CELEX: 52013PC0498
Language: sl
Date: 2013-07-10
Title: Predlog SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o sodelovanju Unije v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja, ki ga skupaj izvaja več držav članic

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Predlog SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o sodelovanju Unije v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja, ki ga skupaj izvaja več držav članic /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju
na področju kliničnega preskušanja (EDCTP) je bilo ustanovljeno leta 2003
kot odziv na svetovno zdravstveno krizo, ki so jo povzročile tri glavne
bolezni, povezane z revščino – HIV/aids, malarija in tuberkuloza –, in zavezo
EU, da bo do leta 2015 dosegla razvojne cilje tisočletja Združenih narodov.
Obdobje aktivnega financiranja prvega programa EDCTP (EDCTP1, 2003–2012) se je
že končalo.
Kljub dosedanjim rezultatom in učinku programa
EDCTP zdravstveno in družbeno-gospodarsko breme bolezni, povezanih z revščino,
ostaja in ovira trajnostni razvoj držav v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki.
Več kot milijarda ljudi, med njimi 400 milijonov otrok, ima eno ali več bolezni,
povezanih z revščino, vključno z zapostavljenimi nalezljivimi boleznimi, kot so
spalna bolezen in okužbe s paraziti. Samo za virusom HIV/aidsom po ocenah vsako
leto umre 2 milijona ljudi, za malarijo in tuberkulozo pa skupaj 2,2 milijona
ljudi. Poleg tega da te bolezni povzročajo trpljenje in prezgodnjo smrt, tudi
slabijo produktivnost, povečujejo negotovost in šibkost ter tako ohranjajo krog
revščine. Podsaharsko Afriko so take bolezni nesorazmerno prizadele, saj tam
nastopi približno 90 % vseh smrtnih primerov zaradi malarije v Afriki. V
tej regiji živita tudi več kot dve tretjini vseh oseb, okuženih z virusom HIV, prav
tako se tam nastopijo skoraj tri četrtine vseh smrtnih primerov, povezanih z
aidsom.
Čeprav je splošno izboljšanje prehrane,
higiene in zdravstvene infrastrukture pomembno, je za učinkovit dolgoročni
nadzor nad boleznimi, povezanimi z revščino, treba razviti tudi nove ali
izboljšane zdravstvene ukrepe (zdravila, zdravljenja in cepiva). Takih medicinskih
izdelkov na splošno primanjkuje, poleg tega številna zdravila in cepiva, ki se
uporabljajo, izvirajo še z začetka 20. stoletja in zaradi odpornosti teh
bolezni na zdravila niso več učinkovita. Vendar je večina novih zdravil in
cepiv, ki se razvijajo, obtičala v zgodnji fazi kliničnega razvoja. Glavni
razlog za to so precejšni stroški, povezani s kliničnim razvojem in
preskušanjem na ljudeh, ki sta potrebna, da se dokažeta učinkovitost in varnost
novih ali izboljšanih zdravstvenih ukrepov. Ti stroški so povezani s tremi
ključnimi vzroki težav: (i) nezadostnim vlaganjem zasebnega sektorja zaradi premajhne
donosnosti naložb (tržne nepopolnosti), (ii) šibko zmogljivostjo za klinične
raziskave v državah podsaharske Afrike in (iii) razdrobljeno javno podporo. 
Belgijsko predsedstvo Svetu EU je na podlagi
priporočil iz neodvisne vmesne ocene programa EDCTP1 in sklepov srečanja držav
članic septembra 2010 Svetu za konkurenčnost 26. novembra 2010 predlagalo
uvedbo drugega skupnega programa EDCTP (EDCTP2), ki naj bi trajal vsaj deset
let. Države, ki so sodelovale v programu EDCTP1, so zato za program EDCTP2 objavile
strateški poslovni načrt za obdobje 2014–2024.
Komisija na podlagi tega predstavlja predlog
Sklepa o sodelovanju EU v drugem programu Partnerstva evropskih držav in držav
v razvoju na področju kliničnega preskušanja (EDCTP2) na podlagi člena 185
Pogodbe o delovanju EU, v katerem je predvideno sodelovanje EU v raziskovalnih
in razvojnih programih, ki jih izvaja več držav članic.
Namen programa EDCTP2
Splošni cilj programa EDCTP2 je izboljšati zmožnosti
EU za učinkovitejše naložbe v raziskave in razvoj novih ali izboljšanih
zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino, v korist držav v
razvoju in v partnerstvu z njimi, kar velja zlasti za države podsaharske Afrike.
Natančneje, namen programa EDCTP2 je doseči
naslednje posamezne cilje:
·                        
več novih ali izboljšanih zdravstvenih ukrepov proti
HIV/aidsu, tuberkulozi, malariji in drugim boleznim, povezanim z revščino, in do
konca programa vsaj en nov zdravstveni ukrep, na primer novo zdravilo ali novo
cepivo proti TB ali kateri drugi bolezni, povezani z revščino; objava vsaj 30
smernic za izboljšano ali razširjeno uporabo obstoječih zdravstvenih ukrepov
ter napredek v kliničnem razvoju vsaj 20 potencialnih zdravstvenih ukrepov;
·                        
okrepljeno sodelovanje z državami podsaharske
Afrike, zlasti pri krepitvi njihove zmogljivosti za izvajanje kliničnih preskusov
ob popolnem spoštovanju temeljnih etičnih načel ter upoštevanju zadevne
nacionalne zakonodaje, zakonodaje EU in pravil mednarodnega prava, vključno z
Listino EU o temeljnih pravicah, Evropsko konvencijo o varstvu človekovih
pravic in njenimi dodatnimi protokoli, različico Helsinške deklaracije Svetovne
zdravniške organizacije iz leta 2008 in standardi dobre klinične prakse
Mednarodne konference o usklajevanju;
·                        
boljše usklajevanje, povezovanje in združevanje
zadevnih nacionalnih programov za povečanje stroškovne učinkovitosti evropskih
javnih naložb;
·                        
razširjeno mednarodno sodelovanje z drugimi javnimi
in zasebnimi financerji;
·                        
večji učinek zaradi učinkovitega sodelovanja z
zadevnimi pobudami EU, vključno z razvojno pomočjo EU.
Program EDCTP2 je bil zasnovan za dopolnitev
ukrepov, ki se izvajajo v okviru Evropskih razvojnih skladov in instrumentov za
razvojno sodelovanje, ter v odziv na zavezo Unije v okviru sklepov konference
Rio+20 iz leta 2012 o oblikovanju in doseganju ciljev trajnostnega
razvoja, ki so mednarodno dogovorjeni na podlagi razvojnih ciljev tisočletja in
slednje tudi vključujejo.
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z
ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA
Pri pripravi predloga so se v celoti
upoštevali prejeti odgovori na obsežno posvetovanje z deležniki, ki je
vključevalo tudi javno posvetovanje. Mnenje so izrazili evropski in afriški
oblikovalci politike ter deležniki iz panoge, akademskih krogov in civilne
družbe. Predlog temelji tudi na zunanjih vmesnih ocenah programa EDCTP1 in
poglobljeni oceni učinka morebitnega programa EDCTP2. Vsa posvetovanja, ocene in
vrednotenja programa EDCTP vključujejo pozive k nadaljevanju programa, vendar
naj naslednji program traja deset let in naj bo njegovo področje uporabe
razširjeno še na druge bolezni, povezane z revščino (poleg HIV/aidsa,
tuberkuloze in malarije), in na vse faze kliničnega razvoja. Geografsko bi
moral biti še naprej osredotočen na podsaharsko Afriko, ki jo bolezni, povezane
z revščino, nesorazmerno ogrožajo in s katero je Unija vzpostavila strateško
partnerstvo.
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
3.1 Pravna podlaga
Predlog programa EDCTP2 temelji na členu 185
Pogodbe o delovanju EU, v skladu s katerim lahko Unija med izvajanjem
večletnega okvirnega programa v dogovoru z zadevnimi državami članicami
predvidi sodelovanje v raziskovalnih in razvojnih programih, ki jih izvaja več
držav članic, vključno s sodelovanjem v strukturah, vzpostavljenih za izvajanje
teh programov.
3.2 Načelo subsidiarnosti
Temelj pobude EDCTP je skupni program,
katerega temelj in sestavni deli so nacionalni programi ter dejavnosti
sodelujočih držav članic in pridruženih držav, s podporo in sodelovanjem Unije.
Program izboljšuje stroškovno učinkovitost
naložb Evrope v programe kliničnih raziskav, saj zagotavlja skupno platformo,
ki omogoča boljšo uporabo rezultatov raziskav za razvoj novih ali izboljšanih
zdravstvenih ukrepov proti HIV/aidsu, malariji, tuberkulozi in drugim boleznim,
povezanim z revščino, v korist držav v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki. Pričakovani
učinek na evropski ravni bo večji od vsote učinkov nacionalnih programov in
dejavnosti. Omogočil bo oblikovanje potrebne kritične mase, v človeškem in
finančnem smislu, z združitvijo razpoložljivega in medsebojno dopolnjujočega se
strokovnega znanja in sredstev, da se pospeši razvoj novih ali izboljšanih
zdravstvenih ukrepov, ki so nujni za zmanjšanje katastrofalnih posledic
bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju. Poleg tega na svetovni
ravni prispeva k enotnemu zastopanju evropskih raziskovalnih prizadevanj v boju
proti tem boleznim v državah v razvoju. In nazadnje, spodbuja dolgoročni
strukturni učinek na evropske raziskovalne politike in sisteme, pa tudi na
raziskovalne politike in sisteme držav v razvoju, s čimer pomaga pri povezovanju
raziskovalnih in razvojnih politik in sistemov EU v usklajenem okviru.
V predlogu Komisije za program Obzorje 2020
je predvideno nadaljnje sodelovanje Unije v drugem programu EDCTP na podlagi
člena 185 Pogodbe, ki je primeren instrument za podporo Unije programu
EDCTP, saj omogoča usklajevanje nacionalnih raziskovalnih programov, pa tudi
sodelovanje Unije v skupnem programu.
