CELEX: 62020TN0223
Language: sl
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Zadeva T-223/20: Tožba, vložena 23. aprila 2020 – Orion/Komisija

22.6.2020   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 209/32
            
         
      Tožba, vložena 23. aprila 2020 – Orion/Komisija
      (Zadeva T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranki
      
      
         Tožeča stranka: Orion Oyj (Espoo, Finska) (zastopniki: C. Schoonderbeek, odvetnik, J. Mulryne in E. Amos, Solicitors)
      
         Tožena stranka: Evropska komisija
      
         Predlogi
      
      Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  odločbo tožene stranke z dne 13. februarja 2020 o podelitvi dovoljenja za promet z generičnim zdravilom za „Dexmedetomidine Accord“ razglasi za nično;
               
            
                  —
               
               
                  toženi stranki naloži plačilo stroškov postopka in drugih stroškov, povezanih s to zadevo.
               
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja tri tožbene razloge.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tožbeni razlog: z izpodbijano odločbo naj bi bil kršen člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, (1) v povezavi s členom 10(2)(a) te direktive, ker zdravilo „Precedex“, kateremu je bilo v Češki republiki pred njenim pristopom k EU dodeljeno nacionalno dovoljenje za promet, potrjuje kot referenčno zdravilo, glede na to da to nacionalno dovoljenje za promet ni bilo dodeljeno (ali posodobljeno) v skladu z veljavnimi pravili Unije.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tožbeni razlog: z izpodbijano odločbo naj bi bil kršen člen 14(11) Uredbe 726/2004, (2) v povezavi s členoma 10(1) in 6(1) Direktive 2001/83, saj je bilo ugotovljeno, da je zakonsko varstvo podatkov za izdelek tožeče stranke, „Dexdor“, poteklo, ter potrjeno, da bi ga bilo (in podatke o raziskavah, na katerih temelji) mogoče uporabiti kot referenčno zdravilo v utemeljitev vloge za dovoljenje za promet kopije (generičnega) izdelka, glede na to, da za zdravili „Precedex“ in „Dexdor“ velja isto splošno dovoljenje za promet.
               
            
                  3.
               
               
                  Tretji tožbeni razlog: izpodbijana odločba ne vsebuje ustrezne obrazložitve, kot to zahteva člen 296 PDEU.
               
            
         (1)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).
      
         (2)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL 2004, L 136, str. 1).