CELEX: 51980PC0467
Language: it
Date: 1980-07-28 00:00:00
Title: PROGETTO DI UNA RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO concernente la registrazione dei lavori relativi all'acido desossiribonucleico (DNA) ricombinante (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (80) 467
Vol. 1980/0161
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---           COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                                            COM(80)467 def.
                                                                            Bruxelles , 28 luglio 1980
              i                                                           ,
              i
                      PROGETTO DI UNA RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO
                concernente la registrazione dei lavori relativi all' acido
                           desossiribonucleico ( DNA ) ricombinante
                               i  ri  –. o-          i      \ s       \ i
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                                                                     A.
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                        ( présentât^ dal la ,Çommi^sirone al Consiglio )
C0M(80 ) 467 def .
 ---pagebreak---            PROGETTO DI UNA RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO
        concernente La registrazione dei lavori sull' acido
               desossiribonucleico ( DNA ) ricombinante
                             MOTIVAZIONE
                         'V
INTRODUZIONE
Dopo aver esaminato la situazione attuale e i risultati dei lavori svolti
nel corso degli ultimi due anni negli Stati Uniti e in Europa , per valuta
re i pericoli che possono, derivare dall' ingegneria genetica ci si è resi
conto che i pericoli              connessi con i lavori sulla formazione e .
sull' utilizzazione del DNA ricombinante sono probabilmente nulli o scarsi
      '         >               . E' risultato inoltre che le misure di con­
trollo e di sicurezza applicate volontariamente , e raccomandate ai ricer­
catori, nella maggior parte dei paesi occidentali , sono soddisfacenti sen­
za essere eccessivamente burocratizzate , e tali da adeguarsi in continua­
zione alla rapida evoluzione delle conoscenze e delle tecniche nel setto­
re della biologia fondamentale ed applicata . Si è constatato infine che
le raccomandazioni nazionali di classificare i lavori secondo le catego­
rie di rischio e le misure di sicurezza adottate non differivano radical­
mente da uno Stato membro all' altro e tehdevano invece a convergere verso
una certa uniformità .
Alcuni problemi tuttavia possono porsi per quanto riguarda gli effetti a
 lungo termine di un' evéntuale contaminazione che , sebbene poco probabile ,
rimane comunque possibile .       '
 ---pagebreak--- Per questo motivo è estremamente auspicabile che sia sempre ed ovunque
disponibile un inventario preciso del lavori per consentire l' eventuale
applicazione di misure preventive di protezione nonché la ricerca del­
l' origine di una contaminazione . Ogni Stato membro tuttavia , deve esse­
re Ijibeco di adottare le misure che ritiene più opportune ( disposizioni
legislative , regolamentari , ò amministrative ) e di affidarne l' esecuzio­
ne alle autorità nazionali o regionali .
Infine l' adpzione di una definizione comune dei lavori sul DNA ricombi­
nante potrebbe faci litare il dialogo fra gli Stati membri e la ricerca
progressiva di un' armonizzazione delle disposizioni nazionali .
NATURA E OGGETTO DEL PROGETTO DI RACCOMANDAZIONE      ■        .
Il progetto di raccomandazione proposto dalla Commissione al Consiglio
chiede agli Stati membri di adottare una definizione comune dei lavori
che riguardano il DNA ricombinante e di far in modo che nessun laborato­
rio possa intraprendere tali lavori senza aver preventivamente informato
le autorità nazionali o regionali competenti e depositato presso di esse
l' informazione e una documentazione che consenta di definire la natura
dell' attività programmata e di valutare le condizioni di sicurezza e di
protezione previste per lo svolgimento di tale attività .
Tenendo conto delle attuali conoscenze sulla eseguità del rischio e sul
suo carattere puramente congiunturale , la Commissione ritiene , che tale
raccomandazione agli Stati membri sia necessaria e sufficiente allo stes
so tempo .                             ■ . -  - '                     '
 , .                                              v •
E' necessaria perche non e stato possibile svolgere un' analisi sperimen­
tale degli effetti a lungo termine che potrebbero avere taluni lavori di
manipolazione genetica sull' adattamento e la progressiva evoluzione dei
microorganismi portatóri di DNA estraneo , che avessero potuto superare
la barriera dei laboratori e quindi in grado di trovare un habitat di so­
pravvivenza . Questo pericolo è scarso ed improbabile perché tutti i lavo­
ri intrapresi fino ad ora dimostrano che le cellule sottoposte a trasfe­
rimenti ; di DNA rico binante hanno una scarsa capacità di sopravvivenza
 ---pagebreak--- in condizioni naturali e che il loro potere infettivo , in caso di trasferi­
menti svolti su microorganismi patogeni , è generalmente ridotto . Malgrado
ciò è auspicabile , in caso di contaminazioni impreviste e poco probabili ,
che gli Stati membri possano disporre in ogni momento di un inventario pre­
ciso che consenta di ritracciare l' origine di tali contaminazioni .
Il progetto di raccomandazione della Commissione è considerato sufficien­
te perché tutti i dati raccolti nel corso degli ultimi due anni dimostrano
che il problema della sicurezza provocato dalle manipolazioni genetiche è
scarso e che la sua soluzione non giustifica L' adozione di una legislazio­
ne particolareggiata il cui effetto principale sarebbe di rallentare lo
sviluppo della ricerca e di impedire l' adattamento e l' evoluzione continua
dei metodi di protezione e di classificazione dei lavori per categorie di
rischio .
In particolare la presa di posizione de-l la Commissione e giustificata da .
tre elementi di iaformazione raccolti nel corso degli ultimi due anni :
- i risultati negativi delle analisi intraprese negli Stati Uniti ed in
   Europa per stabilire la realtà di alcuni rischi che potrebbero risulta­
   re dall' ingegneria genetica ;-
- l' assenza di casi sia pur minimi di contaminazione o di ^infezione acci­
   dentale sebbene nel mondo siano stati svolti numerosissimi lavori di ma­
   nipolazione genetica ;
- la disciplina di tutti i ricercatori europei che hanno spontaneamente
   accettato di seguire su una base puramente volontaria le misure di sicu­
   rezza e di protezione proposte dai comitati consultivi che sonOsStati
   creati in ogni Stato membro per definire e mettere a punto una politica
   nazionale in questo settore .
 Sulla base  di queste osservazioni la Commissione ha deciso , previa consul­
 tazione di  esperti nazionali nominati dal Comitato per la ricerca nei set­
 tori della  medicina e della sanità pubblica ( CRM ) e di rappresentanti della
 Fondazione  europea delle scienze ( ESF ) e dell' Organizzazione europea di bio
 logia molecolare , ( EMBO) di presentare al Consiglio il presente progetto di
 ---pagebreak---                                      - A -
      raccomandazione che sostituisce i l progetto di direttiva presentato
      al Consiglio il 4 dicembre 1978 , giustificato a quella data dalle
      preoccupazioni e dalle incertezze sulla gravità dei rischi connessi
      con alcune attività di manipolazione genetica .
III . ANALISI , REVISIONE E ADATTAMENTO DELLE DISPOSIZIONI NAZIONALI E
      COMUNITARIE
      Lo stato delle conoscenze , le tecniche di ricerca e i metodi di va­
      lutazione dei rischi hanno fatto considerevoli progressi nel corso
      degli ultimi anni e continueranno a progredire in futuro .
      La Commissione seguirà da vicino i problemi relativi ai lavori di
      manipolazione genetica e prenderà , se necessario , tutte le misure
      necessarie e utili per mantenere e rafforzare i . dispositivi di si­
      curezza e di valutazione dei rischi nella Comunità degli Stati mem­
      bri . A tal fine alcuni esperti nominati dagli Stati membri si riu­
      niranno a intervalli regolari e almeno una volta l' anno sotto il
      patrocinio della Commissione per :
      - procedere ad un' analisi generale della situazione negli Stati mem­
         bri per quanto riguarda la produzione e l 'uti lizzazione del DNA
         ri combinante ;
      - esaminare ogni misura che possa condurre alla massima armonizza­
         zione possibi le ;                        ..
      - stabilire eventualmente in funzione del progresso delle conoscenze ,
         l' elenco dei lavori che , in tutti gli Stati membri dovrebbero esse­
       ; re vietati o soggetti a misure di sicurezza obbligatorie ;
      - qualora degli sviluppi imprevisti lo rendessero necessario , modifi­
         care i termini della presente raccomandazione o preparare.il testo
         di un progetto di direttiva del Consiglio .
                  '                    •                              s
                                                                        mmm!mm m
 ---pagebreak---              PROGETTO DI UNA RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO
      concernente la registrazione dei Lavori relativi all' acido
                desossiribonucleico ( DNA ) ricombinante
IL CONSIGLIO DpLLE COMUNITÀ 1 EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea ,
visto il progetto di raccomandazione presentato dalla Commissione ,
visto il parere del Comitato economico e sociale ,
visto il parere del Parlamento europeo ,
considerando che lo sviluppo della ricerca biologica fondamentale ap­
plicata è tale da contribuire . allo svi luppo economico degli Stati membri
                  e che si prevede che , in numerosi settori saranno effet-
tuati,su alcuni organi smi ( lavori che implicano il DNA ri combinante ;
considerando che i pericoli associati ai lavori che implicano il DNA
ricombinante sono di carattere congiuntura le? ma che i l loro censimento
continuo all' interno di ogni Stato membro è necessario per consentire
l' eventuale applicazione di misure di protezione e , nel caso molto im­
probabile in cui i rischi congiunturali si rivelassero effettivi , per
ritracciare l' origine di ogni incidente ;
considerando che in ogni - Stato membro va svolta un' analisi continua
della situazione per promuovere progressivamente l' armonizzazione delle
 ---pagebreak--- disposizioni nazionali e , qualora sviluppi imprevisti lo esiges­
sero , la compilazione di elenchi di lavori da vietare ò che debba­
no essere oggetto di misure di sicurezza obbligatorie in tutti i
paesi della Comunità ;
considerando la complessità del problema posto dai rischi congiun­
turali di taluni lavori che implicano il DNA ri combinante , la ra­
pida evoluzione nella comprensione del problema , l' ampiezza del
settore di ricerca interessato e l' importanza che dev' essere at­
tribuita alle circostanze locali nella valutazione dei pericoli
connessi con l' esecuzione dei lavori scientifici ;
considerando che per salvaguardare il segreto scientifico- ed in­
dustriale e per proteggere la proprietà intellettuale , è necessa­
rio ridurre al minimo la diffusione del tenore dei protocolli spe - .
rimentali preparati per l' esecuzione di questi lavori nonché la dif­
fusione del tenore di progetti di ricerca basati sulla produzione
e sull' utilizzazione del DNA ri combinante ,
RACCOMANDA AGLI STATI MEMBRI :
che vengano adottate tutte le disposizioni legislative , regolamentar
e amministrative affinché :
                1 . Qualsiasi laboratorio che desideri svolgere' sul
Notifica            territorio di uno Stato membro dei   lavori che -
da parte dei        implichino il DNA ri combinante , lo notifichi ai-
laboratori .        le autorità nazionali o regionali competenti .
                                                    \       -
                2 . Questa notifica sia accompagnata , per ciascuno
Informazioni        dei' progetti di ricerca previsti , dai seguenti
complementari . . documenti ;
 ---pagebreak---                                     • χ ·
                       *■ La parte del protocollo sperimentale richiesta
                           per la valutazione della sicurezza sul sito dove
                           le attività previste saranno svolte ,
                       - l' elenco delle misure di protezione e di control­
                           lo da appli care per tutta la durata dei lavori
                           sperimentali ,
                       ~ la descrizione del livello di preparazione genera­
                           le , in materia di ricerca che implichi i l DNA ri-
                '          combinante e della formazione ricevuta dai membri
                         . del gruppo che parteciperà alle attività previste
                           o che sarà responsabile della supervisione , del
                           controllo o della sicurezza .
                   3 . Ogni notifica e i documenti che l' accompagnano saranno
Classificazione        classificati e conservati dalle autorità nazionali o
dei fascicoli .        dal comitato     regionale di sicurezza e di protezione
                       della sarfità presso ì quali essi saranno stati , de­
                       positati .                •
                   4 . Ogni notifica e i documenti che l' accompagnano po-
Consultazione          tranno essere consultati dagli esperti nazionali che
dei fascicoli .        avranno ricevuto mandato a tal fine .-    .
                   5 . Per lavori che implicano il DNA ricombinante si in-
Definizione            tende la formazione di nuove combinazioni di materia-
dei lavori che         li genetici attraverso l * inserimento di molecole di .
implicano il DNA ,     acido nucleico , prodotto in qualsiasi modo esterna-
ricombinante .         mente alla cellula , all' interno di virus , plasmi
                       batterici o altri sistemi vettoriali , in modo da
                       consentire il loro incorporamento in un organismo
                                              •               "
                       ospitante all' interno del quale essi "non possono'
                       giungere in modo naturale, ma dove essi possono
                       moltiplicarsi in continuazione .