CELEX: 62018TN0211
Language: it
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Causa T-211/18: Ricorso proposto il 26 marzo 2018 — Vanda Pharmaceuticals / Commissione

4.6.2018   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 190/35
            
         Ricorso proposto il 26 marzo 2018 — Vanda Pharmaceuticals / Commissione
   (Causa T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Lingua processuale: l'inglese
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londra, Regno Unito) (rappresentanti: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin e C. Muttin, avvocati)
   
      Convenuta: Commissione europea
   
      Conclusioni
   
   La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
   
               —
            
            
               annullare la decisione di esecuzione della Commissione C(2018) 252 final del 15 gennaio 2018, relativa al rifiuto dell’autorizzazione ad immettere in commercio il medicinale per uso umano «Fanaptum — iloperidone» in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché la relazione di valutazione del comitato permanente per i medicinali per uso umano del 9 novembre 2017;
            
         
               —
            
            
               in subordine, annullare solamente la citata decisione di esecuzione della Commissione C(2018) 252 final;
            
         
               —
            
            
               ordinare alla Commissione europea di sopportare le spese della ricorrente.
            
         
      Motivi e principali argomenti
   
   A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce cinque motivi.
   
               1.
            
            
               Primo motivo, vertente sul fatto che la valutazione del rischio del potenziale aritmogeno dell’iloperidone è basata su un difetto di motivazione (e, in ogni caso, è manifestamente erronea) e viola il principio di parità di trattamento.
            
         
               2.
            
            
               Secondo motivo, vertente sul fatto che la valutazione delle misure proposte per l’iloperidone al fine di ridurre al minimo i rischi è basata su un difetto di motivazione (e, in ogni caso, è manifestamente erronea) e viola l’articolo 5, paragrafi 1 e 4, del Trattato sull’Unione europea (TUE) e il principio di parità di trattamento.
            
         
               3.
            
            
               Terzo motivo, vertente sul fatto che la valutazione delle conseguenze dell’efficacia ritardata dell’iloperidone è basata su un difetto di motivazione e viola l’articolo 5, paragrafi 1 e 4, TUE.
            
         
               4.
            
            
               Quarto motivo, vertente sul fatto che la richiesta di identificare un gruppo di persone rispetto alle quali l’iloperidone otterrebbe risultati migliori rispetto ad altri prodotti viola l’articolo 5, paragrafi 1, 2 e 3, TUE, gli articoli 12 e 81, paragrafo 2, del regolamento 726/2004 (1) e il principio di parità di trattamento.
            
         
               5.
            
            
               Quinto motivo, vertente sul fatto che la valutazione complessiva di rischi e benefici dell’iloperidone è basata su un difetto di motivazione (e, in ogni caso, è manifestamente erronea).
            
         
      (1)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).