CELEX: 51990PC0072(01)
Language: pt
Date: 1990-03-22
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALARGA O AMBITO DE APLICACAO DAS DIRECTIVAS 65/65/CEE E 75/319/CEE, RELATIVAS A APROXIMACAO DAS DISPOSICOES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS RESPEITANTES AOS MEDICAMENTOS E QUE ESTABELECEM DISPOSICOES COMPLEMENTARES PARA OS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

N ? C 108/10                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     1. 5.90
                                                               II
                                                      (Actos preparatórios)
                                                     COMISSÃO
              Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE
              e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administra-
              tivas respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os
                                                  medicamentos homeopáticos
                                                COM(90)    72 final — SYN 251
                                     (Apresentada pela Comissão em 23 de Março de 1990)
                                                         (90/C 108/05)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                               homeopáticas nacionais, sem, contudo, as impor aos Es-
                                                                    tados-membros;
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                    Considerando, porém, que os medicamentos homeopá-
100? A,                                                             tiapesar de continuarem a não ser oficialmente reconhe-
                                                                    cidos, são no entanto muito prescritos e utilizados em
                                                                    todos os Estados-membros da Comunidade;
Tendo em conta a proposta da Comissão,
                                                                    Considerando que, relativamente a estes medicamentos,
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                             importa fornecer, prioritariamente aos seus utilizadores,
                                                                    indicações muito claras quanto ao seu carácter homeopá-
                                                                    tico e garantias bastantes quanto às suas qualidade e ino-
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                      cuidade;
Social,
                                                                    Considerando que as regras relativas ao fabrico, controlo
Considerando que as disparidades existentes entre as dis-           e inspecções dos medicamentos homeopáticos devem ser
posições legislativas, regulamentares ou administrativas            harmonizadas, por forma a ser possível a circulação em
dos Estados-membros podem constituir obstáculos às                  toda a Comunidade de preparações seguras e de boa
trocas comerciais de medicamentos homeopáticos no in-               qualidade;
terior da Comunidade;
                                                                    Considerando que, dadas as características específicas
Considerando que toda a regulamentação em matéria de                destes medicamentos, como o seu muito reduzido teor
produção, de distribuição ou de utilização de medica-               em princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a
mentos deve ter por objectivo essencial garantir a protec-          metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos,
ção da saúde pública;                                               se afigura desejável prever um regime de registo simplifi-
                                                                    cado para os medicamentos homeopáticos tradicionais
                                                                    colocados no mercado sem indicações terapêuticas espe-
Considerando que as disposições das Directivas do Con-
                                                                    cíficas e numa forma que não apresente riscos para o
selho 65/65/CEE do Conselho (l) e 75/319/CEE do
                                                                    doente;
Conselho (2), com a última redacção que lhes foi dada
pela Directiva 89/341/CEE (3), permanecem inadaptadas
no que se refere aos medicamentos homeopáticos;                     Considerando que, por outro lado, no que respeita aos
                                                                    medicamentos homeopáticos comercializados com pre-
                                                                    tensões terapêuticas ou numa forma susceptível de acar-
Considerando que a medicina homeopática é oficial-                  retar riscos, a ponderar em função do efeito terapêutico
mente reconhecida em determinados Estados-membros,                  previsto, devem ser aplicadas as regras habituais da auto-
muito embora noutros apenas seja tolerada, e que, por               rização de colocação dos medicamentos no mercado;
conseguinte, importa respeitar determinadas tradições               que, no entanto, os Estados-membros com tradições ho-
                                                                    meopáticas devem poder aplicar regras específicas na
(') J O n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                             avaliação dos resultados dos ensaios destinados a deter-
O J O n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.                                minar a segurança e a eficácia destes medicamentos,
(3) J O n? L 142 de 25. 5. 1989, p. 11.                             desde que as notifiquem à Comissão,
 ---pagebreak---  1. 5.90                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                             N ? C 108/11
 ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:                                                          Artigo 5o.
                                                               Os Estados-membros devem transmitir entre si todas as
                                                               informações necessárias para garantir a qualidade e a
                        CAPÍTULO I                             inocuidade dos medicamentos homeopáticos fabricados e
                                                               colocados no mercado a nível da Comunidade, nomea-
                   Âmbito de aplicação                         damente as mencionadas nos artigos 30? a 33? da Direc-
                                                               tiva 75/319/CEE.
                         Artigo Io.
 Nos termos do disposto na presente directiva, entende-se
 por medicamento homeopático qualquer medicamento                                    CAPÍTULO III
preparado de acordo com um processo de fabrico ho-
 meopático descrito na Farmacopeia Europeia, ou,                                 Colocação no mercado
 quando dela não conste, na farmacopeia oficial de um
dos Estados-membros.                                                                    Artigo 6o.
                                                               1.    Os Estados-membros devem velar por que os medi-
                                                               camentos homeopáticos fabricados e colocados no mer-
As preparações homeopáticas são obtidas a partir de pro-       cado comunitário sejam registados ou permitidos em
dutos, substâncias ou composições denominadas maté-            conformidade com o disposto nos artigos 7?, 8? e 9? da
rias-primas homeopáticas, através do método das dilui-         presente directiva. Cada Estado-membro deve tomar em
ções sucessivas.                                               devida consideração os registos e permissões já dadas
                                                               por outro Estado-membro.
                         Artigo 2o.                            2.    Os Estados-membros podem abster-se de aplicar
 1.   O disposto na presente directiva aplica-se aos medi-     qualquer sistema de registo, ou, se for caso disso, de per-
camentos homeopáticos para uso humano, com excepção            missão, dos medicamentos homeopáticos. Os Estados-
dos medicamentos homeopáticos preparados de acordo             -membros devem informar a Comissão desse facto. Neste
com uma fórmula magistral ou oficinal, nos termos do           caso, os referidos Estados-membros devem permitir a
artigo 1? da Directiva 65/65/CEE.                              utilização no seu território dos medicamentos registados
                                                               ou permitidos por outros Estados-membros, em confor-
                                                               midade com os artigos 7?, 8? e 9? da presente directiva.
2.    Os medicamentos referidos no n? 1 devem ser iden-
tificados, na sua rotulagem, pela menção «medicamento                                   Artigo 7?
homeopático», inscrita em caracteres claros e legíveis.
                                                               1.    Devem ser submetidos a um processo de registo
                                                               simplificado os medicamentos homeopáticos que satisfa-
                                                               çam todas as condições abaixo referidas:
                       CAPÍTULO II
                                                               — via de ministração oral ou externa,
               Fabrico, controlo e inspecção
                         Artigo 3?                             — ausência de indicações terapêuticas específicas, no ró-
                                                                   tulo ou em qualquer outra informação que acompa-
O fabrico, o controlo, a importação e a exportação dos             nhe o medicamento, aquando da sua colocação no
medicamentos homeopáticos estão sujeitos ao disposto               mercado,
no capítulo IV da Directiva 75/319/CEE.
                                                              — grau de diluição que garanta a inocuidade da prepa-
                                                                   ração; a preparação deve, nomeadamente, conter me-
                         Artigo 4o.                                nos de uma parte por milhão de qualquer princípio
                                                                   activo cuja presença em medicamentos requeira
São aplicáveis aos medicamentos homeopáticos as medi-              receita médica obrigatória.
das de fiscalização e as sanções previstas no capítulo V
da Directiva 75/319/CEE, bem como os artigos 31? e
32? da referida directiva.                                     2.    A rotulagem e o acondicionamento dos medica-
                                                               mentos referidos no n? 1, para além da indicação, bem
                                                              visível, de «medicamento homeopático», apenas devem
                                                               conter as seguintes menções:
N o entanto, no que respeita aos medicamentos homeo-
páticos registados em conformidade com o artigo 7? da
presente directiva, não é requerida a prova do efeito         — denominação científica do princípio seguida do seu
terapêutico, mencionada na alínea b), primeiro pará-               grau de diluição, expressos na terminologia adoptada
grafo, do artigo 28? daquela directiva.                            pelas farmacopeias oficiais da Comunidade,
 ---pagebreak--- N ? C 108/12                            Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   1. 5. 90
— nome e endereço do responsável pela colocação no                                      Artigo 9o.
    mercado e, se for caso disso, do fabricante,
                                                                1.    Os medicamentos homeopáticos não previstos no
— modo de ministração,                                          artigo 7? devem ser permitidos e rotulados em conformi-
                                                               dade com o disposto nos artigos 5? a 21? da Directiva
— prazo de validade explícito,                                 65/65/CEE, incluindo no que respeita à prova do efeito
— precauções específicas de conservação, caso existam,         terapêutico, e nos artigos 1? a 7? da Directiva
                                                               75/319/CEE.
— número do lote de fabrico,
— número de registo.                                           2.     Os Estados-membros podem manter normas especí-
                                                               ficas relativamente aos ensaios farmacológicos, toxicoló-
3.     Os critérios e normas de procedimento dos artigos       gicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos não
5? a 12? da Directiva 65/65/CEE são aplicáveis ao pro-         previstos no artigo 7?. Nesta eventualidade, o Estado-
cesso de registo simplificado dos medicamentos homeo-          -membro em questão deve notificar a Comissão das nor-
páticos, com excepção da prova do efeito terapêutico.          mas específicas em vigor, anteriormente à data referida
                                                               no n? 1 do artigo 10?
                         Artigo 8o.
                                                                                     CAPÍTULO IV
O pedido de registo simplificado, apresentado pelo res-
ponsável pela colocação no mercado, pode abranger                                  Disposições finais
toda uma série de preparações obtidas a partir de uma
única matéria-prima homeopática. Este pedido deve ser                                  Artigo 10°.
acompanhado dos seguintes documentos, destinados a
comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a          1.     Os Estados-membros devem adoptar as medidas
consistência dos lotes de fabrico destes medicamentos:         necessárias para dar cumprimento à presente directiva o
                                                               mais tardar até 31 de Dezembro de 1992. Desse facto
— denominação científica da matéria-prima homeopá-             devem informar imediatamente a Comissão.
    tica, com menção das várias vias de ministração,
    apresentações e diluições que se pretenda registar,        As disposições adoptadas por força do primeiro pará-
                                                               grafo devem referir-se explicitamente à presente direc-
— processo que descreva o modo de obtenção e o con-            tiva.
    trolo da matéria-prima e que fundamente o seu ca-
    rácter homeopático, com base numa bibliografia ho-         2.    Os pedidos de registo ou de permissão de coloca-
    meopática adequada,                                        ção no mercado de produtos abrangidos pela presente
                                                               directiva apresentados após a data-limite referida no n? 1
— processo relativo ao fabrico e controlo de todas as
                                                               devem estar em conformidade com o disposto na pre-
    apresentações e descrição dos métodos de diluição,
                                                               sente directiva.
— autorização de fabrico das preparações em questão,
— cópia dos registos ou autorizações eventualmente ob-
    tidos noutros Estados-membros e referente às mes-
    mas preparações,                                                                   Artigo 11°.
— uma ou mais amostras ou reproduções do modelo                São destinatários da presente directiva os Estados-mem-
    para venda das preparações a registar.                     bros.