CELEX: 62017CC0668
Language: da
Date: 2019-01-09 00:00:00
Title: Forslag til afgørelse fra generaladvokat M. Szpunar fremsat den 9. januar 2019.#Viridis Pharmaceutical Ltd. mod Den Europæiske Unions Kontor for Intellektuel Ejendomsret (EUIPO).#Appel – EU-varemærker – fortabelsessag – ordmærket Boswelan – reel brug – foreligger ikke – brug af et varemærke i forbindelse med et klinisk forsøg inden indgivelsen af en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel – rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted – begreb.#Sag C-668/17 P.

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
      M. SZPUNAR
      fremsat den 9. januar 2019 (
            1
         )
      
         Sag C-668/17 P
      
      Viridis Pharmaceutical Ltd
      mod
      Den Europæiske Unions Kontor for Intellektuel Ejendomsret (EUIPO)
      »Appel – EU-varemærker – fortabelsessag – ordmærket Boswelan – fortabelseserklæring – brug af et varemærke i forbindelse med et klinisk forsøg«
      
         I. Indledning
      
      
               1.
            
            
               Viridis Pharmaceutical Ltd. (herefter »appellanten«) har i appelskriftet nedlagt påstand om ophævelse af Den Europæiske Unions Rets dom af 15. september 2017, Viridis Pharmaceutical mod EUIPO – Hecht-Pharma (Boswelan) (
                     2
                  ), hvorved Retten frifandt EUIPO i den sag, som appellanten havde anlagt med påstand om annullation af den afgørelse, der blev truffet den 29. februar 2016 af Femte Appelkammer ved Den Europæiske Unions Kontor for Intellektuel Ejendomsret (EUIPO) (sag R 2837/2014-5) vedrørende en fortabelsessag mellem Hecht-Pharma GmbH og appellanten (herefter »den omtvistede afgørelse«). Denne sag vedrørte fortabelsen af et varemærke, som bl.a. er registreret for lægemidler, der er beregnet til behandling af multipel sklerose.
            
         
               2.
            
            
               I forbindelse med denne sag gjorde appellanten gældende, at der er gjort reel brug af det omtvistede varemærke, der er registreret for lægemidler, som det er forbudt at markedsføre og reklamere for forud for markedsføringstilladelse, i forbindelse med et klinisk forsøg, der blev gennemført med henblik på at fuldstændiggøre ansøgningen om markedsføringstilladelse. Appellanten gjorde subsidiært gældende, at fra indgivelsen af ansøgningen med henblik på gennemførelsen af et klinisk forsøg med disse lægemidler udgjorde dette kliniske forsøg i det mindste rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted.
            
         
               3.
            
            
               Retten frifandt Den Europæiske Unions Kontor for Intellektuel Ejendomsret (EUIPO), idet den fastslog, at appellanten ikke kunne gøre gældende, at selskabet gjorde reel brug af det omtvistede varemærke, eller at appellanten havde en rimelig grund til, at brug ikke havde fundet sted.
            
         
               4.
            
            
               Appellanten har med sin appel nærmere bestemt bestridt Rettens betragtninger vedrørende reel brug af et varemærke.
            
         
               5.
            
            
               De retlige spørgsmål i den foreliggende sag vedrører fortolkningen af begreberne »reel brug« og »rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted« som omhandlet i forordning (EF) nr. 207/2009 (
                     3
                  ) og (EU) 2017/1001 (
                     4
                  ) i forbindelse med en fortabelsessag vedrørende et varemærke, der er registreret for lægemidler.
            
         
         II. Retsforskrifter
      
      
               6.
            
            
               Tiende betragtning til forordning nr. 207/2009 har følgende ordlyd:
               »Det er kun berettiget at beskytte [EU]-varemærkerne og at beskytte ældre registrerede varemærker mod [EU]-varemærker, i det omfang de pågældende varemærker rent faktisk bruges.«
            
         
               7.
            
            
               Artikel 15 i forordning nr. 207/2009 med overskriften »Brug af [EU]-varemærket« bestemmer i stk. 1, første afsnit:
               »Hvis indehaveren ikke inden fem år regnet fra registreringen har gjort reel brug af [EU]-varemærket inden for [Unionen] for de varer eller tjenesteydelser, for hvilke det er registreret, eller hvis sådan brug har været suspenderet uden afbrydelse i fem år, underkastes varemærket de i denne forordning omhandlede sanktioner, medmindre der foreligger rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted.«
            
         
               8.
            
            
               De sanktioner, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, første afsnit, i forordning nr. 207/2009, er beskrevet i denne forordnings artikel 51 med overskriften »Fortabelsesgrunde«. Denne artikels stk. 1, litra a), bestemmer:
               »1.   [EU-]varemærkeindehaverens ret erklæres fortabt efter indgivelse af begæring herom til [EUIPO] eller ved fremsættelse af modkrav under en sag om varemærkekrænkelse:
               
                        a)
                     
                     
                        når der inden for en sammenhængende periode på fem år ikke inden for [Unionen] er gjort reel brug af varemærket for de varer eller tjenesteydelser, for hvilke det er registreret, og der ikke foreligger rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted; ingen kan dog gøre gældende, at indehaveren har fortabt sin ret, hvis reel brug af varemærket påbegyndes eller genoptages i tiden mellem udløbet af femårsperioden og tidspunktet for indgivelsen af begæring om fortabelse eller fremsættelsen af modkrav; påbegyndelse eller genoptagelse af brugen inden for de sidste tre måneder forud for indgivelsen af begæring om fortabelse eller fremsættelsen af modkrav, idet denne tremånedersperiode tidligst begynder ved udløbet af den sammenhængende periode på fem år, tages imidlertid ikke i betragtning, såfremt forberedelserne til påbegyndelse eller genoptagelse af brugen først indledes, når indehaveren har fået kendskab til, at der eventuelt vil blive indgivet begæring om fortabelse eller fremsat modkrav
                     
                  […]«
            
         
               9.
            
            
               Forordning nr. 207/2009 er blevet ophævet og erstattet af forordning 2017/1001. Ifølge sammenligningstabellen i bilag III til denne forordning svarer artikel 15 og 51 i forordning nr. 207/2009 til artikel 18 og 58 i forordning 2017/1001 (
                     5
                  ).
            
         
         III. Sagen for EUIPO
      
      
               10.
            
            
               Appellanten er indtrådt i rettighederne for et selskab, der den 30. september 2003 til EUIPO havde indgivet en ansøgning om registrering af ordmærket Boswelan som EU-varemærke for farmaceutiske præparater samt præparater til sundhedspleje i klasse 5 i Nicearrangementet af 15. juni 1957 vedrørende international klassificering af varer og tjenesteydelser til brug ved registrering af varemærker, som revideret og ændret (herefter »Nicearrangementet«). Varemærket blev registreret den 24. april 2007.
            
         
               11.
            
            
               Den 24. oktober 2010 indgav appellanten en ansøgning om et klinisk forsøg vedrørende et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, der henhører under den bredere kategori af farmaceutiske præparater samt præparater til sundhedspleje. Den nøjagtige dato for afslutningen af denne test er ikke blevet fastsat.
            
         
               12.
            
            
               Den 18. november 2013 fremsatte Hecht-Pharma en begæring om fortabelse af det omtvistede varemærke for alle de varer, for hvilke det var registreret, med den begrundelse, at der for en sammenhængende periode på fem år ikke var gjort reel brug af varemærket inden indgivelsen af denne ansøgning.
            
         
               13.
            
            
               Ved afgørelse af 26. september 2014 erklærede annullationsafdelingen ved EUIPO alle appellantens rettigheder til de registrerede varer for fortabt.
            
         
               14.
            
            
               Den 6. november 2014 indgav appellanten en klage til appelkammeret ved EUIPO over ugyldighedsafdelingens afgørelse.
            
         
               15.
            
            
               Ved den omtvistede afgørelse gav Femte Appelkammer ved EUIPO ikke medhold i denne klage.
            
         
               16.
            
            
               Appelkammeret fastslog for det første, at de beviser, som appellanten havde fremlagt, ikke var egnede til at påvise, at det omtvistede varemærke havde været genstand for reel brug inden for Den Europæiske Union, og for det andet, at gennemførelsen af et givent klinisk forsøg ikke i sig selv udgjorde et forhold, som er uafhængigt af appellantens hensigter, og som kunne begrunde, at der ikke var gjort reel brug af det omtvistede varemærke.
            
         
         IV. Sagen for Retten og den appellerede dom
      
      
               17.
            
            
               Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 30. maj 2016 anlagde appellanten sag med påstand om annullation af den omtvistede afgørelse, hvorved det omtvistede varemærke blev erklæret fortabt med hensyn til lægemidler til behandling af multipel sklerose, der henhører under den bredere kategori af »farmaceutiske præparater samt præparater til sundhedspleje«. I forbindelse med dette søgsmål fremsatte appellanten tre anbringender om, for det første, tilsidesættelse af artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009, idet appelkammeret med urette havde fundet, at de fremlagte kendsgerninger og beviser ikke var tilstrækkelige til at påvise, at der var gjort reel brug af det omtvistede varemærke for lægemidler til behandling af multipel sklerose, for det andet, tilsidesættelse af artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009, idet appelkammeret med urette havde fundet, at de fremlagte kendsgerninger og beviser ikke var tilstrækkelige til at påvise, at der forelå rimelig grund til, at brug af dette varemærke med hensyn til disse lægemidler ikke havde fundet sted, og, for det tredje, tilsidesættelse af artikel 83 i forordning nr. 207/2009, nærmere bestemt princippet om beskyttelse af den berettigede forventning, idet appelkammeret havde fraveget retningslinjerne for behandling af sager ved EUIPO.
            
         
               18.
            
            
               Efter de i den appellerede dom anførte præmisser frifandt Retten i det hele EUIPO.
            
         
         V. Parternes påstande
      
      
               19.
            
            
               Med appellen har appellanten nedlagt påstand om, at den appellerede dom ophæves, at sagen hjemvises til Retten, og at EUIPO tilpligtes at betale sagsomkostningerne, eller, subsidiært, at afgørelsen om sagsomkostningerne udsættes.
            
         
               20.
            
            
               EUIPO og Hecht-Pharma har nedlagt påstand om, at appellen forkastes, og at appellanten tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
            
         
         VI. Bedømmelse
      
      
         A. Indledende bemærkninger vedrørende den tidsmæssige anvendelse af EU-varemærkeforordningerne
      
      
               21.
            
            
               Jeg gør opmærksom på, at appellanten i sit appelskrift har anført, at selskabets anbringender vedrører en tilsidesættelse af bestemmelserne i forordning 2017/1001. Appellanten er af den opfattelse, at i henhold til denne forordnings artikel 211 var forordning nr. 207/2009 på tidspunktet for afsigelsen af den appellerede dom, dvs. den 15. september 2017, blevet ophævet og erstattet af forordning 2017/1001. I sit svarskrift har Hecht-Pharma ligeledes henvist til bestemmelserne i sidstnævnte forordning. EUIPO har derimod påberåbt sig bestemmelserne i forordning nr. 207/2009.
            
         
               22.
            
            
               Det skal i denne forbindelse bemærkes, at appellanten ikke har fremført noget anbringende, hvorved selskabet foreholder Retten, at den har afsagt den appellerede dom på et fejlagtigt retsgrundlag eller anvendt overgangsbestemmelserne i forordning 2017/1001 fejlagtigt. Den appellerede dom blev under alle omstændigheder afsagt den 15. september 2017, dvs. efter ikrafttrædelsen af forordning 2017/1001 (6.7.2017), men inden dens anvendelsesdato (1.10.2017) (
                     6
                  ). Det var dermed artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009, som fandt anvendelse ved afsigelsen af den appellerede dom (
                     7
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Artikel 58, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001, som er nævnt i appelsagen, svarer i øvrigt til artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009. Ligeledes gengiver artikel 18, stk. 1, første afsnit, i forordning 2017/1001 ordlyden af artikel 15, stk. 1, første afsnit, i forordning nr. 207/2009 (
                     8
                  ). Disse to bestemmelser indfører kravet vedrørende brugen af varemærket, og hvis der ikke foreligger rimelig grund, henviser de til disse forordningers bestemmelser vedrørende følgerne af, at der ikke er gjort brug. Gammel vin på nye flasker (
                     9
                  ).
            
         
               24.
            
            
               Analysen af bestemmelserne i forordning nr. 207/2009 kan dermed efter min mening overføres til bestemmelserne i forordning 2017/1001. Derfor henviser jeg i dette forslag til de relevante bestemmelser i forordning nr. 207/2009 og deres tilsvarende bestemmelser i forordning 2017/1001. Jeg anser ligeledes appellantens og Hecht-Pharmas henvisninger til bestemmelserne i forordning 2017/1001 som værende henvisninger til de tilsvarende bestemmelser i forordning nr. 207/2009.
            
         
         B. Om appellen
      
      
               25.
            
            
               Appellanten har fremsat to anbringender inden for rammerne af sin appel.
            
         
               26.
            
            
               Det første anbringende, der vedrører en tilsidesættelse af artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009 [artikel 58, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001], er opdelt i to led. Med det første led har appellanten rejst tvivl om Rettens konstatering, hvorefter retsbevarende brug af et lægemiddel kun kan forekomme, når indehaveren af et varemærke har opnået en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, for hvilke varemærket er blevet registreret. Med det andet led har appellanten kritiseret den appellerede dom, for så vidt som Retten fastslog, at brugen af et varemærke i forbindelse med et klinisk forsøg ikke udgør reel brug.
            
         
               27.
            
            
               Det skal bemærkes, at disse to led vedrører forskellige situationer. Det andet led vedrører kun brugen af et varemærke i forbindelse med et klinisk forsøg, mens det første led mere generelt vedrører brugen, inden der er blevet givet en markedsføringstilladelse. Med henvisning til Rettens vurderinger, som er resumeret i den appellerede doms præmis 40, har appellanten imidlertid ikke været i stand til at påberåbe sig andre handlinger end dem, der vedrører det kliniske forsøg.
            
         
               28.
            
            
               Med det andet anbringende har appellanten gjort gældende, at Retten har tilsidesat artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009 [artikel 58, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001] ved at udelukke, at der foreligger rimelig grund til, at brug af det omtvistede varemærke ikke har fundet sted i en situation, hvor den vare, som varemærket er blevet registreret for, har været genstand for et klinisk forsøg.
            
         
         C. Vedrørende formaliteten angående anbringenderne
      
      
               29.
            
            
               I sit svarskrift har Hecht-Pharma anført, at der med de anbringender, som appellanten har fremført i appelskriftet, søges opnået en ny vurdering af de faktiske omstændigheder og forhold i sagen. Disse anbringender kan derfor åbenbart ikke antages til realitetsbehandling.
            
         
               30.
            
            
               Det er korrekt, at i en appel, der gav anledning til kendelse i sagen Martín Osete mod EUIPO (
                     10
                  ), foreholdt en appellant Retten, at den havde foretaget en overdrevent restriktiv fortolkning af begrebet »rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted« som omhandlet i artikel 51, stk. 1, i forordning nr. 207/2009. Appellanten havde mere præcist anført, at visse bestemmelser gjorde markedsføringen af den parfume, for hvilken varemærket var blevet registreret, uforholdsmæssigt vanskelig.
            
         
               31.
            
            
               I denne kendelse fastslog Domstolen, at sagsøgeren under dække af en fejlagtig fortolkning af begrebet »rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted« forsøgte at rejse tvivl om Rettens bedømmelse af de faktiske omstændigheder i den appellerede dom. Domstolen afviste følgeligt dette anbringende som åbenbart uegnet til realitetsbehandling. Med appellen havde appellanten efter min mening nemlig først og fremmest fokuseret på beviserne med henblik på at illustrere, at det ifølge appellanten var godtgjort, at der forelå rimelig grund (
                     11
                  ).
            
         
               32.
            
            
               I den foreliggende sag ønsker appellanten dog en fortolkning af begreberne »reel brug« og »rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted« som omhandlet i forordning nr. 207/2009 [forordning 2017/1001] i forbindelse med en fortabelsessag vedrørende et varemærke, der er registreret for lægemidler, som det er forbudt at markedsføre eller reklamere for, indtil der er opnået en markedsføringstilladelse. Vurderingen af appelanbringenderne kræver dermed, at bestemmelserne i forordning nr. 207/2009 [forordning 2017/1001] fortolkes i lyset af reglerne om humanmedicinske lægemidler inden for Den Europæiske Union.
            
         
               33.
            
            
               Jeg mener derfor, at formålet med anbringenderne i den foreliggende appel ikke er, at der foretages en ny vurdering af kendsgerningerne og omstændighederne i den foreliggende sag, men at de derimod rejser retlige spørgsmål. Anbringenderne kan derfor antages til realitetsbehandling.
            
         
         D. Om realiteten
      
      
         
            1.
          
            Det første anbringende
         
      
      
         
            a)
          
            Det første anbringendes første led
         
      
      
         1) Parternes synspunkter
      
      
               34.
            
            
               Appellanten har med det første anbringendes første led for det første foreholdt Retten, at den i den appellerede doms præmis 36 har opstillet et princip, hvorefter brug med henblik på at bevare de rettigheder, der er knyttet til et varemærke, som er registreret for et lægemiddel, kun foreligger, når der er opnået en markedsføringstilladelse. Ifølge Domstolens praksis afhænger spørgsmålet om, hvorvidt der er tale om tilstrækkelig brug, af en konkret vurdering i det enkelte tilfælde (
                     12
                  ).
            
         
               35.
            
            
               Appellantens har med sin kritik af det princip, som Retten angiveligt har opstillet, for det andet gjort gældende, at de akter, der blev indleveret i forbindelse med de kliniske forsøg, og som indgår i markedsføringstilladelsesproceduren, var lovlige (
                     13
                  ).
            
         
               36.
            
            
               Endelig har appellanten for det tredje gjort gældende, at henset til de særlige forhold, der gør sig gældende for lægemiddelsektoren, skal en periode på fem år anses for kort.
            
         
               37.
            
            
               Hvis det antages, at det første anbringende kan antages til realitetsbehandling, er EUIPO og Hecht-Pharma derimod af den opfattelse, at dette anbringendes første led er ugrundet.
            
         
               38.
            
            
               I modsætning til, hvad appellanten har anført, har EUIPO bl.a. gjort gældende, at Retten ikke har fundet, at indhentelsen af en markedsføringstilladelse i henhold til lovgivningen om farmaceutiske produkter er en nødvendig betingelse for, at der foreligger reel brug.
            
         
               39.
            
            
               Hecht-Pharma er derimod af den opfattelse, at der har været gjort reel brug af det omtvistede varemærke for de varer, for hvilke det er registreret. I det foreliggende skal det derfor undersøges, om dette varemærke har været anvendt til behandling af multipel sklerose. Spørgsmålet om, hvorvidt der er gjort reel brug for et sådant lægemiddel, kan alene påvises, såfremt det omhandlede produkt faktisk er et lægemiddel. Det er således alene, såfremt appellanten har foretaget kliniske forsøg, at det er muligt at afgøre, om det afprøvede produkt er et lægemiddel i henhold til denne definition. Anvendelsen af dette produkt i forbindelse med et klinisk forsøg udgør dermed ikke reel brug af det omtvistede varemærke for et lægemiddel.
            
         
         2) Bedømmelse
      
      
               40.
            
            
               Hvad for det første angår appellantens argument, hvorved appellanten foreholder Retten, at den har fastslået et princip om, at retsbevarende brug alene forekommer, når den fornødne markedsføringstilladelse er indhentet, finder jeg i lighed med EUIPO, at dette argument er støttet på en urigtig læsning af den appellerede dom.
            
         
               41.
            
            
               Det er korrekt, at Retten i den appellerede doms præmis 36 anførte, at kun en markedsføringstilladelse vil kunne muliggøre en offentlig brug af det omtvistede varemærke, der er rettet mod omverdenen.
            
         
               42.
            
            
               I den appellerede doms præmis 37-39 foretog Retten imidlertid en gennemgang af appellantens situation, selv om appellanten ikke havde opnået en markedsføringstilladelse. Retten har dermed på ingen måde fundet, at et varemærke, der er registreret for et lægemiddel i mangel af en markedsføringstilladelse, ikke kunne have været genstand for reel brug som omhandlet i artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009 [artikel 58, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001]. Med det første anbringendes andet led anfægtes i øvrigt de betragtninger i den appellerede dom, som hovedsageligt findes i den appellerede doms præmis 39. Analysen af dette led giver dermed anledning til at vurdere gyldigheden af det princip, som Retten angiveligt har indført, i det mindste i det omfang dette princip vedrører brugen af et varemærke i forbindelse med kliniske forsøg.
            
         
               43.
            
            
               Hvad for det andet angår lovligheden af handlinger foretaget under disse kliniske forsøg, er det tilstrækkeligt at konstatere, at lovligheden af handlinger, i forbindelse med hvilke et varemærke anvendes, ikke automatisk gør denne brug til en reel brug af dette varemærke (
                     14
                  ).
            
         
               44.
            
            
               For det tredje mener jeg heller ikke, at appellantens argument om, at fristen på fem år er utilstrækkelig, kan tiltrædes.
            
         
               45.
            
            
               Fristen på fem år i artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009 [nu artikel 58, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001] finder anvendelse, uanset hvilken økonomisk sektor de varer eller tjenesteydelser, for hvilke varemærket er registreret, henhører under. Der skal imidlertid tages hensyn til en økonomisk sektors særlige forhold ved vurderingen af de konkrete omstændigheder, der udgør (eller ikke udgør) reel brug i forhold til markedet for de pågældende varer eller tjenesteydelser. Jeg vil under alle omstændigheder behandle denne problemstilling i forbindelse med analysen af det første anbringendes andet led. De omstændigheder, under hvilke fristen på fem år bliver utilstrækkelig til at påbegynde en reel brug af et varemærke, kan desuden tages i betragtning ved undersøgelsen af begrundelserne for manglende brug, som jeg henviser til i forbindelse med analysen af det andet appelanbringende.
            
         
               46.
            
            
               Jeg finder derfor, at det første appelanbringendes første led er ugrundet.
            
         
         
            b)
          
            Det første anbringendes andet led
         
      
      
         1) Parternes synspunkter
      
      
               47.
            
            
               Med det første anbringendes andet led har appellanten foreholdt Retten, at den i den appellerede doms præmis 39 fandt, at brugen af et varemærke i forbindelse med et klinisk forsøg udgør en rent intern brug, og at en sådan brug ikke under nogen omstændigheder kan anses for reel som omhandlet i artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009 [artikel 58, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001].
            
         
               48.
            
            
               Appellanten har tilføjet, at forpligtelsen til at bruge det registrerede varemærke ikke er et mål i sig selv, og at kravet om brug har til formål ikke at belaste registret med varemærker, der ikke bruges. Der skal derfor udvises en vis fleksibilitet ved fortolkningen af begrebet »brug« således som afspejlet i artikel 15, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009 [artikel 18, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001] og 25. betragtning til forordning 2017/1001 (
                     15
                  ), hvori det præciseres, at anvendelsen af et varemærke i en form, der afviger fra den form, hvori det er registreret, bør være tilstrækkelig til at bevare de tilknyttede rettigheder.
            
         
               49.
            
            
               EUIPO og Hecht-Pharma har bestridt, at det første anbringendes andet led er velbegrundet.
            
         
               50.
            
            
               EUIPO har hævdet, at reel brug skal udelukkes, når bestemmelserne i lovgivningen om farmaceutiske produkter – som det med rette er fastslået af Retten – er til hinder for, at der reklameres for et lægemiddel, der endnu ikke er godkendt, hvilket retligt set gør brug med henblik på at opnå en markedsandel umulig. Ifølge EUIPO er de af Retten andre nævnte elementer, dvs. den begrænsede kreds af deltagere og den interne brug, ikke afgørende. De af appellanten i denne sammenhæng fremførte argumenter kan dermed ikke tiltrædes.
            
         
               51.
            
            
               Hecht-Pharma har bl.a. tilføjet, at et klinisk forsøg er et forsøg, der er foretaget inden ansøgningen om markedsføringstilladelse for et produkt som lægemiddel. Et sådant forberedende forsøg har ikke til formål at bevare eller erhverve markedsandele, men alene at fastslå produktets effektivitet. Eftersom forsøgene foretages som stikprøver, som dobbeltblindede forsøg og med placebo, ved deltagerne hverken, hvilket produkt eller hvilket varemærke der er tale om.
            
         
               52.
            
            
               Hecht-Pharma har desuden anført, at der ikke er noget spillerum med hensyn til begrebet »reel brug«. 25. betragtning til forordning 2017/1001 vedrører nemlig et andet spørgsmål.
            
         
         2) Bedømmelse
      
      
         i) Indledende bemærkninger
      
      
               53.
            
            
               I modsætning til, hvad appellanten har gjort gældende, er den appellerede doms præmis 39 ikke baseret på den antagelse, at brugen af et varemærke i forbindelse med et klinisk forsøg er intern, og at brugen derfor ikke kan anses for reel alene af den grund, at den tager sigte på et meget begrænset antal personer. Ifølge Retten kan brugen af det omtvistede varemærke i forbindelse med et klinisk forsøg med hensyn til tredjemand ikke sidestilles med markedsføring eller en forberedende handling, eftersom denne brug forekom uden for noget konkurrenceforhold og uden at have til formål at opnå eller bevare markedsandele.
            
         
               54.
            
            
               Jeg mener således, at appellanten med det første anbringendes andet led nærmere bestemt har til hensigt at påvise, at spørgsmålet om, hvorvidt brugen af et varemærke, der er registreret for et lægemiddel i forbindelse med et klinisk forsøg med dette lægemiddel, i modsætning til, hvad Retten fastslog i den appellerede doms præmis 39, kan kvalificeres som »reel brug« som omhandlet i artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009 [artikel 58, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001], skal besvares bekræftende.
            
         
               55.
            
            
               Dette spørgsmål er allerede blevet behandlet i litteraturen, hvor det er besvaret. Det er nærmere bestemt blevet fremført, at gennemførelsen af kliniske forsøg forud for en markedsføringstilladelse ikke udgør reel brug, idet disse forsøg ikke er rettet mod omverdenen (
                     16
                  ). Det forekommer mig desuden, at det samme gør sig gældende for så vidt angår de nationale retsinstansers fortolkning af bestemmelserne til gennemførelse af direktiverne vedrørende de nationale varemærkeordninger (
                     17
                  ). Så vidt mig bekendt har Domstolen endnu ikke haft lejlighed til at forholde sig til en sådan problematik.
            
         
         ii) Karakteren af reel brug set i lyset af retspraksis
      
      
               56.
            
            
               Det fremgår af retspraksis, at et varemærke er genstand for reel brug, når det anvendes med henblik på at skabe eller bevare en afsætningsmulighed for de varer og tjenesteydelser, for hvilke det er registreret, bortset fra en rent symbolsk brug, der alene gøres med henblik på at bevare de til registreringen knyttede rettigheder, og når anvendelsen endvidere er i overensstemmelse med varemærkets væsentligste funktion (
                     18
                  ).
            
         
               57.
            
            
               Betingelserne vedrørende for det første varemærkets handelsmæssige begrundelse og for det andet dets væsentligste funktion er kumulative.
            
         
               58.
            
            
               For det første kan beskyttelsen af varemærket ikke opretholdes, hvis varemærket har mistet sin handelsmæssige begrundelse, som er at skabe eller bevare en afsætningsmulighed for de varer eller tjenesteydelser, som er forsynet med det tegn, der udgør varemærket, i forhold til de varer eller tjenesteydelser, der stammer fra andre virksomheder (
                     19
                  ). For det andet er den omstændighed, at et varemærke anvendes til at skabe eller bevare en afsætningsmulighed for de varer eller tjenesteydelser, for hvilke det er registreret, og ikke alene med det formål at bevare de til registreringen knyttede rettigheder, ikke tilstrækkelig til, at det kan konkluderes, at der foreligger »reel brug«. Det er ligeså uomgængeligt, at denne brug af varemærket sker i overensstemmelse med dets væsentligste funktion, som er at garantere oprindelsen af en vare eller en tjenesteydelse over for forbrugeren eller den endelige bruger, som dermed sættes i stand til uden risiko for forveksling at adskille varen eller tjenesteydelsen fra varer eller tjenesteydelser med en anden oprindelse (
                     20
                  ).
            
         
               59.
            
            
               En brug, der består i at skabe eller bevare en afsætningsmulighed for varer eller tjenesteydelser, skal i sagens natur være rettet mod omverdenen. Det samme gør sig gældende, når varemærket udøver sin væsentligste funktion. Udøvelsen af denne funktion forudsætter varemærkets tilstedeværelse på det relevante marked, og at omverdenen eksponeres for dette varemærke.
            
         
               60.
            
            
               Det bemærkes, at det ikke af disse betragtninger kan udledes, at markedsføringen af de varer eller tjenesteydelser, for hvilke varemærket er blevet registreret, er en forudsætning for, at det kan fastslås, at der foreligger en reel brug.
            
         
               61.
            
            
               Som det fremgår af Ansul-dommen (
                     21
                  ), foreligger der reel brug af et registreret varemærke i to situationer, nemlig den, hvor varerne allerede er bragt på markedet, og den, hvor markedsføringen er umiddelbart forestående. En sådan brug forud for markedsføringen som sådan skal bestå i forberedelserne med henblik på at erobre en kundekreds.
            
         
               62.
            
            
               Disse to situationer har visse fællestræk. Domstolen fastslog bl.a. i præmis 37 i Ansul-dommen (
                     22
                  ), at en »reel brug« af varemærket forudsætter, at dette bruges på markedet for de produkter eller tjenesteydelser, som varemærket beskytter, og ikke alene inden for den pågældende virksomhed. Domstolen præciserede efterfølgende sine betragtninger i Verein Radetzky-Orden-dommen (
                     23
                  ), idet den sondrede mellem to situationer: brug af varemærkerne til at identificere eller udbrede sine varer eller tjenesteydelser i den brede offentlighed, på den ene side, eller brug begrænset til en intern brug af varemærkerne, på den anden side.
            
         
               63.
            
            
               Jeg finder det betegnende, at Domstolen i Ansul-dommen (
                     24
                  ) som eksempel har givet reel brug af et varemærke i forbindelse med reklamekampagner med henblik på at illustrere en brug forud for markedsføringen af de varer eller tjenesteydelser, for hvilke det er blevet registreret. Dette eksempel viser en tidligere brug såvel som en reel brug. Reklamekampagner, i forbindelse med hvilke der anvendes et varemærke, indebærer dermed ikke automatisk, at der er tale om reel brug. Dette eksempel understreger imidlertid, at selv forud for markedsføringen af varer eller tjenesteydelser skal brugshandlingerne være eksterne og samtidig medføre virkninger for de fremtidige forbrugere af disse varer eller tjenesteydelser (
                     25
                  ).
            
         
               64.
            
            
               Dermed skal al reel brug være rettet mod omverdenen. Det følger derimod ikke af ovenstående betragtninger, at enhver ekstern brug af et varemærke udgør reel brug. Den omstændighed alene, at et varemærke anvendes over for tredjemand, indebærer ikke automatisk, at der dermed er tale om reel brug. Med henblik på at afgøre, hvorvidt der er tale om en sådan brug, er det, som jeg har anført i punkt 56-59 i nærværende forslag til afgørelse, nødvendigt at undersøge, om en ekstern brug består i at skabe eller bevare en afsætningsmulighed for de varer og tjenesteydelser, for hvilke varemærket er blevet registreret. I forbindelse med denne undersøgelse skal der foretages en analyse, i forbindelse med hvilken der tages hensyn til markedet for de pågældende varer eller tjenesteydelser.
            
         
         iii) Hensyntagen til en økonomisk sektors særlige forhold
      
      
               65.
            
            
               Det fremgår af Domstolens retspraksis, at der ved bedømmelsen af, om brugen af varemærket er reel, må tages hensyn til samtlige faktiske omstændigheder, der kan godtgøre, at varemærket virkelig anvendes handelsmæssigt, navnlig til de former for brug, der i den pågældende branche må anses for begrundet i fastholdelse eller erhvervelse af markedsandele for de varer eller tjenesteydelser, der beskyttes af varemærket (
                     26
                  ). Under hensyn til omstændighederne i det konkrete tilfælde kan det således være berettiget bl.a. at tage hensyn til den pågældende vares eller tjenesteydelses art, de særlige forhold på det relevante marked samt til omfanget og hyppigheden af brugen af varemærket (
                     27
                  ).
            
         
               66.
            
            
               En hensyntagen til de særlige forhold, der gælder for en økonomisk sektor, inden for hvilken et varemærke anvendes, er således anerkendt af Domstolen i dens praksis. Jeg mener, at det er hensigtsmæssigt at fremsætte nogle bemærkninger om reguleringen af sektoren for humanmedicinske lægemidler i EU. Begreberne inden for rammerne af denne regulering er ganske vist ikke nødvendigvis de samme som begreberne i varemærkelovgivningen. Denne regulering skaber imidlertid den ramme, inden for hvilken aktørerne i denne sektor kan anvende de lægemidler, for hvilke varemærker er blevet registreret, og det er ubestridt, at for at kunne fastslå, at der er gjort reel brug af et varemærke, skal varemærket have været anvendt på markedet for de pågældende varer eller tjenesteydelser (
                     28
                  ).
            
         
         iv) Lovgivningen om humanmedicinske lægemidler
      
      
               67.
            
            
               Kernen i EU-lovgivningen vedrørende sektoren for humanmedicinske lægemidler består af direktiv 2001/83/EF (
                     29
                  ) og forordning (EF) nr. 726/2004 (
                     30
                  ). Med disse EU-retlige retsakter er der indført et princip om, at lægemidler ikke må markedsføres, uden at der er udstedt en markedsføringstilladelse af de kompetente myndigheder (
                     31
                  ). Desuden kan lægemidler ikke gøres til genstand for nogen »form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler«, navnlig ikke offentlig reklame eller over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler (
                     32
                  ).
            
         
               68.
            
            
               Inden for rammerne af denne ordning består et klinisk forsøg nærmere bestemt i et forsøg, der har til formål at afdække eller efterprøve virkningerne, herunder bivirkninger, af et lægemiddel med henblik på at vurdere effekten og sikkerheden af dets brug (
                     33
                  ). Resultaterne af et sådant forsøg skal i henhold til artikel 8, stk. 3, litra i), i direktiv 2001/83 vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse. Gennemførelse af kliniske forsøg udgør dermed i princippet en forhåndsbetingelse for markedsføring af og reklame for de lægemidler, som er omhandlet i artikel 6 i direktiv 2001/83.
            
         
               69.
            
            
               Et klinisk forsøg skal desuden underkastes en videnskabelig og etisk vurdering og godkendes forud for dets gennemførelse (
                     34
                  ). Væsentlige ændringer under gennemførelsen af et klinisk forsøg er underlagt medlemsstaternes kontrol (
                     35
                  ). Den, der sponsorerer et klinisk forsøg, påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og organisering af finansieringen heraf (
                     36
                  ).
            
         
               70.
            
            
               For at sammenfatte denne del af min analyse mener jeg, at EU-lovgiver har anlagt en tilgang, der begrænser forbrugernes og slutbrugernes adgang til ikke-godkendte lægemidler med henblik på at mindske risiciene ved brugen af sådanne lægemidler.
            
         
               71.
            
            
               Brugen af et varemærke, der er registreret for et lægemiddel, i forbindelse med kliniske forsøg kan desuden som følge heraf kun anses for brug forud for markedsføringen af dette lægemiddel som omhandlet i Ansul-dommen (
                     37
                  ). Det er ligeledes, som det fremgår af den appellerede doms præmis 38, fastslået, at appellantens situation kan sidestilles med brug forud for markedsføringen. De varer, for hvilke varemærket blev registreret, dvs. lægemidler til behandling af multipel sklerose, er ikke blevet markedsført, eftersom markedsføringen heraf var forbudt under den relevante periode (
                     38
                  ).
            
         
         v) Varemærker registreret for humanmedicinske lægemidler
      
      
               72.
            
            
               Klasse 5 i Nicearrangementet, som farmaceutiske præparater samt præparater til sundhedspleje henhører under, omfatter et særlig højt antal registreringer således som anført i litteraturen (
                     39
                  ). Ifølge kommentarer i litteraturen har aktørerne i lægemiddelsektoren endvidere for vane at indgive ansøgninger om registrering af varemærker for lægemidler i løbet af den tidlige udviklingsfase (
                     40
                  ). Et sådant hastværk er åbenbart et ønske om at påvirke indflydelsesrige kredse, idet der er en risiko for, at læger og specialister i løbet af udviklingen af et lægemiddel i højere grad vil lægge mærke til dets generiske navn og ikke varemærket (
                     41
                  ).
            
         
               73.
            
            
               Det skal i denne forbindelse bemærkes, at EU-lovgiver har været opmærksom på adfærden hos aktørerne i sektoren for humanmedicinske lægemidler. I direktiv 2001/83 er der i det mindste i en vis udstrækning taget hensyn til den betydning, varemærker har i denne sektor. Det fremgår af dette direktivs artikel 1, nr. 20), at et lægemiddels navn kan være et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke. I henhold til artikel 89, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83 skal reklame, der kun er tilladt for så vidt angår godkendte lægemidler, endvidere bl.a. indeholde lægemidlets navn.
            
         
               74.
            
            
               Det fremgår af ovennævnte bestemmelser, at et varemærke, der er registreret for et lægemiddel, nogle gange kan forveksles med lægemidlets navn. Et sådant varemærke kan dermed kun anvendes i indehaverens kommunikationsstrategi, når der er opnået en markedsføringstilladelse til dette lægemiddel.
            
         
         vi) Delkonklusion om brugen af et varemærke i forbindelse med kliniske forsøg
      
      
               75.
            
            
               I lyset af ovenstående betragtninger skal jeg, således som det fremgår af punkt 70 i dette forslag til afgørelse, bemærke, at EU-lovgiver har til hensigt at begrænse forbrugernes og slutbrugernes adgang til ikke-godkendte lægemidler. I ordningen for regulering af humanmedicinske lægemidler kan kliniske forsøg sidestilles med en screening, som forhindrer ikke-godkendte lægemidlers adgang til markedet.
            
         
               76.
            
            
               Som følge af den rolle, som varemærker, der er registreret for sådanne lægemidler, spiller inden for rammerne af denne ordning, er det formål, som EU-lovgiver forfølger, en begrænsning af brugen af sådanne varemærker på det pågældende marked. Befolkningens eksponering for et varemærke, der er registreret for et lægemiddel, der (endnu) ikke er godkendt, er ligeledes begrænset kvalitativt og kvantitativt, i det mindste i den udstrækning dette varemærke ville kunne indtræde på et konkurrencebaseret marked for lægemidler.
            
         
               77.
            
            
               Det skal bemærkes, at under kliniske forsøg er ikke-godkendte lægemidler tilgængelige for patienter og andre personer, som deltager i disse forsøg. Jeg udelukker ikke, at personer i disse to kategorier kan forbinde lægemidlet med dets navn og dermed forbinde det varemærke, som er registreret for dette lægemiddel, med dets indehaver. De har også ret til at vælge, om de ønsker at deltage i et forsøg.
            
         
               78.
            
            
               Som bemærket i punkt 64 i nærværende forslag til afgørelse udgør enhver ekstern brug af et varemærke ikke automatisk reel brug. Eksponeringen af dette varemærke, som kan være med til at skabe en afsætningsmulighed for de varer, for hvilke det er blevet registreret, på det pågældende marked, skal nødvendigvis finde sted på dette marked.
            
         
               79.
            
            
               Jeg mener ikke, at dette er tilfældet for så vidt angår et varemærke, der er brugt i forbindelse med et klinisk forsøg.
            
         
               80.
            
            
               For det første er ikke-godkendte lægemidler i forbindelse med kliniske forsøg i princippet ikke genstand for distribution eller reklame med det formål at bringe dem ind på markedet for varer, som markedsføres under samme klasse. Et klinisk forsøg, som er en undersøgelse af risiciene ved brugen af et lægemiddel, er ikke, og skal ikke på de betingelser, der underlægges krav om forudgående godkendelse, bestå i en form for kommerciel udnyttelse af et varemærke, der er registreret for dette lægemiddel, som består i at skabe eller bevare en afsætningsmulighed for dette lægemiddel. Et klinisk forsøg skal dermed ikke sidestilles med en brug, der går forud for markedsføringen som omhandlet i Ansul-dommen (
                     42
                  ).
            
         
               81.
            
            
               I denne henseende mener jeg ikke, at kliniske forsøg med et lægemiddel i større udstrækning kan udgøre reel brug af et varemærke, der er registreret for et afprøvet lægemiddel. Som det fremgår af tiende betragtning til direktiv 2001/83, er lovgivers hensigt at undgå forsøg, som ikke er nødvendige (
                     43
                  ). Det er ikke forretningsmæssige hensyn, som er afgørende for omfanget af et klinisk forsøg, men derimod om det er videnskabeligt begrundet. Omfanget af et klinisk forsøg skal desuden være godkendt af en medlemsstat (
                     44
                  ). Jeg finder følgelig, at manglende reel brug snarere er en følge af de kvalitative karakteristika ved brugen af et varemærke i forbindelse med kliniske forsøg end dens kvalitative karakteristika.
            
         
               82.
            
            
               For det andet hænger eksponeringen over for varemærket og det valg, som deltagerne eller andre personer, som deltager i et klinisk forsøg, træffer, ikke hovedsageligt sammen med varens kendetegn, dens oprindelse eller indehaverens forretningsstrategi, men med ønsket om at deltage i en undersøgelse af dette lægemiddel. Jeg finder det i denne forbindelse betegnende, at den finansielle investering som anført i den appellerede doms præmis 59 spiller en afgørende rolle med hensyn til rekrutteringen af deltagere og andre personer til det kliniske forsøg. Under omstændigheder som de i hovedsagen foreliggende blev varemærket registreret for varer henhørende under klasse 5 i Nicearrangementet, dvs. farmaceutiske præparater samt præparater til sundhedspleje. Dette varemærke skaber dermed ikke afsætningsmuligheder for videnskabelige undersøgelser, men for varer henhørende under denne klasse.
            
         
               83.
            
            
               Disse betragtninger kan ikke drages i tvivl af appellantens argument om, at fortolkningen af begrebet »brug« skal være fleksibel, eftersom EU-lovgiver ifølge artikel 15, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009 [artikel 18, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001] tillader anvendelsen af et varemærke i en form, der afviger fra den form, hvori det er registreret. Formålet med disse bestemmelser er at gøre det muligt for indehaveren af varemærket at foretage de variationer af tegnet i forbindelse med dettes erhvervsmæssige udnyttelse, som uden at ændre dets særpræg muliggør en bedre tilpasning til kravene til markedsføring af og reklame for de varer eller tjenesteydelser, der er tale om (
                     45
                  ). Selv om der er mulighed for en vis fleksibilitet ved udformningen af et varemærke, gør det samme sig imidlertid ikke gældende for så vidt angår kendetegnene ved reel brug. En sådan brug skal under alle omstændigheder opfylde kravene i punkt 56-59 i dette forslag til afgørelse.
            
         
               84.
            
            
               Sammenfattende er jeg af den opfattelse, at brug af et varemærke registreret for et lægemiddel, der er afprøvet under kliniske forsøg, ikke udgør reel brug af dette varemærke. Jeg er imidlertid ikke af den opfattelse, at et varemærke, der er registreret for et lægemiddel, som har været genstand for et klinisk forsøg, ikke under nogen omstændigheder kan være genstand for reel brug, hvis der ikke foreligger en markedsføringstilladelse.
            
         
         vii) Undtagelser, der bekræfter reglen
      
      
               85.
            
            
               Indledningsvis skal jeg bemærke, at ifølge artikel 83, stk. 1 og 2, i forordning nr. 726/2004 kan medlemsstaterne som undtagelse fra artikel 6 i direktiv 2001/83 og med henblik på anvendelse med særlig udleveringstilladelse (»compassionate use«) give adgang til, at et ikke-godkendt lægemiddel, udleveres til en gruppe af patienter med en kronisk eller alvorligt svækkende sygdom, eller hvis sygdom anses for livstruende, og som ikke kan behandles tilfredsstillende med et godkendt lægemiddel. En sådan mulighed foreligger navnlig hvad angår et lægemiddel, der er afprøvet under et klinisk forsøg. Andre aspekter af en sådan anvendelse med særlig udleveringstilladelse reguleres som hovedregel på nationalt plan.
            
         
               86.
            
            
               På grund af medlemsstaternes råderum ved reguleringen af compassionate use kan jeg ikke umiddelbart udelukke, at en sådan brug af et lægemiddel, for hvilket et varemærke er blevet registreret, indebærer reel brug af dette varemærke.
            
         
               87.
            
            
               For det første gør det i denne sammenhæng ingen forskel, at tilgængeliggørelse af et lægemiddel til anvendelse med særlig udleveringstilladelse i givet fald ikke sker med gevinst for øje. Det fremgår således af Domstolens praksis, at den omstændighed, at indehaveren af et varemærke ikke arbejder med gevinst for øje, ikke udelukker, at den pågældende kan have til formål at skabe og herefter bevare afsætningsmuligheder for sine varer eller tjenesteydelser (
                     46
                  ).
            
         
               88.
            
            
               Det er for det andet ikke nødvendigt, at brugen har et betydeligt kvantitativt omfang, for at den kan betegnes som »reel«. Således kan selv brug i meget begrænset omfang være tilstrækkelig til at fastslå reel brug, såfremt den i den pågældende branche kan anses for begrundet (
                     47
                  ). I samme forbindelse er det muligt at udforme et ikke-godkendt lægemiddel, som skal være genstand for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, med henblik på en fremtidig udlevering til en gruppe af personer med en kronisk eller alvorligt svækkende sygdom, eller hvis sygdom anses for livstruende. Dette marked er dermed begrænset, og de handlinger, som udgør reel brug, kan ligeledes begrænses kvantitativt.
            
         
               89.
            
            
               For det tredje er det min opfattelse, at anvendelse med særlig udleveringstilladelse af et lægemiddel, for hvilket et varemærke er blevet registreret, ikke stiller dets indehaver i en mindre gunstig situation end den, andre aktører på markedet for markedsførte lægemidler befinder sig i. Et varemærke, der er registreret for et lægemiddel, der er omfattet af specialudlevering, vil kunne intervenere på markedet under omstændigheder som svarer til omstændighederne for markedsføringen af et godkendt lægemiddel.
            
         
               90.
            
            
               For det fjerde forekommer det mig, at en fortolkning, der ikke systematisk udelukker, at der kan være tale om reel brug i forbindelse med anvendelse med særlig udleveringstilladelse, understøttes af en systematisk fortolkning af bestemmelserne i forordning nr. 726/2004 og direktiv 2001/83. For det første indleder artikel 6 i direktiv 2001/83, som indfører princippet om, at ikke-godkendte lægemidler ikke må markedsføres, dette direktivs afsnit III med overskriften »Markedsføring«. For det andet indeholder artikel 83, stk. 1, i forordning nr. 726/2004 udtrykkeligt en undtagelse til artikel 6 i direktiv 2001/83. Hvis tilgængeliggørelsen af et lægemiddel på de betingelser, der er fastsat i artikel 83, stk. 1 og 2, i forordning nr. 726/2004, ikke udgør markedsføring, vil en sådan undtagelse ikke give nogen mening.
            
         
               91.
            
            
               Afslutningsvis kan jeg ikke udelukke, at et varemærke, der er registreret for farmaceutiske præparater samt præparater til sundhedspleje henhørende under klasse 5 i Nicearrangementet og nærmere bestemt for lægemidler omfattet af direktiv 2001/83, i visse tilfælde kan være genstand for reel brug, inden der opnås en markedsføringstilladelse til det pågældende lægemiddel. Spørgsmålet om, hvorvidt der er tale om tilstrækkelig brug, afhænger af en konkret vurdering i det enkelte tilfælde. Når dette er sagt, er det min opfattelse, at brugen af et sådant varemærke i forbindelse med kliniske forsøg ikke kan udgøre reel brug som omhandlet i artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009 [artikel 58, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001]. I forbindelse med kliniske forsøg anvendes et varemærke nemlig ikke til at skabe eller bevare en afsætningsmulighed for de varer eller tjenesteydelser, for hvilke det er registreret.
            
         
               92.
            
            
               På baggrund af det ovenstående finder jeg, at det første appelanbringendes andet led er ugrundet.
            
         
         
            2.
          
            Det andet anbringende
         
      
      
         
            a)
          
            Parternes synspunkter
         
      
      
               93.
            
            
               Med det andet appelanbringende, som hovedsageligt vedrører den appellerede doms præmis 60 og 61, har appellanten gjort gældende, at Retten har tilsidesat artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009 [artikel 58, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001] ved at udelukke, at der foreligger rimelig grund til den manglende brug af det omtvistede varemærke. Appellanten har nærmere bestemt anført, at det var med urette, at Retten udelukkede, at der foreligger rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted i tilfælde, hvor for det første ansøgningen vedrørende det omhandlede kliniske forsøg bliver indgivet lang tid efter registreringen af varemærket, og hvor for det andet de finansielle midler, der bliver afsat, ikke er tilstrækkelige til, at det kliniske forsøg vil kunne afsluttes hurtigst muligt.
            
         
               94.
            
            
               Til støtte for dette anbringende har appellanten for det første anført, at idet Retten foreholdt selskabet at have anmodet om tilladelse til kliniske forsøg lang tid efter registreringen af varemærket, har den frataget skånefristen på fem år dens betydning. Et varemærke for et lægemiddel, med hensyn til hvilket skånefristen udløber, bliver nemlig i praksis ubrugeligt, idet det alene er en indgivelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse, som vil kunne begrunde manglende brug.
            
         
               95.
            
            
               Hvad for det andet angår Rettens hensyntagen til finansielle investeringer i forbindelse med vurderingen af, om der foreligger rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted, har økonomisk robuste virksomheder lettere ved at beskytte deres investeringer hensigtsmæssigt ved påberåbelse af varemærkeretten end virksomheder, der er mindre robuste i økonomisk henseende. Retten kan under alle omstændigheder ikke basere sig på et abstrakt postulat om, at yderligere investeringer ville have gjort det muligt at foretage det i sagen omhandlede kliniske forsøg hurtigere.
            
         
               96.
            
            
               EUIPO og Hecht-Pharma har under forudsætning af, at det andet anbringende kan antages til realitetsbehandling, gjort gældende, at dette anbringende er ugrundet.
            
         
               97.
            
            
               Ifølge EUIPO er konklusionen om, at de af appellanten foretagne handlinger var inden for selskabets indflydelsessfære, og at det kliniske forsøg ikke kan udgøre rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted i det foreliggende tilfælde, baseret på en samlet vurdering, i forbindelse med hvilken der ud over den forløbne tid og de foretagne investeringer navnlig er taget hensyn til den omstændighed, at der ikke fremlagt bevis for, at dette forsøg er afsluttet, at det omhandlede kliniske forsøg er underlagt de nationale regler og alene udgør et skridt i retning af markedsføringen af et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, og, endelig, at der ikke foreligger nogen retlig forpligtelse om udpegelse af et lægemiddel under et klinisk forsøg.
            
         
               98.
            
            
               Hecht-Pharma har medgivet, at en usædvanlig langvarig procedure for godkendelse af et lægemiddel kan udgøre en rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted. Hvad angår den foreliggende sag har Hecht-Pharma imidlertid bl.a. anført, at appellanten lod gå tre år mellem registreringen af det omtvistede varemærke og ansøgningen om tilladelse til at foretage et klinisk forsøg, og at appellanten på nuværende tidspunkt ikke har indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse.
            
         
         
            b)
          
            Bedømmelse
         
      
      
               99.
            
            
               I Häupl-dommen (
                     48
                  ) har Domstolen angivet tre kumulative betingelser, som skal opfyldes for at udgøre skellig grund til manglende brug. Hindringen skal for det første være uafhængig af den pågældende varemærkeindehavers hensigter, for det andet have en tilstrækkelig direkte forbindelse med varemærket og for det tredje være af en sådan art, at den gør brugen af dette varemærke umulig eller ufornuftig.
            
         
               100.
            
            
               Når det er sagt, vedrørte Rettens betragtninger, hvorved den nægtede, at der var rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted, alene den første betingelse om, at hindringen skal være uafhængig af varemærkeindehaverens hensigter. Som anført i den appellerede doms præmis 61 fastslog Retten, at selv om gennemførelsen af et klinisk forsøg rent faktisk vil kunne udgøre en grund til manglende brug af et varemærke, ligger de handlinger og begivenheder, som er fremhævet af appellanten i den foreliggende sag, inden for selskabets indflydelsessfære, og de udgør dermed ikke hindringer, som er uafhængige af appellantens hensigter.
            
         
               101.
            
            
               For at nå til denne konklusion tog Retten hensyn til flere kriterier, nemlig dels den forløbne tid mellem registreringen af varemærket – som ikke er en følge af en lovbestemt forpligtelse, men appellantens eget valg – og indledningen af det kliniske forsøg (hvis afslutningsdato ikke var forudsigelig (
                     49
                  )), dels den passende karakter af appellantens investeringer (
                     50
                  ).
            
         
               102.
            
            
               Uden at jeg skal udtale mig om spørgsmålene om, hvorvidt der foreligger en tilstrækkelig direkte forbindelse mellem hindringen og det omtvistede varemærke og denne hindrings påvirkning af muligheden for og fornuften i at bruge dette varemærke, som Retten ikke tog stilling til i den appellerede dom, skal det undersøges, om en hindring i en situation, hvor en sådan hindring, der skyldes iværksættelsen og finansieringen af et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket dette varemærke er blevet registreret, er uafhængig af varemærkeindehaverens hensigter (eller ej) (
                     51
                  ).
            
         
               103.
            
            
               I Häupl-dommen (
                     52
                  ) har Domstolen anført, at artikel 19, stk. 1, i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder kan udgøre et fortolkningsbidrag til det tilsvarende begreb rimelig grund, som anvendes i EU-retten (
                     53
                  ). Denne bestemmelse angiver nemlig som eksempel importrestriktioner eller andre krav fra det offentlige vedrørende de af varemærket beskyttede varer eller tjenesteydelser. En retlig hindring kan således udgøre rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted.
            
         
               104.
            
            
               I forbindelse med min bedømmelse af det første appelanbringende kan der inden for rammerne af den ordning, som er indført med direktiv 2001/83 og forordning nr. 726/2004, ganske vist kun i undtagelsestilfælde være tale om reel brug af et varemærke, der er registreret for et ikke-godkendt lægemiddel, og der kan ikke være tale om reel brug i forbindelse med kliniske forsøg (
                     54
                  ).
            
         
               105.
            
            
               Det kan imidlertid for det første ikke hævdes, at enhver retlig hindring, som er direkte forbundet med varemærket, og som gør brugen heraf umulig, udgør en hindring, som automatisk bør kvalificeres som en rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted. Enhver forretningsaktivitet skal udøves i overensstemmelse med visse lovbestemmelser. Det skal i denne forbindelse bemærkes, at Domstolen allerede har fastslået, at der ikke skal anlægges en for vidtgående fortolkning af begrebet »skellig grund« (
                     55
                  ). Jeg mener derfor, at den omstændighed alene, at der foreligger en hindring for brugen af et varemærke, såsom behovet for at sikre overholdelse af EU-lovgivningen for at markedsføre de varer, som er omfattet af dette varemærke, ikke er tilstrækkelig til at begrunde manglende brug af det pågældende varemærke (
                     56
                  ).
            
         
               106.
            
            
               Hvad for det andet angår EU-varemærker – og uafhængigt af betragtningerne om den rolle, som kliniske forsøg spiller i bestemmelserne om humanmedicinske lægemidler – udgør gennemførelsen af et klinisk forsøg med et lægemiddel, for hvilket varemærket er registreret for dets indehaver, en handling, hvormed den pågældende forsøger at fjerne en hindring mod reel brug af dette varemærke.
            
         
               107.
            
            
               I det tilfælde, hvor indehaveren kan udføre handlinger, der kan fjerne en hindring for reel brug af varemærket eller i det mindste mindske varigheden heraf, kan en sådan hindring ikke antages at være uafhængig af indehaverens hensigter. Jeg kan dog ikke udelukke, at når disse handlinger kræver, at indehaveren skal følge en særlig procedure, vil den pågældende kunne mødes af andre hindringer, som de myndigheder, som har ansvaret for at gennemføre den omhandlede procedure, er skyld i. Jeg er tilbøjelig til at mene, at sådanne hindringer kan udgøre rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted. Hvad f.eks. angår situationen for en indehaver af et varemærke registreret for et lægemiddel vil det kunne vise sig, at de myndigheder, som har ansvaret for den forudgående godkendelse af et klinisk forsøg, ikke inden for den for dem fastsatte frist har behandlet den af indehaveren indgivne ansøgning.
            
         
               108.
            
            
               Disse betragtninger understøttes af Domstolens praksis, hvorefter begrebet »rimelig grund« henviser til omstændigheder, på hvilke varemærkeindehaveren ikke har nogen indflydelse (
                     57
                  ).
            
         
               109.
            
            
               Det er korrekt, at et klinisk forsøg og væsentlige ændringer under dets gennemførelse skal forhåndsgodkendes af en medlemsstat (
                     58
                  ). Sådanne godkendelser tildeles imidlertid i henhold til de kriterier, der er fastsat i den relevante lovgivning, og som derfor er forudsigelige for en indehaver, som agerer i egenskab af sponsor for et klinisk forsøg. Sponsoren påtager sig nemlig ansvaret for igangsætning, ledelse og/eller finansiering af et klinisk forsøg (
                     59
                  ).
            
         
               110.
            
            
               Hvad angår den foreliggende appelsag skal det bemærkes, at de kriterier, som er anvendt af Retten i den appellerede dom og anfægtet med det andet appelanbringende, vedrører appellantens således definerede ansvar (
                     60
                  ). Der er desuden intet der tyder på, at appellanten har påberåbt sig andre faktiske omstændigheder, som vil kunne påvise, at hindringer, som ligger uden for selskabets ansvar, har haft indflydelse på indledningen eller gennemførelsen af det kliniske forsøg. Under alle omstændigheder er vurderingen af sådanne faktiske omstændigheder ikke omfattet af den kompetence, som tilkommer Domstolen, der skal træffe afgørelse i en appelsag anlagt til prøvelse af en af Retten afsagt dom.
            
         
               111.
            
            
               Det er i øvrigt min vurdering, at i en situation, hvor appellanten påberåber sig sådanne faktiske omstændigheder, skal det i hvert enkelt tilfælde vurderes, om der er en ikke uvæsentlig sandsynlighed for, at en ændring af forretningsstrategien med henblik på at omgå den pågældende hindring inden for den i artikel 51, stk. 1, litra a), i forordning nr. 207/2009 [artikel 58, stk. 1, litra a), i forordning 2017/1001] fastsatte frist vil kunne have muliggjort brugen af det omtvistede varemærke inden udløbet af denne frist. I benægtende fald ville der være en grund til, at brug ikke havde fundet sted. I bekræftende fald ville en indehaver ikke kunne gøre gældende, at der foreligger rimelig grund til, at brug ikke har fundet sted.
            
         
               112.
            
            
               På baggrund af ovenstående betragtninger finder jeg, at det andet appelanbringende er ugrundet.
            
         
         VII. Forslag til afgørelse
      
      
               113.
            
            
               Henset til det ovenstående foreslår jeg Domstolen, at appellen forkastes, og at appellanten tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
            
         (
            1
         ) – Originalsprog: fransk.
      (
            2
         ) – Sag T-276/16 (herefter »den appellerede dom«) (EU:T:2017:611).
      (
            3
         ) – Rådets forordning af 26.2.2009 om EU-varemærker (EUT 2009, L 78, s. 1).
      (
            4
         ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 14.6.2017 om EU-varemærker (EUT 2017, L 154, s. 1).
      (
            5
         ) – Vedrørende ækvivalensen af disse bestemmelser jf. punkt 23 i dette forslag til afgørelse.
      (
            6
         ) – Det er desuden korrekt, at den begæring om fortabelse, som gav anledning til den sag, i forbindelse med hvilken EUIPO’s afgørelser blev vedtaget, og den appellerede dom blev afsagt, blev indgivet den 18.11.2013, dvs. mens den tidligere forordning nr. 207/2009 var gældende. I en tilsvarende situation, der vedrørte sammenhængen mellem Rådets forordning (EF) nr. 40/94 af 20.12.1993 om EF-varemærker (EFT 1994, L 11, s. 1) og forordning nr. 207/2009, henviste Domstolen til bestemmelserne i forordning nr. 207/2009, som fandt anvendelse på tidspunktet for vedtagelsen af EUIPO’s afgørelser, og dermed på tidspunktet for afsigelsen af den appellerede dom, mens den pågældende fortabelsessag blev indledt, mens forordning nr. 40/94 var gældende. Jf. dom af 26.9.2013, Centrotherm Systemtechnik mod centrotherm Clean Solutions, C-609/11 P, EU:C:2013:592. I denne forbindelse fastslog Domstolen i denne doms præmis 31: »Eftersom […] forordning [nr. 207/2009] imidlertid er en kodificering af forordning nr. 40/94, og idet dennes relevante bestemmelser ikke er blevet ændret i forbindelse med kodificeringen, vil der i denne dom herefter alene blive henvist til bestemmelserne i forordning nr. 207/2009.« Jf. også generaladvokat Sharpstons forslag til afgørelse Centrotherm Systemtechnik mod centrotherm Clean Solutions (C-609/11 P og C-610/11 P, EU:C:2013:308, punkt 4).
      (
            7
         ) – Jf. analogt dom af 21.2.2018, Repower mod EUIPO – repowermap.org (REPOWER) (T-727/16, EU:T:2018:88, præmis 27).
      (
            8
         ) – Det samme gør sig gældende for så vidt angår artikel 18, stk. 1, andet afsnit, i forordning 2017/1001, som næsten er identisk med artikel 15, stk. 1, andet afsnit, i forordning nr. 207/2009. Den eneste forskel er tilføjelsen af »uanset om varemærket også er registreret i indehaverens navn i den form, hvori det anvendes« i slutningen af dette litra. 25. betragtning til forordning 2017/1001 findes i øvrigt ikke tilsvarende i forordning nr. 207/2009. Denne betragtning er affattet således: »Af rimelighedshensyn og af hensyn til retssikkerheden bør anvendelsen af et EU-varemærke i en form, der ved enkeltheder, som ikke forandrer varemærkets særpræg, afviger fra den form, hvori det er registreret, være tilstrækkelig til at bevare de tilknyttede rettigheder, uanset om varemærket i den form, hvori det bruges, også er registreret.« Appellantens situation svarer dermed ikke til situationen i denne betragtning. Der er intet, der tyder på, at appellanten har anvendt det omtvistede varemærke i en form, som afviger fra den form, hvori det er registreret.
      (
            9
         ) – Denne sag giver dermed ikke Domstolen anledning til at tage stilling til, om bestemmelserne i forordning 2017/1001, som ikke findes tilsvarende i den tidligere forordning, finder anvendelse i en sag, der er anlagt i medfør af forordning nr. 207/2009. Vedrørende en lignende problemstilling jf. Textilis-sagen (C-21/18, som verserer for Domstolen).
      (
            10
         ) – Kendelse af 22.2.2018, Martín Osete mod EUIPO (C-529/17 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2018:105).
      (
            11
         ) – Jf. bl.a. punkt 27 i den appel, som gav anledning til kendelse af 22.2.2018, Martín Osete mod EUIPO (C-529/17 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2018:105), hvorved appellanten kritiserede Rettens betragtning om, at »de beviser, som er indgivet af indehaveren af EU-varemærker vedrørende de reguleringsmæssige byrder, som indehaverne har haft, ikke (i tilstrækkelig grad) beviser, at der foreligger rimelig grund til manglende brug i den omhandlede periode«. I appellens punkt 29 anførte appellanten ligeledes, at »det skal bemærkes og fremhæves, at forekomsten af rimelig grund under alle omstændigheder er påvist med de mange indsamlede beviser«.
      (
            12
         ) – Dom af 13.9.2007, Il Ponte Finanziaria mod KHIM (C-234/06 P, EU:C:2007:514, præmis 73). Som eksempel på denne retspraksis har appellanten ligeledes påberåbt sig kendelse af 27.1.2004, La Mer Technology (C-259/02, EU:C:2004:50, præmis 21 og 24), og dom af 21.11.2013, Recaro mod KHIM – Certino Mode (RECARO) (T-524/12, ikke trykt i Sml., EU:T:2013:604, præmis 25 og 26).
      (
            13
         ) – Her henviser appellanten til et klinisk forsøg som sådan og alle de akter, der blev indgivet i forbindelse med dette forsøg, dvs. indleveringen af mere end 400000 kapsler med varemærket Boswelan til en universitetsklinik, faktureringen af varerne foretaget af en virksomhed, som fungerer som mellemled og brugen af varemærket i forbindelse med rekruttering af forsøgspersoner og offentlige tilgængelig data om disse forsøg.
      (
            14
         ) – Jf. i denne retning generaladvokat Ruiz-Jarabo Colomers forslag til afgørelse Ansul (C-40/01, EU:C:2002:412, punkt 49).
      (
            15
         ) – Jf. fodnote 8 i dette forslag til afgørelse.
      (
            16
         ) – Jf. bl.a. J.J. Sitko, »Special Criteria of Trade Mark Protection with Regard to Pharmaceutical Products in the European Union Legal System«, International Review of Intellectual Property and Competition Law, 2014, nr. 6, s. 667 og 668, M. Trzebiatowski, Obowiązek używania znaku towarowego. Studium z prawa polskiego na tle prawnoporównawczym, C.H. Beck, Warszawa, 2007, s. 147 og 148.
      (
            17
         ) – I dom af 24.11.1999, I ZB 17/97 (Neue Juristische Wochenschrift 2000, 1487) har Bundesgerichtshof (forbundsdomstol, Tyskland) taget stilling til en lignende problemstilling i forbindelse med fortolkningen af en tysk bestemmelse til gennemførelse i tysk ret af artikel 10 i Rådets første direktiv 89/104/EØF af 21.12.1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varemærker (EFT 1989, L 40, s. 1). I dommens præmis 18 og 19 anførte denne domstol, at brugen af et varemærke i forbindelse med en procedure til godkendelse af et lægemiddel ikke kan anses for reel brug. Den angav imidlertid ligeledes, at gennemførelsen af en godkendelsesprocedure i princippet kan anses for en lovlig grund til, at der ikke foreligger reel brug. Franske retsinstanser har ligeledes anerkendt, at en markedsføringsansøgning som en logisk opfølgning på kliniske forsøg udgør en rimelig grund til, at rimelig brug af et varemærke, der er registreret for et lægemiddel, som er omfattet af en godkendelsesprocedure, ikke har fundet sted (jf. dom af 1.6.1999, tribunal de grande instance de Paris (ret i første instans, Paris, Frankrig), 3e chambre, Almonda Sociedade Gestora de participacoes sociais mod Opfermann Arzneimittel GmbH, PIBD 1999 682 III-354). Det kan af dommene udledes, at brugen af et varemærke, der er registreret for et afprøvet lægemiddel, i forbindelse med kliniske forsøg ikke udgør reel brug.
      (
            18
         ) – Jf. i denne retning dom af 8.6.2017, W.F. Gözze Frottierweberei og Gözze (C-689/15, EU:C:2017:434, præmis 37).
      (
            19
         ) – Dom af 15.1.2009, Silberquelle (C-495/07, EU:C:2009:10, præmis 18). Jf. ligeledes dom af 17.7.2014, Reber Holding mod KHIM (C-141/13 P, ikke trykt i Sml., EU:C:2014:2089, præmis 32), hvori Domstolen fastslog, at enhver godtgjort kommerciel udnyttelse ikke automatisk kan kvalificeres som reel brug af det omtvistede varemærke.
      (
            20
         ) – Dom af 8.6.2017, W.F. Gözze Frottierweberei og Gözze (C-689/15, EU:C:2017:434, præmis 39-41). Jf. ligeledes generaladvokat Kokotts forslag til afgørelse Pandalis mod EUIPO (C-194/17 P, EU:C:2018:725, punkt 65).
      (
            21
         ) – Dom af 11.3.2003 (C-40/01, EU:C:2003:145).
      (
            22
         ) – Dom af 11.3.2003 (C-40/01, EU:C:2003:145).
      (
            23
         ) – Dom af 9.12.2008 (C-442/07, EU:C:2008:696, præmis 23).
      (
            24
         ) – Dom af 11.3.2003 (C-40/01, EU:C:2003:145).
      (
            25
         ) – Jf. i denne retning M. Trzebiatowski, »Pojęcie rzeczywistego używania znaku towarowego (orzecznictwo krajowe na tle orzecznictwa wspólnotowego)«, Europejski Przegląd Sądowy, 2010, s. 22.
      (
            26
         ) – Dom af 11.3.2003, Ansul (C-40/01, EU:C:2003:145, præmis 38).
      (
            27
         ) – Dom af 11.3.2003, Ansul (C-40/01, EU:C:2003:145, præmis 39). Jf. ligeledes kendelse af 27.1.2004, La Mer Technology (C-259/02, EU:C:2004:50, præmis 23).
      (
            28
         ) – Jf. i denne retning dom af 15.1.2009, Silberquelle (C-495/07, EU:C:2009:10, punkt 19).
      (
            29
         ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).
      (
            30
         ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et Europæisk Lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).
      (
            31
         ) – I henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83 må intet lægemiddel markedsføres i en medlemsstat, uden at medlemsstatens kompetente myndighed har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning nr. 726/2004. Det fremgår ligeledes af artikel 76 i direktiv 2001/83, at medlemsstaterne træffer hensigtsmæssige foranstaltninger til at sikre, at der på deres område kun forhandles lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse i overensstemmelse med EU-retten. Artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 726/2004 bestemmer, at intet lægemiddel, som er opført i bilaget, kan markedsføres i EU, medmindre EU har udstedt en markedsføringstilladelse for det i henhold til denne forordning. Ifølge denne forordnings artikel 3, stk. 2, kan der anmodes om, at EU udsteder en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som ikke er opført i bilaget, efter bestemmelserne i denne forordning, hvis: a) lægemidlet indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i EU, eller b) ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienterne eller dyrs sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning.
      (
            32
         ) – Jf. artikel 86, stk. 1, og artikel 87 i direktiv 2001/83.
      (
            33
         ) – Jf. artikel 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 4.4.2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT 2001, L 121, af 1.5.2001, s. 34) og bilag I til dette direktiv, for så vidt som det definerer begrebet »klinisk forsøg«. Jf. ligeledes artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16.4.2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT 2014, L 158, s. 1).
      (
            34
         ) – Jf. artikel 9 i direktiv 2001/20 og artikel 4 i forordning nr. 536/2014.
      (
            35
         ) – Jf. ligeledes artikel 10 i direktiv 2001/20 og artikel 15 i forordning nr. 536/2014.
      (
            36
         ) – Jf. bl.a. artikel 2, litra e), i direktiv 2001/20 og artikel 2, stk. 2, nr. 14), i forordning nr. 536/2014, der med henblik på klart at afgrænse ansvaret, definerer en sponsor som en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og/eller finansiering af et klinisk forsøg.
      (
            37
         ) – Dom af 11.3.2003, Ansul (C-40/01, EU:C:2003:145, præmis 37). Jf. ligeledes punkt 61 i dette forslag til afgørelse.
      (
            38
         ) – Appellanten har tillagt samme tilgang i sin appel. Navnlig har appellanten i punkt 17 i appellen angivet, at »det er åbenlyst, at det ikke kan bestrides, at der foreligger reel brug alene med henvisning til et argument om, at den omhandlede vare ikke kan markedsføres, og at der ikke kan reklameres herfor over for den brede offentlighed«. Appellanten har desuden hvad angår det første anbringendes andet led gjort gældende, at ifølge denne dom kan der være tale om reel brug, eftersom markedsføringen er under forberedelse og nært forestående. Appellanten mener dernæst med det første anbringendes andet led, at »uafhængigt af spørgsmålet om, hvorvidt disse betingelser er opfyldt i den foreliggende sag, viser Domstolens dom, at der kan foreligge reel brug selv i mangel af brug i forhold til et ubegrænset eller i det mindste meget stort antal personer«. Det er således korrekt, at de begreber, som er anvendt i direktiv 2001/83, ikke nødvendigvis svarer til de begreber, der er anvendt på varemærkeområdet. Appellanten synes imidlertid at antage, at begrebet »markedsføring« som omhandlet i artikel 6 i direktiv 2001/83, svarer til begrebet »markedsføring« som anvendt af Domstolen i dom af 11.3.2003, Ansul (C-40/01, EU:C:2003:145).
      (
            39
         ) – J.J. Sitko, op.cit., s. 658.
      (
            40
         ) – H. Mosback, »Protection pharmaceutical trade marks in Europe«, Journal of Intellectual Property Law Practice, 2013, bind 8, nr. 1, s. 71, og J.J. Sitko, op.cit., s. 658.
      (
            41
         ) – H. Mosback, op.cit., s. 71.
      (
            42
         ) – Dom af 11.3.2003 (C-40/01, EU:C:2003:145, præmis 37).
      (
            43
         ) – Jf. ligeledes generaladvokat Wahls forslag til afgørelse Olainfarm (C-104/13, EU:C:2014:342, punkt 25).
      (
            44
         ) – Jf. punkt 69 i dette forslag til afgørelse.
      (
            45
         ) – Jf. mit forslag til afgørelse KHIM mod Grau Ferrer (C-597/14 P, EU:C:2016:2, punkt 102 og den deri nævnte retspraksis).
      (
            46
         ) – Dom af 9.12.2008, Verein Radetzky-Orden (C-442/07, EU:C:2008:696, præmis 16 og 17).
      (
            47
         ) – Jf. kendelse af 27.1.2004, La Mer Technology (C-259/02, EU:C:2004:50, præmis 24). Jf. ligeledes hvad angår brug af varemærker i lægemiddelsektoren dom af 5.7.2017 afsagt af Cour de cassation, Chambre commerciale (kassationsdomstol, afdelingen for handelssager), nr. 13-11513.
      (
            48
         ) – Dom af 14.6.2007 (C-246/05, EU:C:2007:340, præmis 54 og 55).
      (
            49
         ) – Jf. den appellerede doms præmis 55-58 og 60.
      (
            50
         ) – Jf. den appellerede doms præmis 59.
      (
            51
         ) – Som jeg netop har forklaret i den del af dette forslag til afgørelse, der vedrører spørgsmålet om, hvorvidt anbringenderne kan antages til realitetsbehandling, mener jeg, at det andet anbringende kan antages til realitetsbehandling, eftersom det vedrører arten af de omstændigheder, der kan tages hensyn til med henblik på at fastslå, at der er tale om en hindring, som er uafhængig af appellantens hensigter. Det forekommer mig, at et lignende anbringende er blevet antaget til realitetsbehandling af Domstolen i dom af 13.9.2007, Il Ponte Finanziaria mod KHIM (C-234/06 P, EU:C:2007:514, præmis 99).
      (
            52
         ) – Dom af 14.6.2007 (C-246/05, EU:C:2007:340, præmis 48).
      (
            53
         ) – Aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder, der er indeholdt i bilag 1C til Marrakeshoverenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen, er indgået på Fællesskabets vegne ved Rådets afgørelse 94/800/EF af 22.12.1994 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguayrundens regi (1986-1994), for så vidt angår de områder, der hører under Fællesskabets kompetence (EFT 1994, L 336, s. 1).
      (
            54
         ) – Jf. punkt 91 i dette forslag til afgørelse.
      (
            55
         ) – Dom af 14.6.2007, Häupl (C-246/05, EU:C:2007:340, præmis 51).
      (
            56
         ) – Jf. i denne retning dom af 8.6.2017, Kaane American International Tobacco mod EUIPO – Global Tobacco (GOLD MOUNT) (T-294/16, ikke trykt i Sml., EU:T:2017:382, præmis 42).
      (
            57
         ) – Dom af 13.9.2007, Il Ponte Finanziaria mod KHIM (C-234/06 P, EU:C:2007:514, præmis 102).
      (
            58
         ) – Jf. punkt 69 i dette forslag til afgørelse.
      (
            59
         ) – Jf. punkt 69 i dette forslag til afgørelse.
      (
            60
         ) – Jf. punkt 109 i dette forslag til afgørelse.