CELEX: 32019R0011
Language: et
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/11, 3. jaanuar 2019, milles käsitletakse loa andmist Enterococcus faecium'i (NCIMB 10415) preparaadi kasutamiseks emiste, piimapõrsaste, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning millega muudetakse määruseid (EÜ) nr 252/2006, (EÜ) nr 943/2005 ja (EÜ) nr 1200/2005 (loa hoidja DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) (EMPs kohaldatav tekst)

4.1.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 2/17
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/11,
         3. jaanuar 2019,
         milles käsitletakse loa andmist Enterococcus faecium'i (NCIMB 10415) preparaadi kasutamiseks emiste, piimapõrsaste, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina ning millega muudetakse määruseid (EÜ) nr 252/2006, (EÜ) nr 943/2005 ja (EÜ) nr 1200/2005 (loa hoidja DSM Nutritional Products Ltd, keda esindab DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ on Enterococcus faecium'i (NCIMB 10415) preparaati lubatud tähtajatult kasutada põrsaste söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 252/2006, (3) nuumsigade söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 943/2005 (4) ning emiste söödalisandina komisjoni määrusega (EÜ) nr 1200/2005 (5). Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see preparaat olemasoleva tootena seejärel söödalisandite registrisse.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlus Enterococcus faecium'i (NCIMB 10415) preparaadi uuesti hindamiseks emiste, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 17. juuni 2015. aasta (6) ja 21. veebruari 2018. aasta (7) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Enterococcus faecium'i (NCIMB 10415) preparaat kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Amet leidis, et söödalisand võib parandada piimapõrsaste, võõrutatud põrsaste, nuumsigade ja emiste jõudlusnäitajaid. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Samuti kinnitas amet määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium'i (NCIMB 10415) preparaadi hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Määruseid (EÜ) nr 252/2006, (EÜ) nr 943/2005 ja (EÜ) nr 1200/2005 tuleks vastavalt muuta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Loa andmine
            Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
         
         
            Artikkel 2
            Määruse (EÜ) nr 252/2006 muutmine
            Määrust (EÜ) nr 252/2006 muudetakse järgmiselt:
            
                        1)
                     
                     
                        artikkel 1 jäetakse välja;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        I lisa jäetakse välja.
                     
                  
         
            Artikkel 3
            Määruse (EÜ) nr 943/2005 muutmine
            Määrust (EÜ) nr 943/2005 muudetakse järgmiselt:
            
                        1)
                     
                     
                        artikkel 1 jäetakse välja;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        I lisa jäetakse välja.
                     
                  
         
            Artikkel 4
            Määruse (EÜ) nr 1200/2005 muutmine
            Määruse (EÜ) nr 1200/2005 II lisast jäetakse välja kanne E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415 kohta.
         
         
            Artikkel 5
            Üleminekumeetmed
            Lisas nimetatud preparaati ja seda preparaati sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 24. juulit 2019 kooskõlas enne 24. jaanuari 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
         
         
            Artikkel 6
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.
            Brüssel, 3. jaanuar 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
         
            (3)  Komisjoni 14. veebruari 2006. aasta määrus (EÜ) nr 252/2006 teatavatele söödalisanditele alalise kasutusloa andmise ja lubatud söödalisandite uue kasutusviisi ajutise lubamise kohta (ELT L 44, 15.2.2006, lk 3).
         
            (4)  Komisjoni 21. juuni 2005. aasta määrus (EÜ) nr 943/2005 teatavate söödalisandite alalise lubamise kohta (ELT L 159, 22.6.2005, lk 6).
         
            (5)  Komisjoni 26. juuli 2005. aasta määrus (EÜ) nr 1200/2005, mis käsitleb teatavate söödalisandite kasutamise alalist lubamist ja juba loa saanud söödalisandi uue kasutusviisi ajutist lubamist (ELT L 195, 27.7.2005, lk 6).
         
            (6)  EFSA Journal 2015; 13(7): 4158.
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(3): 5201.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja nimi
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        CFU/kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %
                     
                  
                        
                           Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        DSM Nutritional products Ltd., keda esindab DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        
                           Enterococcus faecium'i preparaat
                        NCIMB 10415, mis sisaldab vähemalt järgmist:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    (šellakiga) kaetud vorm:
                                    2 × 1010 CFU/g söödalisandi kohta;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    muud kaetud vormid:
                                    1 × 1010 CFU/g söödalisandi kohta või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    granuleeritud katmata vorm:
                                    3,5 × 1010 CFU/g söödalisandi kohta.
                                 
                              
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        
                           Enterococcus faecium'i elujõulised rakud
                        NCIMB 10415
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Loendamine: pindkülvimeetod, kasutades sapi-eskuliin-asiidagarit (EN 15788)
                        Määramine: impulssvälja-geelelektroforees (PFGE)
                     
                     
                        Emised
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit antakse tiinetele ja imetavatele emistele ning samaaegselt piimapõrsastele.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Kasutatakse kuni ligikaudu 35 kg kaaluvatel võõrutatud põrsastel.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        24. jaanuar 2029
                     
                  
                        Piimapõrsad
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Võõrutatud põrsad
                        Nuumsead
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.