CELEX: 32011R0361
Language: es
Date: 2011-04-13 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 361/2011 de la Comisión, de 13 de abril de 2011 , relativo a la autorización de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo alimentario para pollos de engorde (DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional products Sp. z o.o, es el titular de la autorización) y a la modificación del Reglamento (CE) n ° 943/2005  Texto pertinente a efectos del EEE

14.4.2011   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 100/22
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 361/2011 DE LA COMISIÓN
   de 13 de abril de 2011
   relativo a la autorización de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo alimentario para pollos de engorde (DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional products Sp. z o.o, es el titular de la autorización) y a la modificación del Reglamento (CE) no 943/2005
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal, así como los criterios y procedimientos para su concesión. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
            
         
               (2)
            
            
               El preparado de Enterococcus faecium NCIMB 10415 se autorizó con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos, sin límite temporal, para su utilización en los terneros de hasta seis meses mediante el Reglamento (CE) no 1288/2004 de la Comisión (3), para su utilización en pollos de engorde y en cerdos de engorde mediante el Reglamento (CE) no 943/2005 de la Comisión (4), para su utilización en cerdas mediante el Reglamento (CE) no 1200/2005 de la Comisión (5), para su utilización en lechones mediante el Reglamento (CE) no 252/2006 de la Comisión (6) y para su utilización en perros y gatos mediante el Reglamento (CE) no 102/2009 de la Comisión (7). Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               De acuerdo con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen de Enterococcus faecium NCIMB 10415 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde, en la que se pedía su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó, en su dictamen de 22 de junio de 2010 (8), que, en las condiciones de uso propuestas, Enterococcus faecium NCIMB 10415 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que dicho aditivo puede incrementar el peso corporal final de los pollos de engorde. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento con posterioridad a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia de la Unión Europea establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La evaluación de Enterococcus faecium NCIMB 10415 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo I del presente Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               Como consecuencia de la nueva autorización concedida de acuerdo con el presente Reglamento, debe suprimirse la entrada relativa a Enterococcus faecium NCIMB 10415 para los pollos de engorde en el Reglamento (CE) no 943/2005.
            
         
               (7)
            
            
               Habida cuenta de que las modificaciones de las condiciones de autorización no se deben a motivos de seguridad, procede conceder un período transitorio para la eliminación de las reservas existentes de premezclas y piensos compuestos.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo I, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   El anexo I del Reglamento (CE) no 943/2005 se sustituye por el texto que figura en el anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 3
   Las premezclas y los piensos compuestos que contengan Enterococcus faecium NCIMB 10415 etiquetados de conformidad con la Directiva 70/524/EEC podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
   Artículo 4
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 13 de abril de 2011.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  DO L 243 de 15.7.2004, p. 10.
   
      (4)  DO L 159 de 22.6.2005, p. 6.
   
      (5)  DO L 195 de 27.7.2005, p. 6.
   
      (6)  DO L 44 de 15.2.2006, p. 3.
   
      (7)  DO L 34 de 4.2.2009, p. 8.
   
      (8)  EFSA Journal 2010, 8(7):1661.
   
      ANEXO I
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie o categoría de animal
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
            
                  UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo
                              
                              Preparado de Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 con un contenido mínimo de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          forma recubierta (con goma laca):
                                          2 × 1010 UFC/g de aditivo;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          otras formas microencapsuladas:
                                          1 × 1010 UFC/g de aditivo
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterización de la sustancia activa
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Recuento: Método de recuento en placa por extensión con bilis esculina azida agar.
                              Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).
                           
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                   
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Se autoriza el uso en piensos que contengan los cocciodiostáticos permitidos: decoquinato, monensina sódica, clorhidrato de robenidina, diclazurilo o semduramicina.
                           
                        
               
                  4 de mayo de 2021
               
            
         (1)  Para más información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia para aditivos de piensos de la Unión Europea: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.
   
   
      ANEXO II
      El anexo I del Reglamento (CE) no 943/2005 se sustituye por el texto siguiente:
      
         
            «ANEXO I
            
                        No CE
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Denominación química y descripción
                     
                     
                        Especie o categoría de animal
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Expiración del período de autorización
                     
                  
                        UFC/kg de pienso completo
                     
                  
                        
                           Microorganismos
                        
                     
                  
                        E 1705
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        Preparado de Enterococcus faecium con un contenido mínimo de:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    forma microencapsulada:
                                    1,0 × 1010 UFC/g de aditivo;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    forma granulada:
                                    3,5 × 1010 UFC/g de aditivo
                                 
                              
                     
                        Cerdos de engorde
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,35 × 109
                        
                     
                     
                        1,0 × 109
                        
                     
                     
                        En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.
                     
                     
                        Sin límite temporal».