CELEX: 32001R0937
Language: bg
Date: 2001-05-11 00:00:00
Title: Регламент (ЕО) № 937/2001 на Комисията от 11 май 2001 година относно разрешение на нови употреби на добавки, нови добавъчни препарати, продължаване на временните разрешения и на десетгодишните разрешения за добавки към храните за животниТекст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32001R0937

Официален вестник n° L 130 , 12/05/2001 стр. 0025 - 0032 специално чешко издание глава 3 том 32 стр. 232  - 239 специално испанско издание глава 3 том 32 стр. 232  - 239 специално унгарско издание глава 3 том 32 стр. 232  - 239 специално литвийско издание глава 3 том 32 стр. 232  - 239 LV.ES глава 3 том 32 стр. 232  - 239 MT.ES глава 3 том 32 стр. 232  - 239 PL.ES глава 3 том 32 стр. 232  - 239 SK.ES глава 3 том 32 стр. 232  - 239 специално словенско издание глава 3 том 32 стр. 232  - 239

		20010511Регламент (ЕО) № 937/2001 на Комисиятаот 11 май 2001 годинаотносно разрешение на нови употреби на добавки, нови добавъчни препарати, продължаване на временните разрешения и на десетгодишните разрешения за добавки към храните за животни(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 година относно добавките при храненето на животни [1], последно изменена с Регламент (ЕО) № 2697/2000 на Комисията [2], и по-специално член 4 от нея,като има предвид, че:(1) Директива 70/524/ЕИО предвижда, че за нови добавки и нови употреби на добавки към храни за животни могат да се получават разрешения след разглеждане на заявленията, подадени в съответствие с член 4 от директивата.(2) Член 9д, параграф 1 от директивата предвижда, че временно разрешение за новите добавки или нова употреба на добавки може да се дава в случай, че са спазени условията на член 3а, букви б)—д) и ако съществуват основания да се приеме, с оглед на получените резултати, че за употреба при храненето на животните се получават ефектите, които са посочени в член 2, буква а). Такова временно разрешение може да се даде за период до четири години в случая с добавките към храните за животни, посочени в част II от приложение В към директивата.(3) От оценката на представените досиета става ясно, че новите препарати от микроорганизми и ензими, описани в приложения I и II отговарят на горепосочените условия и следователно могат да бъдат временно разрешени за период от четири години.(4) Предложени са нови данни за разширяване на разрешенията за препаратите на ензимна основа, включени временно в член 11 като нова физическа форма. При оценката на представената документация става ясно, че тази нова физическа форма може да бъде временно разрешена.(5) На 1 октомври 2000 година временно бе подновено разрешението за препарат на основата на микроорганизмите № 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) за ограничен период от време с цел да се осигури достатъчно време за изработването на нова оценка на безопасността на този вид с оглед на производството на токсични вещества, в съответствие със становището на Научния комитет по храненето на животните (НКХЖ) относно безопасността при използването на вида bacillus при храненето на животни, прието на 17 февруари 2000 година.(6) Съгласно становището на Научния комитет по храненето на животните относно Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112), в приетата на 21 март 2001 година оценка на представената документация става ясно, че от гледна точка на производството на токсични вещества, този продукт може да се разглежда като безопасен и че временното разрешение за този продукт може да бъде подновено.(7) В член 2, буква а) от Директива 70/524/ЕИО съществува изискването разрешенията за кокцидиостатиците да бъдат обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение.(8) Съгласно член 9б от Директива 70/524/ЕИО, при изпълнение на всички условия, посочени в член 3а от Директива 70/524/ЕИО за такива вещества се издават разрешения за период от 10 години, считано от деня, в който влиза в сила окончателното разрешение.(9) От оценката на представената документация става ясно, че кокцидиостатикът, описан в приложение IV, отговаря на всички изисквания съгласно член 3а, когато се прилага по отношение на категорията животни и съгласно условията, описани в посоченото приложение.(10) От оценката на представената документация става ясно, че по отношение на някои процедури може да се приложи изискването за предпазването на работниците от излагане на добавките към храните за животни. Такова предпазване следва да бъде обезпечено посредством прилагането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 година относно въвеждането на мерки за насърчаване подобренията в безопасността и здравето на работниците по време на работа [3].(11) Научният комитет по храненето на животните предостави благоприятно становище по отношение на безвредността на препаратите на ензимна основа и на основа на микроорганизми, както и на кокцидиостатиците, а също и по отношение на благоприятното влияние върху животинската продукция на последния, при спазване на условията, описани в посоченото приложение.(12) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:Член 1Препаратите, които са включени в групата "Ензими" и са посочени в приложение I към настоящия регламент, се разрешават за използване като добавки към храните за животни в съответствие с условията, определени в същото приложение.Член 2Препаратите, които са включени в групата "Микроорганизми" и които са посочени в приложение II към настоящия регламент, са разрешени за използване като добавки към храните за животни в съответствие с условията, определени в същото приложение.Член 3Временните разрешения, издадени за препарата на основата на групата "Микроорганизми", който е включен в приложение III се подновяват при спазване на условията, определени в същото приложение.Член 4Добавките към храните за животни, които са включени в групата "Кокцидиостатици и други лекарствени вещества", посочени в приложение IV към настоящия регламент, се разрешават за използване като добавки към храните за животни в съответствие с условията, определени в същото приложение.Член 5Настоящият регламент влиза в сила в деня след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.Той се прилага от 1 юни 2001 година.Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.Съставено в Брюксел на 11 май 2001 година.За КомисиятаDavid ByrneЧлен на Комисията[1] ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.[2] ОВ L 319, 16.12.2000 г., стр. 1.[3] ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.--------------------------------------------------20010511ПРИЛОЖЕНИЕ IНомер (или номер по ЕО) | Добавка към храните за животни | Химическа формула, описание | Вид или категория на животното | Максимална възраст | Минимално съдържание | Максимално съдържание | Други разпоредби | Срок на разрешението |CFU/kg пълно съдържание на храната за животни | CFU/kg пълно съдържание на храната за животни |11 | Ендо-1,4-бета-глюканаза EC 3.2.1.4 | Препарат от ендо-1,4-бета-глюканаза, ендо-1,3(4)-бета-глюканаза a ендо-1,4-бета-ксиланаза, произведени от Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) с минимална активност за: гранулирана и течна форма:ендо-1,4-бета-глюканаза:8000 U [1]/g или mlендо-1,3(4)-бета-глюканаза18000 U [2]/g или mlендо-1,4-бета-ксиланаза26000 U [3]/g или ml | Пилета за угояване | — | Ендо-1,4-бета-глюканаза: 400 U | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни:ендо-1,4-бета-глюканаза: 400 – 1600 Uендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 900 – 3600 Uендо-1,4-бета-ксиланаза: 1300 – 5200 U.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на нескорбялни полизахариди (главно арабиноксилани и бета-глюкани), например, съдържащи над 30 % пшеница или ечемик и над 10 % ръж. | 30.6.2004 г. |Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 | Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 900 U | — |Ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 | Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 1300 U | — || Пуйки за угояване | — | Ендо-1,4-бета-глюканаза: 400 U | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни:ендо-1,4-бета-глюканаза: 400 – 800 Uендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 900 – 1800 Uендо-1,4-бета-ксиланаза: 1300 – 2600 U.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на нескорбялни полизахариди (най-вече арабиноксилани и бета-глукан) например, съдържащи над 40 % пшеница.3. | 31.5.2005 г. || Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 900 U | — || Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 1300 U | — |51 | Ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 | Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получавана от Bacillus subtilis (LMG S-15136) с минимална активност 100 IU/g [4] | Прасета | 2 месеца | 10 IU | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни: 10 IU.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на арабиноксилани, например, съдържащи над 40 % пшеница. | 31.5.2005 г. |[1] 1 U представлява количеството ензим, което освобождава 0,1 микромола глюкоза за една минута от карбоксил-метил-целулоза при pH 5,0 и температура 40 °C.[2] 1 U представлява количеството ензим, което освобождава 0,1 микромола глюкоза за една минута от бета-глюкан на ечемика при pH 5,0 и температура 40 °C.[3] 1 U представлява количеството ензим, което освобождава 0,1 микромола глюкоза за една минута от ксилан от овесени трици при pH 5,0 и температура 40 °C.[4] 1 IU представлява количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращи захари (еквиваленти на ксилозата) за една минута от ксилан на брезова дървесина при pH 4,5 и температура 30 °C.--------------------------------------------------20010511ПРИЛОЖЕНИЕ IIНомер (или номер по ЕО) | Добавка към храните за животни | Химическа формула, описание | Вид или категория на животното | Максимална възраст | Минимално съдържание | Максимално съдържание | Други разпоредби | Срок на разрешението |CFU/kg пълно съдържание на храната за животни | CFU/kg пълно съдържание на храната за животни |3 | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Препарат от Saccharomyces cerevisiae съдържащ най-малко 5 × 109CFU/g добавка към животинска храна | Дойни крави | — | 4 × 108 | 2 × 109 | В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране. Количеството микроорганизми Saccharomyces cerevisiae в дневната доза не бива да превишава 5,6 × 109 CFU na 100 на kg живо тегло и 8,75 × 109 CFU на всеки следващи 100 kg живо тегло | 31.5.2005 г. |5 | Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 | Препарат от Saccharomyces cerevisiae, съдържащ най-малко 1 x 108 CFU/g добавка към животинска храна | Дойни крави | — | 5 × 107 | 3,5 × 108 | В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране. Количеството микроорганизми Saccharomyces cerevisiae в дневната доза не бива да превишава 1,2 × 109 CFU na 100 на kg живо тегло и 1,7 × 108 CFU на всеки следващи 100 kg живо тегло | 31.5.2005 г. |--------------------------------------------------20010511ПРИЛОЖЕНИЕ IIIНомер (или номер по ЕО) | Добавка към храните за животни | Химическа формула, описание | Вид или категория на животното | Максимална възраст | Минимално съдържание | Максимално съдържание | Други разпоредби | Срок на разрешението |CFU/kg пълно съдържание на храната за животни | CFU/kg пълно съдържание на храната за животни |1 | Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/ CNCM 1-12012 | Препарат от Bacillus cereus var. toyoi, съдържащ най-малко 1× 1010 CFU/g добавки към храните за животни | Пилета за угояване | — | 0,2 × 109 | 1 × 109 | В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране Може да се използва в хранителните смески за животни, които същържат разрешените кокциодиостатици: натриев монензин, салиномицин, натриев лазалоцид "декоквинат, робенидин, наразин, халофугинон." | 1.3.2002 г. |Кокошки носачки | — | 0,2 × 109 | 1 × 109 | В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране. | 1.3.2002 г. |Телета | Шест месеца | 0,5 × 109 | 1 × 109 | В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране. | 1.3.2002 г. |Едър рогат добитък за угояване | — | 0,2 × 109 | 1 × 109 | В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране. Количеството микроорганизми Bacillus cereus var. toyoi в дневната доза не бива да превишава 1,0 × 109 CFU na 100 на kg живо тегло и 0,2 × 109 CFU на всеки следващи 100 kg живо тегло | 1.3.2002 г. |Зайци за угояване | — | 0,1 × 109 | 5 × 109 | В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране. Може да се използва при хранителни смески за животни, съдържащи разрешените кокцидиостатици: робенидин. | 1.3.2002 |Зайци за угояване | — | 0,1 × 109 | 5 × 109 | В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране. Може да се използва при хранителни смески за животни, съдържащи разрешените кокцидиостатици: робенидин, натриев салиномицин. | 1.3.2002 г. |--------------------------------------------------20010511ПРИЛОЖЕНИЕ IVНомер (или номер по ЕО) | Име и регистрационен номер на лицето, отговарящо за влизането на добавката в обращение | Добавка към храните за животни (търговcко наименование) | Химическа формула, описание | Вид или категория на животното | Максимална възраст | Минимално съдържание | Максимално съдържание | Други разпоредби | Срок на разрешението |mg активно вещество/kg обща маса храни за животни | mg активно вещество/kg обща маса храни за животни |КокцидиостатициE 766 | Intervet International bv | Натриев салиномицин 120 g/kg (Sacox 120) | Състав на добавката към храните за животни:Натриев салиномицин: ≥120 g/kgСилициев окис: 10-100 g/kgКалциев карбонат: 350-700 g/kg | Зайци за угояване | — | 20 | 25 | Забранено даването на животни най-малко 5 дни преди клане. В упътването за използване следва да бъде написано: "Опасно за нечифтокопитни"."Тази храна за животни съдържа добавка от вещество от групата на йонофорите; даването на това вещество едновременно с някое лекарствени вещества (например тиамулин) може да бъде противопоказно". | 31.5.2011 г. |Активно вещество:Натриев салиномицин,C42H69O11NaНомер по CAS: 53003-10-4Натриева сол на полиетеричната монокарбоксилова киселина, произвеждана от Streptomyces albus (DSM 12217)Съпътстващи примеси:< 42 mg елайофилин/kg натриев салиномицин,< 40 g на 17-епи-20-дезокси-салиномицин/kg салиномицин содиум. |--------------------------------------------------