CELEX: 32019R0147
Language: cs
Date: 2019-01-30 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/147 ze dne 30. ledna 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

31.1.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 27/14
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/147
         ze dne 30. ledna 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Nizozemsko dne 1. října 2014 od společnosti BASF Corporation žádost o schválení účinné látky Beauveria bassiana kmen PPRI 5339.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 oznámilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 2. června 2015 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 22. prosince 2016 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v listopadu 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 12. března 2018 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 24. října 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o přezkoumání látky Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 a předlohu nařízení o schválení látky Beauveria bassiana kmen PPRI 5339.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Proto je vhodné látku Beauveria bassiana kmen PPRI 5339 schválit.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. V případě potřeby je zejména vhodné zahrnout opatření ke zmírnění rizika.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka Beauveria bassiana kmen PPRI 5339, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. ledna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339. EFSA Journal 2018;16(4):5230, 18 s. doi:10.2903/j.efsa.2018.5230.
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana kmen PPRI 5339
                        Přírůstkové číslo u mezinárodního depozitního úřadu Agricultural Research Culture Collection (NRRL): NRRL 50757
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Maximální obsah beauvericinu: 0,5 mg/kg
                     
                     
                        20. února 2019
                     
                     
                        20. února 2029
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Beauveria bassiana kmen PPRI 5339, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    obsahu metabolitu beauvericin ve studii doby použitelnosti po uskladnění přípravku obsahujícího (přípravků obsahujících) B. bassiana kmen PPRI 5339,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    účinkům na opylovače nasazené do skleníků po expozici přípravku (přípravkům), které jsou odlišné od reprezentativního přípravku předloženého na podporu tohoto schválení,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku B. bassiana kmen PPRI 5339 je třeba považovat za možný senzibilátor.
                                 
                              Dodržování přísných podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
            
               
                           „131
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana kmen PPRI 5339
                           Přírůstkové číslo u mezinárodního depozitního úřadu Agricultural Research Culture Collection (NRRL): NRRL 50757
                        
                        
                           Nepoužije se
                        
                        
                           Maximální obsah beauvericinu: 0,5 mg/kg
                        
                        
                           20. února 2019
                        
                        
                           20. února 2029
                        
                        
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Beauveria bassiana kmen PPRI 5339, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                           Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       obsahu metabolitu beauvericin ve studii doby použitelnosti po uskladnění přípravku obsahujícího (přípravků obsahujících) B. bassiana kmen PPRI 5339,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       účinkům na opylovače nasazené do skleníků po expozici přípravku (přípravkům), které jsou odlišné od reprezentativního přípravku předloženého na podporu tohoto schválení,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že látku B. bassiana kmen PPRI 5339 je třeba považovat za možný senzibilátor.
                                    
                                 Dodržování přísných podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (*1).
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“