CELEX: 62021TN0381
Language: ro
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Cauza T-381/21: Acțiune introdusă la 5 iulie 2021 – D&A Pharma/EMA

16.8.2021   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 329/43
            
         
      Acțiune introdusă la 5 iulie 2021 – D&A Pharma/EMA
      (Cauza T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Limba de procedură: franceza
      
         Părțile
      
      
         Reclamantă: Debregeas et associés Pharma (Paris, Franța) (D&A Pharma) (Paris, Franța) (reprezentanți: N. Viguié și D. Krzisch, avocați)
      
         Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente
      
         Concluziile
      
      Reclamanta solicită Tribunalului:
      
                  —
               
               
                  anularea deciziei prin care Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a desființat grupul științific consultativ „Scientific Advisory Group on Psychiatry” din cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), relevată prin apelul public la manifestarea interesului pentru experții care urmează să devină membri ai grupurilor consultative permanente (SAG) ale EMA, din 5 mai 2021, și a comunicatului de presă al EMA din 5 mai 2021;
               
            
                  —
               
               
                  obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată efectuate în prezenta procedură.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      În susținerea acțiunii, reclamanta invocă trei motive.
      
               
                  1.
               
               
                  Primul motiv, întemeiat pe încălcarea principiului egalității între candidații la o autorizație de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”), a principiului coerenței avizelor instituțiilor și a dispozițiilor articolului 56 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004 (1) Reclamanta adaugă că desființarea grupului științific consultativ „Scientific Advisory Group on Psychiatry” este nelegală, în general, întrucât privează candidații la o AIP de o garanție de coerență a avizelor exprimate în domeniul terapeutic specific al psihiatriei, dar și în măsura în care poate conduce la incoerențe și inegalități de tratament între candidații la o AIP în cadrul procedurii de reexaminare prevăzute la articolul 9 din Regulamentul nr. 726/2004, care poate fi solicitată de candidatul la o AIP în caz de aviz nefavorabil al Comitetului pentru medicamente de uz uman (denumit în continuare „CHMP”) în procedura inițială.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Al doilea motiv, întemeiat pe încălcarea principiului imparțialității, care trebuie să orienteze procedurile de solicitare a unei AIP la EMA, și a articolului 56 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004. Reclamanta susține în această privință că desființarea grupului științific consultativ susmenționat generează în mod necesar, pentru un candidat la o AIP în domeniul medicamentelor psihiatrice care a solicitat o procedură de reexaminare, o îndoială legitimă cu privire la imparțialitatea acestei proceduri, în măsura în care membrii comitetelor de experți ad hoc sunt selecționați de CHMP în vederea reexaminării și pentru fiecare candidat.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Al treilea motiv, întemeiat pe o excepție de nelegalitate a articolului 566 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004, în ipoteza în care Tribunalul ar considera că acest articol autorizează CHMP din cadrul EMA să instituie și să desființeze, la discreție, grupuri științifice consultative, în măsura în care astfel s-ar încălca principiile egalității, imparțialității și coerenței.
               
            
         (1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).