CELEX: 62014TN0048
Language: mt
Date: 2014-01-21 00:00:00
Title: Kawża T-48/14: Rikors ippreżentat fil- 21 ta’ Jannar 2014 — Pfizer vs Il-Kummissjoni u EMA

15.3.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 78/15
            
         Rikors ippreżentat fil-21 ta’ Jannar 2014 — Pfizer vs Il-Kummissjoni u EMA
   (Kawża T-48/14)
   2014/C 78/30
   Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
   
      Partijiet
   
   
      Rikorrenti: Pfizer Ltd (Sandwich, ir-Renju Unit) (rappreżentanti: K. Bacon u M. Schaefer, Barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers u J. Mulryne, Solicitors)
   
      Konvenuti: Il-Kummissjoni Ewropea u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
   
      Talbiet tar-rikorrenti
   
   
               —
            
            
               tannulla d-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni u tal-EMA, li tinsab fl-ittri tal-11 u tal-15 ta’ Novembru 2013, li ma tinħariġx id-dikjarazzjoni ta’ konformità; u
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-Kummissjoni u lill-EMA għall-ispejjeż.
            
         
      Motivi u argumenti prinċipali
   
   Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka motiv wieħed, ibbażat fuq il-fatt li billi d-dikjarazzjoni ta’ konformità, dwar l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li r-rikorrenti għandha għall-prodott mediċinali Vfend, ma tistax tinħareġ qabel issir evalwazzjoni tal-istudji previsti mill-pjan ta’ investigazzjoni pedjatriku (“PIP”) għall-finijiet ta’ dak li jikkonċerna l-indikazzjoni profilattika ġdida, l-EMA interpretat b’mod żbaljat l-Artikolu 28(3) tar-Regolament Pedjatriku (1).
   
      (1)  Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, p. 1).