CELEX: 32020R1003
Language: sl
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1003 z dne 9. julija 2020 o obnovitvi odobritve aktivnih snovi sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea kot aktivnih snovi z majhnim tveganjem v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

10.7.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 221/127
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1003
         z dne 9. julija 2020
         o obnovitvi odobritve aktivnih snovi sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea kot aktivnih snovi z majhnim tveganjem v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea so bili z Direktivo Komisije 2008/113/ES (2) vključeni v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobritev aktivnih snovi sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea, kot so določene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 30. aprila 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtevek za obnovitev odobritve aktivnih snovi sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea je bil predložen v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 28. septembra 2018 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poročilo o oceni obnovitve je poslala vlagateljem in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Agencija je Komisiji poslala prejete pripombe.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisiji je 18. septembra 2019 predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za seve VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea lahko pričakuje, da bodo izpolnjevali merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je marca 2020 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila začetno poročilo o obnovitvi ter osnutek uredbe v zvezi s sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s tretjim odstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivne snovi sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ocena tveganja za obnovitev odobritve aktivnih snovi sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea temelji na omejenem številu reprezentativnih uporab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo seve VRA 1835, VRA 1984 ali FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea. Zato je primerno, da se omejitev uporabe navedenih snovi kot fungicidov ne ohrani.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija poleg tega meni, da so sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea aktivne snovi z majhnim tveganjem v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea niso problematične snovi in izpolnjujejo pogoje iz točke 5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. Po oceni, ki sta jo opravili država članica poročevalka in Agencija, ter ob upoštevanju predvidenih načinov uporabe so sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea mikroorganizmi, za katere se pričakuje majhno tveganje za ljudi, živali in okolje. Opredeljeno ni bilo nobeno problematično kritično področje in ni znano, da je Phlebiopsis gigantea povezan s katerim koli človeškim ali živalskim patogenom. Phlebiopsis gigantea se že več kot desetletje uporablja kot biološko sredstvo za zatiranje škodljivcev brez kakršnih koli škodljivih učinkov na ljudi, ugotovljenih po prejšnjem strokovnem pregledu, in na podlagi predvidene uporabe (tj. neposredna uporaba na površini štora iglavcev) se morebitna izpostavljenost ljudi in učinki na naravno prisotno koncentracijo v tleh štejejo za zanemarljive. Zato so za delavce predvideni le splošni ukrepi za zmanjšanje tveganja, te aktivne snovi pa na splošno izpolnjujejo merila za odobritev in se lahko opredelijo kot snovi z majhnim tveganjem.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zato je primerno obnoviti odobritev sevov VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea kot snovi z majhnim tveganjem.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 13(4) navedene uredbe bi bilo zato treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/421 (7) je bilo obdobje odobritve sevov VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea podaljšano do 30. aprila 2021, da bi se postopek obnovitve lahko zaključil pred iztekom obdobja odobritve navedenih aktivnih snovi. Glede na to, da se sklep o obnovitvi sprejme pred iztekom navedenega podaljšanega obdobja odobritve, bi se ta uredba morala uporabljati od 1. septembra 2020.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Obnovitev odobritve aktivnih snovi
            Odobritev aktivnih snovi sevi VRA 1835, VRA 1984 in FOC PG 410.3 Phlebiopsis gigantea, kot so opredeljene v Prilogi I, se obnovi v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se od 1. septembra 2020.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 9. julija 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  Direktiva Komisije 2008/113/ES z dne 8. decembra 2008 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve nekaterih mikroorganizmov kot aktivnih snovi (UL L 330, 9.12.2008, str. 6).
         
            (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
         
            (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
         
            (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 17(10):5820, doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/421 z dne 18. marca 2020 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve aktivnih snovi abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) sev QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai seva ABTS-1857 in GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotip H-14) sev AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki sevi ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 in EG 2348, Beauveria bassiana seva ATCC 74040 in GHA, klodinafop, klopiralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, fenpiroksimat, fosetil, Lecanicillium muscarium, (staro ime Verticilium lecanii) sev Ve 6, mepanipirim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) sev BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea sevi FOC PG 410.3, VRA 1835 in VRA 1984, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis sev MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (staro ime S. griseoviridis), Trichoderma asperellum (staro ime T. harzianum) sevi ICC012, T25 in TV1, Trichoderma atroviride (staro ime T. harzianum) seva IMI 206040 in T11, Trichoderma gamsii (staro ime T. viride) sev ICC080, Trichoderma harzianum seva T-22 in ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonazol in ziram (UL L 84, 20.3.2020, str. 7).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime,
                        identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost  (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea sev VRA 1835
                     
                     
                        ni relevantno
                     
                     
                        Relevantnih nečistoč ni.
                     
                     
                        1. september 2020
                     
                     
                        31. avgust 2035
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi glede Phlebiopsis gigantea sev VRA 1835 ter zlasti dodatkov I in II k navedenemu poročilu.
                        Države članice morajo biti zlasti pozorne na zaščito izvajalcev in delavcev.
                        Proizvajalci zagotovijo strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, kot je določeno v delovnem dokumentu SANCO/12116/2012 v zvezi z omejitvami glede mikrobiološke kontaminacije  (2).
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea sev VRA 1984
                     
                     
                        ni relevantno
                     
                     
                        Relevantnih nečistoč ni.
                     
                     
                        1. september 2020
                     
                     
                        31. avgust 2035
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi glede Phlebiopsis gigantea sev VRA 1984 ter zlasti dodatkov I in II k navedenemu poročilu.
                        Države članice morajo biti zlasti pozorne na zaščito izvajalcev in delavcev.
                        Proizvajalci zagotovijo strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, kot je določeno v delovnem dokumentu SANCO/12116/2012 v zvezi z omejitvami glede mikrobiološke kontaminacije.
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea sev FOC PG 410.3
                     
                     
                        ni relevantno
                     
                     
                        Relevantnih nečistoč ni.
                     
                     
                        1. september 2020
                     
                     
                        31. avgust 2035
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi glede Phlebiopsis gigantea sev FOC PG 410.3 ter zlasti dodatkov I in II k navedenemu poročilu.
                        Države članice morajo biti zlasti pozorne na zaščito izvajalcev in delavcev.
                        Proizvajalci zagotovijo strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, kot je določeno v delovnem dokumentu SANCO/12116/2012 v zvezi z omejitvami glede mikrobiološke kontaminacije.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o obnovitvi.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            PRILOGA II
            Priloga k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v delu A se vnos 201 za seve Phlebiopsis gigantea nadomesti z naslednjim:
                        
                                    „201
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea
                                    
                                    sev: VRA 1985
                                    zbirka kultur: št. DSM 16202
                                    sev: VRA 1986
                                    zbirka kultur: št. DSM 16203
                                    sev: FOC PG B20/5
                                    zbirka kultur: št. IMI 390096
                                    sev: FOC PG SP log 6
                                    zbirka kultur: št. IMI 390097
                                    sev: FOC PG SP log 5
                                    zbirka kultur: št. IMI 390098
                                    sev: FOC PG BU 3
                                    zbirka kultur: št. IMI 390099
                                    sev: FOC PG BU 4
                                    zbirka kultur: št. IMI 390100
                                    sev: FOC PG97/ 1062/116/1.1
                                    zbirka kultur: št. IMI 390102
                                    sev: FOC PG B22/ SP1287/3.1
                                    zbirka kultur: št. IMI 390103
                                    sev: FOC PG SH 1
                                    zbirka kultur: št. IMI 390104
                                    sev: FOC PG B22/ SP1190/3.2
                                    zbirka kultur: št. IMI 390105
                                 
                                 
                                    ni relevantno
                                 
                                 
                                    Relevantnih nečistoč ni.
                                 
                                 
                                    1. maj 2009
                                 
                                 
                                    30. april 2020
                                 
                                 
                                    DEL A Registrira se lahko samo kot fungicid.
                                    DEL B Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008) ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je pripravil Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.“
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v delu D se dodajo naslednji vnosi:
                        
                                    „21
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea sev VRA 1835
                                 
                                 
                                    ni relevantno
                                 
                                 
                                    Relevantnih nečistoč ni.
                                 
                                 
                                    1. september 2020
                                 
                                 
                                    31. avgust 2035
                                 
                                 
                                    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi glede Phlebiopsis gigantea sev VRA 1835 ter zlasti dodatkov I in II k navedenemu poročilu.
                                    Države članice morajo biti zlasti pozorne na zaščito izvajalcev in delavcev.
                                    Proizvajalci zagotovijo strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, kot je določeno v delovnem dokumentu SANCO/12116/2012 v zvezi z omejitvami glede mikrobiološke kontaminacije.
                                 
                              
                                    22
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea sev VRA 1984
                                 
                                 
                                    ni relevantno
                                 
                                 
                                    Relevantnih nečistoč ni.
                                 
                                 
                                    1. september 2020
                                 
                                 
                                    31. avgust 2035
                                 
                                 
                                    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi glede Phlebiopsis gigantea sev VRA 1984 ter zlasti dodatkov I in II k navedenemu poročilu.
                                    Države članice morajo biti zlasti pozorne na zaščito izvajalcev in delavcev.
                                    Proizvajalci zagotovijo strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, kot je določeno v delovnem dokumentu SANCO/12116/2012 v zvezi z omejitvami glede mikrobiološke kontaminacije.
                                 
                              
                                    23
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea sev FOC PG 410.3
                                 
                                 
                                    ni relevantno
                                 
                                 
                                    Relevantnih nečistoč ni.
                                 
                                 
                                    1. september 2020
                                 
                                 
                                    31. avgust 2035
                                 
                                 
                                    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi glede Phlebiopsis gigantea sev FOC PG 410.3 ter zlasti dodatkov I in II k navedenemu poročilu.
                                    Države članice morajo biti zlasti pozorne na zaščito izvajalcev in delavcev.
                                    Proizvajalci zagotovijo strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, kot je določeno v delovnem dokumentu SANCO/12116/2012 v zvezi z omejitvami glede mikrobiološke kontaminacije.“