CELEX: 32021D0609
Language: ga
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/609 ón gCoimisiún an 14 Aibreán 2021 lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439 a mhéid a bhaineann le caighdeáin chomhchuibhithe maidir le pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe agus le steiriliú táirgí cúraim sláinte

15.4.2021   
               
               
                  GA
               
               
                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
               
               
                  L 129/150
               
            
         CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/609 ÓN gCOIMISIÚN
         an 14 Aibreán 2021
         lena leasaítear Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439 a mhéid a bhaineann le caighdeáin chomhchuibhithe maidir le pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe agus le steiriliú táirgí cúraim sláinte
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoracha 89/686/CEE agus 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 10(6) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:
         
                     (1)
                  
                  
                     I gcomhréir le hAirteagal 5(1) de Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), glacfaidh na Ballstáit leis go gcomhlíontar na ceanglais riachtanacha dá dtagraítear in Airteagal 3 den Treoir sin i ndáil feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá i gcomhréir leis na caighdeáin náisiúnta ábhartha a glacadh de bhun na gcaighdeán comhchuibhithe ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le litreacha M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 an 5 Lúnasa 1993 agus M/252 an 12 Meán Fómhair 1997, rinne an Coimisiún iarrataí ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) caighdeáin chomhchuibhithe nua a dhréachtú agus caighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana a athbhreithniú chun tacú le Treoir 98/79/CE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ar bhonn iarraidh M/252, rinne CEN athbhreithniú ar chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 11737-2:2009, caighdeán ar foilsíodh an tagairt dó le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439 ón gCoimisiún (3). Is é an toradh a bhí ar an athbhreithniú sin gur glacadh caighdeán comhchuibhithe EN ISO 11737-2:2020 maidir le steiriliú táirgí cúraim sláinte.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ar bhonn iarraidh M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, dhréachtaigh CEN caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 11607-1:2020 agus EN ISO 11607-2:2020 maidir le pacáistiú le haghaidh feistí leighis críochsteirilithe.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na caighdeáin chomhchuibhithe a dhréachtaigh agus a d’athbhreithnigh CEN, rinne an Coimisiún measúnú i gcomhar le CEN i dtaobh cé acu a chomhlíonann na caighdeáin sin na hiarrataí lena mbaineann nó nach gcomhlíonann.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 agus EN ISO 11737-2:2020, sásaíonn siad na ceanglais is aidhm dóibh a chumhdach agus a leagtar amach i dTreoir 98/79/CE. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeán sin a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     An tagairt do chaighdeán comhchuibhithe EN ISO 11737-2:2009, tagairt a foilsíodh le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439, is gá tagairt eile a chur ina háit de bhrí go ndearnadh athbhreithniú ar an gcaighdeán sin.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     In Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439, liostaítear na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Treoir 98/79/CE. Na tagairtí do na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Treoir 98/79/CE, chun a áirithiú go ndéanfar iad a liostú in aon ghníomh amháin, ba cheart na tagairtí do chaighdeáin EN ISO 11607-1:2020 agus EN ISO 11607-2:2020 a chuimsiú sa Chinneadh Cur Chun Feidhme sin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439 a leasú dá réir.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Is éard a thugtar le fios le caighdeán comhchuibhithe a chomhlíonadh go nglactar leis go bhfuil comhréir ann leis na ceanglais riachtanacha chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais ón dáta a fhoilsítear an tagairt don chaighdeán sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe,
                  
               TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:
         
            Airteagal 1
            Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439, leasaítear é i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo.
         
         
            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
         
         
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 14 Aibreán 2021.
            
               
                  Thar ceann an Choimisiúin
               
               
                  An tUachtarán
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  IO L 316, 14.11.2012, lch. 12.
         
            (2)  Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lch. 1).
         
            (3)  Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2020/439 ón gCoimisiún an 24 Márta 2020 maidir le caighdeáin chomhchuibhithe i ndáil le feistí leighis diagnóiseacha in vitro arna ndréachtú chun tacú le Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 90I, 25.3.2020, lch. 33).
      
      
         
            IARSCRÍBHINN
            Leasaítear Iarscríbhinn I mar a leanas:
            
                        (1)
                     
                     
                        cuirtear an méid seo a leanas in ionad iontráil 5:
                        
                                    
                                       Uimh.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       An tagairt don chaighdeán
                                    
                                 
                              
                                    “5.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Modhanna micribhitheolaíochta - Cuid 2: Tástálacha ar steirilíocht a dhéantar i sainiú, bailíochtú agus cothabháil próisis steiriliúcháin (ISO 11737-2:2019)”;
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        cuirtear isteach iontrálacha 42 agus 43 seo a leanas:
                        
                                    
                                       Uimh.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       An tagairt don chaighdeán
                                    
                                 
                              
                                    “42.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe - Cuid 1: Ceanglais maidir le hábhair, córais bhactha steiriúla agus córais phacáistíochta (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    43.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Pacáistiú le haghaidh feistí leighis atá críochsteirilithe - Cuid 2: Ceanglais bhailíochtaithe maidir le próisis deilbhithe, séalaithe agus chóimeála (ISO 11607-2:2019)”.