CELEX: 22020D1448
Language: it
Date: 2018-04-27 00:00:00
Title: Decisione del Comitato misto SEE n. 88/2018, del 27 aprile 2018, che modifica l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE [2020/1448]

15.10.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 340/19
               
            
         DECISIONE DEL COMITATO MISTO SEE
         N. 88/2018
         del 27 aprile 2018
         che modifica l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE [2020/1448]
         IL COMITATO MISTO SEE,
         visto l'accordo sullo Spazio economico europeo («l'accordo SEE»), in particolare l'articolo 98,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Occorre integrare nell'accordo SEE il regolamento delegato (UE) 2017/1569 della Commissione, del 23 maggio 2017, che integra il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio precisando i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché le modalità di ispezione (1).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     È opportuno pertanto modificare di conseguenza l'allegato II dell'accordo SEE,
                  
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
         
            Articolo 1
            Dopo il punto 18 (Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio) del capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo SEE è inserito il seguente punto:
            
                        «18a.
                     
                     
                        
                           32017 R 1569: Regolamento delegato (UE) 2017/1569 della Commissione, del 23 maggio 2017, che integra il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio precisando i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché le modalità di ispezione (GU L 238 del 16.9.2017, pag. 12).
                        Ai fini del presente accordo, le disposizioni del regolamento delegato si intendono adattate come segue:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Le ispezioni in Liechtenstein sono effettuate dal servizio ispettivo svizzero per conto del Liechtenstein.»
                                 
                              
                  
         
            Articolo 2
            Il testo del regolamento delegato (UE) 2017/1569 nelle lingue islandese e norvegese, da pubblicare nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, fa fede.
         
         
            Articolo 3
            La presente decisione entra in vigore il 28 aprile 2018 purché siano state effettuate tutte le notifiche previste all'articolo 103, paragrafo 1, dell'accordo SEE (*1).
         
         
            Articolo 4
            La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Fatto a Bruxelles, il 27 aprile 2018
            
               
                  Per il Comitato misto SEE
               
               
                  Il presidente
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  GU L 238 del 16.9.2017, pag. 12.
         
            (*1)  Non è stata comunicata l'esistenza di obblighi costituzionali.