CELEX: 22017D0382
Language: bg
Date: 2017-03-01 00:00:00
Title: Решение № 1/2017 от 1 март 2017 година на Съвместния комитет, създаден по силата на член 14 от Споразумението между Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаване, за изменение на секторното приложение за добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП) [2017/382]

4.3.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 58/36
               
            РЕШЕНИЕ № 1/2017
      от 1 март 2017 година
      на Съвместния комитет, създаден по силата на член 14 от Споразумението между Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаване, за изменение на секторното приложение за добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП) [2017/382]
      СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ,
      като взе предвид Споразумението между Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаване („споразумението“), сключено през 1998 г., и по-специално членове 14 и 21 от него, и
      като има предвид, че Съвместният комитет трябва да вземе решение за изменение на секторното приложение за ДПП в съответствие с член 21, параграф 2 от споразумението,
      РЕШИ:
      
                  1.
               
               
                  Приложение А към настоящото решение представлява измененото секторно приложение на Съединените американски щати и Европейския съюз за добри производствени практики във фармацевтиката („изменено секторно приложение“), с което се изменя секторното приложение за добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП) от 1998 г. и се заменя с консолидирана версия.
               
            
                  2.
               
               
                  По приложение А беше постигнато споразумение между страните.
               
            
         Настоящото решение, съставено в два екземпляра, се подписва от представители на Съвместния комитет, който е упълномощен, по силата на член 21, параграф 2 от споразумението, да действа от името на страните за целите на изменението на приложенията. Настоящото решение влиза в сила от датата на полагане на последния подпис.
         Подписано във Вашингтон, окръг Колумбия, на 19 януари 2017 година.
         
            
               От името на Съединените американски щати
            
            Michael B. G. FROMAN
         
         Подписано в Брюксел, на 1 март 2017 година.
         
            
               От името на Европейския Съюз
            
            Cecilia MALMSTRÖM
         
      
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ А
         
            Изменено секторно приложение на Съединените американски щати и Европейския съюз за добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП)
         
         ПРЕАМБЮЛ
         Настоящото приложение представлява секторно приложение към Споразумението за взаимно признаване между Съединените щати и Европейската общност, с което се изменя секторното приложение за добри производствени практики във фармацевтиката, изготвено през 1998 г.
         ГЛАВА 1
         
            ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ЦЕЛИ, ОБХВАТ И ПРОДУКТОВ ОБХВАТ
         
         Член 1
         Определения
         За целите на настоящото приложение:
         
                     1.
                  
                  
                     „Оценка в съответствие с настоящото приложение“ е:
                     
                                  
                              
                              
                                 за Европейския Съюз (ЕС) — оценка на еквивалентността; и
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 за Съединените американски щати — оценка на капацитета.
                              
                           Оценката в съответствие с настоящото приложение включва повторна оценка.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     „Признат орган“ е:
                     
                                  
                              
                              
                                 за ЕС — еквивалентен орган; и
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 за Съединените американски щати — компетентен орган.
                              
                           
               
                     3.
                  
                  
                     „Компетентен орган“ е орган, чийто капацитет е установен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) в съответствие с критериите и процедурите, посочени в допълнение 4, и в законите, подзаконовите актове и административните разпоредби на САЩ, изброени в допълнение 1. За по-голяма яснота се приема, че установяването на компетентността на даден регулаторен орган не налага този орган да поддържа процедури за извършване на инспекции и надзор на производствени съоръжения, идентични с процедурите на FDA.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     „Еквивалентен орган“ е орган, за който ЕС е издал положително решение за еквивалентност в съответствие с критериите и процедурите, посочени в допълнение 4, и законите, подзаконовите актове и административните разпоредби на ЕС, изброени в допълнение 1.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     „Еквивалентност“ означава, че регулаторната система, в която работи даден оператор, е достатъчно близка, за да гарантира, че процесът на инспектиране и издаването на официалните документи за ДПП дават достатъчно информация, която позволява да се прецени дали са изпълнени съответните законови и регулаторни изисквания на органите. За по-голяма яснота се приема, че „еквивалентността“ не изисква регулаторните системи да съдържат идентични процедури.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     „Принудително изпълнение“ означава предприето от даден орган действие за защита на обществеността от продукти със съмнително качество, сигурност или ефикасност или за да се гарантира, че продуктите се произвеждат в съответствие с приложимите закони, подзаконови актове, стандарти и ангажименти, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     „Добри производствени практики“ (ДПП) са системи, които осигуряват правилно проектиране, мониторинг и контрол на производствените процеси и съоръжения и които, след като бъдат възприети, гарантират състава, здравината, качеството и чистота на фармацевтичните продукти. ДПП включват стабилни системи за управление на качеството за получаване на подходящи качествени суровини (включително изходни материали) и опаковъчни материали, създаване на сигурни работни процедури, разкриване и разследване на отклонения от качеството на продукта и поддържане на надеждни лаборатории за изпитвания.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     „Инспекция“ означава оценка на място на дадено производствено съоръжение, за да се определи, дали такова производствено съоръжение работи в съответствие с ДПП и/или с ангажиментите, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     „Доклад от инспекция“ означава доклад, изготвен от разследващо лице или инспектор на орган, включен в допълнение 2, относно инспекция на производствено съоръжение, проведена от разследващото лице или от инспектора, в който се описват целите и обхватът на инспекцията и който включва писмени становища и констатации, касаещи съответствието на производственото съоръжение с приложимите изисквания за ДПП, определени в законите, подзаконовите актове и административните разпоредби, изброени в допълнение 1, и с евентуалните ангажименти, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.
                  
               
                     10.
                  
                  
                     „Официален документ за ДПП“ означава документ, издаден от орган, включен в допълнение 2, след извършена инспекция на производствено съоръжение. Официални документи за ДПП са например доклади от инспекции, сертификати, издадени от компетентен орган и удостоверяващи съответствието на дадено производствено съоръжение с ДПП, заявления за несъответствие с ДПП, издадени от органите на ЕС, както и известия за проведени наблюдения, писма за установени нарушения, предупредителни писма и сигнали за внос, издадени от FDA.
                  
               
                     11.
                  
                  
                     „Фармацевтични продукти“ са лекарствата и медицинските продукти, определени в законовите и подзаконовите актове, които са изброени в допълнение 1.
                  
               
                     12.
                  
                  
                     „Инспекции след одобрението“ са инспекции за надзор на ДПП по време на пускането на продуктите на пазара.
                  
               
                     13.
                  
                  
                     „Инспекции преди одобрението“ са фармацевтични инспекции на производствени съоръжения, извършвани на територията на дадена страна като част от прегледа на заявление преди издаването на разрешение за пускане на пазара.
                  
               
                     14.
                  
                  
                     „Регулаторна система“ означава сборът от нормативни изисквания за добри производствени практики, инспекции и принудително изпълнение, които гарантират защитата на общественото здраве, както и законовата власт за гарантиране на придържането към тези изисквания.
                  
               Член 2
         Цел
         Настоящото приложение улеснява обмена на официални документи за ДПП между страните и надеждността на фактическите констатации в тези документи. Целта на настоящото приложение е да се улесни търговията и да се постигнат ползи за общественото здраве, като се предостави възможност на всяка от страните да използва в максимална степен и да преразпределя своите ресурси за извършване на инспекции, включително избягвайки дублиране на инспекции, така че да се подобри контролът върху производствените съоръжения, да се постигне по-голяма ефективност при справянето с рисковете, засягащи качеството, и да се предотвратят неблагоприятните последици за здравето.
         Член 3
         Обхват
         1.   Разпоредбите на настоящото приложение се прилагат за фармацевтични инспекции на производствени съоръжения, извършвани на територията на някоя от страните по време на пускането на продуктите на пазара (наричани по-долу „инспекции след одобрението“), и, до степента, предвидена в член 11, преди пускането на продуктите на пазара (наричани по-долу „инспекции преди одобрението“), както и, до степента, предвидена в член 8, параграф 3, за фармацевтични инспекции на производствени съоръжения, извършвани извън територията на страните.
         2.   В допълнение 1 са посочени законите, подзаконовите актове и административните разпоредби, които уреждат тези инспекции и изискванията за ДПП.
         3.   В допълнение 2 са изброени всички органи, отговорни за контрола на съоръженията, които произвеждат продукти в рамките на продуктовия обхват на настоящото приложение.
         4.   Членове 6, 7, 8, 9, 10 и 11 от споразумението не се прилагат за настоящото приложение.
         Член 4
         Продуктов обхват
         1.   Настоящите разпоредби се отнасят до пуснати на пазара готови фармацевтични продукти за хуманна или ветеринарна употреба, междинни продукти (за ЕС, както е посочено в законодателството на Съюза) и материали в процес на преработка (за Съединените американска щати, както е посочено в законодателството на САЩ), някои пуснати на пазара биологични продукти за хуманна употреба, както и активни фармацевтични съставки, само до степента, в която са регулирани от органите на двете страни, изброени в допълнение 2, и в съответствие с изисквания на член 20.
         2.   Човешката кръв, човешката плазма, човешките тъкани и органи, както и ветеринарните имунологични препарати, са изключени от обхвата на настоящото приложение.
         3.   Допълнение 3 съдържа списък на продуктите, обхванати от настоящото приложение.
         ГЛАВА 2
         
            РЕШЕНИЕ ЗА ПРИЗНАВАНЕ
         
         Член 5
         Оценки
         1.   Всяка страна, по искане на другата страна и във възможно най-кратки срокове, подлага на оценки в съответствие с настоящото приложение органите, изброени в допълнение 2, включително органите, които са добавени в допълнение 2 след датата на влизане в сила на настоящото приложение, във връзка с продуктите, изброени в допълнение 3 (в това число продуктите, включени в обхвата на настоящото приложение в съответствие с член 20 след датата на влизане в сила на настоящото приложение).
         2.   Всяка страна използва критериите и процедурата, посочени в допълнение 4, за извършване на оценките в съответствие с настоящото приложение.
         Член 6
         Участие в оценките и окончателно завършване
         По отношение на органите, изброени в допълнение 2, всяка от страните взема участие в процедурата съгласно посоченото в допълнение 4. Всяка страна полага добросъвестни усилия да завърши оценките в съответствие с настоящото приложение в максимално кратки срокове. За тази цел:
         
                     а)
                  
                  
                     ЕС завършва оценката на FDA в съответствие с настоящото приложение относно фармацевтичните продукти за хуманна употреба не по-късно от 1 юли 2017 г.
                  
               
                     б)
                  
                  
                     FDA завършва оценката в съответствие с настоящото приложение на всеки орган на държава — членка на ЕС, относно фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, както е посочено в допълнение 5.
                  
               Член 7
         Признаване на органи
         1.   Всяка страна решава дали да признае орган в съответствие с критериите, посочени в допълнение 4. Всяка страна незабавно уведомява Съвместния секторен комитет относно всяко решение за признаване на орган на другата страна. Съвместният секторен комитет поддържа списък на признатите органи и редовно го актуализира. Всяка от страните прави списъка обществено достъпен.
         2.   Оценяващата страна незабавно уведомява другата страна и съответния орган за евентуални несъответствия, установени в хода на оценката. В случай на отрицателно решение оценяващата страна уведомява другата страна и съответния орган за причините, довели до отрицателното решение, и предоставя достатъчно подробности, за да даде възможност на органа да разбере коригиращите мерки, които трябва да предприеме, за да получи положително решение. Всяка от страните може да поиска от другата страна да извърши повторна оценка на орган, по отношение на който последната е излязла с отрицателно решение, след като органът е предприел необходимите коригиращи мерки в съответствие с член 5.
         3.   Оценяващата страна, по искане на другата страна, незабавно обсъжда с нея причините за отрицателното решение в рамките на Съвместния секторен комитет. В случай на отрицателно решение Съвместният секторен комитет полага усилия в срок от три месеца да обсъди подходящия график и конкретните стъпки, които трябва да се предприемат за извършването на повторна оценка на съответния орган.
         ГЛАВА 3
         
            ОПЕРАТИВНИ АСПЕКТИ
         
         Член 8
         Признаване на инспекции
         1.   Всяка от страните признава фармацевтичните инспекции и приема официалните документи за ДПП, издадени от признат орган на другата страна, за производствени съоръжения, разположени на територията на издаващия орган, освен в случаите, предвидени в параграф 2.
         2.   При специфични обстоятелства дадена страна може да избере да не приеме официални документи за ДПП, издадени от признат орган на другата страна, за производствени съоръжения, разположени на територията на издаващия орган. Примери за подобни обстоятелства включват индикации за материални несъответствия или неточности в доклада от инспекцията, дефекти в качеството, установени при наблюдението след пускане на пазара, или други конкретни сведения, будещи сериозни опасения за качеството на продукта или сигурността на потребителя. Страна, която избере да не приеме официален документ за ДПП, издаден от признат орган на другата страна, уведомява другата страна и съответния орган за причините, довели до отхвърлянето на документа, и може да поиска разяснения от органа. Органът полага усилия да отговори своевременно на искането за разяснения и обикновено предоставя разясненията въз основа на приноса на един или повече от членовете на екипа, осъществил инспекцията.
         3.   Дадена страна може да приеме официални документи за ДПП, издадени от признат орган на другата страна, за производствени съоръжения, разположени извън територията на издаващия орган.
         4.   Всяка страна може да определя реда и условията за приемането на официални документи за ДПП, издадени по силата на параграф 3.
         5.   За целите на настоящото приложение приемане на официален документ за ДПП означава признаване на надеждността на фактическите констатации в него.
         Член 9
         Изпитване на партиди
         В рамките на ЕС, както е предвидено в член 51, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1) и в член 55, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), квалифицираното лице се освобождава от отговорността за упражняване на контрола по член 51, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО и по член 55, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, при положение че този контрол е упражнен в Съединените американски щати, продуктът е произведен в Съединените американски щати и всяка партида е придружена с издаден от производителя партиден сертификат (в съответствие със схемата за сертифициране на СЗО относно качеството на медицинските продукти), удостоверяващ, че продуктът отговаря на изискванията на разрешителното за търговия, и подписан от лицето, отговорно за пускането на партидата.
         Член 10
         Предаване на официални документи за ДПП
         Ако страна вносителка поиска от признат орган на другата страна официален документ за ДПП след одобрението, признатият орган изпраща на страната документа в срок от 30 календарни дни от датата на искането. Ако въз основа на този документ страната вносителка прецени, че е необходима нова инспекция на производственото съоръжение, тя уведомява съответния признат орган на другата страна и иска, в съответствие с член 11, признатият орган на другата страна да извърши нова инспекция.
         Член 11
         Заявления за извършване на инспекции преди и след одобрението
         1.   Страна или признат неин орган може да изпрати писмено заявление с искане за извършване на инспекция на дадено производствено съоръжение преди или след одобрението от признат орган на другата страна. Заявлението трябва да съдържа основанието за подобно искане и да посочва конкретните въпроси, които трябва да бъдат разгледани в рамките на инспекцията, както и желания срок за завършване на инспекцията и предаване на официалните документи за ДПП.
         2.   В рамките на ЕС заявленията се изпращат директно до съответния признат орган с копие до Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
         3.   В срок от 15 календарни дни от датата на получаване на заявлението признатият орган потвърждава получаването и уточнява дали ще извърши инспекцията в съответствие с посочените срокове. Когато получилият заявлението орган счита, че официалните документи за ДПП, имащи отношение към заявлението, вече са налични или в момента се изготвят, той следва да информира подалия заявлението орган за това и при поискване да му изпрати въпросните документи.
         4.   За по-голяма яснота се приема, че ако признатият орган заяви, че няма да извърши инспекцията, подалият заявлението орган има право да извърши собствена инспекция на производственото съоръжение, а получилият заявлението орган има право да се присъедини към тази инспекция.
         Член 12
         Поддържане
         Всяка страна извършва текущи дейности, за да контролира дали признатите органи на нейна територия поддържат съответствие с критериите за признаване. За целите на тези дейности по мониторинг всяка страна се придържа към установени програми, които включват редовни одити или оценки на органите въз основа на критериите, посочени в допълнение 4. Честотата и естеството на тези дейности са в съответствие с най-добрите международни практики. Дадена страна може да покани другата страна да участва в тези дейности по мониторинг за своя сметка. Всяка от страните уведомява другата страна относно евентуални съществени промени в програмите си за мониторинг.
         Член 13
         Суспендиране на признат орган
         1.   Всяка страна има право да суспендира признаването на признат орган на другата страна. Това право се упражнява по обективен и обоснован начин и се съобщава писмено на другата страна и на признатия орган.
         2.   Страна, която суспендира признаването на признат орган на другата страна, по искане на въпросната страна или на органа, чието признаване е суспендирано, незабавно обсъжда суспендирането в рамките на Съвместния секторен комитет, основанието за него и коригиращите действия, които трябва да бъдат предприети за прекратяване на суспендирането.
         3.   При суспендиране на орган, който преди това е бил в списъка на признатите органи, страната вече не е длъжна да приема официални документи за ДПП, издадени от въпросния суспендиран орган. Страната продължава да приема официалните документи за ДПП, издадени от този орган преди суспендирането, освен ако страната не реши друго от съображения, свързани със здравето и безопасността. Суспендирането остава в сила, докато страните не решат да го отменят или до издаване на положително решение за признаване в съответствие с член 7 след извършване на повторна оценка.
         ГЛАВА 4
         
            СЪВМЕСТЕН СЕКТОРЕН КОМИТЕТ
         
         Член 14
         Роля и състав на Съвместния секторен комитет
         1.   Създава се Съвместен секторен комитет за наблюдаване на дейностите, извършвани по силата на настоящото приложение.
         2.   Комитетът се съпредседателства от представител на FDA за САЩ и от представител на ЕС, като двамата имат по един глас в Съвместния секторен комитет. Съвместният секторен комитет взема решенията си с единодушие. Съвместният секторен комитет определя свои собствени правила и процедури.
         3.   Функциите на съвместния секторен комитет включват по-специално:
         
                     а)
                  
                  
                     създаване и поддържане на актуален списък на признатите органи, включително всички ограничения по отношение на вида инспектиране или продуктите, както и на списъка на органите, включени в допълнение 2, и съобщаване на списъците на всички органи, посочени в допълнение 2, и на Съвместния Комитет;
                  
               
                     б)
                  
                  
                     предоставяне на форум за обсъждане на въпроси, свързани с настоящото приложение, включително във връзка с разногласия по отношение на решения за признаване или суспендиране и на сроковете за завършване на оценките в съответствие с настоящото приложение на органите, изброени в допълнение 2;
                  
               
                     в)
                  
                  
                     в съответствие с член 20 и допълнение 3, разглеждане на статута на продуктите, посочени в член 20, и вземане на решения за включването им в продуктовия обхват; и
                  
               
                     г)
                  
                  
                     приемане, ако е необходимо, на подходящи допълнителни технически и административни мерки за ефективното прилагане на настоящото приложение.
                  
               4.   Съвместният секторен комитет се събира по искане на която и да било от страните във връзка с въпроси, засягащи разногласия относно решения за признаване или суспендиране, или по друг повод в договорено между страните време. Членовете на Съвместния секторен комитет може да присъстват на заседанията лично или чрез други средства.
         ГЛАВА 5
         
            РЕГУЛАТОРНО СЪТРУДНИЧЕСТВО И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
         
         Член 15
         Регулаторно сътрудничество
         Страните и органите се информират взаимно, доколкото е позволено по закон, и се консултират относно предложения за въвеждане на нови мерки за контрол, за промяна на съществуващи технически регулации или за съществени изменения на фармацевтични инспекционни процедури, и предоставят възможност за коментари по такива предложения.
         Член 16
         Обмен на информация
         Страните намират подходящи начини, включително достъп до съответните бази данни, за обмен на официални документи за ДПП и друга подходяща информация, свързана с инспекцията на дадено производствено съоръжение, както и за обмен на информация относно всички установени проблеми, коригиращи действия, изтегляне от пазара, пратки, за които е отказан внос, както и други регулаторни проблеми или такива, свързани с принудителното изпълнение, относно продукти в обхвата на настоящото приложение.
         Член 17
         Системи за предупреждение
         Всяка страна поддържа система за предупреждение, която позволява на органите на другата страна, когато това е уместно, да бъдат запознавани проактивно и своевременно с всеки случай на дефект в качеството, изтегляне от пазара, фалшифициране на продукти или други потенциални сериозни недостатъци и проблеми, засягащи качеството или несъответствието с ДПП, които биха довели до необходимост от допълнителен контрол или до преустановяване на разпространението на засегнатите продукти.
         ГЛАВА 6
         
            ПРЕДПАЗНА КЛАУЗА
         
         Член 18
         Предпазна клауза
         1.   Всяка от страните признава, че страната вносителка има правото да изпълнява своите законови задължения, като предприема действия, необходими за гарантиране на защитата на здравето на хората и животните, на нивото на защитата, което тя счита за необходимо. Орган на дадена страна има право да извършва собствени инспекции на производствено съоръжение на територията на другата страна.
         2.   Извършването на собствена инспекция от орган на дадена страна на производствено съоръжение на територията на другата страна следва да бъде изключение от обичайната практика на страните, считано от датата на влизане в сила на членовете, посочени в член 19, параграф 2.
         3.   Преди да извърши инспекция по силата на параграф 1, органът на една от страните уведомява другата страна в писмен вид, като органът на другата страна има право да се присъедини към инспекцията.
         ГЛАВА 7
         
            ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
         
         Член 19
         Влизане в сила
         1.   Настоящото приложение влиза в сила на датата, на която страните са разменили писмата, с които потвърждават приключването на своите съответни процедури по влизане в сила на настоящото приложение.
         2.   Без да се засягат разпоредбите на параграф 1, членове 8, 10, 11 и 12 от настоящото приложение не се прилагат до 1 ноември 2017 г., освен съгласно предвиденото в параграф 4.
         3.   Без да се засягат разпоредбите на параграф 1, член 9 от настоящото приложение не се прилага до датата, на която всички органи на държавите — членки на ЕС, в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, не бъдат признати от FDA.
         4.   Ако до 1 ноември 2017 г. FDA не е завършила оценките в съответствие с настоящото приложение на поне осем от изброените в допълнение 2 органи на държавите членки в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, въпреки че е получила пълния пакет документи за оценка на капацитета на тези органи, както е посочено в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, в съответствие с графика, определен в допълнение 5, прилагането на членовете, посочени в параграф 2, се отлага до датата, на която FDA завърши оценките на поне осем такива органа.
         Член 20
         Преходни разпоредби
         1.   Не по-късно от 15 юли 2019 г. Съвместният секторен комитет преценява дали да включи ветеринарномедицинските продукти в продуктовия обхват на настоящото приложение. Съвместният секторен комитет обменя мнения по организацията на оценката на съответните органи до 15 декември 2017 г.
         2.   Не по-късно от 15 юли 2022 г. Съвместният секторен комитет преценява дали да включи ваксините за хуманна употреба в продуктовия обхват на настоящото приложение. Без да се засяга тази разпоредба, считано от датата на влизане в сила на настоящото приложение, всяка страна уведомява предварително съответния орган на другата страна за провеждането на инспекция след одобрението на съоръжение за производство на такива продукти, намиращо се на територията на страната, и предлага на органа възможността да се включи в инспекцията. За да подкрепи включването на ваксините за хуманна употреба и на фармацевтичните продукти на основата на плазма в продуктовия обхват на настоящото приложение, Съвместният секторен комитет взема под внимание по-специално опита, натрупан в рамките на подобни съвместни инспекции.
         3.   Не по-късно от 15 юли 2019 г. Съвместният секторен комитет прави преглед на натрупания опит, за да вземе решение дали да преразгледа разпоредбите относно инспекциите преди одобрението, предвидени в член 11.
         4.   Продуктите, посочени в параграфи 1 и 2, се включват в продуктовия обхват на настоящото приложение само след решение на Съвместния секторен комитет в съответствие с параграфи 1 и 2.
         5.   Когато FDA установи необходимост от провеждането на инспекция след одобрението на производствено съоръжение на територията на орган на държава членка, който очаква оценка в съответствие с настоящото приложение или който не е признат от FDA, FDA уведомява този орган и EMA в писмена форма.
         
                     а)
                  
                  
                     Не по-късно от 30 календарни дни от датата на получаване на уведомлението по параграф 5 органът, на чиято територия се намира производственото съоръжение, или ЕМА от името на този орган, информира FDA дали избира да поиска инспекцията да се проведе от признат орган на ЕС и, ако е така, дали този признат орган на ЕС ще извърши инспекцията на посочената в уведомлението дата. Органът, на чиято територия се намира производственото съоръжение, може да участва в инспекцията.
                  
               
                     б)
                  
                  
                     В случай че инспекцията се провежда от признат орган на ЕС, признатият орган или ЕМА от името на този орган информира FDA относно датата(ите), на която(които) ще проведе инспекцията, и предоставя на FDA и на органа, на чиято територия е извършена инспекцията, официалните документи за ДПП, имащи отношение към инспекцията, до датата, посочена в уведомлението, в съответствие с приложимите закони, подзаконови актове и административни разпоредби, изброени в допълнение 1. FDA може да избере да се присъедини към инспекцията.
                  
               
                     в)
                  
                  
                     В случай, че инспекцията няма да се извърши от признат орган на ЕС, а от FDA, органът, на чиято територията се извършва инспекцията, има право да участва в нея и FDA представя на този орган официалните документи за ДПП, имащи отношение към инспекцията.
                  
               Член 21
         Преустановяване на действието
         1.   Действието на приложението се преустановява на 15 юли 2019 г., ако до тази дата FDA не е завършила оценките в съответствие с настоящото приложение на всички органи на държавите — членки на ЕС, в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, при условие че FDA е получила пълния пакет документи за оценка на капацитета на тези органи, както е посочено в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, от всеки орган на държавите членки в съответствие с графика, определен в допълнение 5.
         2.   Датата, посочена в параграф 1, се удължава с 90 календарни дни за всеки отделен орган, който предостави пълен пакет документи за оценка на капацитета, както е посочено в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, след крайния срок, посочен в допълнение 5, но преди 15 юли 2019 г.
         3.   При поискване FDA обсъжда евентуалните разногласия, повдигнати от ЕС във връзка с дадена оценка, в рамките на Съвместния секторен комитет. Ако Съвместният секторен комитет не може да намери решение на разногласията, ЕС може писмено да уведоми FDA за официалното си несъгласие и приложението се прекратява три месеца след датата на уведомлението или на друга договорена от Съвместния секторен комитет дата.
         
            (1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
         
            (2)  Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).
         
            Допълнение 1
            
               Списък на приложимите закони, подзаконови актове и административни разпоредби
            
            ЗА СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ
            Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C., раздел 301 и следващи. И по-специално: 21 USC,351(a)(2)(B) (лекарствени продукти със занижено качество, ако не са произведени в съответствие с действащата добра производствена практика); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (одобрение на лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на адекватността на методите, средствата, съоръженията и проверките на производството, преработката и пакетирането с цел запазване на състава, здравината, качеството и чистота на лекарствените продукти); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (одобрение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба въз основа на адекватността на методите, средствата, съоръженията и проверките на производството, преработката и пакетирането с цел запазване на състава, здравината, качеството и чистота на лекарствените продукти); 21 U.S.C. 374 (контролен орган); 21 U.S.C. 384(e) (признаване на инспекции, извършени от чуждестранен орган)
            Public Health Service Act, раздел 351, 42 U.S.C. 262. И по-специално: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (лицензиране на биологични продукти въз основа на доказателства, че съоръжението, в което са произведени, преработени, пакетирани или съхранявани, отговаря на стандартите, предназначени да гарантират безопасността, чистотата и действието на продукта); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug Act и Cosmetic Act се прилагат за биологичните продукти)
            21 CFR, част 210 (действащи добри производствени практики за производство, обработка, пакетиране и съхранение на лекарствени продукти; Общи разпоредби)
            21 CFR, част 211 (действащи добри производствени практики за готови фармацевтични продукти)
            21 CFR, част 600, секция B (стандарти за изграждане на съоръжения); секция C (инспекция на съоръжения)
            ЗА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮ
            Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба;
            Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти;
            Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба;
            Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО;
            Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата;
            Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба;
            Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти;
            Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014 на Комисията от 28 май 2014 г. за допълнение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на принципите и насоките за добра производствена практика за активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба;
            Актуална версия на Ръководството за добри производствени практики, включена в том IV от Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз и в сборника с процедурите на Общността относно инспекциите и обмена на информация.
         
         
            Допълнение 2
            
               СПИСЪК НА ОРГАНИТЕ
            
            САЩ
            Администрация по храните и лекарствата/Food and Drug Administration
            ЕВРОПЕЙСКИ СЪЮЗ
            
                        Държава
                     
                     
                        В областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                     
                        В областта на медицинските продукти за ветеринарна употреба
                     
                  
                        Австрия
                     
                     
                        Австрийска агенция за здраве и безопасност на храните/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        Белгия
                     
                     
                        Федерална агенция за лекарства и здравни продукти/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        България
                     
                     
                        Изпълнителна агенция по лекарствата
                     
                     
                        Българска агенция по безопасност на храните
                     
                  
                        Кипър
                     
                     
                        Министерство на здравеопазването — отдел „Фармацевтика“/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                     
                     
                        Министерство на земеделието, развитието на селските райони и околната среда — отдел „Ветеринарна дейност“/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
                     
                  
                        Чешка република
                     
                     
                        Държавен институт за контрол на лекарствата/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                     
                     
                        Институт за държавен контрол на ветеринарните, биологичните и лекарствените продукти/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
                     
                  
                        Хърватия
                     
                     
                        Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                     
                     
                        Министерство на земеделието, дирекция „Ветеринарна дейност и безопасност на храните“/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
                     
                  
                        Дания
                     
                     
                        Датска агенция по лекарствата/Laegemiddelstyrelsen
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        Германия
                     
                     
                        Федерален институт за лекарства и медицински изделия/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                        Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Федерален институт за ваксини и биомедицински продукти/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                        Федерално министерство на здравеопазването/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
                        
                     
                     
                        Федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                        Федерално министерство на земеделието и храните/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                     
                  
                        Естония
                     
                     
                        Държавна агенция по лекарствата/Ravimiamet
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        Гърция
                     
                     
                        Национален орган по лекарствата/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        Испания
                     
                     
                        Испанска агенция за лекарства и медицински изделия/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
                        
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        Финландия
                     
                     
                        Финландска агенция по лекарствата/Lääkealan turvallisuus — ja kehittämiskeskus (FIMEA)
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        Франция
                     
                     
                        Френска национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                     
                     
                        Френска агенция за безопасност на храните, околната среда и работното място — Национална агенция за ветеринарномедицински продукти/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
                     
                  
                        Унгария
                     
                     
                        Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Национален институт по фармация и хранене
                     
                     
                        Национална служба за безопасност на веригата за производство и доставка на храни, Дирекция „Ветеринарномедицински продукти“/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
                     
                  
                        Ирландия
                     
                     
                        Регулаторен орган за здравни продукти/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        Италия
                     
                     
                        
                           Италианска агенция по лекарствата/Agenzia Italiana del Farmaco
                     
                     
                        Главна дирекция „Здраве на животните и ветеринарномедицински продукти“
                        Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
                     
                  
                        Латвия
                     
                     
                        Държавна агенция по лекарствата/Zāļu valsts aģentūra
                     
                     
                        Служба за оценка и регистрация на храните и ветеринарните продукти/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
                     
                  
                        Литва
                     
                     
                        Държавна агенция за контрол на лекарствата/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                     
                     
                        Държавна служба за храни и лекарства/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
                     
                  
                        Люксембург
                     
                     
                        Министерство на здравеопазването, отдел „Аптеки и лекарства“/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        Малта
                     
                     
                        Регулаторен орган по лекарствата/Medicines Regulatory Authority
                     
                     
                        Секция „Ветеринарни лекарствени продукти и хранене на животните“/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Дирекция за ветеринарен регулаторен контрол/Veterinary Regulation Directorate (VRD) към Отдела за ветеринарен фитосанитарен контрол/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
                     
                  
                        Нидерландия
                     
                     
                        Инспекторат по здравеопазване/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                     
                     
                        Съвет за оценка на лекарствата/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
                     
                  
                        Полша
                     
                     
                        Главен инспекторат по лекарствата/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        Португалия
                     
                     
                        Национален орган за лекарства и здравни продукти/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                     
                     
                        Главна дирекция „Храни и ветеринарни продукти“/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
                     
                  
                        Румъния
                     
                     
                        Национална агенция за лекарства и медицински изделия/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                     
                     
                        Национален орган за контрол на ветеринарните продукти и безопасност на храните/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
                     
                  
                        Швеция
                     
                     
                        Агенция по лекарствените продукти/Läkemedelsverket
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        Словения
                     
                     
                        Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия на Република Словения/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                     
                     
                        Вж. компетентния орган в областта на медицинските продукти за хуманна употреба
                     
                  
                        Словашка република
                        (Словакия)
                     
                     
                        Държавен институт за контрол на лекарствата/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                     
                     
                        Институт за държавен контрол на ветеринарните, биологичните и лекарствените продукти/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
                     
                  
                        Обединено кралство
                     
                     
                        Агенция за контрол на лекарствата и здравните продукти/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                     
                     
                        Дирекция „Ветеринарна медицина“/Veterinary Medicines Directorate
                     
                  
               (1)  За целите на настоящото приложение и без да се засяга вътрешното разпределение на компетентностите в Германия по въпроси, попадащи в обхвата на настоящото приложение, органът, обхващащ всички компетентни органи в различните провинции, който издава документи за ДПП и извършва инспекции на фармацевтични продукти, е ZLG.
            
               (2)  За целите на настоящото приложение и без да се засяга вътрешното разпределение на компетентностите в Испания по въпроси, попадащи в обхвата на настоящото приложение, органът, обхващащ всички компетентни регионални органи, който издава документи за ДПП и извършва инспекции на фармацевтични продукти, е Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
         
         
            Допълнение 3
            
               СПИСЪК НА ПРОДУКТИТЕ, ОБХВАНАТИ ОТ ПРИЛОЖЕНИЕТО
            
            Като се има предвид, че точните определения на медицинските и лекарствените продукти могат да се открият в законите, подзаконовите актове и административните разпоредби, посочени в допълнение 1, по-долу е даден насочващ списък на продуктите, обхванати от настоящото приложение. Това се отнася до съоръженията за преработка, пакетиране, изпитване и стерилизиране, включително съоръженията на подизпълнители, извършващи тези функции.
            
                        1.
                     
                     
                        Пуснати на пазара готови фармацевтични продукти за хуманна употреба в различни фармацевтични форми, като таблетки, капсули, мехлеми и препарати за инжектиране, включително:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    Медицински газове;
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    Радио-фармацевтични или радиоактивни биологични продукти;
                                 
                              
                                    в)
                                 
                                 
                                    Билкови (ботанически) продукти (*1); и
                                 
                              
                                    г)
                                 
                                 
                                    Хомеопатични продукти;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Пуснати на пазара биологични продукти:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    Ваксини за хуманна употреба (*2);
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    Фармацевтични продукти на базата на плазма (*2);
                                 
                              
                                    в)
                                 
                                 
                                    Терапевтични биологични продукти, произведени посредством използването на биотехнологии; и
                                 
                              
                                    г)
                                 
                                 
                                    Алергени.
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Материали в процес на преработка (за Съединените американска щати, както е посочено в законодателството на САЩ) и междинни продукти (за ЕС, както е посочено в законодателството на Съюза);
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Активни лекарствени съставки или насипни лекарствени вещества;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Изпитвани лекарствени продукти (материали за клинични изпитвания) (*3); и
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Ветеринарни продукти (*2):
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    ветеринарни фармацевтични продукти, включително лекарства, изписвани със и без рецепта, с изключение на ветеринарни имунологични препарати;
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    премикси за подготовка на ветеринарни храни с медикаментозни добавки (ЕС), медикаментозни съставки тип А за приготвяне на ветеринарни храни с медикаментозни добавки (САЩ);
                                 
                              
                  
               (*1)  До степента, в която са регулирани като лекарства от страна на FDA и като медицински продукти от страна на ЕС.
            
               (*2)  Тези продукти се включват в продуктовия обхват на настоящото приложение само до степента, в която Съвместният секторен комитет реши да ги включи в съответствие с член 20.
            
               (*3)  FDA не извършва рутинни инспекции за ДПП по отношение на изпитвани лекарствени продукти. Информация за инспекциите на тези продукти ще бъде предоставена, доколкото такава е налична и в зависимост от ресурсите. Тези продукти се включват в продуктовия обхват на настоящото приложение само до степента, в която Съвместният секторен комитет реши да ги включи.
         
         
            Допълнение 4
            
               КРИТЕРИИ И ПРОЦЕДУРИ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С НАСТОЯЩОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
            
            I.   КРИТЕРИИ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С НАСТОЯЩОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
            Всяка страна прилага следните критерии, за да реши дали да признае орган, включен в списъка в допълнение 2:
            
                        i)
                     
                     
                        Органът има необходимите правни и регулаторни правомощия да извършва инспекции за съответствие с даден стандарт за ДПП (както е посочено в член 1).
                     
                  
                        ii)
                     
                     
                        Органът разрешава конфликтите на интереси, като прилага етичен подход.
                     
                  
                        iii)
                     
                     
                        Органът е в състояние да извършва оценка на рисковете и да ги смекчава.
                     
                  
                        iv)
                     
                     
                        Органът поддържа подходящ надзор на производствените съоръжения в рамките на своята компетентност.
                     
                  
                        v)
                     
                     
                        Органът разполага с достатъчно ресурси и ги използва.
                     
                  
                        vi)
                     
                     
                        Органът наема обучени и квалифицирани инспектори, притежаващи уменията и знанията да идентифицират производствени практики, които може да причинят вреда на пациента.
                     
                  
                        vii)
                     
                     
                        Органът разполага с необходимите инструментите да предприеме действия за защита на обществеността от вредното въздействие на лекарствени или медицински продукти с лошо качество.
                     
                  II.   ПРОЦЕДУРИ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ОЦЕНКА В СЪОТВЕТСТВИЕ С НАСТОЯЩОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
            А.   Оценка на органите на ЕС, извършена от FDA
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        За да получи оценка за капацитета на даден орган, включен в списъка в допълнение 2, всеки орган на държава членка представя пакет с документи за оценка на капацитета, съдържащ следните материали, преди FDA да започне своята оценка:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    окончателен одиторски доклад за проведен одит като част от Съвместна одиторска програма, за който FDA е била уведомена с тримесечно предизвестие и в който е била поканена да участва като наблюдател, като одиторският доклад включва пълния текст на доклада за наблюдаваната инспекция, евентуални свързани с нея коригиращи мерки, както и всички документи, които одиторите са цитирали в доклада и които касаят показателите, идентифицирани като съществени от FDA в контролния списък за Съвместната одиторска програма, както и всички показатели, за които органът трябва да предложи коригиращи и превантивни действия;
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    попълнен въпросник за конфликт на интереси, изготвен от FDA и подписан от ръководителя на органа;
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    общо четири доклада от инспекции, включително доклада от наблюдаваните инспекции по време на одита, извършен като част от Съвместната одиторска програма;
                                 
                              
                                    iv)
                                 
                                 
                                    стандартни работни процедури или описание на начина, по който органът изготвя окончателните доклади от проведените инспекции;
                                 
                              
                                    v)
                                 
                                 
                                    стандартни работни процедури, свързани с обучението и квалификацията на инспекторите, включително документация за обучението на всички инспектори, провели инспекциите във връзка с предоставените на FDA доклади (съгласно подточка iii); и
                                 
                              
                                    vi)
                                 
                                 
                                    последната инвентаризация на производствени съоръжения в рамките на своята територия и в рамките на компетентността на органа, включително вида на съоръжението за производство на продукти, попадащи в продуктовия обхват на настоящото приложение, и — при поискване — попълнена таблица, предоставена от FDA и описваща подробно видовете производствени съоръжения.
                                 
                              
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        По време на оценката на капацитета FDA може да поиска допълнителна информация или допълнителни разяснения от органа на съответната държава членка.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        FDA може да отмени изискването за представяне на определена информация, изброена параграф II, буква A, точка 1, и да поиска от органа на съответната държава членка друга информация. Решението да отмени изискването за предоставяне на някои материали за оценка се взема от FDA за всеки отделен случай.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        След като получи цялата необходима информация, посочена в параграф II, буква A, от орган на държава членка, FDA планира възлагането на официален превод на тази информация на английски език в рамките на разумен срок. FDA завършва оценките и взема решение относно капацитета на органа на държавата членка не по-късно от 70 календарни дни от датата, на която FDA получи превода на цялата необходима информация, посочена в параграф II, буква A, за органа на въпросната държава членка. FDA възлага на два екипа извършването на оценката на капацитета; следователно във всеки момент FDA извършва оценка на два органа на държавите членки.
                     
                  Б.   Оценка на FDA, извършена от ЕС
            
            ЕС ще изготви оценката си на FDA въз основа на:
            
                        i)
                     
                     
                        Извършването на одит в съответствие с елементите, предвидени в съвместната одиторска програма, като взема предвид одитите, извършвани в рамките на Конвенцията/Схемата за инспекции във фармацевтиката (PIC/S), и одитите, извършени в контекста на член 111, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83/ЕО.
                     
                  
                        ii)
                     
                     
                        Оценка на еквивалентността на законодателните и регулаторните изисквания за ДПП.
                     
                  В.   Повторна оценка на органи
            
            В случай че оценяваща страна излезе с отрицателно решение или решение за суспендиране на орган на другата страна, тя може да извърши повторна оценка на органа. Обхватът на повторната оценка зависи от причините за отрицателното решение или решението за суспендиране.
            III.   ПОДДЪРЖАНЕ НА ПРИЗНАВАНЕТО
            За да запази признаването, органът трябва да продължи да отговаря на критериите, посочени в параграф I, буква A, и спрямо него да продължат да се осъществяват дейностите по мониторинг, описани в член 12, като по отношение на органите на държавите членки FDA изисква мониторингът да се извършва в съответствие с одиторска програма, включваща провеждането на одит (който FDA може да реши да наблюдава) на всеки признат орган на държава членка на всеки пет до шест години. В случай че по отношение на даден орган не е бил извършван одит в продължение на 6 години, другата страна има право да извърши одит на този орган.
         
         
            Допълнение 5
            
               ГРАФИК ЗА ПЪРВОНАЧАЛНА ОЦЕНКА НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
            
            
                        1.
                     
                     
                        Органите на държавите членки в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, представят пълен пакет документи за оценка на капацитета, съдържащ информацията, посочена в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, в съответствие със следния график:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Не по-късно от 1 януари 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от четири органа на държави членки
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Не по-късно от 15 февруари 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от три допълнителни органа на държави членки
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Не по-късно от 1 април 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от два допълнителни органа на държави членки
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Не по-късно от 15 май 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от два допълнителни органа на държави членки
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Не по-късно от 15 септември 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от два допълнителни органа на държави членки
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Не по-късно от 15 декември 2017 г.: пакети за оценка на капацитета от четири допълнителни органа на държави членки
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Не по-късно от 15 март 2018 г.: пакети за оценка на капацитета от четири допълнителни органа на държави членки
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Не по-късно от 15 юни 2018 г.: пакети за оценка на капацитета от седем допълнителни органа на държави членки
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        FDA приключва извършените съгласно настоящото приложение оценки на органите на държавите членки в областта на фармацевтичните продукти за хуманна употреба, изброени в допълнение 2, както е посочено в параграф II, буква A, точка 4, и в съответствие със следния график, при условие че FDA е получила пълните пакети за оценка на капацитета на тези органи, съдържащи информацията, посочена в параграф II, буква A, точка 1 от допълнение 4, в съответствие с графика, установен в параграф 1:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 ноември 2017 г. осем оценки
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1 март 2018 г. четири допълнителни оценки
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1 юни 2018 г. две допълнителни оценки
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1 декември 2018 г. шест допълнителни оценки
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    15 юли 2019 г. осем допълнителни оценки
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        За всеки орган на държава членка:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    ЕС представя на FDA окончателен одиторски доклад не по-късно от 60 дни преди крайния срок за подаване на пакета за оценката на капацитета за съответния орган.
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    FDA представя окончателен контролен списък във връзка с пакета за оценка на капацитета не по-късно от 20 дни след получаването на одиторския доклад.
                                 
                              
                                    в)
                                 
                                 
                                    Органът представя на FDA пакета за оценка на капацитета не по-късно от 40 дни след получаването на контролния списък във връзка с пакета за оценка на капацитета.