CELEX: 32018R1633
Language: mt
Date: 2018-10-30 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1633 tat-30 ta' Ottubru 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

31.10.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 272/29
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1633
         tat-30 ta' Ottubru 2018
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li fis-suq fl-Unjoni jista' jitqiegħed biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fit-22 ta' Diċembru 2016, il-kumpanija Marealis AS (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti tal-Finlandja biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli prodott mill-idroliżi enżimatika tal-qxur u l-irjus tal-gambli tat-Tramuntana (Pandalus borealis), bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta ġenerali.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni mressqa lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Filwaqt li t-talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid tressqet skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fit-8 ta' Marzu 2017, l-awtorità kompetenti tal-Finlandja ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport ikkonkludiet li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-13 ta' Marzu 2017, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Kien hemm oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tas-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli għall-konsumaturi b'ipotensjoni, normotensjoni u ipertensjoni minħabba l-effetti antiipertensivi putattivi tiegħu, l-effetti kollaterali potenzjali marbuta mal-inibizzjoni postulata tiegħu tal-enzima ta' konverżjoni tal-anġjotensina (ACE) u l-effetti kardijaċi potenzjali, u l-interazzjonijiet potenzjali tiegħu ma' mediċini użati fit-trattament ta' disturbi tal-pressjoni tad-demm.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li għamlu l-Istati Membri l-oħra, fil-21 ta' Settembru 2017, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għall-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli, bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fit-2 ta' Frar 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta' studji mressqa bħala sostenn tal-applikazzjoni, jiġifieri studju dwar is-sinteżi de novo tal-peptidi (4), ir-rapport analitiku tal-istudju dwar l-effetti inibitorji tal-ACE (5), studju dwar it-tossiċità orali akuta (6), assaġġ in vitro tar-retromutazzjoni batterjali (7), studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali (8), studju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata (9), u studju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli f'supplimenti djetetiċi fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata (10). L-Applikant tenna mill-ġdid din it-talba f'applikazzjoni sussegwenti mressqa fid-29 ta' Marzu 2018.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Fit-18 ta' April 2018, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-konċentrat tal-peptidi tal-gambli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283) (11). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta użat bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data mill-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali serviet bħala bażi biex jiġi vvalutat il-profil tat-tossiċità tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli u biex jiġi stabbilit il-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL) relatat. Id-data mill-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u d-data mill-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid għal din il-kategorija ta' konsumaturi. Għaldaqstant, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta' dawn l-istudji.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq ir-rapporti ta' studju, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta' referenza għal dawn l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. L-Applikant iddikjara wkoll li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta' referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali, u li, għaldaqstant, il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha mogħtija mill-Applikant u tqis li l-Applikant iġġustifika biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Għaldaqstant, kif previst skont l-Artkolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u l-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, li jinsabu fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajrhom l-Awtorità ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti. B'konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħitom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, u l-istudju parallel, double-blind u kkontrollat bi plaċebo dwar il-valutazzjoni tal-effetti antiipertensivi u s-sikurezza ta' suppliment djetetiku tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli fi bnedmin b'saħħithom b'ipertensjoni ħafifa jew moderata, li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklużiv tal-Applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba b'mod legali li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Minħabba li s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-krustaċji, u jista' jkollu traċċi ta' ħut, ta' krustaċji oħra jew ta' molluski, li huma elenkati fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bħala sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jenħtieġ li jkunu tikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Il-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, stabbilita fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:
               
                           —
                        
                        
                           Kumpanija: Marealis AS;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Indirizz: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Indirizz postali: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, In-Norveġja;
                        
                     huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi ftehim ma' Marealis AS.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet għall-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
            
               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE u għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tiegħu l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, u li l-Applikant iddikjara li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti mingħajr il-qbil ta' Marealis AS, għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Ottubru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  Marealis A.S., 2016.
         
            (5)  Marealis A.S., 2009-2016.
         
            (6)  Marealis A.S., 2010.
         
            (7)  Marealis A.S., 2011.
         
            (8)  Marealis A.S., 2011.
         
            (9)  Sarkkinen, E., et al. 2013.
         
            (10)  Pelipyagina, T., 2016.
         
            (11)  EFSA Journal 2018; 16(5):5267.
         
            (12)  Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
         
            (13)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        l-aħħar kolonna li ġejja tiżdied mat-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat):
                        “Protezzjoni tad-Data”
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) f'ordni alfabetiku:
                        
                                    L-ikel il-ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-data
                                    
                                 
                              
                                    “Konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli
                                 
                                 
                                    
                                       Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fl-20 ta' Novembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Marealis AS, Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Indirizz postali: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, In-Norveġja. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid “konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli” huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn Marealis AS biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja protetta skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta' Marealis AS.
                                    Id-data ta' tmiem il-protezzjoni tad-data: l-20 ta' Novembru 2023.”
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE għall-popolazzjoni adulta
                                 
                                 
                                    1 200  mg kuljum
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetika:
                        
                                    L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “Konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni
                                    
                                    Il-konċentrat raffinat tal-peptidi tal-gambli huwa taħlita ta' peptidi miksuba mil-qxur u l-irjus tal-gambli tat-Tramuntana (Pandalus borealis) permezz ta' sensiela ta' passi ta' purifikazzjoni wara l-proteolisi enżimatika bl-użu ta' proteażi mill-Bacillus licheniformis u/jew mill-Bacillus amyloliquefaciens.
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni
                                    
                                    Total ta' Materja niexfa (%): ≥ 95,0 %
                                    Peptidi (piż skont il-piż tal-materja niexfa): ≥ 87,0 % li minnhom peptidi b'piż molekulari ta' < 2 kDa: ≥ 99,9 %
                                    Xaħam (piż skont il-piż): ≤ 1,0 %
                                    Karboidrati (piż skont il-piż): ≤ 1,0 %
                                    Rmied (piż skont il-piż): ≤ 15,0 %
                                    Kalċju: ≤ 2,0 %
                                    Potassju: ≤ 0,15 %
                                    Sodju: ≤ 3,5 %
                                    
                                       Metalli tqal
                                    
                                    Arseniku (inorganiku): ≤ 0,22 mg/kg
                                    Arseniku (organiku): ≤ 51,0 mg/kg
                                    Kadmju: ≤ 0,09 mg/kg
                                    Ċomb: ≤ 0,18 mg/kg
                                    Total tal-merkurju: ≤ 0,03 mg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    Għadd totali ta' ċelloli vijabbli: ≤ 20 000  CFU/g
                                    
                                       Salmonella: ND/25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: ND/25 g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 20 CFU/g
                                    Pożittiv għall-koagulażi Staphylococcus aureus: ≤ 200 CFU/g
                                    
                                       Pseudomonas aeruginosa: ND/25 g
                                    Moffa/ħmira: ≤ 20 CFU/g
                                    CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji)
                                    ND: Not Detectable (Mhux traċċabbli)”