CELEX: 32016R1425
Language: sl
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1425 z dne 25. avgusta 2016 o odobritvi aktivne snovi izofetamid v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

26.8.2016   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 231/30
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1425
      z dne 25. avgusta 2016
      o odobritvi aktivne snovi izofetamid v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Belgija 22. januarja 2013 prejela zahtevek družbe ISK Biosciences Europe NV za odobritev aktivne snovi izofetamid.
               
            
                  (2)
               
               
                  V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Belgija kot država članica poročevalka 3. aprila 2013 obvestila vložnika, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.
               
            
                  (3)
               
               
                  Država članica poročevalka je 3. oktobra 2014 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vložnik predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 31. avgusta 2015 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
               
            
                  (5)
               
               
                  Agencija je 28. oktobra 2015 vložniku, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov izofetamid izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (2). Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Komisija je 8. marca 2016 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu snovi izofetamid in osnutek uredbe o odobritvi snovi izofetamid.
               
            
                  (7)
               
               
                  Vložniku je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.
               
            
                  (8)
               
               
                  V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
               
            
                  (9)
               
               
                  V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.
               
            
                  (10)
               
               
                  V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).
               
            
                  (11)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Odobritev aktivne snovi
      Aktivna snov izofetamid, kot je opredeljena v Prilogi I, je odobrena v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
      Člen 3
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 25. avgusta 2016
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4265. Na voljo na spletnem naslovu: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
         PRILOGA I
         
                     Splošno ime, identifikacijska številka
                  
                  
                     Ime po IUPAC
                  
                  
                     Čistost (1)
                     
                  
                  
                     Uveljavitev
                  
                  
                     Veljavnost registracije
                  
                  
                     Posebne določbe
                  
               
                     izofetamid
                     št. CAS: 875915-78-9
                     št. CIPAC: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimetil-2-(4-izopropoksi-o-tolil)-2-oksoetil]-3-metiltiofen-2-karboksamid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15. septembra 2016
                  
                  
                     15. septembra 2026
                  
                  
                     Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi izofetamid ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                     V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na tveganje za izvajalce, delavce in vodne organizme, zlasti ribe.
                     Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                     Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije o:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 tehnični specifikaciji aktivne snovi, kot je proizvedena (na podlagi proizvodnje v komercialnem obsegu), vključno z relevantnostjo nečistoč;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 skladnosti serij za ugotavljanje toksičnosti in ekotoksičnosti s potrjeno tehnično specifikacijo;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 o učinku postopka čiščenja vode s kloriranjem na naravo ostankov, vključno z možnostjo nastanka kloriranih ostankov, ki se lahko tvorijo iz ostankov, prisotnih v površinskih vodah, kadar se površinske vode odvzamejo za pitno vodo.
                              
                           Vložnik predloži informacije iz točk 1. in 2. do 15. marca 2017, informacije iz točke 3. pa v dveh letih po sprejetju smernic za oceno učinka postopka čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinskih vodah in podtalnici.
                  
               
            (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je na voljo v poročilu o pregledu.
      
      
         PRILOGA II
         V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
         
            
                         
                     
                     
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (*)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        „100
                     
                     
                        izofetamid
                        št. CAS: 875915-78-9
                        št. CIPAC: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimetil-2-(4-izopropoksi-o-tolil)-2-oksoetil]-3-metiltiofen-2-karboksamid
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15. septembra 2016
                     
                     
                        15. septembra 2026
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi izofetamid ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                        V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na tveganje za izvajalce, delavce in vodne organizme, zlasti ribe.
                        Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                        Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    tehnični specifikaciji aktivne snovi, kot je proizvedena (na podlagi proizvodnje v komercialnem obsegu), vključno z relevantnostjo nečistoč;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    skladnosti serij za ugotavljanje toksičnosti in ekotoksičnosti s potrjeno tehnično specifikacijo;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    o učinku postopka čiščenja vode s kloriranjem na naravo ostankov, vključno z možnostjo nastanka kloriranih ostankov, ki se lahko tvorijo iz ostankov, prisotnih v površinskih vodah, kadar se površinske vode odvzamejo za pitno vodo.
                                 
                              Vložnik predloži informacije iz točk 1 in 2 do 15. marca 2017, informacije iz točke 3 pa v dveh letih po sprejetju smernic za oceno učinka postopka čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinskih vodah in podtalnici.“
                     
                  
         
            (*)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je na voljo v poročilu o pregledu.