CELEX: 62003CJ0245
Language: mt
Date: 2005-01-20
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (it-Tieni Awla) ta' l-20 ta' Jannar 2005.#Merck, Sharp & Dohme BV vs Stat Belġjan.#Talba għal deċiżjoni preliminari: Conseil d'État - il-Belġju.#Direttiva 89/105/KEE - Prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna - Talba għat-tniżżil fuq lista pożittiva - Natura tat-terminu ta' żmien għar-risposta - Natura mandatorja - Konsegwenzi tad-dekorrenza tat-terminu.#Kawża C-245/03.

SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla)
      20 ta’ Jannar 2005 *
      "Direttiva 89/105/KEE – Prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna – Talba għat-tniżżil fuq lista pożittiva – Natura tat-terminu ta’ żmien għar-risposta – Natura mandatorja – Konsegwenzi tad-dekorrenza tat-terminu"
      Fil-kawża C-245/03,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skond l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-Kunsill ta’ l-Istat (il-Belġju),
         permezz ta’ deċiżjoni tad-9 ta’ Mejju 2003, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fl-10 ta’ Ġunju 2003, fil-kawża 
      
      Merck, Sharp & Dohme BV
      vs
      L-Istat Belġjan,
      
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla),
      komposta minn C. W. A. Timmermans, President ta’ l-Awla, R. Silva de Lapuerta (Relatur), C. Gulmann, R. Schintgen u G. Arestis,
         Imħallfin,
      
      Avukat Ġenerali: A. Tizzano,
      Reġistratur: M. Múgica Arzamendi, Amministratur prinċipali,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta ta’ l-14 ta’ Lulju 2004,
      wara li rat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
      ·għal Merck, Sharp & Dohme BV, minn R. Subiotto, solicitor, u T. Graf, avocat,
      ·għall-Gvern Belġjan, minn A. Snoecx, bħala aġent, assistit minn L. Levi u L. Depré, avocats,
      ·għall-Gvern Daniż, minn J. Molde, bħala aġent,
      ·għall-Gvern Olandiż, minn H. G. Sevenster, bħala aġent,
      ·għall-Gvern Finlandiż, minn T. Pynnä, bħala aġent,
      ·għall-Gvern Norveġiż, minn A. Enersen u F. Platou Amble, bħala aġenti,
      ·għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn H. Stovlbaek u B. Stromsky, bħala aġenti,
      wara li semgħet il-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tat-30 ta’ Settembru 2004,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
      1       It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva
         tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali
         għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU 1989, L 40, p. 8,
         iktar ‘il quddiem id-"Direttiva").
      
      2       Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn il-kumpannija Merck, Sharp & Dohme BV (iktar ‘il quddiem "Merck")
         u l-Istat Belġjan, dwar deċiżjoni impliċita tal-Ministru ta’ l-Affarijiet Soċjali u l-Pensjonijiet (iktar ‘il quddiem il-"Ministru")
         li tirrifjuta li tikkwalifika għal rimborż, taħt l-iskema ta’ assigurazzjoni obbligatorja tas-saħħa u benefiċċji, il-prodott
         mediċinali Proscar.
      
       Il-kuntest ġuridiku
       Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
      3       Il-ħames u s-sitt premessa tad-Direttiva jipprovdu:
      "Billi l-għan ta’ din id-Direttiva huwa li jkunu magħrufa b’mod ġenerali l-arranġamenti nazzjonali dwar prezzijiet, inkluż
         il-mod kif jaħdmu f’każijiet partikolari, u l-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati, u biex ikun hemm aċċess pubbliku għalihom
         minn dawk midħla tas-suq ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri; billi din l-informazzjoni għandha tkun pubblika; 
      
      Billi, bħala l-ewwel pass biex dawn id-differenzi jitneħħew, jeħtieġ b’mod urġenti li jkun hemm sensiela ta’ rekwiżiti bl-għan
         li jkun żgurat li dawk kollha kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma jġibux restrizzjonijiet kwantitattivi
         fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni jew li jħallu effett ekwivalenti fuqhom; billi, iżda, dawn ir-rekwiżiti ma jħallux effett
         fuq il-politika ta’ dawk l-Istati Membri li jiddependu primarjament fuq kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezzijiet
         ta’ prodotti mediċinali; billi dawn ir-rekwiżiti m’għandhomx effett ukoll fuq il-politika nazzjonali dwar l-istabbiliment
         ta’ skemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief meta tkun meħtieġa trasparenza skond it-tifsira ta’ din id-Direttiva".
      
      4       L-Artikolu 6 tad-Direttiva jipprovdi li:
      "Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk prodott mediċinali jkun approvat mis-sistema ta’ assigurazzjoni nazzjonali
         tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkludu l-prodott mediċinali f’lista pożittiva ta’ prodotti
         mediċinali approvati mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
      
      1)       Stati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar applikazzjoni li tkun intbagħtet, skond ir-rekwiżiti stabbiliti
         fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jinkludi prodott mediċinali fil-lista
         ta’ prodotti mediċinali approvati mis-sistemi ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa, u li din tkun kkomunikata lill-applikant
         fi żmien 90 jum mill-wasla tagħha. Fejn applikazzjoni taħt dan l-Artikolu tista’ ssir qabel ma l-awtoritajiet kompetenti jkunu
         ftiehmu fuq il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, jew fejn tittieħed deċiżjoni fuq il-prezz ta’ prodott
         mediċinali u deċiżjoni dwar l-inklużjoni fil-lista ta’ prodotti approvati bis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa wara proċedura
         amministrattiva waħdanija, il-perjodu ta’ żmien għandu jittawwal b’90 jum ieħor. L-applikant għandu jagħti lill-awtoritajiet
         kompetenti informazzjoni biżżejjed. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma’ l-applikazzjoni tkun biżżejjed, il-perjodu ta’ żmien
         għandu jkun sospiż u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra
         ddettaljata tkun meħtieġa.
      
      Fejn xi Stat Membru ma jħallix li ssir applikazzjoni taħt dan l-Artikolu qabel [ma] l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu
         dwar il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, l-Istat Membru kkonċernat għandu jassigura li l-perjodu
         kollu taż-żmien meħud miż-żewġ proċeduri ma jaqbiżx il-180 jum. Dan il-perjodu ta’ żmien jista’ jittawwal skond l-Artikolu
         2 jew sospiż skond id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu ta’ qabel dan.
      
      2)       Deċiżjoni li prodott mediċinali m’għandux jidħol fil-lista ta’ prodotti approvati mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa
         għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti
         jew rakkomandazzjonijiet li fuqha d-deċiżjoni tkun ġiet imsejsa. Flimkien ma’ dan, l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji
         li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f’liema perjodi ta’ żmien ikun jista’ japplika għal dawk ir-rimedji."
      
       Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
      5       Fid-data tat-talba għall-approvazzjoni tar-rimborż tal-mediċina Proscar, it-2 ta’ Frar 1993, it-tniżżil fuq il-lista ta’ prodotti
         mediċinali li għandhom ikunu rimborżati hija ggvernata mil-liġi tad-9 ta’ Awwisu 1963 u mid-digriet Irjali tat-2 ta’ Settembru
         1980. Dawn id-dispożizzjonijiet ma jagħmlu l-ebda referenza għall-effetti ġuridiċi fil-każ ta’ dekorrenza tat-terminu għar-risposta
         għal talba għat-tniżżil.
      
      6       Id-digriet Irjali tat-2 ta’ Settembru 1980 ġie emendat bil-liġi kkoordinata ta’ l-14 ta’ Lulju 1994 dwar l-assigurazzjoni
         tas-saħħa u benefiċċji, fil-verżjoni li tirriżulta mil-liġi ta’ l-10 ta’ Awwissu 2001 dwar miżuri tas-saħħa, li daħlet fis-seħħ
         fl-1 ta’ Jannar 2002 u li tittrasponi d-Direttiva fil-liġi Belġjana (iktar ‘il quddiem il-"liġi ta’ l-14 ta’ Lulju 1994").
         Dawn it-testi daħħlu, f’dak li jirrigwarda t-talbiet għat-tniżżil tal-mediċini fuq il-lista ta’ prodotti mediċinali li għandhom
         ikunu rimborżati, sistema ta’ silenzju pożittiv (tniżżil awtomatiku), fil-każ ta’ dekorrenza tat-terminu.
      
       Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
      7       Fit-2 ta’ Frar 1993, Merck talbet lill-istitut nazzjonali ta’ l-assigurazzjoni tas-saħħa-invalidità (iktar ‘il quddiem l-"INASI")
         l-approvazzjoni għar-rimborż tal-prodott mediċinali Proscar, indikat fit-trattament u l-kontroll ta' l-iperplasija tal-prostata
         beninn. Ma’ din it-talba hemm anness fajl li jinkludi, b’mod partikulari, l-opinjoni tal-kummisjoni tat-trasparenza tal-mediċini
         tat-3 ta’ Jannar 1993 u li fih evalwazzjoni tal-valur terapewtiku tal-mediċina fi ħdan il-grupp farmakoloġiku li tiegħu jagħmel
         parti kif ukoll ta’ l-ippakkjar tal-mediċina fir-rigward tad-dożaġġ fil-kundizzjonijiet mediċi msemmija fir-rigward ta’ l-ispejjeż
         għas-saħħa.
      
      8       Fl-1 ta’ Lulju 1993, il-kunsill tekniku tal-prodotti mediċinali ta’ l-INASI (iktar ‘il quddiem il-"KTPM") ħareġ opinjoni motivata
         kontra l-approvazzjoni tar-rimborż għal Proscar. Din l-opinjoni ġiet innotifikata lil Merck bl-ittra tat-8 ta’ Lulju 1993.
      
      9       Fil-11 ta’ Awwissu 1993, Merck inidirizzat nota lill-INASI li fiha indikat l-osservazzjonijiet tagħha fuq l-opinjoni  kuntrarja
         tal-KTPM. Fit-2 ta’ Settembru 1993, il-KTPM iddeċieda, qabel ma jieħu deċiżjoni definittiva, li jitlob l-opinjonijiet ta’
         numru ta’ esperti "sabiex isiru magħrufa l-każijiet li fihom użu ta' mediċinali simili huwa assolutament indispensabbli u,
         fil-każ ta' tweġiba pożittiva, fuq il-mod kif tista’ tiġi oġġettivament ipprovata".
      
      10     Fit-12 ta’ Jannar 1994, l-esperti taw opinjoni negattiva fir-rigward tar-rimborż ta’ Proscar. Huma kkunsidraw li dan il-prodott
         kien iktar mediċina li jtaffi l-uġigħ milli mediċina terapewtika.
      
      11     Fl-10 ta’ Frar 1994, il-KTPM ħareġ opinjoni ġdida kontra r-rimborż ta’ Proscar.
      12     Fil-25 ta’ Frar 1994, Merck kitbet lill-INASI biex temenda t-talba għall-approvazzjoni għal rimborż ta’ Proscar. Hija pproponiet
         ir-rimborż għal kategorija C, permezz tat-tniżżil tal-mediċina fil-Kapitolu IV ta’ l-Anness I tad-digriet Irjali tat-2 ta’
         Settembru 1980. Fl-1 ta’ April 1994, Merck issuġġeriet, alternattivament, it-tniżżil għal rimborż ta’ Proscar fil-kategorija
         Cs.
      
      13     Fl-14 ta’ April 1994, il-KTPM eżaminat dawn il-proposti l-ġodda u qieset li dawn ma kinux ta’ natura li tista’ temenda l-opinjoni
         negattiva li ħarġet qabel.
      
