CELEX: 32005R1811
Language: it
Date: 2005-11-04 00:00:00
Title: Regolamento (CE) n. 1811/2005 della Commissione, del 4 novembre 2005, relativo alle autorizzazioni provvisorie e permanenti di alcuni additivi nei mangimi nonché all’autorizzazione provvisoria di nuovi impieghi di un additivo già autorizzato nei mangimi   (Testo rilevante ai fini del SEE)

5.11.2005   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 291/12
            
         
      REGOLAMENTO (CE) N. 1811/2005 DELLA COMMISSIONE
   
   del 4 novembre 2005
   relativo alle autorizzazioni provvisorie e permanenti di alcuni additivi nei mangimi nonché all’autorizzazione provvisoria di nuovi impieghi di un additivo già autorizzato nei mangimi
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nei mangimi (1), in particolare l’articolo 3, l’articolo 9, lettera d, paragrafo 1 e l’articolo 9, lettera e, paragrafo 1,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (2), in particolare l’articolo 25,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede una procedura per l'autorizzazione degli additivi per mangimi.
            
         
               (2)
            
            
               L'articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce provvedimenti transitori per le domande di autorizzazione di additivi per mangimi presentate conformemente alla direttiva 70/524/CEE prima dell'entrata in vigore di detto regolamento.
            
         
               (3)
            
            
               Le domande di autorizzazione degli additivi di cui agli allegati del presente regolamento sono state presentate prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Le osservazioni iniziali sulle domande di autorizzazione sono state inoltrate, come disposto dall’articolo 4, paragrafo 4 della direttiva 70/524/CEE, alla Commissione prima della data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali domande vanno pertanto ancora trattate conformemente all'articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suinetti dal regolamento (CE) n. 1436/98 (3). Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3, lettera a, della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato I.
            
         
               (6)
            
            
               L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1411/1999 (4). Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato I.
            
         
               (7)
            
            
               L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-glucanasi, endo-1,3(4)-beta-glucanasi e endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 937/2001 (5) e per le galline ovaiole dal regolamento (CE) n. 2188/2002 (6) ed è stato autorizzato a tempo indeterminato per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1259/2004 (7) e per i tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1206/2005 (8). Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione ad estendere l’uso di questo preparato enzimatico alle anatre. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha espresso un parere sull’uso di questo preparato secondo cui esso non presenta rischi per questa categoria supplementare di animali. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 9, lettera e, paragrafo 1 della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza, come specificato nell’allegato II, è opportuno autorizzare per quattro anni l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato II.
            
         
               (8)
            
            
               Sono stati presentati dati a sostegno della domanda di autorizzazione del preparato enzimatico endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da Trichoderma reesei (CBS 529.94) endo-1,3(4)-beta-glucanasi e endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei (CBS 526.94) per i polli da ingrasso ed i tacchini da ingrasso. Secondo il parere espresso dall'AESA il preparato non presenta rischi per i consumatori, gli utilizzatori, la categoria di animali e l’ambiente. Dalla valutazione risultano soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 9, lettera e, paragrafo 1 della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza, come specificato nell’allegato II, è opportuno autorizzare per quattro anni l'impiego del preparato enzimatico di cui all'allegato II.
            
         
               (9)
            
            
               L'impiego del preparato di microrganismi Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) è stato autorizzato per la prima volta provvisoriamente per le vacche da latte dal regolamento (CE) n. 937/2001 della Commissione. Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risultano soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato di microrganismi di cui all'allegato III.
            
         
               (10)
            
            
               L'impiego del preparato di microrganismi Saccharomyces cerevisiae (CBS 493.94) è stato autorizzato per la prima volta provvisoriamente per le vacche da latte dal regolamento (CE) n. 937/2001. Nuovi dati sono stati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato del preparato enzimatico. Dalla valutazione risultano soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3, lettera a, della direttiva 70/524/CEE. Di conseguenza è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego del preparato di microrganismi di cui all'allegato III.
            
         
               (11)
            
            
               La valutazione delle domande indica che è opportuno stabilire alcune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi figuranti negli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (9).
            
         
               (12)
            
            
               Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   I preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» che figurano nell'allegato I sono autorizzati a tempo indeterminato per l'impiego come additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.
   Articolo 2
   I preparati appartenenti al gruppo «Enzimi» che figurano nell'allegato II sono autorizzati per quattro anni per l'impiego come additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.
   Articolo 3
   I preparati appartenenti al gruppo «Microorganismi» che figurano nell'allegato III sono autorizzati a tempo indeterminato per l'impiego come additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.
   Articolo 4
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 4 novembre 2005.
      
         
            Per la Commissione
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione (GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37).
   
      (2)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).
   
      (3)  GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15.
   
      (4)  GU L 164 del 30.6.1999, pag. 56.
   
      (5)  GU L 130 del 12.5.2001, pag. 25.
   
      (6)  GU L 333 del 10.12.2002, pag. 5.
   
      (7)  GU L 239 del 9.7.2004, pag. 8.
   
      (8)  GU L 197 del 28.7.2005, pag. 12.
   
      (9)  GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
   
      ALLEGATO I
      
                  Numero CE
               
               
                  Additivo
               
               
                  Denominazione chimica, descrizione
               
               
                  Specie animale o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  Unità di attività/kg di alimento completo
               
            
                  Enzimi
               
            
                  E 1603
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  Preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), avente un’attività minima di:
                  
                               
                           
                           
                              Confettato:
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 50 FBG (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Liquido:
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 120 FBG/g
                           
                        
               
                  Suinetti
                  (slattati)
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 10 FBG
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di alimento completo:
                              endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 10-25 FBG
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzare in alimenti composti contenenti cereali ricchi di polisaccaridi amilacei e non amilacei (soprattutto arabinoxilani e beta-glucani), contenenti ad esempio oltre il 60 % di ingredienti vegetali (mais, lupino, frumento, orzo, soia, colza o piselli).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Da utilizzare per i suinetti slattati fino a circa 35 kg.
                           
                        
               
                  A tempo indeterminato
               
            
                  E 1635
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  Preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), con un'attività minima di:
                  
                               
                           
                           
                              Liquido:
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 200 U (2)/ml
                           
                        
               
                  Polli da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 75 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di alimento completo: 75-100 U
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzare in alimenti composti contenenti cereali ricchi di polisaccaridi amilacei e non amilacei (soprattutto beta-glucani), contenenti ad esempio oltre il 30 % di orzo.
                           
                        
               
                  A tempo indeterminato
               
            
         (1)  1 FBG è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5.0 e a 30 °C.
      
         (2)  1U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5.0 e a 30 °C.
   
   
      ALLEGATO II
      
                  Numero CE
               
               
                  Additivo
               
               
                  Denominazione chimica, descrizione
               
               
                  Specie animale o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  Unità di attività/kg di alimento completo
               
            
                  Enzimi
               
            
                  11
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanasi EC 3.2.1.4
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8
               
               
                  Preparato di endo-1,4-beta-glucanasi, endo-1,3(4)-beta-glucanasi e endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) avente un'attività minima di:
                  Liquido e granulato:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-glucanasi: 8 000 U (1)/ml o g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 18 000 U (2)/ml o g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xilanasi: 26 000 U (3)/ml o g
                           
                        
               
                  Anatre
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanasi: 400 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di alimento completo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-glucanasi: 400-1 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 900-3 600 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanasi: 1 300-5 200 U.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani e beta-glucani), contenenti ad esempio oltre il 45 % di orzo o di frumento di segala.
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 900 U
               
               
                  —
               
            
                  Endo-1,4-beta-xilanasi: 1 300 U
               
               
                  —
               
            
                  63
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasi EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi EC 3.2.1.6
               
               
                  Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da Trichoderma reesei (CBS 529.94) e endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotto da Trichoderma reesei (CBS 526.94) avente un'attività minima di:
                  Solido:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xilanasi: 800 000 BXU (4)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 200 000 BU (5)/g
                           
                        Liquido:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xilanasi: 120 000 BXU/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 30 000 BU/ml
                           
                        
               
                  Polli da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasi: 6 000 BXU
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 1 500 BU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di alimento completo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanasi: 16 000-24 000 BXU
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 4 000-6 000 BU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani e glucani), contenenti ad esempio oltre il 54 % di frumento.
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
                  Tacchini da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanasi: 16 000 BXU
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 4 000 BU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di alimento completo:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xilanasi: 16 000-40 000 BXU
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 4 000-10 000 BU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani e glucani), contenenti ad esempio oltre 44 % di frumento.
                           
                        
               
                  25.11.2009
               
            
         (1)  1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di glucosio, a partire da carbossimetilcellulosa, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
      
         (2)  1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di glucosio, a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
      
         (3)  1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di glucosio, a partire da xilano di orzo e di avena, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
      
         (4)  1 BXU è il quantitativo di enzima che liberano 0,06 microgrammi-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) a partire da xilano di betulla, al minuto, con pH 5,3 e a 50 °C.
      
         (5)  1 BU è il quantitativo di enzima che liberano 0,06 microgrammi-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) a partire da glucano di orzo, al minuto, con pH 4,8 e a 50 °C.
   
   
      ALLEGATO III
      
                  N. (ovvero n. CE)
               
               
                  Additivo
               
               
                  Denominazione chimica, descrizione
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Durata dell’autorizzazione
               
            
                  mg/kg di alimento completo
               
            
                  Microorganismi
               
            
                  E 1702
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae
                  
                  NCYC Sc 47
               
               
                  Preparato di Saccharomyces cerevisiae contenente un minimo di:
                  5 × 109 CFU/g additivo
               
               
                  Vacche da latte
               
               
                  —
               
               
                  4 × 108
                  
               
               
                  2 × 109
                  
               
               
                  Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                  La quantità di Saccharomyces cerevisiae nella razione giornaliera non deve essere superiore a 5,6 × 109 CFU per 100 kg di peso animale. Aggiungere 8,75 × 109 CFU per ogni 100 kg supplementari di peso animale.
               
               
                  A tempo indeterminato
               
            
                  E 1704
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae
                  
                  CBS 493.94
               
               
                  Preparato di Saccharomyces cerevisiae contenente un minimo di:
                  1 × 109 CFU/g additivo
               
               
                  Vacche da latte
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  3,5 × 108
                  
               
               
                  Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                  La quantità di Saccharomyces cerevisiae nella razione giornaliera non deve essere superiore a 1,2 × 109 CFU per 100 kg di peso animale. Aggiungere 1,7 × 108 CFU per ogni 100 kg supplementari di peso animale.
               
               
                  A tempo indeterminato