3.3 Načelo sorazmernosti
Predlog ne presega
tega, kar je potrebno za uresničitev njegovih ciljev. Unija bo v programu EDCTP2
sodelovala v okviru pristojnosti, določenih s Pogodbo, ter bo sodelujočim
državam samo pomagala in jih podpirala, tudi finančno, pri izpolnjevanju ciljev
programa EDCTP2. Sodelujoče države bodo morale sodelovati in si prizadevati za
boljše usklajevanje, povezovanje in združevanje zadevnih nacionalnih programov
ali dejavnosti ter navsezadnje za razvoj več in boljših zdravstvenih ukrepov
proti HIV/aidsu, tuberkulozi, malariji in drugim boleznim,
povezanim z revščino.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE
Okvirne proračunske posledice so navedene v
oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga, ki je priložena temu sklepu. Prispevek
Unije (vključno s prispevkom Efte) bo največ 683 milijonov EUR[1]. Dodeljena sredstva so navedena
v tekočih cenah. Prispevek Unije bo izhajal iz sredstev GD za raziskave in
inovacije, namenjenih izzivu „zdravje, demografske spremembe in blaginja“, v
okviru izvajanja programa Obzorje 2020 – okvirnega programa za raziskave
in inovacije. Najvišji prispevek Unije k upravnim stroškom je 41 milijonov EUR.
Unija lahko med izvajanjem ukrepa razmisli o uskladitvi
z dodatnimi zavezami sodelujočih držav članic ali držav, pridruženih okvirnemu
programu Obzorje 2020. 
2013/0243 (COD)
Predlog
SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o sodelovanju Unije v drugem programu
Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega
preskušanja, ki ga skupaj izvaja več držav članic
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije, zlasti člena 185 in drugega odstavka člena 188 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po predložitvi osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora,[2]
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)                   
Komisija v sporočilu z naslovom Evropa 2020
Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast[3] poudarja potrebo po oblikovanju
ugodnih pogojev za naložbe v znanje in inovacije, da bi v Uniji dosegli pametno,
trajnostno in vključujočo rast. To strategijo sta potrdila Evropski parlament
in Svet.
(2)                   
Namen programa Obzorje 2020 – okvirnega
programa za raziskave in inovacije (2014–2020), vzpostavljenega z Uredbo (EU)
št. …/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … 2013[4] (v nadaljnjem besedilu: okvirni
program Obzorje 2020), je doseči večji vpliv na raziskave in inovacije s
prispevkom h krepitvi javno-zasebnih partnerstev, vključno s sodelovanjem Unije
v programih, ki jih izvaja več držav, v skladu s členom 185 Pogodbe.
(3)                   
Skupnost se je s Sklepom št. 1209/2003/ES Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 16. junija 2003 o sodelovanju Skupnosti v
programu raziskav in razvoja s ciljem razviti nove klinične posege za boj proti
HIV/AIDS-u, malariji in tuberkulozi z dolgoročnim partnerstvom med Evropo in
državami v razvoju, ki ga izvaja več držav članic[5], odločila, da bo Partnerstvu
evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem
besedilu: EDCTP1) namenila finančni prispevek, ki bo enak prispevku sodelujočih
držav, vendar ne bo presegel 200 milijonov EUR, za obdobje trajanja
Šestega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj
in predstavitvene dejavnosti, ki prispeva k oblikovanju Evropskega
raziskovalnega prostora in k inovacijam (2002–2006), vzpostavljenega s Sklepom
št. 1513/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. junija 2002[6]. Program EDCTP1 je bil podprt
tudi s Sedmim okvirnim programom Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki
razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013), vzpostavljenim s Sklepom
št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006[7].
(4)                   
Neodvisni strokovnjaki so leta 2009 sprejeli poročilo o vmesni oceni programa EDCTP1[8]. Skupina strokovnjakov je
menila, da program EDCTP1 zagotavlja edinstveno platformo za pristen dialog z
afriškimi znanstveniki, s krepitvijo raziskovalnih zmogljivosti ter
zagotavljanjem priložnosti za učenje in delo mladim afriškim raziskovalcem pa
je začel zmanjševati razliko med severom in jugom. Na podlagi tega poročila je
treba pri drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na
področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2)
upoštevati nekatera temeljna vprašanja: sedanji obseg programa EDCTP1 je treba
spremeniti in razširiti; integracijo evropskih nacionalnih programov bi bilo treba
še izboljšati; okrepiti in razširiti je treba sodelovanje z drugimi večjimi javnimi
in zasebnimi financerji, vključno s farmacevtsko industrijo; treba bi bilo
razviti sinergije z evropskimi ukrepi na področju zunanje politike, zlasti z
razvojno pomočjo Unije; pravila sofinanciranja bi bilo treba pojasniti in
poenostaviti; okrepiti je treba orodja za spremljanje. 
(5)                   
V skladu s Sklepom Sveta …/2013/EU z dne […] 2013 o
uvedbi posebnega programa za izvajanje Obzorja 2020 – okvirnega programa za
raziskave in inovacije (2014–2020)[9]
– je mogoče zagotoviti dodatno podporo za program EDCTP2.
(6)                   
S programom EDCTP1 je bilo doseženega veliko in do
zdaj je bilo razvitih osem izboljšanih postopkov zdravljenja, zlasti za
novorojenčke, otroke ali nosečnice/doječe matere, ki imajo HIV/aids ali
malarijo. Tako so začele delovati prve štiri afriške regionalne mreže odličnosti,
ki spodbujajo sodelovanje jug-jug na področju kliničnih raziskav, usposabljalo pa
se je več kot 400 afriških raziskovalcev. Prispeval je tudi k vzpostavitvi
vseafriškega registra kliničnih preskušanj in foruma afriških regulatorjev za cepiva.
(7)                   
Kljub pomembnim rezultatom in dosežkom programa
EDCTP1 pa bolezni, povezane z revščino, zaradi svojega socialnega in
gospodarskega bremena še vedno precej ovirajo trajnostni razvoj držav v
razvoju, zlasti v podsaharski Afriki. Za večino bolezni, povezanih z revščino,
še vedno ni učinkovitih, varnih in cenovno dostopnih načinov zdravljenja,
naložbe v klinične raziskave pa so še vedno nezadostne, saj je izvajanje
kliničnih preskusov drago, donosnost naložb pa je zaradi tržnih nepopolnosti
omejena. Poleg tega so evropske raziskovalne dejavnosti in programi še vedno
pogosto razdrobljeni in tako bodisi ne dosegajo kritične mase bodisi se
prekrivajo, raziskovalne zmogljivosti in naložbe v državah v razvoju pa niso zadostne.
(8)                   
Evropski parlament je 15. junija 2010 sprejel
resolucijo o napredku pri doseganju razvojnih ciljev tisočletja: vmesni pregled
kot priprava na srečanje ZN na visoki ravni septembra 2010, v kateri
„poziva Komisijo, države članice in države v razvoju, naj skladno in celovito
obravnavajo razvojni cilj tisočletja št. 5 (o izboljšanju zdravstva
mater), št. 4 (o umrljivosti otrok) in št. 6 (o HIV/aidsu, malariji
in tuberkulozi)“.
(9)                   
Unija je zavezana uresničitvi sklepov konference
Rio+20 iz leta 2012 o oblikovanju in doseganju ciljev trajnostnega razvoja,
ki so mednarodno dogovorjeni na podlagi razvojnih ciljev tisočletja in slednje
tudi vključujejo.
(10)               
Unija je leta 2000 začela politični dialog na
visoki ravni z Afriko, ki je privedel do vzpostavitve strateškega partnerstva
med Afriko in EU, na podlagi katerega je bila leta 2007 sprejeta skupna
strategija Afrike in EU, leta 2011 pa je bil vzpostavljen politični dialog
na visoki ravni o znanosti, tehnologiji in inovacijah.
(11)               
Komisija je 31. marca 2010 predstavila
sporočilo o vlogi Unije na področju zdravja v svetu[10], v katerem poziva k bolj
usklajenemu pristopu med državami članicami in v zadevnih politikah, da bi
določili in skupaj obravnavali skupne prednostne naloge za zdravstvene
raziskave.
(12)               
Komisija je 21. septembra 2011
predstavila sporočilo o partnerstvu na področju raziskav in inovacij[11], ki partnerstva prek
institucionalnih, nacionalnih in celinskih meja postavlja v središče
raziskovalne politike Unije.
(13)               
V skladu s cilji okvirnega programa Obzorje 2020
bi morala imeti pravico do sodelovanja v programu EDCTP2 vsaka država članica
in vsaka država, pridružena okvirnemu programu Obzorje 2020. 
(14)               
Sodelujoče države nameravajo prispevati k izvajanju
programa EDCTP2 v obdobju, zajetem s programom EDCTP2 (2014–2024).
(15)               
Določiti bi bilo treba zgornjo mejo za sodelovanje
Unije v programu EDCTP2 med trajanjem okvirnega programa Obzorje 2020. V
okviru te zgornje meje bi moral biti prispevek Unije enak prvotnim prispevkom,
h katerim so se zavezale sodelujoče države, da bi dosegli velik učinek vzvoda
in zagotovili močnejše združevanje programov sodelujočih držav. Navedena
zgornja meja bi morala zagotavljati tudi ujemanje prispevkov drugih držav
članic ali držav, pridruženih okvirnemu programu Obzorje 2020, ki se bodo
v program EDCTP2 vključile med izvajanjem okvirnega programa Obzorje 2020.

(16)               
Finančni prispevek Unije bi moral biti pogojen s
formalnimi zavezami sodelujočih držav, da bodo prispevale k izvajanju programa
EDCTP2, in njihovo izpolnitvijo. 
(17)               
Za skupno izvajanje programa EDCTP2 je potrebna
izvedbena struktura. Sodelujoče države so se dogovorile o izvedbeni strukturi
za EDCTP2 in vzpostavile EDCTP2-Izvedbeno strukturo (v nadaljnjem besedilu:
EDCTP2-IS). EDCTP2-IS bi morala prejemati finančni prispevek Unije in
zagotavljati učinkovito izvajanje programa EDCTP2.
(18)               
Finančni prispevek Unije bi bilo treba upravljati v
skladu z načelom dobrega finančnega poslovodenja in zadevnimi pravili o
posrednem upravljanju iz Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega
Parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki
se uporabljajo za splošni proračun Unije,[12]
in Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1268/2012 z dne 29. oktobra 2012
o pravilih uporabe Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012[13].
(19)               
Da se zaščitijo finančni interesi Unije, bi morala
imeti Komisija pravico znižati, začasno ustaviti ali ukiniti finančni prispevek
Unije, če se program EDCTP2 izvaja neustrezno, delno ali z zamudo, ali če
sodelujoče države ne prispevajo ali če prispevajo deloma ali z zamudo k
financiranju programa EDCTP2. Navedene pravice bi bilo treba določiti v
sporazumu o prenosu pooblastil, ki se sklene med Unijo in strukturo EDCTP2-IS.
(20)               
Da bi se program EDCTP2 izvajal učinkovito, bi
morala struktura EDCTP2-IS zagotavljati finančno podporo v glavnem v obliki
nepovratnih sredstev sodelujočim v ukrepih, izbranih na ravni EDCTP2-IS. Te
ukrepe bi bilo treba izbrati na podlagi odprtih in konkurenčnih razpisov za
zbiranje predlogov, pod odgovornostjo strukture EDCTP2-IS.
(21)               
Sodelovanje v posrednih ukrepih v okviru programa
EDCTP2 je urejeno z Uredbo (EU) št. …/2013 Evropskega parlamenta in Sveta
z dne […] 2013 o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in
inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje njegovih rezultatov (2014–2020)[14]. Vendar je treba zaradi
posebnih operativnih razlogov programa EDCTP2 določiti odstopanja od navedene
uredbe v skladu s členom 1(3) navedene uredbe. 
(22)               
Odstopanja od členov 8(1)(b), 9(1)(c) in 11
Uredbe (EU) št. …/2013 so potrebna, da se zahteva sodelovanje in omogoči
financiranje afriških subjektov ter omogoči sodelovanje na podlagi skupnih
razpisov med programom EDCTP2 in drugim pravnim subjektom.
(23)               
Z revizijami prejemnikov sredstev Unije,
zagotovljenih v skladu s tem sklepom, bi bilo treba zagotoviti zmanjšanje
upravnega bremena, v skladu z okvirnim programom Obzorje 2020.
(24)               
Finančne interese Unije bi bilo treba v celotnem
ciklusu odhodkov zaščititi s sorazmernimi ukrepi, med katerimi so
preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje nepravilnosti, povračilo izgubljenih,
napačno plačanih ali nepravilno porabljenih sredstev ter po potrebi upravne in
finančne kazni v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012.
(25)               
Komisija bi morala izvajati vmesne ocene, s
katerimi bi ocenila zlasti kakovost in učinkovitost programa EDCTP2 ter
napredek pri doseganju zastavljenih ciljev, in končno oceno ter pripraviti
poročila o navedenih ocenjevanjih.
(26)               
EDCTP2-IS in sodelujoče države bi morali na zahtevo
Komisije predložiti vse informacije, ki jih mora ta vključiti v poročila o
ocenjevanju programa EDCTP2.
(27)               
Ključno je, da se pri raziskovalnih dejavnostih, ki
se izvajajo v okviru programa EDCTP2, v celoti upoštevajo Listina Evropske
unije o temeljnih pravicah, Evropska konvencija o varstvu človekovih pravic in
njeni dodatnimi protokoli, etična načela, vključena v Helsinško deklaracijo
Svetovne zdravniške organizacije iz leta 2008, standardi dobre klinične
prakse, ki jih je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih
zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za uporabo v humani medicini ter
zadevna zakonodaja EU in lokalne etične zahteve držav, v katerih naj bi se
raziskovalne dejavnosti izvajale.
(28)               
Ker države članice ciljev tega sklepa, to je
prispevati k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih
z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo
kliničnega razvoja učinkovitih, varnih in cenovno dostopnih zdravstvenih
ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino, ne morejo zadovoljivo doseči
zaradi pomanjkanja potrebne kritične mase, ki jo je treba oblikovati, v
človeškem in finančnem smislu, in ker je ta cilj zaradi obsega ukrepa lažje
doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom
subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom
sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tistega, kar je nujno za
navedeni namen –
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Sodelovanje
v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju
kliničnega preskušanja
1.           Unija sodeluje v drugem
programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega
preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2), ki ga skupaj izvajajo
Belgija, Danska, Nemčija, Irska, Grčija, Španija, Francija, Italija, Luksemburg,
Nizozemska, Avstrija, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo ter Švica in
Norveška (v nadaljnjem besedilu: sodelujoče države), v skladu s pogoji iz tega
sklepa.
2.           V programu EDCTP2 lahko
sodeluje katera koli druga država članica ali druga država, pridružena programu
Obzorje 2020 – okvirnemu programu za raziskave in inovacije (2014–2020), vzpostavljenemu
z Uredbo (EU) št. …/2013… (v nadaljnjem besedilu: okvirni program
Obzorje 2020) –, če izpolnjuje merilo iz člena 3(1)(e) tega sklepa. Države
članice in države, pridružene okvirnemu programu Obzorje 2020, ki
izpolnjujejo pogoj iz člena 3(1)(e), se v tem sklepu štejejo za
„sodelujoče države“.
Člen 2
Finančni prispevek Unije
1.           Največji finančni prispevek
Unije, vključno z odobritvami Efte, za program EDCTP2 je 683 milijonov EUR,
in sicer:
(a)         
594 milijonov EUR, kar ustreza prispevkom
sodelujočih držav iz člena 1(1), in
(b)         
89 milijonov EUR, kar ustreza prispevkom
vseh drugih držav članic ali drugih držav, pridruženih okvirnemu programu
Obzorje 2020, ki sodelujejo v programu EDCTP2 v skladu s členom 1(2).
2.           Prispevek se plača iz
sredstev splošnega proračuna Unije, dodeljenih zadevnim delom posebnega
programa za izvajanje okvirnega programa Obzorje 2020, vzpostavljenega s
Sklepom …/2013/EU, v skladu s členom 58(1)(c)(vi) ter členoma 60 in 61
Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012.
3.           Izvedbena struktura programa
EDCTP2 (v nadaljnjem besedilu: EDCTP2-IS) lahko za kritje svojih upravnih
stroškov porabi največ 6 % finančnega prispevka Unije.
Člen 3
Pogoji
za finančni prispevek Unije
1.           Finančni prispevek Unije je
pogojen z naslednjim:
(a)         
sodelujoče države morajo dokazati, da je program
EDCTP2 vzpostavljen v skladu s prilogami I, II in III k temu sklepu;
(b)         
sodelujoče države ali organizacije, ki so jih
imenovale sodelujoče države, morajo imenovati EDCTP2-IS, subjekt s pravno
osebnostjo, kot strukturo, odgovorno za izvajanje programa EDCTP2 ter prejemanje,
dodeljevanje in spremljanje prispevka sodelujočih držav in finančnega prispevka
Unije;
(c)         
struktura EDCTP2-IS mora dokazati zmogljivost za
izvajanje programa EDCTP2, vključno s prejemanjem, dodeljevanjem in
spremljanjem prispevka Unije v okviru posrednega upravljanja proračuna Unije v
skladu s členi 58, 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012;
(d)         
vzpostaviti je treba model upravljanja za program
EDCTP2 v skladu s Prilogo III; 
(e)         
vsaka sodelujoča država se mora zavezati, da bo
prispevala k financiranju programa EDCTP2. 
2.           Med izvajanjem programa EDCTP2
je finančni prispevek Unije pogojen z naslednjim:
(a)         
z EDCTP2-IS se morajo uresničevati cilji iz Priloge
I in dejavnosti iz Priloge II k temu sklepu, zlasti dejavnosti in posredni
ukrepi, ki se financirajo, v skladu z Uredbo (EU) št. […] iz člena 6;
(b)         
vzdrževati je treba ustrezen in učinkovit model
upravljanja za program EDCTP2 v skladu s Prilogo III k temu sklepu;
(c)         
EDCTP2-IS mora upoštevati zahteve glede poročanja,
določene v členu 60(5) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012;
(d)         
izpolniti je treba zaveze iz točke (e)
odstavka 1. 
Člen 4
Dejavnosti
programa EDCTP2
1.           Dejavnosti programa EDCTP2 izpolnjujejo
cilje, opisane v Prilogi I k temu sklepu, in so v skladu s Prilogo II.
Vključujejo lahko dejavnosti iz nacionalnih
programov sodelujočih držav in nove dejavnosti, vključno z razpisi za zbiranje
predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS.
Dejavnosti so vključene v delovni načrt programa
EDCTP2, ki ga vsako leto sprejme EDCTP2-IS, na podlagi pozitivnega rezultata
njihovega zunanjega ocenjevanja z mednarodnim medsebojnim strokovnim pregledom
na podlagi člena 14(1) Uredbe (EU) št. … [pravila za sodelovanje v
okvirnem programu za raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje
njegovih rezultatov] in glede na njihov prispevek k ciljem programa EDCTP2.
2.           V delovnem načrtu se podrobno
navede proračunska vrednost vsake dejavnosti, določi pa se tudi dodeljevanje
finančnih sredstev, ki jih upravlja EDCTP2-IS, vključno s prispevkom Unije.
V delovnem načrtu se razlikuje se med dejavnostmi,
ki jih financira ali sofinancira Unija, in tistimi, ki jih financirajo
sodelujoče države ali se financirajo iz drugih virov.
3.           EDCTP2-IS izvaja delovni
načrt iz odstavka 1.
EDCTP2-IS spremlja izvajanje vseh dejavnosti, ki
so vključene v delovni načrt ali izbrane na podlagi razpisov za zbiranje
predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, in o tem poroča Komisiji.
4.           Dejavnosti, vključene v
delovni načrt, ki jih ne financira EDCTP2-IS, se izvajajo v skladu s skupnimi
načeli, o katerih se morajo dogovoriti sodelujoče države in Komisija, ob
upoštevanju načel iz tega sklepa, naslova VI Uredbe (EU, Euratom)
št. 966/2012 in Uredbe (EU) št. … [pravila za sodelovanje v okvirnem
programu za raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje njegovih
rezultatov], zlasti enakega obravnavanja, preglednosti, ocenjevanja z
neodvisnimi medsebojnimi strokovnimi pregledi in izbiro. Sodelujoče države in
Komisija se dogovorijo tudi o zahtevah glede poročanja strukturi EDCTP2-IS,
vključno v zvezi s kazalniki, vključenimi v vsako od teh dejavnosti.       
Vsaka dejavnost, ki jo financira EDCTP2-IS v skladu z delovnim načrtom ali na
podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, se šteje za
posredni ukrep v smislu Uredbe (EU) št. … [pravila za sodelovanje v
okvirnem programu za raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje
njegovih rezultatov] in se izvaja v skladu s členom 6.
5.           Vsako sporočilo ali objava,
povezana z dejavnostmi programa EDCTP2, ki jo izvajajo EDCTP2-IS, sodelujoča
država ali sodelujoči v dejavnosti, se označi ali dodatno označi kot „[ime
dejavnosti] je del programa EDCTP2, ki ga podpira Evropska unija“.
Člen 5
Prispevki
sodelujočih držav 
1.           Prispevki sodelujočih držav
so sestavljeni iz:
(a)         
finančnih prispevkov za EDCTP2-IS; 
(b)         
prispevkov v naravi, sestavljenih iz stroškov, ki
jih imajo sodelujoče države pri izvajanju dejavnosti, vključenih v delovni
načrt iz člena 4(1), ali so nastali v zvezi z upravnim proračunom
strukture EDCTP2-IS.
2.           Za oceno prispevkov iz točke (b)
odstavka 1 se stroški določijo v skladu z običajnimi računovodskimi
praksami in računovodskimi standardi zadevne sodelujoče države in veljavnimi
mednarodnimi računovodskimi standardi/mednarodnimi standardi računovodskega
poročanja.
Člen 6
Pravila
za sodelovanje in razširjanje
1.           Za posredne ukrepe, ki jih EDCTP-IS
izbere in financira v skladu z delovnim načrtom iz člena 4(1) ali na
podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, se uporablja
Uredba (EU) št. … [pravila za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave
in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje njegovih rezultatov]. V skladu z
navedeno uredbo se EDCTP2-IS šteje za organ financiranja in zagotavlja finančno
podporo za posredne ukrepe v skladu s Prilogo II k temu sklepu.
2.           Z odstopanjem od člena 8(1)(b)
Uredbe (EU) št. … [pravila za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave
in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje njegovih rezultatov] je
minimalno število udeležencev dva pravna subjekta s sedežem v dveh različnih
sodelujočih državah in tretji pravni subjekt s sedežem v državi podsaharske
Afrike, navedeni v delovnem načrtu programa EDCTP2 iz člena 4(1) tega
sklepa.
3.           Z odstopanjem od člena 9(1)(c)
Uredbe (EU) št. … [pravila za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave
in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje njegovih rezultatov] je do
financiranja upravičen vsak pravni subjekt, ki ima sedež v državi podsaharske
Afrike, navedeni v delovnem načrtu programa EDCTP2 iz člena 4(1) tega
sklepa.
4.           Če je taka dejavnost
vključena v delovni načrt, lahko EDCTP2-IS objavi skupne razpise s tretjimi
državami ali njihovimi znanstvenimi ali tehnološkimi organizacijami in
agencijami, z mednarodnimi organizacijami ali drugimi tretjimi osebami, zlasti
nevladnimi organizacijami, v skladu s pravili, oblikovanimi na podlagi člena 11
Uredbe (EU) št. … [pravila za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave
in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje njegovih rezultatov].
Člen 7
Sporazumi
med Unijo in EDCTP2-IS
1.           Če je predhodna ocena EDCTP2-IS
v skladu s členom 61(1) Uredbe (EU, EURATOM) št. 966/2012 pozitivna, Komisija
v imenu Unije z EDCTP2-IS sklene sporazum o prenosu pooblastil in sporazume o
letnem prenosu sredstev.
2.           Sporazum o prenosu pooblastil
iz odstavka 1 se sklene v skladu s členom 58(3), členoma 60 in 61
Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 ter členom 40 Delegirane uredbe
(EU) št. 1268/2012. Med drugim določa tudi:
(a)         
zahteve za prispevek EDCTP2-IS v zvezi s kazalniki
uspešnosti iz Priloge II k Sklepu (EU) št. … [posebni program za
izvajanje okvirnega programa Obzorje 2020];
(b)         
zahteve za prispevek EDCTP2-IS v zvezi s
spremljanjem iz Priloge III k Sklepu (EU) št. … [posebni program za
izvajanje okvirnega programa Obzorje 2020];
(c)         
posebne kazalnike uspešnosti v zvezi z delovanjem
EDCTP2-IS;
(d)         
zahteve za EDCTP2-IS v zvezi z zagotavljanjem
informacij o upravnih stroških in podrobnih podatkov o izvajanju programa EDCTP2;

(e)         
ureditev v zvezi zagotavljanjem podatkov, ki so
potrebni, da lahko Komisija izpolni svoje obveznosti glede razširjanja in
poročanja;
(f)           
podrobna pravila, na podlagi katerih Komisija
odobri ali zavrne osnutek letnega delovnega načrta programa EDCTP2 iz člena 4(1),
preden ga sprejme EDCTP2-IS.
Člen 8
Ukinitev,
znižanje ali začasna ustavitev finančnega prispevka Unije
Če se program EDCTP2 ne izvaja ali se izvaja
neustrezno, delno ali z zamudo, lahko Komisija ukine, sorazmerno zniža ali
začasno ustavi finančni prispevek Unije glede na dejansko izvajanje programa
EDCTP2.
Če sodelujoče države ne prispevajo ali delno
ali z zamudo prispevajo k financiranju programa EDCTP2, lahko Komisija ukine,
sorazmerno zniža ali začasno ustavi finančni prispevek Unije, pri čemer
upošteva znesek financiranja, ki so ga sodelujoče države namenile izvajanju
programa EDCTP2.
Člen 9
Naknadne
revizije
1.           Naknadne revizije odhodkov za
posredne ukrepe opravi EDCTP2-IS v skladu s členom 23 Uredbe (EU) št. …
[okvirni program Obzorje 2020] .
2.           Komisija se lahko odloči, da
bo revizije iz odstavka 1 izvedla sama.
Člen 10
Zaščita
finančnih interesov Evropske unije
1.           Komisija sprejme ustrezne
ukrepe, s katerimi zagotovi, da so pri izvajanju ukrepov, ki se financirajo na
podlagi tega sklepa, finančni interesi Unije zaščiteni z izvajanjem
preventivnih ukrepov proti goljufijam, korupciji in drugemu protipravnemu
ravnanju ter z učinkovitim preverjanjem, ob odkritju nepravilnosti pa z
izterjavo neupravičeno izplačanih zneskov ter po potrebi z učinkovitimi,
sorazmernimi in odvračilnimi upravnimi in finančnimi kaznimi.
2.           EDCTP2-IS odobri osebju
Komisije in drugim osebam, ki jih ta pooblasti, ter Računskemu sodišču dostop
do svojih lokacij in prostorov ter vseh informacij, vključno z informacijami v
elektronski obliki, ki so potrebne za izvedbo revizij.
3.           Evropski urad za boj proti
goljufijam (OLAF) lahko v skladu z Uredbo Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96[15] in Uredbo (ES) št. 1073/1999
Evropskega parlamenta in Sveta[16]
opravi preiskave, vključno s pregledi in inšpekcijami na kraju samem, da bi v
zvezi s sporazumom, sklepom ali pogodbo, ki se financira na podlagi tega
sklepa, ugotovil morebitne primere goljufije, korupcije ali drugih protipravnih
ravnanj, ki škodijo finančnim interesom Unije.
4.           Pogodbe ter sporazumi in
sklepi o dodelitvi nepovratnih sredstev, ki izhajajo iz izvajanja tega sklepa,
vsebujejo določbe, s katerimi so Komisija, EDCTP2-IS, Računsko sodišče in urad
OLAF izrecno pooblaščeni za izvajanje takih revizij in preiskav v skladu s
svojimi pristojnostmi.
5.           Sodelujoče države pri
izvajanju programa EDCTP2 sprejmejo zakonodajne, regulativne, upravne in druge
ukrepe, potrebne za zaščito finančnih interesov Unije, zlasti za zagotovitev
popolne izterjave vseh zneskov, dolgovanih Uniji, v skladu z Uredbo (EU,
Euratom) št. 966/2012 in Delegirano uredbo (EU) št. 1268/2012.
Člen 11
Sporočanje informacij
1.           EDCTP2-IS Komisiji na zahtevo
pošlje vse informacije, potrebne za pripravo poročil iz člena 12.
2.           Sodelujoče države prek
strukture EDCTP2-IS Komisiji predložijo vse informacije, ki jih Evropski
parlament, Svet in Računsko sodišče zahtevajo v zvezi s finančnim upravljanjem
programa EDCTP2.
3.           Komisija vključi informacije
iz odstavka 2 v poročila iz člena 12.
Člen 12
Ocenjevanje

1.           Komisija do 31. decembra 2017
izvede vmesno oceno programa EDCTP2. O navedeni oceni pripravi poročilo, ki vključuje
ugotovitve ocene in pripombe Komisije. Navedeno poročilo do 30. junija 2018
predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.
2.           Komisija ob koncu sodelovanja
Unije v programu EDCTP2, vendar najpozneje 31. decembra 2023, izvede
še eno vmesno oceno programa EDCTP2. O navedeni oceni pripravi poročilo, ki
vključuje rezultate ocene. Navedeno poročilo pošlje Evropskemu parlamentu in
Svetu.
3.           Komisija do 31. decembra 2026
izvede končno oceno programa EDCTP2. Rezultate navedene ocene pošlje Evropskemu
parlamentu in Svetu.
Člen 13
Začetek
veljavnosti
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi
v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 14
Naslovniki
Ta sklep je
naslovljen na države članice.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
PRILOGA I
CILJI PROGRAMA EDCTP2
EDCTP2 prispeva k naslednjim ciljem:
(1)                   
Splošni cilj
EDCTP2 prispeva k zmanjšanju socialnega in
gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju,
zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih,
varnih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z
revščino, in sicer v partnerstvu s podsaharsko Afriko.
(2)                   
Posamezni cilji
Kot prispevek k splošnemu cilju se s programom
EDCTP2 dosežejo naslednji posamezni cilji:
(a)         
več novih ali izboljšanih zdravstvenih ukrepov
proti HIV/aidsu, tuberkulozi, malariji in drugim boleznim, povezanim z
revščino, in do konca programa vsaj en nov zdravstveni ukrep; objava vsaj 30
smernic za izboljšano ali razširjeno uporabo obstoječih zdravstvenih ukrepov
ter napredek v kliničnem razvoju vsaj 20 potencialnih zdravstvenih ukrepov;
(b)         
okrepljeno sodelovanje z državami podsaharske
Afrike, zlasti pri krepitvi njihove zmogljivosti za izvajanje kliničnih preskusov
ob popolnem spoštovanju temeljnih etičnih načel ter upoštevanju zadevne
nacionalne zakonodaje, zakonodaje Unije in pravil mednarodnega prava, vključno
z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah, Evropsko konvencijo o varstvu
človekovih pravic in njenimi dodatnimi protokoli, Helsinško deklaracijo Svetovne
zdravniške organizacije iz leta 2008 in standardi dobre klinične prakse,
ki jih je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za
registracijo farmacevtskih izdelkov za uporabo v humani medicini (ICH);
(c)         
boljše usklajevanje, povezovanje in združevanje
zadevnih nacionalnih programov za povečanje stroškovne učinkovitosti evropskih
javnih naložb;
(d)         
razširjeno mednarodno sodelovanje z drugimi javnimi
in zasebnimi financerji;
(e)         
večji učinek zaradi učinkovitega sodelovanja z
zadevnimi pobudami Evropske unije, vključno z njeno razvojno pomočjo.
(3)                   
Operativni cilji
Za dosego posameznih ciljev iz točke 2 se do konca programa EDCTP2 v letu 2024 dosežejo naslednji
operativni cilji, vključno z okvirnimi cilji:
(a)         
podpirati klinično preskušanje v zvezi z novimi ali
izboljšanimi zdravstvenimi ukrepi proti boleznim, povezanim z revščino, s
partnerstvi med evropskimi državami in državami v razvoju, zlasti podsaharsko
Afriko:
Cilj: povečati število podprtih kliničnih preskusov
v primerjavi s programom EDCTP1, in sicer iz 88 na vsaj 150.
Cilj: ohraniti ali povečati delež kliničnih preskusov,
ki jih financira EDCTP2-IS pod afriškim vodstvom, na vsaj 50 %.
Cilj: povečati število strokovno pregledanih
znanstvenih člankov na vsaj 1 000;
(b)         
podpreti dejavnosti krepitve raziskovalnih
zmogljivosti v podsaharski Afriki z omogočanjem izvajanja kliničnih preskusov in
pomočjo za zmanjšanje bega možganov:
Cilj: ohraniti ali povečati število držav
podsaharske Afrike, podprtih s programom EDCTP2, na vsaj 30.
Cilj: povečati število štipendij za raziskovalce
iz podsaharske Afrike in magistrske/doktorske študente v primerjavi s programom
EDCTP1, in sicer iz 400 na vsaj 600, pri čemer jih vsaj 90 % nadaljuje
raziskovalno poklicno pot v podsaharski Afriki vsaj še eno leto po koncu štipendiranja.
Cilj: povečati število dejavnosti za krepitev zmogljivosti,
podprtih za izvajanje kliničnih preskusov v podsaharski Afriki, v primerjavi s
programom EDCTP1, in sicer iz 74 na vsaj 150;
(c)         
oblikovati skupni raziskovalni načrt, merila za
določanje prednostnih nalog in skupno ocenjevanje:
Cilj: vsaj 50 % javnih naložb sodelujočih
evropskih držav se združuje, povezuje ali usklajuje v okviru programa EDCTP2;
(d)         
zagotoviti učinkovitost izvajanja programa EDCTP2:
Cilj: upravni stroški znašajo manj kot 5 %
proračuna EDCTP2-IS;
(e)         
vzpostaviti sodelovanje in uvesti skupne ukrepe z
drugimi javnimi in zasebnimi financerji;
cilj: povečati prispevke iz držav v razvoju v
primerjavi s programom EDCTP1, in sicer iz 14 milijonov EUR na vsaj 30 milijonov EUR.
Cilj: pridobiti dodatne prispevke, javne ali
zasebne, v višini vsaj 500 milijonov EUR, v primerjavi s prispevki, v
višini 71 milijonov EUR, pridobljenimi v okviru programa EDCTP1;
(f)           
vzpostaviti sodelovanje in uvesti skupne ukrepe s
pobudami Unije ter nacionalnimi in mednarodnimi pobudami za razvojno pomoč, da
se zagotovi dopolnjevanje in poveča učinek rezultatov dejavnosti, financiranih
v okviru programa EDCTP.
PRILOGA II
DEJAVNOSTI IN IZVAJANJE PROGRAMA EDCTP2
(1)                   
Dejavnosti
Program EDCTP2 vključuje naslednje dejavnosti:
(a)         
spodbujanje mrežnega povezovanja, usklajevanja, povezovanja,
sodelovanja in združevanja nacionalnih raziskovalnih programov in dejavnosti na
področju nalezljivih bolezni, povezanih z revščino, na znanstveni, upravljavski
in finančni ravni;
(b)         
podpiranje raziskav kliničnih preskušanj in
povezanih dejavnosti na področju bolezni, povezanih z revščino, zlasti HIV/aidsa,
malarije, tuberkuloze in zapostavljenih nalezljivih bolezni;
(c)         
spodbujanje razvoja zmogljivosti za klinične preskuse
in povezanih raziskav v državah v razvoju z dodeljevanjem nepovratnih sredstev
za: poklicni razvoj mladih/višjih raziskovalcev, spodbujanje mobilnosti,
nepovratna sredstva za izmenjave osebja, mreže za raziskovalno usposabljanje,
krepitev etičnih in regulativnih teles ter mentorstvo in partnerstva na
posamezni ali institucionalni ravni;
(d)         
vzpostavitev sodelovanja in uvedbo skupnih ukrepov
z drugimi javnimi in zasebnimi financerji;
(e)         
ozaveščanje, podporo in priznavanje programa EDCTP2
in njegovih dejavnosti z zavzemanjem zanj in obveščanjem.
(2)                   
Opredelitev in izvajanje programa
Program EDCTP2 izvaja struktura EDCTP2-IS na
podlagi letnega delovnega načrta in večletnega strateškega delovnega načrta, ki
ga pripravi EDCTP2-IS, sprejme pa ga generalna skupščina EDCTP2-IS na podlagi
mednarodnega medsebojnega strokovnega pregleda in po predhodni odobritvi
Komisije.
V letnem delovnem načrtu se opredelijo teme in
dejavnosti, ki naj bi se izvajale, vključno z razpisi za zbiranje predlogov, ki
naj bi jih EDCTP-IS objavil za izbiro in financiranje posrednih ukrepov, ter
proračuni in financiranje teh tem in dejavnosti v okviru programa EDCTP2.
V letnem delovnem načrtu se razlikuje med
dejavnostmi, ki jih financira ali sofinancira Unija, in tistimi, ki jih
financirajo sodelujoče države ali se financirajo iz drugih virov.
Večletni strateški delovni načrt določa skupni
strateški raziskovalni program, ki se pripravlja in posodablja letno.
EDCTP2-IS spremlja izvajanje dejavnosti,
vključenih v delovni načrt, vključno s posrednimi ukrepi, izbranimi na podlagi
razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja. Zanje dodeljuje in upravlja
finančna sredstva v skladu s tem sklepom ter zagotavlja učinkovito izvajanje
dejavnosti, izbranih in opredeljenih v predhodnih delovnih načrtih.
(3)                   
Pričakovani dosežki izvajanja programa EDCTP2
EDCTP2-IS pripravi letno poročilo, ki vsebuje
podroben pregled izvajanja programa EDCTP2. V navedenem pregledu se navedejo
informacije o vsaki dejavnosti, izbrani v skladu z delovnim načrtom, vključno s
posrednimi ukrepi, izbranimi na podlagi razpisov za zbiranje ponudb, ki jih
upravlja EDCTP-IS. Take informacije vključujejo opis posamezne dejavnosti,
vključno s posrednim ukrepom, njenega proračuna, vrednosti morebitnih
dodeljenih finančnih sredstev in njenega stanja.
V zvezi z razpisi, ki jih upravlja EDCTP-IS, letno
poročilo vsebuje tudi informacije o številu projektov, ki so bili predloženi in
izbrani za financiranje, podrobni uporabi finančnega prispevka Unije,
razdelitvi nacionalnih in drugih prispevkov, vrstah sodelujočih, statističnih
podatkih o državah, dogodkih borznega posredništva in dejavnostih razširjanja. 
Letno poročilo vsebuje tudi informacije o napredku
pri doseganju ciljev programa EDCTP2 iz Priloge I.
Poleg tega EDCTP2-IS predloži vsa poročila in
informacije, predvidene s tem sklepom ter sporazumom, sklenjenim z Unijo.
PRILOGA III
UPRAVLJANJE PROGRAMA EDCTP2
Organizacijska struktura programa EDCTP2
vključuje:
(1)                   
EDCTP2-IS upravlja generalna skupščina, v kateri so
zastopane vse sodelujoče države.
Glavna odgovornost generalne skupščine je
zagotoviti izvajanje vseh dejavnosti, potrebnih za dosego ciljev programa EDCTP2,
ter ustrezno in učinkovito upravljanje njegovih sredstev. Sprejema letni
delovni načrt.
Generalna skupščina odloča s soglasjem. Če soglasje
ni doseženo, generalna skupščina sprejema odločitve z vsaj 75-odstotno večino
glasov.
Unija, ki jo zastopa Komisija, je na vsa zasedanja
generalne skupščine povabljena kot opazovalka, in prejme vso potrebno
dokumentacijo. Ima pravico do sodelovanja v razpravah. 
(2)                   
Generalna skupščina imenuje upravni odbor, ki
nadzoruje sekretariat strukture EDCTP2-IS (v nadaljnjem besedilu: sekretariat),
ki ga generalna skupščina ustanovi kot izvršilni organ programa EDCTP2.
Naloge sekretariata so:
(a)         
zastopanje EDCTP2-IS;
(b)         
zagotavljanje podpore generalni skupščini;
(c)         
izvajanje programa EDCTP2 in upravljanje tistih
njegovih dejavnosti, ki so EDCTP2-IS zaupane v letnem delovnem načrtu;
(d)         
spremljanje izvajanja programa EDCTP2 in poročanje
o njem;
(e)         
upravljanje finančnih prispevkov sodelujočih držav,
Unije in vseh tretjih oseb ter poročanje o njihovi uporabi generalni skupščini
in Uniji;
(f)           
povečanje prepoznavnosti programa EDCTP2 s podporo
in obveščanjem;
(g)         
povezovanje s Komisijo v skladu s sporazumom o
prenosu pooblastil iz člena 7.
(3)                   
Znanstveno-svetovalni odbor generalni skupščini
svetuje o strateških prednostnih nalogah programa EDCTP2.
Znanstveno-svetovalni odbor imenuje generalna
skupščina, sestavljajo pa ga evropski in afriški neodvisni strokovnjaki,
pristojni na področjih, ki so pomembna za program EDCTP2.
Znanstveno-svetovalni odbor ima naslednje naloge:
(a)         
svetovanje generalni skupščini o prednostnih
nalogah in strateških potrebah v zvezi s kliničnim preskušanjem v Afriki;
(b)         
preučitev in svetovanje generalni skupščini o
vsebini, obsegu in razsežnosti osnutka letnega delovnega načrta EDCTP2, vključno
z zajetimi boleznimi in pristopi, ki jih je treba sprejeti, z znanstvenega in
tehničnega vidika;
(c)         
preučitev znanstvenih in tehničnih vidikov
izvajanja programa EDCTP2 in izdaja mnenja o njegovem letnem poročilu.
Znanstveno-svetovalni odbor pri izvajanju nalog
spremlja in spodbuja visoke standarde etičnega izvajanja kliničnih preskusov in
sodeluje z regulativnimi organi za cepiva.
Generalni skupščini lahko priporoči ustanovitev
znanstvenih pododborov ter projektnih in delovnih skupin.
Generalna skupščina določi število članov znanstveno-svetovalnega
odbora, njihove glasovalne pravice in pravila njihovega imenovanja v skladu s
členom 37 Uredbe (EU) št. … [pravila za sodelovanje v okvirnem programu za
raziskave in inovacije Obzorje 2020 ter razširjanje njegovih rezultatov]. Generalna
skupščina lahko ustanovi posebne delovne skupine pod okriljem znanstveno-svetovalnega
odbora z dodatnimi neodvisnimi strokovnjaki za posebne naloge.
OCENA FINANČNIH POSLEDIC
ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE
              1.1     Naslov predloga/pobude
              1.2     Zadevna
področja v strukturi ABM/ABB
              1.3     Vrsta
predloga/pobude
              1.4     Cilji
              1.5     Utemeljitev
predloga/pobude
              1.6     Trajanje
ukrepa in finančnih posledic
              1.7     Načrtovani
načini upravljanja
2.           UKREPI UPRAVLJANJA
              2.1     Pravila
o spremljanju in poročanju
              2.2     Upravljavski
in kontrolni sistem
              2.3     Ukrepi
za preprečevanje goljufij in nepravilnosti
3.           OCENA FINANČNIH POSLEDIC
PREDLOGA/POBUDE
              3.1     Zadevni
razdelki večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice
              3.2     Ocenjene
posledice za odhodke
              3.2.1 Povzetek ocenjenih
posledic za odhodke
              3.2.2  Ocenjene posledice
za odobritve za poslovanje
              3.2.3  Ocenjene posledice
za odobritve za upravne zadeve
              3.2.4  Skladnost z
veljavnim večletnim finančnim okvirom
              3.2.5  Udeležba tretjih
oseb pri financiranju
              3.3     Ocenjene posledice za prihodke
OCENA
FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE
1.1.        Naslov predloga/pobude
Sklep
Evropskega parlamenta in Sveta o sodelovanju Evropske unije v drugem programu
Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja
(EDCTP2), ki ga skupaj izvaja več držav članic
1.2.        Zadevna področja v strukturi
ABM/ABB[17]
Naslov
08 Raziskave in inovacije, okvirni program Obzorje 2020
1.3.        Vrsta predloga/pobude
¨ Predlog/pobuda
se nanaša na nov ukrep.
¨ Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep na podlagi
pilotnega projekta / pripravljalnega ukrepa[18].
¨ Predlog/pobuda se nanaša na podaljšanje obstoječega ukrepa.
ý Predlog/pobuda se nanaša na obstoječ ukrep, preusmerjen v nov ukrep.
1.4.        Cilji
1.4.1.     Večletni strateški cilji
Komisije, ki naj bi bili doseženi s predlogom/pobudo
Program
EDCTP2 bo prispeval k strategiji Evropa 2020 in dokončni vzpostavitvi
evropskega raziskovalnega prostora, vključno s ciljem, da se 3 % BDP EU
vloži v raziskave in razvoj, in sicer z oblikovanjem pristnega partnerstva z
državami v razvoju, kar bi prispevalo k izkoreninjenju revščine, spodbujanju
rasti in razvojnim ciljem tisočletja.
1.4.2.     Posamezni cilji in zadevne
dejavnosti v strukturi ABM/ABB
Izvajanje
programa EDCTP2: Program EDCTP2 bo prispeval k zmanjšanju socialnega in
gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju,
zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih,
varnih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z
revščino, in sicer v partnerstvu s podsaharsko Afriko.
Zadevne dejavnosti v strukturi AMB/ABB: 08.02
Sodelovanje – Zdravje
1.4.3.     Pričakovani rezultati in
posledice
Navedite, kakšne
posledice naj bi imel(-a) predlog/pobuda za upravičence/ciljne skupine.
1) Več novih ali
izboljšanih zdravstvenih ukrepov proti HIV/aidsu, tuberkulozi, malariji in
drugim boleznim, povezanim z revščino, v korist držav v razvoju, in do konca
programa vsaj en nov zdravstveni ukrep, objava vsaj 20 smernic za izboljšano
ali razširjeno uporabo obstoječih zdravstvenih ukrepov ter napredek v kliničnem
razvoju vsaj 10 potencialnih zdravstvenih ukrepov.
2) Okrepljeno
sodelovanje z državami podsaharske Afrike, zlasti pri krepitvi njihove
zmogljivosti za izvajanje kliničnih preskusov.
3) Boljše usklajevanje,
povezovanje in združevanje zadevnih nacionalnih programov za povečanje
stroškovne učinkovitosti evropskih javnih naložb.
4) Razširjeno mednarodno
sodelovanje z drugimi javnimi in zasebnimi financerji.
5) Večji učinek zaradi
učinkovitega sodelovanja z drugimi pobudami Unije, vključno z razvojno pomočjo
EU.
1.4.4.     Kazalniki rezultatov in
posledic
Navedite, s katerimi
kazalniki se bo spremljalo izvajanje predloga/pobude.
- Število rezultatov
kliničnih preskusov, vključenih v smernice ali priporočila za izboljšanje
klinične prakse ali predloženih regulatorjem.
- Delež javnih naložb
sodelujočih evropskih držav, ki se združujejo, povezujejo ali usklajujejo v
okviru skupnega programa EDCTP.
- Število afriških
držav, ki sodelujejo pri projektih, financiranih v okviru programa EDCTP.
- Delež kliničnih preskusov
pod afriškim vodstvom, ki se financirajo v okviru programa EDCTP.
- Število zdravstvenih
ukrepov, ki napredujejo k nadaljnjemu razvoju (z dodatnimi preskusi ali
naslednjo fazo).
- Število skupnih
strokovno pregledanih znanstvenih člankov.
- Število afriških
raziskovalcev s štipendijami programa EDCTP, ki bodo v Afriki ostali vsaj še eno
leto po koncu usposabljanja.
- Število podprtih kliničnih
preskusov.
- Število dejavnosti za
krepitev zmogljivosti, podprtih za izvajanje kliničnih preskusov v podsaharski Afriki.
- Število štipendij za
afriške raziskovalce in magistrske/doktorske študente.
- Čas do dodelitve in
čas do plačila.
- Obseg in delež
sofinanciranja Unije in sodelujočih držav, vključno s finančnimi sredstvi, ki
so jih sodelujoče države in program EDCTP pridobili od drugih javnih in
zasebnih tretjih oseb.
- Upravni stroški.
1.5.        Utemeljitev predloga/pobude
1.5.1.     Potrebe, ki jih je treba
zadovoljiti kratkoročno ali dolgoročno
Kljub
obetavnim rezultatom programa EDCTP1 in drugih mednarodnih pobud še vedno primanjkuje
učinkovitih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino. Družbeno-gospodarsko
breme teh bolezni ostaja omejitveni dejavnik za trajnostni razvoj držav v
razvoju, zlasti v podsaharski Afriki. Čeprav je splošno izboljšanje dejavnikov,
kot so prehrana, higiena in infrastruktura, vsekakor pomembno, je treba za
učinkovito zajezitev bolezni, povezanih z revščino, in dolgoročni nadzor nad
njimi razviti nove in boljše zdravstvene ukrepe. 
Na
vztrajno pomanjkanje učinkovitih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim
z revščino, vpliva pet ključnih dejavnikov, ki zahtevajo ukrepanje Unije v
okviru programa EDCTP2: nezadostne naložbe; šibka zmogljivost kliničnih
raziskav v državah podsaharske Afrike; razdrobljena javna podpora; omejen obseg
programa EDCTP1, in nezadostne povezave z drugimi pobudami EU. Kar je
najpomembneje, nujnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z
revščino, zasebni sektor zaradi omejenih finančnih spodbud (tržna nepopolnost)
ne bo mogel razviti sam. Dalje, klinično preskušanje je tako obsežno in
zapleteno, da nobena država ne more sama zagotoviti potrebnih sredstev. Pristop
na ravni EU, na katerem temelji program EDCTP, omogoča oblikovanje potrebne
kritične mase sredstev, pri čemer finančna sredstva Unije dopolnjujejo
prispevke sodelujočih držav za program EDCTP2. 
Za
več informacij preberite poročilo o oceni učinka programa EDCTP2, ki je
priloženo temu zakonodajnemu predlogu.
1.5.2.     Dodana vrednost ukrepanja EU
Javno
ukrepanje na ravni EU je nujno za združitev razdrobljenih nacionalnih
raziskovalnih programov, pomoč pri oblikovanju skupnih strategij raziskav in
financiranja prek nacionalnih meja ter oblikovanje kritične mase akterjev in
naložb, potrebnih za izvajanje kliničnih preskusov, ki zahtevajo veliko
sredstev, na področju novih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z
revščino, v državah v razvoju. Tako sta učinek evropskih dejavnosti in
učinkovitost javnih naložb na tem področju kar največja. Glede na proračunske
omejitve in s popolnoma gospodarskega vidika so bolj kot kadar koli smiselne
skupne naložbe, da se kar najbolj povečata stroškovna učinkovitost in učinek. Javno
ukrepanje je v skladu s splošnimi določbami Pogodbe EU in povezanimi politikami
EU ter zlasti prispeva k uresničitvi zavez Unije k spodbujanju učinkovitosti
pomoči, vključujoče rasti in napredka pri doseganju razvojnih ciljev
tisočletja.
1.5.3.     Spoznanja iz podobnih izkušenj
v preteklosti
V okviru programa EDCTP je
bilo do zdaj financiranih 241 projektov, pri katerih je sodelovalo 185 afriških
in 70 evropskih raziskovalnih ustanov. To vključuje 88 kliničnih preskusov, v
zvezi s katerimi so pristojni nacionalni etični odbori v državi ali državah, v
katerih naj bi preskusi potekali, pred dodelitvijo finančnih sredstev programa
EDCTP podali etično odobritev. Večina kliničnih poskusov, podprtih v okviru
programa EDCTP, se je začela izvajati po letu 2007 in še niso končani. Kljub
temu že privedli do več kot 350 znanstvenih objav v recenziranih publikacijah,
v smernice za izboljšano klinično prakso pa so bili do zdaj vključeni rezultati
osmih kliničnih preskusov. 
Kljub tem dosežkom so
bila v vmesnem ocenjevalnem poročilu iz leta 2009 in na javnem posvetovanju odprta
številna vprašanja. Za oblikovanje in poznejše izvajanje programa EDCTP2 so
ključna naslednja vprašanja:
- sedanji obseg programa
EDCTP je treba spremeniti in razširiti;
- povezovanje evropskih
nacionalnih programov bi bilo treba še izboljšati;
- okrepiti in razširiti
je treba sodelovanje z drugimi večjimi javnimi in zasebnimi financerji,
vključno s farmacevtsko industrijo;
- treba bi bilo razviti
sinergije z evropskimi ukrepi na področju zunanje politike, zlasti z razvojno
pomočjo EU;
- pravila o
sofinanciranju bi bilo treba razjasniti in poenostaviti;
- okrepiti je treba
orodja za spremljanje.
Za več informacij
preberite poročilo o oceni učinka programa EDCTP2, ki je priloženo temu
zakonodajnemu predlogu.
1.5.4.     Skladnost in možnosti sinergij
z drugimi ustreznimi instrumenti
Program
EDCTP je bil zasnovan za dopolnitev ukrepov, ki se izvajajo v okviru Evropskega
razvojnega sklada (ERS) in instrumenta za razvojno sodelovanje (DCI), da bi zagotovili
razvoj in zagotovitev zdravstvenih ukrepov tistim, ki jih potrebujejo. Medsebojno
delovanje s temi evropskimi programi za razvojno pomoč je bilo do zdaj omejeno,
vendar še ostaja možnost za boljše izkoriščanje sinergij in dosego večjega
učinka ukrepov Unije pri raziskavah in razvojni pomoči. Program EDCTP je omejen
na podporo kliničnemu preskušanju in ustrezno krepitev zmogljivosti. Vendar v
okolju s pomanjkljivimi možnostmi, kot je podsaharska Afrika, take dejavnosti
ne obstajajo vsaka zase in bi imele veliko večji učinek, če bi se združevale in
usklajevale v okviru nacionalnih zdravstvenih sistemov in programov.
Za
več informacij preberite poročilo o oceni učinka programa EDCTP2, ki je
priloženo temu zakonodajnemu predlogu.
1.6.        Trajanje ukrepa in finančnih
posledic
ý Časovno omejen(-a)
predlog/pobuda:
–     
ý  trajanje predloga/pobude od 1. januarja 2014 do 31. decembra 2024,
–     
ý  finančne posledice med letoma 2014 in 2020 za odobritve za
prevzem obveznosti ter med letoma 2014 in 2024 za odobritve plačil.
¨ Časovno neomejen(-a)
predlog/pobuda:
–     
izvajanje z obdobjem uvajanja med letoma LLLL in
LLLL,
–     
ki mu sledi izvajanje predloga/pobude v celoti.
1.7.        Načrtovani načini upravljanja[19]
¨ Neposredno centralizirano upravljanje – Komisija.
ý Posredno centralizirano upravljanje – prenos izvajanja na:
–     
¨  izvajalske agencije,
–     
¨  organe, ki jih ustanovita Skupnosti[20],
–     
ý  nacionalne javne organe / organe, ki opravljajo javne storitve,
–     
¨  osebe, pooblaščene za izvajanje določenih ukrepov v skladu z naslovom
V Pogodbe o Evropski uniji in opredeljene v zadevnem temeljnem aktu v smislu
člena 49 finančne uredbe.
¨ Deljeno upravljanje
z državami članicami.
¨ Decentralizirano upravljanje s tretjimi državami.
¨ Skupno upravljanje z
mednarodnimi organizacijami (navedite).
Pri navedbi več kot
enega načina upravljanja je treba to natančneje obrazložiti v oddelku „opombe“.
Opombe
Program EDCTP2
se bo izvajal prek pravnega subjekta EDCTP kot izvedbene strukture (EDCTP2-IS).
Sedanji pravni subjekt EDCTP je 15 evropskih držav ustanoviteljic ustanovilo
kot Evropsko gospodarsko interesno združenje (EGIZ) na Nizozemskem. Nov pravni
subjekt EDCTP bo ustanovljen pred začetkom izvajanja programa EDCTP2 na podlagi
organizacijskih načel, ki so podrobno določena v Prilogi III.
2.           UKREPI UPRAVLJANJA
2.1.        Pravila o spremljanju in
poročanju
Navedite pogostost in
pogoje.
Izvajanje
programa EDCTP2 se bo spremljalo na podlagi letnih poročil, ki bodo zajemala
posamezno leto N in ki jih bo struktura EDCTP-IS predložila v letu N+1.
Navedena letna poročila bodo vsebovala podroben pregled dejavnosti programa
EDCTP2 v letu N glede na večletni strateški delovni načrt (ki zajema
obdobje od leta N do leta N+2) in letni delovni načrt za leto N.
Zagotavljala bodo tudi podrobne informacije o uspešnosti in napredku pri
doseganju splošnih in posameznih ciljev programa EDCTP2. Navedena letna
poročila bodo vsebovala tudi posodobljene podatke o kazalnikih iz oddelka 1.4.4.
Po
treh letih delovanja, vendar najpozneje 31. decembra 2017, bo
izvedena vmesna ocena, pri kateri bodo pomagali neodvisni zunanji strokovnjaki.
Komisija
bo pred koncem izvajanja programa EDCTP2, vendar najpozneje 31. decembra 2023,
izvedla še eno vmesno oceno, pri kateri ji bodo pomagali neodvisni zunanji
strokovnjaki.
Po
koncu izvajanja programa EDCTP2, vendar najpozneje 31. decembra 2026,
bo končno neodvisno naknadno oceno izvedla neodvisna skupina strokovnjakov, ki
jo bo ustanovila Komisija in bo zadolžena za pregled uspešnosti in kakovosti
izvajanja programa EDCTP2 in financiranih dejavnosti.
2.2.        Upravljavski in kontrolni
sistem
2.2.1.     Ugotovljena tveganja
1)
Glavno tveganje je povezano z zmožnostjo sodelujočih držav, da učinkovito združijo
svoje nacionalne programe in dejavnosti ter tako uresničijo svoj prispevek k
programu.
2)
Drugo tveganje se nanaša na učinkovito zaščito pred goljufijami in morebitnimi
finančnimi izgubami, zlasti zaradi šibke upravljavske in finančne zmogljivosti
nekaterih držav v razvoju in ustreznih prejemnikov nepovratnih sredstev v
okviru programa EDCTP2.
3)
Tretje tveganje se nanaša na zmožnost izvedbene strukture za upravljanje
proračunskega prispevka Unije in spremljanje nacionalnih dejavnosti, ki
prispevajo k programu.
4)
Četrto tveganje je povezano z visokimi stroški, dolgotrajnostjo, etično
odobritvijo in regulativnim nadzorom, ki so potrebni za klinične preskuse na
ljudeh, kar lahko pripelje do dolgotrajnejših in/ali dražjih kliničnih preskusov,
kot je bilo prvotno načrtovano. To je pogosto povezano z zamudami pri etični
odobritvi in/ali kliničnimi ugotovitvami, na podlagi katerih je treba spremeniti
zasnovo kliničnega preskušanja.
2.2.2.     Načrtovani načini kontrole
Finančni
interesi Unije bodo v celotnem ciklusu odhodkov zaščiteni s sorazmernimi
ukrepi, med katerimi so preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje
nepravilnosti, povračilo izgubljenih, napačno plačanih ali nepravilno
porabljenih sredstev ter po potrebi kazni.
Člen 8
določa, da lahko Komisija, če se program EDCTP2 ne izvaja ali se izvaja
neustrezno, delno ali z zamudo, ali če sodelujoče države ne prispevajo ali
delno ali z zamudo prispevajo k financiranju programa EDCTP2, zniža, začasno zadrži
ali ukine finančni prispevek Evropske unije.
Člena 9
in 10 določata obveznost strukture EDCTP-IS, da zagotavlja raven zaščite
finančnih interesov Unije ter omogoča dostop do informacij in prostorov za
nadzor, oceno in izvedbo revizij izvajanja programa EDCTP2. 
2.2.3.     Stroški in koristi kontrol ter
verjetna stopnja neskladnosti
Člen 9
določa naknadne revizije odhodkov za posredne ukrepe, ki jih je treba izvesti v
skladu z okvirnim programom Obzorje 2020. Komisija se lahko odloči, da bo
zaradi zagotovitve skladnosti revizije izvedla sama.
2.3.        Ukrepi za preprečevanje
goljufij in nepravilnosti
Navedite obstoječe ali
načrtovane preprečevalne in zaščitne ukrepe.
Člen 10
določa, da mora EDCTP-IS odobriti dostop do informacij in prostorov, ki jih
Komisija potrebuje za nadzor, oceno in izvedbo revizij izvajanja programa EDCTP2
ter ki jih urad OLAF potrebuje za izvedbo preiskav.
3.           OCENA FINANČNIH POSLEDIC
PREDLOGA/POBUDE
3.1.        Zadevni razdelki večletnega
finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice
·      Obstoječe proračunske vrstice
Po vrstnem redu
razdelkov večletnega finančnega okvira in proračunskih vrstic.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 Razdelek la – Konkurenčnost za rast in zaposlovanje || dif./ nedif. ([21])   || držav Efte[22]   || držav kandidatk[23]   || tretjih držav || po členu 18(1)(aa) finančne uredbe 
   || Upravni odhodki 08.01.05.03 Drugi odhodki za upravljanje v raziskovalni dejavnosti || nedif. || DA || DA || DA || DA 
   || Odhodki iz poslovanja Družbeni izzivi 08.02.03.01 Izboljšati vseživljenjsko zdravje in blaginjo || dif. || DA || DA || DA || DA 
·      Zahtevane nove proračunske vrstice
Po vrstnem redu razdelkov večletnega finančnega okvira in
proračunskih vrstic.
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 Razdelek la – Konkurenčnost za rast in zaposlovanje || dif./ nedif. || držav Efte || držav kandidatk || tretjih držav || po členu 18(1)(aa) finančne uredbe 
   || Upravni odhodki 08.01.05.03 Drugi odhodki za upravljanje v raziskovalni dejavnosti || nedif. || DA || DA || DA || DA 
   || Odhodki iz poslovanja Družbeni izzivi 08.02.03.01 Izboljšati vseživljenjsko zdravje in blaginjo || dif. || DA || DA || DA || DA 
3.2.        Ocenjene posledice za odhodke
3.2.1.     Povzetek ocenjenih posledic za
odhodke
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Razdelek večletnega finančnega okvira || 1A || Razdelek la – Konkurenčnost za rast in zaposlovanje 
 GD: RTD ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leta 2021-2024 || SKUPAJ 
  Odobritve za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || obveznosti || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 plačila || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 Odobritve iz RAZDELKA 1A večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || = 4 + 6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 plačila || = 5 + 6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Razdelek večletnega finančnega okvira || 1A || Razdelek la – Konkurenčnost za rast in zaposlovanje „Upravni odhodki“ 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leta 2021–2024 || SKUPAJ 
 GD: RTD ||   || 
  Človeški viri || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Drugi upravni odhodki || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 GD RTD SKUPAJ ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 Odobritve iz RAZDELKA 1A večletnega finančnega okvira SKUPAJ || (obveznosti skupaj = plačila skupaj) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Leta 2021-2024 || SKUPAJ 
 Odobritve iz RAZDELKOV od 1 do 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 plačila || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Ocenjene posledice za
odobritve za poslovanje
–     
¨  Za predlog/pobudo niso potrebne odobritve za poslovanje.
–     
ý  Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za poslovanje, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na
tri decimalna mesta natančno)
 Cilji in realizacije* ò ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || SKUPAJ 
 REALIZACIJE 
 vrsta[25]   || povprečni stroški ** || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število || stroški || število realizacij skupaj || stroški realizacij skupaj 
 POSAMEZNI CILJ št. 1 || Izvajanje programa EDCTP2 
 - Realizacija || Dejavnost raziskav in razvoja || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
 - Realizacija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za posamezni cilj št. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 STROŠKI SKUPAJ || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
* Če se
prispevek sodelujočih držav s pridružitvijo novih sodelujočih držav programu
EDCTP2, kot je določeno v členu 2(1), poveča za vsaj 15 % , tako da
skupna vrednost programa EDCTP2 znaša vsaj 1 366,379 milijona EUR,
vključno z do 5 % (68,319 milijona EUR) za upravne stroške, s
prispevkom EU v višini 683,000 milijonov EUR (od tega 6 % ali
41 milijonov EUR za upravne stroške).
** Povprečni stroški posamezne dejavnosti raziskav in
razvoja so bili izračunani na podlagi operativnih ciljev za minimalno število
posameznih dejavnosti raziskav in razvoja, ki naj bi bile podprte v okviru
programa EDCTP2, in ocenjenih povprečnih stroškov posamezne dejavnosti raziskav
in razvoja: 150 kliničnih poskusov (7,254 milijona EUR); 600
štipendij (0,200 milijona EUR); 150 dejavnosti krepitve zmogljivosti
(0,600 milijona EUR)
3.2.3.     Ocenjene posledice za
odobritve za upravne zadeve
3.2.3.1.  Povzetek
–     
¨  Za predlog/pobudo niso potrebne odobritve za upravne zadeve.
–     
ý  Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za upravne zadeve, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || SKUPAJ 
 RAZDELEK 5A večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve zunaj RAZDELKA 5A večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za odobritve zunaj RAZDELKA 5A večletnega finančnega okvira || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 SKUPAJ || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
Potrebe po odobritvah za upravne zadeve se krijejo z
odobritvami GD, ki so že dodeljene za upravljanje ukrepa in/ali so bile
prerazporejene znotraj GD, po potrebi skupaj z dodatnimi viri, ki se lahko pristojnemu
GD dodelijo v okviru postopka letne dodelitve virov glede na proračunske
omejitve.
3.2.3.2.   Ocenjene potrebe po
človeških virih
–     
¨  Za predlog/pobudo niso potrebni človeški viri.
–     
ý  Za predlog/pobudo so potrebni človeški viri, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:[26]
ocena, izražena v ekvivalentu polnega
delovnega časa
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 
   ||  Delovna mesta v skladu s kadrovskim načrtom (uradniki in začasni uslužbenci) 
 08 01 01 01 (sedež in predstavništva Komisije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (posredne raziskave) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Zunanji sodelavci (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[27]   
 XX 01 02 01 (PU, ZU, NNS iz splošnih sredstev) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (PU, ZU, MSD, LU in NNS na delegacijah) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[28]   || - na sedežu   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - na delegacijah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (PU, ZU, NNS za posredne raziskave)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (PU, ZU, NNS za neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Druge proračunske vrstice (navedite) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 
XX je zadevno področje ali naslov.
Potrebe po človeških virih
se krijejo z osebjem GD, ki je že dodeljeno za upravljanje ukrepa in/ali je
bilo prerazporejeno znotraj GD, po potrebi skupaj z dodatnimi viri, ki se lahko
pristojnemu GD dodelijo v okviru postopka letne dodelitve virov glede na
proračunske omejitve.
Opis nalog:
 Uradniki in začasni uslužbenci || Udeležba na splošni skupščini EDCTP: dve dvodnevni zasedanji/leto (direktor, vodja oddelka). Sodelovanje v znanstveno-svetovalnem odboru EDCTP: dve dvodnevni zasedanji/leto (vodja oddelka, projektni vodja). Sodelovanje pri posvetovanju z zainteresiranimi stranmi in na informativnih dogodkih: osem dogodkov na leto (vodja oddelka, projektni vodja). Pogajanja, priprava in plačilo sporazuma o prenosu pooblastil z EDCTP-IS (projektni vodja, finančnik, administrativni pomočnik). Spremljanje programa EDCTP2, pomoč pri vmesnih/končnih ocenah (projektni vodja). Finančne in pravne revizije programa EDCTP2 (finančnik). 
 Zunanji sodelavci || Spremljanje programa EDCTP2, pomoč pri vmesnih/končnih ocenah (pogodbeni uslužbenec). 
3.2.4.     Skladnost z veljavnim
večletnim finančnim okvirom
–     
ý  Predlog/pobuda je v skladu z veljavnim večletnim finančnim okvirom.
–     
¨  Za predlog/pobudo je potrebna sprememba zadevnega razdelka večletnega
finančnega okvira.
Pojasnite zahtevano spremembo ter navedite zadevne
proračunske vrstice in ustrezne zneske.
–     
¨  Za predlog/pobudo je potrebna uporaba instrumenta prilagodljivosti
ali sprememba večletnega finančnega okvira[29].
Pojasnite te zahteve ter navedite zadevne razdelke in
proračunske vrstice ter ustrezne zneske.
3.2.5.     Udeležba tretjih oseb pri
financiranju
–     
V predlogu/pobudi ni načrtovano sofinanciranje
tretjih oseb.
–     
ý V predlogu/pobudi je načrtovano sofinanciranje, kot je ocenjeno v
nadaljevanju:
odobritve v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Skupaj 
 Obveznosti sodelujočih držav* v okviru programa EDCTP2, kot so navedene v členu 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 Obveznosti drugih držav članic ali drugih držav, pridruženih programu Obzorje 2020, ki se programu EDCTP2 pridružijo v skladu s členom 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 Sofinancirane odobritve SKUPAJ || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* Obveznosti
sodelujočih držav v okviru programa EDCTP2, kot jih je potrdila generalna
skupščina EDCTP predstavnikov sodelujočih držav in so bile Komisiji sporočene
junija 2013.
V skladu s tem bo EDCTP objavil posodobljen strateški poslovni načrt programa
EDCTP2:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html.
Podrobnosti o
sofinanciranju
Prispevki sodelujočih
držav so najmanj enaki prispevku EU. Prispevek EU v nobenem primeru ne presega 683,000 milijonov EUR.
Do 5 % skupne
vrednosti programa EDCTP2 bo namenjenih upravnim stroškom strukture EDCTP2-IS, in
sicer do največ 68,319 milijona EUR. Najvišji prispevek EU k tem
upravnim stroškom bo znašal do 6 % prispevka EU k programu EDCTP2, tako da
ne bo presegel 41,000 milijonov EUR.
[1]               Znesek je okviren in bo odvisen od
končnega zneska, namenjenega GD za raziskave in inovacije v okviru zgoraj
navedenega izziva. 
[2]               UL C … [mnenje ESO].
[3]               COM(2010) 2020 final z dne 3. marca 2010.
[4]               UL ... [okvirni program Obzorje 2020].
[5]               UL L 169, 8.7.2003, str. 1–5.
[6]               UL L 232, 29.8.2002, str. 1–33.
[7]               UL L 412, 30.12.2006, str. 1–43.
[8]               Van Velzen in drugi, Independent External Evaluation
Report (Poročilo o neodvisnem zunanjem ocenjevanju), december 2009.
[9]               UL L … [posebni program
Obzorje 2020].
[10]             COM(2010) 128 final.
[11]             COM(2011) 572 final.
[12]             UL L 298, 26.10.2012, str. 1–96.
[13]             UL L 362, 31.12.2012, str. 1–111.
[14]             UL [PzaS O2020].
[15]             UL L 292, 15.11.1996,
str. 2–5.
[16]             UL L 136, 31.5.1999, str. 1–7.
[17]             ABM: upravljanje po dejavnostih – ABB: oblikovanje
proračuna po dejavnostih.
[18]             Po členu 49(6)(a) oz. (b) finančne uredbe.
[19]             Pojasnila o načinih upravljanja in sklici na finančno
uredbo so na voljo na spletišču BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Po členu 185 finančne uredbe.
[21]             Dif. = diferencirana sredstva / nedif. = nediferencirana
sredstva.
[22]             Efta: Evropsko združenje za prosto trgovino.
[23]             Države kandidatke in po potrebi potencialne države
kandidatke z Zahodnega Balkana.
[24]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za podporo
izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne raziskave,
neposredne raziskave.
[25]             Realizacije so dobavljeni proizvodi
in opravljene storitve (npr. število financiranih izmenjav študentov, število
kilometrov novozgrajenih cest …).
[26]             Osebje, ki bo po letu 2020 potrebno za spremljanje
izvajanja programa EDCTP2, bo določeno pozneje.
[27]             PU = pogodbeni uslužbenec; LU = lokalni uslužbenec; NNS =
napoteni nacionalni strokovnjak; ZU = začasni uslužbenec; MSD = mladi
strokovnjak na delegaciji.
[28]             Dodatna zgornja meja za zunanje
sodelavce v okviru odobritev za poslovanje (prej vrstice BA).
[29]             Glej točki 19 in 24 Medinstitucionalnega sporazuma.