CELEX: 32016R0348
Language: fi
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/348, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2016, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 98/2012 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottaman 6-fytaasivalmisteen (EC 3.1.3.26) vähimmäispitoisuudesta lihasikojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma EOOD) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

11.3.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 65/56
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/348,
   annettu 10 päivänä maaliskuuta 2016,
   täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 98/2012 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottaman 6-fytaasivalmisteen (EC 3.1.3.26) vähimmäispitoisuudesta lihasikojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma EOOD)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja muuttamiselle.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin, aiemmalta nimeltään Pichia pastoris, tuottama 6-fytaasivalmiste (EC 3.1.3.26) hyväksyttiin 28 päivään helmikuuta 2022 saakka broilerien, lihakalkkunoiden, kananuorikoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, munivien kanojen, muiden lihantuotantoa varten kasvatettavien ja munivien siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakkojen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 98/2012 (2) asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti jätetyn hakemuksen pohjalta.
            
         
               (3)
            
            
               Hyväksynnän haltija on asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti ehdottanut kyseisen valmisteen hyväksynnän ehtojen muuttamista, kun sitä käytetään lihasikojen rehun lisäaineena, vähentämällä sen suositeltua vähimmäispitoisuutta 250:stä OTU/kg 125:een OTU/kg. Hakemuksen mukana toimitettiin tarvittavat hakemusta tukevat tiedot. Komissio toimitti hakemuksen edelleen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
            
         
               (4)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 9 päivänä heinäkuuta 2015 (3) antamassaan lausunnossa, että kun sovelletaan ehdotettuja uusia käyttöedellytyksiä, Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottama 6-fytaasivalmiste (EC 3.1.3.26) voi lihasikojen tapauksessa olla tehokas ehdotetulla suositellulla vähimmäisannoksella 125 OTU/kg täysrehua. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantasuunnitelmaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottaman 6-fytaasivalmisteen (EC 3.1.3.26) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät.
            
         
               (6)
            
            
               Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 98/2012 olisi muutettava.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 98/2012 liite tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 10 päivänä maaliskuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 98/2012, annettu 7 päivänä helmikuuta 2012, Pichia pastorisin (DSM 23036) tuottaman 6-fytaasin (EC 3.1.3.26) hyväksymisestä broilerien, lihakalkkunoiden, kananuorikoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, munivien kanojen, muiden lihantuotantoa varten kasvatettavien ja munivien siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakkojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma AD) (EUVL L 35, 8.2.2012, s. 6).
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(7):4200.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut säännökset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-fytaasi
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  6-fytaasivalmiste (EC 3.1.3.26), jota tuottaa Komagataella pastoris (DSM 23036) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 OTU (1)/g kiinteänä
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 OTU/g nestemäisenä
                           
                        
                     Tehoaineen kuvaus
                  
                  6-fytaasi (EC 3.1.3.26), jota tuottaa Komagataella pastoris (DSM 23036)
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (2)
                  
                  Kolorimetrinen menetelmä, jossa kvantifioidaan entsyymin natriumfytaatista vapauttama epäorgaaninen fosfaatti
               
               
                  Broilerit, kananuorikot, munivat kanat, muut siipikarjalajit lukuun ottamatta lihakalkkunoita ja siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita, lihasiat, emakot
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltava enimmäisannostus kaikille hyväksytyille lajeille: 500 OTU / kg täysrehua
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käytetään rehuissa, jotka sisältävät yli 0,23 % fytiiniin sitoutunutta fosforia.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Turvallisuussyistä käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
               
                  28. helmikuuta 2022
               
            
                  Lihakalkkunat, siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat, (vieroitetut) porsaat
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU on entsyymimäärä, joka vapauttaa minuutissa yhden mikromoolin epäorgaanista fosfaattia sitraattipuskurissa (pH 5,5) olevasta 5,1 mM natriumfytaattiliuoksesta lämpötilassa 37 °C mitattuna sinisen fosfomolybdaattikompleksin värin absorbanssina aallonpituudella 820 nm.
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta yhteisön vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.