CELEX: 32008R0971
Language: mt
Date: 2008-10-03 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 971/2008 tat- 3 ta’ Ottubru 2008 dwar użu ġdid tal-coccidiostat bħala addittiv fl-għalf Test b’relevanza għaż-ŻEE

4.10.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 265/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 971/2008
   tat-3 ta’ Ottubru 2008
   dwar użu ġdid tal-coccidiostat bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf (1), u partikolarment l-Artikoli 3 u 9 tagħha,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 25 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali.
            
         
               (2)
            
            
               L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-miżuri tranżizzjonali għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf imressqa skont id-Direttiva 70/524/KEE qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-addittiv imniżżel fl-Anness għal dan ir-Regolament tressqet qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Il-kummenti tal-bidu dwar din l-applikazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE, tressqu lill-Kummissjoni qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Din l-applikazzjoni għalhekk se tibqa’ titqies skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.
            
         
               (5)
            
            
               L-addittiv diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) hu diġà awtorizzat mir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3) għat-tiġieġ għat-tismin, (KE) Nru 418/2001 (4) għad-dundjani għat-tismin u (KE) Nru 162/2003 (5) għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu.
            
         
               (6)
            
            
               Tressqet dejta ġdida mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv b’appoġġ għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal għaxar snin għall-coccidiostat għal fniek. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) wasslet żewġ opinjonijiet (6) dwar is-sigurtà tal-użu ta' dak il-coccidiostat għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent, taħt il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għall-awtorizzazzjoni bħal din huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta' din il-preparazzjoni, kif speċifikat fl-Anness, għandu jiġi awtorizzat għal għaxar snin.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni li hija parti mill-grupp “Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn”, kif speċifikat fl-Anness, hija awtorizzata għall-użu għal għaxar snin bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara dik tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 3 ta’ Ottubru 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 270, 14.12.1970 , p. 1.
   
      (2)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (3)  ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  ĠU L 62, 2.3.2001, p.3.
   
      (5)  ĠU L 26, 31.1.2003, p. 3.
   
      (6)  L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf għall-Annimali fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea dwar is-sigurtà u l-effettività tal-‘Clinacox 0,5 %’ ibbażat fuq id-diclazuril għall-fniek għat-tismin u t-tagħmir, Il-Ġurnal EFSA (2007) 506, 1-32 Opinjoni Xjentifika Aġġornata tal-Bord dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf (FEEDAP) fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea dwar is-sigurtà tal-‘Clinacox 0,5 %’ (diclazuril) li jintuża fil-fniek għat-tismin u għat-tagħmir. Il-Ġurnal EFSA (2008) 697, 1-9.
   
      ANNESS
      
                  Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti massimi ta’ Residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali
               
            
                  mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti tal-għalf sħaħ
               
            
                  Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
               
            
                  E 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 % Premix)
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril: 0,5 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sojja mitħun: 99,25 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sodium hydroxide: 0,0538 g/100 g
                           
                        
                     Sustanza attiva:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl) phenyl]acetonitrile,
                           
                        
                               
                           
                           
                              Numru CAS: 101831-37-2
                           
                        
                     Impuritajiet relatati:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Kompost ta' degradazzjoni (R064318): < 0,2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Impuritajiet relatati oħrajn (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % individwalment
                           
                        
                               
                           
                           
                              Impuritajiet totali: < 1,5 %
                           
                        
               
                  Fniek
               
               
                  —
               
               
                  1 
               
               
                  1 
               
               
                  Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir
               
               
                  24 ta’ Ottubru 2018
               
               
                  2 500  diclazuril/kg ta’ fwied imxarrab
                  1 000  diclazuril/kg ta’ kilwa imxarrba
                  150 μg diclazuril/kg ta’ muskolu mxarrab
                  300 μg diclazuril/kg ta’ xaħam imxarrab