CELEX: 32009D0365
Language: nl
Date: 2009-04-28 00:00:00
Title: 2009/365/EG: Beschikking van de Commissie van 28 april 2009 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lycopeen uit Blakeslea trispora als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 3039)

5.5.2009   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 111/31
            
         
      BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
   
   van 28 april 2009
   tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lycopeen uit Blakeslea trispora als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
   (Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 3039)
   (Slechts de tekst in de Spaanse taal is authentiek)
   (2009/365/EG)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name op artikel 7,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Op 30 augustus 2007 heeft de onderneming Vitatene bij de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk een verzoek ingediend om lycopeen uit Blakeslea trispora als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen; op 17 oktober 2007 heeft de bevoegde Britse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat, in het licht van andere in behandeling zijnde aanvragen betreffende lycopeen, een aanvullende beoordeling nodig is om ervoor te zorgen dat een vergunning voor het gebruik van verschillende lycopenen als nieuwe voedselingrediënten onder dezelfde voorwaarden wordt verleend.
            
         
               (2)
            
            
               De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 11 februari 2008 aan alle lidstaten toegezonden.
            
         
               (3)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) is geraadpleegd en heeft haar advies op 4 december 2008 uitgebracht.
            
         
               (4)
            
            
               In haar advies kwam de EFSA tot de conclusie dat, omdat lycopeen oxidatieve veranderingen kan ondergaan, het moet worden geformuleerd als suspensies in spijsolie, direct comprimeerbare of in water dispergeerbare poeders. Er moet voor een toereikende antioxidatieve bescherming worden gezorgd.
            
         
               (5)
            
            
               De EFSA heeft ook geconcludeerd dat de consumptie van lycopeen door de gemiddelde gebruiker onder de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) zal blijven, maar dat bij sommige gebruikers van lycopeen de ADI kan worden overschreden. Daarom lijkt het ook dienstig dat na de verlening van de vergunning gedurende een aantal jaren innamegegevens worden verzameld om deze vergunning opnieuw te bekijken in het licht van nadere informatie over de veiligheid van lycopeen en de consumptie daarvan. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de verzameling van gegevens over de lycopeengehalten in ontbijtgranen. Dit voorschrift uit hoofde van deze beschikking is echter alleen van toepassing op het gebruik van lycopeen als nieuw voedselingrediënt en niet op het gebruik van lycopeen als levensmiddelenkleurstof, dat valt onder de werkingssfeer van Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (2).
            
         
               (6)
            
            
               Op basis van de wetenschappelijke beoordeling is vastgesteld dat lycopeen uit Blakeslea trispora voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria.
            
         
               (7)
            
            
               De onderneming Vitatene heeft haar instemming betuigd met de intrekking van Beschikking 2006/721/EG van de Commissie (3).
            
         
               (8)
            
            
               De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
   Artikel 1
   Lycopeen uit Blakeslea trispora, hierna „het product” genoemd, zoals gespecificeerd in bijlage I, mag in de Gemeenschap in de handel worden gebracht als nieuw voedselingrediënt voor gebruik in de in bijlage II vermelde levensmiddelen.
   Artikel 2
   Het nieuwe voedselingrediënt waarvoor bij deze beschikking een vergunning wordt verleend, wordt op de etikettering van het levensmiddel dat het ingrediënt bevat, aangeduid met „lycopeen”.
   Artikel 3
   De onderneming Vitatene stelt een monitoringprogramma op dat bij het in de handel brengen wordt uitgevoerd. Dit programma omvat de verstrekking van informatie over de gebruiksniveaus van lycopeen in levensmiddelen, als nader gespecificeerd in bijlage III.
   De verzamelde gegevens worden ter beschikking gesteld van de Commissie en de lidstaten. In het licht van nieuwe informatie en een verslag van de EFSA wordt het gebruik van lycopeen als voedselingrediënt uiterlijk in 2014 opnieuw bekeken.
   Artikel 4
   Beschikking 2006/721/EG wordt ingetrokken.
   Artikel 5
   Deze beschikking is gericht tot Vitatene S.A.U., Avda. Antibióticos 59-61, E-24009 León, Spanje.
   
      Gedaan te Brussel, 28 april 2009.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.
   
      (2)  PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27.
   
      (3)  PB L 296 van 26.10.2006, blz. 13.
   
      BIJLAGE I
      
         Specificaties van lycopeen uit Blakeslea trispora
         
      
      BESCHRIJVING
      Het gezuiverde lycopeen uit Blakeslea trispora bestaat uit ≥ 95 % lycopeen en ≤ 5 % andere carotenoïden. Het wordt aangeboden als een poeder in een geschikte matrix of een oliedispersie. De kleur is donkerrood of rood-paars. Er moet voor een antioxidatieve bescherming worden gezorgd.
      SPECIFICATIE
      
                  Chemische naam
               
               
                  :
               
               
                  Lycopeen
               
            
                  CAS-nummer
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (all-trans-lycopeen)
               
            
                  Chemische formule
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Structuurformule
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Molecuulgewicht
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      BIJLAGE II
      
         Lijst van levensmiddelen waaraan lycopeen uit Blakeslea trispora mag worden toegevoegd
      
      
                  Levensmiddelencategorie
               
               
                  Maximaal lycopeengehalte
               
            
                  Op vruchten-/groentesap gebaseerde dranken (inclusief concentraten)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Dranken die zijn afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering
               
               
                  8 mg/maaltijdvervanger
               
            
                  Ontbijtgranen
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Vetten en dressings
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Soepen met uitzondering van tomatensoepen
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Brood (inclusief bros gebakken brood)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Dieetvoeding voor medisch gebruik
               
               
                  Overeenkomstig de specifieke voedingsbehoeften
               
            
                  Voedingssupplementen
               
               
                  15 mg per door de fabrikant aanbevolen dagelijkse dosis
               
            
   
      BIJLAGE III
      
         Monitoring van lycopeen uit Blakeslea trispora na productlancering
      
      TE VERZAMELEN INFORMATIE
      Hoeveelheden lycopeen uit Blakeslea trispora die door Vitatene aan haar klanten zijn geleverd voor de productie van in de Europese Unie in de handel te brengen eindproducten (levensmiddelen).
      Resultaten van opzoekingen in gegevensbanken over productlanceringen van levensmiddelen met toegevoegd lycopeen uit Blakeslea trispora, inclusief verrijkingsniveaus en portiegrootten per gelanceerd levensmiddel in de verschillende lidstaten.
      RAPPORTAGE VAN DE INFORMATIE
      Bovenvermelde informatie moet voor de jaren 2009 tot en met 2012 jaarlijks aan de Commissie worden gerapporteerd. Voor de eerste keer op 31 oktober 2010 voor de rapportageperiode van 1 juli 2009 tot en met 30 juni 2010; en daarna met dezelfde jaarlijkse rapportageperiode voor de volgende twee jaren.
      AANVULLENDE INFORMATIE
      Indien van toepassing en als Vitatene daarover beschikt, moet dezelfde informatie ook over de inname van als levensmiddelenkleurstof gebruikt lycopeen worden gerapporteerd.
      Indien beschikbaar moet Vitatene nieuwe wetenschappelijke informatie verstrekken om de maximale veilige innameniveaus van lycopeen opnieuw te bekijken.
      BEOORDELING VAN DE INNAMENIVEAUS VAN LYCOPEEN
      Op grond van de verzamelde en gerapporteerde informatie, als hierboven aangegeven, moet Vitatene een geactualiseerde innamebeoordeling uitvoeren.
      TOETSING
      De Commissie moet de EFSA in 2013 raadplegen om de door het bedrijfsleven verstrekte informatie te toetsen.