CELEX: 62012CN0109
Language: it
Date: 2012-02-29 00:00:00
Title: Causa C-109/12: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus (Finlandia) il 29 febbraio 2012 — Laboratoires Lyocentre

5.5.2012   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 133/20
            
         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus (Finlandia) il 29 febbraio 2012 — Laboratoires Lyocentre
   (Causa C-109/12)
   2012/C 133/36
   Lingua processuale: il finlandese
   
      Giudice del rinvio
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Laboratoires Lyocentre
   
      Altre parti nel procedimento: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Questioni pregiudiziali
   
   
               1)
            
            
               Se la definizione operata in uno Stato membro, conformemente alla direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (1), secondo la quale un preparato viene considerato un dispositivo o prodotto medico conforme alla direttiva sui dispositivi medici e munito della marcatura CE, osti a che la competente autorità nazionale di un altro Stato membro definisca il preparato in questione come medicinale, conformemente all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva sui medicinali 2001/83/CE (2), in forza delle sue funzioni farmacologiche, immunologiche o metaboliche.
            
         
               2)
            
            
               In caso di risposta negativa alla precedente questione, se tale competente autorità nazionale possa definire un preparato come medicinale osservando esclusivamente procedimenti conformi alla direttiva sui medicinali 2001/83/CE, o se, prima di iniziare il procedimento relativo alla definizione come medicinale conformemente alla direttiva sui medicinali, debba osservarsi il procedimento relativo alla clausola di salvaguardia di cui all’articolo 8 della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE o il disposto dell’articolo 18 sulla scorretta apposizione della marcatura CE.
            
         
               3)
            
            
               Se la direttiva sui medicinali 2001/83/CE, la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE o altrimenti il diritto dell’Unione (incluse la protezione della salute e della vita umana nonché del consumatore) ostino a che sul territorio del medesimo Stato membro siano in commercio preparati contenenti le medesime sostanze con le medesime funzioni, da un lato, come medicinali necessitanti l’autorizzazione all’immissione in commercio a norma della direttiva sui medicinali 2001/83/CE e, dall’altro, come dispositivi o prodotti medici, conformemente alla direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE.
            
         
      (1)  Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 1994, pag. 85)
   
      (2)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67)