CELEX: 32020R1682
Language: hu
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1682 rendelete (2020. november 12.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.11.13.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 379/31
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1682 RENDELETE
         (2020. november 12.)
         a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2-hidroxietil-metakrilát (HEMA) és a 11,14-dioxa-2,9-diazaheptadek-16-énsav, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-dioxo, 2-[(2-metil-1-oxo-2-propenil)oxi]etil-észter (di-HEMA trimetilhexil-dikarbamát vagy di-HEMA TMHDC) jelenleg nem tartozik az 1223/2009/EK rendelet szerinti tilalom vagy korlátozás hatálya alá.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     2014. július 2-án a svédországi gyógyászatitermék-ügynökség – az 1223/2009/EK rendelet alkalmazásáért felelős svéd hatóság – az 1223/2009/EK rendelet 27. cikke alapján határozatot fogadott el és tett közzé ideiglenes korlátozó intézkedések bevezetéséről egy körömápolási kozmetikai termékre vonatkozóan, amely nagy számban fejtett ki nemkívánatos hatásokat. E nemkívánatos hatásokat feltehetően a termékben található HEMA és Di-HEMA TMHDC anyagok váltották ki.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendelet 27. cikke (2) bekezdésének megfelelően a svédországi gyógyászatitermék-ügynökség haladéktalanul értesítette a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait a meghozott intézkedésekről és valamennyi azokat alátámasztó adatról.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2018. június 21–22-i véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a műkörömépítés során megfelelően a körömlemezre felhelyezett HEMA és di-HEMA-TMHDC valószínűleg nem jár a szenzibilizáló kockázatával, feltéve, hogy az alkalmazás a körömlemezre szorítkozik, és az említett anyagok nem érintkeznek a szomszédos bőrfelülettel. Az FBTB megállapította továbbá, hogy a körömápoló termék helytelen használatából vagy nem megfelelő alkalmazásából, illetve a körmök közelében található bőrfelület „rendeltetésszerű és észszerűen előrelátható használat” ellenére bekövetkező, nem szándékos szennyeződéséből eredően a HEMA és a di-HEMA-TMHDC gyengén vagy mérsékelten szenzibilizáló hatású lehet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendelet 3. cikke szerint a forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosnak kell lenniük az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy észszerűen, előrelátható feltételek mellett használják őket.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A „rendeltetésszerűen vagy észszerűen, előrelátható feltételek mellett” történő használat elbírálásakor figyelembe kell venni az esetleges helytelen, nem megfelelő vagy nem szándékos használatot. A használat során nagy pontosságot igénylő termékek esetében számolni kell a nem kellően precíz alkalmazás lehetőségével.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A HEMA és Di-HEMA TMHDC anyagokat tartalmazó körömápolási termékek szenzibilizáló hatása kapcsán több tagállamban bejelentett esetek alapján a Bizottság arra a megállapításra jutott, hogy fennáll a kockázata e termékek nem kellő pontossággal történő alkalmazásának, ami a körömlemez környéki bőrfelülettel való érintkezéshez vezethet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Különbséget kell tenni a kozmetikai termékek szakipari és fogyasztói felhasználása között. A szakemberektől szigorúbb biztonsági normák várhatók el; feltételezhetően több készséggel, tapasztalattal és ismerettel rendelkeznek a kozmetikai termékek használatával kapcsolatban, mint a fogyasztó.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A szakembereket érintő lehetséges egészségügyi és biztonsági kockázatok kérdését egyes minimumkövetelményeket meghatározó uniós irányelvek, különösen a 89/391/EGK (3) és a 98/24/EK (4) tanácsi irányelv szabályozzák. Kiegészítő szakmai biztonsági szabályok is alkalmazandók lehetnek.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Mivel az FBTB véleménye szerint a HEMA és a Di-HEMA TMHDC anyagok csak akkor tekinthetők biztonságosnak, ha az adott körömápolási terméket a körömlemezre helyezik fel, és mivel a „rendeltetésszerű és észszerűen előrelátható használat” során számolni kell a körömlemez melletti bőrfelületen való alkalmazás lehetőségével, a fogyasztók tekintetében megállapítható, hogy a HEMA és a Di-HEMA TMHDC körömápolási termékekben való alkalmazása potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre nézve.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tekintettel arra, hogy a HEMA és a Di-HEMA TMHDC anyagokat tartalmazó körömápolási termékek szakemberek általi használata várhatóan biztonságosabb a fogyasztókra nézve, e termékek használatát csupán szakképesítéssel rendelkezők részére indokolt engedélyezni, és a termékek csomagolásán fel kell tüntetni a „kizárólag szakipari használásra” figyelmeztetést.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Annak érdekében, hogy a szakemberek és a fogyasztók egyaránt tisztában legyenek a lehetséges egészségügyi kockázatokkal, a HEMA és Di-HEMA TMHDC anyagokat tartalmazó körömápolási termékek csomagolásán fel kell tüntetni az „allergiás reakciót válthat ki” figyelmeztetést is.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Svédország által hozott védintézkedés tehát indokoltnak tekintendő. Következésképpen korlátozni kell a HEMA és a Di-HEMA TMHDC használatát a körömápolási termékekben.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Helyénvaló észszerű időkeretet biztosítani az ipar számára, hogy alkalmazkodni tudjon az új követelményekhez.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 12-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
         
         
            (2)  SCCP/1592/17;
         https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_214.pdf
         
            (3)  A Tanács 89/391/EGK irányelve (1989. június 12.) a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről (HL L 183., 1989.6.29., 1. o.).
         
            (4)  A Tanács 98/24/EK irányelve (1998. április 7.) a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 131., 1998.5.5., 11. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének táblázata az alábbi bejegyzésekkel egészül ki:
            
               
                           Hivatkozási szám
                        
                        
                           Az anyag azonosítása
                        
                        
                           Korlátozások
                        
                        
                           Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                        
                     
                           Kémiai név/
                           INN
                        
                        
                           Az összetevők Glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                        
                        
                           CAS-szám
                        
                        
                           EC szám
                        
                        
                           A termék típusa, testrészek
                        
                        
                           Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                        
                        
                           Egyéb
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „313.
                        
                        
                           2-hidroxietil-metakrilát  (*1)
                           
                        
                        
                           HEMA
                        
                        
                           868-77-9
                        
                        
                           212-782-2
                        
                        
                           Körömápolási termékek
                        
                        
                            
                        
                        
                           Kizárólag szakipari felhasználásra
                        
                        
                           Kizárólag szakipari használatra
                           Allergiás reakciót válthat ki
                        
                     
                           314.
                        
                        
                           11,14-dioxa-2,9-diazaheptadek-16-énsav, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-dioxo, 2-[(2-metil-1-oxo-2-propenil)oxi]etil-észter  (*2)
                           
                        
                        
                           DI-HEMA-TRIMETILHEXIL-DIKARBAMÁT
                        
                        
                           41137-60-4/72869-86-4
                        
                        
                           255-239-5/276-957-5
                        
                        
                           Körömápolási termékek
                        
                        
                            
                        
                        
                           Kizárólag szakipari felhasználásra
                        
                        
                           Kizárólag szakipari használatra
                           Allergiás reakciót válthat ki
                        
                     
            
               (*1)  2021. június 3-tól az ezen anyagot tartalmazó és a korlátozásoknak nem megfelelő termékek nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban. 2021. szeptember 3-tól az ezen anyagot tartalmazó és a korlátozásoknak nem megfelelő kozmetikai termékek nem forgalmazhatók az Európai Unióban.
            
               (*2)  2021. június 3-tól ezen anyagot tartalmazó, és a korlátozásoknak nem megfelelő termékek nem hozhatók forgalomba az Európai Unióban. 2021. szeptember 3-tól az ezen anyagot tartalmazó és a korlátozásoknak nem megfelelő termékek nem forgalmazhatók az Európai Unióban.”