CELEX: 32020R0994
Language: bg
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/994 на Комисията от 9 юли 2020 година за разрешаване на употребата на монензин и никарбазин (Monimax) като фуражна добавка за пуйки за угояване, пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки (притежател на разрешението Huvepharma NV) (текст от значение за ЕИП)

10.7.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 221/79
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/994 НА КОМИСИЯТА
         от 9 юли 2020 година
         за разрешаване на употребата на монензин и никарбазин (Monimax) като фуражна добавка за пуйки за угояване, пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки (притежател на разрешението Huvepharma NV)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на монензин и никарбазин (Monimax). Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Посоченото заявление се отнася до разрешаването на употребата на монензин и никарбазин (Monimax) като фуражна добавка за пуйки за угояване, пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки, която да бъде класифицирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становищата си от 29 ноември 2017 г. (2), 2 октомври 2018 г. (3) и 7 октомври 2019 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба монензин и никарбазин (Monimax) не се отразяват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Той също така заключи, че добавката представлява опасност при вдишване и може има дермално токсично действие. Не са налични данни за потенциала за дразнене на очите. Поради това е необходимо да се вземат съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът стигна до заключението, че добавката се счита за ефикасна в борбата с кокцидиозата при пуйките, пилетата за угояване и пилетата, отглеждани за кокошки носачки. Той също така заключи, че следва да се изготви план за мониторинг на резистентността към Eimeria spp. след пускането на пазара. Органът също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на монензин и никарбазин (Monimax) беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 9 юли 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(11):5888.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        
                           Идентификационен номер на добавката
                        
                     
                     
                        
                           Наименование на притежателя на разрешението
                        
                     
                     
                        
                           Добавка
                        
                        
                           (търговско наименование)
                        
                     
                     
                        
                           Състав, химична формула, описание, аналитичен метод
                        
                     
                     
                        
                           Вид или категория на животните
                        
                     
                     
                        
                           Максимална възраст
                        
                     
                     
                        
                           Минимално съдържание
                        
                     
                     
                        
                           Максимално съдържание
                        
                     
                     
                        
                           Други разпоредби
                        
                     
                     
                        
                           Срок на валидност на разрешителното
                        
                     
                     
                        
                           Максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответните храни от животински произход
                        
                     
                  
                        
                           mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                        
                     
                  
                        
                           „кокцидиостатици и хистомоностатици“
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        Монензин
                        80 g/kg
                        Никарбазин 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Препарат от:
                        Монензин (като монензин натрий) 80 g/kg
                        (монензин A ≥ 90 %, монензин A+B≥ 95 %, монензин C 0,2—0,3 %)
                        Никарбазин 80 g/kg
                        (съотношение 1:1)
                        Скорбяла: 15 g/kg
                        Пшенично брашно: 580 g/kg
                        Калциев карбонат: q.s. 1000 g
                        Гранулирана форма
                     
                     
                        Пилета за угояване
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg монензин натрий
                        40 mg никарбазин
                     
                     
                        50 mg монензин натрий
                        50 mg никарбазин
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Добавката се включва в комбинирани фуражи под формата на премикс.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Не се разрешава комбинирането на добавката с други кокцидиостатици.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Да се посочи в указанията за употреба:
                                    „Опасно за еднокопитни животни. Този фураж съдържа йонофор: да се избягва едновременното прилагане с тиамулин и да се наблюдава за възможни нежелани реакции, когато се използва едновременно с други лекарствени вещества“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Притежателят на разрешението провежда програми за мониторинг след пускане на пазара за:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                резистентност към бактерии и Eimeria spp.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    За потребителите на добавката и премиксите операторите в сектора на фуражите установяват оперативни процедури и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително защитни очила, защита на кожата и предпазна дихателна маска.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030 г.
                     
                     
                        25 μg монензин натрий/kg кожа + тлъстина (пресни);
                        8 μg монензин натрий/kg черен дроб, бъбрек и кожа + тлъстина (пресни);мускул (пресни).15 000  μg DNC/kg черен дроб (пресен);
                        6 000  μg DNC/kg бъбрек (пресен);
                        4 000  μg DNC/kg мускул (пресен) и кожа/тлъстина (пресни).
                     
                  
                        Пуйки за угояване
                     
                     
                        16 седмици
                     
                  
                        Пилета, отглеждани за кокошки носачки
                     
                     
                        16 седмици
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        
                           Монензин като техническо вещество монензин натрий (активност ≥ 27 %)
                        CAS №: 22373-78-0, получен от Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095), състоящ се от:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    монензин A натрий:
                                    натриев (2-[5-етилтетрахидро-5-[тетрахидро-3-метил-5-[тетрахидро-6-хидрокси-6-(хидроксиметил)-3,5-диметил-
                                    2H-пиран-2-ил]-2-фурил]-2-фурил]-9-хидрокси-β-метокси-α,γ,2,8-тетраметил-1,6-диоксаспиро-[4.5]декан-7-маслена киселина; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    монензин B натрий: натриев 4-(9-хидрокси-2-(5’-(6-хидрокси-
                                    6-(хидроксиметил)-3,5-диметилтетрахидро-2H-пиран-2-ил)-2,3’-диметилоктахидро-[2,2’-бифуран]-5-ил)-
                                    2,8-диметил-1,6-диоксаспиро[4.5]декан-7-ил)-3-метокси-2-метилпентаноат;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    монензин C натрий: натриев 2-етил-4-(2-(2-етил-5’-(6-хидрокси-6-(хидроксиметил)-
                                    3,5-диметилтетрахидро-2H-пиран-2-ил)-3’-метилоктахидро-[2,2’-бифуран]-5-ил)-9-хидрокси-2,8-диметил-
                                    1,6-диоксаспиро[4.5]декан-7-ил)-3-метоксипентаноат; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Никарбазин
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        CAS №: 330-95-0 еквимолекулярен комплекс от:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-динитрокарбанилид (DNC) (67,4—73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-хидрокси-4,6-диметилпиримидин
                                    (HDP) (27—30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    свободен HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Свързани онечиствания:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    p-нитро- анилин (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    метил(4-нитрофенил) карбамат (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Метод за анализ
                            (1)
                        
                        Количествено определяне на монензин във фуражната добавка:
                        високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дериватизация, съчетана с видима детекция (HPLC-VIS)
                        Количествено определяне на монензин в премиксите и фуражите:
                        високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дериватизация, съчетана с видима детекция (HPLC-VIS) - EN ISO 14183
                        Количествено определяне на никарбазин във фуражната добавка:
                        високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дериватизация, съчетана с ултравиолетова детекция (HPLC-UV)
                        Количествено определяне на никарбазин в премиксите и фуражите:
                        високоефективна течна хроматография, при която се използва следколонна дериватизация, съчетана с ултравиолетова детекция (HPLC-UV) - EN ISO 15782
                        За количественото определяне на монензин натрий и никарбазин в тъкани:
                        високоефективна обратнофазова течна хроматография с троен квадруполен масспектрометър (RP-HPLC-MS/MS) или други еквивалентни методи, съответстващи на изискванията, определени в Решение 2002/657/ЕО на Комисията
                     
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports