CELEX: 51996PC0465
Language: nl
Date: 1996-09-26
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met blootstelling om medische redenen, ter vervanging van Richtlijn 84/466/Euratom

Avis juridique important

|

51996PC0465

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met blootstelling om medische redenen, ter vervanging van Richtlijn 84/466/Euratom  /* COM/96/0465 DEF - CNS 96/0230 */  

Publicatieblad Nr. C 341 van 13/11/1996 blz. 0017

Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de bescherming van  personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met blootstelling om medische  redenen, ter vervanging van Richtlijn 84/466/Euratom (96/C  341/09) (Voor de EER relevante tekst)  COM(96) 465 def. - 96/0230(CNS)(Door de Commissie ingediend op 26 september 1996) DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, inzonderheid op  artikel 31, Gezien het voorstel van de Commissie, dat is opgesteld na advies van een door het Wetenschappelijk  en Technisch Comité aangewezen groep personen, Gezien het advies van het Europees Parlement, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité  (1), Overwegende dat de Raad richtlijnen heeft vastgesteld met betrekking tot de basisnormen voor de  bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling  verbonden gevaren, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/29/Euratom van 13 mei 1996; Overwegende dat de Raad op 3 september 1984 Richtlijn 84/466/Euratom tot vaststelling van  fundamentele maatregelen met betrekking tot de stralingsbescherming van personen die medisch worden  onderzocht of behandeld, heeft vastgesteld; Overwegende dat net als in 1984 de blootstelling om medische redenen de voornaamste bron blijft  vormen voor de blootstelling aan kunstmatige ioniserende straling van de burgers van de Europese  Unie; overwegende dat het gebruik van ioniserende straling grote vorderingen heeft mogelijk gemaakt  in veel aspecten van de geneeskunde; overwegende dat procedures waarbij blootstelling om medische  redenen wordt teweeggebracht, moeten worden uitgevoerd in omstandigheden die wat de  stralingsbescherming betreft optimaal zijn; Overwegende dat, met erkenning van de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op het gebied  van de stralingsbescherming die wordt toegepast op blootstelling om medische redenen, de  Internationale Commissie voor Stralingsbescherming dit onderwerp heeft geëvalueerd in haar  'Recommendations` uit 1990  (2); overwegende dat in de International Basic Safety Standards for  Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources  (3) maatregelen op  dit terrein worden aanbevolen; Overwegende dat dergelijke ontwikkelingen een herziening van Richtlijn 84/466/Euratom noodzakelijk  maken; Overwegende dat de richtlijn met betrekking tot de basisnormen de bescherming waarborgt van de  werknemers die de blootstelling om medische redenen veroorzaken en van de leden van het grote  publiek; overwegende dat dezelfde richtlijn waarborgt dat op het totaal van de bijdragen tot de  blootstelling van de bevolking als geheel toezicht wordt uitgeoefend; Overwegende dat gezondheids- en veiligheidseisen, waaronder stralingsbeschermingsaspecten, ten  aanzien van het ontwerp, de vervaardiging en het op de markt brengen van medische hulpmiddelen,  worden behandeld in Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen  (4);  overwegende dat het noodzakelijk is stralingsbeschermingseisen vast te stellen voor het gebruik van  radiologische installaties voor medische doeleinden vanaf de dag waarop zij in gebruik worden  genomen; Overwegende dat het begrip blootstelling om medische redenen zodanig moet worden gedefinieerd dat  hieronder de blootstelling wordt begrepen van vrijwilligers en van personen die willens en wetens  personen bijstaan die een medisch onderzoek of behandeling ondergaan; Overwegende dat het Comité van ministers van de Raad van Europa op 6 februari 'Recommendation No  R(90)3 on Medical Research on Human Beings` heeft goedgekeurd; Overwegende dat gedetailleerde eisen noodzakelijk zijn voor de juiste toepassing van het principe  van rechtvaardiging en optimalisering in verband met blootstelling om medische redenen; Overwegende dat de verantwoordelijkheden voor het teweegbrengen van blootstellingen om medische  redenen moeten worden vastgelegd; Overwegende dat een passende opleiding voor het betrokken personeel, de opstelling van programma's  voor kwaliteitsgarantie en audits, alsmede inspecties door de bevoegde autoriteiten noodzakelijk  zijn om te waarborgen dat de blootstelling om medische redenen plaatsvindt onder goede  omstandigheden wat de stralingsbescherming betreft; Overwegende dat specifieke bepalingen noodzakelijk zijn ten aanzien van bijzondere procedures,  zwangere en zogende vrouwen, vrijwilligers in het onderzoek en helpers; Overwegende dat rekening moet worden gehouden met potentiële blootstellingen, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Doel In deze richtlijn worden de algemene principes vastgelegd van de stralingsbescherming van personen  die blootstellingen om medische redenen ondergaan en bijbehorende procedures waarbij ioniserende  straling is betrokken. Het doel van deze richtlijn is het aanvullen van Richtlijn 80/836/Euratom met betrekking tot de  basisnormen, wat de blootstelling om medische redenen betreft. Artikel 2 Definities In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder: - Audit: Een stelselmatig, onafhankelijk onderzoek om na te gaan of de getroffen maatregelen en de  daaruit voortvloeiende resultaten aan de gestelde eisen voldoen. - Bevoegde autoriteiten: Elke autoriteit die in een Lid-Staat voor de toepassing van enig deel van  deze richtlijn verantwoordelijk is, of elke andere autoriteit of organisatie(s) die door de  Lid-Staat voor dit doel is/zijn aangewezen. - Bevolkingsonderzoek: Een procedure, waarbij radiologische installaties worden gebruikt voor  vroege diagnoses bij asymptomatische bevolkingsgroepen, ook wel bevolkingsdoorlichting genoemd. - Blootstelling: Het proces van het blootgesteld worden aan ioniserende straling. - Eigenaar: Elke natuurlijk of rechtspersoon die krachtens de nationale wetgeving de wettelijke  verantwoordelijkheid voor een bepaalde radiologische installatie draagt. - Gezondheidsschade: Klinisch waarneembare schadelijke gevolgen die tot uiting komen bij personen  of hun nakomelingen en die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betekent dit  dat het eerder waarschijnlijk dan zeker is dat zij optreden. - Initiator: Een medicus, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale wetgeving  bevoegd is personen te verwijzen voor blootstelling om medische redenen. - Klinische verantwoordelijkheid: Verantwoordelijkheid in verband met individuele blootstelling om  medische redenen waarvoor een medisch deskundige de verantwoordelijkheid draagt, te weten:  rechtvaardiging, optimalisering, klinische evaluatie van het resultaat, samenwerking ten aanzien  van praktische aspecten met andere specialisten en zo nodig het personeel, zo nodig gegevens over  eerdere onderzoeken verzamelen, onmiddellijk verstrekken van bestaande radiologische gegevens en/of  dossiers aan andere medisch deskundigen en zo nodig verstrekken van informatie over de gevaren van  ioniserende straling aan patiënten. - Kwaliteitscontrole: De reeks handelingen (programmeren, cooerdineren, uitvoeren) die bedoeld zijn  om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Zij heeft betrekking op de controle, de evaluatie en  de handhaving op optimaal niveau van alle operationele kenmerken die kunnen worden gedefinieerd,  gemeten en gecontroleerd. - Kwaliteitsgarantie: Alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende  zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem of component naar behoren functioneert wanneer deze  in bedrijf is. Naar behoren functioneren in bedrijf betekent de optimale kwaliteit van de gehele  procedure. In het geval van een radiodiagnostische procedure, betekent dit de constante produktie  van adequate diagnostische gegevens met een minimale blootstelling van zowel de patiënten als het  personeel. In het geval van een radiotherapeutische procedure betekent dit een optimale  blootstelling van de patiënten en een minimale blootstelling van het personeel. - Medisch deskundige: Een medicus, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale  wetgeving bevoegd is de algemene klinische verantwoordelijkheid te dragen voor individuele  blootstellingen om medische redenen. - Medisch fysicus: Een deskundige op het gebied van stralingsfysica voor zover die van toepassing  is op blootstelling om medische redenen, wiens opleiding en bevoegdheid worden erkend door de  bevoegde autoriteiten en die, zo nodig, advies geeft over patiënt-dosimetrie, over de ontwikkeling  en het gebruik van ingewikkelde technieken en apparaten, alsmede over optimalisering, over  kwaliteitsgarantie, kwaliteitscontrole daaronder begrepen en zo nodig over kwesties die met  stralingsbescherming, als gedefinieerd in artikel 3, te maken hebben. Deze deskundige kan ook  adviseren over stralingsbeschermingsaspecten ten aanzien van werkenden en het grote publiek. - Medisch-radiologische procedure: Ieder soort activiteit die leidt tot blootstelling aan  ioniserende straling om medische redenen. - Potentiële blootstellingen: Blootstellingen, waarvan de waarschijnlijkheid van het optreden voor  ongevallen en voorvallen van te voren kan worden geraamd, zoals fouten van de apparatuur, een  verkeerde toediening, een menselijke fout of een computerfout. - Praktische aspecten: Alle aspecten die met de medische procedure verband houden, zoals het  hanteren en gebruiken van radiologische apparatuur, het meten van technische en fysische  parameters, zoals stralingsdoses, ijking en onderzoek van de apparatuur, voorbereiding en injecties  van radiofarmaca, medische informatica. - Radiodiagnostisch: Betrekking hebbende op in vivo diagnostische stralingsgeneeskunde,  diagnostische radiologie en interventionele radiologie. - Radiologisch: Betrekking hebbende op radiodiagnose, radiotherapie en stralingsgeneeskunde. - Radiotherapeutisch: Betrekking hebbende op therapeutische stralingsgeneeskunde en elk ander soort  radiotherapie. - Referentieniveau: Een werktuig voor het optimaliseren van de stralingsbescherming in de medische  radiodiagnostiek door het specificeren van dosisniveaus en in het geval van radiofarmaca van  activiteitniveaus, voor karakteristieke onderzoeken voor een patiënt van gemiddelde grootte, met  inachtneming van goede gebruiken ten aanzien van de diagnostische en technische prestaties. Er kan  een onderzoek nodig zijn als deze niveaus worden overschreven en zo nodig dient corrigerend te  worden opgetreden. Artikel 3 Werkingssfeer: 1.  Deze richtlijn is van toepassing op alle blootstellingen om medische redenen en bijbehorende  procedures: a) de blootstelling van personen als onderdeel van hun eigen medische diagnose of behandeling; b) de blootstelling van personen als onderdeel van pathologisch-anatomische, verzekerings- of  wettelijke procedures; c) de blootstelling van personen als onderdeel van een bevolkingsonderzoek; d) de blootstelling van personen die willens en wetens (anders dan als onderdeel van hun  beroepswerkzaamheden) behulpzaam zijn bij het ondersteunen en op hun gemak stellen van patiënten  die een medische diagnose of behandeling ondergaan; e) de blootstelling van personen bij medische en biomedische onderzoekprogramma's. 2.  Deze richtlijn is niet van toepassing op het ontwerpen en in de handel brengen van medische  hulpmiddelen die onder Richtlijn 93/42/EEG vallen. Artikel 4 Rechtvaardiging: 1.  Alle individuele blootstellingen om medische redenen worden gerechtvaardigd met inachtneming  van de specifieke doelstellingen van de blootstelling alsmede met de doeltreffendheid en  beschikbaarheid van alternatieve technieken. De initiator en de medisch deskundige controleren altijd of eerdere diagnostische informatie of  medische dossiers met betrekking tot de geplande blootstelling beschikbaar zijn en raadplegen deze  gegevens om onnodige onderzoeken te voorkomen. 2.  