CELEX: 31991L0321
Language: pt
Date: 1991-05-14 00:00:00
Title: Directiva 91/321/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1991, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

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31991L0321

Directiva 91/321/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1991, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição  

Jornal Oficial nº L 175 de 04/07/1991 p. 0035 - 0049 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 10 p. 0107  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 10 p. 0107 

DIRECTIVA DA COMISSÃO  de 14 de Maio de 1991  relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição  (91/321/CEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), e, nomeadamente, o seu artigo 4o,  Considerando que a composição de base dos produtos em questão deve satisfazer as necessidades nutritivas dos lactentes saudáveis, estabelecidas por intermédio de dados científicos geralmente aceites;  Considerando que, com base nos referidos dados, é já possível definir a composição de base das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca, da soja, ou de ambos; que o mesmo se não verifica no que  respeita às fórmulas derivadas, no todo ou em parte, de outras fontes de proteínas; que, por conseguinte, deverão, se necessário, ser posteriormente adoptadas regras específicas para estes produtos;  Considerando que a presente directiva reflecte o estado actual dos conhecimentos na matéria; que, por conseguinte, qualquer modificação destinada a admitir inovações baseadas nos progressos científico e técnico será aprovada em conformidade com o  procedimento descrito no artigo 13o da Directiva 89/398/CEE;  Considerando que, dada a população a que estes produtos se destinam, irá ser necessário estabelecer critérios microbiológicos e níveis máximos para os contaminantes; que, dada a complexidade da questão, estes terão de vir a ser adoptados posteriormente;   Considerando que as fórmulas para lactentes são os únicos géneros alimentícios transformados que satisfazem integralmente as necessidades nutritivas dos lactentes durante os primeiros quatro a seis meses de vida; que, por forma a proteger a saúde dos  referidos lactentes, importa assegurar que apenas sejam comercializados como produtos adequados para a referida utilização as fórmulas para lactentes;  Considerando que, nos termos do no 1 do artigo 7o da Directiva 89/398/CEE, os produtos para ela abrangidos se encontram sujeitos às regras gerais estabelecidas pela Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Setembro de 1978, relativa à aproximação das  legislações dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios destinados ao consumidor final (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/395/CEE (3); que a presente directiva adopta e  desenvolve, sempre que necessário, aditamentos e excepções a essas regras gerais, por forma a incentivar e preservar o aleitamento materno;  Considerando que, em particular, a natureza e fins dos produtos abrangidos pela presente directiva requerem a rotulagem nutritiva no que respeita ao valor energético e aos principais nutrientes que contêm; que, por outro lado, o respectivo modo de  utilização deve ser especificado em conformidade com o no 1, ponto 8, do artigo 3o e com o no 2 do artigo 10o da Directiva 79/112/CEE, por forma a evitar utilizações inadequadas, susceptíveis de afectar a saúde dos lactentes;  Considerando que, nos termos do no 2 do artigo 2o da Directiva 79/112/CEE, e por forma a fornecer informações objectivas e cientificamente comprovadas, é necessário definir em que condições são permitidas menções relativas à composição específica das  fórmulas para lactentes;  Considerando que, a fim de proteger melhor a saúde dos lactentes, as regras de composição, rotulagem e publicidade estabelecidas na presente directiva devem estar em conformidade com os princípios e objectivos do Código Internacional de Comercialização  dos Substitutos do Leite Materno, adoptado pela 34a Assembleia Mundial de Saúde, atendendo às especificidades jurídicas e às situações de facto vigentes na Comunidade;  Considerando que os Estados-membros, conscientes do importante papel desempenhado pela informação sobre alimentos para lactentes na escolha pelas mulheres grávidas e maes de lactentes do tipo de alimentação a administrar aos seus filhos, devem adoptar  medidas adequadas para que esta informação garanta uma utilização adequada dos produtos em questão e não entre em contradição com o incentivo ao aleitamento materno;  Considerando que a presente directiva não diz respeito às condições nas quais se efectua a venda das publicações especializadas em puericultura e das publicações científicas;  Considerando que foi consultado o Comité Científico da Alimentação Humana, em conformidade com o artigo 4o da Directiva 89/398/CEE, no que respeita às disposições susceptíveis de afectar a saúde pública;  Considerando que as questões relativas aos produtos destinados a exportação para países terceiros devem ser tratadas de forma coerente e homogénea em medidas separadas;  Considerando que as medidas constantes da presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  1. A presente directiva é uma directiva específica, nos termos do artigo 4o da Directiva 89/398/CEE, que estabelece as normas de composição e de rotulagem relativas às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas a lactentes  saudáveis na Comunidade. A presente directiva prevê, igualmente, que os Estados-membros dêem execução aos princípios e objectivos do Código Internacional de Comercialização dos Substitutos do Leite Materno relativos à comercialização, informação e  responsabilidades das autoridades sanitárias.  2. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:  a) « Lactentes », crianças com idade inferior a 12 meses;  b) « Crianças de tenra idade », crianças com idade de 1 a 3 anos;  c) « Fórmulas para lactentes », géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas destinados a lactentes com quatro a seis meses de vida que satisfaçam as necessidades nutritivas deste grupo;  d) « Fórmulas de transição », géneros alimentícios com indicações nutricionais específicas, destinados a lactentes com idade superior a quatro meses, que constituam o componente líquido principal de uma dieta progressivamente diversificada neste grupo.  Artigo 2o  Os Estados-membros assegurarão que os produtos referidos no no 2 alíneas c) e d), do artigo 1o só podem ser comercializados na Comunidade se observarem as definições e regras estabelecidas na presente directiva. Apenas as fórmulas para  lactentes podem ser comercializadas ou descritas como adequadas à satisfação integral das necessidades nutritivas de lactentes saudáveis durante os primeiros quatro a seis meses de vida.  Artigo 3o  1. As fórmulas para lactentes devem ser fabricadas a partir de fontes proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas de lactentes a partir da idade do  nascimento tenha sido comprovada através de dados científicos geralmente aceites.  2. As fórmulas de transição devem ser fabricadas a partir das fontes proteicas definidas nos anexos e, eventualmente, de outros ingredientes alimentares cuja adequação a utilizações dietéticas específicas em lactentes de idade superior a quatro meses  tenha sido comprovada através de dados científicos geralmente aceites.  3. Devem ser observadas as proibições e restrições à utilização dos ingredientes alimentares constantes dos anexos I e II.  Artigo 4o  1. As fórmulas para lactentes devem satisfazer os critérios de composição especificados no anexo I.  2. As fórmulas de transição devem satisfazer os critérios de composição especificados no anexo II.  3. Para que as fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fiquem prontas a ser utilizadas apenas deve ser eventualmente necessário o acrescento de água.  Artigo 5o  1. No fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, apenas podem ser utilizadas as substâncias constantes do anexo III, por forma a satisfazer os requisitos relativos a:  - substâncias minerais,  - vitaminas,  - aminoácidos e outros compostos nitrogenados,  - outras substâncias para fins nutricionais específicos.  Os critérios de pureza destas substâncias serão estabelecidos posteriormente.  2. As disposições respeitantes à utilização de aditivos no fabrico das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição serão estabelecidas através de uma directiva do Conselho.   Artigo 6o  1. As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição não podem conter nenhuma substância em quantidades susceptíveis de prejudicar a saúde dos lactentes. Quando necessário, os níveis máximos de qualquer dessas substâncias serão fixados  posteriormente.  2. Serão estabelecidos posteriormente critérios microbiológicos.  Artigo 7o  1. A denominação sob a qual os produtos abrangidos pelo no 2 alíneas c) e d) do artigo 1o podem ser vendidos será, respectivamente:  - em português:  « Fórmula para lactentes » e « Fórmula de transição »,  - em dinamarquês:  « Modermaelkserstatning » e « Tilskudsblanding »,  - em alemão:  « Saeuglingsanfangsnahrung » e « Folgenahrung »,  - em grego:  « Ðáñáóêaaýáóìá ãéá âñÝoeç » e « Ðáñáóêaaýáóìá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò »,  - em inglês:  « Infant formula » e « follow-on formula »,  - em espanhol:  « Preparado para lactantes » e « Preparado de continuación »,  - em francês:  « Préparation pour nourrissons » e « Préparation de suite »,  - em italiano:  « Alimento per lattanti » e « Alimento di proseguimento »,  - em neerlandês:  « Volledige zuigelingenvoeding » e « Opvolgzuigelingenvoeding ».  Todavia, a denominação dos produtos integralmente fabricados a partir das proteínas do leite de vaca deve ser, respectivamente:  - em português:  « Leite para lactentes » e « Leite de transição »,  - em dinamarquês:  « Modermaelkserstatning udelukkende baseret paa maelk » e « Tilskudsblanding udelukkende baseret paa maelk »,  - em alemão:  « Saeuglingsmilchnahrung » e « Folgemilch »,  - em grego:  « ÃUEëá ãéá âñÝoeç » y « ÃUEëá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò »,  - em inglês:  « Infant milk » e « follow-on milk »,  - em espanhol:  « Leche para lactantes » e « Leche de continuación »,  - em francês:  « Lait pour nourrissons » e « Lait de suite »,  - em italiano:  « Latte per lattanti » e « Latte di proseguimento »,  - em neerlandês:  « Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk » ou « Zuigelingenmelk » e « Opvolgmelk ».  2. O rótulo conterá, para além das informações previstas no artigo 3o da Directiva 79/112/CEE, as seguintes menções obrigatórias:  a) No que respeita à generalidade das fórmulas para lactentes, a menção de que o produto se adequa a utilizações nutricionais específicas em lactentes a partir da idade do nascimento, quando não recebam aleitamente materno;  b) No que respeita às fórmulas para lactentes não enriquecidas em ferro, a menção de que, caso o produto seja ministrado a lactentes de idade superior a quatro meses, as suas necessidades totais em ferro devem ser satisfeitas através de fontes  adicionais;  c) No que respeita às fórmulas de transição, a menção de que o produto apenas se adequa a fins nutricionais específicos de lactentes de idade superior a quatro meses, que deve constituir apenas um dos componentes de uma dieta diversificada e que não  deve ser utilizado como substituto do leite materno durante os primeiros quatro meses de vida;  d) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, o respectivo valor energético, expresso em kJ e kcal, e o teor em proteínas, lípidos e carbohidratos por 100 ml do produto pronto a ser utilizado;  e) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a quantidade média de cada uma das substâncias minerais e vitaminas constantes, respectivamente, dos anexos I e II e, se for caso disso, de colina, inositol e carnitina por 100 ml do  produto pronto a ser utilizado;  f) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, instruções para a preparação adequada do produto e uma advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação inadequada;  3. Os rótulos das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem ser concebidas por forma a que proporcionem as informações necessárias quanto à utilização adequada dos produtos e a que não desincentivem o aleitamento materno. É proibida a  utilização dos termos « humanizado » e « maternizado », bem como a de termos análogos. O termo « adaptado » pode apenas ser utilizado se for conforme ao no 6 do anexo IV.1.  