CELEX: 32020R0443
Language: sl
Date: 2020-03-25 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/443 z dne 25. marca 2020 o odobritvi spremembe specifikacij novega živila izvleček iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestivum), bogat s spermidinom, v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta in o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP)

26.3.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 92/7
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/443
         z dne 25. marca 2020
         o odobritvi spremembe specifikacij novega živila izvleček iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestivum), bogat s spermidinom, v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta in o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Družba TLL The Longevity Labs GmbH (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 6. decembra 2017 v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) obvestila Komisijo, da namerava dati na trg izvleček iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestivum), bogat s spermidinom, kot novo živilsko sestavino. Zato je bil izvleček iz pšeničnih kalčkov, bogat s spermidinom, vključen na seznam Unije novih živil.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vložnik je 6. avgusta 2019 Komisiji predložil zahtevek za spremembo specifikacij izvlečka iz pšeničnih kalčkov, bogatega s spermidinom, v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Vložnik je zahteval povečanje vsebnosti kadaverina s sedanjih < 0,1 μg/g na ≤ 16,0 μg/g.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vložnik zahtevo utemeljuje z navedbo, da je sprememba potrebna, da se odrazijo naravne vsebnosti kadaverina do ≤ 16,0 μg/g, ki so analitsko zaznavne v pšeničnih kalčkih rastline Triticum aestivum. Trenutno odobrena vsebnost kadaverina < 0,1 μg/g v izvlečku iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestivum), bogatem s spermidinom, predstavlja mejo zaznavnosti z analitsko metodo, ki jo je vložnik pomotoma vključil v prvotno priglasitev kot mejo specifikacije za kadaverin in ki je bila naknadno vključena na seznam Unije v specifikacijah tega novega živila.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kadaverin je diamin, ki skupaj s histaminom, tiraminom in putrescinom spada v razred biogenih aminov, ki nastajajo naravno pri bakterijskem metabolizmu beljakovin.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je leta 2011 (4) ocenila zdravstvena tveganja biogenih aminov. V znanstvenem mnenju je Agencija navedla, da so analitične informacije in podatki o porabi živil iz držav članic pokazali, da je kadaverin prisoten v številnih živilih (alkoholne pijače, začimbe, ribe in ribji proizvodi, meso, mlečni proizvodi, zelenjava in proizvodi iz zelenjave) v srednjih vrednostih do 184 mg/kg živil s posledičnimi vnosi do 116,1 mg kadaverina na dan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ker bodo predlagane mejne vrednosti kadaverina v novem živilu in posledični vnosi na podlagi odobrenih pogojev uporabe novega živila za vsaj tri velikostne razrede nižji od vsebnosti kadaverina, ki se zaužijejo z običajno prehrano, Komisija meni, da predlagane spremembe v vsebnosti kadaverina v specifikacijah za izvleček iz pšeničnih kalčkov, bogat s spermidinom, ne spreminjajo varnostnih vidikov, ki so podprli odobritev tega novega živila, in da ocena varnosti trenutne uporabe, ki jo Agencija opravi v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283, ni potrebna. Zato je primerno spremeniti specifikacije novega živila izvleček iz pšeničnih kalčkov, bogat s spermidinom, na vsebnost za kadaverin, ki jo zahteva vložnik.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Vnos na seznamu Unije odobrenih novih živil, kot je določen v členu 6 Uredbe (EU) 2015/2283 in vključen v Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470, ki se nanaša na novo živilo izvleček iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestivum), bogat s spermidinom, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 25. marca 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2011;9(10):2393.
      
      
         
            PRILOGA
            V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se vnos za „izvleček iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestevium), bogat s spermidinom“ v tabeli 2 (Specifikacije) nadomesti z naslednjim:
            
               
                           Odobreno novo živilo
                        
                        
                           Specifikacije
                        
                     
                           „Izvleček iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestevium), bogat s spermidinom
                           
                        
                        
                           
                              Opis/opredelitev:
                           
                           Izvleček iz pšeničnih kalčkov, bogat s spermidinom, se pridobiva iz nefermentiranih, nekalečih pšeničnih kalčkov (Triticum aestevium) z ekstrakcijo trdno-tekoče, usmerjeno zlasti, toda ne izključno, v poliamine.
                           spermidin:(N-(3-aminopropil)butan-1,4-diamin): 0,8–2,4 mg/g
                           spermin: 0,4–1,2 mg/g
                           spermidin triklorid < 0,1 μg/g
                           putrescin: < 0,3 mg/g
                           kadaverin: ≤ 16,0 μg/kg
                           
                              Mikotoksini:
                           
                           aflatoksini (skupaj): < 0,4 μg/kg
                           
                              Mikrobiološka merila:
                           
                           aerobne bakterije skupaj: < 10 000  CFU/g
                           kvasovke in plesni: < 100 CFU/g
                           
                              Escherichia coli: < 10 CFU/g
                           
                              Salmonella: odsotnost/25 g
                           
                              Listeria monocytogenes: odsotnost/25 g“