CELEX: 51987PC0633
Language: es
Date: 1987-11-25
Title: Modificación de la propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (presentada por la Comisión en conformidad con el articulo 149, apartado 3 del Tratado CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (87) 633
Vol. 1987/0301
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---          COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                              COM(87 ) 633   final .
                                              Bruselas , 2S" de noviembre de 1987
                           Modificación de la propuesta de
                               DIRECTIVA DEL CONSEJO
  relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y
    administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación ,
                 envasado y etiquetado de preparados peligrosos
               ( presentada por la Comisión en conformidad con el
                    articulo 149, apartado 3 del Tratado CEE )
C0MC87 ) 633  final .
 ---pagebreak---                       Exposé des motifs
La modification de la proposition de directive du Conseil relative
à la classification , l' emballage et l' étiquetage des préparations
dangereuses ( C0M(85)364 final ) a été établie sur base de L' avis
exprimé par le Parlement européen lors de sa Session Octobre II
1987 .
Les 23 amendements proposés ont été adoptés sans discussion et à
l' unanimité . La plupart de ceux-ci (2 à 5 , 10 à 17 , 19 et 20 ) ont pu
être acceptés par la Commission quant à leur sujet et à leur
substance .
Cette nouvelle proposition tient compte des amendements du
Parlement et de l' état d' avancement des travaux au Conseil ( proposition
juillet 1985 - début des travaux au Conseil : décembre 1985 ) et de
certaines modifications intervenues dans l' agencement des articles .
 ---pagebreak--- El CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS                    Ъ
Viste el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular ,
3 ; articulo 100 A
   . sts la propuesta de la Comisión
; * cerca-ación con el Parlamento Europeo ( 1 )
   . ste el dictamen del Comité Económico y Social ( 2 )
  '.-.ns - re-ando que conviene adoptar las medidas destinadas a establecer progre-
  : ; va - = --.e el mercado interior para la fecha de 31 de diciembre de 1992 ; que
  e . - e-:sdo interior supone un espacio sin fronteras interiores en el cual se
  r-ra ". :e la libre circulación de mercancías , de personas , de servicios y de
  :; ci *.s . es ;
   Considerando que ya se ha establecido una reglamentación relativa a las sustancias
   peligrosas por la Directiva 67/54B/CEE del Consejo de 27 de junio de 1967 , relativa
   a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas
   en materia de clasificación , envasado y etiquetado de sustancias peligrosas ( 3 ),
   cjya última modificación la constituye la Directiva 79/831 /CEE ( 4 );
   Considerando que .una reglamentación relativa a determinados preparados peligrosos
   cestcr.ados a usos muy concretos ya se ha establecido :
   - por la Directiva 73/ 173/CEE del Consejo , de 4 de junio de 1973 , relativa a la
       aproximación de las disposicioens legales , reglamentarias y administrativas de
       los Estados miembros en materia de clasificación , envasado y etiquetado de pre¬
       parados peligrosos ( disolventes ) ( 5 ), cuya última modificación la constituye la
       Directiva 80/781 /CEE ( 6 );
   - por la Directiva 77 /728/CEE del Consejo , de 7 de noviembre de 1977 , relativa a
       la arroximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas
       de les Estados miembros en nateria de clasificación , envasado y etiquetado de
       pinturas , barnices , tintas de imprenta , colas y productos afines ( 7 ) cuya última
       modificación la constituye- la Directiva 83/265/CEE ( 8 );
        , i   D ; n2
       ( 2 : D : n ? C 189 de 25.7.1986 .
        . 3 : D : n2 L 196 d¿· ID . 8.1 967 , P·  1
       -.4         n3 L 239 de 13.10.1 979 ,  P· 10
          3   LÍ Γ.Ξ L  189 de 11 . 7.1973 ,  P·  7
       ( 6 ) DC n9 L 229 de    30 . 8.1980 ,  P· 57
       ( 7 ) DC n9 L 303 de 28.11.1977 ,      P· 23
       ( B ) DC n2 L 147 de 6 . 6.1983 , P· 11
 ---pagebreak---                                             - 3 -
Considerando que . a pesar de las disposiciones comunitarias mencionadas anteriormente ,
o eteminados preparados peligrosos se someten o no se someten , según cada Estado
r . e~a.ro , a regls-entaciones en las que se comprueban diferencias notables en lo
relatólo a la clasificación de dichos preparados con arreglo al grado de peligro
c -e presentan ,* q_e tales divergencias constituyen un obstáculo nada despreciable
cara los interca~bios y que inciden directamente sobre el establecimiento y funcio¬
namiento del mercado común ;
Considerando que , por consiguiente , es de suma importancia suprimir dicho obstáculo
rediente una aproximación de las disposiciones legales en la materia que ya existen
en los Estados miembros , a la vez que se incorpora a las mismas el acervo comunitario ;
Considerando que la presente Directiva deb ^ al mismo tiempo asegurar la protección del
c'bl ro en general , v , particularmente de •..■»** per e on-*?s que entr*»n en contacto con preparados
celir'oso * en el desempeño de sus actividades laborales , o oor razones de esoárcimi ento
y de los consumidores , especialmente los niños y los visualmente disminuidos , i "también
 cel - edic ambiente ;
Considerando que es conveniente prever que las disposiciones relativas a la clasifi¬
cación , envasado y etiquetado de los preparados se adopten al nivel comunitario ;
cue , además , es necesario que las disposiciones relativas a las indicaciones que
   i gitan en 1s étiqueta , las dinensiones de dicha étiqueta y la atribuciôn de les
ci versos símbolos de peligro ;y códigos relativos a los riesgos y a la sequricbd tamhiés deben
r*
adecua-se a la Directiva 67/548/CEE;
a
Considerando que determinados preparados , aunque contienen componentes peligrosos para
la salud , no son necesariamente peligrosos en la forma en que se presentan en el mer¬
cado : que , sin enoargo , existen excepciones y que , según los casos , éstas deben ser
sometidas a un etiquetado particular según las prescripciones de la Directiva 83/467/CEE
 c del Anexo II de la presente Directiva ;
 Considerando que la etiqueta tiene una utilidad fundamental para los utilizadores
 ce c.cnos preparados al proporcionarles una primera información esencial y conci i- a ,
 eje , sin embargo , debe completarse mediante un sistema doble de información más
 detallada , uno destinado a los utilizadores profesionales y el otro para los orga¬
 nismos , designados por los Estados miembros , que se encarguen de facilitar información
                                                                                             /
 ---pagebreak---                                           - 4 -
Considerando que determinados preparados peligrosos , a pesar de ajustarse a las
prescripciones de la presente Directiva , podrían suponer un peligro para la salud o el meo
 s-c ■ er : 9 ;  que es conveniente , por lo tanto , establecer un procedimiento desti­
naos a paliar dicho peligro ;
Considerando que la Comisión presentará , en un plazo de dos años a partir de la
aplicación de la presente Directiva , un informe basado en los datos que los Estados
miembros ( en un plazo de 1B meses a partir de la aplicación ) deberán facilitar sobre"'
las posibles insuficiencias y lagunas que la Directiva 78/361 /CEE pueda presentar
con respecto a la presente Directiva , y que la Comisión , tomando como base dicho
informe , someterá , si fuere necesario , las propuestas correspondientes .
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
                                                                                   /
 ---pagebreak---                                       Artículo 1
1.           La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las disposi ¬
   ciones legales , reglamentarias y administrativas de los Estados miembros rela ¬
   tivas a :
   - la clasificación
   - el envasado y
   - el etiquetado
   de los preparados peligrosos para el hombre y el medio ambiente que se comercia¬
   licen en los Estados miembros .
2.            La presente Directiva se aplicará a los preparados que se comercialicen
   en los Estados miembros y que
   - contengan al menos una sustancia peligrosa tal como se entiende en el artículo 2
   - o que se consideren peligrosos tal como se definen en el articulo 3 .
              La presente Directiva se aplicará igualmente a los preparados enume¬
   rados en el Anexo II .
3.            La presente Directiva no se aplicará a las disposiciones relativas a :
   a ) los medicamentos de uso humano o veterinario tal como los define la
       Directiva 65/65/CEE ;
   b ) los productos cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE .
 ---pagebreak---                                          - 6 -
c ) las mezclas de sustancias que , en forma de desperdicios , se mencionan en las
    Directivas 75 /442 /CEE y 78 /319 /CEE ;
d ) los plaguicidas a los que se refiere la Directiva 78 / 631 /CEE ;
e ) las municiones y los explosivos comercializados con objeto de producir un
    efecto práctico mediante explosión o efecto pirotécnico .
         La presente Directiva tampoco afectará a
f ) los productos alimenticios acabados que se destinen al consumidor final       ;
g ) los alimentos acabados para animales que se destinen al consumidor final ;
h ) el transporte de preparados peligrosos por ferrocarril , carretera o vía
    fluvial , marítima o aérea ;
i ) los preparados en tránsito sometidos a control aduanero , siempre que no sean
    objeto de un tratamiento o de una transformación ;
                                                                               /
 ---pagebreak---                                Artículo 2
     Se aplicarán a la presente Directiva las definiciones que figuran
en el artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE , con excepción de la que
figura en la letra d ) del apartado 1 .
 ---pagebreak---                                  - 8 -
                               Artículo 3
1.       Los principios generales de clasificación y de etiquetado de los
   preparados se aplicarán de conformidad con los criterios definidos en
   el Anexo VI de la Directiva 67/ 548/CEE salvo cuando se apliquen los
   criterios que se contemplan a continuación .
2.       La determinación de las propiedades fisicoquímicas que permiten
   clasificar los preparados se practicará según los métodos especificados
   en el punto a ) del Anexo V de la Directiva 67 / 548/CEE .
         Los preparados se considerarán como explosivos , comburentes ,
   extremadamente inflamables , fácilmente inflamables o inflamables cuando
   los resultados de las pruebas efectuadas según los métodos anteriormente
   mencionados responden a las definiciones del artículo 2 de la
   Directiva 67 / 548 y a los criterios específicos de evaluación explicitados
   en dichos métodos .
         No obstante ,
   a ) la determinación de las propiedades tanto explosivas como comburentes ,
       extremadamente inflamables , fácilmente inflamables o inflamables
       de un preparado no será necesaria a condición de que ninguno de sus
       componentes presente tales propiedades y que , en base a la información
       de que disponga el fabricante , sea poco probable que el preparado
       presente dichos riesgos ;
   b ) los preparados comercializados en forma de aerosoles deberán responder
       a los criterios de inflamabilidad precisados en los puntos 1.8 y 2.2 c )
       del Anexo de la Directiva 75 / 324 / CEE .
3.       Los peligros que un preparado presenta para la salud se determinarán
   mediante uno o varios de los métodos siguientes :
   a ) el método convencional descrito a continuación , mediante referencia
       a los limites de concentración ;
   b ) determinando las propiedades toxicológicas del preparado necesarias
       para una clasificación y un etiquetado apropiados , de conformidad a
       los criterios definidos en el Anexo VI de la Directiva 67 / 548 / CEE .
       Las propiedades toxicológicas se determinarán de conformidad con los
       métodos indicados en el punto B del Anexo V de dicha Directiva . Cada
       una o varias de las propiedades toxicológicas del preparado que no
       sean evaluadas de conformidad con el método del punto b ) del apartado 3
       del artículo 3 , se evaluarán de conformidad con el método convencional .
 ---pagebreak---                               - 9 -
     Cuando se haya comprobado una propiedad toxicológica al utilizar
los dos métodos anteriormente citados , el resultado obtenido mediante
el método contemplado en el punto b ) se utilizará para clasificar
el preparado , salvo en el caso de efectos carcinógenos , mutágenos y
teratógenos .
     Además , cuando esté debidamente probado :
- que los efectos toxicológicos sobre el hombre difieren de los que
  parece indicar una determinación toxicológica o una evaluación
  convencional , el preparado se clasificará en función de sus efectos
  sobre las personas ;
- que una evaluación convencional inducirla a subestimar el peligro
  toxicológico a causa de efectos tales como la sinergia o la
  potencialización , dichos efectos se tomarán en cuenta al clasificar
  el preparado ;
- que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro
  toxicológico a causa de efectos tales como la sinergia o el
  antagonismo , dichos efectos se tomarán en cuenta en la clasificación
  del preparado .
                                                                   • •/• • •
 ---pagebreak---                                         - 10 -
4.       PaTa los preparados de composición conocida , clasificados según el método
   irencionado en el punto b ) del apartado 3 , se efectuará una nueva evaluación del
   peligro para la salud mediante el método 3 a ) o el método 3 b ) cuando
   - el fabricante modifique , de acuerdo con el siguiente cuadro , el contenido
     inicial expresado en porcentaje peso/peso de uno o varios de los componentes
     peligrosos para la salud que formen parte de su composición ,
     Intervalo de concentración inicial       Intervalo de variación de concentración
     del componente                           inicial del componente permitida
                     ¿ 2,5?;                                  + 1 5?ó
          > 2,5      4 10  %                                  + 10%
          > 10       < 25  ?;                                 +   6%
          > 25      < 50   %                                  +   5?ó
          > 50      4100   %                                  +   2,5 ?;
   - el fabricante modifique su composición sustituyendo uno o varios componentes ,
     tanto si se trata de componentes peligrosos de acuerdo con las definiciones
     que figuran en la presente Directiva como si no .
 ---pagebreak---                                            11
5.      De conformidad con el punto a ) del apartado 3 del artículo 3 , los peligros
   para la salud se evaluarán según el método convencional que se describe a conti ¬
   nuación , mediante referencia a los límites de concentración individual .
        Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el Anexo 1 de la
   Directiva 67 / 548 /87 estén sujetas a límites de concentración necesarios para la
   aplicación del método de evaluación que figura más adelante , dichos límites de
   concentración deberán utilizarse .
        Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el Anexo I de la
   Directiva 67 / 548/CEE o figuren sin los límites de concentración necesarios para ..
   la aplicación del método de evaluación que figura más adelante , se utilizarán
   estos de acuerdo con lo indicado en el Anexo I de la presente Directiva .
                                                                              /
 ---pagebreak---                                           - 12 -
      En dicho caso ,
) se considerarán muy tóxicos :
  i ; en base a sus efectos agudos letales , los preparados que contengan una o
      varias sustancias clasificadas o consideradas muy tóxicas en una concen¬
      tración individual superior :
      - bien a la fijada en el Anexo 1 de la Directiva 67 /548/CEE para la(s )
          sustancia(s ) considerada(s ) ;
      - bien a la fijada en el punto 1 del Anexo I ( Cuadro I ) de la presente
          Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) no figure(n ) en el Anexo I de la
          Directiva 67 / 548/CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin limites de
          concent ración .
 ii ) en base a sus efectos agudos letales , los preparados que contengan varias
      sustancias clasificadas o consideradas muy tóxicas para una concentración
      individual que no sobrepase los límites fijados , bien en el Anexo 1 de la
      Directiva 67 / 548/CEE , bien en el punto 1 del Anexo I ( Cuadro I ) de la
      presente Directiva , si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el
      porcentaje en peso de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado
      por el límite fijado para dicha misma sustancia es igual o superior a 1 ;
      bien :             P -+
                Z -
                         h*
      siendo
      P.j + el porcentaje en peso de cada sustancia muy tóxica contenida en el
             preparado ,
      Lj+ el limite fijado para cada sustancia muy tóxica , expresado en porcen¬
             taje .
 ---pagebreak---                                             - 13 -
¿ í i > en base a sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición ,
        los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan
        tales efectos en una concentración individual superior :
        - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la(s )
            sustancia(s ) considerada(s ) ,
        - bien a la fijada en el punto 2 del Anexo I ( Cuadro II ) de la presente
            Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) considerada(s ) no figure(n ) en
            el Anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n )
            sin limites de concentración ;
se considerarán tóxicos :
    i ) en base a sus efectos agudos letales , los preparados que contengan una
        o varias sustancias clasificadas o consideradas muy tóxicas o tóxicas
        en una concentración individual superior :
        - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la(s )
            sustancia(s ) considerada(s ) ,
        - bien a la fijada en punto 1 ( a ) del Anexo I ( Cuadro I ) de la presente
            Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) no figure(n ) en el Anexo I de la
            Directiva 67/548/CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin limites
            de concentración ;
  ii ) en base a sus efectos agudos letales , los preparados que contengan varias
        sustancias clasificadas o consideradas muy tóxicas o tóxicas en una
        concentración individual que no sobrepase los límites fijados , bien en
        el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE , bien en el punto 1 del Anexo I
        ( Cuadro I ) de la presente Directiva , si la suma de los cocientes obtenidos
        al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia contenido en el
        preparado por el limite de toxicidad fijado para dicha misma sustancia
        es igual o superior a 1 ;
        es decir :
                           Σ
        siendo
        P.J.+ el porcentaje en peso de cada sustancia muy tóxica contenida en
              H preparadn
                                                                                .../...
 ---pagebreak---                                                  - 14 -
            P.J.    el porcentaje en peso de cada sustancia tóxica contenida en el preparado ,
            L.j.    el límite fijado para cada sustancia muy tóxica o tóxica , expresado
                    en porcentaje ;
    iii . en base a sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición ,
            los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas y que
            produzcan tales efectos para una concentración individual superior :
            - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la(s )
                 sustancia(s ) considerada(s ) ,
            - bien a la fijada en el punto 2 del Anexo I ( Cuadro II ) de la presente
                 Directiva cuando la(s ) sustáncia(s ) considerada(s ) no figure(n ) en el
                 Anexo I de la Directiva 67/548/CEE , o cuando la(s ) misma(s ) figure(n )
                 sin límites de concentración :
     iv . en base a sus efectos a largo plazo , los preparados que contengan una
            o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una concen¬
            tración individual superior :
            - bien a la fijada en Anexo I de la Directiva 67/548/CEE. para la(s )
                 sustancia(s ) considerada(s ) ,
            - bien a la fijada en el punto 3 del Anexo I ( Cuadro III ) de la presente
                 Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) considerada(s ) no figure(n ) en
                 el Anexo I de la directiva 67/548/CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n )
                 sin límites de concentración ;
c ) se considerarán nocivos :
      ( i ] en base a sus efectos letales agudos , los preparados que contengan una
            o varias sustancias clasificadas o consideradas como muy tóxicas , tóxicas
            o nocivas cuando la concentración individual sea superior :
            - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la(s )
                 sustancia(s ) considerada(s ) ,
            - bien a la fijada en el punto 1 del Anexo I ( Cuadro I ) de la presente
                 Directiva cuando la(s ) sustancie(s ) no figure(n ) en el Anexo I de la
                 Directiva 67/548/CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin limites
                 de concentración ;
 ---pagebreak---                                                 - 15 -
'ii ) er base a sus efectos agudos letales, los preparados que contengan varias
      sustancias clasificadas o consideradas muy tóxicas , tóxicas o nocivas en
      ur = concentración individual que no sobrepase los límites fijados , bien
      er el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE , bien en el punto 1 del Anexo I
      ( Cuadro I ) de la presente Directiva , si la suma de cocientes obtenidos
      al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia contenida en la preparación
      per el límite de la nocividad fijado para dicha misma sustancia sea igual
      o superior a 1 ,
      bien :
                                p
                                   T+
                      Σ
                                 " Xn
      siendo
           el porcentaje en peso de cada sustancia muy tóxica contenida en el
           preparado
      Pj el porcentaje en peso de cada sustancia tóxica contenida en el preparado
      Pvлп el porcentaje en peso de cada sustancia nociva contenida en el preparado
      Lv   el limite fijado para cada sustancia muy tóxica , tóxica o nociva ,
           expresado en porcentaje ;
iii ) en base a sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición ,
      les preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan
      tales efectos en una concentración individua .1, superior :
      - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la(s )
         sustancia(s ) considerada(s ) ,
      - bien a la fijada en el punto 2 del Anexo I ( Cuadro II ) de la presente
         Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) considerada(s ) no figure(n ) en el
         Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n )
         sin límites de concentración ;
(: v)-er. base a sus efectos a largo plazo , los preparados que contengan una o
      varias sustancias peligrosas que produzcan estos efectos en una concentración
      individual superior
      - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548 /CEE para lafsl
         So^tüMCiâ^S / CüiiSi dfcl ddo v. S ^ j
 ---pagebreak---                                        - 16 -
    - bien a la fijada en el punto 3 del Anexo I ( Cuadro III ) de la presente
      Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) considerada(s ) no figure(n ) en el
      Anexo I de la Directiva 67/548/CEE , o cuando la(s ) misma(s ) figure(n )
      sin límites de concentración ;
v ) en base a sus efectos sensibilizantes por inhalación , los preparados que
    contengan al menos una sustancia peligrosa y a la que se aplique la frase R 42
    que caracteriza tales efectos para una concentración individual superior :
    - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la(s )
      sustancia(s ) considerada(s ) ,
    - bien a la fijada en el punto 5 del Anexo I ( Cuadro V/) de la presente
      cuando la(s ) sustancia(s ) considerada(s ) no figure(n ) en el Anexo I de
      la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin límites
      de concentración ;
 ---pagebreak---                                             - 17 -
ú , se considerarán muy corrosivos para la piel :
     i ) los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como
         corrosivas , y a la que se aplique la frase R 35 en una concentración indi ¬
         vidual superior :
         - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la(s )
            sustancia(s ) considerada(s ) ,
         - bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I ( Cuadro IV ) de la presente
            Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) no figure(n ) en el Anexo I de la
            Directiva 67/548/CEE , o cuando le(s ) misma(s ) figure(n ) sin límites de
            concentración .
    ii ) los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas
         corrosivas y a las que se aplique la frase R 35 en una concentración indi ¬
         vidual que no sobrepase los límites fijados , bien en el Anexo I de la
         Directiva 67 /548/CEE , bien el punto 4 del Anexo I ( Cuadro IV ) de la presente
         Directiva , si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje
         en peso de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado por el límite
         de corrosión fijado para esta misma sustancia es igual o superior a 1 ;
                es decir :
                           PC , R35 v
                           LC , R 35 *
         siendo
         P
           C, P     el porcentaje en peso de cada sustancia corrosiva a la que se
                    aplica la frase R 35 contenida en el preparado
         L
           C, P     el límite de corrosión fijado  para cada sustancia corrosiva a la
                    que se aplica la frase R 35 y expresado en porcentaje en peso .
 ---pagebreak---                                              18 -
e > ES considerarán igualmente corrosivos pora la piel :
     i ) Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o conside¬
         radas corrosivas y a las que se aplique la frase R 34 en una concentración
         individual superior :
         - bien la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la(s )
            sustancia(s ) considerada(s ) ,
         - bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I ( Cuadro IV ) de la presente
            Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) no figure(n ) en el Anexo de la
            Directiva 67 /548/CEE , o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin límites de
            concentración .
    ii ) Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas
         corrosivas y a las que se aplique la frase R 34 en una concentración indi ¬
         vidual que no sobrepase los límites fijados , bien en el Anexo I de la
         Directiva 67 /548/CEE , bien en el punto 4 del Anexo I ( Cuadro IV ), si la
         suma de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada
         sustancia corrosiva contenida en la preparación por el límite de corrosión
         fijado para dicha misma sustancia es igual o superior a 1 ;
         es decir :
                      PC , R35
                      LC , R 34
         siendo
         P
           C , R35
                    el porcentaje en peso de cada sustancia corrosiva a la que se
                    aplica la frase R 35 contenida en el preparado
         PC , R34   el porcentaje en peso de cada sustancia corrosiva a la que se
                    aplica la frase R 34 contenida en el preparado
         LC , R34   el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva a
                    la que se aplica la frase R 34 y expresado en porcentaje en peso .
                                                                                       /
 ---pagebreak---                                           - 19 -
) se considerará que pueden ocasionar lesiones oculares graves :
   i ) los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o
       consideradas irritantes y a las que se aplique la frase R 41 en una
       concentración individual superior :
       - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la(s )
          sustancia(s ) considerada(s ) ,
       - bien a la fijada en el punto 4 del Anexo 1 ( Cuadro IV ) de la presente
          Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) no figure(n ) en el Anexo I de
          la Directiva 67 /548/CEE , o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin límites
          de concentración .
  ii ) los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas ,
       bien corrosivas , bien irritantes y a las que aplique la frase R 41 en
       una concentración individual que no sobrepase los límites fijados , bien
       en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE , bien en el punto 4 del Anexo I
       ( Cuadro IV ) de la presente Directiva , si la suma de los cocientes
       obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia contenida
       en el preparado por el límite de irritación fijado para dicha misma
       sustancia es igual o superior a 1 ;
       es decir :
       Siendo
       P
         Xi , R 41   el procentaje en peso de cada sustancia irritante y a la
                     que se aplica la frase R 41 contenida en el preparado
       L
         Xi , R 41   el límite de irritación fijado para cada sustancia irritante
                     a la que se aplica la R 41 y expresado en porcentaje en peso .
                                                                         • • • /...
 ---pagebreak---                                               - 20 -
g ) se considerarán irritantes para la piel :
      i ) los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o consi ¬
          deradas corrosivas o irritantes y a las que se aplica la frase R 38 en
          una concentración individual superior :
          - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67 / 548 /CEE para la(s )
              sustancia(s ) considerada(s )
          - bien a la fijada en el punto A del Anexo I ( Cuadro IV ) de la presente
             Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) no figure(n ) en el Anexo I de la
              Directiva 67/548/CEE , o cuando la(s ) mis¡na(s ) figure(n ) sin límites de
             concentración .
     ii ) los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas
          bien corrosivas , bien irritantes y a l8s que se aplique la frase R 38 en
          una concentración individual que no sobrepase los límites fijados , bien
          en el Anexo I de la Directiva 67 /548/CEE , bien en el punto A del Anexo I
          ( Cuadro IV ) de la presente Directiva , si la suma de los cocientes
          obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia contenida en
          el preparado por el límite de irritación fijado para dicha misma sustancia
          es igual o superior a 1 ;
          es decir :
                 í P„                PC , R34         PXi , R38
                     C , R35
                    ‘Xi , R38        LXi , R38        LXi , R38
          Siendo :
          P
            C , R35     el porcentaje en peso de cada sustancia corrosiva a la que se
                        aplica la frase R 35 contenida en el preparado
            C , R34     el porcentaje en peso de cada sustancia corrosiva a la que
                        se aplica la frase R 34 contenida en el preparado
            Xi,R38      el porcentaje en peso de cada sustancia irritante a la que
                        se aplica la frase R 38 contenida en el preparado
            Xi,R38      el límite de irritación fijado para cada sustancia corrosiva o
                        irritante a la que se aplica la frase R 38 y expresado en
                        porcentaje en peso .
    iii ) en base a sus efectos sensibilizantes por contacto con la piel , los prepa ¬
          rados que contengan al menos una sustancia peligrosa a la que se aplique
          la frase R 43 que carart eriza tales efectos en una concct.tr ación IIIÜHÍ-
          dual superior :
          - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67 / 548 /CEE para la
              sustancia considerada ,
          - bien la fijada en el punto 5 del Anexo I ( Cuadro V ) de la presente
             Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) considerada(s ) no figure(n ) en el
              Anexo I de la Directiva 67 / 548 /CEE o cuando la(s ) misma(s ) sin límites
              de concentración .                                                 /
 ---pagebreak---                                                  - 21 -
í- ) se considerarán irritantes para los ojos :
      i ) los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o
           consideradas irritantes y a las que se aplique la frase R 41 o R 36 en
           una concentración individual superior :
           - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la(s )
              sustancia(s ) considerada(s ) ,
           - bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I ( Cuadro IV ) de la presente
              Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) no figure(n ) en el Anexo I de la
              Directiva 67/548/CEE , o cuando la(s ) misma(s ) no figure(n ) en el Anexo 1
              de la Directiva 67/548/CEE , o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin
              límites de concentración .
     ii ) los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas
           irritantes y a las que se aplique bien la frase R 41 , bien la frase R 36
          en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados ,
          bien en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE , bien en el punto 4 del
           Anexo I ( Cuadro IV ) de la presente Directiva , si la suma de los cocientes
           obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada sustancia contenida en
          el preparado por el límite de irritación fijado para dicha misma
          sustancia es igual o superior a 1 ;
           es decir :
                       PXi , R41          PXi , R36
            2                                             1
                       L                  L
                         Xi , R36           Xi , R36
          siendo
           P
             Xi , R 41      el porcentaje en peso de cada sustancia irritante a la que se
                            aplica la frase R 41 contenida en el preparado
           P
             Xi , R 36      el porcentaje en peso de cada sustancia irritante a la que se
                            aplica la frase R 36 contenida en el preparado
           Xi , R 36        el límite de irritación fijado para cada sustancia irritante
                            a la que se aplica la frase R 41 o R 36 y expresado en
                           porcentaje en peso .
                                                                                  .../...
 ---pagebreak---                                           - 22 -
 SE consideraran irritantes para las vias respiratórias :
 i', los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas o
     consideradas irritantes y a las que se aplique la frase R37 en una
     concentración individual superior .
     - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/5A8/CEE para la(s )
        sustancia(s ) considerada(s ) ,
     - bien a la fijada en el punto U del Anexo I ( Cuadro IV ) de la presente
        Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) no fiqure(n ) en el Anexo I de la
        Directiva 67 /548 /CEE , o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin limites de
        concentración .
ii ) los preparados que contengan varias sustancias clasificadas o consideradas
     irritantes y a las que se aplique la frase R37 en una concentración
     individual que no sobrepase los límites fijados , bien en el Anexo I de la
     Directiva 67 /5A8 /CEE , bien en el punto A del Anexo I ( Cuadro IV ) de la
     presente Directiva si la suma de los cocientes obtenidos al dividir el
     porcentaje en peso de cada sustancia contenida en el preparado por el
     limite de irritación fijada para dicha misma sustancia es igual o
     superior a 1 ;
     es decir :
     siendo
     PXi , R37   el porcentaje en peso de cada sustancia irritante a la que se
                 aplica la frase R37 contenida en el preparado
     L Xi , R37  el límite de irritación fijado para cada sustancia a la que se
                 aplica la frase R37 y expresado en porcentaje en peso
                                                                                  • • •/•
 ---pagebreak---                                        - 23 -
.■ se considerarán carcinógenos y clasificados al menos como tóxicos los
   preparados que contengan una sustancia que produzca tales efectos , a la que se
   arlique la frase tipo R45 que caracteriza las sustancias carcinógenas de
   categoría 1 y de categoría 2 en una concentración iqual o superior :
   – bien a la fi.iada en el Anexo 1 de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia
      considerada ,
   - bien a la fijada en el punto 6 del Anexo I ( Cuadro VI ) de la presente
      Directiva cuando la(s ) sustancia(s ) considerada(s ) no figure(n) sin límites
      de concentración ;
 ) se considerarán preocupantes para el hombre a causa de los posibles efectos
   carcinógenos y clasificados al menos como nocivos :
    les preparados que contengan una sustancia que produzca tales efectos , a la
   qje se aplique la frase tipo R40 que caracteriza las sustancias carcinógenas
   de categoría 3 en una concentración igual o superior :
    - bien a la fijada en el Anexo 1 de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia
       considerada ,
   – bien a la fijada en punto 6 del Anexp ( Cuadro VI ) de la presente Directiva
      cuando la(s ) sustancia(s ) considerada ( s ) no figure(n ) en el Anexo I de la
      Directiva 67/548/CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin limites de
      concentración ;
                                                                          • » */• • •
 ---pagebreak---                                            - 24 -
1)    se considerarán mutágenos y clasificados al menos como tóxicos :
     los preparados que contengan una sustancia que produzca tales efectos y a la
     que se aplique la frase tipo R 46 que caracteriza las sustancias mutágenas de
     categoría 1 en una concentración igual o superior :
   - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67 /548 /CEE para la sustancia
     considerada ,
   - bien a la fijada en punto 6 del Anexo I ( Cuadro VI ) de lá presente Directiva
     cuando la(s ) sustancia(s ) considerada(s ) no figufé(n ) en el Anexo I de la
     Directiva 67/548/CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin límites de concen¬
     tración ;
m ) se considerarán asimilables a los mutágenos y clasificados al menos como
     nocivos :
     los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la
     que se aplique la frase tipo R46 que caracteriza las sustancias mutágenas de
     categoría 2 en una concentración igual o superior :
   - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67 /548 /CEE para la sustancia
     considerada ,
   - bien a la fijada en punto 6 del Anexo I ( Cuadro VI ) de la presente Directiva
     cuando la(s ) sustsncis(s ) considerada(s )- no figure(n ) en el Anexo I de la
     Directiva 67 / 548 /CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin límites de
     concentración ;
n ) se considerarán preocupantes'pará el hombre a causa de los posibles efectos
     mutágenos y clasificados al menos como nocivos ;
     los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la
     que se aplique la frase tipo R40 que caracteriza las sustancias mutágenas de
     categoría 3 en una concentración igual o superior :
   - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67 /548 /CEE para la sustancia
     considerada ,
   - bien a la fijada en punto 6 del Anexo I ( Cuadro VI ) de la presente Directiva
     cuando la(s ) sustancia(s ) considerada(s ) no figure(n ) en el Anexo I de la
     Directiva 67 / 548 /CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin límites de
     concentración .
 ---pagebreak---                                        - 25 -
 o ) se considerarán teratógenos y al menos clasificados como tóxicos :
     los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la
     que se aplique la frase tipo R 47 que caracteriza las sustancias teratógenas
     de categoría 1 en una concentración igual o superior :
   - bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia
     considerada ,
   - bien a la fijada en punto 6 del Anexo I ( cuadro V/ I ) de la presente Directiva
     cuando la(s ) sustancia(s ) considerada(s ) no figuren ( n ) en el Anexo I de la
     Directiva 67 /548/CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin limites de
     concentración .
 p ) se considerarán asimilables a los teratógenos y al menos clasificados como
     nocivos :
     los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la
     que se aplique la frase tipo R 47 que caracteriza las sustancias teratógenas
     de categoría 2 en una concentración igual o superior
   - bien a la fijada en el Anexo I ( Cuadro VI ) de la presente Directiva cuando
     la(s ) sustancia(s ) considerada(s ) no figure(n ) en el Anexo I de la
     Directiva 67/548/CEE o cuando la(s ) misma(s ) figure(n ) sin límites de
     concentración .
q)   se considerará que presentan efectos específicos no mejor definidos para la
     salud y al menos clasificados como nocivos los preparados que contengan una
     sustancia que aún no figure en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE pero a
     la que se aplique provisionalmente la frase tipo R 40 que caracteriza tales
     sustancias en una concentración igual o superior a la fijada en el pur.tr C
     del Anexo I ( Cuadro VI ) de la presente Directiva .
 ---pagebreak---                                            - 26 -
6 . Para los preparados sujetos a la presente Directiva
    B ) las sustancias citadas o no en el Anexo 1 de la Directiva 67 /548 /CEE , ya
        aparezcan como impurezas o como aditivos , no se tomarán en consideración
        cuando su concentración en peso sea inferior a
        a ) 0,1% para las sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas ,
        b ) 1 % para las sustancias clasificadas como nocivas , corrosivas o irritan­
                 tes ,
        salvo si se han fijado valores inferiores en el Anexo I de la Directiva 67/548/CET .
    b ) se aplicarán a las sustancias peligrosas que no figuran en el Anexo I de
        la Directiva 67/5A8 /CEE pero que se utilizan como componentes de un prepa ¬
        rado a razón de una concentración en peso superior a la mencionada en
        letra a ) anteriormente citada los limites de concentración que caracterizan
        los peligros para la salud .
        Algunas sustancias pueden presentar al mismo tiempo diferentes propiedades
        peligrosas para la salud , por ejemplo , N'ocividad/ Irritación , Corrosividad/Mo-
        ci vidad/Sensibilización , etc .; cada una de dichas propiedades debe , por lo
        tanto , caracterizarse mediante su limite de concentración especifico .
        Dichos límites de concentración se establecerán , con arreglo al Anexo I de
        la presente Directiva , por el fabricante o cualquier otra persona que comer¬
        cialice un preparado de este tipo .
 ---pagebreak---                                        - 27 -
                                     Artículo A
     La clasificación de los preparados peligrosos en función del grado de peligro
y de la naturaleza específica de los riesgos se basará en las definiciones que
figuran en el artículo 2 . La clasificación se realizará en función del grado máximo
ce peligro , con arreglo al punto d del apartado 2 del articulo 8 .
                                     Artículo 5
        Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que sólo
   puedan comercializarse los preparados que se ajusten a las disposiciones de la
   presente Directiva .
        En dicho contexto y en caso de duda , los Estados miembros podrán pedir datos
   relativos a la composición del preparado y cualquier otra información que consi ¬
   deren útil .
        Con este objeto , el fabricante o los responsables de la comercialización
   del preparado tendrán siempre a disposición de las autoridades de los Estados
   miembros los datos utilizados para su clasificación y etiquetado .
                                                                           • • »/• • »
 ---pagebreak---                                         - 28 -
                                      Artículo 6
1.       Los Estados miembros tomarán todas las medidas oportunas para que :
   - sólo se puedan comercializar los preparados peligrosos si sus envases cumplen
     las exigencias del apartado 1 del artículo 15 de la Directiva 67/548/CEE en
     lo relativo a solidez, hermeticidad y sistema de cierre ;
   - los recipientes que contengan preparados peligrosos ofrecidos o vendidos al
     público en general no puedan tener
     a ) una forma y/o una decoración gráfica que puedan atraer o excitar la curio¬
         sidad activa de los niños o inducir a error al consumidor ;
     b ) o una presentación y/o una denominación utilizadas para los productos ali ¬
         menticios , médicos y cosméticos .
   Los Estados miembros tomarán todas las medidas oportunas para garantizar que
   los recipientes que contengan determinadas categorías de preparados peligrosos
   ofrecidos o vendidos al público en general y definidos de conformidad con el
   procedimiento mencionado en el apartado 3
   - estén provistos de un cierre de seguridad para los niños ;
   - lleven una indicación de peligro detectable al tacto .
 ---pagebreak---                                           - 29 -
. Las categorías de los preparados peligrosos cuyos envases deban ir provistos de
  las dispositivos mencionados en la letra b ) del apartado 2 se definirán según el
  procedimiento descrito en el artículo 21 de la Directiva 67/548/CEE
  las especificaciones técnicas relativas a dichos dispositivos figuran en el
  Anexo IX de la Directiva 67/548/CEE , partes A y B.
                                        Artículo 7
. Todo envase deberá ostentar de manera legible e indeleble las indicaciones
  siguientes :
  a ! la denominación o el nombre comercial del preparado ;
  b' los nombres y direcciones completas , incluido el número de teléfono del
      responsable de la comercialización establecido dentro de la Comunidad , ya
      sea el fabricante , el importador o el distribuidor .
  c   el nombre quimico de la o las sustancias presentes en el preparado , según las
      condiciones que se citan a continuación :
      c 1 ) - para los preparados clasificados T+ , T , Xn , de conformidad con el
              articulo 3 , solamente deberán tomarse en consideración las sustancias
              1 , T , Xn presentes en concentración igual o superior a sus límites
              respectivos más bajos ( límite Xn ) fijados en el Anexo I de la presente
              Directiva o de la Directiva 67/548/CEE ;
            - para los preparados clasificados C , de conformidad con el artículo 3 ,
              solamente deberán tomarse en consideración las substancias C presentes
              en concentración igual o superior al límite más bajo ( límite X. )
              fijado en el Anexo 1 de la presente Directiva o de la Directiva 67/548/CEE ;
            - poia los prrpat ;. dos a ios que se leo aplique bien la frase R 42 o u¿en
              la frase R 43 y /o la frase R 42 /43 de conformidad con el artículo 3 ,
              sólo deberán tomarse en consideración las sustancias a las que se
              apliquen estas mismas frases presentes en concentración igual c r ..
              perior al límite fijado en el Anexo I de la presente Directiva o de
              la Directive 67 / 548 /CEEA
                                                                          •••/•••
 ---pagebreak---                                        - 30 -
                 5i el preparado
           - de conformidad con las disposiciones del articulo 3 , recibe la apli ¬
             cación de una de las frases tipo R 39 , R 40 , R 42 , R 43 , R 42/43 ,
             R 45 , R 46 , R 47 y/o R 48 , el nombre de la(s ) sustancia(s ) deberá
             mencionarse .
     c 2 ) Por regla general , un máximo de 4 nombres químicos bastará para iden¬
           tificar las sustancias principalmente responsables de los peligros
           más graves para la salud que han dado lugar a la clasificación y la
           elección de las frases de riesgo correspondientes . En determinados
           casos , podrán ser necesarios más de 4 nombres químicos .
           El nombre químico deberá figurar bajo una de las denominaciones enume¬
           radas en el Anexo 1 de la Directiva 67 /548 /CEE o bajo una nomenclatura
           internacionalmente reconocida si la sustancia no figura todavía entre
           ellas .
       Cuando el fabricante de preparados pueda justificar convenientemente que
la divulgación mediante la etiqueta de la identidad química de una sustancia
nociva , a la qué se aplique una o varias frases R mencionadas anteriormente ,
puede comprometer el carácter confidencial de su propiedad , será autorizado a
referirse a dicha sustancia utilizando una denominación que identifique los
grupos químicos activos más significativos ( 1 ). En tal caso , el fabricante
deberá informar de ello a las autoridades del Estado miembro en el que se haya
comercializado el producto por primera vez . Dichas autoridades informarán a la
Comisión y a los demás Estados miembros .
       Las informaciones confidenciales transmitidas a las autoridades de un
Estado miembro o de la Comisión deberán ser tratadas según las disposiciones
del apartado 4 del articulo 11 de la Directiva 67/548/CEE ( 2 ).
                                                                              • • •/• • •
( 1 ) Nuevo texto elaborado en la última reunión del Grupo . Reserva de estudio
      DK y Ril .
( 2 ) La Delegación francesa solicito que a esta claúsula de confidencialidad
      también se añadieran las sustancias sensibilizantes utilizadas exclusi ¬
      vamente en los concentrados aromatizantes para cosméticos .
 ---pagebreak---                                          - 31
¿. los símbolos , en la medida en que se mencionan en que la presente Directiva , y
    las indicaciones de los peligros que presenta el preparado de conformidad con
    la letra c ) del apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 67/548/CEE en comu¬
    nicación con su Anexo II y , para los preparados presentados en forma de aero¬
    soles , de conformidad con el punto 1.8 y la letra c ) del punto 2.2 del Anexo
    de la Directiva 75/324 /CEE en lo que se refiere al peligro de inflamabilidad .
    Cuando deba asignarse a un preparado más de un símbolo de advertencia :
    - la obligación de poner el símbolo T hará facultativos los símbolos C y X ,
    - la obligación de poner el símbolo C hará facultativo el símbolo X ,
    - la obligación de poner el símbolo E hará facultativos los símbolos F y 0 .
e'j la o las frases tipo sobre los riesgos particulares que implique el empleo
    del preparado ; ( Frases R )
    Las indicaciones relativas a los peligros específicos ( Frases R ) deberán ser
    conformes con las indicaciones contenidas en el Anexo III de la
    Directiva 67 / 54B /CEE y deberá facilitarlas el fabricante o cualquier persona
                                                                        9
    que comercialice dicho preparado , de conformidad con el Anexo I de la presente
    Directiva y con la letra d ) del apartado II del Anexo VI de la
    Directiva 67/548/CEE .
    Por regla general , un máximo de cuatro frases R bastará para describir los
    riesgos ; a tal efecto , las frases combinadas que se enumeran en dicho Anexo III
    se considerarán como frases únicas . Sin embargo , cuando el preparado pertenezca
    simultáneamente a varias categorías de peligro , dichas frases tipo deberán cubrir
    el conjunto de los riesgos principales que presenta el preparado .
 ---pagebreak---               _  –                         - 32 -
        Así pues , un preparado clasificado a la vez como nocivo e irritante deberá
        etiquetarse como nocivo , y su doble condición de nocivo e irritante deberá
        mencionarse mediante las frases R adecuadas .
        Las frases tipo " extremadamente inflamable " o " fácilmente inflamable " podrán
        no indicarse cuando repitan una indicación de peligro utilizada en aplicación
        del punto d ) antedicho .
    f ) La o las frases tipo relativas a los consejos de prudencia para el empleo del
        preparado ; ( Frases S )
        Las indicaciones relativas a los consejos de prudencia ( Frases S ) deberán
        ser conformes con las indicaciones contenidas en el Anexo IV de la
        Directiva 67/548/CEE y deberá facilitarlas el fabricante o cualquier otra
        persona que comercialice dicho preparado , de conformidad con el Anexo II de
        la presente Directiva y con la letra d ) del apartado II del Anexo VI de la
        Directiva 67 / 548/CEE .
        Por regla general , bastará un máximo de cuatro frases S para formular los
         consejos de prudencia más apropiados ; a tal efecto , las frases combinadas
        que se enumeran en el Anexo IV anteriormente citado se considerarán como
        frases únicas .
        El embalaje se acompañará de consejos de prudencia relativos al empleo del
        preparado en el caso en que sea materialmente imposible colocarlos sobre la
        etiqueta o sobre el mismo envase .
        Para los preparados comburentes fácilmente inflamables e inflamables , no será
        necesario recordar los riesgos específicos y los consejos de prudencia si el
        contenido del envase no sobrepasa los 125 mililitros . Esto mismo será válido
        para los preparados irritantes , salvo si contienen sustancias que puedan
        producir una sensibilización . En este caso se aplicará el punto 3 del Anexo II
    g ) la cantidad nominal ( masa nominal o volumen nominal ) del contenido para los
        preparados vendidos al público en general ;
2.. Las disposiciones especiales aplicables a determinados preparados se reproducen
    en el Anexe I I .
* • La letra a ) del apartado 6 del artículo 3 se aplicará mutatis mutandis al
    etiquetado .
  . Las indicaciones del tipo " no tóxico ", " no nocivo " o cualquier otra indicación
    tendentes a demostrar el carácter no peligroso del producto no podrán figurar en
    el envase o en la etiqueta de los preparados que contempla la presente Directiva .
 ---pagebreak---                                          - 33 -
                                       Articulo 8
1 . Cuando los datos que se exigen en el artículo B vayan consignados en una
    etiqueta , ésta se fijará sólidamente en una o varias caras del envase , para
    que las indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase esté colo¬
    cado en posición normal . Las dimensiones de la etiqueta corresponderán a los
    formatos siguientes :
    Capacidad del envase :
         Formato ( en milímetros ) si fuera posible
    - inferior o igual a 3 litros :
      52 x 74 , como mínimo
    - superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros :
      74 x 105 , como mínimo
    - superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros :
      105 x 14B , como minimo
    - superior a 500 litros :
      148 x 210 , como mínimo .
    Como símbolo ocupará una décima parte como mínimo de la superficie de la
    etiqueta , sin ser inferior en ningún caso a un centímetro cuadrado . Toda la
    superificie de la etiqueta irá adherida al envase que contenga directamente el
    preparado .
    Estos formatos servirán exclusivamente para consignar las informaciones que
    exige la presente Directiva y , si acaso , indicaciones complementarias de
    higiene o de seguridad .
2 . La etiqueta no será necesaria cuando las indicaciones prescritas vayan consig
    nadas con claridad en el envase propiamente dicho , según lo previsto en el
    apartado 1 .
3 . El color y la presentación de la etiqueta y , en el caso del apartado 2 , del
    envase , serán tales que el símbolo de peligro y su fondo destaquen claramente .
    Para ]a comerci al i zac-i ón de preparados peligrosos en su propio territorio , 1r .<
    Estados miembros podrán exigir que la etiqueta se redacte en la lengua o
    lenguas oficiales .
                                                                                /
 ---pagebreak---                                              - 34 -
3 . Las exigencias de etiquetado se considerarán satisfechas a los efectos de la
    presente Directiva :
    a ) cuando un embalaje exterior que contenga uno o varios envases interiores , esté
        etiquetado de acuerdo con los reglamentos internacionales en materia de trans ¬
        porte de sustancias peligrosas y el o los envases interiores estén etiquetados
        de acuerdo con la presente Directiva .
    b ) cuando un envase único esté etiquetado de acuerdo con los reglamentos inter ¬
        nacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas , y con lo dispuesto
        en las letras a ), b ), c ), e ) y f ) del apartado 2 del artículo 7 y en el
        apartado 3 del mismo artículo .
    Para los preparados peligrosos que vayan a quedar en territorio de un Estado
    miembro , se podrá autorizar un etiquetado conforme a los reglamentos nacionales
    en lugar de un etiquetado conforme a los reglamentos internacionales en materia
    de transporte de sustancias peligrosas .
 ---pagebreak---                                          - 35 -
                                       Artículo 9
1 . Los Estados miembros podrán admitir :
    a ) que los envases de dimensiones demasiado reducidas o de forma poco adecuada
        para llevar la etiqueta que se prescribe en los apartados 1 y 2 del artículo 8 ,
        se etiqueten , de acuerdo con el artículo 7 de cualquier otra manera adecuada ;
    b ) que , no obstante lo dispuesto en los artículos 6 y 7 , los envases de los prepa¬
        rados , con exclusión de los explosivos, muy tóxicos y tóxicos , puedan no eti ¬
        quetarse o ser etiquetados de otro modo cuando dichos envases contengan canti ¬
        dades limitadas que no presenten peligro para las personas que manipulen los
        preparados o para terceros .
2 . Si un Estado miembro hiciere uso de las facultades previstas en el apartado 1 , se
    informará de ello inmediatamente a la Comisión .
                                                                               • • •!• • *
 ---pagebreak---                                        36 -
                                 Artículo 10
 Los Estados
miembros tomarán las medidas necesarias para la aplicación de un sistema de infor¬
mación específica ( tipo ficha de datos de seguridad ) relativo a los preparados
peligrosos .
Las modalidades de dicho sistema deberán determinarse según el procedimiento,
descrito en el artículo 21 de la Directiva 67 /548/CEE en un plazo de 3 años tras
la adopción de la Directiva y teniendo en cuenta los sistemas en vigor en los
Estados miembros .
Dicha información tendrá como destino principal su empleo por parte de los usua ¬
rios profesionales y deberá permitirles adoptar las medidas necesarias para La
 protección de La saLudyde La seguridad en eL Lugar de trabajo .
                                   Artículo 11
Los Estados miembros designarán el o los organismo(s ) encargado(s ) de recibir la
información relativa a los preparados peligrosos comercializados , incluida su
composición química .
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los organismos desig¬
nados puedan presentar todas las garantías necesarias de que se preservará el
carácter confidencial de las informaciones recibidas . Dichas informaciones sólo
podrán ser utilizadas para dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico ,
al proponer medidas tanto preventivas como curativas y , en particular , en caso de
urgencia .
 ---pagebreak---                                           - 37 -
 -       Los Estados miembros velarán por que la información no se utilice para fines
   ciferentes .
 -       Para los productos existentes , los Estados miembros tomarán las medidas nece ¬
   sarias para ajustarse a la presente Directiva en un plazo de 2 años tras la adop¬
   ción de la misma .
 -       Los Estados miembros definirán las modalidades relativas el intercambio de
   información anteriormente citado , con el fin de garantizar que los organismos
   designados disponqan de toda la información necesaria para el desempeño de sus tareas .
                                         Articulo 12
      Los Estados miembros no podrán prohibir , restringir u obstaculizar por razones
de clasificación , envasado o etiquetado , con arreglo a la presente Directiva , la
comercialización de preparados peligrosos siempre y cuando éstos respondan a las
disposiciones de la presente Directiva y de su Anexo II .
                                                                           • •
 ---pagebreak---                                         - 38 -
                                    Articulo 13
1.       Cuando un Estado miembro , basándose en una motivación detallada , comprobare
   cue un preparado , a pesar de ajustarse a las prescripciones de la presente
   Directiva , representa un peligro en razón de su clasificación , envasado
   o etiquetado podrá prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales
   la comercialización en su territorio de dicho preparado peligroso . Inmediata ¬
   mente informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros , precisando
   los motivos que justifican su decisión .
2.       La Comisión consultará lo antes posible a los Estados miembros interesados
   y después emitirá sin demora su dictamen y adoptará las medidas oportunas .
3.       5i la Comisión opinare que son necesarias determinadas adaptaciones técnicas
   de la Directiva , dichas adaptaciones se adoptarán de conformidad con el
   procedimiento descrito en el artículo 21 de la Directiva 67/548 /CEE . En tal
   caso , el Estado miembro que hubiere adoptado medidas de salvaguarda podrá
   mantenerlas hasta la entrada en vigor de tales adaptaciones .
                                    Artículo 14
         Las modificaciones necesarias para adoptar los Anexos al progreso técnico
   se adoptarán de conformidad con el procedimiento descrito en el artículo 21 de
   la directiva 67 / 548 / CEE
 ---pagebreak---                                     - 39 -
                                 Artículo 15
     Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales , reglamen¬
tarias y administrativas necesarias para ajustarse a la presente Directiva a
más tardar dieciocho          meses después de la adopción de la Directiva , de
lo que informarán a la Comisión inmediatamente .
     Los Estados miembros comunicarán a la Comisión , seis meses después , el
texto de las disposiciones esenciales de derecho interno que adopten dentro
del ámbito regulado por la presente Directiva .
     En la fecha de entrada en aplicación de la presente Directiva , las
Directivas 73/177 /CEE ( disolventes ) y 77/728/CEE ( pinturas , barnices y pro¬
ductos similares ) quedarán derogadas ; no obstante , los preparados que se
ajusten a las prescripciones de dichas Directivas , todavía podrán comerciali ¬
zarse hasta tres años después de la fecha de entrada en aplicación .
                                 Artículo 16
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
                                          (
 ---pagebreak---                                        - 40 -
                                                                    ANEXO I
      Límites de concentración que deberán utilizarse para aplicar el método
             convencional de evaluación de los peligros para la salud
                     con arreglo al apartado 5 del artículo 3
     Conviene evaluar todos los riesgos que la utilización de una sustancia puede
representar para la salud . A dicho fin , los efectos peligrosos sobre la salud se
han subdividido en :
- efectos letales agudos ,
- efectos irreversibles no letales tras de una sola exposición ,
- efectos graves tras exposición repetida o prolongada .
- efectos corrosivos ,
- efectos irritantes ,
- efectos sensibilizantes .
- carcinogénesis ,
- mutagénesis ,
- teratogénesis .
     La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se
empresa mediante los limites de concentración en relación con la clasificación de
la sustancia , es decir , el símbolo y las frases de riesgos . En consecuencia , y
teniendo en cuenta la regla de prioridad de los símbolos , es importante considerar ,
además del símbolo , todas las frases de riesgos particulares que se aplican a cada
sustancia considerada .
Efectos letales agudos
  Los límites de concentración fijados en el cuadro I determinarán la clasificación
  del preparado en función de la concentración individual de la(s ) sustancia(s )
  presente(s ), cuya clasificación también se indica .
                                                                            ./...
 ---pagebreak---                                           - 41
                                        Cuadro I
                                           Clasificación del Preparado
             Clasificación
             de la sustancia           T+                 T                 X
                                                                              n
         T+ y                      Conc . ^    7%   1 % 4 conc . Kl% 0 , 1?ó^conc.<,Í?ó
         R26 , R27 , R28
         T y R23 , R24 , R23                       Conc . ^ 25?ó     3?ó^conc.<23?ó
         X    y  R20 , R21                                               conc . ^ 25?í
         R22
    Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los
    criterios siguientes :
    - la etiqueta debe obligatoriamente llevar , según la clasificación
      considerada , una o varias de las frases R anteriormente citadas .
    - de manera general , se considerarán las frases R válidas para la ( s )
      sustancia ( s ) cuya concentración corresponda a la clasifiación más
      estricta .
2 . Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición
    para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después de
    una sola exposición (R 39 - R 40 ), los límites de concentración individual
    fijados en el cuadro II determinarán , llegado el caso , la clasificación del
    preparado y determinarán la frase del tipo R que se le deberá atribuir .
 ---pagebreak---                                                 - 42 -
                                             Cuadro II
  i
                                            Clasificación del preparado
  !     Clasificación
   i    de la sustancia              T+                      T                          X
                                                                                          n
   I
        T+ y                  conc . ^ 10?ó              <^conc . 1 0?ó        0,1 ^ conc . <C 1 °ó
       R39                    R39 * obligatorio      R39 * obligatorio         R40* obligatorio
   i  T    y                                          conc . ^ 10?ó            1 % perone . O 0?ó .
  ; R39                                                R39* obligatorio        R40* obligatorio
iί    X n yy                                                                   conc . ^- 10?é
  '   R40                                                                      R40* obligatorio
              3 . Efectos graves tras exposición repetida o prolongada
                  para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición
                  repetida o prolongada (R 48 ), los límites de concentración individual
                  fijados en el cuadro III determinarán , llegado el caso , la
                  clasificación del preparado y determinarán la frase tipp R que se le
                  deberá atribuir .
                                             Cuadro III
!                                                  Clasificación del preparado
:        . Clasificación
;          de la sustancia                    T                                  X
                                                                                   n
  !
i'         1 y                          ♦conc . <2 1 0?ó              * 1?ó ^ conc . < 10?o
           R4B                          R48   obligatorio             R48+ obligatorio
 i
  ;
 1!        Xn y                                                       ♦ conc .     10?ó
  1        P4fl                                                       R40 * obligatorio
  1
* Con arreglo a la guía de etiquetado , se atribuirán igualmente , y según la
     clasificación , las frases tipo R 26 , R 27 , R 28 , R 23 , R 24 , R 25 , R 20 , R 21 ,
     R 22 para indicar la vía de administración o el modo de exposición .
 ---pagebreak---                                          - A3 -
4 . Efectos corrosivos e irritantes
           Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R 34 - R 35 ) o
efectos irritantes (R 36 , R 37 , R 38 , R 41 ) los límites de concentración individual
fijados en el cuadro IV determinarán , llegado el caso , la clasificación del
preparado.
                                        Cuadro IV
 Clasificación de       Clasificación del preparado y frase tipo de riesgo
 la sustancia y/o
  frase tipo de          al menos y        al menos C y       al menos Xi y al menos xi y
 riesgo que la           R35 :             R34 :              R41 :         R36,37,38
 caracteriza
 al menos C              conc Ù 1 0íó      5?í ^conc . <.10?ó               1 Simeone . < 5*
 y R35                   R35 ; oblig .      R34 ; oblig .                    R36/38 oblig .
  al menos C                               conc   1 0?ó                     5?όφοηο . <1 0?ó
  y R34                                    R34 ; oblig .                    R36/38 oblig .
  al menos X1                                                 conc .^ 1 0?ó 5?ó^conc . 0
  y R41                                                       R41 ; oblig . R36 oblig .
 al menos X2                                                                conc .> 20?¿
  y R36,37,38                                                               R36.R37 o R38
                                                                            obligatorios
                                                                            en función de
                                                                            la concentra ¬
                                                                            ción presente ,
                                                                            cuando se
                                                                            apliquen a las
                                                                            sustancias
                                                                            consideradas
 ---pagebreak---                                           - 44
3 . Efectos sensibilizantes
           Las sustancias que produzcan tales efectos se clasificarán :
    - al menos como nocivas ( Xn ) y a las que se aplicará R 42 si dicho efecto puede
      producirse por inhalación ,
    - el menos como irritantes ( Xi ) y a las que se aplicará R 43 si dicho efecto
      puede producirse por contacto con la piel ,
    - el menos nocivas ( Xn ) y a las que se aplicará R 42 /43 si dicho efecto puede
      producirse de estas dos maneras .
          Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V determinarán ,
    llegado el caso , la clasificación del preparado y la frase R que se le deberá
    atribuir .
    Cuadro V
                                   Clasificación del preparado y frase tipo de
Clasificación de la                                     riesgo
sustancia
                                    Al menos Xn y R42             Al menos Xi y R43
Al menos Xn y                       Conc . 1?ó
R42                                 R42 obligatorio
Al menos Xi y                                                       Conc .)/ 1 'ó
R 43                                                                R43 obligatorio
Al menos Xn y                       Conciliò
R 42 /43                            R42 /43 obligatorio
6 . Efectos carcinógenos , mutáqenos , teratógenos
           Para las sustancias que puedan tener estos efectos y cuyas concentraciones
límite específicas aún no figuren en el Anexo I de la Directiva 67 / 548 /CEE así rnmo
para aquéllas que , con arreglo al apartado 3.1.1 . de la Directiva 83 /407 /CEE , se
les aplique provisionalmente la frase R 40 , los límites de concentración fijados
en el cuadro VI determinarán , llegado el caso , la clasificación del preparado y
la frase R obligatoria que se les deberá atribuir .
 ---pagebreak---                                     - 45 -
                                   Cuadro VI
f
                                  Clasificación del preparado y frase tipo
1
                                                     de riesgo
j            Sustancia
                                        al menos T                 al menos Xn
  Al menos T y R45 para las
  sustancias carcinógenas de          > 0,1 «
  categorías 1 y 2                        RA5 obligatorio
  Al menos Xn y RAO para las
  sustancias carcinógenas de                                    >1 «
  categoría 3                                                    RAO obligatorio
  Al menos T y R46 para las
  sustancias mutágenas de             >0,1 «
  categoría 1                             RA6 obligatorio
  Al menos Xn y R46 para las
  sustancias mutágenas de                                      > 0,1 «
  categoría 2                                                    RA6 obligatorio
  Al Xn y RAO para las
  sustancias mutágenas de                                      > 1«
  categoría 3                                                    RAO obligatorio
  Al menos T y R47 para las
  sustancias teratógenas de           >       0,5?o'
  categoría 1                             RA7 obligatorio
  Al menos Xn y R47 para las
  sustancias teratógenas de                                    >     - 5«
  categoría 2                                                    RA7 obligatorio
  Al menos Xn y RAO provisional
  según § 3.1.1 . de la Directive                              > 1«
  33 /467 /CEE ( 2 )                                             RAO obligatorio
                                                                           • • «!• « •
 ---pagebreak---                                          - 46 -
                                                                      ANEXO II
                  Disposiciones especiales relativas al etiquetado
                              de determinados preparados
1 . Preparados clasificados como muy tóxicos - tóxicos - corrosivos de venta al
    al público en general
    1.1 . En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados , además de los
          consejos de prudencia específicos deberán figurar obligatoriamente los
          consejos de prudencia : S1 /S2 y S 49 .
    1.2 . El envase que contenga dichos preparados deberá ir acompañado , en caso
          de que resulte materialmente imposible fijarlo directamente sobre el
          propio envase , de unas instrucciones precisas y de fácil comprensión en
          las que figuren , si fuere necesario , las informaciones relativas a la
          destrucción del envase una vez vacío .
2 . Preparados que contengan plomo
    2.1 . Pinturas y barnices :
          En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido
          total de plomo determinado según la norma ISO 6503-1984 sea superior
          al 0,25% ( expresado en peso de metal ) del peso total del preparado ,
          deberán figurar las indicaciones siguientes :
                      "Contiene plomo . No utilizar en objetos que los niños puedan
                      masticar o chupar ."
          En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros , la
          indicación podrá ser como sigue :
                      " Atención . Contiene plomo ."
3 . Preparados que contengan cianoacrilatos
    3.1 . Colas
          En los envases que contengan directamente colas a base de cianoacrilato
          deberán figurar' las indicaciones siguientes :
                      " Cianoacrilato .
                      Peligro .
                      Se adhiere a la piel y a los ojos en poc r segundos .
                      Manténgase fuera del alcance de los niños ."
          El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia correspondientes .
 ---pagebreak---                                      - 47 -
4 . Preparados que contengan isocianatos
    En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos
    ( monómero , oligomero , prepolímero ... en estado puro o mezclado ) deberán
    figurar las indicaciones siguientes :
                   " Contiene isocianatos .
                     Véase la información facilitada por el fabricante ."
5. Preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular
    medio ^ 700
    En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes
    epoxídicos con un peso molecular medio       700 deberán figurar las
    indicaciones siguientes :
                   " Contiene componentes epoxídicos .
                   Véase la información facilitada por el fabricante ."
6. Preparados cuya aplicación deba realizarse por pulverización
    En la etiqueta de los preparados cuya aplicación deba realizarse por
    pulverización deberán figurar los consejos de prudencia S 23 y S 38 ó
    S 23 y 5 31 , con arreglo a los criterios de aplicación definidos por
    la Directiva 83 /467 /CEE .