CELEX: 51979PC0509
Language: it
Date: 1979-10-02
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 64/432/CEE PER QUANTO RIGUARDA LA TUBERCULOSI E LA BRUCELLOSI (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (79) 509
Vol. 1979/0173
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---      COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                1
                                              COM(79 ) 509 def .
                                              Bruxelles - 2 ottobre 1979
                          PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                   CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 64 / 432 / CEE PER QUANTO
                        RIGUARDA LA TUBERCULOSI E LA BRUCELLOSI
                     ( presentata dalla Commissione al Consiglio )
                                                  Ώ V ^                ψ\
                                                  b.        y A* M
C0MC79 ) 509 def .
 ---pagebreak---                                         RELAZIONE
In virtù dell' articolo 104 del trattato di adesione , la Danimarca , l' Irlanda e la Gran
Bretagna erano state autorizzate a mantenere in vigore per un periodo transitorio ( fino
alla fine del 1977 ) le rispettive norme nazionali per l' attribuzione agli allevamenti
bovini delle qualifiche di "ufficialmente indenne da tubercolosi " o " indenne da brucel­
losi ". Queste deroghe sono state successivamente prorogate alla fine del 1979 .
Sulla stessa base erano state concesse talune deroghe alle disposizioni comunitarie in
vigore , per consentire il proseguimento dei tradizionali scambi di bovini fra l' Irlanda
e il Regno Unito .
La soppressione di queste deroghe era ostacolata da problemi tecnici riguardanti prin­
cipalmente le tubercoline e gli animali castrati ; sono state tuttavia trovate
soluzioni che consentono di realizzare un' armonizzazione in questo settore .
Le proposte accluse prevedono una diminuzione del numero di controlli di routine
della tubercolosi nelle regioni della Comunità dalle quali la malattia è prati­
camente scomparsa , in modo da ridurre i costi e da facilitare gli scambi di
bovini .
Le deroghe relative ai bovini di meno di 30 mesi destinati alla produzione di carni ,
 già previste dalla direttiva del Consiglio 64/ 432/ CEE , Art . 7 . Ì.C sono prorogate per
 un ulteriore biennio , vale a dire fino al completamento della campagna antibrucellare
 accelerata della Comunità .
 Si propone inoltre di sopprimere la prova antibrucellare nel caso dei bovini da
 carne sotto i 30 giorni , poiché al di sotto di tale età essa non dà sufficiente
 affidamento .
 ---pagebreak---                                        Proposta di
                                  DIRETTIVA DEL eõNSIÔLIO
che modifica la direttiva 64/ 432/ CEE per quanto riguarda la tubercolosi e la brucellosi
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare gli
articoli 43 e 100 ,
vista la proposta della Commissione ,
visto il parere del Parlamento europeo ,
visto il parere del Comitato economico e sociale ;
considerando che la tubercolosi bovina è praticamente scomparsa da talune regioni della
Comunità ; che è necessario ridurre il costo dei controlli di routine della tubercolosi
in dette regioni ;
considerando che , allo scopo di ridurre il tempo richiesto per ripristinare La qua li fi
" ufficialmente indenne da tubercolosi " degli allevamenti dove tale malattia è stata ri­
scontrata , è necessario adottare i metodi di controllo richiesti ;
considerando che , a norma dell' articolo 104 , paragrafo 3 , dell' atto di adesione , la Da­
nimarca , l' Irlanda e il Regno Unito sono stati autorizzati a mantenere , fino al 31 di­
cembre 1977 , le proprie disposizioni nazionali per dichiarare un allevamento bovino
ufficialmente indenne da tubercolosi                 da brucellosi ; che tali autorizzazioni
sono state prorogate in tre circostanze ( l ) ( 2 ) ( 3 ) nel caso della tubercolosi , e , per
quanto concerne l' Irlanda e il Regno Unito , in due circostanze ( 1 ) ( 2 ) per quanto con­
cerne la qualifica " indenne da brucellosi " ai sensi dell' articolo 2 della direttiva
64 / 432 / CEE del Consiglio ( 4 ), modificata in ultimo da          ( 5 );
considerando che tali deroghe sono state concesse e prorogate in ragione del tempo
necessario per trovare una soluzione a              problemi tecnici fondamentali ;
 considerando che , per la stessa ragione ed allo scopo di non interrompere gli scambi
