CELEX: 32019D0769
Language: pl
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/769 z dnia 14 maja 2019 r. zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

15.5.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 126/70
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/769
         z dnia 14 maja 2019 r.
         zmieniająca decyzję wykonawczą 2012/715/UE ustanawiającą wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pismem z dnia 22 stycznia 2015 r. Republika Korei złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Na podstawie przeglądu odpowiedniej dokumentacji i dwóch kontroli na miejscu, z należytym uwzględnieniem planu działania zaproponowanego w dniu 12 lutego 2019 r. przez właściwe organy koreańskie – Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków – w ocenie równoważności przeprowadzonej przez Komisję stwierdzono, że wymogi zawarte we wspomnianym artykule zostały spełnione.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Należy odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE (2),
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Załącznik do decyzji wykonawczej 2012/715/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 14 maja 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Decyzja wykonawcza Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
               
                  
                     „ZAŁĄCZNIK
                     
                        Wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii
                     
                     
                                 Państwo trzecie
                              
                              
                                 Uwagi
                              
                           
                                 Australia
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Brazylia
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Izrael (1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Japonia
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Republika Korei
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Szwajcaria
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Stany Zjednoczone Ameryki
                              
                              
                                  
                              
                           
               ”
            
               (1)  Rozumiany dalej jako Państwo Izrael, z wyłączeniem terytoriów znajdujących się pod administracją izraelską od czerwca 1967 r., tj. Wzgórz Golan, Strefy Gazy, Wschodniej Jerozolimy i pozostałego obszaru Zachodniego Brzegu.