CELEX: 32001R0418
Language: bg
Date: 2001-03-01 00:00:00
Title: Регламент (ЕО) № 418/2001 на Комисията от 1 март 2001 година относно разрешенията за нови добавки и нова употреба на добавките в храните за животнитекст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32001R0418

Официален вестник n° L 062 , 02/03/2001 стр. 0003 - 0010 специално чешко издание глава 3 том 31 стр. 382  - 389 специално испанско издание глава 3 том 31 стр. 382  - 389 специално унгарско издание глава 3 том 31 стр. 382  - 389 специално литвийско издание глава 3 том 31 стр. 382  - 389 LV.ES глава 3 том 31 стр. 382  - 389 MT.ES глава 3 том 31 стр. 382  - 389 PL.ES глава 3 том 31 стр. 382  - 389 SK.ES глава 3 том 31 стр. 382  - 389 специално словенско издание глава 3 том 31 стр. 382  - 389

		20010301Регламент (ЕО) № 418/2001 на Комисиятаот 1 март 2001 годинаотносно разрешенията за нови добавки и нова употреба на добавките в храните за животни(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 година относно добавките при храненето на животни [1], последно изменена с Регламент № 2697/2000 на Комисията [2], и по специално, член 4 от нея,като има предвид, че:(1) В Директива 70/524/ЕИО се предвижда, че за новите добавки към храните за животни и употреби на добавки към храни за животни могат да се получават разрешения след разглеждане на заявленията, подадени в съответствие с член 4 от директивата.(2) В член 9д, параграф 1 от директивата се предвижда, че временно разрешение за новите добавки към храните за животни и употреби на добавки към храните за животни може да се дава в случай, че са спазени условията, определени в член 3а, букви б)—д) от Директива 70/524/ЕИО и ако съществуват основания да се приеме, с оглед на получените резултати, че при прилагане в храненето на животните се получават ефектите, които са посочени в член 2, буква а). Такова временно разрешение може да се даде за период до четири години в случая с добавките към храните за животни, посочени в част II от приложение В към директивата.(3) От оценката на представените досиета става ясно, че новите препарати от микроорганизми и ензими, описани в приложение I и II, отговарят горепосочените условия и следователно могат да бъдат временно разрешени за период от четири години.(4) В член 2, буква а) от Директива 70/524/ЕИО се изисква разрешенията за кокцидиостатиците да бъдат обвързани с лицето, отговарящо за тяхното пускане в обръщение.(5) Съгласно член 9б от Директива 70/524/ЕИО, при изпълнение на всички условия, посочени в член 3а от Директива 70/524/ЕИО за такива вещества се издават разрешения за период от 10 години, считано от деня, в който влиза в сила окончателното разрешение.(6) От оценката на представената документация става ясно, че кокцидиостатикът, описан в приложение III, отговаря на всички изисквания, определени в член 3а, тогава когато се прилага по отношение на категорията животни и съгласно условията, описани в посоченото приложение.(7) От оценката на представената документация става ясно, че по отношение на някои процедури може да се приложи изискването за предпазването на работниците от излагане на добавките към храните за животни. Тази защита следва да бъде обезпечена посредством прилагането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. относно въвеждането на мерки за насърчаване подобренията в безопасността и здравето на работниците по време на работа [3] и отделните директиви, приети в съответствие със същата.(8) Научният комитет по храненето на животните предостави благоприятно становище по отношение на безвредността на препаратите на ензимна основа и на основа на микроорганизми, както и на кокцидиостатиците, а също и по отношение на благоприятното влияние върху животинската продукция на последния, при спазване на условията, описани във въпросното приложение.(9) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:Член 1Препаратите, които са включени в групата "Микроорганизми" и са посочени в приложение I към настоящия регламент, се разрешават за използване като добавки към храните за животни в съответствие с условията, определени в същото приложение.Член 2Препаратите, които са включени в групата "Ензими" и които са посочени в приложение I към настоящия регламент, се разрешават за използване като добавки към храните за животни в съответствие с условията, определени в същото приложение.Член 3Добавките към храните за животни, които са включени в групата "Кокцидиостатици и други лекарствени вещества", посочени в приложение III към настоящия регламент, се разрешават за използване като добавки към храни за животни в съответствие с условията, определени в същото приложение.Член 4Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.Той се прилага от 1 март 2001 г.Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.Съставено в Брюксел на 1 март 2001 година.За КомисиятаDavid ByrneЧлен на Комисията[1] ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.[2] ОВ L 319, 16.12.2000 г., стр. 1.[3] ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.--------------------------------------------------20010301ПРИЛОЖЕНИЕ 1Номер (или номер по ЕО) | Добавка към храните за животни | Химическа формула, описание | Вид или категория на животното | Максимална възраст | Минимално съдържание | Максимално съдържание | Други разпоредби | Срок на разрешението |CFU/kg пълно съдържание на храната за животни | CFU/kg пълно съдържание на храната за животни |20 | Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (в съотношение 1/1) | Смес от Bacillus licheniformis и Bacillus subtilis, съдържаща най-малко: 3,2 × 109 CFU/g добавка към храните за животни(1,6 × 109 CFU/g от всяка бактерия) | Телета | 6 месеца | 1,28 × 109 | 1,6 × 109 | В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране. | 28.2.2005 |21 | Enterococcus faecium DSM 3530 | Препарат на основата на Enterococcus faecium съдържащ най-малко: 2,5 × 109 CFU/g | Телета | 6 месеца | 1 × 109 | 1 × 109 | В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране. | 28.2.2005 |--------------------------------------------------20010301ПРИЛОЖЕНИЕ I1Номер (или номер по ЕО) | Добавка към храни за животни | Химическа формула, описание | Вид или категория на животното | Максимална възраст | Минимално съдържание | Максимално съдържание | Други разпоредби | Срок на разрешението |Единици активност на kg пълно съдържание на храната за животни | Единици активност на kg пълно съдържание на храната за животни |23 | Ендо-1,4-бета–ксиланаза EC 3.2.1.8 | Препарат на основата на ендо-1,4-бета–ксиланаза, произвеждана от Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) с минимална активност за: в твърда форма: 70000 IFP [1]/gв течна форма: 7000 IFP/ml | Пуйки за угояване | — | 700 IFP | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни: 1400 IFP.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на нескорбялни полизахариди (главно арабиноксилани), например, съдържащи над 40 % пшеница. | 28.2.2005 |Кокошки-носачки | — | 840 IFP | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храни за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни: 840 IFP.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на нескорбялни полизахариди (главно арабиноксилани), например, съдържащи над 40 % пшеница. | 28.2.2005 |27 | Ендо-1,4-бета–ксиланаза EC 3.2.1.8 Ендо-1,3(4)-бета–глюканаза EC 3.2.1.6 | Препарат на основата на ендо-1,4-бета–ксиланаза, произвеждана от Trichoderma reesei (CBS 529.94) a ендо-1,3(4)-бета–глюканаза, произвеждана от Trichoderma reesei (CBS 526.94) с минимална активност за: в твърда форма:200000 BXU [2]/g200000 BU [3]/gв течна форма:30000 BXU/g30000 BU/g | Прасета | 2 месеца | 7500 BXU | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни:7500 до 15000 BXU7500 до 15000 BU.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на нескорбялни полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например, съдържащи над 50 % пшеница. | 28.2.2005 |7500 BU | — |28 | 3-fytáza EC 3.1.3.8 | Препарат на основата на 3-фитаза, произвеждана от Trichoderma reesei (CBS 528.94) с минимална активност за: в твърда форма:5000 PPU [4]/gв течна форма: 1000 PPU/g | Пилета за угояване | — | 500 PPU | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни: 500 до 750 PPU.3.За използване в хранителни смески за животни, съдържащи над 0,22 % фосфор, свързан с фитин. | 28.2.2005 |30 | Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 Ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 | Препарат на основата на ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-ксиланаза, произвеждани от Penicillium funiculosum (IMI SD 101) с минимална активност за: в прахообразна форма:Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 2000 U [5]/gЕндо-1,4-бета-ксиланаза: 1400 U/g [6]/gв течна форма:Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 500 U/mlЕндо-1,4-бета-ксиланаза: 350 U/ml | Пуйки за угояване | — | Ендо-1,3(4)–beta-глюканаза: 100 U | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни:ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 100 Uендо-1,4-бета-ксиланаза: 70 U.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на нескорбялни полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например, съдържащи над 50 % пшеница. | 28.2.2005 |Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 70 U | — |Кокошки-носачки | — | Ендо-1,3(4)–beta-глюканаза: 100 U | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни:ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 100 Uендо-1,4-бета-ксиланаза: 70 U.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на нескорбялни полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например, съдържащи над 60 % ечемик или 30 % пшеница. | 28.2.2005 |Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 70 U | — |Прасета за угояване | — | Ендо-1,3(4)–beta-глюканаза: 100 U | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни:ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 100 Uендо-1,4-бета-ксиланаза: 70 U.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на нескорбялни полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например, съдържащи над 50 % ечемик или 60 % пшеница. | 28.2.2005 |Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 70 U | — |59 | Ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 | Препарат на основата на ендо-1,4-бета-ксиланаза произвеждана от Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и алфа-amylázy произвеждана от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), субтилизин, произвеждан от Bacillus subtilis (ATCC 2107), полигалактуроназа, произвеждана от Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) с минимална активност за: Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 300 U [7]/gЕндо-1,3(4)-бета-глюканаза: 150 U [8]/gСубтилизин: 4000 U [9]/gАлфа-амилаза: 400 U [10]/gПолигалактуроназа: 25 U [11]/g | Пилета за угояване | — | Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 300 U | — | 1.В упътването за приложение на добавките към хранте за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни:ендо-1,3(4)-бета-ксиланаза: 300 Uендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 150 Uсубтилизин: 4000 Uалфа-амилаза: 400 Uполигалактуроназа: 25 U.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на нескорбялни полизахариди (главно арабиноксилани и бета-глюкани), например, съдържащи над 40 % царевица. | 28.2.2005 |Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 | Ендо-1,3(4)–beta-глюканаза: 150 U | — |Субтилизин EC 3.4.21.62 | Субтилизин: 4000 U | — |Алфа-амилаза EC 3.2.1.1. | Алфа-амилаза: 400 U | — |Полигалактуроназа EC 3.2.1.1.5 | Полигалактуроназа: 25 U | — |60 | Ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 | Препарат на основата на ендо-1,4-бета-ксиланаза произвеждана от Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), ендо-1,3(4)-бета–глюканаза произвеждана от Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) с минимална активност за: Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 5000 U [7]/mlЕндо-1,3(4)-бета-глюканаза: 50 U [8]/ml | Пилета за угояване | — | Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 500 U | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни:ендо-1,4-бета-ксиланаза: 500—2500 Uендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 5—25 U.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на нескорбялни полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например, съдържащи над 20 % ечемик или 40 % пшеница. | 28.2.2005 |Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза ES 3.2.1.6 | Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 5 U | — |61 | Ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 | Препарат на основата на ендо-1,4-бета-ксиланаза произвеждана от Trichoderma reesei (CBS 529.94) с минимална активност за: в прахообразна форма:Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 17000 BXU [2]/gЕндо-1,3(4)-бета-глюканаза: 11000 BU/g [3]в течна форма:Ендо-1,4-бета-ксиланаза 22000 BXU/ml:Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 15000 BU/ml | Пилета за угояване | — | Ендо-1,4-бета-ксиланаза: 17000 BXU | — | 1.