CELEX: 32018D0133
Language: it
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2018/133 della Commissione, del 24 gennaio 2018, recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2018) 213] (Testo rilevante ai fini del SEE. )

26.1.2018   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 22/36
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2018/133 DELLA COMMISSIONE
   del 24 gennaio 2018
   recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
   
      
         [notificata con il numero C(2018) 213]
      
   
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 16 septies,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il 2 febbraio 2016 dal comitato dei medicinali vegetali,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o un'associazione di prodotti ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme alle disposizioni di tale direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               È pertanto opportuno includere Valeriana officinalis L. nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente decisione.
   Articolo 2
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 24 gennaio 2018
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  Decisione 2008/911/CE della Commissione, del 21 novembre 2008, che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale (GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42).
   
      ALLEGATO
      La decisione 2008/911/CE è così modificata:
      
                  1)
               
               
                  Nell'allegato I, dopo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum è inserita la seguente sostanza:
                  «Valeriana officinalis L.»;
               
            
                  2)
               
               
                  Nell'allegato II, dopo la VOCE DELL'ELENCO COMUNITARIO relativa a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex. L., aetheroleum è inserita la seguente voce:
                  
                     «VOCE DELL'ELENCO DELL'UNIONE RELATIVA A VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Denominazione scientifica della pianta
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Famiglia botanica
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Denominazione comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Preparato(i) vegetale(i)
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Sostanza vegetale sminuzzata
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Sostanza vegetale polverizzata
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Succo spremuto da radice fresca (1:0,60-0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Estratto secco (DER 4-6:1), solvente di estrazione: acqua
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Estratto liquido (DER 1:4-6), solvente di estrazione: acqua
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Estratto secco (DER 4-7:1), solvente di estrazione: metanolo 45 % (v/v)
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Estratto secco (DER 5,3-6,6:1), solvente di estrazione: metanolo 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Estratto liquido (DER 1:7-9), solvente di estrazione: vino dolce
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Estratto liquido (DER 1:1), solvente di estrazione: etanolo 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:8), solvente di estrazione: etanolo 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:10), solvente di estrazione: etanolo 56 %
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:5), solvente di estrazione: etanolo 70 % (v/v)
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:5), solvente di estrazione: etanolo 60-80 % (v/v)
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Estratto secco (DER 5,5-7,4:1), solvente di estrazione: etanolo 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Riferimento alla monografia della farmacopea europea
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Indicazione(i)
                              
                           
                        
                              Medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale e per favorire il sonno.
                              Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per l'indicazione specifica basata esclusivamente sull'impiego di lunga data.
                           
                        
                              
                                 Tipo di tradizione
                              
                           
                        
                              europea
                           
                        
                              
                                 Dosaggio specifico
                              
                           
                        
                              Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.
                           
                        
                              
                                 Posologia specifica
                              
                           
                        
                              
                                 Adolescenti, adulti e anziani
                              
                              Uso orale
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          dose singola: 0,3-3 g
                                          Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno.
                                          Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.
                                          Tisana: 0,3-3 g di sostanza vegetale sminuzzata per un'infusione in 150 ml di acqua bollente.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          dose singola: 0,3-2,0 g
                                          Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno.
                                          Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          dose singola: 10 ml
                                          Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno.
                                          Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          dose singola: 420 mg
                                          Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno.
                                          Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          dose singola: 20 ml
                                          Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno.
                                          Per favorire il sonno, una dose singola assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          dose singola: 144-288 mg
                                          Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a quattro volte al giorno.
                                          Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          dose singola: 450 mg
                                          Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno.
                                          Per favorire il sonno, una singola dose assunta da mezz'ora a un'ora prima di andare a dormire con una dose precedente assunta nella serata, se necessario.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          dose singola: 10 ml, fino a tre volte al giorno
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          dose singola: 0,3-1,0 ml, fino a tre volte al giorno
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          dose singola: 4-8 ml, fino a tre volte al giorno
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          dose singola: 0,84 ml
                                          Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale da tre a cinque volte al giorno.
                                          Per favorire il sonno, una dose singola assunta mezz'ora prima di andare a dormire.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          dose singola: 1,5 ml (stress mentale), 3 ml (per favorire il sonno)
                                          Per alleviare i sintomi di lieve entità dello stress mentale fino a tre volte al giorno.
                                          Per favorire il sonno, una dose singola assunta mezz'ora prima di andare a dormire.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          dose singola: 10 ml, fino a tre volte al giorno
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          dose singola: 322 mg, fino a tre volte al giorno
                                       
                                    
                                 Uso come additivo da bagno
                              
                              dose singola: 100 g per un bagno completo, fino a un bagno al giorno
                           
                        
                              
                                 Via di somministrazione
                              
                           
                        
                              Uso orale
                              Uso come additivo da bagno. Temperatura: 34-37 °C, durata del bagno 10-20 minuti.
                           
                        
                              
                                 Durata d'impiego o limitazioni alla durata d'impiego
                              
                           
                        
                              Se i sintomi persistono durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                           
                        
                              
                                 Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro
                              
                           
                        
                              
                                 Controindicazioni
                              
                              Ipersensibilità al principio attivo.
                              
                                 Uso come additivo da bagno
                              
                              Bagni completi sono controindicati in caso di ferite aperte, lesioni cutanee estese, malattie cutanee in fase acuta, febbre alta, infezioni gravi, disturbi circolatori gravi e insufficienza cardiaca.
                              
                                 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
                              
                              L'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni di età non è raccomandato per mancanza di dati adeguati.
                              Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                              Per tinture ed estratti contenenti etanolo deve essere riportata l'esatta etichettatura per l'etanolo, presa dalla “Linea guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano”.
                              
                                 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
                              
                              Nessuna riferita
                              
                                 Fertilità, gravidanza e allattamento
                              
                              La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, è sconsigliato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
                              Non sono disponibili dati sulla fertilità.
                              
                                 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
                              
                              Può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti interessati non devono né guidare né usare macchinari.
                              
                                 Effetti indesiderati
                              
                              
                                 Uso orale
                              
                              Dopo l'ingestione di preparati a base di radice di valeriana possono verificarsi sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, crampi addominali). La frequenza non è nota.
                              Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                              
                                 Uso come additivo da bagno
                              
                              Nessuno noto
                              Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                              
                                 Sovradosaggio
                              
                              
                                 Uso orale
                              
                              La radice di valeriana a un dosaggio di circa 20 g ha causato sintomi, quali ad esempio affaticamento, crampi addominali, costrizione toracica, sensazione di stordimento, tremori delle mani e midriasi, che sono scomparsi entro 24 ore. Nel caso in cui si manifestassero tali sintomi, il trattamento deve essere di supporto.
                              
                                 Uso come additivo da bagno
                              
                              Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
                              
                                 Informazioni farmaceutiche [se necessario]
                              
                              Non applicabile
                              
                                 Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data [se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale]
                              
                              Non applicabile»