CELEX: 32022R0961
Language: mt
Date: 2022-06-20 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/961 tal-20 ta’ Ġunju 2022 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-tetraidrokurkuminojdi bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (Test b’ relevanza għaż-ŻEE)

21.6.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 165/41
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/961
         tal-20 ta’ Ġunju 2022
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-tetraidrokurkuminojdi bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’ relevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat biss u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fit-22 ta’ Jannar 2020, il-kumpanija “Sabinsa Europe GmbH” (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed it-tetraidrokurkuminojdi fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. It-tetraidrokurkuminojdi jiġu prodotti bl-idroġenizzazzjoni tal-kurkuminojdi estratti mir-riżomi tal-pjanta taż-żagħfran tal-Indja (Curcuma longa L.). L-applikant talab li t-tetraidrokurkuminojdi jintużaw f’livelli li ma jaqbżux il-300 mg kuljum, fis-supplimenti tal-ikel kif hemm iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), maħsuba għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u dawk li jkunu qed ireddgħu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fit-22 ta’ Jannar 2020, lill-Kummissjoni l-applikant talabha wkoll il-protezzjoni tad-data proprjetarja għad-data analitika (4), għal test reversiv (5), għal assaġġ tal-mikronukleu in vitro (6), għal studju tat-tossiċità orali subkronika ta’ 90 jum, u għal test tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp fir-rodituri (7), li kienu ġew sottomessi b’appoġġ tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fid-29 ta’ Lulju 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tat-tetraidrokurkuminojdi bħala ikel ġdid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fis-27 ta’ Ottubru 2021, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (8) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-tetraidrokurkuminojdi huma sikuri fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti, f’livelli li ma jaqbżux il-140 mg kuljum. L-Awtorità ddikjarat ukoll li dan il-konsum, għalkemm aktar baxx mil-livell ta’ 300 mg kuljum propost mill-applikant, jipprovdi Marġni ta’ Espożizzjoni (“MoE”) adegwat għal-Livelli identifikati Bla Effett Ħażin Osservat (“NOAELs”) mit-tossiċità subkronika u mill-istudji dwar it-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-tetraidrokurkuminojdi meta jintużaw f’livelli li ma jaqbżux il-140 mg kuljum fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu, jissodisfaw il-kundizzjonijiet biex jitqiegħdu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità għamlet l-osservazzjoni li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza ta’ dan l-ikel il-ġdid kienet ibbażata fuq id-data analitika, fuq it-test reversiv, fuq l-assaġġ tal-mikronukleu in vitro, fuq l-istudju tat-tossiċità orali subkronika ta’ 90 jum, u fuq it-test tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp fir-rodituri, li jinsabu fil-fajl tal-applikant, u li mingħajrhom ma kinitx tkun tista’ tivvaluta l-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u t-testijiet u biex jiċċara t-talba tiegħu li jkollu d-dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     L-applikant iddikjara li meta ppreżenta l-applikazzjoni kellu d-drittijiet proprjetarji u esklussivi ta’ referenza għad-data analitika, għat-test reversiv, għall-assaġġ tal-mikronukleu in vitro, għall-istudju tat-tossiċità subkronika orali ta’ 90 jum u għat-test tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp fir-rodituri, u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dik id-data.
                     
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li huma wrew b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data analitika, it-test reversiv, l-assaġġ tal-mikronukleu in vitro, u l-istudju tat-tossiċità subkronika orali ta’ 90 jum u t-test tal-iskrinjar tat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp fir-rodituri, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed it-tetraidrokurkuminojdi fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-tetraidrokurkuminojdi, u tar-referenza għad-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Huwa xieraq li l-inklużjoni tat-tetraidrokurkuminojdi bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Il-kurkuminojdi mhux idroġenati u/jew il-kurkumina ilhom fjintużaw fis-supplimenti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni minn qabel il-15 ta’ Mejju 1997. Il-kurkumina u l-kurkuminojdi jiġu metabolizzati fil-ġisem permezz tal-istess mogħdijiet metaboliċi li jimmetabolizzaw it-tetraidrokurkuminojdi. Peress li ma jistax jiġi eskluż li l-konsum tal-kurkuminojdi mill-użu kkombinat tat-tnejn jirriżulta f’MoE li huwa aktar baxx mill-MoE stabbilit mill-Awtorità, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati li s-supplimenti tal-ikel li fihom it-tetraidrokurkuminojdi ma għandhomx jittieħdu fl-istess ġurnata li jittieħdu s-supplimenti tal-ikel li fihom il-kurkumina u/jew il-kurkuminojdi.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Jenħtieġ li t-tetraidrokurkuminojdi jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   It-tetraidrokurkuminojdi hu awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
               It-tetraidrokurkuminojdi għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
         
