CELEX: 62015CN0277
Language: it
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Causa C-277/15: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof (Germania) il 9 giugno 2015 — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 294/28
            
         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof (Germania) il 9 giugno 2015 — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Causa C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Lingua processuale: il tedesco
   
      Giudice del rinvio
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parti nel procedimento principale
   
   
      Ricorrente: Servoprax GmbH
   
      Resistente: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Questioni pregiudiziali
   
   
               1)
            
            
               Se, nel caso di un dispositivo medico-diagnostico in vitro per test autodiagnostici di misurazione del glucosio nel sangue, il quale sia stato sottoposto dal fabbricante in uno Stato membro A (in concreto: nel Regno Unito) ad una valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 9 della direttiva 98/79/CE (1), che rechi la marcatura CE di cui all’articolo 16 della direttiva e che soddisfi i requisiti essenziali di cui all’articolo 3 e all’allegato I della direttiva, un terzo sia tenuto a sottoporre tale dispositivo ad una nuova valutazione o ad una valutazione integrativa della conformità ai sensi del citato articolo 9 della direttiva prima di immetterlo in commercio in uno Stato membro B (in concreto: nella Repubblica federale di Germania) all’interno di imballaggi sui quali sono apposte avvertenze nella lingua ufficiale dello Stato membro B, diversa da quella dello Stato membro A (nel caso specifico: in tedesco invece che in inglese), e nei quali sono accluse istruzioni per l’uso nella lingua ufficiale dello Stato membro B invece che dello Stato membro A.
            
         
               2)
            
            
               Se in tale contesto rilevi il fatto che le istruzioni per l’uso accluse dal terzo corrispondono letteralmente alle informazioni utilizzate dal fabbricante del dispositivo in sede di commercializzazione nello Stato membro B.
            
         
      (1)  Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro (GU L 331, pag. 1), nella versione modificata dalla direttiva 2011/100/UE della Commissione, del 20 dicembre 2011 (GU L 341, pag. 50).