CELEX: 32004R0852
Language: da
Date: 2004-04-29 00:00:00
Title: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne

30.4.2004             DA                 Den Europæiske Unions Tidende                       L 139/1
                                                    I
                           (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk)
         EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 852/2004
                                         af 29. april 2004
                                         om fødevarehygiejne
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og arti-
kel 152, stk. 4, litra b),
under henvisning til forslag fra Kommissionen1,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg2,
efter høring af Regionsudvalget
efter proceduren i traktatens artikel 2513, og
ud fra følgende betragtninger:
1
       EFT C 365 E af 19.12.2000, s. 43.
2
       EFT C 155 af 29.5.2001, s. 39.
3
       Europa-Parlamentets udtalelse af 15.5.2002 (EUT C 180 E af 31.7.2003, s. 267), Rådets
       fælles holdning af 27.10.2003 (EUT C 48 E af 24.2.2004, s. 1), Europa-Parlamentets holdning
       af 30.3.2004 (endnu ikke offentliggjort i EFT) og Rådets afgørelse af 16.4.2004.
 ---pagebreak--- (1) Bestræbelserne på at nå et højt beskyttelsesniveau for så vidt angår menneskers liv og sund-
    hed er et af de grundlæggende mål for fødevarelovgivningen som fastlagt i forordning (EF)
    nr. 178/20021. Denne forordning indeholder også andre fælles principper og definitioner ved-
    rørende medlemsstaternes og Fællesskabets fødevarelovgivning, herunder målet om at opnå
    fri bevægelighed for fødevarer inden for Fællesskabet.
(2) I Rådets direktiv 93/43/EØF af 14. juni 1993 om levnedsmiddelhygiejne2 blev der fastlagt ge-
    nerelle hygiejnebestemmelser for fødevarer og procedurer for kontrol med overholdelse af
    disse bestemmelser.
(3) Erfaringen har vist, at disse bestemmelser og procedurer udgør et solidt grundlag for fødeva-
    resikkerheden. Som led i den fælles landbrugspolitik er der vedtaget en række direktiver med
    henblik på at fastsætte særlige sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af de pro-
    dukter, der står på listen i traktatens bilag I. Disse sundhedsbestemmelser har mindsket han-
    delsbarriererne for de pågældende produkter, hvilket har bidraget til oprettelsen af det indre
    marked, og de har samtidig sikret et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden.
(4) Med hensyn til folkesundhed indeholder disse bestemmelser og procedurer fælles principper,
    navnlig med hensyn til producenternes og myndighedernes ansvar, strukturelle, operationelle
    og hygiejnemæssige krav til virksomhederne, procedurer for autorisation af virksomhederne
    samt krav vedrørende opbevaring, transport og sundhedsmærker.
1
    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle
    principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikker-
    hedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
    Ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4).
2
    EFT L 175 af 19.7.1993, s. 1.Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
    nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
 ---pagebreak--- (5) Disse principper udgør et fælles grundlag for hygiejnisk produktion af alle fødevarer, herun-
    der animalske produkter som anført i traktatens bilag I.
(6) Ud over dette fælles grundlag er der behov for særlige hygiejnebestemmelser vedrørende
    visse fødevarer. Disse bestemmelser er fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
    (EF) nr. .../2004 af ... om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer1.
(7) Hovedformålet med de nye almindelige og særlige hygiejnebestemmelser er at opnå et højt
    forbrugerbeskyttelsesniveau med hensyn til fødevaresikkerhed.
(8) Der er behov for en integreret strategi for at sikre fødevaresikkerheden fra det sted, hvor pri-
    mærproduktion finder sted, til og med markedsføring eller eksport. Alle ledere af fødevare-
    virksomheder i alle led af fødevarekæden bør sørge for, at fødevaresikkerheden ikke bringes i
    fare.
(9) Fællesskabets bestemmelser bør hverken gælde for primærproduktion til brug i private hus-
    holdninger eller for tilberedning, håndtering eller opbevaring af fødevarer i hjemmet til brug i
    private husholdninger. Endvidere bør disse bestemmelser kun gælde for virksomheder, hvis
    aktiviteter indebærer en vis kontinuitet og en vis grad af organisation.
1
    Se side ... i denne EUT.
 ---pagebreak--- (10) De fødevarerisici, der findes i primærproduktionen, bør identificeres og kontrolleres, så det
     sikres, at målene i forordningen nås. For så vidt angår direkte levering af små mængder pri-
     mærprodukter fra fødevarevirksomheden til den endelige forbruger eller en lokal detailvirk-
     somhed, er det hensigtsmæssigt at beskytte folkesundheden gennem national lovgivning, især
     på grund af det nære forhold mellem producent og forbruger.
(11) Det er endnu ikke praktisk muligt generelt at anvende principperne om risikoanalyse og kriti-
     ske kontrolpunkter (HACCP) i primærproduktionen. Imidlertid bør retningslinjer for god
     praksis tilskynde til hensigtsmæssig hygiejnemæssig praksis på bedriftsplan. Særlige hygiej-
     nebestemmelser vedrørende primærproduktionen bør om fornødent supplere disse retnings-
     linjer. Det er hensigtsmæssigt, at de hygiejnemæssige krav, der gælder for primærproduktio-
     nen og de dermed forbundne aktiviteter, er forskellige fra dem, der gælder for andre aktivite-
     ter.
(12) Fødevaresikkerhed er resultatet af flere faktorer. Lovgivningen bør fastlægge minimumskrav
     for hygiejnen. Der bør foretages offentlig kontrol af, at lederne af fødevarevirksomheder
     overholder kravene, og ledere af fødevarevirksomheder bør udarbejde og gennemføre fødeva-
     resikkerhedsprogrammer og procedurer, der bygger på HACCP-principperne.
(13) En vellykket gennemførelse af de procedurer, der bygger på HACCP-principperne forudsæt-
     ter, at de ansatte i fødevarevirksomheder samarbejder og engagerer sig fuldt ud. De ansatte
     bør derfor uddannes. HACCP er et instrument, der skal hjælpe ledere af fødevarevirksomhe-
     der til at opnå en højere fødevaresikkerhedsstandard. HACCP bør ikke anses for en selvregu-
     leringsmekanisme og bør ikke træde i stedet for offentlig kontrol.
 ---pagebreak--- (14) Selv om kravet om udarbejdelse af procedurer på grundlag af HACCP-principperne ikke fra
     begyndelsen bør gælde for primærproduktionen, vil de praktiske muligheder for at udvide
     kravets gyldighed være et element i den revision, som Kommissionen skal foretage efter gen-
     nemførelsen af denne forordning. Det er imidlertid hensigtsmæssigt, at medlemsstaterne
     tilskynder ledere af fødevarevirksomheder i primærproduktionsleddet til at anvende sådanne
     principper i videst muligt omfang.
(15) HACCP-kravene bør tage hensyn til principperne i Codex Alimentarius. De bør være så flek-
     sible, at de kan anvendes i alle situationer, også i små virksomheder. Det må navnlig erken-
     des, at det i visse fødevarevirksomheder ikke er muligt at udpege kritiske kontrolpunkter, og
     at god hygiejnemæssig praksis i nogle tilfælde kan erstatte overvågningen af kritiske kontrol-
     punkter. På samme måde indebærer kravet om fastsættelse af "kritiske grænser" heller ikke, at
     der nødvendigvis skal fastsættes en numerisk grænse i hvert enkelt tilfælde. Herudover bør
     kravet om at opbevare dokumenter være fleksibelt for ikke at pålægge meget små virksomhe-
     der unødige byder.
(16) Der er også behov for fleksibilitet for at muliggøre fortsat brug af traditionelle metoder i pro-
     duktions-, forarbejdnings- eller distributionsleddet og i forbindelse med de strukturelle krav
     til virksomhederne. Fleksibilitet er af særlig betydning for regioner med særlige geografiske
     vanskeligheder, herunder regioner i den yderste periferi som omhandlet i traktatens
     artikel 299, stk. 2. Fleksibilitet bør dog ikke bringe fødevaresikkerheden i fare. Eftersom alle
     fødevarer, der er produceret i overensstemmelse med hygiejnebestemmelserne, endvidere vil
     kunne omsættes frit i hele Fællesskabet, bør der være fuld åbenhed om den procedure, der
     giver medlemsstaterne mulighed for at udvise fleksibilitet. Der bør om nødvendigt kunne
     forhandles med henblik på at løse konflikter i Den Stående Komité for Fødevarekæden og
     Dyresundhed, som er nedsat ved forordning (EF) nr. 178/2002.
 ---pagebreak--- (17) Opstillingen af mål, f.eks. mål for reduktion af patogener eller præstationsnormer, kan være
     en rettesnor for gennemførelsen af hygiejnebestemmelserne. Der bør derfor fastlægges proce-
     durer med henblik herpå. Sådanne mål vil supplere den eksisterende fødevarelovgivning,
     f.eks. Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for
     forurenende stoffer i levnedsmidler1, hvori der fastsættes maksimumstolerancer for bestemte
     forurenende stoffer, og forordning (EF) nr. 178/2002, som forbyder markedsføring af farlige
     fødevarer og danner et ensartet grundlag for brug af forsigtighedsprincippet.
(18) For at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling bør det sikres, at der er et nært
     og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Stående Komité for
     Fødevarekæden og Dyresundhed. I nærværende forordning tages der hensyn til de internatio-
     nale forpligtelser, der er fastsat i WTO's aftale om sundheds- og plantesundhedsforanstaltnin-
     ger og i de internationale standarder for fødevaresikkerhed, der findes i Codex Alimentarius.
(19) Det er nødvendigt, at der foretages registrering af virksomheder, og at virksomhedslederne
     samarbejder, for at de kompetente myndigheder kan foretage den offentlige kontrol effektivt.
(20) Det er et vigtigt led i fødevaresikkerheden, at fødevarer og fødevareingredienser kan spores
     hele vejen igennem fødevarekæden. Forordning (EF) nr. 178/2002 indeholder regler, der skal
     sikre, at fødevarer og fødevareingredienser kan spores, og en procedure for vedtagelse af gen-
     nemførelsesbestemmelser vedrørende disse princippers anvendelse på bestemte sektorer.
1
     EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
 ---pagebreak--- (21) Fødevarer, der importeres til Fællesskabet, skal opfylde de almindelige bestemmelser i for-
     ordning (EF) nr. 178/2002 eller opfylde bestemmelser, der er ligestillet med EF-bestemmel-
     serne. I nærværende forordning defineres visse specifikke hygiejnekrav til fødevarer, der im-
     porteres til Fællesskabet.
(22) Fødevarer, der eksporteres fra Fællesskabet til tredjelande, skal opfylde de almindelige be-
     stemmelser i forordning (EF) nr. 178/2002. I nærværende forordning defineres visse
     specifikke hygiejnekrav til fødevarer, der eksporteres fra Fællesskabet.
(23) EF-lovgivningen om fødevarehygiejne bør baseres på videnskabelig rådgivning. Derfor bør
     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres, når det er nødvendigt.
(24) Da direktiv 93/43/EØF erstattes af nærværende forordning bør det ophæves.
(25) Kravene i denne forordning bør først finde anvendelse, når alle dele af den nye lovgivning om
     fødevarehygiejne er trådt i kraft. Der bør også gå mindst atten måneder mellem de nye be-
     stemmelsers ikrafttræden og deres anvendelse, så de berørte erhverv har tid til at foretage de
     fornødne tilpasninger.
(26) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning, bør vedtages i over-
     ensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nær-
     mere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen1 –
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
1
     EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
 ---pagebreak---                                              KAPITEL I
                                 ALMINDELIGE BESTEMMELSER
                                              Artikel 1
                                         Anvendelsesområde
1.    Ved denne forordning fastsættes der generelle hygiejnebestemmelser for fødevarer gældende
for ledere af fødevarevirksomheder, idet der særlig tages hensyn til følgende principper:
a)    det primære ansvar for fødevaresikkerheden påhviler fortsat lederen af fødevarevirksomheden
b)    der er behov for fødevaresikkerhed igennem hele fødevarekæden fra og med primærprodukti-
      onen
c)    det er vigtigt at opretholde kølekæden for fødevarer, der ikke kan opbevares sikkert ved om-
      givelsestemperatur, navnlig frosne fødevarer
d)    generel gennemførelse af procedurer, der bygger på HACCP-principperne, bør sammen med
      anvendelsen af god hygiejnepraksis øge virksomhedsledernes ansvar
 ---pagebreak--- e)   retningslinjer for god praksis er et værdifuldt instrument til i alle led af fødevarekæden at
     hjælpe ledere af fødevarevirksomheder med at overholde fødevarehygiejnebestemmelserne og
     anvende HACCP-principperne
f)   der skal fastsættes mikrobiologiske kriterier og temperaturkontrolkrav baseret på en viden-
     skabelig risikovurdering
g)   det er nødvendigt at sikre, at importerede fødevarer mindst er af samme sundhedsstandard
     som fødevarer produceret i Fællesskabet eller af en standard, der er ligestillet hermed.
Forordningen omfatter alle led i produktionen, forarbejdningen og distributionen af fødevarer samt
eksport, medmindre andet er fastsat i mere specifikke bestemmelser om fødevarehygiejne.
2.   Forordningen finder ikke anvendelse på:
a)   primærproduktion til brug i private husholdninger
b)   tilberedning, håndtering eller opbevaring af fødevarer i hjemmet til brug i private husholdnin-
     ger
c)   direkte levering fra producenten af små mængder primærprodukter til den endelige forbruger
     eller til lokale detailvirksomheder, der leverer direkte til den endelige forbruger
 ---pagebreak--- d)   indsamlingscentraler og garverier, der kun er omfattet af definitionen på fødevarevirksomhed,
     fordi de håndterer råvarer til fremstilling af gelatine eller collagen.
3.   Medlemsstaterne indfører i den nationale lovgivning bestemmelser for de aktiviteter, der er
nævnt i stk. 2, litra c). De nationale bestemmelser skal sikre, at målene i denne forordning nås.
                                               Artikel 2
                                              Definitioner
1.   I denne forordning forstås ved:
a)   "fødevarehygiejne", i det følgende benævnt "hygiejne": foranstaltninger og betingelser, der er
     nødvendige for at kontrollere risici og sikre, at en fødevare er egnet til konsum, hvis den an-
     vendes som tilsigtet
b)   "primærprodukter": produkter fra primærproduktionen, herunder jordbrugs- og
     husdyrbrugsprodukter, samt produkter fra jagt og fiskeri
c)   "virksomhed": enhver enhed inden for en fødevarevirksomhed
d)   "kompetent myndighed": den centrale myndighed, som i en medlemsstat har beføjelse til at
     føre kontrol med, at denne forordning overholdes, eller enhver anden myndighed, som den
     centrale myndighed har overdraget denne beføjelse til; denne definition omfatter i givet fald
     den tilsvarende myndighed i et tredjeland
 ---pagebreak--- e) "ligestillet" med hensyn til forskellige systemer: i stand til at nå samme mål
f) "kontaminering": forekomst eller opståen af en risiko
g) "drikkevand": vand, der opfylder minimumskravene i Rådets direktiv 98/83/EF af 3. novem-
   ber 1998 om kvaliteten af drikkevand1
h) "rent havvand": naturligt, kunstigt eller renset havvand eller brakvand, som ikke indeholder
   mikroorganismer, skadelige stoffer eller toksisk marint plankton i sådanne mængder, at det
   direkte eller indirekte kan skade sundhedskvaliteten af fødevarer
i) "rent vand": rent havvand og ferskvand af en tilsvarende kvalitet
j) "indpakning": anbringelse af en fødevare i en indpakning eller beholder i direkte berøring
   med den pågældende fødevare og selve denne indpakning eller beholder
k) "emballering/emballage": anbringelse af en eller flere indpakkede fødevarer i en ydre behol-
   der og selve denne beholder
l) "hermetisk lukket beholder": beholder, der er udformet med henblik på at beskytte indholdet
   mod udefrakommende farer
1
   EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
 ---pagebreak--- m)   "forarbejdning": enhver handling, der sikrer en væsentlig ændring af det oprindelige produkt,
     bl.a. ved varmebehandling, røgning, saltning, modning, tørring, marinering, ekstraktion, eks-
     trudering eller en kombination af disse processer
n)   "uforarbejdede produkter": fødevarer, der ikke er blevet forarbejdet, og omfatter produkter,
     der f.eks. er blevet adskilt, parteret, kløvet, udskåret, udbenet, hakket, afhudet, flået, formalet,
     opskåret, renset, afpudset, afskallet, pillet, knust, kølet, frosset, dybfrosset eller optøet
o)   "forarbejdede produkter": fødevarer, der fremkommer ved forarbejdning af uforarbejdede
     produkter. Disse produkter kan indeholde stoffer, der er nødvendige for fremstillingen eller
     for at give produkterne særlige egenskaber.
2.   Definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002 finder også anvendelse.
3.   I bilagene betyder udtrykkene "om nødvendigt", "hvis det er relevant", "passende" og "til-
strækkeligt" henholdsvis, hvor det er nødvendigt, relevant eller passende for eller tilstrækkeligt til at
opfylde forordningens mål.
 ---pagebreak---                                                KAPITEL II
                FORPLIGTELSER FOR LEDERE AF FØDEVAREVIRKSOMHEDER
                                                 Artikel 3
                                           Generel forpligtelse
Ledere af fødevarevirksomheder sikrer, at produktionen, forarbejdningen og distributionen i alle
led, som er under deres kontrol, er i overensstemmelse med de relevante hygiejnebestemmelser i
denne forordning.
                                                 Artikel 4
                              Almindelige og særlige hygiejnebestemmelser
1.     Ledere af fødevarevirksomheder, der udfører primærproduktion og dermed forbundne aktivi-
teter, jf. bilag I, skal overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i del A i bilag I samt særlige
krav i forordning (EF) nr. .../ 2004∗.
2.     Ledere af fødevarevirksomheder, der udfører et led i produktionen, forarbejdningen og distri-
butionen af fødevarer efter de led, som stk. 1 finder anvendelse på, skal overholde de almindelige
hygiejnebestemmelser i bilag II samt særlige krav i forordning (EF) nr. .../2004*.
∗
       Note til Publikationskontoret: Indsæt nummeret på forordningen om særlige
       hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer.
 ---pagebreak--- 3.     Ledere af fødevarevirksomheder træffer alt efter forholdene følgende særlige hygi-
       ejneforanstaltninger:
a)     opfyldelse af mikrobiologiske kriterier for fødevarer
b)     vedtagelse af de procedurer, som er nødvendige for at nå de mål, der er opstillet for at opfylde
       målsætningen i denne forordning
c)     opfyldelse af temperaturkontrolkrav for fødevarer
d)     bevarelse af kølekæden
e)     prøveudtagninger og analyser.
4.     De kriterier, krav og mål, der er omhandlet i stk. 3, vedtages efter proceduren i artikel 14,
stk. 2.
Prøveudtagnings- og analyseprocedurer i tilknytning hertil fastlægges efter samme procedure.
 ---pagebreak--- 5.     Hvis denne forordning, forordning (EF) nr. .../ 2004∗ samt gennemførelsesbestemmelserne til
disse forordninger ikke indeholder nærmere enkeltheder om prøveudtagnings- eller analysemetoder,
kan ledere af fødevarevirksomheder anvende passende metoder, der er fastsat i anden EF-lovgiv-
ning eller national lovgivning, eller, hvis sådanne ikke findes, metoder, der giver resultater, der er
ligestillet med dem, der opnås ved brug af referencemetoden, forudsat at disse metoder er videnska-
beligt godkendt i overensstemmelse med internationalt anerkendte regler eller protokoller.
6.     Ledere af fødevarevirksomheder kan anvende retningslinjerne i artikel 7, 8 og 9 som hjælp til
at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning.
                                                 Artikel 5
                                 Risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter
1.     Ledere af fødevarevirksomheder skal indføre, iværksætte og følge en fast procedure eller faste
procedurer, der er baseret på HACCP-principperne.
2.     HACCP-principperne i stk. 1 går ud på følgende:
a)     identificere risici, som skal forebygges, fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveau
b)     identificere de kritiske kontrolpunkter på det eller de produktionstrin, hvor det er vigtigt at
       have produktionen under kontrol for at forebygge eller fjerne en risiko eller reducere den til et
       acceptabelt niveau
∗
       Note tilPublikationskontoret: Indsæt nummeret på forordningen om særlige
       hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer.
 ---pagebreak--- c)     fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter, som adskiller acceptable forhold fra uac-
       ceptable forhold, med henblik på at forebygge, fjerne eller reducere identificerede risici
d)     fastlægge og gennemføre effektive overvågningsprocedurer på kritiske kontrolpunkter
e)     fastsætte korrigerende handlinger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrol-
       punkt ikke er under kontrol
f)     fastsætte procedurer for regelmæssigt at kontrollere, at de foranstaltninger, der er beskrevet i
       litra a)-e), fungerer effektivt, og
g)     udfærdige dokumenter og føre registre, der svarer til virksomhedens art og størrelse, for at
       dokumentere, at foranstaltningerne i litra a)-f) anvendes effektivt.
Hvis der ændres ved produktet, processen eller ethvert andet trin, tager lederen af fødevarevirksom-
heden proceduren op til revision og foretager de nødvendige ændringer.
3.     Stk. 1 gælder kun for ledere af fødevarevirksomheder, der udfører et led i produktionen, for-
arbejdningen og distributionen af fødevarer efter primærproduktionen og de dermed forbundne ak-
tiviteter, jf. bilag I.
 ---pagebreak--- 4.     Ledere af fødevarevirksomheder:
a)     forelægger den kompetente myndighed bevis for, at de overholder stk. 1, i den form, den
       kompetente myndighed anmoder om, under hensyntagen til fødevarevirksomhedernes art og
       størrelse
b)     sikrer, at alle dokumenter, der beskriver de procedurer, som er udviklet i overensstemmelse
       med denne artikel, ajourføres løbende
c)     opbevarer alle dokumenter og registre i et passende tidsrum.
5.     Der kan vedtages nærmere bestemmelser for anvendelsen af denne artikel efter proceduren i
artikel 14, stk. 2. Sådanne bestemmelser kan gøre det lettere for visse ledere af fødevarevirksomhe-
der at anvende denne artikel, navnlig ved at åbne mulighed for brug af retningslinjer for anvendel-
sen af HACCP-principperne, for at opfylde stk. 1. Bestemmelserne kan også indeholde en nærmere
angivelse af det tidsrum, hvor ledere af fødevarevirksomheder skal opbevare dokumenter og regi-
stre i henhold til stk. 4, litra c).
                                                   Artikel 6
                                Offentlig kontrol, registrering og autorisation
1.     Ledere af fødevarevirksomheder skal samarbejde med de kompetente myndigheder i overens-
stemmelse med anden gældende EF-lovgivning eller, i mangel heraf, med national lovgivning.
 ---pagebreak--- 2.    Ledere af fødevarevirksomheder skal navnlig give den relevante kompetente myndighed
meddelelse på den måde, som myndigheden kræver, om alle virksomheder, som de er ansvarlige
for, og som udfører enten produktion, forarbejdning eller distribution af fødevarer, med henblik på
registrering af de pågældende virksomheder.
Ledere af fødevarevirksomheder skal også sørge for, at den kompetente myndighed altid har ajour-
førte oplysninger om virksomhederne, blandt andet ved at give meddelelse om enhver væsentlig
ændring i aktiviteterne og enhver virksomhedslukning.
3.    Ledere af fødevarevirksomheder skal imidlertid sørge for, at virksomheder autoriseres af den
kompetente myndighed efter mindst et kontrolbesøg på stedet, når autorisation kræves i henhold til:
a)    den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor virksomheden er beliggende
b)    forordning (EF) nr. .../ 2004∗, eller
c)    en afgørelse vedtaget efter proceduren i artikel 14, stk. 2.
Medlemsstater, der i henhold til den nationale lovgivning kræver autorisation af visse virksomhe-
der, der er beliggende på deres område, jf. litra a), underretter Kommissionen og de øvrige med-
lemsstater om de relevante nationale bestemmelser.
∗
      Note tilPublikationskontoret: Indsæt nummeret på forordningen om særlige
      hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer.
 ---pagebreak---                                             KAPITEL III
                            RETNINGSLINJER FOR GOD PRAKSIS
                                              Artikel 7
                           Udvikling, udbredelse og brug af retningslinjer
Medlemsstaterne støtter udviklingen af nationale retningslinjer for god hygiejnepraksis og for an-
vendelse af HACCP-principperne i overensstemmelse med artikel 8. Der udvikles EF-retningslinjer
i overensstemmelse med artikel 9.
Udbredelse og brug af både nationale retningslinjer og EF-retningslinjer skal fremmes. Ledere af
fødevarevirksomheder kan dog anvende disse retningslinjer frivilligt.
                                              Artikel 8
                                       Nationale retningslinjer
1.    Når der udvikles nationale retningslinjer for god praksis, skal fødevaresektoren udvikle og
udbrede disse:
a)    i samråd med repræsentanter for de parter, hvis interesser i væsentlig grad er berørt, f.eks. de
      kompetente myndigheder og forbrugergrupper
 ---pagebreak--- b)    under hensyn til de relevante kodekser for praksis i Codex Alimentarius, og
c)    under hensyn til henstillingerne i del B i bilag I, når de vedrører primærproduktionen og de
      dermed forbundne aktiviteter, der er anført i bilag I.
2.    De nationale retningslinjer kan udvikles under ledelse af et nationalt standardiseringsorgan
som nævnt i bilag II til direktiv 98/34/EF1.
3.    Medlemsstaterne vurderer de nationale retningslinjer for at sikre sig:
a)    at de er udviklet i overensstemmelse med stk. 1
b)    at deres indhold er praktisk anvendeligt for de sektorer, som de gælder for, og
c)    at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og for de fødevarer,
      som de gælder for.
4.    Medlemsstaterne sender Kommissionen nationale retningslinjer, som er i overensstemmelse
med stk. 3. Kommissionen opretter og fører et register over disse retningslinjer og giver medlems-
staterne adgang til det.
5.    De retningslinjer for god praksis, der er udarbejdet i henhold til direktiv 93/43/EØF, finder
fortsat anvendelse efter forordningens ikrafttræden, når de er forenelige med dens mål.
1
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationspro-
      cedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37).
      Ændret ved direktiv 98/48/EF (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).
 ---pagebreak---                                                Artikel 9
                                           EF-retningslinjer
1.    Før der udvikles EF-retningslinjer for god hygiejnepraksis eller for anvendelsen af HACCP-
principperne, hører Kommissionen den komité, som er omhandlet i artikel 14. Formålet med denne
høring er at overveje, om der er behov for sådanne retningslinjer, deres anvendelsesområde og ind-
hold.
2.    Hvis der udarbejdes EF-retningslinjer, sørger Kommissionen for, at de udvikles og udbredes:
a)    af eller i samråd med passende repræsentanter for de europæiske fødevaresektorer, herunder
      små og mellemstore virksomheder, og andre berørte parter, som f.eks. forbrugergrupper
b)    i samarbejde med kredse, hvis interesser kan blive berørt i væsentlig grad, herunder de kom-
      petente myndigheder
c)    under hensyn til de relevante kodekser for praksis i Codex Alimentarius, og
d)    under hensyn til henstillingerne i del B i bilag I, når de berører primærproduktionen og de
      dermed forbundne aktiviteter, der er anført i bilag I.
 ---pagebreak--- 3.     Den komité, der er omhandlet i artikel 14, vurderer udkast til EF-retningslinjer for at sikre sig:
a)     at de er udviklet i overensstemmelse med stk. 2
b)     at deres indhold kan anvendes i praksis i hele Fællesskabet for de sektorer, som de vedrører,
       og
c)     at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og for de fødevarer,
       som de gælder for.
4.     Kommissionen opfordrer den komité, der er nævnt i artikel 14, til regelmæssigt at revidere
alle EF-retningslinjer, der udarbejdes i henhold til nærværende artikel, i samarbejde med de orga-
ner, der er nævnt i stk. 2.
Formålet med denne revision er at sikre, at retningslinjerne fortsat er praktisk gennemførlige, og at
tage hensyn til den teknologiske og videnskabelige udvikling.
5.     Titlerne på EF-retningslinjer, der er udarbejdet i henhold til denne artikel, samt referencerne
hertil, offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.
 ---pagebreak---                                             KAPITEL IV
                                      IMPORT OG EKSPORT
                                              Artikel 10
                                                Import
For så vidt angår hygiejnen i forbindelse med importerede fødevarer omfatter de relevante krav i
fødevarelovgivningen, hvortil der er henvist i artikel 11 i forordning (EF) nr. 178/2002, kravene i
artikel 3-6 i nærværende forordning.
                                              Artikel 11
                                               Eksport
For så vidt angår hygiejnen i forbindelse med fødevarer, der eksporteres eller reeksporteres, omfat-
ter de relevante krav i fødevarelovgivningen, hvortil der er henvist i artikel 12 i forordning
(EF) nr. 178/2002, kravene i artikel 3-6 i nærværende forordning.
 ---pagebreak---                                              KAPITEL V
                                 AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
                                               Artikel 12
                        Gennemførelsesforanstaltninger og overgangsordninger
Der kan fastsættes gennemførelsesforanstaltninger og overgangsordninger efter proceduren i arti-
kel 14, stk. 2.
                                               Artikel 13
                                 Ændring og tilpasning af bilag I og II
1.    Bilag I og II kan efter proceduren i artikel 14, stk. 2, , tilpasses eller ajourføres under
      hensyntagen til::
a)    behovet for at tilpasse anbefalingerne i bilag I, del B, punkt 2
b)    erfaringerne med gennemførelsen af systemer baseret på HACCP i henhold til artikel 5
c)    den teknologiske udvikling og dens praktiske konsekvenser og forbrugernes forventninger
      med hensyn til fødevarers sammensætning
 ---pagebreak--- d)    videnskabelig rådgivning, navnlig nye risikovurderinger
e)    mikrobiologiske kriterier og temperaturkriterier for fødevarer.
2.    Bilag I og II kan fraviges, navnlig for at lette gennemførelsen af artikel 5 for små
virksomheder, efter proceduren i artikel 14, stk. 2, under hensyn til de relevante risikofaktorer, hvis
fravigelserne ikke er til hinder for at nå forordningens mål.
3.    Medlemstaterne kan, når de ikke derved tilsidesætter opfyldelsen af denne forordnings mål-
sætninger, vedtage nationale foranstaltninger om tilpasning af bestemmelserne i bilag II i overens-
stemmelse med stk. 4-7.
4.    a)    De nationale foranstaltninger i stk. 3 skal tage sigte på:
            i)    at muliggøre fortsat brug af traditionelle metoder i produktions-, forarbejdnings-
                  eller distributionsleddet, eller
            ii)   at imødekomme behovene hos fødevarevirksomheder, der er beliggende i områder
                  med særlige geografiske vanskeligheder.
      b)    I andre tilfælde skal de udelukkende vedrøre virksomhedens opførelse, grundplan og
            udstyr.
 ---pagebreak--- 5.      Medlemsstater, der ønsker at vedtage nationale foranstaltninger som nævnt i stk. 3, giver
Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom. Meddelelsen skal indeholde:
a)      en detaljeret beskrivelse af de bestemmelser, medlemsstaten anser det for nødvendigt at til-
        passe, samt arten af tilpasningen
b)      en beskrivelse af de pågældende fødevarer og virksomheder
c)      en begrundelse for tilpasningen, herunder, når det er relevant, en sammenfatning af den gen-
        nemførte risikoanalyse, og af alle foranstaltninger, der skal træffes for at sikre, at tilpasningen
        ikke tilsidesætter forordningens mål, og
d)      alle andre relevante oplysninger.
6.      De øvrige medlemsstater har tre måneder, fra de har modtaget den i stk. 5 nævnte meddelelse,
til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger. Denne frist kan for de tilpasninger, der følger
af stk. 4, litra b), forlænges til fire måneder, hvis en medlemsstat anmoder herom. Kommissionen
kan, og når den modtager skriftlige bemærkninger fra en eller flere medlemsstater, skal den høre
medlemsstaterne i den komité, der er nævnt i artikel 14, stk. 1. Kommissionen kan efter proceduren
i artikel 14, stk. 2, beslutte, om de påtænkte foranstaltninger kan gennemføres, om nødvendigt med
passende ændringer. Kommissionen kan efter behov foreslå generelle foranstaltninger i overens-
stemmelse med stk. 1 eller 2 i nærværende artikel.
 ---pagebreak--- 7.    En medlemsstat må kun vedtage nationale foranstaltninger om tilpasning af bestemmelserne i
bilag II
a)    i overensstemmelse med en beslutning vedtaget i henhold til stk. 6, eller
b)    hvis Kommissionen en måned efter udløbet af den i stk. 6 nævnte periode ikke har meddelt
      medlemsstaterne, at den har modtaget skriftlige bemærkninger, eller at den agter at fremsætte
      forslag om vedtagelse af en beslutning i overensstemmelse med stk. 6.
                                                Artikel 14
                                            Komité-procedure
1.    Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.
2.    Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes
artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3.    Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
 ---pagebreak---                                               Artikel 15
                       Høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
Kommissionen hører Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om ethvert anliggende inden for
denne forordnings anvendelsesområde, der kan have betydelig indvirkning på folkesundheden, og
navnlig inden den fremsætter forslag om kriterier eller mål i henhold til artikel 4, stk. 4.
                                              Artikel 16
                              Rapport til Europa-Parlamentet og Rådet
1.    Kommissionen forelægger senest den ... * Europa-Parlamentet og Rådet en rapport.
2.    Rapporten skal bl.a. indeholde en oversigt over de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af
denne forordning, og behandle spørgsmålet om, hvorvidt det er ønskeligt og praktisk muligt at lade
bestemmelserne i artikel 5 udvide til ledere af fødevarevirksomheder, der udfører primærproduktion
og dermed forbundne aktiviteter, jf. bilag I.
3.    Kommissionen lader eventuelt rapporten ledsage af relevante forslag.
*
      5 år efter denne forordnings ikrafttræden.
 ---pagebreak---                                                   Artikel 17
                                                  Ophævelse
1.     Direktiv 93/43/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken nærværende forordning
finder anvendelse.
2.     Alle henvisninger til det ophævede direktiv anses for henvisninger til nærværende forordning.
3.     Afgørelser, som er vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, og artikel 10 i direktiv 93/43/EØF,
har imidlertid fortsat gyldighed, indtil de erstattes af afgørelser, som er vedtaget i henhold til denne
forordning eller forordning (EF) nr. 178/2002. Indtil der fastsættes kriterier eller krav som om-
handlet i artikel 4, stk. 3, litra a)-e) i nærværende forordning, kan medlemsstaterne opretholde
eventuelle nationale bestemmelser, der fastsætter sådanne kriterier eller krav, som de har vedtaget i
henhold til direktiv 93/43/EØF.
4.     Indtil gennemførelsen af ny EF-lovgivning, der fastlægger regler for offentlig kontrol med
fødevarer, træffer medlemsstaterne alle relevante foranstaltninger for at sikre, at bestemmelser i el-
ler i henhold til denne forordning overholdes.
                                                  Artikel 18
                                                 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
Tidende.
 ---pagebreak--- Den anvendes fra den dato, der ligger 18 måneder efter den dato, hvor alle følgende retsakter er
trådt i kraft:
a)     forordning (EF) nr. .../ 2004*,
b)     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2004 af ... om særlige bestemmelser for
       tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum1 og
c)     Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/41/EF af ... om ophævelse af visse direktiver
       om levnedsmiddelhygiejne og sundhedsbetingelser for produktion og afsætning af visse
       animalske produkter til konsum.2
Den anvendes dog tidligst fra den 1. januar 2006.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 29. april 2004.
            På Europa-Parlamentets vegne                             På Rådets vegne
                        P. COX                                       M. McDOWELL
                        Formand                                          Formand
*
       Note tilPublikationskontoret: Indsæt nummeret på forordningen om særlige
       hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer.
1
       Se side ... i denne EUT.
2
       Se side ... i denne EUT.
 ---pagebreak---                                                                                             BILAG I
                                     PRIMÆRPRODUKTION
DEL A:     ALMINDELIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR PRIMÆRPRODUKTION OG
           DERMED FORBUNDNE AKTIVITETER
I.  Anvendelsesområde
1.  Dette bilag finder anvendelse på primærproduktion og følgende dermed forbundne aktiviteter:
    a)     transport, opbevaring og håndtering af primærprodukter på produktionsstedet, forudsat
           at det ikke ændrer deres karakter væsentligt
    b)     transport af levende dyr, når det er nødvendigt for at kunne opfylde denne forordnings
           mål, og
    c)     for så vidt angår vegetabilske produkter, fiskevarer og vildtlevende vildt: transport i
           forbindelse med levering af primærprodukter, hvis karakter ikke er blevet væsentligt
           ændret, fra produktionsstedet til en virksomhed.
II. HYGIEJNEBESTEMMELSER
2.  Virksomhedslederne skal så vidt muligt sikre, at primærprodukterne beskyttes mod kontami-
    nering, under hensyntagen til enhver form for forarbejdning, som produkterne efterfølgende
    vil blive underkastet.
 ---pagebreak--- 3. Uanset den generelle forpligtelse i punkt 2 skal ledere af en fødevarevirksomhed overholde de
   relevante bestemmelser i EF-lovgivningen og den nationale lovgivning om kontrol med risici
   inden for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, herunder:
   a)    foranstaltninger til kontrol af kontaminering fra luft, jord, vand, foder, gødningsstoffer,
         veterinærlægemidler, plantebeskyttelsesmidler og biocider samt opbevaring, håndtering
         og bortskaffelse af affald, og
   b)    foranstaltninger vedrørende dyresundhed og -velfærd og plantesundhed, der indvirker
         på menneskers sundhed, herunder programmer til overvågning og bekæmpelse af zoo-
         noser og zoonotiske agenser.
4. Virksomhedsledere, der opdrætter, høster eller jager dyr eller producerer primærprodukter af
   animalsk oprindelse, skal især træffe passende foranstaltninger til alt efter omstændighederne:
   a)    at holde alle faciliteter, der anvendes i forbindelse med primærproduktion og dermed
         forbundne aktiviteter, herunder faciliteter, hvor foder opbevares og behandles, rene og
         om nødvendigt desinficere dem på passende måde efter rengøringen
   b)    at holde udstyr, beholdere, kasser, køretøjer og kar rent/rene og om nødvendigt desinfi-
         cere det/dem på passende måde efter rengøringen
 ---pagebreak--- c) så vidt muligt at sikre, at dyr, der skal til slagteriet, samt, om fornødent, produktionsdyr
   er rene
d) at anvende drikkevand eller rent vand, hvor det er nødvendigt, for således at undgå kon-
   taminering
e) at sikre, at personale, der håndterer fødevarer, er ved godt helbred og modtager under-
   visning i sundhedsrisici
f) så vidt muligt forhindre, at dyr og skadegørere forårsager kontaminering
g) at opbevare og håndtere affald og farlige stoffer således, at kontaminering undgås
h) at forebygge indslæbning og spredning af smitsomme sygdomme, der kan overføres til
   mennesker gennem fødevarer, bl.a. ved at træffe forholdsregler ved indsættelse af nye
   dyr og indberette formodede udbrud af sådanne sygdomme til myndighederne
i) at tage hensyn til resultaterne af relevante analyser af prøver fra dyr eller andre prøver,
   der er af betydning for menneskers sundhed, og
j) at bruge fodertilsætningsstoffer og veterinærlægemidler korrekt i henhold til den rele-
   vante lovgivning.
 ---pagebreak--- 5. Virksomhedsledere, der producerer eller høster planteprodukter, skal træffe passende foran-
   staltninger til alt efter omstændighederne
   a)     at holde faciliteter, udstyr, beholdere, kasser, køretøjer og kar rent/rene og om nødven-
          digt at desinficere det/dem på passende vis efter rengøringen
   b)     i fornødent omfang at sikre, at planteprodukter er rene, og at de produceres, transporte-
          res og oplagres under hygiejniske forhold
   c)     at anvende drikkevand eller rent vand, hvor det er nødvendigt, for således at undgå kon-
          taminering
   d)     at sikre, at personale, der håndterer fødevarer, er ved godt helbred og modtager under-
          visning i sundhedsrisici
   e)     så vidt muligt at forhindre, at dyr og skadegørere forårsager kontaminering
   f)     at opbevare og håndtere affald og farlige stoffer således, at kontaminering undgås
   g)     at tage hensyn til resultaterne af relevante analyser af prøver fra planter eller andre prø-
          ver, der er af betydning for menneskers sundhed og
   h)     at anvende plantebeskyttelsesmidler og biocider korrekt efter kravene i den relevante
          lovgivning.
 ---pagebreak--- 6.   Virksomhedslederne skal træffe passende afhjælpende foranstaltninger, når de underrettes om
     problemer, der er konstateret ved den offentlige kontrol.
III. JOURNALER
7.   Ledere af fødevarevirksomheder skal føre og opbevare journaler over foranstaltninger, som er
     truffet for at kontrollere fødevarerisici på en passende måde og i et passende tidsrum, og som
     svarer til virksomhedens art og størrelse. Virksomhedslederne skal på begæring stille de rele-
     vante oplysninger i sådanne journaler til rådighed for den kompetente myndighed og den fø-
     devarevirksomhed, der modtager produkterne.
8.   Ledere af fødevarevirksomheder, der opdrætter dyr eller producerer primærprodukter af ani-
     malsk oprindelse, skal specielt føre journaler over:
     a)     art og oprindelse af de foderstoffer, som dyrene har fået
     b)     veterinærlægemidler eller andre behandlinger, som dyrene har fået, behandlingsdatoer
            og tilbageholdelsesperioder
     c)     forekomsten af sygdomme, der kan have indflydelse på sikkerheden for animalske pro-
            dukter
     d)    resultaterne af analyser af prøver fra dyrene eller andre prøver, der er taget i en diagno-
            stisk sammenhæng, og som har betydning for menneskers sundhed, og
     e)     alle relevante rapporter om kontrol af dyr eller animalske produkter.
 ---pagebreak--- 9.  Ledere af fødevarevirksomheder, der producerer eller høster planteprodukter, skal specielt
    føre journaler over:
    a)    enhver anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og biocider
    b)    enhver forekomst af skadegørere eller sygdomme, der kan have indflydelse på sikkerhe-
          den for produkter, der stammer fra planter, og
    c)    resultaterne fra relevante analyser af prøver fra planter eller andre prøver, der er af be-
          tydning for menneskers sundhed.
10. Andre personer såsom dyrlæger, agronomer og konsulenter kan bistå virksomhedslederen
    med at føre journalerne.
 ---pagebreak--- Del B:     ANBEFALINGER VEDRØRENDE RETNINGSLINJER FOR GOD
           HYGIEJNEPRAKSIS
1.   Nationale retningslinjer og EF-retningslinjer som omhandlet i artikel 7-9 i denne forordning
     bør indeholde en vejledning i god hygiejnepraksis for kontrol med risici inden for primærpro-
     duktion og dermed forbundne aktiviteter.
2.   Retningslinjerne for god hygiejnepraksis bør omfatte passende oplysninger om risici, der kan
     opstå inden for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, og foranstaltninger til
     kontrol med risici, herunder relevante foranstaltninger i EF-lovgivningen og den nationale
     lovgivning eller nationale programmer og EF-programmer. Sådanne risici og foranstaltninger
     kan f.eks. være:
     a)    kontrol med miljøforurening som f.eks. mycotoksiner, tungmetaller og radioaktivt mate-
           riale
     b)    anvendelsen af vand, organisk affald og gødningsstoffer
     c)    korrekt og hensigtsmæssig brug af plantebeskyttelsesmidler og biocider og deres spor-
           barhed
     d)    korrekt og hensigtsmæssig brug af veterinærlægemidler og fodertilsætningsstoffer og
           deres sporbarhed
     e)    tilberedning, opbevaring, anvendelse og sporbarhed af foder
 ---pagebreak--- f) passende bortskaffelse af døde dyr, affald og strøelse
g) beskyttelsesforanstaltninger for at forebygge indslæbning af smitsomme sygdomme, der
   kan overføres til mennesker gennem fødevarer, og enhver pligt til at underrette myndig-
   hederne
h) procedurer, praksis og metoder til sikring af, at fødevarer produceres, håndteres, pakkes,
   opbevares og transporteres under passende hygiejneforhold, herunder effektiv rengøring
   og kontrol med skadegørere
i) foranstaltninger vedrørende renlighed i forbindelse med produktionsdyr og dyr, der skal
   til slagteriet
j) foranstaltninger vedrørende journaler.
                           ________________________
 ---pagebreak---                                                                                               BILAG II
            ALMINDELIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR ALLE LEDERE AF
    FØDEVAREVIRKSOMHEDER (UNDTAGEN NÅR BILAG I FINDER ANVENDELSE)
INDLEDNING
Kapitel V-XII omfatter alle led i produktionen, forarbejdningen og distributionen af fødevarer, og
de resterende kapitler finder anvendelse som følger:
–     kapitel I omfatter alle fødevarelokaler undtagen dem, som er omfattet af kapitel III
–     kapitel II gælder for alle lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer,
      bortset fra spiselokaler og lokaler, der er omfattet af kapitel III
–     kapitel III gælder for de lokaler og områder, der er nævnt i kapitlets overskrift
–     kapitel IV gælder for al transport.
                                               KAPITEL I
                 ALMINDELIGE BESTEMMELSER FOR FØDEVARELOKALER
                             (UNDTAGEN DE I KAPITEL III NÆVNTE)
1.    Lokaler, hvor der findes fødevarer, skal holdes rene og i god stand.
 ---pagebreak--- 2. Fødevarelokalernes grundplan, udformning, udførelse, beliggenhed og dimensioner skal være
   således,
   a)     at de kan vedligeholdes, rengøres og/eller desinficeres, at luftbåren kontaminering kan
          undgås eller begrænses til det mindst mulige, og at der er plads nok til, at alt arbejde kan
          udføres hygiejnisk
   b)     at der ydes beskyttelse mod ansamling af snavs, kontakt med giftige materialer, afgi-
          velse af partikler til fødevarerne og dannelse af kondensvand eller uønsket mug på over-
          flader
   c)     at der er mulighed for god hygiejnemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod
          kontaminering og navnlig bekæmpelse af skadegørere, og
   d)     at der om nødvendigt er temperaturregulerede håndterings- og opbevaringsforhold af til-
          strækkelig kapacitet til, at fødevarerne kan holdes ved en passende temperatur, og ind-
          rettet således, at temperaturen kan overvåges og om nødvendigt registreres.
3. Der skal være et tilstrækkeligt antal toiletter, som er forbundet med et effektivt afløbssystem.
   Der må ikke være direkte adgang fra toiletterne til lokaler, hvor der håndteres fødevarer.
4. Der skal være et tilstrækkeligt antal håndvaske, der er hensigtsmæssigt placeret og specielt
   beregnet til håndvask. Håndvaskene skal være forsynet med rindende varmt og koldt vand og
   faciliteter til hygiejnisk vask og tørring af hænderne. Der skal om nødvendigt være separate
   faciliteter til vask af fødevarer.
 ---pagebreak--- 5.  Der skal være passende og tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation. Mekanisk luft-
    strøm fra et forurenet til et rent område skal undgås. Ventilationssystemerne skal være således
    konstrueret, at filtre og andre dele, som kræver rengøring eller udskiftning, er let tilgængelige.
6.  De sanitære installationer skal have tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation.
7.  Fødevarelokalerne skal have tilstrækkelig naturlig og/eller kunstig belysning.
8.  Afløbsforhold skal være tilstrækkelige til formålet. De skal være konstrueret og udformet så-
    ledes, at der ikke er risiko for kontaminering. Helt eller delvis åbne afløbskanaler skal være
    udformet således, at spildevandet ikke løber fra et kontamineret område til og ind i et rent om-
    råde, bl.a. et område, hvor der håndteres fødevarer, der vil kunne udgøre en høj risiko for den
    endelige forbruger.
9.  Der skal, om nødvendigt, være passende omklædningsrum for personalet.
10. Rengørings- og desinfektionsmidler må ikke opbevares på steder, hvor der håndteres fødeva-
    rer.
 ---pagebreak---                                               KAPITEL II
   SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR LOKALER, HVOR DER TILBEREDES, BEHANDLES
        ELLER FORARBEJDES FØDEVARER (UNDTAGEN SPISELOKALER OG DE
                                I KAPITEL III NÆVNTE LOKALER)
1.   I lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer (undtagen spiselokaler og
     de i overskriften til kapitel III nævnte lokaler, men inklusive lokaler, der findes i transport-
     midler) skal udformningen og grundplanen være således, at der er mulighed for god hygiej-
     nemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod kontaminering mellem og under pro-
     cesser. Det medfører især følgende:
     a)    Gulvene skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere.
           Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ikke-absorberende, afvaskelige, ugiftige mate-
           rialer, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre
           materialer er egnede. Gulvene skal om nødvendigt være forsynet med passende afløb.
     b)    Væggene skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere.
           Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ikke-absorberende, afvaskelige, ugiftige mate-
           rialer, og at overfladen er glat indtil en højde, som passer til det pågældende arbejde,
           medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materi-
           aler er egnede.
     c)    Lofter (eller, hvor der ikke findes lofter, tagets indre overflade), og ophængt inventar
           skal være konstrueret og bearbejdet således, at ansamling af snavs undgås, og at dan-
           nelse af kondensvand og uønsket mug samt afgivelse af partikler begrænses.
 ---pagebreak---    d)     Vinduer og andre åbninger skal være konstrueret således, at ansamling af snavs undgås.
          Dem, som kan åbnes ud mod omgivelserne, skal om nødvendigt forsynes med insektnet,
          der let kan fjernes og rengøres. Hvis åbning af vinduerne medfører kontaminering, skal
          vinduerne holdes lukket og aflåst under produktionen.
   e)     Dørene skal være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der
          anvendes glatte, ikke-absorberende overflader, medmindre virksomhedslederen over for
          myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.
   f)     Overflader (herunder på udstyr) i områder, hvor der håndteres fødevarer, og især over-
          flader, der kommer i berøring med fødevarer, skal holdes i god stand og være lette at
          rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, afvaskelige,
          korrosionsbestandige og ugiftige materialer, medmindre virksomhedslederen over for
          myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.
2. Der skal om nødvendigt være faciliteter til rengøring, desinfektion og opbevaring af arbejds-
   redskaber og -udstyr. Faciliteterne skal være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale og
   være lette at rengøre, og der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og koldt vand.
3. Der skal om nødvendigt være passende muligheder for vask af fødevarer. Vaske og lignende
   faciliteter til vask af fødevarer skal have tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drik-
   kevand i henhold til bestemmelserne i kapitel VII, og de skal holdes rene og om nødvendigt
   desinficerede.
 ---pagebreak---                                            KAPITEL III
        BESTEMMELSER FOR MOBILE OG/ELLER MIDLERTIDIGE LOKALER
       (SOM F.EKS. TELTE, MARKEDSBODER, MOBILE SALGSKØRETØJER),
        LOKALER, DER FORTRINSVIS ANVENDES SOM PRIVATBEBOELSE,
                 MEN HVOR DER REGELMÆSSIGT TILBEREDES MAD
          MED HENBLIK PÅ MARKEDSFØRING, SAMT SALGSAUTOMATER
1. Lokaler og salgsautomater skal, så vidt det er praktisk muligt, være placeret, udformet og op-
   bygget samt holdes rene og i god stand, så der ikke er risiko for kontaminering, navnlig af dyr
   og skadegørere.
2. Om nødvendigt gælder følgende:
   a)    Der skal være passende faciliteter til at opretholde tilstrækkelig personlig hygiejne (her-
         under faciliteter til hygiejnisk vask og tørring af hænderne, hygiejniske sanitære instal-
         lationer og omklædningsrum).
   b)    Overflader, der kommer i kontakt med fødevarer, skal være i god stand og være lette at
         rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, afvaskelige,
         korrosionsbestandige og ugiftige materialer, medmindre virksomhedslederen over for
         myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.
   c)    Der skal være passende mulighed for rengøring og om nødvendigt desinficering af ar-
         bejdsredskaber og -udstyr.
 ---pagebreak---    d)    Hvis fødevarerne rengøres som led i fødevareproduktionen, skal rengøringen foregå hy-
         giejnisk.
   e)    Der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drikkevand.
   f)    Der skal være passende muligheder for og/eller faciliteter til hygiejnisk opbevaring og
         bortskaffelse af farlige stoffer og/eller stoffer, der er uegnede til konsum, og affald (fast
         eller flydende).
   g)    Der skal være passende faciliteter til og/eller muligheder for at holde og overvåge pas-
         sende temperaturforhold for fødevarerne.
   h)    Fødevarerne skal anbringes således, at der undgås risiko for kontaminering, så vidt det
         er praktisk muligt.
                                           KAPITEL IV
                                           TRANSPORT
1. Køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer, skal holdes rene og i god
   stand, således at fødevarerne beskyttes mod kontaminering, og de skal om nødvendigt være
   udformet og konstrueret således, at de kan rengøres og/eller desinficeres på passende vis.
 ---pagebreak--- 2. Beholdere i køretøjer og/eller containere må ikke anvendes til transport af andet end fødeva-
   rer, hvis dette kan føre til kontaminering af fødevarerne.
3. Hvis køretøjer og/eller containere anvendes til transport af andet end fødevarer eller til trans-
   port af forskellige fødevarer samtidig, skal varerne om nødvendigt holdes effektivt adskilt.
4. Bulktransport af fødevarer i flydende form eller i form af granulat eller pulver skal foregå i
   beholdere og/eller containere/tanke, der er forbeholdt transport af fødevarer. Containerne skal
   på et eller flere EF-sprog være forsynet med en tydelig angivelse, der ikke kan slettes, og
   hvoraf det fremgår, at de anvendes til transport af fødevarer, eller de skal mærkes "kun til fø-
   devarer".
5. Hvis køretøjer og/eller containere har været anvendt til transport af andet end fødevarer eller
   til transport af forskellige fødevarer, skal der gøres grundigt rent mellem transporterne for at
   undgå risiko for kontaminering.
6. Fødevarer i køretøjer og/eller containere skal anbringes og beskyttes således, at risikoen for
   kontaminering reduceres mest muligt.
7. Om nødvendigt skal køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer,
   kunne virke på en sådan måde, at fødevarerne kan holdes ved en passende temperatur og tem-
   peraturen overvåges.
 ---pagebreak---                                            KAPITEL V
                               BESTEMMELSER FOR UDSTYR
1. Alle redskaber og alt udstyr og tilbehør, som kommer i berøring med fødevarer, skal
   a)    holdes ordentlig rene/rent og om nødvendigt desinficeres. Rengøring og desinficering
         skal finde sted med en sådan hyppighed, at al risiko for kontaminering undgås
   b)    være således udformet, være fremstillet af sådanne materialer og holdes i en sådan
         stand, at risikoen for kontaminering reduceres mest muligt
   c)    med undtagelse af engangsbeholdere og -emballage være således udformet, være frem-
         stillet af sådanne materialer og holdes i en sådan stand, at de/det kan holdes rene og om
         nødvendigt desinficeres, og
   d)    være anbragt således, at udstyret og omgivelserne kan rengøres på passende vis.
2. Om nødvendigt skal udstyret forsynes med alle passende kontrolanordninger, der kan sikre, at
   forordningens mål nås.
3. Hvis det er nødvendigt, at der bruges kemiske tilsætningsstoffer for at hindre korrosion af ud-
   styr og beholdere, skal det ske i overensstemmelse med god praksis.
 ---pagebreak---                                            KAPITEL VI
                                      FØDEVAREAFFALD
1. Fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald skal hurtigst muligt fjernes fra de
   lokaler, hvor der findes fødevarer, således at ophobning undgås.
2. Fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald skal anbringes i beholdere, der kan
   lukkes, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre typer
   beholdere eller systemer til fjernelse af affald er egnede. Disse beholdere skal være passende
   udformet, holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere.
3. Der skal være passende muligheder for opbevaring og bortskaffelse af fødevareaffald, ikke-
   spiselige biprodukter og andet affald. Opbevaringsfaciliteterne skal være indrettet og benyttes
   således, at de kan holdes rene og, om nødvendigt, fri for dyr og skadegørere.
4. Alt affald skal bortskaffes på en hygiejnisk og miljøvenlig måde i henhold til EF-retsforskrif-
   terne på området og må ikke udgøre en direkte eller indirekte kilde til kontaminering af føde-
   varer.
                                           KAPITEL VII
                                       VANDFORSYNING
1. a)     Der skal være forsyning af drikkevand i tilstrækkelig mængde, som skal anvendes, når
          det er nødvendigt for at sikre, at fødevarerne ikke forurenes.
 ---pagebreak---    b)      Rent vand kan anvendes i forbindelse med hele fiskevarer. Rent havvand kan anvendes i
           forbindelse med levende toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle; rent vand
           kan også anvendes til udvendig vaskning. Når der anvendes sådant vand, skal der være
           passende forsyningsfaciliteter til rådighed.
2. Anvendes der vand, som ikke er af drikkevandskvalitet, til f.eks. brandslukning, fremstilling
   af damp, køling og lignende formål, skal det cirkulere gennem særskilte behørigt identifice-
   rede ledningssystemer. Dette vand må ikke have nogen forbindelse med drikkevandssyste-
   merne eller mulighed for tilbagestrømning til disse.
3. Vand, der genbruges til forarbejdning eller som ingrediens, må ikke udgøre en risiko for kon-
   taminering. Det skal være af samme standard som drikkevand, medmindre den kompetente
   myndighed er blevet overbevist om, at vandets kvalitet ikke kan påvirke de færdige fødeva-
   rers sundhed.
4. Is, der kommer i kontakt med fødevarer, eller som kan forurene fødevarer, skal være frem-
   stillet af drikkevand eller, når det anvendes til køling af hele fiskevarer, rent vand. Isen skal
   fremstilles, håndteres og opbevares under forhold, som beskytter den mod kontaminering.
5. Damp, som kommer i direkte kontakt med fødevarer, må ikke indeholde stoffer, der kan være
   sundhedsfarlige eller forurene fødevarerne.
6. Ved varmebehandling af fødevarer, der opbevares i hermetisk lukkede beholdere, skal det til-
   ses, at det vand, der bruges til at afkøle beholderne efter varmebehandlingen, ikke forurener
   fødevarerne.
 ---pagebreak---                                            KAPITEL VIII
                                     PERSONLIG HYGIEJNE
1. Alle, der arbejder på steder, hvor der håndteres fødevarer, skal iagttage en høj grad af person-
   lig renlighed og bære en passende, ren og, om nødvendigt, beskyttende beklædning.
2. Ingen, som lider af eller er bærer af en sygdom, der kan overføres gennem fødevarer, eller
   som f.eks. har inficerede sår, hudinfektioner, almindelige sår eller diarré, må håndtere fødeva-
   rer eller have adgang til et sted, hvor der håndteres fødevarer, hvis der er nogen risiko for di-
   rekte eller indirekte kontaminering. En person med ovennævnte lidelser, der er ansat i en
   fødevarevirksomhed, og som vil kunne komme i kontakt med fødevarer, skal straks give virk-
   somhedslederen meddelelse om sygdom eller symptomerog om muligt om deres årsager.
                                            KAPITEL IX
                                 FØDEVAREBESTEMMELSER
1. Lederen af en fødevarevirksomhed må ikke acceptere råvarer, ingredienser, bortset fra le-
   vende dyr, eller nogen andre stoffer, der indgår i forarbejdningen af produkterne, som vides
   eller med rimelighed kan formodes at være så forurenet med parasitter, patogene mikroorga-
   nismer, giftige stoffer eller stoffer, der er gået i opløsning, eller fremmedlegemer, at det fær-
   dige produkt selv efter virksomhedens normale hygiejniske sorterings- og/eller tilberednings-
   eller forarbejdningsprocesser stadig er uegnet til konsum.
 ---pagebreak--- 2. Råvarer og alle ingredienser, der opbevares på en fødevarevirksomhed, skal opbevares under
   passende forhold, som forhindrer skadelig nedbrydning og beskytter dem mod kontaminering.
3. I alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled skal fødevarer beskyttes mod kontamine-
   ring, som kan gøre dem uegnede til konsum, sundhedsfarlige eller kontaminerede på en sådan
   måde, at de ikke med rimelighed kan betragtes som egnede til at blive konsumeret i den til-
   stand.
4. Der skal træffes passende foranstaltninger til bekæmpelse af skadegørere. Der skal også træf-
   fes passende foranstaltninger til at hindre husdyrs adgang til steder, hvor fødevarer tilberedes,
   håndteres eller opbevares (eller, hvis den kompetente myndighed i særlige tilfælde giver tilla-
   delse dertil, hindre, at sådan adgang medfører kontaminering).
5. Råvarer, ingredienser, halvfabrikata og færdigvarer, som kan fremme reproduktion af pato-
   gene mikroorganismer eller dannelse af toksiner, må ikke opbevares ved temperaturer, der
   kan medføre sundhedsfare. Kølekæden må ikke afbrydes. Der kan dog tillades korte perioder
   uden temperaturkontrol, når det af praktiske hensyn er nødvendigt under håndtering i forbin-
   delse med tilberedning, transport, opbevaring, udstilling og ekspedition af fødevarerne, hvis
   dette ikke indebærer nogen sundhedsfare. Fødevarevirksomheder, der fremstiller, håndterer og
   indpakker forarbejdede fødevarer, skal have passende lokaler, der er store nok til at opbevare
   råvarer og forarbejdet materiale separat, og tilstrækkeligt med separate kølerum.
6. Hvis fødevarer skal opbevares eller serveres ved lave temperaturer, skal de snarest muligt ef-
   ter varmebehandlingen eller den endelige tilberedning, hvis der ikke foretages varmebehand-
   ling, nedkøles til en temperatur, som ikke indebærer nogen sundhedsfare.
 ---pagebreak--- 7. Fødevarer skal optøs på en sådan måde, at der er mindst mulig risiko for vækst af patogene
   mikroorganismer eller dannelse af toksiner i fødevarerne. Under optøningen skal fødevarerne
   opbevares ved temperaturer, der ikke medfører sundhedsfare. Dryp fra optøningen, der kan
   være sundhedsfarlig, skal ledes bort. Efter optøningen skal fødevarerne håndteres på en sådan
   måde, at der er mindst mulig risiko for vækst af patogene mikroorganismer eller dannelse af
   toksiner.
8. Farlige og/eller uspiselige stoffer, herunder foderstoffer, skal mærkes og opbevares i
   særskilte, lukkede beholdere.
                                           KAPITEL X
                          BESTEMMELSER FOR INDPAKNING OG
                              EMBALLERING AF FØDEVARER
1. Stoffer, der indgår i indpakningsmaterialer og emballager, må ikke være en kilde til kontami-
   nering.
2. Indpakningsmaterialer skal opbevares på en sådan måde, at der ikke er risiko for, at de bliver
   kontamineret.
3. Når der indpakkes eller emballeres, skal det ske på en sådan måde, at kontaminering af pro-
   dukterne undgås. Navnlig ved brug af metaldåser og glasbægre skal det om nødvendigt sikres,
   at beholderen er hel og ren.
4. Indpakningsmaterialer og emballager, som genbruges til fødevarer, skal være lette at rengøre
   og, om nødvendigt, desinficere.
 ---pagebreak---                                             KAPITEL XI
                                       VARMEBEHANDLING
Følgende krav finder kun anvendelse på fødevarer, der markedsføres i hermetisk lukkede beholdere:
1)   En varmebehandlingsproces, der anvendes til forarbejdning af et uforarbejdet produkt eller til
     videre forarbejdning af et forarbejdet produkt, skal indebære,
     a)    at alle dele af det behandlede produkt opvarmes til en bestemt temperatur i et bestemt
           tidsrum, og
     b)    at produktet ikke kontamineres under processen.
2)   For at sikre, at den anvendte proces fører til det ønskede mål, skal ledere af fødevarevirksom-
     heder regelmæssigt kontrollere de vigtigste relevante parametre (navnlig temperatur, tryk, for-
     segling og mikrobiologiske forhold), blandt andet ved hjælp af automatiske anordninger.
3)   Den anvendte proces skal være i overensstemmelse med en internationalt anerkendt norm
     (f.eks. pasteurisering, ultrahøj temperatur eller sterilisering).
 ---pagebreak---                                              KAPITEL XII
                                           UDDANNELSE
Lederen af en fødevarevirksomhed sikrer,
1)   at de personer, der håndterer fødevarer, overvåges og instrueres og/eller uddannes i fødevare-
     hygiejne, så det står i rimeligt forhold til det arbejde, de udfører,
2)   at de personer, der er ansvarlige for udviklingen og overholdelsen af den procedure, der er
     omhandlet i artikel 5, stk. 1, i denne forordning eller for overholdelsen af de relevante ret-
     ningslinjer, er blevet behørigt uddannet i anvendelsen af HACCP-principperne, og
3)   at alle bestemmelser i national lovgivning vedrørende uddannelsesprogrammer for personer,
     der arbejder i visse fødevaresektorer, overholdes.
                                     ________________________