CELEX: 32012R1206
Language: es
Date: 2012-12-14 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) n o  1206/2012 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2012 , relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) como aditivo para la alimentación de aves de engorde, lechones destetados y cerdos de engorde y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n o  1332/2004 y (CE) n o  2036/2005 (titular de la autorización: DSM Nutritional Products) Texto pertinente a efectos del EEE

15.12.2012   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 347/12
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1206/2012 DE LA COMISIÓN
   de 14 de diciembre de 2012
   relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) como aditivo para la alimentación de aves de engorde, lechones destetados y cerdos de engorde y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 1332/2004 y (CE) no 2036/2005 (titular de la autorización: DSM Nutritional Products)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para su concesión. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, mediante el Reglamento (CE) no 1332/2004 de la Comisión (3) se autorizó sin límite de tiempo un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) como aditivo en la alimentación de pollos de engorde, pavos de engorde y lechones, y mediante el Reglamento (CE) no 2036/2005 de la Comisión (4) durante cuatro años para los cerdos de engorde y los patos. Posteriormente, este preparado se incluyó en el Registro de Aditivos para Piensos como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               De acuerdo con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud de reexamen del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) como aditivo para la alimentación de pollos y pavos de engorde, lechones destetados, cerdos de engorde y patos, y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para un nuevo uso en la alimentación de todas las especies de aves de corral para engorde, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó, en su dictamen de 12 de junio de 2012 (5), que, en las condiciones de utilización propuestas, la preparación de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que tiene un potencial para influir positivamente en el rendimiento de los pollos de engorde, los pavos de engorde y los patos de engorde. Esta conclusión puede extrapolarse a las especies menores de aves de corral para engorde. También se concluye que el aditivo tiene potencial para influir positivamente en el rendimiento de lechones y cerdos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus niger (DSM 10287) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               A raíz de la concesión de una nueva autorización en virtud del Reglamento (CE) no 1831/2003, conviene modificar los Reglamentos (CE) no 1332/2004 y (CE) no 2036/2005 en consecuencia.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Autorización
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Modificaciones del Reglamento (CE) no 1332/2004
   El Reglamento (CE) no 1332/2004 queda modificado como sigue:
   
               1)
            
            
               El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 1
               Se autoriza, sin límite de tiempo, el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado perteneciente al grupo "enzimas" que figura en el anexo II, en las condiciones establecidas en el mismo.».
            
         
               2)
            
            
               Se suprime el anexo I.
            
         Artículo 3
   Modificación del Reglamento (CE) no 2036/2005
   En el anexo III del Reglamento (CE) no 2036/2005, se suprime la entrada no 5, endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8.
   Artículo 4
   Medidas transitorias
   El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 4 de julio de 2013 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de enero de 2013 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
   Artículo 5
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2012.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  DO L 247 de 21.7.2004, p. 8.
   
      (4)  DO L 328 de 15.12.2005, p. 13.
   
      (5)  EFSA Journal (2012); 10(7):2790.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos
                  
               
            
                  4a1607
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasa
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo
                              
                              Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) con una actividad mínima de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          forma sólida: 1 000 FXU (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          forma líquida: 650 FXU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización de la sustancia activa
                              
                              Endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 10287)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método de análisis
                                  (2)
                              
                              Para la cuantificación de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 10827) en un aditivo para piensos:
                              Método colorimétrico en el que se mide la liberación de color de unos fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por endo-1,4-beta-xilanasa a partir de un sustrato de azo-arabinoxilano de trigo teñido con azul brillante remazol.
                              Para la cuantificación de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae (DSM 10827) en premezclas y piensos:
                              Método colorimétrico en el que se mide la liberación de color de unos fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por endo-1,4-beta-xilanasa a partir de arabinoxilano de trigo entrecruzado con azurina.
                           
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  100 FXU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dosis máxima recomendada por kilogramo de pienso completo:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          pollos de engorde: 200 FXU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          lechones (destetados): 400 FXU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          cerdos de engorde: 200 FXU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Indicado para su uso en piensos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente arabinoxilanos)
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Indicado para su uso en lechones destetados de hasta 35 kg aproximadamente.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Por motivos de seguridad: utilícense protección respiratoria y guantes durante la manipulación.
                           
                        
               
                  4 de enero de 2023
               
            
                  Lechones (destetados)
                  Cerdos de engorde
               
               
                  200 FXU
               
            
         (1)  1 FXU es la cantidad de enzima que liberan 7,8 micromoles de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de azo-arabinoxilano de trigo a un pH de 6,0 y a 50 °C.
      
         (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx