
        een hulpmiddel gebruikt voor controledoeleinden, aan een in-vitro-onderzoek worden
        onderworpen;
48)     "onderzoeker": een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een
        prestatiestudie op een locatie voor prestatiestudies;
49)     "diagnostische specificiteit": het vermogen van een hulpmiddel om de afwezigheid van een
        targetmarker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te herkennen;
50)     "diagnostische sensitiviteit": het vermogen van een hulpmiddel om de aanwezigheid van
        een targetmarker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te identificeren;
10729/16                                                                WST/bb                  49
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 51)     "voorspellende waarde": de waarschijnlijkheid dat een persoon met een positief
        testresultaat van een onderzoek met het hulpmiddel een bepaalde aandoening heeft of dat
        een persoon met een negatief testresultaat een bepaalde aandoening niet heeft;
52)     "positieve voorspellende waarde": het vermogen van een hulpmiddel om terecht-positieve
        resultaten van vals-positieve resultaten voor een bepaald kenmerk in een bepaalde
        populatie te onderscheiden;
53)     "negatieve voorspellende waarde": het vermogen van een hulpmiddel om terecht-negatieve
        resultaten van vals-negatieve resultaten voor een bepaald kenmerk in een bepaalde
        populatie te onderscheiden;
54)     "aannemelijkheidsverhouding" (likelihood ratio): de waarschijnlijkheid van een bepaald
        resultaat bij een individu met de onderzochte klinische aandoening of fysiologische
        toestand in vergelijking met de waarschijnlijkheid van hetzelfde resultaat bij een individu
        zonder die klinische aandoening of fysiologische toestand;
55)     "kalibrator": een meetreferentiemateriaal dat wordt gebruikt voor het kalibreren van een
        hulpmiddel;
56)     "controlemateriaal": stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om
        de prestatiekenmerken van een hulpmiddel te toetsen;
57)     "opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de
        verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van de
        prestatiestudie op zich neemt;
10729/16                                                                WST/bb                     50
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 58)     "geïnformeerde toestemming": de vrije en vrijwillige uiting door een proefpersoon van de
        bereidheid om aan een bepaalde prestatiestudie deel te nemen, nadat hij in kennis is gesteld
        van alle aspecten van de prestatiestudie die van belang zijn voor zijn beslissing om deel te
        nemen of, in het geval van minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen, een
        toestemming of akkoord van hun wettelijke vertegenwoordiger om hen aan de
        prestatiestudie te laten deelnemen;
59)     "ethische commissie": een onafhankelijk orgaan dat in een lidstaat is gevestigd
        overeenkomstig het nationale recht van die lidstaat en dat de bevoegdheid heeft om
        adviezen te verstrekken met het oog op de toepassing van deze verordening, rekening
        houdend met de opvattingen van leken, met name patiënten en patiëntenorganisaties;
60)     "ongewenst voorval": elk ongewenst medisch verschijnsel, elk ongepast besluit inzake
        patiëntenzorg, elke onbedoelde ziekte of elk onbedoeld letsel of ongewenst klinisch beeld,
        waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere
        personen, in het kader van een prestatiestudie, al dan niet in verband met het hulpmiddel
        voor prestatiestudies;
61)     "ernstig ongewenst voorval": elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:
        a)    een besluit inzake patiëntenzorg dat resulteert in het overlijden van of een
              onmiddellijke levensbedreigende situatie voor de geteste persoon, of in het overlijden
              van de nakomelingen van deze persoon;
        b)    overlijden;
10729/16                                                                 WST/bb                    51
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         c)     ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de geteste persoon of de
               ontvanger van geteste donaties of materialen, die heeft geleid tot:
               i)    levensbedreigende ziekte of letsel,
               ii)   blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties,
               iii)  ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname van de patiënt,
               iv)   een medische of chirurgische ingreep om een levensbedreigende ziekte of
                     letsel, of blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te
                     voorkomen,
               v)    een chronische ziekte;
        d)     foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking
               of een geboorteafwijking;
62)     "gebrek van een hulpmiddel": elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit,
        duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor
        prestatiestudies, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid
        van door de fabrikant verstrekte informatie;
63)     "toezicht na het in de handel brengen" (post-market surveillance): alle door de fabrikanten
        in samenwerking met andere marktdeelnemers verrichte activiteiten om een systematische
        procedure voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met hun in de handel
        gebrachte, op de markt aangeboden of in gebruik genomen hulpmiddelen in te stellen en
        bij te werken, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan wel
        preventieve maatregelen nodig zijn;
10729/16                                                                 WST/bb                    52
                                                 DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 64)     "markttoezicht": activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om te controleren en
        ervoor te zorgen dat hulpmiddelen voldoen aan de vereisten die zijn opgenomen in de
        desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar inhouden voor de
        gezondheid en de veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar
        belang;
65)     "terugroepen": elke maatregel om een hulpmiddel terug te halen dat al aan de
        eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
66)     "uit de handel nemen": elke maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een
        hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, nog op de markt wordt aangeboden;
67)     "incident": elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties
        van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge
        van ergonomische eigenschappen, alsmede elke ontoereikendheid van de door de fabrikant
        verstrekte informatie en elke schade als gevolg van een medische beslissing en het al dan
        niet optreden op basis van de door het hulpmiddel afgeleverde informatie of resultaten;
68)     "ernstig incident": elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan
        leiden tot:
        a)    het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
        b)    de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een
              patiënt, een gebruiker of een andere persoon;
        c)    een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;
10729/16                                                                   WST/bb                    53
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 69)     "ernstige bedreiging voor de volksgezondheid": elke gebeurtenis die kan leiden tot een
        onmiddellijk risico van overlijden, ernstige verslechtering van iemands
        gezondheidstoestand of ernstige ziekte, die onmiddellijke corrigerende actie kan vereisen
        en die significante morbiditeit of mortaliteit bij mensen kan veroorzaken of ongewoon of
        onverwacht is voor die plaats en dat tijdstip;
70)     "corrigerende actie": een actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of
        bestaande non-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;
71)     "corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld" (field safety corrective
        action): een corrigerende actie die door een fabrikant om technische of medische redenen
        wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt
        aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;
72)     "bericht inzake de veiligheid in het veld" (field safety notice): een door een fabrikant aan
        de gebruikers of afnemers gezonden mededeling betreffende een corrigerende actie in
        verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action);
73)     "geharmoniseerde norm": een Europese norm als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, onder c),
        van Verordening (EU) nr. 1025/2012;
74)     "gemeenschappelijke specificaties" (GS): een reeks technische en/of klinische vereisten,
        verschillend van normen, die een middel vormen om te voldoen aan de wettelijke
        verplichtingen die voor een hulpmiddel, proces of systeem gelden.
10729/16                                                                  WST/bb                     54
                                              DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---                                             AFDELING 2
                    REGELGEVINGSSTATUS VAN PRODUCTEN EN ADVIES
                                               Artikel 3
                                 Regelgevingsstatus van producten
1.      Op een naar behoren gemotiveerd verzoek van een lidstaat bepaalt de Commissie, na
        raadpleging van de bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/... + ingestelde Medical
        Device Coordination Group (MDCG), door middel van uitvoeringshandelingen of een
        specifiek product of een specifieke categorie of groep producten al dan niet onder de
        definities van "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek" of "toebehoren van een
        medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek" valt. Die uitvoeringshandelingen worden
        volgens de in artikel 107, lid 3, van deze verordening bedoelde onderzoeksprocedure
        vastgesteld.
2.      De Commissie kan tevens, op eigen initiatief en na raadpleging van de MDCG, door
        middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de in lid 1 van dit artikel
        bedoelde aangelegenheden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107,
        lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
+
      PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in ST 10728/16 in te voegen.
10729/16                                                               WST/bb                  55
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 3.      De Commissie zorgt ervoor dat de lidstaten expertise uitwisselen op het gebied van
        medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen,
        geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden,
        levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, om de passende regelgevingsstatus van
        een product of categorie of groep producten te bepalen.
4.      Bij de beraadslaging over de mogelijke regelgevingsstatus als een hulpmiddel, van
        producten waarbij geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, biociden of
        levensmiddelen betrokken zijn, zorgt de Commissie ervoor dat het Europees
        Geneesmiddelenbureau (EMA), het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA)
        en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), naargelang het geval, op een
        passend niveau wordt geraadpleegd.
                                               Artikel 4
                    Genetische informatie, advies en geïnformeerde toestemming
1.      De lidstaten zien erop toe dat indien er in het kader van gezondheidszorg als omschreven
        in artikel 3, onder a), van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad 1,
        op personen een genetische test wordt uitgevoerd voor het medische doeleind van
        diagnose, verbetering van behandeling, een voorspellende of prenatale test, aan de geteste
        persoon of, in voorkomend geval, zijn wettelijke vertegenwoordiger relevante informatie
        wordt verstrekt over de aard, het belang en de gevolgen van de genetische test, naar gelang
        van het geval.
1
      Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende
      de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (PB L
      88 van 4.4.2011, blz. 45).
10729/16                                                                WST/bb                    56
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 2.      In samenhang met de in lid 1 bedoelde verplichtingen zien de lidstaten er meer bepaald op
        toe dat wordt voorzien in adequate toegang tot adviesverstrekking wanneer er gebruik
        wordt gemaakt van genetische tests die informatie verschaffen over de genetische
        predispositie voor medische aandoeningen en/of ziekten die algemeen op grond van de
        huidige wetenschappelijke en technische kennis als onbehandelbaar worden beschouwd.
3.      Lid 2 is niet van toepassing in gevallen waarin een diagnose van een medische aandoening
        en/of ziekte waarvan reeds bekend is dat de geteste persoon deze heeft, door een
        genetische test wordt bevestigd, dan wel in gevallen waarin een companion diagnostic
        wordt gebruikt.
4.      Niets in dit artikel belet de lidstaten om op nationaal niveau maatregelen te nemen of te
        handhaven die patiënten meer bescherming bieden, die specifieker zijn of die
        geïnformeerde toestemming behelzen.
10729/16                                                                WST/bb                    57
                                                 DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                         Hoofdstuk II
    Op de markt aanbieden en ingebruikneming van hulpmiddelen,
 verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer
                                              Artikel 5
                             In de handel brengen en ingebruikneming
1.      Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen
        indien het aan deze verordening voldoet en het naar behoren wordt afgeleverd,
        geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doeleind.
2.      Een hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatie-
        eisen die daarop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doeleind van het
        hulpmiddel.
3.      Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan, wordt een
        prestatie-evaluatie overeenkomstig artikel 56 uitgevoerd.
4.      Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen zorginstellingen, met
        uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, worden beschouwd als zijnde in
        gebruik genomen.
10729/16                                                              WST/bb                     58
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 5.      Met uitzondering van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van
        bijlage I gelden de vereisten van deze verordening niet voor hulpmiddelen die uitsluitend
        binnen in de Unie gevestigde zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt, mits aan
        alle onderstaande voorwaarden wordt voldaan:
        a)    de hulpmiddelen worden niet overgedragen aan een andere rechtspersoon;
        b)    de hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend
              kwaliteitsmanagementsysteem;
        c)    het laboratorium van de zorginstelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of in
              voorkomend geval aan toepasselijke nationale bepalingen, waaronder nationale
              bepalingen wat betreft accreditatie;
        d)    de zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften
              van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend
              prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig
              hulpmiddel;
        e)    de zorginstelling verstrekt haar bevoegde autoriteit op verzoek informatie over het
              gebruik van bedoelde hulpmiddelen, waaronder een rechtvaardiging voor de
              vervaardiging, de wijziging en het gebruik ervan;
10729/16                                                                WST/bb                    59
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         f) de zorginstelling stelt een verklaring op, die ze openbaar maakt en die de volgende
           elementen bevat:
           i)     naam en adres van de vervaardigende zorginstelling,
           ii)    gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen,
           iii)   een verklaring waaruit blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan de algemene
                  veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening en, indien van
                  toepassing, informatie over vereisten waaraan niet helemaal wordt voldaan,
                  met een met redenen omklede rechtvaardiging daarvoor;
        g) wat betreft hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse D
           zijn ingedeeld, stelt de zorginstelling documentatie op met uitleg over de
           productiefaciliteit en het productieproces, het ontwerp en de prestatiegegevens van
           de hulpmiddelen, met inbegrip van het beoogde doeleind, die voldoende
           gedetailleerd is om de bevoegde autoriteit in staat te stellen te beoordelen of er wordt
           voldaan aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze
           verordening. De lidstaten kunnen deze bepaling ook laten gelden voor hulpmiddelen
           die overeenkomstig de regels van bijlage VIII in klasse A, B of C zijn ingedeeld;
        h) de zorginstelling neemt alle maatregelen die nodig zijn om te garanderen dat alle
           hulpmiddelen in overeenstemming met de onder g) bedoelde documentatie worden
           vervaardigd, en
10729/16                                                               WST/bb                     60
                                             DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         i)     de zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van
               de hulpmiddelen en neemt alle vereiste corrigerende acties.
        De lidstaten kunnen voorschrijven dat deze zorginstellingen aan de bevoegde autoriteit
        overige relevante informatie over op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte
        hulpmiddelen verstrekken. De lidstaten behouden het recht om de vervaardiging en het
        gebruik van een specifieke soort van deze hulpmiddelen te beperken en krijgen toegang om
        de activiteiten van de zorginstellingen te inspecteren.
        Dit lid is niet van toepassing op hulpmiddelen die op industriële schaal worden
        vervaardigd.
6.      Met het oog op de eenvormige toepassing van bijlage I kan de Commissie
        uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen van
        uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                               Artikel 6
                                         Verkoop op afstand
1.      Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als
        omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, aan een in de Unie
        gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet voldoen aan deze
        verordening.
10729/16                                                                WST/bb                     61
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      Onverminderd het nationale recht in verband met de uitoefening van een medisch beroep
        moet een hulpmiddel dat niet in de handel wordt gebracht maar in het kader van een
        commerciële activiteit, al dan niet tegen betaling, wordt gebruikt voor de verlening van een
        diagnostische of therapeutische dienst die door middel van diensten van de
        informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn
        (EU) 2015/1535, of door andere communicatiemiddelen, rechtstreeks of via
        tussenpersonen, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt
        aangeboden, voldoen aan deze verordening.
3.      Op verzoek van een bevoegde autoriteit stelt iedere natuurlijke of rechtspersoon die
        overeenkomstig lid 1 een hulpmiddel aanbiedt of overeenkomstig lid 2 een dienst verleent,
        een kopie van de EU-conformiteitsverklaring voor het betrokken hulpmiddel ter
        beschikking.
4.      Een lidstaat kan, om redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid,
        voorschrijven dat een aanbieder van diensten van de informatiemaatschappij, zoals
        omschreven in artikel 1, lid 1, onder b), van Richtlijn (EU) 2015/1535, zijn activiteiten
        staakt.
10729/16                                                                WST/bb                    62
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                                  Artikel 7
                                                  Claims
Bij het etiketteren, in de gebruiksaanwijzing en bij het aanbieden, de ingebruikneming en het
adverteren van hulpmiddelen is het verboden tekst, benamingen, merken, afbeeldingen en andere al
dan niet figuratieve tekens te gebruiken die de gebruiker of de patiënt kunnen misleiden met
betrekking tot het beoogde doeleind, de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel door:
a)        het hulpmiddel functies en eigenschappen toe te schrijven die het niet bezit;
b)        een misleidende indruk te wekken met betrekking tot de behandeling of de diagnose, of
          met betrekking tot functies of eigenschappen die het hulpmiddel niet bezit;
c)        na te laten de gebruiker of de patiënt te informeren over een mogelijk risico dat verbonden
          is aan het gebruik van het hulpmiddel in overeenstemming met het beoogde doeleind
          ervan;
d)        andere toepassingen voor het hulpmiddel te suggereren dan die waarover is verklaard dat
          ze deel uitmaken van het beoogde doeleind waarvoor de conformiteitsbeoordeling werd
          uitgevoerd.
10729/16                                                                 WST/bb                     63
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 8
                              Gebruik van geharmoniseerde normen
1.      Hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde
        normen of delen ervan, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie,
        zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze
        verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.
        De eerste alinea is ook van toepassing op de systeem- of procesvereisten waaraan de
        marktdeelnemers of opdrachtgevers overeenkomstig deze verordening moeten voldoen,
        waaronder de vereisten in verband met kwaliteitsmanagementsystemen, risicomanagement,
        systemen voor post-market surveillance, prestatiestudies, klinisch bewijs of post-market
        performance follow-up (“PMPF”).
        Wanneer in deze verordening naar geharmoniseerde normen wordt verwezen, worden de
        geharmoniseerde normen bedoeld waarvan de verwijzingen zijn bekendgemaakt in het
        Publicatieblad van de Europese Unie.
2.      De verwijzing in deze verordening naar geharmoniseerde normen omvat ook de
        monografieën van de Europese farmacopee die zijn goedgekeurd overeenkomstig het
        Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, mits referenties ter zake in
        het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.
10729/16                                                               WST/bb                    64
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 9
                                  Gemeenschappelijke specificaties
1.      Indien er geen geharmoniseerde normen bestaan of de desbetreffende geharmoniseerde
        normen niet toereikend zijn, of indien het belang van de volksgezondheid dat vereist, kan
        de Commissie, na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen
        gemeenschappelijke specificaties (GS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene
        veiligheids- en prestatie-eisen, de in bijlagen II en III vermelde technische documentatie,
        de in bijlage XIII vermelde prestatie-evaluatie en PMPF, of de in bijlage XIII vermelde
        vereisten betreffende prestatiestudies vaststellen. Die uitvoeringshandelingen worden
        volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
2.      Hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de in lid 1 bedoelde GS, worden geacht in
        overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die GS of de
        desbetreffende delen ervan worden bestreken.
3.      De fabrikanten voldoen aan de in lid 1 bedoelde GS, tenzij zij naar behoren kunnen
        rechtvaardigen dat zij oplossingen hebben gekozen die een minstens gelijkwaardig niveau
        van veiligheid en prestaties garanderen.
10729/16                                                                  WST/bb                    65
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 10
                             Algemene verplichtingen van de fabrikanten
1.      Wanneer zij hun hulpmiddelen in de handel brengen of bij de ingebruikneming ervan, zien
        de fabrikanten erop toe dat die hulpmiddelen overeenkomstig de vereisten van deze
        verordening zijn ontworpen en vervaardigd.
2.      De fabrikanten zetten een risicomanagementsysteem op, als beschreven in punt 3 van
        bijlage I, documenteren het, passen het toe en onderhouden het.
3.      De fabrikanten voeren een prestatie-evaluatie uit overeenkomstig de vereisten van
        artikel 56 en bijlage XIII, met inbegrip van een PMPF.
4.      Fabrikanten zorgen voor het opstellen en actualiseren van de technische documentatie voor
        die hulpmiddelen. De technische documentatie wordt zodanig opgesteld dat ze toelaat de
        conformiteit van het hulpmiddel met de vereisten van deze verordening te beoordelen. De
        technische documentatie moet de in bijlagen II en III vermelde elementen omvatten.
        De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast
        te stellen tot wijziging, in het licht van de technische vooruitgang, van de bijlagen II en III.
10729/16                                                                  WST/bb                      66
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.      Indien volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond
        dat is voldaan aan de toepasselijke vereisten, stellen de fabrikanten van hulpmiddelen, met
        uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, een EU-conformiteitsverklaring
        overeenkomstig artikel 17 op en brengen zij de CE-conformiteitsmarkering aan
        overeenkomstig artikel 18.
6.      De fabrikanten moeten voldoen aan de verplichtingen inzake het in artikel 24 genoemde
        UDI-systeem en aan de registratieverplichtingen van de artikelen 26 en 28.
7.      De fabrikanten houden de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en,
        indien van toepassing, een kopie van een desbetreffend certificaat, inclusief eventuele
        wijzigingen en aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 51 is afgegeven, gedurende een
        periode van ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel waarop de EU-
        conformiteitsverklaring betrekking heeft, in de handel is gebracht, ter beschikking van de
        bevoegde autoriteiten.
        Op verzoek van een bevoegde autoriteit verstrekt de fabrikant, al naargelang in het verzoek
        is aangegeven, die technische documentatie in haar geheel of in de vorm van een
        samenvatting.
        Fabrikanten met een geregistreerde vestigingsplaats buiten de Unie zien erop toe dat hun
        gemachtigde, teneinde hem in staat te stellen de in artikel 11, lid 3, vermelde taken te
        vervullen, de nodige documentatie permanent ter beschikking heeft.
10729/16                                                                 WST/bb                   67
                                              DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 8.      De fabrikanten zorgen ervoor dat er procedures worden ingesteld om ervoor te zorgen dat
        de serieproductie aan de vereisten van deze verordening blijft voldoen. Er wordt tijdig
        terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van een
        product, en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of GS op grond waarvan een
        product conform wordt verklaard. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van
        hulpmiddelen voor prestatiestudies, stellen een kwaliteitsmanagementsysteem op waarmee
        zo effectief mogelijk en op een wijze die evenredig is aan de risicoklasse en het soort
        hulpmiddel, aan de bepalingen van deze verordening wordt voldaan, en zij documenteren
        dit systeem, passen het toe, onderhouden het, actualiseren het en verbeteren het
        voortdurend.
        Het kwaliteitsmanagementsysteem omvat alle delen en onderdelen van de organisatie van
        de fabrikant die over de kwaliteit van de processen, procedures en hulpmiddelen gaan. Het
        regelt de structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en managementmiddelen
        voor de toepassing van de beginselen en maatregelen die nodig zijn om de bepalingen van
        deze verordening te kunnen naleven.
        Het kwaliteitsmanagementsysteem betreft ten minste de volgende aspecten:
        a)    een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving, inclusief de naleving van
              de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de
              wijzigingen van de hulpmiddelen die onder het systeem vallen;
10729/16                                                                WST/bb                   68
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         b) de identificatie van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen en een
           onderzoek van de mogelijkheden om deze na te komen;
        c) de verantwoordelijkheid van het management;
        d) het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en
           subcontractanten;
        e) het risicomanagement overeenkomstig punt 3 van bijlage I;
        f) de prestatie-evaluatie overeenkomstig artikel 56 en bijlage XIII, met inbegrip van
           PMPF;
        g) productrealisatie, met inbegrip van planning, ontwerp, ontwikkeling, vervaardiging
           en dienstverlening;
        h) de verificatie van de overeenkomstig artikel 24, lid 3, aan alle desbetreffende
           hulpmiddelen toegekende UDI’s, met aandacht voor de samenhang en de geldigheid
           van de overeenkomstig artikel 26 verstrekte informatie;
        i) het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor post-market
           surveillance, overeenkomstig artikel 78;
        j) het beheer van de communicatie met de bevoegde autoriteiten, aangemelde
           instanties, andere marktdeelnemers, afnemers en/of andere belanghebbenden;
10729/16                                                             WST/bb                     69
                                           DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         k)    procedures voor het melden, in het kader van vigilantieactiviteiten, van ernstige
              incidenten en field safety corrective actions;
        l)    het beheer van corrigerende en preventieve maatregelen en toetsing van de
              doeltreffendheid ervan;
        m)    processen voor de monitoring en de meting van de output, gegevensanalyse en
              productverbetering.
9.      Fabrikanten van hulpmiddelen stellen het systeem voor post-market surveillance op en
        houden het up-to-date overeenkomstig artikel 78.
10.     De fabrikanten zien erop toe dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de in punt 20 van
        bijlage I bedoelde informatie in een of meer officiële talen van de Unie, vastgesteld door
        de lidstaat waar het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden. De
        gegevens op het etiket moeten onuitwisbaar, duidelijk leesbaar en voor de beoogde
        gebruiker of patiënt goed te begrijpen zijn.
        Voor hulpmiddelen voor zelftesten of near-patient testing moet de overeenkomstig punt 20
        van bijlage I verstrekte informatie gemakkelijk te begrijpen zijn en wordt deze verstrekt in
        de officiële taal (talen) van de Unie die is (zijn) vastgesteld door de lidstaat waar het
        hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden.
10729/16                                                                  WST/bb                   70
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 11.     Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in
        de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze
        verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat hulpmiddel
        naar gelang van het geval in overeenstemming te brengen, uit de handel te nemen of terug
        te roepen. Zij stellen de distributeurs van het betrokken hulpmiddel en, indien van
        toepassing, de gemachtigde en importeurs dienovereenkomstig in kennis.
        Indien het hulpmiddel een ernstig risico vormt, stellen de fabrikanten ook de bevoegde
        autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, in
        voorkomend geval, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 51 een certificaat
        voor het hulpmiddel heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, met name wat betreft
        de non-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende actie.
12.     De fabrikanten beschikken over een systeem voor het vastleggen en rapporteren van
        incidenten en field safety corrective actions overeenkomstig de artikelen 82 en 83.
13.     De fabrikanten verstrekken op verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle
        benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan te
        tonen, in een officiële taal van de Unie die door de betrokken lidstaat wordt bepaald. De
        bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats
        heeft, kan voorschrijven dat de fabrikant gratis monsters van het hulpmiddel verstrekt of,
        indien dat niet mogelijk is, toegang verleent tot het hulpmiddel. Op verzoek van een
        bevoegde autoriteit verlenen de fabrikanten medewerking bij de uitvoering van
        corrigerende acties die worden ondernomen om de risico's van de door hen in de handel
        gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen weg te nemen of, als dat niet mogelijk is,
        te beperken.
10729/16                                                                WST/bb                     71
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Indien de fabrikant geen medewerking verleent of de verstrekte informatie en
        documentatie onvolledig of onjuist zijn, kan de bevoegde autoriteit ter bescherming van de
        volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten alle passende maatregelen treffen om
        het op haar nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of te beperken, het
        hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen totdat de
        fabrikant medewerking verleent of volledige en juiste informatie verstrekt.
        Indien een bevoegde autoriteit meent of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel
        schade heeft veroorzaakt, zorgt zij er desgevraagd voor dat de in de eerste alinea bedoelde
        informatie en documentatie worden bezorgd aan de mogelijkerwijs benadeelde patiënt of
        gebruiker en, in voorkomend geval, aan de wettige erfgenaam van de patiënt of gebruiker,
        aan de zorgverzekeraar van de patiënt of gebruiker of aan andere derde partijen die zijn
        getroffen door de schade die de patiënt of gebruiker is berokkend, onverminderd de
        vereisten inzake gegevensbescherming en, tenzij een hoger openbaar belang
        openbaarmaking gebiedt, onverminderd de bescherming van intellectuele-
        eigendomsrechten.
        De bevoegde autoriteit hoeft niet aan de verplichting van de derde alinea te voldoen
        wanneer openbaarmaking van de in de eerste alinea bedoelde informatie en documentatie
        gewoonlijk gebeurt in het kader van gerechtelijke procedures.
14.     Indien de fabrikanten hun hulpmiddelen door een andere natuurlijke of rechtspersoon laten
        ontwerpen of vervaardigen, maakt de informatie over de identiteit van die persoon deel uit
        van de overeenkomstig artikel 27, lid 1, te verstrekken informatie.
10729/16                                                               WST/bb                     72
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 15.     Natuurlijke personen of rechtspersonen kunnen overeenkomstig het toepasselijke recht van
        de Unie en nationaal recht een vergoeding eisen voor schade die is veroorzaakt door een
        defect hulpmiddel.
        Fabrikanten zorgen, op een wijze die evenredig is aan de risicoklasse, het soort hulpmiddel
        en de omvang van de onderneming, ervoor dat ze maatregelen hebben genomen voor
        voldoende financiële dekking met betrekking tot hun mogelijke aansprakelijkheid uit
        hoofde van Richtlijn 85/374/EEG, onverminderd meer beschermende maatregelen
        krachtens het nationale recht.
                                            Artikel 11
                                          Gemachtigde
1.      Indien de fabrikant van een hulpmiddel niet in een lidstaat is gevestigd, mag het
        hulpmiddel alleen in de Unie in de handel worden gebracht indien de fabrikant één
        gemachtigde aanwijst.
2.      De aanwijzing geldt als mandaat voor de gemachtigde, is uitsluitend geldig wanneer zij
        door de gemachtigde schriftelijk wordt aanvaard en geldt ten minste voor alle
        hulpmiddelen van dezelfde generieke hulpmiddelengroep.
3.      De gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat tussen hem en
        de fabrikant is overeengekomen. De gemachtigde legt op verzoek een kopie van het
        mandaat over aan de bevoegde autoriteit.
10729/16                                                                WST/bb                   73
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Het mandaat vereist, en de fabrikant maakt het mogelijk, dat de gemachtigde ten minste de
        volgende taken uitvoert met betrekking tot de hulpmiddelen waarop het mandaat
        betrekking heeft:
        a)    verifiëren dat de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie zijn
              opgesteld en, in voorkomend geval, of door de fabrikant een passende
              conformiteitsbeoordelingsprocedure is gevolgd;
        b)    een kopie van de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien
              van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele
              wijzigingen en aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 51 is afgegeven, gedurende
              de in artikel 10, lid 7, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten
              houden;
        c)    voldoen aan de registratieverplichtingen van artikel 28 en nagaan of de fabrikant
              heeft voldaan aan de registratieverplichtingen van artikel 26;
        d)    op verzoek van een bevoegde autoriteit alle benodigde informatie en documentatie
              aan die bevoegde autoriteit verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel aan
              te tonen, in een door de betrokken lidstaat bepaalde officiële taal van de Unie;
        e)    aan de fabrikant elk verzoek van een bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
              gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, om monsters van, of toegang
              tot een hulpmiddel doorsturen en verifiëren dat de bevoegde autoriteit de monsters
              ontvangt of toegang tot het hulpmiddel krijgt;
10729/16                                                                 WST/bb                    74
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         f)     met de bevoegde autoriteiten samenwerken bij de uitvoering van preventieve of
               corrigerende actie die wordt ondernomen om de risico's van hulpmiddelen weg te
               nemen of, als dat niet mogelijk is, te beperken;
        g)     de fabrikant onmiddellijk in kennis stellen van klachten en meldingen van
               zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met
               een hulpmiddel waarvoor zij zijn aangewezen;
        h)     het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit
               hoofde van deze verordening handelt.
4.      Het in lid 3 van dit artikel bedoelde mandaat omvat niet de delegatie van de verplichtingen
        van de fabrikant die zijn vastgesteld in artikel 10, leden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 en 11.
5.      Onverminderd lid 4 van dit artikel wordt de gemachtigde, indien de fabrikant niet in een
        lidstaat is gevestigd en niet aan de verplichtingen van artikel 10 voldoet, op dezelfde basis
        als de fabrikant, hoofdelijk en gezamenlijk, wettelijk aansprakelijk gehouden voor defecte
        hulpmiddelen.
6.      Een gemachtigde die zijn mandaat om de in lid 3, onder h), vermelde redenen beëindigt,
        stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, alsook, indien van
        toepassing, de aangemelde instantie die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling
        voor het hulpmiddel, onmiddellijk in kennis van de beëindiging van het mandaat en de
        redenen daarvoor.
10729/16                                                                  WST/bb                      75
                                               DGB 2C                                                NL
 ---pagebreak--- 7.      Elke verwijzing in deze verordening naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
        fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, wordt beschouwd als een verwijzing
        naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in lid 1 bedoelde, door de fabrikant
        aangewezen gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
                                              Artikel 12
                                   Verandering van gemachtigde
De nadere regelingen voor de verandering van gemachtigde worden duidelijk omschreven in een
overeenkomst tussen de fabrikant, de oude gemachtigde, indien mogelijk, en de nieuwe
gemachtigde. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:
a)      de datum van beëindiging van het mandaat van de oude gemachtigde en de datum van
        begin van het mandaat van de nieuwe gemachtigde;
b)      de datum tot wanneer de oude gemachtigde mag worden aangegeven in de door de
        fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal;
c)      de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;
10729/16                                                                WST/bb                   76
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- d)      de verplichting van de oude gemachtigde om na het einde van zijn mandaat alle klachten
        en meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten
        met betrekking tot een hulpmiddel waarvoor hij als gemachtigde was aangewezen, aan de
        fabrikant of de nieuwe gemachtigde door te sturen.
                                             Artikel 13
                              Algemene verplichtingen van importeurs
1.      Importeurs mogen in de Unie alleen hulpmiddelen in de handel brengen die in
        overeenstemming zijn met deze verordening.
2.      Teneinde een hulpmiddel in de handel te brengen, vergewissen importeurs zich van het
        volgende:
        a)    het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en er is een EU-
              conformiteitsverklaring voor het hulpmiddel opgesteld;
        b)    er is een fabrikant bekend en deze heeft overeenkomstig artikel 11 een gemachtigde
              aangewezen;
        c)    het hulpmiddel is overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd en gaat vergezeld
              van de vereiste gebruiksaanwijzing;
        d)    indien van toepassing, is overeenkomstig artikel 24 door de fabrikant een UDI
              toegekend.
10729/16                                                              WST/bb                   77
                                              DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         Indien een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel
        niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, brengt hij het
        hulpmiddel niet in de handel totdat het in overeenstemming is gebracht en stelt hij de
        fabrikant en diens gemachtigde daarvan in kennis. Indien de importeur van mening is of
        redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of dat het een
        vervalst hulpmiddel is, stelt hij daarvan tevens de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar
        de importeur is gevestigd in kennis.
3.      Importeurs vermelden op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of in een document dat
        bij het hulpmiddel wordt gevoegd hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde
        merk, geregistreerde vestigingsplaats en het adres waarop zij bereikbaar zijn, op een
        zodanige wijze dat hun locatie kan worden vastgesteld. Zij zorgen ervoor dat het
        aanbrengen van een extra etiket de door de fabrikant op het etiket verstrekte informatie niet
        verbergt.
4.      De importeurs vergewissen zich ervan dat het hulpmiddel in het elektronische systeem
        werd geregistreerd overeenkomstig artikel 26. De importeurs voegen hun gegevens aan die
        registratie toe overeenkomstig artikel 28.
5.      De importeurs zorgen ervoor dat, zolang een hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid
        valt, de opslag- en transportomstandigheden de naleving van de algemene veiligheids- en
        prestatie-eisen van bijlage I niet in gevaar brengen, en voldoen, in voorkomend geval, aan
        de door de fabrikant gestelde voorwaarden.
10729/16                                                                WST/bb                     78
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 6.      De importeurs houden een register bij van klachten, alsook van niet in overeenstemming
        met de vereisten van deze verordening zijnde, teruggeroepen en uit de handel genomen
        hulpmiddelen, en verstrekken de fabrikant, de gemachtigde en de distributeurs alle
        informatie waarom zij verzoeken, teneinde hen in staat te stellen klachten te onderzoeken.
7.      Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de
        handel gebracht hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening, stellen de
        fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis. De importeurs verlenen
        medewerking aan de fabrikant, zijn gemachtigde en de bevoegde autoriteiten, teneinde
        ervoor te zorgen dat de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel
        in overeenstemming met de vereisten van deze verordening te maken, uit de handel te
        nemen of terug te roepen. Indien het hulpmiddel een ernstig risico inhoudt, stellen zij ook
        de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en,
        indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 51 voor het
        hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis,
        waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende
        acties uitvoerig beschrijven.
8.      Importeurs die klachten of meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers hebben
        ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij in de
        handel hebben gebracht, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en zijn
        gemachtigde.
9.      De importeurs bewaren gedurende de in artikel 10, lid 7, bedoelde periode een kopie van
        de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van een desbetreffend
        certificaat, inclusief eventuele wijzigingen en aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 51
        is afgegeven.
10729/16                                                                WST/bb                     79
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 10.     Op verzoek van bevoegde autoriteiten verlenen de importeurs medewerking bij de
        uitvoering van acties die worden ondernomen om de risico's van de door hen in de handel
        gebrachte hulpmiddelen weg te nemen of, indien dat niet mogelijk is, te beperken. Op
        verzoek van een bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de importeur zijn geregistreerde
        vestigingsplaats heeft, verstrekt de importeur gratis monsters van het hulpmiddel of, indien
        dat niet mogelijk is, verleent hij toegang tot het hulpmiddel.
                                               Artikel 14
                              Algemene verplichtingen van distributeurs
1.      Distributeurs die een hulpmiddel op de markt aanbieden, betrachten bij hun activiteiten de
        nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke vereisten.
2.      Voordat distributeurs een hulpmiddel op de markt aanbieden, gaan zij na of aan alle
        volgende vereisten wordt voldaan:
        a)    het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en er is een EU-
              conformiteitsverklaring voor het hulpmiddel opgesteld;
        b)    het hulpmiddel gaat vergezeld van de door de fabrikant overeenkomstig artikel 10,
              lid 10, te verstrekken informatie;
10729/16                                                                WST/bb                    80
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         c)     de importeur voldoet voor geïmporteerde hulpmiddelen aan de vereisten van
               artikel 13, lid 3;
        d)     indien van toepassing, is door de fabrikant een UDI toegekend.
        Om te voldoen aan de vereisten onder a), b) en d) kunnen distributeurs een
        bemonsteringsmethode toepassen die representatief is voor de door hen geleverde
        hulpmiddelen.
        Indien een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulp-
        middel niet in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening, biedt hij het
        hulpmiddel niet op de markt aan totdat het in overeenstemming met de vereisten van deze
        verordening is gemaakt, en stelt hij de fabrikant en, indien van toepassing, diens
        gemachtigde, en de importeur daarvan in kennis. Indien de distributeur van mening is of
        redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt of dat het een
        vervalst hulpmiddel is, stelt hij daarvan tevens de bevoegde autoriteit van de lidstaat
        waarin hij is gevestigd, in kennis.
3.      De distributeurs zorgen ervoor dat, zolang het hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid
        valt, de opslag- en transportomstandigheden voldoen aan de door de fabrikant gestelde
        voorwaarden.
10729/16                                                                WST/bb                   81
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op
        de markt aangeboden hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening, stellen
        de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde en de importeur hiervan
        onmiddellijk in kennis. De distributeurs verlenen medewerking aan de fabrikant en, indien
        van toepassing, diens gemachtigde, en de importeur, alsmede aan de bevoegde autoriteiten,
        teneinde ervoor te zorgen dat de nodige corrigerende actie wordt uitgevoerd om dat
        hulpmiddel in overeenstemming met de vereisten van deze verordening te maken, uit de
        handel te nemen of terug te roepen, naar gelang van het geval. Indien de distributeur van
        mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt,
        stelt hij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar hij het hulpmiddel op de markt
        heeft aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij hij in het bijzonder de non-
        conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende actie uitvoerig beschrijft.
5.      Distributeurs die klachten of meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers hebben
        ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij hebben
        aangeboden, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en, indien van
        toepassing, diens gemachtigde, en de importeur. Zij houden een register bij van klachten,
        alsook van niet in overeenstemming met de vereisten van deze verordening zijnde,
        teruggeroepen en uit de handel genomen hulpmiddelen, houden de fabrikant en, indien van
        toepassing, de gemachtigde en de importeur op de hoogte van die monitoring en
        verstrekken hun alle informatie waar zij om verzoeken.
6.      Distributeurs verstrekken op verzoek aan een bevoegde autoriteit alle benodigde informatie
        en documentatie waarover zij beschikken en die nodig is om de conformiteit van een
        hulpmiddel aan te tonen.
10729/16                                                                 WST/bb                   82
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Distributeurs worden geacht aan de in de eerste alinea bedoelde verplichting te hebben
        voldaan wanneer de fabrikant of, in voorkomend geval, de gemachtigde voor het
        hulpmiddel in kwestie, de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van de bevoegde
        autoriteiten verlenen de distributeurs medewerking bij de uitvoering van alle acties om de
        risico's van de door hen op de markt aangeboden hulpmiddelen weg te nemen. Op verzoek
        van een bevoegde autoriteit verstrekken de distributeurs gratis monsters van het
        hulpmiddel of, als dat niet mogelijk is, verlenen zij toegang tot het hulpmiddel.
                                              Artikel 15
                  Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon
1.      De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste één persoon die
        verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige expertise op het
        gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De nodige expertise
        wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond:
        a)     een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter voltooiing
               van een universitaire opleiding of van een door de betrokken lidstaat als
               gelijkwaardig erkende juridische opleiding, opleiding in de geneeskunde, farmacie,
               technologie of andere relevante wetenschappelijke discipline, en ten minste één jaar
               beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen
               voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
10729/16                                                                 WST/bb                     83
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         b)    vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of
              kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-
              vitrodiagnostiek.
2.      Micro- en kleine ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de
        Commissie 1 hoeven in hun organisatie niet te beschikken over een persoon die
        verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, maar moeten te allen tijde toegang
        hebben tot zo'n persoon.
3.      De persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, is er ten minste
        verantwoordelijk voor dat wordt toegezien op het volgende:
        a)    voordat een hulpmiddel wordt vrijgegeven, wordt de conformiteit van de
              hulpmiddelen naar behoren gecontroleerd, overeenkomstig het
              kwaliteitsmanagementsysteem in het kader waarvan de hulpmiddelen worden
              geproduceerd;
        b)    de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en
             geactualiseerd;
        c)   de verplichtingen in verband met post-market surveillance overeenkomstig
              artikel 10, lid 9, worden nagekomen;
        d)   de verplichtingen in verband met het rapporteren van de artikelen 82 tot en met 86
             worden nagekomen;
1
      Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van
      micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36).
10729/16                                                              WST/bb                    84
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         e)     in geval van hulpmiddelen voor prestatiestudies die zijn bestemd om te worden
               gebruikt in de context van interventionele klinischeprestatiestudies of andere
               prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen inhouden, wordt de in punt 4.1 van
               bijlage XIV bedoelde verklaring verstrekt.
4.      Indien meerdere personen verantwoordelijk zijn voor de naleving van de regelgeving als
        bedoeld in de leden 1, 2 en 3, wordt de respectieve taakverdeling schriftelijk vastgelegd.
5.      De persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, mag in de
        organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden met betrekking tot de behoorlijke
        uitvoering van zijn taken, ongeacht of hij werknemer van de organisatie is of niet.
6.      Gemachtigden beschikken te allen tijde over ten minste één persoon die verantwoordelijk
        is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige expertise op het gebied van de
        regelgevingsvereisten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie
        bezit. De nodige expertise wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties
        aangetoond:
        a)     een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter voltooiing
               van een universitaire opleiding of van een door de betrokken lidstaat als
               gelijkwaardig erkende juridische opleiding, opleiding in de geneeskunde, farmacie,
               technologie of andere relevante wetenschappelijke discipline, en ten minste één jaar
               beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen
               voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
10729/16                                                                WST/bb                      85
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)    vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of
              kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-
              vitrodiagnostiek.
                                              Artikel 16
                         Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten
                van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen
1.      Een distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon neemt de verplichtingen
        die bij de fabrikanten berusten op zich in de volgende gevallen:
        a)    het op de markt aanbieden van een hulpmiddel onder zijn eigen naam, geregistreerde
              handelsnaam of geregistreerde merk, uitgezonderd in gevallen waarin een
              distributeur of importeur met een fabrikant een overeenkomst sluit op grond waarvan
              de fabrikant als zodanig op het etiket wordt vermeld en ervoor verantwoordelijk is
              dat aan de krachtens deze verordening op fabrikanten toepasselijke vereisten wordt
              voldaan;
        b)    het wijzigen van het beoogde doeleind van een reeds in de handel gebracht of in
              gebruik genomen hulpmiddel;
        c)    het wijzigen van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel
              in die zin dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke
              vereisten.
        De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet wordt
        beschouwd als fabrikant in de zin van artikel 2, punt 23, een reeds in de handel gebracht
        hulpmiddel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast zonder dat hij het beoogde
        doeleind ervan wijzigt.
10729/16                                                                WST/bb                    86
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      Voor de toepassing van lid 1, onder c), wordt het volgende niet beschouwd als een
        wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de
        toepasselijke vereisten:
        a)    verschaffing, inclusief vertaling, van de door de fabrikant, overeenkomstig punt 20
              van bijlage I, verstrekte informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel
              en van nadere informatie die nodig is om het hulpmiddel in de betrokken lidstaat te
              verhandelen;
        b)    veranderingen in de buitenste verpakking van een reeds in de handel gebracht
              hulpmiddel, inclusief een verandering van de grootte van de verpakking, indien de
              herverpakking nodig is om het hulpmiddel in de betrokken lidstaat te verhandelen en
              zij onder zodanige omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand
              van het hulpmiddel er niet door kan worden aangetast. Bij hulpmiddelen die in
              steriele toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de
              oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel wordt aangetast indien de verpakking
              die nodig is om de steriele toestand te behouden, wordt geopend, beschadigd of
              anderszins door de herverpakking negatief wordt beïnvloed.
3.      Een distributeur of importeur die een van de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten
        uitvoert, vermeldt op het hulpmiddel of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking
        ervan of in een document dat bij het hulpmiddel wordt gevoegd, de uitgevoerde activiteit
        samen met zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, geregistreerde
        vestigingsplaats en het adres waarop hij bereikbaar is, op een zodanige wijze dat zijn
        locatie kan worden vastgesteld.
10729/16                                                                 WST/bb                     87
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Distributeurs en importeurs zorgen ervoor dat zij beschikken over een
        kwaliteitsmanagementsysteem dat procedures omvat die ervoor zorgen dat de vertaling van
        de informatie precies en up-to-date is, en dat de in lid 2, onder a) en b), vermelde
        activiteiten worden uitgevoerd met middelen en onder voorwaarden die de oorspronkelijke
        toestand van het hulpmiddel in stand houden en dat de verpakking van het herverpakte
        hulpmiddel niet beschadigd, van slechte kwaliteit of slordig is. Het
        kwaliteitsmanagementsysteem omvat onder meer procedures die ervoor zorgen dat de
        distributeur of importeur in kennis wordt gesteld van elke door de fabrikant in verband met
        het betrokken hulpmiddel ondernomen corrigerende actie om op veiligheidsproblemen te
        reageren of het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met deze verordening.
4.      Ten minste 28 dagen voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene
        hulpmiddel op de markt wordt aangeboden, stellen de distributeurs of importeurs die een
        van de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten verrichten, de fabrikant en de
        bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij het hulpmiddel willen aanbieden in kennis van
        het voornemen om het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel
        aan te bieden, en op verzoek verstrekken zij de fabrikant en de bevoegde autoriteit een
        monster of een proefmodel van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene
        hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. De distributeur of de
        importeur dient binnen genoemde termijn van 28 dagen bij de bevoegde autoriteit een
        certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie die is aangewezen voor het
        soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing
        zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de distributeur of importeur
        voldoet aan de vereisten van lid 3.
10729/16                                                                  WST/bb                  88
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 17
                                     EU-conformiteitsverklaring
1.      In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is aangetoond dat aan de in deze
        verordening vermelde vereisten is voldaan. De fabrikant werkt de EU-
        conformiteitsverklaring voortdurend bij. De EU-conformiteitsverklaring bevat minstens de
        informatie die is vervat in bijlage IV en wordt vertaald in een of meer officiële talen van de
        Unie, zoals vereist door de lidstaat/lidstaten waarin het hulpmiddel wordt aangeboden.
2.      Indien de hulpmiddelen in verband met aspecten die niet door deze verordening worden
        bestreken, onderworpen zijn aan andere wetgeving van de Unie die eveneens een EU-
        conformiteitsverklaring van de fabrikant vereist waaruit blijkt dat is aangetoond dat aan de
        vereisten van die wetgeving is voldaan, wordt er één EU-conformiteitsverklaring opgesteld
        ten aanzien van alle op het hulpmiddel van toepassing zijnde handelingen van de Unie. De
        verklaring bevat alle informatie die vereist is voor de identificatie van de wetgeving van de
        Unie waarop de verklaring betrekking heeft.
3.      Door het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de
        verantwoordelijkheid op zich om de vereisten van deze verordening en van alle andere op
        het hulpmiddel toepasselijke Uniewetgeving na te leven.
4.      De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast
        te stellen om de minimuminhoud van de in bijlage IV opgenomen EU-
        conformiteitsverklaring te wijzigen in het licht van de technische vooruitgang.
10729/16                                                                  WST/bb                    89
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                             Artikel 18
                                   CE-conformiteitsmarkering
1.      Hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, die geacht
        worden in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening, worden
        voorzien van de CE-conformiteitsmarkering, als beschreven in bijlage V.
2.      De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die staan vermeld in
        artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.
3.      De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel of op de
        steriele verpakking ervan aangebracht. Indien het aanbrengen niet mogelijk of niet
        gewaarborgd is wegens de aard van het hulpmiddel, wordt de CE-markering op de
        verpakking aangebracht. De CE-markering staat ook in de gebruiksaanwijzing en op de
        verkoopverpakking.
4.      De CE-markering wordt aangebracht voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht.
        Zij kan worden gevolgd door een pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of
        gebruik aanduidt.
5.      Indien van toepassing wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van
        de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de in artikel 48 beschreven
        conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het identificatienummer wordt ook vermeld in
        reclamemateriaal waarin staat dat een hulpmiddel aan de vereisten voor de CE-markering
        voldoet.
10729/16                                                               WST/bb                  90
                                             DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 6.      Indien de hulpmiddelen worden bestreken door andere Uniewetgeving die ook betrekking
        heeft op het aanbrengen van de CE-markering, vermeldt de CE-markering dat de
        hulpmiddelen tevens aan de vereisten van die andere wetgeving voldoen.
                                             Artikel 19
                             Hulpmiddelen voor bijzondere doeleinden
1.      De lidstaten werpen geen belemmeringen op voor hulpmiddelen voor prestatiestudies die
        daartoe worden verstrekt aan laboratoria of andere instellingen, als zij voldoen aan de
        voorwaarden vastgesteld in de artikelen 57 tot en met 76 en in de overeenkomstig
        artikel 77 vastgestelde uitvoeringshandelingen.
2.      De in lid 1 bedoelde hulpmiddelen worden niet van de CE-markering voorzien, met
        uitzondering van de in artikel 70 bedoelde hulpmiddelen.
3.      Op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties of soortgelijke evenementen mogen
        de lidstaten geen belemmeringen opwerpen voor het tentoonstellen van hulpmiddelen die
        niet aan deze verordening voldoen, mits een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat die
        hulpmiddelen alleen bestemd zijn voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet
        kunnen worden aangeboden totdat zij in overeenstemming met deze verordening zijn
        gebracht.
10729/16                                                               WST/bb                    91
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 20
                                          Delen en onderdelen
1.        Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd
          is om een identiek of soortgelijk integraal deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect
          of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te
          herstellen zonder de prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde doeleind ervan te
          veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet
          aantast. Er wordt ondersteunend bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de
          bevoegde autoriteiten van de lidstaten.
2.        Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te
          vervangen en dat de prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde doeleind van het
          hulpmiddel in aanzienlijke mate verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd en moet
          voldoen aan de in deze verordening vastgestelde vereisten.
                                                Artikel 21
                                               Vrij verkeer
Behalve indien anders bepaald in deze verordening, weigeren, verbieden of beperken de lidstaten
niet het op de markt aanbieden of de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die
aan de vereisten van deze verordening voldoen.
10729/16                                                                   WST/bb                    92
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                         Hoofdstuk III
            Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen,
             registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers,
           samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties,
              Europese databank voor medische hulpmiddelen
                                             Artikel 22
                                 Identificatie in de leveringsketen
1.      De distributeurs en importeurs werken samen met de fabrikanten of met de gemachtigden
        om een passend niveau van traceerbaarheid van de hulpmiddelen te bewerkstelligen.
2.      De marktdeelnemers zijn in staat de volgende gegevens te identificeren ten behoeve van de
        bevoegde autoriteit, voor de in artikel 10, lid 7, bedoelde periode:
        a)   alle marktdeelnemers aan wie zij rechtstreeks een hulpmiddel hebben geleverd;
        b)   alle marktdeelnemers die rechtstreeks aan hen een hulpmiddel hebben geleverd;
        c)   alle zorginstellingen of zorgverleners aan wie zij rechtstreeks een hulpmiddel hebben
             geleverd.
10729/16                                                                 WST/bb                 93
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 23
                             Nomenclatuur voor medische hulpmiddelen
Om het functioneren van de in artikel 33 van Verordening (EU) 2017/... + bedoelde Europese
databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) te vergemakkelijken, zorgt de Commissie ervoor
dat een internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen kosteloos ter beschikking
wordt gesteld van fabrikanten en andere natuurlijke of rechtspersonen die de nomenclatuur uit
hoofde van deze verordening moeten gebruiken. De Commissie streeft er eveneens naar dat die
nomenclatuur kosteloos ter beschikking wordt gesteld van andere belanghebbenden, indien
redelijkerwijs uitvoerbaar.
                                              Artikel 24
                            Systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie
1.       Het in deel C van bijlage VI beschreven systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie
         (“UDI-systeem”) dient het mogelijk te maken hulpmiddelen, met uitzondering van
         hulpmiddelen voor prestatiestudies, te identificeren en dient de traceerbaarheid ervan te
         vergemakkelijken; het systeem bestaat uit het volgende:
         a)    het genereren van een UDI, die het volgende omvat:
               i)    een voor een fabrikant en een hulpmiddel specifieke UDI-identificatiecode van
                     het hulpmiddel ("UDI-DI"), die toegang geeft tot de in deel B van bijlage VI
                     vastgestelde informatie;
+
        PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                 WST/bb                    94
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---               ii)    een UDI-identificatiecode van de productie ("UDI-PI") aan de hand waarvan
                     de eenheid van de hulpmiddelproductie kan worden geïdentificeerd en, indien
                     van toepassing, de verpakte hulpmiddelen als omschreven in deel C van
                     bijlage VI;
        b)    het aanbrengen van de UDI op het etiket of op de verpakking van het hulpmiddel;
        c)    de opslag van de UDI door marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners,
              overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld in respectievelijk de leden 8
              en 9;
        d)    het opzetten van een elektronisch systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie
              ("UDI-databank") overeenkomstig artikel 28 van Verordening (EU) 2017/ ... +.
2.      De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen een of meer entiteiten aan die
        een systeem voor de toekenning van UDI's uit hoofde van deze verordening beheren
        ("toekennende entiteit"). Deze entiteit(en) moet(en) aan alle onderstaande criteria voldoen:
        a)    de entiteit is een organisatie met rechtspersoonlijkheid;
        b)    haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel bij de
              distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de vereisten van deze verordening te
              identificeren;
        c)    haar systeem voor de toekenning van UDI's is in overeenstemming met de
              desbetreffende internationale normen;
+
      PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                WST/bb                    95
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         d)     de entiteit biedt toegang tot haar systeem voor de toekenning van UDI's aan alle
               belangstellende gebruikers overeenkomstig een reeks vooraf vastgestelde en
               transparante voorwaarden;
        e)     de entiteit verbindt zich ertoe:
               i)    haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende ten minste tien jaar
                     vanaf de aanwijzing, toe te passen;
               ii)   op verzoek informatie aan de Commissie en de lidstaten te verstrekken over
                     haar systeem voor de toekenning van UDI's;
               iii)  te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden.
        Wanneer de Commissie toekennende entiteiten aanwijst, streeft zij ernaar dat de UDI-
        dragers, als omschreven in deel C van bijlage VI, universeel leesbaar zijn ongeacht het
        door de toekennende entiteit gebruikte systeem, met als doel het minimaliseren van
        financiële en administratieve lasten voor marktdeelnemers, zorginstellingen en
        zorgverleners.
3.      Voordat de fabrikant een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatie-
        studies, in de handel brengt, kent hij aan het hulpmiddel en - indien van toepassing - alle
        hogere verpakkingsniveaus een UDI toe, die wordt gegenereerd in overeenstemming met
        de regels van een door de Commissie overeenkomstig lid 2 aangewezen toekennende
        entiteit.
10729/16                                                                 WST/bb                     96
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Voordat een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, in de
        handel wordt gebracht, zorgt de fabrikant ervoor dat de in bijlage V, deel B, vermelde
        informatie van het hulpmiddel in kwestie op een correcte wijze is ingediend en
        overgedragen naar de in artikel 25 vermelde UDI-databank.
4.      De UDI-dragers worden op het etiket van het hulpmiddel en op alle hogere
        verpakkingsniveaus aangebracht. Transportverpakkingen worden geacht niet te behoren tot
        de hogere verpakkingsniveaus.
5.      De UDI wordt gebruikt voor het rapporteren van ernstige incidenten en field safety
        corrective actions overeenkomstig artikel 82.
6.      De Basic UDI-DI, als omschreven in deel C van bijlage VI, wordt vermeld in de in
        artikel 17 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.
7.      Als onderdeel van de in bijlage II bedoelde technische documentatie houdt de fabrikant een
        geactualiseerde lijst bij van alle UDI's die hij heeft toegekend.
8.      De marktdeelnemers zorgen ervoor dat de UDI van de hulpmiddelen die zij hebben
        geleverd of die aan hen zijn geleverd, bij voorkeur met elektronische middelen worden
        opgeslagen en bewaard, indien die hulpmiddelen behoren tot de hulpmiddelen of
        categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een in lid 11, onder a),
        bedoelde maatregel.
10729/16                                                                  WST/bb                97
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 9.      De lidstaten moedigen aan, en kunnen voorschrijven, dat zorginstellingen de UDI van de
        hulpmiddelen die aan hen zijn geleverd, opslaan en bewaren, bij voorkeur met
        elektronische middelen.
        De lidstaten moedigen aan, en kunnen voorschrijven, dat zorgverleners de UDI van de
        hulpmiddelen die aan hen zijn geleverd, opslaan en bewaren, bij voorkeur met
        elektronische middelen.
10.     De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast
        te stellen:
        a)     voor de wijziging van de informatielijst in deel B van bijlage VI in het licht van de
               technische vooruitgang, en
        b)     voor de wijziging van bijlage VI in het licht van de internationale ontwikkelingen en
               technische vooruitgang op het gebied van unieke hulpmiddelidentificatie.
11.     De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen, de nadere regelingen en de
        procedurele aspecten van het UDI-systeem vaststellen om te zorgen voor een
        geharmoniseerde toepassing ervan in verband met elk van de volgende aspecten:
        a)     het bepalen van de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen waarop de
               in lid 8 vastgelegde verplichting van toepassing zal zijn;
        b)     het specificeren van de in de UDI-PI van specifieke hulpmiddelen of groepen van
               hulpmiddelen op te nemen gegevens;
10729/16                                                                  WST/bb                     98
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107,
        lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
12.     Bij de vaststelling van de in lid 11 bedoelde maatregelen houdt de Commissie rekening
        met elk van de volgende elementen:
        a)     vertrouwelijkheid en gegevensbescherming als bedoeld in de artikelen 102 en 103,
               respectievelijk;
        b)     de risicogebaseerde aanpak;
        c)     de kosteneffectiviteit van de maatregelen;
        d)     de convergentie van op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen;
        e)     de noodzaak duplicaten in het UDI-systeem te voorkomen;
        f)     de behoeften van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten en, indien mogelijk, de
               verenigbaarheid met andere systemen voor identificatie van medische hulpmiddelen
               die door belanghebbenden worden gebruikt.
10729/16                                                              WST/bb                      99
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                                  Artikel 25
                                              UDI-databank
Na raadpleging van de MDCG zorgt de Commissie voor het opzetten en beheren van een UDI-
databank overeenkomstig de voorwaarden en nadere regelingen die zijn vastgelegd in artikel 28 van
Verordening (EU) 2017/... +.
                                                 Artikel 26
                                      Registratie van hulpmiddelen
1.      Alvorens een hulpmiddel in de handel te brengen kent de fabrikant het overeenkomstig de
        regels van de in artikel 24, lid 2, bedoelde toekennende entiteit, een Basic UDI-DI toe als
        omschreven in deel C van bijlage VI, en verstrekt hij dit aan de UDI-databank, samen met
        de andere in deel B van bijlage VI bedoelde basisgegevenselementen met betrekking tot
        dat hulpmiddel.
2.      Voor hulpmiddelen die zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in
        artikel 48, lid 4, en artikel 48, lid 8, gebeurt de in lid 1 van dit artikel bedoelde toekenning
        van een Basic UDI-DI vooraleer de fabrikant deze beoordeling bij een aangemelde
        instantie aanvraagt.
+
       PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                     WST/bb                   100
                                                  DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         Voor de in de eerste alinea vermelde hulpmiddelen voegt de aangemelde instantie een
        referentie toe aan de Basic UDI-DI op het overeenkomstig bijlage XII, punt 4, onder a),
        afgegeven certificaat en bevestigt in Eudamed dat de informatie als bedoeld in bijlage V,
        deel A, punt 2.2, correct is. Na de afgifte van het relevante certificaat en voordat het
        hulpmiddel in de handel wordt gebracht, voert de fabrikant de Basic UDI-DI samen met de
        andere in deel B van bijlage VI bedoelde basisgegevenselementen in verband met dat
        hulpmiddel, in de UDI-databank in.
3.      Voordat een fabrikant een hulpmiddel in de handel brengt, voert hij de informatie als
        bedoeld in bijlage VI, deel A, punt 2, met uitzondering van punt 2.2 daarvan, in Eudamed
        in, of indien dit al gebeurd is, verifieert hij deze, en houdt hij deze informatie daarna up-to-
        date.
                                                Artikel 27
                   Elektronisch systeem voor de registratie van marktdeelnemers
1.      Door de Commissie wordt, na raadpleging van de MDCG, een elektronisch systeem
        opgezet en beheerd voor het genereren van het in artikel 28, lid 2, bedoelde unieke
        registratienummer, alsmede voor het verzamelen en het verwerken van de informatie die
        nodig en evenredig is voor de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de
        gemachtigde en de importeur. Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers in
        dat elektronische systeem in te voeren informatie staan in bijlage VI, deel A, punt 1.
10729/16                                                                    WST/bb                  101
                                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 2.      De lidstaten kunnen nationale bepalingen over de registratie van distributeurs van
        hulpmiddelen die op hun grondgebied beschikbaar worden gesteld, handhaven of invoeren.
3.      Binnen twee weken nadat een hulpmiddel in de handel is gebracht, gaan de importeurs na
        of de fabrikant of de gemachtigde de in lid 1, bedoelde informatie heeft ingevoerd in het
        elektronische systeem.
        In voorkomend geval brengen de importeurs de betrokken gemachtigde of fabrikant op de
        hoogte van het feit dat de in lid 1, bedoelde informatie daarin niet is opgenomen of niet
        correct is. Importeurs voegen hun gegevens toe aan de desbetreffende rubriek(en).
                                               Artikel 28
                      Registratie van fabrikanten, gemachtigden en importeurs
1.      Fabrikanten, gemachtigden en importeurs voeren, mits zij niet eerder zijn geregistreerd
        overeenkomstig dit artikel, met het oog op registratie, in het in artikel 30 bedoelde
        elektronische systeem de in punt 1, van deel A van bijlage VI bedoelde informatie in
        voordat zij een hulpmiddel in de handel brengen. Indien in het kader van de
        conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie uit
        hoofde van artikel 48 is voorgeschreven, wordt de in punt 1 van deel A van bijlage VI
        bedoelde informatie in dat elektronische systeem ingevoerd voordat de aanvraag aan de
        aangemelde instantie wordt voorgelegd.
10729/16                                                                 WST/bb                   102
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      Nadat de bevoegde autoriteit de in overeenstemming met lid 1 ingevoerde gegevens heeft
        nagetrokken, haalt zij uit het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem een uniek
        registratienummer (single registration number - SRN) dat zij afgeeft aan de fabrikant, de
        gemachtigde of de importeur.
3.      De fabrikant gebruikt het unieke registratienummer wanneer hij bij een aangemelde
        instantie een aanvraag tot conformiteitsbeoordeling indient en voor het verkrijgen van
        toegang tot Eudamed met het oog op het vervullen van zijn verplichtingen uit hoofde van
        artikel 26.
4.      Binnen één week nadat zich een wijziging heeft voorgedaan in de in lid 1 van dit artikel
        bedoelde informatie, werkt de marktdeelnemer de gegevens in het in artikel 27 bedoelde
        elektronische systeem bij.
