CELEX: 51988PC0717
Language: nl
Date: 1988-12-12
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lid-staten inzake actieve implanteerbare elektromedische apparaten (door de Commissie ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 717
Vol. 1988/0235
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                              COM(88 ) 717 def . SYN 173
                                              Brussel , 12 december 1988
                            Voorstel voor een
                          RICHTLIJN VAN DE RAAD
       betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen
             der lid-staten inzake actieve implanteerbare
                        elektromedische apparaten
                     ( door de Commissie ingediend )
                                          iVatia^ /
                                                   Ë
                                _ ,it -•«.        t */
                            ν<^?ΚίΤ^'Ρ'
 ---pagebreak---               Aotieve implanteerbare elektraaedisohe apparaten (AESCLA)
                               Memarie van toftl Inhtlng
I. Algemene overwegingen
1.     Doel
       Dit voorstel voor een richtlijn werd opgesteld ter uitvoering van de
       Resolutie van 7 mei 1985 van de Raad betreffende een nieuwe aanpak op
       het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie^ 1). Eet
       past in >het kader van het door het Witboek vastgestelde programma van
       werkzaamheden dat moet leiden tot de verwerkelijking van de interne
       markt vóór eind 1992 .
       Het geldt voor de veiligheid van actieve implanteerbare elektro-
       roedlsche apparaten , hierna "implanteerbare apparaten" genoemd , d.w.z .
       elektramedische apparaten voor therapeutisch of diagnostisch, gébruik
       die door een chirurgische ingreep blijvend in het menselijk lichaam
       worden ingébracht en die werken door middel van een elektrische
       energiebron die bestaat in een batterij die eveneens is geïmplanteerd
       of zich buiten het lichaam bevindt . De paoeroaker-hartstimulator is het
       best békende voorbeeld van een groep apparaten die de volgende grote
       subgroepen omvat :
       a) hartstinrulering :
                 generator van eenvoudige impulsen
                 generator van oamplexe impulsen
                 middelen tegen taahycandie
       b)   defihrillatie
       π)   .ΐΛρίΛπΐοθΓΗαατ ΙηιηαΐΙνιτΊ;
 ( 1 ) PB C 136 van 04.06.1985 , blz . 1 .
 ---pagebreak---                                    - 2 -
   d) biostimulering :
           neurologische
           vasculaire
           van het oor
           van het middenrif
           van de blaas
           van da beenderen
           van de perifere spier
           andere vormen
   e) inbrengen van esn actieve stof :
           met of zonder gesloten kringloop
           sorden
   f) implanteerbsre aotieve Organen
   g) overige , met name :
           implanteerbare controleapparaten .
   Vooral wegens de gebruikte energiebron vormen de implanteerbare
   apparaten binnen de groep van de eléktramedlsche apparaten een
   bijzondere categorie waarvoor de uitwerking gerechtvaardigd is van een
   specifieke richtlijn voor de harmonisatie van de nationale voor¬
   schriften betreffende de veiligheid van implanteerbare apparaten en die
   op de fabricage daarvan betrekking heeft . Zij heeft bijgevolg een
   dubbel doel : invoering van communautaire voorschriften voor de
   bescherming van de patiënt enerzijds en anderzijds opheffing van de
                             uit de verschillen tussen die nationale
   bepalingen voortvloeien .
2. Motivering van de harmonlsatle
   Alvorens met de voorbereiding van haar voorstel te beginnen heeft de
   Commissie een grondig onderzoek verricht naar de nationale
   voorschriften inzake de sector van de eléktramedische apparatuur in het
   algemeen en de implanteerbare apparatuur in het bijzonder .
 ---pagebreak--- De resultaten van dit                hei&aa ba^stigd dat tussen de Lid­
staten aanzienlijke ver schilV<o b-stasn , riet alleen ten aanzien van de
technische specificaties inx-ake het      oirb.e-p vxa -al chtromsd.1 . scha
apparaten , maar ook ten aanziea van      da administratieve procedures
inzake caTderzc-ek , prarven , ocntrole   en vergunningen voor in de handel
brengen , gebmlken en lobrengsa van       iraplantearbare apparaten .
Ben van de kertnexkea ver ck-cc ,c:eotor , en tevens een reden ons de
aesibetret feude nationale vwrsahrif'tan te hamsniseren , is de
risicogr&ad van da implanteerbare apparaten naast do verschillen in
oriëntatie in de Lid-Staten roet betrekking tot de middelen tot
bescherming van de patiënt leger de risico 's die vit. implantatie kunnen
voortvloeien .
Dikwijls sluiten cLse nafcione.16 voorsciirlftsn inzake implanteerbare
apparatuur am traditier sisten aan. bij 'ie sneer algetviaa bepalingen
inztóe medische apparatuur en f&rm&oeratiscihs produkten , en wordt
daarbij niet altijd ten volle rëfesnlrg gdbcrudsn roet een belangrijk
kenmerk -van d.e groep der iirpI.a.nfcesT-bare apparaten , te wetsn bet hoge
innovatieterapo dat; saroenhengt roet het onderzoek op medisch. gebied .
SohemavJ,sch. gezien zijn er in de Gemeenschap twee uiteenlopende
benaderingen ten sanzier» van da verschillende ifcLddelen die worden
aangewend voor de bsscfeexmjing van de patiënt . Aan de ene kant zijn er
systemen waarbij groot belaag weidt géheö&t aan controle van de
apparaten vóór de ai'set daarvan door middel, van homologatie- en/of
certificatiesystemen , en aan de andere bant is er do benadering waarbij
meer wordt nagegao-n of de bedrijven in staat zijn de veiligheid van hun
produkten v»x>rMiireni te garmrleröri , ho^fdzskeli ik door de vaststelling
van "Goede-fabrioagep^aktijken'' ClIMF - Clod /snufaatarirg Practioe) of
andere systemen, -voor kwx’titei.'tsgarant.ie .
Deze verschil lej > lx     ■ iarirg zijn gebaseerd op verschillende
opvattingen inzake veiligheid , en het is precies dat wat het
onvermijdelijk maakt crt.ik.el 100 A van het EHa-Verörag aan te wenden
voor het wegnemen van de lactabschs handelsbelanmeringen die zich
kunnen en zullen ontwikkelen , -daarbij rekening houdend mat de aard van
de produktan in kwestie .
 ---pagebreak---                                   - 4 -
In overeenstemming ir.eb ar titel 100 A , paragraaf 3 , bevat dit voorstel
de nodige bepalingen om een boeg k3sohermirigsrd.vean van de patiënt en
andere betrokken groepen xs
De rol en liet belang v,m de natlajale normalisatie zijn vanzelf¬
sprekend ongekeerd evenredig ne!r. dia van de hierbij beoogde
voorschriften . Bs Europese mnialleatie is bijna onbestaande .
Het is natuurlijk zeer ingewikkeld cm liet directe economische effect
van die belemmeringen te beoordelen en de kosten daarvan te berekenen
Een economische analYsa zou. de mogelijkheid bieden om de extra kosten
te meten van een hrlet-karmonisatie " voer exporterende ondernemingen ,
naar zou niet noaJzak&ldjkerwijs licht werpen op mogelijke andere ,
averechtse gevolgen .
De ontwikkeling van de interns merkt mag echter niet uitsluitend vanuit
de macro-econcmiscib.e hoek van algamane groei , uitsluitend gemeten naar
het omzetcijfer’ van de sooto.r-, worden bekeken , maar moet ook worden
gezien in het dubbele kader van de technologische dynamiek en de
verbetering van de levens’ aufriairiigiioiea in de Gemeenschap . De
economische en de sociale aspecten hangen derhalve nauw samen en moeten
in het kader van een geinl^egrecrd© eanpafc worden gezien .
Het is dus van bijzonder belang dat de harmonisatie op het gebied van
de implanteerbare apparaten op een zodanige manier plaatsvindt dat de
afzet zoveel mogaüjk wordt. versneld , welteverstaan met maximale
waarborgen voor de bescherming van de patiënt . Zo komt de snelle
verspreiding van geavanceerds produkten ten goede aan zowel het
bedrijfsleven , waarvan het innovatie'tempo mede wordt gestimuleerd , als
de patiënt , die dan zeer spoedig kan beschikken over de meest
geperfectioneerde apparaten die zijn gezondheid kunnen verbeteren en
zijn beroepsleven verlengen .
 ---pagebreak---                                       - s -
3.    Raadpleging van
      Vanaf het bsgin ven de voerbereMaarla wei’kaamhedsn was het de wens van
      de Commissie om alle belanghebbende kringen hierbij te betrekken , te
      weten regeringsvertegenwoordigers , industriëlen, op lmplantatie-
      gebied gespecialiseerde artsen alsook vertegenwoordigers van de
      Europese normallsatle-ins'tellingen CEN en CENELEC .
      Hoofddoel van dit overig was de beste oplossingen te vinden en zoveel
      mogelijk de geest en de letter van de Resolutie van de Raad van 7 mei
      1985 in acht te nemen , daarbij rekening houdend met de bijzondere
      kenmerken van een vrij beperkt en specifiek toepassingsgebied , alsook
      met de graad van ingewikkeldheid van de verschillende aspecten van
      bescherming en veiligheid .
4.1 .     De harmonisatie cp het gebied van de elektramedische apparaten ving
          aan met de goedkeuring van richtlijn van de Raad 84/ 539/EEG .
          Deze op klassieke leest geschoeide richtlijn verwijst naar een
          mondiale norm , Puhllkatie 601-1 van de IEC (Internationale Elektro¬
          technische Commissie ) die door CENELEC werd onderschreven en op
          gedetailleerde wijze de algartsne veiligheidseisen inzake alle
          medische apparatuur vaststelt . De bijzondere eisen die eventueel
          voor bepaalde bijzondere categorieën apparaten zouden moeten worden
          voorgesohreven , worden vastgesteld door andere normen , die
          ondergeschikt zijn aan de genoemde norm . Het toepassingsgebied van
          richtlijn 84/ 539/EEG werd beperkt tot deze categorieën apparaten
          waarvoor de conformiteit met de norm IEC-601-1 en de algemene
          daarin vervatte eisen voldoende werd geacht om de bescherming van
          patiënt en gebruikend personeel te waarborgen .
 ---pagebreak---                                   - 6 -
4.2 . Dit ontwerp betreft een categorie apparaten die zich enigszins in
      het grensgebied van de elektromedlsche apparatuur bevindt . Het
      eerste verschil houdt verhand met de energiebron , die bij
      implanteerbare apparaten bijna altijd een in het apparaat zelf
      geïntegreerde elektrische batterij is , terwijl de rest van de
      medische apparatuur , inclusief die welke onder richtlijn 84/ 539/ EEG
      valt , gevoed wordt door het elektrische stroomnet of door een
      analoge bron .
      Het tweede belangrijke verschil bestaat erin dat irtrpl citeerbare
      apparaten per definitie in het menselijk lichaam ingébracht worden ,
      met name om de levensfuncties daarin te regelen .
      De energiebron met zeer lage spanning en het invasieve karakter van
      Implanteerbare apparatuur brengen derhalve zeer bijzondere
      veiligheidsaspecten mee die weerspiegeld zullen worden in normen
      die niet noodzakelijkerwijs ondergeschikt zullen zijn aan
      publikatie 1EC-601-1 .
      Bij de veiligheidseisen moet daarentegen ook rekening worden
      gehouden met aspecten die gaai verband houden met het gébruik van
      elektriciteit , zoals steriliteit , biocampatlhilltelt en betrouwbare
      werking .
4.3 . Voor de andere categorieën medische apparaten die buiten de
      werkingssfeer van zowel Richtlijn 84/ 539/EEG als dit ontwerp
      vallen , zijn voorbereidende werkzaamheden in nauwe samenwerking met
      de betrokken kringen aan de gang .
4.4 . Voor de harmonisatie van niet-elektrische medische apparatuur waren
      er voorbereidende contacten met de betrokken kringen .
4.5 . Dit ontwerp vormt de voortzetting van de harmonisatiewerkzaamheden
      in de sector van de medische apparaten die reeds werden
      gerealiseerd in het kader van Richtlijn 84/ 539/EDG . Voor de
      volledige harmonisatie van de sector zullen de door het Witboek
      vastgestelde termijnen in acht worden genomen .
 ---pagebreak---                                       - 7 -
5.
     Reeds verschillende jaren zijn op wereldvlak in het kader van een
     gemengde vakgroep ( joint working group) ISO/IBC werkzaamheden aan de
     gang met betrekking tot een categorie apparaten binnen het toepassings¬
     gebied van dit ontwerp , te weten implanteerbare hart^tliaultttoren.
     Op grond M.ferma en ma de bij dit ontwerp gevoegde funtasentele
     vedddgheidsvoorecbriften heeft CMELEC de Europese Norm EN 50061
     betreffende hartstiniulatoren , die goedgekeurd werd op 1 maart 1988 ,
     uitgewerkt . Een belangrijk detfL van de technische inhoud daarvan is
     van toepassing op alle implanteerbare apparaten waarvoor de uitwerking
     van de ontwerpen voor Europese Normen gemakkelijker en sneller zou
     kuffiisa verlopen .
6.
     (gevoegd lij de Resolutie van 7 roei 1985 )
     Evenals voor de andere op de nieuwe aanpak gebaseerde voorstellen voor
     richtlijnen streefde de Commissie ernaar zich zoveel mogelijk aan de in
     de bijlage bij de Resolutie van 7 Kiei 1985 opgsnomen "modelrichtlijn"
     te houden rekening houdend met de informatie en de zienswijzen
     Ingewonnen tijdaas de raadpleging van de betrokken kringen . '
     A. De Leststeralerirg' voor de smenstelling van het dossier dat door
          da oyg&i^rm instantiew moet worden beoordeeld om na te gaan of
          het apparaat in cn^remstetndag met de richtlijn is , kan worden
          her! aM tot de at^<s telling ren drie stibdooim^nten :
(2.) De “ opgegeven instantie " is de instantie die door elke Lid-Staat voor
      controle en toepassing vaxi de richtlijn is aangewezen en daartoe bij de
     Commissie en de andere Lid--Staten is opgegéven .    Deze Instantie kan
      evenwel ook behoren tot een en&are LM-Staat, dan di© welke haar
      opgaaft , en ksn eaa laboratoria (van de eigen of van een andere
      Lid-Staat ) het organiseren van .proefnemingen , controle en toezicht
      ©verdragen , hoewel zij voor deze laatste taak tenslotte verantwoording
      blijft dragen .                  i
 ---pagebreak---                                        - 8 -
                                                  I
        1.   dossier inzake kwaliteitsbewakingssysteem voor steriliteit
        2.   dossier inzake klinische beoordel i ng
        3 . dossier inzake technische veiligbeüX3) .
    B.  In het eerste document moet de fabrikant alle informatie
        verstrekken betreffende het kwaliteitsbewakingssyteem dat in zijn
        bedrijf wordt toegepast voor liet garanderen van de steriliteit van
        het apparaat . Dit systeem moet gebaseerd zijn op CEN-norm 29001 en
        daarbij zou gebruik kunnen worden gemaakt van een toepasselijke
        gids voor goede-fabricagepraktijken (GMP - Good Manufacturing
        Practioe) . Ingeval een registratie- en controlesysteem van
        fabrikanten die een dergelijke gids gebruiken , bestaat , kan
        document 1 gewoon bestaan in een certificaat .
    C.  In het tweede document moet de fabrikant alle informatie
        verstrekken betreffende de proefnemingen en de middelen die worden
        aangewend om vanuit klinisch oogpunt de prestaties en bet
        werkingsprinoipa van het apparaat te onderzoeken . Dit document
        moet door een adviserende specialist inzake de betrokken pathologie
        mede worden ondertekend in verband met het doel van het apparaat :
        behandeling of controle .
        Eventueel informatiemateriaal omtrent de werkingsprincipes dient te
        worden bijgevoegd .
    D.  Document 3 dient een meer gedetailleerde beschrijving te bevatten .
                                                    1
        De eerste vraag daarbij is :
        " Is er een toepasselijke geharmoniseerde norm voor het betrokken
                                                    *
        apparaat die de fundamentele veiligheidsvoorschriften insluit , of
        is er een toepasselijke nationale norm die gepublioeerd is in het
        Publ.1 katleblad van de Europese Gemeenschappen ?"
(3) zie bijgevoegde blokdiagrairanen .
 ---pagebreak--- 1.   Indien het antwoord hierop ontkennend is of Indien de fabrikant
     de normen niet wenst toe te passen , moet document 3 alle
     informatie bevatten betreffende de methoden die de fabrikant
     heeft gebruikt om het apparaat in overeenstemming met de
     fundamentele veiligheidsvoorschriften te vervaardigen , en
     inzake de proefnemingen die werden gedaan om dat te verifiëren ,
     alsmede een uiteenzetting omtrent de overeenstemming van die
     methoden en proefnemingen met de fundamentele veiligheids¬
     voorschriften .
     In de hierboven bedoelde uiteenzetting kan bijvoorbeeld worden
     verwezen naar bijzondere eisen en proefnemingen in het kader
     van normen die gelden voor vergelijkbare apparaten . In dit
     geval moet het dossier vergezeld gaan van een specimen van het
     apparaat .
     Treilen het antwoord bevestigend is . kunnen twee soorten
   • documenten worden samengesteld :
     a)    Indien de fabrikant goede-fabricagepraktijken toepast ,
           moet hij uiteenzetten waarin zijn kwaliteitsbewakings-
           systeem bestaat , en moet hij de verwijzing naar de
           toegepaste normen vermelden .
     b)    Indien de fabrikant geen goede-fabricagepraktijken
           toepast , moet hij in bijzonderheden uiteenzetten hoe hij
           het apparaat heeft beproefd om aanspraak te kunnen maken
           op overeenstemming daarmee (een door een derde verstrekt
           certificaat van overeenstemming kan hiervoor ook worden
           gebruikt ) .
Wanneer het dossier eenmaal voltooid is , moet het worden voorgelegd
aan de opgegeven instantie van één Lid-Staat . Afhankelijk van de
wijze waarop document 3 werd samengesteld , verleent de opgegeven
instantie na onderzoek een van de volgende certificaten :
 ---pagebreak---                                  lü -
   1 ) Modelgoedkeuringscertificaat , Indien de fabrikant document 3
       overeenkomstig punt D.l heeft voorgelegd .
   2 ) Dosslergoedkeurlngscertificaat , indien de fabrikant document 3
       overeenkomstig punt D.2 heeft voorgelegd .
F. Op dit ogenblik kan de fabrikant zijn apparaat in heel de
   Gemeenschap zonder bijkomende controle vrij verkopen indien het
   apparaat in overeenstemming is met het goedgekeurde model of
   dossier .
   Daartoe moet de fabrikant verklaren dat het apparaat conform is aan
   het goedgekeurde model of dossier , en moet hij het apparaat
   voorzien van het EG merkteken .
   Qm.de hierboven bedoelde verklaring te mogen afleggen , moet de
   fabrikant in het bezit zijn van ofwel :
       een goedkeuring van zijn kwaüteitsbewakingssYSteem voor
       ontwerp , aankoop , vervaardiging , eindproef en keuring gebaseerd
       op CEN-norm 29001 en de desbetreffende goede- fabricage-
       praktijken , of
       een goedkeuring van zijn kwaliteltsbewakingssysteem voor
       aankoop , vervaardiging , eindproef en keuring gebaseerd op CEN-
       norm 29002 , of
       een keurlngscertificaat opgesteld op gezag van de opgegeven
       instantie waarin wordt verklaard dat de produktie in
       overeenstemming is met het goedgekeurde model of ontwerp .
 ---pagebreak---                                      - 11 -
7.
   Da fundamentele veiligheidsvoorschriften waaraan implanteerbare
   apparaten moeten voldoen , kunnen worden verdeeld in drie categorieën :
   steriliteit , klinische evaluatie en technische veiligheid . Met
   betrekking tot de inachtneming van deze drie aspecten bevat de
   richtlijn drie verschillende wegen die samenkomen in het stadium van de
   " ontwerpdocuifientatie " en uitmonden in de afgifte van een communautair
   merkteken van overeenstemming .
   De technische veiligheid kan worden beoordeeld op basis van
   proefnemingen op een prototype , en de beoordeling zal gemakkelijker
   verlopen indten bet apparaat in overeenstemming is met normen inzake
   ontwerp en bouw . Daarom bevat de richtlijn in dit verband een reeks
   procedures die tamelijk representatief zijn voor de certificatie-
   prooeduies die gewoonlijk door de communautaire richtlijnen worden
   aangegeven .
   Steriliteit vereis t regels en een strikte organisatie van het
   fabricageproces .
                                                                             Al
 ---pagebreak---                                                                                                                                                                                    ACTWC   ‘.i- î- 4        s--y    C£ -. -c-=>--tî'CA.i.  i£ vice ^
              IWUU1AV.U:                  eurc^x-o MeTs'Cci.            té- Vîtes                                   __     _
   o n s<                                                                                                       \_rГ _y                         0
                                                                                                                                               1
        T
              _M_ylTA.NMJtW>
                                                                                                                  \?i |V0iVo/Ooe* A/.A/.AA ,
                                                                                                                                               *
                                                                                                                                               iü    O,           ►      WOTlPtrb ï)OÜY ACTIONS
                                                                                                                                                        Θ
        ’     , χΐ'νΐΊ^π,^
              , x"ifv;*ruw        ,            νΛ :ης ^ ν ^ι*λ.
          ^ . ■,t.U) c» c7imf>><Ti1
              •«jJü cAcT^«fï;^s
          "" 'yrfî.
              y't£î. ai; n.iWj ^\.
                         V~")
                                    .       If -.: '.1.^’U! v
                                                                                                                         j                      Ui
                                                                                                                                                I
                                                                                                                                                c
                                                                                                                                                     Oí                  hAojrAtsot-eR-    Atrvoos
</                    VQ                 . QfftJUno^K                 _*                                                                        >-
                                                                                                                                                      STAObAeoS     ; euEnWièe-b sTA -J 6 A SL D 1. A > ie5-=tieet> uo A^T. S.-L
                                                                                                                                                <1
_ , |V» _ _                                               ___ __ _ _                                                                                  qiffi         ’ QOA :        SyiHfvi                           r • - -^0^1 # ?t3vf=-           ^ 2-^
        j                                                       | .,., lai^Sf 'e   ■*£ U0ù
                                                                                         uoù:;r»  boii SWu.
                                                                                            : ;r» boil swu. L. !^\ '-'€       \                                         (DUMSb l»J      I£cr<i>- ,1 j.h           Ai.j     _1 3 O^r A-Joe^r _tL.
        1                                                            LVAWiUT TMf
                                                                    ÏVAU**    "Wf C#*fotnr7
                                                                                    Co«foxn7 «ct "*f»E 4ÎVCF
                                                                                                       *,{VCf / £xAKWfflOAj \                   w
                                                                                                                                                o
 /£>AHItJA'no*\                                                      DUf l.S.fc
                                                                     DUE  t.S.i ,. AUÜ
                                                                                   Aofc "ne
                                                                                        T«£ DICOOJTJWO
                                                                                            t>iCo>€«jrr*<J \ icC~               /                'J
/ of b€jis*> \                                                       UWfffio eLUnm.Wbf»ff
                                                                     UWIFb'îo  eiunm.wbfi.if a»   jftfeuR
                                                                                                     faluR        \           J                 a
\ b*>SV€B. / _ I                                                                  _                          )       _                           0
                                                                                                                                                1U
                                                                                                                                                     С|^г.          ; QOAUTI sylTC« jcioe&i-ois                          -AJ 29 ool ; T>ie=.^Tb IO-J ^
 \SE£ji^_y f itol/V 'Oh}      -nh^ ÎUASÊ
                                       TUASC -*f-*e IO»wiO
                                                      u»wio 8ooyBooy S44AU.
                                                                        SAAU. 1                                   Afr^ipe \                    o-
                                                                                                                                                                          A££                        r <- i£UriI>ll A T          ® P A-OAJ£> Jj_
            A                           ** KC*KIO               TV&t SiWKX.
                                                                       S*ôtt. I                                 /               \
                         EMAL«<ûf ■»<■
                         CflijTAiw
                                           bclu*) Ooys\£« H.AT
                         CÜUTAIA. iO^0*«â^#OV
                                      lOFoCnt^tO * ou  Ot» CllViUki.
                                                           CtiVbtAt €VIkCHtC
                                                                      ÇVltÇMÇ,€                                 XCHEfiFî^ïF /                    1
                      ^ Slfe-urn? S^aaeos
                          S'ÎE'e.K.iT'7           S'CtuboEM 4?Plifï)
                                                                                 J                                 \^rj' * /                         Sétî ..         .    EfTr-TCOA oc    vo       S€^r> »»J »       «–
                                                                                . . /к(кс«**го V                . / \.                  .            λ??ϋ6Δ'ηο ίϋ    •„ "Dt «An#rAoïue«E- CAO c«oco<r *■»< »««■ •*                        ^ ***-'( Ÿ=o2- 4 c' rtY
                                                                               . Aw^buV^
                                                                                     \ 5*и*е* «тд«$ 7
                                                                                                                       ÇM?<> \i£5–,                  C€                   is 'Tttc                        ^ t^XLU                          MdAii^AC^V)
                                                                                   - W4.VV /<E                                     .         -
                                                                                        p=, © x° ‘
                                                                                       / l»JCTECSV*J \
                                                                                                                                                 UI
                                                                                                                                                  I
                                                                                                                                                     ©                   EC ^ UtVCMA-AUO* - i£C.T.                 > 5 «o»          4 <♦
                                                                                     / #F Ci ri?          \JP1/ARICATI#O \                        h
                                                                                      \Jftî «O.'f j               \ ■> y/                         >-
      !                                                                                                        (2^n                              <t  ©               • ft CvtveiaA«ic6              - sfAT .       'i-c
  1иМШЬ95 »? I                                                                                                     /с*сивлп<к>7                      ©                    iTAnvxs-At       CQOVIOL             -  ifcr i
                   /                                                                                              /of ftoMtiw/
 mtimmxn                                                                                                          /C<***>IITY
 L–r–J                                                                                                           /ifCT        I                 b
                                                                                                                                                 o
                                                                                                                                                eS
                                                                                                                                                o-
 ---pagebreak---                                          - 12 -
                                   Voorstel voor een
                                 RICHTLIJN VAN DE RAAP
              betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen
                     der lid-staten inzake actieve implanteerbare
                               elektromedische apparaten
L DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
  Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
  inzonderheid op artikel 100 A ,                                              u
  Gezien het voorstel van de Commissie ,
                                                                               r
  In samenwerking met het Europese Parlement ,
  Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
  Overwegende dat in elke lid-staat de actieve implanteerbare elektromedische
  apparaten die bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde worden ge¬
  bruikt , een hoog en welbepaald niveau van veiligheid moeten bereiken,   zowel
  voor diegenen die met deze apparatuur werken als voor diegenen die hiermede
  worden behandeld ;
  Overwegende dat in verscheidene lid-staten dit vei ligheidsoogmerk door middel
  van dwingende voorschriften wordt nagestreefd , zowel voor wat de technische
  veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien van de keuringsprocedures ;
  dat deze voorschriften van lid-staat tot lid-staat verschillen ;
  Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau
  van veiligheid moeten worden geharmoniseerd ten einde de vrije markt van
  actieve implanteerbare elektromedische apparaten te garanderen , zonder verla¬
  ging van de bestaande en verantwoorde niveaus van veiligheid in de lid-staten ;
 ---pagebreak---                                         - 13 -
Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare elektrome-
dische apparaten beperkt kunnen blijven tot de bepalingen die nodig zijn om
aan de fundamentele veiligheidsvoorschriften te voldoen ; dat deze voorschrif ¬
ten , omdat zij fundamenteel zijn , de overeenkomstige nationale voorschriften
moeten vervangen ;
Overwegende dat in inspectieprocedures moet worden voorzien , die in overeen¬
stemming met communautaire criteria op basis van wederzijdse aanvaarding door
de lid-staten moeten worden ingesteld ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                                      HOOFDSTUK I
                                       Artikel 1
1.   Deze richtlijn bestrijkt de actieve implanteerbare elektromedische appara¬
     ten .
2.   In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder :
     - medisch apparaat : elk door de fabrikant voor gebruik bij mensen bestemd
       instrument , apparaat , hulpmiddel , artikel en elke dergelijke stof
       ( alleen of in combinatie gebruikt ), dat voor de volgende doeleinden
       wordt aangewend :
       a . contraceptie ,
       b . diagnose , preventie , bewaking, behandeling of verlichting van ziekten
           of verwondingen ,
       c . onderzoek of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch
           proces ,
       waarbij de voornaamste beoogde werking ervan niet met farmacologische
       middelen wordt bereikt .
       Programmatuur die geen deel uitmaakt van een instrument , apparaat , hulp¬
       middel of artikel , is niet onder deze omschrijving begrepen .
 ---pagebreak---                                       - 14 -
    - actief implanteerbaar elektromedisch apparaat : elk medisch apparaat dat
      is bestemd om door middel van een heelkundige operatie permanent in het
      menselijk lichaam te worden geïmplanteerd en dat werkt op door een geïm¬
      planteerde batterij of externe stroombron geleverde elektriciteit , te
      zamen met niet-uitwisselbaar toebehoren ( bij voorbeeld programmeereenhe-
      den , externe stroombronnen ) en besturingsprogrammatuur .
    - permanent geïmplanteerd :     implantering in het menselijk lichaam voor
      andere dan korte-termi jn-doeleinden .
                                                                               i
                                       Artikel 2
De lid-staten treffen de dienstige maatregelen opdat de in artikel 1 , L i d J 1
bedoelde apparaten ,  hierna "de apparaten " genoemd , slechts in de handel mogen
worden gebracht en geïmplanteerd indien deze apparaten , wanneer zij naar beho¬
ren worden geïmplanteerd , onderhouden en gebruikt voor het doel waarvoor zij
zijn bestemd, geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt opleveren .
                                     Artikel 3
De in artikel 1 lid 1 , bedoelde apparaten dienen te voldoen aan de in bijlage
1 vervatte fundamentele veiligheidsvoorschriften .
                                     Artikel 4
1.  De lid-staten belemmeren in genen dele het in de handel brengen , het vrije
    verkeer en de implantering van apparaten die van het EG-merkteken zijn
    voorzien .
2.  De lid-staten belemmeren in genen dele het in de handel brengen en de
    implantering van apparaten die niet van het EG-merkteken zijn voorzien ,
    indien deze apparaten zijn bestemd :                                         c
    - om voor klinische evaluaties te worden gebruikt volgens de procedure in
      artikel 8 , lid 4 ;
 ---pagebreak---    - als prototype voor onderzoek en proeven inzake veiligheid en doeltref ¬
      fendheid .
3. Met ingang van de datum van kennisgeving van deze richtlijn mogen appara¬
   ten die aan de op dat tijdstip reeds van kracht zijnde nationale voor¬
   schriften voldoen , bij wijze van overgangsmaatregel gedurende een periode
   van drie jaar op de markt worden gebracht mits genoemde nationale voor¬
   schriften met de bepalingen van het Verdrag verenigbaar zijn .
                                     Artikel 5
1. De lid-staten gaan ervan uit dat bij apparaten die in overeenstemming zijn
   met  :
   a ) de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan
       de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publika-
       tieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt ; de lid-sta ¬
       ten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen ,
       of
   b ) de in lid 2 genoemde desbetreffende nationale normen voor zover op de
       gebieden welke door deze normen worden bestreken , ter zake geen gehar¬
       moniseerde normen bestaan ,
       aan de in bijlage 1 bedoelde fundamentele voorschriften is voldaan .
2. De lid-staten doen de Commissie de teksten toekomen van hun in lid 1 ,
   onder b, bedoelde nationale normen die zij in overeenstemming achten met
   de in bijlage 1 bedoelde fundamentele veiligheidsvoorschriften .           De
   Commissie zendt deze teksten onverwijld door naar de lid-staten .       Over¬
   eenkomstig de procedure van artikel 6 , lid 2 , stelt zij de lid-staten in
   kennis van de nationale normen waarvan het vermoeden bestaat dat deze aan
   de in bijlage 1 bedoelde fundamentele veiligheidsvoorschriften voldoen .
   De lid-staten publiceren de referentienummers van deze normen .          Deze
   nummers worden eveneens door de Commissie in het Publikatieblad van de
   Europese Gemeenschappen bekendgemaakt .
 ---pagebreak---                                           16
                                        Artikel 6
1. Indien een lid-staat of de Commissie van oordeel is dat de in artikel 5 ,
   lid 1 ,  bedoelde geharmoniseerde normen niet volledig met de in bijlage 1
   bedoelde fundamentele veiligheidsvoorschriften in overeenstemming zijn ,
   legt de Commissie of de betrokken lid-staat de aangelegenheid voor aan het
   in het kader van Richtlijn 83 / 189 / EEG opgerichte Permanente Comité , hierna
   " het Comité" te noemen , onder vermelding van de redenen daarvan .          Het
   Comité brengt onverwijld advies uit .
   In   het  licht  van    het  advies   van  het  Comité  deelt  de  Commissie  de
   lid-staten mede of het al dan niet noodzakelijk is de normen uit de in
   artikel 5 , lid 1 , onder a ) bedoelde publikaties te schrappen .
2. Bij ontvangst van de in artikel 5 , lid 2, bedoelde kennisgeving, raad¬
   pleegt de Commissie het Comité . Wanneer het Comité zijn advies heeft uit ¬
   gebracht , deelt de Commissie binnen een vastgestelde termijn aan de
   lid-staten   mede   of   aan  de  bedoelde   nationale  norm  al  dan  niet  het
   vermoeden     mag      worden    verbonden      dat    aan    de    fundamentele
   veiligheidsvoorschriften is voldaan en , indien zulks bevestigend luidt , of
   de referentienummers ervan op nationaal niveau mogen worden gepubliceerd .
   Indien de Commissie of een lid-staat van oordeel is dat een nationale norm
   niet langer aan de voorwaarden voldoet die het vermoeden wettigen dat aan
   de veiligheidsvoorschriften is voldaan ,          raadpleegt de Commissie het
   Comité .     In het licht van het advies van het Comité deelt zij de
   lid-staten mede of voor de bedoelde norm al dan niet verder het vermoeden
   geldt dat aan de fundamentele veiligheidsvoorschriften is voldaan ; in het
   laatste geval moet de bedoelde norm uit de in artikel 5 , lid 2 , genoemde
   publikaties worden geschrapt .
                                        Artikel 7
1. Indien een lid-staat van oordeel is dat apparaten die van het EG-merkteken
   zijn voorzien, niet aan de fundamentele veiligheidsvoorschriften voldoen ,
   indien zij naar behoren zijn geïmplanteerd en voor het doel waarvoor zij
 ---pagebreak---                                      - 17 -
   zijn bestemd , worden gebruikt , neemt hij alle gepaste maatregelen om die
   produkten uit de handel te nemen of om het in de handel brengen ervan te
   verbieden dan wel te beperken .
   De betrokken lid-staat doet de Commissie onverwijld mededeling van elke
   maatregel in die zin , onder vermelding van de redenen van het besluit
   daartoe en in het bijzonder of de tekortkoming het gevolg is van :
   a ) het niet-beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde fundamentele veilig¬
       heidsvoorschriften , indien het apparaat niet met de in artikel 5 , lid
       1 , bedoelde normen in overeenstemming is ;
   b) onjuiste toepassing van de in artikel 5 , lid 1 , bedoelde normen ;
   c ) tekortkomingen in de in artikel 5 , bedoelde normen zelf .
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in over¬
   leg .    Indien de Commissie na dit overleg vaststelt dat een maatregel als
   bedoeld in lid 1 gerechtvaardigd is , deelt zij dit onverwijld mede aan de
   lid-staaat die de maatregel heeft getroffen , en tevens aan de overige
   lid-staten . Indien de in lid 1 genoemde maatregel wordt toegeschreven aan
   tekortkomingen in de normen, legt de Commissie deze aangelegenheid na
   overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden aan het Comité voor ,
   indien de lid-staat die de maatregelen heeft getroffen , voornemens is deze
   te handhaven , en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedures in .
3. Indien een apparaat dat niet aan de eisen voldoet , van het EG-merkteken is
   voorzien, neemt de bevoegde lid-staat passende maatregelen jegens degene
   die het merkteken heeft aangebracht , en doet hij hiervan mededeling aan de
   Commissie en aan de overige lid-staten .
4, De Commissie draagt ervoor zorg dat de lid-staten van het verloop en de
   uitkomsten van deze procedure op de hoogte worden gehouden .
 ---pagebreak---                                         18
                                     HOOFDSTUK II
                          Vaststelling van overeenstemming
                                       Artikel 8
1. De apparaten moeten aan het in bijlage 2 , punt 2 , beschreven EG-typeonder-
   zoek worden onderworpen .
2. Na aan lid 1 te hebben voldaan , moet de fabrikant of zijn in de Gemeen¬
   schap gevestigde erkende vertegenwoordiger, ten einde het EG-merkteken op
   zijn apparaten te mogen aanbrengen , naar keuze :
   a ) de in bijlage 2 , punt 4, beschreven EG-verklaring van overeenstemming
       van de produktie aanvragen , of
                                                                                î
   b ) de in bijlage 2 ,  punt 3,   beschreven EG-verklaring van overeenstemming
       van de produktie aanvragen .
3. Apparaten die vervaardigd zijn overeenkomstig de in artikel 5 , lid 1 , be¬
   doelde normen kunnen , naar keuze van de fabrikant hetzij aan de leden 1 en
   2 hetzij aan de in bijlage 2 , punt 1 , beschreven EG-verklaring van over¬
   eenstemming van het ontwerp worden onderworpen .
   Een dergelijke verklaring is geïntegreerd in de in bijlage 2,     punt 4 , om¬
   schreven EG-verklaring van overeenstemming van produktie .
4. De in artikel 5 ,   lid 1 , bedoelde normen zijn van tweeërlei aard : tech¬
   nisch en klinisch .    Wat deze laatste betreft , worden de apparaten , zolang
   nog geen geharmoniseerde norm ter zake is opgesteld , overeenkomstig de
   bepalingen van bijlage 5 klinisch geëvalueerd .
5. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1 , 2
   en 3 bedoelde procedures worden gesteld in een officiële taal van de lid¬
     staat waar genoemde procedures plaatsvinden ,    of in een taal die door de
   bevoegde instantie wordt aanvaard .
 ---pagebreak---                                         Artikel 9
1. Elke lid-staat stelt de overige lid-staten en de Commissie in kennis van
   de instanties die deze      lid-staat voor het uitvoeren van de in artikel 8
   bedoelde procedures heeft aangewezen , van de specifieke taken waarvoor
   elke instantie is aangewezen en de identificatiecodes van die aangewezen
   instanties .
   De Commissie maakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen
   een lijst van deze ter kennis gebrachte instanties bekend en vermeldt
   daarin de taken waarvoor zij zijn aangewezen ; tevens draagt zij ervoor
   zorg dat deze lijst geregeld wordt bijgewerkt .
2. De lid-staten moeten voldoen aan de in bijlage 4 uiteengezette minimumcri -
   teria voor de aanwijzing van instanties . Instanties die aan de volgens de
   desbetreffende geharmoniseerde normen vastgestelde criteria voldoen , wor¬
   den geacht aan de in bijlage 4 vervatte criteria te voldoen .
3. Een lid-staat die een instantie heeft aangewezen , trekt deze aanwijzing in
   indien de instantie niet langer aan de in lid 2 bedoelde aanwi jzingscrite-
   ria voldoet .     De lid-staat doet onverwijld hiervan mededeling aan de ove¬
   rige lid-staten en aan de Commissie en trekt de kennisgeving in .
                                    HOOFDSTUK III
                 EG-merkteken van overeenstemming en opschriften
                         • :*•
                                     Artikel 10
1. Het in bijlage 3 bedoelde EG-merkteken van overeenstemming wordt duidelijk
   zichtbaar,      gemakkelijk leesbaar en onuitwisbaar aangebracht indien
   mogelijk op het apparaat zelf , of anders op de verpakking of op de
   bijbehorende documenten .
 ---pagebreak--- 2.   Op de apparaten mogen geen merktekens worden aangebracht die mogelijk met
     het EG-merkteken van overeenstemming kunnen worden verward .
                                    Artikel 11
Indien wordt vastgesteld dat het EG-merkteken ten onrechte op een apparaat is
aangebracht omdat :
- het niet in overeenstemming is met de desbetreffende normen bedoeld in
   artikel 5 , lid 1 ;
- het niet in overeenstemming is met een goedgekeurd type ;
- het in overeenstemming is met een goedgekeurd type dat niet aan de daarop
   van toepassing zijnde fundamentele voorschriften voldoet ;
- de fabrikant de krachtens de desbetreffende EG-verklaring van overeenstem¬
   ming van de produktie op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen ,
trekt de keuringsinstantie het EG-goedkeuringscertif icaat voor het ontwerp of
het EG-goedkeuringscertif icaat voor het kwaliteitssysteem in .
                                   HOOFDSTUK IV
                                    Artikel 12
In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat aanleiding
geeft tot beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen en/ of in
gebruik nemen van een apparaat , moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld
waarop het berust .    Een dergelijk besluit moet onverwijld de betrokken partij
ter kennis worden gebracht , die tegelijkertijd wordt ingelicht over de hem
onder de wetgeving in de betrokken lid-staat ter beschikking staande middelen
en van de voor het gebruik van die middelen geldende termijnen .
 ---pagebreak---                                   Artikel 13
1.  Oe lid-staten dienen vóór 1 juli 1991 de nodige wettelijke en bestuurs¬
    rechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn
    om aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onver ¬
    wijld in kennis .
    Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 januari 1992 . .
2.  De lid-staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van
    intern recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vast ¬
    stellen .
                                  Artikel 14
Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
Gedaan te Brussel                                       Voor de Raad
 ---pagebreak---                                  КГЛЪАСЕ   1
Fundamentele veiligheidsvoorschriften voor actieve implanteerbare
eléktramedische apparaten .
1.    RtPPlHtP.1t
      De patiënten moeten afdoende worden beschermd tegen de risico 's
      veroorzaakt door het gebruik van niet-steriele produkten .
2.    KHniarihp. evaluatle
      2.1     De klinische toestand van de patiënt mag door de implantatie
              van het apparaat niet verslechteren .
      2.2     Bijwerkingen of elke ongewenste toestand als gevolg van de
              Implantatie van het apparaat mogen niet opwegen tegen de
              positieve effecten ervan .
3.
      3.1 . Bescherming tegen verkeerd gébruik
              De functie van de apparaten moet in de gétaruiksaanwi jzing en
              op het etiket zijn vermeld zodat :
      3.1.1 .    artsen volledig op de hoogte zijn van de mogelijkheden en
                 beperkingen van de apparaten ;
      3.1.2 .    artsen over voldoende informatie beschikken om een juiste
                 beslissing te kunnen nemen omtrent het gébruik van het
                 apparaat ;
      3.1.3 .    produktparameters en verpakkingsinforroatie op een zodanige
                 wijze worden medegedeeld dat zij zo weinig mogelijk voor
                 verkeerde uitleg vatbaar zijn .
 ---pagebreak---                               -     “
3.2 .   Bescherming tegen door bet apparaat veroorzaakte gevaren
        Er moeten maatregelen van technische aard worden genomen
        opdat :
3.2.1 .    patiënten afdoende worden beschermd tegen het gevaar voor
           lichamelijk letsel dat kan worden veroorzaakt door het
           productontwerp zoals fysische en dlmansionaringselgen-
           schappen of de biologische eigenschappen van de gebruikte
           materialen ;
3.2.2 .    patiënten afdoende tegen stroomultval worden beschermd
           door middel van een fabrikantenverklaring inzake
           levensduurcriteria ;
3.2.3 .    patiënten afdoende worden beschermd tegen de gevaren
           verbonden aan het gebruik van elektriciteit zoals :
           a) gebrekkige isolatie ,
           b) overmatige lekstromen ten aanzien van het beoogde
               gebruik ,
           c ) onvoldoende beveiliging van elektrische stroomkringen
               tegen het gevaar voor oontaot met lichaamsvocht .
           d) door het apparaat veroorzaakte overmatige warmte ;
3.2.4 .    patiënten afdoende worden beschermd tegen de gevaren
           veroorzaakt door het feit dat systematisch onderhoud en
           kalibrering onmogelijk zijn ; tot dergelijke risico 's
           behoren :
           a) aanzienlijke prestatievermindering ,
           b) overmatige toename van lekstromen ,
 ---pagebreak--- c) kwaliteitsvermindering van de gebruikte materialen ,
d) indringing van lichaamsvocht of lekkage van
   vloeistofhouders ,
e) overmatige toename van door het apparaat veroorzaakte
   warmte ;
patiënten afdoende worden beschermd tegen de gevaren van
omgevingsinvloeden :
a) Het apparaat moet zodanig zijn ontworpen en vervaardigd
   dat mechanische belasting die zich tijdens het normale
   gebruik kan voordoen de veiligheid ervan niet
   onherstelbaar in gevaar kan brengen .
b) Het apparaat moet zodanig zijn vervaardigd en verpakt
   dat het binnen de door de fabrikant aangegeven grenzen
   bestand is tegen de variaties in omgevingsvoorwaarden
   (temperatuur , vochtigheid) die zich bij normaal gebruik
   of tijdens transport en opslag kunnen voordoen , zodat
   de prestaties ervan hierdoor niet in dergelijke mate
   onherstelbaar worden aangetast dat de veiligheid van de
   patiënt in gevaar komt .
c) Er moeten maatregelen, worden genomen om de patiënt bij
   wie het apparaat is geïmplanteerd voldoende te
   beschermen tegen de gevaren veroorzaakt door
   elektromagnetische velden of door externe elektrische
   invloeden (defibrillators , hoogfrepuentapparatuur voor
   chirurgische toepassingen , enz .).
 ---pagebreak---                                    - IS'-
              Procedure voor vaststell-lng van              nizg
                                          van het   1М»'
1.1   De EG-verklaring van. overeenstemming van het ontwerp is het proces
      waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van lid 1 , onder 2
      voldoet , verklaart dat het ontwerp van het desbetreffende type
      voldoet aan de daarop van toepassing zijnde voorschriften van de
      richtlijn .
1.2 . Verplichtingen
1.2.1 De fabrikant moet ten aanzien van het ontwerp een doeltreffend
      kwaliteitssysteem hebben opgezet , dat garandeert dat het ontwerp
      voldoet aan de goedgekeurde ontwerpvoorschriften ; hij staat daarbij
      onder het in lid 1 , onder 5 , bedoelde EG-toezicht .
1.2.2 De fabrikant mag slechts eenmaal een aanvraag indienen voor het
      gehele kwaliteitssysteem waarmee wordt voldaan aan de bepalingen
      van dit artikel en die van lid 4 van deze bijlage , met uitzondering
      van de bepalingen van lid 1 , onder 4 van deze bijlage en wanneer
      er , samen met een nieuw produkt , nieuwe technologieën in het
      produktieproces worden ingevoerd .
1.3 Kwallteltssysteem
1.3.1 De fabrikant moet een aanvraag tot goedkeuring van zijn
      kwaliteitssysteem indienen bij een ter kennis gebrachte instantie .
 ---pagebreak---       Bij de aanvraag moet worden ingesloten :
      - de documentatie en alle andere dienstige informatie over het
         kwaliteitssysteem ,
      - een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem
         voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagékosoen ,
      - een verbintenis dat bet goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat
         zal worden bijgebonden zodat het steeds doelmatig blijft .
1.3.2 Alle door de fabrikant toegepaste elementen , voorschriften en
      bepalingen moeten op systematische en ordelijke wijze zijn
      gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke richtsnoeren ,
      procedures en instructies . Deze documentatie van het
      kwaliteitssysteem moet zorgen voor een goed algesseen begrip van het
      kwaliteitsbeleid en de desbetreffende procedures zoals
      kwaliteitsprogramma 's , -plannen , -handleidirgen en -gegevens .
      Met name moet de documentatie een afdoende beschrijving omvatten
      van  :
      - de kwaliteitsdoelstellingen , de organisatiestructuur en de
         verantwoordelijkheden van de bedrijfsleiding en haar
         bevoegdheden inzake ontwerpkwaliteit ,
      - de technieken , processen en systematische handelingen die bij de
         de kwaliteitszorg ten aanzien van bet ontwerp worden gebruikt ,
      - de technieken , processen en systematische handelingen die bij de
         de kwaliteitscontrole van het ontwerp worden gebruikt , en de
          frequentie waarmee dit gebeurt ,
      - de middelen waarmee wordt nagegaan of de vereiste
          ontwerpkwaliteit wordt bereikt en de effectieve werking van het
         kwaliteitssysteem .
 ---pagebreak--- I ■* •' lix I Wil I. xilhlt-l ^ x|i|»l:ilil I I II I l»U | || I W I t | H Iwl *•! tv-tli I - Wil MUé4 I IlMtol I lixl
        kwaJ.x Lol Lssys l*wm um na Lo gaan ui het vulduet aem d« JUI JLUi i
        onder 3.2 bedoelde voorschriften . Zij veronderstelt dat aan deze
        voorschriften is voldaan met betrekking tot kwaliteitssystemen
        waarin de ontwerpelementen van de overeenkomstige geharmoniseerde
        norm zijn toegepast .
        De ter kennis gebrachte instantie stelt de fabrikant in kennis van
        haar besluit en doet hiervan mededeling aan de andere ter kennis
        ^ HIH ai ïlilH I nsUntl.itui         In > 1H IIHIIII!H^HVIII*J aan da fabrikant wl |n de
        uunuluslea van liet onderzoek opgenomen , evenals da motivering van
        hot . UvilnM .
1.3.4 De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde erkende
        vertegenwoordiger houdt de ter kennis gebrachte instantie die het
        kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke
        aanpassing van het kwaliteitssysteem naar aanleiding van
        wijzigingen die b.v . het gevolg zijn van nieuwe
        ontwerptechnologieën of kwaliteitsconcepten .
1.3.5 Een ter kennis gebrachte instantie die de goedkeuring van een
        kwaliteitsysteem intrèkt , doet hiervan mededeling aan de andere ter
        kennis gebrachte instanties , onder vermelding van de redenen voor
        het besluit .
1 .4    Ontwerpvoorschriften
        De fabrikant stelt de ontwerpvoorschriften voor het type op aan de
        hand van de daarop van toepassing zijnde voorschriften van de
        richtlijn , en legt ze voor aan de ter kennis gebrachte instantie .
        De ter kennis gebrachte instantie onderzoekt en beoordeelt de
        ontwerpeisen ten einde na te gaan of ze voldoen aan de
        desbetreffende voorschriften van de richtlijn . Zij stelt de
        fabrikant in kennis van haar besluit en doet hiervan mededeling aan
        de andere ter kennis gebrachte instanties .                                          In de kennisgeving aan
        de fabrikant zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen ,
        evenals de motivering van het besluit .
 ---pagebreak---                                     _ ;л -
      De ter kermis gebrachte instantie gaat ook na of de kl ^ m «nhA
      proeven zijn uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 8 ,
      lid 4 .
1.5   EG-toezicht
1.5.1 Het doel van het BG-toezicht is ervoor te zorgen dat de fabrikant
      de verplichtingen nakomt die voortvloeien uit het goedgekeurde
      kwaliteitssysteem .
1.5.2 Op verzoek verstrekt de fabrikant aan de ter kennis gebrachte
      instantie alle dienstige informatie , in het bijzonder :
      - de documentatie van het kwaliteitssysteem
      - de goedgekeurde ontwerpvoorschriften
      - de bijgehouden kvaliteltsgegevens zoals die door het
         kwaliteitssysteem worden geleverd , b.v . resultaten van analyses ,
         berekeningen , proeven , enz .
1.5.3 De ter kennis gebrachte instantie dient ervoor te zorgen dat de
      fabrikant het kwaliteitssysteem bijhoudt en toepast . Zij legt de
      fabrikant een tcezichtverslag over .
2.    BG-typeocdjarsoefe
2.1   Het EG-typeonderzoek is dat deel van de procedure door middel
      waarvan een ter kennis gebrachte instantie vaststelt en verklaart
      dat een produkt dat representatief is voor de beoogde produktie-
      exemplaren voldoet aan de daarop van toepassing zijnde bepalingen
      van de richtlijn .
2.2   De aanvraag om het BG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of door
      diens in de Gemeenschap gevestigde erkende vertegenwoordiger
      ingedierd bij tón enkele ter kennis gebrachte instantie .
                                                                             у
 ---pagebreak---                                   - IS -
    De aanvraag moet onder meer omvatten :
    - naam en adres van de fabrikant en , indien de aanvraag wordt
       ingediend door de erkende vertegenwoordiger , ook diens naam en
       adres ;
    - een schriftelijke verklaring dat de aanvraag niet bij een andere
       ter kennis gebrachte instantie is ingediend ;
    - de in lid 2 onder 3 beschreven ontwerpdocumentatie .
    De aanvrager moet een apparaat dat representatief is voor de
    beoogde produktie-exerrtplaren , hierna " type " te noemen , ter
    beschikking stellen van de ter kennis gebrachte instantie . Deze
    kan hem om bijkomende exemplaren van het type vragen indien dit
    nodig is voor het beproevingsprogramma .
    Een type mag ook gelden voor produktvarianten , op v^orwaarde dat
    geen enkele wijziging enige invloed heeft op het ni eau van
    veiligheid of andere prestatiekenmerken van het type .
2.3 Voor zover dit voor de beoordeling dienstig is , moet de
    ontwerpdocumentatie de volgende elementen bevatten :
    - een algemene beschrijving van het type ,
    - conceptontwerpen en fabricagetekeningen en schema 's van
       componenten , onderdelen , schakelingen , enz .
    - beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed
       begrip van het bovenstaarde , inclusief de werking van de
       produkten ,
    - een lijst van de in artikel 5 vermelde normen die geheel of
       gedeeltelijk zijn toegepast en beschrijvingen van de methoden
       die zijn gebruikt om aan de fundamentele voorschriften te
       voldoen wanneer de in artikel 5 vermelde normen niet zijn
       toegepast ,
    - resultaten van gemaakte ontwerpberékeningen , onderzoekingen ,
       enz .
    - beproevingsverslegen ,
    - een verslag over klinische proeven volgens de bepalingen van
       artikel 8 , lid 4 .
 ---pagebreak--- 2.4   De ter kennis gebrachte instantie
2.4.1 onderzoekt het ontwerpdocument en gaat na of het type gefabriceerd
      is in overeenstemming met de ontwerpdocumentatie ; zij bekijkt welke
      elementen zijn ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende
      bepalingen van de norm en de fundamentele voorschriften van de
      richtlijn ;
2.4.2 voert de passende onderzoekingen en/of proeven uit of laat deze
                           /
      uitvoeren ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte
      methoden om aan de fundamentele voorschriften te voldoen wanneer de
      in artikel 5 vermelde normen niet zijn toegepast ;
2.4.3 voert de passende onderzoekingen en/of proeven uit of laat deze
      uitvoeren ten einde na te gaan of de desbetreffende normen
      daadwerkelijk zijn toegepost wanneer de fabrikant daarvoor heeft
      gekozen ten einde op deze wijze te zorgen voor overeenstemming met
      de fundamentele voorschriften ;
2.4.4 komt met de aanvrager overeen op welke plaats het onderzoek en/of
      de proeven zullen plaatsvinden .
2.5   Indien wordt vastgesteld dat het type in overeenstemming .is met de
      richtlijn , geeft de ter kennis gebrachte Instantie een EG-
      typegoedkeuringscertificaat af . Op het certificaat worden de
      conclusies van het onderzoek vermeld , evenals eventuele bepalingen
      met betrekking tot de geldigheid en de dienstige gegevens met het
      oog op de identificatie van het goedgekeurde type en eventueel een
      beschrijving van de werking ervan . Ter zake dienende technische
      elementen zoals tekeningen en schema ' s worden aan het certificaat
      gehecht .
2.6   De andere ter kennis gebrachte instanties worden onmiddellijk op de
      hoogte gebracht van de afgifte van het EG-
      typegoedkeuringscertificaat en de in lid 2 , onder 8.2 vermelde
      bijvoegsels voor het genoemde type . Zij kunnen een afschrift van
      het EG-typegoedkeuringscertificaat en de bijvoegsels daarvan
      verkrijgen en op grond van een gemotiveerd verzoek kunnen zij een
      afschrift krijgen van de bijlagen bij liet certificaat en de
      verslagen over de uitgevoerde onderzoekingen en proeven .
 ---pagebreak--- 2.7   Een ter kennis gebrachte instantie die weigert een EG-
      typegoedkeurlngscertificaat af te geven of dit certificaat intrekt ,
      doet hiervan mededeling aan de Lld-Staat die deze instantie ter
      kennis heeft gebracht en aan de overige ter kennis gebracht
      instanties , onder vermelding van de redenen voor het besluit .
2.8.1 De aanvrager houdt de ter kennis gebrachte instantie die het EG-
      typegoedkeuringscertiflcaat heeft afgegeven op de hoogte van elke
      wijziging in het goedgekeurde type .
2.8.2 Wijzigingen in het goedgekeurde type moeten afzonderlijk worden
      goedgekeurd door de ter kennis gebrachte instantie die het EG-
      typegoedkeuringscertificaat heeft afgegeven indien dergelijke
      wijzigingen , wanneer liet apparaat naar behoren is geïmplanteerd en
      onderhouden en wordt gebruikt voor het doel waarvoor het is
      bestemd , van invloed zijn op de veiligheid van de patiënten . Deze
      afzonderlijke goedkeuring wordt gegeven in de vorm van een
      bijvoegsel bij het originele EG-typegoedkeuringscertificaat .
3.     EG-verkl aring van overeenstemmlng van de produktle Ctype 1 )
3.1   De EG-verklaring van overeenstemming van de produktle ( type 1 ) is
      dat deel van de procedure waarbij de fabrikant verklaart dat de
      betrokken produkten in overeenstemming zijn met het in het EG-
      typegoedkeurlngscertificaat beschreven type en voldoen aan de
      daarop van toepassing zijnde voorschriften van deze richtlijn . De
      fabrikant brengt het EG-merkteken op elk produkt aan en stelt een
      schriftelijke verklaring van overeenstemming op . Het EG-merkteken
      gaat vergezeld van het identificatiesymbool van de ter kennis
      gebrachte instantie die belast is met de in lid 3 onder 3
      uitocngezette willekeurige steekproeven .
3.2   De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat
      het fahricageproces , inclusief de definitieve controle en
      beproeving van produkten , de garantie biedt dat de produktie
      homogeen is en dat de produkten overeenstemmen met het in het EG-
      typegoedkeuringscertiflcaat beschreven type en voldoen aan de
      daarop van toepassing zijnde voorschriften van de richtlijn . Een
      door de fabrikant gekozen ter kennis gebrachte instantie voert
 ---pagebreak---         willekeurige steekproeven uit op de produkten , zoals is uiteengezet
        in 1 id 3 , pmt a of punt b hieronder .
3 3 a)      Voor zover dit van toepassing is , worden de produkten aan een
            statistische controle onderworpen en dienen daartoe te worden
            samengebracht in identificeerbare partijen , bestaande uit
            apparaten van één model die order nagenoeg dezelfde voorwaarden
            zijn gefabrioeerd . Er wordt een steekproef genomen en
            gecontroleerd of de apparaten in overeenstemming zijn met de
            aanvaardbaarheidsoriteria . De precieze werkwijze wordt
            hieronder beschreven . Indien een partij wordt afgekeurd , neemt
            de ter kennis gebrachte instantie passende maatregelen om te
            verhinderen dat deze partij in de handel wordt gébracht .
3.3 b )     Op willekeurige tijdstippen maar ten minste eenmaal per Jaar
            worden er produktcontroles ter plaatse uitgevoerd . Daarbij
            wordt een monster van het produkt onderzocht en worden de
            desbetreffende proeven volgens de in artikel 5 bedoelde norm(en)
            uitgevoerd om na te gaan of de produkten In overeenstemming zijn
            met de desbetreffende voorschriften van de richtlijn .  Indien
            een van de onderzochte produkten niet in overeenstemming daarmee
            is , neemt de ter kennis gébrachte instantie passende
            maatregelen , afhankelijk van de aard van het gebrék of de
            gebreken .
4.                                       J2ML.
4.1     De EG-verklaring van overeenstemming van de produktie (type 2) is
        de procedure waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van lid
        2 voldoet , verklaart dat de betrokken produkten in overstemming
        zijn met het in het E3-typegoedkeur±ngscertificaat beschreven type
        en voldoen aan de daarop van toepassing zijnde voorschriften van
        deze richtlijn . De fabrikant brengt het EG-merktéken aan op elk
        produkt en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming
        op . Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatiesymbool
        van de ter kennis gebrachte instantie die belast is met het EG-
        toezicht .
 ---pagebreak--- 4.2.1 De fabrikant dient een passend kwaliteitssysteem te hebben
      toegepast dat garandeert dat de produkten ln overeenstemming zijn
      met het in het Hl-typegoedkeuringscertifioaat of in de BS-
      verklaring van overeenstemming van het ontwerp beschreven type en
      voldoen aan de daarop van toepassing zijnde voorschriften van deze
      richtlijn . De fabrikant staat daarbij onder het in lid 4 onder 4
      omschreven EG-toezicht .
4     Un TaJ udkant, mug wloultl« oraunaal ©mi mim'mg lnålæmi . vi KU- iwt. in
      dit artikel vermelde kwaliteitssysteem , met uitzondering van het
      geval dat er , samen met een nieuw produkt , nieuwe technologieën in
      het produktieproces worden ingevoerd .
4.3 . Kwaliteitssysteem
4.3.1 De fabrikant moet een aanvraag tot goedkeuring van zijn
      kwaliteitssysteem indienen bij een ter kennis gebracht instantie .
      Bij de aanvraag moet worden ingesloten :
      - alle dienstige informatie , in het bijzonder de documentatie van
         het systeem en de ontwerpdocumentatie van het goedgekeurde type ,
      - een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem
         voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen ,
      - een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat
         zal worden bijgéhouden zodat het steeds doelmatig blijft .
4.3.2 Alle door de fabrikant toegepaste elementen , voorschriften en
      bepalingen moeten op systematische en ordelijke wijze zijn
      gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke richtsnoeren ,
      procedures en instructies . Deze documentatie van het
      kwaliteitssysteem moet zorgen voor een goed algemeen begrip van
      kwaliteitsprogramma, ' s , -plannen , -handleidingen en -gegevens .
 ---pagebreak---                                   “• »
      Met name moet de documentatie een afdoende beschrijving omvatten
      van :
      - de kwaliteitsdoelstellingen, de organisatiestructuur en de
         verantwoordelijkheden van de bedrijfsleiding en haar
         bevoegdheden inzake produktkwaliteit ,
      - de produktieprooessen en de technieken en systematische
         handelingen die hij de kwaliteitscontrole en de kwaliteitszorg
         worden gébruikt ,
      - de onderzoekingen en proeven die voor , tijdens en na de
         fabricage worden uitgevoerd , en de frequentie waarmee dit
         gebeurt ,
      - de middelen waarmee wordt nagegaan of de vereiste
         produktkwaliteit wordt bereikt en de effectieve werking van bet
         kwaliteitssysteem .
4.3.3 De ter kennis gebracht instantie onderzoekt en evalueert het
      kwaliteitssysteem om na te gaan of het voldoet aan de in lid 3 ,
      onder 2 vermelde voorschriften. Zij veronderstelt dat aan deze
      voorschriften is voldaan roet betrekking tot kwaliteitssystemen
      waarin de overeenkomstige geharmoniseerde norm is toegepast .
      De ter kennis gébrachte instantie stélt de fabrikant in kermis van
      haar besluit en doet hiervan mededeling aan de andere ter kennis
      gébrachte Instanties . In de kennisgeving aan de fabrikant zijn de
      conclusies van het onderzoek opgenomen , evenals de motivering van
      het besluit .
4.3.4 De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde erkende
      vertegenwoordiger houdt de ter kennis gébrachte instantie die het
      kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van élke
      aanpassing van het kwaliteitssysteem naar aanleiding van
      wijzigingen die b.v. het gevolg zijn van nieuwe technologieën of
      kwaliteitsconcepten .
 ---pagebreak---                                     - iS-
4.3.5 Een ter kennis gébrachte instantie die de goedkeuring van een
      kwaliteiteysteem intrékt , doet hiervan mededeling aan de andere ter
      kennis gebrachte instanties , onder vermelding van de redenen voor
      het besluit .
4.4   EG-'toezicht
4.4.1 Het doel van het EG-toezicht is ervoor te zorgen dat de fabrikant
      de verplichtingen nakomt die voortvloeien uit het goedgekeurde
      kwaliteitssysteem .
4.4.2 De fabrikant verleent de ter kennis gébrachte instantie toegang met
      het oog op de inspectie van de plaatsen van produktie , oontrole en
      beproeving en opslag en verstrekt alle dienstige informatie , in het
      bijzonder :
      - de documentatie van het kwaliteitssysteem
      - de ontwerpdocumentatie
      - de gegevens over kwaliteit zoals controleverslagen en .
          beproevingsgegevens , ijkingsgegevens , kwallflcatleverslagen over
          het betrekken personeel , enz .
4.4.3 De ter kennis gébrachte instantie dient ervoor te zorgen dat de
      fabrikant het kwaliteitssyteem bijhoudt en toepast en legt de
      fabrikant een toezichtverslag over .
 ---pagebreak---                                 ИТЛТАГТН 3
De fabrikant zal op het apparaat een type-, partij- of serienummer
aanbrengen teneinde de identificatie ervan mogelijk te maken .
 ---pagebreak---                                   ВТЛТАГЖ  4
DOOR DE UD-STATEST IN ACHT TE NEMEN MINIMUMCRITERIA VOOR DE AANWIJZING VAN
BEKENDGEMAAKTE INSTANTIES
1.  Da bekendgemaakte Instantie , de directeur daarvan en het met de keuring
    belaste personeel mogen niet de ontwerper , de fabrikant , de leverancier
    of de Installateur zijn van de apparaten die zij keuren , noch de
    gemachtigde van een der genoemde personen . Zij mogen noch recht¬
    streeks , noch als gemachtigden van de betrokken partijen optreden bij
    het ontwerpen , de bouw , de verkoop of het onderhoud van deze apparaten .
    Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant
    en bekendgemaakte instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten .
2.  De bekendgemaakte instantie en het personeel dat met de keuringen is
    belast , dienen de keuring uit te voeren met de grootste mate van
    beroeps¬
    integriteit en technische bekwaamheid ; zij dienen vrij te zijn van elke
    pressie en beïnvloeding , met name van financiële aard , die hun
    beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden .
    inzonderheid van personen of groepen van personen die hij de resultaten
    van de keuring belang hebben .
3.  De bekendgemaakte instantie dient te beschikken over het nodige
    personeel en de nodige middelen te bezitten om de met de uitvoering van
    de keuringen verbonden technische en administratieve taken op passende
    wijze te vervullen ; tevens dient de bekendgemaakte instantie toegang te
    hebben tot het nodige materiaal voor bijzondere keuringen .
 ---pagebreak---                                      - Il-
4 . Het personeel dat roet de keuringen is belast , dient :
    - een goede teoihnisohe en beroepsopleiding te hebben genoten ;
    - een behoorlijke kennis te bezitten van de voorschriften betreffende
      de keuringen die het verricht en voldoende ervaring roet deze
      keuringen te hebben ;
    - de vereiste bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte
      keuringen verklaringen , notulen en rapporten op te stellen .
5.  De onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast
    dient te zijn gewaarborgd . De bezoldiging van elke functionaris mag
    niet afhangen van het aantal keuringen dat hij verricht , noch van de
    uitslagen van deze keuringen .
6.  De bekendgemaakte instantie dient een verzekering tegen wettel! jke
    aansprakelijkheid te sluiten , tenzij deze wettelijke aansprakelijkheid
    op basis van het nationale recht door de Staat wordt gedekt of de
    keuringen rechtstreeks door de Lid-Staat worden verricht .
7.  Het personeel van de bekendgemaakte instantie is gebonden aan het
    beroepsgeheim ten aanzien van alles wat bij de uitoefening van zijn
    taak in het kader van deze richtlijn of van de bepalingen van intern
    recht die daaraan uitvoering geven , ter kennis van het personeel is
    gekomen (behalve tegenover de ter zake bevoegde overheidsinstanties van
    de Staat waarin de bekendgemaakte instantie haar werkzaamheden
    uitoefent ) .
 ---pagebreak---                                    - з? -
                                 BULAGK 5
KU   .canhfl flvaluAtlfi
De klinische evaluatie kan worden gecontroleerd door middel van klinische
proeven die met inachtneming van het volgende worden uitgevoerd :
1.  Klinische proeven worden uitgevoerd in een erkende klinische omgeving
    die specifiek gericht is op de aandoeningen ter behandeling waarvan het
    apparaat moet dienen .
2.  Klinische proeven worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van
    een erkend specialist in de desbetreffende pathologie .
3 . De bij het uitvoeren van de klinische proeven gebruikte proóedures zijn
    verenigbaar met het te onderzoeken apparaat .
4 . De bij het uitvoeren van de proeven toegepaste methoden zijn
    verenigbaar met het te onderzoeken apparaat .
5 . Alle relevante eigenschappen in verband met de veiligheid van het
    apparaat worden onderzocht .
                                                                            It
 ---pagebreak---                                      - 1 -
                             пи .maa ^ М.ЮШШ
betreffende het voorstel voor een richtlijn van de Baad inzake de
harmonisatie van wetgevingen der Lid-Staten betreffende actieve
implanteerbare elektromedische apparaten (hierna implanteerbare apparaten
genoemd).
1.  InLeidlng
    Het voorstel voor een richtlijn Inzake lniplantenrlnrn appaml.cn beval ,
    de fundamentele veiHgheidsvoorsolirlf ten waaraan die moeten vuldoen .
    Artikel 5 van dit voorstel verwijst In het algemeen bij voorrang naar
    de Europese nonnen of als overgangsmaatregel naar de nationale normen
    bij ontstentenis van Europese normen . Bij de overeenkomstig deze
    normen vervaardigde apparatuur bestaat het vermoeden dat zij conform is
    aan de betrokken essentiële eisen van de richtlijn .
    De Commissie wil aan een verdergaande Europese normalisatie bijdragen
    door aan CEN en/of CENELEC opdracht te geven voor de sector van de
    1 mpl «ntp^rhare apparaten de nodige poharmoril noerdo nnrmon u1 1 t.o werken
    mul. I             w#,p      pt pMwmilM IHIM UHH^HMMHM HlgHtHStW
    richtsnoeren voor de samenwerking tussen Commissie , CEN en CENELEC .
    Deze werkzaamheden zullen in het kader van aan CEN en/of CENELEC
    gegeven opdrachten plaatsvinden in toepassing van de op 10 oktober 1985
    ondertekende raamovereenkomsten die financiële steun van de Commissie
    behelzen .
    De hierboven bedoelde werkzaamheden , die van beperkte duur zijn , moeten
    worden opgenomen in het algemene kader van het beheer van de richtlijn ,
    wat een actie van lange duur is .
 ---pagebreak---                                       - 2 -
      De cijfergegevens kunnen slechts summiere ramingen zijn aangezien de
      werkzaamheden voor de programmering van de Europese normalisatie aan de
      gang zijn .
2.    Betrdkken begrotingsplaatsen
      Artikel 775 :         oammunautaire maatregelen op het gebied van de
                            interne markt
      Post 7750 :           maatregelen ter harmonisatie van de wetgevingen
                            Inzake industrie en beroep
                  :         meerjarenprogramma ter versterking van de
                            Europese normalisatie-organisaties .
3.    Juridische grondslag
3.1 .   Resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op
        het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie^ 1 ) .
3.2 .   Door de Raad goed te keuren richtlijn tot harmonisatie van de
        wettelijke voorschriften van de Lid-Staten betreffende actieve
        implanteerbare elektromedl sche apparaten .
4.    Voorstel voor dassifioatie
      Niet-verplichte uitgave .
Cl ) PB C 136 van 04.06.1985
 ---pagebreak---                                     - 3 -
8 . Beschrijving en motivering van de maatregel
8.1 . Doelstellingen
      De beoogde maatregelen moeten bijdragen tot de uitwerking van
      geharmoniseerde normen die aan de essentiële eisen van de richtlijn
      inzake Implanteerbare apparaten voldoen, zonder welke elementen de
      toepassing van deze riohtlijn zeer moeilijk zal verlopen .
      Daarenboven zullen de geharmoniseerde normen een steun zijn voor de
      versterking van het oonourrentlevermogen van het Europese
      bedrijfsleven.
5.2 . Betrokken personen
      De nn-rma.1 1                  behoren overeenkomstig de Resolutie van
      de Raad van 7 mei 1965 niet tot het werkgebied van de Commissie maar
      tot dat van de Europese normalisatle-organlsaties .
6 . Aard van de uitgaven en berekeningswijze
6.1 . Aard
      Het gaat om opdrachten tot uitvoering van de raamovereenkomst van
      10 oktober 1985 tussen de Commissie en CEN/CENELEC .
6.2 . Berekening
      Het bedrag voor de financiering van de prestaties wordt voor elke
       opdracht volgens de      de contracterende partijen opgedragen
      werkzaamheden opgesteld .
 ---pagebreak---       Inbegrepen zijn de kosten van de centrale diensten van de Europese
      normalisatie-organisaties in verband roet de uitvoering van de aan die
      organisaties toevertrouwde normalisatieprograinma 's alsook een zekere
      bijdrage aan de kosten van de teohnlsche groepen en comités voor de
      uitvoering van die programma 's . Bij deze kosten kunnen bijzondere
      kosten komen van deskundigen die in dit verband met specifieke
      werkzaamheden worden belast .
      De kosten worden berekend op grond van "manmaanden" ; de kosten van
      een manmaand belopen momenteel 5.000 Ecu .
      De werkzaamheden voor de uitwerking van de geharmoniseerde normen
      worden zeker na de eerste vijf Jaar voortgezet .
7 . Financiële gevolgen van de maatregel voor de beleldskredleten
7.1 . Tijdschema van de vastleggings- en betall ngskredleten :
      (post 7750)
                  Vastleggingskredieten (Ecu)    Betalingskredieten (Ecu)
        1988               100.000                         50.000
        1989               100.000                        150.000
        1990               200.000                        150.000
        1991               100.000                        100.000
        1992                 p.m .                         50.000
                           600.000                        500.000
 ---pagebreak---                                          o -
7.2 . F1.naiKilerJjngsaand.eel van de Gemeenschap
       beginsel hun eigen kosten dragen , zou de bijdrage van de Gemeenschap
       aan de financiering van de werkzaamheden ten hoogste 50 % van de
       totale kosten mogen bedragen.
       Er moet echter op worden gewezen dat de bijdrage van de Gemeenschap
       wordt verlaagd indien de EVA-landen besluiten aan deze normallsatle-
       werkzaairheden deel te nemen .
8 . Opmerklngen
     Nihil .
9. Financiële gevolgen van de maatregel voor de personeels- en
     buishoudelîjke kredieten
9.1 . Uitsluitend voor de uitvoering van de maatregel benodigd personeel .
       Deze maatregel omvat ook werkzaamheden voor het beheer van de
       richtlijn met betrekking tot actieve Implanteerbare elëktromedische
       apparaten, die permanent medewerking van de bevoegde diensten van de
       Commissie zullen vergen .
       Vanaf 1988 zullen voor de verrichting van deze taken een ambtenaar
       van categorie A gedurende zes maanden per Jaar en een voltijds
;      ambtenaar van categorie B nodig zijn.
9.2 . + 9.3 .   Personeels- en huishoudelijke kredieten
                De nodige kredieten worden op 120.000 Ecu per Jaar geschat .
                                                                             U
 ---pagebreak---                                     - 1 -
                 kiMjKMDGM BSTREFFiSIOK DK GEVŒmï VOQR
                 ОЮЛШНШШСТ шт ташЕШшкт
I. Wat is da voormalste motivering van de maatregel ?
   De actieve implanteerbare elektramedische apparaten , hierna
   " implanteerbare apparaten" genoemd , behoren tot een geavanceerde , snel
   evoluerende sector die een belangrijke bijdrage levert aan de
   gezondheid en het in leven blijven van talrijke personen .
   Binnen de Gemeenschap nu vertonen de nationale voorschriften op dit
   gebied grote verschil..! en ten aanzien van klinische beoordeling ,
   technische voorschriften , verklaringen van overeenstemming en toezicht
   op fabricage . De onverenigbaarheid van die wetgevingen en de noodzaak
   bepaalde procedures te herhalen vormen een rem voor de technische
   innovatie en veroorzaken vertraging bij het in de handel brengen van
   apparaten die een technologische doorbraak betekenen en nieuwe
   categorieën patiënten kunnen redden .
   Bovendien verstoren die ongelijkheden de intracommunautaire handel
   doordat zij technische belemmeringen voor het vrije verkeer van
   goederen binnen de Gemeenschap meebrengen , waardoor de voltooiing van
   de interne markt wordt tegengewerkt .
   Dit voorstel voor een richtlijn is gericht op het vrij verhandelen
                                                i
   alsmede het in gebruik stellen en aanwenden van implanteerbare
   apparaten die voldoen aan de fundamentele veiligheidsvoorschriften die
   daarin zijn vervat en die naar behoren moeten zijn geattesteerd .
 ---pagebreak---                                      - 2 -
H. Kenmerken van da betrokken ondernemingen.      In het bijzonder :
      Is er een groot aantal kleine en middelgrote bedrijven ?
      Ja , alhoewel het juiste aantal moeilijk te ramen valt door het gebrék
      aan nauwkeurige informatie vanwege de betrokken federaties .
TTT - wat zijn de rechtstreekse verplichtingen voor de ondernemingen ?
      Vanaf de datum van Inwerkingtreding van deze richtlijn moeten alle
      beoogde apparaten op een zodanige wijze ontworpen, gebouwd en
      toegerust zijn dat zij aan de bepalingen van de richtlijn voldoen .
IV. wat zijn de verplichtingen die onrechtstreeks aan de ondernemingen vla
      de plaatselijke overheden kunnen warden opgelegd ?
      De toepassing van de richtlijn In elke Lid-Staat gebeurt door
      omzetting van de bepalingen daarvan in de nationale wetgeving .
V.    Zijn er speolale maatregelen voor bet HEB ?
      Neen .
 ---pagebreak--- VI . Wat is het verwachte effect ?
     - voor het concurrentievermogen van de ondernemingen ?
     Het In de handel brengen van Implanteerbare apparaten die van het EG-
     merkteken zijn voorzien en aan de richtlijn oonform zijn verklaard ,
     zal worden vereenvoudigd en versneld , wat zal lelden tot een daling
     van de kosten van de afzet bij fabrikanten , invoerders en
     kleinhandelaren . Het zal niet meer mogelijk zijn het vrije verkeer
     van deze implanteerbare apparaten binnen de interne markt te
     belemmeren , wat een toeneming van het technologisch
     concurrentievermogen van de ondernemingen in de betrokken bedrijfstak
     zal meebrengen .
     - voor de werkgelegenheid ?
     De daling van de kosten van het in de handel brengen zou moeten leiden
                                                i
     tot een algemene verbetering van het concurrentievermogen van de
     Europese ondernemingen in deze sector , wat waarschijnlijk een gunstig
     effect op de arbeidsmarkt zal hébben .
VU . Werden de sociale partners geraadpleegd ?
     De IAPM waarbij de producenten van actieve implanteerbare elektro-
     medische apparaten aangesloten zijn - alsook de daarvan gebruik
     makende medische kringen hébben actief deelgenomen aan de
     werkzaamheden van de groep van deskundigen die heeft bijgedragen aan
     de voorbereiding van dit voorstel voor een richtlijn .