CELEX: 51990PC0101
Language: es
Date: 1990-04-11
Title: PROPUESTA DE REGLAMENTO ( CEE ) DEL CONSEJO RELATIVO A LA CREACION DE UN CERTIFICADO COMPLEMENTARIO DE PROTECCION PARA LOS MEDICAMENTOS

N ° C 114/10                          Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   8. 5. 90
             Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo relativo a la creación de un certificado comple-
                                     mentario de protección para los medicamentos
                                            COM(90) 101 final — SYN 255
                                   (Presentada por la Comisión el 3 de abril de 1990)
                                                     (90/C 114/11)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                        que pueda ser obtenido por el titular de una patente na-
                                                               cional o europea, en las mismas condiciones en cada Es-
                                                               tado miembro; que, por tal motivo, el reglamento es la
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-
                                                               vía más apropiada;
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión,                             Considerando que el período de protección conferida
                                                               por el nuevo título debe determinarse de tal manera que
                                                               proporcione al medicamento la misma protección efec-
En cooperación con el Parlamento Europeo,                      tiva que tendría si no estuviera sujeto a una autorización
                                                               de comercialización; que, a tal fin, el titular a la vez de
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,               una patente y de un certificado debe poder beneficiarse
                                                               de una exclusividad de 16 años a partir de su primera
                                                               comercialización en la Comunidad;
Considerando que la investigación en el sector farmacéu-
tico contribuye decisivamente a mejorar constantemente
la salud pública;                                              Considerando, no obstante, que deben tenerse en cuenta
                                                               todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pú-
                                                               blica, en un sector tan complejo y sensible como es el
Considerando que los medicamentos obtenidos tras una
                                                               sector farmacéutico; que, a tal fin, el certificado no de-
investigación larga y costosa sólo seguirán desarrollán-
                                                               bería concederse por un período superior a diez años;
dose en la Comunidad y en Europa si están amparados
                                                               que, además, la protección que confiere el certificado
por una normativa favorable, que prevea una protección
                                                               debe limitarse estrictamente al producto amparado por la
suficiente para fomentar tal investigación;
                                                               autorización de comercialización;
Considerando que actualmente el período que transcurre
entre el descubrimiento de un nuevo medicamento, mo-           Considerando que debe asimismo establecerse un justo
mento en que se presenta la solicitud de patente corres-       equilibrio en la determinación del régimen transitorio;
pondiente, y la autorización de comercialización de este       que éste debe permitir a la industria farmacéutica comu-
medicamento no deja de aumentar, con lo que la protec-         nitaria compensar en parte el retraso acumulado con res-
ción efectiva de una patente se reduce a un período muy        pecto a sus principales competidores, que gozan, desde
insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en      hace varios años, de una legislación que les protege de
la investigación;                                              una manera más adecuada, procurando al mismo tiempo
                                                               no poner en peligro la realización de otros objetivos legí-
                                                               timos relacionados con las políticas de sanidad persegui-
Considerando que este período insuficiente de protec-          das a nivel nacional y comunitario,
ción perjudica la investigación farmacéutica;
Considerando que, debido a la situación actual, se corre       HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
el riesgo de que los centros de investigación europeos se
desplacen a países que ofrecen en estos momentos una
mejor protección;                                                                       Artículo 1
                                                                                       Definiciones
Considerando que es conveniente prever una solución
uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolu-          A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
ción heterogénea de las legislaciones nacionales que cree
nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la li-
                                                               a) «producto», toda sustancia activa o composición pre-
bre circulación de medicamentos en la Comunidad y
                                                                   sentada a la que se atribuyan propiedades curativas o
afectar, por ello, directamente al establecimiento y fun-
                                                                   preventivas de enfermedades humanas o animales, así
cionamiento del mercado interior;
                                                                   como toda sustancia activa o composición que pueda
                                                                   ser administrada al hombre o a los animales para esta-
Considerando que es, por tanto, necesario crear un certi-          blecer un diagnóstico médico o restablecer, corregir o
ficado complementario de protección para los medica-               modificar funciones orgánicas en el hombre o en los
mentos cuya comercialización haya sido autorizada y                animales;
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b) «producto protegido por una patente», todo producto,                                      Artículo 5
    tal y como se define en la letra a), protegido por una
    patente que reivindique bien el producto en sí mismo,                             Efectos del certificado
    bien un procedimiento de su obtención, bien una apli-         Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certifi-
    cación del producto, bien una composición que con-            cado conferirá los mismos derechos que los conferidos
    tenga el producto;                                            por la patente de base y estará sujeto a las mismas limita-
                                                                  ciones.
c) «certificado», el certificado complementario de protec-
    ción.
                                                                                             Artículo 6
                           Artículo 2                                                Solicitud del certificado
                    Ámbito de aplicación                          1.    La solicitud del certificado deberá presentarse en
                                                                  un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el
Todo producto protegido por una patente en el territorio          producto haya obtenido la autorización de comercializa-
de un Estado miembro, que esté sujeto, previamente a su           ción a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artí-
comercialización, a un procedimiento de autorización              culo 3.
administrativa con arreglo a la Directiva 65/65/CEE del
Consejo (') o a la Directiva 81/851/CEE del Consejo (*)
podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y          2.     No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando
con arreglo a las modalidades previstas en el presente            la autorización de comercialización sea anterior a la ex-
Reglamento.                                                       pedición de la patente de base, la solicitud del certificado
                                                                  deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de
                                                                  la fecha de expedición de la patente.
                           Artículo 3
          Condiciones de obtención del certificado                3.     La solicitud del certificado deberá contener:
1.     El certificado se expedirá si, en el Estado miembro        a) una solicitud de expedición del certificado;
en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo
6 y en la fecha de esta solicitud:
                                                                  b) una copia de la autorización de comercialización, a
                                                                      que se hace referencia en la letra b) del apartado 1
a) el producto está protegido por una patente válida, de-
                                                                      del artículo 3, en la que se identifique el producto;
    nominada patente de base;
                                                                  c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la
b) el producto ha obtenido una autorización válida de
                                                                      primera autorización de comercialización del pro-
    comercialización, de conformidad con la Directiva
                                                                      ducto en la Comunidad, la indicación de la fecha en
    65/65/CEE o la Directiva 81/851/CEE, según los
                                                                      la que se concedió la primera autorización, así como
    casos;
                                                                      la identificación del producto autorizado, la disposi-
                                                                      ción legal en virtud de la cual se concedió esta autori-
c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;                zación y una copia de la misma;
d) la autorización mencionada en la letra b) es la pri-
                                                                  d) la identificación de la patente de base;
    mera autorización de comercialización.
                                                                  e) un resumen de las propiedades farmacológicas del
2.     El certificado se expedirá al titular de la patente de         producto, tal y como se prevé en particular en el
base.                                                                 punto 4 del artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE.
                           Artículo 4                                                        Artículo 7
                   Objeto de la protección                                 Presentación de la solicitud de certificado
Dentro de los límites de la protección conferida por la            1.    La solicitud de certificado deberá presentarse en el
patente de base, la protección conferida por el certifi-          servicio central de la propiedad industrial del Estado
cado se extenderá únicamente al producto amparado por             miembro que haya expedido o para el cual se haya expe-
la autorización de comercialización, para cualquier utili-        dido la patente de base y en el que se haya obtenido la
zación del producto autorizada antes de la expiración de          autorización de comercialización prevista en la letra b)
la patente de base, en el ámbito abierto por las Directivas       del apartado 1 del artículo 3.
65/65/CEE o 81/851/CEE.
                                                                  2.     Los Estados miembros podrán establecer que la so-
                                                                  licitud de certificado esté sujeta al pago de una tasa, que
(1) D O n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                           será percibida por el servicio contemplado en el apartado
(2) D O n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.                             1.
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3.    La solicitud de certificado será publicada por el ser-                                Artículo 11
vicio contemplado en el apartado 1.
                                                                                       Nulidad del certificado
                           Artículo 8                              1.     El certificado será nulo:
                    Duración del certificado                       a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el ar-
1.     El certificado surtirá efecto el día siguiente a la ex-         tículo 3;
piración del período de validez legal de la patente de
base por un período igual al transcurrido entre la fecha           b) si la patente de base no está ya vigente al expirar su
de presentación de la solicitud de la patente de base y la            período de validez legal;
fecha de la primera autorización de comercialización en
la Comunidad a que se hace mención en la letra c) del              c) si el objeto del certificado no está amparado por la
apartado 3 del artículo 6, menos un período de cuatro                  patente de base.
años.
                                                                   2.     A los efectos de la letra b) del apartado 1, podrá
2.     No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la dura-         solicitarse una declaración de nulidad de una patente de
ción del certificado no podrá ser superior a diez años a           base una vez transcurrido el período de validez legal de
partir de la fecha en la que surta efecto.                         la patente.
                           Artículo 9                              3.     En el caso previsto en la letra c) del apartado 1,
Expedición del certificado o denegación de la solicitud de         cuando el objeto del certificado sólo esté amparado en
                           certificado                             parte por la patente de base, la declaración de nulidad
                                                                   revestirá la forma de una limitación correspondiente del
1.     La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artí-       certificado.
culo 7 denegará la solicitud de certificado si dicha solici-
tud o el producto objeto de la misma no reúne las condi-
ciones establecidas en el presente Reglamento.                     4.     Cualquier persona podrá pedir una declaración de
                                                                   nulidad del certificado a la autoridad que lo haya expe-
                                                                   dido.
2.     Si la solicitud de certificado y el producto objeto de
la misma satisfacen las condiciones establecidas en el
presente Reglamento, la autoridad a que se refiere el                                       Artículo 12
apartado 1 del artículo 7 expedirá el certificado.
                                                                                             Recursos
3.    La expedición del certificado será objeto de una             Las decisiones de la autoridad contemplada en el apar-
publicación por la autoridad a que se refiere el apartado          tado 1 del artículo 7, adoptadas en aplicación del apar-
1 del artículo 7, indicando en particular los siguientes ex-       tado 1 del artículo 9 y del artículo 11 podrán ser objeto
tremos :                                                           de los mismos recursos que los previstos por la legisla-
                                                                   ción nacional contra decisiones análogas en materia de
a) nombre, apellidos y dirección del titular del certifi-          patentes nacionales.
    cado;
b) número de la patente de base;                                   Lo mismo se aplicará a las decisiones adoptadas en apli-
                                                                   cación del apartado 2 del artículo 9 contra las cuales se
c) identificación del producto amparado por el certifi-            invoquen motivos de invalidez distintos de los referidos
    cado;                                                          en el apartado 1 del artículo 11.
d) duración del certificado;
                                                                                   DISPOSICIÓN TRANSITORIA
e) resumen de las propiedades farmacológicas, tal y
    como se establece en la letra e) del apartado 3 del
    artículo 6.                                                                             Artículo 13
                                                                   1.     Cualquier producto que, en la fecha de entrada en
                          Artículo 10                              vigor del presente Reglamento, esté protegido por una
                                                                   patente válida y con respecto al cual no se haya obtenido
                         Tasas anuales                             aún una autorización de comercialización en la Comuni-
1.    Los Estados miembros podrán disponer que el cer-             dad, podrá beneficiarse de la aplicación del presente Re-
tificado esté sujeto al pago de tasas anuales percibidas           glamento.
por la autoridad contemplada en el apartado 1 del artí-
culo 7.                                                            2.     Cualquier producto que, en la fecha de entrada en
                                                                   vigor del presente Reglamento, esté protegido por una
2.    La falta de pago de dichas tasas anuales ocasio-             patente válida, cuya fecha de expiración sea posterior al
nará la caducidad del certificado.                                 1 de julio de 1992 y con respecto al cual se haya obte-
 ---pagebreak--- 8. 5. 90                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                            N ° C 114/13
nido después del 1 de enero de 1984 una primera autori-         2.    El reglamento de ejecución será adoptado por la
zación de comercialización en la Comunidad, podrá               Comisión.
también recibir un certificado cuya duración no podrá
exceder de cinco años.
3.    La solicitud de certificado, de conformidad con el
apartado 2, deberá presentarse dentro de los seis meses                                 Artículo 15
siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Re-
                                                                                     Entrada en vigor
glamento.
                                                                El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo
                 DISPOSICIONES FINALES                          día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de
                                                                las Comunidades Europeas.
                        Artículo 14
                  Reglamento de ejecución
1.    Las disposiciones de aplicación del presente Regla-       El presente Reglamento será obligatorio en todos sus
mento se establecerán, en la medida en que fuere necesa-        elementos y directamente aplicable en cada Estado
rio, mediante un reglamento de ejecución.                       miembro.