CELEX: 32011R0373
Language: cs
Date: 2011-04-15 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 373/2011 ze dne 15. dubna 2011 o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) a o změně nařízení (ES) č. 903/2009 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Text s významem pro EHP

16.4.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 102/10
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 373/2011
   ze dne 15. dubna 2011
   o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) a o změně nařízení (ES) č. 903/2009 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat, důvody a postupy, na jejichž základě se takovéto povolení uděluje, a možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
            
         
               (2)
            
            
               Přípravek Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) byl povolen nařízením Komise (ES) č. 903/2009 (2) na deset let jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat.
            
         
               (3)
            
            
               Žadatel požádal o změnu kmenového označení z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789, o změnu jména zástupce držitele povolení z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. a v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 o nové užití této doplňkové látky u menšinových druhů ptactva (s výjimkou nosnic), odstavených selat a menšinových druhů odstavených prasat, přičemž požádal o zařazení této doplňkové látky do skupiny s názvem „zootechnické doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými údaji podporujícími tuto žádost.
            
         
               (5)
            
            
               Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 8. prosince 2010 (3) k závěru, že přípravek Clostridium butyricum FERM-BP 2789 uvedený v příloze nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka může zvýšit váhový přírůstek a účinnost konverze krmiva u cílových druhů. Úřad dále dospěl k závěru, že předchozí kmenové označení nebylo vyhovující z pohledu jednoznačnosti identifikace výrobního kmene, v důsledku čehož podporuje přání žadatele změnit označení na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Úřad dospěl k názoru, že byla prokázána slučitelnost s dalšími dvěma kokcidiostatiky. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Navrhovaná změna podmínek povolení týkajících se jména zástupce držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Úřad byl o žádosti informován.
            
         
               (7)
            
            
               Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (8)
            
            
               Nařízení (ES) č. 903/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (9)
            
            
               Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   V nařízení (ES) č. 903/2009 se slova „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ a slova „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ nahrazují slovy „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ a „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
   V bodě 2 sloupce „Jiná ustanovení“ přílohy nařízení (ES) č. 903/2009 se doplňují slova „monensinát sodný či lasalocid“.
   Článek 3
   Krmiva obsahující Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) označená v souladu s nařízením (ES) č. 903/2009 mohou být i nadále uváděna na trh a používána až do vyčerpání stávajících zásob.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 15. dubna 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 256, 29.9.2009, s. 26.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1):1951.
   
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky
                              
                              Přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 s obsahem nejméně 5 × 108 CFU/g doplňkové látky v pevné formě.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              
                                 Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Kvantifikace: metoda kultivace dle normy ISO 15213
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikace: metoda gelové elektroforézy s pulzním polem.
                                       
                                    
                        
               
                  Menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic).
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 CFU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Použití je povoleno v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: monensinát sodný, diclazuril, maduramicin amonný, robenidin, narasin, narasin/nikarbazin, semduramicinát, dekochinát, salinomycinát sodný nebo lasalocid sodný.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest.
                           
                        
               
                  6. květen 2021
               
            
                  Selata (odstavená) a menšinové druhy prasat (odstavených).
               
               
                  2,5 × 108 CFU
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives