CELEX: 62009CC0442
Language: fi
Date: 2011-02-09
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Bot 9 päivänä helmikuuta 2011. # Karl Heinz Bablok ynnä muut vastaan Freistaat Bayern. # Ennakkoratkaisupyyntö: Bayerischer Verwaltungsgerichtshof - Saksa. # Muuntogeeniset elintarvikkeet - Asetus (EY) N:o 1829/2003 - 2-4 ja 12 artikla - Direktiivi 2001/18/EY - 2 artikla - Direktiivi 2000/13/EY - 6 artikla - Asetus (EY) N:o 178/2002 - 2 artikla - Mehiläistuotteet - Muuntogeenisten kasvien siitepölyn esiintyminen - Seuraukset - Markkinoille saattaminen - Käsitteet "organismi" ja "elintarvike, joka sisältää muuntogeenisistä organismeista valmistettuja ainesosia". # Asia C-442/09.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      YVES BOT
      9 päivänä helmikuuta 2011 (1)
      
      Asia C‑442/09
      Karl Heinz Bablok,
      Stefan Egeter,
      Josef Stegmeier,
      Karlhans Müller ja
      Barbara Klimesch
      vastaan
      Freistaat Bayern
      (Bayerischer Verwaltungsgerichtshofin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Muuntogeeniset elintarvikkeet – Asetus N:o (EY) 1829/2003 – Mehiläistuotteet – Muuntogeenisistä kasveista saadun siitepölyn esiintyminen tuotteessa – Seuraukset – Markkinoille saattaminen – Käsitteet ”muuntogeeninen organismi” ja ”muuntogeenisistä organismeista valmistettu”
      1.        Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Saksa) esittää unionin tuomioistuimelle useita ennakkoratkaisukysymyksiä muuntogeenisistä
         elintarvikkeista ja rehuista 22.9.2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003(2) säännösten tulkinnasta.
      
      2.        Kysymykset koskevat hunajaan ja siitepölyyn pohjautuvien lisäravinteiden kaltaisten elintarvikkeiden oikeudellista asemaa,
         kun niissä todetaan olevan tahattomasti vähäisiä määriä siitepölyä, joka on peräisin muuntogeenisistä kasveista, kuten Monsanton
         tuottamasta maissista MON 810, ja joka sisältää muuntogeenistä DNA:ta ja muuntogeenisiä proteiineja.
      
      3.        Näillä kysymyksillä pyritään lähinnä selvittämään, sovelletaanko tällaisiin elintarvikkeisiin asetuksella N:o 1829/2003 käyttöön
         otettua muuntogeenisten elintarvikkeiden lupa-, merkitsemis- ja valvontajärjestelmää.
      
      4.        Unionin tuomioistuimen antamista vastauksista riippuu nyt käsiteltävässä asiassa sellaisten mehiläishoitajien(3) oikeus saada taloudellista korvausta, joiden mehiläistarhat sijaitsevat lähellä Freistaat Bayernille kuuluvia maa-alueita,
         joilla on viljelty viime vuosina muuntogeenistä maissia MON 810 tutkimustarkoituksia varten.
      
      5.        Unionin tuomioistuinta kehotetaan siis nyt käsiteltävässä asiassa tarkastelemaan ongelmia, joita liittyy muuntogeenisten viljelmien
         ja niiden ympäristössä olevan perinteisen tuotannon rinnakkaiseloon. Unionin lainsäätäjä on tähän saakka halunnut jättää toissijaisuusperiaatteen
         nojalla jäsenvaltioiden tehtäväksi määritellä tämän rinnakkaiselon varmistamista koskevat säännöt. Kuten nyt käsiteltävän
         asian kohteena olevat kansalliset säännökset osoittavat, tällaiset säännöt voivat koskea erityisen vastuujärjestelyn käyttöönottoa
         tätä tilannetta varten. Tällaisen vastuujärjestelyn käyttöönotto ja erityisesti tuotantonsa pilaantumisesta kärsivän viljelijän
         vahingon toteaminen saattaa edellyttää sen määrittämistä, onko tiettyä tuotetta pidettävä muuntogeenisenä elintarvikkeena,
         johon sovelletaan tämän ominaisuuden vuoksi asetuksen N:o 1829/2003 mukaista markkinoille saattamista koskevaan lupaan, valvontaan
         ja merkitsemiseen liittyvää velvollisuutta. Tämä luokitteluongelma on yksi nyt käsiteltävän asian tärkeimmistä kysymyksistä.
      
      6.        Ehdotan tässä ratkaisuehdotuksessa ensinnäkin, että unionin tuomioistuin toteaisi, että geneettisesti muunnettujen organismien(4) tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12.3.2001 annetun Euroopan
         parlamentin direktiivin 2001/18/EY(5) 2 artiklan 1 kohtaa ja asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 4 alakohtaa on tulkittava siten, ettei muuntogeenisestä kasvista
         saatu siitepöly ole näissä säännöksissä tarkoitettu ”organismi”, jos se ei enää kykene täyttämään tehtäväänsä kasvien lisääntymisprosessissa,
         kun se kulkeutuu hunajaan tai sitä käytetään lisäravinteena.
      
      7.        Ehdotan tämän jälkeen, että unionin tuomioistuin toteaisi, että asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 10 alakohtaa on tulkittava
         siten, että jotta voitaisiin katsoa elintarvikkeen olevan ”muuntogeenisistä organismeista valmistettu”, on riittävää, että
         se sisältää muuntogeenisistä kasveista peräisin olevaa ainesta. Lisäksi esitän, että saman asetuksen 3 artiklan 1 kohdan c
         alakohtaa on tulkittava siten, että hunaja, joka sisältää muuntogeenisestä kasvista saatua siitepölyä, ja tähän siitepölyyn
         pohjautuvat lisäravinteet ovat elintarvikkeita, jotka sisältävät muuntogeenisistä organismeista valmistettua ainesosaa. Täsmennän,
         että tässä yhteydessä on merkityksetöntä, onko muuntogeenisestä kasvista saatu aines lisätty tällaisiin elintarvikkeisiin
         tahallisesti vai tahattomasti.
      
      8.        Lopuksi ehdotan, että unionin tuomioistuin toteaisi, että asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohtaa ja 4 artiklan 2 kohtaa
         on tulkittava siten, että MON 810 -maissin, joka on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan geneettisesti muunnettujen
         organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23.4.1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY(6) perusteella ja jonka johdannaistuotteista vain muutamat on hyväksytty tämän asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla
         olemassa olevina tuotteina, kaltaisesta maissilajikkeesta saadun siitepölyn tahattomasta esiintymisestä hunajassa seuraa,
         että tämän hunajan markkinoille saattaminen edellyttää kyseisen asetuksen mukaisesti annettua lupaa. Lisättäköön, että asetuksen
         N:o 1829/2003 12 artiklan 2 kohdassa ja 47 artiklan 1 kohdassa säädettyjä kynnysarvoja ei voida soveltaa analogisesti tämän
         asetuksen 4 artiklan 2 kohtaan perustuvaan markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvään vaatimukseen.
      
      I       Asiaa koskeva lainsäädäntö
      A       Unionin oikeus
      1.       Direktiivi 2001/18
      9.        Direktiivin 2001/18, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1829/2003 ja 22.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin
         ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1830/2003,(7) 1 artiklan mukaan direktiivissä, luettuna erityisesti sen johdanto-osan 28 perustelukappaleen kanssa, säännellään muuntogeenisten
         organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille Euroopan
         yhteisössä sekä muuntogeenisten organismien saattamista markkinoille tuotteina tai tuotteiden ainesosina, jos tuotteiden suunniteltu
         käyttö merkitsee organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön.
      
      10.      Kyseisen direktiivin johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
      
      ”Suuret tai pienet määrät eläviä organismeja levitettyinä ympäristöön koetarkoituksessa tai kaupallisina tuotteina voivat
         lisääntyä ympäristössä ja ylittää maiden rajat ja siten vaikuttaa toisiin jäsenvaltioihin. Tällaisen levittämisen vaikutukset
         ympäristöön voivat olla peruuttamattomia.”
      
      11.      Kyseisen direktiivin johdanto-osan viidennen perustelukappaleen mukaan ”ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu vaatii, että
         geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) tarkoituksellisesta ympäristöön levittämisestä aiheutuneiden vaarojen valvontaan
         on kiinnitettävä erityistä huomiota”.
      
      12.      Lisäksi direktiivin 2001/18 johdanto-osan 13 perustelukappaleessa todetaan, että ”tässä direktiivissä otetaan asianmukaisesti
         huomioon alan kansainväliset kokemukset ja kansainvälisen kaupan velvoitteet ja siinä olisi noudatettava biologista monimuotoisuutta
         koskevaan yleissopimukseen tehdyssä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa[(8)] asetettuja vaatimuksia[(9)]”.
      
      13.      Direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että muuntogeenisiä organismeja voidaan tarkoituksellisesti levittää ympäristöön
         tai saattaa markkinoille ainoastaan kyseisen direktiivin B tai C osan mukaisesti eli lähinnä tätä koskevan hakemuksen tiedoksi
         antamisen, ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia vaaroja koskevan arvioinnin ja toimivaltaisen viranomaisen antaman
         luvan jälkeen.
      
      14.      Direktiivin 2001/18 4 artiklan 3 kohdassa säädetään, että mahdolliset ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset,
         jotka voivat ilmetä suoraan tai välillisesti muuntogeenisistä organismeista muihin organismeihin tapahtuvan geenisiirron välityksellä,
         arvioidaan tarkoin tapaus kerrallaan.
      
      2.       Asetus N:o 1829/2003
      15.      Asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan ensimmäisessä perustelukappaleessa todetaan, että ”turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden
         ja rehujen vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka myötävaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen
         ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa”.
      
      16.      Asetuksen johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa korostetaan, että ”ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu
         olisi varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa”.
      
      17.      Asetuksen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa todetaan tämän perusteella, että ”ihmisten ja eläinten terveyden
         suojelemiseksi muuntogeenisistä organismeista koostuvien, niitä sisältävien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja
         rehujen (jäljempänä ’muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut’) turvallisuus olisi arvioitava yhteisön menettelyssä ennen niiden
         saattamista markkinoille yhteisössä”.
      
      18.      Asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa täsmennetään, että ”muuntogeenisille elintarvikkeille
         ja rehuille pitäisi antaa yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa vasta sen jälkeen, kun niille on tehty mahdollisimman
         korkeat vaatimukset täyttävä, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen[(10)] vastuulla toteutettava tieteellinen arviointi, jossa arvioidaan kaikki riskit, joita ne voivat aiheuttaa ihmisten ja eläinten
         terveydelle ja tapauksesta riippuen ympäristölle”.
      
      19.      Asetuksen johdanto-osan 11 perustelukappaleessa todetaan, että ”jos siis elintarvikkeiden tai rehujen valmistukseen käytettävälle
         muuntogeeniselle organismille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, elintarvikkeille tai rehuille, jotka sisältävät
         kyseistä muuntogeenistä organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, ei tarvita tämän asetuksen mukaista lupaa, mutta
         niihin sovelletaan kyseiselle muuntogeeniselle organismille myönnetyssä luvassa vahvistettuja vaatimuksia”.
      
      20.      Kyseisen asetuksen johdanto-osan 16 perustelukappaleen mukaan asetuksen pitäisi ”koskea muuntogeenisestä organismista valmistettuja
         elintarvikkeita ja rehuja mutta ei muuntogeenisen organismin avulla valmistettuja elintarvikkeita ja rehuja. Määrittävänä
         kriteerinä on se, onko elintarvikkeessa tai rehussa muuntogeenisestä lähtöaineesta johdettua ainesta”.
      
      21.      Asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklassa vahvistetaan tämän asetuksen soveltamisen kannalta merkityksellisten käsitteiden määritelmien
         luettelo, jossa viitataan tarvittaessa määritelmiin, jotka näille käsitteille on annettu myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden
         merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20.3.2000 annetussa Euroopan parlamentin
         ja neuvoston direktiivissä 2000/13/EY,(11) direktiivissä 2001/18 tai elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen
         perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28.1.2002 annetussa Euroopan parlamentin ja
         neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002.(12)
      
      22.      Luettelo sisältää muun muassa seuraavat määritelmät:
      
      –        ”elintarvikkeella” tarkoitetaan mitä tahansa ainetta tai tuotetta, myös jalostettua, osittain jalostettua tai jalostamatonta
         tuotetta, joka on tarkoitettu tai jonka voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi
      
      –        ”organismilla” tarkoitetaan biologista rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta
      –        ”muuntogeenisellä organismilla (GMO:lla)” tarkoitetaan organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu
         luonnossa lisääntymisen tuloksena tai luonnollisena rekombinaationa
      
      –        ”tarkoituksellisella levittämisellä” tarkoitetaan muuntogeenisen organismin tai muuntogeenisten organismien yhdistelmän tarkoituksellista
         saattamista ympäristöön siten, ettei toteuteta erityisiä eristämistoimenpiteitä niiden väestön keskuuteen tai ympäristöön
         pääsyn rajoittamiseksi ja viimeksi mainittujen turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi
      
      –        ”ympäristöriskien arvioinnilla” tarkoitetaan sellaisten riskien arviointia, joita muuntogeenisten organismien tarkoituksellinen
         levittäminen tai markkinoille saattaminen saattaa aiheuttaa ihmisten terveydelle ja ympäristölle, olivatpa ne suoria tai välillisiä,
         välittömästi tai viipeellä ilmeneviä
      
      –        ”muuntogeenisellä elintarvikkeella” tarkoitetaan elintarviketta, joka sisältää muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä
         tai on valmistettu niistä
      
      –        ”elintarvikkeena käytettävällä muuntogeenisellä organismilla” tarkoitetaan muuntogeenistä organismia, jota voidaan käyttää
         elintarvikkeena tai raaka-aineena elintarvikkeen valmistuksessa
      
      –        ”muuntogeenisistä organismeista valmistetu(i)lla” tarkoitetaan jotakin, joka on kokonaan tai osittain muuntogeenisistä organismeista
         saatu mutta joka ei sisällä muuntogeenisiä organismeja eikä koostu niistä
      
      –        ”ainesosalla” tarkoitetaan elintarvikkeen tuotannossa tai valmistuksessa käytettyä ainetta, lisäaineet mukaan lukien, joka
         on mukana valmiissa tuotteessa sellaisenaan tai jossakin muussa muodossa.
      
      23.      Asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisala määritetään muuntogeenisten elintarvikkeiden osalta asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa.
         Siinä täsmennetään, että jaksoa ”Lupamenettely ja valvonta” sovelletaan
      
      ”a)      elintarvikkeina käytettäviin muuntogeenisiin organismeihin;
      b)      elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä;
      c)      elintarvikkeisiin, jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia
         ainesosia”.
      
      24.      Asetuksen 4 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
      
      ”3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeena käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai elintarvikkeita ei saa saattaa
         markkinoille, ellei niille ole myönnetty lupaa tämän jakson mukaisesti ja elleivät asiaankuuluvat luvan ehdot täyty.”
      
      25.      Asetuksen N:o 1829/2003 4 artiklan 3 kohdassa asetetaan luvan myöntämisen edellytykseksi se, että luvanhakija on osoittanut
         erityisesti, ettei muuntogeeninen organismi tai elintarvike ole vaikuttanut haitallisesti ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen
         tai ympäristöön.
      
      26.      Saman asetuksen 7 artiklan 5 kohdan mukaan asetuksessa tarkoitetun menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön
         alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia.
      
      27.      Asetuksen 8 artiklassa säädetään olemassa olevista tuotteista seuraavaa:
      
      ”1.      Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, tämän jakson soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka on saatettu laillisesti
         markkinoille yhteisössä ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja
         valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:
      
      a)      jos kyseessä on direktiivin 90/220/ETY mukaisesti ennen [uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27.1.1997
         annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksen (EY) N:o 258/97(13) voimaantuloa tai asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti markkinoille saatettu tuote, sen markkinoille saattamisesta
         vastaavan toimijan on kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä ilmoitettava komissiolle, minä
         päivänä tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille yhteisössä;
      
      b)      jos kyseessä on yhteisössä laillisesti markkinoille saatettu muu kuin a alakohdassa tarkoitettu tuote, sen markkinoille saattamisesta
         vastaavan toimijan on kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä ilmoitettava komissiolle, että
         tuote saatettiin markkinoille yhteisössä ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää.
      
      2.      1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on liitettävä asianmukaiset 5 artiklan 3 ja 5 kohdassa mainitut tiedot, jotka komissio
         toimittaa edelleen EFSA:lle ja jäsenvaltioille. EFSA toimittaa 5 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa tarkoitetut tiedot ja
         näytteet yhteisön vertailulaboratoriolle. Yhteisön vertailulaboratorio testaa ja validoi hakijan ehdottamat havaitsemis- ja
         tunnistamismenetelmät.
      
      3.      Kyseiset tuotteet merkitään rekisteriin vuoden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä sen jälkeen, kun on tarkastettu,
         että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu ja käsitelty. – –
      
      4.      Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille,
         mutta joka tapauksessa aikaisintaan kolmen vuoden päästä tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä, kyseisen tuotteen markkinoille
         saattamisesta vastaavan toimijan on tehtävä hakemus 11 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla.
      
      Kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen tuotteiden markkinoille
         saattamisesta vastaavien toimijoiden on tehtävä hakemus 11 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla.
      
      – –”
      28.      Asetuksen N:o 1829/2003 9 artiklan 1 kohdassa säädetään, että kun lupa on annettu tämän asetuksen mukaisesti, luvanhaltijan
         ja kaikkien asianosaisten on noudatettava luvassa asetettuja ehtoja tai rajoituksia ja erityisesti varmistettava, että luvan
         piiriin kuulumattomia tuotteita ei saateta markkinoille elintarvikkeina tai rehuina.
      
      29.      Asetuksen 12 artiklassa, joka kuuluu II luvun 2 jaksoon, jonka otsikkona on ”Merkitseminen”, säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Tätä jaksoa sovelletaan elintarvikkeisiin, jotka on määrä toimittaa sellaisinaan lopulliselle kuluttajalle tai suurkeittiöille
         yhteisön alueella ja jotka
      
      a)      sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä; tai
      b)      on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia.
      2.      Tätä jaksoa ei sovelleta elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai
         niistä valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia elintarvikkeen kustakin ainesosasta tai
         elintarvikkeesta, jos se koostuu vain yhdestä ainesosasta, edellyttäen, että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti
         mahdotonta välttää.
      
      – –”
      30.      Asetuksen 47 artiklassa, jonka otsikkona on ”Sellaisia muuntogeenisiä aineksia koskevat siirtymätoimenpiteet, joiden esiintyminen
         on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja joiden riskinarvioinnin tulokset ovat myönteiset”, säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Muuntogeenisiä organismeja sisältävän, kyseisistä organismeista koostuvan tai niistä valmistetun aineksen esiintymisen elintarvikkeessa
         tai rehussa sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,5 prosenttia, ei katsota rikkovan 4 artiklan 2 kohtaa – – edellyttäen,
         että
      
      a)      esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää;
      b)      kyseisen muuntogeenisen aineksen osalta on olemassa yhteisön tiedekomitean tai tiedekomiteoiden taikka EFSA:n myönteinen lausunto
         ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää;
      
      c)      sen sallimista koskevaa hakemusta ei ole hylätty asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti; ja
      d)      havaintomenetelmiä on julkisesti saatavilla.
      – –
      5.      Tätä artiklaa sovelletaan kolmen vuoden ajan tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä alkaen.”
      3.       Direktiivi 2001/110/EY
      31.      Hunajasta 20.12.2001 annetun neuvoston direktiivin 2001/110/EY(14) 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
      
      ”Tätä direktiiviä sovelletaan liitteessä I määriteltyihin tuotteisiin. Näiden tuotteiden on täytettävä liitteessä II olevat
         vaatimukset.”
      
      32.      Direktiivin liitteessä I oleva 1 kohta sisältää seuraavan määritelmän:
      
      ”Hunajalla tarkoitetaan luontoperäistä makeaa ainetta, jonka hunajamehiläinen (Apis mellifera) on tuottanut kukkien medestä
         tai kasvien elävien osien eritteistä tai tiettyjen kasveja imevien hyönteislajien/kasvien elävillä osilla olevista eritteistä,
         ja jota mehiläiset keräävät, muuntavat yhdistellen tiettyjen itsestään peräisin olevien aineiden kanssa, saostavat, kuivaavat,
         varastoivat sekä jättävät kehittymään ja kypsymään hunajakennoihin.”
      
      33.      Saman direktiivin liitteessä II olevissa ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa kohdassa täsmennetään seuraavaa:
      
      ”Hunaja koostuu olennaiselta osaltaan erilaisista sokereista, ennen kaikkea hedelmäsokerista ja rypälesokerista sekä muista
         aineista, kuten orgaanisista hapoista, entsyymeistä ja kiinteistä hiukkasista, jotka on saatu kerätystä hunajasta. – –
      
      Kun hunajaa pidetään kaupan sellaisenaan tai mihin tahansa elintarvikkeena käytettävään tuotteeseen sisältyvänä, siihen ei
         saa olla lisättynä mitään elintarvikkeiden ainesosia, mukaan lukien elintarvikelisäaineet, eikä siihen saa lisätä muuta kuin
         hunajaa. Hunajassa on oltava mahdollisimman vähän sen koostumukselle vieraita orgaanisia tai epäorgaanisia aineita. – –
      
      Siitepölyä tai mitään hunajalle ominaisia ainesosia ei saa poistaa, paitsi ellei tätä voida välttää vierasta epäorgaanista
         tai orgaanista ainetta poistettaessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta liitteessä I olevan 2 kohdan b alakohdan viii alakohdan
         soveltamista.”
      
      B       Kansallinen oikeus
      34.      Geenitekniikkalain (Gentechnikgesetz, jäljempänä GenTG) 36 a § on lisätty 21.12.2004 annetulla lailla,(15) ja sen sanamuoto on seuraava:
      
      ”1)      Geenitekniseen käsittelyyn perustuvien organismin ominaisuuksien siirtyminen tai muu geeniteknisesti muunneltujen organismien
         kulkeutuminen on Bürgerliches Gesetzbuchin (jäljempänä BGB) 906 §:ssä tarkoitettu huomattava haitta, kun hyödyntäjän tarkoituksen
         vastaisesti siirtymisen tai muun kulkeutumisen vuoksi tuotteita erityisesti
      
      1.      ei saa saattaa markkinoille tai
      2.      ne saadaan saattaa markkinoille tämän lain säännösten tai muiden säännösten mukaan vain varustamalla ne geeniteknistä muutosta
         koskevalla merkinnällä – –”
      
      35.      BGB:n 906 §:n 2 momentissa, sellaisena kuin se on julkaistuna 2.1.2002,(16) säädetään seuraavaa:
      
      ”Sama pätee silloin, kun huomattavaa haittaa aiheutetaan toisen kiinteistön paikkakunnalle tavanomaisella käytöllä, eikä sitä
         voida estää toimenpitein, jotka olisivat tällaisille käyttäjille taloudellisesti kohtuullisia. Jos omistajan on tämän säännön
         vuoksi siedettävä tällaista vaikutusta, hän voi vaatia toisen kiinteistön omistajalta asianmukaista taloudellista korvausta,
         kun tällainen vaikutus haittaa hänen kiinteistönsä paikkakunnalle tavanomaista käyttöä tai kiinteistön tuottoa enemmän kuin
         häneltä voidaan kohtuudella vaatia.”
      
      II     Pääasian taustalla oleva riita ja ennakkoratkaisukysymykset
      36.      Monsanto sai vuonna 1998 geneettisesti muunnetun maissin (Zea mays L. linja MON 810) saattamisesta markkinoille annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY(17) mukaisesti 22.4.1998 tehdyn komission päätöksen 98/294/EY perusteella luvan saattaa muuntogeenisen maissin MON 810(18) markkinoille.
      
      37.      Useat MON 810 -linjan johdannaistuotteet ovat saaneet luvan asetuksen N:o 258/97 perusteella, ja ne on myöhemmin ilmoitettu
         asetuksen N:o 1829/2003 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti olemassa olevina tuotteina. Niitä ovat maissijauho, maissigluteeni,
         maissisuurimo, maissitärkkelys, maissiglukoosi ja maissiöljy.
      
      38.      Monsanto haki vuonna 2007 näiden lupien uusimista. Tämä hakemus on edelleen vireillä. Asetuksen N:o 1829/2003 11 artiklan
         4 kohdan mukaisesti luvan voimassaoloaikaa jatketaan, kunnes päätös tehdään.
      
      39.      MON 810 -maissin viljeleminen kiellettiin kuitenkin Saksassa Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitin
         (kuluttajansuojasta ja elintarvikkeiden turvallisuudesta vastaava liittotasavallan viranomainen) 17.4.2009 tekemällä päätöksellä,
         jossa määrättiin markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttämisestä määräajaksi.
      
      40.      Muuntogeeninen maissi MON 810 sisältää maabakteerin Bacillus turingiensis (Bt) -geenin, joka aiheuttaa maissikasvissa Bt-toksiinien syntymisen. Näillä Bt-toksiineilla torjutaan maissille haitallisen
         perhoslajin maissikoisan toukkia, jotka heikentävät maissikasvin kehittymistä. Bt-toksiinit tuhoavat hyönteisten toukkien
         ruoansulatuskanavan soluja ja aiheuttavat siten niiden kuoleman.
      
      41.      Freistaat Bayern omistaa useita maa-alueita, joilla on viime vuosina viljelty MON 810 -maissia tutkimustarkoituksessa. Se
         ei pidä viljelyn jatkamista mahdottomana, kunhan liittotasavallan koko aluetta koskeva kielto lakkaa olemasta voimassa.
      
      42.      Bablok on mehiläishoidon harrastaja. Hän tuottaa Freistaat Bayernin maa-alueiden läheisyydessä hunajaa myyntiin ja omaan käyttöönsä.
         Hän tuotti lisäksi vuoteen 2005 saakka siitepölyä myytäväksi elintarvikkeena lisäravinteiden muodossa. Hän aikoo aloittaa
         siitepölytuotannon uudelleen, kunhan muuntogeenisen siitepölyn kulkeutumisen riskiä ei enää ole. 
      
      43.      Egeter, Stegmeier, Müller ja Klimesch liittyivät kansalliseen oikeudenkäyntiin vasta muutoksenhakuvaiheessa. Myös he ovat
         mehiläishoidon harrastajia, ja osa heistä tuottaa hunajaa vain omaan käyttöönsä. Heidän mehiläistarhansa sijaitsevat 1–3 kilometrin
         etäisyydellä Freistaat Bayernin maa-alueista.
      
      44.      Siitepölyä, jota mehiläiset keräävät ravinnoksi, voi kulkeutua hunajaan joko sattumalta, mehiläisten mukana niiden tuottaessa
         hunajaa, tai teknisesti, kun kennoja lingotaan hunajan keruun aikana, mikä saattaa johtaa siihen, että hunajaa sisältävien
         kakkujen lisäksi myös viereiset, siitepölylle tarkoitetut kakut tyhjentyvät.
      
      45.      Vuonna 2005 maissin siitepölyssä, jota Bablok oli kerännyt 500 metrin päässä Freistaat Bayernin maa-alueilta sijaitsevilta
         mehiläistarhoilta, todettiin yhtäältä MON 810 -maissin DNA:ta 4,1 prosentin suhteessa maissin kokonais-DNA:han ja toisaalta
         transgeenisiä proteiineja (Bt-toksiinia).
      
      46.      Joissakin Bablokin hunajanäytteissä todettiin myös hyvin pieniä määriä MON 810-DNA:ta, joka oli peräisin tämän maissin siitepölyn
         kulkeutumisesta.
      
      47.      Ennakkoratkaisupyynnön esittämispäivään mennessä MON 810-DNA:ta ei ollut todettu muiden kantajien mehiläistuotteissa.
      
      48.      Kansallisen tuomioistuimen on ratkaistava pääasian oikeudenkäynnissä, jossa ovat vastakkain Bablok ym. ja Freistaat Bayern,
         jota tukevat väliintulijoina Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH ja Monsanto Europe SA, erityisesti se,
         onko riidanalaisille mehiläistuotteille aiheutunut ”huomattavaa haittaa” GenTG:n 36 a §:ssä ja BGB:n 906 §:n 2 momentissa
         tarkoitetulla tavalla ja onko niistä siten tehty myyntiin tai kulutukseen kelpaamattomia.(19)
      
      49.      Asiaa ensimmäisenä oikeusasteena käsitellyt Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg katsoi 30.5.2008 antamassaan tuomiossa,
         että MON 810 -maissin siitepölyn kulkeutuminen merkitsi sitä, että lupaedellytyksiä sovellettiin hunajaan ja siitepölypohjaisiin
         lisäravinteisiin, joten asetuksen N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti näitä tuotteita ei voitu saattaa markkinoille
         ilman tällaista lupaa.(20)
      
      50.      Bablok, Freistaat Bayern sekä Monsanto Technology LLC ja Monsanto Agrar Deutschland GmbH valittivat Bayerisches Verwaltungsgericht
         Augsburgin tuomiosta Bayerischer Verwaltungsgerichtshofiin.
      
      51.      Freistaat Bayern sekä Monsanto Technology LLC ja Monsanto Agrar Deutschland GmbH väittävät kyseisessä tuomioistuimessa, ettei
         asetusta N:o 1829/2003 voida soveltaa MON 810 -maissikannan siitepölyyn, jota esiintyy hunajassa tai jota käytetään lisäravinteena,
         koska seuraukset siitä, että elintarvikkeissa on luonnostaan vähäisiä määriä tätä ainetta, tutkittiin ja siten sallittiin,
         kun siitepölyn levittäminen ympäristöön hyväksyttiin direktiivin 2001/18 mukaisesti.
      
      52.      Ne puolustavat myös näkemystä, jonka mukaan hunajassa oleva siitepöly tai siitepöly, jota käytetään lisäravinteena, ei ole
         asetuksessa N:o 1829/2003 tarkoitettu ”muuntogeeninen organismi”, koska siinä vaiheessa, kun se kulkeutuu hunajaan tai se
         on tarkoitettu nautittavaksi erityisesti lisäravinteena, sillä ei ole enää konkreettista itsenäistä lisääntymiskykyä, eikä
         pelkkä muuntogeenisen DNA:n ja/tai muuntogeenisten proteiinien olemassaolo tässä yhteydessä riitä.
      
      53.      Samojen osapuolten mielestä asetusta N:o 1829/2003 ei voida missään tapauksessa soveltaa hunajaan, koska se on eläinperäinen
         elintarvike. Jos katsottaisiin, että tätä asetusta voidaan soveltaa, asetuksen lupasääntöjä pitäisi tulkita suppeasti. Jos
         luonnossa täysin laillisesti esiintyvää MON 810 -maissikannan siitepölyä kulkeutuu sattumanvaraisesti hunajaan, hunajan saattamista
         markkinoille koskeva lupa on tarpeen vain 0,9 prosentin kynnyksen ylittyessä, siten kuin siitä säädetään merkitsemisen osalta
         kyseisen asetuksen 12 artiklan 2 kohdassa.
      
      54.      Bayerischer Verwaltungsgerichtshof korostaa, että MON 810 ‑maissikannan viljely, jota on aiemmin harjoitettu ja joka saatetaan
         aloittaa tulevaisuudessa uudelleen, on oikeudellisesti sallittua, jos markkinoille saattamista koskeva lupa uusitaan, ja että
         Bablokin ym. on näin ollen siedettävä sitä BGB:n 906 §:n 2 momentin nojalla.
      
      55.      Se esittää jälkimmäisen säännöksen perusteella, että mehiläistuotteille aiheutuvaa huomattavaa haittaa koskevaan kysymykseen
         annettava vastaus, joka on ratkaisevan tärkeä pääasiassa annettavan ratkaisun kannalta, riippuu siitä, voidaanko näitä tuotteita
         enää saattaa markkinoille ilman asetuksen N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua lupaa, koska ne ovat muuntogeenisiä
         elintarvikkeita, jos niihin kulkeutuu MON 810 -maissikannan siitepölyä, vai voidaanko ne joka tapauksessa saattaa markkinoille
         vain, jos niissä on merkintä, jossa mainitaan muuntogeenisyys.
      
      56.      Se korostaa, että MON 810 -maissikannan siitepölyn esiintymisestä voi koitua tällaisia seurauksia vain, jos tätä siitepölyä
         sisältävät mehiläistuotteet kuuluvat asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalaan.
      
      57.      Bayerischer Verwaltungsgerichtshof toteaa, että tämän kysymyksen ratkaiseminen riippuu ensinnäkin siitä, onko pääasian kohteena
         olevan kaltainen maissin siitepöly tämän asetuksen 2 artiklan 4 alakohdassa tarkoitettu ”organismi” ja saman asetuksen 2 artiklan
         5 alakohdassa tarkoitettu ”muuntogeeninen organismi”, sillä näissä molemmissa säännöksissä viitataan direktiivissä 2001/18
         näille kahdelle käsitteelle annettuihin määritelmiin.
      
      58.      Sen mielestä maissin siitepöly on organismi, koska – vaikka se ei kykene lisääntymään itse – se voi siirtää luonnollisissa
         olosuhteissa miespuolisena sukusoluna perintöainesta naispuolisiin sukusoluihin.
      
      59.      Bayerischer Verwaltungsgerichtshof huomauttaa kuitenkin, että maissin siitepöly menettää kuivumisen vuoksi erittäin nopeasti
         kykynsä hedelmöittää naispuolinen maissikukinto, joten se ei ole enää toimintakelpoinen elävä organismi hunajan koko kypsymisen
         aikana siitä hetkestä lähtien, jona hunaja, sisältäen siitepölyä, varastoidaan kennoihin ja kansi suljetaan. Se lisää, että
         sama pätee siitepölypohjaisiin tuotteisiin sisältyvään siitepölyyn sillä hetkellä, jona ne on tarkoitettu nautittavaksi, erityisesti
         lisäravinteena.
      
      60.      Kansallisen tuomioistuimen mielestä useat seikat puoltavat sitä, että organismin ja muuntogeenisen organismin käsitteillä
         voidaan tarkoittaa vain toimintakelpoista rakennetta eli elävää biologista rakennetta. Ei riitä, että kuollut maissin siitepöly
         sisältää muuntogeenistä DNA:ta tai muuntogeenisiä proteiineja. Direktiivin 2001/18 mukaiset ”organismin” ja ”muuntogeenisen
         organismin” määritelmät edellyttävät välttämättä sitä, että niihin sisältyvä perintötieto voidaan konkreettisesti siirtää
         edelleen sopivalle vastaanottajalle rekombinaatiota varten. Kyseisen direktiivin johdanto-osan neljäs perustelukappale tukee
         sen mielestä tätä näkemystä. Vaikuttaisi siis siltä, että kyseisessä direktiivissä omaksutaan ratkaisevalla tavalla kaksi
         toisiinsa liittyvää edellytystä eli elinkelpoisuutta koskeva edellytys ja lisääntymiskykyä koskeva edellytys, eikä pelkkää
         sellaisen DNA:n kuljetusta, joka ei voi enää lisääntyä luonnollisella tavalla itsenäisesti. 
      
      61.      Bayerischer Verwaltungsgerichtshof pohtii kuitenkin, olisiko tällainen tulkinta ristiriidassa asetuksella N:o 1829/2003 tavoitellun
         ihmisten ja eläinten terveyden suojelun kanssa, kun sen johdanto-osan ensimmäisen, toisen ja kolmannen sekä yhdeksännen perustelukappaleen
         mukaan ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi markkinoille saadaan saattaa vain elintarvikkeita ja rehua, jotka ovat
         turvallisia, terveellisiä ja korkeimmat mahdolliset vaatimukset täyttäviä. Saattaisi olla tämän tavoitteen vastaista, jos
         tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätettäisiin elintarvikkeet, jotka sisältävät rajoittamattoman määrän muuntogeenistä
         DNA:ta tai muuntogeenisiä proteiineja. Näin ollen ratkaiseva seikka kyseisen asetuksen yhteydessä ja erityisesti siinä yhteydessä,
         jossa on kyseessä elintarvikkeiden turvallisuus ihmisen kannalta, saattaisi siis pikemminkin olla muuntogeenisen aineksen
         esiintyminen kuin muuntogeenisen organismin konkreettinen lisääntymiskyky.
      
      62.      Bayerischer Verwaltungsgerichtshof on päättänyt tässä tilanteessa lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle
         seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      
      ”1)      Onko [asetuksen N:o 1829/2003] 2 artiklan 5 alakohdassa olevaa käsitettä ’muuntogeeninen organismi’ – – tulkittava siten,
         että se kattaa myös muuntogeenisten kasvien aineksen (tässä muuntogeenisen MON 810 -maissikannan siitepöly), joka tosin sisältää
         muuntogeenistä DNA:ta ja muuntogeenistä proteiinia (tässä Bt-toksiini), mutta jolla ei ole (enää) konkreettista itsenäistä
         lisääntymiskykyä hetkellä, jona se on kulkeutunut elintarvikkeeseen (tässä hunaja) tai tarkoitettu nautittavaksi erityisesti
         lisäravinteena?
      
      2)      Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi:
      a)      Onko sellaisten elintarvikkeiden, jotka ovat asetuksen – – N:o 1829/2003 2 artiklan 10 alakohdassa tarkoitetulla tavalla ’muuntogeenisistä
         organismeista valmistettuja’, osalta riittävää, että elintarvike sisältää sellaista muuntogeenisten kasvien ainesta, jolla
         on aikaisemmin ollut konkreettinen itsenäinen lisääntymiskyky?
      
      Jos tähän vastataan myöntävästi:
      b)      Onko asetuksen – – N:o 1829/2003 2 artiklan 10 alakohdassa ja 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua käsitettä ’muuntogeenisistä
         organismeista valmistettu’ tulkittava siten, ettei se edellytä muuntogeenisen organismin osalta minkäänlaista tarkoituksellista
         ja tavoitteellista tuotantoprosessia ja että se kattaa myös tahattoman ja sattumanvaraisen (aikaisemman) muuntogenisen organismin
         kulkeutumisen elintarvikkeeseen (tässä hunaja tai siitepöly lisäravinteena)?
      
      3)      Jos ensimmäiseen tai toiseen kysymykseen vastataan myöntävästi:
      Onko asetuksen – – N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohtaa ja 4 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että kaikenlainen luonnossa
         laillisesti olevan muuntogeenisen aineksen kulkeutuminen eläinperäiseen elintarvikkeeseen, kuten hunajaan, aiheuttaa kyseisiä
         elintarvikkeita koskevan lupa- ja valvontavelvollisuuden, vai voidaanko muutoin voimassa olevia kynnysarvoja (esim. asetuksen
         12 artiklan 2 kohta) ottaa vastaavasti huomioon?”
      
      III  Oikeudellinen arviointi
      63.      Bayerischer Verwaltungsgerichtshofin kahdella ensimmäisellä kysymyksellä pyritään selvittämään, kattaako asetus N:o 1829/2003
         tilanteen, jossa muuntogeenisen MON 810 -maissikannan siitepölyä on hunajassa tai sitä käytetään lisäravinteena. Kolmannella
         kysymyksellä pyritään sitä vastoin täsmentämään seurauksia, joita aiheutuisi siitä, jos tällaiset tuotteet luettaisiin tämän
         asetuksen soveltamisalaan.
      
      A       Ensimmäinen kysymys
      64.      Bayerischer Verwaltungsgerichtshof pyrkii ensimmäisellä kysymyksellään lähinnä selvittämään, onko direktiivin 2001/18 2 artiklan
         1 kohtaa ja asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 4 alakohtaa tulkittava siten, että muuntogeenisestä kasvista saatu siitepöly
         on näissä säännöksissä tarkoitettu ”organismi”, jos se ei enää kykene täyttämään tehtäväänsä kasvien lisääntymisprosessissa,
         kun se kulkeutuu hunajaan tai sitä käytetään lisäravinteena.
      
      65.      Muistutettakoon, että asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 4 alakohdassa viitataan ”organismin” määritelmään, joka on direktiivissä
         2001/18. Kyseisen direktiivin 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, että organismilla tarkoitetaan ”biologista rakennetta, joka
         pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta”.
      
      66.      Tällainen viittaus asetuksessa N:o 1829/2003 merkitsee sitä, että organismin käsitteellä täytyy olla sama merkitys näissä
         molemmissa säädöksissä.
      
      67.      Yksin direktiivin 2001/18 2 artiklan 1 kohdan sanamuodon perusteella ei voida antaa ilmeistä vastausta kansallisen tuomioistuimen
         esittämään kysymykseen. Koska lisääntymiskyky tai kyky siirtää perintöainesta on kuitenkin yksi ominaisuuksista, joiden perusteella
         elävä olento voidaan tunnistaa, samoin kuin sen kyky pysyä elossa ja kehittyä ympäristönsä mukana, olisin valmis ajattelemaan
         jo pelkästään direktiivin 2001/18 2 artiklan 1 kohdan sanamuodon perusteella, että yhteisön lainsäätäjä on omaksunut sanamuodon,
         jolla on tarkoitus määritellä organismeiksi vain biologiset rakenteet, joilla on todellisuudessa sinä hetkenä, kun ne on luokiteltava
         muuntogeenisiksi organismeiksi, lisääntymiskyky tai kyky siirtää perintöainesta. Koska biologia voidaan määritellä elämän
         tieteeksi ja täsmällisemmin elävien lajien lisääntymisprosessin tutkimukseksi, ilmaisun ”biologinen rakenne” ja lauseenosan
         ”pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta” asettaminen rinnakkain saattaisi vaikuttaa hieman tarpeettomalta, jos
         sillä ei haluttaisi tarkoittaa ainoastaan toimivia biologisia rakenteita, jotka pystyvät edelleen lisääntymään tai siirtämään
         perintöainesta.
      
      68.      Direktiivin 2001/18 muut säännökset antavat aiheen ajatella, että sen 2 artiklan 1 kohdan mukaisella ”organismilla” tarkoitetaan
         vain eläviä organismeja eli rakenteita, joiden elintoiminnot ja erityisesti lisääntymiskyky ovat vielä käynnissä.
      
      69.      Kyseisen direktiivin johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa täsmennetään ensinnäkin, että ”suuret tai pienet määrät
         eläviä organismeja[(21)] levitettyinä ympäristöön koetarkoituksessa tai kaupallisina tuotteina voivat lisääntyä ympäristössä ja ylittää maiden rajat
         ja siten vaikuttaa toisiin jäsenvaltioihin. Tällaisen levittämisen vaikutukset ympäristöön voivat olla peruuttamattomia”.
         Jos kyseisen direktiivin 2 artiklan 1 kohtaa luetaan tämän perustelukappaleen valossa, siitä voidaan siis päätellä, että kun
         siinä mainitaan biologinen rakenne tai biologiset rakenteet, joka pystyy tai jotka pystyvät lisääntymään tai siirtämään perintöainesta,
         yhteisön lainsäätäjä tarkoittaa ainoastaan rakenteita, joilla on sillä hetkellä, jona ne levitetään ympäristöön, edelleen
         elintoiminnot ja jotka erityisesti pystyvät lisääntymään tai siirtämään perintöainesta.
      
      70.      Direktiivin 2001/18 johdanto-osan 13 perustelukappaleesta ilmenee vielä, että siinä ”otetaan asianmukaisesti huomioon alan
         kansainväliset kokemukset ja kansainvälisen kaupan velvoitteet ja siinä olisi noudatettava biologista monimuotoisuutta koskevaan
         yleissopimukseen tehdyssä – – bioturvallisuuspöytäkirjassa asetettuja vaatimuksia”.
      
      71.      Pöytäkirjan tavoitteena on myötävaikuttaa suojelun riittävän tason varmistamiseen sellaisten nykyaikaisella biotekniikalla
         muunnettujen elävien organismien turvallista siirtoa, käsittelyä ja käyttöä varten, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia
         biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön, kun otetaan huomioon myös ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit.
         Pöytäkirjan soveltamisalaa on rajattu nimenomaisesti siten, että se koskee vain eläviä organismeja. Huomautettakoon kuitenkin,
         että määritelmä, joka on omaksuttu ”elävästä organismista” pöytäkirjan soveltamista varten, on hyvin lähellä direktiivin 2001/18
         2 artiklan 1 kohdassa olevaa määritelmää. Pöytäkirjan 3 artiklan h kohdan nojalla elävällä organismilla tarkoitetaan näet
         ”biologista yksikköä, joka pystyy siirtämään tai kahdentamaan perintöainesta, mukaan luettuina steriilit organismit, virukset
         ja viroidit”.
      
      72.      Korostettakoon lisäksi, että muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15.7.2003 annetussa Euroopan
         parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1946/2003,(22) jonka tarkoituksena on panna täytäntöön pöytäkirjan mukaiset menettelyt Euroopan unionissa, viitataan käsitteeseen ”organismi”,
         sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/18 2 artiklan 1 kohdassa, mikä tukee ajatusta siitä, että tässä säännöksessä
         tarkoitettu ”organismin” määritelmä ja pöytäkirjan 3 artiklan h kohdassa tarkoitettu ”elävän organismin” määritelmä ovat päällekkäisiä.
      
      73.      Päättelen näistä seikoista, että sekä direktiivin 2001/18 2 artiklan 1 kohdassa että pöytäkirjan 3 artiklan h kohdassa olevalla
         verbillä ”pystyy” (ranskaksi adjektiivi ”capable”) tarkoitetaan biologisia rakenteita, joilla on vielä konkreettisesti ominaisuudet,
         joita tarvitaan lisääntymiseen tai perintöaineksen siirtämiseen. Tämän vuoksi verbiä ”pystyy” ei pitäisi tulkita siten, että
         siinä viitattaisiin laajemmin yleiseen ja abstraktiin lisääntymiskykyyn tai perintöaineksen siirtämiskykyyn, joka olisi tyypillinen
         tietylle lajille.
      
      74.      Bablok ym. eivät ole samaa mieltä tästä päätelmästä. He katsovat päinvastoin, että ratkaiseva seikka organismin määrittelemiseksi
         on organismin yleinen ja abstrakti lisääntymiskyky. Tämä ilmenee heidän mielestään selvästi pöytäkirjan 3 artiklan h kohdasta,
         jossa sisällytetään nimenomaisesti steriilit organismit ”elävien organismien” ryhmään. He arvioivat, että jos ratkaiseva seikka
         olisi konkreettinen ja yksilöllinen lisääntymiskyky, steriilit (eli lisääntymiskyvyttömät) muuntogeeniset kasvit olisivat
         kyllä edelleen kasveja, mutta ne eivät olisi enää organismeja. Direktiivin 2001/18 mukainen ”organismin” käsite olisi heidän
         mukaansa silloin suppeampi kuin organismin biologinen käsite, mikä olisi yhteisön lainsäätäjän tarkoituksen vastaista.
      
      75.      Tämä väite ei vakuuta, sillä siinä jätetään huomiotta se, että vaikka steriilit organismit eivät voi enää lisääntyä sukusolujen
         välityksellä, ne pystyvät tästä huolimatta kahdentamaan perintöainestaan suvuttomassa tai vegetatiivisessa prosessissa. Steriiliä
         organismia voidaan siis hyvin pitää rakenteena, joka pystyy konkreettisesti siirtämään perintöainesta.(23)
      
      76.      Bablok ym. mainitsevat virukset ja viroidit tukeakseen väitettään, jonka mukaan direktiivin 2001/18 2 artiklan 1 kohdassa
         oleva määritelmä tarkoittaa organismin yleistä ja abstraktia lisääntymiskykyä. Nämä mikro-organismit eivät ole heidän mukaansa
         eläviä. Ne eivät myöskään pysty lisääntymään itsenäisesti. Viittaus viruksiin ja viroideihin geneettisesti muunnettujen mikro-organismien
         suljetusta käytöstä 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/41/EY(24) 2 artiklan a alakohdassa ja pöytäkirjan 3 artiklan h kohdassa osoittaa heidän mielestään, ettei organismin käsite kata ainoastaan
         eläviä organismeja.
      
      77.      En käsittele tässä yhteydessä sitä, ovatko virukset ja viroidit eläviä olentoja, koska tämä kysymys herättää tieteellisiä
         ristiriitoja. Kun tarkastellaan niiden kykyä siirtää perintöainesta, vaikuttaa siltä, että edellä mainittuihin artikloihin
         sisältyvällä ilmaisulla ”siirtämään perintöainesta” tarkoitetaan nimenomaan sitä, että määritelmään sisältyy virusten ja viroidien
         kaltaisten rakenteiden organismi siitä huolimatta, etteivät ne voi kahdentua itse aktiivisesti perintöaineksesta. Virukset
         ovat soluttomia mikro-organismeja, jotka koostuvat perintöainesta sisältävistä proteiineista ja nukleiinihapoista (DNA tai
         RNA) ja jotka eivät kykene lisääntymään itse, mutta jotka voivat siirtää perintöaineksensa muihin soluihin (eläin-, kasvi-
         tai mikrobisoluihin), joissa ne kahdentuvat näiden solujen mekanismien välityksellä. Viroidit ovat puolestaan kasvien infektoivia
         patogeenejä, jotka sisältävät pieniä RNA:n paljaita molekyylejä (eli molekyylejä, jotka eivät ole proteiinien peittämiä).
         Virukset käyttävät viroidien tavoin isäntäorganismien soluja perintöaineksensa kahdentamiseen.(25) Tämä riippuvuus ei kuitenkaan mielestäni sulje pois sitä, että biologisesti aktiivisilla viruksilla ja viroideilla voisi
         olla konkreettinen kyky ”siirtää perintöainesta”.
      
      78.      Näiden seikkojen perusteella en ole vakuuttunut siitä, että steriilien organismien samoin kuin virusten ja viroidien ottaminen
         määritelmiin, jotka ovat lähellä direktiivin 2001/18 2 artiklan 1 kohdassa olevaa määritelmää, voisi tehdä mahdottomaksi sen,
         että kyseisessä artiklassa tarkoitettuja organismeja olisivat ainoastaan biologisesti aktiiviset rakenteet, jotka todellisuudessa
         pystyvät lisääntymään tai siirtämään perintöainesta.
      
      79.      Näiden esimerkkien perusteella voidaan mielestäni myös ymmärtää, miksi lisääntymiseen tehdyn viittauksen lisäksi on viitattu
         myös perintöaineksen siirtämiseen. Kun yhteisön lainsäätäjä, samoin kuin valtiot kansainvälisellä tasolla pöytäkirjan yhteydessä,
         ovat maininneet lisääntymisen ja perintöaineksen siirtämisen, ne ovat siten halunneet kattaa perintöaineksen siirtämisen eri
         tavat, riippumatta siitä, onko kyseessä lisääntyminen vai perintöaineksen siirtäminen.
      
      80.      Bablok ym., joihin Kreikan hallitus tältä osin yhtyy, vetoavat muihin seikkoihin tukeakseen väitettään, jonka mukaan direktiivin
         2001/18 2 artiklan 1 kohtaan sisältyy organismien laaja määritelmä, joka ulottuu laajemmalle kuin eläviin olentoihin, joilla
         on konkreettinen kyky lisääntyä tai siirtää perintöainesta. He arvioivat, että sekä ennalta varautumisen periaate että ympäristön
         ja terveyden suojelun tavoitteet puoltavat tällaista näkemystä. Siten se seikka, ettei yhteisön lainsäätäjä ole maininnut
         ainoastaan lisääntymistä vaan myös perintöaineksen siirtämisen, merkitsee heidän mielestään pikemminkin sitä, että nekin organismit,
         jotka ovat menettäneet elintoimintonsa, kuuluvat tämän määritelmän piiriin. Pääasiallinen väite, johon he näkemyksessään nojautuvat,
         perustuu horisontaalisen perintöaineksen siirtämisen käsitteeseen.
      
      81.      Vaikka ilmiön olemassaolosta ja laajuudesta käydään edelleen tieteellistä keskustelua, perintöaineksen siirtäminen voi näet
         olla joko vertikaalista eli saman lajin sisäistä tai horisontaalista eli tapahtua lajista toiseen.
      
      82.      Perintöaineksen horisontaalisen siirtämisen tapauksiin kuuluu tilanne, jossa muuntogeenisen kasvin perintöaines sulautuu mikro-organismeihin,
         kuten bakteereihin. Kyseessä voivat olla esimerkiksi kasvien osat, esimerkiksi lehdet, jotka hajotessaan maaperään jättävät
         siihen perintöaineksensa, joka voi sulautua tässä ekojärjestelmässä oleviin bakteereihin. Voidaan kuvitella myös tilanne,
         jossa muuntogeenisen kasvin aines sulautuu bakteereihin, joita on ihmisen ruoansulatusjärjestelmässä. Tätä siirtoa saattaa
         tietyin edellytyksin (ja tästäkin tiedemiehet ovat esittäneet vastakkaisia näkemyksiä) seurata geneettinen rekombinaatio vastaanottavassa
         organismissa.
      
      83.      Bablok ym. katsovat, että koska biologisen rakenteen kuoleminen ei estä sille ominaisen perintöaineksen säilymistä sen jäännöksissä,
         jolloin mahdollisuus perintöaineksen siirtämiseen siis säilyy, direktiivin 2001/18 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ”organismin”
         käsite sisältää myös kuolleet biologiset rakenteet. Koska kuollut siitepöly, jota tavataan hunajassa tai jota käytetään lisäravinteena,
         ei ole järjestelmällisesti menettänyt muuntamisen, kuten kuivauksen, seurauksena perintöainestaan, joka voi siis edelleen
         levitä muihin organismeihin tai mikro-organismeihin, myös tätä siitepölyä pitäisi niiden mielestä edelleen pitää kyseisessä
         artiklassa tarkoitettuna ”organismina”. Vaikka se ei ole tiettynä aineksena enää toiminnassa, se sisältää edelleen perintötietoja
         (DNA tai RNA), jotka voivat kulkeutua muihin rakenteisiin, joten sitä pitäisi kaiken kaikkiaan edelleen pitää kyseisessä artiklassa
         tarkoitettuna ”organismina”.
      
      84.      En hyväksy tätä väitettä seuraavista syistä.
      
      85.      Korostettakoon aluksi, että pöytäkirjan sekä sen valmisteluasiakirjojen ja selitysmuistioiden tutkiminen tukee pikemminkin
         ajatusta, jonka mukaan viittauksella lisääntymisen lisäksi perintöaineksen siirtämiseen pyritään kattamaan erilaiset tavat,
         joilla biologisesti aktiivinen rakenne siirtää perintöainestaan. Koska pöytäkirjan 3 artiklan h kohdan ja direktiivin 2001/18
         2 artiklan 1 kohdan määritelmät ovat samankaltaisia, epäilen sitä, että viittaus perintöaineksen siirtämiseen voisi olla laajempi
         viimeksi mainitun artiklan yhteydessä, jolloin se kattaisi myös tilanteet, joissa kuolleet biologiset rakenteet siirtävät
         perintöainesta horisontaalisesti.
      
      86.      Kun biologinen rakenne on menettänyt elintoimintonsa, se ei voi enää osallistua aktiivisesti perintöaineksen siirtämisen.
         Sillä ei ole enää mitään tehtävää tässä siirrossa. Jos sen perintöaineksen levittäminen ja vastaanottaminen tapahtuu bakteerien
         välityksellä, kyseessä on tämän aineksen täysin passiivinen siirtäminen, joka riippuu siitä ympäristöstä, jossa kyseinen aines
         on. Tässä esimerkkitapauksessa biologisen rakenteen ei voida mielestäni katsoa edelleen ”pystyvän” siirtämään perintöainesta.
         Toisin sanoen pelkkä DNA:n läsnäolo biologisessa aineksessa, jonka elintoiminnot ovat lakanneet, ja tämän DNA:n mahdollinen
         kulkeutuminen muiden organismien avulla eivät mielestäni ole rinnastettavissa biologisen rakenteen kykyyn siirtää perintöainesta
         direktiivin 2001/18 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
      
      87.      Lisäksi Bablok ym:iden esittämät perustelut, joissa korostetaan sitä, että perintöaines säilyy tietyin edellytyksin biologisen
         rakenteen kuoleman jälkeen, voisivat johtaa siihen, että rinnastettaisiin täydellisesti organismi ja sen perintöaines eli
         lähinnä sen DNA, koska DNA voi aina sulautua toiseen organismiin, jos se ei ole tuhoutunut. Näitä kahta käsitettä ei pidä
         kuitenkaan sekoittaa toisiinsa. Sen osoittaa komission laatimaan direktiivin 90/220 soveltamista koskevaan ohjekirjaan(26) sisältyvä selitys, jossa täsmennetään seuraavaa:
      
      ”The definition of ’organism’ covers: micro-organisms, including viruses and viroids; plants and animals; including ova, seeds,
         pollen, cell cultures and tissue cultures from plants and animals. This definition does not cover naked r DNA and naked r-plasmids[(27)].”(28)
      
      88.      Ymmärrän Bablok ym:iden halun taata organismin käsitteen laajalla tulkinnalla se, että perintöaineksen horisontaaliseen siirtämiseen
         liittyvät riskit aina arvioidaan. Tämä hyväksyttävä huoli ei kuitenkaan ole riittävä syy lukea organismin käsitteeseen kaikki
         tiettyyn lajiin, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta, kuuluvat elävät tai kuolleet biologiset rakenteet.
      
      89.      Vaikka yhteisön lainsäätäjä on halunnut rajoittaa direktiivin 2001/18 2 artiklan 1 kohdan käsitteen ”organismi” koskemaan
         ainoastaan biologisesti aktiivisia rakenteita, kuten ajattelen, tämä ei näet merkitse sitä, että annettaessa levittämislupa
         muuntogeeniselle organismille laiminlyötäisiin tälle organismille kuuluvan perintöaineksen horisontaaliseen siirtämiseen liittyvien
         riskien arviointi sen eläessä tai sen kuoleman jälkeen. Tämän osoittaa neuvoston direktiivin 2001/18 liitettä II täydentävien
         ohjeiden vahvistamisesta 24.7.2002 tehty komission päätös 2002/623/EY(29) (liite itse on otsikoitu ”Ympäristöriskien arvioinnin periaatteet”). Yksilöidessään ominaisuuksia, joilla voi olla kielteisiä
         vaikutuksia, komissio tarkoittaa nimenomaisesti perintöaineksen siirtoa, riippumatta siitä, onko se vertikaalista vai horisontaalista.(30) Tässä yhteydessä tulkinta, jota ehdotan unionin tuomioistuimelle direktiivin 2001/18 2 artiklan 1 kohdan osalta, ei ole ennalta
         varautumisen periaatteen eikä ympäristön ja terveyden suojelun tavoitteen vastainen.
      
      90.      Näin ollen edellä esitetyn perusteella MON 810 -maissista saatua siitepölyä, joka ei ole enää elinkelpoista ja joka ei siten
         voi enää täyttää tehtäväänsä tämän kasvilajin lisääntymisessä, ei voida mielestäni pitää direktiivin 2001/18 2 artiklan 1
         kohdassa ja asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 4 alakohdassa tarkoitettuna ”organismina”. Näin ollen tämä siitepöly ei ole
         kyseisen direktiivin 2 artiklan 2 kohdassa(31) ja kyseisen asetuksen 2 artiklan 5 alakohdassa tarkoitettu muuntogeeninen organismi. Kansallisen tuomioistuimen kysymysten
         kohteena olevan kaltainen tilanne eli tilanne, jossa hunajaan tai lisäravinteisiin on kulkeutunut muuntogeenisestä kasvista
         saatua siitepölyä, joka ei ole elinkelpoista, ei siten kuulu asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun
         ryhmään ”elintarvikkeina käytettävät muuntogeeniset organismit” eikä saman asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun
         ryhmään ”elintarvikkeet, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä”.(32)
      
      91.      Tehdessäni tämän päätelmän olen käyttänyt kansallisen tuomioistuimen ehdottamaa lähtökohtaa eli sitä, ettei hunajassa oleva
         tai lisäravinteena käytettävä siitepöly ole enää elävä biologinen rakenne vaan elotonta ainesta, toisin kuin esimerkiksi siemen,
         joka voisi edelleen kyetä itämään senkin jälkeen, kun se on saatettu ravintoketjuun. On tietenkin viime kädessä kansallisen
         tuomioistuimen tehtävänä selvittää sille mahdollisesti esitettävien tieteellisten tutkimusten perusteella, ettei edellä mainitussa
         tilanteessa käytettävä siitepöly ole enää elävä biologinen rakenne.
      
      92.      Kuten seuraavassa havaitaan, vastaus, jota ehdotan unionin tuomioistuimelle ensimmäiseen kysymykseen annettavaksi, ei merkitse
         sitä, että se, että elintarvikkeissa esiintyy muuntogeenisestä kasvista saatua siitepölyä, jäisi asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalan
         ulkopuolelle. Tällainen tilanne voi näet kuulua kyseisen asetuksen soveltamisalaan muuntogeenisistä organismeista valmistetun
         elintarvikkeen käsitteen perusteella, ja samalla perusteella voidaan tästä elintarvikeryhmästä tehdä myös horisontaaliseen
         perintöaineksen siirtämiseen liittyvien riskien arviointi.(33)
      
      B       Toinen kysymys
      93.      Kansallisen tuomioistuimen toinen kysymys sisältää kaksi näkökohtaa. Kyseinen tuomioistuin tiedustelee aluksi unionin tuomioistuimelta
         lähinnä, onko asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 10 alakohtaa tulkittava siten, että jotta voitaisiin katsoa, että elintarvike
         on ”muuntogeenisistä organismeista valmistettu”, on riittävää, että tämä elintarvike sisältää ainesta, joka on peräisin muuntogeenisistä
         kasveista ja jolla on aikaisemmin ollut konkreettinen ja yksilöllinen lisääntymiskyky. Jos tähän kysymykseen vastataan myöntävästi,
         kansallinen tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta tämän jälkeen täsmentämään, edellyttääkö ”muuntogeenisistä organismeista
         valmistetun” elintarvikkeen käsite sitä, että muuntogeenisistä organismeista saatu aines on sisällytetty tahallisesti tähän
         elintarvikkeeseen, vai kattaako se myös tilanteen, jossa tätä ainesta on kulkeutunut tähän elintarvikkeeseen tahattomasti.
      
      94.      Kuten asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan kolmannesta perustelukappaleesta ilmenee, asetuksen perusajatuksena on, että ihmisten
         ja eläinten terveyden suojelemiseksi muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuus olisi arvioitava yhteisön menettelyssä
         ennen niiden saattamista markkinoille unionissa.
      
      95.      Saman asetuksen 2 artiklan 6 alakohdassa tarkoitetaan ”muuntogeenisellä elintarvikkeella” ”elintarviketta, joka sisältää muuntogeenisiä
         organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä”.
      
      96.      Asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisala täsmennetään tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa. Se kattaa ensinnäkin elintarvikkeina
         käytettävät muuntogeeniset organismit, toiseksi elintarvikkeet, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat
         niistä, ja kolmanneksi elintarvikkeet, jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai
         sisältävät tällaisia ainesosia. Tämä soveltamisala on erittäin laaja, koska sen ulkopuolelle jäävät ainoastaan elintarvikkeet,
         jotka on valmistettu muuntogeenisen organismin ”avulla”.
      
      97.      Asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan 16 perustelukappale havainnollistaa eroa muuntogeenisestä organismista valmistettujen elintarvikkeiden ja muuntogeenisen organismin avulla valmistettujen elintarvikkeiden välillä. Kyseisen perustelukappaleen mukaan ”määrittävänä kriteerinä on se, onko(34) elintarvikkeessa – – muuntogeenisestä lähtöaineesta johdettua ainesta”.(35) Tämän kriteerin perusteella kyseisessä perustelukappaleessa mainitaan esimerkkinä tuotteista, jotka on valmistettu muuntogeenisen
         organismin ”avulla” ja jotka siis jäävät asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalan ulkopuolelle, tuotteet, ”jotka saadaan muuntogeenisellä
         rehulla ruokituista tai muuntogeenisillä lääketuotteilla lääkityistä eläimistä”. Tieteellisen tietämyksen tämänhetkisen tason
         perusteella ei näet ole osoitettu, että muuntogeenisessä rehussa tai laajemmin tästä rehusta saadussa aineksessa oleva DNA
         taikka muuntogeeniset lääketuotteet voivat jäädä tällaisella rehulla ruokitusta tai tällaisella lääkkeellä lääkitystä eläimestä
         peräisin olevaan lihaan.
      
      98.      Kun otetaan huomioon tämä ratkaiseva edellytys, jonka mukaan elintarvikkeessa on oltava muuntogeenisestä lähtöaineesta johdettua
         ainesta, mielestäni sekä hunajaa, josta voidaan löytää MON 810 -maissista peräisin olevaa siitepölyä, että siitepölypohjaisia
         lisäravinteita, jotka sisältävät tästä samasta maissilajikkeesta saatua siitepölyä, on pidettävä ”muuntogeenisistä organismeista
         valmistettuina” elintarvikkeina.
      
      99.      Toisin kuin komissio katsoo, mielestäni näiden kahden elintarvikeryhmän välisellä erolla tai hunajan tai hunajan luonnollisen
         osatekijän ja sen ainesosan välisellä erolla ei ole merkitystä, kun ne luokitellaan ”muuntogeenisistä organismeista valmistetuiksi”
         elintarvikkeiksi.
      
      100. Komissio katsoo näet, että vaikka muuntogeenisestä organismista saatua siitepölyä sisältävät lisäravinteet kuuluvat asetuksen
         N:o 1829/2003 soveltamisalaan, koska ne ovat muuntogeenisestä organismista valmistettuja elintarvikkeita, tämä ei sitä vastoin
         päde hunajaan, josta löydetään muuntogeenisestä kasvista saadun siitepölyn jäännöksiä. Se puolustaa tässä yhteydessä näkemystä,
         jonka mukaan tätä siitepölyä pitäisi pitää hunajan luonnollisena osatekijänä eikä sen ainesosana.
      
      101. Tämä komission väite antaa syyn tarkastella asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan sanamuotoa, jonka mukaan
         asetusta sovelletaan ”elintarvikkeisiin, jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista valmistetuista ainesosista tai
         sisältävät tällaisia ainesosia”. Kyseisessä artiklassa kehitetään elintarvikkeiden osalta(36) asetuksen 2 artiklan 10 alakohtaan sisältyvää määritelmää viittaamalla ”ainesosan” käsitteeseen.
      
      102. On siis tutkittava, voidaanko hunajassa olevaa siitepölyä tai siitepölyä, jota käytetään lisäravinteena, pitää ”ainesosana”
         sen määritelmän perusteella, joka tälle käsitteelle annetaan asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 13 alakohdassa viittaamalla
         direktiivin 2000/13 6 artiklan 4 kohtaan. Jälkimmäisen säännöksen mukaan ”ainesosalla” tarkoitetaan ”elintarvikkeen tuotannossa
         tai valmistuksessa käytettyä ainetta, lisäaineet mukaan lukien, joka on mukana valmiissa tuotteessa sellaisenaan tai jossakin
         muussa muodossa”.
      
      103. Vaikka on helppoa osoittaa, että siitepölypohjaisiin lisäravinteisiin sisältyvä siitepöly on kiistatta näiden lisäravinteiden
         ainesosa, tämän osoittaminen edellyttää muutamia selityksiä silloin, kun kyseessä on hunajaan sisältyvä siitepöly.
      
      104. Hunajasta annetun direktiivin 2001/110 liitteessä II esitetään ”hunajan koostumusta koskevat vaatimukset”. Kyseisen liitteen
         ensimmäisen kohdan mukaan hunaja ei koostu ainoastaan eri sokereista vaan myös ”muista aineista”, kuten ”kiinteistä hiukkasista,
         jotka on saatu kerätystä hunajasta”.
      
      105. Bablok ym:iden antamien selitysten mukaan mehiläiset keräävät siitepölyä, joka on nuorten mehiläisten tärkeä ravintoaine,
         kukista karvaisen turkkinsa avulla. Niillä on kaikissa jaloissa karvoista muodostuneet kammat ja harjat, joiden avulla ne
         pystyvät keräämään siitepölyä ja kiertämään sen kerän muotoon. Mehiläistarhan sisällä nämä kerät irrotetaan ja varastoidaan
         erityisiin varastokakkuihin. Ne sijaitsevat kennopinnoilla, jotka ovat suoraan yhteydessä hunajan varastointiin käytettäviin
         hunajakakkuihin.
      
      106. Kun mehiläishoitaja haluaa kerätä hunajan, hän nostaa hunajakennot mehiläistarhasta ja linkoaa ne. Tällöin hunajakakut tyhjentyvät
         hunajasta linkoamisen voimasta. Hunajakakuissa on kuitenkin aina väistämättä myös siitepölykakkuja. Näin ollen siitepölykakut
         tyhjentyvät samaan aikaan kuin hunajakakut, ja siitepöly sekoittuu hunajaan.(37)
      
      107. On korostettava, että direktiivin 2001/110 liitteessä II olevan kolmannen kohdan mukaan ”siitepölyä tai mitään hunajalle ominaisia
         ainesosia ei saa poistaa, paitsi ellei tätä voida välttää vierasta epäorgaanista tai orgaanista ainetta poistettaessa, sanotun
         kuitenkaan rajoittamatta liitteessä I olevan 2 kohdan b alakohdan viii alakohdan(38) soveltamista”.
      
      108. Tästä määräyksestä voidaan päätellä, että siitepöly on hunajan koostumukseen kuuluva orgaaninen aine. Se ei ole vieras aine,
         hunajan epäpuhtaus, vaan sen normaali osatekijä, jota ei lähtökohtaisesti voida erottaa.(39) Se on hunajalle ominainen osatekijä riippumatta siitä, milloin se on kulkeutunut hunajaan ja missä määrin sitä esiintyy hunajassa,
         koska nämä seikat ovat jossain määrin sattumanvaraisia hunajaa valmistettaessa ja kerättäessä.
      
      109. Jos tässä vaiheessa kiinnitetään huomio ”ainesosan” käsitteeseen, sellaisena kuin se ilmenee direktiivin 2000/13 6 artiklan
         4 kohdasta, on mielestäni melko helppoa myöntää, että samaan aikaan kuin siitepöly on hunajan erityinen osatekijä, se on aine,
         jota käytetään hunajan ”tuotannossa tai valmistuksessa” ja jota on ”mukana valmiissa tuotteessa”.
      
      110. Komission ehdotus, jonka mukaan pitäisi erottaa toisistaan ”ainesosa” ja ”luonnollinen osatekijä”, on teoreettinen, minkä
         lisäksi sillä suljettaisiin pois muuntogeenisestä kasvista saadun siitepölyn esiintyminen hunajassa, mikä olisi ristiriidassa
         yhteisön lainsäätäjän asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan 16 perustelukappaleessa selvästi vahvistaman tahdon kanssa, koska
         sen mukaan lainsäätäjä haluaa nojautua määrittävänä kriteerinä siihen, onko elintarvikkeessa muuntogeenisestä lähtöaineesta
         johdettua ainesta. Jos katsottaisiin, kuten komissio ehdottaa, että jotta ainetta voitaisiin pitää ”ainesosana”, se pitäisi
         saattaa elintarvikkeeseen ihmisen toimenpitein, on lisäksi todettava, että hunajan kerääminen linkoamalla, josta seuraa siitepölyn
         sekoittuminen hunajaan, on tällainen toimenpide.
      
      111. Mielestäni voidaan myös helposti hyväksyä se, että hunajassa esiintyvä MON 810 -maissin siitepöly on saman asetuksen 3 artiklan
         1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu ”muuntogeenisistä organismeista valmistettu” ainesosa. Kyseisen asetuksen 2 artiklan 10
         alakohtaan sisältyvän määritelmän mukaisesti riidanalainen siitepöly on näet ”saatu” muuntogeenisistä organismeista, eikä
         – kun otetaan huomioon edellä ensimmäisen kysymyksen osalta esitetyt seikat – sen voida katsoa sisältävän muuntogeenisiä organismeja
         eikä koostuvan niistä.
      
      112. Kun on myönnetty se, että siitepöly on hunajan ainesosa ja että kyseessä on muuntogeenisistä organismeista valmistettu ainesosa,
         pääasian kohteena olevaa hunajaa on mielestäni pidettävä asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna
         elintarvikkeena, joka ”sisältää” tällaisen ainesosan. Tämän säännöksen näkökulmasta on näin ollen selvää, että tämä hunaja
         kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan.
      
      113. Tässä yhteydessä on merkityksetöntä, onko mehiläishoitaja aikonut lisätä muuntogeenisestä kasvista saadun siitepölyn hunajaansa,
         ja tämä on toiseen ennakkoratkaisukysymykseen liittyvä toinen näkökohta.
      
      114. Siihen, miten siitepöly kulkeutuu hunajaan, liittyvät selitykset osoittavat, ettei tämä siitepölyn lisääminen, joka on määrältään
         sattumanvaraista, perustu mehiläishoitajan tahtoon vaan hunajanvalmistusprosessiin kuuluvaan tapahtumaan.
      
      115. Asetuksen N:o 1829/2003 sovellettavuus, jonka aiheuttaa se, että elintarvikkeessa esiintyy (objektiivinen edellytys) joko
         muuntogeenistä organismia tai ainesta, joka on valmistettu muuntogeenisestä lähtöaineesta, ei voi riippua subjektiivisesta
         edellytyksestä, joka perustuu tämän esiintymän tahallisuuteen tai tahattomuuteen. Tällainen subjektiivinen edellytys olisi
         vastoin asetuksen N:o 1829/2003 ihmisten terveyden suojelemista koskevaa tavoitetta, koska vaara, joka muuntogeenisestä elintarvikkeesta
         saattaa aiheutua ihmisen terveydelle, ei riipu siitä, onko kyseistä ainetta lisätty tietoisesti vai tahattomasti.
      
      116. Kuten Bablok ym. lisäksi perustellusti korostavat, käsitteen ”muuntogeenisestä organismista valmistettu” suppea tulkinta subjektiivisen
         edellytyksen perusteella rajoittaisi asetuksen N:o 1829/2003 muuntogeenisten elintarvikkeiden merkitsemistä koskevien säännösten
         soveltamisalaa tavalla, joka olisi ristiriidassa niiden selkeän normatiivisen sisällön kanssa. Tämän asetuksen 12 artiklan
         1 kohdan b alakohdan mukaan elintarvikkeet, jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista, on merkittävä sellaisiksi.
         Merkintävelvollisuus poistuu vain silloin, jos muuntogeenisistä organismeista saadun aineksen osuus on enintään 0,9 prosenttia,
         edellyttäen, että aineksen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää. Jälkimmäisen edellytyksen mainitsemisella
         ei olisi mitään merkitystä, jos olisi jo sellaisenaan riittävää, että muuntogeenisistä organismeista saadun aineksen esiintyminen
         elintarvikkeessa on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää, jotta elintarvike ei olisi enää ”muuntogeenisistä organismeista
         valmistettu” ja jäisi siten asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalan ulkopuolelle.
      
      117. Edellä esitetyn perusteella katson, että asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 10 alakohtaa on tulkittava siten, että jotta voitaisiin
         katsoa elintarvikkeen olevan ”muuntogeenisistä organismeista valmistettu”, on riittävää, että se sisältää muuntogeenisistä
         kasveista peräisin olevaa ainesta. Lisäksi saman asetuksen 3 artiklan 1 kohdan c alakohtaa on tulkittava siten, että hunaja,
         joka sisältää muuntogeenisestä kasvista saatua siitepölyä, ja tähän siitepölyyn pohjautuvat lisäravinteet ovat elintarvikkeita,
         jotka sisältävät muuntogeenisistä organismeista valmistettua ainesosaa. Tässä yhteydessä on merkityksetöntä, onko muuntogeenisestä
         kasvista saatu aines lisätty tällaisiin elintarvikkeisiin tahallisesti vai tahattomasti.
      
      118. Lopuksi on vastattava väitteeseen, jonka mukaan hunaja ei eläinperäisenä tuotteena tästä syystä kuuluisi asetuksen N:o 1829/2003
         soveltamisalaan. Kansallinen tuomioistuin viittaa tässä yhteydessä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän
         komitean 23.6.2004 pitämässään kokouksessa antamaan lausuntoon, jonka mukaan eläinperäinen tuote hunaja ei kuuluisi kyseisen
         asetuksen soveltamisalaan, koska se ei ole muuntogeenisten mehiläisten tuottamaa. Tämä ei mielestäni ole ratkaiseva edellytys.
      
      119. Direktiivin 2001/110 liitteessä I olevasta 1 kohdasta ilmenee, että vaikka hunaja on mehiläisten tuottamaa ainetta, lähtöaines
         on sekä kasviperäistä (kukkien mesi ja kasvien elävien osien eritteet) että eläinperäistä (kasveja imevien hyönteislajien
         kasveihin jättämät eritteet). Lisäksi edellä on todettu, että saman direktiivin liitteessä II olevan ensimmäisen kohdan mukaan
         ”hunaja koostuu [muun muassa] kiinteistä hiukkasista, jotka on saatu kerätystä hunajasta”. Olen jo edellä täsmentänyt, että
         ratkaiseva peruste sille, että hunaja kuuluu asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalaan, on se, että siinä on muuntogeenisestä
         kasvista saatua ainesta, tässä tapauksessa siitepölyä.(40)
      
      120. En yhdy myöskään komission näkemykseen, jonka mukaan asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan 16 perustelukappaletta pitäisi
         tulkita siten, että kaikki eläinperäiset tuotteet jäävät sen soveltamisalan ulkopuolelle. Yhteisön lainsäätäjän tässä perustelukappaleessa
         mainitsemilla esimerkeillä, kuten tuotteilla, jotka saadaan muuntogeenisellä rehulla ruokituista eläimistä, pyritään vain
         kuvaamaan, mitä kattaa niiden muuntogeenisten organismien ”avulla” valmistettujen elintarvikkeiden ryhmä, joissa ei voida
         havaita muuntogeenisestä lähtöaineesta valmistettua ainesta. Ne eivät mielestäni voi ilmaista yhteisön lainsäätäjän tahtoa
         jättää asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalan ulkopuolelle eläinperäiset tuotteet, jotka voivat hunajan tavoin sisältää ainesta,
         joka on valmistettu muuntogeenisestä lähtöaineesta.
      
      121. Päätän kahta ensimmäistä ennakkoratkaisukysymystä koskevan tutkimukseni tiivistämällä tulkintani asetuksen N:o 1829/2003 3
         artiklan 1 kohtaan sisältyvästä jaottelusta, jonka tarkoituksena on määritellä tämän asetuksen soveltamisala.
      
      122. Kuten esitin ensimmäisen kysymyksen tarkastelun yhteydessä, ainoastaan elävät organismit tai toisin sanoen biologisesti aktiiviset
         organismit ovat muuntogeenisiä organismeja. Näin ollen tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa kuvatut ryhmät (elintarvikkeina
         käytettävät muuntogeeniset organismit) ja asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa kuvatut ryhmät (elintarvikkeet, jotka
         sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä) edellyttävät edelleen eläviä organismeja eli organismeja, jotka
         pystyvät lisääntymään ja siirtämään perintöainesta.
      
      123. Kun elintarvike sisältää muuntogeenisestä organismista peräisin olevia elottomia tai kuolleita osia, se kuuluu asetuksen N:o
         1829/2003 soveltamisalaan tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla. On myös katsottava, että se on kyseisen
         asetuksen 2 artiklan 10 alakohdassa tarkoitetulla tavalla ”kokonaan tai osittain muuntogeenisistä organismeista saatu mutta
         – – ei sisällä muuntogeenisiä organismeja eikä koostu niistä”.
      
      124. Tässä yhteydessä on korostettava, että asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan 16 perustelukappaleen mukaan ratkaiseva seikka
         elintarvikkeen luokittelemiseksi tähän ryhmään on se, onko siinä muuntogeenisestä lähtöaineesta johdettua ainesta. Tässä ilmaisussa
         tarkoitetaan enemmän kuin pelkästään perintöaineksen olemassaoloa suppeassa merkityksessä, sillä se liittyy erityisesti nukleiinihappoihin,
         joita perinnöllisyystekijät sisältävät (DNA). Kyseessä on laajemmin kasvi- tai eläinperäinen tai muualta peräisin oleva aines,
         joka johdetaan muuntogeenisestä organismista ja jossa saattaa edelleen olla tai olla olematta muuntogeenistä DNA:ta ja muuntogeenisiä
         proteiineja. Perintöaineksen säilymistä elintarvikkeessa on vaikeaa ennustaa, ja se riippuu kustakin elintarviketyypistä sen
         mukaan, onko perintöaines tuhottu muuntogeenisen lähtöaineen muunnosprosessin seurauksena.(41)
      
      125. Jako, joka voidaan siis tehdä elintarvikkeiden kolmen ryhmän välillä, mahdollistaa sen tehokkaan vaikutuksen säilyttämiseen.
         Jos näet pitäisi katsoa, että ensimmäinen ja toinen ryhmä sisältävät myös muuntogeeniset organismit tai muuntogeenisten organismien
         ainesosat, jotka ovat biologisesti toimimattomia, ryhmään ”elintarvikkeet, jotka on valmistettu muuntogeenisistä organismeista
         valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia”, sisältyisivät vain elintarvikkeet, joissa ei kyetä toteamaan
         DNA:ta. Kuten erityisesti asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan 21 perustelukappaleessa todetaan merkinnöistä, yhteisön lainsäätäjä
         ei näytä toivoneen sitä, että otettaisiin huomioon geneettisestä muuntamisesta peräisin olevan DNA:n tai proteiinin havaittavuus
         valmiissa tuotteessa.
      
      126. Kun yhteisön lainsäätäjä on hylännyt edellytyksen, joka koskee geneettisestä muuntamisesta peräisin olevan DNA:n tai proteiinin
         olemassaoloa valmiissa tuotteessa ja joka oli voimassa aiemmin (minkä osoittaa erityisesti asetus N:o 1139/98), se on siis
         halunnut laajentaa asetuksen N:o 1829/2003 soveltamisalaa sisällyttämällä siihen kyseisen asetuksen 3 artiklan 1 kohdan c
         alakohdan välityksellä kaikki muuntogeenisistä organismeista saatavat tuotteet riippumatta siitä, onko valmiissa tuotteessa
         muuntogeenistä DNA:ta tai muuntogeenisiä proteiineja.
      
      C       Kolmas kysymys
      127. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof tiedustelee ennakkoratkaisupyynnössään, voidaanko asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1
         kohtaa ja 4 artiklan 2 kohtaa tulkita yhdessä niiden sanamuodon vastaisesti suppeasti siten, että markkinoille saattamista
         koskevaan lupaan liittyvää vaatimusta ei sovelleta hunajan kaltaiseen elintarvikkeeseen, joka sisältää hyvin pienen, vain
         juuri havaintokynnyksen ylittävän määrän ainesta, joka on saatu muuntogeenisestä kasvista, tässä tapauksessa muuntogeenisen
         MON 810 ‑maissikannan siitepölyä.
      
      128. Se esittää, että tähän asetukseen sisältyvien lupasääntöjen suppea tulkinta saattaisi olla suhteellisuusperiaatteen kannalta
         perusteltua, sellaisena kuin se ilmaistaan tämän asetuksen johdanto-osan 24 perustelukappaleessa merkintöjen osalta. Se muistuttaa,
         että muuntogeenisestä maissista saadun siitepölyn määrä on vähäinen eikä sitä lisätä tavoitteellisesti ja että sen kulkeutuminen
         on käytännössä väistämätöntä tämän maissityypin laajoilla viljelmillä.
      
      129. Kansallinen tuomioistuin esittää lisäksi, että koska MON 810 -maissikannan osalta on markkinoille saattamista koskevan luvan
         antamisen yhteydessä tehty direktiivin 90/220 mukaisesti riskien arviointi, jossa on otettu huomioon kaikki ympäristölle mahdollisesti
         haitalliset vaikutukset, ratkaisu, joka merkitsisi sitä, että katsottaisiin, että tästä maissilajikkeesta saatua siitepölyä
         sisältävän hunajan markkinoille saattaminen ei kuulu tietyn kynnyksen alittaessaan asetuksen N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdassa
         säädetyn kiellon piiriin, saattaisi olla tämän asetuksen suojatavoitteen mukainen. Tähän on lisättävä, että yhteisön tasolla
         on jo olemassa lupa, joka koskee MON 810 ‑maissista valmistettuja tai tästä maissista valmistettuja ainesosia sisältäviä eri
         elintarvikkeita, esimerkiksi maissijauhoa ja maissigluteenia.
      
      130. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof myöntää kuitenkin, että asetuksen N:o 1829/2003 sanamuoto ja rakenne sekä tällä asetuksella
         tavoiteltu terveydensuojelun päämäärä saattaisivat olla esteenä sille, että kyseisen asetuksen 4 artiklan 2 kohdassa säädettyä
         markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvää vaatimusta tulkittaisiin näin suppeasti.
      
      131. Kansallinen tuomioistuin pyytää kolmannella kysymyksellään kaiken kaikkiaan unionin tuomioistuinta lähinnä toteamaan, onko
         asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohtaa ja 4 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että MON 810 -maissin kaltaisesta maissilajikkeesta,
         joka on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan direktiivin 90/220 perusteella ja josta johdetuista tuotteista ainoastaan
         muutamat on sallittu olemassa olevina tuotteina asetuksen N:o 1829/2003 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla, saadun siitepölyn
         tahaton esiintyminen hunajassa merkitsee sitä, että tälle hunajalle on saatava markkinoille saattamista koskeva lupa. Kansallinen
         tuomioistuin pyytää unionin tuomioistuinta täsmentämään, onko kyseisen asetuksen 12 artiklan 2 kohdassa ja 47 artiklan 1 kohdassa
         säädettyjen kynnysarvojen analoginen soveltaminen mahdollista, kun kyseessä on asetuksen 4 artiklan 2 kohtaan perustuva vaatimus
         markkinoille saattamista koskevasta luvasta.
      
      132. Tähän MON 810 -maissista saatua siitepölyä sisältävän hunajan erityistapausta koskevaan kysymykseen vastaamiseksi(42) on aluksi käsiteltävä tämän kasvilajikkeen ja siitä johdettujen elintarvikkeiden oikeudellista asemaa yhtäältä muuntogeenisten
         organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja toisaalta muuntogeenisistä elintarvikkeista annetun yhteisön
         lainsäädännön kannalta.
      
      133. Muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön eli lähinnä muuntogeenisten organismien viljelystä
         määrätään MON 810 -maissin osalta päätöksessä 98/294, joka on tehty direktiivillä 2001/18 kumotun ja korvatun direktiivin
         90/220 nojalla.
      
      134. Elintarvikkeiden osalta useat MON 810 -linjasta johdetut tuotteet ovat saaneet luvan asetuksen N:o 258/97 nojalla, ja ne on
         ilmoitettu myöhemmin olemassa oleviksi tuotteiksi asetuksen N:o 1829/2003 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.(43) Kyseessä ovat maissijauho, maissigluteeni, maissisuurimo, maissitärkkelys, maissiglukoosi ja maissiöljy.
      
      135. Monsanto on esittänyt asetuksen N:o 1829/2003 11 artiklan nojalla hakemuksen näihin tuotteisiin liittyvän luvan uusimisesta.
         Hakemus on edelleen vireillä.(44) Kyseisen asetuksen 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti luvan voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti, kunnes päätös tehdään.
      
      136. Monsanto ja Puolan hallitus väittävät, että jos muuntogeeninen organismi on sallittu direktiivin 2001/18 tai sitä edeltäneen
         lainsäädännön eli direktiivin 90/220 nojalla, tämä merkitsee sitä, että kaikki tämän muuntogeenisen organismin viljelystä
         ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset on arvioitu, mukaan lukien vaikutukset, jotka liittyvät muuntogeenisten
         kasvien siitepölypäästöihin sekä tämän siitepölyn kulkeutumiseen elintarvikkeisiin kuten hunajaan. Tämä tilanne ei näin ollen
         niiden mielestä edellytä asetuksen N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan
         hankkimista.
      
      137. En ole samaa mieltä. Mielestäni direktiivin 2001/18 nojalla annettu lupa ei näet kata muuntogeenisen organismin levittämisen
         tai markkinoille saattamisen kaikkia seurannaisvaikutuksia. Jos näin olisi, asetuksen N:o 1829/2003 hyöty kyseenalaistettaisiin
         ja muuntogeeniset organismit voisivat rajoituksitta ja ilman elintarviketurvallisuuden näkökulmasta tehtävää erityistä arviointia
         olla elintarvikkeita tai tulla yhdistetyiksi tällaisiin elintarvikkeisiin.
      
      138. Direktiivi 2001/18 on horisontaalinen säädös, jota sovelletaan siltä osin kuin alakohtaisella lainsäädännöllä ei säännellä
         muuntogeenisten organismien käyttöä tietyllä alalla. Sen tarkoituksena on ennen kaikkea, kuten nimestä ilmenee, arvioida geneettisesti
         muunnettujen organismien levittämisestä ympäristölle mahdollisesti aiheutuvia vaikutuksia ennen luvan myöntämistä sitä varten.
      
      139. Asetus N:o 1829/2003 on puolestaan muuntogeenisiä elintarvikkeita koskeva alakohtainen lainsäädäntö. Kun otetaan huomioon
         tämän asetuksen tarkoitus, siinä säädetään ennen kaikkea niiden riskien tieteellisestä arvioinnista, joita näistä elintarvikkeista
         aiheutuu ihmisten ja eläinten terveydelle. Ympäristöriskien arviointiakaan ei ole suljettu pois, mutta sitä ei tehdä järjestelmällisesti.(45)
      
      140. Direktiivi 2001/18 ja asetus N:o 1829/2003 ovat siis toisiaan täydentäviä säädöksiä, sillä ensin mainittu keskittyy riskeihin,
         joita aiheutuu geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, kun jälkimmäinen perustuu
         riskeihin, joita muuntogeenisistä elintarvikkeista saattaa aiheutua ihmisten ja eläinten terveydelle. Kun otetaan asetuksessa
         N:o 1829/2003 säädettyyn selvitykseen liittyvän asiayhteyden erityisluonne huomioon, on katsottava, että muuntogeenisen organismin
         markkinoille saattamista koskeva lupa, joka annetaan direktiivin 2001/18 nojalla, voi kattaa kaikki elintarvikkeet, jotka
         sisältävät tätä muuntogeenistä organismia, koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä. Toisen sanoen lupa, joka myönnetään
         direktiivin 2001/18 nojalla, ei rajoita muuntogeenisten elintarvikkeiden ”turvallisuuden arviointia”, joka on tehtävä asetuksen
         N:o 1829/2003 nojalla, kuten sen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa todetaan.
      
      141. Kyseisen asetuksen 4 artiklan 2 kohdasta ilmenee selvästi, että 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeena käytettävien
         muuntogeenisten organismien tai elintarvikkeiden saattaminen markkinoille edellyttää ensinnäkin asetuksen N:o 1829/2003 II
         luvun 1 jakson mukaisen luvan hankkimista ja toiseksi asiaankuuluvien luvan ehtojen täyttymistä.
      
      142. Kyseessä voi olla joko uusi lupa, joka annetaan tämän asetuksen 7 artiklan mukaisesti, tai tuotteille aiemmin myönnetyn luvan
         uusiminen noudattamalla olemassa oleviin tuotteisiin sovellettavaa järjestelyä kyseisen asetuksen 8 artiklan mukaisesti.
      
      143. Asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan 11 perustelukappaleessa todetaan lisäksi, että ”jos siis elintarvikkeiden tai rehujen
         valmistukseen käytettävälle muuntogeeniselle organismille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, elintarvikkeille tai
         rehuille, jotka sisältävät kyseistä muuntogeenistä organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, ei tarvita [kyseisen]
         asetuksen mukaista lupaa, mutta niihin sovelletaan kyseiselle muuntogeeniselle organismille myönnetyssä luvassa vahvistettuja
         vaatimuksia”.
      
      144. Voidaanko näin ollen katsoa, että hunaja, joka sisältää MON 810 -maissista saadun siitepölyn jäämiä, on muuntogeeninen elintarvike,
         jolle voidaan katsoa myönnetyn asianmukaisesti lupa asetuksen N:o 1829/2003 nojalla?
      
      145. Olisin valmis vastaamaan tähän kysymykseen myöntävästi, jos olisi olemassa komission päätös, jossa on annettu luetteloimatta
         tai ilman erityisrajoituksia lupa elintarvikkeille, jotka on valmistettu MON 810 -maissin kaltaisesta muuntogeenisestä kasvista,
         esimerkiksi siten kuin muuntogeenistä maissia MIR604 (SYN-IR6Ø4-5) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen
         tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1829/2003 mukaisesti 30.11.2009
         tehdyssä komission päätöksessä 2009/866/EY.(46)
      
      146. Tämä ei kuitenkaan päde MON 810 -maissiin, jonka osalta ainoat tuotteet, joiden voidaan katsoa saaneen luvan tämän asetuksen
         nojalla, ovat maissijauho, maissigluteeni, maissisuurimo, maissitärkkelys, maissiglukoosi ja maissiöljy. Ei voida sulkea pois
         sitä, että luvan rajoittamisella koskemaan vain näitä tuotteita on merkitystä elintarviketurvallisuuden kannalta, joten mielestäni
         on parempi katsoa, ettei se ole rinnastettavissa MON 810 -maissista valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista
         koskevaan yleiseen lupaan.
      
      147. MON 810 -maissiin ja sen johdannaistuotteisiin liittyvien lupien tämänhetkisessä tilanteessa katson siis, että kaikkien muiden
         kuin edellä mainittujen elintarvikkeiden, joiden voidaan katsoa olevan valmistettu tästä kasvilajikkeesta, pitäisi saada markkinoille
         saattamista koskeva lupa asetuksen N:o 1829/2003 mukaisesti. Jos tämä vaatimus osoittautuisi liialliseksi niiden riskien kannalta,
         joita MON 810 -maissin johdannaistuotteista aiheutuu ihmisten terveydelle, olisi toimivaltaisten viranomaisten tehtävänä antaa
         yleinen markkinoille saattamista koskeva lupa elintarvikkeille, jotka on valmistettu tästä muuntogeenisestä maissilajikkeesta.
      
      148. Käytännön hankaluuksia ja vaikeuksia, joita tällaisesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvästä vaatimuksesta
         saattaa aiheutua, ei voida missään tapauksessa korvata asetuksen N:o 1829/2003 sellaisella tulkinnalla, joka johtaisi sellaisen
         kynnysarvon käyttöönottoon, jonka perusteella toimija voitaisiin vapauttaa tällaisesta lupavaatimuksesta.
      
      149. Kynnysarvot eivät kuitenkaan puutu tästä asetuksesta kokonaan. Niitä sovelletaan kuitenkin tarkasti rajattuihin tapauksiin.
      
      150. Asetuksen N:o 1829/2003 12 artiklan 2 kohdassa säädetään ensinnäkin, että merkintöjä koskevia erityisvaatimuksia ”ei sovelleta
         elintarvikkeisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai niistä valmistettuja aineksia
         sellaisessa suhteessa, joka on enintään 0,9 prosenttia elintarvikkeen kustakin ainesosasta tai elintarvikkeesta, jos se koostuu
         vain yhdestä ainesosasta, edellyttäen, että ainesten esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää”. Tätä
         kynnysarvoa sovelletaan ainoastaan muuntogeenisten elintarvikkeiden merkitsemistä koskevaan velvollisuuteen. Ellei yhteisön
         lainsäätäjä ole ilmoittanut tämänsuuntaista, sitä ei siis voida soveltaa analogisesti markkinoille saattamista koskevan luvan
         hankkimista koskevaan velvollisuuteen, sellaisena kuin se ilmenee asetuksen N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdasta.
      
      151. Tämän asetuksen 47 artiklan 1 kohdassa otetaan toiseksi käyttöön 0,5 prosentin kynnysarvo, joka koskee muuntogeenisen aineksen
         esiintymistä elintarvikkeessa, kun esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää ja kun tämä ei ole sallittua
         yhteisön lainsäädännön nojalla, mutta riski on arvioitu sen osalta ja se on saanut myönteisen lausunnon toimivaltaisilta viranomaisilta.
         Elintarvikkeista täsmennetään, että jos esiintymisen suhde on enintään 0,5 prosenttia, sen ei katsota rikkovan kyseisen asetuksen
         4 artiklan 2 kohtaa.
      
      152. Kyseessä on siis kyllä poikkeus velvollisuudesta hankkia markkinoille saattamista koskeva lupa, mutta tämä poikkeus on vain
         siirtymäkauden toimenpide,(47) jota sovelletaan, kuten asetuksen N:o 1829/2003 47 artiklan 5 kohdassa täsmennetään, vain kolmen vuoden ajan tämän asetuksen
         soveltamisen alkamispäivästä alkaen. Sitä ei siten voida soveltaa analogisesti nyt käsiteltävän asian kohteena olevan kaltaiseen
         esimerkkitapaukseen.
      
      153. Kun otetaan muuntogeenisiä organismeja koskevan unionin lainsäädännön nykytila huomioon, on siis toissijaisuusperiaatteen
         nojalla kansallisten viranomaisten tehtävänä säätää menettelyä koskevista säännöistä ja mekanismeista, joilla voidaan korjata
         haittoja, joita saattaa aiheutua muuntogeenisten viljelmien ja perinteisen tuotannon rinnakkaiselosta, kun ratkaisu tällaisiin
         haittoihin ei ilmene suoraan unionin oikeudesta. Mehiläishoitajalle, joka ei pysty saattamaan tuotteitaan markkinoille, aiheutuvan
         taloudellisen vahingon korvaaminen on yksi näistä ratkaisuista.
      
      IV     Ratkaisuehdotus
      154. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Bayerischer Verwaltungsgerichtshofin esittämiin kysymyksiin
         seuraavasti:
      
      1)      Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY
         kumoamisesta 12.3.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 1 kohtaa ja muuntogeenisistä
         elintarvikkeista ja rehuista 22.9.2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 2 artiklan 4
         alakohtaa on tulkittava siten, että muuntogeenisestä kasvista saatu siitepöly ei ole näissä säännöksissä tarkoitettu ”organismi”,
         jos se ei enää kykene täyttämään tehtäväänsä kasvien lisääntymisprosessissa, kun se kulkeutuu hunajaan tai sitä käytetään
         lisäravinteena.
      
      2)      Asetuksen N:o 1829/2003 2 artiklan 10 alakohtaa on tulkittava siten, että jotta voitaisiin katsoa elintarvikkeen olevan ”muuntogeenisistä
         organismeista valmistettu”, on riittävää, että se sisältää muuntogeenisistä kasveista peräisin olevaa ainesta. Lisäksi saman
         asetuksen 3 artiklan 1 kohdan c alakohtaa on tulkittava siten, että hunaja, joka sisältää muuntogeenisestä kasvista saatua
         siitepölyä, ja tähän siitepölyyn pohjautuvat lisäravinteet ovat elintarvikkeita, jotka sisältävät muuntogeenisistä organismeista
         valmistettua ainesosaa. Tässä yhteydessä on merkityksetöntä, onko muuntogeenisestä kasvista saatu aines lisätty tällaisiin
         elintarvikkeisiin tahallisesti vai tahattomasti.
      
      3)      Asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohtaa ja 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että MON 810 -maissin kaltaisesta
         maissilajikkeesta, joka on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta
         levittämisestä ympäristöön 23.4.1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY perusteella ja jonka johdannaistuotteista vain
         muutamat on hyväksytty tämän asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla olemassa olevina tuotteina, saadun siitepölyn
         tahattomasta esiintymisestä hunajassa seuraa, että tämän hunajan markkinoille saattaminen edellyttää kyseisen asetuksen mukaisesti
         annettua lupaa. Asetuksen N:o 1829/2003 12 artiklan 2 kohdassa ja 47 artiklan 1 kohdassa säädettyjä kynnysarvoja ei voida
         soveltaa analogisesti tämän asetuksen 4 artiklan 2 kohtaan perustuvaan vaatimukseen markkinoille saattamista koskevasta luvasta.
      
      1 –	Alkuperäinen kieli: ranska.
      
      2 –	EUVL L 268, s. 1.
      
      3 –	Bablok, Egeter, Stegmeier, Müller ja Klimesch (jäljempänä yhdessä Bablok ym.).
      
      4 –	Jäljempänä muuntogeeniset organismit.
      
      5 –	EYVL L 106, s. 1.
      
      6 –	EYVL L 117, s. 15.
      
      7 –	EUVL L 268, s. 24; jäljempänä direktiivi 2001/18.
      
      8 –	Biologisesta monimuotoisuudesta tehtyyn yleissopimukseen liittyvä Montrealissa 29.1.2000 allekirjoitettu Cartagenan pöytäkirja
         biotekniikkaan liittyvien riskien estämisestä, jäljempänä pöytäkirja.
      
      9 –	Yleissopimus avattiin allekirjoitettavaksi Rio de Janeirossa 5.6.1992 pidetyn Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristö- ja
         kehityskonferenssin (UNCED) yhteydessä. Se tuli voimaan 29.12.1993.
      
      10 –	Jäljempänä EFSA.
      
      11 –	EYVL L 109, s. 29.
      
      12 –	EYVL L 31, s. 1.
      
      13 –       EYVL L 43, s. 1.
      
      14 –      EYVL L 10, s. 47.
      
      15 –	BGBl. 2005 I, s. 186.
      
      16 –	BGBl. 2002 I, s. 42.
      
      17 –	EYVL L 131, s. 32.
      
      18 –	Kyseisen päätöksen 1 artiklan soveltamiseksi ja kyseisen direktiivin 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti Ranskan maatalous-
         ja kalastusasioista vastaava ministeriö on antanut kirjallisen suostumuksensa tälle markkinoille saattamiselle 3.8.1998 antamallaan
         asetuksella (ks. 23.4.1990 annetun direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 4 kohdassa ja geneettisesti muunnetun maissin (Zea mays L. T 25 ja MON 810) markkinoille saattamisesta 22.4.1998 tehdyissä päätöksissä 98/293/EY ja 98/294/EY tarkoitetusta kirjallisesta
         suostumuksesta 3.8.1998 annettu asetus (arrêté du 3 août 1998 portant consentement écrit, au titre de l’article 13, paragraphe
         4, de la directive 90/220/CEE du 23 avril 1990, des décisions 98/293/CE et 98/294/CE du 22 avril 1998 concernant la mise sur
         le marché de maïs génétiquement modifiés (Zea mays L. T 25 et MON 810)) (JORF 5.8.1998, s. 11985).
      
      19 –	Bablok ym. täsmentävät vaativansa, että Freistaat Bayernia kehotettaisiin toteuttamaan kaikki asianmukaiset toimet estääkseen
         MON 810 -maissin siitepölyn kulkeutumisen heidän mehiläistuotteisiinsa ja vahingot, joita asianomaisten tuotteiden myynti-
         ja käyttökelpoisuudelle siitä aiheutuisi.
      
      20 –	Bablok ym. täsmentävät, että tämän toteamuksen perusteella he voivat vaatia ainoastaan vahingonkorvausta tai hyvitystä
         ja ettei kyseinen tuomioistuin ole halunnut tunnustaa oikeutta suojaan tai oikeutta saada haitanteko loppumaan siksi, että
         tässä erityistapauksessa viljelyn suojelun arvoiset intressit (tässä tapauksessa viljely tutkimustarkoitukseen) olivat ensisijaisia.
      
      21 –	Kursivointi tässä.
      
      22 –	EUVL L 287, s. 1.
      
      23 –	Ks. vastaavasti Mackenzie, R., ym., Guide explicatif du Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques, s. 51, 205 kohta. Tämä asiakirja on löydettävissä internetsivulta http://bch.cbd.int/protocol/publications/iucn_guide_fr.pdf.
      
      24 –	EUVL L 125, s. 75. Kyseisen direktiivin 2 artiklan a alakohdassa määritellään mikro-organismilla tarkoitettavan ”mikrobiologista
         solu- tai muuta rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta, mukaan lukien virukset, viroidit sekä
         eläin- ja kasvisoluviljelmät”.
      
      25 –	Ks. em. Mackenzi, R., ym., s. 51, 204 kohta.
      
      26 –	Handbook for the implementation of directive 90/220/EEC on the deliberate release of genetically modified organisms to the
            environment, nide 1, toukokuu 1992, s. 17.
      
      27 –      Kursivointi tässä.
      
      28 –      Epävirallinen käännös:
      
            ”Organismin käsite kattaa mikro-organismit, mukaan lukien virukset ja viroidit, kasvit ja eläimet, mukaan lukien alkiot, siemenet,
         siitepöly, soluviljelmät sekä kasvien ja eläinten kudosviljelmät. Tämä määritelmä ei kata paljasta r-DNA:ta eikä paljaita
         r-plasmideja.”
      
      29 –	EYVL L 200, s. 22.
      
      30 –	Idem, s. 28 ja 29. Vaara, joka liittyy geenien horisontaaliseen siirtämiseen, kuuluu siis tapahtumiin, jotka on aina otettava
         huomioon muuntogeenisiä organismeja arvioitaessa. Tämä ei kuitenkaan merkitse sitä, että kyseessä olisi muuntogeenisen organismin
         määritelmän osatekijä.
      
      31 –	Ks. vastaavasti myös muiden kuin neuvoston direktiivissä 79/112/ETY säädettyjen pakollisten mainintojen liittämisestä tiettyjen
         geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin 26.5.1998 annetun neuvoston asetuksen
         (EY) N:o 1139/98 (EYVL L 159, s. 4) johdanto-osan kolmas perustelukappale, jossa täsmennetään, että direktiiviä 90/220, jonka
         direktiivi 2001/18 on korvannut muuttamatta sen soveltamisalaa, ”ei sovelleta geneettisesti muunnetuista organismeista – –
         saatuihin elinkyvyttömiin tuotteisiin”.
      
      32 –	Huomautettakoon lisäksi – ja tämä on lisäseikka, joka puoltaa näkemystä, jonka mukaan muuntogeeniset organismit ovat eläviä
         organismeja –, että Euroopan parlamentti esittää luonnoksessaan suositukseksi toiseen käsittelyyn neuvoston yhteisestä kannasta
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista, että kyseessä ovat
         ”elävät muuntogeeniset organismit”, kun se tarkoittaa muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden
         ja rehujen ryhmää (ks. perustelujen b kohta, s. 34).
      
      33 –	Samalla tavoin kuin muiden ei-toivottujen seurausten, kuten allergioiden osalta.
      
      34 –	Kursivointi tässä.
      
      35 –	Ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista (KOM(2001)
         425 lopullinen) selitetään siis, että se ”kattaisi geneettisesti muunnetusta organismista valmistetut tuotteet, mutta ei geneettisesti
         muunnetun organismin avulla valmistettuja tuotteita. Ensiksi mainitussa tapauksessa kyse on siitä, että osuus valmiista tuotteesta
         – joko elintarvikkeesta tai rehusta taikka jostakin niiden ainesosasta – on johdettu alkuperäisestä geneettisesti muunnetusta
         aineksesta. Jälkimmäisessä tapauksessa kyse on valmiista tuotteesta, joka valmistetaan geneettisesti muunnetun organismin
         avulla mutta jossa ei ole geneettisesti muunnetusta organismista johdettua ainesta”. Ehdotuksessa mainitaan esimerkkinä tästä
         jälkimmäisestä ryhmästä juusto, joka on tuotettu geneettisesti muunnetun entsyymin avulla, joka ei jää valmiiseen tuotteeseen
         (s. 5).
      
      36 –	Tämän asetuksen 15 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ei sitä vastoin viitata ”ainesosan” käsitteeseen muuntogeenisten rehujen
         osalta.
      
      37 –	Bablok ym. selittävät, että lisäravinteena nautittavaksi tarkoitettu siitepöly saadaan talteen mehiläistarhojen oveen kiinnitettävien
         ”siitepölyansojen” avulla. Kyseessä on lähinnä verkko, jonka läpi tarhaan palaavien siitepölyn kerääjien on kuljettava, jolloin
         ne irrottavat siitepölylastinsa hieromalla. Tällöin kerät putoavat astiaan, ennen kuin ne kerätään, puhdistetaan ja kuivataan.
      
      38 –	Tässä säännöksessä tarkoitetaan erityisesti suodatettua hunajaa eli hunajaa, joka saadaan poistamalla vieraat epäorgaaniset
         tai orgaaniset aineet siten, että merkittävät määrät siitepölyä poistetaan. Direktiivin 2001/110 johdanto-osan kuudennessa
         perustelukappaleessa todetaan, että siitä on ilmoitettava kuluttajalle asianmukaisella tavalla tekemällä asianmukainen maininta
         merkintään.
      
      39 –	Hunajassa olevan siitepölyn perusteella voidaan yksilöidä sen alkuperänä oleva puutarha. Melissopalynologian eli hunajassa
         olevaa siitepölyä koskevan tutkimuksen avulla voidaan todeta sekoitukset ja petokset sekä merkitä hunajat, joiden koostumukselle
         on myönnetty todistus.
      
      40 –	Kysymystä voitaisiin tarkastella myös siitä näkökulmasta, että hunajassa on mettä, joka on peräisin muuntogeenisestä kasvista.
         Nyt käsiteltävässä asiassa tätä ongelmaa ei kuitenkaan ole, koska MON 810 -maissi ei tuota mettä.
      
      41 –	On esimerkiksi todennäköistä, ettei pitkälle jalostettu tuote, kuten muuntogeenisestä maissista saatu öljy, enää sisällä
         DNA:n jäämiä. Tämä tuote kuuluu kuitenkin edelleen asetuksen N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan soveltamisalaan.
      
      42 –	Jäljempänä esitetty koskee kuitenkin myös siitepölypohjaisia lisäravinteita.
      
      43 –	Mainitsen vain elintarvikkeita koskevat ilmoitukset, en MON 810 -maissista valmistettuja rehuja koskevia ilmoituksia. Täydellisen
         kuvan saamiseksi on mahdollista tutustua muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevaan yhteisön rekisteriin, joka on
         saatavilla internetsivulta http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/gm_register_auth.cfm?pr_id=11.
      
      44 –	Ks. tästä kyseiseen hakemukseen liittyvä EFSA:n tieteellinen lausunto (EFSA Journal (2009) 1149, s. 1–85), joka on saatavilla
         internetsivulta http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/doc/1149.pdf.
      
      45 –	Sitä sovelletaan silloin, kun kyseessä ovat muuntogeeniset organismit tai muuntogeenisiä organismeja sisältävät tai niistä
         koostuvat elintarvikkeet (ks. erityisesti asetuksen N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohta ja 6 artiklan 4 kohta).
      
      46 –	EUVL L 314, s. 102.
      
      47 –	Ks. asetuksen N:o 1829/2003 johdanto-osan 26 perustelukappale.