CELEX: 32019R0804
Language: lt
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: 2019 m. gegužės 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/804 dėl leidimo naudoti organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus pratęsimo, kuriuo panaikinami reglamentai (EB) Nr. 1750/2006 ir (EB) Nr. 634/2007 (Tekstas svarbus EEE.)

20.5.2019   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 132/28
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/804
         2019 m. gegužės 17 d.
         dėl leidimo naudoti organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus pratęsimo, kuriuo panaikinami reglamentai (EB) Nr. 1750/2006 ir (EB) Nr. 634/2007
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo išdavimo arba jo atnaujinimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1750/2006 (2) organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, leista naudoti 10 metų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 634/2007 (3) selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, leista naudoti 10 metų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnį buvo pateikti prašymai pratęsti leidimus naudoti organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus ir juos priskirti prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“. Kartu su prašymais pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 2 dalį;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. liepos 5 d. (4) ir 2018 m. lapkričio 28 d. (5) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad pareiškėjai pateikė duomenų, kuriais įrodoma, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis priedai atitinka leidimo sąlygas. Tarnyba patvirtino savo ankstesnes išvadas, kad organinė seleno forma, gaunama iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioninas, gaunamas iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Ji taip pat nurodė, kad organinė seleno forma, gaunama iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, gali būti kvėpavimo takus jautrinanti ir įkvėpus pavojinga medžiaga, o selenometioninas, gaunamas iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, gali būti akis ir gleivinę dirginanti ir odą bei kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, o ypač priedo naudotojų, sveikatai. Galiausiai Tarnyba rekomenduoja pakeisti priedų pavadinimus;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     tikslinga atnaujinti seleno ir selenometionino analizės metodus remiantis atitinkamomis naujausiomis Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigtos Etaloninės laboratorijos ataskaitomis;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     organinės seleno formos, gaunamos iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometionino, gaunamo iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti pratęstas leidimas naudoti minėtus priedus;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     pratęsus leidimą naudoti organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis, reglamentai (EB) Nr. 1750/2006 ir (EB) Nr. 634/2007 turėtų būti panaikinti;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti organinės seleno formos, gaunamos iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometionino, gaunamo iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, leidimo sąlygų pakeitimų, todėl tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų reikalavimų, atsiradusių dėl leidimo pratęsimo;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas naudoti priede nurodytus priedus, priklausančius priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „mikroelementų junginiai“, pratęsiamas šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            
               1.   Organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, ir premiksus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. gruodžio 9 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. birželio 9 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
            
               2.   Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų medžiagų ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2020 m. birželio 9 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. birželio 9 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
            
            
               3.   Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų medžiagų ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. birželio 9 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. birželio 9 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
            
         
         
            3 straipsnis
            Reglamentai (EB) Nr. 1750/2006 ir (EB) Nr. 634/2007 panaikinami.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. gegužės 17 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
         
            (2)  2006 m. lapkričio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1750/2006 dėl leidimo naudoti selenometioniną kaip pašarų priedą (OL L 330, 2006 11 28, p. 9).
         
            (3)  2007 m. birželio 7 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 634/2007 dėl leidimo naudoti iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 gautą selenometioniną kaip pašarų priedą (OL L 146, 2007 6 8, p. 14).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5386.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(1):5539.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Seleno mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: mikroelementų junginiai
                        
                     
                  
                        3b810
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Selenizuotos mielės Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktyvintos
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Organinio seleno preparatas:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Seleno kiekis: 2 000 –2 400  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Organinis selenas > 97–99 % suminio seleno
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenometioninas > 63 % suminio seleno
                                 
                              
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Selenometioninas, gaunamas iš Saccharomyces cerevisiae NCYC I-3060
                        Cheminė formulė: C5H11NO2Se
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Selenometionino nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija kartu naudojant UV detektorių (RP-HPLC-UV) arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija ir induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija po trigubo proteolitinio skaidymo.
                                 
                              Suminio seleno nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija (ICPMS).
                                 
                              Suminio seleno nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    naudojama hidrido generavimo atominės sugerties spektroskopija (HGAAS) po skaidymo mikrobangomis (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (iš viso)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedai ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Didžiausias papildomai naudojamo organinio seleno kiekis:
                                    0,20 mg Se/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %.
                                 
                              
                     
                        2029 m. birželio 9 d.
                     
                  
                        3b811
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Selenizuotos mielės Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktyvintos
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Organinio seleno preparatas:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Seleno kiekis: 2 000 –3 500  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Organinis selenas > 98 % suminio seleno
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenometioninas > 63 % suminio seleno
                                 
                              
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Selenometioninas, gaunamas iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397
                        Cheminė formulė: C5H11NO2Se
                        
                           Analizės metodas
                            (1)
                        
                        Selenometionino nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija kartu naudojant UV detektorių (RP-HPLC-UV) arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija ir induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija po trigubo proteolitinio skaidymo.
                                 
                              Suminio seleno nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija (ICPMS).
                                 
                              Suminio seleno nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    naudojama hidrido generavimo atominės sugerties spektroskopija (HGAAS) po skaidymo mikrobangomis (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (iš viso)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines..
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Didžiausias papildomai naudojamo organinio seleno kiekis:
                                    0,20 mg Se/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %.
                                 
                              
                     
                        2029 m. birželio 9 d.
                     
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos svetainėje http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx