CELEX: 62013CN0269
Language: fr
Date: 2013-05-16 00:00:00
Title: Affaire C-269/13 P: Pourvoi formé le 16 mai 2013 par Acino AG contre l’arrêt du Tribunal (septième chambre) rendu le 7 mars 2013 dans l’affaire T-539/10, Acino AG (anciennement Acino Pharma GmbH)/Commission européenne

27.7.2013   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 215/8
            
         Pourvoi formé le 16 mai 2013 par Acino AG contre l’arrêt du Tribunal (septième chambre) rendu le 7 mars 2013 dans l’affaire T-539/10, Acino AG (anciennement Acino Pharma GmbH)/Commission européenne
   (Affaire C-269/13 P)
   2013/C 215/10
   Langue de procédure: l’allemand
   
      Parties
   
   
      Partie requérante: Acino AG (représentant: Mes. R. Buchner et E. Burk, avocats)
   
      Autre partie à la procédure: Commission européenne
   
      Conclusions
   
   
               —
            
            
               annuler l’arrêt du Tribunal du 7 mars 2013 dans l’affaire T-539/10 pour violation du droit de l’Union ainsi que les décisions de la défenderesse C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210, et C(2010) 2218 du 29 mars 2010 et les décisions C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434 et C(2010) 6435 du 16 septembre 2010 concernant les médicaments Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopoidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel et Clopidogrel Ratiopharm GmbH — Clopidogrel;
            
         
               —
            
            
               condamner la défenderesse aux dépens.
            
         
      Moyens et principaux arguments
   
   La requérante invoque cinq moyens à l’appui de son pourvoi.
   Par son premier moyen, la requérante invoque la violation et l’application erronée des dispositions combinées de l’article 20 du règlement no 726/2004 (1) et des articles 116 et 117 de la directive (CE) no 2001/83 (2) ainsi que du principe de précaution. Le Tribunal a considéré à tort que les violations des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF) invoquées dans les décisions attaquées de la Commission fondaient une présomption en pratique irréfragable de l’existence éventuelle de défauts potentiels affectant la composition qualitative et quantitative des médicaments.
   Le deuxième moyen concerne l’appréciation erronée en droit des faits constatés par le Tribunal. Le Tribunal aurait méconnu que la Commission a manqué à son obligation de diligence et de motivation du fait de la perte de confiance intervenue à la suite des violations des BPF, dans la mesure où elle n’a présenté aucun indice sérieux et concluant établissant une atteinte quantitative ou qualitative au médicament.
   Le troisième moyen concerne l’application erronée en droit du principe de proportionnalité. La requérante a présenté des preuves fondées sur des données tangibles selon lesquelles un risque pour la santé en raison des produits fabriqués pourrait être exclu, en sorte que, notamment, la modification de l’autorisation et le rappel des produits ordonnés avec effets rétroactifs par la Commission n’auraient pas été nécessaires et auraient été inappropriés.
   Le quatrième moyen a trait à l’exercice erroné en droit du contrôle du pouvoir d’appréciation. En élevant de manière erronée en droit les BPF au rang de «règle absolue», le Tribunal aurait conclu à tort que la Commission n’a manifestement pas outrepassé son pouvoir d’appréciation en fondant uniquement ses décisions sur la «perte de confiance» intervenue de manière définitive.
   Le dernier moyen concerne la méconnaissance des obligations de motivation de l’article 81, paragraphe 1, du règlement no 726/2004/CE. La Commission n’aurait aucunement examiné dans sa motivation les preuves fondées sur des données tangibles présentées par la requérante en sorte que les décisions seraient formellement incomplètes et illégales.
   
      (1)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments; JO L 136, p. 1.
   
      (2)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain; JO L 311, p. 67.