CELEX: 32008R0554
Language: hu
Date: 2008-06-17
Title: A Bizottság 554/2008/EK rendelete ( 2008. június 17.) a 6-fitáz (Quantum Phytase) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

18.6.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 158/14
            
         
      A BIZOTTSÁG 554/2008/EK RENDELETE
   
   (2008. június 17.)
   a 6-fitáz (Quantum Phytase) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek kibocsátásának feltételeiről és eljárásairól.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet nyújtottak be az e rendelet mellékletében szereplő készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem a Pichia pastoris (DSM 15927) élesztőgomba által termelt 6-fitáz (Quantum Phytase) enzimkészítmény engedélyezésére irányul takarmányadalékként brojlercsirke, tojótyúk, brojlerpulyka, brojlerkacsa és (elválasztott) malacok számára, hogy az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriájába sorolják be.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2007. február 1-jén és 2008. január 30-án elfogadott véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott adatok alapján a Pichia pastoris (DSM 15927) által termelt 6-fitáz (Quantum Phytase) enzimkészítmény nincs káros hatással az állatra, a fogyasztóra vagy a környezetre, és hatásosan fokozza a takarmányok emészthetőségét. Arra következtetett továbbá, hogy a termék enyhén irritáló hatású és bőrérzékenységet okoz, illetve potenciálisan légzőszervi érzékenységet is okozhat. A hatóság nem véli úgy, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges figyelemmel kísérési követelményekre lenne szükség. Emellett a hatóság az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmányadalék analitikai módszeréről szóló jelentést is ellenőrizte.
            
         
               (5)
            
            
               Az említett készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a készítmény emészthetőségfokozóként való használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. Intézkedéseket kell hozni, hogy meg lehessen védeni a felhasználókat a hatóság véleményében meghatározott kockázatoktól.
            
         
               (6)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezve van az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőségfokozók” funkcionális csoportba tartozó, mellékletben meghatározott készítmény takarmányadalékként való használata.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2008. június 17-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.
   
      (2)  Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and of the Panel on Genetically Modified Organisms (GMO) on „Safety and efficacy of the product Quantum Phytase 5000 L and Quantum Phytase 2500 D (6-phytase) as a feed additive for chickens for fattening, laying hens, turkeys for fattening, ducks for fattening and piglets (weaned)”. The EFSA Journal (2008) 627., 1–27. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalék azonosí-tószáma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalék
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Aktivitási egység/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőségfokozók
               
            
                  4a5
               
               
                  AB Enzyme GmbH
               
               
                  6-fitáz
                  EC 3.1.3.26
                  (Quantum Phytase 2500 D
                  Quantum Phytase 5000 L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalék összetétele
                              
                              A Pichia pastoris (DSM 15927) által termelt 6-fitáz, amelynek legkisebb aktivitása:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Szilárd formában: 2 500 FTU/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Folyékony formában: 5 000 FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              A Pichia pastoris (DSM 15927) által termelt 6-fitáz
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (2)
                              
                              Kolorimetriás módszer, amely a fitát tartalmú szubsztrát pH 5,5-ön és 37 °C-on végbemenő reakciójából keletkező szerves foszfátnak a vanado-molibdáttal adott színreakcióján alapul.
                           
                        
               
                  Brojlercsirke
               
               
                  —
               
               
                  500 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatósági időtartamot és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ajánlott adagolás a teljes értékű takarmányban kilogrammonként:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          brojlercsirke: 500–2 500 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          tojótyúk: 2 000 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          brojlerkacsa: 250–2 000 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          brojlerpulyka: 1 000–2 700 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          (elválasztott) malac: 100–2 500 FTU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Több mint 0,25 % fitin-kötésben lévő foszfort tartalmazó összetett takarmányban való alkalmazásra.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Maximum kb. 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Biztonsági okokból használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2018. július 8.
               
            
                  Tojótyúk
               
               
                  —
               
               
                  2 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Brojlerkacsa
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Brojlerpulyka
               
               
                  —
               
               
                  1 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  (Elválasztott) malac
               
               
                  —
               
               
                  100 FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 FTU az az enzimmennyiség, amely 5,5 pH mellett és 37 °C-on percenként 1 mikromol szervetlen foszfátot szabadít fel nátrium-fitátból.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: http://www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives