CELEX: 52011PC0866
Language: nl
Date: 2011-12-08
Title: Voorstel voor een BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Voorstel voor een BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid /* COM/2011/0866 definitief - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING

1.                      
ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
1.1.                
Motivering en doel van het voorstel

Het
voorstel voor een besluit beoogt de stroomlijning en versterking van de
capaciteiten en structuren van de Europese Unie om doeltreffend te reageren op
ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Deze bedreigingen kunnen
gebeurtenissen zijn die het gevolg zijn van overdraagbare ziekten, biologische
agentia die niet-overdraagbare ziekten veroorzaken, en bedreigingen van
chemische, milieu- of onbekende oorsprong[1].
Bedreigingen ten gevolge van de klimaatverandering (d.w.z. hittegolven,
koudegolven) vallen ook binnen het toepassingsgebied van dit besluit en worden
behandeld als milieubedreigingen.
Gezondheidsbedreigingen
van radiologische of nucleaire oorsprong die leiden tot blootstelling aan
ioniserende straling worden in het voorstel niet behandeld omdat zij reeds
vallen onder de bepalingen van het Verdrag tot oprichting van de Europese
Gemeenschap voor Atoomenergie (artikel 2, onder b), en de artikelen 30-39),
dat een "lex specialis" is ten opzichte van artikel 168 van het
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Op
basis van de lessen die zijn getrokken uit recente noodsituaties op het gebied
van de volksgezondheid en voortbouwend op bestaande EU-instrumenten op het
gebied van gezondheidsbedreigingen voert dit voorstel een samenhangend kader
voor crisisbeheersing in.
Hoewel
de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het beheersen van crises op het gebied
van de volksgezondheid op nationaal niveau, kan geen enkel land een
grensoverschrijdende crisis alleen het hoofd bieden. In de huidige financieel
woelige tijden is het belangrijker dan ooit zich te concentreren op acties op
gebieden met een duidelijke toegevoegde waarde, zoals het beperken van de
ongunstige gevolgen van een mogelijke crisis op het gebied van de
volksgezondheid. Recente grensoverschrijdende evenementen zoals de
H1N1-pandemie van 2009, de vulkanische aswolk en het toxische rode slib in
2010, of de uitbraak van E. coli STEC 0104 in 2011 hadden een
aanzienlijke weerslag op de samenleving en hebben aangetoond dat geen van de
effecten van deze noodsituaties kan worden beperkt tot slechts één sector. Ook
andere sectoren moeten dus door een betere sectoroverschrijdende samenwerking
op EU-niveau worden voorbereid op het beheer van de gevolgen van een crisis op
het gebied van de volksgezondheid.
Op
het niveau van de EU is de rechtsgrondslag voor de aanpak van ernstige
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen door het Verdrag van Lissabon
versterkt. De EU kan nu optreden op dit gebied, zonder evenwel de wettelijke of
bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten te kunnen harmoniseren. Het
Verdrag bepaalt ook dat de EU het nationale beleid aanvult en ondersteunt en de
samenwerking tussen de lidstaten aanmoedigt, zonder evenwel afbreuk te doen aan
hun bevoegdheid op dit gebied.
Tot
dusver betreft de EU-wetgeving op dit gebied alleen overdraagbare ziekten[2]. Het netwerk voor surveillance
en beheersing van overdraagbare ziekten heeft specifieke mechanismen voor het
toezicht op overdraagbare ziekten, voor alarmering en coördinatie van de
reactie van de EU. Omdat het toepassingsgebied ervan beperkt is tot
overdraagbare ziekten, voldoet het netwerk echter niet meer aan de huidige
normen of behoeften aan een betere reactie van de EU op alle ernstige
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen; bijgevolg zal het bij dit besluit
worden vervangen. Het besluit geldt voor alle ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen, met uitzondering van die welke worden veroorzaakt door
radiologische of nucleaire blootstelling.
De doelstellingen van het besluit zijn:
In de eerste plaats voorziet het besluit met
betrekking tot de paraatheid in de coördinatie van de inspanningen van de
lidstaten inzake verhoogde paraatheid en capaciteitsopbouw. Daartoe zal de
Commissie zorgen voor de coördinatie van de nationale plannen en voor de
coördinatie tussen belangrijke sectoren als vervoer, energie en civiele
bescherming, en zal zij de lidstaten ondersteunen bij de instelling van een
mechanisme voor de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen.
In de tweede plaats zal, om de relevante
informatie en gegevens te verstrekken voor de beoordeling en de controle van
opkomende bedreigingen, een ad-hocnetwerk worden opgezet in situaties waarin
een lidstaat een andere ernstige bedreiging dan een overdraagbare ziekte heeft
gesignaleerd. Overdraagbare ziekten zullen zoals nu worden blijven gevolgd.
In de derde plaats breidt het besluit het
gebruik van het bestaande systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen
uit tot alle ernstige gezondheidsbedreigingen, en niet alleen tot overdraagbare
ziekten zoals thans het geval is.
In de vierde plaats introduceert het voorstel
een gecoördineerde ontwikkeling van de nationale en Europese beoordelingen van
het risico voor de volksgezondheid dat uitgaat van bedreigingen van
biologische, chemische, milieu- of onbekende oorsprong in een crisissituatie.
Ten slotte voert het besluit een samenhangend
kader voor de reactie van de EU op een gezondheidscrisis in. Concreet gesproken
zal de EU door de formalisering van het bestaande Gezondheidsbeveiligingscomité
in een betere positie zijn om in geval van een noodsituatie op het gebied van
de volksgezondheid de nationale crisismaatregelen te coördineren.

1.2.                
Algemene context

Het voorstel zal bijdragen tot de
verwezenlijking van de Europese gezondheidsstrategie[3] en tot Europa 2020[4] door gezondheid als een
integraal onderdeel van de beoogde slimme en inclusieve groei te behandelen.
Het voorstel zal door zijn onderdeel crisis- en rampenmanagement ook bijdragen
tot de uitvoering van de strategie voor interne veiligheid[5], met name de algemene
doelstelling om een coherent risicobeheerbeleid te ontwikkelen dat de band legt
tussen dreigings- en risicoanalyse en besluitvorming. Het
Gezondheidsbeveiligingsinitiatief moet op passende wijze rekening houden met de
werkzaamheden van de EU op het gebied van de samenwerking met derde landen ter
preventie van gezondheidsrisico's en de respons daarop en met activiteiten die
worden gesteund door de onderzoeksprogramma's van de Unie, en nagaan of
synergieën mogelijk zijn met de talrijke bilaterale bijstands- en
samenwerkingsprogramma's van de EU met een aanzienlijke gezondheidscomponent.
Veel activiteiten in verband met paraatheid en
reactieplanning en met risicoanalyse in verband met overdraagbare ziekten maar
ook in verband met chemische bedreigingen van de gezondheid en door
klimaatverandering veroorzaakte gebeurtenissen zijn ondersteund in het kader
van het vorige en het huidige gezondheidsprogramma. Verwacht wordt dat voor
belangrijke componenten van het initiatief specifieke acties ondersteund zullen
worden door het toekomstige programma Gezondheid dat momenteel op stapel staat[6].
De EU beschikt al over beleidsmaatregelen,
mechanismen en instrumenten voor de preventie en bestrijding van ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen en voor de ontwikkeling van de capaciteit
voor het beheer van crises. Een niet-uitputtende lijst omvat het EU-mechanisme
voor civiele bescherming, het Cohesie- en het Solidariteitsfonds, het
EU-actieplan voor chemische, biologische, radiologische en nucleaire veiligheid[7], en Europese
waarschuwingsnetwerken als ECURIE[8].
Daarnaast bestaan er ter ondersteuning van het
veiligheidskader van de EU en ter bescherming van haar burgers tegen ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen verschillende waarschuwings-, informatie- en
beheerssystemen, wetenschappelijke comités en agentschappen die moeten zorgen
voor de veiligheid van levensmiddelen en diervoeder, de gezondheid van dieren
en planten, de veiligheid van medische producten en de bescherming van
consumenten. Er zijn systemen opgezet ter beheersing van chemische ongevallen
en radiologische evenementen, voor de grensbeveiliging en de bescherming tegen
criminaliteit en terrorisme.
Om overlappingen daarmee te voorkomen en
bestaande rampenpreventie- en ‑controlestructuren niet te verdubbelen, is
een kloofanalyse uitgevoerd om te beoordelen in hoever deze bestaande systemen
vanuit het oogpunt van volksgezondheid mede het toezicht op bedreigingen van de
gezondheid, de kennisgeving daarvan, de risicoanalyse en de capaciteiten en
structuren voor crisisbeheer omvatten. Uit die analyse is gebleken dat de
bestaande structuren en mechanismen op EU-niveau deze bedreigingen onvoldoende
in aanmerking nemen[9]
wat de volksgezondheid betreft. Er bestaat bijvoorbeeld een aantal controle- en
waarschuwingssystemen voor verschillende bedreigingen op Europees niveau, maar
die zijn niet systematisch verbonden met de gezondheidsdiensten in de EU.
Verder is in de Internationale Gezondheidsregeling (IHR) (2005)[10] — een internationaal verdrag
voor de coördinatie van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid —
bepaald dat de lidstaten de Wereldgezondheidsorganisatie kennis moeten geven van
elke gebeurtenis die een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van
internationaal belang kan opleveren, ongeacht de oorzaak ervan (met inbegrip
van biologische, chemische of milieuoorzaken). In geen van de bestaande
structuren is er echter een soortgelijke meldingsplicht op EU-niveau.
Wat risicoanalyse betreft, bestaan er
nationale analysen van gezondheidsrisico's, maar deze zijn vanuit het oogpunt
van de EU niet noodzakelijk alomvattend en samenhangend, en er bestaat
momenteel geen regeling voor een gecoördineerde aanpak op EU-niveau. Het
ontbreken van een analyse van risico's voor de volksgezondheid op EU-niveau
leidt tot verschillen bij de beoordeling van het risico dat uitgaat van een
bepaalde bedreiging, tot duplicatie van analysen in verschillende lidstaten en
tot onsamenhangende maatregelen op EU-niveau. Die situatie kan ook leiden tot
inefficiënt gebruik van de beperkte beschikbare middelen en kan leiden tot
vertraging bij het treffen van passende maatregelen op het gebied van de volksgezondheid,
waardoor de algemene respons op EU-niveau in gevaar kan worden gebracht. Het
ontbreken van een volledige of juiste evaluatie van de risico's kan aanleiding
geven tot onduidelijke communicatie en kan het vertrouwen van het publiek in de
door de gezondheidsdiensten van de lidstaten voorgestelde of genomen
maatregelen ondermijnen.
Afgezien
van de instrumenten op het gebied van stralingsbescherming voorzien de
bestaande mechanismen niet in een brede basis voor besluiten over
volksgezondheidsmaatregelen voor de bevolking wanneer er sprake is van ernstige
gevolgen voor de gezondheid, zoals bij verontreiniging of vergiftiging ten
gevolge van chemische, biologische of ecologische gebeurtenissen. Dit heeft
geleid tot een situatie waarin een gecoördineerd antwoord van de EU met
volksgezondheidsmaatregelen of overeenkomsten inzake profylaxe en behandeling
thans niet mogelijk zijn. Dergelijke grensoverschrijdende noodsituaties
op het gebied van de volksgezondheid worden op een ad-hocbasis van geval tot
geval bekeken. Het voorstel bouwt daarom voort op de bestaande
instrumenten, vergroot de samenwerking en versterkt de coördinatie op het
gebied van kennisgeving en risicoanalyse.
Wat
paraatheidsplanning betreft, is tijdens de H1N1-pandemie in 2009 gebleken dat
lidstaten die afzonderlijk pandemischegriepvaccins aankochten, met elkaar
concurreerden om de beperkte hoeveelheden vaccin die beschikbaar waren,
waardoor hun kopersmacht verkleinde. Contractuele vertrouwelijkheidsbedingen
beletten de lidstaten vaak om informatie uit te wisselen, waardoor – zoals uit
een onafhankelijke evaluatie[11]
blijkt – tussen de lidstaten grote verschillen ontstonden wat de contractuele
voorwaarden betreft, met name de aansprakelijkheid voor bijwerkingen die van de
producenten werd afgewenteld op de lidstaten. Bovendien leidde de
onmogelijkheid om in de overeenkomsten bepalingen op te nemen op grond waarvan
de gereserveerde doses vaccin konden worden gewijzigd of overtollige vaccins
konden worden teruggestuurd tot een grote verspilling van middelen. De
lidstaten die dergelijke ongunstige omstandigheden niet konden aanvaarden,
hadden geen enkele garantie dat zij vaccins voor de influenzapandemie zouden
kunnen verkrijgen, waardoor de paraatheid voor een dergelijke
grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging in de hele EU verminderde. Dit had
zeer ernstige gezondheidsgevolgen kunnen hebben indien de pandemie virulenter
en dodelijker was gebleken.
In de nasleep van de H1N1-pandemie van 2009
beklemtoonden het Europees Parlement in zijn resolutie van 8 maart 2011 en
de Raad in zijn conclusies van 13 september 2010[12] de behoefte aan een uniforme
procedure voor de gezamenlijke aanschaf van medische tegenmaatregelen, en met
name van pandemische vaccins, zodat de lidstaten op vrijwillige basis kunnen
profiteren van dergelijke aankopen.
Dit voorstel voorziet dan ook in een
rechtsgrondslag voor een EU-mechanisme voor de gezamenlijke aanschaf van
medische tegenmaatregelen waaraan de overeenkomstsluitende partijen[13] op vrijwillige basis zouden
kunnen deelnemen met het oog op de aankoop van medische tegenmaatregelen, zoals
vaccins voor een influenzapandemie, zodat ze beter voorbereid zijn op
toekomstige pandemieën.
Op het gebied van crisisbeheer, en in het
licht van de lessen die zijn getrokken uit de recente noodsituaties, hebben de
ministers van Volksgezondheid herhaaldelijk opgeroepen tot een herziening van
het kader van gezondheidsbeveiliging, met inbegrip van een mogelijke
rechtsgrondslag voor het Gezondheidsbeveiligingscomité, en hebben zij
beklemtoond dat het noodzakelijk is om de planning voor een influenzapandemie
te herzien.
Het Gezondheidsbeveiligingscomité is momenteel
een informele structuur op Europees niveau voor de coördinatie van
gezondheidsrisicoanalysen en voor het beheer van ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen. Het is door de ministers van Volksgezondheid van de EU
opgericht na de terroristische aanslagen van 11 september 2001 in de
Verenigde Staten. Aanvankelijk was zijn mandaat beperkt tot de bestrijding van
bioterrorisme[14],
maar het is vervolgens uitgebreid tot alle soorten gezondheidsgerelateerde
crises[15].
Het comité is samengesteld uit vertegenwoordigers van de gezondheidsdiensten
van de lidstaten en wordt voorgezeten door de Commissie.
Wegens het informele karakter van het comité
is de betrokkenheid en de inzet van de lidstaten slechts vrijwillig, en er is
onvoldoende coördinatie van volksgezondheidsmaatregelen en geen
sectoroverschrijdende koppeling van besluitvormingsprocessen op het gebied van
de volksgezondheid. De Commissie kan aanbevelingen en adviezen voorbereiden en
ter tafel leggen. Door het Gezondheidsbeveiligingscomité ook formeel in te
stellen, kan worden verwacht dat de paraatheid voor en het beheer van crises op
het gebied van de volksgezondheid op EU-niveau op een meer samenhangende en
alomvattende wijze kunnen worden verbeterd. Bovendien zullen de lidstaten
profiteren van de bundeling van de schaarse middelen op het gebied van
bijvoorbeeld risicoanalyse en crisisbeheer.

1.3.                
Bestaande Europese en internationale bepalingen op
dit gebied

Het
communautaire netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van
overdraagbare ziekten, dat is opgericht bij Beschikking nr. 2119/98/EG,
bestrijkt de epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en het
systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen (EWRS). Verordening (EG)
nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004
tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding[16] (ECDC) belast het ECDC met de
surveillance en de risicobeoordeling van de bedreigingen voor de menselijke
gezondheid die uitgaan van overdraagbare ziekten en ziekten van onbekende
oorsprong. In dit verband heeft het ECDC de epidemiologische surveillance van
overdraagbare ziekten en de werking van het EWRS overgenomen van het
communautaire netwerk. Om die reden wordt Beschikking nr. 2119/98/EG bij
het voorgestelde besluit ingetrokken.
Het
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) heeft betrekking op
verscheidene aspecten van de gezondheidsbeveiliging, inclusief de preventie en
bestrijding van rampen door de EU. Mechanismen in verband met de preventie van,
de reactie op en de bestrijding van rampen vallen onder de civiele bescherming
(artikel 196 VWEU), de solidariteitsclausule (artikel 222 VWEU), de
financiële bijstand van de EU aan lidstaten (artikel 122 VWEU) en de
humanitaire hulp aan derde landen (artikel 214 VWEU).
Verder zijn sommige aspecten van de
gezondheidsbeveiliging thans reeds geregeld op gebieden waar er een gemeenschappelijk
veiligheidsbelang is op het gebied van de volksgezondheid (zoals
voedselveiligheid, gezondheid van dieren en planten, kwaliteit en veiligheid
van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, of organen en stoffen van
menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten), de consumentenbescherming, de
gezondheid en veiligheid op het werk, het milieu en de veiligheid en
beveiliging van het vervoer, die respectievelijk worden bestreken door de
artikelen 168, lid 4, 169, 153-156, 191-193, 141 en 91 VWEU.
Bovendien voert Richtlijn 2010/65/EU per 1 juni 2015 een informatiesysteem
in. Het zal de lidstaten helpen bij de verbetering van de monitoring en
vroegtijdige waarschuwing voor bedreigingen afkomstig van zeeschepen. De
richtlijn bevat bepalingen betreffende een elektronische uitwisseling van
gegevens in de aangifte van gevaarlijke goederen en de maritieme
gezondheidsverklaring[17].
Verder
bevat het afgeleide EU-recht specifieke regels voor de monitoring van, de
waarschuwing voor en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid (bv. de Seveso II-richtlijn[18] en de CAFE-richtlijn[19]) en vereist het in enkele
gevallen dat de lidstaten gezamenlijke activiteiten ontwikkelen om de
grensoverschrijdende luchtverontreiniging aan te pakken, waarbij ook bepaalde
gedragingen worden aanbevolen (CAFE-richtlijn). Om deze redenen doet dit
besluit geen afbreuk aan de reeds vigerende bepalingen, maar poogt het uit het
oogpunt van de volksgezondheid de leemten op te vullen in verband met
kennisgeving, monitoring, risicobeoordeling en crisisbeheer. Daarom breidt het
besluit het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen uit tot alle
ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (met uitzondering van
radionucleaire), voegt het in geval van een crisis een controleverplichting in
voor andere gezondheidsbedreigingen dan overdraagbare ziekten, en voorziet het
in een structuur voor crisisbeheer voor het aanpakken van
gezondheidsbedreigingen, daar deze niet onder een andere wetgeving vallen.
De Internationale Gezondheidsregeling (2005)
verlangt van de lidstaten reeds dat zij de capaciteit om noodsituaties op het
gebied van de volksgezondheid van internationaal belang op te sporen, te
evalueren, te melden en erop te reageren, versterken en in stand houden.
Krachtens deze overeenkomst heeft de Wereldgezondheidsorganisatie de
bevoegdheid noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van
internationaal belang uit te roepen en aanbevelingen uit te brengen, waaronder
gezondheidsmaatregelen. Het voorgestelde besluit beoogt de consistente en
gecoördineerde uitvoering van de Internationale Gezondheidsregeling door de
lidstaten te ondersteunen. Het zal met name zorgen voor adequate coördinatie
tussen de lidstaten met het oog op een uniform niveau van paraatheid en
interoperabiliteit tussen nationale draaiboeken, met inachtneming van de
bevoegdheid van de lidstaten inzake de organisatie van hun stelsels van
gezondheidszorg.
Tegen
deze achtergrond dient het besluit van toepassing te zijn onverminderd andere
juridisch bindende bepalingen op het gebied van de gezondheidsbeveiliging, in
het bijzonder op het gebied van paraatheid, toezicht, alarmering, evaluatie en
het beheer van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Wanneer
echter leemten zijn vastgesteld met betrekking tot monitoring, alarmering,
risicobeoordeling of crisismanagement, worden deze in het besluit aangepakt. Om
de leemten aan te pakken, vereist het besluit van de lidstaten dat zij hun
inspanningen om paraat te zijn coördineren, breidt het het systeem voor
vroegtijdige waarschuwing en maatregelen uit tot alle ernstige
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, voorziet het in een
gecoördineerde beoordeling van de risico's voor de volksgezondheid door de
bundeling van de risicoanalysen en de beklemtoning van de
volksgezondheidsaspecten daarvan, introduceert het in geval van een crisis
controleverplichtingen voor andere gezondheidsbedreigingen dan overdraagbare
ziekten, en voorziet het ten slotte in een structuur voor crisisbeheer voor de
aanpak van gezondheidsbedreigingen.

2.                      
RESULTATEN VAN HET OVERLEG MET DE BETROKKEN
PARTIJEN
2.1.                
Raadpleging van de betrokken partijen en gebruik
van expertise

De open raadpleging van belanghebbenden inzake
gezondheidsbeveiliging in de Europese Unie vond plaats van 4 maart tot en
met 31 mei 2011. In totaal werden 75 antwoorden op de onlinevragenlijst
ontvangen: 21 namens nationale, regionale of plaatselijke autoriteiten, 31
namens organisaties en 23 van particulieren[20].
Het belangrijkste resultaat van deze raadpleging
van de belanghebbenden is dat de meeste belanghebbenden voorstander zijn van
het opnemen van alle ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen in
het EU-beleid inzake volksgezondheid[21].
Het Gezondheidsbeveiligingscomité is over dit
initiatief zes keer geraadpleegd. Het EWRS-netwerk heeft het initiatief voor
gezondheidsbeveiliging besproken op zijn vergadering van februari 2011. Het
Europees kantoor van de Wereldgezondheidsorganisatie neemt als waarnemer deel
aan beide comités. Bovendien vonden op hun verzoek bilaterale bijeenkomsten
plaats met zes lidstaten, en het initiatief is op 19 mei 2011 ook
voorgesteld tijdens het EU-Forum gezondheidsbeleid.
Bovenop de deskundigheid van de lidstaten
droeg het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding waardevol
materiaal aan voor de wetenschappelijke kwesties op het gebied van
risicobeoordeling.

2.2.                
Effectbeoordeling

De Commissie heeft drie mogelijke opties in
detail onderzocht:
–                        
Optie 1: Status-quo: handhaving van het
huidige niveau van de activiteiten;
–                        
Optie 2: Afzonderlijke en verschillende
behandeling van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen — nauwere
EU-samenwerking via het gebruik van zachte instrumenten die gebaseerd zijn op
vrijwilligheid;
–                        
Optie 3: vaststelling van een gemeenschappelijk
wettelijk kader voor alle ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
door betere samenwerking en juridisch bindende maatregelen.
De resultaten van de analyse leidden tot de
conclusie dat optie 3 de grootste positieve gevolgen heeft voor de gezondheid,
daar zij de bescherming van burgers tegen ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen vergroot. Zij stelt een algemeen kader voor de
structuren en stelsels van gezondheidsbeveiliging voor, inclusief
verplichtingen van de lidstaten op het gebied van paraatheid en
reactieplanning.
De Europese toegevoegde waarde zal worden
verhoogd door middel van het stroomlijnen en coördineren van alle aspecten van
paraatheid en reactieplanning, risicobeoordeling en risicobeheersing door de
invoering van strategische en technische samenwerking op het gebied van de
gezondheidsbeveiliging op EU-niveau. Dit zal worden gegarandeerd door een
solide rechtsgrondslag voor alle ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen. Door het invoeren van een rechtsgrondslag voor een
mechanisme voor de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen draagt
deze optie ook bij aan de verbetering van de paraatheid en van de
reactiecapaciteit met betrekking tot grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen in de hele EU.
In de lidstaten zullen ook administratieve
besparingen op het gebied van het gezondheidsrisicobeheer worden verwezenlijkt
door meer coördinatie in het kader van het Gezondheidsbeveiligingscomité,
waardoor ervaring kan worden gebundeld en uitgewisseld.

3.                      
JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL
3.1.                
Rechtsgrondslag

Met de inwerkingtreding van het Verdrag van
Lissabon heeft de Unie de bevoegdheid gekregen om het optreden van de lidstaten
op het gebied van de bescherming en verbetering van de volksgezondheid te
ondersteunen, te coördineren of aan te vullen (artikel 6, onder a), VWEU). Het
Verdrag bepaalt ook dat het optreden van de Unie moet zijn gericht op de
verbetering van de volksgezondheid, de preventie van ziekten en aandoeningen
bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de lichamelijke en
geestelijke gezondheid; het omvat in het bijzonder "de controle van, de
alarmering bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen
van de gezondheid” (artikel 168, lid 1, VWEU). Bij het optreden van de EU
is harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de
lidstaten echter uitgesloten, en moet de verantwoordelijkheid van de lidstaten
met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie
en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging worden
geëerbiedigd.
Bovendien moet de Unie bij de bepaling en de
uitvoering van haar beleid en optreden rekening houden met de eisen in verband
met een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid (artikel 9
VWEU). Het beginsel van "gezondheid op alle beleidsgebieden" is met
name van belang in de multisectorale context die het gevolg is van de
grensoverschrijdende dimensie van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
Op internationaal niveau bestaat voor de
gezondheidsbeveiliging sinds 15 juni 2007 een uitgebreid kader in de vorm
van de Internationale Gezondheidsregeling, die door alle lidstaten is
geratificeerd.

3.2.                
Subsidiariteit

Ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
en noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang
hebben door hun aard grensoverschrijdende gevolgen. In de gemondialiseerde
samenleving circuleren mensen en goederen over grenzen heen en kunnen ziekten
en besmette producten binnen enkele uren de wereld rond gaan. Maatregelen op
het gebied van de volksgezondheid moeten dan ook op elkaar zijn afgestemd en
moeten worden gecoördineerd om verdere verspreiding van deze bedreigingen tegen
te gaan en de consequenties ervan tot het minimum te beperken.
Maatregelen die een lidstaat tegen deze
bedreigingen neemt, kunnen behoren tot de bevoegdheid van de Unie of van andere
nationale regeringen, en kunnen derhalve de belangen van de lidstaten schaden
en tegen de grondbeginselen en doelstellingen van de EU indruisen als zij niet
op elkaar zijn afgestemd en niet gebaseerd zijn op een gemeenschappelijke,
wetenschappelijk objectieve en alomvattende risicobeoordeling. Zo leidde het
gebrek aan coördinatie op EU-niveau tijdens de uitbraak van E. coli
in 2011 tot het verlies van mensenlevens en tot economische verliezen voor de
voedingsindustrie, en had het ook gevolgen voor de handel. Tijdens de
H1N1-pandemie van 2009 was er een drastische daling van de naleving van het
medicatieschema voor pandemische vaccins, hetgeen potentieel gevaar opleverde
voor de gezondheid van de burgers, waaronder gezondheidswerkers, en de
capaciteit van de gezondheidssector om die crisis op efficiënte wijze het hoofd
te bieden, op het spel kon zetten. Bovendien veroorzaakte de pandemie
economische verliezen voor de begrotingen van de lidstaten doordat vaccins niet
werden benut ten gevolge van de verschillende percepties bij het publiek van de
ernst van de bedreiging en de veiligheid en werkzaamheid van die producten.
Verder kunnen maatregelen die doeltreffend zijn vanuit het oogpunt van
volksgezondheid (bijv. isolatie, quarantaine, beperking van sociale contacten,
sluiting van arbeidsplaatsen en scholen, reisadviezen en grenscontroles)
negatieve gevolgen hebben voor de burgerlijke vrijheden en de interne markt. De
coördinatie van de respons op het niveau van de Unie moet er daarom voor zorgen
dat de op nationaal niveau genomen maatregelen evenredig zijn en uitsluitend
betrekking hebben op de risico's voor de volksgezondheid die uitgaan van
ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, en niet strijdig zijn
met de rechten en plichten die in het Verdrag zijn neergelegd, zoals die welke
betrekking hebben op reis- en handelsbeperkingen. Bij maatregelen om de
paraatheid te verzekeren moet bijzondere aandacht worden besteed aan de
bescherming van werkenden die potentieel aan de dreiging zijn blootgesteld.
Aangezien de doelstellingen van het beoogde
optreden wegens de grensoverschrijdende aspecten van die bedreigingen niet
afdoende kunnen worden verwezenlijkt door de afzonderlijke lidstaten, en dus om
redenen van doeltreffendheid beter kunnen worden verwezenlijkt op het niveau
van de EU, kan de EU in overeenstemming met het in artikel 5 van het
Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel
maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde
evenredigheidsbeginsel gaat het voorgestelde besluit niet verder dan wat
noodzakelijk is om die doelstellingen te verwezenlijken.
Het voorstel bouwt voort op de positieve
ervaring die is opgedaan met de coördinatie op het gebied van overdraagbare
ziekten, en strekt tot de uitbreiding van de bestaande systemen en de
toepassing van de daaruit getrokken lessen om ervoor te zorgen dat de burgers
dezelfde bescherming tegen alle gezondheidsrisico's genieten.
Voor
de verwezenlijking van de doelstellingen dient de Commissie te worden
gemachtigd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie gedelegeerde handelingen vast te stellen ter
aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële onderdelen van het
basisbesluit.
Om
uniforme voorwaarden voor de tenuitvoerlegging van het basisbesluit te creëren,
met name wat de procedures voor de uitwisseling van informatie, raadpleging en
coördinatie van draaiboeken betreft, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen
om overeenkomstig artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie uitvoeringshandelingen vast te stellen.

4.                      
GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Dit wetgevingsvoorstel heeft geen invloed op
de gedecentraliseerde agentschappen.
Bovendien is het huidige gezondheidsprogramma
van de EU reeds van toepassing op bepaalde activiteiten met betrekking tot de
controle van, de alarmering bij en de risicobeoordeling van bepaalde
gezondheidsbedreigingen. Na 2013 zouden deze activiteiten volgens de Commissie
onder het voorgestelde programma Gezondheid voor groei 2014-2020 moeten vallen.
De kosten daarvan zijn reeds vervat in de voorgestelde kredieten voor het
nieuwe programma.
De gezamenlijke aanschaf, als een op
vrijwillige basis fungerend mechanisme, kan budgettaire gevolgen hebben indien
de instellingen van de EU als aanbestedende dienst betrokken zouden worden bij
de aanschaf van medische tegenmaatregelen voor het personeel van de EU. De
lidstaten blijven verantwoordelijk voor de inkoop van medische tegenmaatregelen
voor hun burgers.
De budgettaire gevolgen voor de instellingen
van de EU zijn moeilijk te voorspellen aangezien die afhankelijk zijn van het type
van medische tegenmaatregelen die worden aangeschaft, de nagestreefde dekking
van het personeel, en, in het geval van een grieppandemie, de nog onbekende
kenmerken van het volgende pandemievirus die bepalen of voor immuniteit één dan
wel twee doses vaccin noodzakelijk zijn. De uitgaven zouden moeten worden
gedekt door de voor elke instelling voorziene medische uitgaven.
Tijdens de H1N1-pandemie in 2009 hebben de
Europese instellingen 10 000 doses pandemischegriepvaccin gekocht tegen
een prijs van 6 euro per dosis. Voor het personeel van de Commissie waren
5 000 doses voorbehouden, waarvan er ook 3 000 zijn toegediend
(vaccinatie gebeurde op vrijwillige basis). De medische dienst gaat voor een
eventuele toekomstige influenzapandemie uit van een soortgelijke benadering. In
geval van een ernstige pandemie waarbij een groter aantal personeelsleden
gevaccineerd zou willen worden, wordt beoogd dat het personeel wordt
gevaccineerd door de gezondheidsdiensten van het gastland. Concluderend wordt
verwacht dat de budgettaire gevolgen van de aanschaf van vaccins voor een
toekomstige pandemie vergelijkbaar zullen zijn met die van 2009.
2011/0421 (COD)
Voorstel voor een
BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE
RAAD
over ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid 
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 168, lid 4, onder c), en
lid 5,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[22],
Gezien het advies van het Comité van de
Regio's[23],
Gezien het advies van de Europese
Toezichthouder voor gegevensbescherming[24],

Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure[25],
Overwegende hetgeen volgt:
(1)              
Artikel 168 van het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie bepaalt onder meer dat het optreden van de Unie op
het gebied van de volksgezondheid de controle van, de alarmering bij en de
bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid
omvat, en dat bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden
van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid
verzekerd moet worden. Volgens dezelfde bepaling moeten de lidstaten onderling,
in verbinding met de Commissie, hun beleid en programma's op de gebieden waarop
het optreden van de Unie op het gebied van de volksgezondheid betrekking heeft,
coördineren.
(2)              
Bij Beschikking nr. 2119/98/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998[26]
is een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van
overdraagbare ziekten in de Gemeenschap opgericht. De ervaring die is opgedaan bij
de uitvoering van die beschikking bevestigt dat een gecoördineerd optreden van
de Unie op het gebied van de controle van, de alarmering bij en de bestrijding
van deze bedreigingen een meerwaarde oplevert voor de bescherming en
verbetering van de volksgezondheid. Door een aantal ontwikkelingen op Europees
en internationaal niveau in de afgelopen tien jaar is echter een herziening van
dat juridisch kader noodzakelijk geworden.
(3)              
Afgezien van overdraagbare ziekten kan ook een
aantal andere bronnen van gevaar voor de gezondheid, met name in verband met
andere biologische stoffen, chemische stoffen of milieu-incidenten, met
inbegrip van gevaren die verband houden met de klimaatverandering, wegens hun
omvang of ernst een gevaar opleveren voor de gezondheid van de burgers in de
gehele Unie, leiden tot slechte werking van kritieke sectoren van de
samenleving en de economie en de capaciteit van de lidstaten om te reageren in
gevaar brengen. Daarom moet het wettelijke kader dat is ingesteld bij
Beschikking nr. 2119/98/EG worden uitgebreid tot deze andere bedreigingen
en zorgen voor een gecoördineerde bredere benadering van de
gezondheidsbeveiliging op EU-niveau.
(4)              
Bij de coördinatie van recente crises in de Unie is
een belangrijke rol gespeeld door het Gezondheidsbeveiligingscomité, een
informele groep van vertegenwoordigers op hoog niveau van de lidstaten die is
ingesteld op basis van de conclusies van het voorzitterschap van
15 november 2001 over bioterrorisme[27]. Deze groep moet
worden ondergebracht in een formeel institutioneel kader en moet een duidelijk
gedefinieerde rol krijgen zonder overlappingen met andere organen van de Unie
die belast zijn met het risicobeheer, met name het orgaan dat is ingesteld bij
Beschikking nr. 2119/98/EG.
(5)              
Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees
Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees
Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding[28] (ECDC) belast
het ECDC met de surveillance, detectie en risicobeoordeling van de dreigingen
voor de menselijke gezondheid die uitgaan van overdraagbare ziekten en ziekten
van onbekende oorsprong. Het ECDC heeft geleidelijk de epidemiologische
surveillance van overdraagbare ziekten en de werking van het systeem voor
vroegtijdige waarschuwing en maatregelen overgenomen van het communautaire
netwerk dat is opgericht bij Beschikking nr. 2119/98/EG. Deze ontwikkeling
wordt niet weerspiegeld in Beschikking nr. 2119/98/EG, die is vastgesteld
voor de oprichting van het ECDC.
(6)              
De Internationale Gezondheidsregeling (2005), die
op 23 mei 2005 is goedgekeurd door de achtenvijftigste algemene
vergadering van de Wereldgezondheidsorganisatie, versterkte de coördinatie van
de paraatheid voor en de reactie op een noodsituatie op het gebied van de
volksgezondheid van internationaal belang tussen de bij de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aangesloten staten, waaronder alle lidstaten
van de Unie. De wetgeving van de Unie moet rekening houden met deze
ontwikkeling, met inbegrip van de geïntegreerde, alle risico's omvattende
aanpak van de WHO voor alle soorten bedreigingen, ongeacht hun oorsprong.
(7)              
Dit besluit is niet van toepassing op ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid als gevolg van ioniserende
straling, daar deze reeds vallen onder artikel 2, onder b), en
hoofdstuk 3 van titel II van het Verdrag tot oprichting van de
Europese Gemeenschap voor Atoomenergie. Bovendien dient het besluit van
toepassing te zijn onverminderd andere bindende maatregelen met betrekking tot
specifieke activiteiten of het vastleggen van normen voor de kwaliteit en de
veiligheid van bepaalde goederen, die voorzien in bijzondere verplichtingen en
instrumenten voor de controle van, de alarmering bij en de bestrijding van
specifieke bedreigingen van grensoverschrijdende aard.
(8)              
Paraatheid en reactieplanning vormen een essentieel
element voor een doeltreffende controle van, alarmering bij en bestrijding van
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Deze planning
moet met name een adequate paraatheid omvatten van kritieke maatschappelijke sectoren,
zoals energie, vervoer, communicatie en civiele bescherming, die in een
crisissituatie afhankelijk zijn van goed voorbereide gezondheidsdiensten die op
hun beurt afhangen van het functioneren van die sectoren en de instandhouding
van essentiële diensten op een voldoende niveau.
(9)              
De Internationale Gezondheidsregeling (2005)
verlangt van de lidstaten reeds dat zij hun capaciteit om een noodsituatie op
het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang op te sporen, te
evalueren, te melden en erop te reageren, ontwikkelen, versterken en in stand
houden. Coördinatie tussen de lidstaten is nodig voor het bereiken van een
consistent niveau van paraatheid en interoperabiliteit van nationale
draaiboeken in het licht van de internationale normen, met inachtneming van de
bevoegdheid van de lidstaten om hun gezondheidsstelsels te organiseren.
(10)          
In de resolutie van het Europees Parlement van
8 maart 2011[29]
en in de conclusies van de Raad van 13 september 2010[30] is beklemtoond dat er behoefte
is aan een uniforme procedure voor de gezamenlijke aanschaf van medische
tegenmaatregelen, met name van pandemische vaccins, waardoor de lidstaten op
vrijwillige basis kunnen profiteren van gegroepeerde aankopen. Wat pandemische
vaccins betreft, zou een dergelijke procedure, gelet op de beperkte
productiecapaciteit op wereldvlak, de beschikbaarheid van die producten
vergroten en zorgen voor een billijker toegang daartoe voor de lidstaten die
deelnemen aan de gezamenlijke aanschaf.
(11)          
In tegenstelling tot overdraagbare ziekten, waarop
op het niveau van de Unie permanent wordt toegezien door het ECDC, vereisen
andere ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid momenteel
geen systematische controle. Een op risico's gebaseerde aanpak, waarbij ad hoc
en tijdelijk controlenetwerken worden ingesteld, is voor die andere
bedreigingen dan ook meer aangewezen.
(12)          
Het is nodig een systeem in te voeren dat het
mogelijk maakt om op het niveau van de Unie waarschuwingen in verband met
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid te verspreiden,
zodat de voor de volksgezondheid bevoegde autoriteiten in de lidstaten en de
Commissie naar behoren en tijdig worden geïnformeerd. Het systeem voor
vroegtijdige waarschuwing en maatregelen (EWRS), dat voor overdraagbare ziekten
is ingesteld bij Beschikking nr. 2119/98/EG, moet daarom worden uitgebreid
tot alle onder dit besluit vallende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen
van de gezondheid. Een alarmering mag alleen worden verlangd wanneer de omvang
en de ernst van de bedreiging zo groot is of kan worden dat coördinatie van de
reactie op het niveau van de Unie noodzakelijk is.
(13)          
Om ervoor te zorgen dat de beoordeling van de
volksgezondheidsrisico's die op het niveau van de Unie uitgaan van ernstige
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen uit het oogpunt van de
volksgezondheid samenhangend en alomvattend is, moet de beschikbare
wetenschappelijke expertise afhankelijk van de aard van de bedreiging op
gecoördineerde wijze worden ingezet via passende kanalen of structuren. Die
risicobeoordeling moet gebaseerd zijn op solide wetenschappelijke kennis en
onafhankelijke expertise, die overeenkomstig hun opdracht wordt verstrekt door
de agentschappen van de Unie of door groepen deskundigen die door de Commissie
zijn opgericht.
(14)          
Doeltreffend reageren op ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid op nationaal niveau vergt
een samenhangende aanpak van de lidstaten, in samenwerking met de Commissie,
hetgeen uitwisseling van informatie, raadpleging en coördinatie van de
maatregelen vereist. Overeenkomstig Beschikking nr. 2119/98/EG coördineert
de Commissie in samenwerking met de lidstaten reeds de reactie van de Unie op
overdraagbare ziekten. Een soortgelijk mechanisme moet bestaan voor alle
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, ongeacht hun
oorsprong. Tevens zij eraan herinnerd dat een lidstaat, ongeacht dit besluit,
in geval van een ernstige noodsituatie kan verzoeken om bijstand op grond van
de Beschikking van de Raad van 8 november 2007 tot vaststelling van een
communautair mechanisme voor civiele bescherming (2007/779/EG, Euratom)[31].
(15)          
Maatregelen waarmee individuele lidstaten reageren
op deze bedreigingen kunnen de belangen van de andere lidstaten schaden indien
zij niet met elkaar in overeenstemming zijn of indien zij niet zijn gebaseerd
op een gedeelde en solide risicobeoordeling. Zij kunnen ook inbreuk maken op de
bevoegdheden van de Unie of in strijd zijn met fundamentele regels van het
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. De coördinatie van de
respons op het niveau van de Unie moet er daarom onder meer voor zorgen dat de
op nationaal niveau genomen maatregelen evenredig zijn en uitsluitend
betrekking hebben op de risico's voor de volksgezondheid die uitgaan van
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, en niet strijdig
zijn met de rechten en plichten die in het Verdrag zijn neergelegd, zoals die
welke betrekking hebben op reis- en handelsbeperkingen.
(16)          
Onsamenhangende of verwarrende communicatie met het
publiek en belanghebbenden, zoals gezondheidswerkers, kan een negatief effect
hebben op de doeltreffendheid van de aanpak uit het oogpunt van de
volksgezondheid en op de marktdeelnemers. De coördinatie van de respons op het
niveau van de Unie moet daarom gemeenschappelijke voorlichtingscampagnes en
consistente communicatie naar de burger omvatten die gebaseerd zijn op een
robuuste en onafhankelijke evaluatie van de risico's voor de volksgezondheid.
(17)          
De toepassing van een aantal specifieke bepalingen
van Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006
betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen[32] en van Verordening (EG)
nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het
onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de
handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik[33],
hangt af van de erkenning op het niveau van de Unie, in het kader van
Beschikking nr. 2119/98/EG, van een noodsituatie of een pandemische
situatie met betrekking tot griep bij de mens. Deze bepalingen maken het
mogelijk om in geval van dringende behoeften bepaalde geneesmiddelen versneld
op de markt te brengen door middel van een voorwaardelijke vergunning voor het
in de handel brengen en de tijdelijke mogelijkheid tot het verlenen van een
wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen
van influenzavaccins voor mensen, ook wanneer bepaalde niet-klinische of
klinische gegevens ontbreken. Ondanks het nut van deze bepalingen in het geval
van een crisis bestaat er momenteel echter geen specifieke procedure voor de
verlening van die erkenning op het niveau van de Unie. Daarom moet als
onderdeel van de normen voor de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen in
een dergelijke procedure worden voorzien.
(18)          
De verwerking van persoonsgegevens bij de
uitvoering van dit besluit dient plaats te vinden overeenkomstig de
voorschriften van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van
24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in
verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer
van die gegevens[34] en Verordening (EG)
nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000
betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de
verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen
en betreffende het vrije verkeer van die gegevens[35].
In het bijzonder moet de werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing
en maatregelen voorzien in specifieke waarborgen voor de veilige en legale uitwisseling
van persoonsgegevens bij activiteiten ter opsporing van contacten die lidstaten
op nationaal niveau ontplooien. 
(19)          
Aangezien de doelstellingen van dit besluit wegens
de grensoverschrijdende dimensie van deze bedreigingen niet voldoende kunnen
worden verwezenlijkt door de lidstaten alleen, en derhalve beter kunnen worden
verwezenlijkt op het niveau van de Unie, kan de Unie maatregelen treffen,
overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese
Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde
artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat dit besluit niet verder dan wat
nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(20)          
De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om
overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie gedelegeerde handelingen vast te stellen voor maatregelen die
nodig zijn ter aanvulling van het optreden van de lidstaten in zeer specifieke
en urgente situaties, voor de grensoverschrijdende aspecten van de bestrijding
van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Het is van
bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot
passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau, voor zover de
urgentie van de situatie dit mogelijk maakt. De Commissie moet bij de
voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat
de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden
toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
(21)          
Teneinde eenvormige voorwaarden voor de uitvoering
van dit besluit te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden
worden overgedragen om uitvoeringsmaatregelen vast te stellen in verband met:
de procedures voor de coördinatie, de uitwisseling van informatie en de
onderlinge raadpleging over paraatheid en reactieplanning; de vaststelling van
een lijst van overdraagbare ziekten waarop het netwerk voor de epidemiologische
surveillance toeziet en de procedures voor de werking van dat netwerk; het
opzetten en beëindigen van ad-hoccontrolenetwerken en de regels voor de werking
van die netwerken; de vaststelling van gevalsdefinities voor ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid; de procedures voor de
werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen; de
procedures voor de coördinatie van de respons van de lidstaten; de erkenning
van noodsituaties op het niveau van de Unie of van prepandemische situaties met
betrekking tot griep bij de mens op het niveau van de Unie. Die
uitvoeringsbevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening
(EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van
16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en
beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de
uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[36].
(22)          
Ter wille van de duidelijkheid en de
rechtszekerheid dient Beschikking nr. 2119/98/EG te worden ingetrokken en
te worden vervangen door dit besluit.
HEBBEN HET VOLGENDE BESLUIT
VASTGESTELD:
Hoofdstuk
I
Algemene bepalingen 
Artikel 1
Onderwerp
1.           Dit besluit bevat
voorschriften voor de controle van, de alarmering bij en de bestrijding van
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en voor de
paraatheid en reactieplanning in verband daarmee.
2.           Dit besluit beoogt de
preventie en beheersing van de verspreiding van ernstige ziekten bij de mens
over de grenzen van de lidstaten heen te ondersteunen en andere belangrijke
bronnen van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid weg te
nemen, teneinde bij te dragen aan een hoog niveau van bescherming van de
volksgezondheid in de Unie.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1. Dit besluit is van toepassing in geval van
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid die vallen onder
de volgende categorieën:
a) bedreigingen van biologische oorsprong,
bestaande uit:
i) overdraagbare ziekten;
ii) antimicrobiële resistentie en
gezondheidszorggerelateerde infecties die verband houden met overdraagbare
ziekten (hierna "de gerelateerde bijzondere
gezondheidsvraagstukken"); 
iii) biotoxines of andere giftige biologische
agentia die geen verband houden met overdraagbare ziekten;
b) bedreigingen van chemische oorsprong met
uitzondering van gevaren die voortvloeien uit ioniserende straling;
c) bedreigingen van ecologische oorsprong,
inclusief bedreigingen ten gevolge van de klimaatverandering; 
d) bedreigingen van onbekende oorsprong;
e) gebeurtenissen die noodsituaties op het
gebied van de volksgezondheid van internationaal belang kunnen opleveren,
vastgesteld overeenkomstig de Internationale Gezondheidsregeling (2005), mits
zij vallen onder een van de categorieën van bedreigingen in de punten a)
tot en met d).
2. Dit besluit is van toepassing onverminderd
maatregelen inzake de controle van, de alarmering bij en de bestrijding van
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en tot
vaststelling van de eisen op het gebied van paraatheid en reactieplanning
waarin is voorzien in andere bindende bepalingen van de Unie, met inbegrip van
maatregelen tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bepaalde
goederen en voor specifieke economische activiteiten. 
3. De Commissie zorgt in voorkomend
geval en in samenwerking met de lidstaten voor de coördinatie en wederzijdse
informatieverstrekking tussen de mechanismen en structuren die bij dit besluit
worden ingesteld en soortgelijke mechanismen en structuren op het niveau van de
Unie waarvan het optreden van belang kan zijn voor de controle van, de
alarmering bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen
van de gezondheid.
Artikel 3
Definities
In dit besluit
wordt verstaan onder:
a) "gevalsdefinitie": een reeks
algemeen aanvaarde diagnostische criteria waaraan moet zijn voldaan om een
beoogde ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid in een
bepaalde populatie op te sporen, waarbij de opsporing van andere soortgelijke
bedreigingen wordt uitgesloten;
b) "overdraagbare ziekte": een
besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een besmettelijk agens en die
van mens tot mens kan worden overgedragen door rechtstreeks contact met een
besmet persoon of door indirecte middelen, zoals blootstelling aan een vector,
smetstofdrager, product of milieu, of de uitwisseling van een met het
besmettelijke agens besmette vloeistof;
c) "opsporing van contacten": op
nationaal niveau ten uitvoer gelegde maatregelen om personen op te sporen die
zijn blootgesteld aan een bron van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging
van de gezondheid, en die mogelijk het gevaar lopen een ziekte te krijgen of
een ziekte hebben gekregen;
d) "epidemiologische surveillance":
het snel en systematisch verzamelen, registreren, analyseren, interpreteren en
verspreiden van gegevens en analysen inzake overdraagbare ziekten en
gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken, met inbegrip van gegevens over
de huidige gezondheidstoestand van een gemeenschap of populatie, en het
stelselmatig detecteren van bedreigingen teneinde het optreden op het gebied
van de volksgezondheid te kunnen sturen;
e) "controle": de voortdurende
observatie, surveillance, detectie en beoordeling van de evolutie van een
toestand of situatie, of wijzigingen van activiteiten, waaronder een permanente
functie die gebruikmaakt van de systematische verzameling van gegevens en
analysen betreffende bepaalde indicatoren voor ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid;
f) "volksgezondheidsmaatregel": een
beslissing of activiteit die gericht is op de preventie of de bestrijding van
ziekten, het wegnemen van bronnen van risico's voor de volksgezondheid of het
beperken van de gevolgen daarvan voor de volksgezondheid;
g) "ernstige grensoverschrijdende
bedreiging van de gezondheid": een gevaar van biologische, chemische,
milieu- of onbekende oorsprong die vermoedelijk de nationale grenzen van de
lidstaten zal overschrijden en die de volksgezondheid ernstig in gevaar kan
brengen, waardoor een gecoördineerd optreden op het niveau van de Unie
noodzakelijk wordt; 
h) "ernstig risico voor de
volksgezondheid": een waarschijnlijk gevaar dat kan leiden tot de dood,
levensgevaar oplevert, bij blootgestelde personen een ernstige ziekte kan
veroorzaken, of een aangeboren afwijking kan veroorzaken.
Hoofdstuk
II
Planning 
Artikel 4
Paraatheid en reactieplanning
1. De lidstaten coördineren in samenwerking
met de Commissie en op basis van haar aanbevelingen in het in artikel 19
bedoelde Gezondheidsbeveiligingscomité hun inspanningen voor de ontwikkeling,
de versterking en de handhaving van hun capaciteit voor de controle van, de
alarmering bij, de analyse van en de reactie op ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid. Die coördinatie betreft met name de volgende
aspecten:
a) de interoperabiliteit van de nationale
draaiboeken; 
b) de samenhangende toepassing van de
belangrijkste capaciteiten die vereist zijn voor de surveillance- en
reactiemechanismen als bedoeld in de artikelen 5 en 13 van de
Internationale Gezondheidsregeling (2005).
2. Voor de toepassing van lid 1 delen de
lidstaten de Commissie de volgende gegevens mee over de stand van hun
paraatheid en reactieplanning:
i) minimumnormen voor de belangrijkste
capaciteiten die op nationaal niveau zijn vastgesteld voor de
gezondheidssector;
ii) specifieke mechanismen die op nationaal
niveau zijn ingesteld voor de interoperabiliteit tussen de gezondheidssector en
andere kritieke sectoren van de samenleving;
iii) regelingen ter verzekering van de
continuïteit van de activiteiten in kritieke sectoren van de samenleving. 
3. De Commissie stelt de in lid 2
bedoelde informatie ter beschikking van de leden van het
Gezondheidsbeveiligingscomité.
4. Vóór de vaststelling of de herziening van
hun nationale draaiboek raadplegen de lidstaten elkaar en de Commissie in
verband met de in lid 1, onder a) en b), genoemde kwesties.
5. De Commissie stelt bij
uitvoeringshandelingen de procedures vast voor de in de leden 1 tot en met
4 bedoelde coördinatie, uitwisseling van informatie en onderlinge raadpleging.
Deze uitvoeringshandelingen worden aangenomen
overeenkomstig de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 5
Gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen
1. De instellingen van de Unie en de lidstaten
die dat wensen kunnen via een gezamenlijke aanbestedingsprocedure
overeenkomstig de derde alinea van artikel 91, lid 1, van Verordening
(EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het
Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese
Gemeenschappen[37],
en artikel 125 quater van Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de
Commissie van 23 december 2002 tot vaststelling van
uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van
de Raad van houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene
begroting van de Europese Gemeenschappen[38],
overgaan tot de inkoop vooraf van medische tegenmaatregelen tegen ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.
2. De in lid 1 bedoelde gezamenlijke
aanbestedingsprocedure moet voldoen aan de volgende voorwaarden:
a) deelname aan de gezamenlijke aanbesteding
staat tot de inleiding van de procedure open voor alle lidstaten; 
b) de rechten en verplichtingen van de
lidstaten die niet deelnemen aan de gezamenlijke aanbesteding worden
geëerbiedigd, in het bijzonder die welke betrekking hebben op de bescherming en
verbetering van de menselijke gezondheid;
c) de gezamenlijke aanbesteding doet geen
afbreuk aan de interne markt, levert geen discriminatie of beperking van de
handel op en leidt niet tot verstoring van de mededinging.
3. De gezamenlijke aanbestedingsprocedure
wordt voorafgegaan door een overeenkomst betreffende de gezamenlijke
aanbestedingsprocedure tussen de partijen houdende de praktische regelingen
betreffende deze procedure, met name de volgorde van prioriteit voor leveringen
tussen de partijen, en de wijze waarop wordt besloten over de keuze van de
procedure, de beoordeling van de inschrijvingen en de gunning van de opdracht.
Hoofdstuk
III
Permanente surveillance en ad-hoccontrole
Artikel 6
Epidemiologische surveillance 
1. Er wordt een netwerk ingesteld voor de
epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en gerelateerde
bijzondere gezondheidsvraagstukken als bedoeld in artikel 2, lid 1,
onder a), i) en ii).
2. Het netwerk voor epidemiologische
surveillance zorgt voor permanente communicatie tussen de Commissie, het
Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en de bevoegde
autoriteiten die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn voor het verzamelen
van informatie over epidemiologische surveillance.
3. De nationale bevoegde autoriteiten
verzamelen vergelijkbare en compatibele gegevens en informatie over de
epidemiologische surveillance en delen die onverwijld mee aan het netwerk voor
epidemiologische surveillance.
4. Bij de rapportage van informatie over
epidemiologische surveillance gebruiken de nationale bevoegde autoriteiten de
gevalsdefinities die overeenkomstig lid 5 zijn vastgesteld voor elke in
lid 1 bedoelde overdraagbare ziekte en elk gerelateerd bijzonder gezondheidsvraagstuk.
5. De Commissie stelt bij
uitvoeringshandelingen op en werkt bij:
a) met het oog op
een volledige dekking door het netwerk voor epidemiologische surveillance, de
lijst van in artikel 2, lid 1, onder a), i), bedoelde
overdraagbare ziekten;
b) met het oog op
de vergelijkbaarheid en compatibiliteit van de verzamelde gegevens op het
niveau van de Unie, gevalsdefinities voor elke overdraagbare ziekte en elk
bijzonder gezondheidsvraagstuk die aan de epidemiologische surveillance zijn
onderworpen.
c) procedures voor
de werking van het netwerk voor epidemiologische surveillance zoals die met
toepassing van de artikelen 10 en 11 van Verordening (EG)
nr. 851/2004 zijn ontwikkeld.
Deze
uitvoeringshandelingen worden aangenomen overeenkomstig de in artikel 20,
lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Om gegronde
dwingende urgente redenen in verband met de ernst of het nieuwe karakter van
een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid of de snelheid
van de verspreiding ervan in de lidstaten, kan de Commissie bij rechtstreeks
toepasselijke uitvoeringshandelingen de onder a) en b) bedoelde
maatregelen vaststellen overeenkomstig de in artikel 20, lid 3,
bedoelde spoedprocedure.
Artikel 7
Ad-hoccontrolenetwerken
1. Wanneer een in artikel 9 bedoeld alarm
met betrekking tot een bedreiging van de gezondheid als bedoeld in artikel 2,
lid 1, onder a) iii), b), c), of d), is gegeven, informeren de lidstaten
elkaar aan de hand van de informatie waarover zij door hun controlesystemen
beschikken, in samenwerking met de Commissie, door een ad-hoccontrolenetwerk
dat is opgericht overeenkomstig lid 3, over de evolutie van de situatie
met betrekking tot de betrokken bedreiging op nationaal niveau.
2. De op grond van lid 1 verspreide
informatie omvat met name eventuele wijzigingen in de geografische spreiding,
de verspreiding en de ernst van de betrokken bedreiging van de gezondheid en
van de middelen om die op te sporen. Zij wordt aan het controlenetwerk
meegedeeld met gebruikmaking van, in voorkomend geval, de gevalsdefinities die
zijn opgesteld overeenkomstig lid 3, onder d).
3. Bij uitvoeringshandelingen:
a) stelt de Commissie voor de toepassing van
de in lid 1 bedoelde samenwerking een ad-hoccontrolenetwerk in voor de
communicatie tussen de Commissie en de nationale contactpunten die door de
lidstaten overeenkomstig artikel 17, lid 1, onder b), zijn
aangewezen voor de betrokken bedreiging;
b) beëindigt de Commissie de werking van een
ad-hoccontrolenetwerk wanneer niet langer is voldaan aan de voorwaarden voor de
kennisgeving van een alarm inzake de betrokken bedreiging, zoals bepaald in
artikel 9, lid 1;
c) stelt de Commissie algemene procedures vast
voor de werking van ad-hoccontrolenetwerken;
d) stelt de Commissie waar nodig de
gevalsdefinities vast die moeten worden gebruikt voor de ad-hoccontrole, om te
garanderen dat de verzamelde gegevens op het niveau van de Unie vergelijkbaar
en compatibel zijn;
Deze uitvoeringshandelingen worden aangenomen
overeenkomstig de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Om gegronde dwingende urgente
redenen in verband met de ernst van een ernstige grensoverschrijdende
bedreiging van de gezondheid of de snelle verspreiding ervan in de lidstaten,
kan de Commissie bij rechtstreeks toepasselijke uitvoeringshandelingen een
ad-hoccontrolenetwerk oprichten of de onder d) bedoelde gevalsdefinities
vaststellen of bijwerken overeenkomstig de in artikel 20, lid 3,
bedoelde spoedprocedure.
Hoofdstuk
IV
Alarmering en reactie
Artikel 8
Invoering van een alarmerings- en reactiesysteem
1. Er wordt een snellewaarschuwingssysteem
ingesteld om op het niveau van de Unie kennis te geven van alarmen inzake
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, "systeem
voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen" genoemd. Dit systeem zorgt
voor een permanente communicatie tussen de Commissie en de bevoegde
autoriteiten die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn voor de alarmering,
de beoordeling van risico's voor de volksgezondheid en de vaststelling van de
maatregelen die nodig kunnen zijn ter bescherming van de volksgezondheid.
2. De Commissie stelt bij
uitvoeringshandelingen procedures vast voor de uitwisseling van informatie met
het oog op de goede werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en
maatregelen en de uniforme toepassing van de artikelen 8 en 9.
Deze uitvoeringshandelingen worden aangenomen
overeenkomstig de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 9
Alarmmelding
1. De nationale bevoegde autoriteiten of de
Commissie melden een alarm in het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en
maatregelen wanneer de opkomst of ontwikkeling van een ernstige
grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid aan de volgende voorwaarden
voldoet:
a) zij is ongewoon of onverwacht voor een
bepaalde plaats en tijd, of leidt tot of kan leiden tot grote morbiditeit of
mortaliteit bij mensen, of zij breidt zich snel uit of kan zich snel
uitbreiden, of zij overschrijdt de nationale reactiecapaciteit of kan deze
overschrijden, en
b) zij heeft of kan een invloed hebben op meer
dan een lidstaat, en
c) zij vergt of kan een gecoördineerde aanpak
vergen op het niveau van de Unie.
2. Wanneer de nationale bevoegde autoriteiten
de Wereldgezondheidsorganisatie overeenkomstig artikel 6 van de
Internationale Gezondheidsregeling (2005) in kennis stellen van gebeurtenissen
die noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal
belang kunnen opleveren, melden zij uiterlijk op hetzelfde tijdstip een alarm
in het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen indien de
betrokken bedreiging valt onder artikel 2, lid 1, van dit besluit.
3. Wanneer zij een alarm melden, delen de
nationale bevoegde autoriteiten en de Commissie onverwijld alle relevante
informatie mee waarover zij beschikken en die nuttig kan zijn voor de
coördinatie van de reactie, met name met betrekking tot:
a) de soort en de herkomst van het agens,
b) de datum en de plaats van het incident of
de uitbraak,
c) vectoren of andere middelen tot
verspreiding,
d) toxicologische gegevens,
e) methoden voor opsporing en bevestiging,
f) risico's voor de volksgezondheid,
g) volksgezondheidsmaatregelen die op
nationaal niveau zijn genomen of gepland zijn,
h) andere maatregelen dan
volksgezondheidsmaatregelen,
i) persoonsgegevens voor de opsporing van contacten
overeenkomstig artikel 18.
4. De Commissie verstrekt de bevoegde
autoriteiten van de lidstaten via het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en
maatregelen alle informatie die nuttig kan zijn voor de coördinatie van de
reactie op het niveau van de Unie, met inbegrip van informatie over risico's en
volksgezondheidsmaatregelen in verband met ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid die is verspreid via andere
waarschuwingssystemen van de Unie.
Artikel 10
Beoordeling van risico's voor de volksgezondheid
Wanneer een alarm is gemeld overeenkomstig
artikel 9, stelt de Commissie, voor zover dit nodig is voor de coördinatie
van de reactie op het niveau van de Unie, aan de nationale bevoegde
autoriteiten via het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen en
aan het Gezondheidsbeveiligingscomité bedoeld in de artikelen 8 en 19
onmiddellijk een beoordeling van de risico's voor de volksgezondheid ter
beschikking.
Deze beoordeling wordt gebaseerd op:
a) het advies van het Europees Centrum voor
ziektepreventie en -bestrijding overeenkomstig artikel 7, lid 1, van
Verordening (EG) nr. 851/2004; en/of
b) het advies van de Europese
Autoriteit voor voedselveiligheid overeenkomstig artikel 23 van
Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van
28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en
voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese
Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor
voedselveiligheidsaangelegenheden[39]; en/of
c) een onafhankelijk advies ad hoc wanneer de
vereiste beoordeling geheel of gedeeltelijk buiten het mandaat van de
bovengenoemde agentschappen valt.
Artikel 11
Coördinatie van de reactie
1. Wanneer een in artikel 9 bedoeld alarm
is gegeven, raadplegen de lidstaten elkaar aan de hand van de beschikbare
informatie, met inbegrip van de in artikel 10 bedoelde
risicobeoordelingen, in het in artikel 19 bedoelde
Gezondheidsbeveiligingscomité en in samenwerking met de Commissie om de nationale
reacties op de ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid te
coördineren, ook in het geval dat overeenkomstig de Internationale
Gezondheidsregeling (2005) een noodsituatie op het gebied van de
volksgezondheid van internationaal belang is uitgeroepen die valt onder de
toepassing van artikel 2 van dit besluit.
2. Wanneer een lidstaat voornemens is
volksgezondheidsmaatregelen te nemen ter bestrijding van een ernstige
grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid, raadpleegt hij, alvorens die
maatregelen aan te nemen, de andere lidstaten en de Commissie met betrekking
tot de aard, het doel en de reikwijdte van deze maatregelen, tenzij de
volksgezondheid zo dringend beschermd moet worden dat de maatregelen
onmiddellijk moeten worden goedgekeurd.
3. Wanneer een lidstaat wegens het voor het
eerst of opnieuw opduiken van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van
de gezondheid dringend volksgezondheidsmaatregelen moet nemen, stelt hij
onmiddellijk na de aanneming daarvan de andere lidstaten en de Commissie in
kennis van de aard, het doel en de reikwijdte van die maatregelen.
4. In het geval van een ernstige
grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid die de nationale
reactiecapaciteit overstijgt, kan een getroffen lidstaat ook assistentie vragen
van andere lidstaten via het mechanisme voor civiele bescherming van de EU, als
ingesteld bij Beschikking 2007/779/EG, Euratom van de Raad.
5. De Commissie stelt bij
uitvoeringshandelingen de procedures vast voor de eenvormige uitvoering van de
wederzijdse informatie, raadpleging en coördinatie waarin dit artikel voorziet.
Deze uitvoeringshandelingen worden aangenomen
overeenkomstig de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 12
Gemeenschappelijke tijdelijke volksgezondheidsmaatregelen
1. Wanneer de in artikel 11 bedoelde
coördinatie van nationale reacties niet blijkt te volstaan om de verspreiding
van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid tussen de
lidstaten of naar de Unie te stoppen, en als gevolg daarvan de bescherming van
de gezondheid van de bevolking van de Unie als geheel in gevaar komt, kan de
Commissie het optreden van de lidstaten aanvullen door de vaststelling, bij
gedelegeerde handelingen overeenkomstig de procedure van artikel 22, van
door de lidstaten toe te passen gemeenschappelijke tijdelijke
volksgezondheidsmaatregelen. Deze maatregelen mogen geen betrekking hebben op
de bestrijding van de bedreiging binnen elke lidstaat.
2. Lid 1 is slechts van toepassing bij
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid die kunnen leiden
tot grootschalige sterfte of ziekenhuisopnamen in de lidstaten.
3. Op grond van lid 1 genomen
maatregelen:
a) eerbiedigen de verantwoordelijkheden van de
lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de
organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige
verzorging;
b) staan in verhouding tot de risico's voor de
volksgezondheid die uitgaan van die bedreiging, waarbij met name onnodige
belemmeringen van het vrije verkeer van personen, goederen en diensten worden
vermeden;
c) zijn verenigbaar met de internationale
verplichtingen van de Unie of van de lidstaten.
Hoofdstuk
V
Noodsituaties en
grieppandemieën op het niveau van de Unie
Artikel 13
Erkenning van noodsituaties of grieppandemieën
1. Wanneer is voldaan aan de uitzonderlijke
voorwaarden van lid 2, kan de Commissie bij uitvoeringshandelingen formeel
erkennen dat sprake is van:
a) noodsituaties op het niveau van de Unie; of
b) prepandemische situaties met betrekking tot
griep bij de mens op het niveau van de Unie.
Deze uitvoeringshandelingen worden aangenomen
overeenkomstig de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Om gegronde dwingende urgente redenen in
verband met de ernst van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de
gezondheid of de snelle verspreiding ervan in de lidstaten, kan de Commissie
bij rechtstreeks toepasselijke uitvoeringshandelingen overeenkomstig de in
artikel 20, lid 3, bedoelde spoedprocedure formeel erkennen dat
sprake is van een noodsituatie op het niveau van de Unie of van een
prepandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens op het niveau van
de Unie.
2. De Commissie kan de in lid 1 bedoelde
maatregelen slechts treffen als aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:
a) de directeur-generaal van de
Wereldgezondheidsorganisatie heeft nog niet overeenkomstig de artikelen 12
en 49 van de Internationale Gezondheidsregeling (2005) een besluit aangenomen
waarbij wordt vastgesteld dat een noodsituatie op het gebied van de
volksgezondheid van internationaal belang bestaat;
b) de ernstige grensoverschrijdende bedreiging
van de gezondheid in kwestie:
i) kan wegens haar aard worden voorkomen of
behandeld met geneesmiddelen;
ii) verspreidt zich snel binnen en tussen de
lidstaten en bedreigt de volksgezondheid op het niveau van de Unie;
iii) is levensbedreigend;
c) de geneesmiddelen, met inbegrip van
vaccins, waarvoor reeds een vergunning is verleend op het niveau van de Unie
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en
de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures
voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau[40]
of in de lidstaten in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning of
de gedecentraliseerde procedure van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[41], zijn of kunnen niet voldoende
doeltreffend zijn voor de preventie of behandeling van de bedreiging in
kwestie;
d) wat de formele erkenning van een
prepandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens op het niveau van
de Unie betreft, is de bedreiging griep bij de mens.
Artikel 14
Juridische gevolgen van de erkenning
1. De erkenning van een noodsituatie op het
niveau van de Unie krachtens artikel 13, lid 1, onder a), heeft
als enige rechtsgevolg dat artikel 2, lid 2, van Verordening (EG)
nr. 507/2006 van toepassing wordt.
2. De erkenning van een prepandemische
situatie met betrekking tot griep bij de mens op het niveau van de Unie
krachtens artikel 13, lid 1, onder b), heeft als enige rechtsgevolg
dat artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 507/2006 en
artikel 21 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van toepassing worden.
Artikel 15
Beëindiging van de erkenning 
De Commissie beëindigt bij
uitvoeringshandelingen de erkenning van de in artikel 13, lid 1,
onder a) en b), bedoelde situaties wanneer niet langer is voldaan aan een
van de voorwaarden van artikel 13, lid 2, onder b), c) en d).
Deze uitvoeringshandelingen worden aangenomen
overeenkomstig de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Hoofdstuk
VI
Internationale overeenkomsten
Artikel 16
Internationale overeenkomsten
De Unie kan met derde landen of internationale
organisaties internationale overeenkomsten sluiten houdende machtiging tot en
organisatie van haar samenwerking met die derde landen of internationale
organisaties op het gebied van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van
de gezondheid die bijzondere risico's van overdracht op de bevolking van de
Unie meebrengen, teneinde de volgende aspecten te regelen:
a) de uitwisseling van goede praktijken op het
gebied van paraatheid en reactieplanning,
b) de uitwisseling van relevante informatie
die is verkregen van de controle- en waarschuwingssystemen, met inbegrip van de
deelname van de betrokken landen of organisaties aan de epidemiologische
surveillance of ad-hoccontrolenetwerken en het systeem voor vroegtijdige
waarschuwing en maatregelen,
c) de samenwerking ter beoordeling van de
risico's voor de volksgezondheid die uitgaan van ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid, met name in noodsituaties op het gebied van de
volksgezondheid van internationaal belang die zijn uitgeroepen in
overeenstemming met de Internationale Gezondheidsregeling (2005),
d) de samenwerking op het gebied van
coördinatie van de reactie, met inbegrip van de occasionele deelname als
waarnemer van de betrokken landen of organisaties in het
Gezondheidsbeveiligingscomité, met name in noodsituaties op het gebied van de
volksgezondheid van internationaal belang die zijn uitgeroepen in overeenstemming
met de Internationale Gezondheidsregeling (2005).
Hoofdstuk
VII
Procedurevoorschriften
Artikel 17
Aanwijzing van nationale autoriteiten en vertegenwoordigers 
1. Elke lidstaat wijst binnen drie maanden na
de datum van de inwerkingtreding van dit besluit aan:
a) de bevoegde autoriteiten die op nationaal
niveau verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van informatie over
epidemiologische surveillance als bedoeld in artikel 6;
b) unieke contactpunten voor de coördinatie
van de ad-hoccontroles als bedoeld in artikel 7;
c) de bevoegde autoriteit of autoriteiten die
op nationaal niveau verantwoordelijk is of zijn voor het melden van alarmen en
tot vaststelling van de maatregelen die nodig zijn ter bescherming van de
volksgezondheid, met het oog op de toepassing van de artikelen 8, 9 en 10;
d) een vertegenwoordiger en een
plaatsvervanger in het in artikel 19 bedoelde
Gezondheidsbeveiligingscomité.
2. De lidstaten stellen de Commissie en de
overige lidstaten in kennis van de in lid 1 bedoelde aanwijzingen.
3. Elke lidstaat stelt de Commissie en de
overige lidstaten in kennis van eventuele wijzigingen van de krachtens
lid 2 verstrekte informatie.
Artikel 18
Bescherming van persoonsgegevens
1. Bij de toepassing van dit besluit worden
persoonsgegevens verwerkt overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG en Verordening (EG)
nr. 45/2001.
2. Het systeem voor vroegtijdige waarschuwing
en maatregelen omvat een selectief berichtensysteem dat het mogelijk maakt dat
persoonsgegevens uitsluitend worden meegedeeld aan de nationale bevoegde
autoriteiten die betrokken zijn bij activiteiten ter opsporing van contacten.
3. Wanneer de bevoegde autoriteiten die
activiteiten ter opsporing van contacten ontplooien via het systeem voor
vroegtijdige waarschuwing en maatregelen uit hoofde van artikel 9,
lid 3, persoonsgegevens meedelen die noodzakelijk zijn voor de opsporing
van contacten, gebruiken zij het in lid 2 van dit artikel bedoelde
selectieve berichtensysteem en delen zij de gegevens enkel mee aan de andere
lidstaten die betrokken zijn bij de activiteiten ter opsporing van contacten.
4. Bij het verspreiden van de in lid 3
bedoelde informatie verwijzen de bevoegde autoriteiten naar het alarm dat
eerder is gemeld aan het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen.
5. Wanneer een nationale bevoegde autoriteit
vaststelt dat een overeenkomstig artikel 9, lid 3, verrichte
kennisgeving met betrekking tot persoonsgegevens achteraf met Richtlijn
95/46/EG in strijd blijkt te zijn omdat deze kennisgeving niet noodzakelijk was
voor de activiteiten ter opsporing van contacten in kwestie, stelt zij de
lidstaten waarnaar deze kennisgeving is verzonden daarvan onverwijld in kennis.
6. De Commissie stelt het volgende vast:
a) richtsnoeren om ervoor te zorgen dat de
dagelijkse werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en
maatregelen in overeenstemming is met Richtlijn 95/46/EG en Verordening (EG)
nr. 45/2001;
b) een aanbeveling met een indicatieve lijst
van persoonsgegevens die mogen of moeten worden uitgewisseld met het oog op de
coördinatie van activiteiten ter opsporing van contacten.
Artikel 19
Gezondheidsbeveiligingscomité
1. Er wordt een
"Gezondheidsbeveiligingscomité" opgericht, dat bestaat uit
vertegenwoordigers van de lidstaten op hoog niveau.
2. Het Gezondheidsbeveiligingscomité heeft de
volgende taken:
a) de informatie-uitwisseling tussen de
lidstaten en de Commissie over de ervaring die is opgedaan met de uitvoering
van dit besluit ondersteunen;
b) de Commissie bijstaan bij de coördinatie
van de inspanningen van de lidstaten inzake paraatheid en reactieplanning
overeenkomstig artikel 4;
c) de Commissie bijstaan bij de coördinatie
van de reactie van de lidstaten op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen
van de gezondheid, in overeenstemming met artikel 11.
3. Het Gezondheidsbeveiligingscomité wordt
voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. Het
Gezondheidsbeveiligingscomité komt bijeen met regelmatige tussenpozen en
telkens wanneer nodig, op verzoek van de Commissie of een lidstaat. 
4. Het secretariaat wordt verzorgd door de
Commissie.
Artikel 20
Comité inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid
1. Voor de vaststelling van
uitvoeringshandelingen wordt de Commissie bijgestaan door het Comité inzake
ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Dat comité is een
comité in de zin van artikel 3, lid 2, van Verordening (EU)
nr. 182/2011.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is
artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is
artikel 8 juncto artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
toepassing.
Artikel 21
Uitoefening
van de bevoegdheidsdelegatie
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen
vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel
neergelegde voorwaarden.
2. De in artikel 12 bedoelde bevoegdheid
om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend
voor een termijn van vijf jaar met ingang van […][42]. De Commissie stelt uiterlijk
negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over
de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met
termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad
zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze
verlenging verzet.
3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in
artikel 12 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het
besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde
bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in
het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum.
Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen
onverlet.
4. Zodra de Commissie een gedelegeerde
handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het
Europees Parlement en de Raad.
5. Een overeenkomstig artikel 12 vastgestelde
gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement
of de Raad binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de
handeling aan het Europees Parlement en de Raad daartegen geen bezwaar heeft
gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het
verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie hebben medegedeeld dat
zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van
het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 22
Spoedprocedure
1. Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde
gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang
geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van de
gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om
welke redenen gebruik wordt gemaakt van de spoedprocedure.
2. Het Europees Parlement of de Raad kan
overeenkomstig de in artikel 21, lid 5, bedoelde procedure bezwaar
maken tegen een gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de
handeling onverwijld in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees
Parlement of de Raad bezwaar maakt.
Artikel 23
Verslagen over dit besluit
De Commissie dient om de drie jaar bij het
Europees Parlement en de Raad een technisch verslag in over de activiteiten van
het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen en over andere
activiteiten in het kader van de uitvoering van dit besluit.
Hoofdstuk
VIII
Slotbepalingen
Artikel 24
Intrekking van Beschikking nr. 2119/98/EG
1. Beschikking nr. 2119/98/EG wordt
ingetrokken.
2. Verwijzingen naar de ingetrokken
beschikking worden gelezen als verwijzingen naar dit besluit.
Artikel 25
Inwerkingtreding
Dit besluit treedt in werking op de dag na die
van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 26
Adressaten
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
BIJLAGE 
FINANCIEEL
MEMORANDUM

5.                      
KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
5.1.                
Benaming van het voorstel/initiatief 

Ontwerpbesluit
van het Europees Parlement en de Raad over ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid
Betrokken
beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur[43]

Actie
van de Unie op het gebied van gezondheid (17 03 06)
Maatregelen
van de Unie op het gebied van gezondheid — Uitgaven voor administratief beheer
(17 01 04)
Extern
personeel en andere beheersuitgaven voor het beleidsterrein "Gezondheid en
consumentenbescherming" – Andere beheersuitgaven (17 01 02 11)
Administratieve
uitgaven voor het beleidsterrein "Administratie van de Commissie" –
Personeelsbeleid en –beheer - Medische dienst (26 01 50 01)

5.2.                
Aard van het voorstel/initiatief 

¨ Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/een
voorbereidende actie[44]
þ Het
voorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe
actie 

5.3.                
Doelstellingen
5.3.1.          
De met het voorstel/initiatief beoogde strategische
meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 

GEZONDHEIDSBEVEILIGING
De
algemene doelstellingen van dit initiatief zijn de verbetering van de
bescherming van de burgers van de Europese Unie tegen ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en het garanderen van een
hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid bij de bepaling en
uitvoering van het beleid en het optreden van de EU. De capaciteit zal worden
vergroot en de structuren zullen worden versterkt en er wordt voorzien in
maatregelen met betrekking tot de controle van, de alarmering bij en de
bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid,
als bedoeld in artikel 168 VWEU.

5.3.2.          
Specifieke doelstelling(en) en betrokken
ABM/ABB-activiteiten 

De specifieke doelstelling van dit initiatief is de verbetering van de
reactie op alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid
(behalve die in verband met radionucleaire incidenten) op basis van een
alomvattende en samenhangende benadering van de paraatheid en reactieplanning
en de controle, beoordeling en beheersing van risico's, inclusief de
risicocommunicatie.
Specifieke doelstelling nr. 1:
Wat
paraatheid en reactieplanning betreft, is de specifieke doelstelling de
ontwikkeling van een gemeenschappelijke benadering van de paraatheidsplanning
op het niveau van de EU met betrekking tot alle ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid, waarbij de samenhang en interoperabiliteit
tussen sectoren op het niveau van de EU en tussen de lidstaten wordt gewaarborgd.
Dit omvat de verbetering van de gelijke toegang tot medische tegenmaatregelen
(bijvoorbeeld pandemischegriepvaccins).
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Actie
van de Unie op het gebied van gezondheid (17 03 06)
Maatregelen
van de Unie op het gebied van gezondheid — Uitgaven voor administratief beheer
(17 01 04)
Administratieve
uitgaven voor het beleidsterrein "Administratie van de Commissie" –
Personeelsbeleid en –beheer - Medische dienst (26 01 50 01)[45]
Specifieke doelstelling nr. 2:
Op
het gebied van de controle en beoordeling van risico's is de specifieke
doelstelling het creëren van de voorwaarden voor een samenhangende en
alomvattende opsporing en melding van gezondheidsbedreigingen en de beoordeling
van de daarvan uitgaande gezondheidsrisico's, vooral in het geval van
gezondheidsgerelateerde crises met een multidisciplinaire dimensie.
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Actie
van de Unie op het gebied van gezondheid (17 03 06)
Maatregelen
van de Unie op het gebied van gezondheid — Uitgaven voor administratief beheer
(17 01 04)
Specifieke doelstelling nr. 3:
Op
het gebied van risicobeheersing is de specifieke doelstelling het
creëren van de voorwaarden voor het versterken en verbeteren van de coördinatie
tussen de lidstaten, het internationale niveau en de Commissie, om te zorgen
voor een coherent en samenhangend beleid voor een doeltreffend beheer van de
reacties op grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in de EU.
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Actie
van de Unie op het gebied van gezondheid (17 03 06)
Extern
personeel en andere beheersuitgaven voor het beleidsterrein "Gezondheid en
consumentenbescherming" – Andere beheersuitgaven (17 01 02 11)
Specifieke doelstelling nr. 4:
Wat
risico- en crisiscommunicatie betreft, strekt het initiatief tot het
creëren en vergemakkelijken van gemeenschappelijke communicatiestrategieën en
boodschappen om te vermijden dat aan het publiek tegenstrijdige of onjuiste
informatie wordt verstrekt.
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Actie
van de Unie op het gebied van gezondheid (17 03 06)
Maatregelen
van de Unie op het gebied van gezondheid — Uitgaven voor administratief beheer
(17 01 04)

5.3.3.          
Verwachte resulta(a)t(en) en gevolg(en)

Vermeld de gevolgen
die het voorstel/initiatief zou moeten hebben op de begunstigden/doelgroepen
Gevolgen voor de volksgezondheid. De
bescherming van EU-burgers tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van
de gezondheid en de effectiviteit van veiligheidsstructuren en ‑mechanismen
op het gebied van de volksgezondheid op EU-niveau zouden aanzienlijk worden
verbeterd. Hierdoor zou een samenhangende paraatheidsplanning op basis van
gedeelde en gemeenschappelijke bindende normen en een beter gecoördineerde en
evenwichtige reactie op alle soorten ernstige grensoverschrijdende bedreigingen
van de gezondheid mogelijk zijn. Alle lidstaten zouden bijvoorbeeld
paraatheidsplannen gericht op zowel gezondheidsmaatregelen als andere kritieke
sectoren moeten hebben en er zouden structuren en capaciteit moeten worden
opgezet volgens afgesproken controlelijsten. Deze optie zou ook leiden tot een
meer samenhangende en alomvattende aanpak bij het vaststellen, melden en
beoordelen van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.
Door een rechtsgrondslag voor gezamenlijke aankopen tot stand te brengen, zou
deze optie de gelijke toegang tot medische tegenmaatregelen voor de lidstaten
aanzienlijk verbeteren, met als gevolg een hoger beschermingsniveau voor
burgers in de hele Unie. Verder zou de intersectorale samenwerking in het geval
van grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid verbeterd worden, wat
ook bijdraagt aan een betere bescherming van de volksgezondheid.
Sociale gevolgen. Een gecoördineerde aanpak
van de toegang tot medische tegenmaatregelen zou het vertrouwen in maatregelen
van de gezondheidsdiensten vergroten, aangezien zij zouden berusten op een
solide rechtsinstrument. Voor de lidstaten die ervoor kiezen deel te nemen aan
een gezamenlijke aankoop, zou het mechanisme dankzij gegarandeerde levering
leiden tot een hoger beschermingsniveau voor kwetsbare groepen en zou de
solidariteit tussen de lidstaten worden bevorderd door middel van
gemeenschappelijke minimumvoorzieningen voor kwetsbare groepen in de
samenleving.
Economische gevolgen. De totstandkoming van
een gezamenlijke aanbestedingsprocedure voor medische tegenmaatregelen zou de
levering van medische producten en de ontwikkeling van nieuwe producten op
basis van langlopende contracten met de volksgezondheidssector stimuleren.
Financiële gevolgen. Wat de paraatheid
betreft, zijn extra kosten te verwachten, met name in verband met personeel en
de levering van technische apparatuur in de lidstaten en op EU-niveau. Om
lacunes in de risicobeoordeling te dichten zou uit het EU-gezondheidsprogramma
een bedrag van ongeveer 500 000 euro per jaar aan extra financiële middelen
nodig zijn om een raamcontract tot stand te brengen om, indien gewenst, toegang
te krijgen tot deskundigheid. Het doel zou zijn permanente netwerken op te
zetten bestaande uit nationale correspondenten bij de gezondheidsdiensten en
instanties belast met de beoordeling van specifieke bedreigingen. De
voorgestelde maatregelen ter verbetering van de samenwerking zouden echter geen
substantiële financiële gevolgen hebben, aangezien ze gebaseerd zouden zijn op
de bestaande mechanismen en structuren.
Administratieve lasten. De governance op het
gebied van risicobeheersmaatregelen inzake de volksgezondheid zou aanzienlijk
verbeterd worden, aangezien er slechts één comité van deskundigen zou hoeven te
worden ingesteld.
Gevolgen op internationaal niveau. Een betere
coördinatie in de EU van de uitvoering van de Internationale
Gezondheidsregeling (2005)[46]
door de lidstaten en een nauwere samenwerking tussen de EU en de WHO op het
gebied van de paraatheid voor en de reactie op noodsituaties op het gebied van
de volksgezondheid van internationaal belang zouden bijdragen aan een grotere
wereldwijde beveiliging van de gezondheid.

5.3.4.          
Resultaat- en effectindicatoren

Vermeld de indicatoren
aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is
uitgevoerd.
Voor
de systematische follow-up van de beleidsmaatregelen op het gebied van
paraatheids- en reactieplanning en risicobeoordeling en –beheersing wordt de
uitvoering van het wetgevingsinstrument als volgt opgevolgd en geëvalueerd:
De
Commissie dient bij het Europees Parlement en de Raad op gezette tijden een
verslag in met een evaluatie van de uitvoering van het besluit. Het eerste
verslag wordt ingediend na een evaluatie die zal worden verricht binnen vier
jaar na de inwerkingtreding van het besluit.
De
evaluatie van de effectieve werking van de structuren en mechanismen waarin het
initiatief voor beveiliging van de gezondheid voorziet, zal worden gebaseerd op
informatie die de lidstaten jaarlijks aanleveren, waarbij wetenschappelijke
ondersteuning van gespecialiseerde instanties en organisaties als het ECDC of
het EMA de basis vormt voor de vergelijkbaarheid en samenhang in de verslagen
van de Commissie.
Het
belangrijkste instrument voor het verzamelen van gegevens met het oog op die
evaluatie is een rapportagesysteem dat door het nieuwe gezondheidscomité zal
worden goedgekeurd en toegepast. De bevoegde autoriteiten in de lidstaten, het
Europees Centrum voor ziektepreventie en ‑bestrijding en de Commissie
zullen nauw samenwerken om de nodige middelen en instrumenten te ontwikkelen.
Zo nodig kan ook worden gedacht aan deelneming van andere internationale
instanties als de Wereldgezondheidsorganisatie en het Global Health Security
Initiative (Initiatief voor wereldwijde bescherming van de gezondheid, GHSI)[47].
De
verslagen zullen informatie bevatten over de ingestelde
samenwerkingsmechanismen, de betrokken cruciale sectoren en de websites die
zijn opgezet om informatie over beste praktijken te delen. Belangrijke
indicatoren voor het opvolgen en de evaluatie van de uitvoering en de
resultaten van het beleid zijn:
Controle van de uitvoering van de
voorgestelde acties
Impactindicatoren
 Specifieke doelstellingen || Resultaatindicatoren || Informatiebron 
 1. Betere bescherming van EU-burgers tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid || Snellere en meer effectieve bestrijding van grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid van EU-burgers (morbiditeit, mortaliteit, gewonnen kwaliteitsgewogen levensjaren) || Externe en onafhankelijke evaluatie na vier jaar uitvoering van de rechtsgrondslag 
 2. Veiligheidsstructuren en –systemen op het gebied van de volksgezondheid: doeltreffendheid[48], efficiëntie[49] en coherentie[50] met betrekking tot de in dit initiatief beschreven doelstellingen ||   ||   
 2.1 Samenhangende en allesomvattende algemene benadering van alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid (paraatheid en reactieplanning, controle, beoordeling en beheersing van risico's, inclusief risicocommunicatie) || Voorstel van besluit voor gezondheidsbeveiligingsinitiatief goedgekeurd || Regelmatige evaluatie als juridisch vereiste (artikel in wettekst), eerste evaluatie na vier jaar uitvoering van de rechtsgrondslag 
 2.2. paraatheids- en reactieplanning, gemeenschappelijke aanpak op EU-niveau voor alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid a. algemene en specifieke paraatheid b. verzekeren van samenhang en interoperabiliteit tussen kritieke sectoren van de samenleving c. gemeenschappelijke kerncapaciteiten voor paraatheid / op maat gemaakte EU-criteria voor melding (voor gezamenlijke aanpak van IGR) d. gelijke toegang tot medische tegenmaatregelen || a. aantal nieuwe draaiboeken op nationaal en EU-niveau verder ontwikkelde algemene beginselen voor paraatheid (mogelijk gedetailleerde bepalingen voor specifieke bedreigingen) b. aantal draaiboeken in kritieke sectoren van de samenleving c. aantal overeenkomsten over minimumcapaciteit en gezamenlijke normen op EU-niveau voor aanpak van IGR d. goedkeuring van voorstel voor gezamenlijke aanbestedingsprocedure en uitvoering daarvan: aantal deelnemende landen, aantal via deze procedure aangekochte medische tegenmaatregelen || jaarlijkse verslagen van bevoegde autoriteiten in de lidstaten op basis van een afgesproken vragenlijst continue evaluatie door het ECDC van nationale paraatheid met betrekking tot overdraagbare ziekten om de twee jaar syntheseverslagen van de Commissie met een kwantitatieve beoordeling van de uitvoering door de lidstaten 
 ·                    2.3. risicocontrole en ‑beoordeling samenhangende en alomvattende aanpak van ·                     - onderkennen en melden van gezondheids­bedreigingen op basis van verbeterde koppeling tussen bestaande controle- en meldingsmechanismen en ‑structuren - verbeterde capaciteit voor solide, betrouwbare en snelle beoordeling van risico's die uitgaan van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid || standaardwerkvoorschriften beschikbaar en memoranda van overeenstemming afgesloten met relevante sectoren, om bestaande meldingsstructuren nauwer met elkaar te verbinden toepassing van EU-criteria op maat voor melding van op EU-niveau afgesproken gezondheidsbedreigingen aantal en soorten bedreigingen opgespoord en verband met IGR vastgesteld versterkte capaciteit voor beoordeling van gezondheidsbedreigingen, ongeacht de oorsprong ervan (aantal opgezette netwerken en aantal soorten bestreken bedreigingen) aantal risicobeoordelingen, soort beoordeelde bedreigingen, structuren die risico hebben beoordeeld en kwaliteit van aangevraagde en verrichte risicobeoordelingen || Verslag van de Commissie 
 ·                    2.4. risicobeheer: betere coördinatie ·                    - duurzame structuur op EU-niveau voor elke ernstige grensoverschrijdende gezondheidscrisis; ·                     - duidelijk mandaat voor deze structuur met sterke betrokkenheid van de lidstaten   || Duurzaam mechanisme (operationele EU-gezondheidsgroep) en structuur klaar voor EU-breed crisisbeheer Standaardwerkvoorschriften voor crisisbeheer overeengekomen met lidstaten Interne procedurevoorschriften voor unieke structuur vastgesteld (niveau van deelneming van de lidstaten, aantal en kwaliteit van aanbevelingen) || Verslag van de Commissie 
 2.5.crisiscommunicatie: betere voorwaarden voor crisiscommunicatie || Overeenkomst over betere werkprocedures voor risico- en crisiscommunicatie (wie, waarom, wanneer, waar, hoe, wat) Aantal campagnes, aantal oefeningen, aantal gezamenlijke persberichten, aantal en kwaliteit van communicatiemiddelen, brochures, richtsnoeren, posters, enz. || Communicatiestrategieën en coördinatie van berichten in de praktijk gebracht 
Een
meer gedetailleerd overzicht van de bestaande capaciteit, maatregelen en
programma's op het gebied van paraatheid, risicobeoordeling en risicobeheer in
iedere lidstaat en voor alle andere bedreigingen dan overdraagbare ziekten is
momenteel in voorbereiding. Daardoor zullen indicatoren kunnen worden verfijnd,
die zullen kunnen dienen als ijkpunt waaraan na de goedkeuring van het
rechtsinstrument de vorderingen kunnen worden gemeten.

5.4.                
Motivering van het voorstel/initiatief 
5.4.1.          
Behoefte(n) waarin op korte of lange termijn moet
worden voorzien 

Het
initiatief voor beveiliging van de gezondheid is gericht op stroomlijning en
versterking van de capaciteit en de structuren van de beveiliging van de
gezondheid met als doel de burgers van de Europese Unie (EU) effectiever te
kunnen beschermen tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de
volksgezondheid. Deze bedreigingen kunnen incidenten zijn die worden
veroorzaakt door overdraagbare ziekten, door biologische agentia die
niet-overdraagbare ziekten veroorzaken[51]
en bedreigingen van chemische, milieu- of onbekende oorsprong of bedreigingen
ten gevolge van klimaatverandering. Bedreigingen ten gevolge van de
klimaatverandering (d.w.z. hittegolven, koudegolven) vallen in het hele
initiatief onder milieubedreigingen.
Wegens
de grensoverschrijdende aard van deze bedreigingen en de potentieel ernstige
gevolgen ervan voor de Europese bevolking is een gecoördineerde aanpak van de
volksgezondheid op het niveau van de EU noodzakelijk. Het initiatief voor
beveiliging van de gezondheid beoogt een dergelijk gemeenschappelijk kader voor
gezondheidsbeveiliging in de EU in te voeren.
Het
initiatief voor beveiliging van de gezondheid wil de Europese burger hetzelfde
niveau van bescherming bieden als dat wat reeds bestaat voor overdraagbare
ziekten, en wil het optreden van de lidstaten aanvullen en er waarde aan
toevoegen door een meer coherente en efficiënte aanpak van
gezondheidsbedreigingen. Het beoogt de coördinatie van het risicobeheer in de
EU te verbeteren en zal de bestaande structuren en mechanismen op het gebied
van de volksgezondheid versterken.
De
rechtsgrondslag voor het initiatief is het Verdrag van Lissabon, dat de EU de
nieuwe bevoegdheid verleende om maatregelen te treffen op het gebied van
ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen[52]. Deze effectbeoordeling
onderzoekt een aantal beleidsopties voor de verbetering van het
crisismanagement vanuit het oogpunt van de volksgezondheid. Zij omvat de
volgende materies:
-
de coördinatie op EU-niveau van de paraatheid en reactieplanning voor ernstige
grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, met inbegrip van gelijke
toegang tot medische tegenmaatregelen als vaccins en betere paraatheid voor
alle kritieke sectoren van de samenleving;
-
de controle en wetenschappelijke beoordeling op EU-niveau van de uit die
potentiële bedreigingen voortvloeiende risico's, daar onafhankelijke
deskundigheid met deugdelijk wetenschappelijk advies over opkomende
gezondheidsbedreigingen noodzakelijk is om een noodtoestand op het gebied van
de volksgezondheid correct aan te pakken;
-
de aspecten van crisismanagement die de volksgezondheid betreffen, en de
volksgezondheidsmaatregelen die in die omstandigheden vereist zijn om de
verspreiding van gezondheidsbedreigingen te beletten of te beperken en de
gevolgen van dergelijke incidenten te beperken[53].
In dat verband gaat de effectbeoordeling ook in op de status van het
Gezondheidsbeveiligingscomité[54]
en onderzoekt zij middelen om een doeltreffende communicatie te garanderen.

5.4.2.          
Toegevoegde waarde van de deelname van de EU

De
Europese toegevoegde waarde zal in alle aspecten van paraatheid en
reactieplanning, risicobeoordeling en risicobeheersing worden vergroot door de
invoering van strategische en technische samenwerking op het gebied van de
gezondheidsbeveiliging op EU-niveau. Dit zal worden gegarandeerd door een
solide rechtsinstrument voor alle ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen. Door het invoeren van een rechtsgrondslag voor een
mechanisme voor de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen kan deze
optie ook waarde toevoegen aan de verbetering van de paraatheid en van de
reactiecapaciteit met betrekking tot grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen in de hele EU.

5.4.3.          
Nuttige ervaring die bij soortgelijke activiteiten
in het verleden is opgedaan

Recente
grensoverschrijdende incidenten zoals de H1N1-pandemie van 2009/2010, de
vulkanische aswolk in 2010, of de uitbraak van E. coli/STEC 0104 in
2011 hadden een grote weerslag op de samenleving en hebben aangetoond dat geen
van de effecten van deze noodsituaties kan worden beperkt tot een specifieke
sector. Niet alleen de volksgezondheid is aan de orde, maar afhankelijk van de
aard van de bedreiging ook de civiele bescherming, de voedselveiligheid, de
internationale handel, de reismogelijkheden en/of de wetshandhaving.
Pandemische influenza H1N1 was in 2009 en 2010
verantwoordelijk voor 2 900 doden in de EU en 18 000 in de wereld; de
pandemie zette de gezondheidsdiensten onder druk, inclusief de intensive care,
vereiste de opsporing van contacten, omvangrijke investeringen in vaccins en
antivirale middelen, en bracht de lidstaten in concurrentie voor betere
voorwaarden voor de aankoop van vaccins. De economische en maatschappelijke
verstoringen, vooral in Mexico en de Verenigde Staten, waar bijvoorbeeld
scholen werden gesloten, verstoorden het toerisme en het reizen.
De
aanpak van de pandemische influenza H1N1 is grondig geëvalueerd[55].
De
op EU-niveau geleerde lessen en de essentiële boodschappen van het
Gezondheidsbeveiligingscomité zijn onder meer[56]:
de lidstaten, de Commissie en de agentschappen van de EU blijven de paraatheid
voor een pandemie van sectoren en diensten (gezondheid en sectoroverschrijdend)
die potentieel risico lopen, beoordelen, vooral nu niet alle sectoren onder
dezelfde druk stonden. De lidstaten, de Commissie en de agentschappen van de EU
verfijnen en publiceren zo vroeg mogelijk hun ramingen van de pandemieplanning
voor een nieuwe pandemie, zodat andere sectoren zich kunnen voorbereiden, en
zorgen ervoor dat die worden herzien naarmate de pandemie evolueert. De
lidstaten incorporeren de planning voor wederzijdse hulp in hun algemene
continuïteitsplanning voor de gezondheidsdiensten, inclusief de leveringen aan
de gezondheidssector en de ondersteunende diensten.
Vele
verbeteringen zijn noodzakelijk; zo heeft de ervaring met de H1N1-pandemie 2009
die is bevestigd in de recente workshop ECDC-WHO-Euro (september 2011) geleerd
dat een risicogeoriënteerde benadering noodzakelijk is voor een meer evenredige
reactie die is afgestemd op de specifieke kenmerken van een pandemie, die sterk
kunnen uiteenlopen.
Op
grond van de huidige EU-regels inzake overdraagbare ziekten werd op basis van
adviezen van het ECDC en de WHO snel overeenstemming bereikt over surveillance
door de EU en een gevalsdefinitie voor H1N1. Wegens de informele aard van het
Gezondheidsbeveiligingscomité werd over zijn verklaringen over
vaccinatiedekking[57],
reisadvies[58]
en sluiting van scholen[59]
tijdens de pandemie slechts moeilijk en langzaam overeenstemming bereikt, en
werden ze door de lidstaten niet altijd nageleefd. Wegens wettelijke of
contractuele beperkingen was het evenmin mogelijk snel een mechanisme op te
zetten om de levering van antivirale middelen en vaccins te garanderen[60].
Tijdens
de H1N1-pandemie in 2009 waren sommige lidstaten niet in staat voldoende
pandemischegriepvaccins aan te kopen, en toen de vaccins beschikbaar kwamen,
gebeurde dat in de verschillende EU-landen op zeer uiteenlopende data. De
ongelijke toegang tot pandemischegriepvaccins tijdens de H1N1 (2009)-pandemie
was te wijten aan de zwakke kopersmacht van de lidstaten[61]. Dit stond in scherp
contrast met de situatie in delen van Latijns-Amerika en het Caribisch gebied,
waar de landen die deelnemen aan het gezamenlijke routineaankoopmechanisme voor
vaccins van de Pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie de pandemische vaccins
nagenoeg gelijktijdig ontvingen overeenkomstig een eerder afgesproken plan en
tegen gunstiger voorwaarden dan die welke de EU-lidstaten hadden bedongen.
Lidstaten
die zich pandemischegriepvaccins wilden aanschaffen, werden tegen elkaar
uitgespeeld en moesten ongunstige contractuele bedingen aanvaarden. Blijkens
gegevens die voor de Commissie zijn verzameld in een onafhankelijke evaluatie[62] bestonden er grote verschillen
in de contractuele voorwaarden, met name wat de aansprakelijkheid voor
bijwerkingen betreft, die van de producenten werd afgewenteld op de lidstaten.
Bovendien leidde de onmogelijkheid om in de overeenkomsten bepalingen op te
nemen op grond waarvan de gereserveerde doses vaccin konden worden gewijzigd of
overtollige vaccins konden worden teruggestuurd tot een enorme verspilling van
middelen. De lidstaten die dergelijke ongunstige omstandigheden niet konden
aanvaarden, hadden geen enkele garantie dat zij pandemischegriepvaccins zouden
kunnen verkrijgen, waardoor de paraatheid voor een dergelijke
grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging in de hele EU verminderde. Dit had
zeer ernstige gezondheidsgevolgen kunnen hebben indien de pandemie virulenter en
dodelijker was gebleken.
De
communicatie met gezondheidswerkers en het publiek over de noodzaak van
vaccinatie voor de H1N1-pandemie van 2009 verliep moeilijk[63].
Wegens
de omvangrijke vervoersonderbreking tijdens de vulkanische aswolk uit
IJsland in 2010 moesten bijvoorbeeld orgaantransplantaties worden uitgesteld
omdat organen met vertraging werden geleverd; er waren ook moeilijkheden met
geneesmiddelen voor mensen die zonder hun gebruikelijke geneesmiddelen en
zonder medisch voorschrift gestrand waren in het buitenland, en vooral mensen
met een aandoening hadden ook ademhalingsmoeilijkheden.
De
recente uitbraak van E. coli/STEC 0104 maakte 3 910 mensen
ziek en leidde tot 46 overlijdens, in een tijdspanne van slechts twee
maanden. Dit leidde tot overvolle intensivecareafdelingen in Duitsland, tot
tekorten aan medische uitrusting, bijvoorbeeld voor dialyse, tot extreme druk
op de laboratoriumcapaciteit die nodig was voor het onderzoek van de monsters
en tot een gebrek van vertrouwen van het publiek in de gezondheidsmaatregelen.
Die epidemie had een zeer grote weerslag op de groenten/landbouwsector in de
EU. Een compensatieregeling ter waarde van 227 miljoen euro werd ingesteld toen
Rusland gedurende twee maanden de invoer van verse groenten uit de EU verbood,
met extra geëxtrapoleerde kosten van 100 miljoen euro tot gevolg.
De
ervaring met E. coli/STEC 0104 heeft duidelijk aangetoond hoe
ontoereikende paraatheid en inadequate reactie- of communicatiestrategieën in
de ene lidstaat leidden tot grotere ongunstige gevolgen voor andere lidstaten.
Op
verschillende niveaus is over de bron van de uitbraak te vroeg gecommuniceerd
naar het brede publiek en de pers. Sommige nationale/regionale berichten waren
niet gesteund op solide wetenschappelijke bewijzen of risicobeoordelingen. Dit
veroorzaakt moeilijkheden bij het efficiënte beheer van crises en heeft grote
economische gevolgen.
Burgers
en derde landen stopten met het eten of importeren van verse groenten. Dit had
verwoestende gevolgen voor de producenten van de betrokken groenten (sla,
komkommers, kiemgroente), vooral in Zuid-Europa.
De
landbouworganisaties ramen de verliezen van de marktdeelnemers in de eerste
twee weken van de crisis op ten minste 812,6 miljoen euro. Dit kan een te lage
schatting zijn, aangezien zij niet de hele crisisperiode betreft en geen
rekening houdt met de cijfers van alle EU-landen. Er moet ook rekening worden
gehouden met de verliezen ten gevolge van handelsbeperkingen (invoerverboden)
door derde landen (Rusland verbood bijvoorbeeld de invoer van groenten, met een
geraamd verlies van 600 miljoen euro tot gevolg).
De
Commissie speelde een actieve rol bij het verminderen van de financiële lasten
ten gevolge van deze crisis. Een steunpakket van 210 miljoen euro werd
onmiddellijk goedgekeurd en voor de promotie van landbouwproducten is in de
volgende drie jaar samen met de lidstaten nog 75,1 miljoen euro gedeelde steun
uitgetrokken.
De
communicatie met het publiek over de risico's die voortvloeiden uit
E. coli STEC 0104 in 2011 werd bemoeilijkt door de onsamenhangende en
ongecoördineerde berichten van het regionale, nationale en EU-niveau en die van
de WHO.
Naar
aanleiding van verschillende terroristische aanslagen met chloor in Irak
in 2007 verzocht Europol de Commissie dringend om een evaluatie van de
mogelijkheid dat chloor een dagelijks wapen van terroristen zou worden, en meer
in het bijzonder van de mogelijkheid dat die stof zou worden gebruikt in
Europa. Er is geen EU-orgaan dat een dergelijke risicobeoordeling kan
verrichten en de Commissie moest dus gegevens verzamelen uit diverse bronnen,
zoals de Chemische werkgroep van het Gezondheidsbeveiligingscomité, de
vertegenwoordigers van gesubsidieerde projecten dienaangaande van het
Gezondheidsprogramma, en via gezamenlijke inspanningen met ECHA en JRC. Het
ontbreken van een mechanisme om relevante deskundigheid in te zetten, leidde
tot vertraging bij de risicobeoordeling, ondanks het bestaan van beoordelingen
met het oog op wetshandhaving of civiele bescherming.
Er
was ook een probleem met de risicobeoordeling van de met melamine
besmette melk in 2008[64].
Op basis van wat zij wisten, zagen de voedselveiligheidsautoriteiten daarin
geen gevaar voor volwassenen in Europa. De gezondheidsdiensten moesten echter
een antwoord geven op de vragen van de burgers betreffende
langetermijneffecten, met name voor reizigers die terugkwamen uit China en daar
besmette melk en mengproducten konden hebben geconsumeerd. Het was onmogelijk
om een alomvattende en snelle beoordeling van het risico voor de volksgezondheid
te verrichten, of om de blootgestelde personen op korte, middellange of lange
termijn te surveilleren.
Wat
chemische incidenten betreft, is in 2011 een aantal theoretische
simulatie-oefeningen gehouden ("Iridium") om op basis van reële
gebeurtenissen incidenten met gevaarlijke chemische stoffen te simuleren. Zo
maakte bijvoorbeeld een lekke container op een veerboot in de Oostzee
passagiers en bemanningsleden die met de chemische stof in aanraking waren
gekomen ziek, maar zij moesten verder reizen naar hun bestemming. Zij hadden
ongewone en niet-specifieke symptomen[65].
Tijdens
de oefeningen werd duidelijk dat er leemten zijn in de thans op EU-niveau
bestaande standaardwerkvoorschriften voor alarmering of voor het melden van de
gevolgen die een zich ontwikkelend chemisch incident heeft of kan hebben voor
de volksgezondheid, voor het maken van een vroege risicobeoordeling of het
ontwikkelen van een EU-gevalsdefinitie teneinde de gevolgen van een chemisch
incident voor de volksgezondheid te beheersen en te beperken. Standaardwerkvoorschriften
op EU-niveau voor de beoordeling van de gevolgen van een chemisch incident voor
de volksgezondheid en eventueel een voorstel voor nieuwe bepalingen zouden een
betere grondslag bieden voor het aanpakken van de volksgezondheidsaspecten van
chemische incidenten.
Zoals
uit het Iridiumrapport blijkt, waren er moeilijkheden bij de beheersing van
grensoverschrijdende chemische incidenten. (De betrokken sectoren waren de
sectoren chemische stoffen, vervoer, gezondheid en zeevervoer).
Er
waren geen beheersmaatregelen op EU-niveau voor de aanpak van de hittegolven
van 2003, toen mensen stierven van de hitte; geen gesprekken over
gecoördineerde maatregelen, bijvoorbeeld over het delen van
ziekenhuiscapaciteit over de grenzen heen.
Een
ander voorbeeld was het ontbreken van deugdelijke coördinatie van maatregelen
op het niveau van de EU en van de follow-up van de stroom van aluminiumslik
in Hongarije, met gevolgen voor de Donau in 2010 (Milieu, chemische stoffen,
gezondheid en civiele bescherming).

