CELEX: 32017R1492
Language: da
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 af 21. august 2017 om godkendelse af cholecalciferol som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst. )

22.8.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 216/19
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1492
      af 21. august 2017
      om godkendelse af cholecalciferol som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Cholecalciferol blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet tre ansøgninger om en ny vurdering af cholecalciferol som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, til anvendelse i drikkevand. Ansøgerne anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 13. november 2012 (3), 20. juni 2013 (4), 30. januar 2014 (5) og 25. januar 2017 (6), at cholecalciferol under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at cholecalciferol er en effektiv kilde til vitamin D3.
               
            
                  (5)
               
               
                  Autoriteten konkluderede i sine udtalelser, at der for nogle formuleringer af vitamin D3 potentielt er risiko for, at arbejdstagerne eksponeres for høje niveauer af vitamin D3 ved indånding. Vitamin D3, der er indåndet, er meget giftigt, og eksponering for støv er skadeligt. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vurderingen af cholecalciferol viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt, undtagen for drikkevand. Derfor bør anvendelsen af dette stof godkendes i foder som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør fastsættes grænser for maksimumsindhold af cholecalciferol. Cholecalciferol bør ikke administreres direkte gennem drikkevand, da en yderligere administrationsvej ville øge risikoen for forbrugere og dyr. Derfor bør godkendelse af cholecalciferol, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, nægtes for så vidt angår anvendelse i vand. Forbuddet gælder dog ikke, når stoffet anvendes i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.
               
            
                  (7)
               
               
                  Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen af cholecalciferol, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
               
            
                  (8)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Nægtelse
      Godkendelse af cholecalciferol, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, nægtes til brug i drikkevand.
      Artikel 3
      Overgangsforanstaltninger
      1.   Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 11. marts 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
      2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, og som er produceret og mærket før den 11. september 2018 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
      3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte stof, og som er produceret og mærket før den 11. september 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
      Artikel 4
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 21. august 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal (2012);10(12):2968.
      
         (4)  EFSA Journal (2013);11(7):3289.
      
         (5)  EFSA Journal (2014);12(2):3568.
      
         (6)  EFSA Journal (2017);15(3):4713.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     IU eller mg cholecalciferol (1)/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
                     
                  
               
                     3a671
                  
                  
                     —
                  
                  
                     »Cholecalciferol« eller »Vitamin D3«
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Cholecalciferol.
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Cholecalciferol
                     C27H44O
                     CAS-nummer: 67-97-0
                     Cholecalciferol i fast form og i harpiksform, fremstillet ved kemisk syntese.
                     Renhedskriterier:
                     Mindst 80 % (cholecalciferol og precholecalciferol) og højst 7 % tachysterol.
                     
                        Analysemetode
                         (2)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 Til bestemmelse af vitamin D3 i fodertilsætningsstoffet: Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV, 254 nm) — European Pharmacopoeia method 01/2008:0574,0575,0598.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Til bestemmelse af vitamin D3 i forblandinger: Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Til bestemmelse af vitamin D3 i foderstoffer:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1. eller
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                          
                                       
                           
                                 —
                              
                              
                                 Til bestemmelse af vitamin D3 i vand: Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                              
                           
                  
                     Svin
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Vitamin D3 kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Indholdet af kombinationen af 25-hydroxycholecalciferol og cholecalciferol pr. kg fuldfoder må højst være:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,125 mg (1) (svarende til 5 000  IU vitamin D3) for slagtekyllinger og slagtekalkuner
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,080 mg for andet fjerkræ
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,050 mg for svin.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Samtidig brug af vitamin D2 er ikke tilladt.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå de meget skadelige virkninger ved indånding af vitamin D3. I tilfælde, hvor risiciene i forbindelse med disse meget skadelige virkninger ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                              
                           
                  
                     11. september 2027
                  
               
                     Mælkeerstatning til smågrise
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Kvæg
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Mælkeerstatning til kalve
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Får
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Slagtekyllinger
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Kalkuner
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Andet fjerkræ
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 200  IU
                     0,080 mg
                  
               
                     Dyr af hestefamilien
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Fiskearter
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 000  IU
                     0,075 mg
                  
               
                     Andre arter
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
               
            (1)  40 IU cholecalciferol= 0,001 mg cholecalciferol.
         
            (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.