CELEX: 32020R2119
Language: pt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/2119 da Comissão de 16 de dezembro de 2020 relativo à renovação da autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos (desmamados), frangos de engorda, frangas criadas para postura, todas as espécies aviárias menores de engorda e todas as espécies aviárias menores criadas para postura e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1117/2010 e (UE) n.o 849/2012 (detentor da autorização: Vetagro SpA) (Texto relevante para efeitos do EEE)

17.12.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 426/18
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/2119 DA COMISSÃO
         de 16 de dezembro de 2020
         relativo à renovação da autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos (desmamados), frangos de engorda, frangas criadas para postura, todas as espécies aviárias menores de engorda e todas as espécies aviárias menores criadas para postura e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1117/2010 e (UE) n.o 849/2012 (detentor da autorização: Vetagro SpA)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo para em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 1117/2010 da Comissão (2) e, para frangos de engorda, frangas para postura, todas as espécies aviárias menores para engorda, criadas para postura, e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus, pelo Regulamento (UE) n.o 849/2012 da Comissão (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido, pelo detentor dessa autorização, para a renovação da autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina para todos os suínos (desmamados), frangos de engorda, frangas criadas para postura, todas as espécies aviárias menores de engorda e criadas para postura, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de março de 2020 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial irritante cutâneo e ocular e um sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para animais, os Regulamentos (UE) n.o 1117/2010 e (UE) n.o 849/2012 devem ser revogados.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Os Regulamentos (UE) n.o 1117/2010 e (UE) n.o 849/2012 são revogados.
         
         
            Artigo 3.o
            
            A preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina, tal como estabelecida nos Regulamentos (UE) n.o 1117/2010 e (UE) n.o 849/2012, as pré-misturas e os alimentos compostos para animais que contenham esse aditivo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 6 de janeiro de 2021, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de janeiro de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 16 de dezembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (UE) n.o 1117/2010 da Comissão, de 2 de dezembro de 2010, relativo à autorização de uma preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo para a alimentação de leitões desmamados (detentor da autorização: Vetagro SpA) (JO L 317 de 3.12.2010, p. 3).
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 849/2012 da Comissão, de 19 de setembro de 2012, relativo à autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo na alimentação de frangos de engorda, frangas para postura, todas as espécies aviárias menores para engorda, criadas para postura, e Suidae desmamados à exceção de Sus scrofa domesticus (detentor da autorização: Vetagro SpA) (JO L 253 de 20.9.2012, p. 8).
         
            (4)  EFSA Journal (2020);18(4):6063.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg/kg de aditivo no alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento)
                        
                     
                  
                        4d3
                     
                     
                        Vetagro SpA
                     
                     
                        Preparação de ácido cítrico, ácido sórbico,
                        timol e vanilina protegidos
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de microesferas protegidas contendo ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina, com um mínimo de:
                        Ácido cítrico: 25 g/100 g
                        Timol: 1,7 g/100 g
                        Ácido sórbico: 16,7 g/100 g
                        Vanilina: 1 g/100 g
                     
                     
                        Frangos de engorda
                        Frangas criadas para postura
                        Espécies aviárias menores de engorda e criadas para postura
                     
                     
                        —
                     
                     
                        200
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    As instruções de utilização devem incluir o seguinte: «O teor total máximo das diferentes fontes de ácido cítrico e ácido sórbico no alimento completo para animais não pode ser excedido.».
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização: Irritante cutâneo e ocular e sensibilizante cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Ácido cítrico C6H8O7 (pureza ≥ 99,5 %)
                        ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico, número CAS: 77-92-9, anidro
                        Ácido sórbico C6H8O2 (pureza ≥ 99,5 %)
                        ácido 2,4-hexadienoico, número CAS: 110-44-1
                        Timol (pureza ≥ 98 %)
                        5-metil-2-(1-metiletil)fenol, número CAS: 89-83-8
                        Vanilina (pureza ≥ 99,5 %)
                        4-hidroxi-3-metoxibenzaldeído, número CAS: 121-33-5
                     
                     
                        Todas as espécies de suínos (desmamados)
                     
                     
                        1 000 
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Determinação do ácido sórbico e do timol no aditivo para alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa equipada com deteção por ultravioleta/díodos (RP-HPLC-UV/DAD)
                                 
                              Determinação do ácido cítrico no aditivo e nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa equipada com deteção por ultravioleta/díodos (RP-HPLC-UV/DAD)
                                 
                              Determinação do ácido cítrico nos alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    determinação enzimática do teor de ácido cítrico – método espetrométrico NADH (forma reduzida da nicotinamida-adenina-dinucleótido)
                                 
                              
                     
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               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports