CELEX: 32022R0634
Language: hu
Date: 2022-04-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/634 végrehajtási rendelete (2022. április 13.) a 37/2010/EU rendeletnek a bambermicin anyag állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.4.19.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 117/29
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/634 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. április 13.)
         a 37/2010/EU rendeletnek a bambermicin anyag állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
         tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által 2021. július 15-én megfogalmazott véleményére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 470/2009/EK rendelettel összhangban a Bizottságnak rendelet útján kell megállapítania az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata ismerteti a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A bambermicin a nyulak esetében kizárólag orális alkalmazásra engedélyezett anyagként már szerepel ebben a táblázatban. A meglévő bejegyzés besorolása szerint „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 470/2009/EK rendelet 3. cikkének megfelelően a Huvepharma N.V. vállalat 2019. december 3-án kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) a bambermicinre vonatkozó meglévő bejegyzésnek a házityúkok szöveteire történő kiterjesztése iránt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2021. március 18-án az Ügynökség az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye nyomán arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség a bambermicin házityúkok szöveteiben való előfordulására vonatkozó MRL megállapítására, és a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” besorolást javasolta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság 2021. május 5-én felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja felül 2021. március 18-i véleményét az MRL-ek megállapítása céljából annak érdekében, hogy megkönnyítsék a hatósági ellenőrzéseket és a jogszabályi rendelkezések illetékes hatóságok általi végrehajtását.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2021. július 15-én a Hatóság – a bizottság véleménye alapján, valamint a kérelem és a Bizottság kérésének figyelembevételével – a bambermicin házityúkoknál való alkalmazására vonatkozó számszerű, a természetes arányban jelenlévő izomra, bőrre és zsírra, a májra és a vesére alkalmazandó MRL-ek megállapítását javasolta, ugyanakkor nem javasolta az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál való alkalmazást.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Ügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a bambermicinre vonatkozó MRL-eknek a házityúkok szöveteiről más baromfifajok szöveteire történő extrapolációja megfelelő, a baromfitojásra azonban nem.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az Ügynökség véleménye alapján helyénvalónak tűnik megállapítani a javasolt MRL-t a barbamicinnek a házityúkok szöveteiben való előfordulása tekintetében, továbbá helyénvaló azt más baromfifajokra is extrapolálni, a baromfitojásra azonban nem.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. április 13-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
      
      
         
            Melléklet
            A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a „bambermicin” anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
            
               
                           Farmakológiai hatóanyag
                        
                        
                           Jelző maradékanyag
                        
                        
                           Állatfajok
                        
                        
                           Maximális maradékanyag-határérték
                        
                        
                           Célszövetek
                        
                        
                           Egyéb rendelkezések (A 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                           
                        
                        
                           Terápiás osztályozás
                        
                     
                           „Bambermicin
                        
                        
                           NEM ALKALMAZHATÓ
                        
                        
                           Nyulak
                        
                        
                           Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre
                        
                        
                           NEM ALKALMAZHATÓ
                        
                        
                           Kizárólag orális alkalmazásra.
                        
                        
                           Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok”
                        
                     
                           Flavofoszfolipol A
                        
                        
                           Baromfi
                        
                        
                           100  μg/kg
                        
                        
                           Izom Természetes ar
                        
                        
                           Emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál nem alkalmazható
                        
                     
                           100  μg/kg
                        
                        
                           ányban jelen lévő bőr és zsír
                        
                     
                           3 000  μg/kg
                        
                        
                           Máj
                        
                     
                           20 000  μg/kg
                        
                        
                           Vese