CELEX: 32021R2080
Language: ga
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2080 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch seachas iasc eite (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

29.11.2021   
               
               
                  GA
               
               
                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
               
               
                  L 426/23
               
            
         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2080 ÓN gCOIMISIÚN
         an 26 Samhain 2021
         maidir le monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch seachas iasc eite
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 chun an t-údarú a bhaineann lena húsáid mar bhreiseán beathaithe d’iasc eite a leathnú ionas go gcumhdóidh sé gach speiceas ainmhíoch. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Baineann an t-iarratas le monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 chun an t-údarú a bhaineann lena húsáid mar bhreiseán beathaithe d’iasc eite a leathnú ionas go gcumhdóidh sé gach speiceas ainmhíoch, rud atá le haicmiú sa chatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha”, san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, agus sa chatagóir breiseán “breiseáin chéadfacha”, san fheidhmghrúpa “comhdhúile blaistithe”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairim an 5 Bealtaine 2021 (2) nach bhfuil tionchar díobhálach ag monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Maidir leis an mbreiseán lena mbaineann, chinn an tÚdarás freisin nárbh fhéidir teacht ar chonclúid maidir leis an bhféidearthacht atá aige le bheith tocsaineach dá n-ionanálófaí é, a bheith ina ghreannaitheoir súl nó a bheith ina íogróir craicinn. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin. Chinn an tÚdarás freisin gur foinse éifeachtúil den aimíonaigéad riachtanach histidín é an breiseán agus go bhfuil sé éifeachtúil mar chomhdhúil bhlaistithe.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. Chomh maith leis sin, d’fhíoraigh sé freisin na tuarascálacha ar an modh anailíse a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha, tuarascálacha arna gcur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     An measúnú ar mhonaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268, léiríonn sin go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid an bhreiseáin sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,
                  
               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
         
            Airteagal 1
            
               1.   An tsubstaint monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 a shonraítear san Iarscríbhinn, substaint a bhaineann leis an gcatagóir breiseán “breiseáin chothaitheacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, údaraítear í mar bhreiseán beathaithe i gcothú ainmhithe, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
            
            
               2.   An tsubstaint monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268 a shonraítear san Iarscríbhinn, substaint a bhaineann leis an gcatagóir breiseán “breiseáin chéadfacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa “comhdhúile blaistithe”, údaraítear í mar bhreiseán beathaithe i gcothú ainmhithe, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
            
         
         
            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
         
         
            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.
            
               
                  Thar ceann an Choimisiúin
               
               
                  An tUachtarán
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.
         
            (2)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021; 19(5):6622.
      
      
         
            IARSCRÍBHINN
            
                        Uimhir aitheantais an bhreiseáin
                     
                     
                        Ainm shealbhóir an údaraithe
                     
                     
                        Breiseán
                     
                     
                        Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse
                     
                     
                        Speiceas nó catagóir ainmhí
                     
                     
                        Uasteorainn aoise
                     
                     
                        Íoschion
                     
                     
                        Uaschion
                     
                     
                        Forálacha eile
                     
                     
                        Deireadh na tréimhse údaraithe
                     
                  
                        mg/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %
                     
                  
                        
                           Catagóir: breiseáin chothaitheacha
                        
                        
                           Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín
                     
                     
                        
                           Comhdhéanamh an bhreiseáin
                        
                        Púdar inarb é
                        98 % an t-íoschion monaihiodráite monaihidreaclóiríde L-histidín
                        72 % an t-íoschion histidín
                        100 ppm an t-uaschion histimín
                     
                     
                        Gach speiceas ainmhíoch seachas iasc eite
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    An dearbhú atá le déanamh ar lipéad an bhreiseáin nó an réamh-mheascáin:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                “Beidh an forlíonadh le monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín teoranta do riachtanais chothaitheacha an spriocainmhí, riachtanais a bhraitheann ar an speiceas, ar staid fhiseolaíoch an ainmhí, ar an leibhéal feidhmíochta, ar na coinníollacha comhshaoil, ar leibhéal na n-aimíonaigéad eile agus ar leibhéal na riandúl riachtanach eile amhail copar agus sinc atá san aiste bia.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                “Cion histidín”.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú nó teagmháil dheirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.
                                 
                              
                     
                        19 Nollaig 2031
                     
                  
                        
                           Tréithriú na substainte gníomhaí
                        
                        Monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268
                        Foirmle cheimiceach: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Uimhir CAS: 5934-29-2
                        Uimhir Einecs 211-438-9
                     
                  
                        
                           Modh anailíse
                            (1)
                        
                        Maidir le histidín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD);
                                 
                              Maidir le histidín i réamh-mheascáin, in ábhair bheatha agus i mbeatha cumaisc a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/): Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F);
                                 
                              Maidir le histimín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
                        
                           Catagóir: Breiseáin chéadfacha
                        
                        
                           Feidhmghrúpa: Comhdhúile blaistithe
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Monaihiodráit mhonaihidreaclóiríde L-histidín
                     
                     
                        
                           Comhdhéanamh an bhreiseáin
                        
                        Púdar inarb é
                        98 % an t-íoschion monaihiodráite monaihidreaclóiríde L-histidín agus
                        72 % an t-íoschion histidín agus
                        100 ppm an t-uaschion histimín
                     
                     
                        Gach speiceas ainmhíoch
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ionchorprófar an breiseán san ábhar beatha i bhfoirm réamh-mheascáin.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ar lipéad an bhreiseáin, déanfar an méid seo a leanas a shonrú: “Uaschion molta na substainte gníomhaí san ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %: 25 mg/kg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    I gcás ina sárófaí leibhéal na substainte gníomhaí san ábhar beatha iomlán dá dtagraítear i bpointe 3 mar thoradh ar an leibhéal úsáide atá ar lipéad an réamh-mheascáin, sonrófar ar an lipéad sin na nithe seo a leanas: an feidhmghrúpa, an uimhir aitheantais, an t-ainm agus cion na substainte gníomhaí a cuireadh leis.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú nó teagmháil dheirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.
                                 
                              
                     
                        19 Nollaig 2031
                     
                  
                        
                           Tréithriú na substainte gníomhaí
                        
                        Monaihiodráit monaihidreaclóiríde L-histidín arna táirgeadh trí choipeadh le Escherichia coli NITE SD 00268
                        Foirmle cheimiceach: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Uimhir CAS: 5934-29-2
                        Uimhir Einecs 211-438-9
                     
                  
                        
                           Modh anailíse
                            (1)
                        
                        Maidir le histidín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS/FLD);
                                 
                              Maidir le cion iomlán an histidín sna réamh-mheascáin a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht malartaithe ian cúpláilte le díorthúchán iarcholúin agus brath optúil (IEC-VIS): Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún (Iarscríbhinn III, F);
                                 
                              Maidir le histimín sa bhreiseán beathaithe a chainníochtú:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta cúpláilte le brath speictreafótaiméadrach (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports