CELEX: 32009D0184
Language: hu
Date: 2009-03-10 00:00:00
Title: 2009/184/EK: A Bizottság határozata ( 2009. március 10.) az olajrepcének a harmadik országokban 2005-ig történő értékesítéséből származó, géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (ACS-BNØØ8-2) tartalmazó vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2009) 1541. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

13.3.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 68/28
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2009. március 10.)
   az olajrepcének a harmadik országokban 2005-ig történő értékesítéséből származó, géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (ACS-BNØØ8-2) tartalmazó vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2009) 1541. számú dokumentummal történt)
   (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2009/184/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2005. október 28-án a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságának a T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
            
         
               (2)
            
            
               A kérelem kiterjed a T45 olajrepcét tartalmazó egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (5) bekezdésével és 17. cikkének (5) bekezdésével összhangban a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.
            
         
               (3)
            
            
               2007. április 17-én a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (4) bekezdésével és 20. cikke (4) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a T45 olajrepcéből előállított meglévő termékek (T45 olajrepcéből előállított élelmiszer-adalékanyagok és takarmány-alapanyagok) engedélyeztetésére.
            
         
               (4)
            
            
               A kérelmező a kérelmekben és értesítés útján tájékoztatta a Bizottságot, hogy a T45 olajrepce magjának értékesítését a 2005-ös ültetési időszakot követően megszüntették.
            
         
               (5)
            
            
               Ezért e kérelmek egyetlen célja, hogy kiterjedjenek az említett időszakot követően harmadik országokban való termelésből származó T45 olajrepcére.
            
         
               (6)
            
            
               2008. március 5-én az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében egybehangzóan kedvező véleményt nyilvánított mindkét kérelemről (3), és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben meghatározott T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre. Véleményében az EFSA – a rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció keretében – a tagállamok által felvetett minden konkrét kérdést és aggályt érintett.
            
         
               (7)
            
            
               Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a PAT fehérje előfordulásán kívül a T45 olajrepcéből származó vetőmag biológiai szempontból releváns összetételbeli vagy agronómiai változását nem állapították meg, ezért nincs szükség az élelmiszer/takarmány egészének állatokon történő további ártalmatlansági vizsgálatára (pl. patkányokon végzett 90 napos toxicitási vizsgálat).
            
         
               (8)
            
            
               Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával. Az olajrepce-vetőmagok fizikai tulajdonságai és szállítási módszerei miatt azonban az EFSA azt ajánlotta, hogy hozzanak létre megfelelő irányítási rendszereket a transzgénikus olajrepce esetleges elvesztésének és kiömlésének minimalizálása érdekében a szállítás, a tárolás, a kezelés és a feldolgozás alatt. A kérelmező által benyújtott felügyeleti tervet az EFSA-ajánlás figyelembevétele érdekében módosították.
            
         
               (9)
            
            
               A T45 olajrepcének a forgalomból való fokozatos kivonása ellenőrzése érdekében az importált termékekben való előfordulásáról rendszeresen jelentést kell készíteni.
            
         
               (10)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve helyénvaló engedélyezni a T45 olajrepce-vetőmagnak a harmadik országokban 2005-ig való értékesítéséből származó T45 olajrepce termékekben való előfordulását.
            
         
               (11)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (12)
            
            
               Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó takarmány, illetve az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.
            
         
               (13)
            
            
               Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételeket vezessenek be.
            
         
               (14)
            
            
               A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (15)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.
            
         
               (16)
            
            
               E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.
            
         
               (17)
            
            
               A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
            
         
               (18)
            
            
               Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül, a Bizottság ezért 2008. október 30-án javaslatot terjesztett a Tanács elé az 1999/468/EK tanácsi határozat (7) 5. cikkének megfelelően, felkérve a Tanácsot, hogy három hónapon belül határozzon.
            
         
               (19)
            
            
               A Tanács azonban az előírt határidőn belül nem határozott, a Bizottságnak ezért most határozatot kell elfogadnia,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (Brassica napus L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően az ACS-BNØØ8-2 egyedi azonosítóval látják el.
   2. cikk
   Engedélyezés
   (1)   E határozat célja, hogy engedélyezze az ACS BNØØ8-2 olajrepce-vetőmag harmadik országokban 2005-ig történő közvetlen vagy közvetett értékesítéséből származó ACS-BNØØ8-2 olajrepcének a (2) bekezdésben említett termékekben való előfordulását.
   (2)   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékeket engedélyezik:
   
               a)
            
            
               ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított takarmány;
            
         
               c)
            
            
               ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„olajrepce”.
   (2)   A 2. cikk (2) bekezdésének b) és c) pontjában említett, ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó termékek címkéjén vagy a termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” szöveget.
   4. cikk
   A környezeti hatások figyelemmel kísérése
   (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a megfigyelést célzó intézkedések során meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   A forgalomból való kivonás ellenőrzése
   (1)   Az engedély jogosultja biztosítja, hogy az Európai Unióba importált, olyan harmadik országból érkező szállítmányokon, amelyben 2005-ig még értékesítették a ACS-BNØØ8-2 olajrepce-vetőmagot, mintavételt végeznek az ACS-BNØØ8-2 előfordulásának kimutatása céljából.
   (2)   Az olajrepcéből való mintavételhez használt módszernek nemzetközileg elismertnek kell lennie. A vizsgálatot az e határozat mellékletében meghatározott validált kimutatási módszerrel kell elvégezni megfelelően akkreditált laboratóriumban.
   (3)   Az engedély jogosultja a 4. cikk (2) bekezdésében említett jelentésekkel együtt éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak az ACS-BNØØ8-2 olajrepce előfordulásának figyelemmel kísérését célzó tevékenységekről.
   6. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   7. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja: a Bayer Cropscience AG.
   8. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   9. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Németország.
   
      Kelt Brüsszelben, 2009. március 10-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
      (2)  HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2005-278
   
      (4)  HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
   
      (5)  HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
   
      (6)  HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
   
      (7)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.
   
      MELLÉKLET
      a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:
      
                  Név
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Cím
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Németország
               
            b)   A termékek megnevezése és meghatározása:
      
                  1.
               
               
                  ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
               
            
                  2.
               
               
                  ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított takarmány;
               
            
                  3.
               
               
                  ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét.
               
            A kérelemben leírtaknak megfelelően, a genetikailag módosított ACS-BNØØ8-2 olajrepce PAT fehérjét tartalmaz, amely ellenállást biztosít a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szemben.
      c)   Címkézés:
      
                  1.
               
               
                  Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„olajrepce”.
               
            
                  2.
               
               
                  Az e határozat 2. cikke (2) bekezdésének b) és c) pontjában említett, ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó termékek címkéjén vagy a termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” szöveget.
               
            d)   Kimutatási módszer:
      
                  —
               
               
                  Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer az ACS-BNØØ8-2 olajrepce mennyiségi meghatározására
               
            
                  —
               
               
                  Magvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott közösségi referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Referenciaanyag: AOCS 0208-A, amely az American Oil Chemists Society-n keresztül az alábbi internetes címen érhető el: http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_canola.cfm
               
            e)   Egyedi azonosító:
      ACS-BNØØ8-2
      f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
      Biológiai biztonsággal foglalkozó információs központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd (értesítéskor töltendő ki)
      g)   A termék forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:
      Nem szükséges.
      h)   Felügyeleti terv
      A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.
      (Hivatkozás: az interneten közzétett terv)
      i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
      Nem szükséges.
      
         Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével teszik közzé.