4. A rotulagem das fórmulas para lactentes deve, além disso, conter as seguintes menções obrigatórias, precedidas pela expressão « Informação importante » ou por qualquer outra equivalente:  a) Uma afirmação da superioridade do aleitamento materno;  b) Uma recomendação de que o produto apenas seja utilizado mediante parecer de pessoas independentes qualificadas nos domínios da medicina, nutrição ou farmácia ou de outros profissionais responsáveis pelos cuidados maternos e infantis.  5. Os rótulos das fórmulas para lactentes não devem incluir imagens de lactentes nem outras imagens ou textos susceptíveis de criar uma impressão falsamente positiva da utilização do produto. Podem, porém, conter representações gráficas que permitam a  identificação fácil do produto e ilustrem o modo de preparação.  6. Os rótulos apenas podem conter menções à composição especial de uma dada fórmula para lactentes nos casos referidos no anexo IV caso se encontrem em conformidade com as condições nele estabelecidas.  7. Os requisitos, proibições e restrições constantes dos nos 3, 4, 5 e 6 aplicam-se igualmente:  a) À apresentação dos respectivos produtos, nomeadamente à sua forma, aspecto ou modo de embalagem, aos materiais de embalagem utilizados, ao modo como estão dispostos e ao contexto em que são expostos;  b) À publicidade.  Artigo 8o  1. A publicidade das fórmulas para lactentes deve restringir-se a publicações especializadas em cuidados infantis e publicações científicas. Os Estados-membros podem ainda restringir ou proibir tal publicidade. A referida publicidade de  fórmulas para lactentes deve observar o disposto nos nos 3, 4, 5, 6 e 7, alínea b), do artigo 7o e apenas conter informações de carácter científico e factual. Estas informações não devem pressupor, nem fazer crer, que a alimentação por biberão seja  equivalente ou superior ao aleitamento matermo.  2. Nos locais de venda não deve haver publicidade, oferta de amostras nem qualquer outra prática de promoção da venda directa ao consumidor de preparados para lactentes no retalhista, como expositores especiais, cupões de desconto, bónus, campanhas de  venda especiais, vendas a baixo preço (« loss-leaders ») ou vendas conjuntas (« tie-in sales »).  3. Os fabricantes e distribuidores de fórmulas para lactentes não podem fornecer ao público em geral, nem às grávidas, maes ou membros das respectivas famílias produtos grátis ou a preço reduzido, amostras ou quaisquer outros brindes de promoção, quer  directa quer indirectamente, através do sistema de cuidados de saúde ou dos profissionais da saúde.  Artigo 9o  1. Os Estados-membros assegurarão que sejam dadas informações objectivas e coerentes sobre a alimentação do lactente e da criança de tenra idade às famílias e a todos aqueles que se encontram ligados ao sector da alimentação do lactente e da  criança de tenra idade, que abranjam a programação, disposições, concepção e divulgação de informações e o seu controlo.  2. Os Estados-membros garantirão que todo o material informativo e pedagógico, quer escrito quer audiovisual, relativo à alimentação dos lactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávidas e maes de lactentes e crianças de tenra idade contenha  informações claras sobre todos os pontos seguintes:  a) Vantagens e superioridade do aleitamento natural;  b) Alimentação materna e a preparação para o aleitamento natural e sua manutenção;  c) O eventual efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a biberão sobre o aleitameno natural;  d) A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar naturalmente;  e) Caso seja necessário, a utilização correcta de fórmulas para lactentes, sejam elas de fabrico industrial ou confeccionadas em casa.  Sempre que o referido material contenha informações relativas à utilização de fórmulas para lactentes, deve incluir igualmente as implicações sociais e financeiras da sua utilização; os riscos para a saúde decorrentes de alimentos ou de métodos de  alimentação inadequados; e, em especial, os riscos para a saúde decorrentes da utilização incorrecta de fórmulas para lactentes. O referido material não deve recorrer a quaisquer imagens que possam idealizar a utilização das fórmulas para lactentes.  3. Os Estados-membros assegurarão que donativos de equipamentos ou de materiais informativos ou pedagógicos por parte de fabricantes ou distribuidores apenas sejam feitos a pedido e mediante a autorização escrita da autoridade nacional competente ou no  âmbito de directrizes emanadas para esse efeito da referida autoridade. Os referidos equipamentos ou materiais podem mencionar o nome ou a sigla da firma doadora, mas não podem fazer referência a uma marca registada de fórmulas para lactentes e apenas  podem ser distribuídos através dos serviços de saúde.  4. Os Estados-membros assegurarão que os donativos ou a venda a preço reduzido de armazenagem de fórmulas para lactentes a instituições ou organizações, sejam elas para uso das próprias instituições ou para distribuição externa, apenas sejam utilizados  por lactentes que devam alimentar-se à base de fórmulas para lactentes ou a elas atribuídos e apenas durante tanto tempo quanto o necessário aos referidos lactentes.  Artigo 10o  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. Essas medidas serão aplicadas por forma a:  - autorizar o comércio dos produtos que satisfaçam à presente directiva a partir de 1 de Dezembro de 1992,  - proibir o comércio dos produtos que não satisfaçam à presente directiva, com efeitos a partir de 1 de Junho de 1994.  2. Sempre que os Estados-membros adoptarem as disposições referidas, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  Artigo 11o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 14 de Maio de 1991. Pela Comissão  Martin BANGEMANN  Vice-Presidente  (1) JO no L 186 de 30. 6. 1989, p. 27. (2) JO no L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. (3) JO no L 186 de 30. 6. 1989, p. 17.    ANEXO I  COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES QUANDO RECONSTITUÍDOS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE  NB: Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.    1.  Energia    Mínimo  Máximo   250 kJ  315 kJ   (60 kcal/100 ml)  (75 kcal/100 ml)  2.  Proteínas   Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,38, no que respeita às proteínas do leite de vaca.   Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,25, no que respeita  aos extractos purificados de proteína de soja.  2.1.  Preparados fabricados a partir de proteínas do leite de vaca não tratadas   Mínimo:  Máximo:   0,56 g/100 kJ  0,7 g/100 kJ   (2,25 g/100 kcal)  (3 g/100 kcal)   O índice químico das proteínas  presentes deve ser, no mínimo, igual a 80 % do da proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo VI); porém, para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e cistina podem ser consideradas como um todo.   Por « índice químico »  deve entender-se a menor das relações entre a quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína a testar e a quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência.  2.2.  Preparados fabricados a partir de proteínas do  leite de vaca tratadas (alteração da relação caseína/proteína do soro do leite coalhado)   Mínimo:  Máximo:   0,45 g/100 kJ  0,7 g/100 kJ   (1,8 g/100 kcal)  (3 g/100 kcal)   Para um mesmo valor energético, o preparado deve conter quantidades  biodisponíveis de cada um dos aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos iguais às presente na proteína de referência (leite materno, tal como é definido no anexo V).  2.3.  Preparados fabricados a partir de extractos purificados de proteína de  soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca   Mínimo:  Máximo:   0,56 g/100 kJ  0,7 g/100 kJ   (2,25 g/100 kcal)  (3 g/100 kcal)   No fabrico destes preparados apenas podem ser utilizados estes extractos purificados de proteína de soja.    O índice químico deve ser, no mínimo, igual a 80 % do da proteína de referência (leite materno, tal como definido no anexo VI).   Para um mesmo valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade biodisponível de metionina pelo menos igual à  presente na proteína de referência (leite materno, tal como é definido no anexo V).   O teor em L-carnitina deve ser no mínimo igual a 1,8 ìmoles/100 kJ (7,5 ìmoles/100 kcal).  2.4.  Quaisquer que sejam as circunstâncias, a  suplementação em aminoácidos apenas é autorizada se se destinar a aumentar o valor nutritivo das proteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse efeito.  3.  Lípidos   Mínimo:  Máximo:   0,8 g/100 kJ  1,5 g/100 kJ   (3,3 g/100  kcal)  (6,5 g/100 kcal)  3.1.  É proibida a utilização das seguintes substâncias:   - óleo de sésamo,   - óleo de algodão,   - lípidos com mais de 8 % de isómeros trans- de ácidos gordos.  3.2.  Ácido láurico   Mínimo:  Máximo:   -  15 % do teor total  em lípidos  3.3.  Ácido mirístico    Mínimo:  Máximo:   -  15 % do teor total em lípidos  3.4.  Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = linoleatos)   Mínimo:  Máximo:   70 mg/100 kJ  285 mg/100 kJ   (300 mg/100 kcal)  (1 200 mg/100 kcal)  4.   Carbohidratos    Mínimo:  Máximo:   1,7 g/100 kJ  3,4 g/100 kJ   (7 g/100 kcal)  (14 g/100 kcal)  4.1.  Apenas podem ser utilizados os seguintes carbohidratos:   - lactose,   - maltose,   - sacarose,   - maltodextrinas,   - xarope de glucose ou xarope  de glucose desidratado,   - amido pré-cozido   - amido gelatinizado naturalmente isento de glúten.  4.2.  Lactose   Mínimo:  Máximo:   0,85 g/100 kJ  -   (3,5 g/100 kcal)  -   A presente disposição não se aplica a preparados em que a proteína de soja  represente mais de 50 % do teor proteico total.  4.3.  Sacarose   Mínimo:  Máximo:   -  20 % do teor total de carbohidratos  4.4.  Amido pré-cozido e/ou gelatinizado   Mínimo:  Máximo:   -  1 g/100 ml e 30 % do teor total de carbohidratos  5.   Substâncias minerais  5.1.        Por 100 kJ   Por 100 kcal     Mínimo:  Máximo:  Mínimo:  Máximo:        Sódio (mg)  5  14  20  60  Potássio (mg)  15  35  60  145  Cloro (mg)  12  29  50  125  Cálcio (mg)  12  -  50  -  Fósforo (mg)  6  22  25  90   Magnésio (mg)  1,2  3,6  5  15  Ferro (mg) (1)  0,12  0,36  0,5  1,5  Zinco (mg)  0,12  0,36  0,5  1,5  Cobre (ìg)  4,8  19  20  80  Iodo (ìg)  1,2  -  5  -       (1) Limite aplicável aos preparados enriquecidos em  ferro.      A relação cálcio/fósforo não deve ser inferior a 1,2 nem superior a 2,0.  5.2.  Preparados fabricados a partir das proteínas da soja ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca.   Aplicam-se todos os requisitos do ponto 5.1, excepto os  relativos ao ferro e zinco, que são os seguintes:       Por 100 kJ   Por 100 kcal     Mínimo:  Máximo:  Mínimo:  Máximo:        Ferro (mg)  0,25  0,5  1  2  Zinco (mg)  0,18  0,6  0,75  2,4        6.  Vitaminas       Por 100 kJ   Por 100 kcal      Mínimo:  Máximo:  Mínimo:  Máximo:        Vitamina A (ìg-ER) (1)  14  43  60  180  Vitamina D (ìg) (2)  0,25  0,65  1  2,5  Tiamina (ìg)  10  -  40  -  Riboflavina (ìg)  14  -  60  -  Nicotinamida  (ìg-EN) (3)  60  -  250  -  Ácido pantoténico (ìg)  70  -  300  -  Vitamina B6 (ìg)  9  -  35  -  Biotina (ìg)  0,4  -  1,5  -  Ácido fólico (ìg)  1  -  4  -  Vitamina B12  (ìg)  0,025  -  0,1  -  Vitamina C (ìg)  1,9  -  8  -  Vitamina K (ìg)  1  -  4  -  Vitamina E (mg á-ET) (4)  0,5/g de ácidos gordos polinsaturados expressos em ácido linoleico, mas nunca inferior a  0,1 mg/100 kJ  -  0,5/g de ácidos gordos polinsaturados expressos em ácido linoleico, mas nunca inferior a 0,5 mg/100 kcal  -       (1) ER = todos os equivalentes de retinol trans-.  (2) Sob a forma de colecalciferol, em que 10 ìg = 400 u.i. de vitamina D.  (3) EN = equivalente de niacina = mg de ácido nicotínico + mg de triptofano/60.  (4) á-ET = equivalente de d-á-tocoferol.   ANEXO II  COMPOSIÇÃO DE BASE DAS FÓRMULAS DE TRANSIÇÃO QUANDO RECONSTITUÍDAS DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE  NB: Estes valores referem-se ao produto pronto a ser utilizado.    1.  Energia    Mínimo:  Máximo:   250 kJ/100 ml  335 J/100 ml   (60 kcal/100 ml)  (80 kcal/100 ml)  2.  Proteínas   Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,38, no que respeita às proteínas do leite de vaca.   Teor proteico = teor em nitrogénio × 6,25,  no que respeita aos extractos purificados de proteína de soja.   Mínimo:  Máximo:   0,5 g/100 kJ  1 g/100 kJ   (2,25 g/100 kcal)  (4,5 g/100 kcal)   O índice químico das proteínas presentes deve ser, no mínimo, igual a 80 % do da proteína de referência  (caseína, tal como definida no anexo VI).   Por « índice químico » deve entender-se a menor das relações entre a quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína a testar e a quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de  referência.   No que respeita às fórmulas de transição fabricadas a partir apenas das proteínas de soja, ou de uma mistura destas com proteínas do leite de vaca, apenas podem ser utilizados extractos purificados de proteínas de soja.   Às fórmulas de  transição podem ser adicionados aminoácidos que aumentem o valor nutritivo das proteínas nas proporções necessárias para o efeito.  3.  Lípidos    Mínimo:  Máximo:   0,8 g/100 kJ  1,5 g/100 kJ   (3,3 g/100 kcal)  (6,5 g/100 kcal)  3.1.  É proibida a  utilização das seguintes substâncias:   - óleo de sésamo,   - óleo de algodão,   - lípidos com mais de 8 % de isómeros trans- de ácidos gordos.  3.2.  Ácido láurico    Mínimo:  Máximo:   -  15 % do teor total em lípidos  3.3.  Ácido mirístico    Mínimo:   Máximo:   -  15 % do teor em lípidos  3.4.  Ácido linoleico (na forma de glicerídeos = lineolatos)   Mínimo:  Máximo:   70 mg/100 kJ  -   (300 mg/100 kcal):    este limite aplica-se apenas às formulas de transição que contenham óleos vegetais   4.   Carbohidratos    Mínimo:  Máximo:   1,7 g/100 kJ  3,4 g/100 kJ   (7 g/100 kcal)  (14 g/100 kcal)  4.1.  É proibida a utilização de ingredientes com glúten.  4.2.  Lactose   Mínimo:  Máximo:   0,45 g/100 kJ  -   (1,8 g/100 kcal)    A presente disposição  não se aplica às fórmulas de transição em que os extractos purificados de proteínas da soja representem mais de 50 % do teor proteico total.  4.3.  Sacarose, frutose, mel    Mínimo:  Máximo:   -  utilizados separadamente ou em conjunto: 20 % do teor  total de carbohidratos  5.  Substâncias minerais  5.1.        Por 100 kJ   Por 100 kcal     Mínimo:  Máximo:  Mínimo  Máximo:             Ferro (mg)  0,25  0,5  1  2  Iodo (ìg)  1,2  -  5  -        5.2.  Zinco   5.2.1.  Fórmulas de  transição fabricadas inteiramente a partir do leite de vaca.   Mínimo:  Máximo:   0,12 mg/100 kJ  -   (0,5 mg/100 kcal)   5.2.2.  Fórmulas de transição contendo apenas extractos purificados de proteínas de soja ou uma mistura destas e de leite de vaca.    Mínimo:  Máximo:   0,18 mg/100 kJ  -   (0,75 mg/100 kcal)   5.3.  Outras substâncias minerais:   As concentrações devem ser, no mínimo, iguais às habitualmente presentes no leite de vaca; se necessário, podem ser reduzidas proporcionalmente à  diminuição da concentração de proteínas na fórmula de transição relativamente ao leite de vaca. A título de orientação, indica-se no anexo VII a composição típica do leite de vaca.  5.4.  A relação cálcio/fósforo não deve exceder 2,0.  6.  Vitaminas        Por 100 kJ   Por 100 kcal     Mínimo:  Máximo:  Mínimo:  Máximo:             Vitamina A (ìg-ER) (1)  14  43  60  180  Vitamina D (ìg) (2)  0,25  0,75  1  3  Vitamina C (ìg)  1,9  -  8  -  Vitamina E (mg  á-ET) (3)  0,5/g de ácidos gordos polinsaturados expressos em ácido linoleico, embora nunca < 0,1 mg por 100 kcal  -  0,5/g de ácidos gordos polinsaturados expressos em ácido linoleico, embora nunca < 0,5 mg por 100 kcal  -       (1)  ER = todos os equivalentes de retinol trans-.  (2) Sob a forma de colecalciferol, em que 10 ìg = 400 u.i. de vitamina D.  (3) á-ET = d-á-equivalente de d-x-tocoferol.   ANEXO III  SUBSTÂNCIAS NUTRITIVAS  1. Vitaminas   Vitamina  Fórmula vitamínica     Vitamina A  Acetato de retínolo   Palmitato de retínolo   Beta caroteno   Retinol  Vitamina D  Vitamina D2 (ergocalciferol)   Vitamina D3 (colecalciferol)  Vitamina B1  Cloridrato de tiamina   Mononitrato de  tiamina  Vitamina B2  Riboflavina   Riboflavina 5-fosfato de sódio  Niacina  Nicotinamida   Ácido nicotínico  Vitamina B6  Cloridrato de piridoxina   Piridoxina 5-fosfato  Folato  Ácido fólico  Ácido pantoténico  D-pantotenato de cálcio   D-pantotenato  de sódio   Dexpantenol  Vitamina B12  Cianocobalamina   Hidroxocobalamina  Biotina  D-Biotina  Vitamina C  Ácido L-ascórbico   L-ascorbato de sódio   L-ascorbato de cálcio   Ácido 6-Palmitil-L-ascorbilo (Palmitate de ascórbilo)   Ascorbato de potássio   Vitamina E  D-alfa-tocoferol   DL-alfa-tocoferol   Acetato de D-alfa-tocoferol   Acetato de DL-alfa-tocoferol  Vitamina K  Filoquinona (Fitomenadiona)    2. Substâncias minerais   Substâncias minerais  Sais permitidos       Cálcio (Ca)  Carbonato de cálcio   Cloreto de cálcio   Sais de cálcio de ácido cítrico   Gluconato de cálcio   Glicerofosfato de cálcio   Lactato de cálcio   Sais de cálcio de ácido ortofosfórico    Hidróxido de cálcio  Magnésio (Mg)  Carbonato de magnésio   Cloreto de magnésio   Óxido de magnésio   Sais de magnésio de ácido cítrico   Sulfato de magnésio   Gluconato de magnésio   Hidróxide de magnésio   Sais de magnésio de ácido artofosfórico   Ferro (Fe)  Citrato ferroso   Gluconato ferroso   Lactato ferroso   Sulfato ferroso   Citrato férrico e amónio   Fumarato ferroso   Difosfato férrico  Cobre (Cu)  Citrato de cúprico   Gluconato de cúprico   Sulfato de cúprico   Complexo cobre-lisina    Carbonato de cúprico  Iodo (I)  Iodeto de potássio   Iodeto de sódio   Iodato de potássio  Zinco (Z)  Acetato de zinco   Cloreto de zinco   Lactato de zinco   Sulfato de zinco   Citrato de zinco   Gluconato de zinco   Óxido de zinco  Manganês (Mn)   Carbonato de manganês   Cloreto de manganês   Citrato de manganês   Sulfato de manganês   Gluconato de manganês  Sódio (Na)  Bicorbanato de sódio   Cloreto de sódio   Citrato de sódio   Gluconato de sódio   Carbonato de sódio   Lactato de sódio   Sais  de sódio de ácido ortofosfórico   Hidróxido de sódio  Potássio (K)  Bicarbonato de potássio   Carbonato de potássio   Cloreto de potássio   Citrato de potássio   Gluconato de potássio   Lactato de potássio   Sais de potássio de ácido ortofosfórico    Hidróxido de potássio    3. Aminoácidos e outros compostos nitrogenados  L-arginina e respectivo hidrocloreto  L-cistina e respectivo hidrocloreto  L-histidina e respectivo hidrocloreto  L-isoleucina e respectivo hidrocloreto  L-leucina e respectivo hidrocloreto  L-lisina e respectivo hidrocloreto  L-cistina e respectivo hidrocloreto  L-metionina  L-fenilalanina  L-trionina  L-triptofano  L-tirosina  L-valina  L-carnitina e respectivo hidrocloreto  Taurina  4. Outros  Colina  Cloreto de colina  Citrato de colina  Bitartrato de colina  Inositol   ANEXO IV  CRITÉRIOS DE COMPOSIÇÃO DAS FÓRMULAS PARA LACTENTES EM QUE É PERMITIDA A RESPECTIVA MENÇÃO   Menção relativa a  Condições em que é permitida a menção     1. Proteínas adaptadas  O teor proteico é inferior a 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) e a relação proteínas do soro do leite coalhado/caseína não é inferior a 1,0.  2. Com reduzido teor em  sódio  O teor de sódio é inferior a 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).  3. Isento de sacarose  Não contém sacarose.  4. Apenas com lactose  A lactose é o único carbohidrato presente.  5. Isenta de lactose  Não contém lactose (1).  6. Enriquecida em ferro   Foi adicionado ferro.    (1) Quando determinada através de um método cujo limite de detecção será fixado posteriormente.   ANEXO V  AMINOÁCIDOS ESSENCIAIS E SEMIESSENCIAIS NO LEITE HUMANO  Para efeitos do disposto no presente relatório, os aminoácidos essenciais e semiessenciais presente no leite humano, expressos em mg por 100 kJ e por kcal, são os seguintes:    Por 100 kJ (1)  Por 100 kcal      Arginina  16  69  Cistina  6  24  Histidina  11  45  Isoleucina  17  72  Leucina  37  156  Lisina  29  122  Metionina  7  29  Fenilalanina  15  62  Trionina  19  80  Triptofano  7  30  Tirosina  14  59  Valina   19  80     (1) 1 kJ = 0,239 kcal.   ANEXO VI  Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano  Aminoácidos presentes na caseína e nas proteínas do leite humano:  (em g/100 g de proteínas)    Caseína (1)  Leite humano (1)      Arginina  3,7  3,8  Cistina  0,3  1,3  Histidina  2,9  2,5  Isoleucina  5,4  4,0  Leucina  9,5  8,5  Lisina  8,1  6,7  Metionina  2,8  1,6  Fenilalanina  5,2  3,4  Trionina  4,7  4,4  Triptofano  1,6  1,7   Tirosina  5,8  3,2  Valina  6,7  4,5     (1) Amino acid content of foods and biological data on protein, FAO Nutritional Studies, no 24, Rome 1970, items 375 and 383.   ANEXO VII  Elementos minerais presentes no leite de vaca  Para efeitos de referência, os teores dos elementos minerais no leite de vaca, expressos por 100 g de sólidos não gordos e por 1 g de proteínas, são os seguintes:    Por 100 g de SNG (1)  Por 1 g de proteínas      Sódio (mg)  550  15  Potássio (mg)  1 680  43  Cloro (mg)  1 050  28  Cálcio (mg)  1 350  35  Fósforo (mg)  1 070  28  Magnésio (mg)  135  3,5  Cobre (ìg)  225  6  Iodo  NE (2)  NE      (1) SNG: « sólidos não gordos ».  (2) NE: não especificado; varia muito com a estação de ano e com as condições de criação de gado bovino.