Alle nieuwe radiologische procedures worden vooraf gerechtvaardigd wat hun potentiële nut  betreft in verhouding tot alternatieve praktijken die hetzelfde doel hebben maar geen blootstelling  aan ioniserende straling met zich meebrengen en tot de gezondheidsschade die zij kunnen  veroorzaken; van bestaande procedures wordt nagegaan of nieuwe, belangrijke aanwijzingen over hun  doeltreffendheid of gevolgen zijn verkregen. 3.  De Lid-Staten nemen maatregelen ter voorkoming van de onnodige verspreiding van installaties  voor radiodiagnostische en radiotherapeutische doeleinden. 4.  Bijzondere aandacht wordt besteed aan die blootstellingen waarbij geen sprake is van direct nut  voor de gezondheid van de persoon die de blootstelling ondergaat en in het bijzonder voor  blootstellingen om pathologisch-anatomische, verzekeringstechnische en wettelijke redenen. 5.  Zowel de initiator als de medisch deskundige wordt, ieder op het passende niveau, bij de  rechtvaardigingsprocedure betrokken. 6.  De blootstelling in verband met biomedische en medische research wordt onderzocht door een  officieel erkende commissie voor de ethiek en/of de bevoegde autoriteiten, met inachtneming van de  principes als vermeld in Recommendation No R(90)3 van het Comité van ministers van de Raad van  Europa. 7.  In het geval van fluoroscopie, zijn onderzoeken zonder beeldintensivering niet gerechtvaardigd  en worden derhalve verboden en onderzoeken met een automatische dosistempocontrole worden beperkt  tot uitzonderlijke omstandigheden. Artikel 5 Optimalisering 1.  Het aantal blootstellingen voor diagnostische doeleinden wordt zo laag gehouden als gezien de  noodzaak de vereiste diagnostische gegevens te verkrijgen redelijkerwijs bereikbaar is, met  inachtneming van economische en sociale factoren. De Lid-Staten bevorderen de vaststelling en het  gebruik van referentieniveaus voor blootstellingen om medische redenen en zorgen ervoor, op grond  van Europese referentieniveaus, voor zover deze aanwezig zijn, dat hiervoor richtsnoeren  beschikbaar zijn. 2.  Voor radiotherapeutische doeleinden, wordt de blootstelling van doelweefsels individueel  gepland; de blootstelling van niet-doelweefsels is zo gering als redelijkerwijs bereikbaar is  zonder dat de doelweefsels te weinig worden blootgesteld. 3.  Voor elk soort standaard radiologische procedures worden van elk onderdeel van de radiologische  apparatuur schriftelijke richtsnoeren opgesteld. 4.  Het optimaliseringsproces omvat de keuze van de apparatuur alsmede acceptatietests vóór de  ingebruikneming van de installatie en daarna prestatietests, periodiek en na elke omvangrijke  onderhoudsprocedure. 5.  Bij radiotherapeutische procedures wordt een medisch fysicus nauw betrokken. Bij diagnostische  stralingsgeneeskundige procedures wordt zo nodig een medisch fysicus betrokken. Bij andere  radiodiagnostische procedures is een medisch fysicus beschikbaar voor raadpleging over  optimalisering en kwaliteitsgarantie, waaronder zo nodig kwaliteitscontrole en ook om zo nodig te  adviseren over kwesties die op de stralingsbescherming in verband met blootstelling om medische  redenen betrekking hebben. 6.  De Lid-Staten zorgen ervoor dat bij elke biomedisch en medisch onderzoek waarbij gezonde  vrijwilligers betrokken zijn, een maximaal individueel dosisniveau wordt vastgesteld. Deze  vrijwilligers worden ingelicht over de gevaren van de blootstelling aan ioniserende straling. 7.  In het bijzondere geval van patiënten die er vrijwillig in toestemmen een therapeutisch  experiment of diagnostische procedure te ondergaan, worden door de medisch deskundige op  individuele basis maximale dosisniveaus vastgesteld. Artikel 6 Verantwoordelijkheden 1.  De Lid-Staten zorgen ervoor dat elke blootstelling om medische redenen, wordt uitgevoerd onder  de klinische verantwoordelijkheid van een medisch deskundige. 2.  De praktische aspecten voor de procedure of een deel daarvan kunnen zo nodig worden gedelegeerd  aan een of meer personen die door de bevoegde autoriteiten zijn gemachtigd in dit opzicht op het  desbetreffende specialisatiegebied op te treden, zoals medische fysica, technologie op het gebied  van straling en stralingsgeneeskunde, medisch-nucleaire techniek, radiofarmacie, radiografie en  medische informatica. 3.  De Lid-Staten stellen procedures vast voor het bepalen van de verantwoordelijkheden in het  geval van onderzoeken van pathologisch-anatomische, verzekeringstechnische of wettelijke aard. Artikel 7 Opleiding 1.  De Lid-Staten zorgen ervoor dat de medisch deskundigen en de personen die in artikel 6 worden  genoemd, een voldoende theoretische en praktische opleiding hebben genoten die geschikt is voor de  technieken die zij toepassen in de medische of tandheelkundige diagnostische radiologie, de  stralingsgeneeskunde of in de radiotherapie en tevens de relevante bevoegdheid op het gebied van de  stralingsbescherming bezitten. 2.  De Lid-Staten zorgen voor de verstrekking van voortgezet onderwijs en opleiding na kwalificatie  en, in het bijzondere geval van de klinische invoering van nieuwe technieken, voor de organisatie  vooraf van een opleiding in verband met deze technieken en de desbetreffende eisen op het gebied  van de stralingsbescherming. 3.  Hiertoe zorgen de Lid-Staten voor de instelling van de geschikte opleidingen en erkennen de  desbetreffende diploma's, getuigschriften of officiële kwalificaties, in overeenstemming met de  bestaande richtlijnen van de Raad  (1). 4.  De Lid-Staten zorgen ervoor dat de initiatoren van blootstelling om medische redenen, de  beschikking krijgen over toereikende verwijzingscriteria voor blootstelling door medische  behandeling, stralingsdoses daaronder begrepen. 5.  De Lid-Staten zorgen ervoor dat in de basisopleiding voor medisch deskundigen een cursus over  stralingsbescherming wordt opgenomen. Artikel 8 Inventaris 1.  De Lid-Staten zorgen voor het opmaken van een inventaris van radiologische installaties. 2.  Deze inventaris dient gebruikt te worden voor inspecties door de bevoegde autoriteiten. Artikel 9 Toezicht De Lid-Staten zorgen ervoor dat op alle radiologische installaties die in gebruik zijn, streng  toezicht wordt uitgeoefend wat de stralingsbescherming en de kwaliteitscontrole betreft. Dit wordt  op twee niveaus bereikt: a) De Lid-Staten zorgen ervoor dat de eigenaar van de installatie programma's voor  kwaliteitsgarantie opstelt, waaronder maatregelen inzake kwaliteitscontrole en  patiëntdosisevaluatie. De bevoegde autoriteiten worden desgewenst op de hoogte gesteld van deze  programma's. b) De bevoegde autoriteiten voeren met regelmatige tussenpozen inspecties uit van de radiologische  installaties. Zij zorgen ervoor dat door de eigenaar van de installatie de nodige maatregelen  worden getroffen om ontoereikende of defectieve aspecten van de installatie te verbeteren. Ten  slotte zorgen zij ervoor dat alle installaties die niet of niet langer aan de door de bevoegde  autoriteiten voor dit doel goedgekeurde specifieke criteria voldoen, buiten bedrijf worden  gesteld. Artikel 10 Bijzondere procedures 1.  De Lid-Staten zorgen ervoor dat het medisch en paramedisch personeel dat: - frequente pediatrische blootstellingen uitvoert - blootstellingen in het kader van een programma voor bevolkingsonderzoek teweegbrengt - onderzoeken waarbij met hoge doses voor de patiënt en het medisch personeel wordt gewerkt, zoals  interventionele radiologie en computertomografie, uitvoert een specifieke opleiding ontvangt ten aanzien van de desbetreffende radiologische procedures en de  relevante stralingsbeschermingsaspecten. 2.  De Lid-Staten zorgen ervoor dat passende radiologische installaties gebruikt worden  respectievelijk bij pediatrische procedures, bevolkingsonderzoeken en hoge-dosistechnieken en dat  voor deze procedures specifieke programma's voor kwaliteitsgarantie, waaronder maatregelen voor  kwaliteitscontrole en patiëntdosisevaluatie, worden goedgekeurd. Artikel 11 Blootstelling van zwangere en zogende vrouwen door medische behandeling 1.  Wanneer het om een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd gaat, informeren de initiator  en de medisch deskundige of de patiënte zwanger is of dat zij borstvoeding geeft. 2.  Indien zwangerschap niet uitgesloten geacht kan worden wordt, afhankelijk van het soort  blootstelling, bijzondere aandacht besteed aan de rechtvaardiging, in het bijzonder ten aanzien van  de urgentie en de optimalisering van de blootstelling om medische redenen, zowel voor de moeder als  voor het ongeboren kind. 3.  In de stralingsgeneeskunde voor vrouwen die borstvoeding geven wordt, afhankelijk van het soort  medisch onderzoek of behandeling, bijzondere aandacht besteed aan de rechtvaardiging, met name ten  aanzien van de urgentie en aan de optimalisering van de blootstelling om medische redenen, zowel  voor de moeder als voor het kind. Artikel 12 Potentiële blootstellingen De Lid-Staten zorgen ervoor dat met de waarschijnlijkheid en de omvang van potentiële  blootstellingen van patiënten als gevolg van medische procedures rekening wordt gehouden en dat  deze zo laag worden gehouden als redelijkerwijs aanvaardbaar is, met inachtneming van economische  en sociale factoren. Artikel 13 Helpers 1.  De Lid-Staten zorgen ervoor dat er passende richtsnoeren komen betreffende de blootstelling van  personen die willens en wetens, anders dan als onderdeel van hun beroepswerkzaamheden, helpen bij  het ondersteunen en op hun gemak stellen van ziekenhuis- of ambulante patiënten die een medische  diagnose of behandeling ondergaan. 2.  Indien een patiënt een behandeling met radionucliden ondergaat, zorgen de Lid-Staten ervoor dat  alvorens deze het ziekenhuis of de kliniek verlaat, de medisch deskundige de patiënt of diens  wettelijke voogd zo nodig schriftelijke instructies geeft over de vermindering van doses aan  personen die in contact staan met de patiënt en informatie verstrekt over de gevaren van  ioniserende straling. Artikel 14 Schattingen van bevolkingsdoses De Lid-Staten zorgen ervoor dat schattingen van de individuele en de collectieve doses van  procedures als bedoeld in artikel 3 gemaakt worden voor de gehele bevolking en voor relevante  referentiegroepen van de bevolking. Artikel 15 Audit Om de uitvoering van de bovenstaande artikelen te verzekeren, zorgen de Lid-Staten ervoor dat  passende procedures voor audits worden goedgekeurd. Artikel 16 Omzetting in het interne recht van de Lid-Staten 1.  De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om  op 1 januari 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in  kennis. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen goedkeuren, bevatten deze een verwijzing naar deze richtlijn  of worden vergezeld door dergelijke verwijzingen ten tijde van hun officiële bekendmaking. De  procedure voor een dergelijke verwijzing wordt door de Lid-Staten goedgekeurd. 2.  De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van intern recht die zij op  het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 17 Intrekking Richtlijn 84/466/Euratom wordt per 1 januari 1999 ingetrokken. Artikel 18 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. (1) PB nr. C 212 van 22. 7. 1996.  (2) Internationale Commissie voor Stralingsbescherming, 1990; Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication No 60,  Pergamon Press, Oxford en New-York (1991).  (3) International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the  Safety of Radiation Sources, mogelijk gemaakt door de Voedsel- en Landbouworganisatie van de  Verenigde Naties, het Internationaal Atoombureau, de Internationale Arbeidsorganisatie, het  'Nuclear Agency` van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, de Pan American  Health Organization, de Wereldgezondheidsorganisatie - Interim Edition Safety Series No 115,  Internationaal Atoombureau, Wenen, 1994.  (4) PB nr. L 169 van 12. 7. 1993.  (1) Richtlijn van de Raad van 27 juni 1977 (77/452/EEG). Richtlijn van de Raad van 25 juli 1978 (78/686/EEG). Richtlijn van de Raad van 14 december 1981 (81/1057/ EEG). Richtlijn van de Raad van 16 september 1985 (85/433/ EEG). Richtlijn van de Raad van 24 januari 1989 (89/48/EEG). Richtlijn van de Raad van 24 juli 1992 (92/51/EEG). Richtlijn van de Raad van 5 april 1993 (93/16/EEG).