CELEX: 32008R0554
Language: it
Date: 2008-06-17
Title: Regolamento (CE) n. 554/2008 della Commissione, del 17 giugno 2008 , relativo all’autorizzazione della 6-fitasi (Quantum Phytase) come additivo per mangimi (Testo rilevante ai fini del SEE)

18.6.2008   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 158/14
            
         
      REGOLAMENTO (CE) N. 554/2008 DELLA COMMISSIONE
   
   del 17 giugno 2008
   relativo all’autorizzazione della 6-fitasi (Quantum Phytase) come additivo per mangimi
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
            
         
               (2)
            
            
               A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di cui all'allegato del presente regolamento. Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti nell'articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La domanda riguarda l'autorizzazione del preparato enzimatico 6-fitasi (Quantum Phytase) prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, anatre da ingrasso e suinetti (svezzati), da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
            
         
               (4)
            
            
               Sulla scorta dei dati forniti dal richiedente, nel suo parere adottato il 1o febbraio 2007 e il 30 gennaio 2008 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che il preparato enzimatico 6-fitasi (Quantum Phytase) prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) non ha effetti dannosi su animali, consumatori o ambiente e che è efficace nel migliorare la digeribilità dei mangimi. Essa ha altresì concluso che il prodotto provoca una lieve irritazione e sensibilizzazione cutanea e può costituire un potenziale allergene respiratorio. L’Autorità ritiene che non sia necessario prescrivere uno specifico monitoraggio per il periodo successivo alla commercializzazione. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a seguito del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La valutazione del preparato dimostra che le condizioni di autorizzazione stabilite nell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza, può essere autorizzato l'impiego del preparato come promotore della digestione, come specificato nell'allegato al presente regolamento. Occorre prevedere misure per la tutela degli utilizzatori dai rischi rilevati nel parere dell'Autorità.
            
         
               (6)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell’allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.
      
         
            Per la Commissione
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).
   
      (2)  Parere del gruppo scientifico sugli additivi e sui prodotti o sostanze utilizzati nell'alimentazione animale (FEEDAP) e del gruppo scientifico sugli organismi geneticamente modificati (OGM) in merito alla Sicurezza ed efficacia dei prodotti Quantum Phytase 5000 L e Quantum Phytase 2500 D (6-fitasi) come additivo alimentare per polli da ingrasso, galline ovaiole, tacchini da ingrasso, anatre da ingrasso e suinetti (svezzati). The EFSA Journal (2008) 627, pagg. 1-27.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell'additivo
               
               
                  Nome del titolare dell'autorizzazione
               
               
                  Additivo
                  (Denominazione commerciale)
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  Unità di attività/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  Categoria di additivi zootecnici. Gruppo funzionale: promotori della digestione
               
            
                  4a5
               
               
                  AB Enzyme GmbH
               
               
                  6-fitasi
                  EC 3.1.3.26
                  (Quantum Phytase 2500 D
                  Quantum Phytase 5000 L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell'additivo
                              
                              6-fitasi prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927) avente un'attività minima di:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          forma solida: 2 500 FTU/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          forma liquida: 5 000 FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              6-fitasi prodotto da Pichia pastoris (DSM 15927)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo analitico
                                  (2)
                              
                              Metodo colorimetrico basato sulla reazione del vanadomolibdato sul fosfato organico prodotto dalla reazione su un substrato di fitato (fosfato di sodio) a un pH 5,5 e a 37 °C.
                           
                        
               
                  Polli da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  500 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare temperatura e periodo di conservazione, nonché la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose raccomandata per kg di mangime completo:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          polli da ingrasso: 500-2 500 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          galline ovaiole: 2 000 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          anatre da ingrasso: 250-2 000 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          tacchini da ingrasso: 1 000-2 700 FTU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          suinetti (svezzati): 100-2 500 FTU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Da utilizzare in alimenti composti contenenti oltre lo 0,25 % di fosforo legato alla fitina.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Da utilizzare per i suinetti svezzati fino a circa 35 kg.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ai fini della sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza durante la manipolazione.
                           
                        
               
                  8 luglio 2018
               
            
                  Galline ovaiole
               
               
                  —
               
               
                  2 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Anatre da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Tacchini da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  1 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Suinetti (svezzati)
               
               
                  —
               
               
                  100 FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 FTU è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico, al minuto, a partire da fitato di sodio, con pH 5,5 e a 37 °C.
      
         (2)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio comunitario di riferimento: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives