CELEX: 62015CN0219
Language: ro
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Cauza C-219/15: Cerere de decizie preliminară introdusă de Bundesgerichtshof (Germania) la 13 mai 2015 – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 279/17
            
         Cerere de decizie preliminară introdusă de Bundesgerichtshof (Germania) la 13 mai 2015 – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Cauza C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Limba de procedură: germana
   
      Instanța de trimitere
   
   Bundesgerichtshof
   
      Părțile din procedura principală
   
   
      Reclamantă: Elisabeth Schmitt
   
      Pârât: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Întrebările preliminare
   
   Din obiectul și finalitatea Directivei 93/42 (1) rezultă că, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, intervenția organismului notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemului de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, urmărește protecția tuturor pacienților potențiali, astfel încât în cazul neexecutării din culpă a obligațiilor, organismul respectiv poate răspunde în mod direct și fără restricții față de pacienții respectivi?
   Din cuprinsul punctelor din Anexa II la Directiva 93/42 menționate anterior rezultă, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, că organismul notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemul de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, are o obligație generală sau cel puțin determinată de împrejurări de a controla dispozitivele?
   Din cuprinsul punctelor din Anexa II la Directiva 93/42 menționate anterior rezultă, în ceea ce privește dispozitivele medicale din clasa III, că organismul notificat, care este însărcinat cu verificarea sistemului de asigurare a calității, cu examinarea concepției produsului și cu monitorizarea procesului de producție, are o obligație generală sau cel puțin determinată de împrejurări de a examina documentele comerciale ale producătorului și/sau de a efectua vizite inopinate?
   
      (1)  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și al Consiliului din 5 septembrie 2007 (JO L 247, p. 21).