CELEX: 62008CA0350
Language: da
Date: 2010-10-28 00:00:00
Title: Sag C-350/08: Domstolens dom (Første Afdeling) af 28. oktober 2010 — Europa-Kommissionen mod Republikken Litauen (Traktatbrud — tiltrædelsesakten af 2003 — tiltrædende staters forpligtelser — gældende fællesskabsret — direktiv 2001/83/EF og 2003/63/EF — forordning (EØF) nr. 2309/93 og (EF) nr. 726/2004 — humanmedicinske lægemidler — bioteknologisk fremstillede biologiske lægemidler — national markedsføringstilladelse bevilget før tiltrædelsen)

18.12.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 346/5
            
         Domstolens dom (Første Afdeling) af 28. oktober 2010 — Europa-Kommissionen mod Republikken Litauen
   (Sag C-350/08) (1)
   
   (Traktatbrud - tiltrædelsesakten af 2003 - tiltrædende staters forpligtelser - gældende fællesskabsret - direktiv 2001/83/EF og 2003/63/EF - forordning (EØF) nr. 2309/93 og (EF) nr. 726/2004 - humanmedicinske lægemidler - bioteknologisk fremstillede biologiske lægemidler - national markedsføringstilladelse bevilget før tiltrædelsen)
   2010/C 346/07
   Processprog: litauisk
   
      Parter
   
   
      Sagsøger: Europa-Kommissionen (ved A. Steiblytė og M. Šimerdová, som befuldmægtigede)
   
      Sagsøgt: Republikken Litauen (ved D. Kriaučiūnas og R. Mackevičienė, som befuldmægtigede)
   
      Sagens genstand
   
   Traktatbrud — tilsidesættelse af artikel 6, stk. 1, og bilag I, del II, nr. 4, til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), som ændret ved direktiv 2003/63/EF, artikel 3, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1), og artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1) — opretholdelse af national tilladelse til markedsføring af det tilsvarende biologiske lægemiddel »Grasalva«
   
      Konklusion
   
   
               1)
            
            
               Republikken Litauen har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003, såvel som i henhold til artikel 3, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering og artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, idet den har opretholdt den nationale tilladelse til markedsføring af lægemidlet Grasalva.
            
         
               2)
            
            
               Republikken Litauen betaler sagens omkostninger.
            
         
      (1)  EUT C 247 af 27.9.2008.