CELEX: 22019D0204
Language: mt
Date: 2017-05-05 00:00:00
Title: Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 92/2017 tal-5 ta' Mejju 2017 li temenda l-Anness II (Regolamenti Tekniċi, standards, testijiet u ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE [2019/204]

7.2.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 36/41
               
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE
         Nru 92/2017
         tal-5 ta' Mejju 2017
         li temenda l-Anness II (Regolamenti Tekniċi, standards, testijiet u ċertifikazzjoni) u l-Anness XVII (Proprjetà Intellettwali) tal-Ftehim ŻEE [2019/204]
         IL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE,
         Wara li kkunsidra l-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (“il-Ftehim ŻEE”), u b'mod partikolari l-Artikolu 98 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (2) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata) (3) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta' Ġunju 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta' ċerti obbligi fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), kif rettifikat minn ĠU L 338, 12.12.2012, p. 44, għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim ŻEE.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 iħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 (5) li ġie inkorporat fil-Ftehim ŻEE u li konsegwentement għandu jiġi mħassar skont il-Ftehim ŻEE.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 (6) jistabbilixxi regoli li jikkonċernaw l-applikazzjoni ta' penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). Ladarba l-Kummissjoni tkun tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati tal-EFTA għandhom simultanjament jieħdu deċiżjonijiet korrispondenti fi żmien 30 jum mill-għoti. Minħabba ċ-ċirkostanzi speċjali, jiġifieri, li l-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq, li l-ksur jaffettwa lill-Unjoni u l-interessi tagħha, u n-natura kumplessa u teknika tal-proċeduri ta' ksur, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA għandha tikkoopera mill-qrib mal-Kummissjoni u tistenna l-valutazzjoni kif ukoll il-proposta għal azzjoni tal-Kummissjoni qabel ma tieħu deċiżjoni fir-rigward tal-applikazzjoni ta' penalitajiet finanzjarji lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq stabbiliti fi Stat tal-EFTA.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Għalhekk jenħtieġ li l-Annessi II u XVII tal-Ftehim ŻEE jiġu emendati kif xieraq,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Il-Kapitolu XIII tal-Anness II tal-Ftehim ŻEE għandu jiġi emendat kif ġej:
            
                        1.
                     
                     
                        It-test li ġej jiddaħħal wara l-kliem “Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP)” fit-13ax-il paragrafu tat-test introduttorju:
                        “, il-Kumitat Pedjatriku”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        L-inċiż li jmiss jiżdied fil-punti 15q (id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) u 15zb (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill):
                        
                                    “—
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).”
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        It-test ta' adattament tal-punt 15zb (ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) jiġi sostitwit b'dan li ġej:
                        “Is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward tal-proċedura ta' ksur prevista fl-Artikolu 84(3), inkluża s-setgħa li timponi penalitajiet finanzjarji fuq id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għandhom, fil-każijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA, jiġu eżegwiti mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni. Qabel ma l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tipprovdiha bil-valutazzjoni tagħha u proposta dwar kif għandha taġixxi.”
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        It-test tal-punt 15zj (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007) jiġi sostitwit b'dan li ġej:
                        “32007 R 0658: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta' Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta' ċerti obbligi fir-rigward ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ingħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10), kif emendat minn:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       32012 R 0488: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta' Ġunju 2012 (ĠU L 150, 9.6.2012, p. 68), kif rettifikat mill-ĠU L 338, 12.12.2012, p. 44.
                                 
                              Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattamenti li ġejjin:
                        Is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward tal-proċedura ta' ksur, inkluża s-setgħa li timponi penalitajiet finanzjarji fuq id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għandhom, fil-każijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA, jiġu eżegwiti mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni. Qabel ma l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tipprovdiha bil-valutazzjoni tagħha u proposta dwar kif għandha taġixxi.”
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Il-punt segwenti jiddaħħal wara l-punt 15zq (ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012):
                        
                                    “15zr.
                                 
                                 
                                    
                                       32006 R 1901: Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1), kif emendat minn:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                
                                                   32006 R 1902: Ir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-20 ta' Diċembru 2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 20).
                                             
                                          Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattamenti li ġejjin:
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                L-applikazzjoni tal-Artikolu 36(3) m'għandhiex issir dipendenti fuq awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali fil-Liechtenstein.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                Is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward tal-proċedura ta' ksur prevista fl-Artikolu 49(3), inkluża s-setgħa li timponi penalitajiet finanzjarji fuq id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għandhom, fil-każijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA, jiġu eżegwiti mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni. Qabel ma l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tieħu deċiżjoni rigward penalitajiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tipprovdiha bil-valutazzjoni tagħha u proposta dwar kif għandha taġixxi.”
                                             
                                          
                              
                  
         
            Artikolu 2
            It-test tal-punt 6 (ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92) tal-Anness XVII tal-Ftehim ŻEE jiġi sostitwit b'dan li ġej:
            “32009 R 0469: Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (Verżjoni kodifikata) (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1).
            Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattamenti li ġejjin:
            
                        (a)
                     
                     
                        Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied mal-Artikolu 7:
                        
                           ‘6.   Il-paragrafu 5 ma għandux japplika għall-Istati tal-EFTA.
                        
                        
                           7.   Minkejja l-paragrafu 4, matul l-ewwel ħames snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-applikazzjoni għal tiġdid tad-durata ta' ċertifikat diġà maħruġ għandha titressaq mhux aktar tard minn sitt xhur qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat.’
                        
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied mal-Artikolu 21:
                        
                           ‘3.   Applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta' ċertifikat tista' tingħata biss fi Stat tal-EFTA meta ċ-ċertifikat jiskadi inqas minn sitt (6) xhur qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat. F'każijiet fejn iċ-ċertifikat jiskadi qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-estensjoni għandha tidħol fis-seħħ biss fir-rigward taż-żmien ta' wara dan id-dħul fis-seħħ fl-Istat tal-EFTA kkonċernat u d-data tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni. Madankollu, il-paragrafu 3 tal-Artikolu 13 għandu japplika għall-kalkolu tad-durata tal-estensjoni.
                        
                        
                           4.   Minkejja l-paragrafu 7 tal-Artikolu 7, f'każijiet fejn ċertifikat jiskadi iktar kmieni minn seba' xhur wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 fl-Istat tal-EFTA kkonċernat, l-applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta' ċertifikat għandha tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn xahar wara dan id-dħul fis-seħħ fl-Istat tal-EFTA kkonċernat. F'dawn il-każijiet l-estensjoni tidħol fis-seħħ biss fir-rigward taż-żmien ta' wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni. Madankollu, il-paragrafu 3 tal-Artikolu 13 għandu japplika għall-kalkolu tad-durata tal-estensjoni.
                        
                        
                           5.   Applikazzjoni għal estensjoni tad-durata ta' ċertifikat imressqa skont il-paragrafi 3 u 4 ma għandhiex iżżomm terzi persuni li, bejn l-iskadenza taċ-ċertifikat u l-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għal estensjoni tad-durata taċ-ċertifikat, in bona fide jkunu użaw l-invenzjoni kummerċjalment jew ikunu għamlu preparazzjoni serja għal dan l-użu, milli jkomplu jagħmlu dan l-użu.’
                        
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        Fid-dawl tal-għaqda tal-privattivi bejn il-Liechtenstein u l-Iżvizzera, il-Liechtenstein ma għandux iwassal xi ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni għal prodotti mediċinali kif imniżżla f'dan ir-Regolament.”
                     
                  
         
            Artikolu 3
            It-testi tar-Regolamenti (KE) Nru 1901/2006, (KE) Nru 1902/2006, (KE) Nru 469/2009 u (UE) Nru 488/2012, kif rettifikati permezz tal-ĠU L 338, 12.12.2012, p. 44, bl-Iżlandiż u bin-Norveġiż, li għandhom jiġu ppubblikati fis-Suppliment taż-ŻEE ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu awtentiċi.
         
         
            Artikolu 4
            Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fis-6 ta' Mejju 2017, bil-kundizzjoni li jkunu saru n-notifiki kollha skont l-Artikolu 103(1) tal-Ftehim ŻEE (*1).
         
         
            Artikolu 5
            Din id-Deċiżjoni għandha tiġi ppubblikata fit-Taqsima taż-ŻEE u fis-Suppliment taż-ŻEE ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Mejju 2017.
            
               
                  Għall-Kumitat Konġunt taż-ŻEE
               
               
                  Il-President
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1.
         
            (2)  ĠU L 378, 27.12.2006, p. 20.
         
            (3)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1.
         
            (4)  ĠU L 150, 9.6.2012, p. 68.
         
            (5)  ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1.
         
            (6)  ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10.
         
            (7)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
         
            (*1)  Ir-rekwiżiti kostituzzjonali huma indikati.