CELEX: 32021R2049
Language: sv
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2049 av den 24 november 2021 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet cypermetrin som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

25.11.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 420/6
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2049
         av den 24 november 2021
         om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet cypermetrin som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1 jämförd med artikel 24.1, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Genom kommissionens direktiv 2005/53/EG (2) togs cypermetrin upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och de förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Godkännandet av det verksamma ämnet cypermetrin enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 oktober 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En ansökan om förnyelse av godkännandet av cypermetrin lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den rapporterande medlemsstaten utarbetade ett utkast till bedömningsrapport om förnyelse i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade det till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) och kommissionen den 8 maj 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten gjorde den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten. Livsmedelsmyndigheten sände även utkastet till bedömningsrapport om förnyelse till sökandena och till medlemsstaterna för synpunkter, och inledde ett offentligt samråd om det. Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade de mottagna synpunkterna till kommissionen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 8 augusti 2018 meddelade livsmedelsmyndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida cypermetrin kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Efter diskussioner med medlemsstaterna fick livsmedelsmyndigheten i uppdrag av kommissionen att undersöka ytterligare riskreducerande åtgärder som inte togs upp i livsmedelsmyndighetens slutsats. I det uttalande om riskreducerande åtgärder avseende cypermetrin som livsmedelsmyndigheten offentliggjorde den 4 oktober 2019 (7) angav myndigheten nivåerna för nödvändig avdriftsreducering och de åtgärder som skulle behövas för att styrka en låg risk för icke-målorganismer, särskilt vattenlevande organismer och leddjur som inte är målarter, inklusive bin. Kommissionen lade fram ett utkast till rapport om förnyelse avseende cypermetrin för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 24–25 januari 2019.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     När det gäller de kriterier för fastställande av hormonstörande egenskaper som infördes genom kommissionens förordning (EU) 2018/605 (8) anser kommissionen på grundval av den tillgängliga vetenskapliga information som sammanfattats i livsmedelsmyndighetens slutsats att cypermetrin inte kan anses ha hormonstörande egenskaper.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kommissionen uppmanade sökandena att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens slutsats och, i enlighet med artikel 14.1 tredje stycket i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012, på rapporten om förnyelse. Sökandena inkom med synpunkter, som har granskats omsorgsfullt.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De representativa användningsområdena är besprutning utomhus, för vilka kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda under förutsättning att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att säkerställa den skyddsnivå som krävs för vattenlevande organismer och leddjur som inte är målarter, inklusive bin. Det har därför konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller cypermetrin, om det fastställs lämpliga villkor och begränsningar i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 1107/2009.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av cypermetrin bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller cypermetrin får godkännas. Begränsningen till användning som insekticid bör därför inte bibehållas.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Kommissionen anser dock att cypermetrin är ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009. Eftersom cypermetrin är en blandning av åtta isomerer och innehåller en betydande andel icke aktiva isomerer uppfyller ämnet villkoret i punkt 4 fjärde strecksatsen i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Godkännandet av cypermetrin som kandidatämne för substitution bör därför förnyas.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att föreskriva vissa villkor och begränsningar. Främst bör ytterligare bekräftande information begäras in.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     För att göra slutsatsen att cypermetrin inte har hormonstörande egenskaper mer tillförlitlig bör sökandena, i enlighet med punkt 2.2 b i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, lämna en uppdaterad bedömning avseende kriterierna i punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, i dess ändrade lydelse enligt förordning (EU) 2018/605, och i enlighet med vägledningen för identifiering av hormonstörande ämnen (9).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1449 (10) förlängdes godkännandeperioden för cypermetrin till den 31 oktober 2022 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandeperioden för det verksamma ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen emellertid börja tillämpas så snart som möjligt.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Förnyelse av godkännandet av verksamt ämne
            Godkännandet av det verksamma ämnet cypermetrin förnyas enligt bilaga I.
         
         
            Artikel 2
            Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Ikraftträdande och tillämpningsdatum
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            Den ska tillämpas från och med den 1 februari 2022.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 24 november 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens direktiv 2005/53/EG av den 16 september 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att införa klorotalonil, klorotoluron, cypermetrin, daminozid och tiofanatmetyl som verksamma ämnen (EUT L 241, 17.9.2005, s. 51).
         
            (3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin”, EFSA Journal, vol. 16(2018):8, artikelnr 5402 (www.efsa.europa.eu).
         
            (7)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5822.
         
            (8)  Kommissionens förordning (EU) 2018/605 av den 19 april 2018 om ändring av bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 genom angivande av vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper (EUT L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (9)  ”Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009” (https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311).
         
            (10)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1449 av den 3 september 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 2-fenylfenol (inkl. dess salter, t.ex. natriumsalt), 8-hydroxikinolin, amidosulfuron, bifenox, klormekvat, klorotoluron, klofentezin, klomazon, cypermetrin, daminozid, deltametrin, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetaklor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fostiazat, indoxakarb, lenacil, MCPA, MCPB, nikosulfuron, paraffinoljor, paraffinolja, penkonazol, pikloram, propakizafop, prosulfokarb, kizalofop-P-etyl, kizalofop-P-tefuryl, svavel, tetrakonazol, triallat, triflusulfuron och tritosulfuron (EUT L 313, 6.9.2021, s. 20).
      
      
         
            BILAGA I
            
                        Trivialnamn,identifikationsnummer
                     
                     
                        Namn enligt IUPAC
                     
                     
                        Renhetsgrad (1)
                        
                     
                     
                        Datum för godkännande
                     
                     
                        Godkännande till och med
                     
                     
                        Särskilda bestämmelser
                     
                  
                        Cypermetrin
                        CAS-nr 52315-07-8
                        CIPAC-nr 332
                     
                     
                        (RS)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat
                        eller
                        (RS)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1RS)-cis-trans-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat
                     
                     
                        920 g/kg
                        cis:trans: 40/60–60/40
                        Följande föroreningar är av toxikologisk betydelse och får inte överstiga följande halter i den tekniska produkten:
                        Hexan: 5 g/kg
                     
                     
                        
                           1 februari 2022
                        
                     
                     
                        
                           31 januari 2029
                        
                     
                     
                        Får endast godkännas för yrkesmässigt bruk.
                        Vid godkännande av växtskyddsmedel som innehåller cypermetrin för besprutning utomhus ska icke-målorganismer, särskilt vattenlevande organismer och leddjur som inte är målarter inklusive bin, skyddas på följande sätt:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Riskreducerande åtgärder för att minska avdriften ska vidtas så att exponeringen begränsas till ≤ 5,8 mg verksamt ämne/ha utanför odlingsområden, och vid besprutning under våren, till en koncentration på ≤ 0,0038 μg verksamt ämne/l i vattenförekomster.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Får godkännas för användning endast när grödan inte blommar och när inget blommande ogräs förekommer.
                                 
                              Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av cypermetrin, särskilt tilläggen I och II. Medlemsstaterna ska vara särskilt uppmärksamma på följande:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Skyddet av vattenlevande organismer och leddjur som inte är målarter, inklusive bin.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bedömningen av risken för konsumenterna.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den tekniska specifikationen av det verksamma ämne som används i växtskyddsmedel.
                                 
                              Medlemsstaterna ska när det anses vara lämpligt fastställa krav på övervakning när godkännanden beviljas i enlighet med artikel 6 i i förordning (EG) nr 1107/2009 i syfte att komplettera övervakningen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (2)och 2009/128/EG (3).
                        Sökanden ska inkomma med bekräftande information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Den toxikologiska profilen för metaboliter innehållande 3-fenoxibensoyl.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Den relativa toxiciteten för enskilda cypermetrinisomerer, särskilt enantiomeren (1S-cis-αR).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten när ytvatten eller grundvatten används som dricksvatten.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, i dess ändrade lydelse enligt förordning (EU) 2018/605.
                                 
                              Sökanden ska inkomma med följande:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Den information som avses i punkt 1 senast den 15 december 2022.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den information som avses i punkt 2 senast den 15 december 2023.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den information som avses i punkt 3 inom två år från det att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten.
                                 
                              När det gäller punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, i dess ändrade lydelse enligt förordning (EU) 2018/605, en uppdaterad bedömning av den information som redan lämnats in och, i tillämpliga fall, ytterligare information för att bekräfta avsaknaden av hormonstörande effekter senast den 15 december 2023.
                     
                  
               (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i rapporten om förnyelse.
            
               (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1).
            
               (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel (EUT L 309, 24.11.2009, s. 71).
         
      
      
         
            BILAGA II
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        I del A ska post 103 om cypermetrin utgå.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        I del E ska följande post läggas till:
                        
                                    ”14
                                 
                                 
                                    Cypermetrin
                                    CAS-nr 52315-07-8
                                    CIPAC-nr 332
                                 
                                 
                                    (RS)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat
                                    eller
                                    (RS)-α-cyano-3-fenoxibensyl-(1RS)-cis-trans-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat
                                 
                                 
                                    920 g/kg
                                    cis:trans: 40/60–60/40
                                    Följande föroreningar är av toxikologisk betydelse och får inte överstiga följande halter i den tekniska produkten:
                                    Hexan: 5 g/kg
                                 
                                 
                                    
                                       1 februari 2022
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       31 januari 2029
                                    
                                 
                                 
                                    Får endast godkännas för yrkesmässigt bruk.
                                    Vid godkännande av växtskyddsmedel som innehåller cypermetrin för besprutning utomhus ska icke-målorganismer, särskilt vattenlevande organismer och leddjur som inte är målarter inklusive bin, skyddas på följande sätt:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Riskreducerande åtgärder för att minska avdriften ska vidtas så att exponeringen begränsas till ≤ 5,8 mg verksamt ämne/ha utanför odlingsområden, och vid besprutning under våren, till en koncentration på ≤ 0,0038 μg verksamt ämne/l i vattenförekomster.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Får godkännas för användning endast när grödan inte blommar och när inget blommande ogräs förekommer.
                                             
                                          Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i rapporten om förnyelse av cypermetrin, särskilt tilläggen I och II. Medlemsstaterna ska vara särskilt uppmärksamma på följande:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Skyddet av vattenlevande organismer och leddjur som inte är målarter, inklusive bin.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Bedömningen av risken för konsumenterna.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Den tekniska specifikationen av det verksamma ämne som används i växtskyddsmedel.
                                             
                                          Medlemsstaterna ska när det anses vara lämpligt fastställa krav på övervakning när godkännanden beviljas i enlighet med artikel 6 i i förordning (EG) nr 1107/2009 i syfte att komplettera övervakningen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (*1) och direktiv 2009/128/EG (*2).
                                    Sökanden ska inkomma med bekräftande information till kommissionen, medlemsstaterna och livsmedelsmyndigheten om följande:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Den toxikologiska profilen för metaboliter innehållande 3-fenoxibensoyl.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Den relativa toxiciteten för enskilda cypermetrinisomerer, särskilt enantiomeren (1S-cis-αR).
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten när ytvatten eller grundvatten används som dricksvatten.
                                             
                                          
                                                4.
                                             
                                             
                                                Punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, i dess ändrade lydelse enligt förordning (EU) 2018/605.
                                             
                                          Sökanden ska inkomma med följande:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Den information som avses i punkt 1 senast den 15 december 2022.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Den information som avses i punkt 2 senast den 15 december 2023.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Den information som avses i punkt 3 inom två år från det att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten.
                                             
                                          När det gäller punkterna 3.6.5 och 3.8.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, i dess ändrade lydelse enligt förordning (EU) 2018/605, en uppdaterad bedömning av den information som redan lämnats in och, i tillämpliga fall, ytterligare information för att bekräfta avsaknaden av hormonstörande effekter senast den 15 december 2023.
                                 
                              
                  
               (*1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1).
            
               (*2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel (EUT L 309, 24.11.2009, s. 71).”