CELEX: 32012D0068
Language: hr
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije od 3. veljače 2012. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 516)  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 59
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               289
            
         32012D0068
   
               L 034/8
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   od 3. veljače 2012.
   o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
   (priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 516)
   (Tekst značajan za EGP)
   (2012/68/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16.f,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je 15. srpnja 2010. sastavio Odbor za biljne lijekove,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenim u toj Direktivi.
            
         
               (2)
            
            
               Stoga je prikladno uključiti Vitis vinifera L. u Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ  (2).
            
         
               (3)
            
            
               Odluku 2008/911/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 3. veljače 2012.
      
         
            Za Komisiju
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
      (2)  SL L 328, 6.12.2008., str. 42.
   PRILOG
   Odluka 2008/911/EZ mijenja se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               U Prilogu I. nakon Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetherolum umeće se sljedeća tvar:
               „Vitis vinifera L., folium”.
            
         
               2.
            
            
               U Prilogu II. nakon Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.umeće se sljedeća tvar:
               „UNOS U POPISU ZAJEDNICE ZA VITIS VINIFERA L., FOLIUM
               
                  Znanstveni naziv biljke
               
               
                  Vitis vinifera L.
               
                  Botanička porodica
               
               Vitaceae
               
                  Biljna tvar
               
               List vinove loze  (1)
               
               
                  Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a
               
               BG (bălgarski): лоза, лист
               CS (čeština): Červený list vinné révy
               DA (dansk): Vinblad
               DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
               EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
               EN (English): Grapevine leaf
               ES (español): Vid, hoja de
               ET (eesti keel): Viinapuu lehed
               FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
               FR (français): Feuille de vigne rouge
               HU (magyar): Bortermő szőlő levél
               IT (italiano): Vite, foglia
               LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
               LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
               MT (malti): Werqa tad-dielja
               NL (Nederlands): Wijnstokblad
               PL (polski): Liść winorośli właściwej
               PT (português): Folha de videira
               RO (română): Frunze de viță-de-vie
               SK (slovenčina): List viniča
               SL (slovenščina): List vinske trte
               SV (svenska): Blad från vinranka
               
                  IS (íslenska): Vínviðarlauf
               
                  NO (norsk): Rød vinranke, blad
               
                  Biljni pripravak (pripravci)
               
               Gusti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko otapalo: voda)
               
                  Monografija Europske farmakopeje
               
               Nije primjenjivo
               
                  Indikacija(-e)
               
               Tradicionalni biljni lijek za olakšavanje simptoma nelagode i osjećaja težine u nogama, povezanih s lakšim poremećajima venske cirkulacije.
               Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija koje se isključivo temelje na dugotrajnoj uporabi.
               
                  Vrsta tradicije
               
               Europska
               
                  Određena jačina
               
               Vidjeti ‚Određeno doziranje’
               
                  Određeno doziranje
               
               
                  Odrasli i starije osobe
               
               Gusti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko otapalo: voda) u kremi (10 g kreme sadrži 282 mg gustog ekstrakta).
               Nanijeti tanki sloj na zahvaćeno područje 1-3 puta dnevno.
               Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti odjeljak ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).
               
                  Put primjene
               
               Primjena na koži.
               
                  Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene
               
               
                  Odrasli i starije osobe
               
               Preporučeno vrijeme primjene je 4 tjedna.
               Ako simptomi ustraju dulje od 2 tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
               
                  Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu
               
               
                  Kontraindikacije
               
               Preosjetljivost na djelatnu tvar.
               
                  Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
               
               Ako se pojavi upala kože, tromboflebitis ili subkutana induracija (otvrdnuće), jaka bol, čirevi, naglo oticanje jedne ili obje noge, srčana ili renalna insuficijencija, potrebno se savjetovati s liječnikom.
               Proizvod se ne smije primjenjivati na oštećenu kožu, području oko očiju ili sluznicama.
               U nedostatku dovoljnih podataka o sigurnosti primjene, ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
               
                  Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
               
               Nije zabilježeno.
               
                  Trudnoća i dojenje
               
               Nije utvrđena sigurnost primjene tijekom trudnoće i dojenja. Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.
               
                  Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
               
               Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
               
                  Nuspojave
               
               Zabilježena je kontaktna alergija i/ili reakcije preosjetljivosti kože (svrbež i eritem, urtikarija). Učestalost nepoznata.
               Ako se pojave nuspojave koje nisu gore spomenute, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom.
               
                  Predoziranje
               
               Nema podataka o predoziranju.
               
                  Farmaceutske podaci (ako je potrebno)
               
               Nije primjenjivo.
               
                  Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka)
               
               Nije primjenljivo.”
            
         
      (1)  Biljni materijal u skladu je s monografijom Francuske farmakopeje X:, 1996.