CELEX: 52012PC0788
Language: pt
Date: 2012-12-19
Title: Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco e produtos afins

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		52012PC0788
		
			Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco e produtos afins /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
A Diretiva 2001/37/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação
e à venda de produtos do tabaco (diretiva relativa aos produtos do tabaco, em
seguida denominada DPT) foi adotada em 5 de junho de 2001[1].
Passaram-se mais de dez anos desde a adoção da
DPT. Em consonância com os desenvolvimentos do mercado, científicos e internacionais,
tornou-se necessário atualizá-la e completá-la. No artigo 11.º da atual DPT,
está explicitamente prevista uma revisão, a qual tem sido repetidamente
solicitada pelo Conselho e pelo Parlamento[2].
A iniciativa de rever a DPT está incluída no Plano de Trabalho da Comissão de
2012[3].
O objetivo global da
revisão é melhorar o funcionamento do mercado interno. São objetivos da
proposta, em especial:
        Atualizar domínios já harmonizados de modo a ultrapassar
os obstáculos que os Estados‑Membros enfrentam para alinhar as respetivas
legislações nacionais com os novos desenvolvimentos do mercado, científicos e
internacionais[4].
        Incluir medidas relacionadas com os produtos ainda não
cobertas pela DPT, dado que um desenvolvimento heterogéneo nos Estados‑Membros
provocou, ou é passível de provocar, a fragmentação do mercado interno[5].
        Assegurar que as disposições da diretiva não possam ser
contornadas mediante a colocação no mercado de produtos que não cumprem a
DPT[6]. 
É igualmente importante assegurar uma aplicação
harmonizada das obrigações internacionais decorrentes da Convenção-Quadro da
OMS para a Luta Antitabaco (CQLAT), que é vinculativa para a UE e para todos os
Estados‑Membros, e uma abordagem coerente em matéria de compromissos não
vinculativos da CQLAT, se houver um risco de divergência na transposição
nacional. 
Em conformidade com o artigo 114.º do TFUE,
tomou-se como referência um elevado nível de proteção da saúde ao
escolher entre diferentes opções estratégicas identificadas na revisão da DPT.
Neste contexto, a proposta pretende regular os produtos do tabaco de uma forma
que reflita as suas características específicas (a nicotina tem propriedades
que criam dependência) e as consequências negativas para a saúde ligadas ao seu
consumo (cancro da boca, da garganta e do pulmão, doenças cardiovasculares,
incluindo ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais, obstrução das
artérias, maior risco de cegueira, impotência, diminuição da fertilidade,
efeitos sobre o feto, etc.). 
O tabaco é a principal causa de morte prematura na
UE, sendo responsável por quase 700 000 mortes por ano. A proposta
centra-se na iniciação ao consumo do tabaco, especialmente entre os jovens,
tendo em conta que 70 % dos fumadores começam a fumar antes dos 18 anos e 94 %
antes dos 25 anos[7].
Esta situação também se reflete na seleção e incidência dos domínios
estratégicos propostos e dos produtos principalmente visados (cigarros, tabaco
de enrolar e produtos do tabaco sem combustão). Além disso, a revisão deverá
criar condições que permitam a todos os cidadãos em toda a UE tomar decisões
informadas sobre os produtos, baseadas em informações exatas sobre as
consequências do consumo de produtos do tabaco para a saúde. Por último, todos
os fumadores deveriam beneficiar das medidas contidas na DPT (por exemplo,
advertências de saúde e regulamentação em matéria de ingredientes).
Numa perspetiva mais geral, a revisão contribuirá
para o objetivo global da UE de promover o bem-estar dos seus povos (TUE,
artigo 3.°) e para a Estratégia Europa 2020, dado que manter as pessoas
saudáveis e ativas por mais tempo e ajudá-las a resguardar-se de doenças
evitáveis e de morte prematura terá um impacto positivo sobre a produtividade e
a competitividade. Um efeito secundário não intencional, mas apreciado, das
medidas contra o comércio de produtos não conformes com os requisitos da
diretiva é a possibilidade de as receitas fiscais dos Estados-Membros estarem
mais bem protegidas, dado que estes produtos muitas vezes também contornam a
legislação fiscal nacional.
A revisão da DPT centra-se em cinco domínios: 1)
produtos do tabaco sem combustão e extensão do âmbito dos produtos (ou seja,
produtos que contêm nicotina e produtos à base de plantas para fumar), 2)
embalagem e rotulagem, 3) ingredientes/aditivos, 4) vendas à distância
transfronteiriças e 5) rastreabilidade e elementos de segurança.
Embora alguns elementos da atual diretiva possam
ser mantidos (por exemplo, teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono,
comunicação de ingredientes e proibição da colocação no mercado de tabaco para
uso oral), propõe-se alterações muito substanciais em muitas áreas e
adicionam-se outras à diretiva.
2.           Resultados das consultas às partes
interessadas e avaliação de impacto
Na preparação da presente proposta, foi realizada
uma consulta pública entre 24 de setembro e 17 de dezembro de 2010. A
Comissão recebeu mais de 85 000 contribuições de um vasto leque de interessados.
As contribuições dos cidadãos representaram 96 % das respostas ao inquérito, 57
% das quais são respostas «duplicadas»/repetidas[8]
que parecem ser o resultado de várias campanhas de mobilização de cidadãos que
tiveram lugar em alguns Estados-Membros[9].
As ações e esforços dessas campanhas afetaram os dados quantitativos globais da
consulta pública, que indicam que a maioria dos cidadãos que responderam à
consulta se manifestou contra alterações à DPT. Este resultado é
significativamente diferente do último inquérito Eurobarómetro, publicado em
maio de 2012. O inquérito Eurobarómetro indica que os cidadãos da UE, incluindo
os fumadores, são em grande parte a favor das medidas de controlo do tabaco,
incluindo as medidas propostas no presente documento, tais como a colocação de
advertência ilustradas em todas as embalagens de tabaco e a inclusão de
elementos de segurança[10].
Ao contrário das consultas públicas, é importante assinalar que os cidadãos que
respondem aos inquéritos Eurobarómetro são selecionados aleatoriamente. Os
representantes dos Estados-Membros e - principalmente – as ONG no domínio da
saúde são a favor da introdução de medidas rigorosas de controlo do tabaco,
enquanto a indústria tabaqueira e os retalhistas são contra algumas das medidas
mais rigorosas. Um relatório com os resultados da consulta foi publicado em 27
de julho de 2011, e as respostas foram publicados em linha[11].
Realizaram-se discussões específicas com as
partes interessadas ao longo do processo de revisão. Uma primeira troca de
pontos de vista com as ONG ligadas à saúde e as indústrias farmacêutica e do
tabaco teve lugar em 3 e 4 de dezembro de 2009 e em 19 e 20 de outubro de 2010
e, ao longo de 2011 e 2012[12],
continuaram as discussões específicas com as ONG, os agricultores, os produtores
de cigarros, outros produtores de tabaco, os distribuidores de produtos do
tabaco e os fornecedores de produtos do tabaco a montante. Também foram
recebidas algumas respostas por escrito, que foram cuidadosamente consideradas
na avaliação dos impactos das diferentes opções políticas. O Comissário para a
Saúde e a Defesa do Consumidor reuniu-se com ONG ligadas à saúde e os agentes
económicos em fevereiro/março de 2012[13].
A revisão da DPT também tem sido regularmente debatida no âmbito do Comité
de regulamentação da DPT de 2009 a 2012[14].
O domínio de intervenção «rastreabilidade e
elementos de segurança» foi aditado na revisão em resposta às preocupações
expressas por algumas partes interessadas no sentido de que a venda de produtos
de contrabando ou de contrafação não conformes com os requisitos da diretiva já
constitui hoje um problema significativo[15].
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA[16]
3.1.        Ingredientes e emissões
Os teores máximos de alcatrão, nicotina e monóxido
de carbono, bem como os métodos de medição permanecem os mesmos da Diretiva
2001/37/CE. 
Nos termos da Diretiva 2001/37CE, os Estados‑Membros
devem exigir aos fabricantes e aos importadores de produtos do tabaco que
comuniquem os ingredientes utilizados nesses produtos. A presente proposta mantém
este sistema de comunicação obrigatória dos ingredientes e, além disso, prevê
um formato eletrónico comum para essa comunicação, devendo os fabricantes
apresentar dados de apoio (por exemplo, relatórios de comercialização). As
taxas cobradas pelos Estados‑Membros para tratar as informações que lhes
forem apresentadas não devem exceder o custo imputável a essas atividades. Além
disso, a proposta prevê que os produtos do tabaco novos ou modificados não
devem ser colocados no mercado antes da apresentação dos dados relativos aos
ingredientes. Os dados comunicados, excluindo as informações confidenciais, são
publicados.
O formato harmonizado de comunicação de
informações, assim como a obrigatoriedade da comunicação, criarão condições de
concorrência equitativas e facilitarão a recolha, análise e monitorização dos
dados. Também reduzirão a carga administrativa para a indústria, os
Estados-Membros e a Comissão e proporcionarão um sistema mais sólido para o
tratamento de dados sensíveis.
A atual Diretiva 2001/37/CE não harmoniza a
regulamentação dos Estados-Membros em matéria de aditivos. Por conseguinte,
alguns Estados-Membros adotaram legislação ou celebraram acordos com a
indústria permitindo ou proibindo determinados ingredientes. Consequentemente,
alguns ingredientes são proibidos em alguns Estados-Membros, mas não noutros. A
proposta prevê a proibição dos produtos do tabaco com aromas distintivos, como
sabor a fruta ou a chocolate. O processo de tomada de decisões será apoiado por
painéis de consulta. Os aditivos associados à energia e à vitalidade (por
exemplo, cafeína e taurina), ou que criam a impressão de que os produtos têm
efeitos benéficos para a saúde (por exemplo, as vitaminas) são proibidos. Não
são permitidos aromas em filtros, papéis ou embalagens. Os produtos do tabaco
com toxicidade ou potencialidade de criar dependência acrescidas não podem ser
colocados no mercado. Os Estados‑Membros devem assegurar que as
disposições ou condições estabelecidas ao abrigo do REACH[17] são aplicadas aos produtos do
tabaco conforme adequado.
A proposta exclui produtos do tabaco que não sejam
cigarros, tabaco de enrolar e produtos do tabaco sem combustão, ou seja,
charutos, cigarrilhas e tabaco para cachimbo, de algumas disposições tais como
a proibição de produtos com aromas distintivos. Esta isenção justifica-se
considerando que esses produtos são consumidos principalmente por consumidores
mais velhos e que o objetivo principal da presente proposta é regulamentar os
produtos do tabaco de modo a que não incentivem os jovens a começar a consumir
tabaco. A isenção é retirada se houver uma alteração substancial das
circunstâncias (em termos de volume de vendas ou de nível de prevalência entre
os jovens). A proposta aborda a evolução heterogénea nos Estados‑Membros
no domínio da regulamentação em matéria de ingredientes e tem em conta a
evolução a nível internacional, como sejam as disposições da CQLAT sobre a
regulamentação da composição dos produtos do tabaco e as correspondentes
diretrizes. Permite que a indústria adapte as linhas de produção de uma só vez,
e permite-lhe uma certa margem para estabelecer uma diferenciação entre os
produtos. Incide sobre os produtos especialmente atrativos para os jovens,
prevendo-se que reduza a iniciação ao hábito de fumar. Aborda a evolução
recente do mercado, incluindo a nova tecnologia de inserção de aditivos (por
exemplo, mentol) nos filtros dos cigarros, e dá margem para a elaboração de
diretrizes para desenvolvimentos futuros através de atos delegados. 
3.2.        Rotulagem e embalagem
A proposta prevê a aposição de advertências
combinadas (imagem e texto), cobrindo 75 % da superfície, em ambos lados das
embalagens de produtos do tabaco, apresentadas em alternância. A Diretiva
2001/37/CE já torna as advertências de saúde obrigatórias em forma de texto e
facultativas em forma de imagens. Oito Estados-Membros já tomaram a iniciativa
de tornar obrigatórias nos seus territórios as advertências ilustradas (outros
dois o farão em 2013). A indicação dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de
carbono (ANCO) nas embalagens, tal como estipulado na Diretiva 2001/37/CE, é
substituída por uma mensagem informativa sobre as substâncias nocivas do
tabaco. As embalagens passam a ostentar informações de ajuda para deixar de
fumar (p. ex., linhas telefónicas de apoio e sítios Web). As embalagens de
produtos do tabaco, ou os produtos propriamente ditos, não devem incluir
quaisquer elementos que promovam os produtos do tabaco ou induzam os
consumidores a acreditar que o produto é menos nocivo do que outros, façam
referência a sabores ou aromas ou se assemelhem a um produto alimentar. A
proposta inclui também requisitos aplicáveis às embalagens, por exemplo, forma
paralelepipédica para os maços de cigarros e número mínimo de cigarros por
maço. 
Nos termos da proposta, os Estados-Membros
conservariam a sua competência para regulamentar a superfície da embalagem não
regulamentada pela presente diretiva ou por outra legislação da União,
incluindo disposições de execução que assegurem a plena normalização das embalagens
dos produtos do tabaco (incluindo cores e tipos de letra), desde que essas
disposições sejam compatíveis com o Tratado. A Comissão apresentará um
relatório sobre a experiência adquirida no que diz respeito às superfícies não
abrangidas pela diretiva cinco anos após a data-limite de transposição. 
A proposta isenta os produtos do tabaco que não
sejam cigarros e tabaco de enrolar de ostentar advertências de saúde de maior
dimensão. A fim de aumentar a visibilidade das advertências de saúde em
produtos do tabaco sem combustão, estas terão de ser colocadas em ambos os
lados da embalagem de acordo com a proposta, mas a sua dimensão permanecerá
inalterada em relação à Diretiva 2001/37/CE. Outros produtos do tabaco (p. ex.,
charutos e tabaco para cachimbo) estarão sujeitos a regras correspondentes às
disposições da Diretiva 2001/37/CE, ou seja, advertências em texto não
inferiores a 30 % (parte dianteira) e 40 % (parte traseira) das embalagens[18]. A isenção é retirada se
houver uma alteração substancial das circunstâncias (em termos de volume de
vendas ou de nível de prevalência entre os jovens).
A proposta pretende assegurar que o aspeto da
embalagem reflete as características do produto contido na embalagem - um
produto que tem consequências negativas para a saúde, cria dependência e não se
destina a consumo por crianças e adolescentes. A proposta prevê uma atualização
das atuais disposições em matéria de embalagem e rotulagem para ter em conta os
desenvolvimentos científicos e internacionais e trata a atual evolução
fragmentada nos Estados-Membros, em particular no que se refere a advertências
ilustradas. A proposta irá simultaneamente garantir a apresentação eficaz das
advertências de saúde e deixar um espaço na embalagem para a indicação das
marcas comerciais. A limitação do âmbito dos produtos aos cigarros e ao tabaco
de enrolar é justificada numa primeira fase, na medida em que os outros
produtos do tabaco (p. ex., charutos e tabaco para cachimbo) são essencialmente
utilizados por consumidores mais velhos. A proposta baseia-se em novos dados
que demonstram que as advertências ilustradas e de maior dimensão são mais
eficazes[19]
e que as atuais indicações sobre os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de
carbono são enganosas. As dimensões exatas da advertência (75 %) foram
sugeridas após cuidadosa análise das provas científicas e da experiência a
nível internacional[20]
e tendo em conta os desenvolvimentos internacionais (o artigo 11.º da CQLAT e
as respetivas diretrizes exigem grandes advertências ilustradas na frente e no
verso e regras estritas em matéria de informações enganosas), bem como o
impacto sobre os agentes económicos. 
3.3.        Rastreabilidade e elementos
de segurança
A Diretiva 2001/37/CE concede poderes à Comissão
para adotar medidas técnicas relacionadas com a rastreabilidade e a
identificação, mas este poder não foi usado. Uma vez que o conceito de
rastreabilidade evoluiu durante os últimos anos, é necessário adaptar e
completar a legislação em termos de rastreabilidade e elementos de segurança. A
proposta prevê um sistema europeu de localização e seguimento ao nível das
embalagens dos produtos do tabaco ao longo da cadeia de abastecimento
(excluindo retalho). Os Estados‑Membros deverão assegurar que os
fabricantes de produtos do tabaco celebram contratos de armazenamento de dados
com terceiros independentes de forma a assegurar a independência do sistema e a
plena transparência e acessibilidade permanente por parte dos Estados‑Membros
e da Comissão. O tratamento de dados pessoais deve respeitar as disposições
pertinentes em matéria de proteção de dados, incluindo as regras e garantias
estabelecidas na Diretiva 95/46/CE[21].
Além da criação do sistema de localização e seguimento, todos os produtos
colocados no mercado da UE ostentarão elementos de segurança visíveis, a fim de
facilitar a identificação de produtos autênticos. 
Serão adotadas normas técnicas através de atos
delegados para assegurar a compatibilidade entre os sistemas de localização e
seguimento e também aplicáveis aos contratos com terceiros. Também deverão ser
adotadas através de atos delegados as normas técnicas para os elementos de
segurança. 
E concedido um período transitório de cinco anos
aos produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar. 
A proposta garante a conformidade com os
requisitos da diretiva, cria condições de concorrência equitativas entre os
diferentes operadores (atualmente apenas os quatro maiores fabricantes de
tabaco estão obrigados a desenvolver e utilizar sistemas de localização e
seguimento), facilita a vigilância do mercado e capacita os consumidores para
verificarem a autenticidade dos produtos do tabaco. A proposta não pretende
integrar o sistema de localização e seguimento com os atuais sistemas aduaneiro
e de impostos especiais de consumo (em particular os sistemas responsáveis pelo
controlo da circulação de mercadorias a granel, tais como o sistema de controlo
da circulação de mercadorias sujeitas a impostos especiais de consumo - EMCS). 
3.4.        Tabaco para uso oral 
É mantida a proibição de colocação no mercado
(incluindo venda à distância transfronteiriça) de tabaco para uso oral (snus)
tal como estabelecido na Diretiva 2001/37/CE (com exceção da Suécia, que
beneficia de uma isenção ao abrigo do seu Tratado de Adesão[22]). 
Considera-se que não se justifica levantar a atual
proibição, que foi introduzida em 1992 e se justificava do ponto de vista do
mercado interno, uma vez que três Estados-Membros tinham já proibido ou
anunciado a proibição do tabaco para uso oral devido aos efeitos nocivos e
criadores de dependência do produto. Naquela altura, o tabaco para uso oral
tinha também começado a ser distribuído no mercado de certos Estados-Membros de
modo a atrair os jovens. Os efeitos nocivos do tabaco para uso oral foram
confirmados pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e
Recentemente Identificados (CCRSERI) e por outros estudos. Dado o
desenvolvimento contínuo do tabaco para uso oral, em especial do tabaco para
uso oral aromatizado de forma significativa e apresentado em embalagens atrativas
no mercado sueco, há o risco de novos utilizadores, incluindo os jovens,
adquirirem o hábito do consumo (também de outros produtos do tabaco). A
indústria confirmou que o tabaco para uso oral tem um enorme potencial de
mercado se a proibição sobre este tipo de tabaco for levantada.
A atual proibição foi considerada proporcionada
pelo Tribunal de Justiça da União Europeia em 2004 devido aos efeitos nocivos,
à incerteza quanto à possibilidade de o tabaco para uso oral ser um substituto
dos cigarros, às propriedades tóxicas e criadoras de dependência da nicotina,
ao potencial de risco deste tabaco para os jovens e à novidade do produto[23]. Este raciocínio ainda é
válido hoje em dia.
3.5.        Vendas de produtos do tabaco
à distância transfronteiriças
As vendas de produtos do tabaco à distância
transfronteiriças não se inscrevem no âmbito da Diretiva 2001/37/CE. A proposta
inclui uma obrigação de notificação para os retalhistas de produtos do tabaco
que pretendam efetuar vendas à distância transfronteiriças. A proposta permite
aos Estados-Membros exigir que o retalhista nomeie uma pessoa singular que
garanta a conformidade com a diretiva dos produtos entregues aos clientes nos
Estados-Membros em causa. Também está previsto um mecanismo obrigatório de
verificação da idade. 
A proposta facilita a atividade legal sem eliminar
nenhum canal de venda e permite aos consumidores o acesso legítimo aos produtos
do tabaco não disponíveis no respetivo mercado nacional. Reforça os efeitos no
mercado interno ao impedir a compra de produtos não conformes com as
disposições da diretiva, incluindo no que diz respeito às advertências de saúde
na língua correta e à regulamentação em matéria de ingredientes. Também
pretende tratar a questão das compras por menores de idade. Um efeito secundário
não intencional é o facto de a proposta reduzir a disponibilidade de produtos
mais baratos que não respeitam as políticas de preços nacionais.
3.6.        Novos produtos do tabaco
Os novos produtos do tabaco são produtos que
contêm tabaco que não pertencem a nenhuma das categorias de produtos
estabelecidas (p. ex., cigarros, tabaco de enrolar, tabaco para cachimbo,
tabaco para cachimbo de água, charutos, cigarrilhas, tabaco de mascar, rapé ou
tabaco para uso oral) e que são colocados no mercado após a entrada em vigor da
diretiva. Estes produtos terão de respeitar os requisitos da diretiva (p. ex.,
em termos de rotulagem e ingredientes), a fim de garantir condições de
concorrência equitativas, e as regras aplicáveis variarão consoante o produto
envolva um processo de combustão ou não. 
A proposta também prevê uma obrigação de
notificação dos novos produtos do tabaco e a Comissão publicará um relatório
sobre a evolução do mercado destes produtos cinco anos após a data-limite de
transposição da diretiva. 
A introdução de um sistema de
notificação para novos produtos do tabaco contribuirá para aumentar a base de
conhecimentos no que diz respeito a esses produtos para efeito de eventuais
alterações futuras da diretiva. 
3.7.        Produtos que contêm nicotina
Os produtos que contêm nicotina não se inscrevem
no âmbito da Diretiva 2001/37/CE e os Estados-Membros têm, até agora, adotado
abordagens regulamentares diferentes para estes produtos, quer regulamentando‑os
como medicamentos, quer aplicando certas disposições utilizadas para os
produtos do tabaco, ou não adotando legislação específica. 
A proposta estipula que os produtos que contêm
nicotina e que tenham um nível de nicotina superior a 2 mg, uma concentração de
nicotina superior a 4 mg por ml ou cuja utilização prevista resulta num pico
máximo da concentração plasmática superior, em média, a 4 ng/ml, só podem ser
colocados no mercado se tiverem sido autorizados como medicamentos com base na
sua qualidade, segurança e eficácia, e numa relação benefício-risco positiva[24]. Os produtos que contêm
nicotina em níveis inferiores a este limiar poderão ser vendidos como produtos
de consumo desde que ostentem uma advertência de saúde adaptada. O limiar de
nicotina identificado na presente proposta foi determinado com base no teor de
nicotina dos medicamentos (terapias de substituição da nicotina) para o
abandono do tabagismo que foram já objeto de uma autorização de introdução no
mercado ao abrigo da legislação no domínio dos medicamentos.
A proposta elimina a atual divergência legislativa
entre Estados-Membros e o tratamento diferencial dado às terapias de
substituição da nicotina e aos produtos que contêm nicotina, aumenta a
segurança jurídica e consolida a evolução em curso nos Estados-Membros.
Incentiva igualmente a investigação e a inovação no domínio do abandono do
tabagismo, com o objetivo de maximizar os benefícios para a saúde. Dada a
novidade e o rápido crescimento do mercado dos produtos que contêm nicotina,
bem como as suas propriedades tóxicas e criadoras de dependência, há urgência
em tomar medidas, antes que mais pessoas – não conscientes do conteúdo e dos
efeitos destes produtos – desenvolvam inadvertidamente uma dependência da
nicotina. 
O requisito de rotulagem estabelecido na presente
proposta para os produtos que contêm nicotina abaixo do limiar identificado
permitirá informar melhor os consumidores sobre os riscos para a saúde
associados a estes produtos. 
3.8.        Produtos à base de plantas
para fumar
Os produtos à base de plantas para fumar não se
inscrevem no âmbito da Diretiva 2001/37/CE e os Estados-Membros regulamentam
estes produtos de diferentes maneiras. 
A proposta prevê advertências de saúde adaptadas
aos produtos à base de plantas para fumar, a fim de informar os consumidores
sobre os efeitos adversos para a saúde destes produtos. Além disso, não são
admitidos nas embalagens elementos promocionais ou enganosos.
A proposta assegura um desenvolvimento mais
homogéneo na UE e cria uma rede de segurança para os consumidores. A proposta
também proporciona aos consumidores e potenciais consumidores informações mais
adequadas sobre os efeitos adversos para a saúde dos produtos à base de plantas
para fumar, permitindo-lhes, assim, fazer escolhas informadas.
3.9.        Competência da União
3.9.1.     Base jurídica
A Diretiva 2001/37/CE foi adotada com base no
artigo 95.° do Tratado que institui a Comunidade Europeia (agora artigo 114.°
do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia - TFUE)[25]. A escolha da base jurídica
foi confirmada pelo Tribunal de Justiça da União Europeia[26]. A mesma base jurídica é a
apropriada para a presente proposta, que visa a revisão da Diretiva 2001/37/CE.
O artigo 114.°, n.º 1, do TFUE habilita o Parlamento Europeu e o Conselho
a adotarem medidas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares
e administrativas dos Estados‑Membros que tenham por objeto o
estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. Em conformidade com o
artigo 114.º, n.º 3, do TFUE, a Comissão deve, nas suas propostas previstas no
artigo 114.º, n.º 1, procurar assegurar um elevado nível de proteção da saúde. 
Em primeiro lugar, esta base jurídica é adequada
para atualizar, à luz dos desenvolvimentos científicos e internacionais, o
atual nível de harmonização no que se refere à indicação dos teores de alcatrão,
nicotina e monóxido de carbono, a dimensão das advertências e certos aspetos no
domínio dos elementos de rastreabilidade[27].
Em segundo lugar, a aproximação das legislações nacionais sobre os produtos do
tabaco ao abrigo do artigo 114.º justifica-se quando é necessário eliminar os
obstáculos à livre circulação das mercadorias[28].
Este aspeto é particularmente relevante no que se refere às medidas
relacionadas com o âmbito dos produtos, a rotulagem e os ingredientes. Em
terceiro lugar, a harmonização justifica‑se para assegurar que
determinadas disposições relativas ao mercado interno não possam ser
contornadas[29].
Este aspeto é particularmente relevante nos domínios das vendas à distância
transfronteiriças e da rastreabilidade e elementos de segurança. As medidas
previstas nestes domínios facilitarão as atividades lícitas e, por conseguinte,
impedirão a venda de produtos do tabaco que não cumpram a DPT, incluindo no que
respeita à presença de advertências de saúde na língua correta e à
regulamentação em matéria de ingredientes. 
3.9.2.     Subsidiariedade
Os objetivos da ação proposta não podem ser
suficientemente realizados pelos Estados-Membros, quer a nível central, quer a
nível regional ou local, mas podem, pelo contrário, ser melhor alcançados a
nível da União (artigo 5.º, n.º 3, do TUE). 
Algumas das áreas incluídas na presente proposta
já estão harmonizadas, mas necessitam de ser atualizadas em conformidade com os
desenvolvimentos do mercado, científicos e internacionais. Devido à
harmonização que já existe ao abrigo da Diretiva 2001/37/CE, os Estados‑Membros
não podem agir unilateralmente, por exemplo para aumentar a dimensão das
advertências de saúde ou para retirar a indicação dos teores de alcatrão,
nicotina e monóxido de carbono.
Outras áreas relevantes da presente proposta estão
sujeitas a diferentes abordagens jurídicas nos Estados-Membros, que deram
origem a obstáculos ao funcionamento do mercado interno. Por exemplo, em
matéria de rotulagem e ingredientes, a heterogeneidade das situações nos
Estados-Membros conduziram a uma situação em que a indústria tem de produzir
diferentes linhas de produtos para mercados diferentes. Só uma abordagem
harmonizada a nível da UE nestas áreas pode eliminar os obstáculos ao comércio
transfronteiriço e evitar a fragmentação, garantindo simultaneamente um nível
elevado comparável de proteção da saúde. 
Por último, é muito difícil para um Estado-Membro
agir unilateralmente em algumas áreas devido à dificuldade de executar essa
ação quando os outros Estados‑Membros têm regras diferentes. Por exemplo,
afigura-se praticamente impossível para um Estado-Membro regulamentar as vendas
de tabaco na Internet, por exemplo no que se refere à idade mínima legal para
comprar tabaco, se essas vendas não se encontrarem regulamentadas noutros
Estados-Membros. Uma medida juridicamente vinculativa a nível da UE produz, por
conseguinte, benefícios claros. O mesmo é válido para o sistema de localização
e seguimento da UE dado que os produtos do tabaco circulam regularmente
além-fronteiras.
A presente proposta contribui igualmente para uma
maior coerência, tanto nos Estados-Membros como entre eles, e para um nível
mais elevado de segurança jurídica, por exemplo na área dos produtos que contêm
nicotina em que a atual situação jurídica é complexa e pouco clara, o que
impede a existência de condições de concorrência equitativas.
3.9.3.     Proporcionalidade
Ao abrigo do princípio da proporcionalidade, o
conteúdo e a forma da ação da União não devem exceder o necessário para atingir
os objetivos do Tratado (artigo 5.º, n.º 4, do TUE). A presente proposta prevê
uma margem adequada para a execução da diretiva pelos Estados-Membros. Respeita
plenamente as responsabilidades dos Estados-Membros de organizar, financiar e
prestar serviços de saúde e cuidados médicos. É uma proposta equilibrada, que é
ambiciosa mas respeita os interesses legítimos das partes interessadas.
3.9.4.     Direitos fundamentais
A proposta afeta vários direitos fundamentais, tal
como estabelecidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,
nomeadamente a proteção dos dados pessoais (artigo 8.º), a liberdade de
expressão e de informação (artigo 11.º), a liberdade dos operadores económicos
de exercer as suas atividades (artigo 16.º) e o direito de propriedade (artigo
17.°). As obrigações impostas aos
fabricantes, importadores e distribuidores de produtos do tabaco são
necessárias para melhorar o funcionamento do mercado interno, garantindo um
elevado nível de proteção da saúde e dos consumidores, tal como estabelecido
nos artigos 35.º e 38.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. 
3.9.5.     Forma jurídica
A proposta reveste a forma de uma diretiva que irá
substituir, no seu conjunto, a Diretiva 2001/37/CE. 
Embora as alterações propostas não afetem todas as
disposições da Diretiva 2001/37/CE, o texto teria de passar por muitas
modificações que iriam alterar a sua atual apresentação. Neste contexto,
propõe-se revogar a Diretiva 2001/37/CE e, por razões de clareza, substituí-la
por um novo ato baseado na diretiva em vigor, mas enriquecido com novos
elementos e ajustamentos. 
4.           Implicações orçamentais
As implicações orçamentais da presente proposta
são as seguintes: 
        Pessoal da Comissão para continuar a gerir e desenvolver o
quadro regulamentar da UE no domínio dos produtos do tabaco (funcionamento da
presente diretiva e elaboração de atos delegados/de execução), incluindo
organismos ou pessoal da Comissão para fornecer pareceres científicos e apoio
técnico.
        Pessoal da Comissão para continuar a apoiar os esforços dos
Estados-Membros no sentido de assegurar a sua efetiva e eficiente execução,
incluindo o desenvolvimento de um plano de execução e a criação de uma rede de
Estados‑Membros para discutir a referida execução. 
        Custos associados à organização das reuniões do comité instituído
ao abrigo da presente diretiva, incluindo o reembolso dos membros designados
pelos Estados-Membros. 
        Custos associados ao desenvolvimento de um novo formato
eletrónico a nível da UE para a comunicação de ingredientes.
        Custos de coordenação de novos painéis de consulta aprovados e
monitorizados pelos Estados-Membros. 
        Custos para continuar a manter as advertências de saúde
atualizadas, incluindo testar as novas advertências.
        Custos associados ao prosseguimento da participação na
cooperação internacional. 
As informações pormenorizadas sobre os custos
constam da ficha financeira legislativa. A proposta permite aos Estados-Membros
cobrarem uma taxa para o tratamento das informações comunicadas em matéria de
ingredientes.
O impacto orçamental é coerente com o quadro
financeiro plurianual de 2014-202, tal como proposto pela Comissão.
2012/0366 (COD)
Proposta de
DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativa à aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que
respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco e produtos
afins
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité das
Regiões,
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       A Diretiva 2001/37/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de junho de 2001, relativa à aproximação
das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos
Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de
produtos do tabaco[30],
estabelece regras a nível da União em matéria de produtos do tabaco. Devido a
desenvolvimentos científicos, de mercado e internacionais, a referida diretiva
deverá sofrer alterações substanciais. Por uma questão de clareza, é apropriado
revogar a Diretiva 2001/37/CE e substituí-la por uma nova diretiva.
(2)       No relatórios de 2005 e 2007
sobre a aplicação da Diretiva 2001/37/CE, apresentados em conformidade com o
artigo 11.º da mesma, a Comissão identificou os domínios em que se considerou
útil tomarem-se medidas suplementares[31].
Em 2008 e 2010, o Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e
Recentemente Identificados (CCRSERI) forneceu à Comissão aconselhamento
científico sobre produtos do tabaco sem combustão e aditivos do tabaco[32]. Em 2010, realizou-se uma
ampla consulta às partes interessadas[33],
a que se seguiram consultas a partes interessadas específicas, tendo sido
efetuados estudos por consultores externos. Os Estados-Membros foram
consultados ao longo de todo o processo. O Parlamento Europeu e o Conselho
convidaram várias vezes a Comissão a rever e atualizar a Diretiva 2001/37/CE[34].
(3)       Em certos domínios abrangidos
pela Diretiva 2001/37/CE, os Estados-Membros são de direito ou de facto
impedidos de adaptar a sua legislação de forma eficaz aos novos
desenvolvimentos. Isto é de especial relevância no caso das regras de
rotulagem, pois os Estados‑Membros não podem aumentar a dimensão das
advertências de saúde, alterar a sua localização nos maços, nem substituir
advertências enganosas relativas aos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de
carbono (ANCO). 
(4)       Noutros domínios, existem
ainda divergências substanciais entre as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas dos Estados-Membros relativas ao fabrico, à
apresentação e à venda de produtos do tabaco e produtos afins que entravam o
funcionamento do mercado interno. À luz dos desenvolvimentos científicos, do
mercado e internacionais, estas discrepâncias deverão aumentar. Tal aplica-se,
em particular, aos produtos que contêm nicotina, aos produtos à base de plantas
para fumar, aos ingredientes e emissões, a determinados aspetos da rotulagem e
embalagem e à venda à distância transfronteiriça de produtos do tabaco.
(5)       Estes obstáculos deveriam ser
suprimidos e, para o efeito, as normas relativas ao fabrico, à apresentação e à
venda de produtos do tabaco e produtos afins deveriam ser mais aproximadas.
(6)       A dimensão do mercado interno
dos produtos do tabaco e produtos afins, a tendência crescente dos fabricantes
de produtos do tabaco para concentrarem a produção para toda a União apenas num
pequeno número de instalações de produção nos Estados‑Membros e o
consequente aumento significativo do comércio transfronteiriço dos produtos do
tabaco e produtos afins exigem uma ação legislativa a nível da União e não
tanto a nível nacional, a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado
interno.
(7)       Uma ação legislativa a nível
da União é também necessária para implementar a Convenção-Quadro da OMS para a
Luta Antitabaco (em seguida denominada CQLAT), de maio de 2003, de que são
Partes a União Europeia e os seus Estados‑Membros[35]. Particularmente pertinentes
são os artigos 9.º (regulamentação da composição dos produtos do tabaco), 10.º
(regulamentação das informações a prestar sobre os produtos do tabaco), 11.º
(embalagem e rotulagem de produtos do tabaco), 13.º (publicidade) e 15.º
(comércio ilícito de produtos do tabaco). Foi adotado por consenso um conjunto
de diretrizes para a aplicação das disposições da CQLAT durante várias
conferências das suas Partes signatárias, com o apoio da União e dos Estados‑Membros.

(8)       Em conformidade com o artigo
114.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (em seguida
denominado «Tratado»), deve ser tomado como base um nível elevado de proteção
da saúde, tendo em conta, em particular, novos desenvolvimentos assentes em
factos científicos. Os produtos do tabaco não são mercadorias vulgares e, tendo
em conta os efeitos particularmente nocivos do tabaco, deve ser dada uma grande
importância à proteção da saúde, em especial para reduzir a prevalência do
tabagismo entre os jovens.
(9)       A Diretiva 2001/37/CE
estabelecida limites máximos para os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de
carbono que deveriam ser também aplicáveis aos produtos exportados a partir da
União. Estes limites máximos e esta abordagem permanecem válidos. 
(10)     Para medir os teores de
alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros, deve recorrer-se às
normas ISO 4387, 10315 e 8454, que são as normas internacionalmente
reconhecidas. Em relação a outras emissões não existem normas ou testes
internacionalmente reconhecidos para quantificar os teores, mas estão a
envidar-se esforços para os desenvolver. 
(11)     No que diz respeito à fixação
de teores máximos, poderá ser necessário e apropriado, numa data posterior,
adaptar os teores fixados ou fixar limiares máximos de emissões, tendo em
consideração a sua toxicidade ou potencial de criação de dependência. 
(12)     A fim de exercer a sua função
de regulamentação, os Estados-Membros e a Comissão necessitam de informações
exaustivas sobre ingredientes e emissões para avaliar a atratividade,
toxicidade ou potencial de criação de dependência dos produtos do tabaco, bem
como os riscos para a saúde associados ao consumo desses produtos. Para este
efeito, as atuais obrigações de comunicação de ingredientes e emissões deverão
ser reforçadas. Isto é compatível com a obrigação da União de assegurar um
elevado nível de proteção da saúde humana. 
(13)     A utilização atual de
diferentes formatos de comunicação dificulta o cumprimento, pelos fabricantes e
importadores, das obrigações em matéria de comunicação e torna maus complexa
para os Estados‑Membros e a Comissão a tarefa de comparar, analisar e
tirar conclusões a partir das informações recebidas. Neste contexto deveria
existir um formato obrigatório comum para a comunicação dos ingredientes e das
emissões. É necessário assegurar ao público em geral a maior transparência
possível das informações sobre os produtos, garantindo ao mesmo tempo que os
direitos de propriedade intelectual e comercial dos fabricantes de produtos do
tabaco sejam devidamente tomados em consideração. 
(14)     A ausência de uma abordagem
harmonizada da regulamentação em matéria de ingredientes afeta o funcionamento
do mercado interno e tem repercussões sobre a livre circulação de mercadorias
na UE. Alguns Estados-Membros adotaram legislação ou celebraram acordos
vinculativos com a indústria permitindo ou proibindo determinados ingredientes.
Consequentemente, alguns ingredientes são regulamentados em alguns Estados‑Membros,
mas não noutros. Os Estados-Membros estão também a adotar abordagens diferentes
quanto aos aditivos integrados no filtro dos cigarros, bem como aos aditivos
que dão cor ao fumo do tabaco. Sem uma harmonização, os obstáculos no mercado
interno deverão aumentar nos próximos anos, tendo em conta a aplicação da CQLAT
e das suas diretrizes, bem como a experiência adquirida noutras jurisdições
fora da União. As diretrizes relativas aos artigos 9.º e 10.º da CQLAT convidam
em particular à supressão dos ingredientes que aumentam a palatabilidade,
criando a impressão de que os produtos do tabaco têm benefícios para a saúde,
estão associados à energia e à vitalidade ou têm propriedades corantes. 
(15)     A probabilidade de divergência
na regulamentação é ainda maior devido a preocupações relativas aos produtos do
tabaco, incluindo os produtos do tabaco sem combustão, que têm um aroma
distintivo diferente do tabaco, que podem facilitar a iniciação ao consumo do
tabaco ou afetar os padrões de consumo. Por exemplo, em muitos países, as
vendas de produtos mentolados aumentaram progressivamente mesmo tendo baixado a
prevalência geral do tabagismo. Vários estudos indicam que os produtos do
tabaco mentolados facilitam a inalação, bem como a iniciação ao tabagismo entre
os jovens. Devem ser evitadas medidas que introduzam diferenças de tratamento
entre os cigarros aromatizados (p. ex., cigarros de mentol e de cravo-da-índia)[36].
(16)     A proibição de produtos do
tabaco com aromas distintivos não exclui completamente a utilização de aditivos
específicos, mas obriga os fabricantes a reduzir o aditivo ou a combinação de
aditivos de modo a que os aditivos já não possam conferir um aroma distintivo.
A utilização de aditivos necessários para o fabrico dos produtos do tabaco deve
ser autorizada, desde que os aditivos não confiram um aroma distintivo. A
Comissão deve assegurar condições uniformes para a aplicação da disposição em
matéria de aromas distintivos. Os Estados-Membros e a Comissão devem recorrer a
painéis independentes para os assistir no processo de tomada de decisões. A
aplicação da presente diretiva não deveria discriminar entre variedades
diferentes de tabaco.
(17)     Determinados aditivos são
utilizados para criar a impressão de que os produtos do tabaco têm benefícios
para a saúde, apresentam perigos para a saúde reduzidos ou aumentam a
vigilância mental e o desempenho físico. Estes aditivos deveriam ser proibidos
a fim de garantir regras uniformes e um elevado nível de proteção da saúde. 
(18)     Considerando que a diretiva se
centra nos jovens, os produtos do tabaco que não sejam cigarros, tabaco de
enrolar e tabaco sem combustão, que são consumidos sobretudo por consumidores
mais velhos, deveriam beneficiar de uma isenção relativamente a certos
requisitos em matéria de ingredientes desde que não haja uma alteração
substancial da situação em termos de volumes de vendas ou padrões de consumo relacionados
com os jovens.
(19)     Ainda subsistem disparidades
entre as disposições nacionais em matéria de rotulagem dos produtos do tabaco,
em especial no que se refere à utilização de advertências de saúde combinadas
constituídas por imagem e texto, às informações sobre serviços de apoio para
deixar de fumar e aos elementos promocionais nas embalagens e no seu interior. 
(20)     Essas disparidades são
suscetíveis de criar obstáculos às trocas comerciais, entravando assim o
funcionamento do mercado interno dos produtos do tabaco, devendo por isso ser
eliminadas. Além disso, os consumidores em alguns Estados‑Membros podem
estar mais bem informados acerca dos riscos para a saúde dos produtos do tabaco
do que noutros. Na ausência de medidas a nível da União, as atuais disparidades
são suscetíveis de aumentar nos próximos anos.
(21)     Também é necessário adaptar as
disposições em matéria de rotulagem a fim de alinhar as regras da União com os
desenvolvimentos a nível internacional. Por exemplo, as diretrizes relativas ao
artigo 11.º da CQLAT exigem grandes advertências ilustradas nas duas faces
principais, informações obrigatórias sobre serviços de apoio para deixar de
fumar e regras estritas em matéria de informações enganosas. As disposições
relativas às informações enganosas complementarão a proibição geral de práticas
comerciais enganosas das empresas face aos consumidores estabelecida na
Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2005,
relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no
mercado interno[37].
(22)     As disposições em matéria de
rotulagem também precisam de ser adaptadas aos novos conhecimentos científicos.
Por exemplo, a indicação dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono
dos maços de cigarros revelou-se enganosa porque leva os consumidores a
acreditarem que certos tipos de cigarros são menos nocivo do que outros. Os
dados sugerem igualmente que grandes advertências de saúde combinadas são mais
eficazes do que as advertências que só contêm texto. Nesta perspetiva, as
advertências de saúde combinadas deveriam tornar-se obrigatórias em toda a
União e abranger uma parte significativa e visível da superfície da embalagem.
Deveria ser estipulada uma dimensão mínima para todas as advertências de saúde,
para assegurar a sua visibilidade e eficácia.
(23)     A fim de assegurar a
integridade e a visibilidade das advertências de saúde e maximizar a sua
eficácia, deveriam ser estabelecidas disposições quanto à dimensão das
advertências, bem como a certos aspetos da aparência das embalagens de tabaco,
incluindo o mecanismo de abertura. A embalagem e os produtos são suscetíveis de
induzir o consumidor em erro, em particular os jovens, ao sugerir que os
produtos são menos nocivos. Tal é o caso de determinados textos ou elementos,
como, por exemplo, «baixo teor de alcatrão», «light», «ultra-light»,
«suave», «natural», «biológico», «sem aditivos», «sem aromas», «slim»,
nomes, imagens ou símbolos figurativos ou outros. Do mesmo modo, o tamanho e a
aparência de cada cigarro pode induzir os consumidores em erro, criando a
impressão de que são menos nocivos. Um estudo recente mostrou também que os
fumadores de cigarros «slim» tinham mais tendência a acreditar que a
marca que consumiam poderia ser menos prejudicial. Este problema deveria ser
resolvido. 
(24)     Os produtos para fumar que não
sejam cigarros e tabaco de enrolar, que são consumidos sobretudo por
consumidores mais velhos, deveriam beneficiar de uma isenção relativamente a
certos requisitos em matéria de rotulagem desde que não haja uma alteração
substancial da situação em termos de volumes de vendas ou padrões de consumo
pelos jovens. A rotulagem desses outros produtos do tabaco deveria seguir
regras específicas. A visibilidade das advertências de saúde em produtos do
tabaco sem combustão deveria ser assegurada. As advertências deveriam, por
conseguinte, ser colocadas nas duas principais superfícies das embalagens dos
produtos do tabaco sem combustão.
(25)     Os Estados-Membros aplicam
regras diferentes quanto ao número mínimo de cigarros por maço. Estas regras
devem ser alinhadas por forma a assegurar a livre circulação dos produtos em
causa.
(26)     São colocados no mercado
volumes consideráveis de produtos ilícitos que não cumprem os requisitos
estabelecidos na Diretiva 2001/37/CE e há indicações de que estes volumes podem
aumentar. Estes produtos comprometem a livre circulação dos produtos conformes
e a proteção proporcionada pelas legislações no domínio da luta antitabaco.
Além disso, a CQLAT obriga a União a lutar contra os produtos ilícitos, no
âmbito de uma política abrangente de luta antitabaco. Por conseguinte, devem
ser previstas disposições para que embalagens individuais de produtos do tabaco
sejam marcadas de forma única e segura e que os seus movimentos sejam
registados, de modo a que esses produtos possam ser localizados e seguidos na
União e que a sua conformidade com a presente diretiva possa ser monitorizada e
mais bem controlada. Além disso, devem ser previstas disposições para a
introdução de elementos de segurança que facilitem a verificação da
autenticidade dos produtos. 
(27)     Deveriam ser desenvolvidos um
sistema interoperável de localização e seguimento e um elemento de segurança
comum. Durante um período inicial, apenas os cigarros e o tabaco de enrolar
deveriam ser sujeitos ao sistema de localização e seguimento e às medidas
relativas aos elementos de segurança. Os produtores de outros produtos do
tabaco poderiam assim beneficiar das experiências entretanto adquiridas.
(28)     A fim de assegurar a
independência e a transparência, os fabricantes de produtos do tabaco deveriam
celebrar contratos de armazenamento de dados com terceiros independentes sob a
égide de um auditor externo. Os dados relacionados com o sistema de localização
e seguimento devem ser mantidos separados de outros dados relativos à empresa e
ser controlados e acessíveis em qualquer momento pelas autoridades competentes
dos Estados‑Membros e da Comissão. 
(29)     A Diretiva 89/622/CEE do
Conselho, de 13 de novembro de 1989, relativa à aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria
de rotulagem dos produtos do tabaco, assim como de proibição de colocação no
mercado de determinados produtos do tabaco destinados a uso oral[38], proibiu a venda nos Estados‑Membros
de certos tipos de tabaco para uso oral. A Diretiva 2001/37/CE confirmou esta
proibição. O artigo 151.º do Ato de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia
concede ao Reino da Suécia para derrogação a esta proibição[39]. A proibição da venda de
tabaco para uso oral deveria ser mantida de modo a impedir a introdução no
mercado interno de um produto criador de dependência, que tem efeitos nocivos
para a saúde e é atrativo para os jovens. No que se refere a outros produtos do
tabaco sem combustão que não são produzidos para o mercado de massa,
considerou-se que seria suficiente uma regulamentação rigorosa em matéria de
rotulagem e ingredientes para conter a expansão do mercado para além da sua
utilização tradicional. 
(30)     As vendas de tabaco à
distância transfronteiriças facilitam o acesso dos jovens aos produtos do
tabaco e podem comprometer o cumprimento dos requisitos previstos na legislação
no domínio da luta antitabaco e, em particular, na presente diretiva. São
necessárias regras comuns aplicáveis a um sistema de notificação, para
assegurar que a presente diretiva atinja o seu pleno potencial. A disposição da
presente diretiva relativa à notificação das vendas de tabaco à distância
transfronteiriças deve ser aplicável sem prejuízo da observância do
procedimento de notificação estabelecido na Diretiva 2000/31/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2000, relativa a certos aspetos legais
dos serviços da sociedade da informação[40].
A venda de produtos do tabaco à distância pelas empresas aos consumidores é
ainda regulamentada pela Diretiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 20 de maio de 1997, relativa à proteção dos consumidores em matéria de
contratos à distância, que será substituída, a partir de 13 de junho de 2014,
pela Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro
de 2011, relativa aos direitos dos consumidores[41]. 
(31)     Todos os produtos do tabaco
são suscetíveis de causar mortalidade, morbilidade e invalidez, devendo o seu
consumo ser contido. Por conseguinte, é importante monitorizar os
desenvolvimentos no domínio dos novos produtos do tabaco. Deveria ser imposta
aos fabricantes e importadores uma obrigação de notificação de novos produtos
do tabaco, sem prejuízo da competência dos Estados‑Membros de os proibir
ou autorizar. A Comissão deveria monitorizar a evolução da situação e
apresentar um relatório cinco anos após a data-limite de transposição da
presente diretiva, a fim de avaliar se são necessárias alterações à mesma. 
(32)     A fim de assegurar condições
equitativas de concorrência, os novos produtos do tabaco, que são produtos do
tabaco na aceção da presente diretiva, deveriam respeitar os requisitos
previstos na mesma.
(33)     No mercado da União são
comercializados produtos que contêm nicotina. As diferentes abordagens
regulamentares seguidas pelos Estados-Membros para resolver questões de saúde e
de segurança relacionadas com estes produtos têm um impacto negativo sobre o
funcionamento do mercado interno, em particular tendo em consideração que estes
produtos estão sujeitos a um importante volume vendas à distância
transfronteiriças, inclusivamente através da Internet.
(34)     A Diretiva 2001/83/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um
código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[42], institui um quadro jurídico
para avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, incluindo
dos produtos que contêm nicotina. Um número significativo de produtos que
contêm nicotina foram já autorizados ao abrigo deste regime regulamentar. A
autorização tem em conta o teor de nicotina do produto em causa. Sujeitar ao
mesmo quadro jurídico todos os produtos que contêm nicotina, cujo teor de
nicotina seja igual ou superior ao de um produto que contém nicotina
previamente autorizado ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE, clarifica a situação
jurídica, nivela as diferenças entre as legislações nacionais, garante a
igualdade de tratamento de todos os produtos que contêm nicotina utilizáveis
para fins de abandono do tabagismo e cria incentivos à investigação e à
inovação no domínio do abandono do tabagismo. Esta disposição em nada deveria
prejudicar a aplicação da Diretiva 2001/83/CE a outros produtos abrangidos pela
presente diretiva, se as condições estabelecidas na Diretiva 2001/83/CE se
encontrarem preenchidas.
(35)     Deveriam ser introduzidas
disposições em matéria de rotulagem para os produtos que contêm nicotina abaixo
do limiar fixado na presente diretiva, chamando a atenção dos consumidores para
potenciais riscos para a saúde. 
(36)     A regulamentação dos produtos
à base de plantas para fumar varia entre os Estados‑Membros, e estes
produtos são frequentemente percecionados com inócuos ou menos nocivos, não
obstante os riscos para a saúde causados pela sua combustão. A fim de assegurar
o bom funcionamento do mercado interno e melhorar a informação proporcionada
aos consumidores, devem ser introduzidas regras de rotulagem comuns a nível da
União.
(37)     Deveriam ser conferidas
competências de execução à Comissão a fim de assegurar condições uniformes para
a aplicação da presente diretiva, em especial no que se refere ao formato para
a comunicação de ingredientes, à determinação dos produtos com aromas
distintivos ou com níveis acrescidos de toxicidade e potencial de criação de
dependência e à metodologia para determinar se um produto do tabaco tem um
aroma distintivo. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o
Regulamento (UE) n.º 182/2011[43].
(38)     A fim de tornar a presente diretiva
plenamente operacional e de poder acompanhar os desenvolvimentos técnicos,
científicos e internacionais nos domínios do fabrico, consumo e regulamentação
do tabaco, deveria ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em
conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União
Europeia, em particular no que diz respeito à adoção e à adaptação dos teores
máximos das emissões e dos respetivos métodos de medição, à fixação de níveis
máximos dos ingredientes que aumentam a toxicidade, a atratividade e o
potencial de criar dependência, à utilização de advertências de saúde,
identificadores únicos e elementos de segurança na rotulagem e embalagem, à
definição de elementos essenciais para os contratos em matéria de armazenamento
de dados celebrados com terceiros independentes, ao reexame de certas isenções
concedidas aos produtos do tabaco que não sejam cigarros, tabaco de enrolar e
produtos do tabaco sem combustão e à revisão dos níveis de nicotina dos
produtos que contêm nicotina. É particularmente importante que durante os
trabalhos preparatórios a Comissão proceda às consultas apropriadas,
nomeadamente a nível dos peritos. Na preparação e elaboração de atos delegados,
a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos
documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(39)     A Comissão deveria monitorizar
a evolução da situação e apresentar um relatório cinco anos após a data de
transposição da presente diretiva, a fim de avaliar se são necessárias alterações
à mesma.
(40)     Um Estado-Membro que entenda
necessário manter disposições nacionais mais rigorosas, justificadas por razões
imperiosas relacionadas com a proteção da saúde pública, relativamente a
aspetos abrangidos pela presente diretiva deveria ser autorizado a fazê-lo,
relativamente a todos os produtos sem distinção. Um Estado‑Membro também
deveria ser autorizado a adotar disposições mais rigorosas, aplicáveis a todos
os produtos sem distinção, por motivos relacionados com a situação específica
desse Estado-Membro e desde que as disposições sejam justificadas pela
necessidade de proteger a saúde pública. As disposições nacionais mais
rigorosas devem ser necessárias e proporcionadas e não constituir um meio de
discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os
Estados-Membros. A aplicação de disposições nacionais mais rigorosas requer
notificação prévia à Comissão e a aprovação desta, tendo em conta o elevado
nível de proteção sanitária alcançado através da presente diretiva. 
(41)     Os Estados-Membros deveriam
continuar a dispor da faculdade de manter ou introduzir legislação nacional
aplicável a todos os produtos sem distinção relativamente a aspetos não
abrangidos pela presente diretiva, desde que seja compatível com o Tratado e não
comprometa a plena aplicação da presente diretiva. Deste modo, os
Estados-Membros poderiam, por exemplo, manter ou introduzir disposições que
permitissem normalizar as embalagens dos produtos do tabaco, desde que essas
disposições sejam compatíveis com o Tratado, com obrigações no âmbito da OMC e
não afetem a plena aplicação da presente diretiva. É necessária uma notificação
prévia para regulamentações técnicas, nos termos da Diretiva 98/34/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um
procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e
das regras relativas aos serviços da sociedade da informação[44]. 
(42)     Os Estados-Membros devem
assegurar que os dados pessoais só sejam tratados no respeito das regras e
garantias previstas na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz
respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados[45].
(43)     As disposições da presente
diretiva não prejudicam a legislação da União que regula a utilização e a
rotulagem de organismos geneticamente modificados. 
(44)     Em conformidade com a
Declaração Política Conjunta dos Estados-Membros e da Comissão, de 28 de
setembro de 2011, sobre os documentos explicativos, os Estados‑Membros
assumiram o compromisso de, nos casos em que tal se justifique, fazer
acompanhar a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais
documentos que expliquem a relação entre os componentes da diretiva e as partes
correspondentes dos instrumentos de transposição para o direito nacional. Em
relação à presente diretiva, o legislador considera que a transmissão desses
documentos se justifica.
(45)     A proposta afeta vários
direitos fundamentais, tal como estabelecidos na Carta dos Direitos
Fundamentais da União Europeia, nomeadamente a proteção dos dados pessoais
(artigo 8.º), a liberdade de expressão e de informação (artigo 11.º), a
liberdade dos operadores económicos de exercerem as suas atividades (artigo
16.º) e o direito de propriedade (artigo 17.°). As obrigações impostas aos
fabricantes, importadores e distribuidores de produtos do tabaco são
necessárias para melhorar o funcionamento do mercado interno, garantindo um
elevado nível de proteção da saúde e dos consumidores, tal como estabelecido
nos artigos 35.º e 38.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. A
aplicação da presente diretiva deve respeitar a legislação da UE e as
obrigações internacionais pertinentes,
ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
TÍTULO I - DISPOSIÇÕES COMUNS
Artigo 1.°
Objetivo
A presente
diretiva tem por objetivo a aproximação das disposições legislativas,
regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes: 
(a)                   
Aos ingredientes e emissões dos produtos do tabaco
e às obrigações de comunicação relacionadas, incluindo os teores máximos de
alcatrão, nicotina e monóxido de carbono dos cigarros;
(b)                   
À rotulagem e embalagem de produtos do tabaco,
incluindo as advertências de saúde a figurar nas embalagens individuais de
produtos do tabaco e qualquer embalagem exterior, bem como aos elementos de
rastreabilidade e de segurança destinados a garantir a conformidade com a
presente diretiva;
(c)                   
À proibição de colocar no mercado tabaco para uso
oral;
(d)                   
Às vendas à distância transfronteiriças de produtos
do tabaco; 
(e)                   
À obrigação de notificação de novos produtos do
tabaco;
(f)                     
À colocação no mercado e à rotulagem de certos
produtos relacionados com produtos do tabaco, nomeadamente produtos que contêm
nicotina e produtos à base de plantas para fumar; 
para facilitar
o funcionamento do mercado interno dos produtos do tabaco e produtos
relacionados, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde.
Artigo 2.°
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se
por:
(1)                   
«potencial de criar dependência», o potencial
farmacológico de uma substância de criar dependência, um estado que afeta a
capacidade de um indivíduo de controlar o comportamento, normalmente oferecendo
uma recompensa ou um alívio dos sintomas de privação, ou ambos;
(2)                   
«aditivo», uma substância contida num produto do
tabaco, na sua embalagem individual ou qualquer embalagem exterior, à exceção
de folhas de tabaco e outras partes naturais ou não transformadas da planta do
tabaco;
(3)                   
«sistema de verificação da idade», um sistema informático
que confirma inequivocamente a idade do consumidor de forma eletrónica de
acordo com os requisitos nacionais;
(4)                   
«aroma distintivo», um aroma ou sabor distintivo
que não seja tabaco, resultante de um aditivo ou de uma combinação de aditivos
incluindo, mas não se limitando a, fruta, especiarias, ervas aromáticas,
álcool, rebuçados, mentol ou baunilha, constatável antes ou durante a
utilização prevista do produto do tabaco; 
(5)                   
«tabaco de mascar», um produto do tabaco sem
combustão concebido exclusivamente para ser mascado;
(6)                   
«charuto», um rolo de tabaco consumido através de
um processo de combustão e definido em mais pormenor no artigo 4, n.º 1, da
Diretiva 2011/64/UE do Conselho, de 21 de junho de 2011, relativa à estrutura e
taxas dos impostos especiais sobre o consumo de tabacos manufaturados[46];
(7)                   
«cigarro», um rolo de tabaco consumido através de
um processo de combustão e definido em mais pormenor no artigo 3, n.º 1, da
Diretiva 2011/64/UE do Conselho;
(8)                   
«cigarrilha», um tipo de charuto pequeno com um
diâmetro não superior a 8 mm;
(9)                   
«advertência de saúde combinada», uma advertência
de saúde prevista na presente diretiva e que consiste numa combinação de uma
advertência em texto e da fotografia ou ilustração correspondente;
(10)               
«consumidor», uma pessoa singular que atue com fins
que não se incluam no âmbito da sua atividade comercial, industrial, artesanal
ou profissional;
(11)               
«vendas à distância transfronteiriças», um serviço
de vendas à distância no qual, na altura em que encomenda o produto, o
consumidor se encontra num Estado-Membro que não o Estado-Membro ou o país
terceiro em que está estabelecido o local de venda a retalho; considera-se que
um local de venda a retalho está estabelecido num Estado-Membro:
(a)         
no caso de uma pessoa singular - se o seu local de
atividade comercial se situar naquele Estado-Membro;
(b)         
nos restantes casos - se a sua sede social, a sua
administração central ou o seu local de atividade comercial, incluindo uma
sucursal, agência ou qualquer outro estabelecimento, se situar naquele
Estado-Membro; 
(12)               
«emissões», substâncias que são libertadas quando
se utiliza um produto do tabaco conforme previsto, tais como as substâncias
presentes no fumo ou as substâncias libertadas durante o processo de utilização
de produtos do tabaco sem combustão;
(13)               
«aromatizante», um aditivo que transmite aroma e/ou
sabor;
(14)               
«advertência de saúde», uma advertência prevista na
presente diretiva, incluindo advertências em texto, advertências de saúde
combinadas, advertências gerais e mensagens informativas;
(15)               
«produto à base de plantas para fumar», um produto
à base de plantas ou ervas aromáticas que não contém tabaco e é consumido
através de um processo de combustão;
(16)               
«importação de produtos do tabaco e produtos
afins», a entrada destes produtos no território da União, exceto se os produtos,
aquando da sua entrada na União, forem colocados sob um procedimento ou regime
aduaneiro suspensivo, bem como a sua saída de um procedimento ou regime
aduaneiro suspensivo;
(17)               
«importador de produtos do tabaco e produtos
afins», o proprietário ou a pessoa que goza do direito de dispor do tabaco e
dos produtos afins que foram introduzidos no território da União;
(18)               
«ingrediente», um aditivo, tabaco (folhas e outras
partes naturais, transformadas ou não transformadas, da planta do tabaco,
incluindo tabaco expandido e reconstituído), bem como qualquer substância
presente num produto do tabaco acabado, incluindo papel, filtro, tintas,
cápsulas e adesivos;
(19)               
«nível máximo» ou «teor máximo», o conteúdo ou a
emissão máximos, incluindo 0, de uma substância num produto do tabaco, medidos
em gramas;
(20)               
«rapé», um produto do tabaco sem combustão
consumido por via nasal;
(21)               
«nicotina», os alcaloides nicotínicos;
(22)               
«produto que contém nicotina», um produto
utilizável pelos consumidores por inalação, ingestão ou de outro modo e ao qual
é adicionada nicotina durante o processo de fabrico ou ao qual a nicotina é
administrada pelo próprio utilizador antes ou durante o consumo;
(23)               
«novo produto do tabaco», um produto do tabaco, à
exceção dos cigarros, tabaco de enrolar, tabaco para cachimbo, tabaco para
cachimbo de água (narguilé), charuto, cigarrilha, tabaco de mascar, rapé ou
tabaco para uso oral, colocado no mercado após a entrada em vigor da presente
diretiva;
(24)               
«embalagem exterior», qualquer embalagem na qual os
produtos sejam colocados no mercado e que inclui uma embalagem individual ou um
conjunto de embalagens individuais; os invólucros transparentes não são
considerados como embalagem exterior;
(25)               
«colocação no mercado», a disponibilização de
produtos aos consumidores localizados na União, com ou sem pagamento, inclusive
através de vendas à distância; no caso de vendas à distância transfronteiriças,
considera-se que o produto é colocado no mercado no Estado-Membro onde se
encontra o consumidor;
(26)               
«tabaco para cachimbo», tabaco consumido através de
um processo de combustão e concebido exclusivamente para ser utilizado num
cachimbo;
(27)               
«local de venda a retalho», qualquer local onde
sejam colocados produtos do tabaco no mercado, incluindo por uma pessoa
singular;
(28)               
«tabaco de enrolar», tabaco que pode ser utilizado
para fazer cigarros pelos consumidores ou pelos locais de venda a retalho;
(29)               
«produto do tabaco sem combustão», um produto do
tabaco que não envolve um processo de combustão, incluindo tabaco de mascar,
rapé e tabaco para uso oral;
(30)               
«alteração substancial das circunstâncias», um
aumento dos volumes de vendas por categoria de produto, como tabaco para
cachimbo, charutos e cigarrilhas, de no mínimo 10 % em pelo menos dez
Estados-Membros, apurado com base em dados sobre as vendas transmitidos em conformidade
com o artigo 5.º, n.º 4; ou um aumento da prevalência no grupo de consumidores
com menos de 25 anos de idade de no mínimo 5 pontos percentuais em pelo menos
dez Estados-Membros para a categoria de produto respetiva, apurado com base no
relatório Eurobarómetro de ______ [esta data será definida aquando da adoção
da diretiva] ou em estudos de prevalência equivalentes; 
(31)               
«alcatrão», o condensado de fumo bruto anidro e
isento de nicotina;
(32)               
«tabaco para uso oral», todos os produtos que se
destinam a uso oral, com exceção dos destinados a serem inalados ou mascados,
constituídos total ou parcialmente por tabaco, sob a forma de pó ou de
partículas finas ou qualquer combinação destas formas, nomeadamente os que se
apresentam em doses individuais ou pacotes porosos;
(33)               
«tabaco para fumar», um produto do tabaco exceto os
produtos do tabaco sem combustão;
(34)               
«produtos do tabaco», produtos utilizáveis pelos
consumidores e constituídos, mesmo parcialmente, por tabaco, geneticamente
modificado ou não; 
(35)               
«toxicidade», o grau em que uma substância pode
causar efeitos nocivos ao organismo humano, incluindo efeitos que se verificam
a longo prazo, normalmente por consumo ou exposição repetida ou contínua;
(36)               
«embalagem individual», a embalagem individual mais
pequena de um produto do tabaco que é colocado no mercado. 
TÍTULO II - PRODUTOS DO TABACO
Capítulo I:
Ingredientes e emissões
Artigo 3.°
Teores
máximos de alcatrão, nicotina, monóxido de carbono e outros
1.           Os cigarros colocados no
mercado ou fabricados nos Estados-Membros não podem ter teores superiores a:
(a)         
10 mg por cigarro, para o alcatrão,
(b)         
1 mg por cigarro, para a nicotina,
(c)         
10 mg por cigarro, para o monóxido de carbono.
2.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para adaptar os
teores máximos definidos no n.º 1, tendo em conta o desenvolvimento científico
e as normas acordadas internacionalmente.
3.           Os Estados-Membros devem
notificar a Comissão dos teores máximos que fixam para outras emissões dos
cigarros e para emissões de produtos do tabaco que não os cigarros. Tendo em
conta as normas acordadas internacionalmente, quando existirem, e com base em
dados científicos e nos teores notificados pelos Estados-Membros, a Comissão
fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º,
para adotar e adaptar os teores máximos das outras emissões dos cigarros e das
emissões de produtos do tabaco que não os cigarros que aumentam de forma
apreciável o efeito tóxico ou de dependência dos produtos do tabaco para além do
limiar de toxicidade e de potencial de criar dependência decorrentes dos teores
de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono estabelecidos no n.º 1.
Artigo 4.°
Métodos
de medição
1.           Os teores de alcatrão,
nicotina e monóxido de carbono dos cigarros devem ser medidos segundo as normas
ISO 4387 para o alcatrão, ISO 10315 para a nicotina e ISO 8454 para o monóxido
de carbono.
A exatidão das menções relativas ao alcatrão e à
nicotina deve ser verificada segundo a norma ISO 8243. 
2.           A medição referida no n.º 1 deve
ser efetuada ou verificada por laboratórios de ensaio aprovados e monitorizados
pelas autoridades competentes dos Estados-Membros.
Os Estados-Membros devem enviar à Comissão a lista
de laboratórios aprovados, especificando os critérios utilizados para a
aprovação e os meios de monitorização postos em prática e atualizar essa lista
sempre que haja alterações. A Comissão divulgará publicamente a lista de
laboratórios aprovados, tal como indicada pelos Estados-Membros. 
3.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para adaptar os
métodos de medição dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono,
tendo em conta o desenvolvimento científico e técnico e as normas acordadas
internacionalmente.
4.           Os Estados-Membros devem
notificar a Comissão dos métodos de medição que utilizam para outras emissões
dos cigarros e para emissões de produtos do tabaco que não os cigarros. Com
base nestes métodos e tendo em conta o desenvolvimento científico e técnico bem
como as normas acordadas internacionalmente, a Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para adotar e adaptar
os métodos de medição.
Artigo 5.°
Comunicação
de ingredientes e emissões
1.           Os Estados-Membros devem
exigir aos fabricantes e importadores de produtos do tabaco a apresentação às
respetivas autoridades competentes de uma lista de todos os ingredientes e
respetivas quantidades, utilizados no fabrico desses produtos do tabaco, por
marca e tipo individuais, bem como as suas emissões e teores. Os fabricantes ou
importadores devem também informar as autoridades competentes do Estado-Membro
em questão se a composição de um produto for alterada por forma a afetar a
informação prevista no presente artigo. A informação exigida ao abrigo do
presente artigo deve ser apresentada antes da colocação no mercado de um
produto do tabaco novo ou modificado. 
A lista deve ser
acompanhada de uma declaração que exponha as razões da inclusão desses
ingredientes nos produtos do tabaco. A lista deve indicar o seu estatuto,
incluindo se os ingredientes foram registados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º
1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006,
relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos
(REACH)[47],
bem como a respetiva classificação ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1272/2008
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à
classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas[48]. A lista deve ser igualmente
acompanhada dos dados toxicológicos de que o fabricante ou importador disponha
sobre esses ingredientes, com ou sem combustão, conforme o caso, mencionando em
especial os seus efeitos sobre a saúde dos consumidores, nomeadamente o risco
de dependência. A lista será elaborada por ordem decrescente do peso de cada
ingrediente incluído no produto. Os fabricantes e importadores devem indicar os
métodos de medição utilizados para substâncias que não o alcatrão, nicotina e
monóxido de carbono e as emissões referidas no artigo 4.º, n.º 4. Os
Estados-Membros podem também exigir que os fabricantes ou importadores realizem
outros testes eventualmente estabelecidos pelas autoridades nacionais
competentes para avaliar os efeitos de substâncias sobre a saúde, tendo em
conta nomeadamente o potencial de criar dependência e a toxicidade.
2.           Os Estados-Membros devem
assegurar a divulgação das informações fornecidas em conformidade com o n.º 1
num sítio Web dedicado a esse efeito, disponível ao público em geral. Ao fazê-lo,
os Estados-Membros devem ter em devida consideração a necessidade de proteger
as informações que constituam sigilo comercial. 
3.           Através de atos de execução,
a Comissão deve definir e, se necessário, atualizar o formato para a
apresentação e divulgação das informações especificadas nos n.ºs 1 e
2. Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento
de exame prescrito no artigo 21.º. 
4.           Os Estados-Membros devem
exigir que os fabricantes e importadores apresentem análises internas e
externas de que disponham sobre estudos de mercado e preferências de vários
grupos de consumidores, incluindo jovens, relativamente a ingredientes e
emissões. Os Estados-Membros devem também exigir que os fabricantes e
importadores comuniquem os dados sobre o volume de vendas por produto, expresso
em número de cigarros/cigarrilhas/charutos ou em quilogramas e por
Estado-Membro, numa base anual com início no ano de calendário completo
seguinte ao da entrada em vigor da presente diretiva. Os Estados-Membros devem
apresentar dados sobre as vendas alternativos ou adicionais, conforme adequado,
para garantir que as informações sobre o volume de vendas exigidas no presente
número são fiáveis e completas. 
5.           Todos os dados e todas as
informações a apresentar aos e pelos Estados-Membros ao abrigo do presente
artigo devem ser comunicadas em formato eletrónico. Os Estados-Membros devem
armazenar eletronicamente a informação e devem garantir que a Comissão tem
acesso a esta informação em qualquer altura. Os restantes Estados-Membros devem
ter acesso a esta informação mediante pedido justificado. Os Estados-Membros e
a Comissão devem garantir que o sigilo comercial e outras informações
confidenciais são tratados confidencialmente. 
6.           As taxas cobradas pelos Estados-Membros
para receber, armazenar, tratar, analisar e publicar as informações
apresentadas ao abrigo do presente artigo, se existirem, não devem ultrapassar
o custo imputável às referidas atividades. 
Artigo 6.°
Regulamentação dos ingredientes
1.           Os Estados-Membros devem
proibir a colocação no mercado de produtos do tabaco com um aroma distintivo. 
Os Estados-Membros não devem proibir a utilização
de aditivos essenciais para o fabrico de produtos do tabaco, desde que os
aditivos não deem origem a um produto com um aroma distintivo. 
Os Estados-Membros devem notificar a Comissão das
medidas tomadas em cumprimento do presente número. 
2.           A Comissão, a pedido de um
Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, deve determinar através de atos de
execução se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.º 1.
Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de
exame prescrito no artigo 21.º.
A Comissão deve adotar através de atos de execução
regras uniformes sobre os procedimentos para determinar se um produto do tabaco
é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.º 1. Esses atos de execução devem ser
adotados em conformidade com o procedimento de exame prescrito no
artigo 21.º, n.º 2.
3.           Caso a experiência adquirida
com a aplicação dos n.ºs 1 e 2 revele que um determinado aditivo ou
combinação de aditivos transmite normalmente um aroma distintivo quando a sua
presença ou concentração ultrapassa um determinado nível, a Comissão fica
habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para
estabelecer níveis máximos para aqueles aditivos ou combinação de aditivos que
dão origem ao aroma distintivo.
4.           Os Estados-Membros devem
proibir a utilização dos seguintes aditivos em produtos do tabaco:
a)      vitaminas e outros aditivos que criem a
impressão de que um produto do tabaco possui benefícios para a saúde ou
apresenta riscos reduzidos para a saúde, ou
b)      cafeína e taurina e outros aditivos e
compostos estimulantes associados com energia e vitalidade, ou
c)      aditivos que conferem cor às emissões.
5.           Os Estados-Membros devem
proibir a utilização de aromatizantes nos componentes dos produtos do tabaco
tais como filtros, papéis, embalagens, cápsulas ou quaisquer características
técnicas que permitam a alteração do sabor ou da intensidade do fumo. Os
filtros e as cápsulas não devem conter tabaco.
6.           Os Estados-Membros devem
garantir que as disposições ou condições definidas ao abrigo do Regulamento
(CE) n.º 1907/2006 são aplicadas aos produtos do tabaco, conforme adequado. 
7.           Com base em dados
científicos, os Estados-Membros devem proibir a colocação no mercado de
produtos do tabaco com aditivos em quantidades que aumentem de forma apreciável
na fase do consumo o efeito tóxico ou de dependência de um produto do tabaco.
Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as
medidas tomadas para execução do disposto no presente número.
8.           A Comissão deve, a pedido de
um Estado-Membro, ou pode, por sua própria iniciativa, determinar através de um
ato de execução se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito de aplicação do
n.º 7. Os referidos atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de
exame a que se refere artigo 21.º e devem basear-se nos dados científicos
mais recentes.
9.           Caso os dados científicos e a
experiência adquirida com a aplicação dos n.ºs 7 e 8 revelem que um
determinado aditivo ou uma certa quantidade de um aditivo aumenta de forma
apreciável na fase de consumo o efeito tóxico ou de dependência de um produto
do tabaco, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade
com o artigo 22.º, para estabelecer níveis máximos para aqueles aditivos.
10.         Os produtos do tabaco que não
sejam cigarros, tabaco de enrolar e produtos do tabaco sem combustão devem ser
isentos das proibições previstas nos n.ºs 1 e 5. A Comissão fica
habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para
retirar esta isenção caso se verifique uma alteração substancial das
circunstâncias estabelecida num relatório da Comissão.
Capítulo II: Rotulagem e embalagem
Artigo 7.°
Disposições gerais
1.           Cada embalagem individual de
produtos do tabaco e cada embalagem exterior devem ostentar advertências de
saúde na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que o produto é colocado
no mercado.
2.           As advertências de saúde
devem ocupar toda a superfície que lhe está reservada e não devem ser
comentadas, parafraseadas ou referidas de qualquer modo.
3.           No sentido de assegurar a sua
integridade gráfica e visibilidade, as advertências de saúde devem ser
impressas de modo inamovível, indeléveis e não devem ser de forma alguma
dissimuladas ou separadas, incluindo por selos fiscais, marcas de preço, marcas
de localização e seguimento, elementos de segurança ou por qualquer tipo de
invólucro, bolsa, carteira, caixa, ou qualquer outro elemento, nem pela
abertura da embalagem individual. 
4.           Os Estados-Membros devem
garantir que as advertências de saúde da superfície principal da embalagem
individual e de qualquer embalagem exterior são perfeitamente visíveis e não
são parcial ou totalmente dissimuladas ou separadas por invólucros, bolsas,
carteiras, caixas ou outros elementos quando os produtos do tabaco são
colocados no mercado. 
5.           As advertências de saúde não
devem, de forma alguma, dissimular ou separar selos fiscais, marcas de preço,
marcas de localização e seguimento ou elementos de segurança nas embalagens
individuais. 
6.           Os Estados-Membros não devem
aumentar o tamanho das advertências de saúde inclusive através da introdução de
uma obrigação de rodear a advertência de saúde com uma moldura. O tamanho real
das advertências de saúde deve ser calculado em relação à superfície na qual
são apostas, antes da embalagem individual ser aberta.
7.           As imagens em embalagens
individuais e em qualquer embalagem exterior destinadas a consumidores na União
devem cumprir as disposições do presente capítulo. 
Artigo 8.°
Advertências
em texto para tabaco para fumar
1.           Cada embalagem individual e
cada embalagem exterior de tabaco para fumar devem ostentar a seguinte
advertência geral:
Fumar mata – Deixe já! 
2.           Cada embalagem individual e
cada embalagem exterior de tabaco para fumar devem ostentar a seguinte mensagem
informativa: 
O fumo do tabaco contém mais de 70 substâncias
cancerígenas
3.           Nos maços de cigarros, a
advertência geral e a mensagem informativa devem ser impressas nas faces
laterais das embalagens individuais. Estas advertências devem ter uma largura
não inferior a 20 mm e uma altura não inferior a 43 mm. No caso do tabaco de
enrolar, a mensagem informativa deve ser impressa na superfície que se torna
visível aquando da abertura da embalagem individual. A advertência geral e a
mensagem informativa devem cobrir 50 % da superfície em que são impressas.
4.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, a fim de: 
(a)         
Adaptar a redação das advertências de saúde
previstas nos n.ºs 1 e 2 ao progresso científico e à evolução do
mercado;
(b)         
Definir a posição, o formato, a configuração e a
conceção das advertências de saúde estabelecidas no presente artigo, incluindo
o tipo de letra e a cor de fundo. 
Artigo 9.°
Advertências de saúde combinadas para tabaco para fumar
1.           Cada embalagem individual e
cada embalagem exterior de tabaco para fumar devem ostentar advertências de
saúde combinadas. As advertências combinadas devem: 
(a)         
Ser constituídas por uma advertência em texto
enumerada no anexo I e uma fotografia a cores correspondente, especificada na
biblioteca de imagens; 
(b)         
Incluir informações para deixar de fumar, tais como
números de telefone, endereços de correio eletrónico e/ou sítios Web concebidos
para informar os consumidores sobre os programas de apoio disponíveis para os
que pretendem deixar de fumar;
(c)         
Abranger 75 % da área externa da face dianteira e
traseira da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;
(d)         
Ostentar a mesma advertência em texto e a
fotografia a cores correspondente em ambos os lados da embalagem individual e
de qualquer embalagem exterior; 
(e)         
Estar posicionadas junto do bordo superior da
embalagem individual e de qualquer embalagem exterior e ter a mesma orientação
que qualquer outra informação que figure na embalagem;
(f)           
Ser reproduzidas no respeito do formato, da
configuração, da conceção e das proporções especificadas pela Comissão ao
abrigo do n.º 3;
(g)         
Para os maços de cigarros, respeitar as seguintes
dimensões: 
i)        altura: não inferior a 64 mm;
ii)       largura: não inferior a 55 mm.
2.           As advertências de saúde
combinadas devem ser divididas em três conjuntos a alternar numa base anual. Os
Estados-Membros devem garantir que cada advertência de saúde combinada seja, na
medida do possível, apresentada em igual número por cada marca. 
3.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, a fim de:
(a)         
Adaptar as advertências em texto constantes do
anexo I da presente diretiva, tendo em conta a evolução científica e técnica;
(b)         
Estabelecer e adaptar a biblioteca de imagens
referida no n.º 1, alínea a), do presente artigo, tendo em conta a evolução
científica e do mercado; 
(c)         
Definir a posição, o formato, a configuração, a
conceção, a rotação e as proporções das advertências de saúde; 
(d)         
Em derrogação ao disposto no artigo 7.º, n.º 3,
estabelecer as condições em que as advertências de saúde podem ser separadas
durante a abertura da embalagem individual de forma a garantir a integridade
gráfica e a visibilidade do texto, das fotografias e da informação para deixar
de fumar.
Artigo 10.°
Rotulagem
do tabaco para fumar exceto cigarros e tabaco de enrolar
1.           O tabaco para fumar, à
exceção dos cigarros e do tabaco de enrolar, deve ser isento da obrigação de
ostentar a mensagem informativa prevista no artigo 8.º, n.º 2, e as
advertências de saúde combinadas previstas no artigo 9.º. Para além da
advertência geral prevista no artigo 8.º, n.º 1, Cada embalagem individual e
cada embalagem exterior destes produtos devem ostentar uma advertência em texto
prevista no anexo I. A advertência geral prevista no artigo 8.º, n.º 1, deve
incluir uma referência aos serviços de apoio à cessação do tabagismo previstos
no artigo 9.º, n.º 1, alínea b).
A advertência geral deve ser impressa na
superfície mais visível das embalagens individuais e de qualquer embalagem
exterior. As advertências em texto previstas no anexo I devem alternar entre si
de modo a garantir o seu aparecimento regular. Estas advertências devem ser
impressas na outra superfície mais visível das embalagens individuais e de
qualquer embalagem exterior.
2.           A advertência geral referida
no n.º 1 deve cobrir 30 % da área externa da superfície correspondente da
embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta percentagem é
elevada para 32 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 35 % nos
Estados-Membros com três línguas oficiais. 
3.           A advertência em texto
referida no n.º 1 deve cobrir 40 % da área externa da superfície correspondente
da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta percentagem é
elevada para 45 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 50 % nos
Estados-Membros com três línguas oficiais. 
4.           A advertência geral e a
advertência em texto referidas no n.º 1 devem ser:
(a)         
 Impressas em corpo negro Helvética sobre fundo
branco. A fim de satisfazer requisitos de ordem linguística, os Estados-Membros
podem determinar o tamanho da letra a utilizar, desde que o tamanho de letra
especificado nas respetivas legislações seja de modo a ocupar o maior espaço
possível da superfície reservada para o texto em questão;
(b)         
 Centradas na área em que devem ser impressas,
paralelamente ao bordo superior da embalagem individual e de qualquer embalagem
exterior;
(c)         
Rodeado de uma moldura negra com o mínimo de 3 mm
de largura e máximo de 4 mm, no interior da superfície reservada para o texto
da advertência.
5.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para retirar a
isenção prevista no n.º 1 caso se verifique uma alteração substancial das
circunstâncias como estabelecida num relatório da Comissão.
Artigo 11.°
Rotulagem de produtos do tabaco sem combustão
1.           Cada embalagem individual e
cada embalagem exterior de produtos do tabaco sem combustão devem ostentar a
seguinte advertência de saúde:
Este produto do tabaco pode prejudicar a saúde
e cria dependência. 
2.           A advertência de saúde
estabelecida no n.º 1 deve cumprir os requisitos especificados no artigo 10.º,
n.º 4. Além disso, a advertência deve:
(a)         
Ser impressa nas duas maiores superfícies da
embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;
(b)         
Abranger 30 % da área externa da face
correspondente da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta
percentagem é elevada para 32 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e
para 35 % nos Estados-Membros com três línguas oficiais. 
3.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para adaptar os
requisitos constantes dos n.ºs 1 e 2, tendo em conta a evolução
científica e do mercado. 
Artigo 12.°
Descrição do produto 
1.           A rotulagem de uma embalagem
individual e de qualquer embalagem exterior, bem como o próprio produto do
tabaco não devem incluir qualquer elemento ou característica que: 
a)      Promova um produto do tabaco através de
meios falsos, tendenciosos, enganadores ou suscetíveis de transmitir uma
impressão errónea quanto às características, aos efeitos sobre a saúde, aos
riscos ou às emissões do produto;
b)      Sugira que um produto do tabaco
específico é menos prejudicial que outros ou que possui efeitos de saúde ou
sociais, revitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenescentes, naturais,
biológicos ou outros efeitos positivos;
c)      Refira aroma, sabor, qualquer aromatizante
ou outros aditivos ou a sua ausência;
d)      Se assemelhe a um produto alimentar.
2.           Os elementos e
características proibidos podem incluir mas não se limitam a textos, símbolos,
designações, marcas, sinais figurativos ou outros, cores enganadoras, encartes
ou outro material adicional, tais como rótulos adesivos, autocolantes, brindes,
raspadinhas e capas, ou relacionar-se com a forma do próprio produto do tabaco.
Os cigarros com um diâmetro inferior a 7,5 mm devem ser considerados
enganadores. 
Artigo 13.°
Aparência
e conteúdo das embalagens individuais
1.           Um maço de cigarros deve ter
uma forma paralelepipédica. Uma embalagem individual de tabaco de enrolar deve
ter a forma de uma bolsa, ou seja, uma carteira retangular com uma aba que
cobre a abertura. A aba da bolsa deve cobrir pelo menos 70 % da parte dianteira
da embalagem individual. Um maço de cigarros deve incluir, pelo menos, 20
cigarros. Uma embalagem individual de tabaco de enrolar deve conter, pelo
menos, 40 g de tabaco.
2.           Um maço de cigarros pode ser
de cartão ou material macio e não deve conter uma abertura que possa ser
fechada ou selada novamente após ter sido aberta pela primeira vez, exceto a
aba articulada. A aba articulada de um maço de cigarros apenas deve ser
articulada com a parte traseira do maço. 
3.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados em conformidade com o artigo 22.º para definir regras
mais pormenorizadas em termos de formato e tamanho das embalagens individuais,
desde que estas regras se revelem necessárias para garantir a total
visibilidade e integridade das advertências de saúde antes da primeira
abertura, durante a abertura e depois de voltar a fechar a embalagem
individual.
4.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para tornar
obrigatória a forma paralelepipédica ou cilíndrica para as embalagens
individuais de produtos do tabaco exceto os cigarros e o tabaco de enrolar,
caso se verifique uma alteração substancial das circunstâncias estabelecida num
relatório da Comissão.
Artigo 14.°
Rastreabilidade
e elementos de segurança 
1.           Os Estados-Membros devem
garantir que todas as embalagens individuais de produtos do tabaco são marcados
com um identificador único. Para garantir a respetiva integridade, os
identificadores únicos devem ser impressos/afixados de modo inamovível,
indeléveis e não devem ser de forma alguma dissimulados ou separados, incluindo
por selos fiscais e marcas de preço ou pela abertura da embalagem individual.
Em relação aos produtos fabricados fora da União, as obrigações previstas no
presente artigo aplicam-se apenas aos destinados ao mercado da União ou
colocados no mercado da União.
2.           O identificador único deve
permitir determinar:
a)      A data e o local de fabrico;
b)      A instalação de fabrico;
c)      A máquina utilizada para fabricar os
produtos;
d)      O turno de produção ou a hora de fabrico;

e)      O nome do produto;
f)       O mercado a retalho visado;
g)      A rota de expedição prevista;
h)      Quando aplicável, o importador para a
União; 
i)       A rota de expedição realmente percorrida
desde o fabrico até ao primeiro local de venda a retalho, incluindo todos os
armazéns utilizados; 
j)       A identidade de todos os compradores
desde o fabrico até ao primeiro local de venda a retalho; 
k)      a fatura, o número de encomenda e os
registos de pagamento de todos os compradores desde o fabrico até ao local de
venda a retalho;
3.           Os Estados-Membros devem
garantir que todos os operadores económicos envolvidos no comércio de produtos
do tabaco, desde o fabricante até ao último operador económico antes do
primeiro local de venda a retalho, registam a entrada de todas as embalagens
individuais em sua posse, bem como todos os movimentos intermediários e a saída
definitiva da sua posse. Esta obrigação pode ser cumprida mediante recurso ao
registo em forma agregada, por exemplo, na embalagem exterior, desde que
continue a ser possível localizar e seguir as embalagens individuais. 
4.           Os Estados-Membros devem
garantir que os fabricantes de produtos do tabaco fornecem a todos os
operadores económicos envolvidos no comércio de produtos do tabaco, desde o
fabricante até ao último operador económico antes do primeiro local de venda a
retalho, incluindo importadores, armazéns e empresas de transporte, o
equipamento necessário que permita o registo dos produtos do tabaco adquiridos,
vendidos, armazenados, transportados ou manuseados de qualquer outra forma. O
equipamento deve ser capaz de ler e transmitir os dados eletronicamente para
uma instalação de armazenamento de dados, como previsto no n.º 6. 
5.           Os dados registados não podem
ser modificados ou apagados por qualquer operador económico envolvido no
comércio de produtos do tabaco, mas o operador económico que introduziu os
dados e outros operadores económicos diretamente envolvidos na transação, tais
como o fornecedor ou o destinatário, podem tecer comentários sobre dados
introduzidos anteriormente. O operador económico em questão deve aditar os
dados corretos e uma referência à entrada anterior que necessita, no seu
entender, de uma retificação. Em circunstâncias excecionais e mediante
apresentação de provas pertinentes, a autoridade competente do Estado-Membro no
qual o registo foi efetuado ou, caso o registo tenha sido efetuado fora da
União, a autoridade competente do Estado-Membro de importação, podem autorizar
a modificação ou eliminação dos dados registados anteriormente.
6.           Os Estados-Membros devem
garantir que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco celebram
contratos de armazenamento de dados com um terceiro independente que deve albergar
a instalação de armazenamento de dados no que se refere aos dados relativos ao
fabricante e ao importador em questão. A instalação de armazenamento de dados
deve localizar-se fisicamente no território da União. A adequabilidade do
terceiro, nomeadamente a sua independência e as suas capacidades técnicas, bem
como o contrato, devem ser aprovados e monitorizados por um auditor externo que
é proposto e pago pelo fabricante de tabaco e aprovado pela Comissão. Os
Estados-Membros devem garantir a plena transparência e acessibilidade
permanente das instalações de armazenamento de dados por parte das autoridades
competentes dos Estados-Membros, da Comissão e do terceiro independente. Em
casos devidamente justificados, os Estados-Membros ou a Comissão podem permitir
aos fabricantes ou aos importadores o acesso a estas informações, desde que as
informações comercialmente sensíveis permaneçam adequadamente protegidas em
conformidade com as legislações nacionais e da União pertinentes.
7.           Os Estados-Membros devem garantir
que os dados pessoais só sejam tratados em conformidade com as regras e
garantias previstas na Diretiva 95/46/CE.
8.           Para além do identificador
único, os Estados-Membros devem exigir que todas as embalagens individuais de
produtos do tabaco colocados no mercado ostentem um elemento de segurança
visível e inviolável com pelo menos 1 cm2, que deve ser impresso ou
aposto de modo inamovível, indelével e que não deve ser de forma alguma
dissimulado ou separado, incluindo por selos fiscais e marcas de preço ou
outros elementos previstos na legislação. 
9.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, a fim de: 
a)      Definir os
elementos principais (tais como, duração, renovação, conhecimentos específicos
exigidos, confidencialidade) do contrato referido no n.º 6, incluindo a sua
monitorização e avaliação regulares;
b)      Definir as
normas técnicas para garantir que os sistemas utilizados para os
identificadores únicos e as funções associadas são plenamente compatíveis entre
eles em toda a União; e
c)      Definir as normas técnicas para o
elemento de segurança e a sua eventual alternância e adaptá-las à evolução
científica, do mercado e técnica. 
10.         Os produtos do tabaco, à
exceção dos cigarros e do tabaco de enrolar, devem ser isentos da aplicação dos
n.ºs 1 a 8 por um período de cinco anos após a data referida no
artigo 25.º, n.º 1. 
Capítulo III: Tabaco para uso oral
Artigo 15.°
Tabaco para uso oral
Os Estados-Membros devem proibir a colocação
no mercado de tabaco para uso oral, sem prejuízo do disposto no artigo 151.º do
Ato de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia. 
Capítulo IV:
vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco
Artigo 16.°
vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco
1.           Os Estados-Membros devem
obrigar os locais de venda a retalho que pretendam efetuar vendas à distância
transfronteiriças a consumidores localizados na União a registarem-se junto das
autoridades competentes no Estado-Membro onde o local de venda a retalho esteja
sediado e no Estado-Membro onde o consumidor real ou eventual esteja
localizado. Os locais de venda a retalho estabelecidos fora da União têm de se
registar junto das autoridades competentes do Estado-Membro onde esteja
localizado o consumidor real ou eventual. Todos os locais de venda a retalho
que pretendam efetuar vendas à distância transfronteiriça devem apresentar,
pelo menos, as seguintes informações às autoridades competentes: 
a)      Nome ou denominação social e endereço
permanente do local de atividade a partir do qual os produtos do tabaco são
fornecidos; 
b)      A data de início da atividade de oferta
de produtos do tabaco para venda à distância transfronteiriça ao público
através de serviços da sociedade da informação; 
c)      O endereço dos sítios Web utilizados para
esse fim e todas as informações pertinentes necessárias para identificar o
sítio Web.
2.           As autoridades competentes
dos Estados-Membros devem publicar a lista completa de todos os locais de venda
a retalho junto delas registados, em conformidade com as regras e garantias
previstas na Diretiva 95/46/CE. Os locais de venda a retalho apenas podem
começar a colocar no mercado produtos do tabaco sob a forma de vendas à
distância a partir do momento em que o nome do local de venda a retalho for
publicado nos Estados-Membros pertinentes. 
3.           Se for necessário, para
garantir a conformidade e facilitar o controlo da aplicação, os Estados-Membros
de destino podem solicitar que o local de venda a retalho identifique uma
pessoa singular responsável por verificar que os produtos do tabaco, antes de
chegarem ao consumidor, cumprem as disposições nacionais adotadas ao abrigo da
presente diretiva no Estado-Membro de destino.
4.           Os locais de venda a retalho
envolvidos nas vendas à distância devem estar equipados de um sistema de
verificação da idade que verifica, aquando da venda, que o consumidor comprador
respeita a idade mínima prevista ao abrigo da legislação nacional do
Estado-Membro de destino. O retalhista ou a pessoa singular deve enviar às
autoridades competentes uma descrição dos pormenores e do funcionamento do
sistema de verificação da idade.
5.           Os dados pessoais do
consumidor só devem ser tratados em conformidade com a Diretiva 95/46/CE e não
devem ser divulgados ao fabricante de produtos do tabaco nem a empresas que
façam parte do mesmo grupo de empresas, nem a qualquer outro terceiro. Os dados
pessoais não devem ser utilizados ou transferidos para outros fins que o desta
compra específica. O mesmo se aplica se o local de venda a retalho fizer parte
da empresa fabricante de produtos do tabaco.
Capítulo V: novos
produtos do tabaco
Artigo 17.°
Notificação de novos produtos do tabaco
1.           Os Estados-Membros devem
exigir que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco notifiquem as
autoridades competentes dos Estados-Membros de qualquer novo produto do tabaco
que pretendam colocar nos mercados dos Estados-Membros em questão. A
notificação deve ser apresentada em formato eletrónico seis meses antes da
colocação no mercado prevista e deve ser acompanhada por uma descrição
pormenorizada do produto em questão e das informações relativas a ingredientes
e emissões em conformidade com o artigo 5.º. Os fabricantes e importadores que
notificam um novo produto do tabaco devem também fornecer às autoridades
competentes em questão: 
a)      Estudos científicos disponíveis sobre
toxicidade, potencial de criar dependência e atratividade do produto,
nomeadamente no que se refere aos ingredientes e às emissões; 
b)      Estudos e pesquisas de mercado
disponíveis sobre preferências de vários grupos de consumidores, incluindo os
jovens; e 
c)      Outras informações disponíveis e
pertinentes, incluindo uma análise do risco/benefício do produto, os efeitos
esperados em termos da cessação do consumo de tabaco, os efeitos esperados em
termos de início de consumo de tabaco e outras previsões sobre a perceção dos
consumidores. 
2.           Os Estados-Membros devem
exigir que os fabricantes e importadores de produtos do tabaco informem as
respetivas autoridades competentes de qualquer informação nova ou atualizada
referida no n.º 1, alíneas a) a c). Os Estados-Membros ficam habilitados a
exigir que os fabricantes ou importadores de tabaco efetuem testes adicionais
ou apresentem informações complementares. Os Estados-Membros devem facultar à
Comissão todas as informações recebidas ao abrigo do presente artigo. Os
Estados-Membros ficam habilitados a introduzir um sistema de autorização e a
cobrar uma taxa proporcionada.
3.           Os novos produtos do tabaco
colocados no mercado devem respeitar os requisitos estabelecidos na presente
diretiva. As disposições aplicáveis variam conforme os produtos s4ejam
abrangidos pela definição de produto do tabaco sem combustão constante do
artigo 2.º, ponto 29, ou de tabaco para fumar constante do artigo 2.º, ponto
33. 
TÍTULO III - PRODUTOS SEM TABACO
Artigo 18.°
Produtos que contêm nicotina
1.           Os seguintes produtos que
contêm nicotina apenas podem ser colocados no mercado se forem autorizados ao
abrigo da Diretiva 2001/83/CE:
a)      Produtos com um nível de nicotina
superior a 2 mg por unidade, ou
b)      Produtos com uma concentração de nicotina
superior a 4 mg por ml, ou 
c)      Produtos cuja utilização prevista resulte
num pico máximo da concentração plasmática superior, em média, a 4 ng de
nicotina por ml.
2.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para atualizar as
quantidades de nicotina definidas no n.º 1, tendo em conta a evolução
científica e as autorizações de introdução no mercado concedidas a produtos que
contêm nicotina ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE.
3.           Cada embalagem individual e
cada embalagem exterior de produtos que contêm nicotina abaixo dos limiares
definidos no n.º 1 devem ostentar a seguinte advertência de saúde: 
Este produto contém nicotina e pode prejudicar
a sua saúde.
4.           A advertência de saúde
estabelecida no n.º 3 deve cumprir os requisitos especificados no artigo 10.º,
n.º 4. Além disso, a advertência deve:
a)      Ser impressa nas duas maiores superfícies
da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;
b)      Abranger 30 % da área externa da face
correspondente da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta
percentagem é elevada para 32 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e
para 35 % nos Estados-Membros com três línguas oficiais. 
5.           A Comissão fica habilitada a
adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 22.º, para adaptar os
requisitos constantes dos n.ºs 3 e 4, tendo em conta a evolução
científica e do mercado e para adotar e adaptar a posição, o formato, a
configuração, a conceção e a alternância das advertências de saúde. 
Artigo 19.°
Produtos
à base de plantas para fumar
1.           Cada embalagem individual e
cada embalagem exterior de produtos à base de plantas para fumar devem ostentar
a seguinte advertência geral: 
Este produto pode prejudicar a sua saúde
2.           A advertência de saúde deve
ser impressa na superfície externa dianteira e traseira da embalagem individual
e de qualquer embalagem exterior. 
3.           A advertência de saúde deve
cumprir os requisitos previstos no artigo 10.º, n.º 4. Não deve abranger menos
de 30 % da área da superfície correspondente da embalagem individual e de
qualquer embalagem exterior. Esta percentagem é elevada para 32 % nos
Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 35 % nos Estados-Membros com
três línguas oficiais. 
4.           As embalagens individuais e
qualquer embalagem exterior de produtos à base de plantas para fumar não deve
incluir elementos ou características referidos no artigo 12.º, alíneas a), b) e
d), e não devem indicar que o produto está isento de aditivos ou aromatizantes.

TÍTULO IV - DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 20.°
Cooperação e controlo da aplicação
1.           Os Estados-Membros devem
garantir que os fabricantes e importadores fornecem às autoridades nacionais
competentes e à Comissão informações completas e exatas requeridas ao abrigo da
presente diretiva e nos prazos estabelecidos. A obrigação de prestar as
informações requeridas incumbe em primeira instância ao fabricante se este
estiver estabelecido na União. Se o fabricante estiver estabelecido fora da União
e o importador estiver estabelecido na União, a
obrigação de prestar as informações solicitadas incumbe essencialmente ao
importador. A obrigação de prestar as informações solicitadas incumbe
conjuntamente ao fabricante e ao importador se ambos estiverem estabelecidos
fora da União.
2.           Os Estados-Membros devem
garantir que os produtos que não cumprem o disposto na presente diretiva,
incluindo os respetivos atos de execução e delegados, não são colocados no
mercado. 
3.           Os Estados-Membros devem
estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infração às
disposições nacionais adotadas ao abrigo da presente diretiva e devem tomar
todas as medidas necessárias para garantir o seu cumprimento. As sanções impostas devem ser efetivas,
proporcionadas e dissuasivas.
Artigo 21.°
Procedimento de comitologia
1.           A Comissão será assistida por
um comité. Esse comité será um comité na aceção do Regulamento (UE)
n.º 182/2011.
2.           Sempre que seja feita
referência ao presente número, é aplicável o artigo 5.º do Regulamento (UE)
n.º 182/2011. 
3.           Se for necessário obter o
parecer do comité por procedimento escrito, tal procedimento é encerrado sem
resultados se, no prazo fixado para a formulação do parecer, o presidente do
comité assim o decidir, ou a maioria simples dos seus membros assim o requerer.
Artigo 22.°
Exercício da delegação
1.           O poder de adotar atos
delegados é conferido à Comissão sob reserva das condições estabelecidas no
presente artigo.
2.           O poder de para adotar atos
delegados referidos no artigo 3.º, n.ºs 2 e 3, no artigo 4.º, n.ºs
3 e 4, no artigo 6.º, n.ºs 3, 9 e 10, no artigo 8.º, n.º 4, no
artigo 9.º, n.º 3, no artigo 10.º, n.º 5, no artigo 11.º, n.º 3, no artigo
13.º, n.ºs 3 e 4, no artigo 14.º, n.º 9, e no artigo 18.º, n.ºs
2 e 5, é conferido à Comissão por um período indeterminado a contar de [Serviço
das Publicações: inserir data da entrada em vigor da presente diretiva].
3.           A delegação de poderes
referida no artigo 3.º, n.ºs 2 e 3, no artigo 4.º, n.ºs 3
e 4, no artigo 6.º, n.ºs 3, 9 e 10, no artigo 8.º, n.º 4, no artigo
9.º, n.º 3, no artigo 10.º, n.º 5, no artigo 11.º, n.º 3, no artigo 13.º, n.ºs
3 e 4, no artigo 14.º, n.º 9, e no artigo 18.º, n.ºs 2 e 5, pode ser
revogada em qualquer altura pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão
de revogação põe termo à delegação dos poderes especificados nessa decisão.
Entra em vigor no dia seguinte ao da publicação da decisão no
Jornal Oficial da União Europeia ou em data posterior aí precisada. A
decisão de revogação não afeta a validade dos atos delegados já em vigor. 
4.           Assim que adotar um ato
delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao
Conselho. 
5.           Um ato delegado ao abrigo do
artigo 3.º, n.ºs 2 e 3, do artigo 4.º, n.ºs 3 e 4, do
artigo 6.º, n.ºs 3, 9 e 10, do artigo 8.º, n.º 4, do artigo 9.º, n.º
3, do artigo 10.º, n.º 5, do artigo 11.º, n.º 3, do artigo 13.º, n.ºs
3 e 4, do artigo 14.º, n.º 9, e do artigo 18.º, n.ºs 2 e 5, só entra
em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo
de dois meses a contar da notificação do ato a essas duas instituições ou se,
antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a
Comissão de que não formularão objeções. O prazo pode ser prolongado por dois
meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 23.°
Relatório
1.           O mais tardar cinco anos após
a data fixada no artigo 25.º, n.º 1, a Comissão deve apresentar um relatório ao
Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao
Comité das Regiões sobre a aplicação da presente diretiva.
Para a elaboração do relatório, a Comissão será
assistida por peritos científicos e técnicos a fim de dispor de todas as
informações necessárias.
2.           No relatório a Comissão deve
indicar, designadamente, os elementos que deverão ser reexaminados ou
desenvolvidos em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos,
incluindo o desenvolvimento de regras e normas sobre os produtos aprovadas a
nível internacional, prestando especial atenção:
a)      À experiência adquirida no atinente à
conceção das superfícies das embalagens não abrangidas pela presente diretiva,
tendo em conta desenvolvimentos nacionais, internacionais, jurídicos,
económicos e científicos;
b)      Aos desenvolvimentos do mercado em termos
de novos produtos do tabaco considerando, entre outros elementos, as
notificações recebidas ao abrigo do artigo 17.º;
c)      Aos desenvolvimentos do mercado que
conduzam a alterações substanciais das circunstâncias.
Os Estados-Membros devem prestar à Comissão a assistência
e todas as informações disponíveis para realizar a avaliação e a elaboração do
relatório.
3.           O relatório deve ser
acompanhado de propostas de alteração da presente diretiva que a Comissão
considere necessárias para a adaptar à evolução no setor dos produtos do tabaco
e produtos afins, na medida em que for necessário para o funcionamento do
mercado interno, e para integrar qualquer nova evolução baseada em dados
científicos e os desenvolvimentos em matéria de normas relativas aos produtos
acordadas a nível internacional.
Artigo 24.°
Importação, venda e consumo de
produtos do tabaco e produtos afins
1.           Os Estados-Membros não devem
proibir ou restringir a importação, a venda ou o consumo de produtos do tabaco
ou de produtos afins que cumpram o disposto na presente diretiva. 
2.           No entanto, um Estado-Membro
pode manter disposições nacionais mais rigorosas, aplicáveis sem distinção a
todos os produtos, em áreas abrangidas pela diretiva, justificadas por razões
imperiosas relacionadas com a proteção da saúde pública. Um Estado-Membro pode
também introduzir disposições mais rigorosas por motivos relacionados com a
situação específica desse Estado-Membro e desde que as disposições sejam
justificadas pela necessidade de proteger a saúde pública. Estas disposições
nacionais devem ser notificadas à Comissão juntamente com os motivos que
justificam a sua manutenção ou introdução. A Comissão deve, num prazo de seis
meses a contar da data de receção da notificação, aprovar ou rejeitar as
disposições após ter verificado, tendo em conta o elevado nível de proteção da
saúde alcançado pela presente diretiva, se as mesmas são ou não justificadas,
necessárias e proporcionadas em relação ao seu objetivo e se constituem ou não
uma forma de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio
entre Estados‑Membros. Se a Comissão não adotar qualquer decisão neste
prazo, as disposições nacionais são consideradas aprovadas. 
3.           A presente diretiva não afeta
o direito dos Estados-Membros de manter ou introduzir, em conformidade com o
Tratado, disposições nacionais relativas a aspetos não regulamentados pela
presente diretiva. Estas disposições nacionais têm de ser justificadas por
motivos imperiosos de interesse público e ser necessárias e proporcionadas em
relação ao seu objetivo. Não devem constituir uma forma de discriminação
arbitrária nem uma restrição dissimulada ao comércio entre Estados‑Membros
e não devem pôr em risco a plena aplicação da presente diretiva.
Artigo 25.°
Transposição
1.           Os Estados-Membros devem pôr
em vigor, até [Serviço das Publicações: inserir data exata: entrada em vigor
+ 18 meses], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas
necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem
comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
2.           As disposições adotadas pelos
Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas
dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da
referência são adotadas pelos Estados-Membros.
3.           Os Estados-Membros devem
comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que
adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 26.°
Disposições transitórias
Os Estados-Membros podem autorizar que os seguintes
produtos, que não cumprem o disposto na presente diretiva, sejam colocados no
mercado até [Serviço das Publicações: inserir data exata: entrada em vigor +
24 meses]:
a)           Produtos do tabaco;
b)           Produtos que contêm nicotina abaixo
do limiar definido no artigo 18.º, n.º 1;
c)           Produtos à base de plantas para
fumar.
Artigo 27.°
Revogação
A Diretiva
2001/37/CE é revogada.
As referências
à diretiva revogada devem entender-se como referências à presente diretiva e
ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo II.
Artigo 28.°
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo
dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 29.°
Destinatários
Os
destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
ANEXO I
Lista das advertências em texto
(referidas no artigo 9.º e no artigo 10.º, n.º 1)
(1)          Fumar provoca 9 em 10 cancros
pulmonares
(2)          Fumar provoca cancro da boca e da
garganta
(3)          Fumar provoca danos nos pulmões
(4)          Fumar provoca ataques cardíacos
(5)          Fumar provoca acidentes vasculares
cerebrais e incapacidades
(6)          Fumar provoca obstrução das artérias
(7)          Fumar agrava o risco de cegueira
(8)          Fumar provoca danos nos dentes e
gengivas
(9)          Fumar pode matar o seu filho antes
de ele nascer
(10)        O seu fumo prejudica os seus filhos,
família e amigos
(11)        Os filhos de fumadores têm maior
propensão para fumar
(12)        Deixe de fumar já – pense em quem
gosta de si
(13)        Fumar reduz a fertilidade
(14)        Fumar agrava o risco de impotência
ANEXO II
 QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA 
 Diretiva 2001/37/CE || Presente diretiva ||   
 Artigo 1.° || Artigo 1.° ||   
 Artigo 2.° || Artigo 2.° ||   
 Artigo 3.° || Artigo 3.° ||   
 Artigo 4.º, n.ºs 1 e 2, e artigo 9.º, n.º 1 || Artigo 4.° ||   
 Artigo 6.º e artigo 4.º, n.ºs 3 a 5 || Artigo 5.° ||   
 Artigo 12.° || Artigo 6.° ||   
 Artigo 5.° || Artigo 7.° ||   
 Artigo 5.º, n.ºs 1 e 2 || Artigo 8.° ||   
 Artigo 5.º, n.º 3, e artigo 9.º, n.º 2 || Artigo 9.° ||   
 Artigo 5.° || Artigo 10.° ||   
 Artigo 5.º, n.º 4 || Artigo 11.° ||   
 Artigo 7.° || Artigo 12.° ||   
   || Artigo 13.° ||   
 Artigo 5.º, n.º 9 || Artigo 14.° ||   
 Artigo 8.º e artigo 9.º, n.º 3 || Artigo 15.° ||   
   || Artigo 16.° ||   
   || Artigo 17.° ||   
   || Artigo 18.° ||   
   || Artigo 19.° ||   
   || Artigo 20.° ||   
 Artigo 10.° || Artigo 21.° ||   
   || Artigo 22.° ||   
 Artigo 11.° || Artigo 23.° ||   
 Artigo 13.° || Artigo 24.° ||   
 Artigo 14.° || Artigo 25.º e artigo 26.º ||   
 Artigo 15.° || Artigo 27.° ||   
 Artigo 16.° || Artigo 28.° ||   
 Artigo 17.° || Artigo 29.° ||   
   ||   ||   
 Anexo I || Anexo I ||   
 Decisão 2003/641/CE da Comissão e Decisão C(2005) 1452 final da Comissão || Anexo II ||   
 Anexo III || Anexo III ||   
FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominação da proposta/iniciativa 
              1.2.    Domínio(s)
de intervenção envolvido(s) de acordo com a estrutura ABM/ABB
              1.3.    Natureza
da proposta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificação
da proposta/iniciativa 
              1.6.    Duração
da ação e do seu impacto financeiro 
              1.7.    Modalidade(s)
de gestão prevista(s) 
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
              2.1.    Disposições
em matéria de acompanhamento e prestação de informações 
              2.2.    Sistema
de gestão e de controlo 
              2.3.    Medidas
de prevenção de fraudes e irregularidades 
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rubrica(s)
do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas
envolvidas(s) 
              3.2.    Impacto
estimado nas despesas 
              3.2.1. Síntese do impacto
estimado nas despesas 
              3.2.2. Impacto estimado nas
dotações operacionais 
              3.2.3. Impacto estimado nas
dotações de natureza administrativa
              3.2.4. Compatibilidade com
o atual quadro financeiro plurianual
              3.2.5. Participação de
terceiros no financiamento 
              3.3.    Impacto estimado nas receitas
FICHA
FINANCEIRA LEGISLATIVA
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 
1.1.        Denominação da
proposta/iniciativa 
Proposta
de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das
disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros
no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco e
produtos afins 
1.2.        Domínio(s) de intervenção
envolvido(s) de acordo com a estrutura ABM/ABB[49] 
Saúde
para o Crescimento 
1.3.        Natureza da
proposta/iniciativa 
¨ A proposta/iniciativa
refere-se a uma nova ação 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação na sequência de um
projeto-piloto/ação preparatória[50]

A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação
de uma ação existente 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação 
1.4.        Objetivo(s)
1.4.1.     Objetivo(s) estratégico(s)
plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa 
O
objetivo geral da revisão é melhorar o funcionamento do mercado interno,
garantindo simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde.
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s) e
atividade(s) ABM/ABB em causa 
A
proposta destina-se a:
(1)     Atualizar áreas já harmonizadas para eliminar os obstáculos que
impedem os Estados‑Membros de alinhar as respetivas legislações nacionais
com novos desenvolvimentos do mercado, científicos e internacionais. 
(2)     Abordar medidas relacionadas com o produto ainda não abrangidas
pela diretiva relativa aos produtos do tabaco (DPT), visto que o
desenvolvimento heterogéneo nos Estados-Membros deu origem, ou dará
provavelmente origem, a uma fragmentação do mercado interno. 
(3)     Assegurar que as disposições da diretiva não são contornadas
através da colocação no mercado de produtos não conformes com a DPT.
A
proposta da Comissão de um Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que
institui o programa Saúde para o Crescimento, o terceiro programa plurianual de
ação da UE no domínio da saúde para o período 2014-2020 [COM(2011)709] enumera
medidas de apoio à legislação da UE que visam diretamente a proteção da saúde
pública, no que diz respeito aos produtos do tabaco e à publicidade a estes
produtos, exigidas para a realização dos objetivos da legislação da UE neste
domínio ou que contribuam para essa realização.
1.4.3.     Resultados e impacto esperados
Especificar os efeitos
que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada
Os
impactos da proposta para todas as partes interessadas pertinentes
(intervenientes económicos, incluindo os produtores de tabaco, os fabricantes
de produtos do tabaco, os seus fornecedores a montante e a cadeia de
distribuição, governos, sociedade, consumidores, trabalhadores) encontram-se
resumidos no capítulo 6.2 do relatório de avaliação de impacto. 
1.4.4.     Indicadores de resultados e de
impacto 
Especificar os
indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa.
Os
principais indicadores da realização dos objetivos da proposta estão
assinalados na secção 7 do relatório de avaliação de impacto.
1.5.        Justificação da
proposta/iniciativa 
1.5.1.     Necessidade(s) a satisfazer a
curto ou a longo prazo 
Passaram
mais de dez anos desde a adoção da atual DPT. Seguindo os desenvolvimentos de
mercado, científicos e internacionais, tornou-se necessário, do ponto de vista
do mercado interno, atualizar e completar a DPT. Do ponto de vista da saúde, a
revisão tem por objetivo garantir que os ingredientes e a embalagem dos
produtos não encorajam nem facilitam a iniciação ao consumo, em especial junto
dos jovens. Esta condição deveria conduzir a uma diminuição do consumo de
tabaco.
1.5.2.     Valor acrescentado da
intervenção da União Europeia
A
secção 2.4.2 do relatório de avaliação de impacto descreve o valor acrescentado
da intervenção da UE. A avaliação é exemplificada mais pormenorizadamente para
cada área política.
1.5.3.     Experiência adquirida com
ações semelhantes já realizadas
Não
aplicável.
1.5.4.     Compatibilidade e eventual
sinergia com outros instrumentos relevantes
A
proposta prevê uma execução consistente das obrigações decorrentes da
Convenção-Quadro da OMS para a Luta Antitabaco (CQLAT) e uma abordagem
harmonizada dos compromissos não vinculativos da CQLAT. Espera-se uma melhor
coerência com outra legislação relativa à política do tabaco e outras áreas
(por exemplo, medicamentos, DSGP, REACH, géneros alimentícios).
1.6.        Duração da ação e do seu
impacto financeiro 
¨ Proposta/iniciativa de duração
limitada 
–     
¨  Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA 
–     
¨  Impacto financeiro no período compreendido entre AAAA e AAAA 
X Proposta/iniciativa de duração ilimitada
–     
Aplicação com um período de arranque progressivo
entre AAAA e AAAA,
–     
seguido de um período de aplicação a um ritmo de
cruzeiro
1.7.        Modalidade(s) de gestão
prevista(s)[51] 
X Gestão centralizada direta por parte da
Comissão 
¨ Gestão centralizada indireta por delegação de funções de execução:
–     
¨    nas agências de execução 
–     
¨    nos organismos criados pelas Comunidades[52] 
–     
¨    nos organismos públicos nacionais/organismos com missão de serviço
público 
–     
¨  nas pessoas encarregadas da execução de ações específicas por força
do Título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base
pertinente na aceção do artigo 49.º do Regulamento Financeiro 
¨ Gestão partilhada
com os Estados-Membros 
¨ Gestão descentralizada com países terceiros 
¨ Gestão conjunta com
organizações internacionais (especificar)
Se for indicada mais de
uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações».
Observações: 
A Comissão irá
gerir centralmente o apoio administrativo, técnico e científico ao Comité de
Regulamentação e aos seus grupos técnicos de trabalho. 
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
2.1.        Disposições em matéria de
acompanhamento e prestação de informações 
Especificar a
periodicidade e as condições
As
disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações estão
definidas na secção 7 do relatório de avaliação de impacto. Além disso, o
recurso a certos atos delegados exige um relatório prévio da Comissão (ver
artigo 22.º da proposta legislativa).
2.2.        Sistema de gestão e de
controlo 
2.2.1.     Risco(s) identificado(s) 
Não
foram identificados riscos importantes, nomeadamente no que se refere a
implicações orçamentais. Nesta fase, o risco principal para a Comissão
relaciona-se com a reputação.
2.2.2.     Meio(s) de controlo
previsto(s) 
Uma
rede de representantes dos Estados-Membros constituirá uma plataforma regular
para debater questões relacionadas com a execução da diretiva. As queixas de
cidadãos e de organizações não governamentais que possam identificar eventuais
pontos fracos na execução da nova diretiva serão analisadas cuidadosamente.
O
artigo 23.º do projeto de proposta legislativa exige que a Comissão apresente
um relatório sobre a aplicação desta diretiva, o mais tardar, cinco anos após a
transposição. 
2.3.        Medidas de prevenção de
fraudes e irregularidades 
Especificar as medidas
de prevenção e de proteção existentes ou previstas
A
proposta prevê medidas antifraude que são descritas e avaliadas na secção 5.6
do relatório de avaliação de impacto.
Para
além da aplicação de todos os mecanismos de controlo regulamentar, os serviços
responsáveis da Comissão irão conceber uma estratégia de luta contra a fraude
em conformidade com a nova estratégia de luta contra a fraude da Comissão
adotada em 24 de junho de 2011, de forma a garantir, nomeadamente, que os seus
controlos internos antifraude estão plenamente alinhados com essa nova
estratégia e que a abordagem em matéria de gestão do risco de fraude visa
identificar as áreas em que esse risco existe e fornecer respostas adequadas.
Sempre que necessário, serão criados grupos em rede e ferramentas informáticas
adequadas dedicados à análise de casos de fraude relacionados com o
financiamento de atividades de execução da diretiva relativa aos produtos do
tabaco. Serão tomadas, entre outras, as seguintes medidas: 
–              
as decisões, convenções e contratos resultantes do
financiamento de atividades de execução da Diretiva relativa aos Produtos do
Tabaco habilitarão expressamente a Comissão – incluindo o OLAF – e o Tribunal
de Contas a efetuar auditorias e inspeções e verificações no local,
–              
durante a fase de avaliação de um convite à
apresentação de propostas/concurso, são aplicados aos proponentes e
concorrentes os critérios de exclusão publicados, com base nas declarações e no
sistema de alerta rápido (SAR); 
–              
as regras que regem a elegibilidade das despesas
serão simplificadas em conformidade com as disposições do Regulamento
Financeiro;
–              
é dada formação regular sobre questões relacionadas
com fraudes e irregularidades a todo o pessoal envolvido na gestão dos
contratos, bem como aos auditores e controladores que verificam in loco
as declarações dos beneficiários.
A
Comissão irá ainda controlar a aplicação rigorosa das regras em matéria de
conflito de interesses previstas na proposta.
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
3.1.        Rubrica(s) do quadro
financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvidas(s) 
·      Atuais rubricas orçamentais de despesas 
Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro
plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das dotações || Participação 
 Número [Descrição... Saúde para o Crescimento] || DD/DND[53]   || dos países EFTA[54]   || dos países candidatos[55]   || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
 3 || 17.0301[56] || DD/DND || SIM/NÃO || SIM/NÃO   || SIM/NÃO || SIM/NÃO 
·      Novas rubricas orçamentais, cuja criação é solicitada 
Segundo a ordem das
rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das dotações || Participação 
 Número [Rubrica……………………………………] || DD/DND || dos países EFTA || dos países candidatos || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
   ||   ||   || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/NÃO 
3.2.        Impacto estimado nas despesas

3.2.1.     Síntese do impacto estimado
nas despesas 
Em milhões de euros (3 casas decimais)
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || Número || Programa Saúde para o Crescimento 
 DG: DG: SANCO ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Anos 2018 e seguintes || TOTAL 2014-2018 
  Dotações operacionais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental 17.03.XX || Autorizações || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4 500 
 Pagamentos || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4 500 
 Número da rubrica orçamental || Autorizações || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos[57]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações para a DG SANCO || Autorizações || =1+1a +3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4 500 
 Pagamentos || =2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4 500 
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4 500 
 Pagamentos || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4 500 
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 3 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4 500 
 Pagamentos || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4 500 
Se o impacto da proposta/iniciativa incidir sobre mais
de uma rubrica:
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 4 do quadro financeiro plurianual (Montante de referência) || Autorizações || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 5 || «Despesas administrativas» 
Em milhões de euros (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Anos 2018 e seguintes || TOTAL 
 DG: SANCO || 
  Recursos humanos || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2 729 
  Outras despesas de natureza administrativa || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Total DG SANCO || Dotações || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3 388 
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = total dos pagamentos) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3 388 
Em milhões de euros (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Anos 2018 e seguintes || TOTAL 
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || 1 489 || 1 636 || 1 639 || 1 58 || 1 544 ||   ||   || 7 888 
 Pagamentos || 1 039 || 1 636 || 1 639 || 1 58 || 1 994 ||   ||   || 7 888 
3.2.2.     Impacto estimado nas dotações
operacionais 
–     
¨    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações
operacionais 
–     
X     A proposta/iniciativa acarreta a utilização
de dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente:
Dotações de autorização em milhões de euros (3 casas
decimais) Indicar
 Indicar objetivos e realizações   ò ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Anos 2018 e seguintes || TOTAL 
 REALIZAÇÕES 
 Tipo de realização[58]   || Custo médio da realização || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número total de realizações || Custo total 
 OBJECIVO ESPECÍFICO n.º 1[59]…   || Estabelecer mecanismos destinados a garantir a aplicação harmonizada das regras por todos os Estados-Membros, com uma gestão sustentável, eficiente e credível ao nível da UE, prevendo o acesso a conhecimentos técnicos e científicos especializados, internos e externos, e uma melhor coordenação e partilha de recursos entre os Estados-Membros (aplicável a ambos os objetivos principais da secção 1.4.2). 
 - Realização || Relatórios técnicos, de mercado e científicos || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realização || Instrumento informático atualizado para a análise dos dados relativos aos ingredientes || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal do objetivo específico n.º 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJECIVO ESPECÍFICO n.º 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal do objetivo específico n.º 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CUSTO TOTAL || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4 500 
3.2.3.     Impacto estimado nas dotações
de natureza administrativa
3.2.3.1.  Síntese 
–     
¨    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de
natureza administrativa 
–     
X     A proposta/iniciativa acarreta a utilização
de dotações de natureza administrativa, tal como explicitado seguidamente:
Em milhões de euros
(3 casas decimais)
   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Anos 2018 e seguintes || TOTAL 
 RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2 729 
 Outras despesas de natureza administrativa || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Subtotal RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3 388 
 Com exclusão da RUBRICA 5[60] do quadro financeiro plurianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas de natureza administrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal com exclusão da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3 388 
3.2.3.2.   Necessidades estimadas de
recursos humanos 
–     
¨    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos

–     
X     A proposta/iniciativa acarreta a utilização
de recursos humanos, tal como explicitado seguidamente:
As estimativas devem ser expressas em números
inteiros (ou, no máximo, com uma casa decimal)
   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Anos 2018 e seguintes 
  Lugares do quadro de pessoal (postos de funcionário e de agente temporário) 
 XX 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pessoal externo (em equivalente a tempo completo: ETC)[61]   
 XX 01 02 01 (AC, TT, PND da dotação global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [62]   || - na sede[63]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nas delegações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, TT e PND relativamente à investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, TT e PND relativamente à investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outra rubrica orçamental (especificar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX constitui o
domínio de intervenção ou título orçamental em causa.
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG SANCO já afetados à gestão
da ação e que serão reafetados internamente a nível da DG SANCO,
complementados, caso necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam
atribuídas à DG gestora no quadro do processo anual de atribuição e no limite
das disponibilidades orçamentais (necessidades estimadas: 4,0 AD/ETC e 0,5
AST/ETC). Descrição das tarefas a
executar:
 Funcionários e agentes temporários ||   
 Pessoal externo ||   
3.2.4.     Compatibilidade com o atual
quadro financeiro plurianual 
–     
X     A proposta/iniciativa é compatível com o novo
quadro financeiro plurianual para 2014-2020. As ações serão abrangidas pelo
Programa de Saúde 2014-2020 proposto.
–     
¨    A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica
pertinente do quadro financeiro plurianual
Explicitar a reprogramação necessária, especificando
as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes.
…
–     
¨    A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de
Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual[64].
Explicitar as necessidades, especificando as rubricas orçamentais
em causa e as quantias correspondentes
…
3.2.5.     Participação de terceiros no
financiamento 
–     
X     A proposta/iniciativa não prevê o
cofinanciamento por terceiros 
–     
A proposta/iniciativa prevê o cofinanciamento
estimado seguinte:
Dotações em milhões de euros (3 casas decimais)
   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || ... inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || Total 
 Especificar o organismo de cofinanciamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações cofinanciadas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impacto estimado nas receitas

–     
X     A proposta/iniciativa não tem impacto
financeiro nas receitas
–     
¨    A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito:
¨         nos recursos próprios 
¨         nas receitas diversas 
Em milhões de euros (3 casas decimais)
 Rubrica orçamental das receitas || Dotações disponíveis para o exercício em curso || Impacto da proposta/iniciativa[65]   
 Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || … inserir as colunas necessárias para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) 
 Artigo ................ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Relativamente às receitas
diversas que serão afetadas, especificar a(s) rubrica(s) orçamental(is) de
despesas envolvida(s).
…
Especificar o método de
cálculo do impacto nas receitas.
[1]               JO L 194 de 18.7.2001, p. 26-35.
[2]               Recomendação do Conselho, de 30 de novembro de 2009,
sobre a criação de espaços sem fumo; Conclusões do Conselho, de 1-2 de dezembro
de 2011, sobre prevenção, diagnóstico precoce e tratamento das doenças
respiratórias crónicas das crianças; Resolução do PE, de 15 de setembro de
2011, sobre a posição e o compromisso assumidos pela União Europeia na
perspetiva da reunião de alto nível das Nações Unidas sobre a prevenção e o
controlo de doenças não transmissíveis; Resolução do PE, de 24 de outubro de
2007, sobre o Livro Verde intitulado «Por uma Europa sem fumo: opções
estratégicas a nível comunitário»; Resolução do PE, de 26 de novembro de 2009,
sobre a criação de espaços sem fumo. 
[3]               Anexo 1 do programa de trabalho da Comissão para 2012 –
iniciativas previstas para 2012. COM(2011) 777 final.
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_en.htm
(acessível em 17 dezembro de 2012). 
[4]               Sem uma atualização, os Estados‑Membros não podem,
por exemplo, aumentar a dimensão das advertências relativas à saúde, mudar a
sua localização na embalagem ou substituir a indicação dos níveis de alcatrão,
nicotina e monóxido de carbono.
[5]               Por exemplo, nesta fase, oito Estados‑Membros
adotaram advertências de saúde ilustradas, e as regulamentações em matéria de
ingredientes variam conforme os Estados‑Membros.
[6]               A título de exemplo, medidas relativas às vendas de
tabaco à distância transfronteiriças e à rastreabilidade facilitariam a
atividade legal e impediriam a venda de produtos do tabaco que não cumpram a
DPT (por exemplo, advertências de saúde e ingredientes).
[7]               Eurobarómetro Especial n.º 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[8]               Uma resposta considerada «duplicada» na consulta pública
é uma resposta que cumpre os seguintes critérios: 1. Pelo menos seis respostas
que contêm o mesmo texto. 2. Caixa de texto que contém mais de três palavras.
3. Caixa de texto que não contém texto diretamente copiado do documento de
consulta.
[9]               Por exemplo, uma campanha foi organizada por um grupo
que representava mais de 75 % de tabacarias italianas (European Voice, 10 de
fevereiro de 2011). Esta ação resultou em mais de 30 000 respostas, incluindo
99 % de respostas duplicadas provenientes da Itália.
[10]             Eurobarómetro Especial n.º 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[11]             Comissão Europeia, Direção-Geral da Saúde e dos Consumidores,
julho de 2011, Report on the public consultation on the possible revision of
the Tobacco Products Directive 2001/37/EC. O relatório e as respostas estão
publicados no seguinte endereço:     
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm         
Além das respostas recebidas em linha, as respostas recebidas também noutros
formatos provenientes de 20 Estados‑Membros ao nível dos Governos ou
ministérios, bem como de dois países EEE/EFTA, também foram publicadas no mesmo
sítio Web. 
[12]             As atas das reuniões com as partes interessadas podem ser
consultadas em:         
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4
[13]             Idem. 
[14]             As atas das reuniões podem ser consultadas em:          
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0
[15]             É importante sublinhar que as opções estratégicas
preferidas não conduzem – na opinião da Comissão – a um aumento do comércio
ilícito. Por outro lado, o comércio ilícito representa já 8,25 % do consumo
atual (dados Euromonitor, tal como apresentados no relatório MATRIX de 2012).
[16]             O resumo apresentado segue a ordem dos artigos da proposta
legislativa.
[17]             Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação,
autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência
Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o
Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da
Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão. JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
[18]             Para os Estados-Membros com mais de uma língua oficial, as
advertências devem ser aumentadas para 32-35 % e 45-50 %. 
[19]             Hammond D. Health warning messages on tobacco
products: a review. Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research
International. A Review of the Science Base to Support the Development of
Health Warnings for Tobacco Packages. Newport:
Sambrook Research International; 2009. (Relatório
preparado para a Comissão Europeia).
[20]             75 % em ambos os lados no Canadá, 30 % e 90 % na Austrália
e na Nova Zelândia, 80 % em ambos os lados no Uruguai, 60 % e 70 % na Maurícia
e 30 % e 100 % no México.
[21]             JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
[22]             JO C 241 de 29.8.1994 (ver artigo 151.º e anexo XV).
[23]             Processo C-434/02 Arnold André GmbH & Co.
KG/Landrat des Kreises Herford [2004] Colect. I-11825.
[24]             Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos
medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128).
[25]             Para além do artigo 95.° do Tratado CE, a DPT foi
igualmente adotada com base no artigo 133.º do Tratado CE.              
No processo C-491/01, The Queen contra Secretary of State for Health, ex-parte
British American Tobacco (Investments) Ltd e a Imperial Tobacco Ltd. -
Coletânea 2002, p. I-11453, o Tribunal considerou, no entanto, que o artigo
95.º do TCE era a única base jurídica adequada, mas que o aditamento do artigo
133.° do Tratado CE como base jurídica não constituía uma razão para declarar a
nulidade da diretiva.
[26]             Ver processo C-491/01, The Queen contra Secretary of State for Health, ex parte
British American Tobacco (Investments) Ltd e Imperial Tobacco Ltd.
[27]             Idem, n.º 77.
[28]             Idem, n.º 64-75.
[29]             Idem, n.º 82-83.
[30]             JO L 194 de 18.7.2001, p. 26.
[31]             Relatórios da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho
e ao Comité Económico e Social: Primeiro relatório sobre a aplicação da
diretiva relativa aos produtos do tabaco, COM (2005)339 final. Segundo
relatório sobre a aplicação da diretiva relativa aos produtos do tabaco, COM
(2007)754 final.
[32]             CCRSERI. Efeitos para a saúde dos produtos do tabaco sem
combustão. 6 de fevereiro de 2008.        
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf             
CCRSERI. Potencial de criação de dependência e atratividade dos aditivos do
tabaco. 12 de novembro de 2010.             
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf
[33]             Comissão Europeia, Direção-Geral da Saúde e dos
consumidores, julho de 2011, Report on the public consultation on the
possible revision of the Tobacco Products Directive 2001/37/EC. O relatório
e as respostas estão publicados no seguinte endereço:     
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
[34]             Recomendação do Conselho, de 30 de novembro de 2009, sobre
a criação de espaços sem fumo; Conclusões do Conselho, de 1-2 de dezembro de
2011, sobre prevenção, diagnóstico precoce e tratamento das doenças
respiratórias crónicas das crianças, que convidam a Comissão a considerar a
possibilidade de reforçar a legislação em matéria de controlo do tabaco; Resolução
do PE, de 15 de setembro de 2011, sobre a posição e o compromisso assumidos
pela União Europeia na perspetiva da reunião de alto nível das Nações Unidas
sobre a prevenção e o controlo de doenças não transmissíveis; Resolução do PE,
de 24 de outubro de 2007, sobre o Livro Verde intitulado «Por uma Europa sem
fumo: opções estratégicas a nível comunitário»; Resolução do PE, de 26 de
novembro de 2009, sobre a criação de espaços sem fumo. 
[35]             Decisão 2004/513/CE do Conselho, de 2 de junho de 2004,
relativa à celebração da Convenção-Quadro da Organização Mundial de Saúde para
a Luta Antitabaco, JO L 213 de 15.6.2004, p. 8.
[36]             Órgão de Recurso da OMC, AB-2012-1, Estados Unidos – Measures
Affecting the Production and Sale of Clove Cigarettes (Medidas que afetam a
produção e venda de cigarros de cravo-da-índia) (DS406).
[37]             JO L 149 de 11.6.2005, p. 22-39.
[38]             JO L 359 de 8.12.1989, p. 1.
[39]             JO C 241 de 29.8.1994.
[40]             JO L 178 de 17.7.2000, p. 1-16.
[41]             JO L 144 de 4.6.1997, p. 19-27 e JO L 304 de 22.11.2011,
p. 64-88.
[42]             JO L 311 de 28.11.2001, p. 67, com a última redação que
lhe foi dada pela Diretiva 2011/62/UE, JO L 174 de 1.7.2011, p. 74.
[43]             JO L 55 de 28.2.2011, p. 13-18.
[44]             JO L 204 de 21.7.1998, p. 37-48.
[45]             JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
[46]             JO L 176 de 5.7.2011, p. 24.
[47]             JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
[48]             JO L 353 de 31.12.2008, p. 1-1355.
[49]             ABM: Activity Based Management (gestão por atividades) –
ABB: Activity Based Budgeting (orçamentação por atividades).
[50]             Referidos no artigo 49.º, n.º 6, alíneas a) e b), do
Regulamento Financeiro.
[51]             As explicações sobre as modalidades de gestão e as
referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             Referidos no artigo 185.º do Regulamento Financeiro.
[53]             DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não
diferenciadas.
[54]             EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre. 
[55]             Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos
potenciais dos Balcãs Ocidentais.
[56]             A rubrica orçamental 17.0301 refere-se à nova nomenclatura
para o QFP 2014-2020. Corresponde à mesma rubrica orçamental no QFP 2007-2013.
Esta rubrica orçamental é indicativa e poderá ser alterada depois do
procedimento anual. 
[57]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[58]             As realizações dizem respeito aos produtos fornecidos e
serviços prestados (exemplo: número de intercâmbios de estudantes financiados,
número de quilómetros de estradas construídas, etc.).
[59]             Tal como descrito no ponto 1.4.2. «Objetivo(s)
específico(s)…».
[60]             Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de
apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem
como investigação direta e indireta.
[61]             AC = agente contratual; TT = trabalhador temporário; JPD =
jovem perito nas delegações; AL = agente local; PND = perito nacional
destacado.
[62]             Dentro do limite para o pessoal externo previsto nas
dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).
[63]             Essencialmente para os Fundos estruturais, o Fundo Europeu
Agrícola para o Desenvolvimento Rural (FEADER) e o Fundo Europeu das Pescas
(FEP).
[64]             Ver pontos 19 e 24 do Acordo Interinstitucional.
[65]             No que diz respeito aos recursos próprios tradicionais
(direitos aduaneiros e quotizações sobre o açúcar), as quantias indicadas devem
ser apresentadas em termos líquidos, isto é, quantias brutas após dedução de 25
% a título de despesas de cobrança.