CELEX: 32007R0109
Language: mt
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 109/2007 tal- 5 ta’ Frar 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' monensin sodium (Coxidin) bħala addittiv ta' l-għalf Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

29.2.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               24
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 109/2007
   tal-5 ta’ Frar 2007
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' monensin sodium (Coxidin) bħala addittiv ta' l-għalf
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u l-bażi u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B’konformità ma’ l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa mill-Artikolu 7(3) ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna awtorizzazzjoni tas-sustanza monensin sodium (Coxidin) bħala addittiv ta' l-għalf tat-tiġieġ għat-tismin u d-dundjani, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' l-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha ta' l-20 ta’ Ottubru 2005 li monensin sodium (Coxidin) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa ta' l-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent (2). L-Awtorità kkonkludiet ukoll li monensin sodium (Coxidin) ma jippreżenta l-ebda riskju ieħor li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma jippermettix l-awtorizzazzjoni. Skond dik l-opinjoni, l-użu ta' dak il-prodott jista' jsir b'mod effettiv għall-prevenzjoni ta' koċċidjożi. Din l-opinjoni vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ dak l-addittiv ta' l-għalf, f’għalf mibgħut mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-Awtorità kkonkludiet li kien hemm bżonn li jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta' residwi (MRLs). Madankollu, ma setgħetx tipproponi MRLs peress li l-applikant ma kienx pprovda d-data meħtieġa. Wara li rċeviet dik id-data l-Awtorità adottat opinjoni li tipproponi MRLs provviżorji fil-21 ta' Novembru 2006 (3). Jista' jkun hemm bżonn li l-MRLs jiġu stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament fid-dawl tar-riżultati ta' valutazzjoni ġejjiena tas-sustanza attiva kkonċernata mill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidijostati u istomonostati” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak in-nhar tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 5 ta’ Frar 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Reglament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew is-Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea tal-koċċidijostatu COXIDIN (monensin sodium), adottata fl-20 ta' Ottubru 2005, Il-Ġurnal EFSA (2005) 283, p. 1-53.
   
      (3)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew is-Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali dwar il-Limiti Massimi ta' Residwi għal monensin sodium għat-tiġieġ u d-dundjani għat-tismin, adottata fil-21 ta' Novembru 2006, Il-Ġurnal EFSA (2006) 413, p. 1-13. Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew is-Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali dwar is-sigurtà ta' COXIDIN (monensin sodium), adottata fit-12 ta' Lulju 2006, Il-Ġurnal EFSA (2006) 381, p. 1-10.
   
      ANNESS
      
                  Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-peruna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi Provviżorji ta' Residwi (MRLs) fl-għalf rilevanti ta' oriġini mill-annimali
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  Koċċidijostati u istomonostati
               
            
                  E 1701
               
               
                  Huvepharma NV il-Belġju
               
               
                  Monensin sodium
                  Coxidin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva:
                              
                              C36H61O11Na
                              
                                 Sodium salt ta' polyether monocarboxylic acid prodott minn Streptomyces cinnamonnensis, 28682, LMG S-19095 f'forma ta' trab.
                              Kompożizzjoni ta’ fatturi:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: mhux inqas minn 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin: A+ B: mhux inqas minn 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin C 0.2-0.3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              
                              Sustanza teknika monensin sodium ekwivalenti għall-attività ta' monensin: 25 %
                              Perlit: 15-20 %
                              Nuħħala tal-qamħ 55-60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              metodu HPLC
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  100 
               
               
                  125 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Użu pprojbit sa mill-inqas tlett ijiem qabel it-tbiċċir.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ qabel it-taħlita.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Doża massima permessa ta' monensin sodium f'għalf kumplimentari:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg għat-tiġieġ għat-tismin;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg għad-dundjani.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              
                                 Monensin sodium ma għandux jitħallat ma' koċċidijostati oħrajn;
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:
                              “Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih ionophore evita amministrazzjoni simultanja ma' tiamulin u kkontrolla għal reazzjonijiet avversi possibbli meta jintuża fl-istess waqt ma' sustanzi mediċinali oħrajn”
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ilbes ħwejjeġ protettivi adatti, ingwanti u protezzjoni għall-wiċċ u l-għajnejn. F'każ ta' ventilazzjoni insuffiċjenti fil-bini, ilbes tagħmir respiratorju adatt.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 µg monensin sodium/kg ta' ġilda mxarrba + xaħam.
                  8 µg monensin sodium/kg ta' fwied, kilwa u muskolu imxarrbin.
               
            
                  Dundjani
               
               
                  16-il ġimgħa
               
               
                  90 
               
               
                  100 
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità li ġej: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/