CELEX: C2003/275/43
Language: el
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Υπόθεση C-317/03: Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε το Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen με διάταξη της 7ης Ιουλίου 2003 στην υπόθεση Orthica B. V. κατά της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, εκπροσωπούμενης από το ομοσπονδιακό Υπουργείο Προστασίας των Καταναλωτών, Τροφίμων και Γεωργίας, εκπροσωπούμενου από την ομοσπονδιακή υπηρεσία προστασίας καταναλωτών και ασφαλείας τροφίμων, Μετέχων της διαδικασίας: Ο κυβερνητικός επίτροπος ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών

15.11.2003             EL                     Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                      C 275/27
           κατά το άρθρο 47a του LMBG (αναλογικώς εφαρµο-                 2.   Αν το ∆ικαστήριο αποφανθεί ότι το εν λόγω προϊόν
           ζόµενου), άνευ παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου,                  είναι φάρµακο, αλλά στα κράτη µέλη, στα οποία
           προβάλλοντας αυτό ή η αρµόδια για τα τρόφιµα,                       µέχρι τούδε χαρακτηριζόταν τρόφιµο, εξακολουθεί να
           όχι όµως για τα φάρµακα, αρχή την αντίρρηση ότι,                    θεωρείται τρόφιµο, ανακύπτουν για το αιτούν τµήµα
           δεδοµένου ότι κατά τον γερµανικό χαρακτηρισµό                       προβλήµατα, τα οποία εκτίθενται στο ερώτηµα Β VI σε
           πρόκειται για φάρµακο, δεν µπορεί να εκδοθεί η                      συνδυασµό µε το ερώτηµα B III, στα οποία παραπέµπει
           πράξη γενικής ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG                     το αιτούν τµήµα, καθώς και στις σχετικές µε αυτά
           (αναλογικώς εφαρµοζόµενου):                                         επεξηγήσεις, ζητώντας από το ∆ικαστήριο να απαντήσει
                                                                               σχετικώς.
           α)    λόγω αναρµοδιότητας, στον τοµέα των φαρµάκων,
                                                                     B.   Στην περίπτωση κατά την οποία τα υποβαλλόµενα στο
                 της αρµόδιας για την έκδοση πράξεων γενικής
                 ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG αρχής,                 σηµείο Α ερωτήµατα (κατατάξεως) — ως µέχρι τούδε —
                                                                          πρέπει να κριθούν, όχι από το ∆ικαστήριο, αλλά από τα εθνικά
           β)    λόγω ελλείψεως εγκρίσεως ως φαρµάκου;                    δικαστήρια, ανακύπτουν, κατά την άποψη του παρόντος
                                                                          δικαστηρίου, τα ακόλουθα ερωτήµατα:
      VII. Αν το ∆ικαστήριο δεν απαντήσει το ίδιο στα ερωτήµατα
                                                                          I. α) Ο χαρακτηρισµός του επίδικου προϊόντος πρέπει
           που διατυπώνονται στο στοιχείο A, µπορεί τότε το
                                                                                     να γίνει βάσει του άρθρου 2, παράγραφοι 1 και 2,
           εθνικό δικαστήριο να απευθύνει ερωτήµατα για τον
                                                                                     σε συνδυασµό µε την παράγραφο 3, στοιχείο δ',
           χαρακτηρισµό προϊόντων ή ερωτήµατα που αφορούν
                                                                                     του κανονισµού ΕΚ 178/2002, του Ευρωπαϊκού
           ζητήµατα επιστηµονικά ή µεθοδολογικά στην Ευρω-
                                                                                     Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της
           παϊκή Αρχή Τροφίµων και ποιο δεσµευτικό αποτέλεσµα
                                                                                     28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισµό των
           έχουν ενδεχοµένως οι γνωµοδοτήσεις της εν λόγω
                                                                                     γενικών αρχών και απαιτήσεων της νοµοθεσίας για
           αρχής για το εθνικό δικαστήριο; Υφίσταται δυνατότητα
                                                                                     τα τρόφιµα, για την ίδρυση της ευρωπαϊκής αρχής
           ελέγχου των γνωµοδοτήσεων (ή υποχρέωση ελέγχου)
                                                                                     για την ασφάλεια των τροφίµων και τον καθορισµό
           αποκλειστικά από τα κοινοτικά δικαστήρια ή και από
                                                                                     διαδικασιών σε θέµατα ασφαλείας των τροφίµων
           το αιτούν εθνικό δικαστήριο;
                                                                                     (ΕΕ L 31, σ. 1 — βασικός κανονισµός — ή —
                                                                                     µετά τη λήξη της προθεσµίας µεταφοράς στο
                                                                                     εσωτερικό δίκαιο την 31η Ιουλίου 2003 —
                                                                                     βάσει της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέ-                               Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της
βαλε το Oberwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                                  10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των
Westfalen µε διάταξη της 7ης Ιουλίου 2003 στην υπόθεση                               νοµοθεσιών των κρατών µελών περί των συµπλη-
Orthica B. V. κατά της Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της                                 ρωµάτων διατροφής (ΕΕ L 183, σ. 51 — οδηγία
Γερµανίας, εκπροσωπούµενης από το οµοσπονδιακό Υπουρ-                                περί συµπληρωµάτων διατροφής —), ενδεχοµένως
γείο Προστασίας των Καταναλωτών, Τροφίµων και Γεωργίας,                              δε βάσει ποιων διατάξεων της οδηγίας;
εκπροσωπούµενου από την οµοσπονδιακή υπηρεσία προστα-                          β) Στην περίπτωση κατά την οποία έχει εφαρµογή το
σίας καταναλωτών και ασφαλείας τροφίµων, Μετέχων της                                 άρθρο 2, παράγραφοι 1 και 2, σε συνδυασµό µε
διαδικασίας: Ο κυβερνητικός επίτροπος ενώπιον του                                    την παράγραφο 3, στοιχείο δ', του βασικού
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                                       κανονισµού, ανακύπτει το ακόλουθο ερώτηµα:
              Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών                                        είναι ορθό ότι δεν πρέπει πλέον να αποδίδεται
                                                                                     σηµασία στον υπέρτερο χαρακτήρα του (αντικειµε-
                      (Υπόθεση C-317/03)                                             νικού) προορισµού του προϊόντος, αλλά, αντι-
                                                                                     θέτως, στο στοιχείο ότι προϊόν, το οποίο πληροί
                         (2003/C 275/43)                                             τόσο τις προϋποθέσεις ενός τροφίµου όσο και ενός
                                                                                     φαρµάκου, είναι πάντοτε από νοµικής απόψεως —
Με διάταξη της 7ης Ιουλίου 2003, η οποία περιήλθε στη                                αποκλειστικώς — φάρµακο; Κατά πόσον έχει
Γραµµατεία του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις                            σηµασία εν προκειµένω το είδος του προϊόντος
24 Ιουλίου 2003, το Oberwaltungsgericht für das Land                                 και κατά πόσον το προϊόν για το οποίο πρόκειται
Nordrhein-Westfalen, στο πλαίσιο της διαφοράς µεταξύ Orthica                         στη συγκεκριµένη περίπτωση;
B. V. και της Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της Γερµανίας, εκπρο-             II.  α)    Πώς πρέπει να ορισθεί από απόψεως κοινοτικού
σωπούµενης από το οµοσπονδιακό Υπουργείο Προστασίας των                              δικαίου — µεταξύ άλλων — κατά το άρθρο 2,
Καταναλωτών, Τροφίµων και Γεωργίας, εκπροσωπούµενου από την                          παράγραφοι 1 και 2, σε συνδυασµό µε την
οµοσπονδιακή υπηρεσία προστασίας καταναλωτών και ασφαλείας                           παράγραφο 3, στοιχείο δ', του βασικού κανο-
τροφίµων, Μετέχων της διαδικασίας: Ο κυβερνητικός επίτροπος                          νισµού, o ουσιώδης για τον χαρακτηρισµό του
ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                           προϊόντος όρος «φαρµακολογική δράση»; Αποτε-
Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών που εκκρεµεί ενώπιόν του,                            λεί ιδίως στοιχείο του ορισµού η αναγκαιότητα
ζητεί από το ∆ικαστήριο την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως                           κινδύνου για την υγεία;
επί των εξής ερωτηµάτων:                                                       β) ∆εδοµένου ότι η οδηγία 2001/83/ΕΚ του
                                                                                     Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου,
A.    1.   είναι το επίδικο προϊόν                                                   της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδι-
           «Acid Free C-1000»                                                        κος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώ-
                                                                                     πινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67, στο εξής: κώδικας),
           τρόφιµο (ενδεχοµένως συµπλήρωµα διατροφής) ή φάρ-                         καθιέρωσε µε το πρώτο άρθρο του, σηµείο 2,
           µακο; Είναι η διαπίστωση αυτή δεσµευτική για όλα τα                       δεύτερη φράση (όσον αφορά τα λεγόµενα λειτου-
           κράτη µέλη;                                                               ργικά φάρµακα), την έννοια των «φυσιολογικών
 ---pagebreak--- C 275/28            EL                        Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                    15.11.2003
              λειτουργιών», ανακύπτει το ζήτηµα της σηµασίας                    διατίθεται στο εµπόριο ως τρόφιµο; Συνάδει προς το
              αυτής της έννοιας και της σχέσεώς της µε την                      κοινοτικό δίκαιο, ειδικότερα προς τα άρθρα 28, 30 ΕΚ,
              έννοια «φαρµακολογική δράση»                                      η µη ανάλογη εφαρµογή της διατάξεως του άρθρου 47a
                                                                                του LMBG σε τέτοια φάρµακα; Σε περίπτωση αρνητικής
    III. Ισχύει η κρίση που εξέφερε το ∆ικαστήριο επ' ευκαιρία                  απαντήσεως, µπορεί το γερµανικό δηµόσιο να αποφύγει
         της γενικής εκτιµήσεως βιταµινούχων παρασκευασµά-                      την εκτέλεση διαταγής εκδοθείσας από γερµανικό
         των µε απόφαση της 30ής Νοεµβρίου 1983 —                               δικαστήριο για την έκδοση πράξεως γενικής ισχύος
         227/82, van Bennekom, Συλλογή 1983, σ. 3883,                           κατά το άρθρο 47a του LMBG (αναλογικώς εφαρµο-
         σκέψη 39 — ότι η εισαγωγή ενός προϊόντος το οποίο                      ζόµενου), άνευ παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου,
         µπορεί να διατίθεται στο εµπόριο ως τρόφιµο εντός του                  προβάλλοντας αυτό ή η αρµόδια για τα τρόφιµα,
         κράτους µέλους παρασκευής πρέπει να επιτρέπεται                        όχι όµως για τα φάρµακα, αρχή την αντίρρηση ότι,
         µέσω χορηγήσεως αδείας εµπορίας, όταν θεωρείται µεν                    δεδοµένου ότι κατά τον γερµανικό χαρακτηρισµό
         ως φάρµακο στο κράτος προορισµού, πλην όµως η                          πρόκειται για φάρµακο, δεν µπορεί να εκδοθεί η
         άδεια εµπορίας ανταποκρίνεται στις ανάγκες προστα-                     πράξη γενικής ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG
         σίας της υγείας, επίσης και για προβιοτικά προϊόντα                    (αναλογικώς εφαρµοζόµενου):
         αυτού του είδους και εµµένει το ∆ικαστήριο στην κρίση
         αυτή ενόψει του µεταγενέστερου κοινοτικού δικαίου;                     α)    λόγω αναρµοδιότητας, στον τοµέα των φαρµάκων,
                                                                                      της αρµόδιας για την έκδοση πράξεων γενικής
    IV. α)    Καθόσον, σε συνάρτηση µε την έννοια «κίνδυνος                           ισχύος κατά το άρθρο 47a του LMBG αρχής,
              υγείας» στο ερώτηµα II ή III ή σε συνάρτηση µε
              άλλες σχετικές διατάξεις του κοινοτικού δικαίου,                  β)    λόγω ελλείψεως εγκρίσεως ως φαρµάκου;
              όπως των άρθρων 28 και 30 ΕΚ, έχει σηµασία
              αυτή η έννοια: πρέπει να λαµβάνεται ως βάση το               VII. Αν το ∆ικαστήριο δεν απαντήσει το ίδιο στα ερωτήµατα
              αποκαλούµενο Upper-Safe-Level ή µπορεί να                         που διατυπώνονται στο στοιχείο A, µπορεί τότε το
              υπάρξει απόκλιση από το κριτήριο αυτό,                            εθνικό δικαστήριο να απευθύνει ερωτήµατα για τον
              παραδείγµατος χάριν διότι οι επίµαχες ουσίες                      χαρακτηρισµό προϊόντων ή ερωτήµατα που αφορούν
              λαµβάνονται ήδη και µε την τροφή και/ή διότι —                    ζητήµατα επιστηµονικά ή µεθοδολογικά στην Ευρω-
