CELEX: 32008R1096
Language: pl
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1096/2008 z dnia 6 listopada 2008 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1356/2004 w odniesieniu do warunków zezwolenia na dodatek paszowy Elancoban należący do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

7.11.2008   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 298/5
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1096/2008
   z dnia 6 listopada 2008 r.
   zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1356/2004 w odniesieniu do warunków zezwolenia na dodatek paszowy „Elancoban” należący do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG (2) wydano zezwolenie na stosowanie dodatku sól sodowa monenzyny (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) na określonych warunkach. Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1356/2004 (3) zezwolono na stosowanie tego dodatku przez dziesięć lat w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski i indyków, łącząc zezwolenie z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie tego dodatku do obrotu. Dodatek ten został zgłoszony jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponieważ dostarczono wszystkich informacji wymaganych zgodnie z tym przepisem, dodatek został wprowadzony do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych.
            
         
               (2)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek na wniosek posiadacza zezwolenia, po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).
            
         
               (3)
            
            
               Posiadacz zezwolenia dotyczącego dodatku sól sodowa monenzyny (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) złożył wniosek o zmianę warunków zezwolenia poprzez skrócenie okresu karencji przed ubojem.
            
         
               (4)
            
            
               W swojej opinii przyjętej w dniu 18 czerwca 2008 r. (4) Urząd stwierdził, po dokonaniu ponownej oceny narażenia ludzi, że można przyjąć jednodniowy okres karencji dodatków Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 i Elancoban 200 w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski i indyków.
            
         
               (5)
            
            
               W związku z powyższym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1356/2004.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1356/2004 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 6 listopada 2008 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1. Dyrektywa uchylona rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
   
      (3)  Dz.U. L 251 z 27.7.2004, s. 6.
   
      (4)  Opinia naukowa Panelu ds. Dodatków Paszowych oraz Środków lub Substancji Wykorzystywanych w Paszach dla Zwierząt (FEEDAP) wydana na wniosek Komisji Europejskiej dotycząca terminu odstawienia dodatku Elancoban w przypadku kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski i indyków rzeźnych. Dziennik EFSA (2008) 730, s. 1–16.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Nr rejestracyjny dodatku
               
               
                  Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
               
               
                  Dodatek
                  (Nazwa handlowa)
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
               
                  Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
               
            
                  mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
               
            
                  Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
               
            
                  E 757
               
               
                  Eli Lilly and Company Limited
               
               
                  Sól sodowa monenzyny
                  (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Substancja czynna
                              
                              C36H61O11Na
                              Sól sodowa polieteru kwasu węglowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 w postaci granulowanej.
                              Skład czynnika:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzyna A: nie mniej niż 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 10 % wagowych
                              Olej mineralny 1–3 % wagowych
                              Wapień granulowany 13–23 % wagowych
                              Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych
                              Monenzyna granulowana (suchy produkt fermentacji) odpowiadająca aktywności monenzyny 20 % wagowych
                              Olej mineralny 1–3 % wagowych
                              Łuski ryżowe lub wapień granulowany qs 100 % wagowych
                           
                        
               
                  Kurczęta rzeźne
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem.
                  Wskazanie w instrukcji użytkowania:
                  „Substancja niebezpieczna dla koniowatych. Dodatek paszowy zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy nie występują negatywne skutki uboczne przy równoczesnym stosowaniu innych środków leczniczych”.
               
               
                  30.7.2014
               
               
                  25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz
                  8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni.
               
            
                  Kurczęta chowane na nioski
               
               
                  16 tygodni
               
               
                  100
               
               
                  120
               
            
                  Indyki
               
               
                  16 tygodni
               
               
                  60
               
               
                  100