CELEX: 32020R0180
Language: da
Date: 2020-02-07 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/180 af 7. februar 2020 om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis KCCM 10673P og Aspergillus oryzae KCTC 10258BP som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

10.2.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 37/5
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/180
         af 7. februar 2020
         om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis KCCM 10673P og Aspergillus oryzae KCTC 10258BP som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er der indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis KCCM 10673P og Aspergillus oryzae KCTC 10258BP som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af Bacillus subtilis KCCM 10673P og Aspergillus oryzae KCTC 10258BP til anvendelse i sojabønner.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 8. september 2015 (2) og 18. september 2018 (3), at præparatet af Bacillus subtilis KCCM 10673P og Aspergillus oryzae KCTC 10258BP på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning for dyrs sundhed eller for miljøet. Autoriteten konkluderede imidlertid også, at tilsætningsstoffet betragtes som hud- og øjenirriterende samt som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende stof. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt med henblik på reducering af koncentrationen af oligosakkarider i raffinoseserierne og trypsin-inhibitor i sojabønner. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af Bacillus subtilis KCCM 10673P og Aspergillus oryzae KCTC 10258BP viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre teknologiske tilsætningsstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof, jf. nævnte bilag.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2015;13(9):4230.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5275.
      
      
         
            BILAG
            
                        
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                     
                     
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                        
                     
                     
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsalder
                        
                     
                     
                        
                           Minimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelse gyldig til
                        
                     
                  
                        
                           CFU tilsætningsstof/kg sojabønner
                        
                     
                  
                        
                           Kategori af teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre teknologiske tilsætningsstoffer (reducering af anti-ernæringsmæssig faktorer i sojabønner)
                        
                     
                  
                        1o01
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P
                        
                           Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Bacillus subtilis KCCM 10673P og Aspergillus oryzae KCTC 10258BP med et indhold på mindst 1,2 × 108 CFU/g tilsætningsstof og 2,0 × 108 CFU/g tilsætningsstof.
                     
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        1,2 × 106
                        
                        
                           Aspergillus oryzae
                        
                        2,0 × 106
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet må kun anvendes i sojabønner.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        1.3.2030
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige celler af Bacillus subtilis KCCM 10673P og Aspergillus oryzae KCTC 10258BP.
                     
                  
                        
                           Analysemetode (1)
                           
                        
                        Kvantitativ bestemmelse af Bacillus subtilis KCCM 10673P i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer: Pladespredningsmetode med trypton-soja-agar (EN 15784).
                        Identifikation af Bacillus subtilis KCCM 10673P i fodertilsætningsstoffet:
                        PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                        Identifikation af Aspergillus oryzae KCTC 10258BP i fodertilsætningsstoffet: Polymerasekædereaktion (PCR).
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.