CELEX: 32014D0154
Language: da
Date: 2014-03-19 00:00:00
Title: 2014/154/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 19. marts 2014 om tilladelse til markedsføring af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2014) 1683)

21.3.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 85/10
            
         
      KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   
   af 19. marts 2014
   om tilladelse til markedsføring af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   (meddelt under nummer C(2014) 1683)
   (Kun den italienske udgave er autentisk)
   (2014/154/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               GNOSIS S.p.A indgav den 28. juli 2011 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud.
            
         
               (2)
            
            
               Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 26. oktober 2011 den første vurderingsrapport. I sin rapport fastslog det irske fødevarevurderingsorgan, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Den 28. februar 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (4)
            
            
               Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.
            
         
               (5)
            
            
               Den 14. september 2012 og den 5. marts 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Den 11. september 2013 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat, der i ernæringsmæssigt øjemed anvendes i kosttilskud (2), hvori den konkluderede, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som en kilde til folat.
            
         
               (7)
            
            
               Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastlægges særlige betingelser for anvendelse af vitaminer og mineraler i kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt som en kilde til folat, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at dette berører de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF.
   Artikel 2
   Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, glucosaminsalt« eller »5MTHF-glucosamin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italien.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 19. marts 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Tonio BORG
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2013;11(10):3358.
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAG
      
         SPECIFIKATION AF (6S)-5-METHYLTETRAHYDROFOLSYRE, GLUCOSAMINSALT
      
      
         Definition:
      
      
                  Kemisk navn
               
               
                  N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl]methyl]amino]benzoyl]-L-glutaminsyre, glucosaminsalt
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C32H51N9O16
                  
               
            
                  Molekylvægt
               
               
                  817,80 g/mol (vandfri)
               
            
         Beskrivelse: Cremefarvet til lysebrunt pulver.
      
         Identifikation:
      
      
                  CAS-nr.
               
               
                  1181972-37-1
               
            
         Renhed:
      
      
                  Diastereoisomer renhed
               
               
                  Mindst 99 % (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre
               
            
                  Glucosaminindhold
               
               
                  34-36 % i tør tilstand
               
            
                  5-Methyltetrahydrofolsyreindhold
               
               
                  54-59 % i tør tilstand
               
            
                  Vandindhold
               
               
                  Ikke over 8,0 %
               
            
                  Bly
               
               
                  Ikke over 2,0 ppm
               
            
                  Cadmium
               
               
                  Ikke over 1,0 ppm
               
            
                  Kviksølv
               
               
                  Ikke over 0,1 ppm
               
            
                  Arsen
               
               
                  Ikke over 2,0 ppm
               
            
                  Bor
               
               
                  Ikke over 10 ppm
               
            
         Mikrobiologiske kriterier:
      
      
                  Kimtal for aerobe organismer i alt
               
               
                  Ikke over 100 cfu/g
               
            
                  Samlet antal gær- og skimmelsvampe
               
               
                  Ikke over 100 cfu/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Ingen i 10 g