CELEX: 32016D1659
Language: lt
Date: 1473724800000
Title: 2016 m. rugsėjo 13 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/1659, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2016) 5748) (Tekstas svarbus EEE)

15.9.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 247/22
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2016/1659
   2016 m. rugsėjo 13 d.
   kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
   
      
         (pranešta dokumentu Nr. C(2016) 5748)
      
   
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
   atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomonę, kurią 2014 m. lapkričio 24 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden & Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ir (arba) kitų rūšių Melaleuca, aetheroleum pagal Direktyvos 2001/83/EB nuostatas gali būti laikomi augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų deriniu ir atitinka tos direktyvos reikalavimus;
            
         
               (2)
            
            
               todėl tikslinga Melaleuca alternifolia (Maiden & Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ir kitų rūšių Melaleuca, aetheroleum įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2);
            
         
               (3)
            
            
               todėl Sprendimas 2008/911/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (4)
            
            
               šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2016 m. rugsėjo 13 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
   
      (2)  2008 m. lapkričio 21 d. Komisijos sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (OL L 328, 2008 12 6, p. 42).
   
      PRIEDAS
      Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
      
                  1)
               
               
                  I priede po Hamamelis virginiana L. įterpiama ši medžiaga:
                  „Melaleuca alternifolia (Maiden & Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ir (arba) kitų rūšių Melaleuca, aetheroleum“;
               
            
                  2)
               
               
                  II priede po Hamamelis virginiana L. įrašo įterpiamas šis įrašas:
                  
                     „SĄJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN & BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER IR (ARBA) KITŲ RŪŠIŲ MELALEUCA, AETHEROLEUM
                     
                  
                  
                     Mokslinis augalo pavadinimas
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden & Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ir kitų rūšių Melaleuca, aetheroleum
                  
                  
                     Botaninė šeima
                  
                  Mirtiniai
                  
                     Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis ES oficialiosiomis kalbomis
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Augalinis preparatas
                  
                  Eterinis aliejus
                  
                     Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Indikacijos
                  
                  
                     a indikacija
                  
                  Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nedidelėms paviršinėms žaizdoms ir vabzdžių įkandimams gydyti.
                  
                     b indikacija
                  
                  Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nedideliems odos pūliniams (furunkulams ir lengvos formos aknei) gydyti.
                  
                     c indikacija
                  
                  Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nesunkaus pėdų grybelio sukeliamam niežėjimui ir sudirginimui slopinti.
                  
                     d indikacija
                  
                  Tradicinis augalinis vaistinis preparatas simptominiam nestipraus burnos gleivinės uždegimui gydyti.
                  Produktas yra tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
                  
                     Tradicijos apibūdinimas
                  
                  Europos
                  
                     Nurodytas stiprumas
                  
                  Žiūrėti sk. „Nurodytas dozavimas“
                  
                     Nurodytas dozavimas
                  
                  
                     a indikacija
                  
                  
                     Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
                  
                  Vienkartinė dozė
                  0,03–0,07 ml nepraskiesto eterinio aliejaus ausų krapštuku reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną.
                  Skystus preparatus, kuriuose yra 0,5–10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną.
                  
                     b indikacija
                  
                  
                     Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
                  
                  Vienkartinė dozė
                  Aliejinius skystus arba puskiečius preparatus, kuriuose yra 10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną arba
                  0,7–1 ml eterinio aliejaus reikia išmaišyti 100 ml drungno vandens ir juo sudrėkintą tvarstį uždėti ant pažeistos odos vietos. Nepraskiestą eterinį aliejų reikia ausų krapštuku tepti ant pūlinio 2–3 kartus per dieną.
                  
                     c indikacija
                  
                  
                     Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
                  
                  Vienkartinė dozė
                  Aliejinius skystus arba puskiečius preparatus, kuriuose yra 10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną. 0,17–0,33 ml eterinio aliejaus išmaišyti tokiame kiekyje šilto vandens, kad jis apsemtų pėdas. Mirkyti pėdas 5–10 minučių per dieną.
                  Nepraskiestą eterinį aliejų ausų krapštuku reikia tepti ant pažeistos vietos 2–3 kartus per dieną.
                  
                     d indikacija
                  
                  
                     Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
                  
                  0,17–0,33 ml eterinio aliejaus reikia sumaišyti su 100 ml vandens ir skalauti juo burną arba gerklę kelis kartus per dieną.
                  Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
                  
                     Vartojimo būdas
                  
                  
                     a, b ir c indikacijos
                  
                  Vartoti ant odos.
                  
                     d indikacija
                  
                  Vartoti ant burnos gleivinės.
                  
                     Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės apribojimai
                  
                  
                     a indikacija
                  
                  Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     b ir c indikacijos
                  
                  Vartoti ne ilgiau kaip mėnesį.
                  Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     d indikacija
                  
                  Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 5 dienas, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     Kita saugiam vartojimui būtina informacija
                  
                  
                     Kontraindikacijos
                  
                  Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kanifolijai.
                  
                     Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
                  
                  Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams nepatvirtintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų.
                  Išbėrus vartojimą nutraukti.
                  Negerti ir nenaudoti inhaliacijoms.
                  Nevartoti į akis ar ausis.
                  Jei vartojant šį vaistinį preparatą paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     a indikacija
                  
                  Prasidėjus karščiavimui arba pastebėjus sunkėjančios odos infekcijos požymių, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     b indikacija
                  
                  Sunkios formos aknės atvejais privaloma pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     c indikacija
                  
                  Grybelinei infekcijai išnaikinti privaloma pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     d indikacija
                  
                  Negalima nuryti.
                  
                     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
                  
                  Nenustatyta.
                  
                     Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
                  
                  Saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nenustatytas. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.
                  Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
                  
                     Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
                  
                  Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
                  
                     Nepageidaujamas poveikis
                  
                  Pranešta apie nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant aštrėjantį skausmą, lengvą niežulį, deginimo pojūtį, sudirginimą, niežėjimą, dilginimo pojūtį, paraudimą, patinimą (kontaktinį dermatitą) arba kitokias alergines reakcijas. Dažnis nežinomas.
                  Pranešta apie į nudegimą panašias odos reakcijas. Toks šalutinis poveikis pasireiškia retai (< 1/1 000).
                  Jei pasireiškia kiti pirmiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     Perdozavimas
                  
                  Vartojant ant odos
                  nenustatyta.
                  Vartojant ant burnos gleivinės
                  
                               
                           
                           
                              Atsitiktinai perdozavus gali būti slopinama centrinė nervų sistema ir pasireikšti raumenų silpnumas. Tačiau suaugusiems šie simptomai paprastai išnyksta per 36 valandas.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Jei pacientas nuryja preparato, jį reikia stebėti ir prireikus taikyti standartinį pagalbinį gydymą.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Jeigu arbatmedžių eterinio aliejaus nurytų vaikas, jam būtina greitoji medicinos pagalba – neatidėliotinas gydymas ligoninėje ir kvėpavimą palaikančios priemonės.
                           
                        
                     Farmaciniai duomenys (jei būtina)
                  
                  Laikyti sandariose talpyklose, apsaugotose nuo šviesos ir karščio.
                  Siekiant išvengti oksidacijos produktų, kurie kelia didesnę odos jautrinimo riziką, susidarymo, preparatą reikia laikyti ir naudoti tinkamai.
                  
                     Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam preparato vartojimui)
                  
                  Duomenys nebūtini.“