CELEX: 51997PC0315
Language: es
Date: 1997-06-19
Title: Propuesta modificada de directiva del Consejo relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                    Bruselas, 19.06.1997
                                    COM(97) 315 final
                                    96/0230 (CNS)
               Propuesta modificada de
            DIRECTIVA PEL CONSEJO
          relativa a la protección de la salud
         frente a los riesgos derivados de las
    radiaciones ionizantes en exposiciones médicas,
 por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom
(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2
          del artículo 189 A del Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.    INTRODUCCIÓN
     En su sesión de 14 de mayo de 1997, el Parlamento Europeo emitió dictamen sobre
     una propuesta de Directiva del Consejo (Euratom) relativa a la protección de la salud
     frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas.
     La Comisión aprobó la propuesta el 26 de septiembre de 19961, teniendo en cuenta
     el dictamen emitido por el Comité Económico y Social el 29 de mayo de 19962 en
     relación con un proyecto de propuesta presentado el 24 de noviembre de 19953.
     La presente propuesta de modificación tiene en cuenta las enmiendas presentadas por
     el Parlamento Europeo que fueron aceptadas por la Comisión.
2.   ENMIENDAS ACEPTADAS
     La Comisión acepta las enmiendas n° 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 y 11.
     La modificación del artículo 1 toma en consideración la enmienda n° 1 en su
     referencia a la Directiva 96/29/Euratom, que sustituirá a la Directiva
     80/836/Euratom.
     La modificación de la definición de exposiciones potenciales contenida en el artículo
     2 simplifica el texto, según lo propuesto en la enmienda 2.
     La enmienda 3 modifica la definición de físico médico contenida en el artículo 2,
     suprimiendo la referencia a sus responsabilidades en relación con la protección de los
     trabajadores y de la población. Esta modificación está de acuerdo con el objetivo de
     la Directiva, garantizar la protección de las personas sometidas a exposición médica.
     La protección de los trabajadores y de la población está garantizada por la Directiva
     96/29/Euratom.
     La simplificación de la definición de garantía de calidad del artículo 2, solicitada en la
     enmienda 4, tiene en cuenta que la referencia al personal es redundante, pues ya se
     ocupa de la protección del mismo la Directiva 96/29/Euratom.
      La modificación del artículo 4 recoge la referencia a la normativa de los Estados
      miembros relativa a las responsabilidades del prescriptor y el personal habilitado,
      según se proponía en la enmienda 5.
   COM(%) 465 final, DO C 341 de 1.1 de noviembre de 19%
2  CES 695/96, DO C 212 de 22 de julio de 1996
   COM(95) 560 final
                                               -2-
 ---pagebreak--- Basada en la enmienda n° 7, la modificación del artículo 4 en relación con ¡as
exposiciones en las que no haya un beneficio directo para la salud de la persona que
se somete a la exposición, prohibe dichas exposiciones si no están justificadas.
La modificación del artículo 9, que se refiere a la clausura o sustitución del material e
instalaciones que no se ajusten a los criterios de aceptabilidad, recoge la enmienda n°
En la modificación del artículo 5 se da una mayor responsabilidad al físico médico en
la comprobación del equipamiento utilizado en la radioterapia, de conformidad con la
enmienda n° 9.
La modificación del artículo 10 incluye la exposición con fines radioterapeúticos,
como se proponía en la enmienda n° 10.
La modificación del artículo 11, propuesta en la enmienda n° 11, prevé una mayor
protección de las mujeres en caso de exposición de las regiones pélvica y abdominal.
ENMIENDAS RECHAZADAS
La Comisión no puede aceptar las enmiendas 6 y 12.
La enmienda n° 6 propone incluir en el artículo 4 la posibilidad de que las unidades
radiológicas consulten a un físico médico. La Comisión estima que los
procedimientos de consulta al físico médico se hallan suficientemente cubiertos en el
artículo 5, que está más de acuerdo con el número efectivo de físicos médicos
titulados existentes en la Unión.
La enmienda n° 12 sustituye en el artículo 13 la palabra "profesional habilitado" por
la expresión "médico encargado del reconocimiento". En la definición de profesional
habilitado contenida en el artículo 2 está ya incluido el concepto de "médico
encargado del reconocimiento".
                                       -3
 ---pagebreak---                                  Propuesta modificada de
                              DIRECTIVA DEL CONSEJO
                            relativa a la protección de la salud
                           frente a los riesgos derivados de las
                     radiaciones ionizantes en exposiciones médicas,
                   por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom
 PROPUESTA ORIGINAL DE LA                                   PROPUESTA DE
               COMISIÓN                                     MODIFICACIÓN
                  Artículo 1                                      Artículo 1
La presente Directiva establece los             La presente Directiva establece los
principios     generales     de    protección   principios     generales       de   protección
radiológica de las personas sometidas a         radiológica de las personas sometidas a
exposiciones médicas y prácticas asociadas      exposiciones médicas y prácticas asociadas
que conllevan la utilización de radiaciones     que conllevan la utilización de radiaciones
ionizantes.                                     ionizantes.
Su objetivo es completar la Directiva           Su      objetivo      es       completar     la
80/836/Euratom relativa a las normas            Directiva 96/29/Euratom relativa a las
básicas de seguridad para las exposiciones      normas básicas de seguridad para las
médicas.                                        exposiciones médicas.
                  Artículo 2                                      Artículo 2
- Exposiciones potenciales: exposición con      - Exposiciones potenciales: exposición a
una probabilidad de que acaezca que puede       consecuencia de incidentes tales como un
estimarse de antemano, para accidentes e        fallo o defecto del equipo o un error
incidentes, tales como un fallo del equipo,     humano, respecto de los cuales se pueden
una. mala administracióna un error humano       calcular de antemano las probabilidades de
o un fallo informático;                         que se produzcan;
   Físico médico: experto en física de la - Físico méd                   r
                                                                           ;ñO    física      ia
 ---pagebreak--- radiación aplicada a las exposiciones           radiación aplicada a las exposiciones
médicas, cuya formación y competencia           médicas, cuya formación y competencia
para actuar está reconocida por las             para actuar está reconocida por las
autoridades competentes, y que, cuando          autoridades competentes, y que, cuando
proceda, asesora sobre dosimetría de            proceda, asesora sobre dosimetría de
pacientes, desarrollo y utilización de          pacientes, desarrollo y utilización de
técnicas y equipos complejos, optimización,     técnicas y equipos complejos, optimización,
en garantía de calidad incluido el control de   en garantía de calidad incluido el control de
calidad, así como en cuestiones relativas a     calidad, así como en cuestiones relativas a
la protección radiológica, tal como se          la protección radiológica, tal como se
define en el artículo 3, cuando sea             define en el artículo 3, cuando sea
necesario. Este experto podría asesorar         necesario.
también en materia de protección
radiológica de la población y los
trabajadores;
- Garantía de calidad: todas las acciones       - Garantía de calidad, todas las acciones
planificadas y sistemáticas que son             planificadas y sistemáticas que son
necesarias para ofrecer suficiente confianza    necesarias para ofrecer suficiente confianza
en que una estructura, un sistema o un          en que una estructura, un sistema o un
componente funcionará satisfactoriamente.       componente funcionará satisfactoriamente.
El funcionamiento satisfactorio implica la      El funcionamiento satisfactorio implica la
calidad óptima del procedimiento completo.      calidad óptima del procedimiento completo.
En      el    caso      del    procedimiento    Se entiende por calidad óptima:
radiodiagnóstico,     la producción        de
información       diagnóstica       adecuada    ÙÙ en ej caso de] procedimiento
compatible con la mínima exposición, tanto      radiodiagnóstico,    la producción         de
para los pacientes como para el personal.       información       diagnóstica       adecuada
                                                compatible con la mínima exposición para
En      el    caso      del    procedimiento los pacientes.
radioterapéutico, la óptima exposición de
los pacientes y la mínima exposición del (b) en el caso del procedimiento
personal;                                       radioterapéutico. la óptima exposición de
                                                los pacientes.
                 Artículo 4.4                                   Artículo 4.4
Se prestará especial atención a las             Se prestará especial atención a las
exposiciones en las que no haya un              exposiciones en las que no haya un
beneficio directo para la salud de la persona   beneficio directo para la salud de la persona
que se somete a la exposición y                 que se somete a la exposición y
especialmente a las exposiciones debidas a      especialmente a las exposiciones debidas a
procedimientos médico-legales, de seguros       procedimientos médico-legaies, de seguros
                                              5
 ---pagebreak--- o legales.                                     o legales. Si no se puede justificar esa
                                               exposición, deberá prohibirse.
                  Artículo 4.5                                  Artículo 4.5
El prescriptor así como el profesional El prescriptor así como el profesional
habilitado estarán implicados en el proceso habilitado estarán implicados en el proceso
de justificación, a su nivel correspondiente. de justificación, con las responsabilidades
                                               específicas     que les incumban            de
                                               conformidad con las disposiciones vigentes
                                               en cada Estado miembro.
                  Artículo 5.5                                  Artículo 5.5
En las prácticas radioterapéuticas será        En las prácticas radioterapéuticas será
imprescindible la participación directa de un  imprescindible la participación directa de un
físico médico. En las prácticas diagnósticas   físico médico, que deberá comprobar los
con medicina nuclear el físico médico          aparatos v material utilizados para la
participará en los casos necesarios. En otras  administración de la radioterapia después
prácticas de radiodiagnóstico estará           de cada operación importante de
disponible un físico médico para ser           mantenimiento.        En      las    prácticas
consultado sobre optimización y garantía de    diagnósticas con medicina nuclear el físico
calidad, incluyendo el control de calidad, en  médico participará en los casos necesarios.
caso necesario, y para asesorar sobre          En otras prácticas de radiodiagnóstico
aspectos de protección radiológica en lo       estará disponible un físico médico para ser
que respecta a exposiciones médicas            consultado sobre optimización y garantía de
cuando sea preciso.                            calidad, incluyendo el control de calidad, en
                                               caso necesario, y para asesorar sobre
                                               aspectos de protección radiológica en lo
                                               que respecta a exposiciones médicas
                                               cuando sea preciso.
                  Artículo 9.b                                   Artículo 9.b
 Las autoridades competentes realizarán         Las autoridades competentes realizarán
 inspecciones periódicas de las instalaciones   inspecciones periódicas de las instalaciones
 radiológicas. Garantizarán que el titular      radiológicas. Garantizarán que el titular
 tome las medidas necesarias para mejorar       tome las medidas necesarias para mejorar
 las     características     defectuosas     o  las     características     defectuosas     o
 inadecuadas de la instalación.                 inadecuadas de la instalación.
 Por último, garantizarán que se clausuren      Los Estados miembros adoptarán medidas
 todas las instalaciones que no cumplan los     para garantizar que se clausuren o
 criterios específicos adoptados a este         sustituyan todas las instalaciones que no
 respecto por las autoridades competentes.      cumplan los criterios de aceptabilidad
 ---pagebreak---                                              establecidos.
                Artículo 10.1                                 Artículo 10.1
Los Estados miembros garantizarán que el Los Estados miembros garantizarán que el
personal médico y paramédico encargado personal médico y paramédico encargado
de                                           de
     exposiciones     médicas    pediátricas -      exposiciones     médicas    pediátricas
frecuentes,                                   frecuentes,
- exposiciones como parte de un programa - exposiciones como parte de un programa
de cribado sanitario,                        de cribado sanitario,
- exámenes que impliquen altas dosis para    - exámenes que impliquen altas dosis para
el paciente y el personal médico, como la     el paciente y el personal médico, como la
radiología intervencionista y la tomografía  radiología intervencionista la tomografía
computerizada,                                computerizada y la radioterapia.
reciban formación específica sobre dichas reciban formación específica sobre dichas
prácticas radiológicas y la protección prácticas radiológicas y la protección
radiológica correspondiente.                  radiológica correspondiente.
                Artículo 11.2                                  Artículo 11.2
 Si no puede excluirse el embarazo, y según   Si no puede excluirse el embarazo, y según
el tipo de exposición médica, se prestará     el tipo de exposición médica, sobre todo si
especial atención a la justificación, en      afecta a las regiones abdominal y pélvica, se
particular la urgencia, y a la optimización   prestará especial atención a la justificación,
de la exposición médica tanto para la madre   en particular la urgencia, y a la
como del no nacido.                           optimización de la exposición médica tanto
                                              para la madre como del no nacido.
                                            7-
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                   ISSN 0257-9545
                                                          COM(97) 315 final
                                       DOCUMENTOS
ES                                                                  05 06 14
                                        N" de catálogo : CB-CO-97-300-ES-C
                                                            ISBN 92-78-2 3 549-X
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Euro > >
L-2985 Luxemburgo
                                          -€-