CELEX: 32019R0900
Language: de
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2019/900 der Kommission vom 29. Mai 2019 zur Zulassung von 8-Mercapto-p-menthan-3-on und p-Menth-1-en-8-thiol als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR.)

3.6.2019   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 144/36
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2019/900 DER KOMMISSION
         vom 29. Mai 2019
         zur Zulassung von 8-Mercapto-p-menthan-3-on und p-Menth-1-en-8-thiol als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es werden die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     8-Mercapto-p-menthan-3-on und p-Menth-1-en-8-thiol wurden gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurden diese Produkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von 8-Mercapto-p-menthan-3-on und p-Menth-1-en-8-thiol als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 27. November 2018 (3) den Schluss, dass 8-Mercapto-p-menthan-3-on und p-Menth-1-en-8-thiol unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass beide Verbindungen reizend für die Atemwege sind und dass keine Schlussfolgerungen bezüglich des Potenzials einer Hautsensibilisierung gezogen werden können. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit in Futtermitteln nicht weiter nachgewiesen werden muss, da die beiden Stoffe in Lebensmitteln verwendet werden und ihre Funktion in Futtermitteln dieselbe ist wie in Lebensmitteln.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Es sollten Einschränkungen und Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Der empfohlene Gehalt an 8-Mercapto-p-menthan-3-on und von p-Menth-1-en-8-thiol sollte auf dem Etikett des Zusatzstoffs angegeben werden. Werden diese Gehalte überschritten, sollten auf dem Etikett von Vormischungen bzw. in der Kennzeichnung von Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln bestimmte Angaben gemacht werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die Bewertung der betreffenden Stoffe hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die betreffenden Stoffe aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Zulassung
            Die im Anhang genannten Stoffe, die in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aromastoffe“ einzuordnen sind, werden unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Futtermittelzusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Übergangsmaßnahmen
            
               (1)   Die im Anhang genannten Stoffe und die diese enthaltenden Vormischungen, die vor dem 23. Dezember 2019 gemäß den vor dem 23. Juni 2019 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
            
            
               (2)   Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang beschriebenen Stoffe enthalten und vor dem 23. Juni 2020 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 23. Juni 2019 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
            
            
               (3)   Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang beschriebenen Stoffe enthalten und vor dem 23. Juni 2021 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 23. Juni 2019 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
            
         
         
            Artikel 3
            Inkrafttreten
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 29. Mai 2019
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Der Präsident
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).
         
            (3)  The EFSA Journal 2019;17(1):5530.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe
                     
                  
                        2b12038
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8-Mercapto-p-menthan-3-on
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        8-Mercapto-p-menthan-3-on
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        8-Mercapto-p-menthan-3-on
                        Hergestellt durch chemische Synthese
                        Reinheit: mindestens 97 %
                        Chemische Formel: C10H18OS
                        CAS-Nummer: 38462-22-5
                        FLAVIS-Nummer: 12.038
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Zur Bestimmung von 8-Mercapto-p-menthan-3-on im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel:
                        Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL)
                     
                     
                        Alle Tierarten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität gegenüber Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:
                                    „Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 0,05 mg/kg.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Auf dem Etikett von Vormischungen bzw. in der Kennzeichnung von Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der folgende Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % überschritten wird: 0,05 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Für die Anwender von Zusatzstoff und Vormischungen müssen die Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken beim Einatmen und bei Haut- oder Augenkontakt zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen.
                                 
                              
                     
                        23. Juni 2029
                     
                  
                        2b12085
                     
                     
                        —
                     
                     
                        p-Menth-1-en-8-thiol
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        p-Menth-1-en-8-thiol
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        p-Menth-1-en-8-thiol
                        Hergestellt durch chemische Synthese
                        Reinheit: mindestens 98 %
                        Chemische Formel: C10H18OS
                        CAS-Nummer: 71159-90-5
                        FLAVIS-Nummer: 12.085
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Zur Bestimmung von p-Menth-1-en-8-thiol im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel:
                        Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL)
                     
                     
                        Alle Tierarten
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität gegenüber Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:
                                    „Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 0,05 mg/kg.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Auf dem Etikett von Vormischungen bzw. in der Kennzeichnung von Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der folgende Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % überschritten wird: 0,05 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Für die Anwender von Zusatzstoff und Vormischungen müssen die Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken beim Einatmen und bei Haut- oder Augenkontakt zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen.
                                 
                              
                     
                        23. Juni 2029
                     
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.