CELEX: 32019R0900
Language: sk
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/900 z 29. mája 2019 o povolení 8-sulfanyl-p-mentán-3-ónu a p-ment-1-én-8-tiolu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

3.6.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 144/36
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/900
         z 29. mája 2019
         o povolení 8-sulfanyl-p-mentán-3-ónu a p-ment-1-én-8-tiolu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Látky 8-sulfanyl-p-mentán-3-ón a p-ment-1-én-8-tiol boli v súlade so smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie 8-sulfanyl-p-mentán-3-ónu a p-ment-1-én-8-tiolu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. novembra 2018 (3) skonštatoval, že 8-sulfanyl-p-mentán-3-ón a p-ment-1-én-8-tiol nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že obe zlúčeniny dráždia dýchacie cesty a že nemožno vyvodiť žiadne závery o potenciáli kožnej citlivosti. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Vzhľadom na to, že tieto dve látky sa používajú v potravinách a ich funkcia v krmive je v zásade rovnaká ako v potravinách, úrad dospel k záveru, že ďalšie preukazovanie účinnosti v krmive nie je nutné.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. Na etikete príslušnej doplnkovej látky by sa mal uvádzať odporúčaný obsah 8-sulfanyl-p-mentán-3-ónu a p-ment-1-én-8-tiolu. Ak sa tento obsah prekročí, mali by sa na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych zmesí a kŕmnych surovín uviesť určité informácie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z posúdenia príslušných látok vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Príslušné látky uvedené v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedené látky vyrobené a označené pred 23. decembrom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júnom 2019 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júnom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júnom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5530.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.
                     
                  
                        2b12038
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8-sulfanyl-p-mentán-3-ón
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        8-sulfanyl-p-mentán-3-ón
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        8-sulfanyl-p-mentán-3-ón
                        produkt chemickej syntézy
                        Čistota: minimálne 97 %
                        Chemický vzorec: C10H18OS
                        Číslo CAS: 38462-22-5
                        Číslo FLAVIS: 12.038
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie 8-sulfanyl-p-mentán-3-ónu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                        plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 0,05 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        23. júna 2029
                     
                  
                        2b12085
                     
                     
                        —
                     
                     
                        p-ment-1-én-8-tiol
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        p-ment-1-én-8-tiol
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        p-ment-1-én-8-tiol
                        produkt chemickej syntézy
                        Čistota: minimálne 98 %
                        Chemický vzorec: C10H18OS
                        Číslo CAS: 71159-90-5
                        Číslo FLAVIS: 12.085
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie p-ment-1-én-8-tiolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                        plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 0,05 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        23. júna 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.