CELEX: 
Language: sk
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení príloha III k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2014/90/EÚ o vybavení námorných lodí, pokiaľ ide o uplatniteľnú normu pre laboratóriá používané orgánmi posudzovania zhody pre vybavenie námorných lodí

DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2014/90/EÚ z 23. júla 2014 o vybavení námorných lodí a o zrušení smernice Rady 96/98/ES (ďalej len „smernica“) sa stanovuje, že „Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 37 prijímať delegované akty s cieľom aktualizovať odkazy na normy uvedené v prílohe III, keď sú k dispozícii nové normy“.
            
            
               V prílohe III k smernici sa vyžaduje, aby orgány posudzovania zhody konajúce ako notifikované orgány pre vybavenie námorných lodí zabezpečili, aby skúšobné laboratóriá používané na účely posudzovania zhody spĺňali požiadavky normy EN ISO/IEC 17025.
            
            
               Norma EN ISO/IEC 17025 laboratóriám umožňuje preukázať, že fungujú kompetentne a generujú platné výsledky, čím sa podporuje dôvera v ich prácu.
            
            
               Posledná verzia EN ISO/IEC 17025 bola uverejnená v roku 2005, no odvtedy sa trhové podmienky a technológie zmenili. Preto Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) a Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC) uverejnili v roku 2017 novú verziu normy.
            
            
               Podľa ISO sú najdôležitejšie tieto zmeny:
            
            
               ·Rozsah pôsobnosti bol revidovaný tak, aby zahŕňal všetky laboratórne činnosti vrátane skúšania, kalibrácie a vzorkovania v súvislosti s následnou kalibráciou a skúšaním.
            
            
               ·Prijala sa nová štruktúra na zosúladenie normy s ostatnými existujúcimi normami posudzovania zhody ISO/IEC, ako je napríklad séria ISO/IEC 17000 o posudzovaní zhody.
            
            
               ·Procesný prístup sa teraz zhoduje s prístupom novších noriem, ako napr. ISO 9001 (riadenie kvality), ISO 15189 (kvalita medicínskych laboratórií) a séria ISO/IEC 17000 (normy pre činnosti posudzovania zhody), pričom dôraz sa kladie na výsledky procesu, a nie na podrobný opis jeho úloh a krokov.
            
            
               ·Norma sa viac zameriava na informačné technológie. Vzhľadom na skutočnosť, že tlačené manuály, záznamy a správy postupne nahrádzajú elektronické verzie, zahŕňa používanie počítačových systémov, elektronických záznamov a vypracúvanie elektronických výsledkov a správ.
            
            
               ·Doplnil sa nový oddiel, v ktorom sa zavádza koncepcia posudzovania na základe rizika a opisujú sa spoločné prvky s novou verziou ISO 9001:2015, Systémy riadenia kvality – Požiadavky.
            
            
               ·Bola aktualizovaná terminológia. Medzi príklady patria zmeny Medzinárodného slovníka metrológie (VIM) a zosúladenie s terminológiou ISO/IEC, ktorá obsahuje súbor spoločných pojmov a definícií pre všetky normy týkajúce sa posudzovania zhody.
            
            
               Týmto tretím vydaním normy (EN ISO/IEC 17025:2017) sa zrušuje a nahrádza druhé vydanie (EN ISO/IEC 17025:2005), preto by sa preto mal odkaz na normu v smernici zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať.
            
            
               Vzhľadom na obmedzený rozsah navrhovaných zmien sa Komisia domnieva, že oznámenie transpozičných opatrení členskými štátmi v súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 o vysvetľujúcich dokumentoch, v ktorom by sa vysvetľoval vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov nebude potrebné.
            
            
               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
            
            
               Konzultácie so zainteresovanými stranami sa uskutočnili 3. novembra 2020 v rámci zasadnutia pracovnej skupiny pre vybavenie námorných lodí (E02653), ktorá sa skladá z príslušných orgánov členských štátov a zo zástupcov zainteresovaných strán.
            
            
               Okrem toho sa uskutočnili konzultácie so širokou verejnosťou prostredníctvom štandardnej 4-týždňovej verejnej konzultácie o delegovaných/vykonávacích aktoch.
            
            
               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
            
         
         
            
               Delegovaným aktom sa nahrádza odkaz na normu EN ISO/IEC 17025:2005 v prílohe III k smernici odkazom na revidovanú normu EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 30. 4. 2021,
            
            
               ktorou sa mení príloha III k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2014/90/EÚ o vybavení námorných lodí, pokiaľ ide o uplatniteľnú normu pre laboratóriá používané orgánmi posudzovania zhody pre vybavenie námorných lodí
                  
               
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2014/90/EÚ z 23. júla 2014 o vybavení námorných lodí a o zrušení smernice Rady 96/98/ES
                  1
               , a najmä na jej článok 36,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)V smernici 2014/90/EÚ sa vyžaduje, aby orgány posudzovania zhody spĺňali požiadavky stanovené v prílohe III, aby sa mohli stať notifikovanými orgánmi.
            
            
               (2)Orgány posudzovania zhody majú zabezpečiť, aby skúšobné laboratóriá používané na účely posudzovania zhody spĺňali požiadavky normy EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)V norme EN ISO/IEC 17025 sa špecifikujú všeobecné požiadavky na kompetentnosť, nestrannosť a konzistentnú činnosť laboratórií.
            
            
               (4)V roku 2017 ISO uverejnila revíziu normy EN ISO/IEC 17025 a stiahla predchádzajúcu verziu normy, ktorá sa mohla naďalej používať počas trojročného prechodného obdobia končiaceho v novembri 2020.
            
            
               (5)Preto by sa mal odkaz v smernici (EÚ) 2014/90 na normu EN ISO/IEC 17025 zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
            
            
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
            
            
               Článok 1
            
            
               V bode 19 prílohy III k smernici 2014/90/EÚ sa odkaz na normu „EN ISO/IEC 17025:2005“ nahrádza odkazom na normu „EN ISO/IEC 17025:2017“.
            
            
               Článok 2
            
            
               1.Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [posledného dňa mesiaca, na ktorý pripadne dátum vypočítaný ako deň nadobudnutia účinnosti tejto smernice + 5 mesiacov]. Bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení Komisii.
            
            
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
         
         
            
               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
            
               Článok 3
            
            
               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Článok 4
            
            
               Táto smernica je určená členským štátom.
            
            
               V Bruseli 30. 4. 2021
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 257, 28.8.2014, s. 146.