CELEX: 
Language: bg
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба

ЕВРОПЕЙСКА
                         КОМИСИЯ
                                               Брюксел, 14.7.2020 г.
                                               C(2020) 4635 final
              ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
                                от 14.7.2020 година
     за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на
   Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на
    таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на
      дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените
                           продукти за хуманна употреба
BG                                                                            BG
 ---pagebreak---                              ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
   1.  КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
       Таксите, събирани от Европейската агенция по лекарствата, са определени в
       два правни акта.
       На първо място, с Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г.
       относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените
       продукти1, се определя размерът на таксите, дължими на Европейската агенция
       по лекарствата за дейностите по разрешаване и контрол на лекарствените
       продукти по отношение на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна
       употреба. В член 12, пета алинея от посочения регламент се предвижда, че от 1
       април всяка година Комисията преразглежда таксите, като взема предвид
       публикувания в Официален вестник на Европейския съюз процент на
       инфлация, и ги актуализира. Тази актуализация не е в обхвата на настоящия
       делегиран регламент.
       На второ място, с Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на
       Съвета от 15 май 2014 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция
       по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по
       отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба 2, се определя
       размерът на таксите специално за дейности по фармакологична бдителност на
       Агенцията във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба, както и
       съответното възнаграждение на докладчиците и съдокладчиците за
       предоставяните от тях услуги по извършване на научна оценка. В член 15,
       параграф 5 от посочения регламент се предвижда, че процентът на инфлация,
       измерен чрез публикувания от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95
       европейски индекс на потребителските цени, се наблюдава ежегодно във
       връзка със сумите, посочени в регламента. В член 15, параграф 6 от посочения
       регламент се предвижда, че когато е оправдано във връзка с наблюдението,
       Комисията приема делегирани актове за адаптиране на размера на таксите и на
       възнагражденията на докладчиците и съдокладчиците, определен в регламента.
       В него се предвижда също така, че когато делегираният акт влезе в сила преди
       1 юли, тези адаптации пораждат действие, считано от 1 юли, а когато
       делегираният акт влезе в сила след 30 юни, те пораждат действие от датата на
       влизане в сила на делегирания акт. Настоящият делегиран регламент има за цел
       да бъде определен размерът на тези адаптации за 2020 г.
       Последната адаптация на посочените по-горе суми беше извършена през 2018
       г. въз основа на процента на инфлация за 2017 г. Поради това при настоящата
       адаптация ще бъде приложен кумулативен подход, като се отчете процентът на
       инфлация за 2018 г. (1,7 %) и за 2019 г. (1,6 %). За тази цел сумите в настоящия
       регламент бяха изчислени, като първо бе приложена ставката от 1,7 % и
       резултатите бяха закръглени до най-близката десетица (с изключение на
       годишната такса, закръглена до най-близката единица), след което върху
       новоизчислените суми бе приложена ставката от 1,6 % и отново бе извършено
       закръгляване.
   1
      ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1.
   2
      ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 112.
BG                                        1                                             BG
 ---pagebreak---         По отношение на таксата за оценки в рамките на процедурата по рефериране
        вследствие на оценката на данни за фармакологичната бдителност бе приложен
        същият метод на адаптиране на сумите като прилаганият по отношение на
        сумите, определени в част III от приложението към регламента, с изключение
        на максималния размер на таксата, която се прилага, когато в оценката са
        включени пет или повече активни вещества и/или комбинации от активни
        вещества. С цел да се избегнат несъответствия, дължащи се на закръгляването,
        адаптираният максимален размер на тази такса беше изчислен, като всяка
        стойност на таксата бе увеличена поетапно с адаптираната стойност на
        предвиденото в законодателството увеличение на таксата за всяко
        допълнително активно вещество или комбинация от активни вещества.
   2.   КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА
        Беше проведена консултация чрез писмена процедура с Фармацевтичния
        комитет3 в качеството му на експертна група4. Не бяха повдигнати възражения.
        В съответствие с насоките за по-добро регулиране в продължение на 4 седмици
        бе предоставена възможност за предоставяне на обратна връзка по проекта на
        делегирания регламент. Не бяха получени отзиви.
   3.   ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
        Правното основание за настоящия делегиран регламент е член 15, параграф 6
        от Регламент (ЕС) № 658/2014.
        В член 1 от настоящия делегиран регламент се определя адаптираният размер
        на таксите и на възнагражденията на докладчиците и съдокладчиците,
        предвиден в Регламент (ЕС) № 658/2014.
        В член 2 от настоящия делегиран регламент се определят правилата относно
        неговото влизане в сила и прилагане.
   3
      Решение на Съвета от 20 май 1975 г. за създаване на Фармацевтичен комитет, ОВ L 147,
      9.6.1975 г., стр. 23.