            Artikolu 2
            Il-kumpanija “Sabinsa Europe GmbH” (9) biss hija awtorizzata li tqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fl-Artikolu 1, għal perjodu ta’ ħames snin mill-11 ta’ Lulju 2022, sakemm l-applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bil-qbil ta’ Sabinsa Europe GmbH.
         
         
            Artikolu 3
            Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti tul perjodu ta’ ħames snin mill-11 ta’ Lulju 2022 mingħajr il-qbil ta’ “Sabinsa Europe GmbH”.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Ġunju 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (4)  Sabinsa Europe GmbH (2019, mhux ippubblikata).
         
            (5)  L-Istitut Indjan tat-Tossikoloġija (2004, mhux ippubblikat).
         
            (6)  L-Istitut Indjan tat-Tossikoloġija (2004, mhux ippubblikat).
         
            (7)  Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats. Toxicological Research 35:65-74.
         
            (8)  EFSA Journal 2021;19(12):6936.
         
            (9)  Indirizz: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Germany.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel il-ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-Data
                                    
                                 
                              
                                    “Tetraidrokurkuminojdi
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “tetraidrokurkuminojdi”.
                                    It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-tetraidrokurkuminojdi għandu jkollhom avviż li
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                jenħtieġ li jiġu kkunsmati biss mill-adulti, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu;
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                ma għandhomx jittieħdu fl-istess jum ma supplimenti oħra tal-ikel li fihom il-kurkumina u/jew il-kurkuminojdi jiġu kkunsmati fl-istess jum.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat nhar il-11 ta’ Lulju 2022. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza u data xjentifiċi proprjetarji protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: “Sabinsa Europe GmbH”, Monzastrasse 4, 63225 Langen, Germany. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel il-ġdid tetraidrokurkuminojdi huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn “Sabinsa Europe GmbH” biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr referenza għall-evidenza u d-data xjentifiċi proprjetarji protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ “Sabinsa Europe GmbH”.
                                    Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: il-11 ta’ Lulju 2027”.
                                 
                              
                                    Is-Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsubin għal popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu
                                 
                                 
                                    140 mg kuljum
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
                        
                                    Ikel Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjonijiet
                                 
                              
                                    “Tetraidrokurkuminojdi
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni:
                                    
                                    It-tetraidrokurkuminojdi huma prodotti permezz ta’ serje ta’ stadji li jinvolvu l-estrazzjoni tal-kurkuminojdi mir-riżomi mnixxfa u mfarrka taż-żagħfran tal-Indja (Curcuma longa L.), l-idroġenizzazzjoni (bl-użu tal-palladju fuq il-karbonju (Pd/C) bħala katalist), il-konċentrazzjoni, il-kristallizzazzjoni, it-tnixxif, u t-tħin fi trab.
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni:
                                    
                                    Total ta’ tetraidrokurkuminojdi (bażi niexfa) (% w/w): > 95,0
                                    Indewwa (% w/w): ≤ 1,0
                                    Irmied (% w/w): ≤ 1,0
                                    Palladju (mg/kg): < 5,0
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    Għadd totali ta’ mikrobi aerobiċi: ≤ 5 000  CFU/g
                                    Għadd totali ta’ ħmira/moffa: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Enterobacriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonellaspp.: Assenti f’25 g
                                    Koliformi: ≤ 10 CFU/g
                                    CFU/g Unitajiet li jiffurmaw il-kolonji”