      14     Fit-8 ta’ Lulju 1994, il-kummissjoni ta’ konvenzjonijiet farmaċewtiċi, korp ta’ l-assigurazzjoni ta’ l-INASI, ma ppreżentatx
         osservazzjonijiet fir-rigward ta’ l-opinjoni negattiva tal-KTPM. Fis-17 ta’ Ottubru 1994, il-kumitat ta’ l-assigurazzjoni
         ta’ l-INASI ukoll ħareġ opinjoni kontra l-approvazzjoni għal rimborż ta’ Proscar.
      
      15     Fis-27 ta’ Frar 1995, il-Ministru informa lil Merck li ma japprovax għal rimborż, taħt l-assigurazzjoni obbligatorja tas-saħħa
         u l-invalidità, il-prodott Proscar.
      
      16     Din id-deċiżjoni ġiet ikkontestata minn Merck u fl-aħħar ġiet annullata, fis-7 ta’ Ġunju 1996, mill-Kunsill ta’ l-Istat, peress
         illi d-deċiżjoni għat-tniżżil jew għar-rifjut tat-tniżżil ta’ prodott mediċinali fuq il-lista tal-prodotti mediċinali li għandhom
         ikunu rimborżati huwa kompetenza tar-Re u mhux tal-Ministru.
      
      17     Fit-3 ta’ Lulju 1996, Merck intima lill-konvenut sabiex jimplementa din is-sentenza billi japprova r-rimborż għal Proscar
         skond it-talba ppreżentata fit-2 ta’ Frar 1993. Billi l-amministrazzjoni kompetenti baqgħet siekta għal erba’ xhur, din it-talba
         ġie impliċitament miċħuda. Din iċ-ċaħda impliċita hija s-suġġett tal-kawża prinċipali.
      
      18     F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kunsill ta’ l-Istat iddeċieda li jissospendi l-proċedimenti u li jagħmel is-segwenti domanda għal
         deċiżjoni perliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja:
      
      "It-terminu ta’ 90 ġurnata, li jista’ jiġi estiż b’90 ġurnata oħra supplementari, imsemmi fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu
         6(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet
         ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa,
         għandu jiġi kkunsidrat bħala terminu ta’ żmien sempliċiment indikattiv jew bħala terminu ta’ żmien li jorbot strettament,
         u jekk it-terminu ta’ żmien jorbot strettament, x'ikunu l-konsegwenzi fir-rigward tar-risposta li għandha tingħata għall-applikazzjoni
         għat-tniżżil ta' prodott mediċinali fuq il-lista tal-prodotti mediċinali koperti mill-iskemi ta' assigurazzjoni tas-saħħa
         jekk dan it-terminu jiddekorri?"
      
      Dan id-dekorrenza għandha tiġi interpretata bħala tniżżil fuq il-lista msemmija iktar ‘il fuq?"
       Fuq id-domanda preliminari
      19     Sabiex tingħata tweġiba utli għal din id-domanda, għandu jiġi ddeterminat, l-ewwelnett, in-natura tat-terminu ta’ żmien stabbilit
         fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva u, it-tieninett, il-konsegwenzi previsti mid-Direttiva f’każ ta’ dekorrenza
         ta’ dan it-terminu.
      
       Fuq in-natura indikattiva jew imperattiva tat-terminu previst taħt l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva
      20     Fir-rigward tad-domanda li jkun magħruf jekk it-terminu ta’ żmien fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva
         għandux natura indikattiva jew imperattiva, għandu jiġi kkunsidrat, kif l-Avukat Ġenerali għamel fil-punt 36 tal-konklużjonijiet
         tiegħu, li jirriżulta kemm mill-kliem u kif ukoll mill-ekonomija ta’ din id-dispożizzjoni li dan it-terminu ta’ żmien in kwistjoni
         għandu jkun ikkunsidrat bħala li għandu karattru imperattiv.
      
      21     Fil-fatt, minn naħa, l-użu verbali ta’ "assigura" fil-forma indikattiva u d-definizzjoni preċiża tal-metodi ta’ l-ikkalkular
         tat-terminu ta’ żmien in kwistjoni juru li l-awtoritajiet kompetenti huma mistennija li jirrispettaw it-terminu ta’ żmien
         mogħti meta jadottaw id-deċiżjonijiet tagħhom.
      
      22     Min-naħa l-oħra, l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva jiddetermina wkoll bi preċiżjoni l-kundizzjonijiet
         għall-estensjoni u għas-sospensjoni tat-terminu in kwistjoni. L-indikazzjoni preċiża ta’ dawn il-kundizzjonijiet huwa inutli
         jekk l-Istati Membri jistgħu ma jirrispettawx dan it-terminu ta’ żmien.
      
      23     Din l-interpretazzjoni ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva hija kkorroborata mill-għan ta’ din, li,
         kif jirriżulta mis-sitt premessa, huwa li jippermetti lill-interessati li jassiguraw li t-tniżżil mill-amministrazzjoni tal-mediċini
         jikkorrispondi għall-kriterji oġġettivi u li mhemmx diskriminazzjoni bejn il-mediċinali nazzjonali u dawk li ġejjin minn Stati
         Membri oħra (ara s-sentenza tat-12 ta’ Ġunju 2003, Il-Kummissjoni vs Il-Finlandja, C‑229/00, Ġabra p. I‑5727, punt 39).
      
      24     Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, ir-risposta għall-ewwel parti tad-domanda preliminari għandha tkun li t-terminu
         ta’ żmien previst fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva huwa terminu ta’ żmien imperattiv li l-awtoritajiet
         nazzjonali ma jistgħux iħallu jaqbeż.
      
       Fuq il-konsegwenzi tad-dekorrenza tat-terminu għal risposta mill-awtorità kompetenti
      25     L-ewwelnett, għandu jiġi mfakkar li l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva ma fih l-ebda indikazzjoni għall-konsegwenzi ta’ dekorrenza
         tat-terminu għal risposta mill-amministrazzjoni għal talba għat-tniżżil ta’ mediċina fuq il-lista pożittiva ta’ mediċini għal
         rimborż. B’mod partikolari, dan l-Artikolu ma jippreċiżax jekk tali qbiż iwassalx għat-tniżżil awtomatiku fuq din il-lista.
         
      
      26     Billi tali preċiżazzjoni ma tirriżulta minn ebda dispożizzjoni oħra tad-Direttiva, għandu jiġi eżaminat l-għan u l-istruttura
         tad-Direttiva sabiex jiġi deċiż jekk din għandhiex tiġi interpretata fis-sens li timponi t-tniżżil awtomatiku ta’ mediċina
         fuq il-lista pożittiva ta’ mediċini għal rimborż meta t-terminu stabbilit fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tiegħu
         jinqabeż.
      
      27     F’dan ir-rigward għandu jiġi mfakkar li s-sitt premessa tad-Direttiva tiddisponi li r-rekwiżiti ta’ trasparenza li joħorġu
         mid-Direttiva ma jaffettwawx il-politika nazzjonali fil-qasam ta’ l-iffissar tal-prezzijiet u tat-twaqqif ta’ sistemi ta’
         sigurtà soċjali, ħlief safejn dan huwa neċessarju għal skopijiet ta’ trasparenza skond id-Direttiva. Jirriżulta li l-għan
         intiż mid-Direttiva hija l-idea ta’ interferenza minima fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom
         fil-qasam tas-sigurtà soċjali.
      
      28     Barra minn hekk jirriżulta minn ġurisprudenza kostanti li d-dritt Komunitarju ma jnaqqas mill-kompetenza ta’ l-Istati Membri
         li jiżviluppaw is-sistemi tagħhom ta’ sigurtà soċjali (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tas-7 ta’ Frar 1984, Duphar et, 238/82, Ġabra p. 523, punt 16, u tas-17 ta’ Ġunju 1997, Sodemare et, C-70/95, Ġabra p. I-3395, punt 27), u li, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni fuq livell Komunitarju, hija l-leġiżlazzjoni ta’
         kull Stat Membru li għandha tiddetermina l-kundizzjonijiet għall-għoti tal-benefiċċji fil-qasam tas-sigurtà soċjali (ara,
         b’mod partikulari, is-sentenzi ta’ l-24 ta’ April 1980, Coonan, 110/79, Ġabra p. 1445, punt 12; ta’ l-4 ta’ Ottubru 1991,
         Paraschi, C-349/87, Ġabra p. I-4501, punt 15, kif ukoll tat-30 ta’ Jannar 1997, Stöber u Piosa Pereira, C-4/95 u C-5/95, Ġabra
         p. I‑511, punt 36).
      
      29     Għaldaqshekk, fin-nuqqas ta’ dispożizzjoni speċifika tad-Direttiva, hija r-responsabbiltà ta' l-Istati Membri li jiddeterminaw
         l-effetti tal-qbiż ta’ terminu ta’ żmien, bil-kundizzjoni, minn naħa, li r-regoli li jadottaw ma jkunux inqas favorevoli minn
         dawk li jirrigwardaw sitwazzjonijiet simili (prinċipju ta’ ekwivalenza) u, min-naħa l-oħra, li ma jrendux l-eżerċizzju tad-drittijiet
         mogħtija mis-sistema ġuridika Komunitarja prattikament impossibbli jew eċċessivament diffiċli (prinċipju ta’ effettività)
         (ara s-sentenzi ta’ l-24 ta’ Settembru 2002, Grundig Italiana, C‑255/00, Ġabra p. I‑8003, punt 33, u tad-9 ta’ Diċembru 2003,
         Il-Kummissjoni vs L-Italja, C‑129/00, li għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġabra, punt 25).
      
      30     Din l-interpretazzjoni hija kkonfermata mid-differenza tat-trattament li d-Direttiva tirriserva għat-talbiet ta’ approvazzjoni
         tal-prezz għall-kummerċ jew ta’ żieda ta’ dan il-prezz meta mqabbel mat-talbiet għat-tniżżil tal-mediċini fuq lista pożittiva.
      
      31     Għandu jiġi kkonstatat li fejn id-Direttiva hija intiża li tippenalizza l-qbiż ta’ terminu ta’ żmien b’approvazzjoni awtomatika
         tat-talba, hija tindika dan espressament.
      
      32     Għalhekk, l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva dwar talbiet ta’ approvazzjoni tal-prezz għall-kummerċ tal-mediċini, jipprovdi f’dan
         il-każ li "[f]in-nuqqas ta’ tali deċiżjoni fit-terminu ta’ żmien fuq imsemmi, l-applikant jista’ jikkummerċjalizza l-prodott
         bil-prezz propost".
      
      33     Fit-tielet subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva, dwar l-approvazzjoni ta’ żieda tal-prezz ta’ mediċina ġa fil-kummerċ,
         jipprovdi f’dan il-każ li "[f]in-nuqqas ta’ tali deċiżjoni fit-terminu ta’ żmien fuq imsemmi, l-applikant huwa awtorizzat
         japplika ż-żieda kollha tal-prezz mitlub".
      
      34     Fid-dawl ta’ dawn iċ-ċirkustanzi, ir-risposta għat-tieni parti ta’ din id-domanda għandha tkun li d-Direttiva għandha tiġi
         interpretata fis-sens li ma timponix tniżżil awtomatiku ta’ mediċina fuq il-lista tal-prodotti mediċinali koperti mis-sistema
         ta’ assigurazzjoni tas-saħħa fil-każ ta’ dekorrenza tat-terminu stabbilit fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tiegħu.
      
       Fuq l-ispejjeż
      35     Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ l-osservazzjonijiet
         lill-Qorti, barra dawk ta’ l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi li:
      1)      It-terminu ta’ żmien stabbilit fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru
            1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti
            mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, huwa terminu ta’ żmien imperattiv li l-awtoritajiet nazzjonali
            ma jistgħux iħallu jaqbeż.
      2)      L-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 89/105 ma jimponix tniżżil awtomatiku ta’ mediċina fuq il-lista tal-prodotti
            mediċinali koperti mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa fil-każ ta’ dekorrenza tat-terminu stabbilit fl-imsemmi Artikolu.
            
      Firem