CELEX: 62006CA0452
Language: bg
Date: 2008-10-16 00:00:00
Title: Дело C-452/06: Решение на Съда (първи състав) от 16 октомври 2008 г. (преюдициално запитване от High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Обединеното кралство) — The Queen, по искане на: Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health (Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Лекарствени продукти, които по същество са аналози — Съкратена процедура — Процедура по взаимно признаване — Основания за отказ — Отговорност на държава-членка — Съществено нарушение на общностното право)

6.12.2008   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 313/4
            
         Решение на Съда (първи състав) от 16 октомври 2008 г. (преюдициално запитване от High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Обединеното кралство) — The Queen, по искане на: Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health
   (Дело C-452/06) (1)
   
   (Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба - Разрешение за търговия - Лекарствени продукти, които по същество са аналози - Съкратена процедура - Процедура по взаимно признаване - Основания за отказ - Отговорност на държава-членка - Съществено нарушение на общностното право)
   (2008/C 313/05)
   Език на производството: английски
   Препращаща юрисдикция
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Страни в главното производство
   
      Жалбоподател: Synthon BV
   
      Ответник: Licensing Authority of the Department of Health
   
      В присъствието на: SmithKline Beecham plc
   Предмет
   Преюдициално запитване — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Тълкуване на член 8, член 10, параграф 1, буква а), подточка iii) и член 28 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3) — Съкратена процедура за получаване на разрешение за търговия — Патентован лекарствен продукт, който по същество е аналог на разрешен продукт — Отхвърляне на заявление за признаване на предоставено от друга държава-членка разрешение за търговия с лекарствен продукт — Задължение за признаване на предоставеното от референтната държава-членка разрешение освен в случай на прилагане на предвидената в директивата процедура за проверка на наличието на евентуална опасност за общественото здраве — Достатъчно съществено нарушение на общностното право, което поражда задължение за обезщетяване на причинената вреда.
   Диспозитив
   
               1.
            
            
               Член 28 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба не допуска възможността държава-членка, сезирана със заявление за взаимно признаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, издадено от друга държава-членка по съкратената процедура по член 10, параграф 1, буква а), подточка iii) от същата директива, да отхвърли това заявление по съображението, че разглежданият лекарствен продукт по същество не е аналог на референтния лекарствен продукт.
            
         
               2.
            
            
               Отказът на държава-членка да признае съгласно член 28 от Директива 2001/83 разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба, издадено от друга държава-членка по съкратената процедура по член 10, параграф 1, буква а), подточка iii) от тази директива, поради съображението, че съответният лекарствен продукт или по същество не е аналог на референтния лекарствен продукт, или принадлежи към категория лекарствени продукти, за които общата практика на държавата-членка изключва възможността да бъдат разглеждани по същество като аналози на референтния лекарствен продукт, представлява достатъчно съществено нарушение на общностното право, което може да ангажира отговорността на тази държава-членка.
            
         
      (1)  ОВ C 326, 30.12.2006 г.