CELEX: 32018R1566
Language: cs
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1566 ze dne 18. října 2018 o povolení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger (NRRL 25541) a alfa-amylázy z Aspergillus niger (ATCC66222) jako doplňkové látky pro odstavená selata a menšinové druhy prasat (po odstavu) a o změně nařízení (ES) č. 1453/2004 (držitel povolení Andrès Pintaluba S.A.) (Text s významem pro EHP.)

19.10.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 262/27
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1566
         ze dne 18. října 2018
         o povolení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger (NRRL 25541) a alfa-amylázy z Aspergillus niger (ATCC66222) jako doplňkové látky pro odstavená selata a menšinové druhy prasat (po odstavu) a o změně nařízení (ES) č. 1453/2004 (držitel povolení Andrès Pintaluba S.A.)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger (NRRL 25541) a alfa-amylázy z Aspergillus niger (ATCC66222) byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (3) jako doplňková látka pro odstavená selata. Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger (NRRL 25541) a alfa-amylázy z Aspergillus niger (ATCC66222) jako doplňkové látky pro odstavená selata a menšinové druhy prasat (po odstavu). Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 8. října 2013 (4), 16. května 2017 (5) a 17. dubna 2018 (6) k závěru, že přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger (NRRL 25541) a alfa-amylázy z Aspergillus niger (ATCC66222) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž konstatoval, že používání daného přípravku může zlepšit výslednou tělesnou hmotnost a poměr spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti u odstavených selat a že tento závěr lze vztáhnout i na menšinové druhy prasat (po odstavu). Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger (NRRL 25541) a alfa-amylázy z Aspergillus niger (ATCC66222) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V důsledku udělení povolení přípravku by proto mělo být nařízení (ES) č. 1453/2004 odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z tohoto povolení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změna nařízení (ES) č. 1453/2004
            V příloze II nařízení (ES) č. 1453/2004 se zrušuje položka E 1612 týkající se přípravku z endo-1,3(4)-beta-glukanázy, endo-1,4-beta-xylanázy a alfa-amylázy.
         
         
            Článek 3
            Přechodná opatření
            Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před dnem 8. května 2019 v souladu s pravidly platnými před dnem 8. listopadu 2018, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
         
         
            Článek 4
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 18. října 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1453/2004 ze dne 16. srpna 2004, kterým se trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 269, 17.8.2004, s. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3430.
         
            (5)  EFSA Journal 2017; 15(6):4856.
         
            (6)  EFSA Journal 2018; 1(5):5271.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost
                        
                     
                  
                        4a1612i
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-xylanáza
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amyláza
                        EC 3.2.1.1
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek z endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy z Aspergillus niger (NRRL 25541) a alfa-amylázy z Aspergillus niger (ATCC66222) s minimem aktivity:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-beta-glukanáza 900 U (1)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-beta-xylanáza 1 000  U (2)/g;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amyláza 3 000  U (3)/g.
                                 
                              Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Endo-1,3(4)-beta-glukanáza a endo-1,4-beta-xylanáza z Aspergillus niger (NRRL 25541) a alfa-amyláza z Aspergillus niger (ATCC66222).
                        
                           Analytické metody
                            (4)
                        
                        Stanovení v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-beta-glukanáza: kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci glukanázy na substrátu beta-glukanu ječmene za přítomnosti 3,5-dinitrosalicylové kyseliny (DNS) při pH 4,0 a teplotě 30 °C;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-beta-xylanáza: kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci xylanázy na substrátu žitného arabinoxylanu za přítomnosti 3,5-dinitrosalicylové kyseliny (DNS) při pH 4,0 a teplotě 30 °C;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amyláza: kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci amylázy na substrátu pšeničného škrobu za přítomnosti 3,5-dinitrosalicylové kyseliny (DNS) při pH 5,0 a teplotě 30 °C.
                                 
                              Stanovení účinných látek v premixech a krmivech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metoda založená na měření depolymerovaných rozpustných fragmentů uvolněných působením glukanázy na azogluklanu ječmene;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metoda založená na měření depolymerovaných rozpustných fragmentů uvolněných působením endo-1,4-beta-xylanázy na azoxylanu;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metoda založená na měření depolymerovaných rozpustných fragmentů uvolněných působením amylázy na p-nitrofenyl-maltoheptaosidu.
                                 
                              
                     
                        Odstavená selata
                        Menšinové druhy prasat
                        (po odstavu)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Endo-1,3(4)-beta-glukanáza:
                        450 U
                        Endo-1,4-beta-xylanáza:
                        500 U
                        Alfa-amyláza:
                        1 500  U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro použití u odstavených selat do hmotnosti přibližně 35 kg.
                                 
                              
                     
                        8. listopadu 2028
                     
                  
               (1)  1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z beta-glukanu ječmene za jednu minutu při pH 4,0 a teplotě 30 °C.
            
               (2)  1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z žitného arabinoxylanu za jednu minutu při pH 4,0 a teplotě 30 °C.
            
               (3)  1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty glukózy) z pšeničného škrobu za jednu minutu při pH 5,0 a teplotě 30 °C.
            
               (4)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports