CELEX: 32012L0015
Language: sv
Date: 2012-05-08 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2012/15/EU av den 8 maj 2012 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp margosaextrakt som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet  Text av betydelse för EES

9.5.2012   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 123/39
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/15/EU
   av den 8 maj 2012
   om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG för att ta upp margosaextrakt som ett verksamt ämne i bilaga I till direktivet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (1), särskilt artikel 16.2 andra stycket, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) fastställs en förteckning över verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. I förteckningen ingår margosaextrakt.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med förordning (EG) nr 1451/2007 har margosaextrakt utvärderats i överensstämmelse med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG för användning i produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, som definieras i bilaga V till direktiv 98/8/EG. Utvärderingen gällde margosaextrakt från kärnor av Azadirachta indica extraherat med vatten och vidare bearbetat med organiska lösningsmedel. Ingen utvärdering har gjorts av andra eventuella ämnen som motsvarar definitionen av margosaextrakt i förteckningen över verksamma ämnen som ska utvärderas i förordning (EG) nr 1451/2007, och de bör därför inte tas upp bilaga I till direktiv 98/8/EG på grundval av denna utvärdering.
            
         
               (3)
            
            
               Tyskland utsågs till rapporterande medlemsstat och överlämnade den behöriga myndighetens rapport tillsammans med en rekommendation till kommissionen den 26 november 2009, i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i förordning (EG) nr 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Den behöriga myndighetens rapport har granskats av medlemsstaterna och kommissionen. I enlighet med artikel 15.4 i förordning (EG) nr 1451/2007 infördes resultaten från granskningen i en granskningsrapport vid mötet i ständiga kommittén för biocidprodukter den 9 december 2011.
            
         
               (5)
            
            
               Utvärderingarna visar att biocidprodukter som används som insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur och som innehåller margosaextrakt kan förväntas uppfylla kraven i artikel 5 i direktiv 98/8/EG. Margosaextrakt bör därför tas upp i bilaga I till det direktivet.
            
         
               (6)
            
            
               Vissa potentiella användningsområden har inte utvärderats på EU-nivå. Medlemsstaterna bör därför utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på EU-nivå. Medlemsstaterna bör också, när de beviljar produktgodkännande, se till att lämpliga åtgärder vidtas eller särskilda villkor införs för att begränsa identifierade risker till acceptabla nivåer.
            
         
               (7)
            
            
               Mot bakgrund av de risker som identifierats för ytvatten, sediment och leddjur som inte är målarter, bör produktgodkännanden vara förenade med krav på lämpliga riskbegränsande åtgärder.
            
         
               (8)
            
            
               Bestämmelserna i detta direktiv bör börja tillämpas samtidigt i alla medlemsstater så att de biocidprodukter på unionsmarknaden som innehåller det verksamma ämnet margosaextrakt behandlas likvärdigt, och även för att generellt sett främja en väl fungerande marknad för biocidprodukter.
            
         
               (9)
            
            
               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne tas upp i bilaga I till direktiv 98/8/EG, så att medlemsstaterna och de berörda parterna kan förbereda sig för att uppfylla de nya kraven, och för att sökande som har utarbetat dokumentation till fullo ska kunna åtnjuta den tioåriga dataskyddsperiod som räknas från dagen för upptagandet i enlighet med artikel 12.1 c ii i direktiv 98/8/EG.
            
         
               (10)
            
            
               Efter upptagandet bör medlemsstaterna ges en rimlig tidsfrist för att genomföra artikel 16.3 i direktiv 98/8/EG.
            
         
               (11)
            
            
               Direktiv 98/8/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (12)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 98/8/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2013 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 maj 2014.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 8 maj 2012.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      BILAGA
      Följande post ska läggas till i bilaga I till direktiv 98/8/EG:
      
         
                     Nr
                  
                  
                     Trivialnamn
                  
                  
                     IUPAC-namn
                     Identifikationsnummer
                  
                  
                     Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden
                  
                  
                     Datum för upptagande
                  
                  
                     Sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 16.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste av besluten om upptagande när det gäller de verksamma ämnena)
                  
                  
                     Upptagandeperioden löper ut
                  
                  
                     Produkttyp
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser (1)
                     
                  
               
                     ”55
                  
                  
                     
                        Margosaextrakt
                     
                  
                  
                     IUPAC-namn: ej tillämpligt
                     CAS-nr: 84696-25-3
                     EG-nr: 283-644-7
                     Beskrivning: margosaextrakt från kärnor av Azadirachta indica extraherat med vatten och vidare bearbetat med organiska lösningsmedel
                  
                  
                     1 000 g/kg
                  
                  
                     1 maj 2014
                  
                  
                     30 april 2016
                  
                  
                     30 april 2024
                  
                  
                     18
                  
                  
                     När ansökan om godkännande av en produkt bedöms enligt artikel 5 och bilaga VI ska medlemsstaterna, om detta är relevant för den berörda produkten, utvärdera de användningsområden eller exponeringsscenarier och de risker för människor och delar av miljön som inte på ett representativt sätt ingår i riskbedömningen på unionsnivå.
                     Medlemsstaterna ska se till att godkännanden är förenade med krav på lämpliga riskbegränsande åtgärder för skydd av ytvatten, sediment och leddjur som inte är målarter.”
                  
               
      
         (1)  När det gäller genomförandet av de gemensamma principerna i bilaga VI återfinns granskningsrapporternas innehåll och slutsatser på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm