CELEX: 51993PC0241
Language: fr
Date: 1993-06-01
Title: Proposition réexaminée de DIRECTIVE DU CONSEIL RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX

CCMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                             COM(93)241          f i n a l - SYN 353
                                              Bruxelles, le 1 j u i n 1993
,r
                        Proposition réexaminée de
                           PIRECTIVE PU CONSEIL
                 RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX
        (présentée par la Commission en vertu de l ' a r t i c l e 149,
                 paragraphe 2, alinéa d) du t r a i t é CEE)
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                               EXPOSE PES MOTIFS
Dans sa séance du 21 avril 1993, le Parlement Européen a accepté la position
commune adoptée par le Conseil le 8 février 1993 tout en formulant un amendement.
La présente proposition tient compte de l'amendement du Parlement Européen que la
Commission considère comme pouvant être accepté quant au fond. En effet,
l'amendement permet d'améliorer la définition du champ d'application de la directive.
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                    Proposition réexaminée de Directive du Conseil
                            relative aux dispositifs médicaux
Suite à l'avis exprimé par le Parlement Européen lors de sa séance du 21 avril ', en
seconde lecture, sur la proposition de directive du Conseil relative aux dispositifs
médicaux 2, la Commission a décidé de modifier une deuxième fois la proposition
comme suit :
     Position commune du Conseil                     Proposition réexaminée
                ARTICLE PREMIER, paragraphe 3, deuxième alinéa
Toutefois, si ces dispositifs sont mis       Toutefois, si ces dispositifs sont mis
sur le marché de telle sorte qu'ils          sur le marché de telle sorte qu'ils
forment avec le médicament une               forment avec le médicament un seul
entité non réutilisable destiné à être       produit intégré qui est destiné à être
utilisée exclusivement dans cette            exclusivement utilisé dans
combinaison, cette entité unique est         l'association donnée et qui n'est pas
régie par la directive 65/65/CEE. Les        réutilisable, ce produit est régi par la
exigences essentielles pertinentes de        directive 65/65/CEE. Les exigences
l'annexe I de la présente directive ne       essentielles pertinentes de l'annexe I
s'appliquent que pour ce qui                 de la présente directive ne
concerne les caractéristiques liées à        s'appliquent que pour ce qui
la sécurité et aux performances du           concerne les caractéristiques liées à la
dispositif.                                  sécurité et aux performances du
                                             dispositif.
1
      Doc. PE 170 813. Pas encore publié
2
      Position commune adoptée par le Conseil le 8 février 1993
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                                                                COM (93) 241 final
                                                       DOCUMENTS
FR                                                                               05
                                     N° de catalogue : CB-CO-93-271-FR-C
                                                             ISBN 92-77-56207-2
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L-2985 Luxembourg