CELEX: 32019R0849
Language: et
Date: 2019-05-24 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/849, 24. mai 2019, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/1492 seoses lõhelaste söödas sisalduva kolekaltsiferooli (D3-vitamiini) maksimumsisaldusega (EMPs kohaldatav tekst)

27.5.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 139/4
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/849,
         24. mai 2019,
         millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/1492 seoses lõhelaste söödas sisalduva kolekaltsiferooli (D3-vitamiini) maksimumsisaldusega
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/1492 (2) on lubatud kasutada kolekaltsiferooli (D3-vitamiini) kõikide loomaliikide söödalisandina. Kõnealuses määruses on D3-vitamiini lubatud maksimumsisaldus kalade puhul 3 000 IU ühes kilogrammis täissöödas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Norra Toiduohutusamet (NFSA) esitas uuringud, milles käsitleti D3-vitamiini ohutust kala ja tarbijate jaoks oluliselt suuremas koguses (60 000 IU ühes kilogrammis täissöödas) kui lubatud maksimumsisaldus.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kontrolli eesmärgil tehtud piirnormide arvutamise tulemused võivad erinevaid ühikuid (mg või IU) kasutades anda lahknevaid väärtusi. Sel põhjusel tuleks lubades esitatud piirnormid kehtestada ainult rahvusvahelistes ühikutes.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     NFSA esitatud andmete põhjal jõudis Euroopa Toiduohutusamet oma 25. jaanuari 2017. aasta (3) ja 29. novembri 2018. aasta (4) arvamustes järeldusele, et 60 000 IU D3-vitamiini ühes kilogrammis täissöödas on tarbijatele ja keskkonnale ohutu. Euroopa Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et kavandatav sisaldus on lõhelastele ohutu. Muude kalade puhul puudusid piisavad andmed, mille põhjal saaks teha järelduse, et 60 000 IU D3-vitamiini ühes kilogrammis täissöödas on ohutu. Seepärast peaks luba hõlmama üksnes lõhelasi. Toiduohutusamet jõudis 13. novembri 2012. aasta arvamuses (5) ka järeldusele, et D3-vitamiin ei ole nahka ega silmi ärritav aine ega naha sensibilisaator. Teatavate D3-vitamiini formulatsioonide puhul on töötajatel oht D3-vitamiini suures koguses sisse hingata. Sissehingamisel on D3-vitamiin väga toksiline. Kokkupuude tolmuga on kahjulik söödalisandit käitlevatele inimestele. Kuna D3-vitamiini sisaldust on suurendatud, võib see mõjutada kasutajate ohutust ja seepärast leiab komisjon, et inimeste, eelkõige söödakäitlejate tervisele avalduva kahjuliku mõju vältimiseks tuleks võtta asjakohaseid kaitsemeetmeid.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/1492 lisa vastavalt muuta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Rakendusmääruse (EL) 2017/1492 lisa asendatakse käesoleva määruse lisa tekstiga.
         
         
            Artikkel 2
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 24. mai 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  Komisjoni 21. augusti 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/1492, milles käsitletakse loa andmist kolekaltsiferooli kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (ELT L 216, 22.8.2017, lk 19).
         
            (3)  EFSA Journal 2017; 15(3):4713.
         
            (4)  EFSA Journal (2019); 17(1):5540.
         
            (5)  EFSA Journal (2012); 10(12):2968.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        kolekaltsiferooli (1) IU/kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %
                     
                  
                        
                           Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained
                        
                     
                  
                        3a671
                     
                     
                        —
                     
                     
                        „Kolekaltsiferool“ ehk „D3-vitamiin“
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Kolekaltsiferool
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        Kolekaltsiferool
                        C27H44O
                        CASi number: 67–97-0
                        Keemilise sünteesiga toodetud kolekaltsiferool tahkisena ja vaiguna.
                        Puhtuse kriteeriumid:
                        vähemalt 80 % (kolekaltsiferool ja pre-kolekaltsiferooli) ja kuni 7 % tahhüsterooli.
                        
                           Analüüsimeetod
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    D3-vitamiini määramiseks söödalisandis: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega (HPLC-UV, 254 nm) – Euroopa farmakopöa meetod 01/2008:0574,0575,0598.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    D3-vitamiini määramiseks eelsegus: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    D3-vitamiini määramiseks söödas:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1 või
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    D3-vitamiini määramiseks vees: kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (RP-HPLC-UV), EN 12821
                                 
                              
                     
                        Sead
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    D3-vitamiini võib turule lasta ja kasutada selle preparaadist koosneva söödalisandina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegu kasutusjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    25-hüdroksükolekaltsiferooli ja kolekaltsiferooli segu maksimumsisaldus ühes kilogrammis täissöödas:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 5 000  IU D3-vitamiini broilerkanade ja -kalkunite puhul,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 3 200  IU muude kodulindude puhul,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ≤ 2 000  IU sigade puhul.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    D2-vitamiini samaaegne kasutamine ei ole lubatud.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad peavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kehtestama kasutamise korra ja võtma asjakohased korralduslikud meetmed, et vältida D3-vitamiini sissehingamise väga kahjulikku mõju. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealust väga kahjuliku mõjuga seotud riski kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit.
                                 
                              
                     
                        11. september 2027
                     
                  
                        Põrsaste piimaasendajad
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Veised
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Vasikate piimaasendajad
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000  IU
                     
                  
                        Lambad
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Broilerkanad
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Kalkunid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000  IU
                     
                  
                        Muud kodulinnud
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 200  IU
                     
                  
                        Hobuslased
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 000  IU
                     
                  
                        Lõhelased
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        60 000  IU
                     
                  
                        Muud kalaliigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 000  IU
                     
                  
                        Muud loomaliigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000  IU
                     
                  
               (1)  40 IU kolekaltsiferooli = 0,001 mg kolekaltsiferooli
            
               (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports