CELEX: 32021R1902
Language: pt
Date: 2021-10-29 00:00:00
Title: Regulamento (UE) 2021/1902 da Comissão de 29 de outubro de 2021 que altera os anexos II, III e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (Texto relevante para efeitos do EEE)

3.11.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 387/120
               
            
         REGULAMENTO (UE) 2021/1902 DA COMISSÃO
         de 29 de outubro de 2021
         que altera os anexos II, III e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 1, e o artigo 15.o, n.o 2, quarto parágrafo,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) determina uma classificação harmonizada das substâncias como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) com base numa avaliação científica do Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos. As substâncias são classificadas como substâncias CMR da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 em função do nível de evidência das suas propriedades CMR.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 estabelece a proibição da utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como substâncias CMR da categoria 1A, da categoria 1B ou da categoria 2 nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (substâncias CMR). Todavia, uma substância CMR pode ser usada em produtos cosméticos se forem respeitadas as condições enunciadas no artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, ou no artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, do mesmo regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A fim de aplicar uniformemente a proibição das substâncias CMR no mercado interno, de assegurar a certeza jurídica, em especial para os operadores económicos e as autoridades nacionais competentes, e de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, todas as substâncias CMR devem ser incluídas na lista das substâncias proibidas enumeradas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e, sempre que pertinente, suprimidas das listas das substâncias sujeitas a restrições ou autorizadas que figuram nos anexos III a VI do mesmo regulamento. Quando se verificarem as condições enunciadas no artigo 15.o, n.o 1, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 ou no artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, do mesmo regulamento, as listas das substâncias sujeitas a restrições ou autorizadas dos anexos III a VI do mesmo regulamento devem ser alteradas em conformidade.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O presente regulamento abrange as substâncias classificadas como substâncias CMR pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/1182 da Comissão (3), que entrará em vigor em 1 de março de 2022.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     No que diz respeito à substância (T-4)-bis[1- (hidroxi-.kappa.O) piridina-2 (1H) -tionato-.kappa.S] zinco, com a denominação Zinc Pyrithione na Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos, que foi classificada como substância CMR da categoria 1B (tóxica para a reprodução), foi apresentado, em 11 de abril de 2019, um pedido de utilização excecional ao abrigo do artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, relativo à utilização como um ingrediente com a função anticaspa em produtos capilares enxaguados numa concentração máxima de 1 %. Não foi apresentado nenhum pedido de utilização excecional para qualquer outra utilização da Zinc Pyrithione.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A substância Zinc Pyrithione consta atualmente da entrada 8 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 como conservante autorizado em produtos capilares enxaguados, numa concentração máxima de 1 %, e noutros produtos enxaguados que não são produtos de higiene oral, numa concentração máxima de 0,5 %. A Zinc Pyrithione está também incluída na entrada 101 do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 como substância sujeita a restrições e autorizada unicamente, quando utilizada para outros fins que não como conservante, em produtos capilares não enxaguados numa concentração máxima de 0,1 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, as substâncias CMR das categorias 1A ou 1B podem ser utilizadas excecionalmente em produtos cosméticos se estiverem preenchidas determinadas condições, nomeadamente que não existem substâncias alternativas adequadas, tal como documentado numa análise de alternativas, e que a substância foi avaliada e considerada segura pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     O CCSC concluiu, no seu parecer de 3-4 de março de 2020 (4), que a Zinc Pyrithione pode ser considerada segura quando utilizada como um ingrediente com a função anticaspa em produtos capilares enxaguados numa concentração máxima de 1 %. No entanto, dado que não foi estabelecido que não estão disponíveis substâncias alternativas adequadas relativamente aos ingredientes com a função anticaspa em produtos capilares enxaguados, a Zinc Pyrithione deve ser suprimida da lista das substâncias sujeitas a restrições constantes do anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e da lista dos conservantes autorizados nos produtos cosméticos constantes do anexo V do mesmo regulamento. Deve também ser aditada à lista das substâncias proibidas nos produtos cosméticos enumeradas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     No que se refere a todas as outras substâncias que não a Zinc Pyrithione, que foram classificadas como substâncias CMR nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 pelo Regulamento Delegado (UE) 2020/1182, não foi apresentado qualquer pedido para a sua utilização a título excecional em produtos cosméticos. Consequentemente, as substâncias CMR que não constem já do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 devem ser aditadas à lista das substâncias proibidas nos produtos cosméticos do referido anexo.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     As alterações ao Regulamento (CE) n.o 1223/2009 baseiam-se nas classificações das substâncias relevantes como substâncias CMR ao abrigo do Regulamento Delegado (UE) 2020/1182, devendo, por conseguinte, ser aplicáveis a partir da mesma data que as referidas classificações.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Os anexos II, III e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            É aplicável a partir de 1 de março de 2022.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de outubro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
         
            (3)  Regulamento Delegado (UE) 2020/1182 da Comissão, de 19 de maio de 2020, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (JO L 261 de 11.8.2020, p. 2).
         
            (4)  Parecer do CCSC sobre a Zinc Pyrithione (ZPT) (n.o CAS 13463-41-7) — Apresentação III — SCCS/1614/19.
      
      
         
            ANEXO
            Os anexos II, III e V são alterados do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Ao anexo II são aditadas as seguintes entradas:
                        
                                    Número de ordem
                                 
                                 
                                    Identificação da substância
                                 
                              
                                    Denominação química/DCI
                                 
                                 
                                    Número CAS
                                 
                                 
                                    Número CE
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    «1658 
                                 
                                 
                                    Fibras de carboneto de silício (diâmetro < 3 μm, comprimento > 5 μm e fator de forma ≥ 3:1)
                                 
                                 
                                    409-21-2
                                    308076-74-6
                                 
                                 
                                    206-991-8
                                 
                              
                                    1659 
                                 
                                 
                                    Tris(2-metoxietoxi)vinilsilano; 6-(2-metoxietoxi)-6-vinil-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundecano
                                 
                                 
                                    1067-53-4
                                 
                                 
                                    213-934-0
                                 
                              
                                    1660 
                                 
                                 
                                    Dilaurato de dioctilestanho; [1]
                                    estanano, dioctil-, derivados bis (aciloxílicos, de coco) [2]
                                 
                                 
                                    3648-18-8 [1]
                                    91648- 39-4 [2]
                                 
                                 
                                    222-883-3 [1]
                                    293-901-5 [2]
                                 
                              
                                    1661 
                                 
                                 
                                    Dibenzo[def,p]criseno; dibenzo[a,l]pireno
                                 
                                 
                                    191-30-0
                                 
                                 
                                    205-886-4
                                 
                              
                                    1662 
                                 
                                 
                                    Ipconazol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-clorobenzil)-5-isopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciclopentanol
                                 
                                 
                                    125225-28-7
                                    115850-69-6
                                    115937-89-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1663 
                                 
                                 
                                    Éter bis(2-(2-metoxietoxi)etílico); tetraglime
                                 
                                 
                                    143-24-8
                                 
                                 
                                    205-594-7
                                 
                              
                                    1664 
                                 
                                 
                                    Paclobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-clorofenil)-4,4-dimetil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentan-3-ol
                                 
                                 
                                    76738-62-0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1665 
                                 
                                 
                                    2,2-bis(bromometil)propano-1,3-diol
                                 
                                 
                                    3296-90-0
                                 
                                 
                                    221-967-7
                                 
                              
                                    1666 
                                 
                                 
                                    2-(4-terc-butilbenzil)propionaldeído
                                 
                                 
                                    80-54-6
                                 
                                 
                                    201-289-8
                                 
                              
                                    1667 
                                 
                                 
                                    Ftalato de di-isooctilo
                                 
                                 
                                    27554-26-3
                                 
                                 
                                    248-523-5
                                 
                              
                                    1668 
                                 
                                 
                                    Acrilato de 2-metoxietilo
                                 
                                 
                                    3121-61-7
                                 
                                 
                                    221-499-3
                                 
                              
                                    1669 
                                 
                                 
                                    
                                       N-(hidroximetil)glicinato de sódio; [formaldeído libertado pelo N-(hidroximetil)glicinato de sódio]
                                    se a concentração teórica máxima de formaldeído libertável, independentemente da fonte, na mistura tal como colocada no mercado for ≥ 0,1 % p/p
                                 
                                 
                                    70161-44-3
                                 
                                 
                                    274-357-8
                                 
                              
                                    1670 
                                 
                                 
                                    Piritiona zinco; (T-4)-bis[1-(hidroxi-.kappa.O)piridina-2(1H)-tionato-.kappa.S]zinco
                                 
                                 
                                    13463-41-7
                                 
                                 
                                    236-671-3
                                 
                              
                                    1671 
                                 
                                 
                                    Flurocloridona (ISO); 3-cloro-4-(clorometil)-1-[3-(trifluorometil)fenil]pirrolidin-2-ona
                                 
                                 
                                    61213-25-0
                                 
                                 
                                    262-661-3
                                 
                              
                                    1672 
                                 
                                 
                                    3-(difluorometil)-1-metil-N-(3’,4’,5’-trifluorobifenil-2-il)pirazolo-4-carboxamida; fluxapiroxade
                                 
                                 
                                    907204-31-3
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1673 
                                 
                                 
                                    
                                       N-(hidroximetil)acrilamida; metilolacrilamida; [NMA]
                                 
                                 
                                    924-42-5
                                 
                                 
                                    213-103-2
                                 
                              
                                    1674 
                                 
                                 
                                    5-fluoro-1,3-dimetil-N-[2-(4-metilpentan-2-il)fenil]-1H-pirazolo-4-carboxamida; 2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluoro-1,3-dimetilpirazole-4-carboxanilida; penflufene
                                 
                                 
                                    494793-67-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1675 
                                 
                                 
                                    Iprovalicarbe (ISO); [(2S)-3-metil-1-[1-(4-metilfenil)etil]amino-1-oxobutan-2-il]carbamato de isopropilo
                                 
                                 
                                    140923-17-7
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1676 
                                 
                                 
                                    Diclorodioctilestanano
                                 
                                 
                                    3542-36-7
                                 
                                 
                                    222-583-2
                                 
                              
                                    1677 
                                 
                                 
                                    Mesotriona (ISO); 2-[4-(metilsulfonil)-2-nitrobenzoil]-1,3-ciclo-hexanodiona
                                 
                                 
                                    104206-82-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1678 
                                 
                                 
                                    Himexazol (ISO); 3-hidroxi-5-metilisoxazole
                                 
                                 
                                    10004-44-1
                                 
                                 
                                    233-000-6
                                 
                              
                                    1679 
                                 
                                 
                                    Imiprotrina (ISO); mistura reacional de: (1R)-cis-crisantemato de [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metilo; (1R)-trans-crisantemato de [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metilo
                                 
                                 
                                    72963-72-5
                                 
                                 
                                    428-790-6
                                 
                              
                                    1680 
                                 
                                 
                                    Peróxido de bis(α,α-dimetilbenzilo)
                                 
                                 
                                    80-43-3
                                 
                                 
                                    201-279-3»
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        O anexo III é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    A entrada 24 passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                Número de ordem
                                             
                                             
                                                Identificação da substância
                                             
                                             
                                                Restrições
                                             
                                             
                                                Redação das condições de utilização e das advertências
                                             
                                          
                                                Denominação química/DCI
                                             
                                             
                                                Denominação no glossário comum de ingredientes
                                             
                                             
                                                Número CAS
                                             
                                             
                                                Número CE
                                             
                                             
                                                Tipo de produto, zonas do corpo
                                             
                                             
                                                Concentração máxima no produto pronto a usar
                                             
                                             
                                                Outras
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                «24 
                                             
                                             
                                                Sais de zinco hidrossolúveis com exceção do 4-Hidroxibenzenossulfonato de zinco (entrada 25) e da piritiona zinco (anexo II, entrada X)
                                             
                                             
                                                Zinc acetate,
                                                zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 % (em zinco)»
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    São suprimidas as entradas 83 e 101;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        O anexo V é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    É suprimida a entrada 8;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    A entrada 51 passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                Número de ordem
                                             
                                             
                                                Identificação da substância
                                             
                                             
                                                Condições
                                             
                                             
                                                Redação das condições de utilização e das advertências
                                             
                                          
                                                Denominação química/DCI
                                             
                                             
                                                Denominação no glossário comum de ingredientes
                                             
                                             
                                                Número CAS
                                             
                                             
                                                Número CE
                                             
                                             
                                                Tipo de produto, zonas do corpo
                                             
                                             
                                                Concentração máxima no produto pronto a usar
                                             
                                             
                                                Outras
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                «51 
                                             
                                             
                                                Hidroximetilaminoacetato de sódio
                                             
                                             
                                                Sodium Hydroxymethylglycinate
                                             
                                             
                                                70161-44-3
                                             
                                             
                                                274-357-8
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,5  %
                                             
                                             
                                                Não usar se a concentração teórica máxima de formaldeído libertável, independentemente da fonte, na mistura tal como colocada no mercado for ≥ 0,1 % p/p»