CELEX: 32007L0006
Language: sv
Date: 2007-02-14 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2007/6/EG av den 14 februari 2007 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa metrafenon, Bacillus subtilis , spinosad och tiametoxam som verksamma ämnen(Text av betydelse för EES).

15.2.2007   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 43/13
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/6/EG
   av den 14 februari 2007
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad och tiametoxam som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNA KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Förenade kungariket den 4 juni 2002 en ansökan från BASF AG, Belgien om införande av det verksamma ämnet metrafenon i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2003/105/EG (2) bekräftades det att dokumentationen var så fullständig att den i princip kunde anses uppfylla kraven på information i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Tyskland den 19 april 2000 en ansökan från AgraQuest om införande av det verksamma ämnet Bacillus subtilis stam QST 713 (nedan kallat ”Bacillus subtilis”) i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2001/6/EG (3) bekräftades det att dokumentationen var så fullständig att den i princip kunde anses uppfylla kraven på information i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Nederländerna den 19 juli 1999 en ansökan från Dow AgroSciences om införande av det verksamma ämnet spinosad i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2000/210/EG (4) bekräftades det att dokumentationen var så fullständig att den i princip kunde anses uppfylla kraven på information i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (4)
            
            
               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG mottog Spanien den 17 mars 1999 en ansökan från Novartis Crop Protection AG (numera Syngenta) om införande av det verksamma ämnet tiametoxam i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom kommissionens beslut 2000/181/EG (5) bekräftades det att dokumentationen var så fullständig att den i princip kunde anses uppfylla kraven på information i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (5)
            
            
               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som har föreslagits i företagens ansökningar. De utsedda rapporterande medlemsstaterna överlämnade utkast till utvärderingsrapporter om dessa ämnen till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) den 31 oktober 2003 (metrafenon) och till kommissionen den 15 maj 2001 (Bacillus subtilis), den 5 mars 2001 (spinosad) respektive den 21 januari 2002 (tiametoxam).
            
         
               (6)
            
            
               Utvärderingsrapporten om metrafenon har granskats av medlemsstaterna och av arbetsgruppen för utvärdering vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och den överlämnades till kommissionen den 18 januari 2005 som myndighetens vetenskapliga rapport om metrafenon (6). Rapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Utkasten till utvärderingsrapporter om Bacillus subtilis, spinosad och tiametoxam har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 14 juli 2006 i form av kommissionens granskningsrapporter om metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad och tiametoxam.
            
         
               (7)
            
            
               De olika undersökningarna har visat att växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a–b och artikel 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad och tiametoxam bör därför införas i bilaga I till det direktivet så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller dessa verksamma ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i det nämnda direktivet.
            
         
               (8)
            
            
               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att ompröva befintliga provisoriska godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad eller tiametoxam i syfte att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör omvandla befintliga provisoriska godkännanden till fullständiga godkännanden, ändra dem eller återkalla dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principer som anges i direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (9)
            
            
               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (10)
            
            
               Åtgärderna i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras på det sätt som anges i bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna skall senast den 31 juli 2007 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 augusti 2007.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterna skall, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, om så krävs ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad eller tiametoxam som verksamt ämne senast den 31 juli 2007. Senast denna dag skall de särskilt ha kontrollerat att de villkor som gäller metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad och tiametoxam i bilaga I till det direktivet är uppfyllda, med undantag av de villkor i del B som gäller dessa verksamma ämnen, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13.2.
   2.   Med avvikelse från punkt 1 skall medlemsstaterna ta upp varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad eller tiametoxam, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som senast den 31 januari 2007 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med beaktande av del B i den post som gäller metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad eller tiametoxam i bilaga I till samma direktiv. På grundval av denna prövning skall medlemsstaterna fastställa om medlet uppfyller de villkor som anges i artikel 4.1 b–e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter skall medlemsstaterna
   
               a)
            
            
               om ett medel innehåller metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad eller tiametoxam som enda verksamma ämne, när så krävs ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 juli 2008, eller
            
         
               b)
            
            
               om ett medel innehåller metrafenon, Bacillus subtilis, spinosad eller tiametoxam som ett av flera verksamma ämnen, när så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 juli 2008 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket det berörda ämnet eller de berörda ämnena infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som infaller senast.
            
         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 februari 2007.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 14 februari 2007.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2006/136/EG (EUT L 349, 12.12.2006, s. 42).
   
      (2)  EUT L 43, 18.2.2003, s. 45.
   
      (3)  EGT L 2, 5.1.2001, s. 25.
   
      (4)  EGT L 64, 11.3.2000, s. 24.
   
      (5)  EGT L 57, 2.3.2000, s. 35.
   
      (6)  EFSA Scientific Report (2006)58, s. 1–72, ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metrafenone” (färdigställd den 13 januari 2006).
   
      BILAGA
      Följande rader läggas till i slutet av tabellen bilaga I till direktiv 91/414/EEG:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Trivialnamn, identifikationsnummer
                  
                  
                     Namn enligt IUPAC
                  
                  
                     Renhetsgrad (1)
                     
                  
                  
                     Ikraftträdande
                  
                  
                     Införande till och med
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser
                  
               
                     ”139
                  
                  
                     Metrafenon
                     CAS-nr: 220899-03-6
                     CIPAC-nr: 752
                  
                  
                     3′-bromo-2,3,4,6′-tetrametoxi-2′,6-dimetylbensofenon
                  
                  
                     ≥ 940 g/kg
                  
                  
                     1 februari 2007
                  
                  
                     31 januari 2017
                  
                  
                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som fungicid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om metrafenon, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 14 juli 2006.
                     Medlemsstaterna skall i enlighet med artikel 13.5 underrätta kommissionen om specifikationen av det tekniska material som tillverkats kommersiellt.
                  
               
                     140
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis
                     
                     (Cohn 1872)
                     Stam QST 713, identisk med stam AQ 713
                     Kultursamling nr: NRRL B -21661
                     CIPAC-nr: ej tilldelat
                  
                  
                     Ej tillämpligt.
                  
                  
                      
                  
                  
                     1 februari 2007
                  
                  
                     31 januari 2017
                  
                  
                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som fungicid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus subtilis, särskilt tillläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 14 juli 2006.
                  
               
                     141
                  
                  
                     Spinosad
                     CAS-nr: 131929-60-7 (Spinosyn A)
                     131929-63-0 (Spinosyn D)
                     CIPAC-nr: 636
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Spinosyn A:
                                 
                                 (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metyl-α-L-mannopyranosyloxi)-13-(4-dimetylamino-2,3,4,6-tetradeoxi-ß-D-erytropyranosyloxi)-9-etyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadekahydro-14-metyl-1H-8-oxacyklododeka[b]as-indacen-7,15-dion
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Spinosyn D:
                                 
                                 (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metyl-α-L-mannopyranosyloxi)-13-(4-dimetylamino-2,3,4,6-tetradeoxi-ß-D-erytropyranosyloxi)-9-etyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10, 11,12,13,14,15,16a,16b-hexadekahydro-4,14-dimetyl-1H-8-oxacyklododeka[b]as-indacen-7,15-dion
                              
                           Spinosad är en blandning av 50–95 % spinosyn A och 5–50 % spinosyn D.
                  
                  
                     ≥ 850 g/kg
                  
                  
                     1 februari 2007
                  
                  
                     31 januari 2017
                  
                  
                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som insekticid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om spinosad, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 14 juli 2006.
                     Vid denna allmänna bedömning skall medlemsstaterna
                     
                                 —
                              
                              
                                 särskilt beakta skyddet av vattenlevande organismer,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 särskilt beakta risken för daggmaskar när ämnet används i växthus.
                              
                           Villkoren för användning skall vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
                  
               
                     142
                  
                  
                     Tiametoxam
                     CAS-nr: 153719-23-4
                     CIPAC-nr: 637
                  
                  
                     (E,Z)-3-(2-kloro-tiazol-5-ylmetyl)-5-metyl-[1,3,5]oxadiazinan-4-yliden-N-nitroamin
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1 februari 2007
                  
                  
                     31 januari 2017
                  
                  
                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som insekticid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om tiametoxam, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 14 juli 2006.
                     Vid denna allmänna bedömning skall medlemsstaterna
                     
                                 —
                              
                              
                                 särskilt beakta risken för förorening av grundvattnet, särskilt med det verksamma ämnet och dess metaboliter NOA 459602, SYN 501406 och CGA 322704, när det verksamma ämnet används i områden med känsliga jordmåns- eller klimatförhållanden,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 särskilt beakta skyddet av vattenlevande organismer,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 särskilt beakta riskerna på lång sikt för små växtätande djur om ämnet används för betning av utsäde.
                              
                           Villkoren för godkännande skall vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.”
                  
               
      
         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.