CELEX: 32016R0952
Language: mt
Date: 2016-06-15 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/952 tal-15 ta' Ġunju 2016 li japprova s-sustanza attiva ta' riskju baxx Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

16.6.2016   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 159/10
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/952
      tal-15 ta' Ġunju 2016
      li japprova s-sustanza attiva ta' riskju baxx Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 22(1) flimkien mal-Artikolu 13(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fid-9 ta' April 2013 Franza rċeviet applikazzjoni mingħand Agro-Levures et Dérivés għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02. F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, Franza, bħala l-Istat Membru relatur, innotifikat lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni tal-15 ta' Ottubru 2013.
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-4 ta' Diċembru 2014, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F'konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet sottomessa quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fl-14 ta' Settembru 2015.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fit-3 ta' Diċembru 2015, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk is-sustanza attiva Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hix mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (2). L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fis-7 ta' Marzu 2016, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' rieżami għal Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li fih previst li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hija approvata bħala sustanza attiva ta' riskju baxx.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-applikant ingħata l-possibbiltà li jissottometti kummenti dwar ir-rapport ta' rieżami.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' rieżami. Għalhekk, dawk il-kriterji għall-approvazzjoni jistgħu jitqiesu li huma ssodisfati. Huwa għalhekk xieraq li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 tiġi approvata.
               
            
                  (8)
               
               
                  Skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-Kummissjoni tqis ukoll li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hija sustanza attiva ta' riskju baxx. Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 mhix sustanza ta' tħassib u tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hija ħmira li tokkorri b'mod naturali, li tintuża ħafna fl-ikel. Hija wkoll preżenti b'mod mifrux fl-ambjent. L-esponiment addizzjonali tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent mill-użi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa mistenni li jkun negliġibbli meta mqabbel mal-esponiment mistenni minn sitwazzjonijiet naturali realistiċi.
               
            
                  (9)
               
               
                  Jixraq għalhekk li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 tiġi approvata bħala sustanza ta' riskju baxx għal perjodu ta' 15-il sena. F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (10)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta' sustanza attiva ta' riskju baxx
      Is-sustanza attiva Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emenda għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Ġunju 2016.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(12):4322. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANNESS I
         
                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     
                        Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02
                     Numru tal-adeżjoni fil-ġbir tal-“Collection Nationale de Cultures de Microorganismes” (CNCM) tal-Istitut Pasteur: CNCM I-3936
                  
                  
                     Mhux applikabbli
                  
                  
                     Konċentrazzjoni minima: 1 × 1013 CFU/kg
                  
                  
                     Is-6 ta' Lulju 2016
                  
                  
                     Is-6 ta' Lulju 2031
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hija kkunsidrata bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                     Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontrolli tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                        Numru
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “6
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02
                        Numru tal-adeżjoni fil-ġbir tal-“Collection Nationale de Cultures de Microorganismes” (CNCM) tal-Istitut Pasteur: CNCM I-3936
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        Konċentrazzjoni minima: 1 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        Is-6 ta' Lulju 2016
                     
                     
                        Is-6 ta' Lulju 2031
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' rieżami dwar Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li Saccharomyces cerevisiae tar-razza LAS02 hija kkunsidrata bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
                        Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi tal-kontrolli tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' rieżami.