CELEX: 62018TA0611
Language: cs
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Věc T-611/18: Rozsudek Tribunálu ze dne 5. května 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA („Humánní léčivé přípravky – Žádost o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera – Rozhodnutí agentury EMA o neschválení žádosti o registraci – Předchozí rozhodnutí Komise, že Tecfidera – dimethyl fumarate nespadá pod stejnou souhrnnou registraci jako Fumaderm – Námitka protiprávnosti – Přípustnost – Dříve schválená kombinace léčivých látek – Pozdější registrace složky kombinace léčivých látek – Posouzení existence dvou různých souhrnných žádostí o registraci – Zjevně nesprávné posouzení“)

21.6.2021   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 242/20
            
         
      Rozsudek Tribunálu ze dne 5. května 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA
      (Věc T-611/18) (1)
      
      („Humánní léčivé přípravky - Žádost o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera - Rozhodnutí agentury EMA o neschválení žádosti o registraci - Předchozí rozhodnutí Komise, že Tecfidera - dimethyl fumarate nespadá pod stejnou souhrnnou registraci jako Fumaderm - Námitka protiprávnosti - Přípustnost - Dříve schválená kombinace léčivých látek - Pozdější registrace složky kombinace léčivých látek - Posouzení existence dvou různých souhrnných žádostí o registraci - Zjevně nesprávné posouzení“)
      (2021/C 242/26)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polsko) (zástupci: M. Martens, N. Carbonnelle, advokáti a S. Faircliffe, solicitor)
      
         Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky (zástupci: T. Jabłoński, S. Drosos a R. Pita, zmocněnci)
      
         Vedlejší účastnice podporující žalovanou: Evropská komise (zástupci: A. Sipos a L. Haasbeek, zmocněnci), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nizozemsko) (zástupkyně: C. Schoonderbeek, advokátka)
      
         Předmět věci
      
      Návrh na prohlášení přípustnosti a opodstatněnosti námitky protiprávnosti podané proti prováděcímu rozhodnutí Komise C(2014) 601 ze dne 30. ledna 2014 o registraci humánního léčivého přípravku Tecfidera – dimethyl fumarate v rozsahu, v němž Komise konstatuje, že Tecfidera – dimethyl fumarate nespadá pod stejnou souhrnnou registraci jako Fumaderm, a návrh na základě článku 263 SFEU směřující ke zrušení rozhodnutí EMA ze dne 30. července 2018, kterým se odmítá schválení žádosti žalobkyně o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera.
      
         Výrok rozsudku
      
      
                  1)
               
               
                  Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 30. července 2018, kterým se odmítá schválení žádosti společnosti Pharmaceutical Works Polpharma S.A. o registraci generické verze léčivého Tecfidera, se zrušuje.
               
            
                  2)
               
               
                  Ve zbývající části se žaloba zamítá.
               
            
                  3)
               
               
                  EMA ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené společností Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4)
               
               
                  Společnost Biogen Netherlands BV a Evropská komise ponesou vlastní náklady řízení.
               
            
         (1)  Úř. věst. C 455, 17.12.2018.