В упътването за приложение на добавките към храните за животни и предварително приготвените смеси да се посочва температурата на съхранение, срокът на годност и стабилността при гранулиране.2.Препоръчителна дозата на kg обща маса храни за животни:ендо-1,4-бета-ксиланаза: 17000 BXUендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 11000 BU.3.За използване в хранителни смески за животни, богати на нескорбялни полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например, съдържащи над 40 % ечемик или 55 % пшеница. | 28.2.2005 |Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 | Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза: 11000 BU | — |[1] 1 IFP представлява количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращи захари (еквиваленти на ксилозата) за една минута от ксилан на овеса при pH 4,8 и температура 50 °C.[2] 1 BXU представлява количеството ензим, което освобождава 0,06 микромола редуциращи захари (еквиваленти на ксилозата) за една минута от ксилан на брезова дървесина при pH 5,3 и температура 50 °C.[3] 1 BU представлява количеството ензим, което освобождава 0,06 микромола редуциращи захари (еквиваленти на ксилозата) за една минута от бета-глюкан на ечемика при pH 4,8 и температура 50 °C.[4] 1 PPU представлява количеството ензим, което освобождава 1 микромол анорганичен фосфат за една минута от натриев фитат при pH 5,0 и температура 37 °C.[5] 1 U представлява количеството ензим, което освобождава 5,55 микромола редуциращи захари (еквиваленти на малтозата) за една минута от бета-глюкан на ечемика при pH 5,0 и температура 50 °C.[6] 1 U представлява количеството ензим, което освобождава 4,00 микромола редуциращи захари (еквиваленти на малтозата) за една минута от ксилан на брезова дървесина при pH 5,5 и температура 50 °C.[7] 1 U представлява количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращи захари (еквиваленти на ксилозата) за една минута от ксилан на овесни трици при pH 5,3 и температура 50 °C.[8] 1 U представлява количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращи захари (еквиваленти на глюкозатата) за една минута от бета-глюкан на ечемика при pH 5,0 и температура 30 °C.[9] 1 U представлява количеството ензим, което освобождава 1 микромол фенолови съединения (еквиваленти на тирозина) за една минута от казеинов субстрат при pH 7,5 и температура 40 °C.[10] 1 U представлява количеството ензим, хидролизира 1 микромол глюкозидни връзки за една минута от неразтворим във вода скорбялен полимер при pH 6,5 и температура 37 °C.[11] 1 U представлява количеството ензим, което освобождава 1 микромол редуциращ материал (еквиваленти на галактуроновата киселина) за една минута от поли-D-галактуронов субстрат при pH 5,0 и температура 40 °C.--------------------------------------------------20010301ПРИЛОЖЕНИЕ IIIРегистрационен номер на добавка към храна за животни | Име и регистрационен номер, на лицето, отговарящо за пускането на добавката към храни за животни в обращение | Добавка към храни за животни (търговско название) | Състав, химическа формула, описание | Вид или категория на животното | Максимална възраст | Минимално съдържание | Максимално съдържание | Други разпоредби | Край на срока на разрешението |mg активно вещество/kg от пълното съдържание на животинска храна | mg активно вещество/kg от пълното съдържание на животинска храна |E 771 | Janssen Animal Health B.V.B.A | | Състав на добавката към животинска храна | Пуйки за угояване | 12 седмици | 1 | 1 | Забранено даването най-малко 5 дни преди клане. | 28.2.2011 |Диклазурил 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) | Диклазурил: 0,5 g/100 g Соев шрот: 99,25 g/100 g Поливидон K 30: 0,2 g/100g Натриев хидроокис: 0,0538 g/100 g |Диклазурил 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Диклазурил: 0,2 g/100 g Соев шрот: 39,7 g/100 g Поливидон K 30: 0,08 g/100 g Натриев хидроокис: 0,0215 g/100 g Пшеничен грис: 60 g/100 g |Активно вещество:| | | Диклазурил, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-хлорфенил[2,6-дихлор-4-(2,3,4,5-тетрахидро-3,5-диоксо-1,2,4-триазин-2-ил)фенил]ацетонитрил, Номер по CAS: 101831-37-2, | | | | | | || | | Съпътстващи примеси: Съединения при разграждане(R064318): ≤ 0,2 %Други съпътстващи примеси(R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % поотделно | | | | | | || | | Примеси общо: ≤ 1,5 % | | | | | | |--------------------------------------------------