              τουλάχιστον σε περίπτωση µακρόχρονης λήψεως                       παϊκή Αρχή Τροφίµων και ποιο δεσµευτικό αποτέλεσµα
              — µπορεί να πρέπει να λαµβάνονται υπόψη                           έχουν ενδεχοµένως οι γνωµοδοτήσεις της εν λόγω
              διάφορες κατηγορίες καταναλωτών και η διαφο-                      αρχής για το εθνικό δικαστήριο; Υφίσταται δυνατότητα
              ρετική τους ευαισθησία; Ποιά είναι η έννοια του                   ελέγχου των γνωµοδοτήσεων (ή υποχρέωση ελέγχου)
              χρησιµοποιούµενου στο άρθρο 5 όρου «οµάδες                        αποκλειστικά από τα κοινοτικά δικαστήρια ή και από
              καταναλωτών».                                                     το αιτούν εθνικό δικαστήριο;
         β)   Αντιβαίνει προς το κοινοτικό δίκαιο, στην περί-
              πτωση — ατοµικού — προσδιορισµού του Upper-
              Safe-Level και ενδεχοµένως των — ατοµικών —
              αποκλίσεων από το κριτήριο αυτό, ένα εκ µέρους         Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέ-
              των δικαστηρίων µόνο περιορισµένα ελεγχόµενο           βαλε το Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
              πεδίο εκτιµήσεως των αρµοδίων αρχών;                   Westfalen, µε διάταξη της 8ης Ιουλίου 2003 στην υπόθεση
                                                                     Orthica B.V. κατά Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της Γερµα-
    V.   α)   Έχει σηµασία για την ελεύθερη κυκλοφορία ενός          νίας, εκπροσωπούµενης από το οµοσπονδιακό Υπουργείο
              προϊόντος ως τροφίµου (συµπληρώµατος διατρο-           προστασίας των καταναλωτών, τροφίµων και γεωργίας,
              φής) εντός της Γερµανίας, στην περίπτωση που           εκπροσωπούµενου από την οµοσπονδιακή υπηρεσία προστα-
              αυτό δύναται να διατεθεί στο εµπόριο εντός τουλά-      σίας καταναλωτών και ασφαλείας τροφίµων, µετέχων της
              χιστον ενός άλλου κράτους µέλους ως τροφίµο, το        διαδικασίας: o κυβερνητικός επίτροπος ενώπιον του
              γεγονός ότι η γερµανική αρµόδια αρχή δηλώνει           Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
              ουσιαστικώς ότι ουδόλως υφίσταται στη Γερµανία                       Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών
              για το προϊόν αυτό «διατροφική ανάγκη»;
                                                                                           (Υπόθεση C-318/03)
         β)   Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως: συνάδει
              προς το κοινοτικό δίκαιο το εν προκειµένω υφιστά-                              (2003/C 275/44)
              µενο υπέρ της κατά το εθνικό δίκαιο αρµόδιας
              αρχής δικαίωµα εκτιµήσεως το οποίο υπόκειται
              µόνο περιορισµένα σε δικαστικό έλεγχο;                 Με διάταξη της 8ης Ιουλίου 2003, η οποία περιήλθε στη
                                                                     Γραµµατεία του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις
    VI. Αν το ∆ικαστήριο απαντήσει καταφατικά στα ερωτήµατα          24 Ιουλίου 2003, το Oberverwaltungsgericht für das Land
         που διατυπώνονται στο στοιχείο III ως προς την              Nordrhein-Westfalen, στο πλαίσιο της διαφοράς µεταξύ Orthica
         απόφαση «van Bennekom» και δεν υφίσταται εν προκει-         B.V. και Οµοσπονδιακής ∆ηµοκρατίας της Γερµανίας, εκπροσω-
         µένω καµία αναντιστοιχία προς τις απαιτήσεις της            πούµενης από το οµοσπονδιακό Υπουργείο προστασίας των
         προστασίας της υγείας: πως µπορεί να ασκηθεί το             καταναλωτών, τροφίµων και γεωργίας, εκπροσωπούµενου από την
         δικαίωµα για χορήγηση αδείας εµπορίας; Μπορεί η             οµοσπονδιακή υπηρεσία προστασίας καταναλωτών και ασφαλείας
         αίτηση εκδόσεως πράξεως γενικής ισχύος κατά την             τροφίµων, µετέχων της διαδικασίας: o κυβερνητικός επίτροπος
         έννοια του άρθρου 47a του LMBG να απορριφθεί χωρίς          ενώπιον του Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
         παραβίαση του κοινοτικού δικαίου, διότι κατά τον            Westfalen, Υπουργείο Εσωτερικών, που εκκρεµεί ενώπιόν του,
         γερµανικό χαρακτηρισµό πρόκειται για φάρµακο, ενώ           ζητεί από το ∆ικαστήριο την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως
         στο κράτος µέλος παρασκευής το προϊόν µπορεί να             επί των εξής ερωτηµάτων: