CELEX: C2003/275/44
Language: es
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Asunto C-318/03: Petición de decisión prejudicial planteada mediante resolución del Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, de fecha 8 de julio de 2003, en el asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland, representada por el Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, con la intervención de: Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

C 275/28              ES                          Diario Oficial de la Unión Europea                                              15.11.2003
               «Código») ha introducido por vez primera en su                       autorización de comercialización? ¿Puede denegarse
               artículo 1, punto 2, segunda frase (relativa a los                   la decisión de alcance general en el sentido del
               denominados medicamentos funcionales) el con-                        artículo 47 bis de la LMBG solicitada sin infringir el
               cepto de «funciones fisiológicas», se plantea la                     Derecho comunitario por el hecho de que, con
               cuestión del significado de dicho concepto y de su                   arreglo a la clasificación alemana, se trate de un
               relación con el concepto de «efecto terapéutico».                    medicamento, mientras que en el Estado miembro de
                                                                                    fabricación puede comercializarse como producto
    III. La tesis expresada por el Tribunal de Justicia en su                       alimenticio? ¿Es conforme con el Derecho comunita-
         sentencia de 30 de noviembre de 1983, van Benne-                           rio y, en particular, compatible con los artículos 28 CE
         kom (227/82, Rec. p. 3883), apartado 39, con motivo                        y 30 CE, el hecho de no aplicar por analogía la
         de la apreciación general de los preparados de                             disposición del artículo 47 bis de la LMBG a dicho
         vitaminas según la cual la comercialización de un                          medicamento? En caso de respuesta negativa: ¿puede
         producto que pueda venderse como producto alimen-                          el Estado alemán eludir, sin vulnerar el Derecho
         ticio en el Estado miembro del productor debe ser                          comunitario, una orden conminatoria que pretende
         posible mediante la expedición de una autorización                         dictar el órgano jurisdiccional alemán para que adopte
         de comercialización cuando, aunque en el Estado de                         una decisión de carácter general con arreglo al
         destino se lo considere como un medicamento, la                            artículo 47 bis de la LMBG (aplicado por analogía)
         autorización de comercialización sea compatible con                        objetando él mismo, o la autoridad competente
         las exigencias de protección de la salud, ¿se aplica                       en materia de productos alimenticios, pero no de
         también a los productos probióticos como el que                            medicamentos, que, puesto que con arreglo a la
         aquí se trata, y mantiene el Tribunal de Justicia su                       clasificación alemana se trata de un medicamento, no
         criterio habida cuenta del posterior desarrollo del                        puede adoptarse una decisión de alcance general con
         Derecho comunitario?                                                       arreglo al artículo 47 bis de la LMBG (por analogía)
    IV. a)     En relación con el concepto de «riesgo para la                       a) por falta de competencia de la autoridad compe-
               salud» empleado en las cuestiones II o III o en la                          tente para la expedición de decisiones de alcance
               medida en que en otras disposiciones pertinentes                            general con arreglo al artículo 47 bis de la LMBG
               del Derecho comunitario, por ejemplo los artí-                              también por lo que respecta a los medicamentos,
               culos 28 CE o 30 CE, se hace referencia a dicho                      b) por no haber sido autorizado como medica-
               concepto: ¿Debe aplicarse el denominado «nivel                              mento?
               máximo de seguridad», o puede reducirse dicho                  VII. En el caso de que el Tribunal de Justicia no responda
               nivel, por ejemplo, debido a que las sustancias                      por sí mismo a las cuestiones planteadas en el
               de que se trate ya se ingieren también como                          punto A, ¿puede el órgano jurisdiccional nacional
               parte de la alimentación y/o a que —al menos                         dirigir cuestiones relativas a la clasificación de produc-
               en el caso de una ingestión prolongada— puede                        tos o cuestiones científicas o metodológicas a la
               tenerse en cuenta la existencia de distintos                         Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria y
               grupos de consumidores y sus diferentes sensibi-                     hasta qué punto sus informaciones tienen, en su caso,
               lidades? ¿Como debe entenderse el concepto                           carácter vinculante para el órgano jurisdiccional
               «aportaciones de referencia para la población» a                     nacional? ¿Existe alguna posibilidad de control de
               efectos del artículo 5 a la Directiva sobre                          dichas informaciones (o, en su caso, la obligación de
               complementos alimenticios?                                           hacerlo) únicamente ante los órganos jurisdiccionales
                                                                                    comunitarios, o también por parte del órgano juris-
         b)    ¿Infringe el Derecho comunitario la existencia                       diccional remitente?
               de una facultad de apreciación de las autoridades
               especializadas en la definición —individual—
               del nivel máximo de seguridad y, en su caso, de
               las reducciones —individuales— sujeta única-             Petición de decisión prejudicial planteada mediante reso-
               mente a un control jurisdiccional limitado?              lución del Oberverwaltungsgericht für das Land
                                                                        Nordrhein-Westfalen, de fecha 8 de julio de 2003, en el
    V.   a)    ¿Tiene alguna importancia para la libre circula-         asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland,
               ción como producto alimenticio (o comple-                representada por el Bundesministerium für Verbraucher-
               mento alimenticio) en Alemania, en el caso de            schutz, Ernährung und Landwirtschaft, con la interven-
               un producto que puede venderse como pro-                 ción de: Vertreter des öffentlichen Interesses beim Ober-
               ducto alimenticio al menos en otro Estado                  verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
               miembro, el que las autoridades competentes
               alemanas declaren que en Alemania no existe                                       (Asunto C-318/03)
               «ninguna necesidad desde el punto de vista de la
               nutrición» de dicho producto?                                                      (2003/C 275/44)
         b)    En caso afirmativo, la existencia, con arreglo al        Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha
               Derecho nacional, de una facultad de aprecia-            sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante
               ción de las autoridades nacionales a este respecto       resolución del Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
               sujeta únicamente a un control jurisdiccional            Westfalen, dictada el 8 de julio de 2003, en el asunto entre
               limitado, ¿es conforme con el Derecho comuni-            Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland, representada por
               tario?                                                   el Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
                                                                        Landwirtschaft, con la intervención de: Vertreter des öffentli-
    VI. En caso de que el Tribunal de Justicia responda
         afirmativamente a las cuestiones planteadas en el              chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land
         punto III en relación con la sentencia van Bennekom            Nordrhein-Westfalen y recibida en la Secretaría del Tribunal de
         y de que en el presente caso no haya ninguna                   Justicia el 24 de julio de 2003. El Oberverwaltungsgericht für
         incompatibilidad con las exigencias de protección de           das Land Nordrhein-Westfalen solicita al Tribunal de Justicia
         la salud: ¿cómo puede ejercerse el derecho a una               que se pronuncie sobre las siguientes cuestiones:
 ---pagebreak--- 15.11.2003             ES                            Diario Oficial de la Unión Europea                                              C 275/29
A.  1)    El producto objeto del litigio,                                                 primero y segundo, en relación con el párrafo
                                                                                          tercero, letra d), del Reglamento de base?
          «E-400 (vitamina natural E)»,
                                                                                    b) Una vez que la Directiva 2001/83/CE del Parla-
          ¿es un producto alimenticio (eventualmente bajo la                              mento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre
          forma de un complemento alimenticio) o un medica-                               de 2001, por la que se establece un códigocomuni-
          mento? Dicha apreciación, ¿tiene carácter vinculante                            tario sobre medicamentos para uso humano (DO
          para todos los Estados miembros?                                                L 311, p. 67; en lo sucesivo, «Código») ha introdu-
    2)    En el caso de que el Tribunal de Justicia declare que el                        cido por vez primera en su artículo 1, punto 2,
          producto de que se trata es un medicamento, pero que                            segunda frase (relativa a los denominados medica-
          en los Estados miembros en los que ya se lo consideraba                         mentos funcionales) el concepto de «funciones
          hasta el momento como un producto alimenticio siga                              fisiológicas», se plantea la cuestión del significado
          siéndolo, para la Sala remitente se suscitan los proble-                        de dicho concepto y de su relación con elconcepto
          mas planteados en las cuestiones formuladas en el                               de «efecto terapéutico».
          punto B.VI, en relación con el punto B.III, por lo que se            III. La tesis expresada por el Tribunal de Justicia en su
          remite a dichas cuestiones y a las respectivas explicacio-                sentencia de 30 de noviembre de 1983, van Bennekom
          nes y solicita respuesta a las mismas.                                    (227/82, Rec. p. 3883), apartado 39, con motivo de la
                                                                                    apreciación general de los preparados de vitaminas
B.  En el caso de que las cuestiones (de clasificación) planteadas                  según la cual la comercialización de un producto que
    en el punto A deban ser resueltas —como hasta ahora— no
                                                                                    pueda venderse como producto alimenticio en elEstado
    por el Tribunal de Justicia, sino por los órganos jurisdicciona-
                                                                                    miembro del productor debe ser posible mediante la
    les nacionales, se solicitan, pese a todo, orientaciones sobre
                                                                                    expedición de una autorización de comercialización
    la correcta apreciación de las cuestiones planteadas en el                      cuando, aunque en el Estado de destino se lo considere
    punto A.2 desde el punto de vista del Derecho comunitario,
                                                                                    como un medicamento, la autorización de comerciali-
    en la medida en que éste resulte pertinente a ese respecto.
                                                                                    zación sea compatible con las exigencias de protección
    Además, se plantean las siguientes cuestiones:
                                                                                    de la salud, ¿se aplica también a los productos probióti-
    I.    a)    La clasificación del producto controvertido, ¿se                    cos como el que aquí se trata, y mantiene el Tribunal de
                rige por el artículo 2, párrafos primero y segundo,                 Justicia sucriterio habida cuenta del posterior desarrollo
                en relación con el párrafo tercero, letra d), del                   del Derecho comunitario?
                Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento                     IV. a) En relación con el concepto de «riesgo para la
                Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002,                            salud» empleado en las cuestiones II o III o en la
                por el que se establecen los principios y los requisi-                    medida en que en otras disposiciones pertinentes
                tos generales de la legislación alimentaria, se crea                      del Derecho comunitario, por ejemplo los artí-
                la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y                           culos 28 CE o 30 CE, se hace referencia a dicho
                se fijan procedimientos relativos a la seguridad                          concepto: ¿Debe aplicarse el denominado «nivel
                alimentaria (DO L 31, p. 1; en lo sucesivo, «Regla-                       máximo de seguridad», o puede reducirse dicho
                mento de base»), o —tras la expiración del plazo                          nivel, por ejemplo, debido a que las sustancias de
                establecido para la adaptación delDerechointerno                          que se trate ya se ingieren también como parte de
                a la misma, el 31 de julio de 2003— por la Direc-                         la alimentación y/o a que —al menos en el caso
                tiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del                              de una ingestión prolongada— puede tenerse en
                Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la                            cuenta la existencia de distintos grupos de consu-
                aproximación de las legislaciones de los Estados                          midores y sus diferentes sensibilidades? ¿Como
                miembros en materia de complementos alimenti-                             debe entenderse el concepto «aportaciones de refe-
                cios (DO L 183, p. 51; en lo sucesivo, «Directiva                         rencia para la población» a efectos del artículo 5 a
                sobre complementos alimenticios»), o, en su caso,                         la Directiva sobre complementos alimenticios?
                por qué partes de dicha Directiva?
                                                                                    b) ¿Infringe el Derecho comunitario la existencia de
          b)    En el caso de que sea aplicable el artículo 2, párra-                     una facultad de apreciación de las autoridades
                fos primero y segundo, en relación con el párrafo                         especializadas en la definición —individual— del
                tercero, letra d), del Reglamento de base, se plantea                     nivel máximo de seguridad y, en su caso, de las
                la siguiente cuestión: ¿es cierto que la clasificación                    reducciones —individuales— sujeta únicamente a
                de un producto ya no depende de la finalidad                              un control jurisdiccional limitado?
                (objetiva) de dicho producto que sea predomi-                  V. a) ¿Tiene alguna importancia para la libre circulación
                nante, sino que, por el contrario, un producto                            como producto alimenticio (o complemento ali-
                que cumpla los requisitos tanto de un producto                            menticio) en Alemania, en el caso de un producto
                alimenticio como de un medicamento es siempre,                            que puede venderse como producto alimenticio
                desde un punto de vista jurídico, —únicamente—                            al menos en otro Estado miembro, el que las
                un medicamento? ¿En qué medida depende esto                               autoridades competentes alemanas declaren que
                de la clase de productos de que se trate y en qué                         en Alemania no existe «ninguna necesidaddesde el
                medida depende del producto concreto de que se                            punto de vista de la nutrición» de dicho producto?
                trate en cada caso?
                                                                                    b) En caso afirmativo, la existencia, con arreglo al
    II.   a)    ¿Cómodebe definirse, a efectos delDerecho comu-                           Derecho nacional, de una facultad de apreciación
                nitario, el concepto de «efecto terapéutico», funda-                      de las autoridades nacionales a este respecto sujeta
                mental para la clasificación del producto —en                             únicamente a un control jurisdiccional limitado,
                particular— con arreglo al artículo 2, párrafos                           ¿es conforme con el Derecho comunitario?
 ---pagebreak--- C 275/30               ES                          Diario Oficial de la Unión Europea                                          15.11.2003
     VI. En caso de que el Tribunal de Justiciaresponda afirma-          La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que:
          tivamente a las cuestiones planteadas en el punto III
          en relación con la sentencia van Bennekom y de que             1)    Declare que la República Federal de Alemania ha incum-
          en el presente caso no hayaninguna incompatibilidad                  plido las obligaciones que le incumben en virtud del
          con las exigencias de protección de la salud: ¿cómo                  Tratado CE y de la Directiva 91/439/CEE del Consejo, de
          puede ejercerse el derecho a una autorización de                     29 de julio de 1991 (1), sobre el permiso de conducción,
          comercialización? ¿Puede denegarse la decisión de                    al no haber adoptado dentro del plazo señalado todas las
          alcance general en el sentido del artículo 47 bis de la              disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
          LMBG solicitada sin infringir el Derecho comunitario                 necesarias para adaptar el Derecho interno a dicha
          por el hecho de que, con arreglo a la clasificación                  Directiva.
          alemana, se trate de un medicamento, mientras que
          en el Estado miembro de fabricación puede comercia-
          lizarsecomo producto alimenticio? ¿Es conforme con             2)    Condene en costas a la República Federal de Alemania.
          el Derecho comunitario y, en particular, compatible
          con los artículos 28 CE y 30 CE,el hecho de no aplicar
          por analogía la disposición del artículo 47 bis de la
          LMBG a dicho medicamento? En caso de respuesta                 Motivos y principales alegaciones
          negativa: ¿puede el Estado alemán eludir, sin vulnerar
          el Derecho comunitario, una orden conminatoria que
          pretende dictar el órgano jurisdiccional alemán para           La Comisión considera que la legislación alemana no se ajusta
          que adopte una decisión de carácter general con arre-          a la Directiva 91/439/CEE en los siguientes aspectos:
          glo al artículo 47 bis de la LMBG (aplicado por analo-
          gía) objetando él mismo, o la autoridad competente             —     Edad mínima para acceder directamente a los permisos
          en materia de productos alimenticios, pero no de                     para motocicletas pesadas de la categoría A
          medicamentos, que, puesto que con arreglo a la clasi-
          ficación alemana se trata de un medicamento, no                      El artículo 6, apartado 2, segunda frase, del Fahrerlaubnis-
          puede adoptarse una decisión de alcance general con                  verordnung 1998 (Reglamento alemán de 1998 sobre el
          arreglo al artículo 47 bis de la LMBG (por analogía)                 permiso de conducción; FeV) establece, para el acceso
          a)    por falta de competencia de la autoridad compe-                directo a los permisos para motocicletas pesadas de la
                tente para la expedición de decisiones de alcance              categoría A, una edad mínima de 25 años. El artículo 6,
                                                                               apartado 1, letra b), primer guión, última frase, de la
                general con arreglo al artículo 47 bis de la LMBG
                                                                               Directiva prevé, sin embargo, una edad mínima de
                también por loque respecta a los medicamentos,
                                                                               21 años.
          b)    por no haber sido autorizado como medica-
                mento?
                                                                         —     Posibilidad de conducir vehículos de motor de la categoría
     VII. En el caso de que el Tribunal de Justicia no responda                D+E con una habilitación para conducir vehículos de las
          por sí mismo a las cuestiones planteadas en el                       categorías C1+E y D
          punto A, ¿puede el órgano jurisdiccional nacional
          dirigir cuestiones relativas a la clasificación de                   El artículo 6, apartado 3, número 6, del FeV, permite
          productos o cuestiones científicas o metodológicas                   conducir vehículos de la categoría D+E con un permiso
          a la Autoridad Europea para la Seguridad Alimenta-                   de conducción de las categorías C1+E y D, mientras que
          ria y hasta qué punto sus informaciones tienen,                      el artículo 5, apartado 2, letra b), de la Directiva sólo
          en su caso, carácter vinculante para el órgano                       permite expresamente la conducción de vehículos de
          jurisdiccional nacional? ¿Existe alguna posibilidad                  motor de la categoría D+E con un permiso de conducción
          de control de dichas informaciones (o, en su caso, la                de las categorías C+E y D.
          obligación de hacerlo) únicamente ante los órganos
          jurisdiccionales comunitarios, o también por parte             —     Posibilidad de que los titulares de permisos de conducción
          del órgano jurisdiccional remitente?                                 de las categorías C1, C1+E, C o C+E puedan, en determina-
                                                                               dos casos, conducir vehículos de la categoría D
                                                                               El artículo 6, apartado 4, del FeV habilita a los titulares de
Recurso interpuesto el 2 de septiembre de 2003 contra la                       permisos de conducción de las categorías C1, C1+E, C o
República Federal de Alemania por la Comisión de las                           C+E a conducir en el territorio nacional vehículos de la
                    Comunidades Europeas                                       categoría D (autobuses) sin pasajeros cuando los viajes
                       (Asunto C-372/03)                                       sólo tengan por objeto controlar el estado técnico del
                                                                               vehículo o su traslado a otro lugar. La Directiva, por el
                        (2003/C 275/45)                                        contrario, no establece ninguna distinción entre trans-
                                                                               porte de pasajeros y conducción de un autobús vacío. La
En el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas se ha                   Directiva no contempla la conducción de un vehículo de
presentado el 2 de septiembre de 2003 un recurso contra la                     la categoría D sin el correspondiente permiso, si bien, por
República Federal de Alemania formulado por la Comisión de                     motivos prácticos, dicha conducción puede realizarse
las Comunidades Europeas, representada por los Sres. Gerald                    después de que se hayan efectuado reparaciones en el
Braun y Wouter Wils, miembros del Servicio jurídico, que                       vehículo, a efectos de controlar el estado técnico del
designa domicilio en Luxemburgo.                                               mismo. La amplia habilitación para conducir vehículos