CELEX: 
Language: el
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (ΕΕ) .../… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για την τροποποίηση, προς τον σκοπό της προσαρμογής στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά εξαίρεση για τη χρήση φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλίου) (DEHP) σε πλαστικά κατασκευαστικά στοιχεία πηνίων ανιχνευτών σε συσκευές απεικόνισης με μαγνητικό συντονισμό (MRI)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
            
            
               1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Η παρούσα κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία της Επιτροπής τροποποιεί, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική και την επιστημονική πρόοδο, το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (αναδιατύπωση)
                  1
                (στο εξής: οδηγία RoHS) όσον αφορά εξαίρεση για ειδικές εφαρμογές που περιέχουν φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP).
            
            
               Το άρθρο 4 της οδηγίας RoHS περιορίζει τη χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΗΗΕ). Επί του παρόντος, 10 ουσίες υπόκεινται σε περιορισμούς και απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας: μόλυβδος, υδράργυρος, κάδμιο, εξασθενές χρώμιο, πολυβρωμοδιφαινύλια (PBB), πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE), φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP), φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο (BBP), φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP). Τα DEHP, BBP, DBP και DIBP προστέθηκαν στον κατάλογο από την κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/863 της Επιτροπής
                  2
                και θα απαγορευτούν στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία RoHS από την 22α Ιουλίου 2021. 
            
            
               Τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας RoHS παραθέτουν τα υλικά και τα κατασκευαστικά στοιχεία ΗΗΕ για ειδικές εφαρμογές οι οποίες εξαιρούνται από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών του άρθρου 4 παράγραφος 1 της οδηγίας. Το άρθρο 5 προβλέπει την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο (όσον αφορά τη χορήγηση, ανανέωση και ανάκληση εξαιρέσεων). Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), στα παραρτήματα III και IV προστίθενται εξαιρέσεις μόνον αν η προσθήκη αυτή δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (REACH)
                  3
                και συντρέχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
            
            
               –η εξάλειψη ή υποκατάστασή τους με αλλαγές στον σχεδιασμό ή με υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία που δεν απαιτούν τη χρησιμοποίηση υλικών ή ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα II είναι επιστημονικώς ή τεχνικώς ανέφικτη· 
            
            
               –δεν διασφαλίζεται η αξιοπιστία των υποκατάστατων υλικών· 
            
            
               –οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
            
            
               Οι αποφάσεις σχετικά με τις εξαιρέσεις και τη διάρκειά τους πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διαθεσιμότητα υποκατάστατων και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο της υποκατάστασης. Οι αποφάσεις για τη διάρκεια των εξαιρέσεων πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε ενδεχόμενο δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία. Όπου απαιτείται, για την εκτίμηση του συνολικού αντίκτυπου της εξαίρεσης, πρέπει να εφαρμόζεται η φιλοσοφία κύκλου ζωής.
            
            
               Το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας RoHS προβλέπει ότι η Επιτροπή συμπεριλαμβάνει στους καταλόγους των παραρτημάτων III και ΙV υλικά και κατασκευαστικά στοιχεία ΗΗΕ για ειδικές εφαρμογές μέσω ατομικών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 20. Το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το παράρτημα V καθορίζουν τη διαδικασία υποβολής αιτήσεων εξαίρεσης.
            
            
               2.ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Η Επιτροπή λαμβάνει πολυάριθμα αιτήματα
                  4
                από οικονομικούς φορείς για τη χορήγηση ή ανανέωση εξαιρέσεων βάσει της οδηγίας RoHS (άρθρο 5 παράγραφος 3 και παράρτημα V).
            
            
               Στις 12 Σεπτεμβρίου 2018 η Επιτροπή έλαβε αίτηση για νέα εξαίρεση για τη χρήση DEHP σε χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) για διατάξεις ανακούφισης της καταπόνησης ελικοειδών καλωδίων σε συσκευές απεικόνισης με μαγνητικό συντονισμό (στο εξής: MRI). Τον Νοέμβριο του 2018 προκειμένου να αξιολογήσει την αίτηση για τη νέα αυτή εξαίρεση, η Επιτροπή δρομολόγησε μελέτη
                  5
                για τη διενέργεια της απαιτούμενης τεχνικής και επιστημονικής αξιολόγησης. Η μελέτη, η οποία ολοκληρώθηκε το 2020, συμπεριλάμβανε μια διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη διάρκειας 8 εβδομάδων, κατά την οποία δεν ελήφθη ουδεμία παρατήρηση. Πληροφορίες σχετικά με τη διαβούλευση παρασχέθηκαν στον ιστότοπο του έργου
                  6
               . 
            
            
               Στις 2 Οκτωβρίου 2019, η Επιτροπή έλαβε παρόμοιο αίτημα για νέα εξαίρεση όσον αφορά τη χρήση του DEHP σε πλαστικά κατασκευαστικά στοιχεία σε πηνία ανιχνευτών MRI. Λόγω της ομοιότητας των δύο αιτημάτων και δεδομένου ότι απαιτούνταν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα υποκατάστατων και με τις κοινωνικοοικονομικές πτυχές, η Επιτροπή δρομολόγησε εμπεριστατωμένη μελέτη τον Νοέμβριο του 2019, η οποία ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2020
                  7
               .
            
            
               Κατά τη διαβούλευση διάρκειας 8 εβδομάδων, τα ενδιαφερόμενα μέρη ενημερώθηκαν σχετικά με τα νέα βήματα και παρασχέθηκαν πληροφορίες στον ιστότοπο του έργου
                  8
               . Κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης δεν ελήφθησαν παρατηρήσεις, αλλά στο πλαίσιο της διαδικασίας συγκέντρωσης πληροφοριών πραγματοποιήθηκαν συνεντεύξεις με άλλους κατασκευαστές MRI εκτός από την αιτούσα.
            
            
               Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών για τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις βάσει της οδηγίας RoHS και πάλι στις 23 Φεβρουαρίου 2021. Κάποιοι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν με τα σχέδια που υποβλήθηκαν, αλλά ένα μεγάλο μέρος δεν εξέφρασε γνώμη. Η Επιτροπή έχει λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα σχετικά με τις εξαιρέσεις από τον περιορισμό ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 3 έως 7
                  9
               . Κοινοποίησε στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όλες τις σχετικές δραστηριότητες.
            
            
               Στην έκθεση τεχνικής και επιστημονικής αξιολόγησης υπογραμμίζονται τα εξής:
            
            
               ·το πρώτο αίτημα αφορούσε τη χρήση του DEHP σε διατάξεις ανακούφισης της καταπόνησης ελικοειδών καλωδίων από PVC σε πηνία ανιχνευτών MRI. Η δεύτερη είχε ευρύτερη κάλυψη και αφορούσε τη χρήση του DEHP σε εύκαμπτα πολυμερή που χρησιμοποιούνται σε πλαστικά κατασκευαστικά στοιχεία πηνίων ανιχνευτών MRI. Η αξιολόγηση διαπίστωσε ότι θα ήταν σκόπιμη μια κοινή εξαίρεση·
            
            
               ·για πολλούς σαρωτές MRI δεν διατίθενται επί του παρόντος πηνία χωρίς DEHP. Ωστόσο, τουλάχιστον ένας κατασκευαστής διαθέτει εξαρτήματα MRI χωρίς DEHP·
            
         
         
            
               ·η ανάπτυξη εναλλακτικών λύσεων και υποκατάστατων θα απαιτήσει περισσότερο χρόνο για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη και ευρεία διαθεσιμότητα·
            
            
               ·δεδομένης της σημερινής έλλειψης επαρκών κατάλληλων εναλλακτικών τεχνολογιών και υποκατάστατων, η μη χορήγηση εξαίρεσης θα είχε πιθανώς αποτέλεσμα την έλλειψη πηγών εφοδιασμού για τις υπηρεσίες υγείας, οι οποίες εξαρτώνται από τα γνήσια πηνία MRI. Αυτό μπορεί να έχει επιπτώσεις στην υγεία πολλών ασθενών στην ΕΕ λόγω της έλλειψης σχετικών μέσων διάγνωσης και θεραπείας.
            
            
               3.ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Ενώ το DEHP σε αντικείμενα περιορίζεται από την καταχώριση 51 του παραρτήματος XVII του κανονισμού REACH, ο ΗΗΕ που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας RoHS εξαιρείται από τον εν λόγω περιορισμό. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης δείχνουν ότι η χορήγηση της εξαίρεσης δεν θα αποδυνάμωνε την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχει ο κανονισμός REACH, ικανοποιώντας έτσι την προϋπόθεση του άρθρου 5 της οδηγίας.
            
            
               Επιπλέον, τα αιτήματα εξαίρεσης πληρούν τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας: η αξιοπιστία των υποκατάστατων δεν είναι πλήρως εξασφαλισμένη και οι συνολικές αρνητικές επιπτώσεις της υποκατάστασης για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών ενδέχεται να είναι σημαντικότερες από τα συνολικά οφέλη της για το περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών.
            
            
               Λαμβάνοντας υπόψη τις συνεχιζόμενες προσπάθειες των κατασκευαστών να βρουν μια αξιόπιστη και ευρέως διαθέσιμη εναλλακτική λύση, η διατήρηση της εξαίρεσης έως την 1η Ιανουαρίου 2024, όπως ζητήθηκε, είναι απίθανο να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην καινοτομία. Ως εκ τούτου, η εξαίρεση θα πρέπει να χορηγηθεί για την αιτούμενη περίοδο.
            
            
               Η προτεινόμενη πράξη χορηγεί εξαίρεση από τους περιορισμούς χρήσης ουσιών στο παράρτημα II της οδηγίας RoHS, η οποία θα καταχωριστεί στο παράρτημα IV (εξαιρέσεις ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου), για τη χρήση του DEHP σε ειδικές εφαρμογές.
            
            
               Η πράξη είναι κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία, όπως προβλέπεται στην οδηγία RoHS, και πληροί τις σχετικές απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο α).
            
            
               Σκοπός της κατ’ εξουσιοδότηση οδηγίας είναι, αφενός, η συμβολή στην προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και, αφετέρου, η εναρμόνιση των διατάξεων για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στον τομέα του ΗΗΕ· προς τούτο επιτρέπει τη χρήση κατά τα άλλα απαγορευμένων ουσιών για ειδικές εφαρμογές, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας RoHS και με τη διαδικασία που αυτή προβλέπει για την προσαρμογή των παραρτημάτων III και IV στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.
            
            
               Η κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία δεν έχει επιπτώσεις στον προϋπολογισμό της ΕΕ.
            
            
            
               ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (ΕΕ) .../… ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
            
            
               της 11.8.2021
            
            
               για την τροποποίηση, προς τον σκοπό της προσαρμογής στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά εξαίρεση για τη χρήση φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλίου) (DEHP) σε πλαστικά κατασκευαστικά στοιχεία πηνίων ανιχνευτών σε συσκευές απεικόνισης με μαγνητικό συντονισμό (MRI)
            
            
               (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
            
            
               Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
            
            
               Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
            
            
               Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό
                  10
               , και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),
            
            
               Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
            
            
               (1)Η οδηγία 2011/65/ΕΕ επιβάλλει στα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός που διατίθεται στην αγορά δεν περιέχει τις επικίνδυνες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για ορισμένες εξαιρούμενες εφαρμογές που παρατίθενται στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας.
            
         
         
            
               (2)Οι κατηγορίες του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού στις οποίες εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
            
            
               (3)Το φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP) είναι ουσία που υπόκειται σε περιορισμούς και περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παραρτήματος II της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, όπως τροποποιήθηκε με την κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/863
                  11
               . Το DEHP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, από τις 22 Ιουλίου 2021, σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των in vitro ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σε μέγιστη ανεκτή τιμή συγκέντρωσης άνω του 0,1 % κατά βάρος σε ομοιογενή υλικά.
            
            
               (4)Στις 12 Σεπτεμβρίου 2018 και στις 2 Οκτωβρίου του 2019 η Επιτροπή έλαβε αιτήσεις, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, για εξαίρεση προς συμπερίληψη στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας, σχετικά με τη χρήση DEHP σε πλαστικά κατασκευαστικά στοιχεία πηνίων ανιχνευτών σε συσκευές απεικόνισης με μαγνητικό συντονισμό (MRI) (στο εξής: ζητηθείσα εξαίρεση).
            
            
               (5)Εκπονήθηκαν δύο τεχνικές και επιστημονικές μελέτες αξιολόγησης για την αξιολόγηση των αιτήσεων εξαίρεσης. Η πρώτη μελέτη
                  12
                κάλυψε την πρώτη αίτηση που παρελήφθη. Λόγω της ομοιότητας της δεύτερης αίτησης με την πρώτη, η δεύτερη μελέτη
                  13
                αξιολόγησε από κοινού και τις δύο αιτήσεις. Η αξιολόγηση των αιτήσεων, η οποία έλαβε υπόψη τη διαθεσιμότητα τεχνικά εφικτών και αξιόπιστων υποκατάστατων και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο της υποκατάστασης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν διατίθενται επαρκώς στην αγορά κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις αντί του DEHP και ότι η μη χορήγηση της εξαίρεσης είναι πιθανό να έχει συνολικά αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, την υγεία και την ασφάλεια των καταναλωτών λόγω της υποκατάστασης, οι οποίες υπερτερούν των οφελών της υποκατάστασης. Η αξιολόγηση περιλάμβανε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη όπως απαιτεί το άρθρο 5 παράγραφος 7 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια των εν λόγω διαβουλεύσεων δημοσιοποιήθηκαν σε ειδικό ιστότοπο.
            
            
               (6)Η ζητηθείσα εξαίρεση συνάδει με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
                  14
                και, συνεπώς, δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται απ’ αυτόν. 
            
            
               (7)Επομένως, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί η ζητηθείσα εξαίρεση και να συμπεριληφθούν οι εφαρμογές που καλύπτονται από αυτήν στο παράρτημα III της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.
            
            
               (8)Για να εξασφαλιστεί η ευρεία διάθεση στην αγορά της Ένωσης συμβατών πλαστικών κατασκευαστικών στοιχείων για πηνία ανιχνευτών MRI για τις υπηρεσίες υγείας και να δοθεί χρόνος να αναπτυχθούν κατάλληλες και ευρέως διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις, η ζητηθείσα εξαίρεση θα πρέπει να χορηγηθεί έως την 1η Ιανουαρίου 2024, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Εάν ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων προσπαθειών για την εξεύρεση αξιόπιστου υποκατάστατου, δεν είναι πιθανό η διάρκεια ισχύος της εξαίρεσης να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην καινοτομία.
            
            
               (9)Επομένως, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
            
            
               (10)Για λόγους ασφάλειας δικαίου και για να προστατευθεί η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη των φορέων που προμηθεύουν τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ότι η ζητηθείσα εξαίρεση εφαρμόζεται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος της απαγόρευσης χρήσης της εν λόγω υποκείμενης σε περιορισμούς ουσίας, και εφόσον δεν υπάρχει έννομο συμφέρον να διαταραχθεί ο εφοδιασμός των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως αποτέλεσμα της έναρξης ισχύος της εν λόγω απαγόρευσης, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως και να εφαρμοστεί με αναδρομική ισχύ από την 21η Ιουλίου 2021,
            
            
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
            
            
               Άρθρο 1
            
            
               Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
            
            
               Άρθρο 2
            
            
               1.Τα κράτη μέλη εγκρίνουν και δημοσιεύουν, το αργότερο την [τελευταία ημέρα του 5ου μήνα από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας], τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
            
            
               Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 21 Ιουλίου 2021.
            
            
               Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
            
            
               2.Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
            
            
               Άρθρο 3
            
            
               Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            
            
               Άρθρο 4
            
         
         
            
               Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
            
            
               Βρυξέλλες, 11.8.2021
            
            
               
                     Για την Επιτροπή
               
               
                     Η Πρόεδρος
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ΕΕ L 137 της 4.6.2015, σ. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Για την τελική έκθεση της μελέτης (δέσμη 17), βλ.: 
                  https://op.europa.eu/el/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Περίοδος διαβούλευσης: από 18 Μαρτίου έως 17 Μαΐου 2019· 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Για την τελική έκθεση της μελέτης (δέσμη 20), βλ.: 
                  https://op.europa.eu/el/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Περίοδος διαβούλευσης: από 10 Ιανουαρίου έως 20 Φεβρουαρίου 2020· 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Στον 
                  ιστότοπο της Επιτροπής
                   παρατίθεται ο κατάλογος των απαιτούμενων διοικητικών ενεργειών. Ενημέρωση για το στάδιο στο οποίο βρίσκεται η διαδικασία για κάθε σχέδιο κατ’ εξουσιοδότηση πράξης είναι διαθέσιμη στο διοργανικό μητρώο των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, στη διεύθυνση 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (EE) 2015/863 της Επιτροπής, της 31ης Μαρτίου 2015, για την τροποποίηση του παραρτήματος II της οδηγίας 2011/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμό (ΕΕ L 137 της 4.6.2015, σ. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Για την τελική έκθεση της μελέτης (δέσμη 17), βλ.: 
                  https://op.europa.eu/el/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Για την τελική έκθεση της μελέτης (δέσμη 20), βλ.: 
                  https://op.europa.eu/el/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
            
            
               Στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση 46:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        «46
                     
                  
                  
                     
                        Φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP) σε πλαστικά κατασκευαστικά στοιχεία πηνίων ανιχνευτών MRI.
                     
                     
                        Λήγει την 1 Ιανουαρίου 2024.»