 tradizionali di animali vivi tra l' Irlanda e il Regno Unito , è stato necessario pro­
 rogare di un uguale periodo talune deroghe speciali concesse per tali scambi ;
 ---pagebreak---                                                = 1 å =
                                                    fondamenta Li
considerando che i suddetti problemi tecnici / sono stati attualmente risolti ed è
quindi possibile procedere ad alcune modifiche tecniche della direttiva 64/ 432/ CEE ,
che renderanno inutile la deroga di cui sopra ;
considerando che , per facilitare taluni scambi di bovini e fino al completamento
della campagna accelerata della Comunità, contro le malattie occorre modificare e prorogare
talune deroghe concernenti la brucellosi previste dall' articolo 7 , paragrafo 1 , lettera C ,
della direttiva 64/ 432/ CEE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
 (1)   GU n . L 15 del 19 . 1.1978 ,  pag . 32
 (2)   GU n . L 29 del 3 . 2.1979 ,   pag . 27
 (3)   GU n . L 158 del 26 . 6.1979 , pag . 17
 (4)   GU n . 129 del 29.7 . 1964 ,   pag . 1977 / 64
  (5 ) GU n . L 26 del 31 . 1.1977 , pag . 81
 ---pagebreak---                                             2
                                      Articolo i
1 , La direttiva 64 /432 / CEE è modificata come segue : All' articolo 3 è aggiunto il seguente
     paragrafo 14 :
" 14 . In deroga all' allegato A , capitolo I , lettera b ) , può' essere deciso , secondo
       la procedura di cui all' articolo 12 , che in uno Stato membro o in una regione
       di uno Stato membro in cui almeno il 99,8 % degli allevamenti bovini è stato di­
       chiarato ufficialmente indenne da tubercolosi , ai sensi dell' articolo 2 , letté-
       ra d ) , per almeno 10 anni , e in cui per almeno 6 anni non sono stati constatati
       annualmente casi di tubercolosi bovina in più di 1 allevamento su 10.000 alle­
       vamenti dello Stato membro o della regione in causa , purché           tutti i bovini
       che hanno reagito alla tubercolinizzazione e tutti i bovini macellati all' in­
       terno di detto Stato membro o di detta regione abbiano subito l' ispezione post
       mortem di un veterinario ufficiale e , se necessario ,! 'esame batteriologico , i
                                                 quai i f i ca
       controlli per il mantenimento di tale               possono essere effettuati secondo
       metodi       e in regioni da precisare secondo la stessa procedura .
       Qualora una delle condizioni previste dal primo sottoparagrafo non sia più soddi sfat
  la Commissione , dopo aver valutato le circostanze della recrudescenza della tu-
       bercolosi , adotta , secondo la stessa procedura , una decisione intesa ad annul­
       lare la decisione di deroga adottata nei confronti dello Stato membro o della
       regione GÌ uno Stato membro ".
2 . a)Nell 'articolo 7, paragrafo 1 , sub C , seconda frase , fra le parole " animali " e
       " devono" vanno inserite le parole ", se di età superiore a 30 giorni ,".
    b)Nell'articolo 7 , paragrafo 1 , sub C , secondo paragrafo, la data del 31 dicembre
       1979 è sostituita da quella del 31 dicembre 1982 .
3 . All' allegato A , capitolo I , è aggiunto il seguente paragrafo :
       Qualora si ritenga che in un allevamento bovino ufficialmente indenne da tuberco-
       losi un animale abbia reagito positivamente ad una tubercolinizzazione di " routine"
       o , qualora in un animale proveniente da un allevamento ufficialmente indenne da
       tubercolosi sia diagnosticato nel corso dell' ispezione di " routine " post mortem un
       caso clinico di tubercolosi , successivamente confermato da esami di laboratorio ,
       la qualifica " ufficialmente indenne" deve essere sospesa fintanto che tutti gli
       animali restanti di età superiore a 6 settimane non abbiano reagito negativamente
       per lo meno a due intradermotubercolini zzazioni ufficiali in conformità dell' alle­
       gato B , la prima delle quali effettuata almeno due mesi dopo l' eliminazione com­
       pleta dell' infezione dall' allevamento e la seconda ad almeno 42 giorni di distan­
       za ."
 ---pagebreak---                                     - 3 -
4 . a ) Nell' allegato A , capitolo II A 1 lettera c ), nella frase introdutti­
         va , dopo le parole "di età superiore a 12 mesi " devono essere inseri­
         te le parole "e i maschi castrati di età superiore a 30 mesi ".
         Nell' allegato A , capitolo II A 1 lettera c ), alla fine del primo sot-
         toparagrafo dev' essere inserita la seguente frase : "non è necessario
         che i maschi castrati vengano sottoposti a prove annuali ".
         Nell' allegato A , capitolo II A 1 lettera d ), deve essere aggiunta alla
         fine la seguente frase : " non è necessario che i maschi castrati venga­
         no sottoposti a controlli prima degli spostamenti ".
     b ) Nell' allegato A , capitolo II A 2 lettera c ), alla prima frase , dopo le
         parole " rimanendo inteso che " devono essere inserite le parole " non è
         necessario che i maschi castrati vengano sottoposti a controlli e che ".
         Nell' allegato A , capitolo II A 2 lettera d ), alla fine del primo para­
         grafo devono essere aggiunte le parole : "non è necessario che i maschi
         castrati vengano sottoposti a controlli prima degli spostamenti ".
     c ) Nell' allegato A , capitolo II A 3 lettera c ), nella prima frase , dopo le
         parole " di età superiore a 12 mesi " devono essere inserite le parole
         "e i maschi castrati di età superiore a 30 mesi ".
 5 . L' allegato B è sostituito dall' allegato al presente regolamento .
                                         Fatto a Bruxelles ,
                                         Per il Consiglio
                                         Il Presidente
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                                                                      ALLEGATO
                                "ALLEGATO B ( 5 )
   NORME PER LA FABBRICAZIONE E L' UTILIZZAZIONE DELLE TUBERCOLINE BOVINE
                                    ED AVIARI
1.  Le tubercolinizzazioni controllate ufficialmente devono essere effettuate
    mediante tubercoline PPD o tubercoline preparate sinteticamente e concentrate
    a caldo , (" tubercoline sintetiche ").
2.  Gli standard di lavoro dei produttori per il controllo delle tubercoline PPD
    bovine e delle tubercoline cosiddette " sintetiche " devono essere espressi in
    unità tubercoliniche comunitarie (UTC ) e titolati per via biologica in confron­
    to con le opportune tubercoline standard CEE o nazionali , su bovini tubercolosi
    e su cavie .
3.  Gli standard di lavoro dei produttori per il controllo delle tubercoline aviari
    devono essere espressi in unità internazionali e titolati per via biologica , in
    confronto con lo standard CEE della tubercolina PPD aviare .
4.  Lo standard CEE per la tubercolina PPD bovina è fornito dal Centraal Diergenees-
    kundig Instituut , Afdeling Rotterdam , Paesi Bassi .
5.  Lo standard CEE per la tubercolina " sintetica " bovina è fornito dallo Institut
    Pasteur , Paris , Francia .
6.  Lo standard CEE per la tubercolina aviare è fornito dal Central Veterinary
    Laboratory , Weybridge , Surrey , Regno Unito .
7.  Le tubercoline bovine devono essere preparate con uno dei ceppi di Mycobacterium
    bovis indicati qui di seguito :
    a)  AN5 ;
    b)  Vallée .
8.  Le tubercoline aviari devono essere preparate con uno dei ceppi di Mycobacteriuni
    avium indicati qui di seguito :
    a)  D4ER ;
    b)  TB56 .
9.  Il pH delle tubercoline deve essere compreso fra 6,5 e 7,5 .
                                                                                     T' T~*
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10 .  Per quanto concerne l' aggiunta alle tubercoline di conservanti antimicrobici o
      di altre sostanze , deve risultare dimostrato , a giudizio dell' istituto statale
      responsabile del controllo ufficiale della tubercolina , che tale aggiunta non
      altera l' innocuità e l' efficacia del prodotto .
      Le concentrazioni massime consentite per il fenolo e la glicerina sono le se­
      guenti :
      a ) fenolo      - 0,5 % M/v
      b ) glicerina - 10 % v/v .
11 . Dopo l' ultima prova soddisfacente di attività , le tubercoline purché conservate
      a temperature comprese fra 2°C e 8°C ed al riparo dalla luce , rimangono valide
      per tutta la durata dei periodi sotto indicati :
      a ) tubercoline PPD liquide         : 2 anni
           tubercoline PPD liofilizzate :      8 anni
      b ) tubercoline " sintetiche "
           diluite : 2 anni .
12 .  Nei rispettivi paesi , gli istituti statali incaricati del controllo ufficiale
      delle tubercoline sono i seguenti :
      a ) Germania : Paul -Ehrlich- Institut , Frankfurt/Main ;
      b ) Belgio     : Instituut voor Hygiëne en Epidémiologie , J. Wytsman-
                       straat 14 , B 1050 Brussel ;
       c ) Francia   : Laboratoire National des Médicaments Vétérinaires ,
                       Fougères ;
       d ) Granducato di Lussemburgo : Istituto del paese fornitore ;
       e ) Italia    : Istituto Superiore di Sanità , Roma ;
       f ) Paesi Bassi : Centraal Diergeneeskundig Instituut , Afdeling
                          Rotterdam ;
       g ) Danimarca : Statens Veterinaere Serumlaboratorium , København V ;
       h ) Irlanda : Istituto del paese fornitore ;
       i ) Regno Unito : The Central Veterinary Laboratory , Weybridge ,
                          Surrey , England .
 13 . Ciascuna partita di tubercoline infialate e pronte per l' uso dev' essere oggetto
       di un controllo ufficiale .
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14 . Le tubercoline devono essere controllate con metodi biologici e chimici .
15 . Le tubercoline devono essere sterili . Le prove di sterilità devono essere ef­
     fettuate secondo le norme della Farmacopea europea .
16 . Le tubercoline devono risultare esenti da proprietà tossiche od irritanti in
     base a una prova effettuata secondo le norme della Farmacopea europea .
17 . Le tubercoline devono essere sottoposte a un' analisi chimica per determinare
      L' esatta concentrazione della glicerina e / o del fenolo , nonché la concentra­
     zione eventuale di altri conservanti .
18 . Una prova di non sensibilizzazione alla tubercolina deve essere effettuata
     secondo le norme della Farmacopea europea .
19 . L' attività delle tubercoline deve essere valutata con metodi biologici , ap­
     plicabili alle tubercoline PPD e a quelle " sintetiche" e basati sul confronto
     delle tubercoline in esame con tubercoline standard .
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20 .  Il contenuto proteico delle tubercoline PPD ( tubercoloproteina ) si ottiene
      secondo il metodo di Kjeldahl .
      L' azoto è convertito in tubercoloproteine moltiplicando per 6,25 .
21 .  Lo standard CEE per la tubercolina " sintetica " bovina ha un' attività di 65.000
      unità tubercoliniche comunitarie (UTC ) per mi , e viene distribuito in fiale con­
      tenenti 5 mi di tubercolina .
22 .  Lo standard CEE per la tubercolina PPD bovina ha un' attività di 50.000 UTC
      per mg di. PPD , e viene distribuito allo stato liofilizzato in fiale contenenti
      1,8 mg di PPD (0,00002 mg di PPD corrispondono cioè ad 1 unità tubercolinica
      comunitaria di attività ) .
                                                                           internazionali ( UI )
23 .  Lo standard CEE per la tubercolina PPD aviare ha un' attività di 50.000 unità / per
      mg di derivato proteico purificato essiccato      e viene distribuito allo stato
      liofilizzato in fiale contenenti 10 mg di PPD più 26,3 mg di sali (0,0000726
      mg dello standard corrispondono cioè ad 1 unità internazionale di attività ).
24 .  Le tubercoline che i fabbricanti presentano per il controllo agli istituti
      statali di cui al paragrafo 12 devono essere state oggetto di una prova bio­
      logica di attività in paragone con gli opportuni standard elencati ai para­
      grafi 2 e 3 .
 25 .  (a ) Prove di attività su cavie .
            La prova dev' essere effettuata su cavie/ albine di peso fra 400 e 600 g .*
                                         in buona salute al momento dell' inoculazione
             della tubercolina . Per ciascuna prova vanno impiegate non meno di 8
             cavie . La prova dev' essere effettuata a non meno di un mese di distanza
             dalla sensibilizzazione .
 ---pagebreak---                                - 8 -
( aa ) Per il controllo delle tubercoline bovine , le cavie devono essere
       sensibilizzate con uno dei metodi seguenti :
       1 ) iniezione di Mycobacterium bovis del ceppo AN5 , ucciso col calore ,
           in coadiuvante oleoso ;
       2 ) iniezione di Mycobacterium bovis del ceppo AN5 vivo in soluzione
           fisiologica ;
       3 ) iniezione di vaccino B.C.G.
(bb ) Per il controllo delle tubercoline aviari , le cavie devono essere
       sensibilizzate mediante iniezione di 2 mg di bacilli tubercolari
       del tipo aviare , uccisi col calore , sospesi in 0,5 mi di paraffina
       liquida sterile , ovvero mediante iniezione di bacilli tubercolari
       vivi del tipo aviare in soluzione fisiologica .
       Il ceppo da impiegare è quello del tipo aviare D4 .
( cc ) Qualunque tubercolina esaminata dev' essere titolata mediante iniezione
       intradermica in paragone con l' opportuna tubercolina standard , impie­
       gando gruppi di cavie opportunamente sensibilizzate .
       Le cavie devono essere tosate sui due fianchi . La prova deve essere
       effettuata confrontando le reazioni indotte da una serie di iniezioni
       intracutanee di dosi da 0,2 mi di diluizioni della tubercolina stan­
       dard in soluzione fisiologica isotonica tamponata contenente lo
       0,0005 % di Tween 80 , con una corrispondente serie di iniezioni della
       tubercolina in esame . Le diluizioni devono essere preparate in serie
       geometrica ed essere iniettate nelle cavie secondo una distribuzione
       in quadrato latino randomizzato ( otto iniezioni , da praticarsi in
       quattro punti su ciascun lato ). Il diametro delle aree di reazione
       su ciascun lato deve essere misurato e registrato dopo 24 - 28 ore .
 ---pagebreak---                                             - 9 -
                  Per ciascun campione di tubercolina sotto prova deve essere effettuata
                  una valutazione dell' attività relativa e dei suoi limiti fiduciari ,
                  basata su metodi statistici , impiegando come metametri i diametri delle
                  aree di reazione ed i logaritmi delle dosi . L' attività della tuberco-
                  lina bovina in esame è accettabile se , in base alla valutazione , ogni dose
                  destinata ai bovini risulta contenere 2000 UTC (+ 25%). L' attività
                  di qualunque tubercolina in esame deve essere espressa , secondo i casi ,
                  in unità tubercoliniche comunitarie o in Ul /ml .
     (b )  Valutazione dell' attività sui bovini
           Una valutazione dell' attività delle tubercoline bovine deve essere effettuata
           periodicamente su bovini infetti da tubercolosi per via naturale o artifi­
            ciale . Dette prove di attività , da praticarsi su gruppi di bovini tuberco-
            losi , devono essere effettuate per iniezione intradermica della tubercolina
            in esame in 4 o 6 punti , in paragone con l' opportuno standard ; l' attività
            della tubercolina deve essere valutata con metodi statistici come nella
            prova sulla cavia .
26 . Per 1 1 etichettaggio dei contenitori e degli imballaggi delle tubercoline
     devono essere rispettate le seguenti norme :
     L' etichetta del contenitore e quella dell' imballaggio devono indicare :
     - il nome del preparato ;
     - per i preparati liquidi , il volume totale del contenitore ;
     - il numero di unità comunitarie o di unità internazionali per mi o per mg ;
     - il nome del fabbricante ;
     - il numero della partita ;
     - per i preparati liofilizzati , la natura e la quantità del liquido di rico­
         stituzione .
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     L' etichetta del contenitore o dell imballaggio deve indicare :
     - la data di scadenza ;
     - le condizioni di conservazione ;
     - il nome e la percentuale di ogni sostanza aggiunta ;
     - la specie o il bacillo dal quale è stata ricavata la tubercolina .
                                                   >
27 . Devono essere creati laboratori comunitari per 1 esame periodico delle tuberco-
     line prodotte nei vari Stati membri in vista degli impieghi pratici ; tali esami
     devono assicurare che l' attività di ciascuna di queste tubercoline sia adeguata
     in confronto a quella della corrispondente tubercolina standard comunitaria .
     Quest' esame deve essere effettuato su bovini tubercolosi , su cavie opportuna­
     mente sensibilizzate e mediante appropriate reazioni chimiche .
     Il Consiglio , deliberando su proposta della Commissione , designa i laboratori
     comunitari prima del 1° gennaio 1984 .
     Valendosi della procedura di cui all' articolo 12 , il Comitato veterinario perma­
     nente elenca le tubercoline da controllare e gli esami da effettuare , e può'
     modificare la lista dei laboratori dove tali esami devono essere effettuati .
28 . Sono riconosciute ufficialmente le seguenti tecniche di intradermotubercoli-
     nizzazione :
     (a)   intradermotubercolinizzazione unica : iniezione singola di tubercolina
           bovina ;
     (b )  intradermotubercolinizzazione comparativa : iniezione simultanea delle due
           tubercoline ( aviare e bovina ).
29 . La dose di tubercolina iniettata non deve essere inferiore :
     (1)   a 2000 UTC di tubercolina bovina ;
     (2)   a 2000 UI di tubercolina aviare .
     Il volume di ciascuna dose non deve superare 0,2 mi .
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30 . La tubercolinizzazione deve essere effettuata iniettando la tubercolina , o
     le tubercoline , nella pelle del collo . I punti di iniezione devono trovarsi
     al limite tra il terzo anteriore ed il terzo mediano del collo . Quando nel­
     lo stesso animale vengono iniettate ambedue le tubercoline il punto di
     iniezione della tubercolina aviare deve trovarsi a 10 era circa dalla cresta
     del collo ed il punto di iniezione della tubercolina bovina a 12,5 cm più
     in basso , su una linea approssimativamente parallela a quella delle spalle , o su
     diversi lati del collo ; particolarmente negli animali giovani , sul cui collo
     non esiste abbastanza spazio per effettuare le due iniezioni a distanza suf­
     ficiente , ciascuna iniezione va praticata su uno dei due lati del collo , in
     punti identici , al centro del terzo mediano del collo .
31 . Tecnica ed interpretazione delle reazioni di tubercolinizzazione :
     (a )  Tecnica
           Tosare e pulire i punti di iniezione . Prendere fra il pollice e l' indice
           una piega di pelle in ciascuna delle zone depilate e misurarne lo spessore
           con un calibro . Infiggere obliquamente negli strati più profondi della pel­
           le , tenendo il taglio trasversale della punta rivolto verso l' esterno ,
           un ago corto , collegato ad una siringa graduata caricata con la tubercolina
           in esame . Iniettare la dose di tubercolina . L' iniezione è avvenuta in modo
           corretto se la palpazione rivela un piccolo gonfiore , delle dimensioni di
           un pisello , in ciascun punto dell' iniezione . A distanza di 72 ore dall' i­
           niezione , misurare nuovamente lo spessore della piega cutanea in ciascun
           punto di iniezione .
      (b ) Interpretazione delle reazioni
           L' interpretazione delle reazioni deve essere fondata su osservazioni cli­
           niche e sulla registrazione dell' aumento , o degli aumenti , dello spessore
           della piega cutanea nei punti di iniezione , 72 ore dopo l' iniezione della
           tubercolina o delle tubercoline .
            (ba ) Reazione negativa : si osserva soltanto un limitato gonfiore con un
                  aumento di spessore della piega cutanea non superiore a 2 mm e non
                  accompagnato da segni clinici , quali edema diffuso od esteso , essuda­
                  zione , necrosi , dolore o infiammazione dei dotti linfatici della regione
                  o dei linfonodi .
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     (bb ) Reazione non conclusiva : non si osservano segni cliniei del tipo di
            quelli menzionati al punto (ba ), e lo spessore della piega cutanea
            è superiore a 2 mm ed inferiore a 4 mm .
     (bc ) Reazione positiva : si osservano segni clinici del tipo di quelli
            menzionati al punto (ba ) , o si riscontra un aumento di 4 mm o più
            dello spessore della piega cutanea nel punto di iniezione .
Interpretazione delle intradermotubercolinizzazioni ufficiali :
(a ) Intradermotubercolinizzazione singola
     Positiva :                reazione bovina positiva secondo la definizione del
                               paragrafo 31 (bc ) ;
     Reazione non conclusiva : reazione non conclusiva secondo la definizione del
                              paragrafo 31 (bb ) ;
     Negativa :               reazione bovina negativa secondo la definizione del pa-
                              ragrafo 31 (ba ).
     ( aa ) Gli animali per i quali 1 1 intradermotubercolinizzazione unica non da
            esito conclusivo devono essere sottoposti ad un' altra prova a distanza
            di 42 giorni .
            Gli animali che non risultano negativi a questa seconda prova devono es­
            sere ritenuti positivi .
            Gli animali che risultano positivi ali 1 intradermotubercolinizzazione
            unica possono essere sottoposti ad un' intradermotubercolinizzazione
            comparativa .
(b ) Intradermotubercolinizzazione comparativa
     (ba ) Per l' identificazione e il mantenimento degli allevamenti ufficialmente
            indenni da tubercolosi , la prova va interpretata come segue :
            Positiva :         Reazione bovina positiva , superiore di oltre 4 mm ali
                               reazione aviare , ovvero presenza di segni clinici ;
            Non conclusiva :   Reazione bovina positiva , superiore da 1 a 4 mm alla
                               reazione aviare , ed assenza di segni clinici ;
            Negativa :         Reazione bovina negativa ,
                               ovvero
                               Reazione bovina positiva , ma di intensità uguale o
                               inferiore ad una reazione positiva aviare ed assenza
                               di segni clinici in ambedue i casi .
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      Gli animali per i quali 1 1 intradermotubercolinizzazione comparativa
      non dà esito conclusivo devono essere sottoposti ad un' altra prova
      a distanza di 42 giorni . Gli animali che non risultano negativi a
      questa seconda prova devono essere ritenuti positivi .
(bb ) Gli animali destinati al commercio intracomunitario devono essere
      sottoposti a intradermotubercolinizzazione singola nei 30 giorni
      precedenti    lo spostamento ; gli animali che mostrano un aumento del­
      lo spessore della piega cutanea superiore a 2 mm o la presenza di
      segni clinici non possono essere ammessi allo scambio intracomuni­
      tario .
Per gli allevamenti dove siano presenti animali :
1.    che abbiano subito una intradermotubercolinizzazione unica senza
      esito conclusivo ,
2.    che siano risultati positivi ali ' intradermotubercolinizzazione
      unica , ma che sono in attesa di un nuovo controllo per intradermo-
      tubercolinizzazione comparativa ,
3.    che abbiano subito 1 ' intradermotubercolinizzazione comparativa
       senza esito conclusivo ,
la qualifica di " ufficialmente indenne da tubercolosi " è sospesa fino al
momento in cui sia chiarito lo stato degli animali di cui sopra ."
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                                         Articolo 4
Nell' allegato A , capitolo II A 1 c ), della direttiva 64/ 432 / CEE , nella frase intro­
duttiva , dopo le parole " di età superiore a 12 mesi " devono essere inserite le parole
"e i maschi castrati di età superiore a 30 mesi ".
                                         Articolo 5
Nell' allegato A , capitolo II A 1 c ) ii ) , della direttiva 64/ 432/ CEE , alla fine del prim*
comma dev' essere inserita la seguente frase : "non è necessario che i maschi castrati
vengano sottoposti a prove annuali ".
                                         Articolo 6
Nell' allegato A , capitolo II A 1 d ), della direttiva 64/ 432/ CEE , dev' essere aggiunta
alla fine la seguente frase : "non è necessario che i maschi castrati vengano
sottoposti a controlli prima degli spostamenti ".
                                         Articolo 7
Nell' allegato A , capitolo II A 2 c ) , della direttiva 64/ 432/ CEE , alla prima frase , dopo
le parole " rimanendo inteso che " devono essere inserite le parole "non è necessario
che i maschi castrati vengano sottoposti a controlli e che ".
                                         Articolo 8
Nell' allegato A , capitolo II A 2 d ) , della direttiva 64/ 432 / CEE , alla fine del primo
comma devono essere aggiunte le parole : " non è necessario che i maschi castrati vengane
sottoposti a controlli prima degli spostamenti ".
                                         Articolo 9
Nell' allegato A , capitolo II A 3 c ) , della direttiva 64/ 432 / CEE , nella prima frase ,
dopo le parole " di età superiore a 12 mesi " devono essere inserite le parole "e i
maschi castrati di età superiore a 30 mesi ".
                                         Articolo 10
Nell' articolo 7 , paragrafo 1 , sub C , della direttiva 64/432/ CEE , seconda frase ,
fra le parole " animali " e " devono " vanno inserite le parole ", se di età superiore
a 30 giorni ,".
                                         Articolo 11
Nell' articolo 7 , paragrafo 1 , sub C , secondo comma , della direttiva 64/ 432/ CEE ,
la data del 31 dicembre 1979 è sostituita da quella del 31 dicembre 1982 .
Fatto a Bruxelles , addi                     Per il Consiglio
                                              Il Présidente