CELEX: 32008R1095
Language: mt
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2008 tas- 6 ta' Novembru 2008 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 109/2007 fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-monensin sodium (Coxidin) bħala addittiv tal-għalf Test b’relevanza għaż-ŻEE

7.11.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 298/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1095/2008
   tas-6 ta' Novembru 2008
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 109/2007 fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-monensin sodium (Coxidin) bħala addittiv tal-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13 (3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-addittiv monensin sodium (Coxidin) kien awtorizzat taħt ċerti kundizzjonijiet skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 109/2007 (2) awtorizza dak l-addittiv għal għaxar snin għall-użu għat-tiġieġ għat-tismin u għad-dundjani, u b’hekk għaqqad l-awtorizzazzjoni mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ dak l-addittiv.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibilità ta’ modifika fl-awtorizzazzjoni ta’ addittiv fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel (“l-Awtorità”).
            
         
               (3)
            
            
               Id-dententur tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv tal-għalf monensin sodium (Coxidin) ressaq applikazzjoni li biha jipproponi l-bidla tat-termini tal-awtorizzazzjoni billi jitnaqqas il-perjodu tal-irtirar qabel il-qatla u billi jiġu stabbiliti l-Limiti Massimi ta’ Residwi (l-MRLs) finali.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha li adottat fit-18 ta’ Ġunju 2008 (3), l-Awtorità kkonkludiet, wara li studjat mill-ġdid l-espożizzjoni lill-bniedem, li seta’ jiġi stabbilit jum wieħed bħala żmien ta’ rtirar għal Coxidin għat-tiġieġ għat-tismin u għad-dundjani. Ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta ġdida min-naħa tad-detentur tal-awtorizzazzjoni li tippermetti lill-Awtorità biex toħroġ b’MRL finali.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 109/2007 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 109/2007 jinbidel bl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 6 ta’ Novembru 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 31, 6.2.2007, p. 6.
   
      (3)  Opinjoni Xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf (FEEDAP) fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea dwar il-perjodu tal-irtirar għall-Coxidin għat-tiġieġ u d-dundjani għat-tismin u l-istudju mill-ġdid tal-Limitu Massimu ta’ Residwi proviżorju. The EFSA Journal (2008) 731, 1-14.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta’ Residwi (MRLs) Proviżorji fl-oġġetti tal-ikel rilevanti ta’ oriġini mill-annimali
               
            
                  mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  Koċċidijostati u istomonostati
               
            
                  5 1 701
               
               
                  Huvepharma
                  NV Belgium
               
               
                  Monensin sodium
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva:
                              
                              C36H61O11Na
                              Sodium salt ta’ polyether monocarboxylic acid prodott minn Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 f’forma ta’ trab.
                              Il-kompożizzjoni tal-fatturi:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: mhux inqas minn 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: mhux inqas minn 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin C 0,2-0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv:
                              
                              Sustanza teknika monensin sodium ekwivalenti għall-attività ta’ monensin: 25 %
                              Perlit: 15-20 %
                              Nuħħala tal-qamħ 55-60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1):
                              Metodu għad-determinazzjoni tas-sustanza attiva: kromotografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC) derivatizzazzjoni post-kolonnali u individwazzjoni tal-UV (λ = 520 nm)
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  100 
               
               
                  125 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ qabel it-taħlita.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Doża massima permessa ta’ monensin sodium f’għalf komplementari:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg għat-tiġieġ għat-tismin;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg għad-dundjani.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Monensin sodium ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħrajn.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:
                              “Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih l-ionophore: evita amministrazzjoni simultanja ma’ tiamulin u ċċekkja għal reazzjonijiet avversi possibbli meta jintuża fl-istess waqt ma’ sustanzi mediċinali oħrajn.”
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ilbes ħwejjeġ protettivi adatti, ingwanti u protezzjoni għall-wiċċ u l-għajnejn. F’każ ta’ ventilazzjoni insuffiċjenti fil-bini, ilbes tagħmir respiratorju adatt.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 μg monensin sodium/kg ta’ ġilda mxarrba + xaħam.
                  8 μg monensin sodium/kg ta’ fwied, kliewi u muskoli mxarrbin.
               
            
                  Dundjani
               
               
                  16-il ġimgħa
               
               
                  60 
               
               
                  100 
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives