CELEX: 51988PC0160(02)
Language: da
Date: 1988-05-04
Title: RAADETS DIREKTIV OM UDSAETNING I MILJOEET AF GENETISK MODIFICEREDE ORGANISMER

28. 7. 88                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 198/19
                   Forslag til Rådets direktiv om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
                                                   KOM(88)    160 endelig udg.
                                         (Forelagt af Kommissionen den 16. maj 1988)
                                                         (88/C 198/09)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                         beskyttelse af befolkningen og miljøet indebærer, at der
                                                                   lægges særlig vægt på at forebygge og kontrollere risici i
                                                                   tilknytning' til udsætning af genetisk modificerede orga-
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det                nismer i miljøet;
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel
100 A,
                                                                   artikel 2, stk. 2, og bilag I til dette direktiv indeholder en
                                                                   definition af de nye teknikker til genetisk modifikation;
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
                                                                   teknikker, der traditionelt er blevet anvendt til kultur-
                                                                   planter og husdyr uden at rejse sikkerhedsproblemer,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,             er ikke dækket af definitionen i artikel 2, stk. 2, eller
                                                                   bilag I;
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og                                                 det er nødvendigt at opstille harmoniserede procedurer
                                                                   for vurdering af de mulige risici ved indførelse i miljøet
                                                                   af genetisk modificerede organismer i forsknings- og
ud fra følgende betragtninger:                                     udviklingsøjemed;
Forskellene i de bestemmelser vedrørende udsætning af              udsætning af genetisk modificerede organismer på forsk-
genetisk modificerede organismer i miljøet, der er i kraft         ningsstadiet er i de fleste tilfælde et nødvendigt skridt i
eller under udarbejdelse i medlemsstaterne, kan skabe              udviklingen af nye produkter, som er udvundet af eller
ulige konkurrencevilkår og således direkte påvirke det             indeholder genetisk modificerede organismer; de
fælles markeds funktion; det er derfor nødvendigt at               lovmæssige krav til sådanne udsætninger vil sandsynligvis
tilnærme medlemsstaternes lovgivning på dette område,              få stor indvirkning på de endelige udgifter til sådanne
som anført i Traktatens artikel 100 A;                             produkter;
foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-          det er derfor nødvendigt at indføre en fællesskabsproce-
ternes bestemmelser med henblik på gennemførelsen af               dure for tilsyn med og afgørelser vedrørende markedsfø-
det indre marked skal, for så vidt angår sundhed og                ring af produkter, der indeholder eller består af genetisk
sikkerhed samt miljø- og forbrugerbeskyttelse, tage                modificerede organismer, såfremt den påtænkte anven-
udgangspunkt i et højt beskyttelsesniveau og, til trods for        delse af produktet indebærer dets udsætning i miljøet;
de bestående forskelle i medlemsstaternes økonomier,
tilsitgte et ensartet beskyttelsesniveau i hele Fællesskabet;
                                                                   enhver, der agter at foretage en udsætning i miljøet af en
                                                                   genetisk modificeret organisme eller markedsføre et
i henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstalt-             produkt, der indeholder eller består af genetisk modifice-
ninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyg-             rede organismer, og hvor den påtænkte anvendelse af
gende indgreb;                                                     produktet indebærer dets udsætning i miljøet, skal
                                                                   forinden foretage anmeldelse heraf til den nationale
                                                                   kompetente myndighed;
levende organismer kan, hvad enten de udsættes i miljøet
i små eller store mængder til forsøgsformål eller som
kommercielle produkter, formere sig i miljøet og over-             anmeldelsen bør indeholde en teknisk beskrivelse,
skride landegrænserne og derved få konsekvenser for                herunder en fuldstændig risikovurdering, egnede sikker-
tilgrænsende medlemsstater eller Fællesskabet som                  heds- og beredskabsforanstaltninger og, når der er tale
helhed;                                                            om produkter, nøjagtige brugsanvisninger og -betingelser
                                                                   samt forslag til mærkning og pakning;
det er nødvendigt at sikre udviklingen af industripro-
dukter, hvortil der anvendes genetisk modificerede orga-           det er vigtigt nøje at følge udviklingen i og anvendelsen
nismer, som ikke er sundheds- eller miljøskadelige; den            af genetisk modificerede organismer, og til dette formål
nye bioteknologi lover sundheds- og miljøforbedringer              er det nødvendigt at registrere alle produkter, der
gennem udvikling af mere nøjagtige landbrugs-input                 anmeldes i henhold til dette direktiv, og at fastsætte
vedrørende beskyttelse og ernæring samt en mere                    bestemmelser om efterfølgende anmeldelser og om
effektiv behandling af affald;                                     meddelelse af supplerende oplysninger;
 ---pagebreak--- Nr. C 198/20                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   28. 7. 88
når et produkt, der indeholder en genetisk modificeret          6. »Anmedelse«: de papirer, hvormed den person, der i
organisme eller en kombination af sådanne organismer,               forsøgs- og udviklingsøjemed agter at foretage en
markedsføres, og når den påtænkte anvendelse af det                 udsætning af en organisme eller en kombination af
pågældende produkt indebærer dets udsætning i miljøet,              organismer, eller som agter at markedsføre et
kan en medlemsstat ikke forbyde, begrænse eller                     produkt, forelægger de krævede oplysninger for den
forhindre udsætning af denne organisme på sit territo-              vedkommende myndighed i en medlemsstat. Denne
rium, såfremt organismen er blevet anmeldt og godkendt              person benævnes »anmelderen«.
i henhold til dette direktiv, og udsætningen finder sted
på de i anmeldelsen fastsætte betingelser, undtagen når         7. »Brug«: udsætning af et produkt, som er markedsført.
der i henhold til de særlige betingelser i en beskyttelses-         Personer, der foretager brug i denne forstand,
procedure er tale om en alvorlig risiko for menneskets              benævnes »brugere«.
sundhed eller miljøet —
                                                                                           Artikel 3
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                       1.    Medlemsstaterne vedtager de nødvendige forholds-
                                                                regler for at sikre, at enhver, der udfører udsætning af
               Del A: Generelle bestemmelser                    eller markedsfører genetisk modificerede organismer,
                                                                træffer alle praktisk gennemførlige foranstaltninger til at
                           Artikel 1                            kontrollere enhver risiko for skader på mennesker og
1.     Formålet med dette direktiv er indbyrdes tilnær-         miljø.
melse mellem medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser og beskyttelse af befolkningens sundhed og         2.     Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente
miljøet i forbindelse med                                       myndigheder med ansvar for gennemførelsen af kravene
                                                                i dette direktiv og dets bilag.
— udsætning i miljøet af genetisk modificerede orga-
     nismer
                                                                Del B: Udsætning af genetisk modificerede organismer i
— markedsføring af produkter, der indeholder eller                        miljøet i forsknings- og udviklingsøjemed
     består af genetisk modificerede organismer, der er                                    Artikel 4
     bestemt til efterfølgende udsætning i miljøet.
                                                                 Medlemsstaterne vedtager de nødvendige forholdsregler
                                                                med henblik på følgende:
2,     Dette direktiv finder ikke andenvelse på transport
af genetisk modificerede organismer med jernbane, ad
landevejen, ad indre vandveje, til søs eller ad luftvejen.       1. Enhver, der i forsknings- og udviklingsøjemed agter
                                                                    at foretage en udsætning af en G M O eller en kombi-
                                                                    nation af GMO'er, skal forelægge en anmeldelse for
                           Artikel 2                                den i artikel 3, stk. 2, omhandlede myndighed i den
I dette direktiv forstås ved:                                       medlemsstat, hvor udsætningen skal finde sted, inden
                                                                    udsætningen foretages.
 1. »Organisme«: flecellede og encellede organismer samt
    formeringsdygtige subcellulære enheder.                      2. Anmeldelsen skal omfatte:
2. »Genetisk modificeret organisme« (i det følgende                 a) en teknisk beskrivelse, som anført i bilag II, inde-
    benævnt GMO): organismer, hvori det genetiske                       holdende de oplysninger, der er nødvendige som
    materiale er ændret på en måde, der overskrider de                  grundlag for en vurdering af de forudseelige,
    naturlige grænser for parring og nykombination. I                   umiddelbare eller fremtidige risici, som G M O kan
    bilag I er anført de teknikker, hvormed sådanne gene-               indebære for mennesker eller miljø, samt angivelse
    tiske ændringer kan frembringes.                                    af de anvendte metoder og de bibliografiske
                                                                        henvisninger hertil; oplysningerne skal navnlig
3. »Udsætning«: enhver forsætlig introduktion i miljøet                 omfatte
    af en organisme eller en kombination af ogranismer,                 — identifikation af og karakteristika ved G M O
    uden brug af indeslutningsforanstaltninger, som f.eks.
                                                                        — lokalisering af det område, hvor udsætningen
    særlige fremgangsmåder, udstyr og anlæg eller facili-
                                                                            skal finde sted, samt de fremherskende meteo-
    teter i form af fysiske barrierer, der kan forhindre, at
                                                                            rologiske, samfundsmæssige, miljømæssige og
    de spredes i miljøet.
                                                                            landbrugsmæssige karakteristika ved det pågæl-
                                                                            dende område
4. »Produkt«: et præparat eller en forbindelse, der består
    af eller indeholder en G M O eller en kombination af                — formålet med og betingelserne for udsæt-
    GMO'er, og som markedsføres.                                            ningen, herunder mængden af G M O , der skal
                                                                            udsættes, størrelsen af det berørte område og
 5. »Markedsføring«: forsyning af eller stillen til rådighed                udsætningens varighed
    for tredjemand med henblik på salg eller distribution               — alle andre.oplysninger, der er nødvendige for
    med salg for øje.                                                       risikovurderingen
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 198/21
       — metoder til overvågning af G M O og, i givet         3.    Kan den kompetente myndighed ikke acceptere
           fald, foreslåede metoder til eliminering eller     betingelserne for den foreslåede udsætning, kan den
           inaktivering af G M O ved forsøgets afslutning     anmode anmelderen om at ændre disse betingelser,
           samt beredskabsplaner i tilfælde af GMO's          således at udsætningen bringes i overensstemmelse med
           spredning ud over udsætningsområdet                artikel 3 i dette direktiv.
   b) en erklæring indeholdende en vurdering af de virk-
       ninger og risici, som den påtænkte brug af G M O       4.    Anmelderen må først foretage udsætningen, når
       kan have for mennesker og miljø.                       han har modtaget den kompetente myndigheds godken-
                                                              delse, under iagttagelse af eventuelle betingelser i denne
                                                              godkendelse.
3. Udsætning i forsøgsøjemed af en kombination af
   forskellige GMO'er til samme formål kan anmeldes i
   en enkelt anmeldelse.                                      5.    Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i
                                                              artikel 4 og 5, stk. 1 til 4, og 6 for udsætning, som fore-
4. Ved efterfølgende udsætning af den samme G M O             tages af eller under ansvar af en offentlig myndighed,
   eller kombination af GMO'er; der tidligere er blevet       der er udpeget som en kompetent myndighed i overens-
   anmeldt som led i det samme forskningsprogram, skal        stemmelse med artikel 3, stk. 2. Denne fravigelse har
   anmelderen forelægge en ny anmeldelse. I dette             ingen indvirkning på forpligtelsen til at vurdere risikoen
   tilfælde kan anmelderen henvise til oplysninger fra        ved den pågældende udsætning eller forpligtelsen til at
   tidligere anmeldelser eller resultater fra tidligere       indsende oplysninger til Kommissionen som krævet i
   udsætninger.                                               artikel 7.
5. Anmelderen kan ligeledes henvise til oplysninger eller
   resultater fra anmeldelser, der allerede er forelagt af                               Artikel 6
   andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftligt    Ved afslutningen af en udsætning skal anmelderen sende
   samtykke hertil.                                           den kompetente myndighed en vurdering af resultatet af
                                                              udsætningen med hensyn til eventuelle risici for
6. Ved enhver ændring af udsættelsen af G M O , som kan       menneske eller miljø, navnlig for så vidt angår
   have konsekvenser med hensyn til risikoen for menne-       produkter, som han ønsker at anmelde.
   sker og miljø, eller dersom der er fremkommet nye
   oplysninger om sådanne risici, enten medens anmel-
   delsen er til behandling hos de kompetente myndig-                                    Artikel 7
   heder eller efter den endelige godkendelse, skal
   anmelderen                                                  1.   Kommissionen etablerer en ordning for udveksling
                                                              af de i anmeldelserne indeholdte oplysninger. De kompe-
   a) revidere de i artikel 4, stk. 2, omhandlede foran-      tente myndigheder sender Kommissionen et resumé af
       staltninger                                            hver modtaget anmeldelse senest 15 dage efter modta-
                                                              gelsen.
   b) underrette den vedkommende myndighed om
       ændringen forud herfor, eller så snart de nye
                                                              2.    Kommissionen videresender disse resuméer til de
       oplysninger foreligger, forudsat at de berører de i
                                                              andre medlemsstater.
       anmeldelsen indeholdte oplysninger.
                                                              3.    Hvis en kompetent myndighed ønsker flere oplys-
                          Artikel 5
                                                              ninger om udsætninger i andre medlemsstater, kan den
1.     Den kompetente myndighed skal                          anmode den kompetente myndighed i den pågældende
                                                              medlemsstat om at få tilsendt yderligere oplysninger.
— vurdere risikoen ved udsætningen på baggrund af
    anmelderens risikovurdering
                                                              4.    De kompetente myndigheder i de andre medlems-
— fremsætte sine konklusioner skriftligt,                     stater kan, over for den kompetente myndighed, som
                                                               modtog den oprindelige anmeldelse, i givet fald foreslå
    og, om nødvendigt,                                         ændringer i udsætningsbetingelserne.
— anmode anmelderen om yderligere oplysninger eller
    verifikationsprøver, med angivelse af årsagerne hertil     Del C: Markedsføring af produkter indeholdende gene-
                                                                              tisk modificerede organismer
— udføre sådanne prøver, som måtte være nødvendige
    til kontrolformål.                                                                   Artikel 8
2.     Den kompetente myndighed skal svare på anmel-          Artikel 9 til 16 i dette direktiv gælder ikke for:
delsen inden 90 dage efter modtagelsen, enten ved at
godkende anmeldelsen eller ved at angive, hvilke yderli-       — medicinske produkter
gere oplysninger der kræves eller hvilke yderligere foran-
staltninger der skal træffes.                                  — veterinærmedicinske produkter
 ---pagebreak--- Nr. C 198/22                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    28. 7. 88
— levnedsmidler, foder og tilsætningsstoffer hertil                                        Artikel 10
                                                                 1.     Efter modtalgelsen af den i artikel 9 omhandlede
— planter og dyr, som produceres eller anvendes i land-
                                                                 anmeldelse undersøger den kompetente myndighed, om
    brug, havebrug, skovbrug, husdyrbrug og fiskeri,
                                                                 den er i overensstemmelse med dette direktiv, herunder
    reproduktivt materiale deraf samt produkter indehol-         navnlig risikovurderingen og de anbefalede sikkerheds-
    dende disse organismer                                       forskrifter for brug af produktet.
— ethvert produkt, som er dækket af en fællesskabslov-
                                                                 2.     Den kompetente myndighed kan anmode anmel-
    givning, der indeholder en specifik risikovurdering.
                                                                 deren om yderligere oplysninger eller foreslå, at der
                                                                 gennemføres supplerende prøver, eller at der foretages
                           Artikel 9                             ændringer i brugsbetingelserne med henblik på at bringe
                                                                 anmeldelsen i overensstemmelse med direktivet.
1.    Inden en G M O eller en kombination af GMO'er
markedsføres som eller i et produkt, skal fabrikanten            3.     Når den kompetente myndighed er forvisset om, at
eller den, der importerer produktet i Fællesskabet, fore-        markedsføringen af produktet på de i anmeldelsen
lægge en anmeldelse for den kompetente myndighed i               anførte betingelser er i overensstemmelse med dette
den medlemsstat, hvor det skal markedsføres for første           direktiv, sender den Kommissionen et dossier indehol-
gang. Denne anmeldelse skal indeholde                            dende et resumé af anmeldelsen samt en erklæring om de
                                                                 betingelser, hvorunder den har til hensigt at godkende
— de i bilag II krævede oplysninger; disse skal i givet          markedsføringen af produktet.
    fald suppleres under hensyntagen til, at anvendelses-
    stederne for produktet er forskelligartede, samt en          4.     Den kompetente myndighed skal besvare anmel-
    vurdering af eventuelle risici for mennesker og/eller        delsen inden 90 dage efter modtagelsen, enten ved at
    miljø i tilknytning til G M O indeholdt i produktet          anføre, at der er behov for yderligere oplysninger, vurde-
                                                                 ringer eller foranstaltninger for at bringe den i overens-
— betingelserne for markedsføringen af produktet,                stemmelse med dette direktiv, eller ved at videresende
    herunder specifikke betingelser for brug og håndte-          det i artikel 10, stk. 3, omhandlede dossier til Kommis-
    ring og et forslag til mærkning og emballering, som          sionen.
    mindst skal indeholde kravene i bilag III.
                                                                                            Artikel 11
Finder en anmelder på grundlag af resultaterne af en
udsætning, som er anmeldt i henhold til del B i dette             1.    Efter modtagelsen af det i artikel 10 omhandlede
direktiv, eller væsentlige, begrundede videnskabelige            dossier videresender Kommissionen følgende til samtlige
grunde, at markedsføringen af et produkt ikke indebærer          medlemsstater
nogen risiko for mennesker og/eller miljø, kan han
foreslå, at der ses bort fra et eller flere af kravene i bilag   — resuméet af anmeldelsen
III, punkt B.
                                                                 — andre oplysninger, som den har indhentet i medfør af
                                                                      dette direktiv.
2.    Såfremt den kompetente myndighed er indforstået
hermed, kan anmelderen i denne anmeldelse henvise til             2.    I et tidsrum på tre måneder efter at Kommissionen
oplysninger eller erfaringer fra udsætninger af den               har videresendt dossieret med resuméet af anmeldelsen
samme G M O eller kombination af GMO'er, der tidli-               og de foreslåede betingelser for markedsføring, kan
gere er blevet anmeldt i forsknings- og udviklingsfasen.          andre kompetente myndigheder anmode den kompetente
                                                                  myndighed, som foreslår godkendelsen, om at sende
 3.   Anmelderen kan ligeledes henvise til oplysninger           yderligere oplysninger eller ændre betingelserne for
eller resultater fra anmeldelser, der tidligere er forelagt       markedsføringen, idet de anfører grundene til sådanne
af andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftlig         anmodninger.
samtykke hertil.
                                                                  3.    Hvis den kompetente myndighed, der foreslog
                                                                  godkendelsen, ikke imødekommer anmodningerne fra
4.     Hvert nyt produkt, der indeholder eller består af          andre myndigheder med hensyn til yderligere oplys-
den samme G M O eller kombination af GMO'er, men til              ninger,     risikovurderingen     eller betingelserne    for
 en anden brug, skal anmeldes særskilt.                           markedsføringen, giver den grundene hertil til den
                                                                  berørte kompetente myndighed.
 5.    Er der, enten før eller efter godkendelsen, frem-
 kommet nye oplysninger om risiciene ved produktet for            4.    Kan de kompetente myndigheder ikke nå til
 mennesker eller miljø, skal anmelderen                           enighed, og finder en kompetent myndighed, på
                                                                  grundlag af den videnskabelige dokumentation, at
— revidere de i artikel 9, stk. 1, anførte foranstaltninger       marekdsføring af produktet kan indebære risiko for
     og                                                           mennesker og miljø, skal Kommissionen inden for denne
                                                                  tremåneders periode træffe en afgørelse efter proceduren
 — øjeblikkelig underrette den kompetente myndighed.              i artikel 20.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 198/23
5. Har den kompetente myndighed, der modtog den                 anvendelsen af alle produkter, der er markedsført i
oprindelige anmeldelse, givet et tilfredsstillende svar på      henhold til dette direktiv.
de andre kompetente myndigheders anmodninger, eller
er der ikke fremsat forslag inden for tremåneders
perioden, eller når Kommissionen ikke har truffet en            2. Kommissionen sender hvert tredje år Europa-Parla-
positiv afgørelse i tilfælde af artikel 11, stk. 4, skal den    mentet en rapport om medlemsstaternes kontrol med de
godkende anmeldelsen, således at produktet kan                  produkter, der er markedsført i henhold til dette direktiv.
markedsføres.
                                                                              Del D: Afsluttende bestemmelser
6. Når et produkt er blevet godkendt, må det
anvendes uden yderligere anmeldelse i hele Det Euro-                                      Artikel 17
pæiske Fællesskab, for så vidt som de specifikke brugsbe-
tingelser og/eller de i disse betingelser anførte geogra-       1. Anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i de i
fiske områder nøje overholdes.                                  henhold til artikel 4 og 9 i dette direktiv forelagte anmel-
                                                                delser, der bør hemmeligholdes, eftersom afsløring heraf
                                                                vil kunne skade anmelderens konkurrencemæssige stil-
7. Medlemsstaterne          vedtager     alle    nødvendige     ling. Der skal i så fald vedlægges verificerbar begrun-
forholdsregler for at sikre, at brugerne overholder de i        delse herfor.
godkendelsen anførte brugsbetingelser.
                         Artikel 12                             2. Den kompetente myndighed afgør på eget ansvar,
                                                                hvilke oplysninger der vil blive hemmeligholdt.
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger
for at sikre, at produkter, der indeholder eller består af
GMO, kun markedsføres efter godkendelse, såfremt                3. Følgende oplysninger må under ingen omstændig-
mærkningen og emballagen er den, der er godkendt i              heder hemmeligholdes
henhold til artikel 11.
                                                                — GMO's identitet, anmelderens navn og adresse,
                         Artikel 13                                 formålet med udsætningen eller med produktet samt
                                                                    udsætningsstedet eller anvendelsesområder
Medlemsstaterne må ikke af grunde, der vedrører anmel-
delse og godkendelse af udsætning i henhold til dette
direktiv, forbyde, begrænse eller forhindre markedsfø-          — vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder
ring af produkter, der indeholder eller består af GMO,              navnlig sygdomsfremkaldende og økologisk ødelæg-
som opflyder kravene i dette direktiv.                              gende virkninger
                                                                — ved forsøgsmæssig udsætning: metoder til og planer
                         Artikel 14                                 for overvågning af GMO, for dekontaminering af
1. Såfremt en medlemsstat sidder inde med beviser                   områderne for udsætning samt for beredskab
for, at en produkt, som er blevet behørigt anmeldt og
godkendt i henhold til dette direktiv, udgør en risiko for      — ved markedsføring: metoder til overvågning af GMO
mennesker og miljø, kan den midlertidigt begrænse eller             indeholdt i produktet samt beredskab i tilfælde af
forbyde anvendelse eller salg af det pågældende produkt             forkert brug.
på sit territorium. Medlemsstaten underretter straks
Kommissionen og de andre medlemsstater om en sådan
foranstaltning og angiver årsagerne hertil.                     4. Fortrolige oplysninger, som kommer til enten
                                                                Kommissionens eller en kompetent myndigheds kend-
2. Kommissionen træffer afgørelse i sagen inden tre             skab, skal hemmeligholdes.
måneder ifølge proceduren i artikel 20.
                                                                                          Artikel 18
                         Artikel 15
                                                                I overensstemmelse med proceduren i artikel 20 tilpasser
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers         Kommissionen bilagene til dette direktiv til den tekniske
 Tidende et register over alle de produkter, hvortil der        udvikling ved
gives endelig godkendelse i henhold til dette direktiv. For
hvert produkt angives klart den deri indeholdte GMO og
anvendelsesområdet herfor.                                      — at ændre den i bilag I indeholdte fortegnelse over
                                                                    teknikker ved efter behov at tilføje nye teknikker til
                                                                    listen eller fjerne andre herfra
                         Artikel 16
1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år              — at ændre de i bilag II og III anførte anmeldelseskrav
Kommissionen en kort saglig rapport om kontrollen af                for at tage hensyn til de potentielle risici ved GMO.
 ---pagebreak--- Nr. C 198/24                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          28. 7. 88
                              Artikel 19                                                            Artikel 21
 1.   Komissionen bistås af et udvalg af rådgivende                      1.   Medlemsstaterne og Kommissionen mødes regel-
karakter sammensat af repræsentanter for medlemssta-                    mæssigt og udveksler oplysninger om de indhøstede erfa-
terne og under formandskab af Kommissionens repræ-                      ringer med forebyggelse af risici i tilknytning til udsæt-
sentant.                                                                ning i miljøet af G M O .
                                                                        2.    Medlemsstaterne sender hvert tredje år Kommis-
2.    Udvalget fungerer i overensstemmelse med proce-                   sionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet
durerne i artikel 20.                                                   til gennemførelse af dette direktiv. Den første rapport
                                                                        skal foreligge den 1. september 1991.
                                                                        3.    Kommissionen offentliggør hvert tredje år, og
                                                                        første gang i 1992, et resumé baseret på de i stk. 2,
                            Artikel 20                                  omhandlede rapporter.
Hvor proceduren i denne artikel følges, forelægger                                                  Artikel 22
Kommissionens repræsentant udvalget et udkast til de                    1.    Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en                 administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme
udtalelse om dette udkast inden for en frist, som                       dette direktiv inden for en frist på 18 måneder fra dets
formanden kan fastsætte under hensyntagen til det                       meddelelse.
pågældende spørgsmåls hastende karakter, om nødven-
digt efter afstemning. Udtalelsen indføres i mødeproto-                 2.    Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen
kollen. Endvidere kan enhver medlemsstat kræve, at dens                 om alle love og administrative bestemmelser, som de
opfattelse indføres i mødeprotokollen. Kommissionen                     udsteder for at efterkomme dette direktiv.
skal tage størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den
                                                                                                    Artikel 23
underretter udvalget om, hvorledes der er tages hensyn
til udtalelsen.                                                         Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
                                                               BILAG I
              Genetisk modificerede organismer er organismer, der kan fremstilles ved sådanne teknikker som f.eks.
              rekombinant DNA-teknik, mikroinjektion, makroinjektion, mikroindkapsling, cellekerne- og organel
              transplantation eller gensplejsning af virus.
                                                              BILAG II
              Anmeldelserne om udsætning, som er omhandlet i artikel 4, og om markedsføring, som er omhandlet i
              artikel 9, skal indeholde nedenstående oplysninger.
              Ikke alle de anførte punkter gælder i hvert enkelt tilfælde. Det må derfor forventes, at de enkelte anmel-
             delser kun angår de særlige spørgsmål, som svarer til de enkelte situationer. I hvert enkelt tilfælde, hvor det
              ikke er teknisk muligt eller det ikke synes nødvendigt at give oplysningerne, skal dette begrundes.
             Den krævede mængde detaljer i de enkelte punkter vil formentlig ligeledes varierer alt efter den foreslåede
             udsætnings art og omfang.
             Beskrivelsen af de anvendte metoder eller henvisningen til standardiserede eller internationalt godkendte
             metoder skal ligeledes nævnes i dossieret sammen med navnet på det eller de organer, der er ansvarlige for
             gennemførelse af undersøgelserne.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                     D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                      Nr. C 198/25
          1. Identifikation og karakteristik af organismen
             a) Oplysninger angående donororganismerne
                — videnskabeligt navn
                — taxonomi
                — andre navne (sædvanligt navn, stamme-navn, kulturformens navn osv.)
                — fænotypiske og genetiske markører.
             b) Oplysninger angående recipientorganismen
                — beskrivelse af identifikations- od detektionsteknikker
                — detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, pålidelighed (kvantitativt) og specificitet
                — beskrivelse af den geografiske distribution og af den naturlige habitat for organismen, herunder
                    oplysninger om naturlige rovdyr, bytter, parasitter og konkurrenter samt symbionter
                — potentiel for genetisk overførsel og udveksling med anden organisme
                — verifikation af den genetiske stabilitet i organismerne og faktorer, der påvirker den
                — patologiske, økologiske og fysiologiske træk ved organismen
                    — klassifikation i henhold til eksisterende fællesskabsregler
                    — frembringelsestid i naturlige økosystemer, kønnet og ukønnet reproduktionscyklus
                    — oplysninger om overlevelse, herunder sæsonfænomener og evnen til at danne overlevelses
                         strukturer, f.eks. frø, sporer eller sclerotia
                    — patogenicitet: infektivitet, toxigenicitet, virulens, allergenicitet, sygdomsbærer, eventuelle
                         vektorer, værtspektrum, herunder ikke-målorganismer. Mulighed for aktivering af latente
                         virus (provirus). Evne til at kolonisere andre organismer
                    — antibiotisk resistens, og potentiel anvendelse af disse antibiotika i mennesker og domesticerede
                         organismer til profylakse og terapi
                    — deltagelse i miljøprocesser: primær produktion, næringsomsætning, opløsning af organisk
                         stof, respiration osv.
             c) Oplysninger angående den genetiske modifikation
                — metoder anvendt til modifikationen
                — metoder anvendt til at konstruere og indføre det indsatte materiale i recipienten
                — renhed af det indsatte materiale fra en hvilken som helst ukendt sekvens
                — funktionel identitet og placering af det pågældende ændrede indsatte nukleinsyresegment
                — beskrivelse af eventuelle nye genetiske træk eller fænotypiske karakteristika, som kan være
                     udtrykt eller ikke længere udtrykt
                — beskrivelse af tidligere gensplejsninger med donororganismerne.
          2. Andre oplysninger, der er nødvendige for            risikovurderingen
             a) Karakteristika ved den genetisk modificerede organisme (GMO), der påvirker overlevelse, formering
                og spredning:
                — biologiske træk, som påvirker overlevelse, formering og spredning
                — adfærd i simulerede naturlige miljøer, såsom mikrokosmos, væksthuse, drivhuse osv.
                — kendte eller forudsagte miljøbetingelser, som kan påvirke overlevelse, formering og spredning
                     (vind, vand, jord osv.)
                — følsomhed over for specifikke stoffer
 ---pagebreak--- Nr. C 198/26                                 D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                       28. 7. 88
              b) GMO's vekselvirkninger med de biologiske systemer
                  — forudsagt habitat for G M O
                  — evne til genoverførsel
                  — sandsynligheden for selektion af genoverførsel efter udsætningen, som medfører ekspression af
                      uønskede virkninger i de udsatte organismer eller/og i enhver anden organisme i miljøet
                  — foranstaltninger anvendt til at sikre genstabilitet. Beskrivelse af genetiske træk, som kan fore-
                      bygge eller mindske spredning af genmateriale
                  — veje for biologisk spredning, kendte eller potentielle former for vekselvirkning med det spredende
                      stof, herunder inhalering, indtagelse, overfladekontakt, under jorden osv.
                  — potentiel for overdreven populationsstigning i miljøet
                  — identifikation og beskrivelse af målorganismen
                  — forventet mekanisme og resultat af vekselvirkning mellem de udsatte G M O og målorganismen
                  — identifikation og beskrivelse af ikke-organismer, som uforvarende kan blive påvirket
                  — kendte eller forudsagte virkninger på ikke-målorganismer i miljøet, indvirkning på populationsni-
                      veauet for konkurrerende organismer, bytter, værter, symbionter, rovdyr, parasitter og patogener
                  — andre potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med miljøet.
           3. Geografisk placering af udsætningsstedet
              (i tilfælde af anmeldelser om markedsføring er udsætningsstedet det påtænkte anvendelsesområde for
              produktet)
              a) Stedets geografiske beliggenhed, herunder
                  — fysisk eller biologisk nærhed til mennesker
                  — lokalbefolkningens størrelse
                  — erhvervsaktiviteter hos lokalbefolkningerne, som er baseret på områdets naturressourcer
              b) Beskrivelse af stedet, herunder
                  — klimatiske karakteristika
                  — geografiske, geologiske og pædologiske karakteristika
                  — flora og fauna, herunder afgrøder, kvæg og vandrende arter
                  — omgivende økosystemer, hvortil organismen eventuelt kan spredes
              c) En sammenligning af det naturlige habitat for den modtagende organisme med det foreslåede udsæt-
                  ningssted.
           4. Betingelser for udsætning
               (gælder kun for anmeldelser i henhold til artikel 4)
               a) Beskrivelse af den foreslåede udsætning, herunder programmet og formålet eller målsætningen
              b) Forberedelse af stedet før udsætningen
               c) Stedets størrelse
               d) Metode, omfang, hyppighed og varighed af udsætningen
               e) Former for menneskelig indgriben (minedrift, dyrkningsmetoder osv.) på stedet
               f) Sikkerhedsforanstaltninger for de ansatte under udsætningen
               g) Behandling af stedet efter udsætningen
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                   D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                       Nr. C 198/27
          5. Kontrol og beredskabsplaner
             a) Overvågningsteknikker
                 — metoder til sporing af G M O og til overvågning af virkningerne
                 — opdagelses- og identifikationsteknikker til at skelne G M O fra donororganismerne
                 — overvågningsteknikkernes specificitet (til identifikation af G M O , og til at skelne dem fra donor-
                    organismerne), sensitivitet og pålidelighed
                 — teknikker til at opdage overførsel af donormaterialet til andre organismer
                 — for så vidt angår forsøgsudsætninger, varighed og hyppighed af overvågningen
             b) Beredskabsplaner i tilfælde af uventet spredning af organismen
                 — metoder og procedurer til kontrol af G M O i tilfælde af uventet spredning
                 — metoder til dekontaminering af de berørte områder, f.eks. udrydning af G M O
                 — metoder til bortskaffelse eller rensning af planter, dyr, jord osv., der blev eksponeret under eller
                    efter spredningen
                 — metoder til isolering af det område, der er berørt af spredningen
                 — planer for beskyttelse af mennesker og miljø i tilfælde af uønskede virkninger
             c) Kontrol med udsætningen (gælder kun for anmeldelser i henhold til artikel 4)
                 — metoder og procedurer til at mindske spredningen af G M O ud over udsætningsstedet
                 — metoder og procedurer til at beskytte stedet mod uvedkommende personers indtrængen.
                                                                  BILAG III
          A. Ud over de i bilag II anførte oplysninger skal anmeldelsen om markedsføring af produkter indeholde
             følgende oplysninger:
              1. Navn på produktet og navn(e) på GMO('er) indeholdt deri
             2. Navn på fabrikanten eller forhandleren og dennes adresse i Fællesskabet
             3. Produktets specificitet, nøjagtige anvendelsesbetingelser, herunder i givet fald en beskrivelse af den
                 type miljø og/eller det (de) geografiske område(r) i Fællesskabet, som produktet egner sig for
             4. Type forventet anvendelse: industri, landbrug, fagbrancher, alment konsum i befolkningen.
          B. Ud over de i bilag III A anførte oplysninger skal der i påkommende tilfælde anføres følgende oplys-
             ninger i overensstemmelse med artikel 9:
              1. Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af udslip eller forkert brug
             2. Specifikke instruktioner eller henstillinger angående oplagring og håndtering
              3. Anslået produktion og/eller import i Fællesskabet
             4. Foreslået emballering. Denne skal være hensigtsmæssigt udformet, således at der undgås udslip af
                 GMO('er) under oplagring eller på et senere tidspunkt
              5. Foreslået mærkning. Denne skal i det mindste i sammenfattet form indeholde de oplysninger, der er
                 omhandlet i punkt A.l, A.2, A.3, B.l og B.2 i dette bilag.