CELEX: 32018R1122
Language: hu
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1122 végrehajtási rendelete (2018. augusztus 10.) a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

13.8.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 204/36
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1122 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. augusztus 10.)
         a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. vállalat 2012. december 6-án a Hyphomicrobium denitrificans, baktériumból előállított pirrolokinolin-kinon-dinátriumsónak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti, az uniós piacon új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az írországi illetékes hatóságnak. A kérelem tárgya a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó étrend-kiegészítőkben történő felhasználása az általános népesség vonatkozásában, a várandós és szoptató nők kivételével.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Noha a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsónak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2016. július 8-án Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. E jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó esetében a 258/97/EK rendelet 6. cikk (3) bekezdés megfelelően további értékelésére van szükség arra vonatkozóan, hogy az anyag a kérelemben javasolt mennyiségekben történő hosszú távú felhasználás mellett biztonságosnak tekinthető-e.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2016. augusztus 2-án továbbította a többi tagállamnak. A tagállamok a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében előírt 60 napos időszakon belül jelezték, hogy egyetértenek az Írország által kiadott elsődleges értékelési jelentéssel.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az Írország által kiadott elsődleges értékelési jelentés következtetései kapcsán, amely vonatkozásában a tagállamok egyetértésüket fejezték ki, a Bizottság 2016. október 13-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó mint új élelmiszer-összetevő kiegészítő értékelést a 258/97/EK rendelettel összhangban.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2017. október 24-én a Hatóság elfogadta „A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt” („Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (4). Ez a szakvélemény, amelyet a Hatóság a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, egyben az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az EFSA szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználások és felhasználási mennyiségek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt kritériumoknak.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     2018. január 24-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmányban foglalt védett adatok és információk bizalmas kezelése kapcsán – nevezetesen egy bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (5), egy emberi vérből származó limfocitákon végzett in vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálat (6), egy kínaihörcsögtüdő-fibroblasztokon végzett in vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálat (7), egy in vivomikronukleusz- vizsgálatról készült tanulmány (8), egy 14 napos orális toxicitási vizsgálat és egy 90 napos orális toxicitási vizsgálat (9), valamint egy 28 napos renális toxicitási vizsgálat (10) vonatkozásában.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     2018. február 18-én a Hatóság megállapította (11), hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsóról mint új élelmiszerről szóló véleményének kidolgozásánál a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat és az in vivo mikronukleusz-vizsgálatról készült tanulmányok adatai szolgáltak a pirrolokinin-kinon-dinátriumsó potenciális genotoxinitását illető aggályok eloszlatására, valamint a 14 napos orális, a 28 napos renális toxicitási és a 90 napos orális toxicitási vizsgálat szolgált alapul a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó toxicitási profiljának értékeléséhez és a kapcsolódó, megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) meghatározásához. Ezért megállapításra került, hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó biztonságosságára vonatkozó következtetéseket nem lehetett volna levonni az említett vizsgálatról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a tanulmányokkal kapcsolatos, a kérelem benyújtása idején kiadatlan jelentések védett jellegére vonatkozó állításának indokolását, valamint hogy pontosítsa azon kérelmét, miszerint a szóban forgó tanulmányokra való hivatkozás kapcsán kizárólagos hivatkozási joga lett volna az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontja megfelelően.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a tanulmányokra vonatkozóan védett, illetve kizárólagos hivatkozási jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá az említett tanulmányokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint, a kérelmező dossziéjában szereplő bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatot, in vivo mikronukleusz-vizsgálatról készült tanulmányokat, a 14 napos orális toxicitási, a 28 napos renális toxicitási és 90 napos orális toxicitási vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás felhasználásának a kérelmező általi kizárólagos használatra vonatkozó korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Figyelembe véve az anyagnak az általános felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő szándékolt felhasználását, valamint azt a tényt, hogy az engedélyezés iránti kérelem a várandós és szoptató nők kizárását tartalmazza, a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőket ennek megfelelő kell jelölni.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó a fenti irányelv sérelme nélkül engedélyezendő.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletben meghatározott pirrolokinolin-kinon-dinátriumsót fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékbe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               
                            
                        
                        
                           Vállalat: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,
                        
                     
                            
                        
                        
                           Cím: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokió 100-8324, Japán;
                        
                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
            
            
               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
            
               (4)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő tanulmányok – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az adatvédelmet nem lehetett volna engedélyezni – nem használhatók fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. beleegyezése nélkül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 10-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.)
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2017; 15(11):5058.
         
            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (kiadatlan jelentés).
         
            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (kiadatlan jelentés).
         
            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (kiadatlan jelentés).
         
            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (kiadatlan jelentés).
         
            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (kiadatlan jelentés).
         
            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (kiadatlan jelentés).
         
            (11)  Az EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testülete), a 2018. február 7–8-án megtartott 83. plenáris ülésének 2018. február 18-án jóváhagyott jegyzőkönyve.
         
            (12)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
                        „Adatvédelem”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    „Pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó”.
                                    A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőkön fel kell tüntetni a következő kijelentést:
                                    Ezt az étrend-kiegészítőt csak felnőttek fogyaszthatják, várandós és szoptató nők kivételével
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2018. szeptember 2-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokió 100-8324, Japán. Az adatvédelem időtartama alatt a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó új élelmiszer kizárólag a Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2023. szeptember 2.”
                                 
                              
                                    A várandós és szoptató nők kivételével a felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    20 mg/nap
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „Pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Meghatározás:
                                    
                                    Kémiai név: dinátrium 9-karboxi-4,5-dioxo-1H-pirrolo[5,4-f]kinolin-2,7-dikarboxilát
                                    Kémiai képlet: C14H4N2Na2O8
                                    
                                    CAS-szám: 122628-50-6
                                    Molekulatömeg: 374,17 Da
                                    
                                       Leírás
                                    
                                    A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó egy, a Hyphomicrobium denitrificans baktérium géntechnológiával nem módosított CK-275 törzse által előállított vörösesbarna por.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                    Külső jellemzők: Vörösesbarna por
                                    Tisztaság: ≥ 99,0 % (száraz tömeg)
                                    UV-abszorpció (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV-abszorpció (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Nedvesség: ≤ 12,0 %
                                    
                                       Oldószermaradékok
                                    
                                    Etanol: ≤ 0,05 %
                                    
                                       Nehézfémek:
                                    
                                    Ólom: < 3 mg/kg
                                    Arzén: < 2 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Összes életképes sejt: ≤ 300 CFU/g
                                    Élesztő- és penészgombák: ≤ 12 CFU/g
                                    Kóliformok: 1 grammban nincs jelen.
                                    
                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU: telepképző egység”