   4
      https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858&
      Lang=BG
BG                                                   2                                               BG
 ---pagebreak---                   ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
                                            от 14.7.2020 година
       за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на
     Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на
      таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на
        дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените
                                     продукти за хуманна употреба
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета от
   15 май 2014 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за
   извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на
   лекарствените продукти за хуманна употреба1, и по-специално член 15, параграф 6 от
   него,
   като има предвид, че:
   (1)    В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на
          Европейския парламент и на Съвета2 приходите на Европейската агенция по
          лекарствата включват заплащаните от предприятията такси за получаване и
          запазване на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, предоставяни
          от Агенцията, както и за услугите, предоставяни от координационната група във
          връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж,
          107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета3.
   (2)    Размерът на таксите и възнагражденията, предвидени в Регламент (ЕС)
          № 658/2014, беше последно адаптиран през 2018 г. въз основа на процента на
          инфлация за 2017 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на
          Европейския съюз процентът на инфлация в Съюза през 2018 г. и 2019 г. е бил
          съответно 1,7 % и 1,6 %. След като бе отчетен процентът на инфлация за
          посочените години, беше счетено за оправдано да се адаптира, в съответствие с
          член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 658/2014, размерът на таксите и на
          възнагражденията за докладчиците и съдокладчиците, посочен в части I—IV от
          приложението към същия регламент. Следва да се приложи кумулативна
          адаптация, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2018 и 2019 г.
   (3)    С цел опростяване адаптираните суми следва да бъдат закръглени до най-
          близките 10 EUR, с изключение на годишната такса за информационно-
   1
          ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 112.
   2
          Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за
          установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за
          хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата
          (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
   3
          Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за
          утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ
          L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
BG                                                    3                                            BG
 ---pagebreak---         технологични системи и за наблюдение на литература, когато преизчислените
        стойности следва да се закръглят до най-близкото 1 EUR.
   (4)  Таксите, определени в Регламент (ЕС) № 658/2014, са дължими или на датата на
        започване на съответната процедура, или — за годишната такса за
        информационно-технологични системи и за наблюдение на литература — на 1
        юли всяка година. Следователно приложимият размер ще бъде определен към
        датата, на която е дължима таксата, и не е необходимо да се определят
        специални преходни разпоредби за неприключени процедури.
   (5)  Поради това Регламент (ЕС) № 658/2014 следва да бъде съответно изменен,
   ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
                                           Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 658/2014 се изменя, както следва:
   1)    В част I точка 1 се изменя, както следва:
         а)    „20 110 EUR“ се заменя с „20 780 EUR“;
         б)    „13 520 EUR“ се заменя с „13 970 EUR“;
   2)    В част II точка 1 се изменя, както следва:
         а)    в уводното изречение „44 340 EUR“ се заменя с „45 810 EUR“;
         б)    буква а) се изменя, както следва:
               i)    „17 740 EUR“ се заменя със „18 330 EUR“,
               ii)   „7510 EUR“ се заменя със „7760 EUR“;
         в)    буква б) се изменя, както следва:
               i)    „26 600 EUR“ се заменя с „27 480 EUR“;
               ii)   „11 260 EUR“ се заменя с „11 630 EUR“;
   3)    В част III точка 1 се изменя, както следва:
         а)    първата алинея се изменя, както следва:
               i)    „184 600 EUR“ се заменя със „190 740 EUR“,
               ii)   „40 020 EUR“ се заменя с „41 350 EUR“;
               iii)  „304 660 EUR“ се заменя с „314 790 EUR“;
         б)    втората алинея се изменя, както следва:
               i)    в буква а) „123 060 EUR“ се заменя със „127 150 EUR“;
               ii)   в буква б) „149 740 EUR“ се заменя със „154 730 EUR“;
               iii)  в буква в) „176 420 EUR“ се заменя със „182 290 EUR“;
               iv)   в буква г) „203 090 EUR“ се заменя с „209 840 EUR“;
         в)    в четвъртата алинея буква б) се изменя, както следва:
               i)    „1030 EUR“ се заменя с „1070 EUR“;
               ii)   „2050 EUR“ се заменя с „2110 EUR“;
               iii)  „3100 EUR“ се заменя с „3200 EUR“;
BG                                            4                                      BG
 ---pagebreak---    4)      в част ІV в точка 1 „69 EUR“ се заменя с „71 EUR“.
                                             Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в
   Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от [ако датата на влизане в
   сила е преди 1 юли 2020 г., моля, впишете като дата „1 юли 2020 г.“; ако датата на
   влизане в сила е след 30 юни 2020 г., моля, впишете датата на влизане в сила].
   Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички
   държави членки.
   Съставено в Брюксел на 14.7.2020 година.
                                             За Комисията
                                             Председател
                                             Ursula VON DER LEYEN
BG                                              5                                      BG