CELEX: 
Language: nl
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: UITVOERINGSVERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad

UITVOERINGSVERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
            
            
               van 23.11.2017
            
            
               betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad
            
            
               (Voor de EER relevante tekst)
            
            
               DE EUROPESE COMMISSIE,
            
            
               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
            
            
               Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
                  1
               , en met name artikel 39, lid 10, en artikel 42, lid 13,
            
            
               Gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
                  2
               , en met name artikel 35, lid 10, en artikel 38, lid 13,
            
            
               Overwegende hetgeen volgt:
            
            
               (1)Voor de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 is in bepaalde gevallen de betrokkenheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties vereist. Die beoordelingen mogen alleen worden verricht door conformiteitsbeoordelingsinstanties die ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 zijn aangewezen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot de betrokken soorten hulpmiddelen. Om de reikwijdte van de aanwijzing van de ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties te kunnen specificeren, moet een lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen worden opgesteld.
            
            
               (2)In die lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen moet rekening worden gehouden met verschillende soorten hulpmiddelen, die onderscheiden kunnen worden naar ontwerp en beoogd doel en naar toegepaste productieprocessen en technologieën, zoals sterilisatie en het gebruik van nanomaterialen. De lijst met codes moet zorgen voor een multidimensionale typologie van hulpmiddelen, die waarborgt dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties die als aangemelde instanties zijn aangewezen, volledig bevoegd zijn voor de hulpmiddelen die zij moeten beoordelen.
            
            
               (3)Wanneer de lidstaten de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties bij de Commissie en de andere lidstaten aanmelden, moeten zij overeenkomstig artikel 42, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 38, lid 3, van Verordening (EU) 2017/746 met behulp van de codes duidelijk de reikwijdte van die aanwijzing aangeven, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen. Om die aanmelding en de beoordeling van de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing te vergemakkelijken, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties in hun verzoeken om aanwijzing de in deze verordening beschreven lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen gebruiken.
            
            
               (4)De ervaring leert dat conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek indienen, ook een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen in het kader van Verordening (EU) 2017/745 indienen. Daarom is het wenselijk om de lijst met codes voor Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 met het oog op de gebruikersvriendelijkheid in één uitvoeringsverordening op te nemen.
            
            
               (5)Vanaf 26 november 2017 kunnen conformiteitsbeoordelingsinstanties een verzoek om aanwijzing als aangemelde instantie ingevolge de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 indienen. Om de conformiteitsbeoordelingsinstanties de mogelijkheid te geven in het verzoek om aanwijzing gebruik te maken van de in deze verordening vastgestelde codes, moet deze verordening in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            
            
               (6)De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen,
            
            
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Lijst met codes
            
            
               1.
                     De lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 is opgenomen in bijlage I bij deze verordening.
            
         
         
            
               2.
                     De lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 is opgenomen in bijlage II bij deze verordening.
            
            
               Artikel 2
            
            
               Verzoek om aanwijzing
            
            
               Wanneer conformiteitsbeoordelingsinstanties in de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing de soorten hulpmiddelen specificeren, gebruiken zij daarvoor de in de bijlagen I en II bij deze verordening beschreven lijsten met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Inwerkingtreding
            
            
               Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            
            
               Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            
            
               Gedaan te Brussel, 23.11.2017
            
            
               
                     Voor de Commissie
               
               
                     De Voorzitter
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BIJLAGE I
            
            
               Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745
            
            
            
               ICODES DIE HET ONTWERP EN HET BEOOGDE DOEL VAN HET HULPMIDDEL AANGEVEN
            
            
               A)Actieve hulpmiddelen
            
            
               1)Actieve implanteerbare hulpmiddelen
            
            
                     
                        MDA–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Actieve implanteerbare hulpmiddelen 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie/inhibitie/monitoring
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de afgifte van geneesmiddelen of andere stoffen
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de ondersteuning of vervanging van orgaanfuncties
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Actieve implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van straling en overige actieve implanteerbare hulpmiddelen
                     
                  
               
            
               2)Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming, monitoring en/of diagnose
            
            
                     
                        MDA–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming, monitoring en/of diagnose
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van ioniserende straling
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van niet-ioniserende straling
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring van vitale fysiologische parameters
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring en/of diagnose
                     
                  
               
            
               3)Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
            
            
                     
                        MDA–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van ioniserende straling
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van niet-ioniserende straling
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van hyperthermie/hypothermie
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor schokgolftherapie (lithotripsie)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie of inhibitie
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor extracorporale circulatie, toediening of verwijdering van stoffen en hemaferese
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare ademhalingshulpmiddelen
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor keel, neus en oren 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare tandheelkundige hulpmiddelen
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Overige actieve niet-implanteerbare chirurgische hulpmiddelen
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare prothesen, hulpmiddelen voor revalidatie en hulpmiddelen voor de stabilisatie en het vervoer van patiënten 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Software 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Medische gastoevoersystemen en onderdelen daarvan
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
                     
                  
               
            
               B)Niet-actieve hulpmiddelen
            
            
               1)Niet-actieve implantaten en chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor langdurig gebruik
            
            
                     
                        MDN–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve implantaten en chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor langdurig gebruik
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve cardiovasculaire, vasculaire en neurovasculaire implantaten
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve orthopedische en botimplantaten
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve tandheelkundige implantaten en tandheelkundige materialen
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve zachtweefselimplantaten en overige implantaten
                     
                  
               
            
               2)Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
            
         
         
            
                     
                        MDN–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor anesthesie en spoedeisende en intensieve zorg
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor de toediening, kanalisatie of verwijdering van stoffen, waaronder dialysehulpmiddelen
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare voerkatheters, ballonkatheters, voerdraden, introducers, filters en aanverwante hulpmiddelen
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor orthopedie en revalidatie
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare diagnosehulpmiddelen 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare instrumenten
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare tandheelkundige materialen
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden voor contraceptie of ter voorkoming van de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor desinfectie, reiniging en spoeling
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen bestaande uit stoffen die via een lichaamsopening of via de huid in het menselijk lichaam moeten worden ingebracht
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Algemene niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden in de gezondheidszorg en overige niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen
                     
                  
               
            
               IIHORIZONTALE CODES
            
            
               1)Hulpmiddelen met specifieke kenmerken
            
            
                     
                        MDS–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen met specifieke kenmerken
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die geneesmiddelen bevatten
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van dierlijke oorsprong zijn gemaakt
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Hulpmiddelen die tevens machines zijn, zoals gedefinieerd in artikel 2, tweede alinea, punt a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen in steriele toestand
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Herbruikbare chirurgische instrumenten
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit nanomateriaal bestaan 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die gebruikmaken van biologisch actieve coatings en/of materialen dan wel geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd of plaatselijk verspreid worden in het menselijk lichaam of bedoeld zijn om in het lichaam een chemische verandering te ondergaan
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software, waaronder hulpmiddelen voor het beheersen, monitoren of rechtstreeks beïnvloeden van de prestaties van actieve of actieve implanteerbare hulpmiddelen
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen met een meetfunctie
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen in systemen of behandelingspakketten
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Producten zonder een beoogd medisch doeleinde die vermeld zijn in bijlage XVI bij Verordening (EU) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen waarin als geïntegreerd deel een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is opgenomen
                     
                  
               
            
               2)Hulpmiddelen waarvoor specifieke technologieën of processen worden toegepast
            
            
                     
                        MDT–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen waarvoor specifieke technologieën of processen worden toegepast
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van metaalbewerking
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van kunststofbewerking
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen vervaardigd op basis van biotechnologie
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen vervaardigd op basis van een chemisch proces 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die installatie of revisie vereisen
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die herverwerking hebben ondergaan
                     
                  
               
               
            
               BIJLAGE II
            
            
               Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746
            
            
            
               ICODES DIE HET ONTWERP EN HET BEOOGDE DOEL VAN HET HULPMIDDEL AANGEVEN
            
            
               1)Hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling
            
            
                     
                        IVR–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van specifieke markers van bloedgroepsystemen met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het AB0-systeem [A (AB01), B (B (AB02), AB (AB03)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het resussysteem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kellsysteem [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kiddsysteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het duffysysteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling
                     
                  
               
            
               2)Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering
            
            
                     
                        IVR–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering (HLA A, B, DR) met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Overige hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering
                     
                  
               
            
               3)Hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren
            
         
         
            
                     
                        IVR–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren, met uitzondering van hulpmiddelen voor genetische tests bij mensen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor screening, diagnose, stadiumbepaling of monitoring van kanker 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Overige hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren 
                     
                  
               
            
               4)Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen
            
            
                     
                        IVR–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van aangeboren en erfelijke aandoeningen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor voorspelling van genetisch risico en prognoses van ziekten of aandoeningen 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Overige hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen
                     
                  
               
            
               5)Hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling
            
            
                     
                        IVR–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging en identificatie van besmettelijke agentia en bepaling van de immuunstatus 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor prenatale screening van vrouwen om hun immuunstatus tegen overdraagbare agentia te bepalen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan overdraagbare agentia in (derivaten van) bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies, transplantaties of toediening van cellen te beoordelen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een besmettelijk agens, met inbegrip van seksueel overdraagbare agentia
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor het bepalen van de infectieuze lading, voor het bepalen van de infectieziektestatus of immuunstatus en hulpmiddelen die gebruikt worden voor bepaling van het infectieziektestadium
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor de kweek, isolatie en identificatie en de hantering van besmettelijke agentia
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Overige hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling
                     
                  
               
            
               6)Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van niet-infectieuze pathologieën, fysiologische markers, aandoeningen en beperkingen (met uitzondering van genetische testing bij mensen) en therapeutische maatregelen
            
            
                     
                        IVR–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van specifieke aandoeningen en beperkingen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers voor een specifieke ziekte 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging/bepaling of monitoring van allergieën en intoleranties
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Overige hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte
                     
                  
               
                     
                        IVR–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor de monitoring van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige stoffen of biologische componenten
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor de stadiumbepaling van niet-infectieuze ziekten
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van zwangerschap of vruchtbaarheidstests
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Overige hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen
                     
                  
               
            
               7)Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde
            
            
                     
                        IVR–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve waarde
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwalitatieve waarde
                     
                  
               
            
               8)Hulpmiddelen van klasse A in steriele toestand
            
            
                     
                        IVR–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen van klasse A in steriele toestand
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder a), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instrumenten die specifiek bedoeld zijn voor procedures voor in-vitrodiagnostiek, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder b), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Recipiënten voor specimens, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder c), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IIHORIZONTALE CODES
            
            
               1)Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met specifieke kenmerken
            
            
                     
                        IVS–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met specifieke kenmerken 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor near-patient testing
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor zelftesten
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen bestemd voor gebruik als companion diagnostics
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen in steriele toestand
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibratoren (punt 1.5 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Controlemateriaal waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat bestemd is voor een specifiek analyt of meerdere analyten (punt 1.6 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrumenten, toestellen, systemen of apparaten 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Software die op zichzelf een hulpmiddel is, waaronder apps en software voor gegevensanalyse en voor de bepaling of monitoring van therapeutische maatregelen
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software
                     
                  
               
         
            
            
               2)Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast
            
            
                     
                        IVT–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van metaalbewerking
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van kunststofbewerking
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van biotechnologie
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van een chemisch proces 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen
                     
                  
               
            
               3)Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen over onderzoeksprocedures met het oog op productverificatie
            
            
                     
                        IVP–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen voor de onderzoeksprocedures
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over agglutinatietests
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over biochemie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromatografie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromosoomanalyse
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bloedstollingsmeting
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over flowcytometrie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunoassays
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over tests op basis van lyse
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over radioactiviteitsmeting
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over microscopie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologische tests, met inbegrip van nucleïnezuurtests en next generation sequencing (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over fysische chemie, met inbegrip van elektrochemie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over spectroscopie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over celfunctietests
                     
                  
               
            
               4)Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen op het gebied van klinische en laboratoriumdisciplines met het oog op productverificatie
            
            
                     
                        IVD–CODE
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen op het gebied van klinische en laboratoriumdisciplines met het oog op productverificatie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bacteriologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over klinische chemie/biochemie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over de opsporing van overdraagbare agentia (zonder organismen of virussen)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over genetica
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over hematologie/hemostase, met inbegrip van stollingsstoornissen
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over histocompatibiliteit en immunogenetica
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunohistochemie/histologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologie/diagnostiek
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over mycologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over parasitologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over virologie
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (herschikking) (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).