CELEX: 
Language: cs
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/… kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova jako tepelného stabilizátoru v polyvinylchloridu používaném v některých diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro rozbor krve a jiných tělních tekutin a tělních plynů

EVROPSKÁ
                             KOMISE
                                                      V Bruselu dne 17.12.2019
                                                      C(2019) 9069 final
             SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…
                                      ze dne 17.12.2019,
    kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV
   směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití
       olova jako tepelného stabilizátoru v polyvinylchloridu používaném v některých
    diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro rozbor krve a jiných tělních
                                    tekutin a tělních plynů
                                 (Text s významem pro EHP)
CS                                                                                       CS
 ---pagebreak---                                              DŮVODOVÁ ZPRÁVA
   1.        SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
   Touto směrnicí Komise v přenesené pravomoci se pro účely přizpůsobení technickému
   pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení
   používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
   (přepracované znění)1 (dále jen „směrnice RoHS 2“), pokud jde o výjimku pro specifická
   použití olova.
   Směrnice RoHS 2 omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a
   elektronických zařízeních, jak se uvádí v jejím článku 4. V platnost vstoupila dne 21.
   července 2011.
   V současnosti podléhají omezení následující látky uvedené v příloze II směrnice RoHS 2:
   olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované
   difenylethery (PBDE), bis(2-ethylhexyl)-ftaláty (DEHP), benzyl-butyl-ftaláty (BBP), dibutyl-
   ftaláty (DBP) a diisobutylftaláty (DIBP). Přílohy III a IV směrnice RoHS 2 obsahují seznam
   materiálů a součástí elektrických a elektronických zařízení (EEZ) ke specifickým použitím
   vyňatým z omezení uvedeného v čl. 4 odst. 1 směrnice RoHS 2.
   Ustanovení článku 5 upravují přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému
   pokroku (zahrnování do seznamů a prodlužování platnosti, změny a rušení výjimek). Podle čl.
   5 odst. 1 písm. a) lze výjimky do příloh III a IV zahrnout, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu
   životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/20062 a je-li splněna
   kterákoli z těchto podmínek: jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo
   materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, jsou
   vědecky nebo technicky neproveditelné, spolehlivost náhrad není zajištěna nebo celkové
   negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou
   pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a
   bezpečnost spotřebitelů.
   Rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání mají dále zohledňovat dostupnost náhradních látek
   a socioekonomický dopad nahrazení a u rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k
   možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu
   výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu.
   Podle čl. 5 odst. 1 Evropská komise (dále jen „Komise“) zahrnuje materiály a součásti EEZ ke
   specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV prostřednictvím zvláštních aktů
   v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20. V čl. 5 odst. 3 a příloze V jsou stanoveny
   postupy pro podávání žádostí o udělení, prodloužení platnosti nebo zrušení výjimky.
   2.        KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
   Od vyhlášení směrnice RoHS 2 obdržela Komise od hospodářských subjektů řadu 3 žádostí o
   udělení nových výjimek a prodloužení platnosti výjimek stávajících na základě ustanovení
   čl. 5 odst. 3 a přílohy V.
   Stávající výjimka 41 uvedená v příloze IV umožňuje použití olova jako tepelného
   stabilizátoru v polyvinylchloridu (PVC) použitém jako výchozí materiál v amperometrických,
   potenciometrických a konduktometrických elektrochemických čidlech, která se používají v
   1
           Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.
   2
           Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
   3
           Seznam je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
CS                                                        1                                                  CS
 ---pagebreak---    diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro rozbor krve a jiných tělních tekutin a
   tělních plynů. V červnu 2017 obdržela Komise žádost o prodloužení platnosti této výjimky.
   Platnost výjimky 41 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro kategorie 8 sice měla
   skončit 31. prosince 2018, ovšem v souladu s požadavky směrnice RoHS (čl. 5 odst. 5 druhý
   pododstavec) zůstává výjimka v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení
   její platnosti4.
   K posouzení žádosti o výjimku zahájila Komise studii za účelem potřebného vědecko-
   technického posouzení, včetně šestitýdenní otevřené internetové konzultace zúčastněných
   stran5 ohledně daného použití. Během této konzultace obdržela Komise jeden příspěvek.
   Byla zveřejněna závěrečná zpráva obsahující posouzení žádosti6; zúčastněné strany byly
   informovány.
   Na setkání odborníků ve dnech 29. října 2018 a 21. října 2019 Komise následně vedla
   konzultace se skupinou odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci podle
   směrnice RoHS 2. Na těchto setkáních většina odborníků předložený návrh odsouhlasila,
   mnoho z nich se však k návrhu nevyjádřilo. V rámci setkání, které se konalo dne 21. října
   2019, jeden členský stát předložil dodatečný písemný komentář proti návrhu, v němž se
   uvádí, že mezní hodnota pro olovo v PVC by měla být snížena na 0,01 % hmotnostních. V
   souladu s pokyny pro zlepšování právní úpravy byl návrh směrnice v přenesené pravomoci
   zveřejněn na portálu pro zlepšování právní úpravy a veřejnost se k němu mohla po dobu čtyř
   týdnů vyjadřovat. Nebyly obdrženy žádné připomínky. Byly podniknuty veškeré použitelné
   kroky týkající se výjimek z omezení používání látek podle čl. 5 odst. 3 až 77. O všech
   činnostech byly vyrozuměny Rada a Evropský parlament.
   V závěrečné zprávě se poukázalo zejména na tyto technické informace a posouzení:
             Olovo v čidlové kartě z PVC dotčených zdravotnických prostředků in vitro
              (analyzátorů krve) zvyšuje výkonnost čidla, což umožňuje dosahovat optimálního
              výkonu z hlediska analytické spolehlivosti uvedené v publikacích o výrobcích a
              splnit požadavky stanovené právními předpisy EU týkajícími se diagnostických
              zdravotnických prostředků in vitro.
             Ačkoli jsou na trhu k dispozici bezolovnaté technologie pro některé analyzátory od
              jiných výrobců, žadatel vyžaduje dodatečný čas na otestování spolehlivosti náhrad a
              dosažení souladu s předpisy. Pokud bude používání technologií na bázi olova
              ukončeno, aniž by žadateli byla poskytnuta dodatečná lhůta, lze očekávat, že bude
              neúčelně vyrobeno 112 000 kg odpadních EEZ. Vzhledem k tomu, že dotčené
              zdravotnické prostředky představují 30 % trhu s analyzátory krve v EU, předpokládá
              se, že poskytovatelům zdravotní péče vzniknou značné náklady.
   4
            Kategorie uvedené v příloze I směrnice 2011/65/EU jsou konkrétně: 1. velké spotřebiče pro domácnost;
            2. malé spotřebiče pro domácnost; 3. zařízení informačních technologií a telekomunikační zařízení; 4.
            spotřební elektronika; 5. osvětlovací zařízení; 6. elektrické a elektronické nástroje; 7. hračky, vybavení
            pro volný čas a sporty; 8. zdravotnické prostředky; 9. monitorovací a kontrolní přístroje včetně
            průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů; 10. automaty; 11. Jiná EEZ, která nespadají do
            žádné z výše uvedených kategorií.
   5
            Období konzultace: od 20. října 2017 do 1. prosince 2017.
   6
            https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
            01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010 .
   7
            Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na internetových stránkách Komise.
            V interinstitucionálním        rejstříku       aktů         v přenesené        pravomoci          na adrese
            https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené
            pravomoci nachází.
CS                                                          2                                                           CS
 ---pagebreak---             Alespoň jedno z relevantních kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1 písm. a) je splněno
             prostřednictvím žádosti o výjimku: celkové negativní dopady na životní prostředí,
             zdraví a bezpečnost spotřebitelů, které by vznikly jejich nahrazením (tj. neúčelnou
             výrobou odpadních EEZ), pravděpodobně převáží celkové přínosy pro životní
             prostředí a zdraví a bezpečnost spotřebitelů takového nahrazení (zamezení uvedení
             přibližně 157 kg olova na trh).
   Z výsledků hodnocení pro zdravotnické prostředky in vitro kategorie 8 vyplývá, že touto
   specifickou výjimkou se v souladu s článkem 5 směrnice 2011/65/EU v současné době
   neoslabí ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením (ES) č. 1907/2006
   (REACH). Podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) je v současné době olovo v PVC
   předmětem řízení o omezení, které probíhá od roku 2016. Údaje o olovu v PVC, které poskytl
   nedávno zveřejněný návrh omezení podle nařízení REACH8, jsou dostatečné k tomu, aby bylo
   možné přijmout rozhodnutí podle směrnice RoHS. V každém případě by s ohledem na
   probíhající řízení o omezení podle nařízení REACH měla být výjimka prodloužena na krátkou
   dobu platnosti 2 let ode dne vyhlášení směrnice v přenesené pravomoci v Úředním věstníku,
   aby byl zajištěn soulad s nařízením REACH, jakmile bude řízení o omezení ukončeno.
   Vzhledem ke krátké době platnosti výjimky se nepředpokládá, že by měla nepříznivé dopady
   na inovace. Prodloužení platnosti výjimky, které poskytne dodatečný čas na dosažení souladu,
   zabrání negativním socioekonomickým dopadům, jež by pro některé poskytovatele zdravotní
   péče mělo nahrazení dotčených zdravotnických prostředků. Rovněž se neočekává, že by
   stanovená doba platnosti měla nepříznivé dopady na inovace.
   3.        PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
   Směrnice v přenesené pravomoci uděluje výjimku z omezení podle čl. 4 odst. 1 pro specifická
   použití olova, která se má uvést v příloze IV směrnice 2011/65/EU.
   Nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, jak je stanoveno ve směrnici 2011/65/EU,
   která splňuje zejména příslušné požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice.
   Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního
   prostředí a sblížit právní předpisy pro fungování vnitřního trhu v oblasti elektrických a
   elektronických zařízení tím, že se v souladu s ustanoveními a podmínkami směrnice RoHS 2 a
   s postupem pro přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku, který je v
   uvedené směrnici stanoven, povolí specifická použití jinak zakázaných látek.
   V souladu se zásadou proporcionality nepřekračuje toto opatření rámec toho, co je nezbytné
   k dosažení jeho cíle.
   Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.
   8
           Návrh nařízení Komise, kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
           č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde
           o olovo     a     jeho     sloučeniny,     je    dostupný   zde:   http://ec.europa.eu/growth/tools-
           databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
           b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
           &baskeywords=.
CS                                                        3                                                     CS
 ---pagebreak---                 SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…
                                               ze dne 17.12.2019,
      kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV
     směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití
         olova jako tepelného stabilizátoru v polyvinylchloridu používaném v některých
      diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro rozbor krve a jiných tělních
                                             tekutin a tělních plynů
                                           (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011
   o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických
   zařízeních1, a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)     Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická
           a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené
           v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá specifická
           použití týkající se zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů,
           která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV dané směrnice.
   (2)     Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU
           vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.
   (3)     Olovo je omezená látka uvedená v příloze II směrnice 2011/65/EU.
   (4)     Směrnicí v přenesené pravomoci (EU) 2015/5732 udělila Komise výjimku pro použití
           olova jako tepelného stabilizátoru v polyvinylchloridu (PVC) použitém jako výchozí
           materiál v amperometrických, potenciometrických a konduktometrických
           elektrochemických čidlech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro
           rozbor krve a jiných tělních tekutin a tělních plynů (dále jen „výjimka“) a zahrnula
           dotčené použití do přílohy IV směrnice 2011/65/EU. Platnost výjimky měla v souladu
           s čl. 5 odst. 2 třetím pododstavcem uvedené směrnice vypršet dne 31. prosince 2018.
   (5)     Komise dne 25. května 2017, tj. ve lhůtě stanovené ustanovením čl. 5 odst. 5 směrnice
           2011/65/EU, obdržela žádost o prodloužení platnosti výjimky (dále jen „žádost
           o prodloužení“). Podle uvedeného ustanovení zůstává výjimka v platnosti, dokud
           nebude přijato rozhodnutí o žádosti o prodloužení.
   1
           Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.
   2
           Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/573 ze dne 30. ledna 2015, kterou se pro účely
           přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady
           2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v polyvinylchloridových čidlech diagnostických
           zdravotnických prostředků in vitro (Úř. věst. L 94, 10.4.2015, s. 4).
CS                                                        4                                               CS
 ---pagebreak---    (6)    Hodnocení žádosti o prodloužení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami
          v souladu s čl. 5 odst. 7 směrnice 2011/65/EU.
   (7)    Olovo v čidlové kartě z PVC dotčených zdravotnických prostředků in vitro
          (analyzátorů krve) zvyšuje výkonnost čidla, což umožňuje dosahovat optimálního
          výkonu z hlediska analytické spolehlivosti uvedené v publikacích o výrobcích a splnit
          požadavky stanovené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES3.
   (8)    Ačkoli jsou na trhu k dispozici bezolovnaté technologie pro některé analyzátory od
          jiných výrobců, testování spolehlivosti náhrad určených pro dotčené použití, na které
          se vztahuje žádost o prodloužení, vyžaduje dodatečný čas.
   (9)    Předpokládá se, že ukončení platnosti výjimky by zamezilo uvedení celkem 157 kg
          olova na trh Unie. Zároveň by však bylo nutné nahradit celá diagnostická zařízení, což
          by podle odhadů vedlo k neúčelné výrobě 112 000 kg odpadních elektrických
          a elektronických zařízení. To by navíc mělo významné socioekonomické dopady na
          poskytovatele zdravotní péče, kteří dotčená zařízení používají.
   (10)   Touto výjimkou se neoslabí ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná
          nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006.4 S ohledem na řízení o
          omezení použití olova v PVC stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006 by výjimka
          měla být udělena na krátkou dobu platnosti v délce 2 let, aby byl zajištěn plný soulad s
          uvedeným nařízením, jakmile bude příslušné řízení o omezení ukončeno.
   (11)   Je proto vhodné prodloužit platnost výjimky.
   (12)   Výjimka se týká elektrických a elektronických zařízení kategorie 8, na která se
          vztahuje směrnice 2011/65/EU, a její platnost by měla být prodloužena na dobu dvou
          let od [datum vyhlášení této směrnice v přenesené pravomoci v Úředním věstníku] v
          souladu s čl. 5 odst. 2 třetím pododstavcem směrnice 2011/65/EU. S ohledem na
          výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by
          doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.
   (13)   Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
   PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
                                                     Článek 1
   Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
                                                     Článek 2
   1.       Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení
            souladu s touto směrnicí do [poslední den 12. měsíce po vstupu této směrnice v
            platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
            Použijí tyto předpisy ode dne [poslední den 12. měsíce po vstupu této směrnice v
            platnost + 1 den].
   3
          Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
   4
          Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci,
          hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické
          látky (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
CS                                                      5                                                CS
 ---pagebreak---            Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo
           musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví
           členské státy.
   2.      Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních
           předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
                                              Článek 3
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské
   unie.
                                              Článek 4
   Tato směrnice je určena členským státům.
   V Bruselu dne 17.12.2019
                                               Za Komisi
                                               předseda/předsedkyně
                                               Ursula VON DER LEYEN
CS                                               6                                             CS
 ---documentbreak---                              EVROPSKÁ
                             KOMISE
                                                      V Bruselu dne 17.12.2019
                                                      C(2019) 9069 final
                                                      ANNEX
                                          PŘÍLOHA
                          směrnice Komise v přenesené pravomoci,
    kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV
   směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití
       olova jako tepelného stabilizátoru v polyvinylchloridu používaném v některých
    diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro rozbor krve a jiných tělních
                                    tekutin a tělních plynů
CS                                                                                       CS
 ---pagebreak---                                              PŘÍLOHA
   V příloze IV směrnice 2011/65/EU se položka 41 nahrazuje tímto:
   „41.        Olovo jako tepelný stabilizátor v polyvinylchloridu (PVC) použitém jako
               výchozí materiál v amperometrických, potenciometrických
               a konduktometrických elektrochemických čidlech, která se používají
               v diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro rozbor krve a jiných
               tělních tekutin a tělních plynů.
               Platí do [poslední den 24. měsíce po vyhlášení směrnice v přenesené pravomoci
               v Úředním věstníku].“
CS                                               1                                            CS