CELEX: 62018TN0549
Language: it
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Causa T-549/18: Ricorso proposto il 19 settembre 2018 — Hexal / EMA

3.12.2018   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 436/52
            
         
      Ricorso proposto il 19 settembre 2018 — Hexal / EMA
      (Causa T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Lingua processuale: l’inglese
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Hexal AG (Holzkirchen, Germania) (rappresentanti: M. Martens, N. Carbonnelle, avvocati, e S. Faircliffe, solicitor)
      
         Convenuta: Agenzia europea per i medicinali (EMA)
      
         Conclusioni
      
      La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
      
                  —
               
               
                  dichiarare ricevibile e fondata l’eccezione di illegittimità sollevata dalla ricorrente contro la conclusione del comitato permanente per i medicinali per uso umano secondo cui il Teriflunomide della Sanofi è una nuova sostanza attiva, come menzionato nella decisione della Commissione del 26 agosto 2013 che accorda l’autorizzazione ad immettere in commercio il «AUBAGIO®-teriflunomide»;
               
            
                  —
               
               
                  annullare la decisione dell’EMA del 5 luglio 2018 di non convalidare la domanda della Hexal di autorizzazione all’immissione in commercio per una versione generica del medicinale Aubagio®;
               
            
                  —
               
               
                  condannare l’EMA alle spese.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      La decisione impugnata nega la convalida della domanda della Hexal di autorizzazione all’immissione in commercio per il Teriflunomide Hexal, poiché Aubagio®, un medicinale precedentemente autorizzato, gode ancora della tutela regolamentare dei dati, conformemente alla decisione di esecuzione della Commissione del 26 agosto 2013, contro la quale la ricorrente solleva un’eccezione di illegalità ai sensi dell’articolo 277 TFUE. A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce due motivi:
      
                  1.
               
               
                  Con il primo motivo contro la decisione impugnata dell’Agenzia europea per i medicinali, la Hexal sostiene che, essendo l’eccezione di illegittimità fondata, la motivazione della decisione impugnata non è giuridicamente ammissibile, in quanto l’EMA è incorsa in errori di fatto e di diritto e non ha adempiuto il suo obbligo di motivazione e di effettuare una valutazione scrupolosa ed esauriente, come previsto dall’articolo 296 TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  Con il secondo motivo, la legittimità della decisione impugnata è altresì contestata poiché lo status di «nuova sostanza attiva» avrebbe dovuto essere riesaminato a seguito della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio generica della Hexal, il che non è avvenuto. Pertanto, l’EMA non avrebbe adempiuto adeguatamente i propri obblighi, in particolare l’obbligo di effettuare una valutazione scrupolosa ed esauriente e l’obbligo di motivazione, ai sensi dell’articolo 296 TFUE, circostanza che a sua volta rende la decisione impugnata illegittima.