5.      Uiterlijk één jaar na de indiening van de informatie overeenkomstig lid 1, en vervolgens
        om de twee jaar, bevestigt de marktdeelnemer de juistheid van de gegevens. Als de
        informatie niet binnen zes maanden na die termijnen wordt bevestigd, kan een lidstaat op
        zijn grondgebied passende correctieve maatregelen nemen totdat de marktdeelnemer aan
        deze verplichting heeft voldaan.
6.      Onverminderd de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemer voor de gegevens,
        verifieert de bevoegde autoriteit de bevestigde gegevens als bedoeld in de punt 1 van
        deel A van bijlage VI.
7.      De uit hoofde van lid 1 van dit artikel in het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem
        ingevoerde gegevens worden voor het publiek beschikbaar wordt gesteld.
8.      De bevoegde autoriteit kan de gegevens gebruiken om van de fabrikant, de gemachtigde of
        de importeur uit hoofde van artikel 104 een heffing of een vergoeding voor te schrijven.
10729/16                                                                 WST/bb                   103
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 29
                       Samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties
1.      Voor hulpmiddelen van de klassen C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor
        prestatiestudies, stelt de fabrikant een samenvatting betreffende veiligheid en prestaties op.
        De samenvatting betreffende veiligheid en prestaties wordt zodanig geschreven dat zij
        duidelijk is voor de beoogde gebruiker en, in voorkomend geval, voor de patiënt, en wordt
        via Eudamed beschikbaar gesteld voor het publiek.
        Het ontwerp van de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties maakt deel uit van de
        documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij
        de conformiteitsbeoordeling uit hoofde van artikel 48, en wordt door die instantie
        gevalideerd. De aangemelde instantie voert de samenvatting na validering ervan in
        Eudamed in. De fabrikant vermeldt op het etiket of in de gebruiksaanwijzing waar de
        samenvatting kan worden geraadpleegd.
2.      De samenvatting betreffende veiligheid en prestaties omvat ten minste de volgende
        elementen:
        a)    de identificatie van het hulpmiddel en van de fabrikant, met inbegrip van de Basic
              UDI-DI en, indien het reeds is toegekend, het unieke registratienummer;
        b)    het beoogde doeleind van het hulpmiddel. met inbegrip van eventuele indicaties,
              contra-indicaties en doelgroepen;
10729/16                                                                WST/bb                     104
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         c)    een beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van een verwijzing naar de vorige
              generatie(s) of varianten indien die er zijn, en een beschrijving van de verschillen,
              alsmede, indien relevant, een beschrijving van het eventuele toebehoren, andere
              hulpmiddelen en producten, die bestemd zijn om te worden gebruikt in combinatie
              met het hulpmiddel;
        d)    de verwijzing naar eventuele toegepaste geharmoniseerde normen en toegepaste GS;
        e)    de samenvatting van de prestatie-evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, en relevante
              informatie over de PMPF;
        f)    de metrologische traceerbaarheid van toegekende waarden;
        g)    het voorgestelde profiel en de voorgestelde opleiding voor gebruikers;
        h)    informatie over eventuele restrisico’s en ongewenste effecten, waarschuwingen en
              voorzorgsmaatregelen.
3.      De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en de presentatie
        vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting betreffende veiligheid en
        prestaties moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
        artikel 107, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
10729/16                                                                 WST/bb                    105
                                              DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---                                             Artikel 30
                          Europese databank voor medische hulpmiddelen
1.      Na raadpleging van de MDCG zorgt de Commissie voor het opzetten, het onderhouden en
        het beheren van de Europese databank voor medische hulpmiddelen ("Eudamed")
        overeenkomstig de voorwaarden en nadere regelingen die zijn vastgelegd in de artikelen 33
        en 34 van Verordening (EU) 2017/... +.
2.      Eudamed omvat de volgende elektronische systemen:
        a)    het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen, als bedoeld in
              artikel 26;
        b)    de UDI-databank, als bedoeld in artikel 25;
        c)    het elektronische systeem voor de registratie van marktdeelnemers, als bedoeld in
              artikel 27;
        d)    het elektronische systeem voor aangemelde instanties en certificaten, als bedoeld in
              artikel 52;
        e)    het elektronische systeem voor prestatiestudies, bedoeld in artikel 69;
        f)    het elektronische systeem voor vigilantie en post-market surveillance, als bedoeld in
              artikel 87;
        g)    het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 95.
+
      PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
10729/16                                                               WST/bb                   106
                                             DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                          Hoofdstuk IV
                                  Aangemelde instanties
                                             Artikel 31
                     Voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
1.      Een lidstaat die voornemens is een conformiteitsbeoordelingsinstantie aan te wijzen als
        aangemelde instantie of die een aangemelde instantie heeft aangewezen voor de uitvoering
        van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in het kader van deze verordening, wijst een
        autoriteit (de "voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit") aan, die kan zijn
        samengesteld uit afzonderlijke entiteiten overeenkomstig het nationaal recht en
        verantwoordelijk isvoor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de
        beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de
        monitoring van aangemelde instanties, met inbegrip van subcontractanten en
        dochterondernemingen van die instanties.
2.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit wordt zodanig opgericht en
        georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van haar
        activiteiten worden gewaarborgd, en belangenconflicten met
        conformiteitsbeoordelingsinstanties worden vermeden.
3.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit wordt zodanig georganiseerd
        dat elk besluit betreffende de aanwijzing of aanmelding wordt genomen door andere
        medewerkers dan die welke de beoordeling hebben uitgevoerd.
10729/16                                                               WST/bb                     107
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verricht geen activiteiten die
        door aangemelde instanties op commerciële basis of in concurrentie worden uitgevoerd.
5.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit waarborgt de
        vertrouwelijkheidsaspecten van de verkregen informatie. Zij wisselt echter informatie over
        aangemelde instanties met andere lidstaten, de Commissie en, indien nodig, andere
        regelgevende autoriteiten uit.
6.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit beschikt te allen tijde over een
        voldoende aantal bekwame medewerkers om haar taken naar behoren uit te voeren.
        Indien de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit een andere autoriteit dan
        de nationale bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is,
        zorgt zij ervoor dat de verantwoordelijke nationale autoriteit voor medische hulpmiddelen
        voor in-vitrodiagnostiek wordt geraadpleegd over relevante aangelegenheden.
7.      De lidstaten maken algemene informatie bekend over hun maatregelen inzake de
        beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de
        monitoring van aangemelde instanties, en over wijzigingen die een aanzienlijk effect
        hebben op die taken.
8.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit neemt deel aan de in artikel 44
        bedoelde intercollegiale toetsingsactiviteiten.
10729/16                                                                WST/bb                   108
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 32
                           Vereisten in verband met aangemelde instanties
1.      De aangemelde instanties vervullen de taken waarvoor zij overeenkomstig deze
        verordening zijn aangewezen. Zij voldoen aan de organisatorische en algemene vereisten
        en de vereisten inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om die
        taken te verrichten. Aangemelde instanties voldoen met name aan de vereisten in
        bijlage VII.
        Om aan de in de eerste alinea bedoelde eisen te voldoen, moeten aangemelde instanties te
        allen tijde beschikken over voldoende administratief, technisch en wetenschappelijk
        personeel overeenkomstig punt 3.1.1 van bijlage VII, en over personeel met relevante
        klinische expertise overeenkomstig punt 3.2.4 van bijlage VII, waar mogelijk in dienst van
        de aangemelde instantie zelf.
        Personeel als bedoeld in punten 3.2.7 en 3.2.7 van bijlage VII moet in dienst zijn van de
        aangemelde instantie zelf en mag niet bestaan uit externe deskundigen of subcontractanten.
2.      De aangemelde instanties stellen alle relevante documentatie, waaronder de documentatie
        van de fabrikant, ter beschikking van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit, en verstrekken die aan haar op verzoek, teneinde haar in staat te stellen haar
        beoordelings-, aanwijzings-, kennisgevings-, monitoring- en toezichtactiviteiten te
        verrichten en de in dit hoofdstuk beschreven beoordeling te vergemakkelijken.
10729/16                                                                WST/bb                      109
                                               DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 3.      Teneinde een eenvormige toepassing van de vereisten van bijlage VII te garanderen, kan
        de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen voor zover zulks nodig is om problemen
        van uiteenlopende interpretatie en praktische toepassing op te lossen. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                             Artikel 33
                                Dochterondernemingen en uitbesteding
1.      Indien een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de
        conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor
        specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, verifieert zij of de
        subcontractant of dochteronderneming aan de toepasselijke vereisten van bijlage VII
        voldoet, en stelt zij de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit hiervan in
        kennis.
2.      Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens
        hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.
3.      Aangemelde instanties maken de lijst van haar dochterondernemingen openbaar.
4.      De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen slechts worden uitbesteed of door een
        dochteronderneming worden uitgevoerd, mits de natuurlijke persoon of rechtspersoon
        die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, hiervan in kennis is gesteld.
10729/16                                                                WST/bb                    110
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 5.      Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de controle van de
        kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde
        van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit.
                                              Artikel 34
          Door conformiteitsbeoordelingsinstanties ingediende verzoeken om aanwijzing
1.      Conformiteitsbeoordelingsinstanties dienen een verzoek om aanwijzing in bij de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit.
2.      Het verzoek bevat gegevens over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten zoals
        omschreven in deze verordening, en de soorten hulpmiddelen waarvoor de instantie om
        aanwijzing verzoekt, en wordt gestaafd met documentatie waaruit blijkt dat aan bijlage VII
        wordt voldaan.
        In verband met de organisatorische en algemene vereisten en de
        kwaliteitsmanagementvereisten in de punten 1 en 2 van bijlage VII mag een geldig
        accreditatiecertificaat samen met het overeenkomstige evaluatieverslag, afgegeven door
        een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008,
        worden ingediend, waarmee bij de in artikel 35 beschreven beoordeling rekening wordt
        gehouden. De instantie die het verzoek indient, stelt evenwel op verzoek alle in de eerste
        alinea bedoelde documentatie ter beschikking ter staving van de naleving van die vereisten.
10729/16                                                               WST/bb                    111
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      Om de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit in staat te stellen de
        continue naleving van alle vereisten in bijlage VII te monitoren en te verifiëren, werkt de
        aangemelde instantie de in lid 2 bedoelde documentatie telkens bij wanneer relevante
        veranderingen plaatsvinden.
                                             Artikel 35
                                    Beoordeling van het verzoek
1.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit controleert binnen 30 dagen of
        het in artikel 34 bedoelde verzoek volledig is en verzoekt de instantie die het verzoek heeft
        ingediend ontbrekende informatie te verstrekken. Zodra het verzoek volledig is, stuurt die
        autoriteit het naar de Commissie.
        De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert het verzoek en de
        ondersteunende documentatie overeenkomstig haar eigen procedures en stelt een voorlopig
        beoordelingsverslag op.
2.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit dient het voorlopige
        beoordelingsverslag in bij de Commissie, die het onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG.
10729/16                                                                WST/bb                    112
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 3.      Binnen 14 dagen na de in lid 2 van dit artikel bedoelde indiening van het voorlopige
        verslag wijst de Commissie, samen met de MCDG, een gezamenlijk beoordelingsteam aan,
        bestaande uit drie deskundigen, gekozen uit de in artikel 36 bedoelde lijst, tenzij specifieke
        omstandigheden een ander aantal deskundigen vereisen. Eén van de deskundigen is een
        vertegenwoordiger van de Commissie en coördineert de activiteiten van het gezamenlijk
        beoordelingsteam. De andere twee deskundigen zijn afkomstig uit andere lidstaten dan die
        waar de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend, gevestigd is.
        Het gezamenlijk beoordelingsteam wordt samengesteld uit bekwamedeskundigen die
        gekwalificeerd zijn voor de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de
        soorten hulpmiddelen die het voorwerp van het verzoek vormen of, met name wanneer de
        beoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 43, lid 3, wordt geïnitieerd, om ervoor te
        zorgen dat het specifieke probleem adequaat kan worden beoordeeld.
4.      Binnen 90 dagen na de aanwijzing ervan evalueert het gezamenlijk beoordelingsteam de
        documentatie die overeenkomstig artikel 34 samen met het verzoek is ingediend. Het
        gezamenlijk beoordelingsteam kan de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit feedback geven of, om verduidelijking vragen, over het verzoek en de geplande
        beoordeling on-site.
        De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en het gezamenlijk
        beoordelingsteam plannen en verrichten on-site een beoordeling van de
        conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien van
        toepassing, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of
        subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken.
10729/16                                                               WST/bb                      113
                                             DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---         De beoordeling on-site van de instantie die het verzoek heeft ingediend, wordt geleid door
        de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit.
5.      Bevindingen betreffende de niet-naleving door een conformiteitsbeoordelingsinstantie die
        een verzoek heeft ingediend van de in bijlage VII vastgestelde vereisten worden tijdens het
        beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor aangemelde instanties
        verantwoordelijke autoriteit en het gezamenlijk beoordelingsteam om tot consensus over
        de beoordeling van het verzoek te komen en uiteenlopende meningen met elkaar te
        verzoenen.
        Na afloop van de beoordeling on-site legt de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit aan de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend, een
        lijst voor van de gevallen van niet-naleving die uit de beoordeling voortvloeien, en vat ze
        de beoordeling door het gezamenlijk beoordelingsteam samen.
        Binnen een vastgesteld tijdschema legt de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het
        verzoek heeft ingediend, de autoriteit een corrigerend en preventief actieplan voor om de
        gevallen van niet-naleving aan te pakken.
6.      Het gezamenlijk beoordelingsteam maakt binnen 30 dagen na de voltooiing van de
        beoordeling on-site de inventaris op van eventuele resterende uiteenlopende meningen over
        de beoordeling, en legt deze voor aan de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit.
10729/16                                                                WST/bb                    114
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 7.      Nadat zij van de instantie die het verzoek heeft ingediend, een corrigerend en preventief
        actieplan heeft ontvangen, beoordeelt de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit of de tijdens de beoordeling aan het licht gekomen gevallen van niet-naleving
        adequaat zijn aangepakt. Dit plan geeft onder andere de fundamentele oorzaak van de
        geconstateerde niet-naleving aan, en bevat een tijdschema voor de uitvoering van de erin
        voorgestelde acties.
        Nadat de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit het corrigerend en
        preventief actieplan heeft bevestigd, stuurt zij het plan en haar oordeel erover door naar het
        gezamenlijk beoordelingsteam. Het gezamenlijk beoordelingsteam kan de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verzoeken om verdere verduidelijking
        en wijzigingen.
        De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit stelt haar definitieve
        beoordelingsverslag op, waarin het volgende is vervat:
        –     het resultaat van de beoordeling,
        –     de bevestiging dat de corrigerende en preventieve acties adequaat zijn aangepakt en,
              indien nodig, uitgevoerd,
        –     nog bestaande uiteenlopende meningen binnen het gezamenlijk beoordelingsteam en,
              in voorkomend geval,
        –     de aanbevolen reikwijdte van de aanwijzing.
10729/16                                                                  WST/bb                   115
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 8.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit legt haar definitieve
        beoordelingsverslag en, in voorkomend geval, het ontwerp van aanwijzing, voor aan de
        Commissie, de MDCG en het gezamenlijk beoordelingsteam.
9.      Het gezamenlijk beoordelingsteam levert een eindadvies over het beoordelingsverslag van
        de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en, indien van toepassing, het
        ontwerp van aanwijzing binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten aan de
        Commissie, die dit eindadvies onmiddellijk indient bij de MDCG. Binnen 42 dagen na
        ontvangst van het advies van het gezamenlijk beoordelingsteam stelt de MDCG een
        aanbeveling op over het ontwerp van aanwijzing, die de voor aangemelde instanties
        verantwoordelijke autoriteit naar behoren in aanmerking neemt bij haar besluit over de
        aanwijzing van de aangemelde instantie.
10.     De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met
        betrekking tot de nadere regelingen inzake de procedures en rapporten voor de indiening
        van het in artikel 34 bedoelde verzoek om aanwijzing en de beoordeling van het verzoek,
        als vastgesteld in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107,
        lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
10729/16                                                               WST/bb                    116
                                                 DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 36
     Benoeming van deskundigen voor de gezamenlijke beoordeling van aanmeldingsverzoeken
1.        De lidstaten en de Commissie benoemen deskundigen die gekwalificeerd zijn voor de
          beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties op het gebied van medische
          hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, om deel te nemen aan de in artikel 35 en artikel 44
          bedoelde activiteiten.
2.        De Commissie houdt een lijst bij van de uit hoofde van lid 1 van dit artikel benoemde
          deskundigen, tezamen met informatie over hun specifieke gebied van bekwaamheid en
          expertise. Die lijst wordt de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ter beschikking gesteld
          via het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem.
                                                Artikel 37
                                              Taalvereisten
Alle uit hoofde van de artikelen 34 en 35 vereiste documenten worden opgesteld in een of meer
door de betrokken lidstaat gekozen talen.
Bij het toepassen van de eerste alinea overwegen de lidstaten de aanvaarding en het gebruik van een
algemeen begrijpelijke taal in het medische domein, voor het geheel of voor een deel van de
betrokken documentatie.
10729/16                                                                  WST/bb                    117
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- De Commissie verstrekt vertalingen van de uit hoofde van de artikelen 34 en 35 aangeboden
documentatie, of delen daarvan, in een officiële taal van de Unie, voor zover dat nodig is om ervoor
te zorgen dat de documenten eenvoudig te begrijpen zijn voor het overeenkomstig artikel 35, lid 3,
aangewezen gezamenlijk beoordelingsteam.
                                             Artikel 38
                               Aanwijzings- en aanmeldingsprocedure
1.       De lidstaten mogen alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanwijzen waarvan de
         beoordeling uit hoofde van artikel 35 is voltooid en die voldoen aan de vereisten van
         bijlage VII.
2.       De lidstaten melden de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan bij
         de Commissie en de andere lidstaten met behulp van het elektronische
         aanmeldingsinstrument in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van
         aangemelde instanties (Nando).
3.       De aanmelding geeft, met gebruikmaking van de in lid 13 van dit artikel bedoelde codes,
         duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de in deze
         verordening omschreven conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de soorten hulpmiddelen
         die de aangemelde instantie mag beoordelen en, onverminderd artikel 40, eventuele aan de
         aanwijzing verbonden voorwaarden.
10729/16                                                                WST/bb                   118
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      De aanmelding gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, het in artikel 35, lid 9, bedoelde
        eindadvies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG.
        Indien de aanmeldende lidstaat de aanbeveling van de MDCG niet volgt, verstrekt hij een
        naar behoren onderbouwde rechtvaardiging daarvan.
5.      Onverminderd artikel 40 stelt de aanmeldende lidstaat de Commissie en de andere lidstaten
        in kennis van eventuele aan de aanwijzing verbonden voorwaarden en verstrekt hij
        bewijsstukken betreffende de getroffen regelingen om ervoor te zorgen dat de aangemelde
        instantie regelmatig wordt gemonitord en blijft voldoen aan de in bijlage VII vastgestelde
        vereisten.
6.      Binnen 28 dagen na de in lid 2 bedoelde aanmelding kan een lidstaat of de Commissie
        onder opgave van redenen schriftelijk bezwaar aantekenen in verband met de aangemelde
        instantie of de monitoring daarvan door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit. Indien geen bezwaar wordt aangetekend, maakt de Commissie de aanmelding
        binnen 42 dagen na de aanmelding ervan als bedoeld in lid 2 bekend in Nando.
10729/16                                                                WST/bb                  119
                                             DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 7.      Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 6 bezwaar aantekent, legt de
        Commissie de aangelegenheid binnen 10 dagen na het verstrijken van de in lid 6 bedoelde
        periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG
        haar advies uit binnen 40 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Indien de
        MDCG van oordeel is dat de aanmelding kan worden aanvaard, maakt de Commissie de
        aanmelding binnen 14 dagen bekend in Nando.
8.      Indien de MDCG, na overeenkomstig lid 7 te zijn geraadpleegd, het bestaande bezwaar
        bevestigt of een ander bezwaar aantekent, verstrekt de aanmeldende lidstaat binnen
        40 dagen na ontvangst daarvan een schriftelijk antwoord op het advies van de MDCG. In
        dat antwoord wordt ingegaan op de in het advies gemaakte bezwaren en worden de
        redenen vermeld waarom de aanmeldende lidstaat besloten heeft de
        conformiteitsbeoordelingsinstantie al dan niet aan te wijzen.
9.      Indien de aanmeldende lidstaat zijn besluit tot aanwijzing van de
        conformiteitsbeoordelingsinstantie handhaaft, onder vermelding van zijn redenen
        overeenkomstig lid 8, maakt de Commissie de aanmelding binnen 14 dagen na daarvan in
        kennis te zijn gesteld, bekend in Nando.
10.     Wanneer zij de aanmelding bekendmaakt in Nando, voegt de Commissie de informatie met
        betrekking tot de aanmelding van de aangemelde instantie toe aan het in artikel 52
        bedoelde elektronische systeem, samen met de in lid 4 van dit artikel vermelde
        documenten en het in de leden 7 en 8 van dit artikel bedoelde advies en antwoord.
10729/16                                                               WST/bb                 120
                                             DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 11.     De aanwijzing wordt geldig op de dag na de bekendmaking van de aanmelding in Nando.
        In de bekendgemaakte aanmelding wordt de reikwijdte van de rechtmatige conformiteits-
        beoordelingsactiviteit van de aangemelde instantie vermeld.
12.     De betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie kan pas activiteiten als aangemelde
        instantie verrichten nadat de aanwijzing geldig is geworden overeenkomstig lid 11.
13.     Uiterlijk op ... [zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] stelt
        de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en
        overeenkomstige soorten hulpmiddelen op ter omschrijving van de reikwijdte van de
        aanwijzing van de aangemelde instanties. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de
        in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Na raadpleging van de
        MDCG kan de Commissie deze lijst bijwerken, onder andere op basis van informatie die
        voortkomt uit de in artikel 44 beschreven coördinatieactiviteiten.
10729/16                                                                WST/bb                 121
                                              DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 39
                       Identificatienummer en lijst van aangemelde instanties
1.      De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor
        de aanmelding overeenkomstig artikel 38, lid 11, geldig wordt. Zij kent slechts één
        identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de
        Unie is aangemeld. Indien zij met succes zijn aangewezen overeenkomstig deze
        verordening, behouden instanties die in overeenstemming met Richtlijn 98/79/EG zijn
        aangemeld, het hun uit hoofde van die richtlijn toegekende identificatienummer.
2.      De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde
        instanties, inclusief de aan hen toegekende identificatienummers, de in deze verordening
        omschreven conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen waarvoor
        zij zijn aangemeld, openbaar in Nando. Zij maakt deze lijst tevens beschikbaar in het in
        artikel 52 bedoelde elektronische systeem. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt
        bijgehouden.
                                              Artikel 40
                      Monitoring en herbeoordeling van aangemelde instanties
1.      Aangemelde instanties stellen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit
        onverwijld, en uiterlijk binnen 15 dagen, in kennis van relevante veranderingen die van
        invloed kunnen zijn op de naleving van de vereisten van bijlage VII of hun vermogen om
        de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te verrichten in verband met de hulpmiddelen
        waarvoor zij zijn aangewezen.
10729/16                                                               WST/bb                    122
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten monitoren de op hun
        grondgebied gevestigde aangemelde instanties en hun dochterondernemingen en
        subcontractanten om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de vereisten en
        verplichtingen van deze verordening. De aangemelde instanties verstrekken, op verzoek
        van hun voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, alle relevante informatie
        en documenten om de autoriteit, de Commissie en andere lidstaten in staat te stellen de
        naleving na te gaan.
3.      Indien de Commissie of de autoriteit van een lidstaat bij een op het grondgebied van een
        andere lidstaat gevestigde aangemelde instantie een verzoek indient in verband met een
        door die aangemelde instantie verrichte conformiteitsbeoordeling, stuurt zij een kopie van
        dat verzoek aan de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van die andere
        lidstaat. De betrokken aangemelde instantie reageert onverwijld, en uiterlijk binnen
        15 dagen, op het verzoek. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van
        de lidstaat waar de instantie gevestigd is, zorgt ervoor dat er door de aangemelde instantie
        een uitspraak wordt gedaan over de verzoeken die door de autoriteiten van een andere
        lidstaat of door de Commissie worden ingediend, tenzij er een gegronde reden bestaat om
        dit niet te doen, in welk geval de zaak naar de MDCG kan worden verwezen.
4.      Ten minste eens per jaar beoordelen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteiten nogmaals of de op hun respectieve grondgebieden gevestigde aangemelde
        instanties en, in voorkomend geval, de onder de verantwoordelijkheid van die aangemelde
        instanties vallende dochterondernemingen en subcontractanten, nog steeds aan de vereisten
        en hun verplichtingen van bijlage VII voldoen. Deze evaluatie omvat een audit on-site bij
        elke aangemelde instantie en, indien nodig, bij haar dochterondernemingen en
        subcontractanten.
10729/16                                                                  WST/bb                  123
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verricht haar monitoring- en
        beoordelingsactiviteiten overeenkomstig een jaarlijks beoordelingsplan, teneinde ervoor te
        zorgen dat zij de continue naleving van de vereisten van deze verordening door de
        aangemelde instantie doeltreffend kan monitoren. Dit plan voorziet in een met redenen
        omkleed schema inzake de frequentie waarmee de aangemelde instantie en, in het
        bijzonder, haar dochterondernemingen en subcontractanten worden beoordeeld. De
        autoriteit dient haar jaarlijks plan voor monitoring of beoordeling van elke aangemelde
        instantie waarvoor zij verantwoordelijk is, in bij de MDCG en bij de Commissie.
5.      De monitoring van aangemelde instanties door de voor aangemelde instanties
        verantwoordelijke autoriteit omvat onder toezicht uitgevoerde audits van personeel van de
        aangemelde instantie, indien nodig met inbegrip van personeel van dochterondernemingen
        en subcontractanten wanneer dat personeel kwaliteitsmanagementsystemen in de
        bedrijfsruimte van een fabrikant aan het beoordelen is.
6.      Bij de door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit uitgevoerde
        monitoring van aangemelde instanties worden ter sturing van haar activiteiten gegevens
        bekeken die voortvloeien uit markttoezicht, vigilantie en post-market surveillance.
        De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit zorgt voor een systematische
        follow-up van klachten en andere informatie, ook van andere lidstaten, waaruit kan blijken
        dat een aangemelde instantie niet aan de verplichtingen voldoet dan wel afwijkt van
        gemeenschappelijke of beste praktijken.
10729/16                                                                WST/bb                  124
                                                DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 7.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit kan naast regelmatige
        monitoring of beoordelingen on-site zo nodig kort tevoren aangekondigde,
        onaangekondigde of door een concrete reden ingegeven evaluaties verrichten om een
        specifieke kwestie aan te pakken of de naleving te verifiëren.
8.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert de door de
        aangemelde instanties uitgevoerde beoordelingen van de technische documentatie van de
        fabrikanten, met name de documentatie inzake prestatie-evaluaties, zoals nader
        omschreven in artikel 41.
9.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit documenteert en registreert
        bevindingen in verband met niet-naleving, door de aangemelde instantie, van de vereisten
        van bijlage VII, en monitort de tijdige uitvoering van relevante corrigerende en preventieve
        maatregelen.
10.     Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke vier jaar wordt er
        door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van de lidstaat waar de
        instantie gevestigd is en door een gezamenlijk beoordelingsteam, aangesteld ten behoeve
        van de procedure van de artikelen 34 en 35, een volledige herbeoordeling uitgevoerd om te
        bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de vereisten van bijlage VII voldoet.
11.     De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast
        te stellen tot wijziging van lid 10 van dit artikel teneinde de frequentie te wijzigen
        waarmee de in dat lid bedoelde volledige herbeoordeling dient te gebeuren.
10729/16                                                                   WST/bb                125
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 12.     De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en bij de MDCG verslag uit
        over hun activiteiten met betrekking tot monitoring en beoordeling on-site in verband met
        de aangemelde instanties en, indien van toepassing, dochterondernemingen en
        subcontractanten. In het verslag worden details verstrekt over het resultaat van die
        activiteiten, waaronder de activiteiten ingevolge lid 7, en het wordt door de MDCG en de
        Commissie als vertrouwelijk behandeld; het bevat evenwel een samenvatting die openbaar
        wordt gemaakt.
        De samenvatting van het verslag wordt ingevoerd in het in artikel 52 bedoelde
        elektronische systeem.
                                              Artikel 41
Evaluatie van de door aangemelde instanties verrichte beoordeling van technische documentatie en
                               documentatie inzake prestatie-evaluatie
1.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert in het kader van haar
        lopende monitoring van aangemelde instanties een passend aantal door aangemelde
        instanties verrichte beoordelingen van de technische documentatie van de fabrikanten, met
        name de documentatie inzake prestatie-evaluaties, teneinde de conclusies die de
        aangemelde instantie op basis van de door de fabrikant geleverde informatie heeft
        getrokken, te verifiëren. Deze evaluaties door de voor aangemelde instanties
        verantwoordelijke autoriteit worden zowel on-site als off-site uitgevoerd.
10729/16                                                                 WST/bb                126
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 2.      De bemonstering van overeenkomstig lid 1 te evalueren dossiers wordt gepland, is
        representatief voor de soort en het risico van door de aangemelde instantie gecertificeerde
        hulpmiddelen, in het bijzonder hulpmiddelen met een groot risico, en wordt naar behoren
        gerechtvaardigd en gedocumenteerd in een bemonsteringsplan dat op verzoek beschikbaar
        wordt gesteld aan de MDCG door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit.
3.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert of de beoordeling
        door de aangemelde instantie naar behoren is uitgevoerd, en controleert de gebruikte
        procedures, de desbetreffende documentatie en de conclusies van de aangemelde instantie.
        Die controle omvat de technische documentatie en de documentatie inzake prestatie-
        evaluaties van de fabrikant, waarop de aangemelde instantie haar beoordeling heeft
        gebaseerd. Bij deze evaluaties wordt een beroep gedaan op GS.
4.      Die evaluaties maken tevens deel uit van de herbeoordeling van aangemelde instanties
        overeenkomstig artikel 40, lid 10, en van de in artikel 43, lid 3, bedoelde gezamenlijke
        beoordelingsactiviteiten. Bij de evaluaties wordt een beroep gedaan op passende expertise.
5.      Op basis van de verslagen van de evaluaties en beoordelingen door de voor aangemelde
        instanties verantwoordelijke autoriteit of de gezamenlijke beoordelingsteams, van de input
        uit de activiteiten inzake markttoezicht, de vigilantieactiviteiten en de activiteiten inzake
        post-market surveillance als omschreven in hoofdstuk VII, of van de permanente
        monitoring van de technische vooruitgang, of van het in kaart brengen van pijnpunten en
        opkomende problemen in verband met de veiligheid en de prestaties van hulpmiddelen,
        kan de MDCG aanbevelen dat de ingevolge dit artikel verrichte bemonstering betrekking
        moet hebben op een groter of een kleiner aandeel van de technische documentatie en de
        documentatie inzake prestatie-evaluaties die door een aangemelde instantie zijn
        beoordeeld.
10729/16                                                                  WST/bb                    127
                                               DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 6.      De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen ter
        bepaling van de nadere regelingen en de bijbehorende documenten voor, alsmede de
        coördinatie van de in dit artikel bedoelde evaluatie van beoordelingen van technische
        documentatie en documentatie inzake prestatie-evaluatie. Die uitvoeringshandelingen
        worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                              Artikel 42
                           Wijzigingen in aanwijzingen en aanmeldingen
1.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit stelt de Commissie en de
        andere lidstaten onmiddellijk in kennis van alle relevante wijzigingen met betrekking tot de
        aanwijzing van een aangemelde instantie.
        De in artikel 35 en artikel 38 beschreven procedures zijn van toepassing op uitbreidingen
        van de reikwijdte van de aanwijzing.
        Voor andere wijzigingen met betrekking tot de aanwijzing dan uitbreidingen van de
        reikwijdte, zijn de procedures van de volgende leden van toepassing.
2.      De Commissie maakt de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in Nando. De
        Commissie voert onverwijld de informatie betreffende de wijzigingen in de aanwijzing van
        de aangemelde instantie in het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem in.
10729/16                                                                WST/bb                  128
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      Indien een aangemelde instantie besluit haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten stop te
        zetten, brengt zij de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en de
        betrokken fabrikanten zo snel mogelijk, en in het geval van een geplande stopzetting één
        jaar voor de stopzetting van haar activiteiten, daarvan op de hoogte. De certificaten kunnen
        gedurende een tijdelijke periode van negen maanden na de stopzetting van de activiteiten
        van de aangemelde instantie geldig blijven, op voorwaarde dat een andere aangemelde
        instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de verantwoordelijkheid voor de door die
        certificaten bestreken hulpmiddelen op zich zal nemen. De nieuwe aangemelde instantie
        verricht vóór het einde van die periode een volledige beoordeling van de betrokken
        hulpmiddelen, alvorens er nieuwe certificaten voor af te leveren. Indien de aangemelde
        instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor aangemelde instanties
        verantwoordelijke autoriteit de aanwijzing in.
4.      Indien een voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit heeft geconstateerd dat
        een aangemelde instantie niet meer aan de vereisten van bijlage VII voldoet of haar
        verplichtingen niet nakomt of de noodzakelijke corrigerende actie niet heeft ondernomen,
        wordt de aanwijzing door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk
        ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die vereisten wordt voldaan of die
        verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing mag niet langer duren dan een jaar
        en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd.
        De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit stelt de Commissie en de
        andere lidstaten onmiddellijk in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een
        aanwijzing.
10729/16                                                                 WST/bb                  129
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 5.      Indien de aanwijzing van een aangemelde instantie wordt geschorst, beperkt of geheel of
        gedeeltelijk wordt ingetrokken, stelt die aangemelde instantie de betrokken fabrikanten
        uiterlijk binnen 10 dagen hiervan in kennis.
6.      Indien een aanwijzing wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, zet de voor aangemelde
        instanties verantwoordelijke autoriteit de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de
        dossiers van de betrokken aangemelde instantie worden bewaard en stelt ze deze op
        verzoek ter beschikking van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
        in andere lidstaten en de voor markttoezicht verantwoordelijke autoriteiten.
7.      Indien een aanwijzing wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, handelt de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit als volgt:
        a)     zij beoordeelt het gevolg voor de door de aangemelde instantie afgegeven
               certificaten;
        b)     zij dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de
               aanwijzing een verslag over haar bevindingen in bij de Commissie en de overige
               lidstaten;
        c)     zij schrijft voor dat de aangemelde instantie binnen een redelijke, door de autoriteit
               bepaalde termijn, onterecht afgegeven certificaten schorst of intrekt, zulks om de
               veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen;
        d)     zij voert in het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem informatie in betreffende
               de certificaten waarvan zij de schorsing of de intrekking heeft voorgeschreven;
10729/16                                                                  WST/bb                   130
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         e)   zij deelt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
             van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, via het in
             artikel 52 bedoelde elektronische systeem mee van welke certificaten zij de schorsing
             of intrekking heeft gevraagd. Die bevoegde autoriteit neemt, indien nodig, de
             passende maatregelen om een mogelijk risico voor de gezondheid of de veiligheid
             van patiënten, gebruikers of anderen af te wenden.
8.      Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en wanneer een aanwijzing is
        geschorst of beperkt, blijven de certificaten geldig in de volgende omstandigheden:
        a)   de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit heeft binnen een maand
             na de schorsing of beperking bevestigd dat er met betrekking tot de certificaten
             waarop de schorsing of beperking van toepassing is, geen veiligheidsprobleem
             bestaat, en de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit heeft voorzien
             in een termijn en maatregelen om de schorsing of beperking te ondervangen; of
10729/16                                                                 WST/bb                   131
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)    de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit heeft bevestigd dat er
              geen certificaten in verband met de schorsing zullen worden afgegeven, gewijzigd, of
              opnieuw afgegeven gedurende de schorsing of beperking en geeft aan of de
              aangemelde instantie de capaciteit heeft om de bestaande, voor de periode van
              schorsing of beperking afgegeven certificaten te blijven monitoren en daarvoor
              verantwoordelijk te blijven. Indien de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
              autoriteit bepaalt dat de aangemelde instantie niet de capaciteit heeft om bestaande
              afgegeven certificaten te steunen, bevestigt de fabrikant aan de voor medische
              hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de
              fabrikant van het door het certificaat bestreken hulpmiddel zijn geregistreerde
              vestigingsplaats heeft, binnen drie maanden na de schorsing of beperking schriftelijk
              dat een andere gekwalificeerde aangemelde instantie tijdelijk, te weten tijdens de
              periode van schorsing of beperking, de functies van de aangemelde instantie
              uitoefent, die erin bestaat de certificaten te monitoren en daarvoor verantwoordelijk
              te blijven.
9.      Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en wanneer een aanwijzing is
        ingetrokken, blijven de certificaten in de volgende omstandigheden negen maanden geldig:
        a)    indien de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
              van de lidstaat waarin de fabrikant van het door het certificaat bestreken hulpmiddel
              zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, heeft bevestigd dat er met betrekking tot de
              betrokken hulpmiddelen geen veiligheidsprobleem bestaat, en
10729/16                                                                 WST/bb                   132
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         b)    een andere aangemelde instantie schriftelijk heeft bevestigd dat zij de onmiddellijke
              verantwoordelijkheid voor deze hulpmiddelen op zich neemt en de beoordeling ervan
              binnen twaalf maanden na intrekking van de aanwijzing zal hebben afgerond.
        Onder de in de eerste alinea bedoelde omstandigheden kan de nationale bevoegde autoriteit
        voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant
        van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, zijn geregistreerde
        vestigingsplaats heeft, de voorlopige geldigheidsduur van de certificaten verlengen met
        periodes van drie maanden, die samen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen.
        De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de
        aanwijzing getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten
        en de andere aangemelde instanties daarvan onmiddellijk in kennis.
                                             Artikel 43
                     Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties
1.      De Commissie onderzoekt, in overleg met de MDCG, alle gevallen waarin zij is
        geattendeerd op problemen in verband met de continue naleving, door een aangemelde
        instantie of door een of meer van haar dochterondernemingen of subcontractanten, van de
        vereisten van bijlage VII of de verplichtingen waaraan zij zijn onderworpen. Zij zorgt
        ervoor dat de relevante voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit wordt
        geïnformeerd en in de gelegenheid wordt gesteld om die problemen te onderzoeken.
10729/16                                                                WST/bb                   133
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie betreffende de
        aanwijzing van de betrokken aangemelde instantie.
3.      De Commissie kan, indien van toepassing, in overleg met de MDCG de in artikel 35,
        leden 3 en 5, beschreven beoordelingsprocedure initiëren, indien er redelijke zorg bestaat
        over de blijvende naleving van de vereisten van bijlage VII door een aangemelde instantie
        of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie, en er wordt
        geoordeeld dat bij het onderzoek door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteit, de problemen niet afdoende zijn aangepakt, of wanneer de voor aangemelde
        instanties verantwoordelijke autoriteit daarom verzoekt. Voor de verslaglegging en het
        resultaat van die beoordeling gelden de beginselen in artikel 35. Bij wijze van alternatief,
        afhankelijk van de ernst van de kwestie, kan de Commissie, in overleg met de MDCG, de
        voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verzoeken dat zij tot twee
        deskundigen uit de overeenkomstig artikel 36 opgestelde lijst laat deelnemen aan een
        beoordeling on-site als onderdeel van de geplande monitoring- en beoordelingsactiviteiten
        overeenkomstig artikel 40 en als aangegeven in het in lid 4 van dat artikel bedoelde
        jaarlijkse beoordelingsplan.
4.      Indien de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet meer aan de
        aanwijzingsvereisten voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en
        verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende actie te ondernemen, waaronder zo nodig
        schorsing, beperking of intrekking van de aanwijzing.
10729/16                                                                WST/bb                    134
                                              DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         Indien de lidstaat niet de nodige corrigerende actie onderneemt, kan de Commissie door
        middel van uitvoeringshandelingen de aanwijzing schorsen, beperken of intrekken. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld. Zij stelt de betrokken lidstaat in kennis van haar besluit
        en werkt Nando en het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem bij.
5.      De Commissie zorgt ervoor dat alle vertrouwelijke informatie die zij in het kader van haar
        onderzoek ontvangt, dienovereenkomstig wordt behandeld.
                                              Artikel 44
    Intercollegiale toetsing en uitwisseling van ervaringen tussen voor aangemelde instanties
                                    verantwoordelijke autoriteiten
1.      De Commissie organiseert de uitwisseling van ervaringen en coördineert de
        administratieve praktijken tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke
        autoriteiten. Die uitwisseling omvat onder meer de volgende elementen:
        a)    de opstelling van documenten over beste praktijken in verband met de activiteiten
              van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten;
        b)    de opstelling van richtsnoeren voor de aangemelde instanties met betrekking tot de
              uitvoering van deze verordening;
        c)    de opleiding en kwalificaties van de in artikel 36 bedoelde deskundigen;
10729/16                                                               WST/bb                    135
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         d)     het monitoren van tendensen in verband met wijzigingen in de aanwijzingen en
               aanmeldingen van aangemelde instanties, en van tendensen in verband met het
               intrekken van certificaten en overdrachten tussen aangemelde instanties;
        e)     het monitoren van de toepassing en de toepasselijkheid van de in artikel 38, lid 13,
               bedoelde codes ter bepaling van de reikwijdte;
        f)     de ontwikkeling van een mechanisme voor intercollegiale toetsingen tussen
               autoriteiten en de Commissie;
        g)     methoden van communicatie met het publiek over de monitoring- en
               toezichtsactiviteiten van de autoriteiten en de Commissie betreffende aangemelde
               instanties.
2.      De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten nemen eens in de drie jaar
        deel aan een intercollegiale toetsing via het ingevolge lid 1 van dit artikel ontwikkelde
        mechanisme. Deze toetsingen geschieden normaliter parallel met de in artikel 35 bedoelde
        beoordelingen on-site. Bij wijze van alternatief kan een autoriteit ervoor kiezen dergelijke
        toetsingen te laten plaatsvinden als onderdeel van haar monitoringactiviteiten, als bedoeld
        in artikel 40.
3.      De Commissie neemt deel aan de organisatie en steunt de uitvoering van het mechanisme
        voor intercollegiale toetsing.
4.      De Commissie stelt van de intercollegiale toetsingsactiviteiten een samenvattend jaar-
        verslag samen, dat openbaar wordt gemaakt.
10729/16                                                                 WST/bb                    136
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 5.       De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen ter
         bepaling van de nadere regelingen en de bijbehorende documenten voor de intercollegiale
         toetsingsmechanismen, alsmede voor de in lid 1 van dit artikel bedoelde opleiding en
         kwalificatie. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
         onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                               Artikel 45
                                Coördinatie van aangemelde instanties
De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde
instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep
van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 49 van Verordening (EU) 2017/... +.
De in het kader van deze verordening aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden van
die groep.
                                               Artikel 46
                                   Lijst van standaardvergoedingen
Aangemelde instanties stellen lijsten op van de standaardvergoedingen voor de conformiteits-
beoordelingsactiviteiten die zij uitvoeren, en stellen die lijsten voor het publiek beschikbaar.
+
        PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                    WST/bb                137
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                        Hoofdstuk V
                   Classificatie en conformiteitsbeoordeling
                                         AFDELING 1
                                       CLASSIFICATIE
                                            Artikel 47
                                 Classificatie van hulpmiddelen
1.      De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het
        beoogde doeleind en de inherente risico's ervan. De classificatie wordt uitgevoerd
        overeenkomstig bijlage VIII.
10729/16                                                                WST/bb              138
                                             DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 2.      Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie dat bij de toepassing
        van bijlage VIII ontstaat, wordt met het oog op het nemen van een besluit voorgelegd aan
        de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats
        heeft. Indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in de Unie heeft en nog geen
        gemachtigde heeft aangewezen, wordt de aangelegenheid voorgelegd aan de bevoegde
        autoriteit van de lidstaat waar de in punt 2.2, tweede alinea, onder b), laatste streepje, van
        bijlage IX bedoelde gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. Indien de
        aangemelde instantie in een andere lidstaat is gevestigd dan de fabrikant, stelt de bevoegde
        autoriteit haar besluit vast na raadpleging van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de
        aangemelde instantie heeft aangewezen.
        De bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde
        vestigingsplaats heeft stelt de MDCG en de Commissie van haar besluit in kennis. Het
        besluit wordt op verzoek beschikbaar gesteld.
3.      De Commissie besluit op verzoek van een lidstaat en na raadpleging van de MDCG, door
        middel van uitvoeringshandelingen over:
        a)    de toepassing van bijlage VIII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep
              hulpmiddelen om de classificatie van die hulpmiddelen vast te stellen;
10729/16                                                                 WST/bb                      139
                                               DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---         b)     de classificatie, in afwijking van bijlage VIII, in een andere klasse van een
               hulpmiddel, of categorie of groep hulpmiddelen, om redenen van volksgezondheid
               gebaseerd op nieuwe wetenschappelijke gegevens, of gebaseerd op informatie die
               tijdens de vigilantieactiviteiten en activiteiten inzake markttoezicht beschikbaar
               wordt.
4.      De Commissie kan tevens, op eigen initiatief en na raadpleging van de MDCG, door
        middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de in lid 3, onder a) en b),
        bedoelde aangelegenheden.
5.      Teneinde een eenvormige toepassing van bijlage VIII te garanderen, en rekening houdend
        met de relevante wetenschappelijke adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke
        comités, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is
        om de problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en praktische toepassing op te
        lossen.
6.      De in de leden 3, 4 en 5 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de
        in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
10729/16                                                                  WST/bb                   140
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                            AFDELING 2
                               CONFORMITEITSBEOORDELING
                                              Artikel 48
                               Conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.      Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel brengen, voeren zij een beoordeling van
        de conformiteit van dat hulpmiddel uit volgens de toepasselijke
        conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen IX tot en met XI.
2.      Voordat fabrikanten een hulpmiddel in gebruik nemen dat niet in de handel is gebracht,
        met uitzondering van op grond van artikel 5, lid 5, intern vervaardigde hulpmiddelen,
        voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit, overeenkomstig de
        toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen IX tot en met XI.
3.      Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse D, uitgezonderd hulpmiddelen voor
        prestatiestudies, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in
        bijlage IX, hoofdstuk I, hoofdstuk II met uitzondering van punt 5, en hoofdstuk III.
        In aanvulling op de in de eerste alinea bedoelde procedures volgt de fabrikant voor
        hulpmiddelen voor zelftesten en near-patient testing de procedure voor de beoordeling van
        technische documentatie als omschreven in punt 5.1 van bijlage IX.
10729/16                                                                WST/bb                 141
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         In aanvulling op de in de eerste en tweede alinea bedoelde procedures raadpleegt de
        aangemelde instantie, voor companion diagnostics, een bevoegde autoriteit die is
        aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
        Parlement en de Raad 1 of het EMA, naargelang het geval, overeenkomstig de procedure
        van punt 5.2 van bijlage IX.
4.      Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse D, uitgezonderd hulpmiddelen voor
        prestatiestudies, kunnen, in plaats van de op grond van lid 3 toepasselijke
        conformiteitsbeoordelingsprocedure, kiezen voor de toepassing van een
        conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage X, gekoppeld aan een
        conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage XI.
        Voor companion diagnostics raadpleegt de aangemelde instantie met name, een bevoegde
        autoriteit die is aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of het
        EMA, naargelang het geval, overeenkomstig de procedure van bijlage X, punt 3, onder k).
1
      Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot
      vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
      gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
10729/16                                                                WST/bb                142
                                               DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 5.      In het bijzonder, en onverminderd de verplichtingen uit hoofde van de in leden 3 en 4
        bedoelde andere procedures, verzoekt de aangemelde instantie die de
        conformiteitsbeoordeling uitvoert, voor hulpmiddelen waarvoor één of meerdere EU-
        referentielaboratoria zijn aangewezen overeenkomstig artikel 100, één van de EU -
        referentielaboratoria om door middel van laboratoriumtests na te gaan of de door de
        fabrikant geclaimde prestaties waargemaakt worden en of het hulpmiddel voldoet aan de
        toepasselijke GS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor
        een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven in punt
        4.9 van bijlage IX en in punt 3, onder j), van bijlage X. De door een EU-
        referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumtests zijn met name gericht op analytische
        en diagnostische sensitiviteit, met gebruikmaking van de beste referentiematerialen die
        beschikbaar zijn.
6.      In aanvulling op de uit hoofde van leden 3 en 4 toepasselijke procedure, raadpleegt de
        aangemelde instantie, indien er geen GS beschikbaar zijn voor hulpmiddelen van klasse D
        en het tevens de eerste certificering voor dat type hulpmiddel is, de bevoegde deskundigen
        als bedoeld in artikel 106 van Verordening (EU) 2017/... + over het verslag over de
        prestatie-evaluatie van de fabrikant. Daartoe verstrekt de aangemelde instantie het verslag
        over de prestatie-evaluatie van de fabrikant binnen vijf dagen nadat zij het verslag van de
        fabrikant heeft ontvangen, aan het deskundigenpanel. De bevoegde deskundigen delen,
        onder toezicht van de Commissie, hun standpunten overeenkomstig punt 4.9 van bijlage IX
        of punt 3, onder j), van bijlage X, naargelang het geval, mee aan de aangemelde instantie
        binnen de termijn voor het uitbrengen van een wetenschappelijk advies door het EU-
        referentielaboratorium zoals aangegeven in die punten.
+
      PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                WST/bb                    143
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 7.      Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C, uitgezonderd hulpmiddelen voor
        prestatiestudies, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in
        bijlage IX, hoofdstuk I en hoofdstuk III, met een beoordeling van de technische
        documentatie als aangegeven in punten 4.4 tot en met 4.8 van die bijlage van op zijn minst
        één representatief hulpmiddel per generieke hulpmiddelengroep.
        Naast de in de eerste alinea bedoelde procedures volgt de fabrikant voor hulpmiddelen
        voor zelftesten en near-patient testing de procedure voor de beoordeling van technische
        documentatie als omschreven in punt 5.1 van bijlage IX.
        In aanvulling op de in de eerste en tweede alinea bedoelde procedures volgt de aangemelde
        instantie voor companion diagnostics voor elk hulpmiddel de in bijlage IX, punt 5.2,
        neergelegde procedure voor de beoordeling van technische documentatie, past zij de in
        bijlage IX, punten 4.1 tot en met 4.8, neergelegde procedure voor de beoordeling van
        technische documentatie toe, en raadpleegt zij de bevoegde autoriteit die is aangewezen
        door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of het EMA, naargelang het geval,
        overeenkomstig de procedure van punt 5.2 van bijlage IX.
8.      Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C, uitgezonderd hulpmiddelen voor
        prestatiestudies, kunnen in plaats van de op grond van lid 7 toepasselijke
        conformiteitsbeoordelingsprocedure kiezen voor de toepassing van een
        conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage X, gekoppeld aan een
        conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage XI, met uitzondering van punt 5
        daarvan.
10729/16                                                                WST/bb                  144
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         Voor companion diagnostics raadpleegt de aangemelde instantie met name voor elk
        hulpmiddel een bevoegde autoriteit die is aangewezen door de lidstaten overeenkomstig
        Richtlijn 2001/83/EG of het EMA, naargelang het geval, overeenkomstig de procedure van
        bijlage X, punt 3, onder k).
9.      De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse B, uitgezonderd hulpmiddelen voor
        prestatiestudies, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in
        bijlage IX, hoofdstuk I en hoofdstuk III, met een beoordeling van de technische
        documentatie als aangegeven in punten 4.4 tot en met 4.8 van die bijlage, voor op zijn
        minst één representatief hulpmiddel per categorie hulpmiddelen.
        Naast de in de eerste alinea bedoelde procedures volgt de fabrikant voor hulpmiddelen
        voor zelftesten en near-patient testing de procedure voor de beoordeling van technische
        documentatie als omschreven in punt 5.1 van bijlage IX.
10.     Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse A, uitgezonderd hulpmiddelen voor
        prestatiestudies, verklaren dat hun producten conform zijn door afgifte van de in artikel 17
        bedoelde EU-conformiteitsverklaring, na opstelling van de in bijlagen II en III vermelde
        technische documentatie.
        Indien die hulpmiddelen echter in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de
        fabrikant de procedures van bijlage IX of bijlage XI toe. De betrokkenheid van de
        aangemelde instantie blijft echter beperkt tot de aspecten die betrekking hebben op het
        vaststellen, verkrijgen en behouden van de steriele toestand.
10729/16                                                                WST/bb                    145
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 11.     Hulpmiddelen voor prestatiestudies vallen onder de vereisten van de artikelen 57 tot en
        met 77.
12.     De lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, kan voorschrijven dat alle of
        bepaalde documenten, waaronder de technische documentatie en audit-, beoordelings- en
        inspectieverslagen, met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 10 bedoelde procedures,
        in een door die lidstaat vastgestelde officiële taal of officiële talen van de Unie beschikbaar
        worden gesteld. Bij het ontbreken van een dergelijk vereiste zijn deze documenten
        beschikbaar in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie
        aanvaardbaar is.
13.     De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en
        procedurele aspecten specificeren om te zorgen voor de geharmoniseerde toepassing van
        de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende
        aspecten betreft:
        a)    de frequentie en de bemonsteringsbasis van de op representativiteit berustende
              beoordeling van de technische documentatie, als vastgesteld in de derde alinea van
              punt 2.3, en in punt 3.5 van bijlage IX voor hulpmiddelen van klasse C;
        b)    de minimumfrequentie van de onaangekondigde audits on-site en de tests van de
              monsters die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig
              punt 3.4 van bijlage IX, rekening houdend met de risicoklasse en het soort
              hulpmiddel;
10729/16                                                                    WST/bb                  146
                                               DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---         c)     de frequentie waarmee monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen
               hulpmiddelen van klasse D moeten worden verstuurd naar een EU-
               referentielaboratorium dat krachtens artikel 100 is aangewezen, overeenkomstig
               punt 4.12 van bijlage IX en punt 5.1 van bijlage XI, of
        d)     de fysieke, laboratorium- of andere tests die door de aangemelde instanties in de
               context van de tests van de monsters, de beoordeling van technische documentatie en
               het typeonderzoek moeten worden verricht overeenkomstig bijlage IX, punten 3.4
               en 4.3, en bijlage X, punt 3, onder f) en g).
        De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107,
        lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                               Artikel 49
      Betrokkenheid van aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.      Indien de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde
        instantie vereist, kan de fabrikant een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie
        van zijn keuze, mits de gekozen aangemelde instantie aangewezen is voor
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot de betrokken soorten
        hulpmiddelen. De fabrikant kan een verzoek niet gelijktijdig bij een andere aangemelde
        instantie indienen voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsprocedure.
10729/16                                                                WST/bb                    147
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties, door middel van
        het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem, in kennis van de fabrikanten die hun
        verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de
        conformiteitsbeoordeling heeft genomen.
3.      Wanneer fabrikanten een verzoek richten aan een aangemelde instantie uit hoofde van
        lid 1, brengen zij ter kennis of zij een verzoek bij een andere aangemelde instantie hebben
        ingetrokken voordat deze laatste een besluit had genomen, en verstrekken zij informatie
        over een eventuele eerdere aanvraag voor dezelfde conformiteitsbeoordeling die door een
        andere aangemelde instantie is geweigerd.
4.      De aangemelde instantie kan van de fabrikant de informatie of de gegevens vereisen die
        nodig zijn om de gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedure naar behoren uit te voeren.
5.      De aangemelde instanties en hun personeel voeren hun conformiteitsbeoordelings-
        activiteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische en
        wetenschappelijke bekwaamheid op het specifieke gebied, vrij van elke druk of
        beïnvloeding, met name van financiële aard, die van invloed kunnen zijn op hun oordeel of
        de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, met name wat betreft personen
        of groepen die belang hebben bij de resultaten van die activiteiten.
10729/16                                                                 WST/bb                   148
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 50
   Mechanisme voor de toetsing van conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen van klasse D
1.      Een aangemelde instantie stelt de bevoegde autoriteit in kennis van de certificaten die zij
        heeft verleend voor hulpmiddelen van klasse D, met uitzondering van verzoeken om
        bestaande certificaten aan te vullen of te hernieuwen. Deze aanmelding geschiedt via het in
        artikel 52 bedoelde elektronische systeem en gaat vergezeld van de gebruiksaanwijzing als
        bedoeld in punt 20.4 van bijlage I, de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties als
        bedoeld in artikel 29, het beoordelingsverslag van de aangemelde instantie, en, indien van
        toepassing, het wetenschappelijk advies van en de laboratoriumtests door het EU-
        referentielaboratorium overeenkomstig artikel 48, lid 3, tweede alinea, en in voorkomend
        geval de standpunten die overeenkomstig artikel 48, lid 4, werden uitgebracht door de in
        artikel 106 van Verordening (EU) 2017/… + bedoelde deskundigen. Indien de meningen
        van de aangemelde instantie en van de deskundigen uiteenlopen, wordt ook een volledige
        rechtvaardiging toegevoegd.
2.      Indien een bevoegde autoriteit of, indien van toepassing, de Commissie een redelijke grond
        tot bezorgdheid heeft, kan zij verdere procedures toepassen overeenkomstig artikel 40, 41,
        42, 43 of 89 en, indien zulks noodzakelijk wordt geacht, passende maatregelen nemen
        overeenkomstig de artikelen 90 en 92.
3.      De MDCG en, voor zover van toepassing, de Commissie kunnen, indien zij een redelijke
        grond tot bezorgdheid hebben, verzoeken om wetenschappelijk advies van de
        deskundigenpanels in verband met de veiligheid en de prestaties van hulpmiddelen.
+
      PB: gelieve het volgnummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
10729/16                                                               WST/bb                     149
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 51
                                       Conformiteitscertificaten
1.      De door de aangemelde instanties overeenkomstig de bijlagen IX, X en XI afgegeven
        certificaten worden opgesteld in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat
        waarin de aangemelde instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die
        voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten
        dient overeen te stemmen met het bepaalde in bijlage XII.
2.      De certificaten zijn geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer dan
        vijf jaar mag bedragen. Op verzoek van de fabrikant kan de geldigheidsduur van het
        certificaat op grond van een herbeoordeling volgens de toepasselijke conformiteits-
        beoordelingsprocedures worden verlengd met bijkomende perioden, die elk niet meer dan
        vijf jaar mogen bedragen. Aanvullingen op een certificaat blijven geldig zolang het
        certificaat dat zij aanvullen geldig blijft.
3.      De aangemelde instanties kunnen het beoogde doeleind van een hulpmiddel beperken tot
        bepaalde groepen van patiënten of gebruikers, of voorschrijven dat de fabrikanten
        specifieke PMPF-studies uitvoeren, als bedoeld in deel B van bijlage XIII.
10729/16                                                                WST/bb                    150
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.      Indien een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de vereisten van
        deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over
        tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij
        de fabrikant, met het oog op de naleving van deze vereisten, binnen een door de
        aangemelde instantie vastgestelde passende termijn adequate corrigerende actie
        onderneemt. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op.
5.      De aangemelde instantie voert in het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem alle
        informatie in over de afgegeven certificaten, inclusief wijzigingen en aanvullingen ervan,
        en over geschorste, opnieuw geldig gemaakte, ingetrokken of geweigerde certificaten en
        aan certificaten opgelegde beperkingen. Deze informatie is toegankelijk voor het publiek.
6.      In het licht van de technische vooruitgang is de Commissie bevoegd om overeenkomstig
        artikel 108 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de minimuminhoud
        van de certificaten, als vastgesteld in bijlage XII.
10729/16                                                                WST/bb                    151
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 52
        Elektronisch systeem betreffende aangemelde instanties en conformiteitscertificaten
Voor de toepassing van deze verordening worden de volgende gegevens overeenkomstig artikel 57
van Verordening (EU) 2017/... + verzameld en verwerkt in het elektronische systeem dat is opgezet
overeenkomstig dat artikel:
a)      de in artikel 33, lid 2, bedoelde lijst van dochterondernemingen;
b)      de in artikel 36, lid 2, bedoelde lijst van deskundigen;
c)      de informatie in verband met de aanmelding bedoeld in artikel 38, lid 10, en de gewijzigde
        aanmeldingen bedoeld in artikel 42, lid 2;
d)      de in artikel 39, lid 2, bedoelde lijst van aangemelde instanties;
e)      de in artikel 40, lid 12, bedoelde samenvatting van het verslag;
f)      de in artikel 50, lid 1, bedoelde aanmeldingen van conformiteitsbeoordelingen en
        certificaten;
g)      de intrekking of weigeringen van verzoeken om certificaten als bedoeld in artikel 49, lid 2,
        en bijlage VII, punt 4.3;
+
       PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in st10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                 WST/bb                  152
                                                 DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- h)      de in artikel 51, lid 5, bedoelde informatie over certificaten;
i)      de in artikel 29 bedoelde samenvatting van de veiligheid en prestaties.
                                               Artikel 53
                          Vrijwillige verandering van aangemelde instantie
1.      Indien een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract
        met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde
        hulpmiddel, worden de nadere regelingen voor de verandering van aangemelde instantie
        duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de nieuwe aangemelde
        instantie en, indien mogelijk, de oude aangemelde instantie. Die overeenkomst omvat ten
        minste de volgende aspecten:
        a)    de datum waarop de door de oude aangemelde instantie afgegeven certificaten
              ongeldig worden;
        b)    de datum tot wanneer het identificatienummer van de oude aangemelde instantie mag
              worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder
              reclamemateriaal;
        c)    de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en
              eigendomsrechten;
10729/16                                                                WST/bb                  153
                                                DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---         d)    de datum vanaf welke de conformiteitsbeoordelingstaken van de oude aangemelde
              instantie aan de nieuwe aangemelde instantie worden overgedragen;
        e)    het laatste serienummer of lotnummer waarvoor de oude aangemelde instantie
              verantwoordelijk is.
2.      De oude aangemelde instantie trekt de certificaten die zij voor het betrokken hulpmiddel
        heeft afgegeven, in op de datum waarop deze ongeldig worden.
                                             Artikel 54
                       Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures
1.      In afwijking van artikel 48 kan een bevoegde autoriteit, op naar behoren gemotiveerd
        verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek
        hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in dat
        artikel bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang
        van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is.
2.      De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een
        vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een
        hulpmiddel overeenkomstig lid 1 indien deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij
        meer dan één patiënt.
10729/16                                                                WST/bb                  154
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.      Na een kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel kan de Commissie in uitzonderlijke
        gevallen die verband houden met de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van
        de patiënt, door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheidsduur van een door een
        lidstaat overeenkomstig lid 1 van dit artikel voor het grondgebied van de Unie verleende
        vergunning met een beperkte periode verlengen en de voorwaarden vaststellen waaronder
        het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
        Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met
        de gezondheid en de veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 107,
        lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.
10729/16                                                               WST/bb                  155
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 55
                                     Certificaat van vrije verkoop
1.      Voor uitvoerdoeleinden en op verzoek van een fabrikant of een gemachtigde geeft de
        lidstaat waarin de fabrikant of de gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft,
        een certificaat van vrije verkoop af, waarin wordt verklaard dat de fabrikant of de
        gemachtigde, naargelang het geval, op zijn grondgebied zijn geregistreerde
        vestigingsplaats heeft en dat het hulpmiddel in kwestie, dat is voorzien van de CE-
        markering overeenkomstig deze verordening, in de Unie mag worden verhandeld. Op het
        certificaat van vrije verkoop wordt de Basic UDI-DI van het hulpmiddel vermeld die uit
        hoofde van artikel 26 in de UDI-databank is ingevoerd. Indien een aangemelde instantie
        een certificaat uit hoofde van artikel 51 heeft afgegeven, vermeldt het certificaat van vrije
        verkoop het uniek identificatienummer van dat door de aangemelde instantie afgegeven
        certificaat, als bedoeld in punt 3 van hoofdstuk II van bijlage XII.
2.      De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een model voor certificaten
        van vrije verkoop vaststellen, rekening houdend met de internationale praktijken wat het
        gebruik van certificaten van vrije verkoop betreft. Die uitvoeringshandelingen worden
        volgens de in artikel 107, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
10729/16                                                                 WST/bb                    156
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                          Hoofdstuk VI
                          Klinisch bewijs, prestatie-evaluatie
                                     en prestatiestudies
                                              Artikel 56
                                Prestatie-evaluatie en klinisch bewijs
1.      De bevestiging dat het hulpmiddel onder de normale gebruiksomstandigheden voor het
        beoogde doeleind aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van
        bijlage I voldoet, met name die betreffende de prestatiekenmerken als bedoeld in
        hoofdstuk I en punt 9 van bijlage I, de evaluatie van de interferentie(s) en kruisreactie(s) en
        de aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding als bedoeld in de punten 1 en 8 van
        bijlage I, zijn gebaseerd op wetenschappelijke validiteit, en op analytische en
        klinischeprestatiegegevens die voldoende klinisch bewijs verstrekken, in voorkomend
        geval met inbegrip van relevante gegevens als bedoeld in bijlage III.
        De fabrikant specificeert en rechtvaardigt de omvang aan klinisch bewijs die nodig is om
        aan te tonen dat is voldaan aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen.
        Die hoeveelheid klinisch bewijs dient passend te zijn in het licht van de kenmerken van het
        hulpmiddel en het beoogde doeleind ervan.
10729/16                                                                 WST/bb                    157
                                               DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         Daartoe wordt door de fabrikanten een prestatie-evaluatie gepland, uitgevoerd en
        gedocumenteerd overeenkomstig dit artikel en deel A van bijlage XIII.
2.      Het klinische bewijs ondersteunt het beoogde doeleind van het hulpmiddel als aangegeven
        door de fabrikant en is gebaseerd op een continu proces van prestatie-evaluatie, aan de
        hand van een plan voor prestatie-evaluatie.
3.      Bij een prestatie-evaluatie wordt een welomschreven en methodologisch goede procedure
        gevolgd voor het aantonen van het volgende, overeenkomstig dit artikel en deel A van
        bijlage XIII:
        a)    wetenschappelijke validiteit;
        b)    analytische prestaties;
        c)    klinische prestaties.
        De gegevens en conclusies die de evaluatie van die elementen oplevert, vormen het
        klinisch bewijs voor het hulpmiddel. Het klinisch bewijs is van die aard dat het, onder
        verwijzing naar de state-of-the-art op het gebied van geneeskunde, wetenschappelijk
        aantoont dat de beoogde klinische voordelen zullen worden bereikt en dat het hulpmiddel
        veilig is. Het klinische bewijs dat is verkregen met de prestatie-evaluatie, verleent de
        wetenschappelijke zekerheid dat, onder normale gebruiksomstandigheden, aan de
        betreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen, neergelegd in bijlage I, is voldaan.
10729/16                                                                 WST/bb                    158
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      Klinischeprestatiestudies overeenkomstig punt 2 van deel A van bijlage XIII zijn verplicht,
        tenzij deugdelijk wordt gerechtvaardigd dat op andere bronnen voor gegevens over de
        klinische prestaties kan worden vertrouwd.
5.      De gegevens betreffende de wetenschappelijke validiteit, de analytische prestaties en de
        klinische prestaties, hun evaluatie en het daaruit afgeleide klinisch bewijs worden
        gedocumenteerd in het verslag over de prestatie-evaluatie, als bedoeld in deel A,
        punt 1.3.2, van bijlage XIII. Het verslag over de prestatie-evaluatie is onderdeel van de in
        bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.
6.      De prestatie-evaluatie en de documentatie ervan worden tijdens de gehele levenscyclus van
        het betrokken hulpmiddel geactualiseerd met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering
        van het PMPF-plan overeenkomstig deel B van bijlage XIII en het plan voor post-market
        surveillance, als bedoeld in artikel 79.
        Het verslag over de prestatie-evaluatie voor hulpmiddelen van klasse C en D wordt indien
        nodig, maar ten minste jaarlijks, geactualiseerd met de in de eerste alinea bedoelde
        gegevens. De in artikel 29, lid 1, bedoelde samenvatting van het verslag over veiligheid en
        prestaties wordt indien nodig geactualiseerd.
10729/16                                                                 WST/bb                   159
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 7.      Indien noodzakelijk voor de eenvormige toepassing van bijlage XIII, kan de Commissie,
        terdege rekening houdend met de technische en wetenschappelijke vooruitgang,
        uitvoeringshandelingen vaststellen voor zover zulks nodig is om problemen van
        uiteenlopende interpretatie en praktische toepassing op te lossen. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                              Artikel 57
                          Algemene vereisten betreffende prestatiestudies
1.      De fabrikant zorgt ervoor dat een hulpmiddel voor prestatiestudies voldoet aan de
        algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, afgezien van de aspecten waarop de
        prestatiestudie betrekking heeft, en dat ten aanzien van die aspecten alle
        voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënten,
        gebruikers en andere personen te beschermen.
2.      In voorkomend geval worden prestatiestudies uitgevoerd onder omstandigheden die
        vergelijkbaar zijn met de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel.
3.      Prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid, de
        waardigheid en het welzijn van de aan die prestatiestudies deelnemende proefpersonen
        worden beschermd en voorrang hebben op alle andere belangen, en dat de gegenereerde
        gegevens wetenschappelijk valide, betrouwbaar en solide zijn.
10729/16                                                                WST/bb                  160
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         Prestatiestudies, met inbegrip van prestatiestudies waarbij gebruik wordt gemaakt van
        monsterresten, worden verricht overeenkomstig de toepasselijke wetgeving inzake
        gegevensbescherming.
                                              Artikel 58
                        Bijkomende vereisten voor bepaalde prestatiestudies
1.      Elke prestatiestudie:
        a)    waarbij de chirurgisch invasieve bemonstering wordt uitgevoerd uitsluitend ten
              behoeve van de prestatiestudie;
        b)    die een interventionele klinischeprestatiestudie betreft als omschreven in artikel 2,
              punt 46, of
        c)    waarbij de uitvoering van de studie bijkomende invasieve procedures of andere
              risico's voor de proefpersonen van de studies omvat,
        moet voldoen aan de eisen in artikel 57 en bijlage XIII, en worden opgezet, toegestaan,
        uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd overeenkomstig het bepaalde in dit artikel en in
        de artikelen 59 tot en met 77 en bijlage XIV.
2.      Prestatiestudies waarbij companion diagnostics betrokken zijn, moeten worden
        onderworpen aan dezelfde vereisten als de in lid 1 genoemde prestatiestudies. Dit geldt niet
        voor prestatiestudies met companion diagnostics waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van
        monsterresten. Dergelijke onderzoeken worden evenwel bij de bevoegde autoriteit
        aangemeld.
10729/16                                                                 WST/bb                   161
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 3.      Prestatiestudies worden wetenschappelijk en ethisch geëvalueerd. De ethische toetsing
        wordt verricht door een ethische commissie overeenkomstig het nationale recht. De
        lidstaten zien erop toe dat de procedures voor toetsing door ethische commissies
        verenigbaar zijn met de procedures in deze verordening voor de beoordeling van de
        aanvraag tot machtiging voor een klinisch onderzoek. Aan de ethische toetsing neemt ten
        minste één leek deel.
4.      Indien de opdrachtgever van een prestatiestudie niet in de Unie is gevestigd, zorgt hij
        ervoor dat een natuurlijk of rechtspersoon in de Unie is gevestigd als zijn wettelijke
        vertegenwoordiger. Een dergelijke wettelijke vertegenwoordiger is verantwoordelijk voor
        het toezien op naleving van de verplichtingen van de opdrachtgever uit hoofde van deze
        verordening en is degene aan wie alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de
        opdrachtgever gericht zijn. Mededelingen aan die wettelijke vertegenwoordiger worden
        geacht mededelingen aan de opdrachtgever te zijn.
        Lidstaten kunnen besluiten de eerste alinea niet toe te passen op prestatiestudies die
        uitsluitend op hun grondgebied of op hun grondgebied én op het grondgebied van een
        derde land zullen worden uitgevoerd, mits zij ervoor zorgen dat de opdrachtgever ten
        minste een contactpersoon voor die prestatiestudie op hun grondgebied vestigt, aan wie
        alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever moeten worden
        gericht.
10729/16                                                                WST/bb                   162
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 5.      Een prestatiestudie als bedoeld in lid 1 mag alleen worden uitgevoerd indien aan alle
        volgende voorwaarden is voldaan:
        a)   voor de prestatiestudie is toestemming verleend door de lidstaat (lidstaten) waar de
             prestatiestudie zal worden verricht, overeenkomstig deze verordening, tenzij anders
             is bepaald;
        b)   een ethische commissie, ingesteld overeenkomstig het nationale recht, heeft geen
             negatief advies met betrekking tot de prestatiestudie uitgebracht dat volgens het
             nationale recht van de betrokken lidstaat voor die gehele lidstaat geldig is;
        c)   de opdrachtgever of zijn wettelijke vertegenwoordiger of een contactpersoon
             overeenkomstig lid 4, is in de Unie gevestigd;
        d)   kwetsbare bevolkingsgroepen en proefpersonen worden naar behoren beschermd
             overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64;
        e)   de verwachte voordelen voor de proefpersonen of voor de volksgezondheid
             rechtvaardigen de voorzienbare risico's en ongemakken, en er wordt voortdurend op
             toegezien dat aan deze voorwaarde wordt voldaan;
        f)   de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde
             toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde
             toestemming gegeven overeenkomstig artikel 59;
10729/16                                                               WST/bb                   163
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         g) de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde
           toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, heeft contactgegevens
           ontvangen van een instantie waar nadere informatie kan worden ingewonnen als
           daaraan behoefte is;
        h) de rechten van de proefpersoon op respect voor zijn lichamelijke en geestelijke
           integriteit, op persoonlijke levenssfeer en op bescherming van de hem betreffende
           gegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG zijn gewaarborgd;
        i) de prestatiestudie is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander
           voorzienbaar risico voor de proefpersonen zoveel mogelijk worden beperkt en zowel
           de risicodrempel als de belastinggraad specifiek in het plan voor de prestatiestudie
           worden gedefinieerd en permanent worden gemonitord;
        j) de medische zorg die aan de proefpersonen wordt verleend is de
           verantwoordelijkheid van een voldoende gekwalificeerde arts of, indien van
           toepassing, enig ander persoon die krachtens het nationale recht gemachtigd is om de
           relevante patiëntenzorg in de omstandigheden van een prestatiestudie te verstrekken;
        k) er wordt geen ongepaste beïnvloeding, daaronder begrepen beïnvloeding van
           financiële aard, op de proefpersoon of, indien van toepassing, op zijn wettelijke
           vertegenwoordiger uitgeoefend om aan de prestatiestudie deel te nemen;
        l) indien nodig zijn biologische veiligheidstesten op grond van de laatste
           wetenschappelijke kennis of andere testen die noodzakelijk worden geacht in het
           licht van het beoogde doeleind van het hulpmiddel, uitgevoerd;
10729/16                                                             WST/bb                    164
                                            DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         m)     in het geval van klinischeprestatiestudies zijn de analytische prestaties, gelet op de
               state-of-the-art, aangetoond;
        n)     in het geval van interventionele klinischeprestatiestudies zijn de analytische
               prestaties en de wetenschappelijke validiteit, gelet op de state-of-the-art, aangetoond.
              Indien de wetenschappelijke validiteit voor companion diagnostics niet is
              vastgesteld, wordt de wetenschappelijke onderbouwing voor het gebruik van de
              biomarker verstrekt;
        o)    de technische veiligheid van het hulpmiddel ten aanzien van het gebruik is bewezen,
              gelet op de state-of-the-art en bepalingen op het gebied van veiligheid op het werk en
               ongevallenpreventie;
        p)     er is voldaan aan de voorwaarden van bijlage XIV.
6.      Elke proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan
        verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger, kan zich op ieder moment en zonder daarvan
        enig nadeel te ondervinden en zonder zich te hoeven rechtvaardigen, uit de prestatiestudie
        terugtrekken door zijn geïnformeerde toestemming te herroepen. Onverminderd Richtlijn
        95/46/EG heeft de intrekking van de geïnformeerde toestemming geen gevolgen voor de
        activiteiten die voorafgaand aan de intrekking ervan reeds zijn uitgevoerd en het gebruik
        van de met geïnformeerde toestemming verkregen gegevens.
10729/16                                                                  WST/bb                    165
                                               DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 7.      De onderzoeker is een persoon die een beroep uitoefent dat in de betrokken lidstaat als
        kwalificatie voor de rol van onderzoeker is erkend op grond van het beschikken over de
        vereiste wetenschappelijke kennis en ervaring in de patiëntenzorg of
        laboratoriumgeneeskunde. Ander personeel dat bij de uitvoering van een prestatiestudie
        betrokken is, moet door zijn scholing, opleiding of ervaring voldoende gekwalificeerd zijn
        in het betrokken medische gebied, en in de klinische onderzoeksmethodologie om zijn
        taken te verrichten.
8.      Indien van toepassing, zijn de inrichtingen waar de prestatiestudie met proefpersonen zal
        worden verricht, geschikt voor de prestatiestudie, en vergelijkbaar met de inrichtingen
        waar het hulpmiddel zal worden gebruikt.
10729/16                                                                WST/bb                   166
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 59
                                    Geïnformeerde toestemming
1.      Geïnformeerde toestemming wordt door de persoon die het in lid 2, onder c), bedoelde
        interview afneemt en de proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde
        toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger, schriftelijk gegeven na
        terdege te zijn ingelicht overeenkomstig lid 2, en wordt door hen voorzien van de datum en
        een handtekening. Als de proefpersoon niet in staat is te schrijven, kan zijn toestemming
        op een gepaste, alternatieve wijze worden gegeven en vastgelegd, in aanwezigheid van ten
        minste één onpartijdige getuige. In dat geval tekent en dateert de getuige het document
        voor geïnformeerde toestemming. De proefpersoon of, indien de proefpersoon geen
        geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger ontvangt een
        kopie van het document, of de vastlegging, naar gelang van het geval, waarmee
        geïnformeerde toestemming is gegeven. De geïnformeerde toestemming wordt
        gedocumenteerd. De proefpersoon dan wel zijn wettelijke vertegenwoordiger krijgt
        voldoende tijd om na te denken over zijn beslissing om aan de prestatiestudie deel te
        nemen.
10729/16                                                                WST/bb                  167
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      De informatie die aan de proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde
        toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger wordt gegeven om zijn
        geïnformeerde toestemming te verkrijgen:
        a)    stelt de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger in staat inzicht te krijgen
              in:
              i)     de aard, doelstellingen, voordelen, implicaties, risico's en ongemakken van de
                     prestatiestudie;
              ii)    de rechten en garanties van de proefpersoon met betrekking tot zijn
                     bescherming, met name het recht om te weigeren deel te nemen aan en het
                     recht om zich te allen tijde terug te trekken uit de prestatiestudie zonder
                     daarvan enig nadeel te ondervinden en zonder zich te hoeven rechtvaardigen;
              iii)   de voorwaarden waaronder de prestatiestudie moet worden uitgevoerd; met
                     inbegrip van de verwachte duur van de deelname van de proefpersoon aan de
                     prestatiestudie; en
              iv)    de mogelijke alternatieve behandelingen, met inbegrip van de follow-up-
                     maatregelen als de deelname van de proefpersoon aan de prestatiestudie wordt
                     stopgezet;
        b)    is alomvattend, beknopt, duidelijk, relevant en begrijpelijk voor de proefpersoon of
              zijn wettelijke vertegenwoordiger;
10729/16                                                                   WST/bb                  168
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         c)    wordt verstrekt in een voorafgaand interview met een lid van het onderzoeksteam dat
              naar behoren is gekwalificeerd op grond van het nationale recht;
        d)    bevat informatie over de in artikel 65 bedoelde geldende schadevergoedingsregeling,
              en
        e)    bevat het in artikel 66, lid 1, bedoelde Uniewijd uniek identificatienummer voor de
              prestatiestudie en informatie over de beschikbaarheid van de resultaten van de
              prestatiestudie overeenkomstig lid 6 van dit artikel.
3.      De in lid 2 bedoelde informatie wordt schriftelijk opgesteld en ter beschikking gesteld van
        de proefpersoon, of indien deze geen geïnformeerde toestemming kan geven, zijn
        wettelijke vertegenwoordiger.
4.      In het in lid 2, onder c), bedoelde interview wordt speciale aandacht besteed aan de
        informatiebehoeften van specifieke patiëntenpopulaties en van individuele proefpersonen,
        alsook aan de methoden die worden gebruikt om de informatie te verstrekken.
5.      In het in lid 2, onder c), bedoelde interview wordt gecontroleerd of de proefpersoon de
        informatie heeft begrepen.
10729/16                                                                WST/bb                   169
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 6.      De proefpersoon wordt ervan in kennis gesteld dat er overeenkomstig artikel 73, lid 5, een
        verslag over de prestatiestudie en een samenvatting daarvan in bewoordingen die voor de
        beoogde gebruiker begrijpelijk zijn, in het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem
        voor prestatiestudies beschikbaar zullen worden gesteld, ongeacht de uitkomst van de
        prestatiestudie, en wordt, voor zover mogelijk, ervan in kennis gesteld wanneer deze
        beschikbaar zijn.
7.      Deze verordening laat het nationaal recht onverlet waarin wordt bepaald dat, naast de
        geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger, een minderjarige die in
        staat is zelf een mening te vormen en de informatie te beoordelen die hem wordt verstrekt,
        ook dient in te stemmen met deelname aan een prestatiestudie.
                                               Artikel 60
                          Prestatiestudies bij wilsonbekwame proefpersonen
1.      In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun
        wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin
        hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een prestatiestudie
        worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden van artikel 58, lid 5, ook aan alle
        volgende voorwaarden wordt voldaan:
        a)     de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven;
        b)     de wilsonbekwame proefpersoon heeft de in artikel 59, lid 2, bedoelde, op zijn
               bevattingsvermogen afgestemde informatie gekregen;
10729/16                                                                WST/bb                   170
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         c) de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een wilsonbekwame
           proefpersoon die zich een mening kan vormen en de in artikel 59, lid 2, bedoelde
           informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan de
           prestatiestudie deel te nemen;
        d) er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of
           aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en
           gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de
           prestatiestudie;
        e) de prestatiestudie is essentieel met betrekking tot wilsonbekwame proefpersonen en
           gegevens van vergelijkbare validiteit kunnen niet worden verkregen in
           prestatiestudies bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of
           met andere onderzoeksmethoden;
        f) de prestatiestudie houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de
           proefpersoon lijdt;
        g) er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de
           prestatiestudie:
           i)     de wilsonbekwame proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is
                  dan de risico's en lasten, of
10729/16                                                              WST/bb                 171
                                              DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---               ii)    enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken
                     wilsonbekwame proefpersoon representatief is en de prestatiestudie slechts een
                     minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de
                     standaardbehandeling van de aandoening van de wilsonbekwame proefpersoon.
2.      De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de geïnformeerde
        toestemmingsprocedure.
3.      Lid 1, onder g), ii), laat strengere nationale regels, waarbij het uitvoeren van dergelijke
        prestatiestudies op wilsonbekwame proefpersonen wordt verboden indien er geen
        wetenschappelijke redenen zijn om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie
        de proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten,
        onverlet.
                                               Artikel 61
                                   Prestatiestudies bij minderjarigen
1.      Een prestatiestudie bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de
        voorwaarden in artikel 58, lid 5, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
        a)    de wettelijke vertegenwoordiger heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven;
        b)    de minderjarigen hebben de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie op een op hun
              leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze gekregen van de onderzoekers of de
              leden van het onderzoeksteam die opgeleid zijn voor of ervaring hebben met het
              werken met kinderen;
10729/16                                                                   WST/bb                   172
                                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         c) de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een minderjarige die zich een
           mening kan vormen en de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen,
           om op enig moment niet of niet langer aan de prestatiestudie deel te nemen;
        d) er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersoon of
           aan zijn wettelijke vertegenwoordiger, afgezien van een vergoeding voor onkosten en
           gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de
           prestatiestudie;
        e) de prestatiestudie is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een
           medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of de prestatiestudie is
           essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in
           prestatiestudies bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of
           met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen;
        f) de prestatiestudie houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de
           minderjarige lijdt of is van zodanige aard dat deze uitsluitend op minderjarigen kan
           worden uitgevoerd;
        g) er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de
           prestatiestudie:
           i)     de minderjarige proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is
                  dan de risico's en lasten, of
10729/16                                                              WST/bb                   173
                                              DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---               ii)   enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken
                    minderjarige representatief is en de prestatiestudie slechts een minimaal risico
                    en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling
                    van de aandoening van de minderjarige;
        h)    de minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde
              wijze deel aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure;
        i)    indien de minderjarige in de loop van de prestatiestudie volgens het nationale recht
              de leeftijd bereikt waarop hij juridisch gezien zijn geïnformeerde toestemming kan
              geven, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen vooraleer hij als
              proefpersoon zijn deelname aan de prestatiestudie kan voortzetten.
2.      Lid 1, onder g), ii), laat strengere nationale regels, waarbij het uitvoeren van dergelijke
        prestatiestudies op minderjarigen wordt verboden indien er geen wetenschappelijke
        redenen zijn om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie de proefpersoon een
        direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, onverlet.
10729/16                                                                   WST/bb                   174
                                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 62
                   Prestatiestudies bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Een prestatiestudie bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mag alleen worden uitgevoerd
als behalve aan de voorwaarden in artikel 58, lid 5, ook aan alle volgende voorwaarden wordt
voldaan:
a)       de prestatiestudie biedt het perspectief om een direct voordeel op te leveren voor de
         zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte
         dat groter is dan de risico's en lasten;
b)       indien een dergelijke prestatiestudie geen direct voordeel oplevert voor de betrokken
         zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte
         mag de proef alleen worden uitgevoerd indien:
         i)    een prestatiestudie van vergelijkbare effectiviteit niet mag worden uitgevoerd op
               vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
         ii)   de prestatiestudie bijdraagt tot de verwezenlijking van resultaten die aan zwangere of
               borstvoeding gevende vrouwen of in reproductief opzicht aan andere vrouwen dan
               wel aan andere embryo's, foetussen of kinderen ten goede kunnen komen, en
         iii)  de prestatiestudie voor de betrokken zwangere of borstvoeding gevende vrouw, haar
               embryo, foetus of kind na de geboorte een minimaal risico en een minimale belasting
               inhoudt;
10729/16                                                                  WST/bb                 175
                                                  DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- c)        indien onderzoek wordt verricht bij vrouwen die borstvoeding geven, moet vooral aandacht
          worden besteed aan de preventie van eventuele nadelige gevolgen voor de gezondheid van
          het kind;
d)        er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersonen,
          afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks
          verband houden met de deelname aan de prestatiestudie.
                                              Artikel 63
                                 Aanvullende nationale maatregelen
De lidstaten mogen aanvullende maatregelen handhaven ten aanzien van personen die hun
dienstplicht vervullen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die op grond van een
rechterlijke beslissing niet mogen deelnemen aan prestatiestudies, of personen in
woonzorginstellingen.
10729/16                                                                WST/bb                  176
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 64
                                    Prestatiestudies in noodsituaties
1.      In afwijking van artikel 58, lid 5, onder f), artikel 60, lid 1, onder a) en b), en artikel 61,
        lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een
        prestatiestudie worden verkregen en kan informatie over de prestatiestudie worden
        gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de prestatiestudie, mits dit
        besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon
        overeenkomstig het plan van de klinischeprestatiestudie voor die prestatiestudie en, mits
        aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
        a)     door de spoedeisende aard van de situatie, die door een plotselinge levens-
               bedreigende of andere plotselinge ernstige medische aandoening veroorzaakt is, kan
               de proefpersoon geen voorafgaande geïnformeerde toestemming geven en kan hij
               geen voorafgaande informatie over de prestatiestudie ontvangen;
        b)     er zijn wetenschappelijke redenen om aan te nemen dat deelname van de
               proefpersoon aan de prestatiestudie zal kunnen resulteren in een direct klinisch
               relevant voordeel voor de proefpersoon dat resulteert in een meetbare
               gezondheidsgerelateerde verbetering ter verlichting van het lijden en/of ter
               verbetering van de gezondheid van de proefpersoon, of de diagnose van diens
               aandoening;
        c)     het is in het kader van de behandeling niet mogelijk om alle informatie voorafgaand
               te verstrekken aan en voorafgaand geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de
               wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon;
10729/16                                                                    WST/bb                      177
                                                DGB 2C                                               NL
 ---pagebreak---         d)    de onderzoeker verklaart dat hij er niet van op de hoogte is dat de proefpersoon
              eerder bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan de prestatiestudie;
        e)    de prestatiestudie houdt direct verband met de medische aandoening van de proef-
              persoon ten gevolge waarvan het in het kader van de behandeling niet mogelijk is
              voorafgaande geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de proefpersoon of zijn
              wettelijke vertegenwoordiger en voorafgaande informatie te geven en de
              prestatiestudie is van dien aard dat deze uitsluitend kan worden verricht in
              noodsituaties;
        f)    de prestatiestudie houdt voor de proefpersoon een minimaal risico en een minimale
              belasting in, in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de
              proefpersoon.
2.      Na een interventie overeenkomstig lid 1 van dit artikel wordt ernaar gestreefd
        geïnformeerde toestemming overeenkomstig artikel 59 te verkrijgen om de deelname van
        de proefpersoon aan de prestatiestudie voort te zetten en wordt informatie over de
        prestatiestudie gegeven overeenkomstig de volgende vereisten:
        a)    in het geval van wilsonbekwame proefpersonen en minderjarigen wordt er door de
              onderzoeker naar gestreefd om zonder onnodig uitstel geïnformeerde toestemming
              van hun wettelijke vertegenwoordiger te verkrijgen en wordt de in artikel 59, lid 2,
              bedoelde informatie zo spoedig mogelijk aan de proefpersoon en aan zijn wettelijke
              vertegenwoordiger gegeven;
10729/16                                                                 WST/bb                  178
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b)    in het geval van andere proefpersonen dient de onderzoeker zonder onnodig uitstel
              geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of van zijn wettelijke
              vertegenwoordiger te verkrijgen, naar gelang van wat het eerst mogelijk is, en wordt
              de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie zo spoedig mogelijk gegeven aan de
              proefpersoon of, in voorkomend geval, aan zijn wettelijke vertegenwoordiger.
        Voor de toepassing van punt b) moet, indien de geïnformeerde toestemming van de
        wettelijke vertegenwoordiger is verkregen, geïnformeerde toestemming om de deelname
        aan de prestatiestudie voort te zetten van de proefpersoon worden verkregen zodra hij
        daartoe in staat is.
3.      Indien de proefpersoon of, in voorkomend geval, zijn wettelijke vertegenwoordiger geen
        toestemming geeft, wordt hij ervan op de hoogte gebracht dat het mogelijk is zich te
        verzetten tegen het gebruik van uit de prestatiestudie verkregen gegevens.
                                              Artikel 65
                                          Schadevergoeding
1.      De lidstaten zien erop toe dat er regelingen zijn voor vergoeding van schade die is geleden
        door een proefpersoon als gevolg van deelname aan een prestatiestudie die op hun
        grondgebied is uitgevoerd, in de vorm van een verzekering, een garantie of een
        soortgelijke regeling waarvan het doel gelijkwaardig is en die past bij de aard en de
        omvang van het risico.
10729/16                                                                WST/bb                   179
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      De opdrachtgever en de onderzoeker maken gebruik van de in lid 1 bedoelde regeling in de
        vorm die passend is voor de lidstaat waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd.
                                               Artikel 66
                                   Aanvraag voor prestatiestudies
1.      De opdrachtgever van een prestatiestudie als bedoeld in artikel 58, leden 1 en 2, dient een
        aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waar de prestatiestudie zal worden uitgevoerd (voor
        de toepassing van dit artikel "betrokken lidstaat" genoemd), die vergezeld gaat van de in
        punten 2 en 3 van bijlage XIII en in bijlage XIV bedoelde documentatie.
        De aanvraag wordt ingediend door middel van het in artikel 69 bedoelde elektronische
        systeem, dat een Uniewijd uniek identificatienummer voor de prestatiestudie genereert, dat
        wordt gebruikt voor alle relevante communicatie over die prestatiestudie. Binnen tien
        dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee
        of de prestatiestudie onder het toepassingsgebied van deze verordening valt en of het
        aanvraagdossier volledig is in de zin van hoofdstuk I van bijlage XIV.
10729/16                                                                  WST/bb                  180
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in
        hoofdstuk I van bijlage XIV bedoelde documentatie, actualiseert de opdrachtgever de
        desbetreffende gegevens in het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem en geeft hij die
        wijziging in de documentatie duidelijk aan. De betrokken lidstaat wordt via dat
        elektronische systeem in kennis gesteld van de actualisering.
3.      Indien de betrokken lidstaat vaststelt dat de aangevraagde prestatiestudie niet onder het
        toepassingsgebied van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de
        opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij hem een termijn van ten hoogste tien dagen
        om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen door middel van het in artikel 69
        bedoelde elektronische systeem. De betrokken lidstaat kan deze termijn indien nodig met
        ten hoogste 20 dagen verlengen.
        Indien de opdrachtgever niet binnen de in de eerste alinea bedoelde termijn opmerkingen
        indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn vervallen. Indien de
        opdrachtgever van mening is dat de aanvraag wel onder het toepassingsgebied van deze
        verordening valt en/of volledig is, maar de betrokken lidstaat het daar niet mee eens is,
        wordt de aanvraag als verworpen beschouwd. De betrokken lidstaat voorziet in een
        beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.
        De betrokken lidstaat deelt de opdrachtgever binnen vijf dagen na ontvangst van de
        opmerkingen of van de gevraagde aanvullende informatie mee of de prestatiestudie wordt
        geacht onder het toepassingsgebied van deze verordening te vallen en of de aanvraag
        volledig is.
10729/16                                                                WST/bb                    181
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      De betrokken lidstaat kan de in de leden 1 en 3 bedoelde termijn ook met nog eens
        vijf dagen verlengen.
5.      Voor de toepassing van dit hoofdstuk geldt de datum waarop de opdrachtgever
        overeenkomstig lid 1 of lid 3 van de bevindingen in kennis wordt gesteld als
        valideringsdatum van de aanvraag. Als geen kennisgevingen aan de opdrachtgever worden
        gedaan, geldt de laatste dag van de respectievelijk in de leden 1, 3 en 4 bedoelde termijnen
        als valideringsdatum.
6.      Gedurende de termijn waarin de aanvraag wordt beoordeeld, kan de lidstaat de
        opdrachtgever om aanvullende informatie verzoeken. Het verstrijken van de termijn
        overeenkomstig lid 7, onder b), wordt geschorst vanaf de datum waarop het eerste verzoek
        is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.
7.      De opdrachtgever mag de prestatiestudie starten in de volgende omstandigheden:
        a)     voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder a), worden
               uitgevoerd en indien het nemen van specimens geen groot klinisch risico inhoudt
               voor de proefpersoon van de studie, tenzij anders is bepaald in het nationale recht,
               onmiddellijk na de in lid 5 van dit artikel bedoelde valideringsdatum van de
               aanvraag, en mits er geen negatief advies dat volgens nationaal recht voor de gehele
               lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is uitgebracht door een
               ethische commissie in de betrokken lidstaat;
10729/16                                                                    WST/bb                 182
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)     voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder b) en c), en
               artikel 58, lid 2, worden uitgevoerd, of andere prestatiestudies dan die bedoeld in
               punt a) van dit lid zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever van zijn toestemming
               in kennis heeft gesteld en mits er geen negatief advies dat volgens nationaal recht
               voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is uitgebracht
               door een ethische commissie in de betrokken lidstaat. De lidstaat stelt de
               opdrachtgever binnen 45 dagen na de in lid 5 bedoelde valideringsdatum van de
               aanvraag op de hoogte van de toestemming. De betrokken lidstaat kan deze periode
               met nog eens 20 dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.
8.      De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast
        te stellen tot wijziging, in het licht van de technische vooruitgang en de mondiale
        ontwikkelingen op regelgevingsgebied, van de in hoofdstuk I van bijlage XIV vastgestelde
        vereisten.
9.      Met het oog op de eenvormige toepassing van de vereisten in hoofdstuk I van bijlage XIV
        mag de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen voor zover zulks nodig is om
        problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op
        te lossen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
10729/16                                                                  WST/bb                    183
                                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 67
                                    Beoordeling door de lidstaten
1.      De lidstaten waarborgen dat de personen die de aanvraag valideren en beoordelen, of
        daarover beslissen, geen belangenconflicten hebben, onafhankelijk zijn van de
        opdrachtgever, de betrokken onderzoekers en de natuurlijke of rechtspersonen die de
        prestatiestudie financieren, en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.
2.      De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk
        aantal personen die samen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken.
3.      De lidstaten beoordelen of de prestatiestudie op zodanige wijze is opgezet dat mogelijke
        restrisico's voor de proefpersonen of derden na risicobeperking, getoetst aan de te
        verwachten klinische voordelen, verantwoord zijn. Zij onderzoeken, met inachtneming van
        de toepasselijke GS of van geharmoniseerde normen, met name:
        a)     of is aangetoond dat het hulpmiddel of de hulpmiddelen voor de prestatiestudie
               voldoet of voldoen aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen,
               afgezien van de aspecten waarop de prestatiestudie betrekking heeft, en of voor die
               aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid
               van de proefpersonen te beschermen. Dit omvat in het geval van prestatiestudies, de
               evaluatie van de analytische prestaties, en in het geval van interventionele
               klinischeprestatiestudies, de evaluatie van de analytische prestaties, de klinische
               prestatie en de wetenschappelijke validiteit, gelet op de state-of-the-art;
10729/16                                                                  WST/bb                    184
                                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         b)    of de oplossingen inzake risicobeperking die de opdrachtgever hanteert, worden
              beschreven in geharmoniseerde normen en, in de gevallen waarin de opdrachtgever
              geen geharmoniseerde normen toepast, of de risicobeperkende oplossingen voor een
              beschermingsniveau zorgt dat gelijkwaardig is aan dat van geharmoniseerde normen;
        c)    of de geplande maatregelen voor de veilige installatie, de ingebruikneming en het
              onderhoud van het hulpmiddel voor prestatiestudies adequaat zijn;
        d)    de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de prestatiestudie gegenereerde
              gegevens, rekening houdend met de statistische benaderingen, de opzet van de
              prestatiestudie en de methodologische aspecten, waaronder steekproefgrootte,
              referentiehulpmiddel en eindpunten;
        e)    of er is voldaan aan de voorwaarden van bijlage XIV.
4.      De lidstaten weigeren voor de prestatiestudie toestemming te verlenen indien:
        a)    de uit hoofde van artikel 66, lid 3, ingediende aanvraag onvolledig blijft;
        b)    het hulpmiddel of de ingediende documenten, vooral het plan van de prestatiestudie
              en het onderzoekersdossier, niet voldoen aan de stand van de wetenschap, en de
              prestatiestudie met name niet geschikt is om bewijs op te leveren voor de veiligheid,
              de prestatiekenmerken of de baten van het hulpmiddel voor de proefpersonen of
              patiënten;
10729/16                                                                WST/bb                  185
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         c)    niet is voldaan aan de vereisten van artikel 58, of
        d)    de beoordeling uit hoofde van lid 3 negatief is.
        De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen een weigering op grond van de eerste
        alinea.
                                              Artikel 68
                                  Uitvoering van een prestatiestudie
1.      De opdrachtgever en de onderzoeker zien erop toe dat de prestatiestudie wordt uitgevoerd
        overeenkomstig het goedgekeurde plan voor prestatiestudie.
2.      Om zich ervan te vergewissen dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de
        proefpersonen beschermd worden, dat de gerapporteerde gegevens betrouwbaar en robuust
        zijn en dat de prestatiestudie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van
        deze verordening, zorgt de opdrachtgever voor een adequate monitoring van de manier
        waarop deze wordt uitgevoerd. De reikwijdte en de aard van de monitoring worden door de
        opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling waarin rekening wordt gehouden
        met alle kenmerken van de prestatiestudie, zoals onder meer:
        a)    de doelstelling en de methodologie van de prestatiestudie, en
        b)    de mate waarin de interventie verschilt van de normale klinische praktijk.
10729/16                                                              WST/bb                  186
                                               DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 3.      Alle informatie over de prestatiestudie wordt op zodanige wijze vastgelegd, verwerkt,
        behandeld en opgeslagen door de opdrachtgever of onderzoeker, al naar gelang, dat
        accurate rapportage, interpretatie en verificatie mogelijk zijn en tegelijkertijd de
        vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen
        beschermd blijven overeenkomstig het toepasselijke recht inzake de bescherming van
        persoonsgegevens.
4.      Er worden passende technische en organisatorische maatregelen genomen om de verwerkte
        informatie en persoonsgegevens te beschermen tegen ongeoorloofde of onrechtmatige
        toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging, vernietiging of onopzettelijk verlies, in
        het bijzonder wanneer de gegevens met het oog op overdracht via een netwerk worden
        doorgegeven.
5.      De lidstaten inspecteren op een passend niveau de studielocatie(s) om na te gaan of de
        prestatiestudies worden uitgevoerd overeenkomstig de vereisten van deze verordening en
        het goedgekeurde onderzoeksplan.
6.      De opdrachtgever stelt een procedure voor noodsituaties vast die de onmiddellijke
        identificatie en, indien nodig, een onmiddellijk terugroepen van de in de studie gebruikte
        hulpmiddelen mogelijk maakt.
10729/16                                                                 WST/bb                  187
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                             Artikel 69
                            Elektronisch systeem van prestatiestudies
1.      Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem
        opgezet, beheerd en onderhouden:
        a)   voor het genereren van unieke identificatienummers voor prestatiestudies als
             bedoeld in artikel 66, lid 1;
        b)   dat zal fungeren als plaats voor de indiening van alle aanvragen voor of
             kennisgevingen over prestatiestudies, als bedoeld in de artikelen 66, 70, 71 en 74, en
             voor elke andere overlegging van gegevens, of verwerking van gegevens in deze
             context;
        c)   voor de uitwisseling van informatie betreffende prestatiestudies, overeenkomstig
             deze verordening, tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de
             Commissie, inclusief de uitwisseling van informatie als bedoeld in de artikelen 72 en
             74;
        d)   voor door de opdrachtgever te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 73, met
             inbegrip van het verslag over de prestatiestudie en de samenvatting ervan, zoals
             voorgeschreven in lid 5 van dat artikel;
        e)   voor verslaglegging over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van het
             hulpmiddel en desbetreffende bijwerkingen als bedoeld in artikel 76;
10729/16                                                               WST/bb                   188
                                             DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 2.      Bij het opzetten van het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem zorgt de
        Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met
        geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel 81 van
        Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad 1 wat betreft
        prestatiestudies betreffende companion diagnostics.
3.      De in lid 1, onder c), bedoelde informatie is alleen toegankelijk voor de lidstaten en de
        Commissie. De in de andere punten van dat lid bedoelde informatie is beschikbaar voor het
        publiek, tenzij, voor al die informatie of delen daarvan, de vertrouwelijkheid van de
        informatie gerechtvaardigd is om een van de volgende redenen:
        a)    de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG)
              nr. 45/2001;
        b)    de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder in het
              onderzoekersdossier, met name door rekening te houden met de status van de
              conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, tenzij een overwegend algemeen
              belang openbaarmaking vereist;
        c)    het effectieve toezicht op de uitvoering van de prestatiestudie door de betrokken
              lidstaat of lidstaten.
1
      Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014
      betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking
      van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).
10729/16                                                                  WST/bb                  189
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4       Persoonsgegevens van proefpersonen zijn niet beschikbaar voor het publiek.
5.      De gebruikersinterface van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem is beschikbaar in
        alle officiële talen van de Unie.
                                                Artikel 70
     Prestatiestudies ten aanzien van hulpmiddelen waarop de CE-markering is aangebracht
1.      Indien er een prestatiestudie moet worden uitgevoerd voor de verdere beoordeling van een
        hulpmiddel dat reeds is voorzien van de CE-markering overeenkomstig artikel 18, lid 1, in
        het kader van het beoogde doeleind ervan ("PMPF-studie"), en indien de prestatiestudie
        zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures bovenop de
        procedures die in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden
        uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn, stelt de opdrachtgever de
        betrokken lidstaten ten minste 30 dagen vóór het begin van de studie, via het in artikel 69
        bedoelde elektronische systeem daarvan in kennis. De opdrachtgever voegt de in
        bijlage XIII, deel A, punt 2, en bijlage XIV bedoelde documentatie erbij. Op PMPF-studies
        zijn artikel 58, lid 5, onder b) tot en met l) en p), de artikelen 71, 72 en 73, artikel 76, lid 5,
        en de desbetreffende bepalingen van de bijlagen XIII en XIV van toepassing.
2.      Indien een prestatiestudie moet worden uitgevoerd voor de beoordeling van een
        hulpmiddel dat reeds is voorzien van de CE-markering overeenkomstig artikel 18, lid 1,
        niet in het kader van het beoogde doeleind ervan, zijn de artikelen 58 tot en met 77 van
        toepassing.
10729/16                                                                    WST/bb                      190
                                                 DGB 2C                                               NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 71
                             Substantiële wijzigingen in prestatiestudies
1.      Indien een opdrachtgever voornemens is wijzigingen in een prestatiestudie aan te brengen
        die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid, de gezondheid of
        de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door de
        studie gegenereerde gegevens, stelt hij de lidstaat (lidstaten) waar de prestatiestudie
        plaatsvindt of zal plaatsvinden via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem binnen
        één week in kennis van de redenen en de aard van die wijzigingen. De opdrachtgever voegt
        een geactualiseerde versie van de desbetreffende documentatie, bedoeld in bijlage XIV, bij
        de kennisgeving. Wijzigingen in de desbetreffende documentatie worden duidelijk
        aangegeven.
2.      De lidstaat beoordeelt elke substantiële wijziging van de prestatiestudie volgens de in
        artikel 67 beschreven procedure.
3.      De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan 38 dagen na de in
        lid 1 bedoelde kennisgeving implementeren, tenzij:
        a)     de lidstaat waar de prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden, de opdrachtgever
               in kennis heeft gesteld van zijn weigering om de in artikel 67, lid 4, bedoelde
               redenen of uit overwegingen in verband met de volksgezondheid, de veiligheid of de
               gezondheid van proefpersonen en gebruikers, of de openbare orde, of
10729/16                                                                  WST/bb                  191
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)    een ethische commissie in die lidstaat een negatief advies met betrekking tot de
              substantiële wijziging van de prestatiestudie heeft uitgebracht dat voor die gehele
              lidstaat geldig is volgens diens nationale recht.
4.      De betrokken lidstaten kunnen de in lid 3 bedoelde periode met zeven dagen verlengen om
        deskundigen te raadplegen.
                                               Artikel 72
 Door de lidstaten te ondernemen corrigerende maatregelen en uitwisseling van informatie tussen
                                   de lidstaten over prestatiestudies
1.      Indien een lidstaat waar een prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden, redenen heeft
        om te oordelen dat de vereisten van deze verordening niet worden nageleefd, kan deze
        lidstaat op zijn grondgebied ten minste één van de volgende maatregelen nemen:
        a)    de machtiging voor de prestatiestudie intrekken;
        b)    de prestatiestudie schorsen of beëindigen;
        c)    van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van de prestatiestudie wijzigt.
2.      Voordat de betrokken lidstaat een maatregel als bedoeld in lid 1 neemt, wint hij het advies
        van de opdrachtgever of de onderzoeker dan wel beiden in, tenzij onmiddellijk optreden
        vereist is. Dat advies wordt binnen zeven dagen uitgebracht.
10729/16                                                                 WST/bb                   192
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      Indien een lidstaat een maatregel als bedoeld in lid 1 van dit artikel heeft genomen of een
        prestatiestudie heeft geweigerd, of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de
        vroegtijdige beëindiging van een prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat
        het overeenkomstige besluit en de redenen daarvoor via het in artikel 69 bedoelde
        elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
4.      Indien een aanvraag door de opdrachtgever wordt ingetrokken voordat hij een besluit van
        een lidstaat heeft ontvangen, wordt die informatie via het in artikel 69 bedoelde
        elektronische systeem met alle lidstaten en de Commissie gedeeld.
                                                Artikel 73
              Informatie van de opdrachtgever aan het einde van een prestatiestudie
                      of bij een tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging
1.      Indien de opdrachtgever een prestatiestudie tijdelijk heeft stopgezet of een prestatiestudie
        voortijdig heeft beëindigd, stelt hij de lidstaten waar die prestatiestudie tijdelijk is
        stopgezet of voortijdig is beëindigd, via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem
        binnen 15 dagen in kennis van de tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging. Ingeval
        de opdrachtgever de prestatiestudie om veiligheidsredenen tijdelijk heeft stopgezet of
        voortijdig heeft beëindigd, stelt hij alle lidstaten waar die prestatiestudie wordt uitgevoerd,
        daarvan binnen 24 uur in kennis.
10729/16                                                                   WST/bb                   193
                                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 2.      Het einde van een prestatiestudie wordt geacht samen te vallen met het laatste bezoek van
        de laatste proefpersoon, tenzij in het plan voor prestatiestudie een ander tijdstip voor dat
        einde is vastgesteld.
3.      De opdrachtgever stelt elke lidstaat waar die prestatiestudie werd uitgevoerd, in kennis van
        het einde van de prestatiestudie in die lidstaat. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen
        na het einde van de prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat.
4.      Indien een prestatiestudie in meer dan één lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever
        alle lidstaten waar die prestatiestudie wordt uitgevoerd, in kennis van het einde van de
        prestatiestudie in alle lidstaten. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde
        van de prestatiestudie.
5.      Ongeacht de uitslag van de prestatiestudie, dient de opdrachtgever binnen één jaar na het
        einde van de prestatiestudie of binnen drie maanden na de voortijdige beëindiging of
        tijdelijke stopzetting, bij de lidstaten waar een prestatiestudie werd uitgevoerd een verslag
        over de prestatiestudie in als bedoeld in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.3.
        Het verslag over de prestatiestudie gaat vergezeld van een samenvatting, opgesteld in
        bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het
        verslag als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend via het in artikel 69
        bedoelde elektronische systeem.
10729/16                                                                  WST/bb                   194
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen één jaar na het einde
        van de studie een verslag over de prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend
        zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2,
        bedoelde plan van de klinischeprestatiestudie aangegeven wanneer de resultaten van de
        prestatiestudie beschikbaar zullen zijn, en wordt een rechtvaardiging verstrekt.
6.      De Commissie stelt richtsnoeren vast voor de inhoud en de structuur van de samenvatting
        van het verslag over de prestatiestudie.
        Daarnaast kan de Commissie richtsnoeren vaststellen voor de opmaak en uitwisseling van
        ruwe gegevens, wanneer de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te
        wisselen. Deze richtsnoeren kunnen de bestaande richtsnoeren voor het delen van ruwe
        gegevens op het gebied van prestatiestudies als uitgangspunt nemen en, waar mogelijk,
        aanpassen.
7.      De samenvatting en het verslag over de prestatiestudie, bedoeld in lid 5 van dit artikel,
        worden via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem voor het publiek beschikbaar
        gemaakt, uiterlijk wanneer het hulpmiddel overeenkomstig artikel 26 wordt geregistreerd,
        en voordat het in de handel wordt gebracht. In geval van voortijdige beëindiging of
        stopzetting worden de samenvatting en het verslag onmiddellijk na indiening voor het
        publiek beschikbaar gesteld.
        Indien het hulpmiddel niet overeenkomstig artikel 26 is geregistreerd binnen één jaar nadat
        de samenvatting en het verslag over de prestatiestudie overeenkomstig lid 5 van dit artikel
        in het elektronische systeem zijn ingevoerd, worden de samenvatting en het verslag op dat
        moment voor het publiek beschikbaar gesteld.
10729/16                                                                WST/bb                    195
                                              DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 74
                    Gecoördineerde beoordelingsprocedure voor prestatiestudies
1.      Via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een in meer
        dan één lidstaat uit te voeren prestatiestudie voor de toepassing van artikel 66 een
        enkelvoudige aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch wordt doorgestuurd naar
        alle lidstaten waar de prestatiestudie zal worden uitgevoerd.
2.      In de in lid 1 bedoelde enkelvoudige aanvraag stelt de opdrachtgever voor dat een van de
        lidstaten waar de prestatiestudie zal worden uitgevoerd, optreedt als coördinerende lidstaat.
        De lidstaten waar de prestatiestudie zal worden uitgevoerd, spreken binnen zes dagen na
        indiening van de aanvraag af welke ervan de rol van coördinerende lidstaat zal vervullen.
        Indien zij geen overeenstemming bereiken over een coördinerende lidstaat, wordt die rol
        vervuld door de lidstaat die door de opdrachtgever wordt voorgesteld.
3.      Onder leiding van de in lid 2 bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de betrokken
        lidstaten hun beoordeling van de aanvraag, met name van de documentatie bedoeld in
        hoofdstuk I van bijlage XIV.
        De volledigheid van de documentatie bedoeld in bijlage XIV, hoofdstuk I, punten 1.13,
        4.2, 4,3 en 4.4, en in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, onder c), wordt echter door elke
        lidstaat afzonderlijk beoordeeld overeenkomstig artikel 66, leden 1 tot en met 5.
10729/16                                                                   WST/bb                  196
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4.      Met betrekking tot andere dan in de lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie:
        a)   geeft de coördinerende lidstaat de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van
             de enkele aanvraag kennis van het feit dat hij de coördinerende lidstaat is ("datum
             van kennisgeving");
        b)   houdt de coördinerende lidstaat, ten behoeve van de validering van de aanvraag,
             rekening met eventuele opmerkingen die een betrokken lidstaat binnen zeven dagen
             na de datum van kennisgeving indient;
        c)   beoordeelt de coördinerende lidstaat binnen tien dagen na de datum van
             kennisgeving of de prestatiestudie binnen het toepassingsgebied van deze
             verordening valt en of de aanvraag volledig is, en stelt hij de opdrachtgever daarvan
             in kennis. Artikel 66, leden 1 en 3 tot en met 5, is op de coördinerende lidstaat van
             toepassing wat betreft die beoordeling;
        d)   legt de coördinerende lidstaat de resultaten van zijn beoordeling neer in een ontwerp-
             beoordelingsverslag dat binnen 26 dagen na de valideringsdatum aan de betrokken
             lidstaten moet worden toegezonden. Tot dag 38 na de valideringsdatum zenden de
             andere betrokken lidstaten hun opmerkingen en voorstellen betreffende het ontwerp-
             beoordelingsverslag en de onderliggende aanvraag toe aan de coördinerende lidstaat,
             die met deze opmerkingen en voorstellen terdege rekening houdt bij de afronding
             van het definitieve beoordelingsverslag, dat binnen 45 dagen na de valideringsdatum
             aan de opdrachtgever en de andere betrokken lidstaten moet worden toegezonden.
10729/16                                                                WST/bb                    197
                                             DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         Alle betrokken lidstaten houden rekening met het definitieve beoordelingsverslag wanneer
        zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 66,
        lid 7.
5.      Wat betreft de beoordeling van de in lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie, kan elke
        betrokken lidstaat de opdrachtgever één keer om aanvullende informatie verzoeken. De
        opdrachtgever verstrekt de gevraagde aanvullende informatie binnen de door de betrokken
        lidstaat gestelde termijn, die twaalf dagen na ontvangst van het verzoek niet overschrijdt.
        Het verstrijken van de laatste termijn overeenkomstig lid 4, onder d), wordt opgeschort
        vanaf de datum waarop het verzoek is gedaan totdat de aanvullende informatie is
        ontvangen.
6.      Wat betreft hulpmiddelen van klasse C en klasse D, kan de coördinerende lidstaat de in
        lid 4 bedoelde perioden ook met nog eens 50 dagen verlengen om deskundigen te
        raadplegen.
7.      De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de procedures en tijdschema's
        nader bepalen voor gecoördineerde beoordelingen waarmee de betrokken lidstaten
        rekening moeten houden wanneer zij over de aanvraag van de opdrachtgever beslissen. In
        die uitvoeringshandelingen kunnen ook de procedures en tijdschema's voor gecoördineerde
        beoordeling worden vastgesteld in het geval van substantiële wijzigingen overeenkomstig
        lid 12 van dit artikel, in het geval van verslaglegging over ongewenste voorvallen
        overeenkomstig artikel 76, lid 4, en in het geval van prestatiestudies waarbij companion
        diagnostics betrokken zijn, indien de geneesmiddelen het voorwerp zijn van een
        gelijktijdige gecoördineerde beoordeling van een klinische proef uit hoofde van
        Verordening (EU) nr. 536/2014. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
        artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
10729/16                                                                 WST/bb                  198
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 8.      Indien de coördinerende lidstaat met betrekking tot de gecoördineerde beoordeling
        concludeert dat de uitvoering van de prestatiestudie aanvaardbaar is of onder specifieke
        voorwaarden aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie van alle betrokken
        lidstaten te zijn.
        Niettegenstaande de eerste alinea kan een betrokken lidstaat alleen om de volgende
        redenen niet instemmen met de conclusie van de coördinerende lidstaat wat betreft de
        gecoördineerde beoordeling:
        a)     de lidstaat is van mening dat deelname aan de prestatiestudie ertoe zou leiden dat een
               proefpersoon een minder goede behandeling krijgt dan hij volgens de normale
               klinische praktijk zou krijgen in die betrokken lidstaat;
        b)     een inbreuk op de nationale wetgeving, of
        c)     overwegingen op het gebied van de veiligheid van de proefpersoon en de
               betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens die zijn ingediend overeenkomstig
               lid 4, onder d).
        Indien één van de betrokken lidstaten op grond van de tweede alinea van dit lid niet met de
        conclusie instemt, deelt hij dit, samen met een uitvoerige rechtvaardiging, via het in
        artikel 69 bedoelde elektronische systeem mee aan de Commissie, aan alle andere lidstaten
        en aan de opdrachtgever.
10729/16                                                                 WST/bb                   199
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 9.      Indien de coördinerende lidstaat met betrekking tot de gecoördineerde beoordeling
        concludeert dat de prestatiestudie niet aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de
        conclusie van alle betrokken lidstaten te zijn.
10.     Een betrokken lidstaat weigert machtiging te verlenen voor een prestatiestudie indien hij
        niet instemt met de conclusie van de coördinerende lidstaat met betrekking tot een van de
        in lid 8, tweede alinea, bedoelde gronden of indien hij op naar behoren gemotiveerde
        gronden van mening is dat er aan de in bijlage XIV, hoofdstuk I, punten 1.13, 4.2, 4.3
        en 4.4, bedoelde aspecten wordt voldaan, of indien een ethische commissie een negatief
        advies inzake die prestatiestudie heeft uitgebracht dat voor die gehele lidstaat geldig is
        volgens diens nationale recht. Die lidstaat voorziet in een beroepsprocedure tegen een
        dergelijke weigering.
11.     Elke betrokken lidstaat stelt de opdrachtgever via het in artikel 69 bedoelde elektronische
        systeem ervan in kennis dat de prestatiestudie wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt
        toegelaten, dan wel wordt geweigerd. De kennisgeving wordt door de coördinerende
        lidstaat door middel van één enkel besluit gedaan binnen vijf dagen na toezending van het
        definitieve beoordelingsverslag overeenkomstig lid 4, onder d), van dit artikel. Indien de
        machtiging voor het uitvoeren van een prestatiestudie aan voorwaarden is gekoppeld,
        worden die beperkt tot voorwaarden waaraan gezien hun aard niet kan worden voldaan op
        het tijdstip van die machtiging.
10729/16                                                                 WST/bb                    200
                                              DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 12.       Substantiële wijzigingen als bedoeld in artikel 71 worden ter kennis van de betrokken
          lidstaten gebracht via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem. Elke beoordeling of
          er redenen zijn om niet met te conclusie in te stemmen als bedoeld in lid 8, tweede alinea,
          van dit artikel wordt uitgevoerd onder leiding van de coördinerende lidstaat, met
          uitzondering van substantiële wijzigingen met betrekking tot bijlage XIV, hoofdstuk I,
          punten 1.13, 4.2, 4.3 en 4.4, en bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, onder c), die door elke
          betrokken lidstaat afzonderlijk worden beoordeeld.
13.       De Commissie verleent administratieve steun aan de coördinerende lidstaat voor de
          uitvoering van zijn taken uit hoofde van dit hoofdstuk.
14.       Tot en met … [zeven jaar na de datum van toepassing van deze verordening] wordt de in
          dit artikel vastgestelde procedure alleen toegepast door die lidstaten waar de
          prestatiestudies zullen worden uitgevoerd die ermee hebben ingestemd ze toe te passen.
          Vanaf … [zeven jaar na de datum van toepassing van deze verordening] moeten alle
          lidstaten die procedure toepassen.
                                                 Artikel 75
                         Toetsing van de gecoördineerde beoordelingsprocedure
Uiterlijk … [zes jaar na de datum van toepassing van deze verordening] dient de Commissie bij het
Europees Parlement en de Raad een verslag in over de ervaringen die met de toepassing van
artikel 74, , zijn opgedaan, en stelt zij, indien nodig, een herziening van artikel 74, lid 14, en
artikel 113, lid 3, onder g), voor.
10729/16                                                                   WST/bb                     201
                                                  DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 76
           Registratie en rapportage van ongewenste voorvallen tijdens prestatiestudies
1.      De opdrachtgever registreert volledig het volgende:
        a)    elk ongewenst voorval van het soort dat in het plan voor prestatiestudie is
              aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van die prestatiestudie;
        b)    elk ernstig ongewenst voorval;
        c)    elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst
              voorval, indien geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de
              omstandigheden minder gunstig waren geweest;
        d)    alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) tot en met c) bedoelde
              voorvallen.
2.      De opdrachtgever rapporteert onverwijld, via het in artikel 69 bedoelde elektronische
        systeem, aan alle lidstaten waar een prestatiestudie wordt uitgevoerd, het volgende:
        a)    elk ernstig ongewenst voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel,
              het referentiehulpmiddel of de studieprocedure, of waarbij een dergelijk oorzakelijk
              verband redelijkerwijs mogelijk is;
10729/16                                                                WST/bb                   202
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)     elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst
               voorval, indien geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de
               omstandigheden minder gunstig waren geweest;
        c)     alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen.
        De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het voorval. Indien dat
        nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een verslag indienen
        dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.
        Op verzoek van een lidstaat waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd, verstrekt de
        opdrachtgever alle informatie waarnaar in lid 1 wordt verwezen.
3.      Via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem rapporteert de opdrachtgever aan de
        lidstaten waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd, tevens over elk voorval, als bedoeld in
        lid 2 van dit artikel, dat plaatsvindt in derde landen waar een prestatiestudie wordt
        uitgevoerd in het kader van hetzelfde plan voor de klinischeprestatiestudie als het plan dat
        van toepassing is op een door deze verordening bestreken prestatiestudie.
4.      Bij een prestatiestudie waarvoor de opdrachtgever de in artikel 74 bedoelde enkele
        aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever via het in artikel 69 bedoelde
        elektronische systeem over alle voorvallen als bedoeld in lid 2 van dit artikel. Na ontvangst
        wordt dit verslag elektronisch doorgestuurd naar alle lidstaten waar de prestatiestudie
        wordt uitgevoerd.
10729/16                                                                 WST/bb                   203
                                                 DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         Onder leiding van de in artikel 74, lid 2, bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de
        lidstaten hun beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van
        hulpmiddelen om te bepalen of de prestatiestudie moet worden gewijzigd, geschorst of
        beëindigd, dan wel of de machtiging voor die prestatiestudie moet worden ingetrokken.
        Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren
        en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de
        bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende
        lidstaat en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een
        dergelijke evaluatie en het nemen van dergelijke maatregelen.
5.      Bij PMPF-studies als bedoeld in artikel 70, lid 1, zijn de bepalingen inzake vigilantie in de
        artikelen 82 tot en met 85 en in de krachtens artikel 86 vastgestelde uitvoeringshandelingen
        in plaats van dit artikel van toepassing.
6.      Niettegenstaande lid 5, is dit artikel van toepassing indien er tussen het ernstige
        ongewenste voorval en de voorafgaande prestatiestudie een causaal verband is vastgesteld.
10729/16                                                                  WST/bb                  204
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 77
                                       Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en procedurele
aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van dit hoofdstuk wat betreft het
volgende:
a)      geharmoniseerde elektronische formulieren voor de indiening van aanvragen voor
        prestatiestudies en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 66 en 74, rekening
        houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen;
b)      het functioneren van het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem;
c)      geharmoniseerde elektronische formulieren voor de kennisgeving van PMPF-studies als
        bedoeld in artikel 70, lid 1, en van substantiële wijzigingen als bedoeld in artikel 71;
d)      de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 72;
e)      geharmoniseerde elektronische formulieren voor de rapportage van ernstige ongewenste
        voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 76;
f)      de termijnen voor de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van
        hulpmiddelen, rekening houdend met de ernst van het voorval dat moet worden
        gerapporteerd, als bedoeld in artikel 76;
10729/16                                                                 WST/bb                   205
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- g)       eenvormige toepassing van de vereisten betreffende het klinisch bewijs/de klinische
         gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat wordt voldaan aan de algemene veiligheids-
         en prestatie-eisen van bijlage I.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in
artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
                                          Hoofdstuk VII
              Post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht
                                            AFDELING 1
                                 POST-MARKET SURVEILLANCE
                                              Artikel 78
                        Systeem van de fabrikant voor post-market surveillance
1.       De fabrikant moet voor elk hulpmiddel een systeem voor post-market surveillance plannen,
         opzetten, documenteren, toepassen, handhaven en actualiseren, en wel op een wijze die
         evenredig is met de risicoklasse en passend is voor het soort hulpmiddel. Dat systeem
         vormt een integraal onderdeel van het in artikel 10, lid 8, bedoelde
         kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant.
10729/16                                                                 WST/bb                 206
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      Het systeem voor post-market surveillance moet geschikt zijn om relevante gegevens over
        de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van een hulpmiddel gedurende de gehele
        levensduur ervan actief en systematisch te verzamelen, te registreren en te analyseren, en
        om de nodige conclusies te trekken en om eventuele preventieve en corrigerende acties
        vast te stellen, uit te voeren en te monitoren.
3.      De gegevens die zijn verzameld via het systeem van de fabrikant voor post-market
        surveillance, worden met name voor de volgende doeleinden gebruikt:
        a)    het actualiseren van de vaststelling van de baten-risicoverhouding en het verbeteren
              van het risicomanagement als bedoeld in hoofdstuk I van bijlage I;
        b)    het actualiseren van de gegevens over het ontwerp en de vervaardiging, de
              gebruiksaanwijzing en de etikettering;
        c)    het actualiseren van de prestatie-evaluatie;
        d)    het actualiseren van de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties als bedoeld
              in artikel 29;
        e)    het bepalen of er preventieve of corrigerende acties, of field safety corrective actions
              nodig zijn;
        f)    het bepalen of er mogelijkheden zijn om de bruikbaarheid, de prestaties en de
              veiligheid van het hulpmiddel te verbeteren;
10729/16                                                                 WST/bb                    207
                                                DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---           g)    waar relevant, het leveren van een bijdrage aan de post-market surveillance van
                andere hulpmiddelen, en
          h)    het opsporen van en rapporteren over trends overeenkomstig artikel 83.
          De technische documentatie wordt dienovereenkomstig geactualiseerd.
4.        Indien tijdens de post-market surveillance blijkt dat er preventieve of corrigerende acties of
          beide nodig zijn, voert de fabrikant de passende maatregelen uit en stelt hij de bevoegde
          autoriteiten en, in voorkomend geval, de aangemelde instantie daarvan in kennis. Wanneer
          een ernstig incident wordt vastgesteld of een field safety corrective action wordt
          ondernomen, wordt dit gerapporteerd overeenkomstig artikel 82.
                                               Artikel 79
                                   Plan voor post-market surveillance
Het in artikel 78 bedoelde systeem voor post-market surveillance is gebaseerd op een plan voor
post-market surveillance dat moet voldoen aan de vereisten van bijlage III, punt 1. Het plan voor
post-market surveillance maakt deel uit van de technische documentatie zoals gespecificeerd in
bijlage II.
10729/16                                                                   WST/bb                   208
                                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 80
                              Verslag over de post-market surveillance
Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse A en B stellen een verslag op over de post-market
surveillance, dat een samenvatting bevat van de resultaten en conclusies van de analyses van de
gegevens inzake post-market surveillance die zijn verzameld ingevolge het in artikel 79 bedoelde
plan voor post-market surveillance, alsmede de redenen voor, en een beschrijving van, eventueel
ondernomen preventieve en corrigerende acties. Het verslag wordt indien nodig geactualiseerd en
desgevraagd aan de aangemelde instantie en de bevoegde autoriteit ter beschikking gesteld.
                                              Artikel 81
                                     Periodiek veiligheidsverslag
1.       Fabrikanten van hulpmiddelen van de klassen C en D stellen een periodiek
         veiligheidsverslag (periodic safety update report - PSUR) op per hulpmiddel en, indien
         zinvol, per categorie of groep hulpmiddelen, dat een samenvatting bevat van de resultaten
         en conclusies van de analyses van de gegevens inzake post-market surveillance die zijn
         verzameld ingevolge het in artikel 79 bedoelde plan voor post-market surveillance,
         alsmede de redenen voor, en een beschrijving van, eventueel ondernomen preventieve en
         corrigerende acties. Het PSUR vermeldt gedurende de gehele levensduur van het
         hulpmiddel de volgende elementen:
         a)    de conclusies van de vaststelling van de baten-risicoverhouding;
         b)    de belangrijkste bevindingen van de PMPF, en
10729/16                                                                WST/bb                  209
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         c)     het verkoopvolume van het hulpmiddel en een raming van de omvang en andere
               kenmerken van de populatie die het hulpmiddel gebruikt en, indien mogelijk, de
               gebruiksfrequentie van het hulpmiddel.
        Fabrikanten van hulpmiddelen van de klassen C en D actualiseren het PSUR ten minste
        jaarlijks. Het PSUR vormt een onderdeel van de technische documentatie zoals
        gespecificeerd in de bijlagen II en III.
2.      Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse D dienen hun PSUR via het in artikel 87
        bedoelde elektronische systeem in bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de
        conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 48. De aangemelde instantie evalueert het
        verslag en voegt haar evaluatie toe aan dat elektronische systeem, met nadere informatie
        over eventueel ondernomen actie. De PSUR's en de evaluatie door de aangemelde instantie
        worden via het elektronische systeem ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gesteld.
3.      Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C stellen PSUR's ter beschikking van de
        aangemelde instantie die bij de conformiteitsbeoordeling betrokken is, alsmede van de
        bevoegde autoriteiten indien hierom wordt verzocht.
10729/16                                                                WST/bb                 210
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                             AFDELING 2
                                             VIGILANTIE
                                               Artikel 82
               Rapportage van ernstige incidenten en field safety corrective actions
1.      Fabrikanten van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, met uitzondering van
        hulpmiddelen voor prestatiestudie, brengen overeenkomstig artikel 87, leden 5 en 7, bij de
        betrokken bevoegde autoriteiten verslag uit over het volgende:
        a)    elk ernstig incident waarbij op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen zijn
              betrokken, behalve verwachte onjuiste resultaten die duidelijk gedocumenteerd en
              gekwantificeerd zijn in de productinformatie en in de technische documentatie en
              waarop het rapporteren van trends van toepassing is uit hoofde van artikel 83;
        b)    elke field safety corrective action ten aanzien van op de markt van de Unie
              aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke field safety corrective action die in een
              derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de
              markt van de Unie wordt aangeboden, indien de reden voor de field safety corrective
              action niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.
10729/16                                                                WST/bb                  211
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         De in de eerste alinea bedoelde verslagen worden ingediend via het in artikel 87 bedoelde
        elektronische systeem.
2.      In de regel houdt de termijn voor de verslaglegging bedoeld in lid 1 rekening met de mate
        van ernst van het ernstige incident.
3.      Fabrikanten brengen verslag uit over elk ernstig incident als bedoeld in lid 1, onder a),
        onmiddellijk nadat zij hebben vastgesteld dat er een oorzakelijk verband tussen dat
        incident en hun hulpmiddel bestaat of dat een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs
        mogelijk is, en uiterlijk 15 dagen nadat zij kennis hebben gekregen van het incident.
4.      Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van een ernstige bedreiging voor de
        volksgezondheid het in lid 1 bedoelde verslag onmiddellijk uitbrengen, en wel uiterlijk
        twee dagen nadat hij kennis heeft gekregen van die bedreiging.
5.      Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van overlijden of een onverwachte
        ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand verslag uitbrengen onmiddellijk nadat
        hij heeft vastgesteld of zodra bij hem het vermoeden is gerezen dat er een oorzakelijk
        verband bestaat tussen het hulpmiddel en het ernstige incident, en wel uiterlijk tien dagen
        na de datum waarop de fabrikant kennis krijgt van het ernstige incident .
6.      Indien dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een verslag
        indienen dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.
10729/16                                                                WST/bb                    212
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 7.      Is de fabrikant, nadat hij kennis heeft genomen van een eventueel te melden incident, nog
        onzeker of het incident moet worden gemeld, dan brengt hij toch binnen de
        overeenkomstig de leden 2 tot en met 5 vereiste termijn verslag uit.
8.      Behalve in spoedeisende gevallen waarin de fabrikant onmiddellijk een field safety
        corrective action moet ondernemen, brengt de fabrikant onverwijld verslag uit over de in
        lid 1, onder b), bedoelde field safety corrective action voordat die actie wordt ondernomen.
9.      Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort
        hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of een field safety
        corrective action is uitgevoerd, of indien de incidenten veel voorkomen en goed
        gedocumenteerd zijn, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen (periodic
        summary reports) in plaats van afzonderlijke verslagen over ernstige incidenten
        verstrekken, mits de in artikel 84, lid 9, bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit in
        overleg met de in artikel 87, lid 8, onder a) en b), bedoelde bevoegde autoriteiten het met
        de fabrikant eens is geworden over de vorm, de inhoud en de frequentie van de periodic
        summary reports. Indien artikel 87, lid 8, onder a) en b), betrekking heeft op slechts één
        bevoegde autoriteit, kan de fabrikant periodic summary reports verstrekken na afspraken
        met die bevoegde autoriteit.
10729/16                                                                 WST/bb                   213
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 10.     De lidstaten nemen passende maatregelen zoals het organiseren van gerichte
        informatiecampagnes om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen en in
        staat te stellen om de bevoegde autoriteiten in kennis te stellen van vermoedelijke ernstige
        incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a).
        De bevoegde autoriteiten registreren de van zorgverleners, gebruikers en patiënten
        ontvangen verslagen centraal op nationaal niveau.
11.     Indien een bevoegde autoriteit van een lidstaat van zorgverleners, gebruikers of patiënten
        dergelijke verslagen over vermoedelijke ernstige incidenten als bedoeld in lid 1,
        onder a),ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van
        het betrokken hulpmiddel onverwijld van het vermoedelijke ernstige incident in kennis
        wordt gesteld.
        Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident ernstig is,
        brengt hij een verslag overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 van dit artikel over dat
        ernstige incident uit aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar dat ernstige incident
        zich heeft voorgedaan en onderneemt hij de passende follow-upactie overeenkomstig
        artikel 84.
10729/16                                                                 WST/bb                   214
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident geen
        ernstig incident is of beschouwd moet worden als een toename van verwachte onjuiste
        resultaten waarop overeenkomstig artikel 83 het rapporteren van trends van toepassing is,
        verstrekt hij een toelichting. Indien de bevoegde autoriteit het niet eens is met de conclusie
        van de toelichting, kan zij van de fabrikant eisen dat hij overeenkomstig de leden 1 tot en
        met 5 van dit artikel een verslag indient en ervoor zorgt dat de passende follow-
        upmaatregel wordt genomen overeenkomstig artikel 84.
                                               Artikel 83
                                      Het rapporteren van trends
1.      De fabrikanten rapporteren via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem elke
        statistisch significante toename van de frequentie of de ernst van incidenten, die geen
        ernstige incidenten zijn die significante gevolgen kunnen hebben voor de in bijlage I,
        punten 1 en 5, bedoelde baten-risicoanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot
        onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of
        andere personen, of elke significante toename in verwachte onjuiste resultaten vastgesteld
        in vergelijking met de aangegeven prestaties van het hulpmiddel overeenkomstig bijlage I,
        punt 9.1, onder a) en b), en zoals gespecificeerd in de technische documentatie en
        productinformatie.
10729/16                                                                 WST/bb                    215
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         De fabrikant specificeert in het in artikel 79 bedoelde plan voor post-market surveillance
        hoe de in de eerste alinea bedoelde incidenten moeten worden beheerd, welke methodiek
        wordt gebruikt voor het vaststellen van een statistisch significante toename van de
        frequentie of ernst van dergelijke voorvallen of veranderingen in de prestaties, alsmede
        welke de observatieperiode is.
2.      De bevoegde autoriteiten kunnen hun eigen beoordelingen verrichten van de in lid 1
        bedoelde trendverslagen en de fabrikant voorschrijven dat hij overeenkomstig deze
        verordening passende maatregelen neemt om de volksgezondheid en de veiligheid van de
        patiënten te beschermen. Elke bevoegde autoriteit brengt de Commissie, de andere
        bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven, op de
        hoogte van de resultaten van een dergelijke beoordeling en van het nemen van dergelijke
        maatregelen.
                                                Artikel 84
                  Analyse van ernstige incidenten en field safety corrective actions
1.      Na de melding van een ernstig incident overeenkomstig artikel 82, lid 1, verricht de
        fabrikant onverwijld het nodige onderzoek in verband met het ernstige incident en de
        hulpmiddelen in kwestie. Dat behelst onder meer een risicobeoordeling van het incident en
        de field safety corrective action, waarbij, indien van toepassing, rekening wordt gehouden
        met de criteria in lid 3 van dit artikel.
10729/16                                                                 WST/bb                  216
                                                  DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---         De fabrikant moet tijdens het in de eerste alinea genoemde onderzoek samenwerken met de
        bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, met de betrokken aangemelde instantie, en
        mag geen onderzoek uitvoeren waarbij het hulpmiddel of een monster van de betrokken
        partij wordt gewijzigd op een wijze die van invloed kan zijn op de latere evaluatie van de
        oorzaken van het incident, zonder de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf in kennis te
        stellen.
2.      De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle informatie
        betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden, of een field
        safety corrective action die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en
        waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 82, op nationaal niveau centraal
        door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk samen met de fabrikant, en in voorkomend geval
        met de betrokken aangemelde instantie, wordt geëvalueerd.
3.      In de context van de in lid 2 bedoelde evaluatie beoordeelt de bevoegde autoriteit de
        risico's die voortvloeien uit het ernstige incident dat is gerapporteerd, en eventuele field
        safety corrective actions, rekening houdend met de bescherming van de volksgezondheid
        en criteria als oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en kans op herhaling, frequentie van het
        gebruik van het hulpmiddel, kans dat er direct of indirect schade optreedt, de ernst van die
        schade, het klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en
        getroffen populatie. De bevoegde autoriteit evalueert ook de geschiktheid van de door de
        fabrikant beoogde of ondernomen field safety corrective action en de noodzaak, en aard,
        van enige andere corrigerende actie, met name rekening houdend met het beginsel
        inherente veiligheid overeenkomstig bijlage I.
10729/16                                                                  WST/bb                     217
                                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteit verstrekken de fabrikanten alle nodige
        documenten voor de risicobeoordeling.
4.      De bevoegde autoriteit monitort het onderzoek van een ernstig incident door de fabrikant.
        Indien nodig kan een bevoegde autoriteit deelnemen aan het onderzoek van de fabrikant, of
        een onafhankelijk onderzoek instellen.
5.      De fabrikant verstrekt de bevoegde autoriteit via het in artikel 87 bedoelde elektronische
        systeem een eindverslag met zijn bevindingen naar aanleiding van het onderzoek. Het
        verslag bevat conclusies en vermeldt in voorkomend geval de corrigerende acties die
        moeten worden uitgevoerd.
6.      In het geval van een companion diagnostic stelt de evaluerende bevoegde autoriteit of de
        coördinerende bevoegde autoriteit, bedoeld in lid 9 van dit artikel, afhankelijk van de vraag
        of de relevante bevoegde autoriteit van de lidstaat die een vergunning voor de
        geneesmiddelen heeft afgegeven, dan wel het EMA door de aangemelde instantie werd
        geraadpleegd volgens de procedures van bijlage IX, punt 5.2, en bijlage X, punt 3.11, deze
        bevoegde autoriteit of het EMA in kennis.
10729/16                                                                 WST/bb                   218
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 7.      Na uitvoering van de evaluatie overeenkomstig lid 3 van dit artikel stelt de evaluerende
        bevoegde autoriteit via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem de andere
        bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft
        ondernomen of voornemens is te ondernemen, of die van de fabrikant wordt vereist om het
        risico dat het ernstig incident zich opnieuw voordoet tot een minimum te beperken,
        inclusief informatie over de onderliggende ernstige incidenten en de uitkomst van de
        beoordeling.
8.      De fabrikant zorgt ervoor dat informatie over de field safety corrective action onverwijld
        via een field safety notice onder de aandacht van de gebruikers van het betrokken
        hulpmiddel wordt gebracht. De field safety notice is gesteld in een of meer officiële talen
        van de Unie, die worden bepaald door de lidstaat waar de field safety corrective action
        ondernomen wordt. Behalve in spoedgevallen wordt de inhoud van het ontwerp van field
        safety notice ingediend bij de evaluerende bevoegde autoriteit of, in de in lid 9 bedoelde
        gevallen, bij de coördinerende bevoegde autoriteit om deze in staat te stellen opmerkingen
        te maken. Tenzij de situatie van de afzonderlijke lidstaat dit niet toelaat, is de inhoud van
        de field safety notice consistent in alle lidstaten.
10729/16                                                                 WST/bb                     219
                                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         De field safety notice maakt de correcte identificatie van het hulpmiddel of de
        hulpmiddelen in kwestie mogelijk, met name door vermelding van de relevante UDI's en
        de correcte identificatie, met name mede aan de hand van het SRN, indien het reeds is
        toegekend, van de fabrikant die de field safety corrective action heeft ondernomen. De
        field safety notice licht, duidelijk en zonder bagatellisering van het risico, de redenen voor
        de field safety corrective action toe met verwijzing naar het slecht functioneren van het
        hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's voor patiënten, gebruikers of andere
        personen, en vermeldt duidelijk alle maatregelen die door de gebruikers moeten worden
        genomen.
        De field safety notice wordt door de fabrikant ingevoerd in het in artikel 87 bedoelde
        elektronische systeem, waar het bericht voor het publiek beschikbaar wordt gesteld.
9.      De bevoegde autoriteiten nemen actief deel aan een procedure om hun in lid 3 bedoelde
        beoordelingen te coördineren in de volgende gevallen:
        a)     indien er bezorgdheid bestaat omtrent een specifiek ernstig incident of een reeks
               ernstige incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van
               dezelfde fabrikant in meer dan één lidstaat;
        b)     indien er twijfel bestaat over de geschiktheid van de field safety corrective action die
               door een fabrikant in meer dan één lidstaat wordt voorgesteld.
10729/16                                                                  WST/bb                    220
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Die gecoördineerde procedure omvat:
        –      het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit per geval, wanneer nodig;
        –      het definiëren van het gecoördineerde beoordelingsproces, met inbegrip van de taken
               en verantwoordelijkheden van de coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van
               andere bevoegde autoriteiten.
        Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde autoriteiten, is de coördinerende
        bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn
        geregistreerde vestigingsplaats heeft.
        De coördinerende bevoegde autoriteit stelt via in het in artikel 87 bedoelde elektronische
        systeem de fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat
        zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.
10.     De aanwijzing van een coördinerende bevoegde autoriteit laat de rechten van de andere
        bevoegde autoriteiten onverlet om een eigen beoordeling uit te voeren en maatregelen
        overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de
        volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende bevoegde autoriteit
        en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke
        beoordeling en van het nemen van dergelijke maatregelen.
10729/16                                                                 WST/bb                  221
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 11.       De Commissie verleent administratieve steun aan de coördinerende bevoegde autoriteit
          voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven taken.
                                               Artikel 85
                                    Analyse van vigilantiegegevens
De Commissie stelt, in samenwerking met de lidstaten, systemen en processen in om de gegevens
die beschikbaar zijn in het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem actief te monitoren, met het
oog op de vaststelling van trends, patronen of signalen in de gegevens die nieuwe risico's of
veiligheidsproblemen aan het licht kunnen brengen.
Indien een voorheen onbekend risico wordt geïdentificeerd of de frequentie van een verwacht risico
de vaststelling van de baten-risicoverhouding aanzienlijk negatief beïnvloedt, stelt de bevoegde
autoriteit of, indien passend, de coördinerende bevoegde autoriteit, de fabrikant of, in voorkomend
geval, de gemachtigde, op de hoogte, die dan de noodzakelijke corrigerende acties onderneemt.
10729/16                                                                 WST/bb                   222
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 86
                                       Uitvoeringshandelingen
De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen en na raadpleging van de MDCG de
nadere regelingen en de procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van
de artikelen 80 tot en met 85 en artikel 87 wat betreft het volgende:
a)       de typologie van ernstige incidenten en field safety corrective actions voor specifieke
         hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen;
b)       de rapportage van ernstige incidenten en field safety corrective actions, de field safety
         notices, de indiening van periodic summary reports, de verslagen over de post-market
         surveillance, de PSUR's en de trendverslagen die worden ingediend door de fabrikanten,
         als bedoeld in respectievelijk de artikelen 80, 81, 82, 83 en 84;
c)       de gestructureerde standaardformulieren voor elektronische en niet-elektronische
         rapportage, met inbegrip van een minimale gegevensset voor de rapportage van
         vermoedelijke ernstige incidenten door zorgverleners, gebruikers en patiënten;
d)       de termijnen voor de rapportage van field safety corrective actions, en voor de indiening
         door fabrikanten van periodic summary reports en trendverslagen, rekening houdend met
         de ernst van het incident waarover gerapporteerd moet worden, als bedoeld in artikel 82;
10729/16                                                                  WST/bb                    223
                                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- e)       de geharmoniseerde formulieren voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde
         autoriteiten, als bedoeld in artikel 84;
f)       de procedures voor het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit; het proces
         van gecoördineerde evaluatie, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden van de
         coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van andere bevoegde autoriteiten in dit proces.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3,
bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                                Artikel 87
                   Elektronisch systeem voor vigilantie en post-market surveillance
1.       In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem
         opgezet en beheerd voor het verzamelen en verwerken van de volgende informatie:
         a)    verslagen van de fabrikanten over ernstige incidenten en field safety corrective
               actions, bedoeld in artikel 82, lid 1, en artikel 84, lid 5;
         b)    de periodic summary reports van de fabrikanten, bedoeld in artikel 82, lid 9;
         c)    de trendverslagen van de fabrikanten, bedoeld in artikel 83;
10729/16                                                                    WST/bb               224
                                                 DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         d)    de PSUR's, bedoeld in artikel 81;
        e)    de field safety notices van de fabrikanten, bedoeld in artikel 84, lid 8;
        f)    de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de
              Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 84, leden 7 en 9.
        Dat elektronische systeem omvat relevante links naar de UDI-databank.
2.      De in lid 1 van dit artikel vermelde informatie wordt via het elektronische systeem voor de
        bevoegde autoriteiten van de lidstaten en voor de Commissie beschikbaar gesteld. De
        aangemelde instanties hebben eveneens toegang tot die informatie voor zover die
        betrekking heeft op hulpmiddelen waarvoor zij een certificaat hebben afgegeven
        overeenkomstig artikel 49.
3.      De Commissie zorgt ervoor dat zorgverleners en het publiek op passende niveaus toegang
        tot het in lid 1 bedoelde elektronische systeem hebben.
4.      Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde
        landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of
        internationale organisaties toegang tot het in lid 1 bedoelde elektronische systeem op het
        passende niveau verlenen. Die regelingen zijn gebaseerd op wederkerigheid en omvatten
        bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan
        die welke in de Unie van toepassing zijn.
10729/16                                                                 WST/bb                   225
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.      De in artikel 82, lid 1, onder a), bedoelde verslagen over ernstige incidenten worden na
        ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch
        doorgestuurd naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het incident zich heeft
        voorgedaan.
6.      De in artikel 83, lid 1, bedoelde trendverslagen worden na ontvangst via het in lid 1 van dit
        artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde
        autoriteiten van de lidstaten waar de incidenten zich hebben voorgedaan.
7.      De in artikel 82, lid 1, onder b), bedoelde verslagen over field safety corrective actions
        worden na ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem
        automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:
        a)     de lidstaat waar de field safety corrective action wordt of moet worden uitgevoerd;
        b)     de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
8.      De in artikel 82, lid 9, bedoelde periodic summary reports worden na ontvangst via het in
        lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de
        bevoegde autoriteit van de volgende lidstaten:
        a)     de aan de coördinatieprocedure overeenkomstig artikel 84, lid 9, deelnemende
               lidstaat of lidstaten die het eens is/zijn geworden over het periodieke samenvattende
               verslag;
10729/16                                                                  WST/bb                   226
                                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)     de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
9.      De in de leden 5 tot en met 8 van dit artikel bedoelde informatie wordt na ontvangst via het
        in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de
        aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 51 een certificaat voor het hulpmiddel in
        kwestie heeft afgegeven.
                                             AFDELING 3
                                         MARKTTOEZICHT
                                               Artikel 88
                                   Activiteiten inzake markttoezicht
1.      De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken inzake conformiteit
        en de prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een evaluatie
        van de documentatie en fysieke of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters.
        De bevoegde autoriteiten houden met name rekening met vaste beginselen met betrekking
        tot risicobeoordeling en risicomanagement, vigilantiegegevens en klachten.
2.      De bevoegde autoriteiten stellen jaarplannen voor toezichtactiviteiten op en wijzen
        voldoende bekwaam personeel en voldoende materiële hulpbronnen toe om deze
        activiteiten te kunnen uitvoeren, waarbij rekening wordt gehouden met het Europees
        programma voor markttoezicht, ontwikkeld door de MDCG ingevolge artikel 99 en met de
        plaatselijke omstandigheden.
10729/16                                                                 WST/bb                 227
                                                DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 3.      Om te voldoen aan de in lid 1 genoemde verplichtingen geldt het volgende voor de
        bevoegde autoriteiten:
        a)    zij kunnen marktdeelnemers voorschrijven dat deze, onder meer, de documenten en
              de informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om de activiteiten van de
              autoriteiten uit te voeren en, indien gerechtvaardigd, de nodige monsters van de
              hulpmiddelen of de toegang tot hulpmiddelen gratis verstrekken, en
        b)    zij verrichten zowel aangekondigde als, indien nodig, onaangekondigde inspecties in
              de gebouwen van marktdeelnemers, alsmede van leveranciers en/of
              subcontractanten, en, indien nodig, in de inrichtingen van professionele gebruikers.
4.      De bevoegde autoriteiten stellen een samenvattend jaarverslag op van de resultaten van
        hun toezichtactiviteiten en maken die toegankelijk voor andere bevoegde autoriteiten door
        middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem.
5.      Indien zij zulks nodig achten, mogen de bevoegde autoriteiten hulpmiddelen die een
        onaanvaardbaar risico vormen of vervalste hulpmiddelen in beslag nemen, vernietigen of
        anderszins onbruikbaar maken, met het oog op de bescherming van de volksgezondheid.
6.      Na elke inspectie voor de in lid 1 bedoelde doeleinden stelt de bevoegde autoriteit een
        verslag op over de resultaten van de inspectie die betrekking hebben op de naleving van de
        wettelijke en technische vereisten die uit hoofde van deze verordening van toepassing zijn.
        Het verslag bevat eventueel noodzakelijke corrigerende acties.
10729/16                                                                 WST/bb                  228
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 7.      De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft uitgevoerd, deelt de inhoud van het in lid 6
        van dit artikel bedoelde verslag mede aan de marktdeelnemer die het voorwerp van
        inspectie was. Alvorens het eindverslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit die
        marktdeelnemer in de gelegenheid opmerkingen te maken. Dat definitieve inspectieverslag
        wordt ingevoerd in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 95.
8.      De lidstaten evalueren en beoordelen de werking van hun activiteiten inzake markttoezicht.
        Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke vier jaar uitgevoerd en de
        resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. Elke
        betrokken lidstaat maakt een samenvatting van de resultaten beschikbaar voor het publiek
        door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem.
9.      De bevoegde autoriteiten van de lidstaten coördineren hun activiteiten inzake
        markttoezicht, werken samen en wisselen met elkaar en met de Commissie de resultaten
        daarvan uit, teneinde te voorzien in een geharmoniseerd en hoog niveau van markttoezicht
        in alle lidstaten.
        Indien nodig bereiken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenstemming over
        werkverdeling, gezamenlijke activiteiten inzake markttoezicht, en specialisatie.
10729/16                                                                WST/bb                    229
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 10.      Indien in een lidstaat meer dan één autoriteit verantwoordelijk is voor het markttoezicht en
         de controles aan de buitengrenzen, werken die autoriteiten samen door relevante informatie
         over hun rol en functies uit te wisselen.
11       In voorkomend geval werken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten samen met de
         bevoegde autoriteiten van derde landen om informatie en technische ondersteuning uit te
         wisselen, en activiteiten inzake markttoezicht te propageren.
                                                 Artikel 89
 Evaluatie van hulpmiddelen waarvan vermoed wordt dat zij een onaanvaardbaar risico vormen of
                                        anderszins niet conform zijn
Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van gegevens verkregen uit
vigilantieactiviteiten of activiteiten inzake markttoezicht, of andere informatie redenen hebben om
ervan uit te gaan dat een hulpmiddel:
a)       een onaanvaardbaar risico kan vormen voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten,
         gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de
         volksgezondheid, of
b)       anderszins niet voldoet aan de vereisten van deze verordening,
voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle vereisten van
deze verordening die verband houden met het risico dat het hulpmiddel vormt of met andere
vormen van non-conformiteit van het hulpmiddel.
De betrokken marktdeelnemers werken met de bevoegde autoriteiten samen.
10729/16                                                                   WST/bb                 230
                                                  DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 90
    Procedure voor de behandeling van hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de
                                   gezondheid en veiligheid vormen
1.      Indien de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig
        artikel 89 van oordeel zijn dat het hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de
        gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere
        aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, eisen zij onverwijld dat de fabrikant
        van de betrokken hulpmiddelen, zijn gemachtigden en alle overige betrokken
        marktdeelnemers alle passende en naar behoren gemotiveerde corrigerende actie
        ondernemen om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met de vereisten van deze
        verordening die verband houden met het door het hulpmiddel gevormde risico en het
        aanbieden van het hulpmiddel op de markt te beperken op een manier die in verhouding
        staat tot de aard van het risico, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke vereisten
        te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een
        redelijke termijn, die duidelijk is afgebakend, en aan de betrokken marktdeelnemer is
        medegedeeld.
2.      De bevoegde autoriteiten stellen de Commissie, de andere lidstaten en, indien voor het
        betrokken hulpmiddel een certificaat is afgegeven overeenkomstig artikel 51, de
        aangemelde instantie die dat certificaat heeft afgegeven, door middel van het in artikel 95
        bedoelde elektronische systeem onverwijld in kennis van de resultaten van de evaluatie en
        van de acties die zij de marktdeelnemers hebben doen uitvoeren.
10729/16                                                                WST/bb                    231
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      De in lid 1 bedoelde marktdeelnemers zorgen er onverwijld voor dat in de gehele Unie alle
        passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken
        hulpmiddelen die zij op de markt hebben aangeboden.
4.      Indien de in lid 1 bedoelde marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn
        doeltreffende corrigerende actie onderneemt, nemen de bevoegde autoriteiten alle passende
        maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of
        te beperken, het hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te
        roepen.
        De bevoegde autoriteiten stellen de Commissie, de andere lidstaten en de in lid 2 van
        dit artikel bedoelde aangemelde instantie door middel van het in artikel 95 bedoelde
        elektronische systeem onverwijld in kennis van die maatregelen.
5.      De in lid 4 bedoelde kennisgeving omvat alle beschikbare bijzonderheden, met name de
        gegevens die nodig zijn om het non-conforme hulpmiddel te identificeren en te traceren, de
        oorsprong van het hulpmiddel, de aard van en de redenen voor de beweerde non-
        conformiteit en het betrokken risico, de aard en de duur van de vastgestelde nationale
        maatregelen en de argumenten die door de betrokken marktdeelnemer worden aangevoerd.
6.      De lidstaten, maar niet de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en
        de andere lidstaten, door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem,
        onverwijld in kennis van aanvullende relevante informatie over de non-conformiteit van
        het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het
        betrokken hulpmiddel hebben genomen.
10729/16                                                                 WST/bb                  232
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Indien zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld,
        brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 95 bedoelde
        elektronische systeem onverwijld op de hoogte van hun bezwaren.
7.      Indien binnen twee maanden na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen
        bezwaar tegen maatregelen van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of door de
        Commissie, worden die maatregelen geacht gerechtvaardigd te zijn. In dat geval zorgen
        alle lidstaten ervoor dat onverwijld passende beperkende of verbodsmaatregelen ten
        aanzien van het betrokken hulpmiddel worden genomen, waaronder het hulpmiddel op
        hun nationale markt uit de handel nemen, terugroepen of beperkt beschikbaar maken.
                                              Artikel 91
       Procedure voor de evaluatie van nationale maatregelen op het niveau van de Unie
1.      Indien een lidstaat binnen twee maanden na ontvangst van de in artikel 90, lid 4, bedoelde
        kennisgeving bezwaar maakt tegen een door een andere lidstaat genomen maatregel of
        indien de Commissie de maatregel in strijd acht met het Unierecht, evalueert de Commissie
        na raadpleging van de betrokken bevoegde autoriteiten en, zo nodig, de betrokken
        marktdeelnemers, deze nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie
        kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of de nationale
        maatregel gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in
        artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
10729/16                                                               WST/bb                     233
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 2.      Indien de Commissie de nationale maatregel overeenkomstig lid 1 van dit artikel
        gerechtvaardigd acht, dan is artikel 90, lid 7, tweede alinea, van toepassing. Indien de
        Commissie de nationale maatregel niet gerechtvaardigd acht, trekt de betrokken lidstaat de
        maatregel in.
        Indien de Commissie het besluit krachtens lid 1 van dit artikel niet binnen acht maanden na
        ontvangst van de in artikel 90, lid 4, bedoelde kennisgeving neemt, wordt de nationale
        maatregel gerechtvaardigd geacht.
3.      Indien een lidstaat of de Commissie van mening is dat het risico voor de gezondheid en de
        veiligheid dat door een hulpmiddel wordt veroorzaakt, niet op bevredigende wijze door
        middel van de door de betrokken lidstaat (lidstaten) genomen maatregelen kan worden
        beperkt, kan de Commissie, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, door middel
        van uitvoeringshandelingen de nodige en naar behoren gemotiveerde maatregelen ter
        bescherming van de gezondheid en de veiligheid nemen, waaronder maatregelen om het in
        de handel brengen en het in gebruik nemen van het betrokken hulpmiddel te beperken of te
        verbieden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
10729/16                                                                 WST/bb                   234
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 92
                                     Andere non-conformiteit
1.      Indien de betrokken autoriteiten van een lidstaat na het uitvoeren van een evaluatie
        overeenkomstig artikel 89 constateren dat een hulpmiddel niet voldoet aan de vereisten van
        deze verordening maar geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid
        van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming
        van de volksgezondheid vormt, schrijven zij de betrokken marktdeelnemer voor dat deze
        binnen een redelijke termijn die duidelijk is afgebakend, aan de betrokken marktdeelnemer
        is medegedeeld en evenredig is aan de non-conformiteit, een einde maakt aan de non-
        conformiteit.
2.      Indien de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde termijn een einde
        maakt aan de non-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat onverwijld alle passende
        maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of
        het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de
        andere lidstaten door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem
        onverwijld in kennis van die maatregelen.
3.      Teneinde een eenvormige toepassing van dit artikel te garanderen, kan de Commissie door
        middel van uitvoeringshandelingen passende, door de bevoegde autoriteiten te nemen
        maatregelen specificeren om bepaalde vormen van non-conformiteit aan te pakken. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
10729/16                                                                WST/bb                   235
                                               DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 93
                       Preventieve maatregelen voor gezondheidsbescherming
1.      Indien een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in
        verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van
        mening is dat met het oog op de bescherming van de gezondheid of de veiligheid van
        patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten in verband met de
        volksgezondheid het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of
        een specifieke categorie of groep hulpmiddelen verboden of beperkt, of aan bijzondere
        vereisten onderworpen moet worden, of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke
        categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden,
        kan hij alle nodige en gerechtvaardigde maatregelen nemen.
2.      De in lid 1 bedoelde lidstaat stelt de Commissie en alle andere lidstaten, onder opgave van
        de redenen voor zijn besluit, onmiddellijk in kennis van die maatregelen door middel van
        het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem.
3.      De Commissie beoordeelt, in overleg met de MDCG en, in voorkomend geval, de
        betrokken marktdeelnemers, de genomen nationale maatregelen. De Commissie kan door
        middel van uitvoeringshandelingen besluiten of de nationale maatregelen al dan niet
        gerechtvaardigd zijn. Indien de Commissie niet binnen zes maanden na kennisgeving van
        de nationale maatregelen een besluit neemt, worden deze maatregelen als gerechtvaardigd
        beschouwd. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
10729/16                                                                WST/bb                     236
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      Indien uit de in lid 3 van dit artikel bedoelde beoordeling blijkt dat het aanbieden op de
        markt of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep
        hulpmiddelen verboden of beperkt, of aan bijzondere vereisten onderworpen moet worden,
        of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen in alle
        lidstaten uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en de
        veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of andere aspecten van de
        volksgezondheid te beschermen, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen om
        de nodige en naar behoren gemotiveerde maatregelen te nemen. Die
        uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
                                                Artikel 94
                                   Goede administratieve praktijk
1.      In alle door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig de artikelen 90 tot en
        met 93 vastgestelde maatregelen moeten de exacte gronden worden vermeld waarop deze
        maatregelen zijn gebaseerd. Indien een dergelijke maatregel is gericht tot een specifieke
        marktdeelnemer, stelt de bevoegde autoriteit de betrokken marktdeelnemer onverwijld van
        die maatregel in kennis, en informeert zij die marktdeelnemer tegelijkertijd over de hem uit
        hoofde van de wetgeving of de administratieve praktijk in de betrokken lidstaat ter
        beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die middelen
        geldende termijnen. Indien het een algemeen toepasselijke maatregel betreft, wordt hij op
        passende wijze bekendgemaakt.
10729/16                                                                 WST/bb                    237
                                                 DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een onaanvaardbaar risico
        voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de
        mogelijkheid geboden om binnen een adequate en duidelijk afgebakende termijn bij de
        bevoegde autoriteit opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld.
        Indien actie is ondernomen zonder dat de marktdeelnemer de mogelijkheid heeft gehad de
        in de eerste alinea bedoelde opmerkingen in te dienen, wordt hem de mogelijkheid
        geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en wordt de ondernomen actie snel
        nadien opnieuw bekeken.
3.      Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd wanneer de
        marktdeelnemer aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen en dat
        het hulpmiddel in overeenstemming is met de vereisten van deze verordening.
4.      Indien een overeenkomstig de artikelen 90 tot en met 93 vastgestelde maatregel een
        hulpmiddel betreft waarvoor een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling
        betrokken was, stellen de bevoegde autoriteiten door middel van het in artikel 95 bedoelde
        elektronische systeem de desbetreffende aangemelde instantie en de autoriteit die
        verantwoordelijk is voor de aangemelde instantie in kennis van de genomen maatregel.
10729/16                                                              WST/bb                   238
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 95
                              Elektronisch systeem voor markttoezicht
1.      In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem
        opgezet en beheerd voor het verzamelen en verwerken van de volgende informatie:
        a)    samenvattingen van de resultaten van de toezichtactiviteiten als bedoeld in artikel 88,
              lid 4;
        b)    het definitieve inspectieverslag als bedoeld in artikel 88, lid 7;
        c)    informatie over hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid
              en de veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 90, leden 2, 4 en 6;
        d)    informatie over de non-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 92, lid 2;
        e)    informatie over de preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid,
              als bedoeld in artikel 93, lid 2;
        f)    samenvattingen van de resultaten van de evaluaties en beoordelingen van de
              activiteiten inzake markttoezicht van de lidstaten als bedoeld in artikel 88, lid 8.
10729/16                                                                 WST/bb                     239
                                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 2.       De in lid 1 van dit artikel vermelde informatie wordt via het elektronische systeem
         onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten gestuurd en, indien van toepassing,
         naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 51 een certificaat voor het
         betreffende hulpmiddel heeft afgegeven, en is toegankelijk voor de lidstaten en voor de
         Commissie.
3.       De tussen de lidstaten uitgewisselde informatie wordt niet openbaar gemaakt indien dit
         afbreuk kan doen aan het markttoezicht en de samenwerking tussen de lidstaten.
                                         Hoofdstuk VIII
                             Samenwerking tussen lidstaten,
                         Medical Device Coordination Group,
               EU-referentielaboratoria en hulpmiddelenregisters
                                               Artikel 96
                                         Bevoegde autoriteiten
De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de
uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen,
uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig
deze verordening. De lidstaten delen de namen en de contactgegevens van de bevoegde autoriteiten
mee aan de Commissie, die een lijst van bevoegde autoriteiten bekendmaakt.
10729/16                                                                 WST/bb                    240
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 97
                                           Samenwerking
1.       De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar en met de Commissie.
         De Commissie organiseert de uitwisselingen van de informatie die noodzakelijk is voor de
         eenvormige toepassing van deze verordening.
2.       De lidstaten nemen, met de steun van de Commissie, indien passend deel aan de op
         internationaal niveau ontwikkelde initiatieven om te zorgen voor samenwerking tussen
         regelgevende autoriteiten op het gebied van medische hulpmiddelen.
                                              Artikel 98
                           Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen
De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group - MDCG),
die is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en nadere regelingen als bedoeld in artikel 103 en
artikel 107 van Verordening (EU) 2017/... +, voert met steun van de Commissie, als bedoeld in
artikel 104 van Verordening (EU) 2017/...+, de haar bij onderhavige verordening en bij Verordening
(EU) 2017/...+ opgedragen taken uit.
+
        PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in ST 10728/16 in te voegen.
10729/16                                                               WST/bb                  241
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 99
                                         Taken van de MDCG
In het kader van deze verordening heeft de MDCG de volgende taken:
a)       bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek
         hebben ingediend en van de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van
         hoofdstuk IV;
b)       op haar verzoek advies aan de Commissie uitbrengen over aangelegenheden die betrekking
         hebben op de overeenkomstig artikel 45 ingestelde coördinatiegroep van aangemelde
         instanties;
c)       bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor een doeltreffende en
         geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en
         monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en
         prestatie-eisen, de uitvoering van prestatie-evaluaties door de fabrikanten, beoordeling van
         de aangemelde instanties en vigilantieactiviteiten;
d)       bijdragen aan de permanente monitoring van de technische vooruitgang en aan de
         beoordeling van de vraag of de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze
         verordening en van Verordening (EU) 2017/... + adequaat zijn voor het waarborgen van de
         veiligheid en de prestaties van hulpmiddelen, en daarbij bijdragen aan het bepalen of het
         nodig is bijlage I bij onderhavige verordening te wijzigen;
+
        PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in ST 10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                  WST/bb                   242
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- e)      bijdragen aan de ontwikkeling van normen voor hulpmiddelen en van GS;
f)      de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan in hun coördinatieactiviteiten, met name
        op het gebied van de classificatie en het bepalen van de regelgevingsstatus van
        hulpmiddelen, prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht, met inbegrip van het
        ontwikkelen en in stand houden van een kader voor een Europees programma voor
        markttoezicht, met het oog op de efficiëntie en de harmonisatie van markttoezicht in de
        Unie, overeenkomstig artikel 88;
g)      advies verstrekken, op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie, bij de beoordeling
        van kwesties die verband houden met de uitvoering van deze verordening;
h)      bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband
        met hulpmiddelen in de lidstaten.
                                             Artikel 100
                         De referentielaboratoria van de Europese Unie
1.      Voor specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen of voor specifieke
        gevaren in verband met een categorie of groep hulpmiddelen kan de Commissie door
        middel van uitvoeringshandelingen een of meer referentielaboratoria van de Europese Unie
        aanwijzen ("de EU-referentielaboratoria"), die aan de criteria van lid 4 voldoen. De
        Commissie wijst alleen de EU-referentielaboratoria aan waarvoor een lidstaat of het
        Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (Joint Research Centre) van de Commissie
        een aanvraag tot aanwijzing heeft ingediend.
10729/16                                                                WST/bb                   243
                                               DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 2.      In het kader van hun aanwijzing voeren de EU-referentielaboratoria, indien nodig, de
        volgende taken uit:
        a)    nagaan of de hulpmiddelen van klasse D de door de fabrikant geclaimde prestaties
              leveren en voldoen aan de toepasselijke GS, indien beschikbaar, of aan andere
              oplossingen waarvoor de fabrikant heeft gekozen om ten minste een gelijkwaardig
              veiligheids- en prestatieniveau te waarborgen, als bedoeld in artikel 48, lid 3,
              derde alinea;
        b)    uitvoeren van passende tests op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van
              klasse D of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 4.12 van
              bijlage IX en punt 5.1 van bijlage XI;
        c)    verlenen van wetenschappelijke en technische bijstand aan de Commissie, de
              MDCG, de lidstaten en de aangemelde instanties in verband met de uitvoering van
              deze verordening;
        d)    verstrekken van wetenschappelijk advies over de state-of-the-art betreffende
              specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen;
        e)    oprichten en beheren van een netwerk van nationale referentielaboratoria, na
              raadpleging van de nationale autoriteiten, en publiceren van een lijst van de
              deelnemende nationale referentielaboratoria en hun respectieve taken;
10729/16                                                               WST/bb                   244
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         f)    bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden voor
              conformiteitsbeoordelingsprocedures en markttoezicht;
        g)    samenwerken met aangemelde instanties bij de ontwikkeling van beste praktijken
              voor de prestaties van conformiteitsbeoordelingsprocedures;
        h)    verstrekken van aanbevelingen over geschikte referentiematerialen en referentie-
              meetprocedures van een hogere metrologische orde;
        i)    bijdragen aan de ontwikkeling van GS en van internationale normen;
        j)    uitbrengen van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door
              aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening en publicatie ervan met
              elektronische middelen na bestudering van nationale bepalingen inzake
              vertrouwelijkheid.
3.      Op verzoek van een lidstaat kan de Commissie ook de EU-referentielaboratoria aanwijzen
        wanneer die lidstaat op dergelijke laboratoria een beroep wenst te doen om na te gaan of
        hulpmiddelen van klasse C de door de fabrikant geclaimde prestaties leveren en voldoen
        aan de toepasselijke GS, indien beschikbaar, of aan andere oplossingen waarvoor de
        fabrikant heeft gekozen om ten minste een gelijkwaardig veiligheids- en prestatieniveau te
        waarborgen.
10729/16                                                              WST/bb                   245
                                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.      De EU-referentielaboratoria moeten aan de volgende criteria voldoen:
        a)  beschikken over adequaat en naar behoren geschoold personeel met passende kennis
            en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
            waarvoor zij zijn aangewezen;
        b)  bezitten van de nodige uitrusting en het nodige referentiemateriaal voor de uitvoering
            van de aan hen opgedragen taken;
        c)  bezitten van de nodige kennis over internationale normen en beste praktijken;
        d)  bezitten van een goede administratieve organisatie en structuur;
        e)  ervoor zorgen dat hun personeel de vertrouwelijkheid van bij de uitvoering van hun
            taken verkregen informatie en gegevens eerbiedigt;
        f)  handelen in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze;
        g)  ervoor zorgen dat hun medewerkers geen financiële of andere belangen hebben in de
            bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die hun
            onpartijdigheid kunnen aantasten, een verklaring afleggen over alle andere directe
            of indirecte belangen die zij eventueel in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen
            voor in-vitrodiagnostiek hebben en deze verklaring bijwerken telkens wanneer een
            relevante verandering plaatsvindt.
10729/16                                                               WST/bb                  246
                                            DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.      De EU-referentielaboratoria vormen een netwerk teneinde hun werkmethoden op het
        gebied van testen en beoordelen te coördineren en te harmoniseren. Dat coördineren en
        harmoniseren omvat:
        a)   gecoördineerde methoden, procedures en processen toepassen;
        b)   overeenstemming bereiken over het gebruik van dezelfde referentiematerialen en
             gemeenschappelijke testmonsters en seroconversiepanels;
        c)   gemeenschappelijke beoordelings- en interpretatiecriteria opstellen;
        d)   gemeenschappelijke testprotocollen gebruiken en de testresultaten beoordelen aan de
             hand van gestandaardiseerde en gecoördineerde evaluatiemethoden;
        e)   gestandaardiseerde en gecoördineerde testverslagen gebruiken;
        f)   een systeem van intercollegiale toetsing ontwikkelen, toepassen en handhaven;
        g)   op gezette tijden kwaliteitsbeoordelingstests organiseren (met inbegrip van
             wederzijdse controles van de kwaliteit en de vergelijkbaarheid van testresultaten);
        h)   overeenstemming bereiken over gezamenlijke richtsnoeren, instructies, procedurele
             instructies of gestandaardiseerde operationele procedures;
10729/16                                                              WST/bb                    247
                                             DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         i)    de invoering coördineren van testmethoden voor nieuwe technologieën, in
              overeenstemming met nieuwe of gewijzigde GS;
        j)    de state-of-the-art opnieuw beoordelen aan de hand van vergelijkende testresultaten
              of verdere studies, op verzoek van een lidstaat of van de Commissie.
6.      Aan de EU-referentielaboratoria kan een financiële bijdrage van de Unie worden
        toegekend.
        De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en het
        bedrag van de financiële bijdrage van de Unie aan de EU-referentielaboratoria vaststellen,
        rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de gezondheid en de
        veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit. Die uitvoerings-
        handelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure
        vastgesteld.
7.      Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische
        bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium, kan van
        hen een vergoeding worden gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de
        uitvoering van de vereiste taak geheel of gedeeltelijk te dekken volgens van tevoren
        vastgestelde en transparante voorwaarden.
8.      De Commissie specificeert door middel van uitvoeringshandelingen:
        a)    gedetailleerde regels ter facilitering van de toepassing van lid 2 van dit artikel en
              gedetailleerde regels voor het waarborgen van de naleving van de criteria in lid 4 van
              dit artikel;
10729/16                                                                 WST/bb                     248
                                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         b)    de structuur en de hoogte van de in lid 7 van dit artikel bedoelde vergoedingen die
              door een EU-referentielaboratorium kunnen worden vereist voor het verstrekken van
              wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde
              instanties en lidstaten overeenkomstig deze verordening, rekening houdend met de
              doelstellingen van de bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid, de
              ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit.
        Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde
        onderzoeksprocedure vastgesteld.
9.      De EU-referentielaboratoria worden onderworpen aan controles door de Commissie,
        waaronder bezoeken on-site en audits, om na te gaan of aan de vereisten van deze
        verordening wordt voldaan. Als uit deze controles blijkt dat een EU-referentielaboratorium
        niet voldoet aan de vereisten waarvoor het is aangewezen, neemt de Commissie door
        middel van uitvoeringshandelingen passende maatregelen, waaronder de beperking,
        schorsing of intrekking van de aanwijzing.
10.     De bepalingen van artikel 107, lid 1, van Verordening (EU) 2017/... + zijn van toepassing
        op het personeel van de EU-referentielaboratoria.
+
      PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in ST 10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                 WST/bb                  249
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 101
                                Hulpmiddelenregisters en -databanken
De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van de instelling
van registers en databanken voor specifieke soorten hulpmiddelen waarin gemeenschappelijke
beginselen worden vastgelegd voor het verzamelen van vergelijkbare informatie. Dergelijke
registers en databanken dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties
van de hulpmiddelen op de lange termijn.
                                          Hoofdstuk IX
   Vertrouwelijkheid, gegevensbescherming, financiering en sancties
                                              Artikel 102
                                           Vertrouwelijkheid
1.        Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd de bestaande nationale
          bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid eerbiedigen alle bij
          de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de
          uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens, ter bescherming van:
          a)    persoonsgegevens overeenkomstig artikel 103;
10729/16                                                                 WST/bb                    250
                                                DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)     commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van een natuurlijke of
               rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten, tenzij openbaarmaking in
               het algemeen belang is;
        c)     de doeltreffende uitvoering van deze verordening, met name de uitvoering van
               inspecties, onderzoeken of audits.
2.      Onverminderd lid 1 wordt informatie die op basis van vertrouwelijkheid wordt
        uitgewisseld tussen de bevoegde autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de
        Commissie niet openbaar gemaakt zonder voorafgaand akkoord van de autoriteit waarvan
        zij afkomstig is.
3.      De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de
        aangemelde instanties met betrekking tot de uitwisseling van informatie en de verspreiding
        van waarschuwingen, alsmede de verplichtingen van de betrokken personen om in het
        kader van het strafrecht informatie te verstrekken, onverlet.
4.      De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke informatie uitwisselen met
        regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee zij bilaterale of multilaterale
        vertrouwelijkheidsregelingen hebben getroffen.
10729/16                                                              WST/bb                   251
                                               DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                             Artikel 103
                                       Gegevensbescherming
1.      De lidstaten passen Richtlijn 95/46/EG toe op de verwerking van persoonsgegevens die
        overeenkomstig deze verordening in de lidstaten plaatsvindt.
2.      Verordening (EG) nr. 45/2001 is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens
        door de Commissie overeenkomstig deze verordening.
                                            Artikel 104
                                     Heffing van vergoedingen
1.      Deze verordening laat onverlet dat de lidstaten een vergoeding kunnen voorschrijven voor
        de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die
        vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en met als uitgangspunt dat ze
        kostendekkend moet zijn.
2.      De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden
        voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld, in kennis.
        De structuur en de hoogte van de vergoeding worden op verzoek bekend gemaakt.
10729/16                                                              WST/bb                  252
                                              DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 105
     Financiering van activiteiten in verband met de aanwijzing en monitoring van aangemelde
                                               instanties
De kosten in verband met gezamenlijke beoordelingsactiviteiten worden gedragen door de
Commissie. De Commissie bepaalt door middel van uitvoeringshandelingen de schaal en de
structuur van de invorderbare kosten en de andere noodzakelijke uitvoeringsvereisten. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure
vastgesteld.
                                              Artikel 106
                                                Sancties
De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van
deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden
toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De
lidstaten delen die regels en maatregelen uiterlijk op ... [drie maanden vóór de datum van toepassing
van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele
latere wijzigingen.
10729/16                                                                  WST/bb                  253
                                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                           Hoofdstuk X
                                        Slotbepalingen
                                               Artikel 107
                                           Comitéprocedure
1.      De Commissie wordt bijgestaan door het Comité voor medische hulpmiddelen dat is
        ingesteld bij artikel 114 van Verordening (EU) 2017/... +. Dat comité is een comité in de zin
        van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2.      Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
        toepassing.
3.      Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
        toepassing.
        Indien het comité geen advies uitbrengt, stelt de Commissie de ontwerpuitvoerings-
        handeling niet vast en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011
        van toepassing.
4.      Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in
        samenhang met artikel 4 of artikel 5 daarvan, naargelang het geval, van toepassing.
+
      PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in ST 10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                  WST/bb                  254
                                                 DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 108
                               Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1.      De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie
        toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2.      De in de artikel 10, lid 4, artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 10, artikel 51, lid 6, en artikel 66,
        lid 8, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de
        Commissie verleend voor een periode van vijf jaar met ingang van ... [de datum van
        inwerkingtreding van deze verordening]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor
        het einde van de periode van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De
        bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij
        het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke
        termijn tegen deze verlenging verzet.
3.      Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 10, lid 4, artikel 17, lid 4, artikel 24,
        lid 10, artikel 51, lid 6, en artikel 66, lid 8, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde
        intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde
        bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het
        Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de
        geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
10729/16                                                                      WST/bb                      255
                                                  DGB 2C                                                 NL
 ---pagebreak--- 4.      Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door
        elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in
        het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.
5.      Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan
        gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
6.      Een krachtens artikel 10, lid 4, artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 10, artikel 51, lid 6, en
        artikel 66, lid 8, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het
        Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van drie maanden na de
        kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft
        gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die
        termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken.
        Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met drie maanden
        verlengd.
                                              Artikel 109
     Afzonderlijke gedelegeerde handelingen voor verschillende gedelegeerde bevoegdheden
De Commissie stelt met betrekking tot elke haar krachtens deze verordening gedelegeerde
bevoegdheid een afzonderlijke gedelegeerde handeling vast.
10729/16                                                                     WST/bb                    256
                                                DGB 2C                                                NL
 ---pagebreak---                                              Artikel 110
                                        Overgangsbepalingen
1.      Vanaf ... [datum van toepassing van deze verordening] verliest elke publicatie van een
        kennisgeving ten aanzien van een aangemelde instantie overeenkomstig Richtlijn
        98/79/EG haar geldigheid.
2.      Certificaten die door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG vóór ...
        [datum van inwerkingtreding van deze verordening] zijn afgegeven, blijven geldig tot het
        einde van de in het certificaat aangegeven periode, met uitzondering van de
        overeenkomstig bijlage VI bij Richtlijn 98/79/EG afgegeven certificaten, die uiterlijk ...
        [twee jaar na de datum van toepassing van deze verordening] hun geldigheid verliezen.
        Door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG vanaf ... [datum van
        inwerkingtreding van deze verordening] afgegeven certificaten verliezen uiterlijk ... [twee
        jaar na de datum van toepassing van deze verordening] hun geldigheid.
10729/16                                                               WST/bb                      257
                                              DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 3.      In afwijking van artikel 5 van deze verordening mag een hulpmiddel met een certificaat dat
        overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG werd afgegeven en dat op grond van lid 2 van dit
        artikel geldig is, enkel in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op
        voorwaarde dat het vanaf de datum van toepassing van deze verordening blijft voldoen aan
        die richtlijn, en op voorwaarde dat er geen significante wijzigingen zijn in het ontwerp en
        het beoogde doeleind. Met betrekking tot post-market surveillance, markttoezicht,
        vigilantie en de registratie van marktdeelnemers en van hulpmiddelen zijn de vereisten van
        deze verordening evenwel van toepassing en vervangen ze de overeenkomstige vereisten
        van die richtlijn.
        Onverminderd hoofdstuk IV en lid 1 van dit artikel blijft de aangemelde instantie die het in
        de eerste alinea vermelde certificaat heeft afgegeven, verantwoordelijk voor het gepaste
        toezicht ten aanzien van alle toepasselijke vereisten met betrekking tot de hulpmiddelen
        waarvoor het een certificaat heeft afgegeven.
4.      Hulpmiddelen die vóór ... [datum van toepassing van deze verordening] rechtmatig in de
        handel zijn gebracht op grond van Richtlijn 98/79/EG, en hulpmiddelen die vanaf …
        [datum van toepassing van deze verordening] in de handel zijn gebracht op grond van een
        certificaat als bedoeld in lid 2 van dit artikel, mogen tot ... [drie jaar na de datum van
        toepassing van deze verordening] op de markt worden aangeboden of in gebruik worden
        genomen.
10729/16                                                                    WST/bb                  258
                                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 5.      In afwijking van Richtlijn 98/79/EG mogen hulpmiddelen die aan deze verordening
        voldoen, vóór ... [datum van toepassing van deze verordening] in de handel worden
        gebracht.
6.      In afwijking van Richtlijn 98/79/EG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan
        deze verordening voldoen, vóór ... [datum van toepassing van deze verordening] worden
        aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening
        zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór ... [datum van toepassing van deze
        verordening] de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures uitvoeren en
        certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven.
7.      Op hulpmiddelen waarop de in artikel 48, leden 3 en 4, omschreven procedures van
        toepassing zijn, is lid 5 van dit artikel van toepassing, mits de nodige aanstellingen in de
        MDCG en de deskundigenpanels en van EU-referentielaboratoria zijn geschied.
8.      In afwijking van artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG
        worden fabrikanten, gemachtigden, importeurs en aangemelde instanties die gedurende de
        periode die aanvangt op de latere van de datums genoemd in artikel 113, lid 3, onder f), en
        18 maanden later eindigt, voldoen aan artikel 27, lid 3, artikel 28, lid 1, en artikel 51, lid 5,
        van deze verordening, geacht te voldoen aan de wetten en verordeningen die door de
        lidstaten zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van
        Richtlijn 98/79/EG, als aangegeven in Besluit 2010/227/EU.
10729/16                                                                  WST/bb                      259
                                                 DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 9.        Door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig artikel 9, lid 12, van
          Richtlijn 98/79/EG verleende vergunningen behouden hun in de vergunning aangegeven
          geldigheid.
10.       Tot de Commissie op grond van artikel 24, lid 2, toekennende entiteiten heeft aangewezen,
          worden GS1, HIBCC en ICCBBA als aangewezen toekennende entiteiten beschouwd.
                                               Artikel 111
                                                Evaluatie
Uiterlijk ... [vijf jaar na de datum van toepassing van deze verordening] beoordeelt de Commissie
de toepassing van deze verordening en stelt zij een evaluatieverslag op over de vooruitgang die bij
de verwezenlijking van de doelstellingen daarvan is geboekt, inclusief een beoordeling van de
middelen die vereist zijn om deze verordening uit te voeren. Er wordt bijzondere aandacht besteed
aan de traceerbaarheid van hulpmiddelen via de opslag, uit hoofde van artikel 24, van de UDI door
marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners. De evaluatie omvat tevens een evaluatie van
de werking van artikel 4.
10729/16                                                                 WST/bb                  260
                                                 DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 112
                                                 Intrekking
Onverminderd artikel 110, leden 3 en 4, van deze verordening en onverminderd de verplichtingen in
hoofde van de lidstaten en de fabrikanten inzake vigilantie en de verplichtingen in hoofde van de
fabrikanten inzake het beschikbaar stellen van documentatie in het kader van Richtlijn 98/79/EG,
wordt die richtlijn ingetrokken met ingang van ... [datum van toepassing van deze verordening], met
uitzondering van:
a)       artikel 11, artikel 12, lid 1, onder c), en artikel 12, leden 2 en 3, van Richtlijn 98/79/EG, en
         de verplichtingen betreffende vigilantie en prestatiestudies, als bedoeld in de
         overeenkomstige bijlagen, die worden ingetrokken met ingang van de latere van de datums
         genoemd in artikel 113, lid 2 en in artikel 113, lid 3, onder f), van deze verordening, en
b)       artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG, en de verplichtingen
         betreffende registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake
         certificaten, als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen, die worden ingetrokken met
         ingang van 18 maanden na de latere van de datums genoemd in artikel 113, lid 2 en artikel
         113, lid 3, onder f), van deze verordening.
10729/16                                                                     WST/bb                   261
                                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- Voor de in artikel 110, leden 3 en 4, van deze verordening bedoelde hulpmiddelen blijft Richtlijn
98/79/EG van toepassing tot en met ... [drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening],
voor zover dat nodig is voor de toepassing van die leden.
Besluit 2010/227/EU dat is vastgesteld ter uitvoering van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG
en 98/79/EG, wordt ingetrokken met ingang van de latere van de datums genoemd in artikel 113,
lid 2 en artikel 113, lid 3, onder f), van deze verordening.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden beschouwd als verwijzingen naar deze
verordening en worden gelezen volgens de in bijlage XV opgenomen concordantietabel.
                                                  Artikel 113
                                 Inwerkingtreding en datum van toepassing
1.        Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking
          ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2.        Zij is van toepassing met ingang van ... [vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van
          deze verordening].
3.        In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:
          a)     artikel 27, lid 3, en artikel 51, lid 5, zijn van toepassing met ingang van ...
                 [18 maanden na de datum van toepassing van de in lid 2 van dit artikel bedoelde
                 verordening];
10729/16                                                                      WST/bb               262
                                                     DGB 2C                                      NL
 ---pagebreak---         b) de artikelen 31 tot en met 46 en artikel 96 zijn van toepassing met ingang van ...
           [zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening]. De
           verplichtingen voor aangemelde instanties uit hoofde van de artikelen 31 tot en
           met 46 gelden met ingang van die datum tot en met ... [datum van toepassing van
           deze verordening] echter alleen voor de instanties die een verzoek om aanwijzing
           overeenkomstig artikel 34 indienen;
        c) artikel 97 is van toepassing met ingang van ... [twaalf maanden na de datum van
           inwerkingtreding van deze verordening];
        d) artikel 100 is van toepassing met ingang van ... [18 maanden vóór de datum van
           toepassing van deze verordening];
        e) voor hulpmiddelen van klasse D wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang
           van ... [zes jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening]. Voor
           hulpmiddelen van klasse B en klasse C wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met
           ingang van ... [acht jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening].
           Voor hulpmiddelen van klasse A wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang
           van ... [tien jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening];
10729/16                                                             WST/bb                    263
                                            DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         f)  Onverminderd de verplichtingen die op de Commissie rusten overeenkomstig
            artikel 34 van Verordening (EU) 2017/... +, zijn, als Eudamed wegens
            omstandigheden die redelijkerwijze niet konden worden voorzien op het tijdstip
            waarop het in artikel 34, lid 1, van die verordening bedoelde plan is opgesteld, nog
            niet volledig operationeel is op ... [vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van
            deze verordening], de verplichtingen en vereisten voor Eudamed van toepassing met
            ingang van de datum die zes maanden na de datum van bekendmaking van het in
            artikel 34, lid 3, van die verordening bedoelde bericht valt. De in de vorige zin
            bedoelde bepalingen zijn de volgende:
            –     artikel 26,
            –     artikel 28
            –     artikel 29,
            –     artikel 36, lid 2, tweede zin,
            –     artikel 38, lid 10,
            –     artikel 39, lid 2,
            –     artikel 40, lid 12, tweede alinea,
            –     artikel 42, lid 7, onder d) en e),
+
      PB: Gelieve het volgnummer van de verordening in ST 10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                WST/bb                  264
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---          – artikel 49, lid 2,
         – artikel 50, lid 1,
         – artikelen 66 tot en met 73,
         – artikel 74, leden 1 tot en met 13,
         – artikelen 75 tot en met 77,
         – artikel 81, lid 2,
         – artikelen 82 en 83,
         – artikel 84, leden 5 en 7, en artikel 84, lid 8, derde alinea,
         – artikel 85,
         – artikel 88, leden 4, 7 en 8,
         – artikel 90, leden 2 en 4,
         – artikel 92, lid 2, laatste zin,
         – artikel 94, lid 4,
         – artikel 110, lid 3, eerste alinea, tweede zin.
10729/16                                                          WST/bb  265
                                        DGB 2C                           NL
 ---pagebreak---               Tot Eudamed volledig operationeel is, blijven de overeenkomstige bepalingen van
              Richtlijn 98/79/EG van toepassing om te verzekeren dat wordt voldaan aan de
              verplichtingen in de in de eerste alinea van dit punt vermelde bepalingen met
              betrekking tot de uitwisseling van informatie, waaronder met name informatie over
              prestatiestudies, verslaglegging inzake vigilantie, de registratie van hulpmiddelen en
              marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten.
        g)    De in artikel 74 beschreven procedure is, onverminderd artikel 74, lid 14, van
              toepassing met ingang van ... [tien jaar na de datum van inwerkingtreding van deze
              verordening];
        h)    Artikel 110, lid 10, is van toepassing met ingang van … [twee jaar na de datum van
              inwerkingtreding van deze verordening].
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te …,
Voor het Europees Parlement                                 Voor de Raad
De voorzitter                                               De voorzitter
10729/16                                                                 WST/bb                   266
                                               DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                            BIJLAGEN
I       Algemene veiligheids- en prestatie-eisen
II      Technische documentatie
III     Technische documentatie betreffende de post-market surveillance
IV      EU-conformiteitsverklaring
V       CE-conformiteitsmarkering
VI      Overeenkomstig artikel 26, lid 3, en artikel 28 bij de registratie van hulpmiddelen en
        marktdeelnemers te verstrekken informatie, overeenkomstig artikelen 25 en 26 samen met
        de UDI-DI aan de UDI-databank te verstrekken basisgegevenselementen en het UDI-
        systeem
VII     Vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen
VIII    Classificatieregels
IX      Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een
        beoordeling van technische documentatie
10729/16                                                                  WST/bb                267
                                              DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- X       Conformiteitsbeoordeling op basis van typeonderzoek
XI      Conformiteitsbeoordeling op basis van productiekwaliteitsborging
XII     Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven
XIII    Prestatie-evaluatie, prestatiestudies en post-market performance follow-up
XIV     Interventionele klinischeprestatiestudies en bepaalde andere prestatiestudies
XV      Concordantietabel
10729/16                                                               WST/bb          268
                                               DGB 2C                                 NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE I
                     ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIE-EISEN
                                          Hoofdstuk I
                                       Algemene eisen
1.      Hulpmiddelen moeten de door hun fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn
        ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden geschikt zijn
        voor hun beoogde doeleind. Zij moeten veilig en doeltreffend zijn en mogen noch gevaar
        inhouden voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de
        veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere
        personen, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn
        verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de voordelen van het hulpmiddel
        voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de
        gezondheid en de veiligheid, in het licht van de algemeen erkende state-of-the-art.
2.      De eis in deze bijlage om risico's zoveel mogelijk te beperken, betekent het zo veel
        mogelijk beperken van risico's zonder dat de baten-risicoverhouding nadelig wordt
        beïnvloed.
3.      De fabrikanten zetten een systeem voor risicomanagement op, passen het toe,
        documenteren het en onderhouden het.
10729/16                                                                WST/bb                    1
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Onder risicomanagement wordt verstaan een doorlopend iteratief proces tijdens de gehele
        levensduur van een hulpmiddel, dat periodieke systematische actualisering vereist. Bij
        de uitvoering van risicomanagement dienen de fabrikanten:
        a)    voor elk hulpmiddel een risicomanagementplan vast te stellen en te documenteren;
        b)    te inventariseren wat de bekende en voorzienbare gevaren zijn die aan elk
              hulpmiddel verbonden zijn, en die te analyseren;
        c)    een inschatting en een evaluatie te maken van de risico's die verbonden zijn aan, en
              die zich voordoen tijdens, het beoogde gebruik alsmede tijdens het redelijkerwijs
              voorzienbaar verkeerd gebruik;
        d)    de in punt c) bedoelde risico's weg te nemen of te beheersen overeenkomstig de eisen
              van punt 4;
        e)    een evaluatie te verrichten van het effect van informatie uit het productiestadium, en
              met name, uit het systeem voor post-market surveillance, op gevaren en de frequentie
              waarmee zij zich voordoen, op inschattingen van de eraan verbonden risico's en op
              het algemene risico, de baten-risicoverhouding en de aanvaardbaarheid van de
              risico's, en
        f)    op basis van de evaluatie van het effect van de in punt e) bedoelde informatie, zo
              nodig wijzigingen aan te brengen in de beheersingsmaatregelen in overeenstemming
              met de eisen van punt .
10729/16                                                                WST/bb                       2
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.      De door de fabrikanten genomen risicobeheersingsmaatregelen voor het ontwerp en de
        vervaardiging van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de
        veiligheidsprincipes, de algemeen erkende state-of-the-art in aanmerking genomen. Om de
        risico's te beperken, moeten de fabrikanten deze zodanig beheren dat zowel het restrisico
        voor elk gevaar als het algehele restrisico aanvaardbaar wordt geacht. Bij het selecteren
        van de geschiktste oplossingen doen de fabrikanten , in de onderstaande volgorde van
        belangrijkheid, het volgende:
        a)     risico's uitsluiten of zoveel mogelijk beperken door veiligheid in het ontwerp en de
               vervaardiging te integreren;
        b)     in voorkomend geval passende maatregelen, waaronder, indien nodig,
               alarmvoorzieningen, treffen ter bescherming tegen risico's die niet kunnen worden
               uitgesloten, en
        c)     voorzien in veiligheidsinformatie (waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen/contra-
               indicaties) en, in voorkomend geval, opleiding voor gebruikers.
        De fabrikanten informeren de gebruikers over de eventuele restrisico's.
10729/16                                                                 WST/bb                     3
BIJLAGE I                                       DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.      Bij het uitsluiten of beperken van risico's in verband met gebruiksfouten,
        a)    beperkt de fabrikant zoveel mogelijk de risico's in verband met de ergonomische
              eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te
              worden gebruikt (ontwerp voor patiëntveiligheid), en
        b)    houdt hij rekening met de technische kennis, ervaring, scholing, opleiding en
              gebruiksomgeving, waar van toepassing, alsmede met de medische en fysieke
              gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele,
              professionele, gehandicapte en andere gebruikers).
6.      De kenmerken en prestaties van een hulpmiddel mogen tijdens de door de fabrikant
        opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig verslechteren dat de gezondheid of
        de veiligheid van de patiënten of de gebruikers en, in voorkomend geval, van andere
        personen in gevaar komt wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder
        normale gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden
        overeenkomstig de instructies van de fabrikant.
7.      De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de
        kenmerken en prestatie ervan gedurende het gebruik waarvoor zij bestemd zijn, niet
        verslechteren tijdens opslag en vervoer, bijvoorbeeld door schommelingen van temperatuur
        en vochtigheidsgraad, rekening houdend met de instructies en de informatie van de
        fabrikant.
10729/16                                                                WST/bb                 4
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 8.      Alle bekende en voorzienbare risico's en eventuele ongewenste gevolgen moeten tot een
        minimum worden beperkt en aanvaardbaar zijn ten opzichte van de geëvalueerde
        potentiële voordelen die voortvloeien uit de onder normale gebruiksomstandigheden
        beoogde prestatie van het hulpmiddel voor de patiënten en/of de gebruikers.
                                          Hoofdstuk II
                          Eisen met betrekking tot prestatie,
                                    ontwerp en fabricage
9.      Prestatiekenmerken
9.1.    Hulpmiddelen worden ontworpen en vervaardigd op een manier die hen geschikt maakt
        voor de in artikel 2, punt 2, vermelde doeleinden, zoals gespecificeerd door de fabrikant,
        en geschikt wat betreft hun prestaties, in het licht van de algemeen erkende state-of-the-art.
        Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend
        geval:
        a)    de analytische prestaties, zoals analytische sensitiviteit, analytische specificiteit,
              juistheid (vertekening/bias), precisie (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid),
              accuraatheid (voortvloeiend uit juistheid en precisie), detectielimiet en
              kwantificatielimiet, meetgebied, lineariteit, cut-off, inclusief de vaststelling van
              adequate criteria voor het nemen en behandelen van specimens en de controle van
              bekende relevante endogene en exogene interferenties, kruisreacties, en
10729/16                                                                   WST/bb                      5
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                                NL
 ---pagebreak---         b)    de klinische prestaties, zoals diagnostische sensitiviteit, diagnostische specificiteit,
              positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, likelihood ratio,
              verwachte waarden bij normale en getroffen populaties.
9.2.    De prestatiekenmerken van het hulpmiddel moeten behouden blijven tijdens de door de
        fabrikant opgegeven levensduur ervan.
9.3.    Indien de prestaties van de hulpmiddelen afhangen van het gebruik van kalibratoren en/of
        controlemateriaal, moet de metrologische herleidbaarheid van de aan de kalibratoren en/of
        het controlemateriaal toegekende waarden worden gewaarborgd via geschikte
        referentiemeetprocedures en/of geschikte referentiematerialen van een hogere
        metrologische orde. Indien beschikbaar moet de metrologische herleidbaarheid van de aan
        kalibratoren en controlemateriaal toegekende waarden naar gecertificeerde
        referentiematerialen of referentiemeetprocedures worden verzekerd.
9.4.    De kenmerken en de prestaties van het hulpmiddel moeten, ingeval zij in normale en
        beoogde gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel kunnen worden beïnvloed, specifiek
        worden gecontroleerd met betrekking tot:
        a)    wat betreft hulpmiddelen voor zelftesten, de prestaties bij gebruik door leken;
        b)    wat betreft hulpmiddelen voor near-patient testing, de prestaties in relevante
              omgevingen (bijvoorbeeld, ten huize van de patiënt, in spoedafdelingen, in
              ambulances).
10729/16                                                                  WST/bb                       6
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 10.     Chemische, fysische en biologische eigenschappen
10.1.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat voldaan wordt aan de in
        hoofdstuk I bedoelde kenmerken en prestatie-eisen.
        Er moet met name aandacht worden besteed aan de mogelijkheid dat de analytische
        prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van fysische en/of chemische
        onverenigbaarheid van de gebruikte materialen en de specimens, het op te sporen analyt of
        de op te sporen marker (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvloeistoffen en micro-
        organismen), gelet op het beoogde doeleind van het hulpmiddel.
10.2.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het risico dat
        contaminanten en residuen vormen voor de patiënt, gelet op het beoogde doeleind van het
        hulpmiddel, en voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van de
        hulpmiddelen betrokken zijn, tot een minimum wordt beperkt. Er moet in het bijzonder
        aandacht worden besteed aan weefsels die aan deze contaminanten en residuen worden
        blootgesteld, en aan de duur en de frequentie van de blootstelling.
10729/16                                                                WST/bb                    7
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 10.3.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die gevormd
        worden door stoffen of deeltjes, waaronder slijtagemateriaal, afbraakproducten en
        procesresiduen, die uit het hulpmiddel kunnen vrijkomen, worden beperkt tot een niveau
        dat zo laag is als redelijkerwijs mogelijk. Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan
        kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen (substances which
        are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction - "CMR-stoffen") als bedoeld in
        deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en
        de Raad 1 en aan stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien
        waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige
        gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming
        met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees
        Parlement en de Raad 2.
10.4.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's als gevolg
        van het onbedoelde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel zoveel mogelijk worden
        beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving waarin het is bestemd
        te worden gebruikt.
1
      Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van
      16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en
      mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot
      wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
2
      Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van
      18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen
      ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (PB L 136 van 29.5.2007, blz. 3).
10729/16                                                                WST/bb                     8
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 11.     Infectie en microbiële besmetting
11.1.   Hulpmiddelen en de productieprocessen ervan moeten zodanig zijn ontworpen dat het
        infectierisico voor de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen weggenomen
        of zoveel mogelijk beperkt wordt. Het ontwerp dient:
        a)     een gemakkelijke en veilige bediening mogelijk te maken;
        b)     microbiële lekkage uit het hulpmiddel en/of microbiële blootstelling tijdens het
               gebruik zoveel mogelijk te beperken;
        en, indien nodig,
        c)     microbiële besmetting van het hulpmiddel tijdens het gebruik en, in het geval van
               recipiënten voor specimens, het risico op besmetting van het specimen te voorkomen.
11.2.   Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "steriel" is aangebracht, of is
        vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiële toestand heeft, moet het hulpmiddel
        zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun steriele toestand of microbiële
        toestand behouden blijft bij de door de fabrikant aangegeven wijze van vervoer en opslag
        tot die verpakking geopend wordt op het ogenblik van gebruik, tenzij de verpakking die
        hun steriele toestand of microbiële toestand behoudt, beschadigd is.
11.3.   Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "steriel" is aangebracht, moet het
        hulpmiddel worden behandeld, vervaardigd, verpakt en gesteriliseerd door middel van
        gepaste gevalideerde methoden.
10729/16                                                               WST/bb                     9
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 11.4.   Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten in passende en gecontroleerde
        omstandigheden en voorzieningen zijn vervaardigd en verpakt.
11.5.   De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de
        integriteit en de reinheid van het product behouden blijven en dat indien het hulpmiddel
        vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot een
        minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening
        worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.
11.6.   De etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken om niet alleen door middel
        van het symbool dat aangeeft dat een hulpmiddel steriel is, maar ook nog op een andere
        manier onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke hulpmiddelen die zowel in
        steriele als in niet-steriele toestand in de handel worden gebracht.
12.     Hulpmiddelen die materialen van biologische oorsprong bevatten
        Indien in hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van dierlijke, menselijke of microbiële
        oorsprong zijn verwerkt, moeten de keuze van bronnen, het bewerken, bewaren, testen en
        hanteren van die weefsels, cellen en stoffen, en de controleprocedures, zodanig gebeuren
        dat voor de veiligheid van de gebruikers of van andere personen wordt gezorgd.
10729/16                                                                 WST/bb                  10
BIJLAGE I                                        DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak---         Met name moet de veiligheid met betrekking tot microbiële en andere overdraagbare
        agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de
        eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. Dit geldt niet voor bepaalde
        hulpmiddelen indien de activiteit van de microbiële en andere overdraagbare agentia een
        wezenlijk deel uitmaakt van het beoogde doeleind van het hulpmiddel of de prestaties van
        het hulpmiddel door die eliminatie of inactivering zouden worden aangetast.
13.     Vervaardiging van hulpmiddelen en wisselwerking met hun omgeving
13.1.   Indien een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulp-
        middelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor
        de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen nadelige invloed heeft op de
        aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke voor die combinaties geldende beperking
        betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld.
13.2.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's
        zoveel mogelijk weggenomen of beperkt worden:
        a)    het risico van letsel verbonden aan de fysieke eigenschappen, met inbegrip van de
              volume/druk-verhouding, de afmetingen, en in voorkomend geval de ergonomische
              eigenschappen;
10729/16                                                                WST/bb                     11
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b) de risico's verbonden aan redelijkerwijs voorzienbare externe invloeden of
           omgevingsomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektro-
           magnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of
           therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad, temperatuur, druk- en
           versnellingsschommelingen of interferentie van radiosignalen;
        c) de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel wanneer het in aanraking
           komt met materialen, vloeistoffen en stoffen, met inbegrip van gassen, waaraan het
           in normale gebruiksomstandigheden is blootgesteld;
        d) het risico in verband met de mogelijke negatieve wisselwerking tussen de software
           en de IT-omgeving waarin zij werkt en waarmee zij in wisselwerking staat;
        e) de risico's van het onbedoelde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel;
        f) het risico op onjuiste identificatie van specimens en het risico op onjuiste resultaten
           door, bijvoorbeeld, verwarrende kleur- en/of nummer- en/of tekencodes op
           recipiënten voor specimens, verwijderbare delen en/of accessoires die bij hulp-
           middelen worden gebruikt om de test of assay uit te voeren zoals voorgenomen;
        g) de risico's van eventuele voorzienbare interferentie met andere hulpmiddelen.
10729/16                                                              WST/bb                      12
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 13.3.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik
        en in enkelvoudigefoutconditie het risico van brand of ontploffing minimaal is. Speciale
        aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die onder meer bestemd zijn voor
        blootstelling aan of gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn, kunnen
        ontploffen of ontbranding kunnen veroorzaken.
13.4.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat afstelling, kalibratie
        en onderhoud veilig en doeltreffend kunnen worden uitgevoerd.
13.5.   Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere hulpmiddelen of producten te
        worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit
        en de verenigbaarheid betrouwbaar en veilig zijn.
13.6.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij en/of ermee
        verbonden afvalstoffen door gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen
        worden verwijderd. Daartoe bepalen en testen de fabrikanten procedures en maatregelen
        om hun hulpmiddelen na gebruik veilig te kunnen verwijderen. Die procedures worden in
        de gebruiksaanwijzing beschreven.
13.7    Meet-, monitoring- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van kleurveranderingen
        en andere visuele indicatoren) moeten zijn ontworpen en vervaardigd volgens
        ergonomische principes, rekening houdend met het beoogde doeleind, de beoogde
        gebruikers en de omgevingsomstandigheden waarin de hulpmiddelen bestemd zijn om te
        worden gebruikt.
10729/16                                                               WST/bb                    13
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 14.     Hulpmiddelen met een meetfunctie
14.1.   Hulpmiddelen die in de eerste plaats voor het uitvoeren van analytische metingen bestemd
        zijn, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij degelijke analytische prestaties
        leveren overeenkomstig bijlage I, 9.1, onder a), gelet op het beoogde doeleind van het
        hulpmiddel.
14.2.   De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie die worden uitgedrukt in
        wettelijke eenheden, moeten in overeenstemming zijn met de vereisten van Richtlijn
        80/181/EEG van de Raad 1.
15.     Bescherming tegen straling
15.1.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling
        van gebruikers of andere personen aan straling (bedoelde, onbedoelde, lek- of
        strooistraling) zoveel mogelijk en op een wijze die verenigbaar is met het beoogde
        doeleind wordt beperkt, zonder dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor
        diagnostische doeleinden in het gedrang komt.
15.2.   Hulpmiddelen die bestemd zijn om gevaarlijke of potentieel gevaarlijke, ioniserende en/of
        niet-ioniserende straling uit te zenden, moeten voor zover mogelijk:
        a)     zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en de kwantiteit van de
               uitgezonden straling kunnen worden beheerst en/of ingesteld, en
1
      Richtlijn 80/181/EEG van de Raad van 20 december 1979 inzake de onderlinge aanpassing
      van de wetgevingen der lidstaten op het gebied van de meeteenheden, en tot intrekking van
      Richtlijn 71/354/EEG (PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40).
10729/16                                                                WST/bb                   14
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b)    uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling
              vrijkomt.
15.3.   De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die op een gevaarlijk of potentieel gevaarlijk
        hoog niveau straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de
        uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor de gebruiker, alsmede de middelen
        om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's
        zoveel mogelijk en voor zover passend te beperken. Daarnaast wordt informatie verstrekt
        over de acceptatie- en prestatietest, de acceptatiecriteria en de onderhoudsprocedure.
16.     Programmeerbare elektronische systemen - Hulpmiddelen waarin programmeerbare
        elektronische systemen zijn opgenomen en hulpmiddelen in de vorm van software
16.1.   Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van software,
        of hulpmiddelen in de vorm van software moeten zodanig zijn ontworpen dat
        herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen overeenkomstig het beoogde
        gebruik gewaarborgd zijn. In het geval van een enkelvoudigefoutconditie moeten er
        passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's of aantasting van
        de prestaties zoveel mogelijk weg te nemen of te beperken.
16.2.   In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of van hulpmiddelen in de
        vorm van software moet de software zijn ontwikkeld en vervaardigd overeenkomstig de
        state-of-the-art, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van
        risicomanagement, met inbegrip van informatiebeveiliging, verificatie en validering.
10729/16                                                                  WST/bb                  15
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 16.3.   Bij het ontwerpen en vervaardigen van de in dit punt bedoelde software die is bestemd om
        te worden gebruikt in combinatie met mobiele computerplatforms, moet rekening worden
        gehouden met de specifieke eigenschappen van het mobiele platform (bv. omvang en
        contrastverhouding van het scherm) en de externe factoren in verband met het gebruik
        ervan (wisselende omgeving wat licht- of geluidsniveau betreft).
16.4.   Fabrikanten stellen minimumeisen inzake hardware, eigenschappen van IT-netwerken, en
        IT-beveiligingsmaatregelen, waaronder bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die
        nodig is om de software overeenkomstig het beoogde doeleind te gebruiken.
17.     Hulpmiddelen die zijn verbonden aan of uitgerust met een energiebron
17.1.   In het geval van een enkelvoudigefoutconditie moeten er voor hulpmiddelen die zijn
        verbonden aan of uitgerust met een energiebron, passende maatregelen worden getroffen
        om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk weg te nemen of te beperken.
17.2.   Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron,
        moeten uitgerust zijn met een middel waarmee de toestand van de energiebron kan worden
        vastgesteld en dat een passende waarschuwing of aanwijzing geeft wanneer de capaciteit
        van de energiebron kritiek wordt. Zo nodig wordt een dergelijke waarschuwing of
        aanwijzing gegeven voordat de capaciteit van de energiebron kritiek wordt.
17.3.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico dat zij
        elektromagnetische interferentie opwekken die de werking van het hulpmiddel in kwestie
        of andere hulpmiddelen of toestellen in de beoogde omgeving zou kunnen aantasten,
        zoveel mogelijk wordt beperkt.
10729/16                                                              WST/bb                   16
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 17.4.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij intrinsiek
        voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische interferentie om overeenkomstig hun
        beoogde doeleind te kunnen functioneren.
17.5.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico van
        onbedoelde elektrische schokken voor gebruikers of andere personen zowel bij normaal
        gebruik van het hulpmiddel als bij een enkelvoudigefoutconditie in het hulpmiddel zoveel
        mogelijk wordt vermeden, wanneer het hulpmiddel volgens de instructies van de fabrikant
        is geïnstalleerd en onderhouden.
18.     Bescherming tegen mechanische en thermische risico's
18.1.   Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de gebruikers en andere
        personen beschermd zijn tegen risico's van mechanische aard.
18.2.   Hulpmiddelen moeten onder normale bedrijfsomstandigheden voldoende stabiel zijn. Zij
        moeten bestand zijn tegen de belastingen inherent aan de normale gebruiksomgeving, en
        die hoedanigheid gedurende hun verwachte levensduur behouden, met inachtneming van
        door de fabrikant vermelde inspectie- en onderhoudseisen.
18.3.   Indien er risico bestaat door de aanwezigheid van bewegende delen, delen die kunnen
        breken of losraken, of stoffen die kunnen weglekken, moeten er passende
        beschermingsvoorzieningen worden ingebouwd.
10729/16                                                             WST/bb                    17
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---         Beschermkappen of andere voorzieningen die ter bescherming tegen met name bewegende
        delen op het hulpmiddel zijn aangebracht, moeten stevig bevestigd zijn en mogen de
        toegang voor de normale bediening van het hulpmiddel niet beperken, noch het door de
        fabrikant voorgeschreven routineonderhoud van het hulpmiddel belemmeren.
18.4.   De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de
        beschikbare middelen om trillingen te beperken, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd
        dat risico's als gevolg van door de hulpmiddelen veroorzaakte trillingen tot een minimum
        worden beperkt, met name aan de bron, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde
        prestaties.
18.5.   De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de
        beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en
        vervaardigd dat risico's als gevolg van het geproduceerde geluid tot een minimum worden
        beperkt, met name aan de bron, tenzij het geproduceerde geluid deel uitmaakt van de
        beoogde prestaties.
18.6.   Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of
        pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door de
        gebruiker of een andere persoon moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn
        ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk risico tot een minimum wordt beperkt.
18.7.   Fouten bij het monteren of opnieuw monteren van bepaalde onderdelen waardoor risico's
        zouden kunnen ontstaan, moeten onmogelijk worden gemaakt door het ontwerp en de
        vervaardiging van deze onderdelen of anders door aanwijzingen die op de onderdelen zelf
        en/of op de behuizing ervan zijn aangebracht.
10729/16                                                              WST/bb                    18
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Dezelfde aanwijzingen moeten zijn aangebracht op de bewegende delen en/of op de
        behuizing ervan, indien de richting van de beweging gekend moet zijn om een risico te
        vermijden.
18.8.   Bereikbare delen van hulpmiddelen (uitgezonderd de delen of zones die bestemd zijn om
        warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen onder
        normale gebruiksomstandigheden geen temperatuur bereiken die gevaar inhoudt.
19.     Bescherming tegen de risico's die hulpmiddelen bestemd voor zelftesten of near-patient
        testing meebrengen
19.1.   Voor zelftesten of near-patient testing bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn
        ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doeleind naar behoren kan worden bereikt,
        rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter
        beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs voorzienbare verschillen qua
        techniek en omgeving van de beoogde gebruiker. De door de fabrikant verstrekte
        informatie en instructies moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en
        toe te passen zijn, zodat het door het hulpmiddel afgeleverde resultaat correct kan worden
        geïnterpreteerd en misleidende informatie wordt vermeden. In het geval van near-patient
        testing moeten de door de fabrikant verstrekte informatie en instructies duidelijk maken
        over welke graad van opleiding, welke kwalificaties en/of welke ervaring de gebruiker
        moet beschikken.
10729/16                                                               WST/bb                    19
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 19.2.   Voor zelftesten of near-patient testing bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn
        ontworpen en vervaardigd dat:
        a)    het hulpmiddel in alle stadia van de procedure door de beoogde gebruiker op een
              veilige en accurate manier kan worden gebruikt, zo nodig na passende opleiding
              en/of voorlichting, en
        b)    het risico van foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, van het
              specimen, alsook het risico van foutieve interpretatie van de resultaten door de
              beoogde gebruiker, zoveel mogelijk worden beperkt.
19.3.   Voor zelftesten of near-patient testing bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover
        uitvoerbaar, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de beoogde gebruiker:
        a)    kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat
              heeft beoogd, en
        b)    wordt gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft
              opgeleverd.
10729/16                                                                WST/bb                    20
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                          Hoofdstuk III
                 Eisen met betrekking tot de bij het hulpmiddel
                                     geleverde informatie
20.     Etikettering en gebruiksaanwijzing
20.1.   Algemene eisen met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie
        Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de
        fabrikant ervan te kunnen identificeren, en van eventuele informatie over veiligheid en
        prestaties die relevant is voor de gebruikers of andere personen, naar gelang van het geval.
        Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel
        zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, en moet, indien de fabrikant een website heeft, op
        deze website beschikbaar worden gemaakt en geactualiseerd worden, waarbij rekening
        moet worden gehouden met het volgende:
        a)    het medium, de vorm, de inhoud, de leesbaarheid en de plaats van het etiket en de
              gebruiksaanwijzing moeten zijn afgestemd op het specifieke hulpmiddel, het
              beoogde doeleind ervan en de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van
              de beoogde gebruiker(s). Met name moet de gebruiksaanwijzing zijn geschreven in
              voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en, in
              voorkomend geval, zijn aangevuld met tekeningen en schema's;
10729/16                                                                WST/bb                    21
BIJLAGE I                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b) de op het etiket te vermelden gegevens moeten op het hulpmiddel zelf zijn
           aangebracht. Indien dit niet praktisch uitvoerbaar of aangewezen is, mag de
           informatie op de verpakking van elke eenheid zijn aangebracht. Indien het niet
           uitvoerbaar is elke eenheid afzonderlijk volledig te etiketteren, dan moet de
           informatie op de verpakking van meerdere hulpmiddelen worden aangebracht.
        c) de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, en
           kan eventueel worden aangevuld met machinaal leesbare informatie, zoals
           radiofrequentie-identificatie of streepjescodes;
        d) Gebruiksaanwijzingen worden samen met hulpmiddelen verstrekt. In naar behoren
           gemotiveerde uitzonderingsgevallen is een gebruiksaanwijzing echter niet vereist of
           kan een ingekorte versie daarvan volstaan indien het hulpmiddel zonder een
           dergelijke gebruiksaanwijzing veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze kan
           worden gebruikt;
        e) Indien meerdere hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor zelftesten
           of near-patient testing, aan één enkele gebruiker en/of op één enkele plaats worden
           geleverd, kan één enkel exemplaar van de gebruiksaanwijzing worden verstrekt
           indien de koper hiermee instemt. Deze kan in elk geval om kosteloos te verstrekken
           extra exemplaren verzoeken;
        f) indien het hulpmiddel uitsluitend voor professioneel gebruik is bestemd, kan de
           gebruiksaanwijzing aan de gebruiker in niet-papieren (bv. elektronische) vorm
           worden verstrekt, behalve indien het hulpmiddel voor near-patient testing is bestemd;
10729/16                                                              WST/bb                   22
BIJLAGE I                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         g) indien restrisico's aan de gebruiker en/of een andere persoon moeten worden
           meegedeeld, dienen zij als beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of
           waarschuwingen te worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;
        h) Indien passend, dient de door de fabrikant verschafte informatie de vorm aan te
           nemen van internationaal erkende symbolen, rekening houdend met de beoogde
           gebruikers. De gebruikte symbolen of identificatiekleuren moeten in
           overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen of GS. Voor gebieden
           waarvoor nog geen geharmoniseerde norm of GS bestaat, moeten de symbolen en
           kleuren worden beschreven in de bij het hulpmiddel geleverde documentatie;
        i) hulpmiddelen die een stof of een mengsel bevatten die/dat als gevaarlijk kan worden
           aangemerkt gezien de aard en de hoeveelheid van de bestanddelen ervan en de vorm
           waarin zij aanwezig zijn, moeten zijn voorzien van de desbetreffende
           gevarenpictogrammen en voldoen aan de etiketteringseisen van Verordening (EG)
           nr. 1272/2008. Indien er onvoldoende ruimte is om alle informatie op het hulpmiddel
           zelf of op het etiket te vermelden, dienen de desbetreffende gevarenpictogrammen op
           het etiket te worden aangebracht en dient de rest van de krachtens Verordening (EG)
           nr. 1272/2008 vereiste informatie in de gebruiksaanwijzing te worden verstrekt;
        j) de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1907/2006 met betrekking tot het
           veiligheidsinformatieblad zijn van toepassing, tenzij alle op dit punt relevante
           informatie, naargelang van het geval, reeds is vermeld in de gebruiksaanwijzing.
10729/16                                                             WST/bb                  23
BIJLAGE I                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 20.2.   Gegevens op het etiket
        Het etiket moet alle onderstaande informatie bevatten:
        a)    de naam of handelsnaam van het hulpmiddel;
        b)    de strikt noodzakelijke gegevens voor een gebruiker om het hulpmiddel en, indien dit
              voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doeleind van het
              hulpmiddel te kunnen identificeren;
        c)    de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd merk van de fabrikant
              en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats;
        d)    indien de geregistreerde vestigingsplaats van de fabrikant zich buiten de Unie
              bevindt, de naam van diens gemachtigde en het adres van de geregistreerde
              vestigingsplaats van de gemachtigde;
        e)    de vermelding dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
              is, of, in voorkomend geval, dat het hulpmiddel een hulpmiddel voor prestatiestudies
              is;
        f)    in voorkomend geval, het lotnummer of het serienummer van het hulpmiddel,
              voorafgegaan door de vermelding "LOTNUMMER" of "SERIENUMMER" dan wel
              een gelijkwaardig symbool;
        g)    de UDI-drager bedoeld in artikel 24 en deel C van bijlage VI;
10729/16                                                               WST/bb                   24
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         h) de ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik van het
           hulpmiddel, zonder verlies van prestatievermogen, ten minste uitgedrukt in jaar en
           maand en, indien relevant, dag, in die volgorde;
        i) ingeval de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld,
           de datum van fabricage. Deze datum van fabricage kan in het lotnummer of
           serienummer worden opgenomen, voor zover de datum duidelijk te onderscheiden is;
        j) voor zover relevant, de vermelding van de netto-inhoud, uitgedrukt in massa of in
           volume, in numerieke waarde of in een combinatie daarvan, of in andere eenheden
           die de inhoud van de verpakking accuraat weergeven;
        k) de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van
           het hulpmiddel;
        l) indien van toepassing, de vermelding van de steriele toestand van het hulpmiddel en
           van de sterilisatiemethode, of een vermelding waaruit de bijzondere microbiële
           toestand of reinheidsgraad van het hulpmiddel blijkt;
        m) waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen waarvan de gebruiker van het
           hulpmiddel of iedere andere persoon onmiddellijk in kennis moeten worden gesteld.
           Deze informatie kan beknopt zijn; in dat geval moet in de gebruiksaanwijzing
           nauwkeurigere informatie worden verstrekt, gelet op de beoogde gebruikers;
10729/16                                                            WST/bb                    25
BIJLAGE I                                  DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         n) indien de gebruiksaanwijzing niet op papier wordt verstrekt overeenkomstig
           punt 20.1, onder f), een verwijzing naar de toegankelijkheid (of beschikbaarheid)
           ervan, en in voorkomend geval het internetadres waar zij kan geraadpleegd worden;
        o) eventuele verdere bijzondere gebruiksaanwijzingen;
        p) de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig
           gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele
           Unie consistent zijn;
        q) de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor zelftesten
           of near-patient testing;
        r) indien snelle assays niet zijn bedoeld voor zelftesten of near-patient testing, de
           expliciete uitsluiting hiervan;
        s) indien in hulpmiddelenkits individuele reagentia en voorwerpen die als afzonderlijke
           hulpmiddelen ter beschikking worden gesteld, zijn verwerkt, moet elk van die
           hulpmiddelen voldoen aan de etiketteringseisen van dit punt en aan de vereisten van
           deze verordening;
        t) de hulpmiddelen en afzonderlijke componenten moeten in voorkomend geval per
           partij worden geïdentificeerd, zodat het mogelijk is elke passende maatregel te
           nemen om een potentieel risico dat aan de hulpmiddelen en de afzonderlijke
           componenten verbonden is, op te sporen. De informatie moet, voor zover dit
           uitvoerbaar en passend is, op het hulpmiddel zelf zijn vermeld of, in voorkomend
           geval, op de verkoopverpakking.
10729/16                                                              WST/bb                   26
BIJLAGE I                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         u)   Op het etiket voor hulpmiddelen die bedoeld zijn voor zelftesten moeten de volgende
             bijzonderheden worden vermeld:
             i)     het type specimen(s) nodig om de test uit te voeren (bijvoorbeeld bloed, urine
                    of speeksel);
             ii)    benodigde aanvullende materialen om de test naar behoren te doen werken;
             iii)   contactgegevens voor verder(e) advies en bijstand.
             De naam van hulpmiddelen voor zelftesten mag geen ander beoogd doeleind laten
             uitschijnen dan het door de fabrikant aangegeven beoogde doeleind.
20.3.   Informatie op de verpakking die de steriele toestand van een hulpmiddel behoudt ("steriele
        verpakking"):
        De volgende gegevens moeten worden vermeld op de steriele verpakking:
        a)   een vermelding aan de hand waarvan de steriele verpakking als zodanig kan worden
             herkend;
        b)   een vermelding dat het hulpmiddel zich in steriele toestand bevindt;
        c)   de sterilisatiemethode;
        d)   de naam en het adres van de fabrikant,
10729/16                                                               WST/bb                     27
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         e)   een beschrijving van het hulpmiddel;
        f)   maand en jaar van fabricage;
        g)   de ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik van het
             hulpmiddel, ten minste uitgedrukt in jaar en maand en, indien relevant, dag, in die
             volgorde;
        h)   een instructie tot het lezen van de gebruiksaanwijzing om na te gaan wat moet
             worden gedaan als de steriele verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend
             vóór gebruik.
20.4.   Gegevens in de gebruiksaanwijzing
20.4.1. De gebruiksaanwijzing moet alle onderstaande informatie bevatten:
        a)   de naam of handelsnaam van het hulpmiddel;
        b)   de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel op
             ondubbelzinnige wijze te kunnen identificeren;
        c)   het doel dat met het hulpmiddel wordt beoogd:
             i)     wat gedetecteerd en/of gemeten wordt;
             ii)    de functie ervan (bv. opsporing, monitoring, diagnose of hulp bij diagnose,
                    prognose, voorspelling, companion diagnostics);
10729/16                                                              WST/bb                     28
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---           iii)  de specifieke te verstrekken informatie in de context van:
                –     een fysiologische of pathologische toestand;
                –     aangeboren lichamelijke of geestelijke beperkingen;
                –     de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte;
                –     de bepaling van de veiligheid en de compatibiliteit met potentiële
                      ontvangers;
                –     de voorspelling van de respons of de reacties op de behandeling;
                –     de bepaling of monitoring van therapeutische maatregelen;
          iv)   of het al dan niet geautomatiseerd is;
          v)    of het kwalitatief, semi-kwantitatief of kwantitatief is;
          vi)   het soort specimen(s) dat is vereist;
          vii) in voorkomend geval, de testpopulatie, en
          viii) in het geval van companion diagnostics, de internationale generieke benaming
                (INN) van het geneesmiddel waarvoor dat hulpmiddel een begeleidende test is;
10729/16                                                             WST/bb                29
BIJLAGE I                                 DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         d) de vermelding dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
           is, of, in voorkomend geval, dat het hulpmiddel een hulpmiddel voor prestatiestudies
           is;
        e) de beoogde gebruiker, voor zover van toepassing (bijvoorbeeld zelftesten, gebruik
           near-patient en professioneel laboratoriumgebruik, zorgverleners);
        f) het testbeginsel;
        g) een beschrijving van de kalibratoren en het controlemateriaal en eventuele
           beperkingen van het gebruik daarvan (bv. uitsluitend geschikt voor een specifiek
           instrument);
        h) een beschrijving van de reagentia en eventuele beperkingen op het gebruik daarvan
           (bijvoorbeeld uitsluitend geschikt voor een specifiek instrument) en de samenstelling
           van het reactief product qua aard en hoeveelheid of concentratie van de actieve
           stof(fen) in het reagens/de reagentia of de kit, alsmede een vermelding dat het
           hulpmiddel andere bestanddelen bevat die van invloed kunnen zijn op de metingen;
        i) een lijst van verstrekte materialen en een lijst van vereiste, maar niet-verstrekte
           speciale materialen;
10729/16                                                               WST/bb                   30
BIJLAGE I                                   DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         j) voor hulpmiddelen die bestemd zijn om te worden gebruikt in combinatie met of te
           worden geïnstalleerd of verbonden met andere hulpmiddelen en/of apparatuur voor
           algemene doeleinden:
           –      informatie om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur te kunnen identificeren
                  met het doel een gevalideerde en veilige combinatie te verkrijgen, met inbegrip
                  van de belangrijkste prestatiekenmerken, en/of
           –      informatie over eventuele bekende beperkingen ten aanzien van combinaties
                  van hulpmiddelen en apparatuur;
        k) de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag (bv. temperatuur,
           licht, vochtigheidsgraad, enz.) en/of hantering van het hulpmiddel;
        l) de stabiliteit tijdens gebruik, waartoe de voorwaarden voor opslag en de
           houdbaarheidsperiode na opening van de primaire verpakking kunnen behoren,
           alsmede de voorwaarden voor opslag en de stabiliteit van de actieve oplossingen,
           voor zover dit relevant is;
        m) indien het hulpmiddel steriel wordt geleverd: de vermelding van de steriele toestand
           ervan en van de sterilisatiemethode, alsmede instructies voor het geval dat de
           verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, vóór gebruik beschadigd wordt;
10729/16                                                             WST/bb                    31
BIJLAGE I                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         n) informatie waarmee de gebruiker in kennis kan worden gesteld van eventuele
           waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, te treffen maatregelen en
           gebruiksbeperkingen ten aanzien van het hulpmiddel. Deze informatie moet, zo
           nodig, betrekking hebben op:
           i)    waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden
                 getroffen in geval van slechte werking van het hulpmiddel of van degradatie
                 ervan waarop wijzigingen in het uiterlijk duiden en waardoor de prestaties
                 negatief kunnen worden beïnvloed,
           ii)   waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden
                 getroffen in verband met de blootstelling aan redelijkerwijs voorzienbare
                 externe invloeden of omgevingsomstandigheden zoals magnetische velden,
                 externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische
                 ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk,
                 vochtigheidsgraad of temperatuur,
           iii)  waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden
                 getroffen in verband met de risico's van interferentie die verbonden zijn aan de
                 redelijkerwijs voorzienbare aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke
                 diagnostische onderzoeken, evaluaties, therapeutische behandelingen of andere
                 procedures zoals door het hulpmiddel uitgezonden elektromagnetische
                 interferentie die andere apparatuur negatief beïnvloedt,
           iv)   voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het hulpmiddel opgenomen
                 materialen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit CMR-stoffen of
                 hormoonontregelende stoffen, of die bij de patiënt of gebruiker tot
                 overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden,
10729/16                                                             WST/bb                     32
BIJLAGE I                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---            v)    de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor
                 eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik
                 moet in de hele Unie consistent zijn,
           vi)   indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt: informatie over de
                 geschikte processen om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het
                 reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken en, in voorkomend geval, de
                 gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie worden verstrekt om te
                 bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw mag worden gebruikt,
                 zoals tekenen van materiaaldegradatie of het maximale aantal malen dat
                 hergebruik is toegestaan;
        o) eventuele waarschuwingen en/of voorzorgsmaatregelen in verband met potentieel
           besmettelijk materiaal dat in het hulpmiddel is opgenomen;
        p) voor zover relevant, vereisten voor specifieke voorzieningen, zoals een "clean
           room"-omgeving, specifieke opleiding zoals stralingsbescherming, of bijzondere
           deskundigheid van de beoogde gebruiker;
        q) de voorwaarden voor het nemen, het hanteren en het verwerken van het specimen;
        r) gegevens over eventuele voorbereidende behandeling of hantering van het hulp-
           middel zoals sterilisatie, eindassemblage, kalibratie, enz., voordat het klaar is om te
           worden gebruikt op de door de fabrikant bedoelde wijze;
10729/16                                                              WST/bb                      33
BIJLAGE I                                   DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         s) de informatie die nodig is om na te gaan of het hulpmiddel goed geïnstalleerd is en
           gereed is om veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze te functioneren, samen
           met, voor zover relevant:
           –     nadere gegevens over de aard en de frequentie van preventief en periodiek
                 onderhoud, met inbegrip van reiniging en desinfectie;
           –     de aanduiding van eventuele verbruiksonderdelen en de wijze van vervanging
                 daarvan;
           –     informatie over eventuele kalibraties die moeten worden verricht om de goede
                 en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de beoogde levensduur ervan te
                 waarborgen;
           –     methoden om de risico's voor personen die betrokken zijn bij de installatie,
                 kalibratie of bediening van hulpmiddelen te beperken;
        t) indien van toepassing, aanbevelingen voor kwaliteitscontroleprocedures;
        u) de metrologische herleidbaarheid van de aan de kalibratoren en controlemateriaal
           toegekende waarden, met inbegrip van de identificatie van de toegepaste
           referentiematerialen en/of de referentiemeetprocedures van een hogere orde, en
           informatie met betrekking tot de maximale (zelfbepaalde) variatie tussen partijen,
           vergezeld van relevante cijfers en meeteenheden;
        v) de assayprocedure, met inbegrip van berekeningen en interpretatie van de resultaten
           en, voor zover relevant, of eventueel tests ter bevestiging moeten worden overwogen;
           indien van toepassing moet de gebruiksaanwijzing vergezeld gaan van informatie
           betreffende de variatie tussen partijen, vergezeld van relevante cijfers en
           meeteenheden;
10729/16                                                              WST/bb                   34
BIJLAGE I                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         w)  kenmerken inzake de analytische prestaties, zoals analytische sensitiviteit,
            analytische specificiteit, juistheid (vertekening/bias), precisie (herhaalbaarheid en
            reproduceerbaarheid), accuraatheid (voortvloeiend uit juistheid en precisie),
            detectielimiet en meetgebied, (benodigde informatie voor de controle van de bekende
            relevante interferenties, kruisreacties, en beperkingen van de methode), meetgebied,
            lineariteit en informatie betreffende de toepassing van de referentiemeetprocedures
            en -materialen die de gebruiker ter beschikking staan;
        x)  kenmerken inzake de klinische prestaties, als omschreven in punt 9.1 van deze
            bijlage;
        y)  de wiskundige methode waarop de berekening van het analytisch resultaat is
            gebaseerd;
        z)  voor zover relevant, kenmerken inzake de klinische prestaties, zoals drempelwaarde,
            diagnostische sensitiviteit en diagnostische specificiteit, positieve en negatieve
            voorspellende waarde;
        aa) voor zover relevant, de referentie-intervallen bij normale en getroffen populaties;
        ab) informatie over interfererende stoffen of beperkingen (bv. zichtbare tekenen van
            hyperlipidemie of hemolyse, ouderdom van het specimen) die de prestaties van het
            hulpmiddel negatief kunnen beïnvloeden;
10729/16                                                                WST/bb                    35
BIJLAGE I                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         ac) waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen om het hulpmiddel, het
            toebehoren daarvan en de eventueel daarbij gebruikte verbruiksonderdelen
            gemakkelijk veilig te kunnen verwijderen. Deze informatie moet, zo nodig,
            betrekking hebben op:
            i)    infectiegevaren of microbiële gevaren, zoals verbruiksonderdelen die
                  verontreinigd zijn met potentieel besmettelijke stoffen van menselijke
                  oorsprong;
            ii)   gevaren voor het milieu, zoals batterijen of materialen die op een potentieel
                  gevaarlijk hoog niveau straling uitzenden;
            iii)  fysische gevaren, zoals ontploffing;
        ad) de naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk van de fabrikant en het
            adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden
            opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld, samen met een telefoon- en/of
            faxnummer en/of websiteadres voor het verkrijgen van technische bijstand;
        ae) de datum van uitgave van de gebruiksaanwijzing of, indien die is herzien, de datum
            van uitgave en de identificatiecode van de meest recente herziene versie van de
            gebruiksaanwijzing, met duidelijke vermelding van de aangebrachte wijzigingen;
        af) een bericht aan de gebruiker dat elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel
            moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar
            de gebruiker en/of de patiënt zijn/is gevestigd;
10729/16                                                              WST/bb                    36
BIJLAGE I                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         ag)  indien in hulpmiddelenkits individuele reagentia en voorwerpen die als afzonderlijke
             hulpmiddelen ter beschikking kunnen worden gesteld, zijn verwerkt, moet elk van
             die hulpmiddelen voldoen aan de eisen van dit punt inzake gebruiksaanwijzingen, en
             aan de vereisten van deze verordening
        ah)  voor hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, daaronder
             begrepen software of hulpmiddelen in de vorm van software, minimumeisen inzake
             hardware, eigenschappen van IT-netwerken en IT-beveiligingsmaatregelen,
             waaronder bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die nodig zijn om de software
             overeenkomstig het beoogde doeleind te gebruiken.
20.4.2. Daarnaast moet de gebruiksaanwijzing voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor zelftesten,
        voldoen aan alle onderstaande beginselen:
        a)   er moeten nadere gegevens over de testprocedure worden verstrekt, met inbegrip van
             de eventuele bereiding van reagentia, het nemen en/of het verwerken van specimens
             en informatie over de wijze waarop de test moet worden uitgevoerd en de resultaten
             moeten worden geïnterpreteerd;
        b)   specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de andere door de
             fabrikant verstrekte informatie voor de gebruiker volstaat om het hulpmiddel te
             kunnen gebruiken en de daarmee verkregen resultaten te interpreteren;
        c)   onder het beoogde doeleind van het hulpmiddel moet voldoende informatie worden
             verstrekt om de gebruiker in staat te stellen de medische context te begrijpen en de
             beoogde gebruiker de mogelijkheid te bieden de resultaten correct te interpreteren;
10729/16                                                               WST/bb                     37
BIJLAGE I                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         d) de resultaten moeten worden uitgedrukt en gepresenteerd op een wijze die voor de
           beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is;
        e) de gebruiker dient advies te worden verstrekt over de te nemen maatregelen (in geval
           van een positieve, negatieve of onbepaalde uitslag), over de beperkingen van de test
           en over de mogelijkheid van een fout-positieve of fout-negatieve uitslag. Er moet
           ook informatie worden verstrekt met betrekking tot alle factoren die het testresultaat
           kunnen beïnvloeden zoals leeftijd, geslacht, menstruatie, infectie, lichaamsbeweging,
           vasten, dieet of medicatie;
        f) in de verstrekte informatie moet duidelijk worden vermeld dat de gebruiker geen
           enkel besluit van medische aard mag nemen zonder eerst een geschikte zorgverlener
           te raadplegen, en moet informatie worden verstrekt over de gevolgen en prevalentie
           van de ziekte alsook, indien beschikbaar, informatie die specifiek is voor de
           lidstaat/lidstaten waar het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, over waar een
           gebruiker aanvullend advies kan krijgen zoals nationale hulplijnen, websites;
        g) bij hulpmiddelen voor zelftesten die worden gebruikt om een vooraf
           gediagnosticeerde ziekte of aandoening te monitoren, moet in de informatie worden
           gespecificeerd dat de patiënt de behandeling slechts mag aanpassen indien hij de
           daartoe vereiste opleiding heeft gekregen.
10729/16                                                            WST/bb                      38
BIJLAGE I                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE II
                                TECHNISCHE DOCUMENTATIE
De technische documentatie en, indien van toepassing, de samenvatting daarvan die de fabrikant
moet opstellen, moeten duidelijk, geordend, gemakkelijk doorzoekbaar en ondubbelzinnig zijn, en
bevatten met name de in deze bijlage vermelde elementen.
1.       BESCHRIJVING EN SPECIFICATIE VAN HET HULPMIDDEL, MET INBEGRIP
         VAN VARIANTEN EN TOEBEHOREN
1.1.     Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel
         a)   de product- of handelsnaam en een algemene beschrijving van het hulpmiddel, met
              inbegrip van het beoogde doeleind en de beoogde gebruikers ervan;
         b)   de Basic UDI-DI bedoeld in deel C van bijlage VI, die door de fabrikant aan het
              betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de identificatie van dit hulpmiddel op
              een UDI-systeem zal zijn gebaseerd, of anders een duidelijke identificatie door
              middel van de productcode, het catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige
              verwijzing die traceerbaarheid mogelijk maakt;
         c)   het beoogde doeleind van het hulpmiddel, eventueel met informatie over:
              i)    wat gedetecteerd en/of gemeten moet worden;
10729/16                                                             WST/bb                      1
BIJLAGE II                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---            ii)   de functie ervan, bijvoorbeeld opsporing, monitoring, diagnose of hulp bij
                 diagnose, prognose, voorspelling, companion diagnostics;
           iii)  de specifieke betrokken stoornis, aandoening of risicofactor die moet worden
                 opgespoord, bepaald of onderscheiden;
           iv)   of het al dan niet geautomatiseerd is;
           v)    of het kwalitatief, semi-kwantitatief of kwantitatief is;
           vi)   het soort specimen(s) dat is vereist;
           vii) in voorkomend geval, de testpopulatie;
           viii) de beoogde gebruiker.
           ix)   daarnaast, in het geval van companion diagnostics, de betrokken doelpopulatie
                 en het/de hiermee verband houdende geneesmiddel(en);
        d) de beschrijving van het principe van de assaymethode of van de werkingsprincipes
           van het instrument;
        e) de onderbouwing voor de kwalificatie van het product als hulpmiddel;
10729/16                                                              WST/bb                  2
BIJLAGE II                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         f)     de risicoklasse van het hulpmiddel en de rechtvaardiging voor de in
               overeenstemming met bijlage VIII toegepaste classificatieregel(s);
        g)     de beschrijving van de onderdelen en, in voorkomend geval, de beschrijving van de
               reactieve bestanddelen van de betrokken onderdelen, zoals antilichamen, antigenen
               en nucleïnezuurprimers;
        en, in voorkomend geval:
        h)     de beschrijving van het bij het hulpmiddel verstrekte materiaal voor het nemen en het
               vervoeren van specimens of beschrijvingen van de aanbevolen specificaties voor
               gebruik;
        i)     voor instrumenten voor geautomatiseerde assays: de beschrijving van de geschikte
               assaykenmerken of bijhorende assays;
        j)     voor geautomatiseerde assays: een beschrijving van de geschikte kenmerken van de
               instrumenten of van bijhorende instrumenten;
        k)     een beschrijving van eventuele met het hulpmiddel te gebruiken software;
        l)     een beschrijving of volledige lijst van de diverse configuraties/varianten van het
               hulpmiddel die bestemd zijn om op de markt te worden aangeboden;
        m)     een beschrijving van het toebehoren van een hulpmiddel, andere hulpmiddelen en
               andere producten dan hulpmiddelen die bestemd zijn om in combinatie met het
               hulpmiddel te worden gebruikt.
10729/16                                                                 WST/bb                     3
BIJLAGE II                                     DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 1.2.    Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties van het hulpmiddel
        a)   een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde vorige generatie of generaties
             van het hulpmiddel, voor zover dergelijke hulpmiddelen bestaan;
        b)   een overzicht van vastgestelde soortgelijke hulpmiddelen die op de Unie- of de
             internationale markt worden aangeboden, voor zover dergelijke hulpmiddelen
             bestaan.
2.      DOOR DE FABRIKANT TE VERSTREKKEN INFORMATIE
        Een volledige reeks van
        a)   het etiket of de etiketten op het hulpmiddel en op de verpakking ervan, zoals
             verpakking per stuk, handelsverpakking, transportverpakking als een specifieke
             behandeling noodzakelijk is, in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar
             wordt beoogd het hulpmiddel te verkopen;
        b)   de gebruiksaanwijzing in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar wordt
             beoogd het hulpmiddel te verkopen.
10729/16                                                               WST/bb                   4
BIJLAGE II                                     DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 3.      GEGEVENS OVER ONTWERP EN VERVAARDIGING
3.1.    Gegevens over het ontwerp
        Gegevens die inzicht bieden in de ontwerpstadia van het hulpmiddel, omvatten het
        volgende:
        a)   een beschrijving van de kritische bestanddelen van het hulpmiddel, zoals anti-
             lichamen, antigenen, enzymen en nucleïnezuurprimers, die met het hulpmiddel
             worden verstrekt of voor gebruik met het hulpmiddel worden aanbevolen;
        b)   voor instrumenten, een beschrijving van de belangrijkste subsystemen, analyse-
             technieken, zoals werkingsprincipes en controlemechanismen, speciale computer-
             hardware en -software;
        c)   voor instrumenten en software, een overzicht van het hele systeem;
        d)   voor software, een beschrijving van de methoden voor gegevensinterpretatie, dat wil
             zeggen het algoritme;
        e)   voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten of near-patient testing, de beschrijving
             van de ontwerpaspecten die de hulpmiddelen geschikt maken voor zelftesten of near-
             patient testing.
10729/16                                                             WST/bb                     5
BIJLAGE II                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.2.    Gegevens over de fabricage
        a)    gegevens die inzicht bieden in de productieprocessen, zoals productie, assemblage,
              eindproducttests en verpakking van het hulpmiddel als eindproduct. Er moet nadere
              informatie worden verstrekt voor de audit van het kwaliteitsmanagementsysteem of
              andere toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures;
        b)    identificatie van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en
              subcontractanten, waar fabricageactiviteiten plaatsvinden.
4.      ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIE-EISEN
        De documentatie bevat informatie ten bewijze van de overeenstemming met de algemene
        veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I die gelden voor het hulpmiddel, rekening
        houdend met het beoogde doeleind ervan, en omvat een rechtvaardiging, validering en
        verificatie van de oplossingen die zijn gekozen om aan deze eisen te voldoen. De
        conformiteit wordt aangetoond aan de hand van:
        a)    de algemene veiligheids- en prestatie-eisen die voor het hulpmiddel gelden en een
              verklaring waarom andere eisen niet gelden;
        b)    de methode(n) die wordt (worden) gebruikt om aan te tonen dat aan elke
              toepasselijke algemeen veiligheids- en prestatie-eis wordt voldaan;
10729/16                                                                  WST/bb                 6
BIJLAGE II                                      DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         c)    de geharmoniseerde normen, GS of andere oplossingen die worden toegepast; en
        d)    de precieze omschrijving van de gecontroleerde documenten die bewijzen dat wordt
              voldaan aan elke geharmoniseerde norm, GS of andere methode die wordt toegepast
              om de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen aan te tonen. De
              in dit punt bedoelde informatie bevat een verwijzing naar de plaats in de volledige
              technische documentatie en, in voorkomend geval, de samenvatting van de
              technische documentatie, waar dat bewijs is te vinden.
5.      BATEN-RISICOANALYSE EN RISICOMANAGEMENT
        De documentatie bevat informatie over:
        a)    de in de punten 1 en 8 van bijlage I bedoelde baten-risicoanalyse, en
        b)    de gekozen oplossingen en de resultaten van het in punt 3 van bijlage I bedoelde
              risicomanagement.
6.      PRODUCTVERIFICATIE EN PRODUCTVALIDERING
        De documentatie bevat de resultaten en kritische analyses van alle verificatie- en
        valideringstests en/of desbetreffende studies die zijn verricht, om aan te tonen dat het
        hulpmiddel voldoet aan de vereisten van deze verordening en met name aan de
        toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen.
10729/16                                                                  WST/bb                   7
BIJLAGE II                                    DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---          Dit houdt ook in:
6.1.     Gegevens over de analytische prestaties van het hulpmiddel
6.1.1.   Soort specimen
         In dit punt worden de verschillende soorten specimens beschreven die kunnen worden
         gebruikt, met inbegrip van de stabiliteit ervan, zoals voorwaarden voor opslag, voor zover
         van toepassing, voor vervoer van specimens en, ten behoeve van tijdskritieke
         analysemethoden, informatie over het tijdsbestek tussen het nemen van het specimen en de
         analyse ervan en de opslagvoorwaarden, zoals duur, temperatuurgrenzen en vries- en
         dooicycli.
6.1.2.   Kenmerken inzake de analytische prestaties
6.1.2.1. Accuraatheid
         a)     Meetjuistheid
                In dit punt wordt informatie verstrekt over de juistheid van de meetprocedure en
                worden de gegevens voldoende gedetailleerd samengevat om te kunnen beoordelen
                of de middelen die zijn gekozen om de meetjuistheid vast te stellen, adequaat zijn.
                De maatregelen voor de meting van de juistheid voor de kwantitatieve en
                kwalitatieve assays gelden uitsluitend wanneer er een gecertificeerd
                referentiemateriaal of een gecertificeerde referentiemethode beschikbaar is.
10729/16                                                                  WST/bb                    8
BIJLAGE II                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---          b)     Meetprecisie
                In dit punt wordt een beschrijving gegeven van de herhaalbaarheids- en
                reproduceerbaarheidsstudies.
6.1.2.2. Analytische sensitiviteit
         Dit punt heeft betrekking op informatie over de opzet en de resultaten van de studie. Hierin
         wordt een beschrijving gegeven van het soort en de verwerking van de specimens, met
         inbegrip van de matrix, de analytwaarden en de wijze van vaststelling van die gehalten. Er
         worden ook informatie over het aantal geteste herhalingen per concentratie alsmede een
         beschrijving van de ter bepaling van de assaysensitiviteit gehanteerde berekening verstrekt.
6.1.2.3. Analytische specificiteit
         In dit punt wordt een beschrijving gegeven van studies die op het gebied van interferentie
         en kruisreactiviteit zijn verricht ter bepaling van de analytische specificiteit wanneer in het
         specimen andere stoffen/agentia aanwezig zijn.
         Er wordt informatie verstrekt over de evaluatie van potentieel interfererende en
         kruisreagerende stoffen of agentia op de assay, het geteste soort stof of agens en de
         concentratie ervan, het soort specimen, de testconcentratie van het analyt en de resultaten.
         Interfererende en kruisreagerende stoffen of agentia, die sterk variëren afhankelijk van het
         ontwerp en het type assay, zouden kunnen voortvloeien uit exogene of endogene bronnen,
         zoals:
         a)     stoffen die voor de behandeling van patiënten worden gebruikt, zoals
                geneesmiddelen;
10729/16                                                                   WST/bb                      9
BIJLAGE II                                        DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---          b)     stoffen die door de patiënt worden ingenomen, zoals alcohol en voedsel;
         c)     stoffen die tijdens de verwerking van het specimen worden toegevoegd, zoals
                conserveermiddelen en stabilisatoren;
         d)     stoffen die in specifieke soorten specimens worden aangetroffen, zoals hemoglobine,
                lipiden, bilirubine en proteïnen;
         e)     analyten van soortgelijke structuur, zoals precursoren, metabolieten of medische
                aandoeningen die geen verband houden met degene waarvoor de test is bedoeld, met
                inbegrip van specimens die negatief zijn voor de assay, maar positief voor een
                aandoening die de testaandoening kan nabootsen.
6.1.2.4. Metrologische herleidbaarheid van de aan de kalibratoren en controlemateriaal toegekende
         waarden
6.1.2.5. Meetgebied van de assay
         In dit punt wordt informatie verstrekt over het meetgebied, ongeacht of het lineaire dan wel
         niet-lineaire meetsystemen betreft, met inbegrip van de detectielimiet, en over de wijze van
         vaststelling van het meetgebied en de detectielimiet.
         Deze informatie omvat een beschrijving van het soort specimens, het aantal specimens, het
         aantal herhalingen en de verwerking van de specimens, inclusief informatie over de matrix,
         de analytwaarden en de wijze van vaststelling van die gehalten. Indien van toepassing,
         wordt ook een beschrijving gegeven van een eventueel "high-dose-hookeffect" en worden
         er gegevens verstrekt ter onderbouwing van de matiging, zoals verdunningsstappen.
10729/16                                                                 WST/bb                    10
BIJLAGE II                                       DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Bepaling van de cut-offwaarde van de assay
         In dit punt wordt een samenvatting gegeven van de analytische data met een beschrijving
         van de opzet van de studie, waaronder de methoden voor bepaling van de cut-off-waarde
         van de assay, zoals:
         a)     de onderzochte populatie(s): demografische kenmerken, selectie, inclusie- of
                exclusiecriteria, aantal onderzochte personen;
         b)     methode of wijze van karakterisering van de specimens, en
         c)     statistische methoden, zoals de Receiver Operator Characteristic (ROC), voor het
                genereren van resultaten en, indien van toepassing, het bepalen van de grijze zone.
6.1.3.   Het verslag over de analytische prestaties, bedoeld in bijlage XIII.
6.2.     Informatie over de klinische prestaties en klinisch bewijs. Verslag over de prestatie-
         evaluatie
         De documentatie bevat het prestatie-evaluatieverslag dat overeenkomstig bijlage XIII op
         zijn beurt de verslagen over de wetenschappelijke validiteit, de analytische en de klinische
         prestaties omvat, samen met een beoordeling van die verslagen.
         De in bijlage XIII, deel A, punt 2, bedoelde documenten over de klinischeprestatiestudie
         worden opgenomen en/of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de
         technische documentatie.
10729/16                                                                 WST/bb                     11
BIJLAGE II                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 6.3.    Stabiliteit (met uitzondering van de stabiliteit van specimens)
        In dit punt worden studies naar de opgegeven houdbaarheidsperiode, de stabiliteit tijdens
        gebruik en de stabiliteit tijdens verzending beschreven.
6.3.1.  Opgegeven houdbaarheidsperiode
        In dit punt wordt informatie verstrekt over stabiliteitstestonderzoeken ter ondersteuning
        van de voor het hulpmiddel opgegeven houdbaarheidsperiode. De tests worden uitgevoerd
        op ten minste drie verschillende partijen die zijn vervaardigd onder in wezen met
        routinematige productieomstandigheden vergelijkbare omstandigheden. Het behoeft geen
        drie opeenvolgende partijen te betreffen. Versnelde onderzoeken of uit realtime-gegevens
        geëxtrapoleerde gegevens kunnen voor de aanvankelijke opgaven van houdbaarheids-
        periodes worden aanvaard, maar moeten worden gevolgd door realtime-stabiliteits-
        onderzoeken.
        Dergelijke gedetailleerde informatie omvat:
        a)     het onderzoeksverslag, met inbegrip van het protocol, het aantal partijen, de
               acceptatiecriteria en de testintervallen;
        b)     indien er in afwachting van realtime-onderzoeken versnelde onderzoeken zijn
               verricht, een beschrijving van de voor de versnelde onderzoeken gehanteerde
               methode;
        c)     de conclusies en de opgegeven houdbaarheidsperiode.
10729/16                                                                 WST/bb                   12
BIJLAGE II                                       DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Stabiliteit tijdens gebruik
        In dit punt wordt informatie verstrekt over onderzoeken naar de stabiliteit tijdens gebruik
        voor een partij die het werkelijke routinematig gebruik van het hulpmiddel weerspiegelt,
        ongeacht of het echt dan wel gesimuleerd gebruik betreft. Hierbij kan het onder meer gaan
        om de stabiliteit van open flacons en/of, voor geautomatiseerde instrumenten, de stabiliteit
        hierin.
        Ingeval voor geautomatiseerde instrumenten een kalibratiestabiliteit wordt opgegeven,
        moeten ondersteunende gegevens worden opgenomen.
        Dergelijke gedetailleerde informatie omvat:
        a)     het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol, de acceptatiecriteria en de
               testintervallen);
        b)     de conclusies en de opgegeven stabiliteit tijdens gebruik.
6.3.3. Stabiliteit tijdens transport
        In dit punt wordt informatie verstrekt over onderzoeken naar de stabiliteit tijdens
        verzending van een partij hulpmiddelen om te beoordelen of de hulpmiddelen bestand zijn
        tegen de verwachte omstandigheden van verzending.
        Onderzoeken naar verzending kunnen onder echte en/of gesimuleerde omstandigheden
        worden verricht en omvatten variabele verzendingsomstandigheden zoals extreme hitte
        en/of kou.
10729/16                                                                 WST/bb                    13
BIJLAGE II                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         Dergelijke informatie beschrijft:
        a)    het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol en de acceptatiecriteria);
        b)    de voor gesimuleerde omstandigheden gehanteerde methode;
        c)    de conclusie en de aanbevolen verzendingsomstandigheden.
6.4.    Verificatie en validering van software
        De documentatie bevat het bewijs van de validering van de software zoals die wordt
        gebruikt in het hulpmiddel als eindproduct. Deze informatie omvat doorgaans de
        samengevatte resultaten van alle verificaties, valideringen en tests die intern en, naargelang
        het geval, in een echte gebruikersomgeving hebben plaatsgevonden voordat de software
        definitief in omloop wordt gebracht. De informatie bestrijkt ook alle verschillende
        hardwareconfiguraties en, indien van toepassing, besturingssystemen die in de etikettering
        worden genoemd.
6.5.    In specifieke gevallen vereiste aanvullende informatie
        a)    Wanneer hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in
              de handel worden gebracht, een beschrijving van de omgevingsomstandigheden voor
              de desbetreffende productiestappen. Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de
              handel worden gebracht, een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip
              van de valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het
              behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests met
              betrekking tot biologische belasting, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen
              van ontsmettingsmiddelen.
10729/16                                                                WST/bb                      14
BIJLAGE II                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         b) Wanneer hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van dierlijke, menselijke of
           microbiële oorsprong bevatten, informatie over de oorsprong van deze materialen en
           de omstandigheden waaronder zij zijn ingezameld.
        c) Wanneer hulpmiddelen in de handel worden gebracht met een meetfunctie: een
           beschrijving van de toegepaste methoden voor het waarborgen van de door de
           fabrikant aangegeven accuraatheid.
        d) Indien het hulpmiddel op een ander toestel aangesloten moet worden om
           overeenkomstig zijn beoogde doeleind te kunnen functioneren, een beschrijving van
           de daaruit resulterende combinatie, met inbegrip van het bewijs dat het hulpmiddel
           aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I voldoet wanneer het op
           een dergelijk toestel wordt aangesloten, rekening houdend met de door de fabrikant
           gespecificeerde kenmerken.
10729/16                                                             WST/bb                    15
BIJLAGE II                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                            BĲLAGE III
   TECHNISCHE DOCUMENTATIE BETREFFENDE DE POST-MARKET SURVEILLANCE
De technische documentatie betreffende de post-market surveillance, die de fabrikant in
overeenstemming met de artikelen 78 tot en met 81 moet opstellen, moet duidelijk, geordend,
gemakkelijk doorzoekbaar en ondubbelzinnig zijn, en dient in het bijzonder de in deze bijlage
beschreven te bevatten.
1.      Het plan voor post-market surveillance, dat wordt opgesteld in overeenstemming met
        artikel 79.
        De fabrikant toont in een plan voor post-market surveillance aan dat het aan de in
        artikel 78 genoemde verplichting voldoet.
        a)    Het plan voor post-market surveillance moet bepalingen bevatten betreffende het
              verzamelen en aanwenden van de beschikbare informatie, met name:
              –     informatie over ernstige incidenten, met inbegrip van informatie afkomstig uit
                    PSUR's, en field safety corrective actions,
              –     gegevens over niet-ernstige incidenten en gegevens over ongewenste
                    bijwerkingen,
              –     informatie afkomstig uit het rapporteren van trends,
10729/16                                                               WST/bb                      1
BĲLAGE III                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---            –     de desbetreffende gespecialiseerde of technische literatuur, databanken en/of
                 registers,
           –     informatie, met inbegrip van feedback en klachten van gebruikers, distributeurs
                 en importeurs, en
           –     algemeen beschikbare informatie over soortgelijke medische hulpmiddelen.
        b) Het plan voor post-market surveillance, moet ten minste het volgende omvatten:
           –     een proactieve en systematische procedure voor het inwinnen van de
                 informatie, bedoeld onder a). De procedure maakt een juiste beoordeling van
                 de prestaties van de hulpmiddelen mogelijk, alsmede een vergelijking van het
                 hulpmiddel met soortgelijke producten op de markt;
           –     effectieve en passende methoden en procedures voor de beoordeling van de
                 verzamelde gegevens;
           –     passende indicatoren en drempelwaarden die worden gebruikt bij de voort-
                 durende herziening van de baten-risicoanalyse en van het risicomanagement als
                 bedoeld in punt 3 van bijlage I;
           –     effectieve en passende methoden en instrumenten om klachten te onderzoeken
                 en marktgerelateerde ervaringen, verzameld in het veld, te analyseren;
10729/16                                                            WST/bb                     2
BĲLAGE III                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                –     methoden en protocollen voor het management van voorvallen waarover trend-
                     verslagen worden uitgebracht overeenkomstig artikel 83, met inbegrip van de
                     methoden en protocollen die worden gebruikt om een statistisch significante
                     toename van het aantal of de mate van ernst van incidenten vast te stellen,
                     alsmede de observatieperiode;
               –     methoden en protocollen voor een effectieve communicatie met bevoegde
                     autoriteiten, aangemelde instanties, marktdeelnemers en gebruikers;
               –     verwijzingen naar procedures om te voldoen aan de verplichtingen van de
                     fabrikanten krachtens de artikelen 78, 79 en 81;
               –     systematische procedures om passende maatregelen, met inbegrip van
                     corrigerende acties, te bepalen en te initiëren;
               –     een effectief instrumentarium voor het traceren en vaststellen van
                     hulpmiddelen waarvoor corrigerende acties noodzakelijk kunnen zijn, en
               –     een PMPF-plan als bedoeld in deel B van bijlage XIII of een rechtvaardiging
                     van de reden waarom een PMPF niet toepasselijk is.
2       Het PSUR, bedoeld in artikel 81, en het verslag inzake post-market surveillance, bedoeld
        in artikel 80.
10729/16                                                                WST/bb                     3
BĲLAGE III                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---                                             BĲLAGE IV
                              EU-CONFORMITEITSVERKLARING
De EU-conformiteitsverklaring bevat de onderstaande informatie:
1.      Naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en, indien reeds toegekend, het
        uniek registratienummer, bedoeld in artikel 28, van de fabrikant en, in voorkomend geval,
        zijn gemachtigde, alsmede het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar contact
        met hen kan worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld;
2.      een vermelding dat de EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de uitsluitende
        verantwoordelijkheid van de fabrikant;
3.      de Basic UDI-DI als bedoeld in deel C van bijlage VI;
4.      product- en handelsnaam, productcode, catalogusnummer of andere ondubbelzinnige
        verwijzing die identificatie en traceerbaarheid van het onder de EU-
        conformiteitsverklaring vallende hulpmiddel mogelijk maakt, zoals een foto, en het
        beoogde doeleind ervan. Behalve wat de product- of handelsnaam betreft, kan de
        informatie die identificatie en traceerbaarheid mogelijk maakt, worden verstrekt in de in
        punt 3 bedoelde Basic UDI-DI;
5.      risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig de regels van bijlage VIII;
10729/16                                                               WST/bb                     1
BĲLAGE IV                                      DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 6.      een vermelding dat het hulpmiddel dat onder deze verklaring valt, in overeenstemming is
        met deze verordening en, in voorkomend geval, met eventuele andere desbetreffende
        Uniewetgeving die voorziet in de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring;
7.      verwijzingen naar eventuele GS die worden gebruikt en waarop de EU-
        conformiteitsverklaring betrekking heeft;
8.      indien van toepassing, de naam en het identificatienummer van de aangemelde instantie,
        een beschrijving van de uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsprocedure en identificatie
        van het afgegeven certificaat of de afgegeven certificaten;
9.      indien van toepassing, aanvullende informatie;
10.     plaats en datum van afgifte van de verklaring, naam en functie van de persoon die haar
        heeft ondertekend, alsmede een vermelding van de persoon voor en namens wie deze
        persoon heeft ondertekend, handtekening.
10729/16                                                              WST/bb                    2
BĲLAGE IV                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                            BIJLAGE V
                              CE-CONFORMITEITSMARKERING
1.      De CE-markering bestaat uit de letters "CE" in de volgende grafische vorm:
2.      Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van
        bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.
3.      De onderscheiden onderdelen van de CE-markering hebben nagenoeg dezelfde hoogte, die
        minimaal 5 mm bedraagt. Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze
        minimumafmeting worden afgeweken.
10729/16                                                             WST/bb                 1
BIJLAGE V                                    DGB 2C                                    NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE VI
                  OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 26, LID 3, EN ARTIKEL 28
          BIJ DE REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS
      TE VERSTREKKEN INFORMATIE,OVEREENKOMSTIG ARTIKELEN 25 EN 26
                      SAMEN MET DE UDI-DI AAN DE UDI-DATABANK
        TE VERSTREKKEN BASISGEGEVENSELEMENTEN EN HET UDI-SYSTEEM
                                                Deel A
          Overeenkomstig artikel 26, lid 3, en artikel 28 bij de registratie van hulpmiddelen
                           en marktdeelnemers te verstrekken informatie
De fabrikanten of, in voorkomend geval, hun gemachtigden, alsmede, in voorkomend geval,
importeurs, verstrekken de in punt 1 bedoelde informatie en zorgen ervoor dat de in punt 2 bedoelde
informatie over hun hulpmiddelen volledig en juist is en door de betrokken partij is geactualiseerd.
1.       Informatie over de marktdeelnemer
1.1.     soort marktdeelnemer (fabrikant, gemachtigde of importeur);
1.2.     naam, adres en contactgegevens van de marktdeelnemer;
10729/16                                                                   WST/bb                    1
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 1.3.    indien de informatie wordt verstrekt door een andere persoon namens een van de in
        punt 1.1 bedoelde marktdeelnemers: naam, adres en contactgegevens van die persoon;
1.4.    naam, adres en contactgegevens van de in artikel 15 bedoelde, voor de naleving van de
        regelgeving verantwoordelijke persoon/personen;
2.      Informatie over het hulpmiddel
2.1.    Basic UDI-DI;
2.2.    type, nummer en vervaldatum van het door de aangemelde instantie afgegeven certificaat,
        alsmede naam of identificatienummer van die aangemelde instantie en de link naar de
        informatie die in het certificaat is opgenomen en door de aangemelde instantie is ingevoerd
        in het elektronische systeem voor aangemelde instanties en certificaten;
2.3.    de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is of zal worden gebracht;
2.4.    in het geval van hulpmiddelen van klasse B, klasse C of klasse D: de lidstaten waar het
        hulpmiddel is of zal worden aangeboden;
2.5.    de aanwezigheid van weefsels of cellen of afgeleide producten daarvan, van menselijke
        oorsprong (ja/nee);
10729/16                                                                WST/bb                    2
BIJLAGE VI                                      DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 2.6.    de aanwezigheid van weefsels of cellen of afgeleide producten daarvan, van dierlijke
        oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012 (ja/nee);
2.7.    de aanwezigheid van cellen of stoffen van microbiële oorsprong (ja/nee);
2.8.    de risicoklasse van het hulpmiddel;
2.9.    indien van toepassing, het uniek identificatienummer van de prestatiestudie;
2.10.   in het geval van hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd door een andere
        natuurlijke of rechtspersoon als bedoeld in artikel 10, lid 14: naam, adres en contact-
        gegevens van deze natuurlijke of rechtspersoon;
2.11.   in het geval van hulpmiddelen van klasse C of D: een samenvatting betreffende de
        veiligheid en de prestaties;
2.12.   de status van het hulpmiddel (in de handel, niet langer in de handel gebracht, terug-
        geroepen, field safety corrective action geïnitieerd);
2.13.   een vermelding of het hulpmiddel als "nieuw" wordt aangemerkt.
        Een hulpmiddel wordt als "nieuw" aangemerkt indien:
        a)     gedurende de voorgaande drie jaar een dergelijk, het betrokken analyt of een andere
               parameter betreffend hulpmiddel niet voortdurend op de markt van de Unie
               verkrijgbaar was;
10729/16                                                                 WST/bb                    3
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---           b)    bij de toepassing ervan gebruik wordt gemaakt van analysetechnologie die in de
                voorgaande drie jaar op de markt van de Unie niet voortdurend voor de bepaling van
                een bepaald analyt of een andere parameter is gebruikt;
2.14.     vermelding of het hulpmiddel bestemd is voor zelftesten of near-patient testing.
                                                 Deel B
                       Overeenkomstig artikelen 25 en 26 samen met de UDI-DI
                     aan de UDI-databank te verstrekken basisgegevenselementen
De fabrikant verstrekt aan de UDI-databank de UDI-DI en de volgende informatie met betrekking
tot de fabrikant en het hulpmiddel:
1.        de hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;
2.        de Basic UDI-DI bedoeld in artikel 24, lid 6, en aanvullende UDI-DI's;
3.        de wijze van toezicht op de productie van het hulpmiddel (verval- of productiedatum,
          lotnummer, serienummer);
4.        indien van toepassing, de gebruikseenheid-UDI-DI van het hulpmiddel (indien een UDI op
          het hulpmiddel niet is geëtiketteerd op het niveau van de gebruikseenheid ervan, moet een
          UDI-DI van de gebruikseenheid worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan
          een patiënt te koppelen);
10729/16                                                                 WST/bb                     4
BIJLAGE VI                                      DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 5.      naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket);
6.      het overeenkomstig artikel 28, lid 2, toegekende SRN;
7.      indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket);
8.      de nomenclatuurcode voor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 23;
9.      de risicoklasse van het hulpmiddel;
10.     indien van toepassing, de naam of handelsnaam;
11.     indien van toepassing, het model, de referentie of het catalogusnummer van het
        hulpmiddel;
12.     een aanvullende productbeschrijving (facultatief);
13.     indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven op
        het etiket of in de gebruiksaanwijzing);
14.     indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel;
15.     vermelding "hulpmiddel voor eenmalig gebruik" op het etiket (ja/nee);
16.     indien van toepassing, het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan;
17.     de vermelding op het etiket of het hulpmiddel steriel is (ja/nee);
10729/16                                                                WST/bb                  5
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                      NL
 ---pagebreak--- 18.     of het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd (ja/nee);
19.     de URL voor aanvullende informatie, zoals elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief);
20.     indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties;
21.     de status van het hulpmiddel (in de handel, niet langer in de handel gebracht,
        teruggeroepen, field safety corrective action geïnitieerd);
                                               Deel C
                                         Het UDI-systeem
1.      Definities
        Automatische identificatie en gegevensverzameling (Automatic Identification and Data
        Capture - AIDC)
        AIDC is een technologie die wordt gebruikt om automatisch gegevens te verzamelen.
        Voorbeelden van AIDC-technologieën zijn barcodes, smartcards, biometrie en
        radiofrequentie-identificatie (RFID).
        Basic UDI-DI
        De "Basic UDI-DI" is de primaire identificatiecode van een model van hulpmiddel. Het is
        de DI die wordt toegekend op het niveau van de gebruikseenheid van het hulpmiddel. Het
        is de voornaamste sleutel voor bestanden in de UDI-databank en wordt aangegeven in de
        relevante certificaten en EU-conformiteitsverklaringen.
10729/16                                                                WST/bb                   6
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---         Gebruikseenheid-DI
        De gebruikseenheid-DI dient om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te linken
        indien een UDI op het afzonderlijke hulpmiddel niet is geëtiketteerd op het niveau van zijn
        gebruikseenheid, bijvoorbeeld wanneer verschillende eenheden van het hulpmiddel samen
        verpakt zijn.
        Configureerbaar hulpmiddel
        Een configureerbaar hulpmiddel is een hulpmiddel dat bestaat uit verschillende
        componenten die door de fabrikant in verschillende configuraties kunnen worden
        geassembleerd. Die afzonderlijke componenten kunnen op zichzelf hulpmiddelen zijn.
        Configuratie
        Een configuratie is een combinatie van uitrustingsonderdelen, zoals nader omschreven
        door de fabrikant, die samen als hulpmiddel functioneren om tot een beoogd doeleind te
        komen. De combinatie van onderdelen kan worden gewijzigd, aangepast, of naar maat
        geregeld om aan specifieke behoeften tegemoet te komen.
        UDI-DI
        De UDI-DI is een unieke numerieke of alfanumerieke code die specifiek is voor een model
        van hulpmiddel en die ook wordt gebruikt als de "toegangssleutel" tot in een UDI-databank
        opgeslagen gegevens.
10729/16                                                              WST/bb                      7
BIJLAGE VI                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         De voor mensen leesbare interpretatie (Human Readable Interpretation - HRI)
        De HRI is een leesbare classificatie van de datakarakters die in de UDI-drager gecodeerd
        zijn.
        Verpakkingsniveaus
        Verpakkingsniveaus duiden op de verschillende lagen van hulpmiddelverpakkingen die
        een welbepaalde hoeveelheid hulpmiddelen bevatten, zoals een karton of een doos.
        Identificatiecode voor de productie (UDI-PI)
        De UDI-PI is een numerieke of alfanumerieke code die de hulpmiddelproductie-eenheid
        identificeert.
        De verschillende types van UDI-PI omvatten serienummer, lotnummer, software-
        identificatie en productie- of vervaldatum, dan wel beide soorten data.
        Radiofrequentie-identificatie (RFID)
        RFID is een technologie die communicatie via radiogolven gebruikt om gegevens uit te
        wisselen tussen een lezer en een elektronisch merkteken dat aan een object is gehecht, met
        het oog op identificatie.
10729/16                                                                WST/bb                    8
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         Transportverpakkingen
        Een transportverpakking is een verpakking waarvan de traceerbaarheid wordt
        gecontroleerd door een proces dat specifiek is voor logistieke systemen.
        Unieke code voor hulpmiddelidentificatie (UDI)
        De UDI is een reeks numerieke of alfanumerieke tekens die wordt gecreëerd via een
        wereldwijd aanvaarde norm voor de identificatie en codering van hulpmiddelen. Zij maakt
        het mogelijk een specifiek hulpmiddel op de markt op ondubbelzinnige wijze te
        identificeren. De UDI bestaat uit de UDI-DI en de UDI-PI.
        Het woord "uniek" impliceert geen rangschikking van individuele productie-eenheden.
        UDI-drager
        De UDI-drager is het middel om de UDI over te brengen met gebruikmaking van AIDC en,
        in voorkomend geval, de HRI.
        UDI-dragers zijn onder andere een eendimensionale of lineaire barcode, een
        tweedimensionale of matrixbarcode, en RFID.
10729/16                                                                WST/bb                 9
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak--- 2.      Algemene vereisten
2.1.    Het aanbrengen van de UDI is een aanvullende vereiste, en vervangt geen enkele andere
        markerings- of etiketteringseisen die zijn neergelegd in bijlage I bij deze verordening.
2.2.    De fabrikant kent zijn hulpmiddelen unieke UDI's toe en houdt deze actueel.
2.3.    Enkel de fabrikant mag de UDI op het hulpmiddel of de verpakking ervan aanbrengen.
2.4.    Er mag uitsluitend gebruik worden gemaakt van coderingsnormen van toekennende
        entiteiten die zijn aangewezen door de Commissie overeenkomstig artikel 24, lid 2.
3.      UDI
3.1.    Een UDI wordt toegekend aan het hulpmiddel zelf of aan de verpakking ervan. Hogere
        verpakkingsniveaus hebben hun eigen UDI.
3.2.    Transportverpakkingen worden ontheven van de in punt 3.21 genoemde vereiste. Bij wijze
        van voorbeeld: een UDI is niet vereist op een logistieke eenheid; indien een
        zorgverstrekker meerdere hulpmiddelen bestelt, daarbij verwijzend naar de UDI of het
        modelnummer van afzonderlijke hulpmiddelen, en de fabrikant die hulpmiddelen plaatst in
        een verpakking met het oog op vervoer of om de individueel verpakte hulpmiddelen te
        beschermen, dan is de verpakking (de logistieke eenheid) niet onderworpen aan de UDI-
        vereisten.
3.3.    De UDI bevat twee delen: een UDI-DI en een UDI-PI.
10729/16                                                                WST/bb                    10
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 3.4.    De UDI-DI is uniek op elk niveau van de hulpmiddelverpakking.
3.5.    Indien een lotnummer, serienummer, software-identificatiecode of vervaldatum op het
        etiket staat, maakt dat deel uit van de UDI-PI. Indien er ook een productiedatum op het
        etiket staat, hoeft deze niet te worden opgenomen in de UDI-PI. Indien er enkel een
        productiedatum op het etiket staat, wordt deze gebruikt als de UDI-PI.
3.6.    Aan elke component die als een hulpmiddel wordt beschouwd en die in de handel op
        zichzelf verkrijgbaar is, wordt een afzonderlijke UDI toegekend, tenzij de componenten
        deel uitmaken van een configureerbaar hulpmiddel dat zijn eigen UDI heeft.
3.7.    Kits krijgen een eigen UDI toegekend.
3.8.    De fabrikant kent de UDI aan een hulpmiddel toe overeenkomstig de desbetreffende
        coderingsnorm.
3.9.    Een nieuwe UDI-DI is vereist telkens wanneer er zich een verandering voordoet die zou
        kunnen leiden tot een verkeerde identificatie van het hulpmiddel en/of dubbelzinnigheid in
        de traceerbaarheid ervan. In het bijzonder vereist elke verandering in een van de volgende
        gegevenselementen in de UDI-databank een nieuwe UDI-DI:
        a)     de naam of handelsnaam;
        b)     de versie of het model van het hulpmiddel;
        c)     de vermelding "voor eenmalig gebruik" op het etiket;
10729/16                                                                WST/bb                   11
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         d)    of het steriel verpakt is;
        e)    of het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd;
        f)    het aantal hulpmiddelen in een verpakking;
        g)    cruciale waarschuwingen of contra-indicaties.
3.10.   Fabrikanten die hulpmiddelen herverpakken of heretiketteren met hun eigen etiket,
        bewaren een spoor van de UDI van de oorspronkelijke fabrikant van het hulpmiddel.
4.      UDI-drager
4.1.    De UDI-drager (AIDC- en HRI-weergave van de UDI) wordt aangebracht op het etiket
        en op alle hogere niveaus van verpakking van het hulpmiddel. Transportverpakkingen
        behoren niet tot de hogere niveaus van verpakking.
4.2.    In het geval van aanzienlijke ruimtebeperkingen op de gebruikseenheidsverpakking mag de
        UDI-drager op het eerstvolgende hogere verpakkingsniveau worden aangebracht.
4.3.    Bij hulpmiddelen voor eenmalig gebruik van de klasse A en klasse B die individueel
        verpakt en geëtiketteerd zijn, moet de UDI-drager niet op de verpakking worden
        aangebracht maar op een hoger verpakkingsniveau, bijvoorbeeld een karton dat
        verscheidene verpakkingen bevat. Indien de zorgverstrekker niet verondersteld wordt
        toegang te hebben tot het hogere verpakkingsniveau, zoals het geval zou kunnen zijn in
        thuiszorgsituaties, wordt de UDI aangebracht op de verpakking.
10729/16                                                              WST/bb                   12
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 4.4.    Bij hulpmiddelen die uitsluitend zijn bestemd voor verkooppunten in de kleinhandel
        moeten de UDI-PI's in de AIDC-identificatiecodes voor de productie niet op de verpakking
        van verkooppunten in de kleinhandel staan.
4.5.    Indien andere AIDC-dragers dan de UDI-drager deel uitmaken van de etikettering, dient de
        UDI-drager eenvoudig te onderscheiden zijn.
4.6.    Indien lineaire barcodes worden gebruikt, mogen de UDI-DI en de UDI-PI
        aaneengeschakeld of niet-aaneengeschakeld zijn in twee of meer barcodes. Alle delen en
        elementen van de lineaire barcode zijn onderscheidbaar en identificeerbaar.
4.7.    Indien er aanzienlijke beperkingen zijn die het gebruik van zowel AIDC als HRI op het
        etiket bemoeilijken, moet enkel het AIDC-formaat op het etiket staan. Bij hulpmiddelen
        die bestemd zijn om buiten zorginstellingen te worden gebruikt, bijvoorbeeld
        hulpmiddelen voor thuiszorg, staat de HRI evenwel op het etiket, zelfs al leidt dit ertoe dat
        er geen plaats voor de AIDC is.
4.8.    Het HRI-formaat voldoet aan de regels van de entiteit die de UDI-code toekent.
4.9.    Indien de fabrikant RFID-technologie gebruikt, wordt tevens een lineaire of
        tweedimensionale barcode, in overeenstemming met de norm van de toekennende
        entiteiten, op het etiket aangebracht.
4.10.   Herbruikbare hulpmiddelen hebben een UDI-drager op het hulpmiddel zelf. De UDI-
        drager voor herbruikbare hulpmiddelen die moeten worden gedesinfecteerd, gesteriliseerd
        of gereviseerd tussen twee patiënten in, is permanent en blijft gedurende de beoogde
        levensduur van het hulpmiddel leesbaar na elke handeling die wordt verricht om het
        hulpmiddel klaar te maken voor het daaropvolgende gebruik.
10729/16                                                                WST/bb                     13
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.11.   De UDI-drager is leesbaar tijdens normaal gebruik en gedurende de hele beoogde
        levensduur van het hulpmiddel.
4.12.   Indien de UDI-drager eenvoudig leesbaar of scanbaar is doorheen de verpakking van het
        hulpmiddel, dan is het niet nodig de UDI-drager op de verpakking aan te brengen.
4.13.   Bij één enkel afgewerkt hulpmiddel dat uit meerdere delen bestaat en dat vóór het eerste
        gebruik moeten worden geassembleerd, volstaat het de UDI-drager op slechts één
        onderdeel van elk hulpmiddel aan te brengen.
4.14.   De UDI-drager wordt zo geplaatst dat de AIDC tijdens normaal gebruik of opslag
        toegankelijk is.
4.15.   Barcodedragers die zowel een UDI-DI als een UDI-PI bevatten, kunnen ook gegevens
        bevatten die cruciaal zijn voor de werking van het hulpmiddel, of andere gegevens.
5.      Algemene beginselen van de UDI-databank
5.1.    De UDI-databank ondersteunt het gebruik van alle in deel B van deze bijlage bedoelde
        centrale gegevenselementen in de UDI-databank.
5.2.    De fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de oorspronkelijke indiening en de actualisering
        van de identificerende informatie en andere gegevenselementen van het hulpmiddel in de
        UDI-databank.
10729/16                                                              WST/bb                     14
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 5.3.    Er worden passende methodes en procedures ingesteld voor de validering van de verstrekte
        gegevens.
5.4.    De fabrikanten verifiëren periodiek de juistheid van alle gegevens die relevant zijn voor de
        hulpmiddelen die zij in de handel hebben gebracht, behalve voor hulpmiddelen die niet
        langer in de handel beschikbaar zijn.
5.5.    De aanwezigheid van de UDI-DI van het hulpmiddel in de UDI-databank mag niet worden
        verondersteld te betekenen dat het hulpmiddel in overeenstemming met deze verordening
        is.
5.6.    De databank maakt het mogelijk alle verpakkingsniveaus van het hulpmiddel aan elkaar te
        linken.
5.7.    De gegevens voor nieuwe UDI-DI’s zijn beschikbaar bij het in de handel brengen van het
        hulpmiddel.
5.8.    Wanneer zich een verandering voordoet die geen nieuwe UDI-DI vereist, actualiseren de
        fabrikanten het desbetreffende UDI-gegevensbestand binnen 30 dagen.
5.9.    De UDI-databank gebruikt, waar mogelijk, internationaal aanvaarde normen voor
        gegevensindiening en actualiseringen.
5.10.   De gebruikersinterface van de UDI-databank is beschikbaar in alle officiële talen van de
        Unie. Het gebruik van vrije tekstvelden wordt echter tot een minimum beperkt zodat
        minder vertalingen nodig zijn.
5.11.   Gegevens in verband met hulpmiddelen die niet langer in de handel beschikbaar zijn,
        worden in de UDI-databank bewaard.
10729/16                                                               WST/bb                     15
BIJLAGE VI                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 6.      Regels voor specifieke types hulpmiddelen
6.1.    Herbruikbare hulpmiddelen die deel uitmaken van kits en na elk gebruik moeten worden
        schoongemaakt, gedesinfecteerd, gesteriliseerd of gereviseerd
6.1.1.  De UDI van dergelijke hulpmiddelen wordt op het hulpmiddel aangebracht en blijft
        leesbaar na elke handeling om het hulpmiddel klaar te maken voor het volgende gebruik;
6.1.2.  De UDI-PI-kenmerken, zoals lot- of serienummer, worden door de fabrikant vastgelegd.
6.2.    Software inzake hulpmiddelen
6.2.1.  Criteria voor de toekenning van een UDI
        De UDI wordt toegekend op het systeemniveau van de software. Enkel software die in de
        handel afzonderlijk te verkrijgen is en software die op zichzelf een hulpmiddel vormt, is
        aan deze vereiste onderworpen.
        De identificatie van de software wordt beschouwd als het productiecontrolemechanisme en
        wordt in de UDI-PI weergegeven.
6.2.2.  Een nieuwe UDI-DI is vereist telkens wanneer zich een wijziging voordoet in een van de
        volgende elementen:
        a)    de oorspronkelijke prestaties;
10729/16                                                                WST/bb                    16
BIJLAGE VI                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b)    de veiligheid of het beoogd gebruik van de software;
        c)    de interpretatie van gegevens.
        Dergelijke wijzigingen behelzen het volgende: nieuwe of gewijzigde algoritmes,
        databankstructuren, besturingsplatformen, architecturen of nieuwe gebruikersinterfaces of
        nieuwe kanalen voor interoperabiliteit.
6.2.3.  Voor geringe software-aanpassingen is enkel een nieuwe UDI-PI, en geen nieuwe UDI-DI,
        vereist.
        Geringe software-aanpassingen hebben in het algemeen te maken met foutcorrecties, het
        verhogen van de gebruiksvriendelijkheid (niet uitgevoerd met het oog op
        veiligheidsdoeleinden), beveiligingsaanpassingen of operationele efficiëntie.
        Geringe software-aanpassingen moeten worden aangegeven met een fabrikantspecifieke
        vorm van identificatie.
6.2.4.  UDI-plaatsingscriteria voor software
        a)    Indien de software op een fysiek medium wordt geleverd, bijvoorbeeld op een CD of
              DVD, draagt elk verpakkingsniveau de voor mensen leesbare en de AIDC-weergave
              van de volledige UDI. De UDI die wordt aangebracht op het fysieke medium dat de
              software bevat, en op de verpakking ervan, moet identiek zijn aan de op
              systeemniveau aan de software toegekende UDI;
10729/16                                                              WST/bb                    17
BIJLAGE VI                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b) De UDI wordt verstrekt op een voor de gebruiker eenvoudig toegankelijk scherm in
           een eenvoudig leesbaar niet-gecodeerd tekstformaat, zoals een "over"-bestand, of een
           tekst die op het startscherm staat;
        c) Software zonder gebruikersinterface, zoals middleware voor beeldomzetting, biedt
           de mogelijkheid de UDI door te sturen via een toepassingsprogrammaverbinding
           (API);
        d) Enkel het voor mensen leesbare deel van de UDI is vereist op de elektronische
           schermweergaves van de software. UDI-markering door middel van AIDC is niet
           vereist op de elektronische schermweergaves, zoals een menu "over", een splash
           screen, enz.;
        e) Het voor mensen leesbare formaat van de UDI voor de software bevat de applicatie-
           ID's (AI) voor de door de toekennende entiteiten gehanteerde norm, om de gebruiker
           bij te staan in het identificeren van de UDI en om te bepalen welke norm wordt
           gebruikt om de UDI te creëren.
10729/16                                                            WST/bb                   18
BIJLAGE VI                                   DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE VII
       VEREISTEN WAARAAN DE AANGEMELDE INSTANTIES MOETEN VOLDOEN
1.       ORGANISATORISCHE EN ALGEMENE VEREISTEN
1.1.     Juridische status en organisatiestructuur
1.1.1.   Elke aangemelde instantie wordt opgericht naar het nationale recht van een lidstaat of naar
         het recht van een derde land waarmee de Unie een overeenkomst dienaangaande heeft
         gesloten. Haar rechtspersoonlijkheid en juridische status moeten volledig zijn
         gedocumenteerd. Deze documentatie moet informatie bevatten omtrent eigendomsrechten
         en de natuurlijke of rechtspersonen die zeggenschap uitoefenen over de aangemelde
         instantie.
1.1.2.   Indien de aangemelde instantie een juridische entiteit is die deel uitmaakt van een grotere
         organisatie, moeten de werkzaamheden van deze organisatie, de organisatie- en
         bestuursstructuur ervan, alsmede de betrekkingen met de aangemelde instantie duidelijk
         schriftelijk worden vastgelegd. In dergelijke gevallen gelden de vereisten van punt 1.2 voor
         zowel de aangemelde instantie als de organisatie waartoe deze behoort.
10729/16                                                                 WST/bb                      1
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Indien een aangemelde instantie geheel of gedeeltelijk de eigendom heeft van in een
        lidstaat of een derde land gevestigde juridische entiteiten of de eigendom is van een andere
        juridische entiteit, moeten de werkzaamheden en verantwoordelijkheden van deze
        entiteiten, alsmede hun wettelijke en operationele betrekkingen met de aangemelde
        instantie duidelijk worden omschreven en gedocumenteerd. Personeel van die entiteiten dat
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht uit hoofde van deze verordening, valt onder
        de toepasselijke vereisten van deze verordening.
1.1.4.  De organisatiestructuur, de toewijzing van verantwoordelijkheden, de rapportagelijnen en
        het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat ze ervoor
        zorgen dat er vertrouwen is in de prestaties van de aangemelde instantie en in de resultaten
        van de door haar verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
1.1.5.  De aangemelde instantie documenteert duidelijk haar organisatiestructuur en de taken,
        verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en van ander
        personeel dat invloed kan hebben op de prestaties van de aangemelde instantie en op de
        resultaten van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
1.1.6.  De aangemelde instantie geeft aan wie de hoogste leidinggevenden zijn die algehele
        bevoegdheid en verantwoordelijkheid hebben op elk van de onderstaande gebieden:
        a)     zorgen voor afdoende middelen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;
        b)     ontwikkelen van procedures en beleid voor het functioneren van de aangemelde
               instantie;
10729/16                                                                 WST/bb                     2
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         c)    toezicht op de uitvoering van deze procedures, dit beleid en de
              kwaliteitsmanagementsystemen;
        d)    toezicht op de financiën van de aangemelde instantie;
        e)    activiteiten en besluiten van de aangemelde instantie, waaronder contractuele
              regelingen;
        f)    delegatie van bevoegdheid aan personeel en/of comités, indien nodig, voor het
              uitvoeren van welomschreven activiteiten;
        g)    interactie met de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en de
              verplichtingen inzake communicatie met andere bevoegde autoriteiten, de
              Commissie en andere aangemelde instanties.
1.2.    Onafhankelijkheid en onpartijdigheid
1.2.1.  De aangemelde instantie is een derde instantie die onafhankelijk is van de fabrikant van het
        hulpmiddel ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De
        aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang
        hebben bij het hulpmiddel en van alle concurrenten van de fabrikant. Dit sluit niet uit dat
        aangemelde instantie conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht voor concurrerende
        fabrikanten.
10729/16                                                               WST/bb                       3
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 1.2.2.  De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de
        onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.
        De aangemelde instantie documenteert en implementeert een structuur en procedures voor
        het waarborgen van de onpartijdigheid en voor het propageren en toepassen van de
        onpartijdigheidsbeginselen in haar gehele organisatie, onder het personeel en in de
        beoordelingsactiviteiten. Deze procedures zorgen ervoor dat alle gevallen waarin sprake
        kan zijn van een belangenconflict, worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost;
        hieronder valt ook betrokkenheid bij adviesverlening inzake hulpmiddelen vóór de
        aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie. Het onderzoek, het resultaat
        en de oplossing ervan worden gedocumenteerd.
1.2.3.  De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van
        de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel:
        a)    mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar of
              onderhouder zijn van de hulpmiddelen die zij beoordelen, noch gemachtigde van een
              van deze partijen. Deze beperking vormt geen beletsel voor de aankoop en het
              gebruik van beoordeelde hulpmiddelen die nodig zijn voor de activiteiten van de
              aangemelde instantie, en voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het
              gebruik van dergelijke hulpmiddelen voor persoonlijke doeleinden;
        b)    mogen noch betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen,
              installeren en gebruiken of onderhouden van de hulpmiddelen waarvoor zij zijn
              aangewezen, noch de bij deze activiteiten betrokken partijen vertegenwoordigen;
10729/16                                                                WST/bb                      4
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         c)    mogen geen activiteiten verrichten die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit
              met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn
              aangewezen, in het gedrang kunnen brengen;
        d)    mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijk-
              heid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de
              fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen
              adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de
              vervaardiging, het verhandelen of het onderhoud van de te beoordelen hulpmiddelen
              of processen, en
        e)    mogen niet verbonden zijn met een organisatie die zelf adviesdiensten, als bedoeld in
              punt d), aanbiedt. Deze beperking vormt geen beletsel voor algemene
              opleidingsactiviteiten die niet klantspecifiek zijn en die gerelateerd zijn aan de
              regelgeving inzake hulpmiddelen of met daarmee verband houdende normen.
1.2.4.  Betrokkenheid bij adviesdiensten inzake hulpmiddelen alvorens in dienst te treden bij een
        aangemelde instantie, moet op het moment van indiensttreding volledig worden
        gedocumenteerd en mogelijke belangenconflicten moeten worden gemonitord en opgelost
        in overeenstemming met deze bijlage. Personeelsleden die vroeger hebben gewerkt voor
        een specifieke klant, of aan die specifieke klant adviesdiensten op het gebied van
        hulpmiddelen hebben verleend voordat zij bij een aangemelde instantie in dienst traden,
        worden gedurende drie jaar niet aangewezen voor het uitvoeren van conformiteits-
        beoordelingsactiviteiten voor die specifieke klant of voor bedrijven die tot dezelfde groep
        behoren.
10729/16                                                                  WST/bb                    5
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 1.2.5.  De onpartijdigheid van aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het
        beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd. Het bezoldigingspeil voor de
        hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een aangemelde instantie en
        subcontractanten die bij de beoordelingsactiviteiten betrokken zijn, mag niet afhangen van
        de resultaten van de beoordelingen. Aangemelde instanties maken de belangenverklaringen
        van hun hoogste leidinggevenden openbaar.
1.2.6.  Indien de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare
        entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van
        belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en/of
        de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden
        gewaarborgd en gedocumenteerd.
1.2.7.  De aangemelde instantie waarborgt en documenteert dat de activiteiten van haar
        dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie,
        evenals de activiteiten van de eigenaars ervan, de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of
        objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten.
1.2.8.  De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en
        redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote
        ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG met betrekking tot
        vergoedingen.
1.2.9.  De vereisten van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en
        regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een
        conformiteitsbeoordeling verzoekt, geenszins uit.
10729/16                                                                WST/bb                    6
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 1.3.    Vertrouwelijkheid
1.3.1.  De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures die waarborgen dat
        haar personeel, comités, dochterondernemingen, subcontractanten en eventuele
        geassocieerde instanties of personeel van externe instanties de vertrouwelijkheid in acht
        nemen van de informatie die zij tijdens conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in haar bezit
        krijgt, behalve wanneer openbaarmaking wettelijk vereist is.
1.3.2.  Het personeel van een aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim bij de
        uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening of enige nationale wettelijke
        bepaling die uitvoering geeft aan de verordening, behalve ten aanzien van de voor
        aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten, de voor hulpmiddelen bevoegde
        autoriteiten in de lidstaten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. De
        aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures in verband met de
        vereisten van dit punt.
1.4.    Aansprakelijkheid
1.4.1.  De aangemelde instantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering voor haar
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid krachtens
        het nationale recht door de betrokken lidstaat wordt gedekt, of die lidstaat zelf rechtstreeks
        verantwoordelijk is voor hun conformiteitsbeoordeling.
10729/16                                                                 WST/bb                       7
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 1.4.2.  De reikwijdte en de totale financiële waarde van de aansprakelijkheidsverzekering moeten
        overeenkomen met het niveau en het geografische toepassingsgebied van de activiteiten
        van de aangemelde instantie, en moeten passen bij het risicoprofiel van de door de
        aangemelde instantie gecertificeerde hulpmiddelen. De aansprakelijkheidsverzekering dekt
        gevallen waarin de aangemelde instantie zich genoodzaakt ziet certificaten in te trekken, te
        beperken of te schorsen.
1.5.    Financiële vereisten
        De aangemelde instantie beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de
        uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die onder de aanwijzing vallen
        en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij documenteert en overlegt
        schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame
        economische levensvatbaarheid, rekening houdend, waar dat van toepassing is, met
        specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.
1.6.    Deelneming aan coördinatieactiviteiten
1.6.1.  De aangemelde instantie neemt deel aan relevante normalisatieactiviteiten en de
        activiteiten van de in artikel 49 van Verordening (EU) 2017/... + bedoelde coördinatiegroep
        voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel daarvan op de
        hoogte is; zij zorgt er tevens voor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de
        hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving, richtsnoeren en documenten over beste
        praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.
1.6.2.  De aangemelde instantie slaat acht op richtsnoeren en documenten over beste praktijken.
+
       PB: Gelieve het nummer van de verordening in ST 10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                WST/bb                     8
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.      VEREISTEN INZAKE KWALITEITSMANAGEMENT
2.1.    De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, documenteren,
        toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang
        van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en
        aangetoond dat consequent aan de vereisten van deze verordening wordt voldaan.
2.2.    Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie heeft in elk geval
        betrekking op:
        a)    de structuur en de documentatie van het managementsysteem, inclusief beleid en
              doelstellingen, voor de activiteiten van de instantie;
        b)    beleid voor de toewijzing van werkzaamheden en verantwoordelijkheden aan het
              personeel;
        c)    de beoordelings- en besluitvormingsprocessen overeenkomstig de taken, de
              verantwoordelijkheden en de rol van het personeel en de hoogste leidinggevenden
              van de aangemelde instantie;
        d)    de planning, uitvoering, evaluatie en, indien nodig, aanpassing van haar
              conformiteitsbeoordelingsprocedures;
        e)    het beheer van schriftelijke stukken;
        f)    het beheer van verslagen;
        g)    de managementevaluaties;
10729/16                                                               WST/bb                 9
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak---         h)    interne audits;
        i)    corrigerende en preventieve acties;
        j)    klachten en beroepen;
        k)    doorlopende opleiding.
        Indien documenten in verschillende talen worden gebruikt, vergewist de aangemelde
        instantie zich ervan en controleert ze dat de inhoud dezelfde is.
2.3.    De hoogste leidinggevenden van de aangemelde instantie zorgen ervoor dat het
        kwaliteitsmanagementsysteem volledig wordt begrepen, toegepast en gehandhaafd in de
        gehele organisatie van de aangemelde instantie, dus ook bij de dochterondernemingen of
        subcontractanten die betrokken zijn bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten krachtens
        deze verordening.
2.4.    De aangemelde instantie vereist van het voltallige personeel dat het zich middels een
        handtekening of gelijkwaardige identificatie ertoe verbindt de door elke aangemelde
        instantie opgestelde procedures te volgen. Die verbintenis heeft betrekking op aspecten van
        vertrouwelijkheid en onafhankelijkheid van commerciële en andersoortige belangen, en
        elke bestaande of eerdere associatie met klanten. Van het personeel worden schriftelijke
        verklaringen vereist waarin het aangeeft zich te zullen houden aan de beginselen inzake
        vertrouwelijkheid, onafhankelijkheid en onpartijdigheid.
10729/16                                                                WST/bb                   10
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.      BENODIGDE MIDDELEN
3.1.    Algemeen
3.1.1.  Aangemelde instanties moeten in staat zijn al hun taken krachtens deze verordening te
        verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste bekwaamheid op
        het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel
        namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
        Met name moeten aangemelde instanties over het nodige personeel beschikken en in het
        bezit zijn van de nodige voorzieningen, middelen en bekwaamheid om de technische,
        wetenschappelijke en administratieve taken in verband met de
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, op passende wijze uit te
        voeren, of moeten zij toegang daartoe hebben. Deze vereiste houdt in dat de aangemelde
        instantie te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort
        hulpmiddelen waarvoor zij is aangewezen, voortdurend beschikt over voldoende
        administratief, technisch en wetenschappelijk personeel met ervaring en kennis met
        betrekking tot de hulpmiddelen in kwestie en de overeenkomstige technologieën. De
        personeelssterkte moet toereikend zijn zodat de betrokken aangemelde instantie de
        conformiteitsbeoordelingstaken waarvoor zij is aangewezen kan uitvoeren, daaronder
        begrepen de beoordeling van de medische functionaliteit, de prestatie-evaluaties en de
        prestaties en veiligheid van hulpmiddelen, in het licht van de vereisten van deze
        verordening, in het bijzonder de vereisten van bijlage I.
10729/16                                                                WST/bb                    11
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         De gecombineerde bekwaamheden van een aangemelde instantie moeten van dien aard zijn
        dat zij de soorten hulpmiddelen waarvoor zij is aangewezen, kan beoordelen. De
        aangemelde instantie moet over voldoende interne bekwaamheid beschikken om door
        externe deskundigen uitgevoerde beoordelingen kritisch te evalueren. In punt 4.1 staan de
        taken die een aangemelde instantie niet mag uitbesteden.
        Personeel van een aangemelde instantie dat betrokken is bij het management van haar
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten ten aanzien van hulpmiddelen, moet over voldoende
        kennis beschikken om een systeem op te zetten en te beheren waarmee beoordelings- en
        verificatiepersoneel kan worden geselecteerd, de bekwaamheid van dat personeel kan
        worden nagegaan, machtiging voor en toewijzing van taken aan dat personeel kunnen
        worden geregeld, de begin- en vervolgopleiding ervan kunnen worden verzorgd, aan dat
        personeel zijn taken kunnen worden toebedeeld, en het gemonitord kan worden, met als
        doel te bewerkstelligen dat personeel dat beoordelingen en verificaties verricht, competent
        is voor het vervullen van de vereiste taken.
        De aangemelde instantie wijst onder de hoogste leidinggevenden minstens één persoon aan
        die de algehele verantwoordelijkheid heeft voor alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
        met betrekking tot hulpmiddelen.
3.1.2.  De aangemelde instantie zorgt ervoor dat het bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
        betrokken personeel zijn kwalificatie en deskundigheid op peil houdt door een systeem op
        te zetten voor de uitwisseling van ervaring, en een programma in te voeren voor
        permanente opleiding en bijscholing.
10729/16                                                              WST/bb                     12
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.1.3.  De aangemelde instantie documenteert duidelijk de omvang en de grenzen van de taken en
        de verantwoordelijkheden, alsmede het machtigingsniveau van het bij de
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel, met inbegrip van
        subcontractanten en externe deskundigen, en informeert dat personeel dienovereenkomstig.
3.2.    Kwalificatiecriteria met betrekking tot het personeel
3.2.1.  De aangemelde instantie stelt kwalificatiecriteria en procedures vast voor de selectie en
        machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen, mede wat
        betreft vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden, alsmede de vereiste basis- en
        voortgezette opleiding en documenteert deze. De kwalificatiecriteria betreffen de
        verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces, zoals audits,
        productevaluatie of producttests, evaluatie van de technische documentatie, besluitvorming
        en vrijgave van partijen, en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden, zoals
        biocompatibiliteit, sterilisatie, zelftesten en near-patient testing, companion diagnostics en
        prestatie-evaluatie, die onder de aanwijzing vallen.
10729/16                                                                    WST/bb                   13
BIJLAGE VII                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.2.2.  De in punt 3.2.1 bedoelde kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de
        aanwijzing van de aangemelde instantie overeenkomstig de beschrijving van de reikwijdte
        die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 38, lid 3, bedoelde aanmelding, en
        zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onder-
        verdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.
        Er worden ten minste specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van:
        –     de biologische veiligheid;
        –     de prestatie-evaluatie;
        –     hulpmiddelen voor zelftesten en near-patient testing;
        –     companion diagnostics;
        –     de functionele veiligheid;
        –     de software;
        –     de verpakking, en
        –     de verschillende soorten sterilisatieprocessen.
10729/16                                                                  WST/bb                  14
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.2.3.  De personeelsleden die bevoegd zijn om kwalificatiecriteria vast te stellen en andere
        personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten moeten in dienst zijn van de aangemelde instantie
        zelf en mogen geen externe deskundigen zijn en niet in onderaanneming werken. Deze
        personeelsleden moeten kunnen aantonen te beschikken over kennis en ervaring met
        betrekking tot al het onderstaande:
        –     de Uniewetgeving inzake hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;
        –     de conformiteitsbeoordelingsprocedures waarin in deze verordening is voorzien;
        –     in ruime zin, kennis van technologieën op het gebied van hulpmiddelen, en van het
              ontwerpen en vervaardigen van hulpmiddelen;
        –     het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, daarmee verband
              houdende procedures en de criteria inzake de vereiste kwalificatie;
        –     relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij
              conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met hulpmiddelen;
        –     conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende
              wetten binnen een aangemelde instantie.
10729/16                                                               WST/bb                   15
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.2.4.  De aangemelde instantie moet permanent de beschikking hebben over personeel met
        relevante klinische expertise, en indien mogelijk moet dat personeel in dienst zijn bij de
        aangemelde instantie zelf. Dit personeel neemt deel aan het gehele beoordelings- en
        besluitvormingsproces van een aangemelde instantie, zodat:
        –     kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling
              van de door de fabrikant verrichte prestatie-evaluatie en voldoende gekwalificeerde
              deskundigen kunnen worden aangegeven;
        –     passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden
              georganiseerd met betrekking tot de relevante vereisten van deze verordening, GS,
              richtsnoeren en geharmoniseerde normen, en aldus kan worden gewaarborgd dat de
              externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de
              implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;
        –     de klinische gegevens van de prestatie-evaluatie en eventuele daarmee verband
              houdende prestatiestudies kunnen worden getoetst en wetenschappelijk kunnen
              worden aangevochten, en externe klinische deskundigen op passende wijze kunnen
              worden begeleid bij de beoordeling van de door de fabrikant gepresenteerde
              prestatie-evaluatie;
        –     de gepresenteerde prestatie-evaluatie en de resultaten van de beoordeling door
              externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte prestatie-evaluatie
              op wetenschappelijke grondslag kunnen worden geëvalueerd en zo nodig
              aangevochten;
10729/16                                                                WST/bb                     16
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –     kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte beoordelingen van
              prestatie-evaluaties vergelijkbaar en consistent zijn;
        –     een oordeel kan worden gegeven over de door de fabrikant verrichte prestatie-
              evaluatie, evenals een klinisch oordeel over het advies van een externe deskundige en
              een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde
              instantie, en
        –     verslagen en rapporten kunnen worden opgesteld die aantonen dat de relevante
              conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
3.2.5.  Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken
        (productonderzoekers), zoals evaluaties van de technische documentatie of typeonderzoek,
        met inbegrip van aspecten zoals prestatie-evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie en
        validering van software, moet kunnen aantonen te beschikken over alle volgende
        kwalificaties:
        –     afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of een
              gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, zoals geneeskunde,
              farmacologie, technologie of andere relevante wetenschappen;
        –     vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee
              verband houdende activiteiten, zoals fabricage, audit of onderzoek, waarvan twee
              jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van de te
              beoordelen hulpmiddelen of de te beoordelen technologie, dan wel in verband met de
              te beoordelen wetenschappelijke aspecten;
10729/16                                                                WST/bb                       17
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---         –   kennis van de wetgeving inzake hulpmiddelen, evenals van de algemene veiligheids-
            en prestatie-eisen van bijlage I;
        –   de nodige kennis over en ervaring met geharmoniseerde normen, GS en richtsnoeren
            ter zake;
        –   de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicomanagement en daarmee
            verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;
        –   de nodige kennis en ervaring op het gebied van prestatie-evaluatie;
        –   de nodige kennis van de hulpmiddelen die zij beoordelen;
        –   de nodige kennis en ervaring op het gebied van de
            conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen IX, X en XI, in het
            bijzonder van de aspecten van de procedures waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en
            adequate machtiging om deze beoordelingen uit te voeren;
        –   verslagen en rapporten kunnen opstellen die aantonen dat de relevante
            conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
10729/16                                                             WST/bb                   18
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak--- 3.2.6.  Het personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het
        kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant (auditoren in situ), moet kunnen aantonen
        te beschikken over alle volgende kwalificaties:
        –     afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of
              gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, zoals geneeskunde,
              farmacologie, technologie of andere relevante wetenschappen;
        –     vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee
              verband houdende activiteiten, zoals fabricage, audit of onderzoek, waarvan twee
              jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;
        –     de nodige kennis van de wetgeving inzake hulpmiddelen alsmede van de daarmee
              verband houdende geharmoniseerde normen, GS en richtsnoeren;
        –     de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicomanagement en daarmee
              verband houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;
        –     de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en de daarmee verband
              houdende normen en richtsnoeren voor hulpmiddelen;
        –     de nodige kennis en ervaring op het gebied van de
              conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen IX, X en XI, in het
              bijzonder van de aspecten van de procedures waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en
              adequate machtiging om die audits uit te voeren;
10729/16                                                                WST/bb                  19
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         –     opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn
              kwaliteitsmanagementsystemen ter discussie te stellen;
        –     verslagen en rapporten kunnen opstellen die aantonen dat de relevante
              conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
3.2.7.  De personeelsleden die de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluaties en de
        besluitvorming met betrekking tot de certificering dragen, moeten in dienst zijn van de
        aangemelde instantie zelf en mogen geen externe deskundigen zijn en niet in
        onderaanneming werken. Die personeelsleden moeten kunnen aantonen als groep te
        beschikken over kennis en ruime ervaring met betrekking tot al het onderstaande:
        –     de Uniewetgeving inzake hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;
        –     de conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen die van belang zijn voor deze
              verordening;
        –     de soorten kwalificaties, ervaring en deskundigheid die van belang zijn voor
              conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen;
        –     een brede basis van kennis van technologieën inzake hulpmiddelen, evenals
              voldoende ervaring met de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen die voor
              certificering worden getoetst, de hulpmiddelensector en het ontwerp en de fabricage
              van hulpmiddelen;
10729/16                                                               WST/bb                   20
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –     het kwaliteitssysteem van de aangemelde instantie, de daarmee verband houdende
              procedures en de vereiste kwalificaties voor het betrokken personeel;
        –     het opstellen van verslagen en rapporten die aantonen dat de
              conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
3.3.    Documentatie met betrekking tot de kwalificatie, opleiding en machtiging van het
        personeel
3.3.1.  De aangemelde instantie beschikt over een procedure voor de volledige documentatie van
        de kwalificatie van elk bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelslid
        en de vervulling van de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria. Indien in uitzonderlijke
        omstandigheden niet volledig kan worden aangetoond dat aan de in punt 3.2 bedoelde
        kwalificatiecriteria wordt voldaan, motiveert de aangemelde instantie ten aanzien van de
        voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit waarom de betrokken
        personeelsleden gemachtigd zijn om specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te
        voeren.
3.3.2.  Voor al het in de punten 3.2.3 tot en met 3.2.7 bedoelde personeel documenteert en
        actualiseert de aangemelde instantie de volgende documenten:
        –     een schematisch overzicht van de machtigingen en verantwoordelijkheden van het
              personeel met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;
10729/16                                                                WST/bb                      21
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         –      stukken ten bewijze van de vereiste kennis en ervaring met betrekking tot de
               conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor ze gemachtigd is. In die stukken staat
               een onderbouwing voor het bepalen van de reikwijdte van de verantwoordelijkheden
               van alle leden van het beoordelingspersoneel en gegevens over de door elk van hen
               uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
3.4.    Subcontractanten en externe deskundigen
3.4.1.  Aangemelde instanties kunnen, onverminderd punt 3.2, bepaalde duidelijk omschreven
        onderdelen van een conformiteitsbeoordelingsactiviteit uitbesteden.
        De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van
        productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan, maar desalniettemin mogen
        delen van deze activiteiten door subcontractanten en externe auditoren en deskundigen
        worden uitgevoerd namens de aangemelde instantie. De betrokken aangemelde instantie
        blijft volledig verantwoordelijk voor het leveren van deugdelijk bewijs dat de
        subcontractanten en deskundigen in staat zijn hun specifieke taken te vervullen, voor het
        nemen van een besluit op basis van een beoordeling door een subcontractant en voor het
        werk dat subcontractanten en deskundigen namens haar doen.
        Aangemelde instanties mogen onderstaande werkzaamheden niet uitbesteden:
        –      toetsing van de kwalificaties en monitoring van de prestaties van externe
               deskundigen;
10729/16                                                                WST/bb                     22
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         –     auditing en certificering, indien het een uitbesteding aan auditing- of
              certificeringsorganisaties betreft;
        –     toewijzing van werk voor specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aan
              externe deskundigen;
        –     eindevaluatie en functies op het niveau van de besluitvorming.
3.4.2.  Een aangemelde instantie die bepaalde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt
        aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden
        beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden en moet ervoor zorgen dat:
        –     de subcontractant voldoet aan de eisen ter zake in deze bijlage;
        –     subcontractanten en externe deskundigen niet op hun beurt werk uitbesteden aan
              organisaties of personeel;
        –     de natuurlijke of rechtspersoon die een conformiteitsbeoordeling heeft gevraagd, op
              de hoogte is gesteld van de in het eerste en tweede streepje bedoelde vereisten.
        Elke uitbesteding of raadpleging van extern personeel wordt naar behoren
        gedocumenteerd, brengt geen tussenpersonen met zich mee en geschiedt bij schriftelijke
        overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden
        geregeld. De betrokken aangemelde instantie draagt de volle verantwoordelijkheid voor de
        door subcontractanten uitgevoerde taken.
10729/16                                                                 WST/bb                 23
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 3.4.3.  Indien in de context van een conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat vernieuwende
        hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe
        deskundigen wordt gedaan, moet de betrokken aangemelde instantie op elk productgebied
        waarvoor zij is aangewezen, over voldoende interne bekwaamheid beschikken om leiding
        te geven aan de algemene conformiteitsbeoordeling, om na te gaan of de
        deskundigenadviezen relevant en geldig zijn, en om beslissingen over de certificering te
        nemen.
3.5.    Monitoring van bekwaamheden, opleiding en uitwisseling van ervaringen
3.5.1.  De aangemelde instantie stelt procedures op voor de eerste evaluatie en voortdurende
        monitoring van de bekwaamheid, de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de prestaties
        van al het intern en extern personeel, en subcontractanten, die betrokken zijn bij
        conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
3.5.2.  Aangemelde instanties evalueren op geregelde tijden de bekwaamheid van hun personeel,
        inventariseren de opleidingsbehoeften en stellen een opleidingsprogramma op teneinde de
        kwalificaties en kennis van de personeelsleden op het vereiste peil te houden. Bij die
        evaluatie moet ten minste worden nagegaan of het personeel:
        –     op de hoogte is van het vigerende recht van de Unie en nationale recht inzake
              hulpmiddelen, desbetreffende geharmoniseerde normen, GS, richtsnoeren en de
              resultaten van de in punt 1.6 bedoelde coördinatieactiviteiten;
10729/16                                                                WST/bb                   24
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         –     deelneemt aan de interne uitwisseling van ervaring en aan het in punt 3.1.2 bedoelde
              doorlopende opleidings- en onderwijsprogramma.
4.      PROCEDUREVEREISTEN
4.1.    Algemeen
        De aangemelde instantie beschikt voor het verrichten elke
        conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor zij is aangewezen, over gedocumenteerde
        processen en voldoende gedetailleerde procedures met betrekking tot de afzonderlijke
        stappen gaande van de aan de aanvraag voorafgaande activiteiten tot en met de
        besluitvorming en het toezicht, en waarin indien nodig rekening wordt gehouden met de
        respectieve specifieke kenmerken van de hulpmiddelen.
        De vereisten in de punten 4.3, 4.4, 4.7 en 4.8 moeten worden vervuld in het kader van de
        interne activiteiten van aangemelde instanties, en mogen niet worden uitbesteed.
4.2.    Noteringen van de aangemelde instantie en aan de aanvraag voorafgaande activiteiten
        De aangemelde instantie
        a)    maakt een openbare beschrijving van de aanvraagprocedure bekend waarmee de
              fabrikant certificering door haar kan verkrijgen. Deze beschrijving vermeldt tevens
              welke talen aanvaardbaar zijn voor de indiening van documentatie en alle
              desbetreffende correspondentie;
10729/16                                                               WST/bb                     25
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)  beschikt over gedocumenteerde procedures in verband met, en gedocumenteerde
            bijzonderheden over, de kosten die voor specifieke
            conformiteitsbeoordelingsactiviteiten worden aangerekend, en andere financiële
            voorwaarden met betrekking tot beoordelingsactiviteiten van aangemelde instanties
            voor hulpmiddelen;
        c)  beschikt over gedocumenteerde procedures voor het promoten van haar
            conformiteitsbeoordelingsdiensten. Deze procedures moeten ervoor zorgen dat uit de
            reclame- en promotieactiviteiten geenszins volgt of kan worden opgemaakt dat de
            conformiteitsbeoordeling van aangemelde instanties fabrikanten eerder toegang tot
            de markt zal verschaffen, of sneller, gemakkelijker en minder streng zal zijn dan die
            van andere aangemelde instanties;
        d)  beschikt over gedocumenteerde procedures voor het evalueren van de aan de
            aanvraag voorafgaande informatie, met inbegrip van de preliminaire verificatie of het
            product onder deze verordening valt en de classificatie ervan, voordat er aan de
            fabrikant met betrekking tot een specifieke conformiteitsbeoordeling een notering
            wordt gegeven; en
        e)  zorgt ervoor dat elk contract dat betrekking heeft op de in deze verordening bedoelde
            conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, rechtstreeks tussen de fabrikant en de
            aangemelde instantie, en niet met een andere organisatie, wordt gesloten.
10729/16                                                              WST/bb                    26
BIJLAGE VII                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.3.    Toetsing van de aanvraag en contractvereisten
        De aangemelde instantie vereist een formele aanvraag, ondertekend door een fabrikant of
        een gemachtigde, die alle informatie bevat, alsmede de verklaringen van de fabrikant die
        bij de betrokken conformiteitsbeoordeling zijn vereist, als bedoeld in de bijlagen IX, en XI.
        Het contract tussen een aangemelde instantie en een fabrikant moet de vorm hebben van
        een schriftelijke overeenkomst die door beide partijen wordt ondertekend. Het contract
        wordt door de aangemelde instantie bewaard. Het contract bevat duidelijke voorwaarden
        en verplichtingen zodat de aangemelde instantie kan handelen zoals voorgeschreven in
        deze verordening, met inbegrip van een verplichting voor de fabrikant om de aangemelde
        instantie te informeren over vigilantieverslagen, het recht van de aangemelde instantie om
        afgegeven certificaten te schorsen, te beperken of in te trekken, en de plicht van de
        aangemelde instantie om haar informatieverplichtingen te vervullen.
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor het toetsen van
        een aanvraag, waarbij wordt gekeken naar:
        a)    de volledigheid van die aanvragen wat betreft de vereisten van de betrokken
              conformiteitsbeoordelingsprocedure, bedoeld in de overeenkomstige bijlage, op
              grond waarvan om goedkeuring is verzocht;
        b)    de verificatie van de kwalificatie van de in die aanvragen bedoelde producten als
              hulpmiddelen en hun respectieve classificatie;
10729/16                                                                WST/bb                     27
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         c)     de vraag of de door de aanvrager gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedures
               krachtens deze verordening toepasbaar zijn op het betrokken hulpmiddel;
        d)     het vermogen van de aangemelde instantie om, op basis van haar aanwijzing,
               de aanvraag te beoordelen, en
        e)     de beschikbaarheid van toereikende en passende middelen.
        Het resultaat van elke toetsing van een aanvraag wordt gedocumenteerd. Weigeringen of
        intrekkingen van aanvragen worden opgenomen in het in artikel 52 bedoelde elektronische
        systeem en zijn toegankelijk voor andere aangemelde instanties.
4.4.    Toewijzing van middelen
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures om ervoor te zorgen
        dat alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten worden uitgevoerd door naar behoren
        gemachtigd en gekwalificeerd personeel dat voldoende ervaring heeft met de beoordeling
        van hulpmiddelen, systemen, processen en desbetreffende documentatie die aan een
        conformiteitsbeoordeling worden onderworpen.
        Voor elke aanvraag bepaalt de aangemelde instantie de noodzakelijke middelen en wijst zij
        één persoon aan die ervoor moet zorgen dat die aanvraag volgens de desbetreffende
        procedures wordt beoordeeld en dat voor elk van de beoordelingstaken gebruik wordt
        gemaakt van de passende middelen, waaronder personele middelen. De toewijzing van de
        in het kader van de conformiteitsbeoordeling te verrichten taken en latere wijzigingen
        daarvan worden gedocumenteerd.
10729/16                                                               WST/bb                   28
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 4.5.    Conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
4.5.1.  Algemeen
        De aangemelde instantie en haar personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
        met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische en
        wetenschappelijke bekwaamheid op de specifieke gebieden uit.
        De aangemelde instantie beschikt over voldoende expertise, voorzieningen en
        gedocumenteerde procedures om de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is
        aangewezen, effectief te kunnen uitvoeren, rekening houdend met de toepasselijke
        vereisten van de bijlagen IX tot en met XI, en in het bijzonder met alle volgende vereisten:
        –     gepaste planning van het verloop van elk afzonderlijk project;
        –     ervoor zorgen dat de beoordelingsteams zo zijn samengesteld dat er voldoende
              ervaring met de betrokken technologie voorhanden is en dat voortdurend objectiviteit
              en onafhankelijkheid worden verzekerd, en zorgen voor gepaste periodieke roulatie
              van de leden van het beoordelingsteam;
        –     vermelding van de onderbouwing voor het bepalen van termijnen voor het voltooien
              van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;
10729/16                                                                WST/bb                    29
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –   beoordeling van de technische documentatie van de fabrikant en de gekozen
            oplossingen om te voldoen aan de eisen van bijlage I;
        –   toetsing van de procedures en documentatie van de fabrikant betreffende de prestatie-
            evaluatie;
        –   ingaan op de met het risicomanagement van de fabrikant gemeenschappelijke
            aspecten en zijn waardering en analyse van de prestatie-evaluatie, alsmede de
            relevantie daarvan voor het aantonen dat aan de desbetreffende eisen van bijlage I is
            voldaan, evalueren;
        –   uitvoering van de in bijlage IX, punt 5, bedoelde "specifieke procedures";
        –   bij hulpmiddelen van klasse B of C, beoordeling van de technische documentatie
            voor op representatieve basis geselecteerde hulpmiddelen;
        –   -       planning en periodieke uitvoering van passende audits en beoordelingen van
            het toezicht, verrichten of aanvragen van bepaalde tests om de goede werking van het
            kwaliteitsmanagementsysteem te verifiëren, en uitvoering van onaangekondigde
            audits ter plaatse;
        –   wat betreft het nemen van monsters van hulpmiddelen, nagaan of het vervaardigde
            hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie, waarbij in deze vereisten
            de bemonsteringscriteria en de testprocedure voorafgaand aan de bemonstering zijn
            vastgesteld;
        –   evaluatie en verificatie of de fabrikant voldoet aan de vereisten in de betrokken
            bijlagen.
10729/16                                                              WST/bb                    30
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         De aangemelde instantie neemt, waar passend, beschikbare GS, richtsnoeren en
        documenten inzake beste praktijken in acht, alsmede geharmoniseerde normen, zelfs indien
        de fabrikant geen naleving claimt.
4.5.2.  Audits van het kwaliteitsmanagementsysteem
        a)    In het kader van de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem verricht een
              aangemelde instantie voorafgaand aan een audit en in overeenstemming met haar
              gedocumenteerde procedures de volgende taken:
              –     beoordeling van de documentatie die is ingediend in overeenstemming met de
                    betrokken conformiteitsbeoordelingsbijlage, en opstelling van een
                    auditprogramma waarin het aantal en de volgorde van de activiteiten die nodig
                    zijn om de volledige dekking van het kwaliteitsmanagementsysteem van de
                    fabrikant aan te tonen en om na te gaan of dat systeem voldoet aan de vereisten
                    van deze verordening, duidelijk zijn aangegeven;
              –     vaststelling van verbanden tussen, en toewijzing van verantwoordelijkheden
                    aan, de verschillende fabricageplaatsen, vaststelling van de betrokken
                    leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant, en overweging van de
                    noodzaak om die leveranciers of subcontractanten, of beide, aan een specifieke
                    audit te onderwerpen;
              –     voor elke audit in het auditprogramma duidelijke omschrijving van de
                    doelstellingen, de criteria en de reikwijdte, en opstelling van een auditplan
                    waarin terdege rekening wordt gehouden met de specifieke vereisten voor de
                    betrokken hulpmiddelen, technologieën en processen;
10729/16                                                                 WST/bb                    31
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---             –     opstellen en actualiseren, voor hulpmiddelen van de klasse B en klasse C, van
                  een bemonsteringsplan voor de beoordeling van de technische documentatie
                  bedoeld in de bijlagen II en III, dat het in de aanvraag van de fabrikant
                  aangegeven scala van hulpmiddelen bestrijkt. Dat plan zorgt ervoor dat alle
                  door het certificaat bestreken hulpmiddelen worden bemonsterd tijdens de
                  geldigheidsperiode van het certificaat;
            –     naar behoren gemachtigd en gekwalificeerd personeel selecteren en aanwijzen
                  voor de uitvoering van de afzonderlijke audits. De respectieve rollen,
                  verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de teamleden worden duidelijk
                  omschreven en gedocumenteerd.
        b)  Op basis van het door haar opgestelde auditprogramma verricht de aangemelde
            instantie in overeenstemming met haar gedocumenteerde procedures de volgende
            taken:
            –     uitvoering van een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem van de
                  fabrikant, om zich ervan te vergewissen dat het kwaliteitsmanagementsysteem
                  waarborgt dat de bestreken hulpmiddelen voldoen aan de betrokken bepalingen
                  van deze verordening, die gelden voor elke fase, gaande van het ontwerp langs
                  de finale kwaliteitscontrole tot het permanent toezicht, en vaststelling of wordt
                  voldaan aan de vereisten van deze verordening;
10729/16                                                               WST/bb                    32
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---             – op basis van de desbetreffende technische documentatie, en teneinde vast te
              stellen of de fabrikant voldoet aan de vereisten van de betrokken
              conformiteitsbeoordelingsbijlage, verrichting van een toetsing en een audit van
              de processen en subsystemen van de fabrikant, meer bepaald wat betreft:
              –     ontwerp en ontwikkeling;
              –     productie- en procescontroles;
              –     productdocumentatie;
              –     aankoopcontroles waaronder verificatie van aangekochte hulpmiddelen;
              –     corrigerende en preventieve maatregelen, met inbegrip van post-market
                    surveillance, en
              –     PMPF;
            – verrichting van een toetsing en een audit van de vereisten en bepalingen die de
              fabrikant heeft vastgesteld, ook die ter naleving van de algemene veiligheids-
              en prestatie-eisen van bijlage I.
10729/16                                                          WST/bb                    33
BIJLAGE VII                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---             – De documentatie wordt zodanig bemonsterd dat zij een weergave biedt van de
              risico's van het beoogde gebruik van het hulpmiddel, de complexiteit van de
              vervaardigingstechnologieën, het scala en de klassen van vervaardigde
              hulpmiddelen en alle beschikbare informatie over de post-market surveillance;
            – indien die nog niet in het auditprogramma is opgenomen, verrichting van een
              audit van de procescontroles in de bedrijfsruimten van de leveranciers van de
              fabrikant, wanneer de conformiteit van het hulpmiddel als eindproduct
              aanzienlijk wordt beïnvloed door de activiteit van de leveranciers, en met name
              wanneer de fabrikant niet kan aantonen dat hij voldoende controle over zijn
              leveranciers heeft;
            – verrichting van beoordelingen van de technische documentatie volgens het
              bemonsteringsplan ervan, rekening houdend met punt 4.5.4 wat de prestatie-
              evaluatie betreft;
            – ervoor zorgen dat auditbevindingen naar behoren en consequent worden
              ingedeeld in overeenstemming met de vereisten van deze verordening en met
              relevante normen, of met documenten inzake beste praktijken, ontwikkeld of
              aangenomen door de MDCG.
10729/16                                                         WST/bb                    34
BIJLAGE VII                              DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Productverificatie
        Beoordeling van de technische documentatie
        Voor de beoordeling van de technische documentatie overeenkomstig bijlage IX,
        hoofdstuk II, beschikken aangemelde instanties over voldoende expertise, voorzieningen
        en gedocumenteerde procedures voor:
        –    de toewijzing van naar behoren gemachtigd en gekwalificeerd personeel voor het
             onderzoek van afzonderlijke aspecten, zoals gebruik van het hulpmiddel,
             biocompatibiliteit, prestatie-evaluatie, risicomanagement en sterilisatie; en
        –    de beoordeling van de conformiteit van het ontwerp met deze verordening, waarbij
             tevens rekening wordt gehouden met de punten 4.5.4 en 4.5.5. Die beoordeling
             omvat het onderzoek naar de uitvoering door de fabrikanten van de nieuwe, de
             lopende en de eindcontroles en de resultaten daarvan. Indien er verdere tests of ander
             bewijsmateriaal nodig zijn voor het beoordelen van de conformiteit met de vereisten
             van deze verordening, verricht de betrokken aangemelde instantie passende fysieke
             of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt zij de fabrikant
             dergelijke tests te verrichten.
10729/16                                                              WST/bb                     35
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Typeonderzoek
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures, voldoende expertise
        en voorzieningen voor het typeonderzoek van hulpmiddelen in overeenstemming met
        bijlage X, met inbegrip van de capaciteit om:
        –     de technische documentatie te onderzoeken en te beoordelen, daarbij rekening
              houdend met de punten 4.5.4 en 4.5.5, en te verifiëren of het type in
              overeenstemming met die documentatie is vervaardigd;
        –     een testplan op te stellen waarin alle relevante en kritieke parameters die door de
              aangemelde instantie of onder haar verantwoordelijkheid moeten worden getest,
              worden aangegeven;
        –     de onderbouwing voor de selectie van die parameters te documenteren;
        –     passende onderzoeken en tests te verrichten om te verifiëren of de door de fabrikant
              gekozen oplossingen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van
              bijlage I. Deze onderzoeken en tests omvatten alle tests die nodig zijn om te
              verifiëren of de fabrikant de relevante normen waarvoor hij gekozen heeft, ook echt
              heeft toegepast;
        –     met de aanvrager overeen te komen waar de nodige tests zullen worden verricht
              indien die niet rechtstreeks door de aangemelde instantie moeten worden uitgevoerd;
10729/16                                                                 WST/bb                   36
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –     de volledige verantwoordelijkheid voor de testresultaten op zich te nemen. Door de
              fabrikant ingediende testverslagen worden alleen in aanmerking genomen als ze zijn
              afgegeven door bevoegde conformiteitsbeoordelingsinstanties die onafhankelijk zijn
              van de fabrikant.
        Verificatie door elke partij producten te onderzoeken en te testen
        De aangemelde instantie:
        a)    beschikt over gedocumenteerde procedures, voldoende expertise en voorzieningen
              voor het verifiëren, door middel van onderzoek en tests, van elke partij producten in
              overeenstemming met de bijlagen IX en XI;
        b)    stelt een testplan op met vermelding van alle relevante en kritieke parameters die
              door haar of onder haar verantwoordelijkheid moeten worden getest, teneinde:
              –      voor hulpmiddelen van klasse C te verifiëren of het hulpmiddel in
                     overeenstemming met het in het certificaat van EU-typeonderzoek omschreven
                     type is, en of het in overeenstemming met de op die hulpmiddelen toepasselijke
                     vereisten van deze verordening is;
              –      voor hulpmiddelen van klasse B, de conformiteit met de in de bijlagen II en III
                     bedoelde technische documentatie en met de op die hulpmiddelen toepasselijke
                     vereisten van deze verordening te bevestigen;
        c)    documenteert de onderbouwing voor de selectie van de in punt b) bedoelde
              parameters;
10729/16                                                                WST/bb                    37
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         d)    beschikt over gedocumenteerde procedures voor het uitvoeren van de nodige
              beoordelingen en tests om door het onderzoeken en testen van elke partij producten
              overeenkomstig bijlage XI, punt 5, te controleren of het hulpmiddel aan de vereisten
              van deze verordening voldoet;
        e)    beschikt over gedocumenteerde procedures om met de aanvrager overeen te komen
              wanneer en waar noodzakelijke tests zullen worden uitgevoerd die niet door de
              aangemelde instantie zelf verricht zullen worden;
        f)    neemt volgens gedocumenteerde procedures de volledige verantwoordelijkheid voor
              de testresultaten op zich; door de fabrikant ingediende testverslagen worden alleen in
              aanmerking genomen als ze zijn afgegeven door bevoegde
              conformiteitsbeoordelingsinstanties die onafhankelijk zijn van de fabrikant.
4.5.4.  Beoordeling van de prestatie-evaluatie
        In de beoordeling door aangemelde instanties van de procedures en de documentatie
        moeten de resultaten van de literatuuronderzoeken, alsmede elke verrichte validering,
        verificatie en test en de daaruit getrokken conclusies aan de orde komen, moet met name
        het gebruik van alternatieve materialen en stoffen worden overwogen en moet rekening
        worden gehouden met de verpakking en de stabiliteit, inclusief de houdbaarheid van het
        hulpmiddel als eindproduct. Indien een fabrikant geen nieuwe tests heeft uitgevoerd of
        indien er van de procedures is afgeweken, moet de betrokken aangemelde instantie de door
        de fabrikant opgegeven rechtvaardiging kritisch onderzoeken.
10729/16                                                                WST/bb                    38
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de beoordeling
        van de procedures en documentatie van een fabrikant met betrekking tot prestatie-
        evaluatie, zowel voor een eerste conformiteitsbeoordeling als op permanente basis. De
        aangemelde instantie onderzoekt en verifieert of, en valideert dat, de procedures en
        documentatie van de fabrikant terdege betrekking hebben op:
        a)    de planning, uitvoering, beoordeling, rapportage en actualisering van de prestatie-
              evaluatie bedoeld in bijlage XIII;
        b)    de post-market surveillance en de post-market performance follow-up;
        c)    de aspecten die gemeenschappelijk zijn met het risicomanagement;
        d)    de waardering en analyse van de beschikbare gegevens en de relevantie daarvan om
              aan te tonen dat aan de desbetreffende eisen van bijlage I is voldaan;
        e)    de conclusies die zijn getrokken in verband met het klinisch bewijs en de opstelling
              van het verslag over de prestatie-evaluatie.
        Bij de in de tweede alinea bedoelde procedures wordt rekening gehouden met de
        beschikbare GS, richtsnoeren en documenten inzake beste praktijken.
10729/16                                                                WST/bb                    39
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         De beoordeling van prestatie-evaluaties door de aangemelde instantie, als bedoeld in
        bijlage XIII, omvat:
        –     het door de fabrikant gespecificeerde beoogde gebruik en de door hem vastgestelde
              claims voor het hulpmiddel;
        –     de planning van de prestatie-evaluatie;
        –     de methodologie voor het literatuuronderzoek;
        –     de relevante documentatie uit het literatuuronderzoek;
        –     de prestatiestudies;
        –     de post-market surveillance en de post-market performance follow-up;
        –     de geldigheid van geclaimde gelijkwaardigheid aan andere hulpmiddelen, het
              aantonen van gelijkwaardigheid, gegevens inzake de geschiktheid van en conclusies
              betreffende gelijkwaardige en soortgelijke hulpmiddelen;
        –     het verslag over de prestatie-evaluatie;
        –     een rechtvaardiging voor het niet uitvoeren van prestatiestudies of PMPF.
        Met betrekking tot gegevens van prestatiestudies die in de prestatie-evaluatie zijn
        opgenomen, ziet de betrokken aangemelde instantie erop toe dat de door de fabrikant
        getrokken conclusies geldig zijn in het licht van het goedgekeurde plan voor de
        prestatiestudie.
10729/16                                                               WST/bb                  40
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         De aangemelde instantie zorgt ervoor dat in de prestatie-evaluatie adequaat wordt ingegaan
        op de desbetreffende veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, dat ze goed is afgestemd
        op de risicomanagementvereisten, wordt uitgevoerd in overeenstemming met bijlage XIII
        en op passende wijze wordt weergegeven in de over het hulpmiddel verstrekte informatie.
4.5.5.  Specifieke procedures
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures, voldoende expertise
        en voorzieningen voor de procedures bedoeld in bijlage IX, punt 5, waarvoor zij is
        aangewezen.
        Wat betreft companion diagnostics beschikt de aangemelde instantie over
        gedocumenteerde procedures ter vervulling van de vereisten van deze verordening
        betreffende de raadpleging van het EMA of een voor geneesmiddelen bevoegde autoriteit
        tijdens hun beoordeling van dergelijke soorten hulpmiddelen.
4.6.    Rapportage
        De aangemelde instantie:
        –     zorgt ervoor dat alle stappen van de conformiteitsbeoordeling gedocumenteerd zijn,
              zodat de conclusies van de beoordeling duidelijk zijn en aantonen dat aan de
              vereisten van deze verordening is voldaan, en objectief bewijs daarvan kunnen zijn
              voor personen die zelf niet bij de beoordeling betrokken zijn, bijvoorbeeld personeel
              bij aanwijzende autoriteiten;
10729/16                                                                WST/bb                     41
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –    zorgt ervoor dat ten behoeve van audits van het kwaliteitsmanagementsysteem
             registers beschikbaar zijn waarin een duidelijk auditspoor terug te vinden is;
        –    documenteert de conclusies van haar beoordeling van prestatie-evaluaties duidelijk in
             een beoordelingsverslag van de prestatie-evaluatie;
        –    verstrekt voor elk specifiek project een gedetailleerd verslag dat gebaseerd is op een
             standaardformaat met een minimumpakket van elementen die door de MDCG zijn
             bepaald.
        Het verslag van de aangemelde instantie moet:
        –    het resultaat van haar beoordeling duidelijk documenteren en duidelijke conclusies
             bevatten over de controle van de naleving van de vereisten van deze verordening
             door de fabrikant;
        –    een aanbeveling voor een eindtoetsing en voor een definitieve door de aangemelde
             instantie te nemen beslissing bevatten; deze aanbeveling moet worden afgetekend
             door het verantwoordelijke personeelslid van de aangemelde instantie;
        –    aan de betrokken fabrikant worden verstrekt.
10729/16                                                               WST/bb                     42
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 4.7.    Eindtoetsing
        Alvorens een definitief besluit te nemen, moet de aangemelde instantie:
        –     ervoor zorgen dat de personeelsleden die zijn aangewezen om de eindtoetsing te
              verrichten en besluiten te nemen over specifieke projecten, terdege gemachtigd zijn
              en niet dezelfde zijn als degenen die de beoordelingen hebben verricht;
        –     verifiëren of het verslag of de verslagen en de bewijsstukken die nodig zijn voor de
              besluitvorming, mede inzake oplossingen voor inconsistenties die tijdens de
              beoordeling zijn geconstateerd, volledig en toereikend zijn met betrekking tot het
              toepassingsgebied, en
        –     verifiëren of er geen onopgeloste inconsistenties meer zijn die de afgifte van een
              certificaat in de weg staan.
4.8.    Besluiten en certificeringen
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de besluit-
        vorming, mede wat betreft de toewijzing van verantwoordelijkheden voor de afgifte,
        schorsing, beperking en intrekking van certificaten. Deze procedures omvatten de
        aanmeldingsvereisten van hoofdstuk V van deze verordening. Deze procedures stellen de
        betrokken aangemelde instantie in staat:
        –     aan de hand van de documentatie voor de beoordeling en de beschikbare aanvullende
              informatie te beslissen of aan de vereisten van deze verordening wordt voldaan;
10729/16                                                                WST/bb                    43
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –   op basis van de resultaten van haar beoordeling van de prestatie-evaluatie en het
            risicomanagement te beslissen of het plan voor post-market surveillance, inclusief
            het PMPF-plan toereikend is;
        –   te beslissen over specifieke mijlpalen voor verdere toetsing door de aangemelde
            instantie van de geactualiseerde prestatie-evaluatie;
        –   te beslissen of er specifieke voorwaarden of bepalingen voor de certificering moeten
            worden vastgesteld;
        –   op basis van de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, de risicoclassificatie, de
            prestatie-evaluatie en de conclusies uit de risicoanalyse van het hulpmiddel, te
            beslissen over een certificeringsperiode van ten hoogste vijf jaar;
        –   de besluitvorming en de goedkeuringsstappen, met inbegrip van de goedkeuring door
            ondertekening door de verantwoordelijke personeelsleden, duidelijk te
            documenteren;
        –   de verantwoordelijkheden en de mechanismen inzake mededeling van besluiten
            duidelijk te documenteren, met name indien de laatste ondertekenaar van een
            certificaat geen beslissingsorgaan is of niet voldoet aan de vereisten van punt 3.2.7;
        –   een of meer certificaten af te geven in overeenstemming met de minimumvereisten
            van bijlage XII met een geldigheidsduur van ten hoogste vijf jaar, en te vermelden of
            er specifieke voorwaarden of beperkingen verbonden zijn aan de certificering;
10729/16                                                               WST/bb                     44
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –     een of meer certificaten af te geven voor enkel de aanvrager en niet voor meerdere
              entiteiten;
        –     ervoor te zorgen dat het resultaat van de beoordeling en de daaruit voortvloeiende
              beslissing ter kennis van de fabrikant worden gebracht, en in het in artikel 52
              bedoelde elektronische systeem worden opgenomen.
4.9.    Wijzigingen en aanpassingen
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures en contractuele
        regelingen met de fabrikanten betreffende de informatieverplichtingen voor de fabrikanten
        en de beoordeling van wijzigingen in:
        –     het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem of -systemen, dan wel het bestreken
              productgamma;
        –     het goedgekeurde ontwerp van een hulpmiddel;
        –     het goedgekeurde type van een hulpmiddel;
        –     elke stof die is verwerkt in of gebruikt voor de vervaardiging van een hulpmiddel, en
              die is onderworpen aan de specifieke procedures overeenkomstig punt 4.5.5.
        De in de eerste alinea bedoelde procedures en contractuele regelingen omvatten
        maatregelen voor het controleren van de draagwijdte van de in de eerste alinea bedoelde
        wijzigingen.
10729/16                                                                WST/bb                    45
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Overeenkomstig haar gedocumenteerde procedures moet de betrokken aangemelde
        instantie:
        –     ervoor zorgen dat de fabrikanten ter voorafgaande goedkeuring plannen voor
              wijzigingen als bedoeld in de eerste alinea, alsmede relevante informatie betreffende
              die wijzigingen indienen;
        –     de voorgestelde wijzigingen beoordelen en nagaan of het
              kwaliteitsmanagementsysteem of het ontwerp van een hulpmiddel of type van een
              hulpmiddel, na deze wijzigingen nog steeds voldoet aan de vereisten van deze
              verordening;
        –     de fabrikant in kennis stellen van haar besluit, en een verslag of, indien nodig, een
              aanvullend verslag uitbrengen dat de conclusies, met rechtvaardiging, van haar
              beoordeling bevat.
4.10.   Toezichtactiviteiten en monitoring na certificering
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures:
        –     waarin wordt bepaald hoe en wanneer toezichtactiviteiten op fabrikanten moeten
              worden uitgevoerd. Deze procedures bevatten regelingen voor onaangekondigde
              audits on-site bij fabrikanten en, indien van toepassing, subcontractanten en
              leveranciers, waarbij producten worden getest en de naleving wordt gemonitord van
              alle aan de fabrikanten opgelegde voorwaarden in verband met
              certificeringsbesluiten, zoals het op gezette tijden actualiseren van klinische
              gegevens;
10729/16                                                                  WST/bb                    46
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         –     voor het screenen van relevante bronnen van wetenschappelijke en klinische
              gegevens en informatie na het in de handel brengen naar gelang van de reikwijdte
              van hun aanwijzing. Met die informatie moet rekening worden gehouden bij de
              planning en uitvoering van toezichtactiviteiten;
        –     voor het toetsen van de vigilantiegegevens waartoe zij krachtens artikel 87 toegang
              hebben, teneinde het eventuele effect daarvan op de geldigheid van bestaande
              certificaten te kunnen inschatten. De resultaten van de evaluatie en alle genomen
              besluiten moeten uitvoerig worden gedocumenteerd.
        De betrokken aangemelde instantie moet bij ontvangst van informatie over
        vigilantiegevallen van een fabrikant of van bevoegde autoriteiten beslissen over de vraag
        welke van onderstaande opties gekozen moet worden:
        –     geen actie ondernemen aangezien het vigilantiegeval duidelijk geen verband houdt
              met de verleende certificering;
        –     observatie van de activiteiten van de fabrikant en de bevoegde autoriteiten, en de
              resultaten van het onderzoek van de fabrikant om vast te stellen of de verleende
              certificering in gevaar is, dan wel of er passende corrigerende actie is ondernomen;
        –     uitvoering van buitengewone toezichtsmaatregelen, zoals evaluatie van documenten,
              audits op korte termijn of onaangekondigde audits, en producttests, indien het
              waarschijnlijk is dat de verleende certificering in gevaar is;
        –     verhoging van de frequentie van de toezichtaudits;
10729/16                                                                 WST/bb                    47
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –    toetsing van specifieke producten of processen bij de volgende audit van de
             fabrikant, of
        –    het nemen van elke andere relevante maatregel.
        Met betrekking tot toezichtaudits van fabrikanten beschikt de aangemelde instantie over
        gedocumenteerde procedures om:
        –    ten minste jaarlijks toezichtaudits op de fabrikant uit te voeren die moeten worden
             gepland en uitgevoerd overeenkomstig de relevante vereisten van punt 4.5;
        –    ervoor te zorgen dat de documentatie van de fabrikant over, en de toepassing van, de
             bepalingen inzake vigilantie, de post-market surveillance en de PMPF terdege wordt
             beoordeeld;
        –    tijdens audits monsters te nemen van en tests uit te voeren op hulpmiddelen en
             technische documentatie, overeenkomstig vooraf bepaalde bemonsteringscriteria en
             testprocedures, teneinde ervoor te zorgen dat de fabrikant het goedgekeurde
             kwaliteitsmanagementsysteem permanent hanteert;
        –    ervoor te zorgen dat de fabrikant voldoet aan de documentatie- en
             informatieverplichtingen die zijn neergelegd in de desbetreffende bijlagen, en dat in
             zijn procedures rekening wordt gehouden met de beste praktijken bij de
             implementatie van kwaliteitsmanagementsystemen;
        –    ervoor te zorgen dat de fabrikant niet op misleidende manier gebruik maakt van
             goedkeuringen van kwaliteitsmanagementsystemen of hulpmiddelen;
10729/16                                                                 WST/bb                  48
BIJLAGE VII                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –    voldoende informatie te verzamelen om te bepalen of het
             kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds voldoet aan de vereisten van deze
             verordening;
        –    indien er inconsistenties worden ontdekt, de fabrikant te verzoeken om
             verbeteringen, corrigerende acties en, in voorkomend geval, preventieve
             maatregelen, en
        –    indien nodig, specifieke beperkingen op het desbetreffende certificaat op te leggen
             dan wel het te schorsen of in te trekken.
        De aangemelde instantie moet, indien zulks tot de voorwaarden voor certificering behoort:
        –    een grondige toetsing verrichten van de meest recente door de fabrikant
             geactualiseerde prestatie-evaluatie op basis van post-market surveillance door de
             fabrikant, van diens PMPF en van klinische literatuur betreffende de met het
             hulpmiddel behandelde aandoening of van klinische literatuur betreffende
             soortgelijke hulpmiddelen;
        –    het resultaat van deze grondige toetsing duidelijk documenteren en eventuele
             specifieke problemen aan de fabrikant richten of eventuele specifieke voorwaarden
             aan hem opleggen;
        –    ervoor zorgen dat de meest recente geactualiseerde prestatie-evaluatie op passende
             wijze wordt weergegeven in de gebruiksaanwijzing en, indien van toepassing, in de
             samenvatting van de veiligheids- en prestatiegegevens.
10729/16                                                               WST/bb                    49
BIJLAGE VII                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 4.11.   Hercertificering
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de
        hercertificeringstoetsen en de verlenging van de geldigheidsduur van certificaten.
        Hercertificering van goedgekeurde kwaliteitsmanagementsystemen of van EU-
        beoordelingscertificaten technische documentatie of van certificaten van EU-
        typeonderzoek gebeurt ten minste om de vijf jaar.
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de verlenging
        van EU-beoordelingscertificaten technische documentatie en van certificaten van EU-
        typeonderzoek, en deze procedures vereisen van de fabrikant in kwestie dat hij een
        overzicht indient van de wijzigingen en wetenschappelijke bevindingen met betrekking tot
        het hulpmiddel, met inbegrip van:
        a)    alle wijzigingen van het oorspronkelijk goedgekeurde hulpmiddel, met inbegrip van
              nog niet gemelde wijzigingen;
        b)    de ervaring die is opgedaan met de post-market surveillance;
        c)    de ervaring met risicomanagement;
        d)    de ervaring met het actualiseren van de test inzake naleving van de algemene
              veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I;
        e)    de ervaring met toetsingen van de prestatie-evaluatie, met inbegrip van de resultaten
              van eventuele prestatiestudies en PMPF's;
10729/16                                                               WST/bb                     50
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         f)    wijzigingen van de vereisten of van bestanddelen van het hulpmiddel of van het
              wetenschappelijk of regelgevingsklimaat;
        g)    wijzigingen van toegepaste of nieuwe geharmoniseerde normen, GS of
              gelijkwaardige documenten, en
        h)    veranderingen in de medische, wetenschappelijke en technische kennis, zoals:
              –      nieuwe behandelingen;
              –      veranderingen in de testmethodes;
              –      nieuwe wetenschappelijke bevindingen inzake materialen en bestanddelen, met
                     inbegrip van bevindingen inzake hun biocompatibiliteit;
              –      ervaring uit studies over vergelijkbare hulpmiddelen;
              –      gegevens uit registers;
              –      ervaring met prestatiestudies met vergelijkbare hulpmiddelen.
        De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures om de in de
        tweede alinea bedoelde informatie te beoordelen en besteedt bijzondere aandacht aan
        klinische gegevens afkomstig van post-market surveillance en sinds de vorige certificering
        of hercertificering ondernomen PMPF-activiteiten, met inbegrip van passende
        actualiseringen van verslagen van fabrikanten over de prestatie-evaluatie.
10729/16                                                                WST/bb                   51
BIJLAGE VII                                     DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---         Voor het besluit over de hercertificering moet de betrokken aangemelde instantie dezelfde
        methoden en beginselen hanteren als voor het oorspronkelijke certificeringsbesluit. Indien
        nodig moeten er afzonderlijke formulieren voor hercertificering worden opgesteld,
        rekening houdend met de stappen die voor certificering moeten worden gezet, zoals de
        aanvraag en het onderzoek van de aanvraag.
10729/16                                                              WST/bb                     52
BIJLAGE VII                                    DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                            BIJLAGE VIII
                                     CLASSIFICATIEREGELS
1.      UITVOERINGSBEPALINGEN
1.1.    Het beoogde doeleind van de hulpmiddelen is bepalend voor de toepassing van de
        classificatieregels.
1.2.    Indien het betrokken hulpmiddel is bestemd om in combinatie met een ander hulpmiddel te
        worden gebruikt, zijn de classificatieregels op elk van deze hulpmiddelen afzonderlijk van
        toepassing.
1.3.    Toebehoren van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek wordt op zich volgens
        de classificatieregels ingedeeld, los van het hulpmiddel waarmee zij worden gebruikt.
1.4.    Software die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt in dezelfde
        klasse als het hulpmiddel.
        Software die onafhankelijk is van alle andere hulpmiddelen wordt op zich volgens de
        classificatieregels ingedeeld.
1.5.    Kalibratoren die zijn bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt, worden in
        dezelfde klasse als het hulpmiddel ingedeeld.
1.6.    Controlemateriaal waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat is
        bestemd voor een specifiek analyt of meerdere analyten, wordt in dezelfde klasse als het
        hulpmiddel ingedeeld.
10729/16                                                                WST/bb                    1
BIJLAGE VIII                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 1.7.    De fabrikant neemt voor de vaststelling van de passende classificatie voor het hulpmiddel
        alle classificatie- en uitvoeringsregels in aanmerking.
1.8.    Indien de fabrikant voor een hulpmiddel meerdere beoogde doeleinden opgeeft, en het
        hulpmiddel daardoor in meer dan een klasse valt, wordt het in de hogere klasse ingedeeld.
1.9.    Indien verscheidene classificatieregels van toepassing zijn op hetzelfde hulpmiddel, is die
        regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hogere klasse terechtkomt.
1.10.   Elk van de classificatieregels geldt voor eerstelijnsassays, bevestigingsassays en
        aanvullende assays.
2.      CLASSIFICATIEREGELS
2.1.    Regel 1
        Hulpmiddelen die bestemd zijn om te worden gebruikt voor de volgende doeleinden,
        worden ingedeeld in klasse D:
        –      het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een overdraagbaar
               agens in bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, of in afgeleide
               producten daarvan, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies,
               transplantaties of toediening van cellen te beoordelen;
        –      het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een overdraagbaar
               agens dat een levensbedreigende ziekte met een hoog of vermoedelijk hoog risico
               van verspreiding veroorzaakt;
10729/16                                                                 WST/bb                     2
BIJLAGE VIII                                    DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         –     het bepalen van de infectieuze lading van een levensbedreigende ziekte wanneer
              monitoring van kritiek belang is in het proces van patiëntenzorg.
2.2.    Regel 2
        Hulpmiddelen die bestemd zijn voor bloedgroepbepaling of weefseltypering met het doel
        de immunologische compatibiliteit van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of
        organen bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen te garanderen,
        worden ingedeeld in klasse C, behalve wanneer zij bestemd zijn om een van de volgende
        markers te bepalen:
        –     AB0-systeem [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)];
        –     Rhesus-systeem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
        –     Kell-systeem [Kel1 (K)];
        –     Kidd-systeem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
        –     Duffy-systeem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
        in dat geval worden de hulpmiddelen ingedeeld in klasse D.
2.3.    Regel 3
        Hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse C indien zij bestemd zijn voor:
        a)    het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een seksueel
              overdraagbaar agens;
10729/16                                                               WST/bb                     3
BIJLAGE VIII                                  DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b)  het opsporen van de aanwezigheid in cerebrospinaal vocht of in bloed van een
            besmettelijk agens zonder hoog of vermoedelijk hoog risico van verspreiding;
        c)  het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens wanneer er een
            significant risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot de dood van of een
            ernstige beperking bij de geteste persoon, de geteste foetus of het geteste embryo of
            de nakomelingen van deze persoon;
        d)  het bepalen, ten behoeve van prenatale screening van vrouwen, van hun
            immuunstatus voor overdraagbare agentia;
        e)  het bepalen van de infectieziektestatus of immuunstatus indien het risico bestaat dat
            een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenzorg dat een
            levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan;
        f)  het gebruik als companion diagnostic;
        g)  het gebruik bij het bepalen van het ziektestadium, indien het risico bestaat dat een
            onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenzorg dat een
            levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan;
        h)  het gebruik bij het screenen op, het diagnosticeren van of het bepalen van het
            stadium van kanker;
        i)  genetische testing bij mensen;
10729/16                                                                 WST/bb                    4
BIJLAGE VIII                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         j)   het monitoren van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige substanties of
             biologische componenten, indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou
             leiden tot een besluit inzake patiëntenzorg dat een levensbedreigende situatie voor de
             patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan;
        k)   het beheer van de patiëntenzorg voor patiënten die lijden aan een levensbedreigende
             ziekte of aandoening;
        l)   het screenen op aangeboren aandoeningen bij het embryo of de foetus;
        m)   het screenen op aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen indien het uitblijven van
             opsporing en behandeling ervan kan leiden tot levensbedreigende situaties of ernstige
             beperkingen.
2.4.    Regel 4
        a)   Hulpmiddelen die zijn bedoeld voor zelftesten worden ingedeeld in klasse C, behalve
             hulpmiddelen voor het opsporen van zwangerschap, voor vruchtbaarheidsonderzoek
             en voor het bepalen van het cholesterolgehalte, en hulpmiddelen voor het opsporen
             van glucose, erythrocyten, leukocyten en bacteriën in urine, die in klasse B worden
             ingedeeld.
        b)   Hulpmiddelen voor near-patient testing worden op zich volgens de classificatieregels
             ingedeeld.
10729/16                                                               WST/bb                     5
BIJLAGE VIII                                  DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.5.    Regel 5
        De volgende hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse A:
        a)   producten voor algemeen laboratoriumgebruik, toebehoren zonder kritische
             kenmerken, bufferoplossingen, wasoplossingen en algemene voedingsbodems en
             histologische kleuringen, door de fabrikant bedoeld om deze geschikt te maken voor
             procedures voor in-vitrodiagnostiek ten behoeve van een specifiek onderzoek;
        b)   instrumenten die door de fabrikant specifiek zijn bedoeld om te worden gebruikt
             voor procedures voor in-vitrodiagnostiek;
        c)   recipiënten voor specimens.
2.6.    Regel 6
        Hulpmiddelen die niet onder de bovengenoemde classificatieregels vallen, worden
        ingedeeld in klasse B.
2.7.    Regel 7
        Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde,
        worden ingedeeld in klasse B.
10729/16                                                              WST/bb                    6
BIJLAGE VIII                                DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                              BIJLAGE IX
                   CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN EEN
          KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM EN VAN EEN BEOORDELING
                             VAN TECHNISCHE DOCUMENTATIE
                                           Hoofdstuk I
                            Kwaliteitsmanagementsysteem
1.      De fabrikant moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, documenteren en toepassen
        als beschreven in artikel 10, lid 8, en de doeltreffendheid daarvan handhaven gedurende de
        gehele levenscyclus van de betrokken hulpmiddelen. De fabrikant waarborgt dat het
        kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig punt 2 wordt toegepast en is onderworpen
        aan de in de punten 2.3 en 2.4 beschreven audit en het in punt 3 beschreven toezicht.
2.      Beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem
2.1.    De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn
        kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:
        –     de naam van de fabrikant en het adres van diens geregistreerde vestigingsplaats en
              eventuele aanvullende fabricageplaatsen die onder het kwaliteitsmanagementsysteem
              vallen en, indien de aanvraag van de fabrikant wordt ingediend door zijn
              gemachtigde, de naam van de gemachtigde en het adres van de geregistreerde
              vestigingsplaats van de gemachtigde;
10729/16                                                                 WST/bb                  1
BIJLAGE IX                                      DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---         –  alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de groep hulpmiddelen waarop het
           kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft;
        –  een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde
           kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is
           ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan het
           hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem;
        –  een ontwerp van een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 17 en
           bijlage IV voor het model van het hulpmiddel waarop de
           conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft;
        –  de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant;
        –  een gedocumenteerde beschrijving van de procedures om de verplichtingen die
           voortkomen uit het kwaliteitsmanagementsysteem en uit hoofde van deze
           verordening na te komen, en van de verbintenis van de betrokken fabrikant om die
           procedures toe te passen;
        –  een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het
           kwaliteitsmanagementsysteem adequaat en doeltreffend blijft, en de verbintenis van
           de fabrikant om die procedures toe te passen;
        –  de documentatie over het systeem voor post-market surveillance van de fabrikant en,
           in voorkomend geval, over het PMPF-plan, alsook over de procedures om te
           waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake vigilantie in
           de artikelen 82 tot en met 87 worden nagekomen;
10729/16                                                              WST/bb                   2
BIJLAGE IX                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         –     een beschrijving van de ingestelde procedures voor de actualisering van het systeem
              voor post-market surveillance, en, in voorkomend geval, het PMPF-plan, en de
              procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen
              inzake vigilantie in de artikelen 82 tot en met 87 worden nagekomen, alsmede de
              verbintenis van de fabrikant om die procedures toe te passen;
        –     documentatie over het plan voor prestatie-evaluatie, en
        –     een beschrijving van de ingestelde procedures voor het up-to-date houden van het
              plan voor prestatie-evaluatie, gelet op de state-of-the-art.
2.2.    Bij de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem moet deze verordening worden
        nageleefd. Alle elementen, vereisten en bepalingen die door de fabrikant voor zijn
        kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk
        gedocumenteerd in de vorm van een kwaliteitshandboek, schriftelijke beleidslijnen en
        procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, en -registraties.
        De documentatie die met het oog op de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem
        wordt ingediend, omvat bovendien een adequate beschrijving van met name:
        a)    de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
10729/16                                                                  WST/bb                  3
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         b) de organisatie van het bedrijf, en met name:
           –     de organisatiestructuren met de toewijzing van de verantwoordelijkheden van
                 het personeel met betrekking tot kritieke procedures, de verantwoordelijkheden
                 van het leidinggevend personeel en zijn organisatorische bevoegdheden;
           –     de methoden waarmee wordt gemonitord of het kwaliteitsmanagementsysteem
                 doeltreffend functioneert en met name of het de gewenste ontwerp- en
                 hulpmiddelkwaliteit kan opleveren, inclusief de controle over non-conforme
                 hulpmiddelen;
           –     indien het ontwerp, de fabricage en/of de eindverificatie en het testen van de
                 hulpmiddelen of delen van een van die processen, door een andere partij
                 worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt gemonitord of het
                 kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard
                 en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles;
           –     indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft,
                 het ontwerpmandaat voor de aanwijzing van een gemachtigde en een
                 intentieverklaring van de gemachtigde om het mandaat te aanvaarden;
10729/16                                                            WST/bb                       4
BIJLAGE IX                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         c) de procedures en technieken voor de monitoring, verificatie, validering en controle
           van het ontwerp van de hulpmiddelen en de desbetreffende documentatie, alsmede de
           gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen. Deze
           procedures en technieken moeten specifiek betrekking hebben op:
           –     de strategie voor naleving van de regelgeving, met inbegrip van processen voor
                 de identificatie van de desbetreffende wettelijke vereisten, kwalificatie,
                 classificatie, behandeling van gelijkwaardigheid, en keuze en naleving van de
                 conformiteitsbeoordelingsprocedures;
           –     de identificatie van toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen en
                 oplossingen om daaraan te voldoen, met inachtneming van de toepasselijke GS
                 en, indien daarvoor is gekozen, geharmoniseerde normen;
           –     het risicomanagement als bedoeld in punt 3 van bijlage I;
           –     de prestatie-evaluatie overeenkomstig artikel 56 en bijlage XIII, met inbegrip
                 van PMPF;
           –     oplossingen voor de naleving van de toepasselijke specifieke vereisten inzake
                 ontwerp en vervaardiging, met inbegrip van passende preklinische evaluatie,
                 met name de vereisten van hoofdstuk II van bijlage I;
10729/16                                                             WST/bb                     5
BIJLAGE IX                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---              –      oplossingen voor de naleving van de toepasselijke specifieke vereisten inzake
                    de informatie die samen met het hulpmiddel moet worden verstrekt, met name
                    de vereisten van hoofdstuk III van bijlage I;
             –      de procedures voor identificatie van het hulpmiddel die met betrekking tot elk
                    fabricagestadium worden vastgesteld en geactualiseerd op basis van
                    tekeningen, specificaties of andere relevante documenten, en
             –      het beheer van wijzigingen in het ontwerp of in het
                    kwaliteitsmanagementsysteem;
        d)   de technieken voor verificatie en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met
             name de processen en procedures die moeten worden toegepast, vooral inzake
             sterilisatie, en de desbetreffende documenten, en
        e)   de passende tests en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage moeten worden
             uitgevoerd, de frequentie waarmee dit moet gebeuren en de testapparatuur die moet
             worden gebruikt; de kalibratie van die testapparatuur moet naar behoren kunnen
             worden herleid.
        Bovendien geeft de fabrikant de aangemelde instantie toegang tot de technische
        documentatie als bedoeld in de bijlagen II en III.
10729/16                                                               WST/bb                      6
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.3.    Audit
        De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem om na te
        gaan of het aan de vereisten van punt 2.2 voldoet. Indien de fabrikant gebruik maakt van
        aan een kwaliteitsmanagementsysteem gerelateerde geharmoniseerde normen of GS,
        beoordeelt de aangemelde instantie de conformiteit met die normen of GS. De aangemelde
        instantie gaat ervan uit dat een kwaliteitsmanagementsysteem dat aan de desbetreffende
        geharmoniseerde normen of GS beantwoordt, aan de door die normen of GS bestreken
        vereisten voldoet, tenzij naar behoren wordt onderbouwd dat dit niet het geval is.
        Ten minste één lid van het auditteam van de aangemelde instantie dient reeds ervaring te
        hebben met het beoordelen van de betrokken technologie, overeenkomstig de punten 4.3,
        4.4 en 4.5 van bijlage VII. Als een dergelijke ervaring niet onmiddellijk duidelijk of
        toepasselijk is, moet de aangemelde instantie de onderbouwing voor de samenstelling van
        dat team motiveren. De beoordelingsprocedure omvat een audit in de bedrijfsruimten van
        de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of
        subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere relevante processen te
        verifiëren.
10729/16                                                                WST/bb                   7
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Voor hulpmiddelen van klasse C gaat de beoordeling van het
        kwaliteitsmanagementsysteem bovendien vergezeld van een overeenkomstig de punten 4.4
        tot en met 4.8 uitgevoerde beoordeling van de technische documentatie voor op
        representatieve basis geselecteerde hulpmiddelen. Bij het kiezen van representatieve
        monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de bekendgemaakte richtsnoeren die
        door de MDCG overeenkomstig artikel 99 zijn ontwikkeld, en met name met de vraag in
        hoeverre de technologie nieuw is, met het mogelijke effect op de patiënt en de gangbare
        medische praktijk, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie,
        vervaardigings- en in voorkomend geval sterilisatiemethoden, met het beoogde doeleind en
        met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen die overeenkomstig deze
        verordening zijn uitgevoerd. De betrokken aangemelde instantie documenteert de
        onderbouwing waarop de keuze van de monsters is gebaseerd.
        Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan de desbetreffende bepalingen van deze
        verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een EU-kwaliteitsmanagementsysteem-
        certificaat af. De aangemelde instantie geeft de fabrikant kennis van haar besluit om een
        certificaat af te geven. De beslissing moet de conclusies van de audit en een met redenen
        omkleed verslag omvatten.
10729/16                                                                WST/bb                    8
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 2.4.    De betrokken fabrikant stelt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem
        heeft goedgekeurd, in kennis van elk voornemen om het kwaliteitsmanagementsysteem of
        het daaronder vallende hulpmiddelengamma wezenlijk te wijzigen. De aangemelde
        instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen, bepaalt of er extra audits nodig zijn en
        gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds aan de vereisten
        van punt 2.2 voldoet. Zij geeft de fabrikant kennis van haar besluit, waarin de conclusies
        van de beoordeling en, indien van toepassing, de conclusies van de extra audits worden
        opgenomen. De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het
        kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende hulpmiddelengamma wordt
        verleend in de vorm van een aanvulling op het EU-
        kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat.
3.      Toezicht voor hulpmiddelen van de klasse C en klasse D
3.1.    Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het
        goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult.
3.2.    De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige audits, met inbegrip van audits
        on-site, te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
        –     de documentatie over zijn kwaliteitsmanagementsysteem;
        –     de documentatie over de bevindingen en conclusies die voortvloeien uit de
              toepassing van het plan voor post-market surveillance, met inbegrip van het PMPF-
              plan, voor een representatief monster van hulpmiddelen, en van de bepalingen
              betreffende vigilantie in de artikelen 82 tot en met 87;
10729/16                                                                  WST/bb                    9
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –     de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het
              ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en tests, en de gekozen
              oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in punt 4 van bijlage I;
        –     de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende de
              fabricage, zoals verslagen inzake kwaliteitscontrole en testgegevens,
              kalibratiegegevens en dossiers betreffende de kwalificaties van het betrokken
              personeel.
3.3.    Aangemelde instanties verrichten periodiek, ten minste elke twaalf maanden, passende
        audits en beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de betrokken fabrikant het
        goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor post-market surveillance
        toepast. Die audits en beoordelingen omvatten onder meer audits in de bedrijfsruimten van
        de fabrikant en, indien passend, in die van de leveranciers en/of subcontractanten van de
        fabrikant. Bij deze audits on-site verricht de aangemelde instantie zo nodig tests om te
        controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of laat zij
        dergelijke tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag over
        de toezichtsaudit en, als er een test is uitgevoerd, een testverslag.
3.4.    De aangemelde instantie verricht ten minste eens in de vijf jaar willekeurige
        onaangekondigde audits on-site bij de fabrikant en, indien passend, bij de leveranciers
        en/of subcontractanten van de fabrikant; deze audits kunnen gehouden worden in
        combinatie met of naast het in punt 3.3 bedoelde periodieke toezicht. De aangemelde
        instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde audits on-site op, maar deelt het niet
        met de fabrikant.
10729/16                                                                   WST/bb                 10
BIJLAGE IX                                       DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         Bij deze onaangekondigde audits on-site test de aangemelde instantie een adequaat
        monster van de vervaardigde hulpmiddelen of een adequaat monster van het
        productieproces om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de
        technische documentatie. Voorafgaand aan onaangekondigde audits on-site stelt de
        aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.
        In plaats van of in aanvulling op de in de tweede alinea bedoelde bemonstering nemen
        aangemelde instanties monsters van hulpmiddelen die in de handel zijn om na te gaan of
        het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie. Voorafgaand
        aan de bemonstering stelt de betrokken aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en
        de testprocedure vast.
        De aangemelde instantie verstrekt de betrokken fabrikant een verslag over de audit on-site
        waarin in voorkomend geval de resultaten van de test van de monsters zijn opgenomen.
3.5.    Voor hulpmiddelen van klasse C omvat het toezicht ook een beoordeling van de technische
        documentatie als bedoeld in de punten 4.4 tot en met 4.8 voor het betrokken hulpmiddel of
        de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals representatieve monsters worden
        genomen volgens de onderbouwing die de aangemelde instantie overeenkomstig de derde
        alinea van punt 2.3 documenteert.
10729/16                                                               WST/bb                    11
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak--- 3.6.    Aangemelde instanties stellen het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat
        voldoende ervaring met de betrokken hulpmiddelen, systemen en processen aanwezig is en
        voortdurend sprake is van objectiviteit en neutraliteit; dit betekent dat de leden van het
        team regelmatig rouleren. In het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan
        drie jaar achter elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden noch bijwonen.
3.7.    Als de aangemelde instantie een verschil vaststelt tussen het monster van de productie of
        van de producten die in de handel zijn en de specificaties in de technische documentatie of
        het goedgekeurde ontwerp, wordt het desbetreffende certificaat door haar geschorst,
        ingetrokken of aan beperkingen onderworpen.
                                          Hoofdstuk II
                   Beoordeling van de technische documentatie
4.      Beoordeling van de technische documentatie van hulpmiddelen van klasse B, C en D en
        verificatie van partijen hulpmiddelen van klasse D
4.1.    De fabrikant van hulpmiddelen moet, naast de verplichtingen die zijn vastgesteld in punt 2,
        bij de aangemelde instantie een aanvraag indienen tot beoordeling van de technische
        documentatie van het hulpmiddel dat hij voornemens is in de handel te brengen of in
        gebruik te nemen en waarop het in punt 2 bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem
        betrekking heeft.
10729/16                                                                  WST/bb                   12
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 4.2.    In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestatie van het betrokken
        hulpmiddel beschreven. De aanvraag omvat de in de bijlagen II en III beschreven
        technische documentatie.
        Voor hulpmiddelen voor zelftesten of near-patient testing omvat de aanvraag ook de in
        punt 5.1, onder b), bedoelde aspecten.
4.3.    De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden in haar dienst
        met bewezen kennis van en ervaring met de evaluatie van de technologie en de betrokken
        hulpmiddelen en de evaluatie van het klinisch bewijs. De aangemelde instantie kan
        voorschrijven dat de aanvraag wordt aangevuld met het uitvoeren van nadere tests of het
        verzoeken om nader bewijs om te kunnen beoordelen of aan de toepasselijke vereisten van
        deze verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of
        laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests
        te verrichten.
4.4.    De aangemelde instantie toetst het klinisch bewijs dat de fabrikant heeft aangeleverd in het
        verslag over de prestatie-evaluatie en de gerelateerde prestatie-evaluatie die is verricht. De
        aangemelde instantie gebruikt voor die evaluatie mensen in haar dienst die over voldoende
        klinische expertise beschikken en ook externe klinische deskundigen met directe en actuele
        ervaring met betrekking tot de klinische toepassing van het hulpmiddel in kwestie.
10729/16                                                                 WST/bb                      13
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 4.5.    Indien het klinisch bewijs geheel of gedeeltelijk gebaseerd is op gegevens van
        hulpmiddelen waarvan wordt beweerd dat zij gelijkwaardig zijn met het beoordeelde
        hulpmiddel, moet de aangemelde instantie, rekening houdend met factoren als nieuwe
        indicaties en innovatie, bepalen of die gegevens geschikt zijn om te worden gebruikt. De
        aangemelde instantie documenteert duidelijk haar conclusies over de beweerde
        gelijkwaardigheid, en over de relevantie en de adequaatheid van de gegevens om de
        conformiteit aan te tonen.
4.6.    De aangemelde instantie verifieert dat het klinisch bewijs en de prestatie-evaluatie
        adequaat zijn, en verifieert de conclusies die de fabrikant heeft getrokken met betrekking
        tot de conformiteit met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen. Deze
        verificatie moet rekening houden met de adequaatheid van de vaststelling van de baten-
        risicoverhouding, het risicomanagement, de gebruiksaanwijzing, de gebruikersopleiding en
        het plan van de fabrikant voor post-market surveillance, en indien van toepassing voorzien
        in een evaluatie van de noodzakelijkheid en de adequaatheid van het voorgestelde PMPF-
        plan.
4.7.    Aan de hand van haar beoordeling van het klinisch bewijs overweegt de aangemelde
        instantie de prestatie-evaluatie en de vaststelling van de baten-risicoverhouding, en of er
        specifieke mijlpalen moeten worden vastgesteld om toetsing door de aangemelde instantie
        mogelijk te maken van actualiseringen van het klinisch bewijs die het resultaat zijn van
        gegevens betreffende post-market surveillance en PMPF-gegevens.
4.8.    De aangemelde instantie documenteert in het verslag over de beoordeling van de prestatie-
        evaluatie duidelijk het resultaat van haar beoordeling.
10729/16                                                                 WST/bb                     14
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4.9.    Alvorens een EU-beoordelingscertificaat technische documentatie af te geven, vraagt de
        aangemelde instantie een EU-referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig
        artikel 100, om de door de fabrikant geclaimde prestaties na te gaan, en na te gaan of het
        hulpmiddel voldoet aan de GS, indien voorhanden, of aan andere door de fabrikant
        gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste
        gelijkwaardig is. Deze verificatie omvat laboratoriumtests door het EU-
        referentielaboratorium als bedoeld in artikel 48, lid 5.
        Bovendien raadpleegt de aangemelde instantie, in de gevallen als bedoeld in artikel 48,
        lid 6, van onderhavige verordening, de relevante deskundigen als bedoeld in artikel 106
        van Verordening (EU) 2017/... + volgens de procedure van artikel 48, lid 6, van
        onderhavige verordening, over het verslag over de prestatie-evaluatie van de fabrikant.
        Het EU-referentielaboratorium brengt binnen 60 dagen een wetenschappelijk advies uit.
        Het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium en, indien van toepassing,
        de standpunten van de volgens de procedure van artikel 48, lid 6, geraadpleegde
        deskundigen, en de eventuele actualiseringen ervan worden opgenomen in de documentatie
        van de aangemelde instantie over het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het
        nemen van haar besluit terdege rekening met standpunten die werden geuit in het
        wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium en, in voorkomend geval, met
        de standpunten die werden geuit door de overeenkomstig artikel 48, lid 6, geraadpleegde
        deskundigen. Als het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium
        ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat.
+
      PB: gelieve het nummer van de verordening in st 10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                WST/bb                     15
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 4.10.   De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag over de beoordeling van de
        technische documentatie, dat een verslag over de beoordeling van de prestatie-evaluatie
        bevat. Indien het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening
        voldoet, geeft de aangemelde instantie een EU-beoordelingscertificaat technische
        documentatie af. Het certificaat bevat de conclusies van de beoordeling van de
        technische documentatie, de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat, de voor
        de identificatie van het goedgekeurde hulpmiddel vereiste gegevens en, in voorkomend
        geval, een beschrijving van het beoogde doeleind van het hulpmiddel.
4.11.   Voor wijzigingen in het goedgekeurde hulpmiddel die van invloed kunnen zijn op de
        veiligheid en prestatie van het hulpmiddel of de gebruiksvereisten van het hulpmiddel,
        moet de aangemelde instantie die het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie
        heeft afgegeven, goedkeuring verlenen. Indien de fabrikant het voornemen heeft een van
        de hierboven vermelde wijzigingen aan te brengen, deelt hij dat mee aan de aangemelde
        instantie die het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie heeft afgegeven. De
        aangemelde instantie beoordeelt de voorgenomen wijzigingen en beslist of deze een
        nieuwe conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 48 vereisen, dan wel of een
        aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie volstaat. In het
        laatste geval beoordeelt de aangemelde instantie de wijzigingen, stelt zij de fabrikant in
        kennis van haar besluit en verstrekt hem, indien de wijzigingen worden goedgekeurd, een
        aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie.
10729/16                                                               WST/bb                      16
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         Indien de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de GS of met andere
        door de fabrikant gekozen oplossingen die zijn goedgekeurd door de afgifte van het EU-
        beoordelingscertificaat technische documentatie, raadpleegt de aangemelde instantie het bij
        de oorspronkelijke raadpleging betrokken EU-referentielaboratorium teneinde te
        bevestigen dat de conformiteit met de GS of met andere door de fabrikant gekozen
        oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste
        gelijkwaardig is, gehandhaafd is.
        Het EU-referentielaboratorium brengt binnen 60 dagen een wetenschappelijk advies uit.
4.12.   Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te verifiëren, verricht de
        fabrikant tests op elke vervaardigde partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en
        tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie.
        Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde partijen hulpmiddelen
        volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en nadere regelingen ter beschikking van de
        aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant
        monsters van de vervaardigde partijen hulpmiddelen verstuurt naar het EU-
        referentielaboratorium, indien een dergelijk laboratorium is aangewezen overeenkomstig
        artikel 100, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het EU-referentielaboratorium
        stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen.
4.13.   De fabrikant mag de hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de
        fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan dertig dagen na ontvangst
        van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele
        voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.
10729/16                                                                WST/bb                   17
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 5.      Beoordeling van de technische documentatie van specifieke soorten hulpmiddelen
5.1.    Beoordeling van de technische documentatie van hulpmiddelen van klasse B, C en D voor
        zelftesten en voor near-patient testing
        a)    De fabrikant van hulpmiddelen van klasse B, C en D voor zelftesten en voor near-
              patient testing dient bij de aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van de
              technische documentatie in.
        b)    De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het hulpmiddel, de
              kenmerken en de prestatie(s) ervan, en moet een beoordeling van de conformiteit met
              de voor het ontwerp geldende vereisten van deze verordening mogelijk maken. De
              aanvraag omvat:
              i)    testverslagen, met inbegrip van de resultaten van studies die bij de beoogde
                    gebruikers zijn uitgevoerd;
              ii)   indien praktisch haalbaar, een voorbeeld van het hulpmiddel. Zo nodig wordt
                    het hulpmiddel na voltooiing van de beoordeling van de technische
                    documentatie teruggezonden;
              iii)  gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel geschikt is om voor zelftesten of
                    near-patient testing voor het beoogde doeleind te worden gebruikt;
              iv)   de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel
                    moet worden verstrekt.
10729/16                                                                WST/bb                    18
BIJLAGE IX                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---            De aangemelde instantie kan voorschrijven dat de aanvraag wordt aangevuld door
           nadere tests te verrichten of nadere bewijzen te leveren om te kunnen beoordelen of
           aan de vereisten van deze verordening wordt voldaan.
        c) De aangemelde instantie gaat na of het hulpmiddel voldoet aan de vereisten ter zake
           in bijlage I bij deze verordening.
        d) De aangemelde instantie laat de aanvraag beoordelen door personeelsleden in haar
           dienst met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie en het
           beoogde doeleind van het hulpmiddel, en verstrekt de fabrikant een verslag over de
           beoordeling van de technische documentatie.
        e) Indien het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening
           voldoet, geeft de aangemelde instantie een EU-beoordelingscertificaat technische
           documentatie af. Het certificaat bevat de conclusies van de beoordeling, de
           voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde
           hulpmiddel vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het
           beoogde doeleind van het hulpmiddel.
10729/16                                                             WST/bb                  19
BIJLAGE IX                                  DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         f)   Wijzigingen in het goedgekeurde hulpmiddel die van invloed kunnen zijn op de
             veiligheid en prestatie van het hulpmiddel of de gebruiksvereisten van het
             hulpmiddel, vereisen de goedkeuring van de aangemelde instantie die het EU-
             beoordelingscertificaat technische documentatie heeft afgegeven. Indien de fabrikant
             het voornemen heeft een van de hierboven vermelde wijzigingen aan te brengen,
             deelt hij dat mee aan de aangemelde instantie die het EU-beoordelingscertificaat
             technische documentatie heeft afgegeven. De aangemelde instantie beoordeelt de
             voorgenomen wijzigingen en beslist of deze een nieuwe conformiteitsbeoordeling
             vereisen overeenkomstig artikel 48, dan wel of een aanvulling op het EU-
             beoordelingscertificaat technische documentatie volstaat. In het laatste geval
             beoordeelt de aangemelde instantie de wijzigingen, stelt zij de fabrikant in kennis
             van haar besluit en verstrekt hem, indien de wijzigingen worden goedgekeurd, een
             aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie.
5.2.    Beoordeling van de technische documentatie van companion diagnostics
        a)   De fabrikant van een companion diagnostic dient bij de aangemelde instantie een
             aanvraag tot beoordeling van de technische documentatie in. De aangemelde
             instantie beoordeelt die aanvraag in overeenstemming met de in punten 4.1 tot en
             met 4.8 van deze bijlage neergelegde procedure.
10729/16                                                              WST/bb                     20
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         b)    De aanvraag moet inzicht verschaffen in de kenmerken en de prestatie van het
              hulpmiddel en moet een beoordeling van de conformiteit met de voor het ontwerp
              geldende vereisten van deze verordening mogelijk maken, met name wat betreft de
              geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel.
        c)    Voor companion diagnostics vraagt de aangemelde instantie, alvorens een EU-
              beoordelingscertificaat technische documentatie af te geven, op basis van de
              ontwerpsamenvatting betreffende veiligheid en prestaties en van de
              ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn
              2001/83/EG aangewezen bevoegde instanties of het EMA (hierna in dit punt elkeen
              "de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit" genoemd, afhankelijk van welke uit
              hoofde van dit punt werd geraadpleegd) een wetenschappelijk advies uit te brengen
              over de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel. Als het
              geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening
              (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad 1 valt, vraagt de
              aangemelde instantie het EMA om advies. Indien voor het betrokken geneesmiddel
              al een vergunning is verleend, of indien een aanvraag voor een vergunning is
              ingediend, raadpleegt de aangemelde instantie de geneesmiddelenautoriteit, of het
              EMA, afhankelijk van welke verantwoordelijk is voor het verlenen van
              vergunningen.
1
      Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004
      tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het
      toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
      van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
10729/16                                                              WST/bb                    21
BIJLAGE IX                                    DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         d) Binnen 60 dagen na ontvangst van alle nodige documentatie brengt de geraadpleegde
           geneesmiddelenautoriteit een advies uit. Deze termijn van 60 dagen kan indien
           gemotiveerd eenmaal met 60 dagen worden verlengd. Het advies en de eventuele
           actualiseringen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde
           instantie betreffende het hulpmiddel.
        e) De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met
           het in punt d) bedoelde wetenschappelijk advies. De aangemelde instantie stelt de
           geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit in kennis van haar definitieve besluit. Er
           wordt overeenkomstig punt 5.1, onder e), een EU-beoordelingscertificaat technische
           documentatie afgegeven.
        f) Alvorens er wijzigingen worden aangebracht die van invloed zijn op de prestaties
           en/of het beoogde gebruik en/of de geschiktheid van het hulpmiddel voor het
           betrokken geneesmiddel, deelt de fabrikant de wijzigingen mee aan de aangemelde
           instantie. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgenomen wijzigingen en beslist
           of deze een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereisen overeenkomstig artikel 48,
           dan wel of een aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie
           volstaat. In dat laatste geval beoordeelt de aangemelde instantie de wijzigingen en
           vraagt zij de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit om advies. Binnen 30 dagen na
           ontvangst van alle nodige documentatie over de wijzigingen brengt de geraadpleegde
           geneesmiddelenautoriteit advies uit. Er wordt overeenkomstig punt 5.1, onder f), een
           aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie verstrekt.
10729/16                                                             WST/bb                    22
BIJLAGE IX                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                          Hoofdstuk III
                               Administratieve bepalingen
6.      De fabrikant of, indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat
        heeft, zijn gemachtigde houdt tot ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de
        handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
        –     de EU-conformiteitsverklaring;
        –     de in punt 2.1, vijfde streepje, bedoelde documentatie, en in het bijzonder de
              gegevens en dossiers die uit de in punt 2.2, tweede alinea, onder c), bedoelde
              procedures voortkomen;
        –     informatie over de in punt 2.4 bedoelde wijzigingen;
        –     de in punt 4.2 en punt 5.1, onder b), bedoelde documentatie, en
        –     de in deze bijlage bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.
10729/16                                                                WST/bb                    23
BIJLAGE IX                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 7.      Elke lidstaat zorgt ervoor dat de in punt 6 bedoelde documentatie gedurende de in dat punt
        bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wordt gehouden indien een
        fabrikant of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde vóór het
        verstrijken van die termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.
10729/16                                                                    WST/bb              24
BIJLAGE IX                                      DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---                                              BIJLAGE X
          CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN TYPEONDERZOEK
1.      EU-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart
        dat een hulpmiddel, met inbegrip van de bijbehorende technische documentatie en daarmee
        verband houdende levenscyclusprocessen en een overeenkomstig representatief monster
        van de beoogde hulpmiddelenproductie, aan de desbetreffende bepalingen van deze
        verordening voldoet.
2.      Aanvraag
        De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling in. De
        aanvraag omvat:
        –     de naam van de fabrikant en het adres van diens geregistreerde vestigingsplaats en,
              indien de aanvraag door de gemachtigde wordt ingediend, de naam van de
              gemachtigde en het adres van diens geregistreerde vestigingsplaats;
        –     de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie. De aanvrager stelt een
              representatief monster van de beoogde hulpmiddelenproductie ("type") ter
              beschikking van de aangemelde instantie. De aangemelde instantie kan zo nodig om
              andere monsters verzoeken;
10729/16                                                              WST/bb                       1
BIJLAGE X                                      DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         – voor hulpmiddelen voor zelftesten of near-patient testing: testverslagen, met inbegrip
          van de resultaten van studies die bij de beoogde gebruikers zijn uitgevoerd, en
          gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel qua bedieningsgemak geschikt is om voor
          het beoogde doeleind voor zelftesten of near-patient testing te worden gebruikt;
        – indien praktisch haalbaar, een voorbeeld van het hulpmiddel. Zo nodig wordt het
          hulpmiddel na voltooiing van de beoordeling van de technische documentatie
          teruggezonden;
        – gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel geschikt is om voor het beoogde doeleind
          voor zelftesten of near-patient testing te worden gebruikt;
        – de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel moet
          worden verstrekt, en
        – een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde type geen aanvraag bij een andere
          aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag
          voor hetzelfde type die door een andere aangemelde instantie was geweigerd of die
          door de fabrikant of diens gemachtigde was ingetrokken vooraleer die andere
          aangemelde instantie haar definitieve beoordeling heeft verricht.
10729/16                                                            WST/bb                     2
BIJLAGE X                                  DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 3.      Beoordeling
        De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen:
        a)   Zij laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en
             ervaring met de evaluatie van de technologie, en de betrokken hulpmiddelen en de
             evaluatie van klinisch bewijs. De aangemelde instantie kan voorschrijven dat de
             aanvraag wordt aangevuld door nadere tests te verrichten of nadere bewijzen te
             leveren om te kunnen beoordelen of aan de toepasselijke vereisten van deze
             verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of
             laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke
             tests te verrichten;
        b)   Zij onderzoekt en beoordeelt de technische documentatie op conformiteit met de
             voor het hulpmiddel geldende vereisten van deze verordening, en verifieert dat het
             type in overeenstemming met die documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast
             welke elementen overeenkomstig de in artikel 8 bedoelde toepasselijke normen of
             overeenkomstig toepasselijke GS zijn ontworpen en welke elementen niet op basis
             van de in artikel 8 bedoelde toepasselijke normen of de toepasselijke GS zijn
             ontworpen;
10729/16                                                              WST/bb                      3
BIJLAGE X                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         c) Zij toetst het klinisch bewijs dat de fabrikant heeft aangeleverd in het verslag over de
           prestatie-evaluatie overeenkomstig bijlage XIII, punt 1.3.2. De aangemelde instantie
           stelt voor deze toetsing personen te werk die over voldoende klinische expertise
           beschikken en maakt indien nodig gebruik van externe klinische deskundigen met
           directe en actuele ervaring met betrekking tot de klinische toepassing van het
           hulpmiddel in kwestie;
        d) Indien het klinisch bewijs geheel of gedeeltelijk gebaseerd is op gegevens van
           hulpmiddelen waarvan wordt beweerd dat zij gelijkaardig of gelijkwaardig zijn met
           het beoordeelde hulpmiddel, moet zij, rekening houdend met factoren als nieuwe
           indicaties en innovatie, bepalen of die gegevens geschikt zijn om te worden gebruikt.
           De aangemelde instantie documenteert duidelijk haar conclusies over de beweerde
           gelijkwaardigheid, en over de relevantie en de adequaatheid van de gegevens om de
           conformiteit aan te tonen;
        e) Zij documenteert het resultaat van haar beoordeling duidelijk in het in bijlage IX,
           punt 4.8, bedoelde beoordelingsverslag over de prestatie-evaluatie;
10729/16                                                              WST/bb                      4
BIJLAGE X                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         f) Als de in artikel 8 bedoelde normen of de GS niet zijn toegepast, verricht zij
           passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten
           om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene
           veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening voldoen. Indien het hulpmiddel
           op een of meer andere hulpmiddelen aangesloten moet worden om te kunnen
           functioneren overeenkomstig het beoogde doeleind ervan, wordt een bewijs geleverd
           dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voldoet wanneer
           het wordt aangesloten op een of meer dergelijke hulpmiddelen met de door de
           fabrikant gespecificeerde kenmerken;
        g) Indien de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende normen toe te passen,
           verricht zij passende beoordelingen en fysieke of laboratoriumtests, of laat zij deze
           verrichten, om na te gaan of de desbetreffende geharmoniseerde normen
           daadwerkelijk zijn toegepast;
        h) Zij komt met de aanvrager overeen waar de nodige beoordelingen en tests zullen
           plaatsvinden;
        i) Zij stelt een verslag van EU-typeonderzoek op over de resultaten van de in de
           punten a) tot en met g) vermelde beoordelingen en tests;
10729/16                                                            WST/bb                       5
BIJLAGE X                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         j)   Voor hulpmiddelen van klasse D vraagt zij een EU-referentielaboratorium, indien
             aangewezen overeenkomstig artikel 100, om de door de fabrikant geclaimde
             prestaties na te gaan en na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GS, indien
             voorhanden, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor
             een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Deze verificatie
             omvat laboratoriumtests door het EU-referentielaboratorium overeenkomstig
             artikel 48, lid 5.
             Bovendien raadpleegt de aangemelde instantie, in de gevallen als bedoeld in
             artikel 48, lid 6, van onderhavige verordening, de relevante deskundigen als bedoeld
             in artikel 106 van Verordening (EU) 2017/... + volgens de procedure van artikel 48,
             lid 6, van onderhavige verordening, over het verslag over de prestatie-evaluatie van
             de fabrikant.
             Het EU-referentielaboratorium brengt binnen 60 dagen een wetenschappelijk advies
             uit.
             Het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium en, indien de
             procedure van artikel 48, lid 6, van toepassing is, de standpunten van de
             geraadpleegde deskundigen, en de eventuele actualiseringen ervan worden
             opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie over het hulpmiddel. De
             aangemelde instantie houdt bij het nemen van zijn besluit terdege rekening met de
             standpunten die zijn geuit in het wetenschappelijk advies van het EU-
             referentielaboratorium en, in voorkomend geval, door de overeenkomstig artikel 48,
             lid 6, geraadpleegde deskundigen. Als het wetenschappelijk advies van het EU-
             referentielaboratorium ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen
             certificaat.
+
      PB: gelieve het nummer van de verordening in st 10728/16 in te voegen.
10729/16                                                                WST/bb                     6
BIJLAGE X                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         k) Voor companion diagnostics vraagt zij, op basis van de ontwerpsamenvatting
           betreffende veiligheid en prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de
           door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde
           instanties of het EMA (hierna elkeen "de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit"
           genoemd, afhankelijk van welke uit hoofde van dit punt werd geraadpleegd) advies
           uit te brengen over de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken
           geneesmiddel. Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de
           bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie
           het EMA. Indien voor het betrokken geneesmiddel al een vergunning is verleend, of
           indien een aanvraag voor een vergunning is ingediend, raadpleegt de aangemelde
           instantie de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA, afhankelijk van welke
           verantwoordelijk is voor het verlenen van vergunningen. Binnen 60 dagen na
           ontvangst van alle nodige documentatie brengt de geraadpleegde
           geneesmiddelenautoriteit een advies uit. Deze termijn van 60 dagen kan indien
           gemotiveerd eenmaal met 60 dagen worden verlengd. Het advies van de
           geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit en de eventuele actualiseringen ervan
           worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het
           hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege
           rekening met het advies van de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit. Zij stelt de
           geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit in kennis van haar definitieve besluit, en
10729/16                                                           WST/bb                      7
BIJLAGE X                                  DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         l)    Zij stelt een verslag van het EU-typeonderzoek op over de resultaten van de uit
              hoofde van de punten a) tot en met k) verrichte beoordelingen en tests en
              uitgebrachte wetenschappelijke adviezen, waaronder een beoordelingsverslag over
              de prestatie-evaluatie voor hulpmiddelen die zijn ingedeeld in klasse C of klasse D,
              of die onder punt 2, derde streepje vallen.
4.      Certificaat
        Als het type in overeenstemming is met deze verordening, geeft de aangemelde instantie
        een certificaat van EU-typeonderzoek af. Het certificaat bevat de naam en het adres van de
        fabrikant, de conclusies van de typeonderzoeksbeoordeling, de voorwaarden voor de
        geldigheid van het certificaat en de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het
        goedgekeurde type. Het certificaat wordt opgesteld in overeenstemming met bijlage XII.
        De relevante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht en een kopie
        ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.
5.      Wijziging van het type
5.1.    De aanvrager stelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft
        afgegeven, in kennis van alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde type of in het
        beoogde doeleind of de gebruiksomstandigheden waarvoor het is bestemd.
10729/16                                                                WST/bb                     8
BIJLAGE X                                     DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 5.2.    Voor wijzigingen in het goedgekeurde hulpmiddel, met inbegrip van beperkingen in het
        beoogde doeleind of gebruiksomstandigheden ervan, die van invloed kunnen zijn op de
        conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen of met de gebruikseisen van
        het product, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft
        afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aangemelde instantie onderzoekt de
        voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem
        een aanvulling op het verslag van het EU-typeonderzoek. De goedkeuring van een
        wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het
        certificaat van EU-typeonderzoek.
5.3.    Wijzigingen, beperkingen uitgezonderd, in het beoogde doeleind en de beoogde
        gebruiksomstandigheden van het goedgekeurde hulpmiddel vereisen een nieuwe aanvraag
        voor een conformiteitsbeoordeling.
5.4.    Als de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de door de fabrikant geclaimde prestaties of
        de conformiteit met de GS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen die zijn
        goedgekeurd door de afgifte van het certificaat van EU-typeonderzoek, raadpleegt de
        aangemelde instantie het bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken EU-
        referentielaboratorium teneinde te bevestigen dat de conformiteit met de GS, indien
        voorhanden, of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een
        veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, gehandhaafd is.
        Het EU-referentielaboratorium brengt binnen 60 dagen een wetenschappelijk advies uit.
10729/16                                                                WST/bb                   9
BIJLAGE X                                      DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 5.5.    Als de wijzigingen van invloed zijn op de prestaties of het beoogde gebruik van een
        companion diagnostic dat bij het certificaat van EU-typeonderzoek is goedgekeurd, dan
        wel op de geschiktheid ervan met betrekking tot een geneesmiddel, raadpleegt de
        aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde
        geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Binnen 30 dagen na ontvangst van de geldige
        documentatie over de wijzigingen brengt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit
        advies uit. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in
        de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.
6.      Administratieve bepalingen
        De fabrikant of, indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat
        heeft, zijn gemachtigde, houdt tot ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de
        handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
        –     de in punt 2, tweede streepje, bedoelde documentatie,
        –     informatie over de in punt 5 bedoelde wijzigingen;
        –     kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek, wetenschappelijke adviezen en
              verslagen en toevoegingen daaraan/aanvullingen daarop.
        Punt 7 van bijlage IX is van toepassing.
10729/16                                                                WST/bb                     10
BIJLAGE X                                     DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---                                              BIJLAGE XI
                                 CONFORMITEITSBEOORDELING
                      OP BASIS VAN PRODUCTIEKWALITEITSBORGING
1.      De fabrikant waarborgt dat het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen
        goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem wordt uitgevoerd, verricht de eindverificatie
        overeenkomstig punt 3 en is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde toezicht.
2.      Wanneer de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, stelt hij
        overeenkomstig artikel 17 en bijlage IV een EU-conformiteitsverklaring op voor het
        hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft, en bewaart
        hij die verklaring. Door de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring wordt de fabrikant
        geacht te garanderen en te verklaren dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de op het
        hulpmiddel toepasselijke vereisten van deze verordening, en wat betreft hulpmiddelen van
        de klasse C en klasse D die aan een type-onderzoek worden onderworpen, dat deze in
        overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-
        typeonderzoek.
3.      Kwaliteitsmanagementsysteem
3.1.    De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn
        kwaliteitsmanagementsysteem in.
        De aanvraag omvat:
        –      alle in punt 2.1 van bijlage IX vermelde elementen,
10729/16                                                              WST/bb                      1
BIJLAGE XI                                      DGB 2C                                        NL
 ---pagebreak---         –     de in bijlagen II en III bedoelde technische documentatie voor de goedgekeurde
              typen;
        –     een kopie van de in punt 4 van bijlage X bedoelde certificaten van EU-
              typeonderzoek; als de certificaten van EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de
              aangemelde instantie waarbij de aanvraag wordt ingediend, moet in de aanvraag ook
              worden verwezen naar de technische documentatie en de geactualiseerde versies
              daarvan en naar de afgegeven certificaten.
3.2.    Het kwaliteitsmanagementsysteem moet zodanig worden uitgevoerd dat wordt
        gewaarborgd dat de hulpmiddelen in ieder stadium in overeenstemming zijn met het type
        als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de op de hulpmiddelen
        toepasselijke vereisten van deze verordening. Alle elementen, vereisten en bepalingen die
        door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden
        systematisch en ordelijk gedocumenteerd in de vorm van een kwaliteitshandboek en
        schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen,
        en -registraties.
        Die documentatie omvat met name een adequate beschrijving van alle in punt 2.2,
        onder a), b), d) en e), van bijlage IX vermelde elementen.
10729/16                                                                WST/bb                    2
BIJLAGE XI                                      DGB 2C                                       NL
 ---pagebreak--- 3.3.    De eerste en tweede alinea van punt 2.3 van bijlage IX zijn van toepassing.
        Indien het kwaliteitsmanagementsysteem op zodanige wijze is opgesteld dat het waarborgt
        dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van
        EU-typeonderzoek en dat het voldoet aan de toepasselijke vereisten van deze verordening,
        geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-productiekwaliteitsborging af. De
        aangemelde instantie brengt de fabrikant in kennis van haar beslissing om het certificaat af
        te geven. Die beslissing moet de conclusies van de audit van de aangemelde instantie en
        een met redenen omklede beoordeling omvatten.
3.4.    Punt 2.4 van bijlage IX is van toepassing.
4.      Toezicht
        Punt 3.1, punt 3.2, eerste, tweede en vierde streepje, punt 3.3, punt 3.4, punt 3.6 en
        punt 3.7 van bijlage IX zijn van toepassing.
10729/16                                                                 WST/bb                    3
BIJLAGE XI                                    DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak--- 5.      Verificatie van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D
5.1.    Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te verifiëren, verricht de
        fabrikant tests op elke vervaardigde partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en
        tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie.
        Daarnaast stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen
        hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en gedetailleerde regelingen
        ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde
        instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen
        hulpmiddelen naar een EU-referentielaboratorium, indien een dergelijk laboratorium werd
        aangewezen overeenkomstig artikel 100, verstuurt, zodat passende laboratoriumtests
        kunnen worden verricht. Het EU-referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in
        kennis van zijn bevindingen.
5.2.    De fabrikant mag de hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de
        fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan 30 dagen na ontvangst
        van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele
        voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.
10729/16                                                                WST/bb                   4
BIJLAGE XI                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 6.      Administratieve bepalingen
        De fabrikant of, indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat
        heeft, zijn gemachtigde, houdt tot ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de
        handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
        –     de EU-conformiteitsverklaring,
        –     de in punt 2.1, vijfde streepje, van bijlage IX bedoelde documentatie,
        –     de in punt 2.1, achtste streepje, van bijlage IX bedoelde documentatie, met inbegrip
              van het in bijlage X bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek,
        –     informatie over de in punt 2.4 van bijlage IX bedoelde wijzigingen, en
        –     de in de punten 2.3, 3.3 en 3.4 van bijlage IX bedoelde besluiten en verslagen van de
              aangemelde instantie.
        Punt 7 van bijlage IX is van toepassing.
10729/16                                                                WST/bb                     5
BIJLAGE XI                                      DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE XII
   CERTIFICATEN DIE DOOR EEN AANGEMELDE INSTANTIE WORDEN AFGEGEVEN
                                           Hoofdstuk I
                                     Algemene vereisten
1.      Certificaten worden gesteld in een van de officiële talen van de Unie.
2.      Elk certificaat heeft betrekking op slechts één conformiteitsbeoordelingsprocedure.
3.      Certificaten worden afgegeven aan slechts één fabrikant. De naam en het adres van de
        fabrikant die op het certificaat zijn vermeld, moeten dezelfde zijn als de naam en het adres
        die in het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem staan geregistreerd.
4.      Bij de beschrijving van de reikwijdte van de certificaten worden de hulpmiddelen waarop
        ze betrekking hebben, ondubbelzinnig beschreven:
        a)    EU-beoordelingscertificaten technische documentatie en certificaten van
              EU-typeonderzoek bevatten een duidelijke identificatie, met inbegrip van de naam,
              het model en het type, van het hulpmiddel of de hulpmiddelen, het beoogde doeleind
              zoals door de fabrikant opgenomen in de gebruiksaanwijzing en waarvoor het
              hulpmiddel is beoordeeld in de conformiteitsbeoordelingsprocedure, de
              risicoclassificatie en de Basic UDI-DI, als bedoeld in artikel 24, lid 6.
10729/16                                                                WST/bb                      1
BIJLAGE XII                                     DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         b)     De EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaten en EU-
               kwaliteitsborgingcertificaten bevatten de identificatie van de hulpmiddelen of
               groepen hulpmiddelen, de risicoclassificatie en het beoogde doeleind.
5.      De aangemelde instantie moet op verzoek kunnen aantonen op welke (individuele)
        hulpmiddelen het certificaat betrekking heeft. De aangemelde instantie moet over een
        systeem beschikken om te kunnen bepalen op welke hulpmiddelen het certificaat
        betrekking heeft en tot welke klasse zij behoren.
6.      Certificaten moeten in voorkomend geval de vermelding bevatten dat voor het in de handel
        brengen van het hulpmiddel of de hulpmiddelen waarop zij betrekking hebben, een ander
        overeenkomstig deze verordening afgegeven certificaat is vereist.
7.      EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaten en EU-kwaliteitsborgingcertificaten voor
        steriele hulpmiddelen van klasse A bevatten de vermelding dat de aangemelde instantie een
        audit heeft verricht die is beperkt tot de fabricageaspecten die, naar gelang van het geval,
        betrekking hebben op het verkrijgen en behouden van de steriele toestand.
8.      Wanneer een certificaat aangevuld, gewijzigd of opnieuw afgegeven wordt, bevat het
        nieuwe certificaat een verwijzing naar het vorige certificaat, de datum van afgifte daarvan,
        alsmede een omschrijving van de aangebrachte wijzigingen.
10729/16                                                                  WST/bb                     2
BIJLAGE XII                                     DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                          Hoofdstuk II
                        Minimuminhoud van de certificaten
1.      naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie;
2.      naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde;
3.      een uniek nummer ter aanduiding van het certificaat;
4.      indien reeds toegekend, het in artikel 28, lid 2, bedoelde unieke registratienummer van de
        fabrikant;
5.      datum van afgifte;
6.      datum waarop het certificaat verloopt;
7.      gegevens aan de hand waarvan het hulpmiddel of de hulpmiddelen ondubbelzinnig kunnen
        worden geïdentificeerd, waar van toepassing als gespecificeerd in punt 4 van deze bijlage;
8.      indien van toepassing, vermelding van enig eerder certificaat, als bepaald in punt 8 van
        hoofdstuk I;
9.      een verwijzing naar deze verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering
        van de conformiteitsbeoordeling berust;
10.     de uitgevoerde onderzoeken en tests, bv. een verwijzing naar relevanteGS,
        geharmoniseerde normen, testverslagen en auditverslagen;
10729/16                                                                WST/bb                     3
BIJLAGE XII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak--- 11.     indien van toepassing, een verwijzing naar de relevante delen van de technische
        documentatie of andere certificaten die nodig zijn om het betrokken hulpmiddel of de
        betrokken hulpmiddelen in de handel te brengen;
12.     indien van toepassing, informatie over het toezicht door de aangemelde instantie;
13.     conclusies van de conformiteitsbeoordeling door de aangemelde instantie ten aanzien van
        de desbetreffende bijlage;
14.     voorwaarden of beperkingen betreffende de geldigheid van het certificaat;
15.     wettelijk bindende handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het
        toepasselijke nationale recht.
10729/16                                                               WST/bb                   4
BIJLAGE XII                                  DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE XIII
                                     PRESTATIE-EVALUATIE,
                                        PRESTATIESTUDIES
                       EN POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
                                                 Deel A:
                                 Prestatie-evaluatie en prestatiestudies
1.      PRESTATIE-EVALUATIE
        De prestatie-evaluatie van een hulpmiddel is een continu proces waarbij de gegevens
        worden beoordeeld en geanalyseerd om de wetenschappelijke validiteit en de analytische
        en klinische prestaties van het hulpmiddel voor het beoogde doeleind, zoals aangegeven
        door de fabrikant, aan te tonen. Met het oog op het plannen, continu verrichten en
        documenteren van de prestatie-evaluatie stelt de fabrikant een plan voor prestatie-evaluatie
        op, dat hij actualiseert. Het prestatie-evaluatieplan maakt melding van de kenmerken en de
        prestaties van het hulpmiddel en bevat een omschrijving van de procedure en de criteria die
        worden toegepast om het nodige klinisch bewijs te genereren.
        De prestatie-evaluatie is grondig en objectief, en zowel gunstige als ongunstige gegevens
        worden in aanmerking genomen.
        De diepgang en de reikwijdte ervan moeten evenredig zijn met en afgestemd zijn op de
        kenmerken van het hulpmiddel, met inbegrip van de risico's, de risicoklasse, de prestaties
        en het beoogde doeleind.
10729/16                                                                 WST/bb                    1
BIJLAGE XIII                                    DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 1.1.    Prestatie-evaluatieplan
        In het prestatie-evaluatieplan wordt in de regel ten minste het volgende vermeld:
        –     het beoogde doeleind van het hulpmiddel;
        –     de kenmerken van het hulpmiddel als omschreven in bijlage I, hoofdstuk II, punt 9,
              en hoofdstuk III, punt 20.4.1., onder c);
        –     de specificaties van het analyt dat of de marker die met het hulpmiddel moet worden
              bepaald;
        –     het beoogde gebruik van het hulpmiddel;
        –     een identificatie van gecertificeerde referentiematerialen of referentiemeetprocedures
              ten behoeve van de metrologische herleidbaarheid;
        –     een duidelijke omschrijving van specifieke patiëntendoelgroepen met duidelijke
              indicaties, beperkingen en contra-indicaties;
        –     de algemene veiligheids- en prestatie-eisen als omschreven in bijlage I, punten 1 tot
              en met 9, welke met relevante gegevens betreffende de wetenschappelijke validiteit
              en de analytische en klinische prestaties moeten worden onderbouwd;
10729/16                                                                 WST/bb                     2
BIJLAGE XIII                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         –     de methoden, met inbegrip van de passende statistische instrumenten, die worden
              gebruikt voor het onderzoek van de analytische en klinische prestaties van het
              hulpmiddel alsmede van de beperkingen van het hulpmiddel en van de informatie
              die ermee kan worden vergaard;
        –     een beschrijving van de state-of-the-art, met inbegrip van bestaande relevante
              normen, GS, richtsnoeren en documenten inzake beste praktijken;
        –     de parameters voor het vaststellen, overeenkomstig de state-of-the-art in de
              geneeskunde, van de aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding met
              betrekking tot het (de) met het hulpmiddel beoogde doeleind(en) en met betrekking
              tot de analytische en klinische prestaties van het hulpmiddel;
        –     voor software die als een hulpmiddel wordt beschouwd: de referentiedatabanken en
              andere gegevensvormen waarop het beslissingsproces van de software is gebaseerd;-
              een overzicht van de verschillende ontwikkelingsstadia, met inbegrip van de stappen
              en de middelen voor het bepalen van de wetenschappelijke validiteit, de analytische
              en klinische prestaties, onder opgave van mijlpalen en van mogelijke
              acceptatiecriteria;
        –     het PMPF-plan als bedoeld in deel B van deze bijlage.
        Indien een of meer van de bovengenoemde elementen omwille van de specifieke
        kenmerken van het hulpmiddel ongeschikt worden geacht voor het prestatie-evaluatieplan,
        wordt hiervoor in het plan een rechtvaardiging verstrekt.
10729/16                                                                WST/bb                    3
BIJLAGE XIII                                   DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak--- 1.2.    Bewijs van de wetenschappelijke validiteit en van de analytische en klinische prestaties
        De fabrikant past de volgende algemene methodologische beginselen toe:
        –    door een systematische review van de wetenschappelijke literatuur de beschikbare
             gegevens met betrekking tot het hulpmiddel en het daarmee beoogde doeleind
             identificeren en niet-bestudeerde vraagstukken of lacunes in de gegevens in kaart
             brengen;
        –    alle beschikbare gegevens evalueren door na te gaan of ze geschikt zijn voor het
             vaststellen van de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel;
        –    eventueel nieuwe of aanvullende gegevens genereren die nodig zijn om openstaande
             vraagstukken te beantwoorden.
1.2.1.  Bewijs van de wetenschappelijke validiteit
        De fabrikant toont de wetenschappelijke validiteit aan met behulp van een of meer van de
        onderstaande bronnen:
        –    relevante gegevens over de wetenschappelijke validiteit van hulpmiddelen waarmee
             hetzelfde analyt of dezelfde marker wordt gemeten;
        –    wetenschappelijke (intercollegiaal getoetste) literatuur;
        –    deskundige adviezen/standpunten van beroepsverenigingen op dit gebied, waarover
             consensus bestaat;
10729/16                                                               WST/bb                    4
BIJLAGE XIII                                 DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         –     resultaten van proof-of-conceptstudies;
        –     resultaten van klinischeprestatiestudies.
        De wetenschappelijke validiteit van het analyt of de marker wordt aangetoond en
        gedocumenteerd in het verslag over de wetenschappelijke validiteit.
1.2.2.  Bewijs van de analytische prestaties
        De fabrikant toont de analytische prestaties van het hulpmiddel aan voor alle in bijlage I,
        punt 9.1, onder a), genoemde parameters; niet-toepasselijke parameters mogen buiten
        beschouwing worden gelaten.
        In het algemeen moeten de analytische prestaties altijd aan de hand van analytische
        prestatiestudies worden aangetoond.
        Voor vernieuwende markers of andere markers waarvoor geen gecertificeerde
        referentiematerialen of referentiemeetprocedures beschikbaar zijn, is het niet altijd
        mogelijk de juistheid aan te tonen. Indien er geen vergelijkingsmethoden beschikbaar zijn,
        kunnen andere benaderingen waarvan is aangetoond dat zij geschikt zijn, worden gevolgd,
        zoals vergelijking met andere goed gedocumenteerde methoden of de samengestelde
        referentienorm. Bij het ontbreken van dergelijke benaderingen is een
        klinischeprestatiestudie nodig waarin de prestaties van het vernieuwende hulpmiddel met
        de huidige klinische standaardpraktijk worden vergeleken.
10729/16                                                                WST/bb                      5
BIJLAGE XIII                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         De analytische prestaties worden aangetoond en gedocumenteerd in het verslag over de
        analytische prestaties.
1.2.3.  Bewijs van de klinische prestaties
        De fabrikant toont de klinische prestaties van het hulpmiddel aan voor alle in bijlage I,
        punt 9.1, onder b), genoemde parameters; niet-toepasselijke parameters mogen buiten
        beschouwing worden gelaten.
        De klinische prestaties van een hulpmiddel worden aangetoond op basis van een of meer
        van de volgende bronnen:
        –     klinischeprestatiestudies;
        –     wetenschappelijke intercollegiaal getoetste literatuur;
        –     bij routinematige diagnostische tests opgedane ervaring die is gepubliceerd.
        Klinischeprestatiestudies zijn verplicht, tenzij deugdelijk wordt gerechtvaardigd dat op
        andere bronnen voor gegevens over de klinische prestaties kan worden vertrouwd.
        De klinische prestaties worden aangetoond en gedocumenteerd in het verslag over de
        klinische prestaties.
10729/16                                                                WST/bb                     6
BIJLAGE XIII                                  DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- 1.3.    Klinisch bewijs en verslag over de prestatie-evaluatie
1.3.1.  De fabrikant evalueert alle relevante gegevens betreffende de wetenschappelijke validiteit
        en de analytische en klinische prestaties om te verifiëren of het hulpmiddel aan de
        algemene veiligheids- en prestatie-eisen als bedoeld in bijlage I voldoet. De hoeveelheid en
        kwaliteit van die data moeten de fabrikant in staat stellen een gefundeerde beoordeling uit
        te voeren om te bepalen of het hulpmiddel de beoogde klinische voordelen en veiligheid
        zal hebben, wanneer het wordt aangewend zoals door de fabrikant beoogd. De gegevens en
        conclusies die deze evaluatie oplevert, vormen het klinisch bewijs voor het hulpmiddel.
        Het klinisch bewijs toont wetenschappelijk aan dat het klinische voordeel dat, of de
        klinische voordelen die, en de veiligheid die worden beoogd, volgens de state-of-the-art op
        het gebied van de geneeskunde, zullen worden bereikt.
1.3.2.  Verslag over de prestatie-evaluatie
        Het klinisch bewijs wordt gedocumenteerd in een verslag over de prestatie-evaluatie. Dit
        verslag bevat het verslag over de wetenschappelijke validiteit, het verslag over de
        analytische prestaties, het verslag over de klinische prestaties en een evaluatie van die
        verslagen ter staving van het klinisch bewijs.
        Het verslag over de prestatie-evaluatie omvat met name:
        –     de rechtvaardiging van de aanpak voor de verzameling van klinisch bewijs;
        –     de methode en het protocol voor literatuuronderzoek en het verslag inzake
              literatuuronderzoek voor een literatuurstudie;
10729/16                                                                  WST/bb                    7
BIJLAGE XIII                                   DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         –     de technologie waarop het hulpmiddel is gebaseerd, het beoogde doeleind van het
              hulpmiddel en eventuele beweringen over de klinische prestaties of de veiligheid van
              het hulpmiddel;
        –     de aard en de reikwijdte van de wetenschappelijke validiteit en de analytische- en
              klinischeprestatiegegevens die zijn geëvalueerd;
        –     het klinisch bewijs als de aanvaardbare prestaties in het licht van de state-of-the-art
              op het gebied van de geneeskunde;
        –     eventuele nieuwe conclusies op basis van PMPF-verslagen overeenkomstig deel B
              van deze bijlage.
1.3.3.  Het klinisch bewijs en de evaluatie ervan in het verslag over de prestatie-evaluatie worden
        gedurende de hele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel geactualiseerd op basis van
        gegevens die worden verkregen bij het implementeren van het PMPF-plan van de fabrikant
        overeenkomstig deel B van deze bijlage, als onderdeel van de prestatie-evaluatie en het
        systeem voor post-market surveillance als bedoeld in artikel 10, lid 9. Het verslag over de
        prestatie-evaluatie maakt deel uit van de technische documentatie. Zowel gunstige als
        ongunstige gegevens in de prestatie-evaluatie moeten in de technische documentatie
        worden opgenomen.
10729/16                                                                 WST/bb                       8
BIJLAGE XIII                                  DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 2.      KLINISCHEPRESTATIESTUDIES
2.1.    Doel van klinischeprestatiestudies
        Klinischeprestatiestudies hebben ten doel aspecten van de prestaties van het hulpmiddel
        vast te stellen of te bevestigen die niet met analytischeprestatiestudies, literatuur en/of
        eerder opgedane ervaring bij routinematige uitgevoerde diagnostische tests kunnen worden
        vastgesteld. Deze informatie wordt gebruikt om de naleving van de desbetreffende
        algemene veiligheids- en prestatie-eisen voor de klinische prestaties aan te tonen. Wanneer
        klinischeprestatiestudies worden uitgevoerd, moeten de verkregen gegevens worden
        gebruikt in het prestatie-evaluatieproces en deel uitmaken van het klinisch bewijs voor het
        hulpmiddel.
2.2.    Ethische overwegingen voor klinischeprestatiestudies
        Elke stap in de klinischeprestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de
        noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt
        uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen.
2.3.    Methoden voor klinischeprestatiestudies
2.3.1.  Type ontwerp van klinischeprestatiestudie
        Klinischeprestatiestudies worden zodanig opgezet dat de relevantie van de gegevens zo
        groot mogelijk is en de mogelijke vertekening tot een minimum wordt beperkt.
10729/16                                                                  WST/bb                      9
BIJLAGE XIII                                    DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Plan voor de klinischeprestatiestudie
        Klinischeprestatiestudies worden uitgevoerd op basis van een plan voor de
        klinischeprestatiestudie (clinical performance study plan - CPSP).
        In het CPSP worden de onderbouwing, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde
        analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van de
        klinischeprestatiestudie vastgesteld. Het bevat in het bijzonder de volgende informatie:
        a)    het unieke identificatienummer van de klinischeprestatiestudie, als bedoeld in
              artikel 66, lid 1;
        b)    de gegevens van de opdrachtgever, met inbegrip van naam, adres van de
              geregistreerde vestigingsplaats en contactgegevens van de opdrachtgever en, indien
              van toepassing, naam, adres van de geregistreerde vestigingsplaats en
              contactgegevens van diens in de Unie gevestigde contactpersoon of wettelijke
              vertegenwoordiger in overeenstemming met artikel 58, lid 2;
        c)    informatie over de onderzoeker(s), met name hoofdonderzoeker, coördinerende
              onderzoeker, of andere onderzoeker, kwalificaties, contactgegevens, en onderzoeks-
              locatie(s), zoals aantal, kwalificatie, contactgegevens en, bij hulpmiddelen voor
              zelftesten, de locatie en het aantal betrokken leken;
        d)    de begindatum en de geplande duur van de klinischeprestatiestudie;
10729/16                                                                 WST/bb                  10
BIJLAGE XIII                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         e)  de benaming en omschrijving van het hulpmiddel, het beoogde doeleind ervan, het
            (de) analyt(en) of de marker(s), de metrologische herleidbaarheid en de fabrikant;
        f)  informatie over het type specimens dat wordt onderzocht;
        g)  een algemene samenvatting van de klinischeprestatiestudie, de opzet, zoals
            observatie, interventie, samen met de doelstellingen en hypothesen van de studie,
            verwijzing naar de huidige state-of-the-art op het gebied van diagnose en/of van de
            geneeskunde;
        h)  een beschrijving van de verwachte risico's en baten van het hulpmiddel en van de
            klinischeprestatiestudie gelet op de state-of-the-art op het gebied van de klinische
            praktijk, en met uitzondering van studies waarvoor monsterresten worden gebruikt,
            de betreffende medische procedures en patiëntenzorg;
        i)  de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel of het testprotocol, de opleiding en
            ervaring waarover de gebruiker dient te beschikken, de passende
            kalibratieprocedures en controlemiddelen, een overzicht van de andere
            hulpmiddelen, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen of andere artikelen die in het
            plan moeten worden opgenomen of ervan moeten worden uitgesloten, en nadere
            informatie over een referentiehulpmiddel dat of een vergelijkende methode die als
            referentie wordt gebruikt;
        j)  een uiteenzetting en rechtvaardiging van de opzet van de klinischeprestatiestudie, de
            wetenschappelijke robuustheid en validiteit ervan, met inbegrip van de statistische
            opzet, en bijzonderheden van de te nemen maatregelen om vertekening tot een
            minimum te beperken, zoals randomisering, en beheer van mogelijk verstorende
            factoren;
10729/16                                                               WST/bb                    11
BIJLAGE XIII                                DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         k)  de analytische prestaties overeenkomstig bijlage I, hoofdstuk I, punt 9.1, onder a),
            waarbij het eventuele ontbreken van een parameter wordt gerechtvaardigd;
        l)  nader te bepalen parameters voor klinische prestaties overeenkomstig bijlage I,
            punt 9.1, onder b), waarbij het eventuele ontbreken van een parameter wordt
            gerechtvaardigd, en met uitzondering van studies waarvoor monsterresten worden
            gebruikt, gespecificeerde klinische resultaten/gebruikte eindpunten
            (primair/secundair) met een rechtvaardiging, alsmede de mogelijke implicaties voor
            besluiten met betrekking tot het beheer van de individuele gezondheid en/of
            volksgezondheid;
        m)  informatie over de populatie van de prestatiestudie: nadere gegevens over de
            proefpersonen, selectiecriteria, de omvang van de populatie van de prestatiestudie,
            representativiteit ten aanzien van de doelpopulatie en, in voorkomend geval,
            informatie over kwetsbare betrokken proefpersonen, zoals kinderen, zwangere
            vrouwen, mensen met verminderde immuniteit en ouderen;
        n)  informatie over het gebruik van gegevens uit banken voor restanten van specimens,
            genen- of weefselbanken, patiënten- of ziekteregisters enz., met een toelichting over
            de betrouwbaarheid en de representativiteit en de benadering voor statistische
            analyse; garanties met betrekking tot de relevante methode voor het bepalen van de
            echte klinische status van patiëntenspecimens;
        o)  een monitoringplan;
        p)  het gegevensbeheer;
        q)  beslissingsalgoritmen;
10729/16                                                              WST/bb                     12
BIJLAGE XIII                                 DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         r)  het beleid met betrekking tot wijzigingen, daaronder begrepen wijzigingen
            overeenkomstig artikel 71, of afwijkingen van het CPSP, met een duidelijk verbod
            op vrijstellingen van het CPSP;
        s)  de verantwoordelijkheid voor het hulpmiddel, in het bijzonder controle over de
            toegang tot het hulpmiddel, follow-up in verband met het in de
            klinischeprestatiestudie gebruikte hulpmiddel en teruggave van ongebruikte
            hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken of
            slecht werkende hulpmiddelen;
        t)  een verklaring betreffende de naleving van de erkende ethische beginselen voor
            medisch onderzoek met mensen en de beginselen van goede klinische praktijken op
            het gebied van klinischeprestatiestudies, alsmede van de toepasselijke
            regelgevingsvereisten;
        u)  een beschrijving van het proces van geïnformeerde toestemming, met een kopie van
            het patiënteninformatieblad en het toestemmingsformulier;
        v)  procedures voor registratie en rapportage in verband met veiligheid, met inbegrip van
            definities van te registreren en te rapporteren voorvallen, en procedures en termijnen
            voor rapportage;
        w)  criteria en procedures voor de schorsing of voortijdige beëindiging van de klinische-
            prestatiestudie;
        x)  criteria en procedures voor de follow-up van proefpersonen na afloop van een
            prestatiestudie, procedures voor de follow-up van proefpersonen in geval van
            schorsing of voortijdige beëindiging, procedures voor de follow-up van
            proefpersonen die hun toestemming hebben ingetrokken en procedures voor proef-
            personen die niet beschikbaar zijn voor follow-up (lost to follow up);
10729/16                                                               WST/bb                    13
BIJLAGE XIII                                  DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         y)    procedures voor de bekendmaking van testresultaten buiten de studie, met inbegrip
              van bekendmaking van testresultaten aan de proefpersonen die aan de prestatiestudie
              hebben deelgenomen;
        z)    het beleid inzake de opstelling van het verslag over de klinischeprestatiestudie en de
              publicatie van resultaten overeenkomstig de wettelijke vereisten en de in punt 2.2
              bedoelde ethische beginselen;
        aa)   de lijst van de technische en functionele eigenschappen van het hulpmiddel, waarin
              wordt aangegeven op welke hiervan de prestatiestudie betrekking heeft;
        ab)   een bibliografie.
        Indien een deel van de in de tweede alinea bedoelde informatie in een afzonderlijk
        document wordt ingediend, wordt hiernaar in het CPSP verwezen. Voor studies waarbij
        gebruik wordt gemaakt van monsterresten, zijn de subpunten u), x), y) en z) niet van
        toepassing.
        Indien een of meer van de in de tweede alinea bedoelde elementen ongeschikt worden
        geacht voor het CPSP vanwege de specifieke opzet van de studie, zoals het gebruik van
        monsterresten versus interventionele klinischeprestatiestudie, wordt zulks gerechtvaardigd.
10729/16                                                                WST/bb                     14
BIJLAGE XIII                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Verslag over de klinischeprestatiestudie
        Het verslag over de klinischeprestatiestudie, dat door de verantwoordelijke arts of een
        andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het
        protocol van de klinischeprestatiestudie, het plan, de resultaten en de conclusies van de
        klinischeprestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en
        conclusies moeten transparant, niet vertekend en klinisch relevant zijn. Het verslag moet
        voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke
        partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in
        voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden
        vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke onderbouwing.
3.      ANDERE PRESTATIESTUDIES
        Naar analogie worden het plan voor de prestatiestudie als bedoeld in punt 2.3.2 en het
        verslag over de prestatiestudie als bedoeld in punt 2.3.3 gedocumenteerd voor andere
        prestatiestudies dan klinischeprestatiestudies.
10729/16                                                                 WST/bb                   15
BIJLAGE XIII                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---                                                Deel B
                                 Post-market performance follow-up
4.      De PMPF wordt beschouwd als een doorlopend proces met het oog op de actualisering van
        de in artikel 56 en deel A van deze bijlage bedoelde prestatie-evaluatie en wordt specifiek
        behandeld in het plan van de fabrikant voor post-market surveillance. Bij de uitvoering van
        de PMPF verzamelt en evalueert de fabrikant proactief prestatiegegevens en relevante
        wetenschappelijke gegevens over het gebruik van een hulpmiddel waarop de CE-
        markering is aangebracht en dat in de handel is gebracht of in gebruik is genomen voor het
        beoogde doeleind als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure,
        teneinde de veiligheid, de prestaties en de wetenschappelijke validiteit van het hulpmiddel
        gedurende de verwachte levensduur ervan te bevestigen, de voortdurende
        aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding te waarborgen, en op basis van feiten
        opkomende risico's op te sporen.
5.      De PMPF wordt uitgevoerd volgens een gedocumenteerde, in het PMPF-plan vastgelegde
        methode.
5.1.    In het PMPF-plan worden de methoden en procedures uiteengezet die zullen worden
        toegepast om proactief gegevens in verband met veiligheid en prestaties, alsmede
        wetenschappelijke gegevens te verzamelen en te evalueren teneinde:
        a)    de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur
              ervan te bevestigen;
        b)    voorheen onbekende risico's of beperkingen van de prestaties, alsmede contra-
              indicaties op te sporen;
10729/16                                                                WST/bb                    16
BIJLAGE XIII                                   DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         c)   opkomende risico's op basis van feiten op te sporen en te analyseren;
        d)   te waarborgen dat het klinisch bewijs en de baten-risicoverhouding als bedoeld in
             bijlage I, hoofdstuk I, punten 1 en 8, voortdurend aanvaardbaar is, en
        e)   mogelijk systematisch verkeerd gebruik in kaart te brengen.
5.2.    Het PMPF-plan moet ten minste het volgende bevatten:
        a)   de toe te passen algemene methoden en procedures van de PMPF, bijvoorbeeld voor
             het verzamelen van de opgedane klinische ervaring en van feedback van gebruikers,
             en voor het screenen van wetenschappelijke literatuur en andere bronnen van
             prestatiegegevens of wetenschappelijke gegevens;
        b)   de toe te passen specifieke methoden en procedures van de PMPF, zoals ringtesten
             en andere activiteiten met betrekking tot kwaliteitsborging, epidemiologische studies,
             evaluatie van passende patiënten- of ziektenregisters, gegevensbanken met
             genetische informatie of klinischeprestatiestudies na het in de handel brengen;
        c)   een onderbouwing van de geschiktheid van de onder a) en b) bedoelde methoden en
             procedures;
        d)   een verwijzing naar de relevante delen van het in punt 1.3 van deze bijlage bedoelde
             verslag over de prestatie-evaluatie en naar de in bijlage I, punt 3, bedoelde
             risicomanagement;
        e)   de specifieke doelstellingen die door de PMPF moeten worden bestreken;
10729/16                                                                WST/bb                  17
BIJLAGE XIII                                  DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         f)    een evaluatie van de prestatiegegevens in verband met gelijkwaardige of soortgelijke
              hulpmiddelen, en de huidige state-of-the-art;
        g)    een verwijzing naar enigerlei toepasselijke GS, geharmoniseerde normen indien
              gebruikt door de fabrikant, en toepasselijke richtsnoeren voor PMPF;
        h)    een gedetailleerd en afdoende onderbouwd tijdschema voor PMPF-activiteiten, zoals
              analyse van PMPF-gegevens en -rapportage, die door de fabrikant moeten worden
              uitgevoerd.
6.      De fabrikant analyseert de uitkomst van de PMPF en documenteert de resultaten in een
        PMPF-evaluatieverslag, dat in de technische documentatie wordt opgenomen en op basis
        waarvan het verslag over de prestatie-evaluatie wordt geactualiseerd.
7.      Bij de in artikel 56 en deel A van deze bijlage bedoelde prestatie-evaluatie en de in
        bijlage I, punt 3, bedoelde risicomanagement wordt rekening gehouden met de conclusies
        van het PMPF-evaluatieverslag. De fabrikant neemt preventieve en/of corrigerende
        maatregelen wanneer uit de PMPF blijkt dat dit nodig is.
8.      Indien de PMPF voor een bepaald hulpmiddel ongeschikt wordt geacht, dan wordt dit in
        het verslag over de prestatie-evaluatie onderbouwd en gedocumenteerd.
10729/16                                                                WST/bb                  18
BIJLAGE XIII                                  DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE XIV
                     INTERVENTIONELE KLINISCHEPRESTATIESTUDIES
                         EN BEPAALDE ANDERE PRESTATIESTUDIES
                                           Hoofdstuk I
                        Documentatie betreffende de aanvraag
                   voor interventionele klinischeprestatiestudies
                                 en andere prestatiestudies
                    die risico's voor de proefpersonen inhouden
Voor hulpmiddelen die bedoeld zijn om gebruikt te worden in interventionele klinische-
prestatiestudies of andere prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen inhouden, wordt door
de opdrachtgever een aanvraag overeenkomstig artikel 58 opgesteld en ingediend, die vergezeld
gaat van de onderstaande documenten:
1.       Aanvraagformulier
         Het aanvraagformulier wordt naar behoren ingevuld en bevat de volgende informatie:
         1.1. naam, adres en contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, van
               zijn in de Unie gevestigde contactpersoon of wettelijke vertegenwoordiger
               overeenkomstig artikel 58, lid 4;
10729/16                                                                  WST/bb                    1
BIJLAGE XIV                                      DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---         1.2. indien verschillend van deze in punt 1.1: naam, adres en contactgegevens van de
             fabrikant van het voor de prestatie-evaluatie bestemde hulpmiddel en, indien van
             toepassing, van zijn gemachtigde;
        1.3. de titel van de prestatiestudie;
        1.4. het uniek identificatienummer overeenkomstig artikel 66, lid 1;
        1.5. de status van de prestatiestudie, zoals eerste indiening, herindiening, significante
             wijziging;
        1.6. bijzonderheden van/ of verwijzing naar het plan voor de prestatiestudie, zoals details
             van de ontwerpfase van de prestatiestudie;
        1.7. indien de aanvraag een herindiening is voor een hulpmiddel waarvoor reeds een
             aanvraag ingediend werd : datum(s) en referentienummer(s) van de eerdere
             aanvraag; bij een significante wijziging: verwijzing naar de oorspronkelijke
             aanvraag. De opdrachtgever geeft alle wijzigingen ten opzichte van de vorige
             aanvraag aan, samen met een onderbouwing van die wijzigingen, en preciseert met
             name of er wijzigingen zijn aangebracht naar aanleiding van conclusies van eerdere
             evaluaties door een bevoegde autoriteit of ethische commissie;
10729/16                                                                WST/bb                     2
BIJLAGE XIV                                   DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak---         1.8. bij parallelle indiening van de aanvraag met een aanvraag voor een klinische proef
              overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014: verwijzing naar het officiële
              registratienummer van de klinische proef;
        1.9. vermelding van de lidstaten en derde landen waar de klinischeprestatiestudie zal
              worden uitgevoerd in het kader van een multicentrische of multinationale studie,
              voor zover bekend op het moment van de aanvraag;
        1.10. een beknopte beschrijving van het hulpmiddel voor prestatiestudies, de classificatie
              ervan en andere informatie die nodig is voor de identificatie van het hulpmiddel en
              het type hulpmiddel;
        1.11. een samenvatting van het plan voor de prestatiestudie;
        1.12. indien van toepassing, informatie over een referentiehulpmiddel, de classificatie
              ervan en andere informatie die nodig is voor de identificatie van het
              referentiehulpmiddel;
        1.13. bewijs van de opdrachtgever dat de klinische onderzoeker en de onderzoekslocatie
              voldoende capaciteit hebben om de klinischeprestatiestudie uit te voeren
              overeenkomstig het plan voor de prestatiestudie;
        1.14. nadere gegevens over de verwachte aanvangsdatum en duur van de prestatiestudie;
        1.15. gegevens ter identificatie van de aangemelde instantie, indien reeds betrokken op het
              moment van de aanvraag voor de prestatiestudie;
10729/16                                                                WST/bb                     3
BIJLAGE XIV                                   DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         1.16. de bevestiging dat de opdrachtgever zich ervan bewust is dat de bevoegde autoriteit
              contact mag opnemen met de ethische commissie die de aanvraag beoordeelt of heeft
              beoordeeld;
        1.17. de in punt 4.1 bedoelde verklaring.
2.      Onderzoekersdossier
        In het onderzoekersdossier wordt informatie over het hulpmiddel voor prestatiestudies
        opgenomen die van belang is voor de studie en op het moment van de aanvraag
        beschikbaar is. Actualiseringen van het onderzoekersdossier en andere relevante informatie
        die beschikbaar komt, worden tijdig onder de aandacht van de onderzoekers gebracht. Het
        onderzoekersdossier moet duidelijk worden aangeduid en in het bijzonder de volgende
        informatie bevatten:
        2.1. de identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van informatie over
              het beoogde doeleind, de risicoclassificatie en de toepasselijke classificatieregel
              overeenkomstig bijlage VIII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een
              verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel;
        2.2. instructies van de fabrikant voor de installatie, het onderhoud, de handhaving van
              hygiënenormen en voor het gebruik, met inbegrip van vereisten voor opslag en
              hantering, alsook, voor zover deze informatie beschikbaar is, informatie die op het
              etiket moet worden aangebracht, en de gebruiksaanwijzing die bij het hulpmiddel
              moet worden verstrekt wanneer het in de handel wordt gebracht. Voorts is informatie
              met betrekking tot relevante opleidingen vereist;
10729/16                                                                WST/bb                      4
BIJLAGE XIV                                   DGB 2C                                              NL
 ---pagebreak---         2.3. analytische prestaties;
        2.4. bestaande klinische gegevens, in het bijzonder:
             –     relevante, collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur en beschikbare
                   deskundige adviezen of standpunten van beroepsverenigingen op dit gebied
                   betreffende de veiligheid, waarover consensus bestaat, de prestaties, de
                   klinische voordelen voor patiënten, de ontwerpkenmerken, de
                   wetenschappelijke validiteit, de klinische prestaties en het beoogde doeleind
                   van het hulpmiddel en/of gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;
             –     andere beschikbare relevante klinische gegevens over de veiligheid, de
                   wetenschappelijke validiteit, de klinische prestaties, de klinische voordelen
                   voor patiënten, de ontwerpkenmerken en het beoogde doeleind van soortgelijke
                   hulpmiddelen met uitvoerige gegevens over hun overeenkomsten en
                   verschillen in vergelijking met het betrokken hulpmiddel;
        2.5. een samenvatting van de baten-risicoanalyse en het risicomanagement, met inbegrip
             van informatie over bekende of voorzienbare risico's en waarschuwingen;
        2.6. indien de hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van menselijke, dierlijke of
             microbiële oorsprong bevatten: gedetailleerde informatie over de weefsels, cellen en
             stoffen en over de naleving van de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-
             eisen en het specifieke risicomanagement voor die weefsels, cellen en stoffen;
10729/16                                                               WST/bb                    5
BIJLAGE XIV                                  DGB 2C                                            NL
 ---pagebreak---         2.7. een lijst met gegevens over de naleving van de relevante algemene veiligheids- en
              prestatie-eisen van bijlage I, met inbegrip van de normen en de GS, die volledig of
              gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen om te voldoen aan
              de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen, voor zover aan die normen en
              de GS niet of slechts ten dele is voldaan of voor zover deze ontbreken;
        2.8. een gedetailleerde beschrijving van de klinische procedures en diagnostische tests die
              worden gebruikt in de loop van de prestatiestudie, en met name informatie over elke
              afwijking van de normale klinische werkwijze.
3.      Het plan voor de prestatiestudie, als bedoeld in de punten 2 en 3 van bijlage XIII.
4.      Andere informatie
        4.1. Een ondertekende verklaring door de natuurlijke of rechtspersoon die
              verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor prestatiestudies,
              dat het hulpmiddel, afgezien van de aspecten waarop de klinischeprestatiestudie
              betrekking heeft, aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I
              voldoet en dat voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de
              gezondheid en de veiligheid van de proefpersoon te beschermen.
10729/16                                                                WST/bb                    6
BIJLAGE XIV                                    DGB 2C                                          NL
 ---pagebreak---         4.2. Indien van toepassing volgens het nationale recht, een kopie van het advies of de
             adviezen van de betrokken ethische commissie(s). Indien overeenkomstig het
             nationale recht het(de) advie(s)(zen) van de ethische commissie(s) niet vereist
             is(zijn) op het moment van indiening van de aanvraag, wordt, zodra dit(deze)
             beschikbaar is(zijn), een kopie van het(de) advie(s)(zen) ingediend.
        4.3. Bewijs van dekking door een verzekering of schadeloosstelling voor proefpersonen
             in geval van letsel, krachtens artikel 65 en het overeenkomstige nationale recht.
        4.4. Documenten voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, met inbegrip van
             het patiënteninformatieblad en het document voor geïnformeerde toestemming.
        4.5  Een beschrijving van de regelingen om aan de toepasselijke regels inzake
             bescherming en vertrouwelijkheid van persoonsgegevens te voldoen, in het
             bijzonder:
             –      organisatorische en technische regelingen die zullen worden toegepast om
                    ongeoorloofde toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging of verlies van
                    informatie en verwerkte persoonsgegevens te voorkomen;
             –      een beschrijving van de maatregelen die zullen worden genomen om de
                    vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de
                    proefpersonen te waarborgen;
             –      een beschrijving van de maatregelen die in geval van een inbreuk op de
                    gegevensbescherming zullen worden genomen om mogelijke schadelijke
                    effecten te beperken.
10729/16                                                               WST/bb                    7
BIJLAGE XIV                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         4.6. Alle details van de beschikbare technische documentatie, bijvoorbeeld gedetailleerde
               documentatie over risicoanalyse/management of specifieke testverslagen, moeten op
               verzoek worden ingediend bij de bevoegde autoriteit die een aanvraag onderzoekt.
                                         Hoofdstuk II
                  Andere verplichtingen van de opdrachtgever
1.      De opdrachtgever verbindt zich ertoe alle documentatie die nodig is om bewijzen voor de
        in hoofdstuk I van deze bijlage bedoelde documentatie over te leggen, ter beschikking van
        de bevoegde nationale autoriteiten te houden. Indien de opdrachtgever niet de natuurlijke
        of rechtspersoon is die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor
        prestatiestudies, kan deze persoon die verplichting namens de opdrachtgever vervullen.
2.      De opdrachtgever zorgt voor een overeenkomst die waarborgt dat enigerlei ernstige
        ongewenste voorvallen of enig ander in artikel 76, lid 2, bedoeld voorval hem tijdig door
        de onderzoekers worden gemeld.
3.      De in deze bijlage genoemde documentatie moet worden bewaard tot ten minste tien jaar
        nadat de klinischeprestatiestudie met het hulpmiddel is beëindigd of, ingeval het
        hulpmiddel vervolgens in de handel wordt gebracht, tot ten minste tien jaar nadat het
        laatste hulpmiddel in de handel is gebracht.
10729/16                                                               WST/bb                     8
BIJLAGE XIV                                   DGB 2C                                           NL
 ---pagebreak---         Elke lidstaat vereist dat de in deze bijlage bedoelde documentatie gedurende de in de eerste
        alinea bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wordt gehouden
        indien de opdrachtgever of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde
        contactpersoon, vóór het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn
        bedrijfsactiviteiten staakt.
4.      De opdrachtgever wijst een monitor aan die onafhankelijk is van de onderzoekslocatie en
        die ervoor moet zorgen dat de klinischeprestatiestudie wordt uitgevoerd overeenkomstig
        het plan voor de klinischeprestatiestudie, de beginselen van goede klinische praktijken en
        deze verordening.
5.      De opdrachtgever moet de follow-up van proefpersonen van het onderzoek voltooien.
10729/16                                                                WST/bb                     9
BIJLAGE XIV                                     DGB 2C                                         NL
 ---pagebreak---                                  BIJLAGE XV
                                Concordantietabel
Richtlijn 98/79/EG                    Deze verordening
Artikel 1, lid 1                      Artikel 1, lid 1
Artikel 1, lid 2                      Artikel 2
Artikel 1, lid 3                      Artikel 2, punten 54) en 55)
Artikel 1, lid 4                      -
Artikel 1, lid 5                      Artikel 5, leden 4 en 5
Artikel 1, lid 6                      Artikel 1, lid 9
Artikel 1, lid 7                      Artikel 1, lid 5
Artikel 2                             Artikel 5, lid 1
Artikel 3                             Artikel 5, lid 2
Artikel 4, lid 1                      Artikel 21
Artikel 4, lid 2                      Artikel 19, leden 1 en 2
Artikel 4, lid 3                      Artikel 19, lid 3
Artikel 4, lid 4                      Artikel 10, lid 10
Artikel 4, lid 5                      Artikel 18, lid 6
Artikel 5, lid 1                      Artikel 8, lid 1
Artikel 5, lid 2                      -
Artikel 5, lid 3                      Artikel 9
Artikel 6                             -
Artikel 7                             Artikel 107
Artikel 8                             Artikelen 89 en 92
Artikel 9, lid 1, eerste alinea       Artikel 48, lid 10, eerste alinea
10729/16                                                       WST/bb     1
BIJLAGE XV                          DGB 2C                              NL
 ---pagebreak--- Richtlijn 98/79/EG                            Deze verordening
Artikel 9, lid 1, tweede alinea               Artikel 48, lid 3, tweede alinea, artikel 48, lid
                                              7, tweede alinea, en artikel 48, lid 9, tweede
                                              alinea
Artikel 9, lid 2                              Artikel 48, leden 3 t/m 6
Artikel 9, lid 3                              Artikel 48, leden 3 t/m 9
Artikel 9, lid 4                              Artikel 5, lid 6
Artikel 9, lid 5                              -
Artikel 9, lid 6                              Artikel 11, leden 3 en 4
Artikel 9, lid 7                              Artikel 10, lid 7
Artikel 9, lid 8                              Artikel 49, lid 1
Artikel 9, lid 9                              Artikel 49, lid 4
Artikel 9, lid 10                             Artikel 51, lid 2
Artikel 9, lid 11                             Artikel 48, lid 12
Artikel 9, lid 12                             Artikel 54, lid 1
Artikel 9, lid 13                             Artikel 48, lid 2
Artikel 10, leden 1 en 2, artikel 10, lid 3,  Artikel 26, lid 3, artikelen 27 en 28
tweede zin, en artikel 10, lid 4
Artikel 10, lid 3, eerste zin                 Artikel 11, lid 1
Artikel 11, lid 1                             Artikel 82, lid 1, en artikel 84, lid 2
Artikel 11, lid 2                             Artikel 82, lid 10, en artikel 82, lid 11,
                                              eerste alinea
Artikel 11, lid 3                             Artikel 84, lid 7
Artikel 11, lid 4                             -
Artikel 11, lid 5                             Artikel 86
Artikel 12                                    Artikel 30
Artikel 13                                    Artikel 93
Artikel 14, lid 1, onder a)                   -
10729/16                                                               WST/bb                     2
BIJLAGE XV                                   DGB 2C                                             NL
 ---pagebreak--- Richtlijn 98/79/EG           Deze verordening
Artikel 14, lid 1, onder b)  Artikel 47, leden 3 t/m 6
Artikel 14, lid 2            -
Artikel 14, lid 3            -
Artikel 15, lid 1            Artikel 38 en artikel 39
Artikel 15, lid 2            Artikel 32
Artikel 15, lid 3            Artikel 40, leden 2 en 4
Artikel 15, lid 4            -
Artikel 15, lid 5            Artikel 51, lid 5
Artikel 15, lid 6            Artikel 51, lid 4
Artikel 15, lid 7            Artikel 34, lid 2, en artikel 40, lid 2
Artikel 16                   Artikel 18
Artikel 17                   Artikelen 89 t/m 92
Artikel 18                   Artikel 94
Artikel 19                   Artikel 102
Artikel 20                   Artikel 97
Artikel 21                   -
Artikel 22                   -
Artikel 23                   -
Artikel 24                   -
10729/16                                              WST/bb           3
BIJLAGE XV                  DGB 2C                                   NL