CELEX: 32016R0177
Language: pt
Date: 2016-02-10 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/177 da Comissão, de 10 de fevereiro de 2016, que aprova a substância ativa benzovindiflupir como candidata a substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)

11.2.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 35/1
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/177 DA COMISSÃO
   de 10 de fevereiro de 2016
   que aprova a substância ativa benzovindiflupir como candidata a substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 24.o, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a França recebeu, em 20 de dezembro de 2012, um pedido da empresa Syngenta Crop Protection AG para a aprovação da substância ativa benzovindiflupir.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 15 de fevereiro de 2013, a França, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») da admissibilidade do pedido.
            
         
               (3)
            
            
               Em 25 de março de 2014, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em fevereiro de 2015, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
            
         
               (5)
            
            
               Em 10 de março de 2015, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa benzovindiflupir cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
            
         
               (6)
            
            
               Em 13 de julho de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao benzovindiflupir e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.
            
         
               (7)
            
            
               Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
            
         
               (8)
            
            
               Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação.
            
         
               (9)
            
            
               A Comissão considera, no entanto, que o benzovindiflupir é uma substância candidata a substituição nos termos do disposto no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O benzovindiflupir é uma substância persistente e tóxica em conformidade com os pontos 3.7.2.1 e 3.7.2.3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que o tempo de meia vida no solo e em sedimento de água doce é superior a 120 dias e que a concentração sem efeitos observados a longo prazo em organismos de água doce é inferior a 0,01 mg/L. O benzovindiflupir preenche, pois, a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, segundo travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Por conseguinte, é adequado aprovar o benzovindiflupir como substância candidata a substituição.
            
         
               (11)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
            
         
               (12)
            
            
               Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (13)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Aprovação da substância ativa como candidata a substituição
   A substância ativa benzovindiflupir é aprovada, tal como consta do anexo I, como candidata a substituição.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 10 de fevereiro de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(3):4043. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.
   
      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Benzovindiflupir
                  N.o CAS: 1072957-71-1
                  N.o CIPAC: não disponível.
               
               
                  
                     N-[(1RS,4SR)-9-(diclorometileno)-1,2,3,4-tetra-hidro-1,4-metanonaftalen-5-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazole-4-carboxamida
               
               
                  960 g/kg (50/50) mistura racémica
               
               
                  2.3.2016
               
               
                  2.3.2023
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do benzovindiflupir, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos riscos para os organismos aquáticos.
                  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Às especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial), incluindo a relevância de algumas impurezas.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              À conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade e de ecotoxicidade com as especificações técnicas confirmadas.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Aos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas de superfície e subterrâneas, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável.
                           
                        O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações solicitadas nos pontos (1) e (2) até 2 de setembro de 2016 e a informação solicitada no ponto (3) no prazo de dois anos após a adoção de um documento de orientação sobre a avaliação do efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas de superfície ou nas águas subterrâneas.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      Na parte E do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                      
                  
                  
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «4
                  
                  
                     Benzovindiflupir
                     N.o CAS: 1072957-71-1
                     N.o CIPAC: não disponível.
                  
                  
                     
                        N-[(1RS,4SR)-9-(diclorometileno)-1,2,3,4-tetra-hidro-1,4-metanonaftalen-5-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazole-4-carboxamida
                  
                  
                     960 g/kg (50/50) mistura racémica
                  
                  
                     2.3.2016
                  
                  
                     2.3.2023
                  
                  
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do benzovindiflupir, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos riscos para os organismos aquáticos.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 Às especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial), incluindo a relevância de algumas impurezas.
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 À conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade e de ecotoxicidade com as especificações técnicas confirmadas.
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 Aos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas de superfície e subterrâneas, quando as águas de superfície ou as águas subterrâneas são extraídas para água potável.
                              
                           O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações solicitadas nos pontos (1) e (2) até 2 de setembro de 2016 e a informação solicitada no ponto (3) no prazo de dois anos após a adoção de um documento de orientação sobre a avaliação do efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas de superfície ou nas águas subterrâneas.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.