CELEX: 62019CA0602
Language: fr
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Affaire C-602/19: Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 8 octobre 2020 (demande de décision préjudicielle du Verwaltungsgericht Köln — Allemagne) — kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland (Renvoi préjudiciel – Articles 34 et 36 TFUE – Libre circulation des marchandises – Restrictions quantitatives – Mesures d’effet équivalent – Refus d’approuver une modification des renseignements et des documents relatifs à un médicament faisant l’objet d’une autorisation d’importation parallèle – Protection de la santé et de la vie des personnes – Directive 2001/83/CE)

30.11.2020   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 414/13
            
         
      Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 8 octobre 2020 (demande de décision préjudicielle du Verwaltungsgericht Köln — Allemagne) — kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland
      (Affaire C-602/19) (1)
      
      (Renvoi préjudiciel - Articles 34 et 36 TFUE - Libre circulation des marchandises - Restrictions quantitatives - Mesures d’effet équivalent - Refus d’approuver une modification des renseignements et des documents relatifs à un médicament faisant l’objet d’une autorisation d’importation parallèle - Protection de la santé et de la vie des personnes - Directive 2001/83/CE)
      (2020/C 414/15)
      Langue de procédure: l’allemand
      
         Juridiction de renvoi
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Parties dans la procédure au principal
      
      
         Partie requérante: kohlpharma GmbH
      
         Partie défenderesse: Bundesrepublik Deutschland
      
         Dispositif
      
      Les articles 34 et 36 TFUE doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à ce que l’autorité compétente d’un premier État membre refuse d’approuver les modifications des renseignements et des documents afférents à un médicament bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché dans un second État membre et faisant l’objet d’une autorisation d’importation parallèle vers le premier État membre, au seul motif que l’autorisation de mise sur le marché de référence dans le premier État membre a expiré et que les modifications proposées s’appuient, en combinaison avec les indications autorisées dans le second État membre pour le médicament ayant fait l’objet d’une importation parallèle, sur les indications relatives à un médicament qui a la même indication thérapeutique, qui bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché dans les deux États membres concernés et qui est fabriqué, pour l’essentiel, avec la même substance active, mais sous une autre forme pharmaceutique, dès lors que l’autorisation d’importation parallèle en cause est toujours valide et qu’il n’existe aucun indice suffisant témoignant de l’existence d’un risque pour la protection effective de la vie et de la santé des personnes.
      
         (1)  JO C 357 du 21.10.2019