CELEX: 32008R0203
Language: lt
Date: 2008-03-04 00:00:00
Title: 2008 m. kovo 4 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 203/2008, iš dalies keičiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, III priedą dėl gamitromicino (Tekstas svarbus EEE)

5.3.2008   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 60/18
            
         
      KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 203/2008
   2008 m. kovo 4 d.
   iš dalies keičiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, III priedą dėl gamitromicino
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (1), ypač į jo 4 straipsnio trečią pastraipą,
   atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotas Europos vaistų agentūros nuomones,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Visas farmakologiškai aktyvias medžiagas, Bendrijoje naudojamas veterinariniuose vaistuose maistui skirtiems gyvūnams, reikėtų įvertinti pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Europos vaistų agentūrai buvo pateikta paraiška didžiausiam gamitromicino, makrolidų grupei priklausančio antibiotiko, likučių kiekiui (toliau – DLK) nustatyti. Pirmoje Veterinarinių vaistų komiteto (toliau – VVK) nuomonėje DLK apskaičiuoti nustatyta bendra 370 μg/gyvūnui leistina paros dozė (toliau – LPD). Ji nustatyta remiantis mikrobiologine LPD. Inkstams ir kepenims nustatytas atitinkamai 100 ir 200 μg/kg DLK. Pareiškėjas apskundė pirmą nuomonę, nesutikdamas nei su nustatyta mikrobiologine LPD, nei su VVK nustatytu DLK kepenims ir inkstams. Jis pareikalavo LPD pakeisti į 600 μg/gyvūnui, atitinkančią toksikologinę LPD. Be to, jis pageidavo, kad jeigu bendra LPD nebus pakeista į 600 μg/gyvūnui, VVK apsvarstytų galimybę per pusę sumažinti DLK inkstams ir kepenims. Atsižvelgdamas į pateiktą skundą, VVK galutinėje nuomonėje sutiko pakeisti mikrobiologinę LPD ir bendrą gamitromicino LPD į 600 μg/gyvūnui. VVK nusprendė, kad reikia nustatyti laikiną didžiausią leistiną gamitromicino likučių kiekį. Todėl nustatyta, kad tinkama šią medžiagą įtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 III priedą galvijams (riebalams, kepenims ir inkstams), išskyrus gyvūnus, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms. Šie laikini didžiausi likučių kiekiai nustos galioti 2009 m. liepos 1 d.
            
         
               (3)
            
            
               Todėl Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
            
         
               (4)
            
            
               Siekiant atsižvelgti į šio reglamento nuostatas, prieš pradedant jį taikyti turėtų būti nustatytas tinkamos trukmės laikotarpis, kad valstybės narės galėtų padaryti visus reikiamus leidimų pateikti į rinką atitinkamus veterinarinius vaistus, išduotų pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (2), pakeitimus.
            
         
               (5)
            
            
               Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos.
   Jis taikomas nuo 2008 m. gegužės 5 d.
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje, 2008 m. kovo 4 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Pirmininko pavaduotojas
         
      
   
   
      (1)  OL L 224, 1990 8 18, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 61/2008 (OL L 22, 2008 1 25, p. 8).
   
      (2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/28/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 58).
   
      PRIEDAS
      Į III priedo (Veterinariniams vaistams naudojamų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurioms nustatyti laikini didžiausi likučių kiekiai, sąrašas) 1.2.2. punktą įrašoma ši medžiaga:
      1.   Priešinfekciniai reagentai
      1.2.   Antibiotikai
      1.2.2.   Makrolidai
      
         
                     Farmakologiškai aktyvi(-ios) medžiaga(-os)
                  
                  
                     Žymeklio likutis
                  
                  
                     Gyvūnų rūšis
                  
                  
                     DLK
                  
                  
                     Tiksliniai audiniai
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
               
                     „Gamitromicinas
                  
                  
                     Gamitromicinas
                  
                  
                     Galvijai
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Riebalai
                  
                  
                     Laikini DLK nustoja galioti nuo 2009 m. liepos 1 d.
                     Neskirtas naudoti gyvūnams, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms“
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Kepenys
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Inkstai