5.4.4.          
Samenhang en eventuele synergie met andere
relevante instrumenten

In
een groter strategisch kader zal het initiatief voor beveiliging van de
gezondheid bijdragen tot de verwezenlijking van de Europese
gezondheidsstrategie[66]
en tot de doelstellingen van Europa 2020[67]
door gezondheid als een integraal onderdeel van de beoogde slimme en inclusieve
groei te behandelen. Ook zal het bijdragen aan de algehele Europese
veiligheidscontext en zal het voortbouwen op bestaande instrumenten en
strategieën in verband met rampenpreventie en –bestrijding.
Verschillende
onderdelen van het VWEU hebben betrekking op rampenpreventie en ‑bestrijding
door de EU. Mechanismen in verband met de preventie van en de bestrijding van
rampen door de EU vallen onder de civiele bescherming (artikel 196), de
solidariteitsclausule (artikel 222), de financiële bijstand van de EU
(artikel 122), de humanitaire hulp (artikel 214), het cohesiebeleid
en binnenlandse zaken. Verder bevat het VEU bepalingen betreffende het extern
optreden van de EU in verband met internationale samenwerking voor
hulpverlening in geval van natuurrampen of door de mens veroorzaakte rampen
(artikel 21). Ook bevat de secundaire EU-wetgeving specifieke regels op
het gebied van rampenpreventie en ‑bestrijding door de EU (bijvoorbeeld
Seveso II).
De
EU beschikt over een aantal beleidsmaatregelen, mechanismen en instrumenten
voor de preventie en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen
van de gezondheid en voor de ontwikkeling van de capaciteit voor het beheer van
crises[68].
Een niet-uitputtende lijst omvat het mechanisme voor civiele bescherming, de
strategie voor interne veiligheid, het Cohesie- en het Solidariteitsfonds, en
pan-Europese waarschuwingsnetwerken als ECURIE, om er maar een paar te noemen[69].
Deze
worden beheerd door de bevoegde diensten van de Commissie. Meer dan twintig
EU-agentschappen zorgen verder voor informatie en advies, houden toezicht op
operaties en ondersteunen het beleid. Het crisisbeheer wordt op bedrijfsniveau
gecoördineerd via ARGUS, het bedrijfssysteem voor crisisbeheer van de
Commissie. De Commissie zorgt voor een ruimere interne coördinatie via de
interdienstengroep Community Capacity in Crisis Management waarin alle
betrokken directoraten-generaal, diensten en EU-agentschappen zitting hebben.
DG SANCO heeft die groep ingelicht over het Gezondheidsbeveiligingsinitiatief
en heeft daarvan input voor de effectbeoordeling ontvangen. 
Het
Gezondheidsbeveiligingsinitiatief is een onderdeel van de mechanismen en
strategieën van de EU voor rampenpreventie en ‑bestrijding. Het zal
leiden tot meer interactie met alle op EU-niveau bestaande relevante
rampenbestrijdingsstructuren voor specifieke sectoren.
Op
het gebied van de beveiliging van de gezondheid bestaat reeds een aantal
EU-structuren, namelijk:
-
EU-agentschappen, zoals de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA),
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Europees Agentschap voor maritieme
veiligheid (EMSA), het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en
drugsverslaving (EMCDDA), het Europees Agentschap voor de veiligheid en de
gezondheid op het werk (EU-OSHA) en het Europees Agentschap voor chemische
stoffen (ECHA);
-
aangewezen netwerken als het Systeem voor de melding van dierziekten (ADNS),
het systeem voor snelle waarschuwingen voor levensmiddelen en diervoeders
(RASFF), het Europees telecommunicatienetwerk voor farmaceutische producten
(EUDRANET), het systeem voor snelle waarschuwingen over gevaarlijke
non-foodproducten (RAPEX), het waarnemings- en informatiecentrum (MIC), en
RAS-CHEM, een systeem voor snelle waarschuwingen voor chemische
gezondheidsrisico's;
-
wetenschappelijke comités (inzake consumentenveiligheid, gezondheids- en
milieurisico's en nieuwe gezondheidsrisico's) zijn belast met de
risicobeoordeling, afhankelijk van de soort bedreiging[70].
Om
overlappingen met de bestaande structuren te voorkomen is ter ondersteuning van
deze effectbeoordeling een kloofanalyse uitgevoerd op grond van de
mechanismen en structuren die bestaan in de Commissie en in verschillende
EU-agentschappen, zoals het Europees Centrum voor ziektepreventie en ‑bestrijding,
het Europees Geneesmiddelenbureau, de Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid en Frontex. Daaruit bleek dat die structuren de paraatheid
voor en de reactie op grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid
onvoldoende in aanmerking nemen. Zij vormen met name geen samenhangende en
afdoende basis voor besluiten over volksgezondheidsmaatregelen die noodzakelijk
kunnen zijn om risico's te beheersen en een doeltreffende follow-up van
incidenten te garanderen. Veel van die structuren werken ook zonder dat zij op
toereikende wijze in verbinding staan met de instanties en agentschappen die in
de lidstaten en op EU-niveau verantwoordelijk zijn voor de volksgezondheid.
Het
Gezondheidsbeveiligingsinitiatief zal bijdragen aan andere EU-initiatieven op
het gebied van wetshandhaving en civiele bescherming:
Het
initiatief zal helpen om de EU-strategie voor interne veiligheid[71] in de praktijk te
brengen, waarin het Gezondheidsbeveiligingsinitiatief met zoveel woorden wordt
genoemd.
Het
initiatief zal een belangrijke rol spelen bij de versterking van de chemische
en biologische veiligheid in de EU, zoals beschreven in het CBRN-actieplan[72]. De nauwe
samenwerking tussen de autoriteiten en agentschappen van de lidstaten en de
DG's HOME en SANCO, gesteund door Europol en het Europees Centrum voor
ziektepreventie en ‑bestrijding, die bestaat in het kader van de regeling
"combineren van veiligheid en gezondheid", zal door de betere
paraatheid voor en reactie op grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen die
het gevolg zullen zijn van het initiatief, nog worden versterkt.
Op
het gebied van civiele bescherming keurde de Commissie op 5 maart 2008 een
mededeling goed over de versterking van het reactievermogen van de Unie bij
rampen[73].
Die werd gevolgd door een mededeling van de Commissie van 26 oktober 2010
"Naar een krachtigere Europese respons bij rampen: de rol van civiele
bescherming en humanitaire hulp"[74].
De EU-samenwerking op het gebied van civiele bescherming beoogt een betere
bescherming van mensen, hun milieu, eigendom en cultureel erfgoed bij grote
natuurrampen of door mensen veroorzaakte rampen in en buiten de EU.
De
bestaande nauwe samenwerking tussen DG ECHO en DG SANCO, ondersteund door het
ECDC, bij de paraatheid voor en de reactie op civiele rampen heeft in
verschillende crisissituaties haar doeltreffendheid bewezen.
In
2010 heeft de EU in het kader van het "stabiliteitsinstrument"
een project opgezet dat derde landen in staat stelt om in diverse regio’s van
de wereld samen te werken aan de capaciteitsopbouw voor het verkleinen van het
gevaar van chemische, biologische, radiologische en nucleaire materialen,
ongeacht de oorsprong van het gevaar (natuur, misdaad, industrieel ongeluk). In
het kader van het initiatief voor beveiliging van de gezondheid zullen
mogelijke synergieën met de activiteiten van die regionale CBRN-kenniscentra
worden verkend.

5.5.                
Duur en financiële gevolgen 

¨ Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur 
–     
¨  Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met
[DD/MM]JJJJ 
–     
¨  Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ 
þ Voorstel/initiatief met een onbeperkte
geldigheidsduur
–     
Volledig operationeel op de dag volgende op die van
de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

5.6.                
Beheersvorm(en)[75] 

þ Direct gecentraliseerd beheer door de Commissie 
þ Indirect gecentraliseerd beheer door delegatie van uitvoeringstaken aan:
–     
¨  uitvoerende agentschappen 
–     
þ  door de Unie opgerichte organen[76]

–     
¨  nationale publiekrechtelijke organen of organen met een
openbaredienstverleningstaak 
–     
¨  personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het kader van
titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd en
die worden genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin van artikel 49
van het Financieel Reglement 
¨ Gedeeld beheer met
lidstaten 
¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen 
¨ Gezamenlijk beheer
met internationale organisaties (geef aan welke)
Verstrek, indien meer
dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder
"Opmerkingen".
Opmerkingen 
Wanneer de
(potentiële) ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid
verband houden met een overdraagbare ziekte of van onbekende oorsprong zijn,
zal het Europees Centrum voor ziektepreventie en –bestrijding betrokken worden
bij de paraatheids- en reactieplanning en de controle en beheersing van
risico's.

6.                      
BEHEERSMAATREGELEN 
6.1.                
Regels inzake het toezicht en de verslagen 

Vermeld frequentie en
voorwaarden.
De
uitgaven worden jaarlijks onderzocht zodat de vooruitgang bij het bereiken van
de specifieke doelstellingen kan worden getoetst aan de resultaat- en
effectindicatoren en beleids- en financieringsprioriteiten waar nodig kunnen
worden aangepast. 
Aangezien
de uitgaven grotendeels worden gedragen door het Gezondheidsprogramma, zullen
de uitgaven aan de tussentijdse evaluatie en aan de evaluatie achteraf van dat
programma worden onderworpen. Met de tussentijdse evaluatie wordt beoogd de
vooruitgang te meten die is geboekt bij het realiseren van de doelstellingen
van het programma, te bepalen of de middelen van het programma doeltreffend
zijn aangewend en de Europese toegevoegde waarde ervan te evalueren. 
De
evaluatie achteraf van het huidige programma (2008-2013), die vóór eind 2015 is
gepland, zal eveneens nuttige elementen aanreiken voor de uitvoering van het
programma 2014-2020.
Uitgaven
die niet onder het programma vallen, namelijk de uitgaven van de Medische
diensten uit BO 2601, zullen om de vijf jaar worden beoordeeld, waarbij de
Commissie zal onderzoeken of dit besluit moet worden gewijzigd en waarbij zij
bij het Europees Parlement en de Raad een verslag zal indienen over de
toepassing van het besluit, indien nodig samen met een wetgevingsvoorstel. 

6.2.                
Beheers- en controlesysteem 
6.2.1.          
Mogelijke risico's 

De
belangrijkste risico's zijn:
*
Het risico van ondoelmatig of niet-economisch gebruik van voor aankoop
toegewezen fondsen (soms is er slecht een beperkt aantal leveranciers met de
vereiste gespecialiseerde kennis, waardoor prijsoffertes moeilijk kunnen worden
vergeleken);
*
Risico voor de reputatie van de Commissie indien fraude of misdadige
activiteiten worden ontdekt; de interne controlesystemen van derden geven
slechts een gedeeltelijke zekerheid, wegens het grote aantal heterogene
contractanten en begunstigden die elk een, vaak miniem, controlesysteem hebben.

6.2.2.          
Controlemiddel(en) 

De
begroting wordt uitgevoerd via direct gecentraliseerd beheer, hoewel de
uitvoering ten dele kan worden gedelegeerd aan het ECDC. Dit agentschap heeft
zijn eigen interne controlesysteem, staat onder toezicht van DG SANCO, en wordt
gecontroleerd door de Rekenkamer.
DG
SANCO en het ECDC hebben interne procedures om de hiervoor genoemde risico's op
te vangen. De interne procedures beantwoorden ten volle aan het Financieel
Reglement en omvatten een kosten-batenanalyse. In dat kader blijft DG SANCO
onderzoeken hoe het beheer kan worden verbeterd en welke vereenvoudigingen
mogelijk zijn. De belangrijkste kenmerken van het controlemechanisme zijn:
Kenmerken van de selectie van offertes: elke
oproep tot het indienen van voorstellen/aanbesteding is gebaseerd op het
jaarlijks werkprogramma van de Commissie. In elke oproep worden de criteria
voor uitsluiting, selectie en gunning van voorstellen/offertes gepubliceerd.
Aan de hand van die criteria toetst een evaluatiecomité, eventueel bijgestaan
door externe deskundigen, elk voorstel/elke offerte, met inachtneming van de
beginselen van onafhankelijkheid, doorzichtigheid, evenredigheid, gelijke
behandeling en non-discriminatie.
Strategie voor externe communicatie: DG SANCO
heeft een goed ontwikkelde communicatiestrategie die wil garanderen dat
contractanten/begunstigen de contractuele vereisten en bepalingen ten volle
begrijpen. Daarvoor worden de volgende middelen ingezet: de EUROPA-website,
"frequently asked questions", een helpdesk, uitvoerige toelichtingen
en informatiebijeenkomsten met begunstigden/contractanten.
* Controles voor en tijdens de uitvoering van de contracten:
-
DG SANCO gebruikt de door de Commissie aanbevolen model dienstencontracten. Zij
bevatten een aantal controlevoorzieningen zoals auditcertificaten, financiële
garanties, audits ter plekke en inspecties door OLAF.
-
Alle personeelsleden ondertekenen de code van goed administratief gedrag.
Personeelsleden die bij de selectieprocedure of bij het beheer van contracten
betrokken zijn, ondertekenen ook een verklaring inzake de afwezigheid van
belangenconflicten. De personeelsleden krijgen geregeld opleiding en maken
gebruik van netwerken om optimale werkwijzen uit te wisselen.
-
De technische uitvoering van een contract wordt geregeld aan de hand van
documenten gecontroleerd op basis van de technische-voortgangsverslagen van de
contractanten; daarnaast zijn er per geval vergaderingen met contractanten en
bezoeken ter plaatse.
-
De financiële procedures van DG SANCO worden ondersteund door de
IT-instrumenten van de Commissie en vertonen een hoge graad van
functiescheiding. alle financiële transacties die verband houden met contracten
worden door twee onafhankelijke personen gecontroleerd alvorens zij door de
voor de activiteit verantwoordelijke ordonnateurs worden ondertekend. De
operationele initiatie en verificatie wordt uitgevoerd door verschillende
personeelsleden op de desbetreffende beleidsgebieden. Betalingen gebeuren op
grond van een aantal vastgelegde ondersteunende documenten zoals goedgekeurde
technische verslagen en gecontroleerde kostendeclaraties en facturen. Voor een
aantal transacties voert de centrale financiële cel een tweede verificatie
vooraf aan de hand van documenten door; per geval kan vóór de definitieve
betaling ook een financiële controle ter plaatse worden uitgevoerd.
* Controles bij het einde van het contract: 
DG
SANCO heeft een gecentraliseerd auditteam dat ter plaatse de
subsidiabiliteit van kostendeclaraties controleert. Deze controles hebben tot
doel aanmerkelijke fouten die verband houden met de wettigheid en
regelmatigheid van financiële transacties te voorkomen, op te sporen en te
corrigeren. Om de impact van de controles zo groot mogelijk te maken, wordt bij
de selectie van de aan een audit te onderwerpen contractanten a) een op risico
gebaseerde selectie gecombineerd met een willekeurige selectie, en b) tijdens
de audit te plaatse zoveel mogelijk aandacht besteed aan operationele aspecten.
* Kosten en baten van controles: 
De
beheers- en controlemaatregelen van het programma zijn opgezet op grond van
eerdere ervaring: gedurende de laatste drie jaar heeft het ingestelde interne
controlesysteem gezorgd voor een gemiddelde restfoutenmarge van minder dan 2%
en voor naleving van de in het Financieel Reglement vastgestelde
aanbestedingsprocedures. Dit zijn de twee belangrijkste
"controledoelstellingen" van zowel het vorige als het nieuwe
Gezondheidsprogramma.
Aangezien
de belangrijkste kenmerken van het nieuwe programma niet significant
verschillen van die van het vorige programma, wordt aangenomen dat de risico's
die verbonden zijn aan de uitvoering van het programma relatief stabiel
blijven. Het is bijgevolg de bedoeling de vastgestelde beheers- en
controlemaatregelen te handhaven; niettemin zullen zo spoedig mogelijk en in de
mate van het mogelijke verdere vereenvoudigingen worden doorgevoerd die met het
nieuwe Financieel Reglement mogelijk kunnen worden.
Dankzij
de risicogebaseerde controles vooraf en achteraf, en van controles aan de hand
van documenten en audits ter plaatse, zullen de controledoelstellingen voor een
redelijke kostprijs worden gerealiseerd. De voordelen van een gemiddelde
restfoutenmarge van minder dan 2% en de naleving van de bepalingen van het
Financieel Reglement worden voldoende belangrijk geacht om de gekozen beheers-
en controlemaatregelen te verantwoorden.

6.3.                
Maatregelen ter voorkoming van fraude en
onregelmatigheden 

Vermeld de bestaande
en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
DG
SANCO zal niet alleen alle controlemechanismen waarin de regelgeving voorziet
toepassen, maar zal ook een antifraudestrategie opzetten overeenkomstig de op
24 juni 2011 goedgekeurde nieuwe antifraudestrategie van de Commissie
(CAFS) om onder meer te garanderen dat zijn interne antifraudegerelateerde
controles volledig met de CAFS overeenstemmen en dat zijn benadering van
frauderisicobeheer erop gericht is risicogebieden voor fraude op te merken en
daar passend op te reageren. In voorkomend geval zullen netwerkinggroepen en
passende IT-instrumenten worden ingesteld om fraudegevallen te onderzoeken, met
name een reeks maatregelen zoals:
-
de Commissie, met inbegrip van OLAF, en de Rekenkamer zullen bij besluiten,
overeenkomsten en contracten die voortvloeien uit de implementatie van het
programma op het gebied van gezondheid uitdrukkelijk worden gemachtigd om
audits alsook controles en inspecties ter plaatse uit te voeren;
-
tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van voorstellen en van
een aanbesteding wordt op basis van verklaringen en het systeem voor
vroegtijdige waarschuwing gecontroleerd of de indieners van de voorstellen en
de inschrijvers niet onder de gepubliceerde uitsluitingscriteria vallen;
-
de regels die van toepassing zijn op de subsidiabiliteit van de kosten zullen
worden vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement;
-
alle personeelsleden die betrokken zijn bij contractbeheer, alsook auditors en
controleurs die de verklaringen van de begunstigden ter plaatse onderzoeken,
krijgen geregeld opleiding over thema's die verband houden met fraude en
onregelmatigheden.

7.                      
GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
7.1.                
Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 

·      Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven 
In volgorde van de
rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage 
 Aantal [Omschrijving …………………...……….] || GK/NGK ([77]) || van EVA-landen[78] || van kandidaat-lidstaten[79] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
 3. Veiligheid en burgerschap || 17 03 06 Actie van de Unie op het gebied van gezondheid || GK || JA || JA || NEEN || NEEN 
 3. Veiligheid en burgerschap || 17 01 04 Maatregelen van de Unie op het gebied van gezondheid — Uitgaven voor administratief beheer || NGK || JA || JA || NEEN || NEEN 
 5. Administratie || 17 01 02 11 Extern personeel en andere beheersuitgaven voor het beleidsterrein "Gezondheid en consumentenbescherming" – Andere beheersuitgaven || NGK || JA || JA || NEEN || NEEN 
 5. Administratie || 26 01 50 01 Administratieve uitgaven voor het beleidsterrein "Administratie van de Commissie" – Personeelsbeleid en ‑beheer – Medische dienst || NGK || NEEN || NEEN || NEEN || NEEN 
·      Te creëren nieuwe begrotingsonderdelen 
In volgorde van de rubrieken van het meerjarige
financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage 
 Aantal [Omschrijving………………………………..] || GK/NGK || van EVA-landen || van kandidaat-lidstaten || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Geraamde gevolgen voor de uitgaven 
7.2.1.          
Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de
uitgaven 

in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen) in huidige
prijzen 
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Nummer 3 || Veiligheid en burgerschap 
 DG: SANCO ||   ||   || Jaar 2013[80] || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Volgende jaren || TOTAAL[81] 
  Beleidskredieten ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Vastleggingen || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (vastlegging jaar-1)*1,02 ||   
 Betalingen || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Begrotingsonderdeel || Vastleggingen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratieve kredieten gefinancierd uit de financiële  middelen van bepaalde beleidsprogramma’s[82] ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (vastlegging jaar-1)*1,02 ||   
 TOTAAL kredieten voor DG SANCO || Vastleggingen || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Betalingen || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (vastlegging jaar-1)*1,02 ||   
 Betalingen || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (vastlegging jaar-1)*1,02 ||   
 TOTAAL kredieten van RUBRIEK 3 Veiligheid en burgerschap van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Betalingen || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voor
meerdere rubrieken
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten van de RUBRIEKEN 1 tot en met 4 van het meerjarige financiële kader (Referentiebedrag) || Vastleggingen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || "Administratieve uitgaven" 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen) in huidige
prijzen
   ||   ||   || Jaar 2013 || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Volgende jaren || TOTAAL 
 DG: SANCO || 
  Personele middelen (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Andere administratieve uitgaven (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 TOTAAL DG SANCO || Kredieten ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Jaar 2013 || Jaar 2014 || Jaar 2015 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 DG: HR || 
  Personele middelen[83] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Andere administratieve uitgaven (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL DG HR || Kredieten || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten van RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar N[84] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten van de RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten 

–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig 
–     
þ  Voor het voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
 Vermeld doelstellingen en outputs   ò ||   || Jaar 2013 || Jaar 2014 || Jaar 2015 || TOTAAL 
 OUTPUTS 
 Soort output[85] ||   Gem. kosten van de output || Aantal outputs[86] || Kos-ten || Aantal outputs[87] || Kos-ten || Aantal outputs || Kos-ten || Totaal aantal outputs[88] || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 1[89] Paraatheid en reactieplanning ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  output || Nieuwe paraatheidsplannen opgesteld op EU- en nationaal niveau ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  output || Verder ontwikkelde algemene beginselen voor paraatheid (mogelijk gedetailleerde bepalingen voor specifieke bedreigingen) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  output || Paraatheids- en reactieplanning in kritieke sectoren van de samenleving ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  output || Overeenkomsten over minimumcapaciteit en gezamenlijke normen op EU-niveau voor uitvoering van IGR ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  output || Voorstel voor gezamenlijke aanbestedingsprocedure en uitvoering daarvan: deelnemende landen, via dit mechanisme gekochte medische tegenmaatregelen ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 2 Risicocontrole en ‑beoordeling ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 output || Standaardwerkvoorschriften beschikbaar en memoranda van overeenstemming afgesloten met relevante sectoren, om bestaande meldingsstructuren nauwer met elkaar te verbinden ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || Toepassing van EU-criteria op maat voor melding van op EU-niveau afgesproken gezondheidsbedreigingen ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Verbanden gelegd met IGR ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Versterkte capaciteiten voor beoordeling van gezondheidsbedreigingen, ongeacht de oorzaak ervan, en netwerken beschikbaar ||   || 3 || 0.100 || 0 || 0.000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 3 Risicobeheer ||   
 output || Duurzaam mechanisme (operationele EU-gezondheidsgroep) en structuur klaar voor EU-breed crisisbeheer ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 output || Standaardwerkvoorschriften voor crisisbeheer overeengekomen met lidstaten ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 output || Reglement van orde voor unieke structuur opgesteld (mate van deelneming van lidstaten) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0.000 || 1 || 0.062 
 output || Oprichting van met uitvoeringshandelingen belast comité ||   || 1 || 0.062 || 0 || 0.000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 4 Risico- en crisiscommunicatie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 output || Overeenkomst over betere werkprocedures voor risico- en crisiscommunicatie (wie, waarom, wanneer, waar, hoe, wat) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 output || Gevoerde campagnes; gedane oefeningen; geproduceerde gezamenlijke persberichten, communicatiemiddelen, brochures, richtsnoeren, posters, enz. ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 TOTALE KOSTEN ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten
7.2.3.1.    
Samenvatting 

–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten
nodig 
–     
þ  Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig,
zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro's
(tot op 3 decimalen) in huidige prijzen
   || Jaar 2013 [92] || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Volgende jaren || TOTAAL 
 RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Administratieve uitgaven voor het beleidsterrein "Administratie van de Commissie" – Personeelsbeleid en –beheer - Medische dienst (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   
 Buiten RUBRIEK 5[93] van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(vastlegging jaar-1)*1,02 ||   
 Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Geraamde personeelsbehoeften 

–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig 
–     
þ  Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1
decimaal) 
   || Jaar 2013 || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) 
  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) 
 17 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 XX 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[94] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen") || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT en JED in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 jj[95] || - zetel[96] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT – onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT – eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX is het
beleidsterrein of de begrotingstitel.
De benodigde personele
middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer
van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel
aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure
met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen
worden toegewezen.
Beschrijving van de
uit te voeren taken:
 Ambtenaren en tijdelijke functionarissen ||   
 Extern personeel ||   

7.2.4.          
Verenigbaarheid met het huidige meerjarige
financiële kader 

–     
þ  Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige
financiële kader en met het meerjarige financiële kader voor 2014-2020 zoals
voorgesteld in de mededeling van de Commissie COM(2011) 500.
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader.
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het
flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[97].
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de
betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.

7.2.5.          
Bijdrage van derden aan de financiering 

–     
þ  Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden

–     
¨  Het voorstel/initiatief voorziet in medefinanciering, zoals hieronder
wordt geraamd:
Kredieten in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal 
 Medefinancieringsbron ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL medegefinancierde kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Geraamde gevolgen voor de ontvangsten 

–     
þ  Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de
ontvangsten
–     
¨  Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële
gevolgen:
¨         voor de eigen middelen 
¨         voor de diverse ontvangsten 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[98]   
 Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel kolommen als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Met inbegrip van opzettelijk kwaadwillige bedreigingen.
[2]               Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor
epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de
Europese Gemeenschap (PB L 268 van 3.10.1998, blz. 1).
[3]               Witboek van 23 oktober 2007 — Samen werken aan
gezondheid: een EU-strategie voor 2008-2013, COM(2007) 630 definitief.
[4]               Mededeling van de Commissie van 3 maart 2010 –
Europa 2020: een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei, COM(2010)
2020 definitief.
[5]               De EU-interneveiligheidsstrategie in actie: vijf stappen
voor een veiliger Europa, 22.11.2010 - COM (2010) 673 definitief – Doelstelling
5: De veerkracht van Europa bij crises en rampen vergroten – actie 2: Een
allriskaanpak van dreigings- en risicoanalyse.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:NL:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_nl.pdf
[7]               Mededeling van de Commissie van 24 juni 2009 aan
het Europees Parlement en de Raad inzake de aanscherping van de chemische,
biologische, radiologische en nucleaire beveiliging in de Europese Unie – een
CBRN-actieplan voor de EU, COM (2009) 273 definitief. 
[8]               European Community Urgent Radiological Information
Exchange, systeem voor informatie-uitwisseling in geval van stralingsgevaar
(ECURIE).
[9]               Zie voor nadere gegevens de
effectbeoordeling, met name aanhangsel 2, "Structuren voor de
voorbereiding en reactie op grensoverschrijdende bedreigingen voor de
gezondheid".
[10]             http://www.who.int/ihr/en/
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[12]             Conclusies van de Raad van 13 september 2010
betreffende de lering die moet worden getrokken uit de A/H1N1 pandemie –
Gezondheidsbeveiliging in de Europese Unie (12665/10).
[13]             Mogelijke overeenkomstsluitende partijen: de lidstaten en
de Europese Commissie (deze laatste zou namens alle betrokken EU-instellingen
medische tegenmaatregelen aanschaffen voor hun personeel).
[14]             Conclusies van het voorzitterschap van 15 november
2001 over bioterrorisme (13826/01).
[15]             Conclusies van de Raad van
22 februari 2007 over de voorlopige verlenging en uitbreiding van het
mandaat van het HSC (6226/07).
[16]             PB L 142 van 30.4.2004,
blz. 1.
[17]             Richtlijn 2010/65/EU van het Europees Parlement en de Raad
van 20 oktober 2010 betreffende meldingsformaliteiten voor schepen die
aankomen in en/of vertrekken uit havens van de lidstaten en tot intrekking van
Richtlijn 2002/6/EG (PB L 283 van 29.10.2010, blz. 1).
[18]             Richtlijn 96/82/EG van de Raad van 9 december 1996
betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke
stoffen zijn betrokken (PB L 10 van 14.1.1997, blz. 13).
[19]             Richtlijn 2008/50/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 21 mei 2008 betreffende de luchtkwaliteit en schonere lucht voor
Europa (PB L 152 van 11.6.2008, blz. 1). 
[20]             Verslag over de raadpleging van de belanghebbende partijen
over gezondheidsbescherming in de Europese Unie: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf
[21]             Zie de resultaten van de raadpleging in het
effectbeoordelingsverslag.
[22]               PB C [...] van [...], blz. [...]. 
[23]               PB C [...] van [...], blz. [...].
[24]               PB C [...] van [...], blz. [...].
[25]               Standpunt van het Europees Parlement van 5 juli
2011 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van
27 juli 2011.
[26]               PB L 268 van 3.10.1998, blz. 1.
[27]               13826/01.
[28]               PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1.
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10.
[31]             PB L 314 van 1.12.2007, blz. 9.
[32]             PB L 92 van 30.3.2006, blz. 6.
[33]             PB L 334 van 12.12.2008, blz. 7.
[34]             PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.
[35]             PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.
[36]             PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.
[37]             PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.
[38]             PB L 357 van 31.12.2002, blz. 1.
[39]             PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
[40]             PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
[41]             PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[42]             PB: gelieve de datum in te vullen: datum van
inwerkingtreding van dit besluit.
[43]               ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based
Budgeting.
[44]               In de zin van artikel 49, lid 6, onder a)
of b), van het Financieel Reglement.
[45]               Deelname aan de gezamenlijke aanschaf van
pandemischegriepvaccins voor het personeel van de Commissie.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/
[47]               Meer informatie over het Global Health Security
Initiative is te vinden in het werkdocument van de diensten van de Commissie
over gezondheidsbeveiliging in de Europese Unie en wereldwijd, dat beschikbaar
is op het adres: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
[48]             Doeltreffendheid = de mate waarin opties de doelstellingen
van het voorstel bereiken
[49]             Efficiëntie/kosteneffectiviteit = de mate waarin
doelstellingen kunnen worden bereikt met de gegeven middelen/tegen de laagste
kosten (kosteneffectiviteit)
[50]             Coherentie = de mate waarin opties stroken met de algemene
doelstellingen van het EU-beleid, en de mate waarin zij kunnen beletten dat de
gevolgen op economisch, sociaal en milieugebied elkaar neutraliseren
[51]             Biologische incidenten kunnen worden veroorzaakt door
overdraagbare ziekten en door schadelijke stoffen die worden afgescheiden door
micro-organismen (bijvoorbeeld ricine). Die schadelijke stoffen komen normaal
voor in de natuur, maar kunnen ook worden geproduceerd, gewijzigd of
gemanipuleerd om bij een misdrijf of een terroristische aanslag opzettelijk
ziekten te voorzaken. 
[52]             Zie bijlage 1 voor artikel 168 van het Verdrag
van Lissabon.
[53]             De maatregelen zijn onder meer medische tegenmaatregelen
(maskers, geneesmiddelen) en indamming van het incident en decontaminatie
(vermindering of verwijdering van chemische agentia van besmette personen of
plaatsen). Een gezondheidsmaatregel heeft geen betrekking op kwesties die de
volksgezondheid overstijgen, en omvat dus geen maatregelen van wetshandhaving
of civiele bescherming.
[54]             Om
verwarring te vermijden tussen dit comité en een comité dat wordt opgericht
krachtens artikel 3 van Verordening (EU) nr. 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:NL:PDF)
lijkt het passend om de naam ervan te veranderen en het woord
"comité" te vermijden. Een andere naam, zoals "EU-groep op hoog
niveau voor gezondheidsbeveiliging" geeft wellicht beter de echte aard van
dit orgaan weer.
[55]             http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx bevat een
overzicht van alle evaluaties betreffende H1N1.
[56]             Evaluatieverslag
van de reactie in de EU op de pandemische (H1N1) 2009 in de periode
24 april 2009 – 31 augustus 2009: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf;
[57]             Verklaring
van HSC/EWRS over Influenza A(H1N1) 2009: doelgroepen en prioriteiten voor
vaccinatie, 25 augustus 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf
[58]             Verklaring
van HSC/EWRS over reizigers met symptomen van Influenza A(H1N1) 2009,
13 augustus 2009 http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf
[59]             Verklaring
van HSC/EWRS over de sluiting van scholen, 13 augustus 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf
[61]             Evaluatieverslag over pandemischvaccinstrategieën in de EU
van 25.8.2010 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf (hoofdstuk 12).
[64]             Melamine wordt opgestapeld in het lichaam en veroorzaakt
toxiciteitsproblemen. In de hele wereld zijn in 2008 uit China producten
ingevoerd die besmette melk bevatten. Volgens de WHO zijn meer dan 51 900
zuigelingen en peuters in China in het ziekenhuis opgenomen met urinaire
problemen, mogelijke verstoppingen van de nierbuisjes en nierstenen die verband
houden met de consumptie van met melamine besmette zuigelingenvoeding en
aanverwante zuivelproducten. Op het Chinese vasteland zijn zes zuigelingen
gestorven.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
[66]             Gezondheidstrategie: COM(2007) 630 definitief - Witboek –
Samen werken aan gezondheid: een EU-strategie voor 2008-2013; http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2007:0630:FIN:NL:PDF 
[67]             EUROPA 2020 Een strategie voor slimme, duurzame en
inclusieve groei; http://ec.europa.eu/europe2020/index_nl.htm
[68]             Zie de details in bijlage 7.
[69]             Zie voor meer details de "Inventaris van
crisisbeheercapaciteiten in de Commissie en de agentschappen".
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm
[71]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2010:0673:FIN:NL:PDF 
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_nl.pdf;

[73]             COM(2008)
130 definitief: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:NL:PDF 
[74]             COM(2010)
600 definitief: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2010:0600:FIN:NL:PDF 
[75]             Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar
het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[76]             In de zin van artikel 185 van het Financieel
Reglement.
[77]             GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[78]             EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. 
[79]             Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële
kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.
[80]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen. Afhankelijk van het jaar waarin het besluit
wordt goedgekeurd (medebeslissingsprocedure).
[81]             Voor de eerste drie jaren. Om de drie jaar wordt bij het Europees
Parlement en de Raad een technisch verslag ingediend over de activiteiten van
het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen en over andere
activiteiten in het kader van de uitvoering van dit besluit in de voorbije
jaren.
[82]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[83]             Gezamenlijke aankoop van pandemischegriepvaccins
gecoördineerd door DG SANCO.
[84]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[85]             Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (vb.
aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen,
enz.).
[86]             Alleen outputs op EU-niveau.
[87]             Alleen outputs op EU-niveau.
[88]             Alleen outputs op EU-niveau.
[89]             Zoals beschreven in punt 1.4.2. "Specifieke
doelstelling(en)…".
[90]             =(vastlegging jaar-1)*1,02.
[91]             =(vastlegging jaar-1)*1,02.
[92]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[93]             Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[94]             AC= Agent Contractuel (arbeidscontractant); INT=
uitzendkrachten ("Intérimaire"); JED= "Jeune Expert en
Délégation" (jonge deskundige in delegatie); LA= plaatselijk
functionaris (Local Agent); SNE= Gedetacheerd nationaal deskundige. 
[95]             Onder het maximum voor extern personeel uit
beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).
[96]             Vooral voor structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor
Plattelandsontwikkeling (ELFPO) en Europees Visserijfonds (EVF).
[97]               Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel
Akkoord.
[98]               Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en
suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 25%
aan inningskosten.