CELEX: 32016R0329
Language: da
Date: 2016-03-08 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/329 af 8. marts 2016 om godkendelse af 6-fytase som fodertilsætningsstof til alle fuglearter og til fravænnede smågrise, slagtesvin, søer og mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er Lohmann Animal Nutrition GmbH) (EØS-relevant tekst)

9.3.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 62/5
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/329
   af 8. marts 2016
   om godkendelse af 6-fytase som fodertilsætningsstof til alle fuglearter og til fravænnede smågrise, slagtesvin, søer og mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er Lohmann Animal Nutrition GmbH)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af 6-fytase. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af 6-fytase som tilsætningsstof til foder til fugle- og svinearter.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 17. juni 2015 (2), at 6-fytase under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Det blev også konkluderet, at tilsætningsstoffet kan forbedre fosforfordøjeligheden, fosforudnyttelsen og knoglemineraliseringen hos æglæggende høner, slagtekyllinger, alle svinekategorier og slagtekalkuner. Ifølge autoriteten kan disse konklusioner udvides til at omfatte hønniker og kalkuner opdrættet til avl. Autoriteten fandt desuden, at konklusionerne kan ekstrapoleres til at omfatte alle mindre udbredte fjerkræarter og andre fuglearter, indtil de går i lægning, og æglæggere. På samme måde kan konklusionerne for svin ekstrapoleres til at omfatte mindre udbredte svinearter. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af 6-fytase viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015: 13(7):4159.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                  
               
            
                  4a23
               
               
                  Lohmann Animal Nutrition GmbH
               
               
                  6-fytase
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af 6-fytase produceret af Komagataella pastoris (DSM 25375) med en aktivitet på mindst: 40 000 U (1)/g
                  Flydende og fast form
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 25375)
                  
                     Analysemetode
                      (2)
                  
                  Til kvantificering af 6-fytase i fodertilsætningsstoffet:
                  kolorimetri baseret på fytases enzymatiske reaktion på fytat —VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.1
                  Til kvantificering af 6-fytase i forblandinger og mineralske foderstoffer:
                  kolorimetri baseret på fytases enzymatiske reaktion på fytat –VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.3
                  Til kvantificering af 6-fytase i fuldfoder:
                  kolorimetri baseret på fytases enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024
               
               
                  Kyllinger bestemt til slagtning og æglægning, alle fuglearter bestemt til slagtning og æglægning bortset fra slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  29. marts 2026
               
            
                  Alle fuglearter bestemt til æglægning
               
               
                  125 U
               
            
                  Slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl
               
               
                  500 U
               
            
                  Smågrise (fravænnede), slagtesvin, søer og mindre udbredte svinearter
               
               
                  250 U
               
            
         (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra et natriumfytatsubstrat ved pH 5,5 og 37 °C.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx