CELEX: 51990PC0212
Language: fr
Date: 1990-06-08
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT LA PUBLICITE FAITE A L' EGARD DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN

N° C 163/10                            Journal officiel des Communautés européennes                                    4. 7. 90
                                                                II
                                                       (Actes préparatoires)
                                                 COMMISSION
              Proposition de directive du Conseil concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à
                                                          usage humain
                                               COM(90) 212 final — SYN 273
                                        (Présentée par la Commission le 12 juin 1990.)
                                                         (90/C 163/12)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                             était excessive et inconsidérée; que cette publicité,
                                                                    lorsqu'elle est autorisée, doit donc satisfaire à certains
                                                                    critères essentiels qu'il convient de définir;
vu le traité instituant la Communauté économique euro-
péenne, et notamment son article 100 A,
                                                                    considérant, par ailleurs, que la distribution gratuite
                                                                    d'échantillons au public à des fins promotionnelles doit
vu la proposition de la Commission,                                 être interdite;
                                                                    considérant que la publicité des médicaments auprès des
en coopération avec le Parlement européen,
                                                                    personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer
                                                                    contribue à l'information de ces personnes; qu'il convient
vu l'avis du Comité économique et social,                           cependant de les soumettre à des conditions strictes et à
                                                                    un contrôle effectif, en s'inspirant notamment des
                                                                    travaux réalisés dans le cadre du Conseil de l'Europe;
considérant que la directive 84/450/CEE du Conseil ('),
a rapproché les dispositions législatives, réglementaires et
                                                                    considérant que les délégués médicaux exercent un rôle
administratives en matière de publicité trompeuse;
                                                                    important dans la promotion des médicaments; qu'il
                                                                    convient dès lors de leur imposer certaines obligations, et
considérant que tous les États membres ont en outre                 en particulier l'obligation de remettre à la personne
adopté des mesures spécifiques concernant la publicité              visitée le résumé des caractéristiques du produit;
pharmaceutique; qu'il existe des disparités entre ces
mesures; que ces disparités ont une incidence sur                   considérant que les personnes habilitées à prescrire des
l'établissement et sur le fonctionnement du marché inté-            médicaments doivent être à même d'exercer ces tâches en
rieur du fait que la publicité diffusée dans un État                toute objectivité sans être influencées par des incitations
membre est susceptible de produire des effets dans les              financières directes ou indirectes;
autres États membres,
                                                                    considérant qu'il convient que des échantillons gratuits
considérant que la directive 89/552/CEE du Conseil, du              de médicaments puissent être délivrés, dans le respect de
                                                                    certaines conditions restrictives, aux personnes habilitées
3 octobre 1989, visant à la coordination de certaines
                                                                    à prescrire ou à délivrer des médicaments afin qu'elles se
dispositions législatives, réglementaires et administratives
                                                                    familiarisent avec les nouveaux médicaments et acquiè-
des États membres relatives à l'exercice d'activités de
                                                                    rent une expérience de leur utilisation;
radiodiffusion télévisuelle (2), interdit la publicité télévi-
suelle pour les médicaments qui sont seulement disponi-
bles sur prescription médicale dans l'État membre de la             considérant que, s'il importe que les personnes habilitées
compétence duquel relève l'organisme de radiodiffusion              à prescrire ou à fournir des médicaments disposent de
télévisuelle, qu'il y a lieu de généraliser ce principe en          sources d'information neutres et objectives sur les médi-
l'étendant à d'autres médias;                                       caments disponibles sur le marché, c'est cependant aux
                                                                    États membres qu'il incombe de prendre les mesures
                                                                    appropriées à cette fin, en fonction de leur situation
considérant que la publicité auprès du public faite à               particulière;
l'égard des médicaments qui peuvent être délivrés sans
prescription pourrait affecter la santé publique si elle            considérant que la publicité pharmaceutique doit être
                                                                    soumise à un contrôle adéquat et efficace; qu'il convient,
(') JO n° L 250 du 19. 9. 1984, p. 17.                              à cet égard, de s'inspirer des mécanismes de contrôle
(2) JO n° L 298 du 17. 10. 1989, p. 23.                             institués par la directive 84/450/CEE;
 ---pagebreak--- 4. 7. 90                                   Journal officiel des Communautés européennes                               N ° C 163/11
considérant qu'il convient que chaque entreprise qui                  2.    Tous les éléments de la publicité d'un médicament
fabrique ou importe des médicaments, mette en place un                doivent être compatibles avec les renseignements figurant
dispositif permettant d'assurer que toute l'information               dans le résumé des caractéristiques du produit.
communiquée à propos d'un médicament soit conforme
aux conditions d'utilisation qui ont été approuvées,
                                                                      3.    La publicité faite à l'égard d'un médicament:
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:                                       — doit favoriser l'usage rationel du médicament, en le
                                                                          présentant de façon objective et sans en exagérer les
                                                                          propriétés,
                       CHAPITRE PREMIER
                                                                      — ne peut être trompeuse, au sens de la directive
  Définitions, champ d'application et principes généraux                  84/450/CEE.
                           Article premier
                                                                                                   CHAPITRE II
1.      La présente directive concerne la publicité fait à
l'égard des médicaments à usage humain dans la                                            Publicité auprès du public
Communauté.
                                                                                                     Article 3
2.      Aux fins de la présente directive:                            1.    Les États membres interdisent la publicité auprès du
                                                                      public faite à l'égard:
— la définition de la «publicité» est celle qui figure à
     l'article 2 de la directive 84/450/CEE,                          — des médicaments qui contiennent des psychotropes
                                                                          ou des stupéfiants, au sens des conventions interna-
— la définition du «médicament» est celle qui figure à                    tionales,
     l'article 1 er de la directive 65/65/CEE du Conseil ('),
                                                                      — des autres médicaments qui ne peuvent être délivrés
— les définitions de la «dénomination du médicament»                      que sur prescription médicale, conformément à la
     et de la «dénomination commune» sont celles qui                      directive . . . / . . ./CEE du Conseil (3),
     figurent à l'article 1 er de la directive . . . / . . ./CEE (2),
                                                                      2.    Les États membres interdisent la mention, dans la
— le «résumé des caractéristiques du produits» est le
                                                                      publicité auprès du public, des indications thérapeutiques
     résumé approuvé par les autorités compétentes ayant
                                                                      qui ne relèvent pas de l'automédication, et notamment:
     délivré l'autorisation de mise sur le marché, confor-
     mément à l'article 4 ter de la directive 65/65/CEE.
                                                                      — la tuberculose,
3.      Au sens de la présente directive, la publicité faite à
                                                                      — les maladies sexuellement transmissibles,
l'égard des médicaments comprend, notamment:
                                                                      — les autres maladies infectieuses graves,
— l'information des professionnels de la santé, sous
     quelque forme que ce soit, lorsqu'elle est susceptible
     de promouvoir la prescription ou la délivrance de                — le cancer,
     médicaments, à des fins commerciales,
                                                                      — l'insomnie chronique,
— la visite de délégués médicaux auprès de personnes
     habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,            — le diabète et les autres maladies du métabolisme.
— l'incitation à prescrire ou à délivrer des médicaments              3.    L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique
    par l'octroi, l'offre ou la promesse de primes, avan-             pas aux campagnes de vaccination approuvées par les
    tages pécuniaires ou avantages en nature, y compris               autorités compétentes des États membres.
     les invitations à des voyages ou à des congrès.
                                                                      4.    L'interdiction visée au paragraphe 1 s'applique sans
                              Article 2                               préjudice des articles 2, 3 et 14 de la directive
                                                                      89/552/CEE.
1.      Toute publicité faite à l'égard d'un médicament
pour lequel une autorisation de mise sur le marché
conforme au droit communautaire n'a pas été délivrée                  5.    Les États membres interdisent la distribution
est interdite.                                                        gratuite de médicaments au public à des fins promotion-
                                                                      nelles.
(') JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2) JO n° L . . . du . . ., p. . . .                                  (3) JO n° L . . . du . . ., p. . . .
 ---pagebreak--- N ° C 163/12                            Journal officiel des Communautés européennes                                   4. 7. 90
                           Article 4                             — le statut légal de délivrance,
Sans préjudice de l'article 3, toute publicité auprès du         — le prix de vente au détail des différentes présenta-
public faite à l'égard d'un médicament doit:                         tions,
a) être conçue de façon à ce que le caractère publicitaire       — le cas échéant, les conditions de remboursement par
    du message soit évident, et que le produit soit claire-          les organes de sécurité sociale.
    ment identifié comme médicament;
                                                                 2.    La publicité faite à l'égard d'un médicament auprès
b) comporter au moins:                                           des personnes habilitées à le prescrire ou à le fournir
                                                                 peut, par dérogation au paragraphe 1, ne comporter que
   — la dénomination du médicament, incorporant ou               la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objet
        suivie de la dénomination commune lorsque le             exclusif de rappeler celle-ci.
        médicament ne contient qu'un seul principe actif,
                                                                                            Article 7
   — les informations indispensables pour un bon usage
        du médicament, telles.que les indications d'emploi       1.    Toute documentation relative à un médicament, qui
        et les mises en garde spéciales, ou, à défaut, une       est communiquée dans le cadre de la promotion de ce
        invitation expresse à lire attentivement la notice.      médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire
                                                                 ou à le délivrer, doit comporter au moins les informa-
                                                                 tions visées à l'article 6 paragraphe 1.
                           Article 5
La publicité auprès du public faite à l'égard d'un médica-       2.    Toutes les informations contenues dans la docu-
ment ne peut comporter aucun élément qui:                        mentation visée au paragraphe 1 doivent être exactes,
                                                                 actuelles, vérifiables, et suffisamment complètes pour
a) ferait apparaître la consultation médicale ou l'inter-        permettre au destinataire de se faire une idée personnelle
   vention chirurgicale comme superflue, en particulier          de la valeur thérapeutique du médicament.
   en offrant un diagnostic ou en préconisant un traite-
   ment par correspondance;                                      3.    Les citations, tableaux et autres illustrations
                                                                 empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages
b) suggérerait erronément que l'effet du médicament est          scientifiques, qui sont utilisés dans la documentation
   assuré, ou supérieur à celui d'un autre traitement;           visée au paragraphe 1, doivent être reproduits fidèlement
                                                                 et la source exacte doit être précisée.
c) suggérerait que la bonne santé normale du sujet
   puisse être améliorée par l'utilisation du médicament,
                                                                                            Article 8
   ou affectée en cas de non-utilisation du médicament;
                                                                 1.    Les délégués médicaux doivent être formés de
d) s'adresserait   exclusivement ou principalement        aux    façon adéquate et posséder des connaissances scientifi-
   enfants;                                                      ques suffisantes pour donner des renseignements précis et
                                                                 complets sur les médicaments qu'ils présentent.
e) se référerait à une recommandation émanant de scien-
   tifiques ou de professionnels de la santé;                    2.    Lors de chaque visite, les délégués médicaux sont
                                                                 tenus de remettre à la personne visitée, pour chacun des
f) assimilerait le médicament à une denrée alimentaire,          médicaments qu'ils présentent, le résumé des caractéristi-
   ou à un produit cosmétique, et vice versa;                    ques du produit.
g) suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médica-        3.    Les délégués médicaux sont tenus de rapporter au
   ment est due au fait qu'il s'agit d'une subtance              service scientifique visé à l'article 12 paragraphe 1, toutes
   «naturelle».                                                  les informations relatives à l'utilisation des médicaments
                                                                 dont ils assurent la promotion, en particulier en ce qui
                                                                 concerne les effets indésirables qui leur sont communi-
                       CHAPITRE III                              qués par les personnes visitées.
    La publicité auprès des professionnels de la santé
                                                                                            Article 9
                           Article 6
                                                                 1.    Dans le cadre de la promotion des médicaments
1.    Toute publicité faite à l'égard d'un médicament            auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les
auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le           délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de
fournir, doit comporter:                                         promettre à ces personnes, directement ou indirectement,
                                                                 aucune prime, avantage pécuniaire ou avantage en
— les informations figurant dans le résumé des caracté-          nature, à l'exception d'objets de valeur intrinsèque négli-
    ristiques du produit,                                        geable.
 ---pagebreak--- 4. 7. 90                                Journal officiel des Communautés européennes                              N ° C 163/13
2.      Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer       — à exiger soit la publication d'un communiqué rectifi-
des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune              catif, soit la publication, en tout ou en partie et dans
des incitations interdites en vertu du paragraphe 1.                  la forme qu'ils jugent adéquate, de la décision ordon-
                                                                      nant la cessation d'une publicité.
3.      Les réglementations des Etats membres en matière
de prix, de marges et de remises ne sont pas affectées par       3.      Dans le cadre des dispositions visées au paragraphe
l'interdiction visée au paragraphe 1.                            1, les États membres veillent à ce que toute décision prise
                                                                 en vertu du paragraphe 2 soit motivée de façon précise et
                                                                 notifiée à l'intéressé avec l'indication des voies de recours
                           Article 10                            prévus par la législation en vigueur et du délai dans
                                                                 lequel le recours peut être formé.
Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès
des personnes habilitées à les prescrire ou à les fournir,
des échantillons gratuits ne peuvent être délivrés à ces         4.      Le présent article n'exclut pas le contrôle volontaire
personnes qu'aux conditions suivantes:                           de la publicité faite à l'égard des médicaments par des
                                                                 organismes d'autoréglementation et le recours à de tels
a) au maximum deux échantillons peuvent être fournis             organismes, s'il existe des procédures devant de tels
     chaque année à chaque personne habilitée à prescrire        organismes en plus des procédures juridictionnelles ou
     ou à délivrer des médicaments;                              administratives visées au paragraphe 1.
b) chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une
     demande écrite, datée et signée, émanant du destina-                                   Article 12
     taire;                                                      1.      Le responsable de la mise sur le marché établit au
                                                                 sein de son entreprise un service scientifique chargé de
c) les échantillons doivent être identiques au plus petit        l'information relative aux médicaments qu'il met sur le
     conditionnement commercialisé;                              marché.
d) les échantillons doivent porter la mention «échantillon
     médical gratuit — ne peut être vendu», ou toute autre       2.      Le responsable de la mise sur le marché:
     indication de signification analogue;
                                                                 — tient à la disposition des organes chargés du contrôle
e) les échantillons doivent être accompagnés d'une copie              de la publicité pharmaceutique un exemplaire de
     du résumé des caractéristiques du produit;                       toute publicité émise par son entreprise, accompagné
                                                                      d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de
f) aucun échantillon de médicaments contenant des                     diffusion et la date de première diffusion,
     psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conven-
     tions internationales, ne peut être délivré.                — s'assure que la publicité pharmaceutique faite par son
                                                                      entreprise est conforme aux prescriptions de la
                                                                      présente directive,
                        CHAPITRE IV
                                                                 — vérifie que les délégués médicaux employés par son
                    Contrôle de la publicité                          entreprise sont formés de façon adéquate et respec-
                                                                      tent les obligations qui leur incombent en vertu de
                           Article 11                                 l'article 8 paragraphes 2 et 3,
1.      Les États membres veillent à ce qu'il existe des
moyens adéquats et efficaces pour contrôler la publicité         — fournit aux organes chargés du contrôle de la publi-
faite à l'égard des médicaments. Ces moyens doivent                   cité pharmaceutique l'information et l'assistance que
comporter des dispositions selon lesquelles les personnes             ceux-ci requièrent dans l'exercice de leurs compé-
ou organisations ayant, selon la législation nationale, un            tences,
intérêt légitime à l'interdiction d'une publicité incompa-
tible avec la présente directive peuvent intenter une            — veille à ce que les décisions prises par les organes
action en justice contre cette publicité, ou porter cette             chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique
publicité devant un organe administratif compétent soit               soient immédiatement et complètement respectées.
pour statuer sur les plaintes, soit pour engager les
pursuites judiciaires appropriées.
                                                                                            Article 13
2.      Dans le cadre des dispositions visées au paragraphe      1.      En cas de non-respect des dispositions de la
 1, les États membres confèrent aux tribunaux ou organes         présente directive, les autorités compétentes des États
administratifs des compétences les habilitant:                   membres peuvent procéder, après une mise en demeure à
                                                                 l'intéressé non suivie d'effet, à la suspension de l'autori-
— à ordonner la cessation, la correction ou la rectifica-        sation de mise sur le marché, sans préjudice de l'applica-
      tion d'une publicité incompatible avec la présente         tion de toute autre sanction prévue par la législation
      directive,                                                 nationale.
 ---pagebreak--- N ° C 163/14                          Journal officiel des Communautés européennes                               4. 7. 90
2.    Toute décision prise aux termes du paragraphe 1          1 er janvier 1992. Ils en informent immédiatement la
est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé  Commission.
avec l'indication des voies de recours prévus par la légis-
lation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut      2.    Les dispositions prises en vertu du paragraphe 1
être présenté.                                                 font expressément référence à la présente directive.
                         Article 14                                                    Article 15
1.    Les États membres prennent les mesures nécessaires       Les États membres sont destinataires de la présente
pour se conformer à la présente directive avec effet au        directive.