CELEX: 62016TN0295
Language: lt
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Byla T-295/16: 2016 m. birželio 6 d. pareikštas ieškinys byloje SymbioPharm/EMA

1.8.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 279/38
            
         2016 m. birželio 6 d. pareikštas ieškinys byloje SymbioPharm/EMA
   
   (Byla T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Proceso kalba: vokiečių
   
      Šalys
   
   
      Ieškovė: SymbioPharm GmbH (Herbornas, Vokietija), atstovaujama advokato A. Sander
   
      Atsakovė: Europos vaistų agentūra
   
      Reikalavimai
   
   Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
   
               —
            
            
               panaikinti 2016 m. balandžio 1 d. Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) sprendimą, apie kurį pranešta 2016 m. balandžio 7 d., inicijuoti pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį kreipimosi procedūrą dėl firmos SymbioPharm GmbH vaisto Symbioflor 2 ir panašiai vadinamų vaistų.
            
         
               —
            
            
               priteisti iš EVA bylinėjimosi išlaidas.
            
         
      Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi penkiais pagrindais.
   
               1.
            
            
               Pirmasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB (1) 31 straipsnio pažeidimas
               Ieškovė teigia, jog kreipimosi procedūra buvo inicijuota nepaisant to, kad už leidimų išdavimą (registravimą) atsakingos Vokietijos institucijos pateiktoje paraiškoje nebuvo įrodyta, jog tai yra „tam tikras atvejis, susijęs su Sąjungos interesais“; toks atvejis taip pat neegzistuoja.
            
         
               2.
            
            
               Antrasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio pažeidimas
               Kiek tai susijęs su žmonėms skirtu vaistu Symbioflor 2, Vokietijos institucija, atsakinga už leidimų išdavimą, nenurodė procedūrinės sąlygos, susijusios su „grėsme visuomenės sveikatai“; akivaizdu, jog ši sąlyga taip pat nėra įvykdyta.
            
         
               3.
            
            
               Trečiasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB 116 ir 117 straipsnių pažeidimas
               Kiek tai susiję su žmonėms skirtu vaistu Symbioflor 2, už leidimų išdavimą atsakinga Vokietijos institucija neįrodė neigiamo naudos – rizikos santykio; akivaizdu, jog tokio santykio nėra.
            
         
               4.
            
            
               Ketvirtasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB 22a straipsnis, proporcingumo principo ir teisės būti išklausytam pažeidimas
               Ieškovė teigia, kad buvo pažeisti Direktyvos 2001/83/EB 22a straipsnis ir proporcingumo principas, nes už leidimų išdavimą atsakinga Vokietijos institucija nepasinaudojo galimybe atlikti veiksmingumo vertinimo (nepasinaudojimas veiksmų laisve). Ieškovė mano, jog tai taip pat rodo aplinkybė, kad už leidimų išdavimą atsakinga Vokietijos institucija aiškiai atmetė ieškovės prašymą būti išklausytai tarpininkaujant šiuo klausimu.
            
         
               5.
            
            
               Penktasis ieškinio pagrindas: teisinės valstybės principų pažeidimas
               Šiuo klausimu ieškovė nurodo, kad tai prieštarauja teisinės valstybės principams inicijuoti kreipimosi procedūrą, kai vyksta nacionalinis teismo procesas dėl tų pačių faktinių aplinkybių.
            
         
      (1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).