CELEX: 31976L0768
Language: bg
Date: 1976-07-27 00:00:00
Title: Директива на Съвета от 27 юли 1976 година oтносно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти

Важна правна забележка

|

31976L0768

Официален вестник n° L 262 , 27/09/1976 стр. 0169 - 0200 специално гръцко издание: глава 13 том 4 стр. 0145  специално испанско издание: глава 15 том 1 стр. 0206  специално португалско издание глава 15 том 1 стр. 0206  специално финландско издание: глава 13 том 5 стр. 0198  специално шведско издание: глава 13 том 5 стр. 0198  специално чешко издание глава 13 том 003 стр. 285  - 316 специално испанско издание глава 13 том 003 стр. 285  - 316 специално унгарско издание глава 13 том 003 стр. 285  - 316 специално литвийско издание глава 13 том 003 стр. 285  - 316 LV.ES глава 13 том 003 стр. 285  - 316 MT.ES глава 13 том 003 стр. 285  - 316 PL.ES глава 13 том 003 стр. 285  - 316 SK.ES глава 13 том 003 стр. 285  - 316 специално словенско издание глава 13 том 003 стр. 285  - 316

		19760727Директива на Съветаот 27 юли 1976 годинаoтносно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти(76/768/ЕИО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,като взе предвид предложението на Комисията,като взе предвид становището на Асамблеята [1],като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],като има предвид, че разпоредбите, определени от действащи законови, подзаконови или административни разпоредби в държавите-членки, определят съставните характеристики, на които козметичните продукти трябва да отговарят и предписват правила за етикетите и опаковките им; като има предвид, че тези разпоредби се различават в различните държави-членки;като има предвид, че разликите между законодателствата задължават производителите на козметика в Общността да променят продукцията си съобразно с предназначението ѝ за една или друга държава-членка; като има предвид, че следователно се затруднява търговията на тези продукти и в резултат на това се създават пречки за установяването и функционирането на общия пазар;като има предвид, че основна цел на тези законодателства е да се защити общественото здраве и като има предвид, че в резултат на това, преследването на същата цел следва да ръководи законодателството на Общността в тази област; като има предвид, че поставените цели следва да се постигнат чрез средства, които отчитат икономическите и технологическите изисквания;като има предвид, че на равнище на Общността е необходимо да се определят правилата за спазване относно състава, етикетирането и опаковката на козметични продукти;като има предвид, че настоящата директива е свързана само с козметични продукти, а не с фармацевтични препарати и медицински продукти; като има предвид, че за тези цели е необходимо ясно да се ограничи областта, регулирана от настоящата директива, като се разграничи козметика от фармацевтика; като има предвид, че в частност разграничаването произтича от подробно определение на козметичните продукти, което се отнася до приложението им и целта на тази употреба; като има предвид, че настоящата директива не е приложима за продукти, включени в определението на козметичните продукти, но са предназначени изключително за предпазване от болести; като има предвид, че е препоръчително да се уточни, че някои продукти, включени в определението, а именно продукти, съдържащи вещества или препарати, предназначени за поглъщане, вдишване, инжектиране или имплантиране в човешкото тяло, не се считат за козметични;като има предвид, че при сегашното състояние на научните изследвания е препоръчително да се изключат козметичните продукти, съдържащи едно от веществата, изброени в приложение V от обхвата на тази директива;като има предвид, че козметичните продукти не трябва да вредят при нормални или предвидими условия на употреба; като има предвид, че в частност е нужно да се отчита възможността от вреда за съседни на зоната на приложението области от тялото;като има предвид, че определянето на аналитичните методи и възможните промени или допълнения, които се налагат за тях във връзка с научни и технологични изследвания, са действия от техническо естество; като има предвид, че, за да се опрости и ускори процедурата, е препоръчително да се възложи приемането им от Комисията, при отчитане на условията, посочени в настоящата директива;като има предвид, че техническото развитие налага бързо адаптиране на определените технически разпоредби в настоящата и последващи директиви в тази област; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на необходимите за тази цел мерки, е препоръчително да се предвиди процедура за установяване на тясно взаимодействие между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговския обмен в сектора на козметичните продукти;като има предвид, че въз основа на научните и технологични изследвания е необходимо да се състави списък от предложения за разрешени вещества, който да включва антиоксиданти, оцветители за коса, консерванти и ултравиолетови филтри, отчитайки в частност въпроса за сензитизацията;като има предвид, че е възможно, въпреки съобразяване с разпоредбите на настоящата директива и приложенията ѝ, предлагани на пазара козметични продукти да заплашват общественото здраве; като има предвид, че следователно е препоръчително да се предвиди процедура за отстраняване на тази опасност,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 11. "Козметичен продукт" е всяко вещество или препарат, предназначен за пряк допир с различни външни части на човешкото тяло (епидермис, окосмена част, коса, нокти, устни и външни гениталии) или със зъбите и мукозните мембрани в устната кухина, изключително или основно с оглед да се почистят, парфюмират или предпазят, с цел да са в добро състояние, да се промени външността им или да се изменят миризми на тялото.2. Продуктите, които могат да се считат за козметични по реда на това определение са описани в приложение I.3. От обхвата на настоящата директива се изключват козметични продукти, които съдържат едно от изброените в приложение V вещества, както и козметични продукти, съдържащи оцветители, различни от изброените в приложения III и IV и които не са предназначени за пряк контакт със мукозните мембрани. Относно тези продукти държавите-членки вземат необходимите според тях мерки.Член 2Предлаганите на пазара на Общността козметични продукти не следва да причиняват вреди при прилагането им в нормални условия за употреба.Член 3Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да допускат до пазара само козметични продукти, съобразени с разпоредбите на настоящата директива и приложенията ѝ.Член 4При спазване на общите си задължения, произтичащи от член 2, държавите-членки забраняват предлагането на пазара на козметични продукти, които съдържат:а) вещества, изброени в приложение II;б) вещества, изброени в първата част на приложение III, извън ограниченията и определените условия;в) оцветители, различни от изброените във втората част на приложение III, когато тези продукти са предназначени за употреба в близост до очите, върху устните, в устната кухина или върху външните гениталии;г) оцветители, различни от изброените във втората част на приложение III, извън ограниченията и определените условия, когато тези продукти са предназначени за употреба в близост до очите, върху устните, в устната кухина или върху външните гениталии.Член 5За срок от три години след нотифициране на настоящата директива, държавите-членки допускат до пазара козметични продукти, съдържащи:а) веществата, изброени в част 1 на приложение IV в рамките на ограниченията и определените условия;б) оцветителите, изброени в част 2 на приложение IV в рамките на ограниченията и определените условия, когато тези продукти са предназначени за употреба в близост до очите, върху устните, в устната кухина или върху външните гениталии;в) Оцветителите, описани в част 3 на приложение IV, когато тези продукти не са предназначени за допир с мукозните мембрани или са предназначени само за кратък допир с кожата.След изтичане на тригодишния период, тези вещества и оцветители:- или се разрешават окончателно,- или се забраняват окончателно (приложение II),- или се разрешават за още един срок от три години в приложение IV,- или се заличават от всички приложения на настоящата директива.Член 61. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да осигурят достъп до пазара само на козметични продукти, чиито опаковки, съдържатели или етикети съдържат следната информация изписана с неизтриваеми, лесно четливи и видими букви:а) името, фирмата и адреса или главното управление на производителя или лицето, установено в Общността и отговарящо за разпространението на козметичния продукт. Съкращенията в тази информация следва да са общоприети за идентифициране на предприятието. Държавите-членки могат да добавят и изискването да се посочва и страната на произхода за стоки, произведени извън Общността.б) номиналното съдържание по време на опаковането;в) срокът на годност за продукти, с трайност по-малка от три години;г) определени предпазни мерки при употреба, особено описаните в колоната "начин на употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани върху етикета" в приложения III и IV, които следва да присъстват на опаковките. Когато това е практически невъзможно, информацията следва да се изпише върху включен в опаковката лист, но в такъв случай на опаковката следва да има съкращение, препращащо потребителя към конкретизираната информация.д) партиден номер на производителя или препратка за идентифициране на стоките. Когато поради практическа невъзможност, тъй като някои козметични продукти са твърде малки, се налага друго решение, е нужно тази информация да се изписва само върху пакети, съдържащи много бройки за продажба на дребно или под формата на прикачен към подобни артикули лист.2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да забранят използването на думи, имена, марки, образи или други знаци, фигуративни или подобни, при предлагането в търговската мрежа и рекламите на козметични продукти, отнасящи се до характеристики, които тези продукти не притежават.Член 71. Държавите-членки не могат по причини, свързани с изискванията, съдържащи се в настоящата директива и приложенията ѝ, да отказват, забраняват или ограничават достъпа до пазара на козметични продукти, съобразени с разпоредбите на настоящата директива и приложенията ѝ.2. В техните правомощия е, обаче, да разпоредят посочените в член 6, параграф 1, букви б), в) и г) данни да се изписват поне на техния национален език или официален език или езици.3. Освен това, всяка държава-членка може да изисква да бъде предоставена, с цел осигуряване на достатъчна и подходяща медицинска намеса при възникване на трудности, адекватна и достатъчна информация за веществата, съдържани в козметичните продукти, на компетентните органи, които осигуряват въпросната информация да се използва само за целите на подобна намеса.Член 81. Съобразно процедурата, установена по реда на член 10, се определя следното:- методите за анализ, прилагани при проверяване на състава на козметичните продукти,- критериите за микробиологична и химическа чистота на козметичните продукти и методите за проверка за съобразността с тях.2. Измененията, налагащи се при адаптиране на приложение II към техническия прогрес, се приемат съгласно същата процедура.Член 91. Създава се Комитет по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговския обмен в сектора на козметичните продукти, наричан по-долу "Комитетът". Той се състои от представители на държавите-членки и се председателствува от представител на Комисията.2. Комитетът приема свой процедурен правилник.Член 101. При прилагане на постановената в настоящия член процедура, въпросите се предлагат за обсъждане на Комитета от председателя му, било по негова инициатива, било по искане от страна на представител на държава-членка.2. Представителят на Комисията представя на комитета проект за мерките, които следва да бъдат приети. Комитетът дава становище по мерките, които следва да бъдат приети в срок, определен от председателя, в зависимост от спешността на въпроса. Становища се приемат с мнозинство от 41 гласа, като гласовете на държавите-членки се претеглят според разпоредбите на член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не гласува.3. а) Комисията приема предложените мерки, когато са съобразени със становището на Комитета;б) когато предложените мерки не са съобразено със становището на комитета, или когато той не е приел становище, Комисията предлага без отлагане мерките, които следва да бъдат приети. Съветът действа с квалифицирано мнозинство;в) когато в тримесечен срок след внасяне на предложението, Съветът не се е произнесъл по него, предложените мерки се приемат от Комисията.Член 11Без да се засяга член 5 и не по-късно от една година след изтичане на срока постановен по реда на член 14, параграф 1 за прилагане на настоящата директива от държавите-членки, въз основа на последните постижения на научните и технологични изследвания, Комисията представя в Съвета съответните предложения за съставяне на списък от разрешени вещества.Член 121. Когато държава-членка съобщи, въз основа на обосновано доказателство, че козметичен продукт, макар и съобразен с разпоредбите на директивата, представлява опасност за здравето, тя може временно да забрани достъпа му до пазара на своята територия или да го подчини на специални условия. Тя незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за мерките си, като посочва мотивите за решението си.2. В срок от шест седмици Комисията се консултира със съответните държави-членки, след което незабавно дава становище и взема подходящите мерки.3. Когато Комисията счита, че се налагат технически адаптации към директивата, тези адаптации се приемат от Комисията или от Съвета съобразно процедурата, установена в член 10. В този случай държавата-членка, приела защитните мерки, ги запазва до влизане в сила на тези адаптации.Член 13За всеки индивидуален акт, приет в приложение на настоящата директива относно ограничаване или забрана на пазарния достъп за козметични продукти, задължително се излагат точни и ясни причини. Той се съобщава на заинтересованата страна заедно с данните за наличните за нея правни средства за защита по реда на действащото законодателство на държавите-членки, както и сроковете за упражняване на тези средства за защита.Член 141. Държавите-членки въвеждат в сила разпоредбите, необходими за привеждане на тяхното законодателство в съответствие с настоящата директива в срок от осемнадесет месеца от нейното нотифициране. Те незабавно уведомяват Комисията за това.2. За период от 36 месеца след нотифицирането на настоящата директива, държавите-членки могат да допуснат пазарно предлагане на козметични продукти, които не са съобразени с разпоредбите на настоящата директива, на своя територия.3. Държавите-членки осигуряват съобщаването на Комисията на текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директиваЧлен 15Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 27 юли 1976 година.За СъветаПредседателM. van der Stoel[1] ОВ C 40, 8.4.1974 г., стр. 71.[2] ОВ C 60, 26.7.1973 г., стр. 16.--------------------------------------------------19760727ПРИЛОЖЕНИЕ IСПИСЪК НА КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ ПО КАТЕГОРИИ- кремове, емулсатори, лосиони, гелове и масла, предназначени за кожата (длани, лице, стъпала, и т.н.).- маски за разкрасяване (с изключение на пилинг продукти).- оцветителни основи (течности, пастообразни, пудри).- пудри за гримиране, пудри за след баня, хигиенизиращи пудри и др.- тоалетни сапуни, дезодорирани сапуни и др.- парфюми, тоалетни води и одеколони.- препарати за вани и душове (соли, пени, масла, гелове, и т.н.)- депилатоари.- дезодоранти и средства срещу изпотяване.- продукти за косите:- оцветители и избелители за коси,- продукти за къдрене, изправяне и фиксиран,- втвърдители,- почистващи продукти (лосиони, пудри, шампоани),- омекотяващи продукти (лосиони, кремове, масла),- фризьорски продукти (лосиони, лакове, брилянтин).- бръснарски продукти (кремове, пяна за бръснене, лосиони и т.н.).- продукти за гримиране и сваляне на грим от лицето и очите.- продукти предназначени за прилагане на устните.- продукти за зъбите и устата.- лакове за нокти и гримиране.- продукти за външна интимна хигиена.- продукти за слънчеви бани.- продукти за тен без слънце.- продукти за избелване на кожата.- продукти срещу бръчки.--------------------------------------------------19760727ПРИЛОЖЕНИЕ IIСПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, КОИТО НЕ МОГАТ ДА СЕ СЪДЪРЖАТ В КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ1. N-5-хлоробензоксазол-2-иласетамид2. β-ацетоксиетил триметил амониев хидроксид (ацетилхолин и солите му)3. Деанол ацеглумат [Deanol aceglumate] [*]4. Спиронолактон [Spironolactone] [*]5. (4-(4-хидроксид-3-йодофеноксид)-3,5 дийодофенил) оцетна киселина и солите ѝ.6. Метотрексат [Methotrxate] [*]7. Аминокапроидна киселина [Aminocaproic acid] [*] и солите ѝ8. Цинкофен [Cinchоphen] [*], солите му, производните и солите на тези производни.9. Тиропропичка киселина [Thyropropic acid] [*] и солите ѝ10. Трихлорацетилна киселина11. Попски аконит (Aconitum napellus L.) (листа, корени и медицински препарати)12. Аконитин (основен алкалоид на Aconitum napellus L.) и солите му13. Горицвет (Adonis vernalis L.) и препаратите му14. Епинефрин [Epinephrine] [*]15. Алкалоидите и солите на змийска рауволфия (Rauwolfia serpentina)16. Алкидни алкохоли, техните естери, етери и соли17. Изопреналин [Isoprenaline] [*]18. Алилов изотиоцианат19. Алохламид [Allochlamide] [*] и солите му20. Налорфин [Nalorphine] [*] и солите му21. Симпатикомиметични амини, въздействащи върху централната нервна система: всякакви вещества описани в първия списък на лекарствата, употребявани задължително по лекарско предписание и посочени в Резолюция AP (69) 2 на Съвета на Европа22. Анилин, солите му и производните му халогенати и серогенати23. Бетоксикаин [Betoxycaine] [*] и солите му24. Зоксазоламин [Zoxazolamine] [*]25. Прокаинамид [Procainamide] [*], солите и производните му26. Бензидин27. Тваминохептан [Tuaminoheptane] [*], както и неговите изомери и соли28. Октодрин [Octodrine] [*] и солите му29. 2-амино-1,2-квадрат (4-метоксифенил)етанол и солите му30. 1,3-диметилпентинамин и солите му31. 4-аминосолни киселини и солите им32. Толуидини, техните изомери, соли и халогенните и серогенните им производни33. Ксилидини, техните изомери, соли и халогенните и серогенните им производни.34. Императорин (9-(3-метоксилбут-2-енилоксил) фуро (3,2-г)хромин-7-едно)35. Ammi majus и лекарствените му продукти36. 2,3-дихлоро-2-метилбутан37. Вещества с андрогенен ефект38. Антрацитно масло39. Антибиотици, с изключение на посочените в приложение IV40. Антимоний и съставките му41. Конопена тойна (Apocinum cannabinum L.) и препаратите му42. Апоморфин (5,6,6а 7-тетрахидро-6-метил-4h-дибензол (de,g) = квинолин-10,11 дехидриран алкохол) и солите му43. Арсеник и съставките му44. Лудо биле (Atropa belladonna L.) и препаратите ѝ45. Атропин, както и неговите соли и препарати.46. Бариеви соли, с изключение на бариев сулфат, лакове приготвени от бариев сулфат и пигменти приготвени от оцветители описани в приложение III, част 2 и приложение IV, части 2 и 3 и отбелязани с Ва47. Бензин48. 4,5 - дехириранбензимидазол - 4 - едно49. Бензозепини и бензодиазепини, солите и производните им50. 1 - диметиламинометил - 1 - бензилов метилпропил и солите му (амилокаин)51. 2,2,6 - триметил - 4 - бензилов пиперидил и солите му (бензамин)52. Изокарбоксазид [Isocaboxazide] (*)53. Бендрофлуметиазид [Bendroflumethiazide] (*) и производните му54. Берилии и съставките му.55. Бромин, елементал56. Бретилий тозилат [Bretylium tosilate] (*)57. Карбромал [Carbromal] (*)58. Бромисовал [Bromisoval] (*)59. Бромфенирамин [Brompheniramine] (*) и солите му60. Бензилониев бромид [Benzilonium bromide] (*)61. Тетриламониев бромид [Tetylammonium bromide] (*)62. Брусин63. Тетракаин [Tetracaine] (*) и солите му64. Мофебутазон [Mofebutazone] (*)65. Толбутамид [Tolbutamide] (*)66. Карбутамид [Carbutamide] (*)67. Фенилбутазон [Phenylbutazone] (*)68. Кадмий и съставките му69. Кантариди, cantharis vesicatoria70. (1r,2s) - хексахидро - 1,2 диметил - 3,6 - епоксифталичен анхидрид (кантаридин)71. Фенпробамат [Phenprobamate] (*)72. Азотопроизводни от карбазол73. Въглероден дисулфит74. Каталаз75. Цефалин и солите му76. Амрозиоидна лобода (Chenopodium ambrosioides) (основно масло)77. 2,2,2-трихлороетан-1,1-диол78. Хлор79. Хлорпропамид [Chlorpropamide] (*)80. Дифеноксилат [Diphenoxylate] (*) (хидрохлорид)81. 4-фенилазофенилен-1,3-диаминова хидрохлорна киселина (хризоидинова хидрохлорна киселина)82. Хлорзоксазон [Chlorzoxazone] (*)83. 2-хлоро-6метилпиримидин-4-илдиметиламин (кримидин-изо)84. Хлорпротиксин [Chlorprothixene] (*) и солите му85. Хлофенамид [Clofenamide] (*)86. N N-дву (2-хлороетил) метиламиноксид и солите му87. Хлорметин [Clormethine] (*) и солите му88. Циклофосфамид [Cyclophosphamide] (*) и солите му89. Маномустин [Mannomustine] (*) и солите му90. Бутаниликаин [Butanilicaine] (*) и солите му91. Хлоромезанон [Chloromezanone] (*)92. Трипаранол [Triparanol] (*)93. 2-(2(4-хлорофенил)-2-фенилацетил)индан-1,3-дион (хлорофацинон-изо)94. Хлорфеноксамин [Chlorphenoxamine] (*)95. Фенагликодол [Phenaglycodol] (*)96. Хлороетан97. Хром — Хромна киселина и солите й98. Пурпурна главня (Claviceps purpurea tul.), алкалоидите ѝ и медицинските ѝ смеси99. Бучиниш (Conium maculatum l.), (плод, прах, медицински смеси)100. Глицикламид [Glycyclamide] (*)101. Кобалтов бензиносурфонат102. Колхицин, солите и производните му103. Колхикозид и производните му104. Есенен безвременник (Colchicum autumnale l.) и медицинските му смеси.105. Конвалатоксин106. Anamirta cocculus l. (плодът)107. Разхлабителна кротон (Croton tiglium) (масло)108. 1-бутил-3-(N-кротоноилсуфанилил)карбамид109. Кураре и курарин110. Изкуствени кураризанти111. Водороден цианид и солите му112. 2-а-циклохексилбензил (N N N′ N′ -тетраетил)триметиленедиамин (фенетамин)113. Цикломенол [Cyclomenol] (*) и солите му114. Натриев хексациклонат [Sodium hexacyclonate] (*)115. Хексапропимат [Hexapropymate] (*)116. Декстропропоксифен [Dextropropoxyphene] (*)117. О О-диацетил -N-алил-N-норморфин118. Пипазетат [Pipazetate] (*) и солите му119. 5-(α, β-двубромо-фенетил)-5-метилхидантоин120. N N-пентаметиленебис (триметиламиниеви соли), т.е. пентаметониев бромид [Penthamethonium bromide] (*)121. N N′-(метилимино диетилен)бис (етилдиметиламонинии) соли, т.е. азаметониев бромид [Azamethonium bromide] (*)122. Цикларбамат [Cyclarbamate] (*)123. Хлофенотан [Clofenotane] (*) ДДТ (изо)124. Хексаметилен бис (триметиламониеви соли), т.е. хексаметониев бромид [Hexamethonium bromide] (*)125. Дихлороетан (етиленов хлорид)126. Дихлороетилен (ацетиленов хлорид)127. Лизергин [Lysergide] (*) и солите му128. 2-двуетиламиноетил-3-хидроксид-4-фенилбензол и солите му129. Цинкокаин [Cinchocaine] (*) и солите му130. 3-диетиламинопропил цинамат131. О О-двуетил О-4-нитрофенил фосфоротиат (паратион-изо)132. (оксалил бис (иминоетилен)) бис ((о-хлоробензил)диетиламониеви соли), т.е. амбеномиев хлорид [Ambenomium chloride] (*)133. Метиприлон [Methyprylon] (*) и солите му134. Дигиталин и всички производни на Пурпурния напръстник (digitalis purpurea l.)135. 7-(2-хидроксид-3-(2-хидроксиетил-n - метиламино)пропил)теофилин (ксантинол)136. Двуоксетедрин [Dioxethedrin] (*) и солите му137. Пипрокурарии [Piprocurarium] (*)138. Пропифеназон [Propyphenazone] (*)139. Тетрабеназин [Tetrabenazine] (*) и солите му140. Каптодиам [Captodiame] (*)141. Мефехлоразин [Mefechlorazine] (*) и солите му142. Диметиламин143. 1,1 - бис (двуметоламинометил)пропил бензол и солите му (амидрикаин, алипин)144. Метапририлен [Methapyrilene] (*) и солите му145. Метамфепрамон [Metamfepramone] (*) и солите му146. Амитриптилин [Amitriptyline] (*) и солите му147. Метформин [Metformin] (*) и солите му148. Двунитратен изозорбид [Isosorbide dinitrate] (*)149. Малононитрил150. Суксинонитрил151. Двунитрофенолни изомери152. Ипроквон [Inproquone] (*)153. Дивемавид [Dimevamide] (*) и солите му154. Дифенилпиралин [Diphenylpyraline] (*) и солите му155. Сулфинпиразон [Sulfinpyrazone] (*)156. N-(3-карбамоил-3,3-дифенилпропил)-N N-двуизопропилметиламониеви соли, т.е. йодов изопропамид [Isopropamide iodide] (*)157. Бенактизин [Benactyzine] (*)158. Бензатропин [Benzatropine] (*) и солите му159. Циклизин [Cyclizine] (*) и солите му160. 5,5-двуфенил-4 имидазолидон161. Пробенецид [Probenecid] (*)162. Дисулфирам [Disulfiram] (*)163. Еметин, солите и производните му164. Ефедрин и солите му165. Оксанамид [Oxanamide] (*) и производните му166. Изерин или физостигмин и солите му167. Етери на 4-аминобезолна киселина, със свободна амино група, с изключение на посочените в приложение IV, част 1168. Холинови соли и етерите им, т.е. холинов хлорид169. Карамифен [Caramiphen] (*) и солите му170. Двуетил4-нитрофенилов фосфат171. Мететохептазин [Metethoheptazine] (*) и солите му172. Оксфенеридин [Oxpheneridine] (*) и солите му173. Етохептазин [Ethoheptazine] (*) и солите му174. Метептазин [Metheptazine] (*) и солите му175. Метилфенидат [Methylphenidate] (*) и солите му176. Доксиламин [Doxylamine] (*) и солите му177. Толбоксан [Tolboxane] (*)178. Монобензон [Monobenzone] (*)179. Паретоксикаин [Parethoxycaine] (*) и солите му180. Фенозолон [Fenozolone] (*)181. Глутетимид [Glutethimide] (*) и солите му182. Етиленов оксид183. Бемергид [Bemegride] (*) и солите му184. Валноктамид [Valnoctamide] (*)185. Халоперидол [Haloperidol] (*)186. Параметазон [Paramethasone] (*)187. Флуонизон [Fluanisone] (*)188. Трифлуперидол [Trifluperidol] (*)189. Флуорезон [Fluoresone] (*)190. Флуорурацил [Fluorouracil] (*)191. Хидрофлуорна киселина и солите ѝ, смесите ѝ и хидрофлуориди с изключение на посочените в приложение IV, част 1.192. Фурфурилтриметиламониеви соли, т.е. фуртретониев йодид [Furtrethonium iodide] (*)193. Галантамин [Galantamine] (*)194. Прогестогени, с изключение на посочените в приложение V195. 1,2,3,4,5,6-хексхлороциклохексан (BHC-ISO)196. (1r,4s,5r,8s)-1,2,3,4,10,10-хексахлоро-1,4,4а,5,6,7,8,8а-октахидро-1,4:5,8-диметанонафталин (ендрин-изо)197. Хексахлороетан198. (1r,4s,5r,8s)-1,2,3,4,10,10-хексахлоро-1,4,4а,5,6,7,8,8а-хексахидро-1,4:5,8- диметанонафталин (ендрин-изо)199. Хидрастин, хидрастинин и солите им200. Хидразиди и солите им201. Хидразин, производните и солите им202. Октамоксин [Octamoxin] (*) и солите му203. Варфарин [Warfarin] (*) и солите му204. Етил бис (4-хидокси-2-оксо-1-бензопиран-3-ил)ацетан и солите на киселината205. Метокарбамол [Methocarbamol] (*)206. Пропатилнитрат [Propathylnitrate] (*)207. 4,4′-двухидроксид-3,3′-(3-метилтиопропилиден) дикумарин208. Фенадиазол [Fenadiazole] (*)209. Нитроксолин [Nitroxoline] (*) и солите му210. Хиосциамин, солите и производните му211. Черен блян (Hyoscyamus niger l.) (листа, семена, прах и лекарствени смеси)212. Пемолин [Pemoline] (*) и солите му213. Йодин214. Декаметилен бис (триметиламониеви соли), т.е. декаметониев бромид (*)215. Ипекакуанха (cephaelis ipecacuanha brot. и сродните видове) (корени, прах и лекарствени смеси)216. (2-изопропилпент-4-еноил)карбамид (апроналид)217. α-сантонин (3s,5aR,9bS)-3,3а,4,5,5а,9б-хексахидро-3,5а,9-хексхидро-3,5а,9-триметил нафто (1,2-б) фуран-2,8-дион218. Голяма лобелия (Lobelia inflata l.) и лекарствените ѝ смеси.219. Лобелин [Lobeline] (*) и солите му220. Барбитурати221. Живак и съставките му, с изключение на изброените в приложение IV и приложение V222. 3,4,5-триметоксифенетиламин и солите му223. Металендехидрат224. 2-(4-алил-2-метоксифеноксил)-n,n-диетилацемид и солите му225. Куметарол [Coumetarol] (*)226. Дексометорфан [Dextromethorphan] (*) и солите му227. 2-метилхептиламин и солите му228. Изометептен [Isometheptene] (*) и солите му229. Мекамиламин [Mecamylamine] (*)230. Гуайфенезин [Guaifenesin] (*)231. Дикумарол [Dicoumarol] (*)232. Фенметразин [Phenmetrazine] (*), производните и солите му233. Тиамазол [Thiamazole] (*)234. 3,4-двухидро-2-метокси-2-метил-4-фенил-2h,5h-пирано (3,2-с)-(1) бензопиран-5-едно (циклокумарол)235. Каризопродол [Carisoprodol] (*)236. Мепробамат [Meprobamate] (*)237. Тефазолин [Tefazoline] (*) и солите му238. Ареколин239. Полдин метилсулфат [Poldine metilsulphate] (*)240. Хидроксизин [Hydroxyzine] (*)241. 2-нафтол242. 1-и 2-нафтиламини и солите им243. 3 (1-нафтилметил)-2-имидазолин244. Нафазолин [Naphasoline] (*) и солите му245. Неостигмин и солите му (т.е. неостигминов бромид [Neostigmine bromide] (*))246. Никотин и солите му247. Амилнитрити248. Неорганични нитрити, с изключение на натриев нитрит249. Нитробензин250. Нитрокрезоли и алкалните им метални соли251. Нитрофурантоин [Nitrofurantoin] (*)252. Фуразолидон [Furazolidone] (*)253. Пропан-1,2,3-триилов тринитрат254. Асенокумарол [Acenocoumarol] (*)255. Алкални пентацианонитросилферати (2-)256. Нитростилбени, едновидовите им и производните им257. Норадреналин и солите му258. Носкапин [Noscarpine] (*) и солите му259. Гуанетидин [Guanethidine] (*) и солите му260. Острогени, с изключение на описаните в приложение V261. Олеандрин262. Хлорталидон [Chlortalidone] (*)263. Пелетиерин и солите му264. Пентахлороетан265. Пентаеритритил тетранитрат [Pentaerithrityl tetranitrate] (*)266. Петрихлорал [Petrichloral] (*)267. Октамиламин [Octamylamine] (*) и солите му268. Фенол и алкалните му соли, с изключение на описаните в приложение III269. Фенацемид [Phenacemide] (*)270. Дифенхлоксазин [Difencloxazine] (*)271. 2-фенилиндан-1,3-дион (фениндион)272. Етилфенацетамид [Ethylphenacemide] (*)273. Фенпрокумон [Phenprocoumon] (*)274. Фенирамидол [Fenyramidol] (*)275. Триамтерен [Triamterene] (*) и солите му276. Тетраетилпирофосфат Теп(изо)277. Тритолилов фосфат278. Псилоцибин [Psilocybine] (*)279. Фосфор и метелни фосфати280. Талидомид [Thаlidomide] (*) и солите му281. Едлива физостигма (physostigma venenosum balf.)282. Пикротоксин283. Пилокарпин и солите му284. α -пиперидин-двубензил ацетат лабораторан треоформ (лавофацетоферан) и солите му285. Пипрадрол [Pipradol] (*) и солите му286. Азациклонол [Azacyclonol] (*) и солите му287. Биетамиверин [Bietamiverine] (*)288. Бутопиприн [Butopiprine] (*) и солите му289. Олово и съставките му, с изключение на посочените в приложение V290. Кониин291. Лавровишня (Prunus lauceratus l.) ("вишняна лаврова отвара")292. Метирапон [Metyrapone] (*)293. Радиоактивни субстанции [16]294. Казашка хвойна (Juniperus sabina l.) (листа, основно масло и лекарствени смеси)295. Хиосцин, солите и производните му296. Златни соли297. Селений и съставките му298. Черно кучешко грозде (Solanum nigrum l.) и лекарствените му смеси.299. Спартин и солите му300. Глюкокортикоиди301. Татул (Datura srtramonium l.) и лекарствените му смеси302. Строфантини, техните аглюкони и аглюконите на аглюконите им и съответните им производни303. Видове строфантин и лекарствените им смеси304. Стрихнин с солите му305. Видове стрихнин и лекарствените им смесиНаркотици, естествени и изкуствени: | всички изброени субстанции в таблици I и II на Конвенцията за наркотични лекарства, подписана в Ню Йорк на 30 март 1961 г. |306. 307. Сулфонамиди (сулфаниламид и производните му получени замяна на един или повече h-атоми на -nh2 групата) и солите им308. Султиам [Sultiame] (*)309. Неодимий и солите му310. Тиотепа [Thiotepa] (*)311. Pilocarpus jaborandi holmes и лекарствените му смеси312. Телурий и смесите му313. Ксилометазолин и смесите му314. Тетрахлороетилен315. Въглероден тетрахлорид316. Хексетилов тетрафосфат317. Талий и съставките му318. Thevetia neriifolia juss., глюкозен екстракт319. Етионамид [Ethionamide] (*)320. Фенотиазин [Phenothiazine] (*) и съставките му321. Тиуреа и производните ѝ, с изключение на описаните в приложение IV, част 1322. Мефенезин [Mephenesin] (*) и етерите му323. Ваксини, токсини или серуми, изброени в приложението на Втората директива на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаването на разпоредбите, определени от законови, подзаконови или административни разпоредби, свързани с медицински продукти с определени свойства (ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 13)324. Транилципромин [Tranylcypromine] (*) и солите му325. Трихлоронитрометан (хлоропикрин)326. 2,2,2 - трибромоетанол (трибромоетилов алкохол)327. Трихлорметин [Trichlormethine] (*) и солите му328. Третамин [Tretamine] (*)329. Галимин триетиодид [Gallamine triethiodide] (*)330. Полски синчец (Urgineа scilla stern.) и лекарствените му смеси331. Вератрин, солите и лекарствените му смеси332. Scoenocaulon officinale l. (семена и лекарствени смеси)333. Полско червеноглавче (Veratrum album l.) (корени и лекарствени смеси)334. Винилов хлорид335. Ергосалциферол [Ergocalciferol] (*) и холекалциферол (витамини D2 и D3)336. Солите на 0-алкилдвукарбонични киселини337. Йоимбин и солите му338. Диметил сулфоксид [Dimethyl sulfoxide] (*)339. Дифенхидламин [Diphenhydramine] (*) и солите му340. 4-три-бутилфенол341. 4-три-бутилпирокатехол342. Дихидротахистерол [Dihydrotachysterol] (*)343. Диоксан344. Морфолин и солите му345. Бяла лайка (Pyrethrum album l.) и лекарствените му смеси.346. 2-(4-метоксибензил-n-(2-пиридил)амино) етилдиметиламин347. Трипеленамин [Tripelennamine] (*)348. Тетрахлорозациланилиди349. Двухлорозалициланилиди350. Тетрабромозалициланилиди351. Дибромозалициланилиди, т.е. метабромзалан [Metabromsalan](*), Двубромзалан [Dibromsalan] (*)352. Битионол [Bithionol] (*)353. Тиурамни моносулфиди354. Тиурамни двусулфиди355. Двуметилформамид356. 4-фенилбут-3en-2-едно357. Бензоли на 4-хидроксиди-4-метоксицинамилен алкохол, с изключение на нормалноно съдържание в употребявани естествени масла358. Фуро(3,2-г)хром-7-едно и алкидните му производни заместители (например Триоксизалан (*) и 8-метоксипсорален) с изключение на нормалноно съдържание в употребявани естествени масла359. Масло от семената на лаврово дърво (Laurus nobilis l.)360. Съдържащото сафрол масло от семената на шафраново дърво (Sassafras officinale l.)361. 5,5′-дву-изипропил-2,2′-двуметилбифенил-4,4′-двудихипойодид[*] Отбелязаните със звездичка имена в настоящата директива са публикуваните в "Компютърна разпечатка 1975 на международните нелични наименования (INN), на фармацевтични продукти, списъци 1-33 от предложените INN" WHO, Женева, август 1975 г.[16] Допуска се наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества дължащи се на изкуствено замърсяване от околната среда, но при условие че въпросните радиоактивни съставки не са допълнително обогатени за производството на козметични продукти, както и когато концентрацията им попада в рамките поставени от директивата определяща основните стандарти за защита на здравето на работещите и обществото като цяло от опасности дължащи се на йонизиращи радиации (ОВ 11, 20.2.1959 г., стр. 221/59).--------------------------------------------------19760727ПРИЛОЖЕНИЕ IIIЧАСТ 1Списък на веществата, които не могат да се включват в козметични продукти, освен в рамките на ограниченията и условията, определени по реда на настоящото приложениеРеферентен номер | Вещество | Ограничения | Начин на употреба и предпазни мерки, които следва да се отпечатват на етикета |Поле на приложение и/или употреба | Максимално допустима концентрация в завършения козметичен продукт | Други ограничения и изисквания |a | б | в | г | д | е |1 | Борна киселина | а)талкове | а)5 % | | а)да не се използва в продукти за деца под три години | а)да не се използва за бебета || | б)продукти за хигиена на устата | б)0,5 % | | | || | в)други продукти | в)3 % | | | |2 | Меркаптооцетна киселина и солите и етерите ѝ | а)Продукти за къдрене и подсилване на косите: | | | | || | —домашна употреба | а)—8 % готов за употребаph ≤ 9,5 | | || | —професионална употреба | —11 % готов за употребаph ≤ 9,5 | | || | б)депилатори | б)5 %ph ≤ 12,65 | | || | в)други продукти за коси, които се махат след употреба | в)2 %като процентите са изчислени като меркаптооцетна киселина | | |3 | Оксална киселина, етерите и алкалните ѝ соли | продукти за фризиране на коси | 5 % | | | само за фризьори |4 | Хлоробутанол * | консерванти | 0,5 % | | забранен за аерозоли | съдържа хлоробутанол |5 | Амоняк | | 6 % изчислени при NH3 | | над 2 %: съдържа амоняк |6 | Натриев тосилхлорамид * | | 0,2 % | | | |7 | Хлорати от алкални метали | а)пасти за зъби | а)5 % | | | || | б)друга употреба | б)3 % | | | |8 | Двухлорметан | | 35 % (при смесване с 1,1,1-трихлороетан, общата концентрация не може да надвишава 35 %) | 0,2 % максимално нечисто съдържание | За смеси в аерозоли. Да не се пръска върху горящ пламък или запалителни материали |9 | Кисло- и метил-фенилонедиамини, производните им натриеви заместители и солите им Натриеви заместители производни от р-фенилонедиамини [1] | оцветители на кислородна основа за боядисване на коси | 6 % изчислени на свободна основа | | Може да предизвика алергична реакция. Препоръчва се проверка на алергичността преди употреба. Съдържа фенилонедиамини. Да не се употребява за боядисване на мигли или вежди |10 | Метилфенилонедиамини, производните им натриеви заместители и солите им [1] | оцветители на кислородна основа за боядисване на коси | 10 % изчислени на свободна основа | | Може да предизвика алергична реакция. Препоръчва се проверка на алергичността преди употреба. Съдържа фенилонедиамини. Да не се употребява за боядисване на мигли или вежди |11 | Двуаминофеноли [2] | Оцветители на кислородна основа за боядисване на коси | 10 % изчислени на свободна основа | | Може да предизвика алергична реакция. Препоръчва се проверка на алергичността преди употреба. Съдържа двуаминофеноли. Да не се употребява за боядисване на мигли или вежди |12 | Двухлорофен* | | 0,5 % максимум | | съдържа двухлорофен* |13 | Пероксиден водород | оцветители на кислородна основа за боядисване на коси | 40 % от обема, т.е. 12 % H2O2 | | съдържа х% пероксиден водород |14 | Формалинов дехидрат | а)подсилва ноктите | а)5 % | изчислени като формалинов дехидрат | | а)защитава кожата под ноктите с гел или масло. Съдържа х% формалинов дехидрат || | б)да се употребява като консервант | б)0,2 % изчислени като формалинов дехидрат | б)забранен за употреба като консервант в аерозоли и в продукти за хигиена на устата | б)съдържа формалинов дехидрат || | в)за продукти за хигиена на устата | в)0,1 % изчислен като формалинов дехидрат | | |15 | Хексахлорофин* | консервант | 0,1 % | | да не се използва в продукти за деца или за продукти за лична хигиена | Да не се използва за бебета. Съдържа хексахлорофин. |16 | Хидроквинон [3] | | 2 % | | | Да не се използва за боядисване на мигли или вежди Веднага да се измиват очите след допир Съдържа хидроквинон |17 | Калий или натриев хидроксид | а)разтвор за педикюр | а)5 % от теглото [4] | | а)Да се избягва допир до очите. Причинява слепота. Да се пази далеч от деца. || | б)подсилва косите | б)2 % от теглото [4] | | б)да се избягва допир до очите. Причинява слепота. Да се пази далеч от деца. || | в)друга употреба — като неутрализатор | в)до pH 11 | | |18 | Ланолин | | | | | съдържа ланолин |19 | Алфа-нафтол | оцветител за коса | 0,5 % | | | съдържа алфа-нафтол |20 | Натриев нитрит | само като разтворител на ръжда | 0,2 % | | да не се използва с вторични амини | |21 | Нитрометан | само като разтворител на ръжда | 0,3 % | | | |22 | Фенол | Сапуни и шампоани | 1 % | | | съдържа фенол |23 | Пикрична киселина | само като разтворител на ръжда | 1 % | | | съдържа пикрична киселина |24 | Пирогалол [5] | само за боядисване на коси | 5 % | | | да не се използва за боядисване на мигли или межди. Веднага да се измиват очите след допир. Съдържа пирогалол. |25 | Хинин и солите му | а)шампоани | а)0,5 % изчислени на хининова основа | | || | б)лосиони за коси | б)0,2 % изчислени на хининова основа | | |26 | Резорцинол [6] | а)оцветител за коси | а)5 % | | | а)предизвиква алергични реакции. Съдържа резорцинол. Измийте косата добре след приложение. Не използвайте за оцветяване на мигли или вежди. При допир с очите, измийте ги веднага! || | б)лосиони за коса | б)0,5 % | | | б)предизвиква алергични реакции. Съдържа резорцинол. || | в)шампоани | в)0,5 % | | | в)предизвиква алергични реакции. Съдържа резорцинол. Измийте косата добре след приложение. |27 | Амониеви сулфиди, алкали и алкални земни сулфиди | | 2 % в пасти, 20 % за моносулфиди във воден разтвор без допълнителни съставки | | |28 | Цинк (хлориран и сулфатен) | | 1 % изчислен като цинк | | |29 | Цинков 4-Хидробензиновсулфонит | а)обтегател | а)6 % изчислени за кристализирано вещество | | а)да се избягва контакт с очите || | б)дезодоранти | б)6 % изчислени за кристализирано вещество | | б)не впръсквайте в очи |ЧАСТ 2СПИСЪК НА ОЦВЕТИТЕЛИТЕ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ СЪДЪРЖАТ В КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ, ВЛИЗАЩИ В ПРЯК КОНТАКТ С МЕКИТЕ ТЪКАНИ [7] [8] [9]а) ЧервениРеферентен номер | Номер на цвета по индекса | Номер на оцветителя съобразно на Директивите на ЕИО от 1962 г. относно оцветители на храни или за други цели [10] | Ограничения |Приложение | Максимално допустима концентрация | Условия за чистота [10] |1 | 12085 | | | 3 % | |2 | 12150 | | | | |3 | 12490 | | | | |4 | 14720 | E 122 | | | E 122 |5 | 14815 | E 125 | | | E 125 |6 | 15525 | | | | |7 | 15580 | | | | |8 | 15585 | | R | | |9 | 15630 | | | 3 % | || 15630 (Ba) | | | | || 15630 (Sr) | | | | |10 | 15850 | E 180 | | | E 180 |11 | 15865 | | | | || 15865 (Sr) | | | | |12 | 15880 | | | | |13 | 16185 | E 123 | | | E 123 |14 | 16255 | E 124 | | | E 124 |15 | 16290 | E 126 | | | E 126 |16 | 45170 | | | | || 45170 (Ba) | | R | | |17 | 45370 | | | | не повече от 1 % 2-(-6-хидриксил-3-окси-3водороден-ксантин-9ил) бензолна киселина и 2 % 2-(бромо-6-хидриксил-3-окси-3водороден-ксантин-9-ил) бензолна киселина |18 | 45380 | | | | горното |19 | 45405 | | R | | горното |20 | 45410 | | | | горното |21 | 45425 | | | | не повече от 1 % 2-(-6-хидриксил-3-окси-3водороден-ксантин-9ил) бензолна киселина и 2 % 2-(йодно-6-хидриксил-3-окси-3водороден-ксантин-9-ил) бензолна киселина |22 | 45430 | E 127 | | | E 127 горното |23 | 58000 | | | | |24 | 73360 | | | | |25 | 75470 | E 120 | | | E 120 |26 | 77015 | E 420 | | | E 420 |27 | 77491 | E 172 | | | E 172 |28 | | E 163 | | | E 163 |29 | | E 162 | | | E 162 |б) Оранжеви и жълти1 | 10316 | | R | | |2 | 11920 | | | | |3 | 12075 | | | | |4 | 13015 | E 105 | | | E 105 |5 | 14270 | E 103 | | | E 103 |6 | 15510 | | R | | |7 | 15980 | E 111 | | | E 111 |8 | 15985 | E 110 | | | E 110 |9 | 19140 | E 102 | | | E 102 |10 | 45350 | | | 6 % | |11 | 47005 | E 104 | | | E 104 |12 | 75100 | | | | |13 | 75120 | E 160B | | | E 160B |14 | 75125 | E 160D | | | E 160D |Референтен номер | Номер на цвета по индекса | Номер на оцветителя съобразно на Директивите на ЕИО от 1962 г. относно оцветители на храни или за други цели | Ограничения |Приложение | Максимално допустима концентрация | Условия за чистота |15 | 75130 | E 160A | | | E 160A |16 | 75135 | E 161D | | | E 161D |17 | 75300 | E 100 | | | E 100 |18 | 77489 | E 172 | | | E 172 |19 | 77492 | E 172 | | | E 172 |20 | 40820 | E 160E | | | E 160E |21 | 40825 | E 160F | | | E 160F |22 | | E 101 | | | E 101 |23 | 45395 | | | при употреба за оцветител в червила се позволява само безкиселинната му форма и при максимална концентрация от 1 % | |24 | | E 160C | | | E 160C |в) Зелени и сини1 | 42051 | E 131 | | | E 131 |2 | 42053 | | | | |3 | 42090 | | | | |4 | 44090 | | | | |5 | 61565 | | | | |6 | 61570 | | | | |7 | 69825 | | | | |8 | 73000 | | | | |9 | 73015 | E 132 | | | E 132 |10 | 74260 | | R | | |11 | 75810 | E 140 | | | E 140 |12 | | E 141 | | | E 141 |13 | 77007 | | | | |14 | 77346 | | | | |15 | 77510 | | | | без цианови йони |16 | 69800 | E 130 | | | E 130 |г) Виолетови, кафяви, черни и белиРеферентен номер | Номер на цвета по индекса | Номер на оцветителя съобразно на Директивите на ЕИО от 1962 г. относно оцветители на храни или за други цели | Ограничения |Приложение | Максимално допустима концентрация | Условия за чистота |1 | 28440 | E 151 | | | E 151 |2 | 42640 | | | | |3 | 60725 | | | | |4 | 73385 | | | | |5 | 77000 | E 173 | | | E 173 |6 | 77002 | | | | |7 | 77004 | | | | |8 | 77005 | | | | |9 | 77120 | | | | |10 | 77220 | E 170 | | | E 170 |11 | 77231 | | | | |12 | 77266 | част от E 153 | | | E 153 |13 | 77267 | част от E 153 | | | E 153 |14 | 77400 | | | | |15 | 77480 | E175 | | | E 175 |16 | 77499 | E 172 | | | E 172 |17 | 77713 | | | | |18 | 77742 | | | | |19 | 77745 | | | | |20 | 77820 | E 174 | | | E 174 |21 | 77891 | E 171 титаниев двуоксид (и примесите му с мика) | | | E 171 |22 | 77947 | | | | |23 | 75170 | гуанинова или перлена есенция | | | |24 (бели 9) алуминиеви, цинкови, магнезийни и калциеви стеарини | | | | | |25 | | E 150 карамел | | | E 150 |[1] Тези вещества могат да бъдат ползвани поотделно или в комбинация, при условие че сборът от съотношенията на нивата на всяко от тях в козметичния продукт на максимално разрешеното ниво за тях не надвишава 2.--------------------------------------------------19760727ПРИЛОЖЕНИЕ IVЧАСТ 1СПИСЪК НА ВРЕМЕННО РАЗРЕШЕНИТЕ ВЕЩЕСТВАРеферентен номер | Вещество | Ограничения | Начин на употреба и предпазни мерки, които следва да се отпечатват на етикета |поле на приложение и/или употреба | максимално допустима концентрация в завършения козметичен продукт | други ограничения и изисквания |а | б | в | г | д | е |1 | Метанол | денатурант за етанолов и изопропилов алкохол | 5 % изчислен в проценти етанолов и изопропилов алкохол | | |2 | Тиомерзал (*) | само като консервант за грим за очи | 0,007 % измерени като hg. При смесване с други живачни съставки разрешени по настоящата директива, общата концентрация на hg не може да надминава 0,007 % | | съдържа тиомерзал (*) |3 | Фенилживачни съставки | горното | горното | | съдържа фенилживачни съставки |4 | Хлороформ | пасти за зъби | 4 % | | |5 | 2,3-двухидроксипропил 4-аминобензол | | 5 % | | съдържа 2,3-двухидроксипропил 4 аминобензол |6 | Хинолиноктол и дву(октохидрохинолин)сулфат | | 0,3 % в основи | Да не се употребява в продукти прилагани след слънчеви бани. Да не се употребява в бебешки талкови пудри. | Да не се употребява за бебета. |Референтен номер | Вещество | Ограничения | Начин на употреба и предпазни мерки, които следва да се отпечатват на етикета |поле на приложение и/или употреба | максимално допустима концентрация в завършения козметичен продукт | други ограничения и изисквания |а | б | в | г | д | е |7 | Амониев монофлуорофосфат | продукти за хигиена на устата | 0,15 % изчислени за флуор при смеси с други флуорни съставки допустими по настоящото приложение, като общата концентрация на флуор не надхвърля 0,15 % | | съдържа амониев монофлуорофосфат |8 | Натриев монофлуорофосфат | горното | 0,15 % горното | | съдържа натриев монофлуорофосфат |9 | Калиев монофлуорофосфат | горното | 0,15 % горното | | съдържа калиев монофлуорофосфат |10 | Калциев монофлуорофосфат | горното | 0,15 % горното | | съдържа калциев монофлуорофосфат |11 | Калциев флуорид | горното | 0,15 % горното | | съдържа калциев флуорид |12 | Натриев флуорид | горното | 0,15 % горното | | съдържа натриев флуорид |13 | Калиев флуорид | горното | 0,15 % горното | | съдържа калиев флуорид |14 | Амониев флуорид | горното | 0,15 % горното | | съдържа амониев флуорид |15 | Алуминиев флуорид | горното | 0,15 % горното | | съдържа алуминиев флуорид |16 | Калаев флуорид | горното | 0,15 % горното | | съдържа калаев флуорид |Референтен номер | Вещество | Ограничения | Начин на употреба и предпазни мерки, които следва да се отпечатват на етикета |поле на приложение и/или употреба | максимално допустима концентрация в завършения козметичен продукт | други ограничения и изисквания |а | б | в | г | д | е |17 | Хексадецило-триметило-амониев флуорид | горното | 0,15 % горното | | съдържа хексадецило-триметило-амониев флуорид |18 | 3-(n-хексадецил-n-2-хидроксиетиламониев) двупропил (2-хидроксиетил) амониев дифлуорид | горното | 0,15 % горното | | съдържа 3-(n-хексадецил-n-2-хидроксиетиламониев) двупропил (2-хидроксиетил) амониев дифлуорид |19 | NN′N′-3(полиоексиетилен)-N-хексадецилпропилендиамин двухидрофлуорид | горното | 0,15 % горното | | съдържа NN′N′-3(полиоексиетилен)-N-хексадецилпропилендиамин двухидрофлуорид |20 | Октадецило-амониев флуорид | горното | 0,15 % горното | | съдържа октадецило-амониев флуорид |21 | Натриев флуоросиликат | горното | 0,15 % горното | | съдържа натриев флуоросиликат |22 | Калиев флуоросиликат | горното | 0,15 % горното | | съдържа калиев флуоросиликат |23 | Амониев флуоросиликат | горното | 0,15 % горното | | съдържа амониев флуоросиликат |24 | Магнезиев флуоросиликат | горното | 0,15 % горното | | съдържа магнезиев флуоросиликат |25 | Сафрол | | 100 ppm | | |26 | 1,3-дву(хидроксиметил) имидозолидин-2-сяра | Препарати за коса | а)до 2 % | а)забранен за съставка в аерозоли | а)съдържа 1,3-дву(хидроксиметил) имидозолидин-2-сяра || | | б)от 2 до 8 % | б)горното | б)—Внимателно измийте косите си след употреба || | | | | —съдържа 1,3-дву(хидроксиметил) имидозолидин-2-сяра |27 | 1,3-дву(хидроксиметил) -3-серокарбамид | горното | 6 % | горното | —Внимателно измийте косите си след употреба || | | | | —съдържа 1,3-дву(хидроксиметил) -3-серокарбамид |28 | Хидроксиметил-2-серокарбамид | горното | 6 % | горното | —Внимателно измийте косите си след употреба || | | | | —съдържа хидроксиметил-2-серокарбамид |29 | 1-Хидроксиметилимидазолидин-2-сяра | горното | 6 % | горното | —Внимателно измийте косите си след употреба || | | | | —съдържа 1-хидроксиметилимидазолидин-2-сяра |30 | 1-Мономорфолинометил-2-серокабамид | горното | 6 % | горното | —Внимателно се измийте след употреба || | | | | —съдържа 1-Мономорфолинометил-2-ссерокабамид |31 | 1,3дву(Морфолинометил)-2-серокарбамид | горното | 6 % | горното | —Внимателно измийте косите си след употреба || | | | | —съдържа 1,3дву(Морфолинометил)-2-серокарбамид |32 | 1,1,1,-Трихлороетан (метилов хлороформ) | разтвор за аерозоли | 35 % смесване с двухлорометан, като общото съдържание не надвишава 35 % | | не пръскайте върху пламък или възпламенителен материал |33 | Трибромосолициланилиди (т.е. трибромцалан (*)) | сапуни | 1 % | | съдържа трибромосолициланилид |ЧАСТ 2СПИСЪК НА ВРЕМЕННО РАЗРЕШЕНИТЕ ОЦВЕТИТЕЛИ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ СЪДЪРЖАТ В КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ ВЛИЗАЩИ В ПРЯК КОНТАКТ С МЕКИТЕ ТЪКАНИ СЪОБРАЗНО ЧЛЕН 5 [1] [2] [3]а) ЧервениРеферентен номер | Номер на цвета по индекса | Номер на оцветителя съобразно на Директивите на ЕИО от 1962 г.относно оцветители на храни или за други цели [4] | Ограничения |приложение | максимално допустима концентрация | условия за чистота [4] |1 | 12120 | | | | |2 | 12350 | | | | |3 | 12385 | | | | |4 | 14700 | | R | | |5 | 15500 15500 (Ba) | | употребата на базалти е забранена за червила | | |6 | 15585 (Ba) | | | | |7 | 15620 | | | | |8 | 15800 | | | | |9 | 16035 | | | | |10 | 26100 | | | | |11 | 27290 | | | | |12 | 45160 | | | | |13 | 75480 | | | | |14 | 75580 | | | | |б) Оранжеви и жълти1 | 18965 | | | | |2 | 45340 | | | | |3 | 47000 | | R | | |в) Зелени и синиРеферентен номер | Номер на цвета по индекса | Номер на оцветителя съобразно на Директивите на ЕИО от 1962 г.относно оцветители на храни или за други цели | Ограничения |приложение | максимално допустима концентрация | условия за чистота |1 | 42040 | | | | |2 | 42140 | | | | |3 | 42170 | | | | |4 | 42735 | | | | |5 | 44040 | | | | |6 | 44045 | | | | |7 | 59040 | | | | |8 | 61554 | | | | |9 | 62085 | | | | |10 | 77288 | | | | без хромирани йони |11 | 77289 | | | | горното |12 | 77520 | | | | |13 | 74160 | | | | |г) Виолетови, кафяви, черни и бели1 | 20170 | | | | |2 | 27755 | E 152 | | | E 152 |3 | 42580 | | | | |4 | 45190 | | | | |5 | 77019 | | | | |6 | 77163 | бисмутов хлороксид (и смесите му с мика) | | | |7 | 77265 | | | | |8 | 77718 | | | | |ЧАСТ 3(А) СПИСЪК НА ВРЕМЕННО РАЗРЕШЕНИТЕ ОЦВЕТИТЕЛИ ЗА КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ, КОИТО НЕ ВЛИЗАТ В ПРЯК КОНТАКТ С МЕКИТЕ ТЪКАНИЧервени12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, Е 121Оранжеви и жълти11680, 11710, 13065, 15575, 1623018690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105Сини и зелени10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, алфаалфа-дву(5-бромо-4-хидроксид-6метил-м-куменил)метилобензин-2, алфа-султин, алфаалфа -дву(3,5-двубромо-4-хидроксид-окситолили)метилобензин, алфа-султин, 1,4-дву(бутиламино)антрахинВиолетови, кафяви, черни и бели12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, натриев 2,4-двуамино-азотобензиносулфит и пет свързани с него оцветители (кафяви FK), алфа-(5-бромо-6хидроксил-м-толил)-алфа-(3-бромо-5-метил-4-оксоцилоик-2,5-двунилидин)метилобензин-2-сярна киселина(Б) СПИСЪК НА ВРЕМЕННО РАЗРЕШЕНИТЕ ОЦВЕТИТЕЛИ ЗА КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ, КОИТО НЕ ВЛИЗАТ В ПРЯК КОНТАКТ С МЕКИТЕ ТЪКАНИЧервени11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300Оранжеви и жълти11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-хлорфенилазон)-3-хидриксид-2 нафт-0-анизидин, тринатрий 3 3-хидроксипирен-5,8,10-трисулфонатСини и зелени10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180Виолетови, кафяви, черни и бели12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615[1] Тези оцветители могат да се използват и в козметични продукти влизащи в допир с други части на тялото.[2] За някои оцветители се предвиждат специални ограничения отнасящи се до приложението им (буквата о) включена в съответния ред за приложението означава, че въпросния оцветител е забранен за употреба при производство на козметични продукти, които влизат в допир с меките тъкани на очите, особено при гримове и почистители на гримове) или до максимално допустимата им концентрация посочена в проценти.[3] Допуска се също така употребата на утайки или соли на тези оцветители, когато не са забранени по реда на приложение ii или не са изключени по реда на приложение v от настоящата директива.[4] Оцветители с номер предхождан от буквата "Е" следва съобразно Директивите на ЕИО от 1962 г. относно храни и оцветители да изпълняват изискванията им за чистота.--------------------------------------------------19760727ПРИЛОЖЕНИЕ VСПИСЪК НА ВЕЩЕСТВАТА, ИЗКЛЮЧЕНИ ОТ ОБХВАТА НА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА1. Оловен оцет (за употреба само и единствено в продукти за коса).2. Хексахлорофин [Hexachlorophene] (*) (за всички останали начини на употреба освен посочените в част 1 на приложение III).3. Хормониа) - естрон,- естрадиол и етерите му,- естриол и етерите му;б) - прогестерон,- етистерон [ethisterone] (*).4. Р-Фенилонедиамин и солите му.5. Стронций и солите му, с изключение на използваните в оцветители, описани в част 2 на приложение III и части 2 и 3 на приложение IV.6. Цирконий и производните му.7. Тиомерзал [Thiomersal] (*) и фениложивачни съставки (за употреба като консерванти в концентрати шампоани и кремове съдържащи други набухватели от йони, като последните правят всички останали консерванти излишни. Максимално допустима концентрация 0,003 % изчислени като hg.).8. Лидокаин [Lidocaine] (*).9. Тиротрицин [Tyrothricin] (*).--------------------------------------------------