CELEX: 62018TA0211
Language: sv
Date: 2019-12-19 00:00:00
Title: Mål T-211/18: Tribunalens dom av den 19 december 2019 – Vanda Pharmaceuticals mot kommissionen (Humanläkemedel – Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Fanaptum – iloperidon – Kommissionens avslagsbeslut – Förordning (EG) nr 726/2004 – Vetenskaplig utvärdering av läkemedlets nytta-riskförhållande – Motiveringsskyldighet – Uppenbart oriktig bedömning – Proportionalitet – Likabehandling)

24.2.2020   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 61/25
            
         
      Tribunalens dom av den 19 december 2019 – Vanda Pharmaceuticals mot kommissionen
      (Mål T-211/18) (1)
      
      (Humanläkemedel - Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Fanaptum - iloperidon - Kommissionens avslagsbeslut - Förordning (EG) nr 726/2004 - Vetenskaplig utvärdering av läkemedlets nytta-riskförhållande - Motiveringsskyldighet - Uppenbart oriktig bedömning - Proportionalitet - Likabehandling)
      (2020/C 61/30)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Förenade kungariket) (ombud: advokaterna M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin och C. Muttin)
      
         Svarande: Europeiska kommissionen (ombud: L. Haasbeek och A. Sipos)
      
         Saken
      
      Talan enligt artikel 263 FEUF om ogiltigförklaring av dels kommissionens genomförandebeslut C(2018) 252 final av den 15 januari 2018 om att inte bevilja godkännande för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1), för humanläkemedlet Fanaptum – iloperidon, dels av yttrandet och utredningsprotokollet från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) av den 9 november 2017.
      
         Domslut
      
      
                  1)
               
               
                  
                     Talan ogillas.
                  
               
            
                  2)
               
               
                  
                     Vanda Pharmaceuticals Ltd ska ersätta rättegångskostnaderna.
                  
               
            
         (1)  EUT C 190, 4.6.2018.