CELEX: 32008R0976
Language: it
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Regolamento (CE) n. 976/2008 della Commissione, del 6 ottobre 2008 , che modifica i regolamenti (CE) n. 2430/1999, (CE) n. 418/2001 e (CE) n. 162/2003 riguardo ai termini dell'autorizzazione dell'additivo Clinacox , destinato ad alimenti per animali, appartenente al gruppo di coccidiostatici e di altre sostanze medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE)

7.10.2008   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 266/3
            
         
      REGOLAMENTO (CE) N. 976/2008 DELLA COMMISSIONE
   
   del 6 ottobre 2008
   che modifica i regolamenti (CE) n. 2430/1999, (CE) n. 418/2001 e (CE) n. 162/2003 riguardo ai termini dell'autorizzazione dell'additivo «Clinacox», destinato ad alimenti per animali, appartenente al gruppo di coccidiostatici e di altre sostanze medicinali
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L'impiego dell'additivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), appartenente al gruppo di coccidiostatici e altre sostanze medicinali, è stato autorizzato a talune condizioni in conformità della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2). I regolamenti della Commissione (CE) n. 2430/1999 (3), (CE) n. 418/2001 (4) e (CE) n. 162/2003 (5) hanno autorizzato tale additivo per dieci anni rispettivamente per i polli da ingrasso, i tacchini da ingrasso e le pollastre destinate alla produzione di uova l'autorizzazione è legata alla persona responsabile della commercializzazione dell'additivo. Tale additivo è stato notificato quale prodotto esistente in base all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Poiché sono state presentate tutte le informazioni richieste a norma di tale disposizione, l'additivo è stato inserito nel registro comunitario degli additivi per mangimi.
            
         
               (2)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede la possibilità di modificare l’autorizzazione di un additivo in seguito a richiesta del titolare dell’autorizzazione e a un parere dell’autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'autorità»). Il titolare dell'autorizzazione dell'additivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) ha presentato una domanda di modifica delle condizioni di autorizzazione che propone l'introduzione di un limite massimo di residui (LMR) basato su una valutazione dell'autorità. Nello stesso tempo ha presentato tutti i dati necessari per sostenere tale richiesta.
            
         
               (3)
            
            
               Nel parere adottato il 16 aprile 2008 (6), l'autorità ha concluso che non sono prescritti limiti massimi di residui per polli e tacchini da ingrasso. Tuttavia nel caso in cui i LMR siano considerati necessari, ha proposto alcuni valori. Vista la possibilità che le pollastre destinate alla produzione di uova entrino nella catena alimentare non separatamente da altri polli, è necessario prendere in considerazione la possibilità di stabilire LMR anche per tale categoria di animali. L'autorità ha ritenuto inoltre che un periodo di attesa di zero giorni non mette in pericolo la sicurezza dei consumatori.
            
         
               (4)
            
            
               Per garantire un elevato livello di sicurezza per i consumatori e per migliorare i controlli relativi all'uso corretto del diclazuril, occorre fissare LMR come proposto dall'autorità. Poiché non esiste una differenza fisiologica di rilievo tra i polli da ingrasso e le pollastre destinate alla produzione di uova è necessario fissare gli stessi LMR anche per quest'ultima categoria.
            
         
               (5)
            
            
               È quindi opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 2430/1999, (CE) n. 418/2001 e (CE) n. 162/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2430/1999 il testo relativo E 771 è sostituito dall'allegato I del presente regolamento.
   Articolo 2
   L'allegato III del regolamento (CE) n. 418/2001 è sostituito dall'allegato II del presente regolamento.
   Articolo 3
   L'allegato del regolamento (CE) n. 162/2003 è sostituito dall'allegato III del presente regolamento.
   Articolo 4
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 6 ottobre 2008.
      
         
            Per la Commissione
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1.
   
      (3)  GU L 296 del 17.11.1999, pag. 3.
   
      (4)  GU L 62 del 2.3.2001, pag. 3.
   
      (5)  GU L 26 del 31.1.2003, pag. 3.
   
      (6)  Parere scientifico aggiornato del gruppo di esperti sugli additivi e i prodotti o le sostanze usate nei mangimi (gruppo FEEDAP) su richiesta della Commissione europea sui limiti massimi di residui per Clinacox 0,5 % (diclazuril) per tacchini da ingrasso, polli da ingrasso e pollastre destinate alla produzione di uova. The EFSA Journal (2008) 696, pagg. 1-12.
   
      ALLEGATO I
      
         
                     Numero di registrazione dell'additivo
                  
                  
                     Nome e numero di registrazione del responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo
                  
                  
                     Additivo
                     (denominazione commerciale)
                  
                  
                     Composizione, formula chimica, descrizione
                  
                  
                     Specie o categoria di animali
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Tenore minimo
                  
                  
                     Tenore massimo
                  
                  
                     Altre disposizioni
                  
                  
                     Fine del periodo di autorizzazione
                  
                  
                     Limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale interessati
                  
               
                     mg di sostanza attiva/kg di alimento completo
                  
               
                     Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose
                  
               
                     «E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Diclazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diclazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Composizione dell’additivo:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Farina di soia: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividone K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Idrossido di sodio: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Farina di soia: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividone K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Idrossido di sodio: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Farinetta di frumento: 60 g/100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Sostanza attiva:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetraidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazina-2-yl)fenil]acetonitrile,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             numero CAS: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Impurezze associate:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Composto di degradazione (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Altre impurezze (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individualmente
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Totale impurezze: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Polli da ingrasso
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg diclazuril/kg fegato peso umido
                     1 000 μg diclazuril/kg reni peso umido
                     500 μg diclazuril/kg tessuto muscolare peso umido
                     500 μg diclazuril/kg tessuto cutaneo e adiposo, peso umido»
                  
               
   
   
      ALLEGATO II
      
         
            «ALLEGATO III
            
                        Numero di registrazione dell'additivo
                     
                     
                        Nome e numero di registrazione del responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo
                     
                     
                        Additivo
                        (denominazione commerciale)
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                     
                        Limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti d’origine animale interessati
                     
                  
                        mg di sostanza attiva/kg di alimento completo
                     
                  
                        Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composizione dell’additivo:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Farina di soia: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividone K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Idrossido di sodio: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Farina di soia: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Idrossido di sodio: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Farinetta di frumento: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sostanza attiva:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetraidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazina-2-yl)fenil]acetonitrile,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                numero CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Impurezze associate:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Composto di degradazione (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Altre impurezze (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individualmente
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Totale impurezze: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Tacchini da ingrasso
                     
                     
                        12 settimane
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg diclazuril/kg fegato peso umido
                        1 000 μg diclazuril/kg reni peso umido
                        500 μg diclazuril/kg tessuto muscolare peso umido
                        500 μg diclazuril/kg tessuto cutaneo e adiposo, peso umido»
                     
                  
      
   
   
      ALLEGATO III
      
         
            «ALLEGATO
            
                        Numero di registrazione dell'additivo
                     
                     
                        Nome e numero di registrazione del responsabile dell'immissione in circolazione dell'additivo
                     
                     
                        Additivo
                        (denominazione commerciale)
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                     
                        Limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti d’origine animale interessati
                     
                  
                        mg di sostanza attiva/kg di alimento completo
                     
                  
                        Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composizione dell’additivo:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Farina di soia: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividone K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Idrossido di sodio: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Farina di soia: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividone K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Idrossido di sodio: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Farinetta di frumento: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sostanza attiva:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetraidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazina-2-yl)fenil]acetonitrile,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                numero CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Impurezze associate:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Composto di degradazione (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Altre impurezze (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individualmente
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Totale impurezze: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Pollastre destinate alla produzione di uova
                     
                     
                        16 settimane
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg diclazuril/kg fegato peso umido
                        1 000 μg diclazuril/kg reni peso umido
                        500 μg diclazuril/kg tessuto muscolare peso umido
                        500 μg diclazuril/kg tessuto cutaneo e adiposo, peso umido»