CELEX: 32008L0081
Language: da
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2008/81/EF af 29. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difenacoum som et aktivt stof i bilag I hertil (EØS-relevant tekst)

30.7.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 201/46
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/81/EF
   af 29. juli 2008
   om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difenacoum som et aktivt stof i bilag I hertil
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter difenacoum.
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er difenacoum vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
            
         
               (3)
            
            
               Finland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 21. marts 2006 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 29. november 2007.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af difenacoum afdækkede ingen uafklarede spørgsmål eller problemer, som skulle behandles af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM).
            
         
               (6)
            
            
               Undersøgelserne viser, at biocidholdige produkter, som anvendes som rodenticider, og som indeholder difenacoum, tilsyneladende kan forventes ikke at udgøre en risiko for mennesker, når der ses bort fra utilsigtede hændelser, der involverer børn. Der er konstateret en risiko for dyr uden for målgruppen og for miljøet. Målgruppen af gnavere er skadedyr og udgør således en fare for folkesundheden. Det er endvidere endnu ikke fastslået, at der findes egnede alternativer til difenacoum, som på en gang er lige så effektive og mindre skadelige for miljøet. Det er derfor berettiget at optage difenacoum i bilag I i en begrænset periode for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives, ændres eller tilbagekaldes godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder difenacoum, i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
            
         
               (7)
            
            
               I lyset af resultaterne i vurderingsrapporten bør der i forbindelse med produkttilladelsen stilles krav om, at der træffes specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for produkter, som indeholder difenacoum, og som anvendes som rodenticider. Sådanne foranstaltninger bør sigte mod at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker og dyr uden for målgruppen og at begrænse stoffets langtidsvirkninger på miljøet.
            
         
               (8)
            
            
               Grundet de konstaterede risici og særlige egenskaber, der gør difenacoum potentielt persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende, bør det kun optages i bilag I for en femårsperiode, og der bør foretages en sammenlignende risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), andet afsnit, inden dets optagelse i bilag I forlænges.
            
         
               (9)
            
            
               Det er vigtigt at anvende dette direktivs bestemmelser samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof difenacoum på markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
            
         
               (10)
            
            
               Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og for at sikre, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
            
         
               (11)
            
            
               Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF og især til at give, ændre eller tilbagekalde godkendelser af biocidholdige produkter i produkttype 14 indeholdende difenacoum med henblik på at sikre, at direktiv 98/8/EF er opfyldt.
            
         
               (12)
            
            
               Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (13)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
            
         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   Gennemførelse
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. april 2010.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 4
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 29. juli 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Stavros DIMAS
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2008/31/EF (EUT L 81 af 20.3.2008, s. 57).
   
      (2)  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.
   
      BILAG
      Følgende »nr. 9« indsættes i tabellen i bilag I til direktiv 98/8/EF:
      
         
                     Nr
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn
                  
                  
                     IUPAC-navn
                     Identifikationsnr.
                  
                  
                     Minimumsrenhed af det biocidholdige produkts aktive stof i den form, det markedsføres
                  
                  
                     Optagelsesdato
                  
                  
                     Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3
                     (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof — her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)
                  
                  
                     Udløbsdato for optagelsen
                  
                  
                     Produkttype
                  
                  
                     Særlige bestemmelser (1)
                     
                  
               
                     »9
                  
                  
                     Difenacoum
                  
                  
                     3-(3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycoumarin
                     EF-nr.: 259-978-4
                     CAS-nr.: 56073-07-5
                  
                  
                     960 g/kg
                  
                  
                     1. april 2010
                  
                  
                     31. marts 2012
                  
                  
                     31. marts 2015
                  
                  
                     14
                  
                  
                     I lyset af, at det aktive stofs egenskaber gør det potentielt persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende, bør der foretages en sammenlignende risikovurdering af det aktive stof i overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, nr. i), i direktiv 98/8/EF, inden dets optagelse i dette bilag forlænges.
                     Medlemsstaterne sikrer, at godkendelser gives på følgende betingelser:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 Det aktive stofs nominelle koncentration i produktet må ikke overstige 75 mg/kg, og der gives kun tilladelse til produkter, der er parat til brug.
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 Produkter skal indeholde et afskrækningsmiddel og et farvestof, hvor dette er relevant.
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 Produkter må ikke anvendes som »tracking powder«.
                              
                           
                                 4)
                              
                              
                                 Primær og sekundær udsættelse af mennesker og dyr uden for målgruppen samt miljøpåvirkningerne skal begrænses mest muligt ved at overveje og træffe alle rimelige og disponible risikobegrænsende foranstaltninger. Disse indebærer bl.a. en begrænsning til erhvervsmæssig brug, der fastsættes en overgrænse for pakkestørrelsen, og der pålægges en forpligtelse til at benytte sikrede lokkemiddelkasser, som ikke kan udsættes for manipulation.«
                              
                           
               
      
         (1)  Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm