CELEX: 32010L0055
Language: fr
Date: 2010-08-20 00:00:00
Title: Directive 2010/55/UE de la Commission du 20 août 2010 modifiant l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil afin de renouveler l’inscription de l’azoxystrobine en tant que substance active  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

21.8.2010   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 220/67
            
         DIRECTIVE 2010/55/UE DE LA COMMISSION
   du 20 août 2010
   modifiant l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil afin de renouveler l’inscription de l’azoxystrobine en tant que substance active
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               L’inscription de l’azoxystrobine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE expire le 31 décembre 2011. Une notification demandant le renouvellement de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de la substance active azoxystrobine a été présentée, conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 737/2007 de la Commission du 27 juin 2007 concernant l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un premier groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et l’établissement de la liste de ces substances (2), dans le délai prévu par cet article.
            
         
               (2)
            
            
               Cette notification a été jugée recevable par la décision 2008/656/CE de la Commission du 28 juillet 2008 concernant la recevabilité des notifications relatives au renouvellement de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil des substances actives azimsulfuron, azoxystrobine, fluroxypyr, imazalil, krésoxim-méthyl, prohexadione-calcium et spiroxamine, et dressant la liste des notifiants concernés (3).
            
         
               (3)
            
            
               Dans le délai prévu par l’article 6 du règlement (CE) no 737/2007, le notifiant a communiqué les informations requises par ledit article, ainsi qu’une justification de la pertinence de chaque nouvelle étude présentée.
            
         
               (4)
            
            
               L’État membre rapporteur a élaboré un rapport d’évaluation en consultant l’État membre corapporteur et l’a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission, le 10 juin 2009. Outre l’évaluation de la substance, ce rapport comporte une liste des études sur lesquelles l’État membre rapporteur s’est fondé pour l’évaluation.
            
         
               (5)
            
            
               L’Autorité a communiqué le rapport d’évaluation au notifiant et à tous les États membres, puis a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également rendu public le rapport d’évaluation.
            
         
               (6)
            
            
               À la demande de la Commission, le rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’Autorité; cette dernière a présenté ses conclusions sur l’examen collégial de l’évaluation des risques de l’azoxystrobine (4) à la Commission le 6 avril 2010. Le rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 9 juillet 2010 sous la forme d’un rapport d’examen de l’azoxystrobine par la Commission.
            
         
               (7)
            
            
               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’azoxystrobine peuvent continuer à satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc de renouveler l’inscription de l’azoxystrobine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE afin de garantir que les produits phytosanitaires contenant cette substance active puissent continuer à être autorisés lorsqu’ils répondent aux exigences de cette directive.
            
         
               (8)
            
            
               De plus, l’examen a fait apparaître que, pour la substance active azoxystrobine notifiée par l’auteur de la notification principale, la présence de toluène (impureté résultant du processus de fabrication) constituait un problème toxicologique et que, de ce fait, sa teneur maximale dans le matériel technique ne devait pas dépasser 2 grammes par kilogramme.
            
         
               (9)
            
            
               Il ressort des nouvelles données transmises que l’azoxystrobine peut présenter des risques pour les organismes aquatiques. Sans préjudice de la conclusion selon laquelle l’inscription de l’azoxystrobine doit être renouvelée, il y a donc lieu d’obtenir des informations complémentaires sur ces points spécifiques. L’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE dispose que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être assortie de conditions. En conséquence, il y a lieu d’exiger que le notifiant présente des informations complémentaires confirmant les résultats de l’évaluation des risques sur la base des connaissances scientifiques les plus récentes concernant le risque de contamination des eaux souterraines par certains produits mineurs de transformation des sols et le risque pour les organismes aquatiques.
            
         
               (10)
            
            
               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant le renouvellement de l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
            
         
               (11)
            
            
               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas de renouvellement de l’inscription d’une substance active à son annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après le renouvellement pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant de l’azoxystrobine, afin de garantir que les dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment son article 13 et les conditions applicables fixées à l’annexe I, sont encore satisfaites. Suivant le cas, les États membres doivent renouveler les autorisations, modifiées s’il y a lieu, ou refuser de les renouveler. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE.
            
         
               (12)
            
            
               Il y a donc lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
            
         
               (13)
            
            
               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
            
         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2012, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er février 2012.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’azoxystrobine en tant que substance active au plus tard le 31 janvier 2012.
   Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant l’azoxystrobine sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de la rubrique concernant cette substance active, et si le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions énoncées en son article 13.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’azoxystrobine, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 juillet 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, s’il y a lieu, afin de tenir compte de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques et conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B du point concernant l’azoxystrobine figurant à l’annexe I de ladite directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit encore les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Après avoir vérifié le respect de ces conditions, les États membres, s’il y a lieu, modifient ou retirent l’autorisation, au plus tard le 31 juillet 2015.
   3.   Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’azoxystrobine, en tant que substance active associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 juillet 2011 et dont au moins une a été inscrite entre le 1er janvier 2009 et le 31 juillet 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B du point concernant l’azoxystrobine figurant à l’annexe I de ladite directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après avoir vérifié le respect de ces conditions, les États membres, s’il y a lieu, modifient ou retirent l’autorisation, pour le 31 juillet 2015 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
   Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er août 2011.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.
   
      Fait à Bruxelles, le 20 août 2010.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  JO L 169 du 29.6.2007, p. 10.
   
      (3)  JO L 214 du 9.8.2008, p. 70.
   
      (4)  Autorité européenne de sécurité des aliments, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azoxystrobin, à la demande de la Commission européenne; EFSA Journal 2010; 8(4):1542.
   
      ANNEXE
      À l’annexe I de la directive 91/414/CEE, le point 2 est remplacé par le texte suivant:
      
         
                     No
                     
                  
                  
                     Nom commun, numéros d’identification
                  
                  
                     Dénomination de l’UICPA
                  
                  
                     Pureté (1)
                     
                  
                  
                     Entrée en vigueur
                  
                  
                     Expiration de l’inscription
                  
                  
                     Dispositions spécifiques
                  
               
                     «2
                  
                  
                     Azoxystrobine
                     No CAS: 131860-33-8
                     No CIPAC: 571
                  
                  
                     Méthyl (E)-2 {2[6-(2-cyanophenoxy) pyrimidin-4-yloxy] phényl}-3-methoxyacrylate
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                     Teneur maximale en toluène: 2 g/kg
                     Teneur maximale en isomère Z: 25 g/kg
                  
                  
                     1er août 2011
                  
                  
                     31 juillet 2021
                  
                  
                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’azoxystrobine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 9 juillet 2010.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:
                     
                                 —
                              
                              
                                 à la spécification du matériel technique transformé commercialement qui doit être confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le produit d’essai utilisé pour les dossiers de toxicité doit être comparé à cette spécification et contrôlé au regard de celle-ci,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 aux risques de contamination des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 à la protection des organismes aquatiques.
                              
                           Les États membres doivent veiller à ce que les conditions d’autorisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures visant à atténuer les risques, comme une zone tampon.
                     Les États membres concernés demandent des études complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les eaux souterraines et les organismes aquatiques. Ils veillent à ce que les notifiants fournissent ces études à la Commission pour le 31 octobre 2012.»
                  
               
      
         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.