CELEX: C2001/173/39
Language: es
Date: 2001-06-16 00:00:00
Title: Asunto C-106/01: Petición de decisión prejudicial presentada mediante resolución de la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), de 22 de febrero de 2001, en el asunto entre The Queen, ex parte Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, y The Licensing Authority, creada por la Medicines act 1968 (representada por la Medicines Control Agency), en el que intervienen 1) Sangstat UK Ltd y 2) Imtix-Sangstat UK Ltd

16.6.2001               ES                        Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      C 173/23
Tratado CE (actualmente artı́culo 234 CE), por el Consiglio di                 65/65 (1), en relación con una especialidad A autorizada
Stato (Italia), destinada a obtener, en el litigio pendiente ante              más de seis o diez años antes, ¿puede la autoridad
dicho órgano jurisdiccional entre Questore di Macerata y                      nacional competente hacer referencia, sin el oportuno
Claudio Peroni una decisión prejudicial sobre la interpretación              consentimiento, a datos que se aportaron como funda-
de las disposiciones del Tratado CE relativas a la libre prestación           mento de una especialidad B que se autorizó en los
de servicios, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) integrado por             últimos seis o diez años?
los Sres. C. Gulmann, Presidente de Sala, y J.-P. Puissochet
(Ponente) y la Sra. F. Macken, Jueces; Abogada General:
Sra. C. Stix-Hackl; Secretario: Sr. R. Grass, ha dictado el 15 de          2)  En caso afirmativo ¿puede efectuarse tal referencia
diciembre de 2000 un auto resolviendo lo siguiente:                            cuando:
Las disposiciones del Tratado CE relativas a la libre prestación de
servicios no se oponen a una legislación nacional, como la italiana,          a)    la especialidad B se autorizó con arreglo al procedi-
que reserva a ciertos organismos el derecho de recoger apuestas                      miento abreviado combinado previsto en el artı́-
sobre los acontecimientos deportivos, si dicha legislación se halla                 culo 4, número 8, letra a), en relación con la
efectivamente justificada por objetivos de polı́tica social dirigidos a              especialidad A, y
limitar los efectos nocivos de dichas actividades y si las restricciones
que impone no son desproporcionadas en relación con dichos
objetivos.                                                                     b)    los datos a los que se hace referencia constituyen el
                                                                                     resultado de ensayos clı́nicos respecto a los que la
                                                                                     autoridad nacional competente indicó que eran
                                                                                     necesarios para conceder la autorización de comer-
(1) DO C 209 de 4.7.1998.                                                            cialización y se presentaron para demostrar que
                                                                                     dicha especialidad B es segura, a pesar de su
                                                                                     suprabiodisponibilidad en relación con la especiali-
                                                                                     dad A cuando se administra en la misma dosis?
                                                                           3.  a)    ¿Se aplica el subpárrafo final del artı́culo 4,
                                                                                     número 8, letra a), de la Directiva 65/65 («la
                                                                                     salvedad») únicamente a las solicitudes presentadas
                                                                                     al amparo del artı́culo 4, número 8, letra a),
Petición de decisión prejudicial presentada mediante reso-                         inciso iii), o también a las presentadas al amparo del
lución de la Court of Appeal (England & Wales) (Civil                               artı́culo 4, número 8, letra a), inciso i)?
Division), de 22 de febrero de 2001, en el asunto entre
The Queen, ex parte Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, y
The Licensing Authority, creada por la Medicines act 1968
                                                                               b)    ¿Es la semejanza esencial un requisito previo para
(representada por la Medicines Control Agency), en el
                                                                                     hacer uso de la salvedad?
que intervienen 1) Sangstat UK Ltd y 2) Imtix-Sangstat
                               UK Ltd
                                                                           4)  ¿Pueden las especialidades ser esencialmente similares, a
                        (Asunto C-106/01)                                      efectos del artı́culo 4, número 8, letra a), incisos i) y iii),
                                                                               de la Directiva 65/65, cuando no son bioequivalentes? En
                          (2001/C 173/39)                                      caso afirmativo, ¿en qué circunstancias?
Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha                  5)  ¿Cuál es el significado de la expresión forma farmacéutica,
sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante                  en el sentido de la sentencia dictada por el Tribunal de
resolución de la Court of Appeal (England & Wales) (Civil                     Justicia en el asunto Generics (2) (C-368/96)? En particular,
Division), dictada el 22 de febrero de 2001, en el asunto entre                ¿tienen dos especialidades la misma forma farmacéutica
The Queen, ex parte Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, y                         cuando se administran al paciente bajo la forma de
The Licensing Authority, creada por la Medicines act 1968                      solución diluida en una macroemulsión, una microemul-
(representada por la Medicines Control Agency), en el que                      sión y una nanodispersión, respectivamente?
intervienen 1) Sangstat UK Ltd y 2) Imtix-Sangstat UK Ltd, y
recibida en la Secretarı́a del Tribunal de Justicia el 5 de marzo
de 2001. La Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)
solicita al Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre las                6)  ¿Se ajusta al principio general de no discriminación el
siguientes cuestiones:                                                         hecho de que la autoridad nacional competente que tenga
                                                                               que tramitar solicitudes combinadas de autorizaciones de
                                                                               comercialización, presentadas al amparo del artı́culo 4,
1)     Al examinar una autorización de comercialización rela-                número 8, letra a), de la Directiva 65/65 en relación con
       tiva a una nueva especialidad C, presentada al amparo del               la especialidad A para dos especialidades de las cuales
       artı́culo 4, número 8, letra a), inciso iii), de la Directiva          ninguna es bioequivalente a la especialidad A:
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       i)    indique que, para conceder una autorización de                         o en su zona auxiliar? ¿Tiene importancia en general
             comercialización para la especialidad B, es necesario                  para la apreciación, la circunstancia de que los
             que la solicitud se base en datos clı́nicos completos                   citados subproductos de la actividad minera se
             del tipo exigido por el anexo de la Directiva                           almacenan en la zona del área de explotación
             75/318/CEE (3), parte 4, letra F); pero,                                minera, en su zona auxiliar o más lejos, a efectos de
                                                                                     su inclusión dentro del ámbito del concepto de
       ii)   tras tener en cuenta los datos archivados como                          residuo?
             fundamento de la especialidad B, conceda una
             autorización de comercialización para la especiali-
             dad C, si dicha solicitud se basa en ensayos que no               b)    ¿Qué significado tienen para la apreciación los
             reúnen los requisitos que impone la parte 4, letra F),                 hechos de que la ganga sea respecto a su composi-
             del anexo de la Directiva 75/318/CEE?                                   ción igual que la roca de la que se ha desprendido y
                                                                                     dicha ganga, independientemente del tiempo y
                                                                                     modo de su almacenamiento, no varı́e en su com-
                                                                                     posición? En relación a ello, ¿habrı́a que apreciar de
(1) Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa
    a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
                                                                                     forma diferente a la arena tratada, que se origina
    administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 22, de                   como resultado de un proceso de tratamiento, que a
    9.2.1965, p. 369; EE 13/01, p. 18).                                              la ganga?
(2) Rec. 1998, p. I-7967.
(3) Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975,
    relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados            c)    ¿Qué significado tiene para dicha apreciación el
    Miembros sobre normas y protocolos analı́ticos, tóxico-farmaco-                 hecho de que la ganga no sea peligrosa para la salud
    lógicos y clı́nicos en materia de pruebas de especialidades                     de las personas ni para el medio ambiente, mientras
    farmacéuticas (DO L 147, de 9.6.1975, p. 1; EE 13/04, p. 80).                    que, según opinión de las autoridades de autoriza-
                                                                                     ción de medio ambiente, de la arena tratada se
                                                                                     disuelven sustancias nocivas para la salud y el medio
                                                                                     ambiente? ¿Al apreciar si la ganga y la arena tratada
                                                                                     son residuos, qué importancia debe darse, en general,
                                                                                     a los efectos que puedan tener, en su caso, en la
                                                                                     salud y el medio ambiente?
Petición de decisión prejudicial presentada mediante reso-                   d)    ¿Qué significado debe darse en la apreciación, al
lución del korkein hallinto-oikeus, de fecha 5 de marzo                             hecho de que no hay intención de retirar del uso la
de 2001, en un asunto instado por Outokumpu Chrome                                   ganga y la arena tratada? La ganga y la arena tratada
                                  Oy                                                 pueden reutilizarse sin operaciones de valorización
                                                                                     especiales, por ejemplo, en el sostenimiento de las
                                                                                     galerı́as en la mina y la ganga, además de ello, en el
                          (Asunto C-114/01)                                          acondicionamiento del paisaje al concluir la activi-
                                                                                     dad de la mina. En el futuro, con el desarrollo de la
                                                                                     técnica, de la arena tratada se podrán separar
                           (2001/C 173/40)                                           minerales para su aprovechamiento. A este respecto,
                                                                                     ¿en qué medida habrı́a que prestar atención al
Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha                            nivel de certeza de los planes del poseedor de la
sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante                        explotación minera acerca de ese aprovechamiento
resolución del korkein hallinto-oikeus, dictada el 5 de marzo                       y al grado de inmediatez con que ello sucederı́a
de 2001, en un asunto instado por Outokumpu Chrome Oy,                               desde que se hubiesen depositado la ganga y la arena
y recibida en la Secretarı́a del Tribunal de Justicia el 14 de                       tratada en la zona del área de explotación minera o
marzo de 2001. El korkein hallinto-oikeus solicita al Tribunal                       en su zona auxiliar?
de Justicia que se pronuncie sobre las siguientes cuestiones:
                                                                           2)  En caso de que la respuesta a la primera cuestión
1)     ¿Deben considerarse residuos, tal como se define en la                  formulada es en el sentido de que la ganga y/o la arena
       letra a) del artı́culo 1 de la Directiva 75/442/CEE (1) del             tratada deben considerarse residuos con arreglo a la
       Consejo, de 15 de julio de 1975, relativa a los residuos,               letra a) del artı́culo 1 de la Directiva dictada por el
       en su versión modificada por la Directiva 91/156/CEE (2)               Consejo, será necesario todavı́a obtener respuesta acerca
       del Consejo, de 18 de marzo de 1991, la ganga y/o la                    de las siguientes cuestiones adicionales:
       arena tratada originada del tratamiento del mineral, que
       se desprenden en la extracción de mineral en una
       explotación minera, teniendo en cuenta los criterios que               a)    ¿Se refiere la expresión «otra legislación» señalada en
       se solicitan en las letras a) a d) siguientes?                                la letra b) del apartado 1 del artı́culo 2 de la Directiva
                                                                                     (91/156/CEE) relativa a los residuos, únicamente a
       a)    ¿Qué significado tiene en la anterior apreciación el                   la propia legislación comunitaria, respecto a los
             hecho de que la ganga y la arena tratada se                             residuos que con arreglo al mismo no les es aplicable
             almacenen en la zona del área de explotación minera                   la Directiva relativa